FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите на Sandimmun Neoral не трябва да бъдат облъчвани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фотохимиотерапия.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Sandimmun Neoral mega ekki vera samhliða í UV-B geislameðferð eða PUVA-ljóslyfjameðferð.
Bulgarian: Включват се антибактериални лекарства (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогъбични лекарства, съдържащи амфотерицин B, лекарства, които се използват за лечение на инфекции на пикочните пътища, съдържащи триметоприм, лекарства, които се използват за лечение на ракови заболявания, съдържащи мелфалан, лекарства, които се използват за намаляване на количеството киселина в стомаха (инхибитори на киселинната секреция от рода на H2рецепторните антагонисти), такролимус, болкоуспокояващи (нестероидни противовъзпалителни средства като диклофенак, производни на фибриновата киселина (използват се за намаляване на количеството на мазнините в кръвта).
Icelandic: Þetta eru m.a.: lyf við bakteríum (gentamycin, tobramycin og ciprofloxacin), sveppalyf sem innihalda amfotericin B, lyf sem notuð eru við þvagfærasýkingum og innihalda trimetoprim, krabbameinslyf sem innihalda melfalan, lyf sem notuð eru til að draga úr magasýrum (lyf af flokki H2-viðtakablokka sem hamla myndun magasýru), tacrolimus, verkjalyf (bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, svo sem diclofenac), fibrinsýrulyf (notuð til að draga úr blóðfitu).
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на по-високи дози Sandimmun Neoral или прилагане на интравенозно лечение със Sandimmun, при наличие на стомашно-чревни нарушения, които могат да намалят абсорбцията.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa stærri skammta af Sandimmun Neoral eða að gefa Sandimmun í bláæð, ef um er að ræða truflanir á meltingu, sem leitt geta til minnkaðs frásogs lyfsins.
Bulgarian: Sandimmun Neoral може да се използва за индукция и поддържане на ремисия.
Icelandic: Hægt er að nota Sandimmun Neoral til að hvata og viðhalda sjúkdómshléi.
Bulgarian: Пропиленгликол:
Icelandic: Fylgiseðill:
Bulgarian: Приемът на прекалено висока доза от лекарството може да повлияе бъбреците.
Icelandic: Of mikið af lyfinu getur haft áhrif á nýrun.
Bulgarian: Да се избягва разреждането със сок от грейпфрут, поради възможността за взаимодействия с цитохром P450-зависимата ензимна система, грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ekki má blanda mixtúrunni í greipaldin eða greipaldinsafa vegna hugsanlegrar milliverkunar við P450 háða ensímkerfið (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Едновременното използване на диклофенак и циклоспорин води до значително увеличаване бионаличността на диклофенак с възможна последица обратимо увреждане на бъбречната функция.
Icelandic: Samhliða notkun diclofenacs og ciclosporins hefur reynst auka aðgengi diclofenacs marktækt, sem leitt getur til afturkræfrar skerðingar á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: При кожни лезии нетипични за псориазис, но съмнителни за канцероза или преканцероза трябва да се направи биопсия преди да се назначи терапия със Sandimmun Neoral.
Icelandic: Komi fram meinsemdir í húð, sem ekki eru einkennandi fyrir psoriasis, en taldar eru geta verið illkynja eða forstig illkynja sjúkdóma, skal taka vefjasýni áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst.
Bulgarian: За постигане на ремисия препоръчителната начална доза е 2,5 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема.
Icelandic: Til að ná fram sjúkdómshléi er ráðlagður upphafsskammtur til inntöku 2,5 mg/kg/sólarhring, sem skipt er í 2 skammta.
Bulgarian: При температура под 20°C се образува желеподобна течност, която се втечнява обратно при повишаване на температурата до 30°C.
Icelandic: Hlaupkenndar myndanir geta komið fram við lægri hita en 20°C, sem ganga til baka við hita allt að 30°C. Minniháttar flögur eða lítilsháttar botnfall getur samt komið fram.
Bulgarian: solución oral
Icelandic: Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: Исландия Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Icelandic: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Bulgarian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Icelandic: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Icelandic: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Bulgarian: H-1114 Budapest Hungary mg/ml belsőleges oldat
Icelandic: Hungary mg/ml belsőleges oldat
Bulgarian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Icelandic: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Bulgarian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Bulgarian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Bulgarian: Словакия Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129
Icelandic: Na Pankráci 1724/129
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: OY Metsänneidonkuja 10
Bulgarian: Капсули
Icelandic: Hylki
Bulgarian: Границите за NDMA и NDEA, посочени по-долу, трябва да се прилагат за преходен период от 2 години:
Icelandic: 1) Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че производствените процеси на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти, се преглеждат за потенциален риск от образуване на N-нитрозамини и се променят, колкото се може повече, за да се намали до минимум замърсяването с нитрозамини.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun Nnítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Bulgarian: NDEA
Icelandic: Skiladagur
Bulgarian: Valsartan (валсартан)
Icelandic: Valsartan 320
Bulgarian: Olmesartan (олмесартан)
Icelandic: Olmesartan 40
Bulgarian: Irbesartan (ирбесартан)
Icelandic: Irbesartan 300
Bulgarian: Тези ограничения не са приложими за партиди, при които едновременно са идентифицирани повече от един от горепосочените
Icelandic: Candesartan 32 * Þessi takmörk eiga ekki við um skammta þar sem fleira en eitt ofangreindra Nnítrósamína hefur verið greint samtímis; slíkum skömmtum ætti að hafna.
Bulgarian: Лекарствено вещество*
Icelandic: Innihald lyfs*
Bulgarian: EU/1/06/350/001 Savene
Icelandic: EU/1/06/350/001
Bulgarian: 25 ml (20 mg/ml) разтворител:
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
Bulgarian: Интравенозно приложение прах: флакон (стъкло); разтворител : бутилка (стъкло)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
Bulgarian: 10 флакона 3 бутилки
Icelandic: 10 hettuglas + 3 glös
Bulgarian: 20 mg/ml
Icelandic: Savene mg/ml
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Bulgarian: концентрат:
Icelandic: innrennslisþykk ni:
Bulgarian: SN: {номер} [сериен номер]
Icelandic: SN: {númer} [Raðnúmer]
Bulgarian: Вливането ще продължи 1-2 часа.
Icelandic: Innrennslið mun taka 1-2 klukkustundir.
Bulgarian: Налична е ограничена информация относно влиянието на Savene върху фертилитета - ако имате опасения по този въпрос, разговаряйте с лекаря си.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Savene á frjósemi - ef það veldur áhyggjum skaltu ræða við lækninn.
Bulgarian: Лечението в Ден 2 и Ден 3 трябва да започне в същия час (+/- 3 часа), в който е започнало в Ден 1.
Icelandic: Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag.
Bulgarian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Белгия
Icelandic: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgía
Bulgarian: Лечението със Savene е трябвало да започне до 6 часа след инцидента и да се повтори след 24 и 48 часа.
Icelandic: Meðferð með Savene varð að hefja innan 6 klukkustunda frá atvikinu og endurtaka eftir 24 til 48 klukkustundir.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Bulgarian: Не използвайте Savene:
Icelandic: Ekki má nota Savene:
Bulgarian: Възпаление на кръвоносен съд непосредствено под кожата, често с малък кръвен съсирек
Icelandic: Bólga í æð rétt undir húðinni oft með litlum blóðtappa
Bulgarian: Това събитие се нарича екстравазация.
Icelandic: Það er kallað utanæðaleki.
Bulgarian: Дата на последно подновяване 18 юли 2011 г.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 18. júlí 2011
Bulgarian: Калий 98 mg/500 ml или 5,0 mmol/l Натрий 1,61 g/500 ml или 140 mmol/l
Icelandic: Kalíum 98 mg/500 ml eða 5,0 mmol/l Natríum 1,61 g/500 ml eða 140 mmol/l
Bulgarian: Всички нежелани реакции са бързообратими.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu fljótt til baka.
Bulgarian: Кръвен съсирек във вената, обикновено на ръка или крак
Icelandic: Blóðtappi í bláæð, yfirleitt í hand- eða fótlegg
Bulgarian: Как да използвате Savene
Icelandic: Hvernig nota á Savene
Bulgarian: Какво представлява Savene и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað
Bulgarian: При осемнадесет от пациентите е била възможна оценка на ефикасността и безопасността, а при другите пет - само на токсичността.
Icelandic: Hjá átján var hægt að meta virkni og öryggi og hjá fimm til viðbótar var aðeins hægt að meta eiturverkun.
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката (оток)
Icelandic: Bólga í hand- eða fótleggjum (bjúgur)
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли телесната повърхност в квадратни метри (m2), за да определи дозата, която трябва да получите.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsflatarmál þitt í fermetrum (m2) til að ákveða skammtinn sem þú átt að fá.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 81% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
Icelandic: Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Bulgarian: И при двете проучвания всички пациенти са получавали антрациклини.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu allir sjúklingarnir antrasýklínlyf.
Bulgarian: При 36 пациенти е била възможна оценка на ефикасността.
Icelandic: Hjá 36 sjúklingum var hægt að meta virkni.
Bulgarian: Циклоспорин, такролимус:
Icelandic: Ciclosporín, takrólímus:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Savene при деца под 18-годишна възраст не са установени и няма налични данни.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum yngri en 18 ára og engar upplýsingar liggja fyrir.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дексразоксан в стационарно състояние е 30,5 l ± 11,1 на ден 1 и 35,8 l ± 19,7 на ден 2.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dexrazoxans í jafnvægi var 30,5 l ± 11,1 á degi 1 og 35,8 l ± 19,7 á degi
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/350/001
Bulgarian: Поради рядката честота на състоянието за сравнение е било възможно използването само на исторически данни (показващи честота на хирургичните процедури от 35-50%, в една държава 100%, при доказани с биопсия случаи).
Icelandic: Vegna þess hve ástandið er sjaldgæft var aðeins hægt að nota söguleg samanburðargögn (sem sýndu 35-50% tíðni skurðaðgerða, 100% í einu landi í tilfellum sem voru staðfest með sýnatöku).
Bulgarian: - Бременните служителки не трябва да работят с това лекарство
Icelandic: - Þungað starfsfólk ætti ekki að vinna með þetta lyf
Bulgarian: Други живи атенюирани ваксини: риск от системно, вероятно фатално заболяване.
Icelandic: Önnur lifandi veikluð bóluefni: hætta á útbreiddum, mögulega banvænum sjúkdómi.
Bulgarian: Промени в чернодробната функция (може да са наблюдавани в резултатите от изследванията)
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi (geta komið fram á niðurstöðum prófa)
Bulgarian: При пациенти с телесна повърхност над 2 m2 еднократната доза не трябва да надвишава
Icelandic: Hjá sjúklingum með líkamsflatarmál meira en 2 m2 skal hver stakur skammtur ekki vera meiri en
Bulgarian: Фармакокинетиката на метаболитите е получена от едно проучване с 5 пациенти.
Icelandic: Lyfjahvörf umbrotsefnanna eru byggð á einni rannsókn á fimm sjúklingum.
Bulgarian: Вливането на Savene ще Ви бъде прилагано по едно и също време през всеки ден от лечението Ви.
Icelandic: Savene innrennslið verður gefið á sama tíma alla daga meðferðarinnar.
Bulgarian: - Циклоспорин или такролимус (и двете лекарства отслабват имунната система на организма и се използват за предотвратяване на отхвърлянето на орган след трансплантация).
Icelandic: - Ciclosporín eða takrólímus (báðar meðferðir bæla ónæmiskerfi líkamans og eru notaðar til að koma í veg fyrir líffærahöfnun eftir ígræðslu líffæra).
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или е възможно да приемете някое от следните лекарства:
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eða munt nota eitthvert af eftirtöldum lyfjum:
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Icelandic: NN: {númer} [Bótanúmer í hverju landi fyrir sig eða annað númer sem auðkennir lyfið]>
Bulgarian: - Антикоагуланти (средства за разреждане на кръвта) - може да е необходимо кръвта Ви да се следи по-често.
Icelandic: - Blóðþynningarlyf (hugsanlega þarf að fylgjast oftar með blóðgildum þínum).
Bulgarian: Общото количество непроменен дексразоксан в урината е 34-60%.
Icelandic: Heildarlosun óbreytts dexrazoxans með þvagi er 34%-60%.
Bulgarian: Като цяло, най-често прилаганият антрациклин е бил епирубицин (56% от пациентите).
Icelandic: Í heildina var epirúbisín algengasta antrasýklínlyfið sem gefið var (56% sjúklinga).
Bulgarian: Инфекция (след операция или други инфекции)
Icelandic: Sýking (eftir aðgerð eða aðrar sýkingar)
Bulgarian: Той не съдържа антибактериален консервант.
Icelandic: Það inniheldur engin bakteríueyðandi rotvarnarefni.
Bulgarian: Привидните обеми на разпределение са 0,13-1,3 l/kg (медиана 0,49 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,13-1,3 l/kg (miðgildi 0,49 l/kg).
Bulgarian: И в двете проучвания лечението с дексразоксан е предотвратило развитието на некроза, позволило е продължаване на планираното противораково лечение при по-голямата част от пациентите (70,4%) и е намалило появите на последици (наблюдавани малко на брой и леки дълготрайни последици).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom meðferð með dexrazoxani í veg fyrir drep, hægt var að halda krabbameinslyfjameðferðinni áfram samkvæmt áætlun hjá flestum sjúklingum (70,4 %), og hún dró úr tíðni afleiðinga (aðeins fáar og vægar langvarandi afleiðingar komu fram).
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Bulgarian: Едновременното приложение на доксорубицин (50 до 60 mg/m2) или епирубицин (60 до 100 mg/m2) няма значимо влияние върху фармакокинетиката на дексразоксан.
Icelandic: Samhliða gjöf doxórúbisíns (50 til 60 mg/m2) eða epirúbisíns (60 til 100 mg/m2) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dexrazoxans.
Bulgarian: В проучвания дексразоксан не влияе върху фармакокинетиката на доксорубицин.
Icelandic: Í rannsóknum hafði dexrazoxane ekki áhrif á lyfjahvörf doxórúbísíns.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-24 на ден 1 и ден 2 са сравними помежду си, а AUC0-last на ден 3 е приблизително наполовина по-малка от тази в първите два дни, което предполага, че фармакокинетиката на дексразоксан е зависима от дозата.
Icelandic: Meðalgildi AUC0-24 á degi 1 og 2 voru sambærileg, og AUC0-last á degi 3 var um það bil helmingur af gildum tveggja fyrri daganna sem bendir til þess að lyfjahvörf dexrazoxans séu skammtaháð.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици и други предпазни средства, за да се избегне контакт с кожата.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðs til að koma í veg fyrir snertingu við húð.
Bulgarian: Savene се доставя като:
Icelandic: Savene er afhent sem:
Bulgarian: Бистър изотоничен разтвор (295 mOsml/l, pH приблизително 7,4).
Icelandic: Tær jafnþrýstinn lausn (295 mOsml/l, pH u.þ.b. 7,4).
Bulgarian: След разтваряне и разреждане:
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu:
Bulgarian: Голям брой публикувани съобщения, включващи над 1 000 пациенти, показват еднакъв модел на дозозависими нежелани реакции.
Icelandic: Fjöldi birtra tilkynninga sem taka til fleiri en 1.000 sjúklinga hafa sýnt fram á einsleitt mynstur skammtaháðra aukaverkana.
Bulgarian: Вливането ще Ви бъде извършвано един път на ден в продължение на 3 последователни дни.
Icelandic: Þér verður gefið innrennsli einu sinni á dag, 3 daga í röð.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при двете проучвания, са изброени по-долу:
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í rannsóknunum tveimur eru á listanum hér að neðan.
Bulgarian: Понякога се получават инциденти и лекарството се влива извън вената в околната тъкан или изтича от вената в околната тъкан.
Icelandic: Stundum verður slys og lyfið er gefið utan æðar og í aðliggjandi vef eða lekur úr æð í vefi umhverfis.
Bulgarian: Дозата ще зависи от Вашата височина, тегло и бъбречна функция.
Icelandic: Skammturinn fer eftir hæð þinni, þyngd og nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точки 4.3 и 4.6).
Icelandic: Ef konur verða þungaðar verða þær að láta lækninn vita tafarlaust (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Bulgarian: Замаяност, умора и внезапно прималяване са съобщавани при няколко пациенти, лекувани със Savene.
Icelandic: Svimi, þreyta og skyndilegt yfirlið hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum sem fengu Savene meðferð.
Bulgarian: Дексразоксан претърпява интрацелуларна хидролиза, първо до неговите два отворени еднопръстенни междинни продукта (В и С) и след това до двупръстенната отворена форма (ADR-925), която е със структура, подобна на EDTA, и е силен хелатор на желязо и двувалентни катиони като калциеви йони.
Icelandic: Dexrazoxan er vatnsrofið í frumum og breytist fyrst í tvö eins hrings millistig (B og C) og síðan í tveggja hringa opið snið (ADR-925) sem hefur svipaða uppbyggingu og etýlendíamíntetraedikssýra (EDTA) og er sterkt klóbindiefni járns og tvígildra katjóna svo sem kalsíumsjóna.
Bulgarian: Не е известно дали дексразоксан се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dexrazoxan skiljist út í brjóstamjólk.
Bulgarian: - Персоналът трябва да бъде обучен в приготвянето на лекарството
Icelandic: - Starfsfólk ætti að vera þjálfað í blöndun lyfsins
Bulgarian: In vitro проучвания на дексразоксан при изследване в човешки микрозоми показват висока стабилност на дексразоксан, което означава, че основен метаболизъм чрез цитохром P450 е малко вероятен.
Icelandic: In vitro rannsóknir með dexrazoxani í míkrósómum í mönnum hafa sýnt fram á mikinn stöðugleika dexrazoxans sem bendir til þess að umtalsvert niðurbrot í gegnum sýtókróm P450 er ólíklegt.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато сте на лечение със Savene.
Icelandic: Ekki má gefa barni brjóst meðan á meðferð með Savene stendur.
Bulgarian: В проучване TT02 са били включени 57 пациенти и са получили първата доза Savene.
Icelandic: Rannsókn TT02 náði til 57 sjúklingar sem fengu fyrsta Savene skammtinn.
Bulgarian: - Ако сте алергични към дексразоксан или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir dexrazoxani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá lista í
Bulgarian: При изследване с пет основни цитохром P450 изоензима: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, нито един не е инхибиран от дексразоксан.
Icelandic: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, verkaði dexrazoxan ekki hamlandi á neitt þeirra.
Bulgarian: Взаимодействия, общи за всички цитотоксични препарати:
Icelandic: Milliverkanir sameiginlegar öllum frumudrepandi lyfjum:
Bulgarian: Дексразоксан не е проучван при пациенти с увредена чернодробна функция и употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Dexrazoxan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með notkun þess hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Разтворителят на Savene също съдържа и 1,61 g натрий (главна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 500 ml бутилка.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum (megininnihaldsefni matar-/borðsalts) í hverju 500 ml glasi.
Bulgarian: - Ако планирате да забременеете и не използвате подходящи контрацептивни средства
Icelandic: - Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi og notar ekki öruggar getnaðarvarnir
Bulgarian: Информацията по-долу е базирана на две клинични проучвания, TT01 и TT02, при прилагане на Savene при пациенти с екстравазация, които вече получават цикли на лечение с химиотерапевтични средства.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á tveimur klínískum rannsóknum, TT01 og TT02, á Savene sem gefið var sjúklingum með utanæðaleka sem voru þegar í krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Трябва редовно да се извършва преглед на засегнатото място след приключване на лечението до оздравяване.
Icelandic: Skoða skal svæðið reglulega eftir meðferð þar til ástandið hefur hjaðnað.
Bulgarian: Деца и юноши Savene не трябва да се прилага на деца под 18-годишна възраст.
Icelandic: Börnum undir 18 ára aldri skal ekki gefa Savene.
Bulgarian: Инхибиране на топоизомераза II.
Icelandic: Hemur tópóísómerasa II.
Bulgarian: При никой от пациентите не се е наложила хирургична интервенция.
Icelandic: Enginn sjúklinganna þurfti skurðaðgerð.
Bulgarian: Общата цел на всяко проучване е била да изследва ефикасността на приложения интравенозно Savene за превенция на тъканните увреждания от случайна екстравазация на антрациклини и по този начин избягване на необходимостта на пациентите да бъде извършено рутинно прилаганото хирургично отстраняване на засегнатата тъкан.
Icelandic: Megintilgangur hverrar rannsóknar var að kanna virkni Savene gefið í bláæð til að koma í veg fyrir vefjaskemmdir eftir utanæðaleka antrasýklínlyfja af slysni og þannig koma í veg fyrir að sjúklingur þurfi að fara í hefðbundið brottnám skaðaða vefsins.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбречната функция, Вашият лекар ще следи за признаци на промени в кръвните клетки.
Icelandic: - Ef þú ert með nýrnasjúkdóm mun læknirinn fylgjast með merkjum um breytingar í blóðfrumum.
Bulgarian: И при двете проучвания дозовият режим е бил еднакъв.
Icelandic: Skammtaáætlunin var sú sama í báðum rannsóknunum.
Bulgarian: При мишки с експериментална екстравазация на даунорубицин лекувани с дексразоксан, системно, в комбинация с локално лечение с DMSO върху засегнатата от даунорубицин област от кожата, 67% от мишките развиват малки кожни рани, докато при лечение само с дексразоксан напълно се предотвратява развитието на предизвиканата от даунорубицин некроза на кожата при друга група мишки.
Icelandic: Þegar tilraunamýs með utanæðaleka daunorubisíns fengu meðferð með dexrazoxani ásamt yfirborðsmeðferð með dímetýlsúlfoxíði (DMSO) á svæði húðarinnar með áverka eftir daunorubisín, fengu 67% músa lítil sár á húð, en hjá öðrum hópi músa kom meðferð með dexrazoxan einu sér algjörlega í veg fyrir drep í húð af völdum daunorubisíns.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е подобен на ден 1 - 3 (2,1 - 2,2 часа).
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs var sambærilegur alla þrjá dagana (2,1 - 2,2 klst.).
Bulgarian: Savene няма да се използва отново по време на следващия Ви цикъл на лечение с антрациклини, освен ако отново не настъпи екстравазация.
Icelandic: Savene verður ekki notað aftur þegar næsta antrasýklínlyfjagjöf fer fram, nema ef utanæðaleki á sér stað á ný.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани при пациенти по време на лечение със Savene (с неизвестна честота):
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá sjúklingum í meðferð með Savene (tíðni ekki þekkt):