FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi demonstrado qualquer efeito prejudicial do mipomersen sobre o risco CVS mas, considerando que os dados são demasiado limitados, o mesmo não pode ser excluído.
Danish: Der er ikke påvist ugunstig virkning af mipomersen på kardiovaskulær risiko, men en sådan virkning kan ikke udelukkes, da dataene er for begrænsede.
Portuguese: O tratamento com o mipomersen resulta num declínio estatisticamente significativo de 24,7 % e 35,9 % dos níveis de LDL-C no ponto temporal de eficácia primário (PET) versus nível inicial em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH) e hipercolesterolemia familiar heterozigótica grave (HeFH), respetivamente, em associação com estatinas.
Danish: Mipomersen som tillægsbehandling til statiner resulterer i et statistisk signifikant fald på 24,7 % og 35,9 % i LDL-C fra baseline til tidspunktet for vurdering af primær virkning (PET) hos patienter med henholdsvis homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) og svær heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH).
Portuguese: Dos 22 doentes no grupo do mipomersen com níveis de ALT ≥ 3 x LSN, 19 apresentaram diminuições dos níveis de ALT inferiores a 3 x LSN durante o tratamento continuado.
Danish: Af de 20 patienter i gruppen på mipomersen, der havde ALT ≥ 3 x ULN, fik de 19 et fald i ALT til under 3 x ULN ved fortsat behandling.
Portuguese: Os estudos clínicos não foram planeados de forma prospetiva nem adjudicados para os resultados de segurança CVS, pelo que só é possível chegar a conclusões limitadas a partir dos dados apresentados.
Danish: De kliniske undersøgelser med mipomersen er ikke prospektivt planlagt eller vurderet med henblik på kardiovaskulære sikkerhedsudfald, hvorfor der kun kan drages begrænsede konklusioner af de forelagte data.
Portuguese: - 61,8 % (63/102) dos doentes tratados com o mipomersen com estudos de IRM emparelhados apresentaram um aumento ≥5 % desde o nível inicial em termos de gordura hepática.
Danish: - Hos 61,8 % (63/102) af de patienter, der blev behandlet med mipomersen og fik udført MRI-scanning to gange, steg leverens fedtfraktion ≥5 % fra baseline.
Portuguese: O requerente afirma que, na maioria dos doentes, os níveis de ALT e AST estabilizam ou diminuem, mesmo com tratamento continuado, ou regressam ao nível inicial (ou próximo deste) após a descontinuação do tratamento com o mipomersen.
Danish: Ansøgeren hævder, at ALT og AST hos de fleste patienter stabiliseres eller falder ved fortsat behandling eller vender (næsten) tilbage til baseline ved seponering af mipomersen.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico, observaram-se com frequência aumentos das transaminases hepáticas (ALT e AST) e da gordura hepática nos doentes que receberam a terapêutica com o mipomersen.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram sås ofte stigninger i levertransaminaser (ALT, AST) og leverens fedtindhold hos patienter i behandling med mipomersen.
Portuguese: • As taxas de descontinuação do tratamento com o mipomersen (tomando em linha de conta a duração consentida de tratamento do doente) são semelhantes às observadas com as estatinas e outras terapêuticas hipolipemiantes e com outras terapêuticas injetáveis SC aprovadas que foram analisadas em estudos semelhantes a longo prazo, ainda que, devido à inexistência de um controlo por placebo no estudo de extensão a longo prazo, não seja possível avaliar a verdadeira taxa de adesão neste estudo.
Danish: • Andelen af seponeringer af mipomersen (i henhold til den behandlingsvarighed, patienten har samtykket i) svarer til, hvad der er set med statiner og andre lipidsænkende midler og med andre subkutane injektionspræparater i tilsvarende langsigtede undersøgelser, skønt den faktiske retentionsandel ikke kan fastlægges på grund af manglende placebokontrolgruppe i den langsigtede forlængede undersøgelse.
Portuguese: Nos estudos agregados de fase 3, trinta e seis (13,8 %) doentes tratados com mipomersen apresentaram aumentos das ALT e AST em conformidade com as regras de monitorização/segurança definidas pelo protocolo para a química hepática.
Danish: I de poolede fase 3-undersøgelser fik 36 (13,8 %) af patienterne behandlet med mipomersen stigninger i ALT og AST, som modsvarede de protokoldefinerede overvågnings- og sikkerhedsregler for leverkemi.
Portuguese: Mantêm-se as preocupações quanto à potencial progressão da doença do fígado gordo para esteatohepatite e fibrose, para as quais a monitorização dos doentes em risco de desenvolvimento de alterações inflamatórias e fibróticas inclui biopsias hepáticas repetidas.
Danish: Der er fortsat betænkelighed ved den potentielle progression af fedtleversygdom til steatohepatitis og fibrose, der indebærer gentagne leverbiopsier som led i overvågningen af patienter, som har risiko for udvikling af inflammatoriske og fibrotiske ændringer.
Portuguese: No caso do estudo essencial nos doentes com HoFH (ISIS 301012-CS5), foram igualmente excluídos os doentes com um historial documentado de doença hepática, cirrose hepática ou esteatose hepática.
Danish: Hovedundersøgelsen med HoFH-patienter (ISIS 301012-CS5) ekskluderede ligeledes patienter med dokumenteret leversygdom, levercirrose eller leversteatose i anamnesen.
Portuguese: Risco CVS analisado de forma retrospetiva
Danish: Retrospektiv analyse af kardiovaskulær risiko
Portuguese: Ainda que tal doença hepática se possa desenvolver após o tratamento a longo prazo e, como tal, os doentes possam ter tido um benefício CVS, a hepatotoxicidade poderá também desenvolver-se como sequela dos aumentos das enzimas hepáticas após apenas um tratamento a curto prazo, mesmo se os doentes descontinuarem precocemente o tratamento.
Danish: Skønt en sådan leversygdom måske først opstår efter langvarig behandling, og patienten således har haft kardiovaskulære sikkerhedsfordele, kan hepatotoksicitet også tænkes at udvikles som sequela til leverenzymforhøjelsen efter kort tids behandling, uanset tidlig seponering.
Portuguese: Contudo, ainda que se reconheça que a redução das LDL pode fazer prever uma redução do risco CVS a longo prazo, a dimensão implícita de redução de 50 % do risco de DCC é especulativa.
Danish: Skønt det medgives, at reduktion af LDL er prædiktiv for langsigtet mindskelse af kardiovaskulær risiko, er den angivne 50 % risikonedsættelse for koronar hjertesygdom spekulativ.
Portuguese: • No contexto do reduzido número de doentes testados, do tempo de tratamento de 6 meses nos estudos controlados por placebo e do tempo de acompanhamento de 6 meses, não é possível, para já, chegar a conclusões finais relativas aos efeitos adversos CVS, conforme demonstrado nos estudos clínicos; contudo, os resultados das análises realizadas até à data não fornecem suporte para uma diferença a nível da taxa de MACE entre grupos de tratamento.
Danish: • Med det lille antal testede patienter giver de placebokontrollerede undersøgelser af seks måneders varighed og med seks måneders opfølgningsperiode ikke på nuværende tidspunkt grundlag for konklusioner om kardiovaskulære bivirkninger; de hidtil foretagne analyser giver imidlertid ikke grund til at antage, at der er forskel mellem behandlingsgrupperne i andelen af større utilsigtede kardiale hændelser.
Portuguese: • Fundamento 2 do CHMP: mantêm-se incertezas relativamente aos efeitos do mipomersen no resultado cardiovascular a longo prazo.
Danish: • CHMP's begrundelse 2: Der tilbagestår usikkerhed omkring virkningerne af mipomersen på det langsigtede kardiovaskulære udfald.
Portuguese: Posição do CHMP relativamente ao fundamento 1
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 1
Portuguese: Para o doente individual, o pior cenário possível poderá ser a impossibilidade de obter o potencial benefício do mipomersen em termos de morbilidade/mortalidade CVS reduzidas porque não consegue tolerar o tratamento a longo prazo, mas poderá ser prejudicado pela doença hepática progressiva resultante da esteatohepatite induzida pelo mipomersen.
Danish: For den enkelte patient kan det værste scenarie tænkes at bestå i, at patienten på grund af manglende tolerans over for langvarig behandling ikke opnår de potentielle fordele ved mipomersen i form af mindsket kardiovaskulær morbiditet/mortalitet, men pådrager sig progressiv leversygdom som følge af mipomersen-induceret steatohepatitis.
Portuguese: O requerente apresentou um RCM e um PGR propostos atualizados, bem como o estudo de segurança pós-autorização (PASS), e acredita que o mipomersen seria uma opção terapêutica importante para ajudar a responder à falta de terapêuticas para doentes com HoFH.
Danish: Ansøgeren fremlagde forslag til et opdateret produktresumé og til en opdateret risikostyringsplan samt en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS), og vedkommende mener, at mipomersen vil være et middel til at imødekomme et uopfyldt behandlingsbehov hos patienter med HoFH.
Portuguese: Posição do CHMP relativamente ao fundamento 2
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 2
Portuguese: • Fundamento 3 do CHMP: a elevada taxa de abandono global com o mipomersen após 2 a 3 anos, inclusivamente na população restrita com HoFH, continua a ser uma preocupação importante, limitando assim gravemente o número de doentes que poderão obter um potencial benefício na sequência do seu efeito hipolipemiante.
Danish: • CHMP's begrundelse 3: Der er alvorlig betænkelighed ved den høje samlede udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, selv i den begrænsede HoFHpopulation, idet dette stærkt begrænser det antal patienter, der potentielt kan få gavn af dets lipidsænkende virkning.
Portuguese: Não foram fornecidas evidências conclusivas que apoiem o pressuposto de que a esteatose hepática induzida por mipomersen, a qual está associada ao seu mecanismo de ação, tem uma evolução benigna.
Danish: Der er ikke konklusiv evidens for at antage et benignt forløb af den leversteatose, der induceres af mipomersen og er knyttet til dets virkningsmekanisme.
Portuguese: Posição do CHMP relativamente ao fundamento 3
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 3
Portuguese: Isto corresponde a uma redução de 21 % e 48 % com o mipomersen quando corrigido com o placebo (para a HoFH e a HeFH, respetivamente).
Danish: Efter korrektion for placebo svarer dette til en reduktion på 21 % og 48 % med mipomersen for henholdsvis HoFH og HeFH.
Portuguese: Mantêm-se incertezas relativamente aos efeitos do mipomersen no resultado cardiovascular a longo prazo.
Danish: Der tilbagestår usikkerhed omkring virkningerne af mipomersen på det langsigtede kardiovaskulære udfald.
Portuguese: Não existe um limiar conhecido no qual a esteatose hepática ou a fração de gordura hepática resultam em inflamação e doença hepática progressiva, o que dificulta a monitorização do início dos acontecimentos adversos relacionados com o fígado.
Danish: Der er ingen kendt tærskel, ved hvilken leversteatose eller leverens fedtfraktion medfører inflammation og progressiv leversygdom.
Portuguese: Observou-se uma associação entre os maiores aumentos do teor de gordura hepática e as maiores reduções percentuais da apo B consistentes com o mecanismo de ação do mipomersen, o que sugere a existência de uma relação direta entre o grau do efeito hipolipemiante do mipomersen e o grau de esteatose, que o CHMP considera ser uma preocupação ainda não abordada de forma adequada.
Danish: Dette er i overensstemmelse med mipomersens virkningsmekanisme og tyder på en direkte sammenhæng mellem graden af mipomersens lipidsænkende virkning og graden af steatose, hvilket CHMP anser for at være et problem, som fortsat ikke er løst på tilfredsstillende måde.
Portuguese: Além disso, ainda que os riscos relevantes (excluindo a utilização não conforme) sejam identificados no PGR, o PRAC considera o PGR insuficiente para identificar adequadamente o risco CVS.
Danish: Skønt risikostyringsplanen udpeger de relevante risici (bortset fra ikke-godkendt brug), finder Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, at risikostyringsplanen ikke adækvat dækker kardiovaskulære risici.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Kynamro.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Kynamro i medfør af artikel 12 i forordning (EF) nr.
Portuguese: Contudo, com base em dados obtidos em estudos essenciais e no estudo de extensão aberto CS6, as taxas de abandono podem atingir os 50 %-70 % aos dois anos e devem-se principalmente à intolerância ao tratamento com o mipomersen, diminuindo, assim, significativamente a taxa de doentes que poderão beneficiar do efeito hipolipemiante do medicamento a longo prazo, o que é considerado uma preocupação importante.
Danish: Data fra hovedundersøgelserne og OLE CS6undersøgelsen viser imidlertid, at udtrædelsesraterne efter to år kan være så høje som 50 % - 70 %, hovedsagelig på grund af intolerans over for mipomersen.
Portuguese: A elevada taxa de abandono global com o mipomersen decorridos 2 a 3 anos, mesmo na população restrita com HoFH, continua a ser uma preocupação, limitando assim gravemente o número de doentes que poderão obter um potencial benefício do seu efeito hipolipemiante.
Danish: Selv i den begrænsede HoFH-population er der en høj samlet udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, hvilket er betænkeligt og stærkt begrænser antallet af patienter, der potentielt kan have gavn af dets lipidsænkende virkning.
Portuguese: Por outro lado, dada a ausência de acontecimentos nos braços de placebo dos estudos essenciais combinados de fase 3 em doentes com um risco cardiovascular muito elevado, o tamanho relativamente pequeno da amostra e a curta duração do estudo, este achado poderá ser igualmente atribuído a um acaso.
Danish: Dette resultat kan dog også skyldes en tilfældighed på baggrund af de manglende hændelser i placeboarmen i de kombinerede fase 3-hovedundersøgelser hos patienter med meget høj kardiovaskulær risiko, den relativt lille stikprøvestørrelse og undersøgelsernes korte varighed.
Portuguese: Por conseguinte, são essenciais dados adicionais a longo prazo relativamente à segurança hepática em doentes com HoFH, antes de ser possível conceder a Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Mipomersen er bestemt til livslang behandling; yderligere langsigtede data om den hepatiske sikkerhed hos HoFH-patienter er derfor afgørende for, om der kan udstedes markedsføringstilladelse.
Portuguese: O CHMP reconheceu que, numa população de pequena dimensão como a dos doentes com HoFH, é improvável constituir uma base de dados considerável; não obstante, continua a aplicar-se a importância da monitorização dos dados de segurança CVS, conforme enfatizado nesta diretriz.
Danish: CHMP vedgik, at der i en lille population som HoFH-patienter ikke kan forventes indsamlet en stor database.
Portuguese: de forma relevante mas, a longo prazo, poderá induzir outras alterações nos fatores de risco CV passíveis de neutralizar tal efeito.
Danish: Mipomersen nedsætter LDL-niveauet på en relevant måde, men langsigtet anvendelse kan måske medføre andre ændringer i kardiovaskulære risikofaktorer, der modvirker dette.
Portuguese: Poderá ser de esperar uma taxa de acontecimentos semelhante ou até maior no caso dos MACE (incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC, angina de peito instável, intervenção coronária percutânea e cirurgia de bypass coronário) numa população de doentes como a incluída nos estudos essenciais de fase 3 (doentes com HoFH e HeFH grave).
Danish: Hos en population som i fase 3hovedundersøgelserne (patienter med HoFH og svær HeFHD) kan der muligvis forventes samme eller en endnu højere hændelsesrate af større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) (herunder akut myokardieinfarkt, apopleksi eller cerebrovaskulært attak, ustabil angina, perkutan koronar intervention og koronar bypassoperation).
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Danish: Stigning i leverenzymer
Portuguese: Além disso, também é necessário considerar que as estimativas resultam de um pequeno grupo de doentes com HoFH e, apesar da demonstração de um efeito do tratamento na redução das LDL, a dimensão desta estimativa apresenta ainda predisposição para alguma variabilidade.
Danish: Der er påvist virkning af behandlingen i form af reduktion af LDL, men dennes anslåede størrelse er underkastet nogen variabilitet.
Portuguese: ALT e AST em conformidade com as regras de monitorização/segurança definidas pelo protocolo para a química hepática; em 8 (5,7 %) destes doentes, o tratamento com o mipomersen foi descontinuado.
Danish: Mipomersen blev seponeret hos 8 (5,7 %) af disse patienter.
Portuguese: Observaram-se igualmente reduções percentuais estatisticamente significativas com o mipomersen em comparação com o placebo para a apo B, TC e não HDL-C, desde o nível inicial até ao PET.
Danish: Også for apo-B, totalkolesterol (TC) og non-HDL-C medførte mipomersen statistisk signifikant reduktion fra baseline til PET sammenlignet med placebo.
Portuguese: Em particular, o desequilíbrio numérico a nível dos acontecimentos CV globais, dos MACE e dos internamentos CV é preocupante.
Danish: Navnlig er der betænkelighed ved den numeriske ubalance i det samlede antal kardiovaskulære hændelser, større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) og indlæggelser af kardiovaskulære årsager.
Portuguese: Dimensão da embalagem2 seringas pré-cheias
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Portuguese: Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Portuguese: Pegue aqui
Danish: Tag fat her
Portuguese: Importante: A agulha encontra-se no interior
Danish: Vigtigt: Nålen er indeni
Portuguese: Foram observados ocasionalmente Grau 3 e 4.
Danish: Der er lejlighedsvist set grad 3 og 4.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de julho de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2017
Portuguese: • se lhe for dito que tem tuberculose.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har tuberkulose.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Danish: Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Portuguese: • dor na boca ou de garganta
Danish: • ondt i munden eller halsen
Portuguese: Depois disso, terá de receber uma injeção de duas em duas semanas.
Danish: Herefter skal du have en injektion hver anden uge.
Portuguese: sPGA 0 ou 1 Semana 12 sPGA 0 ou 1 Semana 52
Danish: sPGA 0 eller 1 uge 12 sPGA 0 eller 1 uge 52
Portuguese: PASI 75 Semana 12 (%) PASI 75 Semana 52 (%)
Danish: PASI 75 uge 12 (%) PASI 75 uge 52 (%)
Portuguese: Infeções Kyntheum pode aumentar o risco de infeções.
Danish: Infektioner Kyntheum kan øge risikoen for infektioner.
Portuguese: Apenas o seu prestador de cuidados pode utilizar:
Danish: Kun din omsorgsperson kan bruge:
Portuguese: PSIrespondedor Semana 12 (%)
Danish: PSI-respondenter uge 12 (%)
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske på nålespidsen.
Portuguese: F. Aperte a sua pele para criar uma superfície firme
Danish: F. Knib huden sammen for at skabe en fast overflade
Portuguese: C. Reúna todos os materiais de que necessita
Danish: C. Find alle de ting frem, du skal bruge
Portuguese: O ensaio AMAGINE-1 foi realizado em 661 doentes.
Danish: AMAGINE-1 blev gennemført med 661 patienter.
Portuguese: Não deve parar de utilizar Kyntheum sem falar primeiro com o seu médico.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Kyntheum uden at have talt med din læge først.
Portuguese: • Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor, como a água quente ou um micro-ondas.
Danish: • Forsøg ikke at opvarme injektionssprøjten ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.
Portuguese: • Kyntheum destina-se ao tratamento a longo prazo.
Danish: • Kyntheum er til langtidsbehandling.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários é ligeira a moderada.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er lette til moderate.
Portuguese: • Se pretender utilizar a cada vez a mesma área de injeção, certifique-se de que não é exatamente no mesmo ponto que utilizou para uma injeção anterior.
Danish: • Hvis du vil bruge det samme injektionsområde hver gang, skal du sørge for, at det ikke er præcis samme sted som den tidligere injektion.
Portuguese: Foi usada imputação de não-respondedor para dados em falta.
Danish: Non-responder imputation anvendes til at tilskrive manglende data.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose de Kyntheum de que necessita e durante quanto tempo.
Danish: • Din læge vil beslutte, hvor meget Kyntheum du skal have, og hvor længe du skal have det.
Portuguese: H. Com uma pressão lenta e contínua, pressione o êmbolo completamente para baixo até este parar de se mover
Danish: H. Skub stemplet helt i bund med et langsomt og konstant tryk, indtil det holder op med at bevæge sig
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote dos produtos administrados devem ser claramente registados.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Portuguese: Kyntheum não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade), pois não foi estudado neste grupo etário.
Danish: Kyntheum anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Portuguese: A segurança e eficácia de Kyntheum em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Danish: Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: • Não utilize após o prazo de validade no rótulo.
Danish: • Må ikke anvendes efter udløbsdatoen på etiketten.
Portuguese: Destes doentes, nenhum tinha anticorpos neutralizantes.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Portuguese: • se tiver utilizado Kyntheum nos últimos três meses da gravidez, deve falar com o seu médico antes de vacinar o bebé
Danish: • hvis du har brugt Kyntheum i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du kontakte lægen, før dit barn får en vaccination
Portuguese: • se tem uma infeção prolongada (crónica)
Danish: • hvis du har en langvarig (kronisk) infektion
Portuguese: Se parar o tratamento, os sintomas de psoríase podem regressar.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis komme tilbage.
Portuguese: • uma bola de algodão ou gaze
Danish: • et stykke vat eller gaze
Portuguese: *Valor de P vs. placebo correspondente, ajustado para fatores de estratificação <0,001
Danish: *p-værdi versus tilsvarende placebo, justeret for stratifikationsfaktorer <0,001
Portuguese: D. Prepare e limpe a área em que irá injetar
Danish: D. Klargør og rens det område, hvor du vil injicere
Portuguese: A fase de manutenção nos AMAGINE -2 e -3 não incluiu placebo.
Danish: Vedligeholdelsesfasen i AMAGINE-2 og -3 omfattede ikke placebo.
Portuguese: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Portuguese: Q2W = de 2 em 2 semanas
Danish: Q2W = hver 2. uge
Portuguese: PSI = Inventário de sintoma de psoríase (Psoriasis Symptom Inventory).
Danish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Portuguese: Ustecinumab n-aleatorizado n-concluído Semana 12 n-em manutenção
Danish: Ustekinumab n-randomiseret n-fuldført uge 12 n-i vedligeholdelsesbehandling
Portuguese: • se tem uma infeção que o seu médico pensa ser importante (por exemplo, tuberculose ativa).
Danish: • hvis du har en infektion, som efter din læges vurdering er af betydning (for eksempel aktiv tuberkulose).
Portuguese: Tabela 2: Síntese dos principais resultados de eficácia AMAGINE-1
Danish: Tabel 2: Oversigt over primære virkningsresultater AMAGINE-1
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado.
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er planlagt, at du skal vaccineres.