FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácie o lieku pre liek Noxafil (posakonazol) sa majú aktualizovať tak, aby boli zdôraznené upozornenia, že tieto dve ústne podávané liekové formy sa nemôžu zamieňať v rovnakej dávke.
Slovenian: Informacije o zdravilu za zdravilo Noxafil (posakonazol) je treba posodobiti in poudariti opozorilo, da farmacevtski obliki za peroralno dajanje nista zamenljivi v istem odmerku.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (kvapkania) do žily, ale aj vo forme tabliet a perorálnej suspenzie na ústne užívanie.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno ter v obliki tablet in peroralne suspenzije za jemanje skozi usta.
Slovak: Niektorí pacienti mylne užívali perorálny roztok namiesto tabliet, čo viedlo k nedostatočnému dávkovaniu a k možnému nedostatočnému účinku.
Slovenian: Nekateri bolniki so po pomoti prejeli peroralno suspenzijo namesto tablet, kar je privedlo do premajhnega odmerjanja in možne neučinkovitosti.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady, keď boli pacientom dané tablety namiesto perorálneho roztoku, čo viedlo k nadmernému dávkovaniu a k vedľajším účinkom.
Slovenian: Podobno obstajajo tudi poročila o bolnikih, ki so prejeli tablete namesto peroralne suspenzija, kar je privedlo do prevelikega odmerjanja in neželenih učinkov.
Slovak: Je dôležité, aby bola na lekárskom predpise uvedená lieková forma, ako aj príslušná dávka, a aby sa lekárnici uistili, že vydali správnu perorálnu liekovú formu.
Slovenian: • Pomembno je, da sta na receptu navedena farmacevtska oblika in ustrezni odmerek ter da farmacevt izda pravilno formulacijo.
Slovak: Vyskytli sa prípady, keď pacienti dostali nesprávnu formu lieku, a tak užili nesprávnu dávku, čo viedlo buď k vedľajším účinkom alebo k neúčinnosti lieku.
Slovenian: • Obstajajo primeri bolnikov, ki so prejeli napačno formulacijo zdravila in so tako jemali napačen odmerek, zato so imeli bodisi neželene učinke bodisi zdravilo ni bilo učinkovito.
Slovak: Noxafil a písomná informácia pre pacientov sa aktualizujú tak, aby boli zdôraznené upozornenia na rozdiely medzi týmito dvomi formami, a budú tiež zmenené vonkajšie obaly, aby sa tieto dve formy ľahšie rozlíšili, pričom budú obsahovať upozornenie, že sa nemôžu zamieňať bez úpravy dávky.
Slovenian: Zunanja škatla bo spremenjena tako, da bo mogoče formulaciji še lažje razlikovati, vključeno pa bo tudi opozorilo, da se ne moreta preprosto zamenjati, ne da bi se prilagodil tudi odmerek.
Slovak: Preto sa majú informácie o lieku aktualizovať tak, aby boli zdôraznené existujúce upozornenia, že tieto dve formy sa nemôžu zamieňať, a má sa tiež zmeniť obal, aby sa tieto dve formy ľahšie rozlíšili, pričom majú obsahovať upozornenie, že sa nemajú navzájom nahrádzať bez úpravy dávky.
Slovenian: Informacije o zdravilu je zato treba posodobiti in poudariti obstoječa opozorila, da obliki nista preprosto zamenljivi.
Slovak: 300 mg Infúzny koncentrát
Slovenian: 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Slovak: 40 mg/ml
Slovenian: 40 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba steklenička (steklo)
Slovak: • zvyčajne počas 90 minút.
Slovenian: • običajno v času 90 minut.
Slovak: • úplná alebo čiastočná neschopnosť rozprávať,
Slovenian: • popolna ali delna nezmožnost govorjenja
Slovak: pCav: predpokladaná Cav
Slovenian: pCav: predvidena Cav
Slovak: zmenu farby pokožky,
Slovenian: spremembo barve kože
Slovak: Toto však nebola prospektívna, randomizovaná, kontrolovaná štúdia, a preto sa na všetky porovnania s externou kontrolnou skupinou treba pozerať obozretne.
Slovenian: Vendar to ni bila prospektvina, randomizirana in kontrolirana študija, zato je treba vse primerjave z zunanjo kontrolno skupino previdno obravnavati.
Slovak: Možné riziko u ľudí nie je známe.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Slovak: Štúdie karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Študije kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. októbra 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 25. oktober 2010
Slovak: Tieto nálezy nie sú nevyhnutne ukazovateľom možných funkčných zmien u ľudí.
Slovenian: Ti izsledki ne pomenijo nujno možnosti za funkcionalne spremembe pri človeku.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni znan.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Slovenian: Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 4 týždne
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika: 4 tedne
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
Slovak: Staršie osoby ( 65 rokov)
Slovenian: Starostniki ( 65 let)
Slovak: Obmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú kvalitu lieku.
Slovenian: Sprememba barve v tem območju ne vpliva na kakovost zdravila.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje po 7 až 10 dňoch podávania viacnásobných dávok.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 7 do 10 dneh dajanja večkratnih odmerkov.
Slovak: Dávka a trvanie liečby (pozri časť 5.2)
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja (glejte poglavje 5.2)
Slovak: Príčina tejto časovej závislosti nie je úplne známa.
Slovenian: Razlog za časovno odvisnost pojava ni popolnoma jasen.
Slovak: Externá kontrolná skupina
Slovenian: Zunanja kontrolna skupina
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI
Slovak: Odporúčaná dávka podľa indikácie Indikácia
Slovenian: Priporočeno odmerjanje glede na indikacijo Indikacija
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky blokátorov kalciového kanála.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka zaviralcev kalcijevih kanalčkov.
Slovak: Hodnoty ECOFF nie sú totožné s klinickými hraničnými hodnotami.
Slovenian: Vrednosti ECOFF niso enake kliničnim mejnim vrednostim.
Slovak: • neschopnosť spať (nespavosť),
Slovenian: • nezmožnost zaspati (nespečnost)
Slovak: Bezpečnostný profil posakonazolu u osôb čiernej a bielej rasy bol však podobný.
Slovenian: Vendar pa je bil varnostni profil posakonazola pri preiskovancih črne in bele rase podoben.
Slovak: Hodnotenie elektrokardiogramu
Slovenian: Ocena elektrokardiograma
Slovak: Klinické výsledky sa porovnávali s výsledkami z externej kontrolnej skupiny, získanými retrospektívnou revíziou zdravotných záznamov.
Slovenian: Klinične izide so primerjali z izidi zunanje kontrolne skupine, ki so jih dobili na osnovi retrospektivnega pregleda zdravstvene dokumentacije.
Slovak: Základný mechanizmus rezistencie je získanie substitúcií v cieľovom proteíne, CYP51.
Slovenian: Glavni mehanizem odpornosti je pridobitev substitucij v tarčni beljakovini, CYP51.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí pred použitím dobre pretrepať.
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba pred uporabo dobro pretresti.
Slovak: Tromboembolické príhody
Slovenian: Tromboembolični dogodki
Slovak: Neotvorený obal: 3 roky
Slovenian: Neodprt vsebnik: 3 leta
Slovak: Údaje o bezpečnosti u starších pacientov sú obmedzené.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri starejših bolnikih je malo.
Slovak: Vylučovanie posakonazolu do materského mlieka u ľudí sa neskúmalo.
Slovenian: Izločanje posakonazola v materino mleko pri človeku ni raziskano.
Slovak: • vysoké alebo nízke hladiny cukru v krvi,
Slovenian: • visoka ali nizka koncentracija sladkorja v krvi
Slovak: existujúce symptomatické arytmie;
Slovenian: • obstoječe simptomatske aritmije,
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie:
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena spodaj:
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja
Slovak: • ak ste alergický na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Slovenian: • če ste alergični na posakonazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Posakonazol sa neodstraňuje hemodialýzou.
Slovenian: Posakonazol se ne odstranjuje s hemodializo.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú:
Slovenian: Med takšnimi zdravili so:
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa získali najmä v štúdiách s perorálnou suspenziou.
Slovenian: Podatki o varnosti izvirajo predvsem iz študij s peroralno suspenzijo.
Slovak: Ak vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako štyri týždne po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť.
Slovenian: • Če vam več kot štiri tedne po prvem odprtju stekleničke v njej ostane še nekaj suspenzije, tega zdravila ne smete več uporabljati.
Slovak: Odporúčaná dávka je uvedená v tabuľke 1.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je podano v Preglednici 1.
Slovak: Posakonazol nebol v in vitro a in vivo štúdiách genotoxický.
Slovenian: Posakonazol v študijah in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Slovak: d: Všetci randomizovaní pacienti e: Všetci liečení pacienti
Slovenian: d: Vsi randomizirani e: Vsi zdravljeni
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Bezpečnostný profil tabliet bol podobný bezpečnostnému profilu perorálnej suspenzie.
Slovenian: Varnostni profil tablet je podoben varnostnemu profilu peroralne suspenzije.
Slovak: Externá kontrolná skupina zahŕňala 86 pacientov liečených dostupnou liečbou (ako je uvedené vyššie) väčšinou v rovnakom čase a na rovnakých miestach, ako pacienti liečení posakonazolom.
Slovenian: V zunanji kontrolni skupini je bilo 86 bolnikov, zdravljenih z razpoložljivimi zdravili (kot navedeno zgoraj), večinoma ob istem času in na istih mestih kot bolniki, zdravljeni s posakonazolom.
Slovak: Identifikovali sa klinické izoláty so zníženou citlivosťou na posakonazol.
Slovenian: Našli so klinične izolate z zmanjšano občutljivostjo za posakonazol.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovala tromboflebitída.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili tromboflebitis.
Slovak: • problémy s duševným zdravím, ako napr. počutie hlasov a videnie vecí, ktoré nie sú skutočné,
Slovenian: • duševne motnje, na primer slišanje glasov ali videnje stvari, ki jih ni
Slovak: Skúšajúci nepozoroval žiadne nežiaduce reakcie.
Slovenian: Raziskovalec ni zabeležil nobenih neželenih učinkov.
Slovak: Profylaxia pri GVHD štúdia 316
Slovenian: Profilaksa pri GVHD Študija 316
Slovak: Koncentrácie neviazaného liečiva sa nestanovili a nemožno vylúčiť, že dochádza k väčšiemu nárastu expozície neviazanému posakonazolu než pozorovaný 60% nárast celkovej AUC.
Slovenian: Koncentracije nevezanega posakonazola niso bile določene in ni mogoče izključiti možnosti, da pride do večjega povečanja izpostavljenosti nevezanemu posakonazolu od opaženega 60 % povečanja celokupne AUC.
Slovak: ECOFF hodnoty:
Slovenian: EUCAST ECOFF vrednosti:
Slovak: • zníženie vnímania citlivosti, najmä na pokožke,
Slovenian: • zmanjšana občutljivost, zlasti na koži
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti e:
Slovenian: Vsi randomizirani e:
Slovak: Štúdia 5 520 zahŕňala celkovo 279 osôb, z ktorých 268 dostalo aspoň jednu dávku infúzneho koncentrátu posakonazolu.
Slovenian: Študija 5520 je zajela skupno 279 preiskovancev, vključno z 268, ki so dobili vsaj en odmerek posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje.
Slovak: edém jazyka, edém tváre
Slovenian: edem jezika, edem obraza
Slovak: Pacienti s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Slovenian: Bolniki z malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Deti Noxafil sa nesmie používať u detí (vo veku 17 rokov a mladších).
Slovenian: Otroci Zdravila Noxafil se ne sme uporabljati pri otrocih (starih 17 let ali manj).
Slovak: • krvácania z nosa,
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Slovak: Neexistujú informácie týkajúce sa skríženej citlivosti medzi posakonazolom a inými azolovými antimykotikami.
Slovenian: O navzkrižni občutljivosti med posakonazolom in drugimi azolskimi antimikotiki ni podatkov.
Slovak: Posakonazol má distribučný objem 261 l, čo naznačuje extravaskulárnu distribúciu.
Slovenian: Volumen porazdelitve posakonazola je 261 l, kar kaže na zunajžilno porazdelitev.
Slovak: Vplyv iných liekov na posakonazol
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na posakonazol
Slovak: Nie je možné vylúčiť zvýšený vplyv na QTc interval.
Slovenian: Večjega vpliva na interval QTc ni mogoče izključiti.
Slovak: • sa u vás vyvinula silná hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť tohto lieku;
Slovenian: • če se pojavita huda driska ali bruhanje, kajti lahko zmanjšata učinkovitost tega zdravila.
Slovak: Pri súbežnom podaní glipizidu s posakonazolom sa u niektorých zdravých dobrovoľníkov znížili koncentrácie glukózy.
Slovenian: Med sočasno uporabo glipizida in posakonazola se je pri nekaterih zdravih prostovoljcih znižala koncentracija glukoze.
Slovak: • sínusová bradykardia;
Slovenian: • sinusna bradikardija,
Slovak: • rozmazané videnie, citlivosť na svetlo,
Slovenian: • zamegljen vid, občutljivost za svetlobo
Slovak: Midazolam a iné benzodiazepíny
Slovenian: Midazolam in drugi benzodiazepini
Slovak: • opuch tváre alebo jazyka,
Slovenian: • oteklost obraza ali jezika
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo in vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, vezikulárna vyrážka
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, vezikularen izpuščaj
Slovak: Je to z toho dôvodu, že sa malé množstvá môžu dostať do materského mlieka.
Slovenian: To zdravilo lahko namreč v majhni meri prehaja v materino mleko.
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká".
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino zdravil, imenovanih "antimikotiki" (protiglivna zdravila).
Slovak: Posakonazol sa absorbuje s mediánom tmax 3 hodiny (najedení pacienti).
Slovenian: Posakonazol se absorbira z mediano vrednostjo tmax 3 ure (nahranjeni bolniki).
Slovak: Posakonazol sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Posakonazol se izloča v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Slovak: V prípade predávkovania posakonazolom nie je k dispozícii žiadna špeciálna liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja posakonazola ni na voljo nobenega posebnega zdravljenja.
Slovak: U osôb s infekciami spôsobenými druhmi Aspergillus bol kritický pomer ~ 200.
Slovenian: Kritično razmerje za osebe, okužene z Aspergillusom, je bilo ~200.
Slovak: V 2-ročnej štúdii u potkanov sa pozorovala pľúcna fosfolipidóza vedúca k dilatácii a obštrukcii alveol.
Slovenian: V 2-letni študiji na podganah so opažali pljučno fosfolipidozo, ki je povzročila dilatacijo in obstrukcijo alveolov.
Slovak: Najčastejším základným ochorením bola novodiagnostikovaná akútna myeloblastová leukémia (435/602, [72
Slovenian: Najpogostejša osnovna bolezen je bila na novo diagnosticirana akutna mieloična levkemija (435/602, [72 %]).
Slovak: Zvýšené hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene boli všeobecne po ukončení liečby reverzibilné a v niektorých prípadoch sa tieto výsledky vyšetrení normalizovali aj bez prerušenia liečby.
Slovenian: Zvišane vrednosti testov delovanja jeter so bile običajno reverzibilne po prenehanju zdravljenja, v nekaterih primerih pa so se normalizirale že brez prekinitve zdravljenja.
Slovak: • závažné problémy s obličkami - prejavy zahŕňajú vylučovanie väčšieho alebo menšieho objemu moču, ktorý je odlišnej farby ako zvyčajne,
Slovenian: • hude težave z ledvicami - med znaki so izločanje več ali manj urina, ki je drugačne barve kot po navadi
Slovak: Posakonazol sa preto v nasledujúcich štúdiách podával cez centrálny venózny katéter.
Slovenian: Zato so v poznejših študijah posakonazol dajali po centralnem venskem katetru.
Slovak: Preto je potrebné docieliť, aby sa minimálne koncentrácie sirolimu nachádzali v hornej časti zvyčajného terapeutického rozmedzia a má sa venovať zvýšená pozornosť klinickým prejavom a príznakom, laboratórnym hodnotám a biopsiám tkanív.
Slovenian: Zato mora biti ciljna najnižja koncentracija sirolimusa v zgornjem delu običajnega terapevtskega razpona in posebno pozornost je treba nameniti kliničnim znakom in simptomom, laboratorijskim parametrom in tkivnim biopsijam.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC pre posakonazol podľa EUCAST [citlivý (C); rezistentný (R)]:
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST MIC za posakonazol [občutljivi (S - susceptible); odporni (R - resistant)]:
Slovak: S každou fľašou sa dodáva odmerná lyžička na odmeranie 2,5 a 5 ml dávok perorálnej suspenzie.
Slovenian: Vsaki steklenički je priložena odmerna žlička za odmerjanje 2,5 in 5 ml peroralne suspenzije.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, ko je pripravljeno.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám počas užívania tohto lieku urobili vyšetrenia krvi;
Slovenian: Morda vam bodo morali med jemanjem tega zdravila opravljati preiskave krvi.
Slovak: • problémy s koordináciou alebo rovnováhou,
Slovenian: • težave z usklajenostjo gibov (koordinacijo) ali ravnotežjem
Slovak: Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku v pomere s MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.
Slovenian: Opazili so korelacijo med celotno izpostavljenostjo zdravilu deljeno z vrednostjo MIC (AUC/MIC) in kliničnim izidom.
Slovak: Používanie kombinovanej antimykotickej liečby by nemalo znížiť účinnosť posakonazolu ani inej liečby; v súčasnosti však neexistujú žiadne klinické dôkazy, že kombinovaná liečba poskytuje zvýšený prínos.
Slovenian: Uporaba kombiniranih antimikotičnih zdravljenj naj ne bi zmanjšala učinkovitosti posakonazola ali drugih zdravil, vendar doslej ni kliničnih dokazov, da kombinirano zdravljenje dodatno koristi.
Slovak: Účinok posakonazolu na sirolimus u pacientov nie je známy, ale očakáva sa, že bude variabilný v dôsledku variabilnej expozície posakonazolu u pacientov.
Slovenian: Učinek posakonazola na sirolimus pri bolnikih ni znan, vendar je treba pričakovati, da je spremenljiv zaradi spremenljive izpostavljenosti posakonazolu med bolniki.
Slovak: • problémy so sluchom.
Slovenian: • težave s sluhom
Slovak: Mikrobiologické údaje naznačujú, že posakonazol je účinný proti druhom Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; klinické údaje v súčasnosti sú však príliš obmedzené na to, aby sa dala posúdiť účinnosť posakonazolu proti týmto vyvolávajúcim druhom.
Slovenian: Mikrobiološki podatki kažejo, da je posakonazol učinkovit proti vrstam Rhizomucor, Mucor in Rhizopus; vendar je kliničnih podatkov trenutno premalo, da bi lahko ocenili učinkovitost posakonazola proti tem povzročiteljem okužb.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: • Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Slovak: Keďže vám tento liek podajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni verjetno, da bi bil kakšen odmerek pozabljen.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a váš stav, aby určil, ako dlho vám treba podávať Noxafil a či je potrebné zmeniť vašu dennú dávku.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaš odziv in stanje in tako ugotovil, kako dolgo morate jemati zdravilo Noxafil in ali je potrebna kakšna sprememba dnevnega odmerka.
Slovak: Pri predpisovaní Noxafilu pacientom s precitlivenosťou na iné azoly sa musí postupovať opatrne.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Noxafil bolnikom, preobčutljivim na druge azole, je potrebna previdnost.
Slovak: Posakonazol nemá žiadne významné cirkulujúce metabolity a nie je pravdepodobné, že by inhibítory enzýmov CYP450 ovplyvňovali jeho koncentrácie.
Slovenian: Posakonazol v obtoku nima nobenega glavnega presnovka in ni verjetno, da bi zaviralci encimov CYP450 vplivali na njegovo koncentracijo.
Slovak: 18 - 82 rokov), 95 % bolo bielej rasy, hlavným etnikom nebola hispánska alebo latinskoamerická rasa (92
Slovenian: Povprečna starost celotne populacije je bila 51 let (razpon 18-82 let), 95 % je bilo belcev, največja etnična skupina ni bila hispanskega oziroma latinskega porekla (92 %), 55 % je bilo moških.
Slovak: Odmerná lyžička
Slovenian: odmerna žlička
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Obsahuje aj roztok glukózy.
Slovenian: Vsebuje tudi tekočo glukozo.
Slovak: O vplyve alkoholu na posakonazol nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu alkohola na posakonazol.
Slovak: V prípadoch, kedy je posakonazol podávaný periférne, sa odporúča osobitná opatrnosť, keďže odporúčaný čas infúzie 30 minút môže spôsobiť ďalšie zvýšenie Cmax.
Slovenian: Posebna previdnost se priporoča v primerih, ko se posakonazol uporablja po periferni poti, kajti zaradi priporočenega časa infundiranja (30 minut) se Cmax lahko dodatno poveča.
Slovak: Invazívna aspergilóza
Slovenian: Invazivna aspergiloza
Slovak: Tento nález sa nepozoroval u opíc, ktorým sa posakonazol podával jeden rok.
Slovenian: Tega niso opazili pri opicah, ki so zdravilo dobivale eno leto.
Slovak: • veľké purpurové fľaky na koži (trombotická trombocytopenická purpura),
Slovenian: • obsežna vijolična obarvanja kože (trombotična trombocitopenična purpura)
Slovak: Medzi mladšími a geriatrickými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti; pre geriatrických pacientov sa preto neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti med geriatričnimi bolniki in mlajšimi bolniki, zato geriatričnim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Posakonazol sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jednoznačne nepreváži možné riziko pre plod.
Slovenian: Posakonazola se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če korist za mater očitno odtehta možno tveganje za plod.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakokinetiky a bezpečnosti zo štúdie 5 615 sa premostili na existujúce údaje (vrátane údajov týkajúcich sa účinnosti) pri perorálnej suspenzii.
Slovenian: S podatki o farmakokinetiki in varnosti iz študije 5615 je bila opravljena premostitev na obstoječe podatke (vključno s podatki o učinkovitosti), pridobljene s peroralno suspenzijo.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Redki:
Slovak: Tento liek nesmiete užívať, ak máte stav nazývaný glukózo-galaktózová malabsorpcia.
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati, če imate motnjo, imenovano malabsorpcija glukoze in galaktoze.
Slovak: Profylaxia pri neutropénii štúdia 1 899
Slovenian: Profilaksa pri nevtropeniji Študija 1899
Slovak: • nepriechodnosť čreva (intestinálna obštrukcia), najmä v časti nazývanej „ileum".
Slovenian: • zapora črevesa (intestinalna obstrukcija), zlasti v delu, imenovanem "ileum".
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu so sirolimom sa neodporúča a treba sa mu vyhnúť vždy, keď je to možné.
Slovenian: Sočasna uporaba posakonazola s sirolimusom ni priporočljiva in se ji je treba izogniti, če je le mogoče.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie s liekovou formou perorálnych tabliet naznačuje, že u pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 120 kg môže byť expozícia posakonazolu nižšia.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje z obliko peroralnih tablet kaže, da je lahko izpostavljenost posakonazolu manjša pri bolnikih, ki tehtajo več kot 120 kg.
Slovak: Liečba - invazívna aspergilóza štúdia 0041
Slovenian: Zdravljenjeinvazivna aspergiloza Študija 0041
Slovak: Nie je možné vylúčiť vyšší výskyt nežiaducich reakcií.
Slovenian: Večje pogostnosti neželenih učinkov ni mogoče izključiti.
Slovak: Čas periférnej infúzie dlhší ako 30 minút vedie k vyššiemu výskytu reakcií v mieste podania infúzie a tromboflebitíde.
Slovenian: Če periferno infundiranje traja več kot 30 minut, to poveča pojavnost reakcij na mestu infundiranja in tromboflebitisa.
Slovak: Vplyv posakonazolu na iné lieky
Slovenian: Vplivi posakonazola na druga zdravila
Slovak: Noxafil gastrorezistentné tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Noxafil gastrorezistentne tablete je mogoče jemati s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).