FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è Pemetrexed medac e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed medac Come usare Pemetrexed medac Possibili effetti indesiderati Come conservare Pemetrexed medac Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed medac in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed medac Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed medac
Italian: − dolore al torace
Slovenian: − bolečina v prsnem košu
Italian: Inoltre Pemetrexed medac è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac je namenjeno tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
Italian: Fax: +34 936401146
Slovenian: Tel.: +34 936401516 Faks: +34 936401146
Italian: − una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di Pemetrexed medac
Slovenian: − radiacijska pljučnica (brazgotinjenje pljučnih mešičkov, povezano z obsevanjem) se lahko pojavi pri bolnikih, ki so zdravljeni tudi z obsevanjem pred zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed medac, med njim ali po njem .
Italian: Adenocarcinoma
Slovenian: Adenokarcinom
Italian: ** Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità.
Slovenian: ** Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), za vsako stopnjo toksičnosti.
Italian: EMPHACIS, uno studio di fase 3 in cieco, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino vs. cisplatino su pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno, ha dimostrato che i pazienti trattati con pemetrexed e cisplatino hanno avuto un vantaggio clinicamente significativo di 2,8 mesi nella sopravvivenza mediana rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo cisplatino.
Slovenian: EMPHACIS, multicentrična, randomizirana, enojno slepa študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, je pokazala, da so imeli bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, klinično pomembno prednost 2,8-mesečne mediane preživetja pred bolniki, ki so prejemali samo cisplatin.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF - mesi)
Slovenian: • RT (95 % IZ) Čas do neuspeha zdravljenja (Time to treatment failure, TTTF - meseci)
Italian: Tabella 2 - Tabella di variazione della dose di pemetrexed (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologicaa,b
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a,b
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed medac, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za previdnostne varnostne ukrepe pri ravnanju z in dajanju zdravila Pemetreksed medac glejte poglavje 6.6.
Italian: Piastrine al nadir <50.000/mm³ associato a sanguinamentoa, indipendentemente dall'ANC al nadir
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000/mm³ s krvavitvijoa, ne glede na najnižji ANC
Italian: *** In accordo con i National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), l'alterazione del gusto e l'alopecia devono essere riportate esclusivamente come Grado 1 o 2.
Slovenian: *** V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), motnje okusa in alopecija morata biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Italian: Log Rank p-value * Percentuale di risposta globale** (IC 95%)
Slovenian: Log Rank p-vrednost* Skupna stopnja odziva**
Italian: Valore di p per il test esatto di Fisher *
Slovenian: (95 % IZ) Fisherjeva točna p-vrednost*
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed verso docetaxel su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia ha dimostrato tempi di sopravvivenza mediana di 8,3 mesi per pazienti trattati con pemetrexed (Intent To Treat pazienti n=283) e di 7,9 mesi per pazienti trattati con docetaxel (ITT n=288).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (Populacija z namenom zdraviti n = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ n = 288).
Italian: Gemcitabina + cisplatino
Slovenian: Pemetreksed + Cisplatin Gemcitabin + Cisplatin
Italian: Pemetrexed medac è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Italian: Per la funzione di questa tabella è stato usato un cut-off del 5% per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5 % za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom.
Italian: Efficacia di pemetrexed + cisplatino vs. gemcitabina + cisplatino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule - Popolazione ITT e sottogruppi istologici Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - NZ populacija in histološke podskupine
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino vs. gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] n=862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT n=863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio corretto 0,94; IC 95%=0,84-1,05).
Slovenian: NSCLC, zdravljenje prvega izbora Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija n = 862) dosegel prvotno končno točko in pokazal podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ n = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95 % IZ = 0,84 - 1,05).
Italian: • Percentuale di risposta (%) (IC 95%) • Stabilità di malattia (%)
Slovenian: • Stopnja odzivnosti (%) (95 % IZ)
Italian: Grado di tossicità 3
Slovenian: Katerekoli toksičnosti stopnje 3
Italian: Questo medicinale contiene 108 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 1.000 mg.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac 1.000 mg To zdravilo vsebuje 108 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na 1.000 mg vialo.
Italian: Inoltre Pemetrexed medac, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Slovenian: Pemetreksed medac se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Italian: Efficacia di pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC Popolazione ITT Pemetrexed
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda v primerjavi z docetakselom pri NSCLC - Populacija NZ
Italian: Per la funzione di questa tabella è stato usato un cut-off del 5% per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed e il cisplatino.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5 % za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom ali cisplatinom.
Italian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di Pemetrexed medac è di 500 mg/m² di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Slovenian: Pemetreksed kot samostojno zdravilo Pri bolnikih, pri katerih zdravimo nedrobnocelični pljučni karcinom po predhodni kemoterapiji, je priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed medac 500 mg/m² TP, dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pemetreksed medac Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Questo medicinale contiene 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 500 mg.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac 500 mg To zdravilo vsebuje 54 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na 500 mg vialo.
Italian: − se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: − če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5% dei 265 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed come singolo farmaco con un'integrazione di acido folico e vitamina B12 e nei 276 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere docetaxel come singolo farmaco.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali eno učinkovino pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, docetaksel.
Italian: I pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) devono evitare di assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e acido acetilsalicilico (>1,3 g/die) nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Bolniki z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) naj se izogibajo jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), denimo, ibuprofena in acetilsalicilne kisline (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale <1% dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono aritmia sopraventricolare.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo supraventrikularne aritmije.
Italian: Per pazienti che hanno ricevuto ≤6 cicli di pemetrexed in mantenimento (N=519), è stata valutata l'incidenza delle reazioni avverse, e comparata con quella dei pazienti che hanno ricevuto >6 cicli di pemetrexed (N=281).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov so ocenili za bolnike, ki so prejeli ≤ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (N = 519) in jo primerjali z bolniki, ki so prejeli > 6 ciklov pemetrekseda
Italian: − rigonfiamento con dolore e arrossamento agli arti inferiori
Slovenian: − otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pemetrexed medac nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconcino
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI Viala
Italian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoetina (10,4% vs. 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p=0,004), e ferro derivati (4,3% vs. 7,0%, p=0,021).
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetina/darbepoetina (10,4 % proti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % proti 6,1 %,
Italian: − diarrea
Slovenian: − diareja
Italian: Dopo induzione con pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi vs. 11,0 mesi, Hazard ratio=0,78, IC 95%=0,64-0,96, p=0,0195).
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95 % CI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Italian: − affaticamento (stanchezza)
Slovenian: Zelo pogosto Utrujenost
Italian: Uno studio di fase 3 (JMEN) controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (n=441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (n=222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente cisplatino o carboplatino in associazione con gemcitabina, paclitaxel o docetaxel.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom
Italian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
Slovenian: Če so jetra tumorsko prizadeta, so sprejemljive vrednosti alkalne fosfataze, AST in ALT ≤ 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Italian: ─ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Pemetrexed medac è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom,
Italian: La dose raccomandata di Pemetrexed medac è di 500 mg/m² di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed medac je 500 mg/m² telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Italian: 50% della dose precedente 100% della dose precedente a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Neurotossicità esclusa
Slovenian: Vnetje sluznice stopnje 3 ali 4 50 % predhodnega odmerka 100 % predhodnega odmerka a Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998) b Brez nevrološke toksičnosti
Italian: Pemetrexed medac 1.000 mg:
Slovenian: Pemetreksed medac 1000 mg:
Italian: Pemetrexed/ cisplatino (N=839)
Slovenian: Pemetreksed/cisplatin N = 839
Italian: − costipazione
Slovenian: − bruhanje
Italian: Piastrine al nadir <50.000/mm³ indipendentemente dall'ANC al nadir
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000/mm³ ne glede na najnižji ANC
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed medac e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed medac).
Slovenian: (1000 µg), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklusom zdravljenja z zdravilom Pemetreksed medac).
Italian: − se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune)
Slovenian: − Če se pojavi bolečina v prsnem košu (pogosto) ali hitro bitje srca (občasno).
Italian: Mannitolo (E421)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421)
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in >5% dei 168 pazienti con mesotelioma che sono stati randomizzati per ricevere cisplatino e pemetrexed e in 163 pazienti con mesotelioma randomizzati per ricevere cisplatino come singolo farmaco.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in hudost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % 168 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali cisplatin in pemetreksed, ter pri 163 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, cisplatin.
Italian: Se preparate come indicato, le soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione non contengono conservanti antimicrobici.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje Po pripravi, skladni z navodili, rekonstituirane raztopine in raztopine pemetrekseda za infundiranje ne vsebujejo nobenih protimikrobnih konzervansov.
Italian: Ogni flaconcino contiene circa 54 mg di sodio.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Vsaka 500 mg viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con pemetrexed (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Med zdravljenjem s pemetreksedom je treba prenehati z dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Italian: JMEN: Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e per la sopravvivenza complessiva di pemetrexed rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose
Slovenian: JMEN: Kaplan Meierjeva grafa preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za pemetreksed v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1038/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1038/001
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed medac.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravila Pemetreksed medac morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed medac.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed medac morate še 21 dni jemati folno kislino.
Italian: Pemetrexed deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21dnevnega ciklusa.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1038/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1038/002
Italian: È consigliata cautela nell'impiego di questi farmaci in associazione con pemetrexed.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju teh zdravil s pemetreksedom je potrebna previdnost.
Italian: Repubblica Ceca medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Češka medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Italian: Lei non deve allattare al seno durante il trattamento con Pemetrexed medac.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed medac ne smete dojiti.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5% degli 839 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed e 830 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e gemcitabina.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Italian: Placebo*** (N=402)
Slovenian: Placebo***
Italian: − perdita di capelli
Slovenian: − izguba las − zaprtost
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1038/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1038/003
Italian: − sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo
Slovenian: − poročali so tudi o bolečinah v okončinah, nizki temperaturi in spremembi barve okončin − krvni strdki v krvnih žilah v pljučih (pljučna embolija)
Italian: Ogni flaconcino contiene circa 108 mg di sodio.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Vsaka 1000 mg viala vsebuje približno 108 mg natrija.
Italian: Pemetrexed medac in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed medac je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Pemetrexed medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed medac 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed medac 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
Slovenian: Navodilo za uporabo Pemetreksed medac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed medac 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed medac 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Italian: Dei 939 pazienti trattati in induzione con pemetrexed più cisplatino, 539 pazienti sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento con pemetrexed o placebo.
Slovenian: Izmed 939 bolnikov, ki so bili zdravljeni z indukcijsko terapijo s pemetreksedom in cisplatinom, jih je bilo