FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό που σας χορηγεί το Ablavar (ακτινολόγο) ή το προσωπικό του νοσοκομείου/κέντρου μαγνητικής τομογραφίας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som gir deg Ablavar (radiologen) eller personalet på sykehuset/MR-senteret - Kontakt lege eller radiolog dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Greek: Αναπνευστική
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon
Greek: Εκροή υγρού από το σημείο της ένεσης προς τον περιβάλλοντα ιστό Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
Norwegian Bokmål: Væske fra injeksjonsstedet trenger inn i omliggende vev Blødninger på injeksjonsstedet
Greek: • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις προδιαγραφές ασφάλειας, το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου που
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Greek: Πυρετός
Norwegian Bokmål: Feber
Greek: Αναφυλακτοειδής αντίδραση, Υπόταση
Norwegian Bokmål: Allergiliknende reaksjon Svekkelse av smakssans Svimmelhet
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παράσχει θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle deg hvis det skulle skje.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτές τις επιδράσεις δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du får slike effekter.
Greek: Οίδημα του προσώπου
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet
Greek: Αίσθημα ψύχους στο σημείο της ένεσης
Norwegian Bokmål: Brennende følelse på injeksjonsstedet
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosetoksisitet
Greek: Το Ablavar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: 5.3).Ablavar bør ikke brukes ved graviditet med mindre kvinnens tilstand gjør det nødvendig å bruke legemidlet.
Greek: 1 ml ενέσιμου διαλύματος Ablavar περιέχει 244 mg (0,25 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 227 mg gadofosveset
Norwegian Bokmål: 1 ml Ablavar oppløsning inneholder 244 mg (0,25 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 227 mg gadofosveset.
Greek: Βιομετατροπή
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ablavar 0,25 mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ablavar 0,25 mmol/ml, oppløsning, intravenøs bruk
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγρ.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det kreves ikke justering av doseringen ved nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(((ER)
Greek: Στομαχικός πόνος
Norwegian Bokmål: Smerter i magen
Greek: Σπάνιες:
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 15 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 3.41 g gadofosveset
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 15 ml oppløsning inneholder totalt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 3,41 g gadofosveset.
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες έχουν καταδείξει ότι, η παρουσία μεταλλικών ενδοπροθέσεων κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού προξενεί τεχνητά σφάλματα.
Norwegian Bokmål: Det er vist i publiserte studier at MRA utført på pasienter med metallstent forårsaker artefakter.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Saltsyre
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω
Norwegian Bokmål: Pasienter 75 år og eldre
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Greek: ABX/ ΓΕΜ : ΓΕΜ :
Norwegian Bokmål: ABX/GEM : GEM :
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Greek: Πόσο συχνά θα λαμβάνετε το Abraxane;
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du motta Abraxane?
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Greek: Ολλανδία
Norwegian Bokmål: Nederland
Greek: Όταν συμβεί, η απώλεια μαλλιών είναι έντονη (πάνω από 50%) στην πλειοψηφία των ασθενών)
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår, er hårtapet tydelig (over 50 %) hos de fleste pasienter)
Greek: Σταθερότητα
Norwegian Bokmål: Stabilitet
Greek: α Η P-τιμή βασίζεται σε ένα τεστ chi-square.
Norwegian Bokmål: a P-verdi er basert på en chi-square test.
Greek: Γεμσιταβίνη (N=430)
Norwegian Bokmål: Gemcitabin (N=430)
Greek: Πάνω από το 99% των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ή 1.
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene hadde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus 0 eller 1.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσουα (ανεξάρτητη επισκόπηση)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsea (uavhengig vurdering)
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες.
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Greek: 1 Η συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας υπολογίζεται βάσει ενός σαφώς σχετικού περιστατικού σε πληθυσμό 789 ασθενών.
Norwegian Bokmål: 1 Hyppigheten av overfølsomhetsreaksjoner beregnes ut fra ett definert relatert tilfelle hos en populasjon med 789 pasienter.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες παρουσιάζονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er presentert nedenfor.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως κίτρινη.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gult.
Greek: Τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη
Norwegian Bokmål: Randomisert sammenlignende studie
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Greek: 75ο εκατοστημόριο Συνολική επιβίωση (μήνες)
Norwegian Bokmål: 75-persentil totaloverlevelse (måneder)
Greek: Μειώστε την επόμενη δόση μόνο αν τα κριτήρια στον Πίνακα 4 πληρούνται.
Norwegian Bokmål: Reduser påfølgende dose kun dersom kriteriene i tabell 4 oppfylles.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Εάν σας χορηγούνται και άλλα φάρμακα ως μέρος της θεραπείας σας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όσον αφορά την οδήγηση και χρήση μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar andre legemidler som en del av behandlingen, må du spørre legen om råd angående bilkjøring og bruk av maskiner.
Greek: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Ολλανδία
Norwegian Bokmål: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Greek: 2Μέγιστος αριθμός 7 ημερών μετά την προγραμματισμένη δόση της Ημέρας 1 του επόμενου κύκλου.
Norwegian Bokmål: 2Maksimalt 7 dager etter planlagt dose på dag 1 i neste syklus.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν νιώθουν κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner dersom de føler seg trette eller er svimle.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο 6 κύκλους θεραπείας σε αμφότερα τα σκέλη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median på 6 behandlingssykluser i begge studiegrupper.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Greek: Ή
Norwegian Bokmål: ELLER
Greek: Με βάση τα ευρήματα σε ζώα, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα ενδέχεται να μειωθεί.
Norwegian Bokmål: Funn hos dyr tyder på at mannlig og kvinnelig fertilitet kan bli nedsatt.
Greek: *Αυτά τα δεδομένα βασίζονται στην Αναφορά Κλινικής Μελέτης: Προσθήκη CA012-0, Τελικό, με ημερομηνία 23 Μαρτίου 2005 α Τεστ Chi-squared β Τεστ Log-rank
Norwegian Bokmål: *Disse dataene er basert på klinisk studierapport: CA012-0 Addendum datert Final (23. mars 2005) a Chi-square test b Log-rank test
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με πακλιταξέλη.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift for overdose med paklitaksel.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer.
Greek: 0,006α
Norwegian Bokmål: 0,006a
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν απαιτούνται άλλες χημικές ουσίες που μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at det ikke er behov for andre tilsetningsstoffer som kan gi bivirkninger som kan være livstruende.
Greek: Πλήρης δόση
Norwegian Bokmål: Full dose
Greek: Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός σας και στα αποτελέσματα των εξετάσεων του αίματός σας.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar er basert på din kroppsoverflate og blodprøveresultater.
Greek: • Πόνος στο στήθος
Norwegian Bokmål: • Smerter i brystet
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Norwegian Bokmål: Bruk av beskyttende hansker, briller og klær anbefales.
Greek: Μετά την πρώτη ανασύσταση το εναιώρημα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Etter første rekonstituering bør suspensjonen brukes umiddelbart.
Greek: Η πακλιταξέλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser og må derfor ikke brukes dersom du er gravid.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Greek: • Απώλεια μαλλιών (η πλειοψηφία των περιστατικών απώλειας μαλλιών συνέβη σε λιγότερο από ένα μήνα μετά την έναρξη του Abraxane.
Norwegian Bokmål: • Hårtap (de fleste tilfeller av hårtap oppstår mindre enn en måned etter oppstart av Abraxane.
Greek: Η δημιουργία αφρού πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Utvikling av skum må unngås.
Greek: Τα συμπτώματα ήταν συνήθως παροδικά, εμφανίζονταν συνήθως τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του Abraxane και υποχωρούσαν εντός μίας εβδομάδας.
Norwegian Bokmål: Symptomene var vanligvis transiente; de forekom typisk tre dager etter administrering av Abraxane og var oppklart innen en uke.
Greek: • Καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (αυτός ονομάζεται «μεταστατικός» καρκίνος του μαστού).
Norwegian Bokmål: • Brystkreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (dette kalles "metastaserende" brystkreft).
Greek: Λόγω του ότι αυτά τα περιστατικά έχουν αναφερθεί εθελοντικά κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής, τα πραγματικά ποσοστά συχνότητας δεν μπορούν να υπολογιστούν και δεν έχει τεκμηριωθεί η σχέση του αιτίου με τα περιστατικά.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er rapportert frivillig under klinisk praksis, kan det ikke utarbeides sanne estimater for hyppigheten, og et årsaksforhold er ikke fastslått.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών αλωπεκίας εμφανίστηκε σε λιγότερο από ένα μήνα μετά την έναρξη του Abraxane.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av alopeci forekom mindre enn en måned etter oppstart av Abraxane.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (με τυφλή αξιολόγηση ακτινολόγου) και τη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i progresjonsfri overlevelse (ved blindet radiologisk vurdering) og totaloverlevelse mellom de to behandlingsgruppene.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var totaloverlevelse.
Greek: Περιέχει νάτριο, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της πακλιταξέλης δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Det kreftfremkallende potensialet for paklitaksel har ikke blitt studert.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abraxane σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abraxane hos barn og ungdom i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Greek: (Ασθενείς σε κίνδυνο)
Norwegian Bokmål: (Risikopas.)
Greek: Μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν κόπωση ή ζάλη μετά τη χορήγηση του Abraxane.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan bli trette eller svimle etter å ha fått Abraxane.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία χωρίς προ-θεραπεία με στεροειδή ή προγραμματισμένη υποστήριξη με GCSF.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet uten steroid premedisinering eller planlagt G-CSF-støtte.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη προς χρήση και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Greek: Χορηγήστε την ίδια δόση
Norwegian Bokmål: Gi samme dose
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση Abraxane/καρβοπλατίνης σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med Abraxane/karboplatin hos pasienter som er 75 år eller eldre.
Greek: Παρακολουθήστε στενά όλους τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας.
Norwegian Bokmål: Overvåk alle pasienter nøye for tegn og symptomer på pneumonitt.
Greek: ΚΑΙ ≥ 75.000
Norwegian Bokmål: OG ≥ 75 000
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης στους επόμενους κύκλους, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas med ett dosenivå lavere i påfølgende sykluser i henhold til retningslinjene i tabell 5.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα θα πρέπει να είναι γαλακτώδες και ομογενές, χωρίς ορατά καθιζήματα.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen skal være melkeaktig og homogen uten synlig utfelling.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους, καθώς ο καρκίνος του μαστού, του παγκρέατος και του πνεύμονα δεν εμφανίζονται σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn og ungdom, da brystkreft, kreft i bukspyttkjertelen og lungekreft ikke forekommer i disse aldersgruppene.
Greek: Λεμφοπενία παρατηρήθηκε στο 45% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni ble observert hos 45 % av pasientene.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Greek: Αλωπεκία παρατηρήθηκε στο > 80% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Abraxane.
Norwegian Bokmål: Alopeci ble observert hos > 80 % av pasienter behandlet med Abraxane.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene i markedsføringstillatelsen(e).
Greek: Το Abraxane έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Abraxane har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η αισθητική νευροπάθεια εμφανίζεται συχνά με το Abraxane, αν και η ανάπτυξη σοβαρών συμπτωμάτων είναι λιγότερο συχνή.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati oppstår hyppig med Abraxane, selv om utviklingen av alvorlige symptomer er mindre vanlig.
Greek: Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο Stevens-Johnson2, τοξική επιδερμική νεκρόλυση2
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Greek: Αυτή η σταθεροποίηση έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της φυσιολογικής δυναμικής αναδιοργάνωσης του δικτύου μικροσωληνίσκων που είναι απαραίτητη για τη ζωτικής σημασίας ενδιάμεση φάση και τις μιτωτικές κυτταρικές λειτουργίες.
Norwegian Bokmål: Denne stabiliseringen resulterer i at normal dynamisk reorganisering av det mikrotubulære nettverket, som er essensielt for vitale interfase- og mitotiske funksjoner i cellen hemmes.
Greek: Πρέπει να το λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Greek: Το Abraxane περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Abraxane inneholder natrium
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Greek: Το κλάσμα ελεύθερης πακλιταξέλης ήταν σημαντικά ψηλότερο με το Abraxane (6,2%) σε σύγκριση με την πακλιταξέλη με διαλύτη (2,3%).
Norwegian Bokmål: Fraksjonen av fritt paklitaksel var signifikant høyere med Abraxane (6,2 %) enn med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (2,3 %).
Greek: Η πακλιταξέλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες» που χρησιμοποιούνται στον καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel tilhører en gruppe legemidler kalt "taksaner" som brukes ved kreft.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under hele behandlingsperioden.
Greek: Τα περισσότερα από τα άτομα αυτά είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε καρδιοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ανθρακυκλίνες ή είχαν ιστορικό υποκείμενης καρδιακής νόσου.
Norwegian Bokmål: De fleste individene var tidligere eksponert for kardiotoksiske legemidler, som antracykliner, eller hadde underliggende hjertesykdom.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Η χρήση ενός φίλτρου των 15 μm αφαιρεί τα ινίδια και δεν μεταβάλει τις φυσικές ή χημικές ιδιότητες του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Bruk av et 15 mikronfilter fjerner tråder og endrer ikke de fysiske eller kjemiske egenskapene til det rekonstituerte legemidlet.
Greek: Ασθενείς με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, με ιστορικό περιφερικής αρτηριακής νόσου και/ή διαταραχών του συνδετικού ιστού και/ή διάμεση πνευμονοπάθεια αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy kardiovaskulær risiko, anamnese med perifer arteriesykdom og/eller bindevevssykdom og/eller interstitiell lungesykdom ble ekskludert fra studien.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, φυτικά αλκαλοειδή και άλλα φυσικά προϊόντα, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taksaner, ATC-kode: L01C D01
Greek: Ανασύσταση των 100 mg:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av 100 mg:
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Abraxane
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Abraxane
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose, må pasienten overvåkes nøye.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει πυρετό (ανεξάρτητα από τον αριθμό των ουδετερόφιλων), ξεκινήστε θεραπεία με αντιβιοτικά ευρέος φάσματος.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient blir febril (uavhengig av nøytrofiltall), skal behandling med bredspektrede antibiotika startes.
Greek: 26,5 [18,98, 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54, 18,93] (n = 136)
Norwegian Bokmål: > førstelinjebehandling 26,5 [18,98, 34,05] (n=132) 13,2 [7,54, 18,93] (n=136)
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Greek: Αναιμία και θρομβοπενία αναφέρθηκαν πιο συχνά στο σκέλος του Abraxane από ότι στο σκέλος του Taxol (54% έναντι 28% και 45% έναντι 27%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Anemi og trombocytopeni var oftere rapportert i Abraxanegruppen enn i Taxolgruppen (henholdsvis 54 % mot 28 %, og 45 % mot 27 %).
Greek: Διεξήχθη μια ανάλυση μη κατωτερότητας για τις PFS και OS, με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 15%.
Norwegian Bokmål: Det ble foretatt en påfølgende ikkeunderlegenhetsanalyse for PFS og OS, med en forhåndsdefinert ikke-underlegenhetsmargin på 15 %.