FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su1.000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Italian: Comune aumento dell'amilasi inclusa elevata amilasi pancreatica, aumento della lipasi sierica, vomito, dolori addominali, dispepsia dolori addominali, distensione addominale, flatulenza
Icelandic: Algengar aukinn amýlasi þ.m.t. aukinn brisamýlasi, aukinn lípasi í sermi, uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
Italian: Se il fosfato sierico è < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) in un paziente pediatrico che assume emtricitabina/ tenofovir disoproxil, la funzionalità renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með emtricitabin/tenofovir disoproxili þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, þar á meðal þarf að mæla blóðsykur, kalíum í blóði og sykur í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Italian: L'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
Icelandic: Forðast skal notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sé verið að nota lyf með eiturverkun á nýru eða ef þau hafa verið notuð nýverið.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e didanosina (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og didanosins (sjá kafla 4.4).
Italian: Sindrome da Riattivazione Immunitaria
Icelandic: Algengar ofnæmisviðbrögð
Italian: Cmin: ↑ 59% (da↑ 49 a ↑ 70)
Icelandic: ↑ 59% (↑ 49 til ↑ 70)
Italian: La riduzione a 250 mg della dose di didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil è stata associata ad un'alta percentuale di fallimenti virologici nell'ambito di molte combinazioni testate.
Icelandic: Minnkaður skammtur af didanosini (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenofovir disoproxili hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar.
Italian: Prima e durante il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzionalità renale.
Icelandic: Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur gæti læknirinn viljað taka blóðprufur til að mæla nýrnastarfsemi.
Italian: È importante che non smetta di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva án þess að ræða við lækninn, sjá kafla 3:
Italian: Se interrompe l'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, o salta delle dosi, il rischio di contrarre l'infezione da HIV può aumentare.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eða sleppir skömmtum, getur það aukið hættuna á HIV-sýkingu.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva [solo sull'imballaggio esterno] 17.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [eingöngu á ytri umbúðum]
Italian: AUC: ↑40% (da↑ 31 a ↑ 50) Cmax: ↔
Icelandic: ↑40% (↑ 31 til ↑ 50) Cmax:
Italian: Rischio di resistenza in caso di infezione da HIV-1 non rilevata Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere usato solo per ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV 1 in soggetti per cui è stata confermata la negatività all'HIV (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Eingöngu má nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu hjá einstaklingum sem hafa fengið staðfest að þeir séu HIV-neikvæðir (sjá kafla 4.3).
Italian: Ledipasvir: AUC: ↑96% (da↑74 a ↑121)
Icelandic: AUC: ↑96% (↑74 til ↑121) Cmax:
Italian: Pazienti co-infetti HIV/HBV o HCV
Icelandic: B (HBV) eða lifrarbólgu
Italian: • Se si rilevano o sospettano anomalie renali, si deve richiedere un consulto con un nefrologo per prendere in considerazione l'eventualità di interrompere il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
Icelandic: Ef fram koma nýrnakvillar eða grunur vaknar um slíkt á að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í nýrnasjúkdómum til þess að íhuga að stöðva meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Italian: ore di distanza) ha fornito risultati simili.
Icelandic: Dreifð gjöf (með 12 klst. millibili) skilaði svipuðum niðurstöðum.
Italian: 3 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing ma non è stata osservata, per emtricitabina, durante gli studi clinici randomizzati controllati negli adulti o nella popolazione pediatrica HIV o, per tenofovir disoproxil, negli studi clinici randomizzati, controllati o nei programmi di accesso allargato.
Icelandic: 3 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum eða klínískum HIV rannsóknum hjá börnum hvað varðar emtricitabin eða í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenofovir disoproxili hvað varðar tenofovir disoproxil.
Italian: L'esposizione media (%CV) a tenofovir è aumentata da 2.185 (12%) ng·h/ml in soggetti con funzione renale normale a 3.064 (30%) ng·h/ml, 6.009 (42%) ng·h/ml e 15.985 (45%) ng·h/ml rispettivamente in soggetti con lieve, moderata e severa compromissione renale.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenofoviri jókst úr 2.185 (12%) ng klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Italian: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva può avere effetti a carico dei reni.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur haft áhrif á nýrun.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Icelandic: Klínískar upplýsingar
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 291,5 mg di tenofovir disoproxil fosfato o 136 mg di tenofovir).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtricitabini og 245 mg af tenofovir disoproxili (sem jafngildir 291,5 mg af tenofovir disoproxil fosfati eða 136 mg af tenofoviri).
Italian: Se si rilevano o sospettano anomalie delle ossa in tutti i pazienti pediatrici durante l'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, è necessario richiedere un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo.
Icelandic: Ef grunur leikur á afbrigðileika í beinum hjá börnum eða merki finnast um slíkt meðan á notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxils stendur ætti að hafa samráð við innkirtlasérfræðing og/eða sérfræðing í nýrnasjúkdómum.
Italian: Un soggetto trattato con tenofovir disoproxil e nessun soggetto trattato con stavudina o zidovudina hanno manifestato una diminuzione significativa (> 4%) della BMD della colonna vertebrale lombare alla settimana 48.
Icelandic: Hjá einum þátttakanda sem fékk meðferð með tenofovir disoproxili og engum af þeim sem fékk meðferð með stavudini eða zidovudini var um að ræða marktæka minnkun á beinþéttni í lendhrygg (> 4%) í viku
Italian: Altri effetti nei bambini • I bambini a cui è stata somministrata emtricitabina hanno manifestato molto comunemente alterazioni del colorito cutaneo compresa
Icelandic: Börn sem fá emtricitabin fá oft litabreytingar
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non deve essere iniziato in pazienti pediatrici con compromissione renale e deve essere interrotto in pazienti pediatrici che sviluppano una compromissione renale durante l'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi og stöðva á meðferð hjá börnum ef nýrnastarfsemi skerðist meðan á notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stendur.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og pakkningastærðir
Italian: AUC: ↓ 4% (da↓ 15 a ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (da↓ 96 a ↑ 108) Cmin: NC
Icelandic: ↓ 4% (↓ 15 til ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 til ↑ 108)
Italian: La riduzione a 250 mg della dose di didanosina cosomministrata con tenofovir disoproxil è stata associata ad un'alta percentuale di fallimenti virologici nell'ambito di molte combinazioni testate per il trattamento dell'infezione da HIV.
Icelandic: Minnkaður skammtur didanosins (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenofovir disoproxili hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar til meðferðar gegn HIV-1-sýkingu.
Italian: Mentre prende Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Icelandic: Zentiva er tekið getur þú samt fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samhliða öðrum lyfjum sem innihalda emtricitabin, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid eða aðrar cytidinhliðstæður á borð við lamivudin (sjá kafla 4.4).
Italian: AUC: ↑ 32% (da↑ 25 a ↑ 38) Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 32% (↑ 25 til ↑ 38) Cmax: ↔
Italian: Opuscolo educativo sulla PrEP per i prescrittori:
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir ávísendur um fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di emtricitabina/tenofovir disoproxil sono state stabilite sulla base di studi condotti con emtricitabina e tenofovir disoproxil somministrati da soli.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi emtricitabin/tenofovir disoproxils í rannsóknum með emtricitabini og tenofovir disoproxili sem gefið var sem einlyfjameðferð.
Italian: Uso orale.
Icelandic: Zentiva stendur.
Italian: Tabella 10: Efficacia e aderenza al trattamento nello studio CO US 104 0380 (Partners PrEP)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Italian: + lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
Icelandic: lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg einu sinni á dag)
Italian: Emtricitabina trifosfato e tenofovir difosfato inibiscono competitivamente la transcrittasi inversa dell'HIV-1, provocando l'interruzione della catena del DNA.
Icelandic: Emtricitabin þrífosfat og tenofovir tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og leiða þannig til stöðvunar á lengingu
Italian: Se ha un'infezione da HBV, vi è un grave rischio di problemi al fegato se smette di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, che lei abbia o meno l'HIV.
Icelandic: B er alvarleg hætta á lifrarvandamálum þegar hætt er að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, hvort sem þú ert einnig með HIV eða ekki.
Italian: Raccomandazione relativa alla somministrazione congiunta con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Italian: • Se se ne accorge 12 ore o più dopo l'ora abituale di assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, non prenda la dose dimenticata.
Icelandic: eða meira frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, skaltu ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Italian: Il medico discuterà con lei di questo rischio.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þessa áhættu við þig.
Italian: Il trattamento può durare fino a 5 giorni.
Icelandic: Meðferðin getur tekið allt að 5 daga.
Italian: Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Icelandic: Sum tilvikin voru banvæn.
Italian: L'azione della succinilcolina può essere prolungata da 5 a 15 minuti.
Icelandic: Virkni súkkinýlkólíns getur lengst um 5 til 15 mínútur.
Italian: TEPADINA potrebbe provocare un altro tipo di tumore in futuro.
Icelandic: TEPADINA kann að valda öðrum tegundum krabbameins í framtíðinni.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese mese.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Italian: Si raccomanda comunque cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Il medico calcolerà il dosaggio a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn samkvæmt líkamsyfirborði þínu eða þyngd og sjúkdómi.
Italian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germania
Icelandic: Framleiðandi RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Þýskaland
Italian: TEPADINA può essere usata negli adulti e nei bambini e negli adolescenti.
Icelandic: TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum.
Italian: - TEPADINA non contiene altri componenti.
Icelandic: - TEPADINA inniheldur engin önnur innihaldsefni.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): Sono state riportate percentuali del 40% - 75% con follow-up superiore a 1 anno.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS): lifun var 40% - 75% með meira en 1 árs eftirfylgni.
Italian: Il filtraggio non altera il potere della soluzione.
Icelandic: Síun hefur ekki áhrif á styrk lausnarinnar.
Italian: Come tutti i medicinali, TEPADINA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur TEPADINA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins
Italian: 20867 Caponago (MB) Italia
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía
Italian: In questi studi, a un totale di 6588 pazienti adulti e 902 pazienti pediatrici è stato somministrato tiotepa per il regime di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 6588 fullorðnir sjúklingar og 902 börn thiotepa sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Italian: 4,1 ore.
Icelandic: 4,1 klst.
Italian: Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare TEPADINA.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar fyrir undirbúning og lyfjagjöf TEPADINA.
Italian: Eliminazione La clearance totale di tiotepa variava da 11,4 a 23,2 l/h/m2.
Icelandic: Brotthvarf Heildar úthreinsun thiotepa var á bilinu 11,4 til 23,2 l/klst./m2.
Italian: Questi effetti sono stati osservati a dosaggi inferiori rispetto a quelli impiegati negli esseri umani.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru lægri en hjá mönnum.
Italian: Negli studi clinici, tuttavia, a pazienti di età superiore ai 65 anni è stata somministrata la stessa dose cumulativa degli altri pazienti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk sá hluti sjúklinga sem var eldri en 65 ára hins vegar sama heildarskammt og aðrir sjúklingar.
Italian: Attecchimento: L'attecchimento è stato ottenuto (92%-100%) in tutti i regimi di condizionamento e si è ritenuto che esso si sia verificato nei tempi previsti.
Icelandic: Rótun (engraftment): rótun tókst (92%-100%) í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um og var talin fara fram á tilætluðum tíma.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 marzo 2010
Icelandic: 15. mars 2010
Italian: Alterazione dello stato mentale
Icelandic: Breytingar á andlegu ástandi
Italian: Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Icelandic: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Italian: La frazione non legata alle proteine plasmatiche è pari al 70-90%; è stato riscontrato un legame non significativo di tiotepa alle gammaglobuline e un minimo legame albuminico (10-30%).
Icelandic: Sá hluti sem er óbundinn próteinum í blóðvökva er 70-90%; tilkynnt hefur verið um óverulega bindingu thiotepa við gammaglóbúlín og minni háttar albúmínbindingu (10-30%).
Italian: Tiotepa sembra essere metabolizzato attraverso CYP2B6 e CYP3A4.
Icelandic: Thiotepa virðist umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 og CYP3A4.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Le soluzioni ricostituite possono mostrare occasionalmente opalescenza; dette soluzioni possono ancora essere somministrate.
Icelandic: Lausnirnar geta stundum virst gljáandi að lokinni blöndun, þannig lausnir eru þó enn nothæfar.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Icelandic: Aukning aspartat amínótransferasa
Italian: TEPADINA è instabile in ambiente acido.
Icelandic: TEPADINA er óstöðugt í súru umhverfi.
Italian: GvHD (Malattia del trapianto contro l'ospite): tutti i regimi di condizionamento valutati hanno assicurato una bassa incidenza di GvHD acuta, grado III-IV (dal 4% al 24%).
Icelandic: GvHD (hýsilssótt): birtar upplýsingar um undirbúningsmeðferðir sýndu lága tíðni bráðrar hýsilssóttar af stigi III-IV (frá 4% til 24%).
Italian: Accord Healthcare B.V.
Icelandic: Accord Healthcare B.V. Tel:
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR UNDIRBÚNING
Italian: In alcuni casi, sono stati riscontrati tassi di recidiva pari al 35% e al 45% rispettivamente dopo 5 anni e dopo 6 anni.
Icelandic: Í sumum tilfellum var tilkynnt um tíðni bakslags sem nam 35% eftir 5 ár og 45% eftir 6 ár.
Italian: 20867 Caponago (MB) Italia adienne@adienne.com
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía adienne@adienne.com
Italian: Non usi TEPADINA - se è allergico a tiotepa, - se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza, - se sta allattando al seno, - se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e vaccini batterici.
Icelandic: Ekki má nota TEPADINA - ef þú ert með ofnæmi fyrir thiotepa, - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef þú færð bólusetningu við gulusótt, lifandi veiru- eða bakteríubóluefni.
Italian: Tiotepa non dev'essere somministrato in concomitanza a ciclofosfamide se entrambi i medicinali sono presenti nello stesso regime di condizionamento.
Icelandic: Thiotepa má ekki gefa samtímis cýklófosfamíði þegar bæði lyfin eru hluti sömu undirbúningsmeðferðar.
Italian: Che cos'è TEPADINA e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 marzo 2015
Icelandic: 15. mars 2015
Italian: Non sono stati effettuati studi convenzionali di tossicità acuta e per dosi ripetute.
Icelandic: Engar hefðbundnar rannsóknir voru framkvæmdar hvað varðar bráðar eiturverkanir og eiturverkanir eftir endurtekna skammta.
Italian: Recidiva: In tutti i regimi di condizionamento riscontrati con tiotepa, i tassi di recidiva dopo 12-57 mesi variavano dal 33% al 57%.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags eftir 12 til 57 mánuði vera á bilinu 33% til 57%.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare i valori sopra riportati, purché la diluizione sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e validate.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími meðan á notkun stendur og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en ofangreind skilyrði ef þynning hefur farið fram undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Italian: In alcuni casi, sono stati riscontrati tassi di recidiva inferiori al 40% dopo 5 anni e 10 anni.
Icelandic: Í sumum tilvikum var tíðni bakslags lægri en 40% eftir 5 ár og eftir 10 ár.
Italian: Tiotepa potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici (busulfan, fludarabina e ciclofosfamide) (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Thiotepa kann að örva eiturverkanir á lungu sem kunna að auka áhrif annarra frumudrepandi lyfja (búsúlfans, flúdarabíns og cýklófosfamíðs) (sjá kafla 4.8).
Italian: La sicurezza di tiotepa è stata esaminata analizzando gli eventi avversi segnalati dai dati pubblicati in studi clinici.
Icelandic: Öryggi thiotepa var rannsakað með mati á aukaverkunum sem tilkynnt var um í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore ADIENNE S.r.l. S.U.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi ADIENNE S.r.l. S.U.
Italian: Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma.
Icelandic: Sprautið innihaldi sprautunnar í hettuglasið gegnum gúmmítappann.
Italian: Non usi TEPADINA in gravidanza.
Icelandic: Ekki má nota TEPADINA á meðgöngu.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2C - 8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Italian: Durante l'uso concomitante di tiotepa e degli inibitori di CYP2B6 oppure CYP3A4, è necessario effettuare un accurato monitoraggio clinico dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Við samhliða meðferð með thiotepa og CYP2B6 eða CYP3A4 hemla skal hafa sérstakt klínískt eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Italian: Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e controllare tali eventi.
Icelandic: Læknirinn hefur reglulega eftirlit með blóðhag og lifrarensímum til þess að greina og meðhöndla aukaverkanir.
Italian: Si raccomanda di effettuare giornalmente il conteggio dei leucociti e delle piastrine durante la terapia con tiotepa e dopo il trapianto per almeno 30 giorni.
Icelandic: Mælt er með daglegri talningu hvítra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferð með thiotepa stendur og eftir ígræðslu, í minnst 30 daga.
Italian: TEPADINA può compromettere la fertilità maschile e femminile.
Icelandic: TEPADINA kann að skerða frjósemi karla og kvenna.
Italian: È teratogeno nei topi e nei ratti, e letale per il feto nei conigli.
Icelandic: Það hafði vanskapandi áhrif hjá músum og rottum og leiddi til fósturláts hjá kanínum.
Italian: La quantità totale escreta di tiotepa e dei suoi metaboliti identificati rappresenta il 54-100% dell'attività alchilante totale, a dimostrazione della presenza di altri metaboliti alchilanti.
Icelandic: Heildarútskilnaður thiotepa og þekktra umbrotsefna þess samsvarar 54100% heildar alkýlerandi virkni sem gefur til kynna að önnur alkýlerandi umbrotsefni séu til staðar.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un set di infusione provvisto di filtro in linea da 0,2 µm.
Icelandic: Innrennslislausnin skal gefin sjúklingum með innrennslissetti með 0,2 µm slöngusíu (in line filter).
Italian: E' stata dimostrata la genotossicità di tiotepa in vitro e in vivo, e la sua carcinogenicità nei topi e nei ratti.
Icelandic: Thiotepa reyndist valda eiturverkunum á erfðaefni, in vitro og in vivo, og hafði krabbameinsvaldandi áhrif á mýs og rottur.
Italian: Dopo la diluizione, usare entro 24 ore se conservato in frigorifero.
Icelandic: Eftir þynningu, notist innan 24 klst. ef geymt í kæli.
Italian: Polvere cristallina bianca.
Icelandic: Hvítur, kristallaður stofn.
Italian: Come misura precauzionale, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con TEPADINA.
Icelandic: Til öryggis mega konur ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð stendur með TEPADINA.