FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En kliniskt meningsfull minskning av anfallsfrekvensen jämfört med placebo uppnåddes så tidigt som under den andra veckan av doseringen när patienterna nådde en daglig dos på 4 mg.
Icelandic: á tíðni floga samanborið við lyfleysu náðist svo fljótt sem í annarri viku meðferðar þegar sjúklingar fengu 4 mg skammt á sólarhring.
Swedish: Perampanel ska användas med försiktighet till äldre med tanke på potentiella interaktioner hos patienter som tar flera läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun perampanels hjá öldruðum og hafa skal hugsanlegar milliverkanir í huga hjá sjúklingum sem eru á mörgum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Dessa studier visar att administrering av perampanel en gång dagligen i doser på 4 mg till 12 mg var signifikant mer effektiv än placebo som en tilläggsbehandling i denna population.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýna að gjöf perampanels einu sinni á sólarhring í skömmtum á bilinu 4 mg til 12 mg hafði marktækt meiri verkun en gjöf lyfleysu sem viðbótarmeðferð fyrir þennan hóp.
Swedish: Andra läkemedel och Fycompa Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fycompa Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Fycompa innehåller laktos
Icelandic: Fycompa inniheldur laktósa
Swedish: Perampanel utsöndras nästan uteslutande av metabolismen följt av snabb utsöndring av metaboliter och endast spår av perampanelmetaboliter observeras i plasma.
Icelandic: Brotthvarf perampanels verður nánast eingöngu með umbrotum og meðfylgjandi hröðum útskilnaði umbrotsefna; aðeins hverfandi magn umbrotsefna perampanels greinist í plasma.
Swedish: Under förlängningsfasen fick 73,7 % av försökspersonerna en modal daglig perampaneldos som var högre än 4 till 8 mg/dag och 16,7 % fick en modal daglig dos som var högre än 8 till 12 mg/dag.
Icelandic: Í framhaldsfasanum var sólarhringsskammtur af perampaneli hjá 73,7% einstaklinga yfirleitt stærri en 4 til 8 mg/sólarhring og hjá 16,7% einstaklinga var sólarhringsskammturinn yfirleitt stærri en 8 til 12 mg/sólarhring.
Swedish: - Vissa andra läkemedel som rifampicin (ett läkemedel mot bakteriella infektioner), hypericum
Icelandic: - Sum önnur lyf svo sem rífampicín (lyf til meðferðar við bakteríusýkingum) og hýpericum
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Swedish: - DRESS uppträder oftast, men inte endast, som influensaliknande symtom och utslag med kroppstemperatur över det normala, förhöjda leverenzymnivåer i blodprov och förhöjt antal av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.
Icelandic: - DRESS kemur yfirleitt fram sem flensulík einkenni og útbrot með miklum hita, hækkuð gildi lifrarensíma sem sjást í blóðprufum og aukning á ákveðinni gerð hvítra blóðkorna (rauðkyrningager), og sem stækkaðir eitlar.
Swedish: På grund av lågt njurclearance är det osannolikt att specifik behandling, såsom forcerad diures, dialys eller hemoperfusion, är av värde.
Icelandic: Vegna lítillar úthreinsunar um nýru er ólíklegt að sértækar ráðstafanir svo sem þvagræsing, skilun og blóðsíun beri árangur.
Swedish: Perampanel ska tas oralt en gång per dag vid sänggående.
Icelandic: Perampanel á að taka inn einu sinni á sólarhring fyrir svefn.
Swedish: Den procentuella medianförändringen av frekvensen av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall per 28 dagar under titrerings- och underhållsperioderna (kombinerat) i förhållande till före randomisering var större med perampanel (−76,5 %) än med placebo (−38,4 %), p<0,0001.
Icelandic: Miðgildi breytingar í prósentum á þankippa-alflogum á 28 dögum meðan á títrunar- og viðhaldstímabilinu stóð (samanlagt) samanborið við fyrir slembiröðun, var hærra fyrir perampanel (-76,5%) en fyrir lyfleysu (-38,4%), P<0,0001.
Swedish: Under den tre månader långa underhållsperioden i de kliniska studierna blev 30,9 % (25/81) av de patienter som fick perampanel fria från primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall jämfört med 12,3 % (10/81) av dem som fick placebo.
Icelandic: Meðan á 3 mánaða viðhaldstímabilinu stóð urðu 30,9% (25/81) sjúklinganna sem fengu perampanel í klínísku rannsóknunum lausir við frumkomin þankippa-alflog samanborið við 12,3% (10/81) þeirra sem fengu lyfleysu.
Swedish: Karmellosnatrium (E466)
Icelandic: Natríumkarmellósi (E466)
Swedish: - Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Fycompa kan dessa effekter förstärkas.
Icelandic: - Áfengisdrykkja meðan á meðferð með Fycompa stendur getur gert þessi áhrif verri.
Swedish: Tablettkärnan (6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg tabletter):
Icelandic: Töflukjarni (6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg töflur):
Swedish: I tabellen nedan listas biverkningar, som identifierades baserat på en genomgång av hela kliniska säkerhetsdatabasen för Fycompa, efter systemorganklass och frekvens.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan eru þær aukaverkanir sem komið hafa fyrir, samkvæmt yfirliti gagnagrunns sem byggður er á öllum klínískum rannsóknum á öryggi notkunar Fycompa, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Swedish: (8 ml) och 12 mg (24 ml) beroende på hur du svarar på ökningen.
Icelandic: 12 mg (24 ml) en það fer eftir því hvernig svörun þín við lyfinu er.
Swedish: För patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion kan dosering startas med 2 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi má hefja lyfjagjöf með 2 mg skammti.
Swedish: (johannesört) (ett läkemedel mot mild ångest) och ketokonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner) kan påverka Fycompa.
Icelandic: (jóhannesarjurt) (lyf til meðferðar við vægum kvíða) og ketókónazól (lyf til meðferðar við sveppasýkingum) geta haft áhrif á Fycompa.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit detta läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið þessi lyf vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.
Swedish: I alla tre studierna randomiserades och titrerades försökspersonerna till den randomiserade dosen efter en baslinjefas på 6 veckor för att fastställa anfallsfrekvensen från basline före randomiseringen.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var einstaklingunum slembiraðað og skammtar stilltir að slembiröðuðum skammti, eftir að 6-vikna upphafsfasanum lauk, þar sem tíðni floga var metin áður en slembiröðun fór fram.
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ned och vrida locket.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið því til þess að opna glasið.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eða 12 mg af perampaneli.
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 84 och 98 tabletter
Icelandic: Öskjur með 7, 28, 84 og 98 töflum
Swedish: - Alkohol tillsammans med Fycompa kan även förvärra känslor av ilska, förvirring och sorgsenhet.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú ert á meðferð með Fycompa getur það einnig aukið tilfinningar svo sem reiði, ringlun og depurð.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
Icelandic: Áfangagreining slembiraðaðra samanburðarrannsókna með lyfleysu, á flogaveikilyfjum, hefur enn fremur sýnt lítillega aukna hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Swedish: - Vissa andra läkemedel som rifampicin (ett läkemedel mot bakteriella infektioner), hypericum (johannesört) (ett läkemedel mot mild ångest) och ketokonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner) kan påverka Fycompa.
Icelandic: - Sum önnur lyf svo sem rífampicín (lyf til meðferðar við bakteríusýkingum) og hýpericum (jóhannesarjurt) (lyf til meðferðar við vægum kvíða) og ketókónazól (lyf til meðferðar við sveppasýkingum) geta haft áhrif á Fycompa.
Swedish: Patienter ska övervakas noga avseende tolerans och kliniskt svar vid tillägg eller utsättning av cytokrom P450-inducerare eller -hämmare, eftersom plasmanivåerna för perampanel kan minskas eller ökas.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til þols og klínískrar svörunar þegar lyfjum sem eru cýtókróm P450 ensímhvatar eða hemlar er bætt við meðferð eða þau tekin út, vegna þess að plasmaþéttni perampanels getur lækkað eða hækkað og því gæti þurft að aðlaga perampanel skammtinn í samræmi við það.
Swedish: Aktivering av AMPAreceptorer av glutamat tros vara orsaken till de flesta snabba excitatoriska synaptiska transmissionerna i hjärnan.
Icelandic: Virkjun glútamats á AMPA-viðtökum er talin valda flutningi flestra hraðra örvandi taugaboða yfir taugamót í heilanum.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är flytande (kristalliserande) sorbitol (E420), mikrokristallin cellulosa (E460), karmellosnatrium (E466), poloxamer 188, simetikonemulsion 30 % (innehållande renat vatten, silikonolja, polysorbat 65, metylcellulosa, kiselgel, makrogolstearat, sorbinsyra, bensoesyra och svavelsyra), vattenfri citronsyra (E330), natriumbensoat (E211) och renat vatten.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420) vökvi (sem kristallast), örkristallaður sellulósi (E460), natríumkarmellósi (E466), póloxamer 188, símetíkónfleyti 30% (sem inniheldur hreinsað vatn,
Swedish: Psykomotoriska funktioner återgick till basline inom två veckor efter utsättandet av perampanel.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á skynhreyfivirkni urðu aftur eins og fyrir upphaf meðferðar innan tveggja vikna eftir að meðferð með perampaneli var hætt.
Swedish: Effekterna av perampanel vid komplexa uppgifter, t.ex. körförmågan, hade additiv eller synergistisk effekt med alkoholens försämrade effekter.
Icelandic: Áhrif perampanels á hæfni til að framkvæma flókin verk svo sem akstur voru samanlögð áhrif eða samlegðaráhrif þegar um skerta getu af völdum áfengis var að ræða.
Swedish: Biverkningar som inte har setts i kliniska studier hos människa, men som har setts i djur vid exponeringar liknande klinisk exponering som kan ha möjlig klinisk relevans var som följer:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru sem hér segir:
Swedish: I en kontrollerad placebostudie som utfördes på ungdomar observerades inga signifikanta kognitiva förändringar för perampanel i förhållande till placebo enligt bedömning med CDR-SGC-skalan
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá unglingum komu engar marktækar breytingar á vitsmunastarfsemi fram af perampaneli samanborið við lyfleysu samkvæmt mælingu á „Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score".
Swedish: Missbrukspotential
Icelandic: Möguleg misnotkun
Swedish: Symtomen på DRESS innefattar normalt, men inte endast, feber, utslag associerade med annat organengagemang, lymfadenopati, onormala leverfunktionsvärden och eosinofili.
Icelandic: DRESS fela yfirleitt í sér hita, útbrot sem tengjast öðrum líffærakerfum, eitlastækkun, óeðlileg lifrarpróf og rauðkyrningager.
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Swedish: Total anfallsfrihet uppnåddes hos 23,5 % (19/81) av de patienter som fick perampanel jämfört med 4,9 % (4/81) av dem som fick placebo.
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu perampanel urðu 23,5% (19/81) sjúklinganna lausir við öll flog samanborið við 4,9% (4/81) sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Swedish: Beroende på det enskilda kliniska svaret och toleransen kan dosen ökas eller minskas med 2 mg i taget (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Með tilliti til klínískrar svörunar og þols má auka eða minnka skammtinn smám saman um 2 mg í einu (sjá kafla 4.2).
Swedish: Administrering av maximalt tolererade doser till råttor och apor resulterade i farmakologiskt orsakade CNS-symtom och minskad kroppsvikt vid studiens slut.
Icelandic: Þegar rottum og öpum voru gefnir hámarksskammtar sem þoldust komu fram lyfjafræðileg áhrif á miðtaugakerfið með klínískum einkennum og minnkaðri líkamsþyngd við lok rannsóknar.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall (åldersintervallet 12 till 74 år) och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (åldersintervallet 12 till 58 år) och som tog perampanel upp till 8 eller 12 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar förekom inga signifikanta åldersrelaterade effekter på perampanelclearance.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hópa sjúklinga með hlutaflog (á aldursbilinu 12 til 74 ára) og frumkomin þankippa-alflog (á aldursbilinu 12 til 58 ára) og fengu allt að 8 eða 12 mg/sólarhring af perampaneli í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu ekki fram nein marktæk áhrif aldurs á úthreinsun perampanels.
Swedish: Perampanel som tilläggsbehandling för patienter i åldern 12 år och äldre med idiopatisk generaliserad epilepsi som får primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall fastställdes i en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie (studie 332).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun perampanels sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga 12 ára og eldri sem eru með flogaveiki af óþekktum uppruna og fá frumkomin þankippa-alflog, í fjölsetra, slemiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 332).
Swedish: 2 sprutor för oral användning 1 flaskadapter
Icelandic: 2 munngjafarsprautur 1 millistykki
Swedish: I fertilitetsstudien på råttor observerades förlängda och oregelbundna brunstperioder vid den maximalt tolererade dosen (30 mg/kg) bland honor.
Icelandic: Í rannsókninni á frjósemi hjá rottum kom fram að hjá kvendýrum lengdist tíðahringur og varð óreglulegur þegar gefinn var sá hámarksskammtur sem dýrin þoldu (30 mg/kg).
Swedish: Det har ordinerats till dig av din läkare för att minska antalet krampanfall.
Icelandic: Læknirinn hefur látið þig fá lyfið til þess að fækka flogunum sem þú færð.
Swedish: Dysartri Balansrubbning Irritabilitet
Icelandic: Taltruflanir Jafnvægistruflanir Pirringur
Swedish: I kombination med avsaknaden av åldersrelaterade skillnader vid exponering av perampanel indikerar resultaten att dosjustering hos äldre patienter inte är nödvändig.
Icelandic: Auk þess að sýna að enginn aldurstengdur munur er á útsetningu fyrir perampaneli sýna þessar niðurstöður að ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum.
Swedish: Hur du använder Fycompa
Icelandic: Hvernig nota á Fycompa
Swedish: Intag av Fycompa tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi, som innehåller sorbitol kan påverka effekten av dessa.
Icelandic: Ef Fycompa er tekið ásamt öðrum flogaveikilyfjum sem innihalda sorbitól gæti það haft áhrif á virkni þeirra.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460)
Swedish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Om du har glömt att ta Fycompa - Om du har glömt att ta en dos ska du vänta tills det är dags för nästa dos och därefter fortsätta som vanligt.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka töflu áttu að bíða þar til komið er að næsta skammti og halda síðan áfram eins og venjulega.
Swedish: Laktosmonohydrat, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, povidon, magnesiumstearat (E470b).
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, umbreyttur hýdroxýprópýlsellulósi, póvídón, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat (E470b).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 6 april 2017
Icelandic: 6. apríl 2017.
Swedish: - Om du har missat färre än sju dagars behandling med Fycompa fortsätter du att ta din dagliga dos så som din läkare har ordinerat.
Icelandic: - Ef þú hefur gleymt að taka Fycompa í minna en 7 daga skaltu halda áfram að taka skammtinn einu sinni á sólarhring eins og læknirinn mælti upphaflega fyrir um.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX22
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur:
Swedish: Dosen ska minskas om sådana symtom uppkommer och behandlingen ska avbrytas omedelbart om symtomen är svåra.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal minnka skammta af perampaneli og ef einkennin eru alvarleg skal hætta meðferð án tafar.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något (några) andra läkemedel mot epilepsi med sorbitol i.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef tekin eru einhver önnur flogaveikilyf sem innihalda sorbitól.
Swedish: Tio (10) patienter följdes upp under minst 18 månader och av dessa kvarstod 3 patienter (30 %) på perampanel som monoterapi i minst 18 månader.
Icelandic: 18 mánuði og af þeim héldu 3 sjúklingar (30%) áfram á einlyfjameðferð með perampaneli í a.m.k.
Swedish: Dosering av perampanel för patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion ska inte överstiga 8 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur af perampaneli fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er 8 mg.
Swedish: Tmax fördröjdes med ungefär 1 timme jämfört med den vid fastande tillstånd.
Icelandic: Hámarksþéttni (tmax) náðist um það bil 1 klst.
Swedish: Lämpliga patienter som stod på en stabil dos av ett till tre antiepileptika och som fick minst tre primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall under den 8 veckor långa baslinjeperioden randomiserades till att få antingen perampanel eller placebo.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilyrði til inntöku í rannsóknina, voru á stöðugum skammti af 1 til 3 flogaveikilyfjum og fengu að minnsta kosti 3 þankippa-alflog á 8-vikna upphafstímabilinu var slembiraðað til að fá annaðhvort perampanel eða lyfleysu.
Swedish: Effekten av interaktionerna på genomsnittlig steady state-koncentration sammanfattas i tabellen nedan.
Icelandic: Áhrif þessara milliverkana á meðalblóðþéttni við jafnvægi eru tekin saman í eftirfarandi töflu.
Swedish: - Dessa partiella anfall kan, men behöver inte, följas av anfall som påverkar hela hjärnan (en
Icelandic: - Þessum hlutaflogum geta fylgt flog sem hafa áhrif á allan heilann (nefnast „síðkomin alflog") en það gerist ekki alltaf.
Swedish: Perampanel oral suspension är bioekvivalent med perampanel tabletter baserat på ett mg per mg under fastande tillstånd.
Icelandic: Perampanel mixtúra, dreifa er jafngild (e. bioequivalent) perampanel töflum þ.e. mg á mg, á fastandi maga.
Swedish: När läkemedlet skrivs ut ska patienter informeras om tecken och symtom och noga övervakas beträffande hudreaktioner.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um einkennin þegar lyfinu er ávísað og fylgjast vel með þeim með tilliti til húðviðbragða.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Icelandic: Gleypa á töfluna heila með glasi af vatni.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje 2 mg tablett innehåller 78,5 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver 2 mg tafla inniheldur 78,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Användning hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion eller patienter som genomgår hemodialys rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og sjúklingum sem eru á blóðskilun.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Fycompa Om du har tagit för stor mängd av Fycompa ska du omedelbart kontakta din läkare.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira af Fycompa en mælt er fyrir um áttu að hafa samband við lækni án tafar.
Swedish: Svarsfrekvenserna efter tillägg av perampanel vid fasta doser var lägre när patienter samtidigt behandlades med CYP3A-enzyminducerande antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin) jämfört med svarsfrekvenserna för patienter som samtidigt behandlades med icke-enzyminducerande antiepileptika.
Icelandic: Tíðni svörunar eftir að perampaneli í ákveðnum skömmtum var bætt við meðferðina var minni hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með flogaveikilyfjum sem eru CYP3A ensímhvatar (karbamazepín, fenýtóín eða oxkarbazepín) en tíðni svörunar hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með flogaveikilyfjum sem ekki eru ensímhvatar.
Swedish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg filmdragerade tabletter perampanel
Icelandic: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmuhúðaðar töflur Perampanel
Swedish: Patienter bör titreras upp med 2 mg (4 ml) högst varannan vecka grundat på tolerabilitet och effekt.
Icelandic: Títra skal skammtinn upp um 2 mg (4 ml) í einu með að minnsta kosti 2 vikna millibili og taka skal mið af þoli sjúklingsins og verkun lyfsins.
Swedish: När en engångsdos på 12 mg av båda beredningarna administrerades med en måltid med hög fetthalt, uppnådde perampanel oral suspension motsvarande AUC0-inf och ungefär 23 % lägre Cmax samt 2 timmars fördröjning av tid till toppexponering (tmax) jämfört med tablettberedningen.
Icelandic: 12 mg skammtur af sitt hvoru lyfjaforminu var gefinn samhliða fituríkri máltíð var heildarútsetning (AUC0-inf) fyrir perampaneli jafngild af mixtúru, dreifu og af töflum en hámarksútsetning í plasma (Cmax) var um það bil 23% lægri og tíminn fram að hámarksútsetningu (tmax) náðist um það bil 2 klst. síðar af mixtúru, dreifu en af töflum.
Swedish: Sorbitol (E420), flytande (kristalliserande)
Icelandic: Sorbitól (E420) vökvi (sem kristallast)
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som hade kreatininclearance från 39 till 160 ml/min och som fick perampanel upp till 12 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar påverkades inte perampanelclearance av kreatininclearance.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hópa sjúklinga með hlutaflog, sem höfðu kreatínínúthreinsun á bilinu 39 til 160 ml/mín. og fengu allt að 12 mg/sólarhring af perampaneli í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, kom fram að kreatínínúthreinsun hafði ekki áhrif á úthreinsun perampanels.
Swedish: Därför rekommenderas kompletterande icke-hormonella preventivmedel vid användning av Fycompa (se avsnitt 4.5) i dessa fall.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með notkun annarra getnaðarvarna sem ekki byggja á hormónum meðan á meðferð með Fycompa stendur (sjá kafla 4.5).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), inklusive läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð (SCARs), þ.m.t. lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)
Swedish: I den kontrollerade kliniska fas 3-prövningen på primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall var frekvensen behandlingsavbrott till följd av en biverkning 4,9 % hos patienter som randomiserats till att få perampanel 8 mg och 1,2 % hos patienter som randomiserats till att få placebo.
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsókninni á frumkomnum þankippa-alflogum var tíðni þess að meðferð væri hætt vegna aukaverkana 4,9% hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu 8 mg af perampaneli og 1,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu samkvæmt slembiröðun.
Swedish: Starka inducerare av cytokrom P450, såsom rifampicin och hypericum, förväntas minska perampanelkoncentrationerna och risken för högre plasmakoncentrationer av reaktiva metaboliter vid förekomst av dessa inducerare har inte uteslutits.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að öflugir hvatar cýtókróm P450, svo sem rífampicín og hýpericum, lækki blóðþéttni perampanels og ekki var hægt að útiloka tilhneigingu til hærri plasmaþéttni hvarfgjarnra umbrotsefna þegar þeir eru til staðar.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av ungdomar i de kliniska fas 3-studierna fanns inga märkbara olikheter mellan denna population och den totala populationen.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum sjúklinga á unglingsaldri í 3. stigs rannsóknunum kom ekki fram neinn munur á lyfjahvörfum hjá þeim og hjá sjúklingahópnum í heild.
Swedish: Fycompa måste titreras efter individuellt patientsvar för att optimera balansen mellan effekt och tolerabilitet.
Icelandic: Fycompa-skammta verður að stilla með tilliti til einstaklingsbundinnar svörunar til þess að ná ákjósanlegu jafnvægi milli verkunar og þeirra skammta sem sjúklingurinn þolir.