FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Instruções de utilização: Kyntheum (brodalumab) Solução injetável em seringa pré-cheia
Hungarian: Használati utasítás: Kyntheum (brodalumab)
Portuguese: • Não agite a seringa.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt.
Portuguese: Dor orofaríngea
Hungarian: Arthralgia Myalgia
Portuguese: Foi reportada neutropenia de Grau 3 e 4 em 0,4 dos doentes a receber Kyntheum em comparação com 0,2% dos doentes que receberam ustecinumab e nenhum nos doentes que receberam placebo.
Hungarian: A Kyntheum-ot kapó betegek 0,4%-ánál számoltak be 3. vagy 4. fokú neutropeniáról, összehasonlítva az usztekinumabot kapó betegeknél megfigyelt 0,2%-kal és a placebót kapó betegeknél megfigyelt 0%-kal.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para Kyntheum na fase de indução receberam 210 mg ou 140 mg na semana 0 (dia 1), semana 1 e semana 2, seguida da mesma dose de 2 em 2 semanas.
Hungarian: Az indukciós fázisban Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Portuguese: O doente ou o seu prestador de cuidados podem utilizar:
Hungarian: Ön vagy gondviselője az injekciót beadhatja:
Portuguese: O estudo incluiu uma fase de indução de 12 semanas em dupla ocultação, controlada com placebo, seguida de uma fase de interrupção em dupla ocultação e retratamento até 52 semanas.
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak megvonásos és újrakezelési fázis követett.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram comunicados Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Portuguese: • Não aperte a tampa cinzenta da agulha.
Hungarian: • Ne fogja meg a tű szürke kupakját.
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, não foram observados efeitos no desenvolvimento pré-natal e pós-natal (até 6 meses de idade) quando brodalumab foi administrado por via subcutânea durante a gestação, com níveis de exposição até 27 vezes superiores aos atingidos em doentes humanos a receber Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas, com base na área sob a curva de concentração (AUC).
Hungarian: Cynomolgus majmoknál nem figyeltek meg az embrio-foetalis vagy postnatalis (legfeljebb 6 hónapos korig tartó) fejlődésre gyakorolt hatást a vemhesség során mindvégig subcutan adott brodalumabnál a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó humán alanyoknál elérthez képest legfeljebb 27-szer magasabb expozíciós szintig a koncentrációs görbe alatti terület (AUC) alapján.
Portuguese: • se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Portuguese: Foram observadas taxas superiores de infeções fúngicas, essencialmente infeções por Candida nas mucosas e na pele sem gravidade, em doentes com Kyntheum, comparativamente aos doentes com placebo, 1,8% por oposição a 0,9%, respetivamente.
Hungarian: A gombás fertőzések - elsősorban nem súlyos bőr- és nyálkahártya candida-fertőzések - nagyobb arányát figyelték meg a Kyntheum-mal kezelt betegeknél (1,8%) a placebóval kezelt betegekkel (0,9%) összehasonlítva, illetve egy súlyos, cryptococcalis meningitis esetet és egy súlyos Coccidioides fertőzéses esetet figyeltek meg klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Kyntheum 210 mg injetável brodalumab
Hungarian: Kyntheum 210 mg injekció brodalumab sc.
Portuguese: Kyntheum é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada e sem partículas.
Hungarian: A Kyntheum tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé sárga oldat, és részecskéktől mentes.
Portuguese: Kyntheum é uma solução estéril injetável em seringa pré-cheia.
Hungarian: A Kyntheum steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Portuguese: Kyntheum pode ser mantido à temperatura ambiente até 25°C, na embalagem exterior, durante 14 dias.
Hungarian: A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, 14 napig.
Portuguese: Deite fora Kyntheum se este não for utilizado dentro dos 14 dias de armazenamento à temperatura ambiente.
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolva nem használja fel 14 napon belül, dobja el a Kyntheum-ot.
Portuguese: • se tem a doença de Crohn ativa
Hungarian: • ha Crohn-betegségben szenved
Portuguese: Pegue sempre na seringa pelo corpo da seringa.
Hungarian: Mindig a fecskendő hengerénél fogva tartsa a fecskendőt.
Portuguese: Componentes Antes de utilizar
Hungarian: Alkalmazás előtt
Portuguese: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Hungarian: Tlf: +45 70 22 49 11
Portuguese: (por exemplo, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante a inflamação crónica.
Hungarian: Krónikus gyulladás alatt bizonyos citokinek (pl. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) megemelkedett szintje módosíthatja a CYP450 enzimek képződését.
Portuguese: • Evite injetar em áreas com cicatrizes ou marcas de distensão (estrias).
Hungarian: • Kerülje az injekció heges vagy striás területre való beadását.
Portuguese: Nos macacos cynomolgus não ocorreram efeitos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos, nem no número, mobilidade ou morfologia de espermatozoides, após a administração de brodalumab em doses até 90 mg/kg, uma vez por semana, durante 6 meses (exposição AUC até 47 vezes superior à dos doentes humanos a receber Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas).
Hungarian: Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg subcutan dózisban heti egyszer, 6 hónapig adott brodalumabnak nem volt a hím vagy női reproduktív szervekre, illetve a spermiumszámra, -motilitásra és morfológiára gyakorolt hatása (az AUC-expozíció legfeljebb 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
Portuguese: Os efeitos de Kyntheum sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kyntheum nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Por razões de segurança:
Hungarian: Biztonsági okokból: • Ne fogja meg a dugattyút.
Portuguese: Êmbolo utilizado Apoio dos dedos
Hungarian: Használt dugattyú Fogantyúk
Portuguese: Níveis elevados da expressão genética de IL-17A, IL-17C e IL-17F encontram-se na psoríase em placas.
Hungarian: A psoriasisos plakkokban az IL-17A, IL-17C és az IL-17F génexpresszió emelkedett szintjét mutatták ki.
Portuguese: Não se observaram efeitos na determinação de imunofenotípicos do sangue periférico e no ensaio de resposta a anticorpos dependentes de células T. Num teste de tolerância local em coelhos, observou-se edema moderado a grave após a injeção subcutânea de uma formulação contendo brodalumab na concentração clínica de 140 mg/ml.
Hungarian: Nyulakkal végzett helyi toleranciavizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos ödémát figyeltek meg 140 mg/ml klinikai koncentrációjú brodalumabot tartalmazó készítmény subcutan injekcióját követően.
Portuguese: Níveis elevados da expressão de IL-12B e IL-23A, os genes das duas subunidades da IL-23, um ativador ascendente da expressão da IL-17A e IL-17F, são também encontrados na psoríase em placas.
Hungarian: Ezek az IL-23 (az IL-17A- és IL-17F-expresszió upstream aktivátora) két alegységének génjei.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Kyntheum:
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Portuguese: Tampa cinzenta da agulha retirada
Hungarian: Szürke kupak levéve
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg administrada uma vez por semana, durante as primeiras 3 semanas, e depois de 2 em 2 semanas.
Hungarian: A javasolt adag 210 mg hetente egyszer az első 3 héten, majd kéthetente.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se a doença não melhorar após 12 a 16 semanas.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés leállítása mellett dönthet, ha az állapot nem javul 12-16 hét elteltével.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kyntheum pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kyntheum-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kyntheum.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kyntheum-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Outras informações sobre o Kyntheum
Hungarian: A Kyntheum-mal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kyntheum?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O Kyntheum demonstrou ser eficaz no tratamento da psoríase em placas em 3 estudos principais que incluíram mais de 4300 doentes que necessitaram de tratamento sistémico.
Hungarian: A Kyntheum hatékonynak bizonyult a plakkos pikkelysömör kezelésében három fő vizsgálatban, amelyekben több mint 4300 olyan beteg vett részt, akik szisztémás kezelésre szorultak.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Kyntheum são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Kyntheum alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Embora tenham ocorrido avanços recentes no tratamento da psoríase em placas, continua a existir uma necessidade de novas opções de tratamento.
Hungarian: Bár az utóbbi időben fejlődött a plakkos pikkelysömör kezelése, továbbra is szükség van az új terápiás lehetőségekre.
Portuguese: Os dados de um estudo também demonstraram que os benefícios do tratamento com o Kyntheum foram mantidos quando o tratamento foi continuado durante um ano.
Hungarian: Az egyik vizsgálatból származó adatok azt is bizonyították, hogy a Kyntheum-kezelés előnyös hatása fennmaradt, ha a kezelést egy évig folytatták.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kyntheum (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são dor articular, dor de cabeça, cansaço, diarreia e dor orofaríngea (dor na boca e na garganta).
Hungarian: A Kyntheum leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, hasmenés és a nazofaringeális fájdalom (a szájban és a torokban jelentkező fájdalom).
Portuguese: O Kyntheum deve ser interrompido em doentes que apresentem novos sintomas de depressão ou ansiedade ou se estes piorarem.
Hungarian: Le kell állítani a Kyntheum-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél a depresszió vagy a szorongás új tünetei jelentkeznek, illetve amennyiben azok rosszabbodnak.
Portuguese: O Kyntheum só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Hungarian: A Kyntheum csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Portuguese: Embora não existam indícios de uma associação ao medicamento, a decisão de iniciar o Kyntheum em doentes que tenham tido comportamento suicida no passado ou que tenham sofrido de depressão ou ansiedade deve ser tomada após verificar cuidadosamente todos os riscos e benefícios para esse doente.
Hungarian: Bár nincs bizonyíték a gyógyszerrel való kapcsolatra, olyan betegek esetében, akik korábban öngyilkossági hajlamra utaló viselkedést tanúsítottak, illetve depressziótól vagy szorongástól szenvedtek, a Kyntheum-kezelés megkezdésére vonatkozó döntést az adott beteg számára jelentett összes kockázat és előny körültekintő mérlegelése után lehet meghozni.
Portuguese: É administrado através de uma injeção sob a pele.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Portuguese: Houve algumas notificações de comportamento suicida em doentes que estavam a tomar o medicamento.
Hungarian: Egyes esetekben a gyógyszert szedő betegeknél öngyilkossági hajlamról számoltak be.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kyntheum.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kyntheum alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção de Kyntheum, se o médico considerar adequado.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Kyntheum-ot, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Portuguese: É utilizado em adultos cuja doença é moderada a grave e que necessitam de tratamento sistémico (tratamento com medicamentos administrados pela boca ou por injeção).
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége közepesen súlyos vagy súlyos fokú és akik szisztémás kezelést (szájon át vagy injekcióban adott gyógyszerekkel végzett kezelés) igényelnek.
Portuguese: Examinando conjuntamente os resultados dos 3 estudos, 85 % dos doentes tratados com Kyntheum obtiveram uma redução de 75 % das pontuações PASI (uma medida de avaliação da gravidade da doença e da área da pele afetada) após 12 semanas.
Hungarian: A három vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Kyntheum-mal kezelt betegek 85%-ánál 12 hét elteltével 75%-kal csökkent a PASI pontszám (a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző pontszám).
Portuguese: Os efeitos secundários são semelhantes aos de outros medicamentos que visam as interleucinas.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak az egyéb olyan gyógyszerekéhez, amelyek az interleukin molekulákat veszik célba.
Portuguese: O Kyntheum contém a substância ativa brodalumab.
Hungarian: A Kyntheum hatóanyaga a brodalumab.
Portuguese: Ao bloquear a ação das interleucinas 17, o brodalumab reduz a inflamação e os sintomas associados à doença.
Hungarian: Az interleukin-17 molekulák hatásának gátlása révén a brodalumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Portuguese: Além disso, 79 % dos doentes tratados com o Kyntheum tinham pele limpa ou quase limpa após 12 semanas, em comparação com 3 % dos doentes que receberam um placebo e 70 % dos doentes tratados com ustekinumab.
Hungarian: Ezenkívül 12 hét elteltével a Kyntheum-mal kezelt betegek 79%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 3%, az usztekinumabot kapó betegeknél pedig 70% volt.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kyntheum durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kyntheum alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: A substância ativa do Kyntheum, o brodalumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para bloquear a atividade de certas substâncias designadas interleucinas 17 (A, F e A/F), que são mensageiras no sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do organismo).
Hungarian: A Kyntheum hatóanyaga, a brodalumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja bizonyos anyagok, az úgynevezett interleukin-17 (A, F és A/F) molekulák hatását.
Portuguese: O uso do Kyntheum é contraindicado em doentes que tenham infeções potencialmente graves como a tuberculose e em doentes com doença de Crohn ativa (uma doença inflamatória que afeta o trato digestivo).
Hungarian: A Kyntheum nem alkalmazható olyan betegeknél, akik potenciálisan súlyos fertőzésekben, például tuberkulózisban szenvednek, valamint aktív Crohn-betegségben (a beleket érintő gyulladásos betegség) szenvedő betegeknél.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kyntheum, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Kyntheum-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Isto em comparação com 6 % dos doentes que receberam um placebo e com 70 % dos doentes tratados com ustekinumab.
Hungarian: Ez az arány a placebóval kezelteknél 6%, az usztekinumabbal kezelt betegeknél pedig 70% volt.
Portuguese: A psoríase em placas melhorou em maior grau em doentes tratados com Kyntheum relativamente aos que receberam um placebo (tratamento simulado) ou foram tratados com ustekinumab (outro medicamento para a psoríase que visa as interleucinas).
Hungarian: A plakkos pikkelysömör nagyobb mértékben javult a Kyntheum-mal kezelt betegeknél, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy az usztekinumab (a pikkelysömör kezelésére szolgáló másik gyógyszer, amely az interleukin molekulákat célozza) esetében.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kyntheum, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Kyntheum alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: As interleucinas 17 estão envolvidas no processo de inflamação que origina a psoríase em placas.
Hungarian: Az interleukin-17 molekulák a plakkos pikkelysömört kiváltó gyulladásos folyamatban vesznek részt.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Kyntheum, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kyntheum?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kyntheum alkalmazása?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kyntheum.
Hungarian: A Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Como se utiliza o Kyntheum?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kyntheum-ot?
Portuguese: Como funciona o Kyntheum?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kyntheum?
Portuguese: O Kyntheum é um medicamento utilizado no tratamento da psoríase em placas, uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz a bőrön.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Kyntheum foi altamente eficaz na melhoria da pele e os efeitos positivos foram mantidos com o uso continuado.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Kyntheum rendkívül hatékony a bőr megtisztításában,
Portuguese: Por que foi aprovado o Kyntheum?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kyntheum forgalomba hozatalát?
Portuguese: O Kyntheum está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
Hungarian: A Kyntheum oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Portuguese: O que é o Kyntheum e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kyntheum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: É administrado em ciclos de tratamento de quatro semanas, nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo.
Hungarian: Négyhetes kezelési ciklusokban alkalmazzák, az egyes ciklusok 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján.
Portuguese: Outras informações sobre Kyprolis
Hungarian: A Kyprolis-szal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Cada perfusão dura 10 ou 30 minutos, dependendo da dose.
Hungarian: Az egyes infúziók beadása 10 vagy 30 percig tart a dózistól függően.
Portuguese: A 19 de novembro de 2015, Kyprolis recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Hungarian: 2015. november 19-én a Kyprolis megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Kyprolis (carfilzomib)
Hungarian: Kyprolis (karfilzomib)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Kyprolis são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kyprolis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kyprolis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kyprolis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O tratamento pode ter de ser interrompido ou a dose reduzida se a doença se agravar ou se o doente apresentar efeitos secundários graves.
Hungarian: A kezelés leállítására, illetve az adag csökkentésére lehet szükség, ha a betegség súlyosbodik, vagy a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Portuguese: É administrado a adultos que tenham recebido, pelo menos, um tratamento anterior para o cancro.
Hungarian: Olyan felnőtteknek adják, akik legalább egy korábbi rákkezelésben részesültek.
Portuguese: Kyprolis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Hungarian: A Kyprolis csak receptre kapható, és a kezelést a rákbetegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Portuguese: Após a primeira semana, a dose é aumentada se os efeitos secundários forem bem tolerados.
Hungarian: Az első hét után a dózist emelni kell, ha a mellékhatások kezelhetőek.
Portuguese: A Agência salientou a necessidade médica não satisfeita dos doentes com mieloma múltiplo que deixaram de melhorar com as terapêuticas disponíveis.
Hungarian: Az Ügynökség kielégítetlen gyógyszerigényt állapított meg azoknál a mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akik már nem reagálnak a rendelkezésre álló terápiákra.
Portuguese: Relativamente à segurança, embora tenham sido observados efeitos secundários, incluindo efeitos graves, no tratamento com Kyprolis, os mesmos foram considerados aceitáveis e controláveis.
Hungarian: A biztonságosságot illetően megjegyezte, hogy bár a Kyprolis alkalmazásakor megfigyeltek mellékhatásokat, sőt súlyos mellékhatásokat is, ezeket elfogadhatónak és kezelhetőnek minősítették.
Portuguese: Isto significa que bloqueia o proteassoma, que é um sistema no interior das células que destrói as proteínas que já não são necessárias.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a proteaszóma elnevezésű, sejteken belüli rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Portuguese: Mais informações sobre Kyprolis podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsEste resumo foi atualizado pela última vez em 03-2018.
Hungarian: További információ a Kyprolis-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsAz áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2018.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kyprolis são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Quando o carfilzomib impede o proteassoma de destruir as proteínas nas células cancerosas, as proteínas acumulam-se e provocam a morte das células, abrandando o crescimento do cancro.
Hungarian: Amikor a karfilzomib megakadályozza a proteaszómát abban, hogy lebontsa a fehérjéket a rákos sejtekben, a fehérjék felépülnek és a sejt pusztulásához vezetnek, ezáltal lassítva a daganat növekedését.
Portuguese: A partir do 13.º ciclo, as doses dos dias 8 e 9 não são administradas se Kyprolis for utilizado com lenalidomida e dexametasona.
Hungarian: A 13. ciklustól kezdve a 8. és 9. napi adag elhagyandó, ha a Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal alkalmazzák.