FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ambrisentan Mylan s liekom Volibris.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Ambrisentan Mylan ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Volibris.
Slovak: Výdaj lieku Ambrisentan Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Croatian: Ambrisentan Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Slovak: Čo je liek Ambrisentan Mylan a na čo sa používa?
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi?
Slovak: EMA/244875/2019
Croatian: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Slovak: Liek Ambrisentan
Croatian: Ambrisentan
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ambrisentan Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ambrisentan Mylan?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ambrisentan Mylan sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan kontinuirano se prate.
Slovak: PAH je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému zúženiu krvných ciev v pľúcach.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Slovak: Mylan je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan pokazao se učinkovitim u liječenju PAH-a bez utvrđenog uzroka i PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.
Slovak: Liek Ambrisentan Mylan obsahuje liečivo ambrisentan a je to tzv. generický liek.
Croatian: Ambrisentan Mylan sadrži djelatnu tvar ambrisentan te je „generički lijek".
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Volibris, prínos lieku Ambrisentan Mylan je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ambrisentan Mylan, kao i od lijeka Volibris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Prečo bol liek Ambrisentan Mylan povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Ambrisentan Mylan odobren u EU-u?
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Ambrisentan Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ambrisentan Mylan također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Ambrisentan Mylan predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Ambrisentan Mylan.
Slovak: Ako bol liek Ambrisentan Mylan skúmaný?
Croatian: Kako je Ambrisentan Mylan ispitivan?
Slovak: Akým spôsobom liek Ambrisentan Mylan účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Ambrisentan Mylan?
Slovak: Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry: →
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere: →
Slovak: 6MWD (metre, medián zmeny)
Croatian: 6MWD (metri, medijan promjene)
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre.
Croatian: → Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
Slovak: Nie je k dispozícii špecifické antidotum.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Slovak: Eλλάδα
Croatian: Ελλάδα
Slovak: Takéto dávkovanie sa dosiahlo u viac ako 90 % pacientov.
Croatian: To je provedeno u više od 90% bolesnika.
Slovak: V prípade ich súbežného podávania sa preto odporúča obozretnosť.
Croatian: Stoga se u slučaju njihove istovremene primjene preporučuje oprez.
Slovak: Priest Francúzsko
Croatian: Priest Francuska
Slovak: U týchto pacientov sa nezistili žiadne ďalšie bezpečnostné obavy.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni problemi u tih bolesnika.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s použitím u ľudí.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u ljudi.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Slovak: Rozdiel a interval spoľahlivosti p-hodnota
Croatian: Razlika i interval pouzdanosti p-vrijednost
Slovak: • rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia
Croatian: • zamagljen vid ili druge promjene vida
Slovak: • zvonenie v ušiach (tinnitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe
Croatian: • zvonjava u ušima (tinitus), samo kod kombinirane terapije
Slovak: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Croatian: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
Slovak: Anémia si niekedy vyžaduje transfúziu krvi.
Croatian: Ponekad zahtijeva transfuziju krvi.
Slovak: Dlhodobé údaje
Croatian: Dugoročni podaci
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je pre vás tento liek vhodný.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li ovaj lijek pogodan za Vas. - ako
Slovak: Odporúča sa vyšetrenie u hepatológa.
Croatian: Preporučuje se konzultirati hepatologa.
Slovak: Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečení PAH.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Slovak: % osôb, ktoré v 24. týždni dosiahli uspokojivú klinickú odpoveď na liečbu
Croatian: % ispitanika koji su ostvarili zadovoljavajući klinički odgovor u 24. tjednu
Slovak: Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých.
Croatian: Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas u ľudí je v rozmedzí od 13,6 do 16,5 hodín.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u plazmi u ljudi iznosi od 13,6 do 16,5 sati.
Slovak: Výstražná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce oznámenia
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnike treba sadržavati sljedeće poruke:
Slovak: Potreba vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch
Croatian: • informaciju o potrebi provođenja mjesečnih testova na trudnoću
Slovak: Poruchy oka Rozmazané videnie, porucha zraku Neznáme
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid, oštećenje vida nepoznato
Slovak: To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.
Croatian: To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu dávku zvýši na 10 mg jedenkrát denne.
Croatian: Liječnik može odlučiti povećati Vam dozu na 10 mg jednom dnevno.
Slovak: Hypotenzia (nízky krvný tlak)
Croatian: Hipotenzija (nizak krvni tlak)
Slovak: Neužívajte dve dávky naraz, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: → Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ambrisentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ambrisentana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Nižšie sú zahrnuté aj informácie z dlhodobejších štúdií, ktoré neboli kontrolované placebom (ARIES-E a AMBITION (kombinácia s tadalafilom)).
Croatian: Navedeni su i podaci iz dugoročnih ispitivanja koja nisu bila kontrolirana placebom (ARIES-E i AMBITION (kombinacija s tadalafilom)).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu
Croatian: • da žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju
Slovak: Neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu
Croatian: Nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Slovak: Počet pacientov v riziku:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom: Kombinacija:
Slovak: Ambrisentan (ARIES-C a obdobie po uvedení lieku na trh)
Croatian: Ambrisentan (ARIES-C i nakon stavljanja lijeka u promet)
Slovak: Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na PAH) navyše k vyššie uvedenému:
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH) dodatno uz gore navedene nuspojave:
Slovak: Boli vykonané dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované pivotné štúdie fázy 3 (ARIES-1 a 2).
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre pediatrickú populáciu nie je úplne objasnený.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju nije u potpunosti poznat.
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH
Croatian: Hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a
Slovak: Ak dôjde k zhoršeniu klinického stavu, má sa zvážiť liečba, ktorá je odporúčaná pre ťažké štádium ochorenia (napr. epoprostenol).
Croatian: Ako dođe do pogoršanja kliničkog stanja, treba razmisliti o primjeni terapije preporučene za teški stadij ove bolesti (npr. epoprostenola).
Slovak: Vplyv na mužskú fertilitu nie je známy, ale nie je možné vylúčiť zhoršenie spermatogenézy.
Croatian: Utjecaj na plodnost muškaraca nije poznat, no ne može se isključiti smanjenje spermatogeneze.
Slovak: p-hodnota, log-rank test
Croatian: P-vrijednost, log-rang test
Slovak: Neužívajte Ambrisentan Mylan, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Croatian: Nemojte uzimati Ambrisentan Mylan ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov majú pacienti vedieť, ako by ich ambrisentan mohol ovplyvniť.
Croatian: Prije upravljanja vozilom ili rada sa strojevima, bolesnici moraju znati kako ambrisentan može djelovati na njih.
Slovak: • svrbenie kože
Croatian: • svrbež kože.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku).
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „ostali antihipertenzivi" (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Slovak: Ambrisentan je účinný (Ki 0,016 nM) a vysoko selektívny antagonista ETA (približne 4 000-násobne selektívnejší pre ETA ako pre ETB).
Croatian: Ambrisentan je potentan (Ki 0,016 nM) i visoko selektivan ETA antagonist (približno 4000 puta selektivniji za ETA u usporedbi s ETB).
Slovak: Ďalšie klinické informácie
Croatian: Ostale kliničke informacije
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás Ambrisentan Mylan vhodný.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti je li Ambrisentan Mylan prikladan za Vas.
Slovak: V prípade výraznej hypotenzie môže byť potrebná aktívna kardiovaskulárna podpora.
Croatian: U slučaju izražene hipotenzije može se ukazati potreba za aktivnom kardiovaskularnom potporom.
Slovak: Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné, aby vás váš lekár sledoval.
Croatian: Ako uzimate druge lijekove za liječenje PAH-a (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), liječnik će Vas možda morati nadzirati.
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol pri kombinovanej liečbe dlhší ako 1,5 roku.
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog liječenja kombiniranom terapijom bio je dulji od 1,5 godina.
Slovak: Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, či máte anémiu a či vám pečeň riadne funguje.
Croatian: Iznimno je važno redovito raditi krvne pretrage, kako bi provjerili imate li anemiju te radi li Vaša jetra ispravno.
Slovak: PVC/PVdC blistre.
Croatian: PVC/PVdC blisteri
Slovak: Veľmi časté
Croatian: vrlo često vrlo često
Slovak: Uskutočnila sa vopred špecifikovaná kombinovaná analýza štúdií fázy 3 (ARIES-C).
Croatian: Provedena je i predviđena kombinirana analiza faze 3 (ARIES-C).
Slovak: Pri vstupe do štúdie bolo 96 % pacientov bez predchádzajúcej špecifickej liečby PAH a medián času od stanovenia diagnózy do zaradenia do štúdie bol 22 dní.
Croatian: Na početku ispitivanja 96% bolesnika prethodno nije primalo nikakvo liječenje specifično za PAH, a medijan vremena od dijagnoze do uključivanja u ispitivanje iznosio je 22 dana.
Slovak: I podľa SZO.
Croatian: I prema SZO-u.
Slovak: Odporúča sa, aby sa tableta prehltla vcelku a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Preporučuje se tabletu progutati cijelu, a može se uzeti sa ili bez hrane.
Slovak: Ambrisentan je substrát pre Pgp-sprostredkovaný eflux.
Croatian: Ambrisentan je supstrat za Pgp-om posredovan efluks.
Slovak: Pozoroval sa pokles plazmatickej koncentrácie inhibínu B a zvýšenie plazmatickej koncentrácie FSH.
Croatian: Primijećeno je smanjenje koncentracije inhibina B u plazmi i povećanje koncentracije FSH u plazmi.
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačku)
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Slovak: Efekt liečby bol založený na 63 % znížení počtu hospitalizácií pri kombinovanej liečbe, dosiahol sa v krátkom čase a zostal zachovaný.
Croatian: Učinak liječenja temeljio se na smanjenju hospitalizacija za 63% uz kombiniranu terapiju, uspostavljen je rano i bio je održan.
Slovak: Endotelín má významnú úlohu v patofyziológii PAH.
Croatian: Endotelin igra značajnu ulogu u patofiziologiji PAH-a.
Slovak: Ak ste muž užívajúci Ambrisentan Mylan, je možné, že tento liek u vás zníži počet spermií.
Croatian: Ako ste muškarac koji uzima Ambrisentan Mylan, moguće je da će ovaj lijek utjecati na smanjenje broja spermija.
Slovak: Kombinácia s tadalafilom (AMBITION)
Croatian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Slovak: Dávky sa tiež mohli znižovať v závislosti od znášanlivosti liečby.
Croatian: Doze su se mogle i smanjiti ovisno o podnošljivosti.
Slovak: Čo je Ambrisentan Mylan a na čo sa používa
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi
Slovak: 1 rok 88,9
Croatian: 1 godina: 88,9%
Slovak: Ambrisentan Mylan môže poškodiť nenarodené dieťa (plod), ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Croatian: Ambrisentan Mylan može štetno utjecati na nerođenu djecu začetu prije, tijekom ili ubrzo nakon terapije.
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali aj informácie v časti 2 v odseku „Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia" a „Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať".
Croatian: Svakako pročitajte informacije u dijelu 2 pod „Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage" i „Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre".
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach (pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc.
Croatian: PAH je povišeni krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip
Slovak: Idiopatická pľúcna fibróza
Croatian: Idiopatska plućna fibroza
Slovak: Čas do klinického zlyhania liečby
Croatian: Vrijeme do kliničkog neuspjeha
Slovak: Môže sa u vás objaviť vyrážka alebo svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Croatian: Možda ćete primijetiti osip ili svrbež i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla), koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.
Slovak: Výskyt periférneho edému bol najvyšší v priebehu prvého mesiaca po začatí liečby.
Croatian: Periferni edem najčešće se javljao unutar prvih mjesec dana nakon početka liječenja.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do prvého výskytu príhody, ktorou bolo klinické zlyhanie liečby definované ako: - smrť alebo - hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH, - progresia ochorenia, - neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prvog nastupa događaja kliničkog neuspjeha, koji se definirao kao: - smrt ili - hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a - progresija bolesti - nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Slovak: Antihypertenzíva, iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, ostali antihipertenzivi: ATK oznaka: C02KX02
Slovak: Opuch (edém), najmä členkov a chodidiel
Croatian: Oticanje (edem), osobito gležnjeva i stopala
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota, log-rank test
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost, log-rang test
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
Croatian: • osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Slovak: Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť: Alergická reakcia
Croatian: Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:
Slovak: Rovnovážny stav sa zvyčajne dosiahne po 4 dňoch opakovaného podávania.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se općenito postiže nakon 4 dana uzastopne primjene lijeka.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Croatian: U žena reproduktivne dobi, koje ne koriste pouzdane metode kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovak: Veľká Británia alebo
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Slovak: 22,75 m; 95 % IS: 12,00;
Croatian: 22,75 m; 95% CI: 12,00;
Slovak: Ambrisentan Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu (pozri časť 4), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Ambrisentan Mylan može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (pogledajte dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe alebo pri podávaní ambrisentanu v kombinácii s tadalafilom sa nezistili žiadne predtým neznáme nežiaduce reakcie.
Croatian: Pri dugoročnom liječenju i primjeni ambrisentana u kombinaciji s tadalafilom nisu identificirane nikakve prethodno nepoznate nuspojave.
Slovak: Ambrisentan sa u ľudí rýchlo absorbuje.
Croatian: U ljudi se ambrisentan brzo apsorbira.
Slovak: Náhla strata sluchu
Croatian: iznenadan gubitak sluha
Slovak: % rozdiel: −33,8; 95 % IS: −44,8;
Croatian: % razlike -33,8; 95% CI: -44,8;
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia (znížená hladina hemoglobínu, znížená hladina hematokritu)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija (snižene vrijednosti hemoglobina, snižene vrijednosti hematokrita)
Slovak: V 2-ročných štúdiách s perorálnym podávaním vykonaných na potkanoch a myšiach sa nepreukázal karcinogénny potenciál.
Croatian: U dvogodišnjim oralnim ispitivanjima na štakorima i miševima nije nađen dokaz kancerogenog potencijala.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri koncentráciách pozorovaných v plazme (približne 4 % oproti pôvodnému ambrisentanu) neočakáva, že sa 4-hydroxymetylambrisentan bude podieľať na farmakologickom účinku ambrisentanu.
Croatian: Stoga se pri koncentracijama zabilježenim u plazmi (oko 4% izvornog ambrisentana), od 4-hidroksimetil ambrisentana ne očekuje doprinos farmakološkoj aktivnosti ambrisentana.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie ARIES-1 a ARIES-2, mohli byť zaradení do dlhodobej otvorenej predĺženej štúdie ARIES-E (n =
Croatian: Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli prejavom poškodenia pečene a odporúča sa kontrolovať hodnoty ALT a AST raz za mesiac.
Croatian: Potrebno je pratiti znakove oštećenja jetre kod bolesnika te se preporučuje određivanje AST i ALT jednom mjesečno.
Slovak: Počas dlhodobejšieho pozorovania v nekontrolovaných štúdiách (priemerná doba pozorovania bola 79 týždňov) bol bezpečnostný profil podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v krátkodobých štúdiách.
Croatian: Sigurnosni profil pri dugotrajnijem praćenju u nekontroliranim ispitivanjima (prosjek praćenja 79 tjedana) bio je sličan onom opaženom u kratkotrajnim ispitivanjima.
Slovak: Iné cielené liečby PAH
Croatian: Drugi ciljani lijekovi za PAH
Slovak: Írsko alebo
Croatian: Irska ili
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že ambrisentan je teratogénny.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da je ambrisentan teratogen.
Slovak: Čo je Ambrisentan Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan Mylan Ako užívať Ambrisentan Mylan Možné vedľajšie účinky
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ambrisentan Mylan Kako uzimati Ambrisentan Mylan Moguće nuspojave
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (dostupné údaje týkajúce sa juvenilných zvierat, pozri časť 5.3).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka (za dostupne podatke u mladih životinja, vidjeti dio 5.3).
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Croatian: Plućna venookluzivna bolest
Slovak: 1 rok 75,5 %
Croatian: 1 godina: 75,5%
Slovak: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko
Croatian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Mađarska
Slovak: Zmeny na semenníkoch neboli plne reverzibilné počas hodnotených období bez podávania dávky.
Croatian: Promjene u testisu se nisu u potpunosti povukle tijekom perioda praćenja bez primjene lijeka.
Slovak: Vplyv ambrisentanu na mužskú fertilitu nie je známy.
Croatian: Učinak ambrisentana na plodnost muškaraca nije poznat.
Slovak: Zmeny na semenníkoch však neboli pozorované v štúdiách na psoch, ktoré trvali až 39 týždňov, a to pri expozícii 35-násobne prevyšujúcej hodnotu AUC dosiahnutú u ľudí.
Croatian: Međutim, testikularne promjene nisu nađene u ispitivanjima na psima u trajanju do 39 tjedana s izloženošću 35 puta većom od one u ljudi temeljene na AUC.
Slovak: • vysokú teplotu (horúčku)
Croatian: • povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu)
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy
Croatian: Inhibitori fosfodiestraze
Slovak: Príznaky vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Simptomi bolesti mogu također smanjiti sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.
Slovak: Progresia ochorenia
Croatian: Progresija bolesti
Slovak: Mylan sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Ambrisentan Mylan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznate.
Slovak: Distribúcia ambrisentanu do červených krviniek je nízka a priemerný pomer krv: plazma je 0,57 u žien a 0,61 u mužov.
Croatian: Raspodjela ambrisentana u eritrocite je mala; srednji omjer distribucije između krvi i plazme iznosi 0,57 za muškarce i 0,61 za žene.
Slovak: 80 týždňov a maximálna expozícia bola približne 259 týždňov.
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
Slovak: Ambrisentan sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Croatian: Ambrisentan se u visokoj mjeri veže na proteine plazme.
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto artérie (tepny) zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie, aby cez ne prečerpalo krv.
Croatian: Kod ljudi s PAH-om ove arterije su sužene, zbog čega srce mora raditi snažnije kako bi protisnulo krv kroz njih.
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) sa zvyšujú úmerne dávke v rozmedzí terapeutických dávok.
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu (AUC) povisuju proporcionalno dozu u terapijskom rasponu doza.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri idiopatickej PAH (IPAH) a pri PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Croatian: Djelotvornost je pokazana u idiopatskom PAH-u (IPAH) i u PAH-u povezanom s bolešću vezivnog tkiva.