FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'augmentation du métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut conduire à une diminution de l'effet thérapeutique et à une modification du profil des saignements utérins.
German: Klinisch kann ein erhöhter Estrogen- und Gestagenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
French: • facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein ;
German: • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1.
French: Chez les femmes déjà traitées par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d'un THS doit être évalué avec précaution.
German: Bei Frauen, die bereits mit Antikoagulantien behandelt werden, müssen Nutzen und Risiko einer Hormonsubstitutionstherapie sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
French: Hémorragie vaginale
German: Vaginale Hämorrhagie
French: Selon les données provenant d'études épidémiologiques, la meilleure estimation du risque entre 50 et 65 ans est d'environ 5 diagnostics de cancer de l'endomètre sur 1000 femmes n'utilisant pas de THS.
German: Nach den Daten aus epidemiologischen Studien besagt die beste Risikoschätzung, dass bei 5 von 1.000 Frauen, die keine HRT erhalten, zwischen 50. und 65.
French: Prenez un comprimé par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
French: République Tchèque - Noviana potahované tablety Danemark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonie - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlande - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
German: Tschechische Republik - Noviana potahované tablety Dänemark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finnland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
French: Migraine (voir « Si vous arrêtez de prendre Activelle » dans la section 2) Douleur ou gêne dans les seins
German: • Migräne (siehe „Beenden Sie die Einnahme von Activelle" in Abschnitt 2)
French: estradiol/acétate de noréthistérone
German: Estradiol/Norethisteronacetat zum Einnehmen
French: Les résultats de l'étude WHI suggèrent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné continu de CEE et MPA après 65 ans.
German: Aus der WHI-Kombi-Studie gibt es Hinweise über ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die mit einer kontinuierlich kombinierten HRT bestehend aus CEE und MPA nach dem 65.
French: Si vous êtes anxieuse concernant le risque de survenue de cancer du sein, vous pouvez en parler à votre médecin et discuter des risques et bénéfices du THS.
German: Wenn Sie bzgl. des Risikos einer Brustkrebserkrankung besorgt sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen.
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
German: Mitgliedstaat Inhaber der Zulassung
French: • Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;
German: • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
French: Hongrie - Noviana filmtabletta
German: Ungarn - Noviana filmtabletta
French: • antécédent d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) ;
German: • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIVELLE
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Activelle beachten?
French: Les résultats de deux études cliniques ont montré que les femmes qui utilisaient un autre type d'association estrogènes/progestérone que ceux contenus dans Activelle avait un risque faiblement augmenté de développer une maladie cardiovasculaire durant les premières années d'utilisation.
German: Die Auswertung zweier klinischer Studien zeigte bei Frauen, die eine andere Estrogen/GestagenKombination als die in Activelle anwendeten, im ersten Behandlungsjahr ein leicht erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße.
French: Pour les associations estro-progestatives, plusieurs études épidémiologiques ont montré que le risque global de cancer du sein est plus élevé que pour les estrogènes seuls.
German: Für eine kombinierte HRT aus Estrogen plus Gestagen wurde in zahlreichen epidemiologischen Studien ein höheres Gesamtrisiko für Brustkrebs als mit Estrogen allein ermittelt.
French: Les facteurs de risque reconnus d'accidents thrombo-emboliques veineux sont : antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère (Indice de Masse Corporelle > 30 kg/m2), lupus érythémateux disséminé (LED).
German: Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören eine entsprechende persönliche oder familiäre Belastung, ein erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m²) sowie ein systemischer Lupus erythematodes (SLE).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Activelle n'a pas d'incidence sur l'utilisation de machines ou sur la capacité à conduire.
German: Activelle hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
French: L'estradiol et le valérate d'estradiol possèdent un effet embryotoxique à des doses relativement faibles sur des modèles animaux expérimentaux ; des malformations du système uro-génital et des féminisations de fœtus masculins ont été observées.
German: In Tierstudien zeigten sich embryolethale Wirkungen von Estradiol bzw. Estradiolvalerat schon bei relativ niedrigen Dosen; es wurden Mißbildungen des Urogenitaltraktes sowie die Verweiblichung männlicher Feten beobachtet.
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: {Name und Anschrift}
French: Faites tourner le centre du distributeur jusqu'à ce que le jour de la semaine apparaisse en face de la petite languette en plastique.
German: Drehen Sie die innere Scheibe der Kalenderpackung, um den Wochentag gegenüber der Plastikversiegelung einzustellen.
French: La découverte d'une grossesse au cours du traitement par Activelle, comprimé pelliculé impose l'arrêt immédiat du traitement.
German: Falls eine Schwangerschaft während der Einnahme von Activelle eintritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Activelle contient du lactose.
German: Activelle enthält Lactose.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
French: Douleur dans le dos ou dans la nuque
German: • Rücken- oder Nackenschmerzen
French: Rappelez-vous de ne prendre qu'un seul comprimé par jour.
German: Denken Sie daran, nur einmal am Tag eine Filmtablette einzunehmen.
French: Arrêtez de prendre votre THS jusqu'à ce que votre médecin vous autorise à le reprendre.
German: Unterbrechen Sie die Hormonersatztherapie so lange, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie diese fortsetzen dürfen.
French: MOTIFS
German: BEGRÜNDUNG
French: • troubles hépatiques (par exemple : adénome hépatique) ;
German: • Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
French: Dans l'étude WHI, les cancers du sein observés sous estrogènes conjugués équins et acétate de médroxyprogestérone (CEE + MPA) associés en continu étaient légèrement plus volumineux et s'accompagnaient plus fréquemment de métastases locales des ganglions lymphatiques que ceux observés sous placebo.
German: In der WHI-Kombi-Studie kam es unter dem verwendeten Produkt aus konjugierten equinen Estrogenen (CEE), kontinuierlich kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat (MPA), zu Brusttumoren, die etwas größer waren und häufiger lokale Lymphknotenmetastasen ausgebildet hatten als unter Placebo.
French: • épilepsie ;
German: • Epilepsie
French: Effets indésirables fréquents
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen
French: Des saignements et des spotting ont été rapportés par 11% des femmes lors du 1er mois de traitement, 15% des femmes lors du 4ème mois et 11% à la fin des 6 mois de l'étude.
German: 11 % der Frauen in Monat 1, 15 % der Frauen in Monat 4 und 11 % der Frauen am Ende der 6-monatigen Studie haben über Blutungen oder Schmierblutungen berichtet.
French: Chez les femmes précédemment traitées par THS séquentiel, le traitement doit débuter juste après la fin des saignements de privation.
German: Bei Frauen, die zuvor mit einem sequenziellen Hormonsubstitutionspräparat behandelt wurden, sollte die Behandlung sofort nach Beendigung der Abbruchblutung begonnen werden.
French: En revanche, il n'existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thrombo-embolique veineux.
German: Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.
French: Demandeur
German: Antragsteller
French: Un comprimé doit être pris par voie orale une fois par jour sans interruption, de préférence à la même heure du jour.
German: Es sollte täglich eine Activelle Filmtablette, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, ohne Unterbrechung eingenommen werden.
French: Les résultats d'une étude clinique suggèrent une augmentation du risque de démence chez les femmes de plus de 65 ans qui utilisent un autre type d'estroprogestatif que celui contenu dans Activelle.
German: Aus einer klinischen Studie liegen einige Hinweise zu einem erhöhten Demenz-Risiko bei Frauen über 65 Jahren vor, die mit der Behandlung mit einer anderen Estrogen/Gestagen-Kombination als der in Activelle begonnen haben.
French: Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesuré sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesuré par RIA).
German: Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulin (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jod (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird.
French: - la sécurité de l'endomètre d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg est suffisamment justifiée grâce aux données présentées.
German: - die endometriale Sicherheit des Arzneimittels Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA wird durch die eingereichten Daten hinreichend belegt;
French: Étant donné que d'autres études démontrent que les médicaments d'hormonothérapie substitutive combinée n'ont aucun effet sur le risque de cancer du sein et sur les complications cardio-vasculaires, il a été généralement recommandé de ne traiter, au moyen des médicaments d'hormonothérapie substitutive, que les femmes présentant des symptômes graves qui affectent leur qualité de vie de façon négative.
German: Aufgrund von Studien, die negative Auswirkungen der kombinierten HRT auf das Risiko für Brustkrebs und kardiovaskuläre Komplikationen belegen, gilt die allgemeine Empfehlung für die HRT, dass nur Frauen mit schweren Symptomen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen, behandelt werden sollten.
French: Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et d'une étude randomisée versus placebo, l'étude WHI, montrent que le risque global de cancer du sein augmente avec la durée d'utilisation du THS chez les femmes prenant ou ayant récemment pris un THS.
German: Laut zahlreicher epidemiologischer Studien und einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie, der WHI-Kombi-Studie, steigt bei Frauen, die eine HRT anwenden oder vor kurzem angewendet haben, das Brustkrebsrisiko insgesamt mit zunehmender Dauer der HRT an.
French: Le recueil post marketing des effets indésirables est susceptible d'être sous-évalué particulièrement en ce qui concerne les effets indésirables bien connus.
German: Die Erfahrung nach Markteinführung zeigt, dass nicht alle Nebenwirkungen gemeldet werden, insbesondere bei trivialen und gut bekannten Nebenwirkungen.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Activelle Activelle contient du lactose.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Activelle enthält Lactose.
French: Expérience post-marketing
German: Erfahrung nach Markteinführung:
French: Maladie de la vésicule biliaire Une maladie de la vésicule biliaire a été rapportée après un traitement par estroprogestatif.
German: Erkrankung der Gallenblase Es wurde über Erkrankungen der Gallenblase nach der Behandlung mit Estrogen/Gestagen berichtet.
French: Bulgarie - Noviana™ филмирани таблетки
German: Bulgarien - Noviana™ филмирани таблетки
French: Epaississement de l'endomètre
German: Verdickung des Endometriums
French: a. La relation entre la dose et l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés
German: a. Dosisabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen
French: - Les données sur la sécurité endométriale ont été extrapolées à partir d'une association différente contenant 1 mg d'estradiol et 0,1 mg d'acétate de noréthistérone (NETA).
German: - Die endometrialen Sicherheitsdaten wurden von einer anderen Kombination mit 1,0 mg Estradiol und 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA) extrapoliert.
French: Un traitement avec des estrogènes seuls sur de longues périodes augmente également le risque de survenue de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
German: Eine Estrogen-Monotherapie über einen längeren Zeitraum hinweg erhöht zudem das Risiko eines Krebses der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
French: Il évaluera s'il est adapté à vos besoins avant de commencer et régulièrement en cours de traitement.
German: Ihr Arzt wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmäßig beurteilen, ob Activelle für Ihre Behandlung geeignet ist.
French: Brûlures d'estomac (dyspepsie)
German: • Sodbrennen (Dyspepsie)
French: Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten.
French: - La sécurité endométriale de l'association de l'œstrogène et du progestogène au nouveau rapport de 0,5 mg/0,1 mg ne peut pas être extrapolée à partir de la dose d'Activelle autorisée précédemment contenant 1 mg d'estradiol et 0,5 mg d'acétate de noréthistérone (NETA).
German: - Die endometriale Sicherheit der Kombination von Östrogen und Gestagen in dem neuen Verhältnis von 0,5 mg/0,1 mg kann nicht von der bereits zugelassenen Stärke von Activelle mit 1 mg Estradiol und 0,5 mg NETA extrapoliert werden.
French: Migraine Vertiges
German: Kopfschmerzen Migräne Schwindel
French: Pour les estrogènes seuls, les risques relatifs (RR) estimés à l'issue d'une nouvelle analyse de 51 études épidémiologiques (parmi lesquelles plus de 80 % ont utilisé un estrogène seul) et de la MWS sont similaires, soit respectivement de 1,35 (IC 95 % : 1,21 - 1,49) et de 1,30 (IC 95 % : 1,21-1,40).
German: Für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten sind die Schätzungen für das relative Risiko (RR) aus einer Re-Analyse von Originaldaten aus 51 epidemiologischen Studien (bei denen in > 80 % die HRT mit Estrogen-Monopräparaten durchgeführt wurde) und aus der epidemiologischen Million Women Study (MWS) mit 1,35 (95 % KI: 1,21 - 1,49) bzw. 1,30 (95 % KI: 1,21 - 1,40) ähnlich.
French: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Allemagne - Noviana
German: Frankreich - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Deutschland - Noviana®
French: Dans l'étude MWS, l'association d'un progestatif aux estrogènes conjugués équins (CEE) ou à l'estradiol (E2) augmentait le risque relatif de cancer du sein, quels que soient la séquence d'administration (continue ou séquentielle) et le type de progestatif.
German: In der MWS war das relative Brustkrebsrisiko bei einer HRT mit konjugierten equinen Estrogenen (CEE) oder Estradiol (E2) größer, wenn ein Gestagen hinzugefügt wurde, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und des HRT-Regimes (kontinuierliche oder sequenzielle Gabe des Gestagens).
French: Des effets embryotoxiques ont été observés lors de l'administration de doses élevées de northistérone.
German: Bei hohen Dosen von Norethisteron wurden embryolethale Wirkungen beobachtet.
French: Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'un estrogène seul pendant plus de 5 ans augmente le risque de cancer ovarien chez les femmes hystérectomisées.
German: Aus klinischen Studien liegen einige Hinweise darüber vor, dass die Anwendung von EstrogenMonopräparaten über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren das Risiko von Eierstockkrebs bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, erhöht.
French: Activelle et noms associés (voir Annexe I) 0,5 mg/0,1 mg, comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
German: Activelle und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen)]
French: Acétate de noréthistérone : les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre et majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre.
German: Norethisteronacetat: Da Estrogene das Wachstum des Endometriums fördern, erhöht die EstrogenMonotherapie das Risiko für Endometriumhyperplasie und Endometriumkarzinom.
French: • Pour 1 000 femmes utilisant une association estrogène/progestatif (CEE + MPA), le nombre de cas supplémentaires serait : o Entre 0 et 9 (meilleure estimation = 4) pour 5 ans d'utilisation.
German: • unter 1.000 Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) erhalten hatten, die Zahl der zusätzlichen Fälle o zwischen 0 und 9 (bester Schätzer = 4) bei 5-jähriger Anwendung liegt.
French: • antécédent ou présence de facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ;
German: • Thromboembolien in der Anamnese oder entsprechende Risikofaktoren (siehe unten)
French: Prévenez votre médecin si vous avez (ou avez eu) une des affections suivantes.
German: wenn Sie an eine folgenden Erkrankungen haben oder hatten.
French: Ne pas utiliser Activelle après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après « EXP ».
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: b. La relation entre la durée et l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés
German: b. Zeitabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen
French: L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de « spottings » sauf si vous n'avez plus d'utérus.
German: Das Vergessen der Einnahme einer Filmtablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen, es sei denn, Ihre Gebärmutter wurde entfernt.
French: Le THS est associé à un risque relatif accru d'accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire).
German: Eine Hormonsubstitutionstherapie ist mit einem erhöhten relativen Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, d. h. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien.
French: L'étude WHI estime qu'au terme de 5,6 ans de suivi de femmes âgées de 50 à 79 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein invasifs imputables à l'utilisation d'une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) est de 8 cas pour 10 000 femmes-année.
German: Nach Schätzung der WHI-Studie treten aufgrund einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) nach 5,6-jähriger Beobachtungszeit von Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren 8 zusätzliche Fälle von invasivem Brustkrebs pro 10.000 Frauenjahre auf.
French: o Environ 16 cas de cancers du sein invasifs seront diagnostiqués en 5 ans de suivi.
German: • unter 1.000 Frauen in der Placebogruppe o ca. 16 Fälle von invasivem Brustkrebs in 5 Jahren diagnostiziert werden.
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de bénéfice cardiovasculaire lors d'un traitement continu combiné associant des estrogènes conjugués équins et de l'acétate de médroxyprogestérone (MPA).
German: Aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen kardiovaskulären Nutzen einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie mit konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPA).
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
German: Nehmen Sie Activelle immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
French: L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de spottings.
German: Das Vergessen einer Filmtablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchs- oder Schmierblutungen.
French: Il n'est actuellement pas connu si les autres types de THS augmentent ce risque de la même façon.
German: Ob andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie dieses Risiko gleichermaßen erhöhen, ist noch nicht bekannt.
French: Slovaquie - Noviana filmom obalené tablety
German: Slovakei - Noviana filmom obalené tablety
French: Cependant, le CHMP a constaté que les doses étudiées n'ont pas inclus l'E2 0,5 mg/le NETA 0,1 mg.
German: Der CHMP wies jedoch darauf hin, dass die Stärke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg nicht zu den untersuchten Stärken zählte.
French: Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
French: • sur 1000 femmes prenant ou ayant récemment pris un THS, le nombre de cas supplémentaires serait : o Pour les utilisatrices d'estrogènes seuls : Entre 0 et 3 cas (meilleure estimation = 1,5) pour 5 ans d'utilisation.
German: • unter 1.000 Frauen, die aktuell oder in jüngster Vergangenheit eine HRT erhalten haben, sich folgende Anzahl zusätzlicher Fälle im entsprechenden Zeitraum ergibt: o Für Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie: zwischen 0 und 3 (bester Schätzer = 1,5) bei 5-jähriger Anwendung zwischen 3 und 7 (bester Schätzer = 5) bei 10-jähriger Anwendung.
French: Activelle est préconisé dans le traitement des troubles dûs au déficit en estrogènes survenant à l'arrêt des règles (ménopause), tels que bouffées de chaleur, sueurs nocturnes et sécheresse vaginale.
German: Activelle wird verschrieben zur Linderung unangenehmer Beschwerden wie Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche und Scheidentrockenheit, welche auftreten, wenn die Estrogenspiegel sinken und die Periode ausbleibt (Menopause).
French: Les patientes ayant des antécédents de thromboses veineuses récidivantes ou présentant une maladie thrombotique connue ont un risque accru d'accident thrombo-embolique veineux.
German: Patientinnen mit VTE in der Anamnese oder bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTERisiko.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
German: HINWEIS FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
French: 1 x 28 comprimés et 3 x 28 comprimés en distributeur journalier
German: 1 x 28 Filmtabletten oder 3 x 28 Filmtabletten in Kalenderpackungen.
French: Les données suggèrent une relation dose/effet entre les ECE non compensés et le risque d'hyperplasie.
German: Die Daten deuten auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen reinem CEE und dem Hyperplasierisiko hin.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes ou tout autre produit naturel, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
French: Activelle est destiné aux femmes qui ont un utérus intact et sont ménopausées depuis plus d'un an.
German: Activelle wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt.