FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It may cause other symptoms (headache or shortness of breath) that could affect your ability to drive or use machinery.
Polish: Może wywoływać inne objawy (ból głowy lub zadyszkę), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności regadenozonu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: Rapiscan is injected by a healthcare professional (a doctor, nurse or medical technician) in a medical facility where your heart and blood pressure can be monitored.
Polish: Lek Rapiscan jest wstrzykiwany przez pracownika służby zdrowia (lekarza, pielęgniarkę lub technika medycznego) w placówce medycznej, w której możliwa jest obserwacja serca i ciśnienia krwi.
English: The risk of significant increases in blood pressure may be higher in patients with uncontrolled hypertension.
Polish: Ryzyko znacznego podwyższenia ciśnienia krwi może być większe u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem.
English: Your doctor will only give you Rapiscan if it is clearly necessary.
Polish: Lekarz poda lek Rapiscan wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.
English: • discomfort in the stomach
Polish: • dyskomfort w żołądku
English: Do not drive or operate machinery until these effects have improved.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn zanim objawy te nie ustąpią.
English: The doctor can then see if the heart muscles are getting enough blood flow when it is under stress.
Polish: Lekarz może zobaczyć, czy mięśnie serca otrzymują wystarczającą ilość krwi podczas obciążenia.
English: Subsequentially, patients from both groups, returned 1-14 days later, to undergo a second stress MPI regadenoson study without exercise.
Polish: Następnie, pacjenci z obu grup, wrócili 1-14 dni później, aby przejść drugie badanie MPI po podaniu regadenozonu bez ćwiczeń.
English: These findings indicate that metabolism of regadenoson does not play a major role in the elimination of regadenoson.
Polish: Wyniki te wskazują, że metabolizm regadenozonu nie odgrywa większej roli w eliminacji regadenozonu.
English: A relationship between increased severity of disease and the increased incidence of dyspnoea was apparent in patients with asthma, but not in patients with COPD.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy większym nasileniem choroby i większą częstością występowania duszności był widoczny u pacjentów z astmą, ale nie u pacjentów z POChP.
English: The 10-second window of steady state hyperaemia can be too short for performing extensive pressure pullback recordings to assess complex or diffuse coronary artery disease.
Polish: Dziesięciosekundowe okno przekrwienia stanu stacjonarnego może być zbyt krótkie, aby wykonać rozległe zapisy nacisku ciśnienia w celu oceny złożonej lub rozlanej choroby wieńcowej.
English: Very common Electrocardiogram ST segment changes Common
Polish: Bardzo często zmiany odcinka ST elektrokardiogramu
English: C-radiolabeled regadenoson to rats and dogs, most radioactivity (85-96%) was excreted in the form of unchanged regadenoson.
Polish: Po podaniu dożylnym regadenozonu znakowanego radioizotopem 14C szczurom i psom większość radioaktywności (85-96%) została wydalona w postaci niezmienionego regadenozonu.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: Within the dose range of 0.003-0.02 mg/kg (or approximately 0.18-1.2 mg) in healthy subjects, clearance, terminal half-life or volume of distribution do not appear dependent upon the dose.
Polish: W zakresie dawek 0,003-0,02 mg/kg (lub około 0,18-1,2 mg) u zdrowych osób klirens, końcowy okres półtrwania lub objętość dystrybucji nie wydają się być zależne od dawki.
English: In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano blok serca trzeciego stopnia i asystolię w ciągu minut od podania regadenozonu.
English: • low blood pressure which may result in fainting or mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak).
Polish: • niskie ciśnienie krwi, mogące prowadzić do omdlenia lub mini udarów (w tym zwiotczenia twarzy lub niezdolności mówienia).
English: More serious side effects include:
Polish: Poważniejsze działania niepożądane obejmują:
English: Your doctor may then give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Polish: Lekarz może wtedy podać pacjentowi we wstrzyknięciu lek o nazwie aminofilina, który zmniejsza takie działania.
English: Incubation with rat, dog, and human liver microsomes as well as human hepatocytes produced no detectable metabolites of regadenoson.
Polish: Inkubacja z mikrosomami wątroby szczurów, psów i ludzi, jak również hepatocytami ludzkimi nie spowodowała wytworzenia wykrywalnych metabolitów regadenozonu.
English: The images from MPI 1 and MPI 2 were compared for presence or absence of perfusion defects.
Polish: Wyniki z MPI 1 oraz MPI 2 zostały porównane pod kątem obecności lub braku ubytków perfuzji.
English: The mean duration of hyperaemic plateau was 163 (±169) seconds and maximum hyperaemia lasted at least 19 seconds in 90% of patients, however, in the individual patient the duration of hyperaemia varied between 10 seconds to more than 10 minutes.
Polish: Średni czas trwania hiperemicznego plateau wynosił 163 (± 169) sekund, a maksymalne przekrwienie trwało co najmniej 19 sekund u 90% pacjentów, jednak u indywidualnego pacjenta czas trwania przekrwienia wahał się od 10 sekund do ponad 10 minut.
English: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ireland
Polish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlandia
English: The maximal plasma concentration of regadenoson is achieved within 1 to 4 minutes after injection of regadenoson and parallels the onset of the pharmacodynamic response (see section 5.1).
Polish: Maksymalne stężenie regadenozonu w osoczu jest osiągnięte w ciągu 1 do 4 minut po wstrzyknięciu regadenozonu i jest równoległe z rozpoczęciem odpowiedzi farmakodynamicznej (patrz punkt 5.1).
English: The ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2 studies, individually and combined, demonstrated that regadenoson is similar to adenosine in assessing the extent of reversible perfusion abnormalities:
Polish: Badania ADVANCE MPI 1 i ADVANCE MPI 2, pojedynczo i połączone, wykazały, że regadenozon jest podobny do adenozyny w ocenianiu zasięgu odwracalnych nieprawidłowości perfuzji:
English: Up to three consecutive injections of regadenoson (100 and 200 μg) have been tested in healthy volunteers, and two consecutive doses of 400 μg in healthy volunteers, as well as in patients assessed for FFR.
Polish: Trzy kolejne wstrzyknięcia regadenozonu (100 i 200 μg) testowano u zdrowych ochotników, a dwie kolejne dawki 400 μg u zdrowych ochotników, a także u pacjentów z ocenianychą pod kątem FFR.
English: The metabolism of regadenoson is unknown in humans.
Polish: Metabolizm regadenozonu jest nieznany u ludzi.
English: If regadenoson is administered, the woman should not breast-feed for at least 10 hours (that is, at least 5 times the plasma elimination half-life) following regadenoson administration.
Polish: W przypadku podawania regadenozonu kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 10 godzin (czyli co najmniej 5-krotność okresu półtrwania w osoczu) po podaniu regadenozonu.
English: The terminal phase consists of a decline in plasma concentration with a half-life of approximately 2 hours.
Polish: Faza końcowa składa się ze spadku stężenia w osoczu z okresem półtrwania wynoszącym około 2 godziny.
English: In the pooled study population, 68% of patients had 0-1 segments showing reversible defects on the initial scan, 24% had 2-4 segments, and 9% had ≥ 5 segments.
Polish: W populacji zebranej z kilku badań 68% pacjentów miało 0-1 odcinków wykazujących odwracalne zaburzenia w początkowym badaniu, 24% miało 2-4 odcinki i 9% miało ≥ 5 odcinków.
English: • discomfort in the bones and muscles
Polish: • dyskomfort w kościach lub mięśniach
English: There is no adequate information on the use of Rapiscan in pregnant women.
Polish: Brak odpowiednich informacji dotyczących stosowania leku Rapiscan u kobiet w okresie ciąży.
English: • difficulty in breathing (bronchospasm)
Polish: • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
English: However, most adverse reactions are mild and transient, resolving within 30 minutes after receiving regadenoson.
Polish: Jednak większość działań niepożądanych ma postać łagodną i przemijającą, ustępuje w ciągu 30 minut od podania regadenozonu.
English: The regadenoson plasma concentration-time profile in healthy volunteers is multi-exponential in nature and best characterised by 3-compartment model.
Polish: Profil zależności stężenia regadenozonu w osoczu od czasu u zdrowych ochotników jest wielowykładniczy i najlepiej scharakteryzowany modelem 3-kompartmentowym.
English: • Second or third degree atrioventricular (AV) block or sinus node dysfunction, unless these patients have a functioning artificial pacemaker.
Polish: • Blok przedsionkowo-komorowy (ang. atrioventricular, AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub zaburzenie czynności węzła zatokowego, chyba że pacjenci ci mają wszczepiony działający sztuczny rozrusznik serca.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach serca, inne leki stosowane w chorobach serca, kod ATC: C01EB21
English: Regadenoson has the potential to cause serious and life-threatening reactions, including those listed below (see also section 4.8).
Polish: Regadenozon może wywoływać ciężkie i zagrażające życiu reakcje, w tym te wymienione poniżej (patrz również punkt 4.8).
English: Adverse reactions in most patients receiving regadenoson in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving regadenoson) and required no medical intervention.
Polish: Działania niepożądane u większości pacjentów otrzymujących regadenozon w badaniach klinicznych były łagodne, przemijające (zazwyczaj ustępowały w ciągu 30 minut od podania regadenozonu) i nie powodowały konieczności interwencji medycznej.
English: • if you have a heart rhythm disorder called long QT syndrome.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca zwane zespołem wydłużonego QT.
English: This is because caffeine can interfere with the effect of Rapiscan.
Polish: Powodem jest to, że kofeina może negatywnie wpływać na działanie leku Rapiscan.
English: Assessment of adverse reactions for regadenoson is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Polish: Ocena działań niepożądanych regadenozonu oparta jest na danych o bezpieczeństwie stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: A number of patients took cardioactive medicinal products on the day of the scan, including β-blockers (18%), calcium channel blockers (9%), and nitrates (6%).
Polish: Kilku pacjentów przyjęło produkty lecznicze działające na serce w dniu badania, w tym β-blokery (18%), blokery kanału wapniowego (9%) i azotany (6%).
English: For use in FFR: This product is to be administered no more than twice, no less than10 minutes apart, during any 24 hour period.
Polish: Podczas pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR): Produkt powinno się podawać nie więcej niż dwa razy, w odstępie nie mniejszym niż 10 minut, w dowolnym okresie 24 godzin.
English: Using the 17-segment model, the number of segments showing a reversible perfusion defect was calculated for the initial adenosine study and for the randomised study obtained using regadenoson or adenosine.
Polish: Stosując model 17-odcinkowy, liczbę odcinków wykazującą odwracalne zaburzenia perfuzji obliczono dla początkowego badania z adenozyną i dla randomizowanego badania z wykorzystaniem regadenozonu lub adenozyny.
English: This belongs to a group of medicines called ‘coronary vasodilators'.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „lekami rozszerzającymi naczynia wieńcowe”.
English: The disposition of regadenoson was studied in 18 subjects with various degrees of renal function and in 6 healthy subjects.
Polish: Rozmieszczenie regadenozonu badano u 18 osób z różnymi stopniami zaburzeń czynności nerek i u 6 zdrowych osób.
English: Fertility and pre- and post-natal studies have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności oraz przed- i pourodzeniowych.
English: • the measurement of fractional flow reserve (FFR) of a single coronary artery stenosis during invasive coronary angiography, when repeated FFR measurements are not anticipated (see sections 4.2 and 5.1).
Polish: • środek do pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) pojedynczego zwężenia tętnicy wieńcowej podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej, gdy nie przewiduje się wielokrotnych pomiarów FFR (patrz punkty 4.2 i 5.1).
English: The radiopharmaceutical may be injected directly into the same catheter as Rapiscan.
Polish: Preparat radiofarmaceutyczny można wstrzykiwać bezpośrednio do tego samego cewnika co produkt Rapiscan.
English: This makes more blood flow to the muscles of the heart.
Polish: Powoduje to większy przepływ krwi do mięśni serca.
English: Regadenoson may cause clinically significant increases in blood pressure, which in some patients can lead to hypertensive crisis (see section 4.8).
Polish: Regadenozon może powodować klinicznie istotne podwyższenie ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.8).
English: It is unknown whether regadenoson is excreted in human breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy regadenozon przenika do mleka ludzkiego.
English: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Polish: 2015 (n=149) van Nunen i wsp.
English: Signs of maternal and fetal toxicity were seen in rats and rabbits (reduced fetal weights, delays in ossification [rats], reduced litter size and number of live fetuses [rabbits]), but not teratogenicity.
Polish: Objawy toksycznego działania na matkę i płód obserwowano u szczurów i królików (zmniejszona masa ciała płodów, opóźnienie kostnienia (szczury), zmniejszona wielkość miotu i liczba żywych płodów (króliki)), ale nie obserwowano teratogenności.
English: There are no adequate data from the use of regadenoson in pregnant women.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania regadenozonu u kobiet w okresie ciąży.
English: If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
Polish: W przypadku braku zdolności osiągnięcia wysiłku, wywołującego wystarczające obciążenie dla serca, zostaje wstrzyknięty lek Rapiscan, w celu wywołania obciążenia serca o podobnej amplitudzie, aby zwiększony został przepływ krwi.
English: Greater than 55% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine and factors that decrease clearance do not affect the plasma concentration in the early stages after dosing when clinically meaningful pharmacologic effects are observed.
Polish: Powyżej 55% dawki regadenozonu jest wydalane w niezmienionej postaci w moczu i czynniki zmniejszające klirens nie wpływają na stężenie w osoczu we wczesnych fazach po podaniu dawki, gdy obserwowane są klinicznie znaczące efekty farmakologiczne.
English: • if you have any heart or blood vessel condition, particularly one that gets worse when your blood pressure decreases.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych, zwłaszcza jeśli nasila się ona w przypadku spadku ciśnienia krwi.
English: The agreement rate for the image obtained with regadenoson or adenosine relative to the initial adenosine image was calculated by determining how frequently the patients assigned to each initial adenosine category (0-1, 2-4, 5-17 reversible segments) were placed in the same category with the randomised scan.
Polish: Wskaźnik zgodności dla obrazu uzyskanego z regadenozonem lub adenozyną w porównaniu do początkowego obrazu z adenozyną obliczono poprzez ustalenie, jak często pacjenci przydzieleni do każdej początkowej kategorii adenozyny (0-1, 2-4, 5-17 odwracalnych odcinków) zostali umieszczeni w tej samej kategorii w randomizowanym badaniu scyntygraficznym.
English: A population pharmacokinetic analysis including data from subjects and patients demonstrated that regadenoson clearance decreases in parallel with a reduction in creatinine clearance (CLcr) and increases with increased body weight.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacjach, obejmująca dane od zdrowych ochotników i pacjentów, wykazała, że klirens regadenozonu zmniejsza się równolegle ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny (CLcr) i zwiększa się wraz ze zwiększoną masą ciała.
English: Your heart rate and blood pressure will be monitored.
Polish: Częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą obserwowane.
English: There was no statistical difference between 200 mg and 400 mg caffeine with regadenoson .
Polish: Nie występowała różnica statystyczna między kofeiną w dawce 200 mg i 400 mg, a regadenozonem.
English: A scan of your heart will be made after enough time has passed to allow the radiopharmaceutical to reach the heart muscle.
Polish: Badanie scyntygraficzne serca będzie wykonane po upływie wystarczającej ilości czasu na przedostanie się radiofarmaceutyku do mięśnia sercowego.
English: • dipyridamole, a medicine used to prevent blood clots, must not be used for at least two days before you are given Rapiscan because it can change the effect of Rapiscan.
Polish: • dipirydamolu, leku stosowanego do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi, nie wolno stosować przez co najmniej dwa dni przed podaniem leku Rapiscan, ponieważ może on zmienić działanie leku Rapiscan.
English: In the measurement of FFR, the time to peak maximum hyperaemia was 30±13 seconds.
Polish: W pomiarze cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) czas maksymalnego przekrwienia wynosił 30 ± 13 sekund.
English: • if you have had a recent serious heart problem (for example a heart attack or abnormal heart rhythms).
Polish: • jeśli pacjent miał niedawno poważne problemy z sercem (na przykład zawał serca lub nieprawidłowy rytm pracy serca).
English: Therefore, 1147 patients were randomized in two groups: 578 patients from the exercise with regadenoson group and 569 from the regadenoson only group to either 3 minutes recovery (for the exercise with regadenoson group) or at rest 1 hour later (for the regadenoson only group).
Polish: Dlatego, 1147 pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: 578 pacjentów do grupy otrzymującej regadenozon po ćwiczeniach i 569 pacjentów do grupy otrzymujących tylko regadenozon, albo w 3 minucie regeneracji (dla pacjentów otrzymujących regadenozon po ćwiczeniach) albo w trakcie spoczynku godzinę później (dla pacjentow otrzymujących tylko regadenozon).
English: AndersonBrecon (UK) Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, United Kingdom
Polish: AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG,
English: The A2B and A3 adenosine receptors have been implicated in the pathophysiology of bronchoconstriction in susceptible individuals (i.e., asthmatics).
Polish: Receptory adenozyny A2B i A3 są zaangażowane w patofizjologię zwężenia oskrzeli u podatnych pacjentów (tzn. astmatyków).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age has a minor influence on the pharmacokinetics of regadenoson.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacjach wiek ma mały wpływ na farmakokinetykę regadenozonu.
English: • theophylline, a medicine used to treat asthma and other lung diseases, must not be used for at least 12 hours before you are given Rapiscan because it can block the effect of Rapiscan.
Polish: • teofiliny, leku stosowanego do leczenia astmy i innych chorób płuc, nie wolno stosować przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku Rapiscan, ponieważ może ona blokować działanie leku Rapiscan.
English: For the measurement of FFR, five independent studies have been conducted.
Polish: Pomiar cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) W odniesieniu do pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR), przeprowadzono pięć niezależnych badań.
English: The same applies to the FFR measurement where the maximal myocardial blood flow is decreased in presence of severe coronary artery stenosis.
Polish: To samo dotyczy pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR), w którym maksymalny przepływ krwi w mięśniu sercowym zmniejsza się w przypadku ciężkiego zwężenia tętnicy wieńcowej.
English: The majority of patients experience a rapid increase in heart rate.
Polish: U większości pacjentów występowało szybkie przyspieszenie częstości akcji serca.
English: (n = 1,871)
Polish: Badania połączone (n=1 871)
English: Fetal toxicity was noted following repeated daily administration of regadenoson, but at doses sufficiently in excess of the recommended human dose.
Polish: Działanie toksyczne na płód było obserwowane po wielokrotnym podaniu na dobę regadenozonu, ale w dawkach wystarczająco przewyższających zalecaną dawkę dla ludzi.
English: For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 (>0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
Polish: W przypadku pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) postawiono diagnozę indukowalnego niedokrwienia według pomiaru FFR wynoszącego 0,8 (> 0,8 oznacza brak indukowalnego niedokrwienia vs ≤ 0,8 oznaczający obecność indukowalnego niedokrwienia).
English: • if you have heart failure.
Polish: • jeśli pacjent ma niewydolność serca.
English: The agreement rates for regadenoson and adenosine were calculated as the average of the agreement rates across the three categories determined by the initial scan.
Polish: Wskaźniki zgodności dla regadenozonu i adenozyny obliczono jako średnią wskaźników zgodności z trzech kategorii ustalonych przez początkowe badanie scyntygraficzne.
English: The plasma concentration-time profiles were not significantly altered in the early stages after dosing when most pharmacologic effects are observed.
Polish: Profile zależności stężenia w osoczu od czasu nie były istotnie zmienione we wczesnych etapach po podaniu dawki, gdy obserwowano większość efektów farmakologicznych.
English: • anxiety, difficulty sleeping
Polish: • lęk, trudności ze snem
English: Dipyridamole increases blood adenosine levels and the response to regadenoson may be altered when blood adenosine levels are increased.
Polish: Dipirydamol zwiększa stężenie adenozyny we krwi, a w przypadku zwiększenia stężenia adenozyny we krwi reakcja na regadenozon może ulec zmianie.
English: In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
Polish: U zdrowych ochotników 57% dawki regadenozonu jest wydalane w niezmienionej postaci w moczu (zakres 19-77%), ze średnim osoczowym klirensem nerkowym wynoszącym 450 ml/min, tzn. przewyższającym szybkość przesączania kłębuszkowego.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
English: It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.
Polish: Jest on wstrzykiwany bezpośrednio do żyły, w postaci dawki pojedynczej 400 mikrogramów w 5 ml roztworu - wstrzyknięcie potrwa około 10 sekund.