FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 year period*
Dutch: Incidentie per 1000 vrouwen placeboarm over 5 jaar*
English: − if you have an benign or malignant tumour which is sensitive to oestrogens, such as fibroids inside your womb or uterine or cancer of the womb lining, or if you are suspected of having one
Dutch: − U heeft een goedaardige of kwaadaardige tumor die gevoelig is voor oestrogenen, zoals een vleesboom in de baarmoeder of kanker van het baarmoederslijmvlies, of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed;
English: Therefore, for safety reasons the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
Dutch: Om veiligheidsredenen is daarom de maximale behandelduur beperkt tot 4 weken.
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Dutch: Een versterkte metabolisering van oestrogenen kan leiden tot een klinische vermindering van het effect en veranderingen in het bloedingspatroon van de uterus.
English: Oral oestrogen only* Oral combined oestrogen-progestogen
Dutch: Oraal oestrogeen alleen* Combinatie oestrogeen/progestageen oraal
English: Insert the contents of 1 filled applicator (= 2 g cream) before bedtime.
Dutch: Breng de inhoud van een volle applicator (= 2 g crème) voor bedtijd in de vagina in.
English: Risk ratio and 95% CI Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
Dutch: Risk-ratio en 95% BI Extra gevallen per 1000 HSTgebruiksters over 5 jaar (95% BI)
English: [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet in de vagina of op andere delen van de inwendige genitaliën worden aangebracht.
English: - New onset of migraine-type headache
Dutch: - nieuw optreden van migraineachtige hoofdpijn
English: [Invented name] should not be used for more than 4 weeks.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet langer dan 4 weken gebruikt worden.
English: - Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
Dutch: - De verhoging van het risico bij gebruiksters van HST met oestrogeen alleen is aanzienlijk minder dan bij gebruiksters van oestrogeen/progestageencombinaties.
English: Section 6.5 Nature and contents of container [The text below should be deleted from this section]
Dutch: Rubriek 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Verwijder onderstaande tekst uit deze rubriek]
English: − when using [invented name] at the same time as latex products (e.g. condoms, diaphragms).
Dutch: − als u [fantasienaam] tegelijk met latexproducten gebruikt (zoals condoom, pessarium).
English: Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Dutch: Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
English: [invented name] may only be used with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in the following cases:
Dutch: In de volgende gevallen mag [fantasienaam] alleen met voorzichtigheid worden gebruikt, na zorgvuldige klinische afweging van de voor- en nadelen:
English: If unexpected genital bleeding occurs, treatment should be discontinued, the reason should be investigated which may include vaginal ultrasound investigation and endometrial biopsy to exclude endometrial hyperplasia or malignancy.
Dutch: Als er onverwachte genitale bloedingen optreden, moet de behandeling worden stopgezet en de oorzaak van de bloeding worden onderzocht, zo nodig door middel van vaginale echografie en endometriumbiopsie, om hyperplasie van het endometrium of maligniteit uit te sluiten.
English: In the first week of treatment, [invented name] should be applied on every other day, i.e. at 48-hourly intervals, and twice weekly thereafter (maintenance dose).
Dutch: Gebruik [fantasienaam] in de eerste week van de behandeling om de dag, dat wil zeggen met intervallen van 48 uur, en daarna tweemaal per week (onderhoudsdosis).
English: − if you have an untreated endometrial hyperplasia (i.e. thickening of the lining of the womb)
Dutch: − U heeft onbehandelde hyperplasie van het endometrium (dat is verdikking van het baarmoederslijmvlies);
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Dutch: Binnen enkele jaren (maximaal 5) na het einde van de behandeling is het risico echter weer genormaliseerd.
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
Dutch: Medische voorgeschiedenis en periodieke controles Het gebruik van HST brengt risico's met zich mee waar rekening mee moet worden gehouden voordat u besluit om te beginnen met [fantasienaam] of om ermee door te gaan.
English: [The text below should be inserted by replacing the existing text in the relevant paragraph]
Dutch: [Voeg onderstaande tekst in als vervanging van de huidige tekst in de relevante paragraaf]
English: Cream [invented name] is used in women for the treatment of atrophic vulva disorders attributable to oestrogen deficiency and for Lichen sclerosus (long-term itchy skin signs) on external genitals.
Dutch: [Fantasienaam] crème wordt gebruikt door vrouwen voor de behandeling van atrofische huidaandoeningen van de vulva die veroorzaakt worden door oestrogeentekort en voor Lichen sclerosus (chronische jeuk) van de uitwendige genitaalstreek.
English: The following categories are used to express the frequency of side effects: Very common: more than 1 in 10 patients treated Common:
Dutch: De bijwerkingen worden naar frequentie ingedeeld in de volgende categorieën: Zeer vaak:
English: - history of malignant oestrogen-dependent tumours - tumours of the womb (leiomyoma, uterine myoma).
Dutch: - voorgeschiedenis van kwaadaardige, oestrogeenafhankelijke tumoren - uterustumoren (leiomyoom, uterusmyoom).
English: In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
Dutch: Bij vrouwen met een intacte uterus is de kans op endometriumhyperplasie en carcinoom verhoogd als zij gedurende langere perioden behandeld zijn met oestrogeen alleen.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Verwijder alle huidige tekst in deze rubriek en vervang deze door onderstaande tekst]
English: - Gall bladder disease - Various skin disorders: o discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches (chloasma) o painful reddish skin nodules (erythema nodosum) o rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme)
Dutch: - Aandoeningen van de galblaas - Verschillende huidaandoeningen: o verkleuring van de huid, en vooral in het gezicht of de hals, ook wel bekend als zwangerschapsvlekken (chloasma) o pijnlijke, roodachtige knobbeltjes in de huid (erythema nodosum) o huiduitslag met rode, ronde vlekken of zweren (erythema multiforme)
English: It is uncertain whether long term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen products possess a similar risk.
Dutch: Het is onzeker of langdurig (meer dan een jaar) of herhaald gebruik van vaginaal toegediend oestrogeen een zelfde risico voor het endometrium met zich meebrengt.
English: The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Dutch: Het risico op hemorragisch CVA neemt niet toe bij het gebruik van HST.
English: If symptoms of vaginal atrophy persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Dutch: Als de klachten van vaginale atrofie na 4 weken nog aanhouden, dient een andere behandeling overwogen te worden.
English: - you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness - you are seriously overweight (BMI >30 kg/m - you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots - if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ - you have systemic lupus erythematosus (SLE) - you have cancer.
Dutch: - U mag of kunt langere tijd niet lopen wegens een grote operatie, letsel of ziekte; - U heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m - U heeft problemen met de bloedstolling, waarvoor u langdurig moet worden behandeld met een middel dat het ontstaan van stolsels voorkomt (bloedverdunner); - U of een direct familielid heeft ooit een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan gehad; - U heeft systemische lupus erythematodes (SLE); - U heeft kanker.
English: − if you have skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal or viral infections
Dutch: − U heeft een huidaandoening in de uitwendige genitaalstreek, veroorzaakt door bacteriën, schimmels of virussen.
English: […] and cutaneous use in the external genital area.
Dutch: […] en applicatie op de huid van de uitwendige genitaliën.
English: − if you are known to be allergic (hypersensitive) to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or any of the other ingredients of [invented name]
Dutch: − U bent allergisch (overgevoelig) voor estradiol, prednisolon, cetylstearylalcohol of voor een van de andere stoffen in [fantasienaam];
English: [Invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant, in order to avoid possible undesirable effects in the partner.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet direct voorafgaand aan seksueel contact of als glijmiddel worden gebruikt om mogelijke bijwerkingen bij de partner te voorkomen.
English: No studies have been performed on the dermal absorption of oestradiol within the external female genital area from [invented name].
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de resorptie van oestradiol uit [fantasienaam] door de huid van de uitwendige vrouwelijke genitaalstreek.
English: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Dutch: - leiomyoom (vleesboom) of endometriose
English: Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Dutch: Waakzaamheid is geboden in verband met mogelijke systemische bijwerkingen en huidatrofie.
English: [invented name] (approximately 1 cm of cream) is thinly applied once daily with the fingers onto diseased skin areas of the external female genital area and then gently rubbed in.
Dutch: Breng een dunne laag [fantasienaam] (ongeveer 1 cm crème) eenmaal per dag met de vingers aan op de aangedane huidgebieden van de uitwendige vrouwelijke genitaalstreek en masseer het daarna voorzichtig in.
English: Take special care when using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms), as it contains excipients (other ingredients, particularly stearates) which can reduce the functionality of such products, thereby making them less reliable.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u [fantasienaam] samen met latexproducten gebruikt (bijvoorbeeld condoom of pessarium), omdat het hulpstoffen (bijvoorbeeld stearaten) bevat die de functionaliteit van deze producten kan aantasten, waardoor ze minder betrouwbaar worden.
English: Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
Dutch: Extra gevallen per 1000 HSTgebruiksters over 5 jaar (95% BI)
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Dutch: [De huidige productinformatie wordt gewijzigd (door toevoeging, vervanging of verwijdering van tekst waar nodig) conform de overeengekomen bewoording die hieronder wordt weergegeven]
English: US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years)
Dutch: Amerikaans WHI-onderzoek - additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments.
Dutch: Risicoschattingen zijn gemaakt op basis van systemische blootstelling en het is niet bekend hoe deze van toepassing zijn op lokale behandelingen.
English: Compare
Dutch: Vergelijking
English: There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Dutch: In het WHI-onderzoek zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogde kans op mogelijke dementie bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met het gebruik van continue HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen.
English: - breast cancer - endometrial hyperplasia and carcinoma - ovarian cancer - blood clots in the veins of the legs of lungs (venous thromboembolism) - heart disease - stroke - probable memory loss if Hormone Replacement Therapy is started over the age of 65
Dutch: - borstkanker - hyperplasie (overmatige verdikking) en kanker van het baarmoederslijmvlies - eierstokkanker - bloedstolsels in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie) - hartziekte - beroerte (CVA) - mogelijk geheugenverlies als de HST boven de leeftijd van 65 jaar wordt gestart.
English: Women over the age of 60 years who use oestrogen-progestagen HRT are slightly more likely to develop heart disease than those not taking any HRT.
Dutch: Bij vrouwen ouder dan 60 jaar die HST met oestrogeen/progestageen gebruiken, is de kans op een hartziekte iets hoger dan bij niet-gebruiksters.
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Dutch: Langdurig gebruik (ten minste 5-10 jaar) van HST met oestrogeen alleen wordt in verband gebracht met een licht verhoogde kans op ovariumkanker.
English: Oestrogen only HRT
Dutch: HST oestrogeen alleen
English: Therefore, prolonged treatment beyond 4 weeks is not recommended.
Dutch: Daarom wordt een behandeling van langer dan 4 weken niet aangeraden.
English: Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten daarom zorgvuldig worden geobserveerd.
English: The following adverse reactions have been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy (class effects):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in verband gebracht met orale en/of transdermale oestrogeentherapie (klasse-effecten):
English: If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Dutch: Als er op enig moment tijdens de behandeling bloeding of spotting optreedt, moet de oorzaak daarvan onderzocht worden om een maligniteit uit te sluiten, zo nodig door middel van een endometriumbiopsie.
English: [invented name] is a cream for vaginal use which contains estradiol
Dutch: [Fantasienaam] is een crème voor vaginaal gebruik die estradiol bevat.
English: WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years' use
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - Additioneel risico op ischemisch CVA* over 5 jaar gebruik
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Dutch: Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot premaligne of maligne veranderingen in de resthaarden van endometriose.
English: The following side effects can occur with oral and/or transdermal oestrogen treatment:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met orale en/of transdermale oestrogeenbehandeling:
English: If you stop using [invented name]
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Coronary artery disease (CAD)
Dutch: Coronaire hartziekte (CHZ)
English: For women who have had their womb removed and who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Dutch: Bij vrouwen van wie de baarmoeder verwijderd is en die 5 jaar lang HST met oestrogeen alleen gebruiken, wordt echter weinig tot geen verhoging van het borstkankerrisico gevonden.
English: Depression, hair loss, joint pain, leg cramps, abnormal uterine bleeding, breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, weight increase or decrease, increased blood fats (triglycerides)
Dutch: Depressie, haaruitval, gewrichtspijn, kramp in de benen, abnormale vaginale bloedingen, pijnlijke borsten, gevoelige borsten, vergrote borsten, afscheiding uit de borsten, toe- of afname van het gewicht, verhoging van het vetgehalte in het bloed (triglyceriden)
English: [This section should have all of the following text only]
Dutch: [Deze rubriek moet alleen alle onderstaande tekst bevatten]
English: Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis).
Dutch: Cetylstearylalcohol kan lokaal huidirritatie veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis).
English: Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
Dutch: Voor de aanvang of bij herintroductie van hormoontherapie moet een volledige medische anamnese (inclusief familieanamnese) worden afgenomen.
English: Do not use [invented name] if - You are allergic (hypersensitive) to estradiol or any of the other ingredients of [invented name] (listed in Section 6 Further information) - You have or have ever had breast cancer, or you are suspected of having it - You have or have ever had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or you are suspected of having it - You have any unexplained vaginal bleeding - You have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated - You have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism) - You have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency) - You have or have recently had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina - You have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal - You have a rare blood problem called “porphyria”, which is passed down in families (inherited).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - U heeft borstkanker of heeft ooit borstkanker gehad, of er wordt borstkanker bij u vermoed; - U heeft een vorm van kanker of heeft ooit een vorm van kanker gehad die gevoelig is voor oestrogenen, zoals endometriumkanker (van het slijmvlies van de baarmoeder), of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed; - U heeft last van onverklaard vaginaal bloedverlies; - Het slijmvlies van de baarmoeder is erg verdikt (endometriumhyperplasie) en er heeft nog geen behandeling plaatsgehad; - U heeft een bloedstolsel in een ader of heeft dit ooit gehad (trombose), bijvoorbeeld in de benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie); - U lijdt aan een afwijking van de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine); - U heeft een ziekte of heeft recent een ziekte gehad die veroorzaakt werd door een bloedstolsel in een van de slagaders, zoals een hartinfarct, beroerte of angina pectoris; - U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad en uw leverfuncties zijn nog niet genormaliseerd; - U heeft een zeldzame erfelijke bloedziekte die porfyrie wordt genoemd.
English: [invented name] is thinly applied (a string of ointment about 1 cm long) to affected skin areas of the external female genital area once daily with the fingers and then gently rubbed in. [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Dutch: Breng [fantasienaam] (ongeveer 1 cm crème) met de vingers in een dunne laag aan op de aangedane huidgebieden van de uitwendige vrouwelijke genitaalstreek en masseer het daarna zachtjes in. [Fantasienaam] mag niet in de vagina (intravaginaal) of op andere delen van de inwendige genitaliën worden aangebracht.
English: Uncommon > 1/1000 to <1/100 (> 0.1% and
Dutch: Soms ≥1/1.000, <1/100) (>0,1% en
English: Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Dutch: Tijdens behandeling met oestrogenen werd bij vrouwen met pre-existente hypertriglyceridemie in zeldzame gevallen een sterke stijging van de triglyceridenspiegel in plasma gerapporteerd die pancreatitis kan veroorzaken.
English: As a precaution, [invented name] may not be used in children or adolescents.
Dutch: Uit voorzorg mag [fantasienaam] niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren.
English: Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis.
Dutch: Gebruik [fantasienaam] niet als u andere HST-middelen gebruikt, zoals oestrogeentabletten, -pleisters of -gel voor de behandeling van opvliegers of het voorkomen van osteoporose (broze botten).
English: If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Dutch: Als de klachten na 4 weken nog aanhouden, dient een andere behandeling te worden overwogen.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale klachten mag alleen hormoonsuppletietherapie (HST) worden gebruikt als de klachten een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven.
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure (HRT) and it is not known how these apply to local treatment.
Dutch: Risicoschattingen zijn gemaakt op basis van systemische blootstelling (HST) en het is niet bekend hoe deze van toepassing zijn op lokale behandeling.
English: In addition, due to the content of the corticosteroid prednisolone in [invented name] , skin atrophy might occur with prolonged use, further increasing systemic exposure to oestradiol.
Dutch: Bovendien kan bij langdurig gebruik huidatrofie optreden door de aanwezigheid van het corticosteroïd prednisolon in [fantasienaam], waardoor de systemische blootstelling aan estradiol verder toeneemt.
English: Changes in libido, mood disturbances
Dutch: Libidoveranderingen en stemmingsstoornissen
English: [invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet direct voorafgaand aan seksueel contact of als glijmiddel worden gebruikt.
English: [This section should have all of the following text]
Dutch: [Deze rubriek moet alle onderstaande tekst bevatten]
English: Vaginitis including infection of the genitals caused by a fungus, changes in sexual drive, mood disturbances, dizziness, headache, migraine, anxiety, intolerance to contact lenses, blood clots in a vein (thrombosis), nausea, bloating, abdominal pain, hirsutism, pruritus, rash, oedema
Dutch: Ontsteking van de vagina (vaginitis), waaronder infectie van de geslachtsorganen door een schimmel, veranderingen in zin in seks, stemmingswisselingen, duizeligheid, hoofdpijn, migraine, angst, intolerantie voor contactlenzen, bloedstolsels in een ader (trombose), misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, overmatige haargroei, jeuk, huiduitslag, oedeem
English: [invented name] is a cream containing estradiol for vaginal use.
Dutch: [Fantasienaam] is een crème die estradiol bevat en is bedoeld voor vaginaal gebruik.
English: For women who have had their womb removed and are taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Dutch: Vrouwen bij wie de baarmoeder verwijderd is en die HST met oestrogeen alleen gebruiken, hebben geen verhoogde kans op een hartziekte.