FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou souhaitez allaiter, avant de recevoir ce médicament.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti šį vaistą svarbu pasakyti gydytojui, jeigu žindote ar ketinate žindyti kūdikį.
French: Les données chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Yra mažai duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir nėra duomenų apie tuos, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
French: Administration et réactions au site de perfusion
Lithuanian: Vartojimo ir infuzijos vietos reakcijos
French: Tableau 10 : Paramètres pharmacocinétiques de l'aprépitant dans un traitement de 1 jour par le fosaprépitant IV chez les patients pédiatriques
Lithuanian: Aprepitanto farmakokinetikos rodikliai vaikams skiriant fosaprepitanto (i.v.) vienos dienos schemos sudėtyje
French: Les patients du groupe contrôle ont reçu 8 mg d'ondansétron par voie orale toutes les 12 heures à J2 et J3.
Lithuanian: Antrąją ir trečiąją dienomis kontrolinės grupės pacientai vartojo 8 mg geriamojo ondansetrono dozę kas 12 val.
French: Il est probable que ces différences apparaissent également dans la pratique;
Lithuanian: Numatoma, jog tokie skirtumai pasitaikys ir praktikoje;
French: Aucune donnée appropriée
Lithuanian: Nėra tinkamų duomenų
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et adresse
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir adresas
French: 13 groupes de formulation ont ainsi été établis.
Lithuanian: Tokiu būdu buvo nustatyta 13 preparatų sudėties grupių.
French: Substance pharmacologiquement active
Lithuanian: Farmakologiškai aktyvi medžiaga
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Lithuanian: Nenaudotina gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
French: Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée
Lithuanian: Nėra tinkamų duomenų Nėra tinkamų duomenų Nėra tinkamų duomenų
French: Le Royaume-Uni a exprimé des inquiétudes à propos du fait que les différents temps d'attente fixés au sein de l'Union européenne pour les produits concernés pourraient présenter un risque potentiel sérieux pour la santé humaine, et a demandé au Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) de donner son avis sur cette question.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė išreiškė susirūpinimą, kad skirtingose Europos Sąjungos valstybėse narėse atitinkamiems preparatams nustatytų išlaukos laikotarpių skirtumas gali kelti rimtą pavojų žmogaus sveikatai, ir paprašė Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) pateikti nuomonę šiuo klausimu.
French: Roumanie INTERVET ROMANIA S.R.L.
Lithuanian: Rumunija INTERVET ROMANIA S.R.L.
French: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Lithuanian: Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
French: Roumanie DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Lithuanian: Rumunija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
French: Un tel effet a été observé dans les études expérimentales effectuées par un certain nombre de groupes (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Lithuanian: Toks poveikis buvo pademonstruotas įvairių grupių (Lo ir kiti, 19853; Wicks ir kiti, 19934; Lifschitz ir kiti, 19995, Lifschitz ir kiti, 20046) atliktų eksperimentinių tyrimų metu.
French: Globalement, d'après les données examinées, la présence d'un effet de la formulation ne peut être ni confirmé ni réfuté.
Lithuanian: Apskritai, remiantis išnagrinėtais duomenimis, negalima nei patvirtinti, nei paneigti sudėties poveikio.
French: Roumanie PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Lithuanian: Rumunija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
French: Roumanie Bioveta a.s., Komenského 212
Lithuanian: Rumunija Bioveta a.s., Komenského 212
French: Les temps d'attente individuels calculés par le CVMP étaient compris entre 21 et 78 jours.
Lithuanian: CVMP apskaičiuoti individualūs išlaukos laikotarpiai siekė nuo 21 iki 78 dienų.
French: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Lithuanian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. Szállás u.
French: Toutes les espèces de mammifères productrices d'aliments
Lithuanian: Visos maistui naudojamų žinduolių rūšys
French: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Lithuanian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
French: L'ivermectine est un endectocide à large spectre de la famille des avermectines.
Lithuanian: Ivermektinas yra plataus veikimo spektro avermektinų klasės endektocidas.
French: Publication de l'EMEA sur le web, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Lithuanian: Paskelbta EMEA interneto svetainėje, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
French: Ivermectine "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
French: Aux fins de la présente saisine, cela signifie que les temps d'attente pour tous les produits appartenant au même groupe de formulation devraient être identiques.
Lithuanian: Šiame kreipimesi tai reiškia, kad visų preparatų, priklausančių tai pačiai sudėties grupei, išlaukos laikotarpiai turi būti vienodi.
French: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Lithuanian: (1993) Sudėties poveikis doramektino farmakokinetikai ir veiksmingumui.
French: Roumanie SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Lithuanian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
French: Groupes de formulation auxquels appartiennent les 293 produits faisant l'objet de la présente saisine.
Lithuanian: Sudėties grupės 293 preparatams, kurie yra šio kreipimosi objektas.
French: Pour répondre à cette question, des experts en matière de qualité ont examiné la composition qualitative et quantitative de la totalité des 293 médicaments contenant de l'ivermectine qui font l'objet de cette saisine, en regroupant les produits qui peuvent être considérés comme identiques ou pratiquement identiques.
Lithuanian: Kad atsakyti į šį klausimą, kokybės ekspertai ištyrė kokybinę ir kiekybinę visų 293 preparatų su ivermektinu, kurie yra šio kreipimosi objektas, sudėtį, suskirstę preparatus, kuriuos galima laikyti vienodais arba iš esmės vienodais, į grupes.
French: Il a été remarqué que certaines des études étaient identiques mais ont été soumises par des TAMM différents.
Lithuanian: Pastebėta, kad kai kurie tyrimai buvo identiški, bet juos pateikė skirtingi rinkodaros teisės turėtojai.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REKOMENDUOJAMŲ DOZIŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
French: Le Comité a toutefois considéré que l'utilisation de la méthode alternative (premier temps en-dessous de la DJA, plus une marge de sécurité) ne tiendrait pas suffisamment compte de la quantité notable de données (280 points) disponibles dans ce cas particulier.
Lithuanian: Tačiau Komitetas pažymėjo, kad, naudojant alternatyvų metodą (pirmas atskaitos taškas, esantis žemiau rekomenduojamos dienos dozės, pridėjus saugumo intervalą), nebūtų pakankamai atsižvelgta į šiuo atveju nemažą turimų duomenų kiekį (280 duomenų taškų).
French: Roumanie HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Lithuanian: Rumunija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
French: Nombre d'études de déplétion des résidus acceptables
Lithuanian: Tinkamų likučių pasišalinimo tyrimų skaičius
French: Av.Los Cerrilos 602 Santiago,
Lithuanian: Av.Los Cerrilos 602
French: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Lithuanian: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
French: Allemagne MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Lithuanian: Vokietija MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
French: Des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez des bovins ont été octroyées dans tous les États membres de l'Union européenne par le biais de différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle et procédures nationales) et conformément à diverses dispositions légales (complètes, génériques, bibliographiques, consentement éclairé).
Lithuanian: Galvijams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra ivermektino, rinkodaros teisė suteikta visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, taikant skirtingas rinkodaros teisės suteikimo procedūras (savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras) ir įvairius teisinius pagrindus (pilną, generinį, bibliografinį, informuoto sutikimo).
French: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Lithuanian: 7, Voluntari Romania
French: Le niveau de variation élevé des concentrations de résidus et des profils de déplétion observé au sein des groupes de formulation et entre ces groupes pourrait facilement avoir masqué un effet de la formulation.
Lithuanian: Didelis likučių koncentracijų ir pasišalinimo kintamumas, pastebėtas tiek tarp sudėties grupių, tiek jų viduje, galėjo lengvai užmaskuoti sudėties poveikį.
French: Il ressort clairement de ce tableau 1 que, pour le groupe 1, pour lequel un certain nombre d'études étaient disponibles, la plage des temps d'attente calculés était très large (de 21 à >49 jours).
Lithuanian: Pažvelgus į pirmiau pateiktą 1 lentelę, akivaizdu, kad 1 grupėje, kurioje buvo pateikti keli tyrimai, apskaičiuotų išlaukos laikotarpių trukmė žymiai skiriasi (nuo 21 iki >49 dienų).
French: Lithuanie Ceva Sante Animale La Ballastiere
Lithuanian: Bulgarija Ceva Sante Animale La Ballastiere
French: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Scan Vet Poland Sp.
French: Lorsque c'était possible, le CVMP a utilisé la méthode statistique pour calculer les temps d'attente individuels fondés sur des études uniques, mais conformément à la note d'orientation du CVMP sur les méthodes d'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95 - Note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods)1, lorsqu'il n'était pas prouvé que les paramètres nécessaires pour procéder à une analyse statistique étaient valables, la méthode alternative était utilisée pour calculer le temps d'attente.
Lithuanian: Kur įmanoma, CVMP naudojo statistinį metodą pavieniais tyrimais pagrįstiems individualiems išlaukos laikotarpiams apskaičiuoti, bet rėmėsi CVMP „Išlaukos suderinimo metodo gairėmis" (EMEA/CVMP/036/95)1; tais atvejais, kai reikalingi parametrai pasirodė esą netinkami statistinei analizei, naudotas alternatyvus išlaukos laikotarpių apskaičiavimo metodas.
French: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Lithuanian: P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
French: Chaque groupe contenait des produits considérés comme pratiquement identiques, en termes de formulation.
Lithuanian: Kiekvieną grupę sudarė preparatai, laikyti iš esmės vienodais sudėties atžvilgiu.
French: Une dose journalière acceptable (DJA) sur le plan toxicologique de 10 µg/kg pc/jour (600 µg/personne par jour) a été fixée sur la base de la NOEL de 0,5 mg/kg pc/jour provenant d'une étude de 14 semaines menée chez le chien, en appliquant un facteur de sécurité de 50.
Lithuanian: Toksikologinė rekomenduojama dienos dozė - 10 µg/kg kūno masės/per dieną (600 µg/asmeniui per dieną) - buvo nustatyta pagal nestebimo poveikio koncentraciją (NPK)0,5 mg/kg kūno masės/per dieną - gautą per 14 savaičių trukmės su šunimis atliktą tyrimą, pritaikius saugumo faktorių 50.
French: Roumanie INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Lithuanian: Rumunija INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
French: Par ailleurs, aucun argument scientifique justifié n'explique pourquoi les temps d'attente pour des formulations qui sont identiques ou pratiquement identiques devraient être différents.
Lithuanian: Kita vertus, nėra jokio mokslinio pagrindo, paaiškinančio, kodėl vienodos ar iš esmės vienodos sudėties preparatų išlaukos laikotarpiai turėtų skirtis.
French: Le tableau suivant énumère les 13 groupes de formulation, ainsi que le nombre de produits de chaque groupe, le nombre d'études disponibles pour chaque groupe, et les temps d'attente individuels calculés pour les divers produits pour lesquels des données satisfaisantes étaient disponibles.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodoma 13 preparatų sudėties grupių, taip pat preparatų skaičius kiekvienoje grupėje, pateiktų tyrimų skaičius kiekvienoje grupėje ir apskaičiuoti įvairių preparatų, apie kuriuos buvo pateikti tinkami duomenys, individualūs išlaukos laikotarpiai.
French: Alors que les sources de variation précises n'ont pas encore été identifiées, il est fort probable que la procédure de prélèvement d'échantillons constitue un facteur important; il est difficile d'être certain que des échantillons sont précisément prélevés dans la zone où la concentration de résidus est la plus élevée, en particulier pour les injections sous-cutanées.
Lithuanian: Nors tikslūs kintamumo šaltiniai nebuvo nustatyti, tikėtina, kad vienas iš svarbiausių faktorių yra mėginių ėmimo procedūra; sunku užtikrinti, kad iš ploto su didžiausia likučių koncentracija būtų tiksliai paimti mėginiai, ypač poodinių injekcijų atveju.
French: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Lithuanian: Veterina Polska Sp.
French: Temps d'attente individuels (jours) provenant des études portant sur les résidus d'ivermectine
Lithuanian: Individualūs išlaukos laikotarpiai (dienos), nustatyti pagal ivermektino likučių pasišalinimo tyrimų duomenis
French: Les formulations de tous les produits contenant de l'ivermectine et du clorsulon étaient similaires et plusieurs études de déplétion concernant le composant clorsulon des produits de ce groupe ont été communiquées.
Lithuanian: Visi ivermektino ir klorsulono turintys preparatai buvo panašios sudėties; buvo pateikta keletas šios grupės preparatų sudėtyje esančio klorsulono likučių pasišalinimo tyrimų.
French: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Lithuanian: 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
French: Il n'était pas possible d'utiliser la méthode statistique pour analyser ce pool de données parce qu'un certain nombre de suppositions statistiques n'étaient pas remplies.
Lithuanian: Šių jungtinių duomenų analizei nebuvo galima naudoti statistinio metodo, nes nebuvo patenkintos tam tikros svarbios statistinės prielaidos.
French: Chez les bovins, les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine, soit en tant que principe actif unique, soit en association avec une seconde substance active, sont utilisés contre les infestations par des endoparasites et des ectoparasites en administrant 200 μg d'ivermectine/kg pc par injection souscutanée.
Lithuanian: Gydant galvijus, švirkščiamieji veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra ivermektino kaip vienintelio aktyviojo elemento arba kartu su antra veikliąja medžiaga, vartojami endoparazitų ir ektoparazitų užkratams naikinti sušvirkščiant po oda 200 μg ivermektino/kg kūno masės.
French: Le CVMP estime que des produits pratiquement identiques (en termes de formulation) devraient avoir des temps d'attente identiques.
Lithuanian: CVMP nuomone, preparatai, kurie (sudėties atžvilgiu) yra iš esmės vienodi, turi turėti identiškus išlaukos laikotarpius.
French: Dans ces études, différentes formulations ont montré des profils d'absorption des avermectines (y compris l'ivermectine) différents, alors que tous les autres paramètres étaient identiques (comme l'espèce, la race, le poids et le site de l'injection).
Lithuanian: Šių tyrimų metu, tiriant skirtingos sudėties preparatus, buvo nustatytas skirtingas avermektinų (įskaitant ivermektiną) absorbcijos greitis, o visi kiti parametrai (tokie kaip gyvūnų rūšis, veislė, svoris ir injekcijos vieta) buvo vienodi.
French: Le Comité a considéré qu'en se fondant sur la totalité des données et sur le fait qu'à partir du 49e jour inclus, l'ingestion calculée ne restait supérieure à la DJA que pour deux animaux seulement, un temps d'attente de 49 jours offrirait un degré de sécurité comparable à celui obtenu en utilisant la méthode statistique (et un temps d'attente basé sur la limite de tolérance de 95%).
Lithuanian: Komiteto nuomone, remiantis duomenų visuma ir atsižvelgiant į tai, kad 49 dieną ir po jos apskaičiuota suvartotų likučių dozė viršija rekomenduojamą dienos dozę tik dviejų gyvūnų atveju, 49 dienų išlaukos laikotarpis užtikrintų saugumą panašiai kaip ir tuo atveju, jei būtų taikomas statistinis metodas (ir išlaukos laikotarpis, pagrįstas 95 proc.
French: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Lithuanian: Galway, Ireland
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES INJECTABLES CONTENANT DE L'IVERMECTINE
Lithuanian: ŠVIRKŠČIAMŲJŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA IVERMEKTINO, BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
French: Il faut noter que, dans un grand nombre des études, les données présentent une telle dispersion que la méthode statistique harmonisée ne peut pas être utilisée pour établir les temps d'attente, et que le temps d'attente qui résulte de l'utilisation de la méthode alternative est toujours fortement tributaire du choix des temps.
Lithuanian: Pažymėtina, kad daugelyje tyrimų duomenų sklaida buvo tokia, kad buvo neįmanoma taikyti suderinto statistinio metodo išlaukos laikotarpiui nustatyti, o išlaukos laikotarpis, apskaičiuotas taikant alternatyvų metodą, visada labai priklauso nuo pasirinktų atskaitos taškų.
French: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Lithuanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp.
French: Aucune corrélation n'a été déduite des données disponibles, qui puisse expliquer la différence concernant les profils de déplétion ou les temps d'attente estimés, et aucun des paramètres suivi n'a pu être identifié comme constituant une source de variation unique de grande envergure.
Lithuanian: Iš turimų duomenų nebuvo rasta jokių sąsajų, kurios paaiškintų likučių pasišalinimo ar apskaičiuotų išlaukos laikotarpių skirtumą, ir nė vienas iš užfiksuotų parametrų nebuvo nustatytas kaip pagrindinis ir vienintelis kintamumo šaltinis.
French: En principe, pour les médicaments pour lesquels une bioéquivalence a été démontrée, il faut noter que la définition de la bioéquivalence ne garantit pas des niveaux équivalents de résidus au niveau du site d'injection à des temps éloignés du moment où les échantillons de plasma sont prélevés.
Lithuanian: Iš principo, preparatų, kurie buvo nustatyti esą biologiškai lygiaverčiai, atžvilgiu reikia pažymėti, kad biologinis lygiavertiškumas negarantuoja vienodų likučių koncentracijų injekcijos vietoje praėjus pakankamai ilgam laiko tarpui nuo tada, kai buvo paimti plazmos mėginiai.
French: Cependant, les données publiées indiquent que la formulation peut avoir un impact sur le taux d'absorption des avermectines à partir des sites d'injection.
Lithuanian: Tačiau literatūros šaltinių duomenys rodo, kad sudėtis gali turėti įtakos avermektinų absorbcijos iš injekcijos vietų greičiui.
French: Une tentative visant à établir une corrélation entre les pentes et les intersections des courbes de déplétion et de l'un quelconque des paramètres suivants: groupe de formulation, poids corporel, race, sexe, âge et volume d'injection, a été réalisée en utilisant la méthodologie ANOVA ou la méthode de Pearson.
Lithuanian: Buvo pamėginta surasti sąsają tarp likučių pasišalinimo kreivių pokrypių ar atkarpų ir bet kurio iš šių parametrų: sudėties grupės, kūno masės, veislės, lyties, amžiaus ir injekcijos tūrio, naudojant ANOVA arba Pearsono metodologiją.
French: Ces observations étayent le point de vue selon lequel, dans les études fournies au CVMP, il existait des sources de variation qui étaient plus importantes que les effets dus à la formulation.
Lithuanian: Tokie stebėjimų rezultatai patvirtina požiūrį, kad CVMP pateiktuose tyrimuose buvo kintamumo šaltinių, turėjusių daugiau įtakos nei preparatų sudėtis.
French: La variabilité des temps d'attente calculés reflète la variabilité des profils de déplétion et en particulier la variabilité de la déplétion des résidus à partir du site d'injection.
Lithuanian: Apskaičiuotų išlaukos laikotarpių kintamumas atspindi likučių pasišalinimo kintamumą, o ypač - likučių pasišalinimo iš injekcijos vietos kintamumą.
French: Les données de déplétion des résidus soumises pour le groupe de formulation contenant de l'ivermectine et du closantel aboutissaient à un temps d'attente de 36 jours pour le closantel, calculé en utilisant la méthode alternative et en appliquant une marge de sécurité de 30%.
Lithuanian: Remiantis pateiktais ivermektino ir klosantelio turinčios preparatų sudėties grupės likučių pasišalinimo duomenimis klosanteliui nustatytas 36 dienų išlaukos laikotarpis, apskaičiuotas taikant alternatyvų metodą ir 30 proc.
French: Parmi les données générales soumises par les TAMM et par les autorités nationales compétentes des États membres, 11 études sur la déplétion des résidus d'ivermectine seulement étaient considérées comme d'une qualité suffisante pour permettre de calculer les temps d'attente, puisque les tissus pertinents comprenant les sites d'injection n'ont été prélevés et analysés que dans ces études.
Lithuanian: Iš visos rinkodaros teisės turėtojų ir valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktos informacijos tik 11 ivermektino likučių pasišalinimo iš organizmo tyrimų buvo pripažinti esant tinkamos kokybės išlaukos laikotarpiams apskaičiuoti, nes tik šių tyrimų metu buvo paimti ir išanalizuoti mėginiai iš reikiamų audinių, įskaitant injekcijos vietas.
French: Comme l'équivalence du taux de résidus local au niveau du site d'injection ne peut pas être prédite en se fondant sur la bioéquivalence plasmatique, et comme les données publiées indiquent que la formulation est susceptible d'avoir un impact sur les profils de déplétion des résidus pour l'ivermectine, le CVMP a considéré que, d'une manière générale, rien ne permet d'extrapoler automatiquement le temps d'attente établi pour une formulation à une seconde formulation, même si la bioéquivalence plasmatique a été démontrée.
Lithuanian: Kadangi likučių koncentracijų injekcijos vietoje lygiavertiškumo neįmanoma numatyti remiantis plazmos biologiniu lygiavertiškumu, ir kadangi paskelbti duomenys rodo, kad preparato sudėtis gali turėti įtakos ivermektino likučių pasišalinimui, CVMP pažymėjo, jog nėra pagrindo automatiškai taikyti vienos sudėties preparatui nustatytą išlaukos laikotarpį kitos sudėties preparatui, net jeigu buvo pademonstruotas plazmos biologinis lygiavertiškumas.
French: Roumanie BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Lithuanian: Rumunija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST.
French: Au vu de l'ensemble des données concernant la déplétion des résidus du clorsulon, il n'était pas possible d'utiliser la méthode statistique pour calculer le temps d'attente parce que certaines suppositions statistiques n'étaient pas remplies.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus klorsulono likučių pasišalinimo duomenis, išlaukos laikotarpiams apskaičiuoti nebuvo galima taikyti statistinio metodo, nes nebūtų patenkintos tam tikros svarbios statistinės prielaidos.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez des bovins figurant à l'annexe I pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo pakeisti I priede nurodytų galvijams skirtų švirkščiamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra ivermektino, rinkodaros teises; jų preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti III priede, .
French: Roumanie BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Lithuanian: Rumunija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.