FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Así, el CHMP mantiene su dictamen y su informe de evaluación fechados el 23 de abril de 2009, según los cuales no se ha confirmado la bioequivalencia con el producto original y la relación entre beneficio y riesgo de Ciclosporin IDL se considera negativa.
Estonian: Seega jääb inimravimite komitee oma 23. aprilli 2009. aasta arvamuse ja hindamisaruande juurde ning väidab, et bioekvivalentsus originaalravimi suhtes ei ole tõendatud ja et Ciclosporin IDLi riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne.
Spanish: 3) La tercera cuestión planteada por el CHMP era si debían aplicarse los mismos requisitos para evaluar la bioequivalencia después de una comida con un alto contenido en grasas.
Estonian: 3) Kolmas inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas suure rasvasisaldusega toidu söömise tingimustes tuleks bioekvivalentsuse hindamisel rakendada samasuguseid nõudeid.
Spanish: Los autores consideraban que tanto la ciclosporina como el tacrolimús eran medicamentos con una dosis crítica.
Estonian: Väljaande autorid pidasid nii tsüklosporiini kui ka takroliimust kriitilise annusega ravimiteks.
Spanish: A continuación se reproducen los resultados más importantes del expediente en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización.
Estonian: Müügiloa taotlust toetava toimiku põhilised järeldused on esitatud allpool.
Spanish: En efecto, algunos datos nuevos sugieren que una vigilancia adecuada de los pacientes durante el tratamiento puede reducir drásticamente la incidencia de rechazo agudo en pacientes recién trasplantados y aliviar el rechazo crónico y los efectos secundarios en pacientes trasplantados con tratamiento de mantenimiento, ya que en el caso de la ciclosporina, la intervariabilidad y la intravariabilidad de los pacientes es en realidad más problemática que el índice terapéutico.
Estonian: Üha rohkem avaldatakse andmeid, mis viitavad sellele, et nõuetekohase terapeutilise jälgimisega on võimalik märkimisväärselt vähendada ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedust de novo retsipientidel ja leevendada kroonilist äratõukereaktsiooni ja sekundaarseid toimeid transplantatsioonipatsientide säilitusravis, kuna tsüklosporiini korral on patsientidevaheline ja patsiendisisene variatsioon tegelikult problemaatilisem kui terapeutiline indeks.
Spanish: En el caso de las solicitudes para genéricos, no se evalúan más datos que la bioequivalencia y, por tanto, la aprobación debe basarse en la confianza de que ese riesgo se reduzca al máximo con un IC más estrecho.
Estonian: Geneeriliste ravimite korral muid andmeid peale bioekvivalentsuse ei hinnata, mistõttu peab ravimi heakskiitmisel tagama usaldusvahemiku kitsendamisega kindluse, et see risk on minimeeritud.
Spanish: En opinión del TAC, normalmente deben aplicarse los mismos requisitos a los estudios realizados después de una comida con un alto contenido en grasas.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates tuleks suure rasvasisaldusega toidu söömise tingimustes teostatud uuringutes rakendada tavaliselt samasuguseid nõudeid.
Spanish: FRANCIA
Estonian: FRANCE
Spanish: Propiedades farmacéuticas de las microemulsiones Sandimmune Optoral y Ciclosporin IDL
Estonian: Sandimmune Optorali ja Ciclosporin IDLi mikroemulsioonide ravimiomadused
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, se planteó la cuestión de si puede considerarse aceptable un efecto reducido de los alimentos en la farmacocinética de la ciclosporina genérica cuando se trata de una «solicitud para un genérico», aunque ello suponga el incumplimiento de los criterios de aceptación predefinidos (por ejemplo, 80-125 %) para concluir que existe bioequivalencia en condiciones posprandiales (en este caso, con un IC del 90 % para una Cmax de 1,09-1,37).
Estonian: Seda arvesse võttes esitati küsimus, kas toidu väiksemat toimet geneerilise tsüklosporiini farmakokineetikale saab lugeda geneerilise ravimi jaoks aktsepteeritavaks isegi juhul, kui selle tulemusena ei saa täita kindlaksmääratud aktsepteerimiskriteeriume (nt 80-125%) bioekvivalentsuse kinnitamiseks täis kõhu tingimustes (käesoleval juhul 90% usaldusvahemikuga Cmax 1,09-1,37).
Spanish: Además, el TAC no presentó datos que demostraran que los valores de Cmax fuera de los criterios de bioequivalencia no modificaran el perfil de eficacia y seguridad del producto en comparación con el medicamento de referencia.
Estonian: Lisaks ei esitanud müügiloa hoidja andmeid, mis näitaks, et Cmax-i väärtus ei muuda ravimi efektiivsust/ohutust väljaspool bioekvivalentsuse kriteeriumeid võrreldes võrdlusravimiga.
Spanish: El grupo de expertos en farmacocinética del EWP indicó que, puesto que la ciclosporina puede administrarse con o sin alimentos, los requisitos con respecto a la bioequivalencia deben ser los mismos en ayunas y en condiciones posprandiales.
Estonian: Efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühm on seisukohal, et kuna tsüklosporiini võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma, peavad bioekvivalentsuse hindamise nõuded olema tühja ja täis kõhu tingimustes samasugused.
Spanish: En el caso de Ciclosporin IDL, se alegó que, dado que las diferencias observadas entre los productos de ensayo y de referencia en condiciones posprandiales no obedecieron al producto evaluado, sino al gran efecto de los alimentos sobre las concentraciones sanguíneas del producto de referencia, no surgieron problemas de seguridad y se aceptó el límite superior del intervalo de confianza del 90 % para la comparación de la Cmax (137 %) (véase 4, más adelante).
Estonian: Ciclosporin IDL-i puhul väideti, erinevused, mida uuritava ja võrdlusravimi vahel täis kõhu tingimustes täheldati, ei olnud tingitud uuritavast ravimist, vaid toidu tugevast toimest võrdlusravimi sisaldusele veres, mistõttu ei teki ohutusküsimusi ja võib kasutada Cmax-i 90% usaldusvahemiku ülemist usalduspiiri (137%) (vt 4 allpool).
Spanish: Las diferencias en la Cmax se consideran menos importantes, porque la concentración máxima se mantiene sólo durante un breve período de tiempo, mientras que el AUC representa la exposición total al medicamento, pero se consideró que debía utilizarse el margen convencional.
Estonian: Kuna maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse ainult lühiajaliselt, loeti erinevusi Cmax-i väärtustes vähemolulisteks; samas väljendab AUC ravimi koguekspositsiooni, kuid selle korral peeti õigeks tavapärase vahemiku kasutamist.
Spanish: - el ámbito del procedimiento de arbitraje era la bioequivalencia del producto genérico Ciclosporin IDL con el producto original.
Estonian: - esildis käsitles geneerilise ravimi Ciclosporin IDL bioekvivalentsust originaalravimiga;
Spanish: El CHMP no admitió la falta de problemas de seguridad en condiciones de ayuno y no aprobó el uso de IC asimétricos.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud ohutusprobleemide puudumisega tühja kõhu tingimustes ja ei kinnitanud asümmeetrilise usaldusvahemiku kasutamist.
Spanish: El CHMP ha recomendado denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización para Ciclosporin IDL en los Estados miembros afectados y la suspensión de las autorizaciones de comercialización donde el producto está actualmente autorizado.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ning peatada Ciclosporin IDL müügiluba asjaomastes liikmesriikides, kus toodet praegu turustatakse.
Spanish: El CHMP advirtió que los datos de bioequivalencia observados eran insuficientes para establecer la eficacia y la seguridad.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et bioekvivalentsuse kohta esitatud andmetest ei piisa efektiivsuse ja ohutuse kindlakstegemiseks.
Spanish: El TAC dividió sus argumentos en dos partes: uso intercambiable en caso de bioequivalencia y seguridad, y propiedades farmacéuticas de las microemulsiones Sandimmune Optoral y Ciclosporin IDL.
Estonian: Müügiloa hoidja jagas oma põhjendused kaheks osaks: bioekvivalentsus ja ohutu teisele ravimile üleminek ning Sandimmune Optorali ja Ciclosporin IDL mikroemulsioonide ravimiomadused.
Spanish: El límite superior del intervalo de confianza del 90 % para la Cmax, que debería tenerse en cuenta para valorar los aspectos de seguridad, se encuentra por debajo del límite aceptado (111 %) para los productos con un índice terapéutico estrecho.
Estonian: Cmax-i 90% usaldusvahemiku ülemine piir, mida tuleb ohutuse seisukohalt jälgida, on allpool kitsa terapeutilise indeksiga ravimite lubatud piiri (111%).
Spanish: El medicamento de referencia autorizado en Alemania es: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Estonian: Võrdlusravim, millele on antud müügiluba Saksamaal: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Spanish: No obstante, al no existir otros datos, no se puede confirmar que, en condiciones de ayuno, el producto de ensayo sea bioequivalente y, por tanto, que tenga el mismo perfil de eficacia y seguridad que el producto original.
Estonian: Siiski ei ole teiste kliiniliste andmete puudumisel ei ole võimalik kindlaks teha, et uuritav ravim on täis kõhu tingimustes originaalravimiga bioekvivalentne ja seetõttu samasuguse efektiivsus/ohutusprofiiliga kui originaalravim.
Spanish: El TAC respondió que la ciclosporina, a pesar de ser un medicamento muy variable, no debe considerarse como un medicamento con un índice terapéutico estrecho, puesto que no existen datos clínicos que justifiquen esa clasificación.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et vaatamata asjaolule, et tsüklosporiin on väga muutuva kontsentratsiooniga ravim, ei saa seda liigitada kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks, kuna selliseks klassifikatsiooniks puuduvad kliinilised tõendid.
Spanish: El CHMP, después de las alegaciones verbales, concluyó que los datos y la justificación presentados no eran suficientes para demostrar la bioequivalencia entre el producto de ensayo y el producto original.
Estonian: Pärast suulist selgitust leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed ja põhjendused ei olnud piisavad, et kinnitada uuritava ravimi ja originaalravimi bioekvivalentsust.
Spanish: Bioequivalencia en condiciones de ayuno
Estonian: Bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes
Spanish: La ciclosporina se considera un «medicamento con una dosis crítica» con un índice terapéutico estrecho.
Estonian: Tsüklosporiini peetakse kriitilise annusega ravimiks, millel on kitsas terapeutiline indeks.
Spanish: Puesto que la ciclosporina se administra en dosis elevadas y durante largos períodos de tiempo en el contexto clínico de un trasplante, el CHMP se remite a esta indicación para justificar que la ciclosporina sea un medicamento con un índice terapéutico estrecho.
Estonian: Kuna tsüklosporiini manustatakse transplantatsiooni korral haiglatingimustes suurtes annustes ja pikaajaliselt, viitab inimravimite komitee sellele näidustusele, et põhjendada tsüklosporiini kuulumist kitsa terapeutilise indeksiga ravimite klassi.
Spanish: El otro estudio en condiciones posprandiales mostró que los alimentos afectaban en menor medida a Ciclosporin IDL que al producto de referencia, Novartis Neoral.
Estonian: Teine, täis kõhu tingimustes tehtud uuring näitas, et toit avaldab Ciclosporin IDLile väiksemat toimet kui võrdlusravimile Novartis Neoral.
Spanish: La vigilancia terapéutica de las funciones renal y hepática y de la presión arterial es esencial, ya que se han comunicado acontecimientos adversos muy frecuentes que pueden tener consecuencias médicamente devastadoras en los pacientes trasplantados.
Estonian: Neeru- ja maksatalitluse ning vererõhu terapeutiline jälgimine on väga suure tähtsusega, kuna kõrvaltoimete esinemine on väga sage ja transplantatsioonipatsientidel võivad need põhjustada kliiniliselt raskeid tagajärgi.
Spanish: En esas condiciones pueden darse importantes variaciones en las concentraciones plasmáticas, ya que se ha demostrado que el consumo de alimentos tiene un efecto muy negativo en la absorción (hasta casi un 30 % de reducción en la Cmax y un 15 % de reducción en el AUC) del producto de referencia.
Estonian: Tulemusena võivad esineda ravimi verekontsentratsiooni suured kõikumised, kuna on näidatud, et toit avaldab võrdlusravimi imendumisele äärmiselt negatiivset toimet (vähendab Cmax-i kuni 30% ja AUCd 15%).
Spanish: El CHMP concluyó que, la bioequivalencia no se ha demostrado de forma satisfactoria, se considera que la relación entre beneficio y riesgo es negativa y no puede recomendarse la aprobación de Ciclosporin IDL.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuna bioekvivalentsus ei ole piisavalt tõestatud, on riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning Ciclosporin IDLile ei soovitata anda müügiluba.
Spanish: Según los resultados, el tamaño de las gotitas de la emulsión de los productos de ensayo y de referencia es similar, y la escasa diferencia del tamaño de las partículas podría explicar el menor efecto de los alimentos en la absorción intestinal.
Estonian: Kokkuvõttes on uuritava ja võrdlusravimi emulsioonitilkade suurus võrreldav ja osakeste suuruse väike erinevus võib seletada toidu väiksemat mõju imendumisele sooltes.
Spanish: La clasificación de la ciclosporina como un medicamento con un índice terapéutico estrecho se habría basado en los acontecimientos adversos asociados a su uso o en el uso concomitante de otros medicamentos.
Estonian: Tsüklosporiini oleks võinud klassifitseerida kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks selle kasutamisel või teiste ravimite samaaegsel kasutamisel tekkinud kõrvaltoimete põhjal.
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE PÕHJUSED
Spanish: El TAC respondió que no parece existir una razón convincente para que el margen (80-125 %) deba ser diferente para la Cmax y para el AUC.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et puudub veenev põhjendus, miks Cmax-i ja AUC hindamisel peaks kasutama erinevat vahemikku (80-125%).
Spanish: En opinión del TAC, aunque se considere que la ciclosporina es un medicamento con un índice terapéutico estrecho, debe utilizarse el margen de aceptación normal del 80-125 %.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates tuleks isegi siis, kui Ciclosporin loetaks kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks, kasutada normaalsuuruses (80-125%) aktsepteerimisvahemikku.
Spanish: El CHMP concluyó que no se había demostrado la bioequivalencia en condiciones de ayuno.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tühja kõhu tingimustes ei ole bioekvivalentsus tõestatud.
Spanish: Las pruebas de bioequivalencia, que cumplen los criterios del estrecho margen de aceptación (90-111 %) para el AUC en condiciones de ayuno, cumplen los criterios de los márgenes de aceptación estándar (80-125 %) para la Cmax en condiciones de ayuno y no cumplen ni siquiera los criterios de aceptación estándar en condiciones posprandiales, se consideran insuficientes para respaldar la conclusión de bioequivalencia.
Estonian: Bioekvivalentsuse kohta esitatud tõendeid, milles AUC vastab kitsale aktsepteerimisvahemikule (90111%) tühja kõhu tingimustes ja Cmax vastab harilikule aktsepteerimisvahemikule (80-125%) tühja kõhu tingimustes ega vasta isegi harilikule aktsepteerimisvahemikule täis kõhu tingimustes, ei peeta bioekvivalentsuse kinnitamiseks piisavaks.
Spanish: El TAC explicó que, en el caso concreto de la ciclosporina, y debido a la variabilidad interindividual, el control de las concentraciones sanguíneas representa el criterio más importante para evitar cualquier problema de salud pública.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et patsientide variatsiooni tõttu on tsüklosporiini korral vere ravimisisalduse jälgimine kõige olulisem näitaja rahvatervise probleemi ennetamiseks.
Spanish: El CHMP reconoció que no se había realizado un cálculo del índice terapéutico (IT) para la ciclosporina, pero se mostró en desacuerdo con la afirmación del TAC de que éste se habría basado en el perfil de acontecimientos adversos.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et tsüklosporiini terapeutilise indeksi arvutusmeetodit ei ole avaldatud, kuid ei nõustunud müügiloa hoidja seisukohaga, et see põhineb kõrvaltoimete profiilil.
Spanish: El TAC comparó Neoral y 3 lotes de Ciclosporin IDL.
Estonian: Müügiloa hoidja võrdles Ciclosporin IDLi 3 partiid ja Neorali.
Spanish: El CHMP consideró que el tamaño de las partículas no es un argumento relevante para aceptar un margen de bioequivalencia mayor para la ciclosporina.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et osakeste suurus ei ole piisav argument tsüklosporiini üldisema bioekvivalentsuse tõendamiseks.
Spanish: El CHMP mantuvo su conclusión de que la bioequivalencia de Ciclosporin IDL con el producto original no ha quedado debidamente demostrada ni en ayunas ni en condiciones posprandiales.
Estonian: Inimravimite komitee jäi seisukohale, et Ciclosporin IDL bioekvivalentsust originaalravimiga ei ole piisavalt tõendatud ei täis ega tühja kõhu tingimustes.
Spanish: Dicha justificación se basa en el juicio clínico, tanto desde el punto de vista de la eficacia como de la seguridad: - En cuanto a la eficacia, el hecho de no alcanzar unas concentraciones terapéuticas puede tener consecuencias devastadoras y, por tanto, en el RCP se advierte claramente que es fundamental vigilar las concentraciones plasmáticas durante el tratamiento con ciclosporina y cuando se cambie a otra formulación.
Estonian: See põhjendus põhineb nii efektiivsuse kui ka ohutuse kliinilistel hinnangutel, mis on järgmised: - efektiivsuse seisukohast võib terapeutilise taseme mittesaavutamisel olla raskeid tagajärgi, mistõttu on ravimi omaduste kokkuvõttes selgelt kirjas, et tsüklosporiiniravi ajal ja üleminekul teise ravimpreparaadi kasutamisele on väga oluline jälgida ravimi sisaldust veres; - ka tsüklosporiini ohutusprofiil on äärmiselt oluline.
Spanish: El número de acontecimientos adversos puede deberse a la marcada variación de las concentraciones plasmáticas del medicamento de referencia que se alcanzan cuando éste se administra sin tener en cuenta las comidas y sin que se den instrucciones sobre la ingesta de alimentos.
Estonian: Kõrvaltoimete arv võib olla seotud võrdlusravimi verekontsentratsiooni suure varieerumisega, mis tekib siis, kui ravimit võetakse toidukordadest sõltumatult ja patsiendile ei anta toitumisjuhiseid.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la posición del grupo de expertos en farmacocinética del EWP en el sentido de que, si se considera que la ciclosporina es un medicamento con un índice terapéutico estrecho, debe aplicarse un margen de aceptación estrecho (90-111 %) para el AUC.
Estonian: Inimravimite komitee toetas efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühma seisukohta, et juhul kui tsüklosporiin loetakse kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks, tuleb rakendada kitsendatud (90-111%) aktsepteerimisvahemikku.
Spanish: El CHMP consideró que no debían utilizarse este tipo de argumentos (uso de VETF) para excusar la falta de bioequivalencia de ningún producto genérico.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et samalaadseid (terapeutilisel ravimisisalduse jälgimisel põhinevaid) väiteid ei tohi kasutada mis tahes geneerilise ravimi bioekvivalentsuse ebaõnnestunud tõestamise õigustamiseks.
Spanish: El RCP de Sandimmun Optoral permite la administración del medicamento con o sin alimentos, lo que indica que el efecto conocido de los alimentos sobre la ciclosporina (aproximadamente una reducción de la Cmax del 26 % y una reducción del AUC del 15 %) no se considera clínicamente relevante.
Estonian: Sandimmun Optorali ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt võib ravimit manustada toidukordadest sõltumatult, mis tähendab, et teadaolevate andmete alusel ei loeta toidu toimet tsüklosporiinile (vähendab Cmax-i umbes 26% ja AUC-d 15%) kliiniliselt oluliseks.
Spanish: El TAC alegó que estos resultados demostraban una eficacia equivalente y la ausencia de problemas de seguridad en condiciones de ayuno.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et need tulemused näitavad tühja kõhu tingimustes efektiivsuse ekvivalentsust ilma ohutuseta.
Spanish: El tamaño ligeramente menor de las partículas de Ciclosporin IDL debería considerarse una ventaja para la absorción en relación con el consumo de alimentos.
Estonian: Mõnevõrra väiksemad Ciclosporin IDLi osakesed on eeliseks ravimi imendumisel selle manustamisel koos toiduga.
Spanish: Los datos presentados evidenciaron que el IC del 90 % para la Cmax estaba fuera del margen de aceptación estándar (80%-125%) en condiciones de ayuno y fuera del margen restringido de aceptación (90-111%) en condiciones posprandiales y que el valor respectivo del AUC superaba el margen restringido de aceptación en condiciones posprandiales.
Estonian: Esitatud andmed näitavad, et Cmax 90% usaldusvahemik jääb tavapäraselt aktsepteeritavast vahemikust (80-125%) väljapoole täis kõhu tingimustes ning kitsendatud (90-111%) vahemikust väljapoole tühja kõhu tingimustes ning vastav AUC-väärtus jääb lubatud vahemikust väljapoole täis kõhu tingimustes.
Spanish: El TAC respondió que el efecto reducido de los alimentos en la farmacocinética de la ciclosporina genérica frente a la formulación del producto original puede considerarse una ventaja y un argumento atractivo para la aceptación de la primera.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et toidu väiksemat toimet geneerilise tsüklosporiini farmakokineetikale originaalravimiga võrreldes tuleks käsitada eelisena võrdlusravimi ees ja mõjuva argumendina geneerilise ravimi heakskiitmiseks.
Spanish: 1) La primera cuestión planteada por el CHMP era si debía aplicarse un margen de aceptación normal (80-125 %) o más estrecho (90-111 %) para evaluar la bioequivalencia en ayunas, puesto que la ciclosporina está considerada como un «medicamento muy variable» con un margen terapéutico estrecho.
Estonian: 1) Esimene inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas tühja kõhu tingimustes teostatavates bioekvivalentsusuuringutes tuleks kasutada normaalsuuruses (80-125%) või kitsendatud (90-111%) aktsepteerimisvahemikku, arvestades et tsüklosporiin on väga muutuva kontsentratsiooniga ravim, millel on kitsas terapeutiline vahemik.
Spanish: El efecto de los alimentos en las concentraciones plasmáticas, la marcada variación de dichas concentraciones y los acontecimientos adversos resultantes podrían ser otros motivos para considerar el producto de referencia como un medicamento con un índice terapéutico estrecho.
Estonian: Toidu toime ravimi verekontsentratsioonile, ravimi taseme suur varieerumine veres ja sellest tingitud kõrvaltoimed oleks samuti piisavaks põhjuseks, et liigitada võrdlusravim kitsa terapeutilise indeksiga ravimiks.
Spanish: En el ensayo de bioequivalencia «en ayunas» presentado, el intervalo de confianza del 90 % para la Cmax no cumple los criterios de aceptación más estrictos del 90-111 %.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes bioekvivalentsust kirjeldanud uuringus saadud Cmax-i 90%-line usaldusvahemik ei vasta rangematele 90-111% usaldusvahemiku nõuetele.
Spanish: El TAC indicó además que no se había demostrado la bioequivalencia en condiciones de ayuno, pues la FC de la formulación de Ciclosporin IDL resulta mucho menos afectada por los alimentos que el producto de referencia.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis samuti, et bioekvivalentsus täis kõhu tingimustes ei ole tõestatud, toidu manustamine mõjutab Ciclosporin IDL ravimvormi farmakokineetikat palju vähem kui võrdlusravmit.