FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolimus Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simeprevir Cmin ikke undersøgt6
Lithuanian: takrolimuzo AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolimuzo Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ takrolimuzo Cmin netirta simepreviro AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simepreviro Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑6 simepreviro Cmin netirta6
Danish: Tabel 12: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika (studie HPC3017 og HPC3018)
Lithuanian: 12 lentelė: Demografiniai duomenys prieš pradedant tyrimą (HPC3017 ir HPC3018 tyrimai) HPC3017 N = 310
Danish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ikke undersøgt dextrorphan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorphan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorphan Cmin ikke undersøgt
Lithuanian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin netirta dekstrorfano AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfano Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfano Cmin netirta
Danish: Foreløbige data fra et fase 2-studie med 9 HCV-inficerede levertransplanterede patienter.
Lithuanian: Tarpiniai II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 9 HCV
Danish: Manglende dosis
Lithuanian: Praleista dozė
Danish: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Lithuanian: Placebas + peginterferonas + ribavirinas N = 264 % (n/N)
Danish: 60 mg én gang dagligt daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Lithuanian: 60 mg vieną kartą per parą daklatasviro AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasviro Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasviro Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simepreviro AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simepreviro Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simepreviro Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Danish: ciclosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciclosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciclosporin Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevir Cmin ikke undersøgt
Lithuanian: ciklosporino AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporino Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporino Cmin netirta simepreviro AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simepreviro Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simepreviro Cmin netirta5
Danish: Tabel 23 viser responsraterne hos HCV-genotype 4-inficerede patienter.
Lithuanian: 23 lentelėje nurodyti atsako dažniai pacientams, užsikrėtusiems 4-ojo genotipo HCV infekcija.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Lithuanian: - patikrinti Jūsų kepenų funkciją.
Danish: Genotype 1, behandlingsnaive eller behandlingserfarne4 med samtidig HCV/HIV 1infektion og med kompenseret cirrose eller uden cirrose
Lithuanian: Genotipas 1, negydyti ar gydyti pacientai4, HCVir HIV-1 infekcijomis sergantys patientai, sergantys kompenuota ciroze ar nesergantys ciroze
Danish: I studie HPC3007 var 80% (24/30) af de simeprevir-behandlede HCV-genotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme ved baseline egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger; SVR12-raten var 58% for disse patienter.
Lithuanian: HPC3007 tyrimo metu, 80 % (24 iš 30) simepreviru gydytų, 1a genotipo HCV užsikrėtusių pacientų, su Q80K polimorfizmu tyrimo pradžioje, buvo tinkami dalyvauti visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Danish: Virusrecidiv1
Lithuanian: Virusinis atkrytis1
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Danish: Alder (18-73 år) havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse (n = 21, alder over 65 år) af HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir.
Lithuanian: vyresnio kaip 65 metų amžiaus) analize, amžius (18-73 metai) neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos simepreviro farmakokinetinėms savybėms.
Danish: Tabel 14: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter uden cirrose, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin (studie HPC2002) Behandlingsresultat simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Lithuanian: 14 lentelė: 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, nesergančių ciroze, 12 savaičių vartojusių simepreviro su sofosbuviru ir su ar be ribavirino (HPC 2002 tyrimas) gydymo rezultatai
Danish: Se også produktresumeet for de lægemidler, der anvendes i kombination med OLYSIO.
Lithuanian: Reikia žiūrėti derinyje su OLYSIO vartojamų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Danish: Foreløbige data fra et fase 2-studie med 11 HCV-inficerede levertransplanterede patienter.
Lithuanian: Tarpiniai II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 11 HCV
Danish: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Lithuanian: Placebas + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 397 n (%)
Danish: Når ribavirin anvendes som tillægsbehandling til OLYSIO og sofosbuvir, og ribavirinbehandlingen skal afbrydes, kan behandling med OLYSIO og sofosbuvir uden ribavirin fortsætte (se pkt.
Lithuanian: OLYSIO ir sofosbuviru buvo papildomas ribavirinu ir gydymą ribavirinu reikia nutraukti, gydymas tik
Danish: Det bør overvejes at starte med den laveste dosis af PDE-5hæmmeren og øge dosis efter behov samtidig med klinisk monitorering efter behov.
Lithuanian: Reikia apgalvotai skirti vartoti mažiausią FDE-5 inhibitoriaus dozę ir, prireikus, ją padidinti,
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Lithuanian: 4 skyrių informaciją apie šalutinį poveikį).
Danish: H2-receptor-antagonister Cimetidin
Lithuanian: H2-receptorių blokatoriai
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Forhøjet bilirubin i blodet blev indberettet for 1,0% af de patienter, der fik 12 ugers behandling, sammenlignet med 3,2% af de patienter, som fik 24 ugers behandling (alle grader).
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (visų laipsnių) buvo nustatytas 1,0 % pacientų, gydytų 12 savaičių, palyginus su 3,2 % pacientų, gydytų 24 savaites.
Danish: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Lithuanian: placebas + peginterferonas + ribavirinas % (n/N)
Danish: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ikke undersøgt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøgt
Lithuanian: Atorvastatinas 40 mg atorvastatino AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatino Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatino Cmin netirta 2-OH-atorvastatino AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatino Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatino Cmin netirta
Danish: Erythromycin 500 mg tre gange dagligt erythromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erythromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erythromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Lithuanian: Eritromicinas 500 mg tris kartus per parą eritromicino AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ eritromicino Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ eritromicino Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simepreviro AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simepreviro Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simepreviro Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Danish: Der forventes ændret plasmakoncentration af simeprevir.
Lithuanian: Tikėtina, kad simepreviro koncentracijos plazmoje pasikeis.
Danish: 96% af simeprevir-udvalgte genotype 1-replikoner bar en eller flere aminosyresubstitutioner ved NS3protease-positionerne 43, 80, 155, 156 og/eller 168, hvor substitutioner ved NS3-position D168 var hyppigst observeret (78%).
Lithuanian: Devyniasdešimt šešiuose (96) procentuose vartojant simeprevirą išskirtų 1-ojo genotipo replikonų buvo pasikeitusios viena arba daugiau aminorūgščių NS3 proteazės 43, 80, 155, 156 ir (arba)
Danish: I den puljede analyse af patienter, der fik 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i de kontrollerede fase 2- og fase 3-studier, var behandlingsrelaterede varianter af simeprevir-resistens ikke længere detekterbarte hos 90 ud af 180 patienter (50%), da studierne var afsluttet efter en median opfølgningtid på 28 uger (intervallet 0-70 uger).
Lithuanian: Kontroliuojamų II ir III fazės tyrimų metu 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu vartojusių pacientų jungtinės analizės duomenimis, gydant atsiradę simeprevirui atsparūs variantai vėliau tyrimų, kuriuose sekimo mediana buvo 28 savaitės (kitimo sritis - 0-70 savaičių),
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med OLYSIO skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo OLYSIO.
Danish: lysfølsomhedsreaktion*
Lithuanian: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija*
Danish: OLYSIO indeholder: - Aktivt stof: simeprevir.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija OLYSIO sudėtis - Veiklioji medžiaga yra simepreviras.
Danish: Du skal tage OLYSIO i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis Cinfektion.
Lithuanian: Jūs turite vartoti OLYSIO kaip gydymo kurso dalį derinyje kitais vaistais lėtinio hepatito C infekcijai gydyti.
Danish: Resumé af studiedesign
Lithuanian: Tyrimo strultūros santrauka
Danish: Kimære replikoner, der bærer NS3sekvenser fra HCV-PI-behandlingsnaive patienter med genotype 1a og genotype 1b, viste en median fold-ændring (FC) i simeprevirs EC50-værdier på henholdsvis 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) sammenlignet med reference-genotype 1b-replikonet.
Lithuanian: medianos chimeriniuose replikonuose, turinčiuose NS3 sekas, kurios buvo išskirtos iš HCV PI negydytų pacientų, užsikrėtusių 1a ir 1b genotipų HCV, buvo atitinkamai 1,4 (N = 78) ir 0,4 (N = 59),
Danish: Det vil ikke virke alene.
Lithuanian: Atskirai jis neveiks.
Danish: Det tages almindeligvis sammen med enten:
Lithuanian: Paprastai jis vartojamas kartu su:
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravide i løbet af denne behandling.
Lithuanian: Todėl labai svarbu, kad Jūs (arba Jūsų partnerė) nepastotų šio gydymo metu.
Danish: Dette gøres så din læge kan:
Lithuanian: Tai daroma, kad gydytojas galėtų:
Danish: Ældre personer
Lithuanian: Pagyvenę žmonės
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau nebuvo gydyti nuo HCV (81,3 %).
Danish: Ikke sort
Lithuanian: Ne juodoji
Danish: Hvis du glemmer en dosis:
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę:
Danish: Virkningen af højere doser er ukendt.
Lithuanian: Didesnių dozių poveikis yra nežinomas.
Danish: Uge 12 efter transplantation (pTVR)b
Lithuanian: 12 savaitė po transplantacijos (pTVR)b
Danish: Telaprevir (TPV)
Lithuanian: Telapreviras (TPV)
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund er ukendt.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Lithuanian: • Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Sovaldi metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Meget almindelig forhøjet bilirubin i blodet forhøjet bilirubin i blodet
Lithuanian: Labai dažnas padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Danish: • Har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Lithuanian: • esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Danish: • Beslutte hvilke andre lægemidler du bør tage sammen med Sovaldi, og i hvor lang tid,
Lithuanian: • nuspręsti, kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su Sovaldi ir kiek laiko;
Danish: • Bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Lithuanian: • patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.
Danish: Spørg din læge om en effektiv svangerskabsforebyggende metode, som er egnet til dig.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
Danish: c. Samlede data fra begge studier.
Lithuanian: Abiejų tyrimų suvestiniai duomenys.
Danish: b. Disse er eksplorative eller fase II-studier.
Lithuanian: Tai yra žvalgomieji arba 2 fazės tyrimai.
Danish: Derfor er den optimale behandlingsvarighed for denne population ikke klarlagt (se også pkt.
Lithuanian: Taigi, optimali šios populiacijos gydymo trukmė neištirta (taip pat žr.
Danish: EU/1/13/894/002
Lithuanian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Danish: Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.
Lithuanian: Šis vaistas mažina hepatito C viruso kiekį Jūsų organizme ir ilgainiui pašalina virusą iš kraujo.
Danish: a. Disse data er foreløbige.
Lithuanian: Šie duomenys yra preliminarūs. b.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen.
Lithuanian: Jei tai Jums tinka, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
Lithuanian: Pacientams, laukiantiems kepenų transplantacijos - tyrimas 2025
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør tage Sovaldi.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko reikia vartoti Sovaldi.
Danish: • Sovaldi anvendes normalt sammen med ribavirin.
Lithuanian: • Sovaldi paprastai naudojamas kartu su ribavirinu.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlerne de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Lithuanian: Labai svarbu, kad baigtumėte visą gydymo kursą, kad vaistai galėtų geriausiai gydyti Jus nuo hepatito C viruso infekcijos.
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger ved en reduceret dosis
Lithuanian: < 12 g/dl, nors dozė sumažinta jau 4 savaites
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Lithuanian: Ribavirinas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed, da tallene for personerne er små, og SVR-rater kan være påvirket af patientudvælgelsen.
Lithuanian: Rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, nes tiriamųjų skaičiai yra nedideli ir pacientų atranka gali lemti SVA dažnį.
Danish: Vurderingen af bivirkningerne er baseret på samlede data fra 5 kliniske fase III-studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas grindžiamas bendrais duomenimis, gautais iš penkių 3 fazės klinikinių tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų).
Danish: Virkninger på lægemiddelniveauer.
Lithuanian: Poveikis vaistų koncentracijoms.
Danish: De observerede responsrater for personer over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre personer i alle behandlingsgrupperne.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metai tiriamųjų atsako dažnis buvo panašus, kaip jaunesnių tiriamųjų gydymo grupėse.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med mad.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą valgio metu.
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV.
Danish: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Lithuanian: ↔ GS-331007 (TPV arba BOC)
Danish: Den aktive metabolit dannes i hepatocytter og ses ikke i plasma.
Lithuanian: Aktyvus metabolitas susidaro hepatocituose, plazmoje jo nenustatyta.
Danish: Forventet:
Lithuanian: Numatoma:
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Lithuanian: * Įeina žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) koinfekuoti pacientai.
Danish: Slug tabletten hel.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę.
Danish: Desuden er en passende dosis ikke blevet klarlagt.
Lithuanian: Taip pat neištirta atitinkama dozė.
Danish: 95 % af patienterne fik antiretroviral behandling på inklusionstidspunktet.
Lithuanian: Įtraukimo į gydymą metu 95 % pacientų buvo gydomi antivirusiniais preparatais.
Danish: • leverændringer (der kan ses som et øget niveau af et stof, der kaldes bilirubin i blodet)
Lithuanian: • pokyčius kepenyse (kuriuos rodo padidėjęs medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis kraujyje).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jūs:
Danish: • Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation
Lithuanian: • sergate kepenų ligomis, išskyrus hepatitą C, pvz., laukiate kepenų transplantacijos;
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode i løbet af behandlingen og derefter.
Lithuanian: • Jūs arba Jūsų partneris turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir po gydymo.
Danish: Det optimale behandlingsprogram og behandlingsvarigheden er ikke klarlagt.
Lithuanian: Optimalus gydymo režimas ir trukmė neištirti.
Danish: Du må især ikke tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Lithuanian: Ypač svarbu, kad nevartotumėte Sovaldi, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Sovaldi.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Sovaldi, gydymo metu ir po gydymo.
Danish: < 1/1.000) eller meget sjælden (< 1/10.000).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Danish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Lithuanian: ↑ Sofosbuviras (TPV) ↔ Sofosbuviras (BOC)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad metabolitai išsiskiria į pieną
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 6.
Lithuanian: Atsako dažnis pasirinktuose pogrupiuose pateikiamas 6 lentelėje.
Danish: Patienterne, der fik placebo, er ikke inkluderet i disse tabeller, da ingen af dem opnåede SVR12.
Lithuanian: Placebo vartotojai į lenteles neįtraukti, ne nė vienas nepasiekė SVA12.
Danish: Udgangsstoffet sofosbuvir udgør ca. 4 % af systemisk eksponering for det lægemiddel-relaterede materiale (se pkt.
Lithuanian: Pirminio sofosbuviro ekspozicija sudaro maždaug 4 % su vaistu susijusios sisteminės ekspozicijos (žr.
Danish: Plasma HCV-rna-værdier blev i de kliniske studier målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med 'High Pure System'.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės plazmoje buvo matuojamos naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versiją), skirtą naudoti su „High Pure System".
Danish: Der er blevet vist signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin (se pkt.
Lithuanian: Reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis buvo stebimas visų rūšių gyvūnams, kuriems buvo duodamas ribavirinas (žr.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AX15.
Danish: Almindelig anæmi Metabolisme og ernæring: Meget almindelig nedsat appetit
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Labai dažnas sumažėjęs apetitas
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har alvorlige nyreproblemer, eller hvis du er i nyredialyse, da virkningerne af Sovaldi på patienter med alvorlige nyreproblemer ikke er helt undersøgt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis arba Jums yra taikoma inkstų dializė, nes Sovaldi poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra visiškai ištirtas.
Danish: • langsom eller uregelmæssig hjerterytme eller problemer med hjerterytmen
Lithuanian: • sulėtėjęs ar nereguliarus širdies plakimas arba širdies ritmo sutrikimai;
Danish: Behandling af en overdosis med Sovaldi består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Lithuanian: Sovaldi perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
Danish: ANALEPTIKA Modafinil
Lithuanian: ANALEPTIKAI Modafinilis
Danish: SVR12-raten i behandlingsgruppen med sofosbuvir + ribavirin var statistisk signifikant, sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Lithuanian: SVA12 dažnis sofosbuviras + ribavirinas gydymo grupėje buvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebu (p < 0,001).
Danish: Hos 5 personer (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Lithuanian: 5 tiriamiesiems (12,5 %) tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimas buvo nutrauktas, koreguojamas arba laikinai sustabdytas dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Danish: (Methadon vedligeholdelsesbehandli ng [30 til
Lithuanian: (Metadono palaikomoji terapija [nuo 30 iki
Danish: I kliniske studier
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose
Danish: I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 9 gange den forventede kliniske eksponering.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu sofosbuviro ekspozicija 9 kartus viršijo numatomą klinikinę ekspoziciją.
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 personer i alderen 65 år og derover.
Lithuanian: Į sofosbuviro klinikinius tyrimus buvo įtraukti 65 tiriamieji 65 metų amžiaus ir vyresni.
Danish: • hvis du er allergisk over for sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sovaldi (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Lithuanian: • jeigu yra alergija sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
Danish: Virologisk respons hos evaluerbare patientera a. Evaluerbare patienter er defineret som depatienter, som har nået det specificerede tidspunkt på tidspunktet for interimanalysen.
Lithuanian: Virusologinis atsakas vertinamiesiems tiriamiesiemsa a. Vertinamieji tiriamieji apibrėžiami kaip tiriamieji, kurie pasiekė nurodytą laiko momentą tarpinės analizės metu.
Danish: • Aktivt stof: sofosbuvir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sofosbuviras.
Danish: Sovaldi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Lithuanian: Sovaldi nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirti.
Danish: De filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tabletter, præget på den ene side med "GSI" og med "7977" på den anden side.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra geltonos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7977".
Danish: Absorptionsgraden af sofosbuvir blev forhøjet ca. 1,8 gange, uden en betydelig virkning på den maksimale plasmakoncentration.
Lithuanian: Sofosbuviro absorbcijos apimtis padidėjo maždaug 1,8 karto, didžiausią koncentraciją tai veikė nežymiai.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadonf
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI Metadonasf
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni); tegnene kan omfatte flere infektioner end normalt, herunder feber og kulderystelser, eller ondt i halsen eller sår i munden
Lithuanian: • mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją); jos požymiai gali būti dažnesnės infekcijos nei įprastai, įskaitant karščiavimą ir šaltkrėtį, arba gerklės skausmas ar burnos opos;
Danish: Hvis du er syg (kaster op) mindre en 2 timer efter du har taget Sovaldi, skal du tage en anden tablet.
Lithuanian: Jeigu Jus vemiate nepraėjus 2 valandoms po to, kai išgėrėte Sovaldi, išgerkite kitą tabletę.
Danish: 4.4 og
Lithuanian: 4.2 ir
Danish: • alvorlige hovedpiner (migræne), hukommelsestab, manglende koncentration
Lithuanian: • stiprūs galvos skausmai (migrena), atminties praradimas, negebėjimas susikoncentruoti;
Danish: Hos patienter, der fik seponeret behandlingen efter 24 uger, i henhold til protokollen, var recidivraten
Lithuanian: Pacientams, kuriems pagal protokolą gydymas buvo nutrauktas praėjus 24 savaitėms, atkryčio dažnis buvo 11 iš 15.
Danish: Indtil levertransplantation c
Lithuanian: Iki kepenų transplantacijo sc