FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επηρεάζουν το μάτι αίσθηση καύσου, φαγούρα, αίσθημα νυγμού, ερεθισμός του επιπεφυκότα (διάφανο στρώμα του ματιού), ευαισθησία στο φως, οφθαλμικό άλγος, τα μάτια κολλούν, ξηροφθαλμία, αίσθημα ξένου σώματος στο μάτι, μικρές λύσεις στην επιφάνεια του ματιού με ή χωρίς φλεγμονή, δυσκολία να βλέπετε καθαρά, κοκκίνισμα και φαγούρα στα βλέφαρα, τρίχες που βγαίνουν στην περιοχή γύρω από το μάτι, πιο σκούρα βλέφαρα, σκούρο χρώμα του δέρματος γύρω από τα μάτια, πιο μακριές βλεφαρίδες, οφθαλμικός ερεθισμός, δακρύρροια, πρησμένα βλέφαρα, μειωμένη όραση.
Norwegian Bokmål: Øyet svie, kløe, stikking, irritasjon i bindehinnen (det gjennomsiktige laget i øyet) lysfølsomhet, øyesmerter, klebrige øyne, tørre øyne, fornemmelse av at du har noe i øyet, små sprekker i hornhinnen med eller uten betennelse, vansker med å se klart, røde øyelokk som klør, hårvekst rundt øyet, mørkfarging av øyelokkene, mørkere hudfarge rundt øynene, lengre øyevipper, øyeirritasjon, rennende øyne, hovne øyelokk, svekket syn
Greek: Έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενής καταπληξία (σοκ).
Norwegian Bokmål: Åpenbar hjertesvikt, kardiogent sjokk.
Greek: Κουτί που περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης σε σάκο από φύλλο αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 5 endosebeholdere i alumuniumsfoliepose.
Greek: 2, άσθμα
Norwegian Bokmål: Asteni1,2
Greek: Για να μην το ξεχάσετε, σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε τη φιάλη στο χώρο πάνω στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Ved å notere datoen da du åpnet flasken i det tomme feltet på esken, blir det lettere for deg å huske når flasken skal kastes.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Organklassesystem
Greek: Αποκόλληση του χοριοειδούς έχει αναφερθεί με χορήγηση αγωγής μείωσης παραγωγής υδατοειδούς υγρού (π.χ. τιμολόλη, ακεταζολαμίδη) μετά από διηθητικές επεμβάσεις.
Norwegian Bokmål: Koroidal avløsning har vært rapportert etter administrasjon av vandig suppresjonsterapi (f.eks. timolol, acetazolamid) etter filtreringsprosedyrer.
Greek: Εμφάνιση του GANFORT και περιεχόμενα της συσκευασίας Το GANFORT είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαυγές οφθαλμικό διάλυμα, σταγόνες σε πλαστική φιάλη.
Norwegian Bokmål: GANFORT er en fargeløs til svakt gul og klar øyedråpeoppløsning i en plastflaske.
Greek: Όπως άλλα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φάρμακα, το GANFORT (βιματοπρόστη/τιμολόλη) απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Som for andre øyelegemidler til lokal applikasjon, absorberes GANFORT (bimatoprost/timolol) inn i systemisk sirkulasjon.
Greek: Η βιματοπρόστη διαπερνά τον ανθρώπινο κερατοειδή και σκληρό χιτώνα in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro absorberes bimatoprost godt gjennom human kornea og sklera.
Greek: ▪ Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές κατάθλιψη1, απώλεια μνήμης1, ψευδαίσθηση1
Norwegian Bokmål: Depresjon1, hukommelsestap1, hallusinasjon1
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί νέες ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικά για το GANFORT μίας δόσης σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger som er spesifikke for GANFORT endose har vært observert i kliniske studier.
Greek: Καρδιακές διαταραχές κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1, καρδιακή ανακοπή 1, αρρυθμία
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk1, hjertestans1, arytmi1, hjertesvikt1, kongestiv hjertesvikt1, brystsmerter1, hjerteklapp1, ødem1
Greek: Το GANFORT μίας δόσης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδεις οφθαλμικές παθήσεις, νεοαγγειακό γλαύκωμα, φλεγμονώδες γλαύκωμα, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, συγγενές γλαύκωμα ή γλαύκωμα στενής γωνίας.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose er ikke studert hos pasienter med okulære betennelsestilstander, neovaskulær, inflammatorisk, vinkelblokkglaukom, medfødt glaukom eller trangvinklet glaukom.
Greek: Μη σταματήσετε τη χρήση του GANFORT μίας δόσης χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt med GANFORT endose uten å snakke med legen først.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, 3 x 3 ml
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning, 3 x 3 ml
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί με το GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) αύξηση της συστηματικής απορρόφησης σε σχέση με την ανεξάρτητη χορήγηση των δραστικών ουσιών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett økt systemisk absorpsjon av de enkelte virkestoffene med GANFORT (flerdoseformulering).
Greek: Ωστόσο, κατά τη σύσταση πρωινής ή βραδινής χορήγησης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ποια από τις δύο περιπτώσεις υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα συμμόρφωσης του ασθενούς (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Imidlertid må det tas hensyn til compliance ved vurdering av dosering enten morgen eller kveld (se pkt.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, 3 ml
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning, 3 ml
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί αύξηση της συστηματικής απορρόφησης σε σχέση με την ανεξάρτητη χορήγηση των δραστικών ουσιών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett økt systemisk absorpsjon av de enkelte virkestoffene.
Greek: Το GANFORT μίας δόσης αποτελείται από δύο δραστικές ουσίες: τη βιματοπρόστη και την τιμολόλη.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose består av to virkestoff: bimatoprost og timolol.
Greek: Η τιμολόλη μειώνει την ΕΟΠ μειώνοντας την παραγωγή υδατοειδούς υγρού.
Norwegian Bokmål: Timolol senker intraokulært trykk ved å redusere kammervannproduksjon.
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 5 x 0,4 ml
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning 5 x 0,4 ml
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 90 x 0,4 ml
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning 90 x 0,4 ml
Greek: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
Norwegian Bokmål: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); +47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Greek: Φυλάσσετε τους περιέκτες μίας δόσης στο σάκο για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.
Norwegian Bokmål: Oppbevare endosebeholderne i posen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Greek: Το GANFORT μίας δόσης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα GANFORT - σε περίπτωση αλλεργίας στη βιματοπρόστη, την τιμολόλη, τους βήτα-αναστολείς ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του GANFORT (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση παρόντων ή παρελθόντων αναπνευστικών προβλημάτων, όπως άσθμα, σοβαρή χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα, (σοβαρή ασθένεια των πνευμόνων, η οποία μπορεί να προκαλέσει συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, ή/και επίμονο βήχα) - σε περίπτωση καρδιακών προβλημάτων όπως χαμηλή καρδιακή συχνότητα, καρδιακός αποκλεισμός ή καρδιακή ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bimatoprost, timolol, betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har eller har hatt luftveissykdommer som astma, eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (alvorlig lungesykdom som kan forårsake hvesing, pustevansker og/eller langvarig hoste) - dersom du har hjerteproblemer som lav puls, hjerteblokk eller hjertesvikt
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 30 x 0,4 ml
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning 30 x 0,4 ml
Greek: Το GANFORT μίας δόσης μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση σε ορισμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose kan gi forbigående uklart syn hos enkelte pasienter.
Greek: Σκουπίστε τυχόν περίσσεια που έχει τρέξει στο μάγουλο.
Norwegian Bokmål: Tørk bort overflødig oppløsning som renner nedover kinnet.
Greek: Η χρήση του GANFORT μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να μακρύνουν οι βλεφαρίδες σας και να γίνουν πιο σκουρόχρωμες.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose kan gi vekst og mørkfarging av øyevippene.
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid
Greek: - στεφανιαία καρδιοπάθεια, (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή αίσθημα σύσφιξης, δύσπνοια ή πνιγμονή), καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, - διαταραχές της καρδιακής συχνότητας όπως αργός καρδιακός παλμός - προβλήματα με την αναπνοή, άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια - πάθηση κακής κυκλοφορίας του αίματος (όπως η νόσος Raynaud ή το σύνδρομο Raynaud) - υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα, καθώς η τιμολόλη μπορεί να καλύψει σημεία και συμπτώματα της νόσου του θυρεοειδούς - διαβήτη, καθώς η τιμολόλη μπορεί να καλύψει τα σημεία και συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - προβλήματα με την επιφάνεια του ματιού - διαχωρισμό ενός εκ των στρωμάτων εντός του βολβού του ματιού μετά από χειρουργική επέμβαση για μείωση της οφθαλμικής πίεσης - γνωστούς παράγοντες κινδύνου για οίδημα της ωχράς κηλίδας (διόγκωση του αμφιβληστροειδή στο εσωτερικό του ματιού που οδηγεί σε επιδείνωση της όρασης), παραδείγματος χάριν,
Norwegian Bokmål: - dårlig blodsirkulasjon (som for eksempel Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom) - overaktiv skjoldbruskkjertel da timolol kan maskere tegn og symptomer på sykdommer i skjoldbruskkjertelen - diabetes, da timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker - alvorlige allergiske reaksjoner - lever- eller nyreproblemer - problemer med øyeoverflaten - avløsning av ett av lagene i øyeeplet etter kirurgi for å redusere trykket i øynene - kjente risikofaktorer for makulaødem (hevelse i netthinnen i øyet som medfører synsforverring),
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυαλγία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Greek: Μετά από οφθαλμική χορήγηση και αφού εισαχθεί στη συστηματική κυκλοφορία, η βιματοπρόστη είναι η κυριότερη μορφή που κυκλοφορεί στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Etter okulær dosering er det hovedsakelig umetabolisert bimatoprost som når blodsirkulasjonen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GANFORT μίας δόσης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GANFORT endose hos barn i alderen under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Συχνές ρινίτιδα
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV
Norwegian Bokmål: Humant Papillomavirus = HPV.
Greek: --1 1 δόση (0,5ml) περιέχει περίπου:
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose (0,5 ml) inneholder ca.:
Greek: 10 σύριγγες + 20 βελόνες
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter + 20 nåler
Greek: L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5
Norwegian Bokmål: L1 protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Greek: προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,5 χιλιοστόγραμμα Al)
Norwegian Bokmål: Adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,5 milligram Al).
Greek: 1 σύριγγα + 2 βελόνες
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 nåler
Greek: 10 σύριγγες
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har vært alvorlige.
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er rapportert som:
Greek: • υποφέρετε από μία νόσο με υψηλό πυρετό.
Norwegian Bokmål: • har en sykdom med høy feber.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter disse indikasjonene.
Greek: n= Αριθμός ατόμων που συνεισέφεραν στην ανάλυση.
Norwegian Bokmål: n = Antall personer som inngikk i analysen.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2015 Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er rapportert.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας
Norwegian Bokmål: Langtids effektivitetsstudier
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η διάρκεια της προστασίας αποδείχθηκε στατιστικά για περίπου 10 χρόνια.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 10 år.
Greek: • Το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται όπως παρέχεται.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen bør brukes slik den blir levert.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
Greek: Το Gardasil 9 θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 bør administreres hurtigst mulig etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Greek: Τεστ Παπανικολάου.
Norwegian Bokmål: Papanicolaou-test.
Greek: Α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Norwegian Bokmål: A. Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Greek: Δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 25°C ή από 0°C έως 2°C.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata tyder på at komponentene i vaksinen er stabile i 72 timer ved oppbevaring i temperaturer fra 8 °C til 25 °C eller fra 0 °C til 2 °C.
Greek: Παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for mer informasjon.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πλήρης συνιστώμενη δόση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Hele den anbefalte vaksinedosen skal benyttes.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμία.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser.
Greek: Τιμή p <0,001.
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,001.
Greek: mMU= μονάδες milli-Merck (milli-Merck units).
Norwegian Bokmål: mMU = milli-Merck enheter.
Greek: • έχετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό), για παράδειγμα αιμοφιλία
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili,
Greek: Η διάρκεια της προστασίας δεν είναι ακόμα γνωστή.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelseseffekten er ennå ikke kjent.
Greek: • είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στα «άλλα συστατικά» στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp under «Andre innholdsstoffer» i avsnitt 6).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du eller barnet ditt:
Greek: Για το λόγο αυτό, οι εμβολιασθέντες πρέπει να παρακολουθούνται για περίπου 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter vaksinasjon.
Greek: Τα VLPs δεν μπορούν να μολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο.
Norwegian Bokmål: VLPene kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Greek: *Αριθμός ατόμων με τουλάχιστον μία επίσκεψη παρακολούθησης μετά το Μήνα 7.
Norwegian Bokmål: *Antall personer med minst én oppfølging etter måned 7.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας ή του νοσοκόμου σας όσον αφορά τις επόμενες επισκέψεις για τις επακόλουθες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger legens eller sykepleierens anvisninger med hensyn til timeavtaler for oppfølgingsdoser.
Greek: Xρήση με άλλα εμβόλια
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre vaksiner
Greek: GMT= Μέσοι Γεωμετρικοί Τίτλοι.
Norwegian Bokmål: GMT = Geometriske gjennomsnittstitre.
Greek: Μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, που συμπεριέλαβε αξιολόγηση τοξικότητας μονής δόσης και τοπικής ανοχής, έδειξε ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: En gjentatt toksisitetsstudie hos rotter som omfattet vurdering av toksisitet av en enkeltdose og lokal toleranse viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα σε άτομα που έχουν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenitet hos personer som har fått immunglobuliner eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før vaksinasjon er ikke studert i kliniske studier.
Greek: Λίγα άτομα (0,1%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Få personer (0,1 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
Greek: Εάν μία προγραμματισμένη ένεση παραληφθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen din bestemme når den manglende dosen skal gis.
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσης στον HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Ved beslutningen om å vaksinere en person bør risikoen for tidligere HPV-eksponering og den potensielle nytten av vaksinasjonen tas i betrakning.
Greek: Οι κλίμακες για αυτές τις δοκιμασίες είναι μοναδικές για κάθε τύπο του HPV. Επομένως, δεν είναι κατάλληλες οι συγκρίσεις μεταξύ τύπων και των άλλων δοκιμασιών.
Norwegian Bokmål: Skalaene for disse analysene er unike for hver HPV-type, derfor er sammenligninger mellom typer og med andre analyser ikke egnet.
Greek: Εάν είστε γυναίκα, θα πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για την εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος/τεστ Παπανικολάου και για προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne, må du fortsatt følge legens anvisninger om celleprøve (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test), samt forebyggende og beskyttende tiltak.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner bør hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter at vaksinen er gitt.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Τα δεδομένα αυτά σκοπό έχουν να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο για το ενδεχόμενο προσωρινής απόκλισης στη θερμοκρασία.
Norwegian Bokmål: Disse opplysningene er ment som en veiledning for helsepersonell kun i tilfelle av midlertidig temperaturendring.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με τα μη μολυσμένα με HIV άτομα σε άλλες μελέτες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar med ikke-HIV-infiserte personer i andre studier.
Greek: GMT (95% CI) mMU
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) mMU
Greek: Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια και διαλύτες.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke blandes i den samme sprøyten som andre vaksiner eller oppløsninger.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer som lider av en akutt og alvorlig febersykdom.
Greek: Το CD4% ή το RNA του HIV στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: CD4 % eller plasma-HIV-RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Greek: %Αποτελεσματικότητα** (95% CI)
Norwegian Bokmål: % effekt** (95 % KI)
Greek: Απόδειξη της μη-κατωτερότητας που απαιτείται ώστε το κατώτερο όριο του 95% CI της αναλογίας των GMT να είναι μεγαλύτερο από 0,67.
Norwegian Bokmål: For å vise non-inferiority krevdes det at nedre del av 95 % KI av GMT ratio skulle være større enn 0,67.
Greek: Το qHPV εμβόλιο ήταν επίσης γνωστό ως Silgard σε ορισμένες χώρες.
Norwegian Bokmål: I noen land var qHPV-vaksinen også kjent som Silgard.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια για τον Ιό των Ανθρώπινων Θηλωμάτων, κωδικός ATC: J07BM03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, Papillomavirusvaksiner, ATC-kode: J07B M03
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα δεν θεωρούνται ικανά να συστήσουν τη χρήση του Gardasil 9 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil 9 under graviditet.
Greek: Επειδή αυτά τα συμβάματα αναφέρθηκαν εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η συχνότητά τους ή να τεκμηριωθεί, για όλα τα συμβάματα, η αιτιολογική συσχέτιση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å anslå deres frekvens med sikkerhet eller fastslå, for alle hendelsene, en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
Greek: Στις μελέτες, η ανοσογονικότητα του εμβολίου ήταν συγκρίσιμη ανάμεσα στις θηλάζουσες γυναίκες και στις γυναίκες που δεν θήλασαν.
Norwegian Bokmål: I studiene var immunogeniteten av vaksinen sammenlignbar mellom ammende kvinner og kvinner som ikke ammet.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικά μεταδιδομένων νόσων.
Norwegian Bokmål: Derfor bør man fortsatt ta hensiktsmessige forholdsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.
Greek: Το εμβόλιο αυτό θα πρέπει να δίνεται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίματος διότι μπορεί να εμφανισθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonssykdom fordi blødning kan oppstå etter en intramuskulær injeksjon hos slike personer.
Greek: N= Αριθμός ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν στην αντίστοιχη ομάδα εμβολιασμού που έλαβε τουλάχιστον μία ένεση.
Norwegian Bokmål: N = Antall personer som ble randomisert til respektive vaksinasjonsgrupper som fikk minst én injeksjon.
Greek: cLIA=Ανταγωνιστική Ανοσολογική Δοκιμασία Luminex.
Norwegian Bokmål: cLIA = Competitive Luminex Immunoassay.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til etter fullført graviditet (se pkt.
Greek: Ειδικές μελέτες του Gardasil 9 σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν διεξαχθεί.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier av Gardasil 9 hos gravide kvinner er ikke utført.
Greek: Οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré, συγκοπή μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικοκλονικές κινήσεις
Norwegian Bokmål: Akutt disseminert encefalomyelitt, GuillainBarrés syndrom, synkope noen ganger ledsaget av tonisk-kloniske bevegelser