FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun PecFent og/eða annarra efnasambanda sem innihalda fentanýl í klínískum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu (tíðnin var skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Danish: PecFent 100 mikrogram/dosis næsespray, opløsning PecFent 400 mikrogram/dosis næsespray, opløsning
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins PecFent 100 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn PecFent 400 míkrógrömm/skammt nefúði, lausn
Danish: • Det betyder, at medicinen hurtigere kommer ind i dit system, så dine gennembrudssmerter lindres.
Icelandic: Það þýðir að lyfið kemst hratt út í blóðið til þess að veita verkjastillandi meðferð við gegnumbrotsverkjum.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Icelandic: Lyfjamisnotkun
Danish: Generel indledning
Icelandic: Almennur inngangur
Danish: Patienter, der samtidig med PecFent behandles med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere, bør overvåges nøje over længere tid.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit í langan tíma með sjúklingum sem fá PecFent samhliða miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4 hemlum.
Danish: Behandlingen af de kroniske baggrundssmerter bør fortsætte som ordineret.
Icelandic: Halda skal áfram viðhaldsmeðferð gegn langvinnum grunnverkjum í samræmi við fyrirmæli læknis.
Danish: • Fortæl din læge om dine smerter, og hvordan PecFent virker for dig.
Icelandic: Segðu lækninum frá verkjunum og hvernig
Danish: Samtidig brug af andre centralnervesystem-deprimerende midler, herunder andre opioider, sedativa eller hypnotika, generelle anæstetika, phenothiaziner, beroligende midler, midler til afslapning af skeletmuskulaturen, sederende antihistaminer og alkohol kan medføre additive deprimerende virkninger.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, þ.á m. annarra ópíóíða, róandi lyfja eða svefnlyfja, svæfingarlyfja, fenótíazína, kvíðastillandi lyfja, vöðvaslakandi lyfja, andhistamína með róandi verkun og áfengis, getur valdið auknum bælandi áhrifum.
Danish: Spidsen føres et lille stykke (omkring 1 cm) op i dit næsebor.
Icelandic: Settu úðastútinn inn í nösina (u.þ.b. 1 cm).
Danish: Hver dosis indeholder 400 mikrogram fentanyl (som citrat) Hver ml opløsning indeholder 4.000 mikrogram fentanyl (som citrat)
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 400 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat) Hver ml af lausn inniheldur 4.000 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)
Danish: Øjeblikkelig behandling af en opioidoverdosering omfatter etablering af frie luftveje, fysisk og verbal stimulering af patienten, vurdering af bevidsthedsniveauet, ventilations- og kredsløbsstatus, og assisteret ventilation (understøttet ventilation), hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Bráðameðferð ofskömmtunar ópíóíða er m.a. að tryggja opinn öndunarveg, örva sjúklinginn með því að snerta hann og tala við hann, meta meðvitundarstig, öndun og blóðrás og veita öndunarhjálp (með öndunarvél) ef þörf er á.
Danish: • svære vejrtrækningsproblemer
Icelandic: Alvarlegir öndunarerfiðleikar
Danish: Kurverne for hvert doseringsniveau er sammenlignelige i form, og forhøjede doseringsniveauer producerer forhøjede niveauer af plasma-fentanyl.
Icelandic: Línuritin fyrir hverja skammtastærð eru svipuð að lögun með hækkandi plasmaþéttni fentanýls eftir því sem skammtar eru stærri.
Danish: Delvist brugte flasker med PecFent kan indeholde tilstrækkelig medicin til at være skadelig eller livstruende for et barn.
Icelandic: PecFent glös sem ekki hafa verið fullnotuð geta innihaldið nægilegt magn lyfs til að það sé skaðlegt, jafnvel lífshættulegt, börnum.
Danish: • nogensinde har udviklet binyreinsufficiens eller mangel på kønshormoner (androgenmangel) ved anvendelse af et opioid
Icelandic: þú hefur einhvern tímann fengið nýrnahettubilun eða skort á kynhormónum (andrógenskort) við notkun ópíóíða.
Danish: Hver dosis indeholder 100 mikrogram fentanyl (som citrat) Hver ml opløsning indeholder 1.000 mikrogram fentanyl (som citrat)
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 100 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat) Hver ml af lausn inniheldur 1.000 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)
Danish: Flaske med 8 spraydoser: o Patienten skal vende sprayen væk fra sig selv (og væk fra andre personer) og pumpe resterende spraydoser ud, indtil det røde tal "8" fremkommer i tællerens display, og der ikke længere kan opnås fulde behandlingsdoser fra flasken.
Icelandic: o Sjúklingur skal úða lyfinu í áttina frá sér (sem og öðru fólki) þar til rauða talan „8" birtist í talnaglugganum og ekki er lengur hægt að fá heila meðferðarskammta úr glasinu.
Danish: [Flaske med 2 spraydoser:] Brugs inden for 5 dage efter priming.
Icelandic: EXP [Glas með 2 úðaskömmtum:] Eftir undirbúning, notist innan 5 sólarhringa.
Danish: Flaske med 2 spraydoser: o Patienten skal vende sprayen væk fra sig selv (og væk fra andre personer) og pumpe resterende spraydoser ud, indtil det røde tal "2" fremkommer i tællerens display, og der ikke længere kan opnås fulde behandlingsdoser fra flasken.
Icelandic: o Sjúklingur skal úða lyfinu í áttina frá sér (sem og öðru fólki) þar til rauða talan „2" birtist í talnaglugganum og ekki er lengur hægt að fá heila meðferðarskammta úr glasinu.
Danish: • opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Icelandic: • að kúgast, magaverkir, meltingartruflanir
Danish: • Patienterne skal vente i mindst 4 timer, før en ny episode med gennembrudssmerter behandles med PecFent.
Icelandic: Sjúklingar skulu bíða að minnsta kosti 4 klst. áður en þeir taka annan skammt af PecFent til meðferðar við öðrum gegnumbrotsverk.
Danish: Bloemlaan 2,
Icelandic: N02AB03.
Danish: Derfor er det essentielt, når der skiftes mellem lægemidler indeholdende fentanyl indiceret til behandling af gennembrudssmerter, herunder intranasale midler, at patienter igen titreres med det nye lægemiddel, og ikke skiftes baseret på dosis-til-dosis (mikrogram-for-mikrogram).
Icelandic: Því er grundvallaratriði að skammtar af nýja lyfjaforminu séu auknir smám saman, þegar skipt er milli lyfja sem innihalda fentanýl til meðferðar við gegnumbrotsverkjum, þ.m.t. lyfjum til notkunar í nef, þ.e. að ekki sé skipt um lyf á grundvelli sömu skammtastærðar (sama fjölda míkrógramma).
Danish: 1 spraydosis (100 mikroliter) indeholder 100 mikrogram fentanyl (som citrat).
Icelandic: 1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 100 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).
Danish: Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af en ellers kontrolleret kronisk baggrundssmerte.
Icelandic: Gegnumbrotsverkir eru tímabundin versnun verkja sem koma til viðbótar við langvinna verki sem að öðru leyti hefur náðst ákjósanleg stjórn á.
Danish: Lægemiddelstyrke (mikrogram)
Icelandic: Styrkleiki lyfs (míkrógrömm)
Danish: 4 ampuller
Icelandic: 4 lykjum
Danish: Pedea 5 mg/ml Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Ampul (glas) 2 ml
Icelandic: 5 mg/ml stungulyf, lausn
Danish: EU törzskönyvi szám Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Icelandic: Pakkningastærð
Danish: * se nedenfor
Icelandic: *sjá hér að neðan
Danish: Alle patienter kom sig med konventionel behandling.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér allir eftir hefðbundna meðferð.
Danish: EU/1/04/284/001
Icelandic: EU/1/04/284/001/IS
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst godkendt den
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Danish: Disse er angivet nedenfor:
Icelandic: Þessu er lýst nánar hér að neðan:
Danish: I visse tilfælde forekommer dette ikke.
Icelandic: Hins vegar gerist það ekki í öllum tilvikum.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Danish: Udløbsdatoen EXP er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: Dette kan medføre hjerteproblemer hos Deres barn.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hjarta barnsins.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 200 ml/kg (62 til 350 ifølge forskellige undersøgelser).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) er að meðaltali 200 ml/kg (62 til 350 samkvæmt ýmsum rannsóknum).
Danish: Det anbefales ikke at bruge Pedea sammen med de følgende lægemidler:
Icelandic: Ekki er mælt með að Pedea sé notað samhliða eftirfarandi lyfjum:
Danish: Belgique/België/Belgien Recordati
Icelandic: Belgique/België/Belgien
Danish: Hjælpestoffer: hver ml indeholder 7,5 mg natrium.
Icelandic: Hjálparefni: í hverjum ml eru 7,5 mg af natríum.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. juli 2004 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 29. juli 2009
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2009.
Danish: Når barnet fødes og begynder at bruge sine lunger, lukker ductus arteriosus normalt.
Icelandic: Þegar barnið fæðist og fer að nota lungun lokast slagæðarásin venjulega.
Danish: Efter åbning bør Pedea anvendes med det samme.
Icelandic: Pedea á að nota strax eftir opnun.
Danish: Hos præmature nyfødte nedsætter ibuprofen signifikant plasmakoncentrationer af prostaglandiner og deres metabolitter, især PGE2 og 6-keto-PGF-1-alpha.
Icelandic: Hjá fyrirburum dregur íbúprófen marktækt úr þéttni prostaglandína og umbrotsefna þeirra í plasma, einkum PGE2 og 6-ketó-PGF-1-alfa.
Danish: Med undtagelse af en undersøgelse af akut toksicitet er der ikke udført yderligere undersøgelser hos juvenile dyr med Pedea.
Icelandic: á bráðum eituráhrifum hafa engar rannsóknir verið gerðar á ungum dýrum með Pedea.
Danish: 2 ml opløsning i en farveløs type 1 glasampul.
Icelandic: 2 ml lausn í litlausri glerlykju af tegund I.
Danish: Plasmakoncentrationer af S-enantiomeren er meget højere end dem for R-enantiomer, hvilket afspejler en hurtig chiral inversion af R- til S-formen i et forhold magen til voksne (omkring 60%).
Icelandic: Þéttni S-handhverfa í plasma er miklu hærri en þéttni R-handhverfa, sem endurspeglar hraðan umsnúning R-formsins í S-form í svipuðum hlutföllum og hjá fullorðnum (60%).
Danish: Den givne dosis vil blive udregnet ud fra Deres barns vægt.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út samkvæmt þunga barnsins.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Det aktive stof i Pedea er ibuprofen.
Icelandic: Virka efnið í Pedea er íbúprófen.
Danish: Ibuprofen er en racemisk blanding af S(+) og R(-) enantiomerer.
Icelandic: Íbúprófen er handhverf blanda af S(+) og R(-) handhverfum.
Danish: Da prostaglandiner er involverede i vedholdenheden af ductus arteriosus efter fødslen, menes denne virkning at være hovedvirkningsmekanismen for ibuprofen ved denne indikation.
Icelandic: Þar sem prostaglandín taka þátt í að viðhalda slagæðarás eftir fæðingu er talið að þessi áhrif séu aðalverkunarháttur íbúprófens við þessa ábendingu.
Danish: Hyppigheder er defineret som: meget almindelige (>1/10), almindelige (>1/100 til <1/10) og ikke almindelige (>1/1.000 til <1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Danish: Medens barnet er inde i sin moders mave, har det ingen brug for sine lunger.
Icelandic: Meðan barnið er enn í móðurkviði, þarf það ekki að nota lungun.
Danish: Clearance af begge enantiomerer øges med gestationsalderen, i det mindste i intervallet fra 24 til 28 uger.
Icelandic: Úthreinsun beggja handhverfa eykst með lengri meðgöngu í það minnsta á bilinu 24-28 vikna meðgöngu.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og barnsins sé að ræða.
Danish: In vivo og in vitro undersøgelser indikerer, at S(+) isomeren er ansvarlig for den kliniske aktivitet.
Icelandic: In vivo og in vitro rannsóknir benda til að klínísk verkun sé af völdum S(+) handhverfunnar.
Danish: Pedea bør ikke gives i løbet af de første 6 timer af livet.
Icelandic: Pedea á ekki að gefa fyrstu 6 klst.
Danish: Pedea kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Pedea valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: 4 år.
Icelandic: 24 klst.
Danish: Den medicinske betegnelse for denne tilstand er ‘persisterende ductus arteriosus', dvs. en åben ductus arteriosus.
Icelandic: Læknisfræðilegt heiti fyrir þetta ástand kallast „patent ductus arteriosus" þ.e. opin slagæðarás.
Danish: In vitro undersøgelser antyder, at ligesom med andre NSAID'er, er ibuprofen kraftigt bundet til plasma-albumin, selvom denne synes at være signifikant lavere (95 %) sammenlignet med plasma hos voksne (99 %).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að íbúprófen sé mikið bundið albúmíni í plasma eins og önnur bólgueyðandi verkjalyf, þótt bindingin sé marktækt minni (95%) en hjá fullorðnum (99%).
Danish: Dette forekom indenfor én time efter den første infusion og blev vendt indenfor 30 min efter påbegyndt inhalation af nitrogenoxid.
Icelandic: Þetta átti sér stað innan einnar klukkustundar frá fyrsta innrennsli og gekk til baka innan 30 mínútna eftir innöndun nituroxíðs.
Danish: Inden Pedea bliver givet til Deres barn, vil Deres barns hjerte blive undersøgt for at bekræfte, at ductus arteriosus er åben.
Icelandic: Áður en meðferð með Pedea hefst er hjartað rannsakað til þess að staðfesta að slagæðarásin sé opin.
Danish: Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Danish: Chlorhexidin må ikke bruges til at desinficere ampullens hals da det ikke er foreneligt med Pedeaopløsningen.
Icelandic: Ekki má nota klórhexidín til að sótthreinsa stút lykjunnar vegna þess að það samrýmist ekki Pedealausninni.
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er angivet efter ved at bruge følgende definitioner: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Ukendte (hyppigheden kendes ikke ud fra de tilgængelige data)
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) algengar (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Efter markedsføring er der også rapporter om pulmonal hypertension, hvor Pedea blev administreret til for tidligt fødte børn i behandlingsregi.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá lungnaháþrýstingi þegar Pedea var gefið fyrirburum til meðferðar.
Danish: Et ufødt barn har et blodkar, der hedder ductus arteriosus nær hjertet, hvilket giver barnets blod mulighed for at køre uden om lungerne og cirkulere til resten af kroppen.
Icelandic: Ófætt barn er með blóðæðar nálægt hjarta, sem kallast slagæðarás (ductus arteriosus), gegnum hana streymir blóðið framhjá lungum og fer út í hringrás líkamans.
Danish: Opløsning til injektion 4 x 2 ml ampuller
Icelandic: Stungulyf, lausn 4 x 2 ml lykjur
Danish: Det er imidlertid vanskeligt at adskille dem fra ofte forekommende komplikationer hos præmature børn og komplikationer grundet sygdommen.
Icelandic: Þó er erfitt að greina þær frá öðrum algengum fylgikvillum hjá fyrirburum og fylgikvillum vegna sjúkdómsins.
Danish: Pedea bør gives som en kort infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
Icelandic: Pedea á að gefa með stuttu innrennsli á 15 mínútum, helst óþynnt.
Danish: Hjælpestoffer: Trometamol, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre 25%, vand til injektion.
Icelandic: Hjálparefni: trómetamól, natríumklóríð, natríumhýdroxíð,, saltsýra 25% , vatn fyrir stungulyf.
Danish: For at opdage dette skal Deres barns afføring og urin måske testes for at afgøre, om de indeholder noget blod.
Icelandic: Til þess að geta fylgst með því þarf að rannsaka hægðir og þvag til þess að ákvarða hvort það innihaldi blóð.
Danish: Hvis der er mistanke om, at Deres barn har en leverlidelse, hvorpå tegn og symptomer omfatter gulfarvning af huden og øjnene.
Icelandic: Ef grunur leikur á að barnið sé með lifrarsjúkdóm, einkenni eru m.a. gulur litur á húð og í augnhvítu.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Útlit Pedea og pakkningastærðir
Danish: Især blev der rapporteret svær hypoxæmi med pulmonær hypertension hos 3 spædbørn indenfor én time efter den første infusion, hvilket blev vendt indenfor 30 min efter påbegyndt inhalation af nitrogenoxid.
Icelandic: Einkum var greint frá alvarlegum blóðildisskorti með lungnaháþrýstingi hjá þremur ungbörnum innan klukkustundar eftir fyrsta innrennsli sem gekk til baka innan 30 mínútna eftir að meðferð með nituroxíði til innöndunar hófst.
Danish: Der er ingen prækliniske data, der kan betragtes som relevante for klinisk sikkerhed udover de data, der er inkluderet i andre afsnit af dette produktresumé.
Icelandic: Engar forklínískar upplýsingar sem skipta máli varðandi öryggi eru fyrir hendi fyrir utan þær sem fram koma í þessari samantekt á eiginleikum lyfsins.
Danish: - nitrogenoxid: da begge lægemidler hæmmer trombocytfunktionen, kan deres kombination teoretisk øge risikoen for blødning.
Icelandic: Nituroxíð: þar sem bæði lyfin hamla starfsemi blóðflagna getur samsetningin aukið hættu á blæðingum.
Danish: Selvom der er observeret en stor variabilitet i den præmature population, måles der peak plasmakoncentrationer omkring 35-40 mg/l efter den indledende ladningsdosis på 10 mg/kg såvel som efter den sidste vedligeholdelsesdosis, uanset gestationsuge og postnatal alder.
Icelandic: Þrátt fyrir mikinn breytileika hjá fyrirburum er hámarks plasmaþéttni í kringum 35-40 mg/l eftir 10 mg/kg hleðsluskammt sem og eftir síðasta viðhaldsskammt óháð aldri og því hversu löng meðgangan var.
Danish: I en klinisk kurativ afprøvning omfattende 175 præmature nyfødte spædbørn før 35. gestationsuge, var incidensen af bronkopulmonær dysplasi ved 36 uger efter undfangelse 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lyfi til lækningar hjá 175 fyrirburum sem fæddust innan 35 vikna meðgöngu var tíðni berkjumisþroska eftir 36. viku (post-conceptional) 13/81 (16%) fyrir indómetasín miðað við 23/94 (24%) fyrir íbúprófen.
Danish: I en dosis-respons undersøgelse af Pedea hos 40 præmature nyfødte spædbørn, var lukningshastigheden for ductus arteriosus forbundet med det 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) hos neonater efter 27-29 ugers svangerskab og 33% (2/6) hos neonater efter 24-26 ugers svangerskab.
Icelandic: Í skammtaháðri rannsókn á Pedea hjá 40 fyrirburum var tíðni lokunar slagæðarásar eftir skammta samkvæmt skammtaáætluninni 10-5-5 mg/kg 75% (6/8) hjá fyrirburum sem fæddust eftir 27 til 29 vikna meðgöngu og 33% (2/6) hjá fyrirburum sem fæddust eftir 24 til 26 vikna meðgöngu.
Danish: Når ampullens hals desinficeres med antiseptik, bør den blive helt tør inden den åbnes, for at undgå interaktion med Pedeaopløsningen.
Icelandic: Við sótthreinsun stúts lykjunnar með sótthreinsandi efni verður lykjan að vera orðin algjörlega þurr áður en hún er opnuð til þess að forðast samverkan við Pedea-lausnina.
Danish: Den krævede mængde, der skal gives til spædbarnet, bør bestemmes i henhold til kropsvægten og bør injiceres intravenøst som en kortvarig infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
Icelandic: Það magn sem á að gefa ungbarni er ákveðið út frá líkamsþyngd og er gefið með stuttu innrennsli í bláæð í 15 mínútur, helst óþynnt.
Danish: Pedea lukker ductus arteriosus ved at hæmme produktionen af prostaglandin, et naturligt forekommende kemikalie i kroppen, der holder ductus arteriosus åben.
Icelandic: Pedea lokar slagæðarásinni með því að koma í veg fyrir framleiðslu prostaglandins, en það er efni sem er í líkamanum og heldur slagæðarásinni opinni.
Danish: Pedea leveres i pakninger på 4 x 2 ml ampuller.
Icelandic: Pedea er í pakkningum með fjórum 2 ml lykjum.
Danish: Brug ikke Pedea efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: Ekki má nota Pedea eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Eliminationshastigheden er markant lavere end hos ældre børn og voksne, med en eliminationshalveringstid estimeret til cirka 30 timer (16-43).
Icelandic: Hraði brotthvarfs er greinilega lægri en hjá eldri börnum og fullorðnum, helmingunartími brotthvarfs er metinn u.þ.b. 30 klst. (16-43).
Danish: Pedea kan være mindre effektivt hos meget præmature spædbørn i de første 27 svangerskabsuger.
Icelandic: Pedea getur haft minni áhrif ef barnið er fætt löngu fyrir tímann, innan við 27 meðgönguvikur .
Danish: Pedea opløsningen må ikke komme i kontakt med syrlig opløsning såsom visse antibiotika eller diuretika.
Icelandic: Pedea lausn má ekki komast í snertingu við súrar lausnir eins og ákveðin sýklalyf eða þvagræsilyf.
Danish: - Deres barn får måske antikoagulantia (medicin, der forhindrer blodet i at størkne).
Icelandic: - barnið hefur hugsanlega fengið segavarnarlyf (lyf sem kemur í veg fyrir að blóðið hlaupi í kekki).
Danish: Det anbefales derfor at der bruges etanol 60% eller isopropyl alkohol 70% til aseptik inden brug.
Icelandic: Þess vegna er mælt með notkun 60% etanóls eða 70% ísóprópýlalkóhóls til að sótthreinsa lykjuna fyrir notkun.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Danish: Pedea kan, når det gives til Deres barn, hjælpe til med at lukke ductus arteriosus.
Icelandic: Þegar barnið fær Pedea getur það hjálpað til við að loka slagæðarásinni.
Danish: Massiv overdosering (op til mere end 1000 mg/kg) er blevet rapporteret at inducere koma, metabolisk acidose og forbigående nyresvigt.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri ofskömmtun (allt að meira en 1.000 mg/kg) sem leiddi til dás, efnaskiptablóðsýringar og skammvinnrar nýrnabilunar.
Danish: Denne beregnede mængde vil blive givet som infusion i en vene over en periode på 15 minutter.
Icelandic: Útreiknaður skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.
Danish: Det centrale fordelingsvolumen kan afhænge af status for ductus og falder, efterhånden som ductus lukker.
Icelandic: Dreifingarrúmmál miðhólfs (central volume of distribution) getur verið háð ástandi slagæðarásar og minnkar eftir því sem hún lokast.
Danish: - andre NSAID'er: samtidig anvendelse af mere end ét NSAID bør undgås på grund af den øgede risiko for bivirkninger.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf: forðast á að nota fleiri en eitt bólgueyðandi verkjalyf samtímis vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Danish: - Unormal lav iltmætning i det arterielle blod (hypoksi).
Icelandic: - Minnkað súrefnismagn í slagæðablóði (blóðildisskortur)
Danish: Da ibuprofen kan mindske clearance af aminoglykosider, anbefales nøje overvågning af deres serumniveauer under samtidig indgift med ibuprofen.
Icelandic: Þar eð íbúprófen kann að draga úr úthreinsun amínóglýkósíða er mælt með nákvæmu eftirliti með sermisþéttni þeirra meðan á samhliða gjöf með íbúprófeni stendur.
Danish: Intravenøs anvendelse som kortvarig infusion Læs indlægssedlen inden brug
Icelandic: Til notkunar í bláæð með stuttu innrennsli Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun