FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a eu aucun effet cliniquement significatif sur la Cmax ou l'ASC au cours des études d'interaction de l'effet de l'exénatide à libération immédiate sur la digoxine ou le lisinopril, cependant, un allongement du tmax d'environ 2 h a été observé.
Spanish: En los estudios de interacción del efecto de exenatida de liberación inmediata sobre digoxina y lisinopril no se observaron efectos clínicamente relevantes en la Cmax o en el AUC, sin embargo, se observó un retraso de aproximadamente 2 horas en el tmax.
French: Une perte de poids rapide supérieure à 1,5 kg par semaine a été observée chez des patients traités par l'exénatide.
Spanish: Se han notificado casos de pérdida de peso rápida en pacientes tratados con exenatida, a un ritmo >1,5 kg a la semana.
French: - Si vous avez de graves problèmes de vidange d'estomac (incluant gastroparésie) ou des difficultés à digérer, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Spanish: - El uso de este medicamento no está recomendado si tiene problemas graves con el vaciado de su estómago (incluyendo gastroparesia) o con la digestión de la comida.
French: • Conservez-le à plat au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: • Conservar tumbada en la nevera entre 2°C y 8°C.
French: Moyenne de la différence de variation depuis l'inclusion versus le placebo (IC 95 %)
Spanish: Media de la diferencia de los cambios con respecto al valor basal frente a placebo (IC 95%)
French: • Le retrait du capuchon de protection de l'aiguille et l'administration de l'injection, voir les étapes
Spanish: • Retirar el protector de la aguja y ponerse la inyección, ver pasos 4e a 4g.
French: Après mise en suspension, le mélange doit être utilisé uniquement s'il est blanc à blanc cassé et trouble.
Spanish: Después de la suspensión, la mezcla solo se debe usar si es entre blanca y blanquecina y turbia.
French: Tableau 3 : Résultats d'une étude de 28 semaines avec Bydureon BCise versus la sitagliptine et un placebo en association avec la metformine (population en intention de traiter modifiée Bydureon BCise2 mg QW
Spanish: Tabla 3: Resultados de un estudio de 28 semanas con Bydureon BCise frente a sitagliptina y placebo en combinación con metformina (pacientes por intención de tratar modificada
French: La présence de bulles est normale
Spanish: Es normal ver burbujas
French: Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-coenzyme-A réductase Quand l'exénatide à libération immédiate était associé à une dose unique de lovastatine (40 mg), l'ASC et la Cmax de la lovastatine étaient respectivement diminuées d'environ 40 % et 28 %et le tmax était allongé d'environ 4 heures par rapport à la lovastatine administrée seule.
Spanish: Al administrar exenatida de liberación inmediata concomitantemente con una dosis única de lovastatina (40 mg), los valores de AUC y Cmax de lovastatina disminuyeron aproximadamente un 40% y 28% respectivamente, y el tmax se retrasó aproximadamente 4 h en comparación con la administración de lovastatina sola.
French: Jetez le capuchon.
Spanish: Tire la tapa.
French: Mélange uniforme Trouble
Spanish: Mezcla homogénea Turbio
French: L'association d'exénatide à libération prolongée et de dapagliflozine a démontré significativement une plus grande réduction du poids en comparaison à chaque médicament seul (Tableau 5).
Spanish: La combinación de exenatida de liberación prolongada y dapagliflozina demostró reducciones significativamente mayores del peso corporal en comparación con cualquiera de los medicamentos solos (Tabla 5).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: Regardez
Spanish: Mire
French: Secouez à nouveau vigoureusement jusqu'à ce que ce soit bien mélangé.
Spanish: Agite de nuevo enérgicamente hasta que se mezcle bien.
French: Étape nº 2 : Mélangez votre dose
Spanish: Paso 2: Mezcle su dosis
French: Tableau 4 : Résultats de deux études cliniques avec l'exénatide à libération prolongée versus l'exénatide à libération immédiate associés à un régime alimentaire adapté et une activité physique seuls, à la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine et/ou une thiazolidinedione (patients en intention de traiter)
Spanish: Tabla 4: Resultados de dos estudios con exenatida de liberación prolongada frente a liberación inmediata en combinación con dieta y ejercicio solamente, con metformina y/o una sulfonilurea y metformina y/o tiazolidindiona (pacientes por intención de tratar)
French: Retirez un stylo du réfrigérateur et laissezle à température ambiante pendant au moins 15 minutes.
Spanish: Saque una pluma de la nevera y déjela a temperatura ambiente durante 15 minutos como mínimo.
French: Moyenne de la différence de variation depuis l'inclusion entre les traitements (95 % IC)
Spanish: Diferencia media en el cambio respecto al valor inicial entre tratamientos (95% IC)
French: Ce médicament est disponible en conditionnement de 4 stylos préremplis unidoses (BCise) et en conditionnement multiple de 12 (3 conditionnements de 4) stylos préremplis unidoses (BCise).
Spanish: Este medicamento está disponible en envases conteniendo 4 plumas precargadas de dosis única (BCise) y en envases múltiples conteniendo 12 (3 envases de 4) plumas precargadas de dosis únicas (BCise).
French: - Les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2, comme les médicaments fonctionnant comme Bydureon (par exemple : liraglutide ou autres produits contenant de l'exénatide), car prendre ces médicaments avec Bydureon n'est pas recommandé.
Spanish: Uso de Bydureon con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, particularmente: - otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2, como medicamentos que actúen como Bydureon (por ejemplo: liraglutida u otros medicamentos que contengan exenatida), ya que no está recomendado el uso de estos medicamentos con Bydureon.
French: Tenez le stylo en position verticale et dévissez fermement le capuchon
Spanish: Mantenga en vertical y desenrosque con decisión
French: SCA = syndrome coronaire aigu ; IC = intervalle de confiance ; CV = cardiovasculaire ; IC = insuffisance cardiaque; HR = hazard ratio; MACE = événement cardiaque indésirable majeur; IM = infarctus du myocarde; n = nombre de patients avec un événement; N = nombre de patients dans le groupe de traitement.
Spanish: SCA=síndrome coronario agudo; CI=intervalo de confianza; CV=cardiovascular; IC=insuficiencia cardíaca;
French: Chaque flacon contient 2 mg d'exénatide
Spanish: Cada vial contiene 2 mg de exenatida
French: Le groupe de traitement exénatide à libération prolongée et dapagliflozine a présenté des réductions supérieures de l'HbA1c par rapport à l'exénatide seule ou à la dapagliflozine seule en comparaison à la valeur initiale (Tableau 5).
Spanish: El grupo de tratamiento de exenatida de liberación prolongada y dapagliflozina mostró mayores reducciones de HbA1c desde el valor inicial en comparación con exenatida de liberación prolongada sola y dapagliflozina sola (Tabla 5).
French: Ensuite, retirez votre pouce du piston.
Spanish: Entonces, ya puede quitar el pulgar del émbolo.
French: Il est possible de passer d'un produit à base d'exénatide à libération prolongée à l'autre (Bydureon ou Bydureon BCise), sans qu'aucun effet significatif sur la glycémie ne soit attendu.
Spanish: Los pacientes que cambien entre los medicamentos con exenatida de liberación prolongada (Bydureon o Bydureon BCise) lo pueden hacer, sin que se espere ningún efecto relevante sobre la glucemia.
French: Moyenne de la différence de variation depuis l'inclusion entre l'association et le médicament actif seul (95 %
Spanish: Diferencia media en el cambio con respecto al valor inicial entre la combinación y el principio activo solo (95%
French: PC : SN :
Spanish: PC:
French: Dans une étude de pharmacocinétique avec l'exénatide à libération immédiate chez des patients ayant un diabète de type 2, l'administration de l'exénatide (10 µg) a entraîné une augmentation moyenne de l'ASC de l'exénatide de 36 % chez 15 sujets âgés de 75 à 85 ans, par rapport à 15 sujets de 45 à 65 ans.
Spanish: En un estudio farmacocinético de exenatida de liberación inmediata en pacientes con diabetes tipo 2, la administración de exenatida (10 µg) resultó en un aumento medio del AUC de exenatida del 36% en 15 sujetos de edad avanzada, de 75 a 85 años de edad, en comparación con 15 sujetos de 45 a 65 años de edad, probablemente relacionado con la función renal reducida en el grupo de edad más avanzada (ver sección 4.2).
French: Vous devez vous débarrasser du stylo en respectant les règles de sécurité après chaque utilisation, tel qu'indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.
Spanish: Debe desechar la pluma de una forma segura después de cada uso, como le haya indicado su médico o enfermero en diabetes.
French: Reflux gastroœsophagien
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière spécialisé/e dans le diabète.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes.
French: Après suspension, la dose délivrée est de 2 mg/0,65 ml.
Spanish: Tras la suspensión, la dosis obtenida es de 2 mg/0,65 ml.
French: L'association d'exénatide à libération prolongée et de dapagliflozine a démontré des réductions du poids significativement plus importantes que chaque médicament seul (Tableau 7).
Spanish: La combinación de exenatida de liberación prolongada y dapagliflozina demostró reducciones significativamente mayores del peso corporal en comparación con cualquiera de los medicamentos solos (Tabla 7).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2017
French: Ils doivent recevoir une formation appropriée et suivre les instructions destinées à l'utilisateur.
Spanish: Deberán recibir la formación pertinente y seguir las instrucciones para el usuario.
French: Tous les patients prenaient également de la metformine.
Spanish: Todos los pacientes estaban tomando también metformina.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif est libéré lentement après son injection.
Spanish: Liberación prolongada significa que el principio activo se libera lentamente tras la inyección.
French: La plupart des effets indésirables sont d'une intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos fueron de intensidad leve o moderada.
French: Les nausées surviennent essentiellement en début de traitement et diminuent au fil du temps.
Spanish: La náusea ocurre principalmente al inicio del tratamiento y disminuye con el tiempo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bydureon, le 17 juin 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bydureon el 17 de junio de 2011.
French: Les patients s'injectent eux-mêmes le médicament en utilisant un kit fourni avec le produit.
Spanish: Los pacientes se inyectan ellos solos utilizando un equipo suministrado con el medicamento.
French: L'EPAR complet relatif à Bydureon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Bydureon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bydureon.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Bydureon.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bydureon.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bydureon.
French: Les patients utilisant à la fois Bydureon et de l'insuline doivent injecter les médicaments séparément.
Spanish: Los pacientes que utilizan Bydureon e insulina deben inyectarse los medicamentos por separado.
French: Bydureon contient le principe actif exénatide.
Spanish: Bydureon contiene el principio activo exenatida.
French: Autres informations relatives à Bydureon
Spanish: Otras informaciones sobre Bydureon
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bydureon?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bydureon?
French: Dans toutes les études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la quantité d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la cantidad de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Bydureon sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: En consecuencia, la Agencia decidió que los beneficios de Bydureon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: L'adjonction de Bydureon à la metformine ou la pioglitazone ne provoque pas d'hypoglycémie.
Spanish: Añadir Bydureon a la metformina o pioglitazona no provoca hipoglucemia.
French: Bydureon est administré par injection sous la peau une fois par semaine, toujours le même jour, au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse ou de la face postérieure de la partie supérieure du bras.
Spanish: Bydureon se administra mediante una inyección subcutánea una vez a la semana, siempre el mismo día de la semana, en el abdomen (tripa), el muslo o la cara posterior del brazo.
French: Dans le diabète de type 2, soit le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang, soit le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Spanish: En la diabetes de tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bydureon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bydureon se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Lors de l'adjonction de Bydureon à une sulfonylurée, le médecin peut être amené à réduire la dose de la sulfonylurée, en raison d'un risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Spanish: Cuando se añade Bydureon a una sulfonilurea, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de la sulfonilurea debido al riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre).
French: Cela conduit à des taux trop élevés de glucose dans le sang.
Spanish: Esto provoca un exceso de glucosa en la sangre.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Bydureon, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Bydureon, ver el prospecto.
French: Bydureon est un médicament contre le diabète utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, y compris l'insuline à action prolongée, pour traiter des adultes souffrant de diabète de type 2 dont les taux de glucose (sucre) dans le sang ne sont pas maîtrisés de manière adéquate au moyen des autres médicaments.
Spanish: Bydureon es un medicamento para la diabetes que se utiliza junto con otros antidiabéticos, incluida la insulina de acción prolongada, para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2 cuya concentración de glucosa (azúcar) en la sangre no está controlada adecuadamente con los demás medicamentos
French: Cela aide à réguler les taux de glucose dans le sang.
Spanish: De esta forma ayuda a controlar los niveles de glucosa en la sangre.
French: Bydureon est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en une suspension à libération prolongée injectable, produisant 2 mg d'exénatide.
Spanish: Bydureon se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable de liberación prolongada que proporciona 2 mg de exenatida.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que les bénéfices de Bydureon, notamment son effet sur la baisse des taux de HbA1c, soutenaient bien la comparaison avec ceux des médicaments de comparaison et que ses effets indésirables étaient maîtrisables.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos consideró que los beneficios de Bydureon, así como sus efectos sobre la reducción de la HbA1c, son mayores que los obtenidos con los medicamentos de comparación y que sus efectos adversos son fáciles de controlar.
French: Bydureon exénatide
Spanish: Bydureon exenatida
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bydureon sont la nausée (sensation de malaise) et la diarrhée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bydureon fueron las náuseas (ganas de vomitar) y la diarrea.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bydureon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bydureon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les bénéfices de Bydureon démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bydureon en los estudios realizados?
French: Des réactions au niveau du site d'injection (démangeaisons), des taux faibles de sucre dans le sang (lorsque le médicament est utilisé avec une sulfonylurée) et des maux de tête surviennent également.
Spanish: Además, se produjeron reacciones en el lugar de la inyección (picor y enrojecimiento), disminución del azúcar en sangre (cuando se utilizó con una sulfonilurea) y dolor de cabeza.
French: Pourquoi Bydureon est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bydureon?
French: Qu'est-ce que Bydureon et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Bydureon y para qué se utiliza?
French: Au cours des deux premières études (qui ont concerné 555 patients au total), Bydureon a été comparé à un autre médicament contenant également de l'exénatide mais administré deux fois par jour, tous deux en tant que traitements adjuvants associés à des médicaments antidiabétiques oraux ou à un régime et de l'exercice seuls.
Spanish: Los dos primeros estudios (en un total de 555 pacientes) compararon Bydureon con otro medicamento que también contenía exenatida, pero administrado dos veces al día, ambos usados como tratamiento añadido a otros medicamentos orales para la diabetes o a la dieta y el ejercicio en monoterapia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bydureon?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bydureon?
French: Comment Bydureon agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Bydureon?
French: Cela signifie qu'elle agit de la même manière que les incrétines (hormones produites dans l'intestin) en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas en réponse aux aliments.
Spanish: El principio activo de Bydureon, la exenatida, es un «mimético de la incretina», lo que significa que actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos.
French: Dans la sixième étude (464 patients), Bydureon administré avec de l'insuline glargine, avec ou sans metformine, a été comparé à un placebo (traitement fictif) également administré avec de l'insuline glargine, avec ou sans metformine.
Spanish: En el sexto estudio (en 464 pacientes), Bydureon administrado junto con insulina glargina con o sin metformina se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) administrado también con insulina glargina con o sin metformina.
French: La quatrième étude (456 patients) visait à comparer Bydureon avec l'insuline glargine (une insuline à action prolongée), en tant que traitement adjuvant de la metformine avec ou sans une sulfonylurée.
Spanish: El cuarto estudio (en 456 pacientes) comparó Bydureon con insulina glargina (una insulina de acción prolongada) como tratamiento añadido a la metformina, con o sin una sulfonilurea.
French: La troisième étude (sur 514 patients) a porté sur la comparaison de Bydureon avec la sitagliptine ou la pioglitazone, utilisées comme adjuvants d'un traitement par la metformine.
Spanish: En el tercer estudio (en 514 pacientes) se comparó Bydureon con sitagliptina o pioglitazona como tratamiento añadido a metformina.
French: Au cours de la cinquième étude (695 patients), Bydureon administré avec de la dapagliflozine a été comparé à Bydureon administré seul et à la dapagliflozine administrée seule.
Spanish: En el quinto estudio (en 695 pacientes), Bydureon administrado con dapagliflozina se comparó con Bydureon y con dapagliflozina, ambos en monoterapia.
French: Dans la deuxième étude, la baisse moyenne était de 1,6 % après 24 semaines de traitement par Bydureon, contre une réduction moyenne de 0,9 % avec l'exénatide administré deux fois par jour.
Spanish: En el segundo estudio, la reducción media fue de 1,6 puntos al cabo de 24 semanas de tratamiento con Bydureon, en comparación con una reducción media de 0,9 puntos con exenatida administrada dos veces al día.
French: La réduction moyenne sous l'effet de Bydureon était de 1,0 point après 28 semaines, contre une réduction moyenne de 0,2 point avec le placebo.
Spanish: La reducción media con Bydureon fue de 1,0 puntos al cabo de 28 semanas, en comparación con una reducción media de 0,2 puntos con placebo.
French: Dans la première étude, Bydureon abaissait les taux de HbA1c en moyenne de 1,9 % après 30 semaines de traitement, contre une réduction moyenne de 1,5 % avec l'exénatide administré deux fois par jour.
Spanish: En el primero estudio, Bydureon redujo la concentración de HbA1c un promedio de 1,9 puntos porcentuales al cabo de 30 semanas de tratamiento, en comparación con una reducción media de 1,5 puntos con exenatida administrada dos veces al día.
French: Comment Bydureon est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Bydureon?
French: La réduction moyenne sous l'effet de Bydureon était de 1,5 point après 26 semaines, contre une réduction moyenne de 1,3 point avec l'insuline glargine.
Spanish: La reducción media con Bydureon fue de 1,5 puntos al cabo de 26 semanas, en comparación con una reducción media de 1,3 puntos con insulina glargina.
French: Bydureon a permis d'abaisser les taux de HbA1c en moyenne de 1,4 point après 26 semaines de traitement, par rapport à une réduction moyenne de 0,8 et 1,1 point obtenue respectivement avec la sitagliptine et la pioglitazone.
Spanish: Los resultados mostraron que Bydureon reducía la concentración de HbA1c un promedio de 1,4 puntos al cabo de 26 semanas de tratamiento, en comparación con una reducción media de 0,8 puntos y de 1,1 puntos con sitagliptina y pioglitazona respectivamente.
French: La réduction moyenne sous l'effet de Bydureon associé à la dapagliflozine était de 2,0 points après 28 semaines, contre une réduction moyenne de 1,6 point avec Bydureon seul et de 1,4 point avec la dapagliflozine seule.
Spanish: La reducción media con Bydureon más dapagliflozina fue de 2,0 puntos al cabo de 28 semanas, en comparación con una reducción media de 1,6 puntos con Bydureon en monoterapia y de 1,4 puntos con dapagliflozina en monoterapia.