FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Xofigo a v jejím průběhu je vhodné vyhodnotit stav kostí pacienta (např. scintigrafií, měřením hustoty minerálů v kosti) a riziko vzniku fraktur (např. v důsledku osteoporózy, v případě počtu metastáz menšího než šest, při užívání léčivých přípravků zvyšujících riziko vzniku fraktur či při nízkém indexu tělesné hmotnosti).
Croatian: • Prije početka i tijekom liječenja lijekom Xofigo potrebno je procijeniti koštani status (npr. scintigrafijom, mjerenjem mineralne gustoće kostiju) i rizik od prijeloma u bolesnika (npr. prisutnost osteoporoze, manje od šest koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik od prijeloma, nizak indeks tjelesne mase).
Czech: Na základě výsledků testů může dojít k přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Xofigo a k předepsání alternativní léčby.
Croatian: Ovisno o rezultatima tih testova, moguće je da će trebati prekinuti ili zaustaviti liječenje lijekom Xofigo te ćete možda dobiti alternativnu terapiju.
Czech: • Používání přípravku Xofigo je spojené se zvýšeným rizikem vzniku fraktur.
Croatian: • Primjena lijeka Xofigo povezana je s povećanim rizikom od prijeloma.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s žádnými nebo jen mírnými příznaky, zatímco přípravek Xofigo je registrován pouze pro pacienty, u nichž se příznaky vyskytují.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike bez simptoma ili s blagim simptomima, dok je Xofigo odobren samo za primjenu u bolesnika sa simptomima.
Czech: • Přípravek Xofigo by měl být používán pouze jako monoterapie nebo v kombinaci s léčbou analogem LHRH k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně resistentním karcinomem prostaty (mCRPC), se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předchozích cyklech systémové terapie mCRPC (jiné než LHRH analogy), nebo u pacientů, pro něž není vhodná žádná dostupná systémová léčba mCRPC.
Croatian: • Lijek Xofigo treba upotrebljavati samo kao monoterapiju ili u kombinaciji s analogom LHRH-a za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate otpornim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, u kojih je bolest u progresiji nakon najmanje dviju prethodnih linija sustavne terapije za mCRPC (osim analoga LHRH-a) ili bolesnika nepodobnih za sva dostupna sustavna liječenja mCRPC-a.
Czech: • Ukázalo se, že současné použití bisfosfonátů nebo denosumabu při léčbě přípravkem Xofigo u pacientů snižuje výskyt fraktur.
Croatian: • Utvrđeno je da istodobna primjena bisfosfonata ili denosumaba smanjuje incidenciju prijeloma kostiju u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
Czech: Zvýšené riziko vzniku fraktur bylo pozorováno zejména u pacientů s anamnézou osteoporózy a u pacientů s počtem metastáz menším než 6.
Croatian: Ustanovljen je povećan rizik od prijeloma, posebno u bolesnika s anamnezom osteoporoze te u bolesnika s manje od šest koštanih metastaza.
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být užíván spolu s přípravkem Zytiga (abirateronem acetátem) a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolonem.
Croatian: Lijek Xofigo također se ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekom Zytiga (abirateronacetat) i kortikosteroidima prednizonom ili prednizolonom.
Czech: Studie zjistila, že pacienti užívající kombinaci léčivých přípravků s přípravkem Xofigo umírali průměrně o 2,6 měsíců dříve než pacienti užívající kombinaci léčivých přípravků s placebem.
Croatian: Bolesnici koji su u okviru ispitivanja primali navedenu kombinaciju lijekova s lijekom Xofigo u prosjeku su živjeli 2,6 mjeseci kraće od bolesnika koji su primali kombinirano liječenje s placebom.
Czech: Společné užívání přípravku Xofigo s přípravkem Zytiga určeným k onkologické léčbě a kortikosteroidním přípravkem (prednisonem nebo prednisolonem) k léčbě karcinomu prostaty by mohlo zvyšovat riziko úmrtí.
Croatian: Osim toga, uzimanje lijeka Xofigo zajedno s lijekom protiv raka Zytiga i kortikosteroidima (prednizon ili prednizolon) za liječenje raka prostate moglo bi povećati rizik od smrti.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Xofigo, v jejím průběhu i po jejím ukončení provede lékař testy, aby zjistil zdravotní stav vašich kostí.
Croatian: • Vaš će liječnik prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Xofigo provesti testove kako bi provjerio zdravlje vaših kostiju.
Czech: • Přípravek Xofigo je kontraindikován pro léčbu v kombinaci abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Croatian: • Xofigo je kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Xofigo a v jejím průběhu vám lékař může předepsat také léčivý přípravek k prevenci zlomenin kostí.
Croatian: • Prije početka i tijekom liječenja lijekom Xofigo vaš liječnik može vam dati i lijek koji štiti kosti od prijeloma.
Czech: • Léčba přípravkem Xofigo se nedoporučuje u pacientů s nízkou hladinou osteoplastických kostních metastáz a u pacientů s asymptomatickými kostními metastázami.
Croatian: • Primjena lijeka Xofigo ne preporučuje se u bolesnika s malim brojem osteoblastičnih koštanih metastaza i u bolesnika sa samo asimptomatskim koštanim metastazama.
Czech: Přezkum přípravku Xofigo provedl Farmakovigilanční výbor agentury EMA pro posuzování rizik léčiv (PRAC), neboť údaje získané během klinické studie nasvědčovaly tomu, že pacientům, jimž byl přípravek Xofigo podáván spolu s přípravkem Zytiga a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolonem, hrozilo nebezpečí dřívějšího úmrtí a častějších zlomenin ve srovnání s pacienty užívajícími spolu s přípravkem Zytiga a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolon placebo (neúčinný přípravek).
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Xofigo proveo je Odbor EMA-e za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) nakon što su podatci iz kliničkog ispitivanja pokazali da su bolesnici koji su primali Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom mogli biti izloženi riziku od ranije smrti te su imali veći broj prijeloma u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (prividno liječenje) u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom.
Czech: Kromě toho je přípravek Xofigo, ať už samostatně nebo v kombinaci s léčivými přípravky ze skupiny „analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon", vyhrazen pro léčbu pacientů, kteří již podstoupili alespoň dvě předchozí léčby karcinomu prostaty, jenž metastázoval do kostí, nebo kteří nemohou podstoupit jiné druhy léčby.
Croatian: Nadalje, lijek Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s lijekovima naziva „analog hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH)" primjenjivat će se samo u bolesnika koji su prethodno primili najmanje dvije terapije za rak prostate koji se proširio na kosti ili koji ne mogu primati druge terapije.
Czech: • Přípravek Xofigo určený k léčbě karcinomu prostaty může zvyšovat riziko vzniku zlomenin.
Croatian: • Primjenom lijeka protiv raka prostate Xofigo može se povećati rizik od prijeloma.
Czech: • Přípravek Xofigo je registrován pouze pro použití u pacientů, u nichž metastazující karcinom způsobuje příznaky.
Croatian: • Primjena lijeka Xofigo odobrena je samo ako širenje raka uzrokuje simptome.
Czech: V březnu 2018 výbor PRAC doporučil v rámci prozatímního opatření pro dobu, po niž přezkum probíhá, kontraindikaci přípravku Xofigo v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem/prednisolonem.
Croatian: PRAC je preporučio da se kao privremena mjera za vrijeme trajanja ocjenjivanja kontraindicira primjena lijeka Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom.
Czech: Léčivý přípravek by rovněž neměl být používán u pacientů, kteří při stávající indikaci nemají žádné příznaky, a kromě toho se používání přípravku Xofigo nedoporučuje u pacientů s nízkým počtem kostních metastáz, tzv. osteoplastických kostních metastáz.
Croatian: Nadalje, primjena lijeka Xofigo ne preporučuje se u bolesnika s malim brojem koštanih metastaza koje se nazivaju osteoblastične koštane metastaze.
Czech: Zdůvodnění pro doporučení výboru PRAC
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Czech: Tato doporučení by měla být zohledněna v informacích o přípravku a sdělena zdravotnickým pracovníkům prostřednictvím zvláštního dopisu.
Croatian: Te je preporuke potrebno navesti u informacijama o lijeku i dostaviti zdravstvenim radnicima putem pisma.
Czech: radium RA223 dichlorid
Croatian: radij Ra223 diklorid
Czech: Dodatek IV
Croatian: Prilog IV.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by pozorovaná rizika byla důsledkem zkreslení.
Croatian: PRAC je zaključio da opaženi rizici vjerojatno nisu posljedica pristranosti.
Czech: Z předběžných výsledků studie REASSURE vyplývá také významné souběžné používání s enzalutamidem v klinické praxi (22 %).
Croatian: Privremeni rezultati ispitivanja REASSURE također upućuju na značajnu istodobnu primjenu s enzalutamidom u kliničkoj praksi (22 %).
Czech: • pokud jde o přezkum dostupných předběžných analýz, základní mechanismus zvýšení rizik zlomenin a úmrtnosti pozorovaný ve studii ERA 233, a tudíž potenciální dopad těchto zjištění na schválenou indikaci zůstávají nejasné.
Croatian: • Nastavno na pregled dostupnih preliminarnih analiza, mehanizam koji uzrokuje povećane rizike od prijeloma i smrtnosti opaženi u ispitivanju ERA 233, a stoga i potencijalni učinak ovih nalaza u odobrenoj indikaciji, ostaju neizvjesni.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro radium-223 dichlorid na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Croatian: Ova se preporuka odnosi samo na privremene mjere koje preporučuje PRAC za radij-223 diklorid na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Czech: Přestože v tomto stadiu není vyloučeno, že souběžné podávání radia-223 + abirateronu + prednisolonu/prednisonu je rozhodující pro následná zvýšená rizika zlomenin a úmrtí, nelze vyloučit ani to, že by se pozorovaná rizika mohla vztahovat i na jiné účinné antagonisty androgenních receptorů.
Croatian: Iako u ovoj fazi nije isključeno da je istodobna primjena radija-233, abiraterona i prednizolona/prednizona odlučujuća za posljedično povećane rizike od prijeloma i smrtnih slučajeva, ne može se niti isključiti da se opaženi rizici mogu primijeniti na ostale učinkovite antagoniste androgenih receptora.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že z dostupných dat vyplývá, že radium-223 dichlorid se do určité míry používá v klinické praxi v kombinaci s antiandrogeny, jako je abirateron a enzalutamid,
Croatian: PRAC je također napomenuo da dostupni podatci pokazuju da se radij Ra-223 diklorid u određenoj mjeri upotrebljava u kliničkoj praksi u kombinaciji s antiandrogenima, kao što su abirateron i enzalutamid.
Czech: Zatímco přesné rozšíření použití radia-223 v kombinaci s abirateron acetátem a prednisolonem/prednisonem není v klinické praxi známo, podle prozatímních dat z observační studie (REASSURE) bylo touto kombinací léčeno 5 % pacientů.
Croatian: Dok točan opseg uporabe radija-223 u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u kliničkoj praksi nije poznat, privremeni podaci iz opservacijskog ispitivanja (REASSURE) upućuju na to da je 5 % bolesnika liječeno ovom kombinacijom.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Czech: Vzhledem k významu zjištění klinické studie ERA 223 se mělo za to, že tato zjištění by měla být důkladně přezkoumána v kontextu všech dostupných dat týkajících se radia-223 dichloridu (včetně důkazů z neschváleného použití, které může mít vliv na schválené použití) za účelem posouzení jejich potenciálního vlivu na poměr přínosů a rizik přípravku Xofigo ve schválené indikaci léčby dospělých s kastračně resistentním karcinomem prostaty, symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz.
Croatian: S obzirom na značaj rezultata kliničkog ispitivanja ERA 223, smatralo se da ih je potrebno temeljito pregledati u kontekstu svih dostupnih podataka vezanih uz radij-223 diklorid (uključujući dokaze iz neodobrene primjene koji mogu imati učinak na odobrenu primjenu) kako bi se procijenio njihov potencijalni učinak na omjer koristi i rizika lijeka Xofiga u odobrenoj indikaciji liječenja odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Czech: Dne 30. listopadu 2017 tudíž Evropská komise zahájila na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor PRAC o posouzení vlivu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik přípravku Xofigo a o vydání doporučení, zda by mělo být rozhodnutí o registraci uvedeného přípravku zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka prethodno navedenih razloga za zabrinutost na omjer koristi i rizika lijeka Xofigo i davanje preporuke o tome treba li odgovarajuće odobrenje za stavljanje u promet biti zadržano, izmijenjeno, privremeno obustavljeno ili ukinuto.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že radium-223 dichlorid bylo ve studii ERA 223 použito v časnějších stadiích nemoci, i když se částečně překrývalo s použitím zahrnutým ve schválené indikaci.
Croatian: • PRAC je napomenuo da je uporaba radija Ra-223 diklorida u ispitivanju ERA 223 bila u ranijim fazama bolesti, premda se djelomično preklapala s onom uključenom u odobrenoj indikaciji.
Czech: Klinická účinnost radia-223 dichloridu ve schválené indikaci byla stanovena v rámci výchozí žádosti o registraci na základě posouzení dat z pivotní studie fáze III (15245/BC1-06, ALSYMPCA), ve které bylo pozorováno prodloužení doby celkového přežití a pozdější symptomatické kostní příhody.
Croatian: Klinička učinkovitost radijum-223 diklorida u odobrenoj indikaciji utvrđena je prilikom podnošenja inicijalnog zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet, i to na temelju procjene podataka iz jednog ključnog ispitivanja faze III. (15245/BC1-06, ALSYMPCA), u kojem je opaženo poboljšano ukupno preživljenje i odgođeni simptomatski događaji povezani sa skeletom.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu také data z pivotní klinické studie ALSYMPCA, která podporovala registraci přípravku Xofigo, i data z dalších ukončených a pokračujících studií, která byla zpřístupněna po registraci.
Croatian: PRAC je također razmotrio podatke iz ključnog kliničkog ispitivanja ALSYMPCA kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo, kao i podatke iz ostalih završenih ispitivanja i onih u tijeku, koji su postali dostupni nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: • navíc se výbor PRAC vzhledem k neexistenci jednoznačných důkazů, že pozorované výsledky byly specifické pro kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem, domníval, že zdravotničtí pracovníci a pacienti by měli být upozorněni, že bezpečnost a účinnost radia Ra223 dichloridu v kombinaci s druhou generací antagonistů androgenních receptorů včetně enzalutamidu nebyly stanoveny.
Croatian: • Pored toga, u nedostatku definitivnog dokaza da su opaženi rezultati karakteristični za kombinaciju s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom, PRAC je smatrao da je zdravstvene radnike i bolesnike potrebno upozoriti da sigurnost i učinkovitost radija Ra-223 diklorida u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije, uključujući enzalutamid, još nisu utvrđene.
Czech: Vzhledem k současným terapeutickým možnostem, které jsou k dispozici pro pacienty s kastračně resistentním karcinomem prostaty s metastázami v kostech, se výbor PRAC domníval, že jako předběžné opatření by do informací o přípravku mělo být zahrnuto upozornění, že bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo v kombinaci s druhou generací antagonistů androgenních receptorů, jako je enzalutamid, nebyly stanoveny.
Croatian: Uzimajući u obzir postojeće terapijske opcije dostupne za bolesnike s rakom prostate otpornim na kastraciju sa koštanim metastazama, PRAC je smatrao da je kao preventivnu mjeru u informacije o lijeku potrebno dodati upozorenje da sigurna primjena i učinkovitost lijeka Xofigo u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije nisu još utvrđene.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu také jiná dostupná data, včetně dalších dat z klinické studie ALSYMPCA předložených na podporu původní registrace, v souvislosti s potenciálním dopadem výsledků studie ERA 223 na poměr přínosů a rizik radia Ra223 dichloridu v jeho schválené indikaci,
Croatian: PRAC je također razmotrio ostale dostupne podatke, uključujući dodatne podatke iz kliničkog ispitivanja ALSYMPCA, dostavljene radi podupiranja inicijalnog odobrenja za stavljanje u promet, a povezane s potencijalnim učinkom rezultata ispitivanja ERA 223 o omjeru koristi i rizika radija RA-223 diklorida u njegovim odobrenim indikacijama.
Czech: Na základě výše uvedeného je výbor toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid) zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené prozatímní změny.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
Czech: Z tohoto důvodu a vzhledem k závažnosti pozorovaných příhod doporučil výbor PRAC prozatímní změny informací o přípravku s cílem zahrnout kontraindikaci použití radia Ra223 dichloridu v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem a informovat o výsledcích studie ERA 223,
Croatian: Zbog toga i s obzirom na ozbiljnost opaženih događaja, PRAC je preporučio privremene izmjene informacija o lijeku, tj. dodavanje kontraindikacije uporabe radija Ra-223 diklorida u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom te informacije o rezultatima ispitivanja ERA 223.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu analýzy předběžných dat z randomizované, placebem kontrolované multicentrické studie fáze III (15396/ERA-223) u pacientů dosud neléčených chemoterapií s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně resistentním karcinomem prostaty s metastázami v kostech (CRPC).
Croatian: PRAC je razmotrio analize preliminarnih podataka iz randomiziranog, placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja faze III. (15396(ERA-223) kod pacijenata s rakom prostate otpornim na kastraciju (CRPC), sa koštanim metastazama, bez simptoma ili s blagim simptomima, koji nisu bili liječeni kemoterapijom.
Czech: skutečnosti, že výsledky byly pozorovány v populaci pacientů s časnějšími charakteristikami onemocnění, ale částečně se překrývaly s charakteristikami onemocnění popsanými ve schválené indikaci, a vzhledem k tomu, že mechanismus pozorovaných případů zůstává v tomto stadiu do značné míry nevysvětlen, se výbor PRAC domníval, že jakožto předběžné opatření by použití radia-223 v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem mělo být kontraindikováno.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost tih rezultata, kao i činjenicu da su opaženi kod bolesnika sa svojstvima bolesti u ranijoj fazi, ali da se djelomično preklapaju s onima opisanima u odobrenoj indikaciji, te uzimajući u obzir činjenicu da je mehanizam u pozadini opaženih događaja u ovoj fazi i dalje uglavnom neobjašnjen, PRAC je smatrao da, kao privremena mjera, primjena radija-223 u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom treba biti kontraindicirana.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal analýzy předběžných dat ze studie ERA 223, ze kterých ve srovnání s placebem vyplývá zvýšené riziko zlomenin a úmrtnosti při léčbě radiem Ra223 dichloridem zahájenou souběžně s léčbou abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Croatian: • PRAC je pregledao analize preliminarnih podataka ispitivanja ERA 223 koji su upućivali na povećani rizik od prijeloma i smrtnost kada liječenje radijem Ra-223 dikloridom, u usporedbi s placebom, započinje istodobno s liječenjem abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
Czech: Přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid, v tomto dokumentu označovaný také jako radium-223) je centrálně registrovaný přípravek určený k léčbě dospělých s kastračně resistentním karcinomem prostaty, symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz.
Croatian: Xofigo (radij Ra223 diklorid, ovdje također radij-2239) centralno je odobren lijek indiciran za liječenje odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Czech: Tato dočasná opatření nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20 směrnice (ES) č. 726/2004.
Croatian: Tim privremenim mjerama ne dovodi se u pitanje ishod pregleda na temelju postupka iz članka 20.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli být informováni o zvýšení počtu případů zlomenin a úmrtí mezi pacienty užívajícími přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem v porovnání s pacienty užívajícími placebo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem ve studii ERA 223 a o snížení počtu případů zlomenin pozorovaných v obou léčebných ramenech se současným užíváním bisfosfonátů nebo přípravků na ochranu kostí obsahujících denosumab.
Croatian: Zdravstvene radnike treba informirati o povećanoj incidenciji prijeloma i smrtnih slučajeva među bolesnicima koji primaju Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u usporedbi s bolesnicima koji primaju placebo u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom u ispitivanju ERA-223 te o smanjenoj incidenciji prijeloma opaženih u obje skupine koje su primale lijek uz istodobnu uporabu bisfosfonata ili denosumaba, tvari za zdravlje kostiju.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid), přičemž přihlédl k důvodům stanoveným v článku 116 směrnice 2001/83/ES,
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, posebno u pogledu potrebe donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004, za lijek Xofigo (radij Ra-223 diklorid) i uzimajući u obzir razloge utvrđene u članku 116.
Czech: Tímto doporučením není dotčeno konečné rozhodnutí v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članka 20.
Czech: Studie 15396 na základě dostupných údajů prokazuje, že u asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů s CRPC, kteří nebyli dosud léčeni chemoterapií, zkracuje radium-223 v kombinaci se souběžně podávaným abirateron acetátem a prednisolonem/prednisonem dobu celkového přežití a zvyšuje riziko zlomenin ve srovnání s léčbou placebem v kombinaci s abirateron acetátem a prednisolonem/prednisonem.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ispitivanje 15396 pokazuje da kod pacijenata s CRPC-om bez simptoma ili s blagim simptomima, koji nisu bili liječeni kemoterapijom, radij-223 u kombinaciji istodobno s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom smanjuje ukupno preživljenje i povećava rizik od prijeloma u usporedbi s placebom u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom.
Czech: 20 odst.
Croatian: Dana 30. studenoga 2017.
Czech: Tato opatření budou dále přezkoumávána v rámci probíhajícího postupu podle článku 20.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak temeljem članka 20.