FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also agreed that Novantrone should no longer be approved for the treatment of acute lymphocytic leukaemia (a cancer of a different type of white blood cells) and liver cancer.
French: Le CHMP a également convenu que Novantrone ne devait plus être autorisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (cancer d'un type différent de globules blancs) et du cancer du foie.
English: The CHMP agreed that Novantrone can be used for the treatment of the following conditions:
French: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP accepte que Novantrone puisse être utilisé pour le traitement des affections suivantes:
English: • ‘Blast crisis' in chronic myeloid leukaemia (the final, rapidly progressive stage of another type of cancer of white blood cells);
French: • «crise blastique» dans la leucémie myéloïde chronique (stade final, à progression rapide d'un autre type de cancer des globules blancs);
English: Novantrone should only be given by infusion into a vein.
French: Novantrone doit être administré uniquement par perfusion dans une veine.
English: • Acute myeloid leukaemia (cancer of a type of white blood cell called myeloid cells);
French: • leucémie myéloïde aiguë (cancer d'un type de globules blancs appelés cellules myéloïdes);
English: Novantrone was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Novantrone nécessite d'être harmonisé.
English: MA (EU) number
French: Numéro d'autorisation de mise sur le marché (UE)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après «EXP».
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre toute autre médicament.
English: Contains also lactose monohydrate.
French: Contient aussi du lactose monohydraté.
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
French: Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants:
English: Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
French: Focus Care Pharmaceuticals B.V.
English: Pioglitazone Krka with food and drink You may take your tablets with or without food.
French: Pioglitazone Krka avec les aliments et les boissons Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
English: - if you have or ever had bladder cancer.
French: - si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.
English: One tablet should be taken once daily.
French: Prendre un comprimé une fois par jour.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des femmes traitées par la pioglitazone.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Krka is working 3 to 6 months after you start taking it.
French: Votre médecin devra vérifier si Pioglitazone Krka est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
French: Avant la distribution du guide prescripteur dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra solliciter l'accord de l'autorité compétente nationale au sujet du contenu et du format du matériel éducationnel, tout comme du plan de communication.
English: Pioglitazone Krka helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
French: Pioglitazone Krka aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
English: Environmental Risk Assessment (ERA): no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
French: Évaluation du risque environnemental: une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
French: Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang: - le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) - la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections) Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces traitements.
English: - This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
French: Cet ensemble d'éléments d'éducation a pour objectif de renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, ainsi que des recommandations globales prévues pour optimiser le rapport bénéfice/ risque de chaque patient.
English: very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
French: très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
English: What Pioglitazone Krka contains - The active substance is pioglitazone.
French: Que contient Pioglitazone Krka - La substance active est la pioglitazone.
English: - The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
French: Cet ensemble d'éléments d'éducation doit contenir: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la notice d'information et le guide prescripteur.
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
French: L'analyse de Kaplan- Meier a montré un délai plus court de survenue de l'échec au traitement chez les patients traités avec le gliclazide, comparé à la pioglitazone.
English: If you take more Pioglitazone Krka than you should If you accidentally take too many Pioglitazone Krka tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Pioglitazone Krka que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 - 5%.
French: Le taux d'œdèmes dans les groupes comparateurs (sulfamides hypoglycémiants, metformine) était de 2 à 5%.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
French: C'est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la metformine ne convient pas ou n'agit plus efficacement.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Krka may need to be changed.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Pioglitazone Krka peut être modifiée si besoin.
English: When Pioglitazone Krka is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
French: Quand Pioglitazone Krka est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
English: Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée; le pic de concentration plasmatique de pioglitazone inchangée se produit 2 heures après la prise.
English: Pioglitazone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: La pioglitazone n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 - 60 mg.
French: Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose (doses de 2 à 60 mg).
English: Use in children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents L'utilisation chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Krka.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Pioglitazone Krka.
English: A 24month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
French: Une étude de mécanisme de 24 mois chez le rat mâle a montré que l'administration de pioglitazone provoquait une augmentation de l'incidence des modifications hyperplasiques de la vessie.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Krka.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Pioglitazone Krka.
English: There may be an increased possibility of your becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Krka.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Pioglitazone Krka.
English: Oedema was reported in 6 - 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
French: Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
English: Pioglitazone Krka may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
French: Pioglitazone Krka peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
English: What Pioglitazone Krka is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Krka et dans quel cas est-il utilisé
English: Before you start taking Pioglitazone Krka you will have a blood sample taken to check your liver function.
French: Avant de commencer à prendre Pioglitazone Krka, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
English: Do not take Pioglitazone Krka: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Pioglitazone Krka: - si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Frequencies are defined as: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to < 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) - Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) - Very rare (< 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
French: Les fréquences sont définies comme suit: - très fréquent (≥ 1/10) - fréquent (≥ 1/100, < 1/10) - peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) - rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - très rare (< 1/10 000) - fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
English: If you take Pioglitazone Krka with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
French: Si vous prenez Pioglitazone Krka en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, cyclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoA réductase) ne sont pas attendues.
English: Date of first authorisation: 21 March 2012 Date of latest renewal: DD month YYYY
French: Date de première autorisation: 21/3/2012 Date de dernier renouvellement:
English: However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
French: Cependant, si vous oubliez une dose, passez à la dose suivante comme si de rien n'était.
English: If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement doit être arrêté.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Krka and insulin experienced the development of heart failure.
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Pioglitazone Krka et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
French: fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - infection respiratoire - vision anormale - prise de poids - engourdissements peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - inflammation des sinus (sinusite) - difficulté à dormir (insomnie)
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
French: Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
English: Following initiation of therapy with pioglitazone it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
French: Après l'instauration du traitement par la pioglitazone, il est recommandé de contrôler les enzymes hépatiques périodiquement sur la base de l'évaluation clinique.
English: Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
French: Lactose monohydraté Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellose sodium Stéarate de magnésium (E572)
English: If you stop using Pioglitazone Krka tablets, your blood sugar may go up.
French: Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Krka, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone vs le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥ 8,0% après les six premiers mois de traitement).
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les œdèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'œdèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hydroxypropylcellulose (E463), la croscarmellose sodium, le stéarate de magnésium (E572).
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagée (voir rubrique
English: Take Pioglitazone Krka tablets daily as prescribed.
French: Prendre les comprimés de Pioglitazone Krka tous les jours selon la prescription.
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus in adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
French: - La pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4).
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
French: L'incidence des fractures calculée pour 100 patient-années a été de 1,9 fracture chez les femmes traitées par la pioglitazone et de 1,1 fractures chez les femmes traitées par un comparateur.
English: Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
French: Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent aucune induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450: 1A, 2C8/9 et 3A4.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir un ensemble d'éléments d'éducation à l'intention de tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser la pioglitazone.
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient présenter un ou plusieurs des antécédents suivants: infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, intervention coronarienne transcutanée ou pontage coronarien, syndrome coronarien aigu, maladie coronaire, artériopathie périphérique obstructive.
English: Pioglitazone Krka tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, les comprimés de Pioglitazone Krka ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Krka.
French: Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Pioglitazone Krka.
English: What Pioglitazone Krka is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Krka How to take Pioglitazone Krka Possible side effects
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Krka et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Krka Comment prendre utiliser Pioglitazone Krka Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pioglitazone Krka Contenu de l'emballage et autres informations
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Pioglitazone Krka is taken with other antidiabetic medicines are:
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Pioglitazone Krka en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont:
English: Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Krka.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées (fréquence indéterminée) chez les patients prenant Pioglitazone Krka.
English: The tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in blisters.
French: Boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 90 et 98 comprimés sous plaquettes thermoformées.
English: Other medicines and Pioglitazone Krka
French: Autres médicaments et Pioglitazone Krka
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV), - hepatic impairment, - diabetic ketoacidosis, - current bladder cancer or a history of bladder cancer, - uninvestigated macroscopic haematuria.
French: La pioglitazone est contre-indiquée chez les patients ayant: - une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV), - une insuffisance hépatique, - une acidocétose diabétique, - cancer de la vessie ou antécédents de cancer de la vessie, - hématurie macroscopique non explorée.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking Pioglitazone Krka.
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil (fréquence indéterminée) a été rapportée chez les patients prenant Pioglitazone Krka.
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking Pioglitazone Krka are:
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Pioglitazone Krka sont: