FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata je suspenze k perorálnímu podání, která jako léčivou látku obsahuje 50 mg toltrazurilu/ml.
Slovak: CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka je suspenzia na perorálne podávanie, ktorá obsahuje účinnú látku 50 mg toltrazurilu/ml.
Czech: Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Czech: Rozhodnutí o registraci uděleno
Slovak: VYDAŤ POVOLENIE NA UVEDENIE
Czech: Síla
Slovak: LIEKU
Czech: Živočišné
Slovak: Druh
Czech: Rakousko Ceva Santé Animale Z.I.
Slovak: Rakúsko Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska výboru CVMP.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydať povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
Czech: Nizozemsko Ceva Santé Animale Z.I.
Slovak: Holandsko Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Czech: 14 x 1 mg tablet
Slovak: x 1 mg tablety plus 28 x 1 mg tablety
Czech: Blistr (PVC/Al) v krabičce Balení pro zahájení léčby: 11 x 0,5 mg +
Slovak: Perorálne použitie blister (aklar/PVC/Al) v papierovej škatuľke
Czech: Balení pro zahájení léčby: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg tablet
Slovak: x 0,5 mg + 14
Czech: Balení pro zahájení léčby: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tablet + 28 x 1mg tablet
Slovak: x 1 mg tablety + 28 x 1 mg tablety filmom obalená tableta Perorálne použitie blister (PVC/Al) v papierovej škatuľke
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Slovak: Nemôže sa predávať samostatne.
Czech: * Tato hodnota p není považována za statisticky významnou.
Slovak: * Táto p-hodnota sa nepovažuje za štatisticky signifikantnú.
Czech: Krabičku s tabletami si vezměte s sebou.
Slovak: Škatuľku s tabletami si zoberte so sebou.
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Czech: Síla detekce rozdílů v těchto dvou studiích byla omezená.
Slovak: Schopnosť rozpoznať rozdiely v týchto dvoch štúdiách bola obmedzená.
Czech: Udržujte balení neporušené.
Slovak: Balenie uchovávajte neporušené.
Czech: Jestliže je to 3-4 hodiny před další dávkou, neužívejte vynechanou tabletu.
Slovak: Ak je to 3 - 4 hodiny pred ďalšou dávkou, neužite vynechanú tabletu.
Czech: Rovněž jsou uvedeny jednotlivé součásti cílového parametru.
Slovak: Uvedené sú aj jednotlivé zložky cieľa.
Czech: Den, kdy přestanete kouřit, by se měl obvykle nacházet mezi 8. a 14. dnem.
Slovak: Deň, kedy prestanete fajčiť, má byť zvyčajne medzi 8. a 14. dňom.
Czech: Lahvičky: 2 roky Blistry: 3 roky
Slovak: Fľašky: 2 roky Blistre: 3 roky
Czech: Proto může být v některých případech nutná změna dávkování.
Slovak: Preto v niektorých prípadoch môže byť potrebné upraviť dávku.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Czech: Je možné, že budete muset užívat nižší dávku.
Slovak: Môžete potrebovať nižšiu dávku.
Czech: Při opakovaném podávání zdravým dobrovolníkům bylo rovnovážného stavu dosaženo během 4 dnů.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podávaní zdravým dobrovoľníkom sa podmienky rovnovážneho stavu dosiahli do 4 dní.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace vareniklinu je dosaženo obvykle během 3-4 hodin po perorálním podání.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie vareniklínu sa zvyčajne dosiahnu do 3 až 4 hodín po perorálnom podaní.
Czech: Počty (procentuální poměry) odpovídají počtu pacientů uvádějících danou příhodu
Slovak: Počet (percento) zodpovedá počtu pacientov, ktorí hlásili výskyt udalosti
Czech: Eliminační poločas vareniklinu je přibližně 24 hodin.
Slovak: Eliminačný polčas vareniklínu je približne 24 hodín.
Czech: PC: SN:
Slovak: PC: SN: NN:
Czech: V případě předávkování je nutné podle potřeby zajistit standardní podpůrná opatření.
Slovak: V prípade predávkovania sa má podľa potreby začať štandardná podporná liečba.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně vyšších než je maximální expozice pro člověka, což naznačuje nízkou relevanci pro klinické použití.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Czech: AE = nežádoucí příhoda;
Slovak: AE, nežiaduca udalosť;
Czech: Přípravek CHAMPIX je dostupný v následujících baleních:
Slovak: CHAMPIX je dostupný v nasledujúcich baleniach:
Czech: Pacient si stanoví datum, kdy chce přestat kouřit.
Slovak: Pacient si má určiť dátum, odkedy prestane fajčiť.
Czech: Absorpce je po perorálním podání téměř úplná a systémová dostupnost je vysoká.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia prakticky úplná, s vysokou systémovou dostupnosťou.
Czech: Léčba se zahajuje bílou tabletou a poté se obvykle přejde na světle modré tablety.
Slovak: Začnete bielou tabletou a potom zvyčajne prejdete na svetlomodrú tabletu.
Czech: V psychiatrické kohortě nebyly hlášeny žádné dokonané sebevraždy.
Slovak: V psychiatrickej kohorte nedošlo k žiadnej dokonanej samovražde.
Czech: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itálie
Slovak: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Czech: Poměr rizik
Slovak: Pomer rizika
Czech: Protože kouření indukuje CYP1A2, může zanechání kouření způsobit zvýšení plazmatických hladin substrátů CYP1A2.
Slovak: Keďže fajčenie indukuje CYP1A2, zanechanie fajčenia môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín CYP1A2 substrátov.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Časté
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Časté
Czech: Observační studie
Slovak: Pozorovacie štúdie
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Czech: Všechny studie byly retrospektivního kohortového charakteru a zahrnovaly pacienty s psychiatrickou anamnézou nebo bez ní.
Slovak: Všetky štúdie boli retrospektívne kohortové štúdie a zahŕňali pacientov s psychiatrickou anamnézou alebo bez nej.
Czech: Není však známo, zda přípravek CHAMPIX skutečně zvyšuje intoxikaci alkoholem.
Slovak: Nie je však známe, či CHAMPIX skutočne zvyšuje intoxikáciu alkoholom.
Czech: Kohortová studie v těhotenství
Slovak: Kohortová štúdia gravidity
Czech: Na základě hlášení po uvedení na trh může být bupropion spojen s neuropsychiatrickými nežádoucími příhodami.
Slovak: Na základe hlásení po uvedení lieku na trh bupropión môže byť spájaný s neuropsychiatrickými nežiaducimi udalosťami.
Czech: Neuropsychiatrické symptomy
Slovak: Neuropsychiatrické symptómy
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu
Slovak: Časté zvýšená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla
Czech: Datum první registrace: 26. září 2006 Datum posledního prodloužení: 29. června 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. júna 2016
Czech: Pocit abnormality Hostilita
Slovak: Pocit nenormálnosti Nepriateľstvo
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky srdečního infarktu nebo cévní mozkové mrtvice, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.
Slovak: Ak máte príznaky infarktu alebo cievnej mozgovej príhody, okamžite vyhľadajte rýchlu zdravotnú pomoc.
Czech: Přípravky pro odvykání kouření budou s větší pravděpodobností účinné u pacientů, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kteří mají k dispozici další poradenství a podporu.
Slovak: Liečba na odvykanie od fajčenia má väčšiu šancu uspieť u pacientov, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa poskytuje ďalšie poradenstvo a podpora.
Czech: Bezpečnostní profil vareniklinu byl srovnatelný s profilem pozorovaným v jiných studiích s běžnou populací, včetně pulmonární bezpečnosti.
Slovak: Bezpečnostný profil vareniklínu bol porovnateľný s tým, čo bolo hlásené v iných štúdiách u bežnej populácie, vrátane pľúcnej bezpečnosti.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku CHAMPIX v této studii byl ve shodě se studiemi před uvedením přípravku na trh.
Slovak: Bezpečnostný profil CHAMPIXU v tejto štúdii bol v súlade so štúdiami pred uvedením lieku na trh.
Czech: Žádná úprava dávkování přípravku CHAMPIX nebo současně podávaných léčivých přípravků uvedených níže se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky CHAMPIXU ani súčasne podávaných liekov uvedených nižšie.
Czech: Studie s pacienty se stabilním kardiovaskulárním onemocněním popsaná výše byla rovněž v meta-analýze zahrnuta.
Slovak: Štúdia u pacientov so stabilným kardiovaskulárnym ochorením opísaným vyššie bola zahrnutá do meta-analýzy.
Czech: Tyto pouze omezené údaje z jediné studie s odvykáním kouření nejsou dostatečné pro definitivní rozhodnutí o bezpečnosti u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
Slovak: Obmedzené údaje dostupné z jednej štúdie s ukončením fajčenia nie sú dostatočné na to, aby umožnili urobiť definitívne závery o bezpečnosti u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Czech: Přípravek CHAMPIX s jídlem a s pitím
Slovak: CHAMPIX a jedlo a nápoje
Czech: Lékař by měl pacienta patřičně poučit a projednat nebo zvážit potřebu postupného snižování dávky.
Slovak: Predpisujúci lekár musí podľa toho informovať pacienta a prediskutovať alebo zvážiť potrebu znižovania dávky.
Czech: Údaje o případných interakcích mezi alkoholem a vareniklinem jsou omezené.
Slovak: Klinické údaje o akýchkoľvek možných interakciách medzi alkoholom a vareniklínom sú obmedzené.
Czech: Na perorální biologickou dostupnost vareniklinu nemá vliv jídlo ani denní doba, kdy je dávka podána.
Slovak: Perorálnu biologickú dostupnosť vareniklínu neovplyvňuje jedlo ani denná doba podania.
Czech: Například se jedná o theofylin (lék na potíže s dýcháním), warfarin (lék na snížení srážlivosti krve) a inzulin (lék k léčbě cukrovky).
Slovak: Ide napríklad o teofylín (liek na liečbu dýchacích ťažkostí), warfarín (liek na zníženie zrážania krvi) a inzulín (liek na liečbu cukrovky).
Czech: Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Blistre: uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Czech: Pouze malá část vareniklinu je metabolizována, 92 % se v nezměněné podobě vylučuje močí a méně než 10 % se vylučuje v podobě metabolitů.
Slovak: Vareniklín sa v minimálnej miere metabolizuje, 92 % sa vylučuje v nezmenenej forme do moču, menej ako 10 % vo forme metabolitov.
Czech: Neužívejte, pokud je obal porušen.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Czech: Psychiatrické onemocnění v anamnéze
Slovak: Psychiatrické poruchy v anamnéze
Czech: V klinických hodnoceních před uvedením na trh nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Slovak: V klinických štúdiách pred uvedením lieku na trh neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Czech: Depresivní nálada, zahrnující vzácně sebevražedné myšlenky a pokusy, může být příznakem vysazení nikotinu.
Slovak: Depresívna nálada, zriedkavo spojená s myšlienkami na samovraždu a samovražednými pokusmi, môže byť príznakom vynechania nikotínu.
Czech: Studie udržení abstinence
Slovak: Štúdia udržania abstinencie
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, musí lékař u staršího pacienta posoudit stav ledvin.
Slovak: Keďže starší pacienti môžu mať s vyššou pravdepodobnosťou zníženú funkciu obličiek, má predpisujúci lekár u staršieho pacienta zvážiť stav obličiek.
Czech: Pro postupné zanechání kouření si přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci.
Slovak: Ak chcete prestať fajčiť postupne, prečítajte si pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Vražedné myšlenky Mánie
Slovak: Vražedné myšlienky
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: HDPE lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: HDPE fľaška: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: Zanechání kouření s farmakoterapií i bez ní je také spojováno se zhoršením základního psychiatrického onemocnění (např. deprese).
Slovak: Ukončenie fajčenia, či už pomocou farmakoterapie, alebo bez nej, sa spája so zhoršením základného psychiatrického ochorenia (napr. depresie).
Czech: Co je přípravek CHAMPIX a k čemu se používá
Slovak: Čo je CHAMPIX a na čo sa používa
Czech: Než zahájíte svou léčbu přípravkem CHAMPIX, určete si datum v průběhu druhého týdne léčby (mezi 8. a 14. dnem), kdy přestanete kouřit.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CHAMPIX, musíte si zvyčajne určiť deň v druhom týždni liečby (medzi 8. a 14. dňom), kedy prestanete fajčiť.
Czech: S ohledem na vlastnosti vareniklinu a dosavadní klinické zkušenosti, nemá přípravek CHAMPIX žádné klinicky významné lékové interakce.
Slovak: Na základe vlastností vareniklínu a doterajších klinických skúseností nemá CHAMPIX žiadne klinicky významné interakcie.
Czech: Neklinické údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakované dávce, genotoxicity, fertility a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, fertility a embryo-fetálneho vývoja neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek CHAMPIX pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
Slovak: Dôležité je, aby ste CHAMPIX užívali pravidelne každý deň v rovnakom čase.
Czech: Pokud se v průběhu léčby vareniklinem objeví závažné neuropsychiatrické symptomy, pacienti musí okamžitě přestat vareniklin užívat a musí neprodleně kontaktovat zdravotnického pracovníka s žádostí o přehodnocení léčby.
Slovak: Ak sa v priebehu liečby vareniklínom objavia závažné neuropsychiatrické symptómy, pacienti musia okamžite prestať vareniklín užívať a musia bezodkladne kontaktovať zdravotníckeho pracovníka so žiadosťou o prehodnotenie liečby.
Czech: Během léčby
Slovak: Počas liečby
Czech: Není známo, zda se vareniklin vylučuje do lidského mateřského mléka u člověka.
Slovak: Nie je známe, či sa vareniklín vylučuje do materského mlieka u človeka.
Czech: Mezi testované enzymy P450 patřily: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.
Slovak: Enzýmy P450 testované z hľadiska inhibície boli: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.
Czech: Dávkování přípravku CHAMPIX má obvykle začít 1-2 týdny před tímto datem (viz bod 5.1).
Slovak: Dávkovanie CHAMPIXU má zvyčajne začať 1 - 2 týždne pred týmto dátumom (pozri časť 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou založeny na hodnocení údajů ze studií fází II a III prováděných před uvedením přípravku na trh a na jejich aktualizaci na základě souhrnných údajů z 18 placebem kontrolovaných studií provedených před a po uvedení přípravku na trh, zahrnujících přibližně 5000 pacientů léčených vareniklinem.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku sú založené na hodnotení údajov zo štúdií fázy 2 - 3 pred uvedením lieku na trh a aktualizované na základe súboru údajov z 18 placebom kontrolovaných štúdií pred uvedením lieku na trh a po ňom, zahŕňajúcich približne 5 000 pacientov liečených vareniklínom.
Czech: Lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádná zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Fľašky: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: a  80 ml/min.)
Slovak: 80 ml/min).
Czech: Přestože to nebylo zkoumáno, přípravek CHAMPIX se může vylučovat do mateřského mléka.
Slovak: Aj keď to nebolo skúmané, CHAMPIX môže prechádzať do materského mlieka.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Czech: Zanechání kouření samo o sobě může způsobovat změny farmakokinetiky warfarinu (viz bod 4.4).
Slovak: Samotné ukončenie fajčenia môže viesť k zmenám vo farmakokinetike warfarínu (pozri časť 4.4).
Czech: Vzácně byly hlášeny případy život ohrožujícího angioedému vyžadujícího akutní lékařské ošetření z důvodu dýchacích obtíží.
Slovak: Vyskytli sa zriedkavé hlásenia život ohrozujúceho angioedému vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc z dôvodu respiračného zlyhania.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů léčených vareniklinem v této studii byly podobné jako příhody, které byly pozorovány ve studiích před uvedením přípravku na trh.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti u osôb liečených v tejto štúdii vareniklínom boli podobné s nežiaducimi udalosťami pozorovanými v štúdiách pred uvedením lieku na trh.
Czech: Z 55 pacientů, kteří uváděli sebevražedné myšlenky nebo chování, patřilo 48 (24 vareniklin, 24 placebo) do dvou studií zařazujících pacienty s anamnézou schizofrenie / schizoafektivní poruchy nebo deprese.
Slovak: Z 55 pacientov, ktorí hlásili samovražedné myšlienky alebo správanie, bolo 48 (24 vareniklín, 24 placebo) z dvoch klinických skúšaní, do ktorých boli zaradení pacienti s anamnézou schizofrénie/schizoafektívnej poruchy alebo depresie.
Czech: Současné podávání cimetidinu a vareniklinu zvyšovalo systémovou expozici vareniklinu o 29 % z důvodu snížení renální clearance vareniklinu.
Slovak: Súčasné podávanie cimetidínu s vareniklínom zvýšilo systémovú expozíciu vareniklínu o 29 % v dôsledku zníženého obličkového klírensu vareniklínu.
Czech: Ospalost, závratě, poruchy chuti
Slovak: Časté ospalosť, závrat, poruchy chuti
Czech: Vzhledem k omezené klinické zkušenosti užívání přípravku CHAMPIX u černošské populace nebyla klinická účinnost u této populace stanovena.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti s použitím CHAMPIXU u černochov nebola stanovená klinická účinnosť u tejto populácie.
Czech: Pacienti mají být přípravkem CHAMPIX léčeni po dobu 12 týdnů.
Slovak: Pacienti musia byť CHAMPIXOM liečení 12 týždňov.
Czech: Především u pacientů, kteří již prodělali srdečně-cévní onemocnění, byly hlášeny nové potíže se srdcem nebo cévami, nebo jejich zhoršení.
Slovak: Predovšetkým u ľudí, ktorí už trpia kardiovaskulárnymi (srdcovo-cievnymi) problémami, boli hlásené nové alebo zhoršené problémy so srdcom alebo cievami.
Czech: Ve většině případů se nauzea objevila v počátku léčby, byla mírně až středně těžká a výjimečně vedla k ukončení léčby.
Slovak: Vo väčšine prípadov nauzea, ktorá sa vyskytla na začiatku obdobia liečby, bola ľahkej až strednej závažnosti a málokedy viedla k prerušeniu liečby.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl soubor neuropsychiatrických nežádoucích příhod, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Primárnym bezpečnostným cieľom bol kompozit nežiaducich neuropsychiatrických udalostí, ktoré boli nahlásené po uvedení lieku na trh.
Czech: Neřiďte, neobsluhujte složitá zařízení nebo se nevěnujte jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti provádět.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte zložité stroje, ani sa nevenujte potenciálne nebezpečným činnostiam, pokým si nie ste istí, že tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Czech: Účinek vareniklinu na touhu po kouření, abstinenční a návykové účinky kouření nebyly během dlouhodobé fáze následného sledování bez léčby měřeny.
Slovak: Účinok vareniklínu na túžbu po cigarete, abstinenčné príznaky a fajčiarsky návyk sa nehodnotili počas dlhodobej následnej fázy sledovania bez liečby.
Czech: Úzkostné poruchy a příznaky
Slovak: Úzkostné poruchy a symptómy
Czech: Trpíte-li závažným onemocněním ledvin, neužívejte cimetidin (lék k léčbě žaludečních obtíží) současně s přípravkem CHAMPIX, protože může způsobit zvýšení hladiny přípravku CHAMPIX v krvi.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie obličiek, vyhnite sa užívaniu cimetidínu (liek používaný na žalúdočné problémy) súbežne so CHAMPIXOM, keďže to môže spôsobiť zvýšené hladiny CHAMPIXU v krvi.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vareniklin v terapeutických koncentracích neinhibuje humánní renální transportní proteiny.
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že vareniklín v terapeutických koncentráciách neinhibuje transportné proteíny v obličkách u človeka.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v rovnovážném stavu průměrně 415 litrů (% CV=50).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem činil v rovnovážnom stave v priemere 415 litrov (%
Czech: U pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni přestat kouřit náhle, by se mělo zvážit postupné odvykání kouření s pomocí přípravku CHAMPIX.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní alebo ochotní prestať fajčiť naraz, sa má zvážiť postupné zanechanie fajčenia s CHAMPIXOM.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto kožní reakce mohou být život ohrožující, pacient musí přípravek vysadit při prvních známkách vyrážky nebo jiné kožní reakce a neprodleně kontaktovat lékaře.
Slovak: Keďže tieto kožné reakcie môžu byť život ohrozujúce, pacienti musia ukončiť liečbu pri prvom príznaku vyrážky alebo kožnej reakcie a okamžite kontaktovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Czech: Pacienti zahrnutí do této studie již v minulosti užívali přípravek CHAMPIX, když se pokoušeli přestat kouřit, (celková doba léčby alespoň dva týdny) nejméně tři měsíce před vstupem do studie a kouřili nejméně čtyři týdny.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie užívali v minulosti CHAMPIX pri pokuse skončiť s fajčením (s celkovou dĺžkou trvania liečby minimálne dva týždne) aspoň tri mesiace pred vstupom do štúdie a fajčili aspoň štyri týždne.
Czech: Vareniklin je distribuován do tkání, včetně mozku.
Slovak: Vareniklín preniká do tkanív, vrátane mozgu.
Czech: Nikotin soutěží o stejná α4β2 nAChR vazebná místa, ke kterým má vareniklin vyšší afinitu.
Slovak: Nikotín u človeka súťaží o tie isté väzbové miesta na α4β2 nAChR receptore, pre ktoré má vareniklín vyššiu afinitu.
Czech: Zahájení 1. den
Slovak: Začnite 1. dňom
Czech: Všechny studie používaly statistické metody kontrolující zavádějící faktory, včetně preferenční preskripce vareniklinu u zdravějších pacientů.
Slovak: Všetky štúdie používali štatistické metódy na kontrolu pridružených faktorov vrátane preferenčného predpisovania vareniklínu zdravším pacientom, aj keď existuje možnosť reziduálnych pridružených faktorov.
Czech: Kauzální vztah mezi těmito událostmi a vareniklinem nebyl stanoven.
Slovak: Príčinná súvislosť medzi týmito udalosťami a používaním vareniklínu nebola stanovená.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku vareniklinu na fertilitu.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinkoch vareniklínu na fertilitu.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle věku (12-16 let a 17-19 let) a podle tělesné hmotnosti (≤ 55 kg a > 55 kg).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa veku (12 - 16 rokov a 17 - 19 rokov) a podľa telesnej hmotnosti (≤
Czech: Když přestanete užívat přípravek CHAMPIX, můžete přechodně pociťovat zvýšenou podrážděnost, nutkání kouřit, depresi a/nebo poruchy spánku.
Slovak: Keď prestanete užívať CHAMPIX, môžete dočasne pociťovať zvýšenú podráždenosť, potrebu fajčiť, depresiu a/alebo poruchy spánku.
Czech: Výsledky neprokázaly žádný nárůst incidence sebevražedných myšlenek a/nebo chování u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, jak dokládá tabulka níže.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadne zvýšenie výskytu samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania u pacientov liečených vareniklínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom, ako znázorňuje tabuľka nižšie.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vám na konci léčby bude dávku přípravku CHAMPIX snižovat postupně.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o postupnom znižovaní vašej dávky CHAMPIXU na konci liečby.
Czech: V dalších třech studiích uváděl tyto příhody pouze malý počet pacientů (4 vareniklin, 3 placebo).
Slovak: Len niekoľko pacientov hlásilo tieto udalosti v ostatných troch klinických skúšaniach (4 vareniklín, 3 placebo).
Czech: Symbol slunce Symbol měsíce
Slovak: slnko ako symbol mesiac ako symbol