FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipromelose 2208
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Hypromellose 2208
Portuguese: Um estudo aleatorizado de 6 semanas com lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, indicou que a associação de Seroquel XR e lítio induziu um maior número de acontecimentos adversos (63% versus 48% na associação Seroquel XR e placebo).
Danish: Et randomiseret 6-ugers studie med lithium og Seroquel Prolong versus placebo og Seroquel Prolong hos voksne patienter med akut mani indikerede, at kombinationen af Seroquel Prolong og lithium medfører flere bivirkninger (63 % versus 48 % ved Seroquel Prolong i kombination med placebo).
Portuguese: A quetiapina não produz hipersensibilidade dos recetores D2 da dopamina após administração crónica.
Danish: Ved kronisk administrering forårsager quetiapin ikke supersensitivitet overfor dopamin D2-receptorer.
Portuguese: Taquicardia palpitações
Danish: Takykardi 4, palpitationer
Portuguese: A administração concomitante de inibidores do citocromo P450 3A4, tais como inibidores da proteaseVIH, agentes antifúngicos do grupo azol, eritromicina, claritromicina e nefazodona, está contraindicada (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administrering af CYP3A4-inhibitorer, såsom hiv-proteaseinhibitorer, svampemidler af azoltypen, erythromycin, clarithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Tabela 2 RAMs associadas à terapêutica com quetiapina que ocorrem com uma frequência superior em crianças e adolescentes relativamente aos adultos, ou não identificadas na população adulta
Danish: Bivirkninger, der forekommer med en højere frekvens end hos voksne, eller som ikke er identificeret hos den voksne population
Portuguese: Num estudo de 6 semanas, aleatorizado, de lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, observou-se uma incidência superior de acontecimentos relacionados com efeitos extrapiramidais (em particular tremores), sonolência e aumento de peso no grupo tratado em associação com lítio comparativamente ao grupo tratado em associação com placebo (ver secção 5.1).
Danish: I et 6-ugers randomiseret studie med lithium og Seroquel Prolong versus placebo og Seroquel Prolong hos voksne patienter med akut mani, blev der observeret en højere forekomst af ekstrapyramidale relaterede hændelser (især tremor), døsighed og vægtøgning hos gruppen med lithium som tillægsbehandling sammenlignet med gruppen med placebo som tillægsbehandling (se pkt.
Portuguese: o Raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.
Danish: - Piger kan få manglende eller uregelmæssig menstruation
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos, devem tomar-se precauções quando a quetiapina é prescrita em doentes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT. Também é necessária precaução quando a quetiapina é prescrita tanto com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT como em associação com neurolépticos, especialmente nos idosos, em doentes com síndrome do intervalo QT longo congénito, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocaliemia ou hipomagnesemia (ver secção 4.5).
Danish: Forsigtighed bør også udvises, når quetiapin ordineres enten sammen med lægemidler, der er kendt for at øge QTintervallet eller med samtidig neuroleptika, specielt hos ældre, hos patienter med medfødt lang QT syndrom, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokalæmi eller hypomagnesæmi (se pkt.
Portuguese: (9) Os seguintes sintomas de abstinência, foram observados mais frequentemente em ensaios clínicos agudos em monoterapia, controlados com placebo, que avaliaram os sintomas de abstinência: insónia, náusea, cefaleia, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade.
Danish: (9) I akutte placebo-kontrollerede monoterapistudier, hvor seponeringssymptomer blev evalueret, blev følgende seponeringssymptomer hyppigst observeret: Søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet.
Portuguese: Sonolência e tonturas:
Danish: Døsighed og svimmelhed
Portuguese: Em três de quatro estudos de curta duração (até 8 semanas) em monoterapia, em doentes com perturbação depressiva major, Seroquel XR 50 mg, 150 mg e 300 mg/dia mostrou eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas depressivos como avaliado pela melhoria na pontuação total da Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (alteração média dos mínimos quadrados vs. placebo de 2-4 pontos).
Danish: Tre ud af fire korttidsstudier (op til 8 uger), hvor Seroquel Prolong blev givet som monoterapi til patienter med alvorlige depressive lidelser, viste at Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg og 300 mg daglig var bedre end placebo til at reducere depressive symptomer, målt ved forbedring af MADRStotalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-4 point).
Portuguese: Retardtabletten
Danish: Tabletstyrke
Portuguese: A dose de Seroquel XR pode ser ajustada, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada doente específico, no intervalo de 300 mg a 800 mg/dia.
Danish: Seroquel Prolong dosis kan, afhængigt af det kliniske respons og tolerabiliteten hos den enkelte patient, justeres inden for doseringsintervallet mellem 300 mg og 800 mg/dag.
Portuguese: (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000,
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Portuguese: (11) Colesterol ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (doentes ≥18 anos de idade) ou ≥200 mg/dL (≥5,172
Danish: (11) Mindst ét tilfælde af kolesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥200 mg/dl
Portuguese: Se é, Seroquel não deve ser tomado, isto porque Seroquel pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
Danish: Seroquel må ikke tages af ældre demente personer, fordi Seroquel kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle tilfælde dødsfald,
Portuguese: Comprimidos de 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg
Danish: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg og 400 mg tabletter
Portuguese: • Falta de ar.
Danish: • Vandladningsbesvær.
Portuguese: • Convulsões.
Danish: • Stakåndethed.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático conhecido devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør starte med 25 mg/dag.
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel 300 mg são de cor branca, em forma de cápsula e têm a gravação SEROQUEL numa das faces e 300 na outra face.
Danish: Seroquel 300 mg tabletter er hvide, kapselformede og præget med SEROQUEL på den ene side og 300 på den anden side.
Portuguese: Nos doentes com doença cardiovascular grave préexistente pode existir um aumento do risco dos efeitos de sobredosagem (Ver secção 4.4, Cardiovascular).
Danish: Der kan være en øget risiko for overdosering hos patienter med kendt alvorlig kardiovaskulær sygdom (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética do valproato de sódio e da quetiapina não sofreu uma alteração clinicamente relevante quando administrados concomitantemente.
Danish: Ved samtidig administrering af natriumvalproat og quetiapin sås ingen klinisk relevant ændring af farmakokinetikken.
Portuguese: relativamente ao valor de peso inicial no braço ativo vs placebo foram 17% vs 2,5% nos estudos da esquizofrenia e mania bipolar e 12,5% vs 6% no estudo da depressão bipolar.
Danish: 7 % af baseline-legemsvægt i den aktive arm versus placebo var 17 % hhv. 2,5 % i studierne med skizofreni og bipolar mani, og 12,5 % hhv. 6 % i studiet med bipolar depression.
Portuguese: Não partir, mastigar ou esmagar os comprimidos.
Danish: Må ikke deles, tygges eller knuses.
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos:
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom
Portuguese: Substituição do tratamento com Seroquel comprimidos de libertação imediata: Para um regime posológico mais conveniente, os doentes que estejam atualmente a ser tratados com Seroquel comprimidos de libertação imediata, em doses divididas, podem fazer a substituição para a dose diária total equivalente de Seroquel XR, administrada uma vez ao dia.
Danish: Et forenklet doseringsregime kan opnås ved, at patienter som bliver behandlet med Seroquel tabletter 2 gange daglig skiftes til Seroquel Prolong ved ækvivalente totaldoser indtaget en gang daglig.
Portuguese: • Uma condição grave com desenvolvimento de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson).
Danish: • Alvorligt blæreformet udslæt på huden, omkring munden, i øjne og omkring kønsdelene (Stevens
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 25 mg e 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg og 100 mg
Portuguese: Óxido de ferro, amarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg) Óxido de ferro, vermelho (E172) (comprimidos de 25mg)
Danish: Jernoxid, gul (E 172) (25 mg, 100 og 150 mg tabletter) Jernoxid, rød (E 172) (25 mg tabletter)
Portuguese: Obstipação, dispepsia, vómito
Danish: Mundtørhed Obstipation, dyspepsi, opkastning
Portuguese: Seroquel XR 50 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel XR 150 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel XR 200 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel XR 300 mg comprimidos de libertação prolongada Seroquel XR 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Danish: Seroquel Prolong 50 mg depottabletter Seroquel Prolong 150 mg depottabletter Seroquel Prolong 200 mg depottabletter Seroquel Prolong 300 mg depottabletter Seroquel Prolong 400 mg depottabletter
Portuguese: Para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação bipolar Seroquel XR deve ser administrado ao deitar.
Danish: Til behandling af major depressive episoder inden for bipolar lidelse Seroquel Prolong bør tages ved sengetid.
Portuguese: Aumento do apetite Doenças do sistema nervoso Sintomas extrapiramidais3,4
Danish: Ekstrapyramidale symptomer3,4
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina não foi alterada após administração concomitantemente com a cimetidina.
Danish: Quetiapins farmakokinetik ændredes ikke ved samtidig administrering af cimetidin.
Portuguese: Comprimidos de 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg
Danish: 100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg tabletter
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 25 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Seroquel 25 mg comprimidos revestidos por película quetiapina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Seroquel 25 mg filmovertrukne tabletter quetiapin
Portuguese: As frequências das reações adversas estão convencionadas da seguinte maneira: Muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i forbindelse med quetiapinbehandling Bivirkningshyppighederne er inddelt som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Num ensaio de curta duração controlado com placebo em monoterapia em doentes idosos com perturbação depressiva major, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 9,0% para Seroquel SR e de 2,3% para placebo.
Danish: I et placebokontrolleret korttids-monoterapistudie med ældre patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 9,0 % for Seroquel Prolong og 2,3 % for placebo.
Portuguese: Seroquel) incluindo não conseguir dormir (insónia), sensação de doença (náuseas), dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade.
Danish: Prolong) inkluderer søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se teve o seguinte após tomar Seroquel XR:
Danish: Tal med din læge med det samme, hvis du oplever følgende efter at have taget Seroquel Prolong:
Portuguese: Poderá ser necessário efetuar uma titulação mais lenta da dose e a dose terapêutica diária poderá ser inferior à usada em doentes mais jovens, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade de cada doente.
Danish: Afhængig af klinisk respons og tolerabilitet hos den enkelte patient, kan dosistitreringsperioden være længere og den daglige terapeutiske dosis lavere end hos yngre patienter.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, realizados em crianças e adolescentes, a quetiapina foi associada a um aumento da incidência de sintomas extrapiramidais (SEP) comparativamente a placebo, em doentes tratados para a esquizofrenia, mania bipolar e depressão bipolar (ver secção
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier med børn og unge patienter er quetiapin blevet forbundet med en øget forekomst af ekstrapyramidale symptomer (EPS) sammenlignet med placebo hos patienter behandlet for skizofreni, bipolar mani og bipolar depression (se pkt.
Portuguese: (15) Níveis de prolactina (doentes >18 anos de idade): >20 µg/L (>869,56 pmol/L) nos homens; >30 µg/L (>1304,34 pmol/L) nas mulheres em qualquer altura.
Danish: (15) Prolaktinniveauer (patienter >18 år): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) hankøn: >30 µg/l (>1304,34 pmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato).
Danish: Hver tablet indeholder 25 mg quetiapin (som fumarat)
Portuguese: Seroquel 25 mg, 100 mg e 200 mg comprimidos revestidos por película quetiapina
Danish: Seroquel 25 mg, 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter quetiapin
Portuguese: • Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Danish: • Tabletterne må ikke deles, tygges eller knuses.
Portuguese: De acordo com a experiência pós-comercialização, foram notificados casos de prolongamento do intervalo QT com a quetiapina em doses terapêuticas (ver Secção 4.8) e em sobredosagem (ver Secção 4.9).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret QT forlængelse for quetiapin ved de terapeutiske doser (se pkt.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos de curta duração em monoterapia controlados com placebo, em doentes com uma contagem de neutrófilos de base ≥1,5 X 10^9/L, a incidência de pelo menos uma ocorrência de alteração para contagem de neutrófilos para <1,5 X 10^9/L foi 1,9% em doentes tratados com quetiapina comparativamente a 1,5% em doentes tratados com placebo.
Danish: I alle placebokontrollerede korttidsstudier med monoterapi til patienter med et baseline neutrofiltal på ≥1,5 X 109/l var hyppigheden af mindst ét tilfælde af ændring i neutrofiltallet til <1,5 X 109/l 1,9 % blandt de patienter, som fik quetiapin, sammenlignet med 1,5 % hos patienter, som fik placebo.
Portuguese: Género: A farmacocinética da quetiapina não difere entre o homem e a mulher.
Danish: Køn Der er ingen forskel mellem mænd og kvinder hvad angår kinetikken for quetiapin.
Portuguese: Sintomas extrapiramidais:
Danish: Ekstrapyramidale symptomer
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada satisfatória.
Danish: Produktets kvalitet anses for at være tilfredsstillende.
Portuguese: Este ponto foi agora harmonizado.
Danish: Dette er nu harmoniseret.
Portuguese: De um modo geral, a dose infantil é inferior em 0,5 % à dose materna, muitas vezes ainda mais baixa.
Danish: Sædvanligvis er dosis til spædbarnet under 0,5 % af den maternelle dosis, og ofte endnu lavere.
Portuguese: Consulte o Anexo III.
Danish: Der henvises til bilag III.
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia
Danish: • behandling af skizofreni
Portuguese: Não foi fornecida qualquer revisão da literatura que fundamente essa conclusão.
Danish: Der blev ikke forelagt en litteraturgennemgang til underbygning af denne konklusion.
Portuguese: Por conseguinte, o conteúdo foi reformulado e harmonizado em todos os EM.
Danish: Indholdet blev derfor omformuleret og harmoniseret i alle medlemsstater.
Portuguese: Sabe-se que a excreção no leite é baixa.
Danish: Det vides, at udskillelsen i mælk er lav.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta todos os dados disponíveis relativos a mais de 300 casos de exposição durante a gravidez.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data vedrørende mere end 300 tilfælde med eksponering under graviditet.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Portuguese: Nos últimos anos, foram publicados vários estudos clínicos (por exemplo, Haberman et al 2013) indicando não existir qualquer risco teratogénico substancial devido à utilização de antipsicóticos atípicos.
Danish: I de senere år er der publiceret flere kliniske undersøgelser (f.eks. Haberman et al., 2013), som tyder på, at der ikke er større teratogen risiko ved anvendelse af atypiske antipsykotika.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para a harmonização não apoiou esta advertência.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmonisering støttede ikke denne advarsel.
Portuguese: Fontes comuns (Briggs et al., 2011; Base de Dados Reprotox) reviram diversas notificações de casos e algumas publicações dedicadas a uma série limitada de gravidezes.
Danish: Fælles kilder (Briggs et al., 2011, Reprotox Database) gennemgik en række case-rapporter og nogle publikationer om et begrænset antal graviditeter.
Portuguese: O facto de a quetiapina não ter sido estudada na fertilidade humana está agora harmonizado neste subcabeçalho.
Danish: Det forhold, at quetiapin ikke er blevet undersøgt hvad angår fertilitet hos mennesker, er nu angivet harmoniseret under denne underoverskrift.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletiu as mais recentes informações científicas.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede den nyeste videnskabelige viden.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Risco metabólico
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Metabolisk risiko
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi atualizado com o propósito de harmonizar as informações entre os Estados-Membros.
Danish: Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 ajourført, så oplysningerne i medlemsstaterne blev harmoniseret.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis sobre o tratamento de episódios mistos não foram concebidos para investigar a eficácia/segurança da quetiapina em episódios mistos e apresentaram apenas uma tendência positiva não significativa neste subgrupo.
Danish: De begrænsede foreliggende data om behandling af blandede episoder var ikke bestemt til at undersøge quetiapins virkning/sikkerhed ved blandede episoder og viste kun en ikke-signifikant positiv tendens hos denne undergruppe.
Portuguese: Contudo, foi identificada uma redação divergente em sete EM nos quais «major» estava em falha na indicação.
Danish: Der er imidlertid konstateret en divergerende ordlyd i syv medlemsstater, hvor ordet "svær" var udeladt i indikationen.
Portuguese: Apenas um EM tinha uma advertência relacionada com os efeitos hepáticos.
Danish: Kun én medlemsstat havde en advarsel om leverpåvirkning.
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do produto acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP/ICH.
Danish: Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP/ICH.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis não indicam um risco de anomalias congénitas.
Danish: De begrænsede foreliggende data tyder ikke på risiko for kongenitte anormaliteter.
Portuguese: Em dois EM, o cabeçalho era «Sonolência» ao invés de «Sonolência e tonturas».
Danish: I to medlemsstater havde denne overskrift ordlyden "somnolens" i stedet for "somnolens og svimmelhed".
Portuguese: As discussões que tiveram lugar centraramse sobretudo à volta do volume de dados atualmente disponíveis para o primeiro trimestre.
Danish: Drøftelserne vedrørte hovedsagelig de nuværende foreliggende data for første trimester.
Portuguese: Em quatro EM, a redação «moderados a graves» estava ausente da indicação terapêutica.
Danish: I fire medlemsstater var ordene "moderat til svær" udeladt i den terapeutiske indikation.
Portuguese: Foi aprovado através de procedimentos nacionais, procedimentos de reconhecimento mútuo (PRM) ou procedimentos descentralizados (PDC).
Danish: Det er godkendt ved den nationale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure.
Portuguese: O texto final foi acordado no âmbito deste procedimento de harmonização e teve em linha de conta a diretriz fornecida na Norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/2005), que refere os dados disponíveis e a ausência de efeitos teratogénicos até agora, mas declara também não ser possível chegar a qualquer conclusão relativamente aos riscos.
Danish: Den endelige tekst blev vedtaget under denne harmoniseringsprocedure og tog hensyn til retningslinjerne for vurdering af lægemiddelforårsaget risiko i forbindelse med reproduktion og laktation hos mennesker: "From data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som henviser til de foreliggende data og det hidtidige fravær af teratogene effekter, men også nævner, at der ikke kan drages konklusioner om risikoen.
Portuguese: O tratamento da psicose aguda e crónica é uma indicação mais ampla e, como tal, deve ser adequadamente consubstanciada.
Danish: Behandling af akut og kronisk psykose er en bredere indikation end skizofreni og bør som sådan underbygges tilstrækkeligt.
Portuguese: Por último, foi introduzida uma alteração administrativa no cabeçalho da secção, e a frequência da neutropenia grave foi alterada por forma a manter a consistência com as informações atualmente incluídas na Secção 5.1 do RCM.
Danish: Endelig er der foretaget en administrativ ændring af overskriften til afsnittet, og hyppigheden af svær neutropeni er ændret, så der er overensstemmelse med de oplysninger, som nu er indeholdt i punkt 5.1 i produktresuméet.
Portuguese: Sonolência e tonturas
Danish: Somnolens og svimmelhed
Portuguese: Acordou-se que a advertência relacionada com o aspeto cardiovascular passaria, a partir de agora, a estar incluída sob este cabeçalho, ou seja, «hipotensão ortostática», cuja designação foi alterada.
Danish: Det blev vedtaget, at advarslen om kardiovaskulære bivirkninger nu skulle placeres under denne overskrift, dvs. "ortostatisk hypotension", som har skiftet betegnelse.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Portuguese: Foi removido o texto redundante que dizia respeito ao desaparecimento da leucopenia e/ou neutropenia após a cessação do tratamento com a quetiapina porque a recuperação é referida mais à frente no mesmo parágrafo, ou seja, «Os doentes devem ser observados quanto a sinais e sintomas de infeção e as contagens de neutrófilos devem ser monitorizadas (até excederem 1,5 X 109/l)».
Danish: Overflødig tekst om resolution af leukopeni og/eller neutropeni efter ophør af behandling med quetiapin blev slettet, da der senere i samme afsnit underforstået henvises til restitution, nemlig "patienterne bør observeres for tegn og symptomer på infektion og neutrofiltallet følges, indtil det er over 1,5 x 109/l".