FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke tablet van Sabervel 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
Swedish: Varje tablett Sabervel 300 mg innehåller 300 mg irbesartan.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Croscarmellose natrium Colloïdaal watervrij silicium Hypromellose
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Hypromellos
Dutch: Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Swedish: Sabervel rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Swedish: Sabervel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.
Dutch: Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.
Swedish: diabetes med njursjukdom rapporterades även yrsel när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning, lågt blodtryck när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning samt led- eller muskelsmärtor och sänkta nivåer av ett protein i de röda blodkropparna (hemoglobin).
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Swedish: Se även informationen under rubriken "<Ta> <Använd> inte Sabervel.
Dutch: Elke tablet van Sabervel 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Swedish: Varje tablett Sabervel 150 mg innehåller 150 mg irbesartan.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sabervel 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 75 mg
Dutch: Sabervel wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Swedish: Sabervel bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sabervel 300 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 300 mg
Dutch: Bovendien induceerde irbesartan hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen (in ratten bij doses ≥ 90 mg/kg/dag, in makaken bij doses ≥
Swedish: Vidare inducerade irbesartan hyperplasi/hypertrofi av de juxtaglomerulära cellerna (hos råttor vid doser
Dutch: duizeligheid, orthostatische duizeligheid*
Swedish: ortostatisk hypotoni*
Dutch: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Swedish: överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria
Dutch: hyperkaliëmie
Swedish: Hypertoni
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg irbesartan.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sabervel 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 150 mg
Dutch: aangetaste nierfunctie inclusief gevallen van nierfalen bij risicopatiënten.
Swedish: nedsatt njurfunktion, inklusive fall av njursvikt hos riskpatienter (se avsnitt
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Sabervel bevat lactose.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Sabervel Sabervel innehåller laktos.
Dutch: Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte.
Swedish: ■ Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg en gång dagligen att föredra som underhållsdos.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 75 mg irbesartan
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid Sabervel enligt läkarens anvisningar.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: Hypertensie
Swedish: Fertilitet
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 300 mg irbesartan
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 300 mg irbesartan
Dutch: Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
Swedish: Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Dutch: 40 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Swedish: 40 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Dutch: Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
Swedish: Sabervel 300 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Dutch: 10 mg/kg/dag).
Swedish: ≥ 90 mg/kg/dag, hos macaque-apor vid doser ≥ 10 mg/kg/dag).
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Sabervel resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Swedish: Sabervel givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 150 mg irbesartan
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 150 mg irbesartan
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: ■ Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Dutch: Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Swedish: VAD SABERVEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: Sabervel 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in doordrukstrips.
Swedish: Sabervel 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Dutch: Bij 1.715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van irbesartan op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Swedish: Långtidseffekterna (i genomsnitt 2,6 år) av Irbesartan på progression av njursjukdom och totalmortalitet undersöktes hos 1 715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag och serumkreatinin mellan 1,0-3,0 mg/dl.
Dutch: Witte, holle, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 11 mm.
Swedish: Vit, konkav, rund, filmdragerad tablett med 11 mm diameter.
Dutch: 20 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Swedish: 20 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine-2-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09C A04
Swedish: ATC-kod: C09C A04.
Dutch: • lijdt aan nierproblemen
Swedish: illamående/kräkningar
Dutch: Tijdens de borstvoeding hebben alternatieve behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan pasgeborenen en prematuren.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Sabervel under amning finns, rekommenderas inte Sabervel utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Dutch: • Patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte
Swedish: Hos patienter med högt blodtryck och typ 2
Dutch: Witte, holle, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 7 mm.
Swedish: Vit, konkav, rund, filmdragerad tablett med 7 mm diameter.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sabervel 300 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: Hyperkaliëmie: zoals bij andere geneesmiddelen die aangrijpen op het renine-angiotensinealdosteronsysteem kan hyperkaliëmie optreden tijdens de behandeling met Sabervel.
Swedish: Hyperkalemi: som med andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan hyperkalemi uppkomma under behandling med Sabervel, särskilt vid nedsatt njurfunktion, overt proteinuri beroende på diabetesrelaterad njursjukdom och/eller hjärtsvikt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sabervel 150 mg filmomhulde tabletten.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sabervel 150 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sabervel?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sabervel?
Dutch: De normale aanbevolen dosis Sabervel is 150 mg eenmaal daags.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Sabervel är 150 mg en gång dagligen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Sabervel.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sabervel som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd naar 300 mg eenmaal daags.
Swedish: Behandlingen börjar med 150 mg en gång dagligen och ökas vanligen till 300 mg en gång dagligen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sabervel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
Swedish: Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller också kan andra läkemedel mot högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sabervel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel.
Dutch: Sabervel is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Swedish: Sabervel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Dutch: Overige informatie over Sabervel:
Swedish: Mer information om Sabervel
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sabervel.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Sabervel skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Sabervel wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Swedish: Sabervel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Dutch: Waarom is Sabervel goedgekeurd?
Swedish: Varför har Sabervel godkänts?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aprovel, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aprovel.
Dutch: Sabervel wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes.
Swedish: Sabervel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sabervel vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Sabervel toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes ges Sabervel som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
Dutch: Wat is Sabervel?
Swedish: Vad är Sabervel?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Sabervel van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Sabervel i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
Dutch: Aangezien Sabervel een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Aangezien Sabervel een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Aprovel.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aprovel.
Dutch: Sabervel is een ‘generiek geneesmiddel', Dit betekent dat Sabervel gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
Swedish: Sabervel är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Sabervel.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe is Sabervel onderzocht?
Swedish: Hur har Sabervels effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Sabervel gebruikt?
Swedish: Hur används Sabervel?
Dutch: Irbesartan, de werkzame stof van Sabervel, is een angiotensine II-receptorantagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Sabervel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Dutch: Hoe werkt Sabervel?
Swedish: Hur verkar Sabervel?
Dutch: Wetenschappelijke conclusies, redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen en gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser, skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till
Dutch: Duitsland pressurizzata per
Swedish: Tyskland pressurizzata per
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Dutch: De aanvrager moet deze bespreking overleggen.
Swedish: Sökanden måste lägga fram denna diskussion.
Dutch: De grenzen voor equivalentie werden vastgesteld op 80−125 %.
Swedish: Ekvivalensgränserna ställdes in på 80-125 %.
Dutch: Farmaceutische vormToedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättInnehåll (Koncentration)
Dutch: De aanvrager moet het volgende onderbouwen:
Swedish: Sökanden skall motivera följande:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Profylaxe van inspanningsastma en allergisch astma."
Swedish: Profylax för ansträngningsutlöst och allergenutlöst astma."
Dutch: b. Waarom worden de deeltjes van 6 µm of tot maximaal 8 µm, die in fractie 1 neerslaan, alleen met betrekking tot de veiligheid beoordeeld?
Swedish: b. Varför partiklar på 6 µm eller upp till 8 µm, som deponeras under stadium 1, endast beaktas med hänsyn till säkerheten.
Dutch: Conclusie van de beoordeling van de reactie van de aanvrager op de lijst van openstaande kwesties
Swedish: Sammanfattning av bedömningen av sökandens svar till listan över kvarstående problem
Dutch: Op grond van deze gegevens is men van oordeel dat de beide formuleringen een equivalente therapeutische ratio vertonen en klinisch uitwisselbaar zijn".
Swedish: Utifrån dessa uppgifter anses de två formuleringarna uppvisa en ekvivalent terapeutisk kvot och vara kliniskt utbytbara".
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SABUMALIN EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SABUMALIN OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
Dutch: De aanvrager reageerde op de openstaande kwesties tijdens een mondelinge toelichting op de novembervergadering van het CHMP.
Swedish: Sökanden svarade på de kvarstående problemen vid en muntlig förklaring som hölls vid CHMP:s novembermöte.
Dutch: Volgens het CHMP is dit kleine verschil naar verwachting niet klinisch significant en een farmacodynamisch onderzoek lijkt niet noodzakelijk.
Swedish: Enligt CHMP förväntas inte denna minimala skillnad vara kliniskt signifikant och en farmakodynamisk studie verkar inte behövas.
Dutch: c. De aanvrager moet bespreken waarom de deeltjes die in de grote luchtgeleidende intrathoracale luchtwegen neerslaan, worden gepoold in plaats van dat ze zeer nauwkeurig en precies in zoveel mogelijk categorieën (fracties) worden onderzocht.
Swedish: c. Sökanden skall diskutera varför de olika partikelstorlekar som deponeras i de stora intratorakala luftvägarna sammanförs istället för att undersökas med högsta exakthet och precision i största möjliga antal kategorier (stadier).
Dutch: In absolute termen betekent dit dat de waarden buiten de grens van +/- 20 % een verwaarloosbaar gemiddeld verschil weergeven dat klinisch niet van belang is binnen de context van een eventuele algehele potentiële toename in systemische blootstelling.
Swedish: I absoluta termer utgör värden utanför gränsen på +/- 20 % en försumbar medeldifferens som är kliniskt irrelevant i samband med alla övergripande potentiella ökningar av systemisk exponering.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de middelen als uitwisselbaar moeten worden beschouwd.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att produkterna bör anses vara utbytbara.
Dutch: a. Waarom heeft de vergelijking van alle afzonderlijke fracties geen sterker onderscheidend vermogen voor het aantonen van verschillen tussen formuleringen die klinisch van betekenis kunnen zijn?
Swedish: a. Varför jämförelsen av samtliga enskilda stadier inte är mer särskiljande för att spåra skillnader mellan formuleringar som kan ha klinisk relevans.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat in-vivogegevens nodig zijn om therapeutische equivalentie te bevestigen.
Swedish: Därför ansåg CHMP att vivo-uppgifter behövs för att bekräfta terapeutisk ekvivalens.
Dutch: De aangevraagde indicatie is "Symptomatische behandeling van bronchoconstrictie als gevolg van astma bronchiale, chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte (COPD) en emfyseem.
Swedish: Den sökta indikationen är "Symptombehandling av bronkkonstriktion till följd av bronkialastma, kronisk bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD) och emfysem.
Dutch: Daarom kan een verschil in de afmeting/vorm van de wolk of de vochtige omgeving in de bronchusboom van belang zijn.
Swedish: Därför kan den annorlunda storleken och formen på molnet eller den fuktiga miljön i andningsträdet vara relevant.
Dutch: De overgelegde resultaten als geheel wijzen er duidelijk op dat het generieke geneesmiddel niet inferieur is aan het referentiegeneesmiddel en de aanvrager was van mening dat beide middelen volledig uitwisselbaar zijn.
Swedish: De övergripande resultaten visar tydligt att den generiska produkten inte är underlägsen referensprodukten och sökanden ansåg att båda produkterna är fullständigt utbytbara.
Dutch: Het CHMP was het er ook niet mee eens dat deeltjes groter dan 6 µm niet van belang zijn om werkzaamheid aan te tonen, aangezien zelfs dergelijke grote deeltjes in de perifere luchtwegen kunnen doordringen.
Swedish: Dessutom höll inte CHMP med om att partiklar över 6 µm inte är relevanta för påvisandet av effekt, då även så stora partiklar kan tränga in till de perifera luftvägarna.
Dutch: Het CHMP noemde twee openstaande kwesties die tijdens een mondelinge toelichting door de aanvrager moeten worden besproken:
Swedish: CHMP tog upp två kvarstående problem som sökanden skall diskutera vid en muntlig förklaring:
Dutch: De ongewenste terugstroom van de suspensie in het spuitbusje treedt niet op als de busjes ondersteboven of liggend worden bewaard maar kan wel optreden als de inhalator rechtop wordt bewaard.
Swedish: Det oönskade återflödet från suspensionen in i behållaren sker inte om burkarna förvaras inverterat eller liggande men kan inträffa om inhalatorn förvaras upprätt.
Dutch: Met name voor fracties met weinig afgezette deeltjes en met een betrekkelijk grote standaarddeviatie is het essentieel een betrouwbaarheidsinterval binnen de gedefinieerde grenzen te bereiken.
Swedish: För stadier med låg deponering av partiklar och relativt hög standardavvikelse är det särskilt kritiskt att nå ett konfidensintervall inom de definierade gränserna.
Dutch: De aanvrager moet bewijs afkomstig van sensitieve klinische onderzoeken (bij voorkeur naar de relatieve potentie) overleggen dat een verschil van 20 % geen klinische relevantie vertoont.
Swedish: Sökanden skall utifrån känsliga kliniska studier (helst studier som undersöker relativ styrka) tillhandahålla bevisning för att en skillnad på 20 % saknar klinisk relevans.
Dutch: a) De aanvrager citeerde het voorlopige EMEA-richtsnoer inzake oraal geïnhaleerde middelen, dat de mogelijkheid biedt verschillende fracties van de Andersen Cascade Impactor te poolen.
Swedish: a) Sökanden angav EMEA:s förslag till riktlinjer om oralt inhalerade produkter (OIP) som gör det möjligt att sammanföra olika stadier av Andersen Cascade Impactor.
Dutch: Equivalentie tussen het test- en referentiegeneesmiddel is echter nog steeds niet volledig aangetoond, hoewel dit kan worden opgelost door een analyse te overleggen van de gegevens uit het lopende onderzoek 2007-76-DOS-6.
Swedish: Ekvivalens mellan test- och referensprodukten har dock ännu inte fullständigt påvisats även om detta kan göras genom att lämna in en analys av uppgifterna från den pågående studien 2007-76-DOS-6.
Dutch: Daarnaast toonde het onderzoek indirect dezelfde depositie in de longen aan met een trend tot een diepere depositie in de longen op grond van een hogere ratio voor Cmax en een kortere Tmax.
Swedish: Dessutom visade studien indirekt samma deponering i lungorna med en tendens mot djupare lungdeponering baserat på en högre kvot i Cmax och kortare Tmax.
Dutch: c) Pooling van de fracties is gerechtvaardigd op grond van werkzaamheid en veiligheid, waarbij rekening wordt gehouden met de bijzonderheden van salbutamol en de plaats waar het zijn werking uitoefent.
Swedish: c) Sammanföring av stadier är motiverat utifrån säkerhet och effekt, med hänsyn tagen till salbutamols egenskaper och verkningsplats.