FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
Italian: Il 16 settembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ventavis, valida in tutta l'Unione europea.
English: The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Italian: La dose deve essere nuovamente ridotta a 2,5 microgrammi se il paziente non è in grado di tollerare la dose più elevata.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ventavis?
English: By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Italian: Mediante la dilatazione dei vasi sanguigni la pressione si riduce e i sintomi migliorano.
English: Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Italian: Ventavis ha mostrato un'efficacia significativamente superiore rispetto al placebo: il 17% dei pazienti che assumevano Ventavis ha riposto alla terapia (17 su 101), rispetto al 5% dei pazienti trattati con il placebo (5 su 102).
English: Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
Italian: Ventavis è un medicinale contenente il principio attivo iloprost.
English: The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ventavis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Other information about Ventavis
Italian: Altre informazioni su Ventavis
English: Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Italian: L'ipertensione polmonare è una pressione anormalmente elevata nelle arterie dei polmoni.
English: For more information about treatment with Ventavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ventavis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
Italian: I pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa di 2,5 microgrammi per la prima inalazione e, se la prima dose è ben tollerata, passare alla seconda e consecutiva dose di 5 microgrammi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ventavis.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ventavis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Italian: Il trattamento con Ventavis deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione polmonare.
English: A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Italian: Per risposta si intendeva la combinazione di un miglioramento del 10% della capacità di fare esercizio fisico (misurata considerando la distanza che il paziente era in grado di percorrere camminando per sei minuti) e di un miglioramento della patologia del paziente (definito come riduzione di almeno una classe della gravità della malattia), in assenza di un peggioramento dell'ipertensione polmonare o di decesso.
English: ‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Italian: Il termine “primaria” indica che il cuore o i polmoni non sono affetti da altre malattie che provocano la pressione elevata, mentre la “classe” rispecchia la gravità dei sintomi provocati dalla malattia: la “classe III” comporta una notevole limitazione dell'attività fisica.
English: The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ventavis (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, vasodilatazione (i vasi sanguigni si dilatano provocando rossore al viso), episodi emorragici, dolore e fastidio al torace, edema periferico (gonfiore, in particolare alle caviglie e ai piedi), nausea, dolore mandibolare e contrazione dei muscoli mandibolari e tosse.
English: Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Italian: Ventavis è somministrato per inalazione mediante un nebulizzatore (uno speciale apparecchio che trasforma la soluzione in un aerosol che viene respirato dal paziente).
English: However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Italian: Tuttavia, considerando i differenti gruppi di pazienti in questo studio, i benefici di Ventavis sono apparsi rilevanti solo per i pazienti affetti da ipertensione polmonare primaria di classe funzionale III.
English: What benefit has Ventavis shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ventavis nel corso degli studi?
English: For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ventavis, vedere il foglio illustrativo.
English: Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Italian: Ventavis è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio condotto su 203 adulti affetti da ipertensione polmonare stabile di classe III o IV, sia primaria sia indotta da un'altra patologia.
English: Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Italian: L'ipertensione polmonare è una malattia debilitante in cui si ha una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni, che provoca pressione elevata nei vasi che trasportano il sangue dal lato destro del cuore ai polmoni.
English: Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Italian: Ventavis è una formulazione da inalazione di iloprost, una sostanza molto simile alla prostaciclina, una molecola naturale che determina una dilatazione (espansione) dei vasi sanguigni.
English: Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Italian: Ventavis non deve essere impiegato nei pazienti a rischio di emorragia, affetti da determinati problemi cardiaci, recentemente colpiti da un ictus o la cui ipertensione polmonare è provocata da occlusione o costrizione venosa.
English: Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Italian: Ventavis viene impiegato per il trattamento di pazienti adulti con ipertensione polmonare primaria di classe funzionale III, con lo scopo di migliorare i sintomi e la capacità di fare esercizio fisico.
English: What is the risk associated with Ventavis?
Italian: Qual è il rischio associato a Ventavis?
English: What is Ventavis?
Italian: Che cos'è Ventavis?
English: Why has Ventavis been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ventavis?
English: The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Italian: Il medicinale va somministrato mediante un nebulizzatore “dosimetrico”, che si blocca automaticamente dopo l'erogazione della dose corretta, per 6-9 volte al giorno.
English: How does Ventavis work?
Italian: Come agisce Ventavis?
English: What is Ventavis used for?
Italian: Per che cosa si usa Ventavis?
English: How is Ventavis used?
Italian: Come si usa Ventavis?
English: How has Ventavis been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ventavis?
English: * Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Italian: * Le differenze tra i 2 gruppi sono state statisticamente significative (p < 0,05).
English: Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 maggio 1996 Data del rinnovo più recente: 29 maggio 2006
English: Puregon is usually not effective in such cases.
Italian: Puregon di norma non è efficace in queste situazioni.
English: It is possible to inject in other areas.
Italian: É possibile praticare l'iniezione in altre zone.
English: Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Italian: Reazioni avverse che sono riportate una volta sola sono elencate come comuni perché una singola segnalazione alza la frequenza sopra l'1%.
English: If you use more Puregon than you should
Italian: Se usa più Puregon di quanto deve
English: The use of Puregon during pregnancy is not indicated.
Italian: L'uso di Puregon durante la gravidanza non è indicato.
English: You should not use Puregon if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Italian: Non deve usare Puregon se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
English: Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Italian: Il trattamento con Puregon e hCG deve essere continuato almeno per 3-4 mesi prima che si possa osservare un miglioramento nella spermatogenesi.
English: Other medicines and Puregon
Italian: Altri medicinali e Puregon
English: When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
Italian: Quando ci sono 30 o più follicoli in totale è consigliabile sospendere la somministrazione di hCG.
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Italian: Il medico controllerà regolarmente gli effetti del trattamento per essere in grado di scegliere la dose appropriata di Puregon giorno per giorno.
English: Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Italian: Non usi Puregon dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo “EXP” .
English: Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Italian: L'uso clinico di Puregon per via intramuscolare o sottocutanea può provocare reazioni locali al sito di iniezione (3% di tutti i pazienti trattati).
English: These side effects are not considered to be related to the use of Puregon, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Italian: Questi effetti indesiderati non sono considerati essere correlati all'uso di Puregon, ma alla tecnologia di riproduzione assistita (ART) o alla successiva gravidanza.
English: Important information about some of the ingredients of Puregon
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Puregon
English: Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Italian: L'esperienza clinica con Puregon si basa su un periodo sino a tre cicli terapeutici per entrambe le indicazioni.
English: Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Italian: La somministrazione unica di Puregon nel ratto non ha indotto effetti tossici significativi.
English: Median duration of treatment (days)
Italian: Dose totale media (IU) Durata media di trattamento (giorni)
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Italian: Non ci sono significative differenze farmacocinetiche tra somministrazione intramuscolare e somministrazione sottocutanea di Puregon.
English: Local reactions at the site of injection include induration and pain.
Italian: Le reazioni locali al sito di iniezione comprendono indurimento e dolore.
English: Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Italian: L'autosomministrazione di Puregon può essere effettuata solo da pazienti ben motivati, adeguatamente addestrati e con possibilità di ottenere consulenza da un esperto.
English: Puregon may affect milk production.
Italian: Puregon può influenzare la produzione di latte.
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Puregon.
Italian: Ricominciare quindi dalla Fase 1 impiegando una nuova siringa, nuovi aghi e un nuovo flaconcino di Puregon.
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Italian: Negli studi sulla somministrazione ripetuta nel ratto (2 settimane) e nel cane (13 settimane) di dosi fino a 100 volte la dose massima nella specie umana, Puregon non ha provocato effetti tossici significativi.
English: The first injection with Puregon should be performed under direct medical supervision.
Italian: La prima iniezione con Puregon deve essere effettuata sotto diretto controllo medico.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Puregon, need to be weighed against the risks.
Italian: In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropine, compreso il Puregon, devono essere soppesati nei confronti dei rischi.
English: Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Italian: Il trattamento con Puregon deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità.
English: Restricted to women with ovulation induced (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Italian: Limitato alle donne con ovulazione indotta (Puregon, n = 76; FSH urinario, n = 42).
English: Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Italian: Puregon può essere somministrato da solo oppure, per prevenire una luteinizzazione precoce, in associazione con un agonista o antagonista del GnRH.
English: It is available in packs of 1 cartridge.
Italian: É disponibile in confezioni da 1 cartuccia.
English: The active substance is follitropin beta.
Italian: Il principio attivo è beta follitropina.
English: Puregon is used to treat infertility in any of the following situations:
Italian: Puregon è usato nel trattamento dell'infertilità in una qualunque delle seguenti condizioni:
English: In adult females: Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Italian: Nelle donne adulte: Puregon è indicato nel trattamento dell'infertilità femminile nelle seguenti condizioni cliniche:
English: Do not mix Puregon with any other medicines.
Italian: Non mescolare Puregon con altri medicinali.
English: Treatment with Puregon, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Italian: Il trattamento con Puregon, come la stessa gravidanza, può aumentare il rischio di avere un coagulo di sangue (trombosi).
English: It is unlikely that follitropin beta is excreted in human milk due to its high molecular weight.
Italian: È improbabile che la beta follitropina venga escreta nel latte umano a causa del suo alto peso molecolare.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Puregon somministrato per via sottocutanea è di circa il 77%.
English: Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Italian: Il trattamento con Puregon è generalmente seguito da somministrazione di hCG per indurre la fase conclusiva della maturazione follicolare, la ripresa della meiosi e la rottura del follicolo.
English: Paediatric population There is no relevant use of Puregon in the paediatric population for the approved indication.
Italian: Popolazione pediatrica Non è appropriato l'uso di Puregon nella popolazione pediatrica per le indicazioni approvate.
English: A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Italian: Un leggero massaggio della parte - mantenendo la pressione - aiuta la dispersione della soluzione di Puregon ed attenua il fastidio.
English: Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Italian: Pulisca circa 5 cm intorno al punto dove l'ago dovrà penetrare e faccia asciugare la zona almeno per un minuto prima di proseguire.
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Puregon, may further increase this risk.
Italian: Nelle donne che presentano fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, quali storia personale o familiare, grave obesità o trombofilia, il trattamento con gonadotropine, compreso il Puregon, può aumentare ulteriormente questo rischio.
English: • Puregon may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Italian: • Puregon può contenere tracce di streptomicina e/o neomicina.
English: In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Italian: Nel 4% circa delle donne trattate con beta follitropinain studi clinici sono stati riportati segni e sintomi relativi alla sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 4.4).
English: What Puregon is and what it is used for
Italian: Che cos'è Puregon e a cosa serve
English: When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Italian: Quando si impiega il dispositivo a penna, si deve tenere presente che la penna è un dispositivo di precisione, il quale rilascia esattamente la dose caricata.
English: * Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Italian: • Programmi di riproduzione assistita, ad esempio IVF Il medico stabilisce una dose di partenza.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can bring about the development of multiple follicles.
Italian: In donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, ivi comprese la fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre metodiche, Puregon può indurre lo sviluppo di follicoli multipli.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumors in infertile women.
Italian: Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità aumenti il rischio di questi tumori nelle donne infertili.
English: Children There is no relevant use of PUREGON in children.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Puregon nei bambini.
English: In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Puregon can be used to cause ovulation.
Italian: In donne che non ovulano e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato, Puregon può essere impiegato per indurre l'ovulazione.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Italian: Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio totale di Puregon più basso per un periodo di trattamento più corto rispetto a quello generalmente impiegato per l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata (vedere paragrafo 5.1).
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Puregeon.
Italian: Le donne che presentano fattori di rischio riconosciuti per un'elevata risposta ovarica possono essere particolarmente inclini allo sviluppo di OHSS durante o dopo il trattamento con Puregon.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Italian: Ciò può essere di particolare importanza quando si usano alternativamente un dispositivo a penna ed una siringa convenzionale durante lo stesso ciclo di trattamento.
English: Talk to your doctor before using Puregon if you:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Puregon se:
English: Puregon is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Italian: Puregon è usato nel trattamento delle donne sottoposte a induzione ovarica o iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita.
English: Puregon contains a recombinant FSH.
Italian: Puregon contiene FSH ricombinante.
English: After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di Puregon, le concentrazioni massime di FSH sono più elevate, e vengono raggiunte prima, negli uomini rispetto alle donne.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor before using Puregon.
Italian: Se sta allattando, informi il medico prima di usare Puregon.