FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saksa neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Maltese: Il-Ġermanja neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23
Finnish: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Maltese: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Finnish: RATIOPHARM GMBH Graf Arco Strasse 3
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Finnish: ITF PHARMA KERESKEDELMI ES SZOLGALTATO KFT, BUDAPEST, HUNGAR
Maltese: KFT, BUDAPEST, HUNGAR
Finnish: Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse
Maltese: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str.
Finnish: Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tabletti
Maltese: Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten pillola
Finnish: ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA EFG
Maltese: ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA
Finnish: Krka d.d.
Maltese: Duna u.
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Finnish: EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004 EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010
Maltese: EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010
Finnish: ATCvet-koodi: QP52AX09.
Maltese: QP52AX09.
Finnish: Cooperia curticei C. oncophora
Maltese: Cooperia curticei C. onchophora
Finnish: Nematodirus battus N. filicollis
Maltese: Nematodirus battus N. fillicollis
Finnish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Ranska
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza
Finnish: 2,5 l 5 l
Maltese: 2.5 l
Finnish: Annos, ml
Maltese: Doża, ml
Finnish: 700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg 170 µg/kg
Maltese: 700 µg/kg 7000 µg/k g
Finnish: Pakkauskoot 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l ja 5 l.
Maltese: Pakketti ta' 250 ml, 500 ml, 1 l, 2. 5 l, u 5 l.
Finnish: RRR-α-tokoferoli
Maltese: RRR-α-tocopherol
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Maltese: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Finnish: Dunsinane Industrial Estate Dundee DD2 3XR
Maltese: Dunsinane Industrial EstateDundee DD2 3XR
Finnish: Antiparasiittiset aineet/
Maltese: Aġenti kontra l parassiti/
Finnish: Muut aineet:
Maltese: Sustanza Attiva:
Finnish: Varoaika: 7 vrk
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 7 ijiem
Finnish: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee DD2 3XR Iso-Britannia
Maltese: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee
Finnish: Monepanteeli imeytyy hyvin suun kautta annettuna ja hapettuu sulfonimetaboliitiksi.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, monepantel jiġi assorbit minnufih u jiġi ossidat għal metabolit sulfone.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava ZOLVIX-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Maltese: Is-sustanza attiva f'ZOLVIX hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Finnish: 1 ml aina kymmentä lisäkiloa kohden
Maltese: 1 ml għal kull 10 kg addizzjonali
Finnish: Annostaulukko Paino, kg
Maltese: Piż tal-ġisem, kg
Finnish: Eläimille tarkoitetun lääkeliuoksen antovälineet on puhdistettava käytön jälkeen.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: Pullo (HDPE): 3 vuotta.
Maltese: Flixkun (HDPE): 3 snin.
Finnish: ZOLVIX-valmisteen on osoitettu tehoavan kohdassa 4 mainittujen ruoansulatuskanavan loisten (pro)bentsimidatsoleille, levamisolille, moranteelille ja makrosyklisille laktoneille resistentteihin kantoihin sekä salisyylianilideille resistentteihin H. contortus -kantoihin.
Maltese: Zolvix intwera li huwa effettiv kontra r-razez tal-parassiti elenkati fis-sezzjoni 4, reżistenti għal (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones u razez ta' H. contortus reżistenti għas-salicylanilides.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Oranssi, kirkas liuos
Maltese: Soluzzjoni ċara oranġjo.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Maltese: farmakoloġikamen t attiva(i)
Finnish: Monepanteeli on aminoasetonitriilijohdosten (AAD) molekyyliluokkaan kuuluva sisäloislääke.
Maltese: Monepantel huwa prodott kontra l-ħniex li jagħmel parti mill-kategorija ta' molekuli aminoacetonitrile derivative (AAD).
Finnish: Uuden
Maltese: Monepantel
Finnish: Zolvixia on saatavana oraaliliuoksena (25 mg/ml).
Maltese: Zolvix jiġi f'soluzzjoni orali (25 mg/ml).
Finnish: Zolvix monepanteeli
Maltese: Zolvix
Finnish: Zolvix on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena monepanteelia.
Maltese: Zolvix huwa mediċina li fih is-sustanza attiva monepantel.
Finnish: Zolvixia annetaan yksittäisannoksena 2,5 mg painokiloa kohden.
Maltese: Zolvix jingħata bħala doża waħda ta' 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem.
Finnish: Mitä Zolvix on?
Maltese: X'inhu Zolvix?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Zolvix on tehokas kaikkia tavallisimpia mahasuolistoalueen sukkulamatoja vastaan samoin kuin niitä loiskantoja vastaan, jotka ovat vastustuskykyisiä tällä hetkellä saatavilla oleville laajavaikutteisille matolääkkeille.
Maltese: L-istudji wrew li Zolvix huwa effettiv kontra l-infezzjonijiet tan-nematodi gastrointestinali maġġuri kollha, fosthom l-effikaċja kontra t-tipi ta' parassiti reżistenti għall-ispettru wiesa'ta' antemiltiċi disponibbli attwalment.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. marraskuuta 2009 Zolvixille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zolvix fl-4 ta' Novembru 2009.
Finnish: Zolvix tehoaa monenlaisiin matolajeihin.
Maltese: Zolvix huwa effettiv kontra varjetà wiesa' ta' speċi ta' dud.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR).
Finnish: Monepanteeli salpaa osaksi sukkulamadoille ominaisen reseptorin osan, nikotiiniasetyylikoliinireseptorin.
Maltese: Saru numru ta' studji fil-laboratorju u provi kliniċi fuq il-post f'diveri pajjiżi.
Finnish: Mitä riskejä Zolvixiin liittyy?
Maltese: Għal xiex jintuża Zolvix?
Finnish: Miten pitkä on lääkevalmisteen varoaika?
Maltese: X'benefiċċju wera Zolvix waqt l-istudji mwettqa?
Finnish: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030 EU/1/08/483/034-036
Maltese: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zomarist
Maltese: Mediċini oħra u Zomarist
Finnish: Zomarist alkoholin kanssa
Maltese: Zomarist ma' alkoħol
Finnish: Zomarist ei ole insuliinin korvike.
Maltese: Zomarist mhux sostitut għall-insulina.
Finnish: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Maltese: EU/1/08/483/031-033
Finnish: Metformiinin imeytymisen nopeus ja määrä Zomarist 50 mg/1000 mg -tableteista pieneni, kun tabletit annettiin ruokailun yhteydessä, mikä näkyi Cmax -arvon pienenemisenä 26 %:lla, AUC -arvon pienenemisenä 7 %:lla sekä Tmax-arvon pidentymisenä 2,0 tunnista 4,0 tuntiin.
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milZomarist 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Finnish: Zomaristin bioekvivalenssi on osoitettu kolmella annosvahvuudella (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) vildagliptiini- ja metformiinihydrokloriditablettien vastaaviin vapaisiin yhdistelmiin verrattuna.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Zomarist fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Finnish: Jos lopetat Zomaristin oton
Maltese: Għoti ta' sustanzi ta' kuntrast jodinati
Finnish: Zomaristia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8).
Maltese: Zomarist m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Finnish: Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Zomaristia saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maltese: Peress illi metformin jiġi eliminat mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Zomarist għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Zomarist-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zomarist jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zomarist vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Maltese: Vildagliptin/metformina kloridrat
Finnish: Euroopan Unioni (EU) hyväksyi syyskuussa 2007 pelkän vildagliptiinin nimellä Galvus, ja metformiini on ollut saatavissa EU:ssa vuodesta 1959.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kien ġie approvat waħdu mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Finnish: Mitä Zomarist on?
Maltese: X'inhu Zomarist?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zomaristvalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zomarist.
Finnish: Miksi Zomarist on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zomarist?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zomaristvalmisteelle 1. joulukuuta 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zomarist valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Diċembru 2008.
Finnish: Zomarist on lääkevalmiste, jonka vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Maltese: Zomarist huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: Zomarist
Finnish: Lääkityksen lisänä lumevalmistetta saaneiden potilaiden muutokset HbA1cpitoisuudessa olivat pienemmät: se nousi 0,23 prosenttiyksikköä 8,3 %:n lähtötasosta.
Maltese: B'kuntrast ta' dan, il-pazjenti li żiedu l-plaċebo kellhom bidliet iżgħar fil-livelli ta' HbA1c, b'żieda ta' 0.23 % punti perċentwali minn livell tal-bidu ta' 8.3%.
Finnish: Mitä riskejä Zomaristiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zomarist?
Finnish: 4 injektiopulloa + 4 ampullia
Maltese: 4 kunjetti + 4 ampoules
Finnish: 10 (10x1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Maltese: 10 (10x1) kunjetti (pakkett multiplu)
Finnish: 10 (10x1+1) injektiopulloa + ampullia (kerrannaispakkaus)
Maltese: 10 (10x 1+1) kunjetti + ampoules (pakkett multiplu)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ampulli
Maltese: 1 kunjett + 1 ampoule
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin eikä estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2), mutta muodollisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Finnish: EU/1/01/176/001 1 injektiopullo ja 1 ampulli EU/1/01/176/002 4 injektiopulloa ja 4 ampullia
Maltese: EU/1/01/176/001 kunjett 1 u ampulla 1 EU/1/01/176/002 4 kunjetti u 4 ampulli
Finnish: Kerrannaispakkaus (5x1 pulloa)
Maltese: Pakkett multiplu (5x1 flixkun)
Finnish: Kerrannaispakkaus (4x1 pulloa)
Maltese: Pakkett multiplu (4x1 flixkun)
Finnish: Käyttöön valmistettu liuos säilyy 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa.
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita tibqa' stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C.
Finnish: Lumelääke Δ Zometa 
Maltese: Plaċebo Δ Zometa 
Finnish: *Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi ġew ikkalkulati fuq mira tal-AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin.
Finnish: Laskimoon annettavan tsoledronihapon vaikutuksia vaikeaa osteogenesis imperfectaa (tyypit I, III ja IV) sairastavilla 1-17-vuotiailla lapsipotilailla verrattiin laskimoon annettavaan pamidronaattihoitoon yhdessä kansainvälisessä, satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, jonka tsoledronihapporyhmään kuului 74 ja pamidronaattiryhmään 76 potilasta.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Finnish: Ryhmittelyssä käytetään seuraavaa vakiintunutta luokitusta: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p<0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra.
Finnish: Säilyy 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa 100 ml fysiologiseen ruokasuola- tai 5 % m/V glukoosiliuokseen laimentamisen jälkeen.
Maltese: Stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C, wara li jkun ddilwit f'100 ml ta' ilma bilmelħ fiżjoloġiku jew 5% w/v soluzzjoni ta' glucose.
Finnish: Zometa toimitetaan yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 4 injektiopulloa ja vastaavasti 1 tai 4 ampullia sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 10 (10x1+1) injektiopulloa ja ampullia.
Maltese: Zometa jiġi f'pakketti individwali ta' 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli.
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Maltese: Millilitru 1 tal-konċentrat fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohdyrate).
Finnish: Mukautettu annos (tsoledronihappoa mg/100 ml) *
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml) *
Finnish: Laskimoon.
Maltese: Urtikarja.
Finnish: Suositettu Zometa-annos* 4,0 mg tsoledronihappoa 3,5 mg* tsoledronihappoa 3,3 mg* tsoledronihappoa 3,0 mg* tsoledronihappoa *Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Finnish: Hypofosfatemia Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia Zometan hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Maltese: Ipofosfatimija Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi <5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn ilkażijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' Zometa (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo: mannitoli natriumsitraatti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol
Finnish: Kerrannaispakkauksissa on 4 (4x1) tai 5 (5x1) pulloa.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 4 (4x 1) jew 5 (5x 1) flixken.
Finnish: Päivä 4
Maltese: Dublin 4
Finnish: - Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Maltese: Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mittabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Finnish: Taulukko 7 Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Finnish: Taulukko 2
Maltese: Tabella 5
Finnish: joka vastaa 4,264 mg tsoledronihappoa monohydraattina.
Maltese: 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Finnish: Murtumat*
Maltese: ESKLUŻA)
Finnish: EU/1/01/176/004 1 injektiopullo EU/1/01/176/005 4 injektiopulloa
Maltese: EU/1/01/176/004 kunjett 1 EU/1/01/176/005 4 kunjetti
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.03.2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.03.2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20.03.2001
Finnish: Kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania (hypokalsemian seurauksena)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zometaa on annettu samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, mikrobilääkkeiden ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
Maltese: Fi studji kliniċi, Zometa ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Finnish: Taulukko 6 Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen infuusioletkun kautta.
Maltese: - Is-soluzzjoni ta' zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta, f'pajp separat għall-infużjoni.
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml infuusionesteenä voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (definita bħala CLcr >60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr aktar preparazzjoni.
Finnish: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla tsoledronihappohoitoon näyttää liittyvän pamidronaattihoitoa suurempi akuutin vaiheen reaktioiden, hypokalsemian ja selittämättömän takykardian riski, mutta tämä eroavaisuus pieneni seuraavien infuusioiden jälkeen.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa, zoledronic acid jidher li huwa assoċjat ma' riskji li jispikkaw l-aktar bħala reazzjonijiet tal-fażi akuta, ipoklaċimija u takikardija mingħajr spjegazzjoni, meta mqabbel ma' pamidronate, iżda din id-differenza naqset wara infużjonijiet sussegwenti.
Finnish: Kerrannaispakkauksissa on 10 (10x1+1-pakkausta) injektiopulloa ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää ampullia.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1+1) kunjetti u ampulli b'ilma għall-injezzjoni.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Mhux komuni:
Finnish: Haittavaikutukset esitetään taulukossa 7 yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 7.
Finnish: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Maltese: EMA/681281/2015 EMA/H/C/000336
Finnish: Zometaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Zometasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zometa
Finnish: Zometa tsoledronihappo
Maltese: Aċidu zoledroniku
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zometavalmistetta varten 20. maaliskuuta 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zometa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Marzu 2001.
Finnish: Tavallinen Zometa-annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Maltese: Id-doża normali ta' Zometa hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 287 aikuispotilasta.
Maltese: Zometa tqabbel ukoll ma' pamidronat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 287 adult li jbatu minn iperkalċemija kkawżata minn tumuri.
Finnish: Sitä saa jauheena (4 mg) ja liuotteena sekä tiivisteenä (4 mg/5 ml), joista molemmista tehdään injektioliuos infuusiota varten (tiputettavaksi suoneen) sekä esivalmistettuna infuusioliuoksena (4 mg/100 ml).
Maltese: Jiġi bħala trab (4mg) u solvent, kif ukoll konċentrat (4mg/5ml), li t-tnejn jitħalltu biex isiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) u bħala soluzzjoni ppreparata minn qabel għal infużjoni (4mg/100ml).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zometa oli yhtä tehokas kuin pamidronaatti: 44 %:lla Zometaa saaneista potilaista oli vähintään yksi luukomplikaatio, kun pamidronaattia saaneilla määrä oli 46 %.
Maltese: Fit-tielet studju, Zometa kien effettiv daqs pamidronat: 44% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom mill-inqas avveniment skeletali wieħed, meta mqabbla mas-46% ta' dawk li ngħataw pamidronat.
Finnish: Mitä riskejä Zometaan liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zometa?
Finnish: Zometa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu zoledroniku.
Finnish: Zometan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zometa, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Finnish: Miksi Zometa on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zometa?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zometa-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zometa.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli luuston etäpesäkkeitä, niiden potilaiden määrä, joille kehittyi jokin luukomplikaatio, oli pienempi Zometaa käytettäessä (33-38 %) verrattuna lumelääkkeeseen (44 %).
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji ta' pazjenti b'metastasi fl-għadam, in-numru ta' pazjenti li żviluppaw avveniment skeletali ġdid kien inqas b'Zometa (33 sa 38%) milli bil-plaċebo (44%).
Finnish: 1.2 Hakemuslomake - Liite A
Maltese: 1.2 Formola tal-Applikazzjoni - Anness A
Finnish: Sivu 1/1
Maltese: Paġna 1 minn 1
Finnish: Tsonisamidi
Maltese: Zonisamide
Finnish: Antoreitti
Maltese: Kunfidenzjali
Finnish: EU-myyntilupanumero
Maltese: Numru tal-UE Isem Ivvintat Qawwa Għamla
Finnish: Annostus - Aikuiset
Maltese: Pożoloġija - Adulti
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Finnish: • kiihtyneisyys, ärtyneisyys, sekavuus, masennus
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, depressjoni
Finnish: - 25 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapselia - 50 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapselia - 100 mg: 28, 56, 84, 98 ja 196 kapselia.
Maltese: - 25 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 50 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 100 mg: 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula.
Finnish: † MedDRA:n versio 13.1
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
Finnish: Kovat kapselit.
Maltese: Kapsula iebsa.