FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si utilizza il preparato in polvere, si raccomanda di evitarne l'inalazione al fine di scongiurare una sensibilizzazione allergica e la potenziale insorgenza di allergie.
Swedish: Vid hantering av vitt loppfrö i pulveriserad form ska inandning undvikas eftersom detta kan leda till allergisk sensibilisering och öka risken för utveckling av allergier.
Italian: C'è il rischio che si accumulino feci dure e secche, in particolare se il seme di ispagula non è assunto con sufficienti quantità di liquidi.
Swedish: Det finns risk för att hård och torr avföring ansamlas, särskilt om vitt loppfröna sväljs utan tillräckligt med vätska.
Italian: Ispagula seme è la denominazione comune del seme della pianta Plantago ovata Forssk.
Swedish: Vitt loppfrö är den gängse benämningen på frön av växten Plantago ovata Forssk.
Italian: L'efficacia del seme di ispagula nell'ammorbidire le feci è basata sui suoi effetti lassativi e non sono disponibili dati specifici.
Swedish: Vitt loppfrönas förmåga att göra avföringen mjukare bygger på deras laxerande verkan, och inga specifika data finns tillgängliga.
Italian: Ispagula seme è usato sotto forma di semi interi ed essiccati, o di preparati ottenuti dalla polverizzazione dei semi.
Swedish: Vitt loppfrö används i form av hela, torkade frön eller beredningar som erhålls genom pulverisering av fröna.
Italian: Ispagula seme contiene una fibra alimentare che, mescolata con acqua, forma una massa gelatinosa che agisce come blando lassativo (medicinale usato per la cura della stitichezza).
Swedish: Vitt loppfrö innehåller kostfibrer som när de blandas med vatten bildar en gelliknande massa som fungerar som ett milt laxermedel (läkemedel som används mot förstoppning).
Italian: L'HMPC ha raccomandato che i medicinali contenenti ispagula seme non siano usati in pazienti nei quali si sia verificato un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che persiste da più di due settimane, nonché nei soggetti con sanguinamento dal retto senza diagnosi certa e nei quali le feci sono trattenute all'interno dell'intestino anche dopo l'impiego di un lassativo.
Swedish: HMPC rekommenderade att vitt loppfrö inte används av patienter med en plötslig förändring av avföringsvanorna som kvarstår i mer än två veckor och inte heller av patienter med odiagnostiserad blödning från rektum och som inte får avföring efter användning av ett laxermedel.
Italian: Non devono inoltre essere usati nei pazienti con condizioni che comportano un restringimento di stomaco e intestino e nei soggetti che hanno difficoltà a deglutire o con disturbi alla gola.
Swedish: Vitt loppfrö bör inte heller användas av patienter med tillstånd som medför förträngning av magsäck och tarm och patienter som har svårt att svälja eller har problem med halsen/svalget.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di ispagula seme.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av vitt loppfrö som läkemedel.
Italian: Che cos'è ispagula seme?
Swedish: Vad är vitt loppfrö?
Italian: L'HMPC ha concluso che ispagula seme può essere usato nel trattamento della stipsi abituale (stitichezza non causata da una modificazione fisica di un organo) e in condizioni in cui è auspicabile ammorbidire le feci per ridurre il dolore durante il passaggio nel canale anale, in presenza per esempio di ragadi anali ed emorroidi, nonché dopo un intervento chirurgico a carico di ano o retto.
Swedish: HMPC drog slutsatsen att vitt loppfrö kan användas för behandling av återkommande förstoppning (som inte orsakas av någon fysisk förändring av ett organ) och vid tillstånd där det är önskvärt med mjukare avföring för att lindra smärta, t.ex. analfissurer, hemorrojder och efter kirurgiska ingrepp i anus eller rektum.
Italian: Possono inoltre verificarsi reazioni allergiche tra cui rinite (abbondante scolo nasale), congiuntivite (arrossamento e infiammazione della mucosa che copre la parte bianca dell'occhio), broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi dovuto a una contrazione eccessiva e prolungata della muscolatura bronchiale) e anafilassi (grave reazione allergica).
Swedish: Allergiska reaktioner, bland annat rinit (rinnsnuva), konjunktivit (rodnad och inflammation av ögonvitan), bronkospasm (alltför kraftig och långvarig sammandragning av musklerna i luftvägarna) och anafylax (svår allergisk reaktion) kan förekomma.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti ispagula seme nell'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med vitt loppfrö i EU?
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti ispagula seme.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö.
Italian: Nella sua valutazione relativa all'impiego di ispagula seme nel trattamento della stipsi, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici svolti con ispagula cuticola, che contiene ingredienti simili a ispagula seme.
Swedish: Vid sin bedömning av vitt loppfrö för behandling av förstoppning tog HMPC hänsyn till ett antal kliniska studier som genomförts med psylliumskal, som har samma innehållsämnen.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti ispagula seme
Swedish: Mer information om läkemedel med vitt loppfrö
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti ispagula seme e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur läkemedel med vitt loppfrö ska tas och vem som kan använda dem finns i den bipacksedel som följer med läkemedlet.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ispagula seme negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med vitt loppfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti ispagula seme sono solitamente disponibili in forma solida da assumere per bocca.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller vitt loppfrö är vanligen fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti ispagula seme?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller vitt loppfrö?
Italian: Gonfiando la massa fecale, ispagula seme aumenta anche la tensione nella parete addominale e, in questo modo, stimola la peristalsi.
Swedish: Genom att öka avföringens volym ökar vitt loppfrö dessutom spänningen i tarmväggen, vilket stimulerar tarmrörelser.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti ispagula seme usati nel trattamento della stipsi abituale e per ammorbidire le feci sono basate sul loro "uso consolidato" in queste indicazioni.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med vitt loppfrö bygger på deras väletablerade användning vid dessa tillstånd.
Italian: Come agisce ispagula seme in qualità di medicinale?
Swedish: Hur verkar vitt loppfrö som läkemedel?
Italian: I dati relativi a ispagula cuticola supportano pertanto l'uso di ispagula seme come lassativo.
Swedish: Data för psylliumskal stödjer därför användningen av vitt loppfrö som laxermedel.
Italian: Ispagula seme deve essere assunto con abbondanti quantità di liquidi.
Swedish: Vitt loppfrö bör tas med rikligt med vätska.
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso di medicinali contenenti ispagula seme, tra cui flatulenza (gas intestinale) e gonfiore addominale.
Swedish: Biverkningar har rapporterats av läkemedel med vitt loppfrö, inklusive gasbildning och uppsvälld mage.
Italian: La massa gelatinosa transita nel tratto gastrointestinale e ammorbidisce le feci aumentandone il contenuto di acqua.
Swedish: Gelen rör sig genom matsmältningssystemet och gör avföringen mjukare genom att höja dess vattenhalt.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti ispagula seme?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med vitt loppfrö?
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 22,9 mesi.
Swedish: Median uppföljningstid var 22,9 månader.
Italian: Fenomeni luminosi (fosfeni)
Swedish: Ljusfenomen (fosfener)
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Italian: La dose utilizzata nello studio, più alta di quella approvata, non ha spiegato completamente questi risultati.
Swedish: Användning av en högre dosering än den godkända förklarade inte fullständigt dessa fynd.
Italian: Tutti i fosfeni si sono risolti durante o dopo il trattamento, la maggioranza (77,5%) si è risolta durante il trattamento.
Swedish: Alla fosfener upphörde under eller efter behandlingen, hos en majoritet (77,5 %) under behandlingen.
Italian: Grave ipotensione (< 90/50 mmHg)
Swedish: Allvarlig hypotension (< 90/50 mmHg)
Italian: Bambini Ivabradina Accord non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Swedish: Barn Ivabradine Accord ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Farmakodynamiska interaktioner
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si manifestano con questo medicinale sono dose dipendenti e sono legate al suo meccanismo d'azione:
Swedish: De vanligaste biverkningarna med detta läkemedel är dosberoende och relaterade till dess verkningsmekanism:
Italian: Il cibo ritarda l'assorbimento di circa un'ora e ne aumenta l'esposizione (exposure) plasmatica dal 20 al 30%.
Swedish: Föda fördröjer absorptionen med ca 1 timme, och ökar plasmaexponeringen med 20 till 30 %.
Italian: Ivabradina (N=3241) n (%)
Swedish: Ivabradin (N=3241) n
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere considerata nel caso intervengano imprevisti aggravamenti della funzione visiva.
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandlingen om någon oförutsedd försämring av synen inträffar.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Ivabradina Accord sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Swedish: Om du tror att effekten av Ivabradine Accord är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Italian: Altre fonti di informazioni.
Swedish: Övriga informationskällor
Italian: Effetto del trattamento sull'endpoint composito primario, i suoi componenti e gli endpoint secondari
Swedish: Behandlingseffekt på det primära sammansatta effektmåttet, dess komponenter och sekundära effektmått
Italian: Questi studi hanno incluso un totale di 4.111 pazienti con angina pectoris cronica stabile, di cui 2.617 trattati con ivabradina.
Swedish: Dessa studier inkluderade 4 111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, av vilka 2 617 fick ivabradin.
Italian: Ivabradina Accord con cibi e bevande Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina Accord.
Swedish: Ivabradine Accord med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradine Accord.
Italian: Popolazioni particolari Anziani: non sono state osservate differenze farmacocinetiche (AUC e Cmax) tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) o molto anziani (≥ 75 anni) e la popolazione generale (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Speciella populationer - Äldre: det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Italian: Questi fenomeni si verificano particolarmente entro i primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
Swedish: De uppträder framför allt inom de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
Italian: In questo modo Ivabradina Accord aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
Swedish: På detta sätt bidrar Ivabradine Accord till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
Italian: Gli effetti a lungo termine di ivabradina sull'accrescimento, sulla pubertà e sullo sviluppo generale così come l'efficacia a lungo termine della terapia con ivabradina nell'infanzia per ridurre la morbilità e mortalità cardiovascolare non sono state studiate.
Swedish: Långtidseffekter av ivabradin på tillväxt, pubertet och generell utveckling samt långtidseffekten av behandling med ivabradin i barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte studerats.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ivabradina nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för ivabradin vid behandling av kronisk hjärtsvikt för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Italian: Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l'assunzione di Ivabradina Accord.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradine Accord.
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2 e 4.3).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Italian: Comunque, nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di alterata capacità di guidare a causa di sintomi visivi.
Swedish: Efter marknadsföring, har dock fall av nedsatt körförmåga på grund av synstörningar rapporterats.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA EQUANTITATIVA INTERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Italian: Portatori di pacemaker (frequenza cardiaca imposta esclusivamente dal pacemaker) Angina instabile
Swedish: Pacemakerberoende (hjärtfrekvens upprätthålls uteslutande av pacemakern) Instabil angina
Italian: Ciò riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è più probabile che si abbia un attacco di angina.
Swedish: Detta minskar hjärtats syrebehov, speciellt i situationer där det är troligt att ett kärlkrampsanfall uppstår.
Italian: Assenza di benefici sugli esiti clinici in pazienti con angina pectoris cronica stabile sintomatica
Swedish: Avsaknad av gynnsam effekt på kliniskt utfall hos patienter med symtomatisk kronisk stabil angina pectoris
Italian: L'uso dell'ivabradina non è raccomandato subito dopo un ictus poiché non vi sono dati disponibili in merito.
Swedish: Användning av ivabradin rekommenderas inte direkt efter nyligen uppkommet slaganfall då data saknas för dessa situationer.
Italian: Quando animali gravidi sono stati trattati durante l'organogenesi con esposizioni (exposures) al medicinale vicine ai dosaggi terapeutici, si è osservata una più alta incidenza di feti con difetti cardiaci nei ratti e un piccolo numero di feti con ectrodattilia nei conigli.
Swedish: När dräktiga djur under organogenesen exponerades med doser nära de terapeutiska, sågs en förhöjd förekomst av foster med hjärtskador hos råttor, och ett fåtal foster med ektrodaktyli hos kaniner.
Italian: Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca).
Swedish: Påverkan på hjärtats arbete (symptomen är långsam puls).
Italian: Altri medicinali e Ivabradina Accord
Swedish: Andra läkemedel och Ivabradine Accord
Italian: Il principale metabolita attivo è il derivato N-demetilato (S18982), con una esposizione (exposure) di circa il 40% di quella della molecola madre.
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N- desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40 % av modersubstansens.
Italian: I risultati sull'endpoint primario sono principalmente guidati dagli endpoint sull'insufficienza cardiaca, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 4,7%) e mortalità per insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 1,1%).
Swedish: Resultaten för den primära effektvariabeln drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7 %) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1 %).
Italian: Ivabradina Accord deve essere assunto durante i pasti.
Swedish: Ivabradine Accord bör tas i samband med måltider.
Italian: In cani trattati con ivabradina (dosi di 2, 7 o 24 mg/kg/die) per un anno, sono state osservate variazioni reversibili della funzione retinica che però non sono risultate essere associate a danni alle strutture oculari.
Swedish: Hos hundar som gavs ivabradin (doser om 2, 7 eller 24 mg/kg/dag) under ett år, kunde reversibla förändringar i retinafunktion observeras, men detta var inte förbundet med skador i ögonstrukturer.
Italian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria o
Swedish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungern eller
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e sono elencate utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från kliniska studier och presenteras inom följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: L'ivabradina è controindicata in pazienti con ipotensione severa (pressione sanguigna < 90/50 mmHg) (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hypotension (blodtryck < 90/50 mmHg) (se avsnitt 4.3)
Italian: Misurazione della frequenza cardiaca
Swedish: Mätning av hjärtfrekvens
Italian: Quando vengono effettuate modifiche del trattamento in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in trattamento con ivabradina, la pressione sanguigna deve essere monitorata dopo un appropriato intervallo di tempo (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: När modifieringar av behandling görs hos patienter med kronisk hjärtsvikt som behandlas med ivabradin bör blodtrycket kontrolleras med ett lämpligt intervall (se avsnitt 4.8).
Italian: L'ivabradina non è raccomandata in pazienti con blocco AV di secondo grado.
Swedish: Ivabradin rekommenderas inte hos patienter med AV-block grad II.
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito o
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con danno renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion och kreatinin-clearance över 15 ml/min (se avsnitt 5.2).
Italian: Si raccomanda di assumere la compressa durante i pasti per diminuire la variabilità di concentrazione intra-individuale (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Intag av tabletterna under måltid rekommenderas för att minska intraindividuell variation i exponering (se avsnitt 4.2).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, prima del trattamento Shock cardiogeno
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Vilopuls under 70 slag per minut före behandling Kardiogen chock
Italian: Ivabradina Accord può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere "Possibili effetti indesiderati").
Swedish: Ivabradine Accord kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se "Eventuella biverkningar").
Italian: I fenomeni luminosi (fosfeni) sono descritti come un'aumentata luminosità transitoria in un'area limitata del campo visivo (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Ljusfenomen (fosfener) beskrivs som övergående ökad ljusintensitet i ett begränsat område av synfältet (se avsnitt 4.8).
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con ipotensione da lieve a moderata, e pertanto l'ivabradina deve essere usata con cautela in questi pazienti.
Swedish: Det föreligger endast begränsade data från patienter med mild till måttlig hypotension och ivabradin bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter.
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Italian: I dati sono insufficienti per trarre conclusioni in pazienti con moderata compromissione epatica.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att kunna dra några slutsatser om patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: Alcol polivinilico (E1203) Titanio diossido (E171)
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 4000
Italian: Uso in pazienti con blocco AV di secondo grado
Swedish: Användning hos patienter med AV-block grad II
Italian: Insufficienza cardiaca acuta o instabile
Swedish: Instabil eller akut hjärtsvikt
Italian: ▪ su richiesta della Agenzia europea dei medicinali; ▪ ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe
Italian: L'uso concomitante di medicinali cardiovascolari e non cardiovascolari che prolungano l'intervallo QT con ivabradina deve essere evitato in quanto l'allungamento dell'intervallo QT può venir esacerbato dalla riduzione della frequenza cardiaca.
Swedish: Användning av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära QT-förlängande läkemedel samtidigt med ivabradin bör undvikas då QT-förlängningen kan förvärras av sänkt hjärtfrekvens.
Italian: È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti.
Swedish: Den används till vuxna patienter som inte tål eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare.
Italian: L'analisi della riduzione della frequenza cardiaca con dosi fino a 20 mg due volte al giorno, indica che vi è la tendenza a raggiungere un plateau, il che è in accordo con il rischio ridotto di avere una bradicardia severa con una frequenza inferiore a 40 bpm (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Analyser av hjärtfrekvensreduktion med doser upp till 20 mg 2 gånger dagligen tyder på en tendens mot en platåeffekt, vilket är förenligt med en nedsatt risk för svår bradykardi under 40 slag/minut (se avsnitt 4.8).
Italian: I potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) e iosamicina (1 g due volte al giorno) aumentano l'esposizione (exposure) plasmatica media a ivabradina di 7-8 volte.
Swedish: De potenta CYP3A4-hämmarna ketokonazol (200 mg en gång dagligen) och josamycin (1 g 2 gånger dagligen) ökade ivabradins exponering i plasma i genomsnitt 7 till 8 gånger.
Italian: Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.
Swedish: Nässelutslag, klåda, hudrodnad, sjukdomskänsla.