FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: First-line patients who received autologous stem cell transplantation In study 3, patients with high-risk neuroblastoma were enrolled after they had received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, then myeloablative therapy and stem cell transplantation.
Spanish: Pacientes en primera línea de tratamiento que recibieron un trasplante autógeno de células madre En el estudio 3 se incluyó a pacientes con neuroblastoma de alto riesgo después de que hubieran recibido quimioterapia de inducción y que hubieran alcanzado al menos una respuesta parcial, y posteriormente tratamiento mieloablativo y un trasplante de células madre.
English: Neuropathic pain usually occurs at the beginning of the treatment and premedication with analgesics, including intravenous opioids, prior to each infusion of dinutuximab beta is required.
Spanish: Suele aparecer dolor neuropático al comienzo del tratamiento y se requiere medicación previa con analgésicos, incluidos opioides intravenosos, antes de cada perfusión de dinutuximab beta.
English: • decreased appetite, nausea, abdominal distension, accumulation of fluid in the abdominal cavity
Spanish: • pérdida de apetito, náuseas, distensión abdominal, acumulación de líquido en la cavidad abdominal
English: Qarziba is a clear, colourless liquid, provided in a clear glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Spanish: Qarziba es un líquido transparente e incoloro que se suministra en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho y una cápsula metálica.
English: • paralysis of eye muscles, blurred vision, light sensitivity, swelling in the retina
Spanish: • parálisis de los músculos oculares, visión borrosa, sensibilidad a la luz, hinchazón en la retina
English: Occurrence of a severe infusion related reaction (including CRS) requires immediate discontinuation of dinutuximab beta therapy and may necessitate emergency treatment.
Spanish: La aparición de una reacción grave relacionada con la perfusión (incluido el síndrome de liberación de citocinas) requiere la suspensión inmediata del tratamiento con dinutuximab beta y puede precisar tratamiento de urgencia.
English: Findings of note included changes (decrease) in thymus weight as well as bone marrow changes (atrophy affecting myeloid and erythroid precursor cell lines).
Spanish: Algunos de los resultados destacados fueron cambios (disminución) en el peso del timo y cambios en la médula ósea (atrofia que afecta a las líneas celulares precursoras mieloides y eritroides).
English: Avoid vaccinations during treatment with Qarziba and for 10 weeks afterwards.
Spanish: Evite las vacunas durante el tratamiento con Qarziba y durante las 10 semanas siguientes.
English: A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment.
Spanish: Su tratamiento será supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos para tratar el cáncer.
English: Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line (see section 6.6).
Spanish: En caso de que se administren otros medicamentos de forma concomitante por vía intravenosa se deben administrar a través de una vía de perfusión diferente (ver sección 6.6).
English: The combination of Qarziba with IL-2 increases the risk of adverse drug reactions compared to Qarziba without IL-2, especially for pyrexia (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pain related to dinutuximab beta (75% vs. 63%), hypotension (43% vs. 26%), and peripheral neuropathy (14% vs. 7%), respectively.
Spanish: La combinación de Qarziba con IL-2 aumenta el riesgo de reacciones adversas en comparación con Qarziba sin IL-2, especialmente de fiebre (92 % frente a 79 %), síndrome de fuga capilar (50 % frente a 25 %), dolor relacionado con el dinutuximab beta (75 % frente a 63 %), hipotensión (43 % frente a 26 %) y neuropatía periférica (14 % frente a 7 %), respectivamente.
English: Dinutuximab beta has been administered to male and female juvenile Guinea pigs, as well as male and female young cynomolgus monkeys, as repeat-dose regimens that exceeded the recommended clinical dose.
Spanish: Se ha administrado dinutuximab beta a cobayas jóvenes machos y hembras, así como a macacos jóvenes machos y hembras, en pautas de dosis repetidas que superaron la dosis clínica recomendada.
English: In the repeat-dose toxicity studies in Guinea pigs and cynomolgus monkeys, no adverse effects of dinutuximab beta were observed on reproductive organs at exposure levels above clinical levels.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en cobayas y macacos no se observaron reacciones adversas del dinutuximab beta en los órganos reproductivos a niveles de exposición superiores a los niveles clínicos.
English: The development of anti-drug antibodies is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra el fármaco (ADA, por sus siglas en inglés) es un efecto de grupo de los anticuerpos monoclonales híbridos.
English: Neurotoxicity associated to dinutuximab beta is likely due to the induction of mechanical allodynia that may be mediated by the reactivity of dinutuximab beta with the GD2 antigen located on the surface of peripheral nerve fibres and myelin.
Spanish: La neurotoxicidad asociada al dinutuximab beta probablemente se deba a la inducción de alodinia mecánica, que puede estar mediada por la reactividad del dinutuximab beta con el antígeno GD2 ubicado en la superficie de las fibras nerviosas periféricas y de la mielina.
English: Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion with dinutuximab beta and are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden aparecer ya a los pocos minutos de la primera perfusión de dinutuximab beta y se suelen asociar a broncoespasmo y urticaria.
English: Hepatobiliary disorders hepatocellular injury
Spanish: Trastornos hepatobiliares lesión hepatocelular
English: Due to their immunosuppressive activity, concomitant treatment with corticosteroids is not recommended within 2 weeks prior to the first treatment course until 1 week after the last treatment course with dinutuximab beta, except for life-threatening conditions.
Spanish: Debido a su actividad inmunodepresora, no se recomienda el tratamiento concomitante con corticosteroides desde las 2 semanas anteriores al primer ciclo de tratamiento hasta 1 semana después del último ciclo de tratamiento con dinutuximab beta, excepto en situaciones potencialmente mortales.
English: • The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment).
Spanish: • Los demás componentes son histidina, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH).
English: Dilated pupils with sluggish light reflex +/- photophobia
Spanish: Midriasis con reflejo fotomotor lento +/- fotofobia
English: Dinutuximab beta target (GD2) is expressed on neuronal tissues, especially during embryofetal development, and may cross the placenta; therefore, Qarziba may cause fetal harm when administered to pregnant women.
Spanish: La diana del dinutuximab beta (GD2) se expresa en tejidos neuronales, especialmente durante el desarrollo embriofetal, y puede atravesar la placenta; por consiguiente, Qarziba puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas.
English: Other frequent adverse reactions were hypersensitivity (63%), vomiting (57%), diarrhoea (51%), capillary leak syndrome (40%) and hypotension (39%).
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes fueron hipersensibilidad (63 %), vómitos (57 %), diarrea (51 %), síndrome de fuga capilar (40 %) e hipotensión (39 %).
English: The most frequent hypersensitivity reactions included hypotension (39%), urticaria (18%) and bronchospasm (4%).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad más frecuentes fueron hipotensión (39 %), urticaria (18 %) y broncoespasmo (4 %).
English: In animals, dedicated fertility studies have not been conducted, but no adverse effects on reproductive organs were observed in toxicity studies performed in Guinea pig and cynomolgous monkey.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la fertilidad en animales, pero no se observaron reacciones adversas en los órganos reproductivos en estudios de toxicidad realizados en cobayas y en macacos.
English: Pain typically occurs during the first infusion of dinutuximab beta and decreases over the treatment courses.
Spanish: El dolor suele aparecer durante la primera perfusión de dinutuximab beta y disminuye a lo largo de los ciclos de tratamiento.
English: Preparation of the infusion
Spanish: Preparación de la perfusión
English: Recommended dose modifications for dinutuximab beta Adverse reaction Severity
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de dinutuximab beta Reacción adversa Gravedad
English: Therefore, your doctor will give you an appropriate pain treatment starting 3 days before and continuing during use of Qarziba.
Spanish: Por consiguiente, su médico le dará un tratamiento adecuado para el dolor desde 3 días antes del uso de Qarziba y durante el uso de este.
English: Qarziba is indicated for the treatment of high-risk neuroblastoma in patients aged 12 months and above, who have previously received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, followed by myeloablative therapy and stem cell transplantation, as well as patients with history of relapsed or refractory neuroblastoma, with or without residual disease.
Spanish: Qarziba está indicado para el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo en pacientes de 12 meses de edad o mayores que han recibido previamente quimioterapia de inducción y que han alcanzado al menos una respuesta parcial, seguida de tratamiento mieloablativo y trasplante de células madre, así como en pacientes con antecedentes de neuroblastoma recidivante o resistente al tratamiento, con o sin enfermedad residual.
English: Hypersensitivity reaction e.g. hypotension
Spanish: Reacción de hipersensibilidad p. ej., hipotensión
English: • a type of allergy (serum sickness) with fever, rash, joint inflammation
Spanish: • un tipo de alergia (enfermedad del suero) con fiebre, erupción cutánea, inflamación articular
English: It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Qarziba.
Spanish: Se recomienda usar métodos anticonceptivos durante 6 meses tras la suspensión del tratamiento con Qarziba.
English: The individual dose is determined based on the body surface area and should be a total of 100 mg/m2
Spanish: La dosis individual se determina en función del área de superficie corporal y deber ser de un total de 100 mg/m2
English: • For continuous infusions, the solution for infusion can be prepared freshly on a daily basis, or sufficient for up to 5 days of continuous infusion.
Spanish: • Para las perfusiones continuas, la solución para perfusión se puede preparar en fresco diariamente o en cantidad suficiente para un máximo de 5 días de perfusión continua.
English: Dinutuximab beta has major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia del dinutuximab beta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: No cases of dinutuximab beta overdose have been reported.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis de dinutuximab beta.
English: Treatment of hypersensitivity reactions
Spanish: Tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad
English: 1 year
Spanish: 1 año
English: Severe eye disorders were also reported including ophthalmoplegia (2%) and optic atrophy.
Spanish: También se notificaron trastornos oculares graves, tales como oftalmoplejia (2 %) y atrofia óptica.
English: In order to evaluate the long-term survival effect of dinutuximab, the MAH will submit at least 5-year survival data for patients included in studies APN311-202 and APN311-302.
Spanish: Para evaluar el efecto del dinutuximab sobre la supervivencia a largo plazo, el TAC, presentará, para evaluación, datos de la supervivencia de cinco años, como mínimo, relativos a los enfermos incluidos en los estudios APN311202 y APN311-302.
English: For continuous infusions, the solution for infusion can be prepared freshly on a daily basis, or sufficient for up to 5 days of continuous infusion.
Spanish: Para las perfusiones continuas, la solución para perfusión se puede preparar en fresco diariamente o en cantidad suficiente para un máximo de 5 días de perfusión continua.
English: If IL-2 is combined with dinutuximab beta, it should be given as subcutaneous injections for 5 consecutive days twice during each course.
Spanish: Si se combina IL-2 con dinutuximab beta, se debe administrar en forma de inyecciones subcutáneas durante 5 días consecutivos dos veces durante cada ciclo.
English: Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, any actively progressing disease should be stabilised by other suitable measures.
Spanish: Antes del tratamiento del neuroblastoma recidivante se debe estabilizar la enfermedad, si esta está activa, mediante otras medidas adecuadas.
English: For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
Spanish: En los pacientes que no presentaban signos de la enfermedad al inicio del estudio, la adición de IL-2 no mejoró la SLAA ni la SG.
English: Study 1 N=15
Spanish: Estudio 1 N = 15
English: Concomitant use of intravenous immunoglobulins is not recommended as they may interfere with dinutuximab beta-dependent cellular cytotoxicity.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de inmunoglobulinas intravenosas, ya que pueden interferir en la citotoxicidad dependiente del dinutuximab beta.
English: The efficacy of dinutuximab beta has been evaluated in a randomised controlled trial comparing the administration of dinutuximab beta with or without IL-2 in the first-line treatment of patients with high-risk neuroblastoma and in two single-arm studies in the relapsed/refractory setting.
Spanish: La eficacia del dinutuximab beta se ha evaluado en un ensayo aleatorizado controlado para comparar la administración de dinutuximab beta con o sin IL-2 en el tratamiento de primera línea de pacientes con neuroblastoma de alto riesgo y en dos estudios de un solo grupo de pacientes con neuroblastoma recidivante/resistente al tratamiento.
English: It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with dinutuximab beta.
Spanish: Se recomienda que las mujeres con capacidad fértil usen métodos anticonceptivos durante 6 meses tras la suspensión del tratamiento con dinutuximab beta.
English: It is unknown whether dinutuximab beta is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el dinutuximab beta se excreta en la leche materna.
English: Intravenous antihistamine, epinephrine (adrenaline) and prednisolone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab beta to manage life-threatening allergic reactions.
Spanish: Se debe tener disponible inmediatamente un antihistamínico, epinefrina y prednisolona intravenosos para administración intravenosa del paciente durante la administración de dinutuximab beta para tratar las reacciones alérgicas potencialmente mortales.
English: Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, your treating physician will stabilise any actively progressing disease by other suitable measures.
Spanish: Antes del tratamiento del neuroblastoma recidivante, el médico que lo trata estabilizará la enfermedad, si esta está activa, por medio de otras medidas adecuadas.
English: In order to evaluate the add-on effect of IL-2 in patients with relapsed refractory neuroblastoma, the MAH will submit the results of study APN311202v3.
Spanish: Para evaluar el efecto adyuvante de IL-2 en enfermos con neuroblastoma recidivante o refractario, el TAC presentará los resultados del estudio APN311-202v3.
English: ophthalmoplegia, papilloedema, accommodation disorder, blurred vision, photophobia
Spanish: oftalmoplejia, papiledema, trastorno de la acomodación, visión borrosa, fotofobia
English: For continuous infusions, any medical device suitable for infusion at a rate of 2 mL per hour can be applied, e.g. syringe infusion pumps/infusors, electronic ambulatory infusion pumps.
Spanish: Para las perfusiones continuas, se puede utilizar cualquier producto sanitario adecuado para perfusión a una velocidad de 2 ml/h, por ejemplo, infusores/bombas de perfusión de jeringa o bombas electrónicas ambulatorias de perfusión.
English: Infections and infestations infection (including pneumonia, skin infection, herpes virus infection, myelitis, encephalomyelitis), device related infection sepsis
Spanish: Infecciones e infestaciones infección (incluye neumonía, infección cutánea, infección por virus del herpes, mielitis, encefalomielitis), infección relacionada con el dispositivo septicemia
English: • respiratory failure, fluid in the lungs
Spanish: • insuficiencia respiratoria, presencia de líquido en los pulmones
English: • Before initiation of a continuous intravenous morphine infusion, a bolus infusion of 0.02 to 0.05 mg/kg/hour morphine should be started 2 hours before dinutuximab beta infusion.
Spanish: • Antes del inicio de una perfusión continua de morfina intravenosa, se debe iniciar una perfusión en bolo de 0,02 a 0,05 mg/kg de morfina por hora 2 horas antes de la perfusión de dinutuximab beta.
English: Occurrence of haematologic toxicities has been reported with Qarziba, such as erythropenia, thrombocytopenia or neutropenia.
Spanish: Se ha notificado la aparición de reacciones adversas hematológicas con Qarziba, tales como eritropenia, trombocitopenia o neutropenia.
English: Dinutuximab beta binds to the molecule known as disialoganglioside 2 (GD2), which is present on cancer cells, and this activates the body's immune system, causing it to attack the cancer cells.
Spanish: El dinutuximab beta se une a la molécula denominada disialogangliósido 2 (GD2), que está presente en las células cancerosas, y activa el sistema inmunitario del organismo, haciendo que este ataque a las células cancerosas.
English: Dinutuximab beta was administered at a dose of 20 mg/m2/day on 5 consecutive days, given by 8-hour intravenous infusion in a 5-week treatment course, and was combined with 13-cis-RA and with or without additional subcutaneous IL-2 at the same posologies as in the previous studies.
Spanish: Se administró dinutuximab beta en una dosis de 20 mg/m2 al día durante 5 días consecutivos, administrado mediante perfusión intravenosa durante 8 horas en un ciclo de tratamiento de 5-semanas, y se combinó con ácido 13-cis-retinoico y con o sin IL-2 subcutánea adicional con las mismas posologías utilizadas en los estudios previos.
English: Severe infusion-related reactions, including cytokine release syndrome (CRS), anaphylactic and hypersensitivity reactions, may occur despite the use of premedication.
Spanish: Se pueden producir reacciones graves relacionadas con la perfusión, tales como el síndrome de liberación de citocinas, reacciones anafilácticas y reacciones de hipersensibilidad, a pesar del uso de medicación previa.
English: In order to better define the posology in children over the entire age range and the impact of HACAs on PD, efficacy and safety, the MAH will submit the results of an evaluation of plasma samples collected from patients in studies APN311-202v1-2-3 and APN311-304 according to an agreed protocol.
Spanish: Para definir mejor la posología en los niños en todos los grupos de edades y el impacto de los anticuerpos híbridos humanos en el perfil farmacodinámico, el titular presentará los resultados de una evaluación de muestras de plasma recogidas en enfermos en los estudios APN311-202v12-3 y APN311-304 de acuerdo con un protocolo acordado.
English: Discontinue infusion, Resume next day if ADR resolves
Spanish: Reanudar el tratamiento al día siguiente si la reacción adversa se resuelve.
English: Antihistamine premedication (e.g. diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab beta infusion.
Spanish: Se debe administrar medicación previa antihistamínica (por ejemplo, difenhidramina) mediante inyección intravenosa aproximadamente 20 minutos antes del inicio de cada perfusión de dinutuximab beta.
English: • With daily infusions of dinutuximab beta, morphine infusion should be continued at a decreased rate (e.g. 0.01 mg/kg/h) for 4 hours after the end of dinutuximab beta infusion.
Spanish: • Con las perfusiones diarias de dinutuximab beta, la perfusión de morfina se debe continuar a una velocidad menor (por ejemplo, 0,01 mg/kg por hora) durante 4 horas después del final de la perfusión de dinutuximab beta.
English: The individual dose is determined based on the body surface area and should be a total of 100 mg/m2 per course.
Spanish: La dosis individual se determina en función del área de superficie corporal y deber ser de un total de 100 mg/m2 por ciclo.
English: • rapid swelling of arms, legs and other body parts, rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties (capillary leak syndrome)
Spanish: • hinchazón rápida de los brazos, las piernas y otras partes del cuerpo, descenso rápido de la tensión arterial, sensación de mareo y dificultad para respirar (síndrome de fuga capilar)
English: Gabapentin
Spanish: Gabapentina
English: IL-2 is administered as 6×106 IU/m2/day, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2/course.
Spanish: La IL-2 se administra en una dosis de 6 × 106 UI/m2 al día, para una dosis total de 60 × 106 UI/m2 por ciclo.
English: When IL-2 is combined with Qarziba, it should be administered as subcutaneous injections of 6×106 IU/m2/day, for 2 periods of 5 consecutive days, resulting in an overall dose of 60×106 IU/m2 per course.
Spanish: Cuando se combine IL-2 con Qarziba, se debe administrar en forma de inyecciones subcutáneas de 6 × 106 UI/m2 al día, durante 2 periodos de 5 días consecutivos, para una dosis total de 60 × 106 UI/m2
English: Ιreland
Spanish: Ιrlanda
English: 1 year 2 years
Spanish: 1 año 2 años
English: • vomiting, diarrhoea, constipation
Spanish: • vómitos, diarrea, estreñimiento
English: Survival rates (event-free survival, overall survival) are presented by type of disease in Table 1.
Spanish: En la tabla 1 se presentan las tasas de supervivencia (supervivencia libre de acontecimientos adversos, supervivencia global) en función del tipo de enfermedad.
English: Dose modification of dinutuximab beta
Spanish: Modificación de la dosis de dinutuximab beta
English: LIST OF EXCIPIENTS Histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections, hydrochloric acid.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Histidina, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico.
English: Treatment with Qarziba consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days.
Spanish: El tratamiento con Qarziba consta de 5 ciclos consecutivos, cada uno de 35 días.
English: Treatment with dinutuximab beta consists of 5 consecutive courses, each course comprising 35 days.
Spanish: El tratamiento con dinutuximab beta consta de 5 ciclos consecutivos, cada uno de 35 días.
English: Laboratory abnormalities Regulatory monitoring of liver function and electrolytes is recommended.
Spanish: Anomalías analíticas Se recomienda un seguimiento sistemático de la función hepática y de los electrólitos.
English: The patient should be primed with 10 mg/kg/day, starting 3 days prior to dinutuximab beta infusion.
Spanish: Se debe administrar inicialmente al paciente 10 mg/kg al día comenzando 3 días antes de la perfusión de dinutuximab beta.
English: Eye disorders mydriasis, pupillotonia, eye oedema (eyelid, periorbital)
Spanish: Trastornos oculares midriasis, pupilotonía, edema ocular (palpebral, periorbitario)
English: Oral gabapentin should be tapered off after weaning off intravenous morphine infusion, at the latest after dinutuximab beta infusion therapy has stopped.
Spanish: La gabapentina oral se debe retirar progresivamente tras la retirada gradual de la perfusión de morfina intravenosa, como muy tarde una vez que se haya interrumpido el tratamiento de perfusión con dinutuximab beta.