FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 x 800 units 4 x 200 units 40 x 20 units
Bulgarian: 1 x 800 броя 4 x 200 броя 40 x 20 броя
English: Aerial distribution of the baits by any suitable flight devices (such as airplane, helicopter, drones or similar) is recommended for open or sparsely populated areas, and manual distribution in areas with a high human population.
Bulgarian: Въздушното разпръскване на примамките с подходящо летателно средство (самолет, хеликоптер, дронове или подобни) е препоръчително при открити или слабо населени региони, а ръчното разпръскване в зони с висока плътност на човешката популация.
English: The vaccination should be preferably carried out biannually (e.g. in spring and autumn), for a number of consecutive years, for at least two years after the last confirmed case of rabies in the region; however vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Bulgarian: За препоръчване е ваксинацията да се прави два пъти годишно (напр. пролет и есен), в няколко последователни години, наймалко две години след последния потвърден случай на бяс в региона; не трябва обаче да се прави опит за ваксинация, когато се очаква температурите да достигнат 25 °C или повече, и никога през летния сезон.
English: Gastrointestinal signs (potentially due to the indigestible blister material) have been reported in dogs following accidental ingestion of the bait.
Bulgarian: Стомашночревни прояви (потенциално поради несмилаемостта на блистерния материал) са наблюдавани при кучета след инцидентно поглъщане на примамката.
English: The active ingredient is a quadruple highly attenuated genetically modified rabies virus construct, derived from the SAD B19 vaccine strain.
Bulgarian: Активната съставка е четирикратен отслабен генетично модифициран конструкт на вируса на бяс, получен от SAD B19 ваксинален щам.
English: Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Bulgarian: Примамките се опаковат в пликове или сакове от пластмасово фолио в картонени опаковки, като:
English: HAZARD WARNING Rabies vaccine.
Bulgarian: Rabies vaccine.
English: Aerial baiting is not recommended in the vicinity of water (lakes, rivers, water reservoirs,) neither in densely populated areas.
Bulgarian: Въздушно разпръскване на примамките не се препоръчва в близост до водоизточници (езера, реки, водни резервоари), както и в плътно населени региони.
English: The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Bulgarian: Примамките се разпръскват по земя или по въздух рамките на ваксинационна кампания срещу бяс.
English: Gelatin (porcine) Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Neomycin sulfate
Bulgarian: Желатин (свински) Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидроген фосфат Неомицин сулфат
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years at/below -15 °C.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години при/под -15 °C.
English: Immunized animals are protected against field rabies virus infection and do not transmit rabies.
Bulgarian: Имунизираните животни са защитени от инфекция с вируса на бяса в полеви условия и не пренасят бяс.
English: In addition, the genome carries an exact duplicate of the modified immune-relevant Gprotein (glycoprotein) gene, which results in the significant higher expression of the G protein gene.
Bulgarian: Освен това геномът носи точно копие на модифицирания имуно-релевантен G-протеинов (гликопротеинов) ген, което води до значително по-висока експресия на G-протеиновия ген.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ДД/MM/ГГГГ}
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
Bulgarian: Атенуирана жива противобясна ваксина от жив вирус, щам SPBN GASGAS 106,8 FFU*/доза - 108,1 FFU*/доза (* Focus Forming Units - Фокус формиращи единици)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА IDT Biologika, Германия
English: A higher distribution density is recommended in areas with a high population density of foxes/raccoon dogs.
Bulgarian: Препоръчва се по-висока плътност на разпръскване в зони с висока плътност на популацията на лисиците/миещите мечки.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност.
English: For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Bulgarian: За активна имунизация на лисици и миещи мечки срещу бяс, за предотвратяване на инфекция и смъртност.
English: The intake of single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Bulgarian: Приемът на една примамка е достатъчен за осигуряване на активна имунизация за превенция на инфекция с вируса на бяса.
English: Rabitec is used for the induction of the protective immunity in foxes and raccoon dogs by the oral route characterised by the induction of rabies virus specific (neutralising) antibodies induced primarily by the G-protein (glycoprotein).
Bulgarian: Rabitec се използва за индуциране на защитен имунитет при лисици и миещи мечки чрез перорално приложение, характеризиращо се с индуцирането на специфични за вируса на бяса (неутрализиращи) антитела, индуцирани основно от G-протеина (гликопротеина).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box containing 800 baits (1 x 800 units, 4 x 200 units or 40 x 20 units)
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 800 примамки (1 x 800 броя, 4 x 200 броя или 40 x 20 броя)
English: EU/2/17/219/002
Bulgarian: EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Bulgarian: Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в държава членка, на цялата или част от нейната територия.
English: The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
Bulgarian: Примамките са правоъгълни, кафяви на цвят и с интензивна миризма.
English: The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Bulgarian: Размразената ваксина може да се съхранява 7 дни при температура 2 °C - 8 °C преди употреба; но примамки, при които охладителната верига е била прекъсната, тъй като не са съхранявани в хладилник, трябва да бъдат унищожени.
English: The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Bulgarian: Ваксиналната суспензия се поставя в полимер/алуминиеви блистери, които се разполагат в матрица за примамка, привличаща целевите видове животни.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/Aluminium blister
Bulgarian: PVC/Алуминиев блистер
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 dose (1.7 ml) embedded in bait contains:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 доза (1,7 ml) в примамка съдържа:
English: Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Bulgarian: Течна ваксина в полимер/алуминиеви блистери, които се разполагат в матрица за примамка, привличаща целевите видове животни.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Not known.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
English: Baits should be distributed immediately after thawing.
Bulgarian: Примамките трябва да се разпръснат веднага след размразяване.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в замразено състояние.
English: Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
Bulgarian: Rabitec е жива модифицирана противобясна ваксина за перорално приложение при лисици и миещи мечки.
English: Bait:
Bulgarian: Примамка:
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
Bulgarian: Жива атенюирана противобясна ваксина, шам на вируса SPBN GASGAS: 106.8 FFU*
English: It is recommended to wear disposable rubber gloves when handling and distributing baits.
Bulgarian: При работа и разпръскване на примамките е препоръчително да носите гумени ръкавици за еднократна употреба.
English: CONTRAINDICATIONS
Bulgarian: ПРИМАМКИТЕ
English: QI07BD.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07BD.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
Bulgarian: ЛИСТОВКА Rabitec перорална суспензия, за лисици и миещи мечки ИМЕ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec oral suspension for foxes and raccoon dogs
Bulgarian: ПРОДУКТ Rabitec перорална суспензия за лисици и миещи мечки
English: Vaccine:
Bulgarian: Противобясна ваксина.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Baits should be distributed immediately after thawing.
Bulgarian: Примамките трябва да се разпръскват незабавно след размразяване.
English: 4 x 200 units
Bulgarian: 106,8 FFU*
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: Списък на ексципиентите Ваксина:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ
English: TARGET SPECIES Foxes, raccoon dogs
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Лисици, миещи мечки
English: Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
Bulgarian: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
Bulgarian: EU/1/08/443/001
English: The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel Sandoz е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidrogel Sandoz на Acino Pharma GmbH на 21 септември 2009 г.
English: Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Bulgarian: Clopidogrel Sandoz може да се дава на следните групи пациенти:
English: This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Sandoz е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Bulgarian: Clopidogrel Sandoz се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични индиденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
English: The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Sandoz може да се намери тук.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
English: Other information about Clopidogrel Sandoz:
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Sandoz:
English: Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Clopidogrel Sandoz е „генерично лекарство“.
English: The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Sandoz, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Clopidogrel Sandoz да бъде издадено разрешение за употреба.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Sandoz?
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Sandoz е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel Sandoz може да се започне от
English: Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
English: Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); Clopidogrel Sandoz може да се започне от няколко дни до 35 дни след пристъпа;
English: Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Bulgarian: Clopidogrel Sandoz clopidogrel
English: How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel Sandoz?
English: What is Clopidogrel Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Sandoz?
English: What is Clopidogrel Sandoz used for?
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel Sandoz?
English: How is Clopidogrel Sandoz used?
Bulgarian: Как да използвате Clopidogrel Sandoz?
English: How does Clopidogrel Sandoz work?
Bulgarian: Как действа Clopidogrel Sandoz?
English: Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Clopidogrel Sandoz?
English: August 2012.
Bulgarian: На 1 август 2012 г.
English: 5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
Bulgarian: Пет от докладите са от Канада и 5 от САЩ, като липсват доклади от Европа.
English: The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Bulgarian: Данните, предоставени от изследване на разтварянето, не се считат за пълни, тъй като то е извършено с ПАВ и само във вода, и поради това се счита, че притежават само ограничена стойност.
English: Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност CHMP счита, че не е установен сигнал за липсата на ефикасност.
English: The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
Bulgarian: Проучванията са имали кръстосан дизайн с 2-седмично елиминиране на лекарството между периодите на проучването.
English: The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006.
Bulgarian: Клиничната фаза на проучването е проведена през януари и февруари 2006 г. в Gateway Medical Research Inc. в Сейнт Чарлз (САЩ), същевременно аналитичната фаза е проведена в BA Research International LP в Хюстън (САЩ), а статистическата фаза - в BA Research International LP в Остин (САЩ) през февруари и март 2006 г.
English: However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
Bulgarian: Съгласно новата насока за биоеквивалентност обаче подобни проучвания трябва да се извършват без добавянето на повърхностноактивни вещества и при рН 1,2, 4,5, 6,8 на средите, както и с метода за контрол на качеството.
English: The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не са представени подобни резултати за разтваряне.
English: It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Bulgarian: Използва се при лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Apotex и свързани с него имена.
English: In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
Bulgarian: Във всичките четири проучвания доверителните интервали от 90% за AUC0-72 и Cmax са в границите от 80% до
English: The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products.
Bulgarian: СНМР отбелязва също оценката на безопасността, извършена от ПРУ, но като отделно изследване на EudraVigilance, при което се установяват 14 случая на липса на ефикасност специално за генеричните продукти.
English: In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process.
Bulgarian: Освен това всички продукти на Leflunomide Apotex за тези пазари са произведени в един и същи производствен обект, Apotex Inc., Торонто (Канада), по един и същи производствен процес.
English: Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011).
Bulgarian: Въпреки че фирмата не обсъжда други вероятни сигнали за безопасност, CHMP признава, че въз основа на данните в последния ПДБ (отчетен период от 28.10.2010 г. до 27.10.2011 г.) няма сигнали за увеличаване на нежеланите събития при сравнение с референтния продукт.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Apotex and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Apotex и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
English: The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че генеричната лекарствена форма е качествено и количествено подобна за горепосочените пазари и че продуктите са произведени в същия производствен обект чрез същия производствен процес.
English: It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies.
Bulgarian: Поради това е приемливо да се използва същото качество на активното вещество и на помощните вещества, въпреки че тези проучвания за биоеквивалентност се провеждат, като се използват различни източници на референтния продукт и не са представени доказателства в потвърждение на това дали референтният продукт действително е един и същи във всички проучвания.
English: The CHMP also noted the PSUR data, which did not indicate any safety concerns; however this is insufficient to confirm the bioequivalence of the product.
Bulgarian: СНМР обръща внимание и на данните от ПДБ, които не са показали каквито и да било опасения за безопасността, но това не е достатъчно, за да се потвърди биоеквивалентността на продукта.
English: The CHMP noted that although f2 calculations were not provided, the MAH conclusion was supported based on the studies in the two media.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че не са представени f2 изчисления, заключението на ПРУ е подкрепено въз основа на проучвания в двете среди.
English: Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors.
Bulgarian: От останалите четири случая, потенциално свързани с Leflunomide Apotex, два включват артралгия и подути стави, които не са свързани с ревматоиден артрит (РА), докато един е повлиян от едновременната употреба на други лекарства, а последният предполага едновременна употреба на TNF-алфа инхибитори.
English: One case report reported lack of efficacy, where the product was used for lupus mixed connective tissue disease, which is not an approved indication.
Bulgarian: В един от докладите за отделни случаи се съобщава за липса на ефикасност, когато продуктът е използван за лупус смесена съединителнотъканна болест, което не е одобрено показание.
English: Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Bulgarian: Leflunomide Apotex съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства) клас лекарства, които са химично и фармакологично много разнородни.
English: The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Bulgarian: Проучванията с продуктите, които се предлагат на пазара в САЩ и Канада, са извършени от Apotex Research Inc., Торонто, Канада.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж.
English: 102 case reports related to leflunomide were identified, out of which 10 could be identified as lack of effect /drug ineffective case reports, all related to Leflunomide Apotex.
Bulgarian: Посочени са 102 доклада за отделни случаи, свързани с лефлуномид, 10 от които биха могли да бъдат определени като доклади за случаи на липса на ефект/неефективно лекарство, като всичките са свързани с Leflunomide Apotex.