FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sprycel fue más eficaz que el imatinib: en el plazo de un año, el cromosoma Filadelfia había desaparecido de las células sanguíneas en el 77 % de los pacientes tratados con Sprycel, en comparación con el 66 % de los tratados con imatinib.
Polish: Sprycel był skuteczniejszy od imatynibu: w ciągu roku w krwinkach 77% pacjentów przyjmujących lek Sprycel nie występował chromosom Philadelphia, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących imatynib.
Spanish: Sprycel se utiliza cuando otros tratamientos, incluido el imatinib (otro medicamento contra el cáncer), no funcionan o causan efectos adversos problemáticos;
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia, w tym imatynib (inny lek przeciwnowotworowy), nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne;
Spanish: Sprycel se utiliza cuando otros tratamientos no funcionan o causan efectos adversos problemáticos.
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne.
Spanish: En pacientes pediátricos de LLA que estén recibiendo otros medicamentos contra el cáncer se administra una dosis fija de Sprycel durante todo el tratamiento.
Polish: U dzieci z ALL, które otrzymują również inne leki przeciwnowotworowe, przez cały czas leczenia stosuje się stałą dawkę leku Sprycel.
Spanish: En otro estudio principal se examinó la eficacia de Sprycel en 113 niños con LMC en fase crónica Ph+, incluidos 29 pacientes que no podían utilizar imatinib o no habían respondido a este medicamento y 84 niños recién diagnosticados que no habían recibido tratamiento previo.
Polish: W innym badaniu głównym oceniano skuteczność leku Sprycel u 113 dzieci z CML Ph+ w fazie przewlekłej, w tym u 29 pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, jak również u 84 dzieci z nowo rozpoznaną chorobą, które nie były wcześniej leczone.
Spanish: ¿Cómo se usa Sprycel?
Polish: Jak stosować lek Sprycel
Spanish: • Ph+ Leucemia linfoblástica aguda (LLA), en la que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican con demasiada rapidez o en la LMC «blástica linfoide».
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko lub CML w fazie limfoidalnego przełomu blastycznego.
Spanish: Se realizaron dos estudios con la LMC crónica (198 y 36 pacientes), uno en la LMC acelerada (120 pacientes), uno en la LMC blástica mieloide (80 pacientes) y uno en la LLA Ph+ y la LMC blástica linfoide (81 pacientes).
Polish: Dwa badania dotyczyły pacjentów z CML w fazie przewlekłej (198 i 36 pacjentów), jedno badanie - z CML w fazie akceleracji (120 pacjentów), jedno badanie - pacjentów z mieloblastyczną postacią CML (80 pacjentów), a jedno badanie dotyczyło ALL Ph+ i limfoblastycznej postaci CML (81 pacjentów).
Spanish: • LMC en las fases «crónica», «acelerada» y «blástica».
Polish: • CML w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego.
Spanish: En otros dos estudios se compararon los efectos de Sprycel administrado una o dos veces al día; uno se realizó en 670 pacientes con LMC en fase crónica y el otro en 611 pacientes con LMC en fase avanzada o LLA Ph+.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano działanie leku Sprycel podawanego raz lub dwa razy na dobę: w jednym badaniu u 670 pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a w drugim - u 611 pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub ALL Ph+.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Sprycel, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sprycel en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sprycel wykazane w badaniach
Spanish: • A pacientes recién diagnosticados de LLA Ph+ en combinación con quimioterapia (medicamentos oncológicos).
Polish: • nowo rozpoznanej Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe).
Spanish: Sprycel contiene el principio activo dasatinib.
Polish: Sprycel zawiera substancję czynną dazatynib.
Spanish: En otro estudio de 519 pacientes se comparó Sprycel con imatinib en el tratamiento de pacientes con LMC en fase crónica Ph+ recién diagnosticados que no habían recibido ningún tratamiento previo.
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 519 pacjentów Sprycel porównywano z imatynibem w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów Ph+ z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej.
Spanish: La LMC es un tipo de leucemia en la que los granulocitos (un tipo de glóbulo blanco) empiezan a crecer sin control.
Polish: W CML liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek) rośnie w sposób niekontrolowany.
Spanish: Información general sobre Sprycel y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sprycel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: ¿Cómo actúa Sprycel?
Polish: Jak działa lek Sprycel
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sprycel se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Sprycel se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: • A pacientes recién diagnosticados de LMC Ph+ en fase «crónica», o Ph+LMC, cuando no pueda administrarse imatinib o cuando no haya funcionado ningún otro tratamiento;
Polish: • nowo rozpoznanej CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy nie można zastosować innych rodzajów leczenia, w tym imatynibu, lub gdy inne rodzaje leczenia nie zadziałały;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sprycel?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sprycel
Spanish: • Leucemia mielógena crónica (LMC) en la fase «crónica» en pacientes recién diagnosticados con el «cromosoma Filadelfia positivo» (Ph+).
Polish: • nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (ang. chronic myelogenous leukemia, CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sprycel en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Sprycel w UE
Spanish: El dasatinib actúa principalmente bloqueando la proteína cinasa Bcr-Abl, Esta enzima la producen las células leucémicas y hace que se multipliquen sin control.
Polish: Dazatynib działa głównie poprzez blokowanie kinazy białkowej Bcr-Abl.
Spanish: Puede perjudicar los dientes.
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
Spanish: Raras aborto
Polish: Rzadko aborcja
Spanish: Cerebro: pérdida de memoria
Polish: Mózg: utrata pamięci
Spanish: Envase calendario: Lunes
Polish: opakowanie z kalendarzem: Poniedziałek
Spanish: Frasco sin abrir 2 años.
Polish: Nieotwarta butelka 2 lata.
Spanish: La siguiente información está dirigida únicamente a profesionales sanitarios:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia:
Spanish: 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Spanish: • Lávese las manos antes y después de cada uso.
Polish: • Umyć ręce przed i po każdym zastosowaniu.
Spanish: • Toallita de papel
Polish: • Ręcznik papierowy
Spanish: Cabe destacar que el derrame pleural se notificó en 7 (5,6%) pacientes en este grupo y, por lo tanto, no se incluye en la tabla.
Polish: Warto zauważyć, że wysięk opłucnowy odnotowano u 7 (5,6%) pacjentów w tej grupie i dlatego też nie został ujęty w tabeli.
Spanish: GRUPO # MUERTES / # Pacientes
Polish: # ZGONY / # Pacjenci
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Spanish: 2 años n/a
Polish: 2 lata n/a
Spanish: Este caso fue una osteopenia de Grado 1.
Polish: Była to osteopenia stopnia 1.
Spanish: al menos 45
Polish: co najmniej 45
Spanish: Estos resultados son consistentes con los observados a 12, 24 y 36 meses.
Polish: Wyniki te są zgodne z wartościami uzyskanymi po 12, 24 i 36 miesiącach.
Spanish: La dosis se debe volver a calcular cada 3 meses en función de los cambios en el peso corporal, o más a menudo si es necesario.
Polish: Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, o ile jest to konieczne.
Spanish: Tras la reconstitución: Conservar en nevera.
Polish: Po przygotowaniu: Przechowywać w lodówce.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar este medicamento
Polish: Co należy wiedzieć przed użyciem tego leku
Spanish: • No lavar en lavavajillas.
Polish: • Nie myć w zmywarce.
Spanish: *Ajustado por Índice de Hasford y significación estadística indicada a un nivel nominal pre-definido de significación.
Polish: *Dostosowany do skali Hasforda i wskazujący istotność statystyczną w określonym na początku nominalnym poziomie istotności.
Spanish: Todos los pacientes n=167
Polish: Wszyscy pacjenci n=167
Spanish: Otros efectos secundarios que se han notificado con frecuencia desconocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)
Polish: Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Estos son blísteres en los que están indicados los días de la semana.
Polish: Są to blistry z zaznaczonymi dniami tygodnia.
Spanish: Embalaje exterior: PC:
Polish: Karton zewnętrzny: PC:
Spanish: Sin embargo, su aparición fue claramente dependiente del estadio de la enfermedad.
Polish: Jednakże, występowanie niedoboru krwinek było oczywiście zależne od stadium choroby.
Spanish: * Para detalles adicionales, ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Polish: * Dodatkowe dane patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Spanish: • Volver a colocar el cierre en la botella y cerrar firmemente.
Polish: • Ponownie nałożyć zamknięcie butelki i dokładnie ją zamknąć.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2006 Fecha de la última renovación: 15 de Julio de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Spanish: Lávese las manos antes de iniciar la reconstitución.
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem przygotowania zawiesiny.
Spanish: Este estudio continúa.
Polish: Badanie jest w toku.
Spanish: Tome los comprimidos a la misma hora cada día.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: % RM4.5
Polish: % z MR4.5
Spanish: SECAR AL AIRE DESPUÉS DE CADA USO
Polish: POZOSTAWIĆ DO WYSUSZENIA NA POWIETRZU PO KAŻDYM UŻYCIU
Spanish: Añada 77.0 ml de agua purificada de una vez al frasco y cierre firmemente.
Polish: Dodać 77,0 ml wody oczyszczonej za jednym razem do butelki i zamknąć ją szczelnie nakrętką.
Spanish: Se observaron tasas de mutación similares en ambos brazos de tratamiento.
Polish: W obu grupach leczenia zaobserwowano podobne wskaźniki mutacji.
Spanish: En niños que tomen SPRYCEL se debe vigilar de cerca el crecimiento y el desarrollo óseo.
Polish: U dzieci przyjmujących SPRYCEL należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Polish: Pacjenci byli leczeni do chwili wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Spanish: Los pacientes que continúan el tratamiento deben ser monitorizados periódicamente.
Polish: Pacjentów kontynuujących leczenie należy okresowo badać.
Spanish: Paso 2: Inmediatamente invierta y agite vigorosamente el bote durante no menos de 60 segundos para obtener una suspensión uniforme.
Polish: Krok 2.: Natychmiast odwrócić butelkę i wstrząsać energicznie nie krócej niż 60 sekund, tak aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión Europea (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Tanto hombres sexualmente activos como mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Zarówno mężczyźni aktywni seksualnie, jak i kobiety w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Spanish: Respuesta Molecular Mayor Todos los pacientes
Polish: Większa odpowiedź molekularna Wszyscy pacjenci
Spanish: Se definen las frecuencias como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); no conocida (no puede estimarse de los datos post-comercialización disponibles).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Spanish: Hubo 45 mutaciones BCR-ABL diferentes en un 38% de los pacientes incluidos en este ensayo.
Polish: Stwierdzono 45 różnych typów mutacji BCR-ABL u 38% pacjentów włączonych do tego badania.
Spanish: La información sobre la excreción de dasatinib en leche humana o animal es insuficiente/limitada.
Polish: Dane dotyczące wydzielania dazatynibu w mleku kobiecym lub mleku zwierząt są niewystarczające/ograniczone.
Spanish: • Sostener el émbolo para evitar que se mueva.
Polish: • Przytrzymać tłok, aby się nie poruszał.
Spanish: A nueve (12%) de pacientes se les realizó una toracocentesis terapéutica.
Polish: U dziewięciu (12%) pacjentów wykonano terapeutyczny drenaż jamy opłucnej.
Spanish: Se desconoce el potencial de desplazamiento y su importancia clínica.
Polish: Potencjał wypierania i jego kliniczne znaczenie nie są znane.
Spanish: Los resultados descritos abajo se basan en un mínimo de 2 años y 7 años de seguimiento después del comienzo del tratamiento con dasatinib.
Polish: Poniżej opisane wyniki pochodzą z co najmniej 2-letniej i 7-letniej obserwacji od rozpoczęcia leczenia dazatynibem.
Spanish: Anomalías en las Pruebas de laboratorio Hematología
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Hematologia
Spanish: Tras la reconstitución La suspensión oral es estable durante 60 días.
Polish: Po przygotowaniu Zawiesina doustna jest stabilna przez 60 dni.
Spanish: Porcentaje (%) de pacientes
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Spanish: La eficacia también se evaluó en pacientes que eran intolerantes a imatinib.
Polish: Skuteczność oceniano również u pacjentów, którzy nie tolerowali imatynibu.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Spanish: GRUPO
Polish: GRUPA
Spanish: • Verificar para asegurarse que el paciente haya tragado toda la dosis.
Polish: • Sprawdzić, czy pacjent połknął całą dawkę.
Spanish: Qué es SPRYCEL y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Embalaje exterior: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Polish: Karton zewnętrzny: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Spanish: El derrame pleural no impidió a los pacientes obtener una respuesta.
Polish: Wysięk opłucnowy nie miał niekorzystnego wpływu na zdolność pacjentów do uzyskania odpowiedzi.
Spanish: IC = intervalo de confianza
Polish: CI = przedział ufności
Spanish: Lavar el exterior y el interior de la jeringa con agua y dejar secar al aire después de cada uso para volver a usarla al día siguiente.
Polish: Po każdym użyciu umyć strzykawkę na zewnątrz i od wewnątrz wodą i pozostawić do wysuszenia na powietrzu, aby była gotowa do ponownego użycia następnego dnia.
Spanish: • Si se necesita una segunda dosis para completar la dosis prescrita total, repita los pasos 3 a 10.
Polish: • Jeżeli konieczna jest druga dawka, aby pacjent otrzymał całą zaleconą ilość leku, powtarzać etapy od 3 do 10.
Spanish: • No separar la jeringa para evitar dañarla.
Polish: • Nie rozkładać strzykawki na części, aby jej nie uszkodzić.
Spanish: La experiencia con el uso de SPRYCEL en este grupo de edad es limitada.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku SPRYCEL w tej grupie wiekowej są ograniczone.
Spanish: • Si no puede llenar con un frasco, use el segundo frasco para completar la dosis prescrita completa.
Polish: • Jeżeli nie będzie możliwe napełnienie strzykawki z jednej butelki, użyć drugiej butelki do dopełnienia strzykawki do pełnej przepisanej dawki.
Spanish: Tiempo hasta MMR
Polish: Czas do MMR
Spanish: La frecuencia de anormalidades hematológicas grados 3 y 4 se presentan en la Tabla 8.
Polish: Częstość występowania zaburzeń hematologicznych stopnia 3. lub 4. przedstawiono w Tabeli 8.
Spanish: MESES
Polish: MIESIĄCE
Spanish: Si aún quedan grumos visibles, continúe agitando hasta que no queden grumos.
Polish: Jeżeli nadal są widoczne grudki, należy wstrząsać do chwili, aż nie będą widoczne.
Spanish: 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses p=0,0021
Polish: 24 miesiące 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy p=0,0021
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue aproximadamente de 6 meses (rango 0,03-31 meses).
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła około 6 miesięcy (zakres 0,03-31 miesięcy).
Spanish: Estos glóbulos blancos habitualmente ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones.
Polish: Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Spanish: Se permitieron modificaciones de la dosis para mejorar la actividad o para el manejo de la toxicidad (ver sección 4.2).
Polish: Dopuszczalne były zmiany dawki w celu poprawy skuteczności działania lub opanowania toksyczności (patrz punkt 4.2).
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Polish: Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.
Spanish: Estos ECGs fueron valorados de forma centralizada.
Polish: Wyniki badań EKG odczytywano centralnie.
Spanish: Los comprimidos pueden presentarse en envases con blísteres calendario.
Polish: Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach zawierających blistry z kalendarzem.
Spanish: Recordar al paciente o al cuidador que agite el frasco de forma vigorosa antes de cada uso.
Polish: Przypomnieć pacjentowi lub opiekunowi o konieczności energicznego wstrząśnięcia butelką przed każdym zastosowaniem.
Spanish: Para mayor detalle de la preparación y administración de este medicamento y de las instrucciones de uso, ver sección 6.6.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca sposobu użycia, patrz punkt 6.6.
Spanish: Para tomar dosis mayores o menores usted puede necesitar tomar combinaciones de comprimidos de distintas concentraciones.
Polish: Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.
Spanish: La duración de la respuesta y las tasas estimadas de supervivencia aportan una evidencia adicional del beneficio clínico de dasatinib.
Polish: Trwałość odpowiedzi i oszacowany wskaźnik przeżycia dostarcza dodatkowych dowodów klinicznej skuteczności dazatynibu.
Spanish: Antagonistas de receptores histamina-2 e inhibidores de la bomba de protones
Polish: Antagoniści receptora histaminowego typu 2 oraz inhibitory pompy protonowej
Spanish: Estos resultados fueron difíciles de interpretar en el contexto de enfermedad crónicas tales como LMC y requieren un seguimiento a largo plazo.
Polish: Wyniki te są trudne do zinterpretowania w kontekście chorób przewlekłych, takich jak CML i wymagają długotrwałej obserwacji.
Spanish: No se espera que la variabilidad aleatoria en diferentes condiciones en la exposición, afecte ni a la exposición acumulada ni a la eficacia o seguridad.
Polish: Nie należy oczekiwać, że losowa zmienność ekspozycji wpłynie na wartość łącznej ekspozycji oraz skuteczność lub bezpieczeństwo.
Spanish: No se conoce la relevancia de los hallazgos de estudios de carcinogenicidad de ratas en los humanos.
Polish: Znaczenie wyników badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie jest znane.
Spanish: Asegúrese de leer y entender estas instrucciones antes de usar la suspensión oral.
Polish: Należy upewnić się, że pacjent przeczytał i zrozumiał tę instrukcję przed użyciem zawiesiny doustnej.
Spanish: • Un pequeño recipiente lleno de agua para usar para enjuagar la jeringa.
Polish: • Niewielki pojemnik napełniony wodą, do przepłukiwania strzykawki.
Spanish: Durante la consolidación de los bloques de quimioterapia, se deben realizar CBCs cada 2 días hasta la recuperación (ver secciones 4.2 y 4.8).
Polish: W trakcie konsolidacyjnych bloków chemioterapii badanie CBC należy wykonywać co 2 dni aż do czasu ustąpienia objawów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Spanish: Polvo para suspensión oral De 5 a menos de 10
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 5 do mniej niż 10
Spanish: Si SPRYCEL se utiliza durante el embarazo, la paciente debe estar informada del posible riesgo para el feto.
Polish: W przypadku stosowania produktu SPRYCEL w czasie ciąży, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Spanish: (n= 165)b Fase acelerada (n= 157)c
Polish: (n= 165)b Faza akceleracji (n= 157)c
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar SPRYCEL
Polish: Jak długo należy przyjmować lek SPRYCEL
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la proteína quinasa, código ATC: L01XE06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE06
Spanish: La mayoría de los pacientes (53%) habían recibido tratamiento previo con imatinib durante más de 3 años.
Polish: Większość pacjentów (53%) otrzymywała wcześniej imatynib przez ponad 3 lata.
Spanish: La mayoría de los pacientes resistentes (72%) habían recibido > 600 mg de imatinib.
Polish: Większość pacjentów z opornością (72%) otrzymywała > 600 mg imatynibu.
Spanish: • Revisar la dosis total prescrita y determine la cantidad de mililitros (ml) que necesitará.
Polish: • Sprawdzić, jaka jest całkowita przepisana dawka, i obliczyć ile mililitrów (ml) pacjent będzie potrzebować.
Spanish: Los comprimidos recubiertos no se deben disolver ya que la exposición en pacientes que reciben un comprimido disuelto es menor que en aquellos que ingieren un comprimido completo.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy rozdrabniać, ponieważ ekspozycja u pacjentów przyjmujących tabletkę w postaci rozdrobnionej jest mniejsza niż u tych, którzy połykają ją w całości.
Spanish: La información in vitro indica un riesgo potencial de interacción con sustratos CYP2C8, tales como glitazonas.
Polish: Z danych in vitro wynika możliwe ryzyko interakcji z substratami CYP2C8, takimi jak glitazony.
Spanish: a La respuesta citogenética completa confirmada (RCyCc) se define como la respuesta obtenida en dos ocasiones consecutivas (como mínimo, separadas por 28 días).
Polish: a Potwierdzona pełna odpowiedź cytogenetyczna (cCCyR) jest definiowana jako odpowiedź stwierdzona w dwóch kolejnych oznaczeniach (w co najmniej 28 dniowym odstępie czasowym).
Spanish: SPRYCEL contiene dióxido de azufre (E220) Raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad grave y broncoespasmo.
Polish: SPRYCEL zawiera dwutlenek siarki (E220) Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Spanish: Cuando esta tasa se basó en los 85 pacientes con evaluaciones medibles de Ig/TCR, la estimación fue de 89.4%.
Polish: Kiedy odsetek ten określono u 85 pacjentów z możliwymi do oceny wynikami badania Ig/TCR, jego szacunkowa wartość wyniosła 89,4%.