FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη βιβλιογραφία έχει αναφερθεί χορήγηση ημερήσιων δόσεων μελατονίνης έως 300 mg χωρίς την πρόκληση κλινικώς σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: В литературата има съобщения за прилагане на дневни дози до 300 mg мелатонин, без да бъдат предизвикани клинично значими нежелани реакции.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρξαν λιγότερες αποσύρσεις στην ομάδα της δραστικής θεραπείας (9 ασθενείς, 15,0%) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21 ασθενείς, 32,3%).
Bulgarian: В допълнение на това има по-малко отпаднали участници в групата на активно лечение (9 пациенти; 15,0%) в сравнение с групата на плацебо (21 пациенти; 32,3%).
Greek: Η αποβολή γίνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης των μεταβολιτών, 89% ως θειική και γλυκουρονική σύζευξη της 6-υδροξυμελατονίνης και 2% εκκρίνεται ως μελατονίνη (αναλλοίωτη δραστική ουσία).
Bulgarian: Отделянето става чрез ренална екскреция на метаболитите, като 89% са сулфатни и глюкоронидни конюгати на 6-хидроксимелатонин и 2% се отделя като мелатонин (непроменено активно вещество).
Greek: • Ίλιγγος (αίσθημα ζάλης ή «περιστροφής»)
Bulgarian: Световъртеж (чувство на замаяност или "виене на свят")
Greek: Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Много чести (>1/10); Чести (>1/100 до <1/10); Нечести (>1/1 000 до <1/100); Редки (>1/10 000 до <1/1 000);
Greek: - Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Greek: Το Circadin μπορεί να προκαλέσει καρηβαρία και επομένως το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή αν οι επιδράσεις της καρηβαρίας είναι πιθανόν να συσχετίζονται με κίνδυνο για την ασφάλεια.
Bulgarian: Circadin може да причини сънливост, поради което този продукт трябва да се използва с повишено внимание, ако ефектите на сънливост могат да представляват риск за безопасността.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
Greek: Η μελέτη καρκινογόνου δράσης στον αρουραίο δεν αποκάλυψε κάποια επίπτωση η οποία μπορεί να είναι σχετική για τον άνθρωπο.
Bulgarian: Проучването за карциногенност при плъхове не е разкрило какъвто и да било ефект, който би могъл да бъде съотнесен при хора.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ένα συνολικό ποσοστό 9,5% των ασθενών που έπαιρναν Circadin ανέφερε μια ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με το 7,4% των ασθενών που έπαιρνε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При клинични изпитвания общо 9,5% от пациентите, получаващи Circadin са съобщили нежелана реакция, в сравнение с 7,4% от пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Επομένως δεν συνιστάται η γαλουχία σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με μελατονίνη.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва кърмене при жени, които са на лечение с мелатонин.
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία του ευρήματος.
Bulgarian: Клиничното значение на това откритие не е известо.
Greek: Στους 3 μήνες, παρατηρήθηκαν περίπου 10% επιπλέον ασθενείς που ανταποκρίθηκαν από την ομάδα που λάμβανε αγωγή με το Circadin.
Bulgarian: На 3-тия месец се наблюдават допълнително около 10% повече повлияли се в групата, лекувана с Circadin.
Greek: • Το Circadin συγχορηγήθηκε σε μελέτες με τη θειοριδαζίνη και την ιμιπραμίνη, δραστικές ουσίες οι οποίες επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Bulgarian: • Circadin е прилаган едновременно при проучвания с тиоридазин и имипрамин, активни вещества, които засягат централната нервна система.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η χρήση του Circadin προκαλεί τυχόν συμπτώματα απόσυρσης μετά τη συμπλήρωση της θεραπείας.
Bulgarian: Не е известно употребата на Circadin да води до прояви на спиране след завършване на лечението.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2007
Bulgarian: 29 юни 2007 Дата на последното подновяване:
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Οι ασθενείς είχαν σημαντικά μειωμένη συνολική απέκκριση της 6σουλφατοξυμελατονίνης σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Bulgarian: Пациентите имат значително намалена обща екскреция на 6-хидроксимелатонин в сравнение с контролите.
Greek: - Το κάπνισμα μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του Circadin, επειδή τα συστατικά του καπνού μπορούν να αυξήσουν τη διάσπαση της μελατονίνης από το ήπαρ.
Bulgarian: - Пушенето може да намали ефективността на Circadin, тъй като съдържанието на тютюневия дим може да повиши разграждането на мелатонина в черния дроб.
Greek: Αν υποφέρετε από συνεχή υπνηλία, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте постоянно сънлив, трябва да се посъветвате с лекаря.
Greek: EU/1/07/392/001 21 δισκία EU/1/07/392/002 20 δισκία EU/1/07/392/003 30 δισκία EU/1/07/392/004 7 δισκία
Bulgarian: EU/1/07/392/001 21 таблетки EU/1/07/392/002 20 таблетки EU/1/07/392/003 30 таблетки EU/1/07/392/004 7 таблетки
Greek: Η κινητική της μελατονίνης είναι γραμμική στο φάσμα 2-8 mg.
Bulgarian: Кинетиката на мелатонин е линейна в рамките на 2-8 mg.
Greek: Η παρουσία φαγητού καθυστέρησε την απορρόφηση της μελατονίνης με αποτέλεσμα πιο καθυστερημένη (Tmax=3,0 ώρες έναντι Tmax=0,75 ώρες) και χαμηλότερη συγκέντρωση αιχμής στο πλάσμα σε κατάσταση μετά το φαγητό (Cmax=1020 pg/ml έναντι Cmax=1176 pg/ml).
Bulgarian: Присъствието на храна забавя абсорбцията на мелатонин, имащо за резултат по-късна (Tmax=3,0 h спрямо Tmax=0,75 h) и по-ниска пикова плазмена концентрация при състояние след хранене (Cmax=1020 pg/ml спрямо Cmax=1176 pg/ml).
Greek: Σε δοσολογικό φάσμα, έχουν αναφερθεί υψηλότερα επίπεδα AUC και Cmax σε πιο ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με νεαρότερους ασθενείς, πράγμα που αντανακλά τον χαμηλότερο μεταβολισμό της μελατονίνης στους ηλικιωμένους.
Bulgarian: При различни дози, повисоки AUC и Cmax нива са съобщени при по-възрастни пациенти, сравнени с по-млади пациенти, отразяващи по-ниска обмяна на мелатонин в напреднала възраст.
Greek: • Μαζί με το Circadin δεν πρέπει να λαμβάνεται οινόπνευμα, επειδή μειώνει την αποτελεσματικότητα του Circadin πάνω στον ύπνο.
Bulgarian: Алкохол не трябва да се приема с Circadin, защото намалява ефективността на Circadin по отношение на съня.
Greek: Από πειραματικά δεδομένα προκύπτει ότι τα ισοένζυμα CYP1A1, CYP1A2 και πιθανώς το CYP2C19 του συστήματος του κυτοχρώματος P450 ενέχονται στον μεταβολισμό της μελατονίνης.
Bulgarian: Eкспериментални данни показват, че изоензими CYP1A1, CYP1A2 и най-вероятно CYP2C19 oт системата на цитохром P450 участват в обмяната на мелатонин.
Greek: Σπάνιες: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 1000 άτομα)
Bulgarian: Редки: (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται μέσα σε αδιαφανείς ταινίες κυψελών από PVC/PVDC με επένδυση από φύλλο αλουμινίου.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в непрозрачни PVC/PVDC блистер ленти, покрити с алуминиево фолио от едната страна.
Greek: Κάνοντας σύγκριση του ποσοστού των ασθενών με ανεπιθύμητες ενέργειες ανά 100 εβδομάδες ασθενών, το ποσοστό ήταν υψηλότερο για το εικονικό φάρμακο παρά για το Circadin (5,743εικονικό φάρμακο έναντι 3,013 - Circadin).
Bulgarian: При сравнение на дела пациенти с нежелани реакции на 100 пациент-седмици, делът е по-висок при плацебо, отколкото при Circadin (5 743 - плацебо с/у 3 013 - Circadin).
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε βελτίωση στη λανθάνουσα κατάσταση ύπνου, στην ποιότητα ύπνου και στην επαγρύπνηση το πρωί, χωρίς συμπτώματα απόσυρσης ή υποτροπής της αϋπνίας.
Bulgarian: Проучването е показало подобрение по отношение латентността и качеството на съня и на сутрешната бодрост, без симптоми на отнемане и без ребаунд на безсънието.
Greek: Το Circadin επέφερε βράχυνση στην αναφερόμενη από τους ασθενείς λανθάνουσα κατάσταση ύπνου κατά 24,3 λεπτά έναντι 12,9 λεπτά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Circadin е скъсил съобщената от пациентите латентност на съня с 24,3 минути с/у 12,9 минути с плацебо.
Greek: Υπήρξε, επίσης, μείωση στη λανθάνουσα κατάσταση ύπνου με τη δραστική θεραπεία (61 λεπτά) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (77 λεπτά) μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, χωρίς να προκαλείται πρόωρη ώρα αφύπνισης.
Bulgarian: Наблюдавано е също намаление на латентността на съня при активното лечение (61 минути) в сравнение с плацебо (77 минути) след 13-седмично двойносляпо лечение, без да води до поранно време на събуждане.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση του Circadin είχε ως αποτέλεσμα αυξημένο αίσθημα ηρεμίας και δυσκολία στην εκτέλεση εργασιών σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ιμιπραμίνης, και σε αυξημένο αίσθημα σύγχυσης σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο θειοριδαζίνης.
Bulgarian: Независимо от това, едновременното прилагане на Circadin с тях е довело до засилено усещане за спокойствие и затруднение при изпълнение на задачите в сравнение само с имипрамин и засилено усещане за "натежала глава" в сравнение само с тиоридазин.
Greek: Λόγω του ρόλου της μελατονίνης στη ρύθμιση του ύπνου και του κιρκαδιανού ρυθμού, καθώς και τη σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση της παραγωγής ενδογενούς μελατονίνης, η μελατονίνη μπορεί να βελτιώσει αποτελεσματικά την ποιότητα του ύπνου ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 που υποφέρουν από πρωτοπαθή αϋπνία.
Bulgarian: Поради ролята на мелатонина в регулацията на съня и циркадните ритми, както и свързаното с възрастта намаление на ендогенното му производство, мелатонинът може ефективно да подобри качеството на съня, особено при пациенти с първично безсъние, които са над 55 години.
Greek: Οφειλόμενα στη θεραπεία ανεπιθύμητα συμβάντα αναφέρθηκαν από το 85% των ασθενών στην ομάδα της δραστικής θεραπείας και από το 77% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Съобщава се за нежелани събития, свързани с лечението, при 85% от пациентите в групата на активно лечение и при 77% в групата на плацебо.
Greek: Αυτό το εύρημα είναι συμβατό με τη μικρής διάρκειας ημιζωή της μελατονίνης στον άνθρωπο.
Bulgarian: Това откритие е съвместимо с късия полуживот на мелатонин при хората.
Greek: Το Circadin μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Bulgarian: Circadin може да причини сънливост.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Circadin, καθώς η χρήση του δεν συνιστάται.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар преди да приемете Circadin, тъй като употребата му не се препоръчва.
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπνηλία.
Bulgarian: Найчесто съобщаваното нежелано събитие е сомнолентност.
Greek: Αναμένεται κάθαρση της δραστικής ουσίας εντός 12 ωρών μετά τη λήψη.
Bulgarian: Клирънсът на активното вещество се очаква до 12 часа след поглъщането.
Greek: Μία πρόσθετη Τυχαιοποιημένη Κλινική Μελέτη (n=600) σύγκρινε την επίδραση του Circadin και του εικονικού φαρμάκου για έως και 6 μήνες.
Bulgarian: При едно допълнително рандомизирано клинично изпитване (n=600) са сравнени ефектите на Circadin с тези на плацебо за срок до шест месеца.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
Bulgarian: Системо-органна класификация
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Circadin (2 mg) το οποίο πρέπει να παίρνετε από το στόμα κάθε μέρα μετά το φαγητό, 1-2 ώρες πριν πάτε για ύπνο.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (2 mg) Circadin дневно, приета през устата след хранене, 1-2 часа преди лягане.
Greek: Από στοιχεία που έχουν δημοσιευτεί επιδεικνύονται σημαντικά αυξημένα επίπεδα ενδογενούς μελατονίνης κατά τη διάρκεια των ωρών της ημέρας λόγω μειωμένης κάθαρσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Публикувани данни показват подчертано повишени нива на ендогенен мелатонин през дневните часове, дължащи се на понижен клирънс при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Τα επίπεδα μελατονίνης στο πλάσμα ασθενών με κίρρωση ήταν σημαντικά αυξημένα κατά τις ώρες φωτός της ημέρας.
Bulgarian: Плазмените нива на мелатонин при пациенти с цироза са значително повишени през дневните часове.
Greek: Υπάρχουν δεδομένα σε μοντέλα ζώων, μεταξύ των οποίων είναι τρωκτικά, πρόβατα, βοοειδή και πρωτεύοντα θηλαστικά, από τα οποία προκύπτει μητρική μεταβίβαση της μελατονίνης στο έμβρυο μέσω του πλακούντα ή στο γάλα.
Bulgarian: Данни от модели върху животни, включващи гризачи, овце, едър рогат добитък и примати, показват преминаване на мелатонин от майката към фетуса чрез плацентата или с млякото.
Greek: Οι κυψέλες στη συνέχεια συσκευάζονται σε χάρτινα κουτιά.
Bulgarian: Блистерите са опаковани в картонени кутии.
Greek: Εάν σημειωθεί υπερδοσολογία, αναμένεται υπνηλία.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се очаква сънливост.
Greek: Αύξηση ηπατικών ενζύμων, ανώμαλες τιμές ηλεκτρολυτών αίματος, ανώμαλες εργαστηριακές τιμές
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими, Абнормни кръвни електролити, Абнормни лабораторни тестове
Greek: Από δεδομένα της εταιρίας προκύπτει ότι δεν σημειώνεται συσσώρευση της μελατονίνης μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Bulgarian: Фирмени данни показват, че мелатонин не кумулира след многократно приложение.
Greek: Το Circadin χρησιμοποιείται μόνο του για βραχυπρόθεσμη αγωγή στην πρωτοπαθή αϋπνία (επίμονη δυσκολία να κοιμηθεί κανείς ή να παραμείνει κοιμισμένος, ή φτωχή ποιότητα ύπνου) σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών και άνω.
Bulgarian: Circadin се използва самостоятелно при краткотрайно лечение на първично безсъние (постоянна трудност при заспиване или продължаване на съня, или лошо качество на съня), при пациенти на възраст 55 и над 55 години.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, διακόψτε τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на лекарството и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Greek: Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 20 δισκία
Bulgarian: Таблетки с удължено освобождаване 20 таблетки
Greek: Γαλακτόρροια
Bulgarian: Галакторея
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, αγωνιστές υποδοχέων μελατονίνης, κωδικός ATC: N05CH01
Bulgarian: Психолептици, агонисти на мелатониновите рецептори, АТC код: N05CH01
Greek: • Το κάπνισμα τσιγάρων μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της μελατονίνης λόγω επαγωγής του CYP1A2.
Bulgarian: Пушенето на цигари може да намали нивото на мелатонин, поради индукция на CYP1A2.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Greek: Η ποιότητα ζωής βελτιώθηκε σημαντικά με 2 mg Circadin σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Качеството на живот е значимо подобрено с Circadin 2 mg в сравнение с плацебо.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η μελατονίνη χορηγείται σε τέτοιους ασθενείς.
Bulgarian: Мелатонин трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 80 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 80 mg лактоза монохидрат.
Greek: - Το Circadin μπορεί να προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας.
Bulgarian: - Circadin може да Ви накара да се чувствате сънлив.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές (στις οποίες συνολικά 1931 ασθενείς έπαιρναν Circadin και 1642 ασθενείς έπαιρναν εικονικό φάρμακο (placebo)), το 48,8% των ασθενών οι οποίοι έπαιρναν Circadin ανέφεραν μια ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με το 37,8% των ασθενών που έπαιρναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: 931 пациенти са приемали Circadin и 1 642 пациенти са приемали плацебо) 48,8% oт пациентите, получаващи Circadin, са съобщили нежелана реакция, в сравнение с 37,8%, приемащи плацебо.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας
Bulgarian: Реакция на свръхчувствите лност
Greek: Εμφάνιση του Circadin και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν λευκό έως υπόλευκο χρώμα, και είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία.
Bulgarian: Как изглежда Circadin и какво съдържа опаковката Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага като бели до почти бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки.
Greek: Στην αναπαραγωγική τοξικολογία, η από του στόματος χορήγηση της μελατονίνης σε θηλυκούς εγκύους ποντικούς, αρουραίους ή κουνέλια δεν είχε ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες στους απογόνους, ως προς την εμβρυϊκή βιωσιμότητα, τις σκελετικές και σπλαχνικές ανωμαλίες, την αναλογία των φύλων, το βάρος κατά τη γέννηση και επακόλουθη σωματική, λειτουργική και σεξουαλική ανάπτυξη.
Bulgarian: При репродуктивна токсикология, пероралното приложение на мелатонин при бременни женски мишки, плъхове или зайци, не е причинило нежелани реакции в поколенията им по отношение на жизненост на фетуса, скелетни и висцерални деформации, съотношение между половете, тегло при раждане, последващото физическо, функционално и полово развитие.
Greek: • Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται 5- ή 8- μεθοξυψωραλένιο (5 και 8MOP), που αυξάνει τα επίπεδα μελατονίνης αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της.
Bulgarian: Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на 5- или 8-метоксипсорален (5 и 8-MOP), който повишава нивото на мелатонин, чрез подтискане на неговия метаболизм.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί (ΛΗΞΗ).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка (след Годен до:).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Greek: Οι διαταραχές του νευρικού συστήματος ήταν συχνότερες στην ομάδα της δραστικής θεραπείας σε ποσοστό 42% των ασθενών, συγκριτικά με το 23% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με επικρατέστερες την υπνηλία και την κεφαλαλγία που ήταν οι συχνότερες διαταραχές στην ομάδα του δραστικού φαρμάκου.
Bulgarian: Нарушенията на нервната система са по-чести в групата на активно лечение при 42% от пациентите в сравнение с 23% в групата на плацебо, като водещото нарушение е сънливост, а главоболието е по-често в групата на активно лечение.
Greek: Επομένως, είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της μελατονίνης και άλλων δραστικών ουσιών ως συνέπεια της ενέργειάς τους πάνω στα ένζυμα CYP1A.
Bulgarian: Поради това са възможни взаимодействия между мeлатонин и други активни вещества като следствие от техния ефект върху ензимите CYP1A.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για την απόρριψη.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Greek: Το Circadin ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για βραχυπρόθεσμη θεραπευτική αγωγή στην πρωτοπαθή αϋπνία που χαρακτηρίζεται από φτωχής ποιότητας ύπνο σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών ή άνω.
Bulgarian: Circadin е показан за монотерапия при краткотрайно лечение на първично безсъние, характеризиращо се с лошо качество на съня при пациенти на възраст 55 или над 55 години.
Greek: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Bulgarian: Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123
Greek: 21 δισκία
Bulgarian: 21 таблетки
Greek: - Εάν πάσχετε από προβλήματα στο ήπαρ ή στα νεφρά.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците.
Greek: • Έχει παρατηρηθεί ότι η μελατονίνη είναι επαγωγέας του CYP3A in vitro σε υπερθεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: Наблюдава се, че мeлатонин индуцира CYP3A in vitro при концентрации над терапевтичните.
Greek: • Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται φλουβοξαμίνη, η οποία αυξάνει τα επίπεδα μελατονίνης (κατά το 17πλάσιο υψηλότερα από το AUC και κατά το 12πλάσιο υψηλότερα από το Cmax ορού) πράγμα που γίνεται με αναστολή του μεταβολισμού της από τα ισοένζυμα CYP1A2 και CYP2C19 του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP).
Bulgarian: Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на флувоксамин, който повишава нивата на мелатонин, (със 17-пъти по-висока AUC и 12-пъти по-висока серумна Cmax), чрез подтискане на неговия метаболизм от страна на хепаталния цитохром P450 (CYP) изозими CYP1A2 и CYP2C19.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση οποιουδήποτε σταδίου νεφρικής ανεπάρκειας στην φαρμακοκινητική της μελατονίνης.
Bulgarian: Няма проучвания за ефекта на различните степени на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на мелатонин.
Greek: 7 δισκία
Bulgarian: 7 таблетки
Greek: ρινοφαρυγγίτιδα, οσφυαλγία και αρθραλγία, οι οποίες ήταν συχνές σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA, τόσο στην ομάδα που έπαιρνε αγωγή με το Circadin όσο και στην ομάδα που έπαιρνε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: назoфарингит, болка в гърба и артралгия, които са чести според дефиницията на MedDRA, както при групата, лекувана с Circadin, така и при групата, лекувана с плацебо.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή/και ζητήστε ιατρική συμβουλή:
Bulgarian: Ако изпитвате някоя от следните не-сериозни нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар и/или потърсете медицински съвет.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας, οίδημα στο στόμα ή στη γλώσσα, οίδημα στο δέρμα και μη φυσιολογική έκκριση γάλακτος.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, подуване на устата или езика, подуване на кожата и необичайно отделянe на кърма.
Greek: Τα δισκία Circadin δεν πρέπει να θρυμματίζονται ούτε και να κόβονται σε δυο μέρη.
Bulgarian: Таблетките Circadin не трябва да се трошат или режат на половина.
Greek: Από κλινικές δοκιμές κατά τις οποίες ασθενείς, οι οποίοι υπέφεραν από πρωτοπαθή αϋπνία, πήραν κάθε βράδυ 2 mg Circadin για 3 εβδομάδες, προέκυψαν οφέλη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo) σε λανθάνοντα ύπνο (που μετρήθηκε με αντικειμενικά και υποκειμενικά μέσα) και στην υποκειμενική ποιότητα του ύπνου και τη λειτουργία κατά τη διάρκεια της ημέρας (αποκαταστατικός ύπνος) χωρίς διαταραχή της επαγρύπνησης κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Bulgarian: При клинични изпитвания, при които пациенти с първично безсъние, са получавали Circadin 2 mg всяка вечер в продължение на 3 седмици, са установени подобрения при лекуваните пациенти, в сравнение с плацебо при латентността на съня (установено с обективни и субективни средства), субективна оценка на качеството на съня и дневно функциониране (възстановителен сън) без нарушение на вниманието през деня.
Greek: Το κουτί περιέχει μια ταινία κυψέλης με 7, 20 ή 21 δισκία ή δύο ταινίες κυψέλης με 15 δισκία η κάθε μια (30 δισκία).
Bulgarian: Опаковката се състои от една блистер лента, съдържаща 7, 20 или 21 таблетки или две блистер ленти, съдържащи 15 таблетки всяка (30 таблетки).
Greek: Παρακάτω, συμπεριλαμβάνονται μόνο οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη διάρκεια κλινικών δοκιμών και σημειώθηκαν σε ασθενείς σε αντίστοιχο ή μεγαλύτερο ποσοστό από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: По-долу са включени само онези нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, които са настъпили при пациенти с честота, равна или надхвърляща тази при плацебо.
Greek: Το κάθε κουτί περιέχει μια ταινία κυψέλης με 7, 20 ή 21 δισκία, ή εναλλακτικά σε κουτί που περιέχει δύο ταινίες κυψέλης με 15 δισκία η κάθε μια (συσκευασία των 30 δισκίων).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една блистер лента с 7, 20 или 21 таблетки или в картонена опаковка, съдържаща две блистер ленти с 15 таблетки всяка (картонена опаковка с 30 таблетки).
Greek: Η μελατονίνη είναι μια φυσικά προκύπτουσα ορμόνη που παράγεται από την επίφυση και δομικά έχει σχέση με τη σεροτονίνη.
Bulgarian: Meлатонинът е естествен хормон, образуван от пинеалната жлеза и е близък по структура със серотонина.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Greek: Επιπλέον, η αναφερόμενη από τους ασθενείς ποιότητα ύπνου, ο αριθμός των περιπτώσεων αφύπνισης και η πρωινή επαγρύπνηση βελτιώθηκαν σημαντικά με το Circadin σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Съобщеното от пациентите качество на съня, брой на събуждания и сутрешна бодрост са значимо подобрени с Circadin в сравнение с плацебо.
Greek: Το Circadin κυρίως συνδέεται με τη λευκωματίνη, την άλφα1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη.
Bulgarian: Circadin се свърза главно с албумин, алфа1-кисел гликопротеин и липопротеин с висока плътност.