FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Viales de vidrio del Tipo I, con un tapón de bromobutilo gris siliconado y una cápsula de aluminio cada uno, con un volumen administrable de 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).
Czech: Lahvičky ze skla třídy I s šedou bromobutylovou silikonizovanou zátkou a aluminiovým uzávěrem o objemu 10 ml (20 mg) nebo 25 ml (50 mg).
Spanish: La reactivación de la reacción cutánea debida a radioterapia previa raramente ha tenido lugar con la administración de Caelyx.
Czech: Obnovení kožních reakcí vzhledem k předchozí radioterapii se ojediněle vyskytlo s podáním přípravku Caelyx.
Spanish: También pueden mejorar e incluso eliminarse otros síntomas del sarcoma de Kaposi, tales como la tumefacción alrededor del tumor.
Czech: Ustoupit nebo dokonce vymizet mohou i další příznaky Kaposiho sarkomu, jako je otok v okolí nádoru.
Spanish: Si se produce este cambio, deberá considerarse la prueba más definitiva de daño miocárdico por antraciclinas, esto es, la biopsia endomiocárdica.
Czech: Pokud se tato změna objeví, je třeba zvážit přesnější a citlivější vyšetření možného antracyklinového poškození myokardu, tj.
Spanish: En el ensayo principal en pacientes con cáncer de ovario tratados a la dosis de 50 mg/m2, la mielosupresión fue generalmente de leve a moderada, reversible, y no se asoció con episodios de infección neutropénica o sepsis.
Czech: V pivotních klinických studiích u pacientů s ovariálním karcinomem léčených dávkou 50 mg/m2, myelosuprese byla většinou slabá až středně silná, reverzibilní a nebyla spojená s epizodami neutropenické infekce nebo sepse.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes
Czech: Vyšetření Časté
Spanish: La descripción mejor de la farmacocinética de Caelyx en el intervalo de dosis de 10 mg/m2 a 60 mg/m2 fue el modelo no lineal bicompartimental con cinética de orden cero y eliminación de Michaelis-Menten.
Czech: Farmakokinetiky přípravku Caelyx v rozmezí dávek 10 mg/m2 až 60 mg/m2 byla nejlépe popsána dvoukompartmentovým nelineárním modelem nultého řádu a eliminací podle Michaelis - Mentenové.
Spanish: Se repetirá la dosis siempre que responda satisfactoriamente y tolere el tratamiento.
Czech: Dávka se opakuje tak dlouho, dokud budete uspokojivě reagovat a snášet léčbu.
Spanish: En pacientes con SIDA, se ha notificado el agravamiento de la cistitis con hemorragia inducida por ciclofosfamida y un incremento de la hepatotoxicidad de 6-mercaptopurina con la doxorubicina clorhidrato estándar.
Czech: U pacientů s AIDS byly u standardního doxorubicin-hydrochloridu hlášeny exacerbace cyklofosfamidem vyvolané hemoragické cystitidy a zvýšení hepatotoxicity 6-merkaptopurinu.
Spanish: Infección, moniliasis oral, herpes zoster, infección del tracto urinario
Czech: Infekce, ústní moniliáza, herpes zoster, infekce močového ústrojí
Spanish: Hemoglobina < 8 g/dl Recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm
Czech: Hemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Spanish: Caelyx se administra por vía intravenosa a dosis de 50 mg/m² una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no progrese y el paciente siga tolerando el tratamiento.
Czech: Karcinom prsu/Ovariální karcinom: Caelyx je podáván intravenózně v dávce 50 mg/m2 jednou za 4 týdny tak dlouho, dokud nemoc neprogreduje a léčba je pacientem stále tolerována.
Spanish: Si está siendo tratado de mieloma múltiple, y ha recibido al menos un tratamiento previo, se le administrará Caelyx en una dosis de 30 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (medida basada en su altura y su peso) en perfusión intravenosa de 1 hora en el día 4 del régimen de 3 semanas de bortezomib e inmediatamente después de la perfusión de bortezomib.
Czech: Jestli se léčíte kvůli mnohočetnému myelomu a byl(a) jste už dříve alespoň jednou léčen(a), bude přípravek Caelyx podán v dávce 30 mg/m2 plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti) jako 1 hodinu trvající nitrožilní infuze 4. dne 3týdenního léčebného režimu bortezomibu, bezprostředně po infuzi s bortezomibem.
Spanish: Si es antes del día 4 no administrar la dosis correspondiente a ese ciclo; si es después del día 4, reducir la siguiente dosis en un 25 %.
Czech: Pokud je to před 4. dnem, v tomto cyklu dávku nepodávejte; pokud je to po 4. dni, snižte další dávku o 25 %.
Spanish: El 2 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento de manera permanente.
Czech: Trvalé ukončení léčby bylo hlášeno pouze u 2 % případů.
Spanish: De los 418 pacientes tratados con 50 mg/m2/ciclo de Caelyx, y con una medida basal de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) y por lo menos una medida de seguimiento evaluada mediante ventriculografía isotópica (MUGA), 88 pacientes recibieron una dosis acumulada de antraciclina > 400 mg/m2, nivel de exposición asociado con un aumento del riesgo de toxicidad cardiovascular con doxorubicina convencional.
Czech: Ze 418 nemocných léčených přípravkem Caelyx v dávce 50 mg/m2/cyklus, u nichž byla stanovena základní hodnota ejekční frakce levé komory (LVEF) s následným nejméně jedním měřením a vyhodnocena MUGA skenováním, 88 nemocných mělo kumulativní antracyklinovou dávku  400 mg/m2, což je stupeň expozice spojený se zvýšeným rizikem kardiovaskulární toxicity při léčbě standardní lékovou formou doxoribicinu.
Spanish: El principio activo de Caelyx es doxorubicina clorhidrato, un antibiótico antraciclínico citotóxico obtenido a partir de Streptomyces peucetius var. caesius.
Czech: Léčivou látkou přípravku Caelyx je doxorubicin-hydrochlorid, cytotoxické antracyklinové antibiotikum získávané ze Streptomyces peucetius var. (caesius).
Spanish: Pigmentación anormal, eritema
Czech: Abnormální pigmentace, erytém
Spanish: Si no se observa reacción a la perfusión, las perfusiones posteriores de Caelyx se pueden administrar durante un periodo de 60 minutos.
Czech: Jestliže nejsou pozorované žádné reakce po infuzi, může být následující infuze přípravku Caelyx podávána po dobu 60 minut.
Spanish: Farmacocinética poblacional
Czech: Populační farmakokinetika
Spanish: Tómese el volumen adecuado de Caelyx en una jeringa estéril.
Czech: Natáhněte odpovídající množství přípravku do sterilní stříkačky.
Spanish: Un estudio fase III comparativo de Caelyx frente a topotecan se ha concluido en 474 pacientes con cáncer epitelial de ovario después de fracasar la quimioterapia de primera línea con platino.
Czech: Srovnávací studie fáze III přípravku Caelyx versus topotekan, u pacientek s epiteliálním ovariálním karcinomem po následném neúspěchu léčby první volby chemoterapií na bázi platiny, byla dokončena u 474 pacientek.
Spanish: En pacientes con mieloma múltiple que recibieron Caelyx junto con bortezomib, se han notificado reacciones adversas asociadas a la perfusión con una frecuencia del 3 %.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem, kterým byl podáván Caelyx s bortezomibem, byly reakce související s infuzí hlášeny ve 3 %.
Spanish: - Los viales parcialmente utilizados deberán desecharse.
Czech: - Lahvičky s částečně použitým roztokem musí být znehodnoceny.
Spanish: Experiencia poscomercialización
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Spanish: Después de la dilución: - Se comprobó la estabilidad química y física durante su utilización, por un periodo de 24 horas entre 2°C y 8°C.
Czech: Po zředění: - Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes
Czech: Psychiatrické poruchy Časté
Spanish: En un ensayo clínico fase III que incluyó a 646 pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos 1 tratamiento previo, 318 pacientes fueron tratados con la combinación de 30 mg/m2 de Caelyx en perfusión intravenosa de una hora, administrada el día 4 tras la administración de bortezomib el cual se administra en dosis de 1,3 mg/m² los días 1, 4, 8, y 11, cada tres semanas o con bortezomib en monoterapia.
Czech: Z celkem 646 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli v minulosti aspoň jednou léčeni, bylo v klinickém hodnocení fáze III 318 pacientů léčeno kombinovanou terapií přípravkem Caelyx 30 mg/m2 podaného ve formě 1 hodinu trvající intravenózní infuze 4. den, vzápětí po bortezomibu, který byl podáván v dávce 1,3 mg/m2 1., 4., 8. a 11. den každé tři týdny, nebo monoterapií bortezomibem.
Spanish: Caelyx se puede utilizar como quimioterapia sistémica de primera línea, o como quimioterapia de segunda línea en pacientes con SK-SIDA cuya enfermedad haya progresado con, o no toleren, la quimioterapia sistémica de combinación previa que comprenda por lo menos dos de los siguientes agentes: un alcaloide de la vinca, bleomicina y doxorubicina estándar (u otra antraciclina).
Czech: Caelyx lze užít jako systémovou chemoterapii první volby, nebo jako chemoterapii druhé volby u pacientů s KS sdruženým s AIDS při progresi onemocnění navzdory kombinované systémové terapii tvořené minimálně dvěma z následujících přípravků: vinca alkaloidy, bleomycin a standardní doxorubicin (nebo jiné antracyklinové antibiotikum), a také u pacientů, kteří tuto terapii nesnáší.
Spanish: Cáncer de ovario n=512
Czech: Ovariální karcinom n=512
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático muy frecuentes neutropenia, anemia, leucopenia frecuentes trombocitopenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté neutropenie, anemie, leukopenie
Spanish: Si el paciente tolera la primera dosis sin un aumento en la bilirrubina sérica o enzimas hepáticas, la dosis del ciclo 2 se puede aumentar hasta el siguiente nivel de dosis, por ejemplo, si se reduce en un 25 % en la primera dosis, aumentar hasta la dosis completa en el ciclo 2; si se reduce en un 50 % en la primera dosis, aumentar hasta el 75 % de la dosis completa en el ciclo 2.
Czech: jestliže je první dávka redukována o 25 %, zvýší se v cyklu 2 na plnou dávku jestliže je první dávka redukována o 50 %, zvýší se v cyklu 2 na 75 % plné dávky.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Spanish: A diferencia de la experiencia en pacientes con cáncer de mama o de ovario, en pacientes con SK-SIDA el acontecimiento adverso limitante de dosis parece ser la mielosupresión (ver sección 4.8).
Czech: V protikladu se zkušenostmi u pacientek s karcinomem prsu nebo s ovariálním karcinomem je výskyt myelosuprese u pacientů s KS sdruženým s AIDS nežádoucím účinkem limitujícím velikost dávky (viz bod 4.8).
Spanish: Neumonía, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, candidiasis oral
Czech: Pneumonie, nasofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, orální kandidóza
Spanish: También puede darse escozor o hinchazón de la piel en el punto de inyección.
Czech: Někdy se též objeví pálení nebo otoky kůže v místě zavedení infuzní jehly.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de cáncer oral secundario en pacientes expuestos a Caelyx durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año) o en aquellos que reciben una dosis acumulada de Caelyx mayor de 720 mg/m2.
Czech: Velmi vzácné případy sekundárního karcinomu dutiny ústní byly hlášeny u pacientů užívajících dlouhodobě (více než jeden rok) Caelyx nebo u těch, kteří byli vystaveni kumulativní dávce vyšší než 720 mg/m2.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy Frecuentes
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté nauzea
Spanish: Se presentaron hipospermia y pesos testiculares disminuidos en la rata tras dosis repetidas  0,25 mg/kg/día y se observó degeneración difusa de los túbulos seminíferos y una marcada disminución de la espermatogénesis en el perro tras dosis repetidas de 1 mg/kg/día (ver sección 4.6).
Czech: U potkanů byl po podávání přípravku Caelyx v opakovaných dávkách  0,25 mg/kg/den pozorován pokles hmotnosti testes a hypospermie, a u psů po podávání přípravku Caelyx v opakovaných dávkách 1 mg/kg/den difúzní degenerace semenovodů a významný pokles spermatogeneze (viz bod 4.6).
Spanish: Caelyx se puede administrar a pacientes con metástasis hepática con elevación asociada de bilirrubina y enzimas hepáticas hasta 4 veces el límite superior del intervalo normal.
Czech: Přípravek Caelyx může být podáván pacientům s metastázami jater, kterým se současně zvyšuje bilirubin a jaterní enzymy až do čtyřnásobného horního limitu normálního rozmezí.
Spanish: Si se le está tratando por sarcoma de Kaposi, se le administrará Caelyx a una dosis de 20 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso).
Czech: Jestli se léčíte na Kaposiho sarkom, přípravek Caelyx bude podáván v dávce 20 mg/m2 plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti).
Spanish: Caelyx se administra en forma de perfusión intravenosa.
Czech: Caelyx je podáván jako intravenózní infuze.
Spanish: Se deberá interrumpir de forma temporal el tratamiento con Caelyx en los pacientes cuando el recuento absoluto de neutrófilos sea < 1.000/mm
Czech: Podávání přípravku Caelyx se má dočasně přerušit u pacientů s počtem leukocytů < 1 000/mm
Spanish: No administrar la dosis hasta que se recupere un grado < 2 y reducir todas las dosis posteriores en un 25 %.
Czech: Nepodávejte, dokud se stupeň nesníží na < 2, následně všechny dávky snižte o 25 %.
Spanish: No utilizar filtros en la línea de perfusión.
Czech: Nepoužívejte při infuzi in-line filtr.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas durante la experiencia post-comercialización con Caelyx se describen en la Tabla 9.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované po uvedení přípravku Caelyx na trh jsou popsány v tabulce 9.
Spanish: El aclaramiento intrínseco medio de Caelyx fue 0,030 l/h/m2 (intervalo 0,008 a 0,152 l/h/m2) y el volumen de distribución central medio fue
Czech: Průměr vnitřní clearance přípravku Caelyx byl 0,030 l/hod/m2 (rozmezí 0,008 - 0,152 l/hod/m2) a průměr centrálního distribučního objemu byl
Spanish: Se cumplió el objetivo especificado en el protocolo de demostrar no inferioridad entre Caelyx y doxorubicina, el hazard ratio para la supervivencia libre de progresión fue 1,00 (95% IC para el hazard ratio = 0,82 - 1,22).
Czech: Bylo dosaženo protokolem studie vyžadovaného cíle demonstrovat minimálně stejně dobrou účinnost přípravku Caelyx jako doxorubicinu - hodnota poměru rizika přežívání bez progrese dosáhla 1,00 (95% interval spolehlivosti pro poměr rizika=0,82-1,22).
Spanish: Población pediátrica
Czech: Pediatričtí pacienti
Spanish: Pacientes con cáncer de ovario
Czech: Pacienti s ovariálním karcinomem
Spanish: Caelyx está disponible en envases individuales o en envases de diez viales, de vidrio.
Czech: Caelyx je dostupný ve skleněných lahvičkách jako balení po jedné lahvičce nebo balení po deseti lahvičkách.
Spanish: En estudios con dosis repetidas realizados en animales, el perfil de toxicidad de Caelyx parece ser muy similar al presentado en humanos sometidos a perfusiones de larga duración de doxorubicina clorhidrato estándar.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním přípravku Caelyx u zvířat je profil toxicity přípravku velmi podobný hlášenému profilu u pacientů dlouhodobě léčených infuzemi standardního doxorubicinhydrochloridu.
Spanish: Caelyx contiene un medicamento capaz de interaccionar con las células, de tal modo que mata selectivamente las afectadas por el cáncer.
Czech: Přípravek Caelyx obsahuje látku, která je schopna selektivně usmrcovat nádorové buňky.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si: - la piel de sus manos y pies aparece enrojecida y le duele; - su piel está enrojecida y le duele y/o si aparecen ampollas en alguna zona del cuerpo o en la boca; - presenta cualquier problema cardíaco; - presenta úlceras en la boca; - tiene fiebre o presenta cualquier otro signo de infección; - presenta una repentina dificultad para respirar o dolor agudo en el pecho que pueden empeorar si respira hondo o tose; - presenta hinchazón, calor o flacidez en alguna zona de la pierna, a veces con dolor que empeora cuando está de pie o camina.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře, - jestliže ucítíte nebo zpozorujete jakékoli bolestivé zarudnutí pokožky na rukou či nohou; - jestliže se u Vás objeví bolestivé zčervenání kůže a/nebo puchýře na těle nebo v ústech; - jestliže máte srdeční problémy; - jestliže máte boláky v ústech; - jestliže se objeví horečka nebo jakákoli jiná známka infekce; - jestliže máte náhlou dušnost nebo prudkou bolest na hrudi, které se mohou zhoršovat hlubším dýcháním nebo kašlem; - jestliže máte na měkkých tkáních svých nohou otok, horkost nebo zvýšenou citlivost na dotek doprovázené někdy bolestivostí, která se zhoršuje při stání nebo při chůzi.
Spanish: En 100 de los 929 pacientes (10,8 %) con tumores sólidos se describió una reacción asociada a la perfusión durante el tratamiento con Caelyx definida bajo los siguientes términos Costart (Símbolos de codificación para un tesauro de términos de reacciones adversas): reacción alérgica, reacción anafilactoide, asma, edema facial, hipotensión, vasodilatación, urticaria, dolor de espalda, dolor torácico, escalofríos, fiebre, hipertensión, taquicardia, dispepsia, náuseas, mareo, disnea, faringitis, rash, prurito, sudoración, reacción en el punto de inyección e interacción farmacológica.
Czech: U 100 z 929 pacientů (10,8 %) se solidními nádory léčených přípravkem Caelyx byly popsány reakce související s podáváním infuze, definované podle Costartových termínů následovně: alergická reakce, anafylaktická reakce, astma, edém obličeje, hypotenze, vazodilatace, kopřivka, bolest v zádech, bolest na hrudi, zimnice, zvýšená teplota, hypertenze, tachykardie, dyspepsie, nauzea, závrať, dyspnoe, faryngitida, vyrážka, pruritus, pocení, reakce v místě injekce a interakce léčivého přípravku.
Spanish: No utilizar con filtros en la línea de perfusión.
Czech: Nepoužívejte při infuzi in-line filtry.
Spanish: La leucopenia es la reacción adversa más frecuente experimentada con Caelyx en esta población; también se han observado neutropenia, anemia y trombocitopenia.
Czech: Leukopenie patří k nejčastějším nežádoucím účinkům u populace, léčené přípravkem Caelyx rovněž byly pozorovány neutropenie, anemie a trombocytopenie.
Spanish: Volver a administrar la dosis a menos que el paciente haya experimentado una toxicidad cutánea de grado 3 ó 4 previa, en cuyo caso esperar una semana adicional
Czech: Ponechat dávku Pokud pacient nemá předchozí stupeň kožní toxicity 3 nebo 4, v tom případě čekejte další týden
Spanish: ANEXO IV
Czech: PŘÍLOHA IV
Spanish: La estomatitis se notificó más frecuentemente en el grupo que recibía el tratamiento combinado (16 %) que en el grupo al que se administró bortezomib en monoterapia (3 %), y la mayoría de los casos fueron de gravedad de grado 2 o menor.
Czech: Stomatitida byla častěji hlášena ve skupině s kombinovanou terapií (16 %) než ve skupině s monoterapií (3 %) a závažnost většiny případů byla stupně 2 nebo méně.
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia
Czech: Neutropenie, trombocytopenie
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes
Czech: Poruchy imunitního systému Časté
Spanish: La sección 4 del prospecto se actualizará en consecuencia con el término "zonas de piel engrosada".
Czech: Bod 4 příbalové informace je třeba aktualizovat v souladu se souhrnem údajů o přípravku o nežádoucí účinek „ložiska ztluštěné kůže".
Spanish: somnolencia, mareo, desmayo, dolor de huesos, dolor en mamas, tensión muscular anormal, dolor muscular, calambres o hinchazón en las piernas, hinchazón general, inflamación de la retina (la capa del ojo que detecta la luz), aumento de la producción de lágrimas, visión borrosa, sensación de hormigueo o dolor en manos y pies; - inflamación de los folículos pilosos, piel escamosa, inflamación o erupción de la piel, pigmentación anormal de la piel (coloración), y alteraciones en las uñas; - problemas cardíacos, por ejemplo, latido del corazón irregular, vasos sanguíneos dilatados; - fiebre, aumento de la temperatura o cualquier otro signo de infección que pueda estar relacionado con su enfermedad; - problemas respiratorios, esto es, dificultad en la respiración o tos, que pueden estar relacionados con infecciones que haya adquirido como resultado de su enfermedad; - agua insuficiente en el cuerpo (deshidratación), pérdida de peso grave y debilidad muscular, niveles bajos de calcio, magnesio, potasio o sodio en sangre, niveles altos de potasio en sangre; - esófago inflamado, membrana que recubre el estómago inflamada, dificultad para tragar, boca seca, flatulencia, encías inflamadas (gingivitis), cambio en el sentido del gusto; - inflamación de la vagina; - dolor al orinar; - si ha tenido previamente reacciones en la piel, esto es, dolor, enrojecimiento y sequedad de piel, durante el tratamiento con radioterapia, esto también le puede ocurrir con Caelyx; - dolor en las articulaciones, disminución de la sensibilidad o sensibilidad anormal frente a los estímulos, inflamación de la córnea, enrojecimiento de los ojos, enrojecimiento del escroto se pueden producir al administrar Caelyx y bortezomib en combinación.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - bolesti žaludku; - moučnivka (mykotická infekce v ústní dutině), bolest v nose, krvácení z nosu, opary a zánět jazyka; - laboratorní hodnoty související s funkcí jater mohou být zvýšené nebo snížené během užívání přípravku Caelyx; - ospalost, závratě, omdlévání, bolesti kostí, bolesti prsou, abnormální svalové napětí, bolesti svalů, křeče v nohou nebo otok nohou, obecný otok, zánět sítnice (světločivá membrána v oku), zvýšené slzení, rozmazané vidění, pocit mravenčení nebo bolesti v rukou a nohou; - zánět vlasových folikulů, odlupování kůže, zánět nebo vyrážka, abnormální pigmentace kůže (zabarvení), a poškození nehtů; - srdeční problémy, jako např. nepravidelný tep srdce, rozšíření krevních cév; - horečka, zvýšená teplota nebo jakákoli jiná známka infekce, která může souviset s vaším onemocněním; - dýchací problémy, jako např. obtížné dýchání nebo kašel, které mohou souviset s infekčním onemocněním získaným v souvislosti s Vaší základní chorobou; - nedostatek tekutin v těle (dehydratace), velká ztráta hmotnosti a úbytek svalů, nízké hladiny vápníku, hořčíku, draslíku nebo sodíku v krvi, vysoké hladiny draslíku v krvi; - zánět trávicího traktu, zánět žaludeční sliznice, potíže s polykáním, sucho v ústech, nadýmání, zánět dásní (gingivitida), změna chutě; - poševní zánět; - bolest při močení; - pokud jste dříve v průběhu radioterapie trpěli kožními reakcemi, tj.
Spanish: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión Doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada
Czech: Caelyx 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Doxorubicini hydrochloridum peg-liposomalis
Spanish: EPP*, rash
Czech: PPE*, vyrážka
Spanish: Durante estudios toxicológicos con dosis repetidas en el perro, se observó una respuesta aguda caracterizada por hipotensión, palidez de mucosas, salivación, emesis y períodos de hiperactividad seguidos por hipoactividad y letargo, tras la administración de liposomas pegilados (placebo).
Czech: V průběhu opakovaných dávek u toxikologických studií u psů byla po podání pegylovaných lipozomů (placeba) pozorována akutní odpověď, charakterizovaná hypotenzí, zblednutím sliznic, zvýšenou salivací, emesí a střídavými obdobími hyperaktivity a hypoaktivity až letargie.
Spanish: Estudios en animales indican que la administración de doxorubicina clorhidrato como una formulación liposomal reduce el potencial de lesión por extravasación.
Czech: Z experimentálních studií u zvířat vyplývá, že podávání doxorubicinhydrochloridu v lipozomové lékové formě snižuje riziko extravazálního poškození.
Spanish: Neuralgia, neuropatía periférica, neuropatía
Czech: Neuralgie, periferní neuropatie, neuropatie
Spanish: Se han notificado casos de cáncer oral secundario en pacientes expuestos a Caelyx durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año) o en aquellos que reciben una dosis acumulada de Caelyx mayor de 720 mg/m2 (ver sección 4.4).
Czech: Případy sekundárního karcinomu dutiny ústní byly hlášeny u pacientů užívajících dlouhodobě (více než jeden rok) Caelyx nebo u těch, kteří byli vystaveni kumulativní dávce přípravku Caelyx vyšší než 720 mg/m 2 (viz bod 4.4).