FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al titolare dell'AIC è stato chiesto di fornire dati sulla sicurezza e l'efficacia per tali sottogruppi di pazienti (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) al fine di conoscere meglio il contributo offerto dall'HCTZ al rapporto rischi/benefici complessivo.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τον ΚΑΚ να υποβάλλει δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των συγκεκριµένων υποοµάδων ασθενών (λοσαρτάνη, ατενόλη, λοσαρτάνη + υδροχλωροθειαζίδη, ατενόλη + υδροχλωροθειαζίδη) προκειµένου διαµορφωθεί σαφέστερη εικόνα για τη συνεισφορά της υδροχλωροθειαζίδης στη συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου.
Italian: Dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche del losartan e del suo metabolita attivo si riducono in modo poliesponenziale, con un'emivita terminale di circa 2 ore e 6-9 ore, rispettivamente.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση, οι συγκεντρώσεις τουη λοσαρτάνη και του ενεργού µεταβολίτη στο πλάσµα κλίνουν πολυεκθετικά µε τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και 6-9 ώρες, αντίστοιχα.
Italian: - Trattamento di prima linea nei pazienti con ipertensione da moderata a grave e nei pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra marcata o molto marcata Il CHMP ha concluso che l'indicazione per la terapia iniziale dell'ipertensione con la combinazione a dose fissa (FDC) non presenta un rapporto rischi/benefici positivo e pertanto non è accettabile.
Greek: - Ως θεραπεία πρώτης γραµµής σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή υπέρταση και σε ασθενείς µε µεγάλου ή πολύ µεγάλου βαθµού υπερτροφία της αριστερής κοιλίας Η CHMP απεφάνθη ότι η ένδειξη για την αρχική θεραπεία της υπέρτασης µε συνδυασµό σταθερής δόσης δεν αποφέρει θετική σχέση οφέλους/κινδύνου και, ως εκ τούτου, δεν κρίνεται αποδεκτή.
Italian: Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Cozaar Comp compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Greek: Τέτοιες καταστάσεις θα πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση των δισκίων Cozaar/Comp (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Italian: La linea di divisione ha solo lo scopo di facilitare la rottura per rendere più agevole l'assunzione per os, e non ha lo scopo di dividere la compressa in dosi uguali.
Greek: Η διχοτόµηση υπάρχει µόνο για να διευκολύνει την θραύση για ευκολότερη κατάποση και για να διαιρείται σε ίσες δόσεις.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισµός> Καµία ειδική υποχρέωση.
Italian: L'interruzione di losartan nei pazienti ipertesi non ha dato luogo ad un aumento brusco della pressione arteriosa (rebound).
Greek: Η διακοπή της λοσαρτάνης σε υπερτασικούς ασθενείς δεν επιφέρει απότοµη αύξηση (φαινόµενο rebound) της αρτηριακής πίεσης µε την απότοµη έγερση.
Italian: La riduzione della pressione alla fine dell'intervallo di dosaggio è risultata pari al 70 - 80% dell'effetto osservato nelle 5 - 6 ore dopo la dose.
Greek: Η µείωση της αρτηριακής πίεσης στο τέλος του 24ώρου ήταν περίπου το 70-80 % του αποτελέσµατος που εµφανίστηκε 5-6 ώρες µετά τη χορήγηση
Italian: Tali pazienti (9,4%), se trattati con FDC a lungo termine, sarebbero andati incontro a sovratrattamento.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς (9,4%) έλαβαν υπερβολική θεραπεία µε συνδυασµό σταθερής δόσης σε µακροχρόνια βάση.
Italian: L'idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico tiazidico usato anche come antipertensivo.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ) είναι θειαζιδικό διουρητικό που χρησιµοποιείται ως αντιυπερτασικός παράγοντας.
Italian: - Riduzione del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra.
Greek: - Μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας.
Italian: In caso di mancato raggiungimento del livello pressorio desiderato (<140/90 mmHg), è stato aggiunto prima idroclortiazide (12,5 mg) e, se necessario, il dosaggio di losartan o di atenololo è stato successivamente portato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
Greek: Όταν ο στόχος της µείωσης της αρτηριακής πίεσης (<140/90 mmHg) δεν επιτυγχανόταν, προστίθετο κατ'αρχήν υδροχλωροθειαζίδη (12.5 mg) και όταν απαιτείτο, η δόση της λοσαρτάνης ή της ατενολόλης αυξανόταν σε 100 mg µία φορά ηµερησίως.
Italian: Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti L'idroclorotiazide può aumentare lo squlibrio elettrolitico, soprattutto ipokalemia.
Greek: Αµφοτερικίνη Β (παρεντερική), κορτικοστεροειδή, ACTH ή διεγερτικά υπακτικά Η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να ενισχύσει ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδιαίτερα υποκαλιαιµία.
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di losartan potassico marcato con 14C, la radioattività circolante nel plasma viene principalmente attribuita al losartan e al suo metabolita attivo.
Greek: Κατόπιν από του στόµατος και ενδοφλέβιας χορήγησης του σεσηµασµένου µε 14C άλας καλίου λοσαρτάνης, η υπάρχουσα ραδιενέργεια στο πλάσµα πρωταρχικά ευρέθηκε στη λοσαρτάνη και στον ενεργό του µεταβολιτη.
Italian: Il potenziale tossico dell'associazione di losartan/idroclorotiazide è stato valutato in studi di tossicità cronica fino a sei mesi di durata in ratti e cani dopo somministrazione orale, e gli effetti osservati in questi studi con l'associazione sono state provocate principalmente dal losartan.
Greek: Η πιθανότητα τοξικότητας του συνδυασµού της λοσαρτάνης /υδροχλωροθειαζίδης έχει αξιολογηθεί σε µελέτες χρόνιας τοξικότητας , διάρκειας έως έξι µήνες σε αρουραίους και σκύλους κατόπιν χορήγησης από του στόµατος, και οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν σ'αυτές τις µελέτες µε τον συνδυασµό είχαν προκληθεί κυρίως µε το συστατικό λοσαρτάνη.
Italian: Cerchi di prendere Cozaar Comp una volta al giorno come prescritto.
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε Cozaar Comp ηµερησίως, όπως σας συνταγογραφήθηκε.
Italian: I neonati le cui madri hanno assunto Cozaar Comp devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν λάβει Cozaar Comp πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4)
Italian: Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono stati osservati eventi indesiderati specifici di questo farmaco di associazione.
Greek: Σε κλινικές µελέτες µε καλιούχο άλας λοσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδη, δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθιστες ανεπιθύµητες ενέργειες µε αυτόν τον συνδυασµό.
Italian: Nei pazienti con cirrosi alcolica da lieve a moderata, i livelli plasmatici di losartan e del suo metabolita attivo a seguito di somministrazione orale sono risultati rispettivamente di 5 e 1,7 volte più alti rispetto ai giovani volontari maschi.
Greek: Επειτα από χορήγηση από το στόµα σε ασθενείες µε ήπια έως µέτριου βαθµού αλκοολικής αιτιολογίας κίρρωση του ήπατος, οι συγκεντρώσεις πλάσµατος τουη λοσαρτάνη και του ενεργού του µεταβολίτη ήταν αντίστοιχα 5 φορές και 1,7 φορές µεγαλύτερες από εκείνες που εµφανίζονται σε νέους άνδρες εθελοντές .
Italian: • Iponatremia refrattaria
Greek: • Ανθεκτική υπονατριαιµία
Italian: Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη αύξηση της δόσης της προβενεσίδης και της σουλφινπυραζόνης.
Italian: I diuretici come l'idroclorotiazide contenuto in Cozaar Comp può interagire con altri medicinali.
Greek: Διουρητικά φάρµακα, όπως η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο Cozaar Comp µπορεί να αλληλεπιδράσει µε άλλα φάρµακα.
Italian: Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων µπορεί να σχετίζονται µε τη θεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά.
Italian: Anche se non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόµενα επιδηµιολογικά δεδοµένα σχετικά µε τον κίνδυνο από τους αναστολείς των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs), παρόµοιοι κίνδυνοι µπορεί να υπάρχουν µε αυτή την κατηγορία των φαρµάκων.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo;
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Italian: Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati.
Greek: Ιδιαίτερα οι ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30-50 ml/min θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: Le clearance plasmatiche del losartan e del suo metabolita attivo sono di circa 600 ml/min e 50 ml/min, rispettivamente.
Greek: H κάθαρση του πλάσµατος της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη είναι περίπου 600 ml/min και 50 ml/min αντιστοίχως.
Italian: I dati a disposizione non indicano un vantaggio della terapia di prima linea con FDC rispetto ad un approccio per gradi all'interno dell'indicazione approvata.
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα δεν καταδεικνύουν ότι η θεραπεία πρώτης γραµµής µε συνδυασµό σταθερής δόσης διαθέτει πλεονέκτηµα εν συγκρίσει µε µια σταδιακή θεραπευτική προσέγγιση στο πλαίσιο της εγκεκριµένης ένδειξης.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio, informi il medico.
Greek: Εάν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε το γιατρό σας.
Italian: Quando il losartan viene somministrato per via orale, circa il 4% della dose viene escreta invariata nelle urine e circa il 6% della dose viene escreta nelle urine in forma di metabolita attivo.
Greek: Οτανη λοσαρτάνη χορηγείται από το στόµα, περίπου το 4 % της δόσης αποβάλλεται αµετάβλητο µε τα ούρα και το 6 % αποβάλλεται µε τα ούρα ως ενεργός µεταβολίτης.
Italian: I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina.
Greek: Οι ασθενείς µε πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισµό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιϋπερτασικά φάρµακα που δρουν µέσω αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Italian: • se ha una storia clinica di gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua;
Greek: • εάν είχατε προηγούµενα υποφέρει από οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού, και/ή της γλώσσας
Italian: E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con losartan durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία µε Cozaar Comp κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριµήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί εµβρυοτοξικότητα (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράµνιο, καθυστερηµένο οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία) (βλέπε επίσης 5.3 "Προκλινικά δεδοµένα ασφάλειας").
Italian: Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi.
Greek: Tα δισκία λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη δεν συνιστώνται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση.
Italian: Durante la somministrazione di losartan, la rimozione del feeback negativo dell'angiotensina II sulla secrezione della renina porta ad un aumento dell'attività reninica del plasma (ARP).
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης της λοσαρτάνης, η απώλεια της αρνητικής παλίνδροµης ρύθµισης της αγγειοτενσίνης ΙΙ στην έκκριση ρενίνης, οδηγεί σε αυξηµένη ενεργότητα της ρενίνης στο πλάσµα (PRA).
Italian: L'uso di Cozaar Comp è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: Η χρήση του Cozaar Comp αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Italian: Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Greek: Για το λόγο αυτό τα επίπεδα λιθίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε περίπτωση που άλατα λιθίου πρέπει να συγχορηγηθούν µε ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Italian: Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Είναι πιθανόν να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών παραγόντων, συµπεριλαµβανοµένης της ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: Pertanto l'uso delle compresse di Cozaar Comp non è raccomandato.
Greek: Για το λόγο αυτό, η χορήγηση των δισκίων το Cozaar/Comp δε συνιστάται.
Italian: I segni e i sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipokalemia, ipocloremia, iponatremia) e la disidratazione conseguenza di diuresi eccessiva.
Greek: Τα πιο συχνά συµπτώµατα και σηµεία που παρατηρήθηκαν είναι αυτά που προκλήθηκαν από απώλεια ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιµία, υποχλωραιµία, υπονατριαιµία) και αφυδάτωση, ως αποτέλεσµα εκσεσηµασµένης διούρησης.
Italian: Carbamazepina Rischio di iponatremia sintomatica.
Greek: Καρβαµαζεπίνη Κίνδυνος συµπτωµατικής υπονατριαιµίας.
Italian: E' anche importante per il medico sapere se sta prendendo altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna, steroidi, medicinali per il cancro, antidolorifici, farmaci per il trattamento delle infezioni fungine o per l'artrite, resine per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali per rilassare la muscolatura, sonniferi; oppiodi come la morfina, 'amine pressorie' come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso genere.
Greek: Είναι επίσης σηµαντικό για το γιατρό σας να γνωρίζει, εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα για να µειώσετε την αρτηριακή πίεση, στεροειδή φάρµακα, φάρµακα για τη θεραπεία του καρκίνου, αντιφλεγµονώδη, φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιάσεων, ή φάρµακα για την αρθρίτιδα, ρητίνες που χρησιµοποιούνται για την υψηλή χοληστερόλη, όπως η χολεστυραµίνη, φάρµακα που χαλαρώνουν του µυς σας, υπνωτικά δισκία, οποιοειδή φάρµακα όπως η µορφίνη, ' αγγειοσυσπαστικές αµίνες' όπως η αδρεναλίνη ή άλλα φάρµακα της ίδιας κατηγορίας .
Italian: 12,5 mg hydrochlorothiazide
Greek: 12,5 mg hydrochlorothiazid e
Italian: I tassi di decesso cardiovascolare e di infarto del miocardio non sono risultati significativamente differenti fra i gruppi di trattamento.
Greek: Οι συχνότητες καρδιαγγειακού θανάτου και εµφράγµατος του µυοκαρδίου δεν ήταν σηµαντικά διαφορετικές µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Cozaar Comp.
Greek: Δεν διατίθενται ειδικά δεδοµένα για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε Cozaar Comp.
Italian: Il motivo di tale indicazione più comprensiva risiede nel fatto che lo studio LIFE non era del tipo contro placebo, ovvero con studio degli effetti sull'ictus solo rispetto al placebo, ma uno studio con controllo attivo che ha confrontato un trattamento antipertensivo basato su losartan con un trattamento antipertensivo basato su atenolol con endpoint primario composto di morte cardiovascolare, ictus e infarto miocardico.
Greek: Η αιτιολόγηση αυτής της ευρύτερης ένδειξης είναι ότι η µελέτη LIFE δεν ήταν µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη που εξέταζε µόνο την επίδραση στα εγκεφαλικά επεισόδια σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, αλλά µια ενεργά ελεγχόµενη µελέτη η οποία συνέκρινε αντιυπερτασικές θεραπείες µε βάση τη λοσαρτάνη και µε βάση την ατενολόλη, µε χρήση σύνθετου πρωτεύοντος τελικού σηµείου καρδιαγγειακών θανάτων, εγκεφαλικών και εµφραγµάτων του µυοκαρδίου.
Italian: Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti emodializzati: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min).
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση Δεν είναι απαραίτητη η αρχική προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Italian: Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione.
Greek: Διαταραχές του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών είναι συνήθεις σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, µε ή χωρίς διαβήτη, και θα πρέπει να ρυθµίζονται.
Italian: Comuni: iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina Non comuni: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina
Greek: Συχνές: υπερκαλιαµιία, ήπια µείωση αιµατοκρίτη και αιµοσφαιρίνης Όχι συχνές:ήπια αύξηση των επιπέδων ουρίας και κρεατινίνης ορού Πολύ σπάνιες: αύξηση των ηπατικών ενζύµων και της χολερυθρίνης
Italian: Corticosteroidi, ACTH Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia.
Greek: Κορτικοστεροειδή, ACTH Επιτεινόµενη µείωση των ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα υποκαλαιµία.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
Greek: Όταν διαγνωσθεί κύηση, το Cozaar Comp πρέπει να διακοπεί αµέσως, και αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Italian: I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι καλιούχος λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Italian: Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico.
Greek: Οπως και µε άλλα φάρµακα, τα οποία αναστέλλουν την αγγειοτενσίνη II ή τις επιδράσεις της, η συγχορήγηση καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π.χ. σπιρονολακτόνη, τριαµτερένη, αµιλορίδη), συµπληρωµάτων καλίου ή υποκατάστατων αλάτων που περιέχουν κάλιο, µπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις του καλίου στο πλάσµα.
Italian: I principi attivi di Cozaar Comp hanno mostrato di avere un effetto additivo sulla riduzione della pressione arteriosa, riducendo la pressione arteriosa in misura superiore alla riduzione raggiungibile con i due singoli principi attivi da soli.
Greek: Έχει δειχθεί ότι τα συστατικά του Cozaar Comp έχουν προσθετική επίδραση στη µείωση της αρτηριακής πίεσης, µειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε µεγαλύτερο βαθµό από καθένα από τα συστατικά µόνο του.
Italian: Oltre al metabolita attivo, si formano anche dei metaboliti inattivi, inclusi due metaboliti principali formati dall'idrossilazione della catena laterale butilica ed un metabolita minore, un N-2 tetrazolo glucuronide.
Greek: Επιπλέον, πέραν του ενεργού µεταβολίτη, δηµιουργούνται και ανενεργοί µεταβολίτες, συµπεριλαµβανοµένων δύο µέγιστους που δηµιουργούνται µέσω της υδροξυλίωσης της πλευρικής βουτυλικής αλυσίδας και ένας ήσσονος σηµασίας µεταβολίτης, ένα N-2 tetrazole glucuronide.
Italian: • riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare (o rischio di ictus) nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra;
Greek: • Μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας (ή του κινδύνου εγκεφαλικού) σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας.
Italian: In considerazione del fatto che il gruppo di lavoro pediatrico è tuttora in corso, una formulazione precisa per gli studi sui bambini e gli adolescenti può essere adottata solo una volta ultimata la procedura.
Greek: Δεδοµένου ότι οι εργασίες της κοινής παιδιατρικής οµάδας είναι εν εξελίξει, τα οριστικά αποτελέσµατα σχετικά µε τις µελέτες σε παιδιά και εφήβους µπορούν να εξαχθούν µόνο µετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Italian: Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).
Greek: Ως συνέπεια της αναστολής του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στη νεφρική λειτουργία συµπεριλαµβανοµένης και της νεφρικής ανεπάρκειας (ιδιαιτέρως, σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία εξαρτάται από το σύστηµα ρενίνηςαγγειοτενσίνης -αλδοστερόνης όπως σ΄αυτούς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία).
Italian: Losartan/HCT non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.
Greek: Η λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη δεν θα πρέπει να χορηγείται ως αρχική θεραπεία, αλλά σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς µε καλιούχο λοσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη µόνο.
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Cozaar Comp. e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Greek: και τις συναφείς ονοµασίες την τροποποίηση της(ων) άδειας(ών) κυκλοφορίας της(ων) οποίας(ων) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ (βλέπε Παράρτηµα Ι).
Italian: Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione.
Greek: Άλλες ουσίες που προκαλούν υπόταση όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά, µπακλοφένη, αµιφοστίνη: ταυτόχρονη χορήγηση µε αυτά τα φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση, σαν κύρια ή ανεπιθύµητη ενέργεια, µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπότασης.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le seguenti controindicazioni vadano inserite nell'RCP in tutti gli SM: grave compromissione renale; squilibri elettrolitici come iponatremia, ipokalemia, ipercalcemia; iperuricemia; gravidanza e allattamento; deficit di LAPP lattasi; insufficienza epatica; morbo di Addison.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι ακόλουθες αντενδείξεις πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ όλων των κρατών µελών: Σοβαρή νεφρική βλάβη, διατάραξη ηλεκτρολυτών όπως υπονατριαιµία, υποκαλιαιµία, υπερκαλιαιµία, υπερουριχαιµία, κύηση και γαλουχία, έλλειψη της LAPP λακτόζης, ηπατική ανεπάρκεια, νόσος του Addison.
Italian: Nonostante la diminuzione significativa di pressione arteriosa, la somministrazione di Cozaar Comp non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca.
Greek: Παρόλο που υπάρχει σηµαντική µείωση της αρτηριακής πίεσης η χορήγηση του Cozaar Comp δεν είχε κανένα κλινικά σηµαντικό αποτέλεσµα στον καρδιακό ρυθµό.
Italian: Comuni: insonnia
Greek: Συχνές: αϋπνία
Italian: Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico.
Greek: Η λοσαρτάνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας επί µονήρους νεφρού.
Italian: L'uso di Cozaar Comp non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το Cozaar Comp δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Biotransformazione
Greek: Βιοµετατροπή