FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Swedish: • Betoning på: o Svåra hemorragiska händelser förekommer mer frekvent hos patienter ≥ 75 år (inkluderande fatala händelser) och hos patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg o Behandling med prasugrel rekommenderas i allmänhet inte till patienter ≥ 75 år o Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren bedöms nödvändigt att behandla patienter i åldersgruppen ≥ 75 år, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
English: It has been authorised in 16 EU Member States.
Swedish: Det har godkänts i 16 av EU:s medlemsstater.
English: Eggs were sampled twice daily.
Swedish: Ägg samlades två gånger om dagen.
English: The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
Swedish: Resistenssituationen för dessa patogener anses gynnsamt.
English: Incompatibilities: None known.
Swedish: Inkompatibiliteter: Inga kända.
English: Three distinct multi-resistant strains were isolated.
Swedish: Tre distinkta multiresistenta stammar isolerades.
English: These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
Swedish: Dessa nivåer uppnåddes ungefär 2-4 timmar efter dosering.
English: No specific artificial challenge studies were available.
Swedish: Inga specifika studier av artificiell provokation fanns tillgängliga.
English: ATC vet code: QJ 01 XQ 01
Swedish: ATCvet-kod: QJ 01 XQ 01
English: In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
Swedish: I dessa studier uttrycktes doser som koncentrationer i dricksvatten.
English: No resistant strains were found.
Swedish: Inga resistenta stammar påträffades.
English: The in vitro susceptibility data available to support the indication are limited.
Swedish: De in vitro-känslighetsdata som finns till stöd för indikationen är begränsade.
English: When medicating large volumes of water, prepare a concentrated solution first and then dilute to the required final concentration.
Swedish: Vid preparering av stora vattenvolymer, gör först en koncentrerad lösning och späd sedan till den slutliga koncentration som krävs.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna etikett, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen basera sig på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information avseende känslighet hos målbakterier.
English: Consequently, a withdrawal period in eggs of zero days is accepted.
Swedish: Följaktligen accepteras en karenstid för ägg på noll dagar.
English: Fresh solutions of tiamulin-medicated drinking water should be made up each day.
Swedish: Färska lösningar av tiamulinpreparerat dricksvatten ska färdigställas dagligen.
English: To ensure the correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Swedish: För att säkerställa korrekt dos ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
English: Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
Swedish: Det är möjligt att uppnå baktericid koncentration, men den varierar beroende på bakterie.
English: Severe growth depression or death may result.
Swedish: Det kan orsaka svår tillväxtdepression eller död.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, det veterinärmedicinska läkemedlets styrka, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: A number of isolates in Korea and Thailand may have higher iMIC figures than previously reported in the EU and USA by Wattanaphansak et al. (2009).
Swedish: Ett antal isolat i Korea och Thailand kan ha högre iMIC-värden än vad som tidigare rapporterats i EU och USA av Wattanaphansak et al. (2009).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Denagard 45% and its associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Denagard 45 % och associerade namn (se bilaga I)
English: Recent M. meleagridis-isolates are difficult to obtain as it was eradicated from most breeding flocks and only rarely occurs in the field.
Swedish: Aktuella M. meleagridis-isolat är svåra att få tag på eftersom dessa har utrotats från de flesta avelsflockar och bara sällan inträffar i fält.
English: People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
Swedish: Personer med känd överkänslighet för tiamulin ska administrera det veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Swedish: Användning av produkten ska basera sig på känslighetstest för bakterier som isolerats från djuret.
English: Mean daily water consumption (litre) per animal per day
Swedish: Genomsnittligt dagligt vattenintag (liter) per djur per dag
English: See section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om interaktion mellan tiemulin och jonoforer.
English: The susceptibility patterns determined in these studies were of a wild-type pattern indicating that no resistance had developed in the period investigated.
Swedish: Känslighetsmönstren som bestämdes i dessa studier hade ett vildtypmönster, vilket tyder på att ingen resistens hade utvecklats i den undersökta perioden.
English: The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
Swedish: De rekommenderade harmoniserade indikationerna och doseringskurerna har inte utökats och användningen av läkemedlet enligt produktinformationens rekommendationer ska därför inte leda till någon ökad miljöexponering.
English: Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
Swedish: Tyskland hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater med åtföljande avvikelser i produktinformationen för Denagard 45 %.
English: • Eggs: Zero days
Swedish: • Ägg: Noll dagar
English: Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Swedish: Det kan orsaka svår tillväxtdepression, ataxi, förlamning eller dödsfall.
English: On 25 August 2015 Germany submitted a referral notification in accordance with Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, to the CVMP/European Medicines Agency for Denagard 45% and its associated names (thereafter called Denagard 45%).
Swedish: Den 25 augusti 2015 skickade Tyskland en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för Denagard 45 % och associerade namn (nedan kallat Denagard 45 %).
English: Pigs were treated at the intended dose and sacrificed 24 hours, 3, 4, 5 and 6 days after last administration.
Swedish: Svin behandlades vid avsedd dos och slaktades 24 timmar, 3, 4, 5 och 6 dagar efter den sista administreringen.
English: This suggests that reduced sensitivity of individual Lawsonia strains can occur but as there have been no reported adverse events in the EU regarding treatment of ileitis failures it suggests that such reduced sensitivity has not developed extensively in the EU.
Swedish: Detta tyder på att nedsatt känslighet hos enskilda Lawsonia-stammar kan inträffa, men eftersom det inte har rapporterats några biverkningar inom EU avseende behandlingssvikt vid ileit verkar en sådan nedsatt känslighet inte ha utvecklats på större skala inom EU.
English: There was some variation in the clinical results and there was a reported reduction in water intake with tiamulin in the drinking water.
Swedish: En viss variation förekom i de kliniska resultaten och det fanns en rapporterad minskning i vattenintaget med tiamulin i dricksvattnet.
English: The situation is transient and recovery normally occurs within 35 days following withdrawal of tiamulin treatment.
Swedish: Situationen är övergående och återhämtning sker normalt inom 3-5 dagar efter att behandlingen med tiamulin avslutats.
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients Each g contains:
Swedish: Aktiva substanser och andra ämnen 1 g innehåller:
English: Tiamulin has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding sites are on the 50S subunit.
Swedish: Det har visat sig att tiamulin verkar på 70S-ribosomnivå och de huvudsakliga bindningsställena är på 50S subenheten.
English: = ___ mg product per litre of drinking water
Swedish: = ____ mg produkt per liter dricksvatten
English: Wattanaphansak et al. (2009)5, tested 10 isolates of L. intracellularis (six from USA, four from Europe).
Swedish: Wattanaphansak et al. (2009)5 testade 10 isolat av L. intracellularis (sex från USA, fyra från Europa).
English: It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.
Swedish: Detta verkar inte ge upphov till några biverkningar avseende fåglarnas allmänna funktionsförmåga eller det veterinärmedicinska läkemedlets effekt, men vattenintaget ska kontrolleras med täta mellanrum, särskilt vid varmt väder.
English: Users are advised to take appropriate precautions when handling the product in order to avoid exposure.
Swedish: Användare tillråds vidta lämpliga försiktighetsåtgärder när de hanterar läkemedlet för att undvika exponering.
English: The harmonised product information of Denagard 45% contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Swedish: Den harmoniserade produktinformationen till Denagard 45 % innehåller den information som behövs för att garantera säker och effektiv användning av läkemedlet.
English: During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology:
Swedish: Under denna hänskjutning och med tanke på förfarandets tillämpningsområde har lämpliga data lämnats in till stöd för följande doseringar:
English: The actual doses in mg/kg body weight could only be estimated.
Swedish: De faktiska doserna i mg/kg kroppsvikt kunde bara uppskattas.
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
Swedish: Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos djur som ska behandlas
English: Guidance for preparing product solutions:
Swedish: Vägledning för beredning av lösning:
English: Marketing authorisation holders
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
English: A contraindication for specific ionophores is included in the product information.
Swedish: En kontraindikation för specifika jonoforer har lagts in i produktinformationen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Tiamulin hydrogen fumarate
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Tiamulinvätefumarat
English: It has been noted that Denagard 45% and its associated names do not have the same product information across the Member States with respect to e.g. target species, indications, posology and withdrawal periods
Swedish: Det har noterats att Denagard 45% och associerade namn inte har samma produktinformation i samtliga medlemsstater vad gäller t.ex. djurslag, indikationer, dosering och karenstider.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to the excipient.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
English: Lesion score reduction and reduction in microbiological re-isolation varied from 55% to 100% for prevention/metaphylaxis but were as low as 33% to 67% for treatment of M. gallisepticum.
Swedish: Minskning av lesioner och minskning av mikrobiologisk återisolering varierade från 55 % till 100 % för förebyggande/metafylax men nådde så låga värden som 33 % till 67 % vid behandling av M. gallisepticum.
English: ALUMINIUM LAMINATE BAG
Swedish: LAMINERAD ALUMINIUMPÅSE
English: Inappropriate use of the veterinary medicinal product may increase the prevalence of bacteria resistant to tiamulin.
Swedish: Olämplig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot tiamulin.
English: The epidemiological cut-off value was considered at 16 µg/ml which corresponds to the current Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) standard (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Swedish: Det epidemiologiska gränsvärdet ansågs ligga på 16 µg/ml vilket motsvarar den aktuella normen från Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
English: Susceptibility testing of L. intracellularis is challenging since this is an obligate intracellular organism.
Swedish: Känslighetstester av L. intracellularis är prövande eftersom detta är en obligat intracellulär organism.
English: The in vitro susceptibility of M. gallisepticum and M. synoviae from chickens and turkeys was tested intwo studies with isolates from European Member States collected from 2005-2007, and 2010-2013, and in one study with global isolates collected before 1997.
Swedish: In vitro-känsligheten hos M. gallisepticum och M. synoviae från höns och kalkon testades i två studier med isolat från medlemsstater i EU som insamlats mellan 2005-2007 och 2010-2013, och i en studie med globala isolat som insamlats före 1997.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of tiamulin has to be adjusted accordingly.
Swedish: För att få rätt dos ska koncentrationen av tiamulin justeras enligt behov.
English: The MIC50 was considered high, but the isolates presented a wild-type susceptibility pattern suggesting lack of resistance.
Swedish: MIC50 ansågs vara högt, men isolaten som lades fram som ett vildtypkänslighetsmönster tydde på att resistens saknades.
English: The tiamulin MIC data determined for the available EU Lawsonia strains are all below the estimated ileal tiamulin contents of 0.63 μg/ml.
Swedish: De tiamulin-MIC-data som bestämdes för de Lawsonia-stammar som är tillgängliga inom EU underskrider samtliga det uppskattade innehållet av ileal tiamulin på 0,63 μg/ml.
English: The withdrawal periods have been revised following assessment of the available residue depletion data to ensure consumer safety.
Swedish: Karenstiderna har ändrats efter bedömning av tillgängliga data om restmängdseliminering för att garantera konsumentsäkerheten.
English: The risk for users is related to the potential for contamination of the user's eyes and topical exposure of skin when preparing the product for administration.
Swedish: Risken för användare gäller potentialen för förorening av användarens ögon och topikal exponering av huden under läkemedlets förberedelse för administrering.
English: Appropriate guidance has been included in the product information to mitigate the risk.
Swedish: Lämplig vägledning har lagts in i produktinformationen för att minska risken.
English: Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
Swedish: Restmängderna i ägg låg under gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter (MRL-värdet) vid samtliga tidpunkter.
English: Tiamulin hydrogen fumarate is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
Swedish: Tiamulinvätefumarat absorberas bra hos svin (över 90 %) efter oral administrering och distribueras i stor utsträckning i kroppen.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to target species, indications, posology and withdrawal periods.
Swedish: De områden som främst behöver harmoniseras i den befintliga produktinformationen avser målarter, indikationer, dosering och karenstider.
English: Denagard 45% is generally well tolerated in the target species and appropriate information is included in the product information.
Swedish: Denagard 45 % tolereras i allmänhet väl av djurslaget och lämplig information har lagts in i produktinformationen.
English: Corresponding wordings is added in the product information.
Swedish: Motsvarande formulering har lagts in i produktinformationen.
English: Currently further isolates have been tested from Korea (Yeh et al., 2011)6, Brazil and from Thailand (MAH proprietary data, 2016).
Swedish: För närvarande har ytterligare isolat testats från Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien och från Thailand (äganderättsligt skyddade data från innehavaren av godkännande för försäljning, 2016).
English: McOrist and Gebhart (1995)4 found an intracellular minimum bactericidal concentration (iMBC) of <2 µg/ml in another strain.
Swedish: McOrist and Gebhart (1995)4 fann en intracellulär minimal baktericid koncentration (iMBC) på < 2 µg/ml i en annan stam.
English: Water soluble granules
Swedish: Vattenlösliga granulat
English: Increased MICs against B. hyodysenteriae isolates in different European Member States give rise for concern as there are only limited antimicrobials left for the treatment of swine dysentery.
Swedish: Förhöjda MIC-värden mot B. hyodysenteriae-isolat i olika medlemsstater i EU väcker farhågor till följd av att endast begränsade antimikrobiella medel finns kvar för behandlingen av svindysenteri.
English: Dose (mg product per kg body weight per day)
Swedish: Dos (mg produkt per kg kroppsvikt per dag)
English: The words “Keep out of the sight and reach of children” Keep out of the sight and reach of children.
Swedish: Texten ”Förvaras utom syn- och räckhåll för barn” Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: Water intake may be depressed in chickens and turkeys during the administration of tiamulin in drinking water and an inclusion rate of 250 ppm must not be exceeded.
Swedish: Vattenintaget kan vara sänkt hos höns och kalkon under tillförseln av tiamulin i dricksvatten och en inblandningshalt av 250 ppm får inte överskridas.
English: The single mode susceptibility pattern suggested that there has been little resistance development to date.
Swedish: De enstaka känslighetsmönstren tydde på att resistensutvecklingen hittills varit låg.
English: This includes the specification of target pathogens, replacement of the prevention claim by metaphylaxis and clear dose recommendations based on mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight for each target species and indication as well as prudent use recommendations for antimicrobial veterinary medicinal products authorised in the EU.
Swedish: I detta ingår specifikation av målpatogener, ersättning av påståendet om förebyggande genom metafylax och tydliga dosrekommendationer baserade på mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt för varje djurslag och indikation samt rekommendationer för återhållsam användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel som godkänts inom EU.
English: Tiamulin hydrogen fumarate is considered to have an adequate therapeutic index in the pig and a minimum lethal dose has not been established.
Swedish: Tiamulinvätefumarat anses ha ett lämpligt terapeutiskt index hos svin och en lägsta dödliga dos har inte fastställts.
English: Regarding poultry, there is a relatively high therapeutic index with tiamulin hydrogen fumarate and the likelihood of an overdose is considered remote especially as water intake and hence tiamulin hydrogen fumarate intake is reduced if abnormally high concentrations are given.
Swedish: När det gäller fjäderfä har tiamulinvätefumarat ett relativt högt terapeutiska index och sannolikheten för överdos anses vara ytterst liten, särskilt eftersom vattenintaget och därmed intaget av tiamulinvätefumarat minskar om onormalt höga koncentrationer ges.
English: Based on the residue depletion data available the following withdrawal periods are recommended:
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna om restmängdseliminering rekommenderas följande karenstider:
English: Animals with reduced water intake and/or in a debilitated condition should be treated parenterally.
Swedish: Djur med minskat vattenintag och/eller djur i försvagat tillstånd ska behandlas parenteralt.
English: Denagard 45% is also effective in the treatment of Pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae in pigs.
Swedish: Denagard 45 % är även effektivt vid behandling av pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae hos svin.
English: It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemically inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Swedish: Det verkar inhibera mikrobernas proteinproduktion genom att bilda biokemiskt inaktiva initiationskomplex som hindrar förlängning av polypeptidkedjan.
English: Ninety three isolates of B. pilosicoli collected in Sweden (Pringle et al. 20061), 33 isolates collected in UK, Spain and Germany (MAH proprietary data 2008) as well as 324 isolates collected in Sweden between 2002 and 2010 (Pringle et al. 20122) were tested.
Swedish: Nittiotre isolat av B. pilosicoli som insamlats i Sverige (Pringle et al. 20061), 33 isolat som insamlats i Förenade kungariket, Spanien och Tyskland (äganderättsligt skyddade data från innehavaren av godkännande för försäljning, 2008) och 324 isolat som insamlats i Sverige mellan 2002 och 2010 (Pringle et al. 20122) testades.
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release, if different
Swedish: Namn och adress till innehavaren av godkännande för försäljning och namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats, om olika
English: Due to the irritant properties, it is also recommended to wear a dust mask to minimise inhalation exposure.
Swedish: På grund av de irriterande egenskaperna rekommenderas det också att andningsskydd används för att minimera exponering via andning.
English: The susceptibility of B. pilosicoli towards tiamulin was investigated in three studies.
Swedish: Känsligheten hos B. pilosicoli för tiamulin undersöktes i tre studier.
English: Clinical case reports did suggest that M. synoviae was treated effectively in a French study, and Hungarian and UK studies showed that M. meleagridis was also effectively treated causing reductions in clinical signs, airsacculitis and sinusitis.
Swedish: Faktiskt tydde kliniska fallrapporter på att M. synoviae behandlades effektivt i en fransk studie, och ungerska och brittiska studier visade att M. meleagridis också behandlades effektivt med minskningar av kliniska tecken, alveolit och sinuit som följd.
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Swedish: Intag av preparerat vatten beror på djurets kliniska tillstånd.
English: 2370 Arendonk Belgium
Swedish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
English: Tiamulin MICs are high against A. pleuropneumoniae.
Swedish: Tiamulins MIC-värden är höga mot A. pleuropneumoniae.