FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialysed with high flux membranes, and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αιµοκάθαρση µε µεµβράνες υψηλής ροής, οι οποίοι λάµβαναν ταυτόχρονα αναστολέα του ΜΕΑ.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο ενδοφλέβιας έγχυσης αγγειοτασίνης ΙΙ και/ή κατεχολαµινών, εφόσον αυτά είναι διαθέσιµα.
English: Studies in patients with heart failure have demonstrated: decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index.
Greek: - µείωση της πίεσης πλήρωσης της αριστερής και της δεξιάς κοιλίας, - µείωση των συνολικών περιφερειακών αρτηριακών αντιστάσεων, - αύξηση της καρδιακής παροχής και βελτίωση του καρδιακού δείκτη.
English: In elderly patients treatment should be initiated at a dose of 2 mg which may be progressively increased to 4 mg after one month then to 8 mg if necessary depending on renal function (see table below).
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς, συνιστάται η έναρξη της αγωγής µε τη δοσολογία των 2 mg, η οποία µπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 4 mg µετά από ένα µήνα και στη συνέχεια στα 8 mg αν είναι απαραίτητο, ανάλογα µε τη νεφρική λειτουργία (βλέπε ακόλουθο πίνακα).
English: Decreases in haemoglobin and haematocrit, thrombocytopenia, leucopenia/neutropenia, and cases of agranulocytosis or pancytopenia, have been reported very rarely.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί µειώσεις στην αιµοσφαιρίνη και τον αιµατοκρίτη, θροµβοπενία, λευκοπενία/ουδετεροπενία, και περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιµίας ή πανκυτταροπενίας.
English: It improves large artery elasticity and decreases the media: lumen ratio of small arteries.
Greek: Βελτιώνει την ελαστικότητα των µεγάλων αρτηριών και µειώνει το λόγο µέσου χιτώνα/αυλού των µικρών αρτηριών.
English: Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαµηλής πυκνότητας (LDL): Σπανίως, ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαµηλής πυκνότητας (LDL) µε θειϊκή δεξτράνη εµφάνισαν απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
English: Most of the patients received the study medication on top of conventional therapy including platelet inhibitors, lipid lowering agents and beta-blockers.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν το φάρµακο της µελέτης επιπρόσθετα στη συµβατική θεραπεία, που περιλάµβανε αναστολείς αιµοπεταλίων, υπολιπιδαιµικούς παράγοντες και β-αποκλειστές.
English: COVERSYL should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Greek: Το COVERSYL πρέπει να χορηγείται σε δόση των 4 mg άπαξ ηµερησίως για δύο εβδοµάδες και στη συνέχεια η δόση πρέπει να αυξάνεται στα 8 mg άπαξ ηµερησίως, ανάλογα µε τη νεφρική λειτουργία και δεδοµένου ότι η δόση των 4 mg είναι καλά ανεκτή.
English: Elderly patients should receive 2 mg once daily for one week, then 4 mg once daily the next week, before increasing the dose up to 8 mg once daily depending on renal function (see Table 1 “Dosage adjustment in renal impairment”).
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν 2 mg µία φορά την ηµέρα για µία εβδοµάδα, στη συνέχεια 4 mg µία φορά την ηµέρα την επόµενη εβδοµάδα, πριν αυξηθεί η δόση έως τα 8 mg µία φορά την ηµέρα ανάλογα µε τη νεφρική λειτουργία (βλέπε Πίνακα 1 “Προσαρµογή της δοσολογίας στη νεφρική ανεπάρκεια”).
English: In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with < COVERSYL and associated names> should be initiated with a 2 mg dose.
Greek: Οι υπερτασικοί ασθενείς που δεν µπορούν να διακόψουν την αγωγή µε διουρητικό, θα πρέπει να αρχίζουν την αγωγή µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> µε µία δόση των 2 mg. Θα πρέπει να παρακολουθούνται η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα καλίου στον ορό.
English: Heart failure: <COVERSYL and associated names> reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
Greek: Το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> µειώνει το καρδιακό έργο µέσω µείωσης του προφορτίου και του µεταφορτίου.
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Greek: Ο βήχας που προκαλείται από τους αναστολείς του ΜΕΑ θα πρέπει να θεωρείται µέρος της διαφορικής διάγνωσης του βήχα.
English: Cardio-vascular disorders:
Greek: Καρδιαγγειακές διαταραχές:
English: In patients with symptomatic heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Greek: Έχει παρατηρηθεί συµπτωµατική υπόταση σε ασθενείς µε συµπτωµατική καρδιακή ανεπάρκεια µε ή χωρίς συσχετιζόµενη νεφρική ανεπάρκεια.
English: Stable coronary artery disease: <COVERSYL and associated names> should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Greek: Η έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> θα πρέπει να γίνεται µε τη δόση των 4 mg µία φορά την ηµέρα για δυο εβδοµάδες και στη συνέχεια να αυξάνεται στα 8 mg µία φορά την ηµέρα, ανάλογα µε την νεφρική λειτουργία και εφόσον η δόση των 4 mg είναι καλά ανεκτή.
English: Common: hypotension and effects related to hypotension Very rare: arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction and stroke, possibly secondary to excessive hypotension in high-risk patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Greek: Πολύ σπάνιες: αρρυθµία, στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο, πιθανότατα δευτερογενώς λόγω υπερβολικής υπότασης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
English: Patients receiving ACE inhibitors during desensitisation treatment (e.g. hymenoptera venom) have experienced anaphylactoid reactions.
Greek: Ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αγωγής απευαισθητοποίησης (π.χ. τοξίνη υµενοπτέρων) εµφάνισαν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
English: Consistency was noted between the various components of the primary endpoint although significance was only reached for prevention of MI. A significant effect was noted on the occurrence of heart failure.
Greek: Παρατηρήθηκε συνέπεια µεταξύ των ποικίλων στοιχείων του κύριου τελικού σηµείου, παρόλο που στατιστική σηµαντικότητα επιτεύχθηκε µόνο για την πρόληψη των εµφραγµάτων του µυοκαρδίου.
English: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation”.
Greek: ”Σταθερή στεφανιαία νόσος: Ελάττωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος µυοκαρδίου και/ή επαναγγείωσης».
English: Servier Hellas Pharmaceuticals S.A.
Greek: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Common: muscle cramps
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών: Συχνές: µυικές κράµπες
English: Hepatic failure:
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια:
English: Symptomatic heart failure:
Greek: Συµπτωµατική καρδιακή ανεπάρκεια:
English: Common: rash, pruritus
Greek: Συχνές: εξάνθηµα, κνησµός
English: Patients with a history of revascularisation would be included in these groups of patients.
Greek: Οι ασθενείς µε ιστορικό επαναγγείωσης συµπεριλαµβάνονται στις συγκεκριµένες οµάδες ασθενών.
English: Stable coronary artery disease:
Greek: Σταθερή στεφανιαία νόσος:
English: At its meeting of 25-28 July 2005, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that Coversyl and associated names was effective in the reduction of risk of cardiac events in patients with stable coronary artery disease with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Greek: Η CHMP, στη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε στις 25-28 Ιουλίου 2005, έλαβε υπόψη της τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν από τους κάτοχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του
English: Perindopril acts through its active metabolite, perindoprilat.
Greek: Η περινδοπρίλη ενεργεί µέσω του δραστικού της µεταβολίτη, της περινδοπριλάτης.
English: Uncommon: renal insufficiency Very rare: acute renal failure
Greek: Συχνές: εξασθένηση Όχι συχνές: εφίδρωση
English: The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drugs may reduce the antihypertensive effect of ACE inhibitors.
Greek: Η χορήγηση µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων µπορεί να µειώσει την αντιυπερτασική δράση των αναστολέων του ΜΕΑ.
English: Diuretics:
Greek: Βήχας:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
English: The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι τα 8 mg σε µία λήψη την ηµέρα µετά από ένα µήνα αγωγής.
English: Antidiabetic agents:
Greek: Αντιδιαβητικοί παράγοντες:
English: Strength
Greek: Υπόταση
English: The other metabolites show no inhibition of ACE activity in vitro.
Greek: Οι υπόλοιποι µεταβολίτες δεν έδειξαν να αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ΜΕΑ in vivo.
English: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril <[To be completed nationally]>
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 1,669 mg perindopril
English: This wording was based on a significant relative risk reduction (RRR) of 20% (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003) in the primary combined endpoint of cardiovascular mortality, non-fatal myocardial infarction (MI) or cardiac arrest with successful resuscitation observed in the EUROPA study.
Greek: 28,6] p=0.0003) στο κύριο συνδυασµένο τελικό σηµείο της καρδιαγγειακής θνησιµότητας, των µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου (MI) και της καρδιακής ανακοπής µε επιτυχή ανάνηψη, όπως παρατηρήθηκε στη µελέτη EUROPA.
English: Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including perindopril.
Greek: Αυξήσεις στο κάλιο του ορού έχουν παρατηρηθεί σε µερικούς ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ, συµπεριλαµβανοµένης της περινδοπρίλης.
English: Pharmaceutical form Route of administration
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
English: (See 5.3 “Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης στην περινδοπρίλη από το δεύτερο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
English: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril <[To be completed nationally]>
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 3,338 mg perindopril
English: Hypertension:
Greek: Υπερκαλιαιµία:
English: 2 mg on the day of dialysis * Dialysis clearance of perindoprilat is 70 ml/min.
Greek: * Η απέκκριση της περινδοπριλάτης µε την αιµοκάθαρση είναι 70 ml/min.
English: In the initial type II variation dossier submitted by MRP (FR/H/246/01-02/001), the applicant claimed the following indication: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Greek: Ιστορικό της τροποποίησης τύπου ΙΙ µέσω της Διαδικασίας Αµοιβαίας Αναγνώρισης (MRP) Στον αρχικό φάκελο για την τροποποίηση τύπου ΙΙ που υποβλήθηκε σε Διαδικασία Αµοιβαίας Αναγνώρισης (MRP) (FR/H/246/01-02/001), ο αιτών ισχυρίστηκε την παρακάτω ένδειξη:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Όχι συχνές: νεφρική ανεπάρκεια Πολύ σπάνιες: οξεία νεφρική ανεπάρκεια
English: Gastro-intestinal disorders:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος:
English: In responding patients, normalisation is achieved within a month and persists without the occurrence of tachyphylaxis.
Greek: Στους ασθενείς που αποκρίνονται στην αγωγή, η οµαλοποίηση επιτυγχάνεται µέσα σε ένα µήνα και παραµένει χωρίς την εµφάνιση ταχείας ανοσοποίησης.
English: Cough:
Greek: Κύηση:
English: Lactation:
Greek: Υπόταση:
English: Common: headache, dizziness, vertigo, paresthaesia Very rare: confusion
Greek: Συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη, ίλιγγος, παραισθησία.
English: Table 1: dosage adjustment in renal impairment creatinine clearance (ml/min)
Greek: Πίνακας 1: προσαρµογή της δοσολογίας στη νεφρική ανεπάρκεια
English: Neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
Greek: Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιµία, θροµβοπενία και αναιµία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Greek: Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης λιθίου µε αναστολείς του ΜΕΑ έχουν αναφερθεί αναστρέψιµες αυξήσεις των συγκεντρώσεων του λιθίου στον ορό και τοξικότητα.
English: Renal impairment:
Greek: Μεταµόσχευση νεφρού:
English: Blood and the lymphatic system disorders:
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
English: Sympathomimetics: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Greek: Τα συµπαθοµιµητικά µπορεί να ελαττώσουν τις αντιυπερτασικές επιδράσεις των αναστολέων του ΜΕΑ.
English: Haemodialysis patients:
Greek: Ασθενείς σε αιµοκάθαρση:
English: Aortic and mitral valve stenosis/hypertrophic cardiomyopathy:
Greek: Στένωση αορτικής και µιτροειδούς βαλβίδας / υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια:
English: Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with < COVERSYL and associated names>; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Greek: Μετά από την έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> µπορεί να παρουσιαστεί συµπτωµατική υπόταση.
English: Ear and labyrinth disorders: Common: tinnitus
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Συχνές: εµβοές
English: Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with perindopril.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο: Παρόλο που τα επίπεδα του καλίου στον ορό συνήθως παραµένουν εντός των φυσιολογικών ορίων, µπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαιµία σε µερικούς από τους ασθενείς που λαµβάνουν περινδοπρίλη.
English: The maximum exposure was 5.6 years.
Greek: Η μέγιστη έκθεση ήταν 5,6 έτη.
English: 26 May 2016
Greek: 26 Μαΐου 2016
English: The study was structured in two periods.
Greek: Η μελέτη δομήθηκε σε δύο περιόδους.
English: You may get a headache and feel dizzy.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε πονοκέφαλο και ζάλη.
English: Not all mutations have been tested.
Greek: Δεν έχουν ελεγχθεί πειραματικά όλες οι μεταλλάξεις.
English: This will help you remember which day you did not take the medicine.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο θα θυμάστε ποιες ημέρες δεν πήρατε το φάρμακο.
English: Starting date:
Greek: Ημερομηνία έναρξης:
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Ινδικοτίνη (E132)
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (if you cannot reach your Amicus representative by phone please contact via the e-mail address listed below):
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (εάν δεν μπορείτε να βρείτε το αντιπρόσωπό σας της Amicus τηλεφωνικά, επικοινωνήστε με τη διεύθυνση e-mail που αναφέρεται παρακάτω):
English: Capsules must be swallowed whole.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
English: Take at the same time each day.
Greek: Λάβετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines because certain other medicines may increase or decrease the amount of Galafold in your body.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την ποσότητα του Galafold στον οργανισμό σας.
English: Other medicines and Galafold
Greek: Άλλα φάρμακα και Galafold
English: The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Galafold σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 15 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC / PCTFE / PVC/Al.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Greek: Είναι απίθανο αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: At the 150 mg dose, CL/F was approximately 11 to 14 L/hr.
Greek: Στη δόση των 150 mg, η CL/F ήταν περίπου 11 έως 14 L/hr.
English: Clear liquids, including carbonated drinks, can be consumed during this period.
Greek: Διαυγή υγρά, συμπεριλαμβανομένων και αναψυκτικών, μπορούν να καταναλωθούν σε αυτό το διάστημα.
English: In these cases, the question marks in the accompanying parentheses indicate that the changes provided therein have not been experimentally confirmed and may not be correct.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα ερωτηματικά εντός των παρενθέσεων υποδηλώνουν ότι οι αλλαγές που υποδεικνύονται στις παρενθέσεις δεν έχουν επιβεβαιωθεί πειραματικά και ενδέχεται να είναι εσφαλμένες.
English: What Galafold is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Galafold και ποια είναι η χρήση του 2.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
English: • raised levels of creatine phosphokinase in blood tests
Greek: • Αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης στις εξετάσεις αίματος
English: Galafold is available in a blister pack containing 14 capsules.
Greek: Το Galafold διατίθεται σε συσκευασία κυψέλης που περιέχει 14 καψάκια.
English: Your doctor will monitor your condition and whether your medicine is working every 6 months while you are taking Galafold.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σας κάθε 6 μήνες για όσο διάστημα λαμβάνετε Galafold.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Greek: Συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στα 10 άτομα)
English: The capsules must not be cut, crushed, or chewed.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να τεμαχίζονται, ούτε να συνθλίβονται ή να μασώνται.
English: The pharmacokinetic characteristics of migalastat were not significantly different between females and males in either healthy volunteers or in patients with Fabry disease.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της μιγαλαστάτης δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ ανδρών και γυναικών είτε επρόκειτο για υγιείς εθελοντές είτε επρόκειτο για ασθενείς με νόσο Fabry.
English: What you need to know before you take Galafold 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Galafold 3.
English: In case of overdose, general medical care is recommended.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η προσφυγή σε υπηρεσίες γενικής ιατρικής περίθαλψης.
English: Following administration of the same doses, the mean elimination half-life (t1/2) ranged from approximately 3 to 5 hours.
Greek: Κατόπιν χορήγησης των ίδιων δόσεων, ο μέσος χρόνος ημιζωής αποβολής (t1/2) κυμάνθηκε από 3 έως 5 ώρες.
English: The frequency of events in patients treated with Galafold over 30 months (32%) was similar to the 18 month period.
Greek: Η συχνότητα των συμβαμάτων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Galafold για διάστημα 30 μηνών (32%) ήταν παρόμοια με αυτήν της περιόδου των 18 μηνών.
English: If you forget to take Galafold
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Galafold
English: What Galafold is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Galafold και ποια είναι η χρήση του
English: Galafold has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Galafold δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: All patients received the recommended dosage of 123 mg Galafold every other day.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη συνιστώμενη δόση των 123 mg Galafold κάθε δεύτερη ημέρα.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Galafold, taking into account the benefit of breast-feeding for the child relative to the benefit of therapy for the mother.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί το Galafold, σταθμίζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί με το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
English: The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η κεφαλαλγία, η οποία παρατηρήθηκε σε περίπου 10% των ασθενών που έλαβαν Galafold.
English: The clinical efficacy and safety of Galafold have been evaluated in two Phase 3 pivotal trials and two open-label extension (OLE) trials.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Galafold έχουν αξιολογηθεί σε δύο βασικές δοκιμές φάσης 3 και σε δύο ανοιχτές δοκιμές επέκτασης (OLE).
English: QR code to be included + www.galafoldsmpc.co.uk
Greek: Ο κωδικός QR θα συμπεριληφθεί προσεχώς + www.galafoldsmpc.co.uk
English: In case of meaningful clinical deterioration, further clinical evaluation or discontinuation of treatment with Galafold should be considered.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής κλινικής επιδείνωσης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω κλινικής αξιολόγησης ή διακοπής της θεραπείας με Galafold.
English: Tel: +353 (0) 1 588 6850
Greek: Τηλ.: +353 (0) 1 588 6850
English: Your doctor will decide whether you need to stop breast-feeding or temporarily stop your medicine.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή προσωρινά τη χρήση του φαρμάκου.
English: No studies have been carried out in subjects with impaired hepatic function.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε άτομα με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
English: PULL out card on the right 3.
Greek: ΤΡΑΒΗΞΤΕ έξω την καρτέλα του φαρμάκου με φορά προς τα δεξιά 3.
English: One Galafold blister sleeve = 14 hard capsules = 28 days of therapy
Greek: Μία καρτέλα της συσκευασίας κυψέλης του Galafold = 14 σκληρά καψάκια = 28 ημέρες θεραπείας
English: This medicine works by stabilising the enzyme that your body produces naturally, so that it can work better to reduce the amount of GL-3 that has accumulated in your cells and tissues.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα σταθεροποιώντας το ένζυμο που παράγει φυσικά ο οργανισμός, επιτρέποντάς το να λειτουργεί πιο αποτελεσματικά για τη μείωση της ποσότητας GL-3 που έχει συσσωρευθεί στα όργανα και τους ιστούς.