FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Aumento de la posibilidad de hemorragias.
Hungarian: • fokozott vérzésveszély;
Spanish: Se han armonizado las secciones 4.5 a 6 basándose en la información disponible pertinente, o se ha modificado el texto según la última plantilla del QRD.
Hungarian: pontokat a rendelkezésre álló, releváns információk alapján, illetve módosították azokat a legújabb QRD sablon alapján.
Spanish: Comunicación directa a los profesionales sanitarios (CDPS)
Hungarian: Az egészségügyi szolgáltatóknak szóló közvetlen tájékoztatás
Spanish: Se ha eliminado también la contraindicación existente anteriormente para la utilización en pacientes con nefropatía terminal (aclaramiento de la creatinina < 15 ml/min) debido a la ausencia de datos de seguridad en esta población que justifique una contraindicación; ahora bien, no se recomienda el uso en esta población, como se explica más abajo.
Hungarian: Szintén törlésre került a végstádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance <15 ml/min) szenvedő betegeknél történő alkalmazás korábbi ellenjavallata a biztonságossági adatok hiánya miatt, amelyek indokolnák az ellenjavallatot ebben a populációban, azonban az alkalmazás ebben a populációban nem javasolt, ahogy az alábbiakban ismertetjük.
Spanish: • Se recomienda extrema precaución cuando se utilice en pacientes con antecedentes (>100 días) de trombocitopenia inducida por heparina sin anticuerpos circulantes.
Hungarian: • fokozott óvatossággal alkalmazható korábbi (>100 nap) heparin-indukált trombocitopénia esetén keringő antitestek nélkül;
Spanish: Tratamiento de la TVP y el embolismo pulmonar (EP)
Hungarian: Mélyvénás trombózis (MVT) és pulmonális embólia (PE) kezelése
Spanish: Se observaron además algunas discrepancias en cuanto a los momentos de administración de la enoxaparina en esta indicación, que se unificaron como parte del procedimiento.
Hungarian: Eltérések mutatkoztak továbbá az enoxaparin beadásának időzítését illetően ebben a javallatban, amelyeket az eljárás részeként módosítottak.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que debía recomendarse el uso de ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis de 75 mg a 325 mg en el RCP para reflejar los datos clínicos y la práctica clínica.
Hungarian: Azonban a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazási előírásban az acetil-szalicilsav (ASA) javasolt adagja 75-325 mg között legyen, hogy megfeleljen a klinikai adatoknak és a klinikai gyakorlatnak.
Spanish: Para la profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos, el CHMP consideró que sería oportuno basar la indicación en el nivel de riesgo trombótico del paciente conforme a las directrices de la American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Hungarian: Sebészeti betegeknél a vénás tromboembólia (VTE) megelőzését illetően a CHMP úgy vélte, hogy fontos lenne a javallatot a beteg trombotikus kockázatának szintjével megjelölni az Amerikai Klinikai Farmakológiai Kollégium (ACCP) irányelveinek megfelelően.
Spanish: Tratamiento del tromboembolismo venoso profundo
Hungarian: Mélyvénás tromboembólia kezelése
Spanish: Profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos
Hungarian: Vénás tromboembólia (VTE) profilaxisa sebészeti betegeknél
Spanish: • La presentación en pluma (10 x 4 000 UI (10 x 40 mg)) que contiene todas las indicaciones aprobadas, excepto el uso en diálisis extracorpórea.
Hungarian: • A toll forma (10 x 4000 NE (10 x 40 mg)) minden jóváhagyott javallatban alkalmazható, kivéve az extrakorporális dialízis során történő alkalmazást.
Spanish: El CHMP observó que en la directriz actual de la ESC, se recomienda el uso de AAS en todos los pacientes sin contraindicaciones con una dosis de carga inicial por vía oral de 150-300 mg (en pacientes no tratados anteriormente con aspirina) y una dosis de mantenimiento de 75-100 mg/día a largo plazo con independencia de la estrategia de tratamiento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelenlegi ESC irányelvben az ASA ellenjavallat nélkül minden beteg esetében javasolt 150-300 mg kezdeti orális telítő adagban (aszpirint korábban nem szedő betegeknél) és 75-100 mg/nap fenntartó dózisban hosszú távon, függetlenül a terápiás stratégiától.
Spanish: • Se ha eliminado de la información sobre el producto una contraindicación en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min) que existía en algunos Estados miembros de la UE; ahora bien, no se recomienda su uso en pacientes con nefropatía terminal (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min), aparte de la prevención de la formación de trombos en pacientes con diálisis.
Hungarian: • Törölték a kísérőiratokból a súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/min) szenvedő betegekre vonatkozó ellenjavallatot, amely egyes uniós tagállamokban fennállt, azonban nem javasolt az alkalmazás végstádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance < 15 ml/min) szenvedő betegeknél, kivéve trombusképződés megelőzése esetén dializált betegeknél.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Lovenox y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Lovenox és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Spanish: También está autorizado en viales de 100 mg/10 ml y en una pluma de 10 x 40 mg (equivalente a 10 x 4 000 UI de anti Xa).
Hungarian: Engedélyezett továbbá 100 mg/10 ml-es injekciós üveg és 10 x 40 mg-os (10 x 4000 NE anti-Xa/mlrel egyenértékű) toll formájában is.
Spanish: • Aumento del riesgo de insuficiencia hepática.
Hungarian: • májkárosodás kockázatának növekedése;
Spanish: El régimen deberá ser seleccionado por el médico en base a una evaluación individual que incluirá la valoración del riesgo tromboembólico y el riesgo hemorrágico.
Hungarian: Az adagolási rendet a kezelőorvosnak kell kiválasztania az egyéni kivizsgálás alapján, beleértve a tromboembóliás kockázat és a vérzési kockázat értékelését.
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min), al estar significativamente aumentada la exposición a enoxaparina sódica, se recomienda un ajuste de la dosis en los intervalos posológicos terapéuticos y profilácticos;
Hungarian: • súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance <15 ml/min) az enoxaparin-nátrium expozíció jelentős növekedése miatt a dózis módosítása javasolt a terápiás és profilaktikus dózistartományok esetében;
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Lovenox y denominaciones asociadas.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Lovenox-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált kísérőiratokat illetően.
Spanish: Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa
Hungarian: Vénás tromboembóliás betegség profilaxisa
Spanish: • No se recomienda el uso de enoxaparina en pacientes con nefropatía terminal al no disponerse de datos en esta población aparte de la prevención de la formación de trombos en pacientes con diálisis.
Hungarian: • az enoxaparin alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegség esetén a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt, kivéve a trombusképződés megelőzésére dializált betegek esetében;
Spanish: • No debe utilizarse para anestesia medular/epidural o punción lumbar durante el tratamiento con enoxaparina.
Hungarian: • enoxaparin kezelés alatt spinális/epidurális anesztézia vagy lumbálpunkció nem végezhető;
Spanish: Prevención de trombos extracorpóreos durante la hemodiálisis.
Hungarian: Extrakorporális trombus megelőzése hemodialízis során
Spanish: El producto está registrado actualmente en la UE con concentraciones de 100 mg/ml (equivalente a 10 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas, viales multidosis, ampollas y 150 mg/ml (equivalente a 15 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas.
Hungarian: A készítmény jelenleg a következő koncentrációkban engedélyezett az EU-ban: 100 mg/ml (10 000 NE anti-Xa/ml-rel egyenértékű) előretöltött fecskendőkben, többadagos injekciós üvegekben, ampullákban, valamint 150 mg/ml (15 000 NE anti-Xa/ml-rel egyenértékű) előretöltött fecskendőkben.
Spanish: Prevención de la formación de trombos durante la hemodiálisis.
Hungarian: Trombus kialakulásának megelőzése a hemodialízis során
Spanish: Algunos Estados miembros incluían como contraindicación la insuficiencia renal grave (aclaramiento < 30 ml/min) en las indicaciones terapéuticas, que ahora se ha eliminado como parte del arbitraje basado en los datos disponibles que justifican el uso en esta población.
Hungarian: Egyes tagállamokban ellenjavallatként szerepelt a súlyos vesekárosodás (clearance < 30 ml/min) a terápiás javallatokban, amelyet a beterjesztés részeként töröltek a betegcsoportban történő alkalmazást alátámasztó adatok alapján.
Spanish: En general, las subsecciones sobre la posología y forma de administración reflejaron las indicaciones armonizadas para la enoxaparina.
Hungarian: Általánosságban az adagolással és alkalmazással kapcsolatos alpontokat az enoxaparin harmonizált javallataihoz igazították.
Spanish: Además, las indicaciones no eran las mismas dependiendo de la concentración del producto, lo que se planteó como parte del procedimiento de arbitraje.
Hungarian: Ezenfelül a javallatok a készítmény hatáserősségének függvényében eltértek egymástól, amelyet felvetettek a beterjesztés részeként.
Spanish: El CHMP consideró también que el médico era quien debía elegir el régimen tras una evaluación individual que incluyera la valoración del riesgo tromboembólico y el riesgo hemorrágico.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy ítélte meg, hogy az adagolási rendet a kezelőorvosnak kell kiválasztania az egyéni kivizsgálás alapján, beleértve a tromboembóliás kockázat és a vérzési kockázat értékelését.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado según corresponda; sin embargo, algunas secciones se han dejado en blanco para que sean cumplimentadas en cada país.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban néhány pontot a tagállam általi kitöltésre hagytak meg.
Spanish: Profilaxis de TEV en pacientes tratados médicamente
Hungarian: VTE profilaxisa belgyógyászati betegeknél
Spanish: Otras poblaciones
Hungarian: Más betegcsoportok
Spanish: Tratamiento del IMEST agudo
Hungarian: Akut STEMI kezelése
Spanish: Tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST (IMEST).
Hungarian: Akut ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) kezelése
Spanish: Tratamiento de la angina inestable (AI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST).
Hungarian: Instabil angina és ST-szakasz elevációval nem járó miokardiális infarktus (NSTEMI) kezelése
Spanish: Se armonizó la posología para la profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes tratados médicamente con el fin de reflejar las directrices del ACCP.
Hungarian: Belgyógyászati betegeknél a vénás tromboembólia profilaxisa során alkalmazott adagolást az ACCP irányelveknek megfelelően harmonizálták.
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto para viales, ampollas y jeringas precargadas, que abarca todas las indicaciones aprobadas.
Hungarian: • Az injekciós üvegekre, ampullákra és előretöltött fecskendőkre vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató kiterjed az összes javallatra;
Spanish: • El alcance del procedimiento de arbitraje fue la armonización de la información sobre el producto.
Hungarian: • A beterjesztés a kísérőiratok harmonizációjára terjedt ki.
Spanish: La terminología utilizada para la indicación de profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes tratados médicamente variaba de un Estado miembro a otro.
Hungarian: Belgyógyászati betegeknél a vénás tromboembólia megelőzésének javallatára eltérő megfogalmazásokat használtak a tagállamokban.
Spanish: • La posología para la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) se ha aclarado como sigue: La enoxaparina sódica se puede administrar por vía subcutánea: o tanto en forma de una inyección diaria única de 150 UI/kg (1,5 mg/kg): utilizada en pacientes sin complicaciones con bajo riesgo de recidiva de ETV, o o con dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg): utilizadas en todos los demás pacientes como los pacientes con obesidad, EP sintomática, cáncer, ETV recidivante o trombosis proximal (vena ilíaca).
Hungarian: o vagy napi kétszeri 100 NE/kg (1 mg/kg) injekcióban: minden más betegnél, például obezitás, tüneteket okozó PE, daganat, kiújult vénás tromboembólia vagy proximális (vena iliaca) trombózis esetén.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, si es aplicable, deberán asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tegyenek a következő feltételeknek:
Spanish: Será determinada por los Estados miembros tras la decisión de la Comisión
Hungarian: Az EB határozat meghozatalát követően a tagállamok által meghatározandó
Spanish: Los TAC deben hacer circular una DHPC de conformidad con los mensajes básicos acordados.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a jóváhagyott legfontosabb üzenetekkel összhangban egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) kell kiadniuk.
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de autorización de comercialización en los Estados Miembros
Hungarian: I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Spanish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Eslovenia
Hungarian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: 08019 Barcelona España
Hungarian: 08019 Barcelona
Spanish: 1325 Lysaker Noruega
Hungarian: 1325 Lysaker Norway
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: 2970 Hørsholm Dinamarca
Hungarian: 2970 Hørsholm Denmark
Spanish: 104 25 Stockholm Suecia
Hungarian: 104 25 Stockholm Sweden
Spanish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Hungarian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Spanish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Eslovaquia
Hungarian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Spanish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italia
Hungarian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Spanish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Spanish: 1831 Diegem, Bélgica
Hungarian: 1831 Diegem, Belgium
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Spanish: Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Spanish: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
Hungarian: Lettország sanofi - aventis Latvia SIA
Spanish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Hungarian: Gebäude K703
Spanish: Sanofi S.p.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi S.p.A.
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Bélgica
Hungarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Spanish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croacia
Hungarian: Heinzelova 70, 10000
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Hungarian: Lengyelország Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Spanish: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building,
Hungarian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech
Spanish: Países Bajos sanofi-aventis Netherlands B.V.
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Spanish: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Hungarian: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Spanish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungría
Hungarian: 1045. BUDAPEST TÓ U.
Spanish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Hungarian: 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Spanish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumanía
Hungarian: 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: 150 mg (15.000 IU)
Hungarian: 150 mg (15 000 NE)
Spanish: 120 mg (12.000 IU)
Hungarian: 120 mg (12 000 NE)
Spanish: St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Hungarian: Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta alkalmazásra
Spanish: Croacia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Horvátország sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Spanish: 80 mg (8.000 IU)
Hungarian: 80 mg (8000 NE)
Spanish: Eslovaquia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Hungarian: Szlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Spanish: 60 mg (6.000 IU)
Hungarian: 60 mg (6000 NE)
Spanish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido
Hungarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Spanish: 40 mg (4.000 IU)
Hungarian: 40 mg (4000 NE)
Spanish: 100 mg (10.000 UI/1 ml)
Hungarian: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Spanish: 100 mg (10.000 IU)
Hungarian: 100 mg (10 000 NE)
Spanish: 10.000 anti-Xa IU/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Hungarian: 10 000 anti-Xa NE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Spanish: 400,00 mg/3 ml (equiv, 10 dosis única de 40 mg)
Hungarian: 400,00 mg/3 ml (megfelel 10 egyszeri adag 40 mg-nak)
Spanish: 4.000 anti-Xa IU/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Hungarian: 4000 anti-Xa NE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Spanish: República Checa sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Csehország sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIA
Hungarian: Franciaország Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail
Spanish: 8.000 anti-Xa IU/0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Hungarian: 8000 anti-Xa NE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Spanish: 30.000 anti-Xa IU/3,0 ml (300 mg/3 ml)
Hungarian: 30 000 anti-Xa NE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Spanish: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grecia
Hungarian: Görögország sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.
Spanish: 6.000 anti-Xa IU/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Hungarian: 6000 anti-Xa NE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Spanish: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Hungarian: Clexane 20 mg Praxis
Spanish: 2.000 anti-Xa IU/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Hungarian: 2000 anti-Xa NE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Spanish: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Hungarian: Clexane 20 mg Klinik
Spanish: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail
Spanish: España sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Hungarian: C/ Josep Pla, 2
Spanish: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Hungarian: Clexane 40 mg Klinik
Spanish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalente a 10.000 anti-Xa IU/ml)
Hungarian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml megfelel 10 000 anti-Xa NE/ml-nek)
Spanish: Clexane 40 mg Praxis 40 mg
Hungarian: Clexane 40 mg Praxis
Spanish: 20 mg (2.000 IU)
Hungarian: 20 mg (2000 NE)
Spanish: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Hungarian: Clexane 300 mg/3 ml
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 9/3/2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017.03.09-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Spanish: También se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi y Enoxaparine Sanofi.
Hungarian: Más kereskedelmi neveken is kapható: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi és Enoxaparine Sanofi.
Spanish: Los pacientes con un riesgo más alto deben recibir 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día.
Hungarian: A magasabb kockázatnak kitett betegeknek naponta kétszer 100 NE//kg (1 mg/kg) adagot kell adni.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 9.
Spanish: Lovenox se comercializa en todos los países de la UE.
Hungarian: A Lovenox minden EU tagállamban forgalomban van.
Spanish: Se suprimió una contraindicación que existía en algunos Estados miembros de la UE relativa al uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
Hungarian: Törölték azt az ellenjavallatot, amely egyes uniós tagállamokban a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásra vonatkozott.
Spanish: El 15 de diciembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Lovenox y denominaciones asociadas.
Hungarian: 2016. december 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Lovenox és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Sanofi.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Sanofi forgalmazza.
Spanish: El médico deberá elegir el régimen basándose en una evaluación individual que incluya la valoración del riesgo tromboembólico y del riesgo hemorrágico.
Hungarian: Az adagolási rendet a kezelőorvosnak kell kiválasztania az egyéni kivizsgálás alapján, beleértve a tromboembóliás kockázat és a vérzési kockázat értékelését.
Spanish: Posología y forma de administración
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Spanish: Se añadió una tabla con recomendaciones posológicas en este grupo.
Hungarian: Beillesztettek egy adagolási javaslatokat tartalmazó táblázatot.
Spanish: El 12 de noviembre de 2015, Francia remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Lovenox en la UE.
Hungarian: Franciaország 2015. november 12-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Lovenox-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Lovenox?
Hungarian: Miért végezték el a Lovenox felülvizsgálatát?
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (Efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas) y 4.8 (Reacciones adversas).
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat.
Spanish: Esta sección también se actualizó para reflejar que, aparte de su uso aprobado en hemodiálisis, no se recomienda la administración de Lovenox a pacientes con enfermedad renal terminal.
Hungarian: Továbbá frissítették ezt a pontot, hogy tükrözze, hogy a hemodialízisben történő, engedélyezett alkalmazásán felül a Lovenox nem javasolt végstádiumú vesebetegség esetén.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Lovenox.
Hungarian: A Lovenox-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Spanish: Para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, el CHMP aclaró también que el régimen posológico de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administrado una vez al día debe utilizarse únicamente en pacientes que no presenten complicaciones y tengan un riesgo bajo de sufrir una tromboembolia venosa posterior.
Hungarian: A mélyvénás trombózis és a tüdőembólia kezelésével kapcsolatosan a CHMP tisztázta, hogy a napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) dózist kizárólag azoknál a szövődménymentes betegeknél lehet alkalmazni, akiknél a további vénás tromboembólia kockázata alacsony.