FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Nežádoucí účinek stupně 4 (kromě endokrinopatií) - Rekurentní, závažný imunitně podmíněný nežádoucí účinek stupně 3 - Perzistentní imunitně podmíněné nežádoucí účinky stupně 2 nebo 3,
Slovenian: - Neželen učinek 4. stopnje (razen endokrinopatij) - Ponavljajoč se hud imunsko pogojeni neželen učinek 3. stopnje - Dolgotrajni imunsko pogojeni neželeni učinki 2. ali 3. stopnje, ki trajajo 12 tednov ali več (razen endokrinopatij) - Odmerka kortikosteroida v 12 tednih ni mogoče zmanjšati na 10 mg ali manj prednizona (ali enakovredno) na dan
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki
Czech: Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se hypertyreóza vrátí na stupeň 0 až 1, nebo je jinak klinicky stabilní.
Slovenian: Nadaljujte uporabo zdravila LIBTAYO, ko se hipertiroidizem vrne na 0. ali 1. stopnjo ali je sicer klinično stabilen
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida vedla k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 11 (1,9 %) z 591 pacientů.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je povzročil trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 11 (1,9 %) od 591 bolnikov.
Czech: Jak se přípravek LIBTAYO používá 4.
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo LIBTAYO 4.
Czech: Imunitně podmíněná nefritida se vyskytla u 3 (0,5 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 2 (0,3 %) pacientů s imunitně podmíněnou nefritidou stupně 3.
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis se je pojavil pri 3 (0,5 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 2 (0,3 %) bolnikoma z imunsko pogojenim nefritisom 3. stopnje.
Czech: Imunitně podmíněný průjem nebo kolitida se vyskytl u 7 (1,2 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 2 (0,3 %) pacientů s imunitně podmíněným průjmem nebo kolitidou stupně 3.
Slovenian: Imunsko pogojena driska ali kolitis sta se pojavila pri 7 (1,2 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 2 (0,3 %) bolnikoma, ki sta imela imunsko drisko ali kolitis 3. stopnje.
Czech: Jak přípravek LIBTAYO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek LIBTAYO koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok, který může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých částic.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) je na voljo kot bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena sterilna raztopina, ki lahko vsebuje prosojne ali bele delce v sledovih.
Czech: U pacientů léčených cemiplimabem byla pozorována hypofyzitida (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali imunsko pogojeni hipofizitis (glejte poglavje 4.8).
Czech: Podobných expozic cemiplimabu se dosahuje s dávkami 350 mg každé 3 týdny a 3 mg/kg každé 2 týdny.
Slovenian: Z odmerkoma 350 mg na 3 tedne in 3 mg/kg na 2 tedna je bila dosežena podobna izpostavljenost cemiplimabu.
Czech: Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů u dvou pacientů (0,3 %) s imunitně podmíněnou nefritidou byl 1,5 měsíce (interval 16 dnů až 2,6 měsíce).
Slovenian: Dva (0,3 %) bolnika z imunsko pogojenim nefritisom sta prejemala velike odmerke kortikosteroidov mediano 1,5 meseca (razpon: od 16 dni do 2,6 meseca).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování.
Slovenian: Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Odložení další dávky přípravku LIBTAYO
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila LIBTAYO
Czech: (stupeň 4), paraneoplastická encefalomyelitida (stupeň 5), Guillainův-Barrého syndrom, zánět centrálního nervového systému, chronická zánětlivá demyelinizující polyradikuloneuropatie, encefalitida b, myasthenia gravis, periferní neuropatie.
Slovenian: Barréjev sindrom, vnetje osrednjega živčevja, kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija, encefalitisb, miastenija gravis, periferna nevropatija
Czech: - Stejnou infuzní linkou společně nepodávejte žádné jiné léčivé přípravky.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski liniji.
Czech: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Slovenian: România sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida se vyskytla u 11 (1,9 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 5, 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 4 a 9 (1,5 %) pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 3.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis se je pojavil pri 11 (1,9 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 1 (0,2 %) bolnikom z imunsko pogojenim hepatitisom 5. stopnje, 1 (0,2 %) 4. stopnje in 9 (1,5 %) 3. stopnje.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano junija 2019.
Czech: U pacientů léčených cemiplimabem byly pozorovány imunitně podmíněné endokrinopatie, definované jako endokrinopatie vzniklé v důsledku léčby, bez jasné alternativní etiologie (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali imunsko pogojene endokrinopatije, opredeljene kot med zdravljenjem nastale endokrinopatije brez jasne alternativne etiologije (glejte poglavje 4.8).
Czech: Hypertyreóza se vyskytla u 11 (1,9 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s hypertyreózou stupně 3.
Slovenian: Hipertiroidizem se je pojavil pri 11 (1,9 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 1 (0,2 %) bolnikom s hipertiroidizmom 3. stopnje.
Czech: Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů u devíti pacientů (1,5 %) s imunitně podmíněnými kožními nežádoucími účinky byl 16 dnů (rozmezí: 7 dnů až 2,6 měsíce).
Slovenian: Devet (1,5 %) bolnikov z imunsko pogojenimi kožnimi reakcijami je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediano 16 dni (razpon: od 7 dni do 2,6 meseca).
Czech: Nefritida
Slovenian: Nefritis
Czech: Způsob podání Přípravek LIBTAYO je určen k intravenóznímu podání.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je namenjeno intravenski uporabi.
Czech: Imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo
Czech: Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se hepatitida zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, nebo jestliže se po ukončení postupného snižování dávky kortikosteroidu hodnoty AST nebo ALT vrátí na výchozí hodnotu.
Slovenian: Nadaljujte uporabo zdravila LIBTAYO, če se hepatitis izboljša in ostane na 0. ali 1. stopnji po postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida na ≤ 10 mg/dan prednizona ali enakovredno, ali če se AST ali ALT po dokončanem postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida vrne na izhodiščno vrednost
Czech: U pacientů má být sledována hyperglykemie a známky a příznaky diabetu a podle potřeby na základě klinického stavu a mají být léčeni perorálními antidiabetiky nebo inzulinem a úpravou terapie cemiplimabem (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hiperglikemije ter znakov in simptomov sladkorne bolezni, kot je indicirano glede na klinično ovrednotenje, in jih voditi s peroralnimi antihiperglikemičnimi zdravili ali insulinom ter prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom (glejte poglavje 4.2).
Czech: K trvalému ukončení léčby cemiplimabem kvůli reakci spojené s podáním infuze došlo u 2 (0,3 %) pacientů.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so povzročile trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 2 (0,3 %) bolnikih.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida vedla k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 5 (0,8 %) z 591 pacientů.
Slovenian: Zaradi imunsko pogojenega hepatitisa je trajno prenehalo uporabljati cemiplimab 5 (0,8 %) od 591 bolnikov.
Czech: U pacientů mají být na začátku léčby a pravidelně během léčby sledovány abnormální výsledky jaterních testů a podle potřeby v závislosti na klinickém stavu a mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih jetrnih testov pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem, kot je indicirano glede na klinično oceno, ter jih voditi s prilagoditvami zdravljenja s cemiplimabom in s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.2).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Tyreoiditida
Slovenian: Tiroiditis
Czech: 1 ml (50 mg/ml) 12 předplněných injekční stříkaček + 12 tamponů
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov + 12 alkoholnih blazinic
Czech: Datum první registrace: 13. února 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil(a) jehlu do kůže příliš pomalu, nebo velkou silou.
Slovenian: Pazite, da igle v kožo ne potisnete prepočasi ali z veliko silo.
Czech: LIFMIOR N=103 až 105*
Slovenian: LIFMIOR n = 103 do 105*
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Slovenian: • tveganje za oportunistične okužbe in tuberkulozo
Czech: • Výukovou příručku k usnadnění zaškolení pacientů v bezpečném používání předplněného pera
Slovenian: • učni pripomoček za olajšanje poučevanja bolnikov o varni uporabi napolnjenega peresnika
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku LIFMIOR byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje z zdravilom LIFMIOR so v splošnem primerljive s prvotno 48-tedensko študijo in niso pokazale novih dognanj o varnosti.
Czech: Roztok přípravku LIFMIOR žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
Slovenian: Zdravila LIFMIOR ne segrevajte na noben drug način (npr. ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali topli vodi).
Czech: Z důvodu zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků mají být zřetelně zaznamenány (nebo uvedeny) obchodní název a číslo šarže v záznamu pacienta.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti v bolnikovi kartoteki jasno dokumentirana (ali navedena) lastniško ime in številka serije prejetega zdravila.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Wyeth Pharmaceuticals
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Wyeth Pharmaceuticals
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem LIFMIOR.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR in še tri tedne po prenehanju zdravljenja.
Czech: Přípravek LIFMIOR se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Czech: a) Jedno předplněné pero MYCLIC a jeden alkoholový tampon (vyjměte je z krabičky s pery, kterou uchováváte v chladničce).
Slovenian: a. En napolnjen peresnik MYCLIC in eno alkoholno blazinico (vzemite ju iz škatle s peresniki, ki jo hranite v hladilniku).
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku LIFMIOR zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila LIFMIOR so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Czech: Po ukončení podávání přípravku LIFMIOR se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom LIFMIOR so se simptomi artritisa največkrat ponovno pojavili že v enem mesecu.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem LIFMIOR.
Slovenian: V takem primeru je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom LIFMIOR.
Czech: Přípravek LIFMIOR se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Czech: Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profilu, viz výše.
Slovenian: Pediatrična populacija Glejte Povzetek varnostnega profila zgoraj.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek LIFMIOR, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo LIFMIOR, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem LIFMIOR.
Slovenian: Sodeloval je 401 bolnik in od tega so bili 203 zdravljeni z zdravilom LIFMIOR.
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem LIFMIOR a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
Slovenian: Pomembna je bila tudi razlika med monoterapijo z zdravilom LIFMIOR in monoterapijo z metotreksatom (p < 0,05).
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem LIFMIOR až po dobu 48 měsíců.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,3 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR do 48 mesecev.
Czech: Před použitím přípravku LIFMIOR se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila LIFMIOR se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Přípravek LIFMIOR nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Slovenian: Zdravila LIFMIOR niso preskušali pri otrocih, mlajših od 2 let.
Czech: Přípravek LIFMIOR je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin.
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek LIFMIOR zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.
Slovenian: Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo LIFMIOR upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace pro pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem LIFMIOR:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine za bolnike, ki se zdravijo z zdravilom LIFMIOR:
Czech: LIFMIOR se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Slovenian: Uporaba zdravila LIFMIOR je priporočena pri bolnikih, kot je opredeljeno v poglavju 4.1.
Czech: Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo LIFMIOR, ni na voljo.
Czech: Léčba přípravkem LIFMIOR nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom LIFMIOR ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR, so poročali o primerih aktivne tuberkuloze, vključno z miliarno tuberkulozo in ekstrapulmonarno tuberkulozo.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku LIFMIOR matce se obecně nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba živih cepiv v prvih 16 tednih po tem, ko so matere dojenčkov prejele zadnji odmerek zdravila LIFMIOR, pri dojenčkih običajno ni priporočljiva.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacientroků.
Slovenian: Za stopnjo izpostavljenosti popravljena pogostnost je bila 0,06 dogodka na 100 bolnikov-let.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem LIFMIOR a v souladu s místními doporučeními.
Slovenian: Če se ugotovi neaktivna ('latentna') tuberkuloza, je treba pred uvedbo zdravila LIFMIOR in v skladu z nacionalnimi priporočili začeti zdravljenje latentne tuberkuloze s tuberkulostatiki.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem LIFMIOR k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR je v primerjavi s placebom povzročilo statistično pomembno izboljšanje ASAS 40, ASAS 20 in ASAS 5/6.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl LIFMIOR podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Slovenian: V dolgoročnih (do 34 mesecev) odprtih študijah, v katerih so dajali zdravilo LIFMIOR brez prekinitev, so bili klinični odzivi trajni, varnost pa je bila primerljiva s tisto v krajših študijah.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 6 hodin při teplotě do 25 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja, ki normalno ne sme presegati 6 ur pri temperaturi do 25 C, in razmere pred uporabo odgovoren uporabnik, razen če je bila rekonstitucija zdravila izvedena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom LIFMIOR je treba vse bolnike pregledati tako glede aktivne kot tudi glede neaktivne ('latentne') tuberkuloze.
Czech: Přípravek LIFMIOR nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR ni povzročilo smrtnosti ali pomembne toksičnosti pri miših ali podganah po enkratnem subkutanem odmerku 2.000 mg/kg ali enkratnem intravenskem odmerku 1.000 mg/kg.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem LIFMIOR.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR so se resne okužbe pojavile pri manj kot 1 od 100 bolnikov.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek LIFMIOR, jestliže se veškerý prášek do 10 minut nerozpustil.
Slovenian: NE uporabite zdravila LIFMIOR, če se ves prašek v viali ni raztopil v 10 minutah.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku LIFMIOR při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Slovenian: Dve veliki klinični preskušanji za ovrednotenje uporabe zdravila LIFMIOR pri zdravljenju KSP sta bili predčasno prekinjeni zaradi slabe učinkovitosti zdravila.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek LIFMIOR.
Slovenian: V drugi študiji niso ugotovili povečanega tveganja za prirojene napake, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo LIFMIOR.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR je treba nadaljevati, dokler ne dosežemo remisije, vendar največ 24 tednov.
Czech: Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku LIFMIOR rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR pojavi nova okužba, je treba skrbno spremljati.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek LIFMIOR zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo LIFMIOR izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.
Czech: Přípravek LIFMIOR musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku LIFMIOR.
Slovenian: Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom LIFMIOR morda treba prekiniti.
Czech: • jestliže je dítě, o které pečujete, alergické na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: če je otrok, za katerega skrbite, alergičen na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů přípravku LIFMIOR byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti obeh shem zdravljenja z zdravilom LIFMIOR je bil po 8 tednih primerljiv glede učinka na znake in simptome revmatoidnega artritisa; podatki po 16 tednih niso pokazali primerljivosti (neinferiornosti) med obema shemama.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek LIFMIOR, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo LIFMIOR, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
Czech: Dávkování přípravku LIFMIOR je u dětských pacientů založeno na jejich tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerjanje zdravila LIFMIOR za pediatrične bolnike temelji na njihovi telesni masi.
Czech: Účinek přípravku LIFMIOR na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Slovenian: Učinek zdravila LIFMIOR na radiografsko napredovanje bolezni se je ohranjal pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje še drugo leto.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku LIFMIOR (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
Slovenian: Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost zdravila LIFMIOR (10 mg, 25 mg ali 50 mg).
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem LIFMIOR.
Slovenian: Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR in med zdravljenjem z njim.
Czech: Pokud by inspekční okénko nebylo celé fialové, požádejte o spolupráci sestru nebo lékárníka, protože pero nemuselo injikovat roztok přípravku LIFMIOR úplně.
Slovenian: Če okence ni povsem vijolično, za pomoč prosite medicinsko sestro ali farmacevta, saj peresnik raztopine zdravila LIFMIOR morda ni injiciral v celoti.
Czech: V období prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené terapie dostávali pacienti placebo nebo jednu z výše uvedených dávek přípravku LIFMIOR.
Slovenian: V prvih 12 tednih dvojno slepega obdobja zdravljenja so bolniki dobivali placebo ali enega od navedenih odmerkov zdravila LIFMIOR.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně přípravku LIFMIOR, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z antagonisti TNF, vključno z zdravilom LIFMIOR, so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. Poročila vključujejo tudi reaktivacijo hepatitisa B pri anti-HBc pozitivnih, vendar HBsAg negativnih bolnikih.