FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
French: Comme avec d'autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, des cas d'angioedèmes ont été rapportés chez des patients traités par l'aliskiren.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
French: Kaliémie : Chez les patients atteints d'hypertension artérielle essentielle et traités par Tekturna en monothérapie, les augmentations de la kaliémie étaient mineures et peu fréquentes (0,9 % par rapport à 0,6 % avec le placebo).
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash.
French: Peu fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 100) : Eruption cutanée.
English: Coadministration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
French: L'administration concomitante de Tekturna n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, du valsartan, de la metformine ou de l'amlodipine.
English: PA/Alu/PVC blisters
French: Plaquettes thermoformées PA/Alu/PVC.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: 280 film-coated tablets
French: 280 comprimés pelliculés.
English: Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
French: Chez la ratte, Tekturna est excrété dans le lait.
English: When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, les valeurs à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax de Tekturna ont augmenté de 50 %.
English: Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
French: Des études sont disponibles en association avec Tekturna associé à l'hydrochlorothiazide (diurétique), au ramipril (IEC), à l'amlodipine (inhibiteur calcique), au valsartan (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine), et à l'aténolol (bêtabloquant).
English: Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
French: Aussi, l'administration concomitante d'aliskiren avec des inhibiteurs puissants de la gp-P est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
French: Pour des doses allant jusqu'à 300 mg, le traitement par Tekturna a entraîné une incidence globale des effets indésirables comparable à celle du placebo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/408/007
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/408/007
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Diarrhées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR UNIT PACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
English: Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
French: Tekturna ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
English: What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
French: Qu'est-ce que Tekturna et contenu de l'emballage extérieur Tekturna 300 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ovales, biconvexes, rouges clairs, portant l'inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
French: Qu'est-ce que Tekturna et contenu de l'emballage extérieur Tekturna 150 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, roses clairs, portant l'inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: Film-coated tablet Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
French: Comprimé ovale, biconvexe, rouge clair, portant l'inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale de Tekturna n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Tekturna 150 mg comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Tekturna 300 mg comprimés pelliculés
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
English: Film-coated tablet Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
French: Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l'inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
French: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
English: BLISTER (CALENDAR)
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE PLAQUETTE THERMOFORMEE (CALENDRIER)
English: 98 film-coated tablets
French: 98 comprimés pelliculés.
English: Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
French: Tekturna 150 mg comprimés pelliculés Aliskiren
English: As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (eg.
French: Comme pour les autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré en présence de conditions prédisposant à une dysfonction rénale telles qu'une hypovolémie (ex. due à une perte de sang, à une diarrhée sévère et prolongée, à des vomissements prolongés, etc.), une maladie cardiaque, une maladie hépatique ou une maladie rénale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Tekturna 150 mg comprimés pelliculés Aliskiren
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Tekturna 300 mg comprimés pelliculés Aliskiren
English: Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
French: Tekturna 300 mg comprimés pelliculés Aliskiren
English: hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
French: - si vous êtes sujet à des angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
English: Both are antihypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid1990s.
French: Ces deux principes sont des antihypertenseurs disponibles séparément depuis le milieu des années 1990 au sein de l'Union européenne (UE).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exforge, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Exforge, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: One tablet is taken daily by mouth with water.
French: Un comprimé doit être pris quotidiennement, par voie orale, avec de l'eau.
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
English: It blocks special channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cells.
French: Elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules (canaux calcium) qui laissent normalement pénétrer le calcium dans les cellules.
English: The full EPAR for Amlodipine/Valsartan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Amlodipine/Valsartan Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
French: Amlodipine/Valsartan Mylan est disponible sous forme de comprimés (5 mg d'amlodipine et 80 mg de valsartan; 5 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan; 10 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan).
English: This means that Amlodipine/Valsartan Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exforge.
French: Cela signifie qu'Amlodipine/Valsartan Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Exforge.
English: The strength of the tablet to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
French: Le dosage à utiliser dépend des doses d'amlodipine ou de valsartan prises antérieurement par le patient.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Amlodipine/Valsartan Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Amlodipine/Valsartan Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: When calcium enters the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
French: Lorsque le calcium s'introduit dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, une contraction des vaisseaux se produit.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine-II se fixe normalement, le valsartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Amlodipine/Valsartan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent/be comparable to Exforge.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Amlodipine/Valsartan Mylan est de qualité comparable à celle de Exforge et bio-équivalent à ce dernier.
English: Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Amlodipine/Valsartan Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amlodipine/Valsartan Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Amlodipine/Valsartan Mylan.
English: It is recommended that the patient takes amlodipine and valsartan as separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
French: Il est recommandé que les patients prennent amlodipine et valsartan sous forme de comprimés ou de gélules séparé(e)s avant de passer au comprimé combiné.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Amlodipine/Valsartan Mylan is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Amlodipine/Valsartan Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is a medicine used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan est un médicament utilisé chez les personnes présentant une hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
English: For more information about treatment with Amlodipine/Valsartan Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Amlodipine/Valsartan Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan contains two active substances, amlodipine and valsartan.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan contient deux principes actifs, l'amlodipine et le valsartan.
English: The Committee recommended that Amlodipine/Valsartan Mylan be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Amlodipine/Valsartan Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Amlodipine/Valsartan Mylan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Amlodipine/Valsartan Mylan.
English: For practical information about using Amlodipine/Valsartan Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Amlodipine/Valsartan Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exforge.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bio-équivalent au médicament de référence, Exforge.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amlodipine/Valsartan Mylan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amlodipine/Valsartan Mylan?
English: Other information about Amlodipine/Valsartan Mylan
French: Autres informations relatives à Amlodipine/Valsartan Mylan:
English: What is Amlodipine/Valsartan Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Amlodipine/Valsartan Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Amlodipine/Valsartan Mylan approved?
French: Pourquoi Amlodipine/Valsartan Mylan est-il approuvé?
English: How is Amlodipine/Valsartan Mylan used?
French: Comment Amlodipine/Valsartan Mylan est-il utilisé?
English: How does Amlodipine/Valsartan Mylan work?
French: Comment Amlodipine/Valsartan Mylan agit-il?
English: How has Amlodipine/Valsartan Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Amlodipine/Valsartan Mylan?
English: Substantial improvement occurs in the next 48 hours with complete resolution in the following two weeks.
French: Une amélioration notable se produit dans les 48 heures qui suivent, avec une rémission complète dans les deux semaines suivantes.
English: Horses were examined at days 14, 35 and 63.
French: Les chevaux ont été examinés aux jours 14, 35 et 63.
English: Stem cells can develop into other types of cells.
French: Les cellules souches peuvent se développer dans d'autres types de cellules.
English: Other information about HorStem
French: Autres informations relatives à HorStem
English: Hands should be washed after handling the medicine.
French: Il convient de se laver les mains après avoir manipulé le médicament.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
English: Further information on HorStem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
French: De plus amples informations sur HorStem sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
English: This overview was last updated in February 2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: février 2019.
English: HorStem received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2019.
French: HorStem a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE le 19/06/2019.
English: The European Medicines Agency decided that HorStem's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de HorStem sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: In case of severe inflammation, treatment with an anti-inflammatory medicine (NSAID) might be necessary.
French: En cas d'inflammation sévère, un traitement par un anti-inflammatoire (AINS) pourrait être nécessaire.
English: Mesenchymal stem cells can have effects on the immune system as well as anti-inflammatory effects and can possess tissue regenerative properties.
French: Les cellules souches mésenchymateuses peuvent avoir des effets sur le système immunitaire ainsi que des effets anti-inflammatoires, et elles peuvent posséder des propriétés régénératrices des tissus.
English: These properties are expected to play a role in the effect of HorStem.
French: Ces propriétés devraient jouer un rôle dans l'effet de HorStem.
English: Why is HorStem authorised in the EU?
French: Pourquoi HorStem est-il autorisé dans l'UE?
English: The withdrawal period for meat from horses treated with HorStem is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de chevaux traités par HorStem est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: Twelve HorStem treated horses were successfully treated (success rate 75%) at day 63 compared to only 4 of the control group (success rate 25%).
French: Douze chevaux ayant reçu HorStem ont été traités avec succès (taux de réussite de 75 %) au jour 63, contre quatre seulement dans le groupe de contrôle (taux de réussite de 25 %).
English: What benefits of HorStem have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de HorStem démontrés au cours des études?
English: These are stem cells taken from the umbilical cord of donor horses when a foal is born and grown in a laboratory to increase their numbers.
French: Ces cellules souches sont prélevées à partir du cordon ombilical de chevaux donneurs lorsqu'un poulain est né et qu'il a grandi dans un laboratoire afin d'en accroître le nombre.
English: For more information about using HorStem, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de HorStem, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: An overview of HorStem and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de HorStem et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas d'autoinjection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
English: Treatment success was a reduction in lameness to a grade of 1 or less, using an accepted scale for equine lameness measurement (scale from 0 to 5, where 0 is nonlame, and 5 is severely lame).
French: Le succès du traitement résidait dans la réduction de la boiterie à un grade inférieur ou égal à 1, mesurée à l'aide d'une échelle acceptée pour la boiterie équine (échelle allant de 0 à 5, où 0 correspond à l'absence de boiterie et 5 à une boiterie sévère).
English: HorStem is given only by a veterinarian as a single injection into the affected joint.
French: HorStem n'est administré que par un vétérinaire sous la forme d'une injection unique dans l'articulation touchée.
English: What are the risks associated with HorStem?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HorStem?
English: The most common side effect with HorStem (which may affect more than 1 in 10 horses) is short-lived synovitis (inflammation of the joint lining) with severe lameness, joint effusion (increased fluid in the joint) and pain on palpation 24 hours after injection.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HorStem (qui peuvent toucher plus d'un cheval sur 10) sont les suivants: synovite de courte durée (inflammation de la membrane synoviale) avec une boiterie sévère, épanchement articulaire (augmentation du volume de liquide dans l'articulation) et douleur à la palpation 24 heures après l'injection.
English: What is HorStem and what is it used for?
French: Qu'est-ce que HorStem et dans quel cas est-il utilisé?
English: HorStem is a veterinary medicine used to treat lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
French: HorStem est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la boiterie associée aux maladies articulaires dégénératives légères à modérées (arthrose) chez les chevaux.
English: In a field study of horses with mild to moderate osteoarthritis, 16 horses received an injection of HorStem into the affected joint and 17 horses received a placebo (dummy) injection.
French: Dans le cadre d'une étude de terrain portant sur des chevaux atteints d'arthrose légère à modérée, 16 chevaux ont reçu une injection de HorStem dans l'articulation touchée et 17 chevaux une injection de placebo (fictive).
English: It contains the active substance equine umbilical cord mesenchymal stem cells.
French: Il contient le principe actif «cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin».
English: How is HorStem used?
French: Comment HorStem est-il utilisé?
English: HorStem (equine umbilical cord mesenchymal stem cells) EMA/162149/2019
French: HorStem (cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin) EMA/336326/2019
English: How does HorStem work?
French: Comment HorStem agit-il?
English: It is not clear exactly how HorStem works in horses with osteoarthritis.
French: Le mode d'action exact d'HorStem chez les chevaux atteints d'arthrose n'est pas clairement connu.
English: HorStem (equine umbilical cord mesenchymal stem cells)
French: HorStem (cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin)
English: This summary was last updated in 05-2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 05-2016.
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
French: Le vaccin est «adsorbé».