FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
French: Antirétroviraux - inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (IN(t)TI) Fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg une fois par jour ténofovir ASC 1,18 (1,13-1,24) ↔ ténofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ ténofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ siméprévir ASC 0,86 (0,76-0,98) ↓ siméprévir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ siméprévir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
English: Emerging amino-acid substitutions in NS3
French: Paramètre biologique Echelle de toxicité de l'OMS1
English: Study HPC3007: includes 5 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
French: inclut 5 patients traités par siméprévir ayant présenté une rechute après une RVS12.
English: D168E
French: de la protéase NS3 D168E
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1
French: Résultats chez les patients sans RVS12 Echec sous traitement Rechute virologique1
English: 100 mg patient individualised dose4
French: Dose adaptée à chaque patient4
English: Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients
French: Tableau 23: Résultat du traitement chez des patients infectés par un VHC de génotype 4
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure1
French: Résultats chez les patients sans RVS12 Echec sous traitement1
English: (studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome
French: (étude HPC3011)
English: The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
French: Les 63 patients inclus avaient un âge médian de 51 ans (intervalle de 24 à 68 ans ; dont 2 % de plus de 65 ans) ; 54 % étaient de sexe masculin ; 43 % avait un IMC ≥ 30 kg/m2 ; le taux médian d'ARN du
English: (moderate CYP3A4 enzyme induction)
French: (induction modérée du CYP3A4)
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Belgique, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Suède et aux Etats-Unis (l'«Etat membre concerné »).
English: Company responses provided on: 16 January 2009 Opinion date:
French: Réponses de la société fournies le: 16 janvier 2009
English: However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 December 2008.
French: Toutefois, les États membres concernés n'ayant pas pu parvenir à un accord, l'agence néerlandaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 2 décembre 2008.
English: Questions and answers on the referral for Ciclosporin IDL and associated names capsules containing ciclosporin 25 mg, 50 mg and 100 mg
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Ciclosporin IDL et noms associés gélules contenant de la ciclosporine de 5 mg, 50 mg and 100 mg
English: The company International Drug Licensing (IDL) submitted Ciclosporin IDL for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 10 August 2007.
French: La société International Drug Licensing (IDL) a présenté Ciclosporin IDL en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par les Pays-Bas le 10 août 2007.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Ciclosporin IDL and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que la bioéquivalence entre Ciclosporin IDL et le médicament de référence n'avait pas été démontrée de manière suffisante.
English: Ref. EMEA/CHMP/71684/2009 EMEA/H/A-29/1105
French: EMEA/H/A-29/1105
English: Referral start date:
French: Date de début de la procédure :
English: In addition the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Ciclosporin IDL in the Netherlands and other member states in the EU where the product has been authorised should be suspended until satisfactory bioequivalence data are obtained.
French: En outre, le comité a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Ciclosporin IDL aux Pays-Bas et dans les autres Etats membres de l'UE dans lesquels le produit avait été autorisé soit suspendue jusqu'à l'obtention de données établissant la bioéquivalence de manière satisfaisante.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Ciclosporin IDL.
French: Le 23 avril 2009, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Ciclosporin IDL.
English: Ciclosporin IDL is also used to treat autoimmune diseases.
French: Ciclosporin IDL est également utilisé pour traiter les maladies autoimmunes.
English: An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue, such as psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin), atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash), nephrotic syndrome (a kidney disease) and rheumatoid arthritis (inflammation of the joints).
French: Une maladie autoimmune est une maladie causée par l'attaque de l'organisme par son propre système de défense, telle que le psoriasis (une maladie causant l'apparition sur la peau de plaques rouges écailleuses), la dermatite atopique (eczéma, une éruption rouge qui cause des démangeaisons), le syndrome néphrotique (une maladie des reins), et la polyarthrite rhumatoïde (inflammation des articulations).
English: Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules).
French: Ciclosporin IDL est un médicament générique qui se fonde sur un médicament de référence autorisé en Allemagne (Sandimmun Optoral Sporanox, gélules de 25 g).
English: The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
French: Le motif de la saisine était que cinq des États membres concernés considéraient que les éléments de preuve présentés n'étaient pas suffisants pour démontrer que Ciclosporin IDL était «bioéquivalent» au
English: It is used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
French: Il est utilisé chez des patients ayant subi une greffe, en vue de prévenir le rejet (l'attaque de l'organe greffé par le système immunitaire).
English: Why was Ciclosporin IDL reviewed?
French: Pourquoi Ciclosporin IDL a-t-il fait l'objet d'un examen?
English: What is Ciclosporin IDL?
French: Qu'est-ce que Ciclosporin IDL?
English: London, 23 April 2009 Doc.
French: Londres, le 22 juillet 2010 Réf.
English: It acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in auto-immune diseases, normal tissue.
French: Le principe actif de Ciclosporin IDL, la ciclosporine, agit sur certaines cellules spéciales du système immunitaire appelées les cellules T, qui sont responsables des attaques contre les organes transplantés, ou, dans les maladies auto-immunes, contre les tissus normaux.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Ciclosporin IDL ne l'emportent pas sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché ne devait pas être délivrée dans les États membres concernés.
English: It is also used to treat or prevent graft-versus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
French: Il est également utilisé pour traiter ou prévenir la réaction du greffon contre l'hôte (l'attaque des tissus du patient par le système immunitaire du greffon).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion que les bénéfices de Ciclosporin IDL ne l'emportent pas sur ses risques, que l'autorisation de mise sur le marché délivrée aux Pays-Bas ne peut pas être reconnue dans d'autres États membres de l'UE et que l'autorisation de mise sur le marché aux Pays-Bas doit être suspendue.
English: Ciclosporin IDL is an immunosuppressive medicine.
French: Ciclosporin IDL est un médicament immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme).
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 juillet 2010.
English: The active substance in Ciclosporin IDL, ciclosporin, is an immunosuppressive agent.
French: La société qui commerciale Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, a sollicité un réexamen de l'avis.
English: Powder: 500 U; Solvent: 5 ml
French: Poudre : 500 U ; solvant : 5 mL
English: 500 U Powder and solvent for solution for injection
French: 500 U Poudre et solvant pour solution injectable
English: Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
French: Voie intraveineuse Poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
English: 2 powder vials 2 solvent vials 2 filter transfer devices
French: 2 flacons de poudre 2 flacons de solvant 2 dispositifs de transfert à filtre 2 seringues de 10 mL à usage unique 2 nécessaires de ponction veineuse 2 champs de soin
English: It may be used:
French: Il peut être utilisé:
English: This product is harmful if swallowed.
French: Ce produit est nocif s'il est avalé.
English: The veterinarian will decide if additional treatment is needed.
French: Le vétérinaire décidera si un traitement supplémentaire est requis.
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
French: Les pipettes usagées doivent être immédiatement mises au rebut.
English: Bravecto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
French: Bravecto a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 11 février 2014.
English: Further information on Bravecto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
French: De plus amples informations sur Bravecto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
English: Other information about Bravecto
French: Autres informations relatives à Bravecto
English: The product should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
French: Le produit doit être conservé dans l'emballage d'origine jusqu'à utilisation, afin d'éviter que les enfants n'aient un accès direct au médicament.
English: It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
French: Il faut jusqu'à 48 heures pour que le site d'application soit sec, mais les traces de l'application seront visibles plus longtemps.
English: The European Medicines Agency decided that Bravecto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Bravecto sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Contact with skin and/or eyes should be avoided including hand to eye contact.
French: Le contact avec la peau et/ou les yeux doit être évité, notamment le contact main-œil.
English: Why is Bravecto authorised in the EU?
French: Pourquoi Bravecto est-il autorisé dans l'UE?
English: Because parasites must start feeding on the dog or cat in order to be killed by the medicine, they might still be able to transmit any diseases with which they may be infected.
French: Étant donné que les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur le chien ou le chat pour être tués par le médicament, il est possible qu'ils puissent encore transmettre toute maladie dont ils pourraient être infectés.
English: What benefits of Bravecto have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Bravecto démontrés au cours des études?
English: An overview of Bravecto and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Bravecto et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Bravecto can only be obtained with a prescription.
French: Bravecto n'est délivré que sur ordonnance.
English: As demodectic mange is caused by a number of factors, it is advisable for any underlying disease to be treated.
French: La gale démodectique étant provoquée par un certain nombre de facteurs, il est recommandé de traiter toute maladie sous-jacente.
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
French: Il bloque la circulation normale des particules de chlorure chargées (ions) qui entrent dans les cellules nerveuses et qui en sortent, notamment celles qui font intervenir l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) et le glutamate, deux substances qui véhiculent les messages entre les nerfs (neurotransmetteurs).
English: Bravecto contains the active substance fluralaner.
French: Bravecto contient le principe actif fluralaner.
English: What are the risks associated with Bravecto?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bravecto?
English: For more information about using Bravecto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bravecto, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: Bravecto spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
French: Bravecto en solution pour spot-on doit être maintenu à l'écart de la chaleur, des étincelles, des flammes nues ou d'autres sources d'incendie car il est hautement inflammable.
English: For ear mite infestations, a veterinary check is advised 28 days after treatment.
French: Pour la gale des oreilles, un contrôle vétérinaire est recommandé 28 jours après le traitement.
English: People handling the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
French: Les personnes ne doivent pas fumer, manger ou boire pendant qu'elles manipulent le médicament et doivent se laver les mains soigneusement après manipulation du produit.
English: The active substance in Bravecto, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
French: Le principe actif de Bravecto, le fluralaner, agit comme un «ectoparasiticide».
English: Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' or cats' environment.
French: Le fluralaner tue les puces avant qu'elles ne pondent des œufs et aide ainsi à réduire la contamination de l'environnement des chiens ou des chats.
English: In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
French: En cas de déversement sur un plancher ou la surface d'une table, l'excès de Bravecto en solution pour spot-on doit être éliminé à l'aide d'un mouchoir en papier et la zone nettoyée avec un détergent.
English: Bravecto spot-on solution and the wet skin of a recently treated animal may be slightly irritating to skin and/or eyes.
French: Bravecto en solution pour spot-on et la peau humide d'un animal récemment traité peuvent être légèrement irritants pour la peau et/ou les yeux.
English: The pipette to use is selected on the basis of the dog or cat's weight.
French: La pipette à utiliser est à sélectionner en fonction du poids du chien ou du chat.
English: What is Bravecto and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Bravecto et dans quel cas est-il utilisé?
English: This summary was last updated in September 2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2019.
English: The effectiveness of Bravecto against fleas and ticks was investigated in both laboratory and field studies.
French: L'efficacité de Bravecto contre les puces et les tiques a été examinée tant dans des études de laboratoire que dans des études de terrain.
English: Bravecto is a veterinary medicine used to treat parasitic infestations in dogs and cats.
French: Bravecto est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter des infestations parasitaires chez les chiens et les chats.
English: Fluralaner kills fleas, ticks and mites that have ingested the dog's or cat's blood by acting on their nervous system.
French: Le fluralaner tue les puces, les tiques et les acariens qui ont ingéré le sang du chien ou du chat en agissant sur leur système nerveux.
English: For dogs, several spots may be applied from the initial spot in a line to the base of the tail.
French: Pour les chiens, plusieurs applications peuvent être réalisées, à partir de l'endroit de la première application en suivant une ligne jusqu'à la naissance de la queue.
English: In cats, Bravecto kills fleas within 12 hours and ticks within 48 hours.
French: Chez les chats, Bravecto tue les puces en 12 heures et les tiques en 48 heures.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of fleas and ticks in the infested dogs during the 3 months after receiving treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de puces et de tiques chez les chiens infestés pendant 3 mois après avoir reçu le traitement.
English: This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
French: Cette précaution est également à observer avant de câliner l'animal ou de partager un lit avec celui-ci.
English: For the full list of all side effects reported with Bravecto, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bravecto, voir la notice.
English: For optimal tick control, treatment should be repeated every 8 to 12 weeks depending on the tick species.
French: Pour un contrôle optimal de l'infestation par les tiques, le traitement doit être répété toutes les 8 à 12 semaines selon l'espèce de tique.
English: The content of one full Bravecto pipette is applied to the dog or cat's skin between the shoulder blades of the dog and at the base of the skull of the cat.
French: Le contenu d'une pipette entière de Bravecto est appliqué sur la peau du chien ou du chat, entre les omoplates chez le chien et à la base du crâne chez le chat.
English: In order to be exposed to the active substance, parasites must attach to the skin and commence feeding on the dog or cat.
French: Pour qu'ils soient exposés au principe actif, les parasites doivent être accrochés sur la peau du chien ou du chat et avoir commencé à se nourrir de l'animal.
English: How is Bravecto used?
French: Comment Bravecto est-il utilisé?
English: After being given, its actions last for 12 weeks against fleas and ticks.
French: Après administration, son action dure 12 semaines contre les puces et les tiques.
English: In case of eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
French: En cas de contact oculaire, rincez immédiatement la zone affectée avec de l'eau.
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and mites.
French: Cela signifie qu'il tue les parasites, tels que les puces, les tiques et les acariens qui vivent sur ou dans la peau, ou dans les oreilles ou le pelage des animaux.
English: Bravecto kills fleas within 8 hours and ticks within 12 hours in dogs.
French: Bravecto tue les puces en 8 heures et les tiques en 12 heures chez les chiens.
English: How does Bravecto work?
French: Comment Bravecto agit-il?
English: The need for and frequency of re-treatment for sarcoptic mange should follow veterinary advice.
French: La nécessité de retraiter les animaux contre la gale sarcoptique, et la fréquence de ce nouveau traitement, devront s'appuyer sur les conseils du vétérinaire.
English: Effectiveness was 95% and 94% for Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution respectively based on the percentage of dogs free from live mites at days 56 and 84 after treatment.
French: Cette efficacité était respectivement de 95 % et de 94 % pour Bravecto en comprimés à mâcher et Bravecto en solution pour spot-on, sur la base du pourcentage de chiens exempts d'acariens vivants 56 jours et 84 jours après le traitement.
English: • to treat demodectic and sarcoptic mange (skin infestation caused by two different mites) in dogs
French: • pour le traitement de la gale démodectique et sarcoptique (infestation de la peau provoquée par deux acariens différents) chez le chien;
English: The spot-on solution and tablets are available in different strengths for dogs and cats of different weights.
French: La solution pour spot-on et les comprimés sont disponibles dans différentes concentrations pour les chiens et les chats de différents poids.
English: The most common side effects of the tablets in dogs (which may affect more than 1 in 100 animals) are mild and short-lived diarrhoea, vomiting, lack of appetite and drooling.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés des comprimés chez les chiens (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 100) sont la diarrhée modérée transitoire, des vomissements, un manque d'appétit et l'hypersalivation.
English: Suitable gloves should be worn when handling or giving Bravecto spot-on solution to dogs and cats.
French: Il convient de porter des gants appropriés lors de la manipulation ou de l'application de Bravecto en solution pour spot-on aux chiens et aux chats.
English: Bravecto is available as a spot-on solution in a pipette for use on dogs and cats and as chewable tablets for use in dogs.
French: Bravecto est disponible sous la forme d'une solution pour spot-on dans une pipette pour une utilisation chez les chiens et les chats, et sous la forme de comprimés à mâcher pour utilisation chez les chiens.
English: In a study conducted in the EU involving cats with ear mites, the effectiveness of Bravecto was >90% based on presence of live ear mites at day 28 after treatment.
French: Dans une étude conduite dans l'UE portant sur des chats atteints de gale des oreilles, l'efficacité de Bravecto était supérieure à 90 % selon le critère de la présence d'acariens vivants dans les oreilles 28 jours après traitement.
English: In an EU field study involving 561 dogs with flea and/or tick infestations, the effects of Bravecto tablets were compared with those of another product, fipronil, that kills fleas and ticks, applied as a spot-on solution to the skin of the dogs.
French: Dans une étude de terrain réalisée dans l'UE portant sur 561 chiens infestés de puces et/ou de tiques, les effets de Bravecto en comprimés ont été comparés à ceux d'un autre produit, le fipronil, qui tue les puces et les tiques, appliqué sous la forme de solution pour spot-on sur la peau des chiens.