FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada pancreatite, mas a relação causal com a lamivudina e o abacavir não é clara.
Bulgarian: Има съобщения за панкреатит, но не може да се установи със сигурност причинно-следствена връзка с ламивудин и с абакавир.
Portuguese: OPIÓIDES
Bulgarian: ОПИОИДИ
Portuguese: - 87,4% com ABC/3TC vs 89,2% TDF/FTC quando tomados com efavirenz como terceiro medicamento, com uma diferença entre tratamentos de -1,8% (95% IC, -7,5%, 3,9%).
Bulgarian: - 88,3 % с ABC/3TC спрямо 90,3 % с TDF/FTC, когато е приеман с атазанавир/ритонавир като трето лекарство, разлика в лечението -2,0 % (95 % CI -7,5 %; 3,4 %), - 87,4 % с ABC/3TC спрямо 89,2 % с TDF/FTC, когато е приеман с ефавиренц като трето лекарство, разлика в лечението -1,8 % (95 % CI -7,5 %; 3,9 %).
Portuguese: O risco de ocorrência de reação de hipersensibilidade com abacavir é elevado em doentes que possuam o alelo HLA-B*5701.
Bulgarian: Рискът за поява на реакции на свръхчувствителност към абакавир е голям при пациенти, чийто тест за HLA-B*5701 алел е положителен.
Portuguese: • um aumento na quantidade de enzimas do fígado
Bulgarian: повишаване нивото на чернодробните ензими
Portuguese: Contudo, alguns doentes com suspeita de uma reação de hipersensibilidade ao ABC podem não ter o alelo HLAB*5701.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти със съмнения за ABC HSR може да нямат HLA-B*5701 алел.
Portuguese: - Reintroduzir medicamentos contendo abacavir após uma suspeita de reação de hipersensibilidade com abacavir pode resultar num regresso imediato dos sintomas em poucas horas.
Bulgarian: Повторно започване на лечението с лекарства, съдържащи абакавир след подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир, може да доведе до бързо възвръщане на симптомите в рамките на часове.
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTIRRETROVÍRICOS Didanosina/Abacavir
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ ЛЕКАРСТВА Диданозин/Абакавир
Portuguese: EPZ104057 (estudo HEAT) foi um estudo aleatorizado, duplamente cego, contra placebo, de 96 semanas, multicêntrico, com o objetivo primário de avaliar a eficácia relativa do abacavir/lamivudina (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) e tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), cada um administrado uma vez por dia em associação com lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800 mg/ 200 mg) em adultos infetados com VIH e sem terapêutica prévia.
Bulgarian: EPZ104057 (изпитване HEAT) е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-маскирано, 96-седмично, многоцентрово изпитване, чиято първична цел е била оценка на относителната ефикасност на абакавир/ламивудин (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) и тенофовир/емтрицитабин (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), прилагани веднъж дневно в комбинация с лопинавир/ритонавир (LPV/r, 800 mg/200 mg) при инфектирани с HIV възрастни, които не са били лекувани досега.
Portuguese: Farmacocinética intracelular
Bulgarian: Вътреклетъчна фармакокинетика
Portuguese: Antes do início da terapêutica com abacavir, deve ser realizado o teste para deteção da presença do alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado pelo VIH, independentemente da sua origem étnica (ver secção 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението с абакавир на всеки инфектиран с HIV пациент, независимо от расовия му произход, трябва да бъде направен скрининг за носителство на HLA-B*5701 алел (вж. точка 4.4).
Portuguese: No estudo ESS30008, 260 doentes com controlo virológico numa terapêutica de primeira linha, num regime contendo 300 mg de abacavir mais 150 mg de lamivudina, ambos administrados duas vezes por dia e um IP ou NNRTI, foram aleatorizados para continuar com este regime ou alterar para Kivexa mais um IP ou NNRTI durante 48 semanas.
Bulgarian: В изпитване ESS30008, 260 пациенти с постигната вирусологична супресия при първоначален терапевтичен режим 300 mg абакавир и 150 mg ламивудин, два пъти дневно и протеазен инхибитор или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, са рандомизирани да продължат този режим или да превключат на лечение с Kivexa и PI или NNRTI за 48 седмици.
Portuguese: Embalagem múltipla de 90 (3 caixas de 30 comprimidos revestidos por película) - sem blue box EMBALAGEM EXTERIOR - BLISTER
Bulgarian: Групови опаковки по 90 (3 опаковки по 30 филмирани таблетки) - без blue boxВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Portuguese: CNA109586 (estudo ASSERT) foi um estudo multicêntrico, sem ocultação, aleatorizado, de abacavir/lamivudina (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) e tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), cada um dado uma vez por dia com efavirenz (EFV, 600 mg) em doentes adultos sem terapêutica prévia, negativos para HLA-B*5701, infetados com VIH-1.
Bulgarian: Изпитването CNA109586 (ASSERT) е многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване на абакавир/ламивудин (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) и тенофовир/емтрицитабин (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), приемани веднъж дневно с ефавиренц (EFV, 600 mg) при HIV-1 инфектирани възрастни, които не са били лекувани досега с ART, HLA-B*5701 отрицателни.
Portuguese: Linha de base categoria CD4 201-350 101/143 (71%) 114/170 (67%)
Bulgarian: Изходна CD4 категория 201-350 101/143 (71%)
Portuguese: Num estudo cruzado em 60 voluntários saudáveis, os parâmetros farmacocinéticos intracelulares para a lamivudina-TP foram similares (AUC24,ss e Cmax24,ss) ou inferiores (Cmin - 24%) para a lamivudina 300 mg em regime de toma única diária comparativamente ao regime de lamivudina 150 mg duas vezes por dia. De um modo geral, esta informação sustenta a utilização de 300 mg de lamivudina e 600 mg de abacavir uma vez por dia, para o tratamento de doentes infetados pelo VIH.
Bulgarian: При кръстосано проучване при 60 здрави доброволци вътреклетъчните фармакокинетични параметри на ламивудин-ТФ са били сходни (AUC24,ss и Cmax24,ss) или по-ниски (Ctrough - 24%) при схема 300 mg ламивудин веднъж дневно в сравнение със схема 150 mg ламивудин два пъти дневно.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Kivexa em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min uma vez que não é possível fazer o necessário ajuste de dose.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата.
Portuguese: Proporção de Doentes no CNA30021 com <50 cps/ml à Semana 48 pela Escala de Sensibilidade Genotípica em TBO e Número de Mutações de Linha de Base
Bulgarian: Процент пациенти в CNA30021 с <50 копия/mL на седмица 48 по скора за генотипна чувствителност при OBT и брой изходни мутации
Portuguese: Não conservar acima de 30C
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С
Portuguese: Os sintomas mais comuns desta reação são:
Bulgarian: Най-честите симптоми са:
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente: 1) se apresentar erupção cutânea OU 2) se tiver sintomas de pelo menos 2 dos seguintes grupos: - febre - dificuldade em respirar, dor de garganta ou tosse - náuseas ou vómitos ou diarreia ou dor abdominal - cansaço acentuado ou dores ou sensação de mal-estar geral
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар: 1 ако получите кожен обрив ИЛИ 2 ако получите симптоми от най-малко 2 от следните групи: ­ втрисане ­ задух, възпалено гърло или кашлица ­ гадене или повръщане, диария или коремна болка ­ тежка умора или болки, или общо неразположение.
Portuguese: Se tiver parado de tomar Kivexa
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kivexa
Portuguese: Esta recorrência da reação de hipersensibilidade é geralmente mais grave do que a forma inicial e poderá incluir hipotensão potencialmente fatal e morte.
Bulgarian: При повторна поява на реакция на свръхчувствителност, симптомите обикновено са по-тежко изявени от първоначалните и могат да включват животозастрашаваща хипотония и смърт.
Portuguese: Uma análise interina do ACTG5202 revelou que abacavir/lamivudina foram associados com um risco mais elevado de falência virológica estatisticamente significativo quando comparados com emtricitabina/tenofovir (definida como carga vírica >1000 cópias/ml às 16 semanas ou mais tarde, e antes das 24 semanas ou níveis de VIH-1 ARN >200 cópias/ml às 24 semanas ou mais tarde) em doentes com uma análise inicial de carga vírica >100.000 cópias/ml (com um risco relativo de 2,33, 95% IC: 1,46, 3,72, p=0,0003).
Bulgarian: Междинен анализ от ACTG 5202 показва, че абакавир/ламивудин е свързан със статистически значим по-висок риск от вирусологичен неуспех в сравнение с емтрицитабин/тенофовир (определен като вирусно натоварване > 1 000 копия/ml на или след 16-та седмица и преди 24-та седмица или ниво на HIV-РНК > 200 копия/ml на или след 24-тата седмица) при лица с вирусно натоварване при скриниране ≥ 100 000 копия/ml (изчислен коефициент на риск:
Portuguese: Outros sinais e sintomas que foram observados como parte da reação de hipersensibilidade ao abacavir estão descritos em detalhe na secção 4.8 (Descrição das reações adversas selecionadas), incluindo sintomas respiratórios e gastrointestinais.
Bulgarian: Други признаци и симптоми, които са наблюдавани като част от реакцията на свръхчувствителност към абакавир са описани подробно в точка 4.8
Portuguese: Os valores de EC50 de abacavir contra os subtipos (A-G) do grupo M do VIH-1 variaram de 0,002 a 1,179 µM, contra o Grupo O de 0,022 a 1,21 µM, e contra isolados de VIH-2, de 0,024 a 0,49 µM.
Bulgarian: Стойностите на EC50 на абакавир срещу HIV-1 група M подтипове (A-G) са били от 0,002 до 1,179 M, срещу група O са били от 0,022 до 1,21 M, а срещу HIV-2 изолати са били от 0,024 до 0,49 M.
Portuguese: Proporção de Doentes no CAL30001 com <50 cópias/mL à Semana 48 pela Escala de Sensibilidade Genotípica em TOB e Número de Mutações de Linha de Base
Bulgarian: Процент пациенти в CAL30001 с <50 копия/mL на седмица 48 по скор за генотипна чувствителност в OBT и брой изходни мутации
Portuguese: A EC50 média para o abacavir contra estirpes laboratoriais de VIH-1IIIB e VIH-1HXB2 variou de 1,4 a 5,8 µM.
Bulgarian: Средната EC50 стойност за абакавир срещу лабораторни щамове на HIV-1IIIB и HIV-1HXB2 е била от 1,4 до 5,8 M.
Portuguese: De entre os 104 doentes que receberam Kivexa, incluindo aqueles com peso entre 40 kg e 25 kg, a supressão vírica foi similar.
Bulgarian: Вирусната супресия е сходна при 104 пациенти, които са приемали Kivexa, включително тези, които са били между 40 kg и 25 kg.
Portuguese: Demonstrou-se ocorrer transferência placentar de abacavir e de lamivudina no ser humano.
Bulgarian: Установено е плацентарно преминаване на абакавир и ламивудин при хора.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Kivexa em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min uma vez que não é possível fazer o ajuste de dose necessário (ver secção 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Portuguese: Como tomar Kivexa
Bulgarian: Как да приемате Kivexa
Portuguese: Além dos efeitos indesejáveis já referidos, não foram descritos sinais ou sintomas específicos após sobredosagem aguda com abacavir ou lamivudina.
Bulgarian: Не са установени специфични симптоми или признаци след остро предозиране на абакавир или ламивудин, освен тези, изброени като нежелани реакции.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleias
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести: главоболие
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica de associação antirretrovírica têm um risco acrescido de reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
Bulgarian: В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб.
Portuguese: Qual a composição de Kivexa
Bulgarian: Какво съдържа Kivexa
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 90 (3 caixas de 30) comprimidos acondicionados em blister opaco branco resistente à abertura por crianças (PVC/PVDCAlumínio/Papel)
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30) таблетки в бели непрозрачни (PVC/PVDC-алуминий/хартия) блистери, защитени от отваряне от деца.
Portuguese: Assim, deve manter-se o seguinte: - o estado de HLA-B*5701 deve ser sempre documentado antes de se iniciar a terapêutica.
Bulgarian: HLA-B*5701 статусът винаги трябва да се документира.
Portuguese: A proporção de doentes sujeitos a tratamento prévio no estudo CAL30001 com ARN-VIH <50 cópias/mL à Semana 48 pela escala de sensibilidade genotípica em terapêutica de base otimizada (TBO) está tabelada.
Bulgarian: Процентът лекувани пациенти в проучването CAL30001 с HIV-РНК <50 копия/mL на седмица 48 по скора за генотипна чувствителност при оптимизирана основна терапия (optimized background therapy (OBT)) е представен в таблицата по-долу.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ou 600 mg de abacavir (ABC) uma vez por dia, ou 300 mg duas vezes por dia, em associação com 300 mg de lamivudina uma vez por dia e 600 mg de efavirenz uma vez por dia.
Bulgarian: Това са били основно асимптоматични инфектирани с HIV пациенти (CDC стадий А), рандомизирани да приемат или 600 mg абакавир (ABC) веднъж дневно, или 300 mg два пъти на ден, като към абакавир и в двата варианта се добавя ламивудин 300 mg веднъж дневно и ефавиренц 600 mg веднъж дневно.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiado Kivexa, informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Бърза помощ за допълнителен съвет.
Portuguese: Proporção com ARN VIH-1 <50 cópias/ml
Bulgarian: Процент с HIV-1 РНК <50 копия/ml
Portuguese: Abacavir: AUC 41% Etanol: AUC  (Inibição da álcool desidrogenase)
Bulgarian: Абакавир: AUC 41% Етанол: AUC 
Portuguese: 2) apresentar um ou mais sintomas de pelo menos DOIS dos seguintes grupos - febre - dificuldade em respirar, dor de garganta ou tosse - náuseas ou vómitos ou diarreia ou dor abdominal - cansaço acentuado ou dores ou sensação de mal-estar geral
Bulgarian: 2) се появят един или повече симптоми от най-малко ДВЕ от следните групи - висока температура - недостиг на въздух, възпалено гърло или кашлица - гадене или повръщане, или диария, или болка в корема - тежка умора или болка, или чувство на обща отпадналост
Portuguese: Não tome estes medicamentos com Kivexa:
Bulgarian: Следните лекарства не трябва да се приемат едновременно с Kivexa:
Portuguese: Fígado/pâncreas
Bulgarian: Черен дроб/панкреас
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Kivexa em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min uma vez que não é possível fazer o ajuste de dose necessário (ver secção 5.2).
Bulgarian: Употребата на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min не се препоръчва, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Portuguese: Após administração oral de doses múltiplas de 300 mg de abacavir, duas vezes por dia, não há acumulação significativa do abacavir.
Bulgarian: Не се установява значимо кумулиране след многократен перорален прием на 300 mg абакавир два пъти дневно.
Portuguese: • 1 ou mais sintomas de pelo menos 2 dos seguintes grupos se desenvolver: - Febre - Dispneia, garganta inflamada ou tosse - Náuseas ou vómitos ou diarreia ou dor abdominal - Fadiga ou dor extremas ou sensação geral de mal-estar
Bulgarian: развитие на 1 или повече симптоми от най-малко 2 от следните групи: - висока температура - задух, възпалено гърло или кашлица - гадене или повръщане, или диария, или коремна болка - прекомерна уморяемост или болки, или общо неразположение
Portuguese: Zidovudina/Lamivudina Zidovudina 300 mg dose única Lamivudina 150 mg dose única
Bulgarian: Зидовудин/Ламивудин Зидовудин 300 mg еднократна доза
Portuguese: As substâncias ativas de cada comprimido revestido por película de Kivexa são 600 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 300 mg de lamivudina.
Bulgarian: Активните вещества във всяка филмирана таблетка Kivexa са 600 mg абакавир (под формата на сулфат) и 300 mg ламивудин.
Portuguese: Critério a ser utilizado para verificar o sucesso da atividade de minimização de risco proposta: A implementação do programa educacional será monitorizada pelo Titular da AIM via auditoria.
Bulgarian: Критерии за верифициране на успеха на предложените дейности за минимизиране на риска:
Portuguese: Reduções semelhantes no ARN VIH-1, como avaliado pela média da área sob a curva menos valores iniciais foram observadas, indicando que o grupo Kivexa foi nãoinferior ao grupo abacavir mais lamivudina duas vezes por dia (AAUCMB, -1,65 log10 cópias/ml versus -1,83 log10 cópias/ml respetivamente, IC 95% - 0,13, 0,38).
Bulgarian: Това показва не по-малка ефикасност на лечението при групата на Kivexa от тази при групата на абакавир плюс ламивудин два пъти дневно (AAUCMB, съответно -1,65 log10 копия/ml срещу -1,83 log10 копия/ml 95 % -доверителен интервал [0,13; 0,38]).
Portuguese: • Descrição Clínica da reação de hipersensibilidade ao abacavir
Bulgarian: Клинично описание на реакциите на свръхчувствителност към абакавир
Portuguese: O metabolismo da lamivudina é uma via menor de eliminação.
Bulgarian: Малка част от ламивудин се елиминира чрез метаболизиране.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Portuguese: Frequentes: febre, letargia, fadiga
Bulgarian: Чести: фебрилитет, летаргия, уморяемост
Portuguese: É essencial que leia com atenção toda a informação do painel "Reações de Hipersensibilidade" na secção 4 deste folheto.
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете цялата информация в "Реакции на свръхчувствителност" в панела на точка 4.
Portuguese: Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos abacavir/lamivudina
Bulgarian: Kivexa 600 mg/300 mg таблетки абакавир/ламивудин
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença pelo VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Portuguese: EXP
Bulgarian: ABC
Portuguese: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Bulgarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Portuguese: Resultados de eficácia à semana 48 no CNA30021 pelo valor de base ARN VIH-1 e Categorias CD4 (ITTe TLOVR em indivíduos sem tratamento prévio).
Bulgarian: Резултати, свързани с ефикасността на седмица 48 при CNA30021 по изходни стойности на HIV-1
Portuguese: 1) apresentar erupção cutânea OU
Bulgarian: 1) получите кожен обрив ИЛИ
Portuguese: Objetivo e racional: Maior compreensão e consciência da reação de hipersensibilidade ao ABC.
Bulgarian: Повишаване на разбирането и познаването за ABC HSR.
Portuguese: Os dados de farmacocinética foram obtidos para o abacavir e lamivudina separadamente.
Bulgarian: Съществуват фармакокинетични данни за абакавир и ламивудин самостоятелно.
Portuguese: Os dados in vitro, sugerem que a continuação da lamivudina no regime antirretrovírico, apesar do desenvolvimento de M184V, pode originar atividade antirretrovírica residual (provavelmente através do compromisso da replicação vírica).
Bulgarian: In vitro данните насочват към предположението, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусния режим, въпреки развитието на M184V,
Portuguese: Tem sido relatada a ocorrência de doenças autoimunes (tais como Doença de Graves e hepatite autoimune) na configuração de reativação imunológica; contudo, o tempo relatado para o início é mais variável e estas situações podem ocorrer vários meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и може да е много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Portuguese: FACE 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Portuguese: Caso tenha interrompido o tratamento com Kivexa devido a reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS TOME Kivexa ou qualquer outro medicamento contendo abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Ziagen).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kivexa поради реакция на свръхчувствителност, НИКОГА ОТНОВО не трябва да приемате Kivexa или друго лекарство, което съдържа абакавир (напр. Trizivir, Triumeq или Ziagen).
Portuguese: Diagnóstico da Reação de Hipersensibilidade ao Abacavir
Bulgarian: Диагноза на реакция на свръхчувствителност към абакавир
Portuguese: Passagem do VIH1(HXB2) na presença de concentrações crescentes de 3TC resulta em níveis elevados (>100 a >500 vezes) de vírus resistentes à lamivudina e a mutação TR M1841 ou V é rapidamente selecionada.
Bulgarian: Пасаж на HIV-1 (HXB2) в присъствието на повишаващи се 3TC концентрации е довел до високо ниво (>100 до >500 пъти) на ламивудин резистентни вируси и до бързо селектиране на мутацията RT M184I или V. IC50 за дивия тип HXB2 е 0,24 до 0,6 M, докато IC50 за M184V съдържащ HXB2 е >100 дo 500 M.
Portuguese: Tome especial cuidado com Kivexa Algumas pessoas que tomam Kivexa ou outras combinações terapêuticas para o VIH correm mais riscos de sofrer efeitos secundários graves.
Bulgarian: При някои хора, приемащи Kivexa или друго комбинирано лечение за ХИВ, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен.
Portuguese: Em mulheres grávidas tratadas com lamivudina, mais de 1000 gravidezes após exposição durante o primeiro trimestre e mais de 1000 gravidezes após exposição durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez indicam ausência de malformações ou efeitos fetais/neonatais.
Bulgarian: 000 случая на експозиция през втория и третия триместър при бременни жени не показват малформативен и фето/неонатален ефект на ламивудин.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para uso sistémico, antivíricos para tratamento de HIV, combinações, código ATC: J05AR02.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации.
Portuguese: Mesmo os doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към абакавир Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият реакция на свръхчувствителност (тежка алергична реакция).
Portuguese: Num estudo cruzado em 27 doentes infetados com VIH, a exposição intracelular ao carbovir-TP foi superior para o abacavir 600 mg em regime de toma única diária (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% e Cmin + 18%) comparativamente ao regime de 300 mg duas vezes por dia. Para doentes a receber 300 mg de lamivudina uma vez por dia, o tempo de semivida intracelular terminal da lamivudina-TP foi prolongado para 16-19 horas, comparativamente ao tempo de semivida plasmático da lamivudina de 5-7 horas.
Bulgarian: При кръстосано проучване при 27 пациенти с HIV инфекция, вътреклетъчните експозиция на карбовир-ТФ са били по-високи при схема 600 mg абакавир веднъж дневно (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% и Ctrough + 18 %) в сравнение със схема 300 mg два пъти дневно.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de dezembro de 2004 Data da última renovação: 17 de novembro de 2014
Bulgarian: 17 декември 2004 г.
Portuguese: As substâncias ativas de Kivexa podem inibir a replicação do ADN celular e em modelos animais o abacavir demonstrou ser carcinogénico (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с ламивудин показват повишаване на ранната ембрионална смърт при зайци, но не и при плъхове (вж. точка 5.3).Активните съставки на Kivexa могат да инхибират клетъчната ДНК репликацията и абакавир е показал карциногенност при животински модели (вж. точка 5.3).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de abacavir (sob a forma de sulfato) e 300 mg de lamivudina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg абакавир (abacavir) (под формата на сулфат) и 300 mg ламивудин (lamivudine).
Portuguese: A associação de abacavir e lamivudina como regime uma vez por dia, é apoiada por um ensaio de 48 semanas multicêntrico, controlado, em dupla ocultação (CNA30021) de 770 doentes infetados pelo VIH, sem terapêutica prévia.
Bulgarian: 48-седмично многоцентрово, двойносляпо, контролирано проучване (CNA30021) с участие на 770 инфектирани с HIV възрастни, нелекувани до момента, пациенти.