FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Νοητικές και νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες Νοητικές και νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σύγχυση, είναι συνήθεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ζικονοτίδη.
Lithuanian: Kognityvinės ir neuropsichinės nepageidaujamos reakcijos Zikonotidu gydomiems pacientams dažnai pasireiškia kognityvinės ir neuropsichinės nepageidaujamos reakcijos, dažniausiai sumišimo jausmas.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με ζικονοτίδη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo zikonotidu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση (έγχυση).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas (infuzija).
Greek: 1 φιαλίδιο των 5 ml 5 ml
Lithuanian: Vienas 5 ml flakonas 5 ml
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Greek: 200 μικρογραμμάρια/2ml
Lithuanian: 200 mikrogramų/2 ml
Greek: Η χαμηλότερη τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα, π.χ. στο οσφυϊκό επίπεδο, ενδέχεται να μειώσει την εμφάνιση νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ζικονοτίδη.
Lithuanian: juosmens srityje, gali sumažėti su zikonotido vartojimu susijusių neurologinių nepageidaujamų reakcijų.
Greek: Όταν απαιτούνται χαμηλές δόσεις ζικονοτίδης, για παράδειγμα κατά την έναρξη της τιτλοδότησης, η ζικονοτίδη πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση με 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου χωρίς συντηρητικά.
Lithuanian: Kai reikia mažų zikonotido dozių, pvz., tik pradėjus titraciją, prieš naudojimą zikonotidą reikia atskiesti injekcijoms skirtu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu be konservantų.
Greek: Η ζικονοτίδη δεν είχε τερατογόνο επίδραση σε ποντικούς και κουνέλια σε εκθέσεις μικρότερες από εκατονταπλάσιες των επιπέδων του ανθρώπινου πλάσματος.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams zikonotidas teratogeninio poveikio nesukėlė, kai ekspozicija plazmoje > 100 kartų didesnė nei maksimali ekspozicija žmogaus organizme.
Greek: 200 μικρογραμμάρια, κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 μικρογραμμάρια.
Lithuanian: kiekviename5 ml flakone yra 500 mikrogramų.
Greek: 1 φιαλίδιο του 1 ml 1 ml
Lithuanian: Vienas 1 ml flakonas 1 ml
Greek: Επεισόδια οξειών ψυχιατρικών διαταραχών, όπως ψευδαισθήσεις, παρανοϊκές αντιδράσεις, εχθρότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, ψύχωση και μανιακές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ζικονοτίδη.
Lithuanian: Yra pranešimų apie zikonotidu gydytiems pacientams pasireiškiančius ūminius psichikos sutrikimus, pvz., haliucinacijas, paranoidines reakcijas, priešiškumą, agresyvumą, delyrą, psichozę ir maniakines reakcijas.
Greek: Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για τυπικά συμπτώματα και σημεία μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi atidžiai stebėti, ar nepasireiškia tipinių meningito simptomų ir požymių (žr.
Greek: 500 μικρογραμμάρια/5ml
Lithuanian: 500 mikrogramų/5 ml
Greek: Η σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 21 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου στην αντλία CADD-Micro.
Lithuanian: Naudojant „CADD-Micro" siurblį, preparatas išliko atsparus 21 dieną kambario temperatūroje.
Greek: (n = 108)
Lithuanian: Placebas (n = 108)
Greek: Prialt 100μg/ml διάλυμα για έγχυση Ζικονοτίδη
Lithuanian: Prialt 100 mikrogramų/ml infuzinis tirpalas Zikonotidas
Greek: Μέση βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης σε mm (Τ.Α.) % βελτίωση στη βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης (Τ.Α.)
Lithuanian: VASĮS rodiklio pagerėjimas pirminės titracijos pabaigoje, % (SP)
Greek: Η χορήγηση της ζικονοτίδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi sistemine chemoterapija, zikonotidą skirti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Αυξήσεις της κινάσης της κρεατίνης, οι οποίες είναι συνήθως ασυμπτωματικές, είναι συχνές σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδορραχιαία ζικονοτίδη.
Lithuanian: Intratekalinį zikonotidą vartojantiems pacientams dažnai pasireiškia paprastai besimptomis kreatino kinazės padidėjimas.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια αναπνευστική δυσχέρεια
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Greek: EU/1/04/302/003 - 5 ml διάλυμα για έγχυση.
Lithuanian: EU/1/04/302/003 - 5 ml infuzinis tirpalas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, ιδιαίτερα ζάλη, ναυτία και μη φυσιολογικό βάδισμα, φαίνεται να συσχετίζονται με την έκθεση στο ΕΝΥ, παρότι δεν έχει αποδειχθεί σαφής σχέση.
Lithuanian: Spėjama, jog su SS ekspozicija gali būti susijusios nervų sistemos nepageidaujamos reakcijos: dažniausiai galvos svaigimas, pykinimas, nebūdinga eisena, tačiau aiškus ryšys nustatytas nebuvo.
Greek: Η χορήγηση της ζικονοτίδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi sistemine chemoterapija, zikonotidą skirti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Ant etiketės ar dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo ir ruošimo instrukcija
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (για παράδειγμα βακλοφαίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυϊκής σπαστικότητας, κλονιδίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, βουπιβακαΐνη που χρησιμοποιείται για τοπική αναισθησία, μορφίνη που χρησιμοποιείται για τον πόνο, προποφόλη που χρησιμοποιείται για γενική αναισθησία ή οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο χορηγείται μέσω ενδορραχιαίας ένεσης (ένεσης στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο)).
Lithuanian: , baklofeno, vartojamo raumenų spazmams gydyti, klonidino, vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti, bupivakaino, vartojamo vietinei anestezijai, morfino, vartojamo nuo skausmo, propofolio, vartojamo bendrajai anestezijai, arba bet kurio vaisto, leidžiamo į povoratinklinę ertmę (leidžiamo į tarpą, supantį stuburo ir galvos smegenis) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu Jums skiriamas Prialt su tam tikrais kitais vaistais skausmui gydyti, galite jaustis mieguistas.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Lithuanian: Kepenų sutrikimas
Greek: Prialt 25 μg/ml διάλυμα για έγχυση Ζικονοτίδη
Lithuanian: Prialt 25 mikrogramai/ml infuzinis tirpalas Zikonotidas
Greek: Κύηση και θηλασμός
Lithuanian: Inkstų ir kepenų sutrikimai
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra 200 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Greek: EU/1/04/302/002 - 2 ml διάλυμα για έγχυση.
Lithuanian: EU/1/04/302/002 - 2 ml infuzinis tirpalas.
Greek: Συχνές (≥ 1/100, < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10).
Greek: Αγγειακές διαταραχές ορθοστατική υπόταση, υπόταση
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai ortostatinė hipotenzija, hipotenzija
Greek: Με βάση πολύ περιορισμένες κλινικές έρευνες, τόσο οι αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. μπεναζεπρίλη, λισινοπρίλη και μοεξιπρίλη) όσο και οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ινδιναβίρη) δεν έχουν άμεσα φανερή επίδραση στην έκθεση της ζικονοτίδης στο πλάσμα.
Lithuanian: , benazeprilis, lizinoprilis ir moeksiprilis), ir ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συγχυτική κατάσταση άγχος, ακουστική ψευδαίσθηση, αϋπνία, διέγερση, αποπροσανατολισμός, ψευδαίσθηση, οπτική ψευδαίσθηση, κατάθλιψη, παράνοια, ευερεθιστότητα, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, νευρικότητα, συναισθηματική αστάθεια, μεταβολές της νοητικής κατάστασης, επιδεινωμένο άγχος, επιδεινωθείσα σύγχυση παραλήρημα, ψυχωσική διαταραχή, ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας, ανακοπή της σκέψης, ανώμαλα όνειρα, επιθετικότητα
Lithuanian: Psichikos sutrikimai sumišimo būsena nerimas, klausos haliucinacijos, nemiga, ažitacija, dezorientacija, haliucinacijos, regos haliucinacijos, depresija, paranoja, irzlumas, depresijos pasunkėjimas, nervingumas, polinkis į afekto būseną, psichinės būsenos pakitimai, nerimo padidėjimas, sumišimo padidėjimas delyras, psichoziniai sutrikimai, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, minčių blokavimas, patologiniai sapnai, agresyvumas
Greek: Η χορήγηση της ζικονοτίδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų, zikonotidą skirti reikia atsargiai.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 40)
Lithuanian: Placebas (n = 40)
Greek: Η τρίτη μελέτη εξέτασε τη χρήση του φαρμάκου για χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.
Lithuanian: Trečiame tyrime buvo tiriamas vaisto vartojimas tris savaites.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ζικονοτίδη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Prialt χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Prialt vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται πάνω από μία φορά σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Lithuanian: Dozės negalima didinti dažniau kaip kartą per parą.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται δόσεις χαμηλότερες των 9,6 μικρογραμμαρίων την ημέρα.
Lithuanian: Daugumai pacientų reikia mažesnės nei 9,6 mikrogramų paros dozės.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Prialt vartojimą?
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, κατά προτίμηση κάθε δύο ή περισσότερες ημέρες, προκειμένου να επιτυγχάνεται η βέλτιστη ισορροπία μεταξύ της ανακούφισης του πόνου και των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Dozę reikia palaipsniui didinti, pageidautina kas dvi dienas ar daugiau, siekiant optimalios pusiausvyros tarp skausmo slopinimo ir vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 21,6 μικρογραμμάρια την ημέρα.
Lithuanian: Maksimali dozė yra 21,6 mikrogramų per parą.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prialt (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι σύγχυση, ζάλη, νυσταγμός (μη ελεγχόμενη κίνηση των ματιών), εξασθενημένη μνήμη (αμνησία), πονοκέφαλος, υπνηλία (παθολογική υπέρμετρη τάση για ύπνο), θαμπή όραση, ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), έμετος, μη φυσιολογικό βάδισμα (δυσκολία βάδισης) και καταβολή δυνάμεων (αδυναμία).
Lithuanian: Dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškę šalutiniai Prialt reiškiniai yra sumišimas, galvos svaigimas, nistagmas (nekontroliuojami akių judesiai), atminties sutrikimai (užmaršumas), galvos skausmas, somnolencija (mieguistumas), neryškus matymas, pykinimas, vėmimas, eisenos sutrikimai (sunku vaikščioti) ir astenija (silpnumas).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Prialt συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Prialt preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Η δόση έναρξης του Prialt είναι 2,4 μικρογραμμάρια την ημέρα.
Lithuanian: Pradinė Prialt dozė yra 2,4 mikrogramų per parą.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prialt
Lithuanian: Kita informacija apie Prialt:
Greek: Το Prialt ενδέχεται να χρειαστεί αραίωση πριν από τη χρήση, ειδικά για τις χαμηλότερες δόσεις που απαιτούνται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Prieš vartojimą Prialt gali reikėti atskiesti, ypač jei gydymo pradžioje ketinama skirti mažesnes dozes.
Greek: Η πλήρης EPAR του Prialt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Prialt EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Prialt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Prialt santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prialt διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Prialt rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prialt;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Prialt vartojimu?
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην Οπτική Αναλογική Κλίμακα της Έντασης του Πόνου (VASPI).
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pakitimai vizualioje analoginėje skausmo įvertinimo skalėje (VASĮS).
Greek: Πρόκειται για τη βαθμολογία που δίνεται από τους ασθενείς σε σχέση με τον ένταση του πόνου που αισθάνονται, σε μία κλίμακα που κυμαίνεται από 0 mm (ανύπαρκτος πόνος) μέχρι 100mm (μέγιστος πόνος).
Lithuanian: Tai pačių pacientų nurodomas skausmo rodiklis pagal skalę nuo 0 mm (skausmo nėra) iki 100 mm (stipriausias skausmas).
Greek: Τι είναι το Prialt;
Lithuanian: Kas yra Prialt?
Greek: Δεδομένου ότι η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν, το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 17 Ιανουαρίου 2014.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2014 m.
Greek: Μετά τη θεραπεία, η βαθμολογία των ασθενών που έλαβαν το Prialt μειώθηκε σε 35 mm και 54 mm αντίστοιχα, ενώ οι βαθμολογίες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο ήταν 61 και 72 mm.
Lithuanian: Po gydymo Prialt vartojusių pacientų skausmo rodikliai atitinkamai sumažėjo iki 35 mm ir 54 mm, o placebą vartojusių pacientų patiriamo skausmo lygis siekė 61 ir 72 mm.
Greek: Το Prialt ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στις πρώτες δύο μελέτες.
Lithuanian: Pirmuose dviejuose tyrimuose Prialt buvo veiksmingesnis už placebą.
Greek: Το Prialt συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 589 ασθενείς με σοβαρό, χρόνιο πόνο, σε τρεις κύριες μελέτες.
Lithuanian: Prialt buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 589 pacientai, kenčiantys didelį ilgalaikį skausmą.
Greek: Αναστέλλοντας τη ροή του ασβεστίου στα νευρικά κύτταρα, η ζικονοτίδη παρεμποδίζει τη μεταβίβαση των ερεθισμάτων του πόνου στη σπονδυλική στήλη και, επομένως, συμβάλλει στην καταπράυνση του πόνου.
Lithuanian: Blokuodamas kalcio srovę į nervines ląsteles, zikonotidas slopina skausmo signalų perdavimą į stuburą ir taip sumažina skausmą.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Prialt διεξάγει μελέτη σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου, στην οποία εξετάζεται, συγκεκριμένα, η πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στη θεραπεία (περίπτωση κατά την οποία δόσεις του φαρμάκου οι οποίες ήταν αποτελεσματικές καθίστανται λιγότερο αποτελεσματικές με την πάροδο του χρόνου).
Lithuanian: Prialt gaminanti bendrovė atlieka ilgalaikio vaisto vartojimo tyrimą, kuriuo siekiama nustatyti, ar pacientams gali išsivystyti atsparumas gydymui (kai iš pradžių veiksmingos vaisto dozės ilgainiui netenka poveikio).
Greek: Αρχικά το Prialt εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», λόγω του ότι η νόσος είναι σπάνια και οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Lithuanian: Iš pradžių Prialt rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo buvo neįmanoma gauti visos reikiamos informacijos apie šį vaistą.
Greek: Το Prialt δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς συγχρόνως με ενδορραχιαία χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου τα οποία εγχύονται στον νωτιαίο μυελό).
Lithuanian: Prialt negalima vartoti ligoniams, kuriems atliekama intratekalinė chemoterapija (į stuburo kanalą švirkščiami vaistai nuo vėžio).
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prialt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Prialt rinkodaros leidimą.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Prialt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Prialt φάνηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, με τη βαθμολογία VASPI να μεταβάλλεται από 81 mm πριν από τη θεραπεία σε 68 mm στους ασθενείς που έλαβαν Prialt και σε 74 mm στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Trečiame tyrime pastebėta, kad Prialt yra veiksmingesnis negu placebas: prieš gydymą siekęs 81 mm VASĮS rodiklis Prialt vartojusių pacientų grupėje nukrito iki 68 mm, o placebo grupėje - iki 74 mm.
Greek: Δύο από τις μελέτες αυτές ήταν βραχυπρόθεσμες, διάρκειας 5 ή 6 ημερών: η μία μελέτη εξέτασε τον πόνο που οφειλόταν σε καρκίνο ή AIDS και η άλλη μελέτη εξέτασε τον πόνο που οφειλόταν σε άλλες αιτίες, όπως νευροπάθεια.
Lithuanian: Viename tyrime buvo tiriamas vėžio arba AIDS sukeltas skausmas, kitame - dėl kitų priežasčių, kaip antai nervų pažeidimo, kylantis skausmas.
Greek: Η θεραπεία με το Prialt πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό έμπειρο στην ενδορραχιαία χορήγηση φαρμάκων.
Lithuanian: Gydyti Prialt gali tik gydytojas, turintis intratekalinių vaistų skyrimo patirties.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με χρόνιο πόνο για τον οποίο απαιτείται απευθείας έγχυση των αναλγητικών φαρμάκων στη σπονδυλική στήλη και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Prialt χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουλίου 2001.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems ilgalaikis skausmas turi būti malšinamas tiesiai į stuburą švirkščiamais vaistais, yra mažai ir ši liga reta, 2001 m.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prialt σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Prialt nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Το Prialt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού, χρόνιου πόνου σε ενήλικες που πρέπει να λαμβάνουν αναλγητικά με ενδορραχιαία ένεση (ένεση στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο).
Lithuanian: Prialt skiriamas stipriam ilgalaikiam skausmui malšinti suaugusiems pacientams, kuriems skausmui malšinti reikia intratekalinių injekcijų (švirkščiant vaistus į ertmę, supančią nugaros ir galvos smegenis).
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο μέσος όρος στην κλίμακα βαθμολογίας VASPI ήταν 74 mm για τους ασθενείς με πόνο οφειλόμενο σε καρκίνο ή AIDS και 80 mm για τους ασθενείς με άλλου είδους πόνο.
Lithuanian: Prieš gydymą vėžio arba AIDS sukelto skausmo rodikliai pagal VASĮS vidutiniškai siekė 74 mm, o kitų veiksnių sukelto skausmo lygis - 80 mm.
Greek: Το Prialt πρέπει να χορηγείται με πολύ αργή, συνεχή έγχυση μέσω ενδορραχιαίου καθετήρα (σωλήνα που εισέρχεται στον νωτιαίο μυελό) με τη χρήση αντλίας έγχυσης ικανής να απελευθερώνει επακριβώς την ποσότητα του φαρμάκου.
Lithuanian: Prialt leidžiamas labai lėtai ir nenutraukiamai per intratekalinį kateterį (į nugaros smegenų kanalą įvestą vamzdelį), naudojant infuzijos siurblį, tiekiantį tikslų vaistų kiekį.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prialt;
Lithuanian: Kaip vartoti Prialt?
Greek: Το Prialt είναι διάλυμα για έγχυση, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ζικονοτίδη.
Lithuanian: Prialt yra infuzinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zikonotido.
Greek: Ποια στοιχεία για το Prialt αναμένεται να υποβληθούν;
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Prialt?
Greek: Πώς δρα το Prialt;
Lithuanian: Kaip veikia Prialt?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prialt.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Prialt Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Prialt rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Prialt αποτελεί εναλλακτική επιλογή έναντι άλλων ενδορραχιαίων αναλγητικών, όπως τα οπιοειδή, και αποφάσισε ότι τα οφέλη του Prialt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prialt gali būti esamų intratekalinių skausmą malšinančių vaistų, pvz., opioidų, alternatyva.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Prialt;
Lithuanian: Kodėl Prialt buvo patvirtintas?
Greek: Η δραστική ουσία του Prialt, η ζικονοτίδη, αποτελεί αντίγραφο της φυσικής ουσίας, του «ωκωνοπεπτιδίου», που εξάγεται από το δηλητήριο ενός τύπου θαλάσσιου σαλίγκαρου.
Lithuanian: Veiklioji Prialt medžiaga zikonotidas yra natūralios medžiagos - omega konopeptido, randamo tam tikros rūšies jūrinio moliusko nuoduose, - atitikmuo. Zikonotidas blokuoja tam tikras poras (kalcio kanalus), esančias skausmo signalus perduodančių nervinių ląstelių paviršiuje.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PRILACTONE:
Lithuanian: Kita informacija apie PRILACTONE:
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το PRILACTONE.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo išduoti leidimą prekiauti PRILACTONE.
Greek: Τα δισκία PRILACTONE περιέχουν τη δραστική ουσία σπειρονολακτόνη (10 mg, 40 mg or 80 mg).
Lithuanian: PRILACTONE - tai tabletės, kuriose veiklioji medžiaga yra spironolaktonas (10 mg, 40 mg arba 80 mg).
Greek: Μετά από τη χορήγηση του PRILACTONE πρέπει να πλύνετε τα χέρια σας.
Lithuanian: Visi čiupinėję PRILACTONE asmenys turi po to nusiplauti rankas.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Greek: Η χορηγούµενη δόση είναι 2 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους του σκύλου.
Lithuanian: Rekomenduotina dozė yra 2 mg spironolaktono 1 kg kūno svorio.
Greek: Τα δισκία PRILACTONE δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους που χρησιµοποιούνται ή πρόκειται να χρησιµοποιηθούν για αναπαραγωγή, καθώς έχει καταδειχθεί ότι η σπειρονολακτόνη ενδέχεται να προκαλεί βλάβες στα νεογέννητα ή σε νεαρά ζώα εργαστηρίου.
Lithuanian: PRILACTONE negalima duoti veisiamiems ar numatytiems veisti gyvūnams, nes įrodyta, kad spironolaktonas gali pakenkti naujagimiams arba jauniems laboratoriniams gyvūnams.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε για χρονικό διάστηµα διάρκειας έως και 15 µηνών.
Lithuanian: Tyrimai truko iki 15 mėnesių.
Greek: Το PRILACTONE έχει µελετηθεί σε συνθήκες εργαστηρίου, καθώς και σε τρεις µελέτες σε σκύλους µε παθήσεις των καρδιακών βαλβίδων, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα κτηνιατρεία ή κλινικές ζώων σε ολόκληρη την Ευρώπη («κλινικές µελέτες»).
Lithuanian: PRILACTONE buvo tirtas laboratorijoje, taip pat buvo atlikti trys tyrimai su šunimis, sergančiais širdies vožtuvų ligomis. Jie buvo gydomi įvairiose Europos veterinarijos įstaigose arba klinikose („klinikiniai tyrimai").
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2007
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007 m.