FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt sind:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller restriktioner med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, bliver implementeret.
German: Vor Einführung der 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem entsprechenden Staat die Ärzteinformation und die Ärztezielgruppe mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde des einzelnen Mitgliedsstaats abstimmen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden markedsføring af 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske i det pågældende medlemsland i samarbejde med nationale myndigheder i hvert medlemsland blive enige om indholdet af informationen til sundhedspersonalet samt hvilken gruppe af sundhedspersonale, der er relevant.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems für die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung zu verschreiben und / oder abzugeben, zuvor die folgenden Materialien erhalten haben:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de nationale myndigheder sikre, at der etableres et kontrolleret nationalt distributionssystem for 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning for at sikre, at sundhedspersonale, der vil udskrive og/eller anvende Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning forud for ordination får udleveret følgende: Information til sundhedspersonale Kopi af produktresumé (SPC) En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet til at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
German: • Ärzteinformationen
Danish: Informationen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende:
German: Die Ärzteinformation soll die folgenden Hauptelemente enthalten: - Informationen über das Pharmakovigilanz-Überwachungs-Programm zur Erfassung des Risikos klinisch relevanter Hypotonien und der damit verbundenen Probleme, welches zusammen mit der Anwendung des Erfassungs-Formblatts eingesetzt werden soll - Informationen über den Wechsel von der 50-ml- auf die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung
Danish: Information om skift fra 50 ml hætteglas til 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske
German: • Formblatt zur einfachen Erfassung von Hypotonie-Fällen und damit verbundenen Problemen
Danish: Information om Pharmacovigilance Monitoring Programme omkring potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer i forbindelse med brug af DCF.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2010
Danish: Dato for første tilladelse: 28. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2010
German: 95%-Konfidenzintervall
Danish: 95% Konfidensinterval
German: Berechneter Unterschied
Danish: Estimeret forskel
German: Säuberung und Aufbewahrung der Spritze:
Danish: Rengøring og opbevaring af sprøjten:
German: Diese Ergebnisse sind auch für andere Populationen und Arten der Anwendung relevant.
Danish: Disse resultater kan anvendes for andre populationer og indgivelsesformer.
German: Die mittleren Änderungen der Herzfrequenz waren klinisch nicht signifikant.
Danish: De gennemsnitlige ændringer i hjertefrekvens var ikke klinisk signifikante.
German: Die Spritze sollte nach jeder Anwendung ausgewaschen werden.
Danish: Sprøjten skal rengøres efter hver brug.
German: Bewahren Sie diese zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Danish: Opbevares på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.
German: Revatio ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.
Danish: Revatio er kun beregnet til oral anvendelse.
German: Packungsgröße: 1 Flasche
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske
German: Nach der Anwendung wurden der Blutdruck im Sitzen und im Stehen sowie die Herzfrequenz nach 30, 60, 120, 180 und 360 Minuten gemessen.
Danish: Efter indgift blev blodtrykket (i siddende og stående stilling) og hjertefrekvens målt efter 30, 60, 120, 180 og 360 minutter.
German: Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurück gedrückt.
Danish: Dette vil presse medicinen tilbage i flasken.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
German: • Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.
Danish: - blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.
German: 8 Patienten erhielten Bosentan und 1 Patient Treprostinil zusätzlich zu Bosentan und Revatio.
Danish: 8 patienter fik bosentan, og 1 patient fik treprostinil sammen med bosentan og Revatio.
German: Revatio Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten.
Danish: Revatio filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Danish: Ingen særlige forholdsregler for destruktion.
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass diese beiden Darreichungsformen eine vergleichbare Wirksamkeit zeigen.
Danish: Der erikke udført kliniske studierg til at vise, at de to formuleringer har sammenlignelig effekt.
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Kennzeichnung „PFIZER" auf der einen und „RVT 20" auf der anderen Seite
Danish: Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, mærket "PFIZER" på den ene side og "RVT 20" på den anden side.
German: Kinder und Jugendliche Revatio sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Revatio bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
German: Aufgrund der altersabhängigen Unterschiede in der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel von freiem Sildenafil bei rund 40 %.
Danish: Som følge af aldersforskelle i plasmaproteinbindingen er den tilsvarende stigning i plasmakoncentration af fri sildenafil ca. 40%.
German: Wiederholen Sie dann nochmals den Vorgang ab Schritt 3.
Danish: Gentag punkt 3.
German: Eine Anwendung bei solchen Patienten wird daher nicht empfohlen.
Danish: Intravenøs behandling af disse patienter kan derfor ikke anbefales.
German: Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Revatio vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren.
Danish: Lægen skal informere patienter, der glemmer at tage Revatio, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med at tage den normale dosis.
German: Daher sollte die Gabe von Sildenafil bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen.
Danish: Sildenafil bør derfor kun anvendes til disse patienter efter omhyggelig risk/benefit-vurdering.
German: Vivian Corporation Ltd.
Danish: Malta Vivian Corporation Ltd.
German: - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;
Danish: - hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
German: Sie sind auf einer Seite mit „PFIZER" und auf der anderen Seite mit „RVT 20" gekennzeichnet.
Danish: Tabletterne er mærket "PFIZER" på den ene side og "RVT 20" på den anden side.
German: Kinder Revatio sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Danish: Revatio bør ikke gives til børn under 1 år.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der gesamten Dauer der Kurzzeit- und Langzeit-Studie berichtet wurden, waren im Allgemeinen den Nebenwirkungen ähnlich, die in der Kurzzeit-Studie beobachtet wurden.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret gennem det kortvarige og langvarige studie, var generelt de samme som i det kortvarige studie.
German: Revatio enthält Lactose
Danish: Revatio indeholder lactose
German: Pressen Sie das Arzneimittel nicht zu schnell heraus.
Danish: Medicinen må ikke sprøjtes ud hurtigt.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Revatio Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Revatio.
German: Ein sekundärer Endpunkt war die Zeit bis zum Eintreten einer klinischen Verschlechterung, die als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines die Erkrankung verschlechternden Ereignisses definiert war (Tod, Lungentransplantation, Beginn einer Bosentan-Therapie oder eine klinische Verschlechterung, die eine Veränderung der Epoprostenol-Therapie notwendig machte).
Danish: Et sekundært endepunkt var tid indtil klinisk forværring og var defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af symptom på klinisk forværring (død, lungetransplantation, opstart af bosentanbehandling eller klinisk forværring, der krævede ændring i epoprostenol-behandling).
German: In einer klinischen Studie wurden vaso-okklusive Krisen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, bei den Patienten, die Revatio erhielten, häufiger berichtet als unter Placebo, was zu einem vorzeitigen Abbruch dieser Studie führte.
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af vaso-okklusiv krise, der krævede indlæggelse, set hyppigere hos patienter, der fik Revatio, end hos patienter, der fik placebo, hvilket førte til, at studiet blev afsluttet før tid.
German: Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, sollen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Revatio reagieren, bevor sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Danish: Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Revatio, inden de kører bil eller betjener maskiner.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Danish: Tag altid Revatio nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: 5 (p = 0,0051), -195 dyn.sec/cm
Danish: 5 (p=0,0051), -195 dyn.sek/cm
German: Ziehen Sie dazu den Spritzenkolben aus der Spritze heraus und reinigen Sie beide Teile mit Wasser.
Danish: Træk stemplet helt ud af sprøjten og vask begge dele i vand.
German: Citronensäure, wasserfrei
Danish: Citronsyre, vandfri Sucralose
German: PDE5-Hemmer, wie Revatio, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Danish: PDE5-hæmmere, så som Revatio, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
German: Dieses Arzneimittel bedarf vor Anwendung keiner Verdünnung oder Rekonstitution.
Danish: Dette lægemiddel skal ikke fortyndes eller rekonstitueres inden brug.
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Revatio sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Danish: I tilfælde af klinisk forværring på trods af Revatio-behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
German: 1 Flaschenadapter zum Aufstecken, 1 Messbecher und 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Danish: 1 flaskeadaptor, 1 målebæger og 1 doseringssprøjte
German: Ihr Arzt kann die Dosis über einige Tage reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.
Danish: Lægen kan nedsætte dosis over nogle få dage, førend behandlingen standses fuldstændigt.
German: 90 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten 300 Filmtabletten
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tablet 300 filmovertrukne tabletter
German: Insgesamt wurden 10 PAH-Patienten in die Studie eingeschlossen und beendeten diese auch.
Danish: I alt 10 patienter blev rekrutteret og fuldførte studiet.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Sorbitol
Danish: Pulver til oral suspension: Sorbitol
German: Die Revatio Injektionslösung wird Ihnen anstelle Ihrer Revatio-Tabletten verabreicht.
Danish: De vil få en Revatio-indsprøjtning i stedet for Deres Revatio-tabletter.
German: Diese Änderungen waren mit keinen Symptomen einer Hypotonie verbunden.
Danish: Der blev ikke observeret symptomer på hypotension ved disse ændringer.
German: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich
Danish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrig
German: Revatio vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.
Danish: Revatio nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.
German: Die gegenüber Placebo relativen Behandlungseffekte auf den PVR betrugen -178 dyn.sec/cm
Danish: Placebokorrigeret behandlingseffekt af PVR var -178 dyn.sek/cm
German: Wenn Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Revatio vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort.
Danish: Hvis De glemmer at tage Revatio, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid.
German: Enthält Sorbitol.
Danish: Indeholder sorbitol.
German: Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben werden soll, achten Sie darauf, dass das Kind vor der Arzneimittelgabe aufrecht sitzt oder aufrecht gehalten wird (Abbildung 9).
Danish: Hvis medicinen er til et barn, så sørg for at barnet sidder ned eller holdes opret, før medicinen gives (figur 9).
German: In der PlaceboGruppe kam es bei 23 Personen zum Auftreten von die Erkrankung verschlechternden Ereignissen (17,6 %) im Vergleich zu 8 Personen in der Sildenafil-Gruppe (6,0 %).
Danish: 23 personer i placebogruppen (17,6%) fik symptomer på klinisk forværring sammenlignet med 8 personer i sildenafilgruppen (6,0%).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Entfernen Sie den Schraubverschluss.
Danish: Fjern låget.
German: Falls große Luftblasen auftreten, schieben Sie den Spritzenkolben wieder langsam in die Spritze zurück.
Danish: Hvis der ses store bobler, skub da langsomt stemplet tilbage i sprøjten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 12,5 ml (10 mg) dreimal täglich wurden nicht untersucht.
Danish: Sikkerhed og virkning af doser større end 12,5 ml 3 gange dagligt er ikke klarlagt.
German: Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen auf das Flaschenetikett (das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen ist 30 Tage nach dem Datum der Zubereitung).
Danish: Skriv udløbsdato for den opblandede orale suspension på flaskens etiket (udløbsdato er 30 dage efter opblanding).
German: Die zubereitete Suspension zum Einnehmen (eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack) sollte in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Den rekonstituerede orale suspension (en hvid oral suspension med druesmag) skal tages med 6-8 timers mellemrum med eller uden mad.
German: Maltodextrin Traubensaftkonzentrat arabisches Gummi Ananassaftkonzentrat Citronensäure, wasserfrei natürliche Aromastoffe
Danish: Maltodextrin Druesaft koncentrat Akaciegummi Ananasjuice koncentrat Citronsyre, vandfri Naturlige smagsstoffer
German: Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen zu 90 Tabletten, 90 x 1 Tabletten in perforierten Einzeldosis-Blistern und 300 Tabletten.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 90 tabletter, 90 x 1 tablet som perforeret enkeltdosisblister og i blisterpakninger med 300 tabletter.
German: Revatio darf nicht eingenommen werden,
Danish: De må ikke få Revatio
German: Revatio Injektionslösung ist eine alternative Darreichungsform von Revatio für Patienten, die zeitweise nicht imstande sind, ihre Revatio-Tabletten einzunehmen.
Danish: Revatio-injektionsvæske er et alternativ til patienter, der midlertidigt er ude af stand til at tage Revatio-tabletter.
German: Nach der Zubereitung enthält eine Flasche 1,12 g Sildenafil (als Citrat) mit einem finalen Volumen von 112 ml.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 flaske 1,12 g sildenafil (som citrat) med et endeligt volumen på 112 ml.
German: Es wird vermutet, dass das Ausmaß der Interaktion bei intravenös appliziertem Sildenafil geringer ist, da die Interaktionen mit oral appliziertem Sildenafil zumindest teilweise auf den oralen First-Pass-Metabolismus zurückzuführen sind.
Danish: Omfanget af interaktionerne forventes mindre for intravenøst administreret sildenafil, idet interaktionerne for oral sildenafil i det mindste for en dels vedkommende skyldes first-pass metabolisme.
German: Wenn Sie mehr Revatio einnehmen, als Sie sollten, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Danish: Hvis De tager mere Revatio, end De skal, kan det øge risikoen for bivirkninger.
German: Wenn Sie eine Dosis Revatio versäumt haben Da Ihnen dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Danish: Da Revatio gives under tæt overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.
German: • Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).
Danish: - behandling af pulmonal hypertension (f.eks. bosentan eller iloprost).
German: Es wird empfohlen, dass ein Apotheker die Revatio Suspension zum Einnehmen vor der Abgabe an den Patienten zubereitet.
Danish: Det anbefales, at en farmaceut rekonstituerer Revatio oral suspension inden udlevering til patienten.
German: Revatio enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.
Danish: Revatio indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5(PDE5)-hæmmere.
German: Glucose Wasser für Injektionszwecke
Danish: Glucose Vand til injektionsvæsker
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält auch 0,7 mg Lactose.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder også 0,7 mg lactose.
German: Entfernen Sie den Schraubverschluss (Abbildung 6).
Danish: Tag derefter låget af (figur 6).
German: Ihr Arzt bestimmt die Dauer Ihrer Behandlung, wie viel Revatio Injektionslösung Ihnen täglich verabreicht wird, und wird Ihr Ansprechen und Ihren Zustand überwachen.
Danish: Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal behandles, og hvor meget Revatio De skal have indsprøjtet hver dag.
German: Revatio Injektionslösung sollte bei Patienten, die bereits oral appliziertes Revatio verschrieben bekommen haben, als Ersatz für eine orale Applikation verabreicht werden, wenn sie zeitweise nicht imstande sind, Revatio oral einzunehmen.
Danish: Revatio injektionsvæske bør kun gives til patienter, der allerede er i oral Revatio-behandling, som erstatning for oral Revatio i tilfælde af, at de midlertidigt er ude af stand til at anvende oral Revatiobehandling.
German: Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Revatio berichtet wurden, waren vergleichbar mit denen, die in klinischen Studien mit Revatio-Tabletten berichtet wurden.
Danish: De bivirkninger, der blev set i kliniske forsøg med Revatio-injektionsvæske, svarer til dem, som blev set i kliniske forsøg med Revatio-tabletter.
German: Hersteller: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich
Danish: Fremstiller Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.
German: Zur intravenösen Anwendung
Danish: Intravenøs administration
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Glucose und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glucose og vand til injektionsvæsker.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen Wegen fehlender Daten zu den Auswirkungen von Revatio bei Schwangeren wird Revatio bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann empfohlen, wenn gleichzeitig ein wirksamer Empfängnisschutz angewandt wird.
Danish: Kvinder i den fertile alder og prævention hos mænd og kvinder På grund af manglende data om virkningen af Revatio hos gravide kvinder, anbefales Revatio ikke til kvinder i den fertile alder medmindre der anvendes passende prævention.
German: Wirksamkeit oral applizierten Sildenafils bei erwachsenen Patienten mit PAH (bei Kombination mit Epoprostenol)
Danish: Effekt af oralt administreret sildenafil hos voksne patienter med PAH (ved anvendelse sammen med epoprostenol)
German: Revatio hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Revatio påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Wie Revatio aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Revatios udseende og pakningsstørrelse
German: Da nur begrenzte Daten zur intravenösen Anwendung vorliegen und da die pharmakologischen Modelle vermuten lassen, dass die orale 20 mg- und die intravenöse 10-mg-Darreichungsform ähnliche Plasmaexpositionen erreichen, werden die Daten zur Sicherheit von intravenös appliziertem Revatio durch die Daten für oral appliziertes Revatio gestützt.
Danish: Da der er begrænsede data for intravenøs Revatio, og da den farmakokinetiske model forudsiger, at 20 mg oralt administreret og 10 mg intravenøst administreret Revatio vil medføre samme plasmaeksponering, understøttes sikkerhedsinformationen for intravenøs Revatio af sikkerhedsinformationen for oral Revatio.
German: Wenn das Pulver nicht zubereitet ist, sollten Sie die Suspension zum Einnehmen nach der folgenden Anleitung zubereiten.
Danish: Hvis den ikke er blandet, skal De blande den efter anvisningerne nedenfor.
German: Von den 234 pädiatrischen Patienten, die in der placebokontrollierten Kurzzeit-Studie behandelt wurden, haben 220 Patienten an der Langzeit-Anschlussstudie teilgenommen.
Danish: Af de 234 pædiatriske patienter, der blev behandlet i det kortvarige, placebokontrollerede studie gik 220 forsøgspersoner videre til det langvarige forlængelsesstudie.
German: Die Studienpopulation umfasste 68 (25 %) Männer und 209 (75 %) Frauen mit einem mittleren Alter von 49 Jahren (Altersbereich: 18 bis 81 Jahre) und einer 6-Minuten-Gehstrecke zwischen 100 und 450 Meter (Mittelwert: 344 Meter) bei Studienbeginn.
Danish: Studiepopulationen bestod af 68 (25%) mænd og 209 (75%) kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år (alder 18-81 år) og baseline 6 minutters gangtest med en distance på mellem 100 og 450 meter inklusive (gennemsnit: 344 meter).
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung mindestens 10 Sekunden lang gut geschüttelt werden.
Danish: Den orale suspension skal omrystes grundigt i mindst 10 sekunder før brug.
German: Es gab eine schwerwiegende Nebenwirkung bei einem Patienten mit schwerer ischämischer Kardiomyopathie, der ventrikuläre Fibrillation erlitt und 6 Tage nach der Studie verstarb; es wurde kein kausaler Zusammenhang mit der Studienmedikation angenommen.
Danish: Der blev set 1 alvorlig bivirkning hos en patient med svær iskæmisk kardiomyopati, som fik ventrikelflimren og døde 6 dage efter indgift af studiemedicinen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Revatio bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Danish: Pædiatrisk population Revatios sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
German: Diese Annahme beruht nur auf den pharmakokinetischen Daten (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische
Danish: Dette er udelukkende baseret på farmakokinetiske data (se pkt.