FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurde eine prospektive randomisierte kardiovaskuläre Outcome-Studie zur Sicherheit mit 5.380 Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko durchgeführt, um die Wirkung von Alogliptin im Vergleich zu Placebo (zusätzlich zur Standardbehandlung) auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular events) einschließlich der Zeit bis zum Eintritt des ersten Ereignisses (kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall) bei Patienten mit einem aktuellen (vor 15 bis 90 Tagen) akuten koronaren Ereignis zu untersuchen.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio prospectivo y aleatorizado de seguridad de resultados cardiovasculares con 5380 pacientes con alto riesgo cardiovascular subyacente para evaluar el efecto de alogliptina en comparación con el placebo (al añadirse al tratamiento de referencia) sobre las complicaciones cardiovasculares graves (MACE), incluido el tiempo hasta la primera manifestación de cualquier acontecimiento de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal en pacientes que habían experimentado recientemente (de 15 a 90 días) un episodio coronario agudo.
German: Vipidia enthält den Wirkstoff Alogliptin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die DPP 4 - Hemmer (Dipeptidylpeptidase 4 - Inhibitoren), genannt werden und die „orale Antidiabetika" (Antidiabetika zum Einnehmen) sind.
Spanish: Vipidia contiene el principio activo alogliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que son "antidiabéticos orales".
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische Reaktionen, Angioödem und exfoliative Hautleiden, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, wurden bei DPP-4-Hemmern beobachtet und für Alogliptin nach der Markteinführung spontan berichtet.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, entre ellas reacciones anafilácticas, angioedema y enfermedades cutáneas exfoliativas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme con los inhibidores de la DPP-4, y han sido notificadas espontáneamente para alogliptina en el ámbito de la postcomercialización.
German: Die Pharmakokinetik von Alogliptin bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de alogliptina en niños y adolescentes de < 18 años de edad.
German: Eine höhere Hypoglykämierate wurde bei einer Dreifachtherapie mit einem Thiazolidindion und Metformin sowie in Kombination mit Insulin, wie auch bei anderen DPP-4-Hemmern beobachtet.
Spanish: Se observaron mayores tasas de hipoglucemia con la terapia triple con tiazolidindiona y metformina y en combinación con insulina, tal como se ha observado con otros inhibidores de la DPP-4.
German: Es dient bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zum Senken des Blutzuckerspiegels.
Spanish: Se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
German: Die höchsten Alogliptin-Dosen, die in klinischen Studien gegebenen wurden, waren Einzelgaben von 800 mg an gesunde Probanden sowie Dosen von 400 mg, einmal täglich, 14 Tage lang an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (entsprechend dem 32-Fachen bzw. 16-Fachen der empfohlenen täglichen Dosis von 25 mg Alogliptin).
Spanish: Las dosis mayores de alogliptina administradas en estudios clínicos fueron dosis únicas de 800 mg a sujetos sanos, y dosis de 400 mg una vez al día durante 14 días a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (equivalentes a 32 veces y 16 veces la dosis diaria recomendada de 25 mg de alogliptina, respectivamente).
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Alogliptin wurde bei 4 Patientengruppen angewendet, mit eingeschränkter Nierenfunktion in verschiedenen Stadien [CrCl anhand der Cockcroft-Gault-Formel]: leicht (CrCl = > 50 bis ≤ 80 ml/min), mittelschwer (CrCl = ≥ 30 bis ≤ 50 ml/min), schwer (CrCl = < 30 ml/min) und mit einer hämodialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium.
Spanish: Se administró una dosis única de 50 mg de alogliptina a 4 grupos de pacientes con diversos grados de insuficiencia renal (CrCl utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault): leve (CrCl = > 50 a ≤ 80 ml/min), moderada (CrCl = ≥ 30 a ≤ 50 ml/min), grave (CrCl = < 30 ml/min) y enfermedad renal terminal en hemodiálisis.
German: Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Anpassung der Alogliptin-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina o CrCl > 50 a ≤ 80 ml/min), no es necesario un ajuste de la dosis de alogliptina (ver sección 5.2).
German: Das Arzneimittel muss zusammen mit anderen Antidiabetika eingenommen werden, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, wie z. B. Sulfonylharnstoffe (z. B. Glipizid, Tolbutamid, Glibenclamid), Metformin und/oder Thiazolidindione (z. B. Pioglitazon) und Metformin und/oder Insulin.
Spanish: Debe tomarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, que su médico le habrá recetado, tales como sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida), metformina y/o tiazolidindionas (por ejemplo pioglitazona) y metformina y/o insulina.
German: In einer klinischen Studie mit Alogliptin als Monotherapie war die Inzidenz der Hypoglykämie gleich jener bei Placebo, und in einer anderen Studie als Zusatzmedikation zu einem Sulfonylharnstoff niedriger als bei Placebo.
Spanish: En un estudio clínico de alogliptina en monoterapia, la incidencia de hipoglucemia fue similar a la observada con placebo, e inferior a la del placebo en otro estudio clínico como tratamiento añadido a una sulfonilurea.
German: Da bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium die Dosis angepasst werden muss, wird vor Beginn der Therapie mit Alogliptin und danach in regelmäßigen Zeitabständen eine adäquate Überprüfung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Como es preciso ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con enfermedad renal terminal que requiere diálisis, se recomienda una adecuada evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con alogliptina, y de forma periódica posteriormente (ver sección 4.2).
German: Ihr Arzt verringert eventuell Ihre Sulfonylharnstoff-Dosis oder Ihre Insulin-Dosis, wenn Sie eines der Arzneimittel zusammen mit Vipidia nehmen, um einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu vermeiden (Hypoglykämie).
Spanish: Puede que su médico deba reducirle la dosis de sulfonilurea o insulina si usted toma cualquiera de esos medicamentos conjuntamente con Vipidia, a fin de evitar un nivel excesivamente bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
German: Bei Patienten mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung liegen nur begrenzte Erfahrungswerte vor.
Spanish: La experiencia en pacientes que requieren diálisis renal es limitada.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vipidia eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vipidia en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
German: Alogliptin kann unabhängig vom Zeitpunkt der Dialyse gegeben werden.
Spanish: Alogliptina puede administrarse sin tener en cuenta el tiempo de diálisis.
German: Tierexperimentelle Studien haben einen Übertritt von Alogliptin in die Milch gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de alogliptina en la leche (ver sección 5.3).
German: Patienten mit Lebererkrankung
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática
German: Die Wirksamkeit von Alogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einem Alter ≥ 65 Jahre stimmte in einer gepoolten Analyse von fünf 26-wöchigen placebokontrollierten Studien mit der Wirksamkeit bei Patienten mit einem Alter < 65 Jahre überein.
Spanish: La eficacia de alogliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y ≥ 65 años de edad, en un análisis conjunto de cinco estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración, fue coherente con la observada en pacientes de < 65 años de edad.
German: Zur Anwendung von Alogliptin bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklassen III und IV in klinischen Studien liegen nur begrenzte Erfahrungswerte vor und eine Anwendung sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen.
Spanish: La experiencia con el uso de alogliptina en estudios clínicos en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de grado III y IV, según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), es limitada y se recomienda tener precaución con estos pacientes.
German: Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein: Ausschlag, erhabene rote Flecken auf der Haut (Nesselsucht), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, parches rojos elevados en la piel (urticaria), inflamación de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
German: Da jedoch die Verteilung der AUC-Werte für Alogliptin bei diesen Patienten innerhalb desselben Bereichs wie bei den Kontrollprobanden lag, ist bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Sin embargo, como la distribución de los valores del AUC para alogliptina en estos pacientes se encontraba dentro del mismo rango que los sujetos de control, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En los estudios en animales no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
German: Die empfohlene Dosis Alogliptin beträgt eine Tablette mit 25 mg einmal täglich als Zusatztherapie zu Metformin, einem Thiazolidindion, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin oder als Dreifachtherapie zusammen mit Metformin und einem Thiazolidindion oder Insulin.
Spanish: La dosis recomendada de alogliptina es un comprimido de 25 mg una vez al día como terapia adicional a metformina, una tiazolidindiona, una sulfonilurea o insulina, o como terapia triple con metformina y una tiazolidindiona o insulina.
German: Wenn Alogliptin in Kombination mit Metformin und/oder einem Thiazolidindion angewendet wird, sollen die Metformin- und/oder die Thiazolidindion-Dosis beibehalten und Vipidia begleitend gegeben werden.
Spanish: Cuando se utiliza alogliptina en combinación con metformina y/o una tiazolidindiona, se deberá mantener la dosis de metformina y/o la tiazolidindiona, y se administrará Vipidia en forma concomitante.
German: Patienten sollen jedoch auf das Risiko einer Hypoglykämie hingewiesen werden, insbesondere bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder bei einer Kombinationstherapie mit Thiazolidindion und Metformin.
Spanish: Sin embargo, se debe advertir a los pacientes con respecto al riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se combina con una sulfonilurea, insulina o terapia combinada con tiazolidindiona más metformina.
German: Insgesamt verbesserte die Behandlung mit der empfohlenen täglichen Dosis von 25 mg Alogliptin die Regulierung des Blutzuckers, wenn sie als Monotherapie und als anfängliche oder zusätzliche
Spanish: Globalmente, el tratamiento con la dosis diaria recomendada de 25 mg de alogliptina mejoró el control glucémico al ser administrada tanto en monoterapia como en terapia combinada inicial o añadida.
German: Im Rahmen dieser Studien wurden 5.744 Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion, 1.290 Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion und 82 Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion/einer Nierenerkrankung im Endstadium mit Alogliptin behandelt.
Spanish: Estos estudios incluyeron 5.744 pacientes con insuficiencia renal leve, 1.290 pacientes con insuficiencia renal moderada y 82 pacientes con insuficiencia renal grave/enfermedad renal terminal tratados con alogliptina.
German: Darüber hinaus wurde eine kardiovaskuläre Outcome-Studie mit 5.380 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einem aktuellen akuten Koronarsyndrom-Ereignis durchgeführt, in der 2.701 Patienten randomisiert Alogliptin und 2.679 Patienten Placebo erhielten.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio de resultados cardiovasculares en el que participaron 5.380 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y un episodio reciente de síndrome coronario agudo, de los cuales 2.701 fueron aleatorizados al tratamiento con alogliptina, mientras que los 2.679 pacientes restantes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con placebo.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Spanish: También deberá consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
German: Für Alogliptin wurden noch keine Studien in Kombination mit Natrium/Glucose-Cotransporter 2 (SGLT-2)-Hemmern oder Glucagon-like-Peptide 1 (GLP-1)-Analoga oder formell als Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff durchgeführt.
Spanish: Alogliptina no ha sido estudiada en combinación con inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2) ni con análogos del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), ni formalmente como terapia triple con metformina y una sulfonilurea.
German: Wenn Alogliptin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird, kann eine niedrigere Sulfonylharnstoff- oder Insulin-Dosis in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Cuando se utiliza alogliptina en combinación con una sulfonilurea o insulina, puede considerarse una dosis menor de la sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 12 Studien war die Gesamtinzidenz aller Hypoglykämie-Episoden bei den mit 25 mg Alogliptin behandelten Patienten ≥ 65 Jahre (3,8 %) ähnlich der Gesamtinzidenz bei Patienten < 65 Jahre (3,6 %).
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 12 estudios, la incidencia global de episodios de hipoglucemia fue similar en los pacientes de ≥ 65 años de edad tratados con 25 mg de alogliptina (3,8%) a la observada en pacientes de < 65 años de edad (3,6%).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen Alogliptin-Dosen in einer Untergruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und stark eingeschränkter Nierenfunktion/Nierenversagen in einer placebokontrollierten Studie (59 Patienten unter Alogliptin und 56 Patienten unter Placebo für 6 Monate) wurden separat überprüft.
Spanish: La eficacia y la seguridad de las dosis recomendadas de alogliptina se investigaron por separado en un subgrupo de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal grave/nefropatía terminal, en un estudio controlado con placebo (59 pacientes tratados con alogliptina y 56 pacientes con placebo, durante 6 meses), y se encontró que eran coherentes con el perfil obtenido en pacientes con función renal normal.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vipidia vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde.
German: Wenn Sie Vipidia in Kombination mit weiteren Antidiabetika, sogenannten Sulfonylharnstoffen, Insulin oder als Kombinationstherapie mit Thiazolidindion plus Metformin einnehmen, kann das zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen und in der Folge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Spanish: La toma de Vipidia en combinación con otros medicamentos antidiabéticos denominados sulfonilureas, insulina o terapia combinada con tiazolidindiona más metformina puede provocar niveles excesivamente bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos für Hypoglykämien in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, Insulin oder einer Kombinationstherapie mit Thiazolidindion und Metformin kann eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, wenn diese Arzneimittel in Kombination mit Alogliptin angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Debido al aumento del riesgo de hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea, insulina o terapia combinada con tiazolidindiona más metformina, puede considerarse una dosis menor de estos medicamentos para reducir el riesgo de hipoglucemia cuando estos se utilicen en combinación con alogliptina (ver sección 4.2).
German: Einnahme von Vipidia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Um systemische Expositionen von Alogliptin aufrechtzuerhalten, die denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gleichen, sollen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder mit dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium niedrigere Alogliptin-Dosen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Por lo tanto, para mantener exposiciones sistémicas a alogliptina similares a las observadas en pacientes con una función renal normal, se deben utilizar dosis menores de alogliptina en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ver sección 4.2).
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion bzw. mit hämodialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium wurde eine circa 2- bzw. 4-fache Erhöhung der systemischen Exposition von Alogliptin beobachtet.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal terminal en hemodiálisis, se observó un aumento de la exposición sistémica a alogliptina de aproximadamente 2 y
German: Die vorliegenden Informationen basieren auf einer Gesamtheit von 9.405 Patienten mit Typ-2-Diabetesmellitus, darunter 3.750 mit 25 mg Alogliptin behandelte Patienten und 2.476 mit 12,5 mg Alogliptin behandelte Patienten, die an einer klinischen Phase-2-Studie oder an einer der 12 klinischen Phase-3-Studien teilgenommen haben, welche doppelblind und placebo- oder aktiv kontrolliert waren.
Spanish: La información proporcionada se basa en un total de 9.405 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo a 3.750 pacientes tratados con 25 mg de alogliptina y 2.476 pacientes tratados con 12,5 mg de alogliptina, que participaron en un estudio clínico de fase 2 o 12 estudios de fase 3, doble ciego y controlados con placebo o con control activo.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior frecuente nasofaringitis frecuente
German: Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) oder mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium soll ein Viertel der empfohlenen Alogliptin-Dosis gegeben werden (6,25 mg einmal täglich).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis, se debe administrar un cuarto de la dosis recomendada de alogliptina (6,25 mg una vez al día).
German: Was außerdem wichtig ist: Obwohl Alogliptin und Glipizid ähnliche Änderungen der HbA1c- und Nüchternplasmaglukose-Werte im Vergleich zu den Ausgangswerten aufweisen, gab es im Vergleich zu den Patienten, die Glipizid erhielten (26,0 %), bei Patienten, die 25 mg Alogliptin erhielten (5,4 %), bedeutend seltener Episoden von Hypoglykämie.
Spanish: Es importante destacar que a pesar de que alogliptina y la glipizida tuvieron variaciones similares en HbA1c y glucosa plasmática en ayunas con respecto al inicio, los episodios de hipoglucemia fueron notablemente menos frecuentes en los pacientes que recibían 25 mg de alogliptina (5,4%) en comparación con los que recibieron glipizida (26,0%).
German: Dies kann, je nach Schweregrad Ihrer Nierenerkrankung, 12,5 mg oder 6,25 mg einmal täglich sein.
Spanish: Ésta puede ser 12,5 mg o 6,25 mg una vez al día, en función de la gravedad de su enfermedad renal.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vipidia beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vipidia No tome Vipidia:
German: Die häufigste Nebenwirkung bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin behandelt wurden, waren Kopfschmerzen.
Spanish: La reacción adversa más frecuente en pacientes tratados con 25 mg de alogliptina fue la cefalea.
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über Funktionsstörungen der Leber, darunter Leberversagen.
Spanish: Se han recibido informes postcomercialización de disfunción hepática, incluyendo insuficiencia hepática.
German: In einer kardiovaskulären Outcome-Studie wurden unter Alogliptin oder Placebo 3 bzw. 2 Fälle von Pankreatitis pro 1.000 Patientenjahre berichtet.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares, las tasas de pancreatitis notificadas en pacientes tratados con alogliptina o placebo fueron de 3 o 2 acontecimientos respectivamente por cada 1.000 pacientes-año.
German: Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion ( CrCl ≥ 30 bis ≤ 50 ml/min) soll die Hälfte der empfohlenen Alogliptin-Dosis gegeben werden (12,5 mg einmal täglich; siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl ≥ 30 a ≤ 50 ml/min), debe administrarse la mitad de la dosis recomendada de alogliptina (12,5 mg una vez al día; ver sección 5.2).
German: Alogliptin 25 mg einmal täglich mit einem Thiazolidindion + Metformin im Vergleich zu einem titrierten Thiazolidindion + Metformin
Spanish: Alogliptina 25 mg una vez al día con una tiazolidindiona + metformina frente a tiazolidindiona en dosis titulada + metformina
German: Die Nebenwirkungen, welche in den gepoolten, kontrollierten klinischen Phase-3-Pivot-Studien zu Alogliptin als Monotherapie und als zusätzliche Kombinationstherapie unter Einbeziehung von 5.659 Patienten beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt (Tabelle 1).
Spanish: A continuación (Tabla 1) se enumeran las reacciones adversas observadas en el conjunto de los estudios clínicos pivotales controlados fase 3, de alogliptina como monoterapia y como terapia en combinación, en los que participaron 5.659 pacientes.