FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla (Hodgkinin lymfooma: 15. tammikuuta 2009; anaplastinen suurisoluinen lymfooma: 15. tammikuuta 2009; ihon T-solujen lymfooma: 11. tammikuuta 2012).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (Hodgkinov limfom: 15. siječnja 2009.; anaplastični velikostanični limfom: 15. siječnja 2009.; limfom kožnih T-stanica: 11. siječnja 2012.).
Finnish: Hyöty jatkui kolmen vuoden seurannan ajan.
Croatian: Tijekom tri godine praćenja zabilježeno je održavanje korisnih učinaka.
Finnish: Systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma
Croatian: Sistemski anaplastični velikostanični limfom
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Finnish: Adcetrisia ei saa käyttää yhdessä bleomysiinin (toinen syöpälääke) kanssa, koska tämä yhdistelmä vahingoittaa keuhkoja.
Croatian: Adcetris se ne smije primjenjivati zajedno s bleomicinom (drugi lijek protiv raka) jer ta kombinacija oštećuje pluća.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bez pogoršanja bolesti.
Finnish: Hodgkinin lymfooma
Croatian: Hodgkinov limfom
Finnish: Kahden vuoden jälkeen 82 prosenttia Adcetrisia saaneista potilaista oli elossa ilman sairauden pahenemista, kun bleomysiiniä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 77 prosenttia.
Croatian: Nakon dvije godine 82 % bolesnika koji su primali lijek Adcetris preživjelo je bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 77 % bolesnika koji su primali bleomicin.
Finnish: Täydellinen vaste todettiin 33 prosentilla potilaista (34 potilaalla 102:sta).
Croatian: Potpuni odgovor uočen je u 33 % bolesnika (34 od 102).
Finnish: Hoitovaste arvioitiin kehosta otettujen kuvien ja potilaan kliinisten tietojen perusteella.
Croatian: Procjena odgovora na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka bolesnika.
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa enintään kuuden kuukauden ajan, kun lääkettä annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, tai enintään vuoden ajan, kun lääkettä käytetään yksinään.
Croatian: Liječenje treba nastaviti najviše šest mjeseci ako se lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima protiv raka ili najviše jednu godinu ako se primjenjuje kao monoterapija.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Adcetrisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Adcetris nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Virasto totesi myös, että Adcetrisin turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen hyväksyttävä ottaen huomioon ne vakavat sairaudet, joiden hoidossa sitä käytetään.
Croatian: Nadalje, Agencija je napomenula da je ukupni sigurnosni profil lijeka Adcetris prihvatljiv uzimajući u obzir ozbiljna stanja za čije se liječenje primjenjuje.
Finnish: Näitä potilaita koskevat tiedot osoittivat, että 55 prosenttia potilaista (22 potilasta 40:stä) vastasi hoitoon.
Croatian: Podatci o tim bolesnicima pokazali su da je 55 % bolesnika (22 od 40) odgovorilo na liječenje.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su potpuno ili djelomično odgovorili na liječenje.
Finnish: Adcetris sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 25. lokakuuta 2012.
Croatian: Lijek Adcetris dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 25. listopada 2012.
Finnish: Muuta tietoa Adcetrisista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adcetris
Finnish: Adcetrisista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Adcetris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Adcetrisia käytetään aikuisilla myös kahden muun lymfooman hoidossa:
Croatian: Adcetris se primjenjuje i u liječenju odraslih osoba s drugim dvjema vrstama limfoma:
Finnish: Yleistiedot Adcetris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Adcetris i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Adcetris on nimetty ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) eri ajankohtina.
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Adcetris je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" na različite datume.
Finnish: Miksi Adcetris on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Adcetris odobren u EU-u?
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta, ja potilaalta on testattava täydellinen verenkuva ennen jokaista Adcetris-annosta.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije zbog mogućnosti pojave određenih nuspojava, kao i pregled kompletne krvne slike (kontrole broja krvnih stanica) prije primjene svake doze lijeka Adcetris.
Finnish: Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Adcetris i za što se primjenjuje?
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus vastasi hoitoon vähintään neljän kuukauden ajan, oli 56 % Adcetris-hoitoa saaneista (36 potilasta 64:stä) ja 13 % vaihtoehtoista lääkettä saaneista (8 potilasta 64:stä).
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Adcetris, u 56 % bolesnika (36 od 64) zabilježen je odgovor na terapiju tijekom barem četiri mjeseca, u usporedbi s 13 % bolesnika (8 od 64) koji su primali alternativne terapije.
Finnish: Miten Adcetris vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Adcetris?
Finnish: Näistä potilaista 23 prosentilla (9 potilaalla 40:stä) todettiin täydellinen vaste.
Croatian: U 23 % tih bolesnika (9 od 40) zabilježen je potpuni odgovor.
Finnish: Kun lääkettä annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa, potilaille voidaan antaa myös neutropeniaa (veren valkosolujen määrän vähäisyyttä) ehkäisevää lääkettä.
Croatian: Kada se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima protiv raka, bolesnici mogu dobiti i lijek koji pomaže u sprječavanju neutropenije (niska razina bijelih krvnih stanica).
Finnish: Suositeltu annos riippuu painosta ja siitä, annetaanko Adcetrisia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i o tome primjenjuje li se Adcetris zajedno s drugim lijekovima protiv raka.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adcetrisin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Adcetris kontinuirano se prate.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 75 prosentilla potilaista (76 potilasta 102:sta) oli osittainen tai täydellinen hoitovaste.
Croatian: U tom ispitivanju 75 % bolesnika (76 od 102) u potpunosti je ili djelomično odgovorilo na liječenje.
Finnish: Mitä riskejä Adcetrisiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adcetris?
Finnish: Adcetrisin vaikuttava aine, brentuksimabivedotiini, koostuu CD30:n monoklonaalisesta vasta-aineesta (proteiini, joka kiinnittyy CD30:een).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Adcetris, brentuksimab vedotin, sastoji se od monoklonskog protutijela CD30 (vrsta proteina koja se vezuje na CD30).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adcetrisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adcetris?
Finnish: Näillä potilailla, joiden ennuste on yleensä huono ja joilla on puute sopivista hoidoista, Adcetris saattoi johtaa parantumiseen tai mahdollistaa muut potentiaalisesti parantavat hoidot.
Croatian: U tih bolesnika, koji općenito imaju loše ishode i za koje nema odgovarajućeg liječenja, lijek Adcetris mogao bi dovesti do izlječenja ili im omogućiti da se podvrgnu potencijalno kurativnom liječenju.
Finnish: Adcetrisille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Croatian: Za lijek Adcetris izdano je „uvjetno odobrenje".
Finnish: Tässä tutkimuksessa keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista, oli Adcetrisia saaneilla noin 43 kuukautta, kun se lumelääkettä saaneilla oli noin 24 kuukautta.
Croatian: U tom ispitivanju prosječno vrijeme koje su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti bilo je otprilike 43 mjeseca u onih koji su primali lijek Adcetris, u usporedbi s otprilike 24 mjeseca u onih koji su primali placebo.
Finnish: CTCL:ää sairastavilla potilailla Adcetris-hoidosta havaittiin olevan kliinisesti merkitsevää hyötyä verrattuna beksaroteeni- tai metotreksaattihoitoon.
Croatian: U bolesnika s CTCL-om zapažena je klinički značajna korist u odnosu na liječenje beksarotenom ili metotreksatom.
Finnish: Adcetrisia tutkittiin 58:lla sALCL-potilaalla, joilla syöpä oli uusiutunut tai ei ollut reagoinut hoitoon.
Croatian: Adcetris je ispitivan u 58 bolesnika sa sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje.
Finnish: Mitä tietoja Adcetrisista odotetaan vielä saatavan?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Adcetris?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että huolimatta tietojen vähyydestä ja siitä, että tutkimuksissa Adcetrisia ei ollut verrattu muihin lääkehoitoihin, Adcetrisista on hyötyä potilaille, joilla on Hodgkinin lymfooma tai sALCL ja joiden syöpä on uusiutunut tai ei reagoi hoitoon.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da se, unatoč ograničenim podatcima i ispitivanjima u kojima lijek Adcetris nije uspoređen s kontrolnim liječenjem, smatra da je Adcetris koristan za bolesnike s HL-om i sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje.
Finnish: Sitä käytetään, kun kasvainsolut ovat CD30-positiivisia (jolloin niiden pinnalla on proteiini nimeltä CD30), ja sitä annetaan
Croatian: Adcetris se primjenjuje kada su stanice tumora pozitivne na CD30 (kada na površini imaju protein naziva CD30), a daje se:
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine kiinnittyy monometyyliauristatiini E:hen, joka on sytotoksinen (soluja tappava) molekyyli.
Croatian: Monoklonsko protutijelo veže se na monometil auristatin E, citotoksičnu molekulu (koja ubija stanice).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 334 CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa, Adcetrisia verrattiin bleomysiiniin (toinen Hodgkinin lymfooman hoidossa käytettävä lääke), kun molempia lääkkeitä annettiin muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin) kanssa.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 334 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji nisu primili prethodno liječenje Adcetris je uspoređen s bleomicinom (drugi lijek za liječenje HL-a), a oba lijeka primijenjena su u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicin, vinblastin i dakarbazin).
Finnish: • yhdessä doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, joilla on vaiheen IV syöpä (pitkälle edennyt syöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön), jota ei ole hoidettu aikaisemmin
Croatian: • u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom (drugi lijekovi protiv raka) u bolesnika s HL-om čija je bolest u stadiju IV (uznapredovali rak koji se proširio na druge dijelove tijela) koji nije prethodno liječen;
Finnish: Adcetrisia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Adcetris se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Finnish: Mainitussa sALCL-tutkimuksessa 86 % potilaista (50 potilasta 58:sta) saavutti osittaisen tai täydellisen hoitovasteen, ja heistä 59 prosentilla (34 potilaalla 58:sta) vaste oli täydellinen.
Croatian: U tom ispitivanju 86 % bolesnika (50 od 58) odgovorilo je na liječenje djelomično ili potpuno, a u 59 % bolesnika (34 od 58) odgovor je bio potpun.
Finnish: • kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut autologiseen kantasolusiirtoon (potilaan omien kantasolujen siirto)
Croatian: • kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na transplantaciju autolognih matičnih stanica (transplantacija vlastitih stanica bolesnika koje proizvode krv);
Finnish: • systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma (sALCL, CD30-positiivinen T-lymfosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen syöpä), kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut muihin hoitoihin
Croatian: • sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (sALCL, rak pozitivan na CD30 koji zahvaća bijele krvne stanice naziva T limfociti) kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na druge terapije;
Finnish: Adcetrisia markkinova yhtiö tekee tutkimuksen lääkevalmisteen hyödystä sALCL-potilailla ja turvallisuustutkimuksen suuremmalla määrällä Hodgkinin lymfooma- ja sALCL-potilaita.
Croatian: Tvrtka koje stavlja u promet ovaj lijek provest će ispitivanje o koristima od ovog lijeka u bolesnika sa sALCL-om i ispitivanje sigurne primjene u većoj populaciji bolesnika s HL-om i sALCL-om.
Finnish: Mitä hyötyä Adcetrisista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adcetris utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Adcetris-hoitoa toiseen asianmukaiseen lääkkeeseen (metotreksaatti tai beksaroteeni).
Croatian: U tom ispitivanju terapija lijekom Adcetris uspoređena je s terapijom drugim odgovarajućim lijekom (metotreksatom ili beksarotenom).
Finnish: • kun potilaalle on tehty autologinen kantasolusiirto, mutta hänellä katsotaan olevan suuri riski, että syöpä uusiutuu tai ettei hoito tehoa
Croatian: • u bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica, ali se smatra da su izloženi povećanom riziku od ponovnog pojavljivanja raka ili izostanka odgovora;
Finnish: Adcetrisin vaikuttava aine on brentuksimabivedotiini.
Croatian: Adcetris sadrži djelatnu tvar brentuksimab vedotin.
Finnish: Lisätietoja Adcetrisin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Adcetris, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Adcetrisia käytetään Hodgkinin lymfoomaa (immuunijärjestelmään kuuluvan imusuoniston verisoluista lähtöisin oleva syöpä) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Croatian: Adcetris je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s Hodgkinovim limfomom (HL, vrsta raka koja nastaje u krvnim stanicama u limfnom sustavu, dijelu imunosnog sustava).
Finnish: • kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut vähintään kahteen muuhun hoitoon ja kun autologista kantasolusiirtoa tai sytostaattihoitoa usean lääkeaineen yhdistelmällä ei voida antaa.
Croatian: • kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i kada nije primjenjiva transplantacija autolognih matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija (kombinacija lijekova za liječenje raka).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcetris-valmisteen sivuvaikutuksista, kuten sellaisista, kun valmistetta käytetään doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin kanssa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava pri primjeni lijeka Adcetris, uključujući nuspojave pri primjeni u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom, potražite u uputi o lijeku.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Adcetrisia annettiin 102:lle CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa sairastavalle potilaalle, joille oli aiemmin tehty autologinen kantasolusiirto ja joiden syöpä oli uusiutunut tai ei ollut reagoinut aiempaan hoitoon.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je primijenjen na 102 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i čiji se rak vratio ili u kojih nije bilo odgovora na prethodno liječenje.
Finnish: Miten Adcetrisia käytetään?
Croatian: Kako se Adcetris primjenjuje?
Finnish: Lisäksi Adcetrisin antamisesta oli selvää kliinistä hyötyä potilaille, joille oli tehty kantasolusiirto ja joilla katsotaan olevan syövän etenemisen tai uusiutumisen riski.
Croatian: Osim toga, davanje lijeka Adcetris bolesnicima koji su bili podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica i za koje se smatra da su izloženi riziku od napredovanja ili ponovne pojave raka imalo je jasne kliničke koristi.
Finnish: • CD30-positiivinen ihon T-imusolujen lymfooma (CTCL), joka aluksi sairastuttaa ihon, potilailla,
Croatian: • limfoma kožnih T-stanica (CTCL) pozitivnih na CD30, limfoma T limfocita koji na početku zahvaća kožu, u bolesnika koji su prethodno primili barem jednu terapiju.
Finnish: Adcetrisin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adcetris nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Syöpäsolujen sisällä se estää niitä jakautumasta, ja lopulta syöpäsolut kuolevat.
Croatian: E u stanice raka pozitivne na CD30 i, kada se nađe unutar njih, zaustavlja njihovu diobu pa stanice raka naposljetku odumru.
Finnish: Ihon T-solujen lymfooma
Croatian: Limfom kožnih T-stanica
Finnish: Adcetrisin on osoitettu olevan hyödyksi CD30-positiivisen ihon T-solujen lymfooman (CTCL) hoidossa päätutkimuksessa, johon osallistui 128 potilasta.
Croatian: Lijek Adcetris pokazao se korisnim u liječenju limfoma kožnih T-stanica pozitivnih na CD30 u glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 128 bolesnika s CTCL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno bili liječeni barem jedanput.
Finnish: Adcetrisista oli myös hyötyä pitkälle edennyttä Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa, kun valmistetta käytettiin yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim HL-om koji nisu prethodno liječeni također su imali koristi od primjene lijeka Adcetris u kombinaciji drugim lijekovima protiv raka.
Finnish: Vaste on täydellinen silloin, kun potilaassa ei ole merkkejä syövästä.
Croatian: Kada u bolesnika nema znakova raka, smatra se da je postignut potpun odgovor.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Adcetrisia verrattiin lumelääkkeeseen 329 potilaalla, joilla oli CD30positiivinen Hodgkinin lymfooma ja joille oli tehty autologinen kantasolusiirto.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u 329 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i u kojih je postojao povećan rizik od napredovanja ili ponovne pojave raka.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Finnish: 28065 Cerano (NO) Italia
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
Finnish: 4 vuotta.
Croatian: 4 godine.
Finnish: Aiempi ASCT
Croatian: Prethodni ASCT
Finnish: Näissä analyyseissä arvioituja edustavia riskitekijöitä olivat:
Croatian: Reprezentativni čimbenici rizika za te analize bili su:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana
Finnish: • Vähintään kaksi aiempaa salvage-hoitoa.
Croatian: • Dvije ili više prethodnih terapija spasa.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Finnish: Tässä 36 potilaan tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Croatian: U ovom ispitivanju provedenom na 36 bolesnika nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Finnish: Vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot
Croatian: Ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu lasten hoitoon.
Croatian: Nije namijenjen za primjenu u djece.
Finnish: Gastrointestinaaliset komplikaatiot
Croatian: Gastrointestinalne komplikacije
Finnish: ADCETRIS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCETRIS u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Tällaiset reaktiot ilmaantuvat yleensä muutaman minuutin tai muutaman tunnin sisällä infuusion päättymisestä.
Croatian: Općenito, ove vrste reakcija nastaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka infuzije.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkehoidon aikana.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom Vašeg liječenja ovim lijekom.
Finnish: Hoito lopetetaan a.
Croatian: Prekinite liječenje a.
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveitsi
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
Finnish: Näiden tutkimusten turvallisuus- ja tehotulokset vastasivat C25001-tutkimuksen tuloksia.
Croatian: Rezultati sigurnosti i djelotvornosti u ovim ispitivanjima bili su sukladni rezultatima ispitivanja C25001.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Finnish: 40,5 kuukautta
Croatian: 40,5 mjeseci
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Finnish: Adcetris-valmistetta annetaan vain aikuisille.
Croatian: Adcetris se daje samo odraslima.
Finnish: Unettomuus a.
Croatian: Nesanica a.
Finnish: 9/l ja kuumetta ≥ 38,5 °C; lähde CTCAE v3).
Croatian: 9/l, vrućicom ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3).
Finnish: 27,9 kuukautta
Croatian: 27,9 mjeseci
Finnish: Jatketaan samalla annoksella ja antoaikataululla
Croatian: Nastavite s istom dozom i rasporedom
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adcetris
Croatian: Drugi lijekovi i Adcetris
Finnish: Hoito lopetetaan
Croatian: Prekinite liječenje
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
Croatian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Finnish: Ei ole tiedossa, kuinka usein infuusioihin liittyvät reaktiot ovat vakavia tai kuolemaan johtavia.
Croatian: Nije poznato koliko su često reakcije povezane s infuzijom ovog lijeka ozbiljne ili imaju smrtni ishod.
Finnish: 6,7 kuukautta
Croatian: 6,7 mjeseci
Finnish: Tällä hetkellä olevat tiedot kerrotaan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili počinjete uzimati nove lijekove.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu 24 tunnin ajalta 28 ºC:n lämpötilassa.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Finnish: Annoksen määrittäminen:
Croatian: Određivanje količine doze:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. syyskuuta 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. rujna 2018.
Finnish: Tämän lääkkeen aiheuttamia infuusioreaktioita saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä.
Croatian: Reakcije na infuziju ovog lijeka mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Finnish: Jos hoito aiheuttaa sinulle huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro tijekom liječenja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.