FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επεκτάσεις γραμμής Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (κλινικές) Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (ποιοτικές) Τροποποιήσεις τύπου ΙΒ Τροποποιήσεις τύπου ΙΑ
Maltese: Varjazzjonijiet tat-tip II (kwalità) Varjazzjonijiet tat-tip II (klinici) Estensjoni tal-linji
Greek: • στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.eu.int
Maltese: • permezz ta' l-Internet minn fuq www.emea.eu.int
Greek: 20-23 Φεβρουαρίου
Maltese: 20-23 ta' Frar
Greek: Διαμόρφωση και εφαρμογή της στρατηγικής διαφάνειας και επικοινωνίας του EMEA, καθώς και ενεργός συμβολή στη διαμόρφωση και εφαρμογή μιας στρατηγικής διαφάνειας και επικοινωνίας για το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρμακευτικών προϊόντων·
Maltese: L-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' l-istrateġija ta' trasparenza u komunikazzjoni ta' l-EMEA, kif ukoll il-kontribuzzjoni attiva lejn l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' strateġija ta' trasparenza u komunikazzjoni għan-netwerk Ewropew tal-mediċini;
Greek: Το πρόγραμμα τηλεματικής της ΕΕ εξασφαλίζει βελτίωση της επικοινωνίας και καλύτερη πρόσβαση στα δεδομένα.
Maltese: Il-programm ta' telematika ta' l-UE qed jagħti komunikazzjoni mtejba u aċċess aħjar għad-data.
Greek: Η συνεχής παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας («φαρμακοεπαγρύπνηση») αποτελεί σημαντικό τμήμα του έργου των εθνικών αρμοδίων αρχών και του EMEA.
Maltese: Is-sorveljanza kostanti tas-sigurtà tal-mediċini wara l-awtorizzazzjoni (‘farmakoviġilanza') hija parti importanti mill-ħidma ta' l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-EMEA.
Greek: Δομή του EMEA
Maltese: Laqgħat fi ħdan l-EMEA
Greek: Εισαγωγή του Εκτελεστικού Διευθυντή
Maltese: Introduzzjoni mid-Direttur Eżekuttiv
Greek: Ολοκληρωμένη διαχείριση ποιότητας και έλεγχος
Maltese: Ġestjoni integrata tal-kwalità
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνησης) GMP (συμπ.
Maltese: GMP (inkluż PMF)
Greek: Ο EMEA είναι απόλυτα προσηλωμένος στο στόχο του να λειτουργεί ως ένας ανοικτός και προσιτός οργανισμός που διέπεται από διαφάνεια.
Maltese: L-EMEA hija impenjata bis-sħiħ biex tkun organizzazzjoni trasparenti, miftuħa u aċċessibbli.
Greek: Κλήση εκτός ωρών λειτουργίας:
Maltese: Linja tat-telefon diretta:
Greek: 8-9 Μαρτίου
Maltese: 8-9 ta' Marzu
Greek: Περιεχόμενα
Maltese: Kontabilità
Greek: Πιστοποιητικά μόνιμων φακέλων για το πλάσμα (PMF) και μόνιμων φακέλων για τα αντιγόνα εμβολίων (VAMF)
Maltese: Ċertifikati ta' l-EMEA għal PMF (Plasma Master File)/VAMF (Vaccine Antigen Master File)
Greek: • με τηλεομοιοτυπία στον αριθμό (44-20) 7418 8670
Maltese: • billi tibgħat faks lil (44-20) 7418 8670
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
Maltese: PRE -AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Greek: Εκτός από 33 βασικά στοιχεία δεδομένων, η βάση δεδομένων θα περιέχει πληροφορίες [ΠΧΠ, φύλλο οδηγιών χρήσης, επισημάνσεις] για ένα υποσύνολο προϊόντων που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Maltese: Minbarra t-33 element ċentrali ta' data, l-informazzjoni dwar il-prodott (SPC, PIL, tikketti) ser tkun inkluża fil-bażi tad-data għal sottokategorija ta' prodotti awtorizzati ċentralment.
Greek: : panos.tsintis@emea.eu.int
Maltese: E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Greek: Γενική συνεισφορά της ΕΕ Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για την τηλεματική στρατηγική ΤΠ
Maltese: Kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE għal prodotti mediċinali ltiema
Greek: Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 81 Ηλεκτρ.
Maltese: (44-20) 74 18 85 52 Fax:
Greek: Δύο έως τρεις νέες αναβαθισμένες εκδόσεις της βασικής εφαρμογής EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3) θα είναι διαθέσιμες εντός του 2006.
Maltese: Matul l-2006 għandhom jinħarġu bejn tnejn u tlett verżjonijiet ġodda li jaġġornaw lapplikazzjoni ewlenija ta' l-EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
Greek: Συνεδριάσεις επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση 17-19 Ιανουαρίου
Maltese: Laqgħat tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju 17-19 ta' Jannar
Greek: Προϊστάµενος: David Mackay
Maltese: Kap: David Mackay
Greek: Προϊστάµενος: Hans-Georg Wagner
Maltese: Kap: Hans-Georg Wagner
Greek: Προϊστάµενος: Andreas Pott
Maltese: Kap: Andreas Pott
Greek: 2.11 Οµάδα συντονισµού
Maltese: 2.11 Grupp ta' Koordinazzjoni
Greek: 2.7 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Maltese: 2.7 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji
Greek: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Σύνολο Οµάδας Καθηκόντων AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Σύνολο Οµάδας Καθηκόντων AST Σύνολο προσωπικού
Maltese: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5
Greek: ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ Thomas Lönngren
Maltese: DIRETTUR EŻEKUTTIV Thomas Lönngren
Greek: 7 Ορθή κλινική πρακτική (GCP).
Maltese: 7 Prattika klinika tajba (GCP).
Greek: Παρεµφερή βιολογικά προϊόντα
Maltese: Prodotti biologici simili
Greek: 3.1 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, GLP και φαρµακοεπαγρύπνησης
Maltese: 3.1 GMP, GCP, GLP u spezzjonijiet tal-farmakoviġilanza
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Ο όγκος των µεταφράσεων αναµένεται να αυξηθεί σε 40.950 σελίδες - 95% περισσότερες από το 2006.
Maltese: Il-volum ta' traduzzjonijiet huwa mistenni jiżdied għal 40,950 paġna - 95% aktar mill-2006.
Greek: 1.2 Διαφάνεια, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών
Maltese: 1.2 Trasparenza, komunikazzjoni u l-proviżjon ta' informazzjoni
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα (PMF).
Maltese: Fajl prinċipali tal-plażma (PMF).
Greek: Παροχή επιπρόσθετων εφεδρικών συστηµάτων EudraNet.
Maltese: Il-provvista ta' sistemi ta' back-up addizzjonali għal EudraNet.
Greek: Τελική κατάσταση λογαριασµών 2005 10 Πιστώσεις/Προϋπολογισµός 2006 ως είχαν στις 31 Νοεµβρίου 2006 Πιστώσεις/Προϋπολογισµός 2007 όπως εγκρίθηκαν από το Διοικητικό Συµβούλιο στις 19 Δεκεµβρίου 2006
Maltese: Kontabbiltà finali 2005 10 Approprjazzjoni/Budget 2006 fil-31 ta' Diċembru 2006 Approprjazzjoni/Budget 2007 kif adottat mill-Bord ta' Tmexxija fid-19 ta' Diċembru 2006
Greek: Ορόσηµα για το 2007
Maltese: Objettivi għall-2007
Greek: EudraGMP (Στο στάδιο του τελικού ελέγχου)
Maltese: EudraGMP (Fl-istadju ta' ttestjar finali)
Greek: Παράλληλη διανοµή
Maltese: Distribuzzjoni parallela
Greek: Συνεισφορά της ΕΕ για την τηλεµατική στρατηγική ΤΠ 7.500 6,86 8.000 5,77 9.164 5,93 Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα
Maltese: Kontribut ta' l-UE għall-istrateġija telematika ta' l-IT 7,500 6.86 8,000 5.77 9,164 5.93 Kontribut speċjali ta' l-UE għal prodotti mediċinali ltiema
Greek: 3.2 Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων
Maltese: 3.2 Ċertifikati ta' prodotti mediċinali
Greek: 1.7 Διεθνής συνεργασία
Maltese: 1.7 Kooperazzjoni Internazzjonali
Greek: Γενόσηµα, υβριδικά προιόντα κλπ.
Maltese: Prodotti generici, ibridi, eċċ.
Greek: EU Telematics Controlled Terms
Maltese: Termini kkontrollati telematiċi ta' l-UE
Greek: Γν ωστοποιήσεις παράλληλης διαν οµής που µεταφέρθηκαν από το 2005 στο 2006 Γν ωστοποιήσεις παράλληλης διαν οµής
Maltese: Notifiki ta' distribuzzjoni parallela trasferiti mill-2005 għall-2006 Notifiki ta' distribuzzjoni parallela
Greek: Αναµένεται ότι πάνω από 70 κτηνιατρικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας θα είναι διαθέσιµα έως το 2007.
Maltese: Huwa mistenni li aktar minn 70 prodotti veterinarji awtorizzati ċentralment ikunu disponibbli sa l-2007.
Greek: 5.1 Υπηρεσίες υποδοµής στον EMEA
Maltese: 5.1 Servizzi ta' l-infrastruttura fl-EMEA
Greek: Τον Μάιο 2007 θα ανανεώσουν τη θητεία τους τα περισσότερα µέλη των επιτροπών CHMP, CVMP και HMPC, µετά την ολοκλήρωση της τριετούς περιόδου διορισµού.
Maltese: Renominazzjoni tal-maġġoranza tal-membri tas-CHMP, CVMP u HMPC ser isir f'Mejju 2007, wara t-tkomplija tat-terminu ta' tliet snin tagħhom.
Greek: Αριθµός εκπροσώπων στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα
Maltese: Numru ta' delegati rimborsati
Greek: Διαφάνεια, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών
Maltese: Trasparenza, komunikazzjoni u forniment ta' informazzjoni
Greek: Για ποιοτικά ελαττώµατα προϊόντων και λοιπές ανακλήσεις βλ. www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html για οδηγίες και επικοινωνία.
Maltese: Għal difetti fil-kwalità tal-prodott u sejħiet lura oħrajn ara www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html għal istruzzjonijiet u punti ta' kuntatt.
Greek: Ολοκληρωµένη διαχείριση ποιότητας (IQM) - Εσωτερικός έλεγχος
Maltese: Ġestjoni integrata tal-kwalità - Verfika interna
Greek: Ο EMEA υποστηρίζει τους στόχους του προγράµµατος δράσης της Λισσαβόνας.
Maltese: L-EMEA tappoġġa l-objettivi ta' l-aġenda ta' Lisbona.
Greek: Διαιτησία και κοινοτικές παραποµπές (Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση)
Maltese: Arbitraġġ u riferenzi Komunitarji (Mediċini veterinarji)
Greek: Ο EMEA αναµένει ότι ο αριθµός των γνωστοποιήσεων παράλληλης διανοµής για το 2007 θα σταθεροποιηθεί περίπου σε 1.000.
Maltese: L-EMEA tistenna li n-numru ta' notifiki ta' distribuzzjoni parallela għall-2007 ser tistabbilizza għal madwar 1,000.
Greek: 5.2 Τεχνολογία πληροφοριών
Maltese: .2 Teknoloġija ta' l-informazzjoni
Greek: Επικοινωνία µε τον EMEA
Maltese: Struttura ta' l-EMEA
Greek: EudraCT-Paediatrics Database (βάση παιδιατρικών δεδοµένων)
Maltese: Database talEudraCT-Pedjatrija (Fl-istadju inizjali)
Greek: Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Φαξ: (44-20) 75 23 70 40
Maltese: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Greek: : peter.richardson@emea.europa.eu
Maltese: E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Greek: στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.europa.eu µε αίτηση µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση info@emea.europa.eu µε τηλεοµοιοτυπία στον αριθµό (44-20) 7418 8670 µε επιστολή στη διεύθυνση:
Maltese: fl-Internet fuq www.emea.europa.eu b'talba bl-email lil info@emea.europa.eu b'fax lil (44-20) 7418 8670 bil-miktub lil:
Greek: Ο Οργανισµός προβλέπει ότι ο αριθµός των εκθέσεων αναφοράς σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών θα ξεπεράσει τις 400, µε υποβολή 64 PSUR4
Maltese: L-Aġenzija tipprevedi n-numru ta' rapporti serji dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa ser jikber għal ħafna aktar minn 400, b'64
Greek: ταχυδρ.
Maltese: Persunal
Greek: Δ/Υ 0,00 2.647 1,71
Maltese: Kontribut ta' l-UE għall-politika pedjatrika n/a 0.00 2,647 1.71
Greek: Σύµβουλος IQM
Maltese: MRL Estraploazzjoni ta' MRL
Greek: Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής
Maltese: Notifiki ta' distribuzzjoni parallela
Greek: Επιστηµονικές συµβουλές και ορφανά φάρµακα
Maltese: Parir xjentifiku u mediċini orfni
Greek: Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
Maltese: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon dirett (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Greek: Το πλήρες πρόγραµµα εργασίας του Οργανισµού για το 2007, το οποίο εγκρίθηκε από το Διοικητικό Συµβούλιο στις 19 Δεκεµβρίου 2006, έχει δηµοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού: www.emea.europa.eu
Maltese: Ilprogramm sħiħ ta' ħidma ta' l-Aġenzija għall-2007, li kien adottat mill-Bord ta' Tmexxija fid-19 ta' Diċembru 2007, jinstab fil-website ta' l-Aġenzija: www.emea.europa.eu
Greek: Η εφαρµογή των διαδικασιών δυνάµει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του άρθρου 107 παράγραφος 2, οι οποίες αποτελούν νέες νοµικές διατάξεις, θα παρακολουθείται προσεκτικά.
Maltese: L-implimentazzjoni tal-proċeduri taħt l-Artikolu 5(3) u l-Artikolu 107(2) li huma d-dispożizzjonijiet legali ġodda ser tiġi mmonitorjata b'attenzjoni.
Greek: 1.4 Αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες
Maltese: 1.4 Terapiji li qegħdin jitfaċċaw u teknoloġiji ġodda
Greek: : europeanexperts@emea.europa.eu
Maltese: E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Greek: Αριθµός εικονοδιασκέψεων και συνεδριάσεων των οποίων τα έξοδα έχουν αποδοθεί
Maltese: Numru ta' vidjokonferenzi u laqgħat rimborsati
Greek: Ο Οργανισµός παρέχει γραµµατειακή υποστήριξη στις οµάδες συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία (για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση) (CMD)(h) και CMD(v), αντίστοιχα), και στις υπο-οµάδες/οµάδες εργασίας τους, σύµφωνα µε τον εγκεκριµένο εσωτερικό κανονισµό.
Maltese: L-Aġenzija ser tipprovdi appoġġ secretarjali għall-gruppi ta' Koordinazzjoni għal proċeduri ta' għarfien reċiproku u deċentralizzata (prodotti għall-bniedem u veterinarji) (CMD)(h) u (CMD(v)), u għas-sottogruppi/gruppi ta' ħidma tagħhom, skond ir-regoli approvati tal-proċedura.
Greek: Marijke KORTEWEG
Maltese: Appoġġ eżekuttiv
Greek: Συνεδριάσεις των οποίων τα έξοδα έχουν αποδοθεί Εικονοδιασκέψεις
Maltese: Laqgħat rimborsati vidjokonferenzi
Greek: PDCO Παιδιατρική Επιτροπή
Maltese: PDCO Kumitat Pedjatriku
Greek: Παράρτηµα 3
Maltese: AST 5
Greek: : silvia.domingo@emea.europa.eu
Maltese: E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Greek: PIM (Διαχείριση πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα)
Maltese: PIM (Ġestjoni ta' Informazzjoni talProdott)
Greek: (Ολοκληρώθηκε η 2η πειραµατική επαλήθευση του σχεδίου)
Maltese: (It-tieni Prova ta' Kunċett konkluż)
Greek: Ο ΕΜΕΑ δηµοσιεύει ευρύ φάσµα εγγράφων, στα οποία περιλαµβάνονται δελτία Τύπου, έγγραφα γενικής πληροφόρησης, ετήσιες εκθέσεις και προγράµµατα εργασίας.
Maltese: Firxa wiesgħa ta' dokumenti huma ppubblikati mill-EMEA, inkluż stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' informazzjoni ġenerali, rapporti annwali u programmi ta' ħidma.
Greek: Ο αριθµός των νέων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων για παραγωγικά ζώα αναµένεται να παραµείνει σχετικά σταθερός, και ο αριθµός των νέων αιτήσεων MRL προβλέπεται να παραµείνει αµετάβλητος, ήτοι 3 αιτήσεις.
Maltese: In-numru ta' mediċini veterinarji ġodda għal annimali għall-konsumm huwa mistenni jibqa' relattivament stabbli, u n-numru ta' applikazzjonijiet MRL ġodda huwa previst li jibqa' kostanti, bi 3 applikazjonijiet previsti.
Greek: Για την έκδοση πιστοποιητικού PMF/VAMF διενεργείται αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης σχετικά µε τον PMF/VAMF.
Maltese: Il-proċess ta' ċertifikazzjoni ta' l-EMEA għal PMF/VAMF huwa valutazzjoni taddossjer ta' applikazzjoni għal PMF/VAMF.
Greek: Ζητήµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση για Fia WESTERHOLM φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
Maltese: Għal kwistjonijiet relatati mal-farmakoviġilanza għal Fia WESTERHOLM prodotti mediċinali għall-użu veterinarju
Greek: MRL
Maltese: Dħul
Greek: : smeoffice@emea.europa.eu
Maltese: E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
Greek: Ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
Maltese: Ir-rapport Ewropew pubbliku ta' valutazzjoni (EPAR).
Greek: Ο Οργανισµός εκτιµά ότι το 2007 θα αυξηθεί κατά 30% ο αριθµός των συνεδριάσεων των οποίων το κόστος καλύπτεται από τον ΕΜΕΑ και κατά 25% ο αριθµός των εκπροσώπων τα έξοδα των οποίων καλύπτει ο ΕΜΕΑ.
Maltese: L-Aġenzija tistima żieda ta' 30% fin-numru ta' laqgħat rimborsati u ta' 25% fin-numru ta' delegati rimborsati fl-2007.
Greek: COMP Επιτροπή Ορφανών Φαρµάκων
Maltese: COMP Kumitat għallProdotti Mediċinali Orfni
Greek: Κατόπιν συζήτησης µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, θα δροµολογηθούν προσπάθειες για τη δηµιουργία ενός «Στρατηγικού σχεδίου για νέες τεχνολογίες».
Maltese: Wara d-diskussjoni mal-partijiet interessati, il-ħidma ser tibda biex jiġi stabbilit ‘Pjan strateġiku għal teknoloġiji ġodda'.
Greek: ΕΘΝΙΚΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ 4.000 ΕΥΡΩΠΑΙΟΙ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΕΣ
Maltese: KOMPENTENTI 4,000
Greek: 5.3 Συνεδριάσεις και διασκέψεις στον EMEA
Maltese: 5.3 Laqgħat u konferenzi fl-EMEA
Greek: φαρµακοεπαγρύπνησης) GLP
Maltese: GMP (inkluż PMF) GCP (inkluż farmakoviġilanza) GLP
Greek: Ο EMEA και οι εταίροι του δικτύου θα καθιερώσουν ένα κυλιόµενο διετές πρόγραµµα εργασίας για την περίοδο 2007-2009 και θα προωθήσουν ένα σχέδιο µε σκοπό τη σύσταση ενός δικτύου ακαδηµαϊκών κέντρων για την εντατική παρακολούθηση στοχοθετηµένων φαρµάκων.
Maltese: L-EMEA u l-imsieħba tan-network ser jistabbilixxu pjan ta' sentejn operattiv għall-perijodu 2007-2009 u ser imexxu 'l quddiem proġett imfassal biex jitwaqqaf network ta' ċentri akkademiċi għall-monitoraġġ intensiv ta' mediċini mmirati.
Greek: Οι εξωτερικές αξιολογήσεις θα συνεχιστούν µέχρι τα τέλη του 2007.
Maltese: Il-valutazzjonijiet esterni ser ikomplu sa tard fl-2007.
Greek: Οι παράγοντες που επηρεάζουν τον αυξανόµενο αριθµό συνεδριάσεων που θα πραγµατοποιηθούν στον Οργανισµό το 2007 περιλαµβάνουν: τις αυξανόµενες αρµοδιότητες του Οργανισµού (παιδιατρική νοµοθεσία)· το αυξανόµενο ενδιαφέρον για την κεντρική διαδικασία (που οδηγεί σε περισσότερες συνεδριάσεις µε τους αιτούντες)· τις δραστηριότητες στον τοµέα της καινοτοµίας· και την ενισχυµένη συνεργασία στο δίκτυο (περιλαµβανοµένων των δραστηριοτήτων κατάρτισης).
Maltese: Il-fatturi li jinfluwenzaw in-numru li qed jikber ta' laqgħat li għandhom jinżammu fl-Aġenzija fl-2007 jinkludu: ir-responsabbiltajiet li qed jiżdiedu ta' l-Aġenzija (leġislazzjoni pedjatrika); interess li qed jikber fil-proċedura ċentralizzata (li twassal għal aktar laqgħat ma' l-applikanti); attivitajiet fil-qasam ta' l-innovazzjoni; u kooperazzjoni intensifikata fin-network (inkluż attivitajiet ta' taħriġ).
Greek: Ποιότητα φαρµάκων
Maltese: Kwalità tal-mediċini
Greek: Ο EMEA λαµβάνει εκθέσεις για την ασφάλεια και τα ποιοτικά ελαττώµατα προϊόντων προερχόµενες τόσο από την ΕΕ όσο και από χώρες εκτός αυτής σχετικά µε προϊόντα εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και συντονίζει ενέργειες που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρµακευτικών προϊόντων.
Maltese: L-EMEA tirċievi rapporti ta' sigurtà u ta' difetti fil-prodotti mill-UE u minn barra dwar prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment u tikkoordina azzjoni fir-rigward tas-sigurtà u l-kwalità tal-prodotti mediċinali.
Greek: Πραγµατικοί και εκτιµώµενοι αριθµοί εκθέσεων αναφοράς ΑΕΦ στην ΕΕ και εκτός της ΕΕ που διαβιβάστηκαν στον EMEA
Maltese: Numri proprji u stimati ta' rapporti ADR mill-UE u minn barra l-UE trasmessi lill-EMEA
Greek: Παράρτηµα 1
Maltese: Anness 1
Greek: Ο Οργανισµός θα επικεντρώσει τις πρωτοβουλίες του στους ακόλουθους τοµείς: εφαρµογή των διατάξεων διαφάνειας και επικοινωνίας που σχετίζονται µε φάρµακα για παιδιατρική χρήση και παιδιατρικές κλινικές δοκιµές· βελτίωση της παροχής πληροφοριών σχετικά µε επιστηµονικά θέµατα που δεν αφορούν προϊόντα· ολοκλήρωση της εφαρµογής της νοµοθεσίας σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα· παροχή πρόσβασης σε πληροφορίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που περιλαµβάνονται στη βάση δεδοµένων EudraVigilance του EMEA· και παροχή πληροφοριών σχετικά µε προϊόντα στις νέες κοινοτικές γλώσσες, τη βουλγαρική και τη ρουµανική, και µετά τη λήξη της παρέκκλισης, στη µαλτέζικη γλώσσα.
Maltese: L-Aġenzija ser tiffoka l-inizjattivi tagħja fl-oqsma li ġejjin: limplimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar it-trasparenza u l-komunikazzjoni relatati ma' mediċini għall-użu pedjatriku u provi kliniċi pedjatriċi; it-titjib fil-proviżjon ta' informazzjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi li mhumiex relatati ma' prodotti; it-tlestija ta' l-implimentazzjoni talleġislazzjoni dwar aċċess għal dokumenti; il-proviżjon ta' l-aċċess għal informazzjoni dwar reazzjonijiet għal mediċini mhux mixtieqin li jinsabu fid-database ta' l- EudraViġilanza ta' l-EMEA; u l-proviżjon ta' informazzjoni dwar prodotti fil-lingwi Komunitarji ġodda, il-Bulgaru u r-Rumen, u wara l-iskadenza tad-deroga, bil-Malti.
Greek: Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση
Maltese: Mediċini veterinarji
Greek: Τα ανωτέρω, καθώς και άλλα έγγραφα του ΕΜΕΑ διατίθενται:
Maltese: Dawn u dokumenti oħrajn huma disponibbli:
Greek: Οι συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) µε την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ελβετία, τον Καναδά και την Ιαπωνία έχουν τεθεί σε ισχύ, αλλά µε ελαφρώς διαφορετικές διατάξεις όσον αφορά το πεδίο εφαρµογής και την εφαρµοσιµότητα.
Maltese: Ftehim ta' għarfien reċiproku (MRAs) ma' l-Awstralja, in-New Zealand, l-Isvizzera, il-Kanada u lĠappun huma attwalment operattivi, iżda b'dispożizzjonijiet kemmxejn differenti fir-rigward ta' liskop u l-applikabbiltà.
Greek: Ο EMEA, µαζί µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σχεδιάζουν τη συνέχιση των προκαταρκτικών συζητήσεων µε τον ιαπωνικό οργανισµό φαρµάκων (MHWL/PMDA), προκειµένου να διερευνήσουν τη δυνατότητα σύναψης συµφωνιών εµπιστευτικότητας, παρεµφερών µε αυτές που έχει συνάψει µε την FDA.
Maltese: L-EMEA, flimkien mal-Kummissjoni Ewropea, tippjana li tkompli d-diskussjonijiet preliminari ma' laġenzija tal-mediċini Ġappuniża (MHWL/PMDA) sabiex tesplora l-possibiltà li tistabbilixxi arranġamenti ta' konfidenzjalità simili ma' dawk konklużi ma' l-FDA.
Greek: Λοιπά
Maltese: Infiq
Greek: 5.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων του EMEA
Maltese: 5.4 Ġestjoni u publikazzjoni tad-dokumenti ta' l-EMEA
Greek: Επιπλέον της αξιολόγησης των αιτήσεων MRL, ο Οργανισµός θα παρέχει συνδροµή στην Επιτροπή όσον αφορά την αναθεώρηση του Κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρµάκων στα τρόφιµα ζωικής προέλευσης.
Maltese: Barra mill-valutazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għall-MRLs, l-Aġenzija ser tipprovdi assistenza lillKummissjoni b'reviżjoni tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura Komunitarja għall-ifissar ta' MRLs għal prodotti mediċinali veterinarji f'oġġetti ta' l-ikel mill-annimali.
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός θα προσπαθήσει να εδραιώσει τις εν λόγω δραστηριότητες, µε βάση την ανασκόπηση των εµπειριών που προέκυψαν από τον πρώτο χρόνο λειτουργίας των CMD(h) και CMD(v).
Maltese: Fl-2007, lAġenzija ser taħdem biex tikkonsolida dawn l-attivitajiet, abbażi ta' reviżjoni ta' l-esperjenza miksuba mill-ewwel sena ta' operat tas-CMD(h) u s-CMD(v).
Greek: − Εκπλήρωση των υποχρεώσεων του Οργανισµού όσον αφορά το συντονισµό της επίβλεψης των κτηνιατρικών φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας, µέσω της αποτελεσµατικής εφαρµογής της φαρµακοεπαγρύπνησης καθώς και µέσω της διάδοσης πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµάκων
Maltese: − Jiġu mwettqin l-obbligi ta' l-Aġenzija fir-rigward tal-koordinazzjoni tas-superviżjoni ta' mediċini veterinarji ladarba jiġu awtorizzati, permezz ta' implimentazzjoni effettiva ta' farmakoviġilanza kif ukoll permezz tat-tixrid ta' informazzjoni dwar reazzjonjiet mhux mixtieqa għal mediċini.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών όσον αφορά τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση θα αυξηθεί σε 16 το 2007.
Maltese: In-numru ta' sottomissjonijiet għal parir xjentifiku għal mediċini veterinarji ser jiżdied għal 16 fl2007.
Greek: Η διαθεσιµότητα ή η έλλειψη αυτών θα έχει άµεσο αντίκτυπο στην παραγωγικότητα της HMPC το 2007 και τα επόµενα έτη.
Maltese: Id-disponibbiltà jew in-nuqqas ta' dan ser ikollha impatt dirett fuq il-produttività tal-HMPC fl-2007 u lil hinn.
Greek: Αν τούτο δικαιολογείται, θα αναπτυχθούν µηχανισµοί εικονοδιάσκεψης µέσω ηλεκτρονικού υπολογιστή και µπορεί να πραγµατοποιηθούν πιλοτικές µεταδόσεις των επιστηµονικών συνεδριάσεων µέσω Διαδικτύου, εντός του 2007.
Maltese: Jekk ġustifikati, ser jiġu żviluppati faċilitajiet desktop għall-vidjokonferenzi u fl-2007 jistgħu jitwettqu xandiriet pilota bl-internet ta' laqgħat xjentifiċi.
Greek: Ο Οργανισµός αναµένει ότι συνολικά 13 διαιτησίες/παραποµπές θα υποβληθούν στην CVMP το 2007 - τρεις παραπάνω από το 2006 - συµπεριλαµβανοµένων δώδεκα παραποµπών κατόπιν διαδικασιών αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών.
Maltese: L-Aġenzija tistenna li total ta' 13-il arbitraġġ/riferenza ser jiġu ppreżentati lis-CVMP fl-2007 - tlieta aktar mill-2006 - inkluż 12-il riferenza wara proċeduri ta' għarfien reċiproku u deċentralizzati.