FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Myocet liposomal składa się z proszku, dyspersji i rozpuszczalnika do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji.
Croatian: Myocet liposomal se sastoji od praška, disperzije i otapala za koncentrat za disperziju za infuziju.
Polish: • pobudzenie, senność
Croatian: • osjećaj uzrujanosti, pospanost
Polish: W przypadku stosowania łaźni wodnej podgrzewać chlorowodorek doksorubicyny w fiolce przy wskazaniu termometru 55°C-60°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
Croatian: Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Polish: Doksorubicyna w liposomach odpowiadająca 50 mg chlorowodorku doksorubicyny
Croatian: Doksorubicin enkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida.
Polish: Po rekonstytucji dyspersja liposomalna do infuzji zawierająca doksorubicynę w liposomach powinna być czerwono-pomarańczowa, opalizująca i jednorodna.
Croatian: Nakon priprave, liposomska disperzija za infuziju koja sadrži doksorubicin enkapsuliran u liposomima treba biti crvenonarančasta neprozirna homogena disperzija.
Polish: Te reakcje niepożądane mogą być zatrzymane poprzez powolniejsze i dłuższe w czasie podawanie leku.
Croatian: Te nuspojave mogu prestati ako se drip daje sporije tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Polish: Myocet liposomal powoduje zawroty głowy.
Croatian: Zabilježeno je da Myocet liposomal uzrokuje omaglicu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet liposomal oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne produktu Myocet liposomal w tej populacji i u pacjentek w wieku poniżej 65 lat były porównywalne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Myocet liposomal ispitana je na 61 bolesnici s metastatskim karcinomom dojke u dobi od 65 godina i nadalje.
Polish: Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Polish: Dodanie liposomów po uzyskaniu odpowiedniego pH do doksorubicyny
Croatian: 5. korak Liposome s podešenom pH vrijednosti dodajte doksorubicinu
Polish: 2°C - 8°C, jeśli rekonstytucja i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: οC, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje provode u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Zmniejszenie dawki produktu Myocet liposomal w związku z zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.2.
Croatian: Za smanjenje doze lijeka Myocet liposomal zbog oštećenja jetre vidjeti dio 4.2. Kardiološka toksičnost
Polish: Myocet liposomal jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Croatian: Myocet liposomal se koristi u odraslih žena kao lijek prvog izbora za karcinom dojke koji se raširio po tijelu („metastatski karcinom dojke").
Polish: Można uniknąć wystąpienia tych objawów podając wlew przez 1 godzinę.
Croatian: Te akutne pojave mogu se izbjeći primjenom infuzije u trajanju od 1 sata.
Polish: • W przypadku stosowania łaźni wodnej podgrzewać chlorowodorek doksorubicyny w fiolce przy wskazaniu termometru 55°C-60°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
Croatian: • Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Polish: Dostępny jest w zestawie trzech fiolek: chlorowodorek doksorubicyny, liposomy i bufor.
Croatian: Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice: doksorubicin HCl, liposomi i pufer.
Polish: Jak stosować Myocet liposomal
Croatian: Kako se primjenjuje Myocet liposomal
Polish: Substancją czynną produktu leczniczego Myocet liposomal jest chlorowodorek doksorubicyny.
Croatian: L01DB01 Djelatna tvar u lijeku Myocet liposomal je doksorubicin HCl.
Polish: Ponieważ rekomendacje oparte są głównie na ekstrapolacjach, należy starać się unikać podawania produktu Myocet liposomal pacjentom ze stężeniem bilirubiny > 50 μmol/l.
Croatian: Ako je moguće, Myocet liposomal treba izbjegavati u bolesnika s bilirubinom > 50 μmol/l jer se preporuka temelji uglavnom na ekstrapolaciji.
Polish: Po odtworzeniu dyspersja liposomalna do infuzji zawierająca doksorubicynę w liposomach powinna być czerwono-pomarańczowa, opalizująca i jednorodna.
Croatian: Nakon priprave, liposomska disperzija za infuziju, koja sadrži doksorubicin enkapsuliran u liposomima, treba biti crvenonarančasta neprozirna homogena disperzija.
Polish: Jak przechowywać Myocet liposomal
Croatian: Kako čuvati Myocet liposomal
Polish: Analiza kardiotoksyczności podczas badań klinicznych wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie liczby zdarzeń kardiologicznych u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal w porównaniu z liczbą jaka wystąpiła u pacjentów leczonych konwencjonalną doksorubicyną w takiej samej dawce w mg. Metaanaliza wykazała istotną statystycznie mniejszą częstość występowania zarówno klinicznie objawowej niewydolności serca (RR = 0,20, p=0,02) jak i łącznie klinicznie objawowej i bezobjawowej niewydolności serca (RR = 0,38, p<0,0001) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu i kliničkog zatajenja srca (RR = 0,20, p = 0,02) i kombiniranog kliničkog i subkliničkog zatajenja srca (RR = 0,38, p<0,0001) u bolesnica liječenih lijekom Myocet liposomal naspram onih liječenih standardnim doksorubicinom.
Polish: − Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny w liposomach.
Croatian: - Djelatna tvar je doksorubicin enkapsuliran u liposome.
Polish: godzin w temperaturze 25°C oraz do 5 dni w temperaturze 2°C - 8 οC.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon rekonstitucije je do 8 sati pri temperaturi od 25°C te do 5 dana na temperaturi od 2°C - 8
Polish: Zakażenie w miejscu podania
Croatian: Reakcije na mjestu davanja injekcije
Polish: Odtworzona postać leku Myocet liposomal zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/25 ml koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ml).
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak lijeka Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml liposomske disperzije (2 mg/ml).
Polish: Dox (75 mg/ m2 pc.)
Croatian: Doks (75 mg/m2) (n=116)
Polish: POSTAĆ LEKU
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Polish: doksorubicyny.
Croatian: Citotoksično.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta również dla tego leku.
Croatian: Pročitajte također pažljivo Uputu o lijeku koja se isporučuje s lijekom.
Polish: Ryzyko względne (Przedział ufności 95%) Mediana PBP (miesiące)* 5,1
Croatian: Stopa odgovora tumora Relativni rizik (95% C.I.)
Polish: - uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, brak energii.
Croatian: - smanjena otpornost na infekciju ili vrućicu - osjećaj umora ili vrtoglavice, manjak energije.
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego
Croatian: Krvožilni poremećaji navale vrućine
Polish: Proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji
Croatian: Prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala
Polish: Niemniej należy brać pod uwagę wykonanie najbardziej rozstrzygającego badanie określającego uszkodzenie mięśnia sercowego przez antracykliny, a mianowicie biopsji serca.
Croatian: Međutim, kao konačnu potvrdu ozljede miokarda uzrokovane antraciklinima treba uzeti u obzir biopsiju endomiokarda.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej
Croatian: palmarno-plantarni sindrom eritrodizestezije
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kompleks doksorubicyny z cytrynianem w liposomach odpowiadający 50 mg chlorowodorku (HCl)
Croatian: Kompleks doksorubicin-citrat inkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida (HCl).
Polish: Myocet liposomal na rynek.
Croatian: Myocet liposomal.
Polish: Podgrzewanie w łaźni wodnej lub na suchym bloku grzejnym • Podgrzewać fiolkę z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny na bloku grzejnym Techne DB-3 Dri Block przy wskazaniu termometru 75°C-76°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
Croatian: • Zagrijavajte bočicu rekonstituiranog doksorubicin HCl-a na grijaču bloku Techne DB-3 Dri Block s termometrom u bloku koji očitava (75°C-76°C) tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Polish: Fiolka 1 - chlorowodorek doksorubicyny • laktoza
Croatian: Bočica 1 - doksorubicin HCl • laktoza
Polish: liczba płytek krwi wyniesie co najmniej 100 000, a następnie podawać dawkę zmniejszoną o
Croatian: i/ili trombociti 100 000 ili više pa onda nastavite liječenje s 50%
Polish: Po połączeniu zawartości fiolek, powstała dyspersja liposomalna jest pomarańczowo-czerwona i opalizująca.
Croatian: Kad se sadržaj bočica zajedno pomiješa, dobije se narančastocrvena i neprozirna disperzija liposoma.
Polish: 1 fiolkę buforu
Croatian: 1 bočica pufera
Polish: 1,2 mg chlorowodorku doksorubicyny w 1 ml.
Croatian: 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicina.
Polish: Półpasiec
Croatian: 18 mjeseci
Polish: NALEPKA/ZRYWALNA CZĘŚĆ ETYKIETY DLA ODTWORZONEGO CHLOROWODORKU DOKSORUBICYNY W FIOLCE ZAWIERAJĄCEJ ODTWORZONY GOTOWY KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA DYSPERSJI DO INFUZJI
Croatian: DOKSORUBICIN HCL-a KOJA SADRŽI REKONSTITUIRANI GOTOVI KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU
Polish: Jeżeli pacjentka była poddana wcześniej radioterapii, mogą wystąpić reakcje po podaniu leku Myocet liposomal w postaci bolesnej, zaczerwienionej lub suchej skóry.
Croatian: Ako ste već imali terapiju zračenjem, postoji mogućnost reakcije s lijekom Myocet liposomal.
Polish: Bilirubina < górnej granicy normy i zwiększona wartość AspAT
Croatian: Bilirubin < GGN i povišeni AST
Polish: Doksorubicyna może wywierać działanie przeciwnowotworowe i toksyczne za pomocą szeregu mechanizmów obejmujących hamowanie topoizomerazy II, jak również poprzez polimerazę DNA i RNA, tworzenie wolnych rodników oraz wiązanie z błoną komórkową.
Croatian: interferenciju s DNK i RNK polimerazama, stvaranje slobodnih radikala i vezanje za membranu.
Polish: Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
Croatian: Manje često (mogu pogoditi najviše 1 od 100 osoba): • iskašljavanje krvi
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Croatian: Često kongestivno zatajenje srca
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna czy jest uczulona, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed podaniem Myocet liposomal.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja lijeka Myocet liposomal.
Polish: Substancją czynną produktu Myoson jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Myoson je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Myoson i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Myoson i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Myoson w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Myoson u odnosu na referentni lijek;
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE (tj. wniosek dotyczący produktu odtwórczego) jako odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Myoson podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Myoson zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
Croatian: • Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Myoson sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Myoson zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Myoson uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Polish: Reakcja związana z infuzją niekiedy może być bardzo ciężka.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom katkad može biti vrlo teška.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Polish: Dzieci i osoby w podeszłym wieku
Croatian: Djeca i starije osobe
Polish: Ocena czynności motorycznych dała różne wyniki.
Croatian: Procjena motoričkih funkcija dala je različite rezultate.
Polish: Kod ATC: A16AB07.
Croatian: ATK oznaka: A16AB07.
Polish: Wartość t½ wynosząca w przybliżeniu 2−3 godziny była także podobna w tej grupie pacjentów.
Croatian: Vrijednost t½ od oko 2-3 sata također je bila slična u toj skupini bolesnika.
Polish: • Zimne kończyny (np. dłonie, stopy)
Croatian: • hladni udovi (npr. šake, stopala)
Polish: Stan pacjentów poprawił się po przerwaniu leczenia.
Croatian: Bolesnicima se stanje popravilo nakon prekida liječenja.
Polish: Tylko jeden pacjent nie wymagał dalszego używania wózka inwalidzkiego.
Croatian: Samo jedan bolesnik nije više trebao invalidska kolica.
Polish: Zmiana od wartości wyjściowych do tygodnia 78/ostatniej obserwacji*
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti do 78. tjedna /posljednje opažanje*
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór podać w ciągu 3 godzin.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti u roku od tri sata.
Polish: W Rejestrze tym dane pacjentów są gromadzone anonimowo.
Croatian: U tom će se registru podaci o bolesnicima prikupljati anonimno.
Polish: Nadwrażliwość/reakcje anafilaktyczne
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktičke reakcije
Polish: Reakcje związane z infuzją opisane są w punkcie 4.8.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opisane su u dijelu 4.8.
Polish: Niektóre reakcje były ciężkie (patrz punkt 4.8).
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške (vidjeti dio 4.8).
Polish: Tydzień 78/Ostatnia obserwacja Średnia ± SD Mediana
Croatian: 78. tjedan/posljednje opažanje prosjek ± s.d. medijan
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 marca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 marca 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. ožujka 2006.
Polish: Na ogół reakcje występowały wkrótce po rozpoczęciu infuzji.
Croatian: Reakcije su se obično javile ubrzo nakon početka infuzije.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych obowiązujących w leczeniu nagłych reakcji anafilaktycznych.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih normi koje se odnose na hitno liječenje anafilaktičkih reakcija.
Polish: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74, i 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Stany Zjednoczone
Croatian: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Sjedinjene
Polish: Co to jest lek Myozyme i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Myozyme i za što se koristi
Polish: Leczeni pacjenci
Croatian: Liječeni bolesnici
Polish: Przygotowany roztwór należy następnie dalej rozcieńczyć.
Croatian: Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po napisie „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Polish: • Obrzęk i zgrubienie skóry w miejscu infuzji w przypadku wydostania się leku poza naczynia krwionośne
Croatian: • oticanje i otvrdnuće kože na mjestu infuzije u slučaju istjecanja lijeka izvan krvnih žila
Polish: Czas pomiędzy rozpuszczeniem (odtworzeniem) leku a zakończeniem infuzji nie może przekroczyć 24 godzin.
Croatian: Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.
Polish: Jeden pacjent zmarł po zakończeniu badania, a jeden odstąpił od badania.
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik umro po završetku ispitivanja, a još jedan nakon povlačenja iz ispitivanja.
Polish: Alglukozydaza alfa może przenikać do mleka kobiecego.
Croatian: Alglukozidaza alfa se može izlučivati u majčino mlijeko.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 2,75 godziny w obu grupach dawkowania.
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije iz plazme (t1/2) bilo je 2,75 sati za obje dozne skupine.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy regularnie oceniać na podstawie pełnej analizy wszystkich objawów klinicznych choroby.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje treba rutinski procjenjivati na temelju sveobuhvatne procjene svih kliničkih manifestacija bolesti.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Croatian: DRUGO(A) POSEBNA UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, enzimi.
Polish: Produkt wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu
Polish: Tabela 4: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych: wyniki oceniające skuteczność w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo
Croatian: Tablica 4: Promjena od početne vrijednosti: rezultati djelotvornosti u placebom kontroliranom ispitivanju
Polish: Większość z tych reakcji była niegroźna, miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowała samoistnie.
Croatian: Većina tih reakcija nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta i spontano se povukla.
Polish: Delikatnie odwrócić lub masować worek, aby wymieszać rozcieńczony roztwór.
Croatian: Lagano preokrenite ili nježno protrljajte infuzijsku vrećicu da biste promiješali razrijeđenu otopinu.
Polish: Opakowania zawierają 1, 10 lub 25 fiolek.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 10 ili 25 bočica.
Polish: W chwili rozpoczęcia leczenia wiek uczestników wynosił 6 miesięcy lub mniej.
Croatian: Ispitanici su na početku liječenja imali 6 mjeseci ili manje.
Polish: Według analizy Kaplana-Meiera odsetek przeżycia w wieku 12, 24 i 36 miesięcy wynosił odpowiednio 26%, 9% i 7%.
Croatian: Stope preživljenja po Kaplan-Meieru u dobi od 12, 24 odnosno 36 mjeseci iznosile su 26%, 9% odnosno 7%.
Polish: Zachęca się lekarzy i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Pompego do Rejestru znajdującego się na stronie www.PompeRegistry.com.
Croatian: Liječnike i zdravstvene radnike potiče se da bolesnike s dijagnozom Pompeove bolesti registriraju na internetskoj adresi www.PompeRegistry.com.
Polish: *Ludzka kwaśna α-glukozydaza jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Croatian: *Ljudska kisela α-glukozidaza proizvodi se na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Myozyme
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Myozyme sadrži
Polish: Delikatnie przechylić i obrócić każdą fiolkę.
Croatian: Blago nagnite i zaokrenite svaku bočicu.
Polish: Jednakże odpowiedź na leczenie w zakresie czynności motorycznych i oddechowych była bardziej zróżnicowana.
Croatian: Međutim, motorički i respiratorni odgovori na liječenje bili su varijabilniji.
Polish: 95% przedział ufności
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti p-vrijednost
Polish: • Uczucie gorąca
Croatian: • osjećaj vrućine
Polish: • Chwilowe wstrzymanie lub nagłe zatrzymanie oddychania
Croatian: • privremeni prekid ili nagli prestanak disanja
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie tego stanu i ograniczone doświadczenia, wpływ powstawania przeciwciał IgG na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie jest obecnie w pełni znany.
Croatian: Zbog rijetkosti ove bolesti i trenutačno ograničenog iskustva, učinak stvaranja IgG protutijela na sigurnost i djelotvornost lijeka još nije u potpunosti utvrđen.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka, lub w wyniku osiągnięcia istotnych etapów (dotyczących bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: Lekarz powinien rozważyć zagrożenia i korzyści wynikające z ponownego zastosowania leku Myozyme.
Croatian: Liječnik mora procijeniti koristi i rizike ponovne primjene lijeka Myozyme.
Polish: • mannitol (E421)
Croatian: • manitol (E421)
Polish: • Ból w klatce piersiowej (nie serca)
Croatian: • bol u prsnom košu (ne u srcu)
Polish: Roztwór do infuzji należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Croatian: Gotovu otopinu za infuziju treba primijeniti što prije nakon pripreme.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Zalecana dawka leku Myozyme u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Croatian: Preporučena doza lijeka Myozyme u djece i adolescenata ista je kao i u odraslih.
Polish: Choroba Pompego jest rzadką, postępującą i śmiertelną miopatią metaboliczną z szacowaną częstością występowania na świecie 1 na 40 000 urodzeń.
Croatian: Pompeova bolest je rijetka, progresivna i smrtonosna metabolička miopatija, čija se globalna incidencija procjenjuje na 1 od 40 000 rođene djece.