FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas La nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient La nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
Finnish: Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen
French: • La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les messages clés de tolérance suivants : Les signes et Symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: Löydökset ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) suite à une TVP aiguë chez l'adulte.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Syvän laskimotukoksen (SLT) hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja keuhkoembolian (KE) ehkäisy akuutin SLT:n jälkeen aikuisilla" markkinoille tuloa.
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on ei valvulaarinen eteisvärinä ja yksi tai useampi riskitekijä" markkinoille tuloa.
French: • De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif
Finnish: • Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen.
French: Semaine 1, semaine 2, semaine 3
Finnish: VIIKKO 1, VIIKKO 2, VIIKKO 3
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments ;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
French: Cette recommandation est également basée sur des données non cliniques limitées.
Finnish: Suositus perustuu myös rajalliseen ei-kliiniseen aineistoon.
French: * statistiquement significatif
Finnish: * tilastollisesti merkitsevä
French: • La carte de surveillance du patient (voir texte en Annexe III)
Finnish: • Potilaskortti (teksti on liitteessä III)
French: Nombre de patients*
Finnish: Potilaiden lukumäärä*
French: Jour 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Finnish: PÄIVÄ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
French: Veuillez aussi prévenir :
Finnish: Ilmoittakaa myös:
French: En cas d'urgence, veuillez prévenir :
Finnish: Hätätapauksissa ilmoittakaa:
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Finnish: Esiintyvyys on määritetty seuraavalla tavalla:
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine si vous êtes sujets à ces symptômes.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
French: A prendre pendant les repas.
Finnish: Otetaan ruuan kanssa.
French: Semaine 4
Finnish: VIIKKO 4
French: L'étude PIONEER AF-PCI avait pour objectif principal d'évaluer la sécurité.
Finnish: PIONEER AF-PCI -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon turvallisuutta.
French: Différences inter-ethniques
Finnish: Etnisten ryhmien väliset erot
French: • Etudes sur l'utilisation du médicament et de résultats au Royaume-Uni, en Allemagne, aux
Finnish: • Lääkkeen käytön ja vaikutusten seurantatutkimukset Britanniassa, Saksassa,
French: Quelle quantité prendre
Finnish: Kuinka paljon valmistetta otetaan
French: Les augmentations correspondantes des effets pharmacodynamiques ont été plus marquées.
Finnish: Farmakodynaamisten vaikutusten vastaavat lisäykset olivat suuremmat.
French: Ne prenez pas de Xarelto si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Finnish: Älä ota Xarelto-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
French: Les patients présentant ces effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy näitä haittavaikutuksia, ei tule ajaa eikä käyttää koneita.
French: • Transmission des rapports d'analyse intermédiaires tous les ans à partir de Q4 2015 jusqu'à la fin du programme d'études.
Finnish: • Väliraportti on toimitettava vuosittain Q4 2015 alkaen tutkimuksen loppuun asti
French: Téléphone :
Finnish: Puhelin:
French: Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur.
Finnish: Leesio tai sairaus, jos sen katsotaan olevan merkittävän verenvuodon riski.
French: Lien avec le patient :
Finnish: Suhde potilaaseen:
French: Information à destination des professionnels de santé :
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaiselle:
French: JOUR 22 JOUR 23 JOUR 24 JOUR 25 JOUR 26 JOUR 27 JOUR 28
Finnish: PÄIVÄ 22 PÄIVÄ 23 PÄIVÄ 24 PÄIVÄ 25 PÄIVÄ 26 PÄIVÄ 27 PÄIVÄ 28
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Xarelto.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Xarelto-tablettia.
French: Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).
Finnish: Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin).
French: Jours 1 - 21
Finnish: Päivä 1-21
French: Si des troubles neurologiques apparaissent, il est nécessaire de réaliser un diagnostic et un traitement de toute urgence.
Finnish: Jos neurologisia oireita huomataan, kiireellinen diagnoosi ja hoito ovat välttämättömiä.
French: Décès toutes causes
Finnish: Kaikki kuolemansyyt
French: Étant donné que l'incidence des effets indésirables n'a pas augmenté et qu'aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié, les données de l'étude COMPASS n'ont pas été prises en compte pour le calcul de la fréquence dans ce tableau.
Finnish: Koska haittavaikutusten esiintyvyys ei kasvanut eikä uusia haittavaikutuksia havaittu, COMPASS-tutkimustietoja ei otettu mukaan tämän taulukon esiintyvyyslaskelmiin.
French: Macrogol 3350
Finnish: Kalvopäällyste Makrogoli 3350
French: Date de première autorisation : 30 septembre 2008 Date de dernier renouvellement : 22 mai 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. syyskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
French: 23% des patients
Finnish: 23 % potilaista
French: Si vous avez pris plus de Xarelto que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Xarelto-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir une Carte de Surveillance du Patient dans chaque boîte de médicament, dont le texte est présenté dans l'Annexe III.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa myös jokaisessa lääkevalmisteen pakkauksessa potilaskortin, jonka teksti on liitteessä III.
French: Patients avec événements
Finnish: Potilaat, joilla tapahtumia
French: Pays-Bas et en Suède
Finnish: Hollannissa ja Ruotsissa
French: Des résultats différents pourraient être observés avec d'autres réactifs.
Finnish: Muilla reagensseilla voidaan saada erilaisia tuloksia.
French: Autres médicaments et Xarelto
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xarelto
French: Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Finnish: Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.
French: Téléphone du médecin : Cachet du médecin :
Finnish: Lääkärin puhelin: Lääkärin leima:
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose de 1 mg, la demi-vie d'élimination est d'environ 4,5 heures.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun 1 mg:n annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika on noin 4,5 tuntia.
French: * Pour toutes les études sur le rivaroxaban, tous les événements hémorragiques sont recueillis, rapportés et adjudiqués.
Finnish: * Kaikissa rivaroksabaanitutkimuksissa kerättiin, raportoitiin ja arvioitiin kaikki verenvuototapahtumat.
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Finnish: Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: 20024 Garbagnate Milanese Italie
Finnish: 20024 Garbagnate Milanese Italia
French: Hémorragie intra-crânienne majeure p = 0,59858
Finnish: Merkittävä kallonsisäinen verenvuoto p = 0,59858
French: Si le geste ne peut être différé, la majoration du risque hémorragique doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
Finnish: Jos toimenpidettä ei voida viivästyttää, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
French: Que faut-il savoir sur Xarelto ?
Finnish: Mitä minun tulisi tietää Xarelto-valmisteesta?
French: symbole soleil symbole lune
Finnish: aurinko-symboli kuu-symboli
French: Fréquence des événements (pour 100 patient-années)
Finnish: Tapahtumien määrä (/100 potilasvuotta)
French: Les boîtes issues du conditionnement multiple ne peuvent être vendues séparément.
Finnish: Osa moniannospakkausta, ei voida myydä erikseen.
French: (Flacon HDPE)
Finnish: (HDPE-pullo)
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: Ainsi, les résultats de cette étude non interventionnelle sont cohérents avec ceux des études pivots randomisées.
Finnish: Näin ollen noninterventionaalisen tutkimuksen tulokset olivat yhtäpitäviä keskeisten satunnaistettujen tutkimusten tulosten kanssa.
French: Chaque kit de 49 comprimés pelliculés contient :
Finnish: Yksi 49 kalvopäällysteisen tabletin pakkaus sisältää:
French: Qu'est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään
French: Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
French: La durée globale de traitement combinée dans l'ensemble des études a atteint 21 mois.
Finnish: Hoidon yhdistetty kokonaiskesto kaikissa tutkimuksissa oli enintään 21 kuukautta.
French: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Allemagne
Finnish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Saksa
French: Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant.
Finnish: Jatkuva ja riittävä antikoagulaatio on varmistettava aina siirryttäessä toiseen antikoagulanttiin.
French: • Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque
Finnish: • Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla
French: La dégradation par oxydation de la fraction morpholinone et l'hydrolyse des liaisons amides sont les principaux points de biotransformation.
Finnish: Morfolinonirakenteen oksidatiivinen degradaatio ja aminosidosten hydrolyysi ovat keskeiset biotransformaation kohteet.
French: très fréquent (≥ 1/10)
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10)
French: Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
Finnish: Lääkärisi saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai muuttaa hoitoasi.
French: La durée médiane globale du traitement à l'étude a été de 504 jours.
Finnish: Tutkimushoidon kokonaiskeston mediaani oli 504 päivää.
French: Xarelto a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Xarelto-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xarelto
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xarelto sisältää
French: Hypotension, hématomes
Finnish: Hypotensio, hematooma
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Finnish: tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
French: De rares cas de surdosage à des doses allant jusqu'à 600 mg ont été signalés sans aucune complication hémorragique ou autre effet indésirable.
Finnish: Harvinaisia yliannostapauksia enintään 600 mg:aan saakka on raportoitu ilman verenvuotokomplikaatioita tai muita haittavaikutuksia.
French: Le risque d'apparition de ces réactions chez les patients semble être plus élevé en début de traitement : dans la majorité des cas, la réaction survient dans les premières semaines de traitement.
Finnish: Ihoreaktioiden riski näyttää olevan suurimmillaan hoidon alussa: oireet alkavat useimmiten ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
French: La durée du traitement était de 12 mois maximum, selon la date de randomisation de chacun (durée médiane : 351 jours).
Finnish: Hoidon kesto oli enintään 12 kuukautta riippuen yksilöllisestä satunnaistamispäivästä (mediaani: 351 päivää).
French: Un choix doit donc être fait entre l'arrêt de l'allaitement ou l'interruption/la non prise de Xarelto.
Finnish: On päätettävä joko imettämisen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä/hoidosta luopumisesta.
French: Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale
Finnish: Jos joudut leikkaukseen:
French: 39 jours
Finnish: 39 päivää
French: Le résultat du TQ doit être exprimé en secondes car l'INR est étalonné et validé uniquement pour les coumariniques et ne peut pas être utilisé avec les autres anticoagulants.
Finnish: PT tulee lukea sekunteina, sillä INR on kalibroitu ja validoitu ainoastaan kumariineille eikä sitä voi käyttää muilla hyytymisenestolääkeaineilla.
French: Durée médiane du traitement [intervalle interquartile]
Finnish: Hoidon keston mediaani [interkvartaaliväli]
French: Les patients chez lesquels la poursuite d'un traitement anticoagulant à dose thérapeutique était indiquée ont été exclus de l'étude.
Finnish: Potilaat, joilla antikoagulaatiohoidon jatkaminen terapeuttisella annoksella oli aiheellista, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
French: Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas suffisantes.
Finnish: Käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Jos olet unohtanut annoksen, ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.
French: Dans certains cas, en conséquence de l'anémie, des symptômes d'ischémie cardiaque tels qu'une douleur thoracique ou une angine de poitrine, ont été observés.
Finnish: Joissakin tapauksissa anemian seurauksena on havaittu sydänlihasiskemian oireita, kuten rintakipua tai angina pectorista.
French: En ce qui concerne le TQ, le modèle linéaire fournit généralement une meilleure description des données.
Finnish: PT:n osalta lineaarinen leikkauspistemalli kuvasi yleensä tuloksia paremmin.
French: Tableau 1 : Nombre de patients étudiés, dose quotidienne totale et durée maximale du traitement dans les études de phase III
Finnish: Taulukko 1: Tutkittujen potilaiden määrä, kokonaisvuorokausiannos ja suurin hoidon kesto vaiheen III tutkimuksissa
French: Le titulaire de l'AMM doit mettre en place, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
French: Cependant, le délai précis pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu.
Finnish: Yksittäisen potilaan kohdalla riittävän pienen antikoagulanttivaikutuksen tarkka ajankohta ei kuitenkaan ole tiedossa.
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés de 15 mg le même jour.
Finnish: Älä ota useampaa kuin kaksi 15 mg:n tablettia saman vuorokauden aikana.
French: Le rapport bénéfice-risque du traitement doit être évalué au cas par cas, de façon régulière.
Finnish: Hoidon yksilöllinen hyöty-riskiarvio on tehtävä säännöllisin väliajoin.
French: Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
Finnish: Jos lääkärin mielestä sinulla on suurentunut vaara saada maha- tai suolistohaava, hän voi myös määrätä ennaltaehkäisevää mahahaavalääkitystä.
French: En conséquence,les inducteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités à moins que le patient ne bénéficie d'une surveillance étroite des signes et symptômes de thrombose.
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien antamista samanaikaisesti tulee välttää, ellei potilasta seurata tarkasti tromboosin merkkien ja oireiden varalta.
French: Ce kit d'initiation de traitement est uniquement destiné aux 4 premières semaines de traitement.
Finnish: Tämä hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu vain 4 ensimmäiselle hoitoviikolle.
French: Le titulaire de l'AMM doit valider avec l'autorité nationale compétente de chaque état membre le contenu et le format du guide de prescription, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel sur son territoire.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä lääkkeen määrääjän oppaan sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen koulutuspaketin jakelua alueellaan.
French: D'après les études in vitro, le rivaroxaban est un substrat des protéines de transport P-gp (glycoprotéine-P) et BCRP (breast cancer resistance protein, protéine de résistance au cancer du sein).
Finnish: In vitro -tutkimuksiin perustuen rivaroksabaani on kuljettajaproteiinien P-gp (P-glykoproteiini) ja Bcrp (breast cancer resistance protein) substraatti.
French: La durée médiane de traitement a été de 19 mois et la durée globale de traitement a atteint jusqu'à 41 mois.
Finnish: Keskimääräinen hoitoaika oli 19 kuukautta ja hoidon kokonaiskesto enintään 41 kuukautta.
French: Le rivaroxaban n'inhibe pas la thrombine (facteur II activé) et aucun effet sur les plaquettes n'a été démontré.
Finnish: Rivaroksabaani ei estä trombiinia (aktivoitu hyytymistekijä II) eikä vaikutuksia verihiutaleisiin ole osoitettu.
French: Un traitement de courte durée (minimum 3 mois) doit être envisagé chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée par des facteurs de risque majeurs transitoires (c.-à-d. une intervention chirurgicale majeure récente ou un traumatisme).
Finnish: Lyhytkestoista hoitoa (vähintään 3 kuukautta) on harkittava potilaille, joilla SLT tai KE on merkittävien ohimenevien riskitekijöiden (ts. viimeaikainen suuri leikkaus tai trauma) aiheuttama.
French: ** Dans l'étude COMPASS, il y a une faible incidence des anémies car une approche sélective du recueil des évènements indésirables a été utilisée
Finnish: ** COMPASS-tutkimuksessa anemian esiintyvyys oli alhaista kun käytössä oli valikoiva haittatapahtumien keräystapa.
French: Faites attention avec Xarelto
Finnish: Ole erityisen varovainen Xarelto-valmisteen suhteen
French: La dose de 15 mg est recommandée sur la base du modèle pharmacocinétique et n'a pas été étudiée dans cette situation clinique (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Finnish: 15 mg:n suositus perustuu farmakokineettiseen mallinnukseen, eikä sitä ole tutkittu tässä kliinisessä tilanteessa (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
French: Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Xarelto.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Xarelto-valmistetta.
French: • Mesures additionnelles de réduction des risques
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
French: La fréquence de cet effet indésirable est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
Finnish: Tämä haittavaikutus on erittäin harvinainen (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä).
French: : risque de l'incidence cumulée (estimations de Kaplan-Meier) à 30 mois ; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis ; 1x/j.
Finnish: riski: kumulatiivinen esiintyvyysriski 30 kuukauden kohdalla (KaplanMeier-estimaatit); ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis (kansainvälinen tromboosi- ja hemostaasiseura)
French: Prenez Xarelto avec régularité et aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Finnish: Käytä Xarelto-valmistetta säännöllisesti niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
French: Valeur de p b)
Finnish: p-arvo b)
French: Les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient différentes notamment l'âge, la présence d'un cancer et d'insuffisance rénale.
Finnish: Potilaan lähtötason ominaisuuksissa oli eroja, kuten ikä, syöpä ja munuaisten vajaatoiminta.
French: En revanche, le CCP contenant 3 facteurs a eu un effet global plus rapide et plus important d'antagonisation des modifications de la génération de thrombine endogène par rapport au CCP à 4 facteurs (voir rubrique 4.9).
Finnish: Kolmen hyytymistekijän PCC:llä oli kuitenkin suurempi ja nopeampi kokonaisvaikutus endogeenisen trombiinin tuotannossa ilmenneiden muutosten palautumiseen kuin neljän hyytymistekijän PCC:llä (ks. kohta 4.9).
French: • Obligation de mise en place des mesures post-autorisation
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
French: Dans ce cas, il est possible de prendre simultanément deux comprimés de 15 mg.
Finnish: Tässä tapauksessa kaksi 15 mg:n tablettia voidaan ottaa kerralla.
French: • bronchectasie ou antécédents de saignement pulmonaire.
Finnish: • bronkiektasia tai aiempi keuhkoverenvuoto.
French: L'utilisation de Xarelto n'est pas recommandée chez ces patients.
Finnish: Xarelto-hoitoa ei suositella näille potilaille.
French: 349 [189-362] jours 353 [190-362] jours 350 [186-362] jours
Finnish: 350 [186-362] päivää
French: Voir rubrique 2 : « Xarelto contient du lactose et du sodium ».
Finnish: Ks. kohta 2 "Xarelto sisältää laktoosia ja natriumia".
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT
Finnish: POTILASKORTTI Potilaskortti
French: Aucun ajustement posologique (voir rubriques 4.4 et 5.2) Le risque de saignement augmente avec l'âge (voir rubrique 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) Verenvuodon riski kasvaa iän myötä (ks. kohta 4.4).
French: La demi-vie du rivaroxaban est d'environ 5 à 13 heures (voir rubrique 5.2).
Finnish: Rivaroksabaanin puoliintumisaika on noin 5 - 13 tuntia (ks. kohta 5.2).
French: Prenez Xarelto à peu près à heure fixe chaque jour (par exemple, un comprimé le matin et un le soir).
Finnish: Ota Xarelto samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi illalla).
French: Interaction avec d'autres médicaments
Finnish: Yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa