FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Silicagel-tørremidlet er i en separat beholder og må ikke sluges.
Icelandic: Kísilgelið er í sérstöku hylki sem má ekki gleypa.
Danish: • nedsat indhold af fosfat i blodet
Icelandic: • minnkað fosfat í blóði,
Danish: • ændringer i urinen.
Icelandic: • breytingar á þvagi.
Danish: Hjælpestof med kendt effekt: Hver tablet indeholder maksimalt 9,53 mg natrium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur að hámarki 9,53 mg af natríumi.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse S.C. Zentiva S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt S.C.
Danish: ** p-værdien baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratificeret til CD4-celletal ved baseline.
Icelandic: ** p-gildi byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi á fjölda CD4 frumna frá upphafi.
Danish: Spørg din læge, hvis du har flere spørgsmål om, hvordan du kan undgå at få HIV eller sprede HIV til andre mennesker.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur frekari spurningar um hvernig á að koma í veg fyrir að fá HIV-sýkingu eða að smita aðra af HIV.
Danish: Asiater
Icelandic: Asískir
Danish: Fortæl din læge, hvis du har haft en nyresygdom, eller hvis en test har vist, at du har problemer med nyrerne.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál.
Danish: Cmin: N/A Velpatasvir:
Icelandic: N/A Velpatasvir:
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi,
Danish: Lægemiddel ikke detekteret
Icelandic: Lyf ekki greint
Danish: Eksempler herpå omfatter, men er ikke begrænsede til, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (se pkt.
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíðar, amphotericin B, foskarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir og interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis du bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger, eller hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir ofan eða ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne:
Icelandic: Lyf sem skiljast út um nýru
Danish: Generelt er emtricitabins farmakokinetik hos spædbørn, børn og unge (fra 4 måneder til 18 år) som hos voksne.
Icelandic: Almennt eru lyfjahvörf emtricitabins hjá ungbörnum, börnum og unglingum (á aldrinum 4 mánaða og upp í 18 ára) svipuð og hjá fullorðnum.
Danish: Den hyppigste bivirkning i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen i iPrEx-studiet var hovedpine (1%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um í emtricitabin/tenofovir disoproxil hópnum í iPrEx rannsókninni var höfuðverkur (1%).
Danish: Lad være med at dele eller genbruge nåle og andet injektions- eller lægemiddeludstyr.
Icelandic: Ekki deila eða endurnýta nálar eða annan búnað til inndælingar eða fíkniefnaneyslu.
Danish: Dosisjustering af efavirenz er ikke nødvendig.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun efavirenz.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Icelandic: • blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna),
Danish: Hos personer uden risikofaktorer for nyresygdom anbefales det, at nyrefunktionen (kreatininclearance og serumfosfat) monitoreres efter 2-4 ugers behandling, efter 3 måneder og derefter hver 3.-6. måned.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hafa enga áhættuþætti nýrnasjúkdóms er ráðlagt að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9 November 2017
Icelandic: 9. nóvember 2016
Danish: Som det kunne forventes, forekom stigninger i ASAT og ALAT dog hyppigere hos denne patientpopulation end i den generelle HIVinficerede population.
Icelandic: Eins og búast má við hjá þessum sjúklingahópi voru hins vegar aukningar á AST og ALT algengari en í hópi HIV-sýktra sjúklinga almennt.
Danish: Begge disse aktive stoffer er antiretroviral medicin, som anvendes til behandling af HIV-infektion.
Icelandic: Bæði þessi virku efni eru lyf gegn retróverium sem notuð eru til meðferðar við HIVsýkingu.
Danish: • Hvis du er en kvinde med HIV, anbefales det, at du ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Icelandic: Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
Danish: Din læge vil nøje tage stilling til om, det er nødvendigt at behandle dig med kombinationer af tenofovir og didanosin.
Icelandic: Læknirinn íhugar vandlega hvort hann meðhöndli þig með samsetningu tenofovirs og didanosins.
Danish: Hvis du har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Danish: • amphotericin B (mod svampeinfektion)
Icelandic: • amphotericin B (við sveppasýkingu)
Danish: Studier med emtricitabin
Icelandic: Rannsóknir með emtricitabini
Danish: • non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)
Icelandic: • bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført hos rotter og kaniner viste ingen virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, meðgöngu eða fóstur.
Danish: 7 patienter havde en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 70 og 9 ml/min/1,73 m².
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum var áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR) á bilinu 70 til 90 ml/mín./1,73 m2.
Danish: • Autoimmune sygdomme (når immunsystemet angriber sunde væv i kroppen), kan også opstå, efter at du begynder at tage medicin for at behandle HIV-infektion.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar, þegar ónæmiskerfið ræðst gegn heilbrigðum líkamsvefjum, geta einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðferðar við HIV-sýkingu.
Danish: Endvidere hæmmede emtricitabin ikke uridin-5'-diphosphoglucuronyl-transferase, det enzym, som er ansvarlig for glukuronidering.
Icelandic: Emtricitabin hafði heldur ekki hamlandi áhrif á uridin-5'diphosphoglucuronyl transferasa, ensímið sem annast glúkúronsamtengingu.
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol, talcum, indigotin (E 132).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð, makrógól, talkúm, indigotín (E 132).
Danish: • PrEP-huskekort
Icelandic: PrEP-áminningaspjald
Danish: • problemer med lever og bugspytkirtel.
Icelandic: • vandamál í lifur og brisi.
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med hver 30) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Danish: Selv om det er vist, at effektiv virussuppression med antiretroviral behandling reducerer risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan det ikke udelukkes, at der er en resterende risiko.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Danish: 13% af emtricitabindosen blev genfundet i urinen som tre metabolitter.
Icelandic: Þrettán prósent af skammti emtricitabins endurheimtist í þvagi sem þrjú umbrotsefni.
Danish: In vitro-studier har afgjort, at hverken tenofovirdisoproxil eller tenofovir er substrater for CYP450-enzymerne.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa staðfest að hvorki tenofovir disoproxil né tenofovir eru hvarfefni fyrir CYP450 ensím.
Danish: 3 Studiet blev gennemført med yderligere voxilaprecir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevir eksponeringer hos HCV-inficerede patienter.
Icelandic: 3 Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxilapreviri til að ná útsetningu fyrir voxilapreviri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-smit.
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4% og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02 til 200 µg/ml.
Icelandic: Binding emtricitabins in vitro við plasmaprótein manna var < 4% og óháð þéttni á bilinu 0,02 til 200 µg/ml.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar útbrot
Danish: • Laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden bivirkning, som kan være livstruende.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóði) er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur verið lífshættuleg.
Danish: • Genotyperesistens over for efavirenz, især K103N-mutationen, udviklede sig i virus fra 13/19 (68%) af patienterne i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i sammenligningsgruppen.
Icelandic: Arfgerðarónæmi gegn efavirenzi, einkum K103N stökkbreytingin, myndaðist í veirum úr 13/19 (68%) sjúklingum í emtricitabin /tenofovir disoproxil /efavirenz hópnum og í veirum úr 21/29 (72%) sjúklingum í samanburðarhópnum.
Danish: b Relativ risikoreduktion beregnet for mITT baseret på hændelsesbaseret serokonvertering, dvs. som forekommer efter baseline til og med det første besøg efter behandlingen (ca. 1 måned efter sidste udlevering af forsøgsmedicin).
Icelandic: b Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð fyrir mITT á grundvelli tilfella mótefnavendingar, þ.e. frá grunngildi að fyrstu heimsókn eftir lok meðferðar (u.þ.b. 1 mánuði eftir síðustu gjöf rannsóknarlyfsins).
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du omgående fortælle din læge det.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Danish: • forhøjet kreatinkinase.
Icelandic: • aukinn kreatínkínasa.
Danish: Tenofovirs tilsyneladende clearance var i gennemsnit ca. 307 ml/min.
Icelandic: Sýnileg úthreinsun tenofovirs var að meðaltali 307 ml/mín.
Danish: Se også under Samtidig administration af andre lægemidler nedenfor.
Icelandic: Sjá einnig Samhliða gjöf með öðrum lyfjum hér fyrir neðan.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier understøtter dosering én gang dagligt hos personer uden HIV 1-infektion med CrCl 60-80 ml/min.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum styðja skömmtun einu sinni á dag hjá HIV-1 ósýktum einstaklingum með kreatínínúthreinsun 60-80 ml/mín.
Danish: URAI inden for 12 uger før screening, mITT-Analyse Serokonverteringer / N
Icelandic: 12 vikur fyrir skimun, mITT greining Mótefnavending / N
Danish: forhøjet serum-aspartataminotransferase (ASAT) og/eller forhøjet serum-alanin-aminotransferase (ALAT), hyperbilirubinæmi forhøjede aminotransferaser
Icelandic: Algengar hækkaður aspartat amínótransferasi (AST) og/eða hækkaður alanín amínótransferasi (ALT), í sermi, bilirúbínhækkun í blóði auknir transamínasar
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider kan være dødelige, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um bólgu í brisi og mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóði) sem stundum olli dauða, þegar lyf sem innihéldu tenofovir disoproxil og didanosin voru tekin samhliða.
Danish: 2 Anæmi var almindelig og misfarvning af huden (øget pigmentering) var meget almindelig, når emtricitabin blev administreret til pædiatriske patienter.
Icelandic: 2 Blóðleysi var algengt og litabreytingar á húð (litaraukning) mjög algengar þegar emtricitabin var gefið börnum.
Danish: 2 Den primære cirkulerende sofosbuvirmetabolit.
Icelandic: 2 Aðalumbrotsefni sofosbuvirs í blóðrás.
Danish: De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv.
Icelandic: Bæði þessi lyf eru almennt þekkt sem NRTI lyf og þau verka með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíms (bakrita) sem veiran þarf nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér.
Danish: Blå, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter uden delekærv, der måler ca. 19,35 mm x 9,75 mm.
Icelandic: Blá, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla án skoru og u.þ.b. 19,35 x 9,75 mm að stærð.
Danish: • Kend din status for hepatitis B virus (HBV)-infektion, inden du begynder at tage
Icelandic: B (HBV) áður en þú byrjar að taka
Danish: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1.584)
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1.584)
Danish: Udover de bivirkninger, der blev rapporteret hos voksne, forekom anæmi (9,5%) og misfarvning af huden (31,8%) hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne i de kliniske studier (se pkt.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum komu blóðleysi (9,5%) og litabreytingar á húð (31,8%) oftar fram í klínískum rannsóknum hjá börnum heldur en hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum).
Danish: Køn Emtricitabins og tenofovirs farmakokinetik er ens hos mænd og kvinder.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs eru áþekk hjá karl- og kvenkyns sjúklingum.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, vil din læge muligvis råde dig til at holde op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, eller, hvis du allerede har HIV, til at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mindre hyppigt.
Icelandic: Ef nýrnavandamál eru til staðar gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eða, ef þú ert þegar með HIV, að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sjaldnar.
Danish: In vivo - profylakse før eksponering
Icelandic: In vivo - fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu
Danish: Det vides ikke, hvor lang tid der går efter start af emtricitabin/tenofovirdisoproxil, før den beskyttende virkning opnås.
Icelandic: Ekki er vitað hve langur tími líður frá upphafi emtricitabin/tenofovir disoproxils gjafar og þar til það veitir vernd.
Danish: • Give sikkerhedsoplysninger om adhærens, HIV-testning samt nyre-, knogle- og HBV-status.
Icelandic: Veitir öryggisupplýsingar um fylgni við meðferð, HIV-prófun og stöðu nýrna, beina og lifrarbólgu B veiru.
Danish: Studier af genotoksicitet viste positive resultater i in vitro-muselymfomanalysen, uklare resultater for en af de stammer, der blev anvendt i Ames-testen, og svagt positive resultater i UDS-testen i primære rottehepatocytter.
Icelandic: Erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir veittu jákvæðar niðurstöður hvað varðar mælingar á eitilfrumum músa in vitro, tvíræðar niðurstöður hjá einum stofni sem notaður var í Ames-prófi og lítið eitt jákvæðar í UDS prófi með lifrarfrumum úr rottum.
Danish: Vigtigste parkarakteristika, N (%) eller Median (1. kvartil, 3. kvartil) Gift med studiepartner
Icelandic: Lykileiginleikar para, N (%) eða miðgildi (Q1, Q3) Gift/ur rannsóknarmaka
Danish: • laktatacidose (se Alvorlige bivirkninger)
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (sjá Hugsanlega alvarlegar aukaverkanir),
Danish: BMD Z-scorerne faldt med -0,012 i lænderygsøjlen og med -0,338 i hele kroppen hos de 64 forsøgspersoner, der fik tenofovirdisoproxil i 96 uger.
Icelandic: 48. Z-gildi beinþéttni lækkuðu um -0,012 fyrir lendhrygg og um -0,338 fyrir líkamann í heild hjá þeim 64 þátttakendum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili í 96 vikur.
Danish: Emtricitabins og tenofovirdisoproxils sikkerhedsprofiler i dette studie svarede til de tidligere erfaringer med disse komponenter, når disse var blevet administreret sammen med andre antiretrovirale stoffer.
Icelandic: Öryggismynstur emtricitabins og tenofovirs disoproxils í þessari rannsókn var í samræmi við fyrri reynslu af þessum lyfjum þegar hvort um sig var gefið með öðrum andretróveirulyfjum.
Danish: Ved baseline havde de randomiserede grupper nogenlunde samme mediane plasma HIV 1-RNA (5,02 og 5,00 log10 kopier/ml) og CD4-tal (233 og 241 celler/mm3).
Icelandic: Í upphafi voru slembiröðuðu hóparnir með svipuð HIV1 RNA plasmamiðgildi (5,02 og 5,00 log10 eintök/ml) og svipaðan CD4 fjölda (233 og 241 frumur/mm3).
Danish: Hvis du tager et andet lægemiddel til behandling af HIV-infektion, som kaldes en proteasehæmmer, vil din læge muligvis bestille blodprøver for at overvåge nyrefunktionen nøje.
Icelandic: Ef þú notar annað lyf gegn veirum sem nefnist próteasahemill til meðferðar við HIV-sýkingu gæti læknirinn beðið um blóðprufur til að fylgjast náið með nýrnastarfsemi.
Danish: I studie GS-US-104-0352 fik 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9%), der blev eksponeret for tenofovirdisoproxil, seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 hættu 8 börn af þeim 89 börnum (9%) sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Danish: • forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer), galde eller glucose (sukker) i blodet
Icelandic: • aukin þríglýseríð (fitusýrur), gall eða sykur í blóði,
Danish: Placebo (n = 1.584)
Icelandic: Lyfleysa (n = 1.584)
Danish: Hvis du tror, du har laktatacidose, skal du straks søge læge.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með mjólkursýrublóðsýringu, leitaðu þá strax læknisaðstoðar.
Danish: Interaktioner mellem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eller dets individuelle komponent(er) og andre lægemidler ses i Tabel 2 nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓", ingen ændring som „↔", to gange dagligt som „b.i.d.
Icelandic: Zentiva eða stakra efnisþátta þess og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 2 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔", tvisvar sinnum á dag sem „b.i.d." og einu sinni á dag sem „q.d.").
Danish: Hydrofob kolloid silica Magnesiumstearat
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem taka samsett andretróveirulyf eins og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Danish: HIV 1-inficerede patienter, som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eller anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer som følge af HIV-infektion og bør derfor forblive under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring med behandling af patienter med HIV-associerede sygdomme.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til enten unge patienter til behandling af HIV 1-infektion eller til voksne og unge til behandling af PrEP, er forsynet med en undervisningspakke for læger, der indeholder produktresuméet og en passende undervisningsbrochure som beskrevet nedenfor:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva annað hvort hjá unglingum til meðferðar við HIV 1 sýkingu eða hjá fullorðnum og unglingum til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu (PrEP) fái afhentan fræðslupakka sem er ætlaður læknum og inniheldur samantekt á eiginleikum lyfsins og viðeigandi fræðslubækling, samkvæmt eftirfarandi:
Danish: • vancomycin (mod bakterieinfektion)
Icelandic: • vancomycin (við bakteríusýkingu)
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) og hæmodialysepatienter
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklingar í blóðskilun
Danish: Maksimale koncentrationer af emtricitabin og tenofovir ses i serum inden for 0,5 til 3,0 timer efter administration i fastende tilstand.
Icelandic: Emtricitabin og tenofovir reyndust ná hámarksþéttni í sermi innan 0,5 til 3,0 klst.
Danish: Både emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat er svage hæmmere af mammalian dnapolymeraser, og der var intet tegn på toksicitet over for mitokondrier in vitro eller in vivo.
Icelandic: Bæði emtricitabin þrífosfat og tenofovir tvífosfat eru veikir hemlar á DNA-pólýmerasa úr spendýrum og engar vísbendingar voru um eiturverkanir á hvatbera in vitro og in vivo.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i bilag V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)1,3, myopati1
Icelandic: Mjög sjaldgæfar beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)1,3, vöðvakvilli1
Danish: • Påmindelse om faktorer til hjælp til at identificere personer med høj risiko for at få HIV 1
Icelandic: Áminning um þætti sem hjálpa til við að auðkenna einstaklinga sem eiga mikla hættu á að fá HIV-1
Danish: Forskel (95% CI)
Icelandic: Munur (95% CI)
Danish: Hos de 28 patienter, der fik tenofovirdisoproxil i 96 uger, faldt BMD Z-scorerne med -0,341 i lænderygsøjlen og -0,458 i hele kroppen.
Icelandic: Hjá 28 sjúklingum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxil í 96 vikur lækkuðu Z-gildi beinþéttni um -0,341 í lendhrygg og -0,458 fyrir líkamann í heild.
Danish: Middelændringerne i CD4-celletallet fra baseline var henholdsvis +185 celler/mm3 og+196 celler/mm3.
Icelandic: Meðalbreytingar á fjölda CD4 frumna frá upphafi var +185 frumur/mm3 og +196 frumur/mm3, í sömu röð.
Danish: opnåede ≤ 400 kopier/ml, og 77% opnåede ≤ 50 kopier/ml).
Icelandic: (89% náðu ≤ 400 eintökum/ml og 77% náðu ≤ 50 eintökum/ml).
Danish: Beholderen åbnes ved at trykke det børnesikrede låg ned, mens det drejes mod uret.
Icelandic: Glasið er opnað með því að þrýsta öryggislokinu niður og snúa rangsælis.
Danish: Antivirale midler mod herpesvirus Famciclovir/Emtricitabin
Icelandic: Veiruhemjandi lyf við Herpes-veiru Famciclovir/emtricitabin
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C efter åbning.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Danish: Hos nogle HIV 1-inficerede patienter returnerede kreatininclearance imidlertid ikke helt til baseline-niveauet, trods seponering af tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Hjá nokkrum HIV-1 sýktum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenofovir disoproxils væri hætt.
Danish: En enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil blev administreret til ikke-HIV-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til Child-PughTurcotte (CPT) klassifikationen.
Icelandic: Stakur 245 mg skammtur af tenofovir disoproxili var gefinn einstaklingum sem ekki voru sýktir af HIV en voru með skerta lifrarstarfsemi á mismunandi stigum, sem skilgreind var samkvæmt ChildPugh-Turcotte-skalanum (CPT).
Danish: Hos HBV-inficerede patienter er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Hjá HBV-sýktum sjúklingum hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Danish: Det vides ikke, om emtricitabin eller tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt sé að fjarlægja emtricitabin eða tenofovir með kviðskilun.