FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän tarkoitukseen liuos otetaan suun kautta.
Slovak: V tomto prípade sa roztok užíva ústami.
Finnish: • käytät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia.
Slovak: • ak používate ďalšie lieky, ktoré môžu zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Finnish: (ryhmän C ja G streptokokit) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptokokit viridans-ryhmässä a b
Slovak: Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococci skupiny virida a b
Finnish: Se ei sovellu käytettäväksi ainoana lääkeaineena tietyn tyyppisten infektioiden hoidossa, ellei patogeeni ole jo dokumentoitu ja tunnetusti herkkä, tai jos on suuri epäilys siitä, että todennäköisin patogeeni(t) sopii hoidettavaksi teikoplaniinilla.
Slovak: Teikoplanín sa nemá použiť ako monoterapia niektorých typov infekcií, pokiaľ už nie je dokumentovaná citlivosť patogénu na teikoplanín, alebo existuje vysoké podozrenie, že najpravdepodobnejší patogén(patogény) je vhodným cieľom na liečbu teikoplanínom.
Finnish: Teikoplaniini estää herkkien organismien kasvua estämällä soluseinämäsynteesiä eri kohdassa kuin beetalaktaamit.
Slovak: Teikoplanín inhibuje rast citlivých organizmov narušením biosyntézy bunkovej steny v mieste, ktoré je odlišné od miesta pôsobenia beta-laktámov.
Finnish: Pleuranesteessä ja ihonalaisessa rasvakudoksessa kudos/seerumi-suhteet olivat välillä 0,2-0,5.
Slovak: V pleurálnej tekutine a podkožnom tukovom tkanive sa pohybuje pomer tkanivo/sérum medzi 0,2 a 0,5.
Finnish: Pitoisuuksien mittaaminen seerumista
Slovak: Meranie sérových koncentrácií
Finnish: "Red man"oireyhtymä (esim. kehon yläosan punoitus) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, erytém, pruritus syndróm červeného človeka (napr. začervenanie hornej časti tela) (pozri časť 4.4).
Finnish: • aminoglykosidit, koska niitä ei saa sekoittaa Targocidin kanssa samaan injektioon.
Slovak: • aminoglykozidy, keďže tieto sa nesmú miešať s Targocidom v tej istej injekcii; tiež môžu zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Finnish: Liuotin on pakattu tyypin I lasista valmistettuun, värittömään lasiampulliin.
Slovak: Rozpúšťadlo je balené v ampulke z bezfarebného skla typu I.
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky
Slovak: • závraty alebo bolesť hlavy
Finnish: Rakkulanesteissä, nivelnesteessä ja vatsakalvonesteessä kudos/seerumi-suhteet olivat välillä 0,5-1.
Slovak: V tekutine pľuzgiera, synoviálnej tekutine a peritoneálnej tekutine bol pomer medzi tkanivom a sérom v rozmedzí od 0,5 do 1.
Finnish: Suositusten mukaisesti valmistetun käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu pysyvän käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pripraveného podľa odporúčaní je 24 hodín pri teplote od 2 do 8°C.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu tyypin I lasista valmistettuun, värittömään lasiampulliin.
Slovak: Voda na injekcie je balená v ampulke z bezfarebného skla typu I.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden ryhmässä teikoplaniinin farmakokinetiikka ei muutu, ellei potilaalla ole munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: U starších osôb sa farmakokinetika teikoplanínu upravuje iba v prípade poruchy funkcie obličiek.
Finnish: Tilavuus, joka liuotinampullista voidaan ottaa käyttökuntoon saattamista varten
Slovak: Objem odobrateľný z ampulky s rozpúšťadlom na rekonštitúciu
Finnish: Muuttumaton teikoplaniini erittyy pääasiassa virtsan kautta (80 % 16 päivässä) ja 2,7 % annetusta annoksesta löytyy ulosteesta (sappierityksen kautta) 8 vuorokaudessa antamisen jälkeen.
Slovak: % v priebehu 16 dní), zatiaľ čo 2,7 % podanej dávky sa žlčou vylúči do stolice v priebehu 8 dní po podaní.
Finnish: Henkeä uhkaavia tai jopa kuolemaan johtaneita ihoreaktioita, Stevens-Johnsonin syndroomaa (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) on raportoitu ilmenneen teikoplaniinin käytön yhteydessä.
Slovak: Pri použití teikoplanínu sa pozorovali život ohrozujúce, či dokonca fatálne, kožné reakcie ako StevensovJohnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Finnish: Chromatography HPLC), tai vähintään 15 mg/l, kun mittaus tehdään fluoresenssipolarisaatio immunomäärityksellä (Fluorescence Polarization Immunoassay FPIA).
Slovak: • pri väčšine grampozitívnych infekcií má byť minimálna hladina teikoplanínu najmenej 10 mg/l pri meraní vysoko účinnou kvapalinovou chromatografiou (HPLC), alebo najmenej 15 mg/l pri meraní fluorescenčnou polarizačnou imunoanalýzou (FPIA).
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi ja natriumhydroksidi jauheessa sekä injektionesteisiin käytettävä vesi liuottimessa.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný a hydroxid sodný v prášku, a voda na injekciu v rozpúšťadle.
Finnish: Jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten sisältää myös: natriumkloridia, natriumhydroksidia (pH:n tasaamiseen).
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok obsahuje tiež: chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Finnish: Targocid on antibiootti.
Slovak: Targocid je antibiotikum obsahujúce liečivo teikoplanín.
Finnish: 800 mg laskimoon (tämä vastaa noin 12 mg/painokilo) 12 tunnin välein 3-5 kertaa
Slovak: 800 mg intravenózne (zodpovedá približne 12 mg/kg telesnej hmotnosti) každých 12 hodín, 3 až 5 podaní
Finnish: 400 mg laskimoon tai lihakseen (tämä vastaa noin 6 mg/painokilo) 12 tunnin välein 3 kertaa
Slovak: 400 mg intravenózne alebo intramuskulárne (zodpovedá približne 6 mg/kg telesnej hmotnosti) každých 12 hodín, 3 podania
Finnish: Yksi pullo sisältää 100 mg, 200 mg tai 400 mg teikoplaniinia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg alebo 200 mg alebo 400 mg teikoplanínu.
Finnish: Yksi kerta-annos 10 mg/painokilo laskimoon 12 tunnin välein, toistettuna 3 kertaa.
Slovak: Jednorazová dávka 10 mg/kg telesnej váhy sa podáva intravenózne každých 12 hodín, podanie sa opakuje trikrát.
Finnish: • Viikko kolme: 20 mg/l yön yli -dialyysipussissa.
Slovak: Tretí týždeň: 20 mg/l v nočnom vaku dialyzačného roztoku.
Finnish: Koska teikoplaniini eliminoituu munuaisten kautta, sen eliminaatio heikkenee munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaisesti.
Slovak: Keďže teikoplanín sa vylučuje renálnou cestou, eliminácia teikoplanínu sa spomaľuje v závislosti od stupňa poruchy funkcie obličiek.
Finnish: Ototoksisuus
Slovak: Ototoxicita
Finnish: Vain kirkasta, kellertävää liuosta saa käyttää.
Slovak: Môže sa použiť iba číry a žltkastý roztok.
Finnish: Kun ylläpitoannos 12 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Ctrough-arvo vaihtelee välillä 18-30 mg/l.
Slovak: Po podaní udržiavacej dávky 12 mg/kg raz za deň sa koncentrácie Cmin pohybujú v rozmedzí od 18 do 30 mg/l.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Finnish: Erityisen tärkeää on keskustella lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak používate najmä tieto lieky:
Finnish: Teikoplaniinin eliminaation puoliintumisaika vaihteli välillä 100-170 tuntia uusimmissa tutkimuksissa, joissa verinäytteitä otettiin 8-35 vuorokauden ajan.
Slovak: Podľa najnovších štúdií, v ktorých je čas odberu vzoriek 8 až 35 dní, eliminačný polčas teikoplanínu sa pohybuje v rozmedzí 100 až 170 hodín.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu ilmenneen teikoplaniinin käytön yhteydessä.
Slovak: Pri liečbe teikoplanínom bola zaznamenaná trombocytopénia.
Finnish: Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama infektio Suositeltu annos on 100-200 mg annettuna suun kautta kahdesti vuorokaudessa 7-14 päivän ajan.
Slovak: Clostridium difficile Odporúčaná dávka je 100 až 200 mg užívaných ústne, dvakrát za deň počas obdobia 7 až 14 dní.
Finnish: luut ja nivelet keuhkot virtsatiet sydän - joskus käytetään nimitystä "endokardiitti" mahanseinämä - peritoniitti veri, kun aiheuttajana on jokin edellä mainituista tiloista.
Slovak: Targocid sa používa u dospelých a detí (vrátane novorodencov) na liečbu bakteriálnych infekcií: kože a mäkkých tkanív kostí a kĺbov pľúc močových ciest srdca - niekedy sa nazýva endokarditída (zápal vnútornej srdcovej blany) brušnej steny - peritonitída (zápal pobrušnice) krvi, zapríčinené niektorým vyššie uvedeným stavom
Finnish: • siklosporiini - lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Slovak: • cyklosporín - liek, ktorý ovplyvňuje imunitný systém, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Finnish: • Henkilöillä, joilla on lieviä tai keskivaikeita munuaisongelmia - ylläpitoannos annetaan kahden vuorokauden välein tai puolet ylläpitoannoksesta annetaan kerran vuorokaudessa.
Slovak: Osobám s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa bude udržiavacia dávka podávať každý druhý deň, alebo polovica udržiavacej dávky sa bude podávať raz za deň.
Finnish: Kun ylläpitoannos 6 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Cmax-arvo on noin 70 mg/l ja Ctrough-arvo noin 15 mg/l.
Slovak: Po podaní udržiavacej dávky 6 mg/kg raz za deň sú koncentrácie Cmax približne 70 mg/l a koncentrácie Cmin približne 15 mg/l.
Finnish: Suositusten mukaan valmistetun käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu pysyvän käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pripraveného na použitie podľa odporúčaní je 24 hodín pri teplote od 2 do 8°C.
Finnish: Injektiopullon nimellinen teikoplaniinisisältö
Slovak: Nominálny obsah teikoplanínu v injekčnej liekovke
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia, eosinofilia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému leukopénia, trombocytopénia, eozinofília agranulocytóza, neutropénia
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi heti, jos huomaat jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksistatarvitset mahdollisesti pikaista lääkärin hoitoa:
Slovak: Obráťte sa okamžite na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov - možno potrebujete bezodkladnú liečbu:
Finnish: • amfoterisiini B - lääke, jolla hoidetaan sieni-infektioita ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Slovak: • amfotericín B - liek, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Finnish: Se sisältää teikoplaniini-nimistä lääkettä.
Slovak: Liečivo je teikoplanín.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Sisäpakkaus:
Slovak: Veľkosť balenia:
Finnish: Antibakteerinen kirjo
Slovak: Spektrum antibakteriálnych účinkov
Finnish: Targocid jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Mitä Targocid sisältää
Slovak: Targocid, prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok Čo Targocid obsahuje
Finnish: • Viikko yksi: 20 mg/l jokaisessa dialyysipussissa
Slovak: Prvý týždeň: 20 mg/l v každom vaku dialyzačného roztoku.
Finnish: • Henkilöillä, joilla on vaikeita munuaisongelmia - ylläpitoannos annetaan kolmen vuorokauden välein tai kolmasosa ylläpitoannoksesta annetaan kerran vuorokaudessa.
Slovak: Osobám s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo na hemodialýze sa bude udržiavacia dávka podávať každý tretí deň, alebo jedna tretina udržiavacej dávky sa bude podávať raz za deň.
Finnish: • Viikko kaksi: 20 mg/l joka toisessa dialyysipussissa
Slovak: Druhý týždeň: 20 mg/l v každom druhom vaku dialyzačného roztoku.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti ole yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Roztok sa však nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote do 2 do 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia/zriedenie neuskutočnila/o v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Finnish: Teikoplaniini annetaan parenteraalisesti (laskimoon tai lihakseen).
Slovak: Teikoplanín sa podáva parenterálnou cestou (intravenózne alebo intramuskulárne).
Finnish: Teikoplaniini- ja aminoglykosidiliuokset ovat yhteensopimattomia, eikä niitä saa sekoittaa injektiota varten; ne ovat kuitenkin yhteensopivia dialyysinesteessä, ja niitä voidaan vapaasti käyttää CAPD-dialyysiin liittyvän peritoniitin hoidossa.
Slovak: Sú však kompatibilné v dialyzačnom roztoku a môžu sa bez obmedzenia používať na liečbu peritonitídy súvisiacej s kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (CAPD).
Finnish: Pakastekuivattu lääkevalmiste on pakattu seuraavasti:
Slovak: Lyofilizovaný liek je balený v:
Finnish: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Slovak: Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a
Finnish: • Ylläpitoannos: 400 mg (tämä vastaa 6 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen
Slovak: Udržiavacia dávka: 400 mg (rovná sa 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti), podáva sa raz za deň injekčne do žily alebo do svalu
Finnish: Teikoplaniini voi aiheuttaa huimausta ja päänsärkyä.
Slovak: Počas liečby Targocidom môžete mať bolesť hlavy alebo závraty.
Finnish: • Ylläpitoannos: 6-10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon.
Slovak: Udržiavacia dávka: 6 až 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa raz za deň injekciou do žily.
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Slovak: • vyrážka, začervenanie kože, svrbenie
Finnish: Potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja/tai jotka saavat teikoplaniinia samanaikaisesti tai peräkkäin sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat mahdollisesti nefrotoksisia (aminoglykosidit, kolistiini, amfoterisiini B, siklosporiini ja sisplatiini), tulee seurata säännöllisesti, ja seurannan tulee sisältää kuulotutkimukset.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať stav pacientov s renálnou insuficienciou a/alebo pacientov, ktorí užívajú teikoplanín súbežne alebo sekvenčne s liekmi, ktorých nefrotoxický potenciál je známy (aminoglykozidy, kolistín, amfotericín B, cyklosporín a cisplatina) a treba urobiť aj vyšetrenia sluchu.
Finnish: 1 jauhepullo ja 1 liuotinampulli 5 jauhepulloa ja 5 liuotinampullia 10 jauhepulloa ja 10 liuotinampullia 25 jauhepulloa ja 25 liuotinampullia
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom a 1 ampulka s rozpúšťadlom 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 ampuliek s rozpúšťadlom 10 injekčných liekoviek s práškom a 10 ampuliek s rozpúšťadlom 25 injekčných liekoviek s práškom a 25 ampuliek s rozpúšťadlom
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu, ripuli
Slovak: • napínanie na vracanie alebo vracanie, hnačka
Finnish: Käyttöön voi liittyä sisäkorva- tai munuaisvaurion riski.
Slovak: Nedá sa vylúčiť možné poškodenie vnútorného ucha a poškodenie obličiek.
Finnish: • käytät tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hermostoosi, munuaisiisi tai kuuloosi.
Slovak: • ak teraz používate alebo práve budete používať ďalšie lieky, ktoré môžu pôsobiť na nervový systém,
Finnish: Melko harvinaiset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 100:sta)
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
Finnish: Jauhe on pakattu seuraavasti:
Slovak: Prášok je balený:
Finnish: - luu- ja nivelinfektiot
Slovak: - Infekcie kostí a kĺbov
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 100 mg teikoplaniinia 1,5 ml:ssa.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 100 mg teikoplanínu v 1,5 ml.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen kestoaika:
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného roztoku :
Finnish: teikoplaniini
Slovak: PODANIA
Finnish: Yksi kerta-annos 16 mg/painokilo infuusiona laskimoon ensimmäisen vuorokauden aikana.
Slovak: Jednorazová dávka 16 mg/kg telesnej hmotnosti sa podáva intravenóznou infúziou prvý deň.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Targocidia.
Slovak: Ak máte pochybnosti alebo ak sa ktorýkoľvek z bodov uvedených v tejto časti vzťahuje na vás, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete používať Targocid.
Finnish: Targocid jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten Mitä Targocid sisältää
Slovak: Targocid, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok Čo Targocid obsahuje
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto, Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Finnish: • Endokardiitissa ja muissa vaikeissa infektioissa teikoplaniinin minimipitoisuudet ovat 15- 30 mg/l,
Slovak: • pri endokarditíde a iných ťažkých infekciách minimálna koncentrácia teikoplanínu kolíše od
Finnish: Kipu, kuume
Slovak: • horúčka
Finnish: Tarvittaessa on käännyttävä asiantuntijan puoleen silloin, kun alueellinen resistenssin yleisyys on sellainen, että lääkeaineen käyttö ainakin joidenkin infektiotyyppien kohdalla on kyseenalaista.
Slovak: V prípade sporného prínosu lieku pri niektorých typoch infekcie z dôvodu lokálnej prevalencie rezistencie, treba konzultovať špecialistu.
Finnish: Kun kyllästysannos 6 mg/kg on annettu laskimoon 12 tunnin välein 3-5 kertaa, Cmax -arvot ovat 6070 mg/l ja Ctrough-arvot ovat tavallisesti yli 10 mg/l.
Slovak: Po intravenóznom podaní počiatočnej dávky 6 mg/kg každých 12 hodín v 3 až 5 podaniach, sa maximálna koncentrácia (C max) pohybuje v rozpätí od 60 do 70 mg/l a minimálna koncentrácia (Cmin) je zvyčajne nad 10 mg/l.
Finnish: Ringerin liuos
Slovak: Ringerov roztok s laktátom
Finnish: Liuoksen saattaminen käyttökuntoon • Ruiskuta mukana olevan liuotinampullin koko sisältö hitaasti jauhepulloon.
Slovak: Pomaly aplikujte celý obsah ampulky z rozpúšťadlom do injekčnej liekovky s práškom.
Finnish: Targocid, jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten - 1 jauhepullo ja 1 liuotinampulli - 5x1 jauhepulloa ja 5x1 liuotinampullia - 10x1 jauhepulloa ja 10x1 liuotinampullia - 25x1 jauhepulloa ja 25x1 liuotinampullia
Slovak: Targocid, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok - 1 injekčná liekovka s práškom a 1 ampulka s rozpúšťadlom - 5 x injekčná liekovka s práškom a 5 x ampulka s rozpúšťadlom - 10 x injekčná liekovka s práškom a 10 x ampulka s rozpúšťadlom - 25 x injekčná liekovka s práškom a 25 x ampulka s rozpúšťadlom
Finnish: • sisplatiini - lääke, jolla hoidetaan pahanlaatuisia kasvaimia ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Slovak: • cisplatina - liek, ktorý sa používa na liečbu zhubných nádorov, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Finnish: Targocid, jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten - 1 jauhepullo - 5x1 jauhepulloa - 10x1 jauhepulloa - 25x1 jauhepulloa
Slovak: Targocid, prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok - 1 injekčná liekovka s práškom - 5 x 1 injekčná liekovka s práškom - 10 x 1 injekčná liekovka s práškom - 25 x 1 injekčná liekovka s práškom
Finnish: • Ylläpitoannos: 800 mg (tämä vastaa 12 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon tai lihakseen
Slovak: Udržiavacia dávka: 800 mg (rovná sa 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti), podáva sa raz za deň injekčne do žily alebo do svalu
Finnish: Kun kyllästysannos 12 mg/kg on annettu laskimoon 12 tunnin välein 3 kertaa, keskimääräisten Cmax-arvon arvioidaan olevan 100 mg/l ja Ctrough-arvon 20 mg/l.
Slovak: Po intravenóznom podaní počiatočnej dávky 12 mg/kg každých 12 hodín v troch podaniach, sú odhadované priemerné koncentrácie Cmax približne 100 mg/l a priemerné koncentrácie
Finnish: • Ylläpitoannos: 8 mg yhtä kehon painokiloa kohti kerran vuorokaudessa infuusiona laskimotiputuksen kautta.
Slovak: Udržiavacia dávka: 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa raz za deň vo forme infúzie kvapkaním do žily.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak pocítite akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön neste.
Slovak: Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná tekutina.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 100 mg, 200 mg ja 400 mg / jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
Slovak: Vonkajšia škatuľa na 100 mg, 200 mg a 400 mg / prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok
Finnish: Jos
Slovak: a
Finnish: 10 % dekstroosi-injektio
Slovak: 10% roztok glukózy
Finnish: 5 % dekstroosi-injektio
Slovak: 5% roztok glukózy
Finnish: • Alkuannos (kolme ensimmäistä annosta): 10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon.
Slovak: Počiatočná dávka (prvé tri dávky): 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa každých
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Slovak: Upravil sa aj harmonizovaný modul 3.
Finnish: • Komitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Slovak: • výbor zvážil predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Finnish: Riskien minimointitoimet
Slovak: Činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Finnish: • Bakteremia/septikemia/sepsis
Slovak: Bakterémia/septikémia/sepsa
Finnish: Lapsille ja vastasyntyneille tarkoitettu annostus mainitaan useimmiten kohdassa 4.2.
Slovak: Vo väčšine z nich sa dávkovanie pre deti a novorodencov uvádza v časti 4.2.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Targocid ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Targocid a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Finnish: Kaikkiaan (yhdistetyt tiedot) 72 infektioepisodia hoidettiin 71 aikuispotilaalla.
Slovak: Celkovo (zo súboru údajov) bolo u 71 dospelých pacientov liečených 72 infekčných epizód.
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
Slovak: Protokoly, výňatky a správy o záverečnej štúdii sa predložia vo formáte stanovenom v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 520/2012.
Finnish: • Kliiniset kysymykset
Slovak: Klinické otázky
Finnish: Vaikuttavan aineen tietojen yhtenäistäminen oli tarpeen, sillä yksittäisille ainesosille oli hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa tiukemmat rajat kuin nykyisessä Euroopan farmakopean monografiassa on määritetty.
Slovak: Potrebná bola harmonizácia špecifikácie účinnej látky, keďže v niektorých členských štátoch boli schválené prísnejšie limity pre jednotlivé zložky v porovnaní so súčasnou monografiou európskeho liekopisu.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ei mainita pediatrisia potilaita kaikissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Časť 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku nezahŕňa pediatrickú populáciu vo všetkých členských štátoch.
Finnish: Vaikuttavasta aineesta esitettiin voimassa oleva TSE-todistus.
Slovak: Pre účinnú látku bol poskytnutý platný certifikát TSE.
Finnish: Tiedot valmiin tuotteen kehittämisestä, valmistuksesta ja valvonnasta on esitetty hyväksyttävästi.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole konečného produktu boli predložené uspokojivým spôsobom.
Finnish: Targocidia ei anneta intraventrikulaarisesti, mikä on mainittu erityisvaroituksena kohdassa 4.4.
Slovak: Liek Targocid sa nepodáva intraventrikulárne a spomína sa v časti 4.4 ako osobitné upozornenie.
Finnish: Lisäksi vähimmäispitoisuudet seerumissa on suositeltavaa mitata vähintään kerran viikossa ylläpitohoidon aikana.
Slovak: Meranie prostredníctvom sérových koncentrácií sa počas udržiavacej liečby takisto odporúča minimálne raz týždenne.