FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ipotensione (bassa pressione del sangue)
Polish: • niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
Italian: Spasmi muscolari, dolore al collo, dolore alle estremità
Polish: Kurcze mięśni, bóle szyi, bóle kończyn
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo pallido.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.
Italian: In pazienti a rischio d'insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità d'infusione e alla dose minima praticabile.
Polish: W przypadku pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, IVIg należy podawać z minimalną szybkością i w możliwie najmniejszej dawce.
Italian: Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 6 g/l o all'interno dell'intervallo di riferimento normale per l'età della popolazione.
Polish: Należy zastosować taki schemat dawkowania, aby osiągnąć stały progowy poziom IgG (poziom przed podaniem kolejnej dawki) nie niższy niż 6 g/l lub mieszczący się w zakresie wartości prawidłowych odpowiednich dla danej grupy wiekowej.
Italian: Contiene IgA solo in tracce (meno di 100 microgrammi/ml).
Polish: Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 100 mikrogramów/ml).
Italian: 50 ml, 100 ml, 200 ml di soluzione in flacone (vetro tipo II) con tappo (gomma clorobutilica).
Polish: Fiolki po 50 ml, 100 ml lub 200 ml (ze szkła typu II) z korkiem (z gumy chlorobutylowej).
Italian: Cianosi (mancanza di ossigeno nel sangue) è stata segnalata in un bambino, ma non negli adulti.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek sinicy (niedobór tlenu we krwi) u jednego dziecka.
Italian: - Sindrome di Guillain Barré.
Polish: - zespole Guillain-Barré
Italian: Ipertensione diastolica, ipertensione
Polish: Nadciśnienie rozkurczowe, nadciśnienie
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con copertura lipidica, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e l'epatite C, nonché per i virus senza copertura lipidica, come epatite A e parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak HIV, wirusa zapalenia wątroby B, wirusa zapalenia wątroby C oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirusa zapalenia wątroby A i wirusa parwowirus B19.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Instituto Grifols, S.A.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Instituto Grifols, S.A.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: 0,4 g/kg/die per 5 giorni
Polish: 0,4 g/kg masy ciała na dobę przez 5 dni
Italian: Diminuzione della pressione sistolica
Polish: Obniżone ciśnienie skurczowe
Italian: • casi di danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI)
Polish: • przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).
Italian: Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Polish: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Italian: L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Polish: Po podaniu dożylnym biodostępność immunoglobuliny ludzkiej normalnej w krążeniu jest natychmiastowa i całkowita.
Italian: Flebogamma DIF 100 mg/ml ha un'emivita di circa 34 - 37 giorni.
Polish: Okres półtrwania produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml wynosi ok. 34-37 dni.
Italian: Ogni flacone da 10 ml contiene: 0,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 400 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 400 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Italian: Sono stati valutati i risultati di sicurezza per i 29 pazienti pediatrici (quelli ≤ 17 anni) inclusi negli studi nella Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID).
Polish: Analizie poddano wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane podczas badań klinicznych u 29 dzieci (w wieku ≤ 17 lat) z pierwotnym niedoborem odporności.
Italian: • astenia (stanchezza)
Polish: • astenia (osłabienie)
Italian: • dolore addominale (incluso dolore della parte addominale superiore)
Polish: • bóle brzucha (także bóle w górnej części brzucha)
Italian: Gli studi sul liquido cerebrospinale sono spesso positivi con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, prevalentemente della serie granulocitaria e livelli elevati di proteine, fino a diverse centinaia di mg/dl.
Polish: W tych przypadkach badania płynu mózgowo-rdzeniowego często wykazują podwyższoną pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm3 z przewagą granulocytów oraz wzrost poziom białka do kilkuset mg/dl. AMS może występować z większą częstością podczas leczenia dużymi dawkami IVIg (2g/kg masy ciała).
Italian: • dislocazione di dispositivo
Polish: • przemieszczenie wyrobu
Italian: Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente (ad una velocità iniziale di 0,01 ml/kg/min) - siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi durante il periodo d'infusione.
Polish: Potencjalnych komplikacji można zwykle uniknąć zapewniając pacjentom: - wykluczenie nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, podając pierwszą infuzję powoli z początkową prędkością 0,01 ml/kg masy ciała/min; - uważnie obserwując pacjenta w trakcie infuzji pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Un aumento transitorio della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, talvolta gravi, sono stati segnalati dopo il trattamento con IVIg.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem IVIg zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i (lub) epizody neutropenii, niekiedy ciężkie.
Italian: Fertilità L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non ci sono effetti dannosi sulla fertilità.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu produktu na płodność.
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 50 microgrammi/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA to 50 mikrogramów/ml.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati durante o dopo l'infusione:
Polish: Jeśli wystąpią poniższe objawy podczas lub po skończeniu infuzji, należy bezzwłocznie uzyskać pomoc medyczną:
Italian: Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.
Polish: Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 5 g/50 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml.
Italian: Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus capsulati come virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV), e per virus non capsulati, come virus dell'epatite A (HAV) e parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A
Italian: In rari e isolati casi, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con le preparazioni di immunoglobuline.
Polish: Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu leków zawierających immunoglobuliny.
Italian: • brividi febbrili (sensazione di freddo con tremito) o brividi
Polish: • silne dreszcze połączone z uczuciem zimna
Italian: Flebogamma DIF contiene sorbitolo
Polish: Lek Flebogamma DIF zawiera sorbitol
Italian: - Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi - Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l
Polish: - pierwotnych niedoborach odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID), w których występują zaburzenia wytwarzania przeciwciał - wtórnych niedoborach odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest nieskuteczne oraz obserwuje się potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* albo miano IgG w surowicy wynosi < 4 g/l
Italian: Un ml contiene 50 mg di D-sorbitolo.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 50 mg D-sorbitolu.
Italian: • reazioni nel sito d'iniezione (inclusi edema, dolore, prurito e gonfiore nel sito d'iniezione)
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd i obrzęk)
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi
Italian: • se riceve Flebogamma DIF per la prima volta, o se usava un altro medicinale a base di immunoglobuline umane (IVIg), oppure se è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione in vena (ad esempio, parecchie settimane).
Polish: • u pacjentów, którym lek Flebogamma DIF podaje się po raz pierwszy oraz u tych, u których zmieniono go na inny produkt zawierający immunoglobulinę ludzka normalną (IVIg) lub podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie (tzn. kilka tygodni).
Italian: • brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia
Polish: • dreszcze, ból i zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, spadek ciśnienia, tętniczego umiarkowany ból pleców;
Italian: Sono stati valutati i risultati di sicurezza per i 4 pazienti pediatrici (quelli < 17 anni) inclusi nello studio nella Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID) ed i risultati per i 13 bambini (tra i 3 ed i 16 anni) inclusi nello studio ITP.
Polish: Analizie poddano wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane podczas badań klinicznych u 4 dzieci (w wieku ≤ 17 lat) z pierwotnym niedoborem odporności oraz w 13 przypadkach samoistnej plamicy małopłytkowej u dzieci (w wieku od 3 do 16 lat).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Flebogamma DIF e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Flebogamma DIF i co zawiera opakowanie
Italian: Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, problemi cerebro-vascolari (tra cui l'ictus), embolia polmonare e trombosi venose profonde, che si presume siano correlati ad un relativo aumento della viscosità ematica per l'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio.
Polish: Istnieją dowody kliniczne na związek pomiędzy podawaniem IVIg i przypadkami epizodów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, epizodów naczyniowo-mózgowych (łącznie z udarem mózgu), zatorowości płucnej lub głębokiej zakrzepicy żylnej.
Italian: Reazione all'infusione
Polish: Reakcja na infuzję
Italian: Ipertensione sistolica
Polish: Nadciśnienie skurczowe
Italian: • dolore al collo
Polish: • ból szyi
Italian: In persone di età superiore a 2 anni con IEF, si sviluppa una spontanea avversione ad alimenti contenenti fruttosio e può essere collegata con il manifestarsi dei sintomi (vomito, disordini gastro-intestinali, apatia, ritardo nel peso e nell'altezza).
Polish: U osób z HFI (wrodzona nietolerancja fruktozy) powyżej 2-go roku życia, może pojawić się spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której może towarzyszyć wystąpienie objawów (wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i niedobór masy ciała).
Italian: 0,2 - 0,8 g/kg ogni 3 - 4 settimane
Polish: 0,2-0,8 g/kg masy ciała co 3-4 tygodnie
Italian: 0,8 - 1 g/kg o
Polish: 0,8-1 g/kg masy ciała lub
Italian: Esistono cinque gruppi:
Polish: W ramach tego wskazania występuje pięć grup pacjentów, u których stosuje się lek:
Italian: 0,4 g/kg/die il giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni per 2 - 5 giorni
Polish: 0,4 g/kg masy ciała na dobę pierwszego dnia; w razie potrzeby powtórzyć dawkę w ciągu 3 dni przez 2-5 dni
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali né con altri prodotti a base di IVIg.
Polish: Nie należy go także mieszać z żadnymi innymi produktami zawierającymi IVIg.
Italian: • spasmi muscolari e tensione muscolare
Polish: • skurcze i wzmożone napięcie mięśni
Italian: Si possono verificare nei rari casi di deficit di IgA o se ha sviluppato anticorpi anti-IgA.
Polish: Mogą pojawić się szczególnie w przypadkach niedoborów IgA we krwi lub występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Italian: Dose iniziale: 2 g/kg frazionata nell'arco di 2-5 giorni consecutivi.
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg masy ciała podzielone między 2-5 kolejnych dni.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI D-Sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: D-sorbitol, woda do wstrzykiwań.
Italian: La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test diretto dell'antiglobulina (DAT, test diretto di Coombs).
Polish: A, B, D mogą zaburzać wyniki testów serologicznych z antygenami krwinek czerwonych, w tym bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombsa).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Flebogamma DIF - Il principio attivo è immunoglobulina umana normale (IVIg).
Polish: Co zawiera lek Flebogamma DIF - Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg).
Italian: Alcune reazioni avverse (ad esempio cefalea, rossore, brividi, mialgia, sibilo, tachicardia, dolore dorso-lombare, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocità d'infusione.
Polish: Niektóre działania niepożądane (np. bóle głowy, zaczerwienienie skóry, bóle mięśniowe, dreszcze, świsty, tachykardia, ból w dolnej części pleców, nudności i niedociśnienie) mogą być spowodowane szybkością infuzji.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per infusione
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Italian: • diminuzione della pressione sanguigna
Polish: • obniżone ciśnienie krwi
Italian: Insonnia, irrequietezza
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność, niepokój
Italian: • reazione correlata all'infusione e reazione nel sito di infusione (incluso eritema e dolore nel sito di infusione)
Polish: • uczucie dyskomfortu w mięśniach i kościach • reakcje w miejscu infuzji i spowodowane infuzją (łącznie z zaczerwienieniem lub bólem w miejscu infuzji)
Italian: Se sta per fare un'analisi del sangue dopo aver assunto Flebogamma DIF, dica all'analista o al medico che ha preso questo medicinale.
Polish: W przypadku poddawania się badaniom krwi, pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku analityka badającego krew albo lekarza.
Italian: Malgrado queste misure, quando i medicinali prodotti da plasma o sangue umano sono somministrati, non si può totalmente escludere la possibilità del passaggio di un'infezione.
Polish: Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych patogenów.
Italian: La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita per l'uso in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podczas ciąży nie było przedmiotem klinicznych kontrolowanych badań.
Italian: Disturbo cardiovascolare
Polish: Zaburzenia serca
Italian: La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg da somministrare ogni 3-4 settimane.
Polish: Zalecana do podania jednorazowa dawka początkowa powinna wynosić od 0,4-0,8 g/kg masy ciała, a podawane dawki podtrzymujące nie powinny być mniejsze niż 0,2 g/kg w odstępach od trzech do czterech tygodni.
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) prima dell'uso.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30 ºC).
Italian: Anziani Nessun aggiustamento della dose, se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie należy dostosowywać dawki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie, patrz punkt 4.4.
Italian: 0,2 - 0,4 g/kg ogni 3 - 4 settimane
Polish: 0,2-0,4 g/kg masy ciała co 3-4 tygodnie
Italian: - Se presenta deficit di immunoglobuline A (IgA) o ha sviluppato anticorpi contro le IgA.
Polish: - W przypadkach niedoboru immunoglobuliny A (IgA) we krwi lub gdy pacjent posiada we krwi przeciwciała przeciw IgA.
Italian: Irritabilità, sindrome parainfluenzale, eritema nel sito d'infusione, dolore nel sito d'infusione, deterioramento dello stato di salute fisica generale
Polish: ból w miejscu infuzji, ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego
Italian: Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,1 ml/kg/minuto.
Polish: Jeśli infuzja tej dawki jest dobrze tolerowana, szybkość można stopniowo zwiększyć maksymalnie do 70,1 ml/kg/min.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per rilevare qualsiasi sintomo durante il tempo dell'infusione.
Polish: Przez cały okres infuzji pacjent powinien być poddany dokładnej obserwacji w kierunku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych.
Italian: • aumento del battito cardiaco
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Italian: Dosi di mantenimento: 1 g/kg nell'arco di 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
Polish: Dawki podtrzymujące: 1 g/kg masy ciała przez 1-2 kolejnych dni co 3 tygodnie.
Italian: Immunoglobulina umana normale………….. 50 mg (di cui almeno il 97% è IgG pura)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna………………50 mg (co najmniej 97% stanowi IgG)
Italian: • ipersensibilità
Polish: • nadwrażliwość
Italian: Se lei si sente bene, il medico potrà allora aumentare gradualmente la velocità d'infusione (fino a 0,08 ml/kg/min).
Polish: Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji (do 0,08 ml/kg masy ciała na minutę).
Italian: 2 g/kg in dosi frazionate nell'arco di 2 - 5 giorni consecutivi ogni 2 - 4 settimane ogni 4-8 settimane in dosi frazionate nell'arco di 2 - 5 giorni
Polish: 2 g/kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2-5 kolejnych dni co 2-4 tygodnie co 4-8 tygodni w dawkach podzielonych przez 2-5 dni
Italian: Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (ang. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP)
Italian: È stato osservato che la percentuale di cefalea, brividi, piressia, nausea, vomito, ipotensione, aumento della frequenza cardiaca e dolore dorsale nei bambini è più elevata rispetto a quella rilevata negli adulti.
Polish: Zaobserwowano, że częstość występowania bólu głowy, dreszczy, gorączki, nudności, wymiotów, niedociśnienia, przyspieszenia akcji serca oraz bólu pleców była wyższa u dzieci, niż u dorosłych.
Italian: Disagio toracico, dolore toracico, fatica, sensazione di freddo, reazione nel sito d'infusione, malessere, edema periferico, dolore
Polish: zmęczenie, uczucie zimna, reakcja w miejscu infuzji, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, ból
Italian: Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria.
Polish: Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata, aumento della pressione arteriosa
Polish: Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej,
Italian: Acne, alopecia, ecchimosi, eritema, iperidrosi, eritema palmare, porpora Non comune
Polish: Trądzik, łysienie, wylewy podskórne, rumień, nadmierna potliwość, rumień dłoni, plamica
Italian: Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per: - Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica - Sindrome di Guillain Barré - Malattia di Kawasaki (in concomitanza con acido acetilsalicilico; vedere 4.2) - Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) - Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Polish: Leczenie immunomodulacyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) w: - immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP) u pacjentów o dużym ryzyku krwawienia lub przed zabiegiem operacyjnym, kiedy niezbędna jest korekcja liczby płytek - zespole Guillain-Barré
Italian: Comune (può interessare fino a 1 infusione su 10):
Polish: Często (może wystąpić w przypadku 1 na 10 infuzji):
Italian: La dose deve essere aggiustata nella misura necessaria a ottenere una protezione ottimale dalle infezioni; un aumento della dose può essere richiesto nei pazienti con infezione persistente, mentre una riduzione può essere considerata quando il paziente rimane libero da infezioni.
Polish: Zmniejszenie dawki można rozważyć, gdy pacjent pozostaje wolny od zakażeń.
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg in dosi frazionate nell'arco di 2 - 5 giorni ogni 3 settimane nell'arco di 1-2 giorni
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2-5 dni co 3 tygodnie przez 1-2 dni
Italian: Compromissione renale Nessun aggiustamento della dose, se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Upośledzenie czynności nerek Nie należy dostosowywać dawki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie, patrz punkt 4.4.
Italian: Immunoglobulina umana normale………100 mg (di cui almeno il 97% è IgG pura)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna………………100 mg (co najmniej 97% stanowi IgG)
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 infusione su 10): • mal di testa
Polish: Niezbyt często (może wystąpić w przypadku 1 na 100 infuzji): • zapalenie oskrzeli
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati.
Polish: Po podaniu immunoglobuliny szczepienie z zastosowaniem szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy może być wykonane po upływie okresu 3 miesięcy.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 infusione su 100):
Polish: Niezbyt często (może wystąpić w przypadku 1 na 100 infuzji):