FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Linepharma France submitted an application for Mifepristone Linepharma for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 December 2010.
Bulgarian: Linepharma Франция подава заявление за взаимно признаване на Mifepristone Linepharma въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 3 декември 2010 г.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mifepristone Linepharma.
Bulgarian: На 21 юни 2012 г.Европейската комисия приключи арбитражна процедура вследствие на разтогласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на лекарствения продукт Mifepristone Linepharma.
English: It contains the active substance mifepristone, which works by blocking the effects of the hormone progesterone, which plays an important role in the maintenance of pregnancy.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество мифепристон (mifepristone), което блокира действието на хормона прогестерон, играещ важна роля в запазването на бременността.
English: However, the difference was not considered to be of concern as the safety and effectiveness of mifepristone at much higher doses of up to 600 mg is well established and has been confirmed by the supportive studies with Mifepristone Linepharma.
Bulgarian: Въпреки това разликата не се счита за причина за безпокойство, тъй като безопасността и ефективността на мифепристон са добре установени при много по-високи дози до 600 mg и са потвърдени от подкрепящи проучвания с Mifepristone
English: In addition, the Committee recommended that a prospective observational study should be performed to monitor how Mifepristone Linepharma is prescribed.
Bulgarian: В допълнение, CHMP препоръча провеждането на проспективно обсервационно проучване, за да се проследи начинът, по който се предписва Mifepristone Linepharma.
English: Mifepristone Linepharma is given as a single dose of 200 mg, followed 36 - 48 hours later by a dose of another medicine called gemeprost.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma се прилага в еднократна доза от 200 mg, последвана след 36 - 48 часа от доза с друго лекарство, наречено гемепрост (gemeprost).
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation for Mifepristone Linepharma be granted in all concerned Member States.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценка на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че ползите от Mifepristone Linepharma надвишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба на Mifepristone Linepharma във всички засегнати държави членки.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Bulgarian: Държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 23 февруари 2012 г. регулаторната агенция във Франция сезира CHMP за арбитраж.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation granted in Sweden be recognised in other Member States of the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Mifepristone Linepharma надвишават рисковете, и препоръча издаденото в Швеция разрешение за употреба да бъде признато в останалите държави членки на ЕС.
English: Mifepristone Linepharma is a medicine used for terminating pregnancy.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е лекарствен продукт, който се използва за спиране на бременността.
English: Both medicines are available as 200 mg tablets but whereas Mifegyne was authorised to be given at doses of 600 mg and 200 mg, Mifepristone Linepharma was only authorised at the 200 mg dose.
Bulgarian: Двата лекарствени продукта са налични под формата на 200 mg таблетки, но Mifegyne е разрешен да се прилага в дози от 600 mg и 200 mg, а Mifepristone Linepharma е разрешен единствено в доза от
English: Mifepristone Linepharma is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е „хибриден лекарствен продукт“.
English: What is Mifepristone Linepharma?
Bulgarian: Какво представлява Mifepristone Linepharma?
English: The grounds for the referral were that Mifepristone Linepharma had not been shown to be bioequivalent to the reference medicine, Mifegyne 200 mg.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че Mifepristone Linepharma не показва биоеквивалентност с референтния продукт Mifegyne 200 mg.
English: Why was Mifepristone Linepharma reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Mifepristone Linepharma?
English: The CHMP noted that the data submitted by the company showed a small deviation of Mifepristone Linepharma from the acceptable range for bioequivalence with the reference medicine, with Mifepristone Linepharma 200 mg producing slightly higher levels of active substance in the body than Mifegyne 200 mg.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че предоставените от фирмата данни показват леко отклонение на Mifepristone Linepharma от приемливата граница за биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт,
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 February 2014.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 28 февруари 2014 г.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 15 February 2013 and on 9 September 2013.
Bulgarian: Писмени разяснения са предоставени от заявителите и притежателите на лицензи за употреба на 15 февруари 2013 г. и 9 септември 2013 г.
English: 28 February 2014
Bulgarian: 28 февруари 2014 г.
English: Veterinary Medicines
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Bulgarian: Той има антибактериално действие срещу широк спектър грам-отрицателни и грам-положителни бактерии.
English: The referral started on 7 November 2012.
Bulgarian: Сезирането започва на 7 ноември 2012 г.
English: International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): енрофлоксацин
English: The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Bulgarian: Условието на лицензите за употреба е описано в Приложение IV.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за тези продукти остава положително при условията на препоръчаните промени в информацията за продукта и условията на лицензите за употреба.
English: The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Bulgarian: CVMP е помолен да вземе предвид показанията, дозовите режими и карентните срокове за пилета и пуйки, за да гарантира безопасност на потребителите, ефикасно лечение на пилета и пуйки, както и по-малък риск от развитие на антимикробна резистентност към енрофлоксацин.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Bulgarian: Енрофлоксацин (enrofloxacin) е синтетичен хемотерапевтичен агент от класа на дериватите на флуорохинолон карбоксиловата киселина.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Bulgarian: Енрофлоксацин е предназначен само за ветеринарна употреба.
English: EMEA/V/A/089
Bulgarian: EMEA/V/A/089 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в приложение III.
English: The Committee appointed H. Jukes as rapporteur and E-M. Vestergaard as co-rapporteur.
Bulgarian: Jukes за докладчик и EM.
English: On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Bulgarian: Обединеното кралство представи на Агенцията уведомление за сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО по отношение на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи енрофлоксацин, за приложение в питейната вода при пилета и/или пуйки.
English: Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена условията на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи енрофлоксацин, за приложение в питейната вода при пилета и/или пуйки.
English: 240 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: 240 ml (10 mg/ml) 1 бутилка (240 ml)
English: 1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
Bulgarian: + 10 ml спринцовка за перорално дозиране и адаптор
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Bulgarian: Филмирана таблеткаПерорално приложение Бутилка (HDPE)
English: Oral solution
Bulgarian: Търговско име
English: It is used in patients with:
Bulgarian: Използва се при пациенти със:
English: There were several measures of effectiveness in the studies.
Bulgarian: В проучванията са използвани няколко мерки за ефективност.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и от повлияването на лечението.
English: The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR заZeffix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zeffix е 100 mg веднъж дневно.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zeffix.
English: • decompensated liver disease (when the liver does not work normally).
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб не функционира нормално).
English: It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (100 mg) и като перорален разтвор (5 mg/ml).
English: Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Bulgarian: Ламивудин спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
English: The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zeffix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Zeffix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Zeffix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zeffix:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Zeffix.
English: For the full list of all side effects or restrictions with Zeffix, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при Zeffix, вижте листовката.
English: In addition, information was presented on the use of Zeffix in patients with decompensated liver disease.
Bulgarian: В допълнение е предоставена информация за употребата на Zeffix при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
English: • compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, както и признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза“ [ALT] и признаци за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
English: Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Bulgarian: Zeffix има същата ефективност като алфа-интерферон.
English: Treatment with Zeffix should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Bulgarian: Лечението със Zeffix трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
English: The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zeffix (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на ALT.
English: To reduce the risk of resistance, Zeffix must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Zeffix.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност, Zeffix трябва да се използва в комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия начин като Zeffix.
English: Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Bulgarian: Ламивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК.
English: If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider switching treatment or adding another medicine for hepatitis B to reduce the risk of resistance.
Bulgarian: Ако след шест месеца на лечение в кръвта все още се открива вирус на хепатит B, лекарят следва да обмисли смяна на лечението или добавяне на друго лекарство, за да се намали рискът от резистентност.
English: Zeffix is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Bulgarian: Zeffix е лекарство, което съдържа активното вещество ламивудин (lamivudine).
English: Doses lower than 100 mg need to be given using the oral solution.
Bulgarian: Дози, по-ниски от 100 mg, трябва да се прилагат с пероралния разтвор.
English: About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Bulgarian: Около половината от пациентите, приемащи Zeffix, показват подобряване на чернодробното увреждане при изследване с биопсия спрямо една четвърт от пациентите, които приемат плацебо.
English: The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Bulgarian: Активното вещество в Zeffix, ламивудин, е антивирусен агент, който принадлежи към групата на нуклеозидните аналози.
English: The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon.
Bulgarian: Другите две проучванията сравняват монотерапия със Zeffix с алфа-интерферон (друго лекарство за хроничен хепатит В), приеман самостоятелно и в комбинация със Zeffix и алфа-интерферон.
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Zeffix, the doctor should only consider prescribing Zeffix if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Bulgarian: Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Zeffix, лекарят следва да предписва Zeffix само когато не могат да бъдат използвани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност;
English: These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood.
Bulgarian: Такива са наблюдение как се развива чернодробното увреждане след една година на лечение чрез прилагане на чернодробна биопсия (взема се малка проба чернодробна тъкан и се изследва под микроскоп), както и чрез измерване на други признаци на заболяването, например нивата на ALT или на циркулиращата в кръвта ДНК на вируса на хепатит
English: What benefit has Zeffix shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zeffix са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Zeffix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zeffix?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zeffix, валидно в Европейския съюз.
English: The dose needs to be lower in patients who have reduced kidney function.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо да се намали дозата.
English: In patients with compensated liver disease, Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Bulgarian: Zeffix е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
English: Zeffix is used to treat adults (aged 18 years or over) who have chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Bulgarian: Zeffix се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с хроничен хепатит
English: What is Zeffix?
Bulgarian: Какво представлява Zeffix?
English: Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adults with compensated liver disease due to chronic hepatitis B. Three studies compared Zeffix with placebo (a dummy treatment), one of which looked particularly at ‘HBeAg-negative' patients.
Bulgarian: Zeffix е проучен в пет основни проучвания при общо 1083 възрастни с компенсирано чернодробно заболяване, дължащо се на хроничен хепатит
English: How has Zeffix been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zeffix?
English: What is Zeffix used for?
Bulgarian: За какво се използва Zeffix?
English: These are patients infected with hepatitis B virus that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
Bulgarian: Това са пациенти, заразени с мутирал (видоизменен) вирус на хепатит
English: In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT.
Bulgarian: Zeffix намалява нивата на ДНК на вируса на хепатит
English: Why has Zeffix been approved?
Bulgarian: Защо Zeffix е разрешен за употреба?
English: How is Zeffix used?
Bulgarian: Как се използва Zeffix?
English: How does Zeffix work?
Bulgarian: Как действа Zeffix?
English: The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Exforge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Exforge.
English: Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Bulgarian: Exforge се приема през устата - по една таблетка дневно с малко количество вода.
English: For more information about treatment with Exforge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Exforge прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Exforge са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Лекарствен продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Exforge.
English: Other information about Exforge
Bulgarian: Допълнителна информация за Exforge:
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Bulgarian: Фирмата представя също данни, че нивата на амлодипин и валсартан в кръвта са еднакви при пациентите, приемащи Exforge, и при пациентите, приемащи отделни лекарства.
English: Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Bulgarian: Exforge не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни проблеми с черния дроб или жлъчката, при пациенти с определени сърдечни проблеми и при пациенти с тежка форма на хипотония (ниско кръвно налягане).
English: The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Bulgarian: Дозата Exforge, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това.
English: What benefit has Exforge shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Exforge са установени в проучванията?
English: The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exforge (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, ринофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, хипокалемия (ниски нива на калия в кръвта), различни видове отоци (подувания), умора, енхизома