FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets indésirables, cliniquement significatifs, ont été rapportés dans les essais cliniques mais les effets de grade 3-5 n'ont pas atteint le seuil d'une différence d'au moins 2 % par rapport au groupe témoin.
Italian: Tali reazioni avverse clinicamente significative sono state riportate in studi clinici, ma le reazioni di grado 3-5 non hanno raggiunto la soglia di una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo.
French: Aucune incompatibilité entre MVASI et les poches ou les dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyoléfine n'a été observée.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra MVASI e le sacche o i set per infusione in polivinilcloruro o poliolefine.
French: Pour des informations supplémentaires se reporter ci-dessous à la section « Description de certains des effets indésirables graves ».
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo seguente "Descrizione di specifiche reazioni avverse gravi".
French: Ces effets ont été rapportés à des périodes diverses du traitement allant d'une semaine à plus de 1 an après l'initiation du traitement par bevacizumab, la majorité des effets apparaissant dans les 6 premiers mois de traitement.
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso della terapia, variando da una settimana a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con bevacizumab, con la maggior parte delle reazioni verificatisi entro i primi 6 mesi di terapia.
French: Bevacizumab en association à l'interféron alfa-2a en traitement de première ligne du cancer du rein avancé et/ou métastatique (BO17705)
Italian: Bevacizumab in associazione con interferone alfa-2a per il trattamento in prima linea del carcinoma renale avanzato e/o metastatico (BO17705)
French: Bevacizumab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Bevacizumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Lorsque les événements ont été notifiés à la fois en tant qu'effets indésirables de tout grade et de grade 3-5 dans les essais cliniques, la fréquence la plus élevée observée chez les patients a été rapportée.
Italian: Quando gli eventi sono stati riscontrati in studi clinici come reazioni avverse al farmaco sia di qualsiasi grado sia di grado 3-5, è stata riportata la più alta frequenza osservata nei pazienti.
French: L'incidence des effets indésirables, dont des effets indésirables de grade ≥ 3 et des effets indésirables graves, était similaire entre les deux bras de traitement.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi, ivi inclusi gli eventi avversi di grado ≥ 3 e gli eventi avversi gravi è risultata simile tra i due bracci di trattamento.
French: MVASI doit être définitivement arrêté si l'hypertension artérielle médicalement significative ne peut pas être contrôlée efficacement par un traitement antihypertenseur ou en cas de survenue de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
Italian: MVASI deve essere interrotto in modo definitivo nel caso in cui l'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con una terapia antipertensiva o se il paziente manifesta crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
French: Soumis à une valeur seuil de p de 0,0116.
Italian: 4 Valore di p boundary pari a 0,0116.
French: 829 patients ont été randomisés (292 sous FOLFOX-4, 293 sous bevacizumab + FOLFOX-4 et 244 sous bevacizumab en monothérapie).
Italian: Sono stati randomizzati ottocentoventinove pazienti (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 e 244 bevacizumab in monoterapia).
French: Avec une maladie résiduelle macroscopique.
Italian: 2 Con residuo di malattia macroscopico.
French: • MVASI peut également augmenter le risque de développer des caillots sanguins dans vos veines (un type de vaisseau sanguin).
Italian: • MVASI può anche aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (un tipo di vaso sanguigno).
French: unique de 125I-bevacizumab indiquait que le profil métabolique était similaire à celui attendu pour une molécule d'IgG native ne se liant pas au VEGF.
Italian: di 125Ibevacizumab, è emerso un profilo metabolico simile a quello atteso per una molecola di IgG nativa, che non si lega al VEGF.
French: b stratifiés par la durée de l'intervalle sans traitement avant son inclusion dans cette étude par le formulaire d'inscription et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non.
Italian: Stratificato in funzione della durata dell'intervallo libero da trattamento prima dell'arruolamento nello studio in base al form di registrazione e in funzione dello stato di citoriduzione chirurgica secondaria Sì/No.
French: Cinq patients ont présenté une réponse objective (partielle), et chacun d'entre eux avait reçu la dose de 10 mg/kg de bevacizumab; le taux de réponse objective pour la dose de 10 mg/kg était de 10 %.
Italian: Quattro pazienti hanno avuto una risposta obiettiva (parziale), e tutti questi avevano assunto bevacizumab alla dose di 10 mg/kg; il tasso di risposta obiettiva per la dose di 10 mg/kg è stato del 10%.
French: La majorité des patientes du bras CP (80,4 %) et du bras CPB (78,9 %) était de type caucasien.
Italian: La maggior parte delle pazienti di entrambi i bracci CP (80,4%) e CPB (78,9%) era di etnia caucasica.
French: Le pourcentage des patientes avec un indice de performance ECOG de 1 ou ≥ 2 était de 38,7 % et de 5,0 % dans le bras CT et de 29,8 % et 9,0 % dans le bras CT + BV.
Italian: La percentuale delle pazienti con ECOG PS pari a 1 o ≥ 2 era del 38,7% e del 5,0% nel braccio CT, e del 29,8% e del 9,0% nel braccio CT+ BV.
French: En termes de tolérance, l'incidence globale des effets indésirables de grades 3 à 5 a été plus élevée dans l'étude E3200 que dans l'étude ML18147.
Italian: In termini di sicurezza, c'è stata una più alta incidenza globale di EA di grado 3-5 nello studio E3200 rispetto allo studio ML18147.
French: La majorité des patientes, dans les deux bras, avait un indice de performance ECOG de 0 (bras CT: 56,4 % vs bras CT + BV: 61,2 %).
Italian: La maggioranza delle pazienti in entrambi i bracci aveva un ECOG Performance Status (PS) pari a 0 (CT: 56,4% vs CT+ BV: 61,2%).
French: Les fistules recto-vaginales sont les plus fréquentes dans la catégorie des fistules GI-vaginales.
Italian: Le fistole retto-vaginali sono le fistole più comuni tra le fistole vagino-GI.
French: Les tableaux 1 et 2 listent les effets indésirables associés à l'utilisation du bevacizumab en association avec différents protocoles de chimiotérapies dans plusieurs indications.
Italian: Le tabelle 1 e 2 elencano le reazioni avverse associate con l'impiego di bevacizumab in associazione con diversi regimi chemioterapici in indicazioni multiple.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo diluizione.
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives, ont été observées principalement dans les études menées chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Italian: Emorragia polmonare/emottisi massiva o importante è stata osservata principalmente in studi su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
French: L'étude BO17704 a démontré que les posologies de 7,5 mg/kg et 15 mg/kg toutes les 3 semaines augmentent la survie sans progression et le taux de réponse.
Italian: Lo studio BO17704 ha dimostrato che entrambi i dosaggi di bevacizumab di 7,5 mg/kg e di 15 mg/kg una volta ogni 3 settimane aumentano la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta.
French: Un effet indésirable sur la fécondité féminine est cependant prévisible, car des études de toxicité par administration répétée chez l'animal ont révélé une inhibition de la maturation des follicules ovariens, une raréfaction ou absence des corps jaunes associée à une diminution du poids des ovaires et de l'utérus ainsi qu'une réduction du nombre de cycles menstruels.
Italian: È comunque lecito attendersi un effetto avverso sulla fertilità della donna, in quanto gli studi effettuati sull'animale circa la tossicità legata alla somministrazione di dosi multiple hanno fatto rilevare un'inibizione della maturazione dei follicoli ovarici e una riduzione/assenza di corpi lutei, con la conseguente riduzione del peso di ovaie e utero, nonché del numero di cicli mestruali.
French: Traitement de la maladie récidivante résistante aux sels de platine: MVASI est administré en association avec l'un des agents suivants - paclitaxel, topotécan (administré chaque semaine) ou doxorubicine liposomale pégylée.
Italian: Trattamento della recidiva di malattia platino-resistente: MVASI è somministrato in associazione ad uno dei seguenti agenti: paclitaxel, topotecan (somministrato ogni settimana) o doxorubicina liposomiale pegilata.
French: • Hypersensibilité aux produits des cellules ovariennes de hamster Chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
Italian: • Ipersensibilità ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
French: L'incidence de chaque sous-type histologique du cancer épithélial de l'ovaire était similaire entre les deux bras de traitement; 69 % des patientes dans chaque bras de traitement avaient un adénocarcinome de type histologique séreux.
Italian: L'incidenza dei sottotipi istologici di EOC era simile nei diversi bracci di trattamento; il 69% delle pazienti di ciascun braccio era affetta da adenocarcinoma di tipo sieroso.
French: Certaines données suggèrent que l'apparition d'une protéinurie de tout grade (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) peut être liée à la dose.
Italian: Alcuni dati indicano che la proteinuria di tutti i gradi (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA [NCI-CTCAE v.3]) può essere correlata alla dose.
French: p (Test du Chi-2)
Italian: Valore di p (test Chi-quadro)
French: Des essais cliniques ont montré que des augmentations transitoires de taux de créatinine sérique (allant de 1,5 à 1,9 fois le taux de référence), que ce soit avec ou sans protéinurie, sont associées à l'utilisation du bevacizumab.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che aumenti transitori della creatinina sierica (compresi tra 1,5-1,9 volte rispetto al livello basale), con e senza proteinuria, sono associati all'uso di bevacizumab.
French: La valeur caractéristique du volume du compartiment périphérique (Vp) était de 1,69 L pour les femmes et de 2,35 L pour les hommes lorsque le bevacizumab est administré avec des agents antinéoplasiques.
Italian: Il tipico valore del volume del compartimento periferico (Vp) è stato di 1,69 l e 2,35 l per i pazienti di sesso femminile e maschile rispettivamente, quando bevacizumab è somministrato con agenti antineoplastici.
French: Insuffisance ovariennea,b
Italian: Insufficienza ovaricaa,b
French: • MVASI peut entraîner des saignements, particulièrement des saignements liés à la tumeur.
Italian: • MVASI può causare sanguinamento, in particolare sanguinamento correlato al tumore.
French: Votre médecin doit vous conseiller une méthode de contraception à suivre au cours du traitement par MVASI et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de celui-ci.
Italian: Il medico le consiglierà di utilizzare adeguate misure di contraccezione durante la terapia con MVASI e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di MVASI.
French: Résultats d'efficacité de l'étude E3200
Italian: Risultati di efficacia per lo studio E3200
French: La survie sans progression et le taux de réponse objective ont été inférieurs dans le groupe avec bevacizumab en monothérapie comparé à celui avec FOLFOX-4.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva erano inferiori nel braccio con bevacizumab in monoterapia rispetto al braccio con FOLFOX-4.
French: L'inclusion dans le groupe 3 a été interrompue, comme le prévoyait le protocole, lorsque la tolérance du bevacizumab associé au schéma IFL a été établie et jugée acceptable.
Italian: L'arruolamento nel braccio 3 è stato interrotto, come previsto, una volta stabilita e ritenuta accettabile la sicurezza di bevacizumab in associazione con il regime IFL.
French: Ces résultats démontrent une robustesse de l'analyse de la PFS telle que présentée dans le Tableau 15.
Italian: Questi risultati confermano la robustezza dell'analisi della PFS come mostrato nella tabella 15.
French: Aucune différence significative n'a été observée en terme de durée de survie globale entre les patients qui ont reçu bevacizumab en monothérapie comparés à ceux qui ont été traités avec FOLFOX-4.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella durata della sopravvivenza globale tra i pazienti che hanno ricevuto bevacizumab in monoterapia e i pazienti trattati con FOLFOX-4.
French: Basé sur une sous-étude de l'essai NSABP C-08 avec 295 patients.
Italian: In base ad un sottostudio condotto su 295 pazienti dello studio NSABP C-08.
French: • Bras CT+BV (chimiothérapie plus bevacizumab):
Italian: • Braccio CT+BV (chemioterapia + bevacizumab):
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO17707 (ICON7) Survie sans progression (PFS)
Italian: Risultati di efficacia dallo studio BO17707 (ICON7) Sopravvivenza libera da progressione
French: Pendant l'essai, parmi les patients ayant reçu le traitement à l'étude, 32,2 % (136/422) ont reçu entre 7 et 12 administrations du bevacizumab et 21,1 % (89/422) des patients ont reçu 13 administrations ou plus du bevacizumab.
Italian: Durante lo studio, dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in studio, il 32,2% (136/422) ha ricevuto 7-12 somministrazioni di bevacizumab e il 21,1% (89/422) ha ricevuto 13 o più somministrazioni di bevacizumab.
French: Valeur du p Un total de 154 patients (Indice de performance ECOG 0 ou 1) était randomisé.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 154 pazienti (ECOG PS 0 o 1).
French: Résultats de la PFS1 par stade de la maladie et statut de l'exérèse de l'étude GOG-0218
Italian: Risultati della PFS1 in base allo stadio di malattia ed alla chirurgia derivanti dallo studio GOG-0218
French: • Il est possible que MVASI puisse entraîner un saignement dans votre cerveau et autour.
Italian: • È possibile che MVASI causi sanguinamento all'interno del cervello e intorno al cervello.
French: Les données d'efficacité des études AVF0780g et AVF2192g évaluant bevacizumab en association à la chimiothérapie 5-FU/AF sont résumées dans le tableau 5.
Italian: I dati relativi all'efficacia emersi negli studi AVF0780g e AVF2192g, che hanno valutato l'impiego di bevacizumab in associazione con la chemioterapia 5-FU/AF, sono riassunti nella tabella 5.
French: Résultats d'efficacité des études AVF0780g et AVF2192g AVF0780g
Italian: Dati relativi all'efficacia degli studi AVF0780g e AVF2192g
French: Aucune activité anti-tumorale n'a été observée dans le cadre de deux précédentes études parmi un total de 30 enfants âgés de plus de 3 ans, atteints d'un gliome de haut grade en récidive ou en progression, traités par du bevacizumab et de l'irinotecan (CPT-11).
Italian: Non è stata osservata attività antitumorale in due studi precedenti su un totale di 30 bambini di età > 3 anni con glioma di alto grado recidivante o progressivo quando trattati con bevacizumab e irinotecan (CPT-11).
French: L'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine a montré un allongement statistiquement significatif de la survie chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ayant progressé après une première ligne de traitement contenant du bevacizumab (ITT = 819) (voir tableau 9).
Italian: L'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia a base di fluoropirimidine ha determinato un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza dei pazienti con mCRC che sono andati incontro a progressione dopo un trattamento di prima linea contenente bevacizumab (ITT = 819) (vedere tabella 9).
French: Une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative de la PFS a été observée.
Italian: Si è osservato un incremento della PFS, significativo sia dal punto di vista clinico che statistico.
French: L'association bevacizumab + IFL a conduit à une augmentation statistiquement significative de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse globale (voir tableau 3).
Italian: L'aggiunta di bevacizumab al regime IFL ha determinato incrementi statisticamente significativi della sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta globale (vedere tabella 4).
French: Chez les patients ayant un cancer colorectal métastatique, une réaction inflammatoire intra abdominale peut être un facteur de risque de perforation gastro-intestinale, de ce fait, des précautions seront prises lors du traitement de ces patients.
Italian: In pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto, un processo infiammatorio intra-addominale può essere un fattore di rischio di perforazioni gastrointestinali, pertanto, è opportuno osservare cautela nel trattare questi pazienti.
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4 et ci-dessous expérience depuis la commercialisation)
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4 e Esperienza post-commercializzazione sotto)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO17704
Italian: Risultati di efficacia dello studio BO17704
French: Des effets compatibles avec une ICC ont été rapportés dans les études cliniques.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni coerenti con una diagnosi di ICC.
French: L'analyse de suivi des données a été réalisée en fonction de la date limite de recueil des données fixée au 7 mars 2014.
Italian: L'anlisi di follow-up è stata effettuata con una data di cut-off del 7 marzo 2014.
French: Des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6 % des patients dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39 % dans le groupe mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Italian: Nuovi casi di insufficienza ovarica sono stati riportati nel 2,6% delle pazienti trattate con mFOLFOX-6 rispetto al 39% del gruppo di pazienti trattate con mFOLFOX-6 + bevacizumab.
French: • fistule: communication anormale entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus qui ne sont normalement pas reliés, incluant des communications entre le vagin et l'intestin chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
Italian: • fistole: connessione tubolare anormale tra organi interni e cute o altri tessuti che non sono normalmente collegati tra loro, incluse connessioni tra vagina e tratto gastrointestinale in pazienti affette da carcinoma della cervice.
French: • MVASI augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si vous avez déjà une hypertension artérielle.
Italian: • MVASI aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, soprattutto se soffre già di pressione sanguigna elevata.
French: Qu'est-ce que MVASI et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di MVASI e contenuto della confezione
French: Chez les lapins, le bevacizumab a montré une inhibition de la cicatrisation des plaies à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
Italian: Nel coniglio, bevacizumab ha inibito il processo di cicatrizzazione di ferite a dosi inferiori alla dose clinica proposta.
French: Une proportion importante de patients (approximativement 63 % IFN/placebo; 55 % bevacizumab/IFN) ont reçu après l'étude des traitements anticancéreux non spécifiés initialement dans le protocole, dont des agents antinéoplasiques, ce qui peut avoir eu un impact sur l'analyse de la survie globale.
Italian: Un'elevata quota di pazienti (circa 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) ha ricevuto successivamente all'uscita dallo studio una serie di terapie antitumorali non-specificate, comprendenti agenti antineoplastici che potrebbero avere impattato sulla valutazione della sopravvivenza globale.
French: La substance active de MVASI est un anticorps monoclonal humanisé (qui est un type de protéine normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider l'organisme à se défendre contre les infections et les cancers), le bevacizumab.
Italian: MVASI contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per aiutare l'organismo a difendersi da infezione e tumore).
French: Ceci est en accord avec les résultats obtenus dans les autres études conduites dans le cancer du sein métastatique chez des patients qui n'avaient pas été préalablement traités par des anthracyclines (NCI-CTCAE v.3) (voir rubrique 4.8).
Italian: Tale osservazione è in linea con i risultati osservati nei pazienti di altri studi condotti sul tumore della mammella metastatico che non avevano ricevuto un trattamento concomitante con antracicline (NCI-CTCAE v.3) (vedere paragrafo 4.8).
French: Fasciite nécrosantec
Italian: Fascite necrotizzantec
French: Résultats de la PFS1 par stade de la maladie et statut de l'exérèse de l'étude BO17707 (ICON7) Patientes randomisées ayant une maladie de stade III après exérèse optimale2,3 CP (n = 368)
Italian: Risultati della PFS1 in base stadio di malattia e alla chirurgia derivanti dallo studio BO17707 (ICON7) Pazienti randomizzati in stadio III con resezione ottimale di malattia CP (n = 368)
French: Les données disponibles sont limitées quant à la poursuite du bevacizumab chez les patients présentant d'autres types de fistule.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla prosecuzione dell'uso di bevacizumab in pazienti con altre fistole.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de traitements par MVASI en association à une chimiothérapie.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati in pazienti trattati con MVASI associato a chemioterapia.
French: MVASI peut entraîner une altération de la fertilité.
Italian: MVASI può ridurre la fertilità femminile.
French: La majorité des patientes (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) était âgée de moins de 65 ans.
Italian: La maggior parte delle pazienti rientrava (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) nella fascia d'età < 65 anni.
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration concomitante du bevacizumab et d'une radiothérapie n'ont pas été établies.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia della somministrazione concomitante di radioterapia e bevacizumab.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de bevacizumab*.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*.
French: En alternative, une dose de 1,25 mg/m2 pouvait être administrée sur 30 minutes aux jours 1-5 toutes les 3 semaines.
Italian: In alternativa, è possibile somministrare una dose di 1,25 mg/m per 30 minuti nei giorni 1-5
French: Il s'agissait la plupart du temps d'épistaxis de grade 1 selon les critères du NCI-CTCAE v.3 d'une durée de moins de 5 minutes, disparaissant sans traitement et qui ne justifiaient pas de modifications du traitement par bevacizumab.
Italian: Nella maggior parte dei casi si è trattato di epistassi di Grado 1 secondo l'NCI-CTCAE v.3, di durata inferiore a 5 minuti e risoltasi senza intervento medico e senza la necessità di variare lo schema posologico di bevacizumab.