FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Netika novērotas vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības starp pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom unge og voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Latvian: Visbiežākās reakcijas injekcijas vietā bija zilumu veidošanās injekcijas vietā, apsārtums, asiņošana, sāpes injekcijas vietā un pietūkums.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet De hyppigste reaksjonene på injeksjonsstedet var blåmerker, erytem, blødning, smerte og hevelse.
Latvian: Repatha ilgtermiņa lietošana pierādīja ilgstošu ārstēšanas efektu, ko apliecināja ZBL-H līmeņa pazemināšanās pacientiem ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (ne-HoPH) (5. tabula).
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk av Repatha viste en vedvarende behandlingseffekt dokumentert ved redusert LDL-C hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikkeHoFH) (tabell 5).
Latvian: Norādījumi par lietošanu: Repatha vienreizējas lietošanas pilnšļirce
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk: Repatha ferdigfylt sprøyte for engangsbruk
Latvian: (HePH)
Norwegian Bokmål: (HoFH)
Latvian: EU/1/15/1016/006 - 1 kārtridžs ar kopā iepakotu automatizētu mini-dozatoru EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) kārtridži ar kopā iepakotiem automatizētiem mini-dozatoriem (vairāku kastīšu iepakojums)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) ferdigfylte penner (flerpakning) Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle EU/1/15/1016/006 - 1 sylinderampulle og en automatisk minidoserer EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) sylinderampuller og automatiske minidoserere (flerpakning)
Latvian: Repatha drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Repatha hos pediatriske pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi har ikke blitt fastslått.
Latvian: Evolokumaba izvadīšanas laikā nenovēroja nesaistītās PCSK9 vai ZBL-H palielināšanos virs sākotnējā līmeņa, kas liecina par kompensācijas mehānismiem PCSK9 producēšanas palielināšanai, un ZBL-H ārstēšanas laikā neradās.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i ubundet PCSK9 eller LDL-C i forhold til baseline under utvasking av evolokumab, noe som tyder på at kompenserende mekanismer for å øke produksjonen av PCSK9 og LDL-C ikke inntreffer under behandling.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja kopējās evolukumaba iedarbības samazināšanos, kas var izraisīt ZBL-H samazināšanās ietekmes pavājināšanos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ble det observert en reduksjon i den totale eksponeringen for evolokumab som kan føre til redusert effekt på LDL-C-reduksjonen.
Latvian: Cieši saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, izveidojot apmēram 5 centimetrus platu kroku.
Norwegian Bokmål: Klem huden fast mellom tommel og fingre, slik at du får et område som er omtrent 5 cm bredt.
Latvian: Repatha ir paredzēta kā papildlīdzeklis diētai pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju:
Norwegian Bokmål: Repatha er indisert til voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som tillegg til diett:
Latvian: Pēc vienas 420 mg subkutānas devas ievadīšanas Cmax vidējais lielums (SN) bija 46,0 (17,2) μg/ml, un AUClast vidējais lielums (SN) bija 842 (333) diena•μg/ml.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt subkutan dose på 420 mg resulterte i en gjennomsnittlig Cmax (SA) på 46,0 (17,2) μg/ml og gjennomsnittlig AUClast (SA) på 842 (333) dag•μg/ml.
Latvian: Repatha satur nātriju
Norwegian Bokmål: Repatha inneholder natrium
Latvian: Ārstēšanas iedarbība saglabājās 272 nedēļas, ko pierādīja ZBL-H līmeņa pazemināšanās „mātes" pētījumā no 12. līdz 260. nedēļai atklātajā pagarinājuma pētījumā.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble opprettholdt i 272 uker, demonstrert ved reduksjon i LDL-C fra uke 12 i hovedstudien til uke 260 i den åpne forlengelsesstudien.
Latvian: Attiecībā uz drošumu netika novērota atšķirība starp pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i sikkerhet mellom unge og voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Latvian: Ar vienu roku turiet kārtridža cilindru un ar spirta salveti notīriet kārtridža apakšu.
Norwegian Bokmål: Hold rundt midten av sylinderampullen med én hånd og rengjør bunnen av sylinderampullen med en alkoholserviett.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta jebkāda ietekme uz fertilitātes mērķa kritērijiem koncentrācijas-laika zemlīknes laukuma (AUC) ekspozīcijas līmeņos, kas būtu daudz augstāki nekā pacientiem, kuri saņēma 420 mg evolokumaba reizi mēnesī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekt på endepunktene for fertilitet ved eksponeringsnivåer i området under konsentrasjonstidskurven (AUC) som var langt høyere enn hos pasienter som fikk evolokumab 420 mg én gang månedlig (se pkt.
Latvian: PAP 12. nedēļa
Norwegian Bokmål: OLE uke 12
Latvian: Automatizētais mini-dozators Plastikāta vāciņš
Norwegian Bokmål: Automatisk minidoserer Plastdeksel
Latvian: Pēc vienas 140 mg subkutānas devas ievadīšanas Cmax vidējais lielums (SN) bija 13,0 (10,4) μg/ml un AUClast vidējais lielums (SN) bija 96,5 (78,7) diena•μg/ml.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt subkutan dose på 140 mg resulterte i en gjennomsnittlig Cmax (SA) på 13,0 (10,4) μg/ml og gjennomsnittlig AUClast (SA) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
Latvian: • Neņemiet ārā automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu no kastītes vai caurspīdīgās paplātes, kamēr vēl neesat gatavs injicēt.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta den automatiske minidosereren og sylinderampullen ut av esken eller fra det gjennomsiktige brettet før du er klar til å injisere.
Latvian: Repatha lietošana nav pētīta bērniem vecumā līdz 12 gadiem, kuriem ārstē homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Norwegian Bokmål: Bruken av Repatha er ikke studert hos barn under 12 år som behandles for homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu vienreizējas lietošanas kārtridžu, kas iepakots kopā ar automatizētu mini-dozatoru.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én sylinderampulle for engangsbruk og en automatisk minidoserer for engangsbruk.
Latvian: • Nepieskarieties starta pogai, kamēr neesat novietojis uzpildīto automatizēto mini-dozatoru uz ādas.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør startknappen før du har plassert den ladede automatiske minidosereren på huden.
Latvian: GAUSS-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, ezetimiba kontrolēts, 12 nedēļu ilgs pētījums ar 307 pacientiem, kuri nepanesa statīnus vai nespēja panest efektīvu statīnu devu.
Norwegian Bokmål: GAUSS-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, ezetimibkontrollert 12-ukers multisenterstudie av 307 pasienter som var statin-intolerante eller ute av stand til å tåle en effektiv dose av et statin.
Latvian: Seruma minimālās koncentrācijās (Cmin (SN) 7,21 (6,6)) pēc 140 mg devas reizi 2 nedēļās vai pēc 420 mg devas ievadīšanas reizi mēnesī (Cmin (SN) 11,2 (10,8)) tika novērota apmēram divkārša līdz trīskārša uzkrāšanās, un minimālās koncentrācijas serumā līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 12 nedēļu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Det ble observert to til tre gangers akkumulering av bunnkonsentrasjonen i serum (Cmin (SA) 7,21 (6,6)) etter doser på 140 mg annenhver uke, eller etter doser på 420 mg administrert månedlig (Cmin (SA) 11,2 (10,8)), og bunnkonsentrasjonene i serum nådde steady-state etter 12 ukers dosering.
Latvian: • Automatizētais mini-dozators un kārtridžs jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidosereren og sylinderampullen må oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Latvian: Jebkurā no augstāk minētajiem gadījumiem izmantojiet jaunu automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er nevnt over, skal du bruke en ny automatisk minidoserer og sylinderampulle.
Latvian: Nedrīkst atkārtoti uzlikt pildspalvveida pilnšļirces vāciņu vai bāzt pirkstus dzeltenajā aizsargā.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen og ikke stikk fingrene inn i den gule beskyttelsen.
Latvian: Automatizētais mini-dozators un kārtridžs ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Den automatiske minidosereren og sylinderampullen er kun til engangsbruk.
Latvian: Nedrīkst atstāt Repatha pildspalvveida pilnšļirci tiešā saules gaismas iedarbībā.
Norwegian Bokmål: la Repatha ferdigfylt sprøyte bli liggende i direkte sollys.
Latvian: Pieredze par Repatha lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (aGFĀ) < 30 ml/min/1,73 m2) ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Repatha hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Latvian: NEDRĪKST lietot izmantotajā šļircē atlikušās zāles.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk legemiddel som er igjen i den brukte sprøyten.
Latvian: Izmantojiet jaunu automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny automatisk minidoserer og sylinderampulle.
Latvian: • apgrieziet aizsargpaplāti otrādi un saudzīgi uzspiediet aizsargpaplātes mugurējās daļas vidū, lai šļirce iekristu Jūsu plaukstā;
Norwegian Bokmål: • Snu brettet opp ned og trykk forsiktig midt på baksiden av brettet slik at sprøyten løsner og blir liggende i håndflaten.
Latvian: C Savāciet visus injekcijai vajadzīgos materiālus.
Norwegian Bokmål: C Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
Latvian: • pieaugušajiem ar noteiktu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību (bijusi sirdslēkme, insults vai asinsvadu slimības) deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī.
Norwegian Bokmål: • til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, slag eller problemer med blodkar) er dosen enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig.
Latvian: PAP 192. nedēļa (n = 147)
Norwegian Bokmål: OLE uke 192 (n = 147)
Latvian: Drošuma profils homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas populācijā atbilda primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas populācijā konstatētajam.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i gruppen med homozygot familiær hyperkolesterolemi stemte overens med sikkerhetsprofilen i gruppen med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Latvian: • caurspīdīgo paplāti ar automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu;
Norwegian Bokmål: • Gjennomsiktig brett med automatisk minidoserer og sylinderampulle
Latvian: Norādījumi par lietošanu: Repatha vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirce
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk: Repatha SureClick ferdigfylt penn for engangsbruk
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas gadījumā
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt ved homozygot familiær hyperkolesterolemi
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī, netika novērota ietekme uz embriofetālo vai postnatālo attīstību (līdz 6 mēnešu vecumam).
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper som ble eksponert for langt høyere doser enn pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig, ble det ikke observert noen effekt på embryoføtal eller postnatal utvikling (opptil 6 måneders alder).
Latvian: Kāmjiem un makaka sugas pērtiķiem dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī, netika novērota ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Hos hamstere og cynomolgusaper som ble eksponert for langt høyere doser enn pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig, ble det ikke observert noen effekt på hann- eller hunndyrenes fertilitet.
Latvian: Atstājiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu uz caurspīdīgās paplātes, kamēr neesat gatavs injicēt.
Norwegian Bokmål: La den automatiske minidosereren og sylinderampullen ligge i det gjennomsiktige brettet til du er klar til å injisere.
Latvian: • saudzīgi uzsitiet ar pirkstiem pa šļirces korpusu, līdz gaisa burbulis/sprauga pārvietojas šļirces augšpusē;
Norwegian Bokmål: • Bank forsiktig på sprøytesylinderen med fingrene til luftboblen/tomrommet stiger opp til toppen av sprøyten.
Latvian: Pārliecinieties, ka:
Norwegian Bokmål: Kontroller at:
Latvian: B Pārbaudiet injekcijas vietu.
Norwegian Bokmål: B Undersøk injeksjonsstedet.
Latvian: Norādījumi par sastāvdaļām
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av deler
Latvian: Ir normāli, ka adatas galā vai uz dzeltenā aizsarga ir redzams zāļu piliens.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe væske ved enden av kanylen eller den gule beskyttelsen.
Latvian: Repatha lietošana nav pētīta bērniem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ārstē primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju.
Norwegian Bokmål: Bruken av Repatha er ikke studert hos barn under 18 år som behandles for primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Latvian: • vēderu, izņemot 5 centimetrus ap nabu
Norwegian Bokmål: • Magen, bortsett fra et område på 5 centimeter rundt navlen
Latvian: Ārstēšanas iedarbība saglabājās, ko pierādīja ZBL-H līmeņa pazemināšanās no 12. līdz 104. nedēļai atklātajā pagarinājuma pētījumā.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble opprettholdt, som demonstrert ved reduksjon i LDL-C fra uke 12 til uke 104 i den åpne forlengelsesstudien.
Latvian: Uzpildītajam kārtridžam ir pievienota teleskopiska skrūves ierīces sastāvdaļa.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sylinderampullen er montert med en teleskopisk skrueinnretning.
Latvian: Ievadiet adatu ādā 45 līdz 90 grādu leņķī.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i huden i en vinkel på 4590 grader.
Latvian: Noņemiet automatizētā mini-dozatora vāciņu no caurspīdīgās paplātes.
Norwegian Bokmål: Fjern dekselet over den automatiske minidosereren fra det gjennomsiktige brettet.
Latvian: e Ad-hoc vērtētais laiks līdz hospitalizācijai nestabilas stenokardijas dēļ.
Norwegian Bokmål: e Vurderingen av tid til sykehusinnleggelse for ustabil angina var ad-hoc.
Latvian: C Izvēlieties injekcijas vietu.
Norwegian Bokmål: C Velg injeksjonssted.
Latvian: Mērot PAT, aterosklerotisku regresiju novēroja 64,3% pacientu (95% TI 59,6; 68,7) un 47,3% (95% TI 42,6; 52,0) pacientu, kuri, attiecīgi saņēma Repatha vai placebo.
Norwegian Bokmål: Aterosklerotisk regresjon ble observert hos 64,3 % (95 % KI 59,6, 68,7) og 47,3 % (95 % KI 42,6, 52,0) av pasientene som fikk henholdsvis Repatha eller placebo, ved måling av PAV.
Latvian: (HoPH)
Norwegian Bokmål: (HeFH)
Latvian: B Savāciet visus injekcijai vajadzīgos materiālus.
Norwegian Bokmål: B Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
Latvian: KH/ ABL-H attiecība
Norwegian Bokmål: TC/HDLC-forhold
Latvian: 3 SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Norwegian Bokmål: 3 SureClick ferdigfylte penner.
Latvian: • Parastā saaukstēšanās, tāda kā iesnas, sāpes kaklā vai deguna blakusdobumu infekcijas
Norwegian Bokmål: • Forkjølelse, som rennende nese, sår hals eller infeksjoner i bihulene (nasofaryngitt eller øvre luftveisinfeksjon)
Latvian: • Nelietojiet, ja pagājis kastītes marķējumā norādītais derīguma termiņš.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom utløpsdatoen som er trykt på etiketten på esken, er passert.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Repatha neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Repatha har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Farmakokinētiskās un farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi starp Repatha un lipīdu līmeni pazeminošām zālēm, kas nav statīni un ezetimibs, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på farmakokinetisk og farmakodynamisk interaksjon mellom Repatha og lipidsenkende legemidler andre enn statiner og ezetimib.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: • Pēc izņemšanas no ledusskapja automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (20°C - 25°C) oriģinālā iepakojumā, un tas jāizmanto 1 mēneša laikā.
Norwegian Bokmål: • Hvis den automatiske minidosereren og sylinderampullen tas ut av kjøleskapet, kan de oppbevares i romtemperatur (20 °C-25 °C) i originalpakningen og må brukes innen 1 måned.
Latvian: Saīsinājumi: PAP = pētījuma atklātais pagarinājums, N (n) = novērtējamo pacientu skaits (N) un pacienti ar novērotām ZBL vērtībām specifiski ieplānotā vizītē (n) HoPH galīgās analīzes grupā.
Norwegian Bokmål: N (n) = Antall evaluerbare pasienter (N) og pasienter med observerte LDL-verdier ved forhåndsdefinerte studiebesøk (n) i den endelige analysegruppen med HoFH.
Latvian: LAPLACE-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts 12 nedēļu ilgs pētījums ar 1 896 pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju, kurus randomizēja, lai saņemtu Repatha kombinācijā ar statīniem (rosuvastatīnu, simvastatīnu vai atorvastatīnu).
Norwegian Bokmål: LAPLACE-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, 12 ukers multisenterstudie av 1896 pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi, som ble randomisert til å få Repatha i kombinasjon med statiner (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin).
Latvian: B Aplūkojiet Repatha pildspalvveida pilnšļirci.
Norwegian Bokmål: B Kontroller Repatha ferdigfylt penn.
Latvian: • Izlietotais automatizētais mini-dozators pīkstēs, kad to noņemsiet no ādas.
Norwegian Bokmål: • Den brukte automatiske minidosereren piper når du fjerner den fra huden.
Latvian: Nedrīkst uzlikt oranžo vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den oransje hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Latvian: Nedrīkst atkārtoti lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen på nytt.
Latvian: Q Pārbaudiet injekcijas vietu.
Norwegian Bokmål: Q Undersøk injeksjonsstedet.
Latvian: Pārtrauciet uzlādētā automatizētā mini-dozatora lietošanu.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke den ladede automatiske minidosereren.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par evolokumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for evolokumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Latvian: Ķermeņa masa bija nozīmīgs mainīgais lielums populācijas FK analīzē, kas ietekmēja evolokumaba minimālo koncentrāciju, taču nebija nekādas ietekmes uz ZBL-H samazināšanu.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen var kroppsvekt et signifikant kovariat som påvirket bunnkonsentrasjonen av evolokumab, men den hadde ingen påvirkning på reduksjonen av LDL-C.
Latvian: Šļirces sastāvdaļas varētu būt salūzušas, pat ja Jūs neredzat plīsumu.
Norwegian Bokmål: Deler av sprøyten kan være ødelagt selv om den ikke har synlige skader.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Latvian: Novietošana uz augšstilba
Norwegian Bokmål: Plassering på låret
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs un praktiski bez daļiņām.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig og praktisk talt fri for partikler.
Latvian: Pirms izmantojat automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu Repatha ievadīšanai, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den automatiske minidosereren og sylinderampullen beregnet for bruk sammen med Repatha, må du lese denne viktige informasjonen:
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni, salīdzinot ar ezetimibu (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon i LDL-C sammenlignet med ezetimib (p < 0,001).
Latvian: • Repatha pildspalvveida pilnšļirces oranžais vāciņš satur adatas apvalku (tas atrodas uzgaļa iekšpusē), kas sastāv no sausas dabīgās gumijas, kas ir izgatavota no lateksa.
Norwegian Bokmål: • Den oransje hetten på en Repatha ferdigfylt penn består av en kanylebeskytter (som sitter inne i hetten) som er sammensett av tørr naturgummi, som er fremstilt av lateks.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas šķīdums jāpārbauda.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Undersøk oppløsningen før den administreres.
Latvian: NEDRĪKST uzlikt pelēko adatas apvalku atpakaļ uz izlietotās šļirces.
Norwegian Bokmål: IKKE sett den grå kanylehetten tilbake på den brukte sprøyten.
Latvian: Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem Ieteicamā sākumdeva ir 420 mg reizi mēnesī.
Norwegian Bokmål: Homozygot familiær hyperkolesterolemi hos voksne og ungdom fra 12 år og oppover Innledende anbefalt dose er 420 mg én gang månedlig.
Latvian: • uz pilnšļirces marķējuma ir zāļu nosaukums Repatha;
Norwegian Bokmål: • navnet Repatha står på etiketten på den ferdigfylte sprøyten.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota nevēlama ietekme, ekspozīcijai līdz 300 reizēm pārsniedzot ekspozīciju pacientiem, kurus ārstēja ar Repatha 420 mg reizi mēnesī.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bivirkninger i dyrestudier ved eksponeringer opptil 300 ganger høyere enn hos pasienter som får Repatha 420 mg én gang månedlig.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCES BLISTERS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Latvian: Repatha ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums, praktiski bez daļiņām.
Norwegian Bokmål: Repatha er en oppløsning som er klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig og praktisk talt fri for partikler.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās, kur ir rētas vai strijas.
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.
Latvian: Salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, šiem pacientiem nenovēroja vispārējas atšķirības attiecībā uz drošumu vai efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Latvian: Svarīgi: Lai droši piestiprinātu automatizēto mini-dozatoru, ir svarīgi izmantot stingru un līdzenu ādas virsmu.
Norwegian Bokmål: Viktig: Det er viktig å bruke et fast og flatt hudområde for at den automatiske minidosereren skal få ordentlig feste.
Latvian: Noteikta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība pieaugušajiem Repatha ieteicamā deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī; abas devas ir klīniski ekvivalentas.
Norwegian Bokmål: Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom hos voksne Anbefalt dose av Repatha er enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig; begge doser er klinisk ekvivalente.
Latvian: Klīniskā efektivitāte primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas gadījumā
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Latvian: DESCARTES bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts, 52 nedēļu ilgs pētījums ar 901 pacientu ar hiperlipidēmiju, kas saņēma tikai diētu, atorvastatīnu vai atorvastatīna un ezetimiba kombināciju.
Norwegian Bokmål: DESCARTES var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert 52-ukers multisenterstudie av 901 pasienter med hyperlipidemi som fikk diett alene, atorvastatin, eller en kombinasjon av atorvastatin og ezetimib.