FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 1-12 år efter avslutad behandling.
Bulgarian: Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-12 години след приключване на лечението.
Swedish: Se dosrekommendationerna för vuxna morgon, 2 kväll morgon, 2 kväll
Bulgarian: Вижти дозировката при възрастни a1 сутрин и 2 вечер 2 сутрин и 2 вечер
Swedish: För laboratoriemässig övervakning av graviditet, se Laboratorietester.
Bulgarian: За информация относно лабораторно проследяване на бременността, моля вижте Лабораторни изследвания.
Swedish: 4 kapslar b
Bulgarian: 4 капсули b
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du även bidra till att öka informationen om det här läkemedlets säkerhet.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Swedish: - Amning - Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: - Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните 6 месеца (вж. точка 4.4).
Swedish: Baserat på resultaten från kliniska studier rekommenderas att patienterna behandlas i minst sex månader.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните проучвания се препоръчва лечението да продължи поне 6 месеца.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или заедно с битовите отпадъци.
Swedish: Ta inte Ribavirin Mylan om något av följande gäller dig eller det barn du har ansvar för.
Bulgarian: Не приемайте Ribavirin Mylan, ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или детето, за което се грижите.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11 Februari 2015
Bulgarian: 11 февруари 2015
Swedish: - Regelbundna blodprov kommer att tas för att hjälpa din läkare att veta om denna behandling fungerar.
Bulgarian: - Редовните изследвания на кръвта ще помогнат на Вашия лекар да прецени дали лечението Ви е ефикасно.
Swedish: Ytterligare omkring 4 % fick en övergående sänkning under normalvärdesgränsen.
Bulgarian: При още близо 4 % е установено транзиторното му понижение под долната граница на нормата.
Swedish: Val av beredningsform baseras på patientens individuella karakteristika.
Bulgarian: Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента.
Swedish: Det höga bestående behandlingssvaret i denna undergrupp av patienter identifierades i en interimsanalys (n=49) och är prospektivt bekräftad (n=48).
Bulgarian: Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа пациенти беше доказан при междинен анализ (n=49) и беше потвърден проспективно (n=48).
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст ≥ 65)
Swedish: Avbryt amningen innan du börjar ta det här läkemedlet.
Bulgarian: Спрете кърменето, преди да започнете да се лекувате с това лекарство.
Swedish: I denna undergrupp var det bestående virologiska behandlingssvaret 92 % (89/97).
Bulgarian: В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор беше 92 % (89/97).
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарство.
Swedish: Det totala bestående behandlingssvaret efter en behandlingsperiod på 24 veckor var 50 %.
Bulgarian: Общият траен отговор след 24-седмично лечение беше 50 %.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den förpackningsstorlek som är lämpligast för dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас опаковка.
Swedish: Det kan finnas några ytterligare begränsningar för behandling om du har eller inte har behandlats tidigare för kronisk hepatit C-infektion.
Bulgarian: Може да се наложи и някои допълнителни ограничения на лечението, ако преди това сте били или не сте били лекувани за инфекция с хроничен хепатит С.
Swedish: Pediatrisk population: Inga data finns tillgängliga för barn under 3 år.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Swedish: 3 kapslar a
Bulgarian: 3 капсули a
Swedish: • Hemoglobin Vuxna:  12 g/dl (kvinnor),  13 g/dl (män) Barn och ungdomar:  11 g/dl (flickor),  12 g/dl (pojkar)
Bulgarian: Възрастни:  12 g/dL (жени);  13 g/dL (мъже) Деца и юноши:  11 g/dL (момичета);  12 g/dL (момчета)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез ннационална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: Patienterna ska noggrant följas avseende tecken eller symtom på psykiatrisk sjukdom.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци и симптоми на психични нарушения.
Swedish: Risken är därför minimal för P450-enzymbaserade interaktioner.
Bulgarian: Следователно потенциалът за P450 ензимни взаимодействия е минимален.
Swedish: Tjugofyra % hade överbryggande fibros eller cirros (Knodell 3/4).
Bulgarian: Двадесет и четири % бяха с мостова фиброза или цироза (3/4 степен по Knodell).
Swedish: 200 mg per dag
Bulgarian: 200 mg дневно
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V
Swedish: Biverkningarna som tas upp i tabell 5 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в Таблица 5, са систематизирани въз основа на опита от клинични проучвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетинговите данни.
Swedish: Psykiska besvär och effekter på centrala nervsystemet (såsom depression, självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende, etc.)
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение и др.).
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.5.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 4.5.
Swedish: (%)) hos tidigare obehandlade barn och ungdomar efter genotyp och behandlingsduration - alla försökspersoner n=107 24 veckor
Bulgarian: (%)) при нелекувани преди това деца и юноши в зависимост от генотипа и продължителността на лечението - всички пациенти n = 107
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin Mylan behöver ändras.
Bulgarian: Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с Ribavirin Mylan.
Swedish: Bestående virologiskt svar (n a,b
Bulgarian: Таблица 13 Траен вирусологичен отговор (n a,b
Swedish: Alla genotyper Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Bulgarian: Всички генотипи Генотип 1 Генотип 2 Генотип 3c Генотип 4
Swedish: Ribavirin kapslar ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Bulgarian: Рибавирин капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Swedish: Dock har systemisk exponering av en kvinnlig partner, efter samlag med en behandlad patient, beräknats och den förblir ytterst begränsad jämfört med terapeutisk plasmakoncentration av ribavirin.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е оценена и остава крайно ограничена, сравнение с терапевтичната концентрация на рибавирин в плазмата.
Swedish: Datum för första godkännande: 10 Juni 2010
Bulgarian: 10 юни 2010
Swedish: HCV-genotyp och utgångsvärdet av virusmängden är prognostiska faktorer och det är känt att de påverkar behandlingssvaret.
Bulgarian: HCV генотипът и изходното вирусно товарване са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
Swedish: Ribavirin får inte användas som monoterapi.
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва като монотерапия.
Swedish: Koncentration av ribavirin i sädesvätska är cirka två gånger högre än i serum.
Bulgarian: Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти по-висока, сравнение с тази в серума.
Swedish: Det är viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakade tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter.
Bulgarian: − Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти.
Swedish: Män vars partners är gravida, ska instrueras att använda kondom för att minimera risken att ribavirin överförs till partnern.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с рибавирин.
Swedish: Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar för kapslar i blister.
Bulgarian: Няма специални условия за съхранение на капсулите, опаковани в блистери.
Swedish: I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 naiva patienter i ett år med en av de följande kombinationsbehandlingarna:
Bulgarian: В клинично проучване C/I98-580 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
Swedish: Trycket på kapselhöljet innehåller shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, färgämnen (E172, E132, E171).
Bulgarian: Надписът върху капсулата съдържа шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, оцветители (E172, E132, E171).
Swedish: Behandlingsvaraktighet - ombehandling
Bulgarian: Продължителност на лечението - повторно започване на лечение
Swedish: Patienter som klagar över försämrad syn eller synförlust måste omgående genomgå en fullständig ögonundersökning.
Bulgarian: На всеки пациент, който се оплаква от нарушение на зрението, трябва веднага да бъде направен обстоен очен преглед.
Swedish: Samtidig administrering av Ribavirin Mylan och didanosin rekommenderas inte.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ribavirin Mylan и диданозин не се препоръчва.
Swedish: Om du är en kvinna som ammar ska du inte ta det här läkemedlet.
Bulgarian: Ако сте жена, която кърми, не трябва да приемате това лекарство.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Respons, totalt a
Bulgarian: Общ отговор а
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 15 mg laktosmonohydrat.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка твърда капсула съдържа 15 mg лактоза монохидрат.
Swedish: • ammar.har haft ett svårt hjärtproblem under de senaste 6 månaderna.
Bulgarian: - през последните 6 месеца сте имали сериозен проблем със сърцето.
Swedish: Ökat tyreoideastimulerande hormon i blodet, ökat tyreoglobulin
Bulgarian: Повишаване на стойностите на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишаване на нивото на тиреоглобулина
Swedish: Om avvikelsen går tillbaka kan ribavirin startas om med 600 mg per dag och vidare ökas till 800 mg per dag enligt den behandlande läkarens bedömning.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, приложението на рибавирин може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
Swedish: • tidigare har haft ett allvarligt hjärtproblem eller har en hjärtsjukdom
Bulgarian: имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
Swedish: Före initiering av behandling med ribavirin måste läkaren utförligt informera både manliga och kvinnliga patienter om den teratogena risken med ribavirin, nödvändigheten av ett effektivt och kontinuerligt preventivmedel, möjligheten att preventivmetoder kan misslyckas och de möjliga konsekvenserna av graviditet om sådan skulle inträffa under eller efter behandling med ribavirin (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Преди започване на лечението с рибавирин лекарят лекарят трябва изчерпателно да информира както мъжете, така и жените, относно тератогенния риск, свързан с приемането на рибавирин, за необходимостта от ефективна и продължителта контрацепция, за вероятността контрацептивните методи да са неуспешни и за възможните последици от бременност, настъпила по време на или след лечението с рибавирин (вж. точка 4.6).
Swedish: Minskningen av kroppslängd, vikt och BMI z-värde som observerades under behandlingsfasen jämfört med en normalpopulation återhämtades inte fullständigt vid slutet av långtidsuppföljningsperioden hos barn som behandlades i 48 veckor (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Понижаването на z-стойностите на ръста, теглото и ИТМ Z скоровете, наблюдавано по време на фазата с лечение, в сравнение с нормалната популация, не се възстановява изцяло в края на дългосрочното проследяване при деца на лечение 48 седмици (вж. точка 4.4).
Swedish: Dosminskningen hos pediatriska patienter utan hjärtsjukdom följer samma riktlinjer som för vuxna patienter utan hjärtsjukdom gällande hemoglobinnivåer (tabell 2).
Bulgarian: Намаляването на дозата при педиатрични пациенти без сърдечно заболяване следва същите препоръки по отношение на стойностите на хемоглобин както при възрастни пациенти без сърдечно заболяване (Таблица 2).
Swedish: För alla patienter varade behandlingen i ett år med en uppföljningsperiod på sex månader.
Bulgarian: Във всички случаи лечението продължаваше една година с шестмесечен период на проследяване.
Swedish: Vad Ribavirin Mylan är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Ribavirin Mylan и за какво се използва
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Ribavirin Mylan och sju månader efter behandlingen.
Bulgarian: Макар данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е приемал рибавирин, да не са показали повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, пациентите мъже или техните партньорки, в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 7 месеца след края на лечението с Ribavirin Mylan.
Swedish: Hemoglobin: Patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
Bulgarian: Хемоглобин: пациенти с анамнеза за стабилно сърдечно заболяване
Swedish: Vita, ogenomskinliga undre kapselhalva med tryck 'riba/200' i grönt samt vit ogenomskinlig övre kapselhalva med tryck 'riba/200' i grönt.
Bulgarian: Бяло, непрозрачно тяло с отпечатано в зелено означение „riba/200" и бяло непрозрачно капаче с отпечатано в зелено означение „riba/200".
Swedish: Barn och ungdomar ska inte ta kombinationsbehandling med Ribavirin Mylan och alfainterferon om man har eller tidigare har haft allvarliga nervösa eller mentala problem, såsom allvarlig depression, har haft självmordstankar eller gjort självmordsförsök.
Bulgarian: Деца и юноши не трябва да приемат комбинирана терапия с Ribavirin Mylan и алфа интеферон при наличие или данни за минали сериозни нервни или психични проблеми, като тежка депресия, мисли за самоубийство или опит за самоубийство.
Swedish: - Om du har eller utvecklar allvarliga njur- eller leverproblem kommer denna behandling att avbrytas.
Bulgarian: - Ако имате или получите тежки проблеми с бъбреците или черния дроб лечението ще бъде прекратено.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен вирусен хепатит С.
Swedish: Efter peroral dosering med 600 mg två gånger dagligen, uppnåddes "steady state" efter ungefär fyra veckor, med genomsnittliga plasmakoncentrationer på ungefär 2 200 ng/ml.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, равновесното състояние се достига след приблизително 4 седмици, със средни равновесни концентрации в плазмата приблизително 2 200 ng/ml.
Swedish: Studieresultaten är summerade i tabell 14.
Bulgarian: Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 14.
Swedish: Alla patienter som utvecklar signifikanta avvikelser av leverfunktionen under behandling, ska övervakas noggrant.
Bulgarian: Всички пациенти, при които в хода на лечението се развият значими нарушения на чернодробната функция, трябва да бъдат под строг контрол.
Swedish: Fyrtioen procent av patienterna (97/235) hade ej påvisbara nivåer av plasma HCV-RNA vid behandlingsvecka 4 och 24.
Bulgarian: Четиридесет и един процента от пациентите (97/235) бяха с неоткриваеми стойности на HCV-РНК на 4-а и 24-а седмица от лечението.
Swedish: Du måste du visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Bulgarian: Необходимо е да получите отрицателен резултат от тест за бременност преди началото на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на лечението.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten av ribavirin vid användning tillsammans med direktverkande virushämmande medel hos dessa patienter har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рибавирин, прилаган едновременно с антивирусни продукти с директно действие при тези пациенти не са установени.
Swedish: Hemoglobinkoncentrationer ska övervakas noga under behandling och korrigerande åtgärder vidtas vid behov (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Стойностите на хемоглобин трябва внимателно да се проследяват по време на лечението и да се направи корекция на дозата, ако е необходимо (вж. точка 4.2).
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Bulgarian: Това включва и всички нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Swedish: (med avseende på ribavirindos [mg/kg], genotyp och virusmängd) HCV-genotyp
Bulgarian: (според дозата на рибавирин [mg/kg], генотип и вирусно натоварване)
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, ska amningen avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Bulgarian: Поради риска от възможни нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечение кърменето трябва да се спре.
Swedish: • är gravid eller planerar att bli gravid (Se avsnittet "Graviditet och amning").
Bulgarian: - сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка "Бременност и кърмене").
Swedish: Prata med din läkare om du eller det barn du har ansvar för:
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите:
Swedish: Behandling med Ribavirin Mylan ska inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
Bulgarian: Лечението с Ribavirin Mylan не трябва да се започва, ако непосредствено преди началото на лечението не е получен отрицателен тест за бременност.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutvård om barnet uppvisar ovanliga beteendesymtom, känner sig deprimerade eller har en känsla av att vilja skada sig själva eller andra.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани себе си или други хора.
Swedish: Även om de flesta kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och under "Laboratorievärden" i avsnitt 4.8).
Bulgarian: Макар, че болшинството от тях може да се овладяват с намаление на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва да се проследяват стриктно (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" по-долу и точка 4.8).
Swedish: Ribavirin Mylan ska därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Поради това Ribavirin Mylan трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване (вж. точка 4.3).
Swedish: Tillgänglig långtidsdata för barn behandlade med kombinationen pegylerat interferon/ribavirin tyder på väsentlig tillväxthämning.
Bulgarian: Наличните дългосрочни данни за деца, лекувани с комбинацията пегилиран интерферон/рибавирин, са показателни за значителното забавяне в растежа.
Swedish: Dosering för barn över 3 år och ungdomar beror på personens vikt och läkemedlen som används i kombination.
Bulgarian: Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Swedish: > 5 mg/dl (i > 4 veckor) (barn och ungdomar som behandlas med interferon alfa-2b) eller > 4 mg/dl (i > 4 weeks) (barn och ungdomar som behandlas med peginterferon alfa-2b)
Bulgarian: > 5 mg/dL (за > 4 седмици) (деца и юноши лекувани с интерферон алфа-2b) или > 4 mg/dL (за > 4 седмици) (деца и юноши лекувани с пегинтерферон алфа-2b)
Swedish: Den viktigaste säkerhetsrisken med ribavirin är hemolytisk anemi som inträffar inom de första behandlingsveckorna.
Bulgarian: Съществен проблем с безопасността на рибавирир е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от налалото на лечението.
Swedish: Minskning av CD4-lymfocyter:
Bulgarian: Понижаване на броя на CD4-лимфоцитите
Swedish: Barn och ungdomar är speciellt benägna att utveckla depressioner under behandling med Ribavirin och interferon alfa.
Bulgarian: Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с рибавирин и интерферон алфа.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med ribavirin(se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на 4 месеца след края му жената забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск на рибавирин за плода (вж. точка 4.4).
Swedish: Den 6 månader långa behandlingsperioden i denna studie tolererades bättre än ett års behandling i den pivotala kombinationsstudien, 5 % vs 14 % avbröt, 18 % vs 49 % dosjusterades.
Bulgarian: При това проучване шестмесечната продължителност се понасяше по-добре от едногодишната продължителност на пилотното проучване на комбинираното лечение - прекъсване на лечението 5 % срещу 14 %, необходимост от корекция на дозата 18 % срещу 49 %.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ribavirin Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ribavirin Mylan
Swedish: *AUC12 (ng.tim/ml) för ribavirin: AUC0-24 (IE.tim/ml) för interferon alfa-2b
Bulgarian: *AUC12 (ng.h/ml) за рибавирин; AUC0-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота