FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Desloratadine Teva on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille oireiden lievittämiseen: - allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1) - urtikariassa (ks. kohta 5.1)
Icelandic: Teva er ætlað fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri, til að draga úr einkennum: - ofnæmisnefkvefs (sjá kafla 5.1) - ofsakláða (sjá kafla 5.1)
Finnish: - Vaikuttava aine on desloratadiini 5 mg - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, talkki, kolloidinen vedetön piidioksidi, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiini (E132), shellakka ja propyleeniglykoli.
Icelandic: örkistallaður sellulósi, forhleypt maíssterkja, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, títan díoxíð (E171), macrógol 400, indígótín (E132), skellakk og própýlen glýkól.
Finnish: OPA/Al/PVC-Alumiini läpipainopakkaukset.
Icelandic: OPA/ál/PVC - álþynnupakkningar.
Finnish: MITÄ DESLORATADINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Desloratadine Teva on
Icelandic: Teva og við hverju er það notað Hvað er Desloratadine Teva
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa veden kera, aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á sólarhring með glasi af vatni með eða án fæðu.
Finnish: Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita ja niiden oireita.
Icelandic: Það hjálpar við að hafa hemil á ofnæmisverkunum og einkennum þeirra.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla eins og galaktósaóþol, lapp laktasa skort eða glúkósagalaktósa vanfrásog ættu ekki að taka þetta lyf.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Það á eftir að staðfesta klínískt mikilvægi þessara athugana.
Finnish: - jos olet allerginen desloratadiinille- tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai loratadiinille.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir desloratadini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) .
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu maissitärkkelys Talkki
Icelandic: Örkistallaður sellulósi Forhleypt maíssterkja Talkúm
Finnish: Aikuisille tehdyssä kerta-annostutkimuksessa 5 mg desloratadiinia ei vaikuttanut lentokyvyn arvioimisessa käytettäviin standardimittareihin mukaan lukien subjektiivisen uneliaisuuden paheneminen, tai lentämiseen liittyviin tehtäviin.
Icelandic: Í einsskammta rannsókn sem fram fór á fullorðnum, hafði desloratadin 5 mg ekki áhrif á staðlaðar mælingar sem sýna hæfni manna til stjórnunar flugvéla, þar með talið olli það heldur ekki einstaklingsbundinni aukningu á syfju eða lélegri frammistöðu við verkefni sem tengdust fluginu.
Finnish: Sininen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti - tabletin toisella puolella on painatus "D5", toinen puoli on sileä.
Icelandic: Blá, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, áletruð með bleki: „D5" á annarri hliðinni og ekkert á hinni.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää lääkeaineen kumuloitumista ei ole havaittu, kun desloratadiinia on annettu kerran päivässä (5-20 mg) 14 vuorokauden ajan.
Icelandic: Engin vísbending er um lyfjauppsöfnun sem hefur klíníska þýðingu eftir skammt einu sinni á dag af desloratadin (5 mg-20 mg) í 14 daga.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa greippimehulla ei ollut vaikutusta desloratadiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Í annarri rannsókn hafði greipaldinsafi engin áhrif á frásog og dreifingu desloratadins.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu desloratadiinitableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin samanaikaisesti erytromysiiniä tai ketokonatsolia (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Engar klínískar milliverkanir sem hafa þýðingu hafa komið í ljós í klínískum rannsóknum á desloratadin töflum þar sem erythromycin eða ketoconazol var gefið samtímis (sjá kafla 5.1).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir, sem grunur er um að tengist lyfinu, samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Finnish: Koska histamiinin vapautumisella on syy-yhteys kaikissa urtikariasairauksissa, desloratadiinin oletetaan olevan tehokas oireiden lievityksessä kroonisen idiopaattisen urtikarian lisäksi myös muissa urtikariatiloissa, kuten kliinisissä suosituksissa neuvotaan.
Icelandic: Þar sem histamínlosun er orsakandi þáttur í öllum ofsakláðasjúkdómum, er gert ráð fyrir, að auk þess að draga úr langvinnum ofsakláða af óþekktum toga sé desloratadin einnig áhrifaríkt við að draga úr einkennum annarra ofsakláðasjúkdóma, eins og kemur fram í klínískum leiðbeiningum.
Finnish: Jos lopetat Desloratadine Teva -valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Desloratadine Teva
Finnish: Pakkauskoko 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna).
Icelandic: Pakkningar með 50 x 1 filmuhúðaðri töflu (stakskammtur).
Finnish: Desloratadiinin kliinisestä tehosta 12-17-vuotiailla nuorilla on vain rajoitetusti tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af verkun úr klínískum rannsóknum við notkun desloratadins hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: Suositeltu Desloratadine Teva 5 mg -annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðuðum töflum er ein tafla einu sinni á dag.
Finnish: Hyvin harvinaiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Finnish: ● ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin UV-valolle
Icelandic: ● aukið næmi húðar fyrir sólarljósi, jafnvel þó mistur sé fyrir sólu, og útfjólubláu ljósi, t.d. útfjólubláum ljósum í ljósabekkjum.
Finnish: Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Í ráðlögðum skammti er þess ekki vænst að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Vaikka useimmat käyttäjät eivät koe uneliaisuutta, on suositeltavaa, että vältät tarkkuutta vaativia toimia kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes olet varma siitä, miten tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.
Icelandic: Enda þótt flestir finni ekki fyrir sljóleika er mælt með því að framkvæma ekki athafnir sem krefjast árvekni, eins og að aka bíl eða nota vélar fyrr en þú veist hvernig þú bregst við lyfinu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Ei ole tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um frjósemi karla og kvenna.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kuuden viikon pituisessa tutkimuksessa, jotka tehtiin kroonista idiopaattista urtikariaa sairastaville potilaille, desloratadiini lievitti tehokkaasti kutinaa ja pienensi nokkosrokon paukamien kokoa ja lukumäärää ensimmäisen antovälin aikana.
Icelandic: Í tveimur sex vikna lyfleysu samanburðarrannsóknum á sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga, verkaði desloratadin vel við að draga úr kláða og minnka umfang og fjölda ofsakláðatilfella í lok fyrsta skammtatímabilsins.
Finnish: 5 Desloratadine Teva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Desloratadine Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Desloratadine Teva voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Icelandic: Teva má taka með eða án máltíðar.
Finnish: EU/1/11/732/013 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) EU/1/11/732/014 105 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/11/732/013 50 x 1 filmuhúðuð tafla (stakur skammtur) EU/1/11/732/014 105 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Yliannostustapauksissa on harkittava toimenpiteitä imeytymättömän vaikuttavan aineen poistamiseksi elimistöstä.
Icelandic: Í tilvikum ofskömmtunar skal hafa í huga viðurkennda aðferð til að fjarlægja virka efnið sem ekki hefur frásogast.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistajat Myyntiluvan haltija
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Finnish: ● väsymys
Icelandic: • þreyta
Finnish: ● painonnousu ● lisääntynyt ruokahalu
Icelandic: ● þyngdaraukning ● aukin matarlyst
Finnish: Desloratadiini- ja lumeryhmän potilaiden psykomotoriset testitulokset eivät poikenneet merkitsevästi toisistaan, riippumatta siitä, oliko valmisteet annettu yksinään vai yhdessä alkoholin kanssa.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á niðurstöðum skynhreyfiprófs á milli desloratadins hópsins og lyfleysu hópsins, hvort sem lyfið var gefið eitt sér eða með áfengi.
Finnish: Sitä esiintyi 5,9 %:lla desloratadiinia saaneista potilaista ja 6,9 %:lla lumelääkettä saaneista.
Icelandic: 12 til 17 ára var höfuðverkur algengasta aukaverkunin og kom fram hjá 5,9% sjúklinga sem fengu desloratadin og hjá 6,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Finnish: Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa, jossa desloratadiinia annettiin 45 mg/vrk (yhdeksänkertainen annos hoitoannokseen verrattuna) kymmenen vuorokauden ajan, ei havaittu QTc-välin pitenemistä.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn þar sem desloratadin var gefið í skammtinum 45 mg daglega (níu sinnum klínískur skammtur) í 10 daga, sást engin lenging á QT bilinu.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur ætti að nota með varúð í tilfellum alvarlega skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: ● epänormaali käyttäytyminen ● aggressiivisuus
Icelandic: ● óeðlilegt atferli ● árásarhneigð
Finnish: Desloratadiini piti oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan.
Icelandic: Desloratadin dró úr einkennum í 24 klukkustundir.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa potilasaineisto vastasi kausiluonteista allergista nuhaa sairastavien potilaiden yleistä joukkoa, 4 %:lla koehenkilöistä desloratadiinin pitoisuus oli muita korkeampi.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum þar sem samsetning sjúklingahópsins var dæmigerð fyrir þann hluta þýðisins sem þjáist af árstíðabundnu ofnæmisnefkvefi náðu 4 % einstaklinga hærri styrk desloratadins.
Finnish: Mitä Desloratadine Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadine Teva -valmistetta Miten Desloratadine Teva -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Teva og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Desloratadine Teva Hvernig nota á
Finnish: Desloratadiini lievitti tehokkaasti allergista nuhaa sairastavien potilaiden oireita, kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa, silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta sekä kitalaen kutinaa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ofnæmisnefkvef var desloratadin árangursríkt við að draga úr einkennum eins og hnerra, nefrennsli og kláða, ásamt augnkláða, tárarennsli og roða í augum og kláða í efri góm.
Finnish: Desloratadiinihoito vähensi myös merkitsevästi unitilaan ja päivittäisiin toimintoihin kohdistuvia häiriöitä, kun näitä muuttujia arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla.
Icelandic: Meðhöndlun með desloratadini dró einnig verulega úr svefntruflunum og truflunum á starfsgetu, en þær breytur eru mældar og ákvarðaðar á kvarðanum núll til fjórir.
Finnish: Desloratadiini on väsyttämätön, pitkävaikutteinen histamiiniantagonisti, joka salpaa selektiivisesti perifeerisiä H1-reseptoreita suun kautta annettuna, sillä se ei pääse keskushermostoon.
Icelandic: Eftir inntöku, blokkar desloratadin sérhæft úttauga histamín H1-viðtaka vegna þess að efnið kemst ekki inn í miðtaugakerfið.
Finnish: Desloratadiini on loratadiinin primaari aktiivinen metaboliitti.
Icelandic: Desloratadin er helsta virka umbrotsefni loratadins.
Finnish: (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Miten Desloratadine Teva vaikuttaa
Icelandic: Hvað er Desloratadine
Finnish: Vähintään 50-prosenttinen paraneminen kutinaan saatiin 55 %:lle desloratadiinilla hoidetuista.
Icelandic: Það dró meira en 50 % úr kláðanum hjá 55 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með desloratadini miðað við 19 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Finnish: Aikuiset Desloratadine Teva -valmisteen markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Teva hefur verið á markaði var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:
Finnish: Desloratadiinilla ja loratadiinilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin, etteivät ne ole karsinogeenisia aineita.
Icelandic: Sýnt var fram á í rannsóknum að desloratadin og loratadin hafði engin krabbameinsvaldandi áhrif.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa enemmän kuin lumelääkkeellä ja muut valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem oftar var tilkynnt um en fyrir lyfleysu í klínískum rannsóknum og aðrar aukaverkanir, sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu, eru taldar upp í eftirfarandi töflu.
Finnish: Yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: Desloratadiinilla todetut haittavaikutukset
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram hjá desloratadini
Finnish: D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Suun kuivuminen Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli
Icelandic: Kviðverkur, flökurleiki, uppköst, meltingartruflanir, niðurgangur
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Finnish: Desloratadine Teva lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla.
Icelandic: Teva er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna ofnæmis) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmiselle käytettäessä.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun og þroska.
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Desloratadine Teva sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.
Icelandic: Teva inniheldur desloratadin sem er andhistamín sem veldur ekki syfju.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. elokuuta 2016
Icelandic: 8. ágúst 2016
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheys on tuntematon.
Icelandic: Áhrif deslóratadíns á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Finnish: Desloratadiinilla ja loratadiinilla tehdyt prekliiniset tutkimukset osoittivat, ettei aineiden toksisuusprofiilien välillä ole merkittäviä määrällisiä eikä laadullisia eroja, kun loratadiinialtistus vastaa desloratadiinialtistusta.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar á desloratadini og loratadini sýndu að enginn munur er á eiginleikum eða magni efnanna varðandi eiturverkanasvið þeirra eftir sambærilega gjöf desloratadins.
Finnish: Jos allerginen nuhasi on jatkuvaa (oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvat kauemmin kuin 4 viikkoa), lääkäri voi suositella pitempikestoista hoitoa.
Icelandic: Ef þú hefur þrálátt ofnæmiskvef (einkennin vara í 4 daga eða meira í viku og lengur en í 4 vikur) mun læknirinn hugsanlega mæla með meðferð í lengri tíma.
Finnish: 105 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 105 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: Desloratadine Teva -valmisteen markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus).
Icelandic: Teva hefur örsjaldan verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun, kláða, ofsakláða og þrota).
Finnish: Ateria (runsaasti rasvaa ja energiaa sisältävä aamiainen) ei vaikuttanut desloratadiinin jakautumiseen kerta-annostutkimuksessa, jossa desloratadiiniannos oli 7,5 mg.
Icelandic: Í einskammta rannsókn með 7,5 mg af desloratadini hafði fæða engin áhrif (fituríkur, orkuríkur morgunverður) á upptöku desloratadins.
Finnish: 7 kalvopäällysteinen tabletti
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Jos allerginen nuhasi on jaksottaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin 4 viikkoa), lääkäri suosittelee, että hoidon kesto arvioidaan aiemman sairaushistoriasi perusteella.
Icelandic: Ef þú hefur skammvinnt ofnæmiskvef (einkennin vara skemur en 4 daga í viku eða skemur en 4 vikur) mun læknirinn mæla með meðferð sem byggist á sjúkrasögu þinni.
Finnish: Maksa- ja sappi
Icelandic: Lifur og gall
Finnish: DESLORATADINE TEVA -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Icelandic: Desloratadine Teva og pakkningastærð
Finnish: Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa desloratadiini-tablettien käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Í klínísku lyfjafræðilegu prófi þar sem desloratadin töflur voru teknar samhliða alkóhóli jókst ekki slævandi verkun alkóhóls (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eri käyttöaiheissa kuten allergisessa nuhassa ja kroonisessa idiopaattisessa urtikariassa desloratadiinin suositeltua 5 mg:n vuorokausiannosta käytettäessä haittavaikutuksia raportoitiin 3 % enemmän kuin lumeryhmässä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru á einstaka ábendingum þ.m.t. ofnæmiskvefi og langvinnum ofsakláða af óþekktum toga, eftir ráðlagðan skammt á 5 mg daglega, var skýrt frá aukaverkunum vegna desloratadins hjá 3% sjúklinga umfram þá sem fengu lyfleysu.
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteisten tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðra taflna hjá börnum yngri en 12 ára.
Finnish: Desloratadine Teva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur desloratadin
Finnish: 50 x1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) 60 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 50 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtur)
Finnish: Vielä ei ole tunnistettu sitä entsyymiä, joka saa aikaan desloratadiinin metaboloitumisen.
Icelandic: Ekki hafa ennþá verið borin kennsl á ensím sem sér um umbrot desloratadins, og þess vegna er ekki hægt að útiloka alveg milliverkanir við önnur lyf.
Finnish: Kroonista idiopaattista urtikariaa tutkittiin urtikariatilojen kliinisenä mallina, koska niiden patofysiologia on samanlainen riippumatta etiologiasta, ja koska kroonisia potilaita on helpompi rekrytoida prospektiivisesti.
Icelandic: Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga var rannsakaður sem líkan fyrir ofsakláðasjúkdóma, þar sem undirliggjandi lífeðlismeinafræði er svipuð, án tillits til uppruna sjúkdómsins og vegna þess að sjúklingar með langvinnan ofsakláða geta tekið þátt í framvirkri rannsókn.
Finnish: Desloratadiinin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á desloratadini:
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Kun alkoholia annettiin samanaikaisesti desloratadiinin kanssa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa, alkoholin suorituskykyä heikentävä vaikutus ei voimistunut eikä uneliaisuus lisääntynyt.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn þar sem lyfið var gefið samtímis alkóhóli, jukust ekki slævandi áhrif alkóhóls á afkastagetu eða svefnþörf.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (kuten anafylaksi, angioedeema, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja urtikaria)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (s.s. bráðaofnæmi, ofsabjúgur, mæði, kláði, útbrot, og ofsakláði) Þróttleysi
Finnish: 192 07 Sollentuna RUOTSI
Icelandic: 192 07 Sollentuna SVÍÞJÓÐ
Finnish: Dexadresonin voimassa olevien valmistetietojen mukaan hoidon voi toistaa 24-48 tunnin kuluttua.
Icelandic: Samkvæmt núverandi vöruupplýsingum um Dexadreson, má endurtaka meðferðina eftir 24-48 klukkustundir.
Finnish: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ESPANJA
Icelandic: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPÁNN
Finnish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien ITÄVALTA
Icelandic: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTURRÍKI
Finnish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex RANSKA
Icelandic: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRAKKLAND
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer ALANKOMAAT
Icelandic: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLAND
Finnish: Albrecht GmbH Hauptstr.
Icelandic: Þýskaland Albrecht GmbH Hauptstr.
Finnish: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALI
Icelandic: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTÚGAL
Finnish: 5830 AB Boxmeer ALANKOMAAT
Icelandic: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
Finnish: Laatua, kohde-eläinlajien turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta ja ympäristöriskiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Icelandic: Gæði, öryggi markdýra, notandaöryggi og umhverfishættur hafa ekki verið metnar í þessari málsskotsmeðferð.
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Icelandic: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ BRETLAND
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytettiin kerta-annosta 0,06 mg/painokilo.
Icelandic: Allar rannsóknirnar voru framkvæmdar á einföldum skammti á 0,06 mg/kg líkamsþyngdar.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Finnish: Intervet International B.V.
Icelandic: Ungverjaland Intervet International B.V.
Finnish: Siksi Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
Icelandic: Af þeim sökum kynnti Þýskaland stofnuninni hinn 22. ágúst 2012 málsskotstilkynningu samkvæmt 35. grein tilskipunar 2001/82/EB fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Icelandic: Þar sem:
Finnish: Poista, mikäli aiheellista, "shokkitilanteen hoito hevosilla".
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, "í tilfellum losts hjá hestum".
Finnish: Jäsenmaa EU/EEA
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES