FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
Czech: V první studii s dospělými ve věku 50 let a starších bylo 7 695 osob očkováno přípravkem Shingrix a 7 710 očkováno placebem.
English: Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je vysoce účinný z hlediska prevence pásového oparu a postherpetické neuralgie u všech věkových skupin starších 50 let po dobu nejméně 4 let po očkování.
English: The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
Czech: Druhá studie zahrnovala dospělé ve věku 70 let a starší, kteří byli očkováni buď přípravkem Shingrix, nebo placebem.
English: Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků u dospělých v této věkové skupině v obou studiích vyplývá, že během 4 let po očkování mělo pásový opar 25 dospělých z 8 250, kteří byli očkováni přípravkem Shingrix, ve srovnání s 284 z 8 346 dospělých, kteří byli očkováni placebem.
English: What benefits of Shingrix have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Shingrix byly prokázány v průběhu studií?
English: Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
Czech: Shingrix je vakcína, která se používá k ochraně dospělých ve věku 50 let a starších před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (dlouhodobá nervová bolest po onemocnění pásovým oparem).
English: What is Shingrix and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Shingrix a k čemu se používá?
English: Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
Czech: Přípravek Shingrix obsahuje malé množství povrchových antigenů (bílkovin z povrchu) viru, které tělo stimulují k tvorbě protilátek proti tomuto viru.
English: Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
Czech: Pásový opar je bolestivá, puchýřovitá vyrážka způsobená reaktivací viru, který způsobuje plané neštovice.
English: An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Shingrix a proč byl přípravek registrován v EU.
English: Shingrix can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Czech: Přípravek Shingrix by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
English: Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je účinný v prevenci pásového oparu a postherpetické neuralgie.
English: This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
Czech: Z toho vyplývá, že přípravek Shingrix v této studii zabránil 97 % případů pásového oparu a 100 % případů postherpetické neuralgie.
English: Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
Czech: Přípravek Shingrix byl vyroben tak, aby zabránil rozvoji pásového oparu u lidí, kteří přišli do kontaktu s virem varicella zoster (virus, který způsobuje plané neštovice) a kteří si již proti tomuto viru vytvořili protilátky.
English: What are the risks associated with Shingrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Shingrix?
English: For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Shingrix je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Shingrix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
Czech: Z toho vyplývá, že u dospělých ve věku od 70 let přípravek Shingrix zabránil 91 % případů pásového oparu a 89 % případů postherpetické neuralgie.
English: How does Shingrix work?
Czech: Jak přípravek Shingrix působí?
English: After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
Czech: Po 4 letech trpěli postherpetickou neuralgií ve skupině očkované přípravkem Shingrix 4 dospělí ve srovnání s 36 dospělými ve skupině očkované placebem.
English: After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
Czech: Ani po téměř 4 letech nebyl ve skupině očkované přípravkem Shingrix zaznamenán žádný případ postherpetické neuralgie ve srovnání s 18 osobami ve skupině očkované placebem.
English: Why is Shingrix authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Shingrix registrován v EU?
English: How is Shingrix used?
Czech: Jak se přípravek Shingrix používá?
English: After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
Czech: Průměrně po něco málo více než třech letech došlo ve skupině očkované přípravkem Shingrix k rozvoji pásového oparu u 6 dospělých ve srovnání s 210 osobami ve skupině očkované placebem.
English: Further information on Incruse Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Incruse Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 1 Previously known as Incruse.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Incruse.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
English: Incruse Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 000 pacientů.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
English: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Czech: Incruse Ellipta1 (umeclidinii bromidum)
English: Incruse Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 April 2014.
Czech: Přípravku Incruse Ellipta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. dubna 2014.
English: As for all medicines, data on the use of Incruse Ellipta are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Incruse Ellipta jsou průběžně sledovány.
English: As medicines of the same class as Incruse Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets Incruse Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Incruse Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která přípravek Incruse Ellipta uvádí na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů s cílem získat další informace o jeho bezpečnosti ve srovnání s tiotropiem.
English: A double dose of Incruse Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta podávaný v dvojnásobné dávce vykazoval v porovnání s jednorázovou dávkou pouze malé zlepšení, které nebylo považováno za relevantní.
English: The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Czech: Studie rovněž prokázaly zmírnění příznaků, jako je dušnost a sípot.
English: The European Medicines Agency decided that Incruse Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Incruse Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incruse Ellipta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Incruse Ellipta?
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory nazývané muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
English: The most common side effects with Incruse Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incruse Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), kašel, infekce močových cest a tachykardie (zvýšená srdeční frekvence).
English: Incruse Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
English: Side effects reported with Incruse Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Incruse Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Czech: Jedna inhalační dávka obsahuje 65 mikrogramů umeklidiniumbromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia.
English: Results showed that Incruse Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Incruse Ellipta zlepšuje funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 12 týdnech léčby o 127 ml a po 24 týdnech léčby o 115 ml vyšší než při podávání placeba.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Incruse Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy ohledně bezpečnosti přípravku Incruse Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (antimuskarinové bronchodilatátory).
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
English: Other information about Incruse Ellipta
Czech: Další informace o přípravku Incruse Ellipta
English: In the study comparing Incruse Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Incruse Ellipta s tiotropiem bylo u obou léčivých přípravků po 24 týdnech dosaženo podobného zlepšení hodnot FEV1.
English: An overview of Incruse Ellipta and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Incruse Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
English: Three studies compared Incruse Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Incruse Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Czech: Tři studie porovnávaly přípravek Incruse Ellipta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a jedna studie porovnávala přípravek Incruse Ellipta s tiotropiem (jiným léčivým přípravkem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci).
English: Incruse Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Czech: Incruse Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
English: The active substance in Incruse Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Incruse Ellipta, umeklidinium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
English: What benefits of Incruse Ellipta have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Incruse Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Incruse Ellipta and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá?
English: The Agency concluded that Incruse Ellipta was shown to be effective at improving lung function and symptoms of COPD.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Incruse Ellipta při zlepšení funkce plic a zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci.
English: What are the risks associated with Incruse Ellipta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incruse Ellipta?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Incruse Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Incruse Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium-bromid.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Czech: Při inhalaci navozuje umeklidinium-bromid uvolnění svalů dýchacích cest.
English: For the full list of side effects and restrictions with Incruse Ellipta, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incruse Ellipta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
English: Incruse Ellipta can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Incruse Ellipta je vázán na lékařský předpis.
English: How does Incruse Ellipta work?
Czech: Jak přípravek Incruse Ellipta působí?
English: How is Incruse Ellipta used?
Czech: Jak se přípravek Incruse Ellipta používá?
English: Why is Incruse Ellipta authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incruse Ellipta registrován v EU?
English: • Educational material
Czech: • Edukačního materiálu
English: If use of eltrombopag is deemed necessary, the starting dose must be 25mg once daily.
Czech: Pokud je podávání eltrombopagu považováno za nezbytné, musí být počáteční dávka 25mg jednou denně.
English: Antacids, dairy products and other products containing polyvalent cations, such as mineral supplements, must be administered at least four hours apart from Revolade dosing to avoid significant reduction in Revolade absorption due to chelation.
Czech: Antacida, mléčné výrobky a jiné produkty obsahující polyvalentní kationty, jako např. různé doplňky stravy s obsahem minerálů, musí být podávány s alespoň čtyřhodinovým odstupemod podání přípravku Revolade, aby nedocházelo k významnému snižování vstřebávání přípravku Revolade do organizmu díky procesu chelace.
English: Haematological malignancies
Czech: Hematologické malignity
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dojedná detaily národního edukačního programu ss příslušnými národními regulačními úřady a musí implementovat tento program v daném státě, aby zajistil, že každý lékař před předepsáním léčivého přípravku bude obeznámen s informacemi o přípravku Revolade formou poskytnutí:
English: • Following discontinuation of Revolade, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increase the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Czech: • Po přerušení léčby přípravkem Revolade, se počty destiček u většiny pacientů vracejí na původní hodnotu během dvou týdnů u většiny pacientů, což zvyšuje riziko krvácení a v některých případech může vést ke krvácení
English: Food Interactions
Czech: Interakce přípravku s jídlem
English: Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms or abnormal signs.
Czech: V průběhu léčby onemocnění ITP by se mělo zvážit provedení aspirace kostní dřeně a následného bioptického vyšetření, a to zvláště u pacientů starších 60 let, u pacientů se systémovými příznaky onemocnění nebo u pacientů s abnormálními symptomy.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling
Czech: • Souhrnu údajů o přípravku (SPC), příbalové informace a obalů
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
English: Once the platelet count is < 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
Czech: Jakmile jepočet krevních destiček <100000/µl, započněte opět léčbu přípravkem Revolade ve snížené denní dávce.
English: • The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by excluding other clinical entities with thrombocytopenia.
Czech: • Diagnóza ITP u dospělých a starších pacientů by měla být potvrzena vyloučením jiných možných onemocnění, u kterých je přítomna trombocytopenie.
English: Increased Bone Marrow Reticulin Fibres
Czech: Zvýšení množství retikulinových vláken v kostní dřeni
English: • Assist patient in developing a plan to administer Revolade at a time each day that fits into the patient's own daily schedule.
Czech: • Je zapotřebí být pacientovi nápomocen při stanovení časového plánu podávání přípravku každý den v dobu, která je v souladu s denními aktivitami pacienta.
English: • Prior to initiation of Revolade, examine the peripheral blood smear closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Czech: • Před započetím léčby přípravkem Revolade je zapotřebí zhotovit nátěr z periferní krve za účelem zjištění výchozího stavu morfologických abnormalit buněk periferní krve.
English: • Educate patients about the potential risk of bleeding after treatment has stopped (include incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment).
Czech: • Pacienty je zapotřebí poučit o riziku krvácení, pokud byla přerušena léčba (včetně incidence v klinických studiích a pravděpodobnosti opětovného výskytu trombocytopenie po přerušení léčby).
English: The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Czech: Členské státy EU musí zajistit, aby s ohledem na bezpečné a účelné užití léčivého přípravku Revolade byly splněny následující podmínky:
English: • Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for > 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Czech: • Je nutné léčbu přípravkem Revolade přerušit, pokud se hodnoty ALT zvýší 3x nad limit normálních hodnot a současně dochází (1) k dalšímu zvyšování hodnot ALT, (2) nebo zvýšení hodnot ALT trvá déle než 4 týdny, (3) nebo je zvýšení hodnot ALT nad trojnásobek normy doprovázeno zvýšením přímého bilirubinu v krvi, (4) nebo je zvýšení hodnot ALT nad trojnásobek normy doprovázeno klinickými symptomy poškození jater či jsou patrné známky jaterní dekompenzace.
English: • A dose reduction is recommended for ITP patients with platelet counts between 150,000250,000/μl.
Czech: • U pacientů s hodnotami krevních destiček v rozmezí 150000-250000/µl je doporučeno snížit dávku přípravku
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
English: • If immature or dysplastic cells are observed, examine peripheral blood smears for new or worsening morphological abnormalities (e.g., teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Czech: • Pokud jsou v krevním nátěru zpozorovány nezralé nebo dysplastické krevní buňky, vyšetřujte nátěry zhotovené z periferní krve na přítomnost nových morfologických abnormalit nebo zhoršení stávajících morfologických abnormalit (např. výskyt slzovitých nebo jadernatých erytrocytů, nezralých leukocytů) a dále sledujte, zda nedochází k cytopenii.
English: • Educate patients on the appropriate administration of Revolade (e.g. titration of Revolade, fooddrug interaction, dose recommendations for special populations [e.g. east Asians]).
Czech: • Pacienty je nutné poučit o správném podávání přípravku Revolade (např. o postupu při titraci dávky, interakcích přípravku s jídlem, doporučeních týkajících se dávkování přípravku u některých skupin pacientů, jako jsou např. pacienti východoasijského původu)
English: • If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), discontinue treatment with Revolade and consider a bone marrow biopsy, including staining for fibrosis.
Czech: • Pokud se u pacienta vyskytne nová nebo zhoršující se abnormalita krevních buněk nebo se vyskytne cytopenie přerušte léčbu přípravkem Revolade a zvažte provedení biopsie kostní dřeně, zahrnující vyšetření s použitím barvení na přítomnost fibrotických změn.
English: • Importance of not using Revolade outside the context of its license unless in a clinical trial setting.
Czech: • Důležitost užívání přípravku Revolade pouze v indikacích, na které bylo použití léčivého příparvku schváleno s výjimkou možnosti jiného použití v rámci provádění klinických studií.
English: • Educate patients about the potential food-drug interaction (i.e. chelation with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc).
Czech: chelaci s polyvalentními kationty jako jsou železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek).
English: • Educate patients about the theoretical risk of haematological malignancies with thrombopoietin receptor agonists.
Czech: • Poučte pacienty o teoretickém riziku vzniku hematologických malignit, které při léčbě léky ze skupiny agonistů trombopoetinového receptoru existuje.