FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Majú sa použiť iné liekové formy nevirapínu, ako sú tablety s okamžitým uvoľňovaním alebo perorálna suspenzia (pozri časť 4.2).
Polish: Należy podawać newirapinę w innych postaciach (np. w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub w zawiesinie doustnej) (patrz punkt 4.2).
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú používať len u detí vo veku troch rokov a starších.
Polish: Lek Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany wyłącznie u dzieci w wieku trzech lat i starszych.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že hlavným prejavom toxicity nevirapínu je ekzantém.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że głównym objawem toksyczności newirapiny jest wysypka.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia: Štúdie in vivo u ľudí a štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že nevirapín sa extenzívne biotransformuje cez cytochrómový P450 (oxidačný) metabolizmus na niekoľko hydroxylátových metabolitov.
Polish: Metabolizm i eliminacja: Badania in vivo u ludzi i in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały intensywną biotransformację newirapiny przy udziale cytochromu P450 (utlenianie), w wyniku której powstawało kilka metabolitów hydroksylowanych.
Slovak: Východisková hodnota stupňa vírusovej záťaže HIV−1 (kópie/ml)
Polish: Wartości początkowej wiremii HIV−1 (kopii/ml)
Slovak: Nie sú žiadne špecifické štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Úvodné obdobie nie je potrebné ak sa už pacient chronicky lieči Viramunom 200 mg tabletami alebo Viramunom perorálnou suspenziou dvakrát denne.
Polish: Okres wstępny nie jest konieczny, jeśli pacjent jest już długotrwale leczony produktemViramune 200 mg tabletki lub Viramune zawiesina doustna dwa razy na dobę.
Slovak: U všetkých pacientov do 16 rokov užívajúcich perorálnu suspenziu Viramune sa má pravidelne kontrolovať hmotnosť alebo BSA, aby sa zistilo, či nie je potrebné dávkovanie upraviť.
Polish: U wszystkich pacjentów w wieku poniżej 16 lat otrzymujących zawiesiną doustną Viramune należy regularnie kontrolować masę ciała lub powierzchnię ciała (BSA) w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Slovak: Potvrdilo sa, že 14 dňové úvodné obdobie znížilo riziko kožnej vyrážky.
Polish: Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.
Slovak: Analýza týchto vzoriek pacientov, ktorí dostávali Viramune s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne alebo Viramune s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne v kombinácii s tenofovirom a emtricitabínom ukázala, že izoláty z 50 pacientov obsahovali rezistentné mutácie očakávané na základe režimu s nevirapínom.
Polish: Analiza tych próbek pobranych od pacjentów otrzymujących produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub Viramune o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę w skojarzeniu z tenofowirem i emtrycytabiną wykazała, że wyizolowane wirusy uzyskane z materiału pobranego od 50 pacjentów zawierały oporne mutacje występujące w przypadku schematów leczenia zawierających newirapinę.
Slovak: Táto je obzvlášť vhodná vtedy, ak: - máte problém prehltnúť tablety, - alebo ak ste dieťa s hmotnosťou menej ako 50 kg, - alebo ak ste dieťa s povrchom tela menším ako 1,25 m2 (váš lekár vám vypočíta váš povrch tela).
Polish: Jest to szczególnie odpowiednie: - jeśli pacjent ma problem z połykaniem tabletek - dla pacjentów lub dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg - u dzieci o powierzchni ciała poniżej 1,25 m2 (lekarz obliczy powierzchnię ciała).
Slovak: ND = nedetekovateľné,  = zvýšenie
Polish: NW = niewykrywalne, ↑ = zwiększone, ↓ = zmniejszone,  = brak działania
Slovak: V tejto štúdií sa farmakokinetická dispozícia opakovanej dávky nevirapínu a piatich oxidačných metabolitov nemenila.
Polish: W badaniu tym nie stwierdzono zmian dystrybucji farmakokinetycznej newirapiny podawanej w dawkach wielokrotnych i jej pięciu utlenionych metabolitów.
Slovak: Neužívajte Viramune: ak ste alergický na nevirapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Viramune - jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Genotypová analýza izolátov sa vykonala s 86 predtým neliečenými pacientmi antiretrovirotikami, ktorí ukončili štúdiu VERxVE (1100.1486) po virologickom zlyhaní („rebound", čiastočná reakcia) alebo z dôvodu nežiaducej udalosti alebo, ktorí mali prechodne zvýšenú vírusovú záťaž počas priebehu štúdie.
Polish: Przeprowadzono analizę genotypową wyizolowanych wirusów uzyskanych z materiałów pobranych od 86 pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, którzy przerwali udział w badaniu VERxVE (1100.1486) po niepowodzeniu wirusologicznym (nawrót, odpowiedź częściowa) lub z powodu zdarzenia niepożądanego lub u których wystąpiło przemijające zwiększenie wiremii podczas badania.
Slovak: Rozmedzie telesnej hmotnosti (kg) pre pacientov vo veku  8 rokov
Polish: Zakres masy ciała (kg) u pacjentów w wieku < 8 lat
Slovak: Odporúčané perorálne dávky pre pediatrických pacientov, ktoré sa zakladajú na ich BSA sú popísané v tabuľke nižšie.
Polish: Zalecane dawki doustne u dzieci i młodzieży pacjentów pediatrycznych na podstawie BSA zostały opisane w poniższej tabeli.
Slovak: Laktóza: Viramune tablety obsahujú 636 mg laktózy na maximálnu odporúčanú dennú dávku.
Polish: Laktoza: Tabletki Viramune zawierają 636 mg laktozy w przeliczeniu na maksymalną zalecaną dawkę dobową.
Slovak: Podľa BSA s použitím Mostellerovho vzorca je odporúčaná perorálna dávka pre deti a dospievajúcich všetkých vekových skupín 150 mg/m2 jedenkrát denne počas dvoch týždňov, následne150 mg/m dvakrát denne.
Polish: Na podstawie wskaźnika BSA z zastosowaniem wzoru Mostellera zalecana dawka doustna dla dzieci w każdym wieku wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 150 mg/m2 pc.
Slovak: Noretisteron (NET) 1,0 mg QD
Polish: Noretyndron (NET) 1,0 mg na dobę
Slovak: NEFA štúdia je kontrolovaná, prospektívna, randomizovaná štúdia, ktorá hodnotila výber liečby u pacientov s nezistiteľnou náložou, ktorých liečba bola zmenená zo základného režimu inhibítora proteázy (PI) na Viramune, efavirenz alebo abakavir.
Polish: Badanie NEFA jest kontrolowanym, prospektywnym i randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym opcje terapeutyczne u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia oparty na inhibitorze proteazy z niewykrywalnym obciążeniem na produkt Viramune, efawirenz lub abakawir.
Slovak: Viramune 50 mg/5 ml perorálna suspenzia a Viramune 400 mg a 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna oraz Viramune 400 mg i 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Ak bol Viramune predpísaný pre vaše dieťa, prosím, zohľadnite, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené pre vaše dieťa (v tomto prípade, prosím, čítajte „vaše dieťa" namiesto „vy").
Polish: Jeżeli lek Viramune został przepisany dziecku, należy zwrócić uwagę, że wszystkie informacje w tej ulotce są kierowane do dziecka (należy czytać „Państwa dziecko", zamiast „Pan/Pani").
Slovak: V reprodukčných toxikologických štúdiách sa pozorovali poruchy fertility u potkanov.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej obserwowano dowody na zmniejszenie płodności u szczurów.
Slovak: Pozorované mutácie pri zlyhaní boli tie, ktoré sa očakávali na základe režimu s nevirapínom.
Polish: Mutacje obserwowane w przypadku niepowodzenia leczenia, były mutacjami spodziewanymi dla schematu leczenia zawierającego newirapinę.
Slovak: Kde sú dostupné iné antiretrovirotiká, režim jednorazovej dávky Viramune sa má kombinovať s ďalšími účinnými antiretrovirotikami (v súlade s odporúčaniami medzinárodne prijatých postupov).
Polish: Jeśli dostępne są inne leki przeciwretrowirusowe, pojedynczą dawkę produktu Viramune należy stosować w skojarzeniu z innymi skutecznymi lekami przeciwretrowirusowymi (jak zaleca się w międzynarodowych wytycznych).
Slovak: Každá liekovka obsahuje 2,4 g nevirapínu (ako hemihydrát) v 240 ml perorálnej suspenzie Viramune.
Polish: Każda butelka zawiera 2,4 g newirapiny (w postaci półwodnej) w 240 ml zawiesiny doustnej Viramune.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v správnom užívaní Viramunu, tak ako je uvedené vyššie, pokiaľ váš lekár nenariadi liečbu prerušiť.
Polish: Ważne jest, aby zażywać lek Viramune ściśle według podanych wyżej zaleceń, dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.
Slovak: Ak pacient už užíva ľubovník bodkovaný, skontrolujte hladinu nevirapínu a ak je to možné hladiny vírusu a prerušte podávanie ľubovníka bodkovaného.
Polish: Jeśli pacjent stosuje już preparaty dziurawca, należy skontrolować wartości stężenia newirapiny oraz, o ile jest to możliwe, poziom wirusa we krwi i odstawić preparat dziurawca.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Viramunu neboli stanovené u pacientov so signifikantným ochorením pečene.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Viramune u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu (mliečny cukor).
Polish: Lek Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę (cukier).
Slovak: Viramune s predĺženým uvoľňovaním n=508*
Polish: Viramune o przedłużonym uwalnianiu n=508*
Slovak: Limitované údaje dostupné z fázy IIa štúdie u HIV-infikovaných pacientov naznačujú klinicky nevýznamný 20 % pokles TPV Cmin.
Polish: Dane dostępne w ograniczonym zakresie z badania fazy IIa obejmującego pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazały nieistotne klinicznie zmniejszenie TPV Cmin o
Slovak: Pre deti z tejto vekovej skupiny s hmotnosťou menej ako 50 kg alebo s plochou povrchu tela menšou ako 1,25 m je dostupná perorálna suspenzia, ktorú možno dávkovať na základe telesnej hmotnosti a plochy povrchu tela (pozri, prosím, súhrn charakteristických vlastností lieku Viramune perorálna suspenzia).
Polish: Dla dzieci z tej grupy wiekowej o masie ciała poniżej 50 kg lub powierzchni ciała poniżej 1,25 m2 dostępna jest zawiesina doustna, która może być stosowana w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej).
Slovak: Viramune obsahuje laktózu a sodík
Polish: Viramune zawiera laktozę i sód
Slovak: Potom bude dieťa prestavené na Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne a detský lekár určí správnu dávku a silu tablety na základe telesnej hmotnosti alebo plochy telesného povrchu dieťaťa.
Polish: Następnie leczenie dziecka zostanie zmienione na Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, a lekarz określi odpowiednią dawkę oraz moc tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie masy ciała dziecka lub powierzchni ciała dziecka.
Slovak: Váš detský lekár bude nepretržite preverovať vek, telesnú hmotnosť alebo plochu telesného povrchu vášho dieťaťa, aby zabezpečil správnu dávku.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował wiek, masę ciała lub powierzchnię ciała dziecka, aby upewnić się, że dawka leku jest prawidłowa.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi nevirapínom a buď inhibítormi HIV proteáz, inhibítormi HIV integrázy alebo HIV vstupnými inhibítormi je nepravdepodobná, pretože cieľové enzýmy sú rozdielne.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej pomiędzy newirapiną a którymś z leków z grupy inhibitorów proteazy HIV, inhibitorów integrazy HIV lub inhibitorami wnikania HIV jest mało prawdopodobne, ze względu na zaangażowanie różnych enzymów docelowych.
Slovak: Tabuľka 1: Úvodné obdobie s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním Poruchy krvi a lymfatického systému
Polish: Tabela 1: Faza wstępna leczenia produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Slovak: Ako uchovávať Viramune
Polish: Jak przechowywać lek Viramune
Slovak: Viramune 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú používať u dospelých.
Polish: Leku Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dorosłych.
Slovak: Zaznamenalo sa klinicky nerelevantné zvýšenie zreteľného klírensu nevirapínu (o 9 %) v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
Polish: Donoszono o nieistotnym klinicznie zwiększeniu pozornego klirensu newirapiny (o 9%) w porównaniu do historycznych danych
Slovak: Požitá dávka bola 40-násobok odporúčanej dávky 2 mg/kg/deň.
Polish: Przyjęta dawka była 40-krotnie większa niż zalecana dawka 2 mg/kg mc./dobę.
Slovak: Zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktoré môže súvisieť s liečbou nevirapínom, je tiež častejšie pozorované u detí.
Polish: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), które może mieć związek z leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci.
Slovak: Vysadenie lieku pred 48. týždňom
Polish: Przerwanie przyjmowania produktu leczniczego przed 48. tygodniem - Zgon
Slovak: - Ďalšie zložky sú: laktóza (ako monohydrát), hypromelóza, žltý oxid železitý a magnéziumstearát.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza (w postaci jednowodnej), hypromeloza, żelaza tlenek żółty i magnezu stearynian.
Slovak: * Percento zmeny je medián zmien u pacienta z východiskových hodnôt pre pacientov s obidvoma hodnotami, východiskovou hodnotou aj 48. týždňom a nie je to jednoduchý rozdiel priemerných východiskových hodnôt a hodnôt v 48. týždni.
Polish: Trójglicerydy (mg/dl) * Zmiana procentowa to mediana zmian u tego samego pacjenta w porównaniu do wartości wyjściowej, u pacjentów z dostępnymi wartościami początkowymi oraz po 48 tygodniach i nie jest prostą różnicą pomiędzy odpowiednio wartościami początkowymi a wartościami po 48 tygodniu
Slovak: Pokúste sa nevynechať dávku.
Polish: Nie należy pomijać dawki leku.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: karbomer, metylparabén, propylparabén, sorbitol, sacharóza, polysorbat 80, hydroxid sodný a voda.
Polish: - Pozostałe składniki to: karbomer, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sorbitol, sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), oraz woda.
Slovak: Vykonali sa početné štúdie skúmajúce použitie Viramune z hľadiska perinatálneho prenosu, v najväčšej miere predovšetkým HIVNET 012.
Polish: Przeprowadzono liczne badania oceniające wpływ stosowania produktu Viramune na okołoporodowe przeniesienie wirusa, gdzie szczególnie ważne było badanie HIVNET 012.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté únava
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - vyrážka.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - wysypka
Slovak: Nakoľko nevirapín indukuje svoj vlastný metabolizmus pri opakovanom dávkovaní, táto štúdia jednorazovej dávky nemusí odrážať dopad poškodenia pečene na farmakokinetiku opakovanej dávky (pozri časť 4.4).
Polish: Ze względu na to, że podczas wielokrotnego dawkowania newirapina indukuje swój własny metabolizm, to badanie obejmujące stosowanie pojedynczej dawki może nie odzwierciedlać wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę w przypadku wielokrotnego dawkowania (patrz punkt 4.4).
Slovak: Boli zaradení pacienti s počtami CD4 < 250 buniek/mm
Polish: Do badania włączano pacjentów z liczbą CD4 < 250 komórek/mm
Slovak: V štúdii 1100.1090, z ktorej sa získala väčšina údajov o súvisiacich nežiaducich príhodách (n=28), bola incidencia príhod granulocytopénie vyššia u pacientov užívajúcich placebo (3,3
Polish: W badaniu 1100.1090, z którego otrzymano większość zgłoszeń działań niepożądanych (n=28), częstość występowania granulocytopenii u pacjentów przyjmujących placebo (3,3%) była większa niż u pacjentów przyjmujących newirapinę (2,5%).
Slovak: Fľašky obsahujú 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Butelki zawierają 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Účinok indukcie môže pretrvávať najmenej 2 týždne po zastavení liečby ľubovníkom bodkovaným.
Polish: Działanie indukujące może się utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie od zakończenia leczenia preparatami dziurawca.
Slovak: vážia 50 kg alebo viac alebo ktorých plocha povrchu tela je väčšia ako 1,25 m
Polish: - lub u których powierzchnia ciała wynosi powyżej 1,25 m
Slovak: Po 14 dňoch je zvyčajná dávka jedna 400 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Polish: Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Slovak: Farmakokinetické rozdiely nevirapínu pozorované pri podávaní Viramunu tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podmienkach na lačno alebo v stave nasýtenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Polish: Różnica pod względem właściwości farmakokinetycznych newirapiny w przypadku podawania produktu Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo lub z posiłkiem nie jest uznawana za klinicznie istotną.
Slovak: Uistite sa, že vám detský lekár jasne povedal, akú dávku musíte podávať svojmu dieťaťu.
Polish: Należy upewnić się, że lekarz wyraźnie określił, jaką dawkę należy podawać dziecku.
Slovak: Signifikantne menej pacientov v abakavirovej skupine (9 pacientov, teda 6 %) prerušilo užívanie lieku pre nežiaduce účinky ako v nevirapínovej skupine (26 pacientov, teda 17 %) alebo v efavirenzovej (27 pacientov, teda 17 %).
Polish: Odstawienie produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych było konieczne u znacząco mniejszej liczby pacjentów przyjmujących abacawir (9 pacjentów lub 6%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi newirapinę (26 pacjentów lub 17%) lub efawirenz (27 pacjentów lub 17%).
Slovak: Farmakokinetika nevirapínu u dospelých infikovaných HIV-1 sa nemení podľa veku (19-68 rokov) alebo rasy (černoch, hispanec alebo beloch).
Polish: Farmakokinetyka newirapiny u pacjentów z zakażeniem HIV-1 nie zmienia się w zależności od wieku (zakres: od 19 do 68 lat) ani rasy (czarna, latynoska, kaukaska) pacjenta.
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn laboratórnych hodnôt lipidov pri východiskovom stave (skríningu) a v 48. týždni štúdie 1100.1486
Polish: Tabela 4: Podsumowanie laboratoryjnych wartości początkowych stężenia lipidów (skrining) oraz po 48 tygodniu - badanie 1100.1486
Slovak: Po 14 dňoch je obvyklá dávka 20 ml (200 mg) dvakrát denne.
Polish: Po 14 dniach leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 ml (200 mg) dwa razy na dobę.
Slovak: V tejto štúdii bola dokázaná trvalá odpoveď na Viramune najmenej počas 3 rokov a zhoda v 10 % rozsahu bola medzi Viramunom 200 mg 2xdenne a efavirenzom so zreteľom na zlyhanie liečby.
Polish: W tym badaniu udokumentowano trwałą odpowiedź na produkt Viramune przez co najmniej trzy lata oraz równoważność w zakresie 10% pomiędzy produktem Viramune 200 mg dwa razy na dobę a efawirenzem pod względem niepowodzenia leczenia.
Slovak: Metadón individuálne dávkovanie pacienta
Polish: LEKI PRZECIWBÓLOWE, OPIOIDY Metadon, dawkowanie indywidualne u każdego pacjenta
Slovak: Itrakonazol Cmax  0,62
Polish: Cmax itrakonazolu  0,62
Slovak: Liek sa má použiť v priebehu 2 mesiacov po otvorení.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po otwarciu.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak nájdete kúsky tabliet vo vašej stolici.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli fragmenty tabletki zostaną znalezione w kale pacjenta.
Slovak: Menej časté žltačka
Polish: Niezbyt często żółtaczka
Slovak: Preto musíte zostať v pravidelnom kontakte so svojim lekárom.
Polish: Należy regularnie kontaktować się z lekarzem.
Slovak: Udržiavacia dávka Viramunu tabliet s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne (po úvodnom období):
Polish: Dawkowanie w leczeniu podtrzymującym raz na dobę produktem Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu (po okresie wstępnym):
Slovak: Viramune sa má po otvorení fľašky spotrebovať do 2 mesiacov.
Polish: Viramune należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po otwarciu butelki.
Slovak: U týchto pacientov sa nesmie opäť začať liečba nevirapínom.
Polish: U tych pacjentów nie wolno wznawiać leczenia newirapiną.
Slovak: EU/1/97/055/009 [90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]
Polish: EU/1/97/055/009 [90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu]
Slovak: Dávka Viramunu tabliet s predĺženým uvoľňovaním (mg) 0,58-0,83 200 (2 x 100 mg) 0,84-1,16 300 (3 x 100 mg) 400 (1
Polish: 0,58-0,83 200 (2 x 100 mg) 0,84-1,16 300 (3 x 100 mg) 400 (1 x 400 mg)
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním nie sú vhodné pre 14-dňové úvodné obdobie u pacientov, ktorí začínajú s užívaním nevirapín.
Polish: Nie należy podawać tabletek o przedłużonym uwalnianiu podczas 14-dniowej fazy wstępnej u pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną.
Slovak: RNA v plazme (50 alebo viac kópií/ml), tieto okolnosti treba brať do úvahy pri rozhodnutí o terapii (pozri časť 4.4).
Polish: RNA w osoczu (50 lub więcej kopii/ml), należy więc wziąć ten czynnik pod uwagę przy podejmowaniu decyzji na temat leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Presvedčte sa, že striekačka je pevne vsunutá.
Polish: Należy upewnić się, że strzykawka dozująca jest szczelnie włożona.
Slovak: Klinické štúdie s tabletami s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Badania kliniczne tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tabliet Viramune s predĺženým uvoľňovaním u detí vo veku menej ako tri roky neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Tabuľka 1: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia v štúdii 1100.1486
Polish: Tabela 1: Charakterystyka demograficzna oraz wyjściowa choroby w badaniu 1100.1486 Viramune o natychmiastowym uwalnianiu
Slovak: Nezaznamenal sa významný účinok na PK parametre rifabutínu a Viramunu.
Polish: Nie obserwuje się istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne ryfabutyny i produktu Viramune.
Slovak: Viramune obsahuje laktózu
Polish: Viramune zawiera laktozę
Slovak: V štúdiách biologickej dostupnosti s jednorazovou dávkou s paralelnými skupinami (klinické štúdie 1100.1517 a 1100.1531) vykazoval Viramune 50 a 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním znaky predĺženého uvoľňovania dlhotrvajúcej absorpcie a nižšie maximálne koncentrácie, podobné nálezom pri porovnávaní 400 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním voči Viramunu 200 mg tabletám s okamžitým uvoľňovaním.
Polish: W badaniach biodostępności w grupach równoległych po podaniu dawki pojedynczej (badania 1100.1517 oraz 1100.1531), produkt Viramune 50 mg i 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu wykazywał właściwości przedłużonego uwalniania w postaci wydłużonego wchłaniania oraz mniejszych stężeń maksymalnych, podobnie do wniosków po porównaniu tabletki 400 mg o przedłużonym uwalnianiu do produktu Viramune 200 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovak: Minimálne plazmatické koncentrácie bocepreviru sa znížili, ak sa podával s NNRTI s podobnou metabolickou dráhou ako nevirapín.
Polish: Minimalne stężenia boceprewiru w osoczu zmniejszały się po podaniu razem z NNRTI o podobnym szlaku metabolicznym jak newirapina.
Slovak: Pacientov však treba upozorniť, že počas lieby nevirapínom môžu mať nežiaduce reakcie, ako je únava.
Polish: Jednak należy pouczyć pacjentów, że podczas leczenia newirapiną mogą występować działania niepożądane, takie jak zmęczenie.
Slovak: Atazanavir/r 300/100 mg:
Polish: Atazanawir/r 300/100mg:
Slovak: Približne polovica pacientov mala pred vstupom do klinickej štúdie 1100.1526 minimálne 3 roky predchádzajúcu expozíciu Viramunu s okamžitým uvoľňovaním.
Polish: Blisko połowa pacjentów przyjmowała produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu przez co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania 1100.1526.
Slovak: Podľa výsledkov sa váš lekár môže rozhodnúť prerušiť alebo zastaviť liečbu Viramune.
Polish: Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Viramune.
Slovak: Odmerajte presnú dávku odmeraním pomocou priloženej odmernej striekačky a priloženého adaptéra nasledovne:
Polish: Odpowiednia dawka powinna być odmierzona przy użyciu dołączonej strzykawki dozującej i łącznika według instrukcji poniżej:
Slovak: Preto sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Itrakonazol AUC  0,39 Itrakonazol Cmin  0,13
Polish: AUC itrakonazolu  0,39 Cmin itrakonazolu  0,13