FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti relativamente rari ma seri, che necessitano la sospensione del trattamento: Disturbi tromboembolici arteriosi (particolarmente infarto miocardico, disturbo cerebrovascolare)
Slovenian: Razmeroma redki vendar resni zapleti, ki zahtevajo prekinitev zdravljenja: − arterijska trombembolija (zlasti miokardni infarkt, cerebrovaskularne motnje)
Italian: L'assunzione delle compresse può iniziare immediatamente.
Slovenian: Ženska lahko začne jemati tablete takoj.
Italian: I contraccettivi orali potrebbero influire sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio.
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva lahko vplivajo na periferno inzulinsko rezistenco in toleranco za glukozo.
Italian: Consigli in caso di vomito/diarrea
Slovenian: Nasvet v primeru bruhanja/driske
Italian: Amenorrea post-terapeutica.
Slovenian: -postterapevtska amenoreja
Italian: Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici mostra che le donne che assumono contraccettivi orali combinati sono a rischio relativo leggermente maggiore di tumore della mammella (RR=1,24).
Slovenian: Metaanaliza iz 54 študij je pokazala, da je pri ženskah, ki uporabljajo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, tveganje za diagnozo raka dojk nekoliko večje (RR = 1,24).
Italian: Gli studi sulla tossicologia riproduttiva in ratti, topi e conigli non hanno evidenziato effetti teratogeni al di là di quelli sulla differenziazione sessuale.
Slovenian: Študije reprodukcijske toksičnosti na podganah, miših in kuncih niso pokazale znakov teratogenosti, razen vpliva na diferenciacijo spola.
Italian: Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni)
Slovenian: Hypericum perforatum (šentjanževka)
Italian: Dal punto di vista clinico, i dati su un numero limitato di gravidanze esposte non evidenziano effetti avversi del solo levonorgestrel sul feto.
Slovenian: Klinično pa podatki o omejenem številu izpostavljenih nosečnosti ne kažejo škodljivih učinkov levonorgestrela na zarodek.
Italian: Prendere visione delle informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti, per identificare le potenziali interazioni.
Slovenian: Treba je preveriti navodila za uporabo zdravil, ki jih jemljemo sočasno in ugotoviti morebitne možne interakcije.
Italian: Se il ritardo supera 12 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultare compromessa.
Slovenian: Če je zamuda daljša od 12 ur, se kontracepcijska zaščita zmanjša.
Italian: Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.
Slovenian: Za doječe matere - glejte poglavje 4.6
Italian: L'effetto contraccettivo di Rigevidon si basa sull'interazione fra vari fattori, di cui i più importanti sonol'inibizione dell'ovulazione e le alterazioni della mucosa cervicale.
Slovenian: Kontracepcijski učinek Rigevidona temelji na interakciji med različnimi dejavniki, med katerimi sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in spremembe v cervikalni sluzi.
Italian: Rigevidon non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Rigevidon nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Il 2-OH-Etinilestradiolo è soggetto ad ulteriore metabolismo in metaboliti chimicamente reattivi.
Slovenian: 2-OH-etinilestradiol se nadalje presnavlja v kemično reaktivne presnovke.
Italian: Come iniziare l'assunzione di Rigevidon
Slovenian: Kako začeti jemanje Rigevidona?
Italian: Rigevidon potrebbe accrescere le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina e diazepam (e di altre benzodiazepine idrossilate), forse per via dell'inibizione dell'eliminazione epatica.
Slovenian: Rigevidon lahko poveča koncentracijo ciklosporinov in diazepama (in drugih hidroksiliranih benzodiazepinov) v plazmi, verjetno prek zaviranja jetrnega izločanja.
Italian: Il fumo di sigarette accresce il rischio di seri effetti collaterali cardiovascolari dovuti all'uso dei contraccettivi orali.
Slovenian: Kajenje cigaret povečuje nevarnost resnih kardiovaskularnih neželenih učinkov uporabe peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Italian: Per via delle marcate differenze inter-specie, i risultati preclinici sono di limitato valore predittivo ai fini dell'applicazione degli estrogeni nell'uomo.
Slovenian: Zaradi velikih razlik med vrstami, imajo predklinični podatki omejeno napovedno vrednost za uporabo estrogenov pri človeku.
Italian: Quindi, l'attuale prerequisito per la bioequivalenza, ossia la dimostrazione della bioequivalenza entro l'80125%, è considerato adeguato per Rigevidon.
Slovenian: Zato je obstoječ predpogoj glede bioekvivalence (dokazana bioekvivalenca znotraj 80 - 125 %) ustrezen tudi za Rigevidon.
Italian: Mai assunti COC Assunti COC per 5 anni
Slovenian: KPKS Uporabljale KPKS 5 let
Italian: Se si escludono cause non ormonali, è possibile considerare contraccettivi orali a maggiore contenuto di ormoni.
Slovenian: Če so izključeni nehormonski vzroki, je treba pretehtati možnost uporabe peroralnih kontracepcijskih tablet z večjo vsebnostjo hormonov.
Italian: Fra le altre sostanze di cui si sospetta la capacità di ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali vi sono ossicarbazepina, topiramato e griseofulvina.
Slovenian: Med drugimi učinkovinami, za katere obstaja sum, da zmanjšujejo učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev, so oksibazepin, topiramat in grizeofulvin.
Italian: Per le fumatrici di oltre 35 anni di età, prendere in considerazione altri metodi di contraccezione.
Slovenian: Pri ženskah, ki kadijo in so starejše od 35 let, je treba pretehtati možnost uporabe drugih kontracepcijskih metod.
Italian: I valori della clearance metabolica variano sensibilmente da soggetto a soggetto, e questo potrebbe in parte spiegare le ampie variazioni nelle concentrazioni di levonorgestrel riscontrate nelle pazienti.
Slovenian: Presnovni očistek je podvržen znatnim razlikam med posamezniki, kar bi lahko delno pojasnilo velike odklone v koncentracijah levonorgestrela, ki jih opažamo med bolniki.
Italian: Ripetere quanto sopra almeno una volta all'anno durante l'uso del contraccettivo orale.
Slovenian: Med uporabo peroralnega kontracepcijskega sredstva je to treba ponoviti vsaj enkrat letno.
Italian: In base a quanto sopra, è possibile avanzare la seguente raccomandazione pratica:
Slovenian: Zato predlagamo naslednje ukrepe za dnevno uporabo:
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Italian: Pertanto è opportuno procedere alla valutazione di eventuale sanguinamento irregolare solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli mestruali.
Slovenian: Zato se taka krvavitev upošteva kot neredna šele po treh ciklih prilagajanja.
Italian: Si è anche riscontrata mancata azione contraccettiva con l'assunzione di antibiotici come ampicillina e tetracicline, malgrado questo meccanismo di azione debba tuttora essere chiarito.
Slovenian: O neučinkovitosti kontracepcije so poročali tudi pri uporabi antibiotikov, kot sta ampicilin in tetraciklin, čeprav mehanizem delovanja ni znan.
Italian: Adattare la frequenza e la natura di tali valutazioni alla singola paziente, tuttavia in generale esaminare pressione arteriosa, mammelle, addome ed organi addominali, incluse le analisi citologiche cervicali, e inoltre tutte le analisi di laboratorio del caso.
Slovenian: Pogostnost in naravo teh preiskav je treba prilagoditi vsaki ženski posebej, vendar morajo na splošno vsebovati posebno skrb za krvni pritisk, prsi, trebuh in notranje organe, vključno s cervikalno citologijo in ustreznimi laboratorijskimi preiskavami.
Italian: Più breve è questo intervallo e maggiore sarà il rischio di non avere sanguinamento mestruale ma metrorragia o spotting durante l'assunzione delle compresse nella seconda confezione (questo si verifica anche quando si ritarda il mestruo).
Slovenian: Čim krajši je premor, tem večja je možnost, da ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve in da bo ob jemanju drugega omota prišlo do vmesne krvavitve ali mazanja (kar se dogaja tudi ob prestavljanju menstruacije).
Italian: Irritazione oculare durante l'uso delle lenti a contatto.
Slovenian: − - draženje oči pri nošenju kontaktnih leč
Italian: Pertanto, in generale non si consiglia l'uso dei contraccettivi orali fino allo svezzamento completo del bambino.
Slovenian: Torej se uporaba peroralnih kontracepcijskih sredstev na splošno ne priporoča, dokler doječa mati popolnoma ne preneha dojiti.
Italian: In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, quest'ultima può non essere stata totalmente assorbita.
Slovenian: Če v 3 do 4 urah po jemanju tablete pride do bruhanja, se tableta morda ni povsem absorbirala.
Italian: - copovidone K90 - Macrogol 6000
Slovenian: − makrogol 6000
Italian: L'assunzione della prima compressa deve avvenire il 1º giorno del normale ciclo mestruale (ossia il primo giorno che nota sanguinamento).
Slovenian: Tablete naj začne jemati prvi dan normalnega menstrualnega cikla (tj. prvi dan menstruacije).
Italian: Numero di cancri mammari
Slovenian: Število primerov raka dojk
Italian: Effetti più frequenti ma meno seri, che normalmente non necessitano la sospensione del trattamento, ma in cui potrebbe essere indicato il passaggio ad un contraccettivo orale combinato di tipo alternativo:
Slovenian: Pogostejši, a manjši zapleti, ki navadno ne zahtevajo prekinitve zdravljenja, priporoča pa se zamenjava kombiniranega peroralnega kontracepcijskega sredstva:
Italian: Fra i parametri biochimici indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa vi sono: resistenza alla proteina C attivata (APC), iperomocisteinemia, carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, anticorpi antifosfolipidi
Slovenian: Med biokemičnimi dejavniki, ki kažejo na dedno ali pridobljeno nagnjenje za vensko ali arterijsko trombozo, so odpornost na aktivirani protein C (APC), hiperhomocisteinemija, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, protitelesa proti fosfolipidi
Italian: Acne, seborrea, ipertricosi
Slovenian: − - akne, seboreja, hipertrihoza
Italian: Il principale percorso metabolico per l'etinilestradiolo è rappresentato dall'idrossilazione mediata dal citocromo P-450, in cui i principali metaboliti sono 2-OHEtinilestradiolo e 2-metossi-Etinilestradiolo.
Slovenian: Primarna pot presnove etinilestradiola je hidroksilacija, ki jo posreduje citokrom P-450, kjer sta glavna presnovka 2-OH-etinilestradiol in 2
Italian: In questo caso, non si osserverà sanguinamento da sospensione fino al termine della seconda confezione blister.
Slovenian: V tem primeru odtegnitvene krvavitve ne pričakujemo do konca druge škatle.
Italian: Per l'area sotto la curva e per la Cmax è possibile prevedere leggeri aumenti nel tempo.
Slovenian: Pričakujemo lahko, da se področje pod krivuljo in vrednost Cmax sčasoma nekoliko povečata.
Italian: È importante sottolineare l'importanza di non estendere l'intervallo di non assunzione delle compresse.
Slovenian: Pomembno je poudariti, da obdobja brez tablet ne sme podaljševati.
Italian: Anche l'uso concomitante di ritonavir potrebbe indurre enzimi epatici con un simile effetto negativo sull'efficacia contraccettiva.
Slovenian: Sočasna uporaba ritonavirja prav tako inducira jetrne encime s podobnim negativnim učinkom na učinkovitost kontraceptivov.
Italian: Se non si ha sanguinamento da sospensioneanche al termine della seconda confezione, la donna dovrà tornare dal medico per escludere la possibilità di gravidanza.
Slovenian: Če bolnica nima krvavitve ob koncu druge škatle, mora znova obiskati zdravnika in izključiti možnost zanositve.
Italian: I sintomi possibili con il sovradosaggio sono: nausea, vomito e, nelle adolescenti, leggero sanguinamento vaginale.
Slovenian: Simptomi, ki se lahko pojavijo pri prevelikem odmerjanju so: navzeja, bruhanje in pri mladih dekletih rahla vaginalna krvavitev.
Italian: Malgrado siano stati segnalati lievi innalzamenti della pressione arteriosa in molte donne che prendono contraccettivi orali, gli innalzamenti importanti dal punto di vista clinico sono rari.
Slovenian: Čeprav so poročali o pojavu nekoliko zvišanega krvnega tlaka pri ženskah, ki jemljejo peroralna kontracepcijska sredstva, so klinično značilna zvišanja redka.
Italian: - Età
Slovenian: − -starostjo
Italian: Pertanto, l'attuale prerequisito per la bioequivalenza, ossia la dimostrazione di equivalenza terapeutica entro l'80-125%, è considerato adeguato per Rigevidon, dal momento che sarà sufficiente a dimostrarne la performance come prodotto essenzialmente simile in termini di tasso ed entità di assorbimento.
Slovenian: Iz tega razloga je obstoječ predpogoj glede bioekvivalence (dokazana bioekvivalenca znotraj 80 - 125 %) ustrezen tudi za Rigevidon, saj se bo na ta način zanesljivo potrdilo, da v smislu hitrosti in stopnje absorpcije deluje Rigevidon enako kot bistveno podoben pripravek.
Italian: Stime del numero cumulativo di cancri mammari su 10.000 donne diagnosticati durante 5 anni di trattamento e fino a 10 anni dopo il termine dell'assunzione di COC, rispetto al numero di cancri mammari diagnosticati su 10.000 donne che non hanno mai assunto COC.
Slovenian: Ocenjeno kumulativno število primerov raka dojk na 10.000 žensk diagnosticirano v petih letih uporabe in do deset let po prenehanju jemanja kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev (KPKS), v primerjavi s številom pojava raka dojk diagnosticiranega pri 10.000 ženskah, ki KPKS niso nikoli jemale pod krvavitev.
Italian: L'idrolisi dei coniugati diretti dell'etinilestradiolo mediato dalla flora intestinale produce etinilestradiolo, che risulta riassorbibile, ricreando così una circolazione enteroepatica.
Slovenian: Črevesna flora hidrolizira direktne konjugate etinilestradiola v etinilestradiol, ki se lahko znovna absorbira in tako ustvarja enterohepatični obtok.
Italian: si conclude che studi sulla bioequivalenza con limiti di accettazione più ristretti non contribuirebbero a rendere possibile l'estrapolazione di dati sulla sicurezza e sull'efficacia per Rigevidon.
Slovenian: Iz tega sledi, da z bioekvivalenčnimi raziskavami, kjer bi veljala strožja izbirna merila, ne bi mogli pridobiti podatkov o zanesljivosti in učinkovitosti Rigevidona.
Italian: Generalmente la massima induzione enzimatica avviene solo 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento, ma potrebbe continuare per almeno 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Slovenian: Največje indukcije encima se navadno ne opazi do 2-3 tednov po začetku jemanja tablet, vendar ostaja še najmanj 4 tedne po koncu zdravljenja.
Italian: La variabilità intraindividuale e interindividuale nella farmacocinetica dei COC è significativa.
Slovenian: Individualna in populacijska variabilnost farmakokinetičnih lastnosti kombiniranih peroralnih kontraceptivov je precejšnja.
Italian: Parte del levonorgestrel originario circola anche in forma di 7β-solfato.
Slovenian: Nekateri od originalnih levonorgestrelov krožijo kot 17β-sulfati.
Italian: Gran parte dei metabolici presenti nella circolazione ematica sono solfati di 3α, 5β-tetraidro-levonorgestrel, mentre l'escrezione ha principalmente luogo in forma di glucuronidi.
Slovenian: Večina presnovkov v krvnem obtoku so sulfati 3α, 5βtetrahidrolevonorgestrel, izločajo pa se večinoma v obliki glukoronidov.
Italian: È possibile l'escrezione di piccole aliquote di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti nel latte materno.
Slovenian: Manjše količine kontraceptivnih steroidov in/ali njihovi presnovki se lahko izločajo z mlekom.
Italian: Iperestesia delle mammelle, spotting, oligomenorrea, amenorrea, alterazioni della libido
Slovenian: − - občutljivost v prsih, mazanje, oligomenoreja, amenoreja, spremembe libida
Italian: - Prolungata immobilità, intervento chirurgico importante, intervento chirurgico agli arti inferiori o grave trauma.
Slovenian: − -podaljšano imobilizacijo, večjim kirurškim posegom, operacijo nog ali večjimi poškodbami.
Italian: L'etinilestradiolo è soggetto a coniugazione presistemica, sia nella mucosa dell'intestino tenue, sia in sede epatica.
Slovenian: Etinilestradiol je podvržen predsistemski konjugaciji tako v sluznici tankega črevesa kot v jetrih.
Italian: Tuttavia, è possibile evitare una riduzione dell'azione contraccettiva modificando l'assunzione delle compresse.
Slovenian: Zmanjšano kontracepcijsko zaščito lahko preprečimo s prilagoditvijo jemanja tablet.
Italian: Anche la diarrea può ridurre l'efficacia, impedendo il totale assorbimento del contraccettivo.
Slovenian: Driska lahko zmanjša učinkovitost tablete, ker preprečuje popolno absorpcijo.
Italian: Queste interazioni sono state dimostrate nel caso delle idantoine (es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina).
Slovenian: To se je pokazalo pri hidantoinih (npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbazepin in rifampicin).
Italian: I coniugati dell'etinilestradiolo ed i suoi metaboliti sono escreti nelle urine e nelle feci (rapporto 1:1).
Slovenian: Izločanje konjugatov etinilestradiola in njegovih presnovkov poteka prek urina in blata (v razmerju 1 : 1).
Italian: Pertanto, la raccomandazione del CHMP è che non vi sono obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rigevidon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zato meni, da za Rigevidon ne obstajajo nobeni pridržki za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: L'assunzione di Rigevidon dovrà essere ripresa regolarmente al termine del consueto intervallo di 7 giorni.
Slovenian: Rigevidon znova začne jemati po sedemdnevnem premoru.
Italian: L'assunzione di Rigevidon deve iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa nella precedente confezione blister di pillole contraccettive (o il giorno successivo alla rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico), ma comunque entro e non oltre il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione delle compresse (o della compressa di placebo, della rimozione del patch o dell'anello) con il precedente metodo contraccettivo usato.
Slovenian: Ženska mora začeti jemati Rigevidon na dan, ko je iz prejšnjega pretisnega omota vzela zadnjo aktivno kontracepcijsko tableto (ali odstranila vaginalni obroček ali transdermalni obliž), vendar ne pozneje kot na dan po običajnem premoru za jemanje tablet prejšnjih kontracepcijskih tablet (ali placeba, obliža ali obročka).
Italian: Nel caso di trattamenti a lungo termine, consigliare l'uso di contraccettivi di altro tipo.
Slovenian: Dolgotrajnim uporabnicam teh zdravil je treba priporočiti uporabo drugih kontracepcijskih sredstev.
Italian: Gran parte degli studi epidemiologici condotti finora non evidenzia un aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che hanno assunto pillole contraccettive prima della gravidanza, né effetti teratogeni o fetotossici a seguito di inavvertita esposizione fetale ad associazioni di estrogeni e progestinici.
Slovenian: Rezultati večine epidemioloških študij do danes ne kažejo povečanega tveganja za okvare plodu pri otrocih žensk, ki jemljejo kontracepcijske tablete pred nosečnostjo, niti nobenih teratogenih ali fetotoksičnih učinkov če pride do nenamerne izpostavitve plodu kombinaciji estrogenov in progestagenov.
Italian: L'uso dei COC può influire sull'allattamento poiché essi potrebbero ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno.
Slovenian: Kombinirana peroralna sredstva za kontracepcijo lahko vplivajo na dojenje, ker lahko zmanjšajo količino človeškega mleka in spremenijo njegovo sestavo.
Italian: In casi isolati queste neoplasie hanno portato ad emorragia intra-addominale con esito potenzialmente fatale.
Slovenian: Ti tumorji so v posameznih primerih vodili do smrtno nevarnih intraabdominalnih
Italian: L'esposizione inadeguata può anche causare la perdita del controllo del ciclo e aumentare gli episodi di emorragia; ciò può influenzare negativamente la compliance e, quindi, determinare l'interruzione dell'assunzione del COC.
Slovenian: Neustrezna izpostavljenost lahko vodi tudi do motenj pri nadzoru menstruacijskega ciklusa in pogostejših vmesnih krvavitev, kar vpliva na izgubo želje po jemanju in posledično prenehanje jemanja kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
Italian: L'Indice di Pearl (numero di gravidanze/100 donne-anno) per i contraccettivi orali monofasici combinati e a bassa dose, contenenti 0,15 mg di levonorgestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo, è
Slovenian: Indeks Pearl (število nosečnosti/100 ženskih let) za kombinirana enofazna peroralna kontracepcijska sredstva z majhnimi odmerki, ki vsebujejo 0,15 mg levonogestrela in 0,03 mg etinilestradiola je 0,1
Italian: Maggiore è il numero di compresse dimenticate, e tanto più questo si verifica in prossimità del periodo di non assunzione delle compresse, maggiore sarà il rischio di gravidanza.
Slovenian: Večje, kot je število izpuščenih tablet in bližje kot je to intervalu v katerem tablet ne jemlje, večja je možnost zanositve.
Italian: Poiché il tumore della mammella insorge raramente nelle donne di età inferiore ai 40 anni, l'aumento dei casi diagnosticati di questa neoplasia nelle donne che usano contraccettivi orali, o che li hanno usati in precedenza, è basso rispetto al rischio di tumore della mammella nell'arco dell'intera vita.
Slovenian: Ker je pojav raka dojk pri ženskah, mlajših od 40 let redek, je povečanje v številu diagnosticiranih primerov med trenutnimi in nekdanjimi uporabnicami peroralnih kontracepcijskih sredstev majhno v primerjavi s tveganjem za pojav raka v njihovem celotnem življenju.
Italian: induzione può persistere per almeno 2 settimane dalla cessazione del trattamento con l'erba di S. Giovanni.
Slovenian: Učinek indukcije lahko vztraja še dva tedna po prenehanju uživanja šentjanževke.
Italian: Se il sanguinamento irregolare persiste, oppure si verifica dopo precedenti cicli regolari, considerare la possibilità di cause non ormonali e prendere adeguate precauzioni diagnostiche per escludere neoplasie maligne o una gravidanza.
Slovenian: Če se neredne krvavitve nadaljujejo, je treba ugotoviti nehormonske vzroke in z ustreznimi diagnostičnimi ukrepi izključiti maligne bolezni ali nosečnost.
Italian: Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione blister, ogni giorno e approssimativamente alla stessa ora.
Slovenian: Tablete je treba jemati po zaporedju, predpisanem na pretisnem omotu, vsak dan ob približno istem času.
Italian: NB: Questo SPC è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 29) per prodotti medicinali contenenti di levonogestrel e di etinilestradiolo..
Slovenian: za obložene tablete Rigevidon Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 29, za zdravila, ki vsebujejo levonogestrel in etinilestradiola.
Italian: Di conseguenza, da un punto di vista farmacocinetico, non vi sono prove che dimostrino che un COC come Rigevidon debba essere classificato come un prodotto avente un indice terapeutico debole.
Slovenian: Zato z vidika farmakokinetike ni nobenega dokaza, da je treba kombinirani peroralni kontraceptiv, kot je Rigevidon, uvrstiti med pripravke z nizkim terapevtskim indeksom.
Italian: Titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET DATUM REVIZIJE BESEDILA
Italian: Se in precedenza si assumeva un contraccettivo solo progestinico (pillole di solo progestinico o minipillole, iniezione, impianto)
Slovenian: Prehod z metode, pri kateri ženska jemlje samo progesteron (tablete samo s progesteronom, ali mini tablete, injekcije, vsadek)