FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP fontolóra vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizálási intézkedéseket, melyek célja az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók biztonságos használatának biztosítása és a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás korlátozása a kérvényezett javallat engedélyezését követően, nevezetesen az intézkedések hatásosságának monitorozására javasolt oktatási programot és a gyógyszerhasználati vizsgálatokat.
Romanian: CHMP a analizat măsurile propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru reducerea la minimum a riscurilor cu scopul de a asigura utilizarea în siguranţă a COC EE/DRSP şi de a limita posibila utilizare fără respectarea indicaţiilor după autorizarea indicaţiei solicitate, şi anume programul educaţional şi studiile privind utilizarea medicamentelor propuse pentru a monitoriza eficacitatea măsurilor.
Hungarian: Az acne a faggyúmirigyeket érintő bőrbetegség, amely gyulladt (tehát bőrgöbök, pattanások és csomók) elváltozásként vagy nem gyulladt (tehát nyitott vagy zárt mitesszer) elváltozásként jelentkezhet.
Romanian: Acneea este o afecţiune cutanată a glandelor sebacee care prezintă leziuni, care pot fi inflamate (cum sunt papulele, pustulele şi nodulii) sau neinflamate (cum sunt comedoanele deschise sau închise).
Hungarian: Az emlőrák kockázatával kapcsolatban az ez idáig végzett legnagyobb metaanalízis, amely 53 297 emlőrákos nőt és 100 239 kontrollt vizsgált, azt mutatta, hogy az orális fogamzásgátlók jelenlegi használatának relatív kockázata (RR) 1,24 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,15-1,33).
Romanian: Referitor la riscul de cancer de sân, cea mai extinsă meta-analiză de până acum, care a inclus 53 297 de femei cu cancer la sân şi 100 239 de controale, a arătat că utilizarea actuală a CO combinate a fost asociată unui risc relativ (RR) de 1,24 (interval de încredere de 95%: 1,15-1,33).
Hungarian: A Farmakovigilancia Munkacsoport (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) által 2012 januárjában befejezett legfrissebb felülvizsgálat megerősítette, hogy a DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz nagyobb VTE kockázat társul, mint a levonorgesztrel-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlókhoz, és hogy a kockázat hasonló lehet a dezogesztrel/gesztodén tartalmú orális fogamzásgátlókéhoz.
Romanian: Cea mai recentă analiză efectuată de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP), finalizată în ianuarie 2012, a confirmat faptul că CO care conţin DRSP sunt asociate cu un risc TEV mai mare decât al CO care conţin levonorgestrel şi că riscul poate fi similar celui al CO care conţin desogestrel/gestoden.
Hungarian: Ezt alátámasztották az esetellenőrző vizsgálatok is, amelyek az LNG-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz viszonyítva konzisztensen 2-3-szor akkora kockázatot találtak a drospirenon esetében.
Romanian: Aceasta a fost coroborată de studii de tip caz-control care au arătat rezultate constante cu un risc de două - trei ori mai mare pentru drospirenonă faţă de CO care conţin LNG.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította, hogy a betegek másfajta acnekezelésre állnak át, ha már nincs szükségük orális fogamzásgátlásra.
Romanian: Mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a reuşit să arate că, odată cu dispariţia necesităţii de contracepţie orală, pacientele vor fi trecute pe alte tratamente pentru acnee.
Hungarian: A fentieket, valamint azt a tényt is figyelembe véve, hogy az acne előfordulása nagyon gyakori fiatal nőknél, a bizottság abbéli aggodalmának adott hangot, hogy a beteg által használt EE/DRSP eredményeképpen észlelt kedvező hatás csökkentené a motivációt, hogy abbahagyja a gyógyszer szedését, ha nincs többé szüksége a fogamzásgátlásra, és ennek következtében nem lenne biztosítható, hogy a gyógyszerkészítmény használata kizárólag orális fogamzásgátlást igénylő nők közepesen súlyos acne vulgarisának kezelésére terjedjen ki.
Romanian: Având în vedere toate cele de mai sus, precum şi faptul că acneea reprezintă o afecţiune foarte obişnuită la femeile tinere, comitetul şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că un efect benefic observat de pacientă ca urmare a utilizării EE/DRSP ar reduce motivarea de a opri consumul medicamentului atunci când dispare nevoia de contracepţie şi, prin urmare, nu ar fi posibil să se asigure că utilizarea medicamentului s-ar limita la tratamentul acneei vulgare moderate numai la femeile care solicită contracepţie orală.
Hungarian: Ez fontos tényező, amelyet figyelembe kell venni az orális fogamzásgátló kiválasztásakor, és amely kizárhatja, hogy az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók első számú opcióként jöhessenek szóba a klinikai gyakorlatban.
Romanian: Acesta este un factor important, de care trebuie să se ţină cont atunci când se alege un contraceptiv oral şi poate exclude posibilitatea ca, în practica clinică, COC EE/DRSP să fie considerate drept primă opţiune pentru contracepţie.
Hungarian: Hathónapos kezelést követően a placebóhoz képest az EE/DRSP statisztikailag és klinikailag szignifikáns csökkenést (15,6%) mutatott a gyulladásos elváltozásokban (49,3% vs.
Romanian: După şase luni de tratament, EE/DRSP a arătat, prin comparaţie cu placebo, o reducere importantă din punct de vedere statistic şi clinic de 15,6% (49,3% faţă de 33,7%) a leziunilor inflamatorii, de 18,5% (40,6% faţă de 22,1%) a leziunilor neinflamatorii şi de 16,5% (44,6% faţă de 28,1%) a numărului total de leziuni.
Hungarian: Összességében az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók biztonságossági profilja az orális fogamzásgátlóként való használatnak köszönhetően ismert; és ritka, de súlyos mellékhatásokkal (vagyis VTE és emlőrák) hozható összefüggésbe.
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă al contraceptivelor orale EE/DRSP este cunoscut din utilizarea lor pentru contracepţie orală şi este asociat cu efecte adverse rare, dar grave (şi anume TEV şi cancer de sân).
Hungarian: Ezért a CHMP nem találta reálisnak vagy kellőképpen hatásosnak a javasolt kockázatminimalizálási programot a kezelés időtartamának csökkentésében.
Romanian: Astfel, potenţialul de limitare a duratei tratamentului prin intermediul programului de reducere la minimum a riscurilor nu este considerat realist sau suficient de eficace.
Hungarian: Az EE/DRSP kezelés mind a négy elsődleges biztonságossági paraméterben (gyulladásos elváltozások, nem gyulladásos elváltozások, az elváltozások összes száma és az ISGA-skála szerinti „tiszta" vagy „majdnem tiszta" értékelést kapó nők) statisztikailag szignifikáns válaszokat eredményezett a placebóhoz képest.
Romanian: Au fost constatate răspunsuri semnificative din punct de vedere statistic la tratamentul cu EE/DRSP comparativ cu placebo la toate cele patru variabile primare de eficacitate (leziune inflamatorie, leziune neinflamatorie, numărul total de leziuni şi procentajul de femei cu evaluarea „fără leziuni aparente" sau „aproape fără leziuni aparente" pe scala ISGA).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) felkérték annak véleményezésére, hogy a javasolt javallatban alkalmazott Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 általános előny-kockázat profilja elfogadható-e, különös tekintettel arra, hogy a DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók vénás thromboemboliás esemény (VTE) kockázata meghaladja a levonorgesztrel-tartalmú (LNG) kombinált orális fogamzásgátlókét.
Romanian: S-a solicitat CHMP să emită un aviz cu privire la acceptabilitatea profilului general beneficiu-risc pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 în indicaţia propusă, ţinând cont în special de riscul mai mare cunoscut de evenimente tromboembolice venoase (TEV) pentru COC DRSP în comparaţie cu COC levonorgestrel (LNG), inițiind procedura în iulie 2011.
Hungarian: Ebben a tekintetben a Farmakovigilancia Munkacsoport által 2012 januárjában befejezett legfrissebb felülvizsgálat megerősítette, hogy a DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz nagyobb VTE kockázat társul, mint a levonorgesztrel-tartalmú orális fogamzásgátlókhoz, és hogy a kockázat hasonló lehet a dezogesztrel/gesztodén tartalmú orális fogamzásgátlókéhoz.
Romanian: În acest sens, o analiză recentă privind siguranţa, efectuată în ianuarie 2012 de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă, a confirmat faptul că CO care conţin DRSP sunt asociate unui risc mai mare de TEV decât CO care conţin levonorgestrel şi că riscul poate fi similar celui al CO care conţin desogestrel/gestoden.
Hungarian: Az acne az elváltozások jelenlététől függően enyhe, közepes mértékű, és közepesen súlyos-súlyos osztályokba sorolható.
Romanian: Severitatea acneei se clasifică în uşoară, moderată, moderat-severă şi severă în funcţie de prezenţa leziunilor.
Hungarian: Ez fontos tényező az orális fogamzásgátló felírásakor, és kizárhatja, hogy az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók első számú opcióként jöhessenek számba a klinikai gyakorlatban.
Romanian: Acesta este un factor important atunci când se prescrie un contraceptiv oral şi poate exclude posibilitatea ca, în practica clinică, COC EE/DRSP să fie considerate drept primă opţiune pentru contracepţie.
Hungarian: Az emlőrák kockázatával kapcsolatban a publikált adatok azt mutatták, hogy az orális fogamzásgátlók jelenlegi használatának relatív kockázata (RR) 1,24 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,15-1,33).
Romanian: Referitor la riscul de cancer de sân, datele publicate au indicat că utilizarea actuală a CO combinate este asociată unui risc relativ (RR) de 1,24 (interval de încredere de 95%: 1,15-1,33).
Hungarian: Továbbá az oktatási program hatásosságának követése és az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók európai felírási gyakorlata következményes monitorozásának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja két gyógyszerhasználati vizsgálatot javasolt.
Romanian: În plus, şi pentru a verifica eficacitatea programului educaţional cu monitorizarea ulterioară a practicilor de prescriere a COC EE/DRSP în Europa, au fost propuse două studii privind utilizarea medicamentelor.
Hungarian: A kezelésével együtt járó legsúlyosabb kockázatok a vénás thromboemboliás események (VTE) és az emlőrák:
Romanian: Cele mai grave riscuri asociate cu acest tratament sunt evenimentele tromboembolice venoase (TEV) şi cancerul de sân.
Hungarian: a) A DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók ismert vénás thromboemboliás esemény (VTE) kockázata meghaladja a levonorgesztrel-tartalmú (LNG) kombinált orális fogamzásgátlókét;
Romanian: a) riscul mai mare cunoscut de evenimente tromboembolice venoase (TEV) pentru COC DRSP comparativ cu COC levonorgestrel (LNG);
Hungarian: hozzáadása az alkalmazási előírás 4.1 pontjához (Terápiás javallatok).
Romanian: în secţiunea 4.1 „Indicaţii terapeutice" din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy kockázatminimalizálási programot, melynek célja az EE/DRSP-tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók biztonságos használatának biztosítása és a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás korlátozása a kérvényezett javallat engedélyezését követően.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un program de reducere la minimum a riscurilor pentru a asigura utilizarea în siguranţă a COC EE/DRSP şi pentru a limita posibila utilizare fără respectarea indicaţiilor după autorizarea indicaţiei solicitate.
Hungarian: Összességében az EE/DRSP-tartalmú orális fogamzásgátlók biztonságossági profilja ismert, és ritka, súlyos mellékhatásokkal (vagyis VTE és emlőrák) hozható összefüggésbe.
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă al contraceptivelor orale EE/DRSP este cunoscut şi asociat cu efecte adverse grave (şi anume TEV şi cancer de sân).
Hungarian: Továbbá a gyógyszer felírásakor jelen kell lenni mind az acnekezelés, mind az orális fogamzásgátlás iránti igénynek.
Romanian: În plus, va exista o nevoie simultană de tratament pentru acnee şi de contracepţie orală în cazul pacientei, la momentul prescrierii.
Hungarian: Továbbá az első használat életkorára vonatkozó adatok elemzésekor az orális fogamzásgátlók használatát 20 éves koruk előtt kezdő nőknél az emlőrák kockázata nagyobb volt, mint a később kezdőké, RR = 1,22 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Romanian: De asemenea, când au fost analizate datele în funcţie de vârsta la prima utilizare, femeile care au început să utilizeze CO înainte de vârsta de 20 de ani au prezentat un risc mai mare de cancer de sân faţă de cele care au început mai târziu, RR=1,22 (interval de încredere de 95%: 1,17-1,26;
Hungarian: Továbbá az orális fogamzásgátlók használatát 20 éves koruk előtt kezdő nőknél az emlőrák kockázata nagyobb volt, mint a később kezdőké: RR = 1,22 (95%-os konfidencia-intervallum: 1,17-1,26; Lancet 1996).
Romanian: De asemenea, femeile care au început să utilizeze CO înainte de vârsta de 20 de ani prezentau un risc mai mare de cancer de sân în comparaţie cu cele care au început mai târziu, RR=1,22 (interval de încredere de 95%: 1,17-1,26;
Hungarian: Az engedélyezett javallatban alkalmazott EE/DRSP-tartalmú kombinált fogamzásgátlók biztonságossági profilja jól ismert.
Romanian: Este bine cunoscut profilul de siguranţă al COC EE/DRSP din indicaţiile aprobate.
Hungarian: Ezek az eszközök kiemelik az EE/DRSP célpopulációban való használatának előnyeit és kockázatait, óvnak a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazástól, és hogy ki kell hangsúlyozni a beteg számára, hogy a közepes fokú acne EE/DRSP segítségével végzett kezelése azokra a betegekre korlátozódik, akiknek valóban szükségük van hormonális fogamzásgátlásra.
Romanian: Drept materiale educaţionale destinate medicilor prescriptori au fost propuse instrumente generale (de exemplu, prelegeri, conferinţe, simpozioane) având ca ţintă furnizorii de servicii de sănătate, prin sublinierea raportului beneficiu-risc al utilizării EE/DRSP în cazul populaţiei ţintă şi a descurajării utilizării fără respectarea indicaţiilor, precum şi cu scopul de a evidenţia pentru pacienţi faptul că tratamentul acneei moderate cu EE/DRSP este limitat la pacienţii care au cu adevărat nevoie de contracepţie hormonală.
Hungarian: Ennek a relatív kockázatnak a nagyságrendje hasonló a dezogesztrel/gesztodén tartalmú orális fogamzásgátló tabletták és a levonorgesztreltartalmú (LNG) orális fogamzásgátlók korábbi vizsgálataiban talált különbséghez.
Romanian: Prin comparaţie cu CO LNG, magnitudinea acestui risc relativ este similară celei identificate în studiile anterioare asupra CO desogestrel/gestoden.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Hungarian: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Romanian: Berlifarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Hungarian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
Romanian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Hungarian: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Romanian: BAYER SANTE 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Hungarian: Einsteinova 25
Romanian: s r.o. Einsteinova 25
Hungarian: BAYHEALTH S.L. Avda.
Romanian: BAYHEALTH S.L.
Hungarian: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Hungarian: ELOINE FilmCoated Tablets 0.02mg/3mg
Romanian: ELOINE Film-Coated Tablets 0.02mg/3mg
Hungarian: Postbox 606
Romanian: Bayer AB Box 606
Hungarian: Bayer AB Gustav III:s Boulevard 56
Romanian: Gustav III:s Boulevard 56 Postbox 606
Hungarian: Dózis
Romanian: Avda.
Hungarian: Az Ügynökség azt a következtetést vonta le, hogy a Perlinring előnyei meghaladják annak kockázatait, és a forgalombahozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban, illetve az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Horvátország, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Lettország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia és Svédország, valamint Izland és Norvégia.
Romanian: Agenția a constatat că beneficiile Perlinring sunt mai mari decât riscurile asociate și că se poate acorda autorizația de punere pe piață în Regatul Unit și în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Croația, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Suedia, la care se adaugă Islanda și Norvegia.
Hungarian: Az EMA befejezte az EU tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követő felülvizsgálatot
Romanian: EMA finalizează reevaluarea în urma dezacordului dintre statele membre ale UE
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. december 18-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 18 decembrie 2018.
Hungarian: A Perlinring-et generikus gyógyszerként fejlesztették ki.
Romanian: Perlinring a fost dezvoltat ca medicament generic.
Hungarian: A Perlinring-et 21 napig (3 hétig) kell egyfolytában használni, ezt követően egy 7 napos szünet következik, amelyet követően egy új gyűrűt kell használni.
Romanian: Perlinring se utilizează timp de 21 de zile consecutive (3 săptămâni), apoi se face o pauză de 7 zile, după care trebuie utilizat un inel nou.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekért felel.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) de la EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Hungarian: A Perlinring felülvizsgálata iránt az Egyesült Királyság nyújtott be kérelmet a 2001/83/EK irányelv 29. cikke alapján.
Romanian: Reevaluarea Perlinring a fost inițiată la solicitarea Regatului Unit, în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Minden gyűrű két hormont, etonogesztrelt és etinil-ösztradiolt tartalmaz, amelyek lassan a vérkeringésbe kerülnek, és megakadályozzák a peték petefészkekből való kijutását.
Romanian: Fiecare inel conține doi hormoni, etonogestrel și etinilestradiol, care sunt eliberați treptat în circulația sanguină și care împiedică eliberarea ovulelor din ovare.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. december 18.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Perlinring előnyei meghaladják annak kockázatait, és a forgalombahozatali engedély összes érintett tagállamban történő kiadását javasolta.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Perlinring sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în toate statele membre interesate.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam (a „referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalombahozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", lásd a fenti felsorolást), ahol a vállalat forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be.
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate", conform listei de mai jos) în care compania a solicitat acordarea autorizației de punere pe piață.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. október 18-án lezárta a Perlinring engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
Romanian: La 18 octombrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea pentru Perlinring, în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării sale.
Hungarian: Az Actavis Group PTC EHF a Perlinring-et decentralizált eljárás céljából benyújtotta az Egyesült Királyság gyógyszerügynökségének.
Romanian: Actavis Group PTC EHF a depus o cerere la agenția pentru medicamente din Regatul Unit solicitând o procedură descentralizată pentru Perlinring.
Hungarian: Miért végezték el a Perlinring felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost reevaluat Perlinring?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Perlinring-et úgy fejlesztették ki, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hasson, mint az EUban már engedélyezett, Nuvaring nevű „referencia-termék".
Romanian: Aceasta înseamnă că a fost dezvoltat să conțină aceeași substanță activă și să acționeze în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Nuvaring.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan megegyezik.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége 2018. augusztus 7-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens EMA în vederea unui arbitraj, la 7 august
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a kezelés engedélyezett időtartama vonatkozásában (3 hét) igazolták a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, agenția a considerat că bioechivalența cu medicamentul de referință a fost demonstrată pentru durata autorizată de tratament (3 săptămâni).
Hungarian: Bár a benyújtott biológiai egyenértékűségi adatok elégségesek voltak annak igazolására, hogy a Perlinring biológiailag egyenértékű egy 3 hetes időszakon keresztül, nem fedték le azt a további 4. hetet , amely alatt a fogamzásgátló gyűrű továbbra is használható, annak ellenére, hogy ez a felhasználás nem ajánlott.
Romanian: Cu toate că datele furnizate cu privire la bioechivalență au fost suficiente pentru a demonstra că Perlinring este bioechivalent cu Nuvaring pentru o perioadă de 3 săptămâni, acestea nu au acoperit cea de-a 4-a săptămână, suplimentară, în care se poate utiliza în continuare inelul contraceptiv, deși această utilizare nu este recomandată.
Hungarian: Németország, Franciaország és Hollandia a 4. hétre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat tartott szükségesnek, mivel a Perlinring várhatóan ugyanúgy kerül felhasználásra, mint a Nuvaring.
Romanian: Datele privind bioechivalența pentru săptămâna 4 au fost considerate necesare de Germania, Franța și Țările de Jos, deoarece se preconizează că Perlinring va fi utilizat în același mod ca Nuvaring.
Hungarian: A beterjesztés okai a Németország, Franciaország és Hollandia által felvetett aggályokkal kapcsolatosak, miszerint a Nuvaring orvosoknak és betegeknek szóló kísérőirataiban az szerepel, hogy a termék abban az esetben is hatékony marad, ha egy további, 4. héten is alkalmazzák.
Romanian: Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de Germania, Franța și Țările de Jos, potrivit cărora informațiile referitoare la produsul Nuvaring disponibile pentru medici și pacienți prevăd că medicamentul continuă să fie eficace și în a patra săptămâna de utilizare.
Hungarian: Milyen típusú termék a Perlinring?
Romanian: Ce este Perlinring?
Hungarian: A Perlinring a terhesség megelőzésére alkalmazott fogamzásgátló hüvelygyűrű.
Romanian: Perlinring este un inel vaginal contraceptiv folosit pentru a preveni sarcina.