FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - euphorische Stimmung, Angst/Nervosität; - Unfreiwillige Augenbewegungen, Augenprobleme wie Pupillenengstellung, Herabhängen des oberen Augenlids (wie beim Horner Syndrom), erweiterte Pupillen, Einsinken des Augapfels in die Augenhöhle durch einen Volumenverlust der Augenhöhle (Enophthalmos), Doppeltsehen oder Sehverlust; - Ohrbeschwerden, Ohrgeräusche (Tinnitus), erhöhte Hörempfindlichkeit - Herzschwäche (Myokarddepression); - Gefäßweitung (Vasodilatation); - : Sauerstoffunterversorgung im Gewebe sein (Hypoxie), dies kann einhergehen mit einer Veränderung der Hautfarbe, Verwirrtheit, Husten, schnellem Atmen, Schwitzen - Schnelles oder erschwertes Atmen, Benommenheit, Kopfschmerz, Konzentrationsverlust und Schläfrigkeit können Anzeichen für eine erhöhte Kohlendioxid-Konzentration im Blut sein (Hyperkapnie); - Stimmveränderung (Heiserkeit); - Anschwellen der Mundschleimhaut, der Lippe, der Zunge und des Zahnfleischs, hohe Speichelproduktion; - Müdigkeit, Schwächegefühl, Hitzegefühl, Schmerzgefühl an der Injektionsstelle; - Verletzung eines Nervs.
Portuguese: movimento involuntário dos olhos, problemas nos olhos como estreitamento da pupila, queda da pálpebra superior (como no síndrome de Horner), pupila dilatada, deslocamento posterior do globo ocular dentro da órbita devido a alterações no volume da órbita (chamado enoftalmo), visão duplicada ou perda de visão; problemas no ouvido, como zumbido nos ouvidos, hipersensibilidade da audição; falha do coração para contrair de forma eficaz (depressão do miocárdio); alargamento dos vasos sanguíneos (vasodilatação); alterações na cor da sua pele com confusão, tosse, batimento rápido do coração, respiração rápida, transpiração: podem ser sintomas de deficiência de oxigénio nos seus tecidos (hipoxia); respiração rápida ou difícil, sonolência, dor de cabeça, incapacidade de pensar e sonolência, que podem ser sintomas de uma grande concentração de dióxido de carbono no seu sangue (hipercapnia); voz alterada (rouquidão); inchaço da boca, lábios, língua e gengivas, alta produção de saliva; fadiga, sensação de fraqueza, sensação de calor, dor no local de injeção; lesão do nervo.
German: Anschwellen des Gesichts Hyperhidrosis (Schwitzen oder Perspiration)
Portuguese: Cara inchadaHiperidrose (sudorese ou transpiração)
German: 6bei prädisponierten Patienten oder bei Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Erkrankung des Herzens;
Portuguese: 5 principalmente em doentes com doença cardíaca subjacente ou aqueles que recebem certos medicamentos;
German: Zulassungsinhaber [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Besondere Warnhinweise
Portuguese: Advertências e precauções
German: 50 Patronen zu 1,7 ml
Portuguese: 50 x 1,7 ml cartuchos
German: Die vasokonstriktiven Eigenschaften von Mepivacain wurden in Studien gezeigt.
Portuguese: Os estudos revelaram que a mepivacaína tem propriedades vasoconstritoras.
German: Bei Azidose, etwa im Zusammenhang mit einer Verschlechterung einer Nierensuffizienz oder unzureichend eingestelltem Typ-I-Diabetes mellitus, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Deve ser tomada precaução em caso de acidose como agravamento da insuficiência renal ou controlo insuficiente de diabetes mellitus tipo I.
German: Wenn Sie eine größere Menge von X erhalten haben, als Sie sollten Die folgenden Symptome können als Zeichen einer Vergiftung durch eine Überdosierung des lokalen Betäubungsmittels angesehen werden: Unruhe, ein Gefühl der Taubheit in Lippe und Zunge, Kribbeln um die Mundregion, Schwindel, Seh- und Hörschwierigkeiten, Ohrensausen, Muskelsteifheit und -zuckungen, niedriger Blutdruck sowie ein langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.
Portuguese: Os sintomas seguintes podem ser sinais de toxicidade devido a doses elevadas de anestésicos locais: agitação, sensação de dormência nos lábios e língua, sensação de picar e formigueiro à volta da boca, tonturas, problemas nos olhos e ouvidos, e zumbido nos ouvidos, rigidez nos músculos e tremores, baixa pressão sanguínea, batimento do coração baixo ou irregular.
German: 50 Patronen zu 2,2 ml
Portuguese: 50 x 2,2 ml cartuchos
German: 7Hypoxie und Hyperkapnie sind sekundär in Relation zu einer respiratorischen Depression und/oder in Relation zu Krämpfen und anhaltenden Muskelanspannungen.
Portuguese: 6 em doentes predispostos ou aqueles com fatores de risco de doença coronária isquémica; 7 hipoxia e hipercapnia são secundários à depressão respiratória e/ ou a convulsões e esforço muscular sustentado; 8 por mordida acidental ou mastigação dos lábios ou língua enquanto a anestesia persiste.
German: Patienten mit einer Azidose:
Portuguese: Doentes com acidose
German: solche wie Cimetidin); - Beruhigungsmitteln und sedierenden Arzneimitteln; - Arzneimitteln zur Stabilisierung des Herzschlages (Antiarrhythmika); - Cytochrom P450 1A2 Inhibitoren; - Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Propranolol).
Portuguese: Informe o seu dentista se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente: outros anestésicos locais; medicamentos utilizados para tratar azia e úlceras do estômago e intestino (tal como cimetidina); medicamentos tranquilizantes e sedativos; medicamentos utilizados para estabilizar o batimento do coração (antiarrítmicos); inibidores do citocromo P450 1A2; medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (propranolol).
German: Sehschwäche
Portuguese: Cefaleias
German: Infiltration und perineurale Anwendung.
Portuguese: Infiltração e via perineural
German: {Scandonest und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform} [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Scandonest e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Zustand der Verwirrtheit, Desorientierung, Sprechstörung3 (z.B. Dysarthrie, Logorrhoe) Ruhelosigkeit/Agitation3
Portuguese: Distúrbio da fala3 (por ex., disartria, Logorreia)
German: Enthält Natrium, Packungsbeilage beachten
Portuguese: Contém sódio, consultar o folheto informativo para mais informações.
German: Enophthalmus
Portuguese: Enoftalmo
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Portuguese: Este medicamento pode ter uma ligeira influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Miosis
Portuguese: Miose
German: Für die empfohlenen Dosen muss das Körpergewicht des Patienten berücksichtigt werden.
Portuguese: Para as doses recomendadas, o peso corporal do doente deve ser tido em consideração.
German: Außerdem wurden kleinere redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Portuguese: Para além disso, foram efetuadas pequenas alterações editoriais para melhorar a legibilidade.
German: Mepivacain wurde erstmals im Jahr 1960 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
Portuguese: A mepivacaína foi aprovada pela primeira vez em 1960 pela Food and Drug Administration (Autoridade da segurança alimentar e farmacêutica) dos Estados Unidos.
German: Die Harmonisierung der qualitativen Gesichtspunkte dieses Arzneimittels wird als akzeptabel und angemessen begründet erachtet.
Portuguese: A harmonização dos aspetos de qualidade deste medicamento é considerada aceitável e adequadamente justificada.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
German: In den nachstehenden Ausführungen wurden nur die wichtigsten Änderungen erörtert.
Portuguese: Apenas as alterações mais importantes foram discutidas em pormenor abaixo.
German: - Kinder unter einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht),
Portuguese: - Crianças com menos de 4 anos de idade (cerca de 20 kg de peso corporal).
German: Es wurden jedoch alle Abschnitte der Produktinformation harmonisiert.
Portuguese: No entanto, todas as secções da informação do medicamento foram harmonizadas.
German: Modul 3 - Qualität
Portuguese: Módulo 3 - Qualidade
German: Die zu injizierende Menge sollte anhand des Alters und des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
Portuguese: A quantidade a injetar deve ser determinada em função da idade e do peso da criança e pela magnitude do procedimento.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und in Ermangelung von Daten bei dieser möglicherweise anfälligeren Population sollte die geringste Dosis, welche eine effiziente Anästhesie bewirkt, angewendet werden.
Portuguese: Como medida de precaução, e devido à falta de dados nesta população potencialmente mais vulnerável, deve ser aplicada a dose mais baixa que produza uma anestesia eficaz.
German: - schlecht eingestellte Epilepsie-Patienten.
Portuguese: - Doentes epiléticos mal controlados.
German: In der EU ist Scandonest in 22 Mitgliedstaaten (MS) über nationale Verfahren und in 5 MS (Schweden, Finnland, Portugal, Spanien, Malta) über Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Portuguese: Na UE, Scandonest está autorizado em 22 Estados-Membros (EM) através de procedimentos nacionais e em 5 EM (Espanha, Finlândia, Malta, Portugal, Suécia) através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
German: In Abschnitt 4.9 zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Portuguese: Na secção 4.9 são descritos dois tipos de sobredosagem diferentes: a sobredosagem absoluta e a sobredosagem relativa.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die nachstehend zusammengefassten Gegenanzeigen aufzunehmen sind:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que devem ser incluídas as contraindicações resumidas abaixo:
German: Dies kann zu Hypotonie und zu einem Kreislaufkollaps führen.
Portuguese: Isto pode levar a hipotensão e a colapso circulatório.
German: Es wurden weitere Informationen zur Behandlung einer dosisbedingten Toxizität und anderer akuter Notfälle aufgenommen.
Portuguese: Além disso, foram incluídas informações sobre o tratamento da toxicidade relacionada com a dose e outras emergências agudas.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität und zu stillenden Müttern beim Menschen vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade e mães a amamentar em seres humanos.
German: Der CHMP erachtete die vorgelegten Nachweise als ausreichend für die Stützung der Indikation bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).
Portuguese: O CHMP considerou que as evidências apresentadas são adequadas para fundamentar a indicação em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade (cerca de 20 kg de peso corporal).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Scandonest und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation, weiterhin positiv ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Scandonest e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
German: Daher können Metabolismus und Elimination von Mepivacain durch das Vorhandensein von Leber- oder Nierenerkrankungen erheblich verändert werden.
Portuguese: Consequentemente, o metabolismo e a eliminação da mepivacaína podem ser significativamente alterados pela presença de doenças hepáticas ou renais.
German: Zu den sonstigen Bestandteilen gehören Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
German: Scandonest enthält 30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid.
Portuguese: Scandonest contém 30 mg/ml de cloridrato de mepivacaína.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (oder beliebige Lokalanästhetika des Amidtyps) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Aufgrund der Überprüfung von Mepivacain während eines Arbeitsteilungsverfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung Nr. 1901/2006 im Jahr 2010 ist die Anwendung von Mepivacain bei Kindern unter einem Alter von 4 Jahren (und mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg) kontraindiziert.
Portuguese: Em resultado da revisão da mepivacaína durante um procedimento de partilha de trabalho, em conformidade com o artigo 45.º do Regulamento n.º 1901/2006, em 2010, a utilização da mepivacaína é contraindicada em crianças com menos de 4 anos de idade (e com menos de 20 kg de peso corporal).
German: Diese Empfehlung wird außerdem durch die nicht einheitliche Anerkennung und berufsrechtliche Lage des Berufsstands „Podologe" in der EU gestützt.
Portuguese: Esta recomendação também é sustentada pela inconsistência no reconhecimento e nos direitos profissionais do quiropodista em toda a UE.
German: Die Abschnitte 2 (Qualitative und quantitative Zusammensetzung), 3 (Darreichungsform), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften), 6.1 (Liste der sonstigen Bestandteile), 6.2 (Inkompatibilitäten), 6.3 (Dauer der Haltbarkeit), 6.4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung), 6.5 (Art und Inhalt des Behältnisses) und 6.6 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung) wurden gemäß ihrer jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation in Modul 3 sowie in Übereinstimmung mit der neuesten QRD-Vorlage aktualisiert.
Portuguese: As secções 2 (Composição qualitativa e quantitativa), 3 (Forma farmacêutica), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas), 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas), 5.2 (Propriedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista dos excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Prazo de validade), 6.4 (Precauções especiais de conservação) 6.5 (Natureza e conteúdo do recipiente) e 6.6 (Precauções especiais de eliminação e manuseamento) foram atualizadas em linha com a respetiva documentação de qualidade harmonizada fornecida no módulo 3 e em linha com o último modelo QRD.
German: Der CHMP vereinbarte einen gemeinsamen Wortlaut bezüglich Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit (Abschnitt 4.6) mit Daten aus präklinischen Studien.
Portuguese: O CHMP chegou a acordo sobre uma redação comum relativa à fertilidade, gravidez e aleitamento (secção 4.6), com dados fundamentados por estudos pré-clínicos.
German: Die Empfehlungen zu geringeren Dosen für Patienten mit beeinträchtigtem Gesundheitszustand und Vorerkrankungen, wie z. B. Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose und diabetesbedingten Nervenschädigungen, sind nicht durch ausreichende Daten gestützt und werden vom CHMP nicht befürwortet.
Portuguese: As recomendações relativas a doses mais baixas para doentes com saúde reduzida e doenças preexistentes, tais como destruição vascular, arteriosclerose ou lesões nervosas associadas à diabetes, não são sustentadas por dados suficientes e, por conseguinte, não são aprovadas pelo CHMP.
German: Der Wortlaut für die Art der Anwendung wurde in Übereinstimmung mit den Standardbegriffen „Infiltration und perineurale Anwendung" harmonisiert, wobei die Anforderungen des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) berücksichtigt wurden.
Portuguese: A redação relativa ao método de utilização foi harmonizada para a terminologia comum «infiltração e via perineural», tendo em consideração os requisitos da EDQM (Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde).
German: Mit zunehmendem Alter sind außerdem pharmakokinetische Veränderungen zu beobachten.
Portuguese: São observadas também alterações farmacocinéticas associadas ao envelhecimento.
German: Die empfohlene Dosierung bei Kindern von durchschnittlich 0,75 mg (0,025 ml) Mepivacain-Lösung pro kg Körpergewicht steht im Einklang mit dem im Jahr 2010 unter der Federführung der EMA durchgeführten Arbeitsteilungsverfahren gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel (AT/W/0002/pdWS/001).
Portuguese: A posologia recomendada de uma média de 0,75 mg (0,025 ml) de solução de mepivacaína por kg de peso corporal para crianças está em linha com o procedimento de partilha de trabalho levado a cabo pela EMA em 2010, em conformidade com o artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico (AT/W/0002/pdWS/001).
German: Die Geschwindigkeit von 1 ml/Minute wird als ideal angesehen, da sie während oder nach der Anästhesie zu keinen Gewebeschäden und bei einer versehentlichen Injektion in Gefäße zu keinen schwerwiegenden Reaktionen führt.
Portuguese: A velocidade de injeção de 1 ml/min é considerada ideal, uma vez que não produz danos nos tecidos durante ou após a anestesia nem qualquer reação grave em caso de injeção intravascular acidental.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosen gemäß internationalen, europäischen und nationalen Leitlinien vor.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações posológicas harmonizadas tendo por base as doses estudadas em ensaios clínicos, suportadas por dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos e em linha com as diretrizes internacionais, europeias e nacionais.
German: • Der Ausschuss hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation vorgelegten Daten, einschließlich auf der Grundlage der vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses, geprüft.
Portuguese: • O Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM em apoio à harmonização proposta da informação do medicamento, nomeadamente com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité;
German: Die aktualisierten Abschnitte von Modul 3 sind: Wirkstoff, Kontrolle des Wirkstoffs, Spezifikation, Fertigarzneimittel, Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels, Herstellung, Beschreibung des Herstellungsprozesses und der Prozesskontrollen, Prozessvalidierung und/oder -bewertung, Kontrolle der Hilfsstoffe, Kontrolle des Fertigarzneimittels, Spezifikationen, analytische Verfahren, Behältnis und Verschlusssystem und Stabilität.
Portuguese: As secções atualizadas do Módulo 3 incluem: Substância ativa, Controlo da substância ativa, Especificação, Produto acabado, Descrição e composição do produto acabado, Fabrico, Descrição do processo de fabrico e dos controlos em processo, Validação e/ou avaliação do processo, Controlo dos excipientes, Controlo do produto acabado, Especificações, Procedimentos analíticos, Sistema de fecho do recipiente e Estabilidade.
German: Der entsprechende Abschnitt zur Dosierung für die Anwendung von Mepivacain bei Fußpflegeverfahren wird entfernt, da der CHMP die Streichung dieser Indikation unterstützte.
Portuguese: A secção de posologia relevante para a utilização da mepivacaína em procedimentos de quiropodia será removida, uma vez que o CHMP apoiou a eliminação desta indicação.
German: Mepivacain ist ein mittellang wirkendes Lokalanästhetikum, das die Fortleitung von Nervenimpulsen durch Verminderung des Natrium(Na+)-Einstroms während der Fortpflanzung des Aktionspotenzials der Nerven hemmt.
Portuguese: A mepivacaína é um anestésico local de ação intermédia, que inibe a condução dos impulsos nervosos ao reduzir o fluxo de sódio (Na+) durante a propagação do potencial de ação do nervo.
German: Obwohl bei dentalen Eingriffen in therapeutischen Dosen gegebene Lokalanästhetika keine Wechselwirkungen mit Standard-Antiepileptika aufweisen, kann die Situation bei Patienten mit nicht eingestellter Epilepsie abweichen.
Portuguese: Embora os anestésicos locais administrados em dosagens terapêuticas não interajam com os medicamentos antiepiléticos padrão em procedimentos dentários, a situação para os doentes com epilepsia não controlada pode ser diferente.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass, wenn Vasokonstriktoren kontraindiziert sind, alternative Optionen existieren, wie z. B. andere Lokalanästhetika (Procain, Bupivacain und Lidocain), Allgemeinanästhesie und Lachgas.
Portuguese: O CHMP entende que, em caso de contraindicação de vasoconstritores, existem opções alternativas, tais como outros anestésicos locais (procaína, bupivacaína e lidocaína), anestesia geral e protóxido de azoto.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Vermeidung einer Penetration von Blutgefäßen während der Injektion sowie Anweisungen zur Vermeidung von Injektionen in entzündetes oder infiziertes Gewebe werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beibehalten.
Portuguese: As informações direcionadas ao pessoal médico sobre como evitar a penetração de um vaso sanguíneo durante a injeção e as instruções para evitar injeções em tecidos inflamados ou infetados são mantidas no RCM.
German: In Abschnitt 4.4 wurden die Warnhinweise neu strukturiert und in fünf Kategorien unterteilt: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, epileptische Patienten und ältere Patienten.
Portuguese: Na secção 4.4, as advertências foram reorganizadas em cinco categorias: doentes com perturbações cardiovasculares, doentes com compromisso hepático, doentes com compromisso renal, doentes epiléticos e doentes idosos.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die zur Stützung der Indikation „Fußpflegeverfahren" vorgelegten Daten nicht ausreichen, um die Wirksamkeit der Anwendung von Mepivacain für alle FußpflegeAnwendungen zu stützen, und empfahl die Streichung dieser Indikation.
Portuguese: O CHMP considera que os dados apresentados em apoio da indicação para procedimentos de quiropodia não são adequados para estabelecer a eficácia da utilização da mepivacaína em todas as aplicações da quiropodia, pelo que recomendou a eliminação desta indicação.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (Abschnitt 4.5) wurden in additiven Wechselwirkungen mit anderen Lokalanästhetika, H2-Antihistaminika, Sedativa, Antiarrhythmika, CYP1A2-Inhibitoren und Propanolol zusammengefasst.
Portuguese: As interações medicamentosas (secção 4.5) foram sintetizadas em interações aditivas com outros anestésicos locais, anti-histamínicos H2, sedativos, antiarrítmicos, inibidores do CYP1A2 e propranolol.
German: Am 25. August 2017 legte Septodont im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vor, um die nationale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung, die Packungsbeilage und das Qualitätsmodul 3 der Arzneimittel Scandonest und zugehörige Bezeichnungen zu harmonisieren (siehe Anhang I des Gutachtens des CHMP).
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM), apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de harmonizar o Resumo das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem, o Folheto Informativo e o Módulo 3 da qualidade de Scandonest e nomes associados (ver Anexo I do parecer do CHMP).