FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Spanish: Lansoprazol no se elimina de manera significativa mediante hemodiálisis.
Portuguese: O lansoprazol não é significativamente eliminado por hemodiálise.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que presentara un análisis completo de los datos pediátricos y que hiciera una propuesta adecuada para el tratamiento de niños en las correspondientes secciones del RCP.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que apresentasse uma análise completa dos dados pediátricos e que efectuasse uma proposta adequada para o tratamento de crianças, nas secções pertinentes do RCM.
Spanish: Debido a los datos limitados sobre seguridad en los pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duración superior a un año, se deberá realizar una revisión periódica del tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre riesgo y beneficio.
Portuguese: Uma vez que os dados de segurança são limitados nos doentes em tratamento de manutenção à mais de 1 ano, deve regularmente rever-se o tratamento e efectuar-se uma avaliação risco/benefício cuidadosa.
Spanish: En los pacientes de riesgo o con úlceras que son difíciles de curar, deberá plantearse un tratamiento más prolongado y/o una dosis más alta.
Portuguese: Para os doentes em risco ou com úlceras difíceis de curar, provavelmente deve ser usado um tratamento mais longo e/ou uma dose mais alta.
Spanish: Aumento de las concentraciones de colesterol y de triglicéridos, hiponatremia
Portuguese: Aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos, hiponatremia
Spanish: Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.
Portuguese: A sua situação pode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.
Spanish: Esto se refleja también en el RCP de lansoprazol.
Portuguese: Este dado encontra-se igualmente reflectido no RCM do lansoprazol.
Spanish: Si toma Agopton desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará a controles de forma regular.
Portuguese: Se toma Agopton à muito tempo (à mais de 1 ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular.
Spanish: El Consenso de Maastricht establece que los regímenes terapéuticos para la erradicación de H. pylori deben ser sencillos, bien tolerados y conseguir un porcentaje de erradicación superior al 80% en la población por intención de tratar.
Portuguese: O Consenso de Maastricht refere que os regimes de tratamento para a erradicação do H. pylori devem ser simples, bem tolerados e alcançar uma taxa de erradicação superior a 80% numa base de intenção de tratar.
Spanish: Si los síntomas no se alivian en un plazo de 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg, se recomiendan exámenes adicionales.
Portuguese: Se os sintomas não são aliviados em 4 semanas com uma dose diária de 30 mg, recomenda-se nova observação.
Spanish: • que se evaluaron el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Portuguese: • o Resumo de Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares das Autorizações da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Agopton puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Agopton pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: La concentración plasmática de lansoprazol aumenta hasta cuatro veces.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do lansoprazol aumentam até 4 vezes.
Spanish: Qué es Agopton y para qué se utiliza Antes de tomar Agopton Cómo tomar Agopton Posibles efectos adversos Conservación de Agopton Información adicional
Portuguese: O que é Agopton e para que é utilizado Antes de tomar Agopton Como tomar Agopton Efeitos secundários possíveis Como conservar Agopton Outras informações
Spanish: La evaluación de los síntomas dio resultados menos claros que en el caso de la curación de las úlceras y se obtuvieron resultados contradictorios para los diferentes síntomas/parámetros y métodos de evaluación de los síntomas.
Portuguese: A avaliação dos sintomas produziu resultados menos claros do que os obtidos para a cura da ulceração e os resultados foram inconsistentes nos diferentes sintomas/parâmetros e métodos utilizados para avaliar os sintomas.
Spanish: En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.
Portuguese: Por vezes, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.
Spanish: Estos metabolitos carecen de actividad antisecretora apreciable.
Portuguese: Estes metabolitos não têm uma actividade antisecretora ou têm uma actividade muito reduzida.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades No aplicable.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Spanish: La exposición a lansoprazol aumentó la exposición media de tacrolimús en hasta un 81%.
Portuguese: A exposição do lansoprazol aumenta a exposição média do tacrolímus até 81%.
Spanish: Niños:
Portuguese: Crianças:
Spanish: Shock anafiláctico
Portuguese: Choque anafiláctico
Spanish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francia
Portuguese: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, França
Spanish: Se acordó que la indicación debía mencionar únicamente "enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática".
Portuguese: Estabeleceu-se que a indicação deve mencionar apenas "doença de refluxo gastroesofágico sintomática".
Spanish: Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).
Portuguese: Será feita uma análise ao sangue para avaliar uma possível redução das células brancas do sangue (agranulocitose).
Spanish: Aunque los resultados de las dos dosis de lansoprazol y misoprostol son muy similares, los tres tratamientos fueron sensiblemente mejores que placebo y el análisis estadístico así lo confirma (p<0,001 para la comparación de cada compuesto activo con placebo).
Portuguese: Embora os resultados das duas doses de lansoprazol e de misoprostol tenham sido muito semelhantes, os três tratamentos foram acentuadamente melhores do que o placebo, o que é confirmado por análise estatística (p<0,001 para cada comparação activo vs. placebo).
Spanish: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francia
Portuguese: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, França
Spanish: Petequias, púrpura, pérdida de pelo, eritema multiforme, fotosensibilidad
Portuguese: Petéquia, púrpura, queda de cabelo, eritema multiforme, fotossensibilidade
Spanish: Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que o estômago produz.
Spanish: También contiene lactosa y aspartamo.
Portuguese: Contém lactose e aspartame.
Spanish: El contenido de un sobre debe reconstituirse mezclando en 30 ml (dos cucharadas soperas) de agua, e ingerirse inmediatamente.
Portuguese: O conteúdo de uma saqueta deve ser reconstituído misturando-o com 30 ml de água (duas colheres das de sopa) e ingerindo-o imediatamente.
Spanish: Puesto que se sabe que un tratamiento antisecretor de corta duración, combinado con tratamiento de erradicación, consigue tasas de curación significativamente mejores que el tratamiento antisecretor por sí solo, las pruebas de detección y la erradicación de H. pylori se considerarían obligatorias.
Portuguese: Uma vez que se sabe que o tratamento anti-secretor de curto prazo combinado com terapêutica de erradicação está associado a taxas de cura significativamente melhores do que o tratamento anti-secretor exclusivo, seria considerada obrigatória a realização de testes e a erradicação do H. pylori.
Spanish: el CHMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen sobre Agopton y nombres asociados (véase Anexo I del dictamen).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado, cujo Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo são apresentados no Anexo III do parecer do CHMP relativamente ao Agopton e denominações associadas (ver Anexo I do parecer).
Spanish: El alivio de los síntomas se evaluó en ambos estudios por medio de diarios mantenidos por los pacientes y entrevistas del investigador.
Portuguese: No que se refere ao alívio dos sintomas, este foi analisado em ambos os estudos através da utilização de cartões diários e entrevistas com os investigadores.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.
Portuguese: A relevância clínica deste facto é desconhecida.
Spanish: Agopton no está recomendado para su uso en niños debido a que la experiencia clínica en esta población es limitada (ver también sección 5.2).
Portuguese: A utilização de Agopton nas crianças não está recomendada uma vez que os dados clínicos são limitados (ver também secção 5.2).
Spanish: Agopton está indicado para su uso en: - Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
Portuguese: Agopton está indicado para utilização no: - Tratamento da azia e da regurgitação ácida
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben someterse a revisión periódica y se recomienda una reducción del 50% de la dosis diaria (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Os doentes com doença hepática moderada a grave devem ser observados regularmente e recomendase uma redução de 50% na dose diária (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Embarazo:
Portuguese: Gravidez:
Spanish: tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
Portuguese: como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária e dificuldade em respirar.
Spanish: Una dosis oral única de 30 mg reduce la secreción basal aproximadamente en un 70% y, en consecuencia, los síntomas de los pacientes se alivian a partir de la primera dosis.
Portuguese: Uma única dose oral de 30 mg reduz a secreção basal em cerca de 70% e os sintomas dos doentes são consequentemente aliviados logo a partir da primeira dose.
Spanish: También se pueden abrir las cápsulas y mezclar los gránulos con 40 ml de zumo de manzana para su administración mediante sonda nasogástrica (ver sección 5.2).
Portuguese: As cápsulas podem também ser abertas e os grânulos misturados com 40 ml de sumo de maçã para administração através de um tubo nasogástrico (ver secção 5.2).
Spanish: Agopton contiene manitol, que puede tener un leve efecto laxante.
Portuguese: Agopton contém manitol, o qual poderá ter um efeito laxativo ligeiro.
Spanish: Reducciones mayores no son posibles en la práctica y los datos posiblemente no permitan simulaciones de la farmacocinética/farmacodinamia relativas al aumento del intervalo entre dosis.
Portuguese: Não é, na prática, possível proceder a mais reduções e os dados poderão não permitir simulações de PK/PD relativamente ao aumento do intervalo entre as doses.
Spanish: Mézclelo bien y bébaselo inmediatamente.
Portuguese: Misture bem e beba imediatamente.
Spanish: Además, el CHMP identificó las siguientes cuestiones adicionales que debían armonizarse en las distintas secciones del RCP.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP identificou os tópicos ainda a harmonizar nas diversas secções do RCM.
Spanish: QUÉ ES AGOPTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É AGOPTON E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: Debido a la marcada disminución de las concentraciones mínimas de atazanavir observadas durante el tratamiento concomitante con omeprazol, el uso de IBP está contraindicado en el RCP de Reyataz (atazanavir).
Portuguese: Devido a uma redução acentuada das concentrações mínimas de atazanavir observada durante a utilização concomitante de omeprazol, a utilização de PPIs está contra-indicada no RCM do Reyataz (atazanavir).
Spanish: Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida, se amamenta ou se existe a possibilidade de estar grávida consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Un estudio ha demostrado que la administración concomitante de lansoprazol (60 mg una vez al día) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produce una reducción sustancial de la exposición de atazanavir (una disminución aproximada del 90% en los valores de AUC y Cmáx.).
Portuguese: Um estudo demonstrou que a co-administração de lansoprazol (60 mg, uma vez ao dia) com 400 mg de atazanavir a voluntários saudáveis resultou numa redução substancial da exposição do atazanavir (redução de aproximadamente 90% na AUC e na Cmax).
Spanish: De forma alternativa, el comprimido también puede tragarse entero acompañado de agua.
Portuguese: Em alternativa, o comprimido pode ser tomado inteiro com água.
Spanish: Los datos relativos a las indicaciones "alivio de los síntomas" y "curación de erosiones gastroduodenales" son escasos e insuficientes para la aprobación de esas indicaciones.
Portuguese: Os dados relativos às indicações "alívio dos sintomas" e "cura de erosões gastroduodenais" são escassos e não são suficientes para aprovação destas indicações.
Spanish: La CYP2C19 está sujeta a un polimorfismo genético; el 2-6% de la población, llamados metabolizadores deficientes, son homocigotos para un alelo mutante de CYP2C19 y, por lo tanto, carecen de una enzima CYP2C19 funcional.
Portuguese: O CYP2C19 está sujeito a polimorfismo genético e 2-6 % da população, denominados metabolizadores pobres (MPs), são homozigóticos para um alelo mutante do CYP2C19 e, por isso, não possuem uma enzima CYP2C19 funcional.
Spanish: La proporción de pacientes evaluables que seguían curados a los 12 meses fue del 39% con placebo, frente al 84% con el tratamiento de mantenimiento consistente en lansoprazol 15 mg.
Portuguese: A proporção de doentes avaliáveis que se manteve curado após 12 meses foi de 39% no grupo de placebo vs. 84 % no grupo que fez a manutenção com lansoprazol 15 mg.
Spanish: Los datos presentados para la indicación "enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática" apoyan esa indicación.
Portuguese: Os dados apresentados para a indicação "doença de refluxo gastroesofágico sintomática" suportam esta indicação.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): - reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes): - reacções de hipersensibilidade graves incluindo choque.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que toman lansoprazol.
Portuguese: Foram relatados casos muito raros de colite em doentes a tomar lansoprazol.
Spanish: No se realizó ninguna estratificación basal en función del estado de H. pylori, reflejando la práctica clínica del momento.
Portuguese: Não foi efectuada uma estratificação inicial relativamente ao estado de H. pylori, o que reflecte a prática clínica da altura.
Spanish: El tratamiento con lansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales, como las causadas por Salmonella y Campylobacter.
Portuguese: O tratamento com lansoprazol pode conduzir a um ligeiro aumento do risco de infecções gastrointestinais como Salmonella e Campylobacter.
Spanish: No obstante, en la literatura pueden encontrarse datos farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como datos clínicos que apoyan el uso de lansoprazol en niños.
Portuguese: Contudo, estão disponíveis na literatura dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos, bem como dados clínicos, relativos à utilização de lansoprazol em crianças.
Spanish: Fiebre, hiperhidrosis, angioedema, anorexia, impotencia
Portuguese: Febre, hiperhidrose, angioedema, anorexia, impotência
Spanish: El metabolismo de lansoprazol es catalizado principalmente por la enzima CYP2C19.
Portuguese: O metabolismo do lansoprazol é catalizado principalmente pela enzima CYP2C19.
Spanish: Esofagitis por reflujo:
Portuguese: Esofagite de refluxo:
Spanish: Puede que su médico le haya recetado Agopton para otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Agopton para outra indicação ou numa dose diferente da escrita neste folheto informativo.
Spanish: También puede tragarse el comprimido entero con un vaso de agua.
Portuguese: Pode também tomar o comprimido inteiro com um copo de água.
Spanish: Por lo tanto, la dosis de lansoprazol debe tomarse por lo menos una hora después.
Portuguese: Assim, o lansoprazol deve ser tomado pelo menos 1 hora após a administração destes medicamentos.
Spanish: No obstante, el diseño de los ensayos y los resultados de los estudios no permiten recomendar el uso de lansoprazol para el tratamiento de la esofagitis en niños.
Portuguese: Todavia, o desenho do ensaio e os resultados dos estudos não foram os adequados a uma recomendação de utilização de lansoprazol no tratamento da esofagite em crianças.
Spanish: Esta inhibición es dependiente de la dosis y reversible, y el efecto se aplica a la secreción tanto basal como estimulada de ácidos gástricos.
Portuguese: A inibição é dose dependente e reversível e o efeito aplica-se quer à secreção basal, quer à secreção estimulada de ácido gástrico.
Spanish: Al igual que con otros tratamientos antiulcerosos, debe excluirse la posibilidad de un tumor gástrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica con lansoprazol, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
Portuguese: Tal como com outras terapêuticas anti-ulcerosas, deve ser excluída a possibilidade de tumor gástrico maligno ao tratar uma úlcera gástrica com lansoprazol já que o lansoprazol pode mascarar os sintomas e retardar o diagnóstico.
Spanish: Dado que el producto original Agopton y los nombres asociados (lansoprazol) no tienen el mismo Resumen de las Características del Producto (RCP) en los distintos Estados miembros de la Unión Europea como resultado de la divergencia en las decisiones nacionales, resulta necesario armonizar el RCP para Agopton y los nombres asociados en toda Europa.
Portuguese: Dado que, na sequência de decisões nacionais divergentes, o Agopton e denominações associadas (lansoprazol) não apresenta o mesmo Resumo das Características do Medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros da União Europeia, tornou-se necessária uma harmonização do RCM do Agopton e denominações associadas em toda a Europa.
Spanish: Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento.
Portuguese: Se achar as cápsulas difíceis de tomar o seu médico pode aconselhar-lhe formas alternativas de tomar o medicamento.
Spanish: Normalmente cabe esperar que, en condiciones de ayuno, el vaciado gástrico de una formulación haya tenido ya lugar a los 30 minutos de su administración.
Portuguese: Poder-se-á prever que, normalmente, em jejum, o esvaziamento gástrico de uma formulação ocorra 30 minutos após a administração da dose.
Spanish: Las dosis normales de Agopton para adultos se indican más abajo.
Portuguese: Abaixo são apresentadas as doses habituais de Agopton para adultos.
Spanish: Los datos no apoyan la indicación "prevención de síntomas" ni "prevención de erosiones gastroduodenales."
Portuguese: Os dados apresentados não suportam a indicação "prevenção dos sintomas" nem "profilaxia de erosões gastroduodenais".
Spanish: Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir notablemente la concentración plasmática de lansoprazol.
Portuguese: Indutores enzimáticos que afectam o CYP2C19 e o CYP3A4 como a rifampicina e o hipericão (Hypericum perforatum) podem reduzir marcadamente as concentrações plasmáticas do lansoprazol.
Spanish: Se presentaron tres estudios sobre la farmacocinética de lansoprazol en pacientes con distintos grados de insuficiencia hepática (leve, moderada y severa).
Portuguese: Foram apresentados três estudos que abordaram a farmacocinética de lansoprazol em doentes com diferentes graus de insuficiência hepática (ligeira, moderada e severa).
Spanish: La dosis diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg, a menos que existan razones clínicas importantes.
Portuguese: Nos idosos, a dose diária de 30 mg não deve ser excedida, a não ser que hajam indicações clínicas evidentes.
Spanish: Los estudios apoyan el uso de lansoprazol 30 mg administrado una vez al día durante 4-8 semanas para esa indicación.
Portuguese: Os estudos suportam a utilização de lansoprazol 30 mg uma vez ao dia, durante 4-8 semanas para esta indicação.
Spanish: En Europa existen diferentes conceptos de enfermedad para la "enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática" y otras "enfermedades funcionales" como "dispepsia" y ello se refleja en los diferentes prospectos.
Portuguese: Em toda a Europa encontram-se definidos, e reflectidos em diferentes rotulagens diferentes conceitos de doença para a "doença de refluxo gastroesofágico sintomática" e outras "doenças funcionais" como, por exemplo, a dispépsia.
Spanish: Se presentaron dos estudios en apoyo de la indicación de prevención de úlceras duodenales.
Portuguese: Foram apresentados dois estudos que suportam a indicação de prevenção de úlceras do duodeno.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: Efectos de otros fármacos sobre lansoprazol
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no lansoprazol
Spanish: Forma farmacéutica
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Spanish: El sucralfato y los antiácidos pueden disminuir la biodisponibilidad de lansoprazol.
Portuguese: O sucralfato e os antiácidos podem reduzir a biodisponibilidade do lansoprazol.
Spanish: También se observó metaplasia intestinal, así como hiperplasia de las células de Leydig y tumores benignos de las células de Leydig.
Portuguese: Também foi observada metaplasia intestinal, como hiperplasia e tumores benignos das células Leydig.
Spanish: La absorción de ketoconazol e itraconazol por el tracto gastrointestinal se incrementa por la presencia de ácidos gástricos.
Portuguese: A absorção do cetoconazol e do itraconazol do tracto gastrointestinal é aumentada pela presença de ácido gástrico.
Spanish: Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o lansoprazol é excretado no leite humano.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Portuguese: A relevância clínica destes achados é desconhecida.
Spanish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Portuguese: Seber Portuguesa Farmacêutica, SA Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5 2620-111 Póvoa de Santo Adrião, Portugal
Spanish: Se han realizado estudios para investigar el efecto del mezclado de gránulos de lansoprazol con alimentos.
Portuguese: Realizaram-se estudos que investigaram o efeito de misturar os grânulos de lansoprazol com alimentos.