FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data la difficoltà per le persone che si prendono cura dei pazienti di distinguere con precisione le crisi toniche da quelle atoniche, il gruppo di esperti internazionali composto da neurologi infantili ha concordato di raggruppare questi tipi di crisi e di denominarle crisi toniche-atoniche o "drop attack".
Finnish: Koska hoitajien on vaikea erottaa toonisia ja atonisia kohtauksia, lapsia hoitavien neurologien kansainvälinen paneeli sopi, että nämä kohtaustyypit ryhmiteltiin yhteen ja niitä kutsuttiin toonisiksi-atonisiksi kohtauksia tai "pyörtymiskohtauksiksi".
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, triatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Inovelon potrebbe rendere la pillola inefficace nella prevenzione della gravidanza.
Finnish: Inovelon saattaa vähentää ehkäisypillereiden raskautta estävää tehoa.
Italian: I modelli farmacocinetici di popolazione sono stati utilizzati per valutare l'influenza del sesso sulla farmacocinetica della rufinamide.
Finnish: Väestön farmakokineettista mallinnusta on käytetty hyväksi kun on arvioitu sukupuolen vaikutusta rufinamidin farmakokinetiikkaan.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Italian: Bambini di età compresa tra 1 e 4 anni
Finnish: 1-4-vuotiaat lapset
Italian: I modelli farmacocinetici/farmacodinamici di popolazione hanno dimostrato che la riduzione della frequenza delle crisi totali e toniche-atoniche, il miglioramento della valutazione globale della gravità delle crisi e l'aumento della probabilità di riduzione della frequenza delle crisi erano dipendenti dalle concentrazioni di rufinamide.
Finnish: Väestön farmakokineettinen ja farmakodynaaminen mallinnus osoitti, että niin esiintymistiheyden lasku kaikissa kohtauksissa ja toonis-atonisissa kohtauksissa, kohtauksen vakavuuden globaalisen evaluoinnin parantuminen kuin kohtauksien harvenemismahdollisuus olivat sidoksissa rufinamidikonsentraatioon.
Italian: Enzimi del citocromo P450
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha coinvolto oltre 1.900 pazienti, con diversi tipi di epilessia, esposti alla rufinamide.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa on ollut mukana 1900 rufinamidille altistunutta, eri tyyppistä epilepsiaa sairastavaa potilasta.
Italian: Seguire le istruzioni del produttore del tubo di alimentazione per somministrare il medicinale.
Finnish: Noudata letkun käytössä valmistajan ohjeita lääkettä annosteltaessa.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA):
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi:
Italian: Se c'è la possibilità che abbia preso più Inovelon di quanto avrebbe dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista, o contatti il reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé il medicinale.
Finnish: Jos epäilet ottaneesi enemmän Inovelonia kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuosastolle ja ota lääke mukaasi.
Italian: Il film di rivestimento è costituito da ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), talco e ossido di ferro rosso (E172).
Finnish: Kalvopäällysteen sisältö: hypromelloosi, makrogolit (8000), titaanidioksidi (E 171), talkki ja punainen rautaoksidi (E 172).
Italian: : Dopo la prima apertura: usare entro 90 giorni.
Finnish: EXP: Käytettävä 90 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, o se prevede di iniziare una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Inovelon.
Finnish: Jos olet raskaana, tai luulet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskaaksi tuloa, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: I picchi di concentrazione (Cmax) e l'AUC plasmatica della rufinamide aumentano meno che proporzionalmente rispetto alle dosi, in soggetti sani e nei pazienti sia a digiuno che a stomaco pieno, probabilmente a causa dell'assorbimento dose-limitato.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) ja rufinamidin AUC-taso plasmassa nousevat suhteellisesti vähemmän kuin annos paastonneilla ja ei-paastonneille terveillä koehenkilöillä ja potilailla, oletettavasti annoksen suurentuessa heikentyvän imeytymisen vuoksi.
Italian: Sospensione bianca, leggermente viscosa.
Finnish: Valkoinen, hieman viskoosinen suspensio.
Italian: La frequenza, il tipo e la severità di queste reazioni avverse sono stati simili a quelli riscontrati nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, negli adolescenti e negli adulti.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuus olivat vastaavanlaisia kuin 4-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, nuorilla sekä aikuisilla.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica e quindi Inovelon non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä Inovelonia sen takia tule antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Italian: Il trattamento deve essere di supporto e può prevedere l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Hoidon tulee olla oireenmukaista ja siihen voi kuulua hemodialyysi (ks. kohta 5.2).
Italian: - se è allergico alla rufinamide, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: - jos olet allerginen rufinamidille tai tämän lääkkeen sisältämälle jollekin muulle aineelle taikka triatsolijohdannaisille (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, vi sono state riduzioni della crescita e della sopravvivenza fetale e alcuni parti di feti morti, secondari a tossicità materna.
Finnish: Lisääntymistä ja kehitystä koskevissa toksisuustutkimuksissa havaittiin sikiön kasvun ja eloonjäännin huonontumista sekä muutamia kuolleena syntymisiä jotka johtuivat äitiin kohdistuneesta toksisuudesta.
Italian: Consulti il medico o il farmacista:
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen:
Italian: Informi il medico se sta assumendo valproato, perché il medico può dover ridurre la dose di Inovelon.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät valproaattia, sillä lääkärin on ehkä pienennettävä Inovelonin annosta.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che l'aspetto del medicinale è alterato.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Italian: La co-somministrazione di rufinamide 800 mg due volte al giorno e un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo 35 µg e noretindrone 1 mg) per 14 giorni ha comportato una riduzione media dell'AUC0-24 dell'etinilestradiolo del 22% e dell'AUC0-24 del noretindrone del 14%.
Finnish: Rufinamidin kahdesti vuorokaudessa annettavan 800 mg annoksen samanaikainen annostelu oraalisen ehkäisyvalmisteen kanssa (etinyyliestradioli 35 mikrog ja noretindroni 1 mg) 14 vuorokauden ajan aikaansai keskimäärin 22 % aleneman etinyyliestradiolin AUC0-24:ssa ja 14 % aleneman noretindronin AUC0-24:ssa.
Italian: I segni e i sintomi di questo disturbo sono stati diversi; tuttavia, i pazienti presentavano tipicamente, sebbene non esclusivamente, febbre ed eruzione cutanea con coinvolgimento di altri organi.
Finnish: Potilailla esiintyi kuitenkin tyypillisesti, joskaan ei ainoastaan, kuumetta ja ihottumaa, joihin liittyi muiden elinjärjestelmien oireita.
Italian: Uno studio effettuato su pazienti con grave insufficienza renale ha indicato che non è necessario un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Munuaisten vakavaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, ettei annosta tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Italian: L'attività media del CYP3A4, valutata come clearance del triazolam, è risultata aumentata del 55% dopo 11 giorni di trattamento con rufinamide 400 mg due volte al giorno.
Finnish: Keskimääräinen CYP3A4-aktiviteetti triatsolaamin puhdistuman mukaan arvioituna lisääntyi 55 %, kun rufinamidia oli annettu 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 11 hoitovuorokauden ajan.
Italian: Che cos'è Inovelon e a che cosa serve
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään
Italian: Il tasso di interruzione dello studio, nella sindrome di Lennox-Gastaut, a causa di reazioni avverse, è stato dell'8,2% per i pazienti che assumevano rufinamide e dello 0% per i pazienti che ricevevano il placebo.
Finnish: Haittavaikutuksista johtunut lääkityksen keskeyttäminen Lennox-Gastaut'n oireyhtymäpotilailla oli 8,2 % rufinamidi-hoitoa saaneilla ja 0 % lumelääkettä saaneilla.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione durante il periodo di passaggio alla diversa forma farmaceutica.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla vaihdon aikana.
Italian: La variazione media secondo il metodo dei minimi quadrati del punteggio per i Problemi Totali alla scala CBCL (Child Behaviour Checklist) dopo 2 anni di trattamento è stata 53,75, per il gruppo trattato con qualsiasi altro antiepilettico, e 56,35 per il gruppo trattato con rufinamide (differenza della media dei minimi quadrati [IC al 95%] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), mentre la differenza fra i trattamenti è stata -2,776 (IC al 95%: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Finnish: Child Behaviour Checklist (CBCL) -mittarin kokonaisongelmien pienimmän neliöjuuren keskimääräinen muutos 2 vuoden hoidon jälkeen oli 53,75 jotain muuta epilepsialääkehoitoa saavien ryhmässä ja 56,35 rufinamidiryhmässä (pienimmän neliöjuuren keskimääräinen ero [95 %:n luottamusväli] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), hoitojen välinen ero oli -2,776 (95 %:n luottamusväli: -13,3, 7,8, p = 0,5939).
Italian: Dosi più elevate di rufinamide possono provocare un'induzione più pronunciata.
Finnish: Rufinamidin suurehkojen annosten seurauksena voi olla voimakkaampi induktio.
Italian: Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, segua le sue istruzioni riguardo alla diminuzione graduale di Inovelon, al fine di ridurre il rischio di un aumento delle crisi epilettiche.
Finnish: Jos lääkäri neuvoo sinua lopettamaan hoidon, noudata lääkärisi ohjeita Inovelonin annoksen vähittäisestä pienentämisestä jotta kohtausten lisääntymisen riski on mahdollisimman pieni.
Italian: Nel ratto sono state osservate riduzione della cellularità midollare e atrofia timica solo nello studio di carcinogenicità.
Finnish: Rotilla todettiin luuytimen solumäärän vähentymistä ja kateenkorvan surkastumista ainoastaan karsinogeenisuustutkimuksessa.
Italian: - Il principio attivo è rufinamide.
Finnish: - Vaikuttava aine on rufinamidi.
Italian: Le compresse di Inovelon devono essere assunte con acqua due volte al giorno, la mattina e la sera.
Finnish: Inovelon-tabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa veden kanssa, aamulla ja illalla.
Italian: Inovelon dovrebbe essere assunto con cibo.
Finnish: Inovelon tulee ottaa ruoan kanssa.
Italian: Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici, come Inovelon, ha avuto il pensiero di farsi male o di uccidersi.
Finnish: Muutamilla epilepsialääkkeitä (esim. Inovelonia) saaneilla henkilöillä on esiintynyt itsetuhoisuuteen tai itsensä vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia.
Italian: Non è stata individuata evidenza di un rischio associato, negli studi di tossicità a dosi ripetute sul ratto e sulla scimmia.
Finnish: Vaaraa ei todettu rotilla eikä apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Italian: Se compaiono, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, kerro siitä lääkärille tai mene sairaalaan välittömästi.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sul cartone.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annosta.
Italian: Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) più frequentemente segnalati nel gruppo rufinamide (verificatisi in ≥ 10% dei soggetti) sono stati infezione delle vie respiratorie superiori e vomito (28,0% ciascuno), polmonite e sonnolenza (20,0% ciascuno), sinusite, otite media, diarrea, tosse e piressia (16,0% ciascuno) e bronchite, costipazione, congestione nasale, eruzione cutanea, irritabilità e diminuzione dell'appetito (12,0% ciascuno).
Finnish: Rufinamidihoitoryhmässä yleisimmin ilmoitetut hoidon aiheuttamat haittavaikutukset (joita oli vähintään 10 prosentilla potilaista) olivat ylähengitystien infektio ja oksentelu (28,0 % kumpikin), keuhkokuume ja unettomuus (20,0 % kumpikin), sinuiitti, välikorvatulehdus, ripuli, yskä ja kuume (16,0 % kukin) ja keuhkoputkitulehdus, ummetus, nenän tukkoisuus, ihottuma, ärtyneisyys ja heikentynyt ruokahalu (12,0 % kukin).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Italian: È fornito in un flacone da 460 ml, con due siringhe identiche e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA).
Finnish: Se toimitetaan 460 ml:n pullossa, jonka mukana seuraa kaksi identtistä ruiskua ja pulloon painettava sovitin (PIBA).
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'uso della rufinamide in questo gruppo di pazienti, pertanto potrebbe essere necessario aumentare più lentamente il dosaggio del medicinale.
Finnish: Rufinamidin käytöstä tällä ryhmällä on rajoitetusti tietoa ja lääkeannoksesi tavallista hitaampi lisääminen voi olla tarpeen.
Italian: Una grave sindrome da ipersensibilità indotta da medicinali antiepilettici che include la sindrome di DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e la sindrome di Steven Johnson si è verificata in associazione alla terapia con rufinamide.
Finnish: Vakavaa epilepsialääkkeisiin liittyvää yliherkkyysoireyhtymää, kuten iho- ja systeemioireista lääkeaineihottumaa (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, on esiintynyt rufinamidi-hoidon yhteydessä.
Italian: Quando il trattamento con rufinamide deve essere sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente.
Finnish: Kun rufinamidihoito lopetetaan, sen tulee tapahtua vähitellen.
Italian: Dopo ogni utilizzo il tappo deve essere riposizionato.
Finnish: Korkki pitää laittaa paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, che hanno comportato la sospensione dal gruppo di trattamento con rufinamide, sono state eruzione cutanea e vomito.
Finnish: Yleisimmät keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset rufinamidi-hoitoryhmässä olivat ihottuma ja oksentelu.
Italian: La sospensione deve essere assunta due volte al giorno, la mattina e la sera, suddivisa in due dosi uguali.
Finnish: Suspensio pitää ottaa kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla, vuorokausiannos kahteen yhtä suureen osaan jaettuna.
Italian: Se non è possibile ottenere la dose raccomandata calcolata di Inovelon, somministrare la dose arrotondandola ai 0,5 mL di rufinamide più vicini.
Finnish: Jos Inovelonin laskennallista suositusannosta ei voida antaa, annos pyöristetään lähimpään 0,5 ml:aan rufinamidia.
Italian: Uno studio di farmacocinetica su volontari sani anziani non ha evidenziato una differenza significativa nei parametri di farmacocinetica rispetto agli adulti più giovani.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus iäkkäillä terveillä koehenkilöillä ei nuoriin aikuisiin verrattuna osoittanut merkittävää eroa farmakokineettisissä muuttujissa.
Italian: Pazienti che assumono valproato:
Finnish: Potilaat, jotka saavat valproaattia:
Italian: Potrebbe essere necessario prendere in considerazione un aggiustamento della dose del medicinale somministrato in concomitanza.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen annoksen säätäminen voi olla tarpeen.
Italian: Inovelon sospensione orale deve essere preso due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.
Finnish: Inovelon-oraalisuspensio otetaan kahdesti vuorokaudessa, kerran aamulla ja kerran illalla.
Italian: Carmellosa sodica (E466)
Finnish: Karmelloosinatrium (E 466)
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'uso di rufinamide negli anziani.
Finnish: Rufinamidin käytöstä iäkkäillä on rajoitetusti tietoa.
Italian: 1,2 mg di metilparaidrossibenzoato (E218), 0,3 mg di propilparaidrossibenzoato (E216), 250 mg di sorbitolo (E420)
Finnish: Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 1,2 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218), 0,3 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), 250 mg sorbitolia (E 420).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 200 mg (5 ml di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 2,5 ml, una la mattina e una la sera).
Finnish: Hoito tulee aloittaa 200 mg:n vuorokausiannoksella (5 ml:n annosteltava suspensio annetaan kahtena 2,5 ml:n annoksena, yksi aamulla ja yksi illalla).
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa e dell'adattatore sono riportate di seguito:
Finnish: Ohjeet ruiskun ja sovittimen käyttöä varten:
Italian: Le interazioni farmacocinetiche tra rufinamide e altri medicinali antiepilettici sono state valutate in pazienti affetti da epilessia, usando modelli farmacocinetici di popolazione.
Finnish: Rufinamidin ja muiden epilepsialääkevalmisteiden välisiä farmakokineettisiä interaktioita on arvioitu epilepsiapotilailla käyttämällä väestön farmakokineettistä mallinnusta.
Italian: Dosi fino a 3.600 mg/die sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Finnish: Jopa 3 600 mg/vrk suuruisia annoksia on tutkittu pienellä potilasmäärällä.
Italian: Riguardo al potenziale immunotossico, ipoplasia timica e involuzione timica sono state osservate nel cane in uno studio di 13 settimane, con risposta significativa alla dose elevata nel maschio.
Finnish: Mitä tulee immunotoksiseen vaikutukseen, koirilla havaittiin merkittävästi kateenkorvan pienikokoisuutta ja surkastumista 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa uroksille annetuilla suurilla annoksilla.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, osservate con un'incidenza superiore rispetto al placebo nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut, sono state sonnolenza e vomito.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi useammin kuin lumelääkettä saaneilla Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavilla potilailla, olivat uneliaisuus ja oksentelu.
Italian: - se compaiono difficoltà a camminare, movimenti anomali, capogiri o sonnolenza, informi il medico se si verifica uno di questi casi.
Finnish: - jos sinulla esiintyy joko kävelemisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä, heitehuimausta tai uneliaisuutta, ilmoita siitä lääkärille.
Italian: L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è raccomandato.
Finnish: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei käyttöä suositella.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone, 2 siringhe e 1 adattatore per flaconi a pressione (PIBA).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 pullon, 2 ruiskua ja yhden pullon sisälle painettavan adapterin (PIBA).
Italian: I pazienti maschi e femmine (di età compresa tra 4 e 30 anni) erano eleggibili se presentavano anamnesi positiva per diversi tipi di crisi epilettiche, che dovevano includere crisi d'assenza atipiche e "drop attack" (ossia crisi toniche-atoniche o astatiche); trattamento con un numero da 1 a 3 medicinali antiepilettici a dose fissa concomitanti; almeno 90 crisi epilettiche nel mese precedente il periodo basale di 28 giorni; EEG nei 6 mesi precedenti l'entrata nello studio evidenziante un modello di complessi punta-onda lenta (2,5 Hz); peso di almeno 18 kg; e una TC o studio di RM che confermava l'assenza di una lesione progressiva.
Finnish: Mies- ja naispotilaat (4-30-vuotiaat) olivat oikeutettuja osallistumaan, jos heillä oli ollut aiemmin useanlaisia kohtauksia, joiden piti olla poikkeavia poissaolokohtauksia ja pyörtyilykohtauksia (eli toonisia-atonisia tai epästaattisia kohtauksia); jos heitä hoidettiin yhdellä-kolmella samanaikaisella kiinteäannoksisella epilepsialääkevalmisteella; jos heillä oli vähintään 90 kohtausta 28 päivän aloitusjaksoa edeltävänä kuukautena; jos heidän EKG:ssään näkyi 6 kuukauden sisällä tutkimuksen osallistumisen alkamisesta hitaita huippu ja aalto -komplekseja (2,5 Hz); heidän painonsa oli vähintään 18 kg ja heidän TT- tai magneettikuvauksensa vahvisti etenevän vamman poissaolon.
Italian: Anche una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su farmaci antiepilettici, ha dimostrato un piccolo aumento del rischio di idea e comportamento suicida.
Finnish: Myös satunnaistettujen lumelääkekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi on osoittanut itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen hieman lisääntynyttä riskiä.
Italian: Uso nei bambini di età compresa tra 1 anno a meno di 4 anni
Finnish: Käyttö vähintään vuoden ja alle 4 vuoden ikäisillä lapsilla
Italian: Se non è possibile ottenere la dose raccomandata calcolata di Inovelon, somministrare la dose corrispondente alla compressa da 100 mg intera più vicina.
Finnish: Jos Inovelonin laskennallista suositusannosta ei voida antaa, annos pyöristetään lähimpään kokonaiseen 100 mg:n tablettiin.
Italian: Blister in alluminio/alluminio, confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.
Finnish: Alumiini/alumiiniset läpipainopakkaukset, 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, due siringhe per somministrazione orale calibrate identiche e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon, kaksi identtistä kalibroitua oraalista annosteluruiskua ja pulloon painettava sovitin (PIBA).
Italian: Sindrome di Lennox-Gastaut è il nome dato a un gruppo di epilessie gravi, in cui possono comparire crisi epilettiche ripetute di vario tipo.
Finnish: Vaikeiden epilepsioiden ryhmää kutsutaan nimellä Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, johon liittyy toistuvia erityyppisiä kohtauksia.
Italian: La rufinamide è metabolizzata per idrolisi e non viene metabolizzata, in misura degna di nota, dagli enzimi del citocromo P450.
Finnish: Rufinamidi metaboloituu hydrolyysin avulla, eikä se merkittävästi metaboloidu sytokromi P450-entsyymien avulla.
Italian: Gli effetti indesiderati di Inovelon comuni (più di 1 paziente su 100) sono: Problemi a carico del sistema nervoso, quali: difficoltà a camminare, movimenti anomali, convulsioni/crisi epilettiche, movimenti insoliti degli occhi, offuscamento della visione, tremore.
Finnish: Yleisiä (useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat: Hermostoon liittyviä vaikeuksia kuten kävelyvaikeus, epänormaali liikkuminen, kouristelu/kohtaukset, epätavalliset silmänliikkeet, näön hämärtyminen, vapina.
Italian: Negli studi clinici, la sospensione del trattamento con rufinamide è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa rufinamidin käyttö lopetettiin vähentämällä annosta noin 25 % joka toinen vuorokausi (ks. kohta 4.4).
Italian: Vi sono dati insufficienti sulla sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con l'aggiunta di rufinamide.
Finnish: Tietoa ei ole riittävästi samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden lopettamisesta kun kohtaukset on saatu hallintaan lisäämällä hoitoon rufinamidi.
Italian: Idea e comportamento suicida sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni.
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä moneen käyttöaiheeseen.