FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varningar och försiktighet När du behöver vara särskilt försiktig med Intrarosa
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada je potreban poseban oprez pri primjeni lijeka Intrarosa
Swedish: • HRT förbättrar inte den kognitiva förmågan.
Croatian: • Primjenom HNL-a ne poboljšava se kognitivna funkcija.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Swedish: Om du ska opereras måste du tala om för kirurgen att du tar Intrarosa.
Croatian: Ako idete na operaciju, recite kirurgu da uzimate lijek Intrarosa.
Swedish: Applikatorn ska sedan dras ut och plockas isär, varpå de två applikatordelarna ska sköljas under rinnande vatten i 30 sekunder, torkas med pappershandduk och åter monteras ihop.
Croatian: Dva dijela aplikatora treba ispirati 30 sekundi vodom iz slavine, a zatim ih treba obrisati papirnatim ručnikom i ponovno sastaviti.
Swedish: Dessutom sjönk pH-värdet i vagina mot normalvärdena och underlättade därmed växt av en normal bakterieflora.
Croatian: Nadalje, vaginalna pH vrijednost smanjila se do normalnih vrijednosti i na taj način olakšala razvoj normalne bakterijske flore.
Swedish: Det bör noteras att sjukdomen i detta fall förelåg redan före behandlingsstarten och hade en BRCA1-mutation.
Croatian: Napomena: u navedenom slučaju, rak je bio prisutan prije početka liječenja te je postojala mutacija gena BRCA1.
Swedish: I så fall ska du gå på tätare läkarkontroller:
Croatian: U tom slučaju, trebate češće ići liječniku na preglede:
Swedish: Observera: Intrarosa är inte ett preventivmedel.
Croatian: Napomena: Intrarosa nije kontraceptiv.
Swedish: Detta var signifikant högre än motsvarande värden i placebogruppen (tabell 3 och figur 1).
Croatian: Te su vrijednosti bile značajno više od onih u skupini koja je primala placebo (tablica 3., slika 1.).
Swedish: − Torka av med en pappershandduk och montera ihop.
Croatian: Obrišite papirnatim ručnikom i ponovno sastavite.
Swedish: • en sjukdom som drabbar trumhinnan och hörseln (otoskleros),
Croatian: • bolest koja utječe na bubnjiće uha i sluh (otoskleroza),
Swedish: • mycket höga blodfetter (triglycerider),
Croatian: • vrlo visoka razina masnoća u krvi (triglicerida),
Swedish: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, HrvatskaΚύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Croatian: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Swedish: Man ska ha i åtanke att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras vid behandling med Intrarosa, i synnerhet följande: - leiomyom (uterusfibroider) eller endometrios,
Croatian: U obzir treba uzeti da se ta stanja mogu vratiti ili pogoršati tijekom liječenja lijekom Intrarosa, a posebno: - leiomiomi (fibroidi maternice) ili endometrioza
Swedish: Distributionen av intravaginalt (exogent) prasteron är främst lokal, men viss ökning av den systemiska exponeringen ses särskilt för metaboliterna, dock inom normalgränserna.
Croatian: Distribucija Distribucija intravaginalnog (egzogenog) prasterona uglavnom je lokalna, ali zabilježeno je blago povećanje sistemske izloženosti, posebno za metabolite, no u okviru normalnih vrijednosti.
Swedish: Om en planerad operation kommer att följas av en längre tids immobilisering rekommenderas att HRT avbryts 4 till 6 veckor före operationen.
Croatian: Ako nakon elektivnog kirurškog zahvata slijedi produljena imobilizacija, preporučuje se privremeni prekid HNL-a 4 do 6 tjedana prije zahvata.
Swedish: En metaanalys av 52 epidemiologiska studier visade på en ökad risk för ovarialcancer hos kvinnor som använder HRT jämfört med kvinnor som aldrig använt HRT (RR 1,43, 95 % KI 1,31-1,56).
Croatian: Meta-analiza 52 epidemiološka ispitivanja zabilježila je povećani rizik od raka jajnika u žena koje trenutačno primaju HNL u usporedbi sa ženama koje nikada nisu primale HNL (RR 1,43, 95 % CI 1,31 - 1,56).
Swedish: Prasteron var inte mutagent eller klastogent i ett standardbatteri av studier in vitro och in vivo.
Croatian: Prasteron nije bio mutagen ni klastogen u standardnom skupu in vitro i in vivo ispitivanja.
Swedish: • Ett prasteron-vagitorium ska föras in i slidan en gång dagligen vid sänggåendet, antingen med applikatorn eller med ett finger.
Croatian: • Umetnite jedan vagitorij prasterona u rodnicu jednom dnevno prije spavanja, aplikatorom ili prstom.
Swedish: Risken för att få en blodpropp i en ven ökar med åldern och om något av följande gäller dig.
Croatian: Vjerojatnost za nastanak krvnog ugruška u venama raste kako starite i ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
Swedish: - Signifikant blodtryckshöjning.
Croatian: - značajno povećanje krvnog tlaka
Swedish: • Om någon av dina nära släktingar någonsin haft en blodpropp i benet, lungorna eller något annat organ.
Croatian: • ako je član vaše uže obitelji ikad imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu,
Swedish: HRT är därför kontraindicerad för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Croatian: Stoga je HNL kontraindiciran u tih bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Hur mycket du ska använda Använd ett vagitorium per dag, vid sänggåendet.
Croatian: Koliko primjenjivati Primijenite jedan vagitorij jednom dnevno, prije spavanja.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med okontrollerad hypertoni (blodtryck över 140/90 mmHg) eller kardiovaskulär sjukdom.
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s nekontroliranom hipertenzijom (krvni tlak veći od 140/90 mmHg) i kardiovaskularnom bolesti.
Swedish: • Om du har eller någonsin har haft en leversjukdom och dina leverfunktionsvärden inte har återgått till de normala.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest jetre i vrijednosti funkcije jetre se još nisu vratile na normalu;
Swedish: Förbättring
Croatian: Poboljšanje
Swedish: • något av de tillstånd som nämns i avsnittet "Använd inte Intrarosa",
Croatian: • bilo koje stanje navedeno u dijelu „NEMOJTE uzimati lijek Intrarosa",
Swedish: Kvinnor med vaginal infektion ska behandlas med lämpligt antibiotikum innan behandlingen med Intrarosa inleds.
Croatian: Žene s vaginalnom infekcijom treba liječiti odgovarajućom antimikrobnom terapijom prije početka primjene lijeka Intrarosa.
Swedish: Eliminering Systemisk eliminering har inte studerats specifikt för denna användning.
Croatian: Sistemska eliminacija nije ispitivana za ovu primjenu.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare vid potentiella symtom på tromboemboli (t.ex. smärtande svullnad i ett ben, plötslig bröstsmärta eller dyspné).
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da se obrate svojim liječnicima čim primijete moguće simptome tromboembolije (npr. bolno oticanje noge, iznenadna bol u prsištu, dispneja).
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: • ökad risk att få östrogenkänslig cancer (t.ex. om din mamma, syster eller mormor/farmor har haft bröstcancer),
Croatian: • povećani rizik od nastanka raka osjetljivog na estrogene (ako je Vaša majka, sestra ili baka imala rak dojke),
Swedish: Efter en veckas användning ska applikatorn kasseras (två extra applikatorer medföljer).
Croatian: Svaki aplikator treba baciti nakon jednog tjedna upotrebe (priložena su dva dodatna aplikatora).
Swedish: "Lindring" definierades som inga eller endast lindriga symtom vecka 12.
Croatian: „Olakšanje" je definirano kao nedostatak simptoma ili samo blagi simptomi u 12.
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet eller reproduktions- och utvecklingstoxicitet har utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Swedish: Extra fall per 1 000 HRTanvändare
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000
Swedish: Följ anvisningarna ovan till och med steg 2 och för sedan in vagitoriet i slidan med fingret så långt det går utan obehag.
Croatian: Slijedite upute navedene u 2. koraku, a zatim umetnite vagitorij u rodnicu prstom što dublje, ali tako da ne osjetite neugodu.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när detta läkemedel ges till kvinnor som har genomgått hysterektomi på grund av endometrios, särskilt vid konstaterad kvarstående endometrios, eftersom intravaginalt prasteron inte har studerats hos kvinnor med endometrios.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri primjeni ovog lijeka u žena koje su podvrgnute histerektomiji zbog endometrioze, posebno ako imaju rezidualnu endometriozu jer intravaginalni prasteron nije ispitivan u žena s endometriozom.
Swedish: Systemisk metabolism har inte studerats vid denna användning.
Croatian: Sistemski metabolizam nije ispitivan za ovu primjenu.
Swedish: Använd inte två vagitorier för att kompensera för en glömd dos.
Croatian: Nemojte primijeniti dva vagitorija kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: • Dra ut applikatorn.
Croatian: • Izvadite aplikator.
Swedish: - Hud och subkutan vävnad: kloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulär purpura.
Croatian: - Poremećaji kože i potkožnog tkiva: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, vaskularna purpura.
Swedish: Läkaren strävar efter att ordinera lägsta möjliga dos under så kort tid som möjligt för att behandla dina symtom.
Croatian: Vaš će Vam liječnik propisati najnižu dozu i što kraću terapiju za Vaše simptome.
Swedish: Risken för äggstockscancer varierar med åldern.
Croatian: Rizik od raka jajnika mijenja se ovisno o dobi.
Swedish: • gropar i huden,
Croatian: • Udubljenje na koži,
Swedish: • Om du har eller någonsin har haft bröstcancer, eller du misstänks ha det.
Croatian: • ako imate ili ste imali rak dojke ili ako postoji sumnja da ga imate;
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana MM/GGGG.
Swedish: • Riv loss ett vagitorium från remsan med 7 vagitorier.
Croatian: • Odvojite jedan zamotani vagitorij iz trake sa 7 vagitorija.
Swedish: Effektdata har erhållits från två prövningar utförda i USA och Kanada.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni su iz dva američka i kanadska randomizirana, dvostruko slijepa,
Swedish: • förändringar i bröstvårtan,
Croatian: • promjene na bradavicama,
Swedish: Regelbundna kontroller rekommenderas under behandlingen med en frekvens och typ som anpassas efter varje patient.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuju se povremeni pregledi čija se učestalost i vrsta prilagođavaju pojedinoj ženi.
Swedish: Liksom hos alla postoperativa patienter måste profylaktiska åtgärder övervägas för att förebygga VTE efter operation.
Croatian: Kao i kod svih postoperativnih bolesnika, nakon kirurškog zahvata treba razmotriti profilaktičke mjere za sprječavanje venske tromboembolije.
Swedish: Riskkvot och 95 % KI
Croatian: Omjer rizika i 95 % CI
Swedish: Vad Intrarosa är och vad det används för
Croatian: Što je Intrarosa i za što se koristi
Swedish: Vagitorium.
Croatian: Vagitorij.
Swedish: Följande risker gäller hormonersättningspreparat som cirkulerar i blodet.
Croatian: Sljedeći rizici odnose se na lijekove za hormonsko nadomjesno liječenje koji cirkuliraju u krvi.
Swedish: Exogent prasteron metaboliseras på samma sätt som endogent prasteron.
Croatian: Egzogeni prasteron metabolizira se na isti način kao i endogeni prasteron.
Swedish: De positiva effekterna på tecken och symtom på vulvovaginal atrofi är resultatet av aktivering av vaginala östrogen- och androgenreceptorer.
Croatian: Blagotvorni učinci na simptome i znakove vulvarne i vaginalne atrofije ostvaruju se aktivacijom vaginalnih estrogenskih i androgenih receptora.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 6,5 mg prasteron (ett vagitorium) en gång dagligen, vid sänggåendet.
Croatian: Preporučena doza je 6,5 mg prasterona (jedan vagitorij) jednom dnevno, prije spavanja.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Intrarosa för alla grupper av den pediatriska populationen.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Intrarosa u svim podskupinama pedijatrijske populacije.
Swedish: Blister med ett ytterskikt av PVC och ett innerskikt av LDPE.
Croatian: Blister koji se sastoji od vanjskog PVC sloja i unutrašnjeg LDPE sloja.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas vaginalsköljning.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se vaginalno tuširanje.
Swedish: • blodproppar i venerna i benen eller lungorna (venös tromboemboli),
Croatian: • krvni ugrušci u venama nogu ili pluća (venska tromboembolija),
Swedish: • vätskeansamling till följd av hjärt- eller njurproblem.
Croatian: • zadržavanje tekućine zbog srčanih ili bubrežnih problema.
Swedish: • Välj den position du tycker är bekvämast för att föra in vagitoriet.
Croatian: • Odaberite najudobniji položaj za umetanje vagitorija.
Swedish: Övriga plasmaproteiner kan vara förhöjda (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin och ceruloplasmin).
Croatian: Moguće je povećanje razine drugih proteina u plazmi (angiotenzinogen/supstrat renina, alfa-I-antitripsin, ceruloplazmin).
Swedish: Hormonersättningsbehandling och cancer
Croatian: Hormonsko nadomjesno liječenje i rak
Swedish: • Kvinnor med känd hypertriglyceridemi ska följas upp noga under substitutionsbehandling med östrogen eller hormoner, eftersom sällsynta fall av kraftigt förhöjda triglycerider i plasma som leder till pankreatit har rapporterats vid östrogenbehandling vid detta tillstånd.
Croatian: • Žene s već postojećom hipertrigliceridemijom treba pomno nadzirati tijekom nadomjesnog liječenja estrogenom ili hormonskog nadomjesnog liječenja jer je u rijetkim slučajevima prilikom liječenja estrogenom u tom stanju zabilježeno veliko povećanje triglicerida u plazmi koje dovodi do pankreatitisa.
Swedish: Om du har glömt att använda Intrarosa
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Intrarosa
Swedish: Vid tecken på blodpropp, se "Sluta använd Intrarosa och sök läkare omedelbart".
Croatian: Za znakove krvnog ugruška, pogledajte dio „Prekid primjene lijeka Intrarosa i hitan posjet liječniku".
Swedish: • Risken är avhängig användningstiden (se avsnitt 4.4).
Croatian: • Razina rizika ovisi o trajanju terapije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Intrarosa skiljer sig alltså från östrogenpreparat genom att det även avger androgena metaboliter.
Croatian: Intrarosa se stoga razlikuje od pripravaka koji sadrže estrogen jer isporučuje i androgene metabolite.
Swedish: • Ta försiktigt bort plasten från vagitoriet.
Croatian: • Pažljivo izvadite vagitorij iz plastičnog omota.
Swedish: • Tvätta applikatorn:
Croatian: • Pranje aplikatora:
Swedish: "Stor förbättring" gällde endast patienter vars besvärligaste symtom var måttligt eller svårt vid baslinjen och förändrades från svårt till lindrigt eller från svårt eller måttligt till inget.
Croatian: tjednu. „Značajno poboljšanje" ograničeno je na bolesnice koje su imale umjerene ili teške najgore simptome (MBS) na početku ispitivanja i oni su se promijenili iz teških u blage, ili iz teških ili umjerenih simptoma do nikakvih simptoma.
Swedish: Jämförelse
Croatian: Usporedba
Swedish: - Det enda övriga innehållsämnet är hårdfett (adeps solidus).
Croatian: - Jedini drugi sastojak je tvrda mast kruta mast (adeps solidus).
Swedish: Intrarosa används endast till vuxna kvinnor.
Croatian: Intrarosa se primjenjuje samo u odraslih žena.
Swedish: Vagitoriets platta ände placeras i den öppna änden av den aktiverade applikatorn.
Croatian: Ravni kraj vagitorija treba staviti u otvoreni kraj aktiviranog aplikatora.
Swedish: • Om du har en kraftigt förtjockad livmoderslemhinna (endometriehyperplasi) som inte behandlas.
Croatian: • ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) koje se ne liječi;
Swedish: • Allmänt erkända riskfaktorer för VTE är östrogenbehandling, högre ålder, större kirurgiska ingrepp, längre tids immobilisering, fetma (BMI>30 kg/m2), graviditet/postpartumperiod, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer.
Croatian: • Opće prepoznati čimbenici rizika za vensku tromboemboliju uključuju primjenu estrogena, stariju dob, veliki kirurški zahvat, produljenu imobilizaciju, pretilost (BMI > 30 kg/m2), razdoblje trudnoće/nakon porođaja, sistemski eritemski lupus (SLE) i rak.
Swedish: Det är inte troligt att de tillstånd som beskrivs nedan blir värre eller kommer tillbaka under behandlingen med Intrarosa, men du bör kontakta läkare om du är orolig.
Croatian: Malo je vjerojatno da će se stanja navedena u nastavku pogoršati ili vratiti tijekom primjene lijeka Intrarosa, ali u slučaju zabrinutosti obratite se svojem liječniku.
Swedish: Två vagitorier ska inte tas för att kompensera för en glömd dos.
Croatian: Ne smiju se primijeniti dva vagitorija kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Swedish: • Om du har en oförklarad vaginal blödning.
Croatian: • ako imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz rodnice;
Swedish: Detta är naturligt efter klimakteriet.
Croatian: To je prirodna pojava nakon menopauze.
Swedish: Risken för blodproppar i venerna är omkring 1,3 till 3 gånger högre hos kvinnor som använder hormonersättning än hos icke-användare, särskilt under det första året.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka u venama otprilike je 1,3 do 3 puta veći u žena koje primaju hormonsko nadomjesno liječenje nego u žena koje ga ne primaju, posebice u prvoj godini primjene.
Swedish: • Pekfingret ska vara fritt så att du kan trycka på kolven på applikatorn när den är införd i slidan.
Croatian: • Neka vam kažiprst bude slobodan kako biste mogli pritisnuti klip aplikatora nakon što ga umetnete u rodnicu.
Swedish: • Du har problem med blodkoagulationen som kräver långtidsbehandling med ett läkemedel som förhindrar blodproppar.
Croatian: • ako imate problema sa zgrušavanjem krvi koji zahtijevaju dugotrajno liječenje lijekom koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka,
Swedish: Hur Intrarosa verkar
Croatian: Kako Intrarosa djeluje
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Intrarosa
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek Intrarosa
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Croatian: na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Swedish: Vid baslinjen hade kvinnorna ≤ 5,0 % ytliga celler i vaginalutstryk, ett vaginalt pH på ˃ 5,0 och uppgav dyspareuni (måttlig till svår) som det mest besvärliga symtomet på vulvovaginal atrofi.
Croatian: Na početku ispitivanja žene su imale ≤ 5,0 % superficijalnih stanica u vaginalnom razmazu, vaginalnu pH vrijednost ˃ 5,0, kao i dispareuniju (umjerenu do tešku) kao najgori simptom (engl. most bothersome symptom, MBS) vulvarne i vaginalne atrofije.
Swedish: Tabell 2: Procentandelen patienter med förbättring, lindring eller stor förbättring av det besvärligaste symtomet dyspareuni efter 12 veckor på Intrarosa resp. placebo (ITT, LOCF)
Croatian: Tablica 2.: Postotak bolesnica s poboljšanjem, olakšanjem ili značajnim poboljšanjem najgoreg simptoma (MBS) dispareunije nakon 12. tjedana primanja lijeka Intrarosa u odnosu na placebo (ITT, LOCF)
Swedish: Ålder (år)
Croatian: Dobna skupina (godine)
Swedish: B. Om du använder ett finger
Croatian: Upotreba prsta
Swedish: Efter 12 veckors daglig behandling med ett vagitorium prasteron 6,5 mg (n=81 i prövning 1 och n=325 i prövning 2), var förändringen från baslinjen i jämförelse med placebobehandling (n=77 i prövning 1 och n=157 i prövning 2) en signifikant förbättring av de tre co-primära effektmåtten i båda studierna, nämligen ökning av andelen ytliga celler (p<0,0001), minskning av andelen parabasala celler (p<0,0001) och minskning av vaginalt pH (p<0,0001).
Croatian: Nakon 12 tjedana svakodnevne primjene vagitorija od 6,5 mg prasterona (n=81 u 1. ispitivanju i n=325 u 2. ispitivanju), zabilježeno je značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (n=77 u 1. ispitivanju i n=157 u 2. ispitivanju) u oba ispitivanja za 3 ko-primarne mjere ishoda, odnosno došlo je do povećanja postotka superficijalnih stanica (p<0,0001), smanjenja postotka parabazalnih stanica (p<0,0001) te smanjenja vaginalne pH vrijednosti (p<0,0001).
Swedish: • Kvinnor utan egen anamnes på VTE men med en förstagradssläkting som haft trombos i unga år kan erbjudas screening efter att ha fått utförlig information om undersökningens begränsningar (endast en del av de trombofila defekterna upptäcks vid screening).
Croatian: • U žena koje nemaju osobnu povijest venske tromboembolije, ali imaju srodnika prvog stupnja koji je bolovao od tromboze u mlađoj dobi, moguće je napraviti probir, ali samo nakon pažljivog savjetovanja o njegovim ograničenjima (samo mali udio trombofilnih poremećaja otkrije se probirom).
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Intrarosa är prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), som är biokemiskt och biologiskt identiskt med endogent humant DHEA, en prekursorsteroid som i sig själv är inaktiv och som omvandlas till östrogener och androgener.
Croatian: Intrarosa sadržava djelatnu tvar prasteron, tj. dehidroepiandrosteron (DHEA), koji je biokemijski i biološki jednak endogenom humanom DHEA, prekursorskom steroidu koji je sam neaktivan te se pretvara u estrogene i androgene.
Swedish: Slutlig studierapport senast kvartal 4,
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do 4.
Swedish: Den tillkommande risken visar sig efter några års användning men återgår till baslinjen inom några (högst fem) år efter att behandlingen avbrutits.
Croatian: Povećani rizik postaje vidljiv nakon nekoliko godina liječenja, no vraća se na osnovne vrijednosti u roku od nekoliko (najviše pet) godina nakon prekida liječenja.
Swedish: Det mest besvärliga symtomet dyspareuni (co-primärt effektmått) bedömdes vid baslinjen och efter 12 veckor varvid svårighetsgraden poängsattes enligt följande: inget=0, lindrigt=1, måttligt=2, svårt=3.
Croatian: Simptomi (subjektivne mjere) Najgori simptom (MBS), dispareunija, (ko-primarna mjera ishoda) procijenjena je na početku ispitivanja i nakon 12 tjedana, pri čemu je težina ocijenjena na sljedeći način: Ništa=0, Blaga=1, Umjerena=2, Teška=3.
Swedish: På grund av att basämnet (hårdfett) i vagitoriet smälter, i tillägg till den förväntade ökade sekretionen i vagina på grund av behandlingen, kan en vaginalflytning förekomma som dock inte föranleder behandlingsavbrott (se avsnitt 4.8).
Croatian: Zbog topljenja tvrdih masti u podlozi vagitorija, uz očekivano povećanje vaginalne sekrecije tijekom terapije, može doći do vaginalnog iscjetka, no to ne zahtijeva prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • Denna relativa risk är inte beroende av åldern eller användningstiden, men eftersom risken vid baslinjen är starkt åldersberoende ökar den totala risken för stroke med åldern hos kvinnor som använder HRT, se avsnitt 4.4.
Croatian: • Taj relativni rizik ne ovisi o dobi ni o trajanju terapije, ali budući da osnovni rizik uvelike ovisi o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju HNL povećavat će se s godinama, vidjeti dio 4.4.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Swedish: Intrarosa stimulerar inte tillväxt av endometriet, vilket kunnat visas genom att livmoderslemhinnan är tunn (atrofierad) hos alla kvinnor som tagit Intrarosa under ett år i kliniska prövningar.
Croatian: Intrarosa ne stimulira endometrij što je dokazano atrofijom sluznice maternice u svih žena koje su uzimale lijek Intrarosa tijekom jedne godine u kliničkim ispitivanjima.