FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament;
Bulgarian: Комитетът прегледа съвкупността от данни, представени от притежателя на разрешението за употреба, в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта;
Romanian: De asemenea, DAPP a făcut referire la ghidul Academiei americane de stomatologie pediatrică privind utilizarea anesteziei locale la pacienți copii și adolescenți cu probleme dentare (2015), în care soluția de articaină 40 mg/ml cu adrenalină 0,01 mg/ml este enumerată printre anestezicele locale injectabile care pot fi avute în vedere pentru copii și adolescenți.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ се позовава на ръководствата на Американската академия по детска дентална медицина относно използването на локална анестезия за педиатрични пациенти при дентални процедури (2015 г.), в които комбинацията артикаин 40 mg/ml разтвор с адреналин 0,01 mg/ml е включена сред инжекционните локални анестетици, които могат да бъдат прилагани при деца.
Romanian: Doza maximă de articaină recomandată pentru proceduri dentare la copii și adolescenți, de 7 mg/kg (doza maximă absolută pentru un copil sau adolescent sănătos cu o greutate corporală de 55 kg fiind de 385 mg de articaină) respectă cele mai recente recomandări ale Academiei americane de stomatologie pediatrică.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза от 7 mg/kg артикаин (с абсолютна максимална доза от 385 mg артикаин за здраво дете с телесно тегло 55 kg) при дентални процедури за педиатрична популация е в съответствие с последните препоръки на Американската и Европейската академия по детска дентална медицина.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că, în lipsă de date din studii clinice privind dozele uzuale la pacienți copii și adolescenți, la acest subpunct trebuie precizat intervalul aproximativ al dozelor uzuale eficace, precum și recomandarea de utilizare a celei mai mici doze eficace.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че при липса на данни от клиничните изпитвания за обичайните дози при педиатричната популация, в тази подточка трябва да се уточни приблизителният диапазон на обичайните ефективни дози, както и да се формулира препоръка за прилагане на най-ниската ефективна доза.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date bibliografice din publicații, care atestă eficacitatea, siguranța și farmacologia articainei în concentrație de 40 mg/ml, administrată în monoterapie sau în asociere cu adrenalină, în anestezia dentară locală.
Bulgarian: Освен това ПРУ е предоставил библиографски данни от публикации относно ефикасността, безопасността и фармакологията на артикаин 40 mg/ml, прилаган самостоятелно или в комбинация с адреналин при локална анестезия в стоматологията.
Romanian: Datele obținute după administrarea intraorală de articaină 40 mg/ml cu adrenalină 0,01 mg/ml în doza maximă recomandată de articaină au dovedit că doza terapeutică maximă de 500 mg nu produce semne de intoxicație (probleme cardiovasculare) la pacienții sănătoși.
Bulgarian: Данните, получени след интраорално приложение на артикаин 40 mg/ml с адреналин 0,01 mg/ml в максималната препоръчителна доза за артикаин показват, че максималната терапевтична доза от 500 mg не предизвиква признаци на интоксикация (сърдечносъдови проблеми) при здрави пациенти.
Romanian: privind evitarea administrării în țesuturi inflamate sau infectate deoarece injectarea unui anestezic local în aceste țesuturi poate duce la scăderea eficacității anestezicului.
Bulgarian: CHMP не одобрява изпускането на текста за избягване на приложение във възпалени или инфектирани тъкани, тъй като инжектирането на локални анестетици в такива тъкани може да доведе до намаляване на ефективността на анестетиците.
Romanian: Punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 3 (forma farmaceutică), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 5.1 (proprietăți farmacodinamice), 5.2 (proprietăți farmacocinetice), 6.1 (lista excipienților), 6.2 (incompatibilități), 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare) din RCP au fost actualizate în conformitate cu documentația aferentă armonizată referitoare la calitate, prezentată la modulul 3, precum și cu cel mai recent model de RCD.
Bulgarian: 5.2 (Фармакокинетични свойства), 6.1 (Списък на помощните вещества), 6.2 (Несъвместимости), 6.3 (Срок на годност), 6.4 (Специални условия на съхранение), 6.5 (Вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) от КХП са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация за качество, представена в модул 3 и в съответствие с най-новия модел за Преглед на качеството на документите.
Romanian: Se mențin recomandările privind administrarea de doze mai mici la pacienții cu tulburări renale, tulburări hepatice, deficit de colinesterază plasmatică și la pacienții în vârstă.
Bulgarian: Поддържат се препоръките за по-ниски дози при пациенти с бъбречни нарушения, чернодробни нарушения, плазмен холинестеразен дефицит и при пациенти в напреднала
Romanian: Interacțiunile cu alte medicamente (punctul 4.5 din RCP) au fost sintetizate ca: interacțiuni cumulative cu alte anestezice locale, sedative, anestezice volatile halogenate, agenți de blocare adrenergici postganglionici, blocante beta-adrenergice neselective, antidepresive triciclice, inhibitori de catecol-O-metil transferază, medicamente care provoacă aritmii, medicamente ocitocice de tip ergot, simpatomimetice vasopresoare și fenotiazine.
Bulgarian: Взаимодействията с други лекарствени продукти (точка 4.5 от КХП) са обобщени в адитивни взаимодействия с други локални анестетици, седативи, халогенирани летливи анестетици, постганглийни адренергични блокери, неселективни бета-адренергични блокери, трициклични антидепресанти, инхибитори на катехол-О-метил трансферазата, лекарства, причиняващи аритмии, окситоцинови лекарства от ергот тип, симпатомиметични вазопресори и фенотиазини.
Romanian: Septanest și denumirile asociate este un medicament combinat, în doză fixă, care conține clorhidrat de articaină 40 mg/ml și tartrat de adrenalină.
Bulgarian: Septanest и свързаните с него имена е продукт с комбинация от фиксирани дози, съдържащ 40 mg/ml артикаин хидрохлорид (articaine hydrochloride) и адреналин тартрат (adrenaline tartrate).
Romanian: Viteza de administrare de 1 ml/min este considerată optimă, întrucât nu produce lezarea țesutului în timpul anesteziei sau după aceea, nici reacții grave în cazul injectării intravasculare accidentale.
Bulgarian: се счита за оптимална, тъй като не причинява увреждане на тъканите по време на анестезия или след нея, както и не предизвиква сериозна реакция при случайно интраваскуларно инжектиране.
Romanian: CHMP a aprobat însă și mențiunea privind posibilul risc de acumulare a medicamentului, ceea ce provoacă toxicitate la aceste populații.
Bulgarian: Твърдението относно риска от възможно натрупване на продукта, водещо до токсичност при тези популации, обаче е одобрено от CHMP.
Romanian: În cele ce urmează sunt discutate în detaliu numai modificările cele mai importante, însă au fost armonizate toate punctele din informațiile referitoare la medicament.
Bulgarian: По-долу са разгледани подробно само най-важните промени.
Romanian: Punctul 4.4 din RCP (Atenționări) a fost sintetizat astfel încât să includă următoarele categorii: pacienți cu tulburări cardiovasculare, pacienți epileptici, pacienți cu deficit de colinesterază plasmatică, pacienți cu boli renale, pacienți cu boli hepatice grave, pacienți cu miastenia gravis tratată cu inhibitori de acetilcolinesterază, pacienți cu porfirie, pacienți care se află concomitent în tratament cu anestezice inhalatorii halogenate, pacienți tratați cu medicamente antiplachetare/anticoagulante și pacienți în vârstă.
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП (Предупреждения) е обобщена, за да включва следните категории: пациенти с сърдечносъдови нарушения, пациенти с епилепсия, пациенти с дефицит на холинестераза в плазмата, пациенти с бъбречно заболяване, пациенти с тежко чернодробно заболяване, пациенти с миастения гравис, лекувани с инхибитори на ацетилхолинестеразата, пациенти с порфирия, пациенти със съпътстващо лечение с халогенирани инхалационни анестетици, пациенти, лекувани с антитромбоцити/антикоагуланти, и пациенти в напреднала възраст.
Romanian: Datele de susținere a contraindicațiilor incluse la punctul 4.3 din RCP au fost discutate cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, iar CHMP a aprobat justificarea prezentată pentru menținerea lor în RCP pentru pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la articaină, la adrenalină sau la orice excipient al medicamentului finit, precum și pentru pacienții cu epilepsie neținută sub control în mod corespunzător prin tratament.
Bulgarian: Данните, подкрепящи включените в точка 4.3 от КХП противопоказания, са обсъдени от ПРУ и представената обосновка за запазването им в КХП е съгласувана от CHMP за пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към артикаин, към адреналин или към някое от помощните вещества на готовия продукт, и за пациенти с епилепсия, които не са адекватно контролирани от лечението.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să nu se specifice doza uzuală la copii și adolescenți, din cauza lipsei unor studii privind selectarea dozei la această categorie de pacienți.
Bulgarian: ПРУ предлага да не се уточнява обичайната доза при деца поради липсата на проучване за избор на дози при педиатрични пациенти.
Romanian: Rezultatele acestor studii indică faptul că articaina 40 mg/ml în asociere cu adrenalină 0,01 mg/ml sau 0,005 mg/ml este un anestezic dentar local eficace la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че артикаин 40 mg/ml с 0,01 mg/ml или с 0,005 mg/ml адреналин е ефективен като локален анестетик в денталната практика при възрастни и деца над 4 години.
Romanian: Medicamentul este disponibil în 2 concentrații: articaină/adrenalină 40/0,005 mg/ml și articaină/adrenalină 40/0,01 mg/ml.
Bulgarian: Предлага се в 2 концентрации: артикаин/адреналин 40/0,005 mg/ml и артикаин/адреналин 40/0,01 mg/ml.
Romanian: Medicamentul finit este prezentat ca soluție injectabilă care conține clorhidrat de articaină 40 mg/ml și tartrat de adrenalină în 2 concentrații: articaină/adrenalină 40/0,005 mg/ml și articaină/adrenalină 40/0,01 mg/ml.
Bulgarian: Готовият продукт е представен като инжекционен разтвор, съдържащ артикаин хидрохлорид 40 mg/ml и адреналин тартрат в две количества на активното вещество в дозова единица: артикаин/адреналин 40/0,005 mg/ml и артикаин/адреналин 40/0,01 mg/ml.
Romanian: A review.
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice
Bulgarian: Точка 4.1
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor din autorizațiile de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la medicamentul Septanest și denumirile asociate (vezi anexa I).
Bulgarian: Комитетът счита хармонизираната информация за продукта и документацията относно качеството (Модул 3) за Septanest и свързаните с него имена за приемливи; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като продуктовата информация за Septanest и свързани с него имена е посочена в Приложение ІІІ (вж.
Romanian: Injecție intraorală locală sau regională Administrare submucoasă
Bulgarian: Локално или регионално интраорално инжектиране
Romanian: Lista medicamentelor și formelor de prezentare
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти и опаковки
Romanian: Specialites Septodont.
Bulgarian: Финландия Specialites Septodont.
Romanian: Adrenalină 10 µg/ml
Bulgarian: Адреналин 10 µg/ml
Romanian: Adrenalină 5 µg/ml
Bulgarian: Адреналин 5 µg/ml
Romanian: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Bulgarian: Люксембург Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Romanian: Infiltrare
Bulgarian: Инфилтриран е
Romanian: Administrare submucoasă
Bulgarian: Субмукозно приложение
Romanian: Administrare dentară Infiltrare și administrare perineurală în cavitatea bucală
Bulgarian: Дентално приложение Инфилтриран е и периневрално приложение в устната кухина
Romanian: Adrenalină 0,005 mg/ml adrenalin (tartrát): nespecifikováno
Bulgarian: Адреналин 0,005 mg/ml Адреналин (тартарат)
Romanian: Administrare submucoasă Infiltrare și administrare perineurală
Bulgarian: Субмукозно приложение Инфилтриран е и периневрално приложение
Romanian: Adrenalină, tartrát 0.0182mg/ml
Bulgarian: Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml адреналинов тартарат 0.0182mg/ml
Romanian: 0,01 mg/ml adrenalin (tartrát): nespecifikováno
Bulgarian: Адреналин 0,01 mg/ml Адреналин (тартарат)
Romanian: Adăugați următorul text în secțiunile respective din informațiile produsului:
Bulgarian: Добавете следните текстове в съответните раздели на продуктовата информация:
Romanian: Din cauza utilizării unui eșantion de mărime foarte redusă în două dintre studii, s-a considerat că un singur studiu a produs rezultate fiabile și, prin urmare, comentariile următoare se bazează doar pe acest studiu.
Bulgarian: Поради използването на много малък размер на извадката в две от проучванията се счита, че само едно проучване е довело до надеждни резултати и следователно следващите коментари се основават единствено на това проучване.
Romanian: Aceasta este o cerere de modificare pentru un produs deja autorizat (Seresto); nu au fost identificate riscuri suplimentare în studiile prezentate.
Bulgarian: Това е заявление за промяна на вече разрешен продукт (Seresto); в представените проучвания не са установени допълнителни рискове.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Seresto și denumirea sa asociată Foresto (vezi Anexa I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Seresto и свързаното с него име Foresto (вж. приложение I)
Romanian: Regatul Unit Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Bulgarian: Великобритания Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Romanian: Lista numelui, formei farmaceutice, concentrația produsului medicinal veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deținătorul autorizației de comercializare în Statele Membre
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Romanian: Toate cele trei studii de teren s-au realizat în condițiile adăposturilor pentru animale într-o zonă geografică limitată.
Bulgarian: И трите полеви проучвания са проведени в ситуации на приютяване на животните в ограничен географски район.
Romanian: Din cele treisprezece momente de evaluare, s-a atins o eficacitate de peste 80% doar în trei ocazii.
Bulgarian: От тринадесетте времеви точки за оценка само в три случая е постигната репелентна ефективност над 80%.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, ambalaje și prospect valabile sunt versiuni finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикети и листовка са последните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения:
Romanian: Durata studiului a fost de 300 de zile ± 10 zile, iar animalele tratate au purtat zgarda în primele 210 ± 10 zile din această perioadă.
Bulgarian: Продължителността на проучването е 300 дни ± 10 дни и лекуваните животни са носили каишката през първите 210 ± 10 дни от този период.
Romanian: Atât ghidul 7AE17a, cât și ghidul EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 precizează că studiile de teren trebuie să fie realizate în cel puțin două regiuni geografice și că populația de animale studiată trebuie să fie reprezentativă pentru populația țintă.
Bulgarian: Както в Ръководство 7АЕ17а, така и в Ръководство EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Рев.2 се посочва, че полевите проучвания трябва да се извършват най-малко в два географски района, а проучената животинска популация трябва да бъде представителна за целевата популация.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru indicația convenită este considerat favorabil.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за договореното показание се счита за благоприятно.
Romanian: În acest studiu de laborator, 14 câini au fost randomizați fie la un grup de tratament cu zgardă Seresto (n=7), fie la un grup de control netratat (n=7).
Bulgarian: В това лабораторно проучване 14 кучета са рандомизирани или за лечение с каишка Seresto (n=7), или за нетретирана контрола (n=7).
Romanian: S-a considerat că un animal este pozitiv pentru leishmanioză dacă rezultatul la unul sau mai multe dintre testele utilizate este pozitiv.
Bulgarian: Едно животно е счетено за положително за лайшманиоза, ако резултатът от един или от повече от приложените тестове е положителен.
Romanian: Conform ghidului 7AE17a, pragul de eficacitate pentru Diptera trebuie să fie de 80-100% (de preferat peste 90%).
Bulgarian: Съгласно Ръководство 7АЕ17а прагът на ефикасност за Diptera трябва да бъде 80-100% (за предпочитане повече от 90%).
Romanian: Cu toate acestea, întrucât studiile s-au realizat în adăposturi de animale din sudul Italiei, Marea Britanie a considerat că nu se pot extrapola constatările din aceste studii în legătură cu transmiterea leishmaniozei la toate zonele din UE în care boala este endemică.
Bulgarian: Тъй като обаче те са проведени в приюти за животни в Южна Италия, Обединеното кралство счита, че не е възможно да се екстраполират констатациите от тези проучвания, свързани с трансмисията на лайшманиозата във всички райони на ЕС, където заболяването е ендемично.
Romanian: În plus, există dificultăți specifice inerente în demonstrarea unei astfel de indicații: în prezent nu există niciun model de laborator validat care să poată determina eficacitatea unui medicament de uz veterinar împotriva leishmaniozei.
Bulgarian: Освен това съществуват специфични трудности, присъщи на демонстрирането на такова твърдение: в момента няма валидиран лабораторен модел, който може да определи ефикасността на ветеринарномедицинския продукт срещу лайшманиоза.
Romanian: Marea Britanie a considerat că, pentru orice boală cu transmitere prin vectori, înainte de a se putea accepta o indicație trebuie să se demonstreze și eficacitatea împotriva vectorului respectiv.
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че за всяко заболяване, пренасяно от вектори, преди да може да се приеме показание, трябва да се установи и доказателство за ефикасност срещу вектора.
Romanian: Modificări în secțiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Romanian: Seresto conține substanțele active imidacloprid 10% și flumetrin 4,5%.
Bulgarian: Seresto съдържа активните субстанции имидаклоприд 10% и флуметрин 4,5%.
Romanian: Fiecare dintre câini a fost infestat cu 80 de muște de nisip femele în 13 ocazii (Z7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 și 222).
Bulgarian: 13 пъти (Д7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 и 222).
Romanian: Pe scurt, Marea Britanie a considerat că eficacitatea Seresto pentru indicația propusă nu a fost demonstrată suficient și că acceptarea indicației ar putea constitui un risc grav pentru sănătatea animalelor și a oamenilor.
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че ефикасността на Seresto за предложеното показание не е била доказана в достатъчна степен и че приемането на показанието може да представлява сериозен риск за здравето на животните и хората.
Romanian: Toate riscurile legate de animalul țintă, utilizator și mediu sunt abordate în mod adecvat în documentele referitoare la produs.
Bulgarian: Всички рискове, свързани с видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт (ВМП), с потребителя и с околната среда, са адекватно разгледани в продуктовата литература.
Romanian: Câinii din grupul tratat au fost tratați fără întrerupere cu Seresto pe toată perioada de studiu, zgarda fiind înlocuită atunci când era necesar din cauza creșterii animalului sau în conformitate cu instrucțiunile de pe eticheta produsului.
Bulgarian: През целия период на проучването третираните кучета са непрекъснато лекувани със Seresto, като при необходимост каишката се заменя, поради растежа на животното или според инструкциите на етикета за продукта.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul modificate sunt prezentate în Anexa III.
Bulgarian: Изменените кратка характеристика на продукта, етикета и листовката са посочени в приложение III.
Romanian: Utilizarea rapoartelor dintre muștele de nisip femele hrănite și cele nehrănite din formula lui Abbott nu este considerată acceptabilă ca metodă de calcul a eficacității procentuale, întrucât rapoartele au fost utilizate incorect pentru aproximarea riscurilor (probabilități).
Bulgarian: Използването на съотношенията на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са във формулата на Abbott, не се счита за приемливо като метод за изчисляване на процента ефикасност, тъй като съотношенията са използвани неправилно за определяне на приблизителните рискове (вероятностите).
Romanian: Evaluarea beneficiurisc s-a făcut pe această bază.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск е направена на тази база.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru aprobarea modificării autorizațiilor de punere pe piață
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на промяна на лицензите за употреба
Romanian: Un număr total de 279 de câini din mai multe rase și cu vârsta cuprinsă între 2 și 96 de luni au fost înrolați în ziua 0, iar 219 dintre acești câini au fost incluși în calculul eficacității.
Bulgarian: Включени са общо 279 кучета, от няколко породи на възраст между 2 и 96 месеца на ден 0, като 219 от тези кучета са включени в изчислението на ефикасността.
Romanian: Trebuie adăugate în RCP rezultate relevante în legătură cu studiile de susținere.
Bulgarian: Съответната информация, свързана с подкрепящите проучвания, трябва да бъде добавена към КХП.
Romanian: Pragul de eficacitate de 80-100% (de preferat 90%), conform recomandărilor din ghidul „Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides " (Demonstrarea eficacității produselor ectoparaziticide) (7AE17a)1, nu a fost atins în suficiente momente evaluate.
Bulgarian: Прагът на ефикасност от 80-100% (за предпочитане 90%), както се препоръчва в ръководството „Доказване на ефикасността на ектопаразитицидите" (7АЕ17а)1, не е постигнат в достатъчно времеви точки.
Romanian: În aceleași studii, densitatea incidenței la câinii netratați (60,7%, 46,2% și respectiv 67,0%) a demonstrat presiunea infecțioasă mare prezentă în condițiile de teren utilizate.
Bulgarian: В същите проучвания честотите на разпространение на заболяването при нелекувани кучета (60,7%, 46,2% и 67,0% съответно) показват високия риск за развитие на инфекция в използваните полеви ситуации.
Romanian: Trebuie reținut faptul că ghidul 7AE17a oferă o orientare generală, inclusiv un prag pentru eficacitatea împotriva Diptera, dar nu a fost elaborat cu scopul de a oferi orientări privind studiile pentru susținerea indicațiilor referitoare la bolile cu transmitere prin vectori, cum ar fi reducerea leishmaniozei canine.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Ръководство 7АЕ17а предоставя общи указания, включващи праг за ефикасност срещу Diptera, но не е създадено с цел предоставяне на насоки за проучвания в подкрепа на твърдения, свързани с пренасяни от вектори заболявания, като например намаляване на лайшманиозата по кучетата.
Romanian: În cursul procedurii, indicația a fost modificată de către statul membru de referință (SMR), care a declarat că „demonstrarea eficacității produsului împotriva muștelor de nisip pe durata întregului sezon este o condiție necesară pentru prevenirea indirectă revendicată de transmitere a L. infantum.
Bulgarian: По време на процедурата показанието е изменено от референтната държава членка (РДЧ), която заявява, че „демонстрирането на ефикасността на продукта срещу флеботоми през целия сезон е предпоставка за исканото индиректно предпазване от предаването на L. infantum.