FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
Polish: wąski SMQ "demielinizacja' (jako że GBS jest również zawarty w tym SMQ, będzie miało miejsce nachodzenie na siebie liczby przypadków w tych dwóch kategoriach)
Maltese: "Demajlinizazzjoni" b'SMQ dejjaq (billi GBS huwa nkluż ukoll f'dan l-SMQ, se jkun hemm każi komuni fin-numru ta' każi għal dawn iż-żewġ kategoriji).
Polish: Podwójna dawka N=43
Maltese: Doża doppja N=43
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: Sodu chlorek Disodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek Magnezu chlorek
Maltese: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Miano przeciwciał neutralizujących nie niższe niż 1:40 lub 1:80 uzyskano odpowiednio u 87% i 67% spośród 87 badanych.
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87
Polish: wąski SMQ „reakcje anafilaktyczne" i wąski SMQ "obrzęk naczynioruchowy"
Maltese: "Reazzjoni anafilattika" b'SMQ dejjaq u "Anġjoedema"
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment.
Polish: w surowicy
Maltese: U L-UŻU
Polish: Guillain-Barré.
Maltese: ‘Sindrome ta' Guillain-Barré'.
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
Maltese: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (lastku butyl). - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni b'tapp (lastku butyl).
Polish: W innym badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-038*), 387 osób w wieku od 18 do 60 lat otrzymało jedną dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg HA pochodzącej z
Maltese: Fi studju kliniku ieħor (D-Pan-H5N1-038), 387 individwu b'età ta' 18-60 sena rċevew doża waħda ta'
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1.
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14) 3,75 mikrograma** na 0,5 ml
Maltese: (H5N1) użat (NIBRG-14) 3.75 mikrogramma** f'kull doża ta' 0.5 ml
Polish: Niezbyt często: bezsenność
Maltese: Mhux komuni: insomnja
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Polish: Przeciw A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej A/Indonesia
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara booster b'A/Indonesia N=49
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób, miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żieda ta' 4-darbiet fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% talindividwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Polish: AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 wyniosły
Maltese: 3.75μg HA derivati minn A/Vietnam/1194/2004
Polish: W raporcie PSUR będą uwzględnione tylko dane zgłoszone spontanicznie.
Maltese: Għandha tkun inkluża dejta irrapurtata spontanjament biss fil-PSUR.
Polish: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Polish: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.:
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Polish: Należy zastosować następujący podział na grupy wiekowe: < 2 lata, 2-8 lat, ≥9 lat.
Maltese: Se jintużaw dawn il-gruppi ta' eta' li ġejjin: < 2 snin, 2-8 snin, ≥9
Polish: Wskaźniki seroprotekcji wynosiły16,3% oraz 4,7% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 16.3% u 4.7% f'xahar 12 u xahar 24, rispettivament.
Polish: Przeciwciała anty-HA Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/05/2005
Maltese: Respons immuni għal A/Indonesia/05/2005
Polish: 2.5 ml (zawiesina) 2.5 ml (emulsja)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
Polish: Adjupanrix µg HA
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło) emulsja (adiuwant): fiolka (szkło)
Maltese: Użu fil-muskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (stimulat): kunjett (ħġieġ)
Polish: 50 fiolek (zawiesina) 2 x 25 fiolek (emulsja)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Maltese: Suspenjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Dla EpiPen/Nepipe i produktów powiązanych
Maltese: Għal EpiPen/Nepipe u ismijiet assoċjati
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Maltese: Taqsima 6 - Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Informacja o produkcie może zostać następnie zaktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami zawartymi w rozdziale 4. tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Il-Fuljett ta' Tagħrif jista jiġi aġġornat sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi qbil mal-Istat Membru ta' Riferiment, kif jixraq, b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Polish: W przypdku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszeniu, można podać drugi zastrzyk z dodatkową dawką [Nazwa własna] może być podawany 5-15 minut po pierwszym zastrzyku.
Maltese: Fin-nuqqas ta' titjib kliniku jew jekk ikun hemm deterjorament, tista' tingħata t-tieni injezzjoni b'[isem ivvintat] addizzjonali bejn 5 minuti sa 15-il minuta wara l-ewwel injezzjoni.
Polish: Jak stosować lek X
Maltese: Taqsima 3 - Kif gћandek tuża X
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Maltese: Anness III Emendamenti għas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy mają przepisywany [Nazwa własna], powinni zostać dokładnie poinstruowani w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwej metody podania (patrz punkt 6.6).
Maltese: Il-pazjenti kollha li huma ordnati [Isem ivvintat] għandhom jingħataw istruzzjonijiet sew biex jifhmu l-indikazzjonijiet għall-użu u l-mod korrett ta' amministrazzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, umieszczając informację o długości odsłoniętej igły w urządzeniu]
Maltese: Taqsima 6.5 - In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih [Din it-taqsima għandha tiġi emendata biex tirrifletti d-daqs tal-labra espost tal-apparat] [Għandu jitlesta fil-pajjiż stess]
Polish: January 1998
Maltese: Jannar 1998
Polish: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M i wsp.
Maltese: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Polish: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J i wsp.
Maltese: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Polish: Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach i S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Maltese: Reichenbach, u S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Polish: F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD i Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Maltese: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Polish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer i Laine Keahey.
Maltese: 39-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer u Laine Keahey.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą autostrzykawek z adrenaliną;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Polish: Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Maltese: Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Polish: Główne dostępne dane kliniczne skupiają się na wykazaniu głębokości położenia mięśni pod skórą u osób dorosłych oraz dzieci i CHMP zauważył, że wyniki tych badań nie były jednolite, ponieważ niektóre nie wykazały związku pomiędzy głębokością położenia mięśni pod skórą a indeksem masy ciała (BMI) lub masą ciała (Song (2005)3, Stecher (2009)4), podczas gdy inne wykazały takie powiązanie (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Maltese: Id-dejta klinika ewlenija disponibbli hija ffukata fuq li turi l-fond mill-ġilda sal-muskolu (STMD) fl-adulti u t-tfal u s-CHMP innota li hemm inkonsistenza bejn l-istudji b'xi wħud ma jsibu l-ebda korrelazzjoni bejn STMD u l-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI) jew il-piż (Song (2005)3, Stecher (2009)4) u oħrajn li jsibu korrelazzjoni (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Polish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD i Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Maltese: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD.
Polish: Bhalla, M.C., B.D.
Maltese: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R.
Polish: CHMP odnotował brak danych klinicznych z randomizowanych badań z grupą kontrolną z powodu problemów logistycznych i etycznych związanych z takimi badaniami w sytuacjach zagrożenia życia, szczególnie w zakresie kontroli z użyciem placebo.
Maltese: Is-CHMP innota n-nuqqas ta' evidenza klinika minn provi kliniċi kkontrollati u randomizzati minħabba lproblemi loġistiċi u etiċi involuti fit-twettiq ta' tali provi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, b'mod partikolari b'kontroll bi plaċebo.
Polish: Kwestię tę następnie przekazano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu przeprowadzenia procedury ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) għal reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Warunki
Maltese: Kundizzjonijiet
Polish: Aneks IV Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Anness IV
Polish: Protokół należy przedłożyć właściwym organom narodowym:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġu sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny autostrzykawek z adrenaliną przeprowadzi badanie PK/PD w celu zrozumienia wpływu różnych czynników na dystrybucję adrenaliny, narażenie na nią i jej działanie przy podaniu poprzez urządzenie do automatycznego wstrzykiwania adrenaliny.
Maltese: Kull Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandu jwettaq studju PK/PD sabiex jifhem l-influwenza ta' fatturi differenti fuq id-distribuzzjoni, lespożizzjoni u l-attività tal-adrenalina meta tingħata permezz talapparat b'injettur awtomatiku tal-adrenalina tagħhom.
Polish: Podmioty odpowiedzialne autostrzykawek z adrenaliną powinny przedłożyć właściwym organom narodowym plan zarządzania ryzykiem zawierający kluczowe elementy opisane w sprawozdaniu oceniającym CHMP (w tym materiały edukacyjne).
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandhom jissottomettu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju li jkun jinkludi lelementi ewlenin kif deskritt fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP (inkluż materjal edukattiv).
Polish: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Maltese: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
Polish: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 110 00
Polish: s r. o. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Polish: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Maltese: MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Polish: Meda AS Solvang 8
Maltese: Id-Danimarka Meda AS Solvang 8
Polish: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Maltese: Ir-Renju Unit Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Polish: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Maltese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Polish: Norwegia
Maltese: Norway
Polish: Anapen Junior mg/dawkę
Maltese: Anapen Junior mg/dose
Polish: 1749-066 Lisboa Portugal
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Polish: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Maltese: 02130 Espoo Finland
Polish: mg/dawkę
Maltese: mg/dose
Polish: Romford Essex RM3 8UG
Maltese: RM3 8UG
Polish: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Polish: Salisbury SP2 0AH Great Britain
Maltese: Salisbury SP2 0AH
Polish: Litwa
Maltese: Lithuania
Polish: Luksemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG
Maltese: Lussemburgu Meda Pharma GmbH&Co.KG
Polish: Meda Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited
Polish: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Maltese: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Polish: Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Polish: Anapen junior, oplossing voor injectie
Maltese: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Polish: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Maltese: SIA A.E., 1st Km Leof.
Polish: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Maltese: In-Norveġja Meda AS Askerveien 61
Polish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Maltese: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Polish: EpiPen 300 microgram/dosis
Maltese: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Polish: 0,15 mg na dawkę (0,15 mg/0,3 ml)
Maltese: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Polish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg na dawkę (0,3
Maltese: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Polish: Adrenaline tartrate Emerade
Maltese: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Polish: 0,3 mg na dawkę (0,3 mg/0,3 ml)
Maltese: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Polish: Zjednoczone Królestwo
Maltese: Great Britain
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott (i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Polish: EpiPen 150 micrograme 150 µg/dawkę
Maltese: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Polish: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Maltese: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga
Polish: Hersholm 2970 Denmark
Maltese: Hersholm 2970
Polish: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Polish: Nepipe Junior
Maltese: Nepipe Junior mikrogram
Polish: 150 µg/ dawkę
Maltese: 150 µg
Polish: Luksemburg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Maltese: Lussemburgu Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Polish: EpiPen 300 micrograme 300 µg/dawkę
Maltese: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Polish: 14 August 2015 EMA/465403/2015
Maltese: EMA/465403/2015
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Polish: Piśmiennictwo
Maltese: Referenzi
Polish: Song, T. T., M. R. Nelson i wsp.
Maltese: Song, T. T., M. R. Nelson, et al.
Polish: Brown, J., D. Tuthill i wsp.
Maltese: Brown, J., D. Tuthill, et al.
Polish: Simons, F. E., J. R. Roberts i wsp.
Maltese: Simons, F. E., J. R. Roberts, et al.
Polish: Stecher, D., B. Bulloch i wsp.
Maltese: Stecher, D., B. Bulloch, et al.
Polish: Wang, C., R. Wolf i wsp.
Maltese: Wang, C., R. Wolf, et al.
Polish: Bhalla, M. C., B. D. Gable i wsp.
Maltese: Bhalla, M. C., B. D. Gable, et al.
Polish: W ramach oceny wzięto pod uwagę dane z kilku badań, w tym:
Maltese: Ir-rieżami eżamina data minn diversi studji inklużi:
Polish: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Maltese: "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis." J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Polish: Simons, F. E., X. Gu i wsp.
Maltese: Simons, F. E., X.
Polish: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Maltese: "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection." J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 14.08.2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 14/08/2015.
Polish: • Firmy wprowadzające autostrzykawki z adrenaliną do obrotu zostały poproszone o przeprowadzenie badania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób adrenalina wnika do tkanek organizmu po podaniu autostrzykawką.
Maltese: • Il-kumpaniji li jqiegħdu l-awtoinjetturi tal-adrenalina fis-suq intalbu jwettqu studju farmakokinetiku/farmakodinamiku biex jinftiehem aħjar kif l-adrenalina tippenetra t-tessuti talġisem meta tingħata permezz ta' awtoinjettur.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną (epinefryną) podaje się osobom, u których istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej) lub u których wcześniej wystąpiła reakcja anafilaktyczna, do wykorzystania jako środek pierwszej pomocy w nagłych przypadkach podczas oczekiwania na nagłą pomoc medyczną.
Maltese: L-awtoinjetturi tal-adrenalina huma kuri li potenzjalment isalvaw il-ħajja għal anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi) waqt li l-pazjent jistenna assistenza medika ta' emerġenza.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła kilka środków, w tym wprowadzenie bardziej skutecznych materiałów edukacyjnych, w celu zapewnienia prawidłowego korzystania z autostrzykawek z adrenaliną przez pacjentów i opiekunów.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat diversi miżuri, inkluż lintroduzzjoni ta' materjal edukattiv iktar effikaċi, biex tiżgura li l-pazjenti u min jieħu ħsiebom jużaw lawtoinjetturi tal-adrenalina b'suċċess.
Polish: • Autostrzykawki z adrenaliną są stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, gdy pacjent czeka na nagłą pomoc medyczną.
Maltese: • L-awtoinjetturi tal-adrenalina jintużaw fil-kura ta' reazzjonijiet allerġiċi severi, waqt li l-pazjent jistenna l-assistenza medika ta' emerġenza.
Polish: 27 maja 2019 r.
Maltese: 27 ta' Mejju 2019
Polish: Czym jest Septanest?
Maltese: X'inhu Septanest?
Polish: Septanest jest również dostępny w UE pod innymi nazwami handlowymi, w tym Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest z adrenaliną, Septanestepi oraz Septocaine.
Maltese: Septanest huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra inkluż Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest b'Adrenalina, Septanestepi u Septocaine.
Polish: Maksymalna zalecana dawka we wszystkich grupach wiekowych wynosi 7 mg artykainy na kg masy ciała, maksymalnie do 500 mg u dorosłych i 385 mg u dzieci.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fl-etajiet kollha hija 7 mg ta' artikajna għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 500 mg fl-adulti u 385 mg fit-tfal.
Polish: Inne zharmonizowane punkty zawarte w ChPL to punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 4.8 (działania niepożądane) i 4.9 (przedawkowanie).
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji są następujące:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leku Septanest wszczęto dnia 29 czerwca 2018 r. na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Septodont, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Septanest inbeda fid-29 ta' Ġunju 2018 fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia.
Maltese: Jingħata permezz ta' injezzjoni.
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. Septodont, firma wprowadzająca lek Septanest do obrotu, przekazała sprawę do EMA w celu zharmonizowania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Septanest na obszarze UE.
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Septanest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lillEMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Septanest fl-UE.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych uznano, że w przypadku szeregu innych przeciwwskazań, które zostały uwzględnione tylko w niektórych krajach, nie ma wystarczających danych, które uzasadniałyby ich uwzględnienie, bądź też uznano je za zbędne.
Maltese: Wara rieżami tad-data disponibbli, numru ta' kontraindikazzjonijiet oħra li kienu validi biss f'xi pajjiżi tqiesu li ma ġewx appoġġati minn data suffiċjenti, jew tqiesu li huma żejda.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Septanest?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Septanest?
Polish: Septanest jest środkiem miejscowo znieczulającym (lekiem zapobiegającym wystąpieniu bólu i dyskomfortu w części ciała podczas zabiegów medycznych).
Maltese: Septanest huwa anestetiku lokali (mediċina għall-prevenzjoni tal-uġigħ u l-iskumdità f'parti tal-ġisem matul proċeduri mediċi).
Polish: Po rozważeniu dostępnych danych dotyczących stosowania leku Septanest Agencja stwierdziła, że należy zharmonizować ChPL.
Maltese: Wara li kkunsidrat id-data disponibbli dwar l-użu ta' Septanest, l-Aġenzija kkonkludiet li l-SmPC għandu jiġi armonizzat.
Polish: Ważne informacje
Maltese: Informazzjoni importanti
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopada 2011 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2011
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.4
Maltese: *Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4
Polish: 2 tabletki 4 tabletki 12 tabletek
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 12-il pillola
Polish: 2 tabletki 4 tabletki 6 tabletek 12 tabletek
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 6 pilloli 12-il pillola
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Polish: • Nie należy popijać kawą lub herbatą.
Maltese: • Tiħdux mal-kafe jew it-te.
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Polish: Cholekalcyferol
Maltese: Colecalciferol
Polish: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Polish: Co to jest witamina D
Maltese: X'inhi vitamina D?
Polish: Nie jest znane znaczenie tego zjawiska u ludzi.
Maltese: Ir-relevanza għal bniedem għadu mhux magħruf.