FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación total de 7 a 9 en la escala de Child-Pugh).
English: The following potentially serious side effects can occur when using Natpar:
Spanish: Con el uso de Natpar pueden producirse los siguientes efectos adversos potencialmente graves:
English: Measure pre-dose serum calcium concentration within 2 to 5 days.
Spanish: Medir la concentración sérica de calcio previo a la administración dentro de los 2 a 5 días.
English: The aim of treatment with Natpar is to achieve a pre-dose serum calcium concentration of 2.0-2.25 mmol/L and an 8-12 hour post-dose serum calcium concentration <2.55 mmol/L.
Spanish: El objetivo del tratamiento con Natpar es alcanzar una concentración de calcio sérico previo a la administración de 2,0-2,25 mmol/l y una concentración de calcio sérico después de la administración <2,55 mmol/l a las 8-12 horas.
English: These side effects may be related to low level of calcium in your blood.
Spanish: Estos efectos adversos pueden estar relacionados con un nivel bajo de calcio en la sangre.
English: Before throwing away your pen, be sure to remove the pen needle and dispose of it as instructed in Step 17: “Discard your used needles.” Then discard your used pen in the sharps container.
Spanish: Antes de desechar la pluma, asegúrese de quitar la aguja de la pluma y deséchela como se explica en el paso 17: “Deseche las agujas usadas”.
English: • Save the cap for later use.
Spanish: • Guarde el capuchón para volver a usarlo.
English: The mean maximum concentration (Cmax) of PTH following 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in subjects with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min) was approximately 23% higher than that observed in subjects with normal renal function.
Spanish: La media de la concentración máxima (Cmax) de PTH tras 100 microgramos de hormona paratiroidea (ADNr) en sujetos con insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30 a 80 ml/min) fue aproximadamente un 23% mayor que la observada en sujetos con una función renal normal.
English: Read the package leaflet in full before using Natpar.
Spanish: Lea todo el prospecto antes de usar Natpar.
English: At any dose level of Natpar, if post-dose albumin-corrected serum calcium exceeds the ULN and all active vitamin D and oral calcium have been withheld, or symptoms suggesting hypercalcaemia are present, the dose of Natpar should be reduced (see section 4.4).
Spanish: Con cualquier dosis de Natpar, si el calcio sérico corregido por albúmina después de la administración supera el LSN y se ha suspendido toda administración de vitamina D activa y de calcio por vía oral, o si hay síntomas que sugieren hipercalcemia, se debe reducir la dosis de Natpar (ver sección 4.4).
English: How do I throw away my pen?
Spanish: ¿Cómo debo desechar la pluma?
English: B. New Pen Setup and Mixing
Spanish: B. Preparación y mezclado de una pluma nueva
English: Endogenous parathyroid hormone (PTH) is secreted by the parathyroid glands as a polypeptide of 84 amino acids.
Spanish: La hormona paratiroidea (PTH) endógena es secretada por las glándulas paratiroides en forma de polipéptido de 84 aminoácidos.
English: Adverse reactions for Natpar-treated patients in the placebo-controlled study and in post-marketing experience are listed below by MedDRA system organ class and frequency.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas observadas para los pacientes tratados con Natpar en el estudio controlado con placebo y en la experiencia post-comercialización, clasificadas por órganos y sistemas (según la clasificación de MedDRA) y por frecuencia.
English: Hypercalcaemia was reported in clinical trials with Natpar.
Spanish: Se notificó hipercalcemia en estudios clínicos con Natpar.
English: Read the instructions for use provided in the package leaflet before using the reusable pen.
Spanish: Lea las instrucciones de uso incluidas en el prospecto antes de usar la pluma reutilizable.
English: Calcium, vitamin D, or Natpar doses may need to be reduced if post-dose hypercalcaemia is observed, even if pre-dose calcium concentrations are acceptable (see section 4.2).
Spanish: Puede que deban reducirse las dosis de calcio, vitamina D o Natpar si se observa hipercalcemia después de la administración, incluso si las concentraciones de calcio previas a la administración han sido aceptables (ver sección 4.2).
English: Natpar dosage adjustments after the initiation period Serum calcium concentration must be monitored during titration (see section 4.4).
Spanish: Ajustes de la dosis de Natpar tras el periodo de inicio Se debe monitorizar la concentración de calcio sérico durante la determinación de dosis (ver sección 4.4).
English: Overdose can cause hypercalcaemia, the symptoms of which may include heart palpitations, ECG changes, hypotension, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Spanish: La sobredosis puede provocar hipercalcemia cuyos síntomas pueden incluir palpitaciones cardíacas, alteraciones en el ECG, hipotensión, náuseas, vómitos, mareos y cefalea.
English: Based on these results, no dose adjustment is necessary in patients with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min).
Spanish: En función de estos resultados, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30 a 80 ml/min).
English: • fast or uneven heart beat*,
Spanish: • latidos acelerados o irregulares del corazón*
English: Hypersensitivity reactions, (dyspnoea, angioedema, urticaria, rash)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (disnea, angioedema, urticaria, erupción cutánea)
English: Mixing” (Section B).
Spanish: (sección B).
English: 11 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure R).
Spanish: 11 • Pulse el botón amarillo hasta que salga el botón azul (ver figura R).
English: Decrease
Spanish: Disminuir
English: If post-dose serum calcium remains >ULN, oral calcium supplementation should be further reduced or discontinued (see also adjustment table under Initiating Natpar).
Spanish: Si el calcio sérico después de la administración permanece en un valor >LSN, se debe reducir más o suspender el suplemento de calcio por vía oral (ver también la tabla de ajustes en Inicio de la administración de Natpar).
English: EXP Discard mixed pen after 14 days.
Spanish: CAD Desechar la pluma mezclada a los 14 días.
English: • allergic reactions (hypersensitivity), such as: swelling of the face, lips, mouth, or tongue;
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como: hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua; dificultad para respirar; picor; erupción cutánea; urticaria
English: There are no data in patients with severe renal impairment.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Natpar is produced in E. coli using recombinant DNA technology, and is identical to the 84 amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Spanish: Natpar se produce en E. coli mediante tecnología de ADN recombinante y es idéntica a la secuencia de 84 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena.
English: • mannitol
Spanish: • manitol
English: 7 • With the needle cap pointing straight up, gently move your pen from side to side about 10 times to start dissolving the powder (See Figure H).
Spanish: 7 • Con el capuchón de la aguja apuntando en posición recta hacia arriba, mueva con suavidad la pluma de lado a lado unas 10 veces para comenzar a disolver el polvo (ver figura H).
English: • nausea and vomiting*
Spanish: • náuseas y vómitos*
English: 8 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure I).
Spanish: 8 • Pulse el botón amarillo hasta que salga el botón azul (ver figura I).
English: Hypocalcaemia, a common clinical manifestation of hypoparathyroidism, was reported in clinical trials with Natpar.
Spanish: Se notificó hipocalcemia, una manifestación clínica frecuente del hipoparatiroidismo, en estudios clínicos con Natpar.
English: The carton/pen label colour shows the strength of your Natpar medicine:
Spanish: El color de la caja y de la etiqueta de la pluma indica la concentración de Natpar:
English: 6 • To mix the medicine, slowly screw down the cartridge in a clockwise direction (See “Before” figure) until you hear and feel a “click” and the cartridge will no longer turn (See “After” figure).
Spanish: 6 • Para mezclar el medicamento, lentamente enrosque el cartucho en el sentido de las agujas del reloj (ver figura “Antes”) hasta escuchar y sentir un “clic” y que no sea posible seguir enroscando el cartucho (ver figura “Después”).
English: • Remove the pen cap from your pen.
Spanish: • Quite el capuchón de la pluma.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
English: *Parathyroid hormone (rDNA), produced in E. coli using recombinant DNA technology, is identical to the 84 amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Spanish: *La hormona paratiroidea (ADNr), producida en E. coli mediante tecnología de ADN recombinante, es idéntica a la secuencia de 84 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 mL/min).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 80 ml/min).
English: What Natpar looks like and contents of the pack Each pre-filled pen of Natpar contains a cartridge with medicine as a powder together with a solvent to make a solution for injection.
Spanish: Cada pluma precargada de Natpar contiene un cartucho con el medicamento en forma de polvo junto con un disolvente para preparar una solución inyectable.
English: At the end of treatment, 46/84 (54.8%) patients treated with Natpar achieved the primary endpoint versus 1/40 (2.5%) with placebo (p<0.001).
Spanish: Al final del tratamiento, 46/84 (54,8%) de los pacientes tratados con Natpar alcanzaron el criterio de valoración primario frente a 1/40 (2,5%) de los pacientes tratados con placebo (p<0,001).
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Breast-feeding It is unknown whether Natpar is excreted in human milk.
Spanish: Lactancia Se desconoce si Natpar se excreta en la leche materna.
English: • Discard the used needle in a large, puncture-resistant sharps disposal container right away after use.
Spanish: • Inmediatamente después de su uso, deseche la aguja usada en un recipiente grande para objetos cortopunzantes resistente a las perforaciones.
English: Temporary or permanent discontinuation of Natpar must be accompanied by monitoring of serum calcium levels and increase of exogenous calcium and/or active vitamin D sources as necessary.
Spanish: La suspensión temporal o permanente del tratamiento con Natpar se debe acompañar con la vigilancia de los niveles séricos de calcio y del aumento de las fuentes de calcio y/o vitamina D activa exógenos según sea necesario.
English: Try again to slowly screw down the cartridge.
Spanish: Vuelva a intentar enroscar el cartucho.
English: • Do not shake your pen.
Spanish: • No agite la pluma.
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
English: • Check that the yellow dose counter lines up with the black dot (See Figure E).
Spanish: • Asegúrese de que el contador de dosis amarillo esté alineado con el punto negro (vera figura E).
English: What should I do if I accidentally push the yellow button before I'm supposed to?
Spanish: ¿Qué debo hacer si pulso sin querer el botón amarillo antes de tiempo?
English: Investigations anti-PTH antibody positive, blood 25-hydroxycholecalcif erol decreased vitamin D decreased
Spanish: Exploraciones complementarias positivo para anticuerpos anti hormona paratiroidea, 25-hidroxicolecalcifero l disminuido en sangre
English: The mean percent change from baseline in oral calcium was -51.8% (SD 44.6) in subjects receiving Natpar compared to 6.5% (SD 38.5) in the placebo group (p<0.001).
Spanish: La media del cambio porcentual con respecto al inicio en calcio oral fue de -51,8% (DE 44,6) en los sujetos que recibieron Natpar, frente al 6,5% (DE 38,5) en el grupo de placebo (p<0,001).
English: There are no data available in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
English: There are no data available in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
English: Serum 1,25-(OH)2D increases following a single dose of Natpar to maximum levels at about 12 hours with a return to near baseline levels by 24 hours.
Spanish: Después de una dosis única de Natpar, la concentración sérica de 1,25(OH)2D aumenta a niveles máximos en aproximadamente 12 horas, con un retorno a los niveles cercanos a los iniciales a las 24 horas.
English: • If the pen is empty (there is no liquid remaining, or the dose counter shows “0”) or today is the “Discard On” date noted on your Medicine Tracker, discard the pen and follow the instructions in “Getting Started” (Section A) with a new pen.
Spanish: • Si la pluma está vacía (no queda más líquido o el contador de dosis muestra un “0”) o si la fecha actual coincide con la fecha “Desechar el” anotada en la etiqueta de seguimiento del medicamento, deseche la pluma y siga las instrucciones que están en “Inicio” (sección A) con una pluma nueva.
English: Natpar 100 micrograms/dose Blue pen label.
Spanish: Natpar 100 microgramos/dosis Etiqueta azul en la pluma.
English: Do not blow on it or fan it with your hand.
Spanish: No sople ni abanique con la mano la zona.
English: Contents of the pack and other information 7 Instructions for use
Spanish: Contenido del envase e información adicional 7.
English: Can I re-use the pen needles?
Spanish: ¿Puedo usar las agujas de la pluma más de una vez?
English: Save the cap for later use (See Figure D).
Spanish: Guarde el capuchón para volver a usarlo (ver figura D).
English: In the post-marketing setting, cases of symptomatic hypocalcaemia, including cases that resulted in seizures, have been reported in patients being treated with Natpar.
Spanish: Se han notificado casos de hipocalcemia sintomática, incluidos casos que dieron lugar a convulsiones, en la postcomercialización en pacientes tratados con Natpar.
English: Sixty-nine percent (58/84) of subjects randomised to Natpar showed a reduction in oral calcium of ≥50% compared to 7.5% (3/40) of subjects randomised to placebo.
Spanish: Un 69% (58/84) de los sujetos aleatorizados para recibir Natpar mostraron una reducción del calcio oral ≥50%, frente a un 7,5% (3/40) de los sujetos aleatorizados para placebo.
English: Pack size: Carton containing 2 pre-filled pens.
Spanish: Tamaño del envase: caja con 2 plumas precargadas.
English: Continue to push the blue button until you hear a ‘hard' click and the blue button stays in. Make sure that the blue button stays down.
Spanish: Siga empujado el botón azul hasta escuchar un clic fuerte y que el botón quede dentro.
English: Temporary or permanent discontinuation of Natpar treatment must be accompanied by monitoring of serum calcium levels and adjustment, as necessary, of exogenous calcium and/or active vitamin D (see section 4.4).
Spanish: La suspensión temporal o permanente del tratamiento con Natpar se debe acompañar con la vigilancia de los niveles séricos de calcio y con el ajuste, cuando sea necesario, de calcio y/o vitamina D activa exógenos (ver sección 4.4).
English: 9 • Hold the pen with the needle pointing straight down and tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until air bubbles move away from the needle (See Figure P).
Spanish: 9 • Sostenga la pluma con la aguja en posición recta apuntando hacia abajo y golpee suavemente el cartucho con la punta de la uña de 3 a 5 veces, o hasta que las burbujas de aire se alejen de la aguja (ver figura P).
English: • Screw the needle straight onto the cartridge (See “Before” figure) until it is tightly attached (See “After” figure).
Spanish: • Enrosque la aguja en el cartucho (ver figura “Antes”) hasta que quede bien ajustada (ver figura “Después”).
English: Calcium supplement
Spanish: Suplemento de calcio
English: Do not use your pen on or after the “Discard On” date.
Spanish: No utilice la pluma a partir del día marcado en “Desechar el”.
English: • If the dose counter shows “0” (no doses remaining) or the “Discard On” date has passed (see Medicine Tracker), discard the used pen in the sharps container (See Figure Z) as instructed in Step 17: “Discard your used needles and pens.”
Spanish: • Si en el contador de dosis se muestra “0” (no quedan dosis) o si la fecha “Desechar el” ha pasado (ver la etiqueta de seguimiento del medicamento), deseche la pluma usada en el recipiente para objetos cortopunzantes (ver figura Z) según se describe en el paso 17: “Deseche las agujas usadas”.
English: Figure A
Spanish: Figura A
English: No, you should only use 31G x 8mm, 31G x 5mm or 32G x 4mm pen needles.
Spanish: No, debe usar solamente agujas para la pluma 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm o 32 G x 4 mm.
English: Natpar 100 micrograms
Spanish: Natpar 100 microgramos
English: Phosphate
Spanish: Fosfato
English: Urolithiasis
Spanish: Urolitiasis
English: Tachyphylaxis
Spanish: Taquifilaxia
English: 5 • Hold the pen body with the needle pointing straight up towards the ceiling (See Figure G).
Spanish: 5 • Sostenga el cuerpo de la pluma con la aguja recta hacia arriba (ver figura G).
English: Urinary calcium excretion
Spanish: Excreción urinaria de calcio
English: • Store your pen with the pen cap on.
Spanish: • Conserve la pluma con el capuchón de la pluma colocado.
English: 3 • Remove the pen cap from your pen (See Figure M).
Spanish: 3 • Quite el capuchón de la pluma (ver figura M).
English: It is available in 4 different strengths of pen (each pre-filled pen contains 14 doses): Natpar 25 micrograms
Spanish: Se presenta en plumas con 4 concentraciones distintas (cada pluma precargada contiene 14 dosis):
English: Immune system dysorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
English: • sodium chloride
Spanish: • cloruro de sodio
English: In the solvent:
Spanish: En el disolvente:
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
English: • If there are remaining doses in the pen and the “Discard On” date has not passed (see Medicine Tracker), place the pen in the refrigerator (see “How to Store your Medicine” (Section D) below).
Spanish: • Si en la pluma quedan dosis y la fecha “Desechar el” no ha pasado (ver etiqueta de seguimiento del medicamento), guarde la pluma en la nevera (ver “Conservación del medicamento” en la sección D a continuación).
English: • Press the needle all the way into the cap.
Spanish: • Empuje la aguja para que quede completamente dentro del capuchón.
English: Figure X
Spanish: Figura X
English: Hypersensitivity reactions can include anaphylaxis, dyspnoea, angioedema, urticaria, rash, etc.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir anafilaxia, disnea, angioedema, urticaria, erupción cutánea, etc.
English: Do not throw away any medicines via household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a la basura.
English: Missed dose
Spanish: Omisión de dosis
English: 9 • With the needle cap still pointing straight up, tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until any large air bubbles move to the top (See Figure J).
Spanish: 9 • Con el capuchón de la aguja aún en posición recta apuntando hacia arriba, golpee suavemente el cartucho con la punta de la uña de 3 a 5 veces, o hasta que suban las burbujas de aire más grandes (ver figura J).
English: abdominal pain upper*
Spanish: dolor en la zona superior del abdomen*
English: Natpar has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Natpar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: - if you are having or have had radiation therapy to the skeleton - if you have cancer of the bones or other cancer that has spread to your bones - if you are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma (for instance, if you have Paget's disease or other bone diseases) - if a blood test shows you have unexplained increases in bone alkaline phosphatase - if you have pseudohypoparathyroidism, a rare condition where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body
Spanish: (por ejemplo, si tiene enfermedad de Paget u otras enfermedades de huesos) - si un análisis de sangre indica que tiene aumentos inexplicables de fosfatasa alcalina ósea - si tiene pseudohipoparatiroidismo, una afección rara en la que el organismo no responde adecuadamente a la hormona paratiroidea producida por el cuerpo
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Injection site reactions
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
English: • Do not use your medicine if it is cloudy, if it is coloured, or if it contains visible particles.
Spanish: • No use el medicamento si está turbio, si no es incoloro o si contiene partículas visibles.
English: 13 • Gently insert the needle fully into your thigh (See Figure T).
Spanish: 13 • Con suavidad, inserte la aguja por completo en el muslo (ver figura T).
English: 7 • Hold the pen and point it straight up towards the ceiling.
Spanish: 7 • Sostenga la pluma en posición recta y apunte hacia arriba.
English: Natpar 25 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 50 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 75 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 100 mcg/dose powder for solution for injection Parathyroid hormone (rDNA) Subcutaneous use
Spanish: Natpar 25 mcg/dosis polvo para solución inyectable Natpar 50 mcg/dosis polvo para solución inyectable Natpar 75 mcg/dosis polvo para solución inyectable Natpar 100 mcg/dosis polvo para solución inyectable Hormona paratiroidea (ADNr) Vía subcutánea
English: • If the liquid is cloudy, is coloured, or contains visible particles, do not use your medicine.
Spanish: • Si el líquido está turbio, no es incoloro o tiene partículas visibles, no use el medicamento.
English: Natpar is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - who are receiving or who have previously received radiation therapy to the skeleton - with skeletal malignancies or bone metastases - who are at increased baseline risk for osteosarcoma such as patients with Paget's disease of bone or hereditary disorders - with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase - with pseudohypoparathyroidism.
Spanish: - que están recibiendo o han recibido previamente radioterapia ósea - con procesos malignos en el esqueleto o metástasis óseas - con un riesgo mayor de osteosarcoma al inicio, como los pacientes con enfermedad ósea de Paget o trastornos hereditarios - con elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina específica del hueso - con pseudohipoparatiroidismo
English: 15 • Carefully put the needle cap back on the pen needle by scooping the back of the needle using only one hand (See Figure V).
Spanish: 15 • Con cuidado, vuelva a tapar la aguja haciendo entrar la aguja en el capuchón con una sola mano (ver figura V).