FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
Spanish: En un análisis preespecificado de individuos con un valor basal de la HbA1c ≥ 9,0 %, el tratamiento con empagliflozina 10 mg o 25 mg como tratamiento adicional a metformina provocó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c en la semana 24 (cambio medio ajustado respecto al valor basal de -1,49 % en el caso de empagliflozina 25 mg, -1,40 % en el caso de empagliflozina 10 mg y -0,44 % en el caso del placebo).
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets.
Spanish: Envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno contiene 90 x 1 comprimidos recubiertos con película.
English: This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions');
Spanish: Esto puede conducir a una falta de suministro de oxígeno a los tejidos, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”);
English: Temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Spanish: En el caso de pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario, se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento.
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets.
Spanish: Envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno contiene 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
English: The other ingredient(s) are: - Tablet core: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: almidón de maíz, copovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio - Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco.
English: Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1,000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Spanish: Empagliflozina indujo tumores renales en ratones macho a dosis de 1.000 mg/kg/día, pero no a la dosis de 300 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 11 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
English: In male rats, treatment-related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Spanish: En las ratas macho, a las dosis más altas se observaron lesiones proliferativas vasculares benignas relacionadas con el tratamiento (hemangiomas) del ganglio linfático mesentérico, pero no a la dosis de 300 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 26 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in body weight reduction compared to placebo at week 24 (-2.04 kg for empagliflozin 10 mg, -2.26 kg for empagliflozin 25 mg and -0.24 kg for placebo) that was maintained up to week 52 (-1.96 kg for empagliflozin 10 mg, -2.25 kg for empagliflozin 25 mg and -0.16 kg for placebo).
Spanish: En un análisis conjunto preespecificado de 4 ensayos controlados con placebo, el tratamiento con empagliflozina (donde el 68 % de todos los pacientes estaban recibiendo tratamiento de base con metformina) provocó una reducción del peso corporal comparado con placebo en la semana 24 (-2,04 kg en el caso de empagliflozina 10 mg, -2,26 kg en el caso de empagliflozina 25 mg y -0,24 kg en el caso del placebo), que se mantuvo hasta la semana 52 (-1,96 kg en el caso de empagliflozina 10 mg, -2,25 kg en el caso de empagliflozina 25 mg y -0,16 kg en el caso de del placebo).
English: Do not take Synjardy if you are breast-feeding.
Spanish: No tome Synjardy si está dando el pecho.
English: • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021),
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1000 paciente-años) frente a dieta sola (43,3 acontecimientos/1000 paciente-años), p = 0,0023, y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1000 paciente-años), p = 0,0034,
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, empagliflozin reduced the risk of heart failure requiring hospitalization compared with placebo (empagliflozin 2.7 %; placebo 4.1 %; HR 0.65, 95 % CI 0.50,
Spanish: Insuficiencia cardiaca que requiere hospitalización En el ensayo EMPA-REG OUTCOME, la empagliflozina redujo el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca en comparación con el placebo (empagliflozina 2,7 %; placebo 4,1 %.
English: p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups
Spanish: 20,6 acontecimientos/1000 paciente-años, (p = 0,011) y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia:
English: Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Spanish: La deshidratación puede conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”);
English: Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Spanish: Las infecciones graves pueden conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”);
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Comparison vs. empa (95% CI)
Spanish: HbA1c (%) Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Comparació n frente a empa (IC del
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Synjardy 5 mg/1.000 mg
English: At week 12, an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c when compared to baseline of 0.11% (0.02) in the placebo group, 0.65% (0.02) and 0.71% (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups was observed.
Spanish: En la semana 12 se observó una mejora de la media ajustada (DE) en la HbA1c, cuando se comparó con el valor basal, del 0,11 % (0,02) en el grupo de placebo, y del 0,65 % (0,02) y 0,71 % (0,02) en los grupos de empagliflozina 10 y 25 mg, Tras las primeras 12 semanas, el control glucémico se optimizó de manera independiente del tratamiento en investigación.
English: Film-coating Hypromellose Macrogol 400
Spanish: Macrogol 400
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
English: Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Synjardy may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Spanish: Synjardy puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blisters.
Spanish: Blísters unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio.
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Synjardy.
Spanish: exploración física, medición de la presión arterial, pruebas de laboratorio, incluyendo el hematocrito) y de los electrolitos en pacientes que reciben Synjardy.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Spanish: Empagliflozina como tratamiento adicional a dosis diarias múltiples de insulina Se evaluó la eficacia y la seguridad de la empagliflozina como tratamiento adicional a dosis diarias múltiples de insulina con metformina concomitante en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración.
English: Basal insulin dose (IU/day) at week 78
Spanish: Dosis de insulina basal (UI/día) en la semana 78 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
Spanish: En un análisis conjunto preespecificado de 4 ensayos controlados con placebo, el tratamiento con empagliflozina (donde el 68 % de todos los pacientes estaba recibiendo tratamiento de base con metformina) provocó una reducción de la presión arterial sistólica (empagliflozina 10 mg: -3,9 mm Hg; empagliflozina 25 mg: -4,3 mm Hg) comparado con placebo (- 0,5 mm Hg) y de la presión arterial diastólica (empagliflozina 10 mg: -1,8 mm Hg; empagliflozina 25 mg: -2,0 mm Hg) comparado con placebo (-0,5 mm Hg) en la semana 24 y esta reducción se mantuvo hasta la semana 52.
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional, se calculó que el volumen de distribución aparente en estado estacionario era de 73,8 litros.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Spanish: Pacientes (%) que alcanzan un valor de la HbA1c < 7 % con un valor basal de la HbA1c ≥ 7 % en la semana 52
English: A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Spanish: Una proporción mayor de pacientes con un valor basal de la HbA1c ≥ 7,0 % y tratados con empagliflozina más linagliptina lograron el valor objetivo de la HbA1c de < 7 % en comparación con linagliptina 5 mg.
English: • blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea)
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios relacionados con la función de los riñones
English: After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post-dose.
Spanish: alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas a una mediana de tmax de 1,5 horas después de la dosis.
English: Add-on to insulin therapy
Spanish: Tratamiento adicional a insulina
English: Empagliflozin in combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients.
Spanish: Se realizó un estudio de diseño factorial de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de empagliflozina en pacientes sin tratamiento previo.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Spanish: Pacientes (%) que alcanzan un valor de HbA1c < 7 % con un valor basal de la HbA1c ≥ 7 %
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy
Spanish: Resultados de eficacia de los ensayos controlados con placebo de 24 semanas Tratamiento adicional a metformina Placebo
English: Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) Mean adjusted for baseline value not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005 ** p-value <0.005
Spanish: Semana 19-40: pauta de tratamiento hasta alcanzar el objetivo con ajuste de la dosis de insulina para conseguir niveles objetivo de glucosa predefinidos (preprandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), posprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * valor p ≤ 0,0005 ** valor p < 0,005
English: Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Spanish: del 97,5 %) Análisis de subgrupos del grupo completo de análisis (FAS) para pacientes con un tratamiento de base adicional con metformina: pacientes que completaron el estudio utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico Media ajustada respecto al valor basal * valor p< 0,0001 ** valor p ≤ 0,025
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Cuidado de los pies
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 5 mg de empagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Co-administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and 14% increase in Cmax of digoxin.
Spanish: De acuerdo a los estudios in vitro, se considera improbable que la empagliflozina provoque interacciones con medicamentos que sean sustratos de la gp P. La administración conjunta de digoxina, un sustrato de la gp-P, con empagliflozina dio lugar a un aumento del 6 % en el AUC y un aumento del 14 % en la Cmax de la digoxina.
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017,
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier mortalidad relacionada con la diabetes: metformina: 7,5 acontecimientos/1000 paciente-años, dieta sola:
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Spanish: Análisis de subgrupos para pacientes con un tratamiento de base adicional con metformina (FAS, LOCF) Media ajustada respecto al valor basal No evaluado en cuanto a significación estadística como parte del procedimiento de prueba confirmatorio secuencial LOCF, valores censurados estadísticamente después del rescate antihipertensivo * valor p< 0,0001 ** valor p < 0,01
English: • itching
Spanish: • ronchas
English: Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Synjardy with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is increased.
Spanish: Si toma Synjardy con otro medicamento que puede provocar niveles bajos de glucosa en sangre, como una sulfonilurea o insulina, el riesgo de tener niveles bajos de glucosa en sangre es mayor.
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Spanish: Están grabados con la inscripción “S12” y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción “1000” en la otra.
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex.
Spanish: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco rosado, ovalados y biconvexos.
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Spanish: Están grabados con la inscripción “S5” y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción “850” en la otra.
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Spanish: Están grabados con la inscripción “S12” y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción “850” en la otra.
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Spanish: Están grabados con la inscripción “S5” y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción “1000” en la otra.
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Spanish: Diferencia con placebo (IC del 97,5 %)
English: - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Spanish: Estos son los signos de la cetoacidosis diabética (ver la sección 2 “Advertencias y precauciones”): - aumento en los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre - pérdida rápida de peso - náuseas o vómitos - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia o cansancio poco habituales - olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor.
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
Spanish: Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo pardusco, ovalados y biconvexos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES MÚLTIPLES - ESTUCHE INTERMEDIO SIN BLUE BOX - 5 mg/850 mg
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
Spanish: Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Empagliflozina/hidrocloruro de metformina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES MÚLTIPLES - ESTUCHE INTERMEDIO SIN BLUE BOX - 12,5 mg/850 mg
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 12,5 mg de empagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Spanish: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color morado pardusco oscuro, ovalados y biconvexos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets.
Spanish: Envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno contiene 60 x 1 comprimidos recubiertos con película.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERIOR DE LOS ENVASES MÚLTIPLES - INCLUYENDO LA BLUE BOX5 mg/850 mg
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
Spanish: Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/001
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 12,5 mg de empagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 5 mg de empagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: If you stop taking Synjardy
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Synjardy
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 12,5 mg de empagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERIOR DE LOS ENVASES MÚLTIPLES - INCLUYENDO LA BLUE BOX12,5 mg/850 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES MÚLTIPLES - ESTUCHE INTERMEDIO SIN BLUE BOX - 12,5 mg/1.000 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES MÚLTIPLES - ESTUCHE INTERMEDIO SIN BLUE BOX - 5 mg/1.000 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 5 mg de empagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 5 mg de empagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028
Spanish: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/028
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019
Spanish: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1003/019
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA EXTERIOR DE LOS ENVASES MÚLTIPLES - INCLUYENDO LA BLUE BOX5 mg/1.000 mg
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Spanish: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película y Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Spanish: HbA1c (%) en la semana 78 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal
English: Comparison vs. met (95% CI)
Spanish: Comparació n frente a met (IC del
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Spanish: Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película y Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película