FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> αντενδείκνυται επίσης σε οποιεσδήποτε προϋπάρχουσες καταστάσεις της υγείας, στις οποίες η χορήγηση β-μιμητικών θα είχε δυσμενή επίδραση, π.χ. πνευμονική υπέρταση και καρδιακές παθήσεις όπως υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια ή οποιοσδήποτε τύπος απόφραξης της οδού κένωσης της αριστερής κοιλίας, π.χ. στένωση της αορτής.
Polish: Lek <nazwa handlowa> jest również przeciwwskazany w przypadku wszelkich uprzednio występujących u pacjentki stanów , w których stosowanie beta-mimetyku powodowałoby działania niepożądane, np. nadciśnienie płucne oraz zaburzenia czynności serca, takie jak kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu lub wszelkiego rodzaju zwężenie drogi odpływu z lewej komory, np. zwężenie zastawki aortalnej.
Greek: Η επίδραση της έγχυσης στην καρδιακή συχνότητα του εμβρύου είναι λιγότερο έντονη, αλλά ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξήσεις έως και 20 παλμών ανά λεπτό.
Polish: Wpływ wlewu na częstość akcji serca u płodu jest słabiej zaznaczony, lecz możliwe jest przyspieszenie akcji serca o do 20 uderzeń na minutę.
Greek: Λόγω της υποκαλιαιμικής δράσης των β-αγωνιστών, η ταυτόχρονη χορήγηση παραγόντων που μειώνουν το κάλιο του ορού και που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας, όπως διουρητικά, διγοξίνη, ξανθίνες μεθυλίου και κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων, με ιδιαίτερη μέριμνα στον αυξημένο κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών που προκύπτουν ως αποτέλεσμα της υποκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο
Polish: Ze względu na działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów beta-adrenergicznych równoczesne podawanie leków zmniejszających zawartość potasu w surowicy, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii, takich jak leki moczopędne, digoksyna, metyloksantyny oraz kortykosteroidy, należy stosować z ostrożnością, po dokonaniu dokładnej oceny korzyści i zagrożeń, ze szczególnym uwzględnieniem zwiększonego ryzyka występowania zaburzeń rytmu serca wynikających z hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Polish: *Hiperglikemia Zaburzenia naczyniowe Często:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το <ονομασία σκευάσματος> εάν:
Polish: Kiedy nie stosować leku <nazwa handlowa>:
Greek: • Επίπεδα καλίου στο αίμα (χαμηλά επίπεδα καλίου μπορεί να συσχετίζονται με κίνδυνο ακανόνιστων καρδιακών παλμών )
Polish: • Pomiary stężenia potasu we krwi (z małym stężeniem potasu we krwi może być związane ryzyko występowania niemiarowej akcji serca).
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, δίψα, ή
Polish: Zmniejszone stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni, wzmożone pragnienie lub uczucie mrowienia
Greek: • Επίπεδα σακχάρου στο αίμα και η εμφάνιση χαμηλού pH του σώματος με συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα σας (επίσης γνωστή ως γαλακτική οξέωση)
Polish: • Pomiary stężenia cukru we krwi oraz występowanie zmniejszonego pH w organizmie, z gromadzeniem się mleczanów we krwi (określane mianem kwasicy mleczanowej)
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην τοκόλυση και καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθούνται η καρδιοαναπνευστική λειτουργία και το ΗΚΓ.
Polish: Lek <nazwa handlowa> powinien być stosowany ostrożnie do hamowania skurczów macicy (tokolizy), a podczas całego okresu leczenia należy prowadzić kontrolę czynności serca i układu oddechowego oraz monitorowanie EKG.
Greek: Ως εκ τούτου πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της γλυκόζης του αίματος και του γαλακτικού οξέως στο αίμα και να προσαρμόζεται αναλόγως η θεραπεία του διαβήτη, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες της διαβητικής μητέρας κατά τη διάρκεια του τοκετού (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Z tego względu należy monitorować stężenia glukozy oraz kwasu mlekowego we krwi matek z cukrzycą oraz odpowiednio dostosowywać leczenie przeciwcukrzycowe tak, aby zaspokoić potrzeby pacjentki ciężarnej z cukrzycą podczas stosowania preparatów tokolitycznych (patrz punkt 4.5).
Greek: Τα κορτικοστεροειδή είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη γλυκόζη του αίματος και μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα καλίου του ορού, επομένως η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να γίνεται με προσοχή με συνεχή παρακολούθηση της ασθενούς, λόγω του αυξημένου κινδύνου υπεργλυκαιμίας και υποκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Wiadomo, że kortykosteroidy zwiększają stężenie glukozy we krwi oraz mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy; dlatego ich stosowanie z agonistami receptorów betaadrenergicznych należy podejmować ostrożnie, prowadząc ciągłe monitorowanie stanu pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko hiperglikemii oraz hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
Greek: Επιπλέον, οποιαδήποτε αναφορά στις μαιευτικές ενδείξεις σε όλες τις άλλες παραγράφους των Πληροφοριών του προϊόντος για παράδειγμα στην παράγραφο 4.2.
Polish: Ponadto, należy usunąć wszelkie odniesienia do wskazań położniczych we wszystkich pozostałych punktach informacji o produkcie leczniczym, na przykład w punkcie 4.2 Charakterystyki produktu leczniczego pt. „Dawkowanie i sposób podawania", a także w tekście Ulotki dla pacjenta]
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σημεία ισχαιμίας του μυοκαρδίου (όπως θωρακικό άλγος ή μεταβολές στο ΗΚΓ).
Polish: Podawanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia u pacjentki oznak niedokrwienia mięśnia sercowego (takich jak ból w klatce piersiowej lub zmiany w zapisie EKG).
Greek: Θα σας χορηγείται πάντα από ένα ειδικευμένο άτομο μετά από προσεκτική εξέταση των ωφελειών του <ονομασία σκευάσματος> για το μωρό σας έναντι των πιθανών δυσμενών επιδράσεων που μπορεί να έχει η θεραπεία σε εσάς.
Polish: Lek będzie zawsze podawany pacjentce przez osobę mającą do tego odpowiednie kwalifikacje i uprawnienia, po dokładnym rozważeniu korzyści wynikających ze stosowania leku <nazwa handlowa> dla dziecka oraz potencjalnych działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić u pacjentki.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Greek: *Καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή, Ισχαιμία του μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: *Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków; niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4)
Greek: • Αρτηριακή πίεση και καρδιακή συχνότητα.
Polish: Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca
Greek: Η χορήγηση β-αγωνιστών συνδέεται με αύξηση της γλυκόζης του αίματος.
Polish: Z podawaniem agonistów receptorów beta-adrenergicznych jest związane zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Greek: Η αγωγή πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας της μητέρας και του εμβρύου.
Polish: Lek należy stosować w ośrodkach medycznych dysponujących odpowiednim wyposażeniem umożliwiającym ciągłe monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη συχνές:
Polish: Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: *Obrzęk płuc.
Greek: [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Polish: [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w odpowiednich punktach tekstu]
Greek: Αλογονωμένα αναισθητικά
Polish: Anestetyki halogenowe
Greek: Παράγοντες που μειώνουν το κάλιο
Polish: Leki zmniejszające zawartość potasu w organizmie
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες, καθώς τα δεδομένα δείχνουν ότι η κύρια δράση της τοκολυτικής αγωγής είναι η καθυστέρηση του τοκετού έως και κατά 48 ώρες.
Polish: Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin, ponieważ zgromadzone dane wykazują, że skutek terapii tokolitycznej polega na odroczeniu porodu do około 48 godzin; w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych nie obserwowano żadnego statystycznie istotnego wpływu terapii tokolitycznej na śmiertelność lub chorobowość okołoporodową.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το <ονομασία σκευάσματος>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa handlowa>
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από θυρεοτοξίκωση μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων της θεραπείας.
Polish: U pacjentek z nadczynnością tarczycy lek <nazwa handlowa> należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności, po wnikliwej ocenie korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί πνευμονικό οίδημα και ισχαιμία του μυοκαρδίου στη μητέρα κατά τη διάρκεια ή μετά τη αγωγή για πρόωρο τοκετό με β-αγωνιστές, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην υδατική ισορροπία και την καρδιο-αναπνευστική λειτουργία.
Polish: Ze względu na to, że podczas stosowania agonistów receptorów beta-adrenergicznych lub po ich zastosowaniu w przypadkach porodu przedwczesnego opisywano występowanie obrzęku płuc oraz niedokrwienia mięśnia sercowego u kobiet ciężarnych, konieczna jest ścisła kontrola równowagi wodnej organizmu pacjentki oraz jej czynności serca i układu oddechowego.
Greek: Η χορήγηση με αντλία σύριγγας, σε αντίθεση με την ενδοφλέβια έγχυση θα περιορίσει τον κίνδυνο υπερφόρτωσης με υγρά.
Polish: Podanie leku przy użyciu pompy infuzyjnej, a nie we wlewie dożylnym, ograniczy ryzyko przewodnienia organizmiu.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tej sekcji tekstu]
Greek: Θα σας χορηγηθεί το <ονομασία σκευάσματος> από γιατρό σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας σας και του εμβρύου σας καθ 'όλη τη διάρκεια της χορήγησης.
Polish: Lek <nazwa handlowa> będzie podawany pacjentce przez lekarza, w warunkach, w których dostępne będą urządzenia umożliwiające ciągłe monitorowanie stanu zdrowia pacjentki oraz jej dziecka przez cały okres podawania leku.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, τα η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα αδιαθεσίας ή ζάλη
Polish: Zmniejszone ciśnienie tętnicze, mogące powodować uczucie "pustki w głowie" lub zawrotu głowy
Greek: Υπήρξαν αναφορές πνευμονικού οιδήματος σε γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν ταυτόχρονα β-αγωνιστές και κορτικοστεροειδή.
Polish: U kobiet, którym jednocześnie podawano agonistów receptorów beta-adrenergicznych oraz kortykosteroidy zgłaszano występowanie obrzęku płuc.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Greek: Εάν υπάρχουν συμπτώματα τα οποία δείχνουν ότι υπάρχει συσσώρευση υγρού στους πνεύμονές σας (επίσης γνωστή ως πνευμονικό οίδημα) (π.χ. βήχας ή δύσπνοια), ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη χορήγηση <ονομασία σκευάσματος>.
Polish: Jeżeli jakiekolwiek oznaki będą wskazywać na gromadzenie się płynu w płucach pacjentki (jest to stan określany jako obrzęk płuc), np. kaszel lub duszność, lekarz prowadzący może przerwać stosowanie leku <nazwa handlowa> u pacjentki.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
Polish: Występujące niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)
Greek: - φάρμακα για το διαβήτη για τη μείωση της γλυκόζης του αίματος (όπως ινσουλίνη,
Polish: Leki stosowane z powodu cukrzycy w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi (np. insulina, metformina lub glibenklamid).
Greek: • Ισορροπία του νερού και των αλάτων στο σώμα σας.
Polish: • Ocena równowagi wodnej i zawartości soli w organizmie (równowagi wodno-elektrolitowej).
Greek: Η αρτηριακή πίεση της μητέρας μπορεί να μειωθεί ελαφρώς κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Polish: Podczas wlewu ciśnienie tętnicze u matki może ulec nieznacznemu zmniejszeniu; zmniejszenie dotyczy w większym stopniu ciśnienia rozkurczowego niż skurczowego.
Greek: Προσεκτικός έλεγχος του επιπέδου ενυδάτωσης είναι ουσιώδης για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης πνευμονικού οιδήματος στη μητέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W celu uniknięcia ryzyka obrzęku płuc u matki najważniejsza jest ścisła kontrola podaży płynów i uwodnienia organizmu matki (patrz punkt 4.4).
Greek: Η μέγιστη καρδιακή συχνότητα της μητέρας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 120 παλμούς/λεπτό.
Polish: Maksymalne przyspieszenie częstości tętna matki do 120 uderzeń na minutę nie może być przekroczone.
Greek: Στην βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση του χωρίς επιπλοκές πρόωρου τοκετού Η αγωγή με <ονομασία σκευάσματος> θα πρέπει να ξεκινάει μόνο από μαιευτήρες/ιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση τοκολυτικών παραγόντων.
Polish: Podawanie leku <nazwa handlowa> powinno być wdrażane wyłącznie przez położników/lekarzy doświadczonych w stosowaniu preparatów tokolitycznych.
Greek: Για την βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση πρόωρου τοκετού χωρίς επιπλοκές Για την αναστολή του τοκετού μεταξύ των εβδομάδων 22 και 37 της κύησης σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ιατρικές ή μαιευτικές αντενδείξεις για τοκολυτική αγωγή.
Polish: 4.1 Wskazania terapeutyczne [Aktualnie zatwierdzone wskazania położnicze należy usunąć i zastąpić następującymi:] Do krótkoterminowego prowadzenia niepowikłanego porodu przedwczesnego Zastosowanie do hamowania porodu w okresie od 22 do 37 tygodnia ciąży u pacjentek bez jakichkolwiek ogólnomedycznych lub położniczych przeciwwskazań do stosowania terapii tokolitycznej.
Greek: • Eξάψεις (ερυθρότητα) του προσώπου
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy
Greek: Αντι-διαβητικά
Polish: Leki przeciwcukrzycowe
Greek: Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Polish: Występujące często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
Greek: - Οποιαδήποτε πάθηση σε ηλικία κύησης <22 εβδομάδων - ως τοκολυτικός παράγοντας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο ή σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιακή νόσο - απειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του 1ου και 2ου τριμήνου - οποιαδήποτε πάθηση της μητέρας ή του εμβρύου, για την οποία η παράταση της εγκυμοσύνης είναι επικίνδυνη, π.χ. σοβαρή τοξιναιμία, ενδομήτρια λοίμωξη, κολπική αιμορραγία που προκύπτει από προδρομικό πλακούντα, εκλαμψία ή σοβαρή προεκλαμψία, αποκόλληση του πλακούντα, ή συμπίεση του ομφάλιου λώρου - ενδομήτριος εμβρυϊκός θάνατος, γνωστή θανατηφόρα συγγενής ή χρωμοσωμική δυσπλασία.
Polish: - W każdym stanie (chorobie) matki lub płodu, w których przedłużanie trwania ciąży stanowi zagrożenie, np. ciężka toksemia (zatrucie ciążowe), zakażenie wewnątrzmaciczne, krwawienie z pochwy wynikające z łożyska przodującego, rzucawki lub ciężkiego stanu przedrzucawkowego, przedwczesnego oddzielenia łożyska lub ucisku pępowiny
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που αισθανθείτε πόνο στο στήθος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentki bólu w klatce piersiowej należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Greek: Διαβήτης
Polish: Tokoliza
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί σοβαρές διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού λόγω αύξησης της καρδιακής αντιδραστικότητας, με αλληλεπίδραση με τα αλογονωμένα αναισθητικά.
Polish: Ze względu na ich dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, podczas stosowania tych anestetyków występuje zahamowanie czynności skurczowej macicy z ryzykiem wystąpienia krwawienia; ponadto, podczas interakcji z anestetykami halogenowymi obserwowano poważne komorowe zaburzenia rytmu ze względu na zwiększoną reaktywność mięśnia sercowego.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές: *Ταχυκαρδία Συχνές:
Polish: Bardzo często: *Częstoskurcz (tachykardia).
Greek: Ωστόσο, από τα εν λόγω δεδομένα προέκυψαν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Polish: Jednak na podstawie tych danych uzyskano jedynie ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Greek: Γενικά πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια
Polish: Ogólne wnioski dotyczące bezpieczeństwa
Greek: γ Όλοι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Polish: c. Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny wprowadzić działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Greek: Η Ουγγαρία έκρινε ότι είναι προς το συμφέρον της Ευρωπαϊκής Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στη PRAC και εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τη δοσολογία και τις προειδοποιήσεις που αναγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: Węgry uznały, że w interesie Unii leży skierowanie sprawy do PRAC i wyraziły wątpliwości w związku z dawkowaniem oraz ostrzeżeniami uwzględnionymi w informacji o produkcie.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να δίδεται ειδική καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο χορήγησης των συγκεκριμένων ενέσιμων σκευασμάτων.
Polish: Ponadto należy zapewnić szczegółowe wytyczne dotyczące sposobu podawania tych produktów do wstrzykiwań.
Greek: Επιπλέον, ο πρόωρος τοκετός αποτελεί τεκμηριωμένο παράγοντα κινδύνου νεογνικής νοσηρότητας και θνησιμότητας.
Polish: Ponadto przedwczesny poród jest znanym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności noworodków.
Greek: Η διαγραφή των εν λόγω ενδείξεων σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC θα έχει ως αποτέλεσμα την ανάκληση των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας.
Polish: Usunięcie tych wskazań zgodnie z zaleceniami PRAC spowoduje cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτείται μικρή αλλαγή στην προτεινόμενη διατύπωση των όρων των αδειών κυκλοφορίας (Παράρτημα IV).
Polish: Jednak CMDh uznał, że do zaproponowanej treści warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić drobną zmianę (aneks IV).
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση, κατά περίπτωση, των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia lub, w stosownych przypadkach, zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Greek: Οι εγκεκριμένες μαιευτικές ενδείξεις των βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών.
Polish: Zatwierdzone wskazania położnicze do stosowania krótko działających beta-agonistów różnią się pomiędzy państwami członkowskimi.
Greek: Φενοτερόλη
Polish: Fenoterol
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου 2002-2012 αναφέρθηκαν συνολικά 210 περιστατικά, με τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση θεραπείας με ριτοδρίνη.
Polish: W latach 2002-2012 zgłoszono łączną liczbę 210 przypadków, w tym co najmniej jedno zdarzenie niepożądane występujące po leczeniu z użyciem rytodryny.
Greek: Φαίνεται ότι η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια δεν σχετίζεται με συγκεκριμένη μορφή του σκευάσματος.
Polish: Wydaje się, iż to zdarzenie niepożądane nie jest swoiste dla określonej postaci produktu.
Greek: Οι όροι για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, ανάλογα με την περίπτωση, ορίζονται στο Παράρτημα IV.
Polish: Warunki cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów, w stosownych przypadkach, przedstawiono w aneksie IV.
Greek: Το γεγονός αυτό τονίζει για άλλη μια φορά τη σημασία της στενής ιατρικής παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θέτει υπό αμφισβήτηση την ασφάλεια της χορήγησης τερβουταλίνης για την τοκόλυση χωρίς νοσηλεία.
Polish: Fakt ten ponownie podkreśla znaczenie ścisłej obserwacji lekarskiej w trakcie leczenia oraz podaje w wątpliwość bezpieczeństwo stosowania terbutaliny w tokolizie w warunkach ambulatoryjnych.
Greek: Ο κίνδυνος για τη μητέρα και το έμβρυο μπορεί να ελαχιστοποιηθεί εάν οι δραστικές ουσίες χορηγούνται από μαιευτήρες/γιατρούς με εμπειρία στη χρήση τοκολυτικών παραγόντων.
Polish: Ryzyko dla matki i płodu można zminimalizować, jeżeli te substancje czynne będą podawane przez położnika/lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków tokolitycznych.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις κατάλληλα εξοπλισμένες για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας των μητέρων και των εμβρύων.
Polish: Leczenie powinno odbywać się w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, w których możliwe jest stałe monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu.
Greek: Σε 10 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 425 έγκυες γυναίκες, αναφέρθηκε μόνο ένα περιστατικό στηθάγχης και ένα αρρυθμίας.
Polish: W 10 badaniach klinicznych z udziałem 425 kobiet w ciąży zgłoszono tylko jeden przypadek dusznicy bolesnej i jeden przypadek arytmii.
Greek: Συνοψίστηκαν τα μετεγκριτικά δεδομένα της ισοξουπρίνης για την περίοδο 2000-2013.
Polish: Podsumowano dane dotyczące izoksupryny uzyskane po jej wprowadzeniu do obrotu, zebrane w latach 2000-2013.
Greek: Ο Hibbard (1996) διενήργησε μια μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων για τη διερεύνηση της σχέσης μεταξύ της μακροχρόνιας θεραπείας με πόσιμη τερβουταλίνη και της περιγεννητικής μυοκαρδιοπάθειας.
Polish: Hibbard (1996) przeprowadził badanie kliniczno-kontrolne, którego celem było zbadanie potencjalnego związku między długotrwałym doustnym stosowaniem terbutaliny a występowaniem kardiomiopatii okołoporodowej.
Greek: Οι θεραπείες πρέπει να χορηγούνται όσο το δυνατόν ταχύτερα μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού και την αξιολόγηση της ασθενούς για τον αποκλεισμό τυχόν αντενδείξεων σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου.
Polish: Leczenie należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu porodu przedwczesnego oraz po przeprowadzeniu oceny stanu zdrowia pacjentki, mającej na celu wykluczenie jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania omawianych leków.
Greek: Περίπου το 9% των 425 γυναικών που μετείχαν στις εν λόγω δοκιμές έλαβε το πόσιμο σκεύασμα, το οποίο σχετίζεται με το 2% περίπου των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Z produktem w postaci do stosowania doustnego miało styczność 9% z 425 kobiet biorących udział w tych badaniach klinicznych, a spośród zgłoszonych zdarzeń niepożądanych około 2% było związanych ze stosowaniem produktu w postaci doustnej.
Greek: Σε ό,τι αφορά το χαμηλότερο όριο βιωσιμότητας της κύησης, η PRAC έλαβε υπόψη μια επιδημιολογική μελέτη μαιευτικών παρεμβάσεων σε ευρωπαϊκές χώρες (Kollée et al, 2009) και, προσφάτως, στις Ηνωμένες Πολιτείες (Kyser et al., 2012), σύμφωνα με την οποία το διάστημα αυτό ορίζεται μεταξύ της 22ης και της 24ης εβδομάδας.
Polish: W odniesieniu do okna, w którym zawiera się próg przeżywalności płodu, PRAC zwrócił uwagę na epidemiologiczne artykuły przeglądowe dotyczące interwencji położniczych w krajach europejskich (Kollée i wsp., 2009) i, nieco nowszy, w USA (Kyser i wsp., 2012), w których sugeruje się, że okno to obejmuje okres pomiędzy 22. a 24. tygodniem ciąży.
Greek: Ανεξαρτήτως αυτού, στη βάση δεδομένων EudraVigilance εντοπίσθηκαν 18 σοβαρά καρδιαγγειακά περιστατικά, γεγονός που υποδηλώνει ότι σοβαρές καρδιαγγειακές επιπλοκές εμφάνισαν όχι μόνο οι ασθενείς με προδιάθεση αλλά και υγιή κατά τα άλλα υποκείμενα.
Polish: Niezależnie od powyższych danych w systemie EudraVigilance zidentyfikowano 18 poważnych przypadków zdarzeń sercowo-naczyniowych, co wskazuje, że poważne powikłania sercowo-naczyniowe występują nie tylko u osób predysponowanych, ale również u osób zdrowych.
Greek: Ακόμη και μετά τη διόρθωση των δυνητικών μεταβλητών σύγχυσης, ο συσχετισμός της μακροχρόνιας θεραπείας με πόσιμη τερβουταλίνη για την αντιμετώπιση του πρόωρου τοκετού και της επακόλουθης περιγεννητικής μυοκαρδιοπάθειας παρέμεινε σημαντικός.
Polish: Nawet po skorygowaniu zmiennych potencjalnie zakłócających w dalszym ciągu występował istotny związek pomiędzy długotrwałym doustnym stosowaniem terbutaliny związanym z przedwczesnym porodem a następczą kardiomiopatią okołoporodową.
Greek: Η PRAC εισηγείται την απόσυρση των συγκεκριμένων προϊόντων από την αγορά.
Polish: W przypadku tych konkretnych produktów PRAC zalecił ich wycofanie z obrotu.
Greek: Τέσσερις ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα καρδιακή παθολογία εμφάνισαν περιγεννητική μυοκαρδιοπάθεια κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας ποικίλης διάρκειας (9,5-53 ημέρες) με πόσιμη τερβουταλίνη.
Polish: Choroba ta wystąpiła u czterech pacjentek bez występujących wcześniej chorób serca podczas przedłużonego doustnego stosowania terbutaliny w leczeniu o różnym czasie trwania (9,5-53 dni).