FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som beskrivs i den överenskomna riskhanteringsplanen samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
English: The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay.
Swedish: Startdatum för rapporteringsschemat (dag 0) ska vara datumet för det första frisläppandet av en tillverkningssats som har testats med den uppdaterade och bekräftade styrkeanalysen.
English: The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen, mesenkymala stamceller, anses inte omfattas av MRL-förordningen, eftersom den ingår i posten för stamceller i förteckningen över substanser som anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
English: No efficacy data are available regarding the treatment in more than one arthritic joint at the same time.
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer än en artritisk led samtidigt.
English: Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment.
Swedish: Fullständig remission sågs inom tre dagar, utan någon symtomatisk behandling.
English: In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
Swedish: Hos 5/6 hästar var biverkningarna lindriga och försvann spontant inom 28 dagar.
English: In order to further support the link between PGE2 production and a clinically-relevant therapeutic effect, the marketing authorisation holder shall conduct and submit an updated and validated potency assay (a product specific in vitro model) to the CVMP/EMA for evaluation before batch release and placing the product on the market.
Swedish: För att ytterligare stödja kopplingen mellan produktion av PGE2 och en kliniskt relevant behandlingseffekt ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in en uppdaterad och bekräftad styrkeanalys (en produktspecifik in vitro-modell) till CVMP/EMA för utvärdering innan tillverkningssatsen frisläpps och produkten släpps ut på marknaden.
English: Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis.
Swedish: En korrekt placering av nålen är avgörande för att undvika oavsiktlig injektion i blodkärl och en åtföljande risk för trombos.
English: The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.
Swedish: Läkemedlet måste administreras intraartikulärt, och endast av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på injektionsflaskans etikett.
English: Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt veterinärmedicinskt läkemedel.
English: Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Swedish: Biverkningarna hos de andra hästarna försvann spontant inom maximalt 21 dagar; hältan varade i upp till tre dagar.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 ml
English: Horses.
Swedish: Hästar
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Route of administration:
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
English: The potential of EUC-MSCs to secrete PGE2 with and without stimulation by synovial fluid has been demonstrated in studies in vitro.
Swedish: Potentialen av EUC-MSCs att utsöndra PGE2 med och utan stimulering av synovialvätska har påvisats i studier in vitro.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
English: A second administration of the product at the recommended dose to healthy young horses in the same joint, 28 days after the first administration at the recommended dose, led to an increase in frequency and severity of inflammation related to the treated joint (8/8 horses) and to an increase in the severity of the lameness observed (3/8 horses; up to grade 4/5 according to the American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) compared to the first treatment.
Swedish: En andra administrering av produkten vid rekommenderad dos till friska unga hästar i samma led, som gjordes 28 dagar efter den första administreringen vid rekommenderad dos, ledde till en ökad frekvens och svårighetsgrad av inflammationen i den behandlade leden (8/8 hästar) och en ökad allvarlighetsgrad av den observerade hältan (3/8 hästar; upp till grad 4/5 enligt AAEP (”American Association of Equine Practitioners lameness scale”)) jämfört med den första behandlingen.
English: Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties.
Swedish: Mesenkymala stamceller har immunmodulerande och antiinflammatoriska egenskaper som kan härledas till deras parakrina aktivitet, t.ex. utsöndring av prostaglandin (PGE2), och kan även ha vävnadsregenerativa egenskaper.
English: Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment.
Swedish: Fullständig remission observerades under de följande två veckorna utan symtomatisk behandling.
English: In order to collect further field data, related to both safety and efficacy, from batches that have been released by use of the updated potency assay, the marketing authorisation holder shall conduct and submit the results of a surveillance study.
Swedish: För att samla in ytterligare fältdata relaterade till både säkerhet och effekt från tillverkningssatser som har frisläppts med hjälp av den uppdaterade styrkeanalysen ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en övervakningsstudie.
English: In one case, symptomatic treatment (NSAID) was required.
Swedish: I ett fall var symtomatisk behandling (NSAID) nödvändig.
English: No efficacy data are available regarding the treatment of other joints.
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra leder.
English: E-mail:
Swedish: E-post:
English: The veterinary medicinal product was demonstrated to be efficacious in horses affected by osteoarthritis in the metacarpo-phalangeal joint, distal interphalangeal joint, and tarsometatarsal/ distal intertarsal joint.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden.
English: To what extent EUC-MSCs from this product persist after intraarticular administration to horses is not known as no proprietary biodistribution studies have been conducted with HorStem.
Swedish: Det är inte känt i vilken omfattning EUC-MSCs från denna produkt kvarstår efter intraartikulär administrering till hästar, eftersom inga farmaceutiska biodistributionsstudier har utförts med HorStem.
English: Cloudy colourless suspension.
Swedish: Grumlig, färglös suspension.
English: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid) Water for injections
Swedish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetrametylkroman-2-karboxylsyra) Vatten för injektionsvätskor
English: Administrative office and manufacturing site: EquiCord-YMAS
Swedish: Administrativt kontor och tillverkningsplats: EquiCord-YMAS
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each vial contains:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER Varje injektionsflaska innehåller:
English: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide
Swedish: HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra) Natriumhydroxid
English: One horse required symptomatic treatment (NSAID) and its lameness resolved by day 14.
Swedish: En häst behövde symtomatisk behandling (NSAID) och dess hälta försvann vid dag 14.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.
English: Intraarticular administration of a 2x dose (30x106/2ml) of HorStem to 4 years old and older healthy horses led to lameness in 5/6 animals and to signs of inflammation in all animals.
Swedish: Intraartikulär administrering av 2 x dosen (30 x 106/2 ml) av HorStem till friska hästar som var minst 4 år gamla ledde till hälta hos 5/6 djur och till tecken på inflammation hos alla djur.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
English: E-mail: horstem@equicord.com
Swedish: E-post: horstem@equicord.com
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not apply simultaneously with other intraarticular veterinary medicinal products.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Administrera inte samtidigt med andra intraartikulära läkemedel.
English: Adenosine
Swedish: Adenosin
English: These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product.
Swedish: Dessa farmakodynamiska egenskaper kan också gälla för mesenkymala stamceller (MSCs) från navelsträng från häst (EUC-MSCs, ”Equine Umbilical Cord derived MSCs”), men har inte påvisats i studier med produkten.
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial containing 1 ml.
Swedish: Förpackningsstorlek: Kartongask med 1 injektionsflaska innehållande 1 ml.
English: Intraarticular placement should be confirmed by the appearance of synovial fluid in the hub of the needle.
Swedish: Intraartikulär placering ska bekräftas genom att synovialvätska är synlig i kanylens kon.
English: Cyclic olefin vial closed with a bromobutyl rubber stopper and a flip off aluminium cap.
Swedish: Injektionsflaska av cyklisk olefin försluten med en gummipropp av bromobutyl och ett snäpplock av aluminium.
English: In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Swedish: Vid allvarlig inflammation kan det bli nödvändigt att administrera symtomatisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel).
English: Equine umbilical cord mesenchymal stem cells (EUC-MSCs)
Swedish: Mesenkymala stamceller från navelsträng från häst (EUC-MSCs)
English: Route of administration: Intraarticular use.
Swedish: Administreringsväg: Intraartikulär användning.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: Industrial Ventorro del Cano
Swedish: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
English: The product should only be administered by a veterinary surgeon.
Swedish: Produkten ska endast administreras av veterinär.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period(s): Zero days
Swedish: KARENSTID Karenstid(er): Noll dagar
English: Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Swedish: Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
English: An increase in mild lameness was observed 24 hours after HorStem administration.
Swedish: Ökad lindrig hälta observerades 24 timmar efter att HorStem administrerades.
English: Acute synovitis with an acute onset of severe lameness, joint effusion and pain on palpation was reported 24 hours after administration of the veterinary medicinal product.
Swedish: Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och smärta vid palpation rapporterades 24 timmar efter att läkemedlet administrerades.
English: Intraarticular use.
Swedish: Intraartikulär användning.
English: TARGET SPECIES Horses
Swedish: DJURSLAG Hästar
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swirl gently before use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning.
English: PACKAGE LEAFLET: HorStem suspension for injection for horses
Swedish: BIPACKSEDEL: HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT HorStem suspension for injection for horses
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
English: Moderate joint effusion with no associated lameness has been observed 24 hours after HorStem administration.
Swedish: Måttlig ledutgjutning utan associerad hälta har observerats 24 timmar efter att HorStem administrerades.
English: In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Swedish: Vid allvarlig inflammation kan det bli nödvändigt att administrera ge symtomatisk behandling med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel).
English: Dextrose
Swedish: Dextros
English: Magnesium chloride
Swedish: Magnesiumklorid
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER EquiCord-YMAS S.L.
Swedish: EquiCord-YMAS S.L.
English: Dosage A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Swedish: Dosering En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml (15 x 106 mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) in i den påverkade leden.
English: A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Swedish: En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml (15 x 106 mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) in i den påverkade leden.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 14 days.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 14 dagar.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje injektionsflaska innehåller:
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG Intraartikulär användning
English: Lactobionic acid
Swedish: Laktobionisk syra
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
English: To be administered only by a veterinary surgeon
Swedish: Får endast administreras av veterinär.
English: 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Swedish: 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Swedish: KARENSTID Noll dygn.
English: For animal treatment only.
Swedish: FÖR DJUR För djur.
English: PACKAGE SIZE One 1 ml vial.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK En 1 ml injektionsflaska.
English: L- Glutathione
Swedish: L-glutation
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interactions
Swedish: Andra läkemedel och HorStem
English: Potassium bicarbonate
Swedish: Kaliumbikarbonat
English: EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
English: Incompatibilities:
Swedish: Viktiga blandbarhetsproblem:
English: DO NOT inject in the exact same spot every time.
Swedish: Injicera INTE på precis samma plats varje gång.
English: Number of patients (%)
Swedish: Antal patienter (%)
English: 1f Prepare your skin.
Swedish: 1f Förbered huden.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Swedish: Sådana tecken räknas upp i listan ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.
English: - if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Swedish: - om du har en infektion som läkaren bedömer är av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment:
Swedish: Din läkare avgör om och när du kan börja med behandlingen igen.
English: Insert the needle at a 45-degree angle.
Swedish: För in nålen i 45 graders vinkel.
English: Other medicines and Taltz
Swedish: Andra läkemedel och Taltz
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 april 2016
English: There is a limited amount of data from the use of ixekizumab in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av ixekizumab hos gravida kvinnor.
English: Some patients with initially partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 20 weeks.
Swedish: Vissa patienter som till en början uppvisar partiell respons kan senare förbättras vid fortsatt behandling i mer än 20 veckor.
English: No data are available on the response to live vaccines; there are insufficient data on response to inactive vaccines (see section 5.1).
Swedish: Inga data finns tillgängliga om responsen på levande vacciner; det finns otillräckliga data om responsen på inaktiverade vacciner (se avsnitt 5.1).
English: Your doctor or nurse will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera dig regelbundet för att se att behandlingen har önskad verkan.
English: 85.3% of patients in this study had received prior treatment with ≥1 cDMARD.
Swedish: 85,3 % av patienterna i denna studie hade fått tidigare behandling med ≥1 cDMARD.
English: You will hear a second loud click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Swedish: Du hör ytterligare ett ljudligt klick cirka 510 sekunder efter det första.
English: There is limited information in subjects aged ≥ 75 years.
Swedish: Det finns begränsad information om behandling av personer ≥75 år.
English: Such levels of neutropenia may persist, fluctuate or be transient.
Swedish: Sådana nivåer av neutropeni kan vara bestående, variera eller vara övergående.
English: If you have psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Swedish: Om du har psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
English: Other side effects that have been reported
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats
English: You may have slight bleeding.
Swedish: Det kan komma lite blod.
English: 1d Wash your hands before you inject your medicine.
Swedish: 1d Tvätta händerna innan du injicerar läkemedlet.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Swedish: Läkemedlets effekt på gravida kvinnor är okänd.
English: • It is past the expiry date.
Swedish: • Utgångsdatum har passerats.
English: You are now ready to inject.
Swedish: Nu är du redo att ge injektionen.
English: Make sure the name Taltz appears on the label.
Swedish: Kontrollera att du ser namnet Taltz på etiketten.
English: There will be a loud click.
Swedish: Det hörs ett ljudligt klick.
English: You should not stop using Taltz without speaking to your doctor first.
Swedish: Sluta inte använda Taltz utan att tala med läkaren först.
English: A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Swedish: Svar: En del patienter kan höra ett lite lägre klick strax före det andra ljudliga klicket.
English: This will not harm you or affect your dose.
Swedish: Den kommer inte att skada dig eller påverka din dos.
English: Change in modified Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Swedish: Förändring av modifierad Total Sharp Score i SPIRIT-P1
English: Taltz must not be given to patients with active tuberculosis (TB).
Swedish: Taltz ska inte ges till patienter med aktiv tuberkulos (TB).
English: However, the data concerning immunisation were insufficient to conclude on an adequate immune response to these vaccines following administration of Taltz.
Swedish: Data angående immunogenicitet var dock otillräckliga för att fastställa ett adekvat immunsvar på dessa vacciner efter administrering av Taltz.
English: Week 24 data are presented in Table 9.
Swedish: Data för vecka 24 redovisas i tabell 9.
English: No apparent association between the presence of neutralising antibodies and impact on drug concentration or efficacy was observed.
Swedish: Inget uppenbart samband mellan närvaron av neutraliserande antikroppar och inverkan på läkemedelskoncentration eller effekt har observerats.
English: You may give or get an infection
Swedish: Du kan sprida eller få infektioner.
English: This was related primarily to early delivery or maternal neglect of offspring, common findings in nonhuman primate studies, and considered clinically irrelevant.
Swedish: Detta var främst relaterat till prematur födsel eller att modern negligerade ungarna, något som är vanligt i studier av icke humana primater, och ansågs kliniskt irrelevant.