FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2.kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija <35 metai ≥35 metai
Polish: Pierwszą analizę pośrednią zaplanowano na 3 lata od daty, kiedy wykonano połowę włączenia do badania.
Lithuanian: Pirmoji tarpinė analizė suplanuota praėjus 3 metams nuo dienos, kai tyrime pradėjo dalyvauti pusė tiriamųjų.
Polish: Mitoksantron co trzy tygodnie
Lithuanian: Mitoksantronas kas 3 savaites
Polish: • krwawienie z nosa
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies.
Polish: Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės.
Polish: • utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).
Lithuanian: • Plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Nežinomo dažnio (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) šalutinis poveikis
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Polish: 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Lithuanian: 2 Apskaičiuotoji išgyvento laikotarpio mediana.
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Lithuanian: Pacienčių skaičius TAC grupėje
Polish: Docetaksel jest substancją lipofilną, lecz nie uzyskano potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliška medžiaga, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į moters pieną.
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Lithuanian: Specialios pacientų grupės:
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kas savaitę vartojamo docetakselio saugumas buvo šiek kiek geresnis, nei docetakselio infuzuojant kas 3 savaites, tikėtina, kad kai kuriems pacientams gali būti naudinga docetakselio vartoti kas savaitę.
Polish: Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów oraz wpływa na zmniejszenie płodności u szczurów.
Lithuanian: Nustatyta, kad docetakselis yra embriotoksiškas ir fetotoksiškas triušiams ir žiurkėms, mažina žiurkių vaisingumą.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie elektrolitų pusiausvyros sutrikimo atvejus.
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek
Lithuanian: • Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Ground Floor Sage House
Polish: Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (tj. część układu nerwowego obejmującą mózgowie i rdzeń kręgowy).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholis gali veikti centrinę nervų sistemą (nervų sistemos dalį, kurioje yra galvos ir nugaros smegenys).
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Lithuanian: LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; "nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.
Lithuanian: Sutrikus regėjimui, ypač jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį - reikiamą dozę.
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Lithuanian: Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Lithuanian: • kraujo spaudimo sumažėjimas.
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti pirmieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui, kuris gali būti mirtinas, požymiai.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
Lithuanian: • Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Lithuanian: Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą senyvo amžiaus žmonėms.
Polish: Należy rozważyć potencjalny wpływ produktu leczniczego na ośrodkowy układ nerwowy.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti šalutinius poveikius centrinei nervų sistemai.
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Lithuanian: Apskaičiuotas rizikos koeficientas gautas naudojantis Cox proporcinės rizikos modeliu gydomąją grupę laikant faktoriumi.
Polish: Zawartość alkoholu obecna w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, ir nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Lithuanian: Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD 02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, augalų alkaloidai ir kiti natūralūs produktai, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Polish: Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.
Lithuanian: Gydytojas turi nedelsdamas juos įvertinti.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4, może zwiększyć się częstość występowania działań niepożądanych docetakselu w związku ze zmniejszonym metabolizmem.
Lithuanian: Jei kartu vartojama CYP3A4 inhibitorių, dėl sumažėjusio metabolizmo gali padidėti docetakselio nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą.
Polish: Prednizon i deksametazon
Lithuanian: Prednizonas ir deksametazonas
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Informacijos apie docetakselio vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z powodu niewydolności serca.
Lithuanian: 2 pacientai TAC grupėje ir 4 pacientai FAC grupėje mirė nuo širdies nepakankamumo.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų nepasitarę su gydytoju, slaugytoju ar ligoninės vaistininku.
Polish: niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)
Lithuanian: • Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w wieku podeszłym, leczonych z zastosowaniem schematu TCF.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Lithuanian: Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.
Polish: Etanol bezwodny Kwas cytrynowy bezwodny
Lithuanian: Bevandenis etanolis Bevandenė citrinų rūgštis
Polish: Bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (n=111) n (%)
Lithuanian: Be pradinės profilaktikos G-KSF (n = 111) n (%)
Polish: Co to jest Docetaxel Accord i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Accord ir kam jis vartojamas
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszesznia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Lithuanian: Atsiradus naujų arba pasunkėjus kvėpavimo sutrikimo simptomams, pacientą reikia atidžiai stebėti, skubiai ištirti ir paskirti tinkamą gydymą.
Polish: Drugi epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų sekančių ciklų metu.
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Lithuanian: Maždaug 20% atvejų nebuvo ūminio inkstų nepakankamumo rizikos veiksnių, tokių kaip kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ir virškinimo trakto sistemos sutrikimai.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione w kolejności mniejszego nasilenia występującego działania.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Jednakże zatrzymanie płynów występowało także u niektórych pacjentów podczas pierwszych kursów chemioterapii.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriems pacientams ši komplikacija pasireiškė pirmųjų gydymo kursų metu.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių senyvo amžiaus žmonėms pasireiškė dažniau, nei jaunesniems.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: kraujavimo epizodai esant 3-4 laipsnio trombocitopenijai.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z neutropenią, zwłaszcza w związku z ryzykiem rozwoju zaburzeń żołądkowo- jelitowych.
Lithuanian: Atsargiai gydyti rekomenduojama pacientus, kuriems yra neutropenija, ypač atsižvelgiant į virškinimo trakto komplikacijų pasireiškimo riziką.
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Lithuanian: • Skonio pojūčio pokytis.
Polish: Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Lithuanian: Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Lithuanian: Jei reikia didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Polish: Pierwszy epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Lithuanian: Pirmasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų sekančių ciklų metu.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMOGAUS NUSKAITOMI DUOMENYS
Polish: Status receptorów hormonalnych
Lithuanian: Hormonų receptoriai Neigiami
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Lithuanian: • Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: Gali būti, kad paciento reikiamai dozei pasiekti prireiks daugiau nei vieno flakono koncentrato infuziniam tirpalui.
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła podczas pierwszego lub drugiego cyklu leczenia zawierającego docetaksel, zapalenie jelit mogło rozwinąć się w dowolnym czasie i mogło doprowadzić do zgonu już w pierwszym dniu wystąpienia zapalenia.
Lithuanian: Nors dauguma atvejų atsirado gydymo schemos, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra docetakselis, pirmojo ar antrojo ciklų metu, enterokolitas gali pasireikšti bet kuriuo metu ir gali sukelti mirtį jau pirmąją pasireiškimo dieną.
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius a ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Polish: Termin ważności w worku z płynem infuzyjnym: patrz ulotka.
Lithuanian: Tinkamumo laiką infuziniame maišelyje žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie leków, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna, ketokonazol i erytromycyna.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medžiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, ketokonazolas ir eritromicinas.
Polish: Analiza główna została wykonana, gdy okres obserwacji po zakończeniu leczenia dla wszystkich pacjentów wynosił więcej niż 5 lat (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 77 miesięcy).
Lithuanian: Pagrindinė analizė buvo atlikta tada, kai visų pacienčių stebėjimo laikotarpis viršijo 5 metus (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 77 mėnesiai).
Polish: Lek Docetaxel Accord zawiera etanol (alkohol)
Lithuanian: Docetaxel Accord sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 95% przedział ufności: 0,876; 1,216
Lithuanian: 23,0 Santykinė rizika - 1,032 (95% PI: 0,876; 1,216)
Polish: Dodatni stosunek korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu do schematu FAC nie zmienił się.
Lithuanian: Palankus naudos ir rizikos santykis TAC grupėje, palyginti su FAC grupe, nepakito.
Polish: Docetaxel Accord jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaksel może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych docetaksel może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka płuca docetaksel może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, - w leczeniu raka gruczołu krokowego docetaksel podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem, - w leczeniu raka żołądka z przerzutami docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem, - w leczeniu raka głowy i szyi docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Lithuanian: Docetaxel Accord gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti: - progresavusiam krūties vėžiui gydyti docetakselis vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu; - pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam limfmazgius, gydyti docetakselis gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu; - plaučių vėžiui gydyti docetakselis vartojamas vienas arba kartu su cisplatina; - prostatos vėžiui gydyti docetakselis vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu; - skrandžio vėžiui gydyti docetakselis vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu; - galvos ir kaklo vėžiui gydyti docetakselis vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 vasario 23
Polish: (grupa FAC).
Lithuanian: grupė).
Polish: (26,8-nw)
Lithuanian: (26,8-nį)
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Accord lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Docetaxel Accord ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Polish: Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.
Lithuanian: Žalingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, jei atsiranda pilvo skausmas ar jautrumas, viduriavimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujas išmatose arba karščiaviamas.
Polish: Pacjenci, którzy doświadczyli w przeszłości reakcji nadwrażliwości na paklitaksel mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na docetaksel, w tym na bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija į paklitakselį, gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos į docetakselį, įskaitant sunkesnę padidėjusio jautrumo reakciją, atsiradimo rizika.
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) wartość p
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (CR+PR) (%) p reikšmė
Polish: Obserwowano ponowne reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieznana) w miejscach poprzedniego wynaczynienia (nawrót reakcji skórnej w miejscu poprzedniego wynaczynienia po podaniu docetakselu w innym miejscu).
Lithuanian: Buvo stebėtas injekcijos vietos reakcijos atsinaujinimas (odos reakcijos pasikartojimas ankstesnės ekstravazacijos vietoje po docetakselio suleidimo kitoje vietoje) ankstesnės ekstravazacijos vietoje (dažnis nežinomas).
Polish: • 406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną.
Lithuanian: - 406 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su cisplatina.
Polish: Raportowano reakcje nadwrażliwości na docetaksel (częstość nieznana) u pacjentów, którzy doświadczyli w przeszłości reakcji nadwrażliwości na paklitaksel.
Lithuanian: Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimą (dažnis nežinomas) docetakseliu gydomiems pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija į paklitakselį.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie G-CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1% ir 3,4% pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6% bei 12,9% ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (žr.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
Lithuanian: • Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.
Polish: Docetaksel był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Lithuanian: Docetakselis buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Lithuanian: Pacientai sergantys sunkiu kepenų nepakankamumu (žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose).
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias (bet ne visas) ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta p-glikoproteino ekspresija (pastarąjį koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistų lemiantis genas).
Polish: Patrz punkt "Lek Docetaxel Accord zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių žemiau „Docetaxel Accord sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Polish: Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym
Lithuanian: Po sušvirkštimo į infuzinį maišelį
Polish: Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Lithuanian: Docetakselis - tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.
Polish: • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych
Lithuanian: • Rankų, pėdų ir kojų patinimas.
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc)
Lithuanian: • Pneumonija (infekcinė plaučių liga).
Polish: Reakcje nadwrażliwości występowały zwykle w kilka minut po rozpoczęciu podawania wlewu docetakselu i miały zwykle nasilenie niewielkie do umiarkowanego.
Lithuanian: Paprastai padidėjusio jautrumo reakcijų pasireikšdavo per kelias minutes nuo docetakselio infuzijos pradžios, dažniausiai jos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Polish: Cisplatyna i 5-fluorouracyl
Lithuanian: Cisplatina ir 5-fluorouracilas
Polish: Sposób podawania Instrukcja przygotowania i podania produktu, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Polish: NUMER SERII Lot:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m2), neutropenija pasireiškia 97% pacientų, iš jų 76% - 4 laipsnio (vertinant mažiausią kraujo ląstelių skaičių).