FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Romanian: GXP înseamnă „bune practici clinice” (BPC), „bune practiciă de fabricaţie” (BPF) şi „bune practici de laborator' (BPL), la un loc.
English: The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
Romanian: În 2006, CHMP a adoptat 51 de avize pozitive şi 4 avize negative privind cererile iniţială de autorizaţie de introducere pe piaţă evaluate.
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
Romanian: Comitetul pentru produsele medicamentoase din plante (HMPC) a finalizat monografiile comunitare privind medicamentele din plante în 2006 pentru rădăcina de valeriană, sămânţă de in, învelişul şi sămânţa de Plantago ovata, sămânţa de Plantago psyllium, tecile de simnichie, frunzele de simnichie, scoarţa de frangula şi aloe (Aloe capensis şi Aloe barbadensis).
English: This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
Romanian: Acest raport este destinat sprijinirii Comisiei pentru pregătirea raportului către Parlamentul European şi Consiliu privind aplicarea actelor cu putere de lege relevante referitoare la produsele medicamentoase tradiţionale pe bază de plante.
English: More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
Romanian: Faţă de anii anteriori, s-a acordat mai multă consultanţă ştiinţifică şi asistenţă pentru elaborarea protocolului privind produsele de terapie genică şi celulară, ceea ce reflectă progresele înregistrate în domeniu.
English: Pharmacovigilance activities
Romanian: Activităţile de farmacovigilenţă
English: Applications processed more quickly
Romanian: Prelucrarea mai rapidă a cererilor
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Romanian: În mod asemănător, trebuie să treacă prin procedura centralizată toate medicamentele de uz veterinar destinate folosirii în calitate de indicatori de performanţă, pentru a promova creşterea sau pentru a spori randamentul animalelor tratate.
English: 3.6 Arbitration and Community referrals
Romanian: 3.6 Arbitraj şi sesizări comunitare
English: A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Romanian: A fost înfiinţat un nou grup de lucru format din reprezentanţi ai comitetelor ştiinţifice pentru medicamente de uz uman din cadrul EMEA şi reprezentanţi ai organizaţiilor pacienţilor şi consumatorilor (Working Party with Patients' and Consumers' Organisations, PCWP) pentru a face recomandări Agenţiei şi comitetelor sale ştiinţifice în legătură cu toate problemele de interes pentru pacienţi.
English: Notifications of a change received Notices of a change issued
Romanian: Notificări de schimbare primite Avize de schimbare emise
English: Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
Romanian: Douăsprezece dintre retrageri au fost clasificate în clasa 2, care se referă la defectele ce pot provoca boli sau pot compromite efectul terapeutic, iar restul de 9 produse au fost clasificate în clasa 3, nefiind asociate cu pericole grave pentru sănătatea publică.
English: Decision process
Romanian: Procesul decizional
English: Referral procedures concluded in 2006
Romanian: Procedurile de sesizare încheiate în 2006
English: A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Romanian: Un prototip de vaccin nu este destinat utilizării în afara unei situaţii de gripă pandemică declarată, însă poate fi folosit pentru a spori utilitatea unui vaccin final în cazul unei epidemii, odată ce se identifică tulpina pandemică.
English: Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
Romanian: Cancerul şi sistemul nervos rămân principalele domeniile terapeutice interesate
English: The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
Romanian: Numărul cererilor de certificate a continuat să crească, fiind primite cu 15% mai multe decât în anul 2005.
English: Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Romanian: Raportări urgente despre reacţii adverse suspectate, 2004-2006
English: In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
Romanian: la elaborarea unei strategii de farmacovigilenţă pentru antivirale în cazul izbucnirii unei gripe pandemice, luând în considerare iniţiativele adoptate la nivelul industriei farmaceutice.
English: 2.1 Orphan designation
Romanian: 2.1 Desemnarea medicamentelor orfane
English: The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
Romanian: CVMP a revizuit siguranţa inhibitorilor Cox-2 şi a antiinflamatoarelor nesteroidiene (NSAID) de uz veterinar, pe baza concluziei cercetărilor efectuate cu privire la efectul acestor substanţe când sunt utilizate la om.
English: 2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
Romanian: 2.7 Medicamentele din plante Monografii comunitare privind plantele
English: The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
Romanian: La cererea companiilor în cauză, CVMP a continuat să extrapoleze limitele maxime ale reziduurilor (LMR-uri) şi la alte specii.
English: A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
Romanian: În 2006, s-a primit un total de 1 588 de cereri de modificare şi de extindere a gamei o creştere cu 31% faţă de totalul celor primite în 2005.
English: The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Romanian: Cel mai mare număr de cereri primite a fost în legătură cu produsele medicamentoase pentru afecţiuni legate de cancer sau sistemul nervos, iar cele legate de aparatul gastro-intestinal şi de metabolism au constituit cel mai reprezentat al treilea domeniu terapeutic.
English: Number of inspections, 2004-2006
Romanian: Număr de inspecţii, 2004-2006
English: Enlargement
Romanian: Extindere
English: The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
Romanian: HMPC a făcut, de asemenea, publice 5 noi schiţe de monografii comunitare privind plantele, pentru anason, ulei de anason, fruct de molură amar, fruct de molură dulce şi ulei din fruct de molură amară.
English: Negative opinions
Romanian: Avize negative
English: Total staff-related expenditure
Romanian: Total cheltuieli cu personalul
English: Average assessment time quicker than in 2005
Romanian: Durată medie de evaluare redusă faţă de 2005
English: The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
Romanian: În decembrie 2006, EMEA a adoptat primul aviz pozitiv pentru prototipul de vaccin împotriva gripei pandemice.
English: 3.5 Safety of medicines for veterinary use
Romanian: 3.5 Siguranţa medicamentelor de uz veterinar
English: Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
Romanian: Sistemul de bază funcţionează deja, dar trebuie continuată activitatea pentru a finaliza funcţionalitatea depozitului de date (data warehouse) şi a sistemului de Business Intelligence, detectarea sofisticată a semnalelor, urmărirea semnalelor şi punerea în aplicare a politicilor de acces la date al tuturor părţilor interesate.
English: 2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
Romanian: 2.6 Arbitrajul, sesizări comunitare şi „avizele cu privire la orice aspect ştiinţific”
English: EU telematics strategy
Romanian: Strategia telematicilor UE
English: Immunotherapy and oncology
Romanian: Imunoterapie şi oncologie
English: Operational expenditure
Romanian: Cheltuieli de exploatare
English: Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Romanian: Pentru 2007 se prevăd îmbunătăţiri pentru a permite încărcarea semiautomată de loturi.
English: Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
Romanian: Titularii de autorizaţii de introducere pe piaţă au început să raporteze pe cale electronică, iar principalele companii farmaceutice veterinare finalizau planurile de implementare pentru raportarea electronică completă.
English: Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Romanian: Creşterea cererii de consultanţă ştiinţifică pentru produsele de terapie genică şi celulară
English: Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Romanian: După două prototipuri experimentate cu succes în 2006, la sfârşitul anului erau în curs de planificare activităţi de dezvoltare a unui sistem de producţie.
English: EMEA expenditure in 2006
Romanian: Cheltuielile EMEA în 2006
English: The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
Romanian: În 2006, EMEA s-a confruntat cu numeroase probleme majore de siguranţă, care implică medicamente de uz uman autorizate atât prin procedura centralizată, cât şi prin procedura necentralizată.
English: Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Romanian: Cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă Asistenţă pentru elaborarea protocolului Inspecţii
English: Review of PSURs
Romanian: Revizuirea PSUR-urilor
English: Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Romanian: Aviz pozitiv pentru prototipul de vaccin împotriva gripei pandemice
English: 1.5 Better medicines for children
Romanian: 1.5 Medicamente mai bune de uz pediatric
English: Faster processing of orphan designations
Romanian: Rapiditate sporită de desemnare a medicamentelor orfane
English: Article 30
Romanian: articolul 30
English: Orphan medicinal products
Romanian: Produse medicamentoase orfane
English: of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei articolul 29
English: Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Romanian: Eforturi pentru a îmbunătăţi interacţiunea cu personalul medico-sanitar
English: Article 36
Romanian: articolul 36
English: More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Romanian: S-au adoptat mai multe avize pozitive privind antiinfecţioasele şi produsele pentru aparatul gastrointestinal decât cele privind alte tipuri, avizele pentru medicamente cardiovasculare reprezentând al treilea grup în ordinea importanţei.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Romanian: Cereri de consultanţă ştiinţifică şi de urmărire Cereri de asistenţă pentru elaborarea protocolului şi de urmărire
English: Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Romanian: Cereri iniţiale de autorizaţii de introducere pe piaţă pe domenii terapeutice (piaţa UE), 2006
English: 53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
Romanian: Din cele 738 rapoarte primite: 638 se referă la reacţii adverse suspectate la animale şi 100 la reacţii la oameni; 53 se referă la animalele de la care se obţin produse alimentare (în principal vite, porci şi cai), după tratarea a 2 251 animale, din care 559 prezentau reacţii adverse suspecte; 380 se referă la reacţii adverse suspecte la câini; 200 se referă la reacţii adverse suspecte la pisici;
English: Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Romanian: Au fost primite 14 cereri pentru consultanţă ştiinţifică (cu 2 în plus faţă de cele estimate şi cu 4 în plus faţă de cele primite în 2005).
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Romanian: Numărul real şi estimativ ale raporturilor de reacţii adverse (ADR) la medicamentele UE şi non-UE transmise la EMEA,
English: Article 31
Romanian: articolul 31
English: Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
Romanian: pregătirea documentelor orientative cu privire la farmacovigilenţa pediatrică;
English: 23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
Romanian: Oficiul IMM oferea asistenţă în domeniul normativ unui număr de 14 întreprinderi; 23 IMM-uri au solicitat consultanţă ştiinţifică, aplicându-se o reducere de 1,4 milioane EUR a taxelor datorate pentru consultanţă ştiinţifică;
English: By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
Romanian: De la intrarea în vigoare a legislaţiei europene privind medicamentele orfane (în 2000) până la sfârşitul anului 2006, Comisia Europeană a acordat autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura centralizată pentru un total de 31 de produse medicamentoase.
English: One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
Romanian: Limitarea impactului asupra sănătăţii publice şi animale a dezvoltării rezistenţei antimicrobiene cauzate de utilizarea produselor medicamentoase de uz veterinar a constituit una dintre principalele chestiunile abordate de CVMP în 2006.
English: Anti-infectious
Romanian: Antiinfecţioase
English: Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
Romanian: În 2006, la toate nivelurile de funcţionare a EMEA a fost subliniată cerinţa revizuirii proceselor operaţionale pentru a le explica, a le face mai eficiente şi mai scurte, prin îmbunătăţirea sau cel puţin menţinerea calităţii activităţii efectuate.
English: Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Romanian: Durata medie a procedurilor de consultanţă ştiinţifică (zile), 2004-2006
English: Immunology
Romanian: Imunologie
English: The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
Romanian: Agenţia a demonstrat că s-a adaptat cu succes noului cadru de reglementare, reuşind să deruleze cu succes şi eficacitate procedurile noi şi pe cele existente.
English: Dermatologicals
Romanian: Dermatologie
English: Musculoskeletal and nervous system
Romanian: Sistemul musculo-scheletic şi nervos
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Romanian: Modificări de tip I Modificări de tip II Extinderi
English: More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
Romanian: Cel puţin jumătate din medicamentele orfane sunt de uz pediatric
English: Orphan-designation procedures, 2004-2006
Romanian: Procedurile de desemnare a medicamentelor orfane 2004-2006
English: Opinions for extension applications
Romanian: Avize pentru cereri de extindere
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Romanian: Cereri pentru extinderea/modificarea limitelor maxime ale reziduurilor, 2004-2006
English: EMEA post-opinion phase
Romanian: Faza ulterioară adoptării avizului EMEA
English: Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Romanian: Notificări iniţiale de distribuţie paralelă, 2004-2006
English: Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Romanian: Rezultatul cererilor iniţiale de evaluare (piaţa UE), 2004-2006
English: Post-authorisation applications
Romanian: Cereri ulterioare autorizării
English: Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
Romanian: Urmează antiinfecţioasele, care includ medicamentele pentru tratarea infecţiilor HIV/SIDA, şi medicamentele cardiovasculare, care au ocupat poziţiile ce fuseseră ocupate în 2005 de medicamentele pentru aparatul gastro-intestinal şi pentru sistemul nervos central.
English: MEDICINES FOR HUMAN USE
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN
English: 1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
Romanian: 1.2 Îmbunătăţirea accesului la medicamente şi stimularea cercetării şi dezvoltării
English: New applications for maximum residue limits, 2004-2006
Romanian: Noi cereri pentru limitele maxime ale reziduurilor 2004-2006
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Romanian: Cereri pentru medicamente noi Cereri pentru medicamente generice
English: Musculo-skeletal
Romanian: Aparatul musculo-scheletic
English: Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006
Romanian: Notificări de distribuire paralelă de schimbare, 2004-2006
English: Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Romanian: Cereri de evaluare iniţială (piaţa UE), 2004-2006
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
Romanian: Cereri de consultanţă ştiinţifică şi de asistenţă pentru elaborarea protocolului finalizate, 2004-2006
English: Initial-evaluation applications by type of application, 2004-2006
Romanian: Cereri de evaluare iniţială după tipul de cerere, 2004-2006
English: The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
Romanian: Produsele medicamentoase de interes notabil pentru sănătatea publică care au primit aviz pozitiv din partea CHMP în 2006 includ: primul produs medicamentos obţinut prin biotehnologie transgenică la animale: o copie a proteinei umane care împiedică formarea cheagurilor de sânge, extrasă din laptele caprelor cărora li s-a inserat o genă care le permite să producă proteina umană în cauză; primul vaccin împotriva virusului papiloma uman: o cauză răspândită a infecţiilor genitale care pot duce la cancer cervical; primul prototip de vaccin împotriva gripei pandemice, care conţine tulpina modificată genetic a virusului H5N1.
English: Genito-urinary
Romanian: Aparatul genital-urinar
English: Submitted
Romanian: Cereri depuse
English: Applications received, 2004-2006
Romanian: Cereri primite, 2004-2006
English: MEDICINES FOR VETERINARY USE
Romanian: MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
English: Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
Romanian: Avize pentru cereri de extindere şi extrapolări ale limitelor maxime de reziduuri, 2004-2006
English: Scientific advice requests received, 2004-2006
Romanian: Solicitări primite pentru consultanţă ştiinţifică, 2004-2006
English: €1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Romanian: 8 întreprinderi au depus cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă; s-a amânat plata unor taxe însumând 1 milion de euro pentru cererile de autorizaţii de introducere pe piaţă şi inspecţii.
English: EudraVigilance Veterinary
Romanian: EudraVigilance -baza de date pentru medicamente de uz veterinar
English: Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
Romanian: În primul an de funcţionare al Oficiului IMM: interesul întreprinderilor în iniţiativa IMM a depăşit aşteptările; peste 145 întreprinderi, inclusiv 6 întreprinderi veterinare au depus cereri la Agenţie pentru statutul de IMM;
English: Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
Romanian: Imunoterapie şi oncologie Aparatul musculo-scheletic Neurologie/SNC Aparatul respirator
English: New applications for veterinary medicines, 2004
Romanian: Noi cereri pentru medicamentele de uz veterinar,
English: Withdrawals
Romanian: Validare
English: New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
Romanian: o nouă atenţionare pentru produsele HIV privind posibilul risc de osteonecroză asociat cu utilizarea lor; o nouă atenţionare pentru glitazone privind posibilul risc de edem macular asociat cu utilizarea lor la pacienţii diabetici; o nouă atenţionare pentru bifosfonaţi privind posibilul risc de osteonecroză a maxilarului asociat cu utilizarea lor; o reducere a numărului contraindicaţiilor şi o întărire concomitentă a atenţionărilor pentru produsele medicamentoase care conţin interferon beta, utilizate în tratamentul sclerozei multiple.
English: Cardiovascular
Romanian: Aparatul cardiovascular
English: Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Romanian: În temeiul recomandărilor Grupului consultativ ştiinţific pentru produse antimicrobiene (Scientific Advisory Group on Antimicrobials - SAGAM), CVMP: a adoptat o nouă strategie cu privire la produse antimicrobiene pentru anii următori; a adoptat un document de reflecţie asupra utilizării chinolonelor şi a fluorochinolonelor în UE, revizuind în mod critic datele recente, utilizarea şi impactul lor asupra sănătăţii umane şi animale; a propus acţiuni de gestionare a riscurilor, inclusiv o recomandare armonizată de prudenţă în utilizare care să fie inclusă în documentaţia tuturor medicamentelor de uz veterinar care conţin (fluoro)chinolone, pentru animalele de la care se obţin produse alimentare.