FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, i parametri clinici e di laboratorio devono essere strettamente monitorati in questa popolazione di pazienti (vedere anche paragrafi 4.8 e 5.1).
Swedish: Därför ska kliniska och laboratorieparametrar övervakas noggrant hos denna patientpopulation (se även avsnitt 4.8 och
Italian: Ogni scatola contiene un flacone.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Italian: Se lo stato della malattia epatica è molto avanzato, il medico le prescriverà di prendere Baraclude a stomaco vuoto.
Swedish: Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta Baraclude på fastande mage.
Italian: Riferisca immediatamente al medico se nota qualsiasi variazione nei sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
Swedish: Tala genast med din läkare om du märker några symtomförändringar när du slutat med behandlingen.
Italian: Informi il medico se è è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Italian: La decisione di trattare pazienti pediatrici deve essere basata su un attenta considerazione delle esigenze individuali del paziente e riferendosi alle attuali linee guida di trattamento pediatriche compreso il valore delle informazioni di base istologica.
Swedish: Beslutet att behandla pediatriska patienter bör baseras på en noggrann genomgång av den enskilda patientens behov och hänsyn bör tas till aktuella pediatriska behandlingsriktlinjer, inklusive betydelsen av aktuell histologisk information.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per segni di tossicità e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto.
Swedish: Om överdosering sker måste patienten övervakas med avseende på tecken på toxicicitet och ges understödjande standardbehandling efter behov.
Italian: La dose può essere somministrata con o senza cibo.
Swedish: Patienterna kan inta dosen med eller utan måltid.
Italian: Il medico potrà prescriverle un dosaggio più basso o indicarle di prenderlo meno di una volta al giorno.
Swedish: Din läkare kan då ordinera en lägre dos eller instruera dig att ta dosen med längre tidsmellanrum än en gång dagligen.
Italian: Entecavir non è stato studiato per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV e non è raccomandato per quest'uso.
Swedish: Entecavir har inte studerats som en behandling av HIV infektion och rekommenderas inte för detta ändamål.
Italian: Popolazioni speciali
Swedish: Specialpopulationer
Italian: Generali: i pazienti devono essere informati che la terapia con entecavir non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV e pertanto devono continuare ad essere adottate adeguate precauzioni.
Swedish: Allmänt: patienterna bör upplysas om att behandling med entecavir inte har visats minska risken för överföring av HBV och att lämpliga försiktighetsåtgärder fortfarande måste vidtas.
Italian: Contiene anche: maltitolo, conservanti E216, E218.
Swedish: Innehåller också: maltitol, konserveringsmedel E216, E218.
Italian: Se è stato passato al trattamento con Baraclude perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, dovrà prendere Baraclude una volta al giorno a stomaco vuoto.
Swedish: Om du har bytt till behandling med Baraclude på grund av att behandlingen med lamivudin inte haft tillräcklig effekt bör Baraclude tas en gång dagligen på fastande mage.
Italian: Durata della terapia
Swedish: Behandlingsduration
Italian: Dopo ciascun utilizzo, sciacquare il cucchiaio con acqua e lasciarlo asciugare all'aria.
Swedish: Skölj skeden med vatten efter varje användning och låt den lufttorka.
Italian: HBeAg Negativi (studio 027)
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027)
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: raro: reazione anafilattoide
Swedish: sällsynta: anafylaktoid reaktion.
Italian: La dose giornaliera raccomandata nei pazienti pediatrici che pesano almeno 10 kg è indicata nella tabella sottostante.
Swedish: Rekommenderad daglig engångsdos för pediatriska patienter som väger minst 10 kg, presenteras i tabellen nedan.
Italian: Il tasso cumulativo di carcinoma epatocellulare (HCC) nel corso dello studio è stato del 12% (12/102).
Swedish: Den kumulativa andelen av hepatocellulärt karcinom (HCC) under studien var 12% (12/102).
Italian: Refrattari alla lamivudina HBeAg positivi (studio 026) ETV 1,0 mg una volta al giorno
Swedish: Lamivudinrefraktära HBeAg-positiva (studie 026) ETV 1,0 mg en gång dagligen
Italian: Indipendentemente dalle caratterististiche al basale, la maggior parte dei pazienti ha mostrato risposte istologiche e virologiche al trattamento.
Swedish: Oavsett utgångsvärden vid behandlingsstart visade majoriteten av patienterna histologiskt och virologiskt behandlingssvar.
Italian: Nel caso il trattamento con Baraclude venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi.
Swedish: När din behandling med Baraclude avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.
Italian: In base alla escrezione urinaria del farmaco immodificato, si stima che la biodisponibilità sia almeno del 70%.
Swedish: Baserat på utsöndring i urinen av oförändrad substans har biotillgängligheten uppskattats till minst 70%.
Italian: Rappresentante autorizzato della Comar Plastics presso l'Agenzia Europea dell'Ambiente: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania.
Swedish: Auktoriserat ombud inom EES för Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannofer, Tyskland.
Italian: Questi 14 pazienti avevano un tasso inferiore di resistenza genotipica a entecavir (18.8% di probabilità cumulativa durante i 5 anni di follow-up) rispetto alla popolazione complessiva studiata (vedere tabella).
Swedish: Dessa 14 patienter hade en lägre frekvens av genotypisk entecavirresistens (kumulativ sannolikhet 18,8% till och med 5 års uppföljning) än hos den totala studiepopulationen (se tabell).
Italian: Pertanto, si deve intervenire in modo appropriato per prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV.
Swedish: Därför skall lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas för att förebygga neonatal överföring av HBV.
Italian: Ogni scatola contiene:
Swedish: Varje kartong innehåller antingen:
Italian: I pazienti che hanno risposto alla terapia sono stati seguiti per ulteriori 24 settimane fuori trattamento.
Swedish: Patienter som uppvisade terapisvar följdes i ytterligare 24 veckor utan behandling.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è nota.
Swedish: Den optimala behandlingstiden är ej känd.
Italian: In una seduta di emodialisi di 4 ore è stato rimosso ≈ 13% della dose e lo 0,3% è stato rimosso con il CAPD.
Swedish: En 4timmarsperiod med hemodialys avlägsnade cirka 13% av dosen och 0,3% avlägsnades genom CAPD.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Baraclude se ha avuto problemi renali, informi il medico.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Baraclude om du någon gång har haft besvär med njurarna, tala om det för din läkare.
Italian: Entro 48 settimane di follow-up dalla fine del trattamento, un numero sostanziale di pazienti HBeAg negativi ha perso la risposta.
Swedish: Vid uppföljning 48 veckor efter avslutad behandling hade en betydande andel av HBeAg negativa patienter förlorat sitt behandlingssvar.
Italian: Si raccomanda di sciacquare con acqua il cucchiaio dosatore dopo ogni somministrazione giornaliera.
Swedish: Det rekommenderas att doseringsskeden sköljes med vatten efter varje daglig dos.
Italian: Non si possono escludere rischi per i bambini.
Swedish: En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
Italian: *p valore vs lamivudina < 0,05
Swedish: *p-värde vs lamivudin < 0,05
Italian: Punteggio CTP stabile o miglioratob,d
Swedish: Stabil eller förbättrad CTP-scoreb,d MELD-score
Italian: I casi riportati di sovradosaggio da entecavir nei pazienti sono limitati.
Swedish: Erfarenhet av överdosering med entecavir hos patienter är begränsad.
Italian: L'AUC è stato del 29% più alto negli anziani che nei soggetti giovani, dovuto soprattutto alle differenze nella funzione renale e nel peso.
Swedish: AUC var 29% högre hos äldre än hos unga, huvudsakligen beroende på skillnader i njurfunktion och kroppsvikt.
Italian: I dati demografici al basale e le caratterisitche della malattia da HBV erano comparabili tra i 2 bracci di trattamento e fra i gruppi di età.
Swedish: Baslinje-demografier och HBV-sjukdomskarakteristika var jämförbara mellan de 2 behandlingsarmarna och mellan åldersgrupperna.
Italian: Ai pazienti che non hanno ottenuto una risposta virologica è stato offerto un trattamento alternativo.
Swedish: Patienter som ej svarade virologiskt erbjöds alternativ terapi.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione comprendente pazienti con età tra 16 e 75 anni non ha dimostrato che l'età influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys avseende patienter i åldrarna 16 - 75 år identifierades inte ålder som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entecavir.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per ml, che equivale a dire essenzialmente ‘libero da sodio'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, dvs är näst intill "natriumfritt".
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000).
Italian: At least 32.6 kg
Swedish: Minst 32,6 kg
Italian: Dato il margine di esposizione, questo risultato è considerato di rilevanza clinica improbabile.
Swedish: Med tanke på exponeringsmariginalen anses detta fynd sannolikt inte ha någon klinisk betydelse.
Italian: Il principio attivo è entecavir.
Swedish: Den aktiva substansen är entecavir.
Italian: In alcuni casi è stata osservata la selezione della variante M184V dell'HIV che può avere delle implicazioni nella scelta dei regimi HAART che il paziente potrebbe assumere in futuro.
Swedish: I vissa fall har selektion av HIV variant M184V observerats, vilket har konsekvenser för valet av HAART-regimer som patienten kan behandlas med i framtiden.
Italian: La dose corretta di Baraclude soluzione orale per bambini e adolescenti è calcolata basandosi sul peso corporeo ed è somministrata una volta al giorno per via orale (bocca) come di seguito indicato:
Swedish: Korrekt dosering av Baraclude oral lösning för barn och ungdomar beräknas efter kroppsvikt och dosen ska intas oralt (genom munnen) en gång dagligen, enligt vad som visas nedan:
Italian: Baraclude contiene lattosio
Swedish: Baraclude innehåller laktos
Italian: (HBV) attraverso i rapporti sessuali o i fluidi corporei (inclusa la contaminazione con il sangue).
Swedish: B-virus genom sexuellt umgänge eller kroppsvätskor (inklusive blodsmitta).
Italian: Questo medicinale contiene maltitolo.
Swedish: Detta läkemedel innehåller maltitol.
Italian: La probabilità cumulativa di emergenza di genotipi resistenti a entecavir dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni di trattamento in studi su pazienti refrattari a lamivudina è stata, rispettivamente, del 6%, 15%, 36%, 47% e 51%.
Swedish: Den kumulativa sannolikheten för utveckling av genotypisk entecavirresistens efter behandling under 1, 2, 3, 4 respektive 5 år i de lamivudinrefraktära studierna var 6%, 15%, 36%, 47% respektive 51%.
Italian: Dopo aver raggiunto i picchi dei livelli, la concentrazione plasmatica di entecavir è diminuita in modo bi-esponenziale con una emivita terminale di eliminazione di ≈ 128 - 149 ore.
Swedish: Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entecavir biexponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128 - 149 timmar.
Italian: Fino a 32.6 kgb
Swedish: Minst 32,6 kgb
Italian: Normalizzazione delle ALT (≤ 1 volte ULN)
Swedish: ALAT normalisering (≤ 1 gånger ULN)
Italian: Per stomaco vuoto si intende almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del successivo pasto.
Swedish: Fastande mage innebär minst 2 timmar efter en måltid och minst 2 timmar före din nästa måltid.
Italian: Durata della terapia nei pazienti pediatrici
Swedish: Behandlingsduration för pediatriska patienter
Italian: La soluzione orale deve essere usata per pazienti di peso corporeo inferiore a 32,6 kg.
Swedish: Den orala lösningen bör användas till patienter som väger mindre än 32,6 kg.
Italian: In alternativa, nel caso non sia disponibile la soluzione orale, il dosaggio può essere aggiustato aumentando l'intervallo tra le dosi, anch'esso descritto nella tabella.
Swedish: Alternativt, om inte den orala lösningen finns tillgänglig, kan dosen justeras genom att öka doseringsintervallet enligt tabellen.
Italian: In uno studio peri-post natale sui ratti non è stato osservato alcun evento avverso sulla prole.
Swedish: I en peri-postnatal studie på råtta observerades inga oönskade effekter på avkomma.
Italian: I regimi HAART non includevano emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato.
Swedish: HAART-regimerna innehöll inte emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat.
Italian: La popolazione in studio era costituita per l'82% da maschi, 39% caucasici e 37% asiatici, con età media 49 anni: l'89% dei pazienti era HBeAg-negativo al momento del trapianto.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 82 % män, 39 % kaukasier och 37 % asiater, med en medelålder på 49 år. 89 % av patienterna hade HBeAg-negativ sjukdom vid transplantationstillfället.
Italian: Tutti i 61 pazienti hanno mostrato perdita di HBsAg post-trapianto, e 2 di questi sono diventati HBsAg positivi pur mantenendo livelli non rilevabili di HBV DNA (< 6 IU/ml).
Swedish: Samtliga 61 patienter hade HBsAG-förlust efter transplantationen och 2 av dessa blev senare HBsAG-positiva trots upprätthållande av odetekterbara nivåer av HBV-DNA (< 6 IU/ml).
Italian: Le compresse rivestite con film (compresse) sono rosa e di forma triangolare.
Swedish: De filmdragerade tabletterna (tabletterna) är rosa och triangulära.
Italian: malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
Swedish: dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4).
Italian: L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato.
Swedish: Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador.
Italian: Come conservare BARACLUDE
Swedish: Hur BARACLUDE ska förvaras
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Italian: Ingerire il medicinale direttamente dal cucchiaio dosatore.
Swedish: Svälj medicinen direkt från doseringsskeden.
Italian: Per bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età), il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio.
Swedish: För barn och ungdomar (från 2 till 18 år) bestämmer barnets läkare den korrekta dosen baserat på barnets vikt.
Italian: In pazienti con una risposta virologica subottimale dopo 24 settimane di trattamento con entecavir, si deve prendere in considerazione un aggiustamento del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Swedish: Hos patienter med ett suboptimalt virologiskt svar efter entecavirbehandling under 24 veckor skall en behandlingsmodifikation övervägas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Italian: Di questi pazienti, 55/57 (96%) hanno avuto un miglioramento istologico come definito precedentemente (vedere sopra) e 50/57 (88%) hanno mostrato una diminuzione dello score di Ishak per la fibrosi ≥ 1 punto.
Swedish: I denna patientgrupp hade 55/57 (96%) en histologisk förbättring såsom tidigare definierats (se ovan), och 50/57 (88%) hade en minskning ≥ 1 poäng av Ishak fibrosscore.
Italian: Sia uno studio sul micronucleo che uno studio sulla riparazione del DNA nei ratti, sono stati negativi.
Swedish: En mikrokärnstudie och en DNA-reparationsstudie på råtta var också negativa.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere il trattamento in cieco con entecavir da 0,015 mg/kg fino a 0,5 mg/day (N = 120) o placebo (N = 60).
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till att få blindad behandling med antingen entecavir 0,015 mg/kg upp till 0,5 mg/dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
Italian: Dei 61 pazienti valutabili per l'efficacia (hanno ricevuto entecavir per almeno 1 mese), 60 hanno anche ricevuto immunoglobuline dell'epatite B (HBIg) come parte del regime di profilassi post-trapianto.
Swedish: Av de 61 patienter som kunde utvärderas för effektivitet (behandlades med entecavir i minst 1 månad), mottog 60 patienter även hepatit B-immunoglobulin (HBIg) som en del av den profylaktiska behandlingsregimen efter transplantationen.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Italian: Tutti i pazienti (10/10) con al basale fibrosi o cirrosi in stato avanzato (score di Ishak per la fibrosi pari a 4, 5 o 6) hanno avuto una diminuzione ≥ 1 punto (la diminuzione mediana dal basale è stata di 1,5 punti).
Swedish: Alla patienter (10/10) med avancerad fibros eller cirrhos vid start (Ishak fibrosscore 4, 5 eller 6) hade en minskning med ≥ 1 poäng (medianminskning från behandlingsstart var 1,5 poäng).
Italian: Non deve prendere Baraclude per trattare l'infezione da epatite B a meno che non stia già prendendo medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta.
Swedish: Du skall inte ta Baraclude för att behandla din hepatit B-infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV-behandling kan minska.
Italian: 210 ml di soluzione orale con cucchiaio dosatore.
Swedish: 210 ml oral lösning med doseringssked.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B.
Swedish: Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B-infektion.
Italian: Pertanto, entecavir non deve essere usato in questo tipo di popolazione a causa del potenziale sviluppo di resistenza all'HIV (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Entecavir skall därför inte användas till denna patientpopulation på grund av risken för att utveckla HIV resistens (se avsnitt 4.4).
Italian: Se il medico le ha detto che deve prendere Baraclude a stomaco vuoto, significa almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del prossimo pasto.
Swedish: Om din läkare instruerar dig att ta Baraclude på fastande mage, betyder fastande mage minst 2 timmar efter en måltid och minst två timmar före nästa måltid.
Italian: In pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom eller cirrhos rekommenderas inte behandlingsavbrott.
Italian: Baraclude non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.Non ci sono dati sugli effetti di entecavir sulla trasmissione dell'HBV dalla madre al neonato.
Swedish: Baraclude skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.Data saknas om effekten av entecavir på överföring av HBV från moder till det nyfödda barnet.
Italian: Nucleo della compressa: crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e povidone.
Swedish: Tablettkärna: krospovidon, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och povidon.
Italian: Per differenziare gli incrementi delle aminotransferasi dovuti alla risposta al trattamento da quelli potenzialmente correlati all'acidosi lattica, i medici si dovranno accertare che le variazioni delle ALT siano associate ad incrementi di altri marker di laboratorio dell'epatite B cronica.
Swedish: För att skilja på transaminasökningar som är svar på terapin och ökningar som eventuellt är relaterade till laktacidos, bör läkaren kontrollera att förändringarna i ALAT åtföljs av förbättringar av andra laboratoriemarkörer för kronisk hepatit B.
Italian: Soggetti sani che hanno ricevuto fino a 20 mg/die per 14 giorni e dosi singole fino a 40 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese.
Swedish: Friska individer som fick upp till 20 mg/dag i upp till 14 dagar och engångsdoser på upp till 40 mg fick inga oväntade biverkningar.
Italian: Contiene anche lattosio monoidrato.
Swedish: Innehåller också laktosmonohydrat.
Italian: Ai pazienti che continuarono i loro regimi a base di lamivudina, furono aggiunti sia entecavir 1 mg una volta al giorno (n = 51) o placebo (n = 17) per 24 settimane seguite da altre 24 settimane dove a tutti i pazienti è stato somministrato entecavir.
Swedish: Patienterna fortsatte sin lamuvidin-regim och fick tillägg av antingen entecavir 1 mg en gång dagligen (n = 51) eller placebo (n = 17) under 24 veckor följt av ytterligare 24 veckor när alla fick entecavir.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: Pazienti /anno con:
Swedish: Patienter under specificerat år med :
Italian: Le sostituzioni osservate negli isolati clinici (rtT184A, C, F, G, I, L, M o S; rtS202 C, G o I; e/o rtM250I, L o V) hanno provocato una ulteriore diminuzione della suscettibilità di entecavir da 16 a 741 volte rispetto al virus wild-type.
Swedish: Substitutioner som iakttogs i kliniska isolat (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; och/eller rtM250I, L eller V) minskade ytterligare känsligheten för entecavir 16- till 741-faldigt i jämförelse med vildtyp-virus.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Italian: Entecavir deve essere usato in questi pazienti solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi del bambino (es. resistenza).
Swedish: Entecavir ska endast ges till dessa patienter om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för barnet (såsom resistens).