FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eliminace Průměrný eliminační poločas glykopyrronia u zdravých dobrovolníků byl přibližně 6 hodin po i.v.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al glicopironiului la voluntari sănătoși a fost de aproximativ 6 ore după administrarea unei injecții i.v., iar după inhalare la pacienții cu BPOC, acesta a fost cuprins între 5 și 12 ore, la starea de echilibru.
Czech: Bezbarvý až nažloutlý kapalný roztok.
Romanian: Soluție lichidă incoloră până la gălbuie.
Czech: Tento cílový parametr byl měřen pouze ve studii TRILOGY.
Romanian: Acest criteriu final de evaluare a fost măsurat numai în studiul
Czech: Datum vydání:
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Czech: Chřipka1, plísňová infekce dutiny ústní, orofaryngeální kandidóza, ezofageální kandidóza1, sinusitida1, rinitida1, gastroenteritida1, vulvovaginální kandidóza1
Romanian: Pneumonie (la pacienții cu BPOC), faringită, candidoză bucală, infecție la nivelul tractului urinar1, rinofaringită1 Frecvente Gripă1, infecție fungică bucală, candidoză orofaringiană, candidoză esofagiană1, sinuzită1, rinită1, gastroenterită1, candidoză vulvovaginală1
Czech: • zvýšení hladiny některých složek krve: glukózy, C-reaktivního proteinu, počtu krevních destiček, inzulinu, volných mastných kyselin nebo ketonů.
Romanian: • creștere a valorilor anumitor componente din sânge: a glicemiei, a concentrației proteinei C reactive, a numărului de trombocite, a concentrațiilor insulinei,
Czech: Při srovnání přípravku Riarify a magistraliter trojkombinace sestávající z beklometason-dipropionátu a fixní kombinace formoterolu plus tiotropium (četnost středně těžkých/těžkých exacerbací: 0,46 vs. 0,45 příhod na pacienta/rok) nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Romanian: Nu s-au observat diferențe la compararea Riarify cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (rata exacerbărilor moderate/severe: 0,46 față de 0,45 evenimente per pacient/an).
Czech: • bušení srdce (pocit neobvyklého bušení srdce),
Romanian: • palpitații (senzație de bătăi anormale ale inimii)
Czech: V období kojení byste neměla užívat přípravek Riarify.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Riarify în timpul alăptării.
Czech: 100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů a glycopyrronium 10 mikrogramů.
Romanian: 100 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme și glicopironiu 10 micrograme.
Czech: Pacienti mají vydechnout pomalu a jak nejvíce je to možné, aby vyprázdnili plíce.
Romanian: Pacienții trebuie să expire lent și cât de profund le este confortabil pentru a-și goli plămânii.
Czech: nedávný srdeční záchvat (srdeční infarkt), srdeční selhání, zúžení tepen kolem srdce (ischemická choroba srdeční), onemocnění srdečních chlopní nebo jakékoliv jiné abnormality srdce nebo pokud máte onemocnění známé jako hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (také známé jako HOCM, tj.
Romanian: • dacă aveți orice probleme la inimă, cum sunt angina pectorală (durere de inimă, durere în piept), infarct miocardic recent, insuficiență cardiacă, îngustare a arterelor din jurul inimii (boală arterială coronariană), boală a valvelor inimii sau orice alte anomalii la nivelul inimii sau dacă aveți o afecțiune numită cardiomiopatie obstructivă hipertrofică (numită și CMOH, o afecțiune în care mușchiul inimii este anormal).
Czech: Pomocné látky: bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková; hnací plyn: norfluran.
Romanian: Excipienți: alcool (etanol) anhidru, acid clorhidric; gaz comprimat: norfluran.
Czech: Pro beklometason-dipropionát
Romanian: Dipropionat de beclometazonă
Czech: Trombocytopenie1
Romanian: Trombocitopenie1
Czech: • problémy s funkcí nadledvin (potlačení funkce nadledvin),
Romanian: • probleme ale modului în care funcționează glandele suprarenale (supresie suprarenaliană) • scădere a densității minerale osoase (subțierea oaselor)
Czech: • žaludeční potíže po jídle,
Romanian: • probleme la stomac • disconfort la nivelul stomacului după mese
Czech: Proto Vám lékař občas může chtít změřit hladinu draslíku v krvi.
Romanian: poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrațiile de potasiu din sânge, la anumite momente.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Riarify významně zlepšoval IC o 39 ml (p = 0,025) a 60 ml
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Riarify a îmbunătățit semnificativ CI cu 39 ml (p = 0,025) și 60 ml (p = 0,001) după 26 și respectiv 52 săptămâni de tratament.
Czech: U pacientů léčených digitalisovými glykosidy může hypokalemie zvyšovat náchylnost k arytmiím.
Romanian: Hipokaliemia poate determina creșterea predispoziției la aritmii la pacienții tratați cu glicozide digitalice.
Czech: Pacienti mají zkontrolovat, že se počítadlo dávek (nebo indikátor dávek) posunulo tak, jak mělo.
Romanian: Pacienții trebuie să verifice apoi contorul dozelor sau indicatorul dozelor pentru a se asigura că acesta s-a deplasat în consecință.
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 4 měsíců.
Romanian: A se păstra la temperaturi de 25°C timp de maxim 4 luni.
Czech: Ihned poté, co se začnou nadechovat, mají pacienti pevně zatlačit na horní část tlakového obalu, aby byla uvolněna jedna dávka.
Romanian: pacienții trebuie să apese ferm pe partea de sus a flaconului presurizat, pentru a elibera un puf.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Riarify snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 23 % (četnost 0,41 vs. 0,53 příhod na pacienta/rok; p = 0,005).
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Riarify a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 23% (rata: 0,41 față de 0,53 evenimente per pacient/an; p = 0,005).
Czech: dd/mm/rrrr
Romanian: Data eliberării zz/ll/aaaa
Czech: Inhalátor nesmíte upustit, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty na indikátoru.
Romanian: Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de indicator.
Czech: • zarudnutí obličeje,
Romanian: • înroșire a feței
Czech: Beklometason-dipropionát Beklometason-dipropionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách vykazuje glukokortikoidní protizánětlivý účinek v plicích.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă administrat prin inhalare la dozele recomandate are o acțiune antiinflamatoare specifică corticosteroizilor la nivelul plămânilor.
Czech: Některé pozorované nežádoucí účinky typicky souvisejí s těmito látkami: Beklometason-dipropionát: pneumonie, orální plísňové infekce, plísňové infekce dolních dýchacích cest, dysfonie, podráždění hrdla, hyperglykemie, psychiatrické poruchy, snížený kortizol, rozmazané vidění.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă: pneumonie, infecții fungice bucale, infecții fungice ale căilor respiratorii inferioare, disfonie, iritație la nivelul gâtului, hiperglicemie, tulburări psihice, scădere a concentrațiilor de cortizol, vedere încețoșată.
Czech: • úporná bolest na hrudníku,
Romanian: • durere ca o constricție la nivelul pieptului
Czech: • sucho v hrdle,
Romanian: • gât uscat
Czech: nebo indikátor dávek (180 vstřiků v tlakovém obalu), a je dodáván s polypropylenovým ochranným víčkem náustku.
Romanian: 120 doze per flacon presurizat) sau un indicator al dozelor (180 doze per flacon presurizat) și este furnizat cu un capac fără filet al aplicatorului bucal din polipropilenă.
Czech: Při každém stisknutí tlakového obalu je podána jedna dávka (vstřik) léku a údaj na počítadle se sníží o hodnotu jedna.
Romanian: De fiecare dată când apăsați flaconul presurizat, este eliberat un puf de medicament, iar numărul afișat de contor se va reduce cu o unitate.
Czech: 87 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů a glycopyrronium 9 mikrogramů (jako glycopyrronii bromidum 11 mikrogramů).
Romanian: 87 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme și glicopironiu 9 micrograme (sub formă de bromură de glicopironiu 11 micrograme).
Czech: Proto u pacientů s diabetem má být podle zavedených pokynů během léčby sledována hladina glukózy v krvi.
Romanian: Prin urmare, în timpul tratamentului trebuie monitorizată glicemia, cu respectarea liniilor directoare consacrate la pacienții cu diabet zaharat.
Czech: Držte inhalátor ve svislé poloze s náustkem dole, vložte náustek do úst mezi zuby a pevně jej sevřete, ale nekousejte.
Romanian: Țineți vertical inhalatorul, cu aplicatorul bucal în partea de jos și plasați aplicatorul bucal între dinți, fără a-l mușca.
Czech: • obal s obsahem 60 vstřiků,
Romanian: • un flacon care furnizează 60 pufuri
Czech: Zkouška inhalátoru
Romanian: Testarea inhalatorului dumneavoastră
Czech: 100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů a glycopyrronium 10 mikrogramů (jako glycopyrronii bromidum 12,5 mikrogramu).
Romanian: 100 micrograme, fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme și glicopironiu 10 micrograme (sub formă de bromură de glicopironiu 12,5 micrograme).
Czech: • obal s obsahem 120 vstřiků,
Romanian: • un flacon care furnizează 120 pufuri
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Riarify 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Riarify 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme soluție de inhalat presurizată
Czech: Riarify 87/5/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Romanian: Riarify 87/5/9 micrograme inhalant presurizat dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu
Czech: Kašel, produktivní kašel1, podráždění hrdla, epistaxe1
Romanian: Tuse, tuse productivă1, iritație la nivelul gâtului,
Czech: Inhalace formoterolu může způsobit zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Romanian: Administrarea inhalatorie a formoterolului poate provoca o creștere a valorilor glicemiei.
Czech: Neklid1
Romanian: Neliniște1
Czech: • zánět a zarudnutí hltanu,
Romanian: • inflamație și înroșire a faringelui
Czech: Snížení počtu exacerbací CHOPN
Romanian: Reducerea exacerbărilor BPOC
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Czech: Granulocytopenie1
Romanian: Granulocitopenie1
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) jakékoli zdravotní problémy nebo alergie, nebo pokud si nejste jistý(á),
Romanian: Dacă aveți sau ați avut orice probleme medicale sau orice alergii sau dacă nu sunteți sigur dacă puteți utiliza Riarify, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza inhalatorul.
Czech: • kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže, • zánět sliznice v ústech s vředy nebo bez nich
Romanian: • inflamație a mucoasei gurii, cu sau fără ulcerații
Czech: Celkem 3 346 pacientů bylo léčeno beklometason-dipropionátem/formoterolfumarát dihydrátem/glykopyrroniem v dávce 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů v režimu cílové dávky (dvě inhalace dvakrát denně) ve studiích s více dávkami.
Romanian: 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme în total 3346 pacienți, cu schema terapeutică vizată de utilizare a dozelor (două inhalări, de două ori pe zi), în studii cu administrare de doze repetate.
Czech: (tělesná hmotnost nižší než 40 kg a současně glomerulární filtrace nižší než 27 ml/min/1,73 m²) zůstává expozice léčivým látkám přípravku Riarify přibližně v 2,5násobném rozsahu ve srovnání s expozicí u typického pacienta, u něhož mají kovariáty hodnotu mediánu.
Romanian: 1,73 m²), expunerea la substanțele active ale Riarify rămâne aproximativ în intervalul aferent unei valori de 2,5 ori mai mari, comparativ cu expunerea la un pacient obișnuit cu valori mediane ale covariabilelor.
Czech: Požádejte o tento nástavec svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre acest dispozitiv.
Czech: Možnost systémových účinků při souběžném užívání silných inhibitorů CYP3A (např. ritonaviru, kobicistatu) však nelze vyloučit, a proto je nutná zvýšená opatrnost a při používání těchto léčivých přípravků se doporučuje pacienta náležitě sledovat.
Romanian: Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea prin intermediul CYP3A, în comparație cu alți corticosteroizi și, în general, este puțin probabil să apară interacțiuni medicamentoase; totuși, nu poate fi exclusă posibilitatea apariției efectelor sistemice, odată cu administrarea concomitentă a unor inhibitori puternici ai CYP3A (cum sunt ritonavir, cobicistat) și, prin urmare, se recomandă precauție și monitorizare adecvată în cazul utilizării concomitente a unor astfel de medicamente.
Czech: Jeho součástí je náustek s plastovým ochranným víčkem, a buď počítadlo dávek (obaly s obsahem 60 a 120 vstřiků) nebo indikátor dávek (obaly s obsahem 180 vstřiků).
Romanian: Acesta include un aplicator bucal prevăzut cu un capac fără filet, cu rol de protecție, din plastic și fie un contor al dozelor (flacoane cu 60 și 120 pufuri),
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: • medicamente pentru tratarea
Czech: Po výdeji lze léčivý přípravek uchovávat nejvýše po dobu 4 měsíců při teplotě do 25 °C.
Romanian: După eliberare, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 4 luni, la o temperatură de până la 25°C.
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Romanian: Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi.
Czech: 1 tlakový obal s obsahem 120 vstřiků.
Romanian: 1 flacon presurizat cu 120 doze.
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia snižoval přípravek Riarify četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 15 % (četnost: 0,50 vs. 0,59 příhod na pacienta/rok; p = 0,043).
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de indacaterol și glicopironiu, Riarify a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 15% (rata: 0,50 față de 0,59 evenimente per pacient/an;
Czech: Angioedém1
Romanian: Angioedem1
Czech: mimo středně těžkých exacerbací) o 32 % (četnost 0,067 vs. 0,098 příhod na pacienta/rok; p = 0,017).
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Riarify a redus de asemenea rata exacerbărilor severe (adică s-au exclus exacerbările moderate) cu 32% (rata: 0,067 față de 0,098 evenimente per pacient/an; p = 0,017).
Czech: Po výdeji lze léčivý přípravek uchovávat nejvýše po dobu 2 měsíců při teplotě do 25 °C.
Romanian: După eliberare, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 2 luni, la o temperatură de până la 25°C.
Czech: • pokles hladiny některých složek krve: určitého typu bílých krvinek nazývaných granulocyty, draslíku nebo kortizolu,
Romanian: • creștere a tensiunii arteriale • scădere a valorilor anumitorcomponente ale sângelui: reducere a numărului anumitor globule albe din sânge numite granulocite,
Czech: Velikosti balení l t o r
Romanian: Mărimea ambalajului l t o r
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 8.
Romanian: Rezultatele studiului sunt sumarizate în Tabelul 8.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. dubna 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06 aprilie 2010
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ˚C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Czech: Můžete zvážit, zda nechcete požádat některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo
Romanian: Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semnele de depresie sau
Czech: Volba kombinovaného režimu vychází z charakteristik pacienta.
Romanian: Alegerea regimului combinat se bazează pe caracteristicile pacientului.
Czech: • Jestliže jste starší než 65 let nebo máte zdravotní problémy s ledvinami.
Romanian: • aveţi peste 65 ani sau aveţi probleme cu rinichii.
Czech: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Německo
Romanian: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germania
Czech: < 12 g/dl po čtyřech týdnech redukce dávky
Romanian: < 12 g/dl după 4 săptămâni de la reducerea dozelor
Czech: Prosím, přečtěte si také příslušné informace o antiretrovirových léčivých přípravcích.
Romanian: Consultaţi şi informaţiile referitoare la medicamentele antiretrovirale.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 7.
Romanian: Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 7.
Czech: Balení 84 , 112, 140 a 168 potahovaných tablet.
Romanian: Cutii cu 84, 112, 140 şi 168 comprimate filmate.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1-5 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Romanian: Câţiva copii nu au atins înălţimea aşteptată pe o perioadă de 1-5 ani de la terminarea tratamentului.
Czech: U dalších 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Romanian: Alţi aproximativ 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorii normale.
Czech: Viz dávkování u dospělých (Tabulka 1)
Romanian: Vezi tabelul de dozaj pentru adulţi (Tabelul 1)
Czech: Na stejném řádku si přečtěte, kolik tablet užívat.
Romanian: Citiţi conform acelei linii numărul de comprimate pe care trebuie să le luaţi.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se cítíte z této léčby unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Romanian: Prin urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit, somnolent sau confuz
Czech: Není možné vyloučit potenciálně negativní dopad
Romanian: Nu poate fi exclus potenţialul impact negativ al reducerii dozei de
Czech: Neexistují žádné údaje o dlouhodobém ovlivnění pohlavního dospívání.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre efectele pe termen lung asupra maturării sexuale.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Czech: O tom je třeba se poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin BioPartners").
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirin BioPartners ").
Czech: Jelikož pro výsledek léčby může být podstatné dodržování léčby, měla by se dávka co možná nejvíce udržovat v blízkosti doporučeného standardního dávkování.
Romanian: Având în vedere că aderenţa ar putea juca un rol important în ceea ce priveşte rezultatul tratamentului, doza ar trebui menţinută cât mai aproape de doza standard recomandată.
Czech: Růst a vývoj (děti a mladiství):
Romanian: Creşterea şi dezvoltarea (copii şi adolescenţi):
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického
Romanian: După întreruperea administrării, timpul de înjumătăţire a fost de aproximativ 298 ore, ceea ce reflectă, probabil, eliminare lentă din compartimentele non-plasmatice.
Czech: 45 %-65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Romanian: Totuşi, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45 %-65 %, probabil datorită metabolizării la primul pasaj hepatic.
Czech: Pokud jde o aktivitu, přibližně jedna třetina setrvalých respondérů vykazovala zlepšení a u nikoho nedošlo ke zhoršení.
Romanian: În termeni de activitate, aproximativ o treime dintre cei care au prezentat un răspuns susţinut au arătat o îmbunătăţire şi nici unul dintre pacienţi nu a arătat un regres al bolii.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uváděná níže je definovaná za použití následujících ustanovení:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
Czech: Genotyp 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730
Romanian: Genotip 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje trvání léčby minimálně šest měsíců.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice, se recomandă ca pacienţilor să li se administreze tratament cel puţin şase luni.
Czech: Pacienti s nízkými počty CD4:
Romanian: Pacienţii cu număr mic de celule CD4:
Czech: Laboratorní vyšetření se má provádět ve 2. a 4. týdnu léčby a potom periodicky podle potřeby klinického průběhu léčby.
Romanian: Testele de laborator trebuie efectuate la 2 şi 4 săptămâni de tratament, apoi periodic, în funcţie de necesităţile clinice.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni pro případné známky nebo příznaky psychiatrických poruch.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea oricăror semne sau simptome de tulburări psihice.
Czech: Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod.
Romanian: Nu se ştie dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potenţiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman.
Czech: U 98 % pacientů (51/52) s normálními hladinami ALT ve 24. týdnu následného sledování přetrvávaly tyto normální hladiny ALT i při jejich poslední návštěvě.
Romanian: În plus, 98 % dintre pacienţi (51/52) cu niveluri ALT normale la săptămâna 24 de urmărire au menţinut niveluri ALT normale la ultima vizită.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a minimiza pătrunderea de ribavirină la partener.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy ohledně dávky, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebare referitoare la doză întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Czech: EU/1/10/626/001 (84 potahovaných tablet) EU/1/10/626/002 (112 potahovaných tablet) EU/1/10/626/003 (140 potahovaných tablet) EU/1/10/626/004 (168 potahovaných tablet)
Romanian: EU/1/10/626/001 (84 comprimate filmate) EU/1/10/626/002 (112 comprimate filmate) EU/1/10/626/003 (140 comprimate filmate) EU/1/10/626/004 (168 comprimate filmate)
Czech: Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv ribavirinu na neurobehaviorální nebo reprodukční vývoj.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neurocomportamentală sau reproductivă.
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Romanian: La 30 % din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Czech: Bilirubin-nepřímý
Romanian: Bilirubină indirectă
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners může velmi poškodit Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Romanian: Ribavirin BioPartners poate fi foarte dăunător pentru copilul dumneavoastră nenăscut (embrion).
Czech: Dospělí: ≥ 12 g/dl (ženy); ≥ 13 g/dl (muži) Děti a mladiství: ≥ 11 g/dl (dívky); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Romanian: Adulţi: ≥ 12 g/dl (sex feminin); ≥ 13 g/dl (sex masculin) Copii şi adolescenţi: ≥ 11 g/dl (sex feminin); ≥ 12 g/dl (sex masculin)
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu.
Romanian: Când este luată decizia de a nu întârzia tratamentul până la vârsta adultă, este important de luat în considerare faptul că terapia în asociere induce o inhibare a creşterii.
Czech: Registrace se týká generika s referenčním přípravkem, u něhož nebyla identifikována bezpečnostní rizika vyžadující doplňková opatření směřující k minimalizaci rizik.
Romanian: Cererea se bazează pe un medicament original pentru care nu au fost identificate riscuri referitoare la siguranţă care să impună activităţi suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevuje anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Romanian: Anemia apare la scurt timp de la iniţierea tratamentului, dar este rapid reversibilă după încetarea sa.
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla léčba přerušena v důsledku nežádoucího účinku (trombocytopenie).
Romanian: Numai 1 subiect a întrerupt tratmentul ca urmare a unei reacţii adverse (trombocitopenia).