FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 23,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni opioidi (enojni odmerek pethidina) na dan infundiranja zaradi reakcije na infuzijo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при 23,8% от лекуваните с Provenge пациенти се налага прилагане на опиоиди (единична доза петидин) в деня на инфузията заради инфузионни реакции, в сравнение с 2,4% от пациентите в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Zdravstveno osebje mora zato pri rokovanju z levkafereznim materialom ali zdravilom Provenge uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Bulgarian: Медицинските специалисти също трябва да използват подходящи предпазни мерки при работа с материала от левкоферезата или
Slovenian: Reakcije so vključevale mrzlico, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, astenijo, dispnejo, hipoksijo, bronhospazem, omotico, glavobol, hipertenzijo,
Bulgarian: Реакциите включват втрисане, висока температура, умора, астения, диспнея, хипоксия, бронхоспазъм, замаяност, главоболие, хипертония, мускулни болки, гадене и повръщане.
Slovenian: • približno 800 mg natrija na infuzijo.
Bulgarian: приблизително 800 mg натрий на инфузия.
Slovenian: - huda okužba krvi (sepsa) - huda okužba krvi zaradi kontaminacije katetra (sepsa zaradi katetra) - okužba zaradi kontaminacije katetra (okužba zaradi katetra) - okužba predela kože, kjer je vstavljena infuzija
Bulgarian: - тежка инфекция в кръвта от замърсен катетър (катетърен сепсис) - кожна инфекция в областта на въвеждането на системата за капкова инфузия
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 800 mg natrija na infuzijo.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 800 mg натрий на инфузия.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze zato lahko predstavlja tveganje, da se zdravstveno osebje, ki z njim rokuje, naleze kužnih bolezni.
Bulgarian: Следователно материалът от левкоферезата на пациента и Provenge може да носят риск от предаване на инфекциозни болести на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Slovenian: Zato lahko za zdravstveno osebje, ki ravna z zdravilom, bolnikov levkaferezni material in zdravilo Provenge predstavljata tveganje za prenos kužnih virusov (HIV 1 in 2, hepatitisa B in C).
Bulgarian: Следователно материалът от левкоферезата на пациента и Provenge може да носят риск от предаване на инфекциозни вируси (HIV 1 и 2, хепатит B и C) на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Bulgarian: Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба.
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Как се прилага Provenge и каква е продължителността на лечението
Slovenian: Kontrola (N=171)
Bulgarian: (N=171)
Slovenian: Izgled zdravila Provenge in vsebina pakiranja Zdravilo Provenge je rahlo motna disperzija kremne do rožnate barve, dobavljena v plastični vrečki s
Bulgarian: Provenge представлява леко мътна дисперсия с кремав до розов цвят и се доставя в пластмасов
Slovenian: Zdravstveno osebje mora zato pri rokovanju z levkafereznim materialom ali zdravilom Provenge uporabljati ustrezne previdnostne
Bulgarian: Медицинските специалисти също трябва да използват подходящи предпазни мерки при работа с материала от левкоферезата или с
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in/ali hiperkaliemijoVsebnost natrija in kalija na infuzijo je treba upoštevati pri dajanju zdravila bolnikom s kardiovaskularno boleznijo in/ali ledvično okvaro.
Bulgarian: Съдържанието на натрий и калий в инфузията трябва да се взема предвид, ако се прилага при пациенти със сърдечно-съдови заболявания и/или бъбречно увреждане.
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom Provenge je treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При работа с Provenge трябва да се вземат подходящи предпазни мерки (вж. точка
Slovenian: Rok uporabnosti in posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje zdravila: Rok uporabnosti zdravila Provenge je 18 ur v izoliranem vsebniku, poslanem na zdravstveni center, v katerem bo infundiranje potekalo.
Bulgarian: Срокът на годност на Provenge е 18 часа в изолирания контейнер, който се доставя на лечебното заведение, където ще бъде приложена инфузията.
Slovenian: • Po končanem infundiranju je treba nalepko na infuzijski vrečki, specifično za bolnika, odlepiti in nalepiti v bolnikovo kartoteko.
Bulgarian: След приключването на инфузията етикетът за конкретния пациент трябва да се отлепи от инфузионния сак и да се залепи в досието на пациента.
Slovenian: Med infundiranjem in po njem vas bodo nadzirali.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани преди и по време на инфузията.
Slovenian: IME ZDRAVILA Provenge 50 x 106 CD54+ celic/250 ml disperzija za infundiranje
Bulgarian: ПРОДУКТ PROVENGE 50 x 106 CD54+ клетки/250 ml инфузионна дисперсия
Slovenian: Zdravilo Provenge je indicirano za zdravljenje asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Bulgarian: Provenge е показан за лечение на асимптомен или с минимални симптоми метастатичен (невисцерален), резистентен на кастрация рак на простатата при възрастни мъже, при които
Slovenian: Cerebrovaskularna bolezen
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Slovenian: Akutne reakcije na infundiranje
Bulgarian: Остри инфузионни реакции
Slovenian: 6. obisk - infundiranje zdravila Provenge
Bulgarian: Посещение 6 - Инфузия с Provenge
Slovenian: - kri v urinu - nelagodje v prsnem košu - zmanjšanje števila trombocitov v krvi zaradi postopka levkafereze
Bulgarian: - намаляване на тромбоцитите в кръвта поради процедурата за левкофереза.
Slovenian: Močno se priporoča, da se po končanju vsakega infundiranja zdravila Provenge nalepka na infuzijski vrečki, s podatki, specifičnimi za bolnika, kot so bolnikovo ime, ime zdravila in številka serije zdravila z neprekinjeno verigo identitete (COI, chain of identity), odstrani in nalepi v bolnikovo kartoteko, da se ohrani vez med bolnikom in serijo zdravila.
Bulgarian: След приключването на всяка инфузия с Provenge настойчиво се препоръчва от инфузионния сак да се отлепи етикетът на конкретния пациент, съдържащ името на пациента, името на продукта и партидния номер за верижно идентифициране (COI) на продукта, и да се залепи в досието на пациента с цел да се
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih se je okužba pojavila pri 27,5 % oseb v skupini z zdravilom
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания инфекция се появява при 27,5% от участниците в групата на Provenge и при 27,7% от участниците в контролната група.
Slovenian: Karakterizacija zdravila kaže, da med zdravljenjem nastajajo T-celice PAP in PAP-GM-CSF, specifične za fuzijski protein, ki so po zdravljenju z zdravilom Provenge zaznavne v periferni krvi bolnikov.
Bulgarian: Характеристиката на продукта показва, че по време на лечението се генерират специфични за PAP и за PAP-GM-CSF фузионния протеин T-клетки и се откриват в
Slovenian: - povečanje vrste belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci
Bulgarian: - увеличаване на броя на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили - реакция на мястото на инфузия (реакция в областта на кожата, където е въведена
Slovenian: 4. obisk - infundiranje zdravila Provenge
Bulgarian: Посещение 4 - Инфузия с Provenge
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, ki vsebuje podatke za bolnikovo identifikacijo, datum in čas poteka roka uporabnosti in stanje razpolaganja (odobreno za
Bulgarian: • Трябва да се гарантира, че формулярът на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form), съдържащ идентификационни данни за пациента, срока на годност и състоянието на продукта при изпращане (одобрен за инфузия или отхвърлен), е получен от притежателя на разрешението за употреба.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на диета с контролиран прием на калий.
Slovenian: Dodatne preiskave celotne krvne slike se opravijo v skladu z lokalnimi zahtevami.
Bulgarian: ПКК изследвания може да се проведат в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: • Infuzija se mora začeti pred datumom in časom poteka roka uporabnosti, navedenega na obvestilu o končnem razpolaganju z zdravilom in nalepki vrečke.
Bulgarian: Инфузията трябва да започне преди изтичането на срока на годност - дата и час, указани във формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form) и върху етикета на сака.
Slovenian: Zdravilo vsebuje približno 45 mg kalija na infuzijo.
Bulgarian: Продуктът съдържа и приблизително 45 mg калий на инфузия.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti bakteriemija občasni sepsa zaradi katetra s katetrom povezane okužbe okužba mesta katetra sepsa
Bulgarian: Катетърен сепсис Инфекция, свързана с катетъра Инфекция на мястото на катетъра
Slovenian: V primeru akutne reakcije na infundiranje se lahko, odvisno od resnosti reakcije, infuzija prekine ali ustavi.
Bulgarian: В случай на остра реакция към инфузията тя може да се прекъсне или забави в зависимост от тежестта на реакцията.
Slovenian: Zdravilo Provenge ni bilo testirano za povzročitelje nalezljivih bolezni.
Bulgarian: Provenge не се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти.
Slovenian: Ne infundirajte zdravila
Bulgarian: Лекарството не трябва да се
Slovenian: Po infundiranju zdravila Provenge boste morda čutili utrujenost, vrtoglavico ali omotičnost, ali pa boste imeli glavobol ali mrzlico.
Bulgarian: Възможно е да се чувствате уморени, слаби или замаяни, или да имате главоболие или втрисане, след като Ви се приложи инфузията с Provenge.
Slovenian: Zdravilo Provenge boste prejeli v obliki kapalne infuzije v eno od ven (intravenska uporaba).
Bulgarian: Вашето лечение с Provenge ще Ви бъде приложено чрез система за капково вливане (инфузия)
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so pri 3,5 % bolnikov iz skupine z zdravilom Provenge poročali o hudi (3. stopnje) akutni reakciji na infundiranje.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания са съобщавани тежки (степен 3) остри инфузионни реакции при 3,5% от пациентите в групата на Provenge.
Slovenian: Čas shranjevanja zdravila, ki se ne uporabi takoj, ne sme biti daljši kot 3 ure pri sobni temperaturi (25°C).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба не трябва да надвишава 3 часа на стайна температура (25 °C).
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o možnosti zapoznelega pojava reakcij in jim naročiti, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se pojavijo simptomi dispneje, bronhospazma, omotice, izpuščaj ali pireksija.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможността за поява на реакции с късно начало и да получат инструкции да се свържат със своя лекар, ако се появят симптоми на
Slovenian: Izolirani vsebnik in gelni vložki so zasnovani tako, da ohranjajo ustrezno temperaturo zdravila Provenge med transportom in shranjevanjem do infundiranja.
Bulgarian: Изолираният контейнер и опаковките гел в него са предназначени за поддържане на подходящата температура за транспортиране и
Slovenian: Infundirati je treba celotno količino vrečke.
Bulgarian: Необходимо е да се влее цялото съдържание на сака.
Slovenian: da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Provenge, da na razpolago naslednje postavke
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват или използват Provenge, са снабдени със следното:
Slovenian: Narava zdravila Provenge je taka, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso smiselne.
Bulgarian: Естеството на Provenge прави неприложими конвенционалните проучвания по отношение на фармакокинетика, абсорбция,
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje grudice ali strdke.
Bulgarian: Смесете внимателно и ресуспендирайте съдържанието на сака, като проверявате за бучки и съсиреци.
Slovenian: celični limfotropni virus [HTLV]-1 in virus hepatitisa B in C so bili iz kontroliranih kliničnih preskušanj izločeni.
Bulgarian: В и С са изключени от контролираните клинични проучвания.
Slovenian: Provenge, ki mu je pretekel rok veljavnosti, ne infundirajte.
Bulgarian: Да не се започва инфузия на Provenge с изтекъл срок на годност.
Slovenian: Srčni napad
Bulgarian: Мозъчен инфаркт
Slovenian: Imunizacija
Bulgarian: Несъвместимости
Slovenian: Pred lansiranjem zdravila Provenge v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Преди пускането на Provenge на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентeн орган.
Slovenian: • Potrebo, da se bolnikom zagotovi izobraževalno gradivo in jim pojasniti, kako naj uporabljajo
Bulgarian: Необходимостта за предоставяне на обучителния материал и обяснения за
Slovenian: 2.1 Splošen opis
Bulgarian: Фигура 1
Slovenian: Zdravila
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge prekiniti, se ga ne sme nadaljevati, če je infuzijska vrečka stala pri sobni temperaturi (25 °C) več kot 3 ure.
Bulgarian: Ако инфузията на Provenge трябва да бъде прекъсната, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е съхраняван на стайна температура (25 °C) в продължение на повече от 3
Slovenian: Da predloži rezultate študije P-11, randomiziranega, dvojno slepega preskušanja za oceno zdravila
Bulgarian: Да представи резултатите от проучване P-11 - рандомизирано двойносляпо проучване, оценяващо Provenge спрямо плацебо при пациенти с неметастатичен рак на
Slovenian: pljuča ali možgane, in ki se na zdravila, ki znižujejo raven moškega hormona testosterona, več ne odziva,
Bulgarian: Provenge се използва като лечение за рак на простатата, който се е разпространил извън нея, но не и в черния дроб, и вече не се повлиява от лекарства, които понижават нивата на мъжкия хормон тестостерон при пациенти, за които се смята, че не са подходящи за лечение с
Slovenian: Ena vrečka vsebuje so avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF), od tega najmanj 50 x 106 avtolognih CD54+ celic.
Bulgarian: Един сак съдържа автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAPGM-CSF, включващ минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки.
Slovenian: Kaj je treba pred infundiranjem preveriti • Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, ki vsebuje podatke za bolnikovo identifikacijo, datum in čas poteka roka uporabnosti in stanje razpolaganja (odobreno za infundiranje ali zavrnjeno).
Bulgarian: Трябва да се гарантира, че формулярът на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form), съдържащ идентификационни данни за пациента, срока на годност и състоянието на продукта при изпращане (одобрен за инфузия или отхвърлен), е получен от притежателя на разрешението за
Slovenian: Premedikacija
Bulgarian: Дозировка
Slovenian: - pretirano znojenje - bakterije v krvi (bakteriemija)
Bulgarian: - грипоподобно заболяване - коремна болка - треперене - обрив, включително повдигнат сърбящ обрив (уртикария), или сърбеж - прекомерно изпотяване - бактерии в кръвта (бактериемия)
Slovenian: Ena vrečka vsebuje avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF (prostatičnim kislim granulocitne in makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem), od tega vsaj 50 x 106 avtolognih CD54+ celic.
Bulgarian: Един сак съдържа автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAPGM-CSF (простатна кисела фосфатаза-гранулоцитно-макрофагеален колония-стимулиращ фактор), включващ минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки.
Slovenian: Zdravilo Provenge ni bilo testirano za povzročitelje nalezljivih bolezni, zato lahko predstavlja tveganje,
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Provenge не е изследван за трансмисивни инфекциозни болести и следователно може да носи риск от предаване на инфекциозни болести на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in/ali hiperkaliemijo in/ali bolniki na dieti z nadziranim vnosom kalija Zdravila Provenge pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso preučili.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане и/или хиперкалиемия и/или на диета с контролиран прием на калий
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Provenge in trajanje zdravljenja Zdravnik lahko predlaga, da približno 30 minut pred infundiranjem vzamete paracetamol in antihistaminik, da se zmanjšajo možne reakcije na zdravilo Provenge.
Bulgarian: За да се намалят възможните реакции към Provenge, Вашият лекар може да Ви предложи да приемате парацетамол и антихистаминово лекарство около 30 минути преди Вашата инфузия.
Slovenian: • težava pri odvzemu vaših krvnih celic za izdelavo zdravila Provenge • nezadostno število celic pravilne vrste za izdelavo zdravila
Bulgarian: липса на достатъчно количество от съответния вид клетки за производство на лекарството;
Slovenian: Bolnika je treba spremljati še najmanj pol ure po infundiranju.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава в продължение най-малко на половин час след
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Provenge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Provenge?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Provenge?
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 512 bolnikov, je bilo povprečno celokupno preživetje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, 25,8 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 21,7 meseca.
Bulgarian: В основно проучване, включващо 512 пациенти, средната обща преживяемост при пациенти, лекувани с Provenge, е 25,8 месеца в сравнение с 21,7 месеца за пациентите, лекувани с плацебо.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno, se bolniku vbrizga v obliki infuzije, ki traja približno 1 uro.
Bulgarian: След като се приготви, лекарството се прилага под формата на инфузия с продължителност около 1 час.
Slovenian: Približno pol ure pred vsakim infundiranjem mora bolnik vzeti paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje reakcij, povezanih z infundiranjem zdravila Provenge.
Bulgarian: Приблизително половин час преди всяка инфузия пациентът трябва да вземе парацетамол и антихистамин за намаляване на инфузионните реакции, свързани с Provenge.
Slovenian: Dajati ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate, in v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Bulgarian: Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на простатата и в среда, в която е налично оборудване за реанимация.
Slovenian: Vsebuje imunske celice, pridobljene iz bolnikove krvi.
Bulgarian: То съдържа имунни клетки, извлечени от кръвта на пациента.
Slovenian: Glavna tveganja vključujejo akutne reakcije na infundiranje, toksične učinke, povezane s postopkom levkafereze, in okužbe, vendar je CHMP menil, da so ta tveganja obvladljiva in ustrezno nadzorovana z ukrepi za zmanjšanje tveganj, ki so bili sprejeti za to zdravilo.
Bulgarian: Основните рискове включват остри реакции към инфузията, токсичност, свързани с левкаферезата и инфекции, но СНМР счита, че те са управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска за това лекарство.
Slovenian: Priskrbela bo tudi kartice za bolnike za beleženje predvidene levkafereze in datumov infuzij.
Bulgarian: Тя ще достави и карти за пациентите, за да записват насрочените дати за левкафереза и инфузия.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Provenge.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Provenge.
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastatski (razširjen na druge dele telesa) in kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev izločanja moških hormonov) ni bila učinkovita ali ne učinkuje več, zdravljenje s kemoterapijo (zdravili, ki uničijo hitro rastoče celice, kot so rakave celice) pa še ni primerno.
Bulgarian: Прилага се при метастатичен рак (разпространил се е в други части на тялото) и когато медицинска или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони) не са подействали или вече не действат, но лечението с химиотерапия (лекарства, които убиват бързо растящи клетки като раковите клетки) все още не се счита за подходящо.
Slovenian: Levkaferezo in infundiranje je treba nato ponoviti še dvakrat v približno 2-tedenskih razmikih.
Bulgarian: Левкаферезата и инфузията се повтарят още два пъти, с интервал от около 2 седмици между дозите.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Provenge, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike z navodili za uporabo zdravila in postopka levkafereze.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Provenge, ще осигури образователни материали за лекарите и пациентите относно начина на използване на лекарството и процедурата левкофереза.
Slovenian: Tri dni pred infundiranjem se opravi postopek, imenovan levkafereza, s katerim se iz bolnikove krvi pridobijo imunske celice, ki se nato pošljejo v proizvodni obrat, kjer pripravijo zdravilo.
Bulgarian: Три дни преди инфузията се извършва процедура, нареченa левкафереза, за събиране на имунните клетки от кръвта на пациента, след което те се изпращат до производствен обект за получаване на лекарството.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Provenge večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Provenge са по-големи от рисковете, и препоръча Provenge да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Prav tako bo družba v EU vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, ki bo namenjen spremljanju celokupnega preživetja in poročil o neželenih učinkih (zlasti možganski in srčni kapi), ter priskrbela podatke iz registra v ZDA.
Bulgarian: Фирмата ще създаде също EС-базиран регистър на пациенти, лекувани с Provenge, с цел наблюдение на общата преживяемост и съобщените нежелани лекарствени реакции (особено инсулт и миокарден инфаркт) и ще предостави данни от базирания в САЩ регистър.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Provenge je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Provenge се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Fuzijsko beljakovino sestavlja prostatična kisla fosfataza (PAP - prostatic acid phosphatase), tj. molekula, ki jo najdemo v večini celic raka prostate in je vezana na granulocitne makrofagne kolonije spodbujajoči faktor (GM-CSF - granulocytemacrophage colony-stimulating factor), tj. molekulo, ki aktivira imunske celice.
Bulgarian: Фузионният протеин се състои от простатна кисела фосфатаза (PAP), молекула в повечето ракови клетки в простатата, свързана с гранулоцитно-макрофагеален колония-стимулиращ фактор (GM-CSF), молекула, която активира клетките на имунната система.