FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Flebitis (dolor y enrojecimiento de las venas), rubefacción (enrojecimiento de la piel)
Maltese: • Flebite (uġigħ u ħmura tal-vini), fwawar
Spanish: x aumento deseado de factor IX (%) o (UI/dl)
Maltese: Fattur IX mixtieq (%) jew (IU/dL)
Spanish: Hipersensibilidad / reacciones alérgicas
Maltese: Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Spanish: Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Maltese: Tel: +43 (0)1 521 15-0
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti Filial Tel: +372 666 7500
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
Spanish: BeneFIX puede aumentar el riesgo de trombosis (coágulos de sangre anormales) en su organismo, si tiene factores de riesgo para el desarrollo de coágulos de sangre, incluyendo un catéter venoso permanente.
Maltese: BeneFIX jista' jżid ir-riskju ta' trombożi (emboli anormali) f'ġismek jekk għandek fatturi ta' riskju li tiżviluppa emboli, li jinkludu kateter venuż indwelling.
Spanish: • Acontecimientos trombóticos (coágulos de sangre anormales)
Maltese: • Episodji trombotiċi (emboli mhux normali tad-demm)
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad o alergia
Maltese: • Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Spanish: No use BeneFIX:
Maltese: Tiħux BeneFIX
Spanish: (CYPRUS BRANCH)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Spanish: La hemofilia B es una alteración hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo y que es debida a la disminución de los niveles de factor IX que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
Maltese: L-emofilja B hi marda ereditarja tal-koagulazzjoni tad-demm minħabba livelli mnaqqsa ta' fattur IX u tirriżulta fi fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni, li tkun spontaneja jew bħala riżultat ta' trawma aċċidentali jew kirurġika.
Spanish: Se ha demostrado su estabilidad química y física durante 3 horas a temperaturas de hasta 25ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet murija għal 3 sigħat f'temperaturi sa 25ºC.
Spanish: El factor IX de coagulación recombinante es una glucoproteína secretada por células de mamífero sometidas a ingeniería genética, derivadas de una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
Maltese: Il-fattur IX rikombinanti tal-koagulazzjoni huwa glikoproteina, miksub permezz ta' l-inġinerija ġenetika ta' ċelluli mammiferi derivat mir-razza ta' ċelluli ta' l-ovarji ta' ħamster ċiniż (CHO).
Spanish: La trombina convierte luego el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse un coágulo.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel il-fibrogen f'fibrin u jista' jifforma embolu.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Spanish: Cada 24 horas, al menos un día, hasta que se logre la curación.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-anqas għal ġurnata, sakemm tfiq.
Spanish: El factor IX de coagulación recombinante es una glucoproteína de cadena única con un peso molecular de 55.000 Daltons aproximadamente, que forma parte de la familia de serina proteasas de los factores de la coagulación dependientes de la vitamina K. El factor IX de coagulación recombinante es una proteína recombinante basada en el ADN, de carácter terapéutico que posee características estructurales y funcionales comparables a las del factor IX endógeno.
Maltese: Il-fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti li huwa glikoproteina ta' katina waħda b'piż molekulari ta' madwar 55,000 Daltons, jagħmel parti mill-grupp ta' serine protease tal-fatturi ta' koagulazzjoni dipendenti fuq il-vitamina K tal-fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti li hi proteina terapewtika bbażata fuq id-DNA rikombinanti li għandha karatteristiċi strutturali u ta' funzjoni komparabbli mal-fattur IX endoġenu.
Spanish: Se creó un modelo farmacocinético de población con datos recopilados en 73 pacientes de edades comprendidas entre los 7 meses y los 60 años.
Maltese: Mudell tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni ġie żviluppat permezz ta' dejta miġbura fi 73 pazjent ta' bejn is-7 xhur u s-60 sena.
Spanish: Pfizer Corporation Austria
Maltese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Spanish: 1 vial: 3000 UI de nonacog alfa (aprox.
Maltese: kunjett 1: 3000 IU nonacog alfa (madwar 600
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de BeneFIX mediante perfusión continua (ver también las secciones 4.2 y 4.8).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' BeneFIX permezz ta' infużjoni kontinwa ma kinux stabbiliti (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Spanish: • dos torundas con alcohol
Maltese: • żewġ biċċiet bl-alkoħol
Spanish: Los demás ingredientes son sacarosa, glicina, L-histidina, polisorbato 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Spanish: BeneFIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 3000 UI de nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante).
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett nominalment fih 3000 IU ta' nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Spanish: nonacog alfa
Maltese: nonakog alfa
Spanish: El EPAR completo de BeneFIX se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.
Spanish: Entre dichos efectos adversos se incluye el angioedema "inflamación del rostro y de las extremidades", quemazón y picor en el punto de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria (prurito doloroso), dolor de cabeza, prurito, hipotensión (baja tensión arterial´), letargia, nauseas (sensación de malestar), desasosiego, taquicardia (aceleración del latido cardiaco), presión en el pecho, sensación de hormigueo, vómitos y respiración sibilante.
Maltese: Dawn jinkludu anġjodema (nefħa fil-wiċċ u fil-ġogi), ħruq u tingiż fis-sit talinjezzjoni, tertir, ħmura, urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, remettar u tħarħir ta' nifs.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BeneFIX el 27 de agosto de 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BeneFIX valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Awwissu 1997.
Spanish: Otras informaciones sobre BeneFIX
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BeneFIX
Spanish: BeneFIX es un medicamento que contiene el principio activo nonacog alfa.
Maltese: BeneFIX huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nonakog alfa.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BeneFIX.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BeneFIX.
Spanish: De las 693 hemorragias observadas en pacientes tratados previamente, el 82% se resolvieron después de una única perfusión de BeneFIX.
Maltese: F'pazjenti li kienu diġà rċevew kura, 82% mis-693 episodju ta' fsada kkurat ġew riżolti wara infużjoni unika ta' BeneFIX.
Spanish: De un total de 972 perfusiones, la respuesta del 84% fue valorada como «buena» o «excelente».
Maltese: Minn 972 infużjoni, 84% ġew stmati li kellhom rispons "tajjeb" jew "eċċellenti".
Spanish: BeneFIX se utiliza en el tratamiento y prevención de hemorragias en adultos y niños con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación).
Maltese: BeneFIX jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'adulti u fi tfal b'emofilja B (disturb ta' fsada ereditarju).
Spanish: Corrige la deficiencia de factor IX y permite un control temporal de la hemorragia.
Maltese: Huwa jsewwi d-defiċjenza tal-fattur IX u jagħti kontroll temporanju fuq id-disturb tal-fsada.
Spanish: Nonacog alfa no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: se obtiene de células que han recibido un gen (ADN), que las capacita para producir el factor IX de coagulación humana.
Maltese: In-nonakog alfa mhijiex estratta mid-demm tal-bniedem iżda tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-fattur IX tal-bniedem tal-koagulazzjoni.
Spanish: La ausencia de factor IX provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Maltese: In-nuqqas tal-fattur IX jikkawża problemi ta' tagħqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BeneFIX?
Maltese: Għaliex ġie approvat BeneFIX?
Spanish: Las personas con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja B jistgħu jiżviluppaw ukoll antikorpi li jinnewtralizzaw (inibituri) għall-fattur IX.
Spanish: BeneFIX se administra por perfusión lenta, normalmente a un máximo de 4 ml por minuto, y no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión ni administrarse utilizando un kit distinto al suministrado con el medicamento.
Maltese: BeneFIX jingħata b'injezzjoni bil-mod fil-vina, normalment sa 4 ml fil-minuta u ma għandux jitħallat ma' soluzzjonijiet ta' infużjoni oħra jew jingħata b'apparat ieħor minflok dak mogħti mal-mediċina.
Spanish: Los estudios evaluaron el número de episodios hemorrágicos que se produjeron, y clasificaron la eficacia de BeneFIX utilizando una escala de «sin respuesta» a «excelente».
Maltese: L-istudji vvalutaw in-numru ta' episodji ta' fsada li ġraw u kejlu l-effikaċja ta' BeneFIX permezz ta' skala li tvarja minn "l-ebda rispons" sa "eċċellenti".
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) jeringas percargadas (envase múltiple)
Maltese: 12-il (3 x 4) pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 76%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Spanish: SE = error estándar a p = 0,0001
Maltese: SE = standard error a p = 0.0001
Spanish: Sepsis o riesgo de sepsis.
Maltese: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Spanish: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Maltese: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Spanish: Tuberculosis
Maltese: Tuberkulożi
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas y tuberculosis (TB)
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB)
Spanish: 2616 LR Delft Países Bajos
Maltese: 2616 LR Delft L-Olanda
Spanish: La osmolalidad de la solución es de 325 ± 35 mOsm/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni hi ta' 325 ± 35 mOsm/kg.
Spanish: Granulomatosis de Wegener
Maltese: Granulomatożi ta' Wegener
Spanish: Frecuentes a <1/10
Maltese: Komuni sa < 1/10
Spanish: Melanoma maligno (ver sección 4.4), linfoma, leucemia
Maltese: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Spanish: Respuesta
Maltese: Risponsi
Spanish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, República de Corea
Maltese: 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, ir-Repubblika tal-Korea
Spanish: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia
Maltese: Tromboċitopenija, anemija, lewkopenja, newtropenja
Spanish: Place bo
Maltese: Plaċe bo
Spanish: Reactivacion de la hepatitis B, infección por Listeria
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D
Spanish: Respuestas ACRa
Maltese: Risponsi ACR
Spanish: Abreviaturas: sPGA-static Physician Global Assessment a.p < 0,0001 comparado con placebo
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Spanish: 79 (75%)a sPGA "aclaramiento" o "mínimo", n (%)
Maltese: a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Spanish: Etanercept + Metotrexato (n = 231)
Maltese: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Spanish: Etanercept n = entre 103 y 105*
Maltese: Etanercept n = 103 sa 105*
Spanish: Placebo (N = 105)
Maltese: Plaċebo (N = 105)
Spanish: Metotrexato (n = 228)
Maltese: Methotrexate (n = 228)
Spanish: Trastornos gastrointestinale s
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Spanish: 36 meses.
Maltese: 36 xahar.
Spanish: Benepali es un medicamento biosimilar.
Maltese: Benepali hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: 50 mg/1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/1 mL
Spanish: Poco frecuentes
Maltese: Rari Ħafna
Spanish: Vasculitis (incluyendo vasculitis anticuerpo anticitoplasma de neutrófilo positiva)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Spanish: Etanercept contiene 934 aminoácidos y tiene un peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons.
Maltese: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Placebo n = 139
Maltese: Plaċebo n = 139
Spanish: 25 mg/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 25 mg/0.5 ml
Spanish: 0.8 mg/kg Una vez a la semana (N = 106)
Maltese: Etanercept 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)
Spanish: Placebo n = entre 106 y 109*
Maltese: Plaċebo n = 106 sa 109*
Spanish: Pueden contener información nueva.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis cutánea (incluyendo vasculitis por hipersensibilidad), eritema multiforme, reacciones liquenoides
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, Reazzjonijiet likenojdi
Spanish: Reacciones alérgicas/anafilácti cas graves (incluyendo angioedema, broncoespasmo), sarcoidosis
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Spanish: • psoriasis moderada o grave.
Maltese: • psorjasi moderata jew severa.
Spanish: Etanercepta n = 101
Maltese: Etanercept a n = 101
Spanish: Histiocitosis hematofágica (síndrome de activación macrofágica)*
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Spanish: Respuestas de pacientes con psoriasis en los ensayos 2, 3 y 4
Maltese: Risponsi ta' pazjenti bi psorjasi fi studji 2, 3 u 4
Spanish: Empeoramient o de los síntomas de dermatomiosit is
Maltese: Aggravar tas-sintomi ta' dermatomijosite
Spanish: Los pacientes habían sido tratados previamente con AINEs (86%), FARMEs (80%) y corticosteroides (24%).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Spanish: 28b a p < 0,001, etanercept vs. placebo b p < 0,002, etanercept vs. placebo
Maltese: 6 xhur b a p < 0.001, etanercept vs. plaċebo b p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Spanish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
Spanish: En un conjunto de datos de ensayos clínicos, la incidencia global de infecciones oportunistas fue del 0,09% para los 15.402 sujetos que recibieron etanercept.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Spanish: Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
Spanish: Fecha de la primera autorización 14/enero/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Spanish: Pancitopenia*
Maltese: Panċitopenija*
Spanish: Anemia aplásica*
Maltese: Anemija aplastika*
Spanish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dinamarca
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Spanish: Conservación de Benepali
Maltese: Tużax Benepali
Spanish: Las respuestas clínicas se expresaron como porcentajes de pacientes que consiguieron la respuesta ACR20, 50 y 70 y porcentajes con mejora en el criterio de respuesta de artritis psoriásica (PsARC).
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons tal-Artrite Psorjatika (PsARC).
Spanish: Necrolisis epidérmic a tóxica
Maltese: Nekrolisi epidermal i tossika
Spanish: Este es el aspecto normal de Benepali.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Benepali.
Spanish: EU/1/15/1074/006 envase múltiple de 8 jeringas precargadas (2 envases de 4) EU/1/15/1074/007 envase múltiple de 24 jeringas precargadas (6 envases de 4)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1074/006 pakkett multiplu ta' 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) EU/1/15/1074/007 pakkett multiplu ta' 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB01
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrożi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC:
Spanish: Ewopharma AG Representative Office
Maltese: România Ewopharma AG Representative Office
Spanish: Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Hrvatska Ewopharma d.o.o
Spanish: Estas incluyeron abscesos (en diferentes lugares), bacteriemia, bronquitis, bursitis, celulitis, colecistitis, diarrea, diverticulitis, endocarditis (sospecha), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, úlcera en piernas, infección bucal, osteomielitis, otitis, peritonitis, neumonía, pielonefritis, sepsis, artritis séptica, sinusitis, infección cutánea, úlcera cutánea, infección del tracto urinario, vasculitis e infección de heridas.
Maltese: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Spanish: Prurito, erupción
Maltese: Uveite, sklerite
Spanish: Anticuerpos frente a etanercept
Maltese: Antikorpi għal etanercept
Spanish: En un grupo de 7.416 pacientes tratados con etanercept en ensayos clínicos de artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y psoriasis se notificaron 18 linfomas.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'etanercept fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis, e infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, listeriosis y legionelosis con el uso de etanercept (ver sección 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulożi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' etanercept (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: c La remisión se define como DAS < 1,6.
Maltese: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS < 1.6
Spanish: Nombre y dirección del fabricantedel principio activo biológico Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Spanish: Las infecciones fúngicas invasivas más comúnmente notificadas fueron por Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Spanish: En un ensayo abierto, cruzado, dos brazos de tratamiento, de dosis única, en voluntarios sanos, etanercept administrado como una inyección única de 50 mg/ml resultó ser bioequivalente a dos inyecciones simultáneas de 25 mg/ml.
Maltese: Fi studju open-label, single-dose, two-treatment, crossover, f'voluntiera f'saħħithom, etanercept mogħti bħala injezzjoni waħda ta' 50 mg/mL instab li kien bijoekwivalenti għal żewġ injezzjonijiet simultanji ta' 25 mg/mL.
Spanish: Se han notificado infecciones oportunistas en asociación con etanercept, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, parasitarias (incluyendo las infecciones protozoarias), víricas (incluyendo herpes zoster), bacterianas (incluyendo las producidas por Listeria y Legionella) y por micobacterias atípicas.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' etanercept, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal
Maltese: intestinali musrana infjammatorja
Spanish: Benepali contiene el principio activo etanercept.
Maltese: Benepali fih is-sustanza attiva, etanercept.
Spanish: El TNF y la linfotoxina son citoquinas proinflamatorias que se unen a dos receptores de superficie diferentes: los receptores del factor de necrosis tumoral (TNFR) 55-kilodalton (p55) y 75-kilodalton (p75).
Maltese: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Spanish: Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni ta' awto-antikorpi).
Spanish: Hepatitis alcohólica
Maltese: Epatite alkoħolika
Spanish: 70b a 25 mg etanercept SC dos veces a la semana b p < 0,001, etanercept vs. placebo c p < 0,01, etanercept vs. placebo
Maltese: 25 mg ta' etanercept taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes con espondilitis anquilosante, las AUCs en estado de estacionario de etanercept fueron de 466 μg × h/ml y 474 μg × h/ml, en el caso de 50 mg de etanercept administrado una vez a la semana (n = 154) y 25 mg de etanercept administrados dos veces a la semana (n = 148), respectivamente.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg × h/mL u 474 μg × h/mL għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (n = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (n = 148), rispettivament.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Spanish: Benepali es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
Maltese: Benepali hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: 33,0a
Maltese: 3 xhur a