FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft
German: Die Genehmigung von Flexicam Suspension zum Eingeben wurde nicht verlängert.
Dutch: Verpakkingsvormen van Flexicam suspensie voor oraal gebruik werden vervolgens niet vernieuwd.
German: Flexicam enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel gehört.
Dutch: Flexicam bevat meloxicam dat behoort tot een categorie ontstekingsremmende geneesmiddelen.
German: Welches Risiko ist mit Flexicam verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flexicam in?
German: Die gelegentlichen Nebenwirkungen von Flexicam sind typisch für NSAID, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
Dutch: Incidentele bijwerkingen van Flexicam zijn dezelfde bijwerkingen die ook bij andere NSAID's worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
German: Flexicam darf nicht während Trächtigkeit und Laktation verabreicht werden, da die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in diesen Fällen nicht belegt ist.
Dutch: Flexicam mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren aangezien in dergelijke situaties de veiligheid van het middel niet is aangetoond.
German: Flexicam enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Dutch: Flexicam bevat meloxicam, dat tot een klasse geneesmiddelen behoort met de naam niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
German: Flexicam darf ferner nicht bei Tieren angewendet werden, die an gastrointestinalen und Blutgerinnungsstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder bekanntermaßen überempfindlich gegen NSAID sind; es darf überdies nicht bei Tieren angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
Dutch: Flexicam mag evenmin worden toegediend aan dieren die lijden aan gastrointestinale aandoeningen of bloedingen en een verminderde nier- of leverfunctie, aan dieren waarvan bekend is dat zij overgevoelig zijn voor NSAID's en aan dieren jonger dan 6 weken of
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wurde, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Dutch: Als het middel door een mens wordt ingeslikt, dan is onmiddellijke medische hulp geboden.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is ook in het EPAR
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Auffassung, dass für Flexicam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben erbracht wurde.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Flexicam bioequivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
German: Katzen: Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen.
Dutch: Katten: beperking van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die belegen, dass Flexicam mit dem genannten Referenztierarzneimittel therapeutisch identisch (bioäquivalent) ist: Flexicam entspricht somit der Suspension Metacam 1,5 mg/ml in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Flexicam ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit houdt in dat Flexicam dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
German: Das bedeutet, dass Flexicam einem in der EU bereits zugelassenen „Referenztierarzneimittel" (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben) ähnlich ist.
Dutch: Flexicam is een ‘generiek middel': dit houdt in dat Flexicam soortgelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is goedgekeurd (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
German: Hunde: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Dutch: Honden: verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en verlichting van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
German: In einer Studie wurde untersucht, wie Flexicam im Vergleich zu Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Dutch: In een onderzoek is onderzocht hoe Flexicam werd opgenomen en welke werking het had in het dier in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
German: Wofür wird Flexicam angewendet?
Dutch: Wanneer wordt Flexicam voorgeschreven?
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flexicam bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei der Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flexicam zu erteilen.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de voordelen van Flexicam groter zijn dan de risico's ervan bij de verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bij het beperken van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook bij het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
German: Flexicam ist bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen wirksam.
Dutch: Flexicam verlicht ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en beperkt postoperatieve pijn na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden; het middel is ook werkzaam voor het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, afscheiding van vocht en koorts veroorzaken,
German: Diese Kinder müssen 6 Jahre oder älter sein.
Dutch: Deze kinderen moeten 6 jaar of ouder zijn.
German: Erwachsene (≥ 18 Jahre)
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar)
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen ernstig of levensbedreigend zijn.
German: Einige dieser Patienten waren jünger als 50 Jahre.
Dutch: Sommigen van deze patiënten waren jonger dan 50.
German: Die verfügbare klinische Erfahrung ist begrenzt.
Dutch: De beschikbare klinische ervaring is beperkt.
German: Unbekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26/05/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26/05/2016
German: Im Kühlschrank lagern
Dutch: Bewaren in de koelkast.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans hierop groter.
German: Wechsel zwischen biologischen DMARDs
Dutch: Wisselen tussen biologische DMARD's
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Dutch: • uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
German: • Ihr Arzt wird Ihr Herz genau überwachen.
Dutch: • Uw arts zal uw hart dan nauwkeurig in de gaten houden.
German: Lassen Sie die Lösung fünf Minuten lang stehen.
Dutch: Laat de gereconstitueerde oplossing 5 minuten staan.
German: Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer Erkrankung.
Dutch: Eenmaal per 6 tot 8 weken, afhankelijk van uw ziekteverloop
German: Die Mehrheit (67%) dieser Patienten benötigte keine Dosistitration.
Dutch: Bij de meerderheid (67%) van deze patiënten was geen dosistitratie nodig.
German: Der mediane CDAI-Score betrug 180.
Dutch: De mediane CDAI-score bedroeg 180.
German: Fast 50% der berichteten Todesfälle waren mit Infektionen verbunden.
Dutch: Bijna 50% van de gemelde overlijdensgevallen werd geassocieerd met infectie.
German: Median c
Dutch: Mediaan c
German: Kombinierte Daten von ACT 1 und 2
Dutch: Gecombineerde gegevens uit ACT 1 & 2.
German: Diese Krebsart verlief meist tödlich.
Dutch: Dit type kanker was meestal dodelijk.
German: Alle Patienten hatten eine Vorgeschichte als starke Raucher.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in IMPACT 2 untersucht.
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens IMPACT2.
German: Vermeiden Sie ein zu langes oder zu heftiges Bewegen.
Dutch: Niet langdurig of krachtig bewegen.
German: Diese Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäß lokalen Empfehlungen einschließen.
Dutch: Deze evaluatie moet bestaan uit colonoscopie en biopsieën in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
German: Daten über Fisteln wurden aus den PCDAI-Scores abgeleitet.
Dutch: Gegevens over fistels werden afgeleid van de PCDAI-scores.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte, die der Patient bei sich tragen sollte.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart die de patiënt bij zich moet dragen.
German: • Krebs bei Kindern und Erwachsenen
Dutch: • Kanker bij kinderen en volwassenen
German: Darüber hinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8 %) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
German: Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen bijwerkingen veroorzaken.
German: 2 Wochen nach Ihrer 1.
Dutch: 2 weken na uw 1
German: Eine Schaumbildung der Lösung bei der Herstellung ist nicht ungewöhnlich.
Dutch: Schuimen bij reconstitutie van de oplossing is niet ongewoon.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25% und ≥ 70 Punkte.
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
German: Die meisten der schwerwiegenden Infusionsreaktionen traten während der zweiten Infusion in Woche 2 auf.
Dutch: De meerderheid van de ernstige infusiereacties trad op tijdens de tweede infusie in week 2.
German: 6 Wochen nach Ihrer 1.
Dutch: 6 weken na uw 1
German: Jedoch können einige Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen.
Dutch: Toch kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden die behandeling vereisen.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit für IMPACT und IMPACT 2 sind in Tabelle 9 dargestellt:
Dutch: De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid voor IMPACT en IMPACT 2 worden weergegeven in Tabel 9 hieronder:
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
Dutch: • Geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden.
German: Tabelle 9 Wirkung auf ACR und PASI in IMPACT und IMPACT 2
Dutch: Tabel 9 Effecten op ACR en PASI in IMPACT en IMPACT 2 IMPACT
German: Liste der Allergien:
Dutch: Lijst van allergieën:
German: • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird das Arzneimittel zur Infusion vorbereiten.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige maakt het geneesmiddel klaar voor infusie.
German: • Blutuntersuchung weist „Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Dutch: • Bloedtestresultaten die ‘antilichamen' tegen uw eigen lichaam aantonen.
German: Ungefähr die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
Dutch: Ongeveer in de helft van de gevallen ging het om een lymfoom.
German: Liste anderer Medikamente:
Dutch: Lijst van andere geneesmiddelen:
German: Flixabi wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Dutch: Flixabi wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
German: Verschlimmerung der Symptome einer Dermatomyositis.
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis.
German: HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Dutch: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hogere waarden duiden op lagere invaliditeit.
German: Röntgenaufnahmen der Hände und Füße wurden zu Anfang, in Woche 24 und 54 erstellt.
Dutch: Röntgenfoto's van handen en voeten werden verzameld bij de uitgangssituatie en in weken 24 en 54.
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl mit als auch ohne gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat gezeigt.
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond met of zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
German: • Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen
Dutch: • Oogproblemen, waaronder rode ogen en infecties
German: Die Patientenkarte soll folgende wichtige Kernaussagen enthalten:
Dutch: De patiëntenherinneringskaart moet de volgende essentiële boodschappen bevatten:
German: Über drei Fälle von Pneumonie (eine schwerwiegend) und zwei Fälle von Herpes zoster (beide nicht schwerwiegend) wurde berichtet.
Dutch: Drie gevallen van pneumonie (1 ernstig) en 2 gevallen van herpes zoster (beide niet-ernstig) werden gemeld.
German: Die Ergebnisse von Woche 54 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Dutch: De resultaten van week 54 worden weergegeven in Tabel 4.
German: Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an.
Dutch: Hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Infliximab fibrotische Strikturen verschlimmert oder verursacht.
Dutch: Er is geen bewijs dat erop wijst dat infliximab fibrotische stricturen verergert of veroorzaakt.
German: Bei einem geringen Anteil der Infusionsreaktionen handelte es sich um schwerwiegende allergische Reaktionen.
Dutch: Een klein deel van de infusiereacties waren ernstige allergische reacties.
German: Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraumes mit Ihrem Arzt.
Dutch: Bespreek het gebruik van voorbehoedsmiddelen gedurende deze periode met uw arts.
German: • Kontaktinformationen des verschreibenden Arztes.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
German: • Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Säuglinge berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Flixabi behandelt worden waren.
Dutch: • Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met Flixabi zijn behandeld.
German: • in Kombination mit Methotrexat
Dutch: • in combinatie met methotrexaat
German: Bei einigen Patienten kann ein kürzeres Dosierungsintervall erforderlich sein, um den klinischen Nutzen aufrecht zu erhalten, während für andere ein längeres Dosierungsintervall ausreichend sein kann.
Dutch: Het is mogelijk dat bij sommige patiënten een korter dosisinterval nodig is om klinisch voordeel te behouden, terwijl bij anderen een langer dosisinterval voldoende kan zijn.
German: Gesamt-Score d
Dutch: Totale score d
German: • Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten
Dutch: • Hepatitis B-infectie als u hepatitis B in het verleden heeft gehad
German: • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen.
Dutch: • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken op uw patiëntenherinneringskaart noteren.
German: Woche 54 Ansprechen von Fisteln (%)
Dutch: Week 54 Respons op fistels (%)
German: 24 dieser Patienten (75,0%) erlangten das klinische Ansprechen nach dem Wechsel wieder.
Dutch: Vierentwintig van deze patiënten (75,0%) bereikten opnieuw klinische respons na het overschakelen.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Flixabi sollte sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met Flixabi dient zorgvuldig te worden afgewogen.
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit war bei diesen Dosen im Bereich von 8 bis 9,5 Tagen.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd met deze doses varieerde van 8 tot 9,5 dagen.
German: Colitis ulcerosa (6 bis 17 Jahre)
Dutch: Colitis ulcerosa (6-17 jaar)
German: 71,4% der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
Dutch: 71,4% van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, ciclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijk therapieresistent waren.
German: Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, bei dem Sie in Behandlung sind.
Dutch: Toon deze kaart aan alle artsen die bij uw behandeling betrokken zijn.
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf die Wirkung auf männliche und/oder weibliche Tiere zurückzuführen ist.
Dutch: Het is niet bekend of dat te wijten was aan effecten op de mannelijke en/of de vrouwelijke muizen.
German: AZA wurde in einer täglichen Dosis von 2,5 mg/kg verabreicht.
Dutch: AZA werd gegeven in een dosis van 2,5 mg/kg per dag.
German: Annähernd 50% der Patienten gehörten zur Funktionsklassifikation III.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten was ingedeeld in functionele Klasse III.
German: Da die Elimination von Infliximab bis zu sechs Monate dauern kann, sollte die Beobachtung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Dutch: Aangezien de eliminatie van infliximab tot zes maanden in beslag kan nemen, dient de controle op infecties gedurende deze periode voortgezet te worden.
German: Intravenösen Anwendung .
Dutch: Intraveneus gebruik.
German: Ungefähr 93% der Patienten hatten vorher eine antibiotische oder immunsuppressive Behandlung erhalten.
Dutch: Ongeveer 93% van de patiënten kreeg voordien een behandeling met antibiotica of immunosuppressiva.
German: Darüber hinaus wurde eine Reduktion in der Anwendung von Kortikosteroiden und eine Verbesserung der Lebensqualität beobachtet.
Dutch: Bovendien werden een daling van het corticosteroïdengebruik en een verbetering van kwaliteit van leven waargenomen.
German: Der Zeitabstand zwischen der letzten Erhaltungsdosis und der ersten Dosis der erneuten Induktionstherapie lag bei 35-231 Tagen.
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosering en de eerste herinductiedosering varieerde van 35-231 dagen.
German: Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
Dutch: Het wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
German: Die lange Halbwertszeit von Infliximab sollte in Betracht gezogen werden, wenn chirurgische Maßnahmen beabsichtigt sind.
Dutch: De lange halfwaardetijd van infliximab dient in overweging genomen te worden wanneer een chirurgische ingreep wordt vastgelegd.
German: Verzögerte Überempfindlichkeit
Dutch: Vertraagde overgevoeligheid
German: • Das Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) (über 2 Stunden) in eine Vene verabreicht, normalerweise in den Arm.
Dutch: • Het geneesmiddel wordt als een druppelinfuus (gedurende 2 uur) in een van uw aderen toegediend, meestal in uw arm.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
German: Falls eine latente Tuberkulose vermutet wird, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose konsultiert werden.
Dutch: Als latente tuberculose wordt vermoed, moet een arts met deskundigheid op het gebied van de behandeling van tuberculose worden geraadpleegd.
German: Schwangerschaft und Impfungen
Dutch: Zwangerschap en vaccinaties
German: • Seltener Blutkrebs, der meistens männliche Jugendliche oder junge Männer betrifft
Dutch: • Een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal tienerjongens of jonge mannen treft
German: Patienten, deren Dosierungsintervall auf unter 8 Wochen verkürzt wurde, können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben.
Dutch: Patiënten bij wie het dosisinterval was verkort tot minder dan 8 weken, kunnen een grotere kans op bijwerkingen hebben.
German: Ähnliche Tendenzen beim Erreichen einer kortikosteroidfreien klinischen Remission wurden in Woche 50 beobachtet.
Dutch: Vergelijkbare trends in het bereiken van corticosteroïdvrije klinische remissie werden waargenomen in week 50.
German: Was ist Flixabi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Flixabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Operationen oder Zahnbehandlungen
Dutch: Operaties of tandheelkundige ingrepen
German: Patienten, die in Woche 4 ein Ansprechen zeigten, wurden bis Woche 12 weiter beobachtet.
Dutch: Patiënten die in week 4 een reactie hadden vertoond, werden gevolgd tot week 12.
German: Im weiteren Verlauf zeigte sich kein Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich der SpätResponder.
Dutch: Daarna was er geen verschil tussen de groepen wat het aantal late responders betreft.
German: Erhöhungen der ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN = obere Normwertgrenze) wurden beobachtet (siehe Tabelle 2).
Dutch: Verhogingen van ALAT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) zijn waargenomen (zie tabel 2).
German: Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit de kans op bijwerkingen, waaronder infecties, verder kan vergroten.
German: Infusionsbedingte Reaktion, Schmerzen.
Dutch: Aan infusie gerelateerde reactie, pijn.
German: Neun dieser Patienten entwickelten maligne Erkrankungen, darunter ein Lymphom.
Dutch: Negen van deze patiënten ontwikkelden maligniteiten, waaronder 1 lymfoom.
German: Dies gilt sowohl für Patienten mit Morbus Crohn als auch für Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Dutch: Dit geldt zowel voor patiënten met de ziekte van Crohn als voor patiënten met reumatoïde artritis.