FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zolpidemtartraat ADOH bruistabletten 10 mg, bruistabletten effervescent tablet oral use
Greek: Zolpidemtartraat ADOH bruistabletten 10 mg, bruistabletten αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
English: Zentiva k.s.
Greek: Ουγγαρί-α Zentiva k.s.
English: Vitabalans Oy Varastokatu 8.
Greek: Ουγγαρί-α Vitabalans Oy Varastokatu 8.
English: Czech Republic Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Greek: Σλοβακί-α Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse
English: Kodaňská 1441/46
Greek: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
English: ADORMA 5 mg filmom obalené tablety 5 mg
Greek: ADORMA 5 mg filmom obalené tablety
English: Farma-Projekt Sp. z o.o.
Greek: Farma-Projekt Sp.
English: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Greek: 1749-066 Lisboa
English: Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten effervescent tablet oral use
Greek: Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
English: Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets coated tablet oral use
Greek: Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets επικαλυμμέ-νο δισκίο
English: Czech Republic Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Greek: Ολλανδί-α Apotex Europe B.V.
English: Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tablet oral use
Greek: Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten δισκίο
English: Czech Republic SANDOZ s.r.o.
Greek: SANDOZ s.r.o.
English: Sanval 10 mg filmsko obožene tablete 10 mg
Greek: Sanval 10 mg filmsko obožene tablete
English: EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg sublingual tablet sublingual use
Greek: EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσι-α χρήση
English: Czech Republic Vitabalans Oy Varastokatu 8
Greek: Σλοβακί-α Vitabalans Oy Varastokatu 8
English: Zolpidem "Hexal" - Filmtabletten
Greek: Zolpidem "Hexal" - Filmtabletten 10 mg
English: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio 330 20126 Milano Italy
Greek: Viale Fulvio 330 20126 Milano Italy
English: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi 330, 20126 Milano, Italy
Greek: Viale Fulvio Testi 330, 20126 Milano, Italy
English: Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tablet oral use
Greek: Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten δισκίο
English: Zolsana 5 mg coated tablets coated tablet oral use
Greek: Zolsana 5 mg coated tablets επικαλυμμέ-νο δισκίο
English: Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet sublingual use
Greek: Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσια χρήση
English: 10 mg/ml oral drops, solution oral use
Greek: 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
English: Sanval 10 mg filmom obložene tablete 10 mg
Greek: Sanval 10 mg filmom obložene tablete
English: Lunata 10 mg filmom obložene tablete 10 mg
Greek: Lunata 10 mg filmom obložene tablete
English: Zolpidem-CT 5 mg Filmtabletten
Greek: Zolpidem-CT 5 mg Filmtabletten 5 mg
English: Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Greek: Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik υπογλώσσιο δισκίο Υπογλώσσι-α χρήση
English: Zolpidem-Actavis 10 mg Filmtabletten 10 mg
Greek: Zolpidem-Actavis 10 mg Filmtabletten
English: Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet oral use
Greek: Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση
English: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Greek: Πορτο-γαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
English: Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten 10 mg
Greek: Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten
English: Zoldem 10 mg film coated tablets
Greek: Zoldem 10 mg film coated tablets 10 mg
English: EDLUAR 5 mg nyelvalatti tabletta sublingual tablet sublingual use
Greek: EDLUAR 5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσι-α χρήση
English: Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Greek: Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσι-α χρήση
English: INSOM 10 mg pezsgőtabletta effervescent tablet oral use
Greek: INSOM 10 mg pezsgőtabletta αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
English: Zolsana 10 mg coated tablets coated tablet oral use
Greek: Zolsana 10 mg coated tablets επικαλυμμέ-νο δισκίο
English: tablet oral use
Greek: αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση
English: Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tablet oral use
Greek: Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten δισκίο
English: Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tablet oral use
Greek: Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten δισκίο
English: Genthon GmbH Groesbeeker Weg, 1 D-47559 Kranenburg Germany
Greek: Πορτο-γαλία Genthon GmbH Groesbeeker Weg, 1
English: Germany ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Γερμανία ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Greek: Edluar 10 mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσι-α χρήση
English: United Kingdom ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Edluar 5 mg Sublingualtabletten sublingual tablet sublingual use
Greek: Edluar 5 mg Sublingualtabletten 5 mg υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσια χρήση
English: Zolpeduar sublingual tablet sublingual use
Greek: Zolpeduar υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση
English: Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Greek: Edluar 5 mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσι-α χρήση
English: Edluar 5mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Greek: Edluar 5mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση
English: Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete 5 mg
Greek: Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete
English: Zolsana 5 mg filmom obložene tablete 5 mg
Greek: Zolsana 5 mg filmom obložene tablete
English: Stilnoct 10mg film-coated tablets coated tablet oral use
Greek: Stilnoct 10mg film-coated tablets επικαλυμμέ-νο δισκίο
English: Zolpidem Genthion coated tablet oral use
Greek: Zolpidem Genthion επικαλυμμέ-νο δισκίο
English: Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Greek: Edluar 10 mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση
English: Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Greek: Edluar 5 mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση
English: Edluar 10mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Greek: Edluar 10mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2010.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, Germany, France, Ireland and Italy (the ‘concerned Member States').
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, στη Γερμανία, στη Γαλλία, στην Ιρλανδία και στην Ιταλία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
English: Daniela Melchiorri (Italy)
Greek: Daniela Melchiorri (Ιταλία)
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 29 Απριλίου 2010.
English: What is Norsed Combi D?
Greek: Τι είναι το Norsed Combi D;
English: The grounds for the referral were concerns over the evidence provided of the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες σχετικά με τις αποδείξεις που υποβλήθηκαν όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του εν λόγω συνδυασμού, την εγκυρότητα των ισχυρισμών ότι ο συγκεκριμένος συνδυασμός των δραστικών ουσιών θα παράσχει όφελος στους ασθενείς σε σύγκριση με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες, καθώς και την εγκυρότητα του ισχυρισμού ότι το φάρμακο βελτιώνει τη συμμόρφωση στη θεραπεία (ικανότητα των ασθενών να ακολουθούν τη θεραπεία τους).
English: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Greek: EMA/CHMP/405858/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1273
English: Kristina Dunder (Sweden)
Greek: Kristina Dunder (Σουηδία)
English: 20 May 2010
Greek: 20 Μαΐου 2010
English: 5 October 2010
Greek: 5 Οκτωβρίου 2010
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Norsed Combi D should be granted in all concerned Member States.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Norsed Combi D υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, ότι πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Norsed Combi D σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: Norsed Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Greek: Το Norsed Combi D χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν ήδη περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης.
English: Norsed Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol.
Greek: Το Norsed Combi D είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: ρισεδρονικό νάτριο, ανθρακικό ασβέστιο και χοληκαλσιφερόλη.
English: Why was Norsed Combi D reviewed?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Norsed Combi D;
English: Sanofi-aventis S.p.A. submitted Norsed Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
Greek: υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Norsed Combi D βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Οκτωβρίου 2006.
English: The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στα αναβράζοντα κοκκία περιέχουν ασβέστιο και βιταμίνη D, στοιχεία που απαιτούνται για τον φυσιολογικό σχηματισμό των οστών.
English: It is used to reduce the risk of fractures (in the hip and spine.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου ισχιακών και σπονδυλικών καταγμάτων.
English: Co-rapporteur:
Greek: Συνεισηγητής:
English: It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol.
Greek: Αποτελείται από δισκία που περιέχουν 35 mg ρισεδρονικού νατρίου, σε συνδυασμό με φακελάκια αναβραζόντων κοκκίων που περιέχουν 1000 mg ασβεστίου υπό μορφή ανθρακικού ασβεστίου και 880 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού, με αποτέλεσμα τη μικρότερη οστική απώλεια.
English: The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν τα δισκία, το ρισεδρονικό νάτριο, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
English: Questions and answers on Norsed Combi D and associated names (risedronate sodium 35 mg tablets / calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU effervescent granules)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Norsed Combi D και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία ρισεδρονικού νατρίου 35 mg/ ασβεστίου-χοληκαλσιφερόλης 1000 mg /αναβραζόντων κοκκίων 880 ΔΜ)
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Norsed Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Norsed Combi D υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Σουηδία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: <date>
Greek: <ημερομηνία>
English: The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτής της μειωμένης ευαισθησίας δεν έχει διερευνηθεί πλήρως.
English: Date of last renewal: 9 September 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Σεπτεμβρίου 2014
English: One additional yearly periodic safety update report (PSUR) is required, and thereafter PSURs shall be submitted at three-yearly intervals, unless otherwise required.
Greek: Απαιτείται μία επιπλέον ετήσια Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) και κατόπιν οι ΕΠΠΑ θα υποβάλλονται ανά 3ετή διαστήματα, εκτός εάν απαιτείται κάτι διαφορετικό.
English: 10 days
Greek: 10 ημέρες
English: Major incompatibilities:
Greek: Κύριες ασυμβατότητες:
English: Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Greek: Θα πρέπει να προετοιμάζεται μόνο μια επαρκής ποσότητα φαρμακούχου πόσιμου νερού για την κάλυψη των ημερήσιων απαιτήσεων.
English: Wash contaminated skin.
Greek: Να πλένετε το δέρμα που έχει μολυνθεί.
English: In order to obtain the correct dose, the concentration of Aivlosin has to be adjusted accordingly.
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δόση, η συγκέντρωση Aivlosin πρέπει να ρυθμιστεί ανάλογα.
English: Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Greek: Η δράση τους ουσιαστικά περιορίζεται στους ταχέως διαιρούμενους οργανισμούς.
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Greek: Η πρόσληψη φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχικές, σε επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχων.
English: Efficacy studies under field conditions have not been conducted.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αποτελεσματικότητας σε συνθήκες αγροκτήματος.
English: Therapeutic classification
Greek: Θεραπευτική ταξινόμηση
English: Where feed intake is reduced, use the following formula:
Greek: Σε περιπτώσεις μείωσης της πρόσληψης τροφής, χρησιμοποιήστε τον παρακάτω τύπο:
English: Eggs: zero days
Greek: Αυγά: μηδέν ημέρες
English: The tmax for tylvalosin is about 2.2 hours; the terminal half-life for the elimination is approximately 2.2 hours.
Greek: Το tmax για την τυλβαλοσίνη είναι περί τις 2,2 ώρες και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή είναι περίπου 2,2 ώρες.
English: Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Greek: Η τροφή στην οποία έχει προστεθεί η πόσιμη κόνις θα πρέπει να αντικαθίσταται αν δεν καταναλώνεται μέσα σε 24 ώρες.
English: Only to be added to dry food.
Greek: Μόνο για προσθήκη σε ξηρή τροφή.
English: Do not release pheasants for at least two days after the end of medication.
Greek: Μην αφήνετε φασιανούς για τουλάχιστον δύο ημέρες μετά το τέλος του φαρμάκου.
English: The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
Greek: Η τροφή που περιέχει την πόσιμη κόνι θα πρέπει να χορηγείται σαν το μοναδικό σιτηρέσιο για τις περιόδους που συνιστώνται παραπάνω.
English: The active metabolite 3-AT has a mean concentration of 57.9 ng/g and 441 ng/g, respectively.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης 3-ΑΤ έχει μέση συγκέντρωση 57,9 ng/g και 441 ng/g αντιστοίχως.
English: Resistance to tylvalosin by Mycoplasma hyopneumoniae and Lawsonia intracellularis has not been reported or found in the field to date.
Greek: Αντοχή στην τυλβαλοσίνη από Mycoplasma hyopneumoniae και Lawsonia intracellularis δεν έχει αναφερθεί ούτε έχει βρεθεί στο πεδίο εφαρμογής μέχρι σήμερα.
English: These studies demonstrated a modest but statistically significant reduction in the incidence of lower respiratory lesions (lung and air sac) and clinical signs in turkeys treated with tylvalosin compared with negative controls.
Greek: Αυτές οι μελέτες κατέδειξαν μια μέτρια, αλλά στατιστικά σημαντική, μείωση στην επίπτωση των αλλοιώσεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (πνεύμονας και αεροφόροι σάκοι) και των κλινικών σημείων σε γαλοπούλες που έλαβαν αγωγή με τυλβαλοσίνη σε σύγκριση με αρνητικούς μάρτυρες.
English: The strategy for Mycoplasma gallisepticum infection should include efforts to eliminate the pathogen from the parent generation.
Greek: Η στρατηγική για τη λοίμωξη από Mycoplasma gallisepticum θα πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες για την εξάλειψη του παθογόνου από τους γεννήτορες.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Στην περίπτωση ακούσιας κατάποσης ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
English: Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπ' όψιν οι χοίροι, για τους οποίους η ημερήσια ποσότητα πρόσληψης τροφής έχει μειωθεί ή περιοριστεί.
English: Once opened use immediately.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση
English: Available in pack sizes containing 5 kg or 20 kg of product.
Greek: Διατίθεται σε μεγέθη συσκευασιών που περιέχουν 5 kg ή 20 kg του προϊόντος.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Greek: Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώθηκαν από το ζώο.
English: In field studies investigating the effect of treatment and metaphylaxis on mycoplasmosis, all birds (approximately 3 weeks old) received the product when clinical signs were evident in 2 - 5% of the flock.
Greek: Σε επιτόπιες μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της θεραπείας και της μεταφύλαξης στη μυκοπλάσμωση, όλα τα πτηνά (ηλικίας περίπου 3 εβδομάδων) έλαβαν το προϊόν όταν υπήρχαν κλινικά σημεία στο 2 - 5% της εκτροφής.
English: ATCvet code: QJ01FA92.
Greek: κωδικός ATC vet: QJ01FA92
English: OTHER CONDITIONS:
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ:
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
English: Do not use within 14 days of the start of the laying period.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών από την έναρξη της ωοτοκίας.
English: Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
Greek: Τα βακτήρια μπορούν να αναπτύξουν αντοχή σε αντιμικροβιακές ουσίες.
English: Chickens and turkeys.
Greek: Ορνίθια και γαλοπούλες.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE/INNER BAG
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΑΚΟΥΛΑ
English: Laboratory studies in animals have not produced any evidence of a teratogenic effect.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε ζώα δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη τερατογένεσης.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu)
English: Mixing instructions:
Greek: Οδηγίες ανάμιξης:
English: Calculate the total amount of product required with the formula:
Greek: Υπολογίστε τη συνολική ποσότητα του προϊόντος που χρειάζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
English: For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the treatment.
Greek: Για ατομική θεραπεία χοίρων σε φάρμες όπου μόνο ένας μικρός αριθμός χοίρων πρόκειται να λάβει τη θεραπεία.
English: Scoops of 2 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Greek: Παρέχονται μεζούρες 2 μεγεθών για τον υπολογισμό της σωστής ποσότητας Aivlosin για ανάμειξη με την ημερήσια ποσότητα τροφής, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα.
English: This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin into approximately 200-500 g of feed and then thoroughly mixing this pre-mixture into the remainder of the daily ration.
Greek: Αυτή επιτυγχάνεται με την πολύ καλή ανάμειξη Aivlosin σε περίπου 200-500g ζωοτροφής και κατόπιν πολύ καλή ανάμειξη αυτού του προμίγματος στο υπόλοιπο της ημερήσιας ποσότητας τροφής.
English: Opened bags should not be stored.
Greek: Οι ανοιγμένες σακούλες δεν θα πρέπει να φυλάσσονται.
English: Tylvalosin is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substance
Greek: Η τυλβαλοσίνη είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 του παραρτήματος στον Κανονισμό (Ε.Ε.) της Επιτροπής Αρ. 37/2010:
English: Store in the original container.
Greek: Να αποθηκεύεται στον αρχικό περιέκτη.
English: Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Greek: Σε μεγαλύτερες ομάδες η θεραπεία πρέπει να χορηγείται με φαρμακούχο ζωοτροφή που περιέχει το πρόμιγμα.
English: Do not use within 21 days of the start of the laying period.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών από την έναρξη της ωοτοκίας.
English: Tylvalosin has a sixteen membered ring.
Greek: Η τυλβαλοσίνη έχει ένα δεκαεξαμελή δακτύλιο.
English: Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
Greek: Το φαρμακευτικό πόσιμο νερό πρέπει να αντικαθιστάται κάθε 24 ώρες.
English: Select the correct number of sachets according to the amount of product required.
Greek: Επιλέξτε τον σωστό αριθμό φακελίσκων ανάλογα με την ποσότητα του απαιτούμενου προϊόντος.
English: Kg Premix/tonne feed =
Greek: Kg πρόμιγμα/τόνοι τροφής
English: 1 kg/tonne*
Greek: 1 κιλό/τόνο*
English: Six hours after treatment, the concentration of tylvalosin in the gastrointestinal tract mucosa has a mean concentration of 133 ng/g and in the gastrointestinal contents of 1,040 ng/g.
Greek: Έξι ώρες μετά την αγωγή, η συγκέντρωση της τυλβαλοσίνης στον βλεννογόνο του γαστρεντερικού σωλήνα έχει μέση συγκέντρωση 133 ng/g και στο γαστρεντερικό περιεχόμενο 1040 ng/g.
English: They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
Greek: Έχουν διαφορετικά μεγέθη λακτονικών δακτυλίων και, λόγω της διμεθυλαμινικής ομάδας, έχουν χαρακτήρα βάσης.
English: Skin and fat Liver Tylvalosin Poultry 200 µg/kg Eggs The excipients listed in section 6.1 of the SPC either are allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Greek: Τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο Πίνακας 1 του παραρτήματος στον Κανονισμό (E.Ε.) της Επιτροπής Αρ. 37/2010 υποδεικνύει ότι δεν απαιτούνται Ανώτατα Όρια Καταλοίπων (ΑΟΚ) ή θεωρούνται ως μη εμπίπτοντα στο σκοπό του Κανονισμού (E.K.) Αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το προϊόν
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Calier Polska Sp. z o.o.
Greek: Calier Polska Sp.
English: It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Greek: Αποτελεί ορθή κλινική πρακτική η θεραπεία να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώθηκαν από το ζώο.