FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato skutečnost se týká léků na lékařský předpis i volně prodejných přípravků, zejména:
Slovak: Platí to rovnako pre lieky na lekársky predpis aj pre voľnopredajné lieky, najmä:
Czech: Dávka nesmí být zdvojena.
Slovak: Dávka sa nemá zdvojnásobiť.
Czech: Co nejrychleji oznamte lékaři, nebo sestře jakýkoliv z následujících vedlejších účinků.
Slovak: Čo najrýchlejšie oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Revasc používajte vždy presne podľa pokynov lekára.
Czech: Dospělí a pacienti vyššího věku
Slovak: Dospelí a starší pacienti
Czech: Datum první registrace: 9. července 1997
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. júla 1997
Czech: Připravený roztok by měl být použit co nejdříve (viz bod 6.3 výše).
Slovak: Takto rekonštituovaný roztok sa má použiť čo najskôr (pozri časť 6.3 vyššie).
Czech: Riziko krvácení u Vás může být rovněž zvýšené:
Slovak: Zvýšené riziko krvácania môže taktiež nastať:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
Czech: Podle hodnot průměrné plochy pod křivkou (AUC) je absorbce kompletní.
Slovak: Podľa priemerných hodnôt plochy pod krivkou (AUC) je absorpcia úplná.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. července 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. júla 2007
Czech: EU/1/97/043/001 2 injekční lahvičky/2 ampulky rozpouštědla EU/1/97/043/002 10 injekčních lahviček/10 ampulek rozpouštědla EU/1/97/043/003 1 injekční lahvička/1 ampulka rozpouštědla
Slovak: EU/1/97/043/001 2 injekčné liekovky/2 ampulky s rozpúšťadlom EU/1/97/043/002 10 injekčných liekoviek/10 ampuliek s rozpúšťadlom EU/1/97/043/003 1 injekčná liekovka/1 ampulka s rozpúšťadlom
Czech: Pokud bude nutné pokračovat v léčbě více než 12 dnů, může lékař léčbu změnit za jiný obdobný lék.
Slovak: Ak bude treba pokračovať v liečbe dlhšie ako 12 dní, môže vás lekár prestaviť na iný podobný liek.
Czech: Některé z těchto účinků mohou být obdobné jako důsledky chirurgického zákroku.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť podobné dôsledkom chirurgického zákroku.
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, může lékař provést těhotenský test pro vyloučení těhotenství.
Slovak: Ak ste vo veku, keď môžete mať deti, lekár Vám môže urobiť tehotenský test na vylúčenie ťarchavosti.
Czech: Pokud se blíží doba podání další dávky, bude opomenutá dávka vynechána a léčba bude pokračovat podle zavedeného schématu.
Slovak: Ak sa blíži čas pre podanie ďalšej dávky, opomenutá dávka sa vynechá úplne a liečba bude pokračovať podľa zavedenej schémy.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici klinické zkušenosti, které by odůvodňovaly léčbu delší než 12 dnů.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti, ktoré by odôvodňovali liečbu dlhšiu ako 12 dní.
Czech: Obvyklé dávkování
Slovak: Obvyklé dávkovanie
Czech: Toto snížení je možné považovat za pravděpodobně klinicky nevýznamné a nevyžaduje redukci dávek.
Slovak: Tento pokles sa však nepovažuje za klinicky významný, preto sa nevyžaduje znižovanie dávky.
Czech: Hypotenze, hluboká tromboflebitida
Slovak: Hypotenzia, hlboká tromboflebitída
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulancií je nejčastějším nežádoucím účinkem krvácení.
Slovak: Tak ako u iných antikoagulancií, je najčastejšou nežiaducou reakciou krvácanie.
Czech: 0,5 ml vody pro injekce s 3% (w/v) manitolu
Slovak: 0,5 ml vody na injekciu s 3% (w/v) manitolu
Czech: Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Celková a renální clearance byla mírně snížena u pacientů vyššího věku ve srovnání s mladými dobrovolníky.
Slovak: Celkový a obličkový klírens dezirudínu sa mierne znižuje u starších osôb v porovnaní s mladými dobrovoľníkmi.
Czech: Je proto důležité informovat svého lékaře o probíhajícím těhotenství nebo o plánovaném těhotenství.
Slovak: Preto je dôležité povedať lekárovi, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Czech: Anémie Poruchy nervového systému
Slovak: Anémia Poruchy nervového systému
Czech: Revasc nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Dezirudín nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak nie ste si istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Není známo, zda desirudin je vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa dezirudín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, kód ATC: B01AE01
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antikoagulanciá, ATC kód: B01AE01.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: Hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot.
Slovak: Maximum aPTT nemá presiahnuť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Czech: Ačkoliv nebyly při použití desirudinu hlášeny fatální reakce, před rozhodnutím k opakované expozici pacienta přípravkem Revasc musí být zváženy alternativní možnosti léčby.
Slovak: Aj keď neboli s dezirudínom hlásené fatálne reakcie, je pred rozhodnutím vystaviť pacienta opakovanej liečbe Revascom potrebné zvážiť alternatívnu možnosť liečby.
Czech: Může být nutná změna dávkování těchto léků nebo jiná opatření, případně přerušení užívání některých léků.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné zmeniť dávkovanie týchto liekov alebo urobiť iné opatrenia, prípadne niektoré lieky vysadiť.
Czech: Obvykle je přípravek podáván po dobu několika dnů po operačním zákroku, jelikož tvorba nežádoucích krevních sraženin je častější při klidu na lůžku.
Slovak: Zvyčajne sa prípravok podáva po dobu niekoľko dní po operačnom zákroku, nakoľko tvorba krvných zrazenín je častejšia pri kľude na lôžku.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Upozornenia
Czech: Antikoagulační efekt desirudinu je obtížně reversibilní.
Slovak: Antikoagulačný účinok dezirudínu je ťažko reverzibilný.
Czech: Doporučovaná dávka je 15 mg dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 15 mg dvakrát denne.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Revasc nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Revasc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: - jestliže současně užíváte jiné léky, zejména takové, které ovlivňují krevní srážlivost (viz níže).
Slovak: - pri súčasnom užívaní iných liekov, najmä takých, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi (pozri nižšie).
Czech: Podávání jakýchkoliv látek, které mohou zvyšovat riziko krvácení by mělo být přerušeno před zahájením léčby desirudinem.
Slovak: Podávanie akejkoľvek látky, ktorá môže zvýšiť riziko krvácania, sa má pred začatím liečby dezirudínom zastaviť.
Czech: ** odpovídá přibližně 270 000 antitrombinovým jednotkám (ATU) nebo 18 000 ATU/1mg desirudinu podle druhého mezinárodního standardu WHO pro alfa-thrombin.
Slovak: **zodpovedá asi 270000 jednotkám antitrombínu (ATU) alebo 18000 ATU/mg dezirudínu podľa druhého medzinárodného WHO štandardu pre alfa-trombín.
Czech: Celkově se močí vyloučí v nezměněné formě 40-50% podané dávky.
Slovak: Celkové vylučovanie nezmeneného dezirudínu močom dosahuje 40 - 50 % podanej dávky.
Czech: - léky používané ke snížení krevní srážlivosti (warfarin, heparin a dikumarolové preparáty)
Slovak: - lieky používané na zníženie zrážanlivosti krvi (warfarín, heparín a dikumarol)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Czech: Souběžné použití desirudinu s trombolytiky a ticlopidinem nebylo u této skupiny pacientů sledováno.
Slovak: Súbežné podávanie dezirudínu s trombolytikami a tiklopidínom sa zatiaľ u tejto skupiny pacientov nesledovalo.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, uživatel přebírá zodpovědnost za dobu a podmínky uskladnění před dalším použitím, která by obvykle neměla překračovat 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C, jestliže bylo rozpuštění provedeno za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, skladovacie obdobie a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne nie sú dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8°C, pokiaľ sa roztok pripravil v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Czech: Anafylaxe: Revasc může způsobit alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8).
Slovak: Revasc môže spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Czech: Zvýšení hladin sérových transamináz Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Vzostup sérových transamináz Ochorenia krvi a lymfatického systému
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Czech: První injekce Vám bude podána 5-15 minut před chirurgickým zákrokem.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva 5 až 15 minút pred operáciou.
Czech: Prevence hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Slovak: Prevencia hlbokej žilovej trombózy u pacientov, ktorí podstupujú elektívnu operačnú náhradu bedrového alebo kolenného kĺbu.
Czech: Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Revasc uchovávat
Slovak: Ako používať Revasc Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Revasc Ďalšie informácie
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy krvácení s následkem úmrtí.
Slovak: Zaznamenali sa jednotlivé prípady smrteľného krvácania.
Czech: Desirudin je látka připravená DNA rekombinantní technologií, produkovaná kvasinkovými buňkami.
Slovak: Dezirudín je látka, pripravená rekombinantnou technológiou DNA, produkovanou kvasinkovými bunkami.
Czech: V roztoku jsou pomocné látky manitol a voda.
Slovak: Vo rozpúšťadle sú zložkami manitol a voda.
Czech: - krátkodobé poruchy krevního zásobení části mozku v posledních šesti měsících - stavy spojené s krvácením do střeva nebo plic v posledních třech měsících.
Slovak: - nedávno krátkodobú poruchu krvného zásobenia časti mozgu za posledných šesť mesiacov - krvácanie do čreva alebo pľúc za posledné tri mesiace
Czech: Nepoužívejte Revasc, jestliže zjistíte, že roztok obsahuje viditelné částice.
Slovak: Nepoužívajte Revasc, ak si všimnete, že injekčný roztok obsahuje viditeľné čiastočky.
Czech: Během post marketinkového sledování byly vzácně hlášeny případy většího krvácení, z nichž některé byly fatální a dále byly vzácně hlášeny případy nefatálních anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí vedoucích k šoku.
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa vyskytli zriedkavé prípady masívnej hemorágie, niekoré z nich boli fatálne, a doručené boli zriedkavé hlásenia prípadov anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií ústiacich do šoku.
Czech: Co přípravek Revasc obsahuje
Slovak: Čo Revasc obsahuje
Czech: Instrukce pro přípravu přípravku Revasc najdete v bodu 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu Revascu sú uvedené v časti 6.6.
Czech: 15 mg desirudinu
Slovak: 15 mg dezirudínu
Czech: Revasc se používá k předcházení tvorby krevních sraženin po operačních zákrocích jako je náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu, protože se mohou tvořit škodlivé krevní sraženiny v cévách dolních končetin.
Slovak: Revasc sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín po operačných zákrokoch ako je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu, keďže nebezpečné krvné zrazeniny sa môžu tvoriť v cievach dolných končatín.
Czech: Protože tyto reakce jsou immunologicky zprostředkované může být pacient s přechozí expozicí hirudinem nebo hirudinovým analogem ve zvýšeném riziku.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú imunologicky sprostredkované, pacientom s predchádzajúcou liečbou hirudínom alebo analógom hirudínu môže hroziť zvýšené riziko.
Czech: Je možná zkřížená citlivost na hirudinové přípravky.
Slovak: Možná je skrížená precitlivenosť na iné hirudínové lieky.
Czech: - léky ovlivňujících funkci krevních destiček (krevní buňky, které se účastní na srážení krve) jako je např. kyselina acetylsalicylová, látka přítomná v mnoha léčivých přípravcích užívaných k potlačení bolesti a ke snížení horečky a jiné nesteroidní protizánětlivé léky
Slovak: - lieky ovplyvňujúce funkciu krvných doštičiek (krvné bunky, zúčastňujúce sa na zrážaní krvi) ako je napríklad kyselina acetylsalicylová, ktorú obsahuje veľa liekov na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, ako aj iné nesteroidné protizápalové lieky
Czech: - s aktivním krvácením a/nebo ireversibilní poruchou koagulace
Slovak: - s aktívnym krvácaním a/alebo ireverzibilnými poruchami zrážania
Czech: Hepatální eliminace desirudinu nebo komplexu trombin desirudin není významná.
Slovak: Pečeňová eliminácia dezirudínu alebo komplexu trombín dezirudín sa nezdá významná.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Revasc je zapotřebí
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Revascu
Czech: Infekce močových cest, cystitis Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu: Časté:
Slovak: Infekcia močovej sústavy, cystitída Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Czech: Fatální anafylaktické reakce byly hlášeny u pacientů opakovaně léčených hirudinovým přípravkem při druhé nebo následující léčebné kúře.
Slovak: Fatálne anafylaktické reakcie sa zaznamenali u pacientov, ktorí sa opakovane podrobili hirudínovej liečbe v druhom alebo ďalšom liečebnom cykle.
Czech: Léčba přípravkem Revacs by měla být zahájena pouze pod vedením lékaře se zkušenostmi v oblasti poruch koagulace.
Slovak: Liečba dezirudínom sa má začať pod vedením lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
Czech: Výsledky reprodukčních toxikologických studií na zvířatech prokázaly teratogenní účinek desirudinu s výskytem spina bifida u králíků a omfalokély u potkanů.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie na zvieratách ukázali, že dezirudín je teratogénny a spôsobuje zmeny zahrňujúce spina bifida u králikov a prietrž pupočníka u potkanov.
Czech: Přechází-li pacient z perorálních antikoagulancií na léčbu desirudinem nebo nebo z desirudinu na perorální antikoagulancia, mělo by se pokračovat v pečlivém monitorování antikoagulační aktivity vhodnými metodami.
Slovak: Ak pacient prechádza z perorálnych antikoagulancií na dezirudín alebo z dezirudínu na perorálne antikoagulanciá, účinok antikoagulancií sa má starostlivo sledovať vhodnými metódami.
Czech: - jestliže jste v období po porodu, potratu nebo po úrazu trupu nebo hlavy
Slovak: - pri nedávnom pôrode (potrate), páde, úraze hlavy alebo trupu
Czech: Místo aplikace jednotlivých injekcí by mělo být postupně střídáno nejméně do čtyř různých oblastí.
Slovak: Miesto aplikácie sa má postupne striedať najmenej v rámci štyroch rôznych oblastí.
Czech: Doporučováno je sledování příznaků případného krvácení (viz bod 4.5).
Slovak: Je vhodné monitorovať príznaky krvácania (pozri časť 4.5).
Czech: Údaje získané z in vitro a in vivo studií prováděných na zvířatech ukazují, že desirudin je z větší části vylučován a metabolizován ledvinami.
Slovak: Údaje z in vitro a in vivo pokusov na zvieratách naznačujú, že dezirudín sa z väčšej časti eliminuje a metabolizuje v obličkách.
Czech: Desirudin by neměl být aplikován formou intramuskulární injekce vzhledem k možnosti vzniku lokálního hematomu.
Slovak: Dezirudín sa nemá podávať intramuskulárne pre riziko vzniku lokálneho hematómu.
Czech: AMPULKA: 0,5 ml ROZPOUŠTĚDLA
Slovak: NA AMPULKE: 0,5ml ROZPÚŠŤADLO
Czech: Desirudinum
Slovak: Dezirudín
Czech: V průběhu profylaxe není doporučena souběžná léčba léčivými přípravky obsahujícími hepariny (nefrakcionované a nízkomolekulární hepariny) a dextrany.
Slovak: Počas profylaxie sa neodporúča súbežné podávanie liekov obsahujúcich heparíny (nefrakciovaných a heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou) a dextránov.
Czech: Některé z nich mohou být zaměněny s vedlejšími účinky chirurgického zákroku:
Slovak: Niektoré z nich sa môžu zamieňať s nežiaducimi účinkami po chirurgickom zákroku:
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 15 mg podávaná dvakrát denně po dobu 9, nejdéle 12 dnů.
Slovak: Obvyklá dávka je 15 mg dvakrát denne po dobu 9 dní, najdlhšie 12 dní.
Czech: Průměrný čas absorbce desirudinu po subkutánní (SC) aplikaci dávky 0,1, 0,3 a 0,5 mg/kg je 4,1, 4,5 a 5,4 hodiny (celkový průměr 4,6 hod.).
Slovak: Stredný absorpčný čas subkutánne (s.c.) podaného dezirudínu je 4,1 h pre dávku 0,1 mg/kg, 4,5 h pre dávku 0,3 mg/kg a 5,4 h pre dávku 0,5 mg/kg (celkový priemer = 4,6 h).
Czech: Obecný název léčivé látky v přípravku Revasc je desirudin.
Slovak: Generický názov liečiva v Revascu je dezirudín.
Czech: Desirudin je vysoce účinný a selektivní inhibitor jak cirkulujícího, volného, tak ve krevní sraženině vázaného trombinu.
Slovak: Dezirudín je vysoko účinný a selektívny inhibítor voľného cirkulujúceho trombínu a trombínu viazaného v zrazeninách.
Czech: Léčba Revascem by měla být zahájena pouze v zařízení, kde lékařská pomoc je snadno dostupná a kde je možná léčba anafylaktických reakcí.
Slovak: Liečba Revascom sa má začať len ak je skutočne zabezpečená lekárska pomoc a ak je dostupná liečba potrebná pri anafylaktickej reakcii.
Czech: Doporučuje se použít okamžitě po rozpuštění.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča použiť roztok okamžite.
Czech: JAK SE REVASC POUŽÍVÁ Revasc Vám bude podáván formou podkožní injekce.
Slovak: Revasc dostanete formou podkožnej injekcie.
Czech: Antidotum desirudinu neexistuje.
Slovak: Pre dezirudín neexistuje antidotum.
Czech: Metabolity, kterým chybí 1 či 2 C-terminální aminokyseliny tvoří malou část celkového množství vyloučeného močí (<7%).
Slovak: Metabolity bez jednej alebo dvoch C-terminálnych amínokyselín predstavujú menšiu časť látok získaných z moču (<7
Czech: Revasc je v těhotenství kontraindikován (viz 4.3).
Slovak: Revasc je kontraindikovaný (pozri 4.3) počas gravidity.
Czech: Pokud je desirudin podáván pacientům se zvýšeným rizikem krvácivých stavů, s mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností, a/nebo s mírnou až středně závažnou poruchou ledvinných funkcí, měly by být monitorovány hodnoty APTT a hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot.
Slovak: Ak sa podáva dezirudín pacientom so zvýšeným rizikom krvácavých komplikácií, s ľahkým až stredným poškodením funkcie pečene a/alebo s ľahkým až stredným poškodením obličiek, má sa monitorovať aPTT, pričom maximálny aPTT nemá prekročiť dvojnásobok kontrolnej hodnoty.
Czech: Revasc se skládá z injekční lahvičky obsahující bílý prášek a ampulky obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Slovak: Revasc pozostáva z injekčnej liekovky obsahujúcej biely prášok a z ampulky s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom na prípravu injekčného rpztoku.
Czech: Antikoagulační účinek desirudinu je způsoben jeho schopností prodlužovat dobu srážlivosti lidské plasmy, nebo plasmy potkanů ať je iniciována přímo (trombinový čas), nebo prostřednictvím vnitřní (APTT), nebo vnější (PT) cesty.
Slovak: Antikoagulačné vlastnosti dezirudínu boli dokázané jeho schopnosťou predlžovať zrážací čas ľudskej a potkanej plazmy, či už priamym pôsobením (trombínový čas) alebo vnútornými (aPTT) či vonkajšími (PT) reakčnými cestami.
Czech: Desirudin je jednořetězcový polypeptid obsahující 65 aminokyselin se třemi disulfidickými můstky.
Slovak: Dezirudín je jednoreťazcový polypeptid, pozostávajúci zo 65 amínokyselinových zvyškov a 3
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Czech: V současnosti nejsou k dispozici klinické údaje, které by podporovaly podávání desirudinu déle než 12 dnů.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti odôvodňujúce používanie dezirudínu dlhšie ako 12 dní.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným stupněm renálního postižení (hodnoty clearence kreatininu mezi 31 a 90 ml/min, viz bod 4.4) by měla být monitorována hodnota aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT).
Slovak: pacientov s ľahkým alebo miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu medzi 31 a 90 ml/min; pozri časť 4.4) sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Czech: Po lehkém protřepání se léčivá látka rychle rozpustí, výsledkem je čirý roztok..
Slovak: Liečivo sa jemným pretrepaním rýchlo rozpustí a vytvorí sa číry roztok.
Czech: Jako ostatní antikoagulancia by měl být desirudin používán se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují funkci trombocytů, tyto léčivé přípravky zahrnují kyselinu acetylosalicylovou a ostatní nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a klopidogrel, antagonisty glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) a iloprost.
Slovak: Tak ako iné antikoagulanciá, dezirudín sa má používať opatrne v súčinnosti s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú funkciu trombocytov; k týmto liekom patrí: kyselina acetylsalicylová a NSAIDS, tiklopidín a klopidogrel, antagonisti glykoproteínu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatidín, tirofiban) a iloprost.
Czech: Prášek: hexahydrát chloridu hořečnatého, hydroxid sodný Rozpouštědlo: mannitol, voda na injekci
Slovak: Prášok: chlorid horečnatý, hydroxid sodný Rozpúšťadlo: manitol, voda na injekciu
Czech: V případě, že se některý z výše uvedených stavů ve Vašem případě vyskytne, lékař nebo sestra budou sledovat srážlivost Vaší krve a na základě výsledku může být upraveno dávkování přípravku.
Slovak: Pri vyššie uvedených stavoch bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať Vašu zrážanlivosť krvi a na základe výsledkov sa môže dávkovanie upraviť.
Czech: Adekvátní údaje o podávání desirudinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití dezirudínu u gravidných žien.
Czech: S touto aktivitou by se mělo počítat při vyhodnocování celkového koagulačního stavu pacienta během přechodu (viz bod 4.2).
Slovak: S týmto účinkom sa má počítať pri vyhodnocovaní celkového stavu koagulácie pacientov počas prestavovania.
Czech: Vrcholové plasmatické koncentrace (Cmax ) a hodnoty AUC jsou závislé na dávce.
Slovak: Tak Cmax ako aj AUC hodnoty sú úmerné dávke.
Czech: Předávkování desirudinem může vést ke krvácivým komplikacím.
Slovak: Predávkovanie dezirudínom môže viesť ku krvácavým komplikáciám.
Czech: Jak Revasc vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Revasc a obsah balenia
Czech: U pacientů s mírným, nebo středně závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.4) se doporučuje sledování APTT.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou (pozri 4.4.) sa odporúča monitorovať aPTT.
Czech: Desirudin nemá profibrinolytickou aktivitu.
Slovak: Dezirudín nemá žiadnu antifibrinolytickú aktivitu.
Czech: Časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 10 až u 1 ze 100 pacientů):
Slovak: Často hlásené nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 a menej ako 1 zo 100 pacientov):
Czech: JAK PŘÍPRAVEK REVASC UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ REVASC
Czech: CO JE REVASC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: Po subkutánní aplikaci 15mg desirudinu dvakrát denně dochází v průměru k maximálnímu prodloužení APTT na 1,4násobek bazální hodnoty.
Slovak: Po subkutánnej (s.c.) aplikácii 15 mg dezirudínu 2x denne sa pozorovalo priemerne 1,4-násobné predĺženie bazálnej hodnoty aPTT.
Czech: Předávkování přípravkem Revasc může způsobit krvácení.
Slovak: Revascom môže viesť ku krvácaniu.