FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítményt nyolc macskának 14 napon keresztül 0,5 mg/kg adagban alkalmazva, az átlagos plazmacsúcskoncentráció 39,6 ng/ml (± 9,72) átlagosan 2,13 órás (1-4 órás) Tmax alatt alakult ki.
Lithuanian: Panaudojus veterinarinį vaistą 8 katėms 0,5 mg/kg dozėmis kartą per parą 14 parų, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje - 39,6 ng/ml (± 9,72) - pasiekiama per vidutinį laiką (Tmax) 2,13 val.
Hungarian: „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Hungarian: Szem- vagy bőrirritáció, illetve véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Lithuanian: Pasireiškus odos ar akių dirginimui arba netyčia nurijus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti veterinarinio vaisto etiketę.
Hungarian: A testsúlycsökkenéssel járó krónikus betegségek kezelése során az állatnak megfelelő mennyiségű táplálékot kell biztosítani és monitorozni kell a testtömegét és az étvágyát.
Lithuanian: Bet kurios lėtinės ligos, siejamos su svorio mažėjimu, valdymas turėtų apimti tinkamą mitybą, kūno svorio ir apetito stebėjimą.
Hungarian: 3. lépés: Egyenletes nyomást alkalmazva a tubusra nyomjon ki egy 3,8 cm-es kenőcscsíkot a mutatóujjára a palackon vagy az útmutatón található 3,8 cm hosszú vonal segítségével.
Lithuanian: Tolygiai spausti tūbelę ir išspausti 3,8 cm ilgio tepalo juostelę ant rodomojo piršto (matuoti pagal liniją, pateiktą ant buteliuko arba šiame informaciniame lapelyje).
Hungarian: Az alábbi vonal megfelel az alkalmazandó kenőcscsík hosszának:
Lithuanian: Žemiau pateikta linija parodo, kokio ilgio tepalo juostelę reikia tepti:
Hungarian: Butil-hidroxi-toluol (E321, antioxidáns) 0,01 mg
Lithuanian: butilhidroksitoluenas (E321; kaip antioksidantas) 0,01 mg.
Hungarian: 4. lépés: Ujjával gyengéden dörzsölje be a kenőcsöt a macska fülének belső felszínére egyenletesen eloszlatva a felszínen.
Lithuanian: Pirštu švelniai įtrinti tepalą į katės ausies kaušelio vidinį paviršių ir tolygiai paskirstyti visame paviršiuje. Jei tepalo patektų ant jūsų odos,
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára
Lithuanian: Mirataz 20 mg/g, transderminis tepalas katėms
Hungarian: A hányás, a dehidráció, illetve a magatartásváltozások súlyosságától függően a készítmény alkalmazását fel lehet függeszteni az állatorvos által végzett előny-kockázat értékelés alapján.
Lithuanian: Dėl vėmimo, dehidratacijos arba elgesio pokyčių sunkumo galima nutraukti veterinarinio vaisto naudojimą, atsižvelgiant į naudos ir rizikos vertinimą, kurį atlieka veterinarijos gydytojas.
Hungarian: A készítmény bőrön vagy szájon keresztül szívódhat fel, álmosságot és szedációt okozhat.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas gali patekti į organizmą per odą arba per burną ir gali sukelti mieguistumą arba sedaciją.
Hungarian: Ártalmatlansági és klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran az alkalmazás helyén fellépő reakció(ka)t (bőrpírt, pörkösödést/varasodást, a készítmény maradványát, pikkelyes hámlást/szárazságot, finom hámlást, fejremegést, dermatitiszt vagy irritációt, szőrhiányt, viszketést) és magatartásbeli változásokat (gyakori nyávogást, hiperaktivitást, dezorientált állapotot vagy ataxiát, levertséget/gyengeséget, figyelemfelhívó és agresszív magatartást) figyeltek meg.
Lithuanian: Atliekant saugumo ir klinikinius tyrimus labai dažnai pasireiškė reakcija (-os) veterinarinio vaisto naudojimo vietoje (odos paraudimas, pasidengimas plutele ar šašu, nuosėdos, sutrūkinėjimas ar sausumas, pleiskanojimas, galvos purtymas, dermatitas arba sudirginimas, plaukų slinkimas ir niežulys) ir elgesio pokyčiai (intensyvesnė vokalizacija, hiperaktyvumas, nesiorientavimas ar judesių koordinacijos sutrikimas, letargija ar silpnumas, dėmesio noras ir agresyvumas).
Hungarian: 5%-os fogyással vittek be, a készítmény 14 napos alkalmazása után statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) testsúlygyarapodást mutattak (3,39%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 130 gramm) a placebo kezelésben részesülő macskákhoz képest (0,09%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 10 gramm).
Lithuanian: svorio, tokį netekimą tyrėjas laikė kliniškai reikšmingu, statistiškai reikšmingą (p < 0,0001) svorio prieaugį pasiekė po 14 parų veterinarinio vaisto naudojimo (svorio prieaugis 3,39 proc., arba vidutiniškai 130 gramų), lyginant su katėmis, kurioms skirtas placebas (jų svorio prieaugis buvo 0,09 proc., arba vidutiniškai 10 gramų).
Hungarian: A vesebetegség miatt a mirtazapin clearance-e csökkent lehet, aminek köszönhetően a gyógyszerexpozíció fokozódik.
Lithuanian: Dėl inkstų ligos gali sumažėti mirtazapino klirensas ir dėl to gali padidėti vaisto ekspozicija.
Hungarian: A mirtazapin által indukált testsúlygyarapodás a leptinben és a tumor nekrózis faktorban (TNF-ben) bekövetkező változásoknak köszönhető.
Lithuanian: Mirtazapino skatinamas svorio augimas gali būti antrinis poveikis, sukeltas leptino ir naviko nekrozės faktoriaus (NNF) pokyčių.
Hungarian: Mirataz 20 mg/g transzdermális kenőcs macskák számára mirtazapin
Lithuanian: Mirataz 20 mg/g, transderminis tepalas katėms mirtazapinas
Hungarian: BiztonságosságiÁrtalmatlansági és klinikai vizsgálatokban gyakran figyeltek meg hányást, a vizeletfajsúly csökkenésével járó poliúriát, emelkedett karbamidszintet és dehidrációt.
Lithuanian: Atliekant saugumo ir klinikinius tyrimus dažnai pasireiškė vėmimas, pagausėjęs šlapinimasis, siejamas su specifinio šlapimo sunkio sumažėjimu, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje ir dehidratacija.
Hungarian: A célállatokon végzett ártalmatlansági vizsgálatokban, ahol a macskák az előírt (2 mg-os) adagnál nagyobb adagot, 42 napon keresztül napi egyszer (2,8-5,4 mg-ot) kaptak, a dinamikus egyensúlyi állapot 14 nap alatt alakult ki.
Lithuanian: Atliekant tikslinį gyvūnų saugumo tyrimą, per kurį katės gavo didesnę dozę (nuo 2,8 iki 5,4 mg) nei ta, kuri nurodyta etiketėje (2 mg), kartą per parą 42 paras, pastovi būklė buvo pasiekta per 14 parų.
Hungarian: Az első és a 35. adag közötti akkumuláció középértéke 3,17X volt (az AUC arány alapján) és
Lithuanian: Kaupimosi nuo pirmosios iki 35-osios dozių santykio mediana buvo 3,71X (pagal AUC rodiklį) ir 3,90X (pagal Cmax rodiklį).
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Macskák
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Transzdermális alkalmazás.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Naudojamas per odą.
Hungarian: „Ellenjavallatok" című szakaszt).
Lithuanian: „Kontraindikacijos").
Hungarian: Mirtazapin (hemihidrát formájában) 2 mg Segédanyagok:
Lithuanian: mirtazapino (hemihidrato pavidalu) 2 mg;
Hungarian: Transzdermális kenőcs.
Lithuanian: Transderminis tepalas.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 0,1 g készítmény 2 mg mirtazapint tartalmaz (hemihidrát formájában)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 0,1 g vaisto yra 2 mg mirtazapino (hemihidrato pavidalu)
Hungarian: A molekula orexigén hatásáért az 5-HT2 és a H1 hisztaminreceptorok lehetnek felelősek.
Lithuanian: 5-HT2 ir histamino H1 receptorių inhibicija gali lemti oreksigeninį molekulės poveikį.
Hungarian: A helyi alkalmazást követően a biohasznosulás 34%-os (6,5-89%) volt a szájon át történő alkalmazáshoz képest az első 24 óra során és 65%-os (40,1-128,0%) az AUC0-∞ érték alapján.
Lithuanian: 24 valandas ir 65 proc. (nuo 40,1 iki 128,0 proc.) pagal AUC0-∞.
Hungarian: A mirtazapin iránti ismert túlérzékenységben szenvedő betegek ne kezeljék az állatgyógyászati készítményt.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas mirtazapinui, neturėtų dirbti su šiuo vaistu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bőrérzékenyítő hatású.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas yra jautrinantis odą.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt helyileg, a fülkagyló belső felületén kell alkalmazni naponta egyszer
Lithuanian: Veterinarinis vaistas naudojamas vietiškai juo patepant ausies kaušelio vidų (vidinį ausies paviršių)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, antidepresszánsok Állatgyógyászati ATC kód: QN06AX11
Lithuanian: ATCvet kodas: QN06AX11
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Transzdermális alkalmazás.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Naudojamas per odą.
Hungarian: Egyszeri helyi alkalmazást követően a plazma átlagos csúcskoncentrációja 21,5 ng/ml (± 43,5) átlagos 15,9 órás (1-48 óra) Tmax után alakul ki.
Lithuanian: Po vienos vietiškai panaudotos dozės vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje - 21,5 ng/ml (± 43,5) - pasiekiama per vidutinį laiką
Hungarian: A terepvizsgálat során egyetlen hatást értékeltek: a gazdákkal rendelkező macskák, akiket a vizsgálóorvos által klinikailag jelentősnek ítélt ≥
Lithuanian: Vienintelis lauko sąlygomis tirtas poveikis buvo poveikis kūno svoriui: tyrimui pateiktos klientų katės, kurios buvo netekusios ≥5 proc.
Hungarian: Túladagolás esetén nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a javasolt terápiás adagok alkalmazása mellett megfigyelt tünetek .
Lithuanian: Perdozavimo atveju buvo pastebėtas toks pat, tik labiau išreikštas, poveikis kaip ir naudojant rekomenduojamą gydomąją dozę.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészmacskáknál, vemhes vagy szoptató állatoknál.
Lithuanian: Negalima naudoti veisiamoms, katingoms katėms ar laktacijos metu.
Hungarian: A készítmény hatékonyságát csak az érvényben lévő ajánlásoknak megfelelő, 14 napos alkalmazás esetén mutatták ki (lásd 4.9 szakasz).
Lithuanian: Veterinarinio vaisto veiksmingumas įrodytas tik per 14 parų naudojimo laikotarpį pagal dabartines rekomendacijas (žr.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása:
Lithuanian: Veterinarinis vaistas naudojamas taip:
Hungarian: Az átlagos AUC0-24 100 ng*h/ml (± 51,7) volt.
Lithuanian: Vidutinė ekspozicija AUC0-24 buvo 100 ng*val.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Hungarian: A tubust gyermekzáras tartályban kell tárolni, amelyre a használat után azonnal vissza kell helyezni a kupakot.
Lithuanian: Tūbelė turi būti laikoma vaikų sunkiai atidaromame buteliuke su dangteliu ir po kiekvieno naudojimo iškart įdedama į buteliuką, kuris uždaromas dangteliu.
Hungarian: <{ÉÉÉÉ/HH}> <{ÉÉÉÉ/HH/NN.}
Lithuanian: <{MMMM-mm-dd}> <{XXXX m.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy szoptató állatoknál.
Lithuanian: Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Lithuanian: 6.1 skirsnyje.
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Lithuanian: 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA <{XXXX m.
Hungarian: (bőrpírt, pörkösödést/varasodást, a készítmény maradványát, pikkelyes hámlást/szárazságot, finom hámlást, fejremegést, dermatitiszt vagy irritációt, szőrhiányt, viszketést) és magatartásbeli változásokat (gyakori nyávogást, hiperaktivitást, dezorientált állapotot vagy ataxiát, levertséget/gyengeséget, figyelemfelhívó és agresszív magatartást) figyeltek meg.
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Atliekant saugumo ir klinikinius tyrimus labai dažnai pasireiškė reakcija (-os) veterinarinio vaisto naudojimo vietoje (odos paraudimas, pasidengimas plutele ar šašu, nuosėdos, sutrūkinėjimas ar sausumas, pleiskanojimas, galvos purtymas, dermatitas arba sudirginimas, plaukų slinkimas ir niežulys) ir elgesio pokyčiai (intensyvesnė vokalizacija, hiperaktyvumas, nesiorientavimas ar judesių koordinacijos sutrikimas, letargija ar silpnumas, dėmesio noras ir agresyvumas).
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, akkor tiszta vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Lithuanian: Patekus ant odos, reikia kruopščiai nuplauti šiltu vandeniu su muilu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát 2,1 kg-nál kisebb, illetve 7,0 kg-nál nagyobb testtömegű macskáknál nem állapították meg (lásd az „Adagolás, alkalmazási módok célállalt fajonként" című szakaszt).
Lithuanian: Veterinarinio vaisto veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatytas katėms, sveriančioms mažiau nei 2,1 kg arba daugiau nei 7,0 kg (žr.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS veikliosios medžiagos:
Hungarian: Transzdermális kenőcs
Lithuanian: VAISTO FORMA Transderminis tepalas
Hungarian: A készítmény 0,5 mg/kg-os adagjával, nyolc macskán végzett keresztezéses vizsgálatban, amelynek során a szájon át, illetve transzdermálisan alkalmazott 2%-os mirtazapin biohasznosulását kívánták meghatározni, az átlagos terminális felezési idő (25,6 ± 5,5 óra) helyi alkalmazás mellett több mint kétszer olyan hosszú volt,
Lithuanian: mirtazapino santykinį biologinį įsisavinamumą per burną ir per odą, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas (25,6 ± 5,5 val.) naudojant vietiškai, buvo daugiau kaip 2 kartus ilgesnis negu vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas (8,63 ±3,9 val.) naudojant per burną.
Hungarian: A macska fülének belső felületét egy száraz törlőpapírral vagy ronggyal le lehet törölni közvetlenül a következő adag alkalmazása előtt.
Lithuanian: Jei norima, prieš pat tepant kitą numatytą dozę galima nuvalyti katės ausies vidinį paviršių sausa servetėle ar audeklo gabalėliu.
Hungarian: A tubust csak az alkalmazás idejére vegye ki a gyermekzáras dobozból.
Lithuanian: Nepalikite tūbelės be jos apsauginės vaikų sunkiai atidaromos talpyklos, išskyrus tepimo metu.
Hungarian: 130 gramm) a placebo kezelésben részesülő macskákhoz képest (0,09%-os súlygyarapodás vagy átlagosan 10 gramm).
Lithuanian: 0,09 proc., arba vidutiniškai 10 gramų).
Hungarian: ANNEX
Lithuanian: PRIEDAS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer bevezetése előtt az orvosokat az alábbiakat tartalmazó képzési anyaggal fogja ellátni:
Lithuanian: Prieš išleidžiant RLT aprūpins gydytojus mokomąja medžiaga, kurioje bus tokie informacijos komponentai:
Hungarian: A tagállamoknak meg kell győződniük arról, hogy teljesítettek minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alábbiakban felsorolt feltételt és korlátozást.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos toliau aprašytos sąlygos ir apribojimai, atsižvelgiant į saugų ir efektyvų vaisto vartojimą.
Hungarian: • Gyógyszermellékhatások jelentésének szükségessége és klinikai jelentősége, általában.
Lithuanian: • Pranešimų apie nepageidaujamą reakciją į vaistą (NRV) apskritai būtinumas ir klinikinė svarba.
Hungarian: • Szakirodalmat, ami információt ad a gyógyszer hatásvesztésével és annak megkülönböztető okaival, az AEAB mediálta PCRA definíciójával, a potenciális AEAB mediálta PRCA diagnosztikus megközelítésével, valamint a többi ESA-val szembeni kereszt-reaktivitás miatti AEAB mediálta PRCA diagnózisakor az ESA-kezelés abbahagyásának szükségességével kapcsolatosan.
Lithuanian: EAK sukeltos GEA apibrėžimą, galimos EAK sukeltos GEA diagnostikos priemones, būtinumą nutraukti gydymą ESV dėl kryžminės reakcijos į kitus ESV, pagrįstą EAK sukeltos GEA
Hungarian: • Egy kérdőív, amely tartalmazza a részletes mellékhatásjelentés begyűjtéséhez szükséges dokumentációt.
Lithuanian: • Klausimynas rinkti išsamią pranešimų apie NRV dokumentaciją.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy referencia laboratóriumban felajánlja az antitest-statusának vizsgálatát vagy ismételt vizsgálatát.
Lithuanian: • RLT pasiūlymas tirti arba kartotinai tirti referentinėje laboratorijoje antikūnų (AK) būklę.
Hungarian: • Diagnózisok vagy mellékhatások listája, (AE) melyek következtében MIRCERA-val kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek.
Lithuanian: • Diagnozių arba nepageidaujamų reiškinių (NR), sudarančių prielaidą pranešimams apie nepageidaujamą reakciją į MIRCERA, sąrašas.
Hungarian: • Háttéradatok az erythropoiesist serkentő szerekkel (ESA) történő kezelésez társuló, erythropoetin-antitest mediálta tiszta vörösvérsejt aplasiaról (AEAB mediált PRCA).
Lithuanian: • Pagrindiniai duomenys apie eritropoetino antikūnų sukeltą grynąją eritrocitų aplaziją (EAK
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIUOS TURI ĮGYVENDINTI ŠALYS NARĖS
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIUOS TURI ĮGYVENDINTI ŠALIS NARĖ
Hungarian: NE használja a fecskendőt, ha:
Lithuanian: NENAUDOKITE šio švirkšto, jeigu:
Hungarian: Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Hungarian: Ez természetes.
Lithuanian: Tai yra normalu.
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓK
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA
Hungarian: A kezelés megkezdésekor figyelembe kell venni az egyéni reakcióképességet.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia atsižvelgti į individualų atsaką.
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön arról, hogy a fecskendő és a gyógyszer biztonságosan felhasználható.
Lithuanian: Tai yra svarbu norint užsitikrinti, kad švirkštą ir vaistą vartoti bus saugu.
Hungarian: • a fecskendő bármely része sérültnek látszik.
Lithuanian: • bet kuri švirkšto dalis atrodo pažeista;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MIRCERA
Lithuanian: Kiti vaistai ir MIRCERA
Hungarian: A kezelőorvos mérlegelni fogja, mi a legmegfelelőbb kezelés az Ön számára terhessége alatt.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys, kaip geriausia Jus gydyti nėštumo laikotarpiu.
Hungarian: D-82377 Penzberg Németország
Lithuanian: D-82377 Penzberg
Hungarian: A 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem szükséges a dózist módosítani.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems ligoniams dozės keisti nereikia.
Hungarian: Használata felnőtt betegekre korlátozódik (18 évesek vagy annál idősebbek).
Lithuanian: Jį gali vartoti tik suaugusieji (18 metų ir vyresni pacientai).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő egyezményes besorolás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra apibrėžtos naudojant šį susitarimą: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: • már elmúlt a lejárati idő.
Lithuanian: • tinkamumo vartoti laikas yra pasibaigęs.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb.
Lithuanian: Gydytojas spręs, kuris būdas Jums geriausias.
Hungarian: Miután a fecskendő előkészítésre került az 1- 5 lépésben leírtak szerint:
Lithuanian: Paruošę švirkštą, kaip aprašyta nuo 1 iki 5 etapo:
Hungarian: Ezen betegek esetében óvatosan kell eljárni.
Lithuanian: Taigi, šiuos ligonius gydyti reikia atsargiai.
Hungarian: • Minden injekció beadásakor más helyet kell választania, legalább 3 cm-re az előző injekció beadási helyétől.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą prieš leisdami turite pasirinkti vis kitą injekcijos vietą, kuri būtų bent trimis centimetrais toliau nuo ankstesnės injekcijos vietos.
Hungarian: Az injekció beadására mind a három injekciós hely egyformán alkalmas.
Lithuanian: Visos trys šios injekcijos vietos vienodai tinka.
Hungarian: Roche Latvija SIA
Lithuanian: Latvija Roche Latvija SIA
Hungarian: Ne próbálkozzon az injekció beadásával, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell használni az előretöltött fecskendőt.
Lithuanian: Nebandykite susileisti injekcijos kol nebūsite tikras, kad Jūs suprantate, kaip vartoti užpildytą švirkštą.
Hungarian: Most a lehúzható címke eltávolítható, amennyiben szükséges.
Lithuanian: Jei reikia, dabar galite nuplėšti etiketę.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 5.1 skyriuje.
Hungarian: Roche (Magyarország) Kft.
Lithuanian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03X A03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo mažakraujystės, ATC kodas - B03XA03
Hungarian: Ne engedje a gyógyszert megfagyni és tartsa a gyógyszert fénytől védve.
Lithuanian: Neleiskite vaistui užšalti ir saugokite jį nuo šviesos.
Hungarian: • Ön véletlenül leejtette a fecskendőt.
Lithuanian: • jis netyčia iškrito Jums iš rankų;
Hungarian: Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
Lithuanian: Prieš atsirandant šiems sunkiems odos bėrimams dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) gripo simptomai.
Hungarian: • Egészséges embereket nem szabad MIRCERA-val kezelni.
Lithuanian: • Sveikiems žmonėms MIRCERA vartoti negalima.
Hungarian: Két kézzel fogja meg erősen a becsomagolt tűt.
Lithuanian: Abiem rankomis tvirtai suimkite supakuotą adatą.
Hungarian: Készítse elő az injekcióhoz szükséges összes eszközt egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes felületen, például egy asztalon.
Lithuanian: Susidėkite visus šiuos reikmenis, kurių Jums reikės injekcijai atlikti, ant švaraus, gerai apšviesto lygaus paviršiaus, tokio kaip stalas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a MIRCERA-val kezelt betegek 24%-a 65 - 74 éves, 20%-a pedig 75 éves vagy ennél idősebb volt.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 24 % MIRCERA gydytų pacientų buvo 65 - 74 metų, o 20 % - 75 metų ir vyresni.
Hungarian: A retikulocyta-számot is figyelembe kell venni az értékelés során.
Lithuanian: Vertinant būklę reikia atsižvelgti į retikulocitų skaičių.
Hungarian: A MIRCERA terápiás tartománya széles.
Lithuanian: MIRCERA terapinė platuma yra didelė.
Hungarian: • Ha szükséges, befedheti az injekció beadási helyét egy kis gyorstapasszal.
Lithuanian: • Jeigu reikia, injekcijos vietą galite uždengti mažu tvarsčiu.
Hungarian: Mindig tartsa az injekciót hűtőszekrényben 2°C- 8°C (35,6 - 46,4°F) közötti hőmérsékleten.
Lithuanian: Visada laikykite švirkštą šaldytuve, 2 - 8 °C (35,6 - 46,4 °F) temperatūroje.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a MIRCERA
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija MIRCERA sudėtis
Hungarian: (a) A biztonságossági profil összefoglalása
Lithuanian: (a) Saugumo duomenų santrauka
Hungarian: A gyógyszeres dobozban nem található:
Lithuanian: Šioje pakuotėje nėra:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ön vörösvértest-száma nagyon kevés és hemoglobinszintje nagyon alacsony (testének szövetei ezért nem kapnak elég oxigént).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų kraujyje yra per mažas eritrocitų (raudonųjų kraujo ląstelių) ir hemoglobino kiekis (dėl to Jūsų kūno audiniams gali pritrūkti deguonies).
Hungarian: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda
Lithuanian: Roche Farmacêutica Química, Lda
Hungarian: A MIRCERA egyidejű alkalmazása étellel és itallal Étel és ital nem befolyásolja a MIRCERA hatását.
Lithuanian: MIRCERA vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai nekeičia MIRCERA poveikio.
Hungarian: A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Lithuanian: 2 lentelėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos suskirstant į MedDRA organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
Hungarian: • Olvassa el a csomagolást és győződjön meg arról, hogy a kezelőorvosa által felírt adag van
Lithuanian: • Perskaitykite informaciją ant pakuotės ir įsitikinkite, kad turite tikrai tokią dozę, kokią Jums paskyrė gydytojas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.