FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento con Clopidogrel Mylan:
Romanian: În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Mylan:
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Clopidogrel Mylan altere su capacidad de conducir o manejar máquinas.
Romanian: Este puţin probabil ca Clopidogrel Mylan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Blíster calendario OPA/Al/PVC - Al de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Blistere tip calendar din OPA/Al/PVC-Al conţinând 7, 14, 28, 56, 84 de comprimate filmate în cutii din carton.
Spanish: Тел: +359 2 44 55 400
Romanian: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Spanish: Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Romanian: Ceská republika MylanPharmaceuticals s.r.o.
Spanish: Τηλ: +30 210 993 6410
Romanian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Spanish: Tel: +33 4 37 25 75 00
Romanian: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00
Spanish: Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Romanian: Ccefalee, ulcer gastric, văsrsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.
Spanish: Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique /Belgien)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francia
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francia
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Spanish: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Spanish: Sustratos del CYP2C8 Se requiere precaución en pacientes tratados de forma concomitante con clopidogrel y medicamentos sustratos del CYP2C8 (ver sección 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi concomitent cu clopidogrel şi medicamente care sunt substrat al CYP2C8 (vezi pct. 4.5)
Spanish: Código ATC: B01AC04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC-04.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER (Cajas de 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 y 100)
Romanian: BLISTER CUTII DE 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 şi 100
Spanish: Cajas de dosis unitarias de 30x1 y 50x1 comprimidos recubiertos con película en blíster perforado de OPA/Al/PVC-Al.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA/Al/PVC-Al conţinând 30x1şi 50x1 comprimate filmate în cutii de carton.
Spanish: Ginecomastia
Romanian: Ginecomasti e
Spanish: Τηλ: + 357 99403969
Romanian: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
Spanish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Romanian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Spanish: Si olvida tomar una dosis: - Dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual: el paciente debe tomar la dosis inmediatamente y a continuación tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
Romanian: - În termen de mai puţin de 12 ore după ora stabilită: pacienţii trebuie să ia doza imediat şi apoi să ia următoarea doză la ora stabilită.
Spanish: 5 Conservación de Clopidogrel Mylan 6.
Romanian: Cum se păstrează Clopidogrel Mylan 6.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Los accidentes cerebrovasculares ocurrieron en 296 pacientes (7,8%) que estaban siendo tratados con clopidogrel + AAS y 408 pacientes (10,8%) que tomaban placebo + AAS (reducción de riesgo relativa, 28,4%; IC 95%, 16,8% hasta 38,3%; p=0.00001).
Romanian: Accidentele vasculare cerebrale au survenit la 296 (7,8%) dintre pacienţii trataţi cu clopidogrel + AAS şi 408 (10,8%) dintre pacienţii trataţi cu placebo + AAS (reducerea riscului relativ 28,4%;
Spanish: El número de pacientes que alcanzaron el criterio de evaluación principal (periodo hasta la primera aparición del accidente cerebrovascular, IM, embolia sistémica que no afecta al SNC o muerte vascular) fue 832 (22,1%) en el grupo tratado con clopidogrel + AAS y 924 (24,4%) en el grupo tratado con placebo + AAS (reducción del riesgo relativo del 11,1%; el 95 % CI del 2,4% hasta 19,1%; p=0,013), principalmente debido a una gran disminución de la incidencia de accidentes cerebrovasculares.
Romanian: Numărul de pacienţi care au atins criteriul final principal (timpul până la prima apariţie a accidentului vascular cerebral, IM, emboliei sistemice non-SNC sau decesului de cauză vasculară) a fost de 832 (22,1%) în grupul tratat cu clopidogrel + AAS şi 924 (24,4%) în grupul tratat cu placebo + AAS (reducerea riscului relativ de 11,1%;
Spanish: (IC: -26,9; 26,7); 6% (IC: -33,5; 34,3) y 14% (IC: -31,6; 44,2) durante los intervalos del ensayo 0-1, 1-3, 3-6, 6-9, 9-12 meses, respectivamente.
Romanian: Apariţia de noi evenimente cardiovasculare (criteriul final principal de evaluare) a fost prevenită, cu o reducere a riscului relativ de 22% (IÎ: 8,6 - 33,4), 32% (IÎ: 12,8 - 46,4), 4% (IÎ: -26,9 - 26,7), 6% (IÎ: -33,5 - 34,3) şi 14% (IÎ: -31,6 - 44,2) pe parcursul următoarelor intervale: 0-1 lună, 1-3 luni, 3-6 luni, 6-9 luni, respectiv 9-12 luni.
Spanish: El setenta y tres por ciento (el 73%) de pacientes reclutados en el estudio ACTIVE-A no podían tomar AVK debido a la valoración médica, la incapacidad de cumplir con el control de INR (International Normal Ratio),
Romanian: Şapte zeci şi trei de procente (73%) dintre pacienţii înrolaţi în studiul ACTIVE-A nu au putut fi trataţi cu AVK ca urmare a evaluării medicale, incapacităţii de a urma programul privind monitorizarea INR (international normalised ratio), predispoziţiei pentru căderi sau traumatism cranian sau riscului specific de sângerare; în cazul a 26% dintre pacienţi, decizia medicului a avut la bază refuzul pacientului de a lua AVK.
Spanish: Tlf: +45 28116932
Romanian: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Spanish: Tel: +48 22 546 64 00
Romanian: z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Spanish: Mylan s.r.o
Romanian: Slovenská republika Mylan s.r.o
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: Българи
Romanian: България
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel Mylan 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Mylan 75 mg comprimate filmate
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Mylan No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Romanian: Sisteme şi organe
Spanish: Tel: +371 676 055 80
Romanian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster están disponibles.
Romanian: Cutie cu blistere a 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 şi 100 comprimate filmate.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală ca dumneavoastră.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Romanian: ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Spanish: Conservación de Clopidogrel Mylan
Romanian: Cum se păstrează Clopidogrel Mylan
Spanish: Cajas de 30x1 y 50x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres monodosis perforados están disponibles.
Romanian: Cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 30x1 şi 50x1 comprimate filmate
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER CALENDARIO (Cajas de 7, 14, 28, 56 y 84)
Romanian: BLISTER CALENDAR CUTII DE 7, 14, 28, 56 şi 84
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel Mylan es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
Romanian: Doza standard de Clopidogrel Mylan este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
Spanish: Clopidogrel Mylan clopidogrel Resumen del EPAR para el público general
Romanian: Clopidogrel Mylan clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
Spanish: Clopidogrel Mylan puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
Romanian: Clopidogrel Mylan poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Spanish: Clopidogrel Mylan se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Romanian: Clopidogrel Mylan se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Mylan a Mylan S.A.S el 21 de septiembre de 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Mylan S.A.S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Mylan, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 septembrie 2009.
Spanish: La administración de Clopidogrel Mylan puede iniciarse entre los siete días y los seis meses después del infarto;
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel Mylan poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni după atacul cerebral;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Clopidogrel Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
Spanish: Como Clopidogrel Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Mylan este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Mylan:
Romanian: Alte informaţii despre Clopidogrel Mylan:
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Clopidogrel Mylan .
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Mylan.
Spanish: Clopidogrel Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Spanish: Como Clopidogrel Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Mylan este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Mylan?
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel Mylan puede encontrarse aquí.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Mylan este disponibil aici.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Mylan ?
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel Mylan?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Mylan?
Romanian: Ce este Clopidogrel Mylan?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel Mylan ?
Romanian: Pentru ce se utilizează Clopidogrel Mylan?
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Mylan, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Mylan, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel Mylan ?
Romanian: Cum acţionează Clopidogrel Mylan?
Spanish: La administración de Clopidogrel Mylan puede iniciarse desde pocos días después del ataque hasta
Romanian: Mylan poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criza de inimă;
Spanish: Clopidogrel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos redondos de color rosa (75 mg).
Romanian: Clopidogrel Mylan este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel Mylan ?
Romanian: Cum se utilizează Clopidogrel Mylan?
Spanish: Además, el BHA es un aditivo alimenticio (E 320) aprobado y muy utilizado en la Unión Europea.
Romanian: De asemenea, BHA este un aditiv alimentar (E 320) aprobat şi utilizat pe scară largă in Uniunea Europeană.
Spanish: El proceso de fabricación se ha validado con éxito empleando tres lotes.
Romanian: Procesul de fabricare a fost validat cu succes prin utilizarea a trei loturi.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Spanish: Tres de los diecinueve acontecimientos adversos no precisaron intervención médica alguna.
Romanian: Trei dintre cele nouăsprezece reacţii adverse nu au necesitat intervenţie medicală.
Spanish: El solicitante defendió la objeción de que no se habían tenido en cuenta todas las sales posibles.
Romanian: Solicitantul a respins obiecţia, susţinând că nu au fost luate în considerare toate sărurile posibile.
Spanish: - en opinión del CHMP, no difiere en cuanto a las propiedades de seguridad importantes.
Romanian: - în opinia CHMP, nu diferă în ceea ce priveşte proprietăţile relevante pentru siguranţă.
Spanish: El fundamento para presentar la solicitud de arbitraje es el artículo 10(1) en combinación con el artículo 28(3) de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Romanian: Temeiul juridic în baza căruia a fost înaintată cererea este articolul 10 alineatul (1) coroborat cu articolul 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Spanish: Los resultados del análisis de los lotes han demostrado una calidad uniforme.
Romanian: Rezultatele analizei loturilor au demonstrat o calitate omogenă.
Spanish: De los 19 acontecimientos adversos observados, 14 correspondieron al producto de referencia y 5 al producto en investigación.
Romanian: Din 19 reacţii adverse observate, 14 au apărut la produsul de referinţă şi 5 la produsul de test.
Spanish: En consecuencia, se consideró el desarrollo de una premezcla empleando un vehículo apropiado.
Romanian: Prin urmare, a fost avută în vedere dezvoltarea unui premix prin intermediul unui vehicul adecvat.
Spanish: es estable en comparación con el bisulfato de clopidogrel, que es sensible a la degradación hidrolítica.
Romanian: este stabil în comparaţie cu clopidogrel bisulfat, care este sensibil la degradarea hidrolitică.
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
Romanian: - Aspecte de calitate
Spanish: El clopidogrel está indicado para la prevención de los episodios aterotrombóticos en los pacientes con infarto de miocardio o síndrome coronario agudo.
Romanian: Clopidogrel este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţi care suferă de infarct miocardic sau de sindrom coronarian acut.
Spanish: La base de clopidogrel elegida precisaba el uso de un antioxidante que no se consideraba óptimo.
Romanian: Baza selectată de clopidogrel a necesitat utilizarea unui antioxidant care nu era considerat optim.
Spanish: En el estudio de bioequivalencia, 13 sujetos comunicaron un total de 19 reacciones adversas.
Romanian: În cadrul studiului de bioechivalenţă, 19 reacţii adverse au fost raportate în total de către 13 subiecţi.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: Sin embargo, dado que no se habían encontrado problemas importantes en relación con la calidad del producto y que el uso del antioxidante no planteaba problemas de seguridad, el CHMP aceptó la elección de la base de clopidogrel.
Romanian: Totuşi, având în vedere faptul că nu s-au constatat motive de îngrijorare majore legate de calitatea produsului şi că utilizarea antioxidantului nu a prezentat un risc pentru siguranţă, CHMP a acceptat alegerea bazei de clopidogrel.
Spanish: Se sabe que el clopidogrel se hidroliza y forma una impureza hidrolítica -es decir, una impureza de ácido acético- que constituye un degradante importante.
Romanian: Este cunoscut faptul că clopidogrel hidrolizează şi formează o impuritate hidrolitică, respectiv, o impuritate de tip acid acetic, care este un degradant major.
Spanish: Se ha comprobado que el fabricante del principio activo y del medicamento es capaz de fabricar un producto estable y esencialmente similar al producto de referencia en cuanto a eficacia y seguridad.
Romanian: Producătorul substanţei medicamentoase şi producătorul medicamentului au demonstrat că sunt capabili să fabrice un produs stabil, esenţialmente similar ca eficacitate şi siguranţă cu produsul de referinţă.
Spanish: El solicitante explicó que, para poder mejorar la manipulación, se había decidido añadir el excipiente BHA, lo que a su vez consiguió una premezcla estable de clopidogrel.
Romanian: Solicitantul a explicat că pentru a permite o mai bună manipulare, s-a decis adăugarea excipientului BHA, care, la rândul său, a condus la un premix stabil de clopidogrel.
Spanish: En conclusión, el CHMP se mostró de acuerdo en que, aunque la elección de la base de clopidogrel no podía considerarse óptima, el uso del BHA y el proceso de producción no planteaban ningún riesgo potencialmente grave para la salud pública.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de acord că, deşi alegerea bazei de clopidogrel nu este considerată optimă, utilizarea BHA şi procesul de fabricare nu prezintă un risc potenţial grav pentru sănătatea publică.
Spanish: Además, los miembros del CHMP contrarios a la autorización señalaron que, en ambas directrices, se afirma también que los antioxidantes no deben usarse para disfrazar productos mal formulados.
Romanian: De asemenea, membrii CHMP care au emis obiecţii au arătat că, în ambele ghiduri, se menţionează şi că antioxidanţii nu trebuie utilizaţi pentru a masca produse preparate necorespunzător.
Spanish: El receptor de ADP acoplado a una adenilato-ciclasa, P2Y12, es el principal objetivo del clopidogrel y provoca la inhibición de la activación y agregación de las plaquetas y la activación de los receptores de Gp IIb/IIIa.
Romanian: Receptorul ADP cuplat cu adenilat-ciclaza P2Y12 este ţinta principală a clopidogrelului şi determină inhibarea activării plachetare, a agregării plachetare şi a activării receptorilor Gp IIb/IIIa.
Spanish: El CHMP señaló que el objetivo principal de la adición del BHA era evitar la formación de radicales libres bloqueando la vía oxidativa, pero el solicitante aseguró que se había empleado la concentración más baja posible.
Romanian: CHMP a remarcat că scopul principal al adăugării BHA a fost de a preveni iniţierea radicalilor liberi prin blocarea căii oxidative şi a fost asigurat de solicitant că s-a utilizat o concentraţie cât mai scăzută.
Spanish: El solicitante abordó la seguridad del BHA a largo plazo en sus alegaciones verbales ante el CHMP del 17 de febrero de 2010 haciendo referencia a la dosis diaria admisible (DDA), un cálculo la cantidad de BHA que puede ingerirse diariamente durante toda la vida sin riesgos apreciables para la salud.
Romanian: Solicitantul a abordat subiectul siguranţei pe termen lung a BHA în cadrul explicaţiei verbale în faţa CHMP la 17 februarie 2010, făcând referire la doza zilnică acceptabilă (ADI), o estimare a cantităţii de BHA care poate fi ingerată zilnic de-a lungul vieţii fără a prezenta un risc considerabil pentru sănătate.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el Estado miembro de referencia (EMR) evaluó la cuestión.
Romanian: În acest sens, a fost sesizat CMD(h) şi o evaluare a fost efectuată de statul membru de referinţă (SMR).
Spanish: El BHA está presente en cantidades inferiores a la DDA, que normalmente se calcula a partir del nivel sin efecto de la sustancia; en consecuencia, no cabe esperar que ejerza ningún tipo de acción o efecto biológico en los pacientes.
Romanian: BHA este prezent în cantităţi mai mici decât doza ADI, care este, în general, dedusă din concentraţia fără efecte a substanţei; prin urmare, nu se preconizează o acţiune sau un efect biologic asupra pacienţilor.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CLOPIDOGREL ORION
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CLOPIDOGREL ORION ŞI DENUMIRILE ASOCIATE
Spanish: Se adujo que, en aquel momento, la posibilidad de desarrollar una sal con propiedades farmacéuticas y farmacológicas idóneas que además no presentara problemas posteriores en cuanto a LPO (libertad para operar), se había investigado exhaustivamente en la bibliografía.
Romanian: S-a argumentat că, la acea vreme, potenţialul de dezvoltare a unei sări cu proprietăţi farmaceutice şi farmacologice adecvate, fără probleme ulterioare legate de libertatea de operare (FTO), era documentat în profunzime în literatura de specialitate.
Spanish: Los miembros del CHMP contrarios a la autorización adujeron que el uso de antioxidantes debía evitarse siempre que fuera posible, según se estipula en la Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) y la Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95).
Romanian: Membrii CHMP care au emis obiecţii au argumentat că, potrivit Ghidului privind excipienţii din dosarul cererii de autorizare de punere pe piaţă a unui produs medicamentos (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) şi Notei pentru orientări privind includerea antioxidanţilor şi conservanţilor antimicrobieni în produsele medicamentoase (CPMP/CVMP/QWP/115/95), utilizarea antioxidanţilor trebuie evitată ori de câte ori este posibil.
Spanish: A diferencia del producto de referencia, que contiene una sal de hidrogenosulfato, el medicamento genérico contiene una base de clopidogrel.
Romanian: Spre deosebire de produsul de referinţă care conţine sarea hidrogensulfat, produsul generic conţine o bază de clopidogrel.
Spanish: Para poder superar los retos planteados por la base de clopidogrel, era esencial convertirla en un material granulado y fluido.
Romanian: Pentru a învinge dificultăţile legate de utilizarea bazei de clopidogrel, a fost esenţială convertirea acesteia într-un material granular şi cu curgere liberă.
Spanish: El clopidogrel es un inhibidor no competitivo del difosfato de adenosina (ADP) en los receptores plaquetarios.
Romanian: Clopidogrel este un inhibitor non-competitiv al adenozinei difosfat (ADP) la nivelul receptorilor trombocitari.
Spanish: Cuestiones clínicas
Romanian: - Aspecte clinice