FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aripiprazole exhibits high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and has moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic, and histamine H1 receptors.
Romanian: serotoninei 5-HT1A și 5-HT2A și are o afinitate moderată pentru receptorii dopaminei D4, serotoninei 5-HT2C și 5-HT7, receptorii alpha-1 adrenergici și ai histaminei H1.
English: The powder and solvent vials and the pre-filled syringe are for single-use only.
Romanian: Flacoanele de pulbere și solvent și seringa preumplută sunt exclusiv de unică folosință.
English: In an open label study comparing bioavailability of Abilify Maintena administered in the deltoid or gluteal muscle, injection site related reactions were slightly more frequent in the deltoid muscle.
Romanian: În cadrul unui studiu deschis de comparație a biodisponibilității Abilify Maintena administrat în mușchiul deltoid sau fesier, reacțiile la nivelul locului de administrare au fost ușor mai frecvente în mușchiul deltoid.
English: b Difference (Abilify Maintena minus placebo) in least squares mean change from baseline.
Romanian: b Diferența (Abilify Maintena minus placebo) conform modificării medii prin metoda celor mai mici pătrate, față de momentul inițial.
English: Nuchal rigidity
Romanian: Rigiditate nucală
English: - lower amounts of triglycerides in your blood
Romanian: - concentrații mai mici ale trigliceridelor în sângele dumneavoastră
English: Discard vial, adapter, syringe, needles, unused suspension and water for injections appropriately.
Romanian: Aruncați flaconul, adaptorul, seringa, acele, suspensia neutilizată și apa pentru preparate injectabile în mod corespunzător.
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating
Romanian: • erecție prelungită și/sau dureroasă • dificultate de controlare a temperaturii centrale a corpului sau supraîncălzire
English: Days from Randomization
Romanian: Zile de la randomizare
English: i) Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Romanian: i) Nu păstrați suspensia reconstituită în seringă.
English: Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Romanian: Nu păstrați suspensia reconstituită în seringă.
English: Concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided for more than 14 days because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels (see section 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă timp de peste 14 zile a inductorilor CYP3A4 și Abilify Maintena trebuie evitată, deoarece concentrațiile sanguine de aripiprazol sunt scăzute și se pot situa sub valorile de eficacitate (vezi pct. 4.5).
English: Clear glass pre-filled syringe (type-I glass) with grey chlorobutyl stoppers (front-, middle- and end stopper), polypropylene front assembly, polypropylene finger grip, plunger rod, and silicone over-cap.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă transparentă (sticlă tip I) cu dopuri din clorbutil de culoare gri (dop frontal, median și final), ansamblu frontal din polipropilenă, priză pentru deget din polipropilenă, piston și capac suprapus de silicon.
English: • spasm of the muscles around the voice box
Romanian: • spasme ale mușchilor din jurul laringelui
English: Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the dose prior to the initiation of the concomitant therapy.
Romanian: La întreruperea inhibitorului CYP2D6 sau CYP3A4, doza de aripiprazol trebuie crescută la doza anterioară inițierii tratamentului concomitent.
English: • jerky resistance to passive movement as muscles tense and relax, abnormally increased muscle tone, slow body movement
Romanian: • rezistență spasmodică la mișcarea pasivă în timp ce mușchii se contractă și se relaxează, creștere anormală a tonusului muscular, mișcare lentă a corpului
English: The incidence of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) at any assessment was 5.4 % compared with 3.5 % of the patients on oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Romanian: Incidența pacienților cărora li s-a administrat Abilify Maintena și care au avut concentrații ale prolactinei > 1 x limita superioară a normalului (LSN) la orice evaluare a fost de 5,4 %, comparativ cu 3,5 % dintre pacienții cărora li s-a administrat aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg.
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Powder: white to off-white
Romanian: Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Pulbere: alb până la alb-gălbui
English: Electrocardiogram T wave amplitude decreased Electrocardiogram abnormal Electrocardiogram T wave inversion
Romanian: Scădere a amplitudinii undei T pe electrocardiogramă Electrocardiogramă anormală
English: If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Romanian: Trebuie avut grijă atunci când aripiprazolul este administrat concomitent cu alte medicamente cunoscute a determina prelungirea intervalului QT sau a afecta echilibrul electrolitic.
English: • injection site reactions such as redness, swelling discomfort and injection site itching
Romanian: • reacții la locul injecției, cum sunt înroșire, umflare, disconfort și mâncărime la locul injecției
English: Other urges, reported, include: increased sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Romanian: impulsuri sexuale crescute, cumpărat compulsiv, hiperfagie sau mâncat compulsiv și alte comportamente impulsive și compulsive.
English: Maintenance treatment of schizophrenia in adults The efficacy of Abilify Maintena in the maintenance treatment of patients with schizophrenia was established in two randomised, double-blind, long-term trials.
Romanian: Eficacitatea Abilify Maintena în tratamentul de întreținere al pacienților cu schizofrenie a fost stabilită în cadrul a două studii dublu-orb, randomizate, de lungă durată.
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Romanian: Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.8).
English: Suicidal ideation Psychotic disorder Hallucination Delusion
Romanian: Ideație suicidară Tulburare psihotică
English: b) Using the vial adapter package to handle the vial adapter, attach the pre-packaged luer lock syringe to the vial adapter.
Romanian: b) Utilizând ambalajul adaptorului pentru flacon pentru a manipula adaptorul pentru flacon, atașați seringa tip Luer-lock preambalată la adaptorul pentru flacon.
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness since this may be a sign of a condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Romanian: • o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, întrucât aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign (SNM).
English: In the placebo group 39.6 % of the patients had progressed to impending relapse, whilst in the Abilify Maintena group impending relapse occurred in 10 % of the patients; thus patients in the placebo group had a 5.03-fold greater risk of experiencing impending relapse.
Romanian: În grupul cu placebo, 39,6 % dintre pacienți au progresat până la recidivă iminentă, în timp ce în grupul cu Abilify Maintena, recidiva iminentă s-a produs la
English: Ensure the needle is firmly seated on the needle protection device with a push and clockwise twist and then pull the needle cap straight away from the needle.
Romanian: Asigurați-vă că acul este fixat ferm în dispozitivul de protecție a acului, printr-o împingere și rotire în sensul acelor de ceasornic, apoi scoateți capacul acului de pe ac cu o mișcare rapidă.
English: Adjusted dose
Romanian: Doză ajustată
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Romanian: Alte semne pot include creștere a valorii creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză)
English: Discard f) Shake the vial vigorously for 30 seconds until the suspension appears uniform.
Romanian: Eliminați f) Agitați puternic flaconul timp de 30 de secunde, până când suspensia pare să fie uniformă.
English: • low level of a specific type of white blood cells (neutropenia), low haemoglobin or red blood cell count, low level of blood platelets
Romanian: • concentrație scăzută a unui anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie), concentrație scăzută a hemoglobinei sau număr scăzut de celule roșii în sânge, concentrație scăzută a trombocitelor în sânge • reacții alergice (hipersensibilitate)
English: The Kaplan-Meier curves of the time from randomisation to impending relapse during the 38-week, Double-blind, Active-controlled Phase for Abilify Maintena, oral aripiprazole 10-30 mg, and aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg are shown in Figure 1.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier privind timpul de la randomizare până la recidiva iminentă în cadrul fazei în regim dublu-orb, controlată activ, cu durata de 38 de săptămâni pentru Abilify Maintena, aripiprazol oral 10-30 mg și aripiprazol injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg sunt prezentate în Figura 1.
English: Parkinsonism events followed in frequency of 6.9 % for Abilify Maintena, 4.15 % for oral aripiprazole 10-30 mg tablets and 3.0 % for placebo, respectively.
Romanian: 6,9 % pentru Abilify Maintena, 4,15 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg și, respectiv, 3,0 % pentru placebo.
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Romanian: • slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, mai ales dacă în același timp aveți o stare de rău,
English: • muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Romanian: • rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială mare sau mică, bătăi anormale ale inimii.
English: Alopecia Acne
Romanian: Alopecie Acnee Rozacee
English: • hallucination
Romanian: • halucinații
English: • antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Romanian: • antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt fluoxetină, paroxetină, preparate pe bază de sunătoare)
English: During the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 9.5 % for Abilify Maintena and 11.7 % for the oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Romanian: În timpul fazei în regim dublu-orb, controlate activ, a unui studiu cu durata de 38 de săptămâni, incidența creșterii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de 9,5 % pentru Abilify Maintena și de 11,7 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg.
English: Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should, therefore, be applied (see section 4.2).
Romanian: Se anticipează că alți inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt itraconazolul și inhibitorii proteazei HIV, pot avea efecte similare și, ca urmare, trebuie să se aplice reduceri similare ale dozei (vezi pct. 4.2).
English: One vial of 2 ml solvent
Romanian: Un flacon de 2 ml cu solvent
English: • liver function tests may show abnormal results
Romanian: • posibile rezultate anormale la testele funcției hepatice
English: Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection.
Romanian: Administrarea concomitentă de aripiprazol oral trebuie să fie reinițiată timp de 14 zile, odată cu administrarea următoarei injecții.
English: Libido decreased Mood altered
Romanian: Scădere a libidoului Modificări ale dispoziției
English: • inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
Romanian: • imposibilitatea de a avea sau de a menține o erecție în timpul actului sexual • durere la locul injecției, întărire a pielii la locului injecției
English: Step 2: Reconstitution of the powder a) Push plunger rod slightly to engage threads.
Romanian: Pasul 2: Reconstituirea pulberii a) Împingeți ușor tija pistonului pentru a activa filetele.
English: • experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome)
Romanian: • o combinație de febră, transpirații, respirație mai rapidă, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență (pot fi semne ale sindromului neuroleptic malign)
English: • changes in your level of alertness, drowsiness
Romanian: • modificări ale nivelului de alertă, moleșeală
English: Dose adjustments due to interactions with CYP2D6 and/or CYP3A4 inhibitors and/or CYP3A4 inducers
Romanian: Ajustarea dozei din cauza interacțiunilor cu inhibitorii CYP2D6 și/sau CYP3A4 și/sau inductorii CYP3A4
English: The dose adjusted Cmax values for the depot formulation were approximately 5 % of Cmax from IM standard formulation.Following a single dose administration of Abilify Maintena in the deltoid and gluteal muscle, the extent of absorption (AUC) was similar for both injection sites, but the rate of absorption (Cmax) was higher following administration to the deltoid muscle.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de Abilify Maintena în mușchiul deltoid și cel fesier, măsura absorbției (ASC) a fost similară pentru ambele locuri de injectare, dar rata absorbției (Cmax) a fost mai mare în urma administrării în mușchiul deltoid.
English: Gently press the sheath against a flat surface until the needle is firmly engaged in the needle protection sheath.
Romanian: Apăsați ușor teaca pe o suprafață plată, până când acul este fixat bine în teaca de protecție a acului.
English: Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hyperinsulinaemia Hyperlipidaemia Hypertriglyceridaemia Appetite disorder
Romanian: Hiperglicemie Hipercolesterolemie Hiperinsulinemie Hiperlipidemie Hipertrigliceridemie
English: • during tests your doctor may find
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe:
English: Non-obese
Romanian: Non-obez
English: Waist circumference increased
Romanian: Creștere a circumferinței abdominale
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare (antecedente de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă sau tulburări de conducere), afecțiuni cerebrovasculare, stări care predispun la hipotensiune arterială (deshidratări, hipovolemie și tratament cu medicamente antihipertensive) sau hipertensiune arterială, inclusiv forma cu evoluție accelerată sau malignă,
English: • feeling anxious
Romanian: • senzație de anxietate
English: Abilify Maintena comes as a white to off-white powder in a clear glass vial.
Romanian: Abilify Maintena este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la alb-gălbui, într-un flacon din sticlă transparentă.
English: In the same trials with oral aripiprazole, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
Romanian: În cadrul acelorași studii privind aripiprazol oral, au fost raportate la pacienți (vârstă medie: 84 ani; interval: 78-88 ani) reacții adverse cerebrovasculare (de exemplu, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu), inclusiv decese.
English: Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Romanian: În asociere cu aripiprazol, pot apărea reacții de hipersensibilitate, caracterizate prin simptome alergice (vezi pct. 4.8).
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection One pre-filled syringe containing powder in the front chamber and solvent in the rear chamber.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită O seringă preumplută conținând pulbere în camera frontală și solvent în camera posterioară.
English: Patients taking 300 mg of Abilify Maintena
Romanian: Pacienți cărora li se administrează 300 mg de Abilify Maintena
English: Patients taking 400 mg of Abilify Maintena
Romanian: Pacienți cărora li se administrează 400 mg de Abilify Maintena
English: Dose adjustments of Abilify Maintena in patients who are taking concomitant strong CYP2D6 inhibitors, strong CYP3A4 inhibitors, and/or CYP3A4 inducers for more than 14 days
Romanian: Ajustarea dozei de Abilify Maintena la pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2D6, inhibitori puternici ai CYP3A4 și/sau inductori puternici ai CYP3A4 timp de peste 14 zile
English: Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath, and discard.
Romanian: Confirmați vizual faptul că acul a pătruns complet în teaca de protecție a acului, apoi aruncați-l.
English: Carbamazepine and other CYP3A4 inducers
Romanian: Carbamazepina și alți inductori ai CYP3A4
English: Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Romanian: Comă diabetică hiperosmolară Cetoacidoză diabetică
English: Based on population pharmacokinetic evaluation of Abilify Maintena, the total body clearance of aripiprazole was 3.71 L/h in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 1.88 L/h (approximately 50 % lower) in poor metabolisers of CYP2D6 (for dose recommendation, see section 4.2).
Romanian: Pe baza evaluării farmacocinetice populaționale a Abilify Maintena, clearance-ul corporal total al aripiprazolului a fost de 3,71 l/h la pacienții care metabolizează extensiv CYP2D6 și de aproximativ
English: • jaundice (yellowing of the skin and white part of eyes)
Romanian: • insuficiență hepatică • icter (îngălbenirea pielii și a părții albe a ochilor)
English: The reconstituted medicine is a white to off-white, fluid suspension.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o suspensie lichidă, de culoare albă până la alb-gălbui.
English: The estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 for Abilify Maintena was 7.12 %, which was statistically significantly lower than in aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (21.80 %; p = 0.0006).
Romanian: Săptămâni 26 pentru Abilify Maintena a fost de 7,12 %, o valoare mai scăzută decât cea pentru aripiprazol injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006), diferența fiind semnificativă statistic.
English: • dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
Romanian: • amețeli la ridicarea în picioare din poziție orizontală sau șezut, din cauza scăderii tensiunii arteriale
English: Extrapyramidal disorder Akathisia Tremor
Romanian: Tulburări extrapiramidale Acatizie Tremor
English: • certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Romanian: • anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină).
English: After oral administration of aripiprazole, there are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects.
Romanian: Sex După administrarea orală a aripiprazolului, nu s-au înregistrat diferențe în ceea ce privește farmacocinetica aripiprazolului între subiecții sănătoși de sex masculin și de sex feminin.
English: Investigations Blood creatine phosphokinase increased
Romanian: Creștere a creatin fosfokinazei sanguine
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Romanian: • anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital)
English: Expel air until suspension fills needle base*
Romanian: Evacuați aerul până când suspensia umple baza acului*
English: Musculoskeletal stiffness
Romanian: Rigiditate musculară
English: • speech disorders
Romanian: • tulburări de vorbire
English: In the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.33 ng/ml) compared with a mean increase in oral aripiprazole tablets 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
Romanian: În timpul fazei în regim dublu-orb, controlate activ a unui studiu cu durata de 38 de săptămâni, de la momentul inițial până la ultima vizită, s-a înregistrat o scădere medie a concentrațiilor prolactinei în grupul cu Abilify Maintena (−0,33 ng/ml), comparativ cu o creștere medie în grupul cu aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
English: Abilify Maintena comes as a pre-filled syringe.
Romanian: Abilify Maintena este prezentat sub formă de seringă preumplută.
English: • uncontrollable twitching, jerking or writhing movements
Romanian: • zvâcniri incontrolabile, spasme sau mișcări spasmodice
English: d) If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
Romanian: d) Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore.
English: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p value 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p value < 0.0001
Romanian: ARIP IMD 400/300 mg comparativ cu ARIP 10-30 mg: valoarea p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg comparativ cu ARIP IMD 50/25 mg: valoarea p < 0,0001
English: In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolisers (see section 4.2).
Romanian: CYP3A4 poate duce la concentrații plasmatice mai ridicate ale aripiprazolului comparativ cu pacienții care metabolizează extensiv prin enzima CYP2D6 (vezi pct. 4.2).
English: Two sterile syringes, one with needle for reconstitution Three hypodermic safety needles One vial adapter
Romanian: Un flacon de 2 ml cu solvent Două seringi sterile, una cu ac pentru reconstituire Trei ace hipodermice securizate Un adaptor pentru flacon
English: Powder Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
Romanian: Pulbere Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu
English: How Abilify Maintena is given
Romanian: Cum se păstrează Abilify Maintena
English: When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Romanian: Atunci când se observă, aceasta apare de obicei la pacienții cu factori de risc semnificativi, cum sunt antecedente de diabet zaharat,
English: If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
Romanian: Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore.