FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach s.c. Gabe von 30 mg oder 50 mg Albiglutid betrugen die durchschnittlichen wöchentlichen Steady-State-Konzentrationen, die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien errechnet wurden, etwa 2,6 µg/ml bzw. 4,4 µg/ml.
Bulgarian: Средните седмични концентрации в стационарно състояние след подкожно приложение на 30 mg или 50 mg албиглутид, оценени в популационния фармакокинетичен анализ на изпитванията фаза ІІІ при пациенти, са съответно приблизително 2,6 µg/ml и 4,4 µg/ml.
German: Das verringerte Körpergewicht in der F1-Generation normalisierte sich nach dem Absetzen, mit Ausnahme weiblicher F1-Nachkommen von Muttertieren, die perinatal (Ende der Gestation bis 10 Tage nach der Geburt) 5 mg/kg/Tag erhielten.
Bulgarian: Намаленото телесно тегло при първото поколение се възстановява след отбиване с изключение на женски от първо поколение на майки, третирани перинатално (края на бременността до 10 дни след раждането) с доза  5 mg/kg/ден без други ефекти върху развитието.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie jede Empfehlung Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung und zu Ihren Lebensgewohnheiten weiter befolgen während Sie Eperzan anwenden.
Bulgarian: Много е важно, докато използвате Eperzan, да продължите да спазвате всяка диета и съвети за начин на живот, дадени от Вашия лекар.
German: In einer QT-Studie an gesunden Probanden wurde nach wiederholter Gabe von Albiglutid 50 mg ein Anstieg der Herzfrequenz um 6-8 Schläge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Bulgarian: В едно задълбочено QT проучване при здрави лица е наблюдавано повишаване на сърдечната честота (6 до 8 удара в минута) след многократно приложение на албиглутид 50 mg, в сравнение с изходните стойности.
German: Allerdings wurde bei gesunden Probanden unter der 50-mg-Dosis an Tag 36 eine SteadyState-Konzentration von 7,39 µg/ml gemessen, die damit höher war als die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien vorausberechnete Konzentration.
Bulgarian: При здрави доброволци обаче след приложение на 50 mg концентрацията в стационарно състояние е 7,39 µg/ml на 36-ти ден, следователно е по-висока от прогнозираната стойност при популационните фармакокинетични анализи на фаза ІІI изпитванията при пациенти.
German: Zum Zeitpunkt 156 Wochen waren 77 % der mit Eperzan behandelten Patienten auf 50 mg s.c. wöchentlich aufdosiert.
Bulgarian: На 156-та седмица, при 77% от пациентите, лекувани с Eperzan, дозата е титрирана до 50 mg, приложени подкожно веднъж седмично.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Acarbose gleichzeitig mit Albiglutid angewendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимание в случай на едновременна употреба с албиглутид (вж. точка 4.8).
German: 4 Pens 4 Pen-Nadeln
Bulgarian: 4 писалки 4 игли за писалка
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
German: Wenn Sie jedoch Eperzan zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung) kommen.
Bulgarian: Ако обаче използвате Eperzan със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се стигне до ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland
Bulgarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ирландия
German: Drehen Sie die durchsichtige Patrone mehrere Male in Richtung des Pfeils bis Sie fühlen/hören, dass der Pen mit einem „Klick" einrastet.
Bulgarian: Завъртете прозрачния патрон няколко пъти по посоката на стрелката, докато усетите/чуете писалката да щракне на място.
German: In einer 52-wöchigen Studie an Affen, wurde unter 50 mg/kg/Woche (das 75-Fache der klinischen Exposition auf Grundlage der AUC) eine geringfügige, mit einer Hypertrophie der Azinuszellen verbundene Zunahme des Pankreasgewichts beobachtet.
Bulgarian: В 52-седмично изпитване при маймуни е установено слабо повишаване на теглото на панкреасната тъкан при доза 50 mg/kg/седмично (75 пъти клиничната експозиция въз основа на AUC), свързано с хипертрофия на ацинарните клетки.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 60 bis 89 bzw. 30 bis 59 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане (eGFR съответно 60 до 89 и 30 до 59 ml/min/1,73m2) (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
German: MISCHEN IHRES ARZNEIMITTELS UND 15 MINUTEN WARTEN (SCHRITTE 2-3)
Bulgarian: НА 15 МИНУТИ (СТЪПКИ 2-3)
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7 % erreichten
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c <7%
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Bulgarian: Системоорганен клас
German: Die Nachkommen von Mäusen, die während der Organogenese 50 mg/kg/Tag erhielten, hatten vor dem Absetzen ein geringeres Körpergewicht (das sich nach dem Absetzen normalisierte) und zeigten Dehydratation und niedrige Körpertemperatur sowie eine Verzögerung der Separation von Eichel und Vorhaut.
Bulgarian: Поколението на мишки, на които е прилагана доза от 50 mg/kg/ден по време на органогенезата има намалено тегло преди периода на отбиване (което се възстановява след отбиването), дехидратация и студенина, както и забавяне на отделянето на препуциума.
German: Nach Ablauf dieser Zeit muss der Pen entweder verwendet oder entsorgt werden.
Bulgarian: След това време писалките трябва да се използват или да се изхвърлят.
German: Mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Erythem, generalisiertem Pruritus sowie Hautausschlag und Atemnot, wurden mit Albiglutid berichtet.
Bulgarian: С албиглутид са докладвани възможни реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, еритем, генерализиран пруритус и обрив с диспнея.
German: 9b Legen Sie unmittelbar danach den Pen (mit aufgesetzter Nadel) in ein Behältnis zur Pen-Entsorgung.
Bulgarian: Веднага поставете писалката (с прикрепената игла) в използваната писалка в контейнера за домашни отпадъци.
German: Tabelle 9.
Bulgarian: Tаблица 9.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Dinatriumhydrogenphosphat (siehe Abschnitt 2 unter „Natriumgehalt"), Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат и безводен динатриев фосфат (вж. точка 2 "Съдържание на натрий"), трехалоза дихидрат, манитол, полисорбат 80.
German: Schritt 6 Luft aus der Patrone entfernen
Bulgarian: Отстранете въздуха от патрона
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multicenterstudie (n = 296) bei Patienten untersucht, deren Blutzucker durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 3-годишно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, многоцентрово изпитване (n = 296) при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с диета и физически упражнения.
German: Abbildung 1 zeigt die Dauerhaftigkeit der durch Eperzan erzielten Blutzuckerkontrolle über die Zeit im Vergleich zu anderen Klassen von Antidiabetika für Typ 2 Diabetes und Placebo als Zusatztherapie zu Metformin.
Bulgarian: Продължителността на гликемичния контрол за Eperzan във времето и спрямо други класове антидиабетни средства за лечение на диабет тип 2 и плацебо са показани на Фигура 1, като допълваща терапия към метформин.
German: MISCHEN IHRES ARZNEIMITTELS UND 30 MINUTEN WARTEN (SCHRITTE 2-3)
Bulgarian: НА 30 МИНУТИ (СТЪПКИ 2-3)
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan allein oder in Kombination mit Metformin oder Pioglitazon anwenden
Bulgarian: • ниска кръвна захар (хипогликемия), ако използвате Eperzan самостоятелно или в
German: Da Albiglutid ein Albumin-Fusionsmolekül ist, wurde die Plasmaproteinbindung nicht untersucht.
Bulgarian: Тъй като албиглутид е свързана с албумин молекула, не е правена оценка на свързването с плазмените протеини.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, die eine Anwendung von Eperzan in der Stillzeit stützen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да подкрепят употребата на Eperzan по време на кърмене при хора.
German: Vorhofflimmern/Vorhofflattern trat bei 1 % der mit Eperzan und bei 0,5 % der mit allen Vergleichssubstanzen behandelten Patienten auf.
Bulgarian: Предсърдно мъждене/трептене е наблюдавано при 1% от пациентите, получаващи Eperzan и 0,5% от пациентите във всички групи на сравнителен продукт.
German: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
German: Die folgenden Häufigkeitsangaben entsprechen den kombinierten Daten für beide Dosen von Eperzan (30 mg oder 50 mg subkutan einmal wöchentlich).
Bulgarian: Дадените по-долу категории по честота отразяват комбинирани данни за двете дози Eperzan, 30 mg или 50 mg седмично, приложени подкожно.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität von Albiglutid an Mäusen hatten Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (ein niedriges Vielfaches der klinischen Exposition) keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität.
Bulgarian: В изпитвания за репродуктивна токсичност с албиглутид при мишки не са установени ефекти върху чифтосването или фертилитета при дози до 50 mg/kg/ден (при ниски кратни на клиничната експозиция).
German: Wenn Sie keine vollen 15 Minuten warten, kann es sein, dass das Arzneimittelpulver nicht vollständig im Wasser aufgelöst ist.
Bulgarian: Ако не изчакате пълните 15 минути, лекарството може да не се смеси правилно с водата.
German: Darüber hinaus hatte Albiglutid keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakodynamischen Wirkungen von Warfarin (bestimmt über den INR-Wert).
Bulgarian: В допълнение, албиглутид не променя значимо фармакодинамичните ефекти на варфарин, измерено чрез международното нормализирано съотношение.
German: 7b Entfernen Sie die äußere Nadelkappe (Abbildung Q) und die innere Nadelkappe (Abbildung R), während Sie den Pen in die Luft halten.
Bulgarian: 7б Докато държите писалката във въздуха, извадете външната капачка на иглата (фигура Р) и вътрешната капачка на иглата (фигура С).
German: Die Behandlung mit Eperzan erreichte für den HbA1c nicht das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,3 %) gegenüber Pioglitazon.
Bulgarian: Лечението с Eperzan не достига до предварително определената граница за не по-малка ефикасност (0,3%) спрямо пиоглитазон за HbA1c.
German: Darüber hinaus kann es zur Abgabe einer unvollständigen Dosis oder zur Verstopfung der Nadel führen.
Bulgarian: Това може да доведе до наличие на плуващи частици в прозрачния патрон, приемане на непълна доза, или блокиране на иглата.
German: Die Behandlung mit Eperzan erfüllte das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit gegenüber Liraglutid für den HbA1c nicht (Grenzwert von 0,3 %) (siehe Tabelle 8).
Bulgarian: Лечението с Eperzan не достига предварително определената граница за не по-малка ефикасност (0,3%) спрямо лираглутид за HbA1c (вж. Таблица 8).
German: 6a Klopfen Sie bei nach oben zeigender Nadel 2- bis 3-mal leicht auf die durchsichtige Patrone, damit große Luftblasen nach oben steigen (Abbildung N).
Bulgarian: С иглата насочена нагоре внимателно потупайте прозрачния патрон 2-3 пъти, за да се придвижат големите
German: Nach der Zubereitung 30 Minuten warten, bevor Sie die Injektion durchführen
Bulgarian: След смесване изчакайте 30 минути преди инжектиране
German: Eperzan zeigte eine Senkung des Blutzuckerspiegels und war Placebo, Sitagliptin bzw. Glimepirid im Hinblick auf die Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert statistisch überlegen (siehe Tabelle 3).
Bulgarian: Eperzan показва понижаване на глюкозата и статистическо превъзходство по отношение на намаляването на HbA1c от изходните стойности в сравнение с плацебо, ситаглиптин или глимепирид (вж. Таблица 3).
German: Sie können die Injektion jede Woche in der gleichen Körperregion vornehmen.
Bulgarian: Може да инжектирате лекарството в една и съща област от тялото всяка седмица, но не инжектирайте точно на същото място всеки път.
German: Dabei können einige Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel tropfen.
Bulgarian: Няколко капки от течността могат да
German: Wie ist Eperzan anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Eperzan
German: „Intent-to-treat"-Population (n) HbA1c (%)
Bulgarian: Популация на всички рандомизирани (N) HbA1c (%)
German: Pen-Entsorgung entsorgen, so wie in Schritt 9 dargestellt.
Bulgarian: Изхвърлете писалката веднага след инжектирането в контейнер, предназначен за изхвърляне на писалки, както е показано в Стъпка 9.
German: Nach 26 Wochen betrug die mittlere Tagesdosis an Insulin glargin bei den mit Eperzan behandelten Patienten 53 I.E. und bei den mit Insulin lispro behandelten Patienten 51 I.E.
Bulgarian: На 26-та седмица средната дневна доза инсулин гларжин е 53 IU за Eperzan и 51 IU за инсулин лиспро.
German: Bei Patienten, die über mindestens 104 Wochen behandelt wurden, betrug die adjustierte mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert unter Eperzan (n = 182) -0,97 % und unter Insulin glargin (n = 102) -1,04 %.
Bulgarian: При пациенти, лекувани най-малко 104 седмици, коригираната средна промяна от изходните стойности на HbA1c е -0,97% за Eperzan (N = 182) и -1,04% за инсулин гларжин (N = 102).
German: Bei den Patienten, die die Studie abschlossen (52 Wochen), betrug die adjustierte mittlere Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert unter Eperzan (n = 121) -1,0 % und unter Insulin lispro (n = 141) -0,9 %.
Bulgarian: При пациентите, завършили изпитването (52 седмици), коригираната средна промяна от изходните стойности на HbA1c е -1,0% за Eperzan (N = 121) и -0,9% за инсулин лиспро (N = 141).
German: Was passiert, wenn ich den Pen nach dem Drehen auf Ziffer 2 länger als 30 Minuten stehen lasse (Schritt 2)?
Bulgarian: Какво ще стане, ако оставя писалката за повече от 30 минути след преминаване на писалката на Цифра 2 (Стъпка 2)?
German: Da Albiglutid ein Albumin-basiertes therapeutisches Protein ist, ist ein Übergang in die Muttermilch beim Menschen wahrscheinlich.
Bulgarian: Тъй като албиглутид е албумин-базиран протеин, има вероятност да присъства в кърмата.
German: Nach der Zubereitung 15 Minuten warten, bevor Sie die Injektion durchführen.
Bulgarian: След смесване изчакайте 15 минути преди инжектиране.
German: Jeder Pen gibt eine Einzeldosis Eperzan von 30 mg oder 50 mg in einem Volumen von 0,5 ml ab.
Bulgarian: Всяка писалка доставя единична доза от 30 mg или 50 mg Eperzan в обем от 0,5 ml.
German: Wenn Sie keine vollen 30 Minuten warten, kann es sein, dass das Arzneimittelpulver nicht vollständig im Wasser aufgelöst ist.
Bulgarian: Ако не изчакате пълните 30 минути, лекарството може да не се смеси правилно с водата.
German: 30 mg/50 mg wöchentlich □ Metformin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff)
Bulgarian: Eperzan 30 mg/50 mg веднъж седмично  метформин (със или без сулфанилурейно производно)
German: • Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
Bulgarian: киселини (гастро-езофагеален рефлукс)
German: 4a Schwenken Sie den Pen erneut langsam und vorsichtig 5mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung J).
Bulgarian: 4а Отново, бавно и внимателно, разклатете писалката в двете посоки 5 пъти (като чистачка на кола) (фигура Й).
German: Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (falls erforderlich mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) wurde mit Sitagliptin verglichen.
Bulgarian: Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg седмично при необходимост) е сравнен със ситаглиптин.
German: Die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert war unter 30 mg (0,9 %) und 50 mg Eperzan (1,1 %) einmal wöchentlich auch nach 6 Monaten statistisch signifikant (siehe Tabelle 2).
Bulgarian: Промяната от изходните стойности на HbA1c на 6-тия месец също е статистически значима за седмични дози от 30 mg (0,9%) и 50 mg (1,1%) Eperzan (вж. Таблица 2).
German: • wenn Sie einen Sulfonylharnstoff oder Insulin gegen Ihren Diabetes einnehmen bzw. anwenden, da es in diesem Fall zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen kann.
Bulgarian: ако приемате сулфанилурейно производно или инсулин за лечение на диабета, тъй като може да се стигне до ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
German: Was passiert, wenn ich den Pen nach dem Drehen auf Ziffer 2 länger als 15 Minuten stehen lasse (Schritt 2)?
Bulgarian: Какво ще стане, ако оставя писалката за повече от 15 минути след преминаване на писалката на Цифра 2 (Стъпка 2)?
German: 2b Schwenken Sie den Pen langsam und vorsichtig 5-mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung H).
Bulgarian: Бавно и внимателно разклатете писалката в двете посоки 5 пъти (като чистачка на кола) (фигура З).
German: Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, die Eperzan erhielten, litten häufiger an Durchfall, Übelkeit und Erbrechen als Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане, приемащи Eperzan, е наблюдавана по-висока честота на диария, гадене и повръщане в сравнение с пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
German: Das lyophilisierte Pulver im Pen muss vor der Injektion rekonstituiert werden.
Bulgarian: Лиофилизираният прах в писалката трябва да се разтвори преди приложение.
German: Drehen Sie die durchsichtige Patrone etwas in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn) um das "Klick" durchzuführen und zentrieren Sie dadurch die Ziffer im Fenster.
Bulgarian: Завъртете леко прозрачния патрон по посоката на стрелката (по часовниковата стрелка), за да завършите щракването и да центрирате цифрата в
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein.
Bulgarian: Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти може да е свързана с гастроинтестинални нежелани реакции.
German: Der Pen wird in Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln sowie in Bündelpackungen bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 4 Pens und 4 Nadeln vertrieben.
Bulgarian: Писалките се предлагат в опаковки по 4 писалки и 4 игли и в групови опаковки, състоящи се от 3 опаковки, всяка съдържаща 4 писалки и 4 игли.
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangsgewicht betrug nach 104 Wochen unter Eperzan (n = 184) -2,6 kg und unter Insulin glargin (n = 104) +1,4 kg.
Bulgarian: Коригираната средна промяна в телесното тегло от изходните стойности на 104-та седмица е -2,6 kg за Eperzan (N = 184) и +1,4 kg за инсулин гларжин (N = 104).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 15 bis 59 ml/min/1,73 m2) traten unter Eperzan häufiger gastrointestinale Ereignisse auf als bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion oder normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции при употреба на Eperzan настъпват по-често при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (eGFR 15 to 59 ml/min/1,73 m2) в сравнение с пациенти с леко бъбречно увреждане или нормална бъбречна функция.
German: Ein einzelner Karton mit 4 Pens und 4 Nadeln kann vor der Anwendung bei Raumtemperatur bis zu 30°C, für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen, aufbewahrt werden.
Bulgarian: Единичната картонена опаковка от 4 писалки и 4 игли може да се съхранява при стайна температура, под 30C, за не повече от общо 4 седмици преди употреба.
German: In 8 aktiv- oder placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien erhielten insgesamt 2.365 Patienten mit Typ 2 Diabetes Eperzan und 2.530 Patienten erhielten andere Studienmedikationen.
Bulgarian: Общо 2 365 пациенти с диабет тип 2 са лекувани с Eperzan и 2 530 са получили други проучвани лекарства в 8 клинични изпитвания фаза III с активна контрола и плацебо.
German: In den Studien wurde die einmal wöchentliche Anwendung von Eperzan 30 mg und 50 mg untersucht, wobei in 5 der 8 Studien eine optionale Aufdosierung von 30 mg (einmal wöchentlich) auf 50 mg (einmal wöchentlich) Eperzan erlaubt war.
Bulgarian: Изпитванията са оценявали употребата на Eperzan 30 mg и 50 mg веднъж седмично, което е позволило избирателно титриране на Eperzan от 30 mg до 50 mg веднъж седмично в 5 от 8 изпитвания.
German: Risiko einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) Pankreatitis wurde als eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung beschrieben.
Bulgarian: Риск от остър панкреатит (възпален панкреас) Панкреатит е съобщаван като нечеста нежелана реакция.
German: Legen Sie die Unterseite der Vorrichtung (wo der Injektionsknopf hervortritt) NICHT auf eine flache Oberfläche, während Sie die Nadelkappen entfernen.
Bulgarian: НЕ поставяйте долната страна на писалката (където се намира показалият се бутон за инжектиране) върху равна
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Bulgarian: Писалка фигура
German: Angesichts der langen Auswaschphase von Albiglutid sollte Eperzan mindestens 1 Monat vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Eperzan трябва да се спре най-малко 1 месец преди планирана бременност поради дългия период на очистване на албиглутид.
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert betrug nach 52 Wochen unter Eperzan (n = 122) -1,0 kg und unter Insulin lispro (n = 141) +1,7 kg.
Bulgarian: Коригираната средна промяна в телесното тегло от изходните стойности след 52 седмици е -1,0 kg за Eperzan (N = 122) и +1,7 kg за инсулин лиспро (N = 141).
German: Die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Eperzan не трябва да се прилага по време на бременност и не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
German: Nach 52 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
Bulgarian: На 52-ра седмица лечението с Eperzan води до статистически значимо понижаване на HbA1c от изходните стойности в сравнение с плацебо.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 52-wöchigen, randomisierten, offenen Multicenterstudie, die auf Nichtunterlegenheit ausgelegt war, untersucht (n = 563).
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 52-седмично, рандомизирано, отворено, многоцентрово неинфериорно изпитване (n = 563).
German: Teil einer Bündelpackung bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 4 Pens und 4 Pen-Nadeln.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 4 писалки и 4 игли за писалка.
German: Die mediane Tagesdosis an Insulin glargin vor Anwendung einer Bedarfstherapie wegen Hyperglykämie betrug bei Studienbeginn 10 Einheiten (Spanne: 2 bis 40 Einheiten) und nach 52 Wochen 30 Einheiten (Spanne: 3 bis 230 Einheiten).
Bulgarian: Средната дневна доза на инсулин гларжин, използвана за овладяване на хипергликемия е 10 единици (диапазон от 2 до 40 единици) в началото на изпитването и 30 единици (диапазон от 3 до 230 единици) на 52-ра седмица.
German: Überempfindlichkeitsreaktion
Bulgarian: Реакция на свръхчувств ителност
German: Tabelle 7.
Bulgarian: Tаблица 7.
German: Die Behandlung mit Eperzan 30 mg und 50 mg s.c. einmal wöchentlich resultierte in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 verglichen mit Placebo.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, лечението с Eperzan 30 mg и 50 mg, приложен подкожно, веднъж седмично води до статистически значимо понижаване на HbA1c от изходните стойности на 52-ра седмица.
German: In 2-jährigen Studien zum kanzerogenen Potential anderer GLP-1Rezeptoragonisten wurden bei Nagetierspezies C-Zell-Tumoren der Schilddrüse beobachtet.
Bulgarian: С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза са наблюдавани в 2-годишни изпитвания за канцерогенност при гризачи с други GLP-1 рецепторни агонисти.