FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez segítheti a mielóma multiplex előrehaladásának lassítását.
Estonian: See võib aeglustada hulgimüeloomi progresseerumist.
Hungarian: • olyan betegek, akik nem tudják követni vagy betartani a fogamzásgátlók szedésére vonatkozó követelményt.
Estonian: • patsiendid, kes ei suuda täita või järgida nõuet kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Estonian: Lisateave ravimi Thalidomide Celgene kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Hungarian: Korábbi neve Thalidomide Pharmion.
Estonian: Varasem nimetus Thalidomide Pharmion.
Hungarian: Ezt a kérelmet azonban a gyógyszer kezdeti értékelése során visszavonta.
Estonian: Ravimi hindamise alguses võttis ettevõte selle taotluse siiski tagasi.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal együtt alkalmazott Thalidomide Celgene leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), leukopénia (a fehérvérsejtek alacsony száma), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy másik típusa, a limfociták alacsony száma), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), perifériás neuropátia (idegkárosodás, amely bizsergést, fájdalmat és zsibbadást okoz a kézben és a lábban), remegés, szédülés, fonákérzés (szokatlan érzések, mint a zsibbadás), tapintás érzetének csökkenése, aluszékonyság, székrekedés és a perifériás ödéma (duzzanatok, általában a lábakon).
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos melfalaani ja prednisooniga (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), lümfotsütopeenia (lümfotsüütide ehk teatud muud tüüpi valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvikahjustus, mis põhjustab kirvendust, valu ja tuimust), treemor (värin), peapööritus, paresteesia (vääraistingud, näiteks torkiv valu), düsesteesia (nõrgenenud puutetundlikkus), unisus, kõhukinnisus ja perifeerne ödeem (turse, tavaliselt jalgadel).
Hungarian: A talidomiddal kezelt betegek többsége tapasztal mellékhatásokat.
Estonian: Enamikul talidomiidi kasutavatest patsientidest tekivad kõrvalnähud.
Hungarian: Az orvosnak ismernie kell a talidomid kockázatait, valamint a gyógyszer alkalmazásának nyomon követési módjait is.
Estonian: Arst peab samuti mõistma talidomiidi riske ja kuidas jälgida selle kasutamist.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a talidomid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena talidomiidi.
Hungarian: 75 év feletti betegeknél az ajánlott kezdő adag napi 100 mg (2 kapszula).
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel on soovituslik algannus 100 mg (2 kapslit) ööpäevas.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t forgalmazó vállalat minden tagállamban terhességmegelőző programot fog életbe léptetni.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene turustaja alustab kõigis liikmesriikides raseduse ennetamise programmi.
Hungarian: • fogamzóképes nők, kivéve, ha az összes szükséges lépést megteszik annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés előtt ne legyenek várandósak, illetve a kezelés alatt és közvetlenül azt követően ne essenek teherbe;
Estonian: • fertiilses eas naised, v.a kui naine võtab enne ravi alustamist kõik meetmed, tagamaks, et ta ei ole enne ravi algust rase, samuti rasestumise ennetamiseks ravi ajal ja vahetult pärast ravi;
Hungarian: A betegeket figyelmeztető kártyákkal is el fogja látni annak biztosítása érdekében, hogy minden beteg megtegye az összes megfelelő biztonsági intézkedést.
Estonian: Turustaja annab ka patsiendikaardid, tagamaks, et kõik patsiendid võtavad kõik vajalikud ohutusmeetmed.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy amennyiben a magzat talidomiddal való érintkezésének elkerülésére nagyon szigorú intézkedéseket tesznek, a Thalidomide Celgene alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et kui loote talidomiidiga kokkupuute ennetamiseks on võetud väga ranged meetmed, on ravimi Thalidomide Celgene kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A talidomid embereknél erősen teratogén hatású, ami azt jelenti, hogy a magzatra káros hatást fejt ki, ezáltal súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
Estonian: Talidomiid on inimese tugevatoimeline teratogeen, mis tähendab, et see kahjustab loodet, põhjustades raskeid ja eluohtlikke väärarenguid.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thalidomide Celgene biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Thalidomide Celgene ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: 2008. április 16-án a Thalidomide Celgene az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 16. aprillil 2008.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kezelt betegek a vizsgálat kezdetétől számítva átlagosan 33,2 hónapig éltek, összehasonlítva az 51,6 hónapos eredménnyel, amikor a kezelés a Thalidomide Celgene-t is magában foglalta.
Estonian: Patsiendid, kes kasutasid melfalaani ja prednisooni, elasid uuringu algusest alates keskmiselt 33,2 kuud, lisaks ka ravimit Thalidomide Celgene kasutanud patsiendid 51,6 kuud.
Hungarian: A Thalidomide Celgene legfeljebb 12 kezelési cikluson át alkalmazható, amelyek mindegyike hat hétig tart.
Estonian: Ravimit Thalidomide Celgene võib kasutada kuni 12 ravitsükli jooksul, millest iga ravitsükkel kestab 6 nädalat.
Hungarian: A Thalidomide Celgene kapszulákat tartalmazó dobozokon figyelmeztetés fog szerepelni arra vonatkozóan, hogy a talidomid káros a magzatra nézve.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene kapslite karbile lisatakse hoiatus, et talidomiid kahjustab loodet.
Hungarian: Az egyes tagállamok ugyancsak gondoskodni fognak arról, hogy az oktatóanyagokat és a betegkártyákat a szükséges módon eljuttassák a gyógyszert felíró személyeknek és a betegeknek.
Estonian: Samuti tagab iga liikmesriik, et ravimi määrajad ja patsiendid saavad vajadusel alati teabematerjalid ja patsiendikaardid.
Hungarian: A Thalidomide Celgene növelte a betegek túlélési idejét egy fő vizsgálatban, amelyben 447, mielóma multiplexben szenvedő beteg vett részt.
Estonian: Thalidomide Celgene efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 447 hulgimüeloomiga patsienti.
Hungarian: A Thalidomide Celgene csak receptre kapható, és a kezelést az immunrendszert módosító vagy a daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és figyelemmel kísérni.
Estonian: Thalidomide Celgene on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima immuunsüsteemi moduleerivate ravimite või vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: A Thalidomide Celgene biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-nel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave ravimi Thalidomide Celgene kohta
Hungarian: A Thalidomide Celgene kapszula (50 mg) formájában kapható.
Estonian: Ravimit Thalidomide Celgene turustatakse kapslitena (50 mg).
Hungarian: A Thalidomide Celgene soha nem alkalmazható az alábbi csoportokban:
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi ravimit Thalidomide Celgene kasutada järgmised patsiendirühmad:
Hungarian: A vállalat ismertette egy másik vizsgálat eredményeit is, amelyben a mielóma multiplex indukciós kezeléseként a nagy dózisú kemoterápia előtt alkalmazott Thalidomide Celgene és dexametazon kombinációt tanulmányozták.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, milles vaadeldi ravimi Thalidomide Celgene ja deksametasooni kombinatsiooni hulgimüeloomi induktsioonravina enne suureannuselist keemiaravi.
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: További információért a Thalidomide Celgene alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet ravimi Thalidomide Celgene kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A vizsgálatba 65 évnél idősebbeket, illetve nagy dózisú kemoterápiával nem kezelhető fiatalabb betegeket is bevontak.
Estonian: Uuringus osalesid üle 65-aastased patsiendid, samuti nooremad patsiendid, kellel ei saanud kasutada suurtes annustes keemiaravi.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegeknél, illetve fiatalabb betegeknél akkor alkalmazzák, ha nagy dózisú kemoterápiával nem kezelhetők.
Estonian: Seda kasutatakse üle 65-aastastel ning ka noorematel patsientidel, kellel ei saa kasutada suurtes annustes keemiaravi (vähiravi).
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t a melfalán és a prednizon daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban a mielóma multiplex (a csontvelő daganatos megbetegedése) kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik a mielóma multiplexre korábban nem kaptak kezelést.
Estonian: Ravimit Thalidomide Celgene kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdivähk) raviks koos vähiravimite melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kellel ei ole hulgimüeloomi varem ravitud.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott Thalidomide Celgene-ről beigazolódott, hogy meghosszabbítja a mielóma multiplexben szenvedő betegek életét.
Estonian: Thalidomide Celgene koos melfalaani ja prednisooniga pikendab hulgimüeloomiga patsientide eluiga.
Hungarian: A terhesség, illetve a magzat talidomiddal való érintkezésének megelőzése érdekében bevezetett szigorú feltételeket a gyógyszert szedő valamennyi férfinak és nőnek be kell tartania.
Estonian: Kõik seda ravimit kasutavad mehed ja naised peavad järgima rangeid tingimusi, mille eesmärk on ennetada rasestumist ja loote kokkupuudet talidomiidiga.
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A vizsgálatban a Thalidomide Celgenenel együtt vagy anélkül adott melfalán és prednizon hatását hasonlították össze.
Estonian: Uuringus võrreldi melfalaani ja prednisooni toimet, kui neid manustati koos ravimiga Thalidomide Celgene või ilma selleta.
Hungarian: Az orvos késleltetheti vagy leállíthatja a kezelést, illetve csökkentheti az adagot, ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, beleértve a vérrögök kialakulását, az idegkárosodást, a kiütést, az alacsony szívverésszámot, az ájulást vagy az álmosságot.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud kõrvalnähud (nt trombid, närvikahjustus, lööve, südametegevuse aeglustumine, minestus või unisus), võib arst annuste manustamist edasi lükata, annuseid vähendada või ravi katkestada.
Hungarian: Az ajánlott adag napi 200 mg (4 kapszula), egyidőben, lehetőleg esti lefekvés előtt bevéve.
Estonian: Kapslid manustatakse korraga, eelistatavalt enne magamaminekut.
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Thalidomide Celgene kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A vállalat arról is információt fog gyűjteni, hogy a gyógyszert alkalmazzák-e az engedélyezett javallaton kívüli esetekben.
Estonian: Ettevõte kogub teavet ka ravimi väärkasutamise kohta.
Hungarian: A Thalidomide Celgene hatóanyagáról, a talidomidról úgy gondolják, hogy a ráksejtek kialakulásának megakadályozása, valamint az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere)
Estonian: Arvatakse, et ravimis Thalidomide Celgene toimeainena sisalduv talidomiid toimib vähirakkude arengut blokeerides ning stimuleerides immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismid) teatud rakke vähirakke ründama.
Hungarian: A magzati expozíció elkerülése érdekében a Thalidomide Celgene-t egy speciális terhességmegelőző program keretében kell felírni és kiadni.
Estonian: Ravimit Thalidomide Celgene peab määrama ja manustama vastavalt eriprogrammile, mille eesmärk on välistada loote kokkupuude ravimiga.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Thalidomide Celgene alkalmazása?
Estonian: Mis riskid ravimiga Thalidomide Celgene kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thalidomide Celgene-t?
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thalidomide Celgene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Thalidomide Celgene kasulikkus?
Hungarian: A kockázat az idővel emelkedett, és két év elteltével hozzávetőleg 2 %, három év elteltével hozzávetőleg 4 % volt.
Estonian: Risk suurenes ajaga ning oli kahe aasta möödudes ligikaudu 2% ja kolme aasta möödudes ligikaudu 4%.
Hungarian: Ezt nevezzük „remissziónak".
Estonian: Seda nimetatakse remissiooniks.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet:
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma:
Hungarian: Antibakteriális hatásai nincsenek.
Estonian: Antibakteriaalset toimet ei ole.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el, és tartsa be az ott található utasításokat.
Estonian: Lugege seda hoolikalt ja järgige selles olevaid juhiseid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 08.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. veebruar 2018
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése;
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon;
Hungarian: • A beteg tudomásul vette a fentebb ismertetett feltételeket.
Estonian: • patsient on tunnustanud eelnimetatud tingimusi.
Hungarian: Orvosa elmondja Önnek, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon.
Estonian: Arst soovitab teile, millist rasestumisvastast meetodit rakendada.
Hungarian: • álmosságot okoznak, tekintve, hogy a talidomid fokozhatja ezek hatását.
Estonian: • mis põhjustavad unisust, sest talidomiid võib nende mõju tugevdada.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni (lásd 6.6 pont).
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada (vt lõik 6.6).
Hungarian: • szexuális funkciózavar, például impotencia,
Estonian: • Seksuaalne düsfunktsioon, näiteks impotentsus.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/443/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/443/001
Hungarian: A farmakokinetika időtől való függését nem figyelték meg.
Estonian: Farmakokineetika sõltuvust ajast ei ole täheldatud.
Hungarian: Többféle módon fejti ki hatását:
Estonian: Sellel on mitu erinevat toimet:
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata)
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja võtta kasutusele sobivaid ettevaatusabinõusid.
Hungarian: • ha álmosságot tapasztal;
Estonian: • teil on olnud unisust;
Hungarian: Az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködésben nemzetileg szabályozott forgalmazási rendszer került bevezetésre.
Estonian: Koostöös iga riikliku pädeva asutusega on rakendatud riiklik kontrollitud jaotussüsteem.
Hungarian: Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a készítmény biztonságos használata, illetve a magzati expozíció megelőzése tekintetében fennálló felelőssége alól."
Estonian: See ei kujuta endast lepingut ega vabasta kedagi kohustusest toodet ohutult kasutada ja vältida loote kokkupuudet";
Hungarian: • Forgalomba hozatal utáni értékelés és a compliance értékelése (a tagállamban érvényes szabályok szerint)
Estonian: • turuletulekujärgne ja järgimuse hindamine (liikmesriigile kohaldatav)
Hungarian: VAGY < 100 000 de
Estonian: VÕI < 100 000, aga
Hungarian: Vegye be a következő kapszulát a következő napon a szokásos időben.
Estonian: Manustage järgmised kapslid järgmisel päeval, harilikul ajal.
Hungarian: Más, kevésbé gyakori rendellenességeket is leírtak.
Estonian: On kirjeldatud ka teisi harvem esinevaid väärarendeid.
Hungarian: 3. és 4. fokú*
Estonian: Astmed 3 ja 4*
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX02.
Hungarian: Ez lehet nagyon súlyos, fájdalmas, és munkaképtelenséget is okozhat.
Estonian: See võib olla väga äge, valulik ja invaliidistav.
Hungarian: A felhasználói teszt eredményeit be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságnak, és a végleges anyagokat nemzeti szinten kell jóváhagyni.
Estonian: Kasutajatesti tulemused edastatakse pädevale riiklikule asutusele ja lõplikus vormis materjalid tuleb kinnitada riiklikul tasandil.
Hungarian: • A készítmény nem engedélyezett indikációkban történő, ország területén belüli alkalmazásának monitorozását célzó legjobb stratégiák.
Estonian: • sobivaimad strateegiad kasutamise jälgimiseks mitteheakskiidetud näidustusel riigi territooriumil;
Hungarian: Például az alábbiak tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek:
Estonian: Alljärgnevat võib käsitleda näitena tõhusast kontratseptsioonist:
Hungarian: Ez a csökkenés nem okozott klinikai tüneteket.
Estonian: Selle langusega ei kaasnenud kliinilisi ilminguid.
Hungarian: A radioaktív adag túlnyomó része az alkalmazást követő 48 órán belül kiürült.
Estonian: Enamik radioaktiivsest annusest eritus 48 tunni jooksul pärast manustamist.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációját a beadás után 1-5 órával éri el.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse 1…5 manustamisjärgse tunni jooksul.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Estonian: Enne ravikuuri algust
Hungarian: Valamennyi férfi- és nőbetegnek meg kell felelnie a Terhességmegelőző Program feltételeinek.
Estonian: Kõik mees- ja naispatsiendid peavad täitma raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
Hungarian: • Vérzések vagy véraláfutások kialakulása sérülés nélkül.
Estonian: • Veritsus või verevalum ilma vigastuseta.
Hungarian: Mind a 4 esetben egyéb lehetséges hozzájáruló tényezők is felmerültek, ami megakadályozta az egyértelmű közvetlen ok-okozati kapcsolat megállapítását a talidomid és a DRESS között, de a talidomiddal való összefüggést kizárni sem lehetett.
Estonian: Kõigil 4 juhul esines ka muid võimalikke selle tekkele kaasaaitavaid tegureid, mis takistasid talidomiidi ja DRESS-sündroomi tekkimise vahelise kindla otsese põhjusliku seose kindlaksmääramist, kuid seost talidomiidiga ei saanud ka välistada.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag a kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazható!
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult arsti juhiste kohaselt.
Hungarian: Maximálisan 12, hathetes (42 napos) ciklus alkalmazandó.
Estonian: Peab kasutama maksimaalselt 12 tsüklit kestusega 6 nädalat (42 päeva).
Hungarian: • A kapszulákat egészben, egy egész pohár vízzel vegye be.
Estonian: • Neelake kapslid alla klaasitäie veega.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 16.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. aprill 2008
Hungarian: A további információkat lásd még ebben a pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és a „Terhesség és szoptatás" cím alatt.
Estonian: Lisateavet lugege ka selle lõigu punktidest „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja „Rasedus ja imetamine".
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban az első neuropathiás esemény megjelenéséig eltelt idő mediánja 42,3 hét volt.
Estonian: III faasi uuringus oli esimeste neuropaatia ilmingute tekkeaja mediaan 42,3 nädalt.
Hungarian: Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: See kuulub immuunsüsteemi talitlust mõjutavate ravimite rühma.
Hungarian: 3. fokú (a mindennapi tevékenységeket akadályozza)
Estonian: 3. aste (igapäevaelu on häiritud)
Hungarian: Ez károsíthatja a csontot és a vesét.
Estonian: See võib kahjustada luid ja neere.
Hungarian: Ezek a sejtek a csontvelőben gyűlnek össze, és szabályozatlanul osztódnak.
Estonian: Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad kontrollimatult jagunema.
Hungarian: Ezen megfigyelések in vivo jelentősége nem ismert.
Estonian: Nende tulemuste tähtsus in vivo ei ole teada.
Hungarian: • a kezek és a lábfejek dagadása,
Estonian: • Käte ja jalgade turse.
Hungarian: A kockázat a terápia első 5 hónapjában tűnik a legmagasabbnak.
Estonian: Risk on kõige suurem esimesel 5 ravikuul.
Hungarian: fokú (paraesthesia, gyengeség és/vagy a reflexek kiesése), funkciókiesés nélkül
Estonian: 1. aste (paresteesia, reflekside nõrkus ja/või puudumine) funktsiooni nõrgenemiseta
Hungarian: Ezekre a betegpopulációkra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre konkrét dózisajánlások.
Estonian: Spetsiifilisi annustamissoovitusi nende patsiendipopulatsioonide jaoks ei ole.
Hungarian: Ne szedjen talidomidot, ha terhes vagy teherbe eshet.
Estonian: Ärge kasutage talidomiidi, kui olete rase või kui võite rasestuda.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ainulaadset identifikaatorit kandev 2D-ribakood
Hungarian: Egy 2 éves gyermeknél, aki 700 mg-ot vett be, rendellenes plantáris reakciót észleltek az álmosság és ingerlékenység mellett.
Estonian: Ühel 2-aastasel lapsel, kes manustas 700 mg, tekkis ebanormaalne jalatallareaktsioon lisaks unisusele ning ärrituvusele.
Hungarian: A PRES/RPLS diagnózisát agyi képalkotó eljárással kell igazolni.
Estonian: PRES/RLPS diagnoos peab olema kinnitatud aju visualiseeriva uuringuga.
Hungarian: A talidomid nagyon gyakran okoz álmosságot.
Estonian: Talidomiid põhjustab sageli somnolentsust.
Hungarian: A betegeknek be kell tartaniuk a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Program előírásait.
Estonian: Patsiendid peavad järgima Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók azonban nem javasoltak a vénás thromboembolia fokozott kockázata miatt.
Estonian: Siiski ei soovitata kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid venoosse trombemboolia suurenenud riski tõttu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a myeloma multiplexes betegekben megfigyelhető hatás ettől különböző lesz-e.
Estonian: Ei ole teada, kas mõju hulgimüeloomiga patsientidele on teistsugune.
Hungarian: Követnie kell a kezelőorvosától kapott, fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat.
Estonian: Peate järgima arsti käest saadud rasestumisvastaseid nõuandeid.
Hungarian: • ha nem érti a kezelőorvosa által a fogamzásgátlásra vonatkozóan adott tanácsokat, vagy úgy érzi, hogy nem képes követni ezeket az útmutatásokat;
Estonian: • te ei saa aru arsti nõuannetest rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta või tunnete, et ei saa neid nõuandeid järgida;
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a veszélyes munkák végzéséhez szükséges mentális és/vagy fizikális képességek romlásának lehetőségéről (lásd 4.7 pont).
Estonian: Patsiente peab teavitama võimalikust ohtlike olukordade lahendamiseks vajalike vaimsete ja/või füüsiliste võimete languse eest (vt lõik 4.7).