FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vend flasken og sprøjten med bunden i vejret (figur )
Croatian: Nakon toga okrenite bočicu i štrcaljku naopako (slika ).
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsstudier med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Croatian: Provedene su dvije studije embrio-fetalnog razvoja (EFR) u štakora s dozama od 400, 1200 i 3600 mg/kg/dan.
Danish: (4) Efter dialyse anbefales 3,5 til 7 mg/kg kg (0,035 til 0,07 ml/kg) som supplerende dosis.
Croatian: (4) Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg).
Danish: Effekten af levetiracetam blev påvist i et 24 ugers dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, som omfattede voksne og unge samt et begrænset antal børn med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i forskellige syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absence epilepsi, børne absence epilepsi eller epilepsi med Grand Mal anfald ved opvågning).
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj studiji u trajanju od 24 tjedna, koja je uključivala odrasle, adolescente i ograničeni broj djece s idiopatskom generaliziranom epilepsijom s primarno generaliziranim toničko-kloničkim (PGTK) napadajima kod različitih sindroma (juvenilna mioklonična epilepsija, epilepsija s apsansima dječje i juvenilne dobi ili epilepsija s grand mal napadajima kod buđenja).
Danish: Oral opløsning 300 ml oral opløsning
Croatian: Oralna otopina 300 ml oralne otopine
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Multipakning yderkarton til blisterkort - uden tekst i "blå boks"
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (višestruko pakiranje) za blistere - bez plavog okvira
Danish: Effekten af levetiracetam hos pædiatriske patienter (1 måned til under 4 år) blev påvist i et dobbelblindt, placebokontrolleret forsøg med 116 patienter og en behandlingsvarighed på 5 dage.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (1 mjesec do manje od 4 godine života), djelotvornost levetiracetama dokazana je dvostruko-slijepom i placebom kontroliranom studijom u 116 bolesnika, koji su lijek dobivali 5 dana.
Danish: Depression, fjendtlighed/agg ression, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Croatian: Depresija, neprijateljsko ponašanje/ agresivnost, anksioznost, nesanica, nervoza/razdražljivost
Danish: Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder): Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder afmåles den korrekte dosis ved hjælp af 1 ml sprøjten, som er vedlagt pakningen.
Croatian: Za dojenčad od navršenog 1. mjeseca do manje od 6 mjeseci odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 1 ml koja se nalazi u pakiranju.
Danish: Leverinsufficien s, hepatitis
Croatian: Zatajenje jetre, hepatitis
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydreetiket til multipakning med gennemsigtig folie - med tekst i "blå boks"
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na višestrukom pakiranju omotanom u prozirnu foliju - uključujući plavi okvir
Danish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg filmovertrukne tabletter levetiracetam
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmom obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmom obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmom obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmom obložene tablete levetiracetam
Danish: NOAEL var < 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m2).
Croatian: NOAEL je za gravidne ženke iznosila <200 mg/kg/dan, a za fetuse 200 mg/kg/dan (što je jednako najvećoj preporučenoj dozi u ljudi izraženoj u mg/m2).
Danish: Aktivt stof: levetiracetam.
Croatian: Djelatna tvar zove se levetiracetam.
Danish: Lot Se den ydre karton.
Croatian: Lot Pogledati kutiju
Danish: Effekten af levetiracetam hos voksne er blevet demonstreret i 3 dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg med hhv. 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg/dag, fordelt på to doser, med en behandlingsvarighed på op til 18 uger.
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u odraslih u 3 dvostruko slijepe i placebom kontrolirane studije gdje su bolesnici tokom liječenja 18 tjedana dobivali 1000 mg, 2000 mg ili 3000 mg/dan,
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Danish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talcum, Blå indigocarmin aluminium lake (E132)
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmom obložene tablete poli (vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, blue indigo carmine aluminium lake (E132)
Danish: 150 ml oral opløsning
Croatian: Oralna otopina 150 ml oralne otopine
Danish: Det er påvist, at probenecid (500 mg fire gange daglig), en substans som blokerer den tubulære sekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit men ikke af levetiracetam.
Croatian: Probenecid (500 mg četiri puta na dan), inhibitor bubrežne tubularne sekrecije, inhibira bubrežni klirens glavnog metabolita levetiracetama ali ne i samog levetiracetama.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Acesulfamkalium (E950) Grapefrugtsmag
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) acesulfamkalij (E950)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral opløsning levetiracetam
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oralna otopina levetiracetam
Danish: Brug 1 ml sprøjten, som ligger i pakningen.
Croatian: Koristite štrcaljku od 1 ml koja se nalazi u pakiranju.
Danish: Fra 50 kg
Croatian: Od 50 kg
Danish: 35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i et placebokontrolleret klinisk studie, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeku je bilo izloženo 35 dojenčadi mlađe od
Danish: Brug 10 ml sprøjten, som ligger i pakningen.
Croatian: Koristite štrcaljku od 10 ml koja se nalazi u pakiranju.
Danish: Monoterapi Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
Croatian: Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života)
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens
Croatian: • osip kože koji može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (erythema multiforme), jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija
Danish: Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg filmovertrukne tabletter er hvide, aflange og med delekærv på begge sider.
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmom obložene tablete 1000 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste tablete s razdjelnom crtom na obje strane.
Danish: Hvis du holder op med at tage Levetiracetam ratiopharm
Croatian: Ako prestanete uzimati Levetiracetam ratiopharm
Danish: Brug 3 ml sprøjten, som ligger i pakningen.
Croatian: Koristite štrcaljku od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.
Danish: Dosis og hyppighed(1) Spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder
Croatian: Doza i učestalost primjene (1) Dojenčad od 1 do manje od 6 mjeseci
Danish: Tel: +39 02 891798 1
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891798 1
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger mht. mandlig eller kvindelig fertilitet eller andre reproduktionsparametre hos rotter ved doser på op til 1.800 mg/kg/dag (6 x MRHD på basis af mg/m2) i forældre og F1-afkom.
Croatian: Kod mužjaka i ženki štakora roditeljske i F1 generacije nisu primijećeni štetni učinci na plodnost ili na reprodukciju u dozama do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2 ili na osnovnu izloženost).
Danish: Amnesi, hukommelsessvæ kkelse, koordinationsforst yrrelser/ataksi, paræstesi, opmærksomhedsf orstyrrelser
Croatian: Amnezija, smetnje pamćenja, poremećaji koordinacije/ataksija, parestezija, smetnje u koncentraciji
Danish: Levetiracetam ratiopharm 300 ml oral opløsning (til børn i alderen 4 år og ældre, unge og voksne) i glasflaske er pakket i en kartonæske, der indeholder en 10 ml oral doseringssprøjte (med måleinddeling for hver 0,25 ml) og en adaptor til sprøjten.
Croatian: Staklena boca od 300 ml Levetiracetam ratiopharm oralne otopine (za djecu u dobi od 4 godine i stariju, adolescente i odrasle) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 10 ml (s oznakom na svakih 0,25 ml) i nastavak za štrcaljku.
Danish: Der er rapporteret fald i methotrexat-clearance ved samtidig administration af levetiracetam og methotrexat, hvilket resulterede i forhøjet/forlænget methotrexat-koncentration i blodet til potentielt toksiske niveauer.
Croatian: što uzrokuje povišenu/zadržanu koncentraciju metotreksata u krvi do potencijalno toksičnih razina.
Danish: Indikationen for Levetiracetam ratiopharm er tillægsbehandling:
Croatian: Levetiracetam ratiopharm je indiciran kao dodatna terapija
Danish: Den tilsyneladende vægtjusterede krops clearance var ca. 30 % højere end hos voksne med epilepsi.
Croatian: Prividni tjelesni klirens korigiran za tjelesnu težinu bio je približno 30%
Danish: Levetiracetam ratiopharms sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Croatian: Kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina sigurnost i djelotvornost Levetiracetama ratiopharm nije dokazana.
Danish: Dosisanbefalinger til spædbørn fra 6 måneder, børn og unge: Vægt
Croatian: Preporučene doze za dojenčad od 6. mjeseca života, djecu i adolescente:
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn i alderen 6 til 23 måneder, børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od 6. do 23. mjeseca, djecu (2 do 11 godina) i adolescente (12 do 17 godina) s manje od 50 kg tjelesne težine
Danish: En filmovertrukket tablet med Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg indeholder 1.000 mg levetiracetam.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta Levetiracetam ratiopharm 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.
Danish: Effekten af levetiracetam hos pædiatriske patienter (4-16 år) blev påvist i et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med 198 patienter og en behandlingsvarighed på 14 uger.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4. do 16. godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Danish: Multipakning: 200 (2 pakninger a 100) filmovertrukne tabletter.
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
Danish: Levetiracetam ratiopharm 150 ml oral opløsning (til spædbørn i alderen 1 måned til under 6 måneder) i glasflaske er pakket i en kartonæske, der indeholder en 1 ml oral doseringssprøjte (med måleinddeling for hver 0,05 ml) og en adaptor til sprøjten.
Croatian: Staklena boca od 150 ml Levetiracetam ratiopharm oralne otopine (za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 1 ml (s oznakom na svakih 0,05 ml) i nastavak za štrcaljku.
Danish: Til børn fra 6 måneder til 4 år afmåles den korrekte dosis ved hjælp af 3 ml-sprøjten, som er vedlagt pakningen.
Croatian: Za djecu od navršenih 6 mjeseci do manje od 4 godine odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.
Danish: • Levetiracetam ratiopharm, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Croatian: • U djece i adolescenata mlađih od 16 godina Levetiracetam ratiopharm se ne primjenjuje samostalno (monoterapija).
Danish: ATC kode: N03AX14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX14.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for gravide hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Croatian: Adverse Effect Level, razina pri kojoj se ne uočava štetni učinak) za gravidne štakorice iznosila je 3600 mg/kg/dan, a za fetuse 1200 mg/kg/dan (12-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Danish: Indikationen for Levetiracetam ratiopharm er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Croatian: Levetiracetam ratiopharm je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg levetiracetam.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg levetiracetama.
Danish: Levetiracetam kognitive og neuropsykologiske virkning hos 4-16 årige børn med anfald af partiel type blev undersøgt i en dobbeltblind, placebokontrolleret pædiatrisk sikkerhedsundersøgelse med noninferiort design.
Croatian: Dvostruko-slijepa i placebom kontrolirana pedijatrijska studija o sigurnosti s neinferiornim dizajnom ocijenila je kognitivne i neuropsihološke učinke levetiracetama u djece od 4. do 16. godine života s parcijalnim napadajima.
Danish: Multipakning: 120 (2 pakker a 60) filmovertrukne tabletter.
Croatian: Višestruko pakiranje: 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 120 (2 pakiranja od 60) filmom obloženih tableta
Danish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------Serumkreatinin (mg/dl)
Croatian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------------Kreatinin u serumu (mg/dl)
Danish: 44,6 % af de patienter, som fik levetiracetam og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af partielle anfald pr. uge, i forhold til baseline.
Croatian: U 44,6% bolesnika liječenih levetiracetamom i 19,6% bolesnika koji su dobivali placebo zapaženo je 50 %-tno ili više smanjenje od početne učestalosti djelomičnih napadaja tjedno.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam ratiopharm Tag ikke Levetiracetam ratiopharm
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam ratiopharm
Danish: Derudover er de tilgængelige tabletstyrker ikke egnede til indledende behandling af børn, der vejer under 25 kg, af patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletter eller til administration af doser under 125 mg. I ovenstående tilfælde bør Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral opløsning anvendes.
Croatian: Ujedno, dostupne doze tableta nisu prikladne za početak liječenja u djece lakše od 25 kg, u bolesnika koji ne mogu gutati tablete ili za davanje doza manjih od 125 mg.
Danish: For at gøre dette skal stemplet være skubbet helt ind i sprøjten (figur ).
Croatian: Klip mora biti u potpunosti uvučen u štrcaljku
Danish: 7 til 14 mg/kg (0,07 til 0,14 ml/kg) en gang daglig(2) (4)
Croatian: 7 do 14 mg/kg (0,07 do 0,14 ml/kg) jedanput na dan (2) (4)
Danish: 750 mg to gange dagligt
Croatian: 750 mg dva puta na dan
Danish: Sædvanlig dosis: Levetiracetam ratiopharm gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg af barnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis).
Croatian: Uobičajena doza: Levetiracetam ratiopharm se uzima dva puta na dan, u dvije jednake doze, pri čemu svaka pojedinačna doza iznosi između 0,1 ml (10 mg) i 0,3 ml (30 mg) po kilogramu tjelesne težine djeteta.
Danish: 250 mg to gange dagligt
Croatian: 250 mg dva puta na dan
Danish: En filmovertrukket tablet med Levetiracetam ratiopharm 750 mg indeholder 750 mg levetiracetam.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta Levetiracetam ratiopharm 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.
Danish: En filmovertrukket tablet med Levetiracetam ratiopharm 250 mg indeholder 250 mg levetiracetam.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta Levetiracetam ratiopharm 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama.
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 80 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 80 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Danish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral opløsning levetiracetam
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oralna otopina levetiracetam
Danish: • som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af: - partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned gamle - myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi - primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).
Croatian: parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od prvog mjeseca života miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).
Danish: Monoterapi behandling af patienter over 16 år med nyligt diagnosticeret partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering:
Croatian: Monoterapija u liječenju djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Danish: Præ-marketing data fra kliniske undersøgelser med voksne tyder på, at levetiracetam ikke påvirker serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat,
Croatian: Rezultati kliničkih studija na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproična kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetama.
Danish: I dette forsøg fik patienterne en daglig dosis oral opløsning på 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg baseret på en titreringsplan i forhold til deres alder. Der blev anvendt en dosis på 20 mg/kg/dag titreret til 40 mg/kg/dag for spædbørn fra 1 måned op til 6 måneder og en dosis på 25 mg/kg/dag titreret til 50 mg/kg/dag for spædbørn og børn fra 6 måneder op til 4 år i denne undersøgelse.
Croatian: U toj je studiji bolesnicima propisana oralna otopina u dnevnoj dozi od 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ili 50 mg/kg prema shemi titriranja ovisnoj o dobi.
Danish: Neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Croatian: Neonatalne i juvenilne studije na štakorima i psima pokazale su da nema nuspojava u uobičajenim mjerama ishoda razvoja ili sazrijevanja kod primjene doza do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka do 17
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Danish: Levetiracetam ratiopharm 150 ml oral opløsning (til spædbørn i alderen 6 måneder og ældre og børn i alderen 2 til 4 år) i glasflaske er pakket i en kartonæske, der indeholder en 3 ml oral doseringssprøjte (med måleinddeling for hver 0,1 ml) og en adaptor til sprøjten.
Croatian: Staklena boca od 150 ml Levetiracetam ratiopharm oralne otopine (za dojenčad i malu djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 3 ml (s oznakom na svakih 0,1 ml) i nastavak za štrcaljku.
Danish: Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, aflange og med delekærv på begge sider.
Croatian: Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmom obložene tablete 750 mg filmom obložene tablete su svijetlocrvene, duguljaste tablete s razdjelnom crtom na obje strane.
Danish: Str. Fabricii nr 124
Croatian: Fabricii nr 124
Danish: Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Danish: De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge..
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Danish: Levetiracetam SUN skal indgives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Levetiracetam SUN se mora primijeniti dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:14. studeni 2016
Danish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/NederlandNorge/ Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes i signifikant grad til plasmaproteiner (<10 %).
Croatian: Levetiracetam kao ni njegov primarni metabolit ne vežu se značajno za proteine plazme (<10%).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG} Ostali izvori informacija
Danish: Tilfælde af encefalopati forekom generel i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder) og var reversibel efter seponering af behandlingen.
Croatian: Slučajevi encefalopatije općenito su se pojavljivali na početku liječenja (u razdoblju od nekoliko dana do nekoliko mjeseci) i bili su reverzibilni nakon prekida liječenja.
Danish: Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Croatian: Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenosti.