FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dysphagia
Dutch: Botpijn
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
English: (95% CI) (35%, 67%) (0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%) p-value a Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/L for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period.
Dutch: *BI = betrouwbaarheidsinterval a Duurzame trombocytenrespons werd gedefinieerd als een wekelijks trombocytenaantal ≥ 50 x 109/l, minimaal 6 keer gedurende week 18-25 van het onderzoek, zonder dat de toediening van rescuebehandelingen op enig moment gedurende de behandelperiode nodig was.
English: Acne
Dutch: Braken
English: • excess platelet production (thrombocythaemia); increased platelet counts; abnormal count in the cells in the blood that prevents bleeding (platelet count abnormal);
Dutch: • bovenmatige bloedplaatjesproductie (trombocytemie); toename van bloedplaatjesaantallen;
English: Rash papular Rash pruritic Skin nodule
Dutch: Spierspasmen Pijn in ledematen Rugpijn
English: Sucrose
Dutch: Rinorroe
English: • itchy rash (urticaria).
Dutch: • jeukende huiduitslag (urticaria).
English: Injection site haemorrhage Chest pain Irritability Malaise Face oedema Feeling hot Feeling jittery
Dutch: Bloeding op de injectieplaats Pijn op de borst Geïrriteerdheid Malaise Gelaatsoedeem Opvliegers Nervositeit
English: EU/1/08/497/008 - 1 pack
Dutch: EU/1/08/497/008 - verpakking per stuk
English: Remove and discard vial adapter packaging.
Dutch: Haal de flaconadapter uit de verpakking en gooi de verpakking weg.
English: Erythromelalgia
Dutch: Erytromelalgie
English: Deep vein thrombosis Hypotension Peripheral embolism Peripheral ischaemia Phlebitis
Dutch: Perifere embolie Perifere ischemie Flebitis
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
English: One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
Dutch: In een van de studies werd ook gekeken naar de manier waarop dit gewichtsverlies in het tweede jaar in stand kon worden gehouden.
English: The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Dutch: Het geneesmiddel verminderde ook het risico van hernieuwde gewichtstoename.
English: These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Dutch: Deze receptoren worden in het zenuwstelsel aangetroffen en maken deel uit van het systeem dat het lichaam gebruikt om de voedselinname te regelen.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van ZIMULTI te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZIMULTI verleend aan sanofi-aventis.
English: Other information about ZIMULTI:
Dutch: Overige informatie over ZIMULTI:
English: It is available as white, teardropshaped tablets.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, traanvormige tabletten.
English: The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system.
Dutch: De firma zal speciale databases gebruiken om de bijwerkingen bij te houden, met name de bijwerkingen waarbij het zenuwstelsel betrokken is.
English: The receptors are also found in adipocytes (fat tissue).
Dutch: De receptoren worden ook in adipocyten (vetweefsel) aangetroffen.
English: Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
Dutch: Daarom wordt ZIMULTI niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
English: The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van ZIMULTI werd eerst in experimentele modellen getest voordat ze bij mensen werd onderzocht.
English: The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Dutch: De firma besloot haar aanvraag voor die toepassing in te trekken.
English: ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
Dutch: ZIMULTI is een geneesmiddel dat de werkzame stof rimonabant bevat.
English: Caution should be used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ZIMULTI wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen, zoals ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels), ritonavir (gebruikt bij hiv-infectie), of telitromycine of claritromycine (antibiotica).
English: It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zwaar depressief zijn of met antidepressiva worden behandeld, omdat het de kans op depressie kan verhogen en zelfs zelfmoordgedachten kan oproepen bij een kleine minderheid van de patiënten.
English: Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Dutch: Patiënten die merken dat ze depressiesymptomen vertonen, moeten dit aan hun arts melden en de behandeling eventueel stopzetten.
English: The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Dutch: De werkzame stof in ZIMULTI is rimonabant, een cannabinoïde receptorantagonist.
English: ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Dutch: ZIMULTI wordt voorgeschreven in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging ter behandeling van volwassen patiënten:
English: ©EMEA 2007
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd©EMEA 2006
English: The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Dutch: De patiënten moeten ook een caloriearm dieet volgen en meer aan lichaamsbeweging doen.
English: It acts by blocking a specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Dutch: Het geneesmiddel blokkeert de zogenaamde cannabinoïde-1 (CB1) receptoren.
English: The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige lever- of nierproblemen hebben.
English: ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Dutch: ZIMULTI mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rimonabant of een van de andere bestanddelen, en evenmin bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Dutch: De firma die ZIMULTI vervaardigt zal een reeks maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel om medische redenen in plaats van om cosmetische redenen wordt gebruikt (door pakketten ter beschikking te stellen met voorlichtingsmateriaal voor patiënten en artsen) en om het gebruik ervan nauwlettend te volgen.
English: What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek ZIMULTI tijdens de studies te hebben?
English: ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Dutch: Eenmaal per dag, vóór het ontbijt, dient één tablet ZIMULTI te worden ingenomen.
English: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
Dutch: • die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een BMI (body mass index) van 30 kg/m² of meer, of
English: The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area was difficult to estimate.
Dutch: De gegevens uit de studies naar de rol van ZIMULTI bij het stoppen met roken waren niet eenduidig, zodat de werkzaamheid van het geneesmiddel hier moeilijk te beoordelen was.
English: After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Dutch: Alle patiënten die ZIMULTI innamen bleken na één jaar meer gewicht te hebben verloren dan degenen die een schijnbehandeling hadden ondergaan: ze verloren gemiddeld 4,9 kg meer, behalve in de studie met diabetespatiënten, waar het verschil in gewichtsverlies 3,9 kg bedroeg.
English: During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ZIMULTI (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren misselijkheid en infecties van de bovenste luchtwegen.
English: Why has ZIMULTI been approved?
Dutch: Waarom is ZIMULTI goedgekeurd?
English: The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van ZIMULTI.
English: What is ZIMULTI?
Dutch: Wat is ZIMULTI ?
English: The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Dutch: In de studies werd over een periode van 1 tot 2 jaar de rol van ZIMULTI bij gewichtsverlies vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat patiënten met (ernstig) overgewicht en hiermee verband houdende risicofactoren door de werking van ZIMULTI gewicht verliezen.
English: The Committee decided that ZIMULTI's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Dutch: Het Comité besloot dat de voordelen van ZIMULTI bij de behandeling van patiënten met (ernstig) overgewicht en risicofactoren als type-2-diabetes of dyslipidemie groter waren dan de risico's ervan, mits gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
English: For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van ZIMULTI.
English: Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Dutch: Er werden vier studies met ZIMULTI uitgevoerd bij patiënten met (ernstig) overgewicht, waaraan bijna 7 000 personen deelnamen die aan het begin van de onderzoeken gemiddeld 94 tot 104 kg wogen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
English: The full EPAR for ZIMULTI can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR van ZIMULTI.
English: Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Dutch: Hierbij werd het geneesmiddel vergeleken met een placebo en werd ook gemeten in hoeverre ZIMULTI (toegediend gedurende 10 weken en in een van de studies gedurende één jaar) effect had om te stoppen met roken en om terugval in het daaropvolgende jaar te voorkomen.
English: What is the risk associated with ZIMULTI?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ZIMULTI in?
English: How has ZIMULTI been studied?
Dutch: Hoe is ZIMULTI onderzocht?
English: How is ZIMULTI used?
Dutch: Hoe wordt ZIMULTI gebruikt?
English: How does ZIMULTI work?
Dutch: Hoe werkt ZIMULTI?
English: such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
Dutch: • die aan overgewicht lijden (BMI van 27 kg/m² of meer) in combinatie met andere risicofactoren zoals type-2-diabetes of dyslipidemie (abnormale vetgehaltes in hun bloed).
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven staat, geïmplementeerd worden:
English: The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Dutch: De Lidstaten zullen tot overeenstemming komen met de MAH over de bijzonderheden van de educatieve materialen volgens nationale regelgeving en gezondheidszorgsystemen, en garanderen dat het zo geïmplementeerd wordt dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr voor te schrijven en/of toe te dienen, van het volgende voorzien worden:
English: − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te zoeken als ze voorkomen.
English: − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade dysplasia
Dutch: Handleiding voor de patiënt − Korte achtergrond en inleiding tot Barrett's oesofagus en ernstige dysplasie
English: − Record the patient's skin type and the date of injection on the patient alert card
Dutch: − Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor de patiënt
English: − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment.
Dutch: − De voorlichtingshulpmiddelen worden ontwikkeld om artsen te helpen bij het optimaliseren van de baten/risicoverhouding van de behandeling met porfimeer.
English: − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease.
Dutch: − Patiënten moeten hun arts informeren voor ze met de behandeling beginnen, als ze een ernstige leveraandoening hebben.
English: • Prescriber guide
Dutch: • Handleiding voor de voorschrijver
English: − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease.
Dutch: − Patiënten mogen niet met porfimeer behandeld worden als: o ze een ernstige leveraandoening hebben.
English: • Patient alert card
Dutch: Alarmkaart voor de patiënt
English: − You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Dutch: − U mag niet behandeld worden met PhotoBarr als u een ernstige leveraandoening
English: Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Dutch: − Dat PhotoBarr o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Geactiveerd wordt door zichtbaar licht o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het voorkomen van gevoeligheid door licht o Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
English: − Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
Dutch: − Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met matige leveraandoeningen o Moet de patiënt gescreend worden op huidtype o Moeten patiënten op de hoogte zijn van de lange halfwaardetijd van porfimeer en dat het preparaat geactiveerd wordt door licht.
English: o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Dutch: o Moeten patiënten geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen als verschijnselen/symptomen die fotosensitiviteit suggereren tijdens of na de behandeling met porfimeer optreden.
English: Prescriber guide and Prescriber slide kit
Dutch: Handleiding voor de voorschrijver en diaset voor de voorschrijver
English: • Prescriber slide kit
Dutch: • Diaset voor de voorschrijver
English: It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 48 and 72 hours old.
Dutch: Het wordt toegediend als een enkelvoudige injectie in de spier achter het oor van biggen van 48 tot 72 uur oud.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Baycox Iron is 53 days.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Baycox Iron behandelde biggen bedraagt 53 dagen.
English: Baycox Iron may be harmful for the unborn child.
Dutch: Baycox Iron kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
English: Further information on Baycox Iron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Dutch: Het volledige EPAR voor Baycox Iron is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
English: Baycox Iron received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
Dutch: Baycox Iron heeft op 20 mei 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth due to diarrhoea.
Dutch: Coccidiose is een darmziekte die leidt tot verminderde groei als gevolg van diarree.
English: Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the need for iron in suckling piglets.
Dutch: Na injectie in de spier wordt gleptoferron opgenomen en afgebroken om ijzer vrij te laten voor gebruik en/of opslag, naargelang van de behoefte aan ijzer van zogende biggen.
English: The European Medicines Agency decided that Baycox Iron's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Baycox Iron groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Baycox Iron.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ijzerverbindingen of toltrazuril, dienen contact met Baycox Iron te vermijden.
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Dutch: Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden, dienen contact met het geneesmiddel te vermijden, vooral om accidentele zelfinjectie te voorkomen.
English: Baycox Iron is a veterinary medicine.
Dutch: Baycox Iron is een diergeneesmiddel.
English: Other information about Baycox Iron
Dutch: Overige informatie over Baycox Iron
English: Baycox Iron must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Dutch: Baycox Iron mag niet worden toegediend aan biggen die vermoedelijk een te laag gehalte aan vitamine E of selenium hebben.
English: The most common side effects with Baycox Iron (which may affect up to 1 in 10 piglets) are short-lived tissue discolouration and slight swelling at the injection site.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Baycox Iron (die bij meer dan 1 op de 10 biggen kunnen optreden) zijn een kortdurende verkleuring en lichte zwelling op de injectieplaats.
English: In a field study performed in 3 EU countries and involving 968 piglets on farms with a history of coccidiosis, a single intramuscular injection of Baycox Iron given at 3 days of age was effective in preventing iron deficiency anaemia, and reducing oocyst excretion and diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) at 3 days of age.
Dutch: In een veldstudie in drie EU-landen onder 968 biggen op veehouderijen met een geschiedenis van coccidiose was één enkelvoudige intramusculaire injectie met Baycox Iron, toegediend op de derde dag na de geboorte, effectief voor het voorkomen van bloedarmoede door ijzertekort en voor het verminderen van oöcystenuitscheiding en diarree in verband met coccidiose veroorzaakt door de coccidiaparasiet Cystoisospora suis, in vergelijking met toediening van alleen ijzer (in de vorm van gleptoferrine) op de derde dag na de geboorte.
English: Why is Baycox Iron authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Baycox Iron in de EU toegelaten?
English: Baycox Iron is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Baycox Iron is beschikbaar in de vorm van een injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Infected piglets shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Dutch: Besmette biggen scheiden ziektesporen (oöcysten) af in de ontlasting, waardoor de infectie zich kan verspreiden.
English: Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Dutch: Baycox Iron is een middel tegen parasieten dat inwerkt op de enzymen die coccidiaparasieten nodig hebben om energie te produceren.
English: The other active substance in Baycox Iron, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Dutch: De andere werkzame stof in Baycox Iron, gleptoferron, is een ijzerhoudende verbinding.
English: It is used in young piglets on farms which have been affected in the past by the parasitic infection coccidiosis to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection.
Dutch: Op veehouderijen die in het verleden besmet zijn geweest met de parasitaire infectie coccidiose wordt het middel bij jonge biggen gebruikt om diarree te voorkomen door een nieuwe coccidiose-infectie.
English: An overview of Baycox Iron and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Baycox Iron en de reden(en) van toelating in de EU
English: Baycox Iron contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Dutch: Baycox Iron bevat de werkzame stoffen toltrazuril en gleptoferron (een ijzerhoudende verbinding).