FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Quixidar egy véralvadásgátló készítmény, amely megakadályozza a vér alvadását (vérrögképződés).
Slovenian: Zdravilo Quixidar je antikoagulant - preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Hungarian: A Quixidarral kezelt betegeknél a trombózisos események összesített gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a placebóval vagy enoxaparinnal (alsó végtagi műtéten átesett betegek) kezelt betegeknél, és hasonlóan alakult, mint az enoxaparin (DVT kezelése), a dalteparin vagy a nem frakcionált heparin esetében.
Slovenian: Skupna stopnja trombotičnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Quixidar, je bila znatno manjša kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom ali enoksaparinom (pri bolnikih, operiranih na nogah), oziroma je bila podobna tisti, ugotovljeni pri uporabi enoksaparina (pri zdravljenju globoke venske tromboze), dalteparina ali nefrakcioniranega heparina.
Hungarian: A további információkat lásd az alkalmazási előírásban (amely ugyancsak az EPAR részét képezi).
Slovenian: Za več informacij glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Hungarian: A megelőzéssel kapcsolatos vizsgálatokban a Quixidart más véralvadásgátlókkal, enoxaparinnal (csípő- vagy térdműtét; több mint 8 000 beteg) vagy dalteparinnal (hasi műtétek; 2 927 beteg) hasonlították össze.
Slovenian: V študijah za preprečevanje bolezni so zdravilo Quixidar primerjali z drugimi antikoagulanti: enoksaparinom (pri operacijah kolka ali kolena; več kot 8000 bolnikov) ali z dalteparinom (pri operacijah v trebušni votlini; 2972 bolnikov).
Hungarian: A Quixidar hatóanyaga, a fondaparinux-nátrium a véralvadásban szerepet játszó egyik anyag (faktor), a Xa faktor működését gátolja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina natrijev fondaparinuks, ki se nahaja v zdravilu Quixidar, blokira eno od snovi (faktorjev), ki sodelujejo pri strjevanju krvi, in sicer faktor Xa.
Hungarian: DVT vagy PE kezelésekor az ajánlott adag naponta egyszer 7,5 mg, szubkután injekcióval beadva általában hét napon keresztül.
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze ali pljučne embolije je priporočeni odmerek zdravila Quixidar 7,5 mg enkrat dnevno, ki se daje s subkutano injekcijo navadno sedem dni.
Hungarian: A Quixidart még két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben instabil anginás, illetve myocardialis infarctuson átesett betegek vettek részt.
Slovenian: Zdravilo Quixidar so raziskovali v dveh glavnih študijah bolnikov z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Quixidar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Quixidar izkazalo med raziskavami?
Hungarian: A Quixidart (1,5 és 2,5 mg dózis) a vénás thromboembóliás események (VTE-k, vérrögök által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél az alsó végtagon nagy sebészeti beavatkozást végeztek, úgymint a csípőízületi endoprotézis műtét, illetve a csípőt vagy térdet érintő törés műtéti helyreállítása.
Slovenian: Zdravilo Quixidar (jakosti 1,5 in 2,5 mg) se uporablja za preprečevanje venskih tromboemboličnih dogodkov (VTE, zapletov, ki jih povzročajo krvni strdki) pri bolnikih po velikih operativnih posegih na nogah, kot so zamenjava kolka ali operativno zdravljenje kolena ali zloma kolka.
Hungarian: A 2,5 mg-os dózist instabil angina (olyan mellkasi fájdalom, amelynek súlyossága változik), illetve myocardialis infarctus (szívinfarktus) esetén is alkalmazzák:
Slovenian: Odmerek jakosti 2,5 mg se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z nestabilno angino pektoris (vrsto bolečine v prsih, katere jakost se naglo spreminja) ali bolnikov, ki imajo miokardni infarkt (srčni napad):
Hungarian: A második vizsgálat a Quixidart a szokásos kezeléssel (nem frakcionált heparin alkalmas betegeknél vagy placebo) hasonlította össze, több mint 12 000 myocardialis infarctuson átesett, ST szakasz elevációs beteg esetében.
Slovenian: V drugi študiji pa so primerjali učinke zdravila Quixidar s standardnim zdravljenjem (nefrakcioniranim heparinom pri ustreznih bolnikih ali s placebom) pri več kot 12.000 bolnikih z miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST.
Hungarian: A VTE-k kezelésének vizsgálatakor a Quixidart enoxaparinnal (DVT; 2 192 beteg) vagy nem frakcionált heparinnal (PE; 2 184 beteg) hasonlították össze.
Slovenian: Pri zdravljenju venskih tromboemboličnih dogodkov so zdravilo Quixidar primerjali z enoksaparinom (globoka vensko tromboza: 2192 bolnikov) ali z nefrakcioniranim heparinom (pljučna embolija: 2184 bolnikov).
Hungarian: Az első vizsgálat a Quixidar hatását az enoxaparinéval hasonlította össze, több mint 20 000, instabil anginás, illetve myocardialis infarctuson átesett, ST szakasz eleváció nélküli beteg esetében.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinke zdravila Quixidar z učinki enoksaparina pri več kot 20.000 bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez dviga spojnice ST.
Hungarian: Az akut megbetegedésben szenvedő betegek (839 beteg), illetve a csípőtáji műtét után további 24 napig kezelt betegek (656 beteg) vizsgálata során a gyógyszer hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) is összehasonlították.
Slovenian: Prav tako so ga primerjali s placebom (zdravljenje brez zdravilne učinkovine), in sicer pri bolnikih z akutno boleznijo (839 bolnikov) in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni nadaljnjih 24 dni po operaciji zloma kolka (656 bolnikov).
Hungarian: Miért engedélyezték a Quixidar forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Quixidar odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Quixidar?
Slovenian: Kaj je zdravilo Quixidar?
Hungarian: A Quixidarra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Quixidar je na voljo tukaj.
Hungarian: Bizonyos PCI operációk előtt álló betegeknél a Quixidar alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: Zdravila Quixidar se ne priporoča bolnikom, ki so pred določenimi vrstami perkutane koronarne intervencije.
Hungarian: („vérrögrombolók") kapnak, vagy akik nem részesülnek a szív véráramlását visszaállító, további kezelésben.
Slovenian: • z „dvigom spojnice ST" pri bolnikih, ki prejemajo trombolitična zdravila („razkrojevalci strdkov clot busters") ali ki niso pred prejemom katerega koli drugega zdravljenja za obnovitev krvnega pretoka v srce.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quixidar alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Quixidar?
Hungarian: Kérjük, hogy a Quixidar használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Quixidar, glejte Navodilo za uporabo.
Hungarian: Kiszerelés por oldatos infúzióhoz való koncentrátumh oz intravénás injekciós üveg
Slovenian: 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Slovenian: Sitčna ovojnina Velikost pakiranja
Hungarian: A kezelés időtartama 5-14 nap.
Slovenian: Zdravljenje traja pet do 14 dni.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója mindkét vizsgálatban az volt, hogy a fertőzés meggyógyult-e.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo, ali je bila okužba ozdravljena.
Hungarian: A Quofenix-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Quofenix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Hungarian: Ennek következtében a baktériumok nem tudnak osztódni, és elpusztulnak.
Slovenian: Posledično se bakterije ne morejo razmnoževati in odmrejo.
Hungarian: Quofenix (delafloxacin)
Slovenian: Quofenix (delafloksacin)
Hungarian: Quofenix (delafloxacin) EMA/572803/2019
Slovenian: Quofenix (delafloksacin) EMA/572803/2019
Hungarian: A Quofenix nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél vagy serdülőknél.
Slovenian: Zdravilo Quofenix se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Quofenix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Quofenix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél és olyan fogamzóképes korban lévő nőknél sem, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so noseče ali dojijo, ali pri ženskah, ki lahko zanosijo, a ne uporabljajo kontracepcije.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Quofenix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Quofenix?
Hungarian: Az infúzióval való kezdés után az orvos dönthet úgy, hogy a kezelést 12 óránként egy, szájon át szedhető tablettával folytatja.
Slovenian: Zdravljenje se začne s kapalno infuzijo, nato pa se zdravnik lahko odloči za prehod na jemanje tablet, in sicer ena tableta peroralno vsakih 12 ur.
Hungarian: Mivel a Quofenix biztonságossági profilja hasonló volt az egyéb fluorokinolonokéhoz, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a többi fluorokinolonhoz hasonlóan alkalmazását csak akkor szabad engedélyezni, ha más antibiotikumok nem megfelelőek.
Slovenian: Ker je varnostni profil zdravila Quofenix podoben varnostnemu profilu drugih fluorokinolonov, se šteje, da bi bilo treba, tako kot pri drugih fluorokinolonih, uporabo dovoliti samo, če drugi antibiotiki niso primerni.
Hungarian: A Quofenix oldatos infúzióhoz való por (300 mg) és tabletta (450 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Quofenix je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (300 mg) in v obliki tablet (450 mg).
Hungarian: A Quofenix-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Quofenix
Hungarian: A fluorokvinolonok azáltal fejtik ki hatásukat, hogy megakadályozzák, hogy a bőrfertőzésben érintett baktériumok másolatokat készítsenek DNS-ükről (genetikai anyagukról).
Slovenian: Fluorokinoloni delujejo tako, da bakterijam, ki sodelujejo pri okužbah kože, preprečujejo kopiranje njihove DNK (genetskega materiala).
Hungarian: A Quofenix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasmenés és az émelygés, amelyek enyhe vagy közepes erősségűek lehetnek.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Quofenix (ki se lahko pojavita pri največ 1 od 10 bolnikov) sta driska in navzeja (siljenje na bruhanje), ki pa sta blaga do zmerna.
Hungarian: A Quofenix egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél alkalmaznak a bőr és a lágyszövetek bakteriális fertőzéseinek (akut bakteriális bőr-és bőrszerkezeti fertőzések) kezelésére, ha más gyógyszerek nem megfelelőek.
Slovenian: Zdravilo Quofenix je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje bakterijskih okužb kože in podkožnih tkiv (akutnih bakterijskih okužbe kože in kožnih struktur), kadar druga zdravila niso primerna.
Hungarian: A Quofenix nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kinolon vagy fluorokvinolon antibiotikumokkal szemben, és olyan betegeknél, akiknél a fluorokvinolon antibiotikummal való kezeléssel összefüggő ínrendellenességek fordultak elő.
Slovenian: Zdravilo Quofenix se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) kinolonske ali fluorokinolonske antibiotike, ali pri bolnikih, ki so imeli težave s kitami, povezane z zdravljenjem s fluorokinolonskimi antibiotiki.
Hungarian: A Quofenix kémiai szerkezete eltér a többi fluorokvinolonétól, ami abban nyilvánul meg, hogy könnyebben jut be a bakteriális sejtekbe.
Slovenian: Zdravilo Quofenix ima drugačno kemijsko strukturo kot drugi fluorokinoloni, kar pomeni, da lažje vstopa v bakterijske celice.
Hungarian: A Quofenix csak receptre kapható, és a felíró orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok alkalmazásával kapcsolatos hivatalos iránymutatásokat.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Quofenix je le na recept, poleg tega morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Hungarian: A Quofenix hatóanyaga, a delafloxacin, a fluorokvinolonoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Quofenix, delafloksacin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih fluorokinoloni.
Hungarian: Miért engedélyezték a Quofenix forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Quofenix odobreno v EU?
Hungarian: A Quofenix alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Quofenix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 660 beteg vett részt, a vénába adott Quofenix-et vankomicinnel és aztreonámmal (két másik antibiotikummal) hasonlították össze, mindkettőt vénába adva.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 660 bolnikov, so zdravilo Quofenix v obliki infuzije v veno primerjali z vankomicinom in aztreonamom (drugima dvema antibiotikoma), prav tako dajanima v
Hungarian: A Quofenix-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Quofenix in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a delafloxacin.
Slovenian: Vsebuje učinkovino delafloksacin.
Hungarian: A Quofenix alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Quofenix stalno spremljajo.
Hungarian: A Quofenix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Quofenix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Quofenix-et 12 óránként, vénába adják be egy órán át tartó infúzió formájában.
Slovenian: Zdravilo Quofenix se daje kot enourna (kapalna) infuzija v veno vsakih 12 ur.
Hungarian: A legfeljebb 14 napig tartó kezelést követően a Quofenix-szel kezelt betegek 52%-a gyógyult ki a fertőzésből, szemben a vankomicinnel és aztreonámmal kezelt betegek 51%-ával.
Slovenian: Po 14 dneh zdravljenja je bilo ozdravljenih 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quofenix, v primerjavi z 51 % bolnikov, ki so prejemali vankomicin in aztreonam.
Hungarian: A legfeljebb 14 napig tartó kezelést követően a Quofenix-et kapó betegek 58%-a gyógyult ki a fertőzésből, szemben a vankomicinnel és aztreonámmal kezelt betegek 60%-ával.
Slovenian: Po zdravljenju do 14 dni je bilo ozdravljenih 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quofenix, v primerjavi s 60 % bolnikov, ki so prejemali vankomicin in aztreonam.
Hungarian: Az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésében a Quofenix ugyanolyan hatékony, mint a vénába adott alternatív antibiotikumok, és lehetővé teszi a szájon át történő kezelésre való váltást, ami kényelmesebb lehet a beteg számára és csökkentheti a kórházi kezelés költségeit.
Slovenian: Zdravilo Quofenix se je izkazalo za enako učinkovito kot alternativni antibiotiki, dajani v veno, pri zdravljenju akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur, ponuja pa tudi možnost peroralnega jemanja, kar je morda bolj priročno za bolnika in lahko zmanjša stroške bolnišničnega zdravljenja.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 850 beteg vett részt, a 3 napon keresztül vénába és azt követően szájon át tablettában adott Quofenix-et a vankomicin és az aztreonám vénába adott kombinációjával hasonlították össze.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 850 bolnikov, so zdravilo Quofenix v obliki infuzije, dajane v veno tri dni, in nato v obliki tablet, jemanih peroralno, primerjali z vankomicinom in aztreonamom, dajanima v veno.
Hungarian: A fluorokvinolon antibiotikumok néhány betegnél maradandó és fogyatékossággal járó mellékhatásokat okozott.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pri uporabi fluorokinolonskih antibiotikov pojavili trdovratni in oslabljujoči neželeni učinki.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Quofenix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Quofenix so se pokazale v študijah?
Hungarian: A Quofenix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Quofenix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Quofenix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Quofenix glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quofenix alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Quofenix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Quofenix?
Slovenian: Kako zdravilo Quofenix deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quofenix-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Quofenix uporablja?
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hány napig van Önnek szüksége a kezelésre.
Slovenian: Zdravnik bo odločil koliko dni zdravljenja potrebujete.
Hungarian: • ha Ön gyermek, vagy 18 évesnél fiatalabb növésben lévő serdülő.
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Hungarian: 75 év feletti betegek vonatkozásában a tapasztalat korlátozott.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starih> 75 let, so omejene.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszercsomagot.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Hungarian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletta
Slovenian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tableta EU/1/19/1393/003 20 x 1 tableta EU/1/19/1393/004 30 x 1 tableta EU/1/19/1393/005 50 x 1 tableta EU/1/19/1393/006 60 x 1 tableta EU/1/19/1393/007 100 x 1 tableta
Hungarian: Ha kevesebb, mint 8 óra marad a következő adag bevétele előtt, várjon a következő esedékes adagig.
Slovenian: Če je manj kot 8 ur do naslednjega odmerka, počakajte do naslednjega odmerka.
Hungarian: Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszalag-szakadás kockázatát.
Slovenian: Izogibajte se kakršni koli nepotrebni vadbi, saj lahko poveča tveganje za pretrganje kite.
Hungarian: Ezek allergiás reakció tünetei és jelei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi preobčutljivostne (alergijske) reakcije in so lahko smrtno nevarni.
Hungarian: (A fel nem használt elkészített oldatot meg kell semmisíteni.)
Slovenian: (Neuporabljen del rekonstituirane razopine je potrebno zavreči).
Hungarian: A feltüntetett gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ≤ 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: A terápia teljes időtartama 5-14 nap.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja je od 5 do 14 dni.
Hungarian: Biztonsági profil összefoglalása
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Hungarian: • ha Ön szoptat.
Slovenian: • Če dojite.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatókat.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o pravilni uporabi protibakterijskih zdravil.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomoţ no snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predloţ iti:
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) ajánlása szerinti minimális gátló koncentrációk (MIC) delafloxacinra a következőek:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), kot jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so kot sledi:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţ elene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: A delafloxacin valószínűleg a BCRP szubsztrátja.
Slovenian: Delafloksacin je verjetno substrat BCRP.
Hungarian: • ha Ön terhes; úgy gondolja, hogy terhes lehet; vagy elképzelhető, hogy teherbe esik.
Slovenian: • Če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči.
Hungarian: • Égő érzés a szájban
Slovenian: • pekoč občutek v ustih
Hungarian: Emberben nincs jelentős mennyiségű keringő metabolit (átlagosan 9,6%).
Slovenian: Pri ljudeh ni pomembnih presnovkov v obtoku (povprečna vrednost = 9,6%).
Hungarian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Olaszország
Slovenian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italija
Hungarian: Ezért az egyidejű kortikoszteroid kezelés kerülendő.
Slovenian: Sočasni uporabi kortikosteroidov se je zato potrebno izogibati.
Hungarian: ALUMINIUM/ALUMINIUM BUBORÉKCSOMAGOLÁS (TABLETTA)
Slovenian: ALUMINIJ/ALUMINIJ PRETISNI OMOT (TABLETE)
Hungarian: • Ön miaszténia graviszban szenved (egy bizonyos típusú izomgyengeség), mert a tünetek súlyosbodhatnak.
Slovenian: • imate miastenijo gravis (vrsta mišične oslabelosti), saj se simptomi lahko poslabšajo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, fluorokinolonok, ATC kód: J01MA23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, fluorokinoloni, Oznaka ATC: J01MA23
Hungarian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Olaszország vagy
Slovenian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italija ali
Hungarian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Olaszország
Slovenian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italija
Hungarian: A terápiára adott klinikai választ és a vesefunkciót szorosan monitorozni kell ezen betegek esetében.
Slovenian: Klinični odziv na zdravljenje in delovanje ledvic je pri teh bolnikih potrebno natančno spremljati.
Hungarian: - Vérnyomásesés; homályos látás; szédülés.
Slovenian: - padec krvnega tlaka; motnje vida; omotica.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predloţ itve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Ezekben az esetekben az orvos mérlegeli, hogy ez a terápia valóban a legjobb választás-e az Ön számára.
Slovenian: V teh primerih bo zdravnik presodil, ali je to zdravljenje za vas najboljša moţ nost.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predloţ iti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.