FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro účely léčby revmatoidní artritidy je přípravek Remsima dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks turustatakse Remsimat ka naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlas või pen-süstlas.
Czech: Přehled pro přípravek Remsima a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Remsima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Přípravek Remsima je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
Estonian: Remsima on põletikuvastane ravim, mis sisaldab toimeainena infliksimabi.
Czech: Přípravek Remsima je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Estonian: Remsimat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Czech: Počkejte 30 minut.
Estonian: Oodake 30 minutit.
Czech: Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, on teil risk suurem.
Czech: Více informací o studii je uvedeno v bodě 5.1.
Estonian: Täiendavat teavet uuringu kohta vt lõik 5.1.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %) kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Estonian: Lisaks teatati luumurdudest (6,8%), kuid põhjuslikku seost ei leitud.
Czech: Vždy u sebe mějte vnější obal přípravku, i když bude prázdný.
Estonian: Hoidke ravimi välispakend alati endaga kaasas, isegi kui see on tühi.
Czech: Další léčivé přípravky a Remsima
Estonian: Muud ravimid ja Remsima
Czech: Výchozí hodnota 6. týden
Estonian: Algväärtus Nädal 6
Czech: • Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
Estonian: • Küsige tervishoiutöötajalt, kui tihti te peate süsteid tegema.
Czech: Tabulka 5 Střední (SD) skutečné hodnoty DAS28 (CRP a ESR)
Estonian: Tabel 5 Keskmised (SD) tegelikud DAS28 väärtused (CRP and ESR)
Czech: Slovenská republika Egis Slovakia spol.s r.o.
Estonian: Egis Slovakia spol.s r.o.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje prokazující, že je tento přípravek u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit lastele ja noorukitele alla 18 aasta vanustele, sest puuduvad andmed selle kohta, et see ravim toimiks ja oleks selles vanuses ohutu.
Czech: Poznámka: Po odstranění pera z místa vpichu se jehla automaticky zakryje (viz obrázek I).
Estonian: Märkus: süstekohast pen-süstli eemaldamise järgselt on nõel automaatselt kaetud (vt joonis I).
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy.
Estonian: Dermatomüosiidi sümptomite halvenemine.
Czech: Samostatné podání a pečovatel
Estonian: Enesesüstimine ja hooldaja
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Estonian: Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Czech: Pokud není použit během 14 dnů, musí být přípravek zlikvidován.
Estonian: Kui 14 päeva jooksul ravimit ära ei kasutata, tuleb see hävitada.
Czech: Konjunktivitida.
Estonian: Konjunktiviit.
Czech: Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí.
Estonian: Teadaolevatest surmajuhtumitest on ligikaudu 50% seotud infektsioonidega.
Czech: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
Estonian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korea Vabariik
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan (nädalad)4
Czech: a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě.
Estonian: a. Valmistage ette puhas lame pind, nagu laud või kapipealne, hästi valgustatud kohas.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Estonian: Kõikidel juhtudel oli infliksimabravi katkestatud ja/või alustatud teist ravi koos nähtude ja sümptomite täieliku kõrvaldamisega.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání
Estonian: Kasutamise ja käsitlemise juhend - säilitamistingimused
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Estonian: 6. ja 26. nädala vahelisel perioodil psoriaasi sümptomid järk-järgult taastusid ning keskmine haiguse taastekke aeg oli > 20 nädalat.
Czech: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Estonian: EGIS Bulgaria EOOD
Czech: • zmírnění známek a příznaků onemocnění,
Estonian: • vähendada haigusnähte ja sümptomeid,
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2 IMPACT
Estonian: Tabel 9 Mõju näitajatele ACR ja PASI uuringus IMPACT ja IMPACT 2
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý příprav po první dávce.
Estonian: • Allpoololev tabel näitab, kui sageli teile seda ravimit antakse pärast esimese annuse manustamist.
Czech: Infliximab + MTX
Estonian: Infliksimab + MTX
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe pöörduda meditsiinilise abi poole.
Czech: 26. týden
Estonian: 26. nädal
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remsima, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Czech: Přípravek Remsima je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě:
Estonian: Remsima't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Czech: Poznámka: Pokud se zelený píst neobjeví v celém průzoru, nepodala se celá dávka.
Estonian: Märkus: kui oliiviroheline kolb ei täida akent täies ulatuses, siis te ei saanud kogu annust.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Estonian: Suuremate kui 250 ml koguste jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500 ml, 1000 ml) või kasutage mitut 250 mg infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla 4 mg/ml.
Czech: • do vnější horní části paží (POUZE pečovatel).
Estonian: • käsivarte väliskülgedesse (AINULT hooldaja).
Czech: • Po přípravě přípravku Remsima pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Estonian: • Kui Remsima on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Czech: Současně jim byl podáván také methotrexát.
Estonian: Samaaegselt anti metotreksaati.
Czech: Vynechaná dávka do 7 dnů
Estonian: Unustatud annus kuni 7 päeva
Czech: • Horečka, zvýšené pocení
Estonian: • Palavik, suurenenud higistamine
Czech: Většina těchto reakcí vymizela spontánně bez léčby.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest laheneb spontaanselt ilma ravita.
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem.
Estonian: Potentsiaalset riski AZA või 6-MP ja infliksimabi kombinatsiooniga tuleb hoolikalt kaaluda.
Czech: • Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
Estonian: • Vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk
Czech: Tél: + 33 (0) 800 970 109
Estonian: Biogaran Tél: + 33 (0) 800 970 109
Czech: • jestliže je prasklá nebo poškozená.
Estonian: • see on mõranenud või kahjustatud.
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SD
Estonian: Randomiseeritud patsiendid Protsentuaalne ACR skoori paranemine Keskmine ± SDa
Czech: Většina těchto reakcí se může vyskytnout ihned nebo během 24 hodin po podání subkutánní injekce.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest tekivad kohe või 24 tunni jooksul subkutaansest süstest.
Czech: Vynechaná dávka po 8 nebo více dnů
Estonian: Unustatud annus 8 või enam päeva
Czech: PASI 75** * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu.
Estonian: PASI 75 ravivastus** * ITT-analüüs, kus uuringus osalejad, kelle kohta andmed puudusid, lisati kui ravile mitte-allunud.
Czech: • Počáteční dvě intravenózní infuze Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: • Kaks esimest intravenoosset infusiooni manustab teile arst või meditsiiniõde.
Czech: b. Pero vyjměte z krabičky uchovávané v chladničce.
Estonian: b. Võtke pen-süstel välja pakendist, mida säilitatakse külmkapis.
Czech: • Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
Estonian: • Teie arst või haiglaõde valmistavad ravimi infusiooniks s ette.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud infliksimabile ravivastust 8. nädalal (n = 15), ei saanud enam ravimpreparaati ja nad jäid ohutusalasele jälgimisele.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust nädalaks 54 hinnati ACT 1 uuringus.
Czech: c. Až bude nádoba na ostré předměty téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky.
Estonian: c. Kui teravate esemete konteiner on täis saamas, siis tuleb see käidelda kohalike nõuete kohaselt.
Czech: Myokardiální ischemie/myokardiální infarkt.
Estonian: Müokardi isheemia/müokardi infarkt.
Czech: a. Až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí, držte pero pevně proti kůži a počítejte pomalu až do pěti, abyste zajistili, že si podáte celou dávku.
Estonian: a. Pärast 2. valju klõpsu kuulmist hoidke pensüstelit kindlalt naha vastas ja loendage aeglaselt vähemalt viieni, et veenduda, et süstite kogu annuse.
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém.
Estonian: • Ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí býttělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Estonian: • Mõnedel Remsima't saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
Estonian: Lisainformatsiooni infliksimabi kasutamise ohutuse kohta eakatel patsientidel vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Czech: Remsima a Kineret se nesmí užívat současně.
Estonian: Remsima't ja Kineret'i ei tohi koos kasutada.
Czech: Přípravek Remsima musí být podáván současně s methotrexátem.
Estonian: Remsima't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Remsima po dobu 1 hodiny.
Estonian: Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Remsima annuse manustada 1 tunni jooksul.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Estonian: Infliksimabi samaaegset kasutamist koos nende bioloogiliste preparaatidega ei soovitata infektsiooni võimaliku tekkeriski suurenemise ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete tõttu.
Czech: • jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Estonian: • kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Czech: Poznámka: Až se injekce začne podávat, uslyšíte první hlasité cvaknutí a v průzoru se začne objevovat zelený píst.
Estonian: Märkus: kui süste tegemine algab, siis kuulete 1. valjut klõpsatust ning oliiviroheline kolb hakkab akent täitma.
Czech: • Bolest.
Estonian: • Valu.
Czech: Poškozené pero nemusí fungovat správně.
Estonian: Kahjustatud pen süstel ei pruugi korrektselt toimida.
Czech: Endoftalmitida.
Estonian: Endoftalmiit.
Czech: V případě předávkování se má pacient léčit symptomaticky a dle potřeby mají být použita podpůrná opatření.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ning tagada toetavad meetmed vajaduspõhiselt.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.09.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.06.2018
Czech: Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Estonian: Remsima't tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Czech: • Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi
Estonian: • Raske või valulik hingamine, valu rinnus
Czech: Přibližně 50 % pacientů bylo ve funkční třídě III.
Estonian: Ligikaudu 50% patsientidest olid III staadiumi liigespuudulikkusega.
Czech: Biologická dostupnost subkutánně podávaného infliximabu, odhadovaná u populačního FK modelu, je 58 % (95% IS: 54 % - 62 %).
Estonian: Subkutaanse infliksimabi biosaadavus, mida hinnati populatsiooni farmakokineetika mudelis, on 58% (95% CI: 54%...62%).
Czech: a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte.
Estonian: a. Peske käed seebi ja veega ning loputage neid põhjalikult.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby infliximabem.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda infliksimabi ravi kasu ja riski suhet.
Czech: Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.
Estonian: Iga uus süste peaks olema vähemalt 3 cm eelmisest süstekohast kaugemal.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
Czech: Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je pacientovi podáván přípravek ve správné předepsané lékové formě (intravenózní nebo subkutánní).
Estonian: Kontrollida tuleb ravimi etikette, veendumaks, et patsiendile manustatakse õige ravimvorm (intravenoosne või subkutaanne).
Czech: • Nádorové onemocnění u dětí a dospělých
Estonian: • Vähk lastel ja täiskasvanutel
Czech: United Kingdom Napp Pharmaceutical Group Tel: + 44 1223 424444
Estonian: Napp Pharmaceutical Group Tel: + 44 1223 424444
Czech: • Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remsima.
Estonian: • Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Remsima'ga.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Estonian: Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi ligikaudu 3% patsiente ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
Czech: Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek Remsima podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Estonian: Nelja nädala möödumisel viimasest intravenoossest infusioonist manustatakse teile Remsima't nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Czech: Na začátku mělo 87 % pacientů perianální píštěle, 14 % abdominální píštěle a 9 % rektovaginální píštěle.
Estonian: Algväärtusena esinesid 87%-l patsientidest perianaalsed fistulid, 14%-l abdominaalsed fistulid ja 9%-l rektovaginaalsed fistulid.
Czech: • Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl/a v minulosti
Estonian: • B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiidi
Czech: b. Přiložte pero k místu vpichu pod úhlem 90 stupňů, ale nesvírejte ani nenapínejte kůži.
Estonian: b. Asetage pen-süstel süstekoha kohale 90-kraadise nurga all nii, et te nahka ei voldi ega venita.
Czech: Apatie.
Estonian: Apaatia.
Czech: Remsima a Orencia se nesmí užívat současně.
Estonian: Remsima't ja Orencia't ei tohi koos kasutada.
Czech: 50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Estonian: N ≥ 90% paranemine ≥ 75% paranemine ≥ 50% paranemine
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118, a 277 mikrogramů/ml.
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli keskmine Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 µg/ml.
Czech: Přípravek Remsima se musí podávat intravenózně.
Estonian: Remsima't tuleb manustada intravenoosselt.
Czech: • po uplynutí data použitelnosti.
Estonian: • aegumiskuupäev on möödunud.
Czech: • Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek
Estonian: • Madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid
Czech: Alergický respirační příznak.
Estonian: Allergiline respiratoorne sümptom.
Czech: • Pocit únavy či slabosti
Estonian: • Väsimuse või nõrkuse tunne
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla 4,6 ve skupině s infliximabem a 4,3 ve skupině s placebem.
Estonian: Keskmised NAPSI skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo rühmas.
Czech: Žádné zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.
Estonian: Järele jäänud infusioonilahust ei tohi säilitada järgmiseks kasutamiskorraks.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.
Estonian: • Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Czech: Cyanóza, perikardiální efuze.
Estonian: Tsüanoos, perikardiaalne efusioon.
Czech: a. Vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem jako při jejím zavádění.
Estonian: a. Eemaldage nõel nahast sama nurga all, kui see oli sisestamisel.
Czech: Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid TNF-blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6merkaptopuriini.
Czech: Jestliže jste přípravek Remsima používala během těhotenství, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Estonian: Kui kasutasite Remsima't raseduse ajal, rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini.
Czech: Z tohoto důvodu se subkutánní podávání přípravku Remsima doporučuje pouze u dospělých.
Estonian: Seega on Remsima't soovitatav subkutaanselt kasutada ainult täiskasvanutel.
Czech: Abnormální faktor komplementu.
Estonian: Normist erinev komplemendi faktor.
Czech: • Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Estonian: • Vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad.
Czech: Přípravek Remsima bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Estonian: Üldiselt säilitavad Remsima't tervishoiutöötajad.
Czech: Přípravek Remsima může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Remsima'l võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: • Po řádném proškolení, pokud se budete domnívat, že jste dostatečně poučen(a) a že si dokážete injekci přípravku Remsima podat sám/sama, Vám lékař může dovolit, abyste si další dávky přípravku Remsima podal(a) sám/sama doma.
Estonian: • Korrektse koolituse järgselt ja kui te tunnete, et teid on piisavalt koolitatud ja olete enesekindel ise Remsima't süstima, võib arst teil lubada järgmised Remsima annused ise kodus süstida.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus IMPACT, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs platseebo nädalal 24 uuringus IMPACT 2.
Czech: pacientů léčených infliximabem, kteří obdrželi alespoň jednu zkrácenou infuzi, se vyskytly reakce související s infuzí v 15 % případů a závažné reakce související s infuzí se vyskytly v 0,4 % případů.
Estonian: Infliksimabravi saanud patsientidel, kes said vähemalt ühe lühendatud infusiooni, ilmnes infusiooniga seotud reaktsioone 15%-l patsientidest ning tõsiseid infusioonireaktsioone esines 0,4%-l patsientidest.
Czech: Poškozená injekční stříkačka nemusí fungovat správně.
Estonian: Kahjustatud süstel ei pruugi korrektselt toimida.
Czech: Bylo prokázáno, že incidence vzniku protilátek proti infliximabu po subkutánním podání infliximabu nebyla vyšší než u intravenózně podávaného infliximabu a neměla významný vliv na účinnost (stanoveno dle skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů [DAS28] a kritérií dle Americké revmatologické společnosti 20 [ACR20]) a bezpečnostní profil.
Estonian: Infliksimabivastaste antikehade esinemissagedus infliksimabi subkutaanse manustamise järgselt oli suurem kui intravenoosse infliksimabi puhul ning sellel ei olnud olulist mõju ravi efektiivsusele (määrati haiguse aktiivsuse skooriga 28 liigeses [DAS28] ja Ameerika Reumatoloogiakolledži kriteeriumite 20 [ACR20] järgi) ega ohutusprofiilile.
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí mladších 6 let.
Estonian: Praegu teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta alla 6-aastastel lastel ei ole võimalik anda.
Czech: Periferní ischemie, tromboflebitida, hematom.
Estonian: Perifeerne isheemia, tromboflebiit, hematoom.
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty
Estonian: • Silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist
Czech: • Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému
Estonian: • Infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu
Czech: Imunogenicita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4-l (7,7%) patsiendil nädalaks 54.
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující:
Estonian: Enne ravi või ravi ajal Remsima'ga pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Czech: c. Rychlým pohybem „jako při hodu šipkou" zaveďte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 stupňů.
Estonian: c. Sisestage kiirelt ja „viskelaadse" liigutusega nõel täielikult nahavolti 45-kraadise nurga all.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Remsima
Estonian: Kui te unustate Remsima't kasutada
Czech: Analýza účinnosti ostatních cílových parametrů prokázala, že profil účinnosti přípravku Remsima k subkutánnímu podání v porovnání s přípravkem Remsima k intravenóznímu podání u pacientů s RA byl z hlediska aktivity onemocnění měřené dle DAS28 (CRP a ESR) a odpovědi ACR až do 54. týdne obecně srovnatelný.
Estonian: Teiste efektiivsuse tulemusnäitajate analüüs näitas, et Remsima subkutaanse ravimvormi efektiivsusprofiil oli Remsima intravenoosse ravimvormiga võrreldes RA patsientidel üldiselt võrreldav seoses haiguse aktiivsusega, mida mõõdeti DAS28 (CRP ja ESR) ja ACR vastusega kuni nädalani 54.
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, bylo po podání BCG vakcíny po narození hlášeno úmrtí způsobené diseminovanou infekcí Bacillus Calmette Guérin (BCG).
Estonian: Imikutel, kes üsasiseselt on infliksimabiga kokku puutunud, on sünnijärgse BCG-vaktsiini manustamise järgselt esinenud Bacillus Calmette-Guérini (BCG) dissemineerunud infektsioonist tingitud surmajuhtumeid.
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Remsima't, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
Czech: Vaginitida.
Estonian: Vaginiit.
Czech: • Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep
Estonian: • Südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Remsima't, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.