FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ‡ Προσαρμοσμένη σε κατάσταση ουδετεροπενίας, κύριο τελικό σημείο.
Icelandic: ‡ Aðlagað með tilliti til daufkyrningagilda; aðalendapunktur.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς χορηγήθηκαν επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις έως και 8 mg/kg (μέγιστη συνολική δόση 896 mg), σε κλινικές δοκιμές χωρίς αναφερθείσα τοξικότητα που να υποχρεώνει σε μείωση της δόσης.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir endurteknir sólarhringsskammtar allt að 8 mg/kg (hæsti heildarskammtur 896 mg) án þess að greint hafi verið frá þörf á skammtaminnkun vegna eiturverkana.
Greek: Η μικαφουγκίνη έχει αποδειχθεί ότι μεταβολίζεται σε διάφορες ενώσεις.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að micafungín umbrotnar í nokkur efni.
Greek: Σε κουνέλια παρατηρήθηκε μια αποβολή στη δόση των 32 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Eitt fósturlát átti sér stað hjá kanínum á 32 mg/kg/dag skammti.
Greek: Το πλαστικό καπάκι πρέπει να αφαιρείται από το φιαλίδιο και το πώμα να απολυμαίνεται με οινόπνευμα.
Icelandic: Plasthettuna skal fjarlægja af hettuglasinu og sótthreinsa tappann með alkóhóli.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα) - αναιμία εξαιτίας της καταστροφής των ερυθροκυττάρων (αιμολυτική αναιμία), καταστροφή των ερυθροκυττάρων του αίματος (αιμόλυση)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - blóðleysi vegna skemmda á rauðum blóðkornum (blóðlýsublóðleysi) og blóðlýsa
Greek: Προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn Candida sýkingu
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, τα σημεία ηπατοτοξικότητας συμπεριλάμβαναν αυξημένα ηπατικά ένζυμα και εκφυλιστικές μεταβολές των ηπατοκυττάρων, οι οποίες συνοδεύονταν από σημεία αντισταθμιστικής αναγέννησης.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum við endurtekna skammta hjá rottum voru einkenni eiturverkana á lifur hækkun lifrarprófa og hrörnunarbreytingar á lifrarfrumum og eftirfylgjandi merki um uppbótar endurvöxt (regeneration).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) ηλικίας κάτω των 4 μηνών των δόσεων 4 και 10 mg/kg για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης με εμπλοκή του ΚΝΣ δεν έχει επαρκώς τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur ferið sýnt nægjanlega vel fram á öryggi og verkun hjá börnum (þ.m.t. nýburum) yngri en 4 mánaða við 4 og 10 mg/kg skammta við meðferð á ífarandi Candida sýkingu þar sem miðtaugakerfið kemur við sögu.
Greek: Mycamine που θα χρησιμοποιηθεί (mg/φιαλίδιο)
Icelandic: Mycamine hettuglas sem nota á (mg/hettuglas)
Greek: Η ανάπτυξη εστιών τροποποιημένων ηπατοκυττάρων (FAH) και ηπατοκυτταρικών όγκων σε επίμυες ήταν εξαρτώμενη τόσο από τη δόση όσο και από τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη.
Icelandic: Myndun hreiðra breyttra lifrarfrumna (FAH) og lifrarfrumuæxla í rottum var háð skammti og lengd meðferðar með micafungíni.
Greek: 5 ml περίπου 10 ml
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 10 ml
Greek: Μια συγκριτική μελέτη PK/PD επέδειξε δοσοεξαρτώμενη διείσδυση της μικαφουγκίνης στο ΚΝΣ με την ελάχιστη AUC 170 μg*hr/L που απαιτείται για να επιτευχθεί η μέγιστη εξάλειψη του μυκητιασικού φορτίου στους ιστούς του ΚΝΣ.
Icelandic: Yfirfærð PK/PD rannsókn (bridging study) sýndi fram á skammtaháða gegnferð micafungíns í miðtaugakerfið þar sem lágmarks AUC til að ná hámarks upprætingu sveppasýkingar í vefjum miðtaugakerfisins var 170 µg*klst./l.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μονοϋδρική λακτόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Icelandic: Laktósueinhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra og natríumhýdroxíð.
Greek: Το Mycamine παρέχεται σε κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο.
Icelandic: Mycamine er fáanlegt í öskju sem inniheldur 1 hettuglas.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Φεβρουαρίου 2018
Icelandic: 19. febrúar 2018
Greek: Σε περίπτωση υπεδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað, skal meðhöndla einkenni og veita almenna stuðningsmeðferð.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αιμόλυσης, συμπεριλαμβανομένης και της οξείας ενδοαγγειακής αιμόλυσης ή της αιμολυτικής αναιμίας, σε ασθενείς που έλαβαν μικαφουγκίνη.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá blóðlýsu, m.a. bráðri blóðlýsu í blóðrás eða blóðlýsublóðleysi hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með micafungíni.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή έτοιμη για χρήση επί 48 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, όταν ανασυσταθεί με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5%).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 48 klst. við 25°C eftir blöndun með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennslislyf eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn fyrir innrennsli.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν εαν οι άγριου τύπου πληθυσμοί αυτών των παθογόνων μπορεί να θεωρηθούν ευαίσθητοι στη μικαφουγκίνη.
Icelandic: Af því leiðir að ónæg rök eru fyrir því hvort telja megi að villigerðir þessara sjúkdómsvalda séu næmar fyrir micafungíni.
Greek: Έχουν αναφερθεί αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις, όπως σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðflögnun (exfoliative cutaneous reactions) á borð við Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα (π.χ. ηπατική ανεπάρκεια ή ηπατίτιδα) ή εάν είχατε μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með alvarlega lifrarsjúkdóma (t.d. skerta lifrarstarfsemi eða lifrarbólgu) eða ef niðurstöður blóðrannsókna á lifrargildum hafa verið óeðlilegar.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία, άγχος, σύγχυση
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi, kvíði, ringlun
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου προσαρμοστικής αναγέννησης και τον πιθανό σχηματισμό πιθανών ηπατικών όγκων, συνιστάται η πρόωρη διακοπή σε περίπτωση που εμφανισθεί σημαντική και εμμένουσα αύξηση των ALT/AST.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfrumna og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μικαφουγκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort micafungín skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η συγχορήγηση μικαφουγκίνης και δεοξυχολικής αμφοτερικίνης Β πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα οφέλη σαφώς αντισταθμίζουν τους κινδύνους, με στενή παρακολούθηση της τοξικότητας της δεοξυχολικής αμφοτερικίνης Β (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Einungis skal gefa micafungín og amfótericín B desoxycholate samhliða þegar ávinningur vegur greinilega þyngra en áhættan og hafa skal náið eftirlit með eiturverkunum amfótericín B desoxycholats (sjá kafla 4.5).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της μικαφουγκίνης στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að micafungín skilst út í móðurmjólk.
Greek: 1 mg/kg/ημέρα *Εάν η ανταπόκριση του ασθενούς είναι ανεπαρκής, π.χ. επιμονή καλλιεργειών ή εάν η κλινική κατάσταση δεν παρουσιάζει βελτίωση, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 200 mg/ημέρα σε ασθενείς με βάρος > 40 κιλά ή στα 4 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς με βάρος ≤ 40 κιλά.
Icelandic: *Ef svörun sjúklingsins er óviðunandi, t.d viðvarandi jákvæðar ræktunarniðurstöður eða ef klínískt ástand batnar ekki, má auka skammt upp í 200 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem vega > 40 kg eða í 4 mg/kg/ sólarhring hjá sjúklingum sem vega ≤ 40 kg.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα στον υποθετικό ουδό για δημιουργία όγκων στους επίμυες (δηλ. η δόση στην οποία δεν παρατηρείται ανάπτυξη FAH και ηπατικοί όγκοι) ήταν στο ίδιο εύρος με την κλινική έκθεση.
Icelandic: Útsetning í plasma hjá rottum þar sem búast má við að fari að gæta æxlismyndunar (þ.e. sá skammtur þar sem ekki varð vart við hreiðrun breyttra lifrarfruma eða lifraræxla) var á sama bili og við klíníska útsetningu.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος σε μορφή έτοιμη για χρήση επί 96 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, όταν φυλάσσεται προστατευμένο από το φως και αραιωθεί με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης προς έγχυση 50 mg/ml (5%).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 96 klst. við 25°C þegar varið ljósi, eftir blöndun með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennslislyf eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn fyrir innrennsli.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η μικαφουγκίνη διαπέρασε τον πλακουντιακό φραγμό και παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komst micafungín yfir fylgju og eiturverkanir á æxlun komu fram (sjá kafla 5.3).
Greek: Καμία δυσλειτουργία στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυικής ανάπτυξης σε επίμυες.
Icelandic: Ekki fundust nein áhrif á æxlunargetu karl eða kvendýra í rannsókn á æxlun og fyrstu stigum fósturvísismyndunar hjá rottum.
Greek: Κατά την εισαγωγή των ασθενών στη μελέτη, το ποσοστό των παιδιατρικών ασθενών με ουδετεροπενία ήταν κατά πολύ υψηλότερο σε σχέση με αυτό των ενηλίκων (40.2% και 7,3%, για τα παιδιά και τους ενήλικες, αντίστοιχα), όπως άλλωστε και το ποσοστό του αλλογενούς HSCT (29.4% και 13,4%, αντίστοιχα) και της αιματολογικής κακοήθειας (29,1% και 8,7%, αντίστοιχα).
Icelandic: Sama átti við um sjúklinga sem gengist höfðu undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)) (29,4% barna, 13,4% fullorðinna) og sjúklinga með hvítblæði (29,1% barna, 8,7% fullorðinna).
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 50 mg ή 100 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Icelandic: 50 mg eða 100 mg micafungín (sem natríum).
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό ή περιέχει ίζημα.
Icelandic: Lausnina má ekki nota ef hún er gruggug eða ef botnfall hefur myndast.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Skert lifrarstarfssemi
Greek: Η μικαφουγκίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες και δεν είναι διαλυτή.
Icelandic: Micafungín er mikið próteinbundið og ekki er hægt að fjarlægja það með himnuskilun.
Greek: Παρατηρήθηκε ανάπτυξη εστιών τροποποιημένων ηπατοκυττάρων (foci of altered hepatocytes, FAH) και ηπατοκυτταρικών όγκων, μετά από περίοδο θεραπείας 3 μηνών ή περισσότερο, σε επίμυες.
Icelandic: Hjá rottum varð vart við hreiður af breyttum lifrarfrumum (FAH) og lifrarfrumuæxli eftir meðferð í 3 mánuði eða lengur.
Greek: Τι είναι το Mycamine και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mycamine Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mycamine Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mycamine Περιεχόμενα τη συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Mycamine og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mycamine Hvernig nota á Mycamine
Greek: Η τοξικολογία της μικαφουγκίνης μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση σε επίμυες ή / και σκύλους έδειξε ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο ήπαρ, στις ουροφόρες οδούς, στα ερυθροκύτταρα, και στα αναπαραγωγικά όργανα του άρρενος.
Icelandic: Eiturefnafræðileg rannsókn þar sem rottur og/eða hundar fengu endurtekna skammta af micafungíni í æð sýndi óæskileg áhrif á lifur, þvagfæri, rauð blóðkorn og æxlunarfæri karldýra.
Greek: Η φύση και η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβαμάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Icelandic: Eðli og tíðni aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος - (αλλεργική) καταπληξία - βλάβη των ηπατικών κυττάρων περιλαμβανομένου του θανάτου - προβλήματα στα νεφρά, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - óeðlileg blóðstorknun - (ofnæmis-) lost - skemmdir á lifrarfrumum, sem geta leitt til dauða - nýrnasjúkdómar, bráð nýrnabilun
Greek: Candida species
Icelandic: Meðferð ífarandi Candida sýkingar
Greek: Η επίπτωση ορισμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν υψηλότερη σε παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana var hærri hjá börnum en fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Greek: Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með lítið til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfssemi.
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας ήταν σταθερά, ανεξάρτητα από το είδος λοιμογόνου Candida, το κύριο σημείο της λοίμωξης, και την ουδετεροπενική κατάσταση (βλ.
Icelandic: Samræmi var milli niðurstaðna varðandi virkni, óháð því hvaða tegund olli Candida sýkingunni, upphafsstað sýkingarinnar sem og stigi daufkyrningafæðar (sjá töflu).
Greek: Το φιαλίδιο είναι τυλιγμένο με μεμβράνη προστασίας από την υπεριώδη ακτινοβολία.
Icelandic: Hettuglasinu er pakkað inn í filmu til verndar gegn útfjólubláum geislum.
Greek: Ωστόσο, μόλις καταστούν διαθέσιμα αυτά τα αποτελέσματα, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.
Icelandic: Hins vegar skal, þegar niðurstöðurnar liggja fyrir, haga sveppameðferð í samræmi við þær.
Greek: Το Mycamine δεν περιέχει συντηρητικά.
Icelandic: Mycamine innheldur ekki rotvarnarefni.
Greek: Επομένως, η εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων πρέπει να είναι αναμενόμενη στην κλινική χρήση της μικαφουγκίνης στον άνθρωπο.
Icelandic: Því má búast við að samskonar áhrif komi fram við klíníska notkun micafungíns í mönnum.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν σιρόλιμους, νιφεδιπίνη ή ιτρακοναζόλη σε συνδυασμό με μικαφουγκίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα από σιρόλιμους, νιφεδιπίνη ή ιτρακοναζόλη και θα πρέπει να μειωθεί η δοσολογία σιρόλιμους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης, εφόσον είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt micafungíni með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.5).
Greek: Ηλικιωμένοι: Η φαρμακοκινητική της μικαφουγκίνης στους ηλικιωμένους (ηλικίας 66-78 ετών) ήταν παρόμοια με τη φαρμακοκινητική της στα νέα άτομα (20-24 ετών), όταν χορηγήθηκε με εφάπαξ έγχυση 50 mg σε διάστημα 1 ώρας.
Icelandic: Þegar gefinn var 50 mg stakur skammtur með innrennsli á 1 klst. voru lyfjahvörf micafungíns hjá öldruðum (66-78 ára) svipuð og hjá ungum þátttakendum (20-24 ára).
Greek: Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του έτοιμου για χρήση προϊόντος επί 96 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, όταν φυλάσσεται προστατευμένο από το φως και έχει αραιωθεί με τον τρόπο που περιγράφηκε παραπάνω.
Icelandic: Við notkun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 96 klst. við 25°C þegar varið ljósi og þynnt á ofangreindan hátt.
Greek: Συνεπώς, το μη χρησιμοποιημένο ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα πρέπει να απορριφθεί άμεσα.
Icelandic: Því verður að farga ónotuðu uppleystu þykkni strax.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν σιρόλιμους, νιφεδιπίνη ή ιτρακοναζόλη σε συνδυασμό με μικαφουγκίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα από σιρόλιμους, νιφεδιπίνη ή ιτρακοναζόλη και θα πρέπει να μειωθεί η δόση σιρόλιμους, νιφεδιπίνης ή ιτρακοναζόλης, εφόσον είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt micafungín með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.4).
Greek: Άλλα φάρμακα και Mycamine
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mycamine
Greek: Εμφάνιση του Mycamine και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Mycamine 50 mg ή100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση είναι μια λευκή συμπυκνωμένη κόνις ξηράς ψύξης.
Icelandic: Mycamine 50 mg eða 100 mg innrennslisstofn til blöndunar er hvítt, þétt frostþurrkað duft.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mycamine από την κανονική Ο γιατρός σας παρακολουθεί την ανταπόκριση και την κατάστασή σας προκειμένου να καθορίσει τη δόση του Mycamine που χρειάζεστε.
Icelandic: Læknirinn fylgist með hvernig þú svarar meðferðinni og ástandi þínu til að ákvarða hve stóran skammt af Mycamine þarf að nota.
Greek: Η θεραπεία με μικαφουγκίνη θα πρέπει να διεξάγεται βάσει προσεκτικής αξιολόγησης του λόγου κινδύνου/οφέλους, ειδικά σε ασθενείς με σημαντική βλάβη της ηπατικής λειτουργίας ή χρόνιες παθήσεις του ήπατος, που αντιπροσωπεύουν προνεοπλασματικές καταστάσεις, όπως η προχωρημένη ηπατική ίνωση, η κίρρωση, η ιογενής ηπατίτιδα, η ηπατική νόσος των νεογνών ή συγγενείς ενζυμικές ανωμαλίες, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με ηπατοτοξικές ή/και γονοτοξικές ιδιότητες.
Icelandic: Meta skal vandlega áhættu og ávinning af meðferð, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða langvinna lifrarsjúkdóma sem þekktir eru að geta verið forstig lifrarkrabbameins s.s. langt gengið lifrarhersli (liver fibrosis), skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar og meðfæddir ensímgallar, sem og við samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
Greek: Παρόλο που το πυκνό διάλυμα θα σχηματίσει αφρό, θα πρέπει να καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να ελαχιστοποιηθεί η ποσότητά του.
Icelandic: Þó þykknið myndi froðu, skal beita öllum ráðum til að lágmarka froðumyndun.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Greek: Η μικαφουγκίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεφρά, νεφρική ανεπάρκεια, και μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες των νεφρών.
Icelandic: Micafungín getur valdið nýrnavandamálum, nýrnabilun og óeðlilegum nýrnaprófum.
Greek: - οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη ουρία στο αίμα.
Icelandic: Bráð nýrnabilun, hækkun á þvagefni í blóði
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους, δεν παρατηρήθηκε αιμολυτική αναιμία.
Icelandic: Ekki varð vart blóðlýsublóðleysis við endurtekna skammta í hundum.
Greek: - εάν παρουσιάζετε διαταραχές των νεφρών (π.χ. νεφρική ανεπάρκεια ή μη φυσιολογική εξέταση νεφρικής λειτουργίας).
Icelandic: - ef þú ert með nýrnavandamál (þ.e. nýrnabilun og óeðlileg nýrnablóðpróf).
Greek: Οισοφαγική καντιντίαση:Η μικαφουγκίνη πρέπει να χορηγείται επί τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την αποδρομή των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων.
Icelandic: Gefa skal micafungín í að minnsta kosti viku eftir að klínísk teikn og einkenni eru horfin.
Greek:  Η συνήθης δόση για την πρόληψη των λοιμώξεων με Candida είναι 50 mg την ημέρα για ασθενείς βάρους μεγαλύτερου των 40 κιλών και 1 mg/kg την ημέρα για ασθενείς βάρους μικρότερου από 40 κιλά.
Icelandic: - Venjulegur skammtur til að koma í veg fyrir Candida sýkingu er 50 mg á dag fyrir sjúklinga sem eru þyngri en 40 kg og 1 mg/kg á dag fyrir sjúklinga sem eru 40 kg eða léttari.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Greek: Ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα σε φιαλίδιο
Icelandic: Uppleyst þykkni í hettuglasi
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Icelandic: Markaðleyfishafi
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος (μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια [λευκοπενία,
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - óeðlilegar blóðprufur (fækkun hvítra blóðkorna (hvítkornafæð, daufkyrningafæð)), blóðleysi
Greek: Το Mycamine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Icelandic: Mycamine á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Greek: Στο πλάσμα, ανιχνεύτηκαν οι μεταβολίτες M-1 και M-2 σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις και ο μεταβολίτης M-5, ο πιο άφθονος μεταβολίτης, παρουσίασε συνολική αντιστοιχία 6,5% σε σύγκριση με τη μητρική ουσία.
Icelandic: M-5, sem var til staðar í meira mæli, var í heild 6,5% af upphaflega efninu.
Greek: Σε επίμυες, σημεία αιμολυτικής αναιμίας παρατηρήθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις εφόδου μικαφουγκίνης.
Icelandic: Í rottum kom fram blóðlýsublóðleysi eftir endurtekna inndælingu á stökum skömmtum af micafungíni í æð.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg micafungín (sem natríum).
Greek: - εάν είστε αλλεργικός/ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο - εάν πάσχετε από αιμολυτική αναιμία (αναιμία εξαιτίας της καταστροφής των ερυθροκυττάρων) ή αιμόλυση (καταστροφή ερυθροκυττάρων).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Mycamine er notað - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru lyfi - ef þú ert með blóðlýsublóðleysi eða blóðlýsu (sundrun rauðra blóðkorna).
Greek: Σε επίμυες, η μακροχρόνια θεραπεία με μικαφουγκίνη οδήγησε σε βλάβη του ήπατος και επακόλουθους ηπατικούς όγκους.
Icelandic: Hjá rottum leiddi langvarandi meðferð með micafungíni til lifrarskemmda og lifraræxla í framhaldi af því.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υπερεφίδρωση
Icelandic: Hugsanleg ofnæmislík einkenni
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν κλινικές ή εργαστηριακές ενδείξεις αιμόλυσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις επιδείνωσης των καταστάσεων αυτών και να αξιολογούνται για τον κίνδυνο/ όφελος της συνέχισης της θεραπείας με μικαφουγκίνη.
Icelandic: Ef fram koma klínískar vísbendingar eða niðurstöður úr rannsóknum á rannsóknarstofu sýna að um blóðlýsu er að ræða, skal fylgjast náið með vísbendingum um versnun ástandsins og meta áhættu/ávinning af áframhaldandi micafungín meðferð.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η, αυξημένη αμινοτρανσφεράσ η της αλανίνης, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (συμπεριλαμβανο μένης και της υπερχολερυθριναι μίας), μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4), αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφερά ση, ίκτερος, χολόσταση, ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ηπατοκυτταρική βλάβη συμπεριλαμβανομέ νων και θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: Lifur og gall hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun á aspartatamínótransferasa (AST), hækkun á alanínamínótransferasa (ALT), hækkun á bilírúbíni í blóði, óeðlileg lifrarpróf lifrarbilun (sjá kafla 4.4), hækkun á gammaglutamyltransferasa, gula, gallteppa, lifrarstækkun, lifrarbólga lifrarfrumuskaði, sem getur leitt til dauða (sjá kafla
Greek: Η πλειονότητα των ηπατικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν ήπιας και μέτριας βαρύτητας.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur voru í flestum tilvikum vægar eða í meðallagi slæmar.
Greek: Η επίπτωση ορισμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων (παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα) ήταν συχνότερη σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς.
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana (talin upp í töflunni fyrir neðan) var hærra hjá börnum en fullorðnum.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης μικαφουγκίνης, ενδέχεται να εμφανιστούν αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης και της καταπληξίας.
Icelandic: Meðan á micafungín gjöf stendur geta komið fram bráðaofnæmisviðbrögð/bráðaofnæmislík viðbrögð, þar með talið lost.
Greek:  Οι ασθενείς που αναπτύσσουν κλινικές ή εργαστηριακές ενδείξεις αιμόλυσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μικαφουγκίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις επιδείνωσης αυτών των καταστάσεων και να αξιολογούνται για το όφελος / κίνδυνο συνέχισης της θεραπείας με μικαφουγκίνη.
Icelandic: Ef fram koma klínískar vísbendingar eða niðurstöður úr rannsóknum á rannsóknarstofu sýna að um blóðlýsu er að ræða, skal fylgjast náið með vísbendingum um versnun ástandsins og meta ávinning/áhættu af áframhaldandi micafungín meðferð.
Greek: Έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες συμπτώματα όπως εξάνθημα και ρίγη.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá einkennum s.s. útbrotum og kuldahrolli.
Greek: • Για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ≥ 16 ετών οι οποίοι εμφανίζουν μυκητιασική λοίμωξη στον οισοφάγο (οισοφαγική λοίμωξη), όπου θεραπεία μέσω φλέβας (ενδοφλέβια) είναι κατάλληλη.
Icelandic: ≥ 16 ára og fullorðna með sveppasýkingu í vélinda, þar sem lyfjagjöf í æð er viðeigandi.