FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le reste des médicaments contenant du métoclopramide mentionnés dans l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de l'avis du CHMP.
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru restul de medicamente care conţin metoclopramidă menţionate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a avizului CHMP.
French: Il n'y a pas de corrélation claire entre les formulations et les indications.
Romanian: Nu există nicio corelaţie evidentă între formele farmaceutice şi indicaţii.
French: En l'absence de telles données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les faibles degrés d'insuffisance hépatique.
Romanian: În lipsă de astfel de date, nu poate fi formulată nicio recomandare specifică pentru stadiile mai reduse de insuficienţă hepatică.
French: Si un dispositif de mesure approprié est utilisé comme recommandé, il ne sera pas nécessaire de compter les gouttes.
Romanian: Dacă un dispozitiv adecvat de măsurare este utilizat conform recomandărilor, numărarea picăturilor nu va mai fi necesară.
French: Dans ce scénario, dans lequel l'usage abusif involontaire prend déjà place, l'inclusion d'une contre-indication dans les informations sur le produit, accompagnée d'une mention dans la notice, est probablement insuffisante pour changer les habitudes d'administration.
Romanian: În acest scenariu, în care utilizarea incorectă accidentală are deja loc, este puţin probabil ca includerea unei contraindicaţii în informaţiile referitoare la produs împreună cu o declaraţie pe etichetă să fie suficiente pentru a schimba obiceiurile de administrare.
French: Motifs du retrait / de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Motivele revocării/modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
French: Les indications autorisées pour les produits concernés sont diverses, mais peuvent être groupées en grandes catégories comme suit:
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru produsele vizate prezintă diferenţe, însă, în linii mari, se pot grupa în modul următor:
French: L'administration lente de doses intraveineuses en bolus sur une durée d'au moins 3 minutes diminue le risque de réactions dystoniques.
Romanian: Administrarea dozelor pe cale intravenoasă în bolus lent timp de cel puţin 3 minute scade riscul tuturor reacţiilor distonice.
French: Des produits d'association sont également approuvés, mais la présente procédure porte sur l'évaluation des produits monocomposants.
Romanian: De asemenea, sunt aprobate şi produsele combinate, însă prezenta procedură s-a concentrat asupra evaluării produselor cu o singură componentă.
French: Le métoclopramide est excrété dans le lait maternel et bien que les données disponibles ne suscitent pas d'inquiétudes, des effets chez le nourrisson allaité ne peuvent être exclus.
Romanian: Metoclopramida se excretă în laptele matern şi, deşi datele disponibile nu ridică motive de îngrijorare, efectele asupra sugarului alăptat nu pot fi excluse.
French: Pour cette indication, seule la formulation intraveineuse se justifie, conformément au résultat de la procédure menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006.
Romanian: Pentru această indicaţie, doar forma intravenoasă are relevanţă, în conformitate cu rezultatul procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.
French: Cette décision reposait sur une insuffisance de preuves de l'efficacité chez les enfants dans les indications concernées et sur les préoccupations en matière de sécurité concernant la sécurité des symptômes neurologiques.
Romanian: Această decizie s-a bazat pe insuficienţa dovezilor privind eficacitatea la copii în indicaţiile vizate şi pe problema legată de siguranţă cu privire la simptomele neurologice.
French: • inclusion de mises en garde et précautions spéciales, concernant principalement les événements indésirables extrapyramidaux.
Romanian: • Includerea atenţionărilor şi precauţiilor speciale, mai ales a celor referitoare la evenimentele adverse extrapiramidale.
French: Il semble qu'il n'y ait pas de données pharmacocinétiques pour des prises de doses multiples, ni de données comparatives pour différents degrés d'insuffisance hépatique.
Romanian: Se pare că nu există date farmacocinetice privind dozele multiple şi nici date comparative pentru diversele stadii de insuficienţă hepatică.
French: • limiter la concentration/posologie maximale de certaines formulations pour garantir que les patients ne soient pas exposés involontairement à une dose supérieure à la dose unique recommandée pour le produit;
Romanian: • limitarea concentraţiei/dozei maxime la anumite forme farmaceutice pentru ca pacienţii să nu fie expuşi accidental la doze mai mari decât doza unică recomandată pentru produs.
French: Les données présentées sont limitées et ont été obtenues dans différents contextes dans lesquels des nausées et vomissements peuvent survenir.
Romanian: Datele prezentate sunt limitate şi au fost obţinute în contexte diferite în care pot să apară simptomele de greaţă şi vărsături.
French: Suppositoires
Romanian: Supozitoare
French: La quasi-totalité des données concernent l'administration intraveineuse du métoclopramide et dans la majorité des études évaluées, une dose de 10 mg a été utilisée.
Romanian: Aproape toate datele sunt legate de administrarea intravenoasă a metoclopramidei şi, în majoritatea studiilor evaluate, s-a utilizat o doză de 10 mg.
French: Les données relatives à l'utilisation du métoclopramide dans la prévention des NVIR sont limitées.
Romanian: Datele privind utilizarea metoclopramidei în prevenirea GVIR sunt limitate.
French: Données de sécurité
Romanian: Date privind siguranţa
French: De plus, en raison de ses propriétés procinétiques, le métoclopramide peut également jouer un rôle lorsqu'il est administré par voie orale en association avec des analgésiques.
Romanian: În plus, datorită proprietăţilor ei prokinetice, metoclopramida poate, de asemenea, să îndeplinească un rol important atunci când este administrată în asociere cu analgezice.
French: Suite à l'adoption de l'avis du CHMP en juillet 2013, une demande de réexamen a été reçue de l'un des titulaires d'AMM concernés par la procédure.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din iulie 2013, a fost primită o cerere de reexaminare de la un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă interesat de această procedură.
French: Par conséquent, le comité a jugé que les preuves disponibles n'étayent pas la supposition que les formulations liquides orales ont un début d'effet plus rapide que les comprimés.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că dovezile disponibile nu susţin ipoteza conform căreia formele lichide de uz oral au un debut al acţiunii mai rapid decât comprimatele.
French: Après finalisation de la procédure menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006, le comité des autorisations de mise sur le marché de l'autorité compétente française a procédé à une évaluation nationale du rapport bénéfice/risque du métoclopramide chez les enfants et a décidé, en octobre 2011, d'étendre la contre-indication à tous les enfants âgés de moins de 18 ans pour toutes les formulations.
Romanian: În urma încheierii procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, comitetul pentru autorizaţii de introducere pe piaţă din cadrul autorităţii competente franceze a efectuat la nivel naţional o evaluare a raportului beneficiu-risc al metoclopramidei la copii şi a hotărât, în luna octombrie 2011, să extindă contraindicaţia la toţi copiii cu vârsta sub 18 ani pentru toate formele farmaceutice.
French: Il est disponible sous différentes formes pharmaceutiques (p. ex. en comprimés, comprimés à libération prolongée, solutions orales, suppositoires, solutions injectables).
Romanian: Aceasta este disponibilă într-o varietate de forme farmaceutice (de exemplu, comprimat, comprimat cu eliberare prelungită, soluţie de uz oral, supozitor, soluţie injectabilă).
French: De ce fait, sur la base des données évaluées, l'efficacité relative doit être évaluée en comparaison avec les antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Romanian: Drept urmare, pe baza datelor evaluate, eficacitatea relativă trebuie analizată prin comparare cu antagoniştii receptorului 5-HT3.
French: Les risques sont accrus lors de l'utilisation de doses élevées ou pendant un traitement de longue durée, et, en particulier pour les symptômes extrapyramidaux, le risque est plus élevé chez les enfants que chez les adultes;
Romanian: Riscurile sunt crescute la utilizarea de doze mari sau în timpul tratamentului pe termen lung şi, în special în ceea ce priveşte simptomele extrapiramidale, riscul este mai mare la copii decât la adulţi.
French: La majorité des données d'efficacité soumises au cours de la présente procédure ont déjà été évaluées lors de la procédure pédiatrique antérieure de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006 et les nouvelles données n'ont pas apporté de nouveaux éléments importants par rapport à l'évaluation précédente.
Romanian: Majoritatea datelor privind eficacitatea prezentate pe parcursul procedurii actuale fuseseră deja evaluate în timpul procedurii anterioare de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 şi datele noi nu au adăugat elemente noi relevante la evaluarea anterioară.
French: Le métoclopramide peut donc être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement justifié.
Romanian: Prin urmare, metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du retrait / de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării / modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
French: Bien que des effets indésirables cardiovasculaires graves aient été rapportés avec le métoclopramide (essentiellement associés à l'administration intraveineuse), aucun nouveau signal n'a été identifié.
Romanian: Deşi au fost raportate reacţii cardiovasculare grave asociate cu metoclopramida (asociate, în principal, cu administrarea pe cale intravenoasă), nu a fost identificat niciun semnal semnificativ nou.
French: Beaucoup de données disponibles sont issues d'essais conçus pour étudier des agents plus récents, tels que les antagonistes des récepteurs 5-HT3, et de ce fait ne permettent pas toujours de tirer une conclusion catégorique concernant l'effet du métoclopramide, en raison de l'absence de comparaison avec un placebo.
Romanian: Multe din datele disponibile provin din studii concepute pentru a investiga agenţi mai noi, precum antagoniştii receptorului 5-HT3 şi, prin urmare, nu permit întotdeauna stabilirea unei concluzii clare privind efectul metoclopramidei din cauza lipsei unei comparaţii cu placebo.
French: Compte tenu de la recommandation de fixer la posologie à 10 mg trois fois par jour et du fait que cette forme pharmaceutique ne permet pas d'ajuster la dose, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires dosés à 20 mg est négatif.
Romanian: Având în vedere recomandarea de stabilire a dozelor la 10 mg de trei ori pe zi şi faptul că această formă farmaceutică nu permite ajustarea dozei, Comitetul a considerat că raportul beneficiurisc al supozitoarelor la doza de 20 mg este negativ.
French: Les études épidémiologiques publiées, menées dans différents pays sur la sécurité de l'utilisation du métoclopramide pendant la grossesse, ont montré de façon constante l'absence d'association entre l'exposition pendant la grossesse et un risque majeur de malformations congénitales.
Romanian: Studiile epidemiologice publicate care au fost efectuate în diverse ţări cu privire la siguranţa utilizării metoclopramidei în timpul sarcinii au dovedit în mod constant lipsa unei asocieri între expunerea la medicament în timpul sarcinii şi riscul de malformaţii congenitale majore.
French: Les doses, voies d'administration et durées des traitements du métoclopramide utilisées dans ces études ne sont pas toujours cohérentes et une seule étude spécifique de recherche de dose a été identifiée (dans l'indication de NVPO).
Romanian: Dozele, căile de administrare şi perioadele de tratament cu metoclopramida utilizată în aceste studii nu sunt întotdeauna concordante şi a fost identificat doar un singur studiu care a urmărit stabilirea dozelor specifice (în indicaţia GVPO).
French: Il présente également des propriétés antagonistes vis-à-vis de récepteurs de la sérotonine (5-HT3).
Romanian: De asemenea, are proprietăţi antagoniste la nivelul receptorului serotoninei (5-HT3).
French: Par conséquent, il serait approprié de ne pas utiliser le métoclopramide pendant l'allaitement.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să nu se utilizeze metoclopramidă în timpul alăptării.
French: • le comité a également constaté que les données étayant l'indication thérapeutique «prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie» indiquent une efficacité, mais nécessite l'utilisation de doses élevées;
Romanian: • De asemenea, comitetul a observat că datele care susţin indicaţia terapeutică de „prevenire a greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie" indică eficacitatea, însă este necesară utilizarea de doze mari.
French: Cependant, il n'y a pas de différence connue pour le mécanisme des NVIR comparé à celui des NVIC et par conséquent il pourrait être approprié d'extrapoler les données des NVIC aux NVIR.
Romanian: Nu există însă diferenţe unice cunoscute în ceea ce priveşte mecanismul GVIR comparativ cu GVIC şi, prin urmare, extrapolarea datelor de la GVIC la GVIR ar putea fi adecvată.
French: Comme indiqué précédemment, il n'y a pas de preuve que des doses de plus de 10 mg soient plus efficaces.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, nu există nicio dovadă că dozele mai mari de 10 mg duc la o eficacitate mai mare.
French: Par ailleurs, le début de l'effet peut apparaître plus rapidement avec la solution, par comparaison à celui des comprimés, car ces derniers doivent d'abord se dissoudre dans le tractus gastro-intestinal.
Romanian: De asemenea, acţiunea medicamentului sub formă de soluţie poate avea un debut mai rapid în comparaţie cu acţiunea comprimatelor, deoarece comprimatele trebuie întâi să se dizolve în tractul gastrointestinal.
French: Pour la majorité des indications, il existe des données cliniques pour l'évaluation de l'efficacité de la posologie de 10 mg trois fois par jour.
Romanian: Pentru majoritatea indicaţiilor, există date clinice care evaluează eficacitatea dozei de 10 mg de trei ori pe zi.
French: Il est également noté qu'il existe d'autres agents bien établis disponibles pour cette indication, notamment des inhibiteurs de la pompe à protons et des antagonistes des récepteurs H2, concernant un rapport bénéfice/risque positif a été clairement démontré pour l'utilisation aiguë et chronique.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, existenţa altor medicamente bine stabilite disponibile pentru această indicaţie, inclusiv inhibitori ai pompei de protoni şi antagonişti ai receptorului H2, pentru care a fost clar demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv pentru utilizarea acută şi cronică.
French: Cependant, les données de sécurité semblent indiquer qu'une méthémoglobinémie survient quasi exclusivement chez les enfants et que les enfants présentent également un risque plus élevé d'effets indésirables neurologiques graves.
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranţă par să indice că methemoglobinemia apare aproape exclusiv la copii şi că aceştia au şi un risc mai mare de reacţii adverse neurologice grave.
French: Par conséquent, le risque pour les nouveau-nés ne peut être exclu et le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse.
Romanian: Prin urmare, riscul la nou-născuţi nu poate fi exclus şi trebuie evitată administrarea metoclopramidei spre sfârşitul sarcinii.
French: Il possède une activité parasympathomimétique et il est également un antagoniste des récepteurs de la dopamine (D2) exerçant un effet direct sur la zone de déclenchement des chimiorécepteurs.
Romanian: Aceasta are activitate parasimpatomimetică, fiind totodată un antagonist al receptorului dopaminei (D2) cu un efect direct asupra zonei trigger chemoreceptoare.
French: Cette alternative thérapeutique peut être particulièrement pertinente en raison de l'association entre une utilisation prolongée d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 et des effets indésirables de constipation et maux de tête, qui peuvent être sévères et mal tolérés.
Romanian: Această alternativă terapeutică poate avea o importanţă deosebită datorită asocierii dintre utilizarea prelungită a antagoniştilor receptorului 5-HT3 şi efectele adverse constipaţie şi cefalee, care pot fi severe şi greu tolerate.
French: Concernant les NVIC retardés, le comité était d'accord avec la précédente évaluation, selon laquelle les données sont limitées et montrent que le métoclopramide est inférieur aux antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Romanian: În ceea ce priveşte GVIC cu instalare întârziată, comitetul a fost de acord cu evaluarea anterioară, şi anume că datele sunt limitate şi arată că metoclopramida este inferioară faţă de antagoniştii receptorului 5-HT3.
French: NVIC retardés
Romanian: GVIC cu instalare întârziată
French: Le comité a noté qu'une formulation en suppositoires dosés à 20 mg est actuellement autorisée dans certains États membres.
Romanian: Comitetul a consemnat că, în prezent, în unele state membre este aprobată o formă farmaceutică de supozitoare cu doza de 20 mg.
French: L'utilisation d'un dispositif comme une seringue orale graduée peut même être plus pratique que le comptage des gouttes et assure une prise de doses précises et reproductibles dans toute situation, y compris lorsque les doses sont réduites en raison d'une insuffisance rénale ou hépatique.
Romanian: Utilizarea unui dispozitiv cum ar fi o seringă gradată pentru administrare pe cale orală poate fi chiar mai convenabilă decât numărarea picăturilor şi asigură obţinerea dozelor corecte şi reproductibile în orice situaţie, inclusiv când dozele sunt reduse din motive de insuficienţă renală sau hepatică.
French: Selon le BNFc, chez les patients à faible risque d'émésie, le prétraitement par le métoclopramide poursuivi jusqu'à 24 heures après la chimiothérapie est souvent efficace.
Romanian: În conformitate cu BNFc, la pacienţii cu risc redus de vărsături, continuarea pretratamentului cu metoclopramidă timp de până la 24 de ore după chimioterapie este deseori eficace.
French: L'absence de données provenant d'essais contrôlés versus placebo empêche d'évaluer l'efficacité absolue du métoclopramide dans ces indications.
Romanian: Lipsa datelor dintr-un studiu controlat cu placebo împiedică evaluarea eficacităţii absolute a metoclopramidei pentru aceste indicaţii.
French: • les formulations liquides orales destinées à une utilisation chez les enfants doivent être fournies avec un dispositif de dosage approprié (p. ex. une seringue orale graduée), afin d'assurer une mesure précise de la dose et d'éviter un surdosage accidentel.
Romanian: • formele lichide de uz oral destinate utilizării la copii trebuie administrate cu un dispozitiv adecvat de măsurare (de exemplu, o seringă gradată pentru administrare orală) pentru a se asigura măsurarea cu exactitate a dozei şi pentru a evita supradozajul accidental.
French: Le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer l'absorption des analgésiques dans la migraine aiguë» (voie orale);
Romanian: Metoclopramida poate fi utilizată în asociere cu analgezice de uz oral pentru a îmbunătăţi absorbţia analgezicelor utilizate pentru tratamentul migrenelor acute" (administrare pe cale orală)
French: Le CHMP, après examen des données présentées, est d'avis qu'en plus des modifications des informations sur le produit, qui incluent l'utilisation de la dose minimale efficace et la limitation de la durée du traitement, les activités suivantes de minimisation des risques sont nécessaires pour une utilisation sûre et efficace du médicament:
Romanian: În urma evaluării datelor prezentate, CHMP consideră că, pe lângă modificările din informaţiile referitoare la produs, care cuprind utilizarea dozei minime eficace şi limitarea duratei de tratament, sunt necesare următoarele activităţi de reducere la minim a riscurilor în vederea utilizării sigure şi eficace a medicamentului:
French: • le comité a noté que les données disponibles n'étayent pas une efficacité cliniquement significative dans les indications qui nécessitent une utilisation de longue durée («troubles de la motilité gastro-intestinale y compris la gastroparésie», «reflux gastro-œsophagien et dyspepsie») et dans l'indication «traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques»;
Romanian: • Comitetul a observat că datele disponibile nu susţin eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic pentru indicaţiile care necesită o utilizare pe termen lung („tulburări de motilitate gastrointestinală, inclusiv gastropareză", „boala de reflux gastroesofagian şi dispepsie") şi pentru indicaţia de „terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice".
French: Cependant, pour les patients présentant une insuffisance modérée à sévère (Clcr de 15 à 60 ml/min), une réduction de 50 % reste appropriée.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă moderată până la severă (ClCr 1560 ml/min), este însă adecvată o reducere de 50 % a dozei.
French: Sur la base du risque d'événements indésirables neurologiques et cardiovasculaires, ainsi que sur les preuves limitées de l'efficacité pour toutes les indications approuvées, l'autorité compétente française a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP de revoir le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide dans toutes les populations, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
Romanian: Pe baza evenimentelor adverse neurologice şi cardiovasculare, precum şi pe baza dovezilor limitate privind eficacitatea în toate indicaţiile aprobate, autoritatea competentă franceză a declanşat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi a solicitat CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
French: Pour cette indication, la prophylaxie est généralement commencée à l'aide d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3 avant la chimiothérapie, puis poursuivie avec le métoclopramide (en général oral) prescrit pour une durée supplémentaire de 24 à 48 heures.
Romanian: În această indicaţie, profilaxia este iniţiată, în general, cu un antagonist al receptorului 5-HT3 administrat înainte de chimioterapie şi este urmată prin utilizarea metoclopramidei (în general, sub formă orală) prescrisă pentru o perioadă suplimentară de 24-48 de ore.
French: D'après les données évaluées, il s'avère que le risque de dystonie aiguë est accru lors de l'utilisation de hautes doses et plus élevé chez les enfants que chez les adultes.
Romanian: Din datele evaluate, rezultă că riscul de distonie acută creşte la utilizarea de doze mari şi este mai mare la copii decât la adulţi.
French: Outre le risque neurologique, il existe également un risque de survenue d'effets indésirables cardiovasculaires, incluant des réactions rares mais potentiellement graves, telles que bradycardie, bloc atrioventriculaire, arrêt cardiaque, principalement rapportés avec les formulations à usage intraveineux.
Romanian: Pe lângă riscul neurologic, există, de asemenea, un risc de apariţie a evenimentelor adverse cardiovasculare, inclusiv reacţii rare însă potenţial grave, cum ar fi bradicardie, bloc atrioventricular, stop cardiac, care au fost raportate în principal la administrarea formelor injectabile intravenoase.