FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les chats.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) pode aumentar o consumo de alimentos e o peso corporal dos gatos.
French: Une différence globale significative dans les valeurs de PCU a également été enregistrée.
Portuguese: Registou-se também uma diferença global significativa em termos da UPC.
French: <Fabricant responsable de la libération des lots:> À compléter nationalement
Portuguese: <Responsável pela libertação de lote:> A ser completado nacionalmente
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) deve ser administrado por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.
French: L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considéré avec attention.
Portuguese: Como tal, a administração concomitante de AINEs ou outros medicamentos com um efeito hipotensivo deve ser considerado com precaução.
French: Concernant l'IRC chez les chiens, les données issues de l'essai clinique pivot (et unique) et les informations bibliographiques complémentaires n'apportent ni informations suffisantes pour conclure quant à une dose appropriée, ni justification appropriée d'un effet bénéfique pendant l'utilisation clinique.
Portuguese: Quanto à DRC em cães, os dados obtidos no ensaio clínico referencial (e único) e as informações bibliográficas adicionais não proporcionam informações suficientes que possibilitem chegar a uma conclusão quanto a uma dose adequada nem fornecem um suporte apropriado para um efeito benéfico durante a utilização clínica.
French: Certains chiens atteints insuffisance cardiaque congestive peuvent présenter des vomissements ou une fatigue pendant le traitement.
Portuguese: Alguns cães com insuficiência cardíaca congestiva podem apresentar vómitos ou fadiga durante o tratamento.
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem.
French: La comparaison entre les animaux traités et ceux sous placebo n'a fait apparaître aucun effet sur la survie (critère principal d'évaluation).
Portuguese: Ao comparar os animais tratados com placebo, não foi demonstrado qualquer efeito na sobrevida (endpoint primário).
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont présenté des propositions d'informations sur le produit harmonisées et des données étayant le traitement de troubles tant cardiaques que rénaux.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram propostas para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados que sustentam o tratamento de cardiopatias e de distúrbios renais.
French: Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.
Portuguese: Não administrar durante a gestação ou lactação.
French: LA MENTION "A USAGE VETERINAIRE" A usage vétérinaire.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Exclusivamente para uso veterinário.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NOVARTIS
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOVARTIS
French: Le groupe AHEG a convenu qu'aucune preuve n'est disponible dans la littérature publique pour justifier l'utilisation de l'IECA dans le traitement des chiens présentant une IRC en général, et que ni la littérature scientifique, ni l'expérience clinique, pourraient clairement apporter une preuve de l'efficacité de l'IECA dans le traitement de tous les chiens présentant une IRC.
Portuguese: O GPAH concordou que não existem evidências disponíveis na literatura pública que suportem a utilização de IECA, de um modo geral, no tratamento de cães com DRC, e que nem a literatura científica nem a experiência clínica fornecem claramente evidências da eficácia do ICEA no tratamento de todos os cães com DRC.
French: L'étude de sous-groupes d'animaux a montré que la réduction des protéines urinaires était plus importante dans le petit groupe des animaux présentant un rapport PCU ≥ 1,0.
Portuguese: Com o subagrupamento de animais, demonstrou-se que a redução da proteína na urina foi mais predominante no grupo pequeno de animais com UPC ≥ 1,0.
French: Fortekor a été autorisé initialement pour une utilisation chez les chiens pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, mais à la suite de demandes nationales de modification, il y a été ajouté le traitement de l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les chats, dans plusieurs États membres (UE/EEE).
Portuguese: Fortekor foi inicialmente autorizado para utilização em cães para o tratamento de insuficiência cardíaca; posteriormente, através de pedidos nacionais de alterações, o tratamento da doença renal crónica (DRC) em gatos foi incluído em diversos Estados-Membros (UE/EEE).
French: En principe, il n'y a pas de risque identifié susceptible de conduire à des restrictions dans l'utilisation de Fortekor chez les chats présentant une IRC, ni chez les chiens souffrant d'insuffisance cardiaque, autres que celles indiquées dans les informations sur le produit modifiées.
Portuguese: Em princípio, não existem riscos identificados que levem a restrições na utilização de Fortekor em gatos com DRC ou cães com insuficiência cardíaca, além dos já indicados na Informação do Medicamento com alterações.
French: Les données concernant l'efficacité du traitement par le bénazépril ont été obtenues à partir d'une vaste étude clinique pivot de terrain incluant 193 chats appartenant à des clients et présentant une IRC spontanée.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia do tratamento com o benazepril foram obtidos num ensaio clínico de campo referencial ("pivolta") exaustivo, que incluiu 193 gatos domésticos que sofriam de DRC espontânea.
French: Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation (rubrique 4.7).
Portuguese: Não administrar durante a gestação ou lactação (secção 4.7).
French: Un effet bénéfique du bénazépril sur l'appétit a été noté pour le groupe présentant initialement un rapport PCU ≥ 1,0.
Portuguese: Observou-se um efeito benéfico do benazepril no apetite, no grupo com UPC inicial ≥ 1,0.
French: Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Portuguese: Não administrar em casos de insuficiência de débito cardíaco devido a estenose pulmonar ou aórtica.
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) a aussi augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) também aumentou o apetite dos gatos, especialmente em casos mais avançados.
French: Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Chez les chiens :
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Cães:
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été invités à présenter, pour les différents dosages et formulations, des propositions d'informations sur le produit harmonisées et des données pour les étayer, formant la base de l'avis du CVMP.
Portuguese: Foi solicitado aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que, para todas as diferentes dosagens e formulações, fornecessem propostas para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados de suporte relativamente às duas espécies-alvo que estiveram na base do parecer do CVMP.
French: Un groupe d'experts ad hoc (AHEG) a été consulté pour ce qui concerne la base de preuves scientifiques pour l'IECA dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chiens.
Portuguese: Foi consultado um grupo de peritos ad-hoc (GPAH) relativamente à base de evidências científicas para o ICEA no tratamento da doença renal crónica nos cães.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypotension (pression sanguine basse), d'hypovolémie (faible volume sanguin), d'hyponatrémie (faible taux de sodium sanguin) ou d'insuffisance rénale aigüe.
Portuguese: Não administrar em casos de hipotensão (pressão arterial baixa), hipovolémia (volume sanguíneo baixo), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou insuficiência renal aguda.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Portuguese: Em caso de ingestão oral acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o rótulo ou o folheto informativo.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe.
Portuguese: Não administrar em casos de hipotensão, hipovolémia, hiponatremia ou insuficiência renal aguda.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boite en carton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de Cartão
French: L'indication harmonisée appropriée doit être «Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens».
Portuguese: A indicação harmonizada adequada deve ser "Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva em cães".
French: Dans cette étude, incluant 49 chiens appartenant à des clients et souffrant d'IRC, aucun effet n'a été observé, par comparaison avec le placebo, sur la survie (critère principal d'évaluation), ni aucun signe clinique, que ce soit pour le groupe entier ou pour les chiens stratifiés en fonction d'une valeur initiale du rapport PCU > 0,5 (correspondant à des chiens présentant une protéinurie).
Portuguese: Neste estudo, que incluiu 49 cães domésticos com DRC, não se observou qualquer efeito, em comparação com o placebo, sobre a sobrevida (endpoint principal) ou os sinais clínicos, nem no caso do grupo inteiro nem no caso de cães estratificados de acordo com a UPC inicial > 0,5 (que representa cães com proteinúria).
French: Des conditions préexistantes entraînant une diminution de la perfusion rénale doivent être corrigées avant l'instauration d'un traitement par un IECA, car ce dernier peut provoquer une insuffisance rénale aiguë en cas de blocage de la filtration glomérulaire dépendante de l'angiotensine II.
Portuguese: Patologias preexistentes que resultem numa perfusão renal diminuída devem ser corrigidas antes do início do tratamento com o IECA, dado que este último pode causar insuficiência renal aguda nestes casos, quando a filtração glomerular dependente da angiotensina II é bloqueada.
French: Le bénazéprilate est excrété à 54% par voie biliaire et à 46% par voie urinaire chez les chiens.
Portuguese: O benazeprilato é excretado 54% por via biliar e 46% por via urinária nos cães.
French: DELIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant A usage vétérinaire.
Portuguese: RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário.
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) reduz a pressão arterial e volume de carga no coração dos cães com insuficiência cardíaca congestiva.
French: Fortekor et noms associés est un médicament vétérinaire contenant du chlorhydrate de bénazépril, présenté en comprimés aromatisés de 2,5 mg, 5 mg et 20 mg et en comprimés pelliculés de 5 mg et 20 mg, pour une utilisation chez les chiens et les chats.
Portuguese: Fortekor e nomes associados é um medicamento veterinário que contém cloridrato de benazepril, disponível sob a forma de comprimidos palatáveis de 2,5 mg, 5 mg e 20 mg e de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 20 mg para utilização em cães e gatos.
French: Espèces cibles
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO
French: Les précautions additionnelles à compléter nationalement si nécessaire.
Portuguese: Precauções adicionais a ser completadas nacionalmente se necessário.
French: Cet élément, associé à l'ensemble des données collectées, présentées dans des références bibliographiques, et à une expérience croissante chez les experts, ainsi qu'une large utilisation du bénazépril dans le traitement de l'IRC chez les chats, indiquent que le traitement par un IECA est bénéfique dans les cas d'IRC chez les chats présentant une protéinurie rénale persistante.
Portuguese: Isto, em combinação com o conjunto de dados recolhidos apresentados em referências bibliográficas, o aumento da experiência entre os especialistas e a utilização extensiva do benazepril no tratamento da DRC em gatos, indicam que o tratamento com IECA é benéfico nos casos de DRC em gatos com proteinúria renal persistente.
French: Le bénazépril réduit les poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines.
Portuguese: O benazepril reduziu o peso do ovário/ oviducto em gatas quando administrado diariamente durante 52 semanas em doses de 10 mg/kg.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux En cas de maladie rénale chronique, votre vétérinaire vérifiera l'état d'hydratation de votre animal avant de débuter le traitement, et peut recommander que des tests sanguins réguliers soient réalisés pendant le traitement pour surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le taux d'érythrocytes dans le sang.
Portuguese: No caso de insuficiência renal crónica, o seu médico veterinário irá verificar o estado de hidratação do seu animal de estimação antes de iniciar o tratamento, e pode recomendar a realização de análises sanguíneas regulares durante a terapêutica para monitorizar as concentrações de creatinina plasmática e a contagem de eritrócitos no sangue.
French: Chiens Traitement de l'insuffisance cardiaque chez les chiens, aussi en association avec le diurétique furosémide et/ou le médicament antiarythmique digoxine
Portuguese: Tratamento de insuficiência cardíaca nos cães, concomitantemente com o diurético furosemida e/ou o medicamento antiarrítmico digoxina.
French: Chiens: Traitement de l'insuffisance cardiaque aux stades 2, 3 et 4.
Portuguese: Cães: tratamento da insuficiência cardíaca nos estádios 2, 3 e 4.
French: Compte tenu du fait que des informations suffisantes étayant l'efficacité pendant le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chiens n'ont pas été présentées, qu'aucune information quant à une dose appropriée pour cette maladie n'est disponible et que le traitement de l'IRC est associé à des risques particuliers, le rapport bénéfice/risque pour le traitement des chiens présentant une insuffisance rénale chronique a été considéré comme étant négatif.
Portuguese: Considerando que não foram apresentadas informações suficientes que suportem a eficácia durante o tratamento da doença renal crónica em cães, que não estão disponíveis informações sobre a dose adequada para esta patologia e o que o tratamento da DRC está ligado a riscos específicos, a relação benefício-risco para o tratamento de cães com doença renal crónica foi considerada negativa.
French: Des données d'essais cliniques, conjointement avec des informations bibliographiques et l'expérience d'experts cliniques, sont considérées comme étayant suffisamment le fait que le traitement par le bénazépril est bénéfique pour les chats présentant une IRC et une protéinurie.
Portuguese: Considera-se que os dados de ensaios clínicos, em conjunto com informações bibliográficas e a experiência de peritos clínicos, constituem suporte suficiente para o efeito benéfico do tratamento com o benazepril em gatos com DRC e proteinúria.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active chlorhydrate de bénazépril ou à l'un des ingrédients des comprimés.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa cloridrato de benazepril ou a qualquer um dos excipientes dos comprimidos.
French: Aucune donnée n'a été présentée démontrant clairement un bénéfice du traitement par le bénazépril sur la survie de chats présentant une IRC.
Portuguese: Não foram apresentados dados que demonstrem claramente o benefício do tratamento com benazepril de gatos com DRC a nível da sobrevida.
French: Mise en garde particulière chez les chiens
Portuguese: Advertências especiais para cães
French: Il a été insisté sur le fait que le traitement par l'IECA ne doit être utilisé chez aucun chien présentant une insuffisance rénale instable de grade 4, en raison du risque de diminution du débit de filtration glomérulaire ou d'aggravation de l'azotémie.
Portuguese: Foi colocada a tónica na necessidade da não administração do tratamento com ICEA a qualquer cão com doença renal instável de fase 4, devido ao risco de redução da taxa de filtração glomerular ou de agravamento da azotemia.
French: La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38% chez les chiens) et de l'effet de premier passage hépatique.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica está incompleta (~13% em cães) devido à absorção incompleta (38% em cães) e devido ao metabolismo de primeira passagem.
French: Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, « nom du médicament » (à compléter nationalement) était bien toléré avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos com dupla ocultação em cães com insuficiência cardíaca congestiva, "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) foi bem tolerado com uma incidência de reações adversas menor do que a observada em cães tratados com um placebo.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE A compléter nationalement.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO A ser completado nacionalmente.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, das Rotulagens e dos Folhetos Informativos
French: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grèce
Portuguese: 15561 HOLARGOS GREECE
French: Cependant, le traitement par le bénazépril chez les chiens présentant une insuffisance rénale instable implique un risque accru de détérioration de la fonction rénale, en raison de la diminution de la pression artérielle périphérique entraînant une baisse du débit de filtration glomérulaire et une aggravation de l'azotémie.
Portuguese: Contudo, o tratamento com benazepril de cães com doença renal instável implica um risco aumentado de deterioração da função renal devido à redução da pressão do sangue periférico, o que leva a um declínio da taxa de filtração glomerular e a um agravamento da azotemia.
French: Lors de l'utilisation d'un modèle expérimental incluant des chats néphrectomisés, un traitement de longue durée par le bénazépril a diminué la pression capillaire glomérulaire, augmenté le coefficient d'ultrafiltration glomérulaire, soutenu le débit de filtration glomérulaire par néphron (DFG, Glomerular Filtration Rate) dans les néphrons restants et réduit l'hypertension systémique.
Portuguese: Através da utilização de um modelo experimental com gatos nefrectomizados, o tratamento crónico com benazepril diminuiu a pressão nos capilares glomerulares, aumentou o coeficiente de ultrafiltração glomerular, manteve a Taxa de Filtração Glomerular (TFG) de nefrónio único nos nefrónios restantes e reduziu a hipertensão sistémica.
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : IECA, base.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: inibidor da ECA, simples.
French: Le bénazéprilate est excrété à 54% par voie biliaire et à 46% par voie urinaire chez les chiens et à 85% par voie biliaire et 15% par voie urinaire chez les chats.
Portuguese: O benazeprilato é excretado 54% por via biliar e 46% por via urinária nos cães e 85% por via biliar e 15% por via urinária nos gatos.
French: Le produit est autorisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les chiens et dans certains États membres pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chats et les chiens.
Portuguese: O medicamento está autorizado para o tratamento da insuficiência cardíaca em cães e, em alguns Estados-Membros, para o tratamento da doença renal crónica em gatos e cães.
French: L'indication harmonisée appropriée doit être «Réduction de la protéinurie associée à l'insuffisance rénale chronique».
Portuguese: A indicação harmonizada adequada deve ser "Redução da proteinúria associada à doença renal crónica".
French: Interactions médicamenteuses et autres
Portuguese: 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
French: Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, « nom du médicament » (à compléter nationalement) normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.
Portuguese: Em gatos com insuficiência renal experimental, "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) normalizou a pressão glomerular arterial elevada e reduziu a pressão arterial sistémica.
French: Vu qu'en principe il n'a été identifié pendant le traitement de chiens aucun risque susceptible de restreindre l'utilisation et que des données sont disponibles étayant suffisamment l'efficacité, le rapport bénéfice/risque est considéré comme étant positif pour Fortekor pour l'indication suivante chez les chiens: «Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens».
Portuguese: Dado que, em princípio, não foram identificados riscos durante o tratamento de cães que restringissem a utilização e dado que, adicionalmente, existe suporte suficiente para a eficácia, a relação benefício-risco é considerada positiva para o Fortekor para a seguinte indicação em cães: "Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em cães".
French: La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38% chez les chiens et <30% chez les chats) et de l'effet de premier passage hépatique.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica está incompleta (~13% em cães) devido à absorção incompleta (38% em cães, <30% em gatos) e devido ao metabolismo de primeira passagem.
French: Aucun effet de « nom du médicament » (à compléter nationalement) sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais « nom du médicament » (à compléter nationalement) a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.
Portuguese: Não foram vistos efeitos de "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) na sobrevivência de gatos com IRC, mas "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) aumentou o apetite dos gatos, especialmente em casos mais avançados.
French: Dosages Formes pharmaceutiques
Portuguese: Dosagens Forma farmacêutica
French: La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales.
Portuguese: A redução da hipertensão glomerular pode retardar a progressão da insuficiência renal, através do impedimento da progressão de lesões nos rins.
French: Étant donné que pendant le traitement de chats il n'a été identifié aucun risque susceptible de restreindre l'utilisation et qu'en outre des données sont disponibles étayant suffisamment l'efficacité, le rapport bénéfice/risque est considéré comme étant positif pour Fortekor pour l'indication suivante chez les chats: «Réduction de la protéinurie associée à une insuffisance rénale chronique».
Portuguese: Dado que não foram identificados riscos durante o tratamento de gatos que restringissem a utilização e dado que, adicionalmente, existe suporte suficiente para a eficácia, a relação benefício-risco é considerada positiva para o Fortekor para a seguinte indicação em gatos: "Redução da proteinúria associada à doença renal crónica".
French: Des signes transitoires et réversibles d'hypotension (pression sanguine basse) sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão transitória e reversível (pressão arterial baixa) em casos de overdose acidental.