FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każdy zestaw testu oddechowego Pylobactell zawiera: - 1 saszetkę zawierającą 1 tabletkę - 6 probówek szklanych, 3 z nich z wieczkami białymi i 3 z czerwonymi
Bulgarian: 6 стъклени тръбички, 3 с бели капачки и 3 с червени капачки.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: Реф. на пациента:
Polish: Pylobactell [węgiel 13] -MOCZNIKOWY TEST ODDECHOWY na obecność Helicobacter pylori
Bulgarian: Pylobactell [Въглерод 13] - ДИХАТЕЛЕН ТЕСТ
Polish: Jeżeli tak, podać rodzaj i kiedy ostatni raz zażyto t = 0 Zanotować godzinę wypicia posiłku przedtestowego przez pacjenta
Bulgarian: t = 0 Отбележете часа, в който пациентът приема напитката за теста
Polish: Odczekać 30 minut od momentu wypicia roztworu.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути от часа на изпиване на Pylobactell разтвора на урея с 13въглерод.
Polish: Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez 6 godzin przed testem..
Bulgarian: Ако пациентът е приел тежка храна, тогава се налага да гладува в продължение на 6 часа преди теста.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Polish: Zestaw zawiera
Bulgarian: Китът съдържа:
Polish: Wyłącznie do użytku laboratorium Data odbioru:
Bulgarian: За употреба само от лабораторията
Polish: Etykietę z kodem kreskowym i dane wpisane w kwestionariuszu analiz 1x próbkę przed- i potestową przechowywaną w magazynie 2x próbki przed- i potestowe + ten kwestionariusz do wysłania do właściwego laboratorium.
Bulgarian: 2 x проби преди/след уреята + този формуляр за изпращане в квалифицирана лаборатория.
Polish: Należy unikać wprowadzenia śliny do probówki.
Bulgarian: Постаряйте се да избегнете вкарването на слюнка в тръбичките.
Polish: Tabletki Pylobactell podaje się doustnie.
Bulgarian: Таблетката Pylobactell е предназначена за перорално приложение.
Polish: DODATKOWA ZAWARTOŚĆ ZESTAWU: NAKLEJKA ZABEZPIECZAJĄCA
Bulgarian: Годен до: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: СЪДЪРЖАНИЕ
Polish: Ilość 13C zawartego w tych próbkach będzie porównana z normalnym poziomem u pacjenta, a znaczne zwiększenie ilości 13C w drugim zestawie próbek zasygnalizuje możliwą obecność aktywnych bakterii H. pylori.
Bulgarian: Трябва да се вземат проби в три тръбички, които се използват за измерване на излишъка от 13C, който ще се наблюдава, ако тестът на пациента за H.pylori е положителен.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu Benzoesan sodu (E211.)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i) Анхидриден колоиден силикат Натриев бензоат (E211) 6.2 Несъвместимости Неприложимо.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki diagnostyczne.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlandia.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ирландия.
Polish: Nieznane
Bulgarian: Неприложимо
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane testu.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции на теста.
Polish: Próbki te są następnie są przesyłane do analizy do specjalistycznego laboratorium.
Bulgarian: След това пробите се изпращат за анализ в специализирана лаборатория.
Polish: Uzyskane wyniki porównywano w celu sprawdzenia zgodności.
Bulgarian: Получените резултати са сравнени, за да се установи, доколко съвпадат.
Polish: Najpierw pacjent spożywa „posiłek testowy" ( jak na przykład 200 ml czystego, nierozcieńczonego soku pomarańczowego).
Bulgarian: Пациентът приема първо подпомагаща теста „храна" (например 200 ml чист неразреден портокалов сок).
Polish: Stosowania preparatu Pylobactell nie zaleca się u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane na temat skuteczności w tej grupie.
Bulgarian: Употребата на Pylobactell не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години поради недостатъчно информация за ефективността на продукта в тази група.
Polish: Dwutlenek węgla jest następnie usuwany z organizmu razem z oddechem.
Bulgarian: След това въглеродният диоксид се изхвърля от организма с издишвания въздух.
Polish: W celu wykonania testu pacjent musi pobrać sześć próbek oddechu - trzy przed przyjęciem tabletki Pylobactell oraz trzy po jej przyjęciu.
Bulgarian: За целите на теста пациентът трябва да даде шест дихателни проби: три преди приемане на таблетката Pylobactell и три след приемането й.
Polish: Wreszcie, po 30 minutach (40 minut po posiłku testowym) pacjent pobiera dodatkowe trzy próbki oddechu.
Bulgarian: Накрая, 30 минути по-късно (40 минути след сока), пациентът дава още три дихателни проби.
Polish: Oznacza to, że zawiera on 13C - rzadką postać atomu węgla zamiast węgla-12 (12C) - postaci, która występuje najczęściej w naturze.
Bulgarian: (13C), рядко срещан изотоп на въглеродния атом, вместо въглерод-12 (12C), който се среща най често в природата.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PYLOBACTELL Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PYLOBACTELL Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Ilość wyznakowanego dwutlenku węgla13C może zostać oznaczona przez specjalistyczne laboratoria za pomocą techniki określanej mianem spektrometrii mas.
Bulgarian: Маркираният с 13C въглероден диоксид може да се измери в специализирани лаборатории чрез техниката, позната като масспектрометрия.
Polish: Jest on dostępny w postaci zestawu, w skład której wchodzi biała, rozpuszczalna tabletka, która zawiera 100 mg substancji czynnej 13C-mocznika.
Bulgarian: Предлага се под формата комплект, който включва бяла разтворима таблетка, съдържаща 100 mg от активното вещество 13C-урея.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pylobactell znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Pylobactell може да се намери тук.
Polish: Po kolejnych pięciu minutach pacjent przyjmuje jedną tabletkę preparatu Pylobactell rozpuszczoną w wodzie.
Bulgarian: След още пет минути приема таблетката Pylobactell, разтворена във вода.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pylobactell:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pylobactell:
Polish: Preparat Pylobactell jest testem diagnostycznym.
Bulgarian: Pylobactell е диагностичен тест.
Polish: Preparatu Pylobactell nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub może występować zakażenie żołądka, które mogłoby zakłócać wykonanie testu oddechowego.
Bulgarian: Pylobactell не трябва да се прилага при пациенти, които имат или при които има подозрения за стомашна инфекция, която може да повлияе на резултатите от дихателния тест.
Polish: Po pięciu minutach pacjent pobiera trzy próbki oddechu.
Bulgarian: Пет минути по-късно той дава три дихателни проби.
Polish: Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłku przez sześć godzin przed testem.
Bulgarian: Ако пациентът е приел обилно количество храна, не трябва да се храни в продължение на шест часа преди теста.
Polish: H. pylori jest bakterią, która odgrywa rolę w chorobach takich jak niestrawność (zgaga, wzdęcia i nudności), zapalenie żołądka oraz choroba wrzodowa (owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).
Bulgarian: H. pylori представлява бактерия, която причинява заболявания като диспепсия (киселини, газове и гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язва (язва на стомаха или дванадесетопръстника).
Polish: Preparat Pylobactell stosuje się do diagnozowania zakażenia bakteriami Helicobacter pylori (H. pylori) w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).
Bulgarian: Pylobactell се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori (H. pylori) в стомаха и дванадесетопръстника (част от храносмилателния тракт, точно под стомаха).
Polish: W dniu 7 maja 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pylobactell do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pylobactell на 7 май 1998 г.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 7 maja 2003 r. i 7 maja 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firmaTorbet Laboratories Limited.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 7 май 2003 г. и на 7 май 2008 г.
Polish: Preparat Pylobactell jest testem oddechowym: próbki oddechu gromadzone są w tubkach dołączonych do zestawu.
Bulgarian: Pylobactell е дихателен тест: в епруветките, предоставени с комплекта, се вземат проби от издишван въздух.
Polish: Substancja czynna preparatu Pylobactell, 13C-mocznik, to naturalny związek chemiczny określany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (13C).
Bulgarian: Активното вещество в Pylobactell, 13C-урея, представлява естествено синтезирана урея, маркирана с радиоактивния изотоп въглерод-13 (13C).
Polish: Preparatu Pylobactell nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na 13C-mocznik lub którykolwiek składnik tabletki.
Bulgarian: Pylobactell е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към 13C-урея или към някоя от другите съставки в таблетката.
Polish: Jeżeli w pobranej próbce oddechu po 30 minutach występuje podwyższone stężenie wyznakowanego dwutlenku węgla (dodatni wynik testu), oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy pacjenta może występować zakażenie bakteriami H. pylori.
Bulgarian: Ако след 30 минути в дихателната проба има увеличено ниво на маркиран въглероден диоксид (позитивен тест), пациентът може да има H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника.
Polish: Jeżeli w oddechu nie występuje podwyższone stężenie wyznakowanego dwutlenku węgla, oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy pacjenta prawdopodobnie nie występują bakterie H. pylori.
Bulgarian: Ако в дихателната проба няма увеличено ниво на маркиран въглероден диоксид, пациентът може да няма H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника.
Polish: Jeżeli pacjent zakażony jest bakteriami H. Pylori w żołądku lub dwunastnicy, 13C-mocznik zawarty w tabletce Pylobactell ulega rozkłądowi, a dwutlenek węgla w oddechu także zawiera 13C.
Bulgarian: Ако пациентът приеме таблетката Pylobactell, съдържащата се в нея 13C-урея се разгражда и въглеродният диоксид в издишвания въздух също съдържа 13C.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pylobactell do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pylobactell да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pylobactell przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażenia żołądka lub dwunastnicy bakteriami H. pylori.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Pylobactell са по-големи от рисковете при употребата му за in vivo диагностика на гастродуоденална инфекция с H. pylori.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pylobactell zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Pylobactell са установени в проучванията?
Polish: Co to jest Pylobactell?
Bulgarian: Какво представлява Pylobactell?
Polish: Pacjent powinien wstrzymać się od przyjmowania posiłku na cztery godziny przed testem, tak aby test przeprowadzić na czczo.
Bulgarian: Тъй като тестът се прави на гладно, пациентът не трябва да приема храна четири часа преди теста.
Polish: Bakterie H. pylori wytwarzają enzymy określane jako ureazy, które umożliwiają im rozkładanie mocznika na amoniak i dwutlenek węgla.
Bulgarian: Те разграждат уреята до амоняк и въглероден диоксид.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pylobactell?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pylobactell?
Polish: Dane potwierdzające zasadność stosowania preparatu Pylobactell pochodzą z dwóch głównych badań dotyczących stosowania antybiotyków w leczeniu zakażeń H. pylori, w których preparat Pylobactell był stosowany jako test. Łącznie u 366 pacjentów wykonano zarówno test Pylobactell, jak i standardowy test biopsyjny (w którym analizuje się próbkę pobraną z żołądka w celu sprawdzenia, czy jest ona zakażona).
Bulgarian: Общо 366 пациенти са подложени на паралелен тест с Pylobactell и стандартна биопсия (при която инфекция се установява чрез анализ на стомашна проба).
Polish: W jakim celu stosuje się Pylobactell?
Bulgarian: За какво се използва Pylobactell?
Polish: Jak stosować preparat Pylobactell?
Bulgarian: Как да използвате Pylobactell?
Polish: Jak działa preparat Pylobactell?
Bulgarian: Как действа Pylobactell?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pylobactell?
Bulgarian: Основания за одобряване на Pylobactell?
Polish: Do stosowania dożylnego fiolka (szkło) 20 mg
Bulgarian: 20 mg
Polish: Oznacza to, że ze względów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Това означава, че поради етични съображения не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Polish: Było to 61 chłopców i 37 dziewcząt, w wieku od 1 do 26 lat (mediana 5 lat).
Bulgarian: Това са 61 момчета и 37 момичета на възраст от 1 до 26 години (медиана 5 години).
Polish: Inne działania niepożądane i ich częstości są następujące:
Bulgarian: Други нежелани реакции и техните честоти включват:
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności stanowił 3-letni wskaźnik EFS, a drugorzędowym punktem końcowym był OS.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е 3-годишна EFS, а вторичната крайна точка е OS.
Polish: 31 grudzień 2020 r.
Bulgarian: 31 декември 2020 г.
Polish: Zwykle występuje na początku infuzji.
Bulgarian: Тя обикновено се появява в началото на инфузията.
Polish: Mogą wystąpić zmiany widzenia.
Bulgarian: Може да забележите промени в зрението.
Polish: Większość zdarzeń była 1.-2. stopnia i ustępowała.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2 и са отшумели.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1191/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1191/001
Polish: Stwierdzono wpływ tworzenia ADA na objętość dystrybucji (zwiększenie wynoszące 37%).
Bulgarian: Установен е ефект на образуването на ADA върху обема на разпределение (увеличение на обема с 37%).
Polish: 31 grudzień 2021 r.
Bulgarian: 31 декември 2021 г.
Polish: Należy przedstawiać roczne sprawozdania
Bulgarian: Да се представят годишни отчети
Polish: Będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie pobytu w szpitalu.
Bulgarian: Лекарството ще се прилага от лекар или медицинска сестра, докато сте в болницата.
Polish: Są to białka, które w swoisty sposób rozpoznają inne unikalne białka w organizmie i wiążą się z nimi.
Bulgarian: Това са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини в организма.
Polish: Stosuje się go u pacjentów w wieku od 12 miesięcy.
Bulgarian: Използва се при пациенти на възраст 12 месеца и по-големи.
Polish: Działania niepożądane podsumowano w poniższej tabeli.
Bulgarian: Нежеланите реакции са обобщени в таблицата по-долу.
Polish: Pacjentów z progresją choroby wykluczono z badania.
Bulgarian: Пациенти с прогресия на заболяването са изключени.
Polish: Wskaźniki EFS i OS przedstawiono w tabelach 2 i 3 według cech choroby w punkcie wyjściowym.
Bulgarian: Степента на EFS и OS са представени в Таблици 2 и 3 съгласно проявите на заболяването на изходно ниво.
Polish: Eliminacja Okres półtrwania obserwowany w badaniach 1 i 2 wynosił około 190 godzin, tj. 8 dni.
Bulgarian: Елиминиране Полуживотът, наблюдаван в проучвания 1 и 2, е в рамките на 190 часа, т.е. 8 дни.
Polish: • anafilaksja 3. lub 4. stopnia
Bulgarian: анафилаксия степен 3 или 4
Polish: Ogółem mierzalne miana ADA wykryto u 65 (62%) ze 105 badanych pacjentów.
Bulgarian: Като цяло измерими ADA титри се откриват при 65 (62%) от 105 изследвани пациенти.
Polish: Profil bezpieczeństwa z IL-2 i bez
Bulgarian: Профил на безопасност със и без IL-2
Polish: Po otwarciu lek Qarziba jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.
Bulgarian: След отваряне Qarziba е предназначен за незабавна употреба.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 miesięcy, ze względu na niewystarczające doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се назначава на деца под 12 месеца, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego nie przewiduje się różnic w ekspozycji z tworzeniem ADA i bez.
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние, не се прогнозира разлика в експозицията, със и без образуване на ADA.
Polish: Populacje szczególne
Bulgarian: Специална популация
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy dokonać oceny poniższych parametrów klinicznych i opóźnić leczenie do czasu uzyskania podanych wartości:
Bulgarian: Преди започване на всеки курс на лечение, трябва да се оценят следните клинични параметри, а лечението трябва да се отложи, докато се достигнат тези стойности:
Polish: Ból jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych leku Qarziba.
Bulgarian: Болката е една от най-честите нежелани реакции на Qarziba.
Polish: Większość pacjentów z chorobą nawrotową zakwalifikowano po pierwszym nawrocie choroby, a mediana czasu od rozpoznania do pierwszego nawrotu wynosiła około 14 miesięcy.
Bulgarian: Повечето пациенти с рецидив на болестта са включени след първия рецидив, а медианата на времето от диагнозата до първи рецидив е около 14 месеца.
Polish: Konieczna jest uważna obserwacja czynności krążeniowej i oddechowej.
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване на циркулаторната и дихателната функция.
Polish: Można zatem przewidywać, że tworzenie ADA ma niewielki wpływ (zmniejszenie poniżej 10%) na ekspozycję w ciągu 24 godzin po podaniu, w stanie niestacjonarnym.
Bulgarian: Ето защо се прогнозира образуването на ADA да има леко въздействие (по-малко от 10% намаление) върху експозицията в рамките на 24 часа след приложението, преди достигане на стационарно състояние.
Polish: • pulsoksymetria > 94% podczas oddychania powietrzem atmosferycznym
Bulgarian: пулсова оксиметрия > 94% при въздуха в помещението
Polish: Kwas chlorowodorowy (do korekty pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Polish: Produktu leczniczego Qarziba nie należy stosować w okresie ciąży.
Bulgarian: Qarziba не трябва да се прилага по време на бременност.
Polish: Modyfikacja leczenia
Bulgarian: Промяна на лечението
Polish: Jak wygląda lek Qarziba i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Qarziba и какво съдържа опаковката
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Polish: • hiponatremia 4. stopnia (<120 mEq/l) pomimo odpowiedniej podaży płynów
Bulgarian: хипонатиремия степен 4 (<120 mEq/l), въпреки подходящото приложение на течности
Polish: Ta choroba jest reakcją, w której komórki przeszczepionej tkanki atakują komórki biorcy.
Bulgarian: Това заболяване е реакция, при която клетките на трансплантираните тъкани атакуват клетки на приемателя.
Polish: W pierwszym dniu i cyklu infuzji konieczna jest na ogół większa dawka niż w kolejnych dniach i cyklach.
Bulgarian: Първият ден и курс на инфузията обикновено изискват по-висока доза от следващите дни и курсове.
Polish: W punkcie wyjściowym u 72 pacjentów występowała mierzalna choroba, a u 26 pacjentów nie stwierdzono wykrywalnej choroby.
Bulgarian: На изходно ниво 72 пациенти са с измеримо заболяване, а при 26 пациенти заболяването не се открива.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten może przenikać do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали лекарството може да премине в кърмата.
Polish: Pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji w celu wykrycia reakcji anafilaktycznych i alergicznych, zwłaszcza podczas pierwszego i drugiego cyklu leczenia.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за анафилактични и алергични реакции, поспециално по време на първия и втория курс на лечение.
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Винаги трябва да се има предвид премедикация преди началото на всяка инфузия (вижте точка 4.4).
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpi toksyczne oddziaływanie na wzrok 3. stopnia (tzn. częściowa utrata wzroku według skali toksyczności).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които развият токсичност по отношение на зрението степен 3 (т.е. субтотална загуба на зрение по скала за токсичност).
Polish: Natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Прекъснете инфузията незабавно и лекувайте по подходящ начин (вижте точка 4.4).
Polish: aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) <5 razy górna granicy normy (GGN)
Bulgarian: аланин аминотрансфераза (ALT)/аспартат аминотрансфераза (AST) < 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН)
Polish: Nie stwierdzono, aby płeć i wiek miały wpływ na farmakokinetykę dinutuksymabu beta, ale dane u dzieci w wieku poniżej 2 lat są bardzo ograniczone i niewystarczające na potwierdzenie dawkowania.
Bulgarian: Не е установено влияние на пола и възрастта върху фармакокинетиката на динутуксимаб бета, но данните при деца под 2-годишна възраст са много ограничени и недостатъчни за подкрепа на дозировката.
Polish: Z uwagi na to, że mają oni zazwyczaj założony centralny cewnik żylny in situ, są narażeni na ryzyko zakażenia ogólnoustrojowego.
Bulgarian: Тъй като обикновено имат централен венозен катетър in situ, те са изложени на риск от развитие на системна инфекция.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji poniższych parametrów PK (Cmax, ekspozycja, okres półtrwania).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, когато се тълкуват ФК параметрите (Cmax, експозиция, полуживот), изброени по-долу.
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Polish: • zakażenie zagrażające życiu (sepsa)
Bulgarian: животозастрашаваща инфекция (сепсис)
Polish: U 3,5% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Bulgarian: Сериозни анафилактични реакции се наблюдават при 3,5% от пациентите.
Polish: Wskaźniki przeżycia (przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie całkowite) przedstawiono według rodzajów choroby w tabeli 1.
Bulgarian: Степента на преживяемост (преживяемост без събитие, обща преживяемост) е представена според вида на заболяването в Таблица 1.
Polish: U pacjentów nie powinny występować objawy zakażenia ogólnoustrojowego, a wszelkie zaobserwowane zakażenia należy opanować przed rozpoczęciem terapii.
Bulgarian: Пациентите не трябва да проявяват признаци на системна инфекция и всяка установена инфекция трябва да бъде под контрол, преди започване на лечението.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka pośredniego zmniejszenia aktywności CYP z powodu większych stężeń TNF-α i IL-6, a co za tym idzie interakcji z innymi stosowanymi równolegle produktami leczniczymi.
Bulgarian: Риск от непряко намаляване на CYP активността, поради по-високите нива на TNF-α и IL-6, и следователно взаимодействия с едновременно използвани лекарствени продукти, не могат да се изключат.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qarziba u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Qarziba при деца на възраст по-малко от 12 месеца все още не са установени.
Polish: Co zawiera Qarziba
Bulgarian: Какво съдържа Qarziba