FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľké krvácanie sa častejšie vyskytovalo v mieste punkcie puzdra.
Lithuanian: Didelis kraujavimas dažniausiai atsirasdavo movos dūrio vietoje.
Slovak: C - A Rozdiely rizík (95%
Lithuanian: C - A Rizikos skirt. (95% PI)
Slovak: Po subakútnej trombóze stentu došlo celkom k 17 úmrtiamk 3 v bivalirudínovom ramene a k 14 v ramene s UFH a inhibítormi GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Po poūmės stento trombozės užfiksuota 17 mirtimi pasibaigusių atvejų, 3 grupėje, vartojusioje bivalirudiną, ir 14 grupėje, vartojusioje UFH ir GP IIb/IIIa inhibitorių.
Slovak: Údaje získané z 366 pacientov naznačujú, že ACT nie je ovplyvnený súčasnou liečbou inhibítorom GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Tyrimai su 366 pacientais parodė, kad kartu vartojant GP IIb/IIIa inhibitorių ACT nekinta.
Slovak: Malé krvácania sa vyskytovali veľmi často ( 1/10) a veľké krvácania sa vyskytovali často ( 1/100 a < 1/10).
Lithuanian: Nedidelis kraujavimas buvo labai dažnas ( 1/10), didelis kraujavimas - dažnas ( 1/100,  1/10).
Slovak: 50 %. Všetkých 5 príhod sa spájalo s dodatočnými zákrokmi na srdci využívajúcimi antikoaguláciu heparínom (n =
Lithuanian: Visi 5 reiškiniai buvo susiję su papildomomis širdies procedūromis, kurių metu buvo taikomas antikoaguliacinis gydymas heparinu (n = 3), arba su infekcijomis (n = 2).
Slovak: Po primárnej PCI je u pacientov potrebné starostlivo sledovať príznaky a symptómy konzistentné s ischémiou myokardu.
Lithuanian: Po pirminės PCI pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia miokardo išemijos ženklai ir simptomai.
Slovak: Koncentračný profil v čase po intravenóznom podaní je dobre opísaný dvojkompartmentovým modelom.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidus į veną, koncentracijos ir laiko santykis yra gerai apibūdinamas dviejų skyrių modeliu.
Slovak: UFH/enox
Lithuanian: UFH/Enoksiparinas
Slovak: Angiox obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Viename Angiox flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987
Lithuanian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987
Slovak: B - A Rozdiely rizík (95%
Lithuanian: B - A Rizikos skirt. (95% PI)
Slovak: ACT hodnoty 5 minút po bivalirudínovom boluse mali v priemere 365 ±100 sekúnd.
Lithuanian: ACT vidutiniškai būna 365  100 s. Jei po 5 min.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že bivalirudín má adekvátnu antikoagulačnú aktivitu počas PCI zákrokov.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad PCI procedūros metu bivalirudinas sukelia pakankamą
Slovak: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Lithuanian: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Slovak: Dávka bivalirudínu použitá v štúdii HORIZONS bola rovnaká ako dávka použitá v štúdii REPLACE-2 (0,75 mg/kg bolus, po ktorom nasledovala infúzia s rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu).
Lithuanian: HORIZONS tyrime naudota tokia pati bivalirudino doze kaip ir REPLACE-2 tyrime (0,75 mg/kg kūno svorio ir 1,75 mg/kg kūno svorio/val.
Slovak: U obidvoch skupín - v bivalirudínovej aj v porovnávacej skupine liečenej heparínom, boli nežiaduce účinky častejšie u žien a u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní k mužom alebo mladším pacientom.
Lithuanian: Tiek bivalirudinu, tiek heparinu gydytoms moterims ir vyresniems kaip 65 metų pacientams nepageidaujami reiškiniai buvo dažnesni nei vyrams arba jaunesniems pacientams.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým postihnutím obličiek (GFR 30-59 ml/min) sa má rýchlosť infúzie znížiť na 1,4 mg/kg/hod.
Lithuanian: • Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą (GFG 30-59 ml/min.) infuzijos greitis turi būti sumažintas iki 1,4 mg/kg/val.
Slovak: Company UK Ltd Tel.
Lithuanian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Slovak: Ak je hodnota ACT v rozsahu 5 minút nižšia ako 225 sekúnd, má sa podať druhá bolusová dávka 0,3 mg/kg a 5 minút po podaní druhej bolusovej dávky znova skontrolovať ACT.
Lithuanian: Jei penktąją minutę ACT yra trumpesnis kaip 225 sek., reikia iš karto sušvirkšti kitą 0,3 mg/kg dozę ir penktąją minutę po antrosios dozės vėl nustatyti aktyvintą krešėjimo laiką.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli spôsobené predĺženým fyziologickým stresom v dôsledku nehemostatického stavu koagulácie neboli viditeľné po krátkej expozícii porovnateľnej dobe používanej v klinickej praxi, aj keď pri oveľa vyšších dávkach.
Lithuanian: Jei medikamento ekspozicija trumpa, panaši kaip vartojant kliniškai, nepageidaujamo poveikio, kuris galėtų atsirasti dėl ilgo fiziologinio streso, kaip reakcijos į nehomeostazinę krešėjimo būklę, nepastebėta net vartojant daug didesnes dozes.
Slovak: Antitrombotiká sú lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (trombóze).
Lithuanian: Tokie vaistai apsaugo nuo kraujo krešulių atsiradimo (trombozės).
Slovak: Bival samotný (N=2 911) %
Lithuanian: Tik bival rudinas (N=2911) %
Slovak: Všetkým týmto pacientom liečeným bivalirudínom bola súbežne podávaná kyselina acetylsalicylová, všetkým s výnimkou jedného bol podávaný klopidogrel a 15 pacientom boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Visi bivalirudinu gydyti pacientai tuo pačiu metu vartojo acetilsalicilo rūgštį, visi, išskyrus 1, gavo klopidogrelio, 15 pacientų dar vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
Slovak: Tabuľka 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Slovak: ACUITY štúdia; rozdiely v rizikách pre kompozitné ischemické ukazovatele po 30 dňoch a po 1 roku a ich zložky pre pacientov liečených kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom podľa protokolu*
Lithuanian: ACUITY tyrimas: kombinuotos išeminės vertinamosios baigties bei jos komponentų rizikos skirtumas po 30 dienų bei 1 metų (pacientai, kurie vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio kaip numatyta protokole) *
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a pacientov bivalirudín vykazuje dávkovo a koncentračne závislú antikoagulačnú aktivitu čoho dôkazom bolo predĺženie ACT, aPTT, PT, INR a TT.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams bei ligoniams bivalirudinas sukėlė nuo dozės ir koncentracijos priklausomą antikoaguliaciją, kurios požymiai yra: pailgėjęs ACT, aPTT, PT, INR ir TT. Į veną suleisto bivalirudino išmatuojamas antikoaguliacinis aktyvumas atsiranda per keletą minučių.
Slovak: C bival samotné (N=2 911)
Lithuanian: C grupė Vien bival (N=2911)
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min), ktorí podstupujú PCI (či už sú liečení s bivalirudínom pri ACS alebo nie), majú dostať infúziu s nižšou rýchlosťou 1,4 mg/kg/h.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 30-59 ml/min.) ir atliekama PCI (nepriklausomai nuo to, ar bivalirudinu gydomas ŪVS, ar ne), būtina infuzuoti mažesnę dozę, t. y. 1,4 mg/kg kūno svorio/val.
Slovak: Informácie o dávkovaní podľa telesnej hmotnosti pacienta usporiadané v tabuľke.
Lithuanian: • Lentelėje pateikta dozavimo informacija atsižvelgiant į paciento kūno svorį.
Slovak: Tabuľka 7.
Lithuanian: 7 lentelė.
Slovak: Klinické pokusy na malom počte pacientov poskytli limitované údaje o použití lieku Angiox u pacientov s HIT/HITTS.
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus pacientų klinikiniais tyrimais gauta mažai informacijos apie Angiox vartojimą
Slovak: Odoberte 5 ml z injekčnej liekovky a následne zrieďte na celkový objem 50 ml v 5 % roztoku glukózy na injekcie, alebo roztoku chloridu sodného na injekcie s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Po to ištraukti iš flakono 5 ml tirpalo ir praskiesti 50 ml 5 gliukozės injekcinio tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 ) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
Slovak: Pacientov s renálnou insuficienciou je nutné dôsledne monitorovať a sledovať klinické prejavy krvácania počas PCI výkonu vzhľadom na to, že klírens bivalirudínu je u týchto pacientov znížený (pozri časť 5.2)
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti inkstų nepakankamumu sergančius pacientus dėl PCI metu atsiradusio kraujavimo požymių, kadangi bivalirudino pašalinimas iš šių pacientų organizmo yra mažesnis (žr.
Slovak: Približne 20 % bivalirudínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Lithuanian: Apie 20 nepakitusio bivalirudino išsiskiria su šlapimu.
Slovak: Avšak maximálne hodnoty ACT u všetkých skupín (dospelých a všetkých pediatrických skupín) sa stretávajú na podobnej úrovni pri hodnote ACT 400 sekúnd.
Lithuanian: Tačiau didžiausios ACT vertės visoms grupėms (suaugusiesiems ir visoms vaikų grupėms) sutampa panašiame lygyje, ties 400 sekundžių ACT. Klinikinį ACT taikymą naujagimiams ir vaikams reikia atsargiai apsvarstyti, atsižvelgiant į jų individualiam vystymuisi būdingą hematologinę būklę.
Slovak: Trombóza zahŕňa trombózu koronárnych tepien (krvná zrazenina v srdcových tepnách alebo v stente pociťovaná ako infarkt, ktorý môže byť takisto smrteľný) a/alebo trombózu v katétri, obidve zriedkavé (môžu postihnúť
Lithuanian: Gali ištikti vainikinių arterijų trombozė (kraujo krešulys širdies arterijose arba stente, kuris pasireiškia širdies priepuolio požymiais ir gali būti mirtinas), ir (arba) kateterio trombozė; abi šios trombozės rūšys pasitaiko retai (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Slovak: Angiox sa má aplikovať s kyselinou acetylsalicylovou alebo klopidogrelom.
Lithuanian: Kartu su Angiox būtina skirti acetilsalicilo rūgšties bei klopidogrelio.
Slovak: V ramene A ACUITY štúdie sa aplikoval UHF alebo enoxaparín podľa relevantných smerníc pre manažment ACS u pacientov s UA a NSTEMI.
Lithuanian: ACUITY tyrimo A grupės pacientams, NFH ar enoksaparino buvo švirkščiama atsižvelgiant į aktualias ligonių, kuriems yra NA ar MIBSTP, ŪVS gydymo gaires.
Slovak: Úprava dávok nie je potrebná.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Slovak: STEMI podstupujúci primárnu PCI).
Lithuanian: STEMI), kuriems atliekama pirminė PCI
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa podávaním bivalirudínu zvyšuje INR.
Lithuanian: • Pacientams, vartojantiems varfariną, TNS yra didinimas skiriant bivalirudiną.
Slovak: Tabuľka 5.
Lithuanian: 5 lentelė.
Slovak: Rekonštituovaný materiál je potrebné následne rozriediť na celkový objem 50 ml, čím sa získa 5 mg/ml roztok bivalirudínu.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia dar kartą praskiesti iki 50 ml bendro tūrio, kad susidarytų 5 mg/ml bivalirudino tirpalas.
Slovak: Trombocytopénia bola zaznamenaná u 10 pacientov liečených bivalirudínom, ktorí boli zaradení do štúdie ACUITY (0,1
Lithuanian: ACUITY tyrimo metu trombocitopenija atsirado 10 bivalirudinu gydytų pacientų (0,1%).
Slovak: Angiox sa musí podávať ako bolusová dávka s bezprostredne nasledujúcou intravenóznou infúziou aj v prípade, že sa plánuje krátka PCI procedúra.
Lithuanian: • Angiox turi būti skiriamas kaip boluso injekcija, po kurios iškart seka intraveninė infuzija, net jeigu suplanuota trumpa PKI procedūra.
Slovak: Pacienti majú aspoň po dobu 24 hodín zostať v zariadení, ktoré je schopné zvládnuť ischemické komplikácie a po primárnej PCI majú byť u nich starostlivo monitorované príznaky a symptómy konzistentné s ischémiou myokardu.
Lithuanian: turi būti hospitalizuoti įstaigoje, kurioje būtų įmanoma susitvarkyti su išeminėmis komplikacijomis, ir po pradinės PCI atidžiai stebimi, ar ar nepasireiškia miokardo išemijos ženklai ir simptomai.
Slovak: Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
Lithuanian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
Slovak: Nárast hodnoty ACT možno použiť ako indikátor aplikácie bivalirudínu.
Lithuanian: activated clotting time, ACT) padidėjimas gali būti naudojamas, kaip rodiklis, norint įsitikinti, kad pacientas gavo bivalirudino dozę.
Slovak: V čase od 24 hodín do 30 dní bola incidencia trombózy stentu 1,2 %
Lithuanian: Laikotarpyje nuo 24 valandų iki 30 dienų užfiksuotas vienas stento trombozės atvejis.
Slovak: Nefrakcionovaný heparín + inhibítory GP IIb/IIIa (%)
Lithuanian: Nefrakcionuotas heparinas + GP IIb/IIIa inhibitorius (%)
Slovak: Nie je známe antidotum proti bivalirudínu, no bivalirudín je hemodialyzovateľný.
Lithuanian: Ar yra bivalirudino priešnuodis, nežinoma, tačiau medikamentą iš organizmo galima pašalinti hemodialize.
Slovak: • reperfúzne poškodenie (bez obnovenia prietoku alebo s pomalým obnovením prietoku): porucha prúdenia krvi v srdcových tepnách po tom, ako boli znovu otvorené
Lithuanian: • reperfuzinis pažeidimas (lėta arba nutrūkusi tėkmė): sutrikusi tėkmė širdies arterijose, po jų
Slovak: Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Lithuanian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Slovak: Angiox nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Angiox gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Môžu začať minimálnymi príznakmi, napríklad svrbením, sčervenaním kože, vyrážkou alebo malými hrčkami na koži.
Lithuanian: Alerginė reakcija iš pradžių gali pasireikšti nuo kelių simptomų, tokių kaip niežulys, odos paraudimas, išbėrimas ar nedideli patinimai ant odos.
Slovak: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522
Lithuanian: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel +32 (0) 80081522 ou/oder +32 (0) 27006752
Slovak: Päť pacientov malo po začatí klinického skúšania najnižší počet krvných doštičiek na úrovni < 150 000 buniek/mm
Lithuanian: Penkiems pacientams po pradinio įvertinimo nustatytas mažiausias < 150 000 ląstelių/mm trombocitų kiekis, rodantis ≥ 50 % trombocitų kiekio sumažėjimą nuo pradinio įvertinimo.
Slovak: Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Lithuanian: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Slovak: Relatívne riziko [95%
Lithuanian: Rizikos skirtumas [95 % PI]
Slovak: 800 pacientov) alebo nefrakcionovaného heparínu s inhibítormi GP IIb/IIIa (1 802 pacientov).
Lithuanian: Atsitiktinai parinkti 3602 pacientai gavo arba bivalirudino (1800 pacientų), arba nefrakcionuoto heparino su GP IIb/IIIa inhibitoriumi (1802 pacientai).
Slovak: Renálna nedostatočnosť
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas
Slovak: 12,5 mg/ml
Lithuanian: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml 25 mg/ml
Slovak: Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Lithuanian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Slovak: Bolusová dávka zostáva 0,75 mg/kg (alebo 0,5 mg/kg u pacientov, u ktorých nasleduje PCI potom, čo dostali bivalirudín pred katetrizáciou
Lithuanian: Boluso dozė išlieka 0,75 mg/kg (arba 0,5 mg/kg pacientams, kurie pereina prie PKI, gavę bivalirudino prieš kateterizaciją (UA/NSTEMI).
Slovak: bivalirudín (N=2 902)
Lithuanian: Bivalirudinas (N  2902)
Slovak: Angiox je dodávaný vo forme lyofilizovaného prášku v 10 ml jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke (Typ 1) uzavretej butylovou gumovou zátkou a utesnenej hliníkovou obrubou.
Lithuanian: Angiox liofilizuoti milteliai tiekiami 10 ml vienkartiniais stikliniais (I tipo) flakonais, užkimštais butilo gumos kamšteliu, sandariai padengtu gofruotu aliuminio gaubteliu.
Slovak: Pacientom, ktorí sa podrobia zákroku s pumpou (CABG), má intravenózna infúzia bivalirudínu pokračovať až do 1 hodiny pred zákrokom, potom sa má infúzia prerušiť a pacientovi sa podáva nefrakcionovaný heparín (UFH).
Lithuanian: Jei pacientui bus atliekama vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (CABG) panaudojant laikiną kardiopulmoninę jungtį (on pump), bivalirudino infuzija į veną turi būti nutraukiama iki operacijos likus 1 valandai ir ligonis toliau turi būti gydomas nefrakcionuotu heparinu (UFH).
Slovak: Väčšine týchto pacientov boli súbežne podávané kyselina acetylsalicylová a klopidogrel a 10 pacientom z celkového počtu 20 boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Didžioji dalis tokių pacientų kartu taip pat vartojo acetilsalicilo rūgštį ir klopidogrelį, 10 iš 20 pacientų taip pat vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich (potenciálne menej závažných) vedľajších účinkov:
Lithuanian: Jei atsiranda bet kuris žemiau išvardytas šalutinis ne toks pavojingas poveikis:
Slovak: Výsledky po 30. dňoch klinickej štúdie HORIZONS (ITT populácia)
Lithuanian: HORIZONS tyrimo rezultatai po 30 dienų (visa atrinktų gydyti pacientų populiacija)
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete:
Lithuanian: Skaidrėse bus pateikta tokia pagrindinė informacija:
Slovak: Podobné zníženie krvácania sa pozorovalo u pacientov, ktorí boli prevedení na bivalirudín z liečby heparínom
Lithuanian: Panašus kraujavimo dažnumo sumažėjimas pastebėtas ir pacientams, kuriems heparinu paremtas gydymas buvo pakeistas gydymu bivalirudinu (N = 2078).
Slovak: Angiox je prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
Lithuanian: Angiox yra milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Slovak: Na prípravu a podanie Angioxu sa majú použiť aseptické postupy.
Lithuanian: Angiox tirpalą ruošiant ir vartojant, būtina laikytis aseptikos taisyklių.
Slovak: Pre pacientov, u ktorých sa koronárna artéria premosťuje štepom (CABG) bez pumpy, má pokračovať intravenózna infúzia bivalirudínu až do času zákroku.
Lithuanian: Jei konservatyviai gydomam pacientui bus atliekama vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (CABG) nenaudojant laikinos kardiopulmoninės jungties (off pump), bivalirudino infuzija į veną turi būti tęsiama iki operacijos.
Slovak: Po podaní kombinácie antikoagulačných liekov sa dá očakávať zvýšenie rizika krvácania (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Tikėtina, kad kelių vaistinių preparatų-antikoaguliantų vartojimas gali padidinti kraujavimo riziką (žr.
Slovak: Na ďalšiu protidoštičkovú terapiu sa v štúdii použili kyselina acetylsalicylová a klopidogrel.
Lithuanian: Papildomi šio tyrimo metu vartoti vaistiniai preparatai, slopinantys trombocitų agregaciją, buvo acetilsalicilo rūgštis ir klopidogrelis.
Slovak: • ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy
Lithuanian: • sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG  30 ml/min.) arba ligonis yra dializuojamas.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov ako je krvácanie, ak sa podávajú v rovnakom čase ako Angiox.
Lithuanian: Šie vaistai, vartojami kartu su Angiox, gali didinti šalutinio poveikio, pvz.
Slovak: Priemerná koncentrácia bivalirudínu v ustálenom stave po konštantnej itravenóznej infúzii 2,5 mg/kg/hod je 12,4 µg/ml.
Lithuanian: Po nuolatinės bivalirudino 2,5 mg/kg kūno svorio per valandą intraveninės infuzijos jo vidutinė pusiausvyrinė koncentracija yra 12,4 g/ml.
Slovak: 0,7754) žiaden štatisticky významný rozdiel.
Lithuanian: Laikotarpyje nuo 30 dienų (p=0,3257) ir 1-erių metų (p=0,7754) statistiškai svarbaus skirtumo tarp stento trombozės atvejų abiejose tyrimo atšakose neužfiksuota.
Slovak: Lekár roztok skontroluje a znehodnotí ho, ak obsahuje častice alebo je nesprávne sfarbený.
Lithuanian: Gydytojas tirpalą apžiūrės. Jei jame yra kietųjų dalelių ar pakito spalva, gydytojas tirpalą sunaikins.
Slovak: % vyskytla aspoň jedna nežiaduca udalosť a u 8,7 % sa vyskytla nežiaduca lieková reakcia.
Lithuanian: 55,1% bivalirudino vartojusių pacientų atsirado bent vienas nepageidaujamas reiškinys, o 8,7% ligonių pasireiškė nepageidaujama reakcija.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bivalirudínu u pacientov s normálnymi a poškodenými renálnymi funkciami.
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų funkcija normali arba sutrikusi, farmakokinetiniai duomenys
Slovak: U pacientov, ktorí podstupovali PCI sa aplikoval ďalší intravenózny bolus 0,5 mg/kg bivalirudínu a rýchlosť intravenóznej infúzie sa zvýšila na 1,75 mg/kg/h.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atliekama PCI, iš karto į veną buvo sušvirkščiama papildoma 0,5 mg/kg kūno svorio bivalirudino dozė, o intraveninės infuzijos greitis buvo didinamas iki 1,75 mg/kg kūno
Slovak: Angiox má podávať lekár so skúsenosťami s akútnou koronárnou starostlivosťou alebo s intervenčnými koronárnymi zákrokmi.
Lithuanian: Angiox injekuoti gali tik gydytojas, patyręs suteikti pagalbą esant ūminiam vainikiniam sutrikimui ar atlikti vainikinių arterijų procedūrą.
Slovak: Nasledovné údaje pochádzajú z klinickej štúdie bivalirudínu vykonanej u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI, pričom 1 800 pacientov bolo randomizovaných do skupiny so samotným bivalirudínom, 1 802 do skupiny s heparínom a s inhibítormi GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Šie duomenys gauti atlikus klinikinį STEMI patyrusių pacientų, kuriems atliekama pradinė PCI, bivalirudino tyrimą; 1800 pacientų vartojo vien bivalirudino, 1802 vartojo bivalirudino ir GP IIb/IIIa inhibitoriaus.
Slovak: Takáto reakcia je menej častá (môže postihnúť až 1 zo 100ľudí).
Lithuanian: Tokia reakcija ištinka nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių),
Slovak: 50 ml] s roztokom glukózy alebo roztokom chloridu sodného), 1 ml obsahuje 5 mg bivalirudínu.
Lithuanian: - Praskiedus (įmaišius 5 ml paruošto tirpalo į gliukozės tirpalo arba natrio chlorido tirpalo infuzijos maišelį [bendras tūris - 50 ml]), 1 ml būna 5 mg bivalirudino.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Chyby pri podaní môžu viesť k trombóze s fatálnymi následkami.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo klaidos gali būti mirtinos trombozės priežastimi.
Slovak: Ak máte podstúpiť chirurgickú operáciu, pri ktorej sa koronárna artéria premostí štepom, liečba bivalirudínom sa buď zastaví hodinu pred operáciou, alebo Vám bude injekčne podaná ďalšia dávka 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej bude nasledovať infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu počas trvania chirurgického zákroku.
Lithuanian: Jei Jums bus atliekama vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija, reikės arba užbaigti gydymą bivalirudinu likus 1 valandai iki operacijos arba papildomai suleisti 0,5 mg/kg kūno svorio dozę ir po to operacijos metu lašinti 1,75 mg/kg kūno svorio per val.
Slovak: Silné krvácanie
Lithuanian: Kraujavimas,
Slovak: Nasledujúcich šesť liekov preukázalo inkompatibility s bivalirudínom závislé od koncentrácie dávky.
Lithuanian: Toliau išvardyti šeši vaistiniai preparatai, vartojami tam tikromis dozėmis (koncentracijomis), yra nesuderinami su bivalirudinu.
Slovak: Ak sa má zabezpečiť správne podávanie bivalirudínu, úplne rozpustený, rekonštituovaný a nariedený liek sa má pred podaním dôkladne premiešať (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą bivalirudino vartojimą, visiškai ištirpintą ir praskiestą preparatą prieš vartojimą reikia gerai sumaišyti (žr.
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice TIMI bolo definované ako intrakraniálne krvácanie alebo zníženie koncentrácie hemoglobínu ≥5 g/dl.
Lithuanian: Pagal TIMI kriterijus kraujavimas laikomas dideliu, jei yra intrakranijinis arba jei hemoglobino koncentracija
Slovak: Väčšina týchto pacientov dostala súbežne kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel, 6 z 10 pacientov tiež GP IIb/IIIa inhibítor.
Lithuanian: Dauguma jų tuo pačiu metu vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio, be to, 6 iš 10 pacientų dar vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
Slovak: Úmrtnosť bola u týchto pacientov nulová.
Lithuanian: Nė vienas iš šių ligonių nemirė.
Slovak: Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu bivalirudín
Lithuanian: Angiox 250 mg milteliai koncentratui
Slovak: % (menej časté) patrilo „iné" krvácanie v mieste vpichu, retroperitoneálne, gastrointestinálne, krvácanie z ucha, nosa alebo hrdla.
Lithuanian: Kitos (retesnės) kraujavimo vietos, kai kraujavimo dažnumas buvo didesnis kaip 0,1 (nedažnas), buvo „kitos" dūrio vietos, retroperitoninis tarpas, virškinimo traktas, ausys, nosis ir gerklė.
Slovak: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Lithuanian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str.
Slovak: Počas gama brachyterapeutického zákroku s Angioxom bola pozorovaná tvorba intra-zákrokového trombu.
Lithuanian: Vartojant Angiox gama brachiterapijos procedūros metu kartais susidaro trombų.
Slovak: trombóza katétru, cievna pseudoaneuryzm kompartmento vý syndróm a, b
Lithuanian: Audinių vietinio suspaudimo sindromas a, b