FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The calculated 90% CI for AUC0-t, AUCinf and Cmax for the metabolite descarboethoxyloratadine were within the 0.80- 1.25 acceptance range, but bioequivalence for loratadine tablets should also be based on parent compound data and because the 90% CI for Cmax and AUC of the parent compound were outside the standard 0.80 - 1.25 acceptance criterion, the objecting concerned member states considered that bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product could not be established.
Italian: L'intervallo di confidenza al 90% calcolato per i parametri AUC0-t, AUCinf e Cmax del metabolita desloratadina rientrava nei valori accettabili compresi tra 0,80 e 1,25, ma la bioequivalenza per le compresse di loratadina deve basarsi anche sui dati del composto progenitore e, poiché l'intervallo di confidenza al 90% di Cmax e AUC del composto progenitore non rientrava nel criterio accettabile standard 0,80 - 1,25, gli Stati membri interessati che hanno sollevato le obiezioni ritenevano che la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento non potesse essere stabilita.
English: In the clinical setting, loratadine has been used for over 10 years in the treatment of allergic disorders such as conjunctivitis, atopic dermatitis, urticaria, asthma, and anaphylaxis.
Italian: Nel contesto clinico, la loratadina viene utilizzata da oltre 10 anni nel trattamento dei disturbi allergici quali congiuntivite, dermatite atopica, orticaria, asma e anafilassi.
English: Loratadine is an antagonist of histamine at H1 receptor sites (competitive, reversible) leading to the relief of allergic symptoms.
Italian: La loratadina è un antistaminico che agisce sui recettori H1 (competitivi, reversibili) inducendo il miglioramento della sintomatologia allergica.
English: The Applicant decided to perform a new BE study and submitted the full details of a single centre, randomised, single-dose, open-label, laboratory blinded 2-way crossover bioequivalence study comparing the rate and extent of absorption of Loratadine Sandoz 10 mg tablets versus the reference loratadine (Clarityne by ScheringPlough) under fasting conditions (Study SZ190/08).
Italian: Il richiedente ha deciso di condurre un nuovo studio di BE ed ha presentato tutti i dettagli di uno studio di bioequivalenza crossover monocentrico, randomizzato, a dose singola, in aperto, in cieco per il laboratorio a 2 vie sul confronto della velocità e dell'entità di assorbimento di Loratadina Sandoz 10 mg compresse rispetto alla loratadina di riferimento (Clarityne di Schering-Plough) in condizioni di digiuno (Studio SZ190/08).
English: Loratadine and descarboethoxyloratadine concentrations in plasma were determined by s liquid chromatography assay with MS-MS detection.
Italian: Le concentrazioni di loratadina e descarboetossiloratadina nel plasma sono state stabilite mediante cromatografia liquida con rilevamento MSMS.
English: Treatment phases were separated by a washout period of 21 days and subjects were administered a single oral dose as a 1 x 10 mg tablet and blood sampling was carried out prior to dosing (0) and at regular intervals post-dose.
Italian: Tra una fase del trattamento e l'altra si osservava un periodo di sospensione di 21 giorni e i pazienti ricevevano una singola dose orale sotto forma di 1 x compressa da 10 mg e il prelievo sanguigno veniva effettuato prima del dosaggio (0) e ad intervalli regolari post-dose.
English: The sought indications for Loratadine Sandoz 10 were the relief of symptoms associated with seasonal and perennial allergic rhinitis and the treatment of the symptoms of chronic urticaria.
Italian: Le indicazioni richieste per Loratadina Sandoz 10 erano il miglioramento dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale e perenne e il trattamento dei sintomi dell'orticaria cronica.
English: The CHMP noted that the study site had been satisfactorily inspected and that the study was performed according to GCP guidelines.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il centro sperimentale era stato sottoposto a controlli soddisfacenti e che lo studio era stato condotto secondo le linee guida della buona pratica clinica.
English: The CHMP concluded that the bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was not sufficiently demonstrated and adopted a List of Outstanding Issues, requesting the Applicant to further substantiate bioequivalence.
Italian: Il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 ed il prodotto di riferimento non è stata sufficientemente dimostrata ed ha adottato un elenco di questioni non risolte, chiedendo al richiedente di comprovare ulteriormente la bioequivalenza.
English: The study was considered acceptable for the estimation of PK parameters and properly designed in terms of wash-out, sampling periods and drug intake procedures.
Italian: Lo studio era considerato accettabile per la valutazione dei parametri farmacocinetici e correttamente progettato in termini di periodo di sospensione e di analisi del sangue e procedure di assunzione del farmaco.
English: - bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was not demonstrated for the parent compound,
Italian: - la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento non è stata dimostrata per il composto progenitore,
English: While bioequivalence between Loratadine Sandoz 10 and the reference product was shown for the active metabolite, bioequivalence with regards to the parent compound was not demonstrated.
Italian: Mentre la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento è stata dimostrata per il metabolita attivo, la bioequivalenza relativa al composto progenitore non è stata dimostrata.
English: Prevalence %
Italian: Prevalenza %
English: Estimates indicate that up to 7% of the Caucasian population may have this deficiency.
Italian: Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza.
English: “Paediatric population:
Italian: "Popolazione pediatrica:
English: Hungarian Northern European
Italian: Ungherese Nord-europea
English: “Children with compromised respiratory function
Italian: "Bambini con funzione respiratoria compromessa
English: Some people have a variation of this enzyme and this can affect people in different ways.
Italian: Alcune persone presentano una variazione di questo enzima e questo può aver effetto sulle persone in modi differenti.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni di prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità Competenti degli Stati membri, in accordo con lo Stato Membro di riferimento, se del caso, secondo le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE
English: African/Ethiopian African American
Italian: Africana/etiope Afroamericana Asiatica Caucasica Greca
English: These factors may worsen symptoms of morphine toxicity.”
Italian: Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina."
English: “Reporting of suspected adverse reactions
Italian: "Segnalazione delle reazioni avverse sospette
English: If a patient has a deficiency or is completely lacking this enzyme an adequate therapeutic effect will not be obtained.
Italian: Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterrà un adeguato effetto terapeutico.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are the outcome of the referral procedure.
Italian: Queste modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
English: • “In children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of
Italian: • "Nei bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento sintomatico di
English: Estimates of prevalence of ultra-rapid metabolisers in different populations are summarized below:
Italian: Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni:
English: Section 4.8 Undesirable effects
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
English: Codeine and morphine passes into breast milk.”
Italian: La codeina e la morfina passano nel latte materno."
English: • “In women during breastfeeding (see section 4.6)”
Italian: • "Nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)."
English: “CYP2D6 metabolism
Italian: "Metabolismo del CYP2D6
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 -Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: Other people are more likely to get serious side effects because a very high amount of morphine is produced.
Italian: Altre persone hanno una maggiore probabilità di presentare gravi effetti indesiderati poiché viene prodotta una quantità di morfina molto elevata.
English: In severe cases this may include symptoms of circulatory and respiratory depression, which may be life-threatening and very rarely fatal.
Italian: Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali.
English: <cough><and/or><cold>1 due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions.
Italian: <tosse><e/o><raffreddore>1, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita.
English: • “In children below the age of 12 years due to an increased risk of developing serious and lifethreatening adverse reactions.
Italian: • "Nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita.
English: These patients convert codeine into morphine rapidly resulting in higher than expected serum morphine levels.
Italian: Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina più elevati del previsto.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC) [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Italian: (Per tutti i prodotti dell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate [inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, laddove appropriato] per rispecchiare la dicitura conconcordata come riportata di seguito).
English: Morphine is the substance that produces the effects of codeine.
Italian: La morfina è la sostanza che produce gli effetti della codeina.
English: Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised including neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
Italian: La codeina non è raccomandata per l'uso in bambini nei quali vi è una potenziale compromissione della funzione respiratoria, inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
English: At normal therapeutic doses codeine and its active metabolite may be present in breast milk at very low doses and is unlikely to adversely affect the breast fed infant.
Italian: A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante.
English: “Codeine is transformed to morphine in the liver by an enzyme.
Italian: "La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima.
English: Codeine is metabolised by the liver enzyme CYP2D6 into morphine, its active metabolite.
Italian: La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo.
English: • “In patients for whom it is known they are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers”
Italian: • "Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6."
English: Section 4 - Possible side effects
Italian: Paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati
English: However, if the patient is an extensive or ultra-rapid metaboliser there is an increased risk of developing side effects of opioid toxicity even at commonly prescribed doses.
Italian: Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte.
English: PACKAGE LEAFLET (PL) [The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations:]
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO (FI) [Il seguente testo deve essere incluso nel foglio illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio:]
English: In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not provide enough pain relief or relieve their cough.
Italian: In alcune persone, la morfina non viene prodotta o è prodotta in quantità molto ridotte, e non fornisce dunque un sollievo sufficiente dal dolore o non allevia la tosse.
English: Morphine is the substance that produces the effects of codeine and relieves pain and symptoms of cough.
Italian: La morfina è la sostanza che produce gli effetti della codeina e che allevia il dolore e i sintomi della tosse.
English: In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not have an effect on their cough symptoms.
Italian: In alcune persone, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, e non ha dunque alcun effetto sui sintomi della tosse.
English: If you notice any of the following side effects, you must stop taking this medicine and seek immediate medical advice: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation, lack of appetite.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, restringimento delle pupille, malessere o sensazione di malessere, costipazione, mancanza di appetito."
English: However, if the patient is an ultrarapid metaboliser of CYP2D6, higher levels of the active metabolite, morphine, may be present in breast milk and on very rare occasions may result in symptoms of opioid toxicity in the infant, which may be fatal.”
Italian: Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali."
English: General symptoms of opioid toxicity include confusion, somnolence, shallow breathing, small pupils, nausea, vomiting, constipation and lack of appetite.
Italian: I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Italian: Allegato III Modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
English: [Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
Italian: [Nota: per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o del raffreddore e del dolore:]
English: “Do not take <codeine><Product name (if a combination product)> while you are breastfeeding.
Italian: "Non assuma <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> durante l'allattamento con latte materno.
English: “Reporting of side effects
Italian: "Segnalazione degli effetti indesiderati
English: Do not <take> <use> <product name>: “If you are under 12 years old” “If you know that you metabolise very rapidly codeine into morphine” “If you are breastfeeding”
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di <prendere><usare><nome del medicinale> Non <prenda> <usi> <nome del medicinale>: "Se ha meno di 12 anni" "Se sa che metabolizza molto rapidamente la codeina in morfina" "Se sta allattando con latte materno"
English: “<Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3).
Italian: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: Section 4.2 - Posology and method of administration [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Nota: unicamente per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o del raffreddore:]
English: Warnings and precautions [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Italian: Avvertenze e precauzioni [Nota: unicamente per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o dell'raffreddore:]
English: Section 4.3 - Contraindications [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni [Nota: unicamente per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o del raffreddore:]
English: Children aged less than 12 years: <Codeine><product name (if a combination products)> is contraindicated in children below the age of 12 years (see sections 4.3).
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
English: Adolescents older than 12 years of age <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended in adolescents with compromised respiratory function for the treatment of <cough><and/or><cold>1.
Italian: Adolescenti di età superiore ai 12 anni <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> non è raccomandata per gli adolescenti con funzione respiratoria compromessa per il trattamento di <tosse><e/o><raffreddore>1.
English: Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1 (see section 4.4).”
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> non è raccomandata per l'uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa per il trattamento sintomatico di <tosse><e/o><raffreddore>1 (vedere paragrafo 4.4)."
English: Children aged less than 12 years: <Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1see sections 4.3).
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nei bambini di età inferiore a 12 anni per il trattamento sintomatico di <tosse><e/o><raffreddore>4(vedere paragrafo 4.3).
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Italian: In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
English: very common (≥ 1/10)
Italian: molto comune (≥ 1/10)
English: Other medicines / conditions:
Italian: Altri medicinali / condizioni:
English: When should I seek advice from my health care provider?
Italian: Quando devo chiedere consiglio al personale sanitario?
English: sun as symbol moon as symbol
Italian: Sole come simbolo Luna come simbolo
English: Other reagents would provide different results.
Italian: Con altri reagenti si ottengono risultati diversi.
English: There is not enough information on its use in children and adolescents.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
English: Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
English: Number of patients*
Italian: Numero di pazienti*
English: Justification for not including Braille accepted.
Italian: Accettata la giustificazione per non includere il Braille
English: The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety.
Italian: L'obiettivo primario dello studio PIONEER AF-PCI era quello di valutare la sicurezza.
English: • Drug Utilisation and Outcome Studies in the UK, Germany, The Netherlands and Sweden
Italian: • Drug Utilisation e Outcome Studies condotti nel Regno Unito (UK), Germania, Paesi
English: 1.73; modified ITT population).
Italian: popolazione ITT modificata).
English: The recommendation is also based on limited non-clinical data.
Italian: La raccomandazione si basa anche su dati pre-clinici limitati.
English: Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
Italian: Dati di efficacia (inclusi eventi tromboembolici) in questa popolazione sono limitati.
English: Day 1-21
Italian: Giorno 1-21
English: Inter-ethnic differences
Italian: Differenze interetniche
English: • Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme.
Italian: • Relazione delle analisi ad interim forniti annualmente a partire dal Q4 2015 fino al termine del programma di studio.
English: WEEK 4
Italian: SETTIMANA 4
English: - If you are taking
Italian: Se sta prendendo
English: The benefit-risk of the treatment should be individually assessed on a regular basis.
Italian: Il rapporto beneficio-rischio del trattamento deve essere valutato regolarmente su base individuale.
English: Information for health care providers:
Italian: Informazioni per il personale sanitario:
English: • Management of overdose situations
Italian: • Gestione delle situazioni di sovradosaggio
English: In case of emergency, please notify:
Italian: In caso di emergenza informi per cortesia:
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Italian: La Guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: • Patient Alert Cards [Text included in Annex III]
Italian: • La Tessera per il Paziente [testo incluso nell'Allegato III]
English: The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres.
Italian: Il volume di distribuzione è moderato, con un Vss di circa 50 litri.
English: • The use of coagulation tests and their interpretation
Italian: • Uso dei test di coagulazione ed interpretazione dei risultati
English: • Recommendations for dose reduction in at risk populations
Italian: • Raccomandazioni per la riduzione della dose nella popolazione a rischio
English: If you take more Xarelto than you should
Italian: Se prende più Xarelto di quanto deve
English: respective laboratory parameters)
Italian: i rispettivi parametri di laboratorio)
English: Patients were followed for a median of 23 months and maximum of 3.9 years.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un tempo mediano di 23 mesi e un massimo di 3,9 anni.
English: Depending on the different PT reagents used, the slope differed considerably.
Italian: A seconda dei differenti reagenti PT usati, lo slope differiva considerevolmente.
English: Also the first secondary endpoint (all-cause death, MI or stroke) was reduced significantly.
Italian: Anche il primo endpoint secondario (morte per qualsiasi causa, IM o ictus) è stato ridotto in misura significativa.
English: DAY 22 DAY 23 DAY 24 DAY 25 DAY 26 DAY 27 DAY 28
Italian: GIORNO 22 GIORNO 23 GIORNO 24 GIORNO 25 GIORNO 26 GIORNO 27 GIORNO 28
English: This mixture should be immediately followed by food.
Italian: L'assunzione della miscela dovrebbe essere seguita immediatamente dall'assunzione di cibo.