FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter dosering av crizotinib 200 mg två gånger dagligen uppvisade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (N=8) högre systemisk exponering av crizotinib jämfört med patienter med normal leverfunktion (N=9) vid samma dosnivå, med kvoter för geometriska medelvärden för AUCdagligen och Cmax på 150 % respektive 144 %.
Estonian: Pärast 200 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamist oli mõõduka maksakahjustusega patsientidel (N = 8) normile vastava maksafunktsiooniga uuritavatega (N = 9) võrreldes sama annuse puhul täheldatav suurem krisotiniibi süsteemne ekspositsioon ning parameetrite AUCööpäevane ja Cmax geomeetrilise keskmise suhtarvud olid vastavalt 150% ja 144%.
Swedish: Dosen av crizotinib ska justeras för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte behandlas med peritonealdialys eller hemodialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Krisotiniibi annust tuleb kohandada, kui patsientidel on raske neerukahjustus ja nad ei vaja peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Oftalmologisk undersökning rekommenderas om synrubbningarna kvarstår eller förvärras (se avsnitt 4.8).
Estonian: Juhul, kui nägemishäired püsivad või süvenevad, on soovitatav läbi viia oftalmoloogiline hindamine (vt lõik 4.8).
Swedish: I studier på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC drabbade bradykardi oavsett orsak 219 (13 %) av 1722 patienter behandlade med crizotinib.
Estonian: Krisotiniibi uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega registreeriti mis tahes põhjustel tekkinud bradükardiat 219 (13%) patsiendil 1722-st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
Swedish: p-värde Responsens varaktighet (DR) Median e, månader (95 % KI)
Estonian: Ravivastuse kestus Mediaan e, kuud (95% CI)
Swedish: Hur XALKORI ska förvaras
Estonian: Kuidas XALKORIt säilitada
Swedish: Crizotinib kan ändå anses ha en potentiell nedsättande effekt på reproduktionsfunktion och fertilitet hos människa baserat på fynden i en toxicitetsstudie med upprepade doser på råtta.
Estonian: Loomadel ei ole spetsiifilisi uuringuid krisotiniibi toime väljaselgitamiseks viljakusele läbi viidud, kuigi rottidel tehtud korduva manustamise toksilisuse uuringute põhjal arvatakse krisotiniibil olevat kahjulik toime inimese reproduktiivfunktsioonidele ja viljakusele.
Swedish: Mindre än 0,5 % av patienterna drabbades av febril neutropeni i kliniska studier med crizotinib.
Estonian: Krisotiniibiga tehtud kliinilistes uuringutes esines alla 0,5%-l patsientidest febriilset neutropeeniat.
Swedish: Regelbundna kontroller med bilddiagnostik och urinanalys bör övervägas för patienter som utvecklar njurcystor.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad neerutsüstid, peab kaaluma perioodilist järelvalvet piltdiagnostika ja uriinianalüüsi kasutamisega.
Swedish: Minskad aptit (30 %) Hypofosfatemi (6 %)
Estonian: Hüpofosfateemia (6%)
Swedish: Enarmade studier vid ALK-positiv avancerad NSCLC Användning av crizotinib som monoterapi vid behandling av ALK-positiv avancerad NSCLC har undersökts i 2 enarmade multinationella multicenterstudier (studie 1001 och studie 1005).
Estonian: Krisotiniibi monoteraapia kasutamist ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC ravis uuriti kahes mitmerahvuselises, ühe rühmaga uuringus (uuringud 1001 ja 1005).
Swedish: Trettiofyra av 1619 patienter (2,1 %) med minst 1 EKG taget efter baslinjen befanns ha ett QTcF på ≥500 msek, och 79 av 1585 patienter (5,0 %) med ett baslinje-EKG och minst 1 EKG taget efter baslinjen hade en ökning av QTcF från baslinjen på ≥60 msek, vid automatiskt maskinavläst EKG (se avsnitt 4.4).
Estonian: QTcF oli ≥ 500 ms 34-l vähemalt ühe algtasemejärgse EKGhindamisega patsiendil 1619-st (2,1%); 79-l algtaseme ja vähemalt ühe algtasemejärgse EKGhindamisega patsiendil 1585-st (5,0%) esines automaatsel masinloetud EKG hindamisel QTcF pikenemine baastaseme väärtusest ≥ 60 ms (vt lõik 4.4).
Swedish: Av 172 ALK-positiva patienter behandlade med crizotinib i den randomiserade fas 3-studien 1007 var 27 (16 %) 65 år eller äldre.
Estonian: Randomiseeritud 3. faasi uuringus 1007 osalenud 172st ALK-positiivsest patsiendist, keda raviti krisotiniibiga, olid 27 (16%) 65-aastased või vanemad.
Swedish: Totalt 166 patienter i crizotinibarmen och 163 patienter i kemoterapiarmen fyllde i frågeformulären EORTC QLQ-C30 och LC13 vid studiestart och vid minst ett besök efter studiestart.
Estonian: Küsimustikud EORTC QLQC30 ja LC13 oli täitnud enne ravi alustamist ja vähemalt ühel visiidil pärast ravi alustamist krisotiniibi rühmas kokku 166 patsienti ja keemiaravi rühmas 163 patsienti.
Swedish: XALKORI-behandlingen ska avbrytas permanent vid fortsatt toxicitet ≥grad 3.
Estonian: Ravi XALKORIga peab lõpetama püsivalt, kui 4. astmel tekib retsidiiv.
Swedish: • Sänkt puls.
Estonian: Südame löögisageduse vähenemine.
Swedish: Återbehandling med crizotinib
Estonian: Korduv ravi krisotiniibiga
Swedish: Startdosen av crizotinib för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (ASAT och totalt bilirubin > 1,5 x ULN och ≤3 x ULN) rekommenderas vara 200 mg två gånger dagligen.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ≤ 3 × ULN) patsientidel on soovitatav kasutada krisotiniibi algannust 200 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Demografiska karaktäristika och sjukdomskaraktäristika för den totala studiepopulationen innefattade 56 % kvinnor, medianålder 50 år, ECOG-performance status 0 (39 %) eller 1 (52 %) vid studiestart, 52 % vita och 45 % asiater, 4 % rökare, 33 % f.d. rökare och 63 % hade aldrig rökt, 93 % metastaserad sjukdom och 93 % av tumörerna klassificerades histologiskt som adenokarcinom.
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni demograafiliste ja haiguse tunnuste järgi olid 56% naised, mediaanvanus 50 aastat, uuringueelne üldseisund ECOG-skaalal 0 (39%) või 1 (52%), 52% europiidsest rassist ja 45% asiaadid, 4% suitsetajad, 33% endised suitsetajad ja 63% ei olnud kunagi suitsetanud, metastaatiline haigus oli 93%-l patsientidest ja 93%-l patsientidest klassifitseeriti kasvaja histoloogiliselt adenokartsinoomiks.
Swedish: Det finns uppgifter om 45 patienter med tidigare behandlad NSCLC av icke-adenokarcinomtyp och utvärderingsbar respons (inkluderande 22 patienter med SCC) i studie 1005.
Estonian: Uuringust 1005 on saadaval informatsioon 45 patsiendi kohta, kelle ravivastust oli võimalik hinnata ja kellel oli eelnevalt ravimata mitte-adenokartsinoomiga mitteväikerakk-kopsuvähk (sealhulgas 22 patsiendil skvamoosrakuline kartsinoom).
Swedish: Neuropati d (25 %) Dysgeusi (21 %)
Estonian: Närvisüsteemi häired Neuropaatia d (25%)
Swedish: Kemoterapi n=171
Estonian: Keemiaravi N = 171
Swedish: Effekten av en måttlig inducerare, exempelvis efavirenz eller rifabutin, är inte klarlagd.
Estonian: Mõõdukate indutseerijate sealhulgas, kuid mitte ainult, efavirensi või rifabutiini, toime ei ole selgelt tõestatud, seega nende samaaegset manustamist koos krisotiniibiga tuleb vältida.
Swedish: Efter 250 mg crizotinib som engångsdos sågs en ökning av AUCinf och Cmax med 79 % respektive 34 % hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) som inte behandlas med peritonealdialys eller hemodialys jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Estonian: Pärast 250 mg üksikannuse manustamist raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel, kes ei vaja peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi, suurenesid krisotiniibi AUCinf ja Cmax vastavalt 79% ja 34% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Swedish: Etnicitet
Estonian: Rahvus
Swedish: • Avsluta behandlingen permanent om patienten inte tolererar XALKORI 250 mg peroralt en gång dagligen
Estonian: • Püsiv katkestamine, kui XALKORI 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas ei ole talutav.
Swedish: Efter dosering av crizotinib 250 mg två gånger dagligen uppvisade patienter med lätt nedsatt leverfunktion (N=10) liknande systemisk exponering av crizotinib vid steady state jämfört med patienter med normal leverfunktion (N=8), med kvoter för geometriska medelvärden för ytan under plasmakoncentration-tidskurvan vid daglig exponering vid steady state (AUCdagligen) och Cmax på 91,1 % respektive 91,2 %.
Estonian: Pärast 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamist oli kerge maksakahjustusega patsientidel (N = 10) normile vastava maksafunktsiooniga uuritavatega (N = 8) võrreldes täheldatav sarnane krisotiniibi süsteemne ekspositsioon tasakaaluseisundis ning tasakaaluseisundi ööpäevase ekspositsiooni plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera aluse pindala (AUCööpäevane) ning parameetri Cmax geomeetrilise keskmise suhtarvud olid vastavalt 91,1% ja 91,2%.
Swedish: • Hudutslag.
Estonian: • Nahalööve.
Swedish: En måltid med hög fetthalt minskade AUCinf och Cmax för crizotinib med omkring 14 % när en singeldos om 250 mg gavs till friska frivilliga försökspersoner.
Estonian: Rasvane toit vähendas tervetele vabatahtlikele manustatud krisotiniibi 250 mg üksikannuse AUCinf ja Cmax väärtusi ligikaudu 14% võrra.
Swedish: Ämnen som kan sänka plasmakoncentrationen av crizotinib Samtidig administrering av upprepade doser av crizotinib (250 mg två gånger dagligen) och upprepade doser av rifampicin (600 mg en gång dagligen), en stark CYP3A4-inducerare, ledde till en sänkning av steady state AUCtau och Cmax för crizotinib på 84 % respektive 79 %, jämfört med när crizotinib gavs ensamt.
Estonian: Krisotiniibi 250 mg korduva annuse (250 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel koos rifampitsiini korduva annusega (600 mg üks kord ööpäevas), mis on tugev CYP3A4 indutseerija, oli tulemuseks krisotiniibi vähenenud püsikontsentratsiooni AUCtau ja Cmax väärtused vastavalt 84% ja 79% võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati üksikravimina.
Swedish: En justering av dosen av crizotinib rekommenderas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte behandlas med peritonealdialys eller hemodialys (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Krisotiniibi annuse kohandamine on vajalik, kui krisotiniibi manustatakse raske neerukahjustusega patsientidele, kes ei vaja peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Symtomatisk bradykardi (t.ex. synkope, yrsel, hypotoni) kan förekomma hos patienter som får crizotinib.
Estonian: Krisotiniibi saavatel patsientidel võib tekkida sümptomaatiline bradükardia (nt minestamine, pearinglus, hüpotensioon).
Swedish: I kliniska studier med crizotinib på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC observerades övergång till grad 3 eller 4 för sänkta leukocyt- och neutrofilvärden med en frekvens på 4 % respektive 13 %.
Estonian: Krisotiniibi uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega täheldati 3. või 4. raskusastmele vastavaid leukotsüütide ja neutrofiilide vähenemise muutusi vastavalt sagedusega 4% ning 13%.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (baserat på IRR) Objektiv responsfrekvens % (95 % KI)
Estonian: d % (95% CI) Objektiivse ravivastuse sagedus (IRR-i alusel) Objektiivse ravivastuse määr, % (95% CI)
Swedish: Crizotinib gav en signifikant mindre försämring av perifer neuropati (cykel 6 till 20; pvärde <0,05), dysfagi (cykel 5 till 11; p-värde <0,05) och ömhet i mun (cykel 2 till 20; p-värde <0.05) jämfört med kemoterapi.
Estonian: Võrreldes keemiaraviga tekkis krisotiniibi kasutamisel vähem haiguse progresseerumisi (võrreldes algtasemega) järgmiste haigusnähtude korral: perifeerne neuropaatia (6. kuni 20. tsükkel; pväärtus < 0,05), neelamishäired (5. kuni 11. tsükkel; p-väärtus < 0,05) ja haavandid suus (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus < 0,05).
Swedish: Demografiska karaktäristika och sjukdomskaraktäristika för den totala studiepopulationen innefattade 62 % kvinnor, medianålder 53 år, performance status 0 eller 1 (95 %) vid studiestarten enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 51 % vita och 46 % asiater, 4 % rökare, 32 % f.d. rökare och 64 % hade aldrig rökt.
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni demograafiliste ja haiguse tunnuste järgi olid 62% naised, mediaanne vanus 53 aastat, uuringueelne üldseisund ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)skaalal 0 või 1 (95%), 51% europiidsest rassist ja 46% asiaadid, 4% suitsetajad, 32% endised suitsetajad ja 64% ei olnud kunagi suitsetanud.
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientide puhul ei ole algannuse kohandamine soovitatav.
Swedish: XALKORI 250 mg, hårda kapslar Rosa ogenomskinlig hård kapsel, märkt med "Pfizer" på överdelen och "CRZ 250" på underdelen.
Estonian: XALKORI 250 mg kõvakapslid Roosa läbipaistmatu kõvakapsel, kaanele on trükitud "Pfizer" ja kehale "CRZ 250 mg".
Swedish: Samtidig användning av crizotinib och starka CYP3A4-hämmare eller starka till måttliga CYP3A4inducerare bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Vältida tuleb krisotiniibi kasutamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite või tugevate ja mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega.
Swedish: Signifikant förlängning av tiden till försämring (medianvärde 2,1 månader jämfört med 0,5 månader) visades för patientrapporterade symtom i form av bröstsmärta, dyspné eller hosta (HR=0,59; 95 % KI: 0,45, 0,77; Hochberg-justerat log-rank 2-sidigt p-värde =0,0005).
Estonian: Krisotiniib vähendas sümptomeid, pikendades oluliselt süvenemiseni kulunud aega võrreldes keemiaraviga (mediaan 2,1 kuud versus 0,5 kuud; HR = 0,59; 95% CI: 0,45; 0,77; Hochbergi kohandatud logaritmilise astaktesti kahepoolne p-väärtus = 0,0005).
Swedish: • Naloxon, som används för att behandla beroende och utsättningsproblem vid opioidbehandling.
Estonian: • naloksoon, mida kasutatakse opiaadisõltuvuse ja ärajätunähtude raviks.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 200 mg crizotinib.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg krisotiniibi.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade doser av crizotinib (250 mg en gång dagligen) och upprepade doser av itrakonazol (200 mg en gång dagligen), en stark CYP3A-hämmare, resulterade i ökning av steady state AUCtau och Cmax för crizotinib, som var cirka 1,6 gånger respektive 1,3 gånger högre än de värden som sågs när crizotinib administrerades ensamt.
Estonian: Krisotiniibi korduva annuse (250 mg üks kord ööpäevas) kasutamisel koos itrakonasooli korduva annusega (200 mg üks kord ööpäevas), mis on tugev CYP3A inhibiitor, olid tulemuseks krisotiniibi kõrgemad tasakaalukontsentratsiooni AUCtau ja Cmax väärtused, mis olid vastavalt ligikaudu 1,6 ja 1,3 korda suuremad võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati ainukese ravimina.
Swedish: Crizotinib förlängde signifikant progressionsfri överlevnad (PFS), det primära syftet med studien, jämfört med kemoterapi bedömt enligt IRR.
Estonian: IRRi hinnangul pikendas krisotiniib keemiaraviga võrreldes oluliselt progresseerumisvaba elulemust (Progression-Free Survival, PFS), mis oli selle uuringu esmane tulemusnäitaja.
Swedish: Njursvikt och akut njursvikt har rapporterats hos patienter som behandlats med crizotinib i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatati krisotiniibravi saanud patsientidel neerupuudulikkuse ja ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Swedish: Läkemedelsinducerad levertoxicitet (inkluderande fall med dödlig utgång) har rapporterats hos patienter som behandlats med crizotinib i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Estonian: Krisotiniibiga kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8) ravitud patsientidel on teatatud ravimiga seotud hepatotoksilisusest (sealhulgas surmaga lõppenud juhud).
Swedish: Samtidig administrering av en oral singeldos om 150 mg crizotinib i närvaro av ketokonazol (200 mg två gånger dagligen), en stark CYP3A-hämmare, resulterade i ökad systemisk crizotinib-exponering med en area under plasmakoncentration-tidskurva från tiden noll till oändlighet (AUCinf) och högsta observerade plasmakoncentration (Cmax) cirka 3,2 respektive 1,4 gånger högre än de värden som sågs när crizotinib administrerades ensamt.
Estonian: Krisotiniibi kasutamisel suukaudse üksikannusena 150 mg koos ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas), mis on tugev CYP3A4 inhibiitor, oli tulemuseks krisotiniibi suurenenud sisaldus plasmas, kus krisotiniibi kõveraalune pindala nullist lõpmatuseni (AUCinf) ja maksimaalse täheldatud plasmakontsentratsiooni (Cmax) väärtused olid vastavalt 3,2 ja 1,4 korda suuremad võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati üksikravimina.
Swedish: Om det behövs kan läkaren besluta att sänka dosen till 200 mg som tas två gånger dagligen (total dos 400 mg).
Estonian: Vajaduse korral võib teie arst otsustada vähendada annust 200 mg-ni suukaudselt kaks korda ööpäevas (üldkogus 400 mg) ja kui edasine annuse vähendamine on vajalik, siis vähendada seda kuni 250 mg-ni suukaudselt üks kord ööpäevas.
Swedish: XALKORI 250 mg finns som hårda gelatinkapslar med rosa över- och underdel, märkta med "Pfizer" på överdelen och "CRZ 250" på underdelen i svart färg.
Estonian: XALKORI 250 mg on müügil kõvade želatiinkapslitena, mis on roosa kaane ja kehaga ning mille kaanele on musta tindiga trükitud "Pfizer" ja kehale "CRZ 250".
Swedish: Metabolism
Estonian: Hepatotoksilisus
Swedish: Förlängt QT-intervall har observerats i kliniska studier av crizotinib.
Estonian: Kliinilistes uuringutes krisotiniibiga on täheldatud QT intervalli pikenemist.
Swedish: XALKORI kan skada ett barn som ammas.
Estonian: XALKORI võib kahjustada rinnaga toidetavat imikut.
Swedish: Effektresultat från studie 1001 vid ROS1-positiv avancerad NSCLC Effektparameter
Estonian: Efektiivsuse andmed ROS1positiivse NSCLC-ga patsientidel uuringus 1001 Efektiivsuse parameeter
Swedish: Crizotinib förlängde PFS signifikant, det primära syftet med studien, jämfört med kemoterapi enligt oberoende radiologisk bedömning (IRR).
Estonian: IRR-i hinnangu alusel pikendas krisotiniib võrreldes keemiaraviga oluliselt PFS-i, mis oli uuringu esmane tulemusnäitaja.
Swedish: Om du tar XALKORI när du använder p-piller kan p-pillren bli ineffektiva.
Estonian: Kui te võtate XALKORI kasutamise ajal suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, võivad need olla ebaefektiivsed.
Swedish: Ämnen som kan öka plasmakoncentrationen av crizotinib Samtidig administrering av crizotinib och starka CYP3A-hämmare förväntas öka plasmakoncentrationen av crizotinib.
Estonian: Krisotiniibi kasutamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega eeldatavalt suurendab krisotiniibi kontsentratsiooni plasmas.
Swedish: Elva (21 %) patienter hade en ökning från baslinjen av QTcF-värdet ≥30 till <60 msek och 1 (2 %) patient hade en ökning från baslinjen av QTcF-värdet på ≥60 msek.
Estonian: 11-l (21%) patsiendil suurenes algtasemega võrreldes QTcFväärtus ≥ 30 kuni < 60 ms ja ühel patsiendil (2%) suuurenes algtasemega võrreldes QTcF-väärtus ≥ 60 ms. Mitte ühelgi patsiendil ei olnud maksimaalset QTcF-väärtust ≥ 480 ms.
Swedish: f
Estonian: b
Swedish: För behandling av patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi, se avsnitten Dosändring och Biverkningar (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Sümptomaatilise bradükardiaga patsientide ravi kohta vt lõike „Annuse muutmine" ja „Kõrvaltoimed" (vt lõigud 4.2 ja
Swedish: • Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Estonian: • See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Swedish: Andra fynd var leverpåverkan (förhöjda levertransaminaser) och effekt på retina, samt risk för fosfolipidos i multipla organ utan samband med toxicitet.
Estonian: Nende leidude korral olid täheldatavat toimet mitteavaldavad tasemed (NOAEL) kas subterapeutilised või kuni 2,6-kordsed inimesel kliiniliste annuste kasutamisel saavutatavad AUC-d. Muud leiud olid ilma toksilisuse korrelatsioonita seotud toimetega maksale (maksa transaminaaside tõus) ja võrkkesta funktsioonidele ning võimaliku fosfolipidoosiga mitmetes elundites.
Swedish: Tidigare behandlad ALK-positiv avancerad NSCLC -randomiserad fas 3-studie, studie 1007 Säkerhet och effekt för crizotinib för behandling av patienter med ALK-positiv metastaserad NSCLC, som tidigare hade fått systemisk behandling för avancerad sjukdom, visades i en global, randomiserad, öppen studie, studie 1007.
Estonian: Krisotiniibi efektiivsust ja ohutust ALK-positiivse metastaasidega NSCLC ravis varem kaugelearenenud haiguse süsteemset ravi saanud patsientidel tõestati ülemaailmses randomiseeritud, avatud uuringus 1007.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xalkori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xalkori?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xalkori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den 23 oktober 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xalkori som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xalkori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. oktoobril 2012.
Swedish: Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att avbryta behandlingen eller sänka dosen till 200 mg två gånger per dag och sedan till 250 mg en gång per dag.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst otsustada ravi lõpetada või vähendada annust 200 mg-ni kaks korda ööpäevas ja edasi 250 mg-ni üks kord ööpäevas.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Xalkori on retseptiravim.
Swedish: Mer information om Xalkori
Estonian: Muu teave Xalkori kohta
Swedish: Därför fann myndigheten att nyttan med Xalkori är större än riskerna och rekommenderade att Xalkori skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Seetõttu otsustas EMA, et Xalkori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Vad är Xalkori och vad används det för?
Estonian: Mis on Xalkori ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Xalkori krizotinib
Estonian: Xalkori krisotiniib
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xalkori (uppträder hos fler än 1 av 4 patienter) är synbesvär, illamående, diarré, kräkningar, ödem (svullnad), förhöjd halt av leverenzymer i blodet, aptitnedsättning, förstoppning, yrsel, neuropati (smärta som beror på nervskada) och trötthet.
Estonian: Xalkori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 4st) on nägemisprobleemid, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, tursed, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres, isutus, kõhukinnisus, peapööritus, neuropaatia (närvikahjustusest tingitud valu) ja väsimus.
Swedish: Behandling med Xalkori ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Estonian: Ravi Xalkoriga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Swedish: Vid vissa allvarliga biverkningar kan det bli nödvändigt att senarelägga doserna eller avbryta behandlingen helt.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib olla vaja annuste manustamist edasi lükata või ravi katkestada.
Swedish: ALK och ROS1 tillhör en proteinfamilj som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), vilka medverkar vid tillväxten av celler.
Estonian: ALK ja ROS1 kuuluvad retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate valkude rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega.
Swedish: Varför godkänns Xalkori?
Estonian: Miks Xalkori heaks kiideti?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xalkori.
Estonian: See on ravimi Xalkori Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xalkori har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Xalkori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är leverskada, pneumonit (lunginflammation), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förlängt QT-intervall (problem med hjärtats elektriska aktivitet).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on maksakahjustused, pneumoniit (kopsukoe põletik), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus) ja QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse häire).