FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci signifie qu'il s'agit de cellules prélevées chez le patient, cultivées en dehors de son corps, qui peuvent être utilisées pour une implantation dans le cartilage du patient.
Dutch: Dit betekent dat het cellen van de patiënt zijn, die buiten het lichaam gekweekt zijn en die gebruikt kunnen worden voor implantatie in het kraakbeen van de patiënt.
French: Le CHMP a considéré que ChondroCelect s'était révélé efficace dans le traitement des lésions du cartilage du genou ayant une surface de 1 à 5 cm2 et que le profil de sécurité était considéré comme acceptable.
Dutch: Het CHMP was van mening dat gebleken is dat ChondroCelect werkzaam is voor het behandelen van defecten van het kniekraakbeen van 1 tot 5 cm2 grootte, en dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar te achten is.
French: Ces cellules sont des «cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueurs spécifiques».
Dutch: Deze cellen zijn ‘gekarakteriseerde, levende autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereiwitten'.
French: Les lésions se trouvaient sur le condyle fémoral et avaient une surface de 1 à 5 cm2.
Dutch: De gebreken betroffen de femorale condyl en waren tussen 1 en 5 cm2 groot.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le degré de guérison des lésions après un an et l'évolution du critère d'évaluation KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) après respectivement une et trois années de traitement.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe goed de defecten waren genezen na een jaar en de verandering in de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - de uitkomstscore voor knieletsel en osteoarthritis) van de patiënt één jaar en drie jaar na de behandeling.
French: En outre, la société qui fabrique ChondroCelect veillera à ce que tous les chirurgiens et professionnels de la santé appelés à manipuler ou à utiliser ChondroCelect reçoivent des supports de formation expliquant comment utiliser le produit.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van ChondroCelect ervoor zorgen dat alle chirurgen en ander medisch personeel die betrokken zijn bij het hanteren of het gebruik van ChondroCelect trainingsmateriaal ontvangen over de manier waarop het product moet worden gebruikt.
French: Sur la base de l'évaluation réalisée par le CAT, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de ChondroCelect sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Op basis van het advies van het CAT heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van ChondroCelect groter zijn dan de risico's en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Aucun élément n'indiquait clairement une différence dans l'évolution du critère KOOS entre les patients traités au moyen de ChondroCelect et ceux traités par microfracture.
Dutch: Er was geen duidelijk bewijs van een verschil in de verandering van de KOOS bij patiënten die met ChondroCelect en patiënten die met microfractuur werden behandeld.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une ostéoarthrite avancée du genou (une maladie causant un gonflement et une douleur au genou) ni chez ceux dont le cartilage de conjugaison fémorale (l'extrêmité du fémur) n'est pas complétement fermé.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met gevorderde osteoarthritis van de knie (een aandoening die zwelling en pijn in de knie veroorzaakt) en bij patiënten bij wie de femorale groeischijf (aan het uiteinde van het dijbeen) niet volledig gesloten is.
French: ChondroCelect a été comparé avec la technique de microfracture (un type de chirurgie utilisé pour le traitement des lésions du cartilage) dans le cadre d'une étude principale portant sur 118 patients adultes présentant des symptômes résultant de lésions dans le cartilage du genou.
Dutch: ChondroCelect werd vergeleken met microfractuur (een soort operatie voor het behandelen van defecten in het kraakbeen) in een hoofdonderzoek met 118 volwassen patiënten met symptomen die worden veroorzaakt door defecten in het kraakbeen van hun knie.
French: Lors de l'intervention chirurgicale sur le genou, la suspension est implantée dans la lésion du cartilage du patient.
Dutch: Tijdens de operatie aan de knie wordt de suspensie in het kraakbeen van de patiënt geplaatst.
French: ChondroCelect étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Dutch: Omdat ChondroCelect een geneesmiddel is voor geavanceerde therapieën, werd het beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
French: Après une année, il est ressorti d'examens par imagerie et de l'étude d'échantillons de cartilage que les patients traités au moyen de ChondroCelect présentaient une meilleure réparation structurelle de leur cartilage que les patients traités par la technique de microfracture.
Dutch: Toen na een jaar scans werden gemaakt en kraakbeenmonsters werden onderzocht, bleek dat patiënten die met ChondroCelect waren behandeld een beter structureel herstel lieten zien van hun kraakbeen dan patiënten die met microfractuur waren behandeld.
French: Ces cellules réparent les lésions du genou en produisant du cartilage nouveau.
Dutch: Deze cellen herstellen de defecten in de knie door het aanmaken van nieuw kraakbeen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ChondroCelect?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ChondroCelect in?
French: Les cellules cartilagineuses sont ensuite cultivées et amplifiées en laboratoire pour fournir un nombre suffisant de cellules en vue de constituer une suspension cellulaire pouvant être utilisée pour traiter la lésion du cartilage.
Dutch: De kraakbeencellen worden vervolgens gekweekt en vermeerderd in het laboratorium tot er voldoende cellen zijn die voor een celsuspensie gebruikt kunnen worden om het kraakbeendefect te behandelen.
French: Quel est le bénéfice démontré par ChondroCelect au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek ChondroCelect tijdens de studies te hebben?
French: ChondroCelect ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants ou au sérum bovin (sang de bovin).
Dutch: ChondroCelect mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het middel of voor runderserum (bloed van de koe).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de ChondroCelect.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ChondroCelect vast te stellen.
French: ChondroCelect s'est également révélé aussi efficace que la technique de microfracture en ce qui concerne l'amélioration des symptômes.
Dutch: ChondroCelect was net zo effectief als microfractuur wat betreft het verbeteren van de symptomen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ChondroCelect (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: arthralgie (douleurs articulaires), hypertrophie du cartilage (croissance excessive), crépitation articulaire (craquements inhabituels) et gonflement de l'articulation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ChondroCelect (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn ), kraakbeenhypertrofie (overmatige groei van de kraakbeencellen), crepitatie in het gewricht (krakend geluid bij het bewegen van de knie) en zwelling van het gewricht.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de ChondroCelect, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van ChondroCelect veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: ChondroCelect cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueurs spécifiques
Dutch: ChondroCelect gekarakteriseerde, levende, autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereitwitten
French: Une membrane biologique est ensuite utilisée comme fermeture pour maintenir les cellules en place pendant la réparation du cartilage.
Dutch: Vervolgens wordt er een biologisch membraan gebruikt als afdekking om de cellen te fixeren terwijl het kraakbeen zich herstelt.
French: Pourquoi ChondroCelect a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is ChondroCelect goedgekeurd?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que ChondroCelectest utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van ChondroCelect te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: En premier lieu, une biopsie (prélèvement d'un petit échantillon) du cartilage du genou du patient est effectuée.
Dutch: Er wordt eerst een biopt (een klein monster) uit het kraakbeen van de knie van de patiënt afgenomen.
French: ChondroCelect est utilisé chez les adultes pour réparer les dommages du cartilage du genou.
Dutch: ChondroCelect wordt gebruikt bij volwassenen voor het repareren van kraakbeen in de knie.
French: ChondroCelect est une suspension pour implantation qui contient des cellules de cartilage.
Dutch: ChondroCelect is een suspensie voor implantatie met kraakbeencellen.
French: Les supports de formation destinés aux chirurgiens comporteront des informations sur la manière de procéder à la biopsie du cartilage des patients, de réaliser l'opération et d'assurer le suivi des patients.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor chirurgen bevat informatie over de manier waarop een kraakbeenbiopt van patiënten wordt afgenomen, het uitvoeren van de operatie en het controleren van de patiënten.
French: Les supports de formation destinés aux autres professionnels de la santé comporteront des informations sur la manière de procéder avec la biopsie réalisée et de préparer ChondroCelect pour l'implantation, ainsi que sur les modalités de suivi des patients et sur la planification de la physiothérapie recommandée.
Dutch: Het materiaal voor het andere medisch personeel bevat informatie over het bewerken van het afgenomen biopt, de voorbereiding van ChondroCelect voor implantatie, het volgen van de patiënten en het plannen van de aanbevolen fysiotherapie.
French: Celui-ci contribue au rétablissement du patient et ménage le délai nécessaire pour l'implantation des cellules cartilagineuses et la guérison du genou.
Dutch: Dit stelt de patiënt in staat om te herstellen van de operatie en biedt ook de kraakbeencellen genoeg tijd om zich te implanteren en de knie om te herstellen.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous ChondroCelect, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van ChondroCelect.
French: ChondroCelect est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Dutch: ChondroCelect is een geneesmiddel voor een geavanceerde therapie die ‘weefselmanipulatie' wordt genoemd.
French: Autres informations relatives à ChondroCelect:
Dutch: Overige informatie over ChondroCelect
French: Le principe actif de ChondroCelect est constitué des cellules cartilagineuses du patient.
Dutch: De werkzame stof in ChondroCelect zijn de eigen kraakbeencellen van de patiënt.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ChondroCelect, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Chondrocelect.
French: ChondroCelect s'est révélé plus efficace que la technique de microfracture pour guérir les lésions du cartilage.
Dutch: ChondroCelect was werkzamer dan microfractuur wat betreft het genezen van de defecten in het kraakbeen.
French: Qu'est-ce que ChondroCelect?
Dutch: Wat is ChondroCelect?
French: Il est utilisé lorsque les symptômes sont causés par une lésion unique du cartilage des condyles fémoraux (extrémité inférieure du fémur).
Dutch: Het wordt gebruikt voor enkelvoudige kraakbeendefecten in de femorale condyl (het onderste deel van het dijbeen) die klachten veroorzaken.
French: Comment ChondroCelect est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt ChondroCelect gebruikt?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Dutch: EU- nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
French: Conditionnement primaire Présentation
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
French: Date de première autorisation : 12 novembre 2002 Date du dernier renouvellement : 12 novembre 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 2002 Datum van de laatste verlenging: 12 november 2012
French: Linéarité/non-linéarité
Dutch: Lineariteit/ non-lineariteit
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
French: Avalez le comprimé en entier avec un peu d'eau.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
French: Ethinylestradiol et terbutaline
Dutch: Ethinylestradiol en terbutaline
French: Transporteurs
Dutch: Transporters
French: Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Neem uw dosis zodra u zich dat herinnert, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
French: Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten leiden tot gebrek aan vruchtbaarheid.
French: L'incidence des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 pourrait par conséquent être augmentée.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de incidentie van bijwerkingen, zoals weergegeven in rubriek 4.8, toenemen.
French: Dans des études d'interaction réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n'ont pas été rapportés avec l'alfuzosine et la tamsulosine.
Dutch: In interactiestudies die zijn uitgevoerd met een beperkt aantal gezonde vrijwilligers werden deze effecten niet gerapporteerd met alfuzosine of tamsulosine.
French: Si l'effet de cette dose est trop faible, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg.
Dutch: Als het effect van deze dosis te laag is, kan uw arts de dosis tot 20 mg verhogen.
French: Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.
Dutch: De geschiktheid van het dagelijkse regime dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
French: Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à CIALIS, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d'autres facteurs.
Dutch: Het is echter niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze voorvallen direct gerelateerd zijn aan deze risicofactoren, aan CIALIS, aan sexuele activiteit of aan een combinatie van deze of andere factoren.
French: La plupart de ces anomalies de l'ECG n'ont pas été associées à des effets indésirables.
Dutch: De meeste van deze ECG-afwijkingen gingen niet gepaard met bijwerkingen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING VERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: La plupart des patients présentaient une dysfonction érectile depuis au moins un an.
Dutch: De meeste patiënten hadden tenminste sinds een periode van 1 jaar een erectiestoornis.
French: CIALIS peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.
Dutch: CIALIS kan nog steeds effectief zijn tot 36 uur na inname van de tablet.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CIALIS pendant la grossesse.
Dutch: Uit voorzorg kan het gebruik van CIALIS tijdens de zwangerschap beter vermeden worden.
French: La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.
Dutch: De meeste van die mannen hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.
French: Cette diminution peut réduire l'efficacité du tadalafil ; la valeur de cette réduction n'est pas connue.
Dutch: Deze verminderde blootstelling kan de werkzaamheid van tadalafil naar verwachting verminderen; de omvang van de verminderde werkzaamheid is niet bekend.
French: Les données existantes de l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van tadalafil door zwangere vrouwen.
French: Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente peuvent en résulter.
Dutch: Indien priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het weefsel van de penis en een permanent verlies van de potentie.
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (< 0,1%).
Dutch: In alle klinische studies zijn zeer zelden gevallen van veranderingen in kleurdiscriminatie gemeld (<0,1 %).
French: La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze voorvallen gemeld zijn, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
French: Avant traitement par CIALIS
Dutch: Voor de aanvang van de behandeling met CIALIS
French: Les symptômes sont notamment des difficultés pour commencer à uriner, la sensation que la vessie n'est pas complètement vide après avoir uriné et un besoin plus fréquent d'uriner, même la nuit.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere moeilijkheden bij het gaan plassen, het gevoel de blaas niet helemaal te leeg te plassen en vaker moeten plassen, ook 's nachts.
French: - Les autres composants sont :
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
French: Hommes adultes
Dutch: Volwassen mannen
French: Cet effet peut se prolonger pendant au moins douze heures et se manifester par des symptômes tels que des syncopes.
Dutch: Dit effect duurt tenminste 12 uur en kan symptomatisch zijn, waarbij ook syncope op kan treden.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Lilly S.A, Avda.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Lilly S.A., Avda.
French: Commencez par le comprimé du blister correspondant au jour de la première prise de CIALIS.
Dutch: Begin met de tablet uit de blisterverpakking die overeenkomt met de dag waarop u begint met het innemen van CIALIS.
French: Avalez CIALIS avec un peu d'eau, chaque jour, approximativement au même moment de la journée, avec ou sans nourriture.
Dutch: Neem CIALIS elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in met water en met of zonder voedsel.
French: Douleurs des extrémités
Dutch: Pijn in de extremiteiten
French: Effets d'autres substances sur le tadalafil
Dutch: Invloeden van andere stoffen op tadalafil
French: Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
French: Même si dans cette étude cet effet a été considéré comme mineur et sans signification clinique, cet effet devra être cependant pris en considération en cas d'administration concomitante de ces médicaments.
Dutch: Hoewel dit effect gering is en niet klinisch significant was in dit onderzoek, dient hiermee rekening te worden gehouden bij het gelijktijdig toedienen van deze geneesmiddelen.
French: Les patients devront être informés de ne pas recourir à de telles associations.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij CIALIS in dergelijke combinaties niet moeten gebruiken.
French: Les améliorations du score total du questionnaire IPSS se sont produites dès la première semaine.
Dutch: De verbeteringen in de totale international prostate symptom score vonden al in de eerste week plaats.
French: Les comprimés de CIALIS sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement.
Dutch: Cialis tabletten zijn alleen bedoeld voor oraal gebruik door mannen.
French: Convention en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequentie conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: • L'alcool peut altérer votre capacité à avoir une érection, évitez donc une consommation excessive si vous prenez CIALIS.
Dutch: • Het drinken van alcohol kan van invloed zijn op uw vermogen om een erectie te krijgen, vermijd dus overmatig drinken wanneer u CIALIS gebruikt.
French: Il a été montré que le tadalafil entraînait une augmentation de la biodisponibilité orale de l'éthinylestradiol ; une augmentation similaire est prévisible en cas d'administration orale de terbutaline, même si la conséquence clinique de cette augmentation est incertaine.
Dutch: Het is aangetoond dat tadalafil een verhoging van de orale biologische beschikbaarheid van ethinylestradiol veroorzaakt; een vergelijkbare toename kan worden verwacht bij orale toediening van terbutaline, hoewel de klinische gevolgen hiervan niet zeker zijn.
French: Dans ce cas, les dérivés nitrés ne doivent être administrés que sous un contrôle médical strict comprenant une surveillance hémodynamique appropriée.
Dutch: Onder die omstandigheden mogen nitraten alleen worden toegediend onder nauwlettende medische supervisie met adequate hemodynamische controle.
French: Il a été montré que CIALIS améliore ces symptômes urinaires entre la 1ère et la 2ème semaine après le début du traitement.
Dutch: Gebleken is dat CIALIS deze verschijnselen op de urinewegen binnen 1 tot 2 weken na het begin van de behandeling verbetert.
French: AUTRE LUN, MAR, MER, JEU, VEN, SAM, DIM
Dutch: OVERIGE MA, DI, WO, DO, VR, ZA, ZO
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dysfonction érectile.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van erectiestoornissen .
French: Enfants et adolescents CIALIS n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar CIALIS is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren to 18 jaar.
French: Un PGR actualisé sera soumis tous les trois ans.
Dutch: Een aanpassing van het RMP moet om de drie jaar worden ingediend.
French: CIALIS a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: CIALIS heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.