FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a patiënten met ≥1 nieuwe vertebrale fractuur Kaplan-Meier schattingen p-waarde=0,015
Slovenian: a oseb z ≥ 1 novim zlomom vretenc Ocene pogostnosti po Kaplan-Meierju vrednost p = 0,015
Dutch: Bazedoxifen wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Slovenian: Bazedoksifen se odstranjuje iz telesa z razpolovnim časom približno 30 ur.
Dutch: Bij patiënten behandeld met bazedoxifen was de incidentie van fracturen gerelateerd aan het baseline fractuurrisico: hoe hoger het fractuurrisico, hoe groter het voordeel van de behandeling met bazedoxifen.
Slovenian: Pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, je bila pojavnost zlomov povezana s tveganjem izhodiščnega zloma: čim večja je bila nevarnost zloma, tem večja je bila korist zdravljenja z bazedoksifenom.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: De belangrijkste excretieroute van radioactief-gelabelde bazedoxifen is via de ontlasting, en minder dan 1% van de dosis wordt geëlimineerd via de urine.
Slovenian: Poglavitna pot odstranjevanja radioaktivno označenega bazedoksifena iz telesa je z blatom, z urinom se izloči manj kot 1 % odmerka.
Dutch: In klinische studies werd slaperigheid gemeld als een bijwerking en patiënten dienen geadviseerd te worden over het mogelijke effect op rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o zaspanosti kot neželenem učinku, zato je treba bolnice opozoriti na možne učinke na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks 1200 mg elementaire calcium en 400 IE vitamine D.
Slovenian: Vse osebe v raziskavi so prejemale po 1.200 mg elementarnega kalcija in po 400 i.e. vitamina D na dan.
Dutch: Van belang is dat bij beide species, de toediening van bazedoxifen geen schadelijke effecten op de botkwaliteit had.
Slovenian: Pomembno je, da pri nobeni od teh dveh živalskih vrst dajanje bazedoksifena ni škodljivo vplivalo na kakovost kosti.
Dutch: Histomorfometrisch onderzoek liet normale mineralisatie zien, aangetoond door de aanwezigheid van normale osteoïd-dikte, normale mineralisatie vertragingstijd, en minerale appositiesnelheid.
Slovenian: Histomorfometrični pregled je pokazal normalno mineralizacijo, na katero so kazali prisotnost normalne debeline osteoida, normalnega časa zaostajanja mineralizacije in hitrosti nalaganja mineralov.
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters van bazedoxifen na meervoudige doses bij gezonde postmenopauzale ambulante vrouwen die natuurlijk postmenopauzaal waren of die bilaterale ovariëctomie hadden ondergaan zijn samengevat in tabel 2.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri bazedoksifena po večkratnih odmerkih pri zdravih pokretnih ženskah v postmenopavzi, ki so imele bodisi naravno menopavzo bodisi bilateralno ooforektomijo, so povzeti v preglednici 2.
Dutch: De farmacokinetiek van een 20 mg enkele dosis bazedoxifen werd onderzocht in een studie met 26 gezonde postmenopauzale vrouwen.
Slovenian: Farmakokinetiko 20 mg enkratnega odmerka bazedoksifena so ovrednotili v študiji pri 26 zdravih ženskah v postmenopavzi.
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde werkzame bestanddeel in plasma.
Slovenian: Koncentracija tega glukuronida v plazmi je približno 10-krat višja od koncentracije nespremenjene zdravilne učinkovine.
Dutch: Histologische beoordeling van botbiopsies uit alle behandelingsgroepen liet de formatie van normaal lamellair bot zien in alle behandelde patiënten.
Slovenian: Histološki pregled kostnih biopsij iz vseh zdravljenih skupin je pri vseh zdravljenih osebah pokazal oblikovanje normalne lamelarne kosti.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Slovenian: Prilagajanje odmerka na podlagi starosti ni potrebno.
Dutch: Dit is omdat lange tijd in dezelfde positie zitten een goede bloedcirculatie kan belemmeren en uw risico op bloedstolsels kan verhogen.
Slovenian: Dolgotrajno sedenje v istem položaju lahko namreč poslabša krvni obtok in zveča nevarnost krvnih strdkov.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Bazedoxifen wordt gemetaboliseerd door uridine-difosfaat-glucoronosyltransferase (UGT)- enzymen in het darmkanaal en de lever (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bazedoksifen se presnavlja preko encimov uridin difosfat glukuroniltransferaz (UGT) v črevesju in jetrih (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Bazedoxifen induceert of remt geen activiteiten van belangrijke CYP isoenzymen.
Slovenian: Bazedoksifen niti ne inducira niti ne inhibira aktivnosti poglavitnih izoencimov CYP.
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge County Kildare, Ierland
Slovenian: Izdelovalec: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irska.
Dutch: Elke uteriene bloeding tijdens de behandeling met CONBRIZA is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden.
Slovenian: Morebitna maternična krvavitev med zdravljenjem z zdravilom CONBRIZA ni pričakovana in jo je treba podrobno raziskati.
Dutch: Vergelijkbare reducties in de snelheid van botomzetting werden waargenomen in de osteoporose preventiestudie.
Slovenian: Podobno zmanjšanje hitrosti premene kostnine so opazili v študiji preprečevanja osteoporoze.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose met dit geneesmiddel dient het dagelijks ingenomen te worden.
Slovenian: Če naj to zdravilo zdravi osteoporozo, ga morate jemati vsak dan.
Dutch: Deze effecten van botomvorming leiden tot een verhoging van de minerale dichtheid van het bot (BMD), wat dan weer bijdraagt aan een verkleining van het risico op fracturen.
Slovenian: Ti učinki na preoblikovanje kosti zvečajo mineralno kostno gostoto (MKG), ki nato prispeva k zmanjšanju nevarnosti kostnih zlomov.
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing op basis van leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Starejše bolnice Prilagajanje odmerka na podlagi starosti ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De meest frequente geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in dubbelblinde, gerandomiseerde studies waren opvliegers en spierspasmen (inclusief beenkramp).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom, v dvojno slepih randomiziranih študijah so bili vročinski oblivi in mišični krči (vključno s krči v nogah).
Dutch: Deze verhoging hangt zeer waarschijnlijk samen met aan leeftijd gerelateerde veranderingen in leverfunctie.
Slovenian: Ta porast lahko najverjetneje pripišemo starostnim spremembam delovanja jeter.
Dutch: Het aantal VTE was in het eerste jaar het hoogst met een relatief risico van 2,69.
Slovenian: Delež VTE je bil največji v prvem letu, pri čemer je relativno tveganje znašalo 2,69.
Dutch: De werkzaamheid van bazedoxifen werd vastgesteld in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde fase 3 studies: een 3 jaar durende osteoporosebehandelingsstudie en een 2 jaar durende osteoporose-preventiestudie.
Slovenian: Učinkovitost bazedoksifena so dokazali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom in drugo zdravilno učinkovino nadzorovanih preskušanjih 3. faze: 3-letno preskušanje zdravljenja osteoporoze in 2-letno preskušanje preprečevanja osteoporoze.
Dutch: De veiligheid in premenopauzale vrouwen is niet vastgesteld, en het gebruik wordt niet aanbevolen in deze populatie.
Slovenian: Njegove varnosti za ženske pred menopavzo niso dokazali in uporaba tega zdravila pri tej populaciji ni priporočljiva.
Dutch: U dient door te gaan met het innemen van dit geneesmiddel zolang uw arts u dit vraagt.
Slovenian: To zdravilo morate jemati toliko časa, kot vam je naročil zdravnik.
Dutch: CONBRIZA is alleen geïndiceerd voor het gebruik bij postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 4.3) en mag niet worden gebruikt door door vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je indicirano le za uporabo pri ženskah v postmenopavzi (glejte poglavje 4.3) in se ga med dojenjem ne sme uporabljati.
Dutch: - Dit geneesmiddel dient te worden ingenomen met een voldoende hoeveelheid calcium en vitamine D. Raadpleeg uw arts om te zien of de calcium en vitamine D inname met uw dieet toereikend zijn en of u calcium of vitamine D supplementen nodig heeft.
Slovenian: To zdravilo jemljite z ustrezno količino kalcija in vitamina D. Posvetujte se z zdravnikom, ali uživate hrano z dovolj kalcija in vitamina D in ali potrebujete dodatke kalcija in vitamina D. Če jemljete dodatke kalcija in/ali vitamina D, jihlahko jemljete sočasno s tem zdravilom.
Dutch: Studies met ratten lieten bijwerkingen op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale škodljive vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: CONBRIZA heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/Aclar blisters en zijn verkrijgbaar als verpakkingen van 7, 28, 30, 84 of 90 tabletten.
Slovenian: Pakirane so v pretisnih omotih iz PVC/Aclar, na voljo pa so v pakiranjih po 7, 28, 30, 84 ali 90 tablet.
Dutch: In een post-hoc analyse werd de 10 jaar fractuur-waarschijnlijkheid als een index van baseline fractuurrisico bepaald.
Slovenian: V naknadni (post-hoc) analizi so ugotovili 10-letno verjetnost zloma kot indeks tveganja izhodiščnega zloma.
Dutch: Cerebrovasculaire effecten
Slovenian: Možganskožilni učinki
Dutch: Osteoporose preventiestudie
Slovenian: Preskušanje preprečevanja osteoporoze
Dutch: Deze tumoren worden als spontane niercelcarcinomen beschouwd waarvan bekend is dat ze voorkomen in niet-humane primaten en waarvan niet waarschijnlijk is dat deze relevant zijn voor mensen.
Slovenian: Ti tumorji veljajo za spontane karcinome ledvičnih celic, za katere je znano, da se pojavljajo pri primatih, razen pri človeku, in ni verjetno, da bi bili relevantni za ljudi.
Dutch: Na 3 jaar was het relatieve risico 1,63 en na een studieperiode van 5 jaar was het relatieve risico 1,50.
Slovenian: Po 3 letih je relativno tveganje znašalo 1,63, po petih letih izvajanja študije pa je relativno tveganje znašalo 1,50.
Dutch: Ras Er zijn geen farmacokinetische verschillen gebaseerd op etnische afkomst waargenomen.
Slovenian: Rasa Opazili niso nikakršnih farmakokinetičnih razlik med pripadnicami različnih etničnih skupin.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van bazedoxifen door zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi bazedoksifena pri nosečnicah ni na voljo.
Dutch: De observatie van benigne, ovarium granulosa-cel tumoren in vrouwelijke muizen en ratten die bazedoxifen toegediend kregen is een klasse effect van SERMs, gerelateerd aan de farmacologie bij knaagdieren wanneer deze behandeld werden tijdens hun reproductieve levens, wanneer hun eierstokken functioneel zijn en reageren op hormonale stimulatie.
Slovenian: Opaženi benigni ovarijski granulozocelularni tumorji pri mišjih in podganjih samicah, ki so prejemale bazedoksifen, je učinek skupine SERM, ki je povezan z njihovo farmakologijo pri samicah glodalcev, ki jih prejemajo v reproduktivni dobi, ko so njihovi jajčniki funkcionalni in se odzivajo na hormonsko stimulacijo.
Dutch: Er werden geen ontwikkelingsabnormaliteiten waargenomen bij foetussen.
Slovenian: Razvojnih anomalij plodov niso opazili.
Dutch: Osteoporose behandelingsstudie
Slovenian: Preskušanje zdravljenja osteoporoze
Dutch: Bij ratten voorkwam een ongeveer één jaar durende behandeling met bazedoxifen gedeeltelijk de effecten van ovariëctomie op een aantal parameters die betrekking hebben op het skelet (mineraalgehalte van bot, minerale dichtheid van bot en de architectuur).
Slovenian: Pri podganah je približno enoletno dajanje bazedoksifena delno preprečilo učinke ovariektomije na številne parametre skeleta (vsebnost mineralov v kosteh, mineralna kostna gostota in arhitektura kosti).
Dutch: - Als u een bloedstolsel heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld in de bloedvaten in uw benen, longen,
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli krvni strdek (na primer v krvnih žilah nog, pljuč ali oči).
Dutch: In vitro gegevens suggereren dat het onwaarschijnlijk is dat er interactie ontstaat tussen bazedoxifen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen via een CYP metabolisme.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je malo verjetno, da bazedoksifen medsebojno deluje s sočasno danimi zdravili preko presnove, ki jo uravnava CYP.
Dutch: Als u lang op reis bent, dient u met regelmatige intervallen rond te lopen en uw benen en voeten te bewegen.
Slovenian: Na dolgih potovanjih se morate sprehajati ali si v rednih presledkih razgibavati nogein stopala.
Dutch: Er waren geen significante farmacokinetische interacties van bazedoxifen met de volgende geneesmiddelen: ibuprofen, atorvastatine, azithromycine, of een antacide-bevattend aluminium en magnesiumhydroxide.
Slovenian: Med bazedoksifenom in naslednjimi zdravili ni bilo pomembnih farmakokinetičnih interakcij: ibuprofen, atorvastatin, azitromicin in antacid, ki je vseboval aluminijev in magnezijev hidroksid.
Dutch: CONBRIZA bevat als werkzame stof bazedoxifen, en is een geneesmiddel dat behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die Selectieve Oestrogeen Receptor Modulators (SERM's) worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA vsebuje zdravilno učinkovino bazedoksifen in je zdravilo, ki spada v skupino nehormonskih zdravil z imenom selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM).
Dutch: Na een studieperiode van 7 jaar was het relatieve risico 1,51 (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Po 7 letih izvajanja študije je relativno tveganje znašalo 1,51 (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Wanneer dit gebeurt, dient u het rijden of bedienen van machines te vermijden tot uw arts aangeeft dat het veilig is om dat te doen.
Slovenian: Če se pojavijo, ne vozite in upravljajte s stroji, dokler vam zdravnik ne pove, da je tako početje varno.
Dutch: Het grootste deel van de bijwerkingen die tijdens de klinische studies voorkwamen was mild tot matig in ernst en leidde niet tot staken van de behandeling.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji, so bili po izraženosti večinoma blagi do zmerni in niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Dutch: Calcium- en/of vitamine D supplementen dienen aan het dieet te worden toegevoegd indien de dagelijkse inname onvoldoende is.
Slovenian: Če je dnevni vnos kalcija in/ali vitamina D nezadosten, ju je k redni prehrani treba dodajati.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Conbriza bevat lactose"), microcrystallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose, titaandioxide (E171) en macrogol 400.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 ''Zdravilo CONBRIZA vsebuje laktozo''), mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob (koruzni), natrijev karboksimetilškrob, natrijev lavrilsulfat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, askorbinska kislina, hipromeloza, titanov dioksid (E171) in makrogol 400.
Dutch: PVC/Aclar blisterverpakkingen van 7, 28, 30, 84, en 90 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclar, ki vsebujejo po 7, 28, 30, 84 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Dutch: In deze studie werden voornamelijk blanke (87,3%) patiënten geïncludeerd die bij het uitgangspunt ofwel osteoporose hadden zonder vertebrale fractuur (BMD T-score bij lumbale wervelkolom (LS) of femurhals (FN) tussen -2,5 en -4,0) ofwel osteoporose hadden met tenminste 1 vertebrale fractuur.
Slovenian: V to študijo so bile vključene večinoma belke (87,3 %), ki so bodisi imele osteoporozo brez izhodiščnega zloma vretenc (ocena T na lestvici MKG na ledveni hrbtenici [LS] ali stegneničnem vratu [FN] med -2,5 in -4,0), bodisi so imele osteoporozo z vsaj enim blagim izhodiščnim zlomom vretenc.
Dutch: Het effect van de behandeling was vergelijkbaar onder vrouwen met en zonder prevalente vertebrale fracturen (Tabel 1).
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnicah s prisotnimi zlomi vretenc in pri tistih brez njih podoben (preglednica 1).
Dutch: Er is een significante afname in de incidentie van vertebrale fracturen aangetoond; werkzaamheid bij heupfracturen is niet aangetoond.
Slovenian: Dokazali so pomembno zmanjšanje incidence zlomov vretenc; učinkovitosti za zlome kolka niso dokazali.
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogd alanine-aminotransferase; verhoogd aspartaataminotransferase
Slovenian: Preiskave zvišani trigliceridi v krvi, zvišana alaninaminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza
Dutch: Een additionele studie die de effecten van een gestandaardiseerd matig vette maaltijd op de farmacokinetiek van bazedoxifen bij steady-state bestudeerde liet een 42% en 35% verhoging van respectievelijk Cmax en AUC zien wanneer 20 mg bazedoxifen werd toegediend met voedsel.
Slovenian: Dodatna študija, v kateri so ocenjevali učinke standardiziranega srednje mastnega obroka na farmakokinetiko bazedoksifena v stanju dinamičnega ravnovesja, je pokazala 42 % porast Cmax in 35 % porast AUC, če so 20 mg bazedoksifena dajali s hrano.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met middelen die gebruikt worden voor de behandeling van borstkanker in het begin- of gevorderd stadium.
Slovenian: O sočasni uporabi z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje zgodnjega ali napredovalega raka dojk, podatkov ni na voljo.
Dutch: In een 30 dagen durende studie verhoogde bazedoxifen hormoonbindende globulineconcentraties, inclusief corticosteroïde-bindend globuline (CBG), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) en thyroxinebindend globuline (TBG).
Slovenian: V 30-dnevni študiji je bazedoksifen zvišal koncentracije globulinov, ki vežejo hormone, med drugim globulina, ki veže kortikosteroide (CBG), globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), in globulina, ki veže tiroksin (TBG).
Dutch: Lactosemonohydraat Microcrystallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat Ascorbinezuur
Slovenian: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza predgelirani škrob (koruzni) natrijev karboksimetilškrob natrijev lavrilsulfat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat askorbinska kislina
Dutch: Het is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano je pri ženskah v rodni dobi (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Wanneer u andere symptomen heeft die het oog en/of het gezichtsvermogen aantasten (lichtvonken of lichtflitsen zien, vernauwing van het gezichtsveld, en zwelling van het oog of het ooglid)
Slovenian: če imate druge neželene učinke, ki vplivajo na oko in/ali vid (videnje isker ali bliskov svetlobe, zoženje vidnega polja in otekanje očesa ali očesne veke)
Dutch: CONBRIZA wordt geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE).
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je povezano s povečanim tveganjem za pojav venske trombembolije (VTE).
Dutch: Gebaseerd op in vitro plasmaeiwit-bindende karakteristieken van bazedoxifen, zijn geneesmiddelinteracties met warfarine, digoxine en diazepam onwaarschijnlijk.
Slovenian: Na podlagi in vitro značilnosti vezave bazedoksifena na plazemske beljakovine je medsebojno delovanje z varfarinom, digoksinom in diazepamom malo verjetno.
Dutch: Het gebruik van CONBRIZA wordt niet aanbevolen bij vrouwen met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen.
Slovenian: Uporaba zdravila CONBRIZA ni priporočljiva pri ženskah z zvečanim tveganjem venskih trombemboličnih dogodkov.
Dutch: Na 3 jaar was het relatieve risico 1,63 en na een studieperiode van 5 jaar was het relatieve risico 1,50; na 7 jaar was het relatieve risico 1,51 (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: Po treh letih je relativno tveganje znašalo 1,63, po petih letih izvajanja študije pa je relativno tveganje znašalo 1,50; po 7 letih je relativno tveganje znašalo 1,51 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Deze meldingen betroffen onder andere een vermindering van de gezichtsscherpte, wazig zien, fotopsie, gezichtsveldstoornis, visusvermindering, droog oog, ooglidoedeem, blefarospasme, oogpijn en zwelling van het oog.
Slovenian: Ta poročila vključujejo zmanjšanje ostrine vida, zamegljen vid, fotopsijo, izpad vidnega polja, okvaro vida, suhe oči, edem očesne veke, blefarospazem, bolečine v očesu in otekanje očesa.
Dutch: Bazedoxifen was niet genotoxisch of mutageen in een reeks van testen, inclusief in vitro bacteriële omgekeerde mutatie assay, in vitro zoogdiercel voorwaartse mutatie assay op de thymidine kinase (TK±) locus in L5178Y lymfoom cellen van muizen, in vitro chromosoom aberratie assay in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen, en in vivo muizen micronucleus assay.
Slovenian: Bazedoksifen ni bil genotoksičen ali mutagen v seriji testov, med drugim pri in vitro bakterijskem testu reverznih mutacij, in vitro testu naprednih mutacij v sesalskih celicah na lokusu timidinske kinaze (TK±) v celicah mišjega limfoma L5178Y, in vitro testu kromosomskih aberacij v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) in in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Dutch: - Allergische reactie (inclusief overgevoeligheid en netelroos) - Uitslag, jeuk - Droge mond - Verhoogde bloedtriglyceriden (vet dat in uw bloed wordt gevonden) - Verhoogde leverenzymen - Slaperigheid
Slovenian: alergijska reakcija (vključno s preobčutljivostjo in koprivnico) izpuščaj, srbenje suha usta zvišanje trigliceridov (vrsta maščob v vaši krvi) v krvi zvišanje jetrnih encimov zaspanost
Dutch: Herhaalde-dosis studies in knaagdieren en cynomolgus apen met een normale cyclus vertoonde een duidelijke stimulatie van ovariumfollikelgroei zonder ovulatie, die leidde tot gedeeltelijk hemorrhagische-ovarium cysten en duidelijk verhoogde oestradiol spiegels.
Slovenian: Študije ponavljajočih se odmerkov pri glodalcih in opicah cinomolgus z normalnim ciklom so pokazale izrazito spodbujanje rasti ovarijskih foliklov brez ovulacije, kar povzroči nastanek delno hemoragičnih ovarijskih cist in izrazito zvišano koncentracijo estradiola.
Dutch: Bij patiënten met een fractuur-waarschijnlijkheid van 20% of meer (n=618), verminderde het risico op non-vertebrale fracturen bij met bazedoxifen behandelde patiënten met 55% (95% CI: 18-76) vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Pri osebah z verjetnostjo zloma 20 % ali več (n = 618) se je nevarnost nevretenčnih zlomov pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo, zmanjšala za 55 % (95 % IZ: 18-76).
Dutch: Zeer vaak Vaak
Slovenian: Pogosti
Dutch: De risicofactoren geassocieerd met VTEgevallen in klinische studies waren onder andere: hogere leeftijd, obesitas, immobilisatie, chirurgische ingreep, ernstig trauma en maligniteit.
Slovenian: Dejavniki tveganja, povezani s primeri VTE v kliničnih preskušanjih bazedoksifena, so obsegali: višjo starost, debelost, imobilizacijo, operacijo, večje poškodbe in raka.
Dutch: In een post-hoc analyse verminderde het relatieve risico op non-vertebrale fracturen bij met bazedoxifen behandelde patiënten met verhoogde fractuurwaarschijnlijkheid.
Slovenian: V naknadni analizi se je relativno tveganje za nevretenčne zlome pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, zmanjševalo z rastočo verjetnostjo zlomov.
Dutch: Verwaarloosbare hoeveelheden bazedoxifen werden geëlimineerd via de urine.
Slovenian: Z urinom se je izločila zanemarljiva količina bazedoksifena.