FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions were identified through post-marketing surveillance of raltegravir: thrombocytopenia, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness), hepatic failure, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rhabdomyolysis.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché du raltégravir : thrombocytopénie, idées suicidaires, comportement suicidaire (en particulier chez les patients avec antécédent de maladie psychiatrique), insuffisance hépatique, syndrome de StevensJohnson, éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), rhabdomyolyse.
English: Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
French: Les études standards de génotoxicité pour évaluer les effets mutagènes et clastogènes ont
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jiroveci (anciennement appelé Pneumocystis carinii).
English: Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
French: L'administration concomitante de raltégravir avec un anti-acide contenant du carbonate de calcium a diminué les concentrations plasmatiques du raltégravir ; cependant, cette interaction n'est pas considérée comme cliniquement significative.
English: Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
French: Des réactions cutanées sévères, mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, voire fatales ont été rapportées chez des patients prenant du raltégravir, en association dans la plupart des cas avec des médicaments susceptibles d'entraîner de telles réactions.
English: DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets
French: DUTREBIS 150 mg/300 mg, comprimés pelliculés
English: The bioavailablity of the raltegravir component of DUTREBIS in the fasted state is approximately 60 %, which is higher than the bioavailability of raltegravir in the raltegravir poloxamer formulation, and accounts for the difference in raltegravir dose.
French: La biodisponibilité du composant raltégravir de DUTREBIS administré à jeun est d'environ 60 %, et plus élevée que celle du raltégravir de la formulation contenant du poloxamère, ce qui explique la différence de la dose de raltégravir.
English: Myopathy and rhabdomyolysis have been reported with raltegravir.
French: Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés avec le raltégravir.
English: • Raltegravir belongs to a group of medicines called HIV integrase strand transfer inhibitors
French: • le raltégravir appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de transfert de brin
English: The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test. Enfuvirtide use in OBT in enfuvirtide-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
French: Le Score de Sensibilité Génotypique (GSS) a été défini par le nombre total d'ARV par voie orale du traitement de fond optimisé (TO) auquel l'isolat viral du patient a montré une sensibilité génotypique sur la base des tests de résistance génotypique.
English: • Lactic acidosis is more likely to happen in people who have liver problems, or in people who
French: • L'acidose lactique est plus susceptible de survenir chez les patients qui présentent une maladie du foie ou chez les patients obèses, en particulier les femmes.
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
French: Chez l'Homme, peu de données sont disponibles sur les conséquences de l'ingestion de doses massives de lamivudine.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure (HDPE) with foil induction seal
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon sécurité enfant en PEHD muni d'un
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In Phase III studies with raltegravir, treatment-experienced patients (N = 114/699 or 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) and treatment-naïve patients (N = 34/563 or 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0.2 %) with chronic (but not acute) active hepatitis B and/or hepatitis C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver function tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Dans les études de phase III avec le raltégravir, les patients prétraités (n = 114/699 soit 16 %, VHB = 6 %, VHC = 9 %, VHB + VHC = 1 %) et naïfs de traitement (n = 34/563 soit 6 %, VHB = 4 %, VHC = 2 %, VHB + VHC = 0,2 %) avec une hépatite B et/ou C chronique active (mais pas aiguë) étaient autorisés à participer aux essais cliniques de phase III sous réserve que les valeurs initiales des tests de la fonction hépatique soient  5 fois la limite supérieure de la normale.
English: DUTREBIS is an antiretroviral medicine used to treat infection with human immunodeficiency virus (HIV).
French: DUTREBIS est un médicament antirétroviral utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
English: If you notice within 6 hours, you must take the tablet immediately.
French: Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures après la prise, prenez immédiatement le comprimé.
English: Some people taking DUTREBIS, or similar medicines, may get a side effect called “lactic acidosis” and a swollen liver.
French: Certains patients traités par DUTREBIS ou par des médicaments similaires peuvent développer un effet indésirable appelé « acidose lactique » et une augmentation du volume du foie.
English: uncommon immune reconstitution syndrome, drug hypersensitivity,
French: Affections du système immunitaire peu fréquent syndrome de restauration immunitaire, hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité
English: Pharmacokinetic Interaction Data between the Individual Components of DUTREBIS and
French: Tableau 1 Données pharmacocinétiques d'interaction entre les composants individuels de DUTREBIS et les autres médicaments
English: This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
French: Cette augmentation n'est pas significative en terme de tolérance et ne nécessite donc pas d'ajustement posologique.
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V
French: Les traitements associant plusieurs médicaments antirétroviraux dont la lamivudine se sont montrés efficaces chez les patients non préalablement traités par antirétroviral ainsi que chez les patients porteurs de virus avec une mutation M184V.
English: DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/raltegravir
French: DUTREBIS 150 mg/300 mg, comprimés pelliculés lamivudine/raltégravir
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age.
French: DUTREBIS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
English: • blood test showing decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot; blood test showing
French: • examen sanguin montrant : une diminution du taux de plaquettes dans le sang (type de cellules qui intervient dans la coagulation sanguine), une baisse de la fonction rénale ; augmentation du taux d'enzymes musculaires dans le sang, présence de sucre dans les urines, présence de sang dans les urines, prise de poids, augmentation du tour de taille, diminution des protéines sanguines (albumine), augmentation du temps de coagulation du sang, test sanguin montrant une diminution des globules rouges (anémie).
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/ml.
French: Pour l'analyse selon les facteurs pronostiques, les échecs virologiques ont été reportés en pourcentages inférieurs à 400 et à 50 copies/mL.
English: Because the extent to which DUTREBIS may be dialyzable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided (see sections 4.2 and 5.2).
French: On ne sait pas dans quelle mesure DUTREBIS peut être dialysable, par conséquent, l'administration avant une séance de dialyse doit être évitée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Renal function should be monitored in patients more likely to have decreased renal function.
French: La fonction rénale doit être surveillée chez les patients plus susceptibles de présenter une diminution de celle-ci.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées ; cependant le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement
English: The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/ml; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomized them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
French: Les études SWITCHMRK 1 et 2 (Protocoles 032 et 033) visaient à évaluer des patients infectés par le VIH recevant un traitement efficace (ARN VIH lors de la sélection < 50 copies/mL, schéma thérapeutique stable depuis plus de trois mois) composé de lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg, deux comprimés deux fois par jour, plus au moins 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, qui ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour poursuivre le traitement par lopinavir (+) ritonavir, 2 comprimés deux fois par jour (n = 174 et n = 178 respectivement) ou remplacer le lopinavir (+) ritonavir par le raltégravir 400 mg deux fois par jour (n = 174 et n = 176 respectivement).
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
French: • A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
English: Co-administration of DUTREBIS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants de l'UGT1A1 (tels que l'atazanavir) peut augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir.
English: Treatment with NRTIs should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
French: Le traitement par inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) devra être interrompu en cas d'hyperlactatémie symptomatique et d'acidose métabolique/lactique, d'hépatomégalie évolutive, ou d'élévation rapide des taux de transaminases.
English: The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
French: La démonstration de l'efficacité de raltégravir était basée sur l'analyse des données à 96 semaines de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (BENCHMRK 1 et BENCHMRK 2, Protocoles 018 et 019) menées chez des patients adultes prétraités infectés par le VIH-1 et sur l'analyse des données à 240 semaines d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif (STARTMRK, Protocole 021) menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
English: DUTREBIS is used to treat HIV (Human Immunodeficiency Virus).
French: DUTREBIS est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
English: If you do take too many tablets, contact your
French: Si vous avez pris plus de comprimés que prescrit, contactez votre médecin.
English: Lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), such as lamivudine.
French: Une acidose lactique, associée habituellement à une hépatomégalie et à une stéatose hépatique, a été rapportée après administration d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), telle que la lamivudine.
English: • high doses of co-trimoxazole - used to treat infections.
French: • des doses élevées de cotrimoxazole - utilisées dans le traitement des infections.
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 50 and 400 copies/ml.
French: Pour l'analyse selon les facteurs pronostiques, les échecs virologiques ont été reportés pour les pourcentages inférieurs à 50 et à 400 copies/mL.
English: At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 μg/ml (26 %), 0.04 μg/ml (34 %) and 8.9 μg•h/ml (21 %), respectively.
French: Après administration de 300 mg de lamivudine une fois par jour, les valeurs moyennes de Cmax, de Cmin et de l'ASC 0-24 h de la lamivudine, à l'état d'équilibre, sont de respectivement 2,0 μg/mL (CV : 26 %), 0,04 μg/ml (CV : 34 %) et 8,9 μg•h/ml (CV : 21 %).
English: As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir AUC and Cmax increase dose proportionally over the dose range 100 mg to 1,600 mg.
French: Il a été démontré chez les volontaires sains ayant reçu des doses uniques de raltégravir par voie orale à jeun, que l'ASC et la Cmax du raltégravir augmentent proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses allant de 100 mg à 1600 mg.
English: Dosing in children less than 6 years of age and those weighting less than 30 kg requires weight based dose adjustments for the individual components of DUTREBIS.
French: La posologie chez les enfants âgés de moins de 6 ans et chez les enfants pesant moins de 30 kg nécessite d'ajuster la dose en fonction du poids pour chaque composant de DUTREBIS.
English: • fat may be lost from the legs, arms or face; extra fat may build up around the tummy, breasts or internal organs; fatty lumps (sometimes called buffalo hump) may appear on the back of the neck.
French: • il peut se produire une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, et une accumulation de graisse excessive au niveau du ventre, des seins ou autour des organes internes ; des masses graisseuses (appelées parfois bosse de bison) peuvent apparaître sur la nuque.
English: Percent HIV-RNA < 50 copies/ml (95 % CI)
French: Pourcentage de patients avec ARN-VIH < 400 copies/mL (IC à 95 %)
English: Because the extent to which DUTREBIS may be dialyzable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided (see section 4.2).
French: On ne sait pas dans quelle mesure DUTREBIS peut être dialysable, par conséquent, l'administration avant une séance de dialyse doit être évitée (voir rubriques 4.2).
English: Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines N'utilisez pas de machines, ne conduisez pas et ne faites pas de vélo si vous ressentez un malaise après
English: *The adverse reaction data was collected based on each individual component of DUTREBIS.
French: * Les données sur les effets indésirables proviennent de chacun des composants de DUTREBIS.
English: Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
French: Sur la base des études in vitro et in vivo, le raltégravir est principalement métabolisé par glucuronidation médiée par l'UGT1A1.
English: An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40 % increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
French: L'administration concomitante de triméthoprime, composant du cotrimoxazole, augmente l'exposition à la lamivudine de 40 % aux doses thérapeutiques.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
English: Raltegravir 400 mg twice daily (N = 281)
French: Raltégravir 400 mg 2 fois/jour (n = 281)
English: • fever, general feeling of being unwell
French: • fièvre, sensation générale de malaise
English: It is important that you take DUTREBIS exactly as your doctor has instructed.
French: Si vous arrêtez de prendre DUTREBIS Il est important de prendre DUTREBIS exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
English: From the clinical studies, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
French: Dans les études cliniques, une grande partie des patients recevait un traitement de fond optimisé comportant l'atazanavir et/ou le ténofovir, deux médicaments entraînant des augmentations de la concentration plasmatique du raltégravir.
English: • medicines containing raltegravair or emtricitabine - used to treat HIV.
French: • des médicaments contenant du raltégravir ou de l'emtricitabine - utilisés dans le traitement du
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in a small group of HIV-1-infected adults with impaired renal function.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ont été déterminés dans un petit groupe de patients adultes infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection or other symptoms such as:
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme tels que :
English: Following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to
French: Après administration orale, la lamivudine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations comparables à celles observées dans le sérum.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
English: DUTREBIS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, adolescents, and children from the age of 6 years and weighing at least 30 kg without present or past evidence of viral resistance to antiviral agents of the InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) and NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) classes (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: DUTREBIS est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans et pesant au moins 30 kg, n'ayant précédemment ou actuellement pas présenté de résistance virale aux agents antiviraux de la classe des inhibiteurs de transfert de brin médié par l'intégrase et des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (voir
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
French: Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
English: People taking anti-retroviral medicines may find that their body shape changes.
French: Les patients traités par des médicaments antirétroviraux peuvent constater des modifications de leur morphologie.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par
English: Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with raltegravir.
French: Des anomalies biologiques au niveau de la créatine phosphokinase (CPK) de grade 2-4 ont été observées chez des sujets traités par le raltégravir.
English: CART has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétro-cervical (bosse de
English: DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
French: DUTREBIS ne guérit pas de l'infection par le VIH.
English: • muscle pain and discomfort, joint pain
French: • douleurs et gêne musculaires, douleurs articulaires
English: Co-administration of rifampicin with DUTREBIS is not recommended.
French: L'administration concomitante de la rifampicine avec DUTREBIS n'est pas recommandée.
English: In clinical studies, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
French: Au cours des essais cliniques, il a été démontré que l'association de la lamivudine à la zidovudine diminue la charge virale VIH-1 et augmente le taux de lymphocytes CD4.