FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Italian: La società produttrice sta inoltre conducendo uno studio osservazionale per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di ChondroCelect.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di ChondroCelect?
English: ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
Italian: ChondroCelect è un medicinale che viene preparato specificamente per ciascun paziente e che può essere utilizzato soltanto per il trattamento del particolare soggetto per cui è stato preparato.
English: The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
Italian: Il KOOS è stato misurato in base alla valutazione della gravità dei sintomi effettuata dai pazienti.
English: The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
Italian: Quali principali misure dell'efficacia sono stati considerati il grado di miglioramento delle lesioni dopo un anno e la variazione del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dei pazienti dopo uno e tre anni di trattamento.
English: The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
Italian: Il CHMP considera che ChondroCelect si è rivelato efficace nel trattamento dei danni alla cartilagine del ginocchio di dimensioni comprese tra 1 e 5 cm2 e che il profilo di sicurezza è ritenuto accettabile.
English: There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
Italian: Non sono state riscontrate chiare evidenze di una differenza di variazione del KOOS nei pazienti trattati con ChondroCelect e in quelli sottoposti a microfrattura.
English: Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Italian: Poiché ChondroCelect è un medicinale per terapia avanzata, è stato valutato dal comitato per le terapie avanzate (CAT).
English: What benefit has ChondroCelect shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato ChondroCelect nel corso degli studi?
English: First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.
Italian: Innanzitutto, viene prelevata una biopsia (un piccolo campione) dalla cartilagine del ginocchio del paziente.
English: The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
Italian: Le lesioni erano a carico del condilo femorale e presentavano dimensioni tra 1 e 5 cm2.
English: It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
Italian: Non deve essere altresì usato nei pazienti affetti da osteoartrite avanzata del ginocchio (malattia che causa gonfiore e dolore al ginocchio) e in quelli nei quali la crescita della placca femorale (parte terminale del femore) non è completamente chiusa.
English: These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
Italian: Tali cellule riparano le lesioni nel ginocchio producendo una nuova cartilagine
English: For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ChondroCelect, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
Italian: ChondroCelect non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a uno qualsiasi degli eccipienti o al siero bovino (sangue di vacca).
English: Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Italian: I pazienti trattati con ChondroCelect devono essere inseriti in un programma di riabilitazione specifico, comprendente fisioterapia.
English: Other information about ChondroCelect
Italian: Altre informazioni su ChondroCelect
English: ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
Italian: ChondroCelect è risultato inoltre efficace quanto la microfrattura nel miglioramento dei sintomi.
English: ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
Italian: ChondroCelect è stato messo a confronto con la tecnica di microfrattura (un tipo di intervento chirurgico utilizzato per il trattamento di lesioni cartilaginee) in uno studio principale condotto su 118 pazienti adulti con lesioni sintomatiche della cartilagine del ginocchio.
English: This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal.
Italian: Ciò agevola il recupero dei pazienti dall'operazione, oltre a lasciare tempo sufficiente per l'impianto delle cellule cartilaginee e la guarigione del ginocchio.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ChondroCelect.
English: The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) di ChondroCelect sono artralgia (dolori articolari), ipertrofia (crescita eccessiva) cartilaginea, crepitio (schiocchi insoliti) articolare e gonfiore dell'articolazione.
English: These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
Italian: Queste sono “cellule cartilaginee autologhe vitali caratterizzate espanse ex vivo ed esprimenti proteine marker specifiche”,
English: During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
Italian: Durante l'intervento chirurgico sul ginocchio, la sospensione viene impiantata nella sede della lesione della cartilagine del paziente.
English: The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
Italian: Le cellule cartilaginee vengono quindi fatte crescere ed espandere in laboratorio al fine di ottenerne una quantità sufficiente a costituire una sospensione cellulare che possa essere utilizzata per trattare la lesione della cartilagine.
English: In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
Italian: La società produttrice di ChondroCelect assicurerà inoltre che tutti i chirurghi e gli altri operatori sanitari che manipolano e utilizzano ChondroCelect ricevano materiale formativo in merito all'uso del prodotto.
English: Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: In base alla valutazione eseguita dal CAT, il CHMP ha deciso che i benefici del vaccino sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ChondroCelect, si rimanda al foglio illustrativo.
English: ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital.
Italian: ChondroCelect deve essere somministrato in ambito ospedaliero da un chirurgo qualificato.
English: ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells.
Italian: ChondroCelect è una sospensione per impianto che contiene cellule cartilaginee.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di ChondroCelect sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
Italian: Il principio attivo di ChondroCelect è costituto dalle cellule cartilaginee del paziente stesso.
English: After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
Italian: Le scansioni e l'esame di campioni di cartilagine effettuati a distanza di un anno hanno evidenziato che i pazienti trattati con ChondroCelect presentavano un maggior grado di riparazione strutturale della cartilagine rispetto ai soggetti trattati con microfrattura.
English: Why has ChondroCelect been approved?
Italian: Perché è stato approvato ChondroCelect?
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up.
Italian: Il materiale destinato ai chirurghi comprenderà informazioni sul modo in cui prelevare la biopsia cartilaginea, eseguire l'intervento ed effettuare il follow-up dei pazienti.
English: ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee.
Italian: ChondroCelect è utilizzato per la riparazione di danni a carico della cartilagine del ginocchio negli adulti.
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Italian: Il materiale rivolto agli altri operatori sanitari includerà informazioni sulla manipolazione della biopsia prelevata e sulla preparazione di ChondroCelect per l'impianto nonché sul follow-up dei pazienti e sulla pianificazione della fisioterapia consigliata.
English: ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage.
Italian: ChondroCelect è stato più efficace rispetto alla tecnica di microfrattura nella riparazione delle lesioni della cartilagine.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Italian: ChondroCelect è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato “prodotto di ingegneria tessutale”, ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
English: What is the risk associated with ChondroCelect?
Italian: Qual è il rischio associato a ChondroCelect?
English: What is ChondroCelect?
Italian: Che cos'è ChondroCelect?
English: It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms.
Italian: È indicato per il trattamento di singole lesioni sintomatiche nella cartilagine del condilo femorale (l'estremità inferiore del femore).
English: What is ChondroCelect used for?
Italian: Per che cosa si usa ChondroCelect?
English: A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
Italian: Per mantenere le cellule in situ nel corso della riparazione della cartilagine viene poi impiegata una membrana biologica quale sigillante.
English: How is ChondroCelect used?
Italian: Come si usa ChondroCelect?
English: This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
Italian: Queste sono “cellule cartilaginee autologhe vitali caratterizzate espanse ex vivo ed esprimenti proteine marker specifiche”, ossia cellule prelevate dal paziente, fatte crescere al di fuori dell'organismo e utilizzabili per l'impianto nella cartilagine del paziente.
English: How has ChondroCelect been studied?
Italian: Come agisce ChondroCelect?
English: Taking [Neurontin and associated names] with food and drink [Neurontin and associated names] can be taken with or without food.
Italian: Assunzione di [Neurontin e nomi associati] con cibi e bevande [Neurontin e nomi associati] può essere assunto con o senza cibo.
English: All divergent opinions have been resolved.
Italian: Tutte le divergenze di opinione sono state risolte.
English: NA = Not available
Italian: ND = Non disponibile
English: No significant issues were identified during the procedure.
Italian: Durante la procedura non sono emersi problemi di rilievo.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
Italian: Se interrompe il trattamento con [Neurontin e nomi associati] Non sospenda il trattamento con [Neurontin e nomi associati] a meno che non glielo abbia detto il medico.
English: All patients recovered fully with supportive care.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un assistenza di supporto.
English: This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
Italian: Ciò è particolarmente vero all'inizio del trattamento e dopo un aumento del dosaggio.
English: Use in elderly patients (over 65 years of age)
Italian: Uso in pazienti anziani (età superiore a 65 anni)
English: The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
Italian: Non si conosce il significato di questi dati, ma sono stati associati ad un ritardo dello sviluppo.
English: Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population Age Category
Italian: Risposta (miglioramento ≥ 50%) in base al trattamento ed all'età della popolazione MITT*
English: − This medicine has been prescribed for you.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
English: NA NA 47.2
Italian: ND ND 47,2
English: The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
Italian: I dati di questa ulteriore analisi post-hoc sono riassunti nella tabella seguente:
English: WHAT [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: Se prende più [Neurontin e nomi associati] di quanto deve
English: Your doctor will usually build up your dose gradually.
Italian: Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
English: Adults and adolescents:
Italian: Adulti ed adolescenti:
English: The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
Italian: I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.
English: In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication:
Italian: Nonostante questi modesti risultati, considerando l'adeguatezza del profilo di sicurezza e il bisogno medico in questa popolazione pediatrica, il CHMP ha concordato la seguente indicazione:
English: No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
Italian: Non sono stati individuati problemi significativi relativi alla qualità e i dettagli farmaceutici delle informazioni sul prodotto sono stati completati, a eccezione delle sezioni la cui compilazione spetta ai singoli paesi.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Italian: Non deve guidare, usare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non capirà se questo medicinale può alterare la sua capacità di svolgere queste attività.
English: • Anorexia, increased appetite
Italian: • Anoressia, aumento dell'appetito
English: It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
Italian: Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.
English: There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
English: Epilepsy typically requires long-term therapy.
Italian: Generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI NEURONTIN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi allegato I)
English: Pharmacotherapeutic groups: Other antiepileptics ATC code: N03AX12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antiepilettici Codice ATC: N03AX12
English: Pharmacokinetic parameters are given in Table 3.
Italian: I parametri di farmacocinetica sono riportati nella Tabella 3.
English: The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
Italian: Il trattamento viene avviato con una bassa dose iniziale che viene gradualmente aumentata nell'arco di circa 3 giorni.
English: The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di gabapentin non è noto.
English: This product contains lactose monohydrate.
Italian: Questo prodotto contiene lattosio monoidrato.
English: Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluidintake (e.g. a glass of water).
Italian: Gabapentin può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantità sufficiente di liquidi (p.es. un bicchiere d'acqua).
English: Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Italian: Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di età inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questa sezione.
English: Cmax (µg/ml) tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
Italian: tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
English: T1/2 = Elimination half-life
Italian: T1/2 = Emivita di eliminazione
English: If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di [Neurontin e nomi associati] è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
English: If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Italian: Se dimentica di prendere [Neurontin e nomi associati] Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia ora di prendere la dose successiva.
English: Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato.
English: Total Daily Dosea (mg/day)
Italian: Dosaggio totale giornalieroa (mg/die)
English: It is recommended that gabapentin be taken at the earliest two hours following antacid administration.
Italian: Si raccomanda di assumere gabapentin al più presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.
English: A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose.
Italian: Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori pancreatici a cellule acinose è stato riscontrato solo nei ratti maschi alla dose più elevata.
English: Risk related to gabapentin
Italian: Rischi correlati al gabapentin
English: Where an adverse reaction was seen at different frequencies in clinical studies, it was assigned to the highest frequency reported.
Italian: Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata.
English: • Ringing in the ears
Italian: • Tintinnii all'orecchio
English: Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
Italian: Anche se sono stati di gravità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti che guidano veicoli o usano macchinari.
English: The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) concorda che l'indicazione non deve essere limitata ai pazienti refrattari alle cure standard.
English: Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
Italian: Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4.)
English: The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
Italian: La relazione tra queste diverse attività del gabapentin e gli effetti anticonvulsivanti deve essere ancora definita.
English: See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo [Questo testo deve essere incluso solo nelle etichette delle capsule]