FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: esker inneholdende 1 eller 3 flasker på 3 ml.
English: The response of these patients should be closely observed.
Norwegian Bokmål: Responsen hos slike pasienter bør holdes under nøye oppsyn.
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overskride én dråpe i det (de) affiserte øyet (øynene) daglig.
English: It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bimatoprost blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men det skilles ut i melken hos diegivende rotter.
English: Whilst keeping the eye closed, press your finger against the corner of the closed eye (the site where the eye meets the nose) and hold for 2 minutes.
Norwegian Bokmål: Mens øyelokket er lukket, holder du fingeren mot hjørnet på det lukkede øyet (der hvor øyet og nesen møtes) og holder den der i 2 minutter.
English: Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Norwegian Bokmål: Fargeendringer i iris som er observert med oftalmisk administrasjon av bimatoprost vil kanskje ikke merkes før etter flere måneder eller år.
English: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig perifer sirkulasjonsforstyrrelse/-sykdom (dvs. alvorlige former for Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med varsomhet.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bimatoprost / timolol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for bimatoprost / timolol er de vitenskapelige konklusjonene fra CHMP som følger:
English: No specific interaction studies have been performed with the bimatoprost / timolol fixed combination.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke interaksjonsstudier er blitt utført med den faste kombinasjonen av bimatoprost/timolol.
English: When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced.
Norwegian Bokmål: Når det benyttes tilstopping av tårekanalene eller øyelokkene lukkes i 2 minutter, vil den systemiske absorpsjon reduseres.
English: The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Norwegian Bokmål: Anestesilegen må informeres hvis pasienten får timolol.
English: In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that more frequent exposure of the eye to more than 1 dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect.
Norwegian Bokmål: I studier av bimatoprost 0,3 mg/l hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon har det vist seg at hyppigere eksponering av øyet for mer enn 1 dose av bimatoprost daglig kan redusere den IOPsenkende effekten.
English: After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Norwegian Bokmål: Etter okulær bruk er den systemiske eksponeringen av bimatoprost svært lav, uten akkumulering over tid.
English: If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight (an illness called glaucoma).
Norwegian Bokmål: Dersom væsken ikke dreneres raskt nok, øker trykket i øyet og kan føre til synsskader (en sykdom som kalles grønn stær).
English: The usual dose is one drop once a day, either in the morning or in the evening in each eye that needs treatment.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe én gang daglig, enten om morgenen eller om kvelden, i hvert øye som skal behandles.
English: GANFORT should be used every day to work properly.
Norwegian Bokmål: GANFORT skal brukes hver dag for å virke riktig.
English: Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Norwegian Bokmål: Studier med gnagere viste artsspesifikk abort ved systemiske eksponeringsnivåer 33 til 97 ganger de som oppnås hos mennesker etter okulær bruk.
English: The chance of having side effects after using eye drops is lower than when medicines are for example, taken by mouth or injected.
Norwegian Bokmål: Faren for bivirkninger etter bruk av øyedråper er lavere enn når legemidler for eksempel tas gjennom munnen eller injiseres.
English: A total of 56 cases have been derived from EudraVigilance for ophthalmic timolol products including 5 for the bimatoprost/timolol combination product which have given rise to various “Perception disturbances” like: Hallucination; Derealisation; Hallucination, auditory; Hallucination, visual.
Norwegian Bokmål: Totalt fremkommet det 56 tilfeller med oftalmiske timololprodukter i EudraVigilance, deriblant 5 for bimatoprost-/timolol-kombinasjonsproduktet som har gitt opphav til forskjellige «persepsjonsforstyrrelser» som: hallusinasjon; derealisasjon; hallusinasjon, auditiv; hallusinasjon, visuell.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller apotek hvis du er usikker.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
English: This dose expressed as mg/m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Norwegian Bokmål: Uttrykt i mg/m2 er denne dosen minst 70 ganger høyere enn en dose på én flaske GANFORT som svelges ved et uhell av et barn på 10 kg.
English: Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
Norwegian Bokmål: Periorbital vevspigmentering er blitt rapportert å være reversibel hos enkelte pasienter.
English: Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulær sykdom bør overvåkes med hensyn til tegn til forverring av disse sykdommene og til bivirkninger.
English: The single-dose container is for single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Norwegian Bokmål: Endosebeholderen er kun til engangsbruk, én beholder er tilstrekkelig til å behandle begge øynene.
English: There are no adequate data from the use of the bimatoprost / timolol fixed combination in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av den faste kombinasjonen av bimatoprost/timolol hos gravide kvinner.
English: To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminasjon må du ikke la den åpne enden av endosebeholderen komme i berøring med øyet eller noe annet.
English: No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data på bruk under graviditet.
English: • Reduced sexual urge; sexual dysfunction
Norwegian Bokmål: • Redusert sexlyst, seksuell dysfunksjon
English: • Severe allergic reactions with swelling and difficulty breathing which could be life-threatening
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner med hevelser og pustevansker som kan være livstruende
English: GANFORT is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Norwegian Bokmål: GANFORT er en fargeløs til svakt gul og klar øyedråpeoppløsning i en plastflaske.
English: Dysgeusia2
Norwegian Bokmål: Dysgeusi2
English: Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Norwegian Bokmål: Betablokkere kan også maskere tegn på hypertyreose.
English: What GANFORT is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva GANFORT er og hva det brukes mot
English: After 12 months of treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years of treatment.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneders behandling med bimatoprost øyedråper alene var forekomsten 1,5 % og den økte ikke etter 3 års behandling.
English: Patients using GANFORT with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker GANFORT med andre prostaglandinanaloger bør overvåkes med henblikk på endringer i intraokulært trykk.
English: Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser må fjernes før instillering, og ikke gjeninnsettes før etter minst 15 minutter.
English: The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/hr/kg.
Norwegian Bokmål: Halveringstid ved eliminasjon målt etter intravenøs administrasjon var ca. 45 minutter, total blodclearance var på 1,5 l/time/kg.
English: Clinical effects
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt
English: Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Norwegian Bokmål: Åpenbar hjertesvikt, kardiogent sjokk.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
English: Due to the negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Norwegian Bokmål: På grunn av den negative effekten på ledningstiden bør betablokkere bare gis med forsiktighet til pasienter med hjerteblokade av første grad.
English: Mean changes from baseline worse eye IOP ranged from -9.16 to -7.98 mm Hg for GANFORT (single-dose) group, and from -9.03 to -7.72 mm Hg for the GANFORT (multi-dose formulation) group across the 12-week study.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig IOP-endring fra baseline for dårligste øye varierte fra -9,16 til -7,98 mm Hg for GANFORT (endose)gruppen, og fra -9,03 til -7,72 mmHg for GANFORT (flerdoseformulering)-gruppen gjennom hele 12ukersstudien.
English: Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Norwegian Bokmål: Kast endosebeholderen etter at du har brukt den, selv om det kan være oppløsning igjen.
English: Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Norwegian Bokmål: Timolol er en beta1 og beta2 ikke-selektiv adrenerg reseptorblokker uten egenstimulerende (intrinsic) sympatomimetisk effekt, direkte myokardhemmende eller lokalanestetisk (membranstabiliserende) aktivitet.
English: Not known hypersensitivity reactions including signs or symptoms of allergic dermatitis, angioedema, eye allergy
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert tegn eller symptomer på allergisk dermatitt, angioødem, øyeallergi
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes umiddelbart etter bruk.
English: On the basis of the scientific conclusions for bimatoprost / timolol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bimatoprost / timolol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for bimatoprost / timolol mener CHMP at nytte-/ risikoforholdet for legemidler som inneholder bimatoprost/timolol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen er ikke klarlagt, men hemming av økt syklisk AMP-syntese forårsaket av endogen betaadrenerg stimulering er sannsynlig.
English: Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine, medicines to treat diabetes, quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria) or medicines to treat depression known as fluoxetine and paroxetine.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du bruker eller har tenkt å bruke blodtrykkssenkende legemidler, hjertemedisin, diabeteslegemidler, quinidin (brukes til behandling av hjertelidelser og enkelte former for malaria) eller medisiner, kjent som fluoxetin og paroxetin, til behandling av depresjon.
English: This helps to stop GANFORT getting into the rest of the body.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å hindre at GANFORT går ut i resten av kroppen.
English: GANFORT single-dose achieved noninferior IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation): the upper limit of the 95% CI of the between-treatment difference was within the pre-defined 1.5 mm Hg margin at each timepoint evaluated (hours 0, 2, and 8) at week 12 (for the primary analysis), and also at weeks 2 and 6, for mean worse eye IOP change from baseline (worse eye IOP refers to the eye with the higher mean diurnal IOP at baseline).
Norwegian Bokmål: GANFORT endose oppnådd noninferior IOP-senkende effekt i forhold til GANFORT (flerdoseformulering): den øvre grensen på 95 % KI av differansen mellom behandlingene lå innenfor den forhåndsdefinerte 1,5 mm Hg-marginen ved hvert tidspunkt som ble evaluert (ved 0, 2, og 8 timer) i uke 12 (for primæranalysen), og også ved uke 2 og 6 for gjennomsnittlig IOP-endring fra baseline for dårligste øye (IOP for dårligste øye refererer til øyet med høyeste gjennomsnittlig diurnal IOP ved baseline).
English: The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
Norwegian Bokmål: Konserveringsmidlet i GANFORT, benzalkoniumklorid, kan forårsake øyeirritasjon.
English: These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Norwegian Bokmål: Disse to substansene reduserer forhøyet intraokulært trykk ved komplementære virkningsmekanismer, og den kombinerte effekten gir ytterligere reduksjon av intraokulært trykk sammenlignet med hver substans gitt alene.
English: To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Norwegian Bokmål: For reduksjon av systemisk absorpsjon, se pkt.
English: Common blepharal pigmentation2, hirsutism2, skin hyperpigmentation (periocular).
Norwegian Bokmål: Blefaral pigmentering, hirsutisme2, hyperpigmentering i huden (periokulær)
English: The solution should be used immediately after opening.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal brukes umiddelbart etter åpning.
English: Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med timolol har vist reproduksjonstoksiske effekter ved doser signifikant høyere enn de som vil bli brukt i klinisk praksis (se pkt.
English: Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Norwegian Bokmål: Aper som hadde fått okulær bimatoprost ved konsentrasjoner på ≥ 0,03 % daglig i ett år hadde økt pigmentering av iris og reversible, doserelaterte periokulære utslag karakterisert ved fremtredende øvre og/eller nedre sulcus samt økt palpebral fissur.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er rapportert å forårsake punktkeratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
English: Each ml of solution contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 0,05 mg benzalkoniumklorid.
English: This high pressure can lead to glaucoma.
Norwegian Bokmål: Dette høye trykket kan føre til grønn stær.
English: This helps to stop GANFORT single-dose getting into the rest of the body.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å hindre at GANFORT endose kommer inn i resten av kroppen.
English: GANFORT single-dose also achieved equivalent IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation) in average eye and worse eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose oppnådde også tilsvarende IOP-senkende effekt som GANFORT (flerdoseformulering) med hensyn til IOP for gjennomsnittlig øye og dårligste øye ved hvert oppfølgingstidspunkt i uke 2, 6 og 12.
English: These doses are at least 7.5 times higher than the amount of bimatoprost in an accidental dose of the entire contents of a carton of GANFORT single-dose (90 single-dose containers x 0.4 mL; 36 mL) in a 10 kg child [(36 mL*0.3 mg/mL bimatoprost)/10 kg; 1.08 mg/kg].
Norwegian Bokmål: Disse dosene er minst 7,5 ganger høyere enn mengden av bimatoprost i en utilsiktet dose av hele innholdet av en eske GANFORT endose (90 endosebeholdere x 0.4 ml, 36 ml) hos et barn som veier 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].
English: Alopecia2
Norwegian Bokmål: Alopesi2
English: These may affect 1 to 9 users in 100
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme 1 til 9 av 100 brukere
English: Once the container is removed from the pouch use within 7 days.
Norwegian Bokmål: Når beholderen er tatt ut av posen, skal den brukes innen 7 dager.
English: GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: GANFORT har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP: eller Utløpsdato.
English: Listed side effects include reactions seen within bimatoprost and timolol when used for treating eye conditions:
Norwegian Bokmål: De oppførte bivirkningene omfatter reaksjoner som er sett med bimatoprost og timolol når disse er brukt til behandling av øyelidelser:
English: In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
Norwegian Bokmål: I to 12-måneders studier hvor systemisk absorpsjon ble målt, ble det ikke sett akkumulering av enkeltsubstansene.
English: GANFORT eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
Norwegian Bokmål: GANFORT øyedråper brukes til å behandle høyt trykk i øyet hos voksne, inkludert eldre.
English: Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke øyedråpene når du har kontaktlinser på.
English: All containers should be kept in the pouch and carton to protect from light and moisture and discarded 10 days after first opening the pouch.
Norwegian Bokmål: Alle beholdere skal oppbevares i posen og esken for å beskytte mot lys og fuktighet, og kastes 10 dager etter åpning av posen.
English: Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet kan oppløsningen bli forurenset, noe som kan forårsake øyebetennelse.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
English: A 12-week (double-masked, randomized, parallel group) clinical study compared the efficacy and safety of GANFORT single-dose with GANFORT (multi-dose formulation) in patients with glaucoma or ocular hypertension.
Norwegian Bokmål: En 12-ukers klinisk studie (dobbeltmaskert, randomisert, parallell gruppe) sammenlignet effekten og sikkerheten ved GANFORT endose med GANFORT (flerdoseformulering) hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon.
English: EU/1/06/340/003 5 single-dose containers EU/1/06/340/004 30 single-dose containers EU/1/06/340/005 90 single-dose containers
Norwegian Bokmål: EU/1/06/340/003 5 endosebeholdere EU/1/06/340/004 30 endosebeholdere EU/1/06/340/005 90 endosebeholdere
English: However, consideration should be given to the likelihood of compliance when considering either morning or evening dosing.
Norwegian Bokmål: Imidlertid må det tas hensyn til compliance ved vurdering av dosering enten morgen eller kveld.
English: To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Norwegian Bokmål: For å unngå infeksjon må du passe på at flaskespissen ikke kommer i berøring med øyet eller andre ting.
English: Additional side effects have been seen in patients using eye drops containing timolol or bimatoprost and so may possibly be seen with GANFORT.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger er observert hos pasienter som bruker øyedråper som inneholder timolol eller bimatoprost og kan dermed muligens også ses ved bruk av GANFORT.
English: This ADR is most likely linked to the active substance bimatoprost, and not the preservative.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er sannsynligvis knyttet til virkestoffet bimatoprost og ikke til konserveringsmiddelet.
English: • Low blood pressure, high blood pressure, swelling or coldness of your hands, feet and extremities, caused by constriction of your blood vessels
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, høyt blodtrykk, hovne eller kalde hender, føtter og ekstremiteter forårsaket av sammentrekning av blodkarene
English: If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
Norwegian Bokmål: Hvis GANFORT inntas ved et uhell, kan det være nyttig å vite følgende: i 2-ukers studier på rotter og mus ga orale doser av bimatoprost inntil 100 mg/kg/dag ingen toksisitet.
English: The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen når bimatoprost reduserer intraokulært trykk hos mennesker er økt drenasje av kammervann gjennom trabekelverket og bedring av uveoskleralt avløp.
English: Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Norwegian Bokmål: Koroidal avløsning har vært rapportert etter administrasjon av vandig suppresjonsterapi (f.eks. timolol, acetazolamid) etter filtreringsprosedyrer.
English: These may affect 1 to 9 users in 1,000
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme 1 til 9 av 1000 brukere
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogenitet.
English: Investigations liver function tests (LFT) abnormal2
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (LFT)2