FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Febril neutropeni Anemi
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Anemi
Swedish: I studiens dosundersökningsdel utvärderades doser på upp till 30 µg/m2/dygn.
Norwegian Bokmål: I den dosebestemmende delen av studien ble doser på opptil 30 mikrog/m 2/dag evaluert.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Swedish: Biverkningar som observerades oftare (≥ 10 % skillnad) hos den pediatriska populationen jämfört med den vuxna populationen var anemi, trombocytopeni, leukopeni, pyrexi, infusionsrelaterade reaktioner, viktökning och hypertoni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 10 % forskjell) hos den pediatriske populasjonen sammenlignet med den voksne populasjonen var anemi, trombocytopeni, leukopeni, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner, vektøkning og hypertensjon.
Swedish: Mediantiden för OS var 15,6 månader (CI 5,5 - ej skattningsbar) för BLINCYTO-gruppen, och 5,3 månader (CI 1,1ej skattningsbar) för standardkemoterapigruppen.
Norwegian Bokmål: Median OS var 15,6 måneder (KI 5,5 - ikke estimerbart) for BLINCYTO-gruppen og 5,3 måneder (KI 1,1 - ikke estimerbart) gruppen med standard kjemoterapi.
Swedish: I en förspecificerad explorativ analys hade 60 av 73 MRD-analyserbara patienter med CR/CRh* (82,2 %) också ett MRD-svar (definierades som MRD med PCR < 1x 10
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert eksplorativ analyse hadde 60 av 73 MRD-evaluerbare pasienter med CR/CRh* (82,2 %) også MRD-respons (definert som MRD ved PCR < 1 x 10
Swedish: Tidigare allogen HSCT ECOG-status - n (%)
Norwegian Bokmål: Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (alloHSCT) ECOG-status - n (%)
Swedish: Pyrexi innefattar förhöjd kroppstemperatur och feber.
Norwegian Bokmål: Pyreksi omfatter økt kroppstemperatur og pyreksi.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Bland de 267 patienter som fick BLINCYTO var det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler 2,0; bland de 109 patienter som fick standardkemoterapi var det genomsnittliga antalet behandlingscykler 1,3.
Norwegian Bokmål: For de 267 pasientene som fikk BLINCYTO var gjennomsnittlig antall fullførte behandlingssykluser 2,0; av de 109 pasientene som fikk standard kjemoterapi var gjennomsnittlig antall behandlingssykluser 1,3.
Swedish: Patienterna premedicinerades med en obligatorisk intratekal cerebrospinalvätskeprofylax i enlighet med lokala eller nationella riktlinjer inom 1 vecka innan behandlingen med BLINCYTO påbörjades.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble premedisinert med en påbudt cerebrospinalvæske-profylakse bestående av et intratekalt regime i henhold til institusjonelle eller nasjonale retningslinjer innen 1 uke før oppstart av behandling med BLINCYTO.
Swedish: Patienterna fick en konstant BLINCYTO-dos på 15 µg/m2/dag (motsvarande den rekommenderade dosen 28 µg/dag) under alla behandlingscykler.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en konstant dose på 15 mikrog/m2/dag (tilsvarende den anbefalte dosen på 28 mikrog/dag) av BLINCYTO i alle behandlingssykluser.
Swedish: Allvarliga biverkningar och biverkningar av grad ≥ 3 (såsom förhöjt ALAT, förhöjt ASAT och förhöjt blodbilirubin) observerades hos 1,5 % respektive 13,6 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og grad ≥ 3 bivirkninger, (som økt ALAT, økt ASAT og økt bilirubinnivå i blodet) ble observert hos henholdsvis 1,5 % og 13,6 % av pasientene.
Swedish: n/N Frekvens (95 % CI)
Norwegian Bokmål: n/N Frekvens (95 % KI)
Swedish: Minskad mängd immunglobuliner innefattar minskad mängd immunglobulin G i blodet, minskad mängd globuliner, hypogammaglobulinemi, hypoglobulinemi och minskad mängd immunglobuliner.
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin omfatter redusert immunglobulin G i blodet, redusert antall globuliner, hypogammaglobulinemi, hypoglobulinemi og redusert antall immunglobuliner.
Swedish: Grad* Åtgärd för patienter som väger 45 kg eller mer
Norwegian Bokmål: Grad* Tiltak for pasienter som veier 45 kg eller mer
Swedish: • Beskrivning av de huvudsakliga tecknen och/eller symtomen på neurologiska biverkningar och betydelsen av att omedelbart underrätta den behandlande läkaren eller sjuksköterskan om symtomen uppträder.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste tegnene og/eller symptomene på nevrologiske hendelser og viktigheten av å varsle behandlende lege eller sykepleier umiddelbart dersom de opplever symptomer
Swedish: Sänk sedan dosen dexametason stegvis under 4 dagar.
Norwegian Bokmål: Reduser deretter deksametason trinnvis over 4 dager.
Swedish: I den första cykeln var startdosen 9 mikrogram/dag under vecka 1 och därefter 28 mikrogram/dag under de återstående 3 veckorna.
Norwegian Bokmål: Startdosen i uke 1 av første behandlingssyklus var 9 mikrog/dag, deretter 28 mikrog/dag for de resterende 3 ukene.
Swedish: Demografi och utgångsvärden i MRD-studien
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika i MRD-studie
Swedish: • ryggsmärta, smärta i armar och/eller ben
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, smerter i armer/ben
Swedish: De leverrelaterade biverkningarna har i allmänhet varit kortvariga och snabbt gått tillbaka, ofta vid fortsatt oavbruten BLINCYTO-behandling.
Norwegian Bokmål: Varigheten av hepatiske bivirkninger har generelt vært kort og med rask løsning, ofte under uavbrutt behandling med BLINCYTO.
Swedish: De förväntade uttömningarna av B- och T-celler observerades hos dräktiga möss, men hematologiska effekter utvärderades inte hos foster.
Norwegian Bokmål: Forventet uttømming av B- og T-celler ble observert hos drektige mus, men hematologiske effekter ble ikke vurdert hos fosteret.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (≥ 65 år), se avsnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (i alderen ≥ 65 år), se pkt.
Swedish: CR/CRh* för patienter under 2 år var 40 % (4/10), CR/CRh* för patienter 2-6 år var 30,0 % (6/20) och CR/CRh* för patienter 7-17 år var 25 % (10/40).
Norwegian Bokmål: CR/CRh* for pasienter under 2 år var 40 % (4/10), 30,0 % (6/20) for pasienter på 2-6 år og 25 % (10/40) for pasienter på 7-17 år.
Swedish: Det är inte känt vilka effekter BLINCYTO har på gravida kvinnor, men med tanke på BLINCYTOs verkningsmekanism skulle det kunna skada det ofödda barnet.
Norwegian Bokmål: Effektene av BLINCYTO ved bruk under graviditet er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismene kan BLINCYTO være skadelig for ditt ufødte barn.
Swedish: Erfarenheten av behandling med blinatumomab till patienter med dokumenterad, aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvätskan (CSF) är begränsad.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med blinatumomab hos pasienter med dokumentert aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvæsken (CSF).
Swedish: Injektionsflaskorna kan alternativt förvaras vid rumstemperatur (upp till 27 °C) i upp till 4 timmar.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan hetteglassene oppbevares i romtemperatur (opptil 27 °C) i opptil 4 timer.
Swedish: Totalt 456 patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B ALL exponerades för BLINCYTO under de kliniska fas II- och fas III- studierna som beskrivs nedan.
Norwegian Bokmål: Totalt 456 pasienter ≥ 18 år med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL, ble eksponert for BLINCYTO i de kliniske fase II- og fase III-studiene som er beskrevet nedenfor.
Swedish: Kassera injektionsflaskan med den återstående lösningen (stabiliseringsmedel).
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med resterende oppløsning (stabilisator).
Swedish: Redistribution av perifera T-celler (dvs. T-cellsadhesion till blodkärlsendotel och/eller transmigrering in i vävnad) inträffade efter starten av en blinatumomabinfusion eller efter en doshöjning.
Norwegian Bokmål: Perifer redistribusjon av T-celler (f.eks. T-celle-adhesjon til blodkarendotel og/eller transmigrasjon til vev) forekom etter oppstart av blinatumomab-infusjon eller doseøkning.
Swedish: Valet av infusionstid görs av den behandlande läkaren med hänsyn tagen till hur ofta det är lämpligt att infusionspåsen byts.
Norwegian Bokmål: Valg av infusjonsvarighet bestemmes av behandlende lege basert på hvor ofte infusjonsposene må byttes.
Swedish: Leukocytos innefattar leukocytos och förhöjt antal vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Leukocytose omfatter leukocytose og forhøyet antall hvite blodceller.
Swedish: Andra läkemedel och BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og BLINCYTO
Swedish: Åtgärd för patienter som väger mindre än 45 kg
Norwegian Bokmål: Tiltak for pasienter som veier under 45 kg
Swedish: Under den kontinuerliga 4 veckor långa infusionen kännetecknades det farmakodynamiska svaret av aktivering och initial redistribution av T-celler, snabb uttömning av perifera B-celler och tillfälligt förhöjda cytokinnivåer.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kontinuerlige intravenøse infusjonen på 4 uker, var den farmakodynamiske responsen karakterisert ved T-celle-aktivering og innledende redistribusjon, rask perifer uttømming av B-celler og forbigående cytokinforhøying.
Swedish: Den primära ändpunkten var andelen patienter som uppnådde ett fullständigt MRD-svar under en behandlingscykel med BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en fullstendig MRD-respons innen én syklus med BLINCYTO-behandling.
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig remission/fullständig remisson med partiell hematologisk återhämtning (CR/CRh*)-frekvens inom 2 cykler med BLINCYTO-behandling.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var fullstendig remisjon / fullstendig remisjon med delvis hematologisk restitusjonsrate (CR/CRh*) innen 2 behandlingssykluser med BLINCYTO.
Swedish: 4 Leukopeni innefattar leukopeni och sänkt antal vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: 4 Leukopeni omfatter leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Swedish: Behandlingen kan också avbrytas beroende på hur du tolererar BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din kan også måtte avbrytes, avhengig av hvor godt du tåler BLINCYTO.
Swedish: Patienter har dock behandlats med blinatumomab i kliniska studier efter det att CSF-blaster har eliminerats med hjälp av CNS-riktad behandling (såsom intratekalt cytostatika).
Norwegian Bokmål: Pasienter har imidlertid blitt behandlet med blinatumomab i kliniske studier etter fjerning av CSF-blaster med CNS-rettet behandling (som intratekal kjemoterapi).
Swedish: Pankreatit a
Norwegian Bokmål: Pankreatitt a
Swedish: GRH0504SV v1
Norwegian Bokmål: GRH0506NO v1
Swedish: 2 Neutropeni innefattar neutropeni och sänkt antal neutrofiler.
Norwegian Bokmål: 2 Nøytropeni omfatter nøytropeni og redusert antall nøytrofiler.
Swedish: I händelse av ett krampanfall rekommenderas sekundärprofylaktisk behandling med lämpliga antikonvulsiva medel (t.ex. levetiracetam).
Norwegian Bokmål: Ved krampe anbefales sekundærprofylakse med egnede antikonvulsive legemidler (f.eks. levetiracetam).
Swedish: Median, år (min, max) Genomsnitt, år (SD) ≥ 65 år, n (%) Män, n (%) Etnisk tillhörighet, n (%) Asiatisk Annan (blandat) Vit Okänd Historik av recidiv, n (%) Patienter i CR nr 1 Patienter i CR nr 2 Patienter i CR nr 3 MRD-nivå vid baslinjen*, n (%) och < 1 och < 10 och < 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig, år (SD) ≥ 65 år, n (%) Menn, n (%) Etnisitet, n (%) Asiatisk Annet (blandet) Hvit Ukjent Residivhistorikk n (%) Pasienter i første CR Pasienter i andre CR Pasienter i tredje CR MRD-nivå ved baseline* n (%) og < 1 og < 10 og < 10
Swedish: Lämpliga profylaktiska åtgärder, som aggressiv hydrering och läkemedel mot hyperurikemi (t.ex. allopurinol eller rasburikas), ska användas för att förebygga och behandla TLS under BLINCYTO-behandlingen, i synnerhet hos patienter med högre grad av leukocytos eller hög tumörbörda.
Norwegian Bokmål: Egnede profylaktiske tiltak som kraftig hydrering og anti-hyperurikemisk behandling (som allopurinol eller rasburikase) skal brukes forebyggende og som behandling av TLS under BLINCYTObehandling, spesielt hos pasienter med høyere leukocytose eller en høy tumorbyrde.
Swedish: • nervproblem som påverkar huvudet och halsen, såsom synstörningar, hängande ögonlock och/eller hängande muskulatur på en sida av ansiktet, hörselproblem eller sväljsvårigheter
Norwegian Bokmål: • nerveproblemer som rammer hode og nakke, som synsforstyrrelser, hengende øyelokk og/eller slappe muskler på den ene siden av ansiktet, hørselsproblemer eller vanskeligheter med å svelge
Swedish: Det är okänt om blinatumomab eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om blinatumomab eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: (stabiliseringsmedel).
Norwegian Bokmål: (stabilisator).
Swedish: BLINCYTO utvärderades också i en öppen, multicenter, enarmad fas II -studie med 189 patienter.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO ble også evaluert i en åpen, multisenter, enkelt-arm, fase II-studie av 189 pasienter.
Swedish: Infusionspåsen måste av sterilitetsskäl bytas minst var 96:e timme av hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen må byttes minst hver 96. time av helsepersonell for å sikre steriliteten.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska analyser förväntas inte leverfunktionen vid behandlingsstart ha någon effekt på blinatumomabexponeringen och ingen justering av startdosen krävs (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser forventes det at leverfunksjonen ved behandlingsstart ikke har effekt på blinatumomab-eksponering, og justering av oppstartdosen er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Läkaren kan därefter besluta att höja dosen till 28 mikrogram per dag i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
Norwegian Bokmål: Legen din kan så avgjøre om den neste dosen skal økes til 28 mikrogram per dag i behandlingsuke 2, 3 og 4.
Swedish: De flesta patienter hade en hög tumörbörda (≥ 50 % leukemiska blaster i benmärgen) vid baslinjen med ett medianvärde för benmärgsblaster på 75,5 %.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter hadde en høy tumorbyrde (≥ 50 % leukemiske blaster i benmarg) ved baseline med en median på 75,5 % blaster i benmarg.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden som du får BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid mens du får BLINCYTO.
Swedish: BLINCYTO används när akut lymfatisk leukemi har återkommit eller inte har svarat på tidigare behandling (kallas recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi).
Norwegian Bokmål: BLINCYTO brukes når akutt lymfoblastisk leukemi har kommet tilbake eller ikke har respondert på tidligere behandling (som omtales som residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi).
Swedish: Du kommer att få BLINCYTO via en ven (intravenöst) under en kontinuerlig period på 4 veckor med hjälp av en infusionspump (detta är 1 behandlingscykel).
Norwegian Bokmål: BLINCYTO vil bli gitt til deg i en blodåre (intravenøst) kontinuerlig i 4 uker ved bruk av en infusjonspumpe (dette er 1 behandlingssyklus).
Swedish: Patienter med ≥ 50 % leukemiska blaster i benmärgen eller > 15 000 leukemiska blaster/mikroliter i perifert blod ska förbehandlas med dexametason (högst 24 mg/dygn).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ≥ 50 % leukemiske blaster i benmarg eller > 15 000/mikroliter leukemiske blaster i perifert blod behandles med deksametason (skal ikke overskride 24 mg/dag).
Swedish: Infusionstid (timmar)
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarighet (timer)
Swedish: Antalet perifera B-celler minskade snabbt till ej detekterbara nivåer under behandling med doser ≥ 5 mikrogram/m2/dag eller ≥ 9 mikrogram/dag hos de flesta patienter.
Norwegian Bokmål: Perifert B-celletall gikk raskt ned til et ikke-detekterbart nivå i løpet av behandling med doser på ≥ 5 mikrog/m 2/dag eller ≥ 9 mikrog/dag hos de fleste av pasientene.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på TLS, med kontroller av t.ex. njurfunktionen och vätskebalansen, under de första 48 timmarna efter den första infusionen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye for tegn eller symptomer på TLS, som nyrefunksjon og væskebalanse, de første 48 timene etter den første infusjonen.
Swedish: Rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans innervägg under rekonstitueringen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvannet sprøytes mot siden av hetteglasset under rekonstituering.
Swedish: Blinatumomab ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab skal ikke brukes under graviditet med mindre fordelen oppveier mulig risiko for fosteret.
Swedish: Behandlingscykel(ler)
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklus(er)
Swedish: Standardkemoterapi (N = 134)
Norwegian Bokmål: Standard kjemoterapi (N = 134)
Swedish: Hemofagocyterande histiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (MAS) har rapporterats vid CRS, men är ovanligt.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av hemofagocytisk histiocytose/makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) er rapportert i forbindelse med CRS.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner är en sammansatt term som innefattar termen infusionsrelaterad reaktion och följande symtom som uppträder inom de första 48 timmarna efter infusionen och där symtomen varar <=2 dagar: pyrexi, cytokinfrisättningssyndrom, hypotoni, myalgi, akut njursvikt, hypertoni, utslag, takypne, ansiktssvullnad, ansiktsödem och rodnande hudutslag.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er et samlebegrep som omfatter begrepet infusjonsrelatert reaksjon og følgende hendelser dersom de inntrådte i løpet av de første 48 timene av infusjonen og hendelsen varte <=2 dager: pyreksi, cytokinfrigjøringssyndrom, hypotensjon, myalgi, akutt nyreskade, hypertensjon, utslett, takypné, hevelser i ansiktet, ansiktsødem og erytematøst utslett.
Swedish: I kliniska studier på vuxna patienter med ALL som behandlades med BLINCYTO var mindre är 3 % positiva i test för antikroppar mot blinatumomab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne ALL-pasienter som ble behandlet med BLINCYTO, testet mindre enn 3 % positivt for antistoffer mot blinatumomab.
Swedish: • illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, magont
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, magesmerter
Swedish: (aluminium) och snäpplock.
Norwegian Bokmål: (aluminium) og vippelokk.
Swedish: Inga antikroppar mot blinatumomab upptäcktes i kliniska studier av pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen antistoffer mot blinatumomab i kliniske studier av pediatriske pasienter med residiv eller refraktær ALL behandlet med blinatumomab.
Swedish: Neurologisk toxicitet
Norwegian Bokmål: Nevrologisk toksisitet
Swedish: Hur BLINCYTO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BLINCYTO Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: I patientgruppen som behandlades (i dosundersöknings-, PK-expansions- och effektivitetsdelarna) ingick 70 patienter som fick minst 1 infusion BLINCYTO vid rekommenderad dos.
Norwegian Bokmål: Populasjonen som ble behandlet (i dosebestemmende-, PK-utvidelses- og effektdelene) omfattet 70 pasienter som mottok minst 1 infusjon av BLINCYTO ved anbefalt dose.
Swedish: Refraktär status - n (%) Primär refraktär Refraktär mot salvage-behandling Max antal centrala/lokala benmärgsblastern (%)
Norwegian Bokmål: Refraktær status - n (%) Primært refraktær Refraktær til salvage-behandling Maksimale sentrale/lokale blaster i benmarg - n (%)
Swedish: Det finns begränsad mängd data från patienter med ett sent första recidiv av pre-B ALL, vilket definieras som ett recidiv som uppträder mer än 12 månader efter den första remissionen eller mer än 12 månader efter HSCT i den första remissionen.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med sen første residiv av B-prekursor ALL definert som residiv som oppstod mer enn 12 måneder etter første remisjon eller mer enn 12 måneder etter HSCT i den første remisjonen.
Swedish: Demografi och utgångsvärden i fas III-studien
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline i fase III-studie
Swedish: Liksom andra terapeutiska proteiner förväntas blinatumomab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola reaktionsvägar.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner forventes det at blinatumomab degenereres og kataboliseres til små peptider og aminosyrer.
Swedish: • 21-23 gauge kanyler (rekommenderas).
Norwegian Bokmål: • Nåler med tykkelse 21-23 (anbefalt)
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering som utfördes med blinatumomab och den murina surrogatmolekylen visade de förväntade farmakologiska effekterna (däribland frisättning av cytokiner, minskat antal leukocyter, uttömning av B-celler, minskat antal T-celler, minskat antal celler i lymfvävnad).
Norwegian Bokmål: Studier av toksisitet ved gjentatt dosering av blinatumomab og den murine surrogaten viste de forventede farmakologiske effektene (inkludert frigjøring av cytokiner, reduksjon i leukocyttantall, uttømming av B-celler, reduksjon av T-celler, reduksjon av cellularitet i lymfoide vev).
Swedish: Antitumöraktiviteten vid blinatumomabimmunterapi är inte beroende av att T-celler bär en särskild TCR eller av att peptidantigener presenteras av cancerceller, utan har en polyklonal karaktär och är oberoende av humana leukocytantigen-(HLA)-molekyler på målcellerna.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten ved blinatumomab-immunterapi er ikke avhengig av T-celler med spesifikk TCR, eller peptidantistoff som er presentert av kreftceller, men er polyklonalt av natur og uavhengig av humane leykocyttantigen (HLA)-molekyler på målceller.
Swedish: Infusionspump och intravenösa slangar
Norwegian Bokmål: Infusjonspumpe og intravenøse slanger
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig särskild vård under behandlingen med BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje følge deg ekstra nøye under behandlingen med BLINCYTO.
Swedish: Färdigberedd lösning (BLINCYTO-lösning): - Färdigberedd lösning som förvaras kallt måste användas inom 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning (BLINCYTO-oppløsning): - Når den er avkjølt, må rekonstituert oppløsning brukes innen 24 timer.
Swedish: BLINCYTO kan orsaka neurologiska problem, som yrsel, krampanfall, förvirring, koordinations- och balansstörningar.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO kan forårsake nevrologiske problemer som svimmelhet, kramper, forvirring og koordinasjon- og balanseforstyrrelser.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom a
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom a
Swedish: 48 timmar
Norwegian Bokmål: 48 timer
Swedish: Minskad mängd immunglobuliner
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin
Swedish: Vuxna patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus 2 vid behandlingsstart drabbades oftare av allvarliga infektioner jämfört med patienter med ECOG-funktionsstatus < 2.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus ved baseline på 2, opplevde en høyere forekomst av alvorlige infeksjoner sammenlignet med pasienter med ECOG-funksjonsstatus på < 2.
Swedish: Vid en dos som var högre än den rekommenderade dosen inträffade ett fall av dödlig hjärtsvikt i samband med livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och tumörlyssyndrom (TLS), se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved en dose høyere enn anbefalt oppsto et tilfelle med fatal hjertesvikt i forbindelse med livstruende cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og tumorlysesyndrom (TLS), se pkt.
Swedish: Eftersom utvärderingen av den hälsorelaterade livskvaliteten baseras på en post-hoc känslighetsanalys, bör resultaten tolkas med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Resultatene for helserelatert livskvalitet må tolkes med forsiktighet, ettersom de er basert på en post-hoc sensitivitetsanalyse.
Swedish: Median-OS, månader
Norwegian Bokmål: Median OS, md