FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det gives indledningsvist som to behandlingsforløb: et første forløb med 12 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af et andet forløb 12 måneder senere med 12 mg dagligt i 3 dage.
Slovak: Liek Lemtrada sa najskôr podáva v dvoch cykloch liečby: prvý cyklus s dávkou 12 mg denne počas piatich dní, po ktorom nasleduje po 12 mesiacoch druhý cyklus s dávkou 12 mg denne počas troch dní.
Danish: Lemtrada (alemtuzumab)
Slovak: Lemtrada
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), patienter, der har haft arteriedissektion (rifter) i de cervikale cerebrale arterier (blodkar i hoved og hals), slagtilfælde, angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen forårsaget af fysisk anstrengelse og på grund af problemer med blodtilstrømningen til hjertet) eller myokardieinfarkt (hjerteanfald).
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), pacientov, u ktorých sa vyskytla arteriálna disekcia (trhliny) cervikocefalických tepien (ciev v hlave a krku), mŕtvica, angína pektoris (bolesti v hrudníku, čeľusti a chrbte vyvolané fyzickou námahou a v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca) alebo infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Danish: Der er gennemført to hovedstudier af Lemtrada hos 1.421 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Slovak: Lemtrada sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 421 pacientov s relapsremitujúcou sklerózou multiplex.
Danish: Det primære mål for virkningen var i begge undersøgelser antallet af tilbagefald pr. år og forværringen af patienternes invaliditet efter 2 års behandling.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti v obidvoch štúdiách bolo založené na počte relapsov, ktoré pacienti mali každý rok, a na progresii postihnutia po dvoch rokoch liečby.
Danish: I det anden studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos de patienter, der fik Lemtrada, det halve af antallet hos de patienter, der fik interferon beta-1a (0,26 mod 0,52); og hos ca. 13 % af de patienter, der fik Lemtrada, fortsatte forværringen af invaliditet sammenlignet med ca. 21 % af de patienter, der fik interferon beta-1a.
Slovak: V druhej štúdii bol priemerný počet relapsov za rok u pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, polovičný v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali interferón beta-1a (0,26 v porovnaní s 0,52), a asi 13 % pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, malo pretrvávajúcu progresiu postihnutia v porovnaní s približne 21
Danish: Lemtrada indeholder det aktive stof alemtuzumab.
Slovak: Lemtrada obsahuje liečivo alemtuzumab.
Danish: De vigtigste bivirkninger ved Lemtrada er autoimmune lidelser (hvor kroppens naturlige forsvar angriber normalt væv), herunder lidelser i skjoldbruskkirtlen, immunbetinget trombocytopenisk purpura (en blødningsforstyrrelse, der skyldes et lavt antal blodplader) og beskadigelse af nyrerne samt lavt antal røde og hvide blodlegemer, reaktioner på infusionen og infektioner.
Slovak: Lemtrada sú autoimunitné ochorenia (pri ktorých obranný systém tela napáda normálne tkanivo) vrátane porúch štítnej žľazy, imunitnej trombocytopenickej purpury (poruchy krvácania zapríčinenej nízkym počtom krvných doštičiek) a poškodenia obličiek, ako aj nízky počet krviniek, reakcie na infúziu a infekcie.
Danish: Andre oplysninger om Lemtrada
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven [nerve, der sender signaler fra øjnene til hjernen]), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri skleróze multiplex nefunguje správne a napáda časti centrálnej nervovej sústavy (mozog, miechu a optický nerv [nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu]), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Danish: Hvordan anvendes Lemtrada?
Slovak: Lemtrada používa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Lemtrada fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lemtrada sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan virker Lemtrada?
Slovak: Lemtrada účinkuje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lemtrada?
Slovak: Lemtrada boli preukázané v štúdiách?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lemtrada boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: der ud over multipel sklerose har autoimmune sygdomme.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, okrem sklerózy multiplex.
Danish: Lemtrada er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS), en sygdom, hvor betændelse beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem. Recidiverende-remitterende betyder, at patienten har tilbagefald (recidiver) mellem perioder med få eller ingen symptomer (remissioner).
Slovak: Lemtrada je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex, ochorením, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov, ako aj samotné nervy.
Danish: Hvor længe?
Slovak: Ako dlho?
Danish: Hvornår?
Slovak: Kedy?
Danish: 3 Estimeret ved anvendelse af en blandet model for gentagne målinger.
Slovak: 3 Odhadované použitím zmiešaného modelu pre opakované merania.
Danish: Det er ikke fastlagt, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
Slovak: Nie je určené, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Danish: Disse ændringer påvirkede dog ikke fertiliteten og blev derfor ikke betragtet som værende virkninger.
Slovak: Tieto zmeny však fertilitu neovplyvnili, a preto sa považovali za nezávažné.
Danish: Gennemsnitsalder (år)
Slovak: Priemerný vek (roky)
Danish: I nogle tilfælde opstod ITP dog år senere.
Slovak: Avšak, v niektorých prípadoch sa vyskytne ITP v neskorších rokoch.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Slovak: Môže vám môže poradiť, čo je pre vás a vaše dieťa vhodné.
Danish: Patienter med utilstrækkelig respons på tidligere behandling*
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu*
Danish: Forekomsten af antistoffer afhænger i høj grad af analysens følsomhed og specificitet.
Slovak: Výskyt protilátok je vo veľkej miere závislý od citlivosti a špecifickosti analýzy.
Danish: Antistoffet har en molekylvægt på cirka 150 kD.
Slovak: Protilátka má molekulárnu hmotnosť približne 150 kD.
Danish: Det er også muligt at udvikle en herpesinfektion for første gang.
Slovak: Je tiež možné, že infekcia herpes vznikne po prvýkrát.
Danish: I 79,5% af tilfældene opstod ITP indenfor 4 år efter første eksponering.
Slovak: U 79,5 % prípadov dochádza k nástupu ITP počas 4 rokov po prvej expozícii.
Danish: Hver infusion tager cirka 4 timer.
Slovak: Každá infúzia trvá približne 4 hodiny.
Danish: Der er ikke udført klassiske studier i biotransformation.
Slovak: Klasické štúdie biontransformácie sa neuskutočnili.
Danish: Denne tilstand skal diagnosticeres og behandles øjeblikkeligt.
Slovak: Tento stav musí byť diagnostikovaný a okamžite liečený.
Danish: Som ved alle terapeutisk proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Slovak: Tak ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenity.
Danish: Den maksimale daglige dosis er én infusion.
Slovak: Maximálna denná dávka je jedna infúzia.
Danish: I visse tilfælde kan allergiske reaktioner forekomme.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť aj alergické reakcie.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote 2C - 8C.
Danish: Forskellen er statistik signifikant (p = 0,0002).
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p=0,0002).
Danish: 2 indledende behandlingsforløb:
Slovak: Úvodné 2 cykly liečby:
Danish: Derfor er det vigtigt, at du fortæller lægen om alle de lægemidler, du tager.
Slovak: Preto je dôležité informovať lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Danish: De symptomer, du oplever, varierer afhængigt af, hvilken del af centralnervesystemet der er påvirket.
Slovak: Príznaky, ktoré pociťujete, závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá.
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg
Slovak: België/Belgique/Belgien/
Danish: Fordele og risici ved 5 eller flere behandlingsforløb er ikke fastslået.
Slovak: Prínosy a riziká 5 alebo viacerých cyklov liečby neboli úplne stanovené.
Danish: Din læge sørger for screening for tuberkulose.
Slovak: Váš lekár zabezpečí skríning tuberkulózy.
Danish: Det er tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop.
Slovak: Ide o ochorenia, pri ktorých váš imunitný systém omylom napáda vaše telo.
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Danish: Dette kan være en alvorlig medicinsk tilstand, der kan være livstruende.
Slovak: Môže sa jednať o vážny zdravotný stav, ktorý môže byť život ohrozujúci.
Danish: • Tidligere diagnosticeret cancer
Slovak: Predtým diagnostikovaná rakovina
Danish: • nedsat/svagt immunsystem
Slovak: • znížený/oslabený imunitný systém
Danish: CDI er et mål for forbedring i vedvarende funktionstab.
Slovak: CDI je meradlo pretrvávajúceho zlepšenia nespôsobilosti.
Danish: • hævede arme og/eller ben
Slovak: • opuch rúk a/alebo nôh
Danish: De vigtigste bivirkninger er autoimmune tilstande, der beskrives under punkt 2, og som omfatter:
Slovak: Najdôležitejšie vedľajšie účinky sú autoimunitné ochorenia opísané v časti 2, ktoré zahŕňajú:
Danish: Forskning tyder dog på immunmodulerende effekter via depletion og repopulation af lymfocytter, herunder:
Slovak: Výskum však naznačuje imunomodulačné účinky prostredníctvom deplécie a repopulácie lymfocytov vrátane:
Danish: Klinisk signifikant trombocytopeni skal følges, indtil det er forsvundet.
Slovak: Klinicky významnú trombocytopéniu je potrebné sledovať až do vymiznutia.
Danish: • unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation
Slovak: • nezvyčajne silná, dlhá alebo nepravidelná menštruácia
Danish: Disse prøver er også nødvendige, selv om du føler dig rask, og dine MS-symptomer er under kontrol.
Slovak: Testovanie je potrebné aj vtedy, ak sa cítite dobre a príznaky SM sú pod kontrolou.
Danish: Desuden kan disse tilstande stadig opstå l mere end 4 år efter, og derfor skal du fortsat være opmærksom på tegn og symptomer, også selvom du ikke længere får taget blod- og urinprøver en gang om måneden.
Slovak: Uvedené stavy sa navyše môžu objaviť aj po 4 rokoch, preto musíte aj naďalej sledovať prejavy a príznaky, aj keď už nebude nutné robiť krvné a močové testy každý mesiac.
Danish: Resultaterne for studie 1 og 2 er vist i tabel 3.
Slovak: Výsledky pre štúdie 1 a 2 sú uvedené v tabuľke 3.
Danish: Lægen vil forklare dig, hvilke prøver du har behov for.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, ktoré testy bude potrebné urobiť.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen i kliniske studier
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu v klinických štúdiach
Danish: Der er visse tegn og symptomer, som du selv skal være opmærksom på.
Slovak: Existujú určité prejavy a príznaky, ktoré si musíte sledovať sám.
Danish: ITP skal diagnosticeres og behandles så hurtigt som muligt, da tilstanden ellers kan blive alvorlig eller ligefrem dødelig.
Slovak: Toto ochorenie sa musí diagnostikovať a liečiť čo najskôr, lebo v opačnom prípade môžu byť účinky závažné alebo dokonca smrteľné.
Danish: Ingen karakteristika ved studieindgang identificerede patienter, der senere ville modtage et eller flere yderligere behandlingsforløb.
Slovak: Žiadne charakteristiky pri vstupe do štúdie neidentifikovali pacientov, ktorí by neskôr dostávali jeden alebo viac doplňujúcich cyklov.
Danish: Der vides ikke, om alemtuzumab udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa alemtuzumab vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Hvis du bor i et område, hvor tuberkulose er almindelig, kan du have en øget risiko for at blive smittet med tuberkulose.
Slovak: Ak žijete v oblasti, v ktorej sa často vyskytujú infekcie tuberkulózy, môže vám hroziť vyššie riziko vzniku infekcie tuberkulózy.
Danish: Hvis du tidligere har fået diagnosen cancer, skal du informere din læge om det.
Slovak: Ak vám v minulosti bola diagnostikovaná rakovina, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Danish: Kliniske studier med LEMTRADA omfattede ikke patienter over 61 år.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali žiadnych pacientov starších ako 61 rokov.
Danish: To behandlingsforløb kan reducere MSaktiviteten i op til 6 år.
Slovak: Dva liečebné cykly môžu znižovať aktivitu SM až do 6 rokov.
Danish: Det vides, at CD52 er til stede i reproduktivt væv hos mennesker og gnavere.
Slovak: Je známe, že CD52 je prítomný v reprodukčných tkanivách ľudí a hlodavcov.
Danish: Anvendes senest 8 timer efter fortynding.
Slovak: Podajte do 8 hodín po zriedení.
Danish: 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Farmakokinetikken af alemtuzumab i RRMS er ikke blevet undersøgt hos patienter i alderen 55 år og derover.
Slovak: Farmakokinetika alemtuzumabu v RRMS nebola skúmaná u pacientov vo veku 55 rokov a starších.
Danish: Figur 1: Tid til 6-måneders bekræftet funktionstabs forværring i Studie 2
Slovak: Obrázok 1: Čas do potvrdeného zhoršenia nespôsobilosti za 6 mesiacov v štúdii 2
Danish: De rapporterede tilfælde af trombocytopeni opstod inden for de første dage efter infusionen (i modsætning til ITP).
Slovak: Hlásené prípady trombocytopénie sa vyskytli v priebehu prvých dní po infúzii (na rozdiel od ITP).
Danish: Sædvanligvis kan disse infektioner behandles med standard-medicin.
Slovak: Infekcie možno zvyčajne liečiť štandardnými liekmi.
Danish: Disse prøver skal fortsætte indtil 4 år efter den sidste infusion og er beskrevet under punkt 4 - de vigtigste bivirkninger.
Slovak: Tieto testy sa musia robiť počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie a sú opísané v časti 4 - najdôležitejšie vedľajšie účinky.
Danish: Hvis dette skulle ske, skal du standse den pågældende aktivitet, indtil du får det bedre.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne takýto vedľajší účinok, prestaňte vykonávať tieto aktivity, až kým sa nebudete cítiť lepšie.
Danish: I kliniske studier blev der observeret 2 tilfælde af anti-GBM-sygdom.
Slovak: V klinických štúdiách sa vyskytli 2 prípady ochorenia anti-GBM.
Danish: Der findes også oplysningsmaterialer til sundhedspersonale:
Slovak: K dispozícii sú aj vzdelávacie materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti:
Danish: Manglende doser bør ikke gives på samme dag som en planlagt dosis.
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú podávať v rovnaký deň ako plánovaná dávka.
Danish: Sikkerhedsprofil i langsigtet opfølgning
Slovak: Bezpečnostný profil s dlhodobým následným sledovaním
Danish: Alemtuzumab er et protein, hvor den forventede metaboliseringsvej er nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer via vidt udbredte proteolytiske enzymer.
Slovak: Alemtuzumab je proteín, ktorého očakávanou metabolickou cestou je degradácia malých peptidov a jednotlivých aminokyselín prostredníctvom v rozsiahlej miere distribuovaných proteolytických enzýmov.
Danish: Dette lægemiddel må ikke fortyndes med andre opløsningsmidler.
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť s inými rozpúšťadlami.
Danish: 4,5/3,8 år
Slovak: 4,5 roka/3,8 roka
Danish: Anbefalede laboratorietest til monitorering af patienter
Slovak: Odporúčané laboratórne testy na monitorovanie pacientov
Danish: Af disse årsager kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod LEMTRADA med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnávanie výskytu protilátok proti LEMTRADE s výskytom protilátok proti iným produktom zavádzajúce.
Danish: E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Slovak: E339, dinátriumedetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda na injekcie
Danish: Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter fortynding på grund af den mulige risiko for mikrobiel forurening.
Slovak: Odporúča sa použiť liek okamžite po zriedení z dôvodu možného rizika vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
Danish: Menorragi, uregelmæssig menstruation
Slovak: Menorágia, nepravidelná menštruácia
Danish: Disse yderligere behandlingsforløb kan administreres tolv måneder eller længere efter de tidligere behandlinger.
Slovak: Tieto doplňujúce liečebné cykly môžu byť podávané dvanásť alebo viac mesiacov alebo po predchádzajúcej liečbe.
Danish: Der er rapporteret symptomer inden for få måneder og op til 4 år efter behandlingsstart.
Slovak: Príznaky boli hlásené v priebehu niekoľkých mesiacov až štyroch rokov po začatí liečby.
Danish: Opfølgning af patienter
Slovak: Následné sledovanie pacientov
Danish: Studiet blev betegnet som vellykket, hvis mindst ét af de to co-primære endepunkter blev opnået.
Slovak: ARR a CDW. Štúdia bola vyhlásená za úspešnú, ak sa dosiahol aspoň jeden z dvoch združených primárnych koncových ukazovateľov.
Danish: Det vides ikke, om alemtuzumab kan medføre fosterskader, når det ordineres til gravide kvinder, eller om det kan påvirke reproduktionsevnen.
Slovak: Nie je známe, či môže alemtuzumab spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene, alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú kapacitu.
Danish: Doser, der er højere end den anbefalede dosis, kan resultere i alvorligere eller længerevarende infusionsreaktioner (se punkt 4) eller en kraftigere indvirkning på immunsystemet.
Slovak: Dávky vyššie, ako je odporúčaná dávka, môžu mať za následok závažnejšie a dlhšie trvajúce reakcie na infúziu (pozri časť 4) alebo silnejší účinok na imunitný systém.
Danish: Disse prøver tages for at kontrollere, om du kan få LEMTRADA.
Slovak: Tieto testy sa robia preto, aby sa zistilo, či vám môže byť podaná LEMTRADA.
Danish: Et klart, farveløst eller lysegult koncentrat med en pH-værdi på 7,0-7,4.
Slovak: Číry, bezfarebný až slabožltý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Danish: Typen af bivirkninger, herunder alvorlighed og sværhedsgrad, der blev observeret hos LEMTRADAbehandlingsgrupper gennem al tilgængelig opfølgning, herunder patienter, der modtog yderligere behandlingsforløb, lignede dem i de aktivt kontrollerede studier.
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, vrátane závažnosti a stupňa závažnosti, pozorovaný v skupinách liečených LEMTRADOU počas všetkých dostupných sledovaní zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali ďalšie cykly liečby, bol podobný tým v aktívne kontrolovaných štúdiach.
Danish: Hvis du ikke kan få fat på din egen læge, skal du straks søge anden lægehjælp.
Slovak: Ak sa vám nepodarí kontaktovať svojho lekára, okamžite vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu.
Danish: Brystmælk har dog en række fordele (blandt andet kan den beskytte barnet mod infektioner), så du skal tale med din læge, hvis du planlægger at amme dit barn.
Slovak: Materské mlieko však môže mať aj prínos (chráni dieťa pred infekciami), preto ak plánujete dojčiť svoje dieťa, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Den beskadigelse af nerverne, der sker på grund af inflammationen, kan bedres, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan skaderne akkumulere og blive permanente.
Slovak: Poškodenie nervov počas zápalu môže byť reverzibilné, ale ako ochorenie postupuje, poškodenie môže narastať a stať sa trvalým.
Danish: Desuden vil du blive overvåget under infusionen og i 2 timer efter afslutningen af infusionen.
Slovak: Okrem toho vás budú počas infúzie a 2 hodiny po ukončení podávania infúzie monitorovať.
Danish: Det kan også føre til lungeskader, der kan resultere i, at du hoster blod op.
Slovak: Môžu tiež viesť k poškodeniu pľúc, ktorého dôsledkom je vykašliavanie krvi.
Danish: Studiet viser effekt og sikkerhed gennem en median på 6 år fra indgangen til studierne 1 og 2.
Slovak: Štúdia stanovuje účinnosť a bezpečnosť počas mediánu 6 rokov od vstupu do štúdie 1 a 2.
Danish: Cervikal dysplasi, amenorre
Slovak: Cervikálna dysplázia, amenorea
Danish: CDW blev set i 22,3% og 29,7%, mens 32,7% og 42,5% opnåede CDI.
Slovak: %, kým 32,7 % a 42,5 % dosiahlo CDI.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Danish: Uddannelsesprogram Inden markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå aftale med de relevante nationale myndigheder om et uddannelsesprogram for sundhedspersoner og patienter.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom na vzdelávacom programe pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Danish: I de fleste tilfælde er disse lette, men visse alvorlige reaktioner kan forekomme.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne reakcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
Danish: Fertilitet og reproduktion
Slovak: Fertilita a reprodukcia
Danish: Listeriose/ Listeria meningitis, reaktivering af Epstein-BarrVirus (EBV)
Slovak: Listerióza/listé ria, meningitída, reaktivácia EpsteinovBarrovej vírusu (EBV)
Danish: Hvis du udvikler en af disse tilstande, vil din læge fortælle dig det og tage de nødvendige foranstaltninger for at behandle dem.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto ochorení, lekár vám to oznámi a urobí príslušné opatrenia na jeho liečbu.
Danish: 1 Patientkort:
Slovak: Karta pacienta:
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne, alvorlige og i visse tilfælde dødelige samt uforudsigelige bivirkninger i flere forskellige organsystemer.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé, závažné, niekedy fatálne a neočakávané nežiaduce udalosti postihujúce rôzne orgánové systémy.
Danish: Det er usandsynligt, at din dosis vil blive glemt, da den administreres af en sundhedsperson.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by ste vynechali dávku, pretože vám ju podá odborný zdravotnícky personál.
Danish: En ubehandlet skjoldbruskkirtel-lidelse kan skade fostret eller skade barnet efter fødslen.
Slovak: Neliečená porucha štítnej žľazy môže poškodiť nenarodené dieťa alebo dieťa po narodení.
Danish: Der er ingen kendt antidot for overdosering af alemtuzumab.
Slovak: Nie je známa žiadna protilátka na predávkovanie alemtuzumabom.
Danish: Inden behandlingen startes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfektion i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Pred začatím liečby sa všetci pacienti musia v súlade s miestnymi usmerneniami vyšetriť na prítomnosť aktívnej alebo neaktívnej („latentnej") infekcie tuberkulózy.
Danish: 1,5/1,3 år
Slovak: 1,5/1,3 roka
Danish: LEMTRADA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos MS-patienter under 18 år.
Slovak: LEMTRADA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u pacientov so SM mladších ako 18 rokov nebola skúmaná.
Danish: Lymfocytter repopuleres over tid, og B-cellegendannelse er normalt afsluttet inden for 6 måneder.
Slovak: Lymfocyty sa časom repopulujú, pričom k obnove B-buniek zvyčajne dôjde v priebehu 6mesiacov.
Danish: Når denne inflammation fremkalder symptomer, kaldes det ofte et "attak" eller et "tilbagefald".
Slovak: Príznaky, ktoré vzniknú pri zápale, sa často nazývajú "atak" alebo "relaps".
Danish: De fleste tilfælde blev behandlet med konventionel medicinsk behandling, men nogle patienter havde brug for kirurgisk indgreb.
Slovak: Väčšina tyroidných udalostí bola liečená konvenčnou liečbou, u niektorých pacientov sa však vyžadoval chirurgický zákrok.
Danish: LEMTRADA anbefales ikke til patienter med inaktiv sygdom eller til patienter, som er stabile på den nuværende behandling.
Slovak: LEMTRADA sa neodporúča na liečbu pacientov s neaktívnym ochorením alebo pacientov stabilizovaných terajšou liečbou.