FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavia reaktioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuispotilailla: Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta) - verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia) - sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) - korkea tai matala verenpaine - sappiväriaineen (bilirubiinin) runsaus veressä (hyperbilirubinemia); suurentunut maksa - akuutti munuaisten vajaatoiminta; korkea veren ureapitoisuus
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert oftere hos barn enn hos voksne: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - nedsatte blodplatenivåer (trombocytopeni) - økt hjerterytme (takykardi) - høyt eller lavt blodtrykk - økt mengde gallepigment i blodet (hyperbilirubinanemi), forstørret lever - akutt nyresvikt, økt ureanivå i blodet
Finnish: - joilla on anamneesissa hemolyysia, hemolyyttista anemiaa tai munuaisten vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: - har en sykdomshistorie som inkluderer hemolyse, hemolytisk anemi eller nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Mikafungiinia ja amfoterisiini B desoksikolaattia tulisi antaa samanaikaisesti ainoastaan silloin, kun hyödyt ylittävät selvästi riskit, ja potilasta on seurattava tarkasti amfoterisiini B desoksikolaatin toksisuuden varalta (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av micafungin og amfotericin B desoxycholat bør kun brukes når fordelene klart veier opp for risikoene, med nøye kontroll av amfotericin B desoxycholattoksisiteter (se pkt.
Finnish: Mikafungiinia annettiin sama 50 mg:n annos (1,0 mg/kg) päivittäin ja flukonatsolia vastaavasti 400 mg (8 mg/kg) päivittäin.
Norwegian Bokmål: Det var en fast daglig dose på 50 mg (1,0 mg/kg) med micafungin og 400 mg (8 mg/kg) med flukonazol.
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 2 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen for å forebygge invasive Candida-infeksjoner er 2 mg/kg per dag.
Finnish: • Potilaita, joilla ilmenee kliinistä tai laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hemolyysista mikafungiinihoidon aikana, on seurattava huolellisesti tilan mahdollisen heikkenemisen varalta, ja mikafungiinihoidon jatkamisen haitta/hyöty on arvioitava.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som utvikler kliniske tegn på hemolyse eller har laboratorieprøver som viser hemolyse under behandling med micafungin, bør overvåkes nøye for tegn på forverring av disse tilstandene, og nytte/risiko av å fortsette behandlingen med micafungin bør vurderes.
Finnish: Veri ja imukudos yleinen trombosytopenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer vanlige trombocytopeni
Finnish: Nämä tulokset ovat riittämättömät annossuositusten antamiseksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Disse opplysningene er utilstrekkelige til å støtte en doseanbefaling hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava potilailla: - joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa - joilla on kroonisia pre-neoplastisiin tiloihin tunnetusti liittyviä maksatauteja (kuten esim. pitkälle kehittynyttä maksafibroosia, kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia) - jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja /tai genotoksisuutta
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises dersom pasienten: - har alvorlig nedsatt leverfunksjon - har kroniske leversykdommer som er kjent for å være tegn på preneoplastiske tilstander (f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter) - mottar samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa (Child-Pugh-arvo 7-9), (n=8), mikafungiinin farmakokinetiikka ei eronnut merkittävästi terveillä tutkittavilla havaitusta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: I en studie med pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 7-9), (n=8), var micafungins farmakokinetikk ikke signifikant forskjellig fra den hos friske personer (n=8).
Finnish: Eläintutkimuksissa mikafungiini on läpäissyt istukkaesteen ja lisääntymistoksisuutta on havaittu (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier passerte micafungin placentabarrieren, og det ble observert reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: - Ruokatorven kandidiaasin hoito potilailla, joilla laskimonsisäinen hoito on tarkoituksenmukaista.
Norwegian Bokmål: - Behandling av øsofag candidiasis hos pasienter hvor intravenøs behandling er passende.
Finnish: 4-10 mg/kg/vrk*
Norwegian Bokmål: 4-10 mg/kg/dag*
Finnish: Maksa ja sappi yleinen hyperbilirubinemia, hepatomegalia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier vanlige hyperbilirubinemi, hepatomegali
Finnish: Ruokatorven kandidiaasi: Mikafungiinia on käytettävä vähintään yhden viikon ajan sen jälkeen, kun kliiniset merkit ja oireet ovat hävinneet.
Norwegian Bokmål: Øsofaguscandidiasis: Micafungin bør administreres i minst én uke etter at kliniske tegn og symptomer har opphørt.
Finnish: Tehtäessä päätöstä Mycaminen käytöstä on otettava huomioon maksakasvainten kehittymisen riski (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Når det skal avgjøres om Mycamine skal brukes bør det tas hensyn til den potensielle risikoen for utvikling av leversvulster (se pkt.
Finnish: Mikafungiinihoito tulee suorittaa huolelliseen hyöty-haittaarviointiin perustuen, varsinkin potilailla, joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai kroonisia, pre-neoplastisiin tiloihin liittyviä maksatauteja, kuten pitkälle kehittynyttä maksafibroosia tai kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia, tai jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja/tai genotoksisuutta.
Norwegian Bokmål: Behandling med micafungin bør gis etter nøye vurdering av nytte/ risiko, spesielt hos pasienter med alvorlig leversvikt eller kroniske leversykdommer som er et tegn på preneoplastiske lidelser, som for eksempel fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter, eller hos pasienter som får samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper.
Finnish: Umpieritys hyperhidroosi
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hyperhidrose
Finnish: Mikafungiini voi aiheuttaa myös vakavia ihon ja limakalvojen tulehdusreaktioita kuten StevensJohnsonin oireyhtymää ja ihon pintakerroksen (orvaskeden) irtoamista.
Norwegian Bokmål: Micafungin kan også forårsake alvorlig betennelse/utbrudd av utslett i hud og slimhinner (StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Finnish: Laimennettu infuusioliuos
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning
Finnish: Veri ja imukudos leukopenia, neutropenia, anemia pansytopenia, trombosytopenia, eosinofilia, hypoalbuminemia hemolyyttinen anemia, hemolyysi (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer leukopeni, nøytropeni, anemi pancytopeni, trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminemi hemolytisk anemi, hemolyse (se pkt.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mikä annos Mycaminea tarvitaan.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på virkningen du får av behandlingen og tilstanden din for å bestemme hvilken dose av Mycamine du trenger.
Finnish: Tämän lääkkeen saa sekoittaa käyttövalmiiksi ainoastaan koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on täysin perehtynyt sekoittamis- ja laimentamisohjeisiin.
Norwegian Bokmål: Kun opplært helsepersonell som har lest hele bruksanvisningen grundig kan tilberede dette legemidlet for bruk.
Finnish: Mikafungiinin on osoitettu metaboloituvan useiksi eri yhdisteiksi, ja näistä M-1:tä (katekolimuoto), M-2:ta (M-1:n metoksimuoto) sekä M-5:tä (hydroksylaatio sivuketjussa) on havaittu systeemisessä verenkierrossa.
Norwegian Bokmål: Av disse er M-1 (katekolformen), M-2 (metoksyformen av M-1) og M-5 (hydroksylering av sidekjeden) av micafungin målt i systemisk sirkulasjon.
Finnish: Jos potilaille kehittyy ihottuma, heitä on tarkkailtava huolellisesti ja mikafungiinin käyttö lopetettava, jos ihottuma pahenee.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye dersom de får utslett, og micafunginbehandlingen bør avbrytes dersom lesjoner utvikler seg.
Finnish: • Aikuisten ja ≥ 16-vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on ruokatorven sieni-infektio ja joille suonensisäinen hoito soveltuu.
Norwegian Bokmål: • Til behandling av voksne og ungdom som er 16 år eller mer, som har en soppinfeksjon i spiserøret (øsofagus) der behandling inn i en blodåre (intravenøst) er nødvendig.
Finnish: Mycamine 50 mg tai 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten on valkoinen, tiivis kylmäkuivattu jauhe.
Norwegian Bokmål: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt kompakt frysetørret pulver.
Finnish: Näissä malleissa edellytetyt suhdeluvut olivat C. albicansille noin 2400 ja C.glabratalle noin 1300.
Norwegian Bokmål: Et forhold på ~2400 og ~1300 var nødvendig for henholdsvis C. albicans og C. glabrata i disse modellene.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee kliinistä tai laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hemolyysista mikafungiinihoidon aikana, on seurattava huolellisesti tilan mahdollisen heikkenemisen varalta ja mikafungiinihoidon jatkamisen haitta/hyöty arvioitava.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler kliniske tegn på hemolyse eller har laboratorieprøver som viser hemolyse under behandling med micafungin, bør overvåkes nøye for tegn på forverring av disse tilstandene, og risiko/nytte av å fortsette behandlingen med micafungin bør vurderes.
Finnish: Itrakonatsolin, sirolimuusin ja nifedipiinin aikaansaama altistus (AUC-arvo) suureni hieman mikafungiinia käytettäessä (itrakonatsolin 22 %, sirolimuusin 21 % ja nifedipiinin 18 %).
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) for itrakonazol, sirolimus og nifedipin viste en lett økning i nærvær av micafungin (henholdsvis 22 %, 21 % og 18 %).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet yleinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, veren ureapitoisuuden nousu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier vanlige akutt nyresvikt, økte blodverdier av urea
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 96 timer ved 25°C når beskyttet mot lys og fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti mikafungiinihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Under behandling med micafungin bør leverfunksjonen overvåkes nøye.
Finnish: 100 mg/vrk*
Norwegian Bokmål: 100 mg/dag*
Finnish: EUCAST-herkkyysrajat Candida-lajit
Norwegian Bokmål: EUCAST-breakpoints Candida-arter
Finnish: Vakavia maksan toimintahäiriöitä esiintyi melko harvoin (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig nedsatt leverfunksjon var mindre vanlig (se pkt.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo/-pussi sijoitetaan suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.
Norwegian Bokmål: Infusjonsflasken/posen som inneholder den fortynnede infusjonsoppløsningen bør settes inn i en ugjennomsiktig pose som kan lukkes for å beskytte mot lys.
Finnish: Käyttö vastasyntyneille ja < 4 kuukauden ikäisille lapsille
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og nyfødte under 4 måneder
Finnish: Mycamine on saatavana 1 injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Mycamine leveres i en eske som inneholder 1 hetteglass.
Finnish: Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että yksi annos on jäänyt väliin, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
Norwegian Bokmål: Dersom du imidlertid er bekymret for at du har fått en dose for lite, snakk med legen eller annet helsepersonell umiddelbart.
Finnish: Injektiopulloon lisättävän natriumkloridin (0,9 %) tai glukoosin (5 %) määrä
Norwegian Bokmål: Volum natriumklorid(0,9 %) eller glukose(5 %) oppløsning som skal tilsettes hvert hetteglass
Finnish: Mycaminen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mycamine
Finnish: Lisäksi alle 1-vuotiailla lapsipotilailla esiintyi ALAT-, ASAT- ja AFOS-arvojen kohoamista kaksi kertaa useammin kuin vanhemmilla lapsipotilailla (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk pediatriske pasienter under 1 år en økning i ALAT, ASAT og ALP ca. dobbelt så ofte sammenlignet med eldre pediatriske pasienter (se pkt.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid oppleve svimmelhet når de tar dette legemidlet, og dersom dette skjer med deg skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma nokkosihottuma, kutina, punoitus toksinen lääkeaineihottuma, erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er utslett urtikaria, pruritus, erytem toksisk hudutslett, erythema multiforme, StevensJohnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse (se pkt.
Finnish: Joillakin potilailla raportoitiin vakavia maksan toimintahäiriöitä, hepatiittia, tai maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlig nedsatt leverfunksjon, hepatitt eller leversvikt inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos enkelte pasienter.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, vannfri sitronsyre og natriumhydroksid.
Finnish: Useimmilla potilaista (97 %, N=882) oli lähtötilanteessa neutropenia (< 200 neutrofiilia/µl).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (97 %, N=882) hadde nøytropeni ved baseline (nøytrofiler < 0,2 × 109/liter): Nøytropeni vedvarte med en median på 13 dager.
Finnish: Käyttö ≥ 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn ≥ 4 måneder opptil ungdom < 16 år
Finnish: - Ruokatorven Candida-infektion hoidossa käytettävä annos on 150 mg yli 40 kg painaville potilaille ja 3 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Norwegian Bokmål: - Dosen for behandling av en Candida-infeksjon i spiserøret er 150 mg til pasienter som veier mer enn 40 kg og 3 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Finnish: Laimennettu infuusiolius tulee käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske, oppløsning bør brukes umiddelbart.
Finnish: Mikafungiinihoitoa saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu esiintyneen hemolyysia, mukaan lukien akuutti intravaskulaarinen hemolyysi ja hemolyyttinen anemia.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller rapportert hemolyse, inkludert akutt intravaskulær hemolyse eller hemolytisk anemi, hos pasienter som behandles med micafungin.
Finnish: 150 mg/vrk
Norwegian Bokmål: 150 mg/dag
Finnish: Maksasolumuutospesäkkeiden (FAH) ja maksasolukasvainten kehittyminen rotilla oli riippuvaista sekä annoksesta että mikafungiinihoidon kestosta.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var utviklingen av foci med endrede hepatocytter og hepatocellulære svulster avhengig av både dose og varigheten på behandlingen med micafungin.
Finnish: Käytettävä Mycamineinjektiopullo (mg/inj.pullo)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Mycamine som skal brukes (mg/hetteglass)
Finnish: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Norwegian Bokmål: Biocodex SIA Algol Pharma SIA Tel: +371 67 619365
Finnish: Maksaan kohdistuvat vaikutukset:
Norwegian Bokmål: Virkninger på leveren:
Finnish: PK/PD-suhdetta käsittelevä yhteenvetotutkimus osoitti mikafungiinin annosriippuvaisen penetraation keskushermostoon, jolloin sienen tehokas hävittäminen keskushermostokudoksista edellytti vähintään AUC-arvoa 170 mikrog*h/litra.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk "bridging"-studie viste at micafungin hadde en doseavhengig penetrering inn i sentralnervesystemet, der en minste AUC på 170 µg*t/l var nødvendig for å oppnå maksimal utrydding av soppinfeksjonen i vevet i sentralnervesystemet.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia hyponatremia, hyperkalemia, hypofosfatemia, anoreksia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi hyponatremi,
Finnish: Mikafungiinin antamisen aikana saattaa esiintyä anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita, myös sokkia.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, inkludert sjokk, kan inntreffe under administrering av micafungin.
Finnish: Alle 1-vuotiaat lapsipotilaat saattavat olla muita alttiimpia maksavaurioille (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter under 1 år kan ha større tendens for leverskade (se pkt.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tai 100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natrium).
Finnish: 2 mg/kg/vrk*
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg/dag*
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 48 tuntia 25 °C:ssa sekoitettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuokseen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i opptil 48 timer ved 25 °C ved rekonstituering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus oli suurempi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger inntraff hyppigere hos barn enn hos voksne (se pkt.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, vilunväristykset pistoskohdan tromboosi, infuusiokohdan tulehdus, pistoskohdan kipu, perifeerinen edeema
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi, rigor trombose på injeksjonsstedet, inflammasjon på infusjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, perifere ødemer
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn på forverring av nyrefunksjonen.
Finnish: Injektiopullo on kääritty UV-säteilyltä suojaavaan kalvoon.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i en UV-beskyttende film.
Finnish: Injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er kun til engangsbruk.
Finnish: Mikafungiinin ja CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Norwegian Bokmål: Micafungin har et lavt interaksjonspotensiale med legemidler som omdannes via CYP3A-medierte metabolismeveier.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Finnish: Vakavia reaktioita (esim. anafylaktoidisia reaktioita 0,2 %, 6/3028) ilmoitettiin esiintyneen melko harvoin mikafungiinihoidon aikana ja vain potilailla, joilla oli jokin useita muita samanaikaisia lääkityksiä edellyttävä vakava perussairaus (esim. pitkälle edennyt AIDS tai maligniteetteja).
Norwegian Bokmål: 6/3028) er rapportert som sjeldne under behandling med micafungin og bare hos pasienter med alvorlige underliggende sykdommer (f.eks. fremskreden AIDS, maligne tilstander) som krever samtidig behandling med flere legemidler.
Finnish: Rotilla pitkäaikaisesta hoidosta mikafungiinilla oli seurauksena maksavaurioita ja myöhemmin maksakasvaimia.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med micafungin hos rotter ga skader på leveren og senere svulster i leveren.
Finnish: 3 mg/kg/vrk
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg/dag
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten mikafungiini
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Mycamine 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Mycamine 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning micafungin
Finnish: Tästä syystä käyttämätön, sekoitettu konsentraatti on hävitettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert konsentrat må derfor kastes umiddelbart.
Finnish: Mycamine sekoitetaan ja laimennetaan huoneenlämmössä aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Ved bruk av aseptiske teknikker ved romtemperatur, rekonstitueres og fortynnes Mycamine som beskrevet:
Finnish: Jos käytät Mycaminea, sinun ei tulisi imettää.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme dersom du bruker Mycamine.
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen til forebygging av invasive Candida-infeksjoner er 50 mg per dag til pasienter som veier mer enn 40 kg og 1 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Finnish: Mycamine on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Norwegian Bokmål: Mycamine er indisert for:
Finnish: 100 millilitraksi) Lopullinen pitoisuus
Norwegian Bokmål: Standardinfusjon (fortynnet til 100 ml)
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen for behandling av en invasiv Candida-infeksjon er 100 mg per dag til pasienter som veier mer enn 40 kg og 2 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Finnish: Kuten kaikkien mikrobilääkkeiden on mikafungiininkin yhteydessä raportoitu tapauksia, joissa on ilmennyt herkkyyden vähenemistä ja resistenssin kehittymistä.
Norwegian Bokmål: Som for alle antimikrobielle midler har tilfeller av redusert følsomhet og resistens vært rapportert, og kryssresistens med andre echinocandiner kan ikke utelukkes.
Finnish: 5 ml n. 5 ml (20 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml)
Finnish: Candida-infektion estohoito
Norwegian Bokmål: Profylakse mot Candida-infeksjon
Finnish: Hoidon aikana maksasi toimintaa tarkkaillaan entistä huolellisemmin.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen din vil bli grundigere overvåket under behandlingen.
Finnish: Sen vuoksi käyttämättä jäänyt sekoitettu konsentraatti on välittömästi hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Ubrukt konsentrat skal derfor kastes umiddelbart.
Finnish: Siksi sen käyttöä näillä potilailla ei suositella (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Finnish: Vähintään 13 viikkoa kestäneiden hoitojen jälkeen havaitut maksasolumuutospesäkkeet (FAH) eivät olleet hävinneet 13 viikkoa kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen ja kehittyivät maksasolukasvaimiksi rottien elinajan kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen.
Norwegian Bokmål: Endringer i hepatocellulære foci som ble registrert etter behandling i 13 uker eller mer vedvarte en 13-ukersperiode etter seponering og utviklet seg til hepatocellulære svulster etter en behandlingsfri periode som varte resten av rottenes levetid.
Finnish: Mikafungiinin annostelun kesto näissä rotilla tehdyissä tutkimuksissa (6 kuukautta) on pitempi kuin mikafungiiniannostelun tavallinen kesto potilailla (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse funnene viste reversibilitet over en oppfølgingsperiode på 18 måneder.Varigheten av micafungindosering i disse rottestudiene (6 måneder) overskrider normal varighet av micafungindosering hos pasienter (se pkt.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu kivestoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter på testikler ble observert i dyrestudier (se pkt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö mikafungiini äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om micafungin skilles ut i melken hos mennesker.
Finnish: Verisuonisto laskimotulehdus hypotensio, hypertensio, punoitus/kuumoitus sokki
Norwegian Bokmål: Karsykdommer flebitt hypotensjon, hypertensjon, flushing sjokk
Finnish: Käyttö > 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn over 4 måneder og ungdom under 16 år