FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unlike native GLP-1, prolongedrelease exenatide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once weekly administration.
Bulgarian: За разлика от естествения GLP-1, екзенатид с удължено освобождаване притежава фармакокинетичен и фармакодинамичен профил при хора, подходящ за прилагане един път седмично.
English: Shake vigorously like you would shake a bottle of oil-and-vinegar salad dressing.
Bulgarian: Разклатете силно, както разклащате бутилка със смес от олио и оцет.
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) in patients treated with Bydureon BCise with low titre antibodies at the last visit (-1.1% to -1.5%) was comparable to that observed in those without antibody titres (-1.1% to -1.4%).
Bulgarian: Общо, нивото на гликемичен контрол (HbA1c) при пациентите, лекувани с Bydureon BCise, с нисък титър на антитела при последното посещение (-1,1 % до -1,5 %) е сравнимо с това, наблюдавано при пациентите без титри на антитела (-1,1 % до -1,4 %).
English: See Description of selected adverse reactions section, below.
Bulgarian: Вижте „Описание на избрани нежелани реакции“ по-долу.
English: HR=hazard ratio, CI=confidence interval
Bulgarian: HR=коефициент на риск, CI=доверителен интервал
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen.
Bulgarian: Ще имате нужда от непробиваем контейнер, който е достатъчно голям, за да побере цялата писалка.
English: DO NOT proceed unless needle is attached
Bulgarian: НЕ продължавайте освен ако иглата не е прикрепена
English: Gently clean the area with soap and water or an alcohol swab.
Bulgarian: Внимателно почистете участъка със сапун и вода или с тампон със спирт.
English: A container is not included in the carton.
Bulgarian: В опаковката не е включен контейнер.
English: Frequencies reported in pooled data from the controlled periods of the two phase 3 clinical studies (n = 410).
Bulgarian: Честота, съобщена в сборните данни от контролираните периоди на двете клинични проучвания фаза 3 (n = 410).
English: − Is a single use, fixed dose pen that automatically injects your medicine.
Bulgarian: − е за еднократна употреба, писалка с фиксирана доза, която автоматично инжектира
English: I'm ready to take the injection.
Bulgarian: Готов съм да получа инжекция.
English: If you still cannot push the button in, this may mean that the needle is clogged.
Bulgarian: Ако все още не можете да натиснете бутона надолу, това може да означава, че иглата е запушена.
English: Throw away any Bydureon pen that has been frozen.
Bulgarian: Изхвърлете всяка писалка Bydureon, която е замразявана.
English: The suspension must be mixed by shaking hard for at least 15 seconds.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приготви като се разклаща енергично в продължение на най-малко 15 секунди.
English: Patients who developed antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antibodies to exenatide.
Bulgarian: Пациентите, които развиват антитела към екзенатид, имат по-голяма склонност към развитие на реакции на мястото на инжектиране (например, зачервяване на кожата и сърбеж), но иначе имат сходна честота и видове на нежеланите събития, като пациентите без анти-екзенатид антитела.
English: Prolonged-release exenatide is for self-administration by the patient.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване е предназначен за самостоятелно прилагане от пациента.
English: Be sure to use the injection technique recommended by your doctor or diabetes nurse.
Bulgarian: Уверете се, че използвате техниката на инжектиране, която е препоръчана от Вашия лекар или диабетна сестра.
English: If you use more of this medicine than you should, please consult with your doctor first as you may need medical treatment.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза от това лекарство, моля, консултирайте се първо с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от медицинско лечение.
English: It's normal if you see air bubbles in the liquid, and they will cause no harm.
Bulgarian: Нормално е, ако виждате въздушни мехурчета в течността, те няма да Ви навредят.
English: What should I do if I see air bubbles in the pen?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако видя въздушни мехурчета в писалката?
English: What if the device malfunctions and I cannot unlock it?
Bulgarian: Какво да правя, ако устройството не работи добре и аз не мога да го отключа?
English: A pharmacodynamic study with exenatide demonstrated in patients with type 2 diabetes (n = 13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Bulgarian: Фармакодинамично проучване с екзенатид показва при пациенти с диабет тип 2 (n=13) възстановяване на първата фаза на секреция на исулин и подобряване на втората фаза на секреция на инсулин като отговор на интравенозен болус на глюкоза.
English: See question number:
Bulgarian: Вижте номера на въпроса:
English: However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Bulgarian: Екзенатид обаче не намалява нормалния глюкагонов отговор и други хормонални отговори към хипогликемия.
English: In interaction studies of the effect of immediate-release exenatide on digoxin and lisinopril there were no clinical relevant effects on Cmax or AUC, however, a delay in tmax of about 2 h was observed.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействия по отношение на ефектите на екзенатид с незабавно освобождаване върху дигоксин и лизиноприл няма клинично значими ефекти върху Cmax или AUC, обаче е наблюдавано забавяне в tmax от около 2 часа.
English: If not mixed well, continue to shake hard.
Bulgarian: Ако не е добре смесено, продължете да разклащате енергично.
English: Due to the long washout period of prolonged-release exenatide, women of childbearing potential should use contraception during treatment with prolonged-release exenatide.
Bulgarian: Поради дългия период на очистване на екзенатид с удължено освобождаване, жените с детероден потенциал трябва да използват контрацепция, докато се лекуват с екзенатид с удължено освобождаване.
English: Prior to initiation of prolonged-release exenatide, it is strongly recommended that patients and caregivers be trained by their healthcare professional.
Bulgarian: Силно се препоръчва преди започване на лечение с екзенатид с удължено освобождаване, пациентите и болногледачите да бъдат обучени от техния здравен специалист.
English: It should be clear and free of particles.
Bulgarian: Тя трябва да бъде прозрачна и без частици.
English: • Hold the pen by the end with the orange label and tap the pen firmly against the palm of your hand.
Bulgarian: Дръжте писалката в края с оранжевия етикет и почукайте писалката силно в дланта на ръката си.
English: Effects of overdoses with exenatide (based on immediate-release exenatide clinical studies) included severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Bulgarian: Ефектите на предозиране с екзенатид (на базата на клинични проучвания с екзенатид с незабавно освобождаване) включват тежко гадене, тежко повръщане и бързо спадане на концентрациите на глюкоза в кръвта.
English: IMPORTANT:
Bulgarian: Важно:
English: This medicinal product should be discontinued at least 3 months before a planned pregnancy.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се спре поне 3 месеца преди планирана бременност.
English: In patients treated with prolonged-release exenatide, generally 20% reported at least one episode of nausea compared to 34% of immediate-release exenatide patients.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, обикновено 20 % съобщават поне един епизод на гадене в сравнение с 34 % при пациентите, получаващи екзенатид с незабавно освобождаване.
English: This is what the broken-off cap looks like.
Bulgarian: Така изглежда отчупената капачка.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с екзенатид с удължено освобождаване в една и повече подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация за употреба в педиатрията).
English: Prolonged-release exenatide
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване
English: Examination of antibody-positive specimens revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Bulgarian: Изследването на позитивни за антитела проби не показва значима кръстосана реактивност с подобни ендогенни пептиди (глюкагон или GLP-1).
English: While patients with high titre antibodies at the last visit had an attenuated HbA1c response, HbA1c reductions in these patients were clinically relevant (-0.6% to -0.7%).
Bulgarian: Макар че пациентите с висок титър на антитела при последното посещение имат отслабен HbA1c отговор, намалението на HbA1c при тези пациенти е клинично значимо (-0,6 % до -0,7 %).
English: Bydureon contains the active substance exenatide.
Bulgarian: Bydureon съдържа активното вещество екзенатид.
English: The mean dose of insulin glargine at the beginning of treatment was 10.1 IU/day rising to 31.1 IU/day for insulin glargine-treated patients.
Bulgarian: Средната доза на инсулин гларжин в началото на лечението е 10,1 IU/дневно, покачваща се до 31,1 IU/дневно за пациентите, лекувани с инсулин гларжин.
English: The frequency of adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports (not observed in clinical studies, frequency not known) are summarised in Table 1 below.
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции на екзенатид с удължено освобождаване, идентифицирани в клинични проучвания и от спонтанни съобщения (които не са наблюдавани в клинични проучвания, с неизвестна честота) са обобщени в таблица 1 по-долу.
English: White to off-white opaque suspension.
Bulgarian: Бяла до почти бяла мътна суспензия.
English: Animal studies with exenatide did not indicate harmful effects with respect to fertility; high doses of exenatide caused skeletal effects and reduced foetal and neonatal growth.
Bulgarian: Експериментални проучвания при животни с екзенатид не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета; високи дози екзенатид причиняват ефекти върху скелета и намаляват растежа на фетуса и новороденото.
English: The reductions in body weight were sustained at Week 52.
Bulgarian: Намалението на телесното тегло се поддържа до седмица 52.
English: Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Екзенатид потиска секрецията на глюкагон, за която се знае, че е неадекватно увеличена при пациенти с диабет тип 2.
English: Therefore, no dose adjustments for medicinal products sensitive to delayed gastric emptying are required.
Bulgarian: Затова не е необходимо коригиране на дозата на лекарствени продукти, чувствителни към забавеното изпразване на стомаха.
English: Throw away any Bydureon kit that has been frozen.
Bulgarian: Изхвърлете всеки комплект Bydureon, който е замразяван.
English: Prolonged-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване не трябва да се прилага чрез интравенозно или интрамускулно инжектиране.
English: The orange connector will keep it attached to the syringe.
Bulgarian: Оранжевият конектор ще го задържи прикрепен към спринцовката.
English: • pain in the stomach area
Bulgarian: • болка в областта на стомаха;
English: The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на екзенатид след подкожно приложение на еднократна доза екзенатид е 28 l.
English: Amongst patients treated with Bydureon BCise evaluable for antibodies (N = 393), the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly injection site nodule) during the two studies was approximately 20%.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Bydureon BCise, подходящи за оценка за антитела (N = 393), честотата на потенциални имуногенни реакции на мястото на инжектиране (най-често възелче на мястото на инжектиране) по време на двете проучвания е приблизително 20 %.
English: Shake for at least 15 seconds.
Bulgarian: Разклащайте в продължение на най-малко 15 секунди.
English: You should not use this medicine while breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство по време на кърмене.
English: Approximately 42% of patients developed low titre antibodies to exenatide and 32% of patients developed high titre antibodies at any time during the studies.
Bulgarian: Приблизително 42 % от пациентите развиват нисък титър на антитела към екзенатид, а 32 % от пациентите развиват висок титър на антитела по всяко време на проучването.
English: BCise is the name of the pre-filled pen device used to inject your Bydureon medicine.
Bulgarian: BCise е името на предварително напълнената писалка, която се използва за инжектиране на Вашето лекарство Bydureon.
English: Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Bulgarian: Екзенатид повишава, глюкозо-зависимо, секрецията на инсулин от бета-клетките на панкреаса.
English: Each pen can only be used by one person and is for single use.
Bulgarian: Всяка писалка може да се използва само от един човек и е за еднократна употреба.
English: − other medicines that are used to treat type 2 diabetes such as medicines that work like Bydureon (for example: liraglutide or other exenatide containing products), as taking these medicines with Bydureon is not recommended.
Bulgarian: - други лекарства, които се използват за лечение на диабет тип 2, като лекарства, които действат подобно на Bydureon (например: лираглутид или други продукти, съдържащи екзенатид), тъй като прием на тези лекарства с Bydureon не се препоръчва.
English: The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint in EXSCEL was the time to first confirmed Major Adverse Cardiac Event (MACE): cardiovascular (CV)-related death, nonfatal myocardial infarction (MI) or nonfatal stroke.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност (не по-малка ефикасност) и ефикасност (превъзходство) в EXSCEL е времето до първата поява на потвърдено голямо нежелано сърдечносъдово събитие (MACE): сърдечносъдова (CC) смърт, нелетален миокарден инфаркт (MИ) или нелетален инсулт.
English: This medicine should be discontinued at least 3 months before a planned pregnancy.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се спре поне 3 месеца преди планирана бременност.
English: Fasting lipids Prolonged-release exenatide has shown no negative effects on lipid parameters.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване не показва негативни ефекти върху липидните параметри.
English: The powder (2 mg) in one chamber, is white to off-white and the solvent (0.65 ml) in the other chamber, is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Bulgarian: Прахът (2 mg) в едната камера е бял до почти бял, а разтворителят (0,65 ml) в другата камера е бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
English: If you do not inject your dose right away, small clumps of medicine may form in the pen and you may not get your full dose.
Bulgarian: Ако не си инжектирате дозата веднага, може в писалката да се образуват малки бучки от лекарството и Вие може да не получите цялата си доза.
English: After the click, continue to hold the needle in your skin for 10 seconds.
Bulgarian: След щракването задръжте иглата в кожата си за 10 секунди.
English: After the suspension is fully mixed, the preparation steps must be completed immediately and the suspension injected subcutaneously.
Bulgarian: След като суспензията се смеси напълно, подготовката трябва веднага да се завърши и суспензията да се инжектира подкожно.
English: In the 4 comparator-controlled studies, the proportion of patients who had both a reduction in weight and HbA1c ranged from 70 to 79% (the proportion of patients who had a reduction of HbA1c ranged from 88 to 96%).
Bulgarian: В контролираните проучвания с 4 сравнителни продукта, делът на пациентите, които едновременно имат редукция на теглото и на HbA1c е в диапазона от 70 до 79 % (делът на пациентите, които имат редукция на HbA1c е в диапазона от 88 до 96 %).
English: − Needle is hidden.
Bulgarian: − Иглата е скрита.
English: This incidence was increased when it was used in combination with a sulphonylurea (26.1 %) compared to no sulphonylurea (0.9%) (see section 4.4).
Bulgarian: Тази честота се увеличава, когато той се употребява в комбинация със сулфонилурейно производно (26,1 %) в сравнение без сулфонилурейно производно (0,9 %) (вж. точка 4.4).
English: Paediatric population Interaction studies with exenatide have only been performed in adults.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия с екзенатид са провеждани само при възрастни.
English: Bydureon is injected into your skin (subcutaneously).
Bulgarian: Bydureon се инжектира в кожата (подкожно).
English: Then choose a different injection site and finish taking the injection.
Bulgarian: След това изберете друго място за инжектиране и довършете инжекцията.
English: Treatment with prolonged-release exenatide resulted in significant reductions in fasting plasma/serum glucose concentrations, these reductions were observed as early as 4 weeks.
Bulgarian: Лечението с екзенатид с удължено освобождаване води до сигнификантно намаление на плазмените/серумни концентрации на глюкозата на гладно, тези намаления се наблюдават още на 4-та седмица.
English: The pooled clinical studies data set for Bydureon BCise comprises two phase 3 comparator-controlled studies of 6 to 12 months duration.
Bulgarian: Сборните данни от клиничните проучвания за Bydureon BCise обхващат две проучвания, контролирани със сравнително лекарство, фаза 3, с продължителност 6 до 12 месеца.
English: Administration of the oral contraceptive 35 minutes after exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Bulgarian: Приложението на перорален контрацептив 35 минути след екзенатид не повлиява AUC, но води до намаление на Cmax на етинилестрадиол с 45 % и на Cmax на левоноргестрел с 27-41 %, и до забавяне на tmax с 2-4 часа, поради забавено изпразване на стомаха.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, аналози на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1), ATC код: A10BJ01.
English: As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
Bulgarian: Когато концентрациите на глюкозата в кръвта намалеят, секрецията на инсулин спада.
English: When you unscrew the orange cap, the green shield keeps the needle covered until you inject.
Bulgarian: Когато отвиете оранжевата капачка, зеленият предпазител покрива иглата, докато инжектирате.
English: Each kit should be used by one person only and is for single use.
Bulgarian: Всеки комплект трябва да се използва само от един човек и е за еднократна употреба.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate, associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Bulgarian: Повечето епизоди на гадене са леки до умерени, свързват се с началото на лечението и намаляват с времето.
English: On average in the phase 3 studies, 12% of the patients had higher titre antibodies.
Bulgarian: При проучвания от фаза 3 средно 12 % от пациентите имат по-висок титър на антитела.
English: - if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Bulgarian: - ако използвате инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да намалите дозата инсулин и ще Ви препоръча да наблюдавате кръвната си захар по-често, за да се избегне хипергликемия (висока кръвна захар) и диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, тъй като няма достатъчно инсулин).
English: • Attach the needle, see step 4a
Bulgarian: прикрепите иглата, вижте стъпка 4a
English: The air bubbles will not harm you or affect your dose.
Bulgarian: Въздушните мехурчета няма да Ви навредят или да повлияят на Вашата доза.
English: Most individual nodules did not interfere with study participation and resolved over time.
Bulgarian: Повечето единични възелчета не пречат на участието в проучването и се разнасят с времето.
English: Prolonged-release exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване не трябва да се използва по време на бременност и се препоръчва употребата на инсулин.
English: There were no events of major hypoglycaemia with Bydureon BCise.
Bulgarian: Не са наблюдавани събития на тежка хипогликемия с Bydureon BCise.
English: Plasma/serum glucose
Bulgarian: Плазмена/серумна глюкоза
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Bulgarian: Намалението на Cmax е с ограничено клинично значение и не изисква коригиране на дозата на пероралните контрацептиви.
English: Prolonged-release exenatide was associated with a significantly lower incidence of episodes of hypoglycaemia than basal insulin in patients also receiving metformin therapy (3% versus 19%) and in patients also receiving metformin plus sulphonylurea therapy (20% versus 42%).
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване се свързва със значително по-ниска честота на епизоди на хипогликемия, отколкото базален инсулин при пациенти, лекувани също с метформин (3 % спрямо 19 %), и при пациенти, получаващи лечение също с метформин плюс сулфонилурейно производно (20 % спрямо 42 %).
English: The solvent should be visually inspected prior to use.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се провери визуално преди употреба.
English: Prior to use of the pen, it is recommended that you should be trained by a doctor or diabetes nurse on its proper use.
Bulgarian: Препоръчва се, преди употреба на писалката, да Ви обучи лекар или диабетна сестра, за да я използвате правилно.
English: What should I do if the top of the plunger has been pushed past the black dashed Dose Line?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако върхът на буталото е изтласкан зад черната чертичка на Линията на Дозата?
English: Paper cover
Bulgarian: Хартиено покритие
English: The follow-up and extension phases of studies are included in the pool.
Bulgarian: Фазите на проследяване и удължаване са включени в сборните данни.
English: The concurrent use of prolonged-release and immediate-release exenatide has not been studied and is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на екзенатид с удължено освобождаване и с незабавно освобождаване не е проучено и не се препоръчва.
English: • Remove the needle cover and give the injection, see steps 4e to 4g
Bulgarian: отстраните капачката на иглата и направите инжекцията, вижте стъпки от 4д до 4ж
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до  1/10), нечести (≥ 1/1 000 до  1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).