FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Retirez le capuchon du dispositif de transfert (aiguille ou perforateur sans évent).
Swedish: • Ta bort locket från nålen/den oluftade överföringsanordningar (spike och kanyl).
French: • hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes.
Swedish: • Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
French: Immunoglobuline humaine normale
Swedish: Humant normalt immunglobulin
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale : 100 mg/ml, dont au moins 98 % d'IgG Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
Swedish: Humant normalt immunglobulin, injektionsflaska: 100 mg/ml, minst 98 % är IgG Maximalt innehåll av immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
French: • Fixez l'aiguille en place à l'aide de ruban adhésif stérile.
Swedish: • Säkra nålen på plats med steril tejp.
French: Réactions locales (totales) : décoloration au site de perfusion, contusion au site de perfusion (y compris hématome, hémorragie), masse au site de perfusion (y compris nodule), chaleur au point de perfusion, induration au point de perfusion, œdème de gravitation/gonflement génital b (y compris œdème génital, tuméfaction du scrotum, gonflement vulvovaginal)
Swedish: Missfärgning på infusionsstället, blåmärken på infusionsstället (inklusive hematom, kraftig blödning), massa på infusionsstället (inklusive nodul), värmekänsla på infusionsstället, induration på infusionsstället, gravitationsödem/genita l svullnad b (inklusive genital ödem, scrotal och vulvovaginal svullnad)
French: Veuillez lire cette notice attentivement avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
French: N'injectez ou ne perfusez jamais HyQvia
Swedish: HyQvia får inte injiceras eller infunderas
French: Les fabricants de ces produits mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation/élimination virale.
Swedish: Även under tillverkning av dessa produkter vidtas åtgärder i blod- eller plasmabearbetningen som kan inaktivera eller eliminera virus.
French: Ce flacon contient de la hyaluronidase humaine recombinante.
Swedish: Denna injektionsflaska innehåller rekombinant humant hyaluronidas.
French: En particulier, lors de la première administration d'une immunoglobuline humaine normale, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou en cas d'interruption prolongée du traitement, le patient doit être maintenu sous surveillance pendant toute la durée de la première perfusion et pendant l'heure qui suit la fin de l'injection, afin de détecter les effets indésirables éventuels.
Swedish: Särskilt patienter som inte tidigare behandlats med normalt humant globulin, patienter som bytt från en annan produkt eller om det har gått lång tid sedan den senaste infusionen ska övervakas under den första infusionen och den första timmen därefter, så att eventuella tecken på biverkningar kan upptäckas.
French: 3, majoritairement de la lignée granulocytaire, ainsi que des taux de protéines élevés, atteignant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Swedish: Studier av cerebrospinalvätska är ofta positiva för pleocytos med upp till flera tusen celler per mm3, framför allt celler i granulocytserien, samt förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl.
French: Insérez le perforateur de la tubulure de pompe à évent ou un perforateur et une aiguille à évent dans le ou les flacons d'immunoglobuline humaine normale à 10 %.
Swedish: För in spetsen på den luftade pumpslangen eller en pumpslang och luftningsnål i injektionsflaskan/injektionsflaskorna med humant normalt immunglobulin 10 %.
French: Par conséquent, pour les patients vaccinés contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
Swedish: Patienter som får mässlingvaccin bör därför kontrolleras med avseende på antikroppar.
French: Perfuser en première position.
Swedish: Infunderas först.
French: Céphalées, fatigue, nausées, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, douleur musculaire ou articulaire, douleur thoracique, fièvre, sensation de faiblesse ou d'être malade.
Swedish: Huvudvärk, trötthet, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, muskel- eller ledsmärta, bröstsmärta, feber, svaghetskänsla eller sjukdomskänsla.
French: Bien qu'ils n'aient pas encore été signalés avec HyQvia, il est possible qu'ils surviennent lors d'un traitement avec HyQvia : Tremblements, fourmillement oral, rythme cardiaque rapide, réactions allergiques, bouffée de chaleur ou pâleur, mains ou pieds froids, difficulté respiratoire, gonflement du visage, transpiration excessive, raideur musculaire, changement dans les tests de la fonction hépatique (alanine aminotransférase augmentée).
Swedish: Även om dessa biverkningar hittills inte har observerats med HyQvia är det möjligt att någon som använder HyQvia kan få dem. Stickningar, darrningar, stickande känsla i munnen, snabba hjärtslag, allergiska reaktioner, blodvallning eller blekhet, kalla händer eller fötter, andfåddhet, svullnad i ansiktet, onormala svettningar, muskelstelhet, blodprover som visar på förändrad leverfunktion (förhöjt ALAT).
French: Immunoglobuline humaine normale (Ig SC)
Swedish: Humant normalt immunglobulin (SCIg)
French: Des effets indésirables de type frissons, céphalée, sensation vertigineuse, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Swedish: Biverkningar som frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i länd- och/eller korsryggen kan inträffa emellanåt.
French: • Aspirez tout le contenu du flacon de hyaluronidase humaine recombinante dans la seringue.
Swedish: • Dra upp hela innehållet med rekombinant humant hyaluronidas i sprutan.
French: L'expérience clinique est rassurante, ne rapportant pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
Swedish: Det finns övertygande klinisk bevisning för att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och man tror också att innehållet av antikroppar utgör ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
French: Comment utiliser HyQvia
Swedish: Hur du använder HyQvia
French: Schéma d'administration d'HyQvia Hyaluronidase humaine recombinante
Swedish: Administreringsschema för HyQvia Rekombinant humant hyaluronidas
French: En cas d'effet indésirable, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion interrompue.
Swedish: Vid biverkningar måste antingen infusionshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas.
French: Ce que contient HyQvia
Swedish: Vad HyQvia är
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
French: a : douleur au site de perfusion (y compris gêne, sensibilité au toucher, douleur inguinale)
Swedish: Smärta på infusionsställe t (inclusive obehag, ömhet, smärta i ljumsken)
French: Perfusion par voie sous-cutanée pour HyQvia hyaluronidase
Swedish: Infusionsvätska för subkutan användning för HyQvia hyaluronidas
French: Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, endolorissement, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymoses et rash.
Swedish: Lokala reaktioner vid infusionsställena: svullnad, ömhet, rodnad, induration, lokal värmekänsla, klåda, blåmärken och utslag kan förekomma ofta.
French: Immunogénicité de la hyaluronidase humaine recombinante
Swedish: Immungenicitet för rekombinant humant hyaluronidas
French: Les signes ou symptômes typiques comprennent : des sensations d'étourdissement, de vertiges ou un évanouissement, un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement dans la bouche ou la gorge, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, des troubles de la vision.
Swedish: Typiska tecken eller symtom inkluderar: berusningskänsla, yrsel, svimningskänsla, hudutslag och klåda, svullnad i munnen eller i halsen, svårighet att andas, väsande andning, onormal hjärtrytm, bröstsmärtor, blå läppar, fingrar eller tår, suddig syn.
French: Perfusion par voie sous-cutanée.
Swedish: Infusionsvätska för subkutan användning.
French: HyQvia 100 mg/ml solution pour perfusion par voie sous-cutanée immunoglobuline humaine normale
Swedish: HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning humant normalt immunglobulin
French: HyQvia 100 mg/ml solution pour perfusion par voie sous-cutanée
Swedish: HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning
French: Piquer à un angle de 90 degrés
Swedish: 90 vinkel mot huden
French: • En cas d'utilisation d'HyQvia à domicile, vous devez effectuer la perfusion en présence d'un accompagnant désigné, qui vous aidera à détecter l'apparition de réactions allergiques, à arrêter la perfusion et à chercher de l'aide au besoin.
Swedish: • När du använder HyQvia hemma måste du utföra infusionen i närvaro av en tillsynsperson som är utsedd för ändamålet.
French: Dans ces études, les anticorps anti-rHuPH20 maternels ont été transférés in utero aux progénitures.
Swedish: I dessa studier överfördes moderns antikroppar mot rekombinant human hyaluronidas till avkomman in utero.
French: Fréquence des effets indésirables avec HyQvia
Swedish: Biverkningsfrekvens med HyQvia
French: - des sensations d'étourdissement, de vertiges ou un évanouissement, - un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de la gorge, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, - une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, - des troubles de la vision.
Swedish: - berusningskänsla, yrsel, svimningskänsla - hudutslag och klåda, svullnad i munnen eller i halsen, svårighet att andas, väsande andning - onormal hjärtrytm, bröstsmärtor, blå läppar, fingrar eller tår - suddig syn.
French: Affections du système immunitaire : hypersensibilité Troubles généraux et anomalies au site d'administration : syndrome grippal, fuite au site de perfusion
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Influensaliknande sjukdom, läckage vid infusionsstället
French: Migraine, sensation vertigineuse
Swedish: Huvudvärk Migrän, yrsel,
French: Hyaluronidase humaine recombinante
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas
French: Solution pour perfusion par voie sous-cutanée
Swedish: Infusionsvätska, lösning för subkutan användning
French: • Capuchon : le kit à double flacons est muni d'un capuchon protecteur.
Swedish: • Lock: Skyddslocket sitter på enheten med två injektionsflaskor.
French: • Retournez le flacon, tout en y laissant le dispositif de transfert (aiguille ou perforateur sans évent) enfoncé.
Swedish: • Vänd injektionsflaskan upp och ner samtidigt som kanylen/den oluftade överföringskanylen sitter kvar i injektionsflaskan.
French: Cette étude a été prolongé jusqu'à près de 4 années et a confirmé les bénéfices et la sécurité à long terme de HyQvia.
Swedish: Denna studie utvidgades till att omfatta nästan fyra år och bekräftade HyQvias långsiktiga nytta och säkerhet.
French: L'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour traiter ces maladies depuis de nombreuses années.
Swedish: Humant normalt immunglobulin har använts i många år för att behandla dessa sjukdomar.
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps.
Swedish: Det innehåller immunglobulin G (IgG), som är en typ av antikropp.
French: L'EPAR complet relatif à HyQvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves qui s'étaient développées au cours d'une année de traitement.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet allvarliga bakterieinfektioner som utvecklades under ett års behandling.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HyQvia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av HyQvia?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HyQvia.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur HyQvia ska användas.
French: La dose et la fréquence des perfusions (combien de fois le médicament est administré dans un temps donné) dépendent de chaque patient et peuvent devoir être ajustées en fonction de sa réponse.
Swedish: Dosen och frekvensen av infusioner (hur ofta de ges) beror på den enskilda patienten och kan behöva justeras beroende på deras svar på behandlingen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HyQvia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för HyQvia.
French: Il s'agit de patients dont le sang ne contient pas suffisamment d'anticorps (protéines qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines.
Swedish: Dessa är patienter vars blod inte innehåller tillräckligt med antikroppar (proteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar), eller så kallade immunglobuliner.
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Swedish: IgG har använts som läkemedel sedan 1950-talet och påverkar organismer som kan orsaka infektioner på en mängd olika sätt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HyQvia, le 16 mai 2013.
Swedish: Den 16 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av HyQvia som gäller i hela EU.
French: Pourquoi HyQvia est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns HyQvia?
French: Conformément aux lignes directrices actuelles relatives à ces médicaments, HyQvia a fait l'objet d'une étude principale menée sur un an et incluant 89 patients atteints de DIP, qui avaient déjà reçu un traitement par de l'immunoglobuline humaine normale pendant au moins trois mois.
Swedish: I enlighet med de aktuella riktlinjerna för dessa läkemedel undersöktes HyQvia i en huvudstudie som varade i över ett år och i vilken ingick 89 patienter med PID som redan hade behandlats med humant normalt immunglobulin i minst tre månader.
French: Les patients ou leur personnel soignant peuvent administrer eux-mêmes HyQvia, après avoir reçu une formation appropriée.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge HyQvia när de väl har fått lämplig utbildning.
French: HyQvia est disponible sous la forme de deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau.
Swedish: HyQvia finns som två lösningar för infusion (dropp) under huden.
French: HyQvia agit en ramenant les taux d'IgG anormalement bas à leur niveau normal dans le sang.
Swedish: HyQvia verkar genom att återställa onormalt låga nivåer av IgG till deras normala intervall i blodet.
French: Le fait que les patients ou leurs personnels soignants puissent administrer eux-mêmes le médicament à domicile améliore également la commodité du produit.
Swedish: Möjligheten för patienter eller deras vårdare att själva ge läkemedlet hemma kan också göra produkten lättare att hantera.
French: HyQvia est utilisé comme «traitement de substitution» en cas de:
Swedish: HyQvia används som substitutionsterapi för att behandla följande:
French: • syndromes de déficits immunitaires primitifs (DIP), lorsque les patients sont nés avec une incapacité de produire suffisamment d'anticorps;
Swedish: • Primära immunbristsyndrom (PID, när patienter föds med en oförmåga att producera tillräckligt med antikroppar).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de HyQvia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av HyQvia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HyQvia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions locales, telles qu'un gonflement et une gêne au niveau du site de perfusion.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av HyQvia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är lokala reaktioner såsom svullnad och obehag på infusionsstället.
French: Qu'est-ce que HyQvia et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är HyQvia och vad används det för?
French: Quels sont les bénéfices de HyQvia démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med HyQvia har visats i studierna?
French: Par conséquent le comité a estimé que les bénéfices de HyQvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med HyQvia är större än riskerna och rekommenderade att HyQvia skulle godkännas för försäljning i EU.
French: HyQvia contient également de la hyaluronidase humaine recombinante.
Swedish: HyQvia innehåller också rekombinant humant hyaluronidas.
French: Le principe actif de HyQvia, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée, extraite du sang.
Swedish: Den aktiva substansen i HyQvia, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som utvunnits ur blod.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que HyQvia produit une réduction du nombre d'infections bactériennes graves, similaire à celle observée avec d'autres produits à base d'immunoglobulines, et que l'utilisation de hyaluronidase recombinante permet d'espacer beaucoup plus les perfusions sous-cutanées, bien que les réactions locales soient légèrement plus fréquentes.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att reduceringen av antalet allvarliga bakterieinfektioner med HyQvia liknar den som ses med andra immunglobulinprodukter, samt att användningen av rekombinant hyaluronidas gör att subkutana infusioner kan ges med mycket längre intervall, även om lokala reaktioner är något vanligare.
French: HyQvia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale, à la hyaluronidase ou à l'un des autres composants, ni chez les patients qui sont allergiques à d'autres types d'immunoglobulines, en particulier lorsqu'ils présentent des déficits (taux très bas) d'immunoglobuline A (IgA) et qu'ils produisent des anticorps contre l'IgA.
Swedish: HyQvia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot normalt humant immunglobulin eller hyaluronidas eller mot något annat innehållsämne, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobuliner, särskilt vid underskott (mycket låga nivåer) av immunglobulin A (IgA) och om de har antikroppar mot IgA.
French: Autres informations relatives à HyQvia:
Swedish: Mer information om HyQvia
French: Lorsqu'elle est administrée sous la peau avant l'immunoglobuline humaine normale, elle facilite l'injection du principe actif sous la peau et améliore son absorption par le corps.
Swedish: När det ges under huden före det normala humana immunglobulinet hjälper det till att tillföra den aktiva substansen under huden och förbättra dess absorption i kroppen.
French: Une solution contenant la hyaluronidase humaine recombinante est injectée d'abord, puis une solution contenant l'immunoglobuline humaine normale (100 mg/ml) est administrée par perfusion au même endroit.
Swedish: Först ges en lösning som innehåller rekombinant humant hyaluronidas och därefter en lösning som innehåller humant normalt immunglobulin (100 mg/ml) genom infusion på samma ställe.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HyQvia?
Swedish: Vilka är riskerna med HyQvia?
French: Immunoglobuline humaine normale
Swedish: HyQvia humant normalt immunglobulin
French: HyQvia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ou un(e) infirmier(ère) expérimenté(e) dans le traitement des syndromes de déficits immunitaires.
Swedish: HyQvia är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av behandling av immunbristsyndrom.
French: Le produit contient également de la hyaluronidase humaine recombinante, qui est une enzyme utilisée pour faciliter l'administration de l'immunoglobuline humaine normale sous la peau et pour améliorer son absorption par le corps.
Swedish: Läkemedlet innehåller också rekombinant humant hyaluronidas, ett enzym som används för att hjälpa till att tillföra humant normalt immunglobulin under huden och förbättra dess absorption i kroppen.
French: HyQvia ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Swedish: HyQvia får inte ges i ett blodkärl eller en muskel.
French: Il s'agit d'une forme de l'enzyme humaine naturelle, la hyaluronidase, qui dégrade une substance appelée acide hyaluronique, présente dans les minuscules espaces entre les cellules des tissus, dont elle rend ainsi le contenu temporairement plus liquide.
Swedish: Detta är en form av naturligt humant enzym, hyaluronidas, som bryter ner en substans som kallas hyaluronsyra, vilken finns i vävnaderna i de små utrymmena mellan cellerna.
French: Comment HyQvia est-il utilisé?
Swedish: Hur används HyQvia?
French: Les résultats des études se sont avérés rassurants, en dépit des préoccupations liées au fait que les anticorps qui se développent contre la hyaluronidase recombinante pourraient provoquer des effets indésirables en affectant la version naturelle de l'enzyme.
Swedish: Även om det har funnits farhågor om att antikroppar som utvecklas mot rekombinant hyaluronidas kan orsaka biverkningar genom att påverka den naturliga versionen av enzymet var resultaten av studierna lugnande.
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome (deux cancers touchant différents types de globules blancs) et qui souffrent d'infections fréquentes.
Swedish: • Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter som har kronisk lymfatisk leukemi eller myelom
French: HyQvia contient le principe actif appelé immunoglobuline humaine normale.
Swedish: HyQvia innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
French: HyQvia est utilisé chez les patients présentant des syndromes de déficit immunitaire.
Swedish: HyQvia ges till vuxna med immunbristsyndrom.
French: Des informations détaillées sur la manière d'utiliser HyQvia sont fournies dans la notice.
Swedish: Ytterligare information om användning av HyQvia finns i bipacksedeln.
French: Comment HyQvia agit-il?
Swedish: Hur verkar HyQvia?
French: L'étude a montré que HyQvia permettait de réduire ce nombre à 0,03 par an, ce qui était inférieur au nombre prédéfini à ne pas dépasser pour démontrer l'efficacité (à savoir une infection par an) et similaire à celui observé avec d'autres produits autorisés à base d'immunoglobuline humaine normale.
Swedish: Detta var mindre än det fördefinierade antal som behövs för bevisad effekt (som är en infektion per år), och liknade det som ses med andra licensierade produkter som innehåller humant normalt immunglobulin.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous HyQvia, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för HyQvia finns i bipacksedeln.