FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
English: Open each syringe only when you are ready for an injection.
Norwegian Bokmål: Åpne hver sprøyte kun når du er klar for en injeksjon.
English: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A
Norwegian Bokmål: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A
English: Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Injiser under huden slik som legen eller en sykepleier har vist deg.
English: Official batch release
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
English: Choose the area where you will make the injection and make a note of it in the diary.
Norwegian Bokmål: Velg området hvor du vil sette injeksjonen og noter det i dagboken.
English: This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Norwegian Bokmål: Dette kan være en allergisk reaksjon eller en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
English: Interference with serological testing
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske tester
English: The doctor or his/her assistant will teach you the process of administration.
Norwegian Bokmål: Legen eller legens assistent vil gi deg opplæring i administrasjonsprosessen.
English: You can inject Zutectra yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Norwegian Bokmål: Du kan selv injisere Zutectra uten hjelp fra legen din, hvis de har gitt deg opplæring i å gjøre dette.
English: Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
Norwegian Bokmål: Prøv å stå foran et speil for å lokalisere stedet, eller du kan be omsorgspersonen din om å gi deg injeksjonen.
English: - Take the syringe out of the pack.
Norwegian Bokmål: - Ta sprøyten ut av pakningen.
English: With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
Norwegian Bokmål: Med unntak av 6 pasienter som avsluttet studien før dag 36, oppnådde alle pasienter fullstendig selvadministrasjon på sykehuset og i hjemmet.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections.
Norwegian Bokmål: Hvis det er for vanskelig for deg å nå frem til enkelte områder, kan det hende du trenger en omsorgsperson til å hjelpe deg med disse injeksjonene.
English: This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
Norwegian Bokmål: Dette vil sannsynligvis være det enkleste stedet for deg å injisere deg selv.
English: Please note that alcohol swabs and needles are not contained in the pack and you need to supply them yourself.
Norwegian Bokmål: Vennligst merk at spritservietter og nåler ikke følger med i pakken, og at du selv må skaffe dette.
English: Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zutectra dersom du er allergisk overfor humant immunglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: For your own safety you will be monitored for antibody levels regularly.
Norwegian Bokmål: For din egen sikkerhets skyld vil dine antistoffnivåer overvåkes jevnlig.
English: You should inject Zutectra into the fatty layer between the skin and muscle (about 8 to 12 mm under the skin).
Norwegian Bokmål: Du bør injisere Zutectra inn i fettlaget mellom huden og muskelen (omtrent 8 til 12 mm under huden).
English: Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
Norwegian Bokmål: Infomasjon om Zutectras startmateriale og muligheten for overførsel av smittsomme stoffer:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
English: Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Norwegian Bokmål: Gi deg selv nok tid til å injisere hele oppløsningen til sprøyten er tom.
English: If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon overfor Zutectra, vil injeksjonen umiddelbart stanses.
English: Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
Norwegian Bokmål: Buken (magen): Ikke bruk området innen en tomme rundt navlen.
English: For the documentation of your injections of Zutectra it is strongly recommended to use the treatment diary.
Norwegian Bokmål: For dokumentering av dine injeksjoner med Zutectra anbefales det sterkt at du bruker behandlingsdagboken.
English: You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
Norwegian Bokmål: Du kan være allergisk overfor immunglobuliner (antistoff) uten å vite om det, selv om du har tolerert tidligere behandlinger med humane immunglobuliner.
English: Zutectra must not be administered intravascularly.
Norwegian Bokmål: Zutectra må ikke administreres intravaskulært.
English: Patients should be HBsAg negative before treatment start.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være HBsAg-negative før behandlingsstart.
English: However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below).
Norwegian Bokmål: Hvis antistoffnivåene dine er tilstrekkelige, og du har et fast doseregime, kan imidlertid du eller din omsorgsperson få opplæring i å sette injeksjonen hjemme (se nedenfor).
English: The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige anti-HBs-serumnivået før bytte var 393±139 IE/l.
English: Rare*
Norwegian Bokmål: Sjeldne*
English: ATC code: J06BB04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J06 B B04
English: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
Norwegian Bokmål: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4
English: Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell om disse eller andre uvanlige tilstander du måtte finne.
English: A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Norwegian Bokmål: En feilprosent på 0 ble også funnet i den frivillige forlengelsesfasen (uke 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
English: For subcutaneous use only.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
English: Dispose of all used items
Norwegian Bokmål: Kast alle brukte gjenstander
English: Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Norwegian Bokmål: Distribusjon av IgG-underklasser: IgG1:
English: No treatment failures occurred during the 6month study period.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen mislykkede behandlinger i løpet av den 6 måneder lange studieperioden.
English: The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Norwegian Bokmål: Følgende bruksanvisning er ment å forklare hvordan man injiserer Zutectra.
English: The following side effects have been reported with Zutectra:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har spesielt blitt rapportert med Zutectra:
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås uti fra tilgjengelige data).
English: If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Norwegian Bokmål: Hvis du velger å injisere i armen selv, prøv å klemme sammen vevet ved å plassere overarmen over en stolrygg eller press den mot en vegg.
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with Zutectra against the potential risk of hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Legen må derfor veie fordelene av behandling med Zutectra opp mot den potensielle risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
English: What Zutectra looks like and the contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Zutectra ser ut og innholdet i pakningen
English: Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Zutectra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen gjelder også for dokumentering i behandlingsdagboken under egen administrering av legemidlet ved hjemmebehandling.
English: Make sure you use Zutectra as prescribed and as instructed by your doctor to avoid the risk of a hepatitis B re-infection.
Norwegian Bokmål: Sørg for å bruke Zutectra som foreskrevet og som instruert av legen din for å unngå risikoen for en reinfeksjon av hepatitt B.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection.
Norwegian Bokmål: Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sørge for at pasienter: ikke er følsomme overfor humant normalt immunglobulin ved å innledningsvis injisere preparatet langsomt; overvåkes grundig for symptomer under hele injeksjonen.
English: This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe med å holde huden myk og hjelpe legemidlet til å absorberes jevnt.
English: At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for transplantasjonen testet 21 pasienter (42,9 %) positivt for HDV, pasienter med en positiv HIV- eller HCV-test ble ekskludert fra studien.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert i de fire studiene er oppsummert og kategorisert i henhold til MedDRA organklassesystem og ved synkende frekvens.
English: Patients were to be treated with Zutectra in accordance with the information and dosage given in the SPC.
Norwegian Bokmål: Pasienter skulle behandles med Zutectra i samsvar med informasjonen og doseringen angitt i preparatomtalen.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er normale bestanddeler i menneskekroppen, og det er derfor ikke relevant med toksisitetstesting hos heterologe arter.
English: two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: to spritservietter, en sprøyte med Zutectra, en nål som passer til subkutan injeksjon.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet forsiktig inn til alle luftboblene er borte.
English: Zutectra must be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Norwegian Bokmål: Zutectra må bringes til romtemperatur (omtrent 23°C-27°C) før bruk.
English: Ensure that Zutectra is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Norwegian Bokmål: Sørg for at Zutectra ikke administreres inn i et blodkar på grunn av faren for sjokk.
English: You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må vente minst 3 måneder etter den siste injeksjonen med Zutectra før du kan ta levende svekkede vaksiner.
English: Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig huden sammen rundt det desinfiserte injeksjonsstedet (for å heve det litt), og skyv nålen inn i huden med en rask, selvsikker bevegelse i en vinkel på 45 til 90 grader.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller nye virus og andre patogener.
English: Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Clopper Pearson-metoden var feilprosenten 0 etter 18 uker for pasienter fra ITT-settet (95 % KI: [0, 14,8 %]).
English: It should be clear and contain no particles.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og uten partikler.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
English: Wipe the intended area with an alcohol swab.
Norwegian Bokmål: Tørk av det tiltenkte området med en spritserviett.
English: Injection into a vein or a blood vessel may result in allergic shock.
Norwegian Bokmål: Injeksjon inn i en vene eller et blodkar kan føre til allergisk sjokk.
English: The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i forbindelse med 4810 subkutane administrasjoner av Zutectra under fire fullførte kliniske studier og 1006 administrasjoner under en ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring (PASS).
English: The contents of one syringe are intended for use once only.
Norwegian Bokmål: Innholdet i en sprøyte er kun ment for engangsbruk.
English: Zutectra contains a small quantity of IgA.
Norwegian Bokmål: Zutectra inneholder et lite antall IgA.
English: Patients must be monitored for serum anti-HBs antibody levels regularly.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes regelmessig for anti-HBs-serumnivåer.
English: Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell før behandlingen hvis du har blitt fortalt at du har antistoffer mot immunglobuliner av typen IgA i blodet ditt.
English: Get rid of any air bubbles that may be in the syringe.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuelle luftbobler som finnes i sprøyten.
English: You will be carefully observed during and shortly after the 1st injection with Zutectra to make sure that you do not suffer from a reaction.
Norwegian Bokmål: Du vil bli grundig overvåket under og rett etter den første injeksjonen med Zutectra for å sikre at du ikke rammes av en reaksjon.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoff mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D kan interferere med enkelte serologiske tester for antistoffer mot røde blodceller, f.eks. direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test).
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Norwegian Bokmål: Tilvirkere av disse legemidlene inkluderer også steg i bearbeidelsen av blodet eller plasmaen som kan inaktivere eller fjerne virus.
English: No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
Norwegian Bokmål: Ingen andre preparater kan tilsettes Zutectra-oppløsningen, da alle endringer i elektrolyttkonsentrasjonen eller pH-verdien kan føre til bunnfelling eller denaturering av proteinene.
English: You should rotate the injection site at every injection.
Norwegian Bokmål: Du bør endre injeksjonsstedet ved hver injeksjon.
English: Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection.
Norwegian Bokmål: Du må ikke forsøke å injisere Zutectra før du er sikker på at du har forstått hvordan du klargjør injeksjonsoppløsningen, og hvordan du gir deg selv en injeksjon.
English: Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye og hvor ofte du trenger å bruke Zutectra.
English: One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert én ikkealvorlig bivirkning relatert til Zutectra (hematom på injeksjonsstedet).
English: IgG subclass distribution:
Norwegian Bokmål: IgG underklasse-distribusjon:
English: The solution must be brought to room temperature before use.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må bringes til romtemperatur før bruk.
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon med immunglobulin kan en forbigående økning av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod føre til falske positive resultater i serologiske tester.
English: Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Norwegian Bokmål: Frekvens per injeksjon er blitt evaluert ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
English: Most side effects observed with Zutectra were mild to moderate in nature.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger observert med Zutectra var milde til moderate.
English: The other ingredients are glycine and water for injections.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er glysin og vann til injeksjonsvæsker
English: Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere tilstanden din regelmessig og fortelle deg hvor mye og hvor ofte du trenger å bruke Zutectra.
English: No treatment failure defined as positive HBV-DNA and HBsAg findings occurred during the entire observation period.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingssvikt definert som positive HBV-DNA- og HBsAg-funn forekom i løpet av hele observasjonsperioden.
English: The patient or caregiver will be instructed in injection techniques, the keeping of a treatment diary and measures to be taken in case of severe adverse events.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen vil bli instruert i injeksjonsteknikker, føring av behandlingsdagbok og tiltak som skal utføres i tilfelle alvorlige bivirkninger.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 IE
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Norwegian Bokmål: Når legemidler lages av humant blod eller plasma, blir visse tiltak innført for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter.
English: What Zutectra is and what it is used for What you need to know before you use Zutectra How to use Zutectra
Norwegian Bokmål: Hva Zutectra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zutectra Hvordan du bruker Zutectra
English: METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Subkutan bruk
English: Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site.
Norwegian Bokmål: Unngå å bruke beltelinjeområdet da gniing kan irritere injeksjonsstedet.
English: Do not use Zutectra if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zutectra hvis du oppdager at oppløsningen er grumsete eller har partikler.
English: Do not use solutions that are cloudy or have particles.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er grumsete eller har partikler.
English: Please tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any reactions during your injection with Zutectra.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller helsepersonell umiddelbart hvis du merker reaksjoner under injeksjonen med Zutectra.
English: Antibody levels >100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivåer >100 IE/l bør opprettholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative pasienter.
English: These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene inkluderer - omhyggelig utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å sørge for at de som er smittebærere ekskluderes, og - testing av hver enkelt donasjon samt grupper av plasma for tegn på virus/infeksjoner.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Biotest Pharma GmbH
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Norwegian Bokmål: Personer med IgA-mangel kan potensielt utvikle IgA-antistoffer og kan oppleve anafylaktiske reaksjoner etter administrering av blodkomponenter som inneholder IgA.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er grumsete eller har bunnfall skal ikke brukes.
English: However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer enn foreskrevet dose med Zutectra, må du imidlertid rådføre deg med lege, helsepersonell eller apotek med en gang.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous injection should be monitored during the first injection and for the first hour after the first injection, in order to detect potential adverse signs.
Norwegian Bokmål: Spesielt bør pasienter som er naive overfor normalt humant immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt preparat eller som har hatt et langt opphold siden forrige injeksjon, overvåkes under den første injeksjonen og i den første timen etter den første injeksjonen, for å oppdage mulige tegn på bivirkninger.
English: This medicine must not be mixed with other medicines.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.