FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach kombinácie 100 mg vildagliptínu denne s metformínom nebolo hlásené žiadne ukončenie účasti pre nežiaduce reakcie v skupinách liečby 100 mg vildagliptínu denne s metformínom, ani placeba s metformínom.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima kombinacije 100 mg vildagliptina na dan uz metformin nije zabilježeno povlačenje iz ispitivanja zbog nuspojava niti u skupini liječenoj sa 100 mg vildagliptina na dan uz metformin, niti u skupini na placebu uz metformin.
Slovak: Predklinické údaje o metformíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci o metforminu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Slovak: Metformín pôsobí prevažne prostredníctvom zníženia endogénnej tvorby glukózy v pečeni.
Croatian: Metformin prvenstveno djeluje smanjenjem endogene hepatičke proizvodnje glukoze.
Slovak: Ak zabudnete užiť Icandru
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Icandru
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Icandrou v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti tijekom liječenja Icandrom u razmacima od tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te povremeno nakon toga.
Slovak: Ak je to potrebné, dávkovanie Icandry možno upraviť počas súbežnej liečby a pri jej skončení.
Croatian: Ako je potrebno, dozu Icandre treba prilagoditi za vrijeme istodobne primjene te nakon njenog završetka.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vildagliptínu a metformínu ako perorálnej liečby v trojkombinácii s tiazolidíndiónovým antidiabetikom sa nestanovili.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost i djelotvornost vildagliptina i metformina kao trojne oralne terapije u kombinaciji s tiazolidindionom.
Slovak: Odporúčame vám tiež, aby ste počas užívania Icandry venovali mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov.
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Icandru.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Icandru a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati Lijek Icandra i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých liečivách fixnej kombinácie Vildagliptín
Croatian: Dodatne informacije za pojedine djelatne tvari fiksne kombinacije
Slovak: Ak je to potrebné, dávkovanie antidiabetika sa má upraviť počas a pri skončení liečby iným liekom.
Croatian: Ako je potrebno, dozu antihiperglikemijskog lijeka treba prilagoditi tijekom terapije s drugim lijekom te nakon njenog završetka.
Slovak: Nie sú k dostupné údaje o predávkovaní Icandry.
Croatian: Nema dostupnih podataka o predoziranju Icandrom.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb): bolesť kĺbov, únava, zápcha, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém).
Croatian: • manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u zglobovima, umor, zatvor, otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem).
Slovak: Icandra je dostupná v baleniach obsahujúcich 10, 30, 60, 120, 180 alebo 360 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 120 (2x60), 180 (3x60) alebo 360 (6x60) filmom obalených tabliet.
Croatian: Icandra je dostupan u pakiranjima od 10, 30, 60, 120, 180 ili 360 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima od 120 (2x60), 180 (3x60) ili 360 (6x60) filmom obloženih tableta.
Slovak: Bioekvivalencia sa preukázala medzi tromi liekovými silami Icandry (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg a 50 mg/1000 mg) a voľnou kombináciou tabliet vildagliptínu a metformíniumchloridu v zodpovedajúcich dávkach.
Croatian: Potvrđena je bioekvivalencija triju jačina doza Icandre (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) u usporedbi sa slobodnom kombinacijom tableta vildagliptina i metforminklorida u odgovarajućim dozama.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vildagliptínom v kombinácii s metformínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vildagliptin u kombinaciji s metforminom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za šećernu bolest tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov s pacientmi s pokročilejším diabetom 2. typu, ktorí neboli dostatočne kompenzovaní inzulínom (s krátkym a dlhým účinkom, priemerná dávka inzulínu 80 IU/deň), bolo priemerné zníženie HbA1c, keď sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) pridal k inzulínu, štatisticky významne väčšie ako pri placebe s inzulínom (0,5% oproti 0,2%).
Croatian: U drugom 24-tjednom ispitivanju s bolesnicima s uznapredovalom šećernom bolešću tipa 2 u kojih terapijom inzulinom nije postignuta odgovarajuća kontrola (prosječna doza inzulina kratkog ili dugog djelovanja 80 IU/dan), prosječno sniženje HbA1c kad je vildagliptin (50 mg dvaput na dan) bio pridodan inzulinu bilo je statistički značajno veće nego kad je inzulinu bio pridodan placebo (0,5% u odnosu na 0,2%).
Slovak: Kedy a ako užívať Icandru - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich pohárom vody.
Croatian: Kada i kako uzimati Icandru - Tablete progutajte cijele sa čašom vode, - Uzmite jednu tabletu ujutro i drugu navečer s obrokom ili odmah nakon obroka.
Slovak: Celková incidencia ukončenia účasti pre nežiaduce reakcie v kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie nebola vyššia u pacientov liečených vildagliptínom v dávke 100 mg denne (0,3%) ako pri placebe (0,6%) alebo komparátoroch (0,5%).
Croatian: Ukupna incidencija povlačenja iz kontroliranih ispitivanja monoterapije zbog nuspojava nije bila veća u bolesnika koji su liječeni vildagliptinom u dozama od 100 mg na dan (0,3%), u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (0,6%) ili lijekove usporedbe (0,5%).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka alebo v okolí žalúdka (bolesť brucha), strata chuti do jedenia.
Croatian: • vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mučnina, povraćanje, proljev, bol u i oko želuca (bol u trbuhu), gubitak apetita.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi zriedkavé Znížená absorpcia vitamínu B12 a laktátová acidóza* Poruchy nervového systému Časté
Croatian: Smanjena apsorpcija vitamina B12 i laktacidoza* Poremećaji živčanog sustava Često
Slovak: U ľudí má metformín, nezávisle od jeho pôsobenia na glykémiu, priaznivé účinky na metabolizmus lipidov.
Croatian: Metformin ima korisne učinke na metabolizam lipida u ljudi, neovisno od svom učinku na glikemiju.
Slovak: Multibalenie: 360 (6 balení po 60) filmom obalených tabliet.
Croatian: Višestruko pakiranje: 360 (6 pakiranja od 60) filmom obloženih tableta.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s akútnou pankreatitídou v anamnéze.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s anamnezom akutnog pankreatitisa.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Croatian: UVJETI I OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: V podskupinách liečených inzulínom so súbežne podávaným metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c korigované placebom -0,63% a bez súbežne podávaného metformínu -0,84%.
Croatian: U podskupinama liječenim inzulinom sa ili bez istodobne primjene metformina prosječno sniženje HbA1c, prilagođeno s obzirom na placebo, bilo je -0,63% odnosno -0,84%.
Slovak: 2. typu: - Icandra je indikovaná na liečbu dospelých pacientov, u ktorých nie je možné dosiahnuť dostatočnú glykemickú kompenzáciu maximálnou tolerovanou perorálnou dávkou samotného metformínu alebo ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a metformínu v samostatných tabletách.
Croatian: Icandra je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2: - Icandra je indiciran u liječenju odraslih bolesnika u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola glikemije primjenom oralnog metformina u maksimalno podnošljivoj dozi ili u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta vildagliptina i metformina.
Slovak: Tak ako pri iných perorálnych antidiabetikách, hypoglykemizujúci účinok vildagliptínu môžu oslabiť niektoré liečivá vrátane tiazidov, kortikosteroidov, hormónov štítnej žľazy a sympatikomimetík.
Croatian: Kao i s drugim oralnim antidijabetičkim lijekovima, određene djelatne tvari, uključujući tijazide, kortikosteroide, lijekove za liječenje štitnjače te simpatomimetike, mogu smanjiti hipoglikemijski učinak vildagliptina.
Slovak: Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Croatian: Oštećenje jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8) Akutna intoksikacija alkoholom, alkoholizam Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Kožné lézie vrátane pľuzgierov a ulcerácie sa zaznamenali pri vildagliptíne na končatinách opíc v neklinických toxikologických štúdiách (pozri časť 5.3).
Croatian: U nekliničkim toksikološkim ispitivanjima s vildagliptinom zabilježene su kožne lezije, uključujući pojavu mjehurića i ulceracija na ekstremitetima majmuna (vidjeti dio 5.3).
Slovak: - Pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri liečbe dvojkombináciou inzulínom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu:
Croatian: - U bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola dvojnom kombiniranom terapijom inzulinom i najvišom podnošljivom dozom metformina:
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali 50 mg vildagliptínu dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali 50 mg vildagliptina dva puta na dan u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (N=157)
Slovak: Pozrite si aj ďalšie informácie v časti „Upozornenia a opatrenia". - ak máte ťažkosti s pečeňou. - ak pijete priveľa alkoholu (či už každý deň, alebo len občas).
Croatian: - ako pijete velike količine alkohola (bilo svaki dan ili samo s vremena na vrijeme).
Slovak: Multibalenie: 120 (2 balenia po 60) filmom obalených tabliet.
Croatian: Višestruko pakiranje: 120 (2 pakiranja od 60) filmom obloženih tableta.
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 10, 30, 60, 120, 180 alebo 360 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 120 (2 balenia po 60), 180 (3 balenia po 60) alebo 360 (6 balení po 60) filmom obalených tabliet.
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 10, 30, 60, 120,180 ili 360 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 120 (2 pakiranja od 60), 180 (3 pakiranja od 60) ili 360 (6 pakiranja od 60) filmom obloženih tableta.
Slovak: Ako užívať Icandru
Croatian: Kako uzimati Icandru
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovej hodnote, keď sa 100 mg vildagliptínu denne podávalo ako monoterapia (-0,3 kg pri vildagliptíne a -1,3 kg pri placebe).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima tjelesna težina nije mijenjala od početne vrijednosti kada se 100 mg vildagliptina na dan primjenjivalo kao monoterapija (-0,3 kg za vildagliptin odnosno -1,3 kg za placebo).
Slovak: Podanie jódovej kontrastnej látky
Croatian: Primjena jodiranih kontrastnih sredstava
Slovak: - Icandra je indikovaná v liečbe trojkombináciou s inzulínom ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej kompenzácie u dospelých pacientov, u ktorých sa samotným inzulínom v stabilnej dávke a metformínom nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia.
Croatian: - Icandra je indiciran u trojnoj kombiniranoj terapiji sa inzulinom kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika u kojih stabilna doza inzulina i metformina ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije.
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie častá u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín v kombinácii s metformínom (1%), a menej častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s metformínom (0,4%).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija hipoglikemije bila česta u bolesnika koji su primali 100 mg vildagliptina na dan u kombinaciji s metforminom (1%) te manje česta u bolesnika koji su primali placebo uz metformin (0,4%).
Slovak: IS -0,11 - 0,20).
Croatian: Postignuta je statistički značajna neinferiornost (95% CI -0,11 - 0,20).
Slovak: Nederland Novartis Pharma B.V.
Croatian: Novartis Pharma B.V.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN, sa nemajú liečiť Icandrou (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).
Croatian: Icandra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, uključujući one u kojih su ALT ili AST prije početka liječenja bili >3x GGN (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.8).
Slovak: Zvyšovaním hladiny endogénneho GLP-1 vildagliptín zvyšuje aj citlivosť alfabuniek na glukózu, čo vedie k sekrécii glukagónu, ktorá viac zodpovedá glukóze.
Croatian: Povišenjem razina endogenog GLP-1, vildagliptin također povećava osjetljivost alfa stanica na glukozu što rezultira prikladnijom sekrecijom glukagona s obzirom na koncentraciju glukoze.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Icandru.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Icandra tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Slovak: Účinkom liečiva vildagliptín podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
Croatian: Djelatna tvar vildagliptin djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona.
Slovak: Icandru sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Croatian: Icandra se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Slovak: LFT sa majú vykonať pred začatím liečby Icandrou, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba napraviti prije početka liječenja Icandrom kako bi se utvrdile početne vrijednosti.
Slovak: Multibalenie: 180 (3 balenia po 60) filmom obalených tabliet.
Croatian: Višestruko pakiranje: 180 (3 pakiranja od 60) filmom obloženih tableta.
Slovak: Hepatitída (reverzibilná po vysadení lieku)
Croatian: Hepatitis (reverzibilan po prekidu uzimanja lijeka) Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije (reverzibilan po prekidu uzimanja lijeka)
Slovak: Formálne štúdie interakcií s Icandrou sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija za Icandru.
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
Croatian: Tablica 3 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali 100 mg vildagliptina na dan u kombinaciji s inzulinom (s ili bez metformina) u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=371)
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovej hodnote, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridalo k metformínu (+0,2 kg pri vildagliptíne a -1,0 kg pri placebe).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima tjelesna težina nije mijenjala od početne vrijednosti kada je 100 mg vildagliptina na dan dodano metforminu (+0,2 kg za vildagliptin odnosno -1,0 kg za placebo).
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov ACE, antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, obzvlášť kľúčkových diuretík.
Croatian: Neki lijekovi mogu štetno utjecati na funkciju bubrega, što može povećati rizik od laktacidoze, npr. NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Slovak: Žltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR" na jednej a „SEH" na druhej strane.
Croatian: Žuta, ovalna filmom obložena tableta sa zaobljenim rubovima, s utisnutom oznakom „NVR" na jednoj strani i „SEH" na drugoj strani.
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Icandrou, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Croatian: Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja Icandrom, potom tijekom prve godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički.
Slovak: - Pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri maximálnej dávke metformínu v monoterapii, ktorú tolerujú:
Croatian: U bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola pri najvišoj podnošljivoj dozi monoterapije metforminom:
Slovak: Priemerné zníženie korigované placebom oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 8,8% v celkovej populácii bolo -0,72%.
Croatian: U sveukupnoj populaciji srednje sniženje, prilagođeno s obzirom na placebo, u odnosu na prosječnu početnu vrijednost HbA1c 8,8% bilo je -0,72%.
Slovak: V skupinách vildagliptínu neboli hlásené žiadne ťažké hypoglykemické udalosti.
Croatian: U dijelu bolesnika koji su primali vildagliptin nisu zabilježeni teški hipoglikemijski događaji.
Slovak: Častosť neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): svrbiace vyrážky, zápal podžalúdkovej žľazy, ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere, bolesť svalov.
Croatian: Nakon što je lijek stavljen u promet, prijavljene su i sljedeće nuspojave: • učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osip koji svrbi, upala gušterače, lokalizirano ljuštenje kože ili mjehurići, bol u mišiću.
Slovak: * U pacientov dlhodobo liečených metformínom sa veľmi zriedkavo pozorovala znížená absorpcia vitamínu B12 s poklesom hladiny v sére.
Croatian: *Smanjena apsorpcija vitamina B12 uz pad razine u serumu vrlo je rijetko zamijećena u bolesnika koji su dugotrajno liječeni metforminom.
Slovak: Icandra sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN)
Croatian: Icandra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre, uključujući u kojih su vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) prije početka liječenja bile >3 vrijednosti gornje granice normale (GGN) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8).
Slovak: Tmavožltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR" na jednej a „FLO" na druhej strane.
Croatian: Tamnožuta, ovalna filmom obložena tableta sa zaobljenim rubovima, s utisnutom oznakom „NVR" na jednoj strani i „FLO" na drugoj strani.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania s metformínom pridaným k vildagliptínu.
Croatian: Ne postoje ispitivanja u kojima je metformin dodan vildagliptinu.
Slovak: 60 filmom obalených tabliet.
Croatian: Filmom obložena tableta 60 filmom obloženih tableta.
Slovak: U osôb s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (A-C podľa Childa-Pugha) nedošlo ku klinicky významným zmenám (maximálne ~30%)
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: nije bilo klinički značajnih promjena (najviše ~30%) u izloženosti vildagliptinu u ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh A-C).
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu alebo ste veľmi dehydratovaný (vaše telo stratilo veľa vody). - ak sa chystáte na kontrastné röntgenové vyšetrenie (špeciálny druh röntgenového snímkovania, pri ktorom sa injekciou podáva farbivo).
Croatian: - ako imate tešku infekciju ili ste ozbiljno dehidrirali (izgubili ste mnogo tekućine iz Vašeg tijela).
Slovak: Filmom obalené tablety Icandra 50 mg/850 mg sú žlté, oválne, s označením „NVR" na jednej a „SEH" druhej strane.
Croatian: Icandra 50 mg/850 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne tablete s oznakom „NVR" na jednoj strain i „SEH" na drugoj strani.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: - glukokortikoidy, zvyčajne používané na liečbu zápalu - beta-2 agonisty, zvyčajne používané na liečbu ťažkostí s dýchaním - ďalšie lieky používané na liečbu cukrovky - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) - lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory
Croatian: - glukokortikoide koji se obično koriste za liječenje upala - beta-2 agoniste koji se obično koriste za liječenje poremećaja disanja - druge lijekove koji se koriste za liječenje šećerne bolesti - lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) - lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) - određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)neke lijekove koji utječu na štitnjaču, ili - neke lijekove koji utječu na živčani sustav.
Slovak: Icandra môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: • Laktacidoza (vrlo rijetko: može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Icandra može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedenia Poruchy pečene a žlčových ciest
Croatian: Mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu i gubitak apetita
Slovak: V týchto štúdiách sa po súčasnom podaní s vildagliptínom nepozorovali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Croatian: U ovim ispitivanjima nisu zapažene nikakve klinički značajne farmakokinetičke interakcije nakon istodobne primjene s vildagliptinom.
Slovak: - ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo trpíte na zlyhávanie srdca alebo máte vážne problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré môžu byť príznakom problémov so srdcom. - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris. - ako ste nedavno imali srčani udar ili imate zatajivanje srca ili ozbiljne probleme s cirkulacijom krvi ili poteškoće pri disanju koje mogu biti znak srčanih problema.
Slovak: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018
Croatian: EU/1/07/425/016-018
Slovak: U zdravých starších ľudí (≥ 70 rokov) sa celková expozícia vildagliptínu (100 mg raz denne) zvýšila o 32%
Croatian: Dob: u zdravih starijih ispitanika (≥70 godina) ukupna izloženost vildagliptinu (100 mg jedanput na dan) bila je povećana za 32%, uz 18%-tni porast vršne koncentracije u plazmi u usporedbi s mladim zdravim ispitanicima (18-40 godina).
Slovak: Časté: závraty, tras, slabosť, nízky obsah cukru v krvi, nadmerné potenie.
Croatian: • često: glavobolja, zimica, mučnina, niska razina glukoze u krvi, žgaravica.
Slovak: EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Croatian: EU/1/07/425/034-036
Slovak: Pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie metformínu a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Croatian: Primjenu metformina treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovak: Filmom obalené tablety Icandra 50 mg/1000 mg sú tmavožlté, oválne, s označením „NVR" na jednej a „FLO" druhej strane.
Croatian: Icandra 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete su tamnožute, ovalne tablete s oznakom „NVR" na jednoj strain i „FLO" na drugoj strani.
Slovak: Začiatočná dávka Icandry má dodať vildagliptín 50 mg dvakrát denne (celkovú dennú dávku 100 mg) spolu s už podávanou dávkou metformínu.
Croatian: Uobičajena početna doza Icandre mora biti 50 mg vildagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza 100 mg) plus dosadašnja doza metformina.