FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че инхалационният тобрамицин е „златният стандарт" за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза, както и че някои пациенти не могат да използват формата сух прах поради появата на неприемливи нежелани реакции.
Lithuanian: aeruginosa infekcijos gydymo būdas, ir kad kai kurie pacientai dėl nepriimtino šalutinio poveikio negali vartoti vaisto sausų miltelių forma.
Bulgarian: Тобрамицин се използва от няколко години за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза и заявителят представя данни от литературата в подкрепа на употребата на Vantobra.
Lithuanian: aeruginosa infekcijai gydyti, ir pareiškėjas pateikė duomenų iš literatūros Vantobra naudojimui pagrįsti.
Bulgarian: Vantobra, инхалиран като разтвор чрез небулизатор, е полезна алтернатива за тези пациенти.
Lithuanian: Tokiems pacientams Vantobra, kuris kaip tirpalas įkvepiamas iš purkštuvo, būtų naudinga alternatyva.
Bulgarian: 18 март 2015 г. 10.
Lithuanian: kovo 18 d.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Lithuanian: Kuo greičiau praneškite gydytojui.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 - 8 °C).
Bulgarian: В противен случай изчакайте за следващата си доза.
Lithuanian: Kitu atveju palaukite kitos savo dozės.
Bulgarian: След това ще започнете друг курс след прекъсването (както е илюстрирано).
Lithuanian: Po to po pertraukos pradėkite kitą kursą (kaip iliustruota).
Bulgarian: Съответният контролер може да Ви бъде предписан от Вашия лекар или закупен отделно.
Lithuanian: Atitinkamas valdiklis gali būti išrašytas Jūsų gydytojo arba įsigytas atskirai.
Bulgarian: Избягвайте да дишате през носа.
Lithuanian: Venkite įkvėpti pro nosį.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite, visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: D-82319 Starnberg
Lithuanian: D-82319 Starnbergas Vokietija
Bulgarian: Никога не съхранявайте отворена ампула.
Lithuanian: Niekada nelaikykite atidarytos ampulės.
Bulgarian: Уверете се, че небулизаторът е върху равна, стабилна повърхност.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad purškiklio rinkinys yra ant lygaus, stabilaus paviršiaus.
Bulgarian: Когато цялото лекарство е приложено, ще чуете звук за „завършено лечение".
Lithuanian: Kai visas vaistas bus išpurkštas, išgirsite toną „gydymo baigtas".
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo.
Bulgarian: Дръжте небулизатора хоризонтално и дишайте нормално през устата.
Lithuanian: Laikykite purkštuvo rinkinį horizontaliai ir kvėpuokite įprastai per burną.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността при пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas su pacientams, kuriems yra kolonizacija Burkholderia cepacia.
Bulgarian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Lithuanian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing VOKIETIJA
Bulgarian: В допълнение е предоставена съответната категория по честота, като се използва следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Lithuanian: Be to, atitinkamo dažnumo kategorija teikiama pagal tokią skalę: labai dažna (≥ 1/10); dažna (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažna (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reta (nuo ≥ 1/10
Bulgarian: загуба на гласа
Lithuanian: • balso netekimas;
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Bulgarian: Всеки допълнителен 6-месечен период на лечение води до стъпаловидни увеличения, подобни по големина на наблюдаваните в 6-те месеца на контролираните проучвания.
Lithuanian: Kiekvienas papildomas 6 mėnesių gydymo laikotarpis šią koncentraciją padidindavo panašiai tiek, kiek ji padidėjo per 6 mėnesius kontroliuotų tyrimų metu.
Bulgarian: Отворена ампула никога не трябва да се съхранява за повторна употреба.
Lithuanian: Atidaryta ampulė niekada neturėtų būti laikoma pakartotiniam naudojimui.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Lithuanian: • Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Bulgarian: Стабилност след отваряне на торбичката: 4 седмици при съхранение под 25°C
Lithuanian: Stabilumas atidarius maišelį: 4 savaitės laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 12 месеца след разрешаването за употреба.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 12 mėnesių nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Bulgarian: Поставете всички части на Вашия небулизатор Tolero върху чиста, суха хартия или кърпа.
Lithuanian: • Išdėstykite visas savo Tolero purkštuvo rinkinio dalis ant švaraus, sauso popieriaus arba rankšluosčio.
Bulgarian: Вижте също информацията за клиничната полза и поносимостта в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Lithuanian: informaciją apie klinikinį efektyvumą ir toleravimą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Bulgarian: Дръжте останалата част от лекарството в хладилник, в оригиналната картонена опаковка.
Lithuanian: • Likusius vaistus laikykite šaltai originalioje pakuotėje.
Bulgarian: Деца Лекарството не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.
Lithuanian: Vaistas neskirtas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Bulgarian: По-малко от 10% от тобрамицин се свързва с плазмените протеини.
Lithuanian: Pasiskirstymas Mažiau nei 10 % tobramicino susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Bulgarian: Дозовият интервал трябва да е възможно най-близък до 12 часа и не по-малък от 6 часа.
Lithuanian: Intervalas tarp dozių vartojimo turi būti kiek įmanoma artimesnis 12 valandų ir ne mažesnis negu 6 valandos.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две ампули всеки ден (една сутрин и една вечер) за 28 дни.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi ampulės kiekvieną dieną (viena ryte ir viena vakare) 28 paras.
Bulgarian: Това уврежда бактериите и впоследствие ги убива.
Lithuanian: Tai pažeidžia bakteriją ir ji galiausiai žūsta.
Bulgarian: откашляне на кръв, отделяне на повече храчки от обикновено, дискомфорт в гърдите, астма,
Lithuanian: • kosėjimas krauju, gaminimas daugiau skreplių nei paprastai, diskomfortas krūtinėje, astma,
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува правилно, тя продължава да уврежда белите дробове, причинявайки допълнителни проблеми с дишането.
Lithuanian: Jei infekcija nėra tinkamai gydoma, toliau progresuoja plaučių pažeidimas, sukeliantis papildomas kvėpavimo problemas.
Bulgarian: Резултатите от проучване 12012.101 показват, че прогнозираното подобрение на белодробния функционален показател ФЕО1 в %, спрямо изходното ниво, се е увеличило с 8,2 ± 9,4% при лечение с Vantobra и с 4,8 ± 9,6% при лечение с референтна терапия през първия терапевтичен цикъл, което показва не по-малка ефикасност (p = 0,0005).
Lithuanian: Tyrimo 12012.101 rezultatas, kad plaučių funkcijos pagerėjimo rodiklis FEV1 %, palyginti su pradiniu, padidėjo iki 8,2 ± 9,4 % vartojant Vantobra ir iki 4,8 ± 9,6 % atskaitos gydymo pirmojo gydymo ciklo metu, rodo ne blogesnį (p = 0,0005) veiksmingumą.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на тобрамицин в серума е приблизително 2 часа.
Lithuanian: Pusinės tobramicino eliminacijos iš serumo laikas yra maždaug 2 valandos.
Bulgarian: Това на свой ред може да промени ефикасността и безопасността на продукта.
Lithuanian: Dėl to gali pakisti produkto veiksmingumas ir saugumas.
Bulgarian: Други лекарства и Vantobra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vantobra
Bulgarian: Съдържание на торбичката и допълнителна информация
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Bulgarian: Дозата на Vantobra е една и съща за всички пациенти в рамките на одобрения възрастов диапазон, независимо от възрастта или теглото.
Lithuanian: Vantobra dozė yra ta pati visiems patvirtinto amžiaus ribų pacientams, neatsižvelgiant į amžių ar svorį.
Bulgarian: главоболие, слабост
Lithuanian: • galvos skausmas, silpnumas;
Bulgarian: Ако имате проблеми със слуха или бъбречните функции, Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да следи количеството Vantobra в организма Ви.
Lithuanian: Jeigu turite klausos ar inkstų funkcijos sutrikimų, gydytojas paims kraujo mėginius Vantobra kiekiui Jūsų organizme stebėti.
Bulgarian: Ако сте забравили да използвате Vantobra и има поне 6 часа до следващата Ви доза, вземете си дозата колкото можете по-скоро.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Vantobra ir yra likusios bent 6 valandos iki kitos dozės, suvartokite dozę kaip galima greičiau.
Bulgarian: Пакетът е достатъчен за един цикъл на лечение от 28 дни.
Lithuanian: Pakuotės užtenka vienam 28 parų gydymo ciklui.
Bulgarian: Дозата е еднаква за всички лица на възраст 6 години и повече.
Lithuanian: • Dozė yra ta pati visiems asmenims nuo 6 metų ir vyresniems.
Bulgarian: Общо доставено лекарство [mg±SD]
Lithuanian: Iš viso išleisto vaisto [mg ± SD]
Bulgarian: Той е бактерициден при концентрации, равни на или малко по-високи от инхибиторните концентрации.
Lithuanian: Jis veikia baktericidiškai koncentracijose, lygiose arba šiek tiek didesnėse, nei slopinamos koncentracijos.
Bulgarian: Дръжте ампулата изправена и леко потупайте, преди да отчупите горната част, за да избегнете разливане.
Lithuanian: • Laikykite ampulę vertikaliai ir švelniai bakstelėkite prieš atsukdami viršutinę dalį, kad neišsipiltų.
Bulgarian: Продължете да вдишвате и издишвате спокойно, докато лечението завърши.
Lithuanian: Toliau įkvėpkite ir iškvėpkite patogiu būdu, kol baigsis procedūra.
Bulgarian: • червени пустули, папули по кожата
Lithuanian: • raudoni odos pūlinėliai, papulės;
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са класирани по честота, като най-честите реакции са посочени първи.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemos klasėje nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos išvardytos pagal dažnumą, pradedant nuo dažniausių reakcijų.
Bulgarian: Според актуалната клинична практика трябва да се оцени бъбречната функция на изходно ниво.
Lithuanian: Pagal dabartinę klinikinę praktiką, turi būti įvertinta pagrindinė inkstų funkcija.
Bulgarian: проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)
Lithuanian: • klausos sutrikimai (įskaitant garsus ausyse ir galvos svaigimą);
Bulgarian: ларингит (възпаление на гръкляна, което може да причини промяна на гласа, възпалено гърло и затруднено преглъщане)
Lithuanian: • laringitas (gerklų uždegimas, galintis sukelti balso pakitimą ir gerklės skausmą bei pasunkėjusį rijimą);
Bulgarian: Серумни концентрации над 12 µg/ml са свързани с токсичност на тобрамицин и лечението трябва да се прекрати, ако концентрациите надхвърлят това ниво.
Lithuanian: Serumo koncentracija, didesnė negu 12 µg/ml, yra susijusi su tobramicino toksiškumu, todėl koncentracijai viršijus šį lygmenį gydymas turi būti nutrauktas.
Bulgarian: Ако трябва да прекъснете лечението по някаква причина, натиснете и задръжте бутона On/Off (Вкл./Изкл.) за една цяла секунда.
Lithuanian: • Jeigu dėl kokios nors priežasties reikia nutraukti gydymą, paspauskite ir palaikykite nuspaudę įjungimo/išjungimo (On/Off) mygtuką vieną sekundę dar kartą.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, аминогликозидни антибактериални средства, ATC код: J01GB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: aminoglikozidų grupės antibakteriniai preparatai, ATC kodas - J01GB01.
Bulgarian: Моля, вижте и информацията за нефротоксичност в точка 4.4 и информацията за екскреция в точка 5.2.
Lithuanian: informaciją apie nefrotoksiškumą 4.4 skyriuje ir informaciją apie ekskreciją 5.2 skyriuje.
Bulgarian: Ограничените данни от едно контролирано клинично проучване върху един терапевтичен цикъл показват, че подобрението в белодробната функция се поддържа над изходното ниво по време на 28-дневния период без лечение.
Lithuanian: Riboti duomenys iš vieno kontroliuoto klinikinio tyrimo vieno gydymo ciklo metu parodė, kad plaučių funkcijos pagerėjimas buvo palaikomas virš bazinio lygio 28 parų gydymo periodu.
Bulgarian: 1 свързан с контролер eBase или eFlow rapid свързан с компресор PARI Boy SX
Lithuanian: 1 sujungtas su eBase arba eFlow rapid valdikliu sujungtas su PARI Boy SX kompresoriumi
Bulgarian: Тези лекарства могат да причинят поява или влошаване на мускулна слабост.
Lithuanian: Šie vaistai gali sukelti ar sustiprinti raumenų silpnumą.
Bulgarian: То принадлежи към група антибиотични лекарства, наречени аминогликозиди.
Lithuanian: Jis priklauso antimikrobinių vaistų, vadinamųjų aminoglikozidų, grupei.
Bulgarian: Vantobra се предлага в полиетиленови (PE) ампули, които са опаковани в пликчета (8 ампули в пликче).
Lithuanian: Vantobra yra tiekiamas polietileno (PE) ampulėmis, kurios yra supakuotos į sandarius aliuminio folijos maišelius (8 ampulės maišelyje).
Bulgarian: От храчките на лекувани пациенти по-често се извличат щамове на Aspergillus; въпреки това, клинични последствия, като алергична бронхопулмонална аспергилоза (ABPA), са съобщавани рядко и с честота, подобна на контролната група.
Lithuanian: Aspergillus rūšių buvo dažniau išskiriama iš gydytų pacientų skreplių; tačiau klinikinių sutrikimų, tokių kaip alerginė bronchų ir plaučių aspergiliozė (ABPA), atsirado retai, jų dažnumas buvo panašus, kaip ir kontrolinėje grupėje.
Bulgarian: Започнете лечението седнали с изправен гръб в добре проветрено помещение.
Lithuanian: • Pradėkite gydymą sėdėdami vertikaliai, gerai vėdinamoje patalpoje.
Bulgarian: Работните характеристики от in vitro проучванията за характеризиране на небулизирания разтвор са идентични за двата контролера и са показани в точка 5.1, Таблица 2.
Lithuanian: Efektyvumo parametrai pagal in vitro aerozolio charakterizavimo tyrimus yra identiški abiem valdikliams; jie pateikti 5.1 skyriuje, 2 lentelėje.
Bulgarian: • шум в ушите (обикновено преходен), загуба на слух, замайване
Lithuanian: • spengimas ausyse (paprastai laikinas), klausos netekimas, galvos svaigimas;
Bulgarian: Vantobra не трябва да се прилага по никакъв друг начин или с използване на каквото и да било друго устройство, освен предоставеното в торбичката.
Lithuanian: Vantobra neturi būti skiriamas su bet kuriuo kitu prietaisu ar naudojant bet kokį kitą prietaisą, negu pateikiamas pakuotėje.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката на Vantobra и Указанията за употреба на небулизатора Tolero.
Lithuanian: Prieš vartodami perskaitykite Vantobra pakuotės lapelį ir instrukcijas, kaip naudoti Tolero purkštuvo rinkinį.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към тобрамицин, към някой от аминогликозидните антибиотици или към някоя от останалите съставки на Vantobra (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tobramicinui arba bet kokiam aminoglikozidų grupės antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei Vantobra medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: хипервентилация, ниски нива на кислород в кръвта, синуит
Lithuanian: • hiperventiliacija, mažas deguonies kiekis kraujyje, sinusitas;
Bulgarian: Тератогенността не би могла да бъде оценена при по-високи парентерални дози при зайци, тъй като те са индуцирали токсичност за майката и аборт.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis didesnėmis dozėmis negalėjo būti įvertintas triušiams, nes triušių patelėms sukėlė toksinį poveikį bei abortą.
Bulgarian: Когато инхалирате Vantobra, антибиотикът може да проникне директно в белите Ви дробове, за да се бори с бактериите, които причиняват инфекцията.
Lithuanian: Kai įkvepiate Vantobra, antibiotikas gali patekti tiesiai į plaučius ir kovoti su infekciją sukėlusiomis bakterijomis.
Bulgarian: Първата доза Vantobra трябва да се използва под наблюдение на лекар, след прием на бронходилататор, ако това е част от схемата на лечение за пациента.
Lithuanian: Pirmoji Vantobra dozė turi būti skiriama prižiūrint gydytojui, po bronchodiliatatorių vartojimo, jeigu tai yra paciento dabartinio gydymo sudėtinė dalis.
Bulgarian: Разтворът Vantobra е стерилен воден разтвор само за еднократна употреба.
Lithuanian: Vantobra tirpalas yra sterilus vandeninis preparatas, skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: o съединения на платината, като карбоплатина и цисплатина (използвани за лечение на някои форми на рак).
Lithuanian: o platinos darinių, pavyzdžiui, karboplatinos ir cisplatinos (vartojami tam tikroms vėžio formoms gydyti).
Bulgarian: Развитието на резистентност по време на терапия с инхалаторен тобрамицин би могло да ограничи терапевтичните възможности по време на остри екзацербации; това трябва да се мониторира.
Lithuanian: Atsparumo išsivystymas gydant įkvepiamuoju tobramicinu gali apriboti gydymo galimybes paūmėjimo metu; tai turėtų būti stebima.
Bulgarian: Тобрамицин не нарушава фертилитета при мъжки или женски плъхове при подкожно приложение на дози до 100 mg/kg/ден.
Lithuanian: Tobramicinas neturėjo įtakos žiurkių patinų ar patelių vaisingumui, švirkščiant po oda dozes iki 100 mg/kg per parą.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Не са открити данни за лекарствени взаимодействия с тези лекарства.
Lithuanian: Įrodomų duomenų dėl sąveikos su šiais vaistiniais preparatais nepastebėta.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Vantobra при деца на възраст под 6 години.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vantobra nėra skirtas jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Bulgarian: Какво съдържа Vantobra - Активното вещество е тобрамицин.
Lithuanian: Vantobra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra tobramicinas.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в съответствие със системо-органните класове по MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos išvardytos naudojantis MedDRA klasifikacija pagal organų sistemas.
Bulgarian: Концентрациите в храчките са по-високи и повариабилни с Cmax от 1 951 ± 2 187 µg/g.
Lithuanian: Koncentracija skrepliuose buvo didesnė ir labiau kito vartojant Cmax - 1,951 + 2,187 µg/g.
Bulgarian: ФЕО1 трябва да се измерва преди и след небулизация.
Lithuanian: FEV1 turi būti matuojamas prieš įpurškimą ir įpurškus.
Bulgarian: Подкожното приложение на дози от 100 mg/kg/ден при плъхове и максималната поносима доза от 20 mg/kg/ден при зайци по време на органогенеза не е било тератогенно.
Lithuanian: Žiurkėms po oda švirkšta 100 mg/kg kūno svorio paros dozė ir maksimaliai toleruota 20 mg/kg kūno svorio paros dozė triušiams vaisiaus organų vystymosi metu teratogeninio poveikio nesukėlė.
Bulgarian: Ако има данни за клинично влошаване на белодробния статус, трява да се обмисли допълнителна или алтернативна антипсевдомонас терапия.
Lithuanian: Jeigu klinikinė plaučių būklė pablogėja, būtina apsvarstyti galimybę taikyti papildomą ar alternatyvą gydymą prieš pseudomonas.
Bulgarian: С течение на времето щамовете на Pseudomonas могат да станат резистентни на антибиотично лечение.
Lithuanian: Pseudomonas padermės gali tapti atsparios gydymui vartojant antibiotikus kurį laiką.
Bulgarian: Ако Vantobra се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Vantobra, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei Vantobra vartojamas nėštumo laikotarpiu arba Vantobra vartojimo metu pastojama, moteris turi būti informuota apie galimą žalą vaisiui.
Bulgarian: Изолатите на P. aeruginosa от пациенти с КФ са показали също, че имат адаптивна резистентност към аминогликозиди, която се характеризира с обратимост по посока на чувствителност, когато антибиотикът се прекрати.
Lithuanian: aeruginosa, išskirtos iš CF sergančių pacientų taip pat parodė prisitaikantį atsparumą aminoglikozidams, kuriam buvo būdingas jautrumo grįžimas, kai antibiotikas buvo pašalinamas.
Bulgarian: Едновременната употреба на Vantobra с диуретични вещества (например етакринова киселина, фуроземид, урея или манитол) не се препоръчва.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Vantobra su diuretikais (pavyzdžiui, etakrino rūgštimi, furozemidu, urėja ar manitoliu).
Bulgarian: алергични реакции, включително уртикария и сърбеж (много рядко, засягат до 1 на 10 000
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir niežulį (labai retos, galinčios pasireikšti mažiau kaip 1
Bulgarian: Това не променя начина, по който действа Vantobra, при условие, че указанията за съхранение се спазват.
Lithuanian: Tai nekeičia Vantobra veiksmingumo, jei vaistas laikomas pagal pateiktas instrukcijas.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio
Bulgarian: Нивата на урея и креатинин трябва да се оценяват отново след всеки 6 пълни цикъла на терапия с Vantobra (180 дни терапия с небулизиран аминогликозид).
Lithuanian: Šlapalo ir kreatinino koncentracija turi būti vertinama po 6 baigtų Vantobra gydymo ciklų (180 parų įkvepiamųjų aminoglikozidų gydymo).
Bulgarian: Инхалирането на лекарства може да причини стягане в гърдите, поради стесняване на дихателните пътища и това може да се случи с Vantobra.
Lithuanian: Įkvėpti vaistai gali sukelti krūtinės spaudimą dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo, ir tai gali atsitikti vartojant Vantobra.
Bulgarian: След като се отвори, ампулата трябва да се използва веднага и всякакви остатъци от продукта трябва да се изхвърлят.
Lithuanian: Atidarius ampulę, jos turinį reikia suvartoti nedelsiant, o bet koks likęs produktas turi būti sunaikintas.
Bulgarian: Когато пациентите получават няколко инхалаторни лекарствени продукта и торакална физиотерапия, препоръчително е Vantobra да се използва последно.
Lithuanian: Jeigu pacientas vartoja keletą įkvepiamųjų vaistinių preparatų ir jam atliekama krūtinės ląstos fizioterapija, rekomenduojama, kad Vantobra būtų vartojamas paskiausiai.
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на една ампула в резервоара за лекарство на небулизатора.
Lithuanian: Išpilkite iš vienos ampulės turinį į purškiklio rinkinio vaistų rezervuarą.
Bulgarian: Няма разлика в профила на безопасност при педиатричната популация и възрастните пациенти, лекувани с Vantobra.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nebuvo skirtumo dėl saugumo tarp vaikų ir suaugusių pacientų, gydytų Vantobra.
Bulgarian: Ако се лекувате и с тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез инжекция, това може да увеличи риска от нежелани реакции и Вашият лекар съответно ще наблюдава за такива.
Lithuanian: Jeigu taip pat vartojate tobramiciną ar kitą aminoglikozidų grupės antibiotiką injekcijomis, gali padidėti šalutinio poveikio rizika, todėl gydytojas atitinkamai tai stebės.
Bulgarian: Небулизаторът Tolero може да работи или с контролер eBase, или с контролен модул eFlow rapid.
Lithuanian: Tolero purkštuvo rinkinys gali būti valdomas Ebase valdikliu arba eFlow rapid valdymo pultu.
Bulgarian: Работен параметър/комбинация лекарство/устройство
Lithuanian: Eksploatacijos parametrai / vaisto / prietaiso derinys
Bulgarian: Като цяло, токсичност се наблюдава при по-високи системни нива на тобрамицин, отколкото тези, които са постижими при инхалиране на препоръчителната клинична доза.
Lithuanian: Apskritai, toksiškumas buvo stebimas, kai sisteminė tobramicino koncentracija buvo didesnė, nei būna įkvepiant rekomenduojamas klinikines dozes.
Bulgarian: Не съществуват достатъчно данни за употреба на инхалационен тобрамицин при пациенти след органна трансплантация.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų dėl įkvepiamojo tobramicino vartojimo pacientams po organų transplantacijos.