FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé avec l'hormone de stimulation folliculaire (FSH) pour stimuler le développement des follicules dans les ovaires des femmes adultes qui présentent un déficit sévère (niveaux très bas) en hormone lutéinisante (LH) et en FSH.
Bulgarian: Luveris се използва в комбинация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) за стимулация на фоликулното развитие в яйчниците при възрастни жени с тежка недостатъчност (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (LH) и на FSH.
French: Quel est le bénéfice démontré par Luveris au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Luveris са установени в проучванията?
French: Luveris ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la LH ou à la FSH ou à tout autre composant.
Bulgarian: Luveris е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към LH, FSH или някоя от другите съставки.
French: Il ne doit pas être administré à des femmes présentant des tumeurs de l'hypophyse, de l'hypothalamus (une région du cerveau), du sein, de l'utérus ou de l'ovaire.
Bulgarian: Luveris е противопоказен за жени с тумор на хипофизната жлеза, хипоталамуса (област на мозъка), гърдата, матката или яйчниците.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Luveris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luveris?
French: Luveris est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Bulgarian: Luveris се прилага чрез подкожна инжекция.
French: Luveris est un traitement de fertilité.
Bulgarian: Luveris се прилага за лечение на стерилитет.
French: L'injection peut être réalisée par la patiente elle-même si celle-ci en exprime le souhait, si elle a été formée de façon adéquate et si elle a accès à des conseils d'experts.
Bulgarian: Ако е мотивирана, след като бъде обучена от лекаря и при условие че има възможност за консултация със специалист, пациентката може да си поставя сама инжекцията.
French: Qu'est-ce que Luveris?
Bulgarian: Какво представлява Luveris?
French: Dans quel cas Luveris est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Luveris?
French: Pourquoi Luveris a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Luveris?
French: Dans l'organisme, la LH provoque la libération des follicules (ovulation) pendant le cycle menstruel.
Bulgarian: В организма LH предизвиква освобождаването на яйцеклетки (овулация) по време на менструалния цикъл. FSH, който се прилага в комбинация с Luveris, също стимулира овулацията.
French: Comment Luveris est-il utilisé?
Bulgarian: Как да използвате Luveris?
French: 5 x 1012 vg/ml
Bulgarian: 5 x 1012 вг/ml
French: Solution à diluer : flacon (COC) Solvant : flacon (COC)
Bulgarian: Концентрат: флакон (COC); Разтворител: флакон (COC)
French: 1 flacon de solution à diluer + 2 flacons de solvant
Bulgarian: 1 флакон концентрат + 2 флакона разтворител
French: Solution à diluer : 0,5 ml ; Solvant : 1,7 ml
Bulgarian: Разтворител: 1,7 ml
French: Solution à diluer et solvant pour solution injectable
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инжекционен разтвор
French: L'amélioration de la vision des patients a été maintenue pendant au moins trois ans.
Bulgarian: Подобрението на зрението на пациентите се запазва най-малко за три години.
French: Un dossier d'information destiné aux patients et à leurs soignants sera également fourni.
Bulgarian: Ще бъде осигурен и информационен пакет за пациентите и лицата, полагащи грижи за тях.
French: Autres informations relatives à Luxturna:
Bulgarian: Допълнителна информация за Luxturna:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Luxturna sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Luxturna непрекъснато се проследяват.
French: Cela aide les cellules de la rétine à mieux fonctionner, ce qui ralentit la progression de la maladie.
Bulgarian: Това помага на клетките в ретината да функционират по-добре, с което се забавя прогресията на заболяването.
French: Luxturna ne sera disponible que dans les centres où le programme pédagogique est en place.
Bulgarian: Luxturna ще бъде наличен само в центрове, където е въведена обучителната програма.
French: Il a été considéré que les patients avaient réussi l'épreuve s'ils terminaient le parcours dans les 3 minutes et s'ils ne se heurtaient pas à plus de 3 obstacles.
Bulgarian: Счита се, че пациентите са издържали теста, ако изминат маршрута за 3 минути, без да се спънат в повече от 3 препятствия.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Luxturna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Luxturna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Luxturna?
French: Il a été considéré qu'il s'agissait d'un bénéfice clinique important, compte tenu de l'absence de traitements autorisés pour cette affection évolutive et dégénérative.
Bulgarian: Това се счита за важно клинична полза, като се има предвид липсата на разрешени лечения за това прогресивно дегенеративно заболяване.
French: Le type de virus utilisé dans ce médicament (virus adéno-associé) ne provoque pas de maladie chez l'homme.
Bulgarian: Използваният в този лекарствен продукт вирус (аденоасоцииран вирус) не причинява заболявания при хора.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Luxturna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Luxturna вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
French: En outre, la société devra assurer le suivi de tous les patients qui ont reçu Luxturna dans les études principales pendant 15 ans, afin de caractériser l'efficacité et la sécurité à long terme du médicament, et établir un registre pour collecter des données de sécurité à long terme chez les patients traités avec Luxturna.
Bulgarian: Освен това фирмата ще трябва да проследява всички пациенти, получили Luxturna в основните проучвания, в продължение на 15 години, за да определи дългосрочната ефективност и безопасност на лекарството и да създаде регистър за събиране на данни за дългосрочната безопасност за пациентите, лекувани с Luxturna.
French: Les patients devraient commencer à recevoir des médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles du corps) 3 jours avant que Luxturna soit injecté dans le premier œil, afin de réduire le risque de rejet du médicament par le corps, et ce traitement devrait se poursuivre pendant 14 jours après l'injection.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат да приемат имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система, естествената защита на организма) 3 дни преди инжектирането на Luxturna в първото око, за да се намали рискът лекарството да бъде отхвърлено от организма, като приемането на тези лекарства трябва да продължи 14 дни след инжектирането.
French: Les effets secondaires rapportés avec Luxturna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Luxturna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: De plus amples informations sur Luxturna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Bulgarian: Допълнителна информация за Luxturna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
French: La sécurité de Luxturna a été jugée acceptable et ses effets indésirables gérables.
Bulgarian: Безопасността на Luxturna се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за управляеми.
French: Luxturna ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infection ou d'inflammation oculaires.
Bulgarian: Luxturna не трябва да се използва при пациенти с инфекция или възпаление на очите.
French: Pourquoi Luxturna est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Luxturna е разрешен за употреба в ЕС?
French: Quels sont les bénéfices de Luxturna démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Luxturna са установени в проучванията?
French: Il a été démontré que Luxturna améliore la vision et la capacité des patients à contourner des obstacles, en particulier sous un faible éclairage, et l'on s'attend à ce qu'il améliore leur qualité de vie.
Bulgarian: Доказано е, че Luxturna подобрява зрението на пациентите и способността им да се придвижват около препятствия, особено на слаба светлина, и се очаква да подобри качеството им на живот.
French: En outre, 13 des 21 patients (62 %) traités par Luxturna ont réussi l'essai de mobilité au niveau de luminosité le plus bas de 1 lux (correspondant aux conditions d'un trottoir mal éclairé la nuit), alors qu'aucun des patients auxquels le médicament n'a pas été administré n'a été en mesure de le faire.
Bulgarian: Освен това 13 от 21 пациенти (62 %), лекувани с Luxturna, преминават теста за мобилност при най-ниско ниво на осветеност от 1 lux (при условия, близки до тези на лошо осветен тротоар през нощта), а нито един от пациентите, които не получават лекарството, не успява да направи това.
French: Aperçu de Luxturna et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Luxturna и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Après un an de traitement, les patients traités par Luxturna ont amélioré leurs notes de 1,8 point, tandis que les patients n'ayant pas reçu Luxturna ont amélioré leurs notes de 0,2 point, ce qui signifie que les patients traités avec Luxturna ont fait preuve d'une meilleure mobilité tout au long du parcours.
Bulgarian: След едногодишно лечение пациентите, лекувани с Luxturna, подобряват оценката си с 1,8 точки, а пациентите, които не получават Luxturna, подобряват оценката си с 0,2 точки, което означава, че пациентите, лекувани с Luxturna, се придвижват по-добре по маршрута.
French: La dystrophie rétinienne héréditaire est rare et a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour deux formes de la maladie à différentes dates (pour la retinitis pigmentosa: le 28 juillet 2015; pour l'amaurose congénital de Leiber: le 2 avril 2012).
Bulgarian: Вродената дистрофия на ретината е рядко заболяване и Luxturna е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за две форми на заболяването на различни дати (за ретинитис пигментоза на 28 юли 2015 г.; и за вродена Леберова амавроза на 2 април 2012 г.).
French: La société qui commercialise Luxturna mettra en place un programme éducatif et élaborera du matériel pédagogique destiné aux médecins et aux pharmaciens appelés à utiliser et à manipuler Luxturna, afin de garantir une utilisation correcte du médicament et de minimiser les risques associés au médicament et à son administration.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Luxturna, ще разработи обучителна програма и ще подготви обучителни материали за лекари и фармацевти, които се очаква да използват и да боравят с Luxturna, за да се гарантира правилната употреба на лекарството и да се сведат до минимум рисковете, свързани с лекарството и неговото прилагане.
French: Luxturna contient la substance active voretigene neparvovec et est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Bulgarian: Luxturna съдържа активното вещество воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) и представлява вид лекарство за модерна терапия, наречено „продукт за генна терапия".
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le degré de réussite des patients à un test de mobilité, au cours duquel ils devaient suivre un itinéraire comportant des virages et des obstacles sous différentes conditions de luminosité.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е оценката на пациентите, подложени на тест за мобилност, при който те трябва да изминат маршрут със завои и препятствия в среда с различна осветеност.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Luxturna, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Luxturna вижте листовката.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luxturna (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont l'hyperémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine de l'œil entraînant une rougeur de l'œil), la cataracte (opacification du cristallin de l'œil) et une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Luxturna (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на окото), катаракт (замъгляване на лещата на окото) и повишено вътреочно налягане.
French: Luxturna est administré en une seule injection à l'arrière de l'œil, sous la rétine.
Bulgarian: Luxturna се прилага като еднократна инжекция в задната част на окото, под ретината.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Luxturna ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Luxturna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Luxturna?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luxturna?
French: Luxturna ne peut être utilisé que si les patients présentent encore suffisamment de cellules fonctionnelles dans la rétine et lorsque la maladie est causée par des mutations (changements) dans le gène RPE65.
Bulgarian: Luxturna може да се използва само при пациенти, които все още имат достатъчно функциониращи клетки в ретината и когато болестта е причинена от мутации (изменения) в RPE65 гена.
French: Luxturna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré par un chirurgien expérimenté en chirurgie oculaire.
Bulgarian: Luxturna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от хирург с опит в извършването на очни операции.
French: Luxturna est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire, un trouble génétique rare de la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Bulgarian: Luxturna е лекарствен продукт, който се използва за лечение на възрастни и деца със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, рядко генетично заболяване на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото).
French: Le gène RPE65 est responsable de la production d'une enzyme appelée all-trans-rétinyl isomérase, qui est nécessaire au fonctionnement normal des cellules rétiniennes.
Bulgarian: RPE65 е отговорен за производството на ензим, наречен all-транс-ретинил изомераза, който е необходим за нормалното функциониране на клетките на ретината.
French: Luxturna se compose d'un virus qui contient des copies normales du gène RPE65.
Bulgarian: Luxturna се състои от вирус, който съдържа нормални копия на RPE65 гена.
French: Comment Luxturna agit-il?
Bulgarian: Как действа Luxturna?
French: Lorsque Luxturna est injecté dans l'œil, le virus transporte le gène RPE65 dans les cellules rétiniennes et leur permet de produire l'enzyme manquante.
Bulgarian: След инжектиране на Luxturna в окото вирусът пренася RPE65 гена в клетките на ретината и им помага да произведат липсващия ензим.
French: Luxturna a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 31 patients atteints de dystrophie rétinienne héréditaire due à des mutations RPE65.
Bulgarian: Luxturna е проучен в едно основно проучване при 31 пациенти с вродената дистрофия на ретината, причинена от мутации на RPE65.
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Luxturna и за какво се използва?
French: Comment Luxturna est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Luxturna?
French: Le deuxième œil doit être traité au moins 6 jours après le premier.
Bulgarian: Инжекцията във второто око се прилага след интервал от поне 6 дни.
French: 31 patients ont été inclus, 13 hommes et 18 femmes.
Bulgarian: Включени са 31 участници - 13 мъже и 18 жени.
French: Il est important de prendre ce médicament conformément aux instructions données.
Bulgarian: Важно е да приемете това лекарство съгласно дадените инструкции.
French: Si cela se produit, votre médecin traitera les symptômes de manière appropriée.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще третира симптомите както е нужно.
French: Suivi pendant 5 jours
Bulgarian: Последвани от 5 дни
French: 4 jours (incluant le jour d'administration)
Bulgarian: 4 дни (включително деня на приложение)
French: Flacons congelés non ouverts
Bulgarian: Неотворени замразени флакони
French: L'étude 301 était une étude en ouvert, randomisée et contrôlée.
Bulgarian: Проучване 301 е отворено, рандомизирано, контролирано проучване.
French: Votre médecin vous parlera de l'anesthésie et de la manière dont elle sera réalisée.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас за анестезията и как ще Ви бъде приложена.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribué}, code ATC : {non encore attribué}.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определен}, ATC код: {все още не е определен}.
French: • Modification de l'activité électrique du cœur
Bulgarian: Промяна в електрическата активност на сърцето
French: 22 novembre 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани организми.
French: Étude de phase 3
Bulgarian: Проучване фаза 3
French: • Certaines personnes développent des cataractes.
Bulgarian: При някои хора се развива катаракта.
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans consulter votre médecin au préalable.
Bulgarian: Не спирайте да приемате лекарството без преди това да се консултирате с Вашия лекар.
French: Visite de l'étude
Bulgarian: Визита от проучването
French: 30 juin 2030
Bulgarian: 30 юни 2030 г.
French: vg de voretigene neparvovec dans chaque œil.
Bulgarian: вг воретиген непарвовек във всяко око.
French: Voir aussi rubrique 3.
Bulgarian: Вижте също точка 3.
French: • Problèmes associés à la mise en place d'un tube respiratoire dans la trachée
Bulgarian: Проблеми, свързани с поставянето на дихателна тръба в трахеята
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства
French: Année 1
Bulgarian: Година 1
French: Luxturna est injecté directement dans l'œil.
Bulgarian: Luxturna се инжектира директно в окото.
French: Luxturna sera conservé par des professionnels de santé dans votre établissement de soins.
Bulgarian: Luxturna ще се съхранява от медицинските специалисти във Вашето здравно заведение.
French: Votre médecin pourra peut-être vous aider à réduire la gêne occasionnée par ces troubles temporaires.
Bulgarian: Вашият лекар може да е в състояние да намали дискомфорта, предизвикан от тези временни нарушения.
French: Autres médicaments et Luxturna
Bulgarian: Други лекарства и Luxturna
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
French: Ceci est dû au fait que Luxturna est un produit de thérapie génique.
Bulgarian: Причината за това е, че Luxturna е продукт за генна терапия.
French: Suivi pendant 5 jours d'une dose tous les deux jours
Bulgarian: Последвани от 5 дни приложение на една доза през ден
French: La moyenne d'âge était de 15 ans (de 4 à 44 ans), incluant 64 % d'enfants (n=20, âgés de 4 à 17 ans) and 36% d'adultes (n=11).
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 15 години (интервал 4 до 44 години), включително 64% педиатрични пациенти (n=20, възраст от 4 до 17 години) и 36% възрастни (n=11).
French: Les lignes pointillées verticales représentent 25 % supplémentaires au-dessus et au-dessous du rectangle.
Bulgarian: Вертикалните пунктирани линии дават допълнителни 25% над и под „кутийката".
French: Le virus utilisé pour délivrer le gène n'entraine pas de maladie chez les humains.
Bulgarian: Вирусът, който се използва за пренасяне на гена, не причинява заболяване при хора.
French: Répéter la même procédure pour préparer une seringue du secours.
Bulgarian: Повторете процедурата, за да подготвите резервна спринцовка.
French: N Moyenne (EC)
Bulgarian: N Средна (SE)
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans les études animales.
Bulgarian: Влиянието върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни.
French: L'intervalle entre les injections dans les yeux de chaque patient était de 6 à 18 jours.
Bulgarian: Интервалът между приложението на инжекциите в двете очи при всеки участник е от 6 до 18 дни.
French: Un total de 41 sujets (81 yeux injectés [un sujet de Phase 1 ne répondait pas aux critères d'éligibilité à la seconde injection]) ont participé au programme clinique.
Bulgarian: Общо 41 участници (81 инжекции в окото [един участник от проучването фаза 1 не покрива критериите за прилагане на втора инжекция]) вземат участие в клиничната програма.
French: Des effets indésirables graves liés à la procédure d'administration ont été signalés chez trois sujets durant le programme clinique.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с процедурата на приложение се съобщават при трима участници в клиничната програма.
French: Un patient dans le groupe contrôle a retiré son consentement et est sorti de l'étude.
Bulgarian: Един участник в контролната група е оттеглил съгласието си и е преустановил участието си в проучването.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par injection intravitréenne.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага чрез интравитреална инжекция.
French: Les patients peuvent reprendre la baignade et l'activité intense après au moins une à deux semaines, sur les conseils de leur professionnel de santé.
Bulgarian: Пациентите могат да започнат отново да плуват и да се занимават с интензивна физическа активност след минимум една до две седмици, съгласно препоръките на медицинския специалист.
French: Veuillez suivre ces précautions pendant 14 jours après le traitement.
Bulgarian: Следвайте тези предпазни мерки 14 дни след лечението.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Votre médecin peut retarder votre traitement jusqu'à la guérison de votre infection car ce médicament peut rendre plus difficile la lutte contre les infections.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи началото на лечението докато инфекцията отмине, тъй като това лекарство може да направи по-трудно за Вас преборването на инфекцията.