FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o <1 g/dl (< 0,62 mmol/l) anebo počet retikulocytů stoupl o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnoty, odpověď na terapii je nepravděpodobná, a proto je třeba léčbu přerušit.
Latvian: - Ja hemoglobīna koncentrācija palielinās < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) un leikocītu skaits palielinās par < 40 000 šūnām/µl virs sākuma rādītājiem, atbildes reakcija ir maz ticama un ārstēšana jāpārtrauc.
Czech: Aplikujte pouze jednu dávku přípravku Abseamed z jedné injekční stříkačky, z které byl před aplikací injekce odstraněn nepotřebný roztok.
Latvian: No katras šļirces paņemiet tikai vienu Abseamed devu un pirms injekcijas likvidējiet nevajadzīgo šķīdumu.
Czech: chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Latvian: nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, sālsskābe (pH piemērošanai), nātrija hidroksīds (pH
Czech: Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá Abseamed obsahuje léčivou látku epoetin alfa, bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku).
Latvian: Abseamed satur aktīvo vielu alfa epoetīnu, proteīnu, kas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk sarkanās asins šūnas, kas transportē hemoglobīnu (viela, kas transportē skābekli).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Abseamed 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 7 000 SV/0,7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 9 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Czech: Anémie vyvolaná chemoterapií
Latvian: Ķīmijterapijas izraisīta anēmija
Czech: Střední doba do progrese (TTP) byla dle zkoušejícím stanoveného progresivního onemocnění (PD) 7,5 měsíce ve skupině s epoetinem alfa a standardní léčbou a 7,5 měsíce ve skupině se standardní léčbou (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai (TTP), balstoties uz pētnieka noteikto slimības progresēšanu, bija 7,5 mēneši alfa epoetīna un SOC grupā un 7,5 mēneši SOC grupā (HR 1,099, 95% TI: 0,998, 1,210).
Czech: Nežádoucí účinky, které se nejčastěji objevily v klinických studiích s epoetinem alfa, jsou průjem, nauzea, zvracení, pyrexie, a bolest hlavy.
Latvian: Alfa epoetīna klīniskajos pētījumos visbiežāk sastopamās zāļu blakusparādības: caureja, slikta dūša, vemšana, drudzis un galvassāpes.
Czech: Obecně se nemá překročit objem 1 ml na jedno místo vpichu.
Latvian: Maksimālais tilpums, ko parasti nevajadzētu pārsniegt vienā injekcijas vietā, ir 1ml.
Czech: • Ujistěte se, že vždy podáváte pouze množství roztoku odpovídající pokynům lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: • Nodrošiniet, lai injicēts tiktu tāds šķidruma daudzums, kādu norādījis ārsts vai medmāsa.
Czech: Bezpečnost epoetinu alfa u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Latvian: Alfa epoetīna drošums, lietojot to pacientiem ar aknu disfunkciju, nav pierādīts.
Czech: • Obvyklá dávka činí 600 IU/kg tělesné hmotnosti podávaných dvakrát týdně.
Latvian: • Parastā deva ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes nedēļā.
Czech: v 8 týdnech před výchozím stavem na 24,7 % v období od týdne 16 do týdne 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které došlo ke zvýšení míry transfuzí z 48,9 % na 54,1 % v průběhu stejných období.
Latvian: To pacientu skaits procentos, kam alfa epoetīna grupā veikta transfūzija, samazinājās no 51,8% 8 nedēļas pirms sākuma rādītāju apkopošanas līdz 24,7% starp 16. un 24. nedēļu, savukārt placebo grupā minētajā laika periodā transfūzijas rādītājs palielinājās no 48,9% līdz 54,1%.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako možnému varovnému signálu (viz bod 4.4).
Latvian: Īpaši jāpievērš uzmanību pēkšņām durošām, migrēnai līdzīgām galvassāpēm, kas var būt brīdinošs simptoms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Vzhledem k intraindividuální variabilitě je možné pozorovat, že občas jsou individuální koncentrace hemoglobinu u pacienta vyšší nebo nižší než požadovaný rozsah koncentrací.
Latvian: Tā kā katra pacienta individuālā atbildes reakcija var būt mainīga, dažkārt var būt novērojamas hemoglobīna koncentrācijas, kas pārsniedz vai ir zemākas par vēlamajām hemoglobīna koncentrācijas robežām.
Czech: - U pacientů v programu předoperačního autologního odběru se provádí suplementace železem (200 mg elementárního železa/den perorálně) několik týdnů před zahájením programu předoperačního autologního odběru, aby se vytvořila dostatečně vysoká zásoba železa ještě před terapií epoetinem alfa, a po celou dobu léčby epoetinem alfa.
Latvian: (elementārā dzelzs no 200 mg/dienā perorāli) ir jāuzsāk vairākas nedēļas pirms autologo asiņu iepriekšējas nodošanas, lai nodrošinātu lielas dzelzs rezerves pirms alfa epoetīna terapijas uzsākšanas un visa alfa epoetīna terapijas kursa laikā;
Czech: U hemodialyzovaných pacientů se objevila trombóza arteriovenózní spojky, zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi na arteriovenózních shuntech (například stenózy, výdutě atd.).
Latvian: Hemodialīzes pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir tieksme uz hipotensiju vai kuriem ir arteriovenozās fistulas komplikācijas (piem., stenozes, aneirismas u.c.), ir novērotas šunta trombozes.
Czech: Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem.
Latvian: Nospiediet injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu.
Czech: Pokyny k samopodání přípravku Abseamed injekcí
Latvian: Instrukcijas, kā sev injicēt Abseamed
Czech: Z jedné injekční stříkačky se má podat pouze jedna dávka přípravku Abseamed.
Latvian: No katras šļirces ir jāpaņem tikai viena Abseamed deva.
Czech: Pokud není intravenózní přístup k dispozici, lze přípravek Abseamed podávat subkutánně.
Latvian: Ja pacientam nav ievietots intravenozais katetrs, Abseamed var ievadīt subkutāni.
Czech: Je-li třeba, zvyšujte nebo snižujte dávku o 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného rozsahu koncentrací hemoglobinu 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) (to je třeba provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny).
Latvian: Ja nepieciešams, palieliniet vai samaziniet devu par 25 SV/kg (3 reizes nedēļā), līdz tiek sasniegtas vēlamās hemoglobīna koncentrācijas robežas no 10 g/dl līdz 12 g/dl (no 6,2 līdz 7,5 mmol/l) (to vajadzētu darīt pakāpeniski, ik pēc četrām nedēļām).
Czech: Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: Abseamed 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 7 000 SV/0,7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 9 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Abseamed 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii byli pacienti léčeni dávkou 600 IU/kg epoetinu alfa nebo placebem, podávanými intravenózně jednou denně každé 3 až 4 dny po dobu 3 týdnů (celkem 6 dávek).
Latvian: Dubultaklajā pētījumā pacienti ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu 600 SV/kg vai placebo intravenozi vienu reizi dienā, katru 3. vai 4. dienu 3 nedēļas pēc kārtas (kopā 6 devas).
Czech: Neuvolňujte tlak na píst!
Latvian: Turiet virzuli nospiestu!
Czech: Dospělí podstupující chemoterapii
Latvian: Pieaugušie, kuriem tiek veikta ķīmijterapija
Czech: Po injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu a uvolněte kůži.
Latvian: Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
Czech: Udržovací fáze
Latvian: Uzturošā fāze
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s rakovinou, kteří měli lymfoidní a solidní tumory, a pacientů na různých režimech chemoterapie, zahrnujících režimy obsahující platinu i režimy bez platiny.
Latvian: Ķīmijterapijas izraisītas anēmijas pacientu ārstēšana Alfa epoetīns ir pētīts klīniskajos pētījumos pieaugušiem vēža pacientiem ar anēmiju un limfoīdiem vai norobežotiem audzējiem, kā arī pacientiem, kuri lieto dažādas ķīmijterapijas shēmas, tai skaitā platīnu saturošas un platīnu nesaturošas shēmas.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby se zajistilo, že je podávána nejnižší účinná dávka přípravku stimulujícího tvorbu erytrocytů (ESA) pro adekvátní kontrolu příznaků anémie.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek ievadīta zemākā apstiprinātā eritropoēzi stimulējoša līdzekļa (erythropoiesis-stimulating agent - ESA) deva.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Czech: Předplněné injekční stříkačky*
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcijām)
Czech: Jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek).
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība un nieres neražo pietiekami daudz eritropoetīna (nepieciešams sarkano asins šūnu veidošanai), Jums asinīs var būt mazāk sarkano asins šūnu.
Czech: 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Latvian: 10 līdz 12 g/dl (no 6,2 līdz 7,5 mmol/l).
Czech: Je třeba se vyhnout tomu, aby koncentrace hemoglobinu byla trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l); pokyny k příslušné úpravě dávek pro případ, kdy koncentrace hemoglobinu převyšují 12 g/dl (7,5 mmol/l), jsou uvedeny níže.
Latvian: Jāizvairās no tādas hemoglobīna koncentrācijas, kas pastāvīgi pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l); norādījumi atbilstošai devas pielāgošanai, ja hemoglobīna koncentrācija pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), aprakstīti turpmāk.
Czech: Méně zřetelný profil byl zjištěn pro červené krvinky a hemoglobin.
Latvian: RBC un hemoglobīna profils bija nedaudz neskaidrāk definēts.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob.
Latvian: Retas blakusparādības Var rasties līdz 1 lietotājam no 1000
Czech: Abseamed je indikován k omezení expozice alogenními krevními transfuzemi u dospělých, kteří netrpí deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace, pokud při transfuzi hrozí vysoké riziko komplikací.
Latvian: Abseamed ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem bez dzelzs deficīta, kuriem ir augsts transfūziju komplikāciju risks pirms plānveida ortopēdiskas operācijas, lai samazinātu alogēnās asins transfūzijas.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: V otevřené studii nebyl prokázán žádný rozdíl v celkové době přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolami.
Latvian: Atklātajā pētījumā netika novērotas atšķirības starp kopējo dzīvildzi pacientiem, kuri tika ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem.
Czech: Dávku nezdvojnásobujte, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai ievadītu aizmirsto devu.
Czech: Dosud dostupné informace naznačují, že korekce anémie epoetinem alfa neurychluje progresi renální nedostatečnosti u dospělých pacientů s renální nedostatečností, kteří dosud dialyzováni nebyli.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju, anēmijas korekcija ar alfa epoetīnu pieaugušajiem pacientiem ar nieru mazspēju, kas vēl nav saņēmuši dialīzi, nepalielina nieru mazspējas pasliktināšanās ātrumu.
Czech: Zvýšení dávky: Dávka se nemá zvyšovat nad maximální hodnotu 1 050 IU/kg (celková dávka
Latvian: Devas palielināšana: ja devu palielina, tā nedrīkst pārsniegt maksimālo robežvērtību 1050 SV/kg (kopējā deva 80 000 SV) nedēļā.
Czech: Meta-analýzy rovněž ukázaly konzistentní a významné zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod u pacientů s rakovinou léčených rekombinantním lidským erytropoetinem
Latvian: Metaanalīzes uzrādīja arī konsekventi būtiski palielinātu trombembolisko notikumu relatīvo risku pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Použití epoetinu alfa se nedoporučuje u kojících chirurgických pacientek účastnících se programu přípravy autologní krve.
Latvian: Alfa epoetīna lietošana nav ieteicama ķirurģiskām pacientēm, kuras baro bērnu ar krūti un piedalās autologās asins transfūzijas programmā.
Czech: Chronické renální selhání
Latvian: Hroniska nieru mazspēja
Czech: Hlavní výchozí charakteristiky pro stratum < 200 mU/ml jsou uvedeny v tabulce níže.
Latvian: Tabulā tālāk ir apkopoti galvenie sākuma rādītāji < 200 mV/ml stratifikācijas grupā.
Czech: Výsledné celkové přežití v těchto zkouškách není možné dostatečně vysvětlit rozdíly ve výskytu trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty, kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin a těmi z kontrolní skupiny.
Latvian: Kopējās dzīvildzes rādītājus pētījumos nevarēja pārliecinoši izskaidrot ar atšķirībām trombožu biežumā un to komplikācijām pacientiem, kuri lietoja rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Czech: Střední celková doba přežití ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou byla 17,8 měsíce ve srovnání se 18,0 měsíce ve skupině s pouhou standardní léčbou (poměr rizik HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze alfa epoetīna un SOC grupā bija 17,8 mēneši salīdzinājumā ar 18,0 mēnešiem izolētas SOC grupā (HR 1,07, 95% TI: 0,97, 1,18).
Czech: Po ukončené injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu za stálého tlaku na píst, a potom uvolněte kůži.
Latvian: Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu, turot virzuli nospiestu, un pēc tam atlaidiet ādu.
Czech: Neexistují žádné důkazy, podle kterých by léčba epoetinem alfa ovlivňovala metabolismus jiných léčivých přípravků.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav pierādījumu, kas apstiprinātu, ka alfa epoetīna lietošana ietekmē citu zāļu metabolismu.
Czech: Expozice pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze v klinických studiích a zkušenost po uvedení na trh je omezená.
Latvian: Tāda pediatriskā populācija ar hronisku nieru mazspēju, kas saņem hemodialīzi Dati par pediatriskiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuri saņem hemodialīzi klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, ir ierobežoti.
Czech: Léčba pediatrických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Latvian: Tādu pediatrisko pacientu ārstēšana, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska operācija Alfa epoetīna drošums un efektivitāte, to lietojot pediatriskiem pacientiem, nav pierādīta.
Czech: Vzhledem k intraindividuální variabilitě je možné pozorovat, že občas jsou individuální hodnoty hemoglobinu u pacienta vyšší nebo nižší než požadovaný rozsah koncentrací.
Latvian: Tā kā katra pacienta individuālā atbildes reakcija var būt mainīga, dažkārt var būt novērojamas hemoglobīna vērtības, kas pārsniedz vai ir zemākas par koncentrācijas robežām.
Czech: Epoetin alfa by měl být podáván s opatrností pacientům s porfyrií.
Latvian: Pacientiem ar porfīriju alfa epoetīna lietošanā ir jāievēro piesardzība.
Czech: U pacientů s rakovinou léčených epoetinem alfa je třeba hladiny hemoglobinu pravidelně měřit, dokud není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat i potom.
Latvian: Vēža pacientiem, kuri terapijā saņem alfa epoetīnu, līdz stabilas hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai regulāri jānosaka hemoglobīna līmenis, pēc tam koncentrācija jānosaka periodiski.
Czech: O jejich užívání rozhodne lékař.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, vai Jums ir nepieciešams tos lietot.
Czech: Léčba dospělých pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací Bylo prokázáno, že u pacientů, kteří mají naplánovanou velkou ortopedickou operaci a před léčbou mají hodnotu hemoglobinu > 10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa snižuje riziko podání alogenních transfuzí a urychluje obnovu červeného krevního obrazu (zvyšuje hladiny hemoglobinu, hematokritu a počty retikulocytů).
Latvian: Pieaugušo pacientu, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska operācija, ārstēšana Pierādīts, ka alfa epoetīns samazina alogēno transfūziju risku un paātrina eritropoēzes atjaunošanos (palielinās hemoglobīna līmenis, hematokrīta līmenis un retikulocītu skaits) pacientiem, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska operācija un kuru hemoglobīns pirms ārstēšanas ir robežās no > 10 līdz
Czech: Poté je-li třeba, zvyšujte dávku v přírůstcích po 25 IU/kg (3krát týdně), dokud nebude dosaženo požadovaného cíle (to je třeba provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny).
Latvian: Sākotnējā deva ir 50 SV/kg 3 reizes nedēļā, kuru vajadzības gadījumā var palielināt par 25 SV/kg (3 reizes nedēļā) līdz tiek sasniegts vēlamais rezultāts (to vajadzētu darīt pakāpeniski, ik pēc četrām nedēļām).
Czech: Hodnoty AUC jednotlivých farmakodynamických parametrů při dávkovacích režimech 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých osob a u anemických pacientů s rakovinou byly podobné.
Latvian: Attiecīgo farmakodinamikas rādītāju AUC bija līdzīgas dozēšanas režīmiem 150 SV/kg 3 reizes nedēļā un dozēšanas režīmam 40 000 SV vienu reizi nedēļā gan veseliem brīvprātīgajiem, gan vēža pacientiem ar anēmiju.
Czech: • Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA) PRCA představuje neschopnost kostní dřeně vytvářet dostatek červených krvinek.
Latvian: PRCA gadījumā kaulu smadzenes nespēj pietiekamā daudzumā ražot sarkanās asins šūnas.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed.
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegta informācija, kā pašam injicēt Abseamed.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Požadovaná úroveň koncentrací hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl (8,1 mmol/l); ve zbývajících studiích 12 až
Latvian: Vēlamais hemoglobīna koncentrācijas līmenis divos pētījumos bija > 13 g/dl (8,1 mmol/l); atlikušajos trīs pētījumos tas bija no 12 līdz 14 g/dl (no 7,5 līdz 8,7 mmol/l).
Czech: • u dospělých trpících závažnou anémií, kteří dosud nepodstupují dialýzu.
Latvian: • smagas anēmijas ārstēšanai pacientiem, kuriem vēl netiek veikta dialīze.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 40 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 336,0 mikrogramům/ml.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 40 000 SV alfa epoetīna* (epoetin alfa), kas atbilst 336,0 mikrogramiem/ml.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním léčených chemoterapií je třeba při posuzování vhodnosti terapie přípravky ESA (pacienti, u nichž transfuze představuje riziko) počítat se 2-3 týdenním zpožděním po podání léku, než se objeví erytropoetinem indukované erytrocyty.
Latvian: Ļaundabīga audzēja pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, ir jāņem vērā 2-3 nedēļu nobīde starp ESA ievadīšanu un eritropoetīna inducētu eritrocītu parādīšanos, novērtējot, vai alfa epoetīna terapija ir pietiekama (pacientam ir risks saņemt transfūziju).
Czech: Léčba pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií
Latvian: Tādu pacientu ārstēšana, kuriem ir ķīmijterapijas izraisīta anēmija
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru Abseamed se musí podávat intravenózně.
Latvian: Tādu pieaugušo autologās asins transfūzijas programmas pacientu ārstēšana, kuriem paredzēta operācija Abseamed jāievada intravenozi.
Czech: • K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Abseamed dostávat doplňky železa.
Latvian: • Pirms Abseamed terapijas un tās laikā Jums var būt papildus jālieto dzelzs, lai palielinātu Abseamed efektivitāti.
Czech: - Pokud se po čtyřtýdenní léčbě koncentrace hemoglobinu zvýšila alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) anebo pokud počet retikulocytů stoupl o ≥ 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnoty, je třeba dávku udržovat na 150 IU/kg 3x týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.
Latvian: - Ja hemoglobīna koncentrācija ir paaugstinājusies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l) vai retikulocītu daudzums palielinās par ≥ 40 000 šūnām/µl virs sākuma rādītājiem pēc 4 nedēļu ārstēšanas, jāturpina ordinēt 150 SV/kg 3 reizes nedēļā vai 450 SV/kg vienu reizi nedēļā.
Czech: - Pacientům, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvine čistá aplazie červené krevní řady (pure red cell aplasia, PRCA), se Abseamed ani jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4.4).
Latvian: pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Abseamed vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: EPO se účastní všech fází vývoje červené krvinky a hlavním místem jeho účinku je úroveň prekurzorů červené krevní řady.
Latvian: EPO ir iesaistīts visās eritroīdo šūnu attīstības fāzēs, un tas ietekmē galvenokārt eritroīdo šūnu priekštečus.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Var rasties vairāk nekā 1 lietotājam no 10.
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii byli pacienti léčeni dávkou 300 IU/kg epoetinu alfa nebo 600 IU/kg epoetinu alfa nebo placebem, podávanými intravenózně jednou denně každé 3 až 4 dny po dobu 3 týdnů (celkem 6 dávek).
Latvian: Vienpusēji aklajā pētījumā pacienti ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu 300 SV/kg vai 600 SV/kg, vai placebo intravenozi vienu reizi dienā, katru 3. vai 4. dienu 3 nedēļas pēc kārtas (kopā 6 devas).
Czech: Frekvence
Latvian: Biežums
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď 8 až 12 týdnů po zahájení léčby.
Latvian: Ieteicams novērtēt sākotnējo eritroīdo atbildes reakciju 8