FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, sa nezaznamenal žiaden dodatočný prínos z predĺženia liečby peginterferónom alfa-2a a ribavirínom na 48 týždňov (rozdiel v podiele SVR 2 %; 95 % interval
Polish: U pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. nie stwierdzono dodatkowych korzyści z wydłużenia do 48 tygodni leczenia peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (różnica w odsetku SVR wyniosła 2%; 95% przedział ufności: -4%, 8%).
Slovak: 85 g/l sa pozorovali v 8 % pri kombinovanej liečbe s INCIVOM v porovnaní s 2 % pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa a ribavirín.
Polish: Wartości stężenia hemoglobiny < 8,5 g/dl stwierdzano u 8% pacjentów, którzy otrzymywali INCIVO w leczeniu skojarzonym, a u 2% pacjentów, którzy otrzymywali peginterferon alfa i rybawirynę.
Slovak: U pacientov liečených peginterferónom alfa-2b sa však častejšie vyskytol vírusový prielom (breakthrough) a bolo u nich menej pravdepodobné, že splnia kritériá pre skrátenie celkového trvania liečby (pozri časť 5.1).
Polish: Jednak u pacjentów leczonych peginterferonem alfa2b częściej występował przełom wirusologiczny i rzadziej spełniali oni kryteria konieczne do
Slovak: Ak uplynuli viac ako 4 hodiny od času, kedy bolo treba užiť INCIVO, dávku treba vynechať a pacient sa má vrátiť k zvyčajnému harmonogramu užívania lieku.
Polish: Jeśli upłynęły więcej niż 4 godziny od zwykłej pory przyjmowania produktu INCIVO, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Slovak: j. pacienti prešli z jednej štúdie do druhej) s účasťou pacientov, ktorí boli liečení v kontrolnej skupine (placebo, peginterferón alfa-2a a ribavirín) štúdie s telaprevirom fázy II a ktorí nedosiahli SVR v tejto štúdii vo fáze II.
Polish: Badanie numer 107 było otwartym badaniem typu „rollover", przeprowadzonym z udziałem pacjentów z grupy kontrolnej (placebo, peginterferon alfa-2a i rybawiryna) badania II fazy telaprewiru, u których w badaniu tym nie uzyskano SVR.
Slovak: ↓ telaprevir
Polish: przez telaprewir
Slovak: týždni boli použité posledné údaje o HCV RNA od 12. týždňa ďalšieho sledovania po ukončení liečby.
Polish: W razie braku danych z 72. tygodnia brano ostatnie dane RNA HCV z obserwacji od 12. tygodnia.
Slovak: Trvalé a okamžité ukončenie podávania INCIVA, peginterferónu alfa a ribavirínu.
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO, peginterferon alfa i rybawirynę.
Slovak: Existujú len obmedzené farmakokinetické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV vo veku ≥ 65 rokov a žiadne údaje u pacientov > 70 rokov.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne, dotyczące stosowania produktu INCIVO u pacjentów z zakażeniem HCV w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Slovak: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714
Polish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Slovak: V danej štúdii boli častejšie hlásené nasledujúce nežiaduce účinky pri režime dávkovania 1 875 mg každých 8 hodín v porovnaní s režimom dávkovania 750 mg každých 8 hodín: nauzea, bolesť hlavy, hnačka, znížená chuť do jedla, dysgeúzia a vracanie.
Polish: W tym badaniu następujące działania niepożądane zgłaszano częściej podczas podawania 1 875 mg co 8 godzin niż podczas podawania 750 mg co 8 godzin: nudności, bóle
Slovak: INCIVO sa nesmie podávať ako monoterapia a musí sa predpisovať jedine v kombinácii s peginterferónom alfa aj ribavirínom.
Polish: Nie stosować produktu INCIVO w monoterapii i przepisywać go wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Slovak: Štúdia 106 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy II, do ktorej boli zaradení pacienti, u ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Polish: Badanie numer 106 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo, badaniem II fazy z podwójnie ślepą próbą, do którego zakwalifikowano pacjentów, u których wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem.
Slovak: Štúdia C208
Polish: Zbiorcze odsetki odpowiedzi: badanie numer C208
Slovak: Obrázok č. 1: Dĺžka liečby u pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s recidívou
Polish: Czas trwania leczenia pacjentów wcześniej nieleczonych oraz pacjentów
Slovak: 4,91 mmol/l ≥
Polish: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Slovak: Všetci pacienti dostávali 12 týždňov INCIVO v kombinácii so štandardnou terapiou peginterferón alfa/ribavirín.
Polish: Wszyscy badani pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni produkt INCIVO w skojarzeniu ze standardowym leczeniem peginterferonem alfa i rybawiryną.
Slovak: RNA (cieľ nezaznamenaný) v 4. a 12. týždni
Polish: HCV (cel wykryty) w tygodniach 4 i 12
Slovak: Filmový obal tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki hypromelozy octanobursztynian, wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
Slovak: - INCIVO 750 mg každých 8 hodín s peginterferónom alfa-2b 1,5 g/kg týždenne a ribavirínom
Polish: - INCIVO 750 mg co 8 godzin z peginterferonem alfa-2b 1,5 g/kg mc./tydzień i rybawiryną
Slovak: INCIVO 375 mg filmom obalené tablety telaprevir
Polish: INCIVO 375 mg tabletki powlekane telaprewir
Slovak: Všetci pacienti dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM spolu s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom, po ktorých nasledovala 36-týždňová liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (celková dĺžka liečby
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni INCIVO z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, a nastepnie przez 36 tygodni peginterferon alfa-2a i rybawirynę (całkowity czas
Slovak: do nosa) flutikazón, dexametazón, ak sa na liečbu astmy alebo na liečbu zápalových a autoimunitných stavov (kortikosteroidy)
Polish: leczenie zakażeń HIV (antagonista CCR5) leczenie astmy lub stanów zapalnych i chorób autoimmunologicznych (kortykosteroidy)
Slovak: - ak máte rozsiahlu vyrážku s olupujúcou sa kožou, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, príznakmi podobnými chrípke, bolestivými pľuzgiermi na koži a pľuzgiermi v ústach, očiach
Polish: - u pacjenta występuje wysypka rozsiana na dużej powierzchni ciała, ze złuszczeniem skóry, ewentualnie z jednoczesną gorączką, objawami jak w grypie, bolesnymi pęcherzami na skórze oraz pęcherzami w obrębie jamy ustnej, oczu i (lub) narządów płciowych.
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Polish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Keď sa začína alebo končí liečba s INCIVOM u pacientov užívajúcich metformín, odporúča sa pozorné sledovanie účinnosti a bezpečnosti metformínu.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy, podczas rozpoczynania i przerywania stosowania produktu INCIVO u pacjentów otrzymujących metforminę.
Slovak: Z tohto dôvodu je nutné pred začatím liečby INCIVOM preštudovať si Súhrn charakteristických vlastností liekov peginterferón alfa a ribavirín.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem INCIVO należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny.
Slovak: na liečbu niektorých porúch srdca ako nepravidelný tlkot srdca (antiarytmiká)
Polish: leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu (leki przeciwarytmiczne)
Slovak: Štúdia 110 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy II uskutočnená s účasťou pacientov s chronickou koinfekciou genotypom 1 HCV/HIV, ktorí doposiaľ neboli liečení na hepatitídu C.
Polish: Badanie 110 było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, badaniem fazy II z kontrolą placebo, przeprowadzonym u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wywołanym przez genotyp 1 HCV z jednoczesnym zakażeniem HIV, wcześniej nieleczonych z powodu WZW C. Pacjenci albo nie otrzymywali leków przeciwretrowirusowych (liczba komórek CD4 ≥ 500/mm
Slovak: Nie je známe, či sa telaprevir, liečivo v INCIVE, nachádza v materskom mlieku.
Polish: Nie wiadomo, czy telaprewir, substancja czynna leku INCIVO, przenika do
Slovak: C genotypu 1 sa hodnotila v štyroch klinických štúdiách fázy III: 3 štúdie s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby a jedna štúdia s pacientmi liečenými v minulosti (pacienti s recidívou, čiastoční respondéri a nuloví respondéri).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu INCIVO u pacjentów z genotypem 1 wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu C były oceniane w czterech badaniach III fazy: w trzech u wcześniej nieleczonych i w jednym u wcześniej leczonych pacjentów (z nawrotami, częściową odpowiedzią i z całkowitym brakiem odpowiedzi).
Slovak: Ak lekár ukončí liečbu INCIVOM kvôli vedľajším účinkom alebo preto, že liečba neúčinkuje,
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zaleci przerwanie podawania INCIVO z powodu działań niepożądanych lub
Slovak: T12(b.i.d.)/PR
Polish: T12(b.i.d.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wpływu płci.
Slovak: Dávku metadónu nie je potrebné pri začatí súbežnej liečby telaprevirom upravovať.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki metadonu podczas rozpoczynania podawania razem z telaprewirem.
Slovak: Vybrané abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení najmenej strednej intenzity
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wybrane nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych o co najmniej umiarkowanym nasileniu (stopnia ≥ 2.
Slovak: Súčasné užívanie môže mať za následok stratu terapeutického účinku telapreviru.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania może nastąpić utrata skuteczności telaprewiru.
Slovak: Dĺžka liečby - Liečba dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s recidívou po predchádzajúcej liečbe Terapiu INCIVOM je nutné začínať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a podávať ju počas 12 týždňov (pozri obrázok č. 1). - Pacienti s nedetekovateľnou ribonukleovou kyselinou vírusu hepatitídy C (HCV RNA)
Polish: Czas trwania leczenia - dorośli pacjenci wcześniej nieleczeni oraz pacjenci wcześniej leczeni z nawrotem choroby Leczenie produktem INCIVO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni (patrz wykres 1).
Slovak: warfarín, dabigatran na zabránenie vzniku krvných zrazenín (antikoagulanciá) na liečbu porúch nálady (antidepresíva) na liečbu cukrovky (antidiabetiká) na liečbu vracania a nevoľnosti (antiemetiká) na liečbu hubových infekcií (antimykotiká)
Polish: metformina leczenie cukrzycy (przeciwcukrzycowe) leczenie wymiotów i nudności (przeciwwymiotne) leczenie zakażeń grzybiczych (przeciwgrzybicze)
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať darunavir/ritonavir s telaprevirom (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania telaprewiru i darunawiru z rytonawirem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak je liečba lekárom ukončená, INCIVO sa nesmie začať znovu užívať.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania INCIVO, nie należy wznawiać leczenia.
Slovak: R-diastereomér telapreviru (30-násobne menej účinný), kyselina 2-pyrazínkarboxylová a metabolit, ktorý podlieha redukcii na α-ketoamidovej väzbe telapreviru (neúčinný).
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnych dawek stwierdzono, że głównymi metabolitami telaprewiru są: R-diastereoizomer telaprewiru (30-krotnie mniej aktywny), kwas pirazynowy i metabolit, który uległ redukcji w wiązaniu
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 z 10 ľudí): - nízky počet červených krviniek (anémia);
Polish: Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - zakażenie grzybicze jamy ustnej; - mała liczba płytek krwi, zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek),
Slovak: Miera frekvencií vedľajších účinkov súvisiacich s INCIVOM sa uvádza nižšie.
Polish: Poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych związanych z INCIVO.
Slovak: Tabuľka č. 7 znázorňuje podiel odpovedí pri odporúčaných skupinách T12/PR a Pbo/PR48.
Polish: Tabela 7 przedstawia odsetki odpowiedzi w zalecanym leczeniu w grupie T12/PR i grupie
Slovak: Tabuľka č. 11: Podiel odpovedí:
Polish: Tabela 11 przedstawia odsetki odpowiedzi w ramionach badania:
Slovak: Kontrolný režim (Pbo/PR) mal fixné trvanie liečby 48 týždňov, s placebom zodpovedajúcim telapreviru počas prvých 12 týždňov a peginterferónu alfa-2a a ribavirínu počas 48 týždňov.
Polish: W ramieniu kontrolnym z placebo (Pbo/PR) czas trwania leczenia, wynoszący 48 tygodni, był stały; przez pierwsze 12 tygodni zamiast telaprewiru stosowano placebo, a peginterferon alfa-2a oraz rybawirynę stosowano przez 48 tygodni.
Slovak: Pacienti, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, dostali 24-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom, pacienti, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, dostali 48-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie, a pacjenci, u których RNA HCV było wykrywalne (cel wykryty) w tygodniach 4. i 12., byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni.
Slovak: V stolici, plazme a moči boli zistené početné metabolity.
Polish: Wykryto wiele metabolitów w kale, osoczu i moczu.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (balenie so 4 fľašami)
Polish: PUDEŁKO (opakowanie zawierające 4 butelki)
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať fosamprenavir/ritonavir s telaprevirom (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania telaprewiru i fosamprenawiru z rytonawirem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na plánovanom konci liečby, ktorí však nemali vírusový prielom, a pacientov s chýbajúcim posúdením SVR počas plánovaného sledovania.
Polish: Inne obejmują pacjentów z oznaczalnym RNA HCV podczas planowego końca leczenia, lecz które nie miały przełomu wirusologicznego oraz pacjentów bez oceny SVR podczas planowej wizyty.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl ≤
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów z HCV i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Slovak: astemizol, terfenadín na liečbu príznakov alergie (antihistaminiká)
Polish: escytalopram, trazodon leczenie zaburzeń nastroju (przeciwdepresyjne)
Slovak: C.
Polish: CC
Slovak: PODMIENKY
Polish: Następstwa
Slovak: Predtým, ako začnete užívať INCIVO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania INCIVO należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Potrebná je opatrnosť, odporúča sa laboratórne a klinické sledovanie.
Polish: Należy zachować ostrożność, kontrolować parametry laboratoryjne i obserwować stan kliniczny pacjenta.
Slovak: Použitie INCIVA v kombinácii s peginterferónom alfa-2b Všetky štúdie fázy III boli vykonané s peginterferónom alfa-2a v kombinácii s INCIVOM a ribavirínom.
Polish: Wszystkie badania III fazy przeprowadzano z peginterferonem alfa-2a w skojarzeniu z INCIVO i rybawiryną.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neodpovedali na liečbu N = 69 % (n/N)
Polish: Wcześniejszy brak odpowiedzi N = 69 % (n/N)
Slovak: 5,0 x ULN)
Polish: (> 5,0  GGN)
Slovak: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodín počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 alebo 48 týždňov
Polish: T12(q8h)/PR: INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez
Slovak: Žiadna relevantná inhibícia transportéra organických katiónov (OCT, z angl. organic cation transporter)
Polish: Nie stwierdzono istotnego hamowania nośnika kationów organicznych (OCT) OCT2 przez telaprewir
Slovak: MATE1 a MATE2-K s IC50 28,3 μM a 32,5 μM, v tomto poradí.
Polish: Telaprewir jest w warunkach in vitro słabym inhibitorem nośników wielu leków i wypierania toksyn (MATE) MATE1 i MATE2-K z IC50 wynoszącym odpowiednio 28,3 μM i 32,5 μM.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirín pre informácie o pacientoch s CrCl < 50 ml/min (pozri tiež časť 4.2 a 5.2).
Polish: < 50 ml/min (patrz również punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: OATP1B1 a OATP2B1.
Polish: Telaprewir hamuje polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) OATP1B1 i OATP2B1.
Slovak: Tabuľka č. 8 zachytáva podiel SVR v podskupinách pacientov.
Polish: Tabela 8 przedstawia odsetki SVR w
Slovak: Expozícia telapreviru je porovnateľná počas súbežného podávania či už s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru podczas jednoczesnego podawania z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną oraz podczas jednoczesnego podawania z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną, jest porównywalny.
Slovak: T12(DS)/PR
Polish: T12(DS)/PR % (n/N)
Slovak: INCIVO v kombinácii s peginterferónom a ribavirínom sa neodporúča u pacientov s počtom krvných
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z liczbą płytek krwi < 90 000/mm
Slovak: Hodnoty hemoglobínu < 100 g/l sa pozorovali u 34 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM a u 14
Polish: Wartości stężenia hemoglobiny < 10 g/dl stwierdzano u 34% pacjentów, którzy otrzymywali INCIVO w leczeniu skojarzonym i u 14% pacjentów, którzy otrzymywali peginterferon alfa i rybawirynę.
Slovak: V zmiešanej skupine 255 pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov s predchádzajúcou liečbou z III. fázy štúdií 108, 111 a C216, u ktorých sa počas liečby vyskytli varianty rezistentné na telaprevir, 152 (60
Polish: W badaniach III fazy numer 108, 111 i C216, wśród łącznie 255 wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów, u których warianty oporne na telaprewir pojawiły się w trakcie leczenia, u 152 (60%) pacjentów nie wykryto już opornych wariantów w populacyjnej analizie sekwencyjnej (mediana obserwacji 10 miesięcy).
Slovak: - INCIVO 1 125 mg každých 12 hodín s peginterferónom alfa-2a 180 g týždenne a ribavirínom
Polish: - INCIVO 1125 mg co 12 godzin z peginterferonem alfa-2a 180 g/tydzień i rybawiryną
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (TEN) vrátane prípadu so smrteľným následkom bola pozorovaná v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN), w tym jeden zgon (patrz punkt 4.8).
Slovak: Na začiatku liečby INCIVOM museli byť dávky súbežne podávaného takrolimu alebo cyklosporínu
Polish: W czasie rozpoczynania i zakończenia leczenia produktem INCIVO należy odpowiednio dostosować dawki jednocześnie podawanego takrolimusu
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego;
Slovak: Pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni boli randomizovaní v 20. týždni tak, aby dostávali buď 24-týždňovú alebo 48-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Polish: Pacjenci badani z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. byli w tygodniu 20. przydzieleni losowo do grup leczonych przez 24 lub 48 tygodni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Slovak: Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na skutočnom konci liečby, ale ktorí nesplnili definíciu virologického zlyhania na liečbe, a pacientov s chýbajúcim posúdením HCV RNA počas plánovaného sledovania.
Polish: Inne obejmują pacjentów z oznaczalnym RNA HCV podczas rzeczywistego końca leczenia, lecz którzy nie mieli niepowodzenia wirusologicznego w trakcie leczenia oraz pacjentów bez oceny RNA HCV podczas planowej wizyty.
Slovak: Pbo/PR48: placebo počas 16 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 48 týždňov
Polish: Pbo/PR48: placebo przez 16 tygodni, z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni
Slovak: 740 zaradených pacientov malo medián veku 51 rokov (rozpätie: 18 až 70); 60 % pacientov boli muži; 21
Polish: Mediana wieku 540 zakwalifikowanych do badania pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 19 do 70); 60%
Slovak: 10) alebo s dekompenzovaným ochorením pečene (ascites, krvácanie pri portálnej hypertenzii, encefalopatia a/alebo žltačka iného typu ako Gilbertov syndróm) a neodporúča sa ho používať
Polish: Nie badano stosowania produktu INCIVO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh, ≥ 10 punktów) lub z cechami niewyrównania czynności wątroby (wodobrzusze, krwawienie w wyniku nadciśnienia wrotnego, encefalopatia i (lub) żółtaczka inna niż spowodowana zespołem Gilberta) i nie jest on zalecany do stosowania w tych grupach pacjentów.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín od času, kedy bolo treba užiť INCIVO, dávku treba vynechať a pacient sa má vrátiť k zvyčajnému harmonogramu užívania lieku.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania produktu INCIVO, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować
Slovak: Prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností ribavirínu pre informácie o znížení dávky ribavirínu a/alebo prerušení liečby ribavirínom.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny, w celu uzyskania informacji o zaleceniach dotyczących zmniejszania dawki i (lub) odstawiania rybawiryny.
Slovak: INCIVO 375 mg filmom obalené tablety
Polish: INCIVO, 375 mg, tabletki powlekane
Slovak: V rovnovážnom stavu je efektívny polčas okolo 9-11 hodín.
Polish: Efektywny okres półtrwania w stanie
Slovak: Všetci pacienti dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať lopinavir/ritonavir s telaprevirom (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania telaprewiru i lopinawiru z rytonawirem z (patrz punkt 4.4).
Slovak: %) pacienti s hladinami HCV RNA medzi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v 4. týždni dosiahli SVR.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów w badaniach III fazy, u 4 z 16 (25%) pacjentów z RNA HCV pomiędzy 100 j.m./ml a 1 000 j.m./ml w tygodniu 4. wystąpiła SVR.
Slovak: % (59/80) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2a dosiahlo kritériá (nedetekovateľná HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) medzi 4. a 20. týždňom) pre skrátenú 24 týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom/ribavirínom verzus 61,7 % (50/81) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2b.
Polish: do skrócenia do 24 tygodni czasu leczenia peginterferonem i rybawiryną spełniało 73,8% (59/80) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2a i 61,7% (50/81) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2b.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín z hľadiska ťažkých kožných reakcií,
Polish: Należy również zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny, w celu uzyskania informacji o ciężkich reakcjach skórnych występujących podczas
Slovak: N = 74 % (n/N)
Polish: Wszyscy pacjenci N = 74 % (n/N)
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s INCIVOMs ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s chronickou hepatitídou C.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INCIVO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky po 4 hodinách, potom preskočte túto dávku a ďalšie dávky si vezmite ako zvyčajne.
Polish: Jeśli pacjent zauważy pominięcie dawki po upływie 4 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.