FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Viraferon»).
Hungarian: Az interferon alfa-2b alkalmazása jelenleg fennálló, illetve a kórtörténetben szereplő súlyos pszichiátriai rendellenességek esetén gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt (lásd "Ne alkalmazza a Viraferont").
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων από Viraferon και καψάκια ριμπαβιρίνης σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C, ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A Viraferon injekció és ribavirin kapszula többszörös dózisú farmakokinetikai tulajdonságait 5-16 év közötti, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél a 6. táblázat foglalja össze.
Greek: Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCVRNA ορού ή αντι-HCV (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Viraferon Krónikus hepatitis C-ben szenvedő, felnőtt korú betegek kezelésére javasolt, ha fokozott a transzaminázok aktivitása a májműködés dekompenzációja nélkül, továbbá HCV-RNS vagy anti-HCV mutatható ki a szérumban (lásd 4.4 pontban).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά έχουν αναφερθεί πιο συχνά κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα με ένα κινέζικο φυτικό φάρμακο, το shosaikoto (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Gyakrabban számoltak be ilyen tünetekről, ha az alfa-interferont shosaikoto kínai gyógynövénykészítménnyel együtt alkalmazták (lásd 4.4 pontban).
Greek: − εάν εσείς είχατε ποτέ κατάθλιψη ή αναπτύξατε συμπτώματα σχετιζόμενα με κατάθλιψη (π.χ.
Hungarian: − amennyiben Viraferon-kezelés alatt (lásd 4. pontban) Ön volt már depressziós, vagy depresszióval összefüggő tünetei (pl. szomorúságérzés, búskomorság stb.)
Greek: Εάν το προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: Ha a készítményt négy héten belül nem használják fel, meg kell semmisíteni.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνης είναι μέσα στο διάλυμα Viraferon.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tű hegye a Viraferon oldatba merül-e.
Greek: Εάν ανιχνευθούν ανωμαλίες του θυρεοειδούς, η κατάσταση του θυρεοειδούς του ασθενούς θα πρέπει να εκτιμάται και να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλα.
Hungarian: Pajzsmirigy-rendellenesség észlelésekor a beteg pajzsmirigyállapotát ki kell vizsgálni, és a klinikumnak megfelelően kezelni kell.
Greek: Παρέχεται επαρκής αριθμός βελόνων και επιθεμάτων ώστε να χρησιμοποιείτε την πένα Viraferon για τη χορήγηση της μικρότερης μετρηθείσας δόσης.
Hungarian: A legkisebb kimérhető dózisoknak az injekciós tollal történő beadhatósága érdekében elegendő mennyiségű tűk és törlők állnak rendelkezésre.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Viraferon είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha a Viraferon alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: − εάν εσείς εμφανίσετε συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, συρίττουσα αναπνοή ή κνίδωση) κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτό το φάρμακο αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Hungarian: − ha a kezelés ideje alatt súlyos allergiás panaszok jelentkeznek (nehézlégzés, légúti sípolás, csalánkiütés), haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε υπνηλία, είστε κουρασμένος ή σε σύγχυση εξ αιτίας αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen és gépeket se kezeljen, ha álmos, fáradt vagy zavart lesz a gyógyszertől.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα είναι ισοτονικά για παρεντερική χορήγηση.
Hungarian: Az elkészített oldat parenteralis adagolás szempontjából izotóniás.
Greek: Χρόνια Ηπατίτιδα C:
Hungarian: Krónikus hepatitis C:
Greek: Συνιστάται εκείνοι οι ασθενείς οι οποίοι έχουν προϋπάρχουσες καρδιακές ανωμαλίες ή/και βρίσκονται σε προχωρημένα στάδια καρκίνου, πρέπει να υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Szívbetegeken és/vagy előrehaladott rákbetegségben szenvedőkön ajánlatos a kezelés elkezdése előtt, ill. annak idején EKG-vizsgálatot végezni.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150 µg /εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) ή Viraferon (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους).
Hungarian: A betegeket pegilált interferon alfa-2b (100-150 μg/hét, testtömeg alapján adott) és ribavirin (800-1200 mg/nap, testtömeg alapján adott) vagy interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) és ribavirin (800-1200 mg/nap, testtömeg alapján adott) terápiára randomizálták.
Greek: Μετα-κρεσόλη,
Hungarian: M-krezol,
Greek: Διαλύτης: νερό για ενέσεις
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz
Greek: Τα επίπεδα της ιντερφερόνης στα ούρα ήταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης, μετά την χορήγηση της ιντερφερόνης και με τις τρείς οδούς χορήγησης.
Hungarian: A vizeletben az interferon szintje a kimutathatósági küszöb alatt volt mindhárom gyógyszer-adagolási mód esetén.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ιντερφερόνης αλφα-2b σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az interferon alfa-2b tekintetében.
Greek: Αν λαμβάνετε ΗΑΑRT, η προσθήκη Viraferon και ριμπαβιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για λακτική οξέωση και ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Ha Ön HAART-kezelésben részesül, a Viraferon és ribavirin kombináció hozzáadásával fokozódhat a tejsavas acidózis és a májelégtelenség kialakulásának kockázata.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Hungarian: Az oldat áttetsző és színtelen.
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με Viraferon + ριμπαβιρίνη (ένας χρόνος θεραπείας) ανά γονότυπο και ιικό φορτίο
Hungarian: Tartós virológiai válasz gyakorisága Viraferon + ribavirin (egyéves kezelés) esetén genotípus és a vírusterhelés függvényében
Greek: Συσκευασίες του 1 και των 10
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 és 10
Greek: − Προϋπάρχουσα θυροειδική νόσος, εκτός αν αυτή μπορεί να ελεγχθεί με την κλασικά εφαρμοζόμενη θεραπεία.
Hungarian: Pajzsmirigybetegség, ha szokásos kezeléssel nem uralható.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την υποδόρια χορήγηση παρέχονται με αυτό το φύλλο οδηγιών (βλ. ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ VIRAFERON στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Hungarian: A tájékoztató részletes útmutatást nyújt a szubkután adagolásra (lásd a HOGYAN ADJUK BE SAJÁT MAGUNKNAK A VIRAFERON INJEKCIÓT a tájékoztató végén).
Greek: Νόσος Raynaud, εξάψεις, ωχρότητα
Hungarian: Raynaud-kór, kipirulás, sápadtság
Greek: 10 φιαλίδια κόνεως, 10 φύσιγγες διαλύτη, 10 σύριγγες ένεσης, 20 βελόνες σύριγγας και 10 επιθέματα καθαρισμού
Hungarian: 10 injekciós üveg, 10 oldószerampulla, 10 injekciós fecskendő, 20 injekciós tű és 10 törlőkendő
Greek: Άρρενες ασθενείς και οι θήλεις σύντροφοί τους πρέπει ο καθένας τους να χρησιμοποιεί μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. την ΠΧΠ της Ριμπαβιρίνης).
Hungarian: A férfibetegeknek és partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig (lásd ribavirin alkalmazási előírásában).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Viraferon μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Viraferont.
Greek: Γονότυπος 2/3/4 (n=26)
Hungarian: 1-es genotípus (n=92) 2/3/4-es genotípus (n=26)
Greek: Αύξηση των επιπέδων ALT/AST (SGPT/SGOT) στον ορό έχει παρατηρηθεί σαν μία ανωμαλία σε ορισμένα άτομα που δεν πάσχουν από ηπατίτιδα καθώς και σε ορισμένους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα Β κατά το χρόνο κάθαρσης της DNAp του ιού.
Hungarian: A szérum ALAT/ASAT (SGPT/SGOT) aktivitásának abnormális fokozódását észlelték egyes, hepatitisben nem szenvedő betegeken, továbbá néhány hepatitis B-vel fertőzött betegen, miközben a virális DNSp kimutathatósága megszünt.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος/όφελος της συνδυασμένης χρήσης της ιντερφερόνης άλφα-2b και της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να εκτιμηθεί σε νεαρά παιδιά πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Ezért az előny/kockázat mérlegelése szükséges a fiatal gyermekek interferon alfa-2b és ribavirin kombinációs kezelésének megkezdése előtt.
Greek: Viraferon μόνο του:
Hungarian: Viraferon önmagában:
Greek: Μελέτες με άλλες ιντερφερόνες έχουν δείξει το είδος προέλευσης.
Hungarian: Más interferonokkal folytatott vizsgálatok fajspecificitást mutattak.
Greek: ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Greek: Επιπλέον, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενήλικων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Hungarian: Továbbá öngyilkossági gondolatokt vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4%, ill.
Greek: 18 εκατομμύρια ΔΜ/3 ml ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: 18 millió NE/3 ml oldatos injekció
Greek: Για να προετοιμάσετε το διάλυμα Viraferon, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου του Viraferon και τοποθετείστε μαλακά την άκρη της βελόνης στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου χωρίς να ακουμπάτε το καθαρισμένο κάλυμμα του φιαλιδίου με τα χέρια σας.
Hungarian: A Viraferon oldat elkészítéséhez szúrja át a tűt a Viraferon injekciós üveg gumidugóján és belülről támassza a tű hegyét óvatosan az injekciós üveg oldalfalához anélkül, hogy kezével megérintené az injekciós üveg megtisztított tetejét.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις ή συμπτώματα συμβατά με αυτοάνοσες διαταραχές θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Χρόνια ηπατίτιδα C, Mονοθεραπεία (αλλαγές θυρεοειδούς) και παράγραφο 4.8).
Hungarian: Autoimmun betegségre utaló panaszok és tünetek esetén alapos kivizsgálás szükséges, ill. mérlegelni kell az interferon-kezelés folytatásának várható előnyeit és lehetséges veszélyeit (lásd még 4.4 pontban Krónikus hepatitis C, Monoterápia (pajzsmirigyműködési-rendellenességek), valamint 4.8 pontban).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την υποδόρια χρήση του προϊόντος χορηγούνται με το φύλλο οδηγιών χρήσης (αναφερθείτε στο «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Viraferon»).
Hungarian: A készítmény alkalmazásának részletes leírása a betegtájékoztatóban található (lásd „Hogyan adjuk be saját magunknak a Viraferon injekciót").
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Μαρτίου 2000
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Συσκευασίες του 1.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1.
Greek: Το Viraferon ενέσιμο διάλυμα μπορεί να ενεθεί αμέσως μετά την αναρρόφηση των κατάλληλων δόσεων από το φιαλίδιο με μία στείρα σύριγγα ένεσης.
Hungarian: A Viraferon oldatos injekció közvetlenül befecskendezhető az injekciós üvegből a megfelelő adagok steril injekciós fecskendőbe történő felszívása után.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, και έφηβοι: Η ιντερφερόνη άλφα-2b 3 ΜΙU/m2 χορηγείται υποδόρια 3 φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη καψάκια ή πόσιμο διάλυμα χορηγούμενη από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις καθημερινά με τροφή (πρωί και βράδυ).
Hungarian: 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők: Az interferon alfa-2b-t subcutan injekcióban, hetente 3-szor (másodnaponként) 3 MNE/m2 dózisban kell adagolni ribavirin kapszulával vagy ribavirin belsőleges oldattal való kombinációban, melyeket naponta két részletre osztva kell adagolni étkezés közben (reggel és este).
Greek: Παρατηρήστε ότι το πίσω μέρος της βελόνης σύριγγας αποκαλύπτεται μόλις αφαιρεθεί το προστατευτικό κάλυμμα (βλ.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a védősapka eltávolításakor szabaddá válik az injekciós tű hátsó vége (lásd D ábra).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία με Viraferon και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας.
Hungarian: A Viraferon és ribavirin kombinációs terápiával és zidovudinnal kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia kialakulásának a kockázata.
Greek: Οι δοκιμές συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Viraferon, όταν χρησιμοποιείται μόνo ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Hungarian: A vizsgálatok az önmagában és a ribavirinnel együtt adott Viraferon hatékonyságát hasonlították össze.
Greek: − Η κλίμακα του πιέστρου σας δείχνει ποιά δόση έχει ρυθμιστεί.
Hungarian: A nyomógombskála jelzi a beállított dózis nagyságát.
Greek: Εάν το προϊόν δεν ανασυσταθεί κατά τη διάρκεια αυτών των επτά ημερών, δεν μπορεί να τοποθετηθεί εκ νέου στο ψυγείο για μία νέα περίοδο αποθήκευσης και πρέπει να απορριφθεί.
Hungarian: Ha a készítményt hét napon belül nem használják fel, a hűtőszekrénybe visszahelyezni nem szabad, hanem meg kell semmisíteni.
Greek: Mία φύσιγγα διαλύτη περιέχει 1 ml νερό για ενέσεις.
Hungarian: Egy oldószerampulla 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Greek: Ο γονότυπος του HCV και το αρχικό ιικό φορτίο είναι προγνωστικοί παράγοντες που είναι γνωστοί ότι επηρεάζουν τα ποσοστά της ανταπόκρισης.
Hungarian: Ismeretes, hogy a HCV genotípusa és a kezelés előtti vírusterhelés nagysága prognosztikai tényezőként befolyásolják a kezelésre adott választ.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από την ίδια οδό, όπως τα παράγωγα ξανθίνης, θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a szervezetben oxidatív metabolizmussal lebomló gyógyszerek - pl. xantinszármazékok ( teofillin, aminofillin) - egyidejű adásakor.
Greek: Αφαιρέστε τη κάλυμμα της βελόνης χωρίς να αγγίξετε τη βελόνη και κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη στο χέρι σας.
Hungarian: Húzza le a tű védőhüvelyét anélkül, hogy megérintené a tűt, és tartsa a tűvel felszerelt injekciós fecskendőt a kezében.
Greek: Βγάλτε την πένα έξω από το ψυγείο περίπου μισή ώρα πριν τη χορήγηση της δόσης, έτσι ώστε το διάλυμα στην πένα όταν ενίεται να είναι σε θερμοκρασία δωματίου.
Hungarian: fél órával vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy az oldat az injekciós tollban szobahőmérsékletre melegedjen a befecskendezésig.
Greek: δ τιμή p β
Hungarian: d p-érték
Greek: Μη σημαδεύσετε τη ροή στη λευκή κόνη στον πάτο του φιαλιδίου.
Hungarian: Ne irányítsa a vízsugarat az injekciós üveg alján levő fehér porra.
Greek: Εξωτερικό κάλυμμα βελόνης
Hungarian: Külső tűvédő
Greek: Κατάλληλες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ανασύστασης για την αποφυγή μικροβιακής μόλυνσης (αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Hungarian: A mikrobiológiai szennyeződés megakadályozása érdekében (lásd a betegtájékoztatót), a feloldás során be kell tartani a megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: − Η πένα μπορεί να πωματιστεί πλήρως όταν το τρίγωνο στην κλίμακα του καλύμματος είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη της δόσης στο βαρέλι.
Hungarian: A kupakot csak akkor lehet teljesen az injekciós tollra helyezni, ha a kupakmutató háromszög alakú jelzése a tollszár adagjelzőjével egy vonalban van.
Greek: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004, 292(23): 2839-2848.
Hungarian: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Greek: Οι ασθενείς που θα μπορούσαν να επιλεγούν για τις δοοκιμές αυτές, είχαν χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική μέτρηση αντίδρασης αλύσου πολυμεράσης για HCV-RNA (PCR) (> 100 αντίγραφα/ml), βιοψία ήπατο συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς καμία άλλη αιτία για χρόνια ηπατίτιδα και μη φυσιολογική ALT του ορού.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek vehettek részt, akiknél a diagnózist polimeráz-láncreakcióval (PCR) detektált HCV-RNS pozitivitással (> 100 kópia/ml) igazolták, és akiknél a májbiopszia szövettani lelete (más okra vissza nem vezethető) krónikus hepatitist bizonyított és a szérum ALAT-aktivitása is kóros volt.
Greek: Συνιστάται στους γιατρούς να παρακολουθούν την ανάπτυξη των παιδιών που παίρνουν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Hungarian: A kezelőorvosoknak tanácsos figyelemmel kísérniük a ribavirin és interferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő gyermekek növekedését.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιήθηκε θεραπεία Viraferon, 2,8 % του συνόλου των ασθενών εμφάνισε διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok Viraferonnal kezelt résztvevőinek 2,8%-ánál jelentkezett pajzsmirigyműködési-rendellenesség.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αρνητικό HCV-RNA κατά τον 6 μήνα, και με ιικό γονότυπο 1 (όπως έχει προσδιορισθεί στο δείγμα πριν από τη θεραπευτική αγωγή) και υψηλό ιικό φορτίο πριν από τη θεραπευτική αγωγή, η θεραπευτική αγωγή, θα πρέπει να συνεχίζεται για άλλη μία περίοδο 6 μηνών (δηλ. συνολικά 12 μήνες).
Hungarian: A 6 havi kezelés után HCV-RNS negatív betegek, valamint a (kezelés előtti minta alapján) 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött, magas kezelés előtti vírusterhelésű betegek kezelését további 6 hónapig (összesen 12 hónapon keresztül) kell folytatni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντισταθμισμένη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μία τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν Viraferon 3 MIU/m φορές εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Hungarian: Olyan 3 és 16 év közötti gyermekeket és serdülőket vontak be két multicentrikus vizsgálatba, akik kompenzált krónikus hepatitis C-ben szenvedtek, és akiknél HCV-RNS volt kimutatható (kutatási RTPCR-assay-t alkalmazó központi laboratórium által); a betegek hetente 3 alkalommal 3 MNE/m Viraferont és naponta 15 mg/ttkg Rebetolt kaptak egy éven át, és a betegeket a kezelés után 6 hónapig követték.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εφ' όσον ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 27 ημέρες στους 2°C - 8°C.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján, felbontást követően a készítmény legfeljebb 27 napig tárolható 2°C-8°C között.
Greek: Η αγωγή με Viraferon μπορεί να αρχίσει εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός των φυσιολογικών ορίων με φαρμακευτική αγωγή.
Hungarian: A Viraferonkezelés megkezdhető, ha a TSH szintje gyógyszeresen a normál tartományban tartható.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν προστίθεται Viraferon και ριμπαβιρίνη στη θεραπεία (HAART) (βλ.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni HAART kezelés mellett történő Viraferon és ribavirin alkalmazásakor (lásd a ribavirin alkalmazási előírását).
Greek: Για να διαλύσετε το λευκό περιεχόμενο, στροβιλείστε το φιαλίδιο Viraferon με μία απαλή κυκλική κίνηση αφήνοντας τη βελόνη σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο, μέχρι να διαλυθεί εντελώς το περιεχόμενο.
Hungarian: A fehér színű tartalom feloldásához mozgassa a Viraferon injekciós üveget - a tűvel és az injekciós fecskendővel együtt - kíméletesen, körkörös mozdulatokkal, amíg a tartalma teljesen fel nem oldódik.
Greek: Αυτή η δράση αναστέλλει τον ιικό πολλαπλασιασμό, ή εάν συνεχίζεται ο πολλαπλασιασμός, τα ιικά σωματίδια που σχηματίζονται, δεν έχουν την ικανότητα να εξέλθουν από το κύτταρο.
Hungarian: Ennek hatására gátlódik a vírusreplikáció, ill. ha vírusreplikáció történik, a keletkezett virionok képtelenek kijutni a sejtből.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει την ελεύθερη κίνηση του πιέστρου, εξασφαλίζοντας τον καθορισμό της σωστής δόσης.
Hungarian: Ebben a helyzetben akadálytalanul elmozdulhat a nyomógomb, így beállítható a pontos dózis.
Greek: − Συσκευασία των 2 πενών, 24 βελόνων σύριγγας και 24 επιθεμάτων καθαρισμού
Hungarian: − A doboz tartalma 2 toll, 24 injekciós tű és 24 törlőkendő
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές μετάδοσης ιών με αλβουμίνη παρασκευασθείσα σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας με καθιερωμένες μεθόδους.
Hungarian: Elfogadott eljárásokkal, az Európai gyógyszerkönyvi specifikáció szerint gyártott albuminnal történt vírus transzmisszióról nem számoltak be.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) ή Viraferon (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Hungarian: A betegeket 48 hétig tartó, pegilált interferon alfa-2b (1,5 μg/ttkg/hét) és ribavirin (800 mg/nap) vagy interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) és ribavirin (800 mg/nap) terápiára randomizálták, és 6 hónapig követték őket.
Greek: Οπως για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη τυχόν σωματιδίων και μεταβολές του χρώματος.
Hungarian: Mint minden parenteralis gyógyszer esetében, beadás előtt meg kell vizsgálni az elkészített oldatot, hogy nem látható-e benne lebegő részecske vagy nincs-e elszíneződés.
Greek: Το Viraferon είναι διαθέσιμο σε δύο διαφορετικές συσκευασίες:
Hungarian: A Viraferon két különböző kiszerelési egységben kerül forgalomba:
Greek: Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς με διαταραχές στην πήξη του αίματος (π.χ. θρομβοφλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή) ή σοβαρή μυελοκαταστολή.
Hungarian: Véralvadási zavarokban (pl. thrombophlebitis, tüdőembólia) vagy súlyos myeloszuppresszióban úgyszintén ajánlatos körültekintően eljárni.
Greek: − Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη μέσα στη φύσιγγα του διαλύτη και αναρροφήστε όλη την ποσότητα του διαλύτη.
Hungarian: Vezesse az injekciós tűt az oldószeres ampullába és szívja fel az oldószer teljes mennyiségét.
Greek: Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon παρατηρηθεί «αναζωπύρωση» της δραστηριότητας της ALT σε τιμές μεγαλύτερες ή ίσες της βασικής αρχικής τιμής της x 2, η θεραπεία με Viraferon μπορεί να συνεχιστεί, εκτός και εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας.
Hungarian: Ha az ALAT aktivitása a kezelés előtti érték kétszeresére vagy a fölé emelkedik, folytatható a Viraferon-terápia, hacsak májelégtelenségre utaló panaszok és tünetek nem jelentkeznek.
Greek: Σύγχυση, διαταραχή ύπνου, γενετήσια ορμή μειωμένη Αυτοκτονικός ιδεασμός
Hungarian: Zavartság, alvászavar, libidócsökkenés Öngyilkossági gondolatok
Greek: Πίνακας 4 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη έναντι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
Hungarian: 4. táblázat Tartós virológiai válasz Viraferon és ribavirin kombinációs kezelés után, a pegilált interferon alfa-2b és ribavirin kombinációs kezelés utáni eredménnyel összehasonlítva, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint 1-es számú vizsgálat1
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη: Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
Hungarian: Ribavirinnel kombinált kezelés: A ribavirin alkalmazási előírását is át kell tekinteni, amennyiben az interferon alfa-2b-t ribavirinnel együtt alkalmazzák krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C: Ενήλικες - 3 εκατομμύρια IU 3 φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) χορηγούμενα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή μόνο.
Hungarian: Krónikus hepatitis C: Felnőttek - 3 millió NE hetente 3-szor (másodnaponként), szubkután (bőr alá adott) injekcióban, ribavirinnel való kombinációban, vagy önmagában.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας ή θανάτου.
Hungarian: Előrehaladott májcirrhosisban szenvedő, HAART kezelésben részesülő, társfertőzéses betegeknél fokozott lehet a májműködés dekompenzációjának és a halálozásnak a kockázata.