FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Janumet dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Janumet skal ikke brukes under graviditet.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Janumet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyreforsøk med Janumet.
Dutch: Janumet is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Norwegian Bokmål: Janumet er kontraindisert hos pasienter med:
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Janumet beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vastedosiscombinatie.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Janumet er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Dutch: * All Patients Treated Population (een intention-to-treat-analyse).
Norwegian Bokmål: *Alle pasientene behandlet i populasjonen ("intention-to-treat"-analyse).
Dutch: Janumet mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Norwegian Bokmål: Janumet skal ikke gis til pasienter med type 1-diabetes og må ikke brukes ved behandling av diabetisk ketoacidose.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Janumet kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Janumet kan blodsukkeret ditt stige igjen.
Dutch: Tijdens de behandeling met Janumet zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Janumet vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Dutch: Wat is Janumet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Janumet er og hva det brukes mot
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Uw arts kan u vragen met Janumet te stoppen.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med Janumet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Janumet voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Janumet hos barn og ungdom fra fødsel til < 18 år er ikke fastslått.
Dutch: Incidentiecijfers per 100 patiëntjaren* N (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst per 100 pasientår* N (%)
Dutch: Janumet moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Janumet må seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
Dutch: Janumet moet tweemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Norwegian Bokmål: Janumet skal tas to ganger daglig i forbindelse med måltid for å redusere gastrointestinale bivirkninger forbundet med metformin.
Dutch: Janumet kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Norwegian Bokmål: Janumet kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Janumet in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: I tillegg må pasientene advares om risikoen for hypoglykemi når Janumet brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller med insulin.
Dutch: Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname van de absorptie van vitamine B12 die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijv. megaloblastaire anemie).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med metformin har vært sett i sammenheng med redusert opptak av vitamin B12, som i svært sjeldne tilfeller kan medføre klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks.
Dutch: • metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.
Norwegian Bokmål: • Metformin tilhører en klasse legemidler som kalles biguanider.
Dutch: Neem Janumet niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Janumet hvis noe av dette gjelder deg, og rådfør deg med legen din om andre måter å behandle din diabetes.
Dutch: Hoe ziet Janumet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Janumet ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Janumet moet hervatten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Janumet og når den kan gjenopptas.
Dutch: STOP met het gebruik van Janumet en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med Janumet og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Janumet tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Janumet under og i en tid etter inngrepet.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Janumet.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Janumet før eller på tidspunktet for injeksjonen.
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Janumet beschreven.
Norwegian Bokmål: De følgende utsagnene reflekterer de farmakokinetiske egenskapene til hvert enkelt virkestoff i Janumet.
Dutch: Janumet bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.
Norwegian Bokmål: Janumet inneholder to forskjellige legemidler som heter sitagliptin og metformin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Janumet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Janumet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med type 2 diabetes mellitus (se pkt.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van astma (β-sympathicomimetica)
Norwegian Bokmål: • spesifikke legemidler for behandling av bronkial astma (beta-sympatomimetika)
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Janumet worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, skal Janumet seponeres, det skal undersøkes om det er andre mulige årsaker til reaksjonen, og alternativ diabetesbehandling skal innledes (se pkt.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Janumet worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må Janumet seponeres.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Janumet en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door lactaatacidose in coma kunt raken.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Janumet og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor insulinegebruik bij Bezoek 1 (voorgemengd vs. niet-voorgemengd [middellang- of langwerkend]), en baselinewaarde.
Norwegian Bokmål: Minste kvadrat gjennomsnitt justert for insulinbruk ved visitt 1 (ferdigblandet versus ikke ferdigblandet [middels eller langtidsvirkende]) og baselineverdier.
Dutch: Stop tijdelijk met het innemen van Janumet als u een aandoening heeft die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Janumet i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Dutch: Verandering van de klinische status bij patiënten met eerder goed gereguleerde type 2-diabetes Een patiënt met type 2-diabetes die eerder goed gereguleerd was met Janumet en die afwijkende laboratoriumwaarden of klinische ziekteverschijnselen krijgt (vooral vage, weinig gedefinieerde klachten) moet direct worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Norwegian Bokmål: Endringer i klinisk status hos pasienter med tidligere kontrollert type 2-diabetes En pasient med tidligere kontrollert type 2-diabetes som gis Janumet og får unormale laboratorieresultater eller klinisk sykdom (spesielt vage og vanskelig definerbare tilstander), skal undersøkes umiddelbart for ketoacidose eller laktacidose.
Dutch: Janumet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Janumet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Na orale toediening was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30 %.
Norwegian Bokmål: Etter peroral dosering var den ikke-absorberte fraksjonen som finnes igjen i feces, 20 - 30 %.
Dutch: De farmacokinetiek van sitagliptine was bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met type 2diabetes over het algemeen vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sitagliptin var som regel lik hos friske personer og hos pasienter med type 2- diabetes.
Dutch: Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen
Norwegian Bokmål: Administrering av jodholdige kontrastmidler
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Janumet-dosis aanpassen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Janumet.
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrastgeïnduceerde nefropathie, met accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose als gevolg.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering av jodholdige kontrastmidler kan føre til kontrastindusert nefropati, som kan medføre metforminakkumulering og økt risiko for laktacidose.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Janumet kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Janumet (se avsnitt 4).
Dutch: Tabel 1: De frequentie van bijwerkingen, vastgesteld in placebogecontroleerd klinisch onderzoek met sitagliptine en metformine alleen, en postmarketingervaring
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningsfrekvens identifisert i placebokontrollerte kliniske studier med kombinasjonen sitagliptin og metformin gitt alene og etter markedsføring
Dutch: De dosis van de bloedglucoseverlagende therapie met Janumet moet individueel worden ingesteld op geleide van het huidige medicatieschema, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid, waarbij de maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg sitagliptine niet overschreden mag worden.
Norwegian Bokmål: Dosering av Janumet som antihyperglykemisk behandling, skal tilpasses hver enkelt pasient basert på pasientens pågående behandlingsregime, effekt og tolerabilitet, men dosen skal ikke overstige den maksimalt anbefalte daglige dosen på 100 mg sitagliptin.
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek bij gebruik van alleen sitagliptine (een van de stoffen van Janumet) of sinds het op de markt komen van Janumet of sitagliptine alleen of met andere diabetesgeneesmiddelen, de volgende bijwerkingen gekregen:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har fått følgende bivirkninger i kliniske studier mens de tok sitagliptin alene (ett av virkestoffene i Janumet) eller ved bruk av Janumet eller sitagliptin alene eller sammen med andre diabetesmidler etter markedsføring:
Dutch: Stop met het innemen van Janumet en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een of meer verschijnselen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Janumet og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Dutch: Janumet dient daarom niet te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Janumet skal derfor ikke brukes av kvinner som ammer (se pkt.
Dutch: Secundair samengesteld eindpunt (cardiovasculaire dood, nietfataal myocardinfarct of nietfatale beroerte)
Norwegian Bokmål: Sekundært sammensatt endepunkt (Kardiovaskulær død, ikkefatalt myokardinfarkt eller ikke-fatalt slag)
Dutch: TUSSENVERPAKKING voor grootverpakkingen met 2 verpakkingen - zonder blue box 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG for flerpakning med 2 pakker - uten blå boks 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Vaak flatulentie
Norwegian Bokmål: Vanlige flatulens
Dutch: Janumet is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie mogelijk kunnen veranderen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen (se pkt.
Dutch: Daarnaast zijn de effecten onderzocht van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van sitagliptine bij patiënten met type 2-diabetes en een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (waaronder ESRD) met behulp van analyses van de farmacokinetiek van de populatie.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble effektene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til sitagliptin vurdert hos pasienter med type 2-diabetes og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (inkludert ESRD) ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om hun insuline glargine dosering te titreren op basis van de nuchtere glucosewaarden gemeten met een vingerprik.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble instruert til å titrere dosen med insulinglargin basert på fastende glukoseverdier målt ved fingerstikk.
Dutch: Vermijd overmatig gebruik van alcohol als u Janumet gebruikt, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak når du bruker Janumet, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Janumet gaat innemen contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Janumet.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, tretthet
Dutch: Een bio-equivalentiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat de combinatietabletten Janumet (sitagliptine/metforminehydrochloride) bio-equivalent zijn aan combinatiebehandeling met sitagliptinefosfaat en metforminehydrochloride als aparte tabletten.
Norwegian Bokmål: En bioekvivalensstudie på friske forsøkspersoner viste at kombinasjonstablettene Janumet (sitagliptin/metforminhydroklorid) var bioekvivalente med samtidig administrering av sitagliptinfosfat og metforminhydroklorid hver for seg.
Dutch: Er is geen therapeutisch klinisch onderzoek verricht met tabletten Janumet, maar de bio-equivalentie van Janumet met een combinatie van sitagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen terapeutiske kliniske studier med Janumet tabletter, men det er vist at Janumet er bioekvivalent med sitagliptin og metformin administrert samtidig (se pkt.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Janumet gaat innemen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, må du ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Janumet.
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose (E460) povidon K29/32 (E1201) natriumlaurylsulfaat natriumstearylfumaraat
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne cellulose, mikrokrystallinsk (E460) povidon K29/32(E1201) natriumlaurylsulfat natriumstearylfumarat
Dutch: Gegevens in vitro maken het aannemelijk dat sitagliptine CYP450-iso-enzymen niet remt of induceert.
Norwegian Bokmål: In vitro data tyder på at sitagliptin ikke hemmer eller induserer CYP450-isoenzymer.
Dutch: Leverfunctiestoornis Janumet moet niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Janumet må ikke gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Voor patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten Bij patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten, wordt aangeraden om als aanvangsdosering dezelfde doses sitagliptine en metformine te kiezen die de patiënt al gebruikt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin For pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin, skal startdosen Janumet tilsvare den dosen sitagliptin og metformin som allerede tas.
Dutch: Janumet kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Norwegian Bokmål: Janumet kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: Als Janumet wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Janumet gis i kombinasjon med et sulfonylureapreparat, kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylureapreparatet for å redusere risiko for hypoglykemi (se pkt.
Dutch: Als Janumet gebruikt wordt in combinatie met insuline, kan een lagere dosis insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Janumet gis i kombinasjon med insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen av insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Dutch: Initiële behandeling (2 dd) Sitagliptine 50 mg + metformine 1000 mg (N=178)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Janumet
Dutch: Wanneer u digoxine met Janumet gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Janumet.
Dutch: Bij combinatie van Janumet met een sulfonylureumderivaat of met insuline bestaat de kans op hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Janumet i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller med insulin, kan ha økt risiko for hypoglykemi.
Dutch: Initiële behandeling (2 dd) Sitagliptine 50 mg + metformine 500 mg (N=183)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Dutch: • sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers
Norwegian Bokmål: • Sitagliptin tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4
Dutch: Janumet dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Janumet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Dutch: Primair samengesteld eindpunt (cardiovasculaire dood, nietfataal myocardinfarct, nietfatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris)
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt (Kardiovaskulær død, ikkefatalt myokardinfarkt, ikkefatalt slag eller sykehusinnleggelse for unstabil angina)
Dutch: Janumet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Janumet 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Janumet is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Norwegian Bokmål: Janumet er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og metformin.
Dutch: Janumet 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Janumet 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Alle beroertes (fataal en nietfataal) Ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris Overlijden, door welke oorzaak dan ook Ziekenhuisopname voor hartfalen * Incidentiecijfer per 100 patiëntjaren is berekend als 100 × (totaal aantal patiënten met ≥ 1 voorval tijdens in aanmerking komende blootstellingsperiode per totaal aantal patiëntjaren van follow-upperiode).
Norwegian Bokmål: * Forekomst per 100 pasientår er beregnet som 100 × (totalt antall pasienter med ≥ 1 hendelse i løpet av en egnet eksponeringsperiode per totalt antall patientår med oppfølging).
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Janumet en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Janumet niet worden hervat.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Janumet og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Dutch: EU/1/08/455/001 EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
Norwegian Bokmål: EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
Dutch: Janumet is verkrijgbaar in sterkten van 50 mg sitagliptine met 850 mg metforminehydrochloride of 1000 mg metforminehydrochloride, zodat de dosering van metformine gevarieerd kan worden.
Norwegian Bokmål: Janumet er også tilgjengelig med andre doser metformin; 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid eller 1000 mg metforminhydroklorid.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≤ 9) hoeft de dosering sitagliptine niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sitagliptin er nødvendig hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score  9).