FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar och blodplättar, yrsel, förvirring, depression, krampanfall, inflammation i blodkärlen, lungskada, sår och blödning i mag-tarmkanalen, leversjukdomar, diabetes, minskad mängd blodprotein, nässelutslag, ljuskänslighet, brun hud, håravfall, ökat antal reumatiska knutor, bältros, smärtsam psoriasis, led- eller muskelsmärta, osteoporos (minskad benmassa), inflammation och sår i urinblåsan (ibland med blod i urinen), urineringssmärta, svåra allergiska reaktioner, inflammation och sår i slidan, långsam sårläkning.
Estonian: Vererakkude ja vereliistakute arvu vähenemine, pearinglus, segasus, depressioon, krambid, veresoontepõletik, kopsukahjustus, seedetrakti haavandid ja verejooks, maksahäired, diabeet, valgusisalduse langus veres, nõgestõbi, valgustundlikkus, naha tumenemine, juuste väljalangemine, reumaatiliste sõlmede arvu suurenemine, vöötohatis, valulik psoriaas, liigese- või lihasvalu, osteoporoos (luukoe vähenemine), kusepõie põletik ja haavandid (võimalik vere esinemine uriinis), valulik urineerimine, rasked allergilised reaktsioonid, tupepõletik ja -haavandid, haavade aeglustunud paranemine.
Swedish: Förfyllda sprutor innehåller 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml eller 1 ml injektionsvätska.
Estonian: Süstlid sisaldavad 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml või 1,0 ml süstelahust.
Swedish: Särskild försiktighet krävs vid behandling av patienter med nedsatt lungfunktion.
Estonian: Kopsufunktsiooni häirega patsientidega tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Vanliga: Orala sår, diarré.
Estonian: Sage: suuhaavandid, diarröa.
Swedish: Kalciumfolinat är en specifik antidot som motverkar de toxiska biverkningarna av metotrexat.
Estonian: Spetsiaalne antidoot metotreksaadi toksiliste kõrvaltoimete neutraliseerimiseks on kaltsiumfolinaat.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta och två alkoholtorkar och flerpack innehåller 4 (4 förpackningar med 1), 6 (6 förpackningar med 1) och 12 (12 förpackningar med 1) förfyllda sprutor och alkoholtorkar.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 süstlit ja kahte alkoholiga immutatud puhastuslappi ja mitmikpakendid, mis sisaldavad 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ja 12 (12 x 1) süstlit ja alkoholiga immutatud puhastuslappe.
Swedish: Nedsatt aptit, illamående, kräkningar, magont, inflammation och sår i mun och svalg och ökning av leverenzymer.
Estonian: Söögiisu kaotus, iiveldus (halb enesetunne), oksendamine, kõhuvalu, suu ja neelu põletik ning haavandid, maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Swedish: Metotrexat kan orsaka missbildningar, fosterskador eller missfall.
Estonian: Metotreksaat võib põhjustada sünnidefekte, kahjustada loodet või põhjustada raseduse katkemist.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Estonian: Pen-süstel
Swedish: I synnerhet äldre patienter bör undersökas med korta intervall för att upptäcka tidiga tecken på toxicitet.
Estonian: Toksilisuse varajaste nähtude suhtes tuleb eriti eakaid patsiente kontrollida lühemate vaheaegade järel.
Swedish: Mindre vanliga: Inflammation och sår i urinblåsan, nedsatt njurfunktion, störd miktion.
Estonian: Aeg-ajalt: kusepõie põletik ja haavandid, neerufunktsiooni kahjustus, urineerimishäire.
Swedish: Läkaren avgör sedan om behandlingen ska fortsätta eller avbrytas, beroende på behandlingseffekten och resultatet av blod- och urintester.
Estonian: Sõltuvalt ravi toimest ja vere- ja uriiniproovide tulemustest, ravi seejärel jätkatakse või lõpetatakse.
Swedish: Om Nordimet ges felaktigt kan det leda till allvarliga biverkningar som kan vara dödliga.
Estonian: Nordimet'i vale annustamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, mis võivad lõppeda surmaga.
Swedish: Samtidig administrering av protonpumpshämmare, t.ex. omeprazol och pantoprazol, kan leda till interaktioner.
Estonian: Samaaegne manustamine prootonpumba inhibiitoritega, nt omeprasool või pantoprasool, võib tekitada koostoimeid: metotreksaadi ja omeprasooli samaaegne manustamine on viinud metotreksaadi renaalse eliminatsiooni aeglustumisele.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nordimet förfyllda sprutor innehåller en klar, gul lösning för injektion.
Estonian: Nordimet süstlid sisaldavad läbipaistvat, kollast süstelahust.
Swedish: Nordimet är ett läkemedel som används för behandling av en mängd olika inflammatoriska sjukdomar: - Aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter.
Estonian: Nordimet on ravim, mida kasutatakse mitmesuguste põletikuliste haiguste korral:
Swedish: Använd inte Nordimet om - du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - du har en allvarlig njursjukdom (din läkare kan berätta för dig om du har en allvarlig njursjukdom) - du har en allvarlig leversjukdom (din läkare kan berätta för dig om du har en allvarlig leversjukdom) - du har en störning i blodbildningssystemet - du dricker stora mängder alkohol - ditt immunsystem är nedsatt - du har en allvarlig eller befintlig infektion, t.ex. tuberkulos eller hiv - du har magsår - du är gravid eller ammar (se avsnitt "Graviditet, amning och fertilitet") - du samtidigt vaccineras med levande vacciner.
Estonian: - teil on vereloomehäire - te tarbite suurtes kogustes alkoholi - teil on immuunsüsteemi kahjustus - teil on raske või olemasolev infektsioon, nt tuberkuloos ja HIV - teil on seedetrakti haavandid - te olete rase või imetate last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus") - teid vaktsineeritakse samal ajal elusvaktsiinidega.
Swedish: Viktig varning angående doseringen av Nordimet (metotrexat)
Estonian: Oluline hoiatus metotreksaadi annustamise kohta
Swedish: Nordimet finns också tillgängligt i flerpack som innehåller 12 förfyllda pennor i 3 kartonger (4 pennor och alkoholtorkar per kartong).
Estonian: Nordimet on saadaval mitmikpakend: 12 (3 x 4) pen-süstlit, kus üks pakend sisaldab 4 pen-süstlit ja alkoholiga immutatud puhastuslappidega.
Swedish: BLISTER - FÖRFYLLD SPRUTA
Estonian: Blister - SÜSTEL
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaadi või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Metotrexat har rapporterats orsaka oligospermi, menstruationsstörningar och amenorré hos människa under den tid det administreras och en kort period efter avslutad behandling.
Estonian: On täheldatud, et ravi metotreksaadiga põhjustab oligospermiat, menstruaalfunktsiooni häireid ja amenorröad ravi ajal ja lühikest aega pärast ravi lõppu ning manustamise ajal mõjutab spermatogeneesi ja oogeneesi, mis võib vähendada fertiilsust - need toimed võivad olla pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Swedish: andfåddhet, även i vila, bröstsmärta eller feber) - blod i saliv eller upphostningar - svår fjällning eller blåsbildning på huden - ovanlig blödning (inklusive blodkräkning) eller blåmärken - svår diarré - sår i munnen - svart eller tjäraktig avföring - blod i urin eller avföring - små röda prickar på huden - feber - gulaktig hud (gulsot) - smärta eller svårigheter att kissa - törst och/eller täta vattenavkastningar - krampanfall (konvulsioner) - medvetslöshet - suddig eller nedsatt syn
Estonian: - tugev kõhulahtisus - haavandid suus - must või tõrvataoline väljaheide - veri uriinis või väljaheites - väikesed punased täpid nahal - palavik - kollane nahavärvus (kollatõbi) - valu või raskus urineerimisel - janu ja/või sage urineerimine; - epilepsiahood (krambid) - teadvusekaotus - hägune nägemine või nägemishäired
Swedish: Nordimet 20 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Varje spruta innehåller 20 mg metotrexat i 0,8 ml
Estonian: Nordimet 20 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 20 mg metotreksaati 0,8 ml-s
Swedish: Maligna lymfom kan uppkomma hos patienter som får metotrexat i låg dos och i dessa fall måste metotrexatbehandlingen sättas ut. Om lymfomen inte går tillbaka spontant måste cytotoxisk behandling sättas in.
Estonian: Väikestes annustes metotreksaati kasutavatel patsientidel võib tekkida pahaloomuline lümfoom ning sel juhul tuleb ravi katkestada.
Swedish: De förfyllda injektionspennorna är utformade för att förhindra nålsticksskador och återanvändning.
Estonian: Süstli eesmärk on vältida süstlatorke vigastusi ja korduskasutamist.
Swedish: s.c. 10 mg/0,4 ml
Estonian: SC 10 mg/0,4 ml
Swedish: Infektioner, allvarlig benmärgshämning, leversvikt, svullna lymfkörtlar, sömnlöshet, smärta, muskelsvaghet, stickningar, smakförändringar (metallsmak), hjärnhinneinflammation som orsakar förlamning eller kräkning, röda ögon, skada på näthinnan i ögonen, vätska i lungorna, blodkräkning, munsår, protein i urinen, feber, minskad sexualdrift, erektionsproblem, infektion runt fingernaglarna, svåra komplikationer i mag-tarmkanalen, varbölder, små blodkärl i huden, svampinfektioner, skador på blodkärlen i huden, flytning från slidan, infertilitet, förstoring av bröstkörtlar hos män (gynekomasti), inflammation i hjärnan, lymfoproliferativa sjukdomar (alltför kraftig tillväxt av vita blodkroppar).
Estonian: Infektsioonid, luuüdi raskekujuline kahjustus, maksapuudulikkus, lümfisõlmede suurenemine, unetus, valu, lihasnõrkus, torkiv ja nõelav tunne, maitsetundlikkuse muutus (metallimaitse), paralüüsi või oksendamist põhjustav aju ümbritseva koe põletik, punetavad silmad, silma võrkkesta kahjustus, vedelik kopsus, veriokse, külmavillid, valk uriinis, palavik, isutus, suguiha vähenemine, erektsioonihäire, küünevallipõletik, tõsised seedetrakti komplikatsioonid, nagu furunklid, väikeste veresoonte laienemine, seeninfektsioonid, naha veresoonte kahjustus, eritis tupest, viljatus, rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), ajupõletik, lümfoproliferatiivsed häired (valgete vereliblede vohamine).
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 maj 2011.
Estonian: Esildismenetlus algas 19. mail 2011.
Swedish: Pubertetsutvecklingen är också försenad och ofta ofullständig.
Estonian: Ka puberteet on hiline ja sageli ebatäielik.
Swedish: Säkerhetsprofilen för somatropin-innehållande produkter är välkänd.
Estonian: Somatropiini sisaldavate ravimite ohutusprofiil on hästi tuntud.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades.
Estonian: Surmajuhtudest uuringus ei teatatud.
Swedish: Norditropin godkändes i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Norditropin on heaks kiidetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel.
Swedish: De två sista kan leda till övervikt hos barn.
Estonian: Viimased kaks võivad viia rasvumise tekkele lapseeas.
Swedish: Totalt sett var de insamlade retrospektiva uppgifterna otillräckliga och av låg kvalitet.
Estonian: Kokkuvõttes olid kogutud retrospektiivsed andmed ebapiisavad ja ebakvaliteetsed.
Swedish: Ett av centrumen samlade överhuvudtaget inte in data om kroppssammansättningen, och från de andra två centrumen fanns det bara data att tillgå om 11 barn.
Estonian: Üks keskus ei kogunud andmeid kehaehituse kohta üldse ja ülejäänud kahes keskuses olid need andmed olemas üksnes 11 lapse kohta.
Swedish: Diagnosen bygger på en genetisk analys och på kliniska fynd.
Estonian: Diagnoos põhineb geneetilisel testimisel ja kliinilisel leiul.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse angående ändringen, inledde Danmark den 20 april 2011 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Taani ravimiamet 20. aprillil 2011 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse.
Swedish: • Kommittén anser att de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt har lämnat in till stöd för effekten är av begränsat värde eftersom de kommer från en retrospektiv, observationell, icke-jämförande studie.
Estonian: • komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed eelkõige efektiivsuse kohta on piiratud, sest need pärinevad retrospektiivsest, vaatluslikust ja mittevõrdlevast uuringust.
Swedish: Längdhastigheten skulle ha varit en värdefull ändpunkt, men här saknas tillgängliga uppgifter.
Estonian: Ka kasvu kiirus oleks olnud väärtuslik tulemusnäitaja, aga selle kohta puuduvad andmed.
Swedish: I studien GHLiquid-1961 ingick fyrtioen (41) barn i Europa med genetiskt dokumenterad PraderWillis syndrom (19 flickor och 22 pojkar).
Estonian: GHLiquid-1961 uuringus osales Euroopas kokku nelikümmend üks (41) geneetilise testiga tõestatud PWS-iga last (19 tüdrukut ja 22 poissi).
Swedish: En annan invändning gällde inklusionskriteriernas ordalydelse som gjorde det tveksamt om alla patienter hade tagits med i studien från de olika centrumen.
Estonian: Teiseks tekitas muret see, et uuringusse kaasamise kriteeriumi sõnastusest ei selgunud, kas kõik patsiendid kaasati uuringusse vastavatest keskustest.
Swedish: Norditropin innehåller somatropin, som är ett mänskligt tillväxthormon som har framställts med hjälp av rekombinant DNA-teknik och har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Estonian: Norditropin sisaldab toimeainena somatropiini, mis on rekombinant-DNA-tehnika abil valmistatud inimese kasvuhormoon, millele on Euroopa Liidus antud müügiluba vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Swedish: De flesta kvinnor med Prader-Willis syndrom lider av amenorré.
Estonian: Enamikul PWS-iga naistest esineb amenorröa.
Swedish: Barn med Prader-Willis syndrom har ofta samtidig tillväxthormonbrist (GH-brist) (mellan 40 och 100 procent, beroende på det provokationstest som använts).
Estonian: PWS-iga lastel esineb sageli ka kasvuhormooni vaegus (40-100% sõltuvalt kasutatud provokatsioonitestist).
Swedish: Säkerheten bedömdes utifrån oönskade händelser, HbA1c, IGF-I, hematologi, TSH, totalt T3 och T4, fritt T3 och T4.
Estonian: Ohutust hinnati kõrvalnähtude, HbA1c sisalduse, IGF-1 sisalduse, hematoloogiliste näitajate, seerumi TSH, seerumi T3 ja T4 üldsisalduse ning seerumi vaba T3 ja T4 sisalduse alusel.
Swedish: Data från 11 av 41 barn var alltför otillräckligt för att en slutsats skulle kunna dras om denna ändpunkt.
Estonian: 11 lapse andmed 41-st uuringus osalenud lapsest on ilmselgelt liiga vähe, et kõnealuse tulemusnäitaja suhtes midagi järeldada.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Swedish: Medelåldern vid inklusion var 3,8 år (minimum 0,4 år; maximum 12,2 år).
Estonian: Laste keskmine vanus uuringusse kaasamise ajal oli 3,8 aastat (mitte alla 0,4 aasta ja mitte üle 12,2 aasta).
Swedish: Den 14 maj 2010 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (DK/H/0001/005-007 och 011-016/II/078), i avsikt att ansöka om en utvidgning av indikationerna.
Estonian: 14. mail 2010 esitas müügiloa hoidja Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu II tüüpi muudatuse taotluse (DK/H/0001/005-007 ja 011-016/II/078), et laiendada ravimite näidustusi.
Swedish: • Kommittén har beaktat den hänskjutningsanmälan som Danmark inlett i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Estonian: • komitee arutas Taani ravimiameti algatatud esildismenetlust Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 alusel;
Swedish: Norditropins effekt på centrala sekundära effektmått såsom kroppssammansättning och längdhastighet är okänd.
Estonian: Norditropini efektiivsus teiseste tulemusnäitajate osas, nagu kehaehitus ja kasvu kiirus, ei ole teada.
Swedish: Det förekom ingen begränsning av graden av kortväxthet och barnen måste vara prepubertala vid behandlingens början.
Estonian: Kasvupeetuse astme osas ei olnud piiranguid ja lapsed pidid enne ravi algust olema puberteedieelses eas.
Swedish: För att påvisa effekt och säkerhet vid den ansökta indikationen baserades ansökningshandlingen på studien GHLiquid-1961.
Estonian: Taotlustoimikus sisalduvad efektiivsus- ja ohutusandmed pärinesid uuringust GHLiquid-1961.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll ingen ytterligare information om övriga barn med Prader-Willis syndrom för vilka informerat samtycke inte hade erhållits.
Estonian: Müügiloa hoidja ei esitanud lisateavet teiste PWS-iga laste kohta, kelle puhul ei saadud informeeritud nõusolekut.
Swedish: Trettiotre (33,26 procent) oönskade händelser hos 17 (41,5 procent) barn bedömdes vara sannolikt/möjligen relaterade till Norditropin-behandling.
Estonian: 33 kõrvalnähu (33,26%) kohta 17 lapsel (41,5%) arvati, et need on tõenäoliselt seotud Norditropiniga.
Swedish: De medlemsstater som framställt invändningar fann att de studiedata som lämnades in med Novo Nordisks ansökan till stöd för den föreslagna indikationen inte var tillräckliga (öppen, okontrollerad och retrospektiv studie) och av hög kvalitet (stor variation av använda doser, ofullständiga längdmätningar).
Estonian: Novo Nordiski taotletava näidustuse toetuseks esitatud andmeid pidasid muudatusele vastuseisvad liikmesriigid ebapiisavaks (avatud, kontrollita ja retrospektiivne uuring) ja ebakvaliteetseks (lai annuste vahemik, ebatäielikud pikkuse mõõtmised).
Swedish: Prader-Willis syndrom är en genetisk sjukdom.
Estonian: PWS on geneetiline haigus.
Swedish: Vid sin bedömning av önskemål från vissa berörda medlemsstater under hänskjutningsförfarandet i samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) godtog dock innehavaren av godkännandet för försäljning att dosrekommendationen för Prader-Willis syndrom kan vara 0,035 mg/kg/dag, vilket är samma som för de två andra GH-produkter som godkänts för samma indikation.
Estonian: Samas, võttes arvesse mõnede asjaomaste liikmesriikide tõstatatud küsimusi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma (CMDh) esildismenetluse ajal, nõustus müügiloa hoidja, et PWS-i ravi soovitatav annus võiks olla 0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas sarnaselt kahele teisele samal näidustusel heakskiidetud kasvuhormooni preparaadile.
Swedish: Antalet barn med ett HSDS över -2 var 19 (46 procent) barn vid baseline, 27 (66 procent) barn efter 1 års behandling och 35 (85 procent) barn vid sista observationen.
Estonian: 19 lapsel (46%) oli HSDS lähtetasemel suurem kui -2, pärast 1-aastast ravi oli selliseid lapsi 27 (66%) ja viimasel hindamisel 35 (85%).
Swedish: Insamlingen av data om kroppssammansättningen skiljde sig likväl åt mellan de tre centrumen.
Estonian: Kehaehituse andmeid koguti aga kolmes uuringukeskuses erinevalt.
Swedish: Incidensen av Prader-Willis syndrom är 1 per cirka 10 000 till 29 000 levande födda.
Estonian: PWS-i esinemissagedus on umbes 1 juht 10 000-29 000 elussünni kohta.
Swedish: IGF-1 SDS vid baseline var bara tillgänglig för 28 patienter.
Estonian: Lähtetaseme IGF-1 standardhälbe skoor (SDS) oli teada 28 patsiendil.
Swedish: Den rekommenderade dosen är inte samma som den som undersöktes i studien GHLiquid-1961, som valdes av läkaren själv och i genomsnitt var 0,03 mg/kg/dag.
Estonian: Soovitatav annus ei ole sama, mida kasutati uuringus GHLiquid-1961, kus annus valiti arsti äranägemisel ja oli keskmiselt 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Swedish: Endast 33 barn ingick i analysen av primäreffekt, och snedvridning (bias) av urvalet kan inte uteslutas till följd av studiens utformning.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsi oli kaasatud üksnes 33 last ja uuringu ülesehitusest tulenevalt ei saa välistada patsientide ebakorrektset valimist uuringusse.
Swedish: Vad gäller säkerheten påvisades inga nya säkerhetsrisker i de inlämnade retrospektiva uppgifterna.
Estonian: Ohutuse osas ei ilmnenud esitatud retrospektiivse uuringu andmetest uusi ohutusprobleeme.
Swedish: Längd vid baseline var bara tillgänglig för 37 patienter.
Estonian: Lähtekasv oli teada üksnes 37 patsiendil.
Swedish: De oftast förekommande sannolikt/möjligen relaterade oönskade händelserna var skolios (hos 8 barn, 19,5 procent) och sömnapné (hos 3 barn, 7,3 procent).
Estonian: Kõige sagedamad tõenäolised kõrvaltoimed olid skolioos (8 lapsel; 19,5%) ja uneapnoe (3 lapsel; 7,3%).
Swedish: Nytta-risk
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Swedish: De oftast förekommande oönskade händelserna var luftvägsinfektioner, som är vanliga hos små barn (14,6 procent av barnen) samt skolios, som är vanligt vid Prader-Willis syndrom (19.5 procent av barnen).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvalnähud olid hingamisteede infektsioonid, mis on väikestel lastel tavalised (14,6%-l lastest), ja skolioos, mis on PWS-i korral sage (19,5%-l lastest).
Swedish: Totalt 128 oönskade händelser rapporterades hos 31 (75,6 procent) barn med Prader-Willis syndrom under exponering för Norditropin (genomsnittlig exponering 4,1 år, intervallet 0,3 till 9,5 år).
Estonian: 31 PWS-iga lapsel (75,6%) täheldati Norditropini kasutamise ajal (keskmine ekspositsiooniaeg 4,1 aastat, kõikumine 0,3-9,5 aastat) kokku 128 kõrvalnähtu.
Swedish: De flesta händelser var av lindrig/måttlig svårighetsgrad.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Swedish: Sömnapné och plötsliga dödsfall har rapporterats vid klinisk tillämpning efter påbörjad behandling av patienter med PraderWillis syndrom som hade en eller fler av följande riskfaktorer: kraftig övervikt, tidigare obstruktion i övre luftvägarna eller sömnapné, eller oidentifierad luftvägsinfektion.
Estonian: Ravi alustamise järel on kliinilises praktikas teatatud Praderi-Willi sündroomiga patsientide uneapnoest ja äkksurmast järgmiste riskitegurite esinemisel: tõsine rasvumine, ülemiste hingamisteede obstruktsioon või uneapnoe anamneesis või kindlakstegemata hingamisteede infektsioon.
Swedish: Dessutom ansågs det olämpligt att innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade till data från en annan GH-produkt för att begära samma indikation eftersom Norditropin inte var godkänt som ett liknande biologiskt läkemedel.
Estonian: Samuti leiti, et müügiloa hoidjal ei ole antud näidustuse taotlemisel kohane viidata teise kasvuhormooni andmetele, sest Norditropin ei ole heaks kiidetud sarnase bioloogilise ravimina.
Swedish: Alla barn var kaukasiska.
Estonian: Kõik uuringus osalenud lapsed olid europiidsed.
Swedish: Dessutom har en stor variation av doser använts i den retrospektiva studien (genomsnittlig dos 0,03 mg/kg/dag - upp till 0,06 mg/kg/dag).
Estonian: Retrospektiivses uuringus kasutati väga laia annuste vahemikku (keskmine annus 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas kuni 0,06 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas).
Swedish: Kortväxthet, psykisk utvecklingsstörning, beteendestörningar, hormonell dysfunktion, låg muskeltonus och hyperfagi samt hypoaktivitet är några kännetecken.
Estonian: Antud sündroomile iseloomulikud nähud on kasvupeetus, vaimse arengu peetus, käitumisprobleemid, hormonaalsed häired, nõrk lihastoonus ja ülemäärane söögiisu (hüperfaagia) ning vähene aktiivsus (hüpoaktiivsus).
Swedish: De sekundära målen var att i samma population utvärdera förändringen av HSDS från behandlingens början till sista observationen under Norditropin-behandling (i en Prader-Willis syndrom-population), kroppssammansättningens förändring (mager kroppsvävnad och fettvävnad), längdhastigheten (height velocity - HV) och förändringen av HV.
Estonian: Teine eesmärk oli hinnata samas patsientide populatsioonis HSDS-i muutust ravi algusest kuni viimase hindamiseni ravi ajal Norditropiniga (võrdluses PWS-i populatsiooniga), kehaehituse muutust (lihasmass ja rasvamass), kasvu kiirust ja kasvu kiiruse muutust.
Swedish: De uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt tillhandahöll till stöd för effekten är sammanfattningsvis otillräckliga för att motivera utvidgningen av indikationen vid Prader-Willis syndrom.
Estonian: Kokkuvõttes olid müügiloa hoidja esitatud andmed eelkõige efektiivsuse osas ebapiisavad, et toetada näidustuse laiendamist PWS-i ravile.