FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atunci când Ubac se administrează la bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște substanța activă ca fiind „străină" și produce anticorpi împotriva acesteia.
Lithuanian: Galvijus vakcinavus Ubac, gyvūnų imuninė sistema atpažįsta veikliąją medžiagą kaip svetimkūnį ir ima gaminti ją veikiančius antikūnus.
Romanian: Ubac este un vaccin utilizat la vaci și la juninci (femele bovine care nu au fătat încă) pentru a reduce mastita clinică (infecții ale ugerului cu semne vizibile în lapte sau uger) cauzată de bacteriile numite Streptococcus uberis, care poate reduce producția de lapte.
Lithuanian: Ubac - tai vakcina, kuria vakcinuojamos karvės ir telyčios (dar nesiveršiavusios karvės), siekiant sumažinti bakterijų Streptococcus uberis sukeliamo klinikinio mastito (tešmens infekcijų su piene arba tešmenyje matomais požymiais), dėl kurio gali sumažėti pieno gamyba, atvejų.
Romanian: Ubac se administrează sub forma unei serii de 3 injecții în mușchii gâtului, alternativ pe părțile laterale ale gâtului.
Lithuanian: Vakcinuojant Ubac, atliekamos 3 injekcijos į kaklo raumenis, vis kitoje kaklo pusėje.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (Montanide ISA și MPLA) pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra vadinamųjų adjuvantų (montanido ISA ir monofosforilo lipido A (MPLA)), kurie naudojami siekiant paskatinti geresnę imuninės sistemos reakciją.
Romanian: Cum acționează Ubac?
Lithuanian: Kaip veikia Ubac?
Romanian: Prima injecție se administrează la aproximativ 60 de zile înainte de data așteptată a fătării, urmată de a doua injecție administrată la cel puțin 3 săptămâni înainte de data așteptată a fătării.
Lithuanian: Pirma injekcija atliekama likus maždaug 60 dienų iki numatytos veršiavimosi datos, vėliau, likus ne mažiau 3 savaitėms iki numatytos veršiavimo dienos, atliekama antra injekcija.
Romanian: Cum se utilizează Ubac?
Lithuanian: Kaip naudoti Ubac?
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, medicul trebuie contactat din nou.
Lithuanian: Gydytojui reikia parodyti informacinį lapelį. Jeigu po medicininės apžiūros skausmas nepraeina ilgiau kaip 12 val.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele tratate cu Ubac este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Lithuanian: Išlauka Ubac skiepytų galvijų mėsai ir pienui yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Romanian: Pe parcursul unei perioade de observație de 21 de săptămâni incidența cazurilor noi de mastită clinică cauzată de S. uberis a fost cu 50 % mai scăzută în grupul de 277 de bovine vaccinate cu Ubac față de grupul de 303 bovine cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) (6,1 % față de 12,2 %).
Lithuanian: mažesnis, nei 303 galvijų, kurie buvo paskiepyti placebu, grupėje (6,1 proc.
Romanian: Un studiu de teren a cuprins 6 ferme cu antecedente de mastită clinică cauzată de S. uberis și în care s-a confirmat recent prezența infecției cu S. uberis.
Lithuanian: Į lauko tyrimą buvo įtraukti 6 ūkiai, kuriuose praeityje buvo nustatyta S.
Romanian: Substanța activă din Ubac se obține din substanțele aderente pe care bacteriile S. uberis le produc pentru a se apăra și a se atașa la suprafețe (numite componente de adeziune la biofilm).
Lithuanian: uberis gamina, siekdamos apsisaugoti ir prisitvirtinti prie paviršių (dar vadinamų bioplėvelės adhezijos komponentais).
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacteriile S. uberis care cauzează boala, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
Lithuanian: Ateityje, į gyvūnų organizmą patekus šioms ligą sukeliančioms
Romanian: Ce este Ucedane și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile.
Lithuanian: Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.
Romanian: Ucedane împreună cu alimente și băuturi
Lithuanian: Ucedane vartojimas su maistu ir gėrimais
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 si < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: • bradicardie (scăderea frecvenței cardiace),
Lithuanian: • bradikardija (sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis),
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 luni
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 36 mėnesiai.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Romanian: Comprimatul poate fi împărțit în patru doze egale.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į keturias lygias dozes.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice minime asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė minimalų toksinį poveikį vystymuisi (žr.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Lithuanian: Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Romanian: Pe baza experienței clinice existente, tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viață.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad gydymą galima pradėti kuo anksčiau, jau nuo pirmos gyvenimo dienos.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: aminoacizi și derivați; codul ATC: A16AA05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - aminorūgštys ir dariniai, ATC kodas - A16AA05.
Romanian: Pentru a urmări starea dumneavoastră și tratamentul pe care îl luați, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii și sângelui dumneavoastră.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu tam, kad įvertintų Jūsų būklę ir gydymo eigą, gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kepenis, inkstus, širdį ir kraują.
Romanian: Efectele Ucedane asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute.
Lithuanian: Ucedane poveikis nėštumui ir negimusiam kūdikiui nežinomas.
Romanian: Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conștiență și la comă.
Lithuanian: Amoniakas yra ypač toksiškas smegenims ir sunkiais atvejais sukelia sąmonės pritemimą bei komą.
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • erupție trecătoare pe piele
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • bėrimas.
Romanian: • creșterea valorii transaminazelor (enzime ale ficatului),
Lithuanian: • padidėjęs transaminazių (kepenų fermentų) kiekis,
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice și a experienței clinice se recomandă divizarea dozei zilnice totale în două până la patru prize, care vor fi administrate înainte de mese sau alăptare.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis bei klinikine patirtimi, rekomenduojama visą paros dozę padalinti į 2-4 dalis, kurios turėtų būti vartojamos prieš valgį ar maitinimą.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de arginină sau să vă restricționeze consumul de proteine.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti arginino papildų arba apriboti baltymų suvartojimą.
Romanian: Produsul final al metabolizării acidului carglumic este dioxidul de carbon, care este eliminat prin plămâni.
Lithuanian: Galutinis karglumo rūgšties metabolizmo produktas yra anglies dioksidas, kuris pašalinamas per plaučius.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blistere (Al/Al) în cutie de carton.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys (ALU/ALU) lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Ucedane poate ajuta la eliminarea cantității plasmatice excesive de amoniac (concentrație crescută a amoniacului în sânge).
Lithuanian: Ucedane gali padėti pašalinti padidėjusį amoniako kiekį kraujo plazmoje (padidėjusį amoniako kiekį kraujyje).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai acidului carglumic s-au studiat la voluntari sănătoși de sex masculin, utilizând produs atât marcat cât și nemarcat radioactiv.
Lithuanian: Karglumo rūgšties farmakokinetika buvo nustatyta tiriant sveikus vyrus savanorius, vartojusius radioaktyvia medžiaga pažymėtą ir nepažymėtą preparatą.
Romanian: Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă.
Lithuanian: Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
Romanian: După dozele de 500 și 2000 mg/kg și zi, expunerea sistemică maternă a fost de douăzeci și cinci de ori și, respectiv, de șaptezeci de ori mai mare decât expunerea așteptată la om.
Lithuanian: Kiekis motinos organizme po 500 ir 2000 mg/kg per parą dozių vartojimo buvo dvidešimt penkis ir septyniasdešimt kartų didesnis už numatomą poveikį žmogui.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Romanian: În cazurile în care tratamentul s-a instituit înainte de apariția oricărei afectări cerebrale cu caracter permanent, pacienții au cunoscut un proces normal de creștere și dezvoltare psihomotorie.
Lithuanian: Gydyti pradėjus, kol dar nebuvo ilgalaikio smegenų pažeidimo, pacientai normaliai augo, psichomotorinis vystymasis nesutriko.
Romanian: Întrucât datele disponibile referitoare la siguranța utilizării acidului carglumic sunt foarte puține, este recomandată supravegherea sistematică a funcțiilor hepatice, renale, cardiace, precum și a parametrilor hematologici.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie karglumo rūgšties saugumą yra labai nedaug, rekomenduojama sistemingai sekti kepenų, inkstų bei širdies funkcijas ir kraujo tyrimų rodmenis.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât s-a constatat prezența acidului carglumic în laptele matern la șobolani, cu potențiale efecte toxice asupra puilor alăptați, nu trebuie să vă alăptați copilul în timp ce luați Ucedane.
Lithuanian: Tačiau kadangi buvo nustatyta, kad žindančių žiurkių piene yra karglumo rūgšties, kuri gali turėti toksinį poveikį jų žindomiems jaunikliams, jei vartojate Ucedane, kūdikio žindyti negalima.
Romanian: Doza zilnică inițială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveți o greutate de 10 kg, trebuie să luați 1 g pe zi, sau 5 comprimate de 200 mg).
Lithuanian: Paprastai pradinė paros dozė yra 100 mg/kg, maksimali - 250 mg/kg (pvz., jeigu sveriate 10 kg, turite gerti 1 g per parą arba 5 tabletes po 200 mg).
Romanian: Inițierea tratamentului cu Ucedane trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolilor metabolice.
Lithuanian: Ucedane pradedama vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant metabolizmo sutrikimus.
Romanian: S-au efectuat și alte studii la șobolan, în diverse condiții experimentale care conduc la un grad crescut de disponibilitate a amoniacului (deprivare de alimente, dietă fără proteine sau cu un conținut ridicat de proteine).
Lithuanian: Kitų tyrimų metu žiurkėms buvo sudarytos skirtingos eksperimentinės sąlygos, didinančios amoniako atsiradimą (badas, visiškas baltymų nevartojimas arba didelio jų kiekio vartojimas).
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui nežinomas.
Romanian: Mai puțin frecvente pirexie
Lithuanian: Nedažni pireksija
Romanian: Nu luați Ucedane: - dacă sunteți alergic la acidul carglumic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Lithuanian: Ucedane vartoti negalima: - jeigu yra alergija karglumo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: S-a sugerat că, în funcție de activitatea sa, flora bacteriană intestinală ar putea contribui la inițierea procesului de degradare, conducând astfel la un grad variabil de metabolizare a moleculei.
Lithuanian: Manoma, kad priklausomai nuo jos aktyvumo žarnyno bakterinė flora gali skatinti irimo procesą ir taip sąlygoti įvairaus laipsnio molekulės metabolizmą.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acidului carglumic s-au măsurat la pacienți din toate grupele de vârstă, de la nou-născuți până la adolescenți, tratați cu diferite doze zilnice (7-122 mg/kg și zi).
Lithuanian: Karglumo rūgšties koncentracija plazmoje matuota įvairaus amžiaus (nuo naujagimių iki paauglių) pacientams, gydytiems įvairia paros doze (7-122 mg/kg/per parą).
Romanian: O anumită proporție a acidului carglumic este metabolizată.
Lithuanian: Dalis karglumo rūgšties yra metabolizuojama.
Romanian: Este contraindicată alăptarea în timpul utilizării acidului carglumic (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Lithuanian: Karglumo rūgšties negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Romanian: Studiile farmacologice de siguranță au arătat că administrarea orală de acid carglumic la doze de 250, 500, 1000 mg/kg nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra respirației, sistemului nervos central și aparatului cardiovascular.
Lithuanian: Ikiklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenimis, per burną vartojant 250, 500, 1000 mg/kg karglumo rūgšties dozę, statistiškai patikimo poveikio kvėpavimo, centrinei nervų bei širdies ir kraujagyslių sistemoms neturėjo.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Romanian: La acest nivel de dozare, la 12 voluntari cărora li s-au administrat comprimate de acid carglumic, valoarea maximă a concentrației plasmatice a fost de 2,6 µg/ml (valoare mediană; interval de variație 1,8-4,8) după 3 ore (valoare mediană; interval de variație 2-4).
Lithuanian: Taikant tą pačią dozę 12 savanorių, vartojusių karglumo rūgšties tabletes, didžiausia koncentracija plazmoje siekė 2,6 µg/ml (mediana; ribos - nuo 1,8 iki 4,8) praėjus 3 valandoms (mediana; ribos - nuo 2 iki 4).
Romanian: În cazul unui pacient tratat cu acid carglumic, la care doza a fost crescută până la 750 mg/kg și zi, au apărut simptome de intoxicare care pot fi caracterizate ca o reacție de tip simpatomimetic: tahicardie, transpirație profuză, secreții bronhice crescute, creșterea temperaturii corporale și agitație.
Lithuanian: Vienam pacientui, gydytam ne didesne kaip 750 mg/kg karglumo rūgšties paros doze, atsirado simpatomimetinei reakcijai būdingų intoksikacijos simptomų: tachikardija, profuzinis prakaitavimas, padidėjusi bronchų sekrecija, padidėjusi kūno temperatūra bei neramumas.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg, 9% din doză se excretă nemodificată în urină și până la 60% în materiile fecale.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, 9 % nepakitusio preparato pašalinama su šlapimu ir iki 60 % - su fekalijomis.
Romanian: În cazul unei toleranțe scăzute la proteine, ar putea fi indicate restricționarea aportului de proteine și suplimentarea aportului de arginină.
Lithuanian: Mityba Esant mažam baltymų toleravimui gali reikėti riboti jų suvartojimą bei skirti arginino papildų.
Romanian: Ucedane trebuie administrat NUMAI pe cale orală sau printr-o tub pentru hrănire introdus în stomac (cu ajutorul unei seringi, dacă este necesar).
Lithuanian: Ucedane vartoti galima TIK per burną arba suleidžiant per maitinimo vamzdelį į skrandį (jeigu reikia, galima naudoti švirkštą).
Romanian: Hiperamoniemia poate apărea din cauza lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază.
Lithuanian: Hiperamonemija gali atsirasti dėl specifinio kepenų fermento N-acetilglutamato sintazės stokos.
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Ce conține Ucedane - Substanța activă este acidul carglumic.
Lithuanian: Ucedane sudėtis - Veiklioji medžiaga yra karglumo rūgštis.
Romanian: Mai puțin frecvente transaminaze crescute
Lithuanian: Nedažni padidėjęs transaminazių kiekis
Romanian: Mai puțin frecvente bradicardie
Lithuanian: Nedažni bradikardija
Romanian: Dacă uitați să luați Ucedane Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Romanian: În ciuda afinității mai scăzute a carbamoil-fosfat sintetazei pentru acidul carglumic decât pentru Nacetilglutamat, în condiții in vivo s-a constatat că acidul carglumic stimulează carbamoil-fosfat sintetaza și asigură, la șobolani, o protecție împotriva intoxicației cu amoniac mult mai eficientă decât N-acetilglutamatul.
Lithuanian: Nors karbamoilfosfatsintetazės afiniškumas karglumo rūgščiai mažesnis už N-acetilglutamato, karglumo rūgštis in vivo stimuliuoja karbamoilfosfatsintetazę bei daug efektyviau nei N-acetilglutamatas apsaugo žiurkes nuo intoksikacijos amoniaku.
Romanian: Reacțiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența de apariție.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos toliau.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml și trebuie luate imediat.
Lithuanian: Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5-10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti.
Romanian: După o doză orală unică de 100 mg/kg , se estimează o absorbție a acidului carglumic de aproximativ 30%.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, rezorbuojama apie 30 % karglumo rūgšties.
Romanian: Fabricantul Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Franţa
Lithuanian: Gamintojas Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Romanian: Testul de răspuns la acidul carglumic Înainte de inițierea oricărui tratament pe termen lung, se recomandă testarea răspunsului individual la administrarea de acid carglumic.
Lithuanian: Reakcijos į karglumo rūgšties poveikį testas Prieš pradedant ilgalaikį gydymą, rekomenduojama ištirti ligonio reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Romanian: Cum se păstrează Ucedane
Lithuanian: Kaip laikyti Ucedane
Romanian: S-a constatat că acidul carglumic scade concentrațiile sanguine ale amoniacului și crește concentrațiile ureei în sânge și urină, în timp ce activatorii de carbamoil-fosfat sintetază din ficat au fost semnificativ crescuți.
Lithuanian: Karglumo rūgštis mažino amoniako kiekį kraujyje bei didino šlapalo kiekį kraujyje ir šlapime, tuo tarpu kepenyse pastebimai padaugėjo karbamoilfosfatsintetazės aktyvatorių.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1202/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1202/001
Romanian: Ucedane comprimate dispersabile au formă cilindrică, culoare albă, sunt biconvexe, marcate cu trei linii de rupere pe ambele fețe și gravate cu „L/L/L/L" pe una dintre fețe.
Lithuanian: Ucedane disperguojamosios tabletės, baltos, ovalios ir iš abiejų pusių išgaubtos, abiejose pusėse yra trys vagelės ir vienoje pusėje įspaudas „L/L/L/L".
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1202/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1202/002
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 junie 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Romanian: Ambalaje cu 12 sau 60 de comprimate dispersabile.
Lithuanian: 12 arba 60 disperguojamųjų tablečių pakuotės.
Romanian: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Lithuanian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Romanian: Înainte de inițierea oricărui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul dumneavoastră individual la administrarea de acid carglumic.
Lithuanian: Gydytojas prieš pradėdamas ilgalaikį gydymą, įvertins Jūsų organizmo individualią reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Romanian: Excreția acidului carglumic în laptele matern nu s-a studiat la femei.
Lithuanian: Karglumo rūgšties išskyrimas į žindančių moterų pieną netirtas.
Romanian: Doza zilnică inițială trebuie să fie de 100 mg/kg, cu o creștere până la 250 mg/kg dacă este necesar.
Lithuanian: Pradinė dozė turi būti 100 mg/kg, jei reikia, galima vartoti net iki 250 mg/kg.
Romanian: Acidul carglumic este secretat în laptele matern la șobolan și, cu toate că parametrii procesului de dezvoltare nu au fost afectați, au existat unele efecte asupra greutății / creșterii în greutatea la puii alăptați de femele tratate cu 500 mg/kg și zi și o rată mai mare a mortalității în rândul puilor proveniți din femele tratate cu 2000 mg/kg și zi, o doză care produce toxicitate maternă.
Lithuanian: Karglumo rūgštis patenka į žindančių žiurkių pieną ir, nors poveikio vystymosi parametrams nebuvo, pastebėtas tam tikras nepageidaujamas poveikis 500 mg/kg per parą vartojusių patelių žindomų jauniklių kūno svoriui ar jo augimui ir didesnis 2000 mg/kg per parą, t.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta.
Romanian: La pacienții cu deficit de N-acetilglutamat sintetază, s-a constatat că acidul carglumic induce o normalizare rapidă a concentrațiilor plasmatice de amoniac, de obicei în decurs de 24 ore.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūko N-acetilglutamato sintazės, karglumo rūgštis greitai, paprastai per 24 val., sunormalizavo amoniako kiekį plazmoje.
Romanian: Comprimatele au formă cilindrică, culoare albă, sunt biconvexe, marcate cu trei linii de rupere pe ambele fețe și gravate cu „L/L/L/L" pe una dintre fețe.
Lithuanian: Tabletės baltos, ovalios ir iš abiejų pusių išgaubtos, abiejose pusėse yra trys vagelės ir vienoje pusėje įspaudas „L/L/L/L".
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Ucedane
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ucedane
Romanian: Cum să luați Ucedane
Lithuanian: Kaip vartoti Ucedane
Romanian: Această tulburare persistă pe durata întregii vieți a pacientului afectat, și prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieții.
Lithuanian: Kadangi šia liga pacientai serga visą gyvenimą, tiek trunka ir jos gydymas.
Romanian: Cu frecvență necunoscută erupție cutanată trecătoare
Lithuanian: Dažnis nežinomas bėrimas
Romanian: Cum arată Ucedane și conținutul ambalajului
Lithuanian: Ucedane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Nu este cazul.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Romanian: Ucedane este indicat pentru tratamentul hiperamoniemiei datorate deficitului primar de N-acetilglutamat sintetază.
Lithuanian: Ucedane skiriamas gydant N-acetilglutamato sintazės pirminio trūkumo sukeltą hiperamonemiją.