FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Recuvyra provoca spesso sonnolenza che può durare per più di 24 ore dopo l'applicazione del medicinale, e che può essere associata ad assunzione ridotta di cibo e acqua, ridotta produzione di feci e perdita temporanea di peso.
Danish: En meget almindelig bivirkning ved Recuvyra er søvnighed, der varer mere end 24 timer efter påføring af lægemidlet, og som kan være ledsaget af nedsat føde- og vandindtagelse, nedsat afføring og forbigående vægttab.
Italian: Il principio attivo presente in Recuvyra, fentanyl, è un analgesico oppiaceo.
Danish: Det aktive stof i Recuvyra, fentanyl, er et opioid (smertestillende middel).
Italian: In entrambi gli studi Recuvyra ha evidenziato la stessa efficacia del medicinale di confronto nel trattamento del dolore nei cani sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o dei tessuti molli.
Danish: I begge undersøgelser var Recuvyra lige så effektiv som sammenligningslægemidlet til behandling af hunde efter ortopædisk operation eller bløddelsoperation.
Italian: In due studi principali, a cani sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o dei tessuti molli, prima dell'intervento chirurgico, sono stati somministrati Recuvyra o buprenorfina (un altro analgesico oppiaceo) per il controllo del dolore.
Danish: I to hovedundersøgelser fik hunde, der havde været udsat for ortopædisk operation eller bløddelsoperation, enten Recuvyra eller buprenorphin (et andet smertestillende middel (opioid)) før operationen som smertelindring.
Italian: Recuvyra è utilizzato per controllare il dolore nei cani che sono stati sottoposti a importanti interventi di chirurgia ortopedica (ossa) o dei tessuti molli.
Danish: Recuvyra anvendes til smertelindring af hunde, der har været udsat for en større ortopædisk operation (knogle) eller bløddelsoperation.
Italian: Quali benefici ha mostrato Recuvyra nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Recuvyra?
Italian: Dopo l'applicazione sulla cute del cane, fentanyl è assorbito rapidamente nel sangue attraverso i vasi sanguigni.
Danish: Når hunden får lægemidlet via huden, absorberes en dosis fentanyl hurtigt i blodet via blodkarrene under huden.
Italian: Altri effetti collaterali includono lievi abbassamenti della temperatura corporea, diminuzione della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria fino a tre giorni dopo la somministrazione del medicinale.
Danish: Andre bivirkninger omfatter en let nedsat kropstemperatur, hjerte- og vejrtrækningshastighed.
Italian: Come agisce Recuvyra?
Danish: Hvordan virker Recuvyra?
Italian: Recuvyra non deve essere utilizzato nei cani che sono allergici al principio attivo o ad altri eccipienti.
Danish: Recuvyra må ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Italian: Per che cosa si usa Recuvyra?
Danish: Hvad anvendes Recuvyra til?
Italian: La dose raccomandata è di 2,6 mg per chilogrammo di peso corporeo applicata con un'apposita siringa sulla pelle tra le scapole del cane. È necessaria una sola somministrazione, da due a quattro ore prima dell'intervento chirurgico, e i suoi effetti durano per almeno quattro giorni.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,6 mg pr. kilogram kropsvægt, der påføres på huden mellem hundens skulderblade med en særligt udformet applikator.
Italian: Il contatto con la pelle del cane dopo l'applicazione di Recuvyra non dovrebbe causare problemi negli adulti.
Danish: Der burde ikke opstå problemer hos voksne, hvis de kommer i berøring med hundens hud efter påføring af Recuvyra.
Italian: Non sono disponibili risultati a lungo termine.
Danish: Langsigtede resultater foreligger ikke.
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore.
Danish: Gentages for hver 12-24 timer.
Italian: Ciò è particolarmente importante quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati.
Danish: Dette er især vigtigt, når laboratoriet og/eller de anvendte reagenser udskiftes.
Italian: SE-11276 Stockholm Svezia
Danish: SE-11276 Stockholm Sverige
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Aprile 1999 Data dell'ultimo rinnovo: 15 aprile 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 15. april 2014
Italian: La dose richiesta è calcolata utilizzando la seguente formula:
Danish: Den nødvendige dosis fastsættes ved brug af følgende formel:
Italian: Lavarsi sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure.
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende procedurer.
Italian: Ulteriori Istruzioni:
Danish: Supplerende instruktioner:
Italian: AUCinf, UI·h/ml t½, h
Danish: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Danish: Dosisfrekvens (timer)/ Behandlingens varighed (dage)
Italian: Se non è utilizzata entro 3 ore deve essere gettata via.
Danish: Hvis den ikke er blevet anvendt inden for 3 timer, skal den kasseres.
Italian: Dopo averlo pulito, non tocchi il tappo di gomma con la mano e non gli consenta di toccare alcuna superficie.
Danish: Efter rensning må De ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
Italian: In caso di reazioni allergiche gravi, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør en alternativ behandling overvejes.
Italian: : Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Italian: Contatti il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:
Danish: De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Italian: L'attività specifica di ReFacto AF è di 7.600-13.800 UI/mg di proteina.
Danish: Den specifikke aktivitet for ReFacto AF er 7.600-13.800 IE/mg protein.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore fino ad una temperatura di 25°C.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i 3 timer ved temperaturer på op til 25°C.
Italian: La trombina poi converte il fibrinogeno in fibrina, e si forma un coagulo.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Italian: ReFacto AF non contiene il fattore di von Willebrand, e quindi non è indicato nella malattia di von Willebrand.
Danish: ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Italian: Operazioni chirurgiche minori, incluse le estrazioni dentali
Danish: Mindre kirurgiske indgreb herunder tandudtrækning
Italian: Grado di emorragia/ Tipo di operazione chirurgica
Danish: Blødningsgrad/ Type kirurgisk indgreb
Italian: Quindi, il fattore VIII deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento al seno solo se chiaramente indicato.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Italian: • gonfiore delle labbra e della lingua
Danish: • opsvulmen af læber og tunge
Italian: Tutti i componenti utilizzati durante la ricostituzione e somministrazione del prodotto devono essere utilizzati il più presto possibile dopo l'apertura dei loro contenitori sterili, per minimizzare l'esposizione indesiderata all'aria.
Danish: Alle komponenter, der anvendes til tilberedning og administration af dette produkt, skal bruges så hurtigt som muligt efter åbning af deres sterile beholdere for at minimere unødvendig udsættelse for luft.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può dover essere adattata in pazienti sovrappeso o sottopeso.
Danish: Doser baseret på kropsvægt kan kræve justering hos under- eller overvægtige patienter.
Italian: Esclusivamente pazienti di età compresa tra 6 e <12 anni.
Danish: Kun patienter i alderen 6 til < 12 år.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della cicatrizzazione.
Danish: For hver 24 timer, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Italian: Questa dose e la durata dipenderanno dalle sue necessità individuali di terapia sostitutiva con il fattore VIII.
Danish: Denne dosis og varigheden afhænger af Deres individuelle behov for substitutionsbehandling med faktor VIII.
Italian: Si raccomanda un'adeguata formazione al personale non sanitario che somministra il prodotto.
Danish: Passende uddannelse anbefales til personer, der ikke er sundhedsfagligt uddannede, som skal indgive produktet.
Italian: Gli studi clinici non hanno incluso soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
Danish: Kliniske studier inkluderede ikke forsøgspersoner på 65 år og derover.
Italian: In caso di shock devono essere messi in atto gli standard medici di trattamento dello shock.
Danish: Ved chok skal den medicinske standardbehandling for chok anvendes.
Italian: I pazienti devono seguire le procedure specifiche di ricostituzione e somministrazione fornite dal loro medico.
Danish: Patienter skal følge de specifikke procedurer vedrørende tilberedning og administration, som de har fået udleveret af deres læge.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder viggtige oplysninger.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det indgivne præparat registreres tydeligt.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: DATO FOR FØRSTE markedsføringsTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Lo standard di laboratorio del ReFacto AF può essere utilizzato per correggere questa discrepanza (vedere paragrafo 5.2).
Danish: ReFacto AFlaboratoriestandarden kan anvendes til at korrigere for denne uoverensstemmelse (se pkt.
Italian: Il processo di produzione di ReFacto è stato modificato per eliminare ogni proteina di derivazione esogena umana o animale nel processo della coltura cellulare, della purificazione o della formulazione finale e allo stesso tempo il nome commerciale è stato modificato in ReFacto AF.
Danish: Fremstillingsprocessen for ReFacto AF blev modificeret for at eliminere alle exogene, humant eller animalsk afledte proteiner i celledyrkningsprocessen, oprensningen og den endelige formulering, og samtidig blev navnet ændret til ReFacto AF.
Italian: Le confezioni contengono:
Danish: Pakningen indeholder:
Italian: Dati non clinici non hanno mostrato alcun particolare rischio per gli uomini sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità da dose ripetuta, e genotossicità.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Italian: Livelli di fattore VIII richiesti (% o UI/dl)
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Italian: Quando si prescrive ReFacto AF, è importante titolare e monitorare individualmente per ogni paziente i livelli di fattore VIII per assicurare un'adeguata risposta terapeutica (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Ved ordination af ReFacto AF er det vigtigt at foretage en individuel titrering og kontrol af hver patients faktor-niveau for at sikre tilstrækkelig terapeutisk respons (se pkt 4.8).
Italian: Si devono avvertire i pazienti di consultare il proprio medico prima di viaggiare.
Danish: Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge, før de rejser.
Italian: Data di rimozione dal frigorifero: __________
Danish: Dato for fjernelse fra køleskab:
Italian: Essendo rara l'insorgenza dell'emofilia A nelle donne, non si ha esperienza sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes ingen erfaringer vedrørende brug af faktor VIII under graviditet og amning.
Italian: ReFacto AF è adatto per l'impiego negli adulti e nei bambini di qualsiasi età, compresi i neonati.
Danish: ReFacto AF er velegnet til voksne og børn i alle aldre, samt nyfødte.
Italian: Questo si ottiene piegando il cappuccio su e giù fino a che la perforazione non si rompe.
Danish: Dette gøres ved at bøje kappen op og ned, indtil perforeringen brækker.
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo la convenzione seguente: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10) e non comune (1/1.000, <1/100).
Danish: Frekvenser er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Italian: ReFacto AF non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: ReFacto AF har ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più ravvicinati o dosi di farmaco maggiori.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Italian: Nel corso del trattamento, il medico può decidere di modificare la dose di ReFacto AF che deve assumere.
Danish: Under behandlingen kan Deres læge beslutte at ændre den dosis ReFacto AF, som De modtager.
Italian: La quantità di prodotto che rimane nel kit per l'infusione non ha nessun impatto sul suo trattamento.
Danish: Mængden af lægemiddel, der er tilbage i infusionssættet, har ingen betydningen for din behandling.
Italian: In presenza di un inibitore, possono essere richiesti dosaggi maggiori o un trattamento specifico adeguato.
Danish: Hvis der findes en inhibitor, kan det være nødvendigt med højere doser eller en passende specifik behandling.
Italian: • capogiro e perdita di coscienza
Danish: • svimmelhed eller tab af bevidsthed
Italian: Lavi sempre le mani prima di effettuare le seguenti procedure di ricostituzione e somministrazione.
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende tilberednings- og indgivelsesprocedurer.
Italian: Operazioni chirurgiche maggiori
Danish: Større kirurgiske indgreb
Italian: Molto raramente, è stato osservato lo sviluppo di anticorpi verso proteine di criceto, ma non sono state riportate sequele cliniche.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set udvikling af antistoffer mod hamsterprotein, men der er ikke konstateret kliniske følgetilstande.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X in fattore X attivato.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvorved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X fremskyndes.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Danish: Gentag infusion for hver 12-24 timer i 3-4 dage eller mere, til smerte og akut invaliditet er afhjulpet
Italian: Se dovessero verificarsi gravi, improvvise reazioni allergiche (anafilattiche) l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske), skal injektionen stoppes straks.
Italian: La seguente tabella può essere usata per regolare il dosaggio negli episodi di sanguinamento e in occasione di interventi chirurgici:
Danish: Følgende doseringstabel kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Italian: I dati nella tabella di seguito sono relativi ai dati PUP e PTP ricavati da studi con ReFacto AF in pazienti <12 anni.
Danish: Dataene i nedenstående tabel vedrører PUP- og PTP-data fra undersøgelser med ReFacto AF hos patienter på < 12 år.
Italian: Questo indica assenza di variazioni tempo-dipendenti delle proprietà farmacocinetiche di ReFacto AF.
Danish: Dette tyder på, at der ikke er nogen tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber for ReFacto AF.
Italian: % di sanguinamenti trattati con successo con ≤ 2 infusioni
Danish: % af blødninger, hvor behandlingen lykkedes efter ≤ 2 infusioner a
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino ad una cicatrizzazione adeguata della ferita, poi continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere una attività del fattore VIII dal 30% al 60 % (UI/dl).
Danish: Gentag infusion for hver 8-24 timer, indtil tilstrækkelig sårheling, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Italian: Sono stati segnalati come possibilmente correlati al trattamento con ReFacto AF un evento di cisti in un paziente di 11 anni e un evento descritto come confusione in un paziente di 13 anni.
Danish: Der er blevet rapporteret om et tilfælde af en cyste hos en 11-årig patient og en hændelse beskrevet som konfusion hos en 13-årig patient.
Italian: Non usi ReFacto AF
Danish: Brug ikke ReFacto AF
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Dei 6 pazienti che hanno sviluppato inibitori a basso titolo ma che non hanno ricevuto l'ITI, 5 hanno mostrato riduzioni simili del titolo.
Danish: Ud af 6 patienter, der havde udviklet lav titer-inhibitorer, men ikke fik ITI, havde 5 tilsvarende fald i titer.
Italian: Il fattore VIII è necessario affinchè il sangue formi coaguli e per fermare le emorragie.
Danish: Faktor VIII er nødvendig for at blodet kan størkne og stopper blødninger.
Italian: Risultati su utilizzo ed efficacia nella popolazione pediatrica
Danish: Indtagelse og virkning hos pædiatrisk population
Italian: Questi inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale carcinogenico né sulla tossicità riproduttiva.
Danish: Der er ikke foretaget nogen undersøgelser af karcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Italian: • alcuni esami del sangue possono mostrare un aumento degli anticorpi contro il fattore VIII
Danish: • Visse blodprøver kan udvise en stigning i antistoffer mod faktor VIII
Italian: Consulti il medico prima di viaggiare.
Danish: Tal med lægen, før De tager ud at rejse.
Italian: Se ciò accade i medicinali suoi o di suo figlio possono smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Italian: Segnalazioni di mancanza di efficacia
Danish: Rapporter om manglende virkning
Italian: Da notare che il tasso annualizzato di sanguinamenti (ABR) non è confrontabile tra concentrati di fattore diversi e tra studi clinici diversi.
Danish: Bemærk, at antal blødninger pr. år ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske undersøgelser.
Italian: Dopo aver imparato come effettuare l'autoinfusione potrà seguire le istruzioni contenute in questo Foglio Illustrativo.
Danish: Når De først selv har lært at injicere, kan De følge instruktionerne i denne indlægsseddel.
Italian: Può essere necessario rimettere il cappuccio (se il ReFacto AF ricostituito non è somministrato subito), pertanto riporlo appoggiandolo sulla sua superficie superiore.
Danish: Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af ReFacto AF skal bruges straks), så sæt den til side på toppen.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono relative allo standard attuale dell'OMS per i prodotti contenenti fattore VIII.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII udtrykkes i Internationale Enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Italian: (pre- e post- operazione)
Danish: (præ- og postoperativt)
Italian: Deve portare con sé una quantità sufficiente di prodotto a base di fattore VIII per il trattamento previsto quando viaggia.
Danish: De skal medbringe en tilstrækkelig mængde af Deres faktor VIII-produkt til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Italian: • debolezza, reazioni al sito d'iniezione incluso dolore
Danish: • Svaghed, reaktioner på injektionsstedet herunder smerte
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
Danish: Hvis dette sker, skal De straks kontakte Deres læge.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, come anche il tempo trascorso nel contenitore in PVC dopo la ricostituzione.
Danish: Der skal tages højde for dette i forbindelse med forberedelse og indgivelse af produktet, inklusive opbevaringstiden i en PVCbeholder efter rekonstitution.
Italian: Qualora si manifestino sintomi di ipersensibilità, si devono avvertire i pazienti di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
Danish: Ved symptomer på overfølsomhed bør patienter rådes til at ophøre med at bruge lægemidlet straks og kontakte deres læge.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza del fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien er afhængige af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, af lokalisering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Italian: *La potenza (Unità Internazionali) è determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea.
Danish: *Styrken (Internationale Enheder) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
Italian: Nella eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli plasmatici forniti (in % del valore normale o in UI/dl) nel corrispondente periodo.
Danish: I tilfælde af følgende hæmoragiske begivenheder bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under de givne plasmaniveauer (i % af det normale eller i IE/dl) i den tilsvarende periode.
Italian: Gravi sintomi, inclusi difficoltà a respirare e (sensazione di) svenimento, richiedono un pronto intervento d'emergenza.
Danish: Alvorlige symptomer, såsom besvær med at trække vejret og hvis De (næsten) besvimer, kræver omgående, akut behandling.
Italian: In tali casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato nella cura dell'emofilia.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Italian: In uno studio con ReFacto, venti dei 113 (18%) pazienti precedentemente trattati (PTP) hanno avuto un aumento del titolo di anticorpi anti-CHO, senza alcun effetto clinico manifesto.
Danish: I en undersøgelse af ReFacto havde tyve ud af 113 (18 %) tidligere behandlede patienter (PTP'er) en øget anti-CHO-antistoftiter uden nogen synlig klinisk effekt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.