FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Optimark vedetään ruiskuun ja se on käytettävä välittömästi.
Greek: To Optimark πρέπει να αντλείται μέσα στη σύριγγα και να χρησιμοποιείται αμέσως.
Finnish: Koska gadoversetamidi annetaan aina kerta-annoksena, on tästä aiheutuva pidentynyt ja voimistunut altistuminen kuitenkin lyhytaikainen.
Greek: Εφόσον η γαδοβερσεταμίδη χορηγείται μόνο ως εφάπαξ δόση, αυτό προκαλεί μακρύτερη και υψηλότερη έκθεση για περιορισμένο χρονικό διάστημα.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava ainakin 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun saat Optimarkia.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες αφού σας χορηγηθεί το Optimark.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat outo maku suussa, kuumottava olo, päänsärky sekä huimaus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παράξενη γεύση στο στόμα, αίσθημα θερμότητας, πονοκέφαλος και ζάλη.
Finnish: Jos saat enemmän Optimarkia kuin sinun pitäisi Jos sinuun ruiskutetaan liikaa Optimarkia, on epätodennäköistä, että tämä aiheuttaa sinulle juurikaan vaaraa, sillä huomattavasti tavallista suuremmatkaan annokset eivät ole aiheuttaneet ongelmia henkilöille, jotka saivat suuria annoksia.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Optimark από την κανονική Εάν σας χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Optimark, αυτό δεν είναι πιθανό να σας βλάψει, καθώς δεν παρατηρήθηκαν προβλήματα σε πολύ υψηλότερες δόσεις που χορηγήθηκαν σε ορισμένους ανθρώπους.
Finnish: Akuutit toksisuusoireet ovat epätodennäköisiä, jos potilaan munuaisten toiminta on normaali.
Greek: Συμπτώματα οξείας τοξικότητας δεν είναι πιθανό να παρουσιαστούν σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmetä kardiovaskulaarisina, respiratorisina ja ihon reaktioina (ks. kohta 4.8).
Greek: Αλλεργιοειδείς και άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις είναι επίσης πιθανό να παρουσιαστούν με τη γαδοβερσεταμίδη, χαρακτηριζόμενες από καρδιαγγειακές, αναπνευστικές και δερματικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Finnish: Varjoaineen kontrastia lisäävän vaikutuksen erot ovat hyödyksi, kun pohditaan erotusdiagnostiikkaa, joka pohjautuu leesioiden luonnehdintaan ja diagnostiseen luotettavuuteen.
Greek: Αυτή η διαφορά στο μοτίβο της ενίσχυσης είναι χρήσιμη για την διαμόρφωση μιας διαφορικής διάγνωσης με βάση το χαρακτηρισμό των βλαβών και τη διαγνωστική εμπιστοσύνη.
Finnish: Koska kuitenkin on raportoitu, että NSF voi olla yhteydessä munuaisten vajaatoimintaan käytettäessä muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita ja gadoversetamidia, Optimark-valmistetta ei saa käyttää näille potilaille.
Greek: Εντούτοις, λόγω αναφορών νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) η οποία μπορεί να σχετίζεται με νεφρική δυσλειτουργία για άλλα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο και για τη γαδοβερσεταμίδη, το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Finnish: MRI-varjoaineen käyttöönotto tavanomaisella 100 mikromoolia/kg:n annoksella on yleensä parantanut merkitsevästi leesioiden havaitsemista, havaitsemisherkkyyttä ja diagnostista osuvuutta.
Greek: Γενικά, η προσθήκη του σκιαγραφικού μέσου στην απεικόνιση MRI, στην τυπική κλινική δόση των 100 micromol/kg, έχει οδηγήσει σε σημαντικά βελτιωμένη ανίχνευση βλαβών, ευαισθησία και διαγνωστική ακρίβεια.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ikäryhmissä 2 - 11 vuotta (1,4 ± 0,3 h-1) ja 12 - 18 vuotta (1,6 ± 0,3 h-1) on lyhyempi kuin kahdessa aikuispopulaatiossa (1,9 ± 0,5 ikäryhmässä 19 - 64 ja 2,5 ± 0,5 h-1 ikäryhmässä ≥ 65).
Greek: Η ημίσεια ζωή απέκκρισης στις ηλικιακές ομάδες από 2 έως 11 ετών και από 12 έως 18 ετών (1,4 ± 0,3 και 1,6 ± 0,3 h-1, αντίστοιχα) είναι μικρότερη από εκείνη που παρατηρείται στους δύο πληθυσμούς ενηλίκων (1,9 ± 0,5 και 2,5 ± 0,5 h-1 στις ηλικιακές ομάδες από 19 έως 64 ετών και ≥ 65 ετών, αντίστοιχα).
Finnish: Esilääkitystä antihistamiineilla ja/tai glukokortikosteroideilla voidaan harkita.
Greek: Μπορεί να αποφασιστεί η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά ή/και γλυκοκορτικοειδή.
Finnish: Gadoversetamidin antaminen ei kuitenkaan todellisuudessa pienennä seerumin kalsiumin pitoisuutta.
Greek: Εντούτοις, η χορήγηση γαδοβερσεταμίδης δεν προκαλεί πραγματική μείωση στο ασβέστιο ορού.
Finnish: Kun tuloksia korjattiin henkilöiden painon suhteen, ilmeni, että gadoversetamidin kokonaispoistuma elimistöstä on suurempi 2 - 11 -vuotiaiden ikäryhmässä (143 ± 27,9 ml/h/kg) kuin 12 - 18 -vuotiaiden ikäryhmässä (117 ± 26,1 ml/h/kg) ja kahdessa aikuispopulaatioissa (82,1 ± 16,8 ikäryhmässä 19 - 64 vuotta ja 56 ± 9,7 ml/h/kg ikäryhmässä ≥65 vuotta).
Greek: Όταν διορθώνεται για το σωματικό βάρος, η ολική σωματική κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης είναι μεγαλύτερη στην ηλικιακή ομάδα από 2 έως 11 ετών (143 ± 27,9 ml/h/kg) από ό,τι παρατηρήθηκε στην ηλικιακή ομάδα από 12 έως 18 ετών (117 ± 26,1 ml/h/kg) και στους δύο πληθυσμούς ενηλίκων (82,1 ± 16,8 και 56,5 ± 9,7 ml/h/kg στις ηλικιακές ομάδες από 19 έως 64 ετών και ≥ 65 ετών, αντίστοιχα).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Tämä tarralappu tulee liimata potilasasiakirjoihin.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κολλήστε αυτήν την αυτοκόλλητη ετικέτα στο μητρώο ασθενούς.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on normaali, on epätodennäköistä, että liiallinen annos aiheuttaa ongelmia.
Greek: Εάν τα νεφρά σας λειτουργούν φυσιολογικά, δεν είναι πιθανό να παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta tulkittaessa tehostettuja magneettikuvia, ellei ole mahdollista verrata tehostamattomaan magneettikuvaan.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την ερμηνεία απεικονίσεων ενισχυμένων με σκιαγραφικό μέσο όταν δεν υπάρχει συνοδευτική μη ενισχυμένη απεικόνιση MRI.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, annosta ei tarvitse säätää, mutta sinulta pitää ottaa verikoe, jotta nähdään, miten hyvin munuaisesi toimivat.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να γίνει προσαρμογή της δόσης σας εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, αλλά θα κάνετε εξέταση αίματος για τον έλεγχο της καλής λειτουργίας των νεφρών σας.
Finnish: Sen vuoksi Optimark-varjoainetta ei saa käyttää potilailla, joille on suoritettu tai suoritetaan maksansiirto eikä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.3).
Greek: Συνεπώς, το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος και σε νεογνά (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Toiminnallista haittaa ei todettu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε έκπτωση της λειτουργικότητας.
Finnish: MRI-varjoaineen tarkoitus on aiheuttaa kohdeleesiossa signaalin intensiteetin muutoksia, mikä edesauttaa leesion tunnistamista ympäröivien normaalien rakenteiden keskellä.
Greek: Ο σκοπός ενός σκιαγραφικού μέσου απεικόνισης MRI είναι να προκαλέσει μεταβολές στην ένταση του σήματος εντός της βλάβης, διευκολύνοντας έτσι την αναγνώρισή της από τις περιβάλλουσες φυσιολογικές δομές.
Finnish: Ihon kovettuminen, joka saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin (nefrogeeninen systeeminen fibroosi), huonovointisuuden tunne
Greek: σκλήρυνση του δέρματος, η οποία μπορεί επίσης να επηρεάσει και τους μαλακούς ιστούς και τα εσωτερικά όργανα (νεφρογενής συστηματική ίνωση),
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu gadoversetamidin kliinisistä lääketutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από τις κλινικές δοκιμές και από τη χρήση της γαδοβερσεταμίδης μετά την κυκλοφορία της στην αγορά.
Finnish: Jotta varmistutaan, että varjoaineannos tulee täysin ruiskutetuksi, on ruiskeen jälkeen annettava 5 ml:n huuhteluannos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta ruiskeena.
Greek: Για τη διασφάλιση της πλήρους ένεσης του σκιαγραφικού μέσου, η ένεση πρέπει να συνοδεύεται από έκπλυση με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Mainittua suuremmat annokset sisältävät vähintään 1 mmol natriumia, ja niiden potilaiden kohdalla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Greek: Υψηλότερες δόσεις περιέχουν 1 mmol νατρίου ή περισσότερο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti
Greek: Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο
Finnish: Jotta hätätilanteessa voidaan ryhtyä välittömiin toimiin, on tarvittavien lääkevalmisteiden (esim. adrenaliinin, teofylliinin, antihistamiinin, kortikosteroidin ja atropiinin), intubaatiovälineiden ja ventilaattorin oltava heti saatavilla.
Greek: Για να είναι δυνατή η άμεση δράση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, πρέπει να έχει διασφαλιστεί η άμεση διαθεσιμότητα των απαραίτητων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. επινεφρίνη/αδρεναλίνη, θεοφυλλίνη, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και ατροπίνες), ενδοτραχειακού σωλήνα και αναπνευστήρα.
Finnish: Koska toistuvasta annosta ei ole tietoja, Optimark-ruiskeita ei saa toistaa, ellei ruiskeiden antoväli ole vähintään seitsemän päivää.
Greek: Λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις Optimark δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων δεν είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Optimark on tarkoitettu kertakäyttöön; käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Optimark προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Finnish: Optimark-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa gadoversetamidilla.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοβερσεταμίδης.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus 100 mikromoolia/kg:n annoksella munuaisiltaan terveillä potilailla (joista osa oli terveitä, osalla oli keskushermoston tai maksan sairaus) oli 158,7 ± 29,0 - 214,3 (vaihteluväli 116,4 - 295,0) ml/kg.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής στη δόση 100 micromol/kg σε ασθενείς χωρίς έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων φυσιολογικών ατόμων και ασθενών με παθολογία του ΚΝΣ και του ήπατος) ήταν 158,7 ± 29,0 έως 214,3 (εύρος 116,4 έως 295,0) ml/kg.
Finnish: Seuraavassa esitettävien haittavaikutusten ilmaantumisosuus ja niihin liittyvät oireet perustuvat kliinisiin lääketutkimuksiin sekä varjoaineen markkinoille tulon jälkeisiin haittavaikutusilmoituksiin:
Greek: Οι παρακάτω συχνότητες και τα ακόλουθα συμπτώματα βασίζονται στις κλινικές δοκιμές, καθώς και στην εμπειρία από τη χρήση του Optimark μετά την κυκλοφορία του στην αγορά:
Finnish: Gadoliniumiin liittyviä ihon plakkitapauksia, joissa histologiaan liittyy skleroottisia osia, on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä potilailla, joilla ei ole muita nefrogeenisen systeemisen fibroosin oireita tai merkkejä.
Greek: Περιπτώσεις σχετιζόμενων με το γαδολίνιο δερματικών πλακών, με καταδεδειγμένα σκληρωτικά σωμάτια στην ιστολογική εξέταση, έχουν αναφερθεί με ορισμένα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς οι οποίοι κατά τα άλλα δεν έχουν συμπτώματα ή σημεία νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης.
Finnish: 30 ml liuosta sisältää 43,13 mg natriumia.
Greek: 30 ml του διαλύματος περιέχουν 43,13 mg νατρίου.
Finnish: Näin varjoaineen käyttö saattaa laskea leesion havaitsemisen ja visualisoitumisen kynnystä.
Greek: Η χρήση σκιαγραφικού μέσου μπορεί συνεπώς να κατεβάσει τον ουδό ανίχνευσης και οπτικοποίησης βλαβών.
Finnish: Useimmat Optimarkin käytön jälkeen havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση του Optimark ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικές στη φύση τους.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli, ks. kohta 4.4.
Greek: Συνιστάται η εισαγωγή ενός εύκαμπτου εντός γραμμής φλεβικού καθετήρα, βλ. παράγραφο 4.4.
Finnish: Optimark-injektioita ei pidä toistaa, ellei injektioiden välinen aika ole vähintään 7 vuorokautta.
Greek: Οι ενέσεις Optimark δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων δεν είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Finnish: Yliannoksesta ei ole ilmoitettu olleen kliinisiä seurauksia.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κλινικές συνέπειες υπερδοσολογίας.
Finnish: Natriumhydroksidi ja/tai vetykloorihappo pH:n säätämistä varten Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH.
Finnish: Osa näistä leesioista saattaa näet näkyä tehostamattomissa magneettikuvissa, joissa ei ole käytetty varjoainetta.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις βλάβες μπορεί να είναι ορατές σε απεικόνιση MRI χωρίς ενίσχυση με σκιαγραφικό μέσο.
Finnish: Optimark toimitetaan injektiopulloissa, jotka on valmistettu värittömästä, erittäin vahvasta borosilikaattilasista (EP-tyyppi I).
Greek: Το Optimark περιέχεται σε φιαλίδια κατασκευασμένα από άχρωμο βοριοπυριτικό γυαλί (EP Τύπος I).
Finnish: Potilaat, joilla on sydän- ja verenkiertoelinten sairauksia Tässä potilasryhmässä yliherkkyysreaktiot voivat olla erityisen vakavia.
Greek: Σε αυτήν την ομάδα ασθενών οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι σοβαρές.
Finnish: Gadoversetamidia käytetään "varjoaineena" magneettikuvauksissa.
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη χρησιμοποιείται ως ‘σκιαγραφικό μέσο' στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, sillä seerumin rautaa ja sinkkiä kuvaavien muuttujien on kliinisissä lääketutkimuksissa todettu muuttuneen.
Greek: Απαιτείται επίσης προσοχή διότι παρατηρήθηκαν παροδικές μειώσεις στις παραμέτρους σιδήρου και ψευδαργύρου ορού σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on häiriintynyt, gadoversetamidin poistuminen hidastuu ja aineen aiheuttama kalsiumin määrityshäiriön aika käytettäessä OCP-menetelmää pitenee.
Greek: Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης επιβραδύνεται και η παρεμβολή στον προσδιορισμό του ασβεστίου με τη μέθοδο OCP είναι παρατεταμένη.
Finnish: Kun BBB rikkoutuu, gadoversetamidimolekyylit diffundoituvat interstitiaalitilaan ja saavat aikaan tyypillisen paramagneettisen vaikutuksen T1- ja T2- signaalien lyhentymisineen.
Greek: Σε περίπτωση διάρρηξης του αιματο-εγκεφαλικού φραγμού, τα μόρια γαδοβερσεταμίδης διαχέονται στο διάμεσο διαμέρισμα, παράγοντας έτσι τη χαρακτηριστική παραμαγνητική δράση της μείωσης του T1 και του T2.
Finnish: Kun Optimark-varjoainetta käytettiin 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, olivat haittavaikutukset samantyyppiset kuin aikuisilla.
Greek: Όταν το Optimark χρησιμοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
Finnish: • potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR <30ml/min/1,73m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio,
Greek: • σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30ml/min/1,73m2) ή/και οξεία νεφρική βλάβη,
Finnish: Hemodialyysi pian Optimark-varjoaineen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Optimark-varjoaineen elimistöstä.
Greek: Η αιμοδιαπίδυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του Optimark μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Optimark από το σώμα.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu, ahdistus, unihäiriö, uneliaisuus, polttava tunne, liikkeen tai pyörrytyksen tunne, korvien soiminen, silmäluomen punoitus, silmäsärky, epäselvänä näkeminen, verestävät silmät, voimakas sydämen syke, epäsäännöllinen syke, lisälyönnit, matala verenpaine, hengenahdistus, käheys, nenäerite, kurkun kireys, syljen liikaeritys, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, nokkosrokko, kylmänhikisyys, punoitus, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (kreatiniini on aine, jota munuaiset yleensä poistavat elimistöstä), verivirtsaisuus, kasvojen turvotus, heikotus ja muut sen kaltaiset oireet kuten uupumus ja yleinen huonovointisuuden tunne, kuume, raajoissa turvotusta, vilu, kipu, kylmääminen raajoissa, suurentunut maksa-arvo, epänormaali virtsalöydös, virtsan mineraaliarvot suurentuneet, sydänlihaksen ja muiden lihasten entsyymit ovat koholla, proteiineja virtsassa, pienentynyt hemoglobiinipitoisuus, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, vapina, kouristus, silmien punoitus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, hengitysteiden ahtautuminen, nielun tai äänihuulten turpoaminen, karhea kurkku, yskä, nenän kutina, aivastelu, hikoilu
Greek: μειωμένη όρεξη, άγχος, διαταραχή του ύπνου, υπνηλία, αίσθημα καύσου, αίσθημα κίνησης ή περιδίνησης, εμβοές στα αυτιά, ερυθρότητα των βλεφάρων, οφθαλμικός πόνος, θαμπή όραση, κόκκινα μάτια, αίσθημα παλμών, ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, χαμηλή πίεση του αίματος, δύσπνοια, βράγχος, ρινόρροια, σφίξιμο του λαιμού, σιελόρροια, κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κνίδωση, κρύος ιδρώτας, ερυθρότητα, υψηλά επίπεδα στο αίμα μιας ουσίας (κρεατινίνης) η οποία συνήθως απεκκρίνεται από τους νεφρούς, αιματουρία, οίδημα του προσώπου, αδυναμία και παρόμοια συμπτώματα όπως κόπωση και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός, οίδημα των άκρων, ρίγη, πόνος, αίσθημα κρύου στα άκρα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογική ανάλυση ούρων, αυξημένες τιμές μετάλλων στα ούρα, πρωτεΐνη στα ούρα, αυξημένα καρδιακά και μυϊκά ένζυμα, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, σύγχυση και αποπροσανατολισμός, τρέμουλο, σπασμοί, ερεθισμένα μάτια, γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή πίεση του αίματος, σφίξιμο των αεραγωγών, οίδημα του λαιμού ή των φωνητικών χορδών,
Finnish: Myöhemmin varjoaineen ruiskutuksen jälkeen otetut tai tasapainotilassa (> 5 minuuttia varjoaineen ruiskuttamisesta) otetut kuvat ovat myös omiaan luonnehtimaan leesioita, esim. metastaasien keskiosa saattaa kumuloida varjoainetta interstitiaalitilaansa ja muuttua terveeseen maksaan nähden näkyvyydeltään vielä intensiivisemmäksi.
Greek: Καθυστερημένες μετά την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου εικόνες ή εικόνες εξισορρόπησης (> 5 λεπτά μετά τη χορήγηση) βοηθούν στο χαρακτηρισμό των βλαβών, π.χ. το κέντρο μιας μετάστασης μπορεί να συσσωρεύσει σκιαγραφικό μέσο στο διάμεσο χώρο της βλάβης και να καταστεί υπερενισχυμένο σε σχέση με το φυσιολογικό ήπαρ.
Finnish: • Muut aineet ovat: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/tai vetykloorihappo pH:n säätämistä varten, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: βερσεταμίδη, υδροξείδιο του ασβεστίου, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Lapset ja nuoret Optimarkia ei suositella alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Optimark δεν συνιστάται σε παιδιά που είναι κάτω των δύο ετών.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien, ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymien päivitysten mukaisesti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta Haittavaikutukset).
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο Αντενδείξεις).
Finnish: Optimark-valmistetta ei saa antaa autoinjektorilla 2-11-vuotiaille lapsille.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται με αυτόματο ενετήρα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών.
Finnish: Gadoversetamidin vaikutuksesta OCP-menetelmä vain tuottaa virheellisen matalan arvon seerumin kalsiumpitoisuudelle.
Greek: Παρουσία γαδοβερσεταμίδης, η τεχνική OCP παράγει ψευδή, χαμηλή τιμή για το ασβέστιο πλάσματος.
Finnish: Kun annos on 100 mikromoolia/kg, oli keskimääräinen jakautumisen puoliintumisaika terveissä henkilöissä 13,3 ± 6,8 minuuttia, kun käytettiin jäännösmenetelmää ja otoksena oli 12 tervettä vapaaehtoista henkilöä.
Greek: Στη δόση 100 micromol/kg, η μέση ημίσεια ζωή κατανομής σε φυσιολογικά άτομα υπολογιζόμενη με τη μέθοδο των υπολοίπων σε 12 φυσιολογικούς εθελοντές είναι 13,3 ± 6,8 λεπτά.
Finnish: Kuten kaikki paramagneettiset varjoaineet, myös gadoversetamidin tehostaman magneettikuvan kontrasti voi heikentää olemassa olevien leesioiden näkymistä.
Greek: Όπως και με κάθε παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο, η ενίσχυση της απεικόνισης MRI με γαδοβερσεταμίδη ενδέχεται να εμποδίσει την οπτικοποίηση των υπαρχουσών βλαβών.
Finnish: Koska suuri osa henkilölle annetusta annoksesta on kerättävissä muuttumattomana gadoversetamidikompleksina virtsasta, viittaa tämä siihen, että gadoversetamidi ei metaboloidu mainittavasti ihmisen elimistössä.
Greek: Ο υψηλός βαθμός παρουσίας της δόσης ως άθικτο σύμπλοκο στα ούρα υποδεικνύει ότι δεν λαμβάνει χώρα σημαντικός μεταβολισμός της γαδοβερσεταμίδης στους ανθρώπους.
Finnish: Optimark toimitetaan injektiopulloissa, joissa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen sinetti.
Greek: Το Optimark παρέχεται σε φιαλίδια που διαθέτουν κλεισίματα από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και σφραγίσεις πώματος αλουμινίου.
Finnish: Keskushermoston häiriöt
Greek: Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος
Finnish: Hävitä ruisku ja käyttämättä jäänyt liuos ruiskun käytön jälkeen.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και κάθε υπόλειμμα του διαλύματος που δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τη χρήση.
Finnish: • alle 4-viikkoisilla vastasyntyneillä.
Greek: • σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων.
Finnish: Kun kaikki tutkimukset otetaan huomioon, ei annoksen suuruudella ole yhdenmukaista vaikutusta jakautumistilavuuteen.
Greek: Το επίπεδο της δόσης δεν έχει συναφή δράση στον όγκο κατανομής σε καμία από τις μελέτες.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Greek: • όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου,
Finnish: Sen vuoksi Optimark-varjoainetta ei saa käyttää potilailla, joille on suoritettu tai suoritetaan maksansiirto eikä vastasyntyneillä.
Greek: Συνεπώς, το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος και σε νεογνά.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Greek: Η κλινική σημασία του τελευταίου είναι άγνωστη.
Finnish: Tämän mittausvirheen suuruus on verrannollinen veressä olevan gadoversetamidin pitoisuuteen, ja täsmällisiä arvoja saadaan n. 90 minuutin kuluttua injektion jälkeen, jos potilaan munuaiset toimivat normaalisti.
Greek: Το μέγεθος αυτής της ψευδούς μέτρησης είναι ανάλογο με τη συγκέντρωση γαδοβερσεταμίδης στο αίμα και, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική κάθαρση, ακριβείς τιμές μπορούν να ληφθούν περίπου 90 λεπτά μετά την ένεση.
Finnish: Jos käytössä on muita kuin kertakäyttötarvikkeita, on oltava äärimmäisen tarkkana, ettei tarvikkeisiin ole jäänyt puhdistusainejäämiä mahdollisen kontaminaation estämiseksi.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται εξοπλισμός πολλαπλών χρήσεων, απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση από υπολειπόμενα ίχνη καθαριστικών μέσων.
Finnish: Nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksia on raportoitu Optimark-valmistetta käytettäessä.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) με το Optimark (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Näyttää siis siltä, että gadoversetamidin farmakokinetiikka on lineaarista näillä annoksilla.
Greek: Συνεπώς, εντός αυτού του εύρους δόσης, οι κινητικές ιδιότητες της γαδοβερσεταμίδης φαίνεται ότι είναι γραμμικές.
Finnish: Optimark voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Greek: Το Optimark μπορεί να αφαιρεθεί μέσω αιμοδιαπίδυσης.
Finnish: 10 ml:n ruiskut ja 15 ml:n ruiskut sisältävät alle 1 mmol natriumia, eli ne ovat olennaisesti natriumittomia.
Greek: Οι σύριγγες των 10 ml και οι σύριγγες των 15 ml περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερες νατρίου».