FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (45 mg pour les enfants ou 75 mg pour les adultes).
Finnish: Jauhe on itse vaikuttavaa ainetta, 13C-ureaa (45 mg lapsille ja 75 mg aikuisille).
French: Lorsque le patient prend Helicobacter Test INFAI, l'urée 13C contenue dans le test est dégradée par H. Pylori en dioxyde de carbone qui contient également du 13C.
Finnish: Kun potilas ottaa Helicobacter Test INFAIta, H. pylori hajottaa liuoksen sisältämän 13C-urean hiilidioksidiksi, jossa on myös 13C:a. Tämän karbamidilla leimatun
French: Helicobacter Test INFAI est un test respiratoire: des échantillons d'air expiré sont prélevés puis envoyés pour analyse à un laboratoire spécialisé.
Finnish: Helicobacter Test INFAI on puhalluskoe: sillä otetaan puhallusnäytteitä, jotka lähetetään erikoislaboratorioon analysoitaviksi.
French: Helicobacter Test INFAI peut être utilisé pour tester des adultes, des adolescents susceptibles d'être atteints d'un ulcère peptique et des enfants âgés de 3 à 11 ans.
Finnish: Helicobacter Test INFAIta voidaan käyttää aikuisten lisäksi nuorille, joilla on taipumus peptiseen haavatautiin, sekä 3-11-vuotiaille lapsille.
French: Il est fourni dans un pot contenant une poudre destinée à être reconstituée en une solution buvable.
Finnish: Sitä on saatavana tölkissä, joka sisältää jauhetta oraaliliuosta varten.
French: Le principe actif de Helicobacter Test INFAI, l'urée 13C, est l'urée chimique naturelle qui a été marquée au carbone 13 (13C).
Finnish: Helicobacter Test INFAIn vaikuttava aine, 13C-urea, on luonnollinen kemikaali, johon on lisätty 13Ckarbamidia (leimaus).
French: Helicobacter Test INFAI a été testé lors de quatre études chez l'adulte portant sur un total de 561 patients et d'une étude sur 335 enfants et adolescents.
Finnish: Neljän 561 aikuista käsittäneen tutkimuksen lisäksi Helicobacter Test INFAI -testiä tutkittiin yhdessä 335 lasta ja nuorta käsittäneessä tutkimuksessa.
French: Pour plus d'informations sur la manière dont se déroule ce test, voir la notice.
Finnish: Lisäohjeet testin suorittamisesta ovat myyntipäällysmerkinnöissä.
French: Dans toutes les études, les patients ont subi, d'une part, une endoscopie (examen réalisé par insertion d'une sonde dans l'estomac pour prélever un échantillon qui est ensuite analysé) et un examen histologique et, d'autre part, un test respiratoire avec Helicobacter Test INFAI.
Finnish: Potilaille tehtiin kaikissa tutkimuksissa endoskooppisia ja histologisia kokeita (koepalan otto mahasta ja näytteen analyysi), joiden tuloksia verrattiin Helicobacter Test INFAI -puhallustestin tuloksiin.
French: Helicobacter Test INFAI ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou sont susceptibles de présenter, une infection gastrique (de l'estomac) ou une gastrite atrophique (inflammation de l'estomac qui entraîne la dégradation de la muqueuse de l'estomac), car cela pourrait interférer avec le test respiratoire.
Finnish: Helicobacter Test INFAIta eivät voi käyttää potilaat, joilla on todettu tai epäilty mahainfektio tai Agastriitti (mahan limakalvon tulehdus), koska se saattaa häiritä hengitystestiä.
French: Pourquoi Helicobacter Test INFAI a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Helicobacter Test INFAI on hyväksytty?
French: Autres informations relatives à Helicobacter Test INFAI:
Finnish: Muita tietoja Helicobacter Test INFAIsta
French: Pour effectuer le test, le patient doit prélever quatre échantillons, deux avant la prise d'Helicobacter Test INFAI et deux après.
Finnish: Koetta varten tarvitaan neljä näytettä, kaksi ennen valmisteen nauttimista ja kaksi sen nauttimisen jälkeen.
French: Enfin, 30 minutes après avoir bu la solution, le patient prélève deux nouveaux échantillons d'air expiré.
Finnish: Noin 30 minuutin kuluttua testiliuoksen nauttimisesta otetaan vielä kaksi puhallusnäytettä.
French: D'abord, le patient prélève deux échantillons d'air expiré, à l'aide des tubes ou des sacs fournis avec Helicobacter Test INFAI.
Finnish: Ensin otetaan kaksi puhallusnäytettä Helicobacter Test INFAI -pakkauksessa oleviin näyteputkiin tai hengityspusseihin.
French: L'EPAR complet relatif à Helicobacter Test INFAI est disponible ici.
Finnish: Helicobacter Test INFAIta koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
French: Quel est le bénéfice démontré par Helicobacter Test INFAI au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Helicobacter Test INFAIsta on havaittu tutkimuksissa?
French: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italie
Finnish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant les formules suivantes :
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
French: Se laver soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
French: Répéter toutes les 12 à 24 heures.
Finnish: Toistetaan 12 - 24 tunnin välein.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti,ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
French: Consultez immédiatement votre médecin.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
French: Les données ont été obtenues à partir d'études cliniques réalisées chez 61 enfants âgés de moins de 6 ans et d'études non-interventionnelles chez des enfants de tout âge.
Finnish: Tietoa on saatu kliinisistä tutkimuksista 61:n alle 6-vuotiaan lapsen hoidosta ja ei-interventionaalisista tutkimuksista kaikenikäisillä lapsilla.
French: Ceci devra être vérifié par un médecin expérimenté.
Finnish: Kokeneen lääkärin tulee tutkia tämä.
French: Au total, 9 patients sur 60 (15 %) ont développé des inhibiteurs.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 9:lle 60:stä (15 %) kehittyi vasta-aineita.
French: Toutefois, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
French: Si vous remarquez un des symptômes suivants au cours de l'injection/perfusion :
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista oireista injektion/infuusion aikana:
French: • Si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à tout autre composant contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Finnish: • jos olet allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa).
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges.
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
French: Date de première autorisation : 04 août 2000 Date du dernier renouvellement : 06 août 2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. elokuuta 2010
French: Utiliser la totalité du contenu.
Finnish: Käytä koko liuotinmäärä.
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé à température ambiante) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty huoneenlämmössä):.......... Älä käytä tämän päiväyksen jälkeen.
French: Une revue rétrospective a été effectuée chez 40 patients et 39 patients ont été inclus dans une étude clinique prospective menée à l'initiative de l'investigateur.
Finnish: Retrospektiivinen tarkastelu tehtiin 40 potilaalla, ja 39 potilasta otettiin mukaan prospektiiviseen tutkijalähtöiseen kliiniseen tutkimukseen.
French: Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy sen vuoksi lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Plus rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Finnish: Inhibiittoreita kehittyy harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
French: PUPs = previously untreated patients = patients non préalablement traités PTPs = previously treated patients = patients préalablement traités MTPs = minimally treated patients = patients traités a minima * voir la rubrique ci-dessous
Finnish: PUP-potilaat = aikaisemmin hoitamattomat potilaat (previously untreated patients) PTP-potilaat = aikaisemmin hoidetut potilaat (previously treated patients) MTP-potilaat = vähäisesti hoidetut potilaat (minimally treated patients) * ks. kappale alla
French: Si ces composants ne peuvent pas être utilisés, veuillez contacter votre médecin.
Finnish: Jos näitä komponentteja ei voida käyttää, ota yhteyttä lääkäriin.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop faible ou trop fort, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääke valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
French: • Si vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: • Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteys erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Finnish: Potilailla, joilla inhibiittoripitoisuus on korkea, tekijä VIII -hoito voi olla tehotonta ja muita terapeuttisia vaihtoehtoja pitää harkita.
French: Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions suivantes comme un guide :
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä apuna alla olevia käyttöohjeita:
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé entre autre, à l'exposition au facteur VIII et aux facteurs génétiques; ce risque est le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition à l'antigène.
Finnish: Inhibiittorien kehittymisriski korreloi tekijä VIII -altistukseen sekä muun muassa geneettisiin tekijöihin ja riski on suurin ensimmäisten 20 altistuspäivän aikana.
French: Réchauffer les deux flacons non ouverts entre vos mains à température appropriée (37°C au plus).
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja liuotinpullo käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dl)
Finnish: Tarvittava tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: En cas de perfusion continue, les poches de perfusion doivent être changées toutes les 24 heures.
Finnish: Jatkuvassa infuusiossa infuusiopussit tulee vaihtaa 24 tunnin välein.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Finnish: Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
French: Exemples de calcul de la vitesse de perfusion pour une perfusion continue après une injection initiale en bolus
Finnish: Esimerkki jatkuvan infuusionopeuden laskemiseksi ensimmäisen bolusinjektion jälkeen
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Finnish: Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein kunnes uhka poistuu.
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Yleisyydet on arvioitu seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: • Si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Finnish: • jos olet allerginen hiiren tai hamsterin valkuaiselle.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, ne l'utilisez pas.
Finnish: Jos jokin pakkauksen komponenteista on avattu tai vaurioitunut, älä käytä sitä.
French: Un patient a été perdu de vue et un patient a développé un faible titre d'inhibiteurs au cours du suivi après l'étude.
Finnish: Yksi potilas ei osallistunut seurantaan ja yhdelle potilaalle kehittyi matalan titterin inhibiittori tutkimuksen jälkeisen seurannan aikana.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Cette dernière est similaire à celle du facteur VIII plasmatique dont la demi-vie terminale moyenne est d'environ 13 heures.
Finnish: Tämä on samanlaista kuin plasmasta eristetyllä tekijä VIII:lla, jonka puoliintumisaika on keskimäärin noin 13 tuntia.
French: Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja vaivat lakkaavat.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions d'hypersensibilité ou le choc anaphylactique (effet indésirable rare).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat yliherkkyysreaktiot tai anafylaktinen sokki (harvinainen haittavaikutus).
French: Rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Finnish: Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta
French: Formation d'inhibiteurs du facteur VIII (rapportés chez des PUPs et des MTPs)*
Finnish: Tekijä VIII vasta-aineiden muodostus (raportoitu PUP- ja MTPpotilailla)*
French: Liste globale des effets indésirables éventuels :
Finnish: Luettelo kaikista mahdollisista haittavaikutuksista:
French: Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
Finnish: Vuodon voimakkuus/Kirurginen toimenpide
French: Vitesse de perfusion pour un patient de 75 kg en ml/h
Finnish: Infuusionopeus 75 kg:n painoiselle potilaalle ml/h
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
French: Fécondité Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
French: • Si votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de médicament, consultez votre médecin immédiatement.
Finnish: • Jos tämän lääke valmisteen käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa tavallisella annoksellasi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
French: Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisée dans le traitement de la maladie de Willebrand.
Finnish: Tämä valmiste ei sisällä ns. von Willebrand -tekijää, joten sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Finnish: • Ota välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
French: Les patients doivent donc bénéficier d'un bilan et d'un suivi des facteurs de risques cardiovasculaires.
Finnish: Vastaavasti potilaat tulee tarkastaa ja seurata kardiovaskulaaristen riskien varalta.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC B02BD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02
French: Cet élément devra être pris en compte lors d'une administration en perfusion continue.
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon jatkuvan infuusion yhteydessä.
French: Choisir le point d'injection et désinfecter la peau au moyen d'un antiseptique.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista se antiseptisesti.
French: Prévention des saignements
Finnish: Vuotojen ehkäiseminen
French: Injecter la solution intraveineuse sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l'aiguille.
Finnish: Injisoi liuos laskimoon usean minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Finnish: -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
French: Aucune étude du potentiel mutagène d'Helixate NexGen n'a été effectuée car aucun potentiel mutagène n'avait été décelé in vitro ou in vivo avec le produit prédécesseur d'Helixate NexGen.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu, koska mutageenisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo Helixate NexGen -valmisteen edeltäjillä.
French: Exemple: pour un patient de 75 kg dont la clairance est de 3 ml/h/kg, la vitesse de perfusion initiale serait de 3 UI/h/kg pour obtenir un taux de FVIII de 100%.
Finnish: Esimerkiksi: 75 kg:n painoiselle potilaalle, jonka puhdistuma on 3 ml/h/kg, infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 IU/h/kg, jotta saavutetaan hyytymistekijä VIII:n 100 %:n pitoisuus.
French: - Réaction allergique connue aux protéines de souris ou de hamster.
Finnish: - Tunnettu allerginen reaktio hiiren tai hamsterin proteiineille.
French: Formation d'inhibiteurs du facteur VIII (rapportés chez des PTPs au cours des études cliniques et au cours des études postcommercialisation
Finnish: Tekijä VIII vasta-aineiden muodostus (raportoitu PTP-potilailla kliinisissä ja markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une plus grande quantité de ce médicament afin de contrôler votre saignement.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen tätä lääke valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
French: Maintenir la seringue en position verticale et presser le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Finnish: Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
French: Développement d'inhibiteurs
Finnish: Inhibiittorien kehittyminen
French: En cas de saignements non contrôlés
Finnish: Jos vuoto ei ole hallinnassa
French: Anticorps (inhibiteurs)
Finnish: Vasta-aineet (inhibiittorit)
French: L'activité spécifique de Helixate NexGen est d'environ 4000 UI/mg de protéines.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
French: Cinq des 37 PUPs (14 %) et 4 des 23 MTPs (17 %) traités par Helixate NexGen ont développé des inhibiteurs dans les 20 jours d'exposition.
Finnish: Viidelle 37:stä (14 %) PUP-potilaasta ja neljälle 23:sta (17 %) MTP-potilaasta, joita oli hoidettu Helixate NexGenvalmisteella, muodostui vasta-aineita 20 altistuspäivän aikana.
French: La stabilité de la perfusion continue, clinique et in vitro a été démontrée à l'aide de pompes ambulatoires munies d'un réservoir en PVC.
Finnish: Jatkuvan infuusion säilyvyys, kliininen säilyvyys ja säilyvyys in vitro on osoitettu käyttämällä mukana kuljetettavia pumppuja, joissa on PVC-säiliö.
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Finnish: Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Helixate NexGen.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Helixate NexGen -valmisteella.
French: Maintenir fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Finnish: Paina esim. harsotaitoksella injektiokohtaa käsivarsi ojennettuna n. 2 minuutin ajan.
French: • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout),
Finnish: • lievä verenpaineen lasku (ilmenee pyörryttävänä tunteena seistessä)
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Helixate NexGen, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Helixate NexGen -valmistetta, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös.
French: Les réactions cutanées en particulier peuvent survenir de façon assez commune bien que l'évolution vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc) soit considérée comme rare.
Finnish: Etenkin ihoon liittyvät oireet voivat olla yleisiä, mutta etenemistä vakavaan anafylaksiaan (sokki mukaan lukien) pidetään harvinaisena.
French: Ouvrir l'emballage du Mix2Vial en retirant l'opercule.
Finnish: Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä kansi irti.