FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les préparations d'orpin rose sont obtenues à partir d'extraits secs préparés par extraction à l'éthanol (une technique utilisée pour extraire des composés végétaux en les dissolvant dans de l'éthanol).
Spanish: Las preparaciones de raíz de Rhodiola se obtienen a partir de extractos secos, preparados mediante extracción con etanol (una técnica utilizada para extraer los componentes de las plantas disolviéndolos en alcohol etílico).
French: L'orpin rose peut également être trouvé en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Spanish: La raíz de Rhodiola puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
French: Dans son évaluation, le HMPC a également examiné des études cliniques de petite taille menées pour évaluer les effets de médicaments à base d'orpin rose chez les adultes souffrant de stress et de fatigue, par comparaison avec un placebo (traitement factice).
Spanish: En esta evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los estudios clínicos de pequeño tamaño realizados para investigar el efecto de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola en adultos que padecen estrés y fatiga, en comparación con placebo (un tratamiento simulado).
French: L'orpin rose est le nom commun de la tige souterraine (ou rhizome) et de la racine de la plante Rhodiola rosea L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir les organes souterrains (racine et rhizome) à des fins médicinales.
Spanish: «Raíz de Rhodiola» es el nombre común utilizado para referirse al tallo subterráneo (rizoma) y la raíz de la planta Rhodiola rosea L. Esta planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las partes subterráneas (raíz y rizoma) para uso medicinal.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'orpin rose peut être utilisé pour le soulagement temporaire des symptômes liés au stress, comme la fatigue et la sensation de faiblesse.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la raíz de Rhodiola se puede usar para el alivio temporal de síntomas de estrés como la fatiga y la sensación de debilidad.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'orpin rose.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'orpin rose, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'orpin rose doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose sont généralement disponibles sous forme solide à prendre par voie orale.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de Rhodiola se comercializan normalmente en forma sólida, para tomar por vía oral.
French: Les médicaments à base d'orpin rose sont généralement bien tolérés.
Spanish: Los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola son por lo general bien tolerados.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen esta raíz.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'orpin rose
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'orpin rose par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola , incluidas las conclusiones del Comité, vea la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'orpin rose.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de Rhodiola (raíz del Ártico).
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de Rhodiola se basan en su «uso tradicional».
French: Orpin rose (racine d')
Spanish: Rhodiola, raíz de (raíz del ártico)
French: Comment les médicaments contenant de l'orpin rose sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'orpin rose, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz del Ártico, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'orpin rose, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont basées sur l'utilisation de longue date.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de Rhodiola se basan en la experiencia adquirida por su utilización a lo largo del tiempo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola?
French: Qu'est-ce-que l'orpin rose?
Spanish: ¿Qué es la raíz de Rhodiola?
French: Numéro de procédure EU
Spanish: Número de procedimiento de la EU
French: e s é
Spanish: o a
French: 3,75 microgrammes**
Spanish: 3,75 microgramos**
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocopherol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Spanish: suspensión: 2,5 ml; emulsión: 2,5 ml
French: 3.75 μg HA
Spanish: 3,75 µg HA
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
French: Voie d'administration
Spanish: Vía administración
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Spanish: Forma farmaceútica
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H1N1): vial (vidrio); emulsión (adjuvante): vial (vidrio)
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Spanish: 2 x 25 viales (emulsión)
French: 12 mois.
Spanish: 12 meses.
French: 08 Juillet 2010 (en fonction de l'inclusion des sujets et de la disponibilité des données)
Spanish: 8 julio 2010 (dependiendo del reclutamiento de sujetos y de la disponibilidad de datos)
French: Date de première autorisation : 23/03/2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/03/2010
French: ND=non disponible
Spanish: ND = No disponible
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
French: Plan de Gestion du Risque
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
French: Qualité
Spanish: Calidad
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas de pandémie.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.
French: La fréquence des événements indésirables a été similaire entre les deux groupes.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas fue similar en los dos grupos.
French: Les détails des bases de données (par exemple données sources, caractéristiques des données, analyses potentielles) devront être rapportés.
Spanish: Se deben notificar los detalles relativos a las bases de datos (fuentes, características de los datos, análisis potenciales)
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta cada varias décadas y que se disemina rápidamente por el mundo.
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en compte les informations mentionnées aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Spanish: La administración de una segunda dosis debe tener en cuenta la información que se facilita en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
French: La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
Spanish: La respuesta inmune a Fluarix fue satisfactoria.
French: Des dépôts blanchâtres peuvent être observés dans le flacon de suspension; ces dépôts font partie de l'aspect physique normal de la suspension.
Spanish: Se pueden observar sedimentos blanquecinos en el vial de la suspensión; estos sedimentos forman parte del aspecto físico normal de la suspensión.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
French: Ces données sont les suivantes :
Spanish: Los datos disponibles son los siguientes:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/624/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/624/001
French: • A la procédure de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Spanish: • Cómo notificar reacciones adversas, en caso de que se haya puesto en marcha un sistema de notificación específico.
French: • Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Spanish: • La forma correcta de preparar la vacuna antes de la administración.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
French: Canada G1P 4R8
Spanish: Canadá G1P 4R8
French: Dans ces essais cliniques la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Spanish: En estos ensayos clínicos la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
French: Enfants de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Spanish: Niños menores de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Spanish: La vacuna se inyectará en el músculo (generalmente en la parte superior del brazo).
French: Cohorte rétrospective : à initier en février 2010 ; Analyse préliminaire en avril
Spanish: Cohorte retrospectiva: inicio en febrero de 2010; Análisis preliminar en abril
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamiento de emergencia para tales casos.
French: Si ceux-ci persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Spanish: Si persisten, CONSULTE CON SU MÉDICO.
French: Résultats soumis 1 semaine après leur disponibilité.
Spanish: Los resultados se proporcionarán 1 semana después de estar disponibles.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition sera capitale pour les décisions réglementaires et une protection de la population à vacciner.
Spanish: El análisis inmediato de la información de seguridad acumulada, teniendo en cuenta el alcance de la exposición, será crucial para la toma de decisiones reguladoras y para la protección de la población que será vacunada.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
French: Pendant une période de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques de sécurité spécifiée dans l'article 24 du Règlement (CE) N° 726/2004 ne sera pas adaptée pour la surveillance de la tolérance du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition est prévu sur une courte période de temps.
Spanish: En una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: Profilaxis de la gripe en caso de pandemia oficialmente declarada (ver secciones 4.2 y 5.1).
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Spanish: Estos efectos adversos desaparecen normalmente transcurridos 1 ó 2 días.
French: >60 ans
Spanish: >60 años
French: Instructions pour le mélange et l'administration du vaccin :
Spanish: Instrucciones para la mezcla y administración de la vacuna:
French: Voir rubrique 4.4 pour les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi.
Spanish: Ver sección 4.4 para Advertencias y precauciones especiales de empleo.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38 ºC).
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25 ºC.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Arepanrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Arepanrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
French: • Douleurs dans la poitrine
Spanish: • Dolor en el pecho
French: Arepanrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM de Arepanrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Spanish: Arepanrix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial por parte de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de Arepanrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
French: • Convulsions liées à la fièvre.
Spanish: • Ataques debidos a la fiebre.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou bien si vous envisagez de l'être.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o planea quedarse embarazada.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna.
French: Les résultats intermédiaires et finaux seront soumis 1 semaine après leur disponibilité.
Spanish: Se presentará los resultados intermedios y finales una semana después de que los datos estén disponibles.
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenés à température ambiante.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03) pour induire une meilleure réponse immunitaire.
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03 para favorecer una mejor respuesta.
French: L'émulsion présente un aspect blanchâtre.
Spanish: La emulsión presenta un aspecto blanquecino.
French: Anticorps anti-HA
Spanish: Anticuerpos anti-HA
French: 3,75 microgrammes*
Spanish: 3,75 microgramos*
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: Des réactions allergiques peuvent survenir après la vaccination, dans de rares cas celles-ci peuvent conduire à un choc.
Spanish: Tras la vacunación pueden ocurrir reacciones alérgicas, que en raras ocasiones pueden llevar al shock.
French: 4Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Spanish: 4 todos los sujetos eran seronegativos antes de la vacunación
French: Les recommandations posologiques prennent en compte les données disponibles
Spanish: Las recomendaciones de dosificación tienen en cuenta los datos disponibles de:
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus sévères.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "común" pero pueden ser más graves.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE INFIRMIER(E), car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERA, puesto que puede que no se recomiende la vacunación, o puede ser necesario retrasarla.
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Arepanrix durant la grossesse.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Arepanrix durante el embarazo.
French: Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d'adjuvant peuvent recevoir Arepanrix après un intervalle d'au moins trois semaines.
Spanish: Las personas que han recibido una vacuna frente a la gripe estacional que no contenga un adyuvante, pueden recibir Arepanrix tras un intervalo de al menos tres semanas.
French: Si la vaccination est jugée nécessaire, l'équipement médical de réanimation doit être disponible immédiatement en cas de besoin.
Spanish: Si la vacunación se considera necesaria, deben estar disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.
French: Les études sur l'animal avec Arepanrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con Arepanrix no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: • Faiblesse inhabituelle
Spanish: • Debilidad anormal
French: Comme avec tous les vaccins, Arepanrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.
Spanish: Como todas las vacunas, puede que Arepanrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
French: Ceci signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Arepanrix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Spanish: Se puede considerar el uso de Arepanrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
French: En particulier les fréquences de la fièvre (température axillaire ≥38°C) peuvent augmenter considérablement après la seconde dose.
Spanish: En concreto, las tasas de fiebre (temperatura axilar ≥38 °C) pueden aumentar considerablemente tras la segunda dosis.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Arepanrix.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico le indicará si deben administrarle Arepanrix o no,