FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poza tym, tak jak w przypadku pozostałych SSRI, jednoczesne stosowanie innych leków zawierających substancje czynne substancji czynnych o działaniu serotoninergicznym (L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, SSRI, wenlafaksyna, lit i preparaty zawierające ziele dziurawca - Hypericum perforatum) może prowadzić do wystąpienia działań związanych z serotoniną 5-HT (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ).
Lithuanian: Be to, kaip ir su kitais SSRI, kai kartu skiriamos kitos serotoninerginės veikliosios medžiagos (Ltriptofanas, triptanas, tramadolis, linezolidas, SSRI, venlafaksinas, litis ir jonažolės preparatai), tai gali lemti su serotoninu 5-HT susijusio poveikio atsiradimą (serotonino sindromas: žr. 4.3 skyrių „kontraindikacijos" ir 4.4 skyrių „specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Polish: Ból stawów Ból mięśni szkieletowe i tkanki łącznej
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Polish: Każdy blister zawiera 6 kieszonek z tabletkami, oddzielonych od siebie linią perforowaną.
Lithuanian: Atplėškite vienos tabletės lizdelį Lizdinėje plokštelėje yra šeši tablečių lizdeliai, atskirti perforacine juosta.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 15
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Remeron 15
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 200 plėvele dengtų tablečių 500 plėvele dengtų tablečių
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 30
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Remeron 30
Polish: W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę
Lithuanian: Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Butelka, 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Butelis, 30 mg
Polish: • uspokojenie lub senność
Lithuanian: • Išglebimas arba mieguistumas
Polish: Tabletki połykać bez rozgryzania, popijając małą ilością wody lub soku.
Lithuanian: Nurykite paskirtą Remeron dozę nekramtydami, užgerdami vandeniu ar sultimis.
Polish: Każda tabletka powlekana Remeron 45 mg zawiera 325 mg laktozy.
Lithuanian: Vienoje Remeron 45 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 325 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: • połączenie objawów takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności.
Lithuanian: • Simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, pulso padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių ir sąmonės pritemimo, derinys.
Polish: - napady padaczki.
Lithuanian: Epilepsijos priepuoliai (traukuliai).
Polish: Grupa 4 - osoby z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek, u których wskaźnik filtracji kłębkowej (GFR) wynosi < 10 ml/min/1,73 m2
Lithuanian: 4 grupė - sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantys pacientai, GFR - < 10 ml/min/1,73 m2.
Polish: Pompka znajduje się w zalakowanej plastikowej torebce.
Lithuanian: Tiekiama pompa, įdėta į sandarų polietileno maišelį.
Polish: Mirtazapina nie ma praktycznie działania przeciwcholinergicznego, dlatego też, w dawkach leczniczych nie wywiera praktycznie żadnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
Lithuanian: Gydomosios šio vaistinio preparato dozės beveik nesukelia anticholinerginio poveikio bei neveikia širdies ir kraujagyslių sistemos.
Polish: Niektóre z jego objawów to nagła gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności.
Lithuanian: Kai kurie šio sindromo simptomai: nepaaiškinamas karščiavimas, prakaitavimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, viduriavimas, (nevaldomi) raumenų susitraukimai, drebėjimas, padidėję refleksai, neramumas, nuotaikų kaita ir sąmonės praradimas.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Należy zgiąć blister i oderwać jedną kieszonkę wzdłuż linii perforowanej (Rysunek1).
Lithuanian: Atplėškite vieną tablečių lizdelį pagal perforacinę juostą (1 paveikslėlis).
Polish: • intensywne marzenia senne
Lithuanian: • Ryškūs sapn
Polish: kwas cytrynowy krospowidon (typ A) mannitol (E421) celuloza mikrokrystaliczna naturalny i sztuczny aromat pomarańczowy (No.SN0027512) dwuwęglan sodu
Lithuanian: Natūrali ir dirbtinė apelsinų skonio medžiaga (SN027512) Natrio vandenilio karbonatas
Polish: Dane niekliniczne nie wykazują specjalnego niebezpieczeństwa dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania farmakologiczne bezpieczeństwa, toksyczności wielokrotnych dawek, rakotwórczości czy genotoksyczności.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar kancinogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Każda tabletka powlekana Remeron 15 mg zawiera 109 mg laktozy.
Lithuanian: Vienoje Remeron 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 109 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Butelka, 45 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Butelis, 45 mg
Polish: W pozycji „zamknięte" nie można odmierzyć dawki roztworu.
Lithuanian: Kai antgalis uždarytas, tirpalo išpurkšti negalima.
Polish: Założyć pompkę na butelkę uważnie wprowadzając plastikową rurkę pompki przez otwór butelki do jej środka.
Lithuanian: Iš plastiko maišelio išimtą pompą reikia pritaisyti prie butelio, atidžiai įstatant plastiko vamzdelį į butelį.
Polish: Okrągłe, białe, ze standardowo ściętymi brzegami z oznaczeniem kodowym TZ/1 po jednej stronie.
Lithuanian: Apvalios, baltos, įprastinės formos, nuožulniais kraštais, su vienoje pusėje pažymėtu kodu ,,TZ/1".
Polish: Do leku dołączona jest pompka dozująca umożliwiająca odmierzenie prawidłowej dawki leku.
Lithuanian: Remeron geriamasis tirpalas tiekiamas kartu su matavimo pompa, kad būtų lengviau atmatuoti reikiamą dozę.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 45
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Remeron 45
Polish: Nie należy podawać mirtazapiny jednocześnie z inhibitorami MAO ani w okresie dwóch tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO.
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika Mirtazapino negalima skirti kartu su MAO inhibitoriais ar dvi savaites po to, kai nutraukiamas gydymas MAO inhibitoriais.
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło) 1 fiolka
Lithuanian: Buteliukas (stiklo) 1 buteliukas
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny dostarczy program szkoleniowy dotyczący produktu Remicade, w celu zapoznania lekarzy zamierzających stosować terapię Remicade w leczeniu choroby Crohna u dzieci z następującymi zagadnieniami:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad registravimo liudijimo turėtojas parengs Remicade mokymų programą, kuri užtikrins gydytojų, skiriančių sergantiems Krono liga vaikams Remicade, supažindinimą su:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KIEROWANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIŲ PRIVALO IMTIS VALSTYBĖS NARĖS
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO WPROWADZANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIUOS PRIVALO ĮGYVENDINTI VALSTYBĖS NARĖS
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją i reakcji nadwrażliwości typu późnego.
Lithuanian: • ūminių su infuzija susijusių reakcijų ir uždelstų padidėjusių jautrumo reakcijų atsiradimo rizika;
Polish: • Możliwe ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy u chorych leczonych produktem Remicade.
Lithuanian: • oportunistinių infekcijų ir tuberkuliozės (TB) atsiradimo pacientams, vartojantiems Remicade, rizika;
Polish: • Potrzeba oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta gruźlicy przed zastosowaniem leczenia produktem Remicade.
Lithuanian: • TB atsiradimo rizikos įvertinimo svarba, prieš pradedant gydymą Remicade;
Polish: • Ryzyko rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych.
Lithuanian: • limfomos ir kitokių piktybinių navikų atsiradimo rizika;
Polish: • Zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń u dzieci i potrzeba otrzymania wszystkich szczepionek, stosownie do wieku.
Lithuanian: • padidėjusia infekcinių ligų atsiradimo vaikams rizika ir imunizacijos, atliktos pagal dabartines rekomendacijas, svarba.
Polish: • Karta Specjalnych Ostrzeżeń dla pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Remicade.
Lithuanian: • paciento budrumo kortele, kurią reikia įteikti vartojantiems Remicade ligoniams;
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą palikite pastovėti 5 minutes.
Polish: Lista innych leków:
Lithuanian: Kitų vaistų sąrašas:
Polish: • Poprawy sprawności fizycznej.
Lithuanian: • pagerinti Jūsų fizines funkcijas.
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
Lithuanian: 2333 CB Leiden Nyderlandai
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy podać natychmiast.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia suleisti iš karto.
Polish: Zmniejszona liczba komórek krwi
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Aukščiau pateikta informacija taip pat tinka vaikams ir paaugliams.
Polish: Remicade należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Lithuanian: Remicade priskiriamas vaistų grupei, vadinamai „NNF blokatoriai".
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems Remicade, organizmas gali negaminti pakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis ar sustabdyti kraujavimą.
Polish: Rzadko: Apatia.
Lithuanian: Retas: Apatija.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems pelių baltymams ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remicade, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Lithuanian: Remicade vartojančioms moterims, įskaitant vyresnes nei 60 metų, gydytojas gali rekomenduoti reguliariai tirtis dėl gimdos kaklelio vėžio.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dni.
Lithuanian: Terminalinio pusinės eliminacijos periodo mediana suleidus šias dozes svyravo nuo 8 iki 9,5 dienos.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Lithuanian: • Žemiau pateiktoje lentelėje nurodoma, kaip dažnai Jūs vartosite šį vaistą po pirmosios dozės.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemas ir dažnį, naudojant tokias kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas ( nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Lithuanian: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355 - 1307, Jungtinės Amerikos Valstijos
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: Galvos skausmas.
Polish: • Zaleca się, aby lek Remicade po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Lithuanian: • Rekomenduojama infuzijai paruoštą Remicade sulašinti kuo greičiau (per 3 valandas).
Polish: Średnia±SD
Lithuanian: Vidurkis ± SD
Polish: Infuzje produktu leczniczego Remicade powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Lithuanian: Remicade infuzijos turi būti atliekamos patyrusių sveikatos priežiūros specialistų, apmokytų pastebėti visus su infuzija susijusius reiškinius.
Polish: Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Remicade ir kam jis vartojamas
Polish: Nie stosować leku Remicade jeśli:
Lithuanian: Remicade vartoti negalima, jeigu:
Polish: Często: Depresja, bezsenność.
Lithuanian: Dažnas: Depresija, nemiga.
Polish: Lek Remicade jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Lithuanian: Remicade taip pat skiriamas suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti:
Polish: Delikatnie wymieszać.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite.
Polish: Pacjenci, którzy przerywają leczenie immunosupresyjne przed lub podczas leczenia produktem leczniczym Remicade, mają zwiększone ryzyko powstawania tych przeciwciał.
Lithuanian: Pacientai, kurie nutraukė gydymą imunosupresantais prieš gydymą Remicade ar jo metu, turi didesnę tokių antikūnų atsiradimo riziką.
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Remicade
Lithuanian: • priminimas pacientams, kad parodytų paciento priminimo kortelę visiems juos gydantiems sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant teikiančius skubią medicinos pagalbą, ir informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jog pacientas vartoja Remicade;
Polish: Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti pavartoto vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Lithuanian: Šio tyrimo metu šešiasdešimt šešiems procentams pacientų (686 iš 1040) buvo skiriama mažiausiai viena sutrumpinta iki 90 minučių ar trumpesnė infuzija, o 44 % pacientų (454 iš 1040) buvo skiriama mažiausiai viena sutrumpinta iki 60 minučių ar trumpesnė infuzija.
Polish: Często: Reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.
Lithuanian: Dažnas: Kvėpavimo takų alerginės reakcijos.
Polish: HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Lithuanian: SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės rodo mažesnį neįgalumą.
Polish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandia
Lithuanian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nyderlandai
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych produktem leczniczym Remicade, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Lithuanian: Reikia tęsti Remicade gydomų moterų, įskaitant vyresnes nei 60 metų amžiaus, periodinę patikrą.
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy (TB):
Lithuanian: Paprašykite savo gydytojo įrašyti visus paskutiniuosius tuberkuliozės (TB) tyrimus ir datą:
Polish: • U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Lithuanian: • Nėštumo metu Remicade gydytų moterų kūdikiams yra pastebėta labai sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus atvejų.
Polish: Odpowiedź - wpływ na przetoki (%) Całkowita odpowiedź - wpływ na przetoki (%)
Lithuanian: Poveikis fistulėms (%) Visiškas fistulių išnykimas (%)
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remicade.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti laikinai nutraukti gydymą Remicade.
Polish: Będzie to zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Tai priklausys nuo Jūsų ligos, kūno svorio ir atsako į gydymą Remicade.
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, produkt leczniczy Remicade można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Lithuanian: Krono ligos ir reumatoidinio artrito gydymo kartojimas Jei ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, Remicade skyrimą galima kartoti per 16 savaičių nuo paskutinės infuzijos.
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC AZA Monoterapia
Lithuanian: 6 lentelė Pacientų, kurie 26-ąją savaitę buvo pasiekę klinikinę remisiją be kortikosteroidų vartojimo, procentinė dalis (tyrimas SONIC) Monoterapija azatioprinu
Polish: Lek nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Lithuanian: Vaiste nėra konservantų, todėl rekomenduojama infuzinį tirpalą pradėti leisti kuo greičiau, per 3 valandas ištirpinus ir praskiedus.
Polish: • Remicade będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Lithuanian: • Remicade Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Polish: Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem uśredniona w czasie pomiędzy 30. i 54. tygodniem
Lithuanian: SĮK pokyčių mediana nuo pradinio lygio per laikotarpį nuo 30 iki 54 savaitės
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w Tabeli 9:
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo kriterijų tyrimo rezultatai IMPACT ir IMPACT 2 pateikti 9 lentelėje.
Polish: EU/1/99/116/001 1 fiolka 100 mg EU/1/99/116/002 2 fiolki 100 mg EU/1/99/116/003 3 fiolki 100 mg EU/1/99/116/004 4 fiolki 100 mg EU/1/99/116/005 5 fiolek 100 mg
Lithuanian: EU/1/99/116/001 1 flakonas su 100 mg EU/1/99/116/002 2 flakonai su 100 mg EU/1/99/116/003 3 flakonai su 100 mg EU/1/99/116/004 4 flakonai su 100 mg EU/1/99/116/005 5 flakonai su 100 mg
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych produktem leczniczym Remicade, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Lithuanian: Kadangi nėra nustatyta, ar Remicade gydomiems pacientams, kuriems naujai diagnozuojama displazija, padidėja vėžio rizika, gydytojas turi kruopščiai įvertinti toliau tęsiamo gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym Remicade.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti bent 6 mėnesius po paskutinės Remicade infuzijos.
Polish: Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt do 6. miesiąca po porodzie.
Lithuanian: Infliksimabo patenka per placentą ir randama kūdikių serume iki 6 mėnesių po gimimo.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania Remicade.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, kokių kitų vaistų vartojimą tęsti vartojant Remicade.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (NNF) inhibitoriai, ATC kodas: L04AB02.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Remicade.
Lithuanian: Visais toliau išvardytais atvejais, būtina rūpestingai įvertinti gydymo Remicade naudos ir rizikos santykį.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Remicade należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Lithuanian: Visi pacientai po Remicade infuzijos turi būti stebimi mažiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
Polish: Zniszczenie stawów (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) rąk i stóp, oceniano w odniesieniu do stanu wyjściowego w/g skali Sharpa w modyfikacji van der Hejde (0-440).
Lithuanian: Tiek rankų, tiek kojų sąnarių struktūros pakitimai (erozijos, sąnario ertmės susiaurėjimas) buvo vertinami pagal pokytį nuo pradinio lygio Van der Heijde modifikuotoje Sharp skalėje (0-440).
Polish: Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Remicade dozę? Šis vaistas leidžiamas gydytojo ar slaugytojos, todėl nėra tikėtina kad jo bus suleista per daug.
Polish: większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Lithuanian: didesnės reikšmės rodo didesnį sąnarių pažeidimą;
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (ang. The Health Assessment Questionnaire, HAQ; skala 0-3) był zastosowano do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Lithuanian: Sveikatos įvertinimo klausimynas (SĮK; skalė - nuo 0 iki 3) buvo naudojamas siekiant įvertinti vidutinį pacientų fizinės funkcijos pokytį nuo pradinio lygio per laiko vienetą.
Polish: Pacjenci w grupie placebo otrzymywali metotreksat, natomiast pacjenci w grupie infliksymabu otrzymywali infliksymab i metotreksat.
Lithuanian: Placebo grupės pacientai vartojo metotreksato, o infliksimabo grupės pacientai - infiksimabo ir metotreksato.
Polish: Niezbyt często: Napad padaczkowy, neuropatia.
Lithuanian: Nedažnas: Traukuliai, neuropatija.
Polish: Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Lithuanian: esant KLAI ≥ 25 % ir ≥ 70 balų sumažėjimui.
Polish: Nie wiadomo, czy infliksymab przenika do mleka ludzkiego lub czy jest wchłaniany po podaniu doustnym.
Lithuanian: Nežinoma, ar infliksimabo išsiskiria į motinos pieną arba absorbuojama prarijus.
Polish: Lek Remicade należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Lithuanian: Nėštumo metu Remicade vartotinas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
Polish: Odpowiedź ACR 20* Odpowiedź ACR 50* Odpowiedź ACR 70* Odpowiedź PASI (% pacjentów)
Lithuanian: ARK 20 atsakas * ARK 50 atsakas * ARK 70 atsakas * PPSI atsakas (% pacientų)
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym przez mysią linię komórkową hybridoma przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Lithuanian: Infliksimabas yra chimeriniai žmogaus - pelių IgG1 monokloniniai antikūnai, pagaminti pelių hibridomos ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Polish: Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu lekiem Remicade, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: Jei gydymo Remicade metu buvo ilgesnė nei 16 savaičių pertrauka, vėl pradėjus gydymą, alerginių reakcijų tikimybė yra didesnė.