FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie IMpower150 blev en alder på ≥ 65 år forbundet med øget risiko for udvikling af bivirkninger hos patienter, der fik atezolizumab i kombination med bevacizumab, carboplatin og paclitaxel.
Swedish: I studien IMpower150 var åldersgruppen ≥ 65 förknippad med en ökad risk för att utveckla biverkningar hos patienter som fick atezolizumab i kombination med bevacizumab, karboplatin och paklitaxel.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes ingen klinisk betydelige forskelle i clearance af atezolizumab hos patienter med let (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=208) eller moderat svær (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=116) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Swedish: I den farmakokinetiska populationsanalysen identifierades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på clearance av atezolizumab hos patienter med milt (estimerad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] 60 till 89 ml/min/1,73 m2; n=208) eller måttligt (eGFR 30 till 59 ml/min/1,73 m2; n=116) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal (eGFR större eller lika med 90 ml/min/1,73 m2; n=140) njurfunktion.
Danish: Grad 3 eller 4 hyperglykæmi (fastende glucose >250 mg/dl eller 13,9 mmol/l)
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 Grad 3 eller 4 hyperglykemi (fasteglukos > 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l)
Danish: I studierne IMpower150 og IMpower133 er data for patienter ≥ 75 år for begrænsede til at kunne drage en konklusion vedrørende denne population.
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 år för begränsade för att dra några slutsatser för denna population
Danish: Placebo + nab-paclitaxel
Swedish: Placebo + nab-paklitaxel
Danish: · Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.
Swedish: · Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen efter "Utg.dat."
Danish: Tabel 7: Opsummering af opdateret effekt for arm A versus arm B i ITT-populationen (IMpower150)
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av uppdaterad effekt i arm A jämfört med arm B i ITT-populationen (IMpower150)
Danish: Kohorte 1 inkluderede tidligere ubehandlede patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk urotelialt carcinom, der ikke var egnede til cisplatinbaseret kemoterapiregime eller havde sygdomsprogression mindst 12 måneders efter neoadjuverende behandling med platinholdigt lægemiddel eller adjuverende kemoterapiregime.
Swedish: Kohort 1 inkluderade tidigare obehandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC, som inte var kvalificerade eller lämpliga för cisplatinbaserad kemoterapi eller som hade sjukdomsprogress minst 12 månader efter behandling med ett platinuminnehållande neoadjuvant eller adjuvant kemoterapiregim.
Danish: Det vides ikke om svært nedsat nyrefunktion påvirker atezolizumabs farmakokinetik.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt njurfunktion på atezolizumabs farmakokinetik är okänd.
Danish: Symptomatisk
Swedish: Symtomatisk
Danish: Inkluderer indberetninger om trombocytopeni, fald i antal blodplader.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande trombocytopeni och minskat antal trombocyter.
Danish: 12-måneder progressionsfri overlevelse (%) Interimanalyse af samlet overlevelse*
Swedish: 12-månaders PFS (%) Interimsanalys av OS*
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För intravenös användning efter spädning
Danish: Alle læger, der ordinerer Tecentriq bør være bekendt med «Information til lægen» og «Retningslinjer for behandling».
Swedish: Alla förskrivare av Tecentriq måste vara insatta i förskrivarinformationen och behandlingsriktlinjerna avseende Tecentriq.
Danish: t Inkluderer indberetninger om orofaryngeale smerter, orofaryngealt ubehag, svælgirritation.
Swedish: t Inkluderar rapporter gällande orofaryngeal smärta, orofaryngealt obehag, irritation i halsen.
Danish: Ved symptomatisk hyperthyroidisme bør behandling med atezolizumab afbrydes og antityroide midler initieres efter behov.
Swedish: Vid symtomatisk hypertyreos ska uppehåll i behandling med atezolizumab göras och behandling med anti-tyreoidea läkemedel inledas efter behov.
Danish: Grad 3 eller 4: (kreatininniveau >3,0 gange baseline eller >3,0 gange øvre referencegrænse)
Swedish: Grad 3 eller 4: (kreatininnivå >3,0 x baseline eller >3,0 x ULN)
Danish: 95% konfidensinterval
Swedish: 95 % KI
Danish: 4.4 og 4.8) Tabel 1: Anbefalinger vedrørende Tecentriq dosisændringer Immunrelateret bivirkning
Swedish: Uppehåll i behandling eller utsättande (se även avsnitt 4.4 och 4.8) Tabell 1: Rekommenderade behandlingsjusteringar för Tecentriq Immunrelaterad biverkning
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 840 mg/14 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 840 mg/14 ml
Danish: Ca. ¾ af patienterne havde ikke-planocellulær histologi (74%), 10% havde kendt EGFR-mutation, 0,2% havde kendte ALK-rearrangementer, 10% havde CNS-metastaser ved baseline, og de fleste patienter var aktive rygere eller tidligere rygere (82%).
Swedish: Cirka tre fjärdedelar av patienterna hade icke-skivepitel histologi (74 %), 10 % hade känd EGFR-mutation, 0,2 % hade känt ALK-rearrangemang, 10 % hade CNS-metastaser vid studiestart och de flesta patienterna var eller hade varit rökare (82 %).
Danish: Afbryd behandling med Tecentriq.
Swedish: Gör uppehåll i behandling med Tecentriq
Danish: Det sekundære effekt-endepunkt inkluderede objektiv responsrate og varighed af respons per RECIST v1.1.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR) enligt RECIST v1.1.
Danish: Tecentriq er i kombination med nab-paclitaxel indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triplenegativ brystkræft (TNBC), hvor patientens tumorer har en PD-L1-ekspression ≥ 1%, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter med ickeresekterbar lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) med tumörer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 1 % och som inte tidigare fått behandling med kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Danish: Behandlingen kan genoptages, når symptomerne er under kontrol med thyroidsubstitutionsbehandling og TSH-niveauerne falder.
Swedish: Behandlingen kan återupptas när symtomen är under kontroll genom behandling med tyreoideahormoner och TSH-nivåerna är under avtagande
Danish: Den mediane varighed af respons blev ikke nået i nogen af PD-L1-ekspressions-subgrupperne eller i hele gruppen.
Swedish: Medianvärdet för responsdurationen (DOR) uppnåddes inte i någon subgrupp som uttryckte PD-L1 eller i hela patientgruppen.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Pyreksi, træthed, asteni
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga feber, trötthet, asteni feber, trötthet, asteni
Danish: Patienter med EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft skal også have fået targeteret behandlinger før end de får Tecentriq (se pkt.
Swedish: Patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC bör också ha fått målstyrda behandlingar innan de behandlas med Tecentriq (se avsnitt 5.1)
Danish: Medianvarighed af respons blev ikke nået i nogen af PDL1- ekspressions-subgrupperne eller i hele gruppen.
Swedish: Medianvärdet för DOR uppnåddes inte i någon subgrupp som uttryckte PD-L1 eller i hela patientgruppen.
Danish: I studie IMpower150 blev en alder på ≥ 65 år forbundet med formindsket effekt hos patienter, der fik atezolizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel.
Swedish: I studie IMpower150 var åldersgruppen ≥ 65 förknippad med en minskad effekt av atezolizumab hos patienter som fick atezolizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel.
Danish: Tumorbiopsier blev evalueret prospektivt for PD-L1-ekspression på tumorceller(TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC).
Swedish: Tumörvävnaden utvärderades prospektivt med avseende på PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) och tumörinfiltrerande immunceller (IC).
Danish: Patienter med følgende tilstande kunne ikke inkluderes i kliniske studier: autoimmun sygdom i anamnesen, tidligere tilfælde af pneumonitis, aktive hjernemetastaser, HIV, hepatitis B eller C, signifikant hjertekar sygdom og patienter med utiltrækkelig hæmatologisk funktion og utilstrækkelig funktion af endeorgan.
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska studier: anamnes med autoimmuna sjukdomar, anamnes med pneumonit, aktiva hjärnmetastaser, HIV, hepatit B- eller hepatit C-infektion, signifikant kardiovaskulär sjukdom och patienter med otillräcklig hematologisk funktion och otillräcklig funktion i slutorgan.
Danish: Inkluderer indberetninger om orofaryngeale smerter, orofaryngealt ubehag, svælgirritation.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande orofaryngeal smärta, orofaryngealt obehag, irritation i halsen.
Danish: Tabel 8: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower130)
Swedish: Tabell 8: Intravenösa behandlingsregimer (IMpower130)
Danish: Beskrivelse af kliniske forsøg med Tecentriq kan findes under punk 5.1 i produkresuméet for Tecentriq 1200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: För beskrivning av kliniska prövningar med Tecentriq, se avnitt 5.1 i produktresumén för Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Swedish: Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Danish: PD-L1 test for patienter med urotelialt carcinom
Swedish: PD-L1-testning för patienter med UC
Danish: Nedsat antal lymfocytter
Swedish: Vanliga trombocytopenic minskat antal lymfocyter
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 26 til 90 år), og 10% af patienterne var ≥75 år.
Swedish: Medianåldern var 64 år (intervall: 26 till 90 år) med 10 % av patienterna i åldern ≥75 år.
Danish: Påmindelse om at have patientkortet på sig altid og at vise det til alle sundhedspersoner, som behandler dem. - Kortet skal også anmode om, at kontaktinformation til lægen er indført og det bør indeholde en advarsel om at patienten er i behandling med Tencentriq, til alle sundhedspersoner, som kan behandle patienten, herunder også i nødstilfælde.
Swedish: · I patientkortet ska också uppmanas att ange kontaktuppgifter till läkaren och det ska inkludera ett varningsmeddelande till all sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, även vid akut behandling,att patienten behandlas med Tecentriq.
Danish: Behandling med atezolizumab bør afbrydes hvis grad 2 hændelse (ALAT eller ASAT >3-5 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin >1,5 til 3 gange øvre referencegrænse) vedvarer i mere end 5 til 7 dage og behandling med 1 til 2 mg/kg/dag prednison eller ækvivalent produkt skal igangsættes.
Swedish: Uppehåll i behandling med atezolizumab ska göras om tillstånd av grad 2 (ALAT eller ASAT > 3 till 5 x ULN eller bilirubin i blod > 1,5 till 3 x ULN) kvarstår under mer än 5 till 7 dagar, och behandling med 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande ska påbörjas.
Danish: i Inkluderer indberetninger om diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, ketoacidose.
Swedish: i Inkluderar rapporter gällande diabetes mellitus, diabetes mellitus typ 1, ketoacidos kopplad till diabetes, ketoacidos.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.> Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Binyrebarkinsufficiens Symptomatisk
Swedish: Binjurebarksinsufficiens Symtomatisk
Danish: Sundhedspersonalet vil bortskaffe eventuelle medicinrester.
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att kassera läkemedel som inte längre används.
Danish: I førstelinje studiet (IMpower150), blev der observeret en overordnet større hyppighed af bivirkninger ved brug af kombinationsbehandlingen med de 4 lægemidler atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin sammenlignet med atezolizumab, paclitaxel og carboplatin, inklusive grad 3 og 4 tilfælde (63,6% sammenlignet med 57,5%), grad 5 tilfælde (6,1% sammenlignet med 2,5%), bivirkninger af særlig interesse for atezolizumab (52,4% sammenlignet med 48,0%), samt bivirkninger der ledte til udtrædelse af enhver forsøgsbehandling (33,8% sammenlignet med 13,3%).
Swedish: I första linjens NSCLC-studien (IMpower150) observerades en övergripande högre frekvens av biverkningar i behandlingsarmen med de fyra läkemedlen atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel och karboplatin jämfört med atezolizumab, paklitaxel och karboplatin, inklusive händelser av grad 3 och grad 4 (63,6 % jämfört med 57,5 %), händelser av grad 5 (6,1 % jämfört med 2,5 %), biverkningar av särskilt intresse för atezolizumab (52,4 % jämfört med 48,0 %), såväl som biverkningar som leder till att någon studiebehandling avbryts (33,8 % jämfört med 13,3 %).
Danish: Ved symptomatisk hypothyroidisme bør behandling med atezolizumab afbrydes og thyroideahormonsubstitutionsbehandling initieres efter behov.
Swedish: Vid symtomatisk hypotyreos ska uppehåll i behandling med atezolizumab göras och substitutionsbehandling med sköldkörtelhormon ska inledas efter behov.
Danish: Behandlingen kan genoptages, når der er etableret metabolisk kontrol med insulinsubstitutionsbehandling.
Swedish: Behandlingen kan återupptas när metabol kontroll uppnåtts genom ersättningsbehandling med insulin
Danish: Inkluderer indberetninger om diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, ketoacidose.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande diabetes mellitus, diabetes mellitus typ 1, ketoacidos kopplad till diabetes, ketoacidos.
Danish: Der er observeret infusionsrelaterede reaktioner med atezolizumab (se pkt.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har observerats med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
Danish: Der er set hypofysitis hos 0,4% (2/473) af patienter behandlet med atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin.
Swedish: Hypofysit förekom hos 0,4 % (2/473) av de patienter som behandlades med atezolizumab tillsammans med nab- paklitaxel och karboplatin.
Danish: Immunrelateret myositis
Swedish: Immunrelaterad myosit
Danish: Grad 2: (kreatininniveau >1,5-3,0 gange baseline eller >1,5-3,0 gange øvre referencegrænse)
Swedish: Grad 2: (kreatininnivå >1,5 - 3,0 x baseline eller >1,5 - 3,0 x ULN)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1200 mg/20 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska/lösning 1200 mg/20 ml
Danish: ITT-populationen, herunder patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangement, som tidligere skulle have været behandlet med tyrosinkinasehæmmere, viste klinisk betydningsfuld forbedring i progressionsfri overlevelse i arm B sammenlignet med arm C (Hazardratio: 0,61 (95% konfidensinterval: 0,52; 0,72) median progressionsfri overlevelse 8,3 versus 6,8 måneder).
Swedish: ITT-populationen, inklusive patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang som skulle ha haft tidigare behandling med tyrosinkinashämmare, demonstrerade en kliniskt meningsfull förbättring av PFS i arm B jämfört med arm C (HR av 0,61, 95 % KI: 0,52, 0,72; median PFS var 8,3 jämfört med 6,8 månader).
Danish: Det vides ikke om atezolizumab udskilles i modermælk.
Swedish: Det är okänt om atezolizumab utsöndras i human bröstmjölk.
Danish: Sjælden
Swedish: Mindre vanliga
Danish: Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
Swedish: Hypotyreos eller hypertyreos
Danish: Antal med komplet respons (%)
Swedish: Antal patienter med komplett respons (%)
Danish: I et 26-ugers toksicitetsstudie med gentagne doser påvirkede atezolizumab dog menstruationscyklus ved et estimeret AUC ca. 6 gange højere end det AUC, der ses hos patienter behandlet med den anbefalede dosis.
Swedish: Inga toxicitetsstudier för utveckling eller reproduktion har utförts med atezolizumab, men baserat på en 26-veckors toxicitetsstudie med upprepad dosering hade atezolizumab effekt på menstruationscykeln vid en AUC som var ungefär 6 gånger så stor som hos patienter som fått rekommenderad dos.
Danish: Mediantid til hændelse var 7,7 måneder (interval: 5,0 til 8,8 måneder).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 7,7 månader (intervall 5,0 till 8,8 månader).
Danish: Atezolizumab administeres indtil investigator-vurderet ophør af klinisk effekt b
Swedish: Bästa understödjande behandling eller pemetrexed a Atezolizumab administreras fram till den kliniska nyttan upphört enligt bedömning av prövaren b
Danish: Medianalder var 67 år (interval: 31 til 88), og 77,1% af patienterne var mænd.
Swedish: Medianåldern var 67 år (intervall 31 till 88) och 77,1 % av patienterna var män.
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin hos EGFR+ patienter med ikke-småcellet lungekræft, som har progredieret under behandling med erlotinib+bevacizumab
Swedish: Avändning av atezolizumab i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin hos EGFR+ patienter med NSCLC som har progredierat med erlotinib+bevacizumab
Danish: Patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, hvor cisplatin-behandling ikke er egnet, blev behandlet med atezolizumab indtil sygdomsprogression.
Swedish: Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC som inte är lämpade för behandling med cisplatin behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
Danish: Median i måneder 95% konfidensinterval Primære effektendepunkter var progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, og de var analyseret i ITTWT-populationen (vildtype-populationen), dvs. udelukkelse af patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangementer.
Swedish: 95 % KI # Primära effektmått var PFS och OS och de analyserades i ITT-populationen vildtyp (WT), dvs. exklusive patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang.
Danish: Hypothyroidisme:
Swedish: Hypotyreos:
Danish: IMvigor 130 (WO30070): Randomiseret, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie med atezolizumab som monoterapi og i kombination med platinholdig kemoterapi hos patienter med ubehandlet lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom
Swedish: IMvigor130 (WO30070): Fas III multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie med atezolizumab som monoterapi och i kombination med platinumbaserad kemoterapi hos patienter med obehandlad lokalt avancerad eller metastaserad urotelialt carcinom
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske symptomer på endokrinopatier.
Swedish: Patienter ska övervakas för kliniska tecken och symtom på endokrinopatier.
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3 eller grad 4 bivirkninger (ALAT eller ASAT >5,0 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin >3 gange øvre referencegrænse).
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid tillstånd av grad 3 eller 4 (ALAT eller ASAT > 5,0 x ULN eller bilirubin i blod > 3 x ULN).
Danish: I den præspecificerede hierarkiske test-rækkefølge, blev IC2/3-populationen testet først med en samlet overlevelse hazardratio på 0,87 (95% konfidensinterval: 0,63; 1,21; median samlet overlevelse på 11,1 versus 10,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og kemoterapi).
Swedish: Enligt den förspecificerade hierarkiska testordningen testades IC2/3-populationen först, med en OS HR på 0,87 (95 % KI: 0,63, 1,21; median OS på 11,1 månader för atezolizumab jämfört med 10,6 månader för kemoterapi).
Danish: Hepatitis medførte seponering af atezolizumab hos 6 (<0,2%) af patienterne.
Swedish: Hepatit ledde till utsättande av atezolizumab hos 6 (< 0,2 %) av patienterna.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 840 mg/14 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska/lösning 840 mg/14 ml
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Swedish: Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Danish: Anbefalet dosis af Tecentriq er 1200 mg administreret intravenøst hver tredje uge.
Swedish: Rekommenderad dos för Tecentriq är 1200 mg administrerat intravenöst var tredje vecka.
Danish: IMvigor210 (GO29293): Enkeltarmet studie med patienter med tidligere ubehandlet urotelialt carcinom, hvor behandling med cisplatin ikke er egnet samt med urotelialt carcinom-patienter tidligere behandlet med kemoterapi
Swedish: IMvigor210 (GO29293): Enarmad studie på tidigare obehandlade patienter med urotelialt carcinom då cisplatin-behandling inte anses lämplig och hos patienter med urotelialt carcinom efter tidigare behandling med kemoterapi
Danish: Studiet opfyldte de co-primære endepunkter i kohorte 2 og viste statistisk signifikant objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1 og investigatorvurderet mRECIST, sammenlignet med en præspecificeret historisk kontrol-responsrate på
Swedish: Studien uppnådde de co-primära effektmåtten i kohort 2 och visade statistiskt signifikanta ORR utvärderade av IRF med hjälp av RECIST v1.1 samt utvärderade av prövaren enligt mRECIST jämfört med en pre-specificerad historisk kontrollresponsfrekvens på 10 %.
Danish: Der er ikke observeret generelle forskelle i sikkerheden mellem patienter ≥ 65 år og yngre patienter der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Swedish: Inga generella skillnader i effekt observerades mellan patienter i åldern ≥ 65 och yngre patienter som fick atezolizumab monoterapi.
Danish: I studierne IMpower150 og IMpower133 er data for patienter ≥ 75 år for begrænsede til at kunne drage en konklusion vedrørende denne population (se pkt.
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 år för begränsade för att dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 5.1).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 1200 mg atezolizumab* Efter fortynding (se pkt.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 1200 mg atezolizumab*.
Danish: Resultater fra IMpassion130, målt ved den endelige analyse for progresisonsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighed af respons hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% med en median overlevelsesopfølgning på 13 måneder er vist i tabel 6 og Kaplan-Meier-kurven for progressionsfri overlevelse er vist i figur 4.
Swedish: Resultat för PFS, ORR och DOR i IMpassion130 för patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % vid tidpunkten för den finala analysen för PFS med en uppföljning på medianöverlevnad på 13 månader sammanfattas i tabell 6 med Kaplan-Meier-kurvor för PFS i figur 4.
Danish: Behandling med atezolizumab bør afbrydes ved grad 2 pneumonitis, og behandling igangsættes med
Swedish: Uppehåll i behandling med atezolizumab ska göras vid pneumonit av grad 2 och behandling med 1 till
Danish: Mediantid til hændelsen var 15 dage (interval: 0 dage til 12,5 måneder).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 15 dagar (intervall 0 dagar till 12,5 månader).
Danish: Mediantid til hændelse var 3,6 måneder (interval: 3 dage til 9,9 måneder).
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 3,6 månader (intervall 3 dagar till 9,9 månader).
Danish: Der er ikke observeret klinisk betydningsfuld forskel i atezolizumabs farmakokinetik blandt patienter <65 år (n=274), patienter i aldersgruppen 65-75 år (n=152) og patienter >75 år (n=46) (se pkt.
Swedish: Åldern identifierades inte som en signifikant kovariat som påverkar atezolizumabs farmakokinetik, baserat på patienter i ett åldersintervall mellan 21-89 år (n=472) och en medianålder på 62 år. Ingen kliniskt relevant skillnad med avseende på atezolizumabs farmakokinetik observerades mellan patienter < 65 år (n=274), patienter mellan 65-75 år (n=152) och patienter > 75 år (n=46) (se avsnitt 4.2).