FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedochádza k žiadnej akumulácii: hladiny zostávajú rovnaké, či sa merajú 24 hodín po prvej injekcii alebo 24 hodín po poslednej injekcii.
Hungarian: Nincs akkumuláció: a szintértékek ugyanakkorák, függetlenül attól, hogy mérésük az első injekció után 24 órával vagy az utolsó injekció után 24 órával történik.
Slovak: Silapo je podobný biologicky liek.
Hungarian: A Silapo hasonló biológiai gyógyszer.
Slovak: Tieto môžu byť častejšie na začiatku liečby.
Hungarian: Ezek a kezelés kezdetén gyakoribbak lehetnek.
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca
Hungarian: • súlyos szívbetegsége van
Slovak: Iné lieky a Silapo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Silapo
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by liečba erytropoetínom menila metabolizmus iných liekov.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az eritropoetin-kezelés megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát.
Slovak: Liečba je rozdelená do dvoch fáz: 1. Korekčná fáza:
Hungarian: A kezelés két fázisból áll: 1.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. december 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. december 18.
Slovak: Dve menšie randomizované, placebom kontrolované štúdie neukázali výrazné zlepšenie parametrov kvality života na stupnici EORTC-QLQ-C30 ani na stupnici CLAS.
Hungarian: Két egyéb kisebb, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat nem mutatott jelentős javulást az életminőségi paraméterekben az EORTC-QLQ-C30-skálán, illetve a CLAS-skálán.
Slovak: • mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrznutiu.
Hungarian: • véletlenül megfagyhatott.
Slovak: Silapo sa nesmie používať v kombinácii so žiadnymi ďalšími liekmi (pozri časť 6.2).
Hungarian: A Silapo készítményt nem szabad más gyógyszerekkel keverni (lásd 6.2 pont).
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola pozorovaná hyperkaliémia.
Hungarian: Egyedi esetekben hyperkalaemiát figyeltek meg.
Slovak: Pri používaní Silapa postupujte vždy podľa pokynov:
Hungarian: A Silapo készítmény alkalmazásakor mindig kövesse az alábbi útmutatót:
Slovak: Tieto zmeny sa ale v porovnaní s nárastom telesnej hmotnosti matky považujú za vedľajšie.
Hungarian: Ezen elváltozásokat másodlagosnak tekintették a csökkent anyai testtömeg-növekedéshez képest.
Slovak: Neboli prevedené adekvátne a dostatočne riadené štúdie u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat.
Slovak: Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32 000 - 40 000 daltonov.
Hungarian: Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 Dalton.
Slovak: Okrem toho sa odporúča monitorovanie krvného tlaku, obzvlášť na začiatku liečby.
Hungarian: Ezen felül a vérnyomás monitorozása ajánlott, különösen a kezelés kezdetén.
Slovak: Ako u všetkých rastových faktorov existuje obava, že epoetíny môžu stimulovať rast akejkoľvek malignity.
Hungarian: Mint minden növekedési faktor, úgy az epoetinek esetében is felmerül az aggodalom, hogy bármilyen típusú daganat növekedését stimulálhatják.
Slovak: Injekcie môže podávať lekár, zaškolená zdravotná sestra alebo iný odborný pracovník.
Hungarian: A Silapo injekciót ezután beadhatja egy orvos, képzett ápolónő vagy más egészségügyi szakember is.
Slovak: Hladina hemoglobínu by mala byť pravidelne monitorovaná.
Hungarian: A hemoglobinszintet rendszeresen monitorozni kell.
Slovak: Horný limit pre cieľovú koncentráciu hemoglobínu sa nemá prekračovať.
Hungarian: A hemoglobin célkoncentráció felső határát nem szabad túllépni.
Slovak: Údaje z klinických štúdií so Silapom sú v súlade s bezpečnostným profilom iných povolených erytropoetínov.
Hungarian: A Silapo-val kapcsolatos klinikai vizsgálatok adatai megfelelnek a más engedélyezett eritropoetinek biztonsági profiljának.
Slovak: Nepoužívajte Silapo, ak:
Hungarian: Ne alkalmazza a Silapo készítményt, ha:
Slovak: Neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvosával való megbeszélés nélkül.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, Silapo sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Hungarian: Amennyiben ezen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, javasolt a Silapo azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počiatočná erytroidná odpoveď vyhodnocovala 8 až 12týždňov po začiatku liečby.
Hungarian: Ajánlott a kezdeti eritroidválaszt a kezelés kezdetétől számított 8-12 héten át monitorozni.
Slovak: Silapo má veľkú bezpečnostnú rezervu a výskyt vedľajších účinkov z dôvodu predávkovania Silapom je nepravdepodobný.
Hungarian: A Silapo széles biztonsági határokkal rendelkezik, és a túladagolás miatti mellékhatásosok nem valószínűek.
Slovak: Bola vykonaná aj systematická kontrola výsledkov 57 klinických štúdií zahŕňajúcich viac ako 9 000 pacientom s rakovinou.
Hungarian: Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vevő több mint 9 000 daganatos beteget foglalt magában.
Slovak: Liečba Silapom má pokračovať až do uplynutia jedného mesiaca po skončení chemoterapie.
Hungarian: A Silapo-kezelést a kemoterápia befejezését követően egy hónapon át kell folytatni.
Slovak: V dvoch štúdiách bola cieľová koncentrácia hemoglobínu > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách to bolo 12 - 14 g/dl.
Hungarian: Két vizsgálatban a hemoglobin-célkoncentráció >13 g/dl volt; a másik három vizsgálatban 12-14 g/dl.
Slovak: U deťoch bol zaznamenaný polčas rozpadu približne 6 hodín.
Hungarian: 6 órás felezési időt észleltek gyermekek körében.
Slovak: Pacienti, ktorým nie je možno z akéhokoľvek dôvodu podávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
Hungarian: Olyan betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antithromboticus profilaxisban.
Slovak: Ak sa roztok podáva do žily, má sa podávať po dobu 1 - 5 minút.
Hungarian: Ha az oldatot vénába adják, akkor azt 1-5 perc alatt kell befecskendezni.
Slovak: Silapo sa nesmie použiť v prípade, že
Hungarian: A Silapo-t nem szabad felhasználni, ha
Slovak: Mŕtvica (nedostatočné zásobovanie mozgu krvou, čo môže viesť k neschopnosti pohybopvať jednou alebo oboma končatinami na jednej strane tela, neschopnosti porozumieť alebo tvoriť reč alebo neschopnosti vidieť na jednej strane zorného poľa).
Hungarian: • Szélütés (az agy elégtelen vérellátása, ami a test egyik oldalán egy vagy több végtag mozgásképtelenségét, a beszéd megértésének képtelenségét, beszédképtelenséget és a látótér egyik felének kiesését okozhatja).
Slovak: U pacientov liečených epoetínom alfa sa môže vyskytnúť hypertenzia.
Hungarian: Alfa-epoetinnel kezelt betegek esetében hypertonia fordulhat elő.
Slovak: Ak zabudnete použiť Silapo
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Silapo-t
Slovak: Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Silapa.
Hungarian: A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Silapo hatékonyságát.
Slovak: Tažkosti s krvou, ktoré môžu spôsobiť bolesť, tmavo sfarbený moč alebo zvýšenú citlivosť kože na svetlo (porfýria)
Hungarian: • A vérrel kapcsolatos probléma okozhat fájdalmat, sötétre színezett vizeletet vagy a bőr napfénnyel szembeni megnövekedett érzékenységét (porfiria)
Slovak: V súvislosti s vyššie uvedeným je v niektorých klinických situáciách pri liečení anemických pacientov s rakovinou lepšie dať prednosť transfúzii krvi.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, bizonyos klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Slovak: Silapo sa môže podávať počas dialyzačného sedenia alebo po ňom.
Hungarian: A Silapo adható a dialíziskezelés alatt vagy azt követően is.
Slovak: Erytroblastopénia sprostredkovaná protilátkami (PRCA) bola zaznamenaná po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa.
Hungarian: Antitest-mediált erythroblastopeniát (PRCA) jelentettek hónapokon-éveken át tartó alfaepoetinkezelést követően.
Slovak: Pacienti nemajú prechádzať na iný liek, pretože protilátky proti erytropoetínu reagujú krížovo s inými erytropoetínmi.
Hungarian: A betegeknek nem szabad áttérniük más készítményre, mivel az anti-eritropoetin antitestek keresztreakcióba lépnek más eritropoetinekkel.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika pre celkové prežívanie v rozpätí 1,25 a 2,47 v prospech kontrolných skupín.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
Slovak: Akonáhle bol u jednotlivých pacientov dosiahnutý terapeutický cieľ, dávku možno zredukovať o 25 až 50 % tak, aby zostala zachovaná hladina hemoglobínu.
Hungarian: Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell annak érdekében, hogy a hemoglobinszintet azon a szinten tartsák.
Slovak: Dávka (IU/kg 3-krát týždenne)
Hungarian: Dózis (NE/kg, hetente 3-szor adva)
Slovak: Kožné vyrážky a opuch v okolí očí (edém), čo môže byť výsledkom alergickej reakcie.
Hungarian: • Bőrkiütések és duzzanat a szem körül, amit allergiás reakció okozhat.
Slovak: Dávka sa má podávať aspoň po dobu 1 - 5 minút, v závislosti na celkovej dávke.
Hungarian: Az adag beadásának időtartama legalább 1-5 perc kell legyen az összdózistól függően.
Slovak: Pokiaľ bude hladina hemoglobínu príliš vysoká, je možné vykonať flebotómiu.
Hungarian: Ha túlságosan magas hemoglobinszintek alakulnak ki, phlebotomia végezhető.
Slovak: Ak nebudete náležite reagovať na Silapo, lekár skontroluje vašu dávku a bude vás informovať, ak bude potrebné dávku Silapu zmeniť.
Hungarian: Ha Ön nem reagál megfelelően a Silapo-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az adagot és tájékoztatja Önt, ha meg kell változtatnia Silapo adagját.
Slovak: Ak trpíte rakovinou, mali by ste si uvedomiť, že Silapo môže fungovať ako rastový faktor krvných buniek a mať v niektorých prípadoch negatívny dopad na vašu rakovinu.
Hungarian: Ha Ön rákos betegségben szenved, tudatában kell lennie annak, hogy a Silapo olyan hatású lehet, mint egy vérsejt növekedési faktor és bizonyos körülmények között negatív hatással lehet a daganatos betegségére.
Slovak: Predĺženie dávkovacieho intervalu môže vyžadovať zvýšenie dávky.
Hungarian: A dózisok közötti intervallum megnyújtása a dózis emelését teheti szükségessé.
Slovak: Iné antianemické prípravky, erytropoetín ATC kód: B03XA01
Hungarian: ATC kód: B03XA01
Slovak: Všetky tieto doplnkové faktory anémie sa majú taktiež starostlivo zvážiť pri rozhodovaní o zvýšení dávky erytropoetínu u pacientoch trpiacich rakovinou.
Hungarian: Az anaemia ezen további járulékos tényezőit is gondosan tekintetbe kell venni a daganatos betegek eritropoetin dózisának emeléséről hozott döntés során.
Slovak: Priemerné hladiny hemoglobínu boli podobné v oboch liečených skupinách počas obdobia po chirurgickom výkone.
Hungarian: A műtétet követő időszakban az átlagos hemoglobinszint végig hasonló volt a két kezelési csoportban.
Slovak: Je potrebné vylúčiť ďalšie príčiny PRCA a nasadiť odpovedajúcu liečbu.
Hungarian: A PRCA más okait ki kell zárni, és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Slovak: Ak k nej dôjde, môže mať za následok vážnu anémiu, ktorej príznaky sú neobvyklá únava, závraty a dýchavičnosť.
Hungarian: Ha ez előfordul, súlyos vérszegénységet (anémiát) okoz, melynek tünetei a szokatlan fáradékonyság, szédülés vagy légszomj.
Slovak: Pomocou bunečných kultúr buniek ľudskej kostnej drene by bolo možné ukázať, že erytropoetín stimuluje špecificky erytropoézu a neovplyvňuje leukopoézu.
Hungarian: Humán csontvelő sejttenyészetek segítségével kimutatható volt, hogy az eritropoetin specifikusan az erithropoesist serkenti, és nem befolyásolja a leukopoesist.
Slovak: Doplňovanie železa sa má začať čo najskôr, aj niekoľko týždňov pred začatím autológneho predzásobenia, aby sa pred začatím liečby Silapom dosiahli vysoké hladiny železa.
Hungarian: A vas pótlását a lehető legkorábban el kell kezdeni, akár több héttel az autológ véradás megkezdése előtt, hogy a Silapo-terápia elkezdése előtt magas vasraktárakat érjünk el.
Slovak: Vysoká hladina draslíka v krvi, čo môže spôsobiť nezvyčajný srdcový rytmus (toto je veľmi častý nežiaduci účinok u dialyzovaných pacientov).
Hungarian: • Magas káliumszint a vérben, ami szívritmuszavart okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás a dializált betegeknél).
Slovak: Aj keď sa táto komplikácia vyskytuje zriedkavo, musíte si byť vedomý toho, že pokiaľ by sa u vás prejavila, potrebovali by ste pravidelne krvné transfúzie, možno doživotne, ktorými by sa liečila vaša chudokrvnosť a liečba Silapom by bola zastavená.
Hungarian: Bár ez a szövődmény ritka, Önnek tudnia kell arról, hogy amennyiben ez kialakult Önnél, rendszeres vérátömlesztéseket kell kapnia, lehet, hogy egész életében a vérszegénység kezelésére és a Silapo-terápiát abba kell hagynia.
Slovak: Ak nie je možné dostať krvný tlak pod kontrolu, má sa liečba Silapom prerušiť.
Hungarian: Ha a vérnyomás nem kontrolálható jól, a Silapo készítménnyel való kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám Silapo prospieva a v prípade potreby liečbu ukončí.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Silapo nem megfelelő az Ön számára és abbahagyja a kezelést, ha ez szükséges.
Slovak: Krvné zrazeniny (vrátane hlbokej žilovej trombózy a embólie), ktoré môžu vyžadovať okamžitú zdravotnú starostlivosť.
Hungarian: • Vérrögképződés (beleértve a mélyvénás thrombosist és az embóliát is), amelyek sürgős kezelést igényelnek.
Slovak: Dávka pre deti a dospievajúcich závisí na telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Hungarian: A gyermekeknek vagy serdülőknek való adagolás a testtömeg-kilogramm alapján történik.
Slovak: Liečbu Silapom je potrebné začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s vedením pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.
Hungarian: A Silapo-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott a fenti indikációkkal kezelt betegek kezelésében.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu hemoglobínu v rozsahu od 10 do 12 g/dl, pretože vyššia hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko vytvárania krvných zrazenín a úmrtia.
Hungarian: A kezelés célja, hogy az Ön hemoglobin-koncentrációja 10 és 12 g/dl között maradjon, mert a magasabb hemoglobinszint növelheti a vérrögképződés és a halálozás kockázatát.
Slovak: Silapo sa má používať s opatrnosťou taktiež aj v prípade epilepsie a chronického pečeňového zlyhania.
Hungarian: A Silapo készítményt epilepszia és krónikus májelégtelenség esetén is körültekintéssel kell alkalmazni.
Slovak: Treba uvažovať o titrácii dávky.
Hungarian: A megfelelő dózis-titrálást mérlegelni kell.
Slovak: V tomto štádiu hodnotenia treba zohľadniť faktory ako typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémia; očakávanú dĺžku života; prostredie, v ktorom bude pacient liečený; a preferenciu pacienta (pozri časť 5.1).
Hungarian: A következő tényezőket kell szem előtt tartani az értékelés során: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia súlyossági foka, a beteg várható élettartama és a kezelésének körülményei, valamint a beteg kívánsága (lásd 5.1 pont).
Slovak: Počas liečby Silapom
Hungarian: A Silapo-kezelés ideje alatt
Slovak: Táto dávka sa podáva trikrát týždenne injekčne do žily (po dobu 1 - 5 minút).
Hungarian: Ezt az adagot hetente 3-szor adják vénás injekció formájában (vénába injekciózva, 1-5 percen át).
Slovak: PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu (málokrvnosť).
Hungarian: A PRCA hirtelen kialakuló és súlyos vérszegénységet okoz.
Slovak: Štyri uhľohydrátové reťazce sú s bielkovinou spojené troma N-glykosidickými väzbami a jednou O-glykosidickou väzbou.
Hungarian: A négy szénhidrátlánc három N-glikozidos és egy O-glikozidos kötéssel kapcsolódik a fehérjéhez.
Slovak: Obsahuje fenylalanín, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: Fenilalanint tartalmaz, a további információt lásd a mellékelt betegtájékoztatón.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu Silapo, liečba s Silapo sa už nikdy nesmie opätovne zahájiť u tohto pacienta.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos, bőrt érintő bőrreakció - mint például SJS vagy TEN - alakul ki a Silapo alkalmazása során, akkor ezen betegnél a Silapo kezelés újrakezdése a későbbiekben tilos.
Slovak: Silapo obsahuje epoetín zeta - bielkovinu, ktorá podporuje tvorbu väčšieho množstva červených krviniek v kostnej dreni, ktoré prenášajú hemoglobín (látka prenášajúca kyslík)
Hungarian: A Silapo egy zéta-epoetin nevű fehérjét tartalmaz, amely arra serkenti a csontvelőt, hogy több vörösvértestet termeljen, ami hemoglobint (az oxigén szállítását végző anyag) tartalmaz.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky personál vždy zaznamená presný názov lieku, ktorý užívate.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet mindig pontosan feljegyzi, milyen készítményt alkalmaztak Önnél.
Slovak: Na základe výsledkov klinických skúšok s inými schválenými erytropoetínmi sa približne u 8 % pacientov liečených erytropoetínom prejavia nežiaduce účinky.
Hungarian: A más engedélyezett eritropoetinekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján az eritropoetinnel kezelt betegek 8%-ánál várható, hogy mellékhatások fordulnak elő.
Slovak: • nedávno ste mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu
Hungarian: • nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt
Slovak: Tieto rozhodnutia budú založené na tom, čo je príčinou vašej anémie.
Hungarian: Ezeket a döntéseket az befolyásolja, hogy az Ön esetében mi okozza a vérszegénységet.
Slovak: Zvýšenia krvného tlaku je možné liečiť liekmi.
Hungarian: Ezen vérnyomás-emelkedéseket gyógyszeresen lehet kezelni.
Slovak: Ak výsledky krvných testov pred chirurgickým výkonom ukážu, že hodnota vášho hemoglobínu je príliš vysoká, liečba sa ukončí.
Hungarian: • Ha a vérvizsgálatok a műtét előtt azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlságosan magas,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoetínu zeta u detí neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A zéta-epoetin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Ak budete musieť navštíviť zdravotnícke zariadenie alebo svojho rodinného lekára za účelom akejkoľvek liečby vrátane vykonania krvného testu, nezabudnite oznámiť svojmu lekári, že používate Silapo, pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky testu.
Hungarian: Ha bármilyen, vérvizsgálattal is járó orvosi vizsgálatra megy kórházba vagy a háziorvosához, ne felejtse el közölni orvosával, hogy a Silapo készítményt kapja, mivel a Silapo befolyásolhatja az eredményeket.
Slovak: Biologická účinnosť erytropoetínu bola preukázaná na niekoľkých zvieracích modeloch in vivo (normálne a anemické krysy, polycytemické myši).
Hungarian: Az eritropoetin biológiai hatékonyságát számos in vivo állatkísérletes modellben (egészséges és anaemiás patkányokon, polycythaemiás egereken) igazolták.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa ukázalo, že použitie Epoetínu alfa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs) bolo spojené so:
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az alfa-epoetin és más ESA-k alkalmazásakor a következőket tapasztalták:
Slovak: Z tohto dôvodu vám budú kontrolované hladiny hemoglobínu a krvný tlak.
Hungarian: Ezért ellenőrizni kell az Ön hemoglobinszintjét és vérnyomását.
Slovak: Epoetíny nie sú schválené v liečbe anémie spojenej so žltačkou typu C.
Hungarian: Az epoetinek nem engedélyezettek hepatitis C-hez társuló anaemia kezelésére.
Slovak: Silapo možno použiť na zvýšenie dostupnosti autológnej krvi od pacientov v darcovskom programe.
Hungarian: A Silapo alkalmazható az autológ vér hozamának növelésére autológ véradási programban résztvevő betegek esetében.
Slovak: Obecné informácie
Hungarian: Általános információ
Slovak: Po niekoľkých mesiacoch až rokoch liečby inými liekmi s obsahom erytropoetínov boli veľmi zriedka zaznamenané čisté aplázie červených krviniek (PRCA), a nemožno ich vylúčiť ani u Silapa.
Hungarian: Más eritropoetin készítménnyel történt több havi vagy több éves szubkután kezelés után, igen ritkán tiszta vörösvértest aplaziát (PRCA) figyeltek meg, ami esetleg nem zárható ki a Silapo esetében sem.
Slovak: Požadovaná hodnota Hb (10 - 12 g/dl)
Hungarian: Hb célérték (10-12 g/dl)
Slovak: Čo Silapo obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Silapo
Slovak: Z tohto dôvodu sa má starostlivo monitorovať hemoglobín a krvný tlak.
Hungarian: Következésképpen a hemoglobinszintet és a vérnyomást szigorúan monitorozni kell.
Slovak: Erytropoetín nevykázal žiadne zmeny v skúškach mutagenity bunečných kultúr baktérií a cicavcov ani u in vivo skúšok na mikrojadrá u myší.
Hungarian: Az eritropoetin nem okozott semmilyen elváltozást a bakteriális és az emlős sejttenyészeteken végzett mutagenitási vizsgálatokban, valamint az in vivo egér micronucleus tesztben.
Slovak: Je nejasné, do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou liečených chemoterapiou s cieľom dosiahnuť koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 13 g/dl, pretože počet pacientov s takýmito charakteristikami bol medzi skúmanými dátami nízky.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy ezek az eredmények milyen mértékben vonatkoznak a rekombináns humán eritropoetin-kezelés alkalmazására 13 g/dl alatti hemoglobin-koncentráció elérése céljából kemoterápiában részesülő rákos betegek esetében, mivel az áttekintett adatok kevés ilyen jellemzőkkel rendelkező beteget foglaltak magukban.
Slovak: U jednotlivých pacientov s normálnym alebo nízkym krvným tlakom sa pozorovali aj nasledujúce reakcie: hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesti hlavy a stav zmätenosti) a generalizované tonicko-klonické kŕče vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu lekársku starostlivosť.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak egyedi esetekben, normális vagy alacsony vérnyomású betegek esetében: encephalopathiaszerű tünetekkel (pl. fejfájás vagy zavart tudatállapot) társuló hypertoniás krízis és generalizált, tónusos-klónusos görcsök, amelyek azonnali orvosi felügyeletet és intenzív ellátást igényelnek.
Slovak: Ak sa nepodarí identifikovať žiadnu príčinu, je potrebné pre potreby diagnózy PRCA zvážiť vyšetrenie kostnej drene.
Hungarian: Ha semmilyen okot nem találunk, fontolóra kell venni a csontvelővizsgálatot a PRCA diagnózisának felállítása céljából.
Slovak: Príznaky podobné chrípke, ako je bolesť hlavy, bolesti kĺbov, pocit slabosti, zimnica, únava a závraty.
Hungarian: • Influenza-szerű tünetek, például fejfájás, ízületi fájdalom, gyengeségérzés, hidegrázás, fáradékonyság és szédülés.
Slovak: Váš lekár bude používať najnižšiu účinnú dávku na kontrolu príznakov anémie.
Hungarian: Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatékony adagot fogja alkalmazni a vérszegénység tüneteinek kezelésére.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli zistené protilátky na erytropoetín (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: E betegek többségénél eritropoetinek elleni antitesteket figyeltek meg (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Týmito nežiaducimi účinkami sú najčastejšie bolesť hlavy a zvýšenie krvného tlaku v závislosti od dávky.
Hungarian: Ezek a mellékhatások leggyakrabban a fejfájás és a dózisfüggő vérnyomás emelkedés.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku.
Hungarian: - Vérnyomás-emelkedés.
Slovak: Mierne anemickým pacientom (hematokrit 33 - 39 %), u ktorých je nutné predzásobenie ≥ 4 jednotkami krvi, sa majú liečiť Silapom v dávke 600 IU/kg telesnej hmotnosti 2-krát týždenne po dobu 3 týždňov pred chirurgickým zákrokom.
Hungarian: Azokat az enyhe anaemiában szenvedő betegeket (hematokrit 33-39%), akiktől előzetesen ≥4 egységnyi vér levétele szükséges, 600 NE/testtömeg-kilogramm Silapo-val kell kezelni hetente 2-szer 3 héten át a műtét előtt.
Slovak: Podobne ako u iných hematopoetických rastových faktorov preukázal erytropoetín stimulačné vlastnosti in vitro na endoteliálnych ľudských bunkách.
Hungarian: Mint más haematopoietikus növekedési faktorok esetében, az eritropoetin in vitro serkentő tulajdonságokat mutatott a humán endothel sejteken.