FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in tot de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kým neaplikujete celú dávku a piest nebude možné zatlačiť ďalej.
Dutch: Gevallen van capillairleksyndroom zijn gemeld in de post-marketingperiode bij gebruik van de granulocytkoloniefactor.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa hlásili prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg])
Dutch: Personen die filgrastim krijgen, die pijn links boven in de buik en/of pijn in de top van de schouder rapporteren, moeten worden gecontroleerd op een vergrote milt of miltruptuur.
Slovak: Jedincov liečených filgrastimom, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti a/alebo bolesť v hornej časti ramena, je potrebné vyšetriť na zväčšenú slezinu alebo ruptúru sleziny.
Dutch: Voorgevulde spuiten van type I-glas met een permanente bevestigde roestvrijstalen naald aan de tip en bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml.
Slovak: I s natrvalo pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele v špičke a na tele s ciachovaním od 0,1 ml do 1 ml s vytlačenými znakmi 1/40.
Dutch: Bij 3% van de patiënten was het noodzakelijk een splenectomie uit te voeren.
Slovak: %) pacientov potvrdila hmatateľná splenomegália.
Dutch: Een verhoogde incidentie van embryoverlies is waargenomen in konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).Er zijn gegevens in de literatuur waar de transplacentale passage van filgrastim bij zwangere vrouwen is aangetoond.
Slovak: U králikov bol pri vysokých násobkoch klinickej expozície a prítomnosti toxicity pre matku pozorovaný zvýšený výskyt potratov (pozri časť 5.3).
Dutch: Reactie op de plaats van injectie
Slovak: Pokyny na samopodanie injekcie
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Slovak: • zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Accofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Accofil nodig.
Slovak: Váš lekár vám potom môže vykonať krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Accofilom, a aby vám mohol určiť najvhodnejšiu dávku.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen om het aantal neutrofielen hoger dan 2,0 x 109/l te handhaven kunnen noodzakelijk zijn op basis van het ANC van de patiënt.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná v závislosti od hodnôt ANC u pacienta na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách > 2,0 x 109/l.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van filgrastim bij patiënten met secundaire AML wegens beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so sekundárnou AML sa má filgrastim podávať opatrne.
Dutch: Systeem/orgaanklass e volgens MedDRA
Slovak: Trieda orgánového systému MedDRA
Dutch: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6
Slovak: Ďalšie pokyny na riedenie pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 ME (300 µg) /dag gedurende 1-7 dagen per week nodig om het ANC > 2,0 x 109/l te handhaven, met een mediane dosisfrequentie van 3 keer per week.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU (300 µg) /deň počas 1 - 7 dní do týždňa na udržanie hodnoty ANC >
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (fructose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (fruktózy),
Dutch: Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD) - toto je reakcia buniek darcu voči pacientovi, ktorý dostal transplantát; znaky a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, pošve a kĺboch.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van het Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose) gemeld.
Slovak: Sweetsov syndróm Prípady Sweetsovho syndrómu (akútna febrilná dermatóza) sa hlásili po uvedení lieku na trh.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Accofil:
Slovak: Počas liečby Accofilom informujte okamžite svojho lekára, ak:
Dutch: Bij patiënten behandeld met myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu s následnou transplantáciou kostnej drene
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische werking, waaronder stijging van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Slovak: Filgrastim sa skúmal v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní v trvaní do 1 roka, ktoré ukázali zmeny pripísateľné očakávaným farmakologickým účinkom, vrátane zvýšeného počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie kostnej drene, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
Dutch: Bewaren in de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 0,1 ME (1 µg)/kg/dag, met titratie tot een maximum van 0,4 ME (4 µg)/kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: MU (1 µg) /kg/deň, podáva sa denne s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 (4 µg) /kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Dutch: De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en een maal maximaal 15 dagen, en vóór de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket, op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C).
Slovak: Na jedno použitie sa môže naplnená injekčná striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C), v rámci času použiteľnosti, maximálne do 15 dní.
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (ktorá zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť v končatinách, bolesť svalov a kostí, muskoskeletálnu bolesť na hrudníku, bolesť krku), anémiu, vracanie a nevoľnosť.
Dutch: • verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen
Slovak: • zmena v tom, ako telo reguluje tekutiny v tele a môže mať za následok opuchy (porucha objemu telesných tekutín)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke spuit van 0,5 ml bevat 30 ME filgrastim (0,6 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 30 MU filgrastimu (0,6 mg/ml).
Dutch: IJsazijnzuur Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
Slovak: Kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) + 1 alcoholdoekje "5 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 5 alcoholdoekjes" "3 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 3 alcoholdoekjes" "10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 10 alcoholdoekjes"
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) + 1 alkoholový tampón "3 naplnené injekčné striekačky (0,5 ml) + 3 alkoholové tampóny"
Dutch: Gebruik van filgrastim voor de PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren, voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie.
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,1 miljoen eenheden (1 microgram) en 0,4 miljoen eenheden (4 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Filgrastim werd onderzocht in studies naar toxiciteit bij herhaalde toediening die tot 1 jaar duurden.
Slovak: Filgrastim sa skúmal v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní v trvaní do 1 roka, ktoré ukázali zmeny pripísateľné očakávaným farmakologickým účinkom, vrátane zvýšeného počtu leukocytov,
Dutch: Er is melding gemaakt van glomerulonefritis bij patiënten die filgrastim of pegfilgrastim kregen.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom pegfilgrastimom bola hlásená glomerulonefritída.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 0,1 ME (1 µg)/kg/dag, met titratie tot een maximum van 0,4 ME (4 µg) /kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: MU (1 µg)/kg/deň, s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Dutch: Gevallen van splenomegalie zijn vaak gemeld na toediening van filgrastim.
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené časté prípady splenomegálie.
Dutch: • duizeligheid
Slovak: • závrat
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME (5 µg)/kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg])
Dutch: • het bovenste gedeelte van de dijen; en
Slovak: • horné časti stehien a
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke spuit van 0,5 ml bevat 48 ME filgrastim (0,96 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 48 MU filgrastimu (0,96 mg/ml).
Dutch: Dosering
Slovak: Dávkovanie
Dutch: Filgrastim is een eiwit dat met behulp van recombinantDNA-technologie wordt geproduceerd in een bacterie die Escherichia coli wordt genoemd.
Slovak: Filgrastim je proteín vytváraný v baktériách nazývaných
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Monitorovanie
Dutch: Staak behandeling met filgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou hypersenzitivitou filgrastim natrvalo vysaďte.
Dutch: ANC = absolute neutrofielentelling
Slovak: = abolútny počet neutrofilov
Dutch: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Slovak: EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008
Dutch: • botontkalking (osteoporose).
Slovak: • osteoporózu (ochorenie kostí).
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie bedraagt 1,0 ME (10 µg)/kg/dag, toegediend gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC pri monoterapii je 1,0 MU (10 µg) /kg/deň počas 5-7 po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt
Slovak: • pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
Dutch: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Slovak: Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Dutch: De duur van koorts was niet verminderd bij patiënten die myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie ondergingen.
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu s následnou transplantáciou kostnej drene nebolo trvanie horúčky kratšie.
Dutch: Een subgroep van ongeveer 12% van de patiënten die normale cytogenetische beoordelingen hadden bij baseline, vertoonde vervolgens bij standaard herhalingsonderzoek afwijkingen, inclusief monosomie 7.
Slovak: V podskupine približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami na začiatku liečby sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili anomálie vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, majú sa dôkladne zvážiť riziká voči prínosom pokračovania liečby filgrastimom.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10
Slovak: 1/100 až <1/10
Dutch: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) werd waargenomen bij 41% van de donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na behandeling met filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de donoren.
Slovak: 50 x 109/l) a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) a u 35% darcov sa pozorovala leukaferéza.
Dutch: Aantallen witte bloedcellen van 100 x 109/l of hoger zijn waargenomen bij minder dan 5% van de patiënten die filgrastim kregen in doses van meer dan 0,3 ME/kg/dag (3 microgram/kg/dag).
Slovak: U menej ako 5 % pacientov liečených filgrastimom v dávkach nad 0,3 MIU/kg/deň (3 µg/kg/deň) sa pozoroval počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME (12 µg) /kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 µg) /kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Dutch: Volumevergroting, radiologisch gemeten, trad op in een vroeg stadium van de behandeling met filgrastim en bereikte later tijdens de behandeling vaak een plateauwaarde.
Slovak: Hneď na začiatku liečby filgrastimom sa röntgenologicky zistilo zväčšenie objemu sleziny, ktoré malo neskôr počas liečby tendenciu stabilizovať sa.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov
Dutch: Ter correctie van neutropenie
Slovak: Na zvrat neutropénie
Dutch: Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal.
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda alebo si všimnete, že močíte menej ako zvyčajne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Accofil 30 ME/0,5 ml (0,6 mg/ml) oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit filgrastim
Slovak: Písomná ínformácia pre používateľa Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met filgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom bola na začiatku alebo pri následnej liečbe hlásená hypersenzitivita, vrátane anafylaktických reakcií.
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých pacientov a u pacientov s rakovinou.
Dutch: Het is gebleken dat verlaging van de dosis filgrastim bij patiënten met ernstige chronische neutropenie de progressie van splenomegalie vertraagt of stopt.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie dávky filgrastimu spomalilo alebo zastavilo zväčšovanie sleziny u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou a u 3 % pacientov bola potrebná splenektómia.
Dutch: Als u bijvoorbeeld 60 kilogram weegt, is uw dagelijkse dosis 60 miljoen eenheden (600 microgram).
Slovak: Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 60
Dutch: Die is te vinden op de doos en de voorgevulde spuit na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
Dutch: Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen.
Slovak: Závažná neutropénia trvala priemerne 1,4 dňa.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Dit is vergelijkbaar met 1,6 dagen en 1,8 dagen zoals werd gerapporteerd in andere onderzoeken met filgrastim die in de literatuur gevonden werden.
Slovak: To je porovnateľné s 1,6 dňa a 1,8 dňa hlásenými v iných štúdiách skúmajúcich filgrastim uvedených v literatúre.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie závažnej neutropénie.
Dutch: EMA/612774/2014 EMEA/H/C/003956
Slovak: EMEA/H/C/003956
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Accofil zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Accofil a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De patiënten kregen chemotherapie op dag 1 van een drieweekse cyclus; de volgende dag kregen zij Accofil en daarna dagelijks tot maximaal 14 dagen.
Slovak: Pacientky dostávali chemoterapiu na 1. deň trojtýždňového cyklu a potom dostali jednu dávku lieku Accofil na ďalší deň a potom denne počas 14 dní.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Accofil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Accofil.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel heeft beoordeeld met het oog op vergunningverlening in de EU en de gebruiksvoorwaarden.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerd onderzoek wijzen erop dat de voordelen en veiligheid van filgrastim bij volwassenen en kinderen die behandeld worden met chemotherapie, gelijk zijn.
Slovak: Z údajov z publikovaných štúdií vyplýva, že prínosy a bezpečnosť filgrastimu sú podobné u dospelých aj u detí užívajúcich chemoterapiu.
Dutch: Dit betekent dat Accofil vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Accofil sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: Er kunnen ook andere bijwerkingen optreden bij meer dan 1 van de 10 patiënten, afhankelijk van de aandoening waarvoor Accofil gebruikt wordt.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od stavu, na ktorý sa liek Accofil používa.
Dutch: Accofil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het stimuleren van de productie van witte bloedcellen in de volgende situaties:
Slovak: Accofil sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v týchto situáciách:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Accofil te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Accofil?
Dutch: Accofil werd bestudeerd in één hoofdonderzoek met 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die behandeld werden met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken.
Slovak: Accofil sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 120 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených chemoterapiou, o ktorej je známe, že spôsobuje neutropéniu.
Dutch: Accofil is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať v spolupráci s centrom na liečbu rakoviny.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat, overeenkomstig de eisen van de EU op het gebied van biosimilars, de kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van Accofil vergelijkbaar zijn met die van Neupogen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Accofil preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Neupogen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Accofil.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Accofil.
Dutch: Filgrastim werkt op de zelfde manier als natuurlijk G-CSF en stimuleert het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Slovak: Filgrastim účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF tak, že stimuluje kostnú dreň, aby produkovala väčšie množstvo bielych krviniek.
Dutch: De wijze van toediening en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarvoor het gebruikt wordt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
Slovak: Accofil, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Dutch: Uit onderzoek bleek dat Accofil de zelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceert als Neupogen en het aantal neutrofielen op vergelijkbare wijze verhoogt.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že liek Accofil produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Neupogen a porovnateľným spôsobom zvyšuje počet neutrofilov.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Accofil verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Accofil na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat, net als voor Neupogen, de voordelen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om Accofil voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Accofil (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is spier- en gewrichtspijn.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Accofil (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť vo svaloch a kostiach).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Accofil in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Accofil?