FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Periphere Neuropathie: Bis zu 20% der mit Zerit behandelten Patienten entwickeln eine periphere Neuropathie, die häufig einige Monate nach Behandlungsbeginn auftritt.
Estonian: Perifeerne neuropaatia: kuni 20% Zerit'iga ravitud patsientidest tekkis perifeerne neuropaatia, tavaliselt tekkis see mõnekuulise ravi järel.
German: Die bisherige antiretrovirale Therapie sowie das Resistenzprofil des HIV-Stammes der Mutter sollten besonders berücksichtigt werden.
Estonian: Kindlasti tuleks võtta arvesse ema varasem antiretroviirusravi ja HIV tüve resistentsusprofiil.
German: Die Bindung von Stavudin an Serumproteine war über einen Konzentrationsbereich von 0,01 bis 11,4 µg/ml unerheblich.
Estonian: Stavudiini seondumine verevalkudega kontsentratsioonivahemikus 0,01 kuni 11,4 μg/ml oli ebaoluline.
German: Solange nicht unbedingt erforderlich, sollte Zerit nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Estonian: Zerit'it ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
German: Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit Zerit erhielten, wurde in seltenen Fällen eine motorische Schwäche beschrieben.
Estonian: Retroviirusvastase ravi Zerit'iga kombinatsiooni saanud patsientidel on harva esinenud motoorset nõrkust.
German: Obwohl die Daten zur Empfehlung einer speziellen Dosisanpassung von Zerit für diese Patientengruppe nicht ausreichen, sollte eine Reduktion der Dosis und/oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erwogen werden, die proportional zu den Dosisreduktionen bei Erwachsenen sein sollten.
Estonian: Kuigi andmeid Zerit'i annuse täpseks kohandamiseks sellistel patsientidel on ebapiisavalt tuleks kaaluda annuse vähendamist ja/või annustamisintervalli pikendamist proportsionaalselt täiskasvanud patsientide kohta antud soovitustega.
German: Die Therapie sollte durch einen Arzt, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist, initiiert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Estonian: Ravi võib alustada vaid HIV-infektsiooni alal kogenud arst (vt ka lõik 4.4).
German: Die mittlere Clearance von Stavudin nach Hämodialyse beträgt 120 ml/min.
Estonian: Stavudiini hemodialüüsi keskmine kliirens on 120 ml/min.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen aus dem Schutz vor HIV das Risiko der Nebenwirkungen.
Estonian: Lastel, kelle emad võtsid raseduse ajal NRTId, kaalub kaitse HIV vastu üle kõrvaltoimete tekkeriski.
German: Für Patienten, die eine Behandlung mit Zerit beginnen, sollte die Behandlungsdauer auf den kürzest möglichen Zeitraum begrenzt werden, danach sollte nach Möglichkeit die Umstellung auf eine geeignete Therapiealternative erfolgen.
Estonian: Zerit'i ravi alustavatel patsientidel peab ravi kestvus olema võimalikult lühike ning sellele järgnevalt tuleb määrata sobiv alternatiivne ravi.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis carinii pneumoonia.
German: Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?
Estonian: 1. Mis ravim on Zerit ja milleks seda kasutatakse
German: Die entsprechenden Werte nach oraler Einzel- und Mehrfachgabe sind 35% (Bereich: 8% bis 72%) bzw. 40% (Bereich: 12% bis 82%).
Estonian: Pärast ühekordse või korduva suukaudse annuse manustamist on need väärtused vastavalt 35% (vahemikus 8% kuni 72%) ja 40% (vahemikus 12% kuni 82%).
German: Bei Erwachsenen, die bis zum 12-fachen der empfohlenen Tagesdosis erhielten, zeigten sich unmittelbar keine schweren Unverträglichkeiten.
Estonian: Kuni 12 korda soovitatust suurema ööpäevase annuse võtnud täiskasvanutel ei ilmnenud ägedat toksilisust.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Stavudin an Patienten (insbesondere übergewichtige Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder bekannten Risikofaktoren für eine Lebererkrankung und eine Hepatosteatose (einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) verabreicht werden.
Estonian: Ettevaatust nõuab stavudiini manustamine patsiendile (eriti ülekaalulistele naistele), kellel on hepatomegaalia, hepatiit või muud maksahaiguse ja steatoosi riskitegurid (sealhulgas teatud ravimite või alkoholi tarvitamine).
German: In den selten auftretenden Fällen, in denen dies nicht angezeigt ist, kann eine Reduktion der Stavudindosis erwogen werden, wobei die Symptome einer peripheren Neuropathie genau überwacht werden müssen und eine ausreichende virologische Suppression beibehalten werden muss.
Estonian: Harva, kui see ei ole võimalik, võib kaaluda stavudiini annnuse alandamist jälgides hoolikalt perifeerse neuropaatia sümptomaatikat ja säilitades piisava viroloogilise supressiooni.
German: Daher wird eine Kombination von Zidovudin mit Stavudin nicht empfohlen.
Estonian: Seetõttu ei soovitata zidovudiini kasutada kombinatsioonis stavudiiniga.
German: In vitro hat Stavudintriphosphat in CEM T-Zellen (eine humane Tlymphoblastische Zelllinie) und in mononukleären Zellen des peripheren Blutes eine intrazelluläre Halbwertszeit von 3,5 Stunden, was die Dosierung von zweimal täglich unterstützt.
Estonian: In vitro on stavudiintrifosfaadil intratsellulaarne poolväärtusaeg 3,5 tundi CEM T-rakkudes (inimese T-lümfoblastide rakuliin) ja perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes ning see toetab ravimi manustamist 2 korda ööpäevas.
German: Lactoseintoleranz: Die Hartkapsel enthält Lactose.
Estonian: Laktoosi talumatus: kõvakapslid sisaldavad laktoosi.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Folgende Dosierungen werden empfohlen
Estonian: Neerufunktsiooni häire: soovitatavad on järgmised annused:
German: Säuglinge unter 3 Monaten: Daten zur Sicherheit sind aus klinischen Studien mit 179 Neugeborenen und Säuglingen < 3 Monate mit bis zu 6 Wochen Therapie verfügbar (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Alla 3 kuu vanused imikud: kliinilisest uuringust 179 vastsündinul ja alla 3 kuu vanusel imikul on olemas ohutusandmed kuni 6 nädalat väldanud ravist (vt lõik 4.8).
German: Präklinische Studien zeigten die Plazentagängigkeit von Stavudin (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et stavudiin läbib platsentat (vt lõik 5.3).
German: Makrozytose wurde in diesen Studien nicht untersucht, stand aber in Zusammenhang mit Zerit in einer früheren Studie (MCV > 112fl trat bei 30% der Patienten auf, die mit Zerit behandelt wurden).
Estonian: Makrotsütoosi nendes uuringutes ei hinnatud, kuid varasemates uuringutes leitud olevat Zerit'iga seotud (MCV > 112 fl esines 30% patsientidest, kes said Zerit'it).
German: a Anzahl der auswertbaren Patienten
Estonian: a Hinnangusse võetud patsientide arv.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen wurden bezüglich der Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelreaktionen keine nennenswerten Unterschiede gefunden.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissageduses erinevat ravi saanud rühmade vahel märkimisväärseid erinevusi ei täheldatud.
German: Nehmen Sie Zerit nicht ein, wenn Sie Didanosin zu Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.
Estonian: Ärge võtke Zerit´it, kui te kasutate HIV infektsiooni raviks didanosiini.
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die PulverDarreichungsform.
Estonian: Vaadake pulbrilise ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõtet.
German: Die Entwicklung der motorischen Schwäche kann das klinische Erscheinungsbild eines Guillain-BarréSyndroms imitieren (einschließlich respiratorischer Insuffizienz).
Estonian: Motoorse nõrkuse areng võib jäljendada kliiniliselt GuillainBarré sündroomi (sh hingamispuudulikkus).
German: Die 95% Konfidenzintervalle für die Mutter-zu-Kind-Übertragungsraten lagen bei 5,4-19,3% (Stavudin), 5,2-18,7% (Didanosin), 1,3-11,2% (Stavudin plus Didanosin) und bei 1,9-12,6% für Zidovudin.
Estonian: Emalt lapsele transmissiooni sagedus 95% usaldatavusintervalliga oli 5,4...19,3% (stavudiin), 5,2...18,7% (didanosiin); 1,3...11,2% (stavudiin + didanosiin) ja 1,9...12,6% (zidovudiin).
German: Die zubereitete Lösung ist im Kühlschrank (2°C-8°C) für 30 Tage stabil.
Estonian: Valmis lahus säilib külmkapis (2°C...8°C) kuni 30 päeva.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Gebrauch gut schütteln.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne kasutamist loksutada.
German: Daher sollte Hydroxycarbamid bei der Behandlung einer HIV-Infektion nicht eingesetzt werden.
Estonian: Seetõttu ei tohi hüdroksüuureat kasutada HIV-infektsiooni ravis.
German: Sie tritt bei ~1% der Patienten auf, die Stavudin erhalten.
Estonian: Seda esineb ligikaudu 1% stavudiini saanud patsientidest.
German: Jugendliche, Kinder und Säuglinge: Die Gesamtexposition gegenüber Stavudin bei Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ≥ 14 Tage, die eine Dosis von 2 mg/kg/Tag, und Erwachsenen, die eine Dosis von 1 mg/kg/Tag erhalten, ist vergleichbar.
Estonian: Noorukid, lapsed ja imikud: ekspositsioon stavudiinile noorukitel, lastel ja ≥ 14 päevastel imikutel, kes said 2 mg/kg/päeavas ja täiskasvanutel, kes said 1 mg/kg annuse oli võrreldav.
German: Zerit darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Stavudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge võtke Zerit'it: - kui te olete stavudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Embryo- und Fetotoxizitäten wurden bei Tieren nur nach hoher Exposition beobachtet.
Estonian: Toksilisus embrüole ja lootele ilmnes loomadel ainult suurte annuste manustamisel.
German: Die Patienten waren überwiegend männlich (70%) und nicht weiß (58%) mit einem Durchschnittsalter (median) von 33 Jahren (Bereich: 18 bis 68 Jahre).
Estonian: Uuringus osalesid peamiselt mitte-valged (58%) mehed (70%) vanuse mediaaniga 33 aastat (vahemik 18...68).
German: Erwachsene Patienten, die mit dem Schlucken von Kapseln Probleme haben, sollten ihren Arzt nach der Möglichkeit fragen, zur Pulverformulierung dieses Arzneimittels zu wechseln.
Estonian: Kui täiskasvanud patsiendil on probleeme kapsli neelamisega, tuleb küsida arstilt võimaluse kohta kasutada pulbrilist ravimvormi.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich, zwischen unerwünschten Wirkungen von Zerit oder solchen, die von einem anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel hervorgerufen werden, oder den Komplikationen der Infektion zu unterscheiden.
Estonian: HIV infektsiooni ravis ei ole alati võimalik otsustada, kas on tegemist Zerit'i kõrvaltoime, teiste samaaegselt võetavate ravimite kõrvaltoime või infektsiooni tüsistustega.
German: Keine Kanzerogenität wurde bei Dosen von 400 mg/kg/Tag an Mäusen und 600 mg/kg/Tag an Ratten festgestellt, was in etwa dem 39- bzw. 168-fachen der erwarteten Exposition am Menschen entspricht.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ilmnenud annuse 400 mg/kg/ööpäevas kasutamisel hiirtel ja annuse 600 mg/kg/ööpäevas kasutamisel rottidel, mis on vastavalt ligikaudu 39 ja 168 korda suuremad kui inimestel kasutatavad annused.
German: Umkarton: PC:
Estonian: Välispakend PC:
German: Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
Estonian: Need leiud ei mõjuta retroviirusvastase ravi kasutamise soovitusi rasedatel naistel, et vältida HIV ülekannet.
German: Der Inhalt einer Zerit-Hartkapsel kann auch, nach vorsichtigem Öffnen der Kapsel, mit dem Essen vermischt verabreicht werden.
Estonian: Zerit'i kapsleid võib manustada ka avades ettevaatlikult kõvakapsli ja segades kapsli sisu toiduga.
German: Bei Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte oder mit anderen Risikofaktoren (z.B. Alkohol, Arzneimittel wie Isoniazid) besteht ein besonderes Risiko.
Estonian: Patsiendil perifeerse neuropaatia anamneesiga või riskifaktorite esinemisel (näiteks alkohol ja ravimid, nagu isoniatsiid) on suurem neuropaatia tekkeoht.
German: Die zelluläre DNA-Polymerase-γ wird ebenfalls durch Stavudin-Triphosphat gehemmt, wogegen die zellulären Polymerasen-α und -β erst bei 4.000-fach beziehungsweise 40-fach höheren Konzentrationen gehemmt werden als zur Hemmung der HIV-Reverse-Transkriptase notwendig sind.
Estonian: Stavudiintrifosfaat inhibeerib ka rakusisese DNA γ-polümeraasi, samas rakusisene DNA α- ja β-polümeraas inhibeeritakse vastavalt 4000 ja 40 korda kõrgema kontsentratsiooni juures, kui on vajalik HIV pöördtranskriptaasi inhibeerimiseks.
German: Klinisch signifikante periphere Neuropathie ist hingegen weniger häufig.
Estonian: Siiski, harvem esines kliiniliselt olulist perifeerset neuropaatiat.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Flasche vor jedem Gebrauch gut zu schütteln.
Estonian: Patsienti tuleb instrueerida loksutama purki korralikult enne iga annuse võtmist.
German: Da auch bei Kindern die Ausscheidung über den Urin einen wesentlichen Eliminierungsweg von Stavudin darstellt, könnte die Stavudin-Clearance bei Kindern mit Nierenfunktionsstörung verändert sein.
Estonian: Kuna lastel stavudiini ekskretsioon uriini oluliseks eliminatsiooni teeks võib neerupuudulikkusega lastel stavudiini kliirens olla vähenenud.
German: Zubereitungsanleitung siehe unter Abschnitt 6.6
Estonian: Kasutamisjuhend vt lõik 6.6.
German: An einem Ex-vivo-Modell mit reifer humaner Plazenta konnte gezeigt werden, dass Stavudin durch einfache Diffusion in den fötalen Kreislauf gelangt.
Estonian: Ex vivo uuring inimese ajalise platsenta mudelil näitas, et stavudiin jõuab loote vereringesse lihtsa difusiooni kaudu.
German: Wenn die Lösung nach Mischen mit Wasser leicht trüb bleibt, braucht Sie das nicht zu beunruhigen, das ist normal.
Estonian: Ärge muretsege, kui vee lisamisel saadud lahus on pisut hägune, see on normaalne.
German: Zusammenfassung Sicherheitsprofil
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
German: Wegen der Risiken beim Einsatz von Zerit einschließlich des möglichen Entstehens einer Lipoatrophie sollte für jeden Patienten eine Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen und eine antiretrovirale Therapiealternative sorgfältig in Betracht gezogen werden.
Estonian: Võttes arvesse võimalikke riske Zerit'i kasutamisel, sealhulgas ka lipoatroofiat, tuleb iga patsiendi korral hinnata võimalikku kasu ja riski suhet ning kaaluda alternatiivse antiretroviirusravi võimalusi.
German: WEITERE ANGABEN
Estonian: JÄRGMISED ANDMED
German: Deshalb sollten Mütter angewiesen werden abzustillen, bevor sie eine Zerit-Therapie beginnen.
Estonian: Seetõttu tuleb naisi instrueerida lõpetama rinnaga toitmine enne Zerit'i manustamist.
German: Gleichzeitige Anwendung von Didanosin aufgrund möglicher schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen, insbesondere Laktatazidose, Leberfunktionsstörungen, Pankreatitis und periphere Neuropathie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine koos didanosiiniga, kuna võivad tekkida tõsised ja/või eluohtlikud kõrvaltoimed nagu laktatsidoos, maksafunktsiooni häired, pankreatiit ja perifeerne neuropaatia (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: Die Patienten waren überwiegend männlich (76%) und weiß (66%) mit einem Durchschnittsalter (median) von 34 Jahren (Bereich: 22 bis 67 Jahre).
Estonian: Uuringus osalesid peamiselt valged (66%) mehed (76%) vanuse mediaaniga 34 aastat (vahemik 22...67).
German: 2 bis 3 Stunden nach Dosiseinnahme betrug die Verteilung von Stavudin in CSF im Verhältnis zu Plasma zwischen 16% und 125% (im Durchschnitt 59%±35%).
Estonian: Stavudiini liikvori/plasma suhe oli 2 kuni 3 tundi pärast annuse manustamist 16 kuni 125% (keskmiselt 59±35%).
German: Patienten, die die Behandlung mit Zerit fortsetzen, sollten häufig untersucht werden und wann immer möglich auf eine geeignete Therapiealternative umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Zerit'i ravi jätkavate patsientide seisundit tuleb hinnata sageli ja nad tuleb üle viia sobivale alternatiivsele ravile niipea kui võimalik (vt lõik 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Zerit'i võtmist
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Stavudin wurde bei Patienten mit bestehender relevanter Lebererkrankung nicht geprüft.
Estonian: Stavudiini ohutust ja efektiivsust olulise kaasneva maksapatoloogiaga patsientidel ei ole uuritud.
German: Mögliche Komplikationen einer chronischen Überdosierung sind periphere Neuropathie und Leberdysfunktion.
Estonian: Kroonilise üleannustamise komplikatsioonideks võivad olla perifeerne neuropaatia ja maksafunktsiooni häired.
German: Nach oraler Gabe einer 80 mg-Dosis von 14C-Stavudin an gesunde Probanden war die arzneimittelspezifische Hauptkomponente der im Kreislauf befindlichen Gesamtplasmaradioaktivität unverändertes Stavudin.
Estonian: Tervetele katsealustele suukaudselt manustatud 14C-stavudiini 80 mg annuse järgselt oli muutumatul kujul ringlev stavudiin plasma üldradioaktiivsuse kõige olulisem ravimiga seotud komponent.
German: Bei Patienten, die Stavudin/Didanosin oder Stavudin/Lamivudin erhielten, wurde zusätzlich auch K65R berichtet, jedoch nicht bei Patienten, die eine Stavudin-Monotherapie erhielten.
Estonian: Lisaks sellele on teatatud K65R esinemisest stavudiini/didanosiini või stavudiini/lamivudiini saanud patsientidel, kuid seda pole esinenud stavudiini monoteraapiat saanud patsientidel.
German: Zerit enthält Lactose
Estonian: Zerit sisaldab laktoosi
German: Bei raschem Ansteigen der Transaminasewerte (ALT/AST, über das 5-fache der oberen Normwerte, ULN) sollte ein Absetzen von Zerit und aller potenziell hepatotoxischen Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kui transaminaaside aktiivsus suureneb kiirelt (ALAT/ASAT, > 5 korda üle normi ülemise piiri) tuleks kaaluda ravi lõpetamist Zerit'i ja teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega.
German: Die Häufigkeiten der anschließend genannten unerwünschten Wirkungen ist unter Berücksichtigung der folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Estonian: Alljärgnevate kõrvalnähtude sageduse esitamisel on kasutatud järgmist skaalat: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000).
German: Dann schrauben Sie die Verschlusskappe gut fest und schütteln Sie die Flasche, bis das Pulver komplett gelöst ist und nehmen oder verabreichen Sie die Lösung mit dem beigepackten Messbecher.
Estonian: Seejärel sulgege purk korralikult korgiga ning raputage kuni pulber on täielikult lahustunud, lahuse võtmiseks ja annustamiseks kasutage pakendile lisatud mõõtelusikat.
German: Dieses Arzneimittel verringert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die HI-Viruslast und hält sie auf niedrigem Niveau.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse koos teiste retroviirusvastaste ravimitega HIV infektsiooniga patsientidel viiruse hulga vähendamiseks ning selle hoidmiseks madalal tasemel.
German: Während der Behandlung können aufgrund eines geschwächten Immunsystems andere Infektionen (opportunistische Infektionen) auftreten.
Estonian: Tingituna immuunsüsteemi nõrkusest võivad ravi ajal ilmneda teised nakkused (oportunistlikud infektsioonid).
German: Bei HIV-infizierten Patienten ist die Gesamtclearance von Stavudin 594±164 ml/min und die renale Clearance ist 237±98 ml/min.
Estonian: HIV-nakkusega patsientidel on stavudiini üldkliirens 594±164 ml/min ja neerukliirens 237±98 ml/min.
German: Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Estonian: Ei ole teada, kas taolised närvisüsteemi häired on mööduvad või püsivad.
German: * Nebenwirkungen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Stavudin enthaltenden antiretroviralen Behandlungen beobachtet wurden ** Weitere Details siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Estonian: * turustamisjärgselt täheldatud stavudiini sisaldava antiretroviirusraviga seotud kõrvaltoimed **täpsema selgituse saamiseks vt lõik Mõningate kõrvaltoimete kirjeldus
German: Die Nachbeobachtungsphase dauerte bis zum Alter von 24 Wochen an.
Estonian: Patsiente jälgiti kuni 24 elunädalani.
German: Fehlfunktion der Mitochondrien: eine Überprüfung der Postmarketing-Sicherheits-Datenbank zeigt, dass Nebenwirkungen, die auf eine Fehlfunktion der Mitochondrien hinweisen, bei Neugeborenen und Säuglingen berichtet wurden, die ein oder mehrere Nukleosidanaloga eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 4.4).
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon: turustamisjärgsete ohutusandmete andmebaasi analüüs näitab, et mitokondriaalse düsfunktsiooniga seostatavaid kõrvalnähte on kirjeldatud ühele või mitmele nukleosiidi analoogile eksponeeritud vastsündinutel ja imikutel (vt lõik 4.4).
German: Deshalb sollten Patienten mit hohem Risiko für eine Pankreatitis und diejenigen, die Produkte erhalten, für die ein Zusammenhang mit dem Auftreten von Pankreatitis bekannt ist, sorgfältig auf diesbezügliche Symptome überwacht werden.
Estonian: Kõrge pankreatiidi tekkeohu või pankreatiidi tekkega seotud ravimeid võtvaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida pankreatiidi tunnuste suhtes.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Estonian: AINULAANDNE IDENTIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
German: In der Studie AI455-094 (siehe auch Abschnitt 4.6) war die Nachbeobachtungsperiode bezüglich der Sicherheit auf nur 6 Monate begrenzt, was unzureichend sein könnte um Langzeitdaten zu neurologischen Nebenwirkungen und Mitochondrialtoxizität zu erfassen.
Estonian: Kliinilises uuringus AI455-094 (vt ka lõik 4.4) jälgiti ohutuse suhtes patsiente vaid kuus kuud, mis võib olla ebapiisav pikaajalise ravi käigus ilmneda võivate neuroloogiliste kõrvalnähtude ja mitokondriaalse toksilisuse märkamiseks.
German: Periphere Neuropathie: Wenn Symptome einer peripheren Neuropathie auftreten (diese äußert sich üblicherweise in anhaltendem Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) (siehe Abschnitt 4.4), sollten die Patienten gegebenenfalls ein alternatives Therapieregime erhalten.
Estonian: Perifeerne neuropaatia: kui avalduvad perifeerse neuropaatia tunnused (tavaliselt väljendub jalgade ja/või käte püsiva tuimuse, surisemise või valuna) (vt lõik 4.4), tuleb ravi jätkata teiste ravimitega kui võimalik.
German: Die Kombination von Stavudin mit Didanosin ist kontraindiziert, da beide Arzneimittel ein hohes Risiko für mitochondriale Toxizität aufweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Estonian: Stavudiini ja didanosiini koos manustamine on vastunäidustatud, kuna mõlemal ravimil on väljendunud kõrge mitokondriaalse toksilisuse risk (vt lõik 4.3 ja 4.4).
German: Bei schwangeren Frauen, die Zerit in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Behandlung erhielten, wurde über Laktatazidose (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) berichtet.
Estonian: Rasedatel naistel, kes said Zerit'it kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on esinenud laktatsidoosi (mõnikord surmaga lõppenud).
German: Wenn Sie Zerit während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseuntersuchungen einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Zerit'it, võib arst regulaarselt teha teie lapsele vereanalüüse ja muid diagnostilisi uuringuid.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.