FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdige toediening met efavirenz farmacokinetische parameters voor efavirenz wordt niet klinisch belangrijk geacht.
Polish: Podwyższenie parametrów farmakokinetycznych efawirenzu nie zostało uznane za istotne klinicznie.
Dutch: Het gevolg daarvan kan zijn dat de hoeveelheid Efavirenz Teva of andere geneesmiddelen in uw bloed anders wordt.
Polish: W rezultacie stężenia leku Efavirenz Teva lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmienić.
Dutch: De plasmaconcentraties carbamazepine moeten periodiek worden gecontroleerd.
Polish: okresowo kontrolować stężenia karbamazepiny w osoczu.
Dutch: Testen kunnen laten zien: - meer cholesterol in het bloed
Polish: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Dutch: - Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met Efavirenz Teva begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.
Polish: - Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub zaprzestawania stosowania leku Efavirenz Teva lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Polish: Zaobserwowano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: De in vitrostudies doen vermoeden dat CYP3A4 en CYP2B6 de belangrijkste isozymen voor de metabolisatie van efavirenz zijn en dat efavirenz de P450-isozymen 2C9, 2C19 en 3A4 remde.
Polish: Badania in vitro wskazują na to, że głównymi izoenzymami odpowiedzialnymi za metabolizm efawirenzu są CYP3A4 oraz CYP2B6 i że efawirenz hamował izoenzymy 2C9, 2C19 i 3A4 cytochromu P450.
Dutch: Het drinken van grapefruitsap moet worden vermeden bij gebruik van Efavirenz Teva.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Efavirenz
Dutch: AUC: ↑ 17% (↑ 6 tot ↑ 29) ** Cmax: ↔**
Polish: AUC: ↑ 17% (↑ 6 do ↑ 29) ** Cmax: ↔**
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies verricht met efavirenz en NRTIs behalve lamivudine, zidovudine en tenofovirdisoproxil.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji między efawirenzem a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy innymi niż lamiwudyna, zydowudyna oraz dizoproksyl tenofowiru.
Dutch: Er zijn sporadische postmarketingmeldingen van falende anticonceptie met etonogestrel bij patiënten die efavirenz kregen.
Polish: Po wprowadzeniu do sprzedaży sporadycznie zgłaszano przypadki braku działania antykoncepcyjnego etonogestrelu u pacjentów przyjmujących efawirenz.
Dutch: De gemiddelde Cmax van efavirenz bij personen met een CYP2B6 *6/*6-genotype na toediening van een dagelijkse dosis van 600 mg gedurende 14 dagen was 2,25 keer de gemiddelde Cmax zoals waargenomen bij individuen met een CYP2B6 *1/*1-genotype.
Polish: Średnie stężenie maksymalne (Cmax) efawirenzu u uczestników z genotypem CYP2B6 *6/*6 po podaniu dawki dobowej wynoszącej 600 mg przez 14 dni było 2,25-krotnie większe od średniego Cmax u uczestników z genotypem CYP2B6 *1/*1.
Dutch: Ernstige uitslag werd waargenomen bij minder dan 1% van de met efavirenz behandelde patiënten en 1,7% staakte er de therapie voor.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych efawirenzem wystąpiła ciężka wysypka, a 1,7% pacjentów przerwało terapię z powodu wysypki.
Dutch: Enkele meldingen van leverfalen sinds de introductie van het product traden op bij patiënten zonder eerder bestaande leveraandoening of andere identificeerbare risicofactoren (zie rubriek 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby u pacjentów, u których niestwierdzono wcześniej chorób wątroby ani innych, dających się zidentyfikować czynników ryzyka (patrz punkt 4.8).
Dutch: Bijwerkingen die matig of zwaarder van ernst waren met minstens een mogelijk verband met de behandeling (naar de mening van de onderzoeker) die zijn gemeld in klinisch onderzoek met efavirenz in de aanbevolen dosering als onderdeel van combinatietherapie (n = 1,008) staan hieronder opgesomd.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, które (według oceny badaczy) mogły mieć związek ze stosowaniem leku, zgłaszane w próbach klinicznych dotyczących stosowania efawirenzu w zalecanej dawce, w leczeniu skojarzonym (n = 1 108).
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek zijn vaak gemelde bijwerkingen (maar beperkten zich niet tot): duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych często występowały, między innymi, następujące działania niepożądane: zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia koncentracji i nietypowe sny.
Dutch: 4-hydroxy atorvastatine:
Polish: 4-hydroksy atorwastatyna:
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met atazanavir/ritonavir wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne podawanie efawirenzu z atazanawirem/rytonawirem.
Dutch: - Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil, een geïnjecteerd voorbehoedsmiddel (bijv. DepoProvera) of een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel (bijv. Implanon): u moet ook een betrouwbare methode van barrièreanticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid).
Polish: - Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty antykoncepcyjne (na przykład Implanon): należy równolegle stosować skuteczne mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).
Dutch: In één studie traden de neurologische symptomen vaak op gedurende de eerste 1 tot 3 uur na het innemen van een dosis.
Polish: W jednym badaniu objawy niepożądane ze strony układu nerwowego często występowały podczas pierwszych 1-3 godzin po przyjęciu dawki.
Dutch: Patiënten met: - een familiegeschiedenis van plotselinge dood of van aangeboren verlenging van het QTc-interval in elektrocardiogrammen, of met een andere klinische aandoening die bekend staat om verlenging van het QTc-interval.
Polish: - stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym nagłym zgonem lub wrodzonym wydłużeniem skorygowanego odstępu QT (QTc) w badaniu EKG, lub jakimkolwiek innym stanem klinicznym, który wydłuża odstęp QTc.
Dutch: Implantaat: etonogestrel/efavirenz Een lagere concentratie etonogestrel valt te verwachten (CYP3A4inductie).
Polish: Implant: etonogestrel/efawirenz Można spodziewać się zmniejszonego stężenia etonogestrelu
Dutch: Bij HIV-geïnfecteerde patiënten in steady state waren de gemiddelde Cmax-, Cmin-, en AUC-waarden lineair bij dagdoses van 200 mg, 400 mg en 600 mg. Bij 35 patiënten die eenmaal per dag 600 mg efavirenz kregen was de steady state Cmax 12,9 ± 3,7 microM (29 %) [gemiddelde ± S.D. (% C.V.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, po osiągnięciu stanu stacjonarnego, średnie wartości Cmax, Cmin i AUC wykazywały liniową zależność po dawkach dobowych 200 mg, 400 mg i 600 mg. U 35 pacjentów przyjmujących efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę, średnie wartości w stanie stacjonarnym wynosiły: Cmax - 12,9 ± 3,7 μM (29%) [średnia ± S.D. (% C.V.
Dutch: Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV.
Dutch: Biliaire hyperplasie werd waargenomen in cynomolgusapen die ≥ 1 jaar efavirenz kregen in een dosis die resulteert in gemiddelde AUC-waarden die ongeveer 2 maal groter zijn dan die bij mensen die de aanbevolen dosering kregen.
Polish: Przerost dróg żółciowych zaobserwowano u makaków jawajskich, którym przez ≥1 rok podawano efawirenz w dawce powodującej około dwukrotnie większą średnią wartość AUC niż dawki zalecane u ludzi.
Dutch: Als de behandeling met voriconazol wordt stopgezet, moet de begindosis efavirenz weer worden hervat (zie rubriek 4.5).
Polish: Po zaprzestaniu leczenia worykonazolem, należy powrócić do początkowej dawki efawirenzu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Gebaseerd op de concentratie-QTc relatie, zijn de gemiddelde QTc-verlenging en de bovengrens van het 90%-BI 8,7 ms en 11,3 ms bij personen met CYP2B6*6/*6-genotype na toediening van een dagelijkse dosis van 600 mg gedurende 14 dagen (zie rubriek 4.5).
Polish: Na podstawie korelacji pomiędzy stężeniem a odstępem QTc, średnie wydłużenie odstępu QTc w górnej granicy 90% przedziału ufności wynosi 8,7 ms oraz 11,3 ms u uczestników z genotypem CYP2B6*6/*6 po podawaniu dawki dobowej wynoszącej 600 mg przez 14 dni (patrz punkt 4.5).
Dutch: De AUC en Cmax van een eenmalige dosis 600 mg efavirenz filmomhulde tabletten bij niet-geïnfecteerde vrijwilligers werden door toediening met een vetrijke maaltijd met 28% (90% BI: 22-33%) respectievelijk 79% (90% BI: 58-102%) verhoogd in vergelijking met toediening op de nuchtere maag (zie rubriek 4.4).
Polish: U niezakażonych ochotników wartości AUC i Cmax, dla pojedynczej dawki 600 mg efawirenzu w tabletkach powlekanych, były zwiększone odpowiednio o 28% (90% CI: 22 - 33%) i 79% (90% CI: 58 - 102%), jeśli dawka podana była z posiłkiem bogatotłuszczowym, względnie gdy podana była na czczo (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bij in vitro-studies bleek efavirenz CYP2E1 niet te remmen en CYP2D6 en CYP1A2 alleen bij concentraties die veel hoger waren dan de klinische.
Polish: W badaniach in vitro efawirenz nie hamował aktywności enzymu CYP2E1, natomiast hamował izoenzymy CYP2D6 oraz CYP1A2, lecz jedynie w stężeniach znacznie większych niż występujące w warunkach klinicznych.
Dutch: c S.E.M., standard error of the mean.
Polish: c S.E.M., błąd standardowy średniej d
Dutch: Ongewenste effecten bij kinderen kwamen over het algemeen overeen met die bij volwassen patiënten.
Polish: Działania niepożądane były na ogół podobne jak u osób dorosłych.
Dutch: Efavirenz in combinatie met darunavir/ritonavir 800/100 mg 1 dd kan resulteren in suboptimale darunavir Cmin.
Polish: Efawirenz w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem w dawkach 800/100 mg raz na dobę może powodować zmniejszenie Cmin darunawiru do wartości suboptymalnych.
Dutch: Sinds de introductie van het product zijn er ook meldingen van overlijden door zelfdoding, waanvoorstellingen, psychoseachtig gedrag en katatonie.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano również zgony samobójcze, omamy, zachowania podobne do psychozy i katatonię.
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie; echter, minder dan 1% van een dosis efavirenz wordt onveranderd in de urine uitgescheiden, zodat de invloed van een nierfunctiestoornis op de uitscheiding van efavirenz minimaal zou moeten zijn (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu u pacjentów z niewydolnością nerek; jednak ze względu na to, że mniej niż 1% dawki efawirenzu wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej, wpływ zaburzeń czynności nerek na wydalanie efawirenzu powinien być minimalny (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over de verdraagbaarheid van efavirenz met lage doses ritonavir (100 mg, 1 of 2 dd).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących tolerancji efawirenzu podawanego z małą dawką rytonawiru (100 mg raz lub dwa razy na dobę).
Dutch: Het klinische effect van deze dosisaanpassing is niet afdoende onderzocht.
Polish: Efekt kliniczny takiego dostosowania dawki nie został dostatecznie oceniony.
Dutch: Efavirenz is een in vivo-inductor van CYP3A4, CYP2B6 en UGT1A1.
Polish: Efawirenz in vivo indukuje enzymy CYP3A4, CYP2B6 oraz UGT1A1.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met efavirenz.
Polish: Podczas leczenia efawirenzem należy przerwać karmienie piersią.
Dutch: - een geschiedenis van symptomatische hartritmestoornissen of met klinisch relevante bradycardie of met congestief hartfalen samen met een gereduceerde linkerventrikelejectiefractie.
Polish: - objawową arytmią lub klinicznie istotną bradykardią, lub zastoinową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory w wywiadzie.
Dutch: - antischimmelmiddelen uit de triazoolgroep - bepaalde antimalariabehandelingen
Polish: - triazolowe leki przeciwgrzybicze - niektóre leki przeciwmalaryczne
Dutch: Overweeg de dosis rifabutine te verdubbelen als rifabutine 2 of 3 maal per week in combinatie met efavirenz wordt gegeven.
Polish: Jeżeli ryfabutyna podawana jest 2 lub 3 razy w tygodniu należy rozważyć podwojenie jej dawki w skojarzeniu z efawirenzem.
Dutch: Proteaseremmer: Elbasvir/grazoprevir
Polish: Inhibitor proteazy: Elbaswir/grazoprewir
Dutch: Als behandeling met voriconazol wordt gestaakt, moet de oorspronkelijke dosis efavirenz weer worden gegeven.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia worykonazolem, należy powrócić do początkowej dawki efawirenzu.
Dutch: µM·uur
Polish: µM h
Dutch: De frequentie "zelden" werd gedefinieerd volgens "A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept. 2009) op basis van een geschatte bovengrens van het 95 % betrouwbaarheidsinterval voor 0 voorvallen gezien het aantal personen dat efavirenz kreeg in deze klinische studies (n=3969).
Polish: 2, z września 2009 r.) dla Charakterystyki Produktu Leczniczego w oparciu o szacunkową górną granicę 95% przedziału ufności dla liczby zdarzeń wynoszącej 0, biorąc pod uwagę liczbę leczonych efawirenzem, uczestników tych badań klinicznych (n=3 969).
Dutch: Er zijn zeven retrospectieve meldingen van bevindingen die passen bij een neuraalbuisdefect, waaronder meningomyelokèle, alle bij moeders die in het eerste trimester waren blootgesteld aan behandelingen op basis van efavirenz (uitgesloten werden vastedosiscombinatietabletten met efavirenz).
Polish: W sumie odnotowano siedem retrospektywnych zgłoszeń zmian odpowiadających wadom cewy nerwowej, w tym przepuklinę rdzeniowo-oponową - wszystkie dotyczyły dzieci matek stosujących schematy leczenia zawierające efawirenz (wyłączając jakiekolwiek tabletki złożone o ustalonej dawce zawierające efawirenz) w pierwszym trymestrze ciąży.
Dutch: De leveraandoening moet periodiek door middel van laboratoriumonderzoek worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy przeprowadzać okresowe badania laboratoryjne, aby określić zaawansowanie choroby wątroby (patrz punkt 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met nucleoside-analoge-reverse transcriptaseremmers (NRTI's) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal eenmaal daags.
Polish: Dorośli i młodzież powyżej 40 kg Zalecana dawka efawirenzu w skojarzeniu z analogami nukleozydów będącymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs - nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors) oraz z PI lub bez niego (patrz punkt 4.5), wynosi 600 mg raz na dobę, doustnie.
Dutch: Cetirizine:
Polish: Cetyryzyna:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), poloxameer 407 en magnesiumstearaat in de kern.
Polish: - Ponadto rdzeń tabletki zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, sodu laurylosiarczan, karboksymetyloskrobię (typ A), poloksamer 407 i magnezu stearynian.
Dutch: - Warfarine of acenocoumarol (middelen die stolling van het bloed tegengaan); uw arts moet mogelijk de dosis warfarine aanpassen.
Polish: - Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.
Dutch: Efavirenz is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3, of na een falende proteaseremmer (PI)-bevattende behandeling.
Polish: Efawirenz nie został dostatecznie zbadany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentów z liczbą komórek CD4 <50/mm3 lub po niepowodzeniu schematów leczenia zawierających inhibitor proteazy (PI - protease inhibitor).
Dutch: Telaprevir (relatief tot 750 mg q8h):
Polish: Telaprewir (w odniesieniu do dawki 750 mg co 8 godzin):
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Immunosuppressiva diegemetaboliseerd worden door CYP3A4 (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Leki immunosupresyjne metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus)/efawirenz
Dutch: Gemiddelde Cmax µg/ml
Polish: Cmax µg/ml
Dutch: In deze onderzoeken had efavirenz geen negatieve invloed op de paring of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (doses tot 100 mg/kg tweemaal daags), en op het sperma of het nageslacht van behandelde mannelijke ratten (doses tot 200 mg tweemaal daags).
Polish: W tych badaniach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu efawirenzu na zdolność kojarzenia się czy płodność samców i samic szczurów (w dawkach do 100 mg/kg m.c.
Dutch: De filmomhulling bevat hypromellose, lactosemonohydraat, titaandioxide, macrogol/PEG 3350, triacetine en ijzeroxide geel.
Polish: Otoczka zawiera hypromelozę, laktozę jednowodną, tytanu dwutlenek, makrogol/PEG 3350,
Dutch: Bij patiënten die met efavirenz zijn behandeld, zijn ernstige psychische bijwerkingen gemeld.
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz opisywano ciężkie zaburzenia psychiczne.
Dutch: - Bupropion (een geneesmiddel tegen depressie of om u te helpen te stoppen met roken): uw arts moet mogelijk de dosis bupropion aanpassen.
Polish: - Bupropion (lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzuceniu palenia wyrobów tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.
Dutch: Efavirenz Teva bevat het werkzame bestanddeel efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTIs) genoemd worden.
Polish: Lek Efavirenz Teva, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
Dutch: - U heeft een ernstige aandoening aan de lever.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Polish: Efavirenz Teva z jedzeniem i piciem
Dutch: - U kunt de tablet het beste heel doorslikken met wat water.
Polish: - Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.
Dutch: Overweeg alternatieven voor efavirenz wanneer dit wordt toegediend samen met een geneesmiddel met een bekend risico op torsade de pointes of wanneer toegediend aan patiënten met een verhoogd risico op torsade de pointes.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego do efawirenzu produktu leczniczego w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego o potwierdzonym potencjale wywoływania częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes lub stosowania u pacjentów o podwyższonym ryzyku występowania częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Dutch: artemether/lumefantrine: Efavirenz Teva kan de hoeveelheid artemether/lumefantrine in uw bloed verminderen.
Polish: artemeter/lumefantryna: Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi;
Dutch: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blisterverpakking PVC/PVdC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - blisterverpakking PVC/PVdC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - blisterverpakking PVC/PVdC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blisterverpakking alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - blisterverpakking alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - blisterverpakking alu/alu) EU/1/11/742/0011 (90 x 1 - blisterverpakking PVC/PVDC/alu)
Polish: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - blister alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - blister alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blister PVC/PVDC/alu)
Dutch: Barrière-anticonceptie moet altijd worden toegepast, samen met andere vormen van anticonceptie (zoals orale of andere hormonale anticonceptiva, zie rubriek 4.5).
Polish: Należy zawsze stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
Dutch: Wat is Efavirenz Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Evavirenz Teva i w jakim celu się go stosuje
Dutch: K103N was de meest waargenomen RT-substitutie in virale isolaten van patiënten met een significante rebound in viral load tijdens klinische studies van efavirenz in combinatie met indinavir of zidovudine + lamivudine.
Polish: K103N było najczęściej stwierdzanym podstawieniem w odwrotnej transkryptazie w szczepach wirusów uzyskanych od pacjentów, u których wystąpiło znaczące zwiększenie liczby wirusów w badaniach klinicznych z zastosowaniem efawirenzu w skojarzeniu z indynawirem lub zydowudyną +
Dutch: De toediening van efavirenz met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz verhogen (zie rubriek 5.2) en kan tot een hogere frequentie van ongewenste effecten leiden (zie rubriek 4.8).
Polish: Podawanie efawirenzu z pokarmem może zwiększać stężenie efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2) i prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Dutch: Efavirenz is niet in gecontroleerd onderzoek bestudeerd bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3 of bij patiënten die eerder met een PI of
Polish: Efawirenz nie był badany w badaniach kontrolowanych u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. z liczbą CD4 <50 komórek/mm3, ani u pacjentów leczonych wcześniej lekami z grupy PI lub NNRTI.
Dutch: Gecontroleerd moet worden dat de toevallen bij de patiënten onder controle blijven.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem kontroli napadów drgawkowych.
Dutch: isoleucinesu van de geteste isolaten waarbij de therapie met efavirenz mislukte, bleven gevoelig voor efavirenz in celcultuur en waren ook gevoelig voor nevirapine en delavirdine.
Polish: Trzy szczepy uzyskane od pacjentów leczonych nieskutecznie efawirenzem, pozostały wrażliwe na efawirenz w hodowli komórkowej, a także były wrażliwe na newirapinę i delawirdynę.
Dutch: Lichte tot matige huiduitslag is waargenomen tijdens klinische studies met efavirenz en verdwijnt gewoonlijk bij voortzetting van de therapie.
Polish: W badaniach klinicznych nad efawirenzem opisywano występowanie łagodnej lub średnio nasilonej wysypki, która zwykle ustępowała podczas kontynuowanej terapii.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antigif tegen een overdosis efavirenz.
Polish: Nie ma swoistego antidotum przeciwko efawirenzowi.
Dutch: Enkele postmarketingmeldingen van leverfalen, waaronder gevallen van patiënten zonder eerder bestaande leveraandoening of andere identificeerbare risicofactoren, gaven een extreem acuut verloop te zien, wat in sommige gevallen transplantatie noodzakelijk maakte of overlijden als gevolg had.
Polish: W kilku zgłoszeniach z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu niewydolność wątroby, (w tym przypadki stwierdzone u pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano choroby wątroby, ani innych dających się zidentyfikować czynników ryzyka) charakteryzowała się gwałtownym przebiegiem, prowadząc w kilku przypadkach do przeszczepienia wątroby lub zgonu.