FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency works with vaccine manufacturers to identify the required data to allow for the modification of the marketing authorisation which would replace the current mock-up virus with one of the A/H1N1-derived pandemic-like strains as recommended by the WHO.
Slovak: Agentúra spolupracuje s výrobcami očkovacích látok na identifikovaní údajov umožňujúcich úpravu povolenia na uvedenie vakcíny na trh tak, aby sa mohol v súlade s odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie nahradiť modelový vírus jedným z kmeňov odvodených od A/H1N1.
English: Fernanco Manuel d'Almeida Bernardo
Slovak: Manuel d'Almeida Bernardo
English: The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
Slovak: Členovia správnej rady diskutovali o tom, aké dôležité je, aby sa zúčastnené strany vzájomne dohodli na definícii obsahu pojmu „komerčne dôverné informácie“.
English: The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
Slovak: Po skonsolidovaní všetkých zistení bude správna rada informovaná aj o 35 vyhláseniach.
English: The decision is at the discretion of the European Commission.
Slovak: Európska komisia vydá rozhodnutie podľa vlastného uváženia.
English: Draft EMEA transparency policy
Slovak: Návrh politiky transparentnosti agentúry EMEA
English: The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
Slovak: Výročná správa o činnosti EMEA za rok 2008, analýza a vyhodnotenie
English: implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
Slovak: Správy o implementácii systému EudraVigilance pre lieky na humánne použitie a lieky na veterinárne použitie.
English: Chair: Pat O'Mahony
Slovak: Predseda: Pat O'Mahony Členovia
English: The Management Board discussed the guidelines for appointment of executive directors of EU agencies.
Slovak: Správna rada diskutovala o usmerneniach o menovaní výkonných riaditeľov agentúr EÚ.
English: EMEA highlights from the Executive Director
Slovak: Najdôležitejšie informácie o agentúre EMEA od výkonného riaditeľa
English: The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
Slovak: Výkonný riaditeľ predniesol správnej rade najnovšie informácie o vývoji medziinštitucionálnych diskusií.
English: The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
Slovak: Členovia správnej rady navrhli, aby verejné oznámenie o voľnom mieste riaditeľa bolo zaslané vnútroštátnym orgánom prostredníctvom predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky, ktoré ho uverejnia na vnútroštátnych webových stránkach.
English: Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
Slovak: Návrh programu rokovania na 11. júna 2009 [EMEA/MB/45799/2009]
English: Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
Slovak: Odporúčania skupiny správnej rady o konzultácii menovaní do výborov
English: Resource requirements of the CVMP
Slovak: Požiadavky Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) na zdroje
English: [EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
Slovak: Koordinátori tém predstavili tri návrhy na zlepšenie postupu konzultácií: revízia modelového CV, ktorý takto umožní získať prehľad o vedeckých kvalifikáciách nominantov; zúžený zoznam predvýberovej poroty, jeho výhody a nevýhody a zmeny a doplnenia žiadosti o menovaciu listinu.
English: Mr Johannes Löwer's invitation as an observer is extended to all future meetings of the Management Board.
Slovak: Löwera zúčastňovať sa na zasadaniach správnej rady ako pozorovateľ platí aj pre všetky budúce zasadania správnej rady.
English: − Reflection paper on the way forward
Slovak: Úvaha o ďalšom smerovaní
English: The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
Slovak: Správna rada zdôrazňuje, že je nevyhnutné dosiahnuť dohodu o požiadavkách na pandemické vakcíny ako na úrovni EÚ, tak aj na medzinárodnej úrovni.
English: EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
Slovak: Politika a postup EMEA pri riešení konfliktov záujmov členov vedeckých výborov a expertov
English: The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
Slovak: Správna rada vyslovila poďakovanie koordinátorom tém (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony a Kristin Raudsepp) za podrobné preskúmanie správy, navrhnutú analýzu a hodnotenie.
English: The proposal will then be submitted to the Heads of Medicines Agencies for discussion.
Slovak: Návrh bude potom predložený predsedom úradov a riaditeľom ústavov pre lieky na prediskutovanie.
English: Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
Slovak: Vedecký výbor napríklad preveril vedecké informácie a odporučil predĺžiť životnosť lieku Tamiflu z 5 na 7 rokov.
English: The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
Slovak: Vyslanie jeho partnera z EMEA sa pripravuje.
English: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
Slovak: Výročné správy súvisiace s auditom: poradný výbor pre audit; interný audítor EMEA; útvar vnútorného auditu Komisie.
English: The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Slovak: Po získaní pozitívneho stanoviska Európskej komisie, budú pravidlá predložené na schválenie.
English: Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
Slovak: Zmeny pravidiel o misiách [EMEA/MB/694348/2008]
English: [EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
Slovak: Členovia správnej rady sa dopočuli o obavách EMEA, že kvôli vysokému počtu sporných konaní Výbor pre lieky na veterinárne použitie pri riešení týchto postupov sa dostal na hranicu svojich možností.
English: [EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
Slovak: Výsledok písomných postupov: Konzultácia o zmenách v členstve vo výboroch CHMP a CVMP; Vykonávacie predpisy pre poplatky; Výročná správa 2008;
English: EMEA corporate-identity project
Slovak: Projekt o identite agentúry EMEA
English: [EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
Slovak: Po dokončení konzultačného postupu správna rada zvážila a schválila návrhy týkajúce sa prijatia novej agentúrnej identity EMEA vrátane nového loga a akronymu agentúry.
English: Johannes Löwer (HMA Group)*
Slovak: Johannes Löwer (skupina predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky)*
English: Governance of EU agencies
Slovak: Riadenie agentúr EÚ
English: The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
Slovak: Skupina bude pokračovať vo svojej práci a predkladať na zasadaniach predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky svoje návrhy.
English: European Commission communication on EU agencies
Slovak: Oznámenie Európskej komisie o agentúrach EÚ
English: The Executive Director announced the appointment of Edit Weidlich as head of the Agency's internal audit and Fergus Sweeney as head of the Agency's inspections sector.
Slovak: Výkonný riaditeľ oznámil vymenovanie pani Edit Weidlich za vedúcu interného auditu agentúry.
English: This becomes an emerging risk for the financing of the Agency in the light of the likely negative financial impact of the revised variations regulation, uncertainty of the impact of a new payment system to Member States and the current economic climate.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobný negatívny finančný vplyv novely nariadenia o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych a veterinárnych liekov na trh, neistoty spojenej s dosahom nového platobného systému členských štátov a súčasnou hospodárskou klímou, je takýto vývoj potenciálnou hrozbou pre rozpočet agentúry.
English: − European Commission communication
Slovak: Oznámenie Európskej komisie
English: Rules on attachment of staff
Slovak: Pravidlá vysielania pracovníkov
English: The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
Slovak: Správna rada sa poďakovala koordinátorom tém EMEA a správnej rady (Jean Marimbert a Lisette Tiddens-Engwirda) za ich príspevky.
English: The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
Slovak: Správna rada poďakovala koordinátorom tém správnej rady (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) za ich príspevok.
English: European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
Slovak: Preto je dôležité spolu s politikou transparentnosti implementovať aj ďalšie robustné politiky a nájsť spôsob, akým by sa dal zaistiť konzistentný prístup v rámci celej Európskej siete pre lieky, pretože uplatňovanie rozdielnych pravidiel by sieť negatívne ovplyvňovalo.
English: European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
Slovak: Usmernenia Európskej komisie o menovaní riaditeľov agentúr EÚ
English: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
Slovak: Správna rada prediskutovala prvý návrh zjednodušenia zmluvných vzťahov v decembri 2006.
English: Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
Slovak: Zápisnica zo 62. zasadnutia z 4.-5. marca 2009 [EMEA/MB/45799/2009]
English: − Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
Slovak: Preskúmanie politiky riešenia konfliktov záujmov členov vedeckých výborov a expertov EMEA
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
Slovak: Členovia správnej rady vzali na vedomie písomnú správu predsedov úradov a riaditeľov ústavov pre lieky.
English: The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
Slovak: Správna rada poďakovala koordinátorom tém (Jean Marimbert a Marcus Müllner) za ich príspevky.
English: The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Slovak: Správnej rade, predsedom úradov a riaditeľom ústavov pre lieky budú predložené návrhy spolu s harmonogramami podaní, ktoré bude Výbor schopný zvládať.
English: EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
Slovak: EMEA/MB/356427/2009]
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
Slovak: Správna rada schválila novelu článku 3 bod 2) a článku 4 vykonávacích predpisov pre poplatky.
English: EMEA/FDA liaison exchange
Slovak: Výmenné pobyty styčných pracovníkov EMEA/FDA
English: Staffing issue Closed session.
Slovak: Program rokovania bol schválený.
English: Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Slovak: Aktualizovaná správa o implementácii telematickej stratégie EÚ v EMEA.
English: Jiří Bureš
Slovak: Bureš
English: − Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
Slovak: Zhrnutie prenesených rozpočtových prostriedkov v rozpočte na rok
English: EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
Slovak: EMEA/MB/317275/2009]
English: [EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Slovak: [EMEA/MB/90876/2009]
English: [EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
Slovak: Správna rada prediskutovala návrh týkajúci sa vytvorenia Európskej siete medicínskych informácií.
English: [EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
Slovak: [EMEA/MB/174828/2009]
English: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
Slovak: Príprava písomných postupov: žiadosť o stanovisko k výročným účtom agentúry za rok končiaci 31. decembrom príprava písomného postupu o zmene a doplnení rozpočtu 1/2009 [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009]
English: Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
Slovak: Tienam bol v EÚ schválený v roku 1985 a v súčasnosti je povolený v 28 európskych krajinách (Nórsko, Island a všetky krajiny EÚ okrem Dánska).
English: Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Slovak: Neodôvodnené a neopodstatnené preventívne použitie nie je prijateľné.
English: The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
Slovak: Maximálna celková denná dávka by nemala prekročiť 4 000 mg/deň.
English: Doses ≥ 4 gm/day
Slovak: Dávky ≥ 4 gm/deň
English: 500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
Slovak: 500 mg každých 6 hodín ALEBO 1 000 mg každých 8 hodín ALEBO každých 6 hodín
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tienam a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names.
Slovak: V máji 2009 sa začalo konanie podľa článku 30 smernice č. 83/2001 v znení zmien a doplnení pre liek Tienam a súvisiace názvy.
English: In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Slovak: V častiach 6.3 a 6.6 sa pridalo upozornenie, že zriedené roztoky by sa mali ihneď použiť a že interval medzi začatím rekonštitúcie a skončením intravenóznej infúzie by nemal prekročiť dve hodiny.
English: The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
Slovak: Výbor CHMP to nepovažoval za indikáciu a odstránil túto informáciu z časti 4.1.
English: Paediatric patients above 1 year of age
Slovak: Pediatrickí pacienti starší ako 1 rok
English: The CHMP adopted a harmonised wording for these sections.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizované znenie pre tieto časti.
English: SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Slovak: ČASŤ - FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
English: “Tienam may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.”
Slovak: „Tienam sa môže použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne spôsobená bakteriálnou infekciou.”
English: In addition, the recommended solutions were specified as being 0.9% sodium chloride solution and water for injection, while the use of 5% glucose was restricted to exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons.
Slovak: Špecifikoval sa aj odporúčaný roztok ako 0,9 % roztok chloridu sodného a vody na injekciu, kým použitie 5 % glukózy sa obmedzilo na výnimočné okolnosti, keď sa z klinických dôvodov nemôže použiť 0,9 % chlorid sodný.
English: In addition, the term “genitourinary tract infections” was considered outdated.
Slovak: Pojem „infekcie močovopohlavného traktu” sa okrem toho považuje za zastaralý.
English: These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
Slovak: Tieto infekcie sú zvyčajne zapríčinené grampozitívnymi baktériami, z ktorých je najvýznamnejšia S. aureus.
English: Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie, časť 4.5 - Liekové a iné interakcie, časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia, časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, časť 4.8Nežiaduce účinky, časť 4.9 - Predávkovanie, časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti a časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie 4.1.1
English: The CHMP assessed the available data regarding use in children, in particular taking into account 2 large efficacy/safety paediatric studies (Paediatric Study 1 and Paediatric Study 2/3) and the available peer-review medical literature.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje týkajúce sa použitia u detí a vzal do úvahy najmä dve rozsiahle pediatrické štúdie skúmajúce účinnosť/bezpečnosť (pediatrická štúdia 1 a pediatrická štúdia 2/3) a dostupnú recenzovanú lekársku literatúru.
English: “severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia”
Slovak: „závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou”
English: “Adults and adolescents
Slovak: „Dospelí a dospievajúci
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 4.2, including the following dose recommendations:
Slovak: Výbor CHMP preto prijal harmonizované znenie pre časť 4.2 vrátane týchto odporúčaní týkajúcich sa dávkovania:
English: The CHMP also discussed the possibility of limiting the indication to “Osteomyelitis” however there were not enough data to support this indication.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval tiež o možnosti obmedziť túto indikáciu na „osteomyelitídu”, neexistovali však dostatočné údaje na podporu tejto indikácie.
English: The CHMP also deleted the low doses of 250 mg every 6 hours as mild infections should not be treated with imipenem/cilastatin.
Slovak: Výbor CHMP tiež vypustil údaj o nízkej dávke 250 mg podávanej každých 6 hodín, keďže mierne infekcie by sa nemali liečiť imipenémom/cilastatínom.
English: During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
Slovak: Výbor CHMP zvolal počas konania zasadnutie skupiny pre návrhy.
English: With regards to safety, the CHMP considered that the available documentation supports a similar safety profile of imipenem/cilastatin in children compared to adults.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že dostupná dokumentácia podporuje podobný profil bezpečnosti imipenému/cilastatínu v prípade detí aj dospelých.
English: Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
Slovak: v.) zmes: prášok na infúzny roztok, 250 mg/250 mg a 500 mg/500 mg.
English: 4.1.10 Management of bacterial infections in patients with febrile neutropenia
Slovak: Liečba bakteriálnych infekcií v prípade pacientov s febrilnou neutropéniou
English: 4.1.13 Paediatric use
Slovak: Pediatrické použitie
English: The MAH provided a cumulative review of adverse event reports received for imipenem/cilastatin in paediatric patients between 3 months to 3 years of age, which identified a total of 163 events in 82 reports.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil kumulatívny prehľad hlásení o nežiaducich udalostiach, ktoré získal o imipenéme/cilastatíne v prípade pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 3 rokov, a v 82 hláseniach sa zistilo celkovo 163 udalostí.
English: Tienam is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the group of carbapenems and consists of a fixed combination (1:1 ratio) of imipenem (a carbapenem antibiotic which is a derivative of thienamycin) and cilastatin (an inhibitor of dehydropeptidase I, a renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem).
Slovak: Tienam je širokospektrálny antibakteriálny liek, ktorý patrí do skupiny karbapenémov a pozostáva z pevnej kombinácie (v pomere 1:1) imipenému (karbapenémové antibiotikum, derivát tienamycínu) a cilastatínu (inhibítor dehydropeptidázy I, čo je obličkový enzým, ktorý metabolizuje a inaktivuje imipeném).
English: Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú citlivosť špecifických patogénov spojených napríklad s bakteriálnymi infekciami kože a mäkkých tkanív na imipeném/cilastatín je tiež potrebná obozretnosť.
English: In particular, four divergent indications (i.e., gynaecological infections, septicaemia, bone and joint infections, and endocarditis) and the use in paediatric patients less than 3 years of age were discussed.
Slovak: j. gynekologické infekcie, septikémia, infekcie kostí a kĺbov a endokarditída) a o použití v prípade pediatrických pacientov mladších ako 3 roky.
English: The CHMP noted the proposed indication “mixed infections” but was of the opinion that this wording is not in line with the current antimicrobial guidelines and recent European regulatory decisions, which require a site of infection to be specified.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „zmiešané infekcie”, ale vyslovil názor, že toto znenie nie je v súlade so súčasnými usmerneniami o antimikrobiálnych liekoch a s nedávnymi rozhodnutiami európskych regulačných úradov, ktoré vyžadujú špecifikáciu miesta infekcie.
English: In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
Slovak: Tienam by mohla viesť k chirurgickým zákrokom alebo amputáciám, čo by sa považovalo za závažné nežiaduce následky.
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).”
Slovak: Súbežné použitie aminoglykozidu sa môže indikovať, ak infekcie v dôsledku mikroorganizmu Pseudomonas aeruginosa pravdepodobne alebo dokázateľne patria k schváleným indikáciám (pozri časť 4.1).”
English: The MAH provided a categorised summary of the enrolled patients, according to age groups to provide a basis for a discussion on the need for limiting the use of imipenem/cilastatin to children above 1 year of age for safety reasons.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil kategorizovaný súhrn zaregistrovaných pacientov podľa vekovej skupiny ako základ diskusie o potrebe obmedziť použitie imipenému/cilastatínu na deti staršie ako 1 rok z bezpečnostných dôvodov.