FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a retrospective analysis, the safety and efficacy of ganciclovir was compared to valganciclovir in 92 paediatric kidney and/or liver transplant patients (7 months -18 years of age, median age 9 years).
French: Une analyse rétrospective a comparé la sécurité et l'efficacité du ganciclovir à celles du valganciclovir chez 92 patients âgés de 7 mois à 18 ans (âge médian : 9 ans) ayant reçu une greffe du rein et/ou du foie.
English: Cymevene is a powder for solution for infusion.
French: Cymevene est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: • urine infection - signs include fever, passing urine more often, pain when passing urine
French: • infection urinaire - les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d'uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity (see sections 4.4 and 5.3).
French: Lors des études chez l'animal, le ganciclovir a été associé à une toxicité pour la reproduction et à une tératogénicité (voir les rubriques 4.4 et 5.3).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 500 mg of ganciclovir (as ganciclovir sodium).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 500 mg de ganciclovir (sous forme de ganciclovir sodique).
English: Do not use bacteriostatic water for injection containing parabens (para-hydroxybenzoates), since these are incompatible with Cymevene.
French: Ne pas utiliser d'eau pour préparations injectables à effet bactériostatique contenant des parabènes (para-hydroxybenzoates), car ceux-ci sont incompatibles avec Cymevene.
English: Confusional state Thinking abnormal
French: État confusionnel Troubles de la pensée
English: Increased haematological monitoring may be warranted in patients with renal impairment.
French: Une surveillance hématologique plus étroite peut être nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
English: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - used for bacterial infections,
French: • triméthoprime, triméthoprime/sulfaméthoxazole, dapsone - utilisés pour des infections bactériennes,
English: During the course of the study, 29/46 ganciclovir-treated patients had neutropenia, compared with 9/43 control patients (p < 0.1).
French: Au cours de l'étude, 29/46 patients du groupe ganciclovir ont présenté une neutropénie, comparativement à 9/43 patients témoins (p<0,1).
English: If the blood cell counts are significantly reduced during therapy with ganciclovir, treatment with haematopoietic growth factors and/or discontinuation of treatment should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
French: Si la numération sanguine diminue significativement au cours du traitement par ganciclovir, un traitement par facteurs de croissance hématopoïétique et/ou l'arrêt de l'administration du ganciclovir doivent être envisagés (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
English: Ganciclovir should therefore be considered a potential teratogen and carcinogen in humans with the potential to cause birth defects and cancers.
French: Le ganciclovir doit donc être considéré comme potentiellement tératogène et cancérogène chez l'Homme, avec un risque d'induire des malformations congénitales et des cancers.
English: If you have any kidney or blood problems your doctor might suggest a smaller dose of Cymevene and check your blood cell counts more often during treatment.
French: Personnes présentant des problèmes rénaux ou sanguins Si vous avez des problèmes rénaux ou sanguins, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible de Cymevene et vérifier le nombre de vos cellules sanguines plus souvent durant le traitement.
English: • hydroxyurea - used for a problem called polycythemia, sickle cell disease and cancer,
French: • hydroxyurée -utilisée pour des troubles appelés « polycythémie », la drépanocytose et des cancers,
English: • problems swallowing
French: • difficultés à avaler
English: Men If you are a man whose female partner could get pregnant - use a barrier method of contraception (such as condoms) while you are using Cymevene.
French: Si vous êtes un homme et si votre partenaire est susceptible de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) pendant votre traitement par Cymevene.
English: ganciclovir, some with fatal outcomes, have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
French: Des cas de surdosages en ganciclovir IV, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché.
English: Male patients must be advised to practice barrier contraception during and for at least 90 days following treatment with ganciclovir unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
French: Les patients de sexe masculin doivent être informés de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception mécanique pendant le traitement par ganciclovir et pendant au moins 90 jours après le traitement, sauf s'il est certain que la partenaire n'est pas exposée à un risque de grossesse (voir les rubriques 4.4 et 5.3).
English: • feeling tired, dizzy, weak or generally unwell
French: • sensation de fatigue, étourdissements, faiblesse ou malaise général
English: If you think you have been given too much Cymevene talk to your doctor or go to hospital straight away.
French: Si vous avez utilisé plus de Cymevene que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez reçu trop de Cymevene, dites-le immédiatement à votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
English: Dermatitis Night sweats Pruritus
French: Dermatite Sueurs nocturnes Prurit
English: Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Cymevene et noms associés (voir Annexe I) 500 mg solution à diluer pour perfusion
English: * The frequencies of these adverse reactions are derived from post-marketing experience, all other frequency categories are based on the frequency recorded in clinical trials.
French: Toutes les autres catégories de fréquence sont basées sur les fréquences rapportées au cours des essais cliniques.
English: The mean systemic clearance ranged from 2.64 ± 0.38 mL/min/kg (N = 15) to 4.52 ± 2.79 mL/min/kg (N = 6) and renal clearance ranged from 2.57 ± 0.69 mL/min/kg (N = 15) to 3.48 ± 0.68 mL/min/kg (N = 20), corresponding to 90%−101% of administered ganciclovir.
French: La clairance systémique moyenne a été de 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N = 15) à 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6) et la clairance rénale de 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) à 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), correspondant à 90 % à 101 % du ganciclovir administré.
English: • swollen stomach
French: • douleurs dans l'estomac
English: • changes to your sense of touch, tingling, tickling, pricking or burning feeling
French: • modifications du sens du toucher, picotements, chatouillements, sensation de piqûre ou de brûlure
English: The pharmacokinetic characteristics of ganciclovir were the same after single and multiple (q12h) 5 mg/kg intravenous doses.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du ganciclovir ont été identiques après des doses intraveineuses uniques et multiples (toutes les 12 heures) de 5 mg/kg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains ganciclovir sodium equivalent to 500 mg ganciclovir
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient du ganciclovir sodique équivalent à 500 mg de ganciclovir
English: Twelve subjects (9.8%) developed CMV disease (8 high-risk vs. 4 routine-risk, p = 0.03).
French: Une infection symptomatique à CMV est apparue chez 12 patients (9,8 % ; 8 à risque élevé, 4 à risque habituel, p=0,03).
English: Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir (see sections 4.4 and 4.5).
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par imipénème-cilastatine et ganciclovir (voir les rubriques 4.4 et 4.5).
English: • pentamidine - used for parasite or lung infections,
French: • pentamidine - utilisée pour des infections par des parasites ou des infections des poumons,
English: In animal studies ganciclovir impaired fertility in male and female mice.
French: Lors des études chez l'animal, le ganciclovir a altéré la fertilité chez les souris mâles et femelles.
English: The duration of maintenance treatment should be determined on an individual basis, local treatment guidelines should be consulted.
French: La durée du traitement d'entretien doit être déterminée au cas par cas en tenant compte des recommandations thérapeutiques locales.
English: • changes in blood cell counts
French: • modifications des nombres des cellules sanguines
English: - Maintenance treatment: For immunocompromised patients at risk of relapse maintenance therapy may be given.
French: - Traitement d'entretien : un traitement d'entretien peut être administré aux patients immunodéprimés exposés à un risque de rechute.
English: The flip-off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
French: Ôtez la capsule afin d'exposer les parties centrales du bouchon en caoutchouc.
English: The recommended dosage, frequency and infusion rates should not be exceeded.
French: Ne pas dépasser la posologie, la fréquence et la vitesse de perfusion recommandées.
English: What Cymevene is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Cymevene et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Your doctor will work out how much you need.
French: Le médecin déterminera la dose qu'il faudra vous administrer.
English: Mean Ganciclovir systemic plasma clearance (mL/min)
French: Clairance plasmatique totale du ganciclovir (ml/min)
English: Thrombocytopenia Leucopenia Pancytopenia
French: Thrombopénie Leucopénie Pancytopénie
English: None of the ganciclovir recipients had worsening hearing from baseline to 6 months, compared with 7 control patients (p < 0.01).
French: Aucun des patients du groupe ganciclovir n'a présenté une dégradation de l'audition à 6 mois par rapport à l'entrée dans l'étude, comparativement à 7 patients témoins (p<0,01).
English: During the first 14 days of administration it is recommended that white blood cell count (preferably as a differential test) is conducted every second day; in patients with low baseline neutrophil levels (< 1000 neutrophils/µl), those who developed leucopenia during previous therapy with other myelotoxic substances, and those with renal impairment, this monitoring should be performed daily.
French: Durant les 14 premiers jours d'administration, il est recommandé de surveiller la numération des leucocytes (de préférence avec la formule leucocytaire) tous les deux jours ; cette surveillance doit être quotidienne chez les patients dont la numération des polynucléaires neutrophiles est initialement basse (< 1 000 polynucléaires neutrophiles/µl), chez ceux ayant présentés une leucopénie au cours d'un traitement précédent par une autre substance myélotoxique et chez les patients insuffisants rénaux.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I) dosage forme pharmaceutique} [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Cette quantité est à prendre en compte par les patients suivant un régime alimentaire avec apport contrôlé de sodium.
English: Forty-three patients were considered high-risk for CMV and 79 were routine-risk.
French: Le risque d'infection à CMV était jugé élevé chez 43 patients et habituel chez 79.
English: • low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe.
French: • faible nombre de plaquettes - les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses (« bleus ») plus facilement que d'habitude, du sang dans l'urine ou les selles ou un saignement des gencives ; le saignement peut être sévère.
English: • you have had problems with your blood cell counts caused by medicines in the past
French: • si des médicaments ont induit des anomalies du nombre de vos cellules sanguines dans le passé.
English: • probenecid - used for gout,
French: • probénécide - utilisé pour la goutte,
English: You may feel sleepy, dizzy, confused or shaky, or you may lose your balance or have fits while using Cymevene.
French: Une somnolence, des étourdissements, une confusion, des tremblements, des pertes d'équilibres ou des convulsions peuvent apparaître au cours d'un traitement par Cymevene.
English: - Treatment of disease progression: Any patient, in whom CMV disease progresses, either while on maintenance treatment or because treatment with ganciclovir has been withdrawn, may be re-treated using the induction treatment regimen.
French: - Traitement d'une progression de la maladie : Le traitement peut être réadministré à la posologie indiquée pour le traitement d'induction chez tout patient dont l'infection à CMV progresse sous traitement d'entretien ou suite à l'arrêt du traitement par ganciclovir.
English: Ganciclovir should not be used concomitantly with imipenem-cilastatin unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.5).
French: Le ganciclovir ne doit pas être utilisé en même temps que l'imipénème-cilastatine sauf si les bénéfices attendus justifient les risques encourus (voir rubrique 4.5).
English: Since Cymevene is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be observed in its handling.
French: Cymevene étant considéré comme potentiellement tératogène et cancérogène chez l'homme, des précautions doivent être prises lors de sa manipulation.
English: In a Phase III, randomised, controlled study, 100 neonates (3-33 days of age, median age 12 days) with severe symptomatic congenital CMV with CNS involvement, received either intravenous ganciclovir 6 mg/kg twice daily for 6 weeks (n = 48) or no antiviral treatment (n = 52).
French: Lors d'une étude randomisée et contrôlée de phase III, 100 nouveau-nés (âgés de 3 à 33 jours ; âge médian : 12 jours) présentant une infection congénitale symptomatique sévère à CMV avec atteinte du SNC ont été traités par 6 mg/kg de ganciclovir intraveineux deux fois par jour pendant 6 semaines (n=48) ou n'ont reçu aucun traitement antiviral (n=52).
English: • flucytosine, amphotericin B - used for fungal infections,
French: • flucytosine, amphotéricine B - utilisées pour des mycoses,
English: Reconstituted solutions of Cymevene range in colour from colourless to light yellow.
French: La solution reconstituée de Cymevene est incolore à jaune pâle.
English: • allergic reaction - the signs may include, red itchy skin, swelling of the throat, face, lips or mouth, difficulty swallowing or breathing.
French: • réaction allergique - les signes peuvent comprendre des démangeaisons de la peau, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche et des difficultés à avaler ou à respirer.
English: • low blood pressure, which may make you feel dizzy or faint
French: • pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ou un évanouissement
English: What you need to know before you use Cymevene
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cymevene ?
English: Ganciclovir is removed by haemodialysis, therefore haemodialysis may be of benefit in reducing drug exposure in patients who receive an overdose of ganciclovir (see section 5.2).
French: Ganciclovir est éliminé par hémodialyse ; l'hémodialyse peut donc être bénéfique en réduisant l'exposition à la substance active chez les patients étant en surdosage de ganciclovir (voir rubrique
English: If you are a woman who could get pregnant - use contraception while you are using Cymevene.
French: Femmes Si vous êtes une femme susceptible de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant votre traitement par Cymevene.
English: • low white blood cell counts - with signs of infection such as sore throat, mouth ulcers or a fever
French: • faible nombre de globules blancs sanguins - avec des signes d'infection tels que des maux de gorge, des ulcérations dans la bouche ou une fièvre
English: In a retrospective study, 122 paediatric liver transplantation recipients (16 days - 18 years of age, median age 2.5 years) received a minimum of 14 days of intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice a day followed by pre-emptive CMV PCR monitoring.
French: Dans une étude rétrospective, 122 patients âgés de 16 jours à 18 ans (âge médian de 2,5 ans) ayant reçu une transplantation hépatique ont été traités pendant au moins 14 jours par 5 mg/kg de ganciclovir intraveineux deux fois par jour, puis une surveillance préventive de l'infection à CMV a été effectuée par PCR.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene if:
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Cymevene :
English: What Cymevene looks like and contents of the pack Cymevene is a white to off white powder for concentrate for solution for infusion, supplied in a singledose glass vial, with a rubber stopper and aluminium closure with flip-off cap.
French: Cymevene est une poudre blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion, présentée dans un flacon unidose en verre muni d'un bouchon en caoutchouc et d'un scellage en aluminium avec capsule amovible.
English: Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par imipénème-cilastatine et ganciclovir.
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
French: {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I) dosage forme pharmaceutique} [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: The duration of maintenance therapy is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
French: La durée du traitement d'entretien doit être déterminée selon le risque d'infection à CMV ; les recommandations thérapeutiques locales doivent être consultées.
English: The vial should be gently swirled in order to ensure complete wetting of the product.
French: Agitez délicatement le flacon afin de mouiller totalement le produit.
English: Twenty-one of 25 ganciclovir recipients had improved hearing or maintained normal hearing from baseline to 6 months compared with 10/17 control patients (84% and 59%, respectively p = 0.06).
French: L'audition s'est améliorée ou est demeurée normale à 6 mois par rapport à l'entrée dans l'étude chez 21 des 25 patients du groupe ganciclovir comparativement à 10 des 17 patients témoins (respectivement 84 % et 59 % ; p = 0,06).
English: Each glass vial contains 500 mg ganciclovir as ganciclovir sodium.
French: Chaque flacon contient 500 mg de ganciclovir sous forme de ganciclovir sodique.
English: Mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim and zidovudine No significant pharmacokinetic interactions were observed when ganciclovir was administered in combination with either: mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim or zidovudine.
French: Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée à la suite de l'administration du ganciclovir en association avec le mycophénolate mofétil, la stavudine, le triméthoprime ou la zidovudine.
English: Single-dose glass vials of 10 mL with fluoro-resin laminated rubber stopper and aluminum closure with flip-off cap.
French: Flacon unidose en verre de 10 ml avec bouchon en caoutchouc laminé de résine fluorée et scellage en aluminium avec capsule amovible.
English: For storage conditions after reconstitution and after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir rubrique
English: Cardiac arrhythmias
French: Troubles du rythme cardiaque
English: Patients with Renal Impairment Undergoing Haemodialysis
French: Patients insuffisants rénaux sous hémodialyse
English: 10-24 mL/min 1.25mg/kg/day
French: 10-24 mL/min 1,25 mg/kg/jour
English: What Cymevene contains
French: Ce que contient Cymevene
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
French: Rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000
English: Also do this for at least 90 days after Cymevene has been stopped.
French: Vous devez également utiliser cette méthode de contraception pendant les 90 jours suivant l'arrêt de votre traitement par Cymevene.
English: • bacterial skin infection - signs include red, painful or swollen skin
French: • infection bactérienne de la peau - les signes comportent une rougeur, des douleurs ou un gonflement de la peau
English: Severe thrombocytopenia may be associated with potentially life-threatening bleeding.
French: Une thrombopénie sévère peut être associée à une hémorragie pouvant engager le pronostic vital.
English: By one year after baseline, 5/24 ganciclovir recipients and 13/19 control patients had worsening hearing (p < 0.01).
French: Un an après l'entrée dans l'étude, l'audition s'était dégradée chez 5/24 patients du groupe ganciclovir et 13/19 patients témoins (p<0,01).
English: The duration of prophylaxis is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
French: La durée du traitement prophylactique doit être déterminée selon le risque d'infection à CMV en tenant compte des recommandations thérapeutiques locales.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10
English: • you are allergic to ganciclovir, valganciclovir or any of the other ingredients of this medicine
French: • si vous êtes allergique au ganciclovir, au valganciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnées à la rubrique 6).
English: Intravenous ganciclovir exhibits linear pharmacokinetics over the range of 1.6−5.0 mg/kg.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux sont linéaires de 1,6 à 5,0 mg/kg.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Autres effets indésirables Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, dites-le immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère : Très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10
English: Ganciclovir causes impaired fertility and teratogenicity in animals.
French: Le ganciclovir altère la fertilité et est tératogène chez l'animal.
English: You may get the following symptoms if you have too much:
French: Si vous avez reçu trop de Cymevene, vous pourriez avoir les symptômes suivants :
English: Do not use Cymevene if you are breast-feeding.
French: N'utilisez pas Cymevene si vous allaitez.
English: How to store Cymevene
French: Comment conserver Cymevene
English: If you are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
French: Si vous planifiez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Cymevene.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
French: Le ganciclovir ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf si les bénéfices attendus pour la mère justifient les risques tératogènes potentiels pour le fœtus.
English: These drugs should not be used concomitantly unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
French: Ces médicaments ne doivent pas être administrés de façon concomitante sauf si les bénéfices attendus justifient les risques encourus (voir rubrique 4.4).
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Constipation Flatulence
French: Vomissements Douleurs abdominales Douleurs abdominales hautes Constipation