FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
Spanish: El 85 % de la población era de raza blanca, el 9 % de raza asiática y el 2 % de raza negra.
English: Primary refractory, defined as best response of stable disease or disease progression on all prior therapies, was documented in 6% of patients.
Spanish: La enfermedad refractaria primaria, se definió como mejor respuesta de enfermedad estable o progresión de enfermedad en todos los tratamientos previos, se documentó en el 6 % de los pacientes.
English: If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Spanish: Si se produce contacto, lavar cuidadosamente con agua y jabón.
English: Note: ADRs included as preferred terms are based on MedDRA version 16.0.
Spanish: Nota: RAM incluidas de acuerdo con los términos preferidos de MedDRA, versión 16.0.
English: For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
Spanish: Con estas toxicidades, el primer paso de modificación de dosis consiste en la interrupción/reducción de lenalidomida.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo se produce un efecto teratogénico en los humanos.
English: • Do not let the contents of the capsule come into contact with your skin.
Spanish: Evite que el contenido de la cápsula entre en contacto con su piel.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los ensayos en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Transporter-based interactions
Spanish: Interacciones basadas en transportadores
English: Patients that changed therapies prior to disease progression were eligible for enrolment, as well as those with controlled cardiovascular conditions.
Spanish: Los pacientes que habían cambiado de tratamiento con anterioridad a la progresión de la enfermedad eran elegibles para participar, así como aquellos con condición cardiovascular controlada.
English: Tell doctor right away if you or your partner becomes pregnant while receiving NINLARO.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si usted o su pareja se ha quedado embarazada mientras se le estaba administrando NINLARO.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de noviembre de 2016 Fecha de la última renovación: 16 de septiembre de 2019
English: The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
Spanish: Se deben evaluar las causas subyacentes del paciente y administrar cuidados de apoyo, si fuera necesario.
English: A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
Spanish: La célula plasmática es una célula sanguínea que normalmente produce proteínas para combatir infecciones.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Spanish: Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las RAM se clasifican según su frecuencia, con las más frecuentes en primer lugar.
English: Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
Spanish: Duración del tratamiento con NINLARO Debe continuar el tratamiento hasta que su médico se lo diga.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
Spanish: Síndrome de encefalopatia posterior reversible
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX50
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásticos, otros agentes antineoplásticos, código ATC: L01XX50
English: Approximately 2-fold accumulation in AUC was observed with weekly oral dosing on Day 15.
Spanish: Se observó aproximadamente el doble de acumulación en el AUC con dosis semanales por vía oral en el día 15.
English: The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
Spanish: La vida media terminal (t1/2) de ixazomib fue de 9,5 días.
English: Other possible side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects below become severe.
Spanish: Otros posibles efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se vuelve grave.
English: Duration of Response§, months Median
Spanish: Tiempo de respuesta, meses Mediana Duración de la respuesta§, meses Mediana
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C.
English: For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
Spanish: En el marco de este estudio, la enfermedad refractaria se definió como el avance de la enfermedad durante el tratamiento o el avance durante los 60 días posteriores a la última dosis de lenalidomida o inhibidor del proteasoma.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
Spanish: Se debe recomendar al paciente que no conduzca ni utilice máquinas si experimenta dichos síntomas.
English: Of the 5 patients in the placebo regimen, 2 had a confirmed very good partial response.
Spanish: De los 5 pacientes con la pauta de tratamiento con placebo, 2 tuvieron una muy buena respuesta parcial confirmada.
English: A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
English: The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se ha empleado el siguiente convenio para la clasificación de la frecuencia de la reacción adversa a un medicamento- (RAM): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If the powder accidentally comes into contact with your skin, wash it off thoroughly with soap and water.
Spanish: Si el polvo entra accidentalmente en contacto con su piel, lave la piel cuidadosamente con agua y jabón.
English: Discontinue treatment regimen.
Spanish: Interrumpir la pauta de tratamiento.
English: The capsule should be swallowed whole with water.
Spanish: La cápsula debe tragarse entera con agua.
English: PVC-Aluminium /Aluminium blister sealed inside a wallet pack containing one capsule.
Spanish: Blíster de PVC-aluminio/aluminio sellado dentro de un estuche de bolsillo que contiene una cápsula.
English: It is unknown whether ixazomib or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si ixazomib o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
English: Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food.
Spanish: Tomar cada cápsula de NINLARO entera con agua a la misma hora cada semana, al menos una hora antes o no antes de 2 horas después de cualquier comida.
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse estrechamente al paciente en busca de reacciones adversas (sección 4.8) y administrar tratamiento de soporte adecuado.
English: Unchanged ixazomib accounted for < 3.5% of the administered dose recovered in urine.
Spanish: Ixazomib no modificado representó el < 3,5 % de la dosis administrada recuperada en la orina.
English: NINLARO may affect your ability to drive or use machines.
Spanish: NINLARO puede influir en su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline.
Spanish: En el ensayo de fase 3, (C16010), 10 pacientes (5 en cada grupo de tratamiento) presentaban insuficiencia renal grave de base.
English: Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome NINLARO: si es alérgico a ixazomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: There were no effects due to ixazomib treatment on male or female reproductive organs in studies up to 6-months duration in rats and up to 9-months duration in dogs.
Spanish: No existieron efectos debidos al tratamiento con ixazomib en órganos reproductivos masculinos o femeninos en los ensayos de hasta 6 meses de duración realizados en ratas y de hasta 9 meses de duración realizados en perros.
English: * Neutropenia (absolute neutrophil count)
Spanish: * Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos)
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
English: December
Spanish: Diciembre
English: Ixazomib is an oral, highly selective and reversible proteasome inhibitor.
Spanish: Ixazomib es un inhibidor del proteasoma oral, altamente selectivo y reversible.
English: The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
Spanish: Se debe controlar si el paciente presenta síntomas de neuropatía periférica.
English: Platelet counts should be monitored at least monthly during ixazomib treatment.
Spanish: El recuento de plaquetas se debe vigilar al menos mensualmente durante el tratamiento con ixazomib.
English: What you need to know before you take NINLARO 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NINLARO 3.
English: Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response).
Spanish: De los 5 pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib, un paciente tuvo una respuesta parcial confirmada y 3 pacientes tuvieron enfermedad estable confirmada (no obstante, 2 tuvieron respuesta parcial no confirmada y 1 tuvo muy buena respuesta parcial no confirmada).
English: In case of severe gastrointestinal events, monitoring of serum potassium level is recommended.
Spanish: En caso de acontecimientos gastrointestinales graves, se recomienda el control periódico de potasio sérico.
English: If a patient vomits after taking a dose, the patient should not repeat the dose but should resume dosing at the time of the next scheduled dose.
Spanish: Si un paciente vomita después de tomar una dosis, el paciente no debe repetir la dosis sino reanudar la administración a la hora de la siguiente dosis programada.
English: If you take more NINLARO than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si toma más NINLARO del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
English: Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Spanish: Basado en un análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento sistémico (CL) fue de aproximadamente 1,86 l/h con variaciones del 44 % entre individuos.
English: Fifty seven percent of patients were male.
Spanish: El 57 % de los pacientes eran varones.
English: Do not drive or operate machines if you have these side effects.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si tiene estos efectos adversos.
English: Nervous system disorders Peripheral neuropathies* Very common
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatías periféricas* Muy frecuentes
English: What multiple myeloma is
Spanish: Qué es un mieloma múltiple
English: Peripheral motor neuropathy was not commonly reported in either regimen (< 1%).
Spanish: No se notificó como frecuente la neuropatía periférica motora en ninguno de los dos grupos (< 1 %).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene otras preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Each pack contains 3 hard capsules (three single cartons, each containing a blister sealed inside a wallet.
Spanish: Cada caja contiene 3 cápsulas duras (tres cajas individuales, cada una con un blíster sellado en el interior de un estuche.
English: If the capsule breaks, clean up the powder, taking care that it does not cause dust in the air.
Spanish: Si la cápsula se rompe, recoja el polvo procurando que no levante polvo al aire.
English: The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ixazomib en niños menores de 18 años.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección respiratoria del tracto superior
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the management of multiple myeloma.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y controlado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
English: Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
Spanish: En el 25 % de los pacientes, el aclaramiento de creatinina era de < 60 mL/min.
English: Ixazomib AUC increases in a dose proportional manner over a dose range of 0.2-10.6 mg.
Spanish: El AUC de ixazomib aumenta de forma proporcional a la dosis sobre un intervalo de dosis de 0,2-10,6 mg.
English: Quality of life as assessed by global health scores (EORTC QLQ-C30 and MY-20) was maintained during treatment and was similar in both treatment regimens in the Phase 3 study (C16010).
Spanish: La calidad de vida evaluada con las escalas de salud global (EORTC QLQ-C30 y MY-20) se mantuvo durante el tratamiento y fue similar en ambos grupos de tratamiento en el estudio de fase 3 (C16010).
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for the ixazomib regimen.
Spanish: Un Hazard Ratio inferior a 1 indica una ventaja para la pauta de tratamiento con ixazomib.
English: There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Spanish: No existen datos acerca del uso de ixazomib en mujeres embarazadas.
English: What NINLARO is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es NINLARO y para qué se utiliza 2.
English: As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
Spanish: Dado que en estos pacientes la información es limitada, se recomienda una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo antes de iniciar la pauta de tratamiento con ixazomib.
English: Consider adding G-CSF as per clinical guidelines.
Spanish: Considerar la incorporación de G-CSF de acuerdo con las guías de práctica clínica.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, la siguiente medida: Descripción
English: Fifty seven percent of patients had undergone prior stem cell transplantation.
Spanish: El 57 % de los pacientes habían sido sometidos anteriormente a trasplante de células madre.
English: Treatment with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone for longer than 24 cycles should be based on an individual benefit risk assessment, as the data on the tolerability and toxicity beyond 24 cycles are limited (see section 5.1).
Spanish: El tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona durante más de 24 ciclos se debe basar en una evaluación individual del beneficio-riesgo, puesto que los datos sobre la tolerabilidad y la toxicidad durante más de 24 ciclos son limitados (ver sección 5.1).
English: Table 1: Ixazomib dose reduction steps Recommended starting dose* First reduction to
Spanish: Tabla 1: Pautas de reducción de dosis de Ixazomib Dosis inicial recomendada* Primera reducción a Segunda reducción a
English: Twenty three percent of patients had light chain disease and 12% of patients had measurable disease by free light chain assay only.
Spanish: El 23 % de los pacientes presentaba enfermedad de cadenas ligeras y en el 12 % de los pacientes la enfermedad solo era medible mediante ensayo de cadenas ligeras libres.
English: These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Spanish: Los proteasomas son estructuras del interior de la célula que digieren proteínas y que son importantes para la supervivencia celular.
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ixazomib en pacientes mayores de 65 años.
English: Following oral administration, a tissue distribution study in rats revealed that the brain and spinal cord were amongst the tissues with the lowest levels, suggesting that the penetration of ixazomib through the blood-brain barrier appears to be limited.
Spanish: Tras la administración por vía oral, un ensayo de la distribución en tejido realizado en ratas reveló que el cerebro y la médula espinal fueron de los tejidos con los niveles más bajos, lo que sugiere que la penetración de ixazomib a través de la barrera hematoencefálica parece ser mínima.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan (hypericum perforatum).
English: • Platelet count should be ≥ 75,000/mm3
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000/mm3
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar una toxicidad inaceptable.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival in the intent-to-treat population
Spanish: Figura 1: Diagrama de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión en la población por intención de tratar
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, wallet and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el estuche del blister y la caja después de CAD.
English: As multiple myeloma is a heterogeneous disease, benefit may vary across subgroups in the Phase 3 study (C16010) (see Figure 2).
Spanish: El mieloma múltiple es una enfermedad heterogénea, por lo que el beneficio puede variar entre los subgrupos en el ensayo de fase 3 (C16010) (ver Figura 2).
English: The Phase 3 study excluded patients who were refractory to lenalidomide or proteasome inhibitors and patients who received more than three prior therapies.
Spanish: El ensayo en fase 3 excluyó a pacientes refractarios a lenalidomida o inhibidores del proteasoma que habían recibido más de tres tratamientos previos.
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with seizure, hypertension, headache, altered consciousness, and visual disturbances.
Spanish: PRES es un trastorno neurológico raro, reversible, que puede producir convulsiones, hipertensión, cefaleas, alteración del nivel de conciencia y trastornos visuales.
English: Ixazomib citrate, a prodrug, is a substance that rapidly hydrolyses under physiological conditions to its biologically active form, ixazomib.
Spanish: El citrato de ixazomib, un profármaco, es una sustancia que se hidroliza rápidamente en condiciones fisiológicas a su forma biológicamente activa, ixazomib.
English: There was no clinically meaningful effect of age (23-91 years), sex, body surface area (1.2-2.7 m2), or race on the clearance of ixazomib based on the results of a population PK analysis.
Spanish: No existió efecto clínicamente significativo sobre le edad (23-91 años), sexo, área de superficie corporal (1.2-2,7 m2) o raza en el aclaramiento de ixazomib según los resultados del análisis de farmacociéntica poblacional.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has occurred in patients receiving ixazomib.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés) en pacientes que recibían ixazomib.
English: If ixazomib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking ixazomib, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Spanish: Si ixazomib se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando ixazomib, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
English: The improvement in PFS in the ixazomib regimen was supported by improvements in overall response rate.
Spanish: La mejora de la SLP en el régimen con ixazomib vino apoyada por mejoras en la tasa general de respuesta.
English: You may feel tired and dizzy while taking NINLARO.
Spanish: Puede sentir fatiga y mareos mientras toma NINLARO.
English: The majority of target organ findings demonstrated partial to full recovery following discontinuation of treatment, with the exception of neuronal findings in the lumbar dorsal root ganglion and dorsal column.
Spanish: La mayoría de los hallazgos en órganos diana mostraron recuperación parcial o total tras interrumpir el tratamiento, con excepción de los hallazgos neuronales en el ganglio dorsal de las raíces lumbares y la columna dorsal.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ixazomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ixazomib en los todos los grupos de la población pediátrica en el mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso pediátrico).
English: NINLARO is used with lenalidomide (a medicine which affects how your immune system works) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine).
Spanish: NINLARO se utiliza con lenalidomida (un medicamento que influye en la forma en que trabaja su sistema inmunológico) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
English: Ixazomib should be taken at approximately the same time on days 1, 8, and 15 of each treatment cycle at least 1 hour before or at least 2 hours after food (see section 5.2).
Spanish: Ixazomib se debe tomar aproximadamente a la misma hora los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento, como mínimo una hora antes o dos horas después de la comida (ver sección 5.2).
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Spanish: La talidomida es un principio activo teratógeno humano conocido que causa defectos congénitos graves potencialmente mortales.
English: At the primary analysis (median follow up of 14.7 months and a median of 13 cycles), PFS was statistically significantly different between the treatment arms.
Spanish: En el análisis principal (mediana de seguimiento de 14,7 meses y una mediana de 13 ciclos), la diferencia en la SLP fue estadísticamente significa entre los brazos de tratamiento.
English: Figure 2: Forest plot of progression-free survival in subgroups
Spanish: Figura 2: Representación de los resultados de supervivencia libre de progresión en los subgrupos
English: Strong CYP3A inducers
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DEL ESTUCHE