FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit rituximab wurde nicht untersucht.
Swedish: Säkerheten av immunisering med levande virala vacciner efter rituximab-behandling har inte studerats.
German: Entwicklungsstudien fiel der therapeutische Nutzen für die Patienten ähnlich aus und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Körperoberfläche, Rasse, Anzahl der Vorbehandlungen oder Krankheitsstatus.
Swedish: I samtliga studier var fördelarna med behandling liknande hos patienter oavsett ålder, kön, kroppsyta, etnicitet, antal tidigare behandlingar och sjukdomsstatus.
German: Tabelle 13 Radiologische Ergebnisse nach einem Jahr in Studie 1 (mITT-Population)
Swedish: Tabell 13 Radiologiskt utfall vid 1 år (mITT population)
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Ritemvia und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Ritemvia eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Ritemvia och under 12 månader efter den sista behandlingen med Ritemvia.
German: Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Ritemvia vor.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Ritemvia.
German: Patienten, die mit Ritemvia behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Swedish: Patienter som behandlas med Ritemvia måste få patientkortet vid varje infusion.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Ritemvia oder einige Monate nach der Anwendung von Ritemvia angewendet werden.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Ritemvia eller under månaderna efter att du fått Ritemvia.
German: Das Sicherheitsprofil von Rituximab bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA) ist in den folgenden Abschnitten zusammengefasst.
Swedish: Säkerhetsprofilen för rituximab hos patienter med svår reumatoid artrit (RA) sammanfattas i avsnitten nedan.
German: Wenn der Verdacht auf eine PML besteht, ist die weitere Anwendung von rituximab einzustellen, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Swedish: Om PML misstänks, måste fortsatt dosering avbrytas tills dess att PML har uteslutits.
German: Regelmäßige Kontrollen des großen Blutbilds, einschließlich der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, sollten während der Behandlung mit rituximab durchgeführt werden.
Swedish: Regelbunden komplett blodstatus, inklusive neutrofil- och trombocyträkning, bör genomföras vid rituximab-behandling.
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 16).
Swedish: Studien visade non-inferiority för rituximab jämfört med cyklofosfamid för fullständig remission vid 6 månader (Tabell 16).
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Ritemvia Impfungen erhalten sollen.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Ritemvia.
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Ritemvia alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden.
Swedish: Om du svarar bra på behandlingen kan du få Ritemvia varannan eller var tredje månad under två år.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt 4.8) scheinen die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko von Malignomen hinzudeuten.
Swedish: Baserat på den begränsade erfarenheten med rituximab hos patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.8) verkar nuvarande data inte tyda på någon ökad risk för maligniteter.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ritemvia beeinflussen.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Ritemvia verkar.
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von rituximab vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts rituximab ut temporärt eller permanent.
German: Diejenigen Zellen, die durch Ritemvia angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Ritemvia erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Swedish: Cellerna som påverkas av Ritemvia hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Ritemvia.
German: In seltenen Fällen kann Ritemvia eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Swedish: I sällsynta fall kan Ritemvia orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ritemvia anwenden, wenn:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ritemvia om:
German: Ritemvia enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Swedish: Ritemvia innehåller den aktiva substansen rituximab.
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit rituximab berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Swedish: Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter rituximab-behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt.
German: Methotrexat(MTX)-naive Patienten mit rheumatoider Arthritis Die Anwendung von rituximab bei Methotrexat(MTX)-naiven Patienten wird nicht empfohlen, da kein positives Nutzen-Risikoverhältnis festgestellt werden konnte.
Swedish: Metotrexat (MTX) naiva populationer med reumatoid artrit Rituximab rekommenderas inte för behandling av metotrexat-naiva patienter då en gynnsam risk/nytta-balans inte kunnat visas.
German: Progressionsfreies Überleben (median)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (median)
German: Rituximab + niedrig dosiertes Prednison (n = Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Swedish: Rituximab + lågdos prednison (n=38) Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
German: Sie erhalten Ritemvia immer als intravenöse Infusion („Tropf").
Swedish: Du kommer alltid få Ritemvia som dropp (intravenös infusion).
German: Sekundäre Wirksamkeit
Swedish: Sekundär effektvariabel
German: Die Mehrzahl der Patienten (81 %) zeigten Anzeichen eines Wiederanstiegs der B-Zellen mit Spiegeln von > 10 Zellen/Mikroliter bis Monat 12 und 87 % der Patienten bis Monat 18.
Swedish: Majoriteten av patienterna (81%) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87 % av patienterna vid månad 18.
German: Alter, Geschlecht und WHO-Performance-Status zeigten keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Rituximab.
Swedish: Ålder, kön, ras och "WHO performance status" hade ingen effekt på farmakokinetiken för rituximab.
German: Die Behandlung mit Ritemvia besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Swedish: Behandling med Ritemvia består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Ritemvia zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Swedish: Din läkare kan förskriva Ritemvia för behandling av:
German: Weder Alter, Geschlecht, Grad des Lymphoms, ursprüngliche Diagnose, Höhe der Tumorlast, normale oder hohe LDH-Werte noch das Vorliegen einer extranodalen Erkrankung zeigten einen statistisch signifikanten Effekt (exakter Fischer-Test) auf das Ansprechen gegenüber rituximab.
Swedish: Varken ålder, kön, grad av lymfom, initial diagnos, närvaro eller frånvaro av stor tumörbörda, normal eller hög LDH eller närvaro av extranodal sjukdom hade en statistisk signifikant effekt (Fishers exakta test) på det kliniska svaret av rituximab.
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Ritemvia für weitere Informationen.
Swedish: Se Ritemvias bipacksedel för ytterligare information.
German: Ritemvia ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-NonHodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.
Swedish: Ritemvia är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Ritemvia besonders überwachen.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Ritemvia.
German: • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Swedish: • svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
German: Wofür Ritemvia angewendet wird
Swedish: Vad Ritemvia används för
German: Infusionsbedingte Reaktionen2
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner2
German: Der Patientenpass zu Ritemvia bei nicht-onkologischen Indikationen soll die folgenden wesentlichen Informationen enthalten:
Swedish: Patientkortet för Ritemvia vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
German: Gegenanzeigen beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Maus-Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Kontraindikationer vid användning vid non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva sollte eine Erhaltungstherapie mit Ritemvia innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden.
Swedish: Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Ritemvia initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
German: Studie Behandlung, n
Swedish: Behandling (n)
German: Die Anwendung von rituximab ist mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden, die mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderen chemischen Mediatoren zusammenhängen können.
Swedish: Rituximab associeras med infusionsrelaterade reaktioner, vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
German: Die B-Zell-Werte bei neugeborenen Menschen nach der Anwendung von rituximab bei der Mutter sind im Rahmen klinischer Studien nicht untersucht worden.
Swedish: B-cellsnivåerna hos nyfödda barn vars mamma exponerats för rituximab har inte undersökts i kliniska studier.
German: Tabelle 12 Ergebnisse zum klinischen Ansprechen in Studie 1 zum Zeitpunkt des primären Studienendpunkts (ITT-Population)
Swedish: Tabell 12 Kliniska resultat vid primärt effektmått studie 1 (ITT population)
German: Eine Neutropenie kann einige Monate nach der Verabreichung von rituximab auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Neutropeni kan uppkomma flera månader efter administrering av rituximab (se avsnitt 4.4).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Ritemvia auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med Ritemvia.
German: 6Beobachtet vor allem bei Patienten mit vorausgegangenen kardialen Problemen und/oder kardiotoxischer Chemotherapie, und waren meistens mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden 7Einschließlich Todesfälle
Swedish: 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
German: * Infusionsbedingte Reaktionen schlossen Symptome ein, die nach jeder Infusion bei der darauf folgenden, vorgesehenen Untersuchung berichtet wurden, sowie Nebenwirkungen, die am Tag der Infusion oder am Tag danach auftraten.
Swedish: * Infusionsrelaterade reaktioner inkluderade symtom noterade vid nästa besök efter varje infusion och biverkningar som uppstått samma dag eller dagen efter infusionen.
German: Wenn Ritemvia in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden.
Swedish: När Ritemvia ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
German: Dieses Resultat zeigt im Vergleich zur TTP, die im vorangehenden Behandlungszyklus mit Rituximab erzielt wurde (12,4 Monate), einen positiven Trend.
Swedish: Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av rituximab (12,4 månader).
German: Ritemvia soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der intravenösen Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Swedish: Ritemvia bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
German: Herpesvirus-Infektion Herpes zoster Herpes simplex Konjunktivitis
Swedish: Herpesvirusinfektion Herpes zoster Oral herpes Konjunktivit
German: Patientensubpopulationen - Rituximab-Monotherapie Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):
Swedish: Patientundergrupper - rituximab i kombinationsbehandling Äldre patienter (≥ 65 år)
German: Ritemvia kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Swedish: Detta beror på att Ritemvia kan påverka hur andra läkemedel verkar.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Auswirkungen von Rituximab auf die Reproduktionsorgane.
Swedish: Djurstudier har inte visat på skadliga effekter av rituximab på fortplantningsorganen.
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis wird empfohlen, vor der ersten Infusion von Ritemvia, Methylprednisolon intravenös über einen Zeitraum von 1 bis 3 Tagen in einer Dosierung von 1.000 mg pro Tag zu verabreichen (die letzte Dosis Methylprednisolon kann am selben Tag wie die erste Infusion von Ritemvia verabreicht werden).
Swedish: För patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit rekommenderas metylprednisolon intravenöst under 1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av Ritemvia (den sista dosen av metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av Ritemvia).
German: Der Anteil von Patienten mit IgG-Serumspiegeln unterhalb des LLN betrug in der rituximab-Gruppe während des 2-jährigen Behandlungszeitraumes ungefähr 60 %, während er in der Beobachtungsgruppe abnahm (36 % nach 2 Jahren).
Swedish: Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60% i rituximab-gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsgruppen (36% efter 2 år).
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie z. B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör behandlas med yttersta försiktighet.
German: Deshalb wird eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit rituximab oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas inte vaccinering med levande virala vacciner vid rituximab-behandling eller vid låga perifiera B cells nivåer.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Ritemvia über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung weiter angewendet werden.
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan Ritemvia användningen av Ritemvia fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
German: Die klinische Relevanz der Bildung von ADA bei mit Rituximab behandelten Patienten mit PV ist unklar.
Swedish: Den kliniska relevansen av att utveckla ADA hos rituximabbehandlade patienter med PV är oklar.
German: Ritemvia wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete angewendet:
Swedish: Ritemvia är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Gesamtüberleben
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Överlevnad
German: Obwohl rituximab als Monotherapie nicht myelosuppressiv wirkt, sollte eine geplante Behandlung von Patienten mit einer Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l und/oder einer Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l nur mit Vorsicht erfolgen, da die klinischen Erfahrungen bei diesen Patienten limitiert sind.
Swedish: Även om rituximab i monoterapi inte är myelosuppressiv, skall försiktighet iakttas då behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 109/l och/eller trombocyter < 75 x 109/l övervägs, eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
German: Anteil der Patienten ohne radiologische Veränderung
Swedish: Minskning av ledspalt (Joint Space Narrowing score) Andel patienter utan radiologisk förändring
German: Zwischen Monat 12 und Monat 18 wurden in der mit Rituximab behandelten Gruppe 8 Rezidive beobachtet, verglichen mit 4 Rezidiven in der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe.
Swedish: Från månad 12 till månad 18 observerades 8 recidiv i rituximab-gruppen jämfört med fyra i cyklofosfamid-gruppen.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von rituximab und infusionsbedingten Reaktionen (IRR), die mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderer chemischer Mediatoren zusammenhängen können.
Swedish: Rituximab är förknippat med infusionsrelaterade reaktioner (IRR), vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
German: Eine Neutropenie war nicht mit einem Anstieg schwerwiegender Infektionen bei mit Rituximab behandelten Patienten verbunden.
Swedish: Neutropeni förknippades inte med en observerad ökning av allvarlig infektion hos patienter behandlade med rituximab.
German: Die empfohlene Dosierung von Ritemvia zur Behandlung eines Pemphigus vulgaris beträgt 1.000 mg mittels intravenöser Infusion, gefolgt von einer zweiten intravenösen Infusion zu 1.000 mg zwei Wochen später, in Kombination mit einem ausschleichenden Glucocorticoidzyklus.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ritemvia för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
German: Bewahren Sie diesen Pass noch 2 Jahre nach Ihrer letzten Behandlung mit Ritemvia auf.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter din sista dos med Ritemvia.
German: Insgesamt erhielten 334 Patienten, die nach der Induktionstherapie eine vollständige oder partielle Remission erreicht hatten, in einem zweiten Schritt randomisiert entweder eine rituximabErhaltungstherapie (n = 167) oder wurden der Beobachtungsgruppe zugeteilt (n = 167).
Swedish: Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till rituximab underhållsbehandling (n=167) eller observation (n=167).
German: Tabelle 8 Induktionsphase: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von CHOP gegenüber R-CHOP (mediane Beobachtungszeit 31 Monate) CHOP R-CHOP p-Wert
Swedish: Tabell 8 Induktionsfas: Översikt av effektresultaten för CHOP jämfört med R-CHOP (31 månaders medianobservationstid).
German: Ritemvia kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Swedish: Detta beror på att Ritemvia kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, können Sie Ritemvia als Erhaltungstherapie bekommen.
Swedish: Om du svarar väl på behandlingen, kan du få Ritemvia som underhållsbehandling.
German: Eine Ritemvia-Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben.
Swedish: Underhållsbehandling med Ritemvia är indicerat för behandling av patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling.
German: Weitere Infusionen von Ritemvia können mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 100 mg/h begonnen werden, die im weiteren Verlauf in Abständen von 30 Minuten um 100 mg/h bis auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden kann.
Swedish: Efterföljande infusioner av Ritemvia kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
German: Mediane EFS: nicht erreicht p < 0,0001
Swedish: Median EFS: Ej nådd p < 0,0001
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor Ritemvia bei Ihnen angewendet wird.
Swedish: Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Ritemvia.
German: Die Infusionen von rituximab wurden jeweils nach einer intravenösen Infusion von 100 mg Methylprednisolon verabreicht; die Patienten erhielten außerdem orales Prednison über einen Zeitraum von 15 Tagen.
Swedish: Rituximab-infusionerna gavs efter intravenös infusion av 100 mg metylprednisolon och patienterna fick även oralt prednison under 15 dagar.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rituximab für zugelassene Autoimmunindikationen, einschließlich GPA/MPA.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för rituximab vid godkända autoimmuna indikationer, inklusive GPA/MPA.
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Vereinigtes Königreich
Swedish: Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit rituximab vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Swedish: Om reaktionerna misstänks kunna associeras till rituximab bör behandlingen sättas ut permanent.
German: Hautpapillom * Infusionsbedingte Reaktionen schlossen Symptome ein, die nach jeder Infusion bei der darauf folgenden, vorgesehenen Untersuchung berichtet wurden, sowie Nebenwirkungen, die am Tag der Infusion oder am Tag danach auftraten.
Swedish: Papillom på huden * Infusionsrelaterade reaktioner inkluderade symtom noterade vid nästa besök efter varje infusion och biverkningar som uppstått samma dag eller dagen efter infusionen.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von rituximab und der Tatsache, dass B-Zellen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Immunantwort spielen, haben Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen nach einer Behandlung mit rituximab (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för rituximab och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad risk för infektion till följd av behandling med rituximab (se avsnitt 5.1).
German: Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Pneumonie) wurden in klinischen Studien in den rituximab-Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit berichtet wie in den Kontrollarmen.
Swedish: I kliniska studier har nedre luftvägsinfektioner (inklusive pneumoni) rapporteras med samma frekvens i rituximab-grupper som i kontrollgrupper.