FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study measured how long the patients lived without their disease getting worse.
Bulgarian: Проучването измерва преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
English: Similar results were seen in HIV-infected patients aged under 15 years.
Bulgarian: Сходни резултати се наблюдават при инфектираните с ХИВ пациенти под 15 години.
English: The recommended dose of Epivir for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Epivir при възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 300 mg дневно.
English: This study looked at how many patients had developed an illness associated with AIDS or had died after a year's treatment.
Bulgarian: Това проучване разглежда колко пациенти развиват свързано със СПИН заболяване или умират след едногодишно лечение.
English: It is available as tablets (150 and 300 mg) and as an oral solution (10 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg) и като перорален разтвор (10 mg/ml).
English: Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults (aged 18 years or over).
Bulgarian: Epivir е проучен в пет основни проучвания при почти 3000 възрастни (на възраст 18 години или повече).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Epivir, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Bulgarian: CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, изпълняващи важна роля в борбата с инфекциите, които обаче се унищожават от ХИВ.
English: Treatment with Epivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Bulgarian: Лечението с Epivir трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
English: In the fifth adult study, adding Epivir to existing treatment reduced the risk of disease progression or death: after a year, 9% of the patients taking Epivir had developed an AIDS-related illness or died (128 out of 1,369), compared with 20% of those taking placebo (95 out of 471).
Bulgarian: В петото проучване при възрастни добавянето на Epivir към текущото лечение намалява риска от напредване на заболяването или смърт - след една година 9% от пациентите, приемащи Epivir, развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират (128 от 1369) в сравнение с 20% от пациентите, приемащи плацебо (95 от 471).
English: Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Bulgarian: Пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
English: The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe kidney problems.
Bulgarian: Дозата Epivir трябва да бъде коригирана при пациенти, които имат тежки бъбречни проблеми.
English: Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Bulgarian: Epivir е лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine).
English: The CHMP decided that Epivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Epivir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
Bulgarian: Всички проучвания показват, че включващите Epivir комбинации са по-ефективни от контролните лекарства.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Epivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal pain (stomach ache) or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Epivir (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, главоболие, безсъние, кашлица, назални симптоми, обрив, нарушения на мускулите, артралгия (болки в ставите), алопеция (опадване на косата), треска, болки или спазми в корема, общо неразположение и отпадналост (умора).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Epivir, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Epivir, вижте листовката.
English: The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
Bulgarian: За постигане на подходящата доза може да бъде използван пероралният разтвор.
English: The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Bulgarian: Проучванията разглеждат ефектите на Epivir върху нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ брой CD4 клетки).
English: Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Epivir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
English: Other information about Epivir
Bulgarian: Допълнителна информация за Epivir:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Epivir.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Epivir.
English: Epivir is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Epivir се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
Bulgarian: Петото проучване сравнява ефектите от добавяне на Epivir или плацебо (сляпо лечение) към текущо лечение за ХИВ инфекция при 1895 възрастни, които са приемали антивирусни лекарства в продължение на най-малко четири седмици.
English: In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
Bulgarian: В първите четири проучвания при възрастни Epivir, приеман в комбинация със зидовудин, увеличава общия брой CD4 клетки в по-голяма степен, отколкото контролните лекарства след 24 седмици на лечение.
English: The full EPAR for Epivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Epivir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Epivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: What benefit has Epivir shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Epivir са установени в проучванията?
English: Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
Bulgarian: Четири от тях сравняват Epivir, приложен в комбинация със зидовудин (друго антивирусно лекарство), със самостоятелното приложение на Epivir или зидовудин или с комбинацията от Epivir и залцитабин (друго антивирусно лекарство).
English: What is the risk associated with Epivir?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epivir?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir on 8 August 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Epivir, валидно в Европейския съюз.
English: The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на Epivir, приеман в комбинация със зидовудин, със самостоятелното приложение на диданозин (друго антивирусно лекарство).
English: The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Bulgarian: Той действа, като блокира дейността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетичните инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
English: What is Epivir?
Bulgarian: Какво представлява Epivir?
English: How has Epivir been studied?
Bulgarian: Как е проучен Epivir?
English: How is Epivir used?
Bulgarian: Как се използва Epivir?
English: What is Epivir used for?
Bulgarian: За какво се използва Epivir?
English: Why has Epivir been approved?
Bulgarian: Защо Epivir е разрешен за употреба?
English: How does Epivir work?
Bulgarian: Как действа Epivir?
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овце и говеда.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една и съща процедура.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен в продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
English: No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в т. 4.6.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход, предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при особени условия, определени от законодателството на Европейската общност за контрол на болестта син език.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Bulgarian: Да се избягва образуване на мехурчета, защото могат да дразнят в мястото на инжектиране.
English: No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в точка „Неблагоприятни реакции”.
English: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Bulgarian: Начало на имунитет е доказано 3 седмици след началния ваксинационен курс.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Bulgarian: Ако се използва при други домашни и диви преживни животински видове, които се смятат за изложени на риск от заразяване, употребата при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества предварително на малък брой животни преди масова ваксинация.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 17/12/2010
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:17/12/2010 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
English: Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Bulgarian: Инжектирайте подкожно една доза от 1 мл в съответствие със следната схема за ваксинация:
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Bulgarian: При тази категоря животни, ваксината може да се прилага се само след преценена полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, на базата на текущите ваксинационни политики срещу вируса на син език (BTV).
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при говеда и овце е 1 година след началния ваксинационен курс.
English: 50 doses (50 ml)
Bulgarian: 50 дози (50 ml)
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8 °C).
English: PHARMACEUTICAL FORM Homogeneous milky white suspension for injection.
Bulgarian: Хомогенна млечно бяла инжекционна суспензия.
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на син език, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
English: Avoid multiple vial broaching.
Bulgarian: Да се избягва многократно отваряне на флакона.
English: Inactivated BTV 1 ....................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Bulgarian: Инактивиран BTV1 ................................................................................................ ≥ 1.9 log10 pixels
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език серотип 1 с аджуванти алуминиев хирдоксид и сапонин.
English: It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus Serotype 1 in the vaccinated animal.
Bulgarian: Тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език серотип 1 при ваксинираните животни.
English: Sheep and cattle
Bulgarian: Овце и говеда.
English: *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).
Bulgarian: *(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на вирусно предаване).
English: *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Bulgarian: *(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на вирусно предаване)
English: Shake gently immediately before use.
Bulgarian: Разклатете внимателно преди употреба.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването продажбата, снабдяването и/или употребата на BTVPUR AlSap 1 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответсвие с националното законодателство.Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби BTVPUR AlSap 1 трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбатаснабдяването и/или употребата на продукта.
English: Al3+ (as hydroxide)
Bulgarian: (като хидроксид)
English: Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Bulgarian: Инактивиран BTV1 ............................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, до 1 доза (*)
English: - Second injection: after 3-4 weeks
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи вобхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009 когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
English: PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози (100 ml)
English: Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Bulgarian: Рядко след прилагане на двойна доза от ваксината е възможно да се наблюдава преходна апатия.
English: In very rare cases it has been observed a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Bulgarian: В много редки случай може да се наблюдава 24 часа след ваксинация преходно повишаване на телесната температура, обикновено не повече от средно 1.1
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/112/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/10/112/001
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
Bulgarian: ЗА: BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm2).
Bulgarian: В много редки случаи може да се наблюдава появата на малък локален оток в мястото на инжектиране (най-много 32 cm при говеда и 24 cm 2при овце), който може да продължи до
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността на ваксината при прилагане на мъжки животни за разплод.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: Can be used during pregnancy in ewes.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност при овце.
English: Can be used during pregnancy and lactation in cows
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност и лактация при говеда.
English: (**) Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху кутията след „Годендо:
English: • Primary vaccination
Bulgarian: Начален ваксинационен курс
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка доза от 1 ml съдържа:
English: Annual.
Bulgarian: Реваксинация Ежегодно.
English: To be supplied only on veterinary prescription
Bulgarian: НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
English: • Revaccination
Bulgarian: ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue Virus Serotype 1.
Bulgarian: Активна имунизация на овце и говеда за предпазване от виремия*
English: None
Bulgarian: НАЧИН
English: Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Bulgarian: 1 флакон с 10 дози (1 x 10 ml) 1 флакон с 50 дози (1 x 50 ml)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
English: Box of 10 bottles of 50 ml,
Bulgarian: Флакон с 10 и 50 ml
English: 1 bottle of 10 doses (1x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Bulgarian: 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml) 1 флакон със 100 дози (1 x 100 ml)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 10 дози (10 ml)
English: Box of 10 bottles of 100 ml
Bulgarian: Флакон със 100 ml
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
English: Not all pack sizes may be marketed Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 10 ml Кутия с 1 флакон с 50 ml, Кутия с 10 флакона с 50 ml, Кутия с 1 флакон със 100 ml, Кутия с 10 флакона със 100 ml