FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a migalasztát eloszlási térfogata (Vz/F) növekvő egyszeri orális dózisok (25-675 mg migalasztát-hidroklorid) beadását követően 77-133 l között mozgott, arra utalva, hogy jól oszlik el a szövetekben, és meghaladja a test teljes víztérfogatát (42 liter).
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, il-volum tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' migalastat wara dożi orali waħdanin li jiżdiedu (25-675 mg migalastat HCl) varja minn 77 sa 133 L, u dan jindika li huwa mqassam tajjeb fit-tessuti u akbar mit-total tal-ilma fil-ġisem (42 litru).
Hungarian: c.982G>A vagy c.982G>C
Maltese: c.982G>A jew c.982G>C
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon1_2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon1_2?)
Hungarian: c.G609C vagy c.G609T
Maltese: c.G609C jew c.G609T
Hungarian: Ezenfelül a migalasztát nem szubsztrátja a következőknek: MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 vagy
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex sottostrat għal MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, jew OCT2, lanqas ma huwa inibitur ta'
Hungarian: c.285G>T vagy c.285G>C
Maltese: c.285G>T jew c.285G>C
Hungarian: c.G71A vagy c.G72A
Maltese: G71A jew c.G72A
Hungarian: c.G144T vagy c.G144C
Maltese: c.G144T jew c.G144C
Hungarian: c.G132T vagy c.G132C
Maltese: c.G132T jew c.G132C
Hungarian: c.T817C vagy c.T819A vagy c.T819G
Maltese: T817C jew c.T819A jew c.T819G
Hungarian: c.G540C vagy c.G540T
Maltese: c.G540C jew c.G540T
Hungarian: c.T784A vagy c.T784C
Maltese: T784A jew c.T784C
Hungarian: c.166T>A vagy c.167G>C
Maltese: c.166T>A jew c.167G>C
Hungarian: c.G567C vagy c.G567T
Maltese: c.G567C jew c.G567T
Hungarian: c.G561T vagy c.G561A vagy c.G561C
Maltese: c.G561T jew c.G561A jew c.G561C
Hungarian: c.612G>T vagy c.612G>C
Maltese: c.612G>T jew c.612G>C
Hungarian: c.71G>A vagy c.72G>A
Maltese: c.71G>A jew c.72G>A
Hungarian: c.243G>T vagy c.243G>C
Maltese: c.243G>T jew c.243G>C
Hungarian: c.863delC
Maltese: 863delC
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: c.609G>C vagy c.609G>T
Maltese: c.609G>C jew c.609G>T
Hungarian: c.G228C vagy c.G228A vagy c.G228T
Maltese: G228C jew c.G228A jew c.G228T
Hungarian: c.540G>C vagy c.540G>T
Maltese: c.540G>C jew c.540G>T
Hungarian: c.141G>C vagy c.141G>T
Maltese: c.141G>C jew c.141G>T
Hungarian: c.363delT
Maltese: 363delT
Hungarian: c.144G>T vagy c.144G>C
Maltese: c.144G>T jew c.144G>C
Hungarian: c.G243T vagy c.G243C
Maltese: G243T jew c.G243C
Hungarian: E398A c.1196G>A vagy c.1197G>A c.G1196A vagy c.G1197A W399X c.1196G>C
Maltese: c.1196G>A jew c.1197G>A c.G1196A jew c.G1197A
Hungarian: c.G801A (vélelmezett splicing hely)
Maltese: c.G801A (sit probabbli ta' tagħqid)
Hungarian: 1,478; n=34) volt a Galafold-csoportban, illetve -1,03 ml/min/1,73 m
Maltese: n=34) fil-grupp ta' Galafold meta mqabbla ma' -1.03 mL/min/1.73 m
Hungarian: c.G547A (vélelmezett splicing hely)
Maltese: c.G547A (sit probabbli ta' tagħqid)
Hungarian: c.817T>C vagy c.819T>A vagy c.819T>G
Maltese: c.817T>C jew c.819T>A jew c.819T>G
Hungarian: A Galafold hatóanyaga a migalasztát.
Maltese: X'fih Galafold - Is-sustanza attiva hija migalastat.
Hungarian: c.G612T vagy c.G612C
Maltese: G612T jew c.G612C
Hungarian: c.132G>T vagy c.132G>C
Maltese: c.132G>T jew c.132G>C
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás (AUC) egyszeri orális 150 mg migalasztát-hidroklorid adag vagy egyszeri 2 órás 150 mg intravénás infúzió esetén körülbelül 75% volt.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta (AUC) għal doża waħda orali ta' 150 mg migalastat hydrochloride jew infużjoni fil-vina waħda ta' sagħtejn ta' 150 mg kienet bejn wieħed u ieħor ta' 75%.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Hungarian: c.801G>A (vélelmezett splicing hely)
Maltese: c.801G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Hungarian: c.337T>C vagy c.339T>A vagy c.339T>G
Maltese: c.337T>C jew c.339T>A jew c.339T>G
Hungarian: c.G153A vagy c.G153T vagy c.G153C
Maltese: G153A jew c.G153T jew c.G153C
Hungarian: c.567G>C vagy c.567G>T
Maltese: c.567G>C jew c.567G>T
Hungarian: c.547G>A (vélelmezett splicing hely)
Maltese: c.547G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Hungarian: c.946delG
Maltese: 946delG
Hungarian: c.153G>A vagy c.153G>T vagy c.153G>C
Maltese: c.153G>A jew c.153G>T jew c.153G>C
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Az ERT-naiv vizsgálatban a Galafold statisztikailag szignifikáns módon csökkentette a plazma lyso-Gb3 koncentrációkat és a vese interstitialis kapilláris GL-3 zárványokat a fogékony mutációval rendelkező betegeknél.
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold wera tnaqqis statistikament sinifikanti f'konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' lyso-Gb3 u ta' inklużjonijiet GL-3 tal-kapillari interstizjali tal-kliewi f'pazjenti b'mutazzjonijiet li jirrispondu ghal Galafold.
Hungarian: Fabry-kórban nem, de különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedő vizsgálati alanyokkal végzett, egyszeri dózisú Galafold-ot alkalmazó vizsgálatban az expozíció 4,3-szeres növekedést mutatott súlyosan beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyok esetén (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Maltese: Fi studju ta' doża waħda b'Galafold f'individwi mingħajr Fabry bi gradi varji ta' insuffiċjenza tal-kliewi, l-esponimenti żdiedu b'4.3 darbiet f'individwi b'indeboliment tal-kliewi sever (GFR < 30 mL/min/1.73 m
Hungarian: c.108G>C vagy c.108G>T
Maltese: c.108G>C jew c.108G>T
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, hija rrakkomandata kura medika ġenerali.
Hungarian: c.126G>A vagy c.126G>C vagy c.126G>T
Maltese: c.126G>A jew c.126G>C jew c.126G>T
Hungarian: c.561G>T vagy c.561G>A vagy c.561G>C
Maltese: c.561G>T jew c.561G>A jew c.561G>C
Hungarian: 2-es méretű kemény kapszula (6,4 × 18,0 mm), nem átlátszó, kék felső résszel és nem átlátszó, fehér alsó résszel, fekete „A1001" felirattal, benne fehér-halványbarna színű porral.
Maltese: Kapsula iebsa tad-daqs 2 (6.4x18.0 mm) b'għatu blu opak u l-parti l-oħra bajda opaka b' 'A1001' stampat bl-iswed, li fiha trab abjad sa kannella ċar.
Hungarian: c.T667A vagy c.G668C
Maltese: c.T667A jew c.G668C
Hungarian: Naponta váltogassa a kapszula bevételét a páratlan számú napokon és a perforált fehér körök kilyukasztását a páros számú napokon, egészen a 28. napig.
Maltese: Alterna kuljum bejn li tieħu l-kapsula f'jiem b'numru fard u ttaqqab 'il barra iċ-ċrieki bojod mtaqqba f'jiem b'numru żewġ, sa u inkluż jum 28.
Hungarian: A 30 hónapnál további Galafold-kezelést kapó betegeknél az események gyakorisága (32%) hasonló volt a 18 hónapos kezelési periódussal.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti f'pazjenti kkurati b'Galafold fuq perjodu ta' 30 xahar (32%) kienet simili għall-perjodu ta' 18-il xahar.
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon2_3?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
Hungarian: c.154T>A vagy c.155G>C
Maltese: c.154T>A jew c.155G>C
Hungarian: c.831G>T vagy c.831G>C
Maltese: c.831G>T jew c.831G>C
Hungarian: c.T154A vagy c.G155C
Maltese: T154A jew c.G155C
Hungarian: c.840A>T vagy c.840A>C
Maltese: c.840A>T jew c.840A>C
Hungarian: c.514T>A vagy c.515G>C
Maltese: c.514T>A jew c.515G>C
Hungarian: • Orrvérzés (episztaxis)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Hungarian: A Galafold azoknak a felnőtteknek és legalább 16 éves serdülőknek a hosszú távú kezelésére javallott, akiknél Fabry-kórt (α-galaktozidáz A hiány) állapítottak meg, és akik fogékony mutációval rendelkeznek (lásd az 5.1 pont táblázatait).
Maltese: Galafold huwa indikat għal kura fit-tul ta' adulti u adolexxenti fl-età ta' 16-il sena u aktar b'dijanjożi kkonfermata tal-marda ta' Fabry (defiċjenza ta' α-galactosidase A) u li għandhom mutazzjoni li tirrispondi għal Galafold (ara t-tabelli fis-sezzjoni 5.1).
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket a kezdeti 6 hónapos, placebo-kontrollos periódusban.
Maltese: Ma kinux osservati differenzi klinikament sinifikanti waqt il-perjodu inizjali ta' 6 xhur ikkontrollat mill-plaċebo.
Hungarian: c.A868C vagy c.A868T
Maltese: A868C jew c.A868T
Hungarian: c.G3A vagy c.G3T vagy c.G3C M1I
Maltese: G3T jew c.G3C M1I c.19G>T
Hungarian: A teljes izotóppal jelölt dózis körülbelül 20%-a ürült ki a széklettel, amelyben a változatlan migalasztát volt az egyetlen mért komponens.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 20% tad-doża totali radjutikkettata kienet imneħħija (excreted) fl-ippurgar, b'migalastat mhux mibdul ikun l-unika komponent imkejjel.
Hungarian: Tudnivalók a Galafold szedése előtt Ne szedje a Galafold-ot:
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Galafold Tiħux Galafold jekk inti:
Hungarian: c.588A>T vagy c.588A>C
Maltese: c.588A>T jew c.588A>C
Hungarian: c.413dupG
Maltese: 413dupG
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban az összetett klinikai végpont elemzése a renalis, cardialis és cerebrovascularis eseményekből, illetve halálozásból állt, és az elemzés kimutatta, hogy a megfigyelt események gyakorisága a Galafold kezelési csoportban 29%-volt, összehasonlítva az ERT-csoportban a 18 hónap utáni 44%-kal.
Maltese: Fil-prova b'' esperjenza tal-ERT analiżi ta' riżultat kliniku kompost magħmul minn avvenimenti tal-kliewi, tal-qalb, ċerebrovaskulari, jew mewt, il-frekwenza tal-avvenimenti osservati fil-grupp tal-kura ta' Galafold kienet ta' 29% imqabbla ma' 44% fil-grupp ERT fuq 18-il xahar.
Hungarian: c.G831T vagy c.G831C
Maltese: G831T jew c.G831C
Hungarian: c.G141C vagy c.G141T
Maltese: G141C jew c.G141T
Hungarian: c.428dupC
Maltese: 428dupC
Hungarian: c.861G>C vagy c.861G>T
Maltese: c.861G>C jew c.861G>T
Hungarian: c.G108C vagy c.G108T
Maltese: c.G108C jew c.G108T
Hungarian: c.G861C vagy c.G861T
Maltese: c.G861C jew c.G861T
Hungarian: c.784T>A vagy c.784T>C
Maltese: c.784T>A jew c.784T>C
Hungarian: c.G126A vagy c.G126C vagy c.G126T
Maltese: c.G126A jew c.G126C jew c.G126T
Hungarian: Gy.sz.:
Maltese: El. paštas:
Hungarian: c.837G>C vagy c.837G>T
Maltese: c.837G>C jew c.837G>T
Hungarian: c.720G>C vagy c.720G>T
Maltese: c.720G>C jew c.720G>T
Hungarian: A Galafold kapszula (123 mg) formájában kapható.
Maltese: Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg).
Hungarian: Galafold migalasztát
Maltese: Galafold migalastat
Hungarian: A Galafold-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Galafold-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga a migalasztát.
Maltese: Galafold fih is-sustanza attiva migalastat.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a Galafold-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 67 beteg esetében, a kezelésre reagáló betegek arányát tanulmányozták (amelyet a vesében található GL-3 depozitumok legalább 50%-os csökkenésében határoztak meg).
Maltese: L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 filkliewi).
Hungarian: Ez a dokumentum a Galafold-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Galafold.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galafold alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galafold?
Hungarian: A Galafold-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 127, Fabry-kórban szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard ta' Fabry.
Hungarian: Mivel a Fabry-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Galafold-ot 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Fabry huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala ‘rari', u Galafold ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-22 ta' Mejju
Hungarian: A Galafold-dal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galafold
Hungarian: Összességében a Galafold-ot nem találták a placebónál hatásosabbnak a GL-3 depozitumok csökkentésében, azonban a kizárólag a Galafold-dal kezelhető mutációkkal rendelkező betegeket magukba foglaló, kiegészítő elemzések azt igazolták, hogy féléves kezelést követően a betegek jobban reagáltak a Galafold-ra, mint a placebóra.
Maltese: B'mod ġenerali, Galafold ma nstabx li huwa iżjed effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-depożiti tal-GL-3; madankollu, l-analiżi addizzjonali li tinkludi biss pazjenti b'dawk il-mutazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b'Galafold uriet li l-pazjenti rrispondew aħjar għal Galafold milli għall-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Galafold-ot korlátozott számú betegnél tanulmányozták, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékokat elégségesnek tartották egy ilyen ritka betegség vonatkozásában.
Maltese: Il-Kumitat innota li Galafold ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti, madankollu l-evidenza disponibbli hija meqjusa suffiċjenti għal marda rari bħal din.
Hungarian: A Cmin három különböző meghatározását vitatták meg:
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
Hungarian: Ugyanakkor az erre a paraméterre vonatkozó 90%-os KI egyik értéke sem esik a szabványos biológiai egyenértékűség határértékei közé.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.
Hungarian: A hatóanyag a galantamin nevű tercier alkaloid, amely szelektíven, kompetitíven és reverzibilisen gátolja az acetilkolin-észterázt (AChE).
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
Hungarian: • ezért az előny-kockázat mérleg nem kedvező.
Maltese: • Għalhekk, il-bilanċ benefiċċju-riskju mhuwiex pożittiv.
Hungarian: Továbbá azt is megjegyezték, hogy az IS-CV nem volt olyan magas a 8 és 16 mg-os hatáserősségek esetén (18 és 25%).
Maltese: Kien innutat ukoll li l-IS-CV ma kienx għoli daqshekk għallqawwiet ta' 8mg u 16mg (18% u 25%).
Hungarian: Az egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatok a 8 és a 16 mg-os gyógyszerforma esetén is igazolták a biológiai egyenértékűséget a Reminyl nevű (napi egyszer alkalmazott) referenciakészítménnyel, nemcsak a 80-125%-os tartományban, hanem a szűkebb, 90-111%-os tartományban is, mind az AUCt, mind a Cmax tekintetében.
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
Hungarian: • Biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos kérdések Ez az eljárás a galantamint tartalmazó retard tablettára vonatkozó (a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint benyújtott) hibrid kérelemmel foglalkozik.
Maltese: Din il-proċedura hija applikazzjoni ibrida (sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata) għal pilloli b'rilaxx prolungat li fihom galantamine.
Hungarian: A többféle adaggal végzett vizsgálat vizsgálati protokolljában a 24 mg-os adag alkalmazása után észlelt AUCt- és Cmaxss-értékeket javasolták elsődleges paraméternek (amelyekre a szokásos biológiai egyenértékűségi tartományban igazolták a biológiai egyenértékűségét), míg a Cminss-értéket nem definiálták elsődleges farmakokinetikai paraméterként.
Maltese: Fil-protokoll tal-istudju, tal-istudju bid-doża multipla, AUCT u Cmaxss wara d-doża ta' 24 mg ġew proposti bħala l-parametri primarji (li għalihom, il-bijoekwivalenza intweriet fil-firxa ta' bijoekwivalenza konvenzjonali), filwaqt li Cminss ma kienx definit bħala parametru farmakokinetiku primarju.
Hungarian: Ezenfelül a kérelmező alátámasztó adatként benyújtotta a csúcs-völgy ingadozási (%PTF) értékeket mindhárom hatáserősségre vonatkozóan, illetve a Cmin pd 10., 11., és 12. napon (azaz a 24 mg-os adagnál) elvégzett ismételt méréseinek elemzését is.
Maltese: Barra minn hekk, l-Applikant ippreżenta wkoll bħala dejta ta' appoġġ, il-valuri tal-peak-troughfluctuation (%PTF) għat-tliet qawwiet kollha u analiżi li tuża kejl ripetut ta' Cmin pd fil-jiem 10, 11 u 12 (jiġifieri mad-doża ta' 24 mg) tal-istudju tad-doża multipla.
Hungarian: A referenciakészítmény a Reminyl 8, 16 és 24 mg retard kapszula formájában.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Reminyl 8mg/16mg u 24mg fl-għamla ta' kapsuli b'rilaxx prolungat.
Hungarian: A gyógyszer az enyhétől a középsúlyosig terjedő Alzheimertípusú demencia tüneti kezelésére javallt.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
Hungarian: Törzskönyvezet t megnevezés Név
Maltese: Isem Ivvintat Isem
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP rámutatott az aktuális, a módosított hatóanyag-leadású, orális és transzdermális adagolású gyógyszerformákra vonatkozó CPMP iránymutatás (CPMP/EWP/280/96 corr.)
Maltese: Oral and Transdermal Dosage Forms) (CPMP/EWP/280/96 corr), li tistqarr li dan li ġej japplika għallistudju bi stat stabbli:
Hungarian: I. melléklet
Maltese: L-Applikant
Hungarian: GALANTAX XL 8 mg prolonged-release tablets
Maltese: XL 8 mg prolonged-release tablets 8 mg
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt, indokolja meg azt, hogy az egyensúlyi vizsgálatban miért az adott módszert alkalmazta a Cmin kiszámítására, továbbá fejtse ki, hogy a Cmin melyik meghatározása tükrözné legjobban a készítmény retard jellegét, és tenné lehetővé a vizsgálati és a referenciakészítmény közötti lehetséges különbségek észlelését.
Maltese: L-Applikant kien mitlub mis-CHMP illi jipprovdi ġustifikazzjoni għall-għażla tal-metodu għall-kalkolu ta' Cmin fl-istudju ta' stat-stabbli u anki biex jiddiskuti liema definizzjoni ta' Cmin tkun tirrifletti l-aħjar ilkaratteristiċi ta' rilaxx prolungat tal-prodott u li tippermetti li jkunu identifikati differenzi possibbli bejn il-prodtt test u l-prodott ta' referenza.
Hungarian: Kérelmező
Maltese: Isem
Hungarian: Alkalmazá si mód
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Lásd 4.7 szakasz.
Maltese: Ara sezzjoni 4.7.
Hungarian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Maltese: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/01/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Hungarian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletta, 35 ml-es üveg) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletta, 35 ml-es üveg) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletta, 60 ml-es üveg)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Hungarian: Galliprant előnyét mutató különbség statisztikailag jelentős volt (p-érték = 0,0008).
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Hungarian: A grapiprant eliminációs felezési ideje körülbelül 4,6 - 5,67 óra.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletta, 60 ml-es üveg)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Hungarian: Négy metabolit azonosítható, és a metabolikus útvonalak közé tartozik a N-deamináció, amely a legfontosabb metabolit képződését eredményezi a bélsárban (7,2%) és a vizeletben (3,4%).
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
Hungarian: Egyetlen orális 2 mg grapiprant/kg dózis alkalmazása után a Cmax 1,21 µg/ml, míg az AUC 2,71 µg.h/ml volt éhomi állapotban.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Hungarian: Dózistartomány (mg/ttkg)
Maltese: (mg/kg pġ)
Hungarian: Két klinikai gyakorlati kísérletben a kezelés megkezdésétől számított 28. napon a CBPI kérdőívvel (a tulajdonos által kitöltött fájdalomértékelő kérdőív (Canine Brief Pain Inventory)) mért elégedettségi visszajelzés a Galliprant esetében 51,3% (120/235), míg a placebo csoportban 35,5% (82/231) volt.
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: Üveg (60 ml)
Maltese: Flixkun (60 mL)
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Hungarian: A szabad grapiprant átlagos százalékos aránya a grapiprant 200 ng/ml-es koncentrációja esetén 4,35%, illetve 1000 ng/ml-es koncentrációja esetén 5,01% volt.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Hungarian: Galliprant 100 mg tabletta grapiprant
Maltese: Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Hungarian: Két hidroxilált metabolit és egy N-oxidált metabolit szintén megtalálható az epében, a bélsárban és/vagy a vizeletben.
Maltese: Iż żewġ metaboliti hydroxylated u metabolit wieħed N-oxidated jiġu rkuprati wkoll fil-bili, fl-ippurgar u/jew fl-awrina.
Hungarian: A kezelésre adott klinikai válasz általában 7 napon belül jelentkezik.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 20 mg grapiprant
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg grapiprant
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Sertésmáj por
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg grapiprant/tabletta 60 mg grapiprant/tabletta 100 mg grapiprant/tabletta
Maltese: 20 mg grapiprant/pillola 60 mg grapiprant/pillola 100 mg grapiprant/pillola
Hungarian: 100 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Maltese: 100 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: GYÓGYSZEFORMA Tabletta
Maltese: Pillola