FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky kobicistátu.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a kobicisztát dózisának módosítására.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo klinických údajov o použití kobicistátu u gravidných žien.
Hungarian: A kobicisztát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai információ vagy korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na liečbu buď atazanavirom 300 mg + kobicistátom 150 mg jedenkrát denne, alebo atazanavirom 300 mg + ritonavirom 100 mg jedenkrát denne, z ktorých sa každý podával s pevným základným režimom obsahujúcim tenofovir-dizoproxilfumarát 300 mg a emtricitabín 200 mg vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy naponta egyszer 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát kombinációját vagy naponta egyszer 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációját kapják, amelyek mindegyikét egyetlen, 300 mg tenofovir-dizproxil-fumarátot és 200 mg emtricitabint tartalmazó fix dózisú kombinációt tartalmazó tabletta formájában adott háttérkezelés mellett alkalmazták.
Slovak: buprenorfín/naloxón buprenorfín:
Hungarian: Buprenorfin/naloxon
Slovak: Údaje o antivírusovej účinnosti z randomizovaných kontrolovaných štúdií sú k dispozícii pre atazanavir posilnený kobicistátom, nie však pre darunavir posilnený kobicistátom (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir esetében rendelkezésre állnak randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó antivirális hatásossági adatok, de a kobicisztáttal felerősített hatású darunavir esetében nem (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Kobicistátom spôsobená inhibícia metabolizmu sprostredkovaného prostredníctvom enzýmu CYP3A zosilňuje systémovú expozíciu substrátov enzýmu CYP3A (ako je napríklad atazanavir alebo darunavir), ktoré majú obmedzenú perorálnu biologickú dostupnosť a krátky polčas v dôsledku metabolizmu závislého od enzýmu CYP3A.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-dependens metabolizmus miatt korlátozott oralis biológiai hasznosulással rendelkező és rövid felezési idejű CYP3A-szubsztrátok (így például az atazanavir, illetve a darunavir) szisztémás expozícióját.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol a flukonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
Hungarian: Egyéb gyógyszerfajták: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, poszakonazol és flukonazol, gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek,
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP2D6 (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: kobicisztáttal történő egyidejű alkalmazás növelheti a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Pre tieto neuroleptiká treba zvážiť zníženie dávky príslušného neuroleptika pri súbežnom podávaní s Tybostom.
Hungarian: E neuroleptikumok Tybost-tal együtt történő alkalmazása esetén megfontolandó a neuroleptikum adagjának csökkentése.
Slovak: • sedatíva/hypnotiká: perorálne podávaný midazolam, triazolam
Hungarian: • szedatívumok/hipnotikumok: triazolám, valamint orálisan alkalmazott midazolám
Slovak: 525 % Cmax: ↑ 384
Hungarian: AUC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384% Cmin: ↑ 394%
Slovak: Súbežné podávanie apixabanu, rivaroxabanu alebo edoxabanu s liekom Tybost sa neodporúča.
Hungarian: Az apixabán, a rivaroxabán, illetve az edoxabán egyidejű alkalmazása
Slovak: Odporúča sa začať s najnižšou odporúčanou dávkou rosuvastatínu a titrovať ju na základe klinickej odpovede a stále monitorovať bezpečnosť (napr. myopatiu).
Hungarian: Ajánlott a kezelést a rozuvasztatin javasolt legalacsonyabb dózisával kezdeni, mely titrálható a betegmegfigyelés (pl. myopathia kialakulásának lehetősége miatt) alatt a betegek klinikai válaszreakciói alapján.
Slovak: Ustálené farmakokinetické parametre atazanaviru boli porovnateľné pri posilnení kobicistátom oproti posilneniu ritonavirom (pozri tabuľku 4).
Hungarian: Az atazanavir dinamikus egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei a kobicisztáttal, illetve a ritonavirral végzett hatásnövelés esetében összehasonlíthatóak voltak (lásd 4. táblázat).
Slovak: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC
Hungarian: Gilead Sciences Ireland UC
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Tybost:
Hungarian: A Tybost szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s niektorými liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A (ako je napríklad ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rifampicín, karbamazepín, fenobarbitál a fenytoín), môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií kobicistátu a následne posilňovaného atazanaviru alebo darunaviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a viesť k vzniku rezistencie (pozri časť 4.3).
Hungarian: A kobicisztát és erős CYP3A-induktor gyógyszerek (például orbáncfű (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) együttes alkalmazása a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ami a hatásnövelt atazanavir vagy darunavir plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet, melynek következtében csökken a terápiás hatás, és rezisztencia alakulhat ki (lásd 4.3 pont).
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP2D6 (pozri časti 4.3 a 4.5).
Hungarian: kobicisztáttal történő egyidejű alkalmazás növelheti a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) trazodón
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) Trazodon
Slovak: SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ
Hungarian: SZEDATÍVUMOK/HIPNOTIKUMOK Buszpiron
Slovak: Tabuľka 4: Farmakokinetické parametre [priemerná hodnota ±
Hungarian: 4. táblázat: Az atazanavir farmakokinetikai paraméterei [átlag ± SD (CV%)] a III. fázisú
Slovak: Plazmatické hladiny kobicistátu a následne atazanaviru sa môžu počas gravidity výrazne znížiť.
Hungarian: A terhesség során jelentős mértékben csökkenhet a kobicisztát és atazanavir plazmakoncentrációja.
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky kobicistátu.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, súlyos vesekárosodásban (30 ml/min-nél alacsonyabb becsült kreatinin-clearance) szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Slovak: Plazmatické koncentrácie inhibítorov reduktázy HMG
Hungarian: reduktáz inhibitorok plazmakoncentrációja emelkedhet.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Tybostom sa odporúča terapeutické sledovanie.
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás esetén terápiás ellenőrzés javasolt.
Slovak: V klinických štúdiách sa kobicistát podával súbežne s atazanavirom alebo darunavirom v sýtom stave v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku pre tieto látky.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kobicisztátot étkezés után, atazanavirral vagy darunavirral együtt alkalmazták, e szerek alkalmazási előírásaiban foglaltaknak megfelelően.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle v kombinácii s atazanavirom alebo darunavirom.
Hungarian: Majd szokásos módon vegye be a következő atazanavirral vagy darunavirral együtt alkalmazott adagot.
Slovak: etravirín
Hungarian: Etravirin
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kobicistátom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a kobicisztát vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően, a HIV-1 fertőzés kezelésében
Slovak: Pri súbežnom podávaní rilpivirínu a kobicistátu sa očakáva zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu.
Hungarian: A rilpivirin kobicisztáttal együtt történő alkalmazása várhatóan emeli a rilpivirin plazmakoncentrációját.
Slovak: % (95 % IS = -8,7
Hungarian: -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Slovak: Kobicistát, na rozdiel od ritonaviru, nie je induktorom enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Hungarian: A ritonavirtól eltérően, a kobicisztát nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeket.
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP3A, môže znížiť klírens kobicistátu, a viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií kobicistátu (pozri časť 4.5).
Hungarian: A kobicisztát CYP3A-t gátló gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása csökkentheti a kobicisztát clearance-ét, amely emelkedett kobicisztát plazmakoncentrációhoz vezet (lásd 4.5 pont).
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s karbamazepínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: A kobicisztát és a karbamazepin együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: United Kingdom Gilead Sciences
Hungarian: Gilead Sciences
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktorých klírens je silne závislý od CYP3A a ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie súvisia so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi účinkami, je kontraindikované.
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, melyek jelentősen függnek a CYP3A clearance-étől, és amelyek plazmakoncentrációi a súlyos és/vagy életet veszélyeztető események, vagy a terápiás hatás lehetőségeihez köthetők.
Slovak: 25-O-desacetyl-rifabutín: AUC: ↑
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin:
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s liekmi, ako sú napríklad dihydroergotamín, ergotamín, ergometrín, perorálne podávaný midazolam, triazolam, amiodaron, chinidín, pimozid, lurasidón, alfuzosín, simvastatín, lovastatín a sildenafil, ktorých klírens je vo vysokej miere závislý od enzýmu CYP3A a pre ktoré sú zvýšené plazmatické koncentrácie spojené so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi nežiaducimi účinkami, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: A kobicisztát együttes alkalmazása ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, melyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, ilyen például a dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin, midazolám (oralisan alkalmazott), triazolám, amiodaron, kinidin, pimozid, lurazidon, alfuzozin, szimvasztatin, lovasztatin valamint szildenafil, mivel ezeknél az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járhat (lásd 4.3 pont).
Slovak: • bosentan, liek používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
Hungarian: • bozentán, a tüdőartériás magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer,
Slovak: Pre súbežné podávanie s atazanavirom/kobicistátom sa majú zvážiť alternatívne antibiotiká.
Hungarian: Atazanavir/kobicisztát kombinációval egyidejűleg végzett kezelés esetén megfontolandó más antibakteriális szer alkalmazása.
Slovak: = priamy perorálny antikoagulant 1 Štúdia bola vykonaná s tenofovir-dizoproxilfumarátom
Hungarian: 1A vizsgálatot tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végezték.
Slovak: U kobicistátu sa neočakáva inhibícia enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Hungarian: A kobicisztát esetében nem várható a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 vagy CYP2C19 gátlása.
Slovak: Nežiaduce reakcie atazanaviru posilneného kobicistátom zistené na základe skúseností počas 144 týždňov klinickej štúdie GS-US-216-0114 sú uvedené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: A GS-US-216-0114 klinikai vizsgálatból származó tapasztalatok alapján a kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir mellett, a 144 hét során jelentkező mellékhatásokat az alábbi, 3. táblázat mutatja be szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Slovak: Ako alternatívu možno zvážiť liečbu darunavirom s nižšou dávkou ritonaviru.
Hungarian: A darunavir alacsony dózisú ritonavirral adva másik kezelési lehetőségnek tekinthető.
Slovak: Balenia obsahujú 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami alebo 3 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami.
Hungarian: Kiszerelés: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály vagy 3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály.
Slovak: Karbamazepín, účinný induktor enzýmu CYP3A, znižuje plazmatické koncentrácie kobicistátu a tiež atazanaviru alebo darunaviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Hungarian: Az erős CYP3A-induktor karbamazepin csökkenti a kobicisztát és az atazanavir vagy darunavir plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás csökkenéséhez, illetve rezisztencia kialakulásához vezethet.
Slovak: Súbežné podávanie neuroleptík s kobicistátom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie neuroleptík.
Hungarian: Neuroleptikumok kobicisztáttal együtt történő alkalmazása a neuroleptikumok emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu pacientom užívajúcim lieky, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
Hungarian: A kobicisztát alkalmazása olyan betegeknél, akik e transzporterek szubsztrátjaiként viselkedő gyógyszereket szednek, az együttesen alkalmazott készítmények magasabb plazmakoncentrációját eredményezheti (lásd 4.5 pont).
Slovak: Pri súbežnom podávaní tenofovirdizoproxilu a kobicistátu sa očakáva zvýšenie plazmatickej koncentrácie tenofoviru.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil kobicisztáttal együtt történő alkalmazása várhatóan emeli a tenofovir plazmakoncentrációját.
Slovak: Miera virologickej odpovede sa vyhodnocovala v oboch liečebných skupinách a virologická odpoveď bola definovaná ako dosiahnutie nemerateľnej vírusovej záťaže (<
Hungarian: Mindkét kezelési karon értékelték a virológiai válaszarányt, amely a meghatározás szerint a kimutathatatlan vírusterhelés elérése volt (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml).
Slovak: Zmeny počtu buniek CD4+ po 48 a 144 týždňoch liečby v štúdii GS-US-216-0114 sú uvedené v tabuľke 8.
Hungarian: A CD4+ sejtszámokban a GS-US-216-0114 számú vizsgálat 48. és 144. hetére bekövetkező változásokat a 8. táblázat mutatja be.
Slovak: Ak nie je iná možnosť, tieto lieky sa majú použiť len po posúdení lekárom a lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Hungarian: Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát, és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását, • metformin, 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer,
Slovak: K dispozícii nie sú údaje, na základe ktorých by sa mohli stanoviť odporúčania na používanie atazanaviru/kobicistátu alebo darunaviru/kobicistátu s inou perorálnou antikoncepciou.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésünkre ajánlások az atazanavir/kobicisztát vagy a darunavir/kobicisztát orális fogamzásgátlókkal történő együttes szedésére vonatkozóan.
Slovak: • sildenafil a vardenafil, lieky používané na liečbu impotencie, a tadalafil, liek používaný na liečbu impotencie a pľúcnej hypertenzie
Hungarian: • szildenafil és vardenafil, a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, valamint tadalafil, a merevedési zavar és a tüdőartériás magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer,
Slovak: A) alebo stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky kobicistátu.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A osztály) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a kobicisztát dózisának módosítására.
Slovak: Koncentrácie vorikonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť alebo znížiť.
Hungarian: A kobicisztát vorikonazollal együtt történő alkalmazása esetén a vorikonazol koncentrációja emelkedhet vagy csökkenhet.
Slovak: Počiatočné charakteristiky a výsledky liečby v 48. a 144. týždni pre štúdiu GS-US-216-0114 sú uvedené v tabuľkách 6 a 7, v uvedenom poradí.
Hungarian: A kiindulási jellemzőket és a 48. és 144. heti kezelési eredményeket a GS-US-216-0114 vizsgálatra vonatkozóan sorrendben a 6. táblázat, illetve a 7. táblázat mutatja be.
Slovak: Tybost je indikovaný ako farmakokinetický posilňovač účinkov atazanaviru 300 mg podávaného jedenkrát denne alebo darunaviru 800 mg podávaného jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusovej kombinovanej liečby u dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1).
Hungarian: A Tybost humán immundeficiencia vírus-1-fertőzött (HIV-1) felnőttek kezelésére javallott, a napi egyszeri 300 mg atazanavir és napi egyszeri 800 mg darunavir farmakokinetikai hatásnövelőjeként, kombinált antiretrovirális terápia részeként.
Slovak: virologický úspech HIV-1
Hungarian: Sikeres virológiai válasz
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu sú spojené s možným výskytom závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Hungarian: A szalmeterol emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életveszélyes reakciók kialakulásával jár.
Slovak: darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg jedenkrát denne (n =
Hungarian: Naponta egyszer 800 mg darunavir + 100 mg ritonavir (n = 31)
Slovak: Tabuľka 1: Režimy dávkovania
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott adagolási rendek A Tybost adagja
Slovak: • etravirín
Hungarian: • etravirin
Slovak: + ritonavira
Hungarian: • ritonavir
Slovak: vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, abdominálna distenzia, plynatosť, sucho v ústach Poruchy pečene a žlčových ciest:
Hungarian: hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, haspuffadás, flatulencia, szájszárazság
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu a/alebo kobicistátu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén a ketokonazol és/vagy kobicisztát koncentrációja emelkedhet.
Slovak: Table 8: Zmeny počtu buniek CD4+ po 48 a 144 týždňoch liečby v štúdii GS-US-216-0114
Hungarian: 8. táblázat: A CD4+ sejt számokban a GS-US-216-0114 számú vizsgálat 48. és 144. hetére bekövetkező változások
Slovak: Tybost sa nemá používať v kombinácii s inými liekmi obsahujúcimi kobicistát alebo s ritonavirom z dôvodu podobných účinkov kobicistátu a ritonaviru na enzým CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát és a ritonavir CYP3A-ra kifejtett hasonló hatása miatt tilos a Tybost-ot más, kobicisztátot tartalmazó gyógyszerrel vagy ritonavirral kombinációban alkalmazni.
Slovak: (E1203), mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), makrogol 3350 (E1521), polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) (E1203), talkum (E553B), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) (lásd jelen tájékoztató, 2. pont).
Slovak: Bezpečnosť kobicistátu je založená na 144-týždňových údajoch z randomizovanej, aktívne kontrolovanej klinickej štúdie fázy 3 (GS-US-216-0114), v ktorej 692 dovtedy neliečených pacientov dostalo aspoň jednu dávku atazanaviru posilneného kobicistátom (n =
Hungarian: A kobicisztát biztonságossága egy 144 hetes, III. fázisú, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatból (GS-US-216-0114) származó adatokon alapul, melyben 692, korábbi kezelésben nem részesült beteg kapott legalább egy adag emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjával együtt kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt (n = 344) vagy ritonavirral felerősített hatású atazanavirt (n = 348).
Slovak: V 96. týždni bola priemerná zmena hladiny sérového kreatinínu na úrovni 0,07 ±
Hungarian: héten a szérum kreatininszintben bekövetkezett átlagos változás
Slovak: + kobicistáta
Hungarian: • kobicisztát
Slovak: 822 % Cmax: ↑ 1785
Hungarian: Atorvasztatin: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: ↑ NK
Slovak: • svrbenie
Hungarian: • kiütések
Slovak: Farmakokinetika kobicistátu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekgyógyászati alanyok esetében.
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP3A, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií kobicistátu.
Hungarian: A kobicisztát CYP3A-t gátló gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása a kobicisztát emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní v kombinácii s týmito liekmi nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre atazanavir alebo darunavir.
Hungarian: Az ezekkel a gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazásra vonatkozó további tájékoztatásért el kell olvasni az atazanavir, illetve a darunavir Alkalmazási előírását.
Slovak: 93 % Cmax: ↑ 277
Hungarian: Rozuvasztatin: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: ↑ NK
Slovak: Na perorálne použitie
Hungarian: Oralis alkalmazás
Slovak: 100 000 kópií/ml alebo > 100 000 kópií/ml).
Hungarian: A randomizáció során a szűréskor mért HIV-1 RNS-szint szerinti rétegzést végeztek (≤ 100 000 kópia/ml vagy > 100 000 kópia/ml).
Slovak: Preto sa liečba kobicistátom a darunavirom nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby kobicistátom a darunavirom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad kobicisztát és darunavir kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a kobicisztát és darunavir kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Tybostom sa odporúča klinické sledovanie.
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás esetén klinikai ellenőrzés javasolt.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Tybost [csak a külső csomagoláson]
Slovak: f Spolu so základným režimom kombinácie pevnej dávky emtricitabínu 200 mg a tenofovirdizoproxilfumarátu 300 mg
Hungarian: f Plusz 200 mg emtricitabin és 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjából álló háttérkezelés
Slovak: Cmin: ↔
Hungarian: Cmin: NC
Slovak: Preto sa liečba kobicistátom a darunavirom nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby kobicistátom a darunavirom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad kobicisztát és darunavir kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a kobicisztát és darunavir kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Slovak: farmakokinetické parametre atazanaviru atazanavir + kobicistáta
Hungarian: Az atazanavir farmakokinetikai paraméterei
Slovak: AUC: ↑ 130 % Cmax: ↔
Hungarian: Droszpirenon: AUC: ↑ 130% Cmax: ↔ Cmin: NC
Slovak: j. iný inhibítor proteázy).
Hungarian: • egyéb proteáz inhibitor
Slovak: Kobicistát je silným inhibítorom mechanizmu účinku enzýmu CYP3A a substrátom enzýmu CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát egy erős, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló CYP3A inhibitor és a CYP3A
Slovak: Preto sa Tybost nemá podávať súbežne s liekmi, ktoré sú zahrnuté v nasledujúcom zozname, ktorý ale nie je obmedzený len na vymenované lieky (pozri časti 4.4 a 4.5):
Hungarian: Ezért a Tybost együttes alkalmazása többek között a következőket tartalmazó gyógyszerekkel ellenjavallt: (lásd 4.4 és 4.5 pont):
Slovak: Každá tableta obsahuje 59 mikrogramov farbiva hlinitý lak žlti oranžovej (FCF)
Hungarian: 59 mikrogramm sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz filmtablettánként.
Slovak: 16,5 ml/min v skupine s atazanavirom posilneným kobicistátom podávaným spolu s kombináciou pevnej dávky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu a -8,0 ± 16,8 ml/min v skupine s atazanavirom posilneným ritonavirom podávaným spolu s kombináciou pevnej dávky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Hungarian: A Cockcroft-Gault-módszerrel meghatározott becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR) 144 hetes kezelés után bekövetkezett átlagos (± SD) változás a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavir + emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban -15,1 ± 16,5 ml/perc, a ritonavirral felerősített hatású atazanavir + emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban pedig -8,0 ± 16,8 ml/perc volt.