FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché l'eliminazione renale svolge un ruolo minore nella clearance plasmatica di Skilarence, è poco probabile che l'insufficienza renale influisca sulle caratteristiche farmacocinetiche e pertanto non si prevede la necessità di aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Budući da eliminacija putem bubrega ima manju ulogu u klirensu lijeka Skilarence iz plazme, nije vjerojatno da bi oštećenje bubrega utjecalo na farmakokinetičke karakteristike te se ne očekuje potreba prilagodbe doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - vertigini - eccesso di proteine nelle urine (proteinuria) - aumento della creatinina sierica (una sostanza nel sangue usata per valutare il funzionamento dei reni)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - omaglica - višak proteina u urinu (proteinurija) - povišena razina kreatinina u serumu (tvar u krvi koja se koristi za mjerenje koliko dobro Vam rade bubrezi)
Italian: La terapia concomitante con sostanze nefrosiche (ad esempio metotrexato, ciclosporina, aminoglicoidi, diuretici, FANS o litio) puó aumentare il rischio potenziale di reazioni avverse renali (ad esempio proteinuria) in pazienti che assumono Skilarence.
Croatian: Istodobno liječenje nefrotoksičnim tvarima (npr. metotreksatom, ciklosporinom, aminoglikozidima, diureticima, NSAIL-ovima ili litijem) može povećati mogućnost bubrežnih nuspojava (npr. proteinurije) u bolesnika koji uzimaju Skilarence.
Italian: Il NOAEL per la tossicità materna ed embrio-fetale è risultato pari a 40 mg/kg/die, corrispondente a 0,2 volte e 2,0 volte l'esposizione sistemica umana alla massima dose raccomandata (720 mg/die), come valori di AUC e Cmax rispettivamente.
Croatian: NOAEL za majčinsku i embriofetalnu toksičnost bila je 40 mg/kg/dan, što odgovara izloženosti od 0,2 puta i 2,0 puta sistemske izloženosti pri najvećoj preporučenoj dozi (720 mg/kg/dan) prema vrijednostima AUC, odnosno Cmax.
Italian: Alterazioni ematologiche I dati provenienti dallo studio clinico di Fase III e dalla letteratura mostrano che le alterazioni nei parametri ematologici si manifestano con maggior probabilità durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con dimetilfumarato.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja faze III, kao i iz literature, pokazuju da su promjene hematoloških parametara najvjerojatnije tijekom prva 3 mjeseca od početka liječenja dimetilfumaratom.
Italian: Compressa blu biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro di circa 11,6 mm.
Croatian: Plava, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera približno 11,6 mm.
Italian: - Altri medicinali usati per trattare la psoriasi, come metotrexato, retinoidi, psoraleni, ciclosporina o altri immunosoppressori o citostatici (medicinali che agiscono sul sistema immunitario).
Croatian: - Druge lijekove za liječenje psorijaze, kao što su metotreksat, retinoidi, psoraleni, ciklosporin ili drugi imunosupresivi ili citostatici (lijekovi koji utječu na imunosni sustav).
Italian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Croatian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Italian: Durante la prima settimana, Skilarence 30 mg viene assunto una volta al giorno (1 compressa la sera).
Croatian: U prvom tjednu, Skilarence 30 mg uzima se jednom dnevno (1 tableta uvečer).
Italian: (1:1), talco, trietil citrato, titanio diossido (E171) e simeticone.
Croatian: talk, trietilcitrat, titanijev dioksid (E171) i simetikon.
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 34,2 mg di lattosio (come monoidrato).
Croatian: Jedna želučanootporna tableta sadrži 34,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Italian: Sulla base delle osservazione nello studio clinico di Fase III e sui dati della letteratura, le vampate si manifestano con maggior probabilità durante le prime settimane del trattamento e tendono a diminuire con il tempo.
Croatian: Temeljeno na opažanjima u kliničkom ispitivanju faze III, kao i na podacima iz literature, vjerojatnost pojave navale crvenila najveća je tijekom prvih tjedana liječenja te se s vremenom smanjuje.
Italian: EU/1/17/1201/001 42 compresse EU/1/17/1201/013 70 compresse EU/1/17/1201/014 210 compresse
Croatian: EU/1/17/1201/001 42 tableta EU/1/17/1201/013 70 tableta EU/1/17/1201/014 210 tableta
Italian: Se ha bisogno di un vaccino, ne parli con il medico.
Croatian: Ako se trebate cijepiti, obratite se liječniku.
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio e la gestione clinica delle reazioni ematologiche avverse, vedere il paragrafo 4.4.
Croatian: Za preporuke o praćenju i za kliničko zbrinjavanje hematoloških nuspojava vidjeti dio 4.4.
Italian: Malattia gastrointestinale pre-esistente
Croatian: Prethodno prisutne gastrointestinalne bolesti
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10): - aumento di tutti i globuli bianchi (leucocitosi) - aumento di specifici globuli bianchi chiamati eosinofili - aumento di alcuni enzimi nel sangue (usati per controllare la salute del fegato) - sensazione di malessere - stitichezza - gas (flatulenza), fastidio allo stomaco, indigestione - diminuzione dell'appetito - mal di testa - sensazione di stanchezza - debolezza - sensazione di calore - sensazioni anomale della pelle, come prurito, bruciore, pizzicore, solletico o formicolio - chiazze rosa o rosse sulla pelle (eritema)
Croatian: Česte nuspojave (se javiti u do 1 na 10 osoba): - povećan broj svih bijelih krvnih stanica (leukocitoza) - povećan broj specifičnih bijelih krvnih stanica pod nazivom eozinofili - povećanje vrijednosti određenih enzima u krvi (koriste se za provjeru zdravlja jetre) - povraćanje - zatvor - vjetrovi (flatulencija), nelagoda u želucu, loša probava - smanjeni apetit - glavobolja - osjećaj umora - slabost - osjećaj vrućine - abnormalni osjećaji na koži, kao što su svrbež, žarenje, bockanje, škakljanje ili trnci - ružičaste ili crvene mrlje na koži (eritem)
Italian: controllato con placebo e comparatore attivo, di Fase III (1102) condotto in pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa (Studio 1102).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skilarence procijenjena je u dvostruko slijepom, placebom i aktivnim komparatorom kontroliranom ispitivanju faze III (1102) s 3 kraka, kod bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom (ispitivanje 1102).
Italian: Fumaderm = comparatore attivo, prodotto di combinazione con lo stesso contenuto di dimetilfumarato più 3 sali di monoetilfumarato; n = numero di pazienti con dati disponibili; N = numero di pazienti nella popolazione; PASI = Indice di estensione e gravità della psoriasi; PGA = Valutazione globale del medico; a Superiorità di Skilarence rispetto a placebo con una differenza del 22,2% per PASI 75 e del 20,0% per punteggio PGA "cute chiara" o "quasi chiara", superiorità di Fumaderm rispetto al placebo con una differenza di 25,0% per PASI 75 e 24,4% per punteggio PGA "cute chiara" o "quasi chiara"; b Non-inferiorità di Skilarence rispetto a Fumaderm con una differenza di -2,8% per PASI 75 e -4,4% per punteggio PGA "cute chiara" o "quasi chiara".
Croatian: 75 i 20,0 % za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", superiornost lijeka Fumaderm u odnosu na placebo s razlikom od 25,0 % za PASI 75 i 24,4% za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto"; b Neinferiornost lijeka Skilarence u odnosu na
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio e la gestione clinica delle reazioni avverse, vedere il paragrafo 4.4.
Croatian: Za preporuke o praćenju i kliničko zbrinjavanje nuspojava vidjeti dio 4.4.
Italian: A cosa serve Skilarence
Croatian: Za što se koristi Skilarence
Italian: Skilarence è controindicato in pazienti con malattia gastrointestinale severa (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Skilarence je kontraindiciran u bolesnika s teškom gastrointestinalnom bolešću (vidjeti dio 4.3).
Italian: EU/1/17/1201/002 40 compresse EU/1/17/1201/003 70 compresse EU/1/17/1201/004 90 compresse EU/1/17/1201/005 100 compresse EU/1/17/1201/006 120 compresse EU/1/17/1201/007 180 compresse EU/1/17/1201/008 200 compresse EU/1/17/1201/009 240 compresse EU/1/17/1201/012 300 compresse EU/1/17/1201/010 360 compresse EU/1/17/1201/011 400 compresse
Croatian: EU/1/17/1201/002 40 tableta EU/1/17/1201/003 70 tableta EU/1/17/1201/004 90 tableta EU/1/17/1201/005 100 tableta EU/1/17/1201/006 120 tableta EU/1/17/1201/007 180 tableta EU/1/17/1201/008 200 tableta EU/1/17/1201/009 240 tableta EU/1/17/1201/012 300 tableta EU/1/17/1201/010 360 tableta EU/1/17/1201/011 400 tableta
Italian: Skilarence 30 mg 42, 70 e 210 compresse gastroresistenti in confezioni blister di PVC/PVDC-alluminio.
Croatian: 42, 70 i 210 želučanootporne tablete u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Italian: Se nota un aumento della quantità di urina, ha più sete e beve più del normale, se i muscoli sembrano più deboli, si frattura un osso o semplicemente soffre di dolori, ne parli con il medico il prima possibile, perché possa effettuare analisi supplementari.
Croatian: Vam se čine slabiji, slomite kost ili samo imate bolove, obratite se svom liječniku što je prije moguće kako bi se to dalje ispitalo.
Italian: 42 compresse gastroresistenti 70 compresse gastroresistenti 210 compresse gastroresistenti
Croatian: 42 želučanootporne tablete 70 želučanootporne tableta 210 želučanootporne tableta
Italian: 9/l, gli esami del sangue devono essere ripetuti, e se vengono confermati livelli inferiori a 0,7x10
Croatian: /L, treba ponoviti pretragu krvi i ako se potvrde razine ispod
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se ha gravi problemi allo stomaco o all'intestino - se ha problemi gravi al fegato o ai reni - se è in corso una gravidanza o allatta
Croatian: Nemojte uzimati Skilarence - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima - ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima - ako ste trudni ili dojite
Italian: Tuttavia, dato che il dimetilfumarato è metabolizzato dalle esterasi e dall'ambiente alcalino dell'intestino tenue senza il coinvolgimento del citocromo P450, è prevedibile che l'insufficienza epatica non abbia alcuna influenza sull'esposizione (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Međutim, budući da se dimetilfumarat metabolizira esterazama i alkalnim okolišem u tankom crijevu bez uključenosti citokroma P450, ne očekuje se utjecaj oštećenja jetre na izloženost.
Italian: Durante la seconda settimana, Skilarence 30 mg viene assunto due volte al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa la sera).
Croatian: U drugom tjednu, Skilarence 30 mg uzima se dvaput dnevno (1 tableta ujutro i 1 uvečer).
Italian: - Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa di sodio, silice colloidale anidra, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico-etil acrilato
Croatian: - Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalna celuloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1,
Italian: Altri disturbi ematologici
Croatian: Drugi hematološki poremećaji:
Italian: Skilarence contiene lattosio.
Croatian: Skilarence sadrži laktozu.
Italian: Compressa bianca biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro di circa 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Croatian: Bijela, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera približno 6,8 mm.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Skilarence.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Italian: Comune Rara
Croatian: Često Često Rijetko
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli umani o sugli animali riguardanti gli effetti di Skilarence sulla fertilità.
Croatian: Ne postoje podaci o djelovanju lijeka Skilarence na plodnost u ljudi i životinja.
Italian: Skilarence contiene sodio
Croatian: Skilarence sadrži natrij
Italian: Cosa contiene Skilarence 120 mg - Il principio attivo è dimetilfumarato.
Croatian: Što Skilarence 120 mg sadrži - Djelatna tvar je dimetilfumarat.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10): - diminuzione di globuli bianchi chiamati linfociti (linfopenia) - diminuzione di tutti i globuli bianchi (leucopenia) - arrossamento del viso o del corpo (vampate) - diarrea - gonfiore, mal di stomaco o crampi allo stomaco - sensazione di malessere (nausea)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti (limfopenija) - smanjen broj svih bijelih krvnih stanica (leukopenija) - crvenilo lica i tijela (navale crvenila) - proljev - napuhnutost, bol u želucu ili grčevi u želucu - mučnina
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Italian: Cosa contiene Skilarence 30 mg - Il principio attivo è dimetilfumarato.
Croatian: Što Skilarence 30 mg sadrži - Djelatna tvar je dimetilfumarat.
Italian: Questi medicinali assunti insieme a Skilarence potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati sui reni.
Croatian: Ako se ovi lijekovi uzimaju zajedno s lijekom Skilarence mogu povećati rizik od bubrežnih nuspojava.
Italian: Non è stata studiata la vaccinazione durante il trattamento con Skilarence.
Croatian: Cijepljenje tijekom liječenja lijekom Skilarence nije ispitivano.
Italian: Skilarence contiene lattosio
Croatian: Skilarence sadrži laktozu
Italian: La terapia deve essere interrotta e si raccomanda cautela nel caso si manifestino altre condizioni patologiche.
Croatian: U slučaju drugih patoloških vrijednosti liječenje se mora prekinuti te se preporučuje oprez.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava psoriasi moderata in base ai punteggi relativi all'Indice di estensione e gravità della psoriasi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) e alla Valutazione globale del medico (Physician's Global Assessment, PGA) al basale: il punteggio PASI medio al basale era 16,35 e il 60% dei pazienti aveva punteggi moderati sulla scala PGA.
Croatian: Physician's Global Assessment, PGA): početna srednja vrijednost rezultata prema PASI-ju bila je 16,35, a 60 % bolesnika imalo je umjereni rezultat prema PGA-u.
Italian: Il rischio della vaccinazione deve essere valutato rispetto al beneficio.
Croatian: Potrebno je odvagnuti koristi i rizike cijepljenja.
Italian: SCATOLA ESTERNA - SKILARENCE 30 mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - SKILARENCE 30 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
Italian: Dermatite allergica *
Croatian: Alergijska reakcija na koži*
Italian: Distensione addominale* Dolore addominale Nausea
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Proljev Distenzija abdomena* Bol u trbuhu
Italian: Il rivestimento delle compresse gastroresistenti è stato studiato per evitare l'irritazione gastrica.
Croatian: Ovojnica želučanootpornih tableta služi za sprječavanje iritacije želuca.
Italian: SCATOLA ESTERNA - SKILARENCE 120 mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - SKILARENCE 120 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
Italian: Skilarence 30 mg compresse gastroresistenti Skilarence 120 mg compresse gastroresistenti
Croatian: Skilarence 30 mg želučanootporne tablete Skilarence 120 mg želučanootporne tablete
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti con insufficienza epatica.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Italian: − Patologie gastrointestinali severe.
Croatian: Teški gastrointestinalni poremećaji
Italian: • La guida per operatori sanitari deve contenere le seguenti informazioni fondamentali: o Informazioni rilevanti sulla PML (per es. gravità, severità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità dell'evento avverso ove applicabile) o Dettagli sulla popolazione maggiormente a rischio di PML o Dettagli su come minimizzare il rischio di PML attraverso il monitoraggio e la gestione adeguati, compreso il monitoraggio di laboratorio dei linfociti e leucociti prima e durante il trattamento, e i criteri per l'interruzione del trattamento o Messaggi chiave per veicolare i consigli ai pazienti.
Croatian: o Pojedinosti o populaciji koja je izložena većem riziku obolijevanja od PML-a o Pojedinosti o načinu minimizacije rizika obolijevanja od PML-a uz odgovarajuće praćenje i vođenje, uključujući laboratorijsko praćenje limfocita i leukocita prije i tijekom liječenja, te kriterije za prekid terapije.
Italian: Skilarence è disponibile in compresse (30 e 120 mg).
Croatian: Skilarence je dostupan u obliku tableta (30 i 120 mg).
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere durante o subito dopo un pasto.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele tijekom ili neposredno nakon obroka.
Italian: Inoltre non deve essere usato da donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
Croatian: Osim toga, ne smiju ga uzimati žene koje su trudne ili koje doje.
Italian: Skilarence dimetilfumarato
Croatian: Skilarence dimetilfumarat
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Skilarence consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Skilarence nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La misura principale di efficacia era la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione pari al 75 % del punteggio relativo alla gravità della malattia.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je postignuto smanjenje od 75 % u pogledu težine bolesti.
Italian: Altre informazioni su Skilarence
Croatian: Ostale informacije o lijeku Skilarence
Italian: La psoriasi è dovuta a un'eccessiva attività del sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.
Croatian: Psorijaza je posljedica prekomjerne aktivnosti imunosnog (obrambenog) sustava.
Italian: La dose iniziale è di 30 mg una volta al giorno e viene aumentata ogni settimana secondo il programma indicato nel foglio illustrativo fino a quando la psoriasi non inizia a regredire o fino a quando il paziente non assume la dose massima di 240 mg tre volte al giorno.
Croatian: Početna doza od 30 mg jedanput dnevno povećava se svaki tjedan u skladu s rasporedom navedenim u uputi o lijeku sve dok se stanje prouzročeno psorijazom ne poboljša ili dok bolesnik ne dostigne maksimalnu dozu od 240 mg triput dnevno.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Skilarence?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Skilarence?
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, il 37 % dei pazienti che assumevano Skilarence ha raggiunto questa riduzione, rispetto al 15 % di coloro che assumevano placebo e al 40 % di coloro che assumevano Fumaderm.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja, takvo je smanjenje postignuto u 37 % bolesnika koji su uzimali Skilarence, u odnosu na 15 % bolesnika koji su uzimali placebo i 40 % bolesnika koji su uzimali Fumaderm.
Italian: La ditta che commercializza Skilarence fornirà materiale informativo agli operatori sanitari in merito al rischio di infezioni gravi, tra cui PML, e a come minimizzare questo rischio.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Skilarence osigurat će zdravstvenim radnicima obrazovne materijale o riziku od ozbiljnih infekcija, uključujući PML, te o tome kako minimizirati taj rizik.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Skilarence.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Skilarence.
Italian: Quali sono i rischi associati a Skilarence?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Skilarence?
Italian: Perché Skilarence è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Skilarence odobren?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Skilarence sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Skilarence nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Poiché Skilarence riduce l'attività del sistema immunitario, esiste un rischio di infezioni gravi, tra cui la leucoencefalopatia multifocale progresssiva (PML, un'infezione cerebrale); tuttavia, tale rischio può essere ridotto al minimo mediante analisi periodiche della conta dei globuli bianchi e, se necessario, l'interruzione del trattamento.
Croatian: Budući da lijek Skilarence smanjuje aktivnost imunosnog sustava, postoji rizik od ozbiljnih infekcija i progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML, infekcija mozga), ali taj se rizik može minimizirati redovitim mjerenjem broja bijelih krvnih stanica i prekidom liječenja ako je to potrebno.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Skilarence sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Skilarence nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Uno studio principale su 704 pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave ha rilevato che Skilarence era più efficace del placebo (trattamento fittizio) nel trattamento della malattia e presentava la stessa efficacia di Fumaderm (un medicinale per la psoriasi contenente dimetilfumarato e monoetilfumarato).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 704 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom Skilarence se pokazao djelotvornijim u liječenju bolesti od placeba (prividno liječenje) i jednako djelotvornim kao Fumaderm (lijek za psorijazu koji sadržava dimetilfumarat i monoetilfumarat).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che lo studio principale avesse dimostrato l'efficacia a breve termine di Skilarence; inoltre, studi pubblicati con medicinali simili dimostrano che l'efficacia è mantenuta con un uso continuato.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da se u glavnom ispitivanju dokazala kratkoročna djelotvornost lijeka Skilarence, a u objavljenim ispitivanjima sličnih lijekova pokazalo se da se djelotvornost zadržava stalnom uporabom.
Italian: Il principio attivo di Skilarence, dimetilfumarato, riduce l'attività del sistema immunitario.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Skilarence, dimetilfumarat, smanjuje aktivnost imunosnog sustava.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Skilarence (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti sull'apparato digerente (diarrea, stomaco gonfio, mal di pancia e nausea), rossore (arrossamento della pelle) e bassi livelli di linfociti (tipo di globuli bianchi) o di globuli bianchi in generale.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Skilarence (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu učinci na probavni sustav (proljev, napuhnutost, bol u želucu i mučnina), navale crvenila (crvenilo kože) i smanjen broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica) ili bijelih krvnih stanica općenito.
Italian: È usato nei pazienti con malattia in forma moderata o grave per i quali i trattamenti applicati direttamente sulla pelle non sono sufficientemente efficaci.
Croatian: Upotrebljava se u bolesnika s umjerenom ili teškom bolešću koji nisu dovoljno dobro reagirali na lijekove koji se primjenjuju izravno na kožu.