FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku, prejetem pri 12 do 15 mesecih starosti, so o zvišani telesni temperaturi ≥ 38 °C poročali pri 50,0 % otrok, ki so prejeli cepivo Prevenar (7-valentno) skupaj s cepivom Infanrix hexa, v primerjavi s 33,6 % otrok, ki so prejeli samo cepivo Infanrix hexa.
Estonian: Pärast revaktsineerimisannust 12 kuni 15 kuu vanuses esines ≥ 38 °C palavikku 50% nendest imikutest, kes said Prevenari (7-valentne) ja Infanrix hexat korraga, võrreldes 33,6%-ga imikutest, kes said ainult Infanrix hexat.
Slovenian: Trajanje prisotnosti protiteles in imunološki spomin so ocenjevali v študiji pri zdravih otrocih, ki so prejeli enkraten odmerek cepiva Prevenar 13 najmanj 2 leti po tem, ko so bili predhodno imunizirani bodisi s 4 odmerki cepiva Prevenar bodisi 3 odmerki cepiva Prevenar za otroke, čemur je sledilo dajanje cepiva Prevenar 13 pri starosti 12 mesecev, bodisi s 4 odmerki cepiva Prevenar 13.
Estonian: Antikehade püsimist ja immunoloogilist mälu hinnati tervete laste uuringus, kes said ühekordse Prevenar 13 annuse mitte varem kui 2 aastat pärast vaktsineerimist kas Prevenari 4 annusega, pärast imikuea esmast kolmeannuselist vaktsineerimist Prevenariga, mis järgnes 12 kuu vanuselt saadud Prevenar 13 annusele või pärast vaktsineerimist Prevenar 13 4 annusega.
Slovenian: FinOM: akutno vnetje srednjega ušesa
Estonian: FinOM: äge keskkõrvapõletik
Slovenian: Priporočeno shemo cepljenja sestavljajo štirje odmerki po 0,5 ml.
Estonian: Soovitatav vaktsineerimisskeem koosneb neljast 0,5 ml annusest.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vsebnik.
Estonian: Annuste arv konteineris vt lõik 6.5.
Slovenian: 4,4 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 7F
Estonian: 4,4 µg pneumokoki serotüübi 7F
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah ali v obdobju trženja (za vse starostne skupine), so v tem poglavju navedeni po organskih sistemih po padajoči pogostnosti in resnosti.
Estonian: Järgmises lõigus on loetletud kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud kõrvaltoimed kõikides vanuserühmades organsüsteemide ja esinemissageduse kahanemisjärjekorra alusel.
Slovenian: bruhanje, diareja
Estonian: oksendamine; diarröa
Slovenian: Posamezniki, izpostavljeni povečanemu tveganju za pnevmokokno okužbo (kot so osebe s srpastocelično anemijo ali okužbo s HIV), vključno z osebami, ki so bile predhodno cepljene s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom, lahko prejmejo vsaj en odmerek cepiva Prevenar 13.
Estonian: Isikud, kellel on suurenenud pneumokokkinfektsiooni tekkerisk (nt sirprakulise aneemia või HIV-infektsiooni korral), sealhulgas need, keda on varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud, võivad saada vähemalt ühe Prevenar 13 annuse.
Slovenian: konvulzije (vključno z vročinskimi konvulzijami)
Estonian: krambid (sealhulgas febriilsed krambid)
Slovenian: Prvo epizodo pljučnice, ki je zahtevala hospitalizacijo in je bila potrjena z rentgenskim slikanjem prsnega koša, so odkrili pri približno 2 % te populacije (n = 1.814 preskušancev), od katerih je v populaciji po protokolu in v modificirani populaciji, ki jo nameravamo zdraviti (mITT - modified intent to treat), 329 preskušancev imelo potrjeno pnevmokokno CAP, 182 oseb pa potrjeno CAP zaradi VT-pnevmokoka.
Estonian: Hospitaliseerimist vajanud rindkere röntgenuuringuga kinnitust leidnud kopsupõletiku esmakordne episood esines ligikaudu 2%-l sellest populatsioonist (n = 1814 uuringus osalejat) - 329 juhul leidis uuringuplaanile vastavas ja modifitseeritud ravikavatsuslikus populatsioonis kinnitust pneumokokist põhjustatud olmetekkeline kopsupõletik ja 182 juhul vaktsiinitüüpi pneumokokist põhjustatud olmetekkeline kopsupõletik.
Slovenian: Odmerke cepiva so prejeli v presledkih po 1 mesec.
Estonian: Vaktsiinid manustati 1-kuuliste intervallidega.
Slovenian: Tveganje za CAP in IPD pri odraslih se poveča tudi v prisotnosti kroničnih osnovnih bolezni, zlasti anatomske ali funkcionalne asplenije, sladkorne bolezni, astme, kronične kardiovaskularne, pulmonalne, ledvične ali jetrne bolezni, največje pa je pri bolnikih z imunosupresijo, kot so bolniki z malignimi hematološkimi boleznimi ali okužbo s HIV.
Estonian: Olmetekkelise kopsupõletiku ja invasiivse pneumokokkhaiguse tekkerisk on suurenenud ka olemasolevate krooniliste haigustega täiskasvanutel, eriti nendel, kellel on anatoomiline või funktsionaalne aspleenia, diabeet, astma, krooniline südame-veresoonkonna-, kopsu-, neeru- või maksahaigus, ning on kõige suurem immuunosupresseeritud isikutel, näiteks pahaloomuliste hematoloogiliste haiguste või HIV-infektsiooni korral.
Slovenian: Vendar pa so bile geometrične sredine titrov OPA manjše kot tiste proti posameznim preostalim dodatnim serotipom cepiva; klinični pomen tega opažanja za učinkovitost zaščite ni znan (glejte poglavje 5.1).
Estonian: OPA tiitrite geomeetrilised keskmised olid aga madalamad kui vaktsiini ülejäänud täiendavate serotüüpide suhtes; selle leiu kliiniline asjakohasus kaitse efektiivsuse suhtes ei ole teada (vt lõik 5.1).
Slovenian: Na osnovi raziskav razširjenosti serotipov, opravljenih v Evropi pred uvedbo cepiva Prevenar, ocenjujejo, da cepivo Prevenar 13 pokriva od 73 do 100 % (odvisno od države) serotipov, ki povzročajo invazivno pnevmokokno bolezen pri otrocih, mlajših od 5 let.
Estonian: Serotüüpide jälgimise põhjal Euroopas enne Prevenari kasutuselevõtmist hõlmab Prevenar 13 hinnangute kohaselt 73...100% (olenevalt riigist) serotüüpidest, mis kutsuvad alla 5-aastastel lastel esile pneumokokist põhjustatud invasiivse haiguse.
Slovenian: Enakovrednost zdravljenja s cepivom Prevenar 13 (spodnja meja 95 % IZ za razliko v deležu preskušancev z odzivom 0,35 µg/ml med skupinami je bila > -10 %) je bila dokazana za vseh 7 skupnih serotipov, razen za serotip 6B v študiji 006, v študiji 004 pa za serotipa 6B in 9V, ki sta le malo zgrešila mejno vrednost.
Estonian: Prevenar 13 samaväärsust (rühmade immuunvastusega 0,35 μg/ml uuringus osalejate osakaalude vahe 95% usaldusvahemiku alampiir oli > -10%) tõestati kõigi 7 ühise serotüübi suhtes, välja arvatud serotüüp 6B uuringus 006 ja serotüübid 6B ja 9V uuringus 004, kus sellest jäi veidi puudu.
Slovenian: Otroci in odrasli s homolognim presadkom hematopoetskih matičnih celic (HSCT), stari ≥ 2 leti, in s popolno hematološko remisijo osnovne bolezni ali zelo dobro delno remisijo limfoma in mieloma so prejeli tri odmerke cepiva Prevenar 13 z vsaj enomesečnimi presledki med odmerki.
Estonian: Üle 2-aastased lapsed ja täiskasvanud, kellel on allogeenne hematopoeetiliste tüvirakkude transplantaat (HTT) ja põhihaiguse täielik hematogeenne remissioon või väga hea osaline remissioon lümfoomi ja müeloomi puhul, said Prevenar 13 kolm annust vähemalt 1-kuuliste intervallidega annuste vahel.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je izzvalo tvorbo funkcionalnih protiteles proti vsem 13 serotipom cepiva v študijah 004 in 006.
Estonian: Prevenar 13 kutsus uuringutes 004 ja 006 esile funktsionaalsete antikehade tekke vaktsiini kõigi 13 serotüübi suhtes.
Slovenian: V dveh študijah pri odraslih, starih 50-59 let ter 65 let in več, so dokazali, da cepivo Prevenar 13 lahko dajemo sočasno s trivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi (TIV).
Estonian: Kahes uuringus, mis viidi läbi 50…59-aastastel ja 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, näidati, et Prevenar 13 võib manustada samaaegselt koos kolmevalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga (TIV).
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje 2,2 µg polisaharida vsakega od serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F in 4,4 µg polisaharida serotipa 6B, ki so konjugirani na nosilno beljakovino CRM197 in adsorbirani na aluminijev fosfat.
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab 2,2 µg serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ning 4,4 µg serotüübi 6B vastast polüsahhariidi konjugeeritud CRM197 kandjavalguga, adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile.
Slovenian: Enakovrednost za delež preskušancev, ki so dosegli koncentracijo IgG ≥ 0,35 µg/ml, je bila dokazana za vseh 13 serotipov (spodnja meja 97,5 % IZ za razliko v deležu preskušancev z odzivom 0,35 µg/ml med skupinami je bila > -10 %).
Estonian: IgG sisalduse ≥ 0,35 μg/ml saavutanud osalejate samaväärsus leidis kinnitust kõigi 13 serotüübi puhul (97,5% usaldusvahemiku alampiir ravivastusega osalejate osakaalu rühmadevahelises erinevuses 0,35 µg/ml juures oli > -10%).
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek učinkovitosti 7-valentnega cepiva Prevenar proti invazivnim pnevmokoknim boleznim
Estonian: Kokkuvõte 7-valentse Prevenari efektiivsusest pneumokokist põhjustatud invasiivse haiguse vastu
Slovenian: V kliničnih študijah je cepivo Prevenar 13 izzvalo imunski odziv na vseh trinajst serotipov, ki so vključeni v cepivo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kutsus Prevenar 13 esile immuunvastuse kõigile kolmeteistkümnele vaktsiinis sisalduvale serotüübile.
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti 6 mesecev po tretjem cepljenju.
Estonian: Neljas (revaktsineerimise) annus soovitatakse manustada 6 kuud pärast kolmandat annust.
Slovenian: Incidenca pri starejših, večinoma necepljenih otrocih (starejši od 5 let), se v času trajanja študije ni spremenila.
Estonian: Juhtumite esinemissagedus ei muutunud vanemate, enamjaolt varem vaktsineerimata laste (> 5 aastat) puhul kogu uuringu vältel.
Slovenian: Bolezni živčevja: Občasni:
Estonian: Närvisüsteemi häired: Aeg-ajalt:
Slovenian: Pri posameznikih s presadkom hematopoetskih matičnih celic (HSCT - haematopoietic stem cell transplant) priporočeno shemo cepljenja sestavljajo štirje odmerki cepiva Prevenar 13 po 0,5 ml.
Estonian: Isikutel, kellele on tehtud hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon (HTT), koosneb soovitatav immuniseerimistsükkel neljast Prevenar 13 annusest, millest igaüks on 0,5 ml.
Slovenian: Zmanjšanje primerov pljučnice iz vseh vzrokov je bilo najizrazitejše pri mlajših cepljenih starostnih skupinah, kjer je zmanjšanje znašalo 31,8 % (s 757 na 516 primerov) pri starostni skupini, mlajši od 2 let, in 16,6 % (z 833 na 695 primerov) pri starostni skupini, stari od 2 do 5 let.
Estonian: Üldine kopsupõletiku juhtumite arvu langus oli kõige märgatavam nooremate vaktsineeritute vanusegrupis, vastavalt < 2-aastaste laste grupis 31,8% (757-lt 516 juhtumini) ning 2...5-aastaste laste grupis 16,6% (833-lt 695 juhtumini).
Slovenian: Preden iztisnete zrak iz brizge, dobro pretresite, da nastane homogena bela suspenzija.
Estonian: Enne süstlast õhu väljalaskmist loksutage hoolikalt, kuni tekib valge homogeenne suspensioon.
Slovenian: Posamezniki s presadkom krvotvornih matičnih celic lahko prejmejo tri odmerke cepiva, pri čemer se prvo cepljenje opravi od 3 do 6 mesecev po presaditvi, med odmerki pa mora miniti vsaj en mesec.
Estonian: Vereloome tüvirakkude transplantaadiga isikud võivad saada kolm süsti, millest esimene tehakse 3...6 kuud pärast siirdamist ning seejärel vähemalt 1-kuuliste intervallidega annuste vahel.
Slovenian: pireksija (zelo pogosto pri odraslih, starih od 18 do 29 let)
Estonian: püreksia (väga sage täiskasvanutel vanuses 18...29 aastat)
Slovenian: Za tiste dogodke, ki so bili posebej identificirani kot pnevmokokna pljučnica, so se pri otrocih, mlajših od 2 let, hospitalizacije in ambulantni obiski zmanjšali za 57,6 % oziroma 46,9 % v primerjavi z izhodiščem pred odobritvijo cepiva (2004 proti 1997-99).
Estonian: Konkreetselt pneumokokist tingitud kopsupõletikena tuvastatud juhtudega seotud hospitaliseerimiste ja ambulatoorsete visiitide arvud olid vähenenud alla 2 aasta vanustel lastel vastavalt 57,6% ja 46,9% võrreldes litsentsi väljastamise eelse ajaga (2004 vs. 1997...99).
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 32 µg nosilne beljakovine CRM197, adsorbirane na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 32 µg CRM197 kandjavalku, mis on adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125 mg alumiiniumi).
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku i.m.
Estonian: Prevenar 13 süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris i.m.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 32 µg nosilne beljakovine CRM197 in 0,125 mg aluminija.
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 32 µg CRM197 kandjavalku ja 0,125 mg alumiiniumi.
Slovenian: Po uvedbi cepiva Prevenar in pozneje cepiva Prevenar 13 so ugotovili zmanjšanje incidence z 2,1 na 0,1 primera na 1.000 otrok (95 %) za serotipe cepiva Prevenar in serotip 6A ter zmanjšanje incidence z 0,9 na 0,1 primera na 1.000 otrok (89 %) za dodatne serotipe 1, 3, 5, 7F in 19A, ki jih vsebuje cepivo Prevenar 13.
Estonian: Pärast Prevenari ja seejärel Prevenar 13 kasutuselevõtmist vähenes keskkõrvapõletiku esinemissagedus 1000 lapse kohta Prevenari serotüüpide ja lisaks serotüübi 6A osas 2,1-lt 0,1 juhtumini (95%) ja Prevenar 13-s sisalduvate täiendavate serotüüpide 1, 3, 5, 7F ja 19A osas 0,9-lt 0,1 juhtumini (89%).
Slovenian: Potreba po ponovnem cepljenju z naslednjim odmerkom cepiva Prevenar 13 ni bila dokazana.
Estonian: Revaktsineerimise vajadus Prevenar 13 täiendava annusega ei ole tõestatud.
Slovenian: • povečanje bezgavk (limfadenopatija) blizu mesta cepljenja, na primer v pazduhi ali dimljah
Estonian: • lümfisõlmede või -näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) vaktsineerimiskoha lähedal, näiteks kaenla all või niudepiirkonnas
Slovenian: 18C 19A 19F 23F Enakovrednost je bila definirana s spodnjo mejno vrednostjo 2-stranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za GMR, večjo od 0,5.
Estonian: 18C 19A 19F 23F Mittehalvemus oli defineeritud järgmiselt: geomeetriliste keskmiste suhte (GMR) kahepoolse 95% usaldusvahemiku alumine piir suurem kui 0,5.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Prevenar 13 ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Estonian: Nagu teisedki vaktsiinid, ei pruugi Prevenar 13 kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih je treba tudi cepljenje s cepivom Prevenar 13 odložiti pri osebah, ki imajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Estonian: Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb ägeda raskekujulise, palavikuga kulgeva haiguse puhul Prevenar 13 manustamine edasi lükata.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 12 mesecev, so med osnovnim cepljenjem s cepivom Prevenar 13 pogosteje poročali o reakcijah na mestu cepljenja kot pri dojenčkih.
Estonian: Esmase vaktsineerimise ajal Prevenar 13-ga esines vaktsineerimiskoha reaktsioone üle 12 kuu vanustel lastel sagedamini kui imikutel.
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 enoodmerna (0,5 ml) viala 5 enoodmernih (0,5 ml) vial 10 enoodmernih (0,5 ml) vial 25 enoodmernih (0,5 ml) vial 50 enoodmernih (0,5 ml) vial
Estonian: Süstesuspensioon 1 üheannuseline (0,5 ml) viaal 5 üheannuselist (0,5 ml) viaali 10 üheannuselist (0,5 ml) viaali 25 üheannuselist (0,5 ml) viaali 50 üheannuselist (0,5 ml) viaali
Slovenian: Otroci in odrasli, ki predhodno niso bili cepljeni s pnevmokoknim cepivom Z virusom HIV okuženi otroci in odrasli z vrednostmi CD4 ≥ 200 celic/µl (povprečje 717,0 celic/µl), virusnim bremenom < 50.000 kopij/ml (povprečje 2.090,0 kopij/ml), brez aktivne, z AIDS-om povezane bolezni in še ne cepljeni s pnevmokoknim cepivom so prejeli 3 odmerke cepiva Prevenar 13.
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud, keda ei ole varem pneumokokkidevastase vaktsiiniga vaktsineeritud HIV-i nakatunud lapsed ja täiskasvanud, kellel oli CD4 ≥ 200 rakku/l (keskmine 717,0 rakku/μl), viiruskoormus < 50 000 koopiat/ml (keskmine 2090,0 koopiat/ml) ja kellel ei esinenud AIDS-iga seotud ägedat haigust ning keda ei olnud varem pneumokokkidevastase vaktsiiniga vaktsineeritud, said 3 Prevenar 13 annust.
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti 6 mesecev po tretjem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Neljas (revaktsineerimise) annus soovitatakse manustada 6 kuud pärast kolmandat annust (vt lõik 5.1).
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva Prevenar 13 s konzervansom 2-PE (pakiranje v večodmernem vsebniku), uporabljenega pri zdravih dojenčkih v 8., 12. in 16. tednu starosti, so primerjali z varnostjo in imunogenostjo cepiva Prevenar 13 brez dodanega konzervansa (250 dojenčkov v vsaki skupini).
Estonian: Säilitusainet 2-PE sisaldava Prevenar 13 (mitmeannuselises konteineris) ohutust ja immunogeensust võrreldi ilma säilitusaineta Prevenar 13 vastavate näitajatega tervetel imikutel vanuses 8, 12 ja 16 nädalat (250 imikut rühmas).
Slovenian: Učinkovitost proti CAP in IPD, povzročenima z vrsto, prisotno v cepivu (VT - vaccine-type), so ocenili v obsežni, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji (CAPiTA - CommunityAcquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) na Nizozemskem.
Estonian: Efektiivsust vaktsiinitüüpi pneumokokist põhjustatud olmetekkelise kopsupõletiku ja invasiivse pneumokokkhaiguse vastu hinnati Hollandis läbi viidud suuremahulises randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus (olmetekkelise kopsupõletiku vastase immuniseerimise uuring, Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults - CAPiTA).
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite, da nastane homogena bela suspenzija.
Estonian: Enne kasutamist loksutage hoolikalt, kuni tekib valge homogeenne suspensioon.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Zelo pogosti:
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired: Väga sage:
Slovenian: 60-64 let n = 359-404
Estonian: 60…64-aastased N=359…404
Slovenian: Imunski odziv so ocenili pri 259-270 ocenljivih preskušancih približno 1 mesec po vsakem odmerku cepiva.
Estonian: Immuunvastuseid hinnati 259...270 hinnataval isikul ligikaudu 1 kuu pärast vaktsiini iga annuse manustamist.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o cepljenju s cepivom Prevenar 13, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Prevenar 13 kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo 53 % (s 167 na 79 primerov) (p < 0,001) za primere CAP s plevralnim izlivom in 63 % (s 64 na 24 primerov) (p < 0,001) za mikrobiološko potrjene primere CAP zaradi pnevmokokov.
Estonian: Pleuraefusiooniga olmetekkelise kopsupõletiku juhtude arv vähenes 53% (167-lt 79 juhtumini) (p < 0,001) ja mikrobioloogiliselt kinnitust leidnud olmetekkelise pneumokokkkopsupõletiku juhtude arv 63% (64-lt 24 juhtumini) (p < 0,001).
Slovenian: Pakiranje po 1, 10 in 50 napolnjenih injekcijskih brizg, z injekcijsko iglo ali brez nje - Z MODRIM OKENCEM
Estonian: 1, 10 ja 50 süstliga pakend, nõelaga või ilma - "BLUE BOX'IGA"
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z drugimi cepivi trenutno niso na voljo.
Estonian: Hetkel puuduvad andmed kasutamise kohta samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Slovenian: Za 9 serotipov so, kar zadeva titre OPA, pokazali, da so bili statistično pomembno večji pri prejemnikih cepiva Prevenar 13.
Estonian: 9 serotüübi puhul olid Prevenar 13 saanud uuritavatel OPA tiitrid statistiliselt olulisel määral kõrgemad.
Slovenian: V kliničnih študijah pri otrocih, ki so bili cepljeni pri 2, 3 ali 4 mesecih starosti, so pri sočasni uporabi cepiva Prevenar (7-valentnega) s cepivom Infanrix hexa pogosteje poročali o zvišani telesni temperaturi ≥ 38 °C (28,3 % do 42,3 %) kot pri otrocih, ki so prejeli samo cepivo Infanrix hexa (15,6 % do 23,1 %).
Estonian: Kliinilises uuringus imikutel, keda vaktsineeriti 2, 3 ja 4 kuu vanuses, teatati palavikust ≥ 38 °C sagedamini imikutel, keda vaktsineeriti Prevenariga (7-valentne) samaaegselt koos Infanrix hexaga (28,3…42,3%), kui imikutel, keda vaktsineeriti ainult Infanrix hexaga (15,6…23,1%).
Slovenian: • 4,4 µg polisaharida serotipa 6B.
Estonian: • 4,4 µg serotüübi 6B vastane polüsahhariid.
Slovenian: Breme bolezni
Estonian: Haiguskoormus
Slovenian: V preglednici 2 so po starostnih skupinah prikazana za serotip specifična zmanjšanja za vsakega od 5 dodatnih serotipov v cepivu Prevenar 13 (primerov IPD zaradi serotipa 5 niso ugotovili), ki so pri otrocih, mlajših od 5 let, znašala od 68 % (serotip 3) do 100 % (serotip 6A).
Estonian: Tabelis 2 on esitatud alla 5 aasta vanustel lastel iga Prevenar 13-s sisalduva 5 täiendava serotüübiga (serotüübiga 5 seotud invasiivse pneumokokkhaiguse juhte ei täheldatud) seotud vähenemised, mis jäid vahemikku 68% (serotüüp 3) kuni 100% (serotüüp 6A).
Slovenian: Kako se cepivo Prevenar 13 uporablja
Estonian: Kuidas Prevenar 13 manustatakse
Slovenian: Pakiranja po 1, 5, 10, 25 in 50.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5, 10, 25 ja 50.
Slovenian: Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev, morajo prejeti dva odmerka cepiva.
Estonian: 7...11 kuu vanused imikud peaksid saama kaks süsti.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, morajo prejeti en odmerek cepiva.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6...17 aastat peavad saama ühe süsti.
Slovenian: Imunski odzivi po subkutanem cepljenju
Estonian: Immuunvastused pärast subkutaanset manustamist
Slovenian: • oslabljen imunski sistem (na primer zaradi okužbe z virusom HIV).
Estonian: • on immuunsüsteem nõrgenenud (näiteks HIV-nakkuse tõttu), ei pruugi te/ta saada Prevenar 13-st täit kasu;
Slovenian: Posamezniki, ki so zaradi osnovnih bolezni lahko nagnjeni k invazivni pnevmokokni bolezni (kot je srpastocelična anemija ali okužba s HIV), vključno z osebami, ki so bile predhodno cepljene z enim ali več odmerki 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, lahko prejmejo vsaj en odmerek cepiva Prevenar 13 (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Isikud, kellel esineb invasiivse pneumokokkhaiguse teket soodustav seisund (nt sirprakuline aneemia või HIV-infektsioon), sealhulgas need, keda varem on 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini ühe või mitme annusega vaktsineeritud, võivad saada vähemalt ühe Prevenar 13 annuse (vt lõik 5.1).
Slovenian: suspenzija za injiciranje Cepivo je homogena, bela suspenzija.
Estonian: Vaktsiin on valge homogeenne suspensioon.
Slovenian: • kakršnekoli težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric.
Estonian: • on veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;
Slovenian: Eno leto po drugem odmerku so bile ravni protiteles, izmerjene z IgG GMC in OPA GMT, višje kot ravni pred prvim odmerkom cepiva Prevenar 13, razen pri IgG GMC za serotipa 3 in 5, ki sta bila številčno podobna.
Estonian: Üks aasta pärast teise annuse manustamist olid IgG geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite järgi mõõdetud antikehade tasemed kõrgemad kui enne Prevenar 13 esimese annuse manustamist, välja arvatud IgG geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide serotüüpide 3 ja 5 osas, mis olid numbriliselt ühesugused.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki mora biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.
Slovenian: Primerjave enakovrednosti imunskega odziva za študijo 006, ki temeljijo na deležih dojenčkov, ki so dosegli koncentracijo antipolisaharidnih protiteles IgG ≥ 0,35 µg/ml, so prikazane v preglednici 1.
Estonian: Immuunvastuste samaväärsuse võrdlus uuringus 006 lähtudes polüsahhariidivastase IgG kontsentratsiooni ≥ 0,35 μg/ml saavutanud imikute osakaalust on esitatud tabelis 1.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je povzročilo povišanje ravni protiteles po vsakem odmerku cepiva Prevenar 13.
Estonian: Prevenar 13 kutsus esile kõrgema antikehade taseme pärast Prevenar 13 iga annuse manustamist.
Slovenian: • 2,2 µg polisaharida vsakega od serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F in 23F,
Estonian: • 2,2 µg serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F vastane polüsahhariid;
Slovenian: Enakovrednost zdravljenja je bila dokazana za 6 dodatnih serotipov na osnovi deleža dojenčkov, ki so dosegli koncentracijo protiteles ≥ 0,35 µg/ml, in primerjave geometričnih srednjih koncentracij IgG ELISA v študiji 006 in za 5 od 6 serotipov, z izjemo serotipa 3, v študiji 004.
Estonian: 6 täiendava serotüübi puhul tõestati samaväärsust uuringus 006, lähtudes antikehade kontsentratsiooni ≥ 0,35 μg/ml saavutanud imikute osakaalust ja IgG ELIAS GMC-de võrdlusest, ning uuringus 004 viie puhul 6 serotüübist, välja arvatud serotüüp 3.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno.
Estonian: Vaktsiini manustatakse intramuskulaarse süstina.