FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisen annoksen jälkeinen serosuojataso tuhkarokkoa vastaan oli 98,1 %, kun ensimmäinen annos annettiin 11 kuukauden iässä, ja 98,9 %, kun ensimmäinen annos annettiin 12 kuukauden iässä (tutkimuksen tavoite valmisteen ei-huonommuudesta saavutettiin).
Estonian: Pärast 2. annust oli seroloogilise kaitse määr leetrite vastu 98,1%, kui esimene annus anti 11 kuu vanuselt, võrreldes 98,9%-ga, kui esimene annus anti 12 kuu vanuselt (täideti uuringueesmärk „mitte-halvem-kui").
Finnish: 9-12 kuukauden ikäiset vauvat:
Estonian: 9…12 kuu vanused lapsed
Finnish: Kummankin antoreitin yleiset turvallisuusprofiilit olivat vastaavia keskenään, joskin pistoskohtareaktioita esiintyi harvemmin im-ryhmässä (15,8 %) verrattuna sc-ryhmään (25,8 %).
Estonian: rühmas vähem (15,8%) võrreldes s.c. rühmaga (25,8%).
Finnish: Julkaistujen kliinisten tietojen perusteella ei ole esteitä antaa Merck & Co. Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistamaa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta samanaikaisesti muiden lasten rokotteiden kanssa, mukaan lukien DTaP (tai DTwP), IPV (tai OPV), Hib (Haemophilus influenzae tyyppi b), HibHBV (Haemophilus influenzae tyyppi b ja hepatiitti B-rokote) ja VAR (varicella).
Estonian: Avaldatud kliinilised andmed toetavad Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini manustamist samaaegselt teiste lapsepõlve vaktsineerimistega, sh DTaP (või DTwP), IPV (või OPV), HIB (Haemophilus influenzae tüüp b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tüüp b koos hepatiit B vaktsiiniga) ja VAR (tuulerõuged).
Finnish: Rokotusta voidaan harkita potilaille, joilla on tiettyjä immuunivajavuustiloja ja joiden kohdalla rokotuksen hyödyt ovat suurempia kuin siitä aiheutuvat riskit (oireettomat HIV-potilaat, IgGalaluokan puutokset, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen sairaus ja komplementtipuutossairaudet).
Estonian: Kui kasu kaalub üles riskid, võib vaktsineerimisele mõelda teatud laadi immuunpuudulikkusega patsientidel (asümptomaatilistel HIV-nakkusega patsientidel, immunoglobuliin G alaklasside vaeguste, kaasasündinud neutropeenia, kroonilise granulomatoostõve ja komplemendisüsteemi puuete korral).
Finnish: Aiemmin suvussa todettu synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos, mikäli rokotuksen saajan immuunijärjestelmän toimivuudesta ei voida varmistua.
Estonian: Kaasasündinud või päriliku immuunpuudulikkuse esinemine perekonnas, kui ei ole tõestatud potentsiaalse vaktsineeritava immunokompetentsus.
Finnish: Rokote on annettava ihon alle (sc) henkilöille, jotka sairastavat trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä, koska lihakseen (im) annetusta pistoksesta voi seurata näillä henkilöillä verenvuotoa.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib neil tekkida verejooks.
Finnish: Mitä M-M-RVAXPRO on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on M-M-RVAXPRO ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Vastustuskyvyttömien, ei-raskaana olevien murrosikäisten tyttöjen ja hedelmällisessä iässä olevien aikuisten naisten rokottamista elävällä, heikennetyllä vihurirokkorokotteella voidaan pitää perusteltuna, mikäli huolehditaan tietyistä varotoimenpiteistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Estonian: Viljakas eas haigustundlike mitterasedate noorukite ja täiskasvanud naiste vaktsineerimine punetiste nõrgestatud viiruse elusvaktsiiniga on näidustatud teatud ettevaatusabinõude jälgimisel (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotuksen jälkeen immunoglobuliinia ei pitäisi antaa kuukauteen, ellei lääkäri toisin määrää.
Estonian: Pärast M-M-RVAXPROga vaktsineerimist ei tohi IG-d manustada 1 kuu jooksul, välja arvatud kui teie arst ei määra teisiti.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Estonian: M-M-RVAXPROd ei tohi manustada rasedatele naistele.
Finnish: Medium 199 / Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Mononatrium-L-glutamaatti Neomysiini
Estonian: Miinimumpõhisööde (minimum essential medium, MEM) „Kotkas" Naatriumglutamaat
Finnish: Erityisiä tutkimuksia M-M-RVAXPRO-rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei tähän mennessä ole tehty.
Estonian: M-M-RVAXPRO ja teiste vaktsiinide samaaegse kasutamise kohta ei ole praegu spetsiaalseid uuringuid teostatud.
Finnish: Rokote ei välttämättä anna riittävää vastetta immuunivajavuudesta kärsiville potilaille joilla ei ole tämän rokotteen vasta-aiheita (ks. kohta 4.3), yhtä hyvin kuin immunokompetenteille henkilöille.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel ei ole vastunäidustust sellele vaktsineerimisele (vt lõik 4.3), ei pruugi reageerida sama hästi kui toimiva immuunsüsteemiga patsiendid.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokote ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotettaville.
Estonian: M-M-RVAXPROga vaktsineerimine ei pruugi tagada kaitset kõigil vaktsineeritutel.
Finnish: Vertailevassa tutkimuksessa, jossa 752 koehenkilöä sai M-M-RVAXPRO-rokotetta joko lihakseen tai ihon alle, kummankin antoreitin immunogeenisuusprofiilit osoitettiin samankaltaisiksi.
Estonian: Võrdlusuuringus, kus 752 isikule manustati M-M-RVAXPROd lihasesse või naha alla, täheldati sarnast immunogeensuse profiili mõlemal manustamisviisil.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa erityistapauksissa lapsille 9 kuukauden iästä alkaen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Estonian: Erandjuhtudel võib M-M-RVAXPROd manustada lastele alates vanusest 9 kuud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat M-M-RVAXPRO-rokotetta
Estonian: Mida on vaja teada enne M-M-RVAXPRO saamist
Finnish: Vaikka M-M-RVAXPRO sisältää eläviä viruksia, ne ovat liian heikkoja aiheuttamaan terveillä henkilöillä tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa.
Estonian: Kuigi M-M-RVAXPRO sisaldab elusviirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse, mumpsi või punetistesse haigestumist.
Finnish: Enkefaliitti ja enkefalopatia
Estonian: Entsefaliit ja entsefalopaatia
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet sekä ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa, ks. kohta 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud enne vaktsiini käsitsemist või manustamist ja vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Finnish: Asiaan kuuluvaa varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa M-M-RVAXPRO-rokotetta henkilöille, joilla on aiemmin ollut tai joiden suvussa on ollut kouristuskohtauksia tai joilla on aiemmin todettu aivovaurioita.
Estonian: Ettevaatlik peab olema M-M-RVAXPRO manustamisel isikutele, kellel või kelle perekonnas on esinenud krampe või kellel on olnud ajukahjustus.
Finnish: Näissä tapauksissa M-M-RVAXPRO ei kuitenkaan välttämättä aina estä tuhkarokon kehittymistä.
Estonian: Kuid M-M-RVAXPRO ei ole sellistel juhtudel alati võimeline vältima leetrite teket.
Finnish: Taulukko 1: Serosuojatasot tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan 6 viikkoa ensimmäisen ja 6 viikkoa toisen Merck & Co., Inc. -yhtiön valmistaman nelivalenttisen tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokoteannoksen jälkeen - täydellinen analyysi
Estonian: Seroloogilise kaitse määrad leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes 6 nädalat pärast esimese ja 6 nädalat pärast teise Merck & Co., Inc. poolt toodetud neljavalentse leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiini annuse manustamist - täielik analüüsi valim
Finnish: Vihurirokkoviruksen siirtymistä imeväisiin rintamaidon välityksellä on kuitenkin todettu ilman osoitusta kliinisestä sairaudesta (ks. kohta 4.6).
Estonian: Kuid tõestust on leidnud punetiste vaktsiini viiruse ülekanne lastele rinnapiima kaudu, millele ei ole järgnenud kliiniliselt väljendunud haigust (vt lõik 4.6).
Finnish: • yskä; keuhkokuume, johon liittyy tai ei liity kuumetta
Estonian: • Köha, kopsupõletik palavikuga või ilma.
Finnish: Tuberkuloosihoitoa saavilla lapsilla ei ole todettu sairauden pahenemista eläviä viruksia sisältävän tuhkarokkorokotuksen jälkeen.
Estonian: Tuberkuloosiravi saavatel lastel ei ole pärast leetrite elusvaktsiiniga immuniseerimist tekkinud haiguse ägenemist.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan käyttää myös tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai aiemmin rokottamattomilla, vähintään 9 kuukauden ikäisillä henkilöillä, jotka ovat tekemisissä sairastumiselle alttiiden, raskaana olevien naisten kanssa sekä todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle vastustuskyvyttömillä henkilöillä.
Estonian: M-M-RVAXPROd võib samuti kasutada ka leetrite puhangute ajal või pärast kokkupuudet või varem vaktsineerimata üle 9-kuustel isikutel, kes puutuvad kokku haigustundlike rasedate naistega ja isikutel, kes on vastuvõtlikud mumpsile ja punetistele.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 rokotettavalla 1000:sta)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda ühel kuni kümnel vaktsineeritul 1000-st)
Finnish: Yleensä pienille lapsille suositellaan pistosta reiden ulkosyrjään, kun taas vanhemmille henkilöille suositeltu pistoskohta on olkavarsi.
Estonian: Väikestel lastel tehakse lihasesisesed süsted tavaliselt reiepiirkonda, samal ajal kui vanematel isikutel on eelistatud süstekoht õlavarre piirkond.
Finnish: 284 kolmelle virukselle seronegatiivisella lapsella, joiden iät vaihtelivat 11 kuukauden ja 7 vuoden välillä, tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, että Merck & Co., Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistama tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokote on erittäin immunogeeninen ja yleisesti hyvin siedetty.
Estonian: Kliinilised uuringud 284-l kolmekordselt seronegatiivsel lapsel vanuses 11 kuud kuni 7 aastat näitasid, et Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin on väga immunogeenne ja üldiselt hästi talutav.
Finnish: Tutkimusten mukaan imettävät, synnytyksen jälkeen elävällä heikennetyllä vihurirokkorokotteella rokotetut naiset saattavat erittää viruksia rintamaitoon, josta ne siirtyvät imetettävään lapseen.
Estonian: Uuringud on näidanud, et imetavatel naistel, keda vaktsineeritakse punetiste nõrgestatud elusvaktsiinidega, võib viirus erituda rinnapiima ja jõuda rinnapiima kaudu lapseni.
Finnish: Pakkausselosteen lopussa on ohjeet hoitohenkilökunnalle lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon.
Estonian: Lahustamise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.
Finnish: †, enkefalopatia kuumekouristukset (lapsilla), Guillain-Barrén oireyhtymä, päänsärky, tuhkarokon aiheuttama enkefaliitti (measles inclusion body encephalitis, MIBE) (ks. kohta 4.3), silmähalvaus, optinen neuriitti, parestesia, polyneuriitti, polyneuropatia, retrobulbaarineuriitti, synkopee
Estonian: †, palavikuga vapluskrambid (lastel), Guillaini-Barré sündroom, peavalu, leetriviirusentsefaliit (vt lõik 4.3), silmalihaste halvatus, nägemisnärvipõletik, paresteesia, polüneuriit, polüneuropaatia, retrobulbaarneuriit, süvaminestus teadmata
Finnish: Yhdysvalloissa (US Centers for Disease Control and Prevention) tehdyn retrospektiivisen tapausverrokkitutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että tuhkarokkorokotteen kokonaisvaikutus on ollut SSPE-tapauksilta suojaava.
Estonian: Ameerika Ühendriikide nakkushaiguste keskuse korraldatud retrospektiivse juhtkontrolluuringu tulemused viitavad, et leetrivaktsiini üldine toime on olnud kaitse tagamine SSPE eest, mis väldib leetritesse haigestumist koos sellega kaasneva SSPE tekkeriskiga.
Finnish: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita (eläviä, heikennettyjä) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita (eläviä, heikennettyjä) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Leetrite/mumpsi/punetiste (elus, nõrgestatud) vaktsiinide kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et leetrite/mumpsi/punetiste (elus, nõrgestatud) vaktsiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokote voidaan antaa yhtä aikaa joidenkin muiden tavanomaisten lasten rokotteiden kanssa, mikäli samanaikainen rokottaminen on tarpeen.
Estonian: M-M-RVAXPROd võib anda koos mõnede tavapäraste lapsepõlve vaktsiinidega, millede manustamine võib sattuda samale ajale.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Finnish: 1. annos 9 kk iässä / 2. annos 12 kk iässä
Estonian: 1. annus 9. kuul/ 2. annus 12. kuul
Finnish: Tuhkarokko (titteri ≥255 mIU/ml)
Estonian: Leetrid (tiiter ≥ 255 mRÜ/ml)
Finnish: Lääkäri voi päättää, annetaanko sinulle M-M-RVAXPRO-rokotus.
Estonian: Arst otsustab, kas M-M-RVAXPROd tohib manustada.
Finnish: Maailmanlaajuisesti on annettu (1978-2003) yli 400 miljoonaa annosta Merck & Co., Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistamaa tuhkarokko-, sikotauti- vihurirokkorokotetta.
Estonian: Ülemaailmselt on jaotatud üle 400 miljoni annuse Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini (aastatel 1978...2003).
Finnish: Tästä syystä jotkut näistä potilaista saattavat rokotteesta huolimatta saada tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkotartunnan, jos he joutuvat kontaktiin näiden virusten kanssa.
Estonian: Seetõttu võivad mõned neist kontakti korral saada leetrid, mumpsi või punetised hoolimata sobiva vaktsiini manustamisest.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole mitään viitteitä siitä, että M-M-RVAXPRO vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Puudub informatsioon, mis viitaks sellele, et M-M-RVAXPRO mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Finnish: Tuhkarokkorokotusta tarvitseville henkilöille voidaan antaa M-M-RVAXPRO-rokote riippumatta heidän vasta-ainetilanteestaan sikotautia ja vihurirokkoa kohtaan, mikäli monovalenttia tuhkarokkorokotetta ei ole saatavilla.
Estonian: Leetrite vastu vaktsineerimist vajavad isikud võivad saada M-M-RVAXPROd olenemata nende immuunsusest mumpsi või punetiste vastu, kui ühevalentne leetrite vaktsiin ei ole vabalt kättesaadav.
Finnish: Krooninen niveltulehdus
Estonian: Krooniline artriit
Finnish: Raskaaksi tulemista on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen.
Estonian: Rasedusest tuleb hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Finnish: Raskaus Raskaana olevia naisia ei saa rokottaa M-M-RVAXPRO-rokotteella.
Estonian: Rasedus Rasedaid ei tohi M-M-RVAXPROga vaktsineerida.
Finnish: Älä käytä käyttövalmiiksi sekoitettua rokotetta, jos havaitset liuoksessa vierashiukkasia tai jos liuottimen, kuiva-aineen tai käyttövalmiiksi sekoitetun rokotteen ulkonäkö eroaa yllä kuvatusta.
Estonian: Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini, kui selles leidub võõrosakesi või kui lahusti, pulbri või manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini väljanägemine erineb eespool kirjeldatust.
Finnish: Immunoglobuliinien samanaikainen anto M-M-RVAXPRO-rokotteen kanssa saattaa vaikuttaa häiritsevästi toivottuun immuunivasteeseen.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine koos M-M-RVAXPROga võib mõjutada oodatavat immuunvastust.
Finnish: Sikotauti (titteri ≥10 ELISA Ab yksikköä/ml)
Estonian: Mumps (tiiter ≥ 10 ELISA Ak ühikut/ml)
Finnish: • ärtyneisyys
Estonian: • Ärrituvus.
Finnish: Mikäli tuberkuliinitesti on aiheellinen, se pitää tämän vuoksi tehdä joko ennen M-M-RVAXPRO-rokotteen antoa, samanaikaisesti sen kanssa tai 4-6 viikkoa sen jälkeen.
Estonian: Seetõttu, kui on vajalik tuberkuliinitest, tuleb see teha kas enne M-M-RVAXPROga vaktsineerimist, sellega üheaegselt või 4...6 nädalat pärast seda.
Finnish: Hedelmällisyys M-M-RVAXPRO-rokotetta ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.
Estonian: Fertiilsus M-M-RVAXPROga ei ole fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Finnish: • nivelkipu ja/tai nivelten turvotus (tavallisesti ohimenevä, harvemmin krooninen); lihaskipu
Estonian: • Liigesvalu ja/või -turse (tavaliselt mööduv ning harva krooniline), lihasvalu.
Finnish: Tuotettu ihmisen WI-38 diploidi-keuhkofibroblastisoluviljelmässä.
Estonian: Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.
Finnish: Vain harvoissa tapauksissa rokotteen saajalle on kehittynyt kroonisia niveloireita.
Estonian: Vaid harva on vaktsineeritutel tekkinud kroonilised liigesesümptomid.
Finnish: * annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose)
Estonian: * 50% rakukultuuri infektsioosne annus
Finnish: Ajankohta
Estonian: Ajahetk
Finnish: Aseptisia meningiittitapauksia on ilmoitettu tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotuksen jälkeen.
Estonian: Aseptilise meningiidi juhtusid on kirjeldatud pärast leetrite, mumpsi ja punetiste vastast vaktsineerimist.
Finnish: Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei ole ära kasutatud 8 tunni jooksul, siis tuleb see minema visata.
Finnish: Tästä syystä, jos raskaana olevalle naiselle annetaan vahingossa tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokote, sitä ei tarvitse pitää syynä raskauden keskeytykseen.
Estonian: Seetõttu rasedusest mitteteadvate naiste tahtmatu vaktsineerimine leetreid, mumpsi või punetisi sisaldavate vaktsiinidega ei tohiks olla raseduse katkestamise põhjuseks.
Finnish: Vastustuskyvyttömien, murrosiän ohittaneiden naisten rokottaminen lisää yksilön suojaa myöhemmin raskauden aikana hankittua vihurirokkotartuntaa vastaan.
Estonian: Haigustundlike puberteedi läbinud naiste vaktsineerimine annab individuaalse kaitse järgnevalt raseduse ajal punetiste nakkuse saamise vastu, mis omakorda kaitseb loodet nakkuse eest ja seega kaasasündinud punetistest põhjustatud kahjustuste eest.
Finnish: Jos tuberkuliinitestiä suunnitellaan tehtäväksi, se pitää tehdä joko milloin tahansa ennen M-M-RVAXPRO-rokotteella rokottamista, samanaikaisesti sen kanssa tai 4-6 viikkoa sen jälkeen.
Estonian: Kui vajalik on tuberkuliinitest, tuleb see teha mis tahes ajal enne vaktsineerimist M-M-RVAXPROga, sellega üheaegselt või 4...6 nädalat pärast seda.
Finnish: *Näitä haittavaikutuksia raportoitiin M-M-RVAXPRO-rokotteen tai Merck & Co., Inc -yhtiön valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen tai sen monovalenttien osien käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen ja/tai kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: * Nendest kõrvaltoimetest teatati M-M-RVAXPRO või Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini või nende ühevalentsete (üksikute) koostisosade kasutamisel turuletulekujärgselt ja/või kliinilistes uuringutes.
Finnish: Rokotetta käytetään tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai sellaisten aiemmin rokottamattomien, vähintään 9 kuukauden ikäisten henkilöiden rokottamiseen, jotka ovat tekemisissä mahdollisesti raskaana olevien naisten kanssa, sekä todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle vastustuskyvyttömien henkilöiden rokottamiseen (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kasutamise kohta leetrite puhangute ajal või vaktsineerimiseks pärast kokkupuudet või kasutamise kohta varem vaktsineerimata üle 9-kuustel isikutel, kes puutuvad kokku haigustundlike rasedate naistega ning isikutel, kes on vastuvõtlikud mumpsile ja punetistele vt lõik 5.1.
Finnish: Veri ja imukudos Paikallinen lymfadenopatia, trombosytopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Regionaalne lümfadenopaatia, trombotsütopeenia teadmata
Finnish: M-MRVAXPRO-rokotteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Eeldatavasti M-M-RVAXPROl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Henkilöillä, joilla on aiemmin ollut anafylaktisia, anafylaksiaa muistuttavia tai muita välittömiä reaktioita (esim. nokkosrokko, suun ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, verenpaineen lasku tai sokki) kananmunan nauttimisen jälkeen, saattaa olla lisääntynyt riski välittömiin yliherkkyysreaktioihin.
Estonian: Kuna leetrite elusvaktsiin ja mumpsi elusvaktsiin on toodetud kanaembrüo rakukultuuris, siis isikutel, kellel on tekkinud anafülaktilisi, anafülaktoidseid või muid kiiret tüüpi reaktsioone (nt nõgeslööve, suu- ja kõriturse, hingamisraskus, hüpotensioon või šokk) kanamunavalgu suhtes, võib olla suurem risk kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Finnish: Lisäksi, ja kuten aiemmin on korostettu, Alankomaiden lääketurvakeskus (Lareb) sai 1.6.20105.2.2016 välisenä aikana 327 ilmoitusta MedDRA
Estonian: Lisaks sellele, ja nagu varemgi esile tõstetud, laekus Taani Ravimiohutuskeskusele (Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb)) ajavahemikus 1. juunist 2010 kuni 5. veebruarini 2016 327 teatist MedDRA® eelisterminiga „nutt" tähistatud kõrvaltoimete kohta, mis esinesid pärast immuniseerimist leetrite/mumpsi/punetiste (measles/mumps/rubella, MMR) vaktsiiniga.
Finnish: M-M-RVAXPRO on rokote, joka sisältää heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Estonian: M-M-RVAXPRO on vaktsiin, mis sisaldab leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud viiruseid.
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokotetta on saatavana 1 ja 10 kappaleen pakkauksissa.
Estonian: M-M-RVAXPROd on pakendis 1 või 10.
Finnish: • verisuonitulehdus.
Estonian: • Verevalum süstekohal.
Finnish: • silmien rähmiminen ja kutina sekä silmäluomen rupeutuminen (sidekalvotulehdus)
Estonian: • Eritis silmadest ja nende sügelemine, kooriku tekkimine silmalaule (silma sidekesta põletik).
Finnish: M-M-RVAXPRO-rokote annetaan sinulle tai lapsellesi tuhkarokon, sikotaudin ja vihurirokon ehkäisemiseen.
Estonian: M-M-RVAXPROd manustatakse selleks, et kaitsta teid või teie last leetrite, mumpsi ja punetiste eest.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Estonian: Ärge visake vaktsiine kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 14,5 mg sorbitolia.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lisaainena 14,5 mg sorbitooli.
Finnish: • kuumeettomat kouristuskohtaukset; kuumekouristukset lapsilla; epävakaa kävely; heitehuimaus; sairaudet, joihin liittyy hermoston (aivojen ja/tai selkäytimen) tulehdukset
Estonian: • Krambihood ilma palavikuta, palavikuga lastel krambihood, ebakindel kõnnak, peapööritus, närvisüsteemi (pea- ja/või seljaaju) põletikust tingitud haigused.
Finnish: Natriumbikarbonaatti
Estonian: Naatriumvesinikkarbonaat
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina kahdeksan tunnin ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C) säilytettynä.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada; siiski on näidatud, et manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on külmkapis 2 C...8 C juures stabiilne 8 tundi.
Finnish: Vertailevassa tutkimuksessa, jossa 1279 henkilölle annettiin M-M-RVAXPRO-rokotetta tai Merck & Co., Inc. -yhtiön aikaisemmin valmistamaa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotetta (valmistettu ihmisen seerumin albumiinista) osoitettiin, että näillä kahdella valmisteella on samanlaiset immunogeeniset ja turvallisuusominaisuudet.
Estonian: Immunogeensuse ja kliinilise efektiivsuse hindamine Võrdlusuuring 1279 isikul, kes said M-M-RVAXPROd või Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega (toodeti inimese seerumalbumiiniga) leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini, näitas kahe toote sarnast immunogeensust ja ohutust.
Finnish: Vedä injektiopullosta koko käyttövalmiiksi sekoitettu rokotemäärä samaan ruiskuun ja injisoi koko määrä.
Estonian: Tõmba viaalist kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin samasse süstlasse ja süsti kogu süstla sisu.