FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Bulgarian: 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след увеличаване на дозата (вж. точка 5.1).
English: The usual dose of adalimumab is 20 mg every other week with methotrexate.
Bulgarian: Обичайната доза адалимумаб е 20 mg през седмицата с метотрексат.
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Bulgarian: левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
Bulgarian: дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
English: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg versus MTX
Bulgarian: MTX = метотрексат б p=0,027, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
English: Children and adolescents with plaque psoriasis
Bulgarian: Деца и юноши с псориазис с плаки
English: After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Bulgarian: След седмица 2, пациентите и в двете рамена на адалимумаб са получавали 40 mg през седмица.
English: Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
Bulgarian: След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
English: The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с ГХ, лекувани с адалимумаб ежеседмично, е в съответствие с познатия профил на безопасност на адалимумаб.
English: Vaccine
Bulgarian: Ваксина
English: ASAS 5/6
Bulgarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
English: Headache
Bulgarian: Главоболие
English: Hefiya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Bulgarian: Hefiya е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифициращата болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
English: • abnormal muscle breakdown;
Bulgarian: необичайно разрушаване на мускулите;
English: Patients received adalimumab 0.8 mg / kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg / kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg / kg weekly (up to 25 mg).
Bulgarian: Пациентите получават адалимумаб 0,8 mg/kg през седмица (до 40 mg), 0,4 mg/kg през седмица (до 20 mg) или метотрексат 0,1 - 0,4 mg/kg седмично (до 25 mg).
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението при клинично проучване за педиатричен увеит
English: Preparing the syringe
Bulgarian: Подготовка на спринцовката
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирани, двойно-слепи, плацебо- контролирани проучвания и едно удължено отворено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или недостатъчен отговор на най-малко 3-месечен пробен период на системна терапия с антибиотици.
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hefiya can be given alone.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Hefiya може да се прилага самостоятелно.
English: Congestive heart failure
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
English: Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
English: Mannitol
Bulgarian: Манитол
English: During treatment with Hefiya, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
Bulgarian: По време на лечението с Hefiya е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
English: Table 22 proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Bulgarian: Таблица 22 Дял на пациентитеa, постигнали HiSCRб в седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията на един път седмично адалимумаб в седмица 12 плацебо (прекратяване на лечението)
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (включително инфекция на долните и горни дихателни пътища, пневмония, синузит, фарингит, назофарингит и херпесвирусна пневмония)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
English: Adalimumab-treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с адалимумаб са показали статистически значимо подобрение на седмица 26 в сравнение с плацебо при DLQI.
English: There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания с адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ.
English: 40 mg adalimumab every week week 26
Bulgarian: 40 mg адалимумаб всяка седмица седмица 26
English: Figure F: remove the cap
Bulgarian: Фигура F: свалете капачката
English: Hefiya is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Hefiya е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
Bulgarian: Броят на хоспитализации без значение от причината в групата, приемаща адалимумаб, е 0,18 на пациентогодина в сравнение с 0,26 на пациентогодина при групата, приемаща плацебо, а броят хоспитализации, свързани с UC, е съответно 0,12 на пациентогодина и 0,22 на пациентогодина.
English: Table 5.
Bulgarian: Таблица 5.
English: Adipic acid
Bulgarian: Адипинова киселина
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Bulgarian: (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите първоначални подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в седмица 52 при проучване III на РА.
English: Paediatric ulcerative colitis
Bulgarian: Педиатричен улцерозен колит
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
English: 5 How to store Hefiya Contents of the pack and other information Instructions for use
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
English: PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Bulgarian: Проучване II на ПсА с 12-седмична продължителност, е обхванало 100 пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
English: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg versus MTX
Bulgarian: в p=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
English: • throw away the used syringe right away after use.
Bulgarian: изхвърляте използваната спринцовка веднага след употреба.
English: The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на приложение на Hefiya при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20 % BSA involvement or > 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен псориазис с плаки (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
English: Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
Bulgarian: Гноен хидраденит при възрастни и юноши
English: Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Bulgarian: Когато адалимумаб е даван едновременно с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с приложението й като монотерапия.
English: If you forget to use Hefiya
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Hefiya
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab.
Bulgarian: Въпреки профилактичното лечение за туберкулоза, при пациенти, лекувани с адалимумаб се срещат случаи на реактивиране на туберкулоза.
English: Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Bulgarian: След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg)
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши (над 12-годишна възраст, с тегло най-малко 30 kg)
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
Bulgarian: Летални и живото-застрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават адалимумаб 40 mg всяка седмица в период B.
English: * p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo a among all randomised patients.
Bulgarian: * p < 0.05, ***p < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо a сред всички рандомизирани пациенти.
English: • adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
Bulgarian: възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
English: efficacy outcomes double blind 32 weeks adalimumab / MTX (N =38)
Bulgarian: Резултати за ефикасност двойно-сляпа 32 седмици адалимумаб/
English: • Do not touch the cleaned area again before injecting.
Bulgarian: Не докосвайте отново почистеното място преди инжекцията.
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Bulgarian: Най-ниските серумни нива на адалимумаб в стационарно състояние се повишават приблизително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
English: The usual dose of Hefiya is 40 mg every other week with methotrexate.
Bulgarian: Обичайната доза Hefiya е 40 mg през седмица с метотрексат.
English: Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Bulgarian: Проучване IV на псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите.
English: Hefiya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Bulgarian: Hefiya е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 249 педиатрични пациенти с експозиция от 655,6 пациентогодини по време на клинични проучвания с адалимумаб при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит).
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Bulgarian: Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация
English: adalimumab 80 / 40 mg N = 75
Bulgarian: 80/40 mg N=75
English: • The 1st click indicates the injection has started.
Bulgarian: Първото щракване показва, че инжекцията е започнала.
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Bulgarian: 2003 г. до декември 2010 г., предимно при пациенти с ревматоиден артрит, съобщаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфоми и немеланомни форми на кожен рак е приблизително 2,7 на 1 000 пациентогодини терапия.
English: Of 207 patients, 81 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Bulgarian: От 207 пациенти, 81 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg всяка втора седмица в продължение на 10 години.
English: • Dispose of the used pens in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка в контейнера за остри отпадъци (затваряща се, устойчива на пробиване кутия).
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Bulgarian: Hefiya по време на бременността, преди бебето да е ваксинирано (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Hefiya is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Bulgarian: Hefiya се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
English: • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Bulgarian: симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
English: Hefiya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Bulgarian: Доза Hefiya при педиатрични пациенти с болест на Crohn
English: solution for injection 1 pre-filled pen (SensoReady) 2 pre-filled pens (SensoReady)
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка (SensoReady) 2 предварително напълнени писалки (SensoReady)
English: • sensation of heart beating rapidly;
Bulgarian: • усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hefiya.
Bulgarian: Препоръчва се, ако има възможност децата да приключат с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Hefiya.
English: • Carefully pull the needle cap straight off to remove it from the syringe (see Figure G).
Bulgarian: Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре, за да я свалите от спринцовката (вижте Фигура G).
English: How to use Hefiya
Bulgarian: Как да използвате Hefiya
English: At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Bulgarian: На 10-та година, 79 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са оценявани рентгенологично.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2-< 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2-<4 години или възраст 4 и повече години и тегло <15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6 % (5 / 192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на двa съобразени с телесното тегло режима на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на АЛАТ ≥ 3 x ГГН (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
English: Hypertension, flushing, haematoma
Bulgarian: Хипертония, зачервяване, хематом
English: Among those, 154 patients (90.6 %) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7 %) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0 %) had ACR 70 responses.
Bulgarian: Сред тях 154 пациенти (90,6%) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7%) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60%) са имали отговор 70 по ACR.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebocontrolled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
English: In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
Bulgarian: В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 или плацебо в седмици 0 и 2.
English: 20, 25 and 40 mg
Bulgarian: 20, 25 и 40 mg
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза от 25 mg, или първоначална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
English: • Do not give Hefiya to children with paediatric Crohn's disease below the age of 6 years.
Bulgarian: Не прилагайте Hefiya при деца с педиатрична болест на Крон, ако са на възраст под 6 години.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
English: PsA study II
Bulgarian: проучване I на проучване II на ПсА
English: • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.
English: • intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
Bulgarian: перфорация на черво (дупка в стената на червата);
English: Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Bulgarian: Адалимумаб може повторно да активира инфекцията от HBV при хора, носители на този вирус.
English: Very common
Bulgarian: Много чести
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на АЛАТ ≥ 3 x ГГН при клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
English: Adults with ulcerative colitis
Bulgarian: Възрастни с улцерозен колит
English: At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Bulgarian: На 8-та година, 81 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са били оценявани рентгенологично.
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg / ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Bulgarian: Средните най-ниски концентрации в стационарно състояние от седмица 12 до седмица 36 са приблизително 8 до 10 μg/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица.
English: The mean (± SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/ml for patients ≥ 40 kg (160 / 80 mg) and 10.6 ± 6.1 µg / ml for patients < 40 kg (80 / 40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на най- ниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания с адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn.