FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Skin and hair: Severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); serious skin reaction, including blistering or peeling of the skin (a reaction called Stevens-Johnson syndrome)
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Piel y cabello: Erupción cutánea intensa, la cual puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o glándulas linfáticas, incremento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos sobre el hígado, riñones o pulmones (una reacción llamada DRESS); reacción cutánea grave, incluyendo la formación de ampollas o descamación de la piel (una reacción
English: Multipack: 336 (4 packs of 84) hard capsules
Spanish: Multienvase: 336 cápsulas duras (4 envases de 84)
English: *, End of Treatment (EOT) and Relapse
Spanish: *, finalización del tratamiento (FdT) y recidiva
English: Exposure to atorvastatin was increased when administered with Victrelis.
Spanish: La exposición a atorvastatina aumentó cuando se administró con Victrelis.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
English: SVR rates with “missing=failure” approach were 17/80 [21.3%] for PR48, 94/162 [58.0%] for Victrelis-RGT,
Spanish: Las tasas de RVS con el método "ausente=fracaso" fueron: 17/80 [21,3%] para PR48, 94/162 [58,0%] para Victrelis-TGR, 106/161 [65,8%] para Victrelis-PR48.
English: Tachycardia*, arrhythmia, cardiovascular disorder
Spanish: Taquicardia*, arritmia, trastornos cardiovasculares
English: Ten percent of subjects (17/168) were cirrhotic, including 3 (6%) prior null responders, 2 (7%) prior relapsers, and
Spanish: El diez por ciento de los pacientes (17/168) eran cirróticos, incluyendo 3 pacientes con ausencia total de respuesta previa (6%), 2 pacientes con recidivas previas (7%) y 12 pacientes respondedores parciales previos (14%).
English: You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Spanish: Usted o su pareja deben practicar un control eficaz de la natalidad durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: The D168V single substitution did not reduce sensitivity to boceprevir.
Spanish: La sustitución individual de D168V no redujo la
English: Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is used for chronic hepatitis C virus infection in adults (also called HCV infection).
Spanish: Victrelis se utiliza, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (también llamada infección por el VHC) en adultos.
English: 9/L (Grade 4 neutropenia) compared to 4% of subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Spanish: 9/l (neutropenia de grado 4) en comparación con el 4% de los pacientes que recibieron solo peginterferón alfa-2b y ribavirina.
English: HCV-RNA levels should be monitored at Treatment Weeks 8, 12, and 24, and for other time points as
Spanish: Se deben vigilar los niveles de ARN-VHC en las Semanas de Tratamiento 8, 12 y 24 y en todos aquellos momentos en los que la situación clínica lo indique.
English: Plasma trough concentrations of Victrelis were decreased when administered with efavirenz.
Spanish: Las concentraciones mínimas de Victrelis disminuyeron cuando se administró con efavirenz.
English: In subjects treated with boceprevir who did not achieve SVR and with post-baseline samples analysed for RAVs, interferon responsiveness was associated with detection of fewer RAVs, with 31% of these subjects having post-baseline RAVs compared to 69% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4.
Spanish: En los pacientes tratados con boceprevir que no alcanzaron una RVS y con muestras postbasales en las que se analizaron las RAV, la capacidad de respuesta a interferón se asoció con la detección de menos RAV, detectándose RAV postbasales en el 31% de estos pacientes en comparación con el 69% de los pacientes con un descenso de la carga vírica en la Semana de Tratamiento 4 de <1-log10.
English: • Store outside of the refrigerator at or below 30°C for a period of not more than 3 months until expiry.
Spanish: • Conservar fuera de la nevera a 30ºC o menos durante un período máximo de 3 meses hasta la fecha de caducidad.
English: All subjects with detectable HCV-RNA in plasma at TW 12 were discontinued from treatment.
Spanish: A todos los pacientes con ARN-VHC detectable en plasma en la ST 12 se les suspendió el tratamiento.
English: Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema) have been observed during combination therapy with Victrelis, peginterferon alfa, and ribavirin.
Spanish: Se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema) durante el tratamiento de combinación de Victrelis con peginterferón alfa y ribavirina.
English: No data are available; therefore, the combination of boceprevir with these medicines is not-recommended (see section 4.4).
Spanish: No hay datos disponibles, por tanto, no se recomienda la combinación de boceprevir con estos medicamentos
English: No dose adjustment required for Victrelis or tenofovir.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Victrelis ni de tenofovir.
English: Table 5 presents sustained virologic response per treatment arm in previously untreated patients who were early responders and late responders and that received similar therapy up to treatment week 28.
Spanish: La Tabla 5 presenta la respuesta virológica sostenida por grupo de tratamiento en pacientes no tratados previamente que eran respondedores precoces y respondedores tardíos y que recibieron tratamiento similar hasta la semana 28.
English: The number of subjects with cirrhosis is limited (where 40 subjects were treated with Victrelis of the
Spanish: El número de pacientes con cirrosis es limitado (de los cuales 40 pacientes se trataron con Victrelis de un total
English: The treatment discontinuation rate due to anaemia was 2% (5/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (6/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
Spanish: La tasa de suspensión del tratamiento debido a anemia fue del 2% (5/249) en los pacientes aleatorizados a recibir una reducción de la dosis de ribavirina y del 2% (6/251) en los pacientes aleatorizados a recibir eritropoyetina.
English: Blood: low red blood cell count (anaemia), drop in the number of red blood cells - the signs may include feeling tired, headaches, being short of breath when exercising; low neutrophil count (neutropenia), low number of white blood cells - the signs may include getting more infections than usual - including fever, severe chills, a sore throat or mouth ulcers
Spanish: Sangre: bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), descenso del número de glóbulos rojos - los signos pueden consistir en sensación de cansancio, dolores de cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio; bajo recuento de neutrófilos (neutropenia), disminución del número de glóbulos blancos - los signos pueden consistir en contraer más infecciones que lo que es habitual, incluyendo fiebre, intensos escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales
English: Safety and efficacy of Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, have not been studied in patients with decompensated cirrhosis.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Victrelis, en combinación con peginterferón alfa y rivabirina, en pacientes con cirrosis descompensada.
English: Co-administration of oral midazolam and oral triazolam with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de midazolam y triazolam oral con Victrelis (ver sección 4.3).
English: The subjects were then continued on different treatment regimens based on TW 8 response-guide therapy (Victrelis-RGT).
Spanish: A continuación los pacientes continuaron con distintas pautas basadas en el tratamiento guiado por la respuesta en la ST 8 (Victrelis-TGR).
English: 938/non-Black and Cohort 2 /Black N=159) and stratified by HCV genotype (1a or 1b) and by HCVRNA viral load (≤ 400,000 IU/mL vs. > 400,000 IU/mL) to one of the following three treatment arms:
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1 en dos cohortes (cohorte 1 N=938/raza distinta de la negra y cohorte 2/raza negra N=159) y estratificados por genotipo del VHC (1a o 1b) y carga vírica de ARN-VHC (≤ 400.000 UI/ml frente a > 400.000 UI/ml) a uno de los tres grupos de tratamiento siguientes:
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 48 weeks (PR48).
Spanish: • Peginterferón alfa-2b + ribavirina durante 48 semanas (PR48).
English: The addition of boceprevir to peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in higher incidences of neutropenia and Grade 3-4 neutropenia compared with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (see section 4.8).
Spanish: La adición de boceprevir a peginterferón alfa-2b y ribavirina tuvo como resultado una mayor incidencia de neutropenia y neutropenia de Grado 3-4 comparado con peginterferón alfa-2b y ribavirina solo (ver sección 4.8).
English: You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Spanish: Usted debe practicar un control eficaz de la natalidad durante el tiempo que tome ribavirina y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown effects of boceprevir/metabolites on fertility, which in females have been shown to
Spanish: Datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado efectos de boceprevir o sus metabolitos en la fertilidad, que en el caso de las mujeres, han mostrado ser reversibles (ver sección 5.3).
English: Coadministration of quetiapine with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de quetiapina con Victrelis (ver sección 4.3).
English: Concomitant administration of Victrelis with tacrolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval of tacrolimus, with close monitoring of tacrolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and tacrolimus-related side effects.
Spanish: La administración conjunta de Victrelis con tacrolimus requiere una reducción significativa de la dosis y una prolongación del intervalo de dosis de tacrolimus, con atenta vigilancia de las concentraciones en sangre de tacrolimus y de evaluaciones frecuentes de la función renal y efectos secundarios relacionados con tacrolimus.
English: • birth control medicines - drospirenone
Spanish: • medicamentos anticonceptivos - drospirenona
English: Table 3 Adverse reactions in combination with Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin reported during clinical trials
Spanish: Reacciones adversas de la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina notificadas durante los ensayos clínicos
English: Back pain*, pain in extremity*, muscle spasms, muscular weakness, neck pain
Spanish: Dolor de espalda*, dolor en las extremidades*, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor cervical
English: Erectile dysfunction Amenorrhoea, menorrhagia, metrorrhagia
Spanish: Amenorrea, menorragia, metrorragia
English: Co-administration of Victrelis with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and at least 1 mg of norethindrone is unlikely to alter the contraceptive effectiveness.
Spanish: Es poco probable que la eficacia anticonceptiva se altere cuando se administra conjuntamente Victrelis con un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y al menos 1 mg de noretindrona.
English: It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and Victrelis.
Spanish: No se recomienda administrar conjuntamente darunavir/ritonavir y Victrelis.
English: If the patient has HCV-RNA results greater than or equal to 100 IU/mL at TW 12; then discontinue
Spanish: Si el paciente tiene un ARN-VHC mayor o igual a 100 UI/ml en la ST 12, suspender la pauta de los
English: EOT % (n/N)
Spanish: FdT % (n/N)
English: Use of ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously
Spanish: Uso de la reducción de la dosis de ribavirina frente al uso de eritropoyetina en el manejo de la anemia en pacientes no tratados previamente
English: Co-administration of Victrelis with alfuzosin and silodosin is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de Victrelis con alfuzosina y silodosina (ver sección 4.3).
English: All subjects with detectable HCV-RNA in plasma at TW 24 were discontinued from treatment.
Spanish: A todos los pacientes con ARN-VHC detectable en plasma en la ST 24 se les suspendió el tratamiento.
English: A greater than 10-fold reduction in boceprevir susceptibility was conferred by the amino acid substitutions A156S/T/V, V170A, R155W+A156G and V36M+R155K.
Spanish: Una reducción superior a 10 veces en la susceptibilidad de boceprevir fue atribuida a las sustituciones de los aminoácidos A156S/T/V, V170A, R155W+A156G y V36M+R155K.
English: Individual patients may require additional titration of their methadone dosage when Victrelis is started or stopped to ensure clinical effect of methadone.
Spanish: Para asegurar el efecto clínico de la metadona, cada paciente puede requerir un ajuste adicional de su dosis de metadona cuando inicia o deja el tratamiento con Victrelis.
English: Patients who have failed previous therapy: previous partial responders and relapsers to interferon and
Spanish: Pacientes que no han respondido al tratamiento previo: respondedores parciales y pacientes con recidivas al tratamiento previo con interferón y ribavirina
English: If the patient has confirmed, detectable HCV-RNA at TW 24; then discontinue three-medicine
Spanish: Si el paciente tiene un ARN-VHC detectable confirmado en la ST 24, suspender la pauta de los tres
English: No dose adjustment of Victrelis or rilpivirine is recommended.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de Victrelis o de rilpivirina.
English: Sustained Virologic Response (SVR) to treatment was defined as undetectable
Spanish: Se definió la respuesta virológica sostenida (RVS) al tratamiento como el ARN-VHC indetectable
English: If such reaction occurs, combination therapy should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted
Spanish: Si se produce dicha reacción, se debe suspender el tratamiento de combinación y establecerse inmediatamente el tratamiento médico adecuado (ver sección 4.3 y 4.8).
English: Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load < 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con ausencia total de respuesta (definida históricamente por una disminución de la carga viral del ARN-VHC <2 log10 en la semana 12 al tratamiento previo).
English: In subjects who demonstrated interferon responsiveness by TW 4, treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 79-81%, compared to 51% in subjects treated with standard of care.
Spanish: En los pacientes que demostraron capacidad de respuesta a interferón en la ST 4, el tratamiento con la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina tuvo como resultado unas tasas de RVS del 79-81%, en comparación al 51% en los pacientes tratados con el tratamiento de referencia.
English: Other clinical experience has not identified differences in responses between the older and younger patients (see section 5.2).
Spanish: Otras experiencias clínicas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los
English: Decreased appetite* Dehydration*, hyperglycaemia*, hypertriglyceridaemia,
Spanish: Deshidratación*, hiperglucemia*, hipertrigliceridemia,
English: Concomitant administration of Victrelis with sirolimus requires significant dose reduction and prolongation of the dosing interval for sirolimus, with close monitoring of sirolimus blood concentrations and frequent assessments of renal function and sirolimus-related side effects.
Spanish: La administración conjunta de Victrelis con sirolimus requiere una reducción significativa de la dosis y una prolongación del intervalo de dosificación de sirolimus, con una atenta vigilancia de las concentraciones de sirolimus en sangre, y evaluaciones frecuentes de la función renal y de los efectos secundarios relacionados con sirolimus.
English: It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and Victrelis.
Spanish: No se recomienda administrar conjuntamente lopinavir/ritonavir y Victrelis.
English: The onset of anaemia has been reported with peginterferon alfa and ribavirin therapy by Treatment Week 4.
Spanish: Se ha notificado la aparición de anemia asociada al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina en la Semana de Tratamiento 4.
English: Table 1 Duration of therapy using Response-Guided Therapy (RGT) guidelines in patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy to interferon and ribavirin therapy
Spanish: Tabla 1 Directrices sobre la duración del tratamiento empleando un Tratamiento Guiado por la Respuesta (TGR) en pacientes sin cirrosis que no han recibido tratamiento previamente o en los que han fracasado al tratamiento previo con interferón y ribavirina
English: ‡ % (n/N) 95% CI EOT(Undetectable HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
Spanish: FdT (ARN-VHC indetectable) % (n/N) IC 95%
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Spanish: Se deben vigilar clínicamente los signos de deficiencia de estrógenos en los pacientes que toman estrógenos como terapia hormonal sustitutiva.
English: Cases of pancytopenia have been reported in patients receiving Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: Se han notificado casos de pancitopenia en pacientes tratados con Victrelis en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
English: Maximum daily dose of Victrelis is 2,400 mg. Administration without food could be associated with a net loss of efficacy due to sub-optimal exposure.
Spanish: La administración sin alimento podría estar asociada a una pérdida neta de eficacia debido a una
English: The most frequently (> 25% of subjects) detected post-baseline RAVs in these subjects were amino acid substitutions V36M (61%) and R155K (68%) in subjects infected with genotype 1a viruses and T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) and V170A (32%) in subjects infected with genotype 1b
Spanish: Las RAV postbasales detectadas con más frecuencia (> 25% de los pacientes) en estos pacientes fueron las sustituciones de aminoácidos V36M (61%) y R155K (68%) en pacientes infectados por virus de genotipo 1a y T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) y V170A (32%) en pacientes
English: HIV Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor (NRTI)
Spanish: Inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa del VIH (INTI)
English: Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
Spanish: Según los resultados de los ensayos clínicos, Victrelis no se debe utilizar en monoterapia debido a la elevada probabilidad de que aumente la resistencia si no se usa en combinación con otros tratamientos
English: Deafness*, ear discomfort, hearing impaired
Spanish: Sordera*, molestias en el oído, audición alterada
English: • medicine used to decrease blood pressure - calcium channel blockers (e.g., amlodipine,
Spanish: • un medicamento usado para disminuir la presión arterial - antagonistas del calcio (por ej.,
English: • are taking bepridil, pimozide, lurasidone, oral midazolam, oral triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, 'ergot' type medicines (such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine, or tyrosine kinase inhibitors.
Spanish: • si está tomando bepridilo, pimozida, lurasidona, midazolam oral, triazolam oral, simvastatina, lovastatina, alfuzosina, silodosina, medicamentos ergotamínicos (tales como dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina), lumefantrina, halofantrina, quetiapina o inhibidores de la tirosina quinasa
English: In subjects treated with boceprevir, interferon responsiveness (as defined by ≥ 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4) was associated with detection of fewer RAVs, with 6% of these subjects having RAVs compared to 41% of subjects with < 1-log10 decline in viral load at Treatment Week 4 (poorly interferon responsive).
Spanish: En pacientes tratados con boceprevir, la capacidad de respuesta a interferón (definida como un descenso de la carga vírica de ≥ 1-log10 en la Semana de Tratamiento 4) se asoció con la detección de menos RAV, detectándose RAV en el 6% de estos pacientes, en comparación con el 41% de los pacientes con una disminución de la carga vírica de <1-log10 en la Semana de Tratamiento 4 (mala
English: Victrelis must not be administered in the absence of peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: Victrelis no se debe administrar en ausencia de peginterferón alfa y
English: Plasma concentrations of calcium channel blockers may increase when administered with Victrelis.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los antagonistas del calcio se pueden incrementar cuando se administran con Victrelis.
English: The efficacy of Victrelis as a treatment for chronic hepatitis C genotype 1 infection was assessed in approximately 1,500 adult subjects who were previously untreated (SPRINT-2) or who had failed previous therapy (RESPOND-2) in Phase III clinical studies.
Spanish: La eficacia de Victrelis como tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (genotipo 1) fue evaluada en aproximadamente 1.500 pacientes adultos en los ensayos clínicos de fase III (SPRINT-2) para aquellos pacientes que no habían recibido tratamiento previamente o (RESPOND-2) para aquellos pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo.
English: * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all subjects who became anaemic (serum haemoglobin of approximately ≤10 g/dL within the treatment period) and were randomized to using either ribavirin dose reduction or erythropoietin (N=500).
Spanish: ‡ % (n/N) Recidiva % (n/N) * El conjunto completo de análisis (FAS) consistió en todos los pacientes que desarrollaron anemia (hemoglobina sérica de aproximadamente ≤10 g/dl dentro del período de tratamiento) y fueron aleatorizados al uso de una reducción de la dosis de ribavirina o al uso de eritropoyetina (N=500).
English: SVR rates with "missing=failure" approach were nearly identical to those in the table: 37% for Control, 62% for
Spanish: Las tasas de RVS con el método "ausente=fracaso" fueron prácticamente idénticas a las de la tabla: 37% para el grupo control, 62% para Victrelis-TGR, 65% paraVictrelis-PR48.
English: The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients (> 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years.
Spanish: Las medianas de tiempo para que las variantes resistentes a boceprevir más relevantes observadas en pacientes de genotipo 1b (>10%) pasaran a ser indetectables fueron como se detallan a continuación: I/V170A, 0,46 años; T54A, 0,47 años; V55A, 0,83 años; A156S, 0,89 años; y T54S, 1,11 años.
English: In healthy subjects who received 800 mg three times daily alone, boceprevir medicine exposure was characterized by AUC(т) of 6,147 ng
Spanish: En pacientes sanos que recibieron 800 mg tres veces al día solo, la exposición a boceprevir se caracterizó por un AUC(т) de 6.147 ng.hora/ml, una Cmáx de 1.913 ng/ml, y una Cmin de 90 ng/ml.