FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν ,ακόµη και σε µικρές ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, µπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου.
Latvian: Pat, ja nejauši injicēts neliels produkta daudzums, var rasties spēcīgs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
Greek: Να µην χρησιµοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη- βλ. φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση
Latvian: Nejauša injicēšana ir bīstama - pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Greek: Εµβολιακό σχήµα: δύο εµβολιασµοί µε µια δόση 0,25 ml, χορηγούµενη υποδόρια στον τράχηλο ή ενδοµυϊκά στο στήθος.
Latvian: Vakcinācijas shēma sastāv no divām injekcijām, deva 0,25ml, kuru ievada subkutāni kaklā vai intramuskulāri krūšu muskulatūrā.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε 2°C έως 8°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt 2°C - 8°C temperatūrā.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο γαλάκτωµα.
Latvian: ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijai
Greek: Το εµβόλιο προορίζεται για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας σε αναπαραγωγές όρνιθες κρεοπαραγωγής, µε σκοπό την παθητική ανοσoπoίηση των απογόνων τους κατά του ορότυπου Α του Ornithobacterium rhinotracheale.
Latvian: Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti broileru vaislas putniem, lai apgādātu pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret Ornithobacterium rhinotracheale serotipu A.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) ΓΙΑ ΤΟ(ΤΑ) ΟΠΟΙΟ(Α) ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Nulle dienas
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot: ….
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα .
Latvian: Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε θερµοκρασία 2°C έως 8°C (σε ψυγείο).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt 2°C - 8°C temperatūrā.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Latvian: Izplatīšana- tikai praktizējošam veterinārārstam.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: 0 ηµέρες.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: 0 dienas
Greek: Χρησιµοποιείτε αποστειρωµένα σύνεργα εµβολιασµού.
Latvian: Lietot sterilu vakcinācijas aprīkojumu.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10.01.2008
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 10.01.2008.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Greek: Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή.
Latvian: Ja pēc konsultācijas sāpes ilgst vairāk par 12 stundām, vērsieties pie ārsta vēlreiz.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International για το Nobilis OR Inac.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 24. janvārī izsniedza Nobilis OR Inac reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται σε ηλικία έξι έως δώδεκα εβδοµάδων και η δεύτερη τουλάχιστον έξι εβδοµάδες αργότερα, ήτοι σε ηλικία 14 έως 18 εβδοµάδων.
Latvian: Pirmo injekciju veic 6 - 12 nedēļām vecumā, otrā injekcija ir jāveic ne ātrāk kā pēc sešām nedēļām, 14-18 nedēļu vecumā.
Greek: Η λοίµωξη µε το O. rhinotracheale µπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές ασθένειες και θάνατο.
Latvian: rhinotracheale var izraisīt elpošanas orgānu slimības un nāvi.
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν επίσης τους απογόνους (κρεατοπαραγωγά ορνίθια).
Latvian: Pētījumos apsekoja arī pēcnācējus (broilerus).
Greek: Το εµβόλιο περιέχει επίσης «ενισχυτικό» (υγρή παραφίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Latvian: Vakcīna tāpat satur adjuvantu (šķidro parafīnu), kas stimulē labāku atbildes reakciju.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis OR Inac:
Latvian: Cita informācija par Nobilis OR Inac:
Greek: Εάν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Ja jums ir gadījies injicēt šo vakcīnu, nekavējoties vērsieties pie ārsta, kam ir jāparāda šī zāļu lietošanas pamācība.
Greek: Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις νόσους.
Latvian: Vakcīnu uzdevums ir imūnsistēmai (ķermeņa dabiskajai aizsargsistēmai) „iemācīt", kā izvairīties no slimības.
Greek: Όταν το εµβόλιο χορηγείται σε όρνιθες αναπαραγωγής, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα αναγνωρίζει τα αδρανοποιηµένα βακτήρια ως «ξένα» σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
Latvian: Kad vaislas putns saņem vakcīnu, putna imūnsistēma atpazīst inaktivētās baktērijas kā „svešas" un veido pret tām antivielas.
Greek: Το Nobilis OR Inac δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας.
Latvian: Nobilis OR Inac nedrīkst ievadīt dējošiem putniem.
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν τα επίπεδα των αντισωµάτων κατά του O. rhinotracheale στις εµβολιασµένες όρνιθες αναπαραγωγής τέσσερις εβδοµάδες µετά από το δεύτερο εµβολιασµό (ηλικίας 22 εβδοµάδων) καθώς και στο τέλος της περιόδου ωοτοκίας (ηλικίας 58 εβδοµάδων).
Latvian: Pētījumos tika noteikts O. rhinotracheale antivielu līmenis vakcinētu vaislas putnu asinīs četras nedēļas pēc otrās injekcijas (22 nedēļu vecumā), kā arī dēšanas perioda beigās (58 nedēļu vecumā).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έγχυσης Nobilis OR Inac µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδίως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο.
Latvian: Nejauša Nobilis OR Inac injicēšana var izraisīt stipras sāpes un pietūkumu, īpaši, ja vakcīnu nejauši ievada locītavā vai pirkstā.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Latvian: Ieguvumu/risku attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī.
Greek: Το Nobilis OR Inac χορηγείται µε δύο εµβολιασµούς των 0,25 ml, είτε υποδόρια στον τράχηλο είτε ενδοµυϊκά στο στήθος.
Latvian: Nobilis OR Inac ievada ar divām 0,25-ml injekcijām vai nu subkutāni (zem ādas) kaklā vai intramuskulāri krūšu muskulatūrā.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Nobilis OR Inac έχει µελετηθεί σε δύο κύριες µελέτες, οι οποίες συνέκριναν την αποτελεσµατικότητα του Nobilis OR Inac σε σχέση µε τον µη εµβολιασµό.
Latvian: Nobilis OR Inac iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kuros Nobilis OR Inac iedarbīgumu salīdzināja ar rezultātiem, putnus nevakcinējot.
Greek: Η ανοσοποίηση µεταβιβάζεται στους απογόνους των ορνίθων για χρονικό διάστηµα 43 εβδοµάδων µετά από τον τελευταίο εµβολιασµό.
Latvian: Imunitāte pēcnācējiem tiek pārnesta dēšanas periodā 43 nedēļas pēc pēdējās vaislas putnu vakcinācijas.
Greek: Το Nobilis OR Inac είναι ενέσιµο γαλάκτωµα (µείγµα υγρών µε βάση έλαια και νερό).
Latvian: Nobilis OR Inac ir emulsija injekcijām (ūdens un eļļas šķīdumu maisījums).
Greek: Ο χρόνος αναµονής είναι µηδέν ηµέρες.
Latvian: Izdalīšanās periods ir nulle dienu.
Greek: Το Nobilis OR Inac µπορεί να προκαλέσει παροδική εξοίδηση στο σηµείο χορήγησης της ένεσης, καθώς και άλλες σποραδικές αντιδράσεις κοντά στη σηµείο της ένεσης, οι οποίες επηρεάζουν ολόκληρο το σώµα.
Latvian: Nobilis OR Inac var izraisīt pārejošu pietūkumu injekcijas vietā, kā arī citas sporādiskas reakcijas blakus injekcijas vietai vai visā ķermenī.
Greek: Τα ορνίθια εµβολιασµένων ορνίθων αναπαραγωγής παρουσίασαν χαµηλότερο ποσοστό θνησιµότητας και παρήγαγαν περισσότερο κρέας σε σύγκριση µε τα ορνίθια οι µητέρες των οποίων δεν είχαν εµβολιαστεί.
Latvian: Vakcinēto vaislas putnu pēcnācēju mirstība bija zemāka un dzīvsvara pieaugums lielāks, nekā tiem, kuru mātes vakcīnas nebija saņēmušas.
Greek: Στη µελέτη που διεξήχθηκε, τα επίπεδα των αντισωµάτων ήταν υψηλότερα στις εµβολιασµένες όρνιθες αναπαραγωγής σε σύγκριση µε τα ζώα τα οποία δεν εµβολιάστηκαν, τόσο στην ηλικία των 22 όσο και των 58 εβδοµάδων.
Latvian: Pētījumos vakcinētajiem vaislas putniem gan 22 nedēļu vecumā, gan 58 nedēļu vecumā konstatētais antivielu līmenis bija augstāks, nekā tiem, kas vakcīnu nebija saņēmuši.
Greek: Το Nobilis OR Inac περιέχει µικρές ποσότητες αδρανοποιηµένου βακτηρίου O. rhinotracheale ορότυπος A, στέλεχος B3263/91.
Latvian: Nobilis OR Inac ir vakcīna, kas satur baktērijas Ornithobacterium rhinotracheale serotipa A, B3263/91 celma suspensiju.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOBILIS OR INAC Περίληψη EPAR για το κοινό
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Τι είναι το Nobilis OR Inac;
Latvian: Kas ir Nobilis OR Inac?
Greek: Στα κρεατοπαραγωγά ορνίθια, η ανοσοποίηση διαρκεί τουλάχιστον έως και 14 ηµέρες µετά από την εκκόλαψή τους.
Latvian: Broileru cāļu imunitāte ilgst vismaz 14 dienas pēc izšķilšanās.
Greek: Τα συγκεκριµένα αντισώµατα µεταβιβάζονται στους απογόνους µέσω της ωοτοκίας, βοηθώντας στην προστασία των απογόνων έναντι της λοίµωξης από τον συγκεκριµένο τύπο βακτηρίων.
Latvian: Šīs antivielas pēcnācējus aizsargā pret šāda veida baktēriju infekcijām.
Greek: To Nobilis OR Inac χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό θηλυκών ορνίθων οι οποίες χρησιµοποιούνται για την αναπαραγωγή κρεατοπαραγωγών ορνιθίων (ορνίθια που εκτρέφονται για την παραγωγή κρέατος) έναντι του ορότυπου A του βακτηρίου O. rhinotracheale.
Latvian: Nobilis OR Inac lieto, lai sieviešu kārtas broileru (gaļas vistu) vaislas putnus, vakcinētu pret baktērijas O. rhinotracheale serotipu A. Iegūtā imunitāte pēc tam tiek nodota šo vistu pēcnācējiem, padarot broilerus neuzņēmīgus pret tāda paša veida baktērijām.
Greek: Το Nobilis OR Inac είναι εµβόλιο.
Latvian: Nobilis OR Inac ir vakcīna.
Greek: Πώς δρα το Nobilis OR Inac;
Latvian: Kā Nobilis OR Inac darbojas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Nobilis OR Inac;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Nobilis OR Inac?
Greek: Αριθμός EE Επινοηθείσα ονομασία
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Greek: Κωδικός ATCvet : QI01AA23.
Latvian: ATĶvet kods: QI01AA23.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/08/2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/08/2011
Greek: Ολλανδία Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar šīm zālēm, kas atzītas ar šo lēmumu.
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Latvian: Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc medicīniskās izmeklēšanas, meklējiet medicīnisko palīdzību atkārtoti.
Greek: Ο βαθμός αποτελεσματικότητας σε άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρήθηκε στις όρνιθες.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, kas novērots vistām.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν στην Παρ. 4.6.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības netika novērotas pēc dubultas devas lietošanas, izņemot tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā..
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων σε όρνιθες.
Latvian: Efektivitāte ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem rezultātiem vistām.
Greek: Γυάλινες φιάλες: 1 έτος
Latvian: PET flakoni: 2 gadi Stikla flakoni: 1 gads
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία 15°C - 25°C.
Latvian: Ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai 15 °C - 25 °C.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/061/001-004
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/06/061/001-004
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 01/09/2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 01/09/2006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/061/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/06/061/001-004
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία για την καταπολέμηση της Γρίπης των Πτηνών.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar sevišķiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas Kopienas likumdošana par putnu gripas apkarošanu.
Greek: Οι φιάλες είναι κλεισμένες με ελαστικό πώμα από νιτρύλιο και σφραγισμένες με επικάλυμμα αλουμινίου, που φέρει χρωματική κωδικοποίηση.
Latvian: Pudeles ir noslēgtas ar nitrila gumijas aizbāzni un noplombētas ar kodētu alumīnija vāciņu.
Greek: Το εμβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια σε όρνιθες.
Latvian: Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc "EXP".
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMS
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobilis Influenza H5N2 απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Latvian: Nobilis Influenza H5N2 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Greek: Συστήνεται η χρήση κλειστού, πολλαπλών εγχύσεων, συστήματος εμβολιασμού.
Latvian: Ieteicams lietot slēgta tipa daudzdevu vakcinācijas sistēmu.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό σε παρουσία αντισωμάτων μητρικής προέλευσης.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcināciju mātes antivielu klātbūtnē.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για πτηνά, αδρανοποιημένο ιικό εμβόλιο, ιός της γρίπης των πτηνών
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskās zāles Aves; Inaktivētās vīrusu vakcīnas, putnu gripas vīruss.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση (0,25 έως 0,5 ml, ανάλογα με την ηλικία).
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai (0,25 līdz 0,5 ml, atkarībā no vecuma).
Greek: Ο βαθμός αποτελεσματικότητας που επιτυγχάνεται είναι δυνατόν να ποικίλλει ανάλογα με τον βαθμό αντιγονικής ομολογίας μεταξύ του εμβολιακού στελέχους και του φυσικού στελέχους του ιού που κυκλοφορεί.
Latvian: Iegūtais efektivitātes līmenis var atšķirties atkarībā no antigēna homoloģijas pakāpes starp vakcīnas celmu un cirkulējošiem lauka celmiem.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr.470/2009 darbības jomā.
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί πολύ συχνά μια παροδική διάχυτη εξοίδηση στο σημείο του εμβολιασμού, που διατηρείται για περίπου 14 ημέρες.
Latvian: Vakcinācijas vietā ļoti bieži tika novērota pārejoša difūza tūska, kura izzuda 14 dienu laikā.
Greek: Αποδείχθηκε η μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, της θνησιμότητας και της απέκκρισης του ιού μετά από τεχνητή μόλυνση, τρεις εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Latvian: Klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās pēc inficēšanas samazinājums bija novērojams trīs nedēļas pēc vakcinācijas.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Latvian: Bioloģiski aktīvās) vielas ražotāju nosaukums un adrese
Greek: Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
Latvian: Viena deva 0,5ml satur:
Greek: Λευκό ομογενοποιημένο γαλάκτωμα.
Latvian: Balta, viendabīga emulsija.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρήση εντός 8 ωρών.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot 8 stundu laikā.
Greek: Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν2 που υπάρχει στο εμβόλιο, είναι δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση μεταξύ εμβολιασμένων και μολυσμένων πτηνών, χρησιμοποιώντας μια διαγνωστική δοκιμή για την ανίχνευση των αντισωμάτων νευραμινιδάσης.
Latvian: Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam N komponents ir atšķirīgs no vakcīnā esošās N2, var būt iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai noteiktu neiraminidāzes antivielas.
Greek: 5831 AΝ Boxmeer Ολλανδία
Latvian: 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Greek: Αδρανοποιημένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5N2 (στέλεχος A/πάπια/Potsdam/1402/86), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log2 όπως ελέγχεται με τη δοκιμή δραστικότητας.
Latvian: Inaktivēts vesels putnu gripas H5N2 apakštipa vīrusa antigēns (A celms/pīļu/Potsdam/1402/86), kas saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log2.
Greek: Αν χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη πτηνών που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνει με προσοχή και συστήνεται η δοκιμαστική χορήγηση του εμβολίου σε μικρό αριθμό πτηνών πριν από το μαζικό εμβολιασμό.
Latvian: Ja tā tiek lietota citām putnu sugām, ņemot vērā infekcijas risku, tās lietošana šīm sugām jāuzsāk uzmanīgi un pirms masveida vakcinācijas vēlams pārbaudīt vakcīnu nelielam putnu daudzumam.
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Latvian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος αυτοένεση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nejauša injicēšana ir bīstama.
Greek: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada
Latvian: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 8 ώρες.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 8 stundas.
Greek: Ως εκ τούτου η ανοσοποίηση των απογόνων εμβολιασμένων πτηνών πρέπει να γίνεται με καθυστέρηση, έως ότου μειωθούν τα αντισώματα αυτά.
Latvian: Tādēļ vakcinēto putnu pēcnācēju imunizācija jāatliek līdz šīs antivielas ir izzudušas.
Greek: Intervet International BV, εργοστάσιο De Bilt
Latvian: Intervet International BV, site De Bilt
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka a) zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει παραφινέλαιο.
Latvian: Šīs zāles satur minerāleļļu.
Greek: Όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή και όρνιθες αναπαραγωγής: χορηγείστε μια δεύτερη δόση 0,5 ml, 4-6 εβδομάδες μετά από τον πρώτο εμβολιασμό.
Latvian: Nākamām dējējvistām un vaislas putniem: ievadīt atkārtotu 0,5 ml devu 4-6 nedēļas pēc pirmās vakcinācijas.
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg.
Latvian: Adjuvants: Šķidrais gaišais parafīns: 234,8 mg.
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg
Latvian: Adjuvants: Šķidrais gaišais parafīns 234,8 mg
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju.
Greek: Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt
Latvian: 3732 CN De Bilt Nīderlande