FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teljes túlélésre, valamint a progressziómentes túlélésre vonatkozó előny konzisztensen megfigyelhető volt minden randomizációs rétegben és a legtöbb, előre meghatározott alcsoportban, beleértve a nemet, a kort (< 65; ≥ 65 év), az etnikai hovatartozást, ECOG PS-t, az előző ramucirumabkezelést, előző irinotekán-kezelést, az előző kezelési sémák számát (2; 3; ≥ 4), az előző gasztrektómiát, az elsődleges tumor helyét (gyomor; gastroesophagealis junctio) és a HER2 státuszt is.
Icelandic: Ávinningur varðandi heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms sást alltaf í öllum lagskiptingum við slembiröðun og flestum fyrirfram skilgreindum undirhópum, sem m.a. voru skilgreindir eftir kyni, aldri (<65; ≥65 ára), kynþætti, ECOG færnistuðli, fyrri meðferð með ramucirumabi, fyrri meðferð með írínótekani, fjölda fyrri meðferða (2; 3; ≥ 4), fyrra brottnámi maga, upphaflegri staðsetningu æxlis (magi; mót maga og vélinda) og HER2-stöðu.
Hungarian: Állatkísérletekben a trifluridin, tipiracil-hidroklorid és/vagy metabolitjaik bejutottak az állatok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og/eða umbrotsefni þeirra berast í mjólk (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az ajánlott dózisban és kezelési séma szerint ismételt dózisokban alkalmazott Lonsurf beadása után a trifluridin átlagos felezési ideje (t1/2) az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 12. napján sorrendben 1,4 óra és 2,1 óra volt.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta af Lonsurf með ráðlagðri skammtastærð og skömmtunaráætlun var helmingunartími brotthvarfs (t1/2) fyrir tríflúridín að meðaltali 1,4 klukkustundir á degi 1 í meðferðarlotu 1 og 2,1 klukkustundir á degi 12 í meðferðarlotu
Hungarian: • megnövekedett fehérvérsejtszám
Icelandic: fjölgun hvítra blóðfrumna
Hungarian: • a menstruációs ciklus megváltozása
Icelandic: breytingar á tíðahring
Hungarian: Legfeljebb háromszor lehet dózist csökkenteni a minimális, napi kétszer 20 mg/m2 dózis eléréséig.
Icelandic: Heimilt er að minnka skammta að hámarki 3 sinnum, í lágmarksskammt sem nemur 20 mg/m2 tvisvar á dag.
Hungarian: Ezért a humán timidin-kináz szubsztrát antivirális gyógyszerek alkalmazásakor monitorozni kell az antivirális gyógyszer esetleges hatáscsökkenését, továbbá meg kell fontolni az átváltást egy olyan alternatív antivirális szerre, amely nem humán timidin-kináz szubsztrát, pl. lamivudin, didanozin és abakavir (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Við notkun veirulyfja sem eru hvarfefni fyrir týmidín kínasa hjá mönnum þarf því að fylgjast með hugsanlega minnkaðri virkni veirulyfsins og íhuga að skipta yfir í annað veirulyf sem er ekki hvarfefni fyrir týmidín kínasa hjá mönnum, svo sem lamivúdín, dídanósín eða abacavír (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A 800 randomizált beteg átlagéletkora 63 év volt, 61% férfi, 58% fehér bőrű, 35% ázsiai/távol-keleti és 1% fekete bőrű/afro-amerikai, továbbá minden beteg kiinduláskor a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) szerinti 0 vagy 1 teljesítmény státuszú volt.
Icelandic: Meðal þeirra 800 sjúklinga sem var slembiraðað var miðgildisaldur 63 ár, 61% voru karlkyns, 58% voru af hvítum kynstofni, 35% voru asískir/austurlenskir og 1% var af svörtum kynstofni.
Hungarian: A tünetek között lehet légszomj, fáradékonyság, sápadtság (lásd 2. pont).
Icelandic: Meðal einkenna eru mæði, þreyta og fölvi (sjá kafla 2).
Hungarian: • a vér alacsony foszfát-, nátrium-, kálium- vagy kalciumszintje
Icelandic: • lítil þéttni fosfats, natríums, kalíums eða kalsíums í blóði
Hungarian: • Tüdőembólia (nem gyakori): a tüdő ereiben elakadó vérrög.
Icelandic: Lungnasegarek (sjaldgæft): blóðtappar í lungum.
Hungarian: Lonsurf-kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Lonsurf stendur.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi ezeket a mellékhatásokat a vizsgálati eredményekben.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því hvort þær koma fram í rannsóknaniðurstöðum.
Hungarian: A corpus luteum számának és a beágyazódó embriók számának növekedését, amit a magasabb dózisokkal kezelt nőstény patkányoknál figyeltek meg, nem tartották mellékhatásnak (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Ekki var litið á aukinn fjölda gulbúa eða hreiðraðra fósturvísa hjá kvenkyns rottum sem aukaverkun (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Egy dóziskereső vizsgálatban (15 - 35 mg/m2 naponta kétszer) a trifluridin AUC 0 - 10 óra közötti értéke (AUC0-10) nagyobb mértékben emelkedett, mint az a dózis növekedése alapján várható volt, ugyanakkor a trifluridin orális clearance-e (CL/F) és a látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F) általában konstans maradt a 20 - 35 mg/m2 dózistartományban.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var til að ákvarða skammtastærð (15 til 35 mg/m2 tvisvar á dag) hafði AUC fyrir tríflúridín á tímanum 0 til 10 klukkustundir (AUC0-10) tilhneigingu til að aukast meira en búist var við út frá aukningu skammts; úthreinsun tríflúridíns eftir inntöku og sýnilegt dreifingarrúmmál þess héldust hins vegar yfirleitt óbreytt á skammtabilinu 20 til 35mg/m2.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a Lonsurffal történő egyidejű alkalmazáskor az effektor trifluridin kompetitorai lehetnek a timidin-kinázokon keresztüli aktiválásért.
Icelandic: Séu slík lyf eru notuð samtímis Lonsurf geta þau keppt við virka efnið, tríflúridín, um virkjun af völdum týmidín kínasa.
Hungarian: A tipiracilhidroklorid OCT2 és MATE1 általi transzportja érintett lehet, ha a Lonsurfot OCT2 és MATE1 inhibitorokkal adják együtt.
Icelandic: Notkun lyfja sem hamla OCT2 og MATE1 samtímis Lonsurf getur haft áhrif á flutning tipiracíl hýdróklóríðs með OCT2 og MATE1.
Hungarian: Gyakoribb volt a kezeléssel összefüggő proteinuria a Lonsurf-csoportban (1,8%), mint a placebocsoportban (0,9%), az esetek mindegyike 1-es vagy 2-es fokozatú volt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Meðferðartengt prótein í þvagi kom oftar fram hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf (1,8%) en þeim sem fengu lyfleysu (0,9%) og voru öll tilvik af alvarleikastigi 1 eða 2 (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Indigókármin alumínium lakk (E132) Karnaubaviasz
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172) Járnoxíð, gult (E172) Títantvíoxíð (E171) Indígó karmín aluminium lake (E132) Carnauba vax
Hungarian: Ezen betegek között fennmaradt az össz-túlélés terén mutatkozó előny a Lonsurf mellett (relatív hazárd: 069, 95% CI [0,45 - 1,05]).
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga hélst ávinningur af Lonsurf varðandi heildarlifun (áhættuhlutfall: 0,69; 95% öryggismörk [0,45 til 1,05]).
Hungarian: A trifluridin és a tipiracil-hidroklorid felezési ideje (t1/2) valamint az akkumuláció aránya hasonló volt az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegeknél.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) og uppsöfnunarhlutfall tríflúridíns og tipiracíl hýdróklóríðs var svipað hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta, vægt skerta og eðlilega lifrarstarfsemi.
Hungarian: Placebo plusz BSC (n= 266)
Icelandic: Lyfleysa ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=266)
Hungarian: • kórosan szapora vagy lassú szívverés
Icelandic: óeðlileg aukning eða minnkun hjartsláttartíðni
Hungarian: A Lonsurf monoterápiaként olyan, metasztatizáló colorectalis carcinomában (CRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiket korábban már kezeltek a rendelkezésre álló terápiákkal, vagy akik nem alkalmasak a rendelkezésre álló terápiákra, többek között fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-alapú kemoterápiára, valamint anti-VEGF-szerekkel, illetve anti-EGFR-szerekkel végzett kezelésekre.
Icelandic: Lonsurf er ætlað til einlyfjameðferðar við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með eða eru ekki taldir koma til greina til meðferðar með tiltækum meðferðarúrræðum, þ.m.t. krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni, oxaliplatíni eða irínótekani, VEGF hemlum eða EGFR hemlum.
Hungarian: Ezen betegek között fennmaradt az össz-túlélés terén mutatkozó előny a Lonsurf mellett (relatív hazárd: 0,75, 95% CI [0,59 - 0,94]).
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga hélst ávinningur af Lonsurf varðandi heildarlifun (áhættuhlutfall: 0,75; 95% öryggismörk [0,59 til 0,94]).
Hungarian: 2-es szintű dóziscsökkentés 30 mg/m2-ről 25 mg/m2-re 25 mg/m2
Icelandic: Úr 30 mg/m2 í 25 mg/m2 25 mg/m2
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt ajánlott a proteinuria gyorstesztes monitorozása (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með próteini í þvagi með prófstrimlum (dipstick) áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur (sjá kafla 4.8).
Hungarian: 1. táblázat - A kezdő dózis kiszámítása testfelület alapján
Icelandic: Tafla 1 - Upphafsskammtar reiknaðir út frá flatarmáli líkamsyfirborðs (BSA) Upphafsskammtur
Hungarian: Ajánlott dózismódosítások
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar
Hungarian: A túladagolás várható, elsődleges szövődménye a csontvelő szuppresszió.
Icelandic: Helsti fylgikvilli sem búast má við vegna ofskömmtunar er beinmergsbæling.
Hungarian: Az teljes túlélésre, valamint a progressziómentes túlélésre vonatkozó előny konzisztensen megfigyelhető volt minden releváns, előre meghatározott alcsoportban, beleértve a rasszt, földrajzi régiót, kort (< 65; ≥ 65), nemet, ECOG PS, KRAS státuszt, az első metasztázis diagnózisáig eltelt időt, a metasztázisok helyeinek számát, és az elsődleges tumor helyét.
Icelandic: Ávinningur varðandi heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms sást alltaf og í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum, sem m.a. voru skilgreindir eftir kynþætti, heimshluta, aldri (<65; ≥65), kyni, ECOG færnistuðli, KRAS-stöðu, tíma frá greiningu fyrstu meinvarpa, fjölda staða með meinvörpum og upphaflegri staðsetningu æxlis.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a trifluridin, tipiracil-hidroklorid és 5-[trifluorometil]-uracil (FTY) nem gátolják, és nem indukálják a humán citokróm P450 (CYP) izoenzimek aktivitását.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og 5-[tríflúorómetýl] úracíl (FTY) hindri ekki virkni cýtókróm P450 (CYP) ísóensím hjá mönnum.
Hungarian: A Lonsurf egyetlen dózisának (35 mg/m2/adag) beadása a trifluridin átlagos AUC0-utolsó értékét 37-szeresére, a Cmax értéket pedig 22-szeresére növelte - csökkent variabilitással - az önmagában alkalmazott trifluridin dózishoz (35 mg/m2/adag) képest.
Icelandic: Gjöf staks skammts af Lonsurf (35 mg/m2/skammt) jók meðalgildi AUC0-last fyrir tríflúridín 37-falt og Cmax 22-falt og dró úr breytileika miðað við gjöf tríflúridíns eins sér (35 mg/m2/skammt).
Hungarian: • a „monocitának" nevezett fehérvérsejtek megnövekedett száma
Icelandic: fjölgun hvítra blóðfrumna sem kallast einkjörnungar
Hungarian: In vitro értékelések arra utalnak, hogy a trifluridin, a tipiracil-hidroklorid és az FTY nem indukálják a humán CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4/5 enzimeket.
Icelandic: In vitro mat benti til þess að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og FTY hefðu engin virkjandi áhrif á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4/5 hjá mönnum.
Hungarian: Az in vitro értékelés szerint a trifluridinnek, a tripiracil-hidrokloridnak és az FTY-nak nem volt a humán CYP izoformákra kifejtett induktív hatása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: In vitro mat benti til þess að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og FTY hafi engin virkjandi (inductive) áhrif á CYP ísóensím hjá mönnum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz ≥2 értékre romlásáig eltelt idő medián értéke 4,3 hónap volt a Lonsurf csoportban, szemben a placebo csoportnál mért 2,3 hónappal, relatív hazárd 0,69 (95% CI: 0,562 - 0,854), p = 0,0005.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til færnistuðull hafði versnað í ≥2 var 4,3 mánuðir í hópnum sem fékk Lonsurf en 2,3 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall var 0,69 (95% öryggismörk: 0,562; 0,854), p-gildi = 0,0005.
Hungarian: A két kezelési csoport demográfiai és kiindulási betegség-karakterisztika tekintetében hasonló volt.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru sambærilegir með tilliti til lýðfræðilegra þátta og einkenna sjúkdómsins við upphaf rannsóknarinnar.
Hungarian: Nagyobb Lonsurf expozíciót figyeltek meg közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl 30 -59 ml/perc).
Icelandic: Aukin útsetning fyrir Lonsurf sást hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til 59 ml/mín.).
Hungarian: • a nyálkahártyák duzzanata - ez az orr, a száj, a torok, a szem, a hüvely, a tüdő vagy a bél nyálkahártyáját érintheti
Icelandic: • þroti í slímhúð - það gæti verið í nefi, munni, koki, augum, leggöngum, lungum eða þörmum
Hungarian: A Lonsurf alkalmazása nem javasolt a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Nemzeti Rákkutató Intézet/National Cancer Institute [NCI] szerinti C és D csoportba tartozók és akiknél az összbilirubin a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese), mivel a 3-as vagy 4-es fokozatú hyperbilirubinaemia kialakulását nagyobb gyakorisággal figyelték meg a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, bár ez nagyon korlátozott mennyiségű adaton alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Lonsurf er ekki ráðlagt til notkunar handa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar (samkvæmt flokkum C og D í skilyrðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D) skilgreindir með heildar gallrauða > 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) vegna þess að aukin tíðni 3. eða 4. stigs gallrauðadreyra (hyperbilirubinaemia) hefur sést hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar, þó þetta byggi á mjög takmörkuðum upplýsingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: No. at risk: Lonsurf szívódott fel, és a teljes radioaktív dózis 50%-a volt mérhető a székletben, ami a tipiracil-hidroklorid mérsékelt gastrointestinalis felszívódására utal.
Icelandic: 27% af gefnu tipiracíl hýdróklóríði frásogað og endurheimtust 50% af heildar geislavirkni skammtinum í hægðum, sem bendir til þess að tipiracíl hýdróklóríð sé frásogað í miðlungi miklum mæli í meltingarvegi.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám a vérben; a vérlemezkék a véralvadáshoz fontosak, érsérülések esetén segítenek elzárni, betömni a nyílást
Icelandic: • fækkun blóðflagna í blóðinu (blóðflagnafæð) sem eru mikilvægar við stöðvun blæðinga og verka með því að valda kekkjun og þétta áverka á æðum
Hungarian: Ezért a fogamzásgátlót alkalmazó nőknek barrier elvű fogamzásgátló módszert is kell használniuk.
Icelandic: Því þurfa konur sem nota hormónagetnaðarvarnalyf einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvarnir.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz, további információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Hungarian: A beteg rasszbeli hovatartozása alapján nem szükséges a kezdő dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti vegna kynþáttar sjúklings (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: 5. táblázat: Gyógyszer mellékhatások, melyeket a klinikai vizsgálatokban III. fázisú jelentettek a Losurffal kezelt betegeknél
Icelandic: Tafla 5 - Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Lonsurf í klínískum rannsóknum
Hungarian: A tabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, átmérője 7,1 mm, vastagsága 2,7 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „15", a másikon „102" és „15 mg" felirattal.
Icelandic: Taflan er hvít, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 7,1 mm í þvermál og 2,7 mm á þykkt, með „15" prentað á aðra hliðina og „102" og „15 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Hungarian: 2. táblázat: Az adagolás megszakításának és folytatásának kritériumai myelosuppressióval összefüggő hematológia toxicitás esetén
Icelandic: Tafla 2 - Skilyrði fyrir skammtahléi og töku lyfsins aftur eftir hlé vegna eituráhrifa á blóðmynd sem tengjast mergbælingu
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie.
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
Hungarian: A halálozásra vonatkozó rtelatív hazárd, 0,69 (95% CI, P=0,0003 (1-oldalú) ; p =0.0006 (2-oldalú)
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauða, 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P=0,0003 (einhliða) ; p =0,0006 (tvíhliða)
Hungarian: A felszívódott trifluridin metabolizálódott és FTY, valamint trifluridinglükuronid izomerek formájában választódott ki a vizeletbe.
Icelandic: Frásogað tríflúridín var umbrotið og skilið út í þvagi sem FTY og tríflúridín glúkúróníð ísómerar.
Hungarian: • véralvadási problémák, amelyeknek következtében könnyebben jelentkeznek Önnél vérzések
Icelandic: niðurstöður blóðprófa sem benda til vandamála við blóðstorknun sem valda því að þér blæðir frekar
Hungarian: A mellékhatások összesített előfordulása hasonló a normál vesefunkcióval (CrCl ≥ 90 ml/perc), rendelkező, az enyhe vesekárosodásban (CrCl = 60 - 89 ml/perc) vagy a közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl = 30 - 59 ml/perc) szenvedő alcsoportokban.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana var svipuð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín), vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 60 til 89 ml/mín.) og miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til 59 ml/mín.).
Hungarian: A túladagolás orvosi kezelésének magában kell foglalnia a megjelenő klinikai tünetek korrekcióját és az esetleges szövődmények megelőzését célzó szokásos terápiás, illetve szupportív orvosi beavatkozásokat.
Icelandic: Meðhöndlun við ofskömmtun á að vera hefðbundin lækningaleg meðferð og stuðningsmeðferð sem beinist að því að leiðrétta klínísk einkenni og koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akik partnere fogamzóképes, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és utána még 6 hónapig.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni er hætt.
Hungarian: Úgy találták, hogy a szérum albumin jelentős hatással bír a trifluridin-clearance-re, a korreláció negatív.
Icelandic: Albúmín í sermi reyndist hafa marktæk áhrif á úthreinsun tríflúridíns, með neikvæðri fylgni.
Hungarian: In vitro interakciós vizsgálatok
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum in vitro
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás (kalcium-oxid deszikkánssal).
Icelandic: Ál/ál þynna með lagskiptu þurrkefni (kalsíumoxíð), sem inniheldur 10 töflur.
Hungarian: • saját szívverés érzése, mellkasi fájdalom
Icelandic: • meira áberandi hjartsláttur, brjóstverkur
Hungarian: 40 db filmtabletta
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: 3-es szintű dóziscsökkentés 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re 20 mg/m2
Icelandic: Úr 25 mg/m2 í 20 mg/m2 20 mg/m2
Hungarian: • 4. hét
Icelandic: Vika 4
Hungarian: A betegségmentes túlélés szignifikáns mértékben javult azoknál a betegeknél, akik Lonsurfot plusz a legjobb szupportív kezelést kapták (relatív hazárd: 0,48; 95% CI [0,41 - 0,57]; p < 0,0001 (lásd 6. táblázat, 1. és 2. ábra).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var marktækt lengd í hópnum sem fékk Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,48; 95% öryggismörk [0,41 til 0,57]; p <0,0001 (sjá töflu 6, mynd 1 og mynd 2).
Hungarian: Jelölőfesték - sellak, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), karnubaviasz és talkum.
Icelandic: - Prentblek - shellac, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), indígó karmín aluminium lake (E132), carnauba vax og talkúm.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid nem metabolizálódott a humán máj S9 vagy kriokonzervált humán hepatocytákban.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð var ekki umbrotið í S9 himnum úr mannalifur eða lifrarfrumum úr mönnum sem höfðu verið geymdar í frosti.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél egyetlen Lonsurf dózis (35 mg/m2) beadását követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid orális clearance-e (CL/F) sorrendben 10,5 l/óra és 109 l/óra volt.
Icelandic: Eftir stakan skammt af Lonsurf (35 mg/m2) hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli var úthreinsun eftir inntöku (oral clearance, CL/F) 10,5 l/klst fyrir tríflúridín og 109 l/klst fyrir tipiracíl hýdróklóríð.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos mellékhatások, és a dózismódosítást igénylő mellékhatások előfordulási gyakorisága a vesekárosodás romlásával együtt nő.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til skammtabreytinga hafði þó tilhneigingu til að aukast með vaxandi skerðingu á nýrnastarfsemi.
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM ÓSK UM EINS ÁRS MARKAÐSVERND
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 26.
Icelandic: 25. apríl 2016
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a Lonsurf-expozíció az enyhe vesekárosodásban (CrCl 60 - 89 ml/perc) szenvedő betegeknél hasonló volt a normál vesefunkciójú (CrCl ≥ 90 ml/perc) betegeknél tapasztalthoz.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir Lonsurf svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 60 til 89 ml/mín.) og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.).
Hungarian: Ha az előírtnál több Lonsurfot vett be
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Hungarian: • érzéskiesés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban
Icelandic: • dofi eða náladofi í höndum eða fótum
Hungarian: Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Icelandic: Þú og maki þinn þurfið að nota öruggar getnaðarvarnir meðan lyfið er tekið og í 6 mánuði eftir að töku þess er hætt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lonsurf vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől refrakter, metasztatizáló colorectalis carcinomában és refrakter, metasztatizáló gyomorkarcinómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Lonsurf hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum eða magakrabbameini með meinvörpum, sem ekki svarar meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A Lonsurf egy rák elleni kemoterápiás gyógyszer, amely az úgy nevezett „antimetabolit típusú citosztatikumok" közé tartozik.
Icelandic: Lonsurf er krabbameinslyf úr flokki frumudrepandi og efnaskiptahemjandi lyfja.
Hungarian: Az 507, randomizált beteg átlagéletkora 63 év volt, 73% férfi, 70% fehér bőrű, 16% ázsiai/távol-keleti és < 1% fekete bőrű/afro-amerikai, továbbá minden beteg kiinduláskor a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) szerinti 0 vagy 1 teljesítmény státuszú volt.
Icelandic: Meðal þeirra 507 sjúklinga sem var slembiraðað var miðgildisaldur 63 ár, 73% voru karlkyns, 70% voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og <1% var af svörtum kynstofni.
Hungarian: • Mellékhatások közös terminológia kritériumai (CTCAE*): 3-as vagy 4-es fokozatú, nem-hematológiai mellékhatás, kivéve a 3-as fokozató hányingert és/vagy antiemetikus terápiával kontrollálható hányást, valamint a hasfogó gyógyszerekre reagáló hasmenést.
Icelandic: CTCAE*) á önnur líffærakerfi en blóð; nema 3. stigs ógleði og/eða uppköst sem stjórn næst á með ógleðistillandilyfjum eða niðurgangur sem svarar hægðastemmandi lyfjameðferð
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Icelandic: Hjartaöng Hjartsláttartruflanir Hjartsláttarónot
Hungarian: Halálozások száma, n (%) Medián teljes túlélés (hónapok)b Relatív hazárd [95% CI] P-érték
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, N (%) Miðgildi heildarlifunar (mánuðir)a [95% öryggismörk]b
Hungarian: a [95% CI]
Icelandic: [95% öryggismörk]b
Hungarian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg filmtabletta Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg filmtabletta
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmuhúðaðar töflur Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: • vérrögök képződése, pl. az agyban, a lábakban
Icelandic: • blóðtappar, t.d. í heila eða fótleggjum
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból 1 beteget érinthetnek:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100: