FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il contient le principe actif octocog alfa, qui est identique au facteur VIII humain.
Spanish: Contiene el principio activo octogog alfa, que es lo mismo que el factor VIII humano.
French: Chez 12 patients qui nécessitaient une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude, le contrôle de la perte sanguine a également été jugé bon ou excellent par les médecins des patients.
Spanish: En 12 pacientes que tuvieron que someterse a una intervención quirúrgica importante durante el estudio, los médicos de estos pacientes valoraron el control de la pérdida de sangre como bueno o excelente.
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angiœdème (gonflement des tissus sous la peau), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruption avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.
Spanish: Si se producen, pueden incluir: angioedema (inflamación de los tejidos bajo la piel), quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, urticaria por todo el cuerpo, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión (baja tensión arterial), letargo, náuseas (ganas de vomitar), inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión torácica, hormigueo, vómitos y sibilancias.
French: Iblias s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Spanish: Iblias ha demostrado que es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los sangrados, incluyendo el control de la pérdida de sangre durante las intervenciones quirúrgicas, y se puede usar en todos los grupos de edad.
French: Les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre les protéines de hamster ou de souris; le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'octocog alfa ou aux protéines de hamster ou de souris.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos a proteínas de hámster o ratón; el medicamento no debe usarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a octocog alfa o a proteínas de hámster o ratón.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Iblias, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Iblias, ver el prospecto.
French: Pourquoi Iblias est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Iblias?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Iblias, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Iblias la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Quels sont les bénéfices d'Iblias démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Iblias en los estudios realizados?
French: Iblias est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Spanish: Iblias está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon qu'Iblias est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l'intensité et le siège des saignements, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Iblias se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit de factor VIII del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
French: Iblias n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Spanish: Iblias solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Iblias (généralement liés à des blessures).
Spanish: En un segundo estudio participaron 51 niños de menos de 12 años de edad que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y que también presentaron 3,8 sangrados al año de media durante el tratamiento con Iblias (relacionados principalmente con lesiones).
French: Iblias est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Spanish: Iblias es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII).
French: L'efficacité d'Iblias dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Spanish: La eficacia de Iblias en la prevención y el tratamiento de la hemorragia se ha demostrado en un estudio principal en el que participaron 62 pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia A grave, que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, ayudando a que la sangre coagule y controlando temporalmente la hemorragia
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Spanish: También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
French: En outre, la société qui commercialise Iblias réalisera des études pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Iblias à long terme chez les enfants.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Iblias finalizará estudios para investigar la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y para proporcionar más pruebas de la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con Iblias en niños.
French: Comment Iblias agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Iblias?
French: Des études en cours devraient fournir des preuves supplémentaires concernant l'efficacité et la sécurité chez les patients n'ayant pas été précédemment traités par des médicaments à base de facteur VIII ainsi que des données complémentaires sur son utilisation à long terme chez les enfants.
Spanish: Los estudios en curso deberán proporcionar más pruebas sobre la eficacia y la seguridad en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con medicamentos con factor VIII y más datos sobre el uso a largo plazo en niños.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Iblias?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Iblias?
French: Le nombre de saignements survenus au cours du traitement par Iblias a été évalué à 3,8 saignements par an en moyenne (généralement au niveau des articulations).
Spanish: Se calculó que el número de sangrados que se produjeron durante el tratamiento con Iblias fue de 3,8 sangrados al año de media (principalmente en las articulaciones).
French: Qu'est-ce qu'Iblias et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Iblias y para qué se utiliza?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Iblias, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Iblias, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: En comparaison, la moyenne était de 6,9 saignements par an avant le traitement par Iblias.
Spanish: Antes del tratamiento con Iblias la media fue de 6,9 sangrados al año.
French: Comment Iblias est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Iblias?
French: Ils saignent donc facilement et peuvent présenter des problèmes tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y como consecuencia sangran fácilmente y pueden presentar problemas como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Iblias, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Iblias, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: À tout moment :
Spanish: En cualquier momento:
French: Non statistiquement significatif.
Spanish: No estadísticamente significativo.
French: • douleur à la poitrine.
Spanish: • Dolor en el pecho.
French: Un traitement en urgence peut être nécessaire.
Spanish: Puede que sea necesario un tratamiento de emergencia.
French: Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau.
Spanish: Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
French: La dose prescrite suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Spanish: La siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual.
French: Études in vitro avec des transporteurs
Spanish: Estudios in vitro con transportadores
French: Perte des cheveux
Spanish: Pérdida del cabello.
French: • un grade ≤ 1 ;
Spanish: • Grado ≤ 1;
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules d'IBRANCE vous devez prendre.
Spanish: Su médico le indicará cuántas cápsulas de IBRANCE debe tomar.
French: IBRANCE est administré par voie orale.
Spanish: IBRANCE se administra por vía oral.
French: Jour 15 des 2 premiers cycles :
Spanish: Día 15 de los primeros 2 ciclos:
French: Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose approximativement à la même heure chaque jour.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que tomen su dosis aproximadamente a la misma hora cada día.
French: Jour 1 du cycle :
Spanish: Día 1 del ciclo:
French: La fatigue est un effet indésirable très fréquent.
Spanish: El cansancio es un efecto adverso muy frecuente.
French: Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.
Spanish: Reanudar el tratamiento con la dosis inmediatamente inferior.
French: Prenez IBRANCE une fois par jour, approximativement à la même heure, avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas.
Spanish: Tome IBRANCE una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días y con alimentos, preferiblemente en una comida.
French: La co-administration ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques potentiels.
Spanish: La administración concomitante únicamente se debe considerar tras una minuciosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
French: Effet des aliments
Spanish: Efecto de los alimentos
French: Environ 20 % des patientes étaient en pré/périménopause.
Spanish: Aproximadamente el 20 % de las pacientes eran pre/perimenopáusicas.
French: Bras comparateurs*
Spanish: Grupos comparadores*
French: Autres médicaments et IBRANCE
Spanish: Otros medicamentos e IBRANCE
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatiguée, soyez très prudente en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.
Spanish: Si se siente inusualmente cansado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas.
French: Suspendre jusqu'à résolution des symptômes à :
Spanish: Suspender el tratamiento hasta que los síntomas remitan a:
French: À la date du gel des données du 26 février 2016, l'étude a atteint son objectif principal concernant l'amélioration de la SSP.
Spanish: En la fecha de corte de datos del 26 de febrero de 2016, el estudio alcanzó su objetivo principal de mejora de la PFS.
French: Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.
Spanish: El bloqueo de esas proteínas puede frenar el crecimiento de las células cancerígenas y retrasar la progresión del cáncer.
French: • un grade ≤ 2 (si non considéré comme un risque de sécurité pour le patient) Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.
Spanish: • Grado ≤ 2 (si no se considera un riesgo de seguridad para el paciente) Reanudar el tratamiento con la dosis inmediatamente inferior.
French: Une surveillance adaptée doit être mise en place (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Se debe realizar una monitorización apropiada (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 57 ans (de 29 à 88 ans).
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas en este estudio fue de 57 años (intervalo de 29 a 88 años).
French: Les médecins doivent indiquer aux patients que tout épisode de fièvre doit leur être immédiatement signalé.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier episodio de fiebre.
French: Date de première autorisation: 09 novembre 2016.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/noviembre/2016
French: IBRANCE avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de IBRANCE con alimentos y bebidas
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : Infections
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infecciones.
French: Toxicité sur le développement
Spanish: Toxicidad para el desarrollo
French: Toxicité non hématologique de grade ≥ 3 (en cas de persistance malgré un traitement médical)
Spanish: Toxicidad no hematológica de grado ≥ 3 (si persiste a pesar del tratamiento médico)
French: L'état d'équilibre est atteint dans les 8 jours suivant une administration quotidienne répétée.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó en un plazo de 8 días después de la administración repetida una vez al día.
French: Cependant, aucune donnée clinique n'a été recueillie sur la fertilité chez l'être humain.
Spanish: No obstante, no se han obtenido datos clínicos sobre la fertilidad en humanos.
French: Un cross-over entre les bras de traitement n'a pas été autorisé.
Spanish: No se permitió el cruce entre los brazos de tratamiento.
French: IBRANCE peut affecter la manière dont d'autres médicaments agissent.
Spanish: IBRANCE puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos.
French: Âge, sexe et masse corporelle
Spanish: Edad, sexo y peso corporal
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
French: IBRANCE peut réduire le nombre de vos globules blancs et affaiblir votre système immunitaire.
Spanish: IBRANCE puede reducir el número de glóbulos blancos y debilitar su sistema inmunitario.
French: Ce médicament contient du lactose (retrouvé dans le lait ou les produits laitiers).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (presente en la leche y los productos lácteos).
French: N'interrompez pas le traitement par IBRANCE à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con IBRANCE a no ser que se lo indique su médico.
French: Apportez la boîte et cette notice, afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Spanish: Lleve el envase y este prospecto para que el médico sepa qué ha estado tomando.
French: Les gélules d'IBRANCE doivent être avalées entières (ne pas les mâcher, les broyer ou les ouvrir avant de les avaler).
Spanish: Las cápsulas de IBRANCE se deben tragar enteras (no se deben masticar, triturar o abrir antes de tragarlas).
French: Plaquettes diminuées
Spanish: Plaquetas disminuidas
French: Qu'est-ce que IBRANCE et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es IBRANCE y para qué se utiliza 2.
French: - si vous êtes allergique au palbociclib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico al palbociclib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: a. Les termes préférentiels (PT) sont répertoriés selon le dictionnaire MedDRA 17.1. b. Le terme Infections inclut tous les PT de la classe de systèmes d'organes Infections et infestations.
Spanish: a. Los términos preferidos (PT) están catalogados de acuerdo al MedDRA 17.1. b. Infecciones incluye todos los PT que pertenecen al sistema de clasificación de órganos infecciones e infestaciones.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si manifiesta cualquiera de los siguientes síntomas:
French: L'exposition fœtale réelle et le passage à travers la barrière placentaire n'ont pas été examinés.
Spanish: La exposición real del feto y la transferencia a través de la placenta no se han examinado.
French: La dose peut être réduite à l'un des autres dosages disponibles 100 mg ou 75 mg.
Spanish: La dosis puede reducirse a una de las dosis disponibles de 100 mg o 75 mg.
French: Après une administration orale d'une dose unique de 125 mg de [
Spanish: Después de la administración por vía oral de una dosis única de 125 mg de [
French: Altération de la fertilité
Spanish: Alteración de la fertilidad
French: Grade 1 ou 2
Spanish: Grado 1 o 2
French: La sécurité et l'efficacité d'IBRANCE chez les enfants et adolescents âgés de < 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IBRANCE en niños y adolescentes < 18 años.
French: Les courbes de Kaplan-Meier correspondantes sont représentées aux Figures 2 et 3, respectivement.
Spanish: Los gráficos de Kaplan-Meier relevantes se muestran en las figuras 2 y 3, respectivamente.
French: Des analyses complémentaires sur la SSP ont été réalisées sur la base d'une revue radiologique centralisée indépendante.
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en revisión radiológica central independiente.
French: Vous ne devez pas prendre IBRANCE si vous êtes enceinte.
Spanish: No debe tomar IBRANCE si está embarazada.
French: Chez 6 sujets sains de sexe masculin ayant reçu une dose orale unique de [
Spanish: En 6 varones sanos a quienes se les administró una única dosis por vía oral de [
French: Après une période de suivi médiane de 45 mois, l'analyse de SG finale a été effectuée sur la base de 310 événements (60 % des patients randomisés).
Spanish: Después de una mediana de tiempo de seguimiento de 45 meses, el análisis de la OS final se realizó sobre la base de 310 eventos (60 % de los pacientes aleatorizados).
French: Il est administré avec des inhibiteurs de l'aromatase ou du fulvestrant, qui sont utilisés comme traitements anticancéreux hormonaux.
Spanish: Se administra junto a inhibidores de la aromatasa o fulvestrant, que se usan como tratamientos hormonales contra el cáncer.
French: Saignement de nez
Spanish: Sangrado de nariz.
French: Des examens sanguins réguliers vous seront prescrits au cours du traitement afin de vérifier si IBRANCE affecte vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para comprobar si IBRANCE afecta a las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
French: Néanmoins, ce résultat ne s'est pas reproduit de manière cohérente au cours d'études ultérieures menées chez des patients japonais ou asiatiques atteints d'un cancer du sein suite à l'administration de doses multiples.
Spanish: Sin embargo, este hallazgo no se repitió de manera sistemática en los estudios posteriores llevados a cabo en pacientes japonesas o asiáticas con cáncer de mama tras múltiples dosis.
French: Qu'est-ce que IBRANCE et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es IBRANCE y para qué se utiliza
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les gélules que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.
French: Aucune étude n'a été menée chez l'être humain ou l'animal pour évaluer l'effet du palbociclib sur la production de lait, sa présence dans le lait maternel et ses effets sur l'enfant allaité.
Spanish: No se han realizado estudios en humanos ni en animales para evaluar el efecto de palbociclib sobre la producción de leche, su presencia en la leche materna o sus efectos en niños lactantes.
French: La majorité du produit a été excrétée sous forme de métabolites.
Spanish: La mayor parte se excretó como metabolitos.
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d'organes et par catégories de fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia.
French: Appétit diminué
Spanish: Apetito disminuido.
French: En outre, la prise d'aliments réduit de manière significative la variabilité interindividuelle et intra-individuelle de l'exposition au palbociclib.
Spanish: Además, la ingesta de alimentos redujo significativamente la variabilidad interindividual e intraindividual de la exposición a palbociclib.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire lors de cette journée.
Spanish: Si el paciente vomita u olvida una dosis, ese día no debe tomar una dosis adicional.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el blíster y en el envase después de EXP.
French: Le traitement par IBRANCE doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé chez le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento con IBRANCE debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
French: • difficulté à respirer, toux sèche ou douleur à la poitrine qui pourrait être le signe d'une inflammation des poumons.
Spanish: • Dificultad para respirar, tos seca o dolor en el pecho que podría ser un signo de inflamación pulmonar.
French: Grade 3 NAN (< 1 000 à 500/mm + Fièvre ≥ 38,5 ºC et/ou infection
Spanish: b de Grado 3 (< 1.000 a 500/mm + fiebre ≥ 38,5 ºC y/o infección
French: • La quinidine, généralement utilisée pour traiter les problèmes de rythme cardiaque.
Spanish: • Quinidina, utilizada generalmente para tratar problemas del ritmo cardíaco.