FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento • Guia para Profissionais de Saúde
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Portuguese: O performance status ECOG foi de 0 (45,6%) ou 1 (54,4%) como condição de base.
Icelandic: ECOG færnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (45,6%) eða 1 (54,4%).
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento neste doente foi 7,2 meses (variou de 24 dias a 13,7 meses).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 7,2 mánuðir (á bilinu 24 dagar til 13,7 mánuðir).
Portuguese: A mediana de duração foi de 1,2 meses (variou de 3 dias a 17,8+ meses; + indica um valor censurado).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 1,2 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 17,8+ mánuðir; + táknar aðlagað (censored)
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional, não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração de atezolizumab em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 × a 1,5 × LSN e qualquer valor de AST, n= 71) em comparação com doentes com função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ LSN, n= 401).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sást enginn klínískt marktækur munur á úthreinsun atezolizumabs milli sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði ≤ efri mörk eðlilegra gilda og ASAT > efri mörk eðlilegra gilda eða gallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi ASAT sem er, n= 71) og sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (gallrauði og ASAT ≤ efri mörk eðlilegra gilda, n= 401).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com rolha de borracha butílica e um selo de alumínio com uma tampa flip-off de plástico cinzenta, contendo 14 ml de concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: I með tappa úr bútýlgúmmíi og álhettu með gráu plastloki sem hægt er að smella af, sem inniheldur 14 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Portuguese: Para a dose recomendada de 840 mg: devem ser retirados catorze ml de concentrado de Tecentriq do frasco para injetáveis e diluídos num saco para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE) ou polipropileno (PP) de 250 ml contendo solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Draga á upp 14 ml af Tecentriq þykkni úr hettuglasinu og þynna í 250 ml innrennslispoka úr pólývinýlklóríði (PVC), pólýólefíni (PO), pólýetýleni (PE) eða pólýprópýleni (PP), sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Portuguese: Inclui casos de acne, acne pustular, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite alérgica, dermatite bolhosa, dermatite esfoliativa generalizada, erupção medicamentosa, eczema, eczema impetiginado, eritema, eritema multiforme, eritema da pálpebra, erupção cutânea esfoliativa, erupção cutânea da pálpebra, erupção fixa, foliculite, furúnculo, eritema generalizado, síndrome eritrodisestesia palmo-plantar, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção cutânea maculo-papulosa, erupção cutânea papulosa, erupção cutânea papuloscamosa, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea pustulosa, erupção cutânea vesicular, dermatite seborreica, esfoliação cutânea, toxicidade cutânea, úlcera cutânea, necrólise epidérmica tóxica e erupção cutânea tóxica.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um þrymlabólur, graftarþrymlabólur (acne pustular), húðbólgu, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, ofnæmishúðbólgu, húðbólgu með blöðrum, útbreidda skinnflagningsbólgu (dermatitis exfoliative generalised), lyfjaútbrot, exem, exem með sýkingu, roðaþot, regnbogaroðasótt, roða á augnlokum, flögnunarútbrot, útbrot á augnlokum, endurtekin lyfjaútbrot á sama stað (fixed eruption), hársekksbólgu, kýli (furuncle), almenn roðaþot, handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), útbrot, roðaútbrot, almenn útbrot, dröfnuútbrot, dröfnu-örðuútbrot, örðuútbrot, nabba- og hreisturútbrot (rash papulosquamous), útbrot með kláða, graftarútbrot, blöðruútbrot, flösuhúðbólgu, húðflögnun, eituráhrif á húð, sár á húð, eitrunardreplos húðþekju, eitrunarútbrot í húð (toxic skin eruption).
Portuguese: A fase de indução é seguida por uma fase de manutenção, sem quimioterapia, na qual 1200 mg de Tecentriq, seguido de bevacizumab, são administrados por perfusão intravenosa a cada três semanas.
Icelandic: Inngangsfasanum er fylgt eftir með viðhaldsfasa án krabbameinslyfja, þar sem 1.200 mg af Tecentriq er gefið með innrennsli í bláæð á þriggja vikna fresti og fylgt eftir með bevacizúmabi.
Portuguese: Os doentes com CU localmente avançado ou metastático que não são elegíveis para a terapêutica com cisplatina foram tratados com atezolizumab até à progressão da doença.
Icelandic: Sjúklingar með þvagfæraþekjukrabbamein sem var langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum og sem voru ekki gjaldgengir fyrir cisplatín meðferð fengu meðferð með atezolizumabi þar til sjúkdómurinn versnaði.
Portuguese: Se os sintomas melhorarem para ≤ Grau 1, reduzir os corticosteroides conforme indicado clinicamente.
Icelandic: Ef einkenni batna þannig að ástandið verði ≤1. stigs á að draga smám saman úr notkun barkstera eftir því sem klínískt tilefni er til.
Portuguese: Não foram realizados de estudos de fertilidade com atezolizumab; contudo, no estudo de toxicidade crónica foi incluída uma análise dos órgãos reprodutores masculinos e femininos de macacos cinamolgos.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum atezolizumabs á frjósemi; mat á æxlunarfærum karlkyns og kvenkyns cynomolgus apa var þó hluti af rannsókn á langvinnum eituráhrifum.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier da OS na população ITT (intention-to-treat) são apresentadas na Figura 10.
Icelandic: Kaplan-Meier-graf fyrir heildarlifun í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) er á mynd 10.
Portuguese: • após quimioterapia prévia contendo platina, ou
Icelandic: hafa áður fengið meðferð með öðrum krabbameinslyfjum sem innihéldu platínusambönd eða
Portuguese: Os doentes com CPPC-DE foram tratados com atezolizumab até progressão da doença.
Icelandic: Sjúklingar með útbreitt lungnakrabbamein af smáfrumugerð fengu meðferð með atezolizumabi þar til sjúkdómurinn versnaði.
Portuguese: Braço B Nab-paclitaxel + carboplatin
Icelandic: Hópur B Nab-paclitaxel + karbóplatín
Portuguese: meses).Foi também verificada uma melhoria na PFS em doentes com mutações do EGFR ou rearranjos ALK (HR de 0,55, IC 95%: 0.35, 0,87; PFS mediana 10,0 vs. 6,1 meses) e em doentes com metástases hepáticas (HR de 0,41, IC 95%: 0,26, 0,62; PFS mediana 8,2 vs. 5,4 meses).
Icelandic: Ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms sást einnig hjá sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK (áhættuhlutfall var 0,55, 95% öryggismörk: 0,35; 0,87; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 10,0 borið saman við 6,1 mánuð) og meinvörp í lifur (áhættuhlutfall var 0,41, 95% öryggismörk: 0,26; 0,62; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 8,2 borið saman við 5,4 mánuði).
Portuguese: Grau 3
Icelandic: 3. stigs
Portuguese: Ocorreu meningoencefalite que exigiu o uso de corticosteroides em 0,2% (6/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab, e os quatro doentes descontinuaram atezolizumab.
Icelandic: Heilahimnu- og heilabólga sem krafðist notkunar barkstera kom fram hjá 0,2% sjúklinga sem fengu atezolizumab (6/3.178) og hættu fjórir sjúklingar notkun atezolizumabs.
Portuguese: Atezolizumab (1200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatina (AUC 6)c
Icelandic: A Atezolizumab (1.200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + karbóplatín (AUC 6)c
Portuguese: No entanto, os doentes que tiveram tratamento prévio com anti-CTLA-4 poderiam ser incluídos, desde que a última dose fosse recebida pelo menos 6 semanas antes da aleatorização, e não houvesse histórico de efeitos adversos graves relacionados com o sistema imunitário anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Graus 3 e 4).
Icelandic: 6 vikum fyrir slembiröðun og væru ekki með sögu um alvarlegar ónæmistengdar aukaverkanir af and-CTLA-4 mótefnum (3. eða 4. stigs samkvæmt NCI CTCAE).
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na eficácia entre os doentes com idade ≥ 65 anos e os doentes mais jovens em tratamento com atezolizumab em monoterapia.
Icelandic: Enginn heildarmunur sást á verkun milli sjúklinga ≥65 ára og yngri sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með atezolizumabi.
Portuguese: Inclui casos de diabetes mellitus, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética e cetoacidose.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um sykursýki, sykursýki af tegund 1, ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (diabetic ketoacidosis), ketónblóðsýringu.
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global na análise primária da população (todos os participantes) (OAK)
Icelandic: Kaplan-Meier-graf yfir heildarlifun í þýðinu sem notað var við frumgreiningu niðurstaðna (allir sjúklingar) (OAK-rannsóknin)
Portuguese: A mediana de duração foi 24 dias (variou de 3 dias a 12.0 + meses; + indica um valor censurado).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 24 dagar (á bilinu 3 dagar til 12,0+ mánuðir; + táknar aðlöguð (censored) gildi).
Portuguese: Utilização de atezolizumab em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carboplatina
Icelandic: Notkun atezolizumabs ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni
Portuguese: A pneumonite levou à descontinuação de atezolizumab em 12 (0,4%) doentes.
Icelandic: Lungnabólga leiddi til þess að 12 sjúklingar (0,4%)
Portuguese: A dose recomendada é uma das abaixo:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er annaðhvort:
Portuguese: Durante a fase de indução, a dose recomendada de Tecentriq é de 1200 mg administrados por perfusão intravenosa, seguido de carboplatina, , e depois etoposido administrado por perfusão intravenosa no dia 1.
Icelandic: Í inngangsfasa meðferðarinnar er ráðlagður skammtur af Tecentriq 1.200 mg, gefið með innrennsli í bláæð, sem fylgt er eftir með karbóplatíni og síðan etopósíði í bláæð á degi 1.
Portuguese: Atezolizumab é um anticorpo monoclonal e é esperado que esteja presente no colostro e em níveis reduzidos posteriormente.
Icelandic: Atezolizumab er einstofna mótefni og gert er ráð fyrir því að það sé til staðar í broddmjólk og síðan í litlum mæli í brjóstamjólk.
Portuguese: mediana do tempo para o aparecimento foi de 5,4 meses (intervalo: 0,7 a 11,0 meses).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til vöðvabólga kom fram var 5,4 mánuðir (á bilinu 0,7 til 11,0 mánuðir).
Portuguese: Os resultados chave deste estudo com uma mediana de seguimento de sobrevivência de 21 meses são resumidos na Tabela 10.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eftir eftirfylgni með lifun sem var að miðgildi 21 mánuður eru sýndar í töflu
Portuguese: Não conservar a temperaturas superiores a 30ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Portuguese: Em alguns casos, ocorreram complicações graves.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa komið fram alvarlegir fylgikvillar.
Portuguese: Estes eventos não eram potencialmente fatais, mas levaram a hospitalização.
Icelandic: Þessi tilvik voru ekki lífshættuleg en leiddu til sjúkrahússinnlagnar.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn.
Portuguese: O tempo até ao seu aparecimento pode ser imediato, várias semanas depois ou mais.
Icelandic: Einkenni geta komið strax fram, eftir nokkrar vikur eða eftir lengri tíma.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira, com alguma água.
Icelandic: Kyngið hverju hylki í heilu lagi með vatni.
Portuguese: O seu médico vai fazer estas análises de forma periódica durante o tratamento.
Icelandic: Læknirinn mun gera þessar prófanir reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta.
Portuguese: Caso contrário, o doente deverá esperar até à próxima dose programada.
Icelandic: Að öðrum kosti þarf sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Portuguese: As implicações clínicas destas alterações são desconhecidas.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara breytinga eru ekki þekkt.
Portuguese: Tecfidera com álcool
Icelandic: Notkun Tecfidera með áfengi
Portuguese: Tome esta dose inicial durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.
Icelandic: Takið þennan upphafsskammt fyrstu 7 dagana og venjulegan skammt þar á eftir.
Portuguese: O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de usar Tecfidera.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Tecfidera.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Portuguese: Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico pode considerar a interrupção do tratamento.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna minnkar meðan á meðferðinni stendur gæti læknirinn íhugað að gera hlé á meðferðinni.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose, este não deverá tomar uma dose a dobrar.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
Portuguese: Aproximadamente 1.056 doentes receberam mais de 2 anos de tratamento com Tecfidera.
Icelandic: Um það bil 1056 sjúklingar hafa hlotið meðferð með Tecfidera lengur en 2 ár.
Portuguese: Não use Tecfidera se estiver grávida a menos que tenha discutido isto com o seu médico.
Icelandic: Ekki nota Tecfidera ef þú ert þunguð nema þú hafir rætt rætt það við lækninn.
Portuguese: O Tmax do fumarato de monometilo é de 2 a 2,5 horas.
Icelandic: Tími að plasmaþéttnitoppi (Tmax) mónómetýlfúmarats er 2 til 2,5 klukkustundir.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes entraram num estudo de extensão durante mais 96 semanas.
Icelandic: Í kjölfarið tóku sjúklingar þátt í framhaldsrannsókn í 96 vikur til viðbótar.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Icelandic: Þessi tilvik geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado (ver secção 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferðina á ný (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tecfidera
Icelandic: Ef gleymist að taka Tecfidera
Portuguese: Tecfidera parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e medula espinal.
Icelandic: Verkun Tecfidera virðist koma í veg fyrir að varnarkerfi líkamans skaði heila og mænu.
Portuguese:  Pare de tomar Tecfidera e chame um médico imediatamente Efeitos secundários muito frequentes
Icelandic:  Hættu að taka Tecfidera og hafðu tafarlaust samband við lækni Mjög algengar aukaverkanir
Portuguese: Contudo, estas alterações não afetaram a fertilidade ou o número de fetos viáveis produzidos.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi eða fjölda lífvænlegra fóstra.
Portuguese: Caso contrário, espere até à próxima dose planeada.
Icelandic: Annars skal bíða þar til kemur að næsta skammti.
Portuguese: Se tomar demasiadas cápsulas, fale imediatamente com o seu médico.
Icelandic: Ef þú tókst inn of mörg hylki skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L04AX07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L04AX07
Portuguese: É importante ressalvar que a síndrome de Fanconi pode ocorrer sem níveis elevados de creatinina ou taxa de filtração glomerular baixa.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að Fanconi-heilkenni getur komið fram án hækkaðra kreatíníngilda eða lækkaðs gaukulsíunarhraða.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tecfidera em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tecfidera hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 18 ára.
Portuguese: Antes de começar a tomar Tecfidera, o seu médico vai fazer análises ao seu sangue para contar o número de glóbulos brancos e vai verificar se os seus rins e fígado estão a funcionar bem.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tecfidera mun læknirinn taka blóðprufu til að athuga fjölda hvítra blóðkorna og ganga úr skugga um að nýru og lifur starfi eðlilega.
Portuguese: Se os sintomas não forem claros, deve considerar-se a síndrome de Fanconi e realizar exames adequados.
Icelandic: Ef einkenni eru óljós skal íhuga Fanconi-heilkenni og framkvæma viðeigandi rannsóknir.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/ EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Não ocorreram efeitos sobre a fertilidade nas crias F1.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi F1 afkvæmis komu fram.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð MS-sjúkdóms.
Portuguese: Em geral, as reações ocorrem após a primeira dose, mas podem também ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, podendo ser graves e colocar a vida em risco.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram eftir fyrsta skammtinn en geta einnig komið fram hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira.
Icelandic: Hylkið skal gleypa í heilu lagi.
Portuguese: No entanto, se o rubor for acompanhado de uma erupção vermelha na pele ou urticária e se tiver algum destes sintomas:
Icelandic: Samt sem áður ef roði kemur fram ásamt rauðum útbrotum eða ofsakláða og einhver þessara einkenna koma fram:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla kafla 6.1.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi
Portuguese: Em geral, Tecfidera pode ser iniciado imediatamente após a suspensão de interferão ou acetato de glatirâmero.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að byrja að nota Tecfidera um leið og hætt er að nota interferón eða glatíramerasetat.
Portuguese: A vermelhidão na face ou no corpo (rubor) é um efeito secundário muito frequente.
Icelandic: Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun.
Portuguese: Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto acaba, mas podem permanecer alguns problemas.
Icelandic: Þessi einkenni geta horfið algjörlega að loknu kasti, en sum þeirra geta varað lengur.
Portuguese: - níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue.
Icelandic: - lítið magn hvítra blóðkorna (eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð) í blóði.
Portuguese: O fumarato de dimetilo foi administrado oralmente em doses de 25, 75, 200 e 400 mg/kg/dia em ratinhos, e em doses de 25, 50, 100 e 150 mg/kg/dia em ratos.
Icelandic: Dímetýlfúmarat var gefið um munn í skömmtunum 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag fyrir mýs og 25, 50, 100 og 150 mg/kg/dag fyrir rottur.
Portuguese: O rúmen de ratinhos e ratos não tem um equivalente humano.
Icelandic: Vömb í músum og rottum hefur ekki samsvarandi líkamshluta í mönnum.
Portuguese: Substâncias chamadas cetonas, que são produzidas naturalmente no corpo, aparecem muito frequentemente em testes de urina enquanto tomar Tecfidera.
Icelandic: Efni sem nefnast ketónur, sem líkaminn framleiðir, koma mjög oft fram í þvagprufum á meðan Tecfidera er notað.
Portuguese: Se ocorrer herpes zóster, deve ser administrado um tratamento adequado para o herpes zóster.
Icelandic: Ef herpes zoster-sýking kemur fram skal veita viðeigandi meðferð við herpes zoster-sýkingu.
Portuguese: - Muito raros (<1/10.000) - Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: Não se pode excluir o risco para o recém-nascido/bebé.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Portuguese: Demonstrou-se que o fumarato de dimetilo atravessa a membrana placentária atingindo o sangue fetal nos ratos e coelhos, com proporções de concentrações plasmáticas no feto e maternas de 0,48 a 0,64 e 0,1 respetivamente.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dímetýlfúmarat fer í gegnum fylgjuhimnu inn í fósturblóð hjá rottum og kanínum og er hlutfall plasmaþéttni fósturs miðað við móður 0,48 til 0,64 hjá rottum og 0,1 hjá kanínum.
Portuguese: A utilização contínua a longo prazo (> 4 semanas) de ácido acetilsalicílico não foi estudada (ver as secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Samfelld langtímanotkun (> 4 vikur) asetýlsalisýlsýru hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se deverá receber outros tipos de vacinas (vacinas não vivas).
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráð um hvort gefa ætti aðrar tegundir bóluefna (dauð bóluefni).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Azul brilhante FCF (E133) Óxido de ferro amarelo (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Skærblátt FCF litarefni (E133) Gult járnoxíð (E172)
Portuguese: Se verificar que está a urinar mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, partiu um osso ou simplesmente tem mal-estar e dores, fale com o seu médico assim que possível, para que a situação possa ser avaliada mais aprofundadamente.
Icelandic: Ef þú tekur eftir auknum þvaglátum, finnur fyrir meiri þorsta og drekkur meira en venjulega, finnur fyrir auknum vöðvaslappleika, brýtur bein eða finnur fyrir almennum verkjum og óþægindum skaltu ræða við lækninn þinn eins fljótt og mögulegt er, svo hægt sé að rannsaka einkennin nánar.
Portuguese: A farmacocinética em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foi estudada.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá 65 ára sjúklingum og eldri.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og umbúðunum á eftir „EXP".
Portuguese: A resolução das reações adversas foi observada após a descontinuação do tratamento.
Icelandic: Komið hefur í ljós að aukaverkanir hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt.
Portuguese: DK-3400 Hillerod
Icelandic: DK-3400 Hillerød
Portuguese: Não se observaram malformações em qualquer dose de fumarato de dimetilo em ratos ou coelhos.
Icelandic: Engin vansköpun sást fyrir neina skammta dímetýlfúmarats hjá rottum eða kanínum.
Portuguese: É recomendada a realização de um hemograma completo antes de iniciar Tecfidera e em intervalos regulares durante o tratamento (ver Análises sanguíneas/laboratoriais acima).
Icelandic: Ráðlagt er að gera heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með Tecfidera er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur (sjá Blóðrannsóknir/mælingar hér fyrir ofan).
Portuguese:  Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas Reações alérgicas graves
Icelandic:  Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Portuguese: Tecfidera não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes, porque a experiência na utilização de Tecfidera nesta população é limitada.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tecfidera hjá börnum og unglingum þar sem takmörkuð reynsla er af notkun Tecfidera hjá þessum aldurshópi.