FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who were already taking other so-called ‘small-molecule DMARDs' such as the medicine methotrexate continued this treatment during the study.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат така наречените „нискомолекулни DMARD“, например лекарството метотрексат, продължават това лечение по време на проучването.
English: Other information about Otezla
Bulgarian: Допълнителна информация за Otezla
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Otezla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Otezla, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Otezla, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Otezla вижте листовката.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Bulgarian: PUVA е вид лечение, при което пациентът приема лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален“, преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина.
English: This was achieved in between 32 and 41% of patients given the approved dose of Otezla in the three studies, compared with 18 to 19% of those given placebo.
Bulgarian: Той е постигнат при между 32 и 41% от пациентите, на които в трите проучвания е приложена одобрената доза Otezla, в сравнение с 18 до 19% от пациентите, на които е се прилага плацебо.
English: The main measure of effectiveness was a 20% improvement in a score measuring symptoms such as tender and swollen joints (ACR-20) after 16 weeks of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е 20% подобрение на скора, измерващ симптомите, например чувствителни и подути стави (ACR-20), след 16 седмици лечение.
English: Although the medicine had not been compared with other authorised treatments, and for psoriatic arthritis X-ray evidence of an effect on the progress of the disease was not available, the mostly mild or moderate side effects and the fact that the medicine could be taken by mouth might make it more acceptable to patients.
Bulgarian: Въпреки че лекарството не е сравнено с други одобрени лечения и за псориатичен артрит не са налични рентгенографски доказателства за ефект върху прогресията на заболяването, предимно леките или умерени нежелани реакции и фактът, че лекарството може да се приема през устата, го правят поприемливо за пациентите.
English: Benefit was seen both in patients taking Otezla alone and those also taking other DMARDs.
Bulgarian: Наблюдавана е полза както при пациентите, които приемат само Otezla, така и при пациентите, които приемат и други DMARD.
English: It is used in patients who have not responded to or cannot use other systemic (affecting the whole body) treatments for psoriasis, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които нямат отговор към или не могат да използват други системни (засягащи целия организъм) лечения за псориазис, като циклоспорин, метотрексат или PUVA (псорален ултравиолет А).
English: For more information about treatment with Otezla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Otezla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments.
Bulgarian: Комитетът счита, че лекарството е полезно като лечение от втора линия при пациенти, които не се повлияват или не могат да използват леченията от първа линия.
English: The active substance in Otezla, apremilast, blocks the action of an enzyme inside cells called phosphodiesterase 4 (PDE4).
Bulgarian: Активното вещество в Otezla, апремиласт, блокира действието на ензим във вътрешността на клетките, наречен фосфодиестераза 4 (PDE4).
English: For practical information about using Otezla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Otezla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 16 weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е делът на пациентите, които се повлияват от лечението след 16 седмици.
English: Response to treatment was defined as patients having a 75% or more reduction in a symptom score known as Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Bulgarian: Отговорът към лечението е дефиниран като пациенти със 75% или по-голямо намаление на скора за симптомите, познат като Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (PASI-75).
English: For psoriatic arthritis, Otezla has been compared with placebo in 3 main studies, involving 1,493 patients with active disease despite prior treatment.
Bulgarian: При псориатичен артрит Otezla е сравнен с плацебо в 3 основни проучвания при 1493 пациенти с активно заболяване, въпреки предишно лечение.
English: Lower doses should be given to patients with severe impairment of kidney function.
Bulgarian: При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция трябва да се прилагат по-ниски дози.
English: For both psoriasis and psoriatic arthritis benefit there was evidence of maintained benefit when treatment was extended (to 32 and 52 weeks respectively).
Bulgarian: Има доказателства за запазване на ползата при псориазис и псориатичен артрит, когато лечението бъде продължено (съответно до 32 и 52 седмици).
English: Otezla contains the active substance apremilast.
Bulgarian: Otezla съдържа активното вещество апремиласт (apremilast).
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in patients who cannot take or who have not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Bulgarian: активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при пациенти, които не могат да приемат или които нямат достатъчно добър отговор към други лечения, наречени модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD).
English: By blocking PDE4, apremilast reduces the level of these cytokines in the body, and so reduces the inflammation and other symptoms of psoriasis and psoriatic arthritis.
Bulgarian: Блокирайки PDE4, апремиласт понижава нивата на тези цитокини в организма и така намалява възпалението и другите симптоми на псориазис и псориатичен артрит.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Bulgarian: умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата).
English: The other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) and headaches or tension headaches.
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) и главоболия или тензионни главоболия.
English: In psoriasis, Otezla has been investigated in 2 main studies involving a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis, in which treatment with Otezla was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: При псориазис Otezla е изследван в 2 основни проучвания при общо 1257 пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, в които лечението с Otezla е сравнено с плацебо (сляпо лечение).
English: The CHMP considered that benefit had been shown in psoriasis and psoriatic arthritis.
Bulgarian: CHMP счита, че е показана полза при псориазис и псориатичен артрит.
English: This enzyme plays a role in triggering the production of messenger molecules in the immune system (the body's natural defences) called cytokines, which are involved in the inflammation and other processes that cause psoriasis and psoriatic arthritis.
Bulgarian: Ензимът играе роля при предизвикване на производството на молекули посредници в имунната система (естествената защита на организма), наречени цитокини, които участват при възпалението и другите процеси, причиняващи псориазис и псориатичен артрит.
English: Otezla can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
Bulgarian: Otezla се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис или псориатичен артрит.
English: This compared with 5% (15 of 282) and 6% (8 of 137) given placebo.
Bulgarian: За сравнение при пациентите, на които е приложено плацебо, резултатите са 5% (15 от 282) и 6% (8 от 137).
English: The most common side effects with Otezla (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system such as diarrhoea and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Otezla (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, засягащи храносмилателната система, например диария и гадене (позиви за повръщане).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Otezla on 15 January 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Otezla, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Otezla approved?
Bulgarian: Защо Otezla е разрешен за употреба?
English: How does Otezla work?
Bulgarian: Как действа Otezla?
English: How is Otezla used?
Bulgarian: Как се използва Otezla?
English: It is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Bulgarian: Прилага се венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
English: The full EPAR for Atosiban SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Atosiban SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth preterm (prematurely).
Bulgarian: Прилага се за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Atosiban SUN is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Atosiban SUN се използва възможно най-безопасно.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Tractocile, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Tractocile, ползите превишават установените рискове.
English: If contractions come back, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Bulgarian: При възобновяване на контракциите лечението с Atosiban SUN може да бъде повторено до три пъти през бременността.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atosiban SUN.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Atosiban SUN.
English: This means that Atosiban SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Tractocile.
Bulgarian: Това означава, че Atosiban SUN е подобно на „референтното лекарство“ Tractocile, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Atosiban SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Atosiban SUN, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Atosiban SUN has been shown to have comparable quality and to be comparable to Tractocile.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Atosiban SUN е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Tractocile.
English: The company provided data from the published literature on atosiban.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за атозибан.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atosiban SUN?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atosiban SUN?
English: Because Atosiban SUN is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The active substance in Atosiban SUN, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Bulgarian: Активното вещество в Atosiban SUN, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atosiban SUN.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Atosiban SUN.
English: No additional studies were needed as Atosiban SUN is a generic medicine that is given by infusion or injection and contains the same active substance as the reference medicine, Tractocile.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, което се прилага с инфузия или интравенозна инжекция, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Tractocile.
English: For more information about treatment with Atosiban SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Atosiban SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Atosiban SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Atosiban SUN пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Treatment with Atosiban SUN should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Bulgarian: Лечението с Atosiban SUN трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
English: What are the benefits and risks of Atosiban SUN?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Atosiban SUN?
English: By blocking the action of oxytocin, Atosiban SUN prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на окситоцин Atosiban SUN предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага раждането.
English: Atosiban SUN is a medicine that contains the active substance atosiban.
Bulgarian: Atosiban SUN е лекарство, съдържащо активното вещество атозибан (atosiban).
English: What is Atosiban SUN and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Atosiban SUN и за какво се използва?
English: Other information about Atosiban SUN
Bulgarian: Допълнителна информация за Atosiban SUN:
English: Atosiban SUN is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Atosiban SUN е „генерично лекарство“.
English: The Committee recommended that Atosiban SUN be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча Atosiban SUN да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Atosiban SUN is available as a solution for injection and as a concentrate that is made up into a solution for infusion
Bulgarian: Atosiban SUN се предлага под формата на инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: Atosiban SUN can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Atosiban SUN се отпуска по лекарско предписание.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atosiban SUN on 31 July 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Atosiban SUN, валидно в Европейския съюз.
English: How has Atosiban SUN been studied?
Bulgarian: Как е проучен Atosiban SUN?
English: How is Atosiban SUN used?
Bulgarian: Как се използва Atosiban SUN?
English: Why is Atosiban SUN approved?
Bulgarian: Защо Atosiban SUN е разрешен за употреба?
English: How does Atosiban SUN work?
Bulgarian: Как действа Atosiban SUN?
English: The medicine can be used:
Bulgarian: Лекарството може да се използва:
English: The medicine must be kept in its packaging until use, in order to prevent access by children.
Bulgarian: Лекарството трябва да се съхранява в опаковката му до употреба, за да се предотврати достъпа на деца.
English: The full EPAR for Stronghold Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stronghold Plus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stronghold Plus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Stronghold Plus.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stronghold Plus.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stronghold Plus.
English: Used pipettes of the medicine must be disposed of immediately.
Bulgarian: Използваните с лекарството пипети трябва незабавно да се изхвърлят.
English: Stronghold Plus kills fleas and some ticks within 24 hours and it continues to work for 5 weeks against fleas and 4 to 5 weeks against ticks (depending on the type).
Bulgarian: Stronghold Plus убива бълхи и някои кърлежи в рамките на 24 часа и продължава да действа в продължение на 5 седмици срещу бълхи и от 4 до 5 седмици срещу кърлежи (в зависимост от вида).
English: Stronghold Plus is harmful after swallowing.
Bulgarian: Stronghold Plus е вреден при поглъщане.
English: The strength and number of pipettes used depends on the weight of the cat being treated.
Bulgarian: Концентрацията и броят на пипетите зависи от теглото на котката.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Stronghold Plus's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Stronghold Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Stronghold Plus да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Stronghold Plus must only be used when there is a need to treat ticks and one or more of the above parasites.
Bulgarian: Stronghold Plus трябва да се използва само при нужда от третиране при опаразитяване с кърлежи и един или повече от горепосочените паразити.
English: Stronghold Plus is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Bulgarian: Stronghold Plus е силно запалим и трябва да се държи далеч от топлина, искри, открит огън или други източници на възпламеняване.
English: Other information about Stronghold Plus
Bulgarian: Допълнителна информация за Stronghold Plus
English: Stronghold Plus must not be used in cats suffering from other diseases or in cats that are weak and underweight (for their age).
Bulgarian: Stronghold Plus не трябва да се използва при котки, страдащи от други болести, или котки, които са изтощени и недохранени (за тяхната възраст).
English: The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades.
Bulgarian: Съдържанието на пипетата се изстисква върху кожата след разделяне на козината в основата на врата на котката, пред раменната област.
English: People with sensitive skin or who are hypersensitive (allergic) to selamectin or sarolaner should handle Stronghold Plus with caution.
Bulgarian: Хора с чувствителна кожа или свръхчувствителни (алергични) към селамектин или сароланер трябва да боравят внимателно със Stronghold Plus.
English: Selamectin and sarolaner are antiparasitic medicines.
Bulgarian: Селамектин и сароланер са противопаразитни лекарства.
English: Stronghold Plus contains two active substances, selamectin and sarolaner.
Bulgarian: Stronghold Plus съдържа две активни веществаселамектин и сароланер.
English: What benefits of Stronghold Plus have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Stronghold Plus са установени в проучванията?
English: Stronghold Plus is a medicine used to treat mixed infestations with both ticks and other parasites that may be found on the skin or fur of cats, such as fleas, ear mites and lice and/or worms that live inside the body.
Bulgarian: Stronghold Plus е лекарство, което се използва за лечение на смесено опаразитяване с кърлежи и други паразити, които могат да бъдат открити по кожата или козината на котки, като бълхи, ушни акари и въшки и/или червеи, които живеят в тялото.
English: The most common side effects with Stronghold Plus (which may affect up to 1 in 100 cats) are mild to moderate alopecia (hair loss) at the application site, erythema (reddening of the skin) and drooling saliva.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Stronghold Plus (които е възможно да засегнат до 1 на 100 котки) са лека до умерена алопеция (загуба на косми) в мястото на приложение, еритема (зачервяване на кожата) и изтичане на лиги.
English: What is Stronghold Plus and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Stronghold Plus и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Stronghold Plus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stronghold Plus?
English: The effectiveness of Stronghold Plus was investigated in a field study in cats naturally infested with fleas.
Bulgarian: Ефективността на Stronghold Plus е изследвана в едно полево проучване на котки, опаразитени по естествен начин с бълхи.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Stronghold Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Stronghold Plus, включително съответните предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: • to treat adult roundworms and adult hookworms in the gut
Bulgarian: за лечение на възрастни кръгли червеи и възрастни анкилостоми в червата
English: Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another medicine, containing fipronil.
Bulgarian: Котките са третирани ежемесечно със Stronghold Plus в продължение на 3 месеца или с друго лекарство, съдържащо фипронил.
English: Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another antiparasitic medicine, containing imidacloprid and moxidectin.
Bulgarian: Котките са третирани ежемесечно със Stronghold Plus в продължение на 3 месеца или с друго противопаразитно лекарство, съдържащо имидаклоприд и моксидектин.
English: • to treat and prevent flea infestations.
Bulgarian: за лечение и предотвратяване на опаразитяване с бълхи.