FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Croatian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika u tih bolesnika s obzirom na to da je moguće pojačano izlaganje zračenju.
Czech: Rekonstituce pomocí generátoru Galli Ad: a.
Croatian: Rekonstitucija pomoću generatora Galli Ad:
Czech: Proplach lze provést buď ručně,
Croatian: Eluacija se može obaviti ručno ili pumpom.
Czech: Zeptejte se radiologa, kdy můžete v kojení pokračovat.
Croatian: Pitajte liječnika specijalista nuklearne medicine kada možete nastaviti dojiti.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na edotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: - ako ste alergični na edotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Toto radiofarmakum se in vitro váže s vysokou afinitou především na receptory SSTR2, ale v menší míře také na SSTR5.
Croatian: In vitro ovaj se radiofarmaceutik veže s visokim afinitetom uglavnom za SSTR2, ali i za SSTR5 u manjoj mjeri.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití tohoto přípravku během těhotenství.
Croatian: Nema podataka o primjeni ovog lijeka u trudnoći.
Czech: Obvykle doporučované množství u dospělých se pohybuje od 100 do 200 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Croatian: Uobičajena preporučena količina koja se primjenjuje za odrasle u rasponu je od 100 MBq do 200 MBq (megabecquerel je jedinica kojom se izražava radioaktivnost).
Czech: Tím lékaři získají snímky orgánů, které jim pomohou najít abnormální buňky nebo nádory a získat tak cenné informace o rozsahu nemoci.
Croatian: Ovim medicinskim postupkom dobivaju se slike vaših organa, kako bi se olakšalo pronalaženje abnormalnih stanica ili tumora, čime se dobivaju dragocjene informacije o vašoj bolesti.
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje 1,5 mmol (neboli 32,5 mg) sodíku v jedné dávce.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 1,5 mmol (ili 32,5 mg) natrija po dozi.
Czech: Volné gallium-68 = 0,9 až 1
Croatian: Slobodni galij-68 = 0,9 do 1
Czech: Otočte knoflíkem o 90° do základní pozice a počkejte 10 sekund, potom otočte knoflíkem zpět do původní pozice v souladu s pokyny pro používání generátoru.
Croatian: Okrenite gumb za 90° u položaj za punjenje, potom pričekajte 10 sekundi prije no što vratite gumb u početni položaj sukladno uputama za uporabu generatora.
Czech: Obsah balení a další informace Co SomaKit TOC obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što SomaKit TOC sadržava
Czech: Edotreotid je analog somatostatinu.
Croatian: Edotreotid je somatostatinski analog.
Czech: Absorbovaná dávka ve vybraných orgánech mGy/MBq
Croatian: Apsorbirana doza u određenim organima mGy/MBq
Czech: K posouzení vlivu na fertilitu nebyly provedeny žádné studie.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja za procjenu utjecaja na plodnost.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon radioaktivnog obilježavanja vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Doporučuje se však připravit injekční lahvičku podle pokynů a použít jako dávku pro jednoho pacienta, podle aktivity, kterou je třeba podat; jakýkoli nepoužitý materiál musí být po značení radionuklidem a použití zlikvidován.
Croatian: Međutim, preporučuje se bočicu pripremiti u skladu s uputom i primijeniti kao pojedinačnu dozu u bolesnika, ovisno o aktivnosti koja će se ubrizgati; sav preostali materijal treba zbrinuti nakon radioaktivnog obilježavanja i primjene.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na bilo koju komponentu obilježenog radiofarmaceutika.
Czech: Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti pri zračenju i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Czech: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Itálie
Croatian: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italija
Czech: Prvních 8 hodin po injekci je třeba zamezit blízkému kontaktu s kojenci.
Croatian: Prvih osam sati nakon injekcije potrebno je ograničiti bliski kontakt s dojenčadi.
Czech: Při pozitivním nálezu je proto nutné vyloučit možnost jiného onemocnění, rovněž charakterizovaného vysokou lokální koncentrací somatostatinových receptorů.
Croatian: Pozitivni rezultati zahtijevaju procjenu moguće prisutnosti neke druge bolesti za koju su karakteristične visoke lokalne koncentracije somatostatinskih receptora.
Czech: Je třeba rovněž zaznamenat údaje o podání přípravku.
Croatian: Također bi trebalo zabilježiti podatke o primjeni lijeka.
Czech: ITLC2: Materiál
Croatian: ITLC2: Materijal
Czech: Zkontrolujte radioaktivitu lahvičky pomocí vhodného kalibračního systému a výsledek si poznamenejte.
Croatian: Testirajte radioaktivnost bočice odgovarajućim sustavom kalibracije radioaktivnosti i zabilježite rezultat.
Czech: Váš lékař a radiolog dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist od ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja zračenju.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Croatian: Ovaj lijek upotrebljava se samo u dijagnostičke svrhe.
Czech: ITLC1: Materiál
Croatian: ITLC1: Materijal
Czech: Radiofarmaka mohou používat nebo na jejich použití dohlížet pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se speciálním školením a zkušenostmi s bezpečným používáním radionuklidů a manipulací s nimi, jejichž zkušenosti a zaškolení schválil příslušný státní orgán, oprávněný povolovat využití radionuklidů.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju primjenjivati ili njihovu primjenu nadgledati samo kvalificirani zdravstveni radnici sa specifičnom obukom i iskustvom u sigurnoj primjeni i rukovanju radionuklidima, i čije su iskustvo i obuku odobrile odgovarajuće vladine agencije koje izdaju dozvole za primjenu radionuklida.
Czech: Čas zahájení a délku vyšetření je třeba upravit podle použitého vybavení, potřeb pacienta a parametrů nádoru tak, aby měly pořízené snímky co nejlepší kvalitu.
Croatian: Vrijeme početka i trajanje oslikavanja potrebno je prilagoditi upotrijebljenoj opremi, bolesniku i obilježjima tumora radi postizanja najbolje moguće kvalitete slike.
Czech: Při snímkování je nutno pořídit snímky celého těla od lebky do půli stehen.
Croatian: Oslikavanje mora obuhvaćati cijelo tijelo, od lubanje do sredine bedara.
Czech: Pokud kojíte, radiolog může buď vyšetření odložit, dokud kojení neukončíte, nebo Vás požádat, abyste kojení přerušila a toto mléko zlikvidovala, dokud radioaktivní materiál nezmizí z těla (8 hodin po přípravku podání SomaKit TOC).
Croatian: Ako dojite, liječnik specijalist nuklearne medicine mogao bi odgoditi medicinski postupak dok ne prestanete dojiti ili vas zamoliti da prekinete dojenje i bacite izdojeno mlijeko sve dok radioaktivnost ne bude uklonjena iz vašeg organizma (8 sati nakon primjene lijeka SomaKit TOC).
Czech: Používejte pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre otopine bez vidljivih čestica.
Czech: Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků, krve apod.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja, krvarenja itd.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku SomaKit je dodáván jako samostatný dokument v obalu přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Croatian: Cijeli sažetak opisa svojstva lijeka Somakit TOC dostupan je kao zaseban dokument u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja ostalih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim radnicima.
Czech: Injekční lahvička obsahuje 1 ml reakčního pufru.
Croatian: Svaka bočica sadržava 1 ml reakcijskog pufera.
Czech: Časté pití a močení urychlí odstranění radioaktivní látky z těla.
Croatian: Redoviti unos tekućine i pražnjenje mjehura doprinijet će bržem uklanjaju radioaktivne tvari iz vašeg tijela.
Czech: • Vyvíjecí komora
Croatian: • Spremnik za razvijanje
Czech: Radiolog, který na výkon dohlíží, rozhodne o množství přípravku SomaKit TOC, které se ve Vašem případě použije.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odredit će količinu lijeka SomaKit TOC koja će se koristiti u vašem slučaju.
Czech: Po injekci do žíly dokáže zviditelnit některé části těla při speciálním zobrazovacím vyšetření (pozitronová emisní tomografie, PET).
Croatian: Nakon ubrizgavanja u venu može dijelove tijela učiniti vidljivima liječnicima za vrijeme postupka medicinskog oslikavanja pod nazivom pozitronska emisijska tomografija (PET).
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Croatian: Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će vam što u pojedinom trenutku rade.
Czech: Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(68Ga) nebyla stanovena u pediatrické populace, kde efektivní dávka může být jiná než u dospělých.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost galijevog [68Ga] edotreotida nisu ustanovljene za pedijatrijsku populaciju u kojoj bi efektivna doza mogla biti drugačija nego u odraslih osoba.
Czech: Proto je možno použít roztok označený galiem do 4 hodin po přípravě podle radioaktivity, vyžadované při podání.
Croatian: Zato se radioaktivno obilježena otopina smije upotrijebiti unutar 4 sata nakon pripreme u skladu s radioaktivnosti potrebnom za primjenu.
Czech: • Mobilní fáze: roztok octanu amonného (77 g/l) ve vodě / metanol 50:50 v/v
Croatian: • Mobilna faza: 77 g/L otopine amonijevog acetata u vodi /metanolu 50:50 V/V
Czech: LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum obsahuje:
Croatian: OBLIK Set za pripravu radiofarmaceutika sadržava:
Czech: Orgány
Croatian: Organi
Czech: TOC lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Croatian: SomaKit TOC se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Czech: Obrázek 2: Postup označení radionuklidem při použití generátoru Galli Ad Roztok edotreotidu označeného galiem (68Ga) je stabilní až 4 hodiny po přípravě.
Croatian: Slika 2: Postupak radioaktivnog obilježavanja pri korištenju generatora Galli Ad Otopina galijevog [68Ga] edotreotida stabilna je do 4 sata nakon pripreme.
Czech: Co je SomaKit TOC a k čemu se používá
Croatian: Što je SomaKit TOC i za što se koristi
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Czech: Hydroxid sodný (E524) Voda pro injekci
Croatian: Mravlja kiselina Natrijev hidroksid (E524) Voda za injekcije
Czech: Rychlost eliminace je podstatně pomalejší než fyzikální poločas rozpadu galliem-(68Ga) (68 min), biologický poločas bude proto mít jen malý vliv na efektivní poločas přípravku, který pak by zřejmě měl být o něco méně než 68 minut.
Croatian: Budući da je brzina eliminacije znatno sporija nego fizikalni poluvijek galija(68Ga) (68 min), biološki poluvijek neće puno utjecati na efektivni poluvijek lijeka, koji bi očekivano iznosio nešto manje od 68
Czech: Kromě toho není známo, zda se edotreotid značený galliem-(68Ga) in vivo váže i na jiné struktury nebo receptory než SSTR.
Croatian: Nadalje, nije poznato veže li se galijev [68Ga] edotreotid in vivo na druge strukture ili receptore osim SSTR-a.
Czech: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Itálie
Croatian: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC)
Czech: Ke schválení bylo předloženo pět studií, z toho jedna prospektivní (Gabriel et al. 2009) a čtyři retrospektivní (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al.
Croatian: Podneseno je pet ispitivanja, od kojih je jedno prospektivno (Gabriel i sur. 2009.) i četiri retrospektivna (Kroiss i sur. 2013., Ezziddin i sur. 2012., Kratochwil i sur. 2015. i Luboldt i sur. 2010.a).
Czech: Aktivitu je nutno upravit podle potřeb pacienta, typu PET kamery a režimu snímání.
Croatian: Aktivnost će biti prilagođena fizičkim karakteristikama bolesnika, vrsti PET kamere koju se koristi i metodi dobivanja slike.
Czech: Je nutno použít 1ml plastovou stříkačku s minimálním mrtvým prostorem, aby bylo možno přesně změřit dostatečný objem reakčního pufru, který se přidává během přípravy.
Croatian: Mora se koristiti plastična štrcaljka od 1 ml s malo mrtvog prostora radi preciznog mjerenja odgovarajućeg volumena reakcijskog pufera koji se dodaje tijekom pripreme.
Czech: Bezpečnost z hlediska radioaktivity - manipulace s přípravkem Při manipulaci s izotopicky značeným přípravkem SomaKit TOC používejte vodotěsné rukavice, účinné stínění radioaktivity a dodržujte vhodná bezpečnostní opatření, abyste předešli zbytečné expozici radiačnímu záření u pacienta, zaměstnanců, klinického personálu a dalších osob.
Croatian: Sigurnost pri zračenju - rukovanje lijekom Koristite vodootporne rukavice, djelotvornu zaštitu od zračenja i odgovarajuće mjere sigurnosti prilikom rukovanja radioaktivno obilježenim lijekom SomaKit TOC kako biste izbjegli nepotrebno ozračivanje bolesnika, zaposlenika, kliničkog osoblja i drugih osoba.
Czech: Τηλ: +30 22920 63900
Croatian: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Czech: Za uchovávání v určených prostorech je zodpovědný odborník.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je specijalist.
Czech: Před podáním odeberte roztok přes zátku pomocí jednodávkové stříkačky s vhodným ochranným stíněním a jednorázové sterilní jehly nebo pomocí autorizovaného automatického aplikačního systému.
Croatian: Za primjenu, otopinu treba izvući kroz čep koristeći jednodoznu štrcaljku opremljenu odgovarajućim zaštitnim pokrovom i sterilnu iglu za jednokratnu uporabu ili uz pomoć odobrenog automatiziranog sustava za primjenu.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s radiologem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine.
Czech: Individuální odůvodnění přínosů/rizik
Croatian: Procjena individualnog omjera koristi i rizika
Czech: I při nejhorší možné situaci a dosažení referenční meze pro genotoxické a kancerogenní nečistoty se však riziko stopových množství fenanthrolinu v přípravku SomaKit TOC považuje v dávkách podávaných pacientům za zanedbatelné: expozice fenanthrolinu (5 µg/dávku) je 24x nižší než přijatelný denní příjem genotoxických nečistot (120 µg/den při expozicích < 1 měsíc).
Croatian: Međutim, čak i uzimajući u obzir u najgorem slučaju kao referencu granice za genotoksična i kancerogena onečišćenja, rizik povezan s količinom 1,10-fenantrolina u tragovima u pripravku SomaKit TOC smatra se zanemarivim u dozi koja se primjenjuje u bolesnika: izlaganje 1,10-fenantrolinu (5 µg/doza) je 24 puta manje od prihvatljivog dnevnog unosa genotoksičnih onečišćenja (120 µg dnevno za izlaganja kraća od mjesec dana).
Czech: Musí být proto podniknuta opatření v rámci radiační ochrany v souladu s národními nařízeními.
Croatian: Zato se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Czech: Čirý roztok bez viditelných částic Vizuální kontrola
Croatian: Bistre otopine bez vidljivih čestica
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek SomaKit TOC narušil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Smatra se kako nije vjerojatno da će Somakit TOC utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z podání maximálního doporučeného množství aktivity 200 MBq dospělému s tělesnou hmotností 70 kg je přibližně 4,2 mSv.
Croatian: Efektivna doza koja proizlazi iz primjene aktivnosti od 200 MBq u odrasle osobe težine 70 kg iznosi otprilike 4,2 mSv.
Czech: V chemických koncentracích používaných k diagnostickým vyšetřením edotreotid značený galliem(68Ga) pravděpodobně nemá žádné klinicky relevantní farmakodynamické účinky.
Croatian: U kemijskim koncentracijama koje se upotrebljavaju za dijagnostičke pretrage, ne čini se da galijev [68Ga] edotreotid ima ikakav klinički relevantan farmakodinamički učinak.
Czech: Obecná varování Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených klinických podmínkách.
Croatian: Radiofarmaceutike moraju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Czech: Proto lze během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos vysoce převyšuje riziko pro matku a plod.
Croatian: Zbog toga se tijekom trudnoće smiju provoditi samo neophodne pretrage, pri kojima vjerojatna korist od primjene uvelike premašuje rizik za majku i fetus.
Czech: Způsob přípravy SomaKit TOC je dodáván ve formě kitu obsahujícího dvě injekční lahvičky.
Croatian: Način pripreme SomaKit TOC isporučuje se kao set koji sadržava dvije bočice.
Czech: Ve studii autorů Lee et al.
Croatian: U ispitivanju koje su proveli Lee i sur.
Czech: SomaKit TOC obsahuje sodík (viz bod 2).
Croatian: SomaKit TOC sadržava natrij (pogledajte dio 2.).
Czech: Studie genotoxicity fenanthrolinu dostupné v literatuře vykazují negativní výsledky testu bakteriální mutace (Amesův test), zatímco v testu myšího lymfomu se známky možné genotoxicity objevily při koncentracích 750x vyšších, než maximální koncentrace fenanthrolinu v krvi dosažitelná u pacientů.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti provedena na 1,10-fenantrolinu dostupna u literaturi pokazuju negativne rezultate pri testiranju mutacija na bakteriji (Amesov test), a pri testiranju limfoma u miševa otkrivena je moguća genotoksičnost pri koncentracijama koje su 750 puta više od maksimalne koncentracije 1,10-fenantrolina koju je moguće postići u krvotoku bolesnika.
Czech: Ponechte injekční lahvičku při 95 °C po dobu alespoň 7 minut (nepřekročte 10 minut zahřívání) bez jakéhokoliv pohybu nebo míchání.
Croatian: Ostavite bočicu na temperaturi od 95°C najmanje sedam minuta (nemojte dopustiti da zagrijavanje traje dulje od 10 minuta) bez mućkanja ili miješanja.
Czech: V případě nadměrné dávky záření je (pokud je to možné) třeba snížit dávku absorbovanou pacientem, a to zvýšením eliminace radionuklidu z organismu zvýšenou hydratací a častým močením.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je, kad je to moguće, smanjiti ubrzavanjem izlučivanja radionuklida iz tijela pojačanom hidratacijom i učestalim mokrenjem.
Czech: Vyplachujte generátor přímo do injekční lahvičky 1 (přes jehlu).
Croatian: Eluirajte generator izravno u bočicu 1 (kroz iglu).
Czech: Gallium-68 se rozpadá s poločasem 68 min na stabilní zinek 68, z toho 89 % vyzářením pozitronů se střední energií 836 keV a následným fotonickým anihilačním vyzářením o energii 511 keV (178 %),
Croatian: Galij-68 raspada se uz poluvijek od 68 minuta na stabilni cink-68, u 89 % slučajeva pozitronskom emisijom prosječne energije od 836 keV, nakon čega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje od
Czech: Informujte radiologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména analozích somatostatinu a glukokortikoidech (rovněž zvaných kortikosteroidy), protože mohou ovlivnit hodnocení snímků.
Croatian: Obavijestite liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući somatostatinske analoge, glukortikoide (također se zovu kortikosteroidi), s obzirom na to da oni mogu ometati tumačenje slika.
Czech: Zvýšený záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) není specifický pro GEP-NET.
Croatian: Povećana apsorpcija galijevog [68Ga] edotreotida nije specifična za GEP-NET.
Czech: Celková aktivita: ________MBq Celkový objem: ________ml
Croatian: Ukupni volumen: ________ml
Czech: SomaKit TOC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Croatian: SomaKit TOC se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Czech: Radioaktivní odpad se musí zlikvidovat v souladu s příslušnými národními předpisy.
Croatian: Radioaktivni otpad mora se zbrinuti u skladu s odgovarajućim nacionalnim propisima.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě ve fertilním věku, je nutné zjistit, zda není těhotná.
Croatian: Kada se planira primjena radiofarmaceutika u žena reproduktivne dobi, važno je isključiti moguću trudnoću.
Czech: Výši radioaktivity, kalibrační čas, číslo šarže a čas exspirace zapište na štítek přiložený v balení a ten pak po značení radionuklidem nalepte na olověné stínění.
Croatian: Zabilježite vrijednost aktivnosti, vrijeme kalibracije, broj serije i rok valjanosti na naljepnicu zaštitnog spremnika uključenu u pakiranje koja se postavlja na olovni zaštitni spremnik nakon radioaktivnog obilježavanja.
Czech: Vazba v játrech, hypofýze, štítné žláze a nadledvinkách je nižší.
Croatian: Apsorpcija u jetri, hipofizi, štitnoj žlijezdi i nadbubrežnim žlijezdama je niža.
Czech: Jak SomaKit TOC vypadá a co obsahuje toto balení SomaKit TOC je kit pro radiofarmakum, obsahující tyto složky:
Croatian: Kako SomaKit TOC izgleda i sadržaj pakiranja SomaKit TOC je set za pripravu radiofarmaceutika koji sadržava:
Czech: Přidejte reakční pufr, jehož dávku jste si předem připravili ve sterilní 1 ml injekční stříkačce.
Croatian: Dodajte reakcijski pufer koji ste prethodno dozirali u sterilnoj štrcaljki od 1 ml.
Czech: Efektivita značení se vypočítá integrací píku s Rf = 0,9 až 1,0, což musí činit ≤ 2 %.
Croatian: Djelotvornost obilježavanja računa se integracijom vršne vrijednosti s faktorom Rf = 0,9 do 1,0 koja mora biti ≤ 2 %.
Czech: Při posouzení lokální tolerance se u některých zvířat zjistily známky mírného až středně těžkého zánětu v perivaskulární oblasti, které lze přičíst kyselému pH roztoku.
Croatian: Lokalna procjena podnošljivosti rezultirala je blagim do umjerenim znakovima upale u perivaskularnom području u nekih životinja, što se može pripisati niskom pH otopine.
Czech: Efektivní dávka mSv/MBq
Croatian: Maternica Cijelo tijelo Efektivna doza mSv/MBq
Czech: SomaKit TOC nelze použít, pokud jsou na něm viditelné známky zhoršení kvality.
Croatian: SomaKit TOC ne smije se koristiti ako postoje vidljivi znakovi odstupanja u kakvoći.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/12/2016
Czech: Vzhledem k tomu, že efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 200 MBq činí asi 4,5 mSv, očekává se, že tyto nežádoucí účinky budou málo pravděpodobné.
Croatian: Budući da kod primjene maksimalne preporučene aktivnosti od 200 MBq efektivna doza iznosi 4,5 mSv, pojava nuspojava je malo vjerojatna.
Czech: Rekonstituce pomocí generátoru GalliaPharm: a.
Croatian: Rekonstitucija pomoću generatora GalliaPharm:
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2
Croatian: Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2.
Czech: V případě extravazace je nutno injekci zastavit, místo aplikace změnit a do postižené oblasti podat roztok chloridu sodného.
Croatian: U slučaju ekstravazacije ubrizgavanje se mora prekinuti i promijeniti mjesto ubrizgavanja, a zahvaćeno područje isprati otopinom natrijevog klorida.