FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Danish: Der foreligger ikke data om oseltamivirs sikkerhed og effekt hos patienter med alvorlige eller ustabile sygdomme, hos hvem der er overhængende risiko for hospitalsindlæggelse.
English: Caution should be exercised when preparing oseltamivir oral suspension and when administering oseltamivir products to children.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når oseltamivir oral suspension tilberedes, samt når oseltamivir lægemiddelformer gives til børn.
English: • If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
Danish: • Hvis en mindre dosis er nødvendig vil tilberedelsen af Ebilfumin suspension udfra kapsler bestå af flere trin.
English: Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Danish: Influenza kan være forbundet med forskellige neurologiske og adfærdsmæssige symptomer, som kan inkludere tilfælde såsom hallucinationer, delirium og abnorm adfærd og som i visse tilfælde er endt fatalt.
English: This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medicine for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
Danish: Denne procedure beskriver tilberedelsen af en 6 mg/ml suspension, som vil forsyne en patient med nok medicin til et 5-dages behandlingsforløb eller et 10-dages profylaktisk forløb.
English: The most frequently (very common and common) reported side effects of Ebilfumin are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Danish: De hyppigst (meget almindelige og almindelige) rapporterede bivirkninger af Ebilfumin er kvalme og opkastning, mavesmerter, maveproblemer, hovedpine og smerter.
English: No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Danish: Der er ikke set farmakokinetisk interaktion mellem oseltamivir eller dets hovedmetabolitter, når oseltamivir gives samtidig med paracetamol, acetylsalicylsyre, cimetidin, antacida (magnesium- og aluminiumhydroxid og calciumkarbonat), rimantadin eller warfarin (mht. warfarin gælder det hos patienter, som er stabile på warfarin og ikke har influenza).
English: The NNT in this study was 25 (95 % CI 23 - 62).
Danish: NNT i dette studie var 25 (95 % konfidensinterval: 23-62).
English: 60 ml or 75 ml*
Danish: 60 ml eller 75 ml*
English: In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen hos patienter ”i risiko” kvalitativt til bivirkningsprofilen hos i øvrigt raske voksne/unge.
English: In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in oseltamivir prophylaxis clinical studies.
Danish: I et 12-ugers forebyggelsesstudie med 475 immunkompromitterede patienter, herunder 18 børn i alderen 1 til 12 år og derover, var sikkerhedsprofilen for de 238 patienter, som fik oseltamivir, i overensstemmelse med den, som tidligere er observeret i kliniske forebyggelsesstudier med oseltamivir.
English: • Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk
English: If you forget to take Ebilfumin
Danish: Hvis du har glemt at tage Ebilfumin
English: Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Danish: Ebilfumin påvirker ikke effekten af en influenzavaccine, og lægen kan ordinere begge til dig.
English: Oseltamivir carboxylate inhibits influenza A and B neuraminidases in vitro.
Danish: Oseltamivircarboxylat hæmmer influenza A og B neuraminidaser in vitro.
English: This is suitable for younger children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 30 mg. See the lower set of instructions.
Danish: Dette er hensigtsmæssigt til yngre børn og spædbørn; de har oftest behov for Ebilfumin doser, som er mindre end 30 mg. Se den nederste del af vejledningen.
English: Recommended dose for treatment
Danish: Anbefalet dosis til behandling
English: The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of oseltamivir for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Danish: Sikkerhedsprofilen, som blev rapporteret hos forsøgspersoner, der fik den anbefalede dosis af oseltamivir til forebyggelse (75 mg én gang daglig i op til 6 uger), var kvalitativt svarende til den, som er set i behandlingsstudierne, på trods af en længere doseringsvarighed i forebyggelsesstudierne.
English: Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Danish: Voksne og unge på 13 år og derover: Patienterne var valgbare, hvis de meldte sig senest 36 timer efter symptomerne var begyndt, havde feber ≥ 37,8 °C, ledsaget af mindst et respiratorisk symptom (hoste, nasale symptomer eller ondt i halsen) og mindst et systemisk symptom (myalgi, kulderystelser/sveden, utilpashed, træthed eller hovedpine).
English: Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).
Danish: Behandling af influenza hos immunkompromitterede voksne: Et randomiseret, dobbeltblindet studie, med henblik på at evaluere sikkerhed og karakterisere oseltamivirs virkning på udviklingen af resistent influenzavirus (primær analyse) hos influenzasmittede voksne immunkompromitterede patienter, inkluderede 151 patienter, der kunne evalueres for oseltamivirs virkning (sekundær analyse, havde ikke styrke).
English: Step 3: Sweeten the powder and give the dose
Danish: Trin 3: Bland sødemiddel og pulver og giv dosis
English: There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of oseltamivir in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
Danish: I kliniske studier har der til dags dato ikke været evidens for udvikling af lægemiddelresistens i forbindelse med anvendelsen af oseltamivir ved post-eksponering (7 dage), post-eksponering inden for husstanden (10 dage) og sæsonbestemt (42 dage) forebyggelse af influenza hos immunkompetente patienter.
English: You should use only 30 mg capsules for 30 mg and 60 mg doses.
Danish: Du skal kun bruge 30 mg kapsler til 30 mg og 60 mg doser.
English: Oseltamivir has no influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Oseltamivir påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1,500 mg/kg/day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/kg/day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Danish: I præ- og postnatale studier blev der set forlængelse af fødslen i doser på 1.500 mg/kg/dag: sikkerhedsmarginen mellem human eksponering og den højeste uvirksomme dosis hos rotte (500 mg/kg/dag) er en faktor 480 for oseltamivir og en faktor 44 for den aktive metabolit.
English: 90 ml or 100 ml*
Danish: 90 ml eller 100 ml*
English: Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Danish: Behandling af influenza i høj-risiko populationer: Den mediane sygdomsvarighed hos ældre personer (≥ 65 år) og hos patienter med kroniske hjerte- og/eller åndedrætssygdomme, som fik 75 mg oseltamivir to gange daglig i 5 dage, nedsattes ikke signifikant.
English: Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM. Higher IC50 values for influenza B, up to a median of 8.5 nM, have been observed in published studies.
Danish: IC50-værdierne for neuraminidase fra klinisk isoleret influenza A spændte fra 0,1 nM til 1,3 nM, og for influenza B var den 2,6 nM. IC50-værdier op til en median på 8,5 nM, for influenza B er observeret i publicerede studier.
English: Ebilfumin has no effect on your ability to drive or use machines.
Danish: Ebilfumin har ingen indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
English: But if Ebilfumin is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Danish: Men hvis du holder op med at tage Ebilfumin, før lægen har anbefalet det, kan influenzasymptomerne vende tilbage.
English: Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Danish: Ebilfumin indeholder oseltamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”neuraminidasehæmmere”.
English: Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use oseltamivir.
Danish: Ordinerende læger bør derfor tage højde for den senest foreliggende information om de aktuelt cirkulerende viras følsomhedsmønstre over for oseltamivir, i beslutningen om anvendelse af oseltamivir.
English: Do not use 30 mg capsules
Danish: Brug ikke 30 mg kapsler
English: Ebilfumin is indicated in adults and children including full-term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Danish: Ebilfumin er indiceret til voksne og børn, herunder fuldbårne nyfødte, med typiske symptomer på influenza, når der er influenza i området.
English: • Sweet food to hide the bitter taste of the powder.
Danish: • Søde fødevarer til at maskere den bitre smag af pulveret.
English: (Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
Danish: (Bemærk: Det aktive stof, oseltamivirphosphat, er letopløseligt i vand.
English: In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
Danish: In vitro-studier har vist at hverken oseltamivir eller den aktive metabolit er substrat for eller hæmmer af cytokrom P450- isoenzymer.
English: For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Danish: Uafhængig af patientens vægt skal 3 mg/kg anvendes til at fastsætte dosis hos alle fuldbårne patienter under 1 år.
English: Ear and labyrinth disorders:
Danish: Øre og labyrinth
English: Giving Ebilfumin to infants less than 1 year old for preventing flu during a flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Danish: Hvorvidt Ebilfumin skal gives til spædbørn under 1 år for at forebygge influenza under en influenza epidemi, bør baseres på lægens vurdering af de mulige fordele for barnet versus enhver potentiel risiko.
English: The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen i steady state af oseltamivircarboxylat hos mennesker er ca. 23 liter, et volumen som er ækvivalent med ekstracellulærvæsken.
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received oseltamivir for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 oseltamivir and 8 placebo) received oseltamivir or placebo for the prophylaxis of influenza.
Danish: Yderligere fik 199 immunkompromitterede voksne patienter oseltamivir til behandling af influenza og 475 immunkompromitterede patienter (inklusive 18 børn, hvoraf 10 fik oseltamivir, og 8 fik placebo) fik oseltamivir eller placebo til forebyggelse af influenza.
English: If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
Danish: Hvis der er noget af blandingen tilbage i skålen, så skyl skålen med en lille smule vand og lad patienten drikke det hele.
English: Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
Danish: Giv straks barnet hele indholdet af den anden skål (Ebilfumin suspension med den søde fødevare).
English: Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic:
Danish: Forebyggelse efter smitte af influenza hos spædbørn under 1 år under pandemi:
English: Insufficient data are available for infants who have a postconceptual age of less than 36 weeks.
Danish: Der er utilstrækkelige data tilgængelige for spædbørn med fosteralder under 36 uger.
English: The percentage of patients reporting adverse events was lower in the standard dose group compared to the double dose group (49.0% vs 59.4 %, respectively) (See section 5.1).
Danish: Andelen af patienter, der indrapporterede bivirkninger, var lavere i standarddosis-gruppen sammenlignet med dobbeltdosis-gruppen (henholdsvis 49,0 % vs 59,4 %) (se pkt.
English: The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for oseltamivir er baseret på data fra kliniske studier omfattende 6.049 voksne/unge og 1.473 pædiatriske patienter behandlet med oseltamivir eller placebo for influenza, og på data fra kliniske studier med 3.990 voksne/unge og 253 pædiatriske patienter, som fik oseltamivir eller placebo/ingen behandling til forebyggelse af influenza.
English: By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Danish: Efter 6 dage (sidste behandlingsdag) øgedes FEV1 med 10,8 % i oseltamivirgruppen sammenlignet med 4,7 % i placebogruppen (p=0,0148).
English: Ebilfumin is not a substitute for influenza vaccination.
Danish: Ebilfumin er ikke en erstatning for influenzavaccination.
English: Altered level of consciousness, Convulsion
Danish: Ændret bevidsthedsniveau, kramper
English: No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelige data, som muliggør en dosisanbefaling til for tidligt fødte børn (< 36 ugers fosteralder*).
English: Pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared from capsules
Danish: Apoteksopblandet 6 mg/ml suspension tilberedt ud fra kapsler
English: The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Danish: NNT i dette studie var 28 (95 % konfidensinterval: 24-50).
English: Results from pharmacokinetic analyses indicate a lower exposure to the active metabolite, however dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 5.2, Pharmacokinetics, Special Population).
Danish: Resultater fra farmakokinetiske analyser indikerer en lavere eksponering af den aktive metabolit, men dosisjustering anbefales ikke til gravide kvinder ved behandling eller forebyggelse af influenza (se pkt.
English: This is to hide the bitter taste of the Ebilfumin.
Danish: Dette vil maskere den bitre smag af Ebilfumin.
English: This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
Danish: Dette er baseret på farmakokinetiske data og sikkerhedsdata, som indikerer, at denne dosis hos 012 måneder gamle spædbørn giver en plasmakoncentration af prodrug og aktiv metabolit, som forventes at være klinisk effektiv og med en sikkerhedsprofil, som er sammenlignelig med den som ses hos ældre børn og voksne (se pkt.
English: Volume per dose 6 mg/ml
Danish: Volumen per dosis 6 mg/ml
English: For instructions on preparing the extemporaneous formulation, see section 6.6.
Danish: For vejledning angående tilberedning af magistrel formulering, se pkt.
English: Volume per dose (6 mg/ml)
Danish: Volumen per dosis (6 mg/ml
English: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Danish: Angioneurotisk ødem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
English: This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a postconceptual age less than 36 weeks.
Danish: Denne dosisanbefaling er ikke beregnet til for tidligt fødte spædbørn, hvilket vil sige spædbørn med en fosteralder under 36 uger.
English: Adults, adolescents 13 years and over, and children weighing 40 kg and over
Danish: Voksne og unge på 13 år og derover og børn som vejer 40 kg eller mere
English: Pack-size 10 capsules.
Danish: Pakningsstørrelse 10 kapsler.
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Danish: Effekten af oseltamivir mht. forebyggelse af naturligt optrædende influenza er påvist i et forebyggelsesstudie med husstande udsat for smitte og i to profylaktiske sæsonstudier.
English: The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Danish: NNT for den samlede pædiatriske population var 9 (95 % konfidensinterval 7-24) og 8 (95 % konfidensinterval 6, øvre grænse kan ikke estimeres) i henholdsvis den samlede population (ITT) og i pædiatriske kontakter af inficerede indekstilfælde (ITTII).
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Danish: Tilføj en lille smule - ikke mere end en teskefuld - af den søde fødevare til den anden skål.
English: The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Ebilfumin 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Danish: Farmaceuten kan opblande en 6 mg/ml suspension ud fra Ebilfumin 30 mg, 45 mg eller 75 mg kapsler ved at anvende vand indeholdende 0,05% w/v natriumbenzoat tilsat som konserveringsmiddel.
English: Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
Danish: Forebyggelse af influenza hos immunkompromitterede patienter: Et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret studie blev udført for sæsonbestemt forebyggelse af influenza hos 475 immunkompromitterede patienter (388 patienter med organtransplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patienter med hæmopoetisk stamcelletransplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], ingen patienter med andre immunkompromitterede lidelser), inklusive 18 børn i alderen 1 til 12 år.
English: An overall higher incidence of oseltamivir-resistance was observed in adult immunocompromised patients treated with standard dose or double dose of oseltamivir for a duration of 10 days [14.9% (10/67) in standard dose group and 2.8% (2/71) in double dose group], compared to data from studies with oseltamivir-treated otherwise healthy adult patients.
Danish: En overordnet højere forekomst af oseltamivir-resistens blev observeret hos voksne immunkompromitterede patienter behandlet med standarddosis eller dobbeltdosis oseltamivir i en varighed på 10 dage [14,9 % (10/67) i standarddosis-gruppen og 2,8 % (2/71) i dobbeltdosis-gruppen] sammenlignet med data fra studier med oseltamivirbehandlede ellers raske voksne patienter.
English: Peritoneal dialysis patients*
Danish: Peritonealdialysepatienter*
English: In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive oseltamivir for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
Danish: I et dobbeltblindet studie til behandling af influenza blev i alt 199 voksne immunkompromitterede patienter (evaluerbare for sikkerhed) randomiseret til at få oseltamivir i 10 dage: 98 patienter fik standarddosis (75 mg to gange dagligt) og 101 patienter fik dobbeltdosis (150 mg to gange dagligt).
English: A total of 158 children received the recommended dose of oseltamivir once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Danish: I alt 158 børn fik den anbefalede dosis oseltamivir en gang daglig i et forebyggelsesstudie med husstande, som havde været udsat for smitte (n = 99), i et 6-ugers sæsonbestemt pædiatrisk forebyggelsesstudie (n = 49) og i et 12-ugers sæsonbestemt pædiatrisk forebyggelsesstudie med immunkompromitterede børn (n=10).
English: There are no side effects when you stop Ebilfumin.
Danish: Du får ingen bivirkninger af at holde op med at tage Ebilfumin.
English: This is suitable for younger, lighter children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 45 mg. See the lower set of instructions.
Danish: Dette er hensigtsmæssigt til yngre børn og spædbørn; de har oftest behov for Ebilfumin doser, som er mindre end 45 mg. Se den nederste del af vejledningen.
English: Susceptibility of circulating influenza virus strains to oseltamivir has been shown to be highly variable (see section 5.1).
Danish: Cirkulerende influenzastammers følsomhed over for oseltamivir har vist sig at være yderst varierende (se pkt.