FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter instruktion kan patienterna själva injicera Kynthium om läkaren anser att det lämpligt.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Kyntheum injekčne podávať sami.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kyntheum finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kyntheum a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Kyntheum har visat sig vara effektivt för att behandla plackpsoriasis i 3 huvudstudier med mer än 4 300 patienter som behövde systemisk behandling.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 300 pacientov, ktorí potrebovali systémovú liečbu, sa preukázalo, že liek Kyntheum je účinný pri liečbe ložiskovej psoriázy.
Swedish: Mer information om behandling med Kyntheum finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kyntheum, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Varje infusion pågår i 10 eller 30 minuter, beroende på dosen.
Slovak: Každá infúzia trvá 10 alebo 30 minút, podľa dávky.
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Kyprolis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Kyprolis bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: EMA/92057/2018 EMEA/H/C/003790
Slovak: EMA/92057/2018
Swedish: Det ges i 28dagarskurer på dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i varje behandlingskur.
Slovak: Podáva sa v štvortýždňových liečebných cykloch, v 1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň každého cyklu.
Swedish: Det ges till vuxna som har fått minst en tidigare behandling för sin cancer.
Slovak: Liek sa podáva dospelým, ktorí v minulosti podstúpili aspoň jednu liečbu rakoviny.
Swedish: Mer information om Kyprolis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kyprolis
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kyprolis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kyprolis?
Swedish: Cancerceller har ett större behov av att producera och bryta ner proteiner eftersom de förökar sig snabbt.
Slovak: Rakovinové bunky majú zvýšenú potrebu vytvárať a rozkladať proteíny, pretože sa rýchlo množia.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är toxiska effekter på hjärta, lungor och lever, och hypertoni (högt blodtryck) som kan vara svår.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú toxické účinky na srdce, pľúca a pečeň a hypertenziu (vysoký krvný tlak), ktoré môžu byť závažné.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kyprolis sa neustále kontrolujú.
Swedish: Sammanfattning av Kyprolis och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Kyprolis a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Den blockerar proteasomet, ett system inuti cellerna som bryter ner proteiner som inte längre behövs.
Slovak: To znamená, že blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Kyprolis är större än riskerna och att Kyprolis skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kyprolis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Varför är Kyprolis godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Kyprolis povolený v EÚ?
Swedish: Kyprolis är receptbelagt och behandlingen måste övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Slovak: Výdaj lieku Kyprolis je viazaný na lekársky predpis a na liečbu musí dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Swedish: När karfilzomib hindrar proteasomet från att bryta ner proteiner i cancercellerna leder detta till att proteinerna ansamlas och dödar cellerna, vilket saktar ner cancerns tillväxt.
Slovak: Keď karfilzomib zastaví rozklad proteínov v rakovinových bunkách prostredníctvom proteazómu, proteíny sa hromadia a spôsobia odumretie buniek, čím sa spomalí rast rakoviny.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är dyspné (andningsproblem), akut njursvikt, tumörlyssyndrom (en komplikation orsakad av nedbrytningen av cancerceller), infusionsrelaterade reaktioner, trombocytopeni, inre blödning, posterior reversibel encefalopatisyndrom (en hjärnsjukdom som kan orsaka huvudvärk, förvirring, anfall och synnedsättning, och som kan förbättras över tid) samt trombotisk mikroangiopati och TTP/HUS (sjukdomar som påverkar blodkoagulationen).
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky sú dyspnoe, akútne poškodenie obličiek, syndróm nádorovej lýzy (komplikácia spôsobená rozkladom rakovinových buniek), reakcie súvisiace s infúziou, trombocytopénia, vnútorné krvácanie, syndróm reverzibilnej posteriornej encefalopatie (porucha mozgu, ktorá môže spôsobiť bolesť hlavy, zmätenosť, kŕče a stratu videnia a ktorá sa môže časom zlepšiť), ako aj trombotická mikroangiopatia a TTP/HUS (ochorenia zahŕňajúce problémy so systémom zrážanlivosti krvi).
Swedish: Vad är Kyprolis och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Kyprolis a na čo sa používa?
Swedish: Kyprolis får inte ges till kvinnor som ammar.
Slovak: Kyprolis nesmú užívať dojčiace ženy.
Swedish: Vilka fördelar med Kyprolis har visats i studierna?
Slovak: Kyprolis boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Multipelt myelom är sällsynt och Kyprolis klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 juni 2008.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je zriedkavý, a preto bol liek Kyprolis dňa 3. júna 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kyprolis (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, illamående, diarré, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), feber, dyspné (andningsproblem), luftvägsinfektion, hosta och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kyprolis (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, nevoľnosť, hnačka, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), horúčka, dyspnoe (problémy s dýchaním), infekcia respiračného traktu (dýchacích ciest), kašeľ a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kyprolis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kyprolis si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Efter den första veckan höjs dosen om biverkningarna är hanterbara.
Slovak: Ak sú vedľajšie účinky kontrolovateľné, po prvom týždni sa dávka zvýši.
Swedish: EMA noterade det ouppfyllda medicinska behovet hos patienter med multipelt myelom som inte längre förbättras av tillgängliga behandlingar.
Slovak: Agentúra konštatovala, že je potrebná liečba pre pacientov s mnohopočetným myelómom, u ktorých už dostupné druhy liečby nie sú účinné.
Swedish: Behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas om sjukdomen förvärras eller om patienten får svåra biverkningar.
Slovak: Ak sa ochorenie zhorší alebo sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, možno bude potrebné liečbu zastaviť alebo znížiť dávku.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kyprolis utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Kyprolis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Mer information om Kyprolis finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDenna sammanfattning uppdaterades senast 03-2018.
Slovak: Kyprolis sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsPosledná aktualizácia tohto súhrnu:
Swedish: Kyprolis är ett cancerläkemedel som används tillsammans med läkemedlen lenalidomid och dexametason eller med enbart dexametason för behandling av multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
Slovak: Kyprolis je protirakovinový liek, ktorý sa používa spolu s liekmi lenalidomidom a dexametazónom alebo dexametazónom v monoterapii na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Swedish: EMA ansåg att den förlängda tiden innan sjukdomen förvärrades med Kyprolis var kliniskt betydelsefull.
Slovak: Agentúra usúdila, že predĺženie času bez zhoršenia ochorenia pozorované pri používaní lieku Kyprolis bolo klinicky významné.
Swedish: Kyprolis innehåller den aktiva substansen karfilzomib.
Slovak: Kyprolis obsahuje účinnú látku karfilzomib.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs de biverkningar som orsakas av Kyprolis som godtagbara och hanterbara, även om vissa är allvarliga.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hoci boli pri liečbe liekom Kyprolis pozorované vedľajšie účinky vrátane závažných vedľajších účinkov, považovali sa za prijateľné a kontrolovateľné.
Swedish: Från och med den 13:e kuren och framåt utelämnas doserna på dag 8 och 9 om Kyprolis ges tillsammans med lenalidomid och dexametason.
Slovak: Od 13. cyklu sa dávky vo 8. a v 9. deň nepodávajú, ak sa liek Kyprolis používa s lenalidomidom a dexametazónom.
Swedish: I en annan studie på 929 patienter med multipelt myelom och vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling jämfördes kombinationen av Kyprolis och dexametason med bortezomib och dexametason.
Slovak: V inej štúdii zahŕňajúcej 929 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe zhoršilo, sa porovnávala kombinácia lieku Kyprolis a dexametazónu s bortezomibom a dexametazónom.
Swedish: Den aktiva substansen i Kyprolis, karfilzomib, är en proteasomhämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Kyprolis, karfilzomib, je proteazómový inhibítor.
Swedish: Hur används Kyprolis?
Slovak: Ako sa liek Kyprolis používa?
Swedish: Kyprolis finns som pulver som bereds till en infusionsvätska som ges i en ven (dropp).
Slovak: Kyprolis je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Swedish: Vilka är riskerna med Kyprolis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kyprolis?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kyprolis har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kyprolis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: För patienterna som fick Kyprolis med lenalidomid och dexametason var tiden innan sjukdomen förvärrades i genomsnitt 26,3 månader jämfört med 17,6 månader för patienterna som fick lenalidomid plus dexametason.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Kyprolis je účinný pri predĺžení času, počas ktorého pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie): pacienti, ktorým sa podával liek Kyprolis s lenalidomidom a dexametazónom, žili priemerne 26,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 17,6 mesiaca u pacientov užívajúcich lenalidomid plus dexametazón.
Swedish: Patienter som fick Kyprolis plus dexametason levde i genomsnitt 18,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med 9,4 månader för patienter som fick bortezomib och dexametason.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že kombinácia lieku Kyprolis a dexametazónu je účinnejšia pri zlepšení prežitia bez progresie než bortezomib a dexametazón: pacienti, ktorým sa podával liek Kyprolis plus dexametazón, žili v priemere 18,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 9,4 mesiaca u pacientov užívajúcich bortezomib a dexametazón.
Swedish: Du kan också få andra läkemedel.
Slovak: Možno dostanete aj iné lieky.
Swedish: Användning av handskar och annan skyddsutrustning rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice a ďalšie ochranné pomôcky.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik måste iakttas.
Slovak: Musia sa dodržiavať vhodné aseptické techniky.
Swedish: Även en relevant varning ska inkluderas.
Slovak: Je potrebné zahrnúť aj náležité upozornenie.
Swedish: Du kommer att övervakas noga under behandlingen.
Slovak: Počas liečby budete dôkladne sledovaný.
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det inte troligt att du kommer att få för mycket.
Slovak: Pretože tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Swedish: • Ringningar i öronen (tinnitus)
Slovak: Zvonenie v ušiach (tinnitus)
Swedish: Dessa reaktioner kan förekomma omedelbart efter eller i upp till 24 timmar efter administreringen av Kyprolis.
Slovak: Tieto reakcie môžu nastať bezprostredne alebo až do 24 hodín po podaní Kyprolisu.
Swedish: Följande information är avsedd för läkare och vårdpersonal:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Swedish: Andel överlevande utan progression
Slovak: Podiel prežívajúcich bez progresie
Swedish: Förhöjt C-reaktivt protein
Slovak: Zvýšený c-reaktívny proteín
Swedish: Denna studie utvärderade inte nytta-riskförhållandet i den bredare refraktära populationen.
Slovak: Táto štúdia nehodnotila pomer prínosu a rizika v širšej refraktérnej populácii.
Swedish: Några av dessa fall har haft dödlig utgång.
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne.
Swedish: Dexametason ska administreras 30 minuter till 4 timmar före Kyprolis.
Slovak: Dexametazón sa má podať 30 minút až 4 hodiny pred Kyprolisom.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Swedish: Månader från randomisering
Slovak: Mesiace od randomizácie
Swedish: Antal individer med risk:
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Swedish: Informationen är i dagsläget otillräcklig för att det ska gå att dra slutsatser om säkerheten för doser som är högre än de som har utvärderats i kliniska studier.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok informácií na vyvodenie záverov o bezpečnosti dávok vyšších ako dávky hodnotené v klinických štúdiách.
Swedish: Tiden från rekonstituering till administrering får inte överstiga 24 timmar.
Slovak: Čas od rekonštitúcie po podanie nemá prekročiť 24 hodín.
Swedish: Detta kan tyda på att du har för lågt antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig).
Slovak: Toto môže naznačovať, že máte nízky počet krvných doštičiek (buniek, ktoré krvi pomáhajú zrážať sa).
Swedish: mycket mörk urin och mycket blek avföring
Slovak: veľmi tmavý moč a veľmi bledú stolicu
Swedish: Ta fram injektionsflaskan från kylen precis innan den ska användas.
Slovak: Injekčnú liekovku vyberte z chladničky tesne pred použitím.
Swedish: * Frekvensen är beräknad med hjälp av data från kliniska prövningar i vilka de flesta patienter fick profylaktisk behandling
Slovak: * Frekvencia sa vypočíta na základe údajov z klinických skúšaní, v ktorých väčšina pacientov používala profylaxiu
Swedish: Dessa patienter kan löpa högre risk för hjärtkomplikationer.
Slovak: Títo pacienti môžu byť vo väčšej miere ohrození srdcovými komplikáciami.
Swedish: Vidtag åtgärder för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia a pokúsiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Swedish: Cykel 2 och alla efterföljande cykler
Slovak: 2. cyklus a všetky ďalšie
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera att du får tillräckligt med vätska.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú kontrolovať, či dostávate dostatok tekutín.
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var omkring 67 månader.
Slovak: Medián sledovania bol približne 67 mesiacov.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
Swedish: I kliniska studier har fall av förlängt QT-intervall rapporterats.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Swedish: Proteasomet är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner som är skadade eller inte längre behövs.
Slovak: Proteazóm je systém vnútri buniek, ktorý rozkladá poškodené alebo už nepotrebné bielkoviny.
Swedish: Se "Symtom som du ska vara uppmärksam på" i avsnitt 4.
Slovak: Pozrite „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Swedish: Kyprolis kommer att förvaras på apoteket.
Slovak: Kyprolis sa bude uchovávať v lekárni.
Swedish: Varje 28-dagarsperiod betraktas som en behandlingscykel.
Slovak: Každé 28-dňové obdobie sa považuje za jeden liečebný cyklus.
Swedish: Risken för hjärtsvikt är också ökad hos patienter med asiatiskt ursprung.
Slovak: Riziko zlyhania srdca je tiež zvýšené u pacientov ázijského pôvodu.
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var ungefär 37 månader.
Slovak: Medián sledovania bol približne 37 mesiacov.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena för den färdigberedda lösningen användarens ansvar och får inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis
Swedish: Några av dessa fall har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne (pozri časť 4.8).
Swedish: Baserat på dess farmakologiska egenskaper kan en risk för det ammade barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Slovak: Na základe jeho farmakologických vlastností riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Swedish: Symtom som du ska vara uppmärksam på
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Swedish: • Allvarliga infektioner, däribland infektion i blodet (sepsis)
Slovak: Závažná infekcia vrátane infekcie krvi (sepsa)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Kontraception hos män och kvinnor
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
Swedish: De flesta patienter kommer att behandlas så länge som sjukdomen förbättras eller förblir stabil.
Slovak: Väčšina pacientov bude dostávať liečbu, kým sa ich ochorenie nezlepší alebo nestabilizuje.
Swedish: Villkoren i lenalidomids program för förebyggande av graviditet måste uppfyllas av samtliga patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten är infertil.
Slovak: U všetkých pacientok musia byť splnené podmienky Programu na prevenciu tehotenstva pri lenalidomide, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nie je schopná otehotnieť.
Swedish: Patienter och läkare uppmanas att vara uppmärksamma på tecken och symtom på tromboemboli.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča, aby si všímali prejavy a príznaky tromboembólie.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du är allergisk mot carfilzomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste alergický na karfilzomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Lenalidomid förväntas vara skadligt för det ofödda barnet.
Slovak: Očakáva sa škodlivý účinok lenalidomidu na nenarodené dieťa.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dig och gå igenom hela din tidigare sjukdomshistoria.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí a posúdi vašu úplnú zdravotnú anamnézu.
Swedish: • Någon annan typ av sjukdom som du har varit inlagd på sjukhus för eller har fått läkemedel för.
Slovak: Nejaké iné závažné ochorenie, pre ktoré ste boli hospitalizovaní alebo užívali nejaké lieky.
Swedish: Dosen kommer att beräknas baserat på längd och vikt (din kroppsyta).
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti (plocha povrchu tela).
Swedish: Resultaten från studie 2011-003 sammanfattas i tabell 7.
Slovak: Výsledky štúdie 2011-003 sú zhrnuté v tabuľke 7.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyprolis för pediatriska patienter har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt och/eller vänd den långsamt upp och ned i omkring 1 minut eller tills pulvret är helt upplöst.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte a/alebo ju pomaly prevracajte približne 1 minútu alebo do úplného rozpustenia.
Swedish: Rekryterade patienter definierades som refraktära mot en behandling om de uppfyllde något av följande 3 kriterier: svarade inte (< minimal respons) på någon behandlingsregim, progression under någon behandlingsregim eller progression inom 60 dagar från fullbordan av någon behandlingsregim.
Slovak: Zaradení účastníci boli definovaní ako refraktérni na terapiu, ak spĺňali niektoré z nasledujúcich 3 kritérií: neodpovedajúci (< minimálna odpoveď) na ktorýkoľvek režim; progresia počas ktoréhokoľvek režimu; alebo progresia počas 60 dní od ukončenia ktoréhokoľvek režimu.
Swedish: Men behandlingen med Kyprolis kan också komma att avbrytas om du drabbas av biverkningar som inte kan hållas under kontroll.
Slovak: Liečbu Kyprolisom však možno ukončiť aj vtedy, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, ktoré nemožno zvládnuť.
Swedish: Dessa kan alla vara symtom på ett allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Môžu to byť všetko príznaky vážneho a potenciálne smrteľného mozgového ochorenia známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Swedish: Du kommer att få Kyprolis av en läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Kyprolis vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni)
Slovak: Problémy so spánkom (insomnia)
Swedish: Rekommenderad åtgärd
Slovak: Odporúčaný postup
Swedish: Använd inte Kyprolis om du ammar.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak dojčíte.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder läkemedel som används för att förhindra graviditet, som p-piller eller andra hormonella preventivmedel, eftersom dessa kanske inte är lämpliga att använda tillsammans med Kyprolis.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky na zabránenie otehotneniu, ako sú perorálne antikoncepčné prostriedky alebo iná hormonálna antikoncepcia, pretože nemusia byť vhodné na užívanie s Kyprolisom.
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar, vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektioner och kan vara förknippat med feber
Slovak: Nízky počet bielych krviniek, čo môže znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekcii a môže byť sprevádzaný horúčkou
Swedish: Alla patienter ska övervakas för tecken på övervätskning och behovet av extra vätska ska anpassas efter den enskilda patientens behov.
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať z hľadiska preukázaného objemového preťaženia tekutinami a požiadavky na tekutiny sa musia prispôsobiť potrebám jednotlivých pacientov.
Swedish: Om lenalidomid används under graviditeten förväntas det orsaka en teratogen effekt hos människor.
Slovak: Ak sa lenalidomid užíva počas gravidity, očakáva sa jeho teratogénny účinok na ľudí.
Swedish: Rekommenderade åtgärder och dosjusteringar beskrivs i tabell 3.
Slovak: Odporúčaný postup a úpravy dávky sú uvedené v tabuľke 3.