FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning angav skälen för dosjustering vid behandling av herpes labialis hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił uzasadnienie zmiany dawki stosowanej w leczeniu opryszczki wargowej u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Hur Valtrex ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Valtrex
Swedish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome Hoanvändning, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Polish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
Swedish: Resultaten från Weller-studien visade att valaciklovir är jämförbar med aciklovir för att förebygga herpesorsakad hornhinneinflammation vid långtidsuppföljning efter operation.
Polish: Wyniki badania Wellera wskazały, że na podstawie obserwacji długoterminowych po zabiegu operacyjnym walacyklowir był porównywalny z acyklowirem w zapobieganiu rogowaceniu opryszczkowemu.
Swedish: Data från kliniska prövningar har använts för att bestämma biverkningsfrekvenskategorier om det i studien finns bevis som tyder på ett samband med valaciklovir.
Polish: Badania kliniczne wykorzystano do przyporządkowania kategorii częstości poszczególnym działaniom niepożądanym, jeśli w badaniu wykazano ich związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem walacyklowiru.
Swedish: Baserat på tidigare erfarenhet med aciklovir tycks valaciklovir vara lika effektiv som aciklovir vid behandling av erythema multiforme, herpeseksem och herpetisk infektion i fingerpulpan (herpetisk whitlow).
Polish: Z doświadczeń, dotyczących stosowania acyklowiru w przeszłości, wynika, że skuteczność walacyklowiru jest podobna do skuteczności acyklowiru w leczeniu rumienia wielopostaciowego, wyprysku opryszczkowego i zanokcicy opryszczkowej.
Swedish: • Behandling och suppression av återkommande HSV-relaterade ögoninfektioner"
Polish: • leczeniu i supresji nawracających zakażeń oka wywołanych przez HSV.
Swedish: De är vita och är märkta med "GX CE7" på ena sidan.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CE7", po jednej stronie.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Valtrex.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Valtrex.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade, i en tabell över dokumenterade responser, de omräknade biverkningsfrekvenserna för de biverkningar som identifierats efter läkemedlets registrering och från stödjande analyser.
Polish: W dokumencie odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił w tabeli ponownie obliczone częstości występowania działań niepożądanych dla działań niepożądanych wykrytych w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz analizy na poparcie tych wyników.
Swedish: 1000 mg tre gånger dagligen 1000 mg två gånger dagligen 1000 mg en gång dagligen 500 mg en gång dagligen
Polish: 1000 mg trzy razy na dobę 1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę 500 mg raz na dobę
Swedish: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a.
Swedish: CHMP enades om att valaciklovir 2 000 mg två gånger dagligen under en dag utgör en effektiv behandling av herpes labialis hos vuxna och ungdomar.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku opryszczki wargowej walacyklowir w dawce 2000 mg dwa razy dziennie przez jeden dzień jest skutecznym leczeniem w przypadku osób dorosłych i młodzieży.
Swedish: Begränsade data pekar emellertid på en klinisk nytta med valaciklovir vid behandling av VZV-infektion (herpes zoster) hos en del patienter med nedsatt immunförsvar, inklusive de med solid cancer, hiv, autoimmuna sjukdomar, lymfom, leukemi och stamcellstransplantation.
Polish: Terapia dożylna jest zasadniczo uważana za standardową w leczeniu półpaśca u pacjentów z osłabioną odpornością, niemniej nieliczne dane wskazują, że stosowanie walacyklowiru w leczeniu zakażenia wirusem VZV (półpaśca) u wybranych pacjentów z osłabioną odpornością, w tym pacjentów z nowotworem narządów litych, HIV, chorobą autoimmunologiczną, chłoniakiem, białaczką i po przeszczepieniu komórek macierzystych może przynieść korzyści kliniczne.
Swedish: De är vita och är märkta med "GX CF1" på ena sidan.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CF1", po jednej stronie.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Swedish: De är vita och är märkta med "GX CF2" på ena sidan.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CF2", po jednej stronie.
Swedish: Middlesex , UB6 0NN, Storbritannien
Polish: Middlesex , UB6 0NN, Wielka Brytania
Swedish: 500 mg en gång dagligen b
Polish: 500 mg raz na dobę b 250 mg raz na dobę
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Polish: • Nie stosować leku Valtrex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Swedish: The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome Hoanvändning Berkeley Avenue Greenford
Polish: The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Swedish: Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre Aciklovir utsöndras via njurarna, därför ska valaciklovirdosen reduceras hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: Z tego względu dawkę walacyklowiru należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Swedish: Valtrex och associerade namn (se bilaga I), 250 mg filmdragerade tabletter Valtrex och associerade namn (se bilaga I), 500 mg filmdragerade tabletter Valtrex och associerade namn (se bilaga I), 1000 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] valaciklovir
Polish: Valtrex i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Valtrex i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane Valtrex i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1000 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Walacyklowir
Swedish: Adekvat hydrering bör upprätthållas.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller valaciklovirhydroklorid motsvarande 250 mg valaciklovir.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 250 mg walacyklowiru.
Swedish: • kräkningar
Polish: • drżenia
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller valaciklovirhydroklorid motsvarande 1000 mg valaciklovir
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 1000 mg walacyklowiru
Swedish: Både äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion löper större risk för utveckling av neurologiska biverkningar och bör övervakas noga avseende tecken på dessa effekter.
Polish: Zarówno pacjenci w podeszłym wieku, jak i z zaburzeniami czynności nerek, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego.
Swedish: Oralt tillförd valaciklovir 1 000 mg tre gånger dagligen under 7-10 dagar är ett rekommenderat behandlingsalternativ vid akut herpes zoster lokaliserad inom ett dermatom hos hivinfekterade patienter.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV w przypadku ostrych zlokalizowanych dermatologicznych zmian półpaścowych zalecaną opcją leczenia jest stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 g trzy razy na dobę przez 7-10 dni.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Swedish: Valaciklovir och nefrotoxiska läkemedel bör kombineras med försiktighet, speciellt hos patienter med nedsatt njurfunktion, och förutsätter regelbunden kontroll av njurfunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie z walacyklowirem produkty lecznicze nefrotoksyczne, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: CHMP fann att herpes labialis inte bör utgöra en särskild behandlingsindikation men att doseringen för herpes labialis kan omnämnas under detta avsnitt.
Polish: CHMP uznał, że nie należy wyszczególniać opryszczki wargowej jako oddzielnego wskazania do stosowania, jednak w tym punkcie można wymienić sposób dawkowania w tym schorzeniu.
Swedish: På anmodan räknade innehavaren av godkännande för försäljning om frekvenskategorierna för de biverkningar som identifierats från data efter läkemedlets registrering för att ta hänsyn till de ändrade riktlinjerna för utformning av produktresuméer.
Polish: Zgodnie z zaleceniem podmiot odpowiedzialny ocenił ponownie kategorie częstości występowania działań niepożądanych dla działań stwierdzonych na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu z uwzględnieniem poprawionych wytycznych ChPL.
Swedish: Herpes Simplex Virus (HSV)-infektioner Behandling av HSV- infektioner - immunkompetenta vuxna och ungdomar
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki (HSV) Leczenie opryszczki - dorośli i młodzież bez zaburzeń odporności
Swedish: Valaciklovir 500 mg två gånger dagligen var överlägset 1000 mg en gång dagligen för suppression av symtomgivande recidiv.
Polish: Walacyklowir w dawce 500 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy w zapobieganiu objawowym nawrotom zakażenia niż w dawce 1000 mg raz na dobę.
Swedish: Middlesex UB6 0NN, Storbritannien
Polish: Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Polish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Holandia
Swedish: Kontroll av kliniska HSV- och VZV-isolat från patienter som får aciklovirbehandling eller -profylax har visat att virus med reducerad känslighet för aciklovir är ytterst sällsynt i immunkompetenta värdar och att det endast påträffas sällan hos individer med svårt nedsatt immunförsvar, t ex organ- eller benmärgstransplanterade patienter, patienter som får kemoterapi för malign sjukdom och hivinfekterade personer.
Polish: Badania szczepów wirusów HSV i VZV izolowanych od pacjentów, leczonych acyklowirem lub otrzymujących lek zapobiegawczo, wykazały, że u osób o prawidłowej odporności, szczepy o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir występują niezmiernie rzadko.
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännande för försäljning att mer ingående diskutera den föreslagna dosjusteringen för nedsatt njurfunktion vid endagsbehandling av herpes labialis.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodatkowe omówienie proponowanych zmian dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przypadku leczenia jednodniowego opryszczki wargowej.
Swedish: Angioödem.
Polish: anafilaksja.
Swedish: Pulver: 5 mg Vätska: 1,5 ml
Polish: Proszek: 5 mg Rozpuszczalnik: 1,5 ml
Swedish: Subkutan användning Pulver: injektionsflaska (glas) Vätska: förfylld spruta (glas)
Polish: Proszek: fiolka (szkło) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szkło)
Swedish: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (flergångsbruk)
Polish: EU/1/06/335/001 Valtropin
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka t y z e
Swedish: På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Swedish: Vitt eller nästan vitt pulver.
Polish: Proszek barwy białej lub prawie białej.
Swedish: Cmax uppnåddes efter 4 timmar och t½ var 3 timmar.
Polish: Cmax wystąpiło w 4 godzinie, a t½ wynosiło 3 godz.
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 24.04.2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2011
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/335/001
Polish: EU/1/06/335/001
Swedish: Behandlingen är symtomatisk och understödjande.
Polish: Leczenie jest objawowe i wspomagające.
Swedish: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Syd Korea
Polish: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea Południowa
Swedish: Det har inte gjorts några långvariga karcinogenicitetsstudier.
Polish: Długoterminowe badania karcynogenności nie zostały przeprowadzone.
Swedish: - Om du hade cancer som barn.
Polish: - Jeśli pacjent chorował na raka jako dziecko.
Swedish: Den kliniska betydelen av denna minskning är okänd.
Polish: Znaczenie kliniczne takiego zmniejszenia jest nieznane.
Swedish: Detta varierar beroende på din sjukdom.
Polish: Będzie ona różna w zależności od choroby pacjenta.
Swedish: Erfarenheten av somatropinbehandling hos patienter över 60 år är begränsad.
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Swedish: FÅR EJ SKAKAS.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Individuella doser kan emellertid variera och läkaren kan ändra din dos på grundval av dina särskilda behov.
Polish: Jednakże poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz może zmienić dawkę w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen bör inte överskridas (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Swedish: Kläm ihop ett stort hudveck mellan tummen och pekfingret.
Polish: Ścisnąć duży fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Swedish: Det är inte känt om somatropin utsöndras i human bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana z ludzkim mlekiem.
Swedish: Det är mycket viktigt att du byter injektionsställe varje gång du injicerar läkemedlet.
Polish: Bardzo ważna jest zmiana miejsca wstrzyknięcia za każdym razem podczas podawania leku.
Swedish: Dosering och administreringsplan skall anpassas för varje enskild patient.
Polish: Schemat dawkowania i podawania należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Swedish: Välj injektionsställe i enlighet med din läkares rekommendation.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Swedish: Användning och hantering
Polish: Przygotowanie i stosowanie
Swedish: I allmänhet beräknas doseringen enligt beskrivningen nedan.
Polish: W większości przypadków dawka zostanie wyliczona na podstawie poniższego opisu.
Swedish: Överkänslighet för metakresol
Polish: Nadwrażliwość na metakrezol
Swedish: Läs anvisningarna noga och följ dem steg för steg.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i następnie postępować zgodnie z nią podczas wszystkich etapów.
Swedish: Din läkare kan kontrollera sockerhalten i urinen eller blodet.
Polish: Lekarz może skontrolować stężenie cukru w moczu lub we krwi.
Swedish: Ditt läkemedel heter Valtropin.
Polish: Stosowany lek nazywa się Valtropin.
Swedish: Dessa antikroppars bindningsförmåga var liten och påverkade inte tillväxttakten.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i nie miały one wpływu na szybkość wzrastania.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Swedish: Det finns ingen antidot mot överdoser av somatropin.
Polish: Nie ma antidotum na przedawkowanie somatropiny.
Swedish: Ta fram det du behöver innan du börjar.
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy.
Swedish: Sköldkörtelns funktion skall därför testas hos alla patienter.
Polish: Z tego powodu czynność tarczycy należy kontrolować u wszystkich pacjentów.
Swedish: Pulver: - Den aktiva substansen är somatropin.
Polish: Proszek: - Substancją czynną leku jest somatropina.
Swedish: Läkarkontroller under behandling - Valtropin kan påverka det sätt på vilket kroppen hanterar socker från mat och dryck.
Polish: Kontrole lekarskie w trakcie leczenia - Valtropin może wpływać na sposób przemiany przez organizm pacjenta cukru pochodzącego z pokarmu i napojów.
Swedish: De rekommenderade doserna skall inte överskridas med tanke på de potentiella riskerna för akromegali, hyperglykemi och glukosuri.
Polish: Wskazane jest nieprzekraczanie zalecanych dawek ze względu na ryzyko akromegalii, hiperglikemii i glukozurii.
Swedish: Det är ett humant tillväxthormon, som även kallas somatropin.
Polish: Jest to ludzki hormonu wzrostu, zwany także somatropiną.
Swedish: Barn med Turners syndrom
Polish: Dzieci z zespołem Turnera
Swedish: Om lösningen är kall, värm sprutan mellan händerna.
Polish: Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać strzykawkę w dłoniach.
Swedish: Det har 191 aminosyrarester och en molekylvikt på 22 125 dalton.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony.
Swedish: För barn skall behandlingen fortsätta till dess att de slutar att växa.
Polish: W przypadku dzieci leczenie należy kontynuować do zakończenia procesu wzrastania.
Swedish: Subkutan administrering av 0,073 mg/kg kroppsvikt Valtropin gav ett Cmax på 43,97 ng/ml och en AUC0-24 h på 369,90 ng h/ml.
Polish: Po podaniu podskórnym preparatu Valtropin w dawce 0,073 mg/kg masy ciała Cmax wyniosło 43,97 ng/ml, natomiast AUC0-24 h wyniosło 369,90 ng·godz./ml.
Swedish: - Om du är ett barn och behandlas med somatropin.
Polish: - Jeśli pacjent jest dzieckiem i jest leczony somatropiną.
Swedish: Clearance av föreningar som metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (t.ex. könssteroider, kortikosteroider, kramplösande medel och ciklosporiner) kan öka, vilket leder till låga plasmahalter av dessa föreningar.
Polish: Klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidy płciowe, kortykosteriody, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może ulec zwiększeniu, co może prowadzić do zmniejszenia stężeń tych związków w osoczu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Swedish: Valtropin syntetiseras i jästceller (Saccharomyces cerevisiae).
Polish: Preparat Valtropin jest syntetyzowany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för Valtropin i dessa kliniska studier överensstämde med säkerhetsprofilen som rapporterades för det jämförelseläkemedel som användes i dessa studier och för andra läkemedel som innehåller somatropin.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu Valtropin obserwowany w trakcie tych badań klinicznych był zgodny z profilem przedstawionym dla referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w tych badaniach i innych produktów leczniczych zawierających somatropinę.
Swedish: Tillväxthormon reglerar cellernas växt och utveckling.
Polish: Hormon wzrostu reguluje proces wzrastania i rozwój komórek.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännnade: 24.04.2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2006
Swedish: När läkemedlet har använts en tid kan det bli nödvändigt att minska dosen, särskilt hos män.
Polish: Redukcja dawki może być konieczna po dłuższym używaniu leku, zwłaszcza u mężczyzn.
Swedish: De djurstudier som har gjorts med Valtropin räcker inte för att man skall kunna bedöma potentialen för reproduktionstoxikologiska effekter.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach z zastosowaniem preparatu Valtropin są niewystarczające do oceny możliwości toksycznego wpływu na reprodukcję.
Swedish: Efter beredning med medföljande spädningsvätska: kan förvaras i 21 dagar i kylskåp.
Polish: Po odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku: lek można przechowywać przez 21 dni w lodówce.
Swedish: Dra upp rätt volym av läkemedlet med hjälp av sprutans volymmarkeringar 19.
Polish: Pobieranie odpowiedniej objętości leku przy pomocy znaczników na strzykawce 19.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data), inklusive enskilda rapporter.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), łącznie z pojedynczymi przypadkami Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Swedish: I kliniska studier exponerades 128 barn (98 barn med tillväxthormonbrist och 30 med Turners syndrom) för Valtropin.
Polish: W badaniach klinicznych preparat Valtropin podawano 128 dzieciom (98 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i 30 dzieci z zespołem Turnera).
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (t.ex. metakresol) (se avsnitt 4.4).
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. metakrezol) - patrz punkt 4.4.
Swedish: Tillgänglig information om njurinsufficiens finns i avsnitt 4.4 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Polish: Aktualne dane dotyczące zaburzeń czynności nerek przedstawiono w punkcie 4.4, ale brak zaleceń
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till tecken och symtom på akromegali som överensstämmer med de kända effekterna av överskott av humant tillväxthormon.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych akromegalii zgodnych ze znanymi objawami stwierdzanymi w nadmiernym wydzielaniu ludzkiego hormonu wzrostu.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.1 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 3.1 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Swedish: Valtropin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Nie należy stosować peparatu Valtropin w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Det har samma uppbyggnad som det tillväxthormon som kroppen producerar i hypofysen (en körtel som sitter i hjärnbasen).
Polish: Ma taką samą strukturę jak hormon wzrostu produkowany w organizmie przez przysadkę (gruczoł znajdujący się u podstawy czaszki).
Swedish: Innan det nya utgångsdatumet skall läkemedlet ha använts eller kasseras.
Polish: Pod koniec nowego terminu ważności produkt leczniczy powinien być zużyty lub usunięty.
Swedish: För mer information om beredning och administrering, se avsnitt 6.6.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat odtwarzania i podawania leku, patrz punkt 6.6.
Swedish: Om det inte används omedelbart skall förvaringstid och -förhållanden före användning normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C - 8°C (kylskåp), om inte beredningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, okres i warunki przechowywania produktu w trakcie używania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i
Swedish: Dessutom främjar det cellulär proteinsyntes och kväveretention.
Polish: Ponadto wspomaga syntezę białek komórkowych i zatrzymymanie azotu.