FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: §§Latere fase = 25 tot 120 uur na instelling van chemotherapie met cisplatine.
Czech: §§Pozdní fáze = 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou.
Dutch: De mogelijkheid van interacties bij meerdaagse behandelschema's van fosaprepitant wordt niet groter geacht dan die voor behandelschema's van oraal aprepitant.
Czech: Nepředpokládá se, že by při vícedenních režimech podávání fosaprepitantu byl potenciál k interakcím vyšší, než u perorálních režimů podávání aprepitantu.
Dutch: 5-HT3-antagonisten
Czech: Antagonisté 5-HT3
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gelijktijdige toediening van fosaprepitant en werkzame bestanddelen die primair door CYP3A4 gemetaboliseerd worden en een smal therapeutisch bereik hebben, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, di-ergotamine, ergotamine, fentanyl en kinidine (zie rubriek 4.4).
Czech: Při současném podávání fosaprepitantu a perorálně podávaných látek, které jsou metabolizovány převážně prostřednictvím CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin, se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Dutch: NG NG
Czech: Č.š.
Dutch: Tijdens behandeling met fosaprepitant en gedurende 2 maanden na de laatste dosis fosaprepitant moeten alternatieve of aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie worden toegepast (zie rubriek 4.5).
Czech: Během léčby fosaprepitantem a 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je nutno používat alternativní nehormonální pomocné metody antikoncepce (viz bod 4.5).
Dutch: 5 mg/kg intraveneus
Czech: 5 mg/kg intravenózně
Dutch: Tabel met bijwerkingen - aprepitant
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce - aprepitant
Dutch: Na omzetting van
Czech: Po konverzi
Dutch: Bloedvataandoeningen opvliegers/overmatig blozen soms
Czech: Cévní poruchy návaly horka/zčervenání méně časté
Dutch: Fosaprepitant 150 mg toegediend als een eenmalige intraveneuze dosis op dag 1 verhoogde de AUC0-∞ van midazolam met 77 % op dag 1 en had geen effect op dag 4 als midazolam gelijktijdig werd toegediend als eenmalige orale dosis van 2 mg op dagen 1 en 4.
Czech: Fosaprepitant v dávce 150 mg podaný 1. den jako jediná intravenózní dávka zvyšoval AUC0-∞ midazolamu o 77 % 1. den a 4. den neměl žádný vliv, pokud byl midazolam podáván současně jako jediná 2mg perorální dávka 1. až 4. den. Fosaprepitant v dávce 150 mg je slabým inhibitorem CYP3A4 pokud se podá v jediné dávce 1. den, přičemž 4. den se nepozorují žádné důkazy inhibice ani indukce CYP3A4.
Dutch: 5HT3-antagonist voor de juiste doseringsinformatie geen geen geen
Czech: Ohledně příslušného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 viz informace o daném přípravku žádný žádný žádný
Dutch: §Algemeen = 0 tot 120 uur na instelling van chemotherapie met cisplatine.
Czech: § Celá doba = 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou.
Dutch: Directe overgevoeligheidsreacties waaronder flushing, erytheem, dyspneu en anafylaxie/anafylactische shock zijn voorgekomen bij of snel na infusie van fosaprepitant.
Czech: Během podání infuze fosaprepitantu nebo krátce poté se vyskytly reakce časné přecitlivělosti zahrnující zrudnutí, erytém, dušnost a anafylaxi/anafylaktický šok.
Dutch: Elke flacon bevat 150 mg fosaprepitant.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitantum 150 mg.
Dutch: 3 mg/kg intraveneus
Czech: 3 mg/kg intravenózně
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid vaak asthenie, malaise soms oedeem, pijn op de borst, verstoorde loopbeweging zelden
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava časté astenie, malátnost méně časté edém, nepříjemný pocit na hrudi, poruchy chůze vzácné
Dutch: 5-HT3-antagonist
Czech: Antagonista 5-HT3
Dutch: §§Acuut = 0 tot 24 uur na instelling van chemotherapie.
Czech: §§Akutní fáze = 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie.
Dutch: Er is geen interactie-onderzoek met fosaprepitant 150 mg en diltiazem verricht; maar het volgende onderzoek met fosaprepitant 100 mg moet in ogenschouw worden genomen bij gebruik van IVEMEND 150 mg met diltiazem.
Czech: Studie interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a diltiazemem nebyly provedeny, nicméně při používání přípravku IVEMEND 150 mg s diltiazemem je nutno vzít v potaz následující studii provedenou s fosaprepitantem v dávce 100 mg. Infuze 100 mg fosaprepitantu podaná během 15 minut spolu se 120 mg diltiazemu 3krát denně vedla k 1,5násobnému zvýšení AUC aprepitantu.
Dutch: Niet schudden of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie te hard in de flacon spuiten.
Czech: Neprotřepávejte a injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky nevstřikujte proudem.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) zijn er geen klinische of farmacokinetische gegevens.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické ani farmakokinetické údaje od pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pughova třída C).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Před použitím přípravku IVEMEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Oogaandoeningen conjunctivitis zelden
Czech: Poruchy oka zánět spojivek vzácné
Dutch: Lichte trombose op de injectieplaats is bij hogere doses waargenomen zonder gelijktijdige blaartrekkende chemotherapie.
Czech: Při vyšších dávkách bez současného podání vesikantní chemoterapie byla pozorována mírná trombóza v místě aplikace.
Dutch: 4 mg/kg intraveneus
Czech: 4 mg/kg intravenózně
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken van EMEND capsules en EMEND poeder voor orale suspensie voor volledige klinische informatie met betrekking tot onderzoeken die zijn uitgevoerd met oraal aprepitant.
Czech: Úplné klinické informace o studiích provedených s perorálním aprepitantem naleznete v souhrnech údajů o přípravcích EMEND tobolky a EMEND prášek pro perorální suspenzi.
Dutch: Dag 3
Czech: 3. den
Dutch: Dag 2
Czech: 2. den
Dutch: §Algemeen = 0 tot 120 uur na instelling van chemotherapie.
Czech: §Za celou dobu = 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - duizeligheid, slaperigheid - acne, uitslag - angst - boeren, misselijkheid, braken, zuurbranden, maagpijn, droge mond, winderigheid - toegenomen pijn of brandend gevoel bij het plassen - zwakte, zich minder goed voelen - roodheid van het gezicht/de huid, opvliegers - snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk - koorts met grotere kans op infectie, minder rode bloedcellen - pijn, roodheid en jeuk op de infusieplaats, bloedvatontsteking op de infusieplaats.
Czech: - říhání, pocit nevolnosti, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, sucho v ústech, plynatost, - častější bolestivé nebo pálivé močení, - slabost, celkový pocit nepohody, - zčervenání obličeje/kůže, návaly horka, - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, zvýšení krevního tlaku, - horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek, - bolest v místě aplikace, zarudnutí v místě aplikace, svědění v místě aplikace, zánět žil v místě infuze.
Dutch: Dosering voor een- of meerdaagse chemotherapiebehandelschema's Dien IVEMEND toe als een intraveneuze infusie via een centrale veneuze katheter op dag 1, 2 en 3 bij pediatrische patiënten die een- of meerdaagse behandelschema's van HEC of MEC krijgen.
Czech: Dávkování u jednodenních nebo vícedenních chemoterapeutických režimů U pediatrických pacientů léčených jednodenními nebo vícedenními režimy vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie se přípravek IVEMEND podává 1., 2. a 3. den jako intravenózní infuze centrálním žilním katetrem.
Dutch: Het opgeloste en verdunde geneesmiddel is 24 uur stabiel bij 25 °C.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný konečný roztok je při teplotě 25 °C stabilní po dobu 24 hodin.
Dutch: De volgende behandelschema's worden aanbevolen voor de preventie van misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling van kanker:
Czech: K prevenci nauzey a zvracení spojených s emetogenní protinádorovou chemoterapií se doporučují následující režimy.
Dutch: De aprepitant behandeling omvatte aprepitant 125 mg op dag 1 en 80 mg/dag op dagen 2 en 3 in combinatie met ondansetron 32 mg IV op dag 1 en dexamethason 12 mg op dag 1 en 8 mg op dagen 2 t/m 4.
Czech: Režim podávání aprepitantu sestával z aprepitantu v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. a 3. den v kombinaci s ondansetronem v dávce 32 mg i.v.
Dutch: Niet voor toepassing bij dieren die melk produceren voor consumptie door de mens.
Czech: Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Dutch: Geen geschikte gegevens
Czech: Žádné odpovídající údaje
Dutch: Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens
Czech: Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Dutch: In feite kan een klein en farmacologisch onbetekenend verschil in de geabsorbeerde fractie (bijv. 99,5 % vs 99,9 %) op een bepaald tijdstip een belangrijk verschil inhouden wat betreft de op de injectieplaats achterblijvende hoeveelheid (in dit voorbeeld een factor 5).
Czech: Ve skutečnosti malý a farmakologicky nevýznamný rozdíl ve vstřebané frakci (např. 99,5 % oproti 99,9 %) v určitém časovém bodě může vyvolat významný rozdíl v množství zbývajícím v místě vpichu (faktor 5 v tomto případě).
Dutch: Ivermectine werd eerder door het CVMP beoordeeld om de maximale residulimieten (MRL's) vast te stellen.
Czech: Ivermectin byl dříve hodnocen výborem CVMP s cílem stanovit maximální limity reziduí (MRL).
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat enkele van de onderzoeken identiek waren, maar door verschillende vergunninghouders werden ingediend.
Czech: Bylo uvedeno, že některé z těchto studií byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci.
Dutch: Roemenië PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Dutch: 22,23-dihydroavermectine B1a
Czech: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk uitte zijn bezorgdheid dat het verschil ten aanzien van de binnen de Europese Unie vastgestelde wachttijden voor de betreffende producten voor de mens een potentieel ernstig gezondheidsrisico kan vormen en vroeg het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) om zijn mening over deze kwestie.
Czech: Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro příslušné přípravky může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví a požádalo Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), aby vyjádřil své stanovisko v této věci.
Dutch: Farmacologisch werkzame stof
Czech: Farmakologicky účinná látka
Dutch: Ivermectine is momenteel als volgt opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad met MRL's voor alle voedselproducerende diersoorten:
Czech: Ivermectin v současnosti zařazen do přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 s maximálními limity reziduí (MRL) pro všechny živočišné druhy určené k produkci potravin následovně:
Dutch: Mogilska 80,
Czech: Ul. Mogilska 80,
Dutch: Roemenië DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Czech: Rumunsko DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Dutch: Uit tabel 1 hierboven blijkt dat voor groep 1, waarvoor een aantal onderzoeken beschikbaar was, de spreiding van de berekende wachttijden aanzienlijk varieerde (van 21 tot >49 dagen).
Czech: Z výše uvedené tabulky 1 vyplývá, že pro skupinu 1, kde bylo k dispozici několik studií, byl rozsah vypočítaných ochranných lhůt značně proměnlivý (od 21 do >49 dní).
Dutch: De afzonderlijke, door het CVMP berekende wachttijden varieerden van 21 tot 78 dagen.
Czech: Jednotlivé ochranné lhůty vypočítané výborem CVMP mají rozpětí od 21 dní do 78 dní.
Dutch: Het CVMP was echter van oordeel dat toepassing van de alternatieve benadering (eerste tijdstip onder de ADI plus veiligheidsmarge) onvoldoende rekening zou houden met de aanzienlijke hoeveelheid in dit specifieke geval beschikbare gegevens (280 gegevenspunten).
Czech: Výbor CVMP je nicméně toho názoru, že alternativní přístup (první časový bod pod ADI plus bezpečnostní rozsah) by nedostatečně zohlednil podstatné množství údajů (280 referenčních bodů) dostupných v tomto konkrétním případě.
Dutch: Aan de hand van de alternatieve benadering en met inachtneming van een veiligheidsmarge van 10 %, werd een wachttijd van 66 dagen afgeleid.
Czech: Použitím alternativního přístupu s bezpečnostním rozsahem 10 % byla stanovena ochranná lhůta 66 dní.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en adres
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a adresa
Dutch: Roemenië PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Czech: Rumunsko PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Dutch: Roemenië SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Czech: Rumunsko SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Dutch: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Czech: Slovinsko VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Dutch: LIJST MET NAMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANBEVOLEN DOSIS EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÉ DÁVKY A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Dutch: Alle voedselproducerende zoogdieren
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
Dutch: Hongarije Veterina Polska Sp. Zo.o.
Czech: Maďarsko Veterina Polska Sp. Zo.o.
Dutch: Roemenië Bioveta a.s., Komenského 212
Czech: Rumunsko Bioveta a.s., Komenského 212
Dutch: Bulgarije Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Czech: Bulharsko Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Dutch: Roemenië INTERVET ROMANIA S.R.L.
Czech: Rumunsko INTERVET ROMANIA S.R.L.
Dutch: Een dergelijk effect is aangetoond in experimentele onderzoeken uitgevoerd door een aantal verschillende groepen (Lo et al., 1985; Wicks et al., 1993; Lifschitz et al. 1999, Lifschitz et al., 2004).
Czech: Takovýto účinek byl prokázán v experimentálních studiích prováděných řadou různých skupin (Lo a kol., 19853; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol.
Dutch: Roemenië HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Czech: Rumunsko HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Dutch: Discussie van in de kennisgeving van de verwijzing genoemde specifieke kwesties
Czech: Diskuse o specifických otázkách vznesených v oznámení o předložení záležitosti k posouzení
Dutch: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Czech: Španělsko MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Dutch: Op deze manier werden er 13 groepen met overeenkomende toedieningsvorm vastgesteld.
Czech: Tímto způsobem bylo stanoveno 13 skupin podle složení.
Dutch: De procedure omvatte 293 goedgekeurde, injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen (zie bijlage I).
Czech: Řízení se vztahovalo na 293 schválených injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin (viz příloha I).
Dutch: Afzonderlijke wachttijden (dagen) afgeleid uit de onderzoeken naar ivermectineresiduen
Czech: Individuální ochranné lhůty (dny) odvozené ze studií reziduí ivermectinu
Dutch: Hongarije Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Dutch: Handelsvergunningen voor injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen voor toepassing bij runderen zijn in alle lidstaten van de Europese Unie verleend via verschillende goedkeuringsprocedures (procedures voor wederzijdse goedkeuring en nationale procedures) en op grond van diverse rechtgrondslagen (volledige tekst, generiek, bibliografische gegevens, toestemmingsverklaring).
Czech: Rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání a vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický, bibliografický, informovaný souhlas).
Dutch: Roemenië DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Czech: Rumunsko DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Dutch: De statische methode voor de analyse van deze gepoolde gegevens kon niet worden gebruikt omdat niet werd voldaan aan een aantal relevante statistische aannamen.
Czech: Pro analýzu těchto shromážděných údajů nebylo možné použít statistickou metodu, protože nebyla splněna řada relevantních statistických předpokladů.
Dutch: Griekenland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Czech: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Dutch: Om deze vraag te beantwoorden onderzochten kwaliteitsdeskundigen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle 293 ivermectinebevattende middelen die onder deze verwijzing vallen, waarbij middelen die als gelijk of in wezen gelijk kunnen worden beschouwd, werden samengenomen.
Czech: K odpovědi na tuto otázku zkoumali odborníci na jakost produktů kvalitativní a kvantitativní složení všech 293 přípravků obsahujících ivermectin, které jsou předmětem daného řízení, a zařadili přípravky, které mohou být považovány za shodné nebo v podstatě shodné, do skupin.
Dutch: Elke groep omvatte middelen die, in termen van toedieningsweg, in wezen als gelijk werden beschouwd.
Czech: Každá skupina obsahovala přípravky, které byly z hlediska složení posouzeny jako v podstatě shodné.
Dutch: Ivermectine is een breedspectrumendectocide van de familie van de avermectinen.
Czech: Ivermectin je širokospektrý endektocid ze skupiny avermectinů.
Dutch: Ivermectine "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Czech: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Dutch: Daarom geldt er voor de combinatiegeneesmiddelen in alle gevallen een wachttijd van ten minste 49 dagen.
Czech: Všech kombinovaných přípravků se tedy v každém případě týká ochranná lhůta nejméně 49 dní.
Dutch: Op grond van deze MRL's vertegenwoordigt de dagelijkse inname van alle residuen ongeveer 15 % van de ADI.
Czech: Na základě těchto MRL bude denní příjem celkových reziduí představovat přibližně 15 % přijatelné denní dávky (ADI).
Dutch: Bulgarije Ceva Sante Animale La Ballastiere
Czech: Bulharsko Ceva Sante Animale La Ballastiere
Dutch: Uit literatuurgegevens blijkt echter dat de toedieningsvorm wel degelijk van invloed kan zijn op de absorptiesnelheid van avermectinen vanuit de injectieplaatsen.
Czech: Údaje z odborné literatury nicméně naznačují, že složení může mít vliv na rychlost vstřebávání avermectinů z míst vpichu.
Dutch: Slowakije CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Czech: Slovensko CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat voor middelen die (wat betreft de toedieningsvorm) in wezen gelijk zijn, identieke wachttijden zouden moeten gelden.
Czech: Výbor CVMP usuzuje, že přípravky, které jsou v podstatě shodné (pokud jde o složení), by měly mít identickou ochrannou lhůtu.
Dutch: Slowakije Pharmagal spol.s.r.o.
Czech: Slovensko Pharmagal spol.s.r.o.
Dutch: Van alle door de vergunninghouders en de nationale bevoegde instanties van de lidstaten overgelegde gegevens werd van slechts 11 onderzoeken naar depletie van ivermectineresiduen de kwaliteit voldoende geacht voor berekening van de wachttijden, aangezien alleen in deze onderzoeken van de relevante weefsels, inclusief de injectieplaatsen, monsters waren afgenomen en geanalyseerd.
Czech: Z veškerých údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány členských států bylo pouze 11 studií týkajících se odstranění reziduí ivermectinu posouzeno jako dostatečně kvalitní pro účely výpočtu ochranných lhůt, jelikož pouze v těchto studiích byly odebrány a analyzovány vzorky z příslušných tkání v místě vpichu.
Dutch: Griekenland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Czech: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat voor een groot aantal onderzoeken de spreiding van de gegevens zodanig was dat de geharmoniseerde statistische methode voor vaststelling van de wachttijden niet kon worden toegepast en dat de met de alternatieve methode berekende wachttijd altijd sterk afhankelijk is van de keuze van de tijdstippen.
Czech: Je nutné poznamenat, že rozptyl údajů byl v mnoha studiích takový, že nemohla být použita harmonizovaná statistická metoda pro stanovení ochranných lhůt, a ochranná lhůta, která je výsledkem použití alternativní metody, vždy silně závisí na volbě časových bodů.
Dutch: Een toxicologisch aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 10 µg/kg lichaamsgewicht/dag (600 µg/persoon per dag) werd vastgesteld op basis van de NOEL van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag afkomstig uit een 14 weken durend onderzoek met honden, waarbij een veiligheidsfactor van 50 werd aangehouden.
Czech: Toxikologicky přijatelná denní dávka (ADI) 10 µg/kg tělesné hmotnosti/den (600 µg/osoba a den) byla stanovena na základě hladiny bez pozorovaného účinku (NOEL), což je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, získané ze 14týdenní studie na psech, při uplatnění bezpečnostního faktoru 50.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de 13 groepen met overeenkomende toedieningsvorm weer met het aantal middelen in elke groep, het aantal beschikbare onderzoeken voor elke groep en de afzonderlijke wachttijden berekend voor de verschillende middelen waarover voldoende gegevens beschikbaar waren.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí těchto 13 skupin podle složení spolu s počtem přípravků v každé skupině, počtem dostupných studií pro každou skupinu a individuální ochrannou lhůtou vypočtenou pro přípravky, u nichž byly dostupné dostatečné údaje.
Dutch: Het is van principieel belang met betrekking tot middelen waarvan is aangetoond dat ze bio-equivalent zijn, op te merken dat de definitie van bio-equivalentie geen gelijke spiegels van residuen garandeert op de injectieplaats ver na de tijdstippen waarop plasmamonsters werden afgenomen.
Czech: Jako zásadní věc s ohledem na přípravky, které jsou prokazatelně bioekvivalentní, by mělo být poznamenáno, že definice bioekvivalence nezaručuje stejné hladiny reziduí v místě vpichu daleko za časovými body, kdy byly vzorky plazmy odebrány.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN INJECTEERBARE IVERMECTINEBEVATTENDE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ INJEKČNÍCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH IVERMECTIN
Dutch: Hongarije Bremer Pharma GmbH.
Czech: Maďarsko Bremer Pharma GmbH.
Dutch: Markerresidu Diersoorten
Czech: Živočišné druhy
Dutch: Groepen met overeenkomende toedieningsvorm toegekend aan de 293 middelen die onder deze verwijzing vallen.
Czech: Skupiny podle složení, do nichž bylo zařazeno 293 přípravků, které jsou předmětem tohoto řízení.
Dutch: Smocza 27
Czech: ul. Smocza 27
Dutch: MRL's Doelweefsel
Czech: Hodnoty MRL
Dutch: Op een logaritmische schaal wordt de totale inname van ivermectineresiduen (µg) voor een consument, berekend uit de gegevens voor elk dier (gegevenspunten), vergeleken met de ADI (µg/persoon, horizontale lijn).
Czech: Celkový příjem reziduí ivermectinu (µg) spotřebitele na logaritmické stupnici, vypočtený z údajů jednotlivých zvířat, ve srovnání s ADI (µg/osoba, horizontální osa).