FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den egnede patientpopulation og intent-to-treat-populationen blev der demonstreret non-inferioritet af XELOX-armen sammenlignet med FOLFOX-4-armen med hensyn til progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS) (se tabel 7).
Norwegian Bokmål: Non-inferioritet ble påvist for XELOX- armene sammenliknet med armer med FOLFOX-4 i en totalsammenlikning av progresjonsfri overlevelse (PFS) i den målbare pasientpopulasjonen og i "intent-to-treat" populasjonen (se tabell 7).
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre lægemidler, skal foretages efter tabel 3 ovenfor for capecitabin og efter det pågældende produktresumé for det andet lægemiddel/de andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved bivirkninger når kapecitabin brukes kontinuerlig i kombinasjon med andre legemidler gjøres i hht tabell 3 over for kapecitabin og i hht gjeldende preparatomtale for det andre legemidlet/legemidlene.
Danish: I stedet for skal du fortsætte med at tage medicinen som planlagt og tjekke med din læge.
Norwegian Bokmål: Fortsett med vanlig dose og rådfør deg med lege.
Danish: Gastroøsofageal refluxsygdom, Smerter i munden, Dysfagi, Rektal blødning, Nedre abdominalsmerter, Oral dysæstesi, Oral paræstesi, Oral hypoæstesi,
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, dyspepsi Øvre gastrointestinal blødning, munnsår, gastritt, abdominal distensjon, gastroøsofageal refluks sykdom, oral smerte, dysfagi, rektal blødning, smerte i nedre abdomen, oral dysestesi, oral parestesi, oral hypoestesi, ubehag i abdomen
Danish: • Grad 4 - ved 1. forekomst
Norwegian Bokmål: • Grad 4 - 1. forekomst
Danish: Sammenlignet med hele populationen er hyppigheden af bivirkninger af grad 3 eller 4 forøget hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30-50 ml/min) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 eller 4 bivirkninger hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 30 - 50 ml/min) er økt sammenliknet med den totale populasjon (se pkt.
Danish: Kombinationsbehandlingen bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange daglig i 14 dage) kombineret med irinotecan (250 mg/m² på dag 1) (XELIRI) og 2. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange dagligt i 14 dage) plus oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling besto av førstelinje kapecitabin (1 000 mg/m² to ganger daglig i 14 dager) kombinert med irinotekan (250 mg/m² på dag 1) (XELIRI) og andrelinje kapecitabin (1 000 mg/m² to ganger daglig i 14 dager) pluss oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Danish: • stakåndethed, blødning fra næsen, hoste, løbende næse
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, neseblødning, hoste, rennende nese
Danish: Præmedicinering med et oralt kortikosteroid, som f.eks. dexamethason, af patienter, som får en kombination af capecitabin og docetaxel, bør ifølge produktresumeet for docetaxel påbegyndes, før der gives docetaxel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kapecitabin pluss docetaksel i kombinasjon bør premedisineres med et oralt kortikosteroid som deksametason i samsvar med preparatomtalen for docetaksel, før docetaksel administreres.
Danish: 127 patienter blev randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m² 2 gange dagligt i to uger efterfulgt af 7 dages pause), oxaliplatin (130 mg/m² som infusion over 2 timer på dag 1 hver tredje uge) og bevacizumab (7,5 mg/kg som infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 hver tredje uge).
Norwegian Bokmål: 127 pasienter ble randomisert til behandling med kapecitabin (1 000 mg/m² to ganger daglig i to uker etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode), oxaliplatin (130 mg/m² som en 2 timers infusjon på dag 1 hver tredje uke), og bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30 - 90 minutters infusjon på dag 1 hver tredje uke).
Danish: Capecitabine medac bør seponeres, hvis den beregnede creatininclearance under behandling falder til et niveau under 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Hvis beregnet kreatinin clearance synker under behandlingen til en verdi under 30 ml/min, skal Capecitabine medac seponeres.
Danish: Diarré, Opkastning, Kvalme, Stomatitis, Abdominalsmerter
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme, stomatitt, abdomina le smerter
Danish: • Grad 3 - ved 1. forekomst
Norwegian Bokmål: • Grad 3 - 1. forekomst
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1 000 personer):
Danish: Hvis der forekommer behandlingsrelaterede stigninger af bilirubin > 3,0 x UNL eller af hepatiske aminotransferaser (ALAT og ASAT) > 2,5 x UNL, skal behandlingen med capecitabin straks afbrydes.
Norwegian Bokmål: Administrering av kapecitabin skal umiddelbart avbrytes hvis behandlingsrelaterte forhøyelser av bilirubin på > 3,0 x øvre referanseverdi eller behandlingsrelaterte forhøyelser av transaminaser (ALAT, ASAT) på > 2,5 x øvre referanseverdi oppstår.
Danish: Enzymet thymidinfosforylase (ThyPase), som er involveret i den endelige omdannelse til 5-FU, findes i tumorvæv, men også i normalt væv, om end i lavere koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Enzymet som er involvert i den endelige omdannelsen til 5-FU, tymidinfosforylase (ThyPase), finnes i tumorvev, men også i normalt vev, om enn vanligvis i mindre grad. I humane xenograft modeller for kreft, har kapecitabin vist synergistisk effekt i kombinasjon med docetaksel.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESELIG FOR MENNESKER
Danish: Fotosensitivitetsreaktioner, Palmart erythem, Hævelse i ansigtet, Purpura, Recall fænomen ved strålebehandling
Norwegian Bokmål: Blemmer, sår i huden, utslett, urtikaria, fotosensitivitetsreaksj oner, palmar erytem, hovent ansikt, purpura, betennelsereaksjon i tidligere strålebehandlet område (volum)
Danish: Dosisændringer på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes i en tre ugers-serie i kombination med andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved bivirkninger når kapecitabin brukes i 3-ukers sykluser i kombinasjon med andre legemidler
Danish: Til patienter på 60 år og derover anbefales det at reducere initialdosis af capecitabin til 75 % af vanlig initialdosis (950 mg/m² to gange dagligt).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at startdosen med kapecitabin reduseres til 75 % (950 mg/m² 2 ganger daglig) hos pasienter på 60 år og eldre.
Danish: I EORTC-studiet blev patienterne randomiseret til ublindet at få enten FOLFIRI (n = 41) eller XELIRI (n = 44).
Norwegian Bokmål: I EORTC-studien ble pasienter randomisert til å få enten åpen FOLFIRI (n = 41) eller XELIRI (n = 44), med ytterligere randomisering til enten dobbeltblindet behandling med celekoksib eller placebo.
Danish: Den sekventielle behandling bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange daglig i 14 dage), 2. linjebehandling med irinotecan (350 mg/m² på dag 1) og 3. linjebehandling en kombination af capecitabin (1.000 mg/m² 2 gange dagligt i 14 dage) med oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Norwegian Bokmål: Sekvensiell behandling besto av førstelinje kapecitabin (1 250 mg/m² to ganger daglig i 14 dager), andrelinje irinotekan (350 mg/m² på dag 1), og tredjelinje kombinasjon av kapecitabin (1 000 mg/m² to ganger daglig i 14 dager) og oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Danish: Efter en dosis på 1.250 mg/m² efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, µg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og
Norwegian Bokmål: På dag 14 med kapecitabin, 1 250 mg/m², administrert etter måltid, var maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax, µg/ml) for kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL henholdsvis 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 og 5,46.
Danish: PVC/PVdC/aluminium-blistere: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Norwegian Bokmål: For PVC/PVdC-aluminium-blisterpakninger: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter Ferskenfarvet, aflang, bikonveks tablet, præget med "500" på den ene side og jævn på den anden side.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac 500 mg filmdrasjerte tabletter Ferskenfarget, avlang, bikonveks, tablett, merket med "500" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Danish: • lægemidler til behandling af folsyremangel
Norwegian Bokmål: • legemidler brukt til å behandle folatmangel
Danish: Meget almindelig Alle grader
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige Alle grader
Danish: Capecitabine medac 300 mg filmovertrukne tabletter Hvid til off-white, aflang, bikonveks tablet, præget med "300" på den ene side og jævn på den anden side.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac 300 mg filmdrasjerte tabletter Hvit til gråhvit, avlang, bikonveks, tablettr, merket med "300" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Danish: Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac 150 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Ansigtsrødme, Hypotension, Hypertensiv krise, Hedetur, Flebitis
Norwegian Bokmål: Flushing, hypertensiv krise, hypotensjon, hetetokter, flebitt
Danish: 20 mg/m² leucovirin intravenøst efterfulgt af en 5-FU bolus på 425 mg/m² intravenøst på dag 1 til 5, hver 28. dag).
Norwegian Bokmål: 604 pasienter ble randomisert til behandling med 5-FU og leukovorin (Mayo regime: 20 mg/m² leukovorin intravenøst etterfulgt av en 5-FU bolus på 425 mg/m² intravenøst på dag 1 til 5, hver 28. dag).
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Det beregnes ud fra din højde og vægt.
Norwegian Bokmål: Denne beregnes etter din høyde og vekt.
Danish: - Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
Norwegian Bokmål: - Kvalme: Hvis du mister appetitten, og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
Danish: - Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Norwegian Bokmål: - Brekninger: Hvis du kaster opp mer enn en gang i løpet av en 24-timers periode.
Danish: - Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Norwegian Bokmål: - Feber: Hvis du har en temperatur på 38°C eller høyere.
Danish: - Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Norwegian Bokmål: - Brystsmerter: Hvis du opplever smerter midt i brystet, særlig hvis det oppstår ved anstrengelse.
Danish: En effektiv præventionsmetode skal bruges under behandling.
Norwegian Bokmål: Et effektivt prevensjonsmiddel bør brukes ved behandling.
Danish: Alvorlige og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurderet som klinisk relevant
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurdert som medisinsk relevant
Danish: Kontakt din læge så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din så snart som mulig før du tar den neste dosen.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er kun blitt utført på voksne.
Danish: Udskillelse i fæces er minimal (2,6 %).
Norwegian Bokmål: Fekal ekskresjon er minimal (2,6%).
Danish: - Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
Norwegian Bokmål: - Infeksjon: Hvis du opplever tegn på infeksjon forårsaket av bakterier eller virus, eller andre organismer.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21 juni 2013
Danish: 6.1 eller fluoruracil.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller fluorouracil.
Danish: I stedet skal du fortsætte med din regelmæssige dosisplan og tale med din læge.
Norwegian Bokmål: Fortsett i stedet ditt vanlige doseringsregime og ta kontakt med legen din.
Danish: - Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad).
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene innen 30 minutter etter avsluttet måltid (frokost og middag).
Danish: Diabetes mellitus eller elektrolytforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus eller elektrolyttforstyrrelser.
Danish: Hovedmetabolitten som udskilles i urinen er FBAL, der repræsenterer 57 % af den indgivne dosis.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som skilles ut i urin er FBAL, som representerer 57% av den administrerte dosen.
Danish: - Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du tar alle legemidlene som forskrevet av legen din.
Danish: Permanent seponering bør overvejes på baggrund af en klinisk vurdering af debut, varighed og sværhedsgrad af de observerede toksiciteter.
Norwegian Bokmål: Permanert seponering bør vurderes basert på klinisk vurdering av utbruddet, varighet og alvorlighet av observert toksisitet.
Danish: Du må ikke tage Capecitabin SUN, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Capecitabine SUN hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Danish: - Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
Norwegian Bokmål: - Kjente alvorlige og uventede reaksjoner på behandling med fluoropyrimidin.
Danish: Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt, vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene oppdages tidlig, vil bedring vanligvis ses innen 2-3 dager etter at behandlingen er avbrutt.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer) inkluderer:
Danish: Endeligt spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL), som udskilles i urinen.
Norwegian Bokmål: Sist spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL) som skilles ut i urin.
Danish: Legemsoverfladeareal (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppens overflateareal (m2 )
Danish: Nederlandene
Norwegian Bokmål: Nederland
Danish: 820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n = 410) eller kombinationsbehandling (n = 410).
Norwegian Bokmål: 820 pasienter ble randomisert til enten sekvensiell behandling (n=410) eller kombinasjonsbehandling (n=410).
Danish: En forbindelse mellem lave DPD-niveauer og øget, potentiel dødelig, toksisk virkning af 5-FU kan derfor ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom nedsatt nivå av DPD og økt, potensiell fatal toksisk effekt av 5-FU kan derfor ikke utelukkes.
Danish: *I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Norwegian Bokmål: *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Eveluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Danish: Hjælpestoffer.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer.
Danish: - Tag tabletterne morgen og aften i den kombination som din læge har ordineret til dig.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene morgen og kveld som forskrevet av legen din.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal imidlertid sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet hvis det blir inkludert i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: efterfulgt af en 5-FU bolus på 425 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: etterfulgt av en 5-FU bolus på 425 mg/m2 i.v.
Danish: FBAL's AUC steg med alderen (20 % stigning i alder medførte 15 % stigning i FBAL's AUC).
Norwegian Bokmål: AUC for FBAL økte med alderen (20% økning i alder fører til 15% økning i AUC for FBAL).
Danish: Capecitabin SUN- tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN tabletter tas vanligvis i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (hvor det ikke tas noen tabletter).
Danish: AUC for 5-FU var 30-35 % højere på dag 14.
Norwegian Bokmål: AUC for 5-FU var 30%-35 % høyere på dag 14.
Danish: Centrale eller perifere nervesystem.
Norwegian Bokmål: Sykdom i det sentrale og perifere nervesystem.
Danish: 7 dage.
Norwegian Bokmål: 7 dagers opphold.
Danish: som 1 times intravøs infusion hver 3. uge).
Norwegian Bokmål: 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Danish: DPD-mangel: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel: DPD-mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler.
Danish: Disse fund er forventede virkninger af fluoropyrimidinderivater.
Norwegian Bokmål: Dette er ventede effekter av fluoropyrimidin-derivater.
Danish: Interaktionen, som medfører øget fluoropyrimidintoksicitet, er potentiel dødelig.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen, som fører til økt fluoropyrimidin toksisitet, er potensielt dødelig.
Danish: Den forstærkede toksicitet kan være relevant, når 5-FU/LV skiftes til et capecitabin-regime.
Norwegian Bokmål: Den forsterkede toksisiteten kan være relevant når man bytter fra 5 FU/LV til et kapecitabin regime.
Danish: Hypo- eller hyperkalcæmi.
Norwegian Bokmål: Hypo- eller hyperkalsemi.
Danish: De pivotale capecitabin -studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
Norwegian Bokmål: De pivotale kapecitabin studiene inkluderte fertile kvinner og menn, kun hvis de var enige i å bruke prevensjonsmidler for å unngå graviditet i løpet av studietiden og i en rimelig tid etterpå.
Danish: Capecitabin SUN kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN kan brukes enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienter ≥ 60 år tilrådes.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging av pasienter >60 år anbefales.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Det kan være, at din læge vil have, at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg og 500 mg tabletter.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil at du skal ta en kombinasjon av 150 mg og 500 mg tabletter ved hver dose.
Danish: + For hver term er hyppigheden baseret på bivirkninger af alle grader.
Norwegian Bokmål: +For hver hendelse var frekvensen basert på bivirkninger av alle grader.
Danish: Andre bivirkninger, der kan ses i den sammenhæng, er:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett i denne sammenhengen er følgende:
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabin SUN.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Capecitabine SUN.
Danish: Giv ikke Capecitabin SUN til børn eller unge.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Capecitabine SUN til barn og ungdom.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Oral bruk
Danish: Capecitabin skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin bør seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig hudreaksjon under behandling.
Danish: Der er ingen data om capecitabin og dets virkning på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende kapecitabin og påvirkning på fertilitet.
Danish: Anbefalet dosering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering (se pkt.
Danish: Kardiotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Danish: - Patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
Danish: Oxaliplatin på dag 1, hver 3. uge Capecitabin oral to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin på dag 1, hver 3 uke Kapecitabin oralt to ganger daglig i 2 uker (fulgt av 1 uke uten behandling)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25°C.
Danish: Disse resultater tyder på en interaktion, sandsynligvis på grund af capecitabins hæmning af cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på en interaksjon, sannsynligvis inhiberer capecitabin cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
Danish: Kun når det er optaget i kroppen, ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).
Norwegian Bokmål: Først etter at det er tatt opp i kroppen omdannes det til et aktivt middel mot kreft (omdannelsen skjer mer i kreftvev enn i normalt vev).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, antimetabolits, pyrimidin-analoger, ATC kode: L01BC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATC-kode: L01B C06
Danish: De totale objektive responsrater (investigators vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andet studie).
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate (utprøvers vurdering) var 20% (første studie) og 25% (andre studie).
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/831/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/831/002
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose, vandfri.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også vannfri laktose.
Danish: Behandlingsresponset efter en gennemsnitlig opfølgningsperiode for studie-populationen på 26,2 måneder er som vist nedenfor:
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist i under:
Danish: Øget tåresekretion
Norwegian Bokmål: Økt tåreutskillelse
Danish: Dermed nedsættes sandsynligheden for, at bivirkningen fortsætter eller forværres.
Norwegian Bokmål: Dette vil være med på å redusere sannsynligheten for at bivirkningen fortsetter eller utvikler seg til å bli alvorlig.
Danish: STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabin SUN og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer: - Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit normale antal daglige afføringer, eller hvis du får diarré om natten.
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med Capecitabine SUN og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer: - Diaré: Hvis du har en økning på 4 eller flere avføringer daglig i forhold til din normale avføring, eller diaré om natten.
Danish: Det er derfor muligt, at Capecitabin SUN kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at Capecitabine SUN kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.