FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - сепсис - изгаряния - бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия - интракраниална или церебрална хеморагия - пациенти в критично състояние (обикновено приемани в интензивно отделение) - хиперхидратация - белодробен оток - дехидратация - хиперкалиемия [приложимо само за продукти, съдържащи калий] - тежка хипернатриемия или тежка хиперхлоремия - тежко увредена чернодробна функция - застойна сърдечна недостатъчност - тежка коагулопатия - трансплантирани пациенти
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām - sepse - apdegumi - nieru darbības traucējumi vai nieru aizstājterapija - intrakraniāla vai cerebrāla asiņošana kritiski slimi pacienti (tipiskos gadījumos tiek uzņemti intensīvās terapijas nodaļās) - hiperhidratācija - plaušu tūska - dehidratācija - hiperkaliēmija [piemērojams tikai kāliju saturošām zālēm] - smaga hipernatriēmija vai smaga hiperhlorēmija - smagi aknu darbības traucējumi - sastrēguma sirds mazspēja - smagas koagulopātijas - orgānu transplantācijas pacienti
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е точната доза за Вас.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāda ir Jums atbilstošā deva.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Latvian: < Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Bulgarian: имате твърде много течност в тялото или Ви е казано, че имате състояние, известно като хиперхидратация
Latvian: • ja Jūsu organismā ir pārāk daudz šķidruma un Jums ir teikts, ka Jums ir hiperhidratācija
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда при постоянен контрол на хемодинамиката, така че инфузията да се прекрати веднага, щом се достигнат съответните хемодинамични цели.
Latvian: Ārstēšanas laikā būtu jānodrošina nepārtraukta hemodinamikas kontrole tā, lai infūziju būtu iespējams pārtraukt, tiklīdz sasniegti ar atbilstošas hemodinamikas uzturēšanu saistītie mērķi.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar aprēķināt pēc pieejamiem datiem)
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречно-заместваща терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
Latvian: Ir ziņots par palielinātu nepieciešamību pēc nieru aizstājterapijas līdz pat 90 dienu laikā pēc HES lietošanas.
Bulgarian: Ако настъпи увреждане на бъбречната функция по време на лечение:
Latvian: Ja terapijas laikā rodas nieru darbības traucējumi:
Bulgarian: Обемното претоварване поради предозиране или твърде бърза инфузия трябва винаги да се избягва.
Latvian: Vienmēr jāizvairās no šķidruma pārslodzes pārdozēšanas vai arī pārāk ātras infūzijas ievadīšanas dēļ.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва възможно най-ниската ефективна доза и няма да влива <име на продукта> за повече от 24 часа.
Latvian: Ārsts Jums ievadīs iespējami mazāko efektīvo devu, un infūzija neturpināsies ilgāk par 24 stundām.
Bulgarian: Поради риска от алергични (анафилактоидни) реакции, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, а инфузията да се осъществи при ниска скорост (вж. точка 4.8).
Latvian: Alerģisku (anafilaktoīdu) reakciju rašanās riska dēļ pacients rūpīgi jāuzrauga un infūzija jāuzsāk lēni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ви е трансплантиран орган
Latvian: • ja Jums ir veikta orgānu transplantācija
Bulgarian: Има само ограничен опит в употребата на това лекарство при деца.
Latvian: Lietošana bērniem Ir ierobežota šo zāļu lietošanas pieredze bērniem.
Bulgarian: Ако <име на продукта> Ви се прилага многократно, Вашият лекар ще проследи способността на кръвта Ви да се съсирва, времето на съсирване и други функции.
Latvian: Ja Jums <zāļu nosaukums> ievadīs atkārtoti, ārsts kontrolēs Jūsu asiņu recēšanas spēju, tecēšanas laiku un citus rādītājus.
Bulgarian: страдате от кървене в мозъка (интракраниално или церебрално кървене)
Latvian: • ja Jums ir asiņošana smadzenēs (intrakraniāla vai smadzeņu asiņošana)
Bulgarian: В случай на увреждане на способността на кръвта Ви да се съсирва, Вашият лекар ще спре да Ви дава това лекарство.
Latvian: Pavājinoties Jūsu asins recēšanas spējai, ārsts pārtrauks ievadīt Jums šīs zāles.
Bulgarian: нарушения в кръвосъсирването (коагулацията)
Latvian: • asinsreces (koagulācijas) traucējumi
Bulgarian: ХЕС-съдържащите продукти са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия (вж. точка 4.3).
Latvian: HES saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru aizstājterapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Липсват убедителни данни за безопасност при дългосрочна употреба при пациенти, подложени на хирургични процедури и при пациенти с травма.
Latvian: Pilnīga ilgtermiņa drošuma informācija pacientiem, kam tiek veiktas ķirurģiskas operācijas vai pacientiem ar traumām, nav pieejama.
Bulgarian: Максималната дневна доза е < 30ml/kg за 6% ХЕС (130/0,40) и 6% ХЕС (130/0,42); за другите ХЕС-съдържащи продукти максималната дневна доза трябва да се преизчисли съответно>.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir <30ml/kg 6% HEC (130/0.40) un 6% HEC (130/0.42); citām HEC saturošām zālēm maksimālo dienas devu aprēķinās atbilstoši minētajiem lielumiem.
Bulgarian: имате течност в белите дробове (белодробен оток)
Latvian: • ja Jums ir šķidrums plaušās (plaušu tūska)
Bulgarian: Поради риска от алергични (анафилактични/анафилактоидни) реакции, ще бъдете внимателно проследявани за установяване на ранни признаци за алергична реакция, когато получавате това лекарство.
Latvian: Alerģisku (anafilaktisku/anafilaktoīdu) reakciju rašanās riska dēļ šo zāļu lietošanas gadījumā Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai atklātu agrīnas alerģisku reakciju pazīmes.
Bulgarian: Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва [Тази точка трябва да се измени, така че да включва текста по-долу] <Име на продукта> е обемен заместител на плазмата, който се използва за възстановяване на обема на кръвта при кръвозагуба, когато други продукти, наречени кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.
Latvian: Kas ir <zāļu nosaukums> un kādam nolūkam tās/to lieto [Šo punktu ieteicams labot tā, lai ievertu šādu informāciju] <Zāļu nosaukums> plazmas tilpumu aizvietojošas zāles, kuras lieto asins tilpuma atjaunošanai gadījumos, kad esat zaudējis daudz asiņu, un kad ārstēšana ar citām zālēm, kuras sauc par kristaloīdiem, ir nepietiekama.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта>
Latvian: 3. Kā lietot <zāļu nosaukums>
Bulgarian: Ако лекарят установи първи признаци за бъбречно увреждане, той/тя ще спре да Ви дава това лекарство.
Latvian: Tiklīdz ārsts pamanīs pirmās nieru darbības traucējumu pazīmes, viņš/-a pārtrauks ievadīt Jums šīs zāles.
Bulgarian: В допълнение ще бъде гарантирано, че получавате достатъчно течности.
Latvian: Ārsts pārliecināsies, vai Jūs saņemat pietiekami daudz šķidruma.
Bulgarian: Не използвайте <име на продукта>, ако:
Latvian: Nelietojiet <zāļu nosaukums> šādos gadījumos
Bulgarian: Изменения в съответните точки от кратките характеристики на продуктите и листовките
Latvian: Atbilstošo Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas sadaļu labojumi
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да се ограничи до първоначалната фаза на обемна ресусцитация с максимален времеви интервал от 24 часа.
Latvian: HES lietošana jāierobežo līdz sākotnējai šķidruma aizvietošanai dzīvības uzturēšanas nolūkā ar maksimālo laika intervālu 24 stundas.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция на пациентите най-малко за 90 дни.
Latvian: Pacientiem vismaz 90 dienas ieteicams kontrolēt nieru darbību.
Bulgarian: В случай на многократно приложение, показателите за кръвосъсирване трябва внимателно да се проследяват.
Latvian: Atkārtotas ievadīšanas gadījumā rūpīgi jākontrolē asins koagulācijas rādītāji.
Bulgarian: Сестринският персонал също ще вземе мерки за проследяване на водния баланс, солевия баланс в кръвта и бъбречната Ви функция.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī kontrolēs šķidruma līdzsvaru Jūsu organismā, sāļu līmeni asinīs un nieru darbību.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще определи дозата на <име на продукта>, за да предотврати претоварване с течности.
Latvian: Ārsts pielāgos <zāļu nosaukums> devu tā, lai izvairītos no šķidruma pārslodzes.
Bulgarian: Индикацията за обемно заместване с ХЕС трябва внимателно да се обмисли, а за контрол на обема и дозата се изисква хемодинамично проследяване.
Latvian: Rūpīgi jāapsver šķidruma aizvietošanas indikācijas ar HEC saturošām zālēm, tilpuma un devas kontrolei nepieciešama hemodinamikas kontrole.
Bulgarian: <Име на продукта> е противопоказан, ако имате бъбречно увреждане или поражение на бъбреците, изискващи диализа.
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir kontrindicēts nieru darbības traucējumu gadījumā vai, ja Jums nepieciešama dialīze.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Latvian: Lietošanas instrukcija < Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Bulgarian: сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret {aktīvo(-ajām)vielu(-ām)} vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са в резултат от процедурата по сезиране.
Latvian: Šis Zāļu apraksts, marķējuma teksts un Lietošanas instrukcija sagatavoti atsauces procedūras lēmuma rezultātā.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с увредена чернодробна функция или при пациенти с нарушения в кръвосъсирването.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem vai pacientus ar asinsreces traucējumiem.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.>
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: имате изгаряне
Latvian: • ja Jums ir apdegumi
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо неопределената безопасност при дългосрочна употреба.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē sagaidāmā ārstēšanas ieguvuma un informācijas trūkuma par ilgtermiņa lietošanas drošumu attiecība, un jāapsver citas pieejamās ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: Серумните електролити, водният баланс и бъбречната функция трябва внимателно да се проследяват.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē seruma elektrolītu līmenis, šķidruma līdzsvars un nieru darbība.
Bulgarian: сте в критично състояние (т.е. трябва да останете в интензивно отделение)
Latvian: • ja Jūs esat kritiski slims (piem., Jūs ārstējaties intensīvās terapijas nodaļā)
Bulgarian: Дозата трябва да се изчисли внимателно, особено при пациенти с белодробни и сърдечносъдови проблеми.
Latvian: Deva rūpīgi jāpielāgo, īpaši pacientiem ar plaušu bojājumiem un kardiovaskulāriem traucējumiem.
Bulgarian: При лечението на пациенти с хиповолемия трябва да се избягва и тежка хемодилуция в резултат от високи дози ХЕС-съдържащи разтвори.
Latvian: Ārstējot pacientus ar hipovolēmiju, jāizvairās arī no izteiktas pacienta asins atšķaidīšanās lielu HES devu lietošanas dēļ.
Bulgarian: имате бъбречно увреждане или сте на диализа
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze
Bulgarian: имате тежка сърдечна недостатъчност
Latvian: • ir smaga sirds mazspēja
Bulgarian: • са Ви казали, че имате силно повишен калий (Забележка: само за продукти, съдържащи калий), натрий или хлор в кръвта
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir izteikti palielināts kālija [piezīme: tikai kāliju saturošām zālēm],
Bulgarian: Прекратете употребата на ХЕС при първия признак на коагулопатия.
Latvian: Parādoties pirmajām koagulopātijas pazīmēm, HEC lietošanas jāpārtrauc.
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвообращението
Latvian: • sirds vai asinsrites problēmas
Bulgarian: Поражение на бъбреците <с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)>
Latvian: Aknu darbības traucējumi <biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)> Nieru darbības traucējumi <biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)>
Bulgarian: имате тежки проблеми с кръвосъсирването
Latvian: • ir smagi asins recēšanas traucējumi
Bulgarian: страдате от сериозна генерализирана инфекция (сепсис)
Latvian: • ja Jums ir smaga ģeneralizēta infekcijas slimība (sepse)
Bulgarian: Данните при деца са ограничени, поради което се препоръчва ХЕС-съдържащи продукти да не се прилагат в тази популация.
Latvian: Pediatriskā populācija: Dati par lietošanu bērniem ir ierobežoti, tādēļ šajā populācijā HEC saturošas zāles nav ieteicams lietot.
Bulgarian: Терапевтични показания
Latvian: I. Zāļu apraksts
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ХЕС-съдържащи продукти при пациенти, подложени на открита сърдечна операция във връзка с кардиопулмонарен байпас, поради рискa от обилно кървене.
Latvian: Izteiktas asiņošanas riska dēļ HEC lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem veic tiešas sirds operācijas, kas saistītas ar kardiopulmonāru šuntēšanu.
Bulgarian: Това ще бъде направено, особено ако имате проблеми с белите дробове или сърцето, или кръвообращението.
Latvian: Īpaši piesardzīgi to izvērtēs, ja Jums ir plaušu bojājumi vai asinsrites problēmas.
Bulgarian: имате тежко чернодробно заболяване
Latvian: • ir smaga aknu slimība
Bulgarian: • увреждане на чернодробната функция
Latvian: • Nieru darbības traucējumi
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени, така че да включва следните противопоказания]
Latvian: [Šo apakšpunktu ieteicams labot, lai iekļautu šādas kontrindikācijas]
Bulgarian: [Текстът в тази точка трябва да гласи, както е указано по-долу] Лечение на хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, когато кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.
Latvian: Akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai gadījumos, kad ārstēšana tikai ar kristaloīdu šķīdumiem uzskatāma par nepietiekamu.
Bulgarian: Прилагането на този разтвор не се препоръчва, ако сте подложени на открита сърдечна операция и сте на апарат „сърце-бял дроб" за подпомагане на изпомпването на кръвта по време на операцията.
Latvian: Ja Jums tiek veikta sirds operācija, un asinsrites nodrošināšanai operācijas laikā mākslīgi tiks uzturēta sirdsdarbība un elpošana, šīs zāles lietot nav ieteicams.
Bulgarian: Точка 4.3
Latvian: 4.3. apakšpunkts Kontrindikācijas
Bulgarian: Въпреки това трябва да се вземат допълнителни мерки, за да се сведат до минимум потенциалните рискове при тези пациенти.
Latvian: Tomēr jāveic papildu pasākumi, lai mazinātu iespējamo risku šiem pacientiem.
Bulgarian: Налични са и новите резултати от CRYSTAL.
Latvian: Kļuvuši pieejami arī jauni CRYSTAL pētījuma rezultāti.
Bulgarian: Съгласно законодателството на ЕС този вид действие изисква провеждането на европейска процедура за преглед.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Savienības likumdošanu, saistībā ar šāda veida rīcību ir jāveic pārskatīšanas procedūra visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: По тази причина CMDh реши, че не се изисква резюме преди препоръчаните научни консултации.
Latvian: Tādēļ CMDh nolēma, ka pirms ieteiktās zinātniskās konsultācijas kopsavilkums nav nepieciešams.
Bulgarian: Ще бъде проведено и европейско проучване с използване на лекарството, за да се оцени ефективността на препоръчаните мерки за минимализиране на риска.
Latvian: Eiropā veiks arī zāļu patēriņa pētījumu, lai novērtētu ieteikto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Bulgarian: Докато тече преразглеждането, някои държави членки решават да спрат временно или да ограничат предлагането и употребата на тези лекарства на своите територии.
Latvian: Atkārtotās izvērtēšanas laikā dažas dalībvalstis nolēma pārtraukt vai ierobežot šo zāļu tirdzniecību vai lietošanu to teritorijās.
Bulgarian: Информацията за продукта ще се актуализира, за да отразява тези ограничения и предупреждения.
Latvian: Zāļu aprakstu atjauninās, lai atspoguļotu šos ierobežojumus un brīdinājumus.
Bulgarian: Подробности за тази препоръка са представени по-долу.
Latvian: Sīkāka informācija par šo ieteikumu ir sniegta tālāk.
Bulgarian: На дружествата е било препоръчано да предадат основните елементи от плана за управление на риска, но CMDh счита, че това следва да бъде условие.
Latvian: Uzņēmumi tika aicināti iesniegt riska pārvaldības plāna galvenos faktus, bet CMDh uzskatīja, ka tam jābūt kā nosacījumam.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема общите научни заключения и основанията за препоръката.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Bulgarian: Въпреки че 90-дневната смъртност е по-ниска при пациентите, които приемат колоиди, се изискват допълнителни изследвания.
Latvian: Lai gan 90 dienu mirstība pacientiem, kuri saņēma koloīdus, bija mazāka, nepieciešami turpmāki pētījumi.
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречните функции на пациентите в продължение на най-малко 90 дни.
Latvian: Nieru darbību pacientiem ieteicams uzraudzīt vismaz 90 dienas.
Bulgarian: Някои публикации също допускат, че колоидите могат да помогнат за предотвратяване на положителен баланс на течностите и/или на свръхинфузия на флуиди (Wills 2005, Naing CM и Win DK 2010).
Latvian: Dažas publikācijas arī liecina, ka koloīdi varētu palīdzēt novērst pozitīvu šķidruma bilanci un/vai pārāk liela šķidrumu daudzuma ievadīšanu (Wills 2005, Naing CM un Win DK 2010).
Bulgarian: Протоколите и резултатите от тези проучвания ще бъдат предадени на националните компетентни органи съгласно договорен график.
Latvian: Šo pētījumu protokolus un rezultātus iesniegs valstu kompetentām iestādēm apstiprinātos termiņos.
Bulgarian: • PRAC взе предвид заключенията от прегледа съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās pārskatīšanas secinājumus.
Bulgarian: На ПРУ се препоръчва също да предадат планове за управление на риска на националните компетентни органи.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekus mudina iesniegt riska pārvaldības plānus valstu kompetentajām iestādēm.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за инфузионни разтвори с лекарствени продукти, съдържащи хидроксиетил скорбяла
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par PRAC veikto hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu zinātnisko novērtējumu
Bulgarian: Частта с дозировката следва да посочва максималната дневна доза и да препоръчва използването на най-ниската ефективна доза.
Latvian: Devu apakšpunktā jānorāda maksimālā dienas deva un jāiesaka lietot iespējami mazāko efektīvo devu.
Bulgarian: Някои автори излагат аргумента, че положителният нетен баланс на течностите се свързва с понижение на органната перфузия и повишена смъртност (напр. Sadaka F et al.
Latvian: Daži autori uzskata, ka pozitīva kopējā šķidruma bilance ir saistīta ar orgānu perfūzijas samazināšanos un mirstības palielināšanos (piemēram, Sadaka F et al.
Bulgarian: При пациенти с хиповолемия с нормални белодробни функции употребата на колоиди за поддържане на колоидно-осмотичното налягане може да ограничи развитието на периферен, както и на белодробен оток (Vincent JL 2000).
Latvian: Hipovolēmiskiem pacientiem ar normālu plaušu funkciju koloīdu lietošana koloīdosmotiskā spiediena uzturēšanai var ierobežot perifērās, kā arī plaušu tūskas attīstību (Vincent JL 2000).
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че в процедурата съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО са взети предвид нови доказателства.
Latvian: Jāņem vērā, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu, veiktajā procedūrā ņēma vērā jaunus pierādījumus.
Bulgarian: Инфузионните разтвори с хидроксиетил скорбяла (ХЕС) съдържат продукти със скорбяла, извлечена от картофи или царевица, с различно молекулно тегло и проценти на заместване.
Latvian: Hidroksietilcietes (HES) šķīdumi infūzijām ietver preparātus, kuru sastāvā ir no kartupeļiem vai kukurūzas iegūta ciete ar dažādu molekulāro masu un aizstāšanas attiecību.
Bulgarian: Съдържащите ХЕС инфузионни разтвори са показани основно за лечение и профилактика на хиповолемия и хиповолемичен шок.
Latvian: Hidroksietilcieti saturoši infūziju šķīdumi bija indicēti galvenokārt hipovolēmijas un hipovolēmiskā šoka ārstēšanai un profilaksei.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото и като има предвид, че протоколите от проучването с използване на лекарството и от двете рандомизирани клинични изпитвания представляват условия за издаване на разрешение за употреба, CMDh отбелязва, че тези елементи трябва да присъстват в плана за управление на риска.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un uzskatot, ka zāļu patēriņa pētījuma un divu randomizēto klīnisko pētījumu protokoli ir reģistrācijas apliecības nosacījumi, CMDh norādīja, ka šie fakti ir jāatspoguļo riska pārvaldības plānā.
Bulgarian: PRAC заключи също така, че има необходимост от допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска, като информация за пациентите и медицинските специалисти.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Bulgarian: Въпреки отбелязаните ограничения на проучванията, резултатите от проучването CRYSTAL, което сравнява колоидите с кристалоидите, показват, че при пациенти с хиповолемия употребата на колоиди в сравнение с кристалоиди не води до значителна разлика в 28-дневната смъртност.
Latvian: Neraugoties uz konstatētajiem pētījumu ierobežojumiem, CRYSTAL pētījuma rezultāti, salīdzinot koloīdus ar kristaloīdiem, liecināja, ka pacientiem ar hipovolēmiju koloīdu lietošana salīdzinājumā ar kristaloīdiem neizraisīja nozīmīgu 28 dienu mirstības atšķirību.
Bulgarian: Потърсени са допълнителни експертни консултации с ad-hoc експертна група.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupa lūdza papidu eksperta padomu.
Bulgarian: Подробно обяснение за разликите от препоръките на PRAC
Latvian: 2. Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Bulgarian: Hamaji et al 2013 също доказва, че в групата с ХЕС се изискват значително по-малко трансфузии на червени кръвни клетки.
Latvian: Arī Hamaji et al 2013. gadā pierādīja, ka hidroksietilcietes grupā eritrocītu transfūzijas nepieciešamas nozīmīgi retāk.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че трябва да се проведат проучвания, за да се осигурят повече доказателства за ефикасността и безопасността на хидроксиетил скорбяла в периоперативна среда и при травми.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir jāveic pētījumi, lai iegūtu vairāk pierādījumu par hidroksietilcietes iedarbīgumu un drošumu, lietojot to perioperatīvi un traumu gadījumā;
Bulgarian: Освен това в проучването BaSES периодът на хоспитализация намалява чувствително при пациенти, лекувани с 6% ХЕС 130/0,4, в сравнение с 0,9% NaCl.
Latvian: BaSES pētījumā hospitalizācijas ilgums ar 6 % HES 130/0,4 ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi īsāks nekā ar 0,9 % NaCl ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Договорени са основните елементи на прякото съобщение за медицинските специалисти, заедно с график за разпространение, както и че следва да се проведат проучвания.
Latvian: Apstiprināja galvenos faktus, kas iekļaujami vēstulē veselības aprūpes speciālistiem, kā arī šīs vēstules izsūtīšanas termiņu un vienojās par nepieciešamību veikt pētījumus.
Bulgarian: Освен това са включени специални предупреждения за пациенти с операции и травми.
Latvian: Ir iekļauti arī īpaši brīdinājumi par lietošanu ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām;
Bulgarian: В рамките на 6 месеца от Решението на Европейската комисия ПРУ следва да предадат основните елементи (включително протокол от проучване с използване на лекарството, протоколи от RCT) от плана за управление на риска в одобрения от ЕС формат, включен в Приложение IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas Eiropas Savienībā noteiktā formātā jāiesniedz riska pārvaldības plāna galvenie fakti (tostarp zāļu patēriņa pētījuma protokols, randomizēto klīnisko pētījumu protokoli), un šo prasību iekļāva IV pielikumā.