FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: PRAC a recomandat ca hidroxizina să fie contraindicată la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT, precum și la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, inclusiv boală cardiovasculară cunoscută, dezechilibru electrolitic semnificativ (hipopotasemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă, utilizarea concomitentă cu alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT și/sau induc torsada vârfurilor.
Maltese: Il-PRAC irrakkomanda li hydroxyzine għandu jkun kontraindikat f'pazjenti b'titwil fl-intervall QT miksub jew konġenitali magħruf kif ukoll f'pazjenti b'fattur ta' riskju magħruf għal titwil fl-intervall QT inkluż mard kardjovaskulari magħruf, żbilanċ sinifikanti fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt kardijaka għall-għarrieda, bradikardija sinifikanti, l-użu fl-istess ħin ma' mediċini oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall QT u/jew jinduċu Torsades de Pointes.
Romanian: Pe baza datelor non-clinice disponibile, PRAC a concluzionat că hidroxizina are capacitatea de a bloca canalele hERG și alte tipuri de canale cardiace, determinând un risc potențial de prelungire a intervalului QT și de aritmii cardiace.
Maltese: Abbażi tad-data mhux klinika disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Romanian: 17 aprilie 2015
Maltese: 17 ta' April 2015
Romanian: martie 2015 CMDh
Maltese: CMDh
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (depunerea modificării de tip IB de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-Tip IB midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Romanian: 19 iunie 2015
Maltese: 19 ta' Ġunju 2015
Romanian: ANEXA IV Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Maltese: Anness IV Skeda ta' żmien għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Romanian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Maltese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Romanian: J. Lea 208
Maltese: Lea 208
Romanian: 30-133 Kraków Poland
Maltese: 30-133 Kraków Polonja
Romanian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Maltese: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonja
Romanian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Maltese: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J.
Romanian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Maltese: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungerija
Romanian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Maltese: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Romanian: 92700 Colombes France
Maltese: 92700 Colombes Franza
Romanian: IREMOFAR 5%
Maltese: 5% Ġel
Romanian: 64250 Cambo les Bains France
Maltese: 64250 Cambo les Bains Franza
Romanian: Republica Slovacia
Maltese: Republika Slovakka
Romanian: Atarax Sirop
Maltese: Atarax Syrup
Romanian: z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Maltese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonja
Romanian: z o.o. ul. Partyzancka 133/151
Maltese: Partyzancka 133/151
Romanian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Maltese: Laboratoire Renaudin Z A.
Romanian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Republika Ċeka
Romanian: 145 64, Kifisia Greece
Maltese: 145 64, Kifisia Greċja
Romanian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Maltese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greċja
Romanian: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Maltese: Luxemburgu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Romanian: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Maltese: 180 00 Praha 8
Romanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Maltese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Ġermanja
Romanian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Renju Unit
Romanian: Tablets
Maltese: Pillola
Romanian: 1,6 mg/g
Maltese: 1,6 mg/g Mistura
Romanian: Marea Britanie UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Maltese: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE Renju Unit
Romanian: Hidroxizină dihidroclorhidrat Propyphenazone Codeine phosphate
Maltese: Hydroxyzine dihydrochloride Propyphenazone Codeine phosphate
Romanian: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Maltese: Via Gadames 57 20151 Milano Italja
Romanian: 17456, Alimos, Athens Greece
Maltese: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greċja
Romanian: Solutie orală
Maltese: Soluzzjoni orali
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Aflofarm
Maltese: Hydroxyzinum Aflofarm
Romanian: Hidroxizină-2 HCl 25
Maltese: Hydroxyzine-2 HCl 25
Romanian: Hidroxizină-2 HCl 10
Maltese: Hydroxyzine-2 HCl 10
Romanian: Hidroxizină clorhidrat HIDROXIZINĂ RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Maltese: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Biogened
Maltese: Hydroxyzinum Biogened
Romanian: Comprimat
Maltese: Svezja
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum VP
Maltese: Hydroxyzinum VP
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Espefa
Maltese: Hydroxyzinum Espefa
Romanian: Hidroxizină clorhidrat ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Maltese: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Romanian: Hidroxizină clorhidrat ATARAX sirop 2 mg/ml
Maltese: ATARAX sirop 2 mg/ml
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Teva
Maltese: Hydroxyzinum Teva
Romanian: UCB s.r.o Thámova 13
Maltese: UCB s.r.o
Romanian: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33
Maltese: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33 4822 NK BREDA Olanda
Romanian: IREMOFAR 10 mg/5 ml
Maltese: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Romanian: 27 martie 2015 EMA/149624/2015
Maltese: EMA/149624/2015
Romanian: Medicamentele care conțin hidroxizină au fost autorizate, prin intermediul procedurilor naționale, în 22 de state membre ale UE (Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit), precum și în Norvegia și Islanda.
Maltese: Il-mediċini li fihom hydroxyzine ġew awtorizzati minn proċeduri nazzjonali fi 22 Stat Membru tal-UE (lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit) flimkien man-Norveġja u l-Iżlanda.
Romanian: Evaluarea hidroxizinei a fost inițiată la 25 aprilie 2014 la cererea Ungariei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' hydroxyzine nbdiet fil-25 ta' April 2014 fuq talba tal-Ungerija, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Romanian: Acest risc potențial a fost confirmat de datele clinice și cele ulterioare introducerii pe piață.
Maltese: Dan irriskju potenzjali kien ikkonfermat minn data klinika u ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: 1 CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Romanian: • Utilizarea hidroxizinei este contraindicată la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT sau la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi boală cardiovasculară, dezechilibru electrolitic semnificativ (hipopotasemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă sau utilizarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT și/sau induc torsada vârfurilor.
Maltese: • L-użu ta' hydroxyzine huwa kontraindikat f'pazjenti b'titwil fl-intervall QT miksub jew konġenitali magħruf, jew b'fattur ta' riskju magħruf għal titwil fl-intervall QT inkluż bħal mard kardjovaskulari magħruf, żbilanċ sinifikanti fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt kardijaka għall-għarrieda, bradikardija sinifikanti, jew l-użu konkomitanti ma' mediċini magħrufa li jtawlu l-intervall QT u/jew jinduċu torsades de pointes.
Romanian: • Hidroxizina are capacitatea de blocare a canalelor hERG și a altor tipuri de canale cardiace, determinând un risc potențial de prelungire a intervalului QT și de aritmii cardiace.
Maltese: • Hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Atarax.
Maltese: Dawn il-mediċini huma disponibbli taħt diversi ismijiet kummerċjali inkluż Atarax.
Romanian: Datele au indicat că riscul nu a diferit între indicații.
Maltese: Id-data wriet li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjonijiet.
Romanian: • La adulți, doza totală nu trebuie să depășească 100 mg pe zi.
Maltese: • Id-doża fl-adulti ma għandhiex tkun aktar minn total ta' 100 mg kuljum.
Romanian: • Doza zilnică maximă la copiii cu greutatea de până la 40 kg trebuie să fie de 2 mg/kg/zi; copiilor de peste 40 kg trebuie să li se administreze doza pentru adulți.
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum fit-tfal li jiżnu sa 40 kg għandha tkun 2 mg/kg/kuljum; it-tfal li jiżnu aktar minn 40 kg għandhom jingħataw id-doża tal-adulti.
Romanian: În urma evaluării dovezilor disponibile, inclusiv a studiilor publicate și a datelor obținute din monitorizarea periodică a siguranței, PRAC a concluzionat că riscul nu a fost diferit între indicații și că cea mai mare probabilitate de apariție a unor astfel de evenimente este la pacienții care prezintă factori de risc.
Maltese: Wara li ġiet ivvalutata l-evidenza disponibbli, inkluż listudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari, il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjoni u li avvenimenti bħal dawn x'aktarx iseħħu f'pazjenti li għandhom fatturi ta' riskju.
Romanian: • Doza maximă la adulți nu trebuie să depășească 100 mg pe zi; la vârstnici, dacă utilizarea nu poate fi evitată, doza zilnică maximă trebuie să fie de 50 mg.
Maltese: • Id-doża massima fl-adulti għandha tkun total ta' 100 mg kuljum; fl-anzjani, jekk l-użu ma jistax jiġi evitat, id-doża massima ta' kuljum għandha tkun 50 mg.
Romanian: Măsurile de mai sus pentru reducerea la minimum a riscurilor au fost luate ca urmare a unei evaluări a dovezilor disponibile, inclusiv a studiilor publicate și a datelor obținute din monitorizarea periodică a siguranței.
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju ta' hawn fuq ittieħdu wara valutazzjoni tal-evidenza disponibbli, inkluż l-istudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Maltese: IsCMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għallmediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție atunci când hidroxizina este administrată concomitent cu medicamente cunoscute a fi inhibitoare puternice ale alcool dehidrogenazei sau ale CYP3A4/5.
Maltese: Hija meħtieġa wkoll kura meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini magħrufin li huma inibituri qawwija ta' alkoħol dehydrogenase jew CYP3A4/5.
Romanian: Interval/Minute
Maltese: Intervall/Minuti
Romanian: Albumină umană
Maltese: Albumina umana
Romanian: Tmax [zile]
Maltese: Tmax [jiem]
Romanian: Proteine (grame)
Maltese: Proteina (grammi)
Romanian: Vezi pct. 4.2 și 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8.
Romanian: Data primei autorizări: 16 Mai 2013 Data reînnoirii: 8 Ian 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju 2013 Data ta' tiġdid: 8 Jannar 2018
Romanian: Lăsați să se usuce (cel puțin 30 de secunde).
Maltese: Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Romanian: 35,7 (între 32,4 și 40,4)
Maltese: 35.7 (32.4 sa 40.4)
Romanian: Produs din plasma donatorilor umani.
Maltese: Prodott mill-plasma ta' donaturi umani.
Romanian: Test Coombs direct pozitiv
Maltese: Test ta' Coombs dirett pożittiv
Romanian: Această etapă poate dura până la 60 de minute.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 60 minuta.
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Austria
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, L-Awstrija
Romanian: Terapie de substituție la adulți, adolescenți și copii (0-18 ani) în:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) f':
Romanian: • Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) Hialuronidaza umană recombinantă este o glicoproteină purificată formată din 447 aminoacizi produși în celulele ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: • Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) Hyaluronidase umana rikombinanti huwa glikoproteina ppurifikata ta' 447 amino aċidi prodotti fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta' Ħamsters Ċiniżi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Romanian: 90,52 (între 83,8 și 98,4)
Maltese: 52 (83.8 sa 98.4)
Romanian: Siguranța HyQvia a fost evaluată în 4 studii clinice (160602, 160603, 160902 și 161101) la 124 pacienți unici cu imunodeficiență primară PID, cărora li s-au administrat 3202 perfuzii.
Maltese: Is-sigurtà ta' HyQvia kienu evalwati f'4 studji kliniċi (160602, 160603, 160902, u 161101) f'124 pazjent uniku b'PID li kienu qegħdin jirċievu 3,202 infużjonijiet.
Romanian: Tabel cu reacții adverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Valoare medie HyQvia (IÎ 95%) N=60
Maltese: HyQvia Medjan (95% Cl) N=60
Romanian: UNITATE (2,5 g, 5 g, 10 g, 20 g și 30 g)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Romanian: 10,4 (între 9,4 și 11,2)
Maltese: 10.4 (9.4 sa 11.2)
Romanian: Hipersensibilitate la IG 10%
Maltese: Sensittività eċċessiva għal IG 10%
Romanian: Flacon cu hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) Clorură de sodiu
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rimkombinanti (rHuPH20) Sodium chloride
Romanian: 1,6 (între 1,4 și 1,79)
Maltese: 1.6 (1.4 sa 1.79)
Romanian: 93,9 (între 89,1 și 102,1)
Maltese: 93.9 (89.1 sa 102.1)
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic
Maltese: Sodium phosphate dibasic
Romanian: Conținutul maxim de IgA este de 140 micrograme/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa ta' 140 mikrogramma/ml.
Romanian: • Sindroame de imunodeficiență primară cu producere de anticorpi afectată (vezi pct. 4.4).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: 1 flacon hialuronidază umană recombinantă 1,25 ml
Maltese: 1 kunjett hyaluronidase umana rikombinanti 1.25 ml
Romanian: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Maltese: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003
Romanian: Imunoglobulină umană normală
Maltese: Immunoglobulina umana normali
Romanian: Grupa farmacoterapeutică (imunoglobulină umană normală): ser imun și imunoglobuline - imunoglobuline, imunoglobulină umană normală, codul ATC: J06BA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC:
Romanian: Trombembolism
Maltese: Tromboemboliżmu
Romanian: Valoare medie IG 10% i.v. (IÎ 95%) N=68
Maltese: IVIG 10% Medjan (95% Cl) N=68
Romanian: Răspândirea infecțiilor localizate
Maltese: Firxa ta' infezzjonijiet lokalizzati
Romanian: Sare disodică a acidului etilendiamintetraacetic (EDTA) Clorură de calciu
Maltese: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CARE CONȚINE IMUNOGLOBULINĂ UMANĂ NORMALĂ (5 g, 10 g, 20 g și 30 g)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI 10% (5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Imunoglobulină umană normală 10%
Maltese: Immunoglobulina umana normali 10%
Romanian: • Data de expirare:
Maltese: • Data ta' skadenza:
Romanian: 0,1 (între 0,1 și 0,1)
Maltese: 0.1 (0.1 sa 0.1)
Romanian: Fiecare flacon de 25 ml conține imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon de 50 ml conține imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon de 100 ml conține imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon de 200 ml conține imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon de 300 ml conține imunoglobulină umană normală 30 g
Maltese: Kull kunjett ta' 25 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 300 ml fih: 30 g ta' immunoglobulina umana normali
Romanian: Incidența generală a infecțiilor a fost mai mică în timpul administrării de HyQvia decât în decursul celor trei luni de administrare intravenoasă a IG 10%: estimarea punctuală a incidenței anuale a tuturor infecțiilor a fost de 2,97 (IÎ 95%: între 2,51 și 3,47) pentru HyQvia și de 4,51 (IÎ 95%: între 3,50 și 5,69) pentru perfuziile intravenoase cu IG 10%.
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjonijiet kienet inqas matul l-għoti ta' HyQvia milli matul it-tliet xhur ta' għoti ta' IG 10% ġol-vini: l-istima tal-punt tar-rata annwali tal-infezzjonijiet kollha kienet ta' 2.97 (95% CI: 2.51 sa 3.47) għal HyQvia u ta' 4.51 (95% CI: 3.50 sa 5.69) għal infużjonijiet ta' IG 10% ġol-vini.
Romanian: Substanța activă din HyQvia este imunoglobulina umană normală.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' HyQvia hija immunoglobulina umana normali.
Romanian: Clearance aparent sau clearance [ml/kg și zi]
Maltese: Eliminazzjoni apparenti jew eliminazzjoni [ml/kg/jum]
Romanian: Mialgie, dureri toracice musculo-scheletice
Maltese: Mijalġija, uġigħ muskuloskeletali fis-sider
Romanian: HyQvia 100 mg/ml
Maltese: HyQvia 100 mg/m
Romanian: Microorganisme transmisibile
Maltese: Aġenti trasmissibbli
Romanian: Flacon cu imunoglobulină umană normală (IG 10%) Flacon (sticlă de tip I) conținând 25, 50, 100, 200 sau 300 ml soluție, prevăzut cu dop (cauciuc bromobutilic).
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%) 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku bromobutyl).
Romanian: (conținut de cel puțin 98% IgG).
Maltese: (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Romanian: Subiecți < 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu < 40 kg
Romanian: Siguranța IG 10% a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
Maltese: Is-sigurtà ta' IG 10% intweriet f'diversi studji mhux kliniċi.
Romanian: 1,4 (între 1,2 și 1,4)
Maltese: 1.4 (1.2 sa 1.4)
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Romanian: 5,0 (între 3,3 și 5,1)
Maltese: 5.0 (3.3 sa 5
Romanian: Flaconul cu hialuronidază umană recombinantă: hialuronidază umană, clorură de sodiu, fosfat de sodiu, albumină umană, acid etilendiaminotetraacetic disodic, clorură de calciu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase umana rikombinanti: hyaluronidase umana, Sodium chloride, sodium phosphate, albumina umana, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Rare (≥1/10000 și
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Romanian: Este obținută, în general, din plasmă umană prelevată de la cel puțin 1000 donări.
Maltese: Ġeneralment tiġi ppreparata minn ġabriet ta' plasma umana minn mhux anqas minn 1,000 donazzjoni.
Romanian: Imunoglobulina umană normală și albumina serică umană (stabilizatori ai hialuronidazei umane recombinante) sunt produse din plasmă umană.
Maltese: Immunoglobulina umana normali u albumina tas-serum uman (stabilizzaturi tal-hyaluronidase umana rikombinanti) huma prodotti mill-plasma umana.
Romanian: Subiecți ≥ 40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu ≥ 40 kg
Romanian: Anticorpi împotriva hialuronidazei umane recombinante În total 13 subiecți din cei 83 care au participat la studiul pivot au dezvoltat anticorpi capabili să lege hialuronidaza umană recombinantă (rHuPH20), cel puțin o dată în decursul studiului clinic.
Maltese: Antikorpi kontra hyaluronidase umana rikombinanti Total ta' 13 minn 83 suġġett li pparteċipaw fi studju pivotali żviluppaw antikorp li kapaċi jeħel ma' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) għallinqas darba matul l-istudju kliniku.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării pe aparate, sisteme și organe a sistemului MedDRA (ASO și în funcție de termenul preferat).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Romanian: 10,1 (între 9,5 și 10,9)
Maltese: 10.1 (9.5 sa 10.
Romanian: Cefalee
Maltese: Glycine
Romanian: Reacții locale (totale):
Maltese: Reazzjonijiet lokali (totali)a:
Romanian: A-1221 Viena, Austria
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor față de antigenele eritrocitare de suprafață, (de exemplu A, B sau D) poate interfera cu anumite teste serologice pentru depistarea anticorpilor împotriva hematiilor, de exemplu testul antiglobulinic direct (TAD, testul Coombs direct).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni tl-wiċċ tal-eritroċiti, (eż., A, B, D) tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelloli ħomor pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Romanian: Nu a putut fi demonstrată o asociere temporară între reacțiile adverse și prezența anticorpilor anti-rHuPH20.
Maltese: Ma tista' tintwera ebda assoċjazzjoni temporali bejn reazzjonijiet avversi u l-preżenza ta' antikorpi anti-rHuPH20.
Romanian: rHuPH20 poate fi administrată manual sau utilizând o pompă.
Maltese: L-rHuPH20 jista' jkun imbuttat bl-idejn jew infuż permezz ta' pompa.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai HyQvia, comparativ cu administrarea intravenoasă de IG 10% Parametru
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' HyQvia mqabbla ma' għoti għal ġol-vini ta' IG 10% Parametru
Romanian: Imunoglobulina umană normală 10% aparține unei clase de medicamente denumite „imunoglobuline normale umane".
Maltese: L-immunoglobulina umana normali 10% tappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa "immunoglobulini normali umani".
Romanian: În studiul clinic cu HyQvia, nu au fost observate diferențe între concentrațiile plasmatice minime ale IgG între adulți și copii și adolescenți.
Maltese: Fl-istudju kliniku bi HyQvia, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-livelli minimi ta' IgG fil-plasma bejn pazjenti adulti u pedjatriċi.
Romanian: HyQvia este disponibil sub forma unei unități cu două flacoane, care conține: - o soluție de hialuronidază umană recombinantă (Pasul 1 al HyQvia/A se perfuza primul) și - o soluție de imunoglobulină umană normală 10% (Pasul 2 al HyQvia/A se perfuza al doilea).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li fihom: - soluzzjoni ta' hyaluronidase umana rikombinanti (Pass 1 ta' HyQvia/Agħti bħala l-ewwel infużjoni) u - soluzzjoni ta'immunoglobulina umana normali 10% (Pass 2 ta' HyQvia/Agħti bħala t-tieni infużjoni).