FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti con coronaropatia già sottoposti a intervento coronarico percutaneo il CHMP si è detto concorde sul fatto la dose giornaliera raccomandata è di 80 mg.
Danish: For patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronarintervention konkluderede CHMP, at den anbefalede daglige dosis er 80 mg.
Italian: Inibendo l'enzima, viene ridotta la quantità di colesterolo presente nel sangue.
Danish: Når dette enzym blokeres, falder mængden af kolesterol i blodet.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato il riesame di Lescol e denominazioni associate.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Lescol og relaterede navne.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Lescol.
Danish: Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure (lægemidler til mennesker) (CMD(h)), at Lescol bør harmoniseres.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Lescol e denominazioni associate all'interno dell'Unione europea (UE) e di Norvegia e Islanda.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Lescol og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island.
Italian: 19 febbraio 2009
Danish: 19. februar 2009
Italian: 29 maggio 2009, 16 ottobre 2009
Danish: 29. maj 2009, 16. oktober 2009
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione dell'RCP sulle avvertenze speciali e ha aggiunto avvertenze sull'impiego di Lescol nei bambini.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets afsnit om særlige advarsler og medtog advarsler vedrørende anvendelse af Lescol hos børn.
Italian: Londra, 15 marzo 2010 Rif.
Danish: London, den 15. marts 2010 Dok.ref.
Italian: Il comitato ha osservato che l'indicazione "per rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica nei pazienti con ipercolesterolemia primaria, anche in forme lievi, e coronaropatia", non approvata in alcuni Stati membri, va cassata in quanto i risultati degli studi clinici non la suffragano.
Danish: Udvalget bemærkede, at indikationen "til at forsinke progressionshastigheden af koronar arterosklerose hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder milde former, og koronar hjertesygdom", som ikke var godkendt i visse medlemsstater, skulle fjernes, fordi resultaterne af den kliniske undersøgelse ikke understøttede denne indikation.
Italian: Il CHMP ha osservato che per il trattamento della dislipidemia le differenze principali nelle raccomandazioni sul dosaggio riguardavano la dose iniziale.
Danish: CHMP bemærkede, at de vigtigste forskelle i doseringsanbefalingerne for behandling af dyslipidæmi vedrørte startdosis.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Italian: Il CHMP ha raggiunto l'accordo su due indicazioni armonizzate (le patologie per le quali il medicinale può essere usato): "Dislipidemia Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia di tipo misto, quale integrativo della dieta, in caso di risposta insufficiente alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione del peso).
Danish: CHMP godkendte to harmoniserede indikationer (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til): "Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diætbehandling og andre ikkefarmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig.
Italian: Tale dose è stata inoltre armonizzata per quanto riguarda popolazioni specifiche di pazienti, come bambini e nefropatici.
Danish: Dosis hos specifikke populationer, såsom børn og patienter med nyreproblemer, blev også harmoniseret.
Italian: Lescol viene inoltre impiegato per prevenire ulteriori eventi cardiaci gravi (come l'infarto) nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (procedura chirurgica atta a rendere pervie le arterie coronarie che si sono ristrette).
Danish: Lescol anvendes endvidere til at forebygge yderligere alvorlige hjertehændelser (såsom hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået perkutan koronarintervention (et kirurgisk indgreb, der udføres for at fjerne blokeringer i forsnævrede koronararterier).
Italian: Lescol è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale, il che ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Italian: Lescol viene usato per trattare la dislipidemia (livelli abnormi di grassi nel sangue), in particolare la "ipercolesterolemia primaria" e la "dislipidemia di tipo misto".
Danish: Lescol anvendes til at behandle dyslipidæmi (abnormt høje koncentrationer af fedtstoffer i blodet), særlig "primær hyperkolesterolæmi" og "blandet dyslipidæmi".
Italian: Il comitato ha osservato che alcune controindicazioni già presenti nell'RCP di alcuni Stati membri potevano essere cassate, ovvero quelle relative a: impiego nei bambini, nei pazienti con miopatie e nei pazienti con grave compromissione renale, dato che le sezioni 4.2 e 4.4 contengono già avvertenze e indicazioni precauzionali.
Danish: De kontraindikationer, der blev fjernet, var: anvendelse hos børn, hos patienter med myopatiske lidelser og patienter med svær nyreinsufficiens, idet afsnit 4.2 og 4.4 allerede indeholder advarsler og forholdsregler.
Italian: Prevenzione secondaria nei pazienti affetti da coronaropatia Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi gravi negli adulti affetti da coronaropatia già sottoposti a interventi coronarici percutanei (cfr. paragrafo 5.1)."
Danish: Sekundær profylakse af større utilsigtede hjertehændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronarintervention (se afsnit 5.1)."
Italian: I pazienti affetti da dislipidemia di tipo misto hanno, nel sangue, livelli elevati di colesterolo LDL (cosiddetto "cattivo") e di trigliceridi (un tipo di grasso) e livelli bassi di colesterolo HDL (cosiddetto "buono").
Danish: Patienter med blandet dyslipidæmi har høje koncentrationer af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedtstof) i blodet og lave koncentrationer af det "gode" HDLkolesterol.
Italian: Di seguito sono indicati i punti sottoposti ad armonizzazione.
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Italian: - nei pazienti con patologia epatica attiva o aumenti persistenti e non spiegati delle transaminasi sieriche (cfr. sezioni 4.2, 4.4 e 4.8);
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationerne (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes): "- hos patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller over for nogle af hjælpestofferne - hos patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne (se afsnit 4.2, 4.4 og 4.8) - under graviditet og amning (se afsnit 4.6)."
Italian: Contenuto (Concentrazi one)
Danish: Indhold (Koncentratio n)
Italian: Numero di unità posologiche
Danish: Pakningsstørrelse
Italian: Dosaggio Forma farmaceut ica
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Italian: 2 anni.
Danish: 2 år.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Danish: Der foreligger ingen data.
Italian: • Si lavi le mani con acqua e sapone
Danish: • Vask hænderne med vand og sæbe
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Italian: ALLEGATO II
Danish: BILAG II
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Italian: - Potrebbero esserci polvere, cibo o liquido all'interno della penna.
Danish: - Der kan være støv, mad eller væske inde i pennen.
Italian: Cosa contiene ABASAGLAR
Danish: ABASAGLAR
Italian: Non la utilizzi dopo questo periodo.
Danish: Må ikke anvendes efter denne periode.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Italian: Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:
Danish: Fortæl familie, venner eller kollegaer følgende:
Italian: Altre fonti d'informazioni
Danish: Andre informationskilder
Italian: In questo studio non sono stati osservati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i dette forsøg.
Italian: - Nel cervello
Danish: - I hjernen
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Italian: Consulti il medico per ulteriori informazioni.
Danish: Tag kontakt til din læge for yderligere information.
Italian: ABASAGLAR è un medicinale biosimilare.
Danish: ABASAGLAR er et biosimilært lægemiddel.
Italian: Piccole bolle d'aria sono normali e non interferiscono con la dose.
Danish: Små luftbobler er normale og vil ikke påvirke din dosis.
Italian: Non interrompa ABASAGLAR senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.
Danish: Afbryd ikke behandlingen med ABASAGLAR uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.
Italian: Se si verifica un'altra ipoglicemia, assuma nuovamente 10-20 g di zucchero.
Danish: Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu 10-20 g sukker.
Italian: Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero.
Danish: Tag omgående ca. 10-20 g sukker som f.eks. glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Italian: Getti la penna e ne prenda una nuova.
Danish: Bortskaf pennen og tag en ny.
Italian: A - ETICHETTATURA
Danish: A. ETIKETTERING
Italian: Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.
Danish: Der skal udføres en sikkerhedstest før hver injektion.
Italian: Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue.
Danish: Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret.
Italian: • Etichette:
Danish: • Etiketter:
Italian: Vedere paragrafo 4.
Danish: Se punkt 4.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: Il medico o l'infermiere dovrebbero aver discusso precedentemente con lei di tali misure.
Danish: Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig.
Italian: E' possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo paese.
Danish: Det er ikke sikkert, at alle penne er markedsført i dit land.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Italian: - Se pensa di non aver ancora ricevuto l'intera dose che ha selezionato per l'iniezione, non ricominci né ripeta l'iniezione.
Danish: - Hvis du stadig ikke mener at have fået hele den dosis, som du har indstillet til din indsprøjtning, må du ikke begynde forfra eller gentage indsprøjtningen.
Italian: Può somministrarsi dosi multiple utilizzando una penna.
Danish: Du kan give dig selv flere doser ved hjælp af én pen.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
Danish: Anvendelse hos børn og unge
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: • Non congeli ABASAGLAR.
Danish: • Du må ikke nedfryse ABASAGLAR.
Italian: Non utilizzi ABASAGLAR KwikPen se è danneggiata o non funziona in modo appropriato.
Danish: Anvend ikke ABASAGLAR KwikPen, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt.
Italian: Questo è particolarmente importante nel caso usi più di 1 tipo di insulina.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du bruger mere end en type insulin.
Italian: Bambini
Danish: Børn
Italian: Problemi con la penna per insulina?
Danish: Problemer med insulinpennen?
Italian: Un basso livello di zucchero significa che non c'è sufficiente zucchero nel sangue.
Danish: Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i dit blod.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Italian: Le malattie concomitanti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato.
Danish: Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: (Esempio: 25 unità mostrate nella finestrella della dose )
Danish: (Eksempel: 25 enheder vises i doseringsvinduet)
Italian: Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia.
Danish: Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af dets virkning.
Italian: Non agitare o miscelare prima dell'uso.
Danish: Må ikke rystes eller blandes før brug.
Italian: Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il personale sanitario riguardo alla sua condizione clinica o al suo trattamento.
Danish: Vejledningen erstatter ikke samtaler med sundhedspersonalet angående din sygdom eller din behandling.
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità.
Danish: Styrken af dette præparat er angivet i enheder.
Italian: La richiesta di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre.
Danish: Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester.
Italian: Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.
Danish: Omhyggelig glukosekontrol er vigtig.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Italian: Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.
Danish: Dyreforsøg viser ingen skadelig effekt med hensyn til fertilitet.
Italian: *determinata come quantità di glucosio infusa per mantenere costanti i livelli di glucosio plasmatico (valori medi per ora).
Danish: * den mængde glucose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglucosekoncentration (gennemsnitsværdi pr. time).
Italian: Risoluzione di problemi
Danish: Problemløsning
Italian: Generalmente, più elevato e più rapido è l'abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi.
Danish: Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglykosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer.
Italian: Non condivida con altre persone la sua penna, anche se l'ago è stato cambiato.
Danish: Del ikke din pen med andre, selvom du har skiftet nål.
Italian: È necessaria un'iniezione di ABASAGLAR ogni giorno alla stessa ora del giorno.
Danish: Du skal have én indsprøjtning af ABASAGLAR hver dag på samme tid af dagen.
Italian: Faccia riferimento alle istruzioni per l'utilizzo della penna.
Danish: Følg instruktionerne for anvendelse af pennen.
Italian: Il medico le indicherà in quale zona della cute deve iniettare ABASAGLAR.
Danish: Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal indsprøjte ABASAGLAR.
Italian: Questo può tradursi in una situazione di rischio laddove la suddetta capacità risulti di particolare importanza (ad esempio alla guida di veicoli o nell'uso di macchinari).
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
Italian: Reazioni allergiche
Danish: Allergiske reaktioner
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di ABASAGLAR nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af ABASAGLAR hos børn under 2 år.
Italian: La domanda di insulina di solito aumenta.
Danish: Insulinbehovet er ofte øget.
Italian: Attenzioni particolari prima dell'iniezione
Danish: Særlige forholdsregler inden injektion
Italian: Gli end-point secondari includevano mortalità per tutte le cause e un risultato composito microvascolare.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede dødelighed uanset årsag og et sammensat mikrovaskulært endepunkt.
Italian: Non congelare.
Danish: Må ikke nedfryses.
Italian: È quindi necessario considerare se in tali circostanze sia opportuno mettersi alla guida o utilizzare macchinari.
Danish: Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig.
Italian: Tenga premuto il pulsante selettore della dose e conti lentamente fino a 5.
Danish: Hold doseringsknappen inde og tæl langsomt til 5.
Italian: • Controlli sempre il numero nella finestrella della dose per assicurarsi di aver selezionato la dose corretta.
Danish: • Du skal altid kontrollere tallet i doseringsvinduet for at sikre, at du har indstillet den korrekte dosis.
Italian: Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione).
Danish: Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen).
Italian: Lo stantuffo si muove di poco con ciascuna iniezione e lei potrebbe non accorgersi che si muove.
Danish: Stemplet bevæger sig kun lidt ved hver indsprøjtning, og du bemærker måske ikke, at det bevæger sig.
Italian: (Esempio: 12 unità mostrate nella finestrella della dose)
Danish: (Eksempel: 12 enheder vises i doseringsvinduet)
Italian: Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova KwikPen.
Danish: Den skal kasseres og en ny ABASAGLAR KwikPen tages i brug.
Italian: - Nell'organismo
Danish: - I kroppen
Italian: Inserisca l'ago nella cute e finisca la sua iniezione.
Danish: Stik nålen ind i huden og afslut indsprøjtningen.
Italian: Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.
Danish: Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler.
Italian: Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente.
Danish: Kontroller blodsukkeret hyppigt.
Italian: Dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Italian: • Non usi la penna dopo la data di scadenza stampata sull'etichetta o per più di 28 giorni da quando ha iniziato ad usare la Penna.
Danish: • Brug ikke pennen efter udløbsdatoen, som står på etiketten, eller i mere end 28 dage efter, at du første gang brugte pennen.
Italian: Validità dopo il primo utilizzo
Danish: Opbevaringstid efter første anvendelse
Italian: Data del rinnovo più recente: 25 Luglio 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juli 2019
Italian: Conservare in frigorifero.
Danish: Opbevares i køleskab.
Italian: Entrambi i gruppi hanno ricevuto un bolo di insulina prima dei pasti.
Danish: Begge grupper fik bolusinsulin før måltider.
Italian: Biotrasformazione
Danish: Biotransformation
Italian: La dose media di insulina glargine alla fine dello studio era di 0,42 U/kg.
Danish: Gennemsnitsdosis af insulin glargin var ved studieafslutning 0,42 IE/kg.
Italian: Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci.
Danish: Pioglitazon bør seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Italian: Immediatamente dopo il parto, la quantità di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia).
Danish: Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi).
Italian: Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.
Danish: Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: I dati non clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto.
Danish: Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen.
Italian: Inserisca un nuovo ago e prepari la penna.
Danish: Påsæt en ny nål og klargør pennen.
Italian: Se viene utilizzata l'associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema.
Danish: Hvis kombinationen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem.