FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 6 февруари 2012 г.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Bulgarian: Лекарства за ветеринарна употреба и управление на данните за продукта
English: Opinion following an Article 34
Bulgarian: Становище след сезиране по член 34
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р Каролина Тьорнеке (Karolina Törneke) и д-р Михаел Холцхаузер-Алберти (Michael Holzhauser-Alberti) като съдокладчик.
English: The referral procedure started on 11 November 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 11 ноември 2009 г.
English: referral for
Bulgarian: за
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба предоставят писмени обяснения на 24 май 2010 г. и на 6 януари 2011 г.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
Bulgarian: Комитетът издава с мнозинство положително становище.
English: Oral explanations were given on 4 May 2011.
Bulgarian: Устни изслушвания са проведени на 4 май 2011 г.
English: International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): беназеприл хидрохлорид
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Bulgarian: Fortekor и свързани с него имена представлява ветеринарномедицински продукт, съдържащ беназеприл хидрохлорид и предлаган под формата на овкусени таблетки от 2,5 mg, 5 mg и 20 mg и филмирани таблетки от 5 mg и 20 mg, предназначени за употреба при кучета и котки.
English: Opinion following an Article 34 referral for Fortekor and associated names EMA/965903/2011
Bulgarian: Становище след сезиране по член 34 за Fortekor и свързани с него имена EMA/965903/2011
English: The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за лечение на сърдечна недостатъчност при кучета и/или хронично бъбречно заболяване при котки и кучета, като одобрените показания и целевите видове са различни в отделните държави-членки.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Bulgarian: Той е много мощен и селективен инхибитор на ангиотензинконвертиращия ензим, с което пречи на превръщането на неактивния ангиотензин I в активния ангиотензин II и така понижава също синтеза на алдостерон.
English: Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и след консултацията със специалната експертна група, CVMP счита, че съотношението полза/риск на Fortekor и свързани с него имена остава положително, с изключение на хроничното бъбречно заболяване при кучета, предмет на измененията в разрешенията за употреба съгласно препоръчваната информация за продукта.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид е пролекарство, което in vivo се хидролизира до активния си метаболит беназеприлат.
English: holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Bulgarian: Освен устните изслушвания на притежателите на разрешения за употреба пред Комитета, на заседанието си от май 2011 г. CVMP решава да бъде поискана консултация от специална експертна група относно научните доказателства за инхибиторите на ангиотензинконвертиращия ензим при лечението на хронично бъбречно заболяване при кучета.
English: An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
Bulgarian: На 10 октомври 2011 г. специалната експертна група провежда заседание, на което за устно изслушване присъстват притежателите на разрешения за употреба.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение IІ, заедно с изменената информация за продукта, предоставена в приложение ІІІ.
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Bulgarian: Швеция изпраща преработено уведомление за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО и разширява обхвата на процедурата по сезиране до всички
English: Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Поради различните решения, взети от държавите-членки относно разрешенията за употреба на Fortekor и свързани с него имена (филмирани таблетки беназеприл хидрохлорид от 5 mg), и разликите между кратките характеристиките на продукта, разрешен за употреба в държавитечленки, на 16 октомври 2009 г.
English: The four remaining studies are summarised below.
Bulgarian: Останалите четири проучвания са обобщени по-долу.
English: It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005).
Bulgarian: Отбелязва се, че проучването (2002 г.) предшества въвеждането на това указание (2005 г.).
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованите - Австрия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция.
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
Bulgarian: За продукта се твърди, че има ефикасност, варираща от 18 до 42 дни.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Страна членка/ ЕС/ЕИП
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Bulgarian: Затова въпросът е отнесен до CVMP.
English: Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
Bulgarian: Макар това проучване да е проведено правилно, другите не могат да не бъдат зачетени, освен ако няма основателна причина за това (напр. данни за грешки).
English: The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
Bulgarian: Следователно log Pow от 4,4 може да се счита само за указател за действителната стойност.
English: The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Bulgarian: В ЕС са установени следните МДСОК за активната субстанция дорамектин (таблица 1 от Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010) за всички видове, отглеждани за производство на храни:
English: The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че окончателната версия на информацията за продукта, съгласувана по време на процедурата на Координационната група на ден 210, включва конкретни предупреждения относно условията за употреба при млекодайни крави.
English: It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Bulgarian: Предпазва свинете срещу опаразитяване или повторно опаразитяване със Sarcoptes scabiei в продължение на 18 дни.
English: Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Bulgarian: Преди да бъдат разгледани спорните въпроси, трябва да бъдат отбелязани следните две промени в първоначалното заявление, извършени по време на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на CVMP:
English: Recommended dose
Bulgarian: Препоръчите лна доза
English: Two subcutaneous administrations were performed instead of one leading to more injection sites.
Bulgarian: Извършвани са две подкожни приложения вместо едно, което води до повече места на инжектиране.
English: The study report provided is very brief and the animal weights were not provided.
Bulgarian: Предоставеният доклад от проучването е много кратък и теглото на животните не е посочено.
English: Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Bulgarian: Затова се считат за нужни подходящи мерки за намаляване на риска, както е посочено в информацията за продукта.
English: Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Bulgarian: Допълнителните ползи от този продукт са същите като на референтния продукт.
English: The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
Bulgarian: Продуктът се прилага чрез еднократно подкожно или интрамускулно инжектиране.
English: As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
Bulgarian: Що се отнася до ползите, качеството на продукта не е обсъждано от CVMP като част от настоящото сезиране.
English: The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
Bulgarian: Нуждата от повторни третирания е понижена спрямо останалите противохелминтни продукти.
English: Special warnings, if necessary
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: No data on the nature and rates of metabolites are available.
Bulgarian: Няма налични данни относно естеството и честотата на метаболитите.
English: The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Bulgarian: Признава се, че вътрешните и външните паразити, за които е показан този продукт, причиняват значителни производствени загуби и се отразяват неблагоприятно върху доброто състояние на животните.
English: Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
Bulgarian: Въз основа на данните от последното проучване би могъл да се изчисли карентен срок от 54 дни.
English: CATTLE:
Bulgarian: Говеда:
English: The product has the same indications as the reference product.
Bulgarian: Продуктът има същите показания като референтния продукт.
English: The product has dual action against endo- and ecto-parasites and may reduce the number of treatments with different pharmaceutical products.
Bulgarian: Продуктът има двойно действие срещу ендо- и ектопаразити и може да намали броя на третиранията с различни лекарствени продукти.
English: In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA and withdrawal period in cattle) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Bulgarian: Най-общо, що се отнася до ползите, с изключение на рисковете, установени по-конкретно при сезирането (ОРОС и карентния срок при говеда), всички останали рискове се очаква да бъдат същите като при референтния продукт и не са обсъждани подробно от CVMP.
English: As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
Bulgarian: Вследствие на log Pow ≥ 4 е нужна оценка на биоакумулирането.
English: Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
Bulgarian: Наблюдават се значителни разлики между проучванията (от 5- до 68-кратни), което не може да бъде обяснено с различното тегло на пробите от мястото на инжектиране.
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочният риск за торните насекоми.
English: The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Bulgarian: Заявителят предоставя целева оценка на риска за околната среда от фаза III.
English: The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО (т.е. заявление за генеричен продукт).
English: This was not part of this referral and therefore not considered by the CVMP.
Bulgarian: Това не е част от настоящото сезиране и поради това не е взето предвид от CVMP.
English: The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
Bulgarian: в точка 4.5 (специални предпазни мерки при употреба) се предлага следният текст:
English: In absence of data, it is proposed that the risk to dung fauna from sheep dung should be viewed as similar to the risk arising from treatment of cattle.
Bulgarian: При липсата на данни се предлага рискът за торната фауна от овчия тор да бъде разглеждан като сходен с този, възникващ от третирането на говеда.
English: Withdrawal period for cattle
Bulgarian: Карентен срок за говеда
English: During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е съгласувано, че няма да бъде издадено разрешение за употреба на генеричния продукт под името Dectomax, докато референтният продукт със същото име не бъде оттеглен или преименуван.
English: All except one were GLP studies and were carried out with the same formulation (plus or minus radioactive tracer).
Bulgarian: Всички без едно съответстват на добрата лабораторна практика (ДЛП) и са проведени с един и същ препарат (плюс или минус радиоактивен маркер).
English: Cattle, sheep and pigs
Bulgarian: Говеда, Овце, Прасетa
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните точки на Кратката Характеристика на Продукта:
English: In particular the Committee considered that findings in other studies showing residues above the MRLs for muscle at the last measured timepoints of 35 and 49 days could not be ignored.
Bulgarian: Комитетът по-конкретно счита, че находките при останалите проучвания, които показват остатъчни количества над МДСОК за мускул в последните моменти на измерване - ден 35 и 49, не могат да бъдат пренебрегнати.
English: However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
Bulgarian: Това проучване обаче не е налично и не може да бъде поискано при това сезиране.
English: Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
Bulgarian: Затова не е възможно прецизиране на PEC въз основа на метаболизма, а оценката на риска се основава на общите остатъчни количества.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
Bulgarian: По време на процедурата възниква спор между референтната и заинтересованите държавичленки относно данните, представени в подкрепа на оценката на риска за околната среда и предложения карентен срок за говеда.
English: The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
Bulgarian: Групите включват повече животни от минималния брой, препоръчван в указанието за карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 животни в група вместо 4.
English: This study was considered the most appropriate study on which to base a withdrawal period for meat and offal in cattle, although all relevant data should be taken into account in the assessment.
Bulgarian: Проучването се счита за най-подходящото, на което да бъде основан карентният срок за месо и карантия при говеда, въпреки че при оценката трябва да бъдат взети всички налични данни.
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Bulgarian: След третиране отделянето на потенциално токсични нива на дорамектин може да се продължи за период от няколко седмици.
English: Seven residue studies were made available and assessed by the CVMP for the evaluation of the withdrawal period for cattle.
Bulgarian: Предоставени са седем проучвания на остатъчните количества и са прегледани от CVMP за оценка на карентния срок за говеда.
English: However, in view of the variability seen across the studies, the fact that none of the studies were in full compliance with the current guideline, and that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Bulgarian: С оглед на разликите между проучванията обаче, фактът, че никое не съответства на текущото указание и че при редица от тях остатъчните количества остават над МДСОК в последния момент, се счита за уместно да бъде добавена граница на безопасност от 30% за компенсиране на несигурността, свързана с цялостния пакет данни.
English: Whereas:
Bulgarian: Като взе предвид, че:
English: There are no specific studies available on dung fauna in sheep.
Bulgarian: Няма налични конкретни проучвания относно торната фауна при овце.
English: Injection sites at 35 and 56 days were not assayed.
Bulgarian: Местата на инжектиране не са оценени на ден 35 и 56.
English: The application has been presented in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e. it is a generic application.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, т.е. то е за генеричен препарат.
English: Grounds for amendments of the product information
Bulgarian: Основания за изменение и допълнение на информацията за продукта
English: In the first case, the risk to daphnids could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
Bulgarian: В първия случай рискът за водните бълхи не може да бъде изключен чрез извършване на няколко прецизирания на PEC за сценария с пряка екскреция.
English: Several studies and published literature on the toxicity to dung fauna were available.
Bulgarian: Налични са няколко проучвания и публикации относно токсичността за торната фауна.
English: Pharmaceutical form
Bulgarian: Наименование фармацевтичн а форма
English: It cannot be excluded that actual injection sites were missed in this study.
Bulgarian: При това проучване не може да се изключи пропускане на действителните места на инжектиране.
English: Two of the residue studies were carried out using a different route of administration than the intended use of the product and were therefore not considered relevant for the evaluation.
Bulgarian: Две са проведени посредством път на въвеждане, различен от предназначението на продукта, и затова не се считат за подходящи за оценката.
English: The n-octanol/water coefficient (log Pow) was determined as 4.4 using the shake flask method.
Bulgarian: Коефициентът n-октанол/вода (log Pow) е определен на 4,4 посредством метода на разклащане в колба.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Bulgarian: Окончателната версия на Кратката характеристика на продукта, Етикетите и Листовката за употреба на ВМП са тези одобрени при процедурата на Координационната група и са със следните промени:
English: In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask).
Bulgarian: По отношение на биоакумулирането стойността на log Pow не се счита за надеждна предвид използвания метод (разклащане в колба)
English: However, it is recognised that no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available.
Bulgarian: Признава се обаче, че понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания за оценка на ниво B за торни насекоми.
English: Doramectin is an antiparasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Bulgarian: Дорамектин е противопаразитно средство, изолирано от ферментацията на селекционирани щамове, получени от почвения организъм Streptomyces avermitilis.
English: For the dung fauna, results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Bulgarian: За торната фауна резултатите от оценката на ниво A дават много висок RQ, което показва неприемлив остър риск.
English: Residues were found to be highly variable between animals.
Bulgarian: Установено е, че остатъчните количества варират силно между животните.
English: After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, it was concluded that aquatic organisms were not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off.
Bulgarian: След прецизиране на PECsw посредством модела FOCUS съгласно препоръчваното от указание CVMP/ERA/418282/2005 на CVMP е заключено, че водните организми не са изложени на риск от попадане на дорамектин в повърхностни водоеми чрез оттичане.
English: For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Bulgarian: Тъй като най-високата PECcattle (0,84 µg/kg) е по-голяма от най-високата PECsheep (0,48 µg/kg), за сценария с оттичане заключението при говеда може да бъде екстраполирано към овце.
English: Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
Bulgarian: Те са разгледани при предходната децентрализирана процедура.
English: Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Bulgarian: „Както останалите макроциклични лактони, дорамектин има потенциала да повлиява неблагоприятно нецелеви организми.