FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TREVICTA-valmisteella tehdyissä kahdessa kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa mukana olleilla potilailla yleisimmin (≥ 5 %) havaitut haittavaikutukset olivat painon nousu, ylähengitystieinfektio, ahdistuneisuus, päänsärky, unettomuus ja injektiokohdan reaktio.
Estonian: TREVICTA kahes topeltpimedas kontrolliga kliinilises uuringus kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 5% patsientidest, olid kehakaalu tõus, ülemiste hingamisteede infektsioon, ärevus, peavalu, unetus ja süstekoha reaktsioon.
Finnish: Irrota ruiskusta irti repäistävä tarra ja kiinnitä se potilastietoihin.
Estonian: Rebige süstlilt kleeps ja kleepige see patsiendikaarti.
Finnish: Vaikka tähän astisissa kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole osoitettu tällä olevan selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön, potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos tällä on merkitystä potilaan aiempien sairauksien suhteen.
Estonian: Kuigi kliinilised ja epidemioloogilised uuringud ei ole hüperprolaktineemiat seni selgelt antipsühhootikumide manustamisega seostanud, on soovitatav asjakohase anamneesiga patsientide puhul ettevaatlik olla.
Finnish: Jos sinulla on lievä munuaisten toimintahäiriö, lääkäri määrittää sinulle sopivan TREVICTA-annoksen aiemmin kerran kuukaudessa pistoksena saamasi paliperidonipalmitaattiannoksen perusteella.
Estonian: Kui teil on kergeid neeruhaigusi, määrab arst teile sobiva TREVICTA annuse, tuginedes üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi annustele, mida te olete saanud.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Estonian: Antipsühhootikumid rikuvad keha võime vähendada kehatemperatuuri.
Finnish: Potilaan ei pidä siirtyä suoraan muista psykoosilääkevalmisteista, sillä kerran kolmessa kuukaudessa injektiona annettava paliperidonipalmitaattihoito aloitetaan vasta, kun potilaan tila on saatu vakaaksi kerran kuukaudessa annettavalla paliperidonipalmitaatti-injektiolla.
Estonian: Patsiente ei tohi otse teistelt antipsühhootikumidelt üle viia, kuna ravi iga kolme kuu järel süstitava paliperidoonpalmitaadiga võib alustada alles siis, kui patsiendi haigus on stabiilne üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga.
Finnish: Koska paliperidoni vaikuttaa ensisijaisesti keskushermostoon (ks. kohta 4.8), TREVICTA-valmistetta on käytettävä varoen yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. anksiolyytit, useimmat psykoosilääkkeet, unilääkkeet, opiaatit jne.) tai alkoholin kanssa.
Estonian: Arvestades paliperidooni esmamõju kesknärvisüsteemile (KNS) (vt lõik 4.8), tuleb TREVICTA't kasutada ettevaatusega koos teiste tsentraalse toimega ravimpreparaatidega nagu anksiolüütikumid, enamik antipsühhootikume, uinutid, opiaadid jne või koos alkoholiga.
Finnish: Paliperidoni saattaa aiheuttaa joillekin potilaille ortostaattista hypotensiota alfareseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
Estonian: Paliperidoon võib oma alfa-adrenergilise blokeeriva toime tõttu mõnel patsiendil ortostaatilist hüpotensiooni tekitada.
Finnish: TREVICTA-valmisteen samanaikainen käyttö risperidonin tai suun kautta otettavan paliperidonin kanssa
Estonian: TREVICTA samaaegne kasutamine risperidooni või suukaudse paliperidooniga
Finnish: Diabetesta sairastavien potilaiden verensokeripitoisuuksia seurataan säännöllisesti.
Estonian: Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida vere suhkrusisaldust.
Finnish: • veren valkosolujen määrän väheneminen, tulehduksia vastaan suojaavien veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutalemäärän väheneminen (verihiutaleet ovat verisoluja, jotka osallistuvat verenvuotojen tyrehtymiseen), anemia
Estonian: • vere valgeliblede hulga vähenemine, teatud tüüpi vere valgeliblede hulga vähenemine, mis kaitsevad teid infektsioonide eest; vereliistakute hulga vähenemine (vererakud, mis osalevad vere hüübimises), aneemia;
Finnish: • matalat verensokeriarvot
Estonian: • madal vere suhkrusisaldus;
Finnish: • joidenkin elimistön osien hapenpuute (verenkierron heikkenemisen vuoksi)
Estonian: • teatud kehaosade hapnikuvarustuse halvenemine (vähenenud verevoolu tõttu);
Finnish: • levottomuuden tunne
Estonian: • rahutustunne;
Finnish: Pitkäkestoisen satunnaistetun hoidon lopettamista koskeneen tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana havaittiiin prolaktiinipitoisuuden kohoamista viitearvoja suuremmaksi (miehillä > 13,13 ng/ml ja naisilla > 26,72 ng/ml) suuremmalla osalla TREVICTA-ryhmän naisista ja miehistä (9 % vs. 3 %) verrattuna lumeryhmään (5 % vs. 1 %).
Estonian: Pikaajalise randomiseeritud ärajätu-uuringu topeltpimeda faasi jooksul märgati prolaktiini taseme tõususid üle referentsväärtuse (meestel > 13,13 nanogrammi/ml ja naistel > 26,72 nanogrammi/ml) meestel ja naistel suurema protsentuaalse osakaaluga TREVICTA rühmas võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 9% vs. 3% ja 5% vs. 1%).
Finnish: Hoitotarpeen ja potilaan toipumisen arvioinnissa on otettava huomioon depotmuotoisen lääkevalmisteen luonne ja paliperidonin pitkä puoliintumisaika.
Estonian: Ravivajaduste ja taastumise hindamisel tuleb arvesse võtta ravimi omadust vabastada toimeainet prolongeeritult ja paliperidooni pikka eliminatsiooni poolväärtusaega.
Finnish: • keuhkoveritulppa, josta aiheutuu rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Estonian: • verehüüve kopsudes, mis põhjustab valu rinnus ning hingamisraskust.
Finnish: 12 mg * Kaikki kerran vuorokaudessa otettavat paliperidonidepottablettiannokset pitää määrittää kullekin potilaalle yksilöllisesti, ja siinä pitää ottaa huomioon mm. syy hoidon vaihtamiseen, vaste aiempaan paliperidonihoitoon, psykoottisten oireiden vaikeusaste ja alttius haittavaikutuksille.
Estonian: * Üks kord ööpäevas võetavate paliperidooni prolongeeritult vabastavate tablettide annused tuleb määrata igale patsiendile individuaalselt, võttes arvesse selliseid muutujaid nagu teisele ravimvormile ülemineku põhjus, allumine eelnenud ravile paliperidooniga, psühhootiliste sümptomite raskusaste ja/või kalduvus kõrvaltoimete tekkeks.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, risperidonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: TREVICTA-pistoksen antamisessa on noudatettava tarkoin näitä vaiheittain eteneviä käyttöohjeita, jotta sen antaminen tapahtuu varmasti oikein.
Estonian: TREVICTA manustamine nõuab kasutusjuhiste tähelepanelikku sammhaaval järgimist, et tagada ravimi õnnestunud manustamine.
Finnish: TREVICTA-valmisteen käytössä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät keskushermoston aktiivisuutta (psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti), pitää olla varovainen.
Estonian: Ettevaatus on vajalik TREVICTA kasutamisel koos ravimitega, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulandid, nagu metüülfenidaat).
Finnish: • kuume, voimattomuus, uupuneisuus (väsymys)
Estonian: • palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus);
Finnish: Vallitseva sentraalinen serotoniiniantagonismi saattaa vähentää paliperidonin taipumusta aiheuttaa ekstrapyramidaalisia haittavaikutuksia.
Estonian: Domineeriv tsentraalse serotoniini antagonism võib vähendada paliperidooni ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete põhjustamise tendentsi.
Finnish: TREVICTA-hoitoa ei suositella iäkkäille dementiapotilaille suurentuneen kokonaiskuolleisuuden ja aivoverisuoniin kohdistuvien haittavaikutusten riskin vuoksi.
Estonian: TREVICTA't ei ole soovitatav kasutada eakatel dementsust põdevatel patsientidel üldise suremuse ja tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Finnish: Paliperidonin eliminaatio väheni arvioidun kreatiniinipuhdistuman pienetessä.
Estonian: Paliperidooni eritumine vähenes koos väheneva hinnangulise kreatiniini kliirensiga.
Finnish: Neulan valinta
Estonian: Nõela valimine
Finnish: Kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli relapsi.
Estonian: Mõlema uuringu peamised tulemusnäitajad põhinesid haiguse retsidiividel.
Finnish: Sitä ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.
Estonian: Seda ei tohi manustada ühegi teise manustamistee kaudu.
Finnish: • erektiohäiriöt, ejakulaatiohäiriöt, kuukautiskierron jääminen väliin tai muut kuukautiskierron häiriöt (naisilla), rintojen kehittyminen miehille, seksuaaliset toimintahäiriöt, rintojen kipu
Estonian: • erektsioonihäired, ejakulatsioonihäire, menstruatsioonide vahelejäämine või muud tsükliprobleemid (naistel), rinnanäärmete arenemine meestel, seksuaalfunktsiooni häired, valu rinnanäärmes;
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma tässä tutkimuksessa oli niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ei 48 viikon Kaplan-Meier-estimaatin perusteella ollut esiintynyt relapsia 48 viikon kaksoissokkoutetun jakson päättyessä (TREVICTA: 91,2 %, kerran kuukaudessa injektiona annettava paliperidoni:
Estonian: Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli isikute osakaal, kellel 48-nädalase topeltpimeda faasi lõpuks ei olnud tekkinud haiguse retsidiivi, Kaplan-Meieri 48 nädala hinnangu alusel (TREVICTA: 91,2%; üks kord kuus süstitav paliperidoonpalmitaat: 90,0%).
Finnish: Tehon ensisijainen muuttuja oli aika ensimmäiseen relapsiin.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli aeg haiguse esimese retsidiivini.
Finnish: Kun paliperidonipalmitaattia annettiin tiineille rotille lihakseen suurimpiin annoksiin saakka (160 mg/kg/vrk), mikä vastaa 2,2 kertaa ihmisen suurimmasta suositellusta annoksesta 525 mg aiheutuvaa altistusta, ei havaittu sikiötoksisuutta eikä epämuodostumia.
Estonian: Pärast paliperidoonpalmitaadi manustamist tiine roti lihasesse kuni kõige kõrgema annuseni (160 mg/kg ööpäevas), mis vastab 2,2-kordselt inimeste maksimaalse soovitatava annuse (525 mg) korral saavutatava plasmakontsentratsioonile, ei märgatud embrüotoksilisuse ega väärarengute esinemist.
Finnish: Esitäytetty ruisku (syklistä olefiinikopolymeeriä), jossa männänpysäytin, pidätinrengas ja kärkisuojus (bromobutyylikumia) sekä 22G, 1½" turvaneula (thin wall) (0,72 mm x 38,1 mm) ja 22G, 1" turvaneula (thin wall) (0,72 mm x 25,4 mm).
Estonian: Süstel (tsüklilisest olefiini kopolümeerist) koos kolbkorgi, tagasivoolutakisti ja nõelakattega (bromobutüülkummist) ning õhukese seinaga 22G 1½-tollise (0,72 mm x 38,1 mm) turvanõelaga ja õhukese seinaga 22G 1-tollise (0,72 mm x 25,4 mm) turvanõelaga.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä, vaikka potilas olisi aikaisemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai suun kautta otettavaa paliperidonia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad esineda isegi patsientidel, kes varem talusid suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni (vt lõik 4.8).
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä sairauksista, kerro siitä lääkärille, koska lääkäri saattaa katsoa annoksen säätämisen tai tilasi seuraamisen tarpeelliseksi.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist seisunditest, pidage nõu oma arstiga, kes võib teile määratud annust kohandada või teid mõnda aega jälgimise all hoida.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat vastasyntyneen lääkeainevieroitus oireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Estonian: Ravimi ärajätusündroom vastsündinutel (vt lõik 4.6)
Finnish: Paliperidoni ei sitoudu kolinergisiin reseptoreihin.
Estonian: Paliperidoon ei seondu koliinergiliste retseptoritega.
Finnish: Tupakointi
Estonian: Suitsetamisstaatus
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin hänen toipumiseensa asti.
Estonian: Patsiendi taastumiseni on vajalik hoolikas järelevalve ja jälgimine.
Finnish: • tardiivi dyskinesia (nykäyksittäiset tai nykivät hallitsemattomat liikkeet kasvoissa, kielessä tai muissa kehon osissa).
Estonian: • tardiivne düskineesia (tahtele allumatud näo, keele või teiste kehaosade tõmblused või hüplevad liigutused).
Finnish: TREVICTA-hoitoa saavia potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden (kuten polydipsian, polyurian, polyfagian ja heikotuksen) havaitsemiseksi ja diabetes mellitusta sairastavia potilaita on seurattava säännöllisesti glukoositasapainon heikkenemisen havaitsemiseksi.
Estonian: TREVICTA'ga ravi saavaid patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia sümptomite suhtes (nt polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning suhkurtõvega patsiente tuleb regulaarselt jälgida vere glükoositaseme halvenemise suhtes.
Finnish: Vaikka TREVICTA-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Kuigi TREVICTA't ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel, ei ole kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientide puhul annuse kohandamine vajalik.
Finnish: IFIS-oireyhtymä (leikkauksen aikana)
Estonian: Lõdva iirise sündroom (operatsiooniaegne)
Finnish: Tutkittavat saivat TREVICTA-hoitoa kerran kolmessa kuukaudessa, ja muina kuukausina he saivat lumeinjektion sokkoutuksen säilyttämiseksi.
Estonian: Isikutele manustati TREVICTA't üks kord iga 3 kuu järel ning ülejäänud kuudel said nad süstitavat platseeboravimit, et tagada uuringu pimendus.
Finnish: Käyttö potilaan akuutin agitaatiotilan tai vaikea-asteisen psykoottisen tilan hoitoon
Estonian: Kasutamine patsientidel, kes on tõsiselt erutatud või raskes psühhootilises seisundis
Finnish: Paliperidonin näennäisen puoliintumisajan mediaani annoksina 175-525 mg annetun TREVICTA-valmisteen annon jälkeen oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella hartialihakseen annettuna 84-95 vuorokautta ja pakaralihakseen annettuna 118-139 vuorokautta.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel jäi paliperidooni näiva poolväärtusaja mediaan pärast TREVICTA manustamist annustes 175 kuni 525 mg vahemikku 84 kuni 95 päeva pärast süstimist deltalihasesse ja 118 kuni 139 päeva pärast süstimist tuharalihasesse.
Finnish: Injektioneste, depotsuspensio Suspensio on valkoista tai luonnonvalkoista.
Estonian: Suspensioon on valge või valkjas.
Finnish: TREVICTA (N=160) Lumevalmiste (N=145)
Estonian: TREVICTA (N=160)
Finnish: TREVICTA-valmisteen vapautumisprofiili ja annnostusohjelma ylläpitävät pitoisuuden pitkään terapeuttisella tasolla.
Estonian: TREVICTA toimeaine vabanemise profiil ja annustamisskeem tagavad püsiva terapeutilise kontsentratsiooni.
Finnish: Jos kerran kuukaudessa injektiona annettava paliperidonipalmitaattihoito on tehonnut hyvin, lääkäri saattaa aloittaa sinulle TREVICTA-hoidon.
Estonian: Kui teie haigus on varem hästi allunud paliperidoonpalmitaadi üks kord kuus tehtud süstetele, võib teie arst alustada ravi TREVICTA'ga.
Finnish: TREVICTA-valmisteen tarkat käyttö- ja käsittelyohjeet, ks. pakkausseloste (Tiedot lääkäreille ja terveydenhuollon ammattilaisille).
Estonian: Täielikud juhised TREVICTA kasutamiseks ja käsitlemiseks on pakendi infolehes (vt lõik Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele).
Finnish: Koska vaikutusta systeemiseen puhdistumaan ei havaittu, valproaattidepottablettien ja lihakseen annettavien TREVICTA-injektioiden välillä ei odoteta esiintyvän kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia.
Estonian: Kuna mõju süsteemsele kliirensile ei täheldatud, ei teki arvatavasti toimeainet prolongeeritult vabastavate divalproeksnaatriumi tablettide ja TREVICTA lihasesse manustatava süste kliiniliselt olulist koostoimet.
Finnish: Kliinisenä löydöksenä voi lisäksi ilmetä myoglobinuriaa (rabdomyolyysi) ja äkillistä munuaisten vajaatoimintaa.
Estonian: Täiendavate kliiniliste tunnuste hulka võivad kuuluda müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Finnish: Ks. hyperprolaktinemia alempana.
Estonian: Vt allpool lõik „Hüperprolaktineemia".
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, että paliperidoni on P-glykoproteiinin substraatti ja suurina pitoisuuksina P-glykoproteiinin heikko estäjä.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et paliperidoon on P-gp substraat ja kõrgete kontsentratsioonide juures P-gp nõrk inhibiitor.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen anafylaktisia reaktioita on raportoitu esiintyneen harvoin kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonin käytössä potilailla, jotka ovat aikaisemmin sietäneet suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on harvadel juhtudel teatatud anafülaktilise reaktsiooni juhtudest pärast üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi manustamist patsientidel, kes varem talusid suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni (vt lõik 4.4).
Finnish: Ihmisen maksaentsyymeillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella paliperidoni ei ole CYP1A2:n substraatti eikä tupakoinnin siten oleteta vaikuttavan paliperidonin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringutele, milles kasutati inimese maksaensüüme, ei ole paliperidoon CYP1A2 substraat ja seetõttu ei tohiks suitsetamine paliperidooni farmakokineetilistele omadustele mõju avaldada.
Finnish: Lääkärin on punnittava riskejä hyötyihin nähden määrätessään TREVICTA-hoidon Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale -dementiaa sairastaville, koska kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän riski saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt.
Estonian: Parkinsoni tõbe ja Lewy kehadega dementsust põdevatele patsientidele TREVICTA't välja kirjutades peavad arstid kaaluma nii riske kui ka kasu, kuna mõlemal rühmal võib olla suurenenud maliigse neuroleptilise sündroomi esinemise risk nagu ka suurenenud tundlikkus antipsühhootikumidele.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa poikkeavuuksia sähköisten ärsykkeiden kulkuun sydämen tietyissä osissa kuluvaan aikaan (kutsutaan QT-ajan pitenemiseksi), joka havaitaan sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä).
Estonian: See ravim võib põhjustada muutusi elektrokardiogrammil (EKG), mis näitab, et elektriimpulsi liikumine läbi südame teatud osa võtab liiga kaua aega (tuntud kui „QT-intervalli pikenemine").
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä lääke heille turvallinen ja tehokas.
Estonian: Selle ravimi efektiivsus ja ohutus neil patsientidel on teadmata.
Finnish: • huulten halkeilu
Estonian: • huulelõhed;
Finnish: TREVICTA-valmistetta pakaralihakseen annettaessa käytettävä neulakoko (thin wall) on 1½", 22G (0,72 mm x 38,1 mm) potilaan painosta riippumatta.
Estonian: Soovitatava suurusega nõel TREVICTA manustamiseks tuharalihasesse on õhukese seinaga 1½-tolline nõel suurusega 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) sõltumata patsiendi kehakaalust.
Finnish: Tardiivi dyskinesia / ekstrapyramidaalioireet
Estonian: Tardiivne düskineesia/ekstrapüramidaalsed sümptomid
Finnish: TREVICTA on kerran kolmessa kuukaudessa annettava injektioliuos, joka on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon aikuispotilaille, kun potilaan tila on kliinisesti vakaa kerran kuukaudessa injektiona annetulla paliperidonipalmitaatilla (ks. kohta 5.1).
Estonian: TREVICTA, mis on iga kolme kuu järel süstitav ravim, on näidustatud skisofreenia säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kes on kliiniliselt stabiilsed üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga (vt lõik 5.1).
Finnish: Ravista ruiskua voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Estonian: Loksutage süstlit jõuliselt vähemalt 15 sekundi jooksul
Finnish: Ota sitten suojapussin avulla neulansuojuksesta tukeva ote, kuten kuvassa osoitetaan.
Estonian: Seejärel haarake kindlalt nõelakate endale kätte läbi pakendi, nagu näidatud joonisel.
Finnish: Painoindeksi (BMI)/paino
Estonian: Kehamassiindeks (KMI)/kehakaal
Finnish: Liian suuren paliperidoniannoksen saaneilla potilailla on esiintynyt seuraavia oireita: uneliaisuutta tai rauhoittava vaikutus, kiihtynyt sydämen syketiheys, matala verenpaine, poikkeavuudet EKG:ssä tai hitaat tai poikkeavat kasvojen, kehon, käsivarsien tai jalkojen liikkeet.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju paliperidooni, võivad esineda järgmised sümptomid: uimasus või liigne rahulikkus, kiire südame löögisagedus, madal vererõhk, ebatavaline elektrokardiogramm (südametöö elektriline üleskirjutus) või näo, keha, käte või jalgade aeglased või ebatavalised liigutused.
Finnish: Avaa neulan suojapussi ja poista kärkitulppa
Estonian: Avage nõela pakend ja eemaldage kork
Finnish: Satunnaistamiskriteerit viikoilla 14 ja 17 täyttäneistä tutkittavista 1 016 satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan edelleen kuukausittain kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattia tai siirtymään TREVICTA-hoitoon 48 viikon ajaksi 3,5-kertaisella annoksella verrattuna viikoilla 9 ja 13 annettuihin kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin annoksiin.
Estonian: Isikud, kes vastasid randomiseerimise kriteeriumitele 14. ja 17. nädalal, jätkasid uuringut ning 1016 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 kas jätkama süsteid üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadiga või viidi üle TREVICTA'le, mis tähendas üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi 9. ja 13. nädalal manustatud annusest 3,5 korda suurema paliperidoonpalmitaadi annuse manustamist 48 nädala jooksul.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st
Finnish: Paliperidonihoidon aikana on raportoitu hyperglykemiaa, diabetes mellitusta ja aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista sekä diabeettista koomaa ja ketoasidoosia.
Estonian: Ravi ajal paliperidooniga on teatatud hüperglükeemiast, suhkurtõve tekkest ja olemasoleva diabeedi ägenemisest, sh diabeetiline kooma ja ketoatsidoos.
Finnish: Muita tällä tavoin vaikuttavia lääkkeitä ovat tietyt masennuslääkkeet tai infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet ja muut psykoosilääkkeet.
Estonian: Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned depressiooni või infektsioone ravivad ravimid ja teised antipsühhootikumid.
Finnish: Paliperidonille ei ole erityistä vastaainetta.
Estonian: Paliperidoonil ei ole spetsiifilist antidooti.
Finnish: Kun paliperidonia annettiin suun kautta samanaikaisesti voimakkaan CYP2D6:n estäjän, paroksetiinin, kanssa, kliinisesti merkittävää vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
Estonian: Suukaudse paliperidooni manustamine paroksetiini, tugeva CYP2D6 inhibiitoriga samaaegselt ei avaldanud paliperidooni farmakokineetikale kliiniliselt olulist mõju.
Finnish: Risperidonin pääasiallinen aktiivinen metaboliitti on paliperidoni, joten TREVICTA-valmisteen pitkään kestävässä samanaikaisessa käytössä risperidonin tai suun kautta otettavan paliperidonin kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Kuna paliperidoon on risperidooni peamine aktiivne metaboliit, tuleb TREVICTA pikemaaegsel manustamisel koos risperidooni või suukaudse paliperidooniga rakendada ettevaatust.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Finnish: • dystonia, johon liittyy lihasten hidasta tai pitkäkestoista tahatonta supistelua.
Estonian: • düstoonia: selle seisundi puhul esinevad aeglased või püsivad tahtmatud lihaskokkutõmbed.
Finnish: Sitä vastoin poikkeavaa painon laskua (≥ 7 %) raportoitiin kaksoissokkoutetusta lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun päätetapahtumaan mennessä 1 %:lla TREVICTA-ryhmän tutkittavista ja 8 %:lla lumeryhmän tutkittavista.
Estonian: Vastupidiselt teatati ebanormaalsest (≥ 7%) kehakaalu vähenemisest alates topeltpimeda faasi algusest kuni topeltpimeda faasi lõpuni 1% TREVICTA rühma isikutest ja 8% platseeborühma isikutest.
Finnish: Meta-analyysi 17 kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta osoitti, että muilla atyyppisillä psykoosilääkkeillä, kuten risperidonilla, aripipratsolilla, olantsapiinilla ja ketiapiinilla, hoidettujen iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuusriski oli suurentunut lumelääkehoitoon verrattuna.
Estonian: 17 kontrolliga kliinilise uuringu metaanalüüsis oli eakatel dementsust põdevatel patsientidel, keda raviti teiste atüüpiliste antipsühhootikumidega, kaasa arvatud risperidoon, aripiprasool, olansapiin ja kvetiapiin, võrreldes platseebot saanutega suremuse risk suurenenud.
Finnish: Paliperidonia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Paliperidooni ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel.