FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser forud for anvendelsen brugerens ansvar og kan ikke holde sig længere end 4 timer ved 25 °C.
German: Studie 2 Nicht-dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
Danish: Studie 2 Ikke-dialyse CKD
German: - 1 ml Infusionslösung enthält 30 mg Eisen als Ferumoxytol.
Danish: - 1 ml infsuionsæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol.
German: Infusions-/Injektionsstelle
Danish: Vand til injektion
German: • Verabreichen Sie Rienso als Infusion wie folgt: o Verabreichung von 510 mg (eine Durchstechflasche) verdünnt in 50 ml-250 ml sterilem Natriumchlorid 0,9 % oder steriler Glukose 5 % über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten (Konzentration von 2 mg-8 mg elementarem Eisen pro
Danish: • Indgiv Rienso som en infusion efter følgende vejledning: o 510 mg (ét hætteglas) fortyndet i 50-250 ml af steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose administreret over mindst 15 minutter (svarer til en koncentration på 2-8 mg jern
German: Wenn Sie zwei Durchstechflaschen erhalten, erfolgt die zweite Dosis als Infusion zwei bis acht Tage nach der ersten
Danish: For patienter, der får to hætteglas, indgives det andet to til otte dage efter den første infusion.
German: • Verabreichen Sie Rienso als Infusion wie folgt: o Verabreichung von 510 mg (eine Durchstechflasche) verdünnt in 50 ml-250 ml sterilem Natriumchlorid 0,9 % oder steriler Glukose 5 % über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten (Konzentration von 2 mg-8 mg Eisen pro Milliliter)
Danish: • Indgiv Rienso som en infusion, på følgende måde: o 510 mg (ét hætteglas) fortyndet i 50-250 ml steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose administreres over mindst 15 minutter (koncentration svarende til 2-8 mg
German: Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate.
Danish: (overfølsomhedsreaktioner) ved andre jernpræparater til injektion.
German: In einer 4-wöchigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten zeigten sich nach 26-wöchiger Erholung hepatische Veränderungen (fokale oder multifokale Blutung, hämorrhagische Nekrose, chronische Entzündung und/oder Gallenganghyperplasie) an den weiblichen Tieren (kumulative HED der Dosis-Gruppen verglichen zum Sicherheitsfaktor von 5,1 und 10,5 zur kumulativen menschlichen therapeutischen Dosis (2 x 510 mg Fe) bei einem 60 kg schweren Menschen).
Danish: I et 4 ugers toksicitetsstudie med gentaget dosis i rotter, blev der efter 26 ugers restitution set hepatiske forandringer (fokal eller multifokal blødning, hæmorragisk nekrose, kronisk inflammation, og/eller galdevejshyperplasi) hos hundyr.
German: Ausschlag, juckender Ausschlag, Urtikaria)
Danish: Udslæt (udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, urticaria) Pruritus (pruritus, generaliseret pruritus)
German: Anwendung von Rienso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Vasodilation
Danish: Vasodilatation
German: Tag 35 (Mittelwert ± SD, ng/ml) *p≤ 0,001 für den Haupt-Wirksamkeitsendpunkt Hb = Hämoglobin; TSAT = Transferrin-Sättigung; SD = Standardabweichung
Danish: Hgb = hæmoglobin; TSAT = transferrinmætning; SD = standarddeviation
German: Kurz nach der Verabreichung von Rienso wurden folgende schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet: - lebensbedrohliche und tödliche allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Følgende alvorlige bivirkninger er blevet indberettet kort efter administration af Rienso: - Livstruende og dødelige allergiske reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid overfølsomhed) - Hjerte-/karkomplikationer (som påvirker hjerte og blodkar) herunder hjerteanfald, hjertestop,
German: Das Unternehmen wird ferner Studien durchführen, um dieses Risiko näher zu beschreiben.
Danish: Virksomheden vil desuden gennemføre undersøgelser for at beskrive denne risiko yderligere.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rienso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rienso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Je nach Schwere der Anämie und je nach Körpergewicht des Patienten kann zwei bis acht Tage nach der ersten Dosis eine zweite Dosis gegeben werden.
Danish: Afhængigt af anæmiens sværhedsgrad og patientens kropsvægt kan der gives endnu en infusion to til otte dage efter den første dosis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rienso.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rienso.
German: Der Arzt muss sicherstellen, dass der Patient mindestens 30 Minuten nach der Infusion auf Nebenwirkungen überwacht wird.
Danish: Lægen bør sikre, at patienten observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter infusionen.
German: In allen drei Studien wiesen die Patienten, die Rienso einnahmen, höhere durchschnittliche Verbesserungen des Hämoglobinspiegels auf: 1,2 g/dl gegenüber 0,5 g/dl; 0,8 g/dl gegenüber 0,2 g/dl; und 1,0 g/dl gegenüber 0,5 g/dl.
Danish: I alle tre undersøgelser sås en større gennemsnitlig stigning i hæmoglobinniveauet hos patienter, der fik Rienso: 1,2 g/dl i forhold til 0,5 g/dl; 0,8 g/dl i forhold til 0,2 g/dl; og 1,0 g/dl i forhold til 0,5 g/dl.
German: Ferumoxytol
Danish: Rienso ferumoxytol
German: Am 15. Juni 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rienso in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rienso den 15. juni 2012.
German: In Studien mit Rienso wurden bei 7,9 % der Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, Nebenwirkungen beobachtet, von denen 0,2 % als schwer erachtet wurden.
Danish: I undersøgelserne med Rienso blev der observeret bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, som fik lægemidlet, hvor 0,2 % var alvorlige bivirkninger.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rienso so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Riensoi anvendes så sikkert som muligt.
German: Weitere Informationen über Rienso
Danish: Andre oplysninger om Rienso
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg des Hämoglobinspiegels (gemessen in Gramm pro Deziliter, g/dl) nach fünf Wochen.
Danish: Hovedmålet for virkningen var, hvor meget hæmoglobinniveauet (målt i gram pr. deciliter, g/dl) var steget efter fem uger.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rienso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rienso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Rienso wird als Infusion intravenös über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Danish: Rienso gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
German: Der Wirkstoff in Rienso, Ferumoxytol, ist eine eisenhaltige Verbindung.
Danish: Det aktive stof i Rienso, ferumoxytol, er en jernholdig forbindelse.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rienso zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rienso skal anvendes.
German: Ernste Fälle von Überempfindlichkeit (allergischen Reaktionen) oder niedrigem Blutdruck waren selten und traten bei 0,2 % der Patienten auf.
Danish: Svær hypersensitivitet (allergisk reaktion) eller hypotension er ikke almindelige og blev indberettet for 0,2 % af patienterne.
German: Rienso darf nicht bei Patienten mit bestehenden Allergien gegen Arzneimittel angewendet werden, einschließlich Allergien gegen Ferumoxytol oder andere Eisenpräparate.
Danish: Rienso må ikke anvendes til patienter med tidligere lægemiddelallergi, herunder allergi over for ferumoxytol eller noget andet jernpræparat.
German: Der Anstieg des Hämoglobinspiegels in den Hauptstudien wurde vom CHMP als wertvolle Verbesserung und als mit den Ergebnissen der standardisierten intravenös zu verabreichenden Eisenpräparate vergleichbar angesehen.
Danish: CHMP anså stigningen i hæmoglobinindholdet i hovedundersøgelsen for at være en betydelig forbedring og sammenlignelig med resultaterne af behandling med almindelige intravenøse jernpræparater.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rienso ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rienso?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rienso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rienso opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rienso.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rienso berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Rienso fremgår af indlægssedlen.
German: Um normale Hämoglobinwerte aufrechtzuerhalten, können Patienten erneut mit Rienso behandelt werden, wenn festgestellt wird, dass sie an einem Eisenmangel leiden.
Danish: For at opretholde et normalt hæmoglobinindhold kan det være nødvendigt at genbehandle patienter med Rienso, hvis det viser sig, at de stadig mangler jern.
German: Eisenmangel ist eine häufige Ursache für Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und wird durch mehrere Faktoren, u. a. durch die schlechte Absorption von Eisen aus der Nahrung, verursacht.
Danish: Jernmangel er en almindelig årsag til anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, og den kan skyldes mange faktorer som f.eks. ringe optagelse af jern fra kosten.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rienso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Rienso, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
German: Rienso ist ein Eisenpräparat, das den Wirkstoff Ferumoxytol enthält.
Danish: Rienso er et jernpræparat, som indeholder det aktive stof ferumoxytol.
German: Welches Risiko ist mit Rienso verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rienso?
German: Rienso sollte nur angewendet werden, wenn medizinische Fachkräfte, die im Umgang mit anaphylaktischen (schweren allergischen) Reaktionen geschult sind, sowie vollständig ausgestattete Einrichtungen zur Wiederbelebung vorhanden sind.
Danish: Rienso bør kun gives, når der er sundhedspersonale tilstede, som er uddannet i håndtering af anafylaktiske (svære allergiske) reaktioner, og når der er genoplivningsudstyr til rådighed.
German: Bei Infusion ins Blut wird es von den Zellen der Leber, der Milz und des Knochenmarks aufgenommen, wo das Eisen aus der Verbindung freigesetzt wird und die leeren Eisenspeicher im Körper auffüllt.
Danish: Når det injiceres i blodet, optages det af celler i leveren, milten og knoglemarven, hvor jernet frigives og fylder kroppens tomme jernlagre op. Med genopfyldte jernlagre kan kroppen producere mere hæmoglobin, som vil medvirke til at korrigere anæmien.
German: Rienso wird zur Behandlung von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Hämoglobinspiegel) angewendet, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitende Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten) durch einen Eisenmangel verursacht wird.
Danish: Rienso anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer eller hæmoglobin), som skyldes jernmangel, hos patienter med kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen).
German: Die Patienten sollten spätestens einen Monat nach der Behandlung ein Blutbild machen lassen und den Eisenspiegel bestimmen lassen.
Danish: Patientens blod og jernindhold bør kontrolleres mindst en måned efter behandlingen.
German: Sehr häufige gemeldete Nebenwirkungen waren Symptome, die den Darm betrafen (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen), Kopfschmerzen, Schwindel und niedriger Blutdruck.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
German: Rienso erhöhte den Hämoglobinspiegel wirksamer als das oral einzunehmende Eisenpräparat.
Danish: Rienso var mere effektivt til at øge hæmoglobinniveauet end den orale jernbehandling.
German: Was ist Rienso?
Danish: Hvad er Rienso?
German: Rienso erwies sich gegenüber oral eingenommenem Eisen bei der Behandlung einer Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung als überlegen.
Danish: Rienso viste sig at være bedre end oralt taget jern til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom.
German: Zusätzlich wird der Hersteller von Rienso Patienten und Ärzten, die Rienso vermutlich anwenden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das Informationen über das Risiko allergischer Reaktionen enthält.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Rienso, vil desuden udlevere informationsmateriale til patienter og læger, som forventes at anvende Rienso, om risikoen for allergiske reaktioner.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde, dass sie zu viel Eisen im Blut haben, oder bei denen die Anämie nicht durch einen Eisenmangel hervorgerufen wird.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tegn på jernoverskud i kroppen eller til patienter, hvis anæmi ikke skyldes jernmangel.
German: Warum wurde Rienso zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Rienso godkendt?
German: Rienso wurde in drei Hauptstudien mit 838 Patienten mit durch chronische Nierenerkrankung verursachter Eisenmangelanämie mit einem oral einzunehmenden Eisenpräparat verglichen.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af 838 patienter med kronisk nyresygdom og jernmangelanæmi for at sammenligne behandlingen med Rienso med oral jernbehandling.
German: Wie wurde Rienso untersucht?
Danish: Hvordan blev Rienso undersøgt?
German: Wie wirkt Rienso?
Danish: Hvordan virker Rienso?
German: Es ist als intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Danish: Det leveres som en infusionsvæske (drop i en vene).
German: Wofür wird Rienso angewendet?
Danish: Hvad anvendes Rienso til?
German: Wie wird Rienso angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Rienso?
German: Welchen Nutzen hat Rienso in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rienso?
German: 75009 Paris Frankreich
Danish: 75009 Paris
German: Selten:
Danish: Sjældent:
German: Rigevidon ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
Danish: Rigevidon er ikke indiceret under graviditet.
German: Dieses Risiko steigt mit dem Alter und mit dem Ausmaß des Rauchens und ist bei Frauen über 35 Jahren besonders ausgeprägt.
Danish: Risikoen øges med alderen og omfanget af rygningen og er særlig markant hos kvinder over 35 år.
German: Reduzierte Zykluskontrolle
Danish: Reduceret cykluskontrol
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RIGEVIDON (siehe Anhang I)
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RIGEVIDON (se bilag I)
German: Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Danish: Der findes ingen antidot, og yderligere behandling bør være symptomatisk.
German: Woche 3:
Danish: Uge 3:
German: Es wird je 1 Tablette täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Danish: Der tages en tablet daglig i 21 på hinanden følgende dage.
German: Die Veränderungen bleiben normalerweise innerhalb der normalen Referenzbereiche für Laboruntersuchungen.
Danish: Ændringerne forbliver i reglen inden for de normale laboratoriereferenceområder.
German: Andere: Cholelithiasis.
Danish: Andet: cholelitiasis.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen nicht in den Verkehr gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
German: ATC-Code: G 03 AA 07
Danish: ATC-kode: G 03 AA 07
German: Es ist wichtig zu betonen, dass der einnahmefreie Zeitraum nicht verlängert werden darf.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at den tabletfri periode ikke bør forlænges.
German: Alle Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollten eindringlich darauf hingewiesen werden nicht zu rauchen.
Danish: Alle kvinder, der anvender orale præventionsmidler bør kraftigt opfordres til ikke at ryge.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
German: Krebs festgestellt bis zum Alter von:
Danish: Cancer fundet op til en alder af:
German: Rauchen (Frauen über 35 Jahre sollten gewarnt werden nicht zu rauchen, wenn Sie kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden wollen).
Danish: Rygning (kvinder over 35 bør advares mod at ryge, hvis de ønsker at anvende oral kombinationsprævention).
German: Je mehr Tabletten vergessen werden und je näher dies zeitlich an dem üblichen einnahmefreien Intervall geschieht, desto größer ist das Risiko für eine Schwangerschaft.
Danish: Jo flere tabletter, der er glemt over, og jo tættere på den normale tabletfri periode, dette sker, desto større er risikoen for graviditet.
German: Diese Tumore haben in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen geführt.
Danish: Disse tumorer har i isolerede tilfælde ført til livstruende intra-abdominale blødninger.
German: Sofern während der zurückliegenden 7 Tage Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis der har fundet samleje sted i de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet tages i betragtning.
German: Titandioxid (E171) Copovidon K90
Danish: Titaniumdioxid (E171) Copovidon K90
German: Diese bildet sich normalerweise spontan zurück.
Danish: Forsvinder i reglen spontant.
German: Wie wird Rigevidon eingenommen?
Danish: Hvordan tages Rigevidon ?
German: Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum.
Danish: Chloasma kan sommetider forekomme, specielt hos kvinder med chloasma gravidarum i anamnesen.
German: Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädigende Wirkungen einer Überdosierung.
Danish: Der er ikke indberettet nogen alvorlige, skadelige effekter i tilfælde af overdosering.
German: Ein Teil des ursprünglichen Levonorgestrels zirkuliert auch in Form des 17β-Sulfates.
Danish: Noget af det oprindelige levonorgestrel cirkulerer også som 17β-sulfat.
German: Packungsgrößen: 1x21 und 3x21 überzogene Tabletten
Danish: Pakningsstørrelser: 1×21 og 3×21 overtrukne tabletter
German: Die Tabletteneinnahme darf niemals für länger als 7 Tage unterbrochen werden.
Danish: Tabletterne bør aldrig seponeres i mere end 7 dage.
German: Die intraindividuelle und interindividuelle Variabilität in der Pharmakokinetik von KOK ist erheblich.
Danish: Den intraindividuelle og interindividuelle variation i farmakokinetikken af COC-produkter er betydelig.
German: Wenn die Frau ihr gewohntes Schema der Tabletteneinnahme nicht ändern möchte, sollte sie die erforderliche(n) zusätzliche(n) Tablette(n) aus einer anderen Blisterpackung entnehmen.
Danish: Dersom kvinden ikke ønsker at ændre sin normale tabletindtagelse, skal hun tage de(n) nødvendige ekstra tablet(ter) fra en anden blisterpakning.
German: Die Tabletten müssen in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge jeden Tag jeweils ungefähr zur selben Tageszeit eingenommen werden.
Danish: Tabletterne skal tages i den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen, hver dag på cirka samme tidspunkt.
German: Über Durchbruchblutungen und unerwünschte Schwangerschaften wurde berichtet.
Danish: Gennembrudsblødning og utilsigtede graviditeter er rapporteret.
German: Überzogene Tablette Weiße, bikonvexe, runde Tabletten.
Danish: Overtrukne tabletter Hvide, bikonvekse, runde tabletter
German: Die Verzögerung kann solange wie gewünscht bis zum Ende der zweiten Blisterpackung fortgesetzt werden.
Danish: Forlængelsen kan vare så længe, det ønskes, indtil slutningen af den anden blisterpakning.
German: Wenn es ein Risiko für STI/HIV gibt, ist der korrekte und konsequente Gebrauch von Kondomen erforderlich, entweder allein oder zusammen mit einer anderen empfängnisverhütenden Methode.
Danish: Hvis der er risiko for SOS/HIV, anbefales korrekt og vedvarende anvendelse af kondomer, enten alene eller sammen med en anden præventionsmetode.
German: Die Vorgehensweise im Falle einer vergessenen Tabletteneinnahme kann nach den beiden folgenden grundsätzlichen Regeln gehandhabt werden:
Danish: Håndtering af glemte tabletter kan ske efter en af følgende to grundregler:
German: Bioverfügbarkeit beträgt annähernd 100 % und Levonorgestrel unterliegt keinem first-pass-Metabolismus.
Danish: Biotilgængeligheden er cirka 100%, og levonorgestrel er ikke underkastet first-pass-metabolisme.
German: lautet die Schlussfolgerung, dass Bioäquivalenzstudien mit engeren Akzeptanzgrenzen nicht zu einer besseren Extrapolation der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Rigevidon beitragen würden.
Danish: konkluderes, at bioækvivalensundersøgelser med snævrere acceptgrænser ikke ville forbedre grundlaget for ekstrapolation af data vedrørende sikkerhed og virkning af Rigevidon.
German: Die Fachinformationen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Interaktionen feststellen zu können.
Danish: Ordineringsinformationen for samtidigt indgivne lægemidler bør kontrolleres for at identificere potentielle interaktioner.
German: Die Frau sollte angewiesen werden, am Tag 21-28 nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester mit der Anwendung zu beginnen, da während der Post-Partum Periode ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien besteht.
Danish: Kvinden skal tilrådes at starte på dag 21-28 efter fødslen eller aborten i 2. trimester, eftersom der er en øget risiko for tromboemboli i puerperium.
German: Eine maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nicht vor 2-3 Wochen nach Beginn der Behandlung beobachtet, kann jedoch anschließend für mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung fortbestehen.
Danish: Maksimal enzympåvirkning ses generelt ikke før 2-3 uger efter påbegyndt behandling, men varer ved i mindst 4 uger efter ophør med behandlingen.
German: Deshalb spricht aus pharmakokinetischer Sicht nichts dafür, dass ein KOK wie Rigevidon als ein Präparat mit engem therapeutischem Index eingestuft werden sollte.
Danish: Fra et farmakokinetisk synspunkt taler derfor intet for, at et COC-produkt som f.eks. Rigevidon bør kategoriseres som et produkt med snævert terapeutisk indeks.
German: Laboruntersuchungen
Danish: Laboratorietests