FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistelemällä kliinisistä tutkimuksista saatuja tuloksia todettiin ei-melanoottisten ihosyöpätapausten lisääntyneen Enbrelillä hoidetuilla potilailla verrattuna vertailuryhmän potilaisiin.
Polish: Porównując wyniki kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów otrzymujących Enbrel zaobserwowano większą ilość przypadków nieczerniakowego raka skóry niż u pacjentów z grupy kontrolnej, zwłaszcza u pacjentów z łuszczycą.
Finnish: Suhdetta annokseen ei ole tutkittu muodollisesti mutta puhdistuman saturaatiota ei näytä tapahtuvan käytetyllä annosalueella.
Polish: Nie przeprowadzano odpowiednich badań proporcjonalności stężenia do dawki, ale w zakresie badanych dawek nie dochodzi do wysycenia klirensu etanerceptu.
Finnish: Katso kohdasta 5 ohjeet, miten Enbreliä säilytetään.
Polish: Należy przeczytać punkt 5. ulotki, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi przechowywania leku Enbrel.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella (ks. kohta 5.2) annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
Polish: Z danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania produktu Enbrel u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2); doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu u tych pacjentów jest ograniczone.
Finnish: • Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.
Polish: • Zakażenia i (lub) cukrzyca: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości, u pacjenta lub dziecka, nawracających zakażeniach lub cukrzycy, oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia.
Finnish: Kuva 14.
Polish: Rysunek 14.
Finnish: Vakavien infektioiden (kuolemaan johtavia, henkeä uhkaavia, sairaalahoitoa tai suonensisäisiä antibiootteja vaativia infektioita) ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyvän lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu, wymagających leczenia szpitalnego lub dożylnego podawania antybiotyków).
Finnish: • jos sinä olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Kuva 2
Polish: Badanie 2
Finnish: Kuva 2.
Polish: Rysunek 2.
Finnish: Kuiva-aine Mannitoli (E421) Sakkaroosi Trometamoli
Polish: Mannitol (E421) Sacharoza Trometamol
Finnish: 8 esitäytettyä ruiskua 8 alkoholipyyhettä
Polish: 8 ampułkostrzykawek 8 gazików nasączonych alkoholem
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön neste.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Finnish: Enbrel annetaan ihonalaisena injektiona.
Polish: Enbrel podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim. pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio-oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua 2 alkoholipyyhettä
Polish: 2 ampułkostrzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.
Polish: Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego.
Finnish: Enbrelin tehoa tutkittiin satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 211 lapsipotilaalla, jotka olivat iältään 4-17-vuotiaita ja jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia (määritelty sPGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % vartalon pinta-alasta ja PASI ≥ 12 - kriteereillä).
Polish: Skuteczność produktu Enbrel była oceniana w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 211 dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z oceną wynik sPGA ≥ 3, oraz BSA ≥ 10% i PASI ≥ 12).
Finnish: Jos potilas todetaan positiiviseksi B-hepatiitti-infektiolle, on suositeltavaa kysyä neuvoa lääkäriltä, jolla on B-hepatiitin hoitoa koskevaa asiantuntemusta.
Polish: W przypadku dodatniego wyniku testu na zakażenie HBV zalecana jest konsultacja z lekarzem mającym doświadczenie w leczeniu zapalenia wątroby typu B. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Enbrel u pacjentów zakażonych wirusem HBV.
Finnish: Jos päivämäärä on umpeutunut, älä käytä kynää.
Polish: Jeśli termin upłynął, nie używać wtrzykiwacza i skontaktować się z farmaceutą.
Finnish: Kun neula on kokonaan ihon sisällä, päästä toisen käden ote ihopoimusta.
Polish: Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę.
Finnish: Enbreliä saaneilla potilailla havaittiin viikolla 12 tilastollisesti merkitsevää paranemista magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä (SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada).
Polish: W 12. tygodniu zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do wartości w skali SPARCC (ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) uzyskanej dla stawu krzyżowobiodrowego na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u pacjentów otrzymujących Enbrel.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Polish: Ulotkę dla pacjenta należy także odpowiednio zaktualizować.
Finnish: Muut juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsipotilailla havaitut haittavaikutukset olivat tyypiltään ja esiintyvyydeltään samankaltaiset kuin Enbrel-tutkimuksissa olleilla nivelreumaa sairastavilla aikuispotilailla.
Polish: Rodzaj i proporcje występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych, chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, biorących udział w badaniach produktu Enbrel.
Finnish: Erityyppisten pahanlaatuisten muiden kuin ihokasvainten insidenssi oli merkitsevästi suurempi Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla kuin verrokkiryhmässä.
Polish: Częstość występowania pozaskórnych nowotworów różnego rodzaju była znacznie wyższa u pacjentów leczonych produktem Enbrel niż w grupie kontrolnej.
Finnish: Vaikean aktiivisen ankyloivan spondyliitin (selkärankareuman) hoitoon aikuisilla, joilla vaste tavanomaiseen hoitoon on ollut riittämätön.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) Leczenie dorosłych z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na terapię konwencjonalną.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on Enbreliä käyttävillä potilailla hyvin harvoin raportoitu merkelinsolukarsinoomaa.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo sporadyczne przypadki raka z komórek Merkla u pacjentów otrzymujących Enbrel.
Finnish: Enbrelillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on raportoitu tulehduksellista suolistosairautta sekä uveiittia (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących Enbrel zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit oraz zapalenia błony naczyniowej oka (patrz punkt 4.8).
Finnish: • Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ihosta pitämällä se huolellisesti samassa kulmassa kuin pistäessäsi.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej wbijania.
Finnish: Teho- ja turvallisuusprofiilit nivelreuman merkkien ja oireiden hoidossa olivat 8 viikon kohdalla molemmissa Enbrelhoitohaaroissa keskenään vertailukelpoiset.
Polish: Profile bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów terapii z zastosowaniem produktu Enbrel były porównywalne w ósmym tygodniu w zakresie ich wpływu na objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów; w 16. tygodniu leczenia nie obserwowano różnic (non-inferiority) pomiędzy dwoma rodzajami terapii.
Finnish: 4 MYCLIC esitäytettyä kynää 4 alkoholipyyhettä
Polish: 4 wstrzykiwacze MYCLIC 4 gaziki nasączone alkoholem
Finnish: Enbrel-valmisteen suositusannos vähintään 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg) kahdesti viikossa tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.
Polish: W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, zalecana dawka to 0,4 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.
Finnish: Enbrel-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman, juveniilin idiopaattisen artriitin, psoriaasiartriitin, selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), läiskäpsoriaasin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem Enbrel powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, łuszczycy zwykłej (plackowatej) lub dziecięcej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej).
Finnish: Vedä neulansuojus irti ruiskusta suoralinjaisesti ja tiukasti vetämällä (katso Kuva 2).
Polish: Usunąć osłonkę igły poprzez mocne wyciągnięcie jej ze strzykawki (patrz Rysunek 2).
Finnish: Kuva 6.
Polish: Rysunek 6.
Finnish: Myyntiluvanhaltija ja valmistajat
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Finnish: • Paina pistoskohtaa pumpulitukolla 10 sekunnin ajan.
Polish: • Na 10 sekund przycisnąć bawełniany wacik do miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: Potilaille annettiin 0,8 mg/kg Enbreliä (enintään 50 mg) tai lumelääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Enbrel w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (do 50 mg) lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza czy pacjent lub dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Finnish: Osa tutkimuksen toiseen osaan siirtyneistä Enbreliä saaneista potilaista, joilla kliininen vaste oli todettu 90 päivän kuluttua tutkimuksen alkamisesta, parani edelleen kolmannen ja seitsemännen kuukauden välisenä aikana, mutta lumelääkettä saaneet potilaat eivät osoittaneet paranemista.
Polish: Z grupy pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 90. dniu leczenia, którzy zostali włączeni do 2. części badania, u niektórych pacjentów otrzymujących nadal Enbrel następowała dalsza poprawa między 3. a 7. miesiącem leczenia, podczas gdy poprawa taka nie następowała u żadnego z pacjentów z grupy placebo.
Finnish: Lääkäri päättää ehkä seurata lastasi tulehdusten varalta Enbrelhoidon päätyttyä.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Enbrel.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbreliä.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel należy omówić to z lekarzem.
Finnish: Enbrelillä hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin keskushermoston myeliinikatoa aiheuttavia häiriöitä (katso kohta 4.8).
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki zespołów demielinizacyjnych OUN u pacjentów leczonych produktem Enbrel (patrz punkt 4.8).
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego lub jasnobrązowego i może zawierać małe, białe lub prawie przezroczyste cząsteczki białek.
Finnish: • Vedä tämän jälkeen mäntää hitaasti taaksepäin, jotta neste vetäytyy ruiskuun (katso Kuva 11).
Polish: • Powoli wyciągnąć tłok, pobierając roztwór do strzykawki (patrz Rysunek 11).
Finnish: • Pidä Enbrel injektiopullo pystyasennossa tasaisella alustalla, kuten pöydällä, työnnä injektioneula suoraan pullon harmaan keskustan läpi (katso Kuva 2).
Polish: • Fiolkę zawierającą lek Enbrel należy ustawić pionowo na płaskiej powierzchni, np. na stole, kierując igłę strzykawki pionowo w dół wcisnąć igłę do fiolki przez środek szarego korka fiolki (patrz Rysunek 2).
Finnish: n = 90 vk 24
Polish: n = 90 tydz.
Finnish: ÄLÄ paina adapteria alaspäin yhtään vinossa kulmassa (katso Kuva 4).
Polish: Nasadki NIE należy wciskać pod kątem (patrz Rysunek 4).
Finnish: • Tarkasta viimeiset käyttöpäivämäärät sekä injektiopullon että ruiskun nimilapusta.
Polish: • Należy sprawdzić terminy ważności umieszczone na etykietach fiolki i strzykawki.
Finnish: Kirkas lasinen injektiopullo (4 ml, tyypin I lasia), jossa kumitulppa, alumiinikapseli ja muovinen repäisykorkki.
Polish: Przezroczyste fiolki (4 ml, ze szkła typu I), zaopatrzone w gumowe korki, aluminiowe kapsle i plastikowe osłony.
Finnish: Vakavat allergiset/anafylaktise t reaktiot (mukaan lukien angioedeema, bronkospasmi), sarkoidoosi
Polish: ciężkie reakcje alergiczne/ anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), sarkoidoza nasilenie objawów zapalenia skórnomięśniowego
Finnish: Enbrelille ei ylipäänsä ole soveltuvaa käyttöä alle 6-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasin hoidossa.
Polish: Enbrel nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat we wskazaniu łuszczyca zwykła (plackowata).
Finnish: Älä sekoita Enbrel-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Roztworu leku Enbrel nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Finnish: Enbrel oli merkitsevästi parempi kuin lumelääke kaikkien ACR-kriteerien perusteella, mutta myös ACR-kriteereihin kuulumattomien nivelreuman aktiivisuutta arvioivien mittareiden, kuten aamujäykkyyden perusteella.
Polish: Obserwowano zależność odpowiedzi od dawki; wyniki podawania leku w dawce 10 mg były lepsze niż po stosowaniu placebo, ale gorsze niż po dawce 25 mg. Enbrel okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich składowych kryteriów ACR oraz w ocenie innych objawów aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, nienależących do oceny ACR, takich jak np. sztywność poranna.
Finnish: 12 MYCLIC esitäytettyä kynää 12 alkoholipyyhettä
Polish: 12 wstrzykiwaczy MYCLIC 12 gazików nasączonych alkoholem
Finnish: Liikuttele injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein muutaman kerran jotta jauhe liukenee (katso Kuva 6).
Polish: Wykonać kilka delikatnych ruchów okrężnych fiolką w celu rozpuszczenia proszku (patrz Rysunek 6).
Finnish: Noin 15 % Enbreliä saaneista koehenkilöistä saavutti ACR 70 -vasteen 3 ja 6 kuukauden kohdalla, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli alle 5 %.
Polish: Po upływie 3 i 6 miesięcy leczenia około 15% pacjentów otrzymujących Enbrel uzyskało odpowiedź ACR 70, podczas gdy w grupie placebo taka odpowiedź wystąpiła u mniej niż 5% pacjentów.
Finnish: 8 injektiopulloa kuiva-ainetta 8 esitäytettyä 1 ml liuotinruiskua 8 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 8 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 16 alkoholipyyhettä
Polish: 8 ampułkostrzykawek z 1 ml rozpuszczalnika 8 igieł ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 8 nasadek na fiolkę
Finnish: Parittainen vertailu p-arvot: † = p < 0,05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs. metotreksaatti ja  = p < 0,05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs. Enbrel
Polish: Porównanie p-wartość: † = p < 0,05 dla porównania Enbrel + metotreksat vs. metotreksat i  = p < 0,05 dla porównania Enbrel + metotreksat vs. Enbrel
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.
Polish: Należy poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u dziecka.
Finnish: Lääkäri neuvoo tarkasti, miten sinun tulee valmistaa ja mitata sopiva annos.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowania i odmierzania właściwej dawki.
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen pediatrisista potilaista 58 osallistui avoimeen, turvallisuutta selvittäneeseen jatkotutkimukseen, jossa he käyttivät Enbrel-valmistetta jopa 10 vuotta.
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa kontynuowano podawanie produktu Enbrel 58 pacjentom z wyżej opisanego badania (w wieku od 4 lat w momencie włączenia do badania) przez okres do 10 lat.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 43:lla 69:stä (62 %) juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella (4-17vuotiaita) esiintyi infektio kolmen kuukauden Enbrel-hoidon aikana (osa 1, avoin tutkimus).
Polish: W jednym badaniu u dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, w wieku od 4 do 17 lat, u 43 z 69 dzieci (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania produktu Enbrel w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta), a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania.
Finnish: • Kun neula on kokonaan ihon sisällä, päästä toisen käden ote ihopoimusta.
Polish: • Kiedy igła jest całkowicie wbita w skórę, puścić trzymaną skórę.
Finnish: (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: Posocznica lub zagrożenie wystąpieniem posocznicy.
Finnish: Enbrel 25 mg: kuiva-aine (valkoinen jauhe) valmistetaan liuottimen kanssa valmiiksi injektionesteeksi.
Polish: Lek Enbrel 25 mg dostępny jest w postaci białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Finnish: Myös ASAS-remission ja BASDAI 50 -arvon saavutti merkittävästi suurempi osa näistä potilaista.
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika BASDAI 50.
Finnish: Enbrelin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 205 psoriaasiartriittipotilasta.
Polish: Dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów Skuteczność produktu Enbrel oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym wzięło udział 205 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Finnish: Kuva 4
Polish: Badanie 4
Finnish: Lapsipotilaiden Enbrel-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Polish: Dawkowanie produktu Enbrel zależy od masy ciała pacjentów.
Finnish: Neula pysyy suojattuna kynän sisällä kunnes kynä aktivoidaan.
Polish: Do czasu aktywacji wstrzykiwacza igła pozostanie osłonięta w jego wnętrzu.
Finnish: Tutkimuksessa 1, Enbrelillä hoidettu ryhmä saavutti merkitsevästi korkeamman PASI 75 -vasteen viikolla 12 (30 %) kuin ryhmä, joka sai lumelääkettä (2 %) (p < 0,0001).
Polish: W badaniu pierwszym, w grupie leczonej produktem Enbrel stwierdzono znacznie wyższą proporcję pacjentów ze wskaźnikiem PASI 75 w 12. tygodniu leczenia (30%) w porównaniu do grupy, w której zastosowano placebo (2%) (p<0,0001).
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nieswoiste zapalenie jelit
Finnish: Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus Enbrel voi parantaa selviytymistä normaaleista päivän aktiviteeteista.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Enbrel może spowodować poprawę sprawności fizycznej.
Finnish: • Riko sinetti kääntämällä isompi pää alas ja sitten ylös kunnes sinetti katkeaa (katso Kuva 13).
Polish: • Aby złamać zabezpieczenie igły, należy pokręcić większą częścią w górę i w dół, aż do złamania (patrz Rysunek 13).
Finnish: ACR 20 Kuukausi 3
Polish: ACR 20 3. miesiąc b
Finnish: Parittainen vertailu p-arvot: * = p < 0,05 vertailtaessa Enbrel vs. metotreksaatti, † = p < 0,05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs. metotreksaatti ja  = p < 0.05 vertailtaessa Enbrel + metotreksaatti vs. Enbrel
Polish: Porównanie p-wartość: = p<0,05 dla porównania produktu Enbrel vs. metotreksat, † = p < 0,05 dla porównania Enbrel + metotreksat vs. metotreksat i  = p < 0,05 dla porównania Enbrel + metotreksat vs. Enbrel
Finnish: Myös 24 kuukautta jatkuneen hoidon jälkeen saavutettiin Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmällä merkittävää hyötyä verrattuna Enbrelin tai metotreksaatin käyttöön yksinään.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano także istotne korzyści leczenia produktem Enbrel w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii produktem Enbrel i monoterapii metotreksatem.
Finnish: Ks. Turvallisuusprofiilin yhteenveto, yllä.
Polish: Patrz powyżej „Podsumowanie profilu bezpieczeństwa".
Finnish: 24 injektiopulloa kuiva-ainetta 24 esitäytettyä 1 ml liuotinruiskua 24 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 48 alkoholipyyhettä
Polish: 16 gazików nasączonych alkoholem24 fiolki z proszkiem24 ampułkostrzykawki z 1 ml rozpuszczalnika 24 igły ze stali nierdzewnej do wstrzykiwań 24 nasadki na fiolkę
Finnish: Ennen Enbrel-liuoksen valmistamista, Enbrel voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin.
Polish: Przed przygotowaniem roztworu leku, Enbrel może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce.
Finnish: Kuva 3
Polish: Badanie 3
Finnish: Suurin arvioitu annostaso on ollut laskimoon annettu kyllästysannos 32 mg/m2 ja sitä seuraava ihonalaisesti annettu
Polish: Największą ocenianą dawką produktu było dożylne podanie dawki nasycającej 32 mg/m2, po którym następowały wstrzyknięcia podskórne dawek po 16 mg/m2 dwa razy w tygodniu.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat Enbrelillä tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 69 taudinkulultaan polyartikulaaristajuveniilia idiopaattistaartriittia sairastavaa potilasta (4-17-vuotiaita), jotka saivat 0,4 mg/kg Enbreliä kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
Polish: Dzieci i młodzież z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów W badaniu dotyczącym idiopatycznego młodzieńczego zapalenia stawów o przebiegu wielostawowym, 69 pacjentom (w wieku od 4 do 17 lat) podawano przez trzy miesiące produkt Enbrel w dawce 0,4 mg/kg mc. dwa razy na tydzień.
Finnish: Mikäli muistat unohtaneesi lääkkeen annostuksen vasta sinä päivänä, kun seuraava pistos annetaan, älä pistä lapselle kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: Jeżeli opiekun przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy podawać dziecku podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Enbreliä 25 mg kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan, PASI 75-vaste parani koko ajan viikolta 12 viikolle 36.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali 25 mg dwa razy w tygodniu przez cały czas trwania badania, wskaźnik PASI 75 ulegał poprawie pomiędzy 12. i 36. tygodniem leczenia.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua 4 alkoholipyyhettä
Polish: 4 ampułkostrzykawki 4 gaziki nasączone alkoholem
Finnish: Nyt voit nostaa kynän iholta (ks. Kuva 7).
Polish: Można teraz odsunąć wstrzykiwacz od powierzchni skóry (patrz Rysunek 7).
Finnish: • Laita täytetty ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Polish: • Umieścić fiolkę bezpośrednio na czystej, płaskiej powierzchni.
Finnish: Pistoskohdan valinta g.
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia g.