FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula dura contém 100 mg de miglustato.
German: Yargesa hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Yargesa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
German: Periphere Neuropathie, Ataxie, Amnesie, Parästhesien, Hypästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel
Portuguese: Neuropatia periférica, ataxia, amnésia, parestesia, hipoestesia, cefaleias,
German: Packungsgröße: 84 x 1 Kapsel
Portuguese: Tamanho da embalagem: 84 x 1 cápsulas.
German: Wenn Sie die Einnahme von Yargesa vergessen haben Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
Portuguese: Tome a cápsula seguinte à hora habitual.
German: • Yargesa wird auch bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C zur Behandlung fortschreitender neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern verwendet.
Portuguese: • Yargesa também é usado para tratar sintomas neurológicos progressivos na doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Yargesa beachten?
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Yargesa
German: Wie ist Yargesa einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Yargesa
German: Knochenmanifestationen bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wurden in 3 offenen klinischen Studien an Patienten, die über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren mit dreimal täglich 100 mg Miglustat behandelt wurden (n = 72) untersucht.
Portuguese: As manifestações ósseas da doença de Gaucher tipo 1 foram avaliadas em 3 ensaios clínicos abertos em doentes tratados com miglustato 100 mg três vezes por dia por um período até 2 anos (n=72).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
German: Bei einigen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C, die mit Yargesa behandelt wurden, wurde eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die nicht mit Blutungen assoziiert war.
Portuguese: Foram observadas em alguns doentes com doença de Niemann-Pick tipo C tratados com Yargesa reduções ligeiras na contagem de plaquetas, sem associação a hemorragia.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Yargesa zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros enquanto estiverem a tomar Yargesa (ver secções 4.4 e 5.3).
German: Yargesa wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Portuguese: Yargesa não foi avaliado em doentes com compromisso hepático.
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manisfestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Yargesa sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Yargesa entschieden werden.
Portuguese: O benefício do tratamento com Yargesa para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com Yargesa.
German: Was Yargesa enthält - Der Wirkstoff ist Miglustat.
Portuguese: - A substância ativa é miglustato.
German: Bei etwa 55 % der Patienten unter Miglustat wurde über eine Abnahme des Körpergewichts berichtet.
Portuguese: Foi notificada perda de peso em 55% dos doentes que usavam miglustato.
German: Yargesa 100 mg Hartkapseln Miglustat
Portuguese: Yargesa 100 mg cápsulas Miglustato
German: In einer offenen, nicht-komparativen, 2-Jahres-Studie wurden 42 Patienten mit Typ-1-GaucherKrankheit eingeschlossen, die mindestens 3 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt wurden und die über mindestens 2 Jahre die Kriterien für einen stabilen Krankheitsverlauf erfüllten.
Portuguese: Foram inseridos 42 doentes com doença de Gaucher tipo 1 num estudo aberto de 2 anos, não comparativo, que tinham recebido um mínimo de 3 anos de TES e que preencheram os critérios de doença estável por, pelo menos, 2 anos.
German: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Portuguese: 2252 TR, Voorschoten
German: Kapsel durch Folie drücken
Portuguese: Empurrar o produto através da folha
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Yargesa eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino deverão continuar a utilizar métodos contracetivos seguros durante o tratamento com Yargesa.
German: Einnahme von Yargesa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: In 11 klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen wurden 247 Patienten mit Yargesa in Dosierungen von dreimal täglich 50-200 mg über eine durchschnittliche Dauer von 2,1 Jahren behandelt.
Portuguese: Foram tratados 247 doentes com Yargesa em doses de 50-200 mg três vezes por dia, em 11 ensaios clínicos em diferentes indicações, durante um período médio de 2,1 anos.
German: Der durchschnittliche Anstieg der Blutplättchenzahl betrug 22,2 × 109/l, der der Hämoglobinkonzentration 0,95 g/dl.
Portuguese: Observou-se um aumento médio de 22,2 × 109/l na contagem de plaquetas, e um aumento médio de 0,95 g/dl na concentração de hemoglobina.
German: Insgesamt zeigen die Daten, dass die Progression klinisch relevanter neurologischer Symptome bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C durch eine Behandlung mit Yargesa aufgehalten warden kann.
Portuguese: Globalmente, os dados demonstram que o tratamento com Yargesa pode reduzir a progressão de sintomas neurológicos clinicamente relevantes em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
German: Wie ist Yargesa aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Yargesa
German: Yargesa wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht in Frage kommt.
Portuguese: Yargesa só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manisfestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Yargesa sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Yargesa entschieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O benefício do tratamento com Yargesa para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com Yargesa (ver secção
German: • Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) eln (200 mg) dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends).
Portuguese: Para doença de Niemann-Pick tipo C: Para adultos e adolescentes (com mais de 12 anos), a dose habitual é duas cápsulas (200 mg) três vezes por dia (manhã, tarde e noite).
German: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Portuguese: Espasmos musculares, fraqueza muscular Perturbações gerais e reações no local de administração Frequentes
German: Thrombozytopenie
Portuguese: Trombocotopenia
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.
Portuguese: Cada cápsula dura contém 100 mg de miglustato.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Piramal Critical Care B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Piramal Critical Care B.V.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Yargesa bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Devido à experiência limitada, Yargesa deve ser utilizado com cuidado nos doentes com compromisso renal ou hepático.
German: • Yargesa wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei Erwachsenen verwendet.
Portuguese: • Yargesa é usado para tratar a doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada em adultos.
German: Gewichtsverlust, verminderter Appetit Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Perda de peso, diminuição do apetite Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50-70 ml/min/1,73 m2 sollte die Therapie mit Yargesa bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C mit einer Dosis von 200 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 50-70 ml/min/1,73 m2, a administração de Yargesa deverá ser iniciada com uma dose de 100 mg, duas vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 200 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
German: Der Einsatz von Miglustat bei Patienten mit schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, wurde nicht evaluiert.
Portuguese: Miglustato não tem sido avaliado em doentes com uma história de doença gastrointestinal importante, incluindo doença inflamatória intestinal.
German: Er wird möglicherweise die Dosis von Yargesa verringern oder Ihnen andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Nebenwirkungen empfehlen.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários causar problemas, consulte o seu médico, que poderá reduzir a dose de Yargesa ou recomendar outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
German: Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl/Bauchbeschwerden, Obstipation, Verdauungsstörungen
Portuguese: Náuseas, vómitos, desconforto/distensão abdominal, obstipação, dispepsia Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Piramal Critical Care B.V.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Piramal Critical Care B.V.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol konzentrierte Ammoniak-Lösung
Portuguese: Tinta de impressão goma-laca óxido de ferro preto (E172) propilenoglicol solução de amónia concentrada
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "VAL.".
German: Yargesa ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der GaucherKrankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten.
Portuguese: Yargesa é indicado para tratamento oral de doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Yargesa und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros durante o seu tratamento com Yargesa, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.
German: In einer zweiten offenen, kontrollierten Studie mit Miglustat wurden 36 Patienten, die mindestens 2 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt worden waren, in drei Behandlungsgruppen randomisiert.
Portuguese: Um segundo estudo aberto, controlado, de miglustato aleatorizou 36 doentes que foram submetidos a um mínimo de 2 anos de tratamento com TES, em três grupos de tratamento: continuando a receber imiglucerase, imiglucerase em associação com miglustato ou comutação para miglustato.
German: Gruppe von Patienten mit der Gaucher-Krankheit des Typs 1, Fabry-Krankheit, HIV-infizierten Patienten und an Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C oder Gaucher-Krankheit des Typs 3 ermittelt.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de miglustato foram analisados em indivíduos saudáveis, num pequeno número de indivíduos afetados pela doença de Gaucher tipo 1, doença de Fabry, doentes infetados com VIH, e em doentes adultos, adolescentes e crianças com doença de Niemann-Pick tipo C ou doença de Gaucher tipo 3.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Yargesa 100 mg Hartkapseln Miglustat
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Yargesa 100 mg, cápsulas duras miglustato
German: Bis weitere Daten vorliegen wird empfohlen, dass männliche Patienten vor dem Versuch ein Kind zu zeugen, die Therapie mit Yargesa unterbrechen und dann noch weitere 3 Monate verläßliche Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: Enquanto não dispusermos de outras informações, antes de tentarem conceber, os doentes do sexo masculino devem interromper o tratamento com Yargesa e continuar a utilizar métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula dura contém 100 mg de miglustato.
German: Schellack
Portuguese: Posologia
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Sie sollten Yargesa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
Portuguese: Não deve tomar Yargesa se estiver grávida ou se planeia engravidar.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Yargesa an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por ex. para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Yargesa (ver secção 4).
German: Bis weitere Erkenntnisse vorliegen, müssen männliche Patienten bei Kinderwunsch die Einnahme von Yargesa 3 Monate vor Zeugung einstellen und während der ersten 3 Monate nach Therapiebeendigung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: Até estar informação adicional disponível, é aconselhável que antes de tentar conceber, os doentes do sexo masculino devem parar Yargesa e manter métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Yargesa 100 mg Hartkapseln.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Yargesa 100 mg cápsulas
German: Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich
Portuguese: 200 mg duas vezes por dia
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min/1,73 m2 sollte die Therapie mit Yargesa bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg einmal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 30-50 ml/min/1,73 m2, a administração de Yargesa deve iniciar-se com uma dose de 100 mg uma vez por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 100 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C. Não é recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen
Portuguese: Muito frequentes Diarreia, flatulência, dor abdominal Frequentes
German: Für Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C unter 4 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Yargesa vor.
Portuguese: Existe experiência limitada com a utilização de Yargesa em doentes com a doença de Niemann-Pick tipo C com idade inferior a 4 anos.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Yargesa vor.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Yargesa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yargesa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Yargesa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yargesa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Yargesa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Yargesa
Portuguese: Outras informações sobre o Yargesa
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yargesa ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Yargesa?
German: Yargesa ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Portuguese: O Yargesa está disponível sob a forma de cápsulas de 100 mg para administração oral.
German: Miglustat
Portuguese: Yargesa miglustato
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Yargesa der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zavesca vergleichbare Qualität aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Yargesa demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zavesca.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yargesa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Yargesa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
German: Dies bedeutet, dass Yargesa denselben Wirkstoff (Miglustat) enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Zavesca.
Portuguese: O Yargesa é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa (miglustato) e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zavesca.
German: Dies führt zur Ansammlung von Glucosylceramid in verschiedenen Teilen des Körpers wie z. B. Milz, Leber und Knochen.
Portuguese: Ao não ocorrer a degradação, a glucosilceramida acumula-se em diferentes partes do organismo, como o baço, o fígado e os ossos.
German: Yargesa wird bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht geeignet ist.
Portuguese: O Yargesa é usado em doentes que não podem receber terapêutica de substituição enzimática.
German: Was ist Yargesa und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Yargesa e para que é utilizado?
German: Da Yargesa ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Yargesa é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Yargesa zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Yargesa.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Yargesa verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Yargesa?
German: Indem es die Wirkung des Enzyms unterbindet, kann Miglustat die Bildung von Glucosylceramid in den Zellen und damit die Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 verringern.
Portuguese: Ao inibir o funcionamento da enzima, o miglustato reduz a produção de glucosilceramida nas células, reduzindo, deste modo, os sintomas da doença de Gaucher tipo 1.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsgebiet wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Zavesca, durchgeführt und müssen daher für Yargesa nicht wiederholt werden.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Zavesca, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Yargesa.
German: Yargesa ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer GaucherKrankheit des Typs 1.
Portuguese: O Yargesa é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada.
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym, das eine bestimmte Art von Fett, das sogenannte Glucosylceramid, aufspaltet.
Portuguese: As pessoas com esta doença têm uma deficiência de uma enzima que degrada uma gordura chamada glucosilceramida.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Yargesa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Yargesa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Warum wurde Yargesa zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Yargesa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yargesa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Yargesa.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit hat.
Portuguese: O Yargesa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na gestão da doença de Gaucher.
German: Wie wirkt Yargesa?
Portuguese: Como funciona o Yargesa?
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Kapsel dreimal täglich.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de uma cápsula três vezes por dia. Deve ser usada uma dose mais baixa em doentes com função renal reduzida e nos doentes que desenvolvam diarreia.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Yargesa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Yargesa zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zavesca, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Wie wird Yargesa angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Yargesa?
German: Wie wurde Yargesa untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Yargesa?
German: Der Wirkstoff in Yargesa, Miglustat, verhindert die Wirkung eines Enzyms namens GlucosylceramidSynthase.
Portuguese: A substância ativa do Yargesa, o miglustato, inibe a atividade da glucosilceramida sintetase, uma enzima envolvida na primeira fase da produção da glucosilceramida.
German: EU-Nummern Phantasie
Portuguese: Número EU Nome de
German: Die Schwere dieser Wirkungen nahm in der Regel mit zunehmender Dosis zu.
Portuguese: De um modo geral, a gravidade destes efeitos aumentou com doses crescentes.
German: • an Hunde im Alter von unter 18 Monaten.
Portuguese: • em cães com menos de 18 meses.
German: Mitratapid hat keine zentrale Wirkung.
Portuguese: O mitratapide não tem efeito central.