FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen betydende ændringer i plasma-lipidniveauer.
Czech: Vliv na plazmatické lipidy byl zanedbatelný.
Danish: Metformin: Samtidig, gentagen administration af daglige doser på 10 mg linagliptin sammen med 850 mg metformin, et OCT-substrat, havde ingen relevant indvirkning på metformins farmakokinetik hos raske frivillige.
Czech: Metformin: opakované podávání linagliptinu v dávce 10 mg denně společně s 850 mg metforminu, který je substrátem transportéru organických kationtů, nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku metforminu u zdravých dobrovolníků.
Danish: Sådan skal du tage Trajenta
Czech: Jak se přípravek Trajenta užívá
Danish: • i kombination med andre antidiabetika, herunder insulin, når disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu včetně inzulinu, jestliže tyto přípravky nedostačují k zajištění adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
Danish: Ved symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi): Rysten, svedeture, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse på læberne, bleghed, humørsvingninger eller forvirring, skal du stoppe med at tage Trajenta og straks kontakte en læge.
Czech: Musíte okamžitě přestat užívat přípravek Trajenta a vyhledat lékaře, jestliže se u Vás objeví následující příznaky nízké hladiny krevního cukru: třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost (hypoglykemie).
Danish: Dosisjustering af linagliptin er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, uanset sværhedsgrad.
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování linagliptinu u pacientů s jakýmkoliv stupněm renální insuficience.
Danish: Estimeret AUC ved steady state for linagliptin hos patienter med ESRD var sammenlignelig med patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Předpovědi AUC linagliptinu za rovnovážného stavu u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin svědčily o srovnatelné expozici jako u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Hyppighed af bivirkning
Czech: Četnost nežádoucích účinků
Danish: Studiet omfattede patienter med nedsat nyrefunktion, der ud fra kreatinin-clearance var klassificeret som let (50 til < 80 ml/min.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s renální insuficiencí, která byla klasifikována na základě clearance kreatininu jako lehká (50 až < 80 ml/min), středně těžká (30 až < 50 ml/min) a těžká (< 30 ml/min), stejně jako zahrnovala pacienty v konečném stádiu onemocnění ledvin léčené hemodialýzou.
Danish: Hvis du holder op med at tage Trajenta
Czech: Neužívejte přípravek Trajenta
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med linagliptin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro kojící ženu je třeba učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo pozastavit či ukončit léčbu linagliptinem.
Danish: Når blodglucosekoncentrationen er normal eller forhøjet, bevirker GLP-1 og GIP en øget insulinsyntese og frigørelse af insulin fra bugspytkirtlens betaceller.
Czech: GLP-1 a GIP zvyšují biosyntézu inzulínu a jeho sekreci z beta buněk pankreatu za přítomnosti normální či zvýšené hladiny glukózy v krvi.
Danish: Linagliptin som monoterapi til patienter, hvor metforminbehandling er uegnet I et 24-ugers dobbeltblindet placebokontrolleret studie blev effekt og sikkerhed af linagliptin, som monoterapi, undersøgt.
Czech: Linagliptin v monoterapii u pacientů, kteří nejsou vhodní k léčbě metforminem Účinnost a bezpečnost linagliptinu v monoterapii byla hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii o délce 24 týdnů.
Danish: I de placebokontrollerede studier forekom bivirkningen hypoglykæmi hos 4,9 % af patienterne i behandling med linagliptin.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích 4,9 % pacientů hlásilo „hypoglykemii" jako nežádoucí účinek linagliptinu.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i HbA1c var -0,16 % med linagliptin (gennemsnitlig baseline HbA1c på 7,69 %) og -0,36 % med glimepirid (gennemsnitlig baseline HbA1c på 7,69 %) med en gennemsnitlig forskel i behandlingseffekt på 0,20 % (97,5 % CI: 0,09, 0,299).
Czech: 24měsíční data o linagliptinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii srovnávající účinnost a bezpečnost přidání linagliptinu 5 mg nebo glimepiridu (průměrná dávka 3 mg) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, byla průměrná snížení HbA1c u linagliptinu -0,16 % (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69 %) a -0,36 % u glimepiridu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69 %), přičemž průměrný léčebný rozdíl byl 0,20 % (97,5 % interval spolehlivosti: 0,09; 0,299).
Danish: ikke almindelig
Czech: méně časté
Danish: Dette giver in vivo-evidens for lav tilbøjelighed til lægemiddelinteraktioner med substrater af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glykoprotein og organisk kationtransporter (OCT).
Czech: Jak je uvedeno níže, v klinických studiích neměl linagliptin klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, glyburidu, simvastatinu, warfarinu, digoxinu nebo perorálních antikoncepčních přípravků, což poskytuje in vivo důkaz o nízké tendenci k vyvolání lékových interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glykoproteinu P a transportéry organických kationtů.
Danish: Bivirkninger opstillet i tabellen nedenfor er klassificeret efter systemorganklasser og foretrukken term i henhold til MedDRA, og indberettet for patienter i dobbeltblindede studier behandlet med 5 mg linagliptin som monoterapi eller kombinationsbehandling (se tabel 1).
Czech: Nežádoucí účinky v níže uvedené tabulce (viz tabulka 1), které byly hlášeny u pacientů užívajících 5 mg linagliptinu ve dvojitě zaslepených studiích ve formě monoterapie nebo přídavné terapie, jsou prezentovány a rozděleny podle tříd orgánových systémů a MedDRA preferovaných termínů.
Danish: Biotransformation Efter en oral [
Czech: Biotransformace Po perorální dávce 10 mg [
Danish: Linagliptin inducerer ikke CYPisozymer.
Czech: Není induktorem CYP izoenzymů.
Danish: Baseret på Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA), se også nedenfor Bivirkning observeret i kombination med metformin plus sulfonylurinstof Bivirkning observeret i kombination med insulin
Czech: * Na základě zkušenosti po uvedení přípravku na trh ** Na základě zvýšení lipázy nad >3násobek ULN pozorované v klinických hodnoceních Na základě studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu (CARMELINA), viz také níže Nežádoucí účinek pozorovaný u kombinace s metforminem a deriváty sulfonylurey Nežádoucí účinek pozorovaný u kombinace s inzulinem
Danish: Linagliptin som tillæg til metformin plus empagliflozin Hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt reguleret med metformin og empagliflozin (10 mg (n = 247) eller 25 mg (n = 217)), medførte 24 ugers behandling med linagliptin 5 mg som tillæg, justerede gennemsnitlige fald i HbA1c i forhold til baseline på hhv. -0,53 % (signifikant forskel ift.
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba ke kombinované terapii metforminem a empagliflozinem U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a empagliflozinem (10 mg (n = 247) nebo 25 mg (n = 217)) vedla 24 týdenní léčba přídavnou terapií 5 mg linagliptinu k upraveným průměrným snížením HbA1c vůči výchozímu stavu o -0,53 % (významný rozdíl oproti přidanému placebu -0,32 % (95% CI -0,52; -0,13), respektive -0,58 % (významný rozdíl oproti přidanému placebu -0,47 % (95% CI -0,66; -0,28)).
Danish: Hypoglykæmi var hyppigere, når linagliptin blev givet i tillæg til et sulfonylurinstof (med metformin som basisbehandling) sammenlignet med placebo (se pkt.
Czech: Když byl linagliptin přidán k sulfonyluree (k již existující léčbě metforminem), incidence hypoglykemie se oproti placebu zvýšil (viz bod 4.8).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg linagliptin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje linagliptinum 5 mg.
Danish: Linagliptin medførte desuden signifikante forbedringer i faste-plasma-glucose (FPG) sammenlignet med placebo.
Czech: Linagliptin také vykázal ve srovnání s placebem významné zlepšení hodnot glukózy v plazmě nalačno (FPG).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Trajenta Sådan skal du tage Trajenta Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Trajenta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trajenta užívat Jak se přípravek Trajenta užívá
Danish: De fleste tilfælde var milde, og ingen af dem var alvorlige.
Czech: Většina případů byla mírná a žádný nebyl závažný.
Danish: Den anbefalede dosis Trajenta er én tablet én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trajenta je jedna tableta jednou denně.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trajenta den 24. august 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trajenta platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2011.
Danish: Andre oplysninger om Trajenta
Czech: Další informace o přípravku Trajenta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trajenta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trajenta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trajenta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trajenta.
Danish: • insulin, enten alene eller sammen med metformin.
Czech: • inzulin, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s metforminem.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden linagliptin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost linagliptinum
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trajenta, kan du læse indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trajenta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Trajenta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Trajenta.
Danish: Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at kontrollere type 2-diabetes.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som er set hos omkring 6 ud af 100 patienter, der fik Trajenta, var hypoglykæmi.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem zaznamenaným u přibližně 6 pacientů užívajících přípravek Trajenta ze 100 byla hypoglykemie.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Trajenta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Trajenta.
Czech: Výbor tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Trajenta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: • metformin og et sulfonylurinstof
Czech: • metformin a sulfonylurea,
Danish: Det blev påvist, at Trajenta var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere HbA1ckoncentrationerne i alle de undersøgte kombinationer:
Czech: Přípravek Trajenta se ukázal jako účinnější než placebo při snižování hladin HbA1c ve všech zkoumaných kombinacích:
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen af koncentration i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Danish: Trajenta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof linagliptin.
Czech: Trajenta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku linagliptin.
Danish: Der blev gennemført fem hovedundersøgelser af patienter med type 2-diabetes med Trajenta, hvor lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med metformin (701 patienter), i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (1 058 patienter), i kombination med et andet lægemiddel mod diabetes, pioglitazon (389 patienter), og i kombination med insulin med eller uden metformin og/eller pioglitazon (1 235 patienter).
Czech: Přípravek Trajenta byl zkoumán v rámci pěti hlavních studií u pacientů s diabetem 2. typu, které srovnávaly tento léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v kombinaci s metforminem (701 pacientů), v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (1 058 pacientů), v kombinaci s dalším antidiabetikem s názvem pioglitazon (389 pacientů) a v kombinaci s inzulinem podávaným spolu s metforminem a/nebo pioglitazonem nebo bez nich (1 235 pacientů).
Danish: Resultater fra undersøgelser viser, at den overordnede risiko for bivirkninger var den samme for Trajenta som for placebo (63 % mod 60 %).
Czech: Výsledky studií ukazují, že celkové riziko nežádoucích účinků bylo u přípravku Trajenta a placeba podobné, a to 63% oproti 60%.
Danish: Trajenta blev også sammenlignet med placebo, når det anvendes alene, på 503 patienter.
Czech: Přípravek Trajenta byl srovnáván také v případě jeho samostatného použití, a to s placebem u 503 pacientů.
Danish: Det aktive stof i Trajenta, linagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trajenta, linagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Danish: Fordelen ved at give Trajenta sammen med pioglitazonbehandling blev dog ikke anset for at være blevet fastslået i tilstrækkeligt omfang.
Czech: Přínos přidání přípravku Trajenta k léčbě pioglitazonem se však nepovažoval za dostatečně prokázaný.
Danish: Linagliptin reducerer også den mængde glukose, der produceres af leveren, ved at øge insulinkoncentrationerne og mindske koncentrationerne af hormonet glukagon.
Czech: Linagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trajenta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trajenta?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Trajenta fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trajenta je uveden v příbalové informaci.
Danish: Den overordnede risiko for bivirkninger ved Trajenta kunne hovedsageligt sammenlignes med placebo, og lægemidlets sikkerhed svarer til sikkerheden ved andre dipeptidylpeptidase-4 (DDP-4)-hæmmere.
Czech: Celkové riziko nežádoucích účinků přípravku Trajenta bylo téměř srovnatelné s placebem a bezpečnost léčivého přípravku byla podobná jako u dalších léčivých přípravků s inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Danish: Der sås hypoglykæmi hos omkring 15 ud af 100 patienter, der blev behandlet med en trestofkombination bestående af Trajenta med metformin og et sulfonylurinstof (omkring dobbelt så mange som i placebogruppen).
Czech: Hypoglykemie byla pozorována u přibližně 15 pacientů léčených trojkombinací přípravku Trajenta, metforminu a sulfonylurey ze 100 (přibližně u dvojnásobného počtu pacientů oproti skupině léčené placebem).
Danish: Hvad er Trajenta?
Czech: Co je Trajenta?
Danish: Trajenta må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for linagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Trajenta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Trajenta anvendes til behandling af type 2-diabetes sammen med nedenstående lægemidler mod diabetes, når blodsukkerniveauet ikke allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt, motion og disse lægemidler mod diabetes taget alene:
Czech: Přípravek Trajenta se používá k léčbě diabetu 2. typu v kombinaci s následujícími antidiabetiky, pokud není hladina cukru v krvi již dostatečně kontrolována dietou, cvičením a uvedenými antidiabetiky podávanými samostatně:
Danish: Når Trajenta anvendes sammen med metformin, skal metformindosen forblive uændret, men når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet eller insulinet overvejes, da der er risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Czech: Pokud se přípravek přidává k metforminu, dávka metforminu by se neměla měnit, při kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem by se však mělo zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo inzulinu z důvodu rizika hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose (sukker), eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Danish: Trajenta alene viste sig også at være effektivt sammenlignet med placebo og blev anset for at være hensigtsmæssigt til patienter, som ikke kan behandles med metformin, enten fordi de ikke tåler det, eller fordi de har nyreproblemer.
Czech: Přípravek Trajenta prokázal svou účinnost oproti placebu i při samostatném použití a je považován za vhodný u pacientů, kteří nemohou užívat metformin z důvodu nesnášenlivosti nebo kvůli potížím s ledvinami.
Danish: Trajenta var også mere effektivt end placebo, når det blev anvendt alene, idet det reducerede HbA1ckoncentrationerne med 0,46 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,22 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
Czech: Přípravek Trajenta byl účinnější než placebo rovněž při samostatném použití, kdy snížil hladinu HbA1c o 0,46 procentních bodů oproti vzestupu o 0,22 procentních bodů pozorovanému u placeba.
Danish: Trajenta anvendes også alene til patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og som ikke kan behandles med metformin, fordi de ikke tåler det, eller fordi de har nyreproblemer.
Czech: Přípravek Trajenta se také používá samostatně u pacientů, u nichž není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována samotnou dietou a cvičením a kteří nemohou být léčeni metforminem z důvodu nesnášenlivosti nebo kvůli potížím s ledvinami.
Danish: Dette giver en indikation af, hvordan blodsukkeret kontrolleres.
Czech: Tato látka je indikátorem, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Danish: Ved at forlænge inkretinhormonernes funktion i blodet stimulerer linagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Czech: Prodloužením působení hormonů ze skupiny inkretinů v krvi linagliptin stimuluje při vysokých hladinách glukózy v krvi slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Danish: • I kombination med insulin, med eller uden metformin og/eller pioglitazon, blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 0,55 procentpoint, sammenlignet med en stigning på 0,10 procentpoint
Czech: • v kombinaci s inzulinem buď spolu s metforminem a/nebo pioglitazonem, nebo bez nich, bylo zaznamenáno jejich snížení o 0,55 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se zvýšením o 0,10 procentních bodů v případě placeba.
Danish: Hvordan blev Trajenta undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Trajenta zkoumán?
Danish: På grundlag af hovedundersøgelsernes resultater konkluderede CHMP, at kombinationerne af Trajenta og metformin, Trajenta og metformin plus et sulfonylurinstof samt Trajenta med insulin (med eller uden metformin) viste signifikante fordele med hensyn til kontrol af blodsukkerniveauerne.
Czech: Na základě výsledků hlavních studií dospěl výbor CHMP k závěru, že významný přínos při kontrole hladiny glukózy v krvi byl pozorován u kombinace přípravku Trajenta s metforminem, u jeho kombinace s metforminem a sulfonylureou a u jeho kombinace s inzulinem, a to buď spolu s metforminem, nebo bez něj.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trajenta?
Czech: Jaký přínos přípravku Trajenta byl prokázán v průběhu studií?
Danish: • Ved anvendelse i kombination med metformin plus et sulfonylurinstof blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 0,72 procentpoint, sammenlignet med en reduktion på 0,10 procentpoint
Czech: • v kombinaci s metforminem a sulfonylureou bylo zaznamenáno jejich snížení o 0,72 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se snížením o 0,10 procentních bodů v případě placeba;
Danish: Hvad anvendes Trajenta til?
Czech: K čemu se přípravek Trajenta používá?
Danish: Hvordan virker Trajenta?
Czech: Jak přípravek Trajenta působí?
Danish: Hvordan anvendes Trajenta?
Czech: Jak se přípravek Trajenta používá?
Danish: • I kombination med pioglitazon blev der med Trajenta iagttaget en reduktion på 1,25 procentpoint,
Czech: • v kombinaci s pioglitazonem bylo zaznamenáno jejich snížení o 1,25 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se snížením o 0,75 procentních bodů v případě placeba;
Danish: 1000 mg Granulat til oral suspension
Czech: 1000mg granule pro perorální suspenzi
Danish: Translarna (ataluren)
Czech: Translarna (atalurenum)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Translarna løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Translarna jsou průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Translarna
Czech: Další informace o přípravku Translarna
Danish: Translarna har fået en "betinget godkendelse".
Czech: Přípravku Translarna byla udělena „podmíněná registrace".
Danish: Translarna syntes at være effektivt ved en vurdering af den fysiske aktivitet hos 12 patienter i forhold til tidligere journaler for 11 patienter af samme alder, som ikke var blevet behandlet med Translarna.
Czech: Přípravek Translarna se zdál účinný při hodnocení fyzické aktivity u 12 pacientů ve srovnání s předchozími záznamy od 11 pacientů podobného věku, kteří nebyli léčeni přípravkem Translarna.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Translarna?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Translarna?
Danish: Yderligere information om Translarna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Translarna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Translarna fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2014.
Czech: Přípravek Translarna obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Translarna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Translarna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Endnu en undersøgelse hos 230 patienter i alderen 7 til 14 år, hvis gangevne blev stadig ringere, blev gennemført efter den indledende frigivelse, men resultaterne heraf blev anset for utilstrækkelige.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 230 pacientů ve věku od 7 do 14 let, u nichž se schopnost chůze zhoršovala, byla dokončena po prvním schválení, její výsledky však nebyly považovány za přesvědčivé.