FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel HCS.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Clopidogrel Teva Pharma can be started between seven days and six months after the stroke;
Bulgarian: Лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато седем дни до шест месеца след инсулта;
English: In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Bulgarian: При остър коронарен синдром лечението по принцип започва с натоварваща доза от четири таблетки.
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Bulgarian: • пациенти, които са имали скорошен исхемичен инсулт (инсулт, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel HCS?
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Bulgarian: пациенти с атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо да се приема заедно с аспирин.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel HCS, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel HCS е кръворазреждащо лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
English: Clopidogrel Teva Pharma is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Bulgarian: Clopidogrel HCS се използва при възрастни за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци.
English: Clopidogrel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Clopidogrel HCS е „генерично лекарство“.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Clopidogrel HCS да се издаде разрешение за употреба.
English: Other information about Clopidogrel Teva Pharma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel HCS:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel HCS on 21 September 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel HCS, валидно в Европейския съюз.
English: 1 Previously known as Clopidogrel HCS.
Bulgarian: Clopidogrel HCS
English: Why has Clopidogrel Teva Pharma been approved?
Bulgarian: Защо Clopidogrel HCS е разрешен за употреба?
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Bulgarian: пациенти с остър коронарен синдром (заболяване, при което е намалено кръвоснабдяването на сърцето), като в такива случаи лекарството трябва да се приема в комбинация с аспирин (друго лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето ѝ).
English: Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Bulgarian: clopidogrel
English: What is Clopidogrel Teva Pharma used for?
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel HCS?
English: How has Clopidogrel Teva Pharma been studied?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel HCS?
English: How is Clopidogrel Teva Pharma used?
Bulgarian: Как се използва Clopidogrel HCS?
English: How does Clopidogrel Teva Pharma work?
Bulgarian: Как действа Clopidogrel HCS?
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Bulgarian: Също може да се използва при пациенти без такива отклонения в показанията на ЕКГ, ако имат нестабилна стенокардия (болка в гърдите от тежък тип) или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“.
English: Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на възможни сериозни и опортюнистични инфекции.
English: Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 2-5 май 2017 г.
English: Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789)
Bulgarian: Брентуксимаб ведотин - реактивиране на цитомегаловирус (CMV) (EPITT № 18789)
English: Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души) - нова или рецидивираща инфекция с цитомегаловирус (CMV)
English: Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с брентуксимаб ведотин, са съобщени сериозни инфекции като пневмония, стафилококова бактериемия, сепсис/септичен шок (включително с летален изход) и херпес зостер, цитомегаловирус (CMV) (реактивиране) и опортюнистични инфекции като пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, и орална кандидоза.
English: Undesirable effects
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
English: Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation
Bulgarian: Инфекция с цитомегаловирус или реактивиране
English: Infections and infestations
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Инфекции и инфестации
English: The overall response rate was 14.1%.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1 %.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: С неизвестна честота: не може да бъде направена оценка от наличните данни
English: • Thirst and increased water consumption
Bulgarian: Жажда и повишена консумация на вода
English: Unopened vial 2 years
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
English: Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
English: A-4866 Unterach Austria
Bulgarian: A-4866 Unterach Австрия
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
Bulgarian: 18 септември 2015
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Bulgarian: PFSданните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Sandoz and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Sandoz и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини.
English: Do not use this medicine if you notice particles or a discolouration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета на разтвора.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to pale yellow without adversely affecting product quality.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър и на цвят може да се определи от безцветен до светло жълт, без това да повлияе нежелателно на качеството на продукта.
English: Log rank p-value*
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
English: Manufacturer Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Bulgarian: Производител Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
English: Time to treatment failure (TTTF - months)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTF - месеци)
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Bulgarian: In Vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
English: • Infection including sepsis
Bulgarian: Инфекция, включително сепсис
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху кърмачето не могат да бъдат изключени.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
English: 1526 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: 1526 Ljubljana Словения
English: Do not use Pemetrexed Sandoz: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Sandoz - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Sandoz during pregnancy.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Sandoz по време на бременност.
English: • Low white blood cells
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.
English: System organ class
Bulgarian: Системоорганни класове
English: Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Bulgarian: Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3 %.
English: Hyperpigmentation has been commonly reported.
Bulgarian: Хиперпигментация е съобщена често
English: 75% of previous dose
Bulgarian: 75 % от предишната доза 75 % от предишната доза
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Sandoz and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz and for up to 6 months afterwards.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Sandoz и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Sandoz и до 6 месеца след това.
English: SI-1526 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: SI-1526 Ljubljana Словения
English: • Increased skin pigmentation
Bulgarian: Повишена пигментация на кожата
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
English: Do not use after the expiry date which is shown on the carton and label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:”
English: • 95% CI for median
Bulgarian: 95 % ДИ за медиана
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Sandoz has finished.
Bulgarian: Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Sandoz.
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
English: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Bulgarian: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Bulgarian: Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR (International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с орални антикоагуланти.
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, веднага измийте кожата много добре със сапун и вода.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и то по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2С до 8С, освен ако разтварянето/разреждането не е проведено в контролирани и валидирани асептични условия.
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Sandoz and cisplatin is documented in Table 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz и цисплатин е представено в Таблица 3.
English: The use of Pemetrexed Sandoz should be avoided during pregnancy.
Bulgarian: Употребата на Пеметрексед Sandoz трябва да се избягва по време на бременност.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Sandoz, see section 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед Sandoz, вижте точка 6.6.
English: Pack of 1 vial with protective plastic overwrap.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон със защитна пластмасова опаковка.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Sandoz.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Sandoz.
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Sandoz used as a single agent or in combination with cisplatin.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Sandoz, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
English: Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
Bulgarian: Повечето от тези събития са отшумели след прекратяването на пеметрексед.
English: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Bulgarian: iela 33-30 Rīga, LV1010
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
English: Elderly: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Bulgarian: При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
English: Grade 3-4 toxicity
Bulgarian: Степен 3 - 4 на токсичност
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Bulgarian: по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
English: In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Bulgarian: В проучване, направено на куче от породата бигъл чрез интравенозна болус инжекция в продължение на 9 месеца, е наблюдавана тестикуларната находка (дегенерация/некроза на епитела на семенните каналчета).
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Bulgarian: Живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно, вероятно фатално, заболяване.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Bulgarian: Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобряване на белодробната функция в рамото пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо.
English: Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти
English: • Pain, redness, swelling or sores in your mouth
Bulgarian: Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейскатагенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
English: 28023 (Aravaca) Madrid España
Bulgarian: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Sandoz.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Sandoz.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Bulgarian: Към момента на този последен анализ на преживяемостта 28,7% от пациентите от групата, получавали пеметрексед, са живи или изгубени за проследяване, спрямо 21,7% от групата, получавала плацебо.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя (ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: Treatment with Pemetrexed Sandoz should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Bulgarian: Лечението с Пеметрексед Sandoz трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
English: • Taste change
Bulgarian: Промяна на вкуса
English: Marketing Authorisation Holder Sandoz GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Sandoz GmbH
English: • Low haemoglobin level (anaemia)
Bulgarian: Нисък хемоглобин (анемия)
English: Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за остра тубулна некроза, намалена бъбречна функция, както и за признаци и симптоми на нефрогенен безвкусен диабет (напр. хипернатриемия).
English: Other (N = 252)
Bulgarian: Други (N=252)
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Bulgarian: Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).