FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I del 1 randomiserades patienterna 1:1 till att få antingen 150 mg ivakaftor eller placebo var tolfte timme tillsammans med fettinnehållande mat i 8 veckor som tillägg till deras förskrivna CFbehandlingar och de gick över till den andra behandlingen under de andra 8 veckorna efter en 4- till 8veckors behandlingsfri (washout) period.
Lithuanian: 1 dalyje pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo paskirta greta jiems skirtų vaistų nuo CF 8 savaites kas 12 valandų kartu su riebalų turinčiu maistu vartoti 150 mg ivakaftoro arba placebo, ir jie buvo perkelti į kitą gydymo grupę kitoms 8 savaitėms po 4-8 savaičių preparato pašalinimo iš organizmo laikotarpio.
Swedish: Oftalmologiska undersökningar före och under behandling rekommenderas hos pediatriska patienter som påbörjar behandling med ivakaftor.
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinius ir kontrolinius oftalmologinius tyrimus.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BLISTERKARTA - 28 TABLETTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS KORTELĖ - 28 TABLEČIŲ PAKUOTĖ
Swedish: • gulaktig hud eller gula ögonvitor
Lithuanian: • pageltusi oda arba akių baltymai;
Swedish: Effekten av ivakaftor hos den totala populationen i studie 5 (inklusive de sekundära effektmåtten absolut förändring av BMI vid 8 veckors behandling och absolut förändring av poängen i den respiratoriska domänen av CFQ-R till och med 8 veckors behandling) och efter individuell mutation (absolut förändring av svettklorid och procentuell predikterad FEV1 vid vecka 8) visas i tabell 4.
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis visai 5-ojo tyrimo populiacijai (įskaitant antrines vertinamąsias veiksmingumo baigtis - absoliutųjį pokytį pagal KMI per 8 gydymo savaites ir absoliutųjį pokytį pagal CFQ-R kvėpavimo domeno balą per 8 gydymo savaites) ir pagal atskirą mutaciją (absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite ir procentinį prognozuojamą FEV1 per 8 savaites) parodytas 4 lentelėje.
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco med starka CYP3A-inducerare, t.ex. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Vartoti Kalydeco kartu su stipriais CYP3A induktoriais, pvz., rifampicinu, rifabutinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu, fenitoinu ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, nerekomenduojama (žr.
Swedish: Ingen patient som behandlades med tezakaftor/ivakaftor avbröt behandlingen till följd av förhöjda transaminaser.
Lithuanian: Nė vienas tezakaftoru / ivakaftoru gydytas pacientas nenutraukė gydymo dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Swedish: Behandling med ivakaftor resulterade i en genomsnittlig absolut förändring av procentuell predikterad FEV1 till och med vecka 24 på 4,5 procentenheter i ivakaftor-gruppen mot −0,46 procentenheter i placebogruppen.
Lithuanian: Gydymas ivakaftoru sąlygojo vidutinį absoliutųjį procentinio prognozuojamo FEV1 4,5 procentinio punkto pokytį per 24 savaites ivakaftoro grupėje, palyginti su -0,46 procentinio punkto pokyčiu placebo grupėje.
Swedish: Transaminasförhöjningar
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Swedish: Om blandningen inte konsumeras omedelbart har den visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros. Nustatyta, kad jei mišinys nėra iš karto vartojamas, jo savybės išlieka stabilios vieną valandą, todėl per šį laiką jį reikia nuryti.
Swedish: Samtidig administrering av ciprofloxacin och ivakaftor påverkade inte exponeringen för ivakaftor.
Lithuanian: Vartojant ciprofloksaciną kartu su ivakaftoru, ivakaftoro ekspozicija nepakito.
Swedish: • rodnad i halsen
Lithuanian: • paraudimas gerklėje;
Swedish: Ivakaftor i kombinationsregim med ivakaftor/tezakaftor Hos patienter som var homozygota för F508del-mutationen var behandlingsskillnaden mellan ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor och placebo i genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i svettklorid till och med vecka 24 −10,1 mmol/l (95 % KI: −11,4, −8,8).
Lithuanian: Ivakaftoro vartojimas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru Pacientams, kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu, gydymo skirtumas tarp ivakaftoro, vartojamo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru, ir placebo pagal vidutinį absoliutųjį chloridų kiekio prakaite pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo -10,1 mmol/l (95 % PI: -11,4, -8,8).
Swedish: Varje dospåse innehåller 36,6 mg laktos (som monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename paketėlyje yra 36,6 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Swedish: Den uppskattade behandlingsskillnaden för ivakaftor jämfört med placebo var 2,1 procentenheter (95 % KI −1,1; 5,4).
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo 2,1 procentinio punkto (95 % PI -1,1, 5,4).
Swedish: Kalydeco kan också användas i kombination med tezakaftor/ivakaftor tabletter för behandling av vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med CF som har två F508del-mutationer i CFTR-genen (homozygot för F508del-mutationen) eller som har en F508del-mutation och vissa andra mutationer (heterozygot för F508del-mutationen).
Lithuanian: Kalydeco tabletes taip pat galima vartoti derinyje su tezakaftoro / ivakaftoro tabletėmis gydyti suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems CF, kurie turi dvi CFTR geno F508del mutacijas (homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu) arba kurie turi F508del mutaciją ir tam tikras kitas antras mutacijas (heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu). Jeigu Jums buvo skirtas Kalydeco vartoti kartu su tezakaftoru / ivakaftoru, perskaitykite tezakaftoro / ivakaftoro pakuotės lapelį. Jame pateikiama svarbi informacija apie tai, kaip vartoti šiuos du vaistus.
Swedish: Tala i synnerhet om för din läkare om du tar något av de läkemedel som anges nedan.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.
Swedish: För patienter mellan 6 månader och upp till 24 månader med tillgängliga värden både vid baslinjen och vid vecka 24 anges medelvärdet (SD) för z-poäng avseende vikt-för-åldern, längd-för-åldern och vikt-för-längd i tabell 6.
Lithuanian: Pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 24 mėnesių, kurių vertės pradinio įvertinimo metu ir 24 savaitę buvo turimos, svorio pagal amžių, ūgio pagal amžių ir svorio pagal ūgį z balo vidurkis (SN) pateikiamas 6 lentelėje.
Swedish: Efter oral administrering av ivakaftor 150 mg var 12:e timme i kombination med tezakaftor 100 mg en gång dagligen efter måltid till patienter med CF var genomsnittet (± SD) för skenbar clearance av ivakaftor 15,7 (6,38) l/h.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams po valgio gėrus 150 mg ivakaftoro kas 12 valandų derinyje su 100 mg tezakaftoro kartą per parą, tariamojo ivakaftoro klirenso vidurkis (±SN) buvo 15,7 (6,38) l/val.
Swedish: Se produktresumén för tezakaftor/ivakaftor för ytterligare data.
Lithuanian: Daugiau žr. tezakaftoro / ivakaftoro preparato charakteristikų santraukoje.
Swedish: Ditt barn måste fortsätta med alla andra läkemedel som han eller hon använder, såvida inte barnets läkare talar om för dig att han eller hon ska sluta använda något av dem.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas nustatys vaikui tinkamą dozę. Jūsų vaikas turi toliau vartoti visus savo vaistus, nebent vaiko gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Swedish: • Förpackning med blisterkartor med 28 filmdragerade tabletter
Lithuanian: • lizdinių plokštelių kortelių pakuotė su 28 plėvele dengtomis tabletėmis;
Swedish: I en subgruppsanalys på patienter med en bekräftad genetisk R117H-5T-variant var skillnaden i den genomsnittliga absoluta förändringen från studiestart till och med vecka 24 i procent predikterad FEV1 mellan ivakaftor och placebo 5,3 % (95 % KI 1,3; 9,3).
Lithuanian: Atliekant pacientų, kuriems patvirtintas R117H-5T genetinis variantas, pogrupių analizę, vidutinio absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo 5,3 % (95 % PI 1,3, 9,3).
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) administreras samtidigt med ciprofloxacin.
Lithuanian: Vartojant Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) kartu su ciprofloksacinu, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Hos ivakaftor-behandlade patienter avtog de flesta transaminasförhöjningarna upp till 5 x ULN utan något behandlingsavbrott.
Lithuanian: Ivakaftoru gydytiems pacientams transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimas iki > 5 x VNR dažniausiai praėjo nenutraukus gydymo.
Swedish: Övervakning av INR (international normalised ratio) rekommenderas därför under samtidig administrering av warfarin och Kalydeco.
Lithuanian: Todėl vartojant Kalydeco kartu su varfarinu rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Swedish: Mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser ska undvikas under behandlingen (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Vartojimo metu reikia vengti vartoti maistą ar gėrimus, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Swedish: • Man har sett förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet hos vissa personer som får Kalydeco.
Lithuanian: • Kai kuriems Kalydeco vartojantiems žmonėms nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
Swedish: Behandlingsdifferensen mellan ivakaftor och placebo avseende den genomsnittliga absoluta förändringen (95 % KI) i procent predikterad FEV1 från studiens början till och med vecka 24 var 10,6 procentenheter (8,6; 12,6) i studie 1 och 12,5 procentenheter (6,6; 18,3) i studie 2.
Lithuanian: Gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo pagal vidutinį absoliutųjį (95 % PI) procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo 10,6 procentinio punkto (8,6, 12,6) 1-ojo tyrimo metu ir 12,5 procentinio punkto (6,6, 18,3) 2-ojo tyrimo metu.
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Lithuanian: „Farmakodinaminis poveikis").
Swedish: Säkerhetsdata för ivakaftor monoterapi utvärderades hos 11 patienter mellan 6 månader och upp till 12 månader, 19 patienter mellan 12 månader och upp till 24 månader, 34 patienter mellan 2 och upp till 6 år, 61 patienter mellan 6 och upp till 12 år och 94 patienter mellan 12 och upp till 18 år. Säkerhetsdata för ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor undersöktes hos 98 patienter mellan 12 och 18 års ålder.
Lithuanian: Buvo vertinami 11 pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių, 19 pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių, 34 pacientų nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, 61 paciento nuo 6 iki mažiau nei 12 metų ir 94 pacientų nuo 12 iki mažiau nei 18 metų ivakaftoro monoterapijos saugumo duomenys.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER - 56 TABLETTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 56 TABLEČIŲ PAKUOTĖ
Swedish: Kalydeco tabletter används också för behandling av vuxna i åldern 18 år och äldre med CF som har en R117H-mutation i CFTR-genen.
Lithuanian: Kalydeco tabletės taip pat skirtos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, sergantiems cistine fibroze (CF), kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, gydyti.
Swedish: 75 mg var 12:e timme 641 (329)
Lithuanian: 75 mg kas 12 h 641 (329)
Swedish: Kalydeco 150 mg tabletter ivacaftor.
Lithuanian: Kalydeco 150 mg tabletės ivacaftorum
Swedish: I studie 8 på patienter med CF under 24 månaders ålder var den absoluta medelförändringen från baslinjen avseende svettklorid −67,9 mmol/l (95 % KI -77,6; -58,2) vid vecka 24.
Lithuanian: Atliekant 8-ąjį tyrimą, kuriame dalyvavo mažiau kaip 24 mėnesių pacientai, sergantys CF, vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal chloridų kiekį prakaite 24 savaitę buvo -67,9 mmol/l (95 % PI -77,6, -58,2).
Swedish: Behandlingsdifferensen mellan ivakaftor och placebo avseende den genomsnittliga relativa förändringen (95 % KI) i procent predikterad FEV1 från studiens början till och med vecka 24 var 17,1 % (13,9; 20,2) i studie 1 och 15,8 % (8,4; 23,2) i studie 2.
Lithuanian: Gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo pagal vidutinį santykinį (95 % PI) procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo 17,1 % (13,9, 20,2) 1-ojo tyrimo metu ir 15,8 % (8,4, 23,2) 2-ojo tyrimo metu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės paketėlyje
Swedish: Studie 1 och 2: studier hos patienter med CF med G551D-mutationer Effekten av Kalydeco har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 på kliniskt stabila CF-patienter som hade G551D-mutationen i CFTR-genen i minst 1 allel och en predikterad FEV1 ≥ 40 %.
Lithuanian: Kalydeco veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius tyrimus, kuriuose dalyvavo kliniškai stabilūs CF sergantys pacientai, kuriems bent 1 alelyje nustatyta CFTR geno G551D mutacija ir kuriems prognozuojamas FEV1 ≥ 40 %.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Kalydeco efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo vaistiniu preparatu Kalydeco.
Swedish: • läkemedel mot svamp såsom ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och flukonazol som används för att behandla svampinfektioner
Lithuanian: , ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo ir flukonazolo, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti
Swedish: Vikt för åldern, z-värde vid vecka 48e BMI för åldern, z-värde vid vecka 48e
Lithuanian: Svorio pagal amžių z balas per 48 savaitese
Swedish: Patienter i båda studierna randomiserades 1:1 till att i 48 veckor få antingen 150 mg ivakaftor eller placebo var tolfte timme tillsammans med mat som innehåller fett som tillägg till deras förskrivna CFbehandlingar (t.ex. tobramycin, dornas alfa).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo paskirta greta jiems skirtų vaistų nuo CF (tobramicino, dornazės alfa) 48 savaites kas 12 valandų kartu su riebalų turinčiu maistu vartoti 150 mg ivakaftoro arba placebo.
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för patienter i åldern 6 månader och äldre Vikt
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos 6 mėnesių ir vyresniems pacientams
Swedish: Ivakaftor ska administreras tillsammans med mat som innehåller fett.
Lithuanian: Ivakaftorą reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Swedish: Ivakaftors potential att interagera med transporterare
Lithuanian: Galima ivakaftoro sąveika su nešikliais
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kalydeco Ta inte Kalydeco
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kalydeco Kalydeco vartoti negalima
Swedish: Vid samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare ska dosen av Kalydeco sänkas till 150 mg två gånger per vecka (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, reikia sumažinti Kalydeco dozę iki po 150 mg du kartus per savaitę (žr.
Swedish: Varje dospåse innehåller 73,2 mg laktos (som monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename paketėlyje yra 73,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts med ivakaftor på patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetikos pacientams, kuriems nustatytas inkstų veiklos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
Swedish: Måttlig (Child-Pugh klass B)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child
Swedish: Granulaten finns i dospåsar.
Lithuanian: Granulės tiekiamos paketėliuose.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med ivakaftor, och kommer att ta hänsyn till barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Kalydeco išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Lithuanian: Pradinis įvertinimas
Swedish: • rodnad inne i örat
Lithuanian: • paraudimas ausies viduje;
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Kalydeco administreras samtidigt med ciprofloxacin.
Lithuanian: Vartojant Kalydeco kartu su ciprofloksacinu, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Vid uppföljningsbesöket 4 veckor efter att behandlingen med ivakaftor hade avslutats var den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen av procentuell predikterad FEV1 från del 2 vecka 16 −7,4 % (5,5 %).
Lithuanian: Kontrolinio apsilankymo metu, praėjus 4 savaitėms po ivakaftoro vartojimo pabaigos, absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio nuo 2 dalies 16-osios savaitės vidurkio (SN) vertės buvo -7,4 % (5,5 %).
Swedish: Tinnitus vanliga
Lithuanian: Tinitas dažnas
Swedish: 6 månader upp till 12 månader (5 kg till <7 kg)*
Lithuanian: Nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 mėnesių (nuo 5 kg iki < 7 kg) *
Swedish: Den genomsnittliga absoluta förändringen från studiens början till och med vecka 16 i procent predikterad FEV1 (primärt effektmått) var 1,5 procentenheter i ivakaftor-gruppen och -0,2 procentenheter i placebogruppen.
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 16 savaičių (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis) buvo 1,5 procentinio punkto ivakaftoro grupėje ir -0,2 procentinio punkto placebo grupėje.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Du kan få biverkningar, inklusive dem som nämns i avsnitt 4 nedan.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kalydeco dozę? Gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Swedish: Din läkare kan göra vissa synundersökningar före och under behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ivakaftoru ir gydymo metu gydytojas gali atlikti tam tikrus akių tyrimus.
Swedish: I studie 7 på patienter i åldern 2 till <6 år med en regleringsmutation i minst en allel i CFTR-genen där antingen 50 mg eller 75 mg ivakaftor administrerades två gånger dagligen var den genomsnittliga absoluta förändringen i svettkloridvärden från studiestart till och med vecka 24 −47 mmol/l (95 % KI
Lithuanian: Atliekant 7-ąjį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacija mažiausiai 1 CFTR geno alelyje, kuriems buvo skiriama po 50 mg arba po 75 mg ivakaftoro du kartus per parą, vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites pagal chloridų kiekį prakaite buvo -47 mmol/l (95 % PI -58, -36).
Swedish: Det finns mycket begränsade data tillgängliga för äldre patienter som behandlas med ivakaftor (administrerat som monoterapi eller i kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor).
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoru (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) gydytus senyvus pacientus yra labai nedaug.
Swedish: ≥5 kg till <7 kg
Lithuanian: 50 mg nuo ≥ 7 kg iki < 14 kg
Swedish: Den genomsnittliga absoluta förändringen från studiestart till och med vecka 8 av procentuell predikterad FEV1 (primärt effektmått) var 7,5 % under ivakaftor-perioden och −3,2 % under placeboperioden.
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 8 savaites (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis) buvo7,5 % ivakaftoro laikotarpiu ir 3,2 % placebo laikotarpiu.
Swedish: • ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, bröstmjölk, modersmjölksersättning,
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai, jogurtas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams, šokoladas;
Swedish: Inga dosjusteringar anses nödvändiga för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Vid uppföljningsbesöket 4 veckor efter att behandlingen med ivakaftor hade avslutats var den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen i procentuell predikterad FEV1 från del 2 vecka 16 −5,9 % (9,4 %).
Lithuanian: Kontrolinio apsilankymo metu, praėjus 4 savaitėms po ivakaftoro vartojimo pabaigos, absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio nuo 2 dalies 16-osios savaitės vidurkio (SN) vertės buvo -5,9 % (9,4 %).
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos ivakaftor-behandlade patienter i åldern 6 månader och äldre Organsystem
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ivakaftoru gydytiems 6 mėnesių ir vyresniems pacientams
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen med ivakaftor till följd av transaminasförhöjningar.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nenutraukė gydymo ivakaftoru dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Swedish: Granulat i dospåse Vita till benvita granulat med cirka 2 mm diameter.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos, maždaug 2 mm skersmens granulės.
Swedish: Under den öppna 24 veckor långa kliniska fas 3-studien på ivakaftor monoterapi av 34 patienter i åldern 2 till <6 år (studie 7) var incidensen för patienter med transaminasförhöjningar (ALAT eller ASAT) >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) 14,7 % (5/34).
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį III fazės klinikinį ivakaftoro monoterapijos tyrimą, kuriame dalyvavo 34 nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų pacientai (7-ąjį tyrimą), pacientų, kuriems pasireiškė > 3 x VNR transaminazių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas, dažnis sudarė 14,7 % (5 iš 34).
Swedish: Efter oral administrering av ivakaftor 150 mg var tolfte timme i 7 dagar till friska försökspersoner som hade ätit var genomsnittet (± SD) för skenbar distributionsvolym 353 (122) liter.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams 7 dienas kas 12 valandų po valgio gėrus 150 mg ivakaftoro, tariamojo pasiskirstymo tūrio vidurkis (±SN) buvo 353 (122) l.
Swedish: Kalydeco 150 mg tabletter
Lithuanian: Kalydeco 150 mg tabletės
Swedish: Hyperemi i trumhinnan vanliga
Lithuanian: Būgnelio membranos hiperemija dažnas
Swedish: Tala med ditt barns läkare om ditt barn har eller tidigare har haft leverbesvär.
Lithuanian: • Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju, jeigu Jūsų vaikui yra arba anksčiau buvo inkstų veiklos sutrikimų.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTERKARTA - 28 TABLETTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS KORTELĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 28 TABLEČIŲ PAKUOTĖ
Swedish: 12 månader upp till 24 månader (≥14 kg till <25 kg)
Lithuanian: Nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių (nuo ≥ 14 kg iki < 25 kg)
Swedish: Den genomsnittliga absoluta förändringen från studiestart till och med vecka 24 av procentuell predikterad FEV1 (primärt effektmått) var 2,57 procentenheter i ivakaftor-gruppen och 0,46 procentenheter i placebogruppen.
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis procentinio prognozuojamo FEV1 pokytis per 24 savaites (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis) buvo 2,57 procentinio punkto ivakaftoro grupėje ir 0,46 procentinio punkto placebo grupėje.