FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoofdzakelijk op grond van het laatstgenoemde experimentele onderzoek wordt geoordeeld dat de indicatie met betrekking tot chronische aandoening van de luchtwegen (CRD) bij kippen veroorzaakt door M. gallisepticum en E. coli en gepaard gaande met een laag sterftecijfer, en het bijbehorende doseringsschema van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen, zoals goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088) voor Linco-Spectin 100, gerechtvaardigd zijn als de enige gevalideerde indicatie en dosering bij kippen.
Slovenian: Predvsem na podlagi slednje poskusne študije velja, da sta indikacija v zvezi s kronično respiratorno boleznijo (KRB) piščancev, ki jo povzročata M. gallisepticum in E. coli ter je povezana z nizko stopnjo umrljivosti, in s tem povezani režim odmerjanja, ki znaša 16,65 mg linkomicina in 33,35 mg spektinomicina na kilogram telesne mase (50 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kilogram telesne mase) na dan s časom zdravljenja sedem dni, kot je bilo odobreno v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 34 (EMEA/V/A/088) za zdravilo Linco-Spectin 100, upravičena kot edina potrjena indikacija in odmerjanje pri piščancih.
Dutch: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycine en spectinomycine
Slovenian: Linco-Spectin 22 + 22 linkomicin in spektinomicin
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol-antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces spectabilis; het heeft bacteriostatische activiteit en is werkzaam tegen Mycoplasma spp.
Slovenian: Spektinomicin je aminociklitolni antibiotik in je proizvod bakterije Streptomyces spectabilis; deluje bakteriostatično ter proti nekaterim vrstam rodu Mycoplasma spp.
Dutch: Kippen: 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende zeven dagen.
Slovenian: Piščanci: 16,65 mg linkomicina in 33,35 mg spektinomicina na kg telesne mase na dan s časom zdravljenja 7 dni.
Dutch: Ondanks de slechte in-vitroactiviteit van de werkzame stoffen tegen L. intracellularis, zoals blijkt uit de summiere gegevens die beschikbaar zijn, ondersteunen de resultaten van een relatief recent multicentrisch veldonderzoek de werkzaamheid van de lincomycine-spectinomycinecombinatie in een http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Slovenian: Tudi če pri preučevanju podatkov o občutljivosti linkomicina in vitro za B. hyodysenteriae med geografskimi območji prihaja do razlik in se zaradi odsotnosti standardizirane metodologije testiranja http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Dutch: De overgelegde gegevens over residuen voor poeders voor gebruik in drinkwater trekken de wachttermijnen niet in twijfel die zijn goedgekeurd voor elk product afzonderlijk bij de dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen.
Slovenian: Podatki o ostankih, predstavljeni za praške za dajanje v vodo za pitje, ne postavljajo pod vprašaj karenc, odobrenih za vsako zdravilo posamezno, v odmerku 16,65 mg linkomicina in 33,35 mg spektinomicina na kilogram telesne mase na dan s časom zdravljenja sedem dni.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en mycoplasma's.
Slovenian: Linkomicin deluje proti po gramu pozitivnim bakterijam, nekaterim anaerobnim po gramu negativnim bakterijam in mikoplazmam.
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol-antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces spectabilis; het heeft bacteriostatische activiteit en is werkzaam tegen enkele aerobe Gram-negatieve bacteriën, Gram-positieve kokken en Mycoplasma spp.
Slovenian: Spektinomicin je aminociklitolni antibiotik in je proizvod bakterije Streptomyces spectabilis; deluje bakteriostatično in proti nekaterim aerobnim po gramu negativnim bakterijam, po gramu pozitivnim kokom in mikroorganizmom rodu Mycoplasma spp.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Slovenian: Linkomicin deluje proti po gramu pozitivnim bakterijam, nekaterim anaerobnim po gramu negativnim bakterijam in mikroorganizmom rodu Mycoplasma spp.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van premixen voor gemedicineerd voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten wordt ondersteund door ontoereikende klinische gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da uporaba predmešanic za zdravilno krmno mešanico, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, ni podprta z ustreznimi kliničnimi podatki ter da je posledica trenutno priporočenih režimov odmerjanja višje tveganje za selekcijo in razvoj odpornosti zaradi izpostavljenosti nizkim ravnem protimikrobnih učinkovin v daljših časovnih obdobjih.
Dutch: De betreffende poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (10 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen worden als effectief beschouwd in gevallen van proliferatieve enteropathie bij varkens veroorzaakt door L. intracellularis en mogelijke verwante pathogenen waaronder E. coli.
Slovenian: Praški za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina ter se prašičem dajejo peroralno v odmerku 3,33 mg linkomicina in 6,67 mg spektinomicina na kg telesne mase (10 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kilogram telesne mase) na dan s časom zdravljenja 7 dni, veljajo za učinkovite v primerih prašičje proliferativne enteropatije, ki jo povzročajo L. intracellularis in potencialni sorodni patogeni, med katerimi je E. coli.
Dutch: Wanneer wordt gekeken naar in-vitrogevoeligheidsgegevens van lincomycine tegen B. hyodysenteriae, zelfs als er sprake is van verschillen tussen geografische gebieden, en variabiliteit ontstaat door het ontbreken van gestandaardiseerde testmethodologie, blijkt duidelijk dat het bereik van de minimale remmende concentratie (MIC) breed is en dat de meeste isolaten een verhoogde MIC vertonen in een bacteriepopulatie waar het wildtype verminderd is (of zelfs ontbreekt).
Slovenian: pojavlja variabilnost, je jasno razvidno, da je območje minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) široko in da večina izolatov kaže povečano MIK v bakterijski populaciji, v kateri je divjega tipa manj (ali pa ga sploh ni).
Dutch: De overgelegde gegevens over residuen voor poeders voor gebruik in drinkwater trekken de wachttermijnen niet in twijfel die zijn goedgekeurd voor elk product afzonderlijk bij de dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen.
Slovenian: Podatki o ostankih, predstavljeni za praške za dajanje v vodo za pitje, ne postavljajo pod vprašaj karenc, odobrenih za vsako zdravilo posamezno, v odmerku 3,33 mg linkomicina in 6,67 mg spektinomicina na kilogram telesne mase na dan s časom zdravljenja sedem dni.
Dutch: Varkens, pluimvee
Slovenian: prašiči, perutnina
Dutch: Bij kippen worden poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten in een dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen als effectief beschouwd in gevallen van CRD veroorzaakt door M. gallisepticum en E. coli en gepaard gaande met een laag sterftecijfer.
Slovenian: Pri piščancih praški za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina v odmerku 16,65 mg linkomicina in 33,35 mg spektinomicina na kilogram telesne mase (50 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kilogram telesne mase) na dan s časom zdravljenja 7 dni, veljajo za učinkovite v primerih KRB, ki jo povzročata M. gallisepticum in E. coli ter je povezana z nizko stopnjo umrljivosti.
Dutch: Daarom wordt de baten-risicoverhouding met betrekking tot het gebruik van de betrokken klasse van producten tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae als negatief beschouwd vanwege de ontwikkeling van verworven resistentie en hoge onzekerheid over het effect ervan wat betreft in-vivowerkzaamheid.De indicatie tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae kan niet langer worden gehandhaafd en dient te worden geschrapt.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi v zvezi z uporabo zadevnega razreda zdravil proti prašičji dizenteriji, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, zaradi razvoja pridobljene odpornosti in visoke negotovosti glede njenega vpliva v smislu učinkovitosti in vivo zato velja za negativno.
Dutch: Het middel heeft weinig of geen werking tegen Gram-negatieve bacteriën zoals Escherichia coli.
Slovenian: Na po gramu negativne bakterije, kot je Escherichia coli, deluje šibko ali ne deluje.
Dutch: Varkens, kippen
Slovenian: prašiči, piščanci
Dutch: Het lijkt erop dat momenteel pleuromutilinen nog steeds een effectief alternatief voor de behandeling van de ziekte vormen, hoewel in verschillende onderzoeken MIC-toenamen zijn geconstateerd, wat als alarmerend wordt beschouwd (zie de discussienota van het CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)) Pleuromutilinen delen ook met lincosamiden overlappende bindingsplaatsen in het ribosomale peptidyltransferasecentrum, en er zijn multiresistente stammen (tegen pleuromutilinen, macroliden en lincosamiden) ontstaan.
Slovenian: Zdi se, da plevromutilini trenutno še vedno predstavljajo učinkovito alternativo za zdravljenje bolezni, čeprav so bila v več raziskavah (glejte dokument o presoji odbora CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Dutch: In het licht van de beschikbare in-vitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens bij varkens lijkt het erop dat de combinatie gerechtvaardigd is op theoretische gronden door het uitgebreide activiteitsspectrum ervan, in het geval van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae en verwante darmpathogenen die gevoelig zijn voor spectinomycine.De toegevoegde waarde ervan boven de enkele stoffen in deze context is aangetoond in oude klinische onderzoeken, hoewel met beperkingen op het vlak van bacteriologische inclusiecriteria en bacteriologische follow-up.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov o občutljivosti in vitro in kliničnih podatkov pri prašičih se zdi, da je kombinacija teoretično upravičena zaradi svojega razširjenega spektra delovanja v primeru prašičje dizenterije, ki jo povzročajo B. hyodysenteriae in sorodni enterični patogeni, občutljivi na spektinomicin.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten niet wordt ondersteund door gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da podatki ne podpirajo uporabe praškov za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, ter da je posledica trenutno priporočenih režimov odmerjanja višje tveganje za selekcijo in razvoj odpornosti zaradi izpostavljenosti nizkim ravnem protimikrobnih učinkovin v daljših časovnih obdobjih.
Dutch: Bulgarije Kepro B.V. Maagdenburgstraat
Slovenian: Maagdenburgstraat
Dutch: Linko-spectin 44 premix Lincomycine en spectinomycine
Slovenian: Linco-Spectin 44 Premix linkomicin in spektinomicin
Dutch: CT13 9NJ
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Dutch: Bij Campylobacter werden variabele maar mogelijk hoge resistentiepercentages tegen lincomycine vertoond.
Slovenian: Pri Campylobacter so bile dokazane spremenljive, a potencialno visoke stopnje odpornosti proti linkomicinu; položaj pa je morda bolj zapleten, saj te bakterije veljajo tudi za občutljive na spektinomicin, za katerega obstaja malo podatkov.
Dutch: Het kenmerkende doseringsschema in deze onderzoeken omvat een eerste fase met ongeveer 150 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht/dag en een tweede fase met ongeveer 50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht/dag.
Slovenian: Običajni režim odmerjanja je bil v teh študijah sestavljen iz prve faze s približno 150 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kilogram telesne mase na dan in druge faze s približno 50 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kilogram telesne mase na dan. Verjetno je bilo zdravilo na začetku razvito in uporabljeno na isti način kot pospeševalec rasti ter za preprečevanje umrljivosti in izgube pri rezultatih.
Dutch: Bij E. coli lijkt de MIC-verdeling bimodaal te zijn, met een belangrijk aantal stammen dat hoge MICwaarden vertoont.
Slovenian: Pri E. coli se porazdelitev MIK zdi bimodalna, z znatnim številom sevov, ki kažejo visoke vrednosti MIK; to bi lahko deloma ustrezalo naravni (intrinzični) odpornosti.
Dutch: Bijsluiter
Slovenian: Sogeval
Dutch: Varkens, leghennen duiven, eenden, kalkoenen
Slovenian: prašiči, kokoši, golobi, race, purani
Dutch: Poeder voor gebruik in drinkwater of melk
Slovenian: prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko teleta, prašički, piščanci
Dutch: Via Emilia, 285
Slovenian: Via Augusta, 302
Dutch: De maximale dosis is eenmaal per dag.
Slovenian: Največji odmerek je enkrat na dan.
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.4.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Dutch: Zeer zelden: allergische reacties.
Slovenian: Zelo redki: alergijske reakcije.
Dutch: De behandeling mag niet hervat worden voordat de vrouw volledig gemobiliseerd is.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme ponovno začeti, dokler ženska ni povsem mobilna.
Dutch: Een dubbele dosis moet worden vermeden.
Slovenian: Uporabi dvojnega odmerka se je treba izogibati.
Dutch: Hij/zij zal ook de andere behandelmogelijkheden met u bespreken.
Slovenian: Prav tako se bo z vami pogovoril o drugih možnostih zdravljenja.
Dutch: Redenen om de behandeling direct te staken
Slovenian: Razlogi za takojšnjo ukinitev zdravljenja
Dutch: * Afgeleid van de baseline-incidentiepercentages in ontwikkelde landen.
Slovenian: * Vzeto iz izhodiščnih incidenc v razvitih državah.
Dutch: # Totale risk-ratio.
Slovenian: # Celotno razmerje tveganja.
Dutch: De applicator moet na ieder gebruik met warm water worden gereinigd.
Slovenian: Aplikator je treba po vsaki uporabi očistiti s toplo vodo.
Dutch: Controleer regelmatig uw borsten.
Slovenian: Redno si pregledujte dojke.
Dutch: De geometrisch gemiddelde halfwaardetijd van E2 was 5,05 uur, met grote interindividuele verschillen.
Slovenian: Geometrijska sredina razpolovnih časov E2 je bila 5,05 ure ob veliki interindividualni variabilnosti.
Dutch: Dit gedeelte van rubriek 3 is niet veranderd tijdens deze procedure]
Slovenian: Ta del poglavja 3 med tem postopkom ni bil spremenjen.]
Dutch: De ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem žensk, starejših od 65 let, je malo.
Dutch: HST verbetert de cognitieve functies niet.
Slovenian: HNZ ne izboljša kognitivne funkcije.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de referentielidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedure vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Het extra risico wordt binnen enkele jaren duidelijk.
Slovenian: Dodatno tveganje se pokaže v nekaj letih.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Dutch: - zwangerschap.
Slovenian: - nosečnost.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling blijft het risico nog ten minste 10 jaar verhoogd.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja tveganje ostane povečano še vsaj 10 let.
Dutch: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Dutch: In de meeste gevallen wordt [fantasienaam] 2-3 weken gebruikt.
Slovenian: V večini primerov se zdravilo [izmišljeno ime] uporablja od 2-3 tedne.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wat de effecten zijn van stoppen en wanneer u moet stoppen.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kakšne so posledice prekinitve zdravljenja in kdaj ga lahko prekinete.
Dutch: De risk-ratio is niet constant, maar neemt toe met de toenemende duur van het gebruik
Slovenian: Razmerje tveganja ni stalno, ampak se povečuje s trajanjem uporabe.
Dutch: Als de applicator beschadigd is, gebruik hem dan niet meer en licht de fabrikant in.
Slovenian: Če je aplikator poškodovan, ga ne uporabljajte in obvestite proizvajalca.
Dutch: Vooral langdurig gebruik (>4 weken) wordt daarom niet aangeraden.
Slovenian: Zlasti daljša uporaba (> štiri tedne) zato ni priporočljiva.
Dutch: De resultaten van het WHI-onderzoek worden gepresenteerd:
Slovenian: Predstavljeni so izsledki študij WHI:
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Slovenian: Za več informacij o teh neželenih učinkih glejte poglavje 2.
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Dutch: HST kan geheugenverlies niet voorkomen.
Slovenian: HNZ ne preprečuje izgube spomina.
Dutch: - De grootte van het risico is afhankelijk van de duur van het gebruik (zie rubriek 4.4).
Slovenian: - Stopnja tveganja je odvisna od trajanja uporabe (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt op de plaats waar het nodig is.
Slovenian: Vstavi se v nožnico, tako da se hormon sprošča tam, kjer je potreben.
Dutch: Ga op de normale manier door met uw behandeling.
Slovenian: Nadaljujte z zdravljenjem po običajnem razporedu.
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met de leeftijd of met de tijd sinds de menopauze.
Slovenian: Relativno tveganje se s starostjo ali trajanjem menopavze ne spreminja.
Dutch: Endogeen 17β-estradiol bevordert en onderhoudt de primaire en secundaire vrouwelijke geslachtskenmerken.
Slovenian: Endogeni 17β-estradiol povzroči in ohranja primarne in sekundarne ženske spolne znake.
Dutch: Opmerking: Omdat de achtergrondincidentie van borstkanker verschilt per EU-land, zal het aantal extra gevallen van borstkanker proportioneel meeveranderen.
Slovenian: Opomba: ker se izhodiščna incidenca raka dojke med državami EU razlikuje, se sorazmerno temu spreminja tudi število dodatnih primerov raka dojke.
Dutch: Als de huid van uw vagina erg kwetsbaar is, wees dan voorzichtig met het inbrengen van de applicator in de vagina.
Slovenian: Če je koža vaše nožnice zelo občutljiva, bodite pri vstavljanju aplikatorja v nožnico previdni.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste jaarlijks een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's en de HST mag alleen worden voortgezet als de voordelen groter zijn dan de risico's.
Slovenian: V vseh primerih je treba najmanj enkrat na leto skrbno oceniti tveganja in koristi ter hormonsko nadomestno zdravljenje nadaljevati, samo dokler so koristi večje od tveganj.
Dutch: Vrouwen moeten advies krijgen welke veranderingen in hun borsten zij moeten melden aan hun arts of verpleegkundige.
Slovenian: Ženskam je treba pojasniti, o katerih spremembah dojk morajo poročati zdravniku ali medicinski sestri.
Dutch: - De resultaten van het grootste, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek (WHI-onderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS) worden gepresenteerd.
Slovenian: - Spodaj so predstavljeni rezultati največjega randomiziranega s placebom kontroliranega preskušanja (študija WHI) in najobsežnejše epidemiološke študije (MWS).
Dutch: De veiligheid voor het endometrium bij langdurige en herhaalde behandeling is niet bekend.
Slovenian: Varnost endometrija pri daljšem zdravljenju in ponavljajočem se zdravljenju ni znana.
Dutch: De intravaginale applicator kan geringe lokale verwondingen veroorzaken, vooral bij vrouwen met ernstige vagina-atrofie.
Slovenian: Intravaginalni aplikator lahko povzroči manjšo lokalno poškodbo, zlasti pri ženskah z resno atrofijo nožnice.
Dutch: De behandeling kan op elke gewenste dag beginnen.
Slovenian: Bolnice lahko zdravljenje začnejo na kateri koli dan, ki jim ustreza.
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkomen of verergeren tijdens de behandeling met oestrogenen; dit geldt in het bijzonder voor:
Slovenian: Upoštevati je treba, da se lahko ta stanja med estrogenskim zdravljenjem ponovno pojavijo ali poslabšajo, še zlasti:
Dutch: $ Als de analyse werd beperkt tot vrouwen die vóór het onderzoek geen HST gebruikt hadden, was er de eerste 5 jaar van de behandeling geen verhoogd risico aantoonbaar: na 5 jaar was het risico hoger dan bij niet-gebruiksters.
Slovenian: $ Ko je bila analiza omejena na ženske, ki pred študijo niso uporabljale HNZ, v prvih petih letih zdravljenja ni bilo opaznega povečanega tveganja, po petih letih pa je bilo tveganje večje kot pri ženskah, ki niso uporabljale HNZ.
Dutch: [Voeg de volgende tekst toe na de rubriek 'Na gebruik de applicator reinigen']
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti za odstavek „Po uporabi očistite aplikator".]
Dutch: * Onderzoek bij vrouwen zonder uterus
Slovenian: *Študija pri ženskah brez maternice
Dutch: De volgende waarden werden vastgesteld na applicatie van een enkele dosis van 2 g [fantasienaam], gelijkwaardig aan 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*uur; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*uur; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka 2 g zdravila [izmišljeno ime], ki ustreza 200 µg E2, so določili naslednje vrednosti: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Dutch: Therapeutische indicaties (gebruiksgebieden):
Slovenian: Terapevtske indikacije (področja uporabe):
Dutch: Als een electieve operatie wordt gevolgd door langdurige immobilisatie, wordt aangeraden om 4 tot 6 weken voor de operatie de HST tijdelijk te stoppen.
Slovenian: Če bo načrtovanemu kirurškemu posegu sledila daljša imobilizacija, je priporočljivo, da se od štiri do šest tednov prej začasno prekine HNZ.
Dutch: Het kan een teken zijn dat uw endometrium verdikt is.
Slovenian: To je lahko znak, da je vaš endometrij postal debelejši.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer zo hoog bij HSTgebruiksters dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van het gebruik.
Slovenian: Tveganje za krvne strdke v venah je približno 1,3- do 3-krat večje pri uporabnicah HNZ kot pri ženskah, ki ga ne uporabljajo, zlasti v prvem letu uporabe.
Dutch: Deel A. - geneesmiddelen voor lokaal gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten (zoals geformuleerd in Bijlage I)
Slovenian: Del A. - Zdravila za lokalno uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola (navedena v Prilogi I)
Dutch: - Het behoort tot een groep van hormonen die oestrogenen worden genoemd.
Slovenian: - Spada v skupino hormonov, ki jih imenujemo estrogeni.
Dutch: De wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.