FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de standaarddosering van 45 mg eenmaal daags is een 45 mg filmomhulde tablet verkrijgbaar.
Bulgarian: За стандартната доза 45 mg веднъж дневно е налична 45 mg филмирана таблетка.
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 trombocytopenie, neutropenie en anemie was hoger bij patiënten met AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL dan bij patiënten met CP-CML (zie Tabel 5).
Bulgarian: Честотата на тромбоцитопения, неутропения и анемия степен 3 или 4 е била по-висока при пациенти с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХФ-ХМЛ (вж. Таблица 5).
Dutch: Resistentie in het geval van CP-CML werd gedefinieerd als het niet bereiken van een complete hematologische respons (na 3 maanden), een kleine cytogenetische respons (na 6 maanden), of een majeure cytogenetische respons (na 12 maanden) tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib.
Bulgarian: Резистентността при ХФ-ХМЛ е дефинирана като неуспех да се постигне или пълен хематологичен отговор (към 3-ия месец), малък цитогенетичен отговор (към 6-ия месец) или голям цитогенетичен отговор (към 12-ия месец) на лечение с дазатиниб или нилотиниб.
Dutch: Vaak longontsteking, sepsis, folliculitis, cellulitis
Bulgarian: Чести пневмония, сепсис, фоликулит, целулит
Dutch: • bloedklonter in de slagaders die bloed naar het hoofd of de hals voeren (halsslagader)
Bulgarian: кръвен съсирек в главните артерии, пренасящи кръв към главата или шията (сънната артерия)
Dutch: Een hersenziekte, posterieure-reversibele-encefalopathiesyndroom (PRES) genaamd, is gemeld bij patiënten die met ponatinib werden behandeld.
Bulgarian: Съобщава се за заболяване на мозъка, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, лекувани с понатиниб.
Dutch: • verhoogd bloedsuiker of urinezuurgehalte in het bloed, hoge bloedvetwaarden van triglyceriden
Bulgarian: повишена кръвна захар или повишени нива на пикочна киселина в кръвта, високи стойности на масти и триглицериди в кръвта
Dutch: Gebruikt u naast Iclusig nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt bij AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL was majeure hematologische respons (MaHR), gedefinieerd als een complete hematologische respons (CHR) of geen aanwijzingen voor leukemie (NEL).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е голям хематологичен отговор (MaHR), дефиниран като пълен хематологичен отговор (CHR) или липса на данни за левкемия (NEL).
Dutch: Bij cynomolgus-apen ging schildklierfollikelatrofie meestal gepaard met een verlaging van T3-gehaltes en werd een neiging tot verhoogde TSH-gehaltes waargenomen in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, най-често свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Dutch: Flesjes van Iclusig 30 mg bevatten 30 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Бутилките с Iclusig 30 mg съдържат 30 филмирани таблетки.
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Bulgarian: разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van posterieure-reversibele-encefalopathiesyndroom (PRES) gemeld bij patiënten behandeld met Iclusig.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) Постмаркетингови случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се съобщават при пациенти, лекувани с Iclusig.
Dutch: Bij de uitgangssituatie en bij steady state werden seriële ecg's in triplo opgenomen om het effect van ponatinib op QT-intervallen te beoordelen.
Bulgarian: ЕКГ са регистрирани на изходно ниво и при стационарно състояние с цел оценяване на ефекта на понатиниб върху QT-интервала.
Dutch: Leverinsufficiëntie (met inbegrip van gevallen met een fatale afloop) is waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавана е чернодробна недостатъчност (включително с ле тален изход).
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden
Bulgarian: Трябва да се прекрати приложението на Iclusig
Dutch: • nierarteriestenose (vernauwing van de bloedvaten naar een of beide nieren)
Bulgarian: стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека)
Dutch: In het fase 2-onderzoek kwamen ernstige bijwerkingen van arteriële occlusie voor bij 20% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални оклузивни нежелани реакции са възникнали при 20% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding voor de mens is onbekend.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка при хора не е известно.
Dutch: Vaak pruritische huiduitslag, exfoliatieve huiduitslag, erytheem, alopecia, schilfering van de huid, nachtelijk zweten, hyperhidrose, petechiën, ecchymose, pijnlijke huid, exfoliatieve dermatitis, hyperkeratose, hyperpigmentatie van de huid
Bulgarian: Чести сърбящ обрив, ексфолиативен обрив, еритем, алопеция, лющене на кожата, нощни изпотявания, хиперхидроза, петехии, екхимоза, болка по кожата, ексфолиативен дерматит, хиперкератоза, свърхпигментация на кожата
Dutch: • huiduitslag, vervellen van de huid, abnormale verdikking van de huid, roodheid, blauwe plekken, pijnlijke huid, kleurveranderingen van de huid, haaruitval
Bulgarian: кожен обрив, лющене на кожата, анормално задебеляване на кожата, зачервяване, болка в кожата, промени в цвета на кожата, косопад
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Resistent of intolerant R/Icohort (N=203)
Bulgarian: Резистентност или непоносимост R/I кохорта (N=203)
Dutch: • ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt.
Bulgarian: или някога сте имали инфекция с хепатит
Dutch: • een voorgeschiedenis van bloedingsproblemen hebt
Bulgarian: проблеми, свързани с кървене в миналото
Dutch: Totaal (N=62)
Bulgarian: Общо (N=62)
Dutch: Fataal en ernstig hartfalen of linkerventrikeldisfunctie kwam voor bij met Iclusig behandelde patiënten, waaronder voorvallen die verband hielden met voorafgaande voorvallen van vasculaire occlusie.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали летална и сериозна сърдечна недостатъчност или левокамерна дисфункция, включително събития, свързани с предхождащи артериални оклузивни събития.
Dutch: In het fase 2-onderzoek (met een minimum van 64 maanden follow-up) kwamen bijwerkingen van arteriële occlusie voor bij 25% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Bulgarian: В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) оклузивни нежелани реакции на артериалните съдове са възникнали при 25% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Dutch: Optreden bij 45 mg:
Bulgarian: Повторна проява при 45mg:
Dutch: • verminderde schildklieractiviteit
Bulgarian: намалена активност на щитовидната жлеза
Dutch: Onveranderd ponatinib maakte in de ontlasting en urine respectievelijk 24% en < 1% van de toegediende dosis uit.
Bulgarian: Непромененият понатиниб представлява съответно 24% и < 1% от приложената доза във фекалиите и урината, а остатъкът от дозата са неговите метаболити.
Dutch: Vaak pancytopenie, febriele neutropenie, verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagd aantal lymfocyten
Bulgarian: Чести панцитопения, фебрилна неутропения, намален брой на левкоцитите, намален брой на лимфоцитите
Dutch: Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 8 mm in doorsnede met "C7" op één zijde.
Bulgarian: Iclusig 30 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 8 mm с "C7" от едната страна.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is hoger bij patiënten met CML in de acceleratiefase (AP-CML) of CML in de blastaire fase (BP-CML)/Ph+ ALL dan met CML in de chronische fase (CP-CML).
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация (ФА-ХМЛ) или в бластна фаза (БФ-ХМЛ)/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ-ХМЛ).
Dutch: - verhoogd gehalte van het serumeiwit lipase
Bulgarian: - повишени нива на серумните белтъци липаза или амилаза.
Dutch: • vocht in de borstholte (kan ademhalingsproblemen veroorzaken)
Bulgarian: течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането)
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar in plastic flesjes die elk één busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel bevatten.
Bulgarian: Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка, съдържаща един контейнер със сушител молекулно сито.
Dutch: In het fase 2-onderzoek (met een minimum van 64 maanden follow-up) kwamen veneuze trombo-embolische bijwerkingen voor bij 6% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende bijwerkingen).
Bulgarian: В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) нежелани реакции, свързани с венозен тромбоемболизъм, са възникнали при 6% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Dutch: Iedere dosisverlaging tot 15 mg ≥ 3 maanden verlaging bij 15 mg 49
Bulgarian: Каквото и да било намаляване на дозата до 15 mg ≥ 3 месеца намаление на 15 mg
Dutch: • Iclusig moet onderbroken worden en hervat met 15 mg na herstel tot ≤ graad 1 of tot de graad van vóór de behandeling Optreden bij 15 mg:
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 или възстановяване на степента преди лечението Поява при доза 15 mg:
Dutch: • u een leveraandoening hebt.
Bulgarian: имате чернодробно нарушение.
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante CML-patiënten in de gevorderde fase
Bulgarian: Таблица 8 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акселерация
Dutch: • hartaanval (symptomen zijn onder meer: plots gevoel dat de hartslag is toegenomen, pijn in de borststreek, ademnood)
Bulgarian: сърдечен инфаркт (симптомите включват: внезапно усещане за ускорен сърдечен ритъм, болка в гърдите, задух)
Dutch: Resistent of intolerant R/Icohort (N=10)
Bulgarian: Резистентни или с непоносимост R/I кохорта (N=10)
Dutch: • maagbloeding (symptomen zijn onder meer: buikpijn, braken van bloed)
Bulgarian: стомашно кървене (симптомите включват: болка в стомаха, повръщане на кръв)
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante patiënten met CML in de chronische fase
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, при които е налице резистентност или непоносимост
Dutch: • een 15 mg filmomhulde tablet en een 30 mg filmomhulde tablet voor dosisaanpassingen.
Bulgarian: 15 mg филмирани таблетки и 30 mg филмирани таблетки, които позволяват корекции на дозата.
Dutch: • Iclusig moet onderbroken worden en de leverfunctie opgevolgd
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig и да се проследи чернодробната функция
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingsvoorvallen was hoger bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL.
Bulgarian: Честотата на тежките събития на кървене е била по-висока при пациенти с ФАХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Dutch: AP-CML (N=85)
Bulgarian: ФА-ХМЛ (N=85)
Dutch: Vaak pancreatitis, verhoogd amylasegehalte in het bloed, gastro-oesofageale refluxziekte, stomatitis, dyspepsie, opgezwollen buik, ongemak in de buik, droge mond, maagbloeding
Bulgarian: Чести панкреатит, повишена амилаза в кръвта, гастроезофагеална рефлуксна болест, стоматит, диспепсия, раздуване на корема, дискомфорт в корема, сухота в устата, стомашен кръвоизлив
Dutch: Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/839/003
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/003
Dutch: • ontsteking van de haarzakjes, gezwollen, rode zone op de huid of onder de huid die warm en gevoelig is
Bulgarian: възпаление на космените фоликули, подута зачервена област от кожата или под кожата,
Dutch: R/Icohort (N=38)
Bulgarian: R/I кохорта (N=38)
Dutch: Geen enkel veneus occlusief voorval was fataal.
Bulgarian: Венозните оклузивни събития не са били с леталнен изход.
Dutch: • een 45 mg filmomhulde tablet voor de aanbevolen dosis;
Bulgarian: 45 mg филмирани таблетки за препоръчителната доза.
Dutch: Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/839/006
Bulgarian: Iclusig 30 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/006
Dutch: Vaak uitdroging, vocht vasthouden, hypocalciëmie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokaliëmie, gewichtsafname, hyponatriëmie
Bulgarian: Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото, хипонатриемия
Dutch: ≥ 6 maanden verlaging bij 15 mg 47
Bulgarian: ≥ 6 месеца намаление на 15 mg
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Iclusig wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/839/001
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/001
Dutch: De fles bevat één verzegeld busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Dutch: Tijdens de behandeling met ponatinib moet voortdurend de cardiovasculaire status worden gecontroleerd, en de medische en ondersteunende therapie voor aandoeningen die bijdragen tot een cardiovasculair risico moet worden geoptimaliseerd.
Bulgarian: Сърдечносъдовият статус трябва да продължи да се наблюдава и медикаментозното и поддържащо лечение на заболявания, които допринасят за сърдечносъдов риск, трябва да се оптимизира по време на лечението с понатиниб.
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 30 mg na herstel tot ≤ graad 1 (< 1,5 x IULN)
Bulgarian: Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN)
Dutch: ≥ 12 maanden verlaging bij 15 mg ≥ 18 maanden verlaging bij 15 mg ≥ 24 maanden verlaging bij 15 mg ≥ 36 maanden verlaging bij 15 mg
Bulgarian: ≥ 12 месеца намаление на 15 mg 44 ≥ 18 месеца намаление на 15 mg 38 ≥ 24 месеца намаление на 15 mg 32
Dutch: • een geschiedenis van bloedstolsels in uw bloedvaten hebt
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в миналото
Dutch: De fles bevat één verzegeld plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Dutch: In dit onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in het gemiddelde QTc-interval (d.w.z. >20 ms) ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen.
Bulgarian: QTc-интервал (т.е. > 20 ms) от изходното ниво.
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечението, трябва бъдат консултарани със специалисти в лечението на хепатит
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 15 mg na herstel tot ≤ graad 1 (< 1,5 x IULN)
Bulgarian: Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Buitenverpakking:
Bulgarian: АЗБУКА Картонена опаковка:
Dutch: Vaak perifere arteriële occlusieve ziekte, perifere ischemie, perifere arteriële stenose, claudicatio intermittens, diepveneuze trombose, opvliegers, blozen
Bulgarian: Чести периферна артериална оклузивна болест, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties;
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции;
Dutch: (95% BI) a Primair eindpunt voor AP-CML- en BP-CML/Ph+ ALL-cohorten was MaHR, waartoe complete hematologische respons en geen aanwijzingen voor leukemie werden gerekend.
Bulgarian: ДИ) a Първична крайна точка за кохортите с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е MaHR, който комбинира пълни хематологични отговори и липса на данни за левкемия.
Dutch: • het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) verlaagd is;
Bulgarian: броят на белите кръвни клетки, наречени неутрофили, намалее.
Dutch: (95% BI) Compleet (CCyR)
Bulgarian: ДИ) Пълен (CCyR)
Dutch: R/Icohort (N=65)
Bulgarian: R/I кохорта (N=65)
Dutch: Mediane tijd van diagnose tot eerste dosis, jaren (bereik) Resistent voor eerdere TKI-therapiea*, n (%) Eerdere TKI-therapie - aantal behandelingen, n (%)
Bulgarian: Резистентност към предходна TKI терапия а*, n (%)
Dutch: Als u zwanger bent, gebruik Iclusig dan uitsluitend als uw arts u vertelt dat het absoluut noodzakelijk is, omdat er mogelijke risico's zijn voor het ongeboren kind.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже, че е абсолютно наложително, тъй като съществуват потенциални рискове за плода.
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie en subduraal hematoom waren de graad 3/4 bloedingsvoorvallen die het vaakst werden gerapporteerd.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития на кървене степен 3/4 са били стомашно-чревен кръвоизлив и субдурален хематом.
Dutch: Gedefinieerd als een verhouding ≤0,1% van BCR-ABL- tot ABL-transcripten op de Internationale Schaal (IS) (d.w.z. ≤0,1% BCR-ABLIS; patiënten moeten het b2a2/b3a2- (p210-)transcript hebben) in perifeer bloed, gemeten door middel van kwantitatieve reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
Bulgarian: пациентите трябва да имат транскрипт b2a2/b3a2 (p210)), в периферна кръв, измерени чрез количествена полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (qRT PCR).
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 30, 60 of 180 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30, 60 или 180 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 10%, 7% en 9% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties) (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Сериозни артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 10%, 7% и 9% от пациентите, лекувани с Iclusig (вж. точка 4.8).
Dutch: Soms myocardischemie, ongemak aan het hart, ischemische cardiomyopathie, coronair arteriospasme, linkerventrikeldisfunctie
Bulgarian: Нечести миокардна исхемия, сърдечен дискомфорт, исхемична кардиомиопатия, спазъм на коронарни артерии, дисфункция на лявата камера
Dutch: • ongemakkelijk gevoel van druk, volheid, knijpend gevoel of pijn in het midden van de borst
Bulgarian: неприятно усещане за натиск, тежест, стягане или болка в центъра на гръдния кош (стенокардия) и болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 30 mg na herstel tot < graad 2
Bulgarian: Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 30 mg след възстановяване до < степен 2
Dutch: • hartproblemen, waaronder hartfalen, een onregelmatige hartslag en verlenging van het
Bulgarian: сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, неравномерен сърдечен ритъм и удължен QT-интервал
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten ponatinib
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 30 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib)
Dutch: Arteriële occlusie
Bulgarian: Артериална оклузия
Dutch: De mediane dosis was hoger voor aandoeningen in een gevorderd stadium (32 mg/dag bij de AP-CML patiënten en 44 mg/dag bij de BP CML/Ph+ ALL patiënten).
Bulgarian: Медианата на интензитетa на дозата е била 28 mg/ден при пациенти с ХФ-ХМЛ или 63% от очакваната доза 45 mg; медианата на интензитета на дозата е била по-голяма при заболявания в напреднал стадий (32 mg/ден при пациентите с ФА-ХМЛ и 44 mg/ден при пациентите с БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ).
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 30 of 90 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en met Iclusig worden behandeld, dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling niet zwanger te worden.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не забременяват и мъже, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на лечението.
Dutch: Soms slechte perifere circulatie, miltinfarct, veneuze embolie, veneuze trombose, hypertensieve crisis, nierarteriestenose
Bulgarian: Нечести слаба периферна циркулация, инфаркт на слезката, венозна емболия, венозна тромбоза, хипертонична криза, стеноза на бъбречната артерия
Dutch: b CHR: WBC ≤ institutioneel ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, beenmergblasten ≤ 5%, < 5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed, basofielen <5% in perifeer bloed, geen extramedullaire betrokkenheid (waaronder geen hepatomegalie of splenomegalie).
Bulgarian: липса на бласти или промиелоцити в периферната кръв, бласти в костния мозък ≤ 5%, < 5% миелоцити плюс метамиелоцити в периферната кръв, базофили < 5% в периферната кръв, без екстрамедуларно засягане (включително липса на хепатомегалия или спленомегалия).
Dutch: Voor CP-CML-patiënten in het algemeen (N=267), evenals voor CP-CML R/I-cohort A-patiënten (N=203) en T315I-cohort B-patiënten (N=64), is de mediane OS nog niet bereikt.
Bulgarian: А (N = 203) и T315I кохорта В (N = 64), медианата на общата преживяемост все още не е достигната.
Dutch: Vaak cerebrovasculair accident, herseninfarct, perifere neuropathie, lethargie, migraine, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, voorbijgaande ischemische aanval
Bulgarian: Чести мозъчносъдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante Ph+ ALL-patiënten Totaal (N=32)
Bulgarian: Таблица 9 Ефикасност на Iclusig при пациенти с Ph+ ОЛЛ, които са резистентни или проявяват непоносимост