FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes au niveau du principal dermatome atteint dans la population en intention de traitement (ITT, intent-to-treat).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας σε αµφότερες τις µελέτες ήταν ο χρόνος µέχρι τον πλήρη σχηµατισµό εφελκίδας στις βλάβες που παρουσιάστηκαν στο κύριο προσβεβληµένο δερµοτόµιο του προς θεραπεία πληθυσµού.
French: Les variables secondaires incluaient la proportion de patients ayant développé de nouvelles lésions pendant la durée de l'étude (y compris le temps de médication hors étude), les temps écoulés respectivement jusqu'à la guérison complète, l'arrêt de l'excrétion virale et la disparition de la douleur au niveau des lésions.
Greek: Στις δευτερεύουσες µεταβλητές περιλαµβάνεται το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν βλάβες κατά τη διάρκεια της µελέτης (συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου διακοπής της υπό µελέτη φαρµακευτικής αγωγής), ο χρόνος πλήρους ίασης, ο χρόνος µέχρι την παύση απόπτωσης του ιού και ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη του πόνου που προκαλείται από τις βλάβες.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous pensez être allergique.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι µπορεί να είστε αλλεργικός συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
French: Peu fréquent (concernant de 1 à 10 patients sur 1 000) Rare (concernant de 1 à 10 patients sur 10 000)
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιµοποιώντας την ακόλουθη σύµβαση: - πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) - όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς) - σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς) - πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς)
French: Aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4 και
French: Rubrique 4.2: Posologie et mode d'administration
Greek: Παράγραφος 4.2: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé [A compléter au niveau national]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Famvir peut entraîner des sensations de vertiges, une somnolence ou une confusion.
Greek: Το Famvir µπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή σύγχυση.
French: L'insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas eu d'effet sur l'exposition plasmatique du penciclovir après administration orale de famciclovir.
Greek: Ήπια και µέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε το βαθµό της συστηµατικής διαθεσιµότητας της πενσικλοβίρης έπειτα από τη χορήγηση φαµσικλοβίρης από το στόµα.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FAMVIR ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I) Famvir (famciclovir) a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et une saisine a été engagée afin de résoudre des divergences et d'harmoniser les RCP autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Europe.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FAMVIR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) Το Famvir (φαµσικλοβίρη) συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για τα οποία πρέπει να εναρµονιστεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
French: La conversion du famciclovir en penciclovir, son métabolite actif peut être altérée chez ces patients entraînant alors des concentrations plasmiques plus faibles en penciclovir, et par conséquent une diminution possible de l'efficacité du famciclovir.
Greek: Η µετατροπή της φαµσικλοβίρης στον δραστικό µεταβολίτη της πενσικλοβίρη µπορεί να είναι µειωµένη σε αυτούς τους ασθενείς, µε αποτέλεσµα χαµηλότερες συγκεντρώσεις πενσικλοβίρης στο πλάσµα και συνεπώς µπορεί να συµβεί µείωση της αποτελεσµατικότητας της φαµσικλοβίρης.
French: Alors que les deux études 102 et 195 étaient d'une taille et d'une diversité de patients inclus restreintes, les résultats obtenus pour la suppression de la récurrence virale étaient cohérents et s'étendaient aux patients présentant des numérations de cellules CD4+ tant inférieures que supérieures à 200 cellules/mm3.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσµατα καταστολής της υποτροπής του ιού ήταν συνεκτικά και αφορούσαν τους ασθενείς µε συγκεντρώσεις CD4+ κυττάρων µικρότερες αλλά και µεγαλύτερες από 200 κύτταρα/mm3.
French: Les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été randomisés pour recevoir soit le famciclovir (125 mg TID, 250 mg BID ou 250 mg TID) ou le placebo pendant 52 semaines.
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια συµµετοχής κατανεµήθηκαν τυχαία για να λάβουν φαµσικλοβίρη (125 mg τρεις φορές την ηµέρα, 250 mg δύο φορές την ηµέρα ή 250 mg τρεις φορές την ηµέρα) ή εικονικό φάρµακο για 52 εβδοµάδες.
French: Ajustement de la posologie
Greek: Προσαρµοσµένο δοσολογικό σχήµα
French: Les participants ont été randomisés pour recevoir soit du famciclovir 500 mg soit le placebo BID pendant 8 semaines, suivies d'une période d'élimination de 7 jours, puis d'une seconde période de 8 semaines durant laquelle les patients ont reçu le traitement non expérimenté au cours de la première période.
Greek: Στη συνέχεια, ακολούθησε περίοδος έκπλυσης διάρκειας 7 ηµερών και, έπειτα, µια δεύτερη περίοδος 8 εβδοµάδων κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς έλαβαν το δοσολογικό σχήµα που δεν είχαν λάβει κατά την πρώτη περίοδο.
French: Le paramètre principal d'efficacité était le nombre (%) de jours d'excrétion virale à partir de sites non génitaux.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός (%) των ηµερών που χρειάστηκαν για την απόπτωση του ιού από τα πρωκτογεννητικά σηµεία.
French: Deux études contrôlées versus placebo chez des patients immunocompétents ainsi qu'une étude contrôlée versus un comparateur chez des patients infectés par le VIH présentant des récurrences d'herpès génital ont mis en évidence l'efficacité du famciclovir.
Greek: Δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και µία ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο µελέτη σε προσβεβληµένους από HIV ασθενείς µε υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων απέδειξαν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική.
French: Une étude de recherche de dose (024) a montré que les deux posologies, 125 mg et 250 mg BID, étaient significativement meilleures que le placebo.
Greek: Μια µελέτη διακύµανσης δόσης (024) κατέδειξε ότι αµφότερα τα δοσολογικά σχήµατα 125 mg και 250 mg δύο φορές την ηµέρα ήταν σηµαντικά καλύτερα από το εικονικό φάρµακο.
French: Il existe des preuves dans la littérature que le probénécide modifie l'élimination de composés structurellement apparentés au penciclovir.
Greek: Στη βιβλιογραφία τεκµηριώνεται ότι το προβενεσιδικό οξύ επηρεάζει την αποβολή συστατικών µε δοµή παρόµοια µε αυτήν της πενσικλοβίρης.
French: Pour le premier épisode, la dose recommandée est de : un comprimés de 250 mg trois fois par jour, pendant cinq jours.
Greek: Για το πρώτο επεισόδιο, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 250 mg τρεις φορές την ηµέρα, επί πέντε ηµέρες.
French: Ictère cholestatique.
Greek: Χολοστατικός ίκτερος.
French: Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le virus HSV dont l'immunodépression était due au VIH (voir rubrique 5.1).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές µελέτες σε ασθενείς προσβεβληµένους από HSV ανοσοκατεσταλµένους από άλλες αιτίες εκτός της HIV λοίµωξης (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Caractéristiques dans des populations particulières Patients présentant un zona
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικούς πληθυσµούς
French: L'administration concomitante du raloxifène pourrait affecter la formation du penciclovir et par conséquent l'efficacité du famciclovir.
Greek: Η συγχορήγηση µε ραλοξιφαίνη µπορεί να επηρεάσει το σχηµατισµό της πενσικλοβίρης και έτσι µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης.
French: Le famciclovir est la prodrogue orale du penciclovir qui est le composé antiviral actif.
Greek: Η φαµσικλοβίρη είναι το από του στόµατος χορηγούµενο προ-φάρµακο της αντι-ιικής δραστικής ένωσης πενσικλοβίρη.
French: Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante
Greek: Όταν η ανταπόκριση στην από του στόµατος θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής, πρέπει να εξετάζεται η ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques.
Greek: - Εάν αντιµετωπίζετε προβλήµατα µε το συκώτι σας.
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Greek: • Να φυλάσσεται σε µέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
French: Le CHMP a convenu que l'indication traitement du zona ophtalmique chez des patients immunocompétents était étayée par les données disponibles.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η ενδεικνυόµενη θεραπεία του οφθαλµικού έρπητος ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς τεκµηριώνεται από τα διαθέσιµα δεδοµένα.
French: L'étude 083 a été présentée pour montrer l'efficacité chez des patients immunodéficients présentant des infections à virus herpès simplex.
Greek: Η µελέτη 083 κατέδειξε αποτελεσµατικότητα σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς µε λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητος.
French: La sécrétion tubulaire contribue à l'élimination rénale du penciclovir.
Greek: Η σωληναριακή απέκκριση συµβάλλει στην αποβολή της πενσικλοβίρης από τους νεφρούς.
French: La capacité des VHS d'établir une infection latente durant toute la vie, associée à la découverte que la grande majorité des isolats de VHS résistants étudiés à ce jour ont réduit la pathogénicité par rapport aux virus de types sauvages, contribuent à expliquer cette observation.
Greek: Η διαπίστωση αυτή αιτιολογείται από την ικανότητα του ιού του απλού έρπητος να προκαλεί µια διά βίου λανθάνουσα λοίµωξη, σε συνδυασµό µε τη διαπίστωση ότι η συντριπτική πλειονότητα των ανθεκτικών αποµονωθέντων στελεχών του ιού του απλού έρπητος που έχουν µελετηθεί έχει µειώσει την παθογένεια που σχετίζεται µε τον άγριο τύπο του ιού.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
French: Après administration orale, le famciclovir subit un métabolisme intense de premier passage et se transforme en penciclovir.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η φαµσικλοβίρη υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό πρώτης διόδου προκειµένου να µετατραπεί σε πενσικλοβίρη.
French: Tous les essais de suppression de l'herpès génital étaient contrôlés contre placebo.
Greek: Όλες οι δοκιµές καταστολής του έρπητος των γεννητικών οργάνων ήταν ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο.
French: Notice La notice a été mise à jour pour refléter l'harmonisation du RCP.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιήθηκε για να αποτυπωθεί η εναρµόνιση των ΠΧΠ.
French: Plusieurs doses et fréquences d'administration (BID, TID) ont été étudiées dans différents essais cliniques.
Greek: Σε διάφορες κλινικές δοκιµές εξετάστηκαν αρκετές δόσεις και δοσολογικά σχήµατα (δύο φορές την ηµέρα, τρεις φορές την ηµέρα).
French: Le penciclovir est dialysable.
Greek: Η πενσικλοβίρη είναι διυλίσιµη.
French: Il a également été accepté que la réduction de la dose à 250 mg TID est la meilleure option en cas de toxicité importante.
Greek: Επίσης, συµφωνήθηκε ότι η µείωση της δόσης σε 250 mg τρεις φορές την ηµέρα είναι η βέλτιστη επιλογή σε περιπτώσεις εµφάνισης σηµαντικής τοξικότητας, γεγονός το οποίο αποτυπώνεται στην επικαιροποίηση της διατύπωσης της ΠΧΠ.
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlande
Greek: Φιλανδία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
French: Vous risqueriez de transmettre l'infection à votre partenaire.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί µπορεί να µεταδώσετε τη λοίµωξη από έρπητα στο/στη σύντροφό σας.
French: Pour la prévention des récurrences, la dose recommandée est de : un comprimé de 250 mg deux fois, par jour.
Greek: Για την πρόληψη µελλοντικών επεισοδίων, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 250 mg δυο φορές την ηµέρα.
French: Il n'y avait pas de différence significative pour le critère d'évaluation primaire ni pour les critères secondaires.
Greek: Σηµαντικές διαφορές δεν παρατηρήθηκαν ούτε στα πρωτεύοντα ούτε στα δευτερεύοντα τελικά σηµεία αποτελεσµατικότητας.
French: Les études contrôlées versus placebo et les études non contrôlées de plus de 16 semaines ont montré que le famciclovir était efficace dans la prévention des récurrences d'herpès génital chez les patients infectés par le VIH ; l'étude contrôlée versus placebo a montré que le famciclovir diminue de manière significative à la fois la proportion des jours avec excrétion symptomatique et asymptomatique du virus Herpes simplex.
Greek: Ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο και µη ελεγχόµενες µελέτες µε διάρκεια µέχρι 16 εβδοµάδες απέδειξαν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική στην καταστολή του υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV. Μια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη απέδειξε ότι η φαµσικλοβίρη µειώνει σηµαντικά το ποσοστό των ηµερών µε συµπτωµατική και ασυµπτωµατική αναπαραγωγή του HSV.
French: Deux études contrôlées versus placebo de 12 mois chez des patients immunocompétents présentant des récurrences d'herpès génital ont montré que les patients traités par du famciclovir avaient une diminution significative des récurrences comparée aux patients traités par placebo.
Greek: Δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο 12-µηνες µελέτες σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς µε υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων απέδειξαν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν φαµσικλοβίρη είχαν σηµαντική µείωση των υποτροπών σε σύγκριση µε τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
French: Si votre système immunitaire est normal, la dose recommandée est de un comprimé de 500 mg trois fois par jour, pendant sept jours
Greek: Εάν έχετε φυσιολογικό ανοσολογικό σύστηµα, η συνιστώµενη δόση είναι - ένα δισκίο των 500 mg, τρεις φορές την ηµέρα, επί επτά ηµέρες
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας για ασθενείς µε ήπια και µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Pour le traitement des récurrences, la dose recommandée est de : un comprimé de 125 mg deux fois par jour, pendant cinq jours.
Greek: Για τη θεραπεία περαιτέρω επεισοδίων, η συνιστώµενη δόση είναι: - ένα δισκίο των 125 mg δυο φορές την ηµέρα, επί πέντε ηµέρες.
French: Rubrique 5.1: Propriétés pharmacodynamiques
Greek: Παράγραφος 5.1: Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
French: Dans les cellules infectées par le virus, une enzyme virale la thymidine-kinase (TK) phosphoryle le penciclovir en un dérivé monophosphate qui est lui-même transformé en penciclovir triphosphate par les kinases cellulaires.
Greek: Σε µολυσµένα από ιό κύτταρα η ιική κινάση της θυµιδίνης (ΤΚ) φωσφορυλιώνει την πενσικλοβίρη σε µία µονοφωσφορική µορφή η οποία, στη συνέχεια, µετατρέπεται από κυτταρικές κινάσες σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη.
French: La posologie quotidienne approuvée du traitement soit épisodique soit suppresseur de l'herpès génital récurrent chez des patients infectés par le VIH est 500 mg BID.
Greek: Το εγκεκριµένο ηµερήσιο δοσολογικό σχήµα για την επεισοδιακή ή κατασταλτική θεραπεία του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV είναι 500 mg δύο φορές την ηµέρα.
French: Pour ce critère d'évaluation, la posologie 250 mg BID était supérieure à la posologie 125 mg BID.
Greek: Σε ό,τι αφορά αυτό το τελικό σηµείο, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα ήταν ανώτερη από τη δόση 125 mg δύο φορές την ηµέρα.
French: Le traitement doit être initié dès que possible après le diagnostic du premier épisode d'herpès génital.
Greek: Η χορήγηση της αγωγής συνιστάται να ξεκινά το συντοµότερο δυνατό µετά τη διάγνωση του πρώτου επεισοδίου του έρπητα των γεννητικών οργάνων.
French: L'étude 098 était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre double placebo, portant sur la comparaison du famciclovir 500 mg TID avec l'aciclovir 800 mg 5 fois par jour.
Greek: Η µελέτη 098 ήταν µια πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο µελέτη σύγκρισης της φαµσικλοβίρης 500 mg, χορηγούµενης τρεις φορές την ηµέρα, µε ασικλοβίρη 800 mg χορηγούµενη 5 φορές την ηµέρα.
French: Le famciclovir est la prodrogue administrable par voie orale du penciclovir.
Greek: Η φαµσικλοβίρη είναι το λαµβανόµενο από το στόµα προφάρµακο της πενσικλοβίρης.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Greek: Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο.
French: Le choix du placebo comme traitement de comparaison a toutefois été jugé discutable, étant donné qu'une option de traitement actif par l'aciclovir était disponible.
Greek: Η επιλογή του εικονικού φαρµάκου ως συγκριτή αµφισβητήθηκε, δεδοµένης της διαθεσιµότητας ενεργούς θεραπείας µε ασικλοβίρη ως εναλλακτικής επιλογής.
French: Informations importantes concernant certains composants de Famvir Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez- le avant de prendre ce médicament.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σάς ενηµέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, π.χ. λακτόζη επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
French: Dans des cellules infectées, le penciclovir est rapidement converti par la thymidine kinase virale en penciclovir monophosphate, qui est à son tour converti en penciclovir triphosphate par des kinases cellulaires.
Greek: Στα µολυσµένα κύτταρα, η πενσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως µέσω της ιικής θυµιδίνης κινάσης σε µονοφωσφορική πενσικλοβίρη η οποία, στη συνέχεια, µετατρέπεται σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη µέσω των κυτταρικών κινασών.
French: Aucun ajustement de la posologie lié à l'âge n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας µε βάση την ηλικία, εκτός εάν η νεφρική λειτουργία εµφανίζει διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les résultats ont montré que les deux posologies BID (bis in die, deux fois par jour), 125 et 250 mg, étaient significativement meilleures que le placebo.
Greek: Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι αµφότερα τα δοσολογικά σχήµατα που χορηγούνται δύο φορές την ηµέρα (bis in die) (125 και 250 mg δύο φορές την ηµέρα) ήταν σηµαντικά καλύτερα από το εικονικό φάρµακο.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Famvir, vous devez prendre la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση του Famvir, πρέπει να την αναπληρώσετε µόλις το θυµηθείτε.
French: Allaitement
Greek: φαµσικλοβίρη
French: La plupart des analyses réalisées ont montré que seul le famciclovir 250 mg BID donnait des résultats significativement meilleurs que le placebo.
Greek: Οι περισσότερες από τις αναλύσεις που πραγµατοποιήθηκαν κατέδειξαν ότι µόνο η φαµσικλοβίρη 250 mg χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα είχε σηµαντικά καλύτερα αποτελέσµατα από το εικονικό φάρµακο.
French: Qu'est ce que Famvir et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εµφάνιση του Famvir και περιεχόµενο συσκευασίας
French: La clairance du penciclovir, étant réduite en cas d'altération de la fonction rénale, mesurée par la clairance de la créatinine, une attention particulière devra être accordée au choix de la posologie chez l'insuffisant rénal.
Greek: Επειδή η µειωµένη κάθαρση της πενσικλοβίρης σχετίζεται µε µειωµένη νεφρική λειτουργία, µετρούµενη µέσω της κάθαρσης της κρεατινίνης, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη δοσολογία που χορηγείται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
French: SUPPRESSION DE L'HERPES GENITAL RECURRENT CHEZ DES ADULTES IMMUNOCOMPETENTS ET IMMUNODEFICIENTS
Greek: δ) ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗΤΟΣ ΤΩΝ ΓΕΝΝΗΤΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΣΕ ΑΝΟΣΟΕΠΑΡΚΕΙΣ ΚΑΙ ΑΝΟΣΟΚΑΤΕΣΤΑΛΜΕΝΟΥΣ ΕΝΗΛΙΚΕΣ
French: − le traitement du zona chez les adultes immunodéficients (voir rubrique 4.4).
Greek: − τη θεραπεία του έρπητος ζωστήρος σε ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4)
French: Une forme non compliquée de zona ne modifie pas de manière significative la pharmacocinétique du penciclovir mesurée après administration orale de famciclovir.
Greek: Η µη επιπλεγµένη λοίµωξη έρπητα ζωστήρα δεν αλλοιώνει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της πενσικλοβίρης, όπως µετράται έπειτα από τη χορήγηση φαµσικλοβίρης από το στόµα.
French: Dans des études contrôlées versus placebo et versus un comparateur chez des patients immunocompétents et chez des patients immunodéprimés présentant une forme non compliquée de zona, le famciclovir a été efficace sur la résolution des lésions.
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο µελέτες τόσο σε ανοσοεπαρκείς όσο και σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς µε µη επιπεπλεγµένο έρπητα ζωστήρα, η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική στην εξάλειψη των βλαβών.
French: Effets indésirables rares
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες
French: 250 mg trois fois par jour pendant 5 jours
Greek: 250 mg τρεις φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
French: − la suppression de l'herpès génital récurrent chez les adultes immunocompétents et immunodéficients.
Greek: − την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες.
French: Herpès génital chez le patient adulte immunocompétentpremier épisode d'herpès génital 250 mg trois fois par jour pendant 5 jours
Greek: Έρπης των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικους ασθενείς - πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων 250 mg τρεις φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
French: Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée contre l'aciclovir, en double aveugle et à double placebo, du famciclovir versus aciclovir, administré en traitement épisodique instauré en clinique d'infections mucocutanées récurrentes à virus herpès simplex, chez des patients infectés par le VIH.
Greek: Η µελέτη ήταν µια τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε ασικλοβίρη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο, πολυκεντρική µελέτη σύγκρισης της φαµσικλοβίρης έναντι της ασικλοβίρης για την κλινική επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιαζουσών βλενογονο-δερµατικών λοιµώξεων του ιού του απλού έρπητος σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV. Σε ό,τι αφορά την πρωτεύουσα παράµετρο αποτελεσµατικότητας, για την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων της θεραπείας χρησιµοποιήθηκαν τα διαστήµατα εµπιστοσύνης για τη διαφορά των ποσοστών (φαµσικλοβίρη µείον ασικλοβίρη).
French: Il faut recommander aux patients même s'ils sont déjà sous traitement antiviral,de ne pas avoir de rapports sexuels en cas de symptômes.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες αποφυγής της σεξουαλικής επαφής όταν υπάρχουν συµπτώµατα, ακόµα κι αν έχει ξεκινήσει η θεραπεία µε αντι-ιικό σκεύασµα.
French: La proportion de patients ayant présenté des manifestations oculaires sévères était également similaire dans les deux groupes de traitement.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν σοβαρές οφθαλµικές εκδηλώσεις ήταν οµοίως παρόµοιο σε αµφότερες τις οµάδες θεραπείας.
French: Premier épisode d'herpès génital : 250 mg trois fois par jour pendant cinq jours.
Greek: Πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων: 250 mg τρεις φορές ηµερησίως για πέντε ηµέρες.