FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na avaliação pelos relatores dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação risco-benefício do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos é positiva, sujeita a alterações na informação do medicamento, com o propósito de esclarecer que a dose de tratamento e o intervalo de tratamento recomendados para os ovinos se baseiam no período de tempo durante o qual as concentrações médias de florfenicol se mantêm acima da CIM90.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза-риск на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце е положително, при условие че се промени информацията за продукта, за да се изясни, че препоръчителната терапевтична доза и интервалът на лечение за овце се основава на времето, за което средните концентрации на флорфеникол се поддържат над MIC90.
Portuguese: Em 21 de setembro de 2011, o Estado-Membro de referência, a Irlanda, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMDv não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Bulgarian: На 21 септември 2011 г. референтната държава членка, Ирландия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта, и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО отнася въпроса до CVMP.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II заедно с измененията на кратката характеристика на продукта и листовката в приложение III.
Portuguese: Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos contém 300 mg de florfenicol por ml.
Bulgarian: Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце съдържа 300 mg флорфеникол на ml.
Portuguese: O requerente, a Intervet International BV, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos.
Bulgarian: Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4 за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце
Portuguese: Em 9 de janeiro de 2012 e 23 de abril de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени обяснения на 9 януари
Portuguese: Por conseguinte, em 12 de junho de 2012, o Comité adotou um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище, препоръчвайки издаването на лиценз за употреба за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
Portuguese: foram resolvidas.
Bulgarian: повдигнати от Франция по отношение на предложените показания, са решени.
Portuguese: Estes EstadosMembros não chegaram a acordo.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие.
Portuguese: A Kedrion S.p.A.
Bulgarian: Kedrion S.p.A.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de Março de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 март 2009 г.
Portuguese: Dr. Antonio Addis (Itália)
Bulgarian: Д-р Antonio Addis (Италия)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de arbitragem sobre o
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha, na Áustria, na Dinamarca, na Grécia, na Hungria, na Polónia, em Portugal e na Suécia (os Estados-Membros interessados).
Bulgarian: Компанията цели разрешението да бъде признато в Австрия, Дания, Германия, Гърция, Унгария, Полша, Португалия и Швеция (заинтересованите държави-членки).
Portuguese: Catherine Moraiti (Grécia)
Bulgarian: Д-р Catherine Moraiti (Гърция)
Portuguese: Porque foi reavaliado o Uman Big?
Bulgarian: Защо е преразгледан Uman Big?
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 29.º1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Portuguese: apresentou um pedido de reconhecimento mútuo do Uman Big com base na autorização de introdução no Mercado concedida pela Itália em 2 de Junho de 1979.
Bulgarian: подава заявление за взаимно признаване на Uman Big въз основа на първоначално разрешение, издадено от Италия на 2 юни 1979 г.
Portuguese: Artigo 29 da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве
Portuguese: O que é o Uman Big?
Bulgarian: Какво представлява Uman Big?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Uman Big 180 IU/ml, solução injectável.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила процедура по сезиране вследствие на разлики в становищата на държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Uman Big 180 IU/ml, разтвор за инжектиране.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Uman Big são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida em Itália pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia e do Espaço Económico Europeu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и че разрешението за употреба, предоставено в Италия, може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica no seio do Comité e do Grupo de Trabalho "Produtos derivados do sangue" do CPMP, o CHMP concluiu que os benefícios do Uman Big são superiores aos seus riscos, pelo que deve ser concedida para o Uman Big uma autorização de introdução no mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и на научното обсъждане в рамките на Комитета, както и на работната група „Кръвни продукти" на СНМР, Комитетът заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и препоръчва на Uman Big да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Portuguese: 20 de Novembro de 2008
Bulgarian: 20 ноември 2008 г.
Portuguese: Londres, 9 de Março de 2009 Ref.
Bulgarian: Лондон, 9 март 2009 г.
Portuguese: • pessoas que não demonstraram uma resposta imunitária após a vacinação (e para quem é necessária uma prevenção permanente, devido ao risco contínuo de contaminação pelo vírus da hepatite B);
Bulgarian: при лица, които не показват имунна реакция след ваксинация (и за които е необходима продължителна профилактика поради продължителния риск от заразяване с хепатит В).
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram a insuficiência dos dados clínicos apresentados para o estabelecimento da eficácia do medicamento.
Bulgarian: Сезирането се основава на опасения във връзка с недостатъчното количество подадени клинични данни за установяване ефикасността на продукта.
Portuguese: • pacientes de hemodiálise (pacientes cujos rins não funcionam correctamente e cujo sangue tem de ser purificado através de uma técnica denominada hemodiálise), até a vacinação (imunização)
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (пациенти, чиито бъбреци не функционират и които разчитат на техниката за пречистване на кръвта, наречена хемодиализа) до активиране на ваксинацията;
Portuguese: Adicionalmente, a ausência de dados específicos sobre a segurança do produto e de dados pós-introdução no mercado foi avançada como foco de apreensão.
Bulgarian: Освен това са отбелязани опасения относно липсата на данни за безопасността на конкретния продукт или за безопасността след пускането на пазара.
Portuguese: incluem-se também as pessoas cuja vacinação está incompleta ou em relação a quem se ignora se estão vacinadas ou não;
Bulgarian: В; включително хора, чиято ваксинация не е завършена или не е известно на какъв етап е ваксинацията;
Portuguese: • exposição acidental de pessoas que não se encontrem vacinadas contra o vírus da hepatite B;
Bulgarian: инцидентно излагане на опасност при хора, които не са ваксинирани срещу вируса на хепатит
Portuguese: • recém-nascidos cujas mães sejam portadoras do vírus da hepatite B;
Bulgarian: при новородени, когато майката е носител на вируса на хепатит
Portuguese: Dra.
Bulgarian: В.
Portuguese: O Uman Big é uma solução que contém imunoglobulina humana para hepatite B. As imunoglobulinas são proteínas naturais do sangue extraídas de plasma de dadores.
Bulgarian: Имуноглобулините са протеини в кръвта, извлечени от плазма на донори.
Portuguese: Uman Big Imunoglobulina humana para a hepatite B, 180 IU/ml, solução injectável
Bulgarian: В, 180 IU/ml, разтвор за инжектиране
Portuguese: Em 31 de Outubro de 2008, a agência italiana dos medicamentos, Agenzia Italiana del Farmaco, remeteu a questão para o CHMP.
Bulgarian: Italiana del Farmaco, сезира CHMP за случая.
Portuguese: O pedido foi apresentado à Alemanha como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como Estados-Membros envolvidos.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Германия като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados de Produto
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данни за продуктите
Portuguese: 16 de maio de 2013
Bulgarian: 16 май 2013 г.
Portuguese: O procedimento descentralizado (DE/V/0122/002/DC) teve início em 12 de novembro de 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (DE/V/0122/002/DC) започва на 12 ноември 2010 г.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): florfenicol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): флорфеникол
Portuguese: Em 20 de março de 2012, o requerente apresentou explicações por escrito.
Bulgarian: На 20 март 2012 г. заявителят подава писмени обяснения.
Portuguese: As explicações orais foram apresentadas em 15 de maio de 2012.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 15 май 2012 г.
Portuguese: Em 16 de maio de 2013, o parecer reconsiderado foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Bulgarian: Преразгледаното становище става решение на Европейската комисия на 16 май 2013 г.
Portuguese: Em 31 de agosto de 2012, durante a fase escrita do procedimento do Comité Permanente, os Países Baixos apresentaram uma objeção ao parecer adotado pelo CVMP a 13 de junho de 2012.
Bulgarian: На 31 август 2012 г., по време на писмената фаза на процедурата на Постоянния комитет, Нидерландия подава възражение срещу становището, прието от CVMP на 13 юни 2012 г.
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relativamente à taxa de falha cumulativa observada no ensaio clínico de campo essencial, bem como potencial para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana ao florfenicol.
Bulgarian: По време на процедурата Дания установява потенциални сериозни рискове по отношение на високия процент на неуспех, наблюдаван в основното полево клинично изпитване, и вероятността от развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
Portuguese: O Comité nomeou o Prof. Christian Friis como relator e a Dr.ª Cornelia Ibrahim como correlatora.
Bulgarian: Комитетът назначава проф. Christian Friis за докладчик и д-р Cornelia Ibrahim за съдокладчик.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi a 15 de dezembro de 2011 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo quanto ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(V) е на 15 декември 2011 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта, въпросът е отнесен до CVMP.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado e a suspensão das autorizações de introdução no mercado existentes.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба и временно спиране на съществуващите разрешения за употреба.
Portuguese: Em 7 de fevereiro de 2013, o CVMP adotou um parecer reconsiderado, tendo concluído que o pedido não está em conformidade com o artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE e, por conseguinte, não satisfaz os critérios para a autorização no que respeita à eficácia.
Bulgarian: На 7 февруари 2013 г. CVMP приема преразгледано становище, в което заключава, че заявлението не отговаря на член 13 от Директива 2001/82/ЕО и следователно не отговаря на критериите за издаване на разрешение за употреба по отношение на ефикасността.
Portuguese: O procedimento de reconsideração teve início em 10 de outubro de 2012.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане започва на 10 октомври 2012 г.
Portuguese: O Comité nomeou novamente o Prof. Christian Friis como relator e a Dr.ª Cornelia Ibrahim como correlatora para o procedimento de reconsideração.
Bulgarian: Комитетът назначава отново проф. Christian Friis за докладчик и д-р Cornelia Ibrahim за съдокладчик.
Portuguese: Antecedentes
Bulgarian: В
Portuguese: Nuflor Swine Once 450 mg por ml solução injetável contém florfenicol como substância ativa e destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida suscetíveis ao florfenicol.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна субстанция и е предназначен за употреба при свине за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Pasteurella multocida, чувствителни към флорфеникол.
Portuguese: A dose proposta é de 30 mg de florfenicol por kg de peso corporal administrada por injeção intramuscular única.
Bulgarian: Предложената доза е 30 mg флорфеникол/kg телесно тегло, която се прилага интрамускулно като еднократна инжекция.
Portuguese: Tratou-se de um «pedido híbrido» nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Nuflor Swine 300 mg/ml solução injetável (FR/V/0118/001).
Bulgarian: Това е „хибридно заявление" съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор (FR/V/0118/001).
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2011, o Estado-Membro de referência, a Alemanha, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não chegara a acordo relativamente ao medicamento e remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Bulgarian: На 19 декември 2011 г. референтната държава членка, Германия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО въпросът е отнесен до CVMP.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, no Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно c условията за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба в Приложение III.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou, em 13 de junho de 2012, um parecer que recomenda a concessão de autorizações de introdução no mercado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável, sujeita a determinadas condições.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 13 юни 2012 г. CVMP приема становище, в което препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор при спазване на определени условия.
Portuguese: O requerente apresentou explicações orais em 10 de janeiro de 2013.
Bulgarian: Заявителят дава устни обяснения на 10 януари
Portuguese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável difere do medicamento veterinário de referência no seguinte: concentração mais elevada da substância ativa, administração única, alteração da indicação terapêutica e um cossolvente diferente.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по по-високата концентрация на активната субстанция, еднократното приложение, промяната в терапевтичното показание, но също така и различния ко-солвент.
Portuguese: O requerente, Intervet International BV, apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável.
Bulgarian: Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso veterinário (CMD(v)) no âmbito de um procedimento de consulta, iniciado em 17 de outubro de 2011, nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 17 октомври 2011 г. е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD (V)).
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 10 de janeiro de 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 10 януари 2012 г.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 relativa a Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 40F за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
Portuguese: A 27 de setembro de 2012, teve lugar uma reunião plenária do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários e, em 3 de outubro de 2012, a Comissão Europeia enviou uma carta ao CVMP solicitando a reconsideração do parecer adotado a 13 de junho de 2012.
Bulgarian: На 27 септември 2012 г. се провежда пленарно заседание на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти и на 3 октомври 2012 г.
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Informação sobre Produtos
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продукта
Portuguese: 23 de maio de 2013
Bulgarian: 23 май 2013 г.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início a 17 de dezembro de 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започва на 17 декември 2010 г.
Portuguese: Em 11 de setembro de 2012 e em 9 de janeiro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Bulgarian: На 11 септември 2012 г. и 9 януари 2013 г. са представени писмени разяснения от заявителя.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 23 de maio de 2013.
Bulgarian: На 23 май 2013 г. становището е прието като решение на Европейската комисия.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): florfenicol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): florfenicol
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável foi autorizado para utilização em bovinos como um híbrido de Nuflor 300 mg/ml solução injetável por meio do procedimento descentralizado (DE/V/0132/001/DC) com a Alemanha como Estado-Membro de Referência e a Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como Estados-Membros Envolvidos.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е разрешен за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализирана процедура (DE/V/0132/001/DC), като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство са засегнатите държави членки.
Portuguese: O Comité nomeou o Prof. Christian Friis como relator e a Dra.
Bulgarian: Комитетът назначава професор Christian Friis за докладчик и доктор Cornelia Ibrahim за помощник-докладчик.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relativos à eficácia do medicamento, bem como o potencial para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana ao florfenicol.
Bulgarian: В хода на децентрализираната процедура в Дания са установени потенциални сериозни рискове във връзка с ефикасността на продукта и потенциала за развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado ao tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има сходни фармакологични показатели.
Portuguese: Os esclarecimentos orais foram prestados em 5 de março de 2013.
Bulgarian: На 5 март 2013 г. са дадени устни обяснения.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi a 19 de abril de 2012 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(V) настъпва на 19 април 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на процедурата, CVMP е сезиран по въпроса.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 20 de fevereiro de 2012, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Bulgarian: Към ден 210 тези въпроси остават неразрешени и поради това на 20 февруари 2012 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарни продукти (CMD (v)).
Portuguese: O medicamento de referência foi Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Bulgarian: Референтният продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, o Estado-Membro de referência, a Alemanha, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Bulgarian: На 19 април 2012 г. референтната държава членка Германия уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне споразумение относно продукта, и сезира CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.