FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté: zvýšený výskyt bakterií v moči, zvýšený počet bílých krvinek v moči, epitelových buněk v moči a červených krvinek v moči; přítomnost kvasinek v moči Vzácné: zvýšení hodnot urobilinogenu
Icelandic: Aukning á bakteríum í þvagi, hvítum blóðkornum í þvagi, flöguþekjufrumum í þvagi, og rauðum blóðkornum í þvagi; gersveppir í þvagi Mjög sjaldgæfar:
Czech: Současné podávání ertapenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun ertapenems og valpróinsýru/natríumvalpróats (sjá kafla 4.5).
Czech: Pohlaví Plazmatické koncentrace ertapenemu jsou u mužů a u žen srovnatelné.
Icelandic: Kyn Blóðþéttni ertapenems er sambærileg hjá körlum og konum.
Czech: • potrat, krvácení z pohlavních orgánů
Icelandic: Fósturlát, blæðing frá kynfærum
Czech: • nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur
Czech: * Fusobacterium spp.
Icelandic: Fusobacterium tegundir*
Czech: Je třeba věnovat pozornost oficiálním informacím o správném používání antibakteriálních přípravků.
Icelandic: Athuga skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun á sýklalyfjum.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek INVANZ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða INVANZ
Czech: • změny některých laboratorních testů krve
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum úr sumum blóðrannsóknum
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ertapenemum 1,0 g.
Icelandic: Í hverju hettuglasi er 1,0 g af ertapenemi.
Czech: Anaeroby:
Icelandic: Algengar:
Czech: Lactobacillus spp.
Icelandic: Lactobacillus tegundir
Czech: - alergie na kterékoli léky včetně antibiotik.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir einhverjum lyfjum, þ.m.t. sýklalyfjum.
Czech: Není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (syndrom DRESSDrug Rash with eosinophilia and Systemic Symtoms)
Icelandic: Bráð útbreidd graftarútþot (AGEP), útbrot vegna lyfja með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni)
Czech: Přípravek INVANZ se dodává v baleních po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Icelandic: INVANZ er fáanlegt í pakkningu með 1 hettuglasi eða 10 hettuglösum.
Czech: Dospělí a dospívající (věk 13 až 17 let)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (13 til 17 ára)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Icelandic: Efnaskipting og næring
Czech: • snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna
Czech: Nitrobřišní infekce (IAIIntraabdominal Infections)
Icelandic: Ónæmar bakteríur (inherently resistant):
Czech: Plazmatické koncentrace uprostřed dávkovacího intervalu po jednorázové intravenózní dávce 15 mg/kg ertapenemu aplikované pacientům ve věku 3 měsíce až 12 let jsou srovnatelné s plazmatickými koncentracemi uprostřed dávkovacího intervalu po intravenózní dávce 1 g jednou denně u dospělých (viz Plazmatické koncentrace).
Icelandic: Blóðþéttni á miðju skammtabilinu eftir gjöf á stökum 15 mg/kg skammti í æð hjá sjúklingum 3ja mánaða til 12 ára er sambærileg við blóðþéttni á miðju skammtabili eftir gjöf á 1 g skammti í æð einu sinni á dag hjá fullorðnum (sjá Styrkur í blóðvökva).
Czech: Ertapenem se ve vysoké míře váže na proteiny v lidské plazmě.
Icelandic: Ertapenem er að mestu próteinbundið í blóði.
Czech: Prevence:
Icelandic: Varnir:
Czech: Po napojení na proteiny vážící penicilin (penicillin binding proteins, PBPs) inhibuje ertapenem syntézu stěn bakteriálních buněk.
Icelandic: Ertapenem hindrar myndun frumuveggjar hjá bakteríum eftir bindingu við penicillín bindiprótein (PBP).
Czech: Vztah farmakokinetika/farmakodynamika (FK/FD) Podobně jako v případě beta laktamových antimikrobiálních látek bylo v preklinických FK/FD studiích prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace ertapenemu překročí MIC infikujícího mikroorganismu, nejvíce koreluje s účinností.
Icelandic: Svipað öðrum örverueyðandi beta-laktam lyfjum, hefur sá tími þar sem plasmaþéttni ertapenem er meiri en lágmarks heftistyrkur (MIC) sýkingarvaldsins, reynst samsvara best virkni í forklínískum rannsóknum á lyfjahvörfum/lyfhrifum.
Czech: • Hypersenzitivita na kterýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek.
Icelandic: öðrum carbapenem efnum gegn bakteríum
Czech: Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení karcinogenního potenciálu ertapenemu nebyly provedeny.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta hvort um krabbameinsvaldandi áhrif sé að ræða hafa ekki verið framkvæmdar.
Czech: • průjem, nevolnost, zvracení
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, uppköst
Czech: - poruchy centrálního nervového systému jako lokalizovaný třes nebo záchvaty.
Icelandic: - Einkennum frá miðtaugakerfi, s.s. staðbundnum skjálftum, eða flogum.
Czech: Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly popsány přibližně u 20 % pacientů léčených ertapenemem.
Icelandic: Aukaverkanir (þ.e. aukaverkanir sem rannsóknaraðilinn áleit vera hugsanlega, líklega eða örugglega tengdar lyfinu) voru skráðar hjá u.þ.b.
Czech: • Grampozitivní anaeroby: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
Icelandic: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
Czech: • narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
Icelandic: Breytt andlegt ástand (þ.m.t. árásargirni, óráð, vistarfirring, breytingar á andlegu ástandi)
Czech: * Peptostreptococcus spp.
Icelandic: Peptostreptococcus tegundir*
Czech: • rozrušení, úzkost, deprese, třes
Icelandic: Óróleiki, kvíði, þunglyndi, skjálfti
Czech: • svalové křeče, bolest ramene
Icelandic: Vöðvakrampar, axlarverkir
Czech: Kompatibilita přípravku INVANZ s intravenózními roztoky obsahujícími heparin sodný a chlorid draselný byla prokázána.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika INVANZ við lausnir til gjafar í æð sem innihalda natríumheparín og kalíumklóríð.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 1,0g dávka obsahuje přibližně 6,0 mekv sodíku (přibližně 137 mg).
Icelandic: Hver 1,0 g skammtur inniheldur u.þ.b. 6,0 mEq af natríum (u.þ.b. 137 mg).
Czech: K zabránění infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku je doporučená dávka 1 g přípravku INVANZ podaná jako jednorázová intravenózní dávka 1 hodinu před operací.
Icelandic: Til að fyrirbyggja sýkingar á aðgerðarstað eftir ristiluppskurð, er ráðlagður skammtur 1 g sem stakur skammtur í æð, og gjöf skal vera lokið 1 klst. fyrir uppskurð.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Icelandic: Svipað hefur komið fram við notkun eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: Při podávání kyseliny valproové s karbapenemy byly hlášeny poklesy hladin kyseliny valproové, které mohou jít až pod terapeutické rozmezí.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að styrkur valpróinsýru geti fallið niður fyrir meðferðarbil þegar það er gefið samhliða carbapenem sýklalyfjum.
Czech: Pro vak s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do vaku s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) k získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší; nebo
Icelandic: Flytjið rúmmál er svarar til 15 mg/kg líkamsþyngdar (ekki umfram 1 g á dag) í poka með 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn þannig að lokastyrkur verði 20 mg/ml eða lægri; eða
Czech: Route de Marsat Riom2031 BN Haarlem
Icelandic: - Riom2031
Czech: Přípravek INVANZ obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny.
Icelandic: INVANZ inniheldur ertapenem sem er sýklalyf af beta-laktam flokki.
Czech: Obvykle vnímavé druhy:
Icelandic: Niðurgangur Sjaldgæfar:
Czech: Po intravenózní jednorázové aplikaci 1g dávky těsně před hemodialýzou lze přibližně 30 % dávky nalézt v dialyzátu.
Icelandic: Eftir stakan 1 g skammt af ertapenemi rétt fyrir blóðskilun, skiljast u.þ.b. 30 % út með blóðskiluninni.
Czech: Průměrné koncentrace ertapenemu v moči překračují v době 0 až 2 hodiny po podání dávky 984 µg/ml a v době 12 až 24 hodin po podání dávky 52 µg/ml.
Icelandic: Meðalþéttni ertapenems í þvagi var að meðaltali meiri en 984 míkrógrömm/ml á fyrstu tveimur klukkustundunum eftir lyfjagjöf og meiri en 52 míkrógrömm/ml 12 til 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Czech: Farmakokinetika ertapenemu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Icelandic: Lyfjahvörf ertapenems hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Czech: Zkušenosti s přípravkem INVANZ u dětí do dvou let jsou omezené.
Icelandic: Það er komin fremur lítil reynsla af notkun ertapenems hjá börnum sem eru yngri en tveggja ára.
Czech: • změny některých laboratorních testů krve a moči
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum úr sumum blóð- og þvagrannsóknum
Czech: Návod k rekonstituci a naředění přípravku INVANZ:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: öryggi, almennri lyfjafræði, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: U rezistentních izolovaných patogenů byla rezistence vůči jiným antibakteriálním přípravkům karbapenemové skupiny pozorována pouze u některých izolovaných patogenů.
Icelandic: Ónæmi fyrir öðrum sýklalyfjum af flokki carbapenema kom fram hjá sumum en ekki öllum ertapenem ónæmum bakteríum í hreinræktun.
Czech: Kojenci a děti (3 měsíce až 12 let věku): Dávka přípravku INVANZ je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nepřesáhnout 1 g/den) intravenózní cestou (viz bod 6.6).
Icelandic: INVANZ skammturinn er 15 mg/kg tvisvar á sólarhring (ekki umfram 1 g/sólarhring), gefið í æð (sjá kafla 6.6).
Czech: • Gramnegativní anaeroby: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
Icelandic: S ≤0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
Czech: Pro lahvičku s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do lahvičky s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) k získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší.
Icelandic: Flytjið rúmmál er svarar til 15 mg/kg líkamsþyngdar (ekki umfram 1 g á dag) í hettuglas með 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn þannig að lokastyrkur verði 20 mg/ml eða lægri.
Czech: Děti a dospívající (3 měsíce až 17 let věku)
Icelandic: Börn og unglingar (3 mánaða til 17 ára)
Czech: Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky zvané kyselina valproová nebo valproát sodný.
Icelandic: Segðu lækninum þínum frá því ef þú tekur lyf sem nefnast valpróinsýra eða natríumvalpróat (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Invanz hér fyrir neðan).
Czech: • zarudnutí kůže, kožní vyrážka
Icelandic: Húðroði, húðútbrot
Czech: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Icelandic: Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Czech: Blistr (white PVC/PCTFE/alu) 28 tablet
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: Byla použita verze 1-7 PANSS.
Icelandic: Notuð var útgáfa 1-7 af PANSS.
Czech: Dospívající
Icelandic: INVEGA inniheldur
Czech: LOCF = poslední provedené sledování.
Icelandic: LOCF = „last observation carried forward".
Czech: Může být nutná okamžitá léčba.
Icelandic: Þú gætir þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.
Czech: Jedna lahvička obsahuje buď 30 tablet nebo 350 tablet.
Icelandic: Í hverju glasi eru annað hvort 30 töflur eða 350 töflur.
Czech: Jak a kdy užívat INVEGU
Icelandic: Hvernig og hvenær á að nota INVEGA
Czech: Lékař by tedy měl pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með líkamsþyngd þinni.
Czech: Tento účinek nebyl pozorován po přerušení léčby.
Icelandic: Áhrifin sáust ekki eftir að meðferð var hætt.
Czech: To se nazývá priapismus.
Icelandic: Þetta er kallað sístaða reðurs.
Czech: Přibližně 80 % z podané radioaktivity bylo nalezeno v moči a 11 % ve stolici.
Icelandic: Um það bil 80% gefinnar geislavirkni endurheimtust í þvagi og 11% í hægðum.
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá každé ráno se snídaní nebo bez ní, ale každý den stejným způsobem.
Icelandic: Taka á lyfið inn á hverjum morgni með eða án morgunverðar, en ávallt með sama hætti.
Czech: Předdefinované sekundární cílové hodnoty zahrnovaly stupnici Osobní a sociální dovednosti (Personal and Social Performance = PSP) a stupnici Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Icelandic: Fyrirfram skilgreindir aðrir (secondary) endapunktar voru PSP-mælikvarðinn (Personal and Social Performance) og CGI-S-mælikvarðinn (Clinical Global Impression - Severity).
Czech: V současnosti dosupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í köflum 4.8 og 5.1 en ekki er unnt að gefa ráðleggingar um skammta.
Czech: Nebyla prokázána žádná jednoznačná spojitost s dávkou.
Icelandic: Ekki voru greinileg tengsl við skammta.
Czech: V závislosti na tom, jak na Vás lék působí.
Icelandic: Það fer eftir því hve vel lyfið verkar hjá þér.
Czech: Pacienti byli ve věku od 12 do 17 let a splňovali DSM-IV kritéria pro schizofrenii.
Icelandic: 12 til 17 ára og uppfylltu skilyrði DSM-IV fyrir geðklofa.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: INVEGA může pomoci zlepšit příznaky Vašeho onemocnění a zabánit jejich návratům zpět.
Icelandic: INVEGA getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin komi til baka.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Czech: Co je INVEGA a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um INVEGA og við hverju það er notað
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýburum.
Czech: Může být nutné ukončit léčbu paliperidonem.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að hætta notkun paliperidons.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 487 l. Vazba paliperidonu na plazmatické bílkoviny činí 74 %.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 487 l. 74% paliperidons eru bundin plasmapróteinum.
Czech: Významný vzestup tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav.
Icelandic: Umtalsverð þyngdaraukning getur haft slæm áhrif á heilsuna.
Czech: - Jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní dyskineze).
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíma verið með óeðlilegar hreyfingar tungu eða í andliti (síðkomin hreyfitruflun).
Czech: Makrogol 3350
Icelandic: Pólýetýlenglýkól 3350
Czech: Ve studii u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh hodnotící škály B) byly plazmatické koncentrace volného paliperidonu podobné jako u zdravých jedinců.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var plasmaþéttni óbundins paliperidons sambærileg við heilbrigða einstaklinga.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir ósjálfráðum taktföstum hreyfingum í tungu, munni og andliti.
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby v případě priapismu, který nevymizel během 3 - 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða reðurs hefur ekki hjaðnað innan 3-4 klukkustunda.
Czech: Dávka 15 mg byla také zahrnuta do studie Study R076477-SCH-305, ale výsledky nejsou prezentovány, protože dávka převyšuje nejvyšší doporučenou denní dávku 12 mg.
Icelandic: R076477-SCH-305 var einnig notaður 15 mg skammtur, en niðurstöðurnar eru ekki tilgreindar því þessi skammtur er stærri en ráðlagði hámarksskammturinn 12 mg.
Czech: Dávka se podávala ráno bez ohledu na jídlo.
Icelandic: Skammtur var gefinn að morgni án tillits til máltíða.
Czech: - Jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti krevní sraženiny, protože antipsychotika jsou spojována s jejich tvorbou.
Icelandic: - Ef þú eða einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sögu um blóðsega, vegna þess að geðrofslyf hafa verið tengd við myndun blóðsega.
Czech: Mechanismus zvýšení tohoto rizika není znám.
Icelandic: Orsakir þessarar auknu hættu eru ekki þekktar.
Czech: Paliperidon může mít mírný až středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k možnému vlivu na nervový systém a zrak (viz bod 4.8).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón (sjá kafla 4.8).
Czech: K jejich popisu jsou použity následující názvy a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: DATUM, REVIZE TEXTU
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Czech: - Jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci.
Icelandic: - Ef þú færð langvarandi og/eða sársaukafulla stinningu reðurs.
Czech: Maximum zvýšení středních hodnot koncentrace sérového prolaktinu bylo zpravidla pozorováno 15. den léčby, ale při ukončení studie setrvávala koncentrace nad výchozími hodnotami.
Icelandic: Hámarksaukning meðaltalsgildis sermisþéttni prólaktíns kom yfirleitt fram á 15. degi meðferðar en við lok rannsóknarinnar var hún fyrir ofan upphaflegt gildi.
Czech: V některých případech byl hlášen předchozí vzestup tělesné hmotnosti, což může být predisponující faktor.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur verið greint frá þyngdaraukningu áður, sem getur verið áhættuþáttur.
Czech: Datum první registrace: 25. června 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 14. května 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júní 2007.
Czech: Všechny tablety jsou k dispozici v těchto velikostech balení:
Icelandic: Allir styrkleikarnir eru fáanlegir í eftirtöldum pakkningastærðum:
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnující CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, a CYP3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Czech: Údaje ze studie farmakokinetiky u starších jedinců (≥ 65 let věku, n = 26) prokazují, že clearance paliperidonu v ustáleném stavu byla po podání přípravku INVEGA o 20 % nižší než u dospělých jedinců (18 - 45 let, n = 28).
Icelandic: Upplýsingar úr lyfjahvarfarannsókn hjá öldruðum (≥ 65 ára, n = 26) bentu til þess að úthreinsun paliperidons við jafnvægi, eftir inntöku INVEGA, væri 20% hægari en hjá fullorðnum (18-45 ára, n = 28).
Czech: - se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje.
Icelandic: • færð ósjálfráðar hreyfingar í tungu, munni eða andliti.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek účinkuje především v mozku, mohlo by dojít k vzájemnému ovlivňování s jinými léky (nebo alkoholem), které také působí v mozku a jejich účinky na činnost mozku by se mohly navýšit.
Icelandic: Vegna þess að lyfið hefur einkum áhrif á heilann má vera að önnur lyf (eða áfengi) sem hafa áhrif á heilann geti haft truflandi áhrif vegna viðbótarverkunar á heilastarfsemi.
Czech: Paliperidon nenarušoval neurobehaviorální rozvoj u samců při dávkách až do 2,5 mg/kg/den.
Icelandic: Paliperidon dró ekki úr taugaatferlisþroska hjá karldýrum í skammti allt að 2,5 mg/kg/sólarhring.
Czech: Paliperidon se silně váže na serotoninergní 5-HT2 receptory a dopaminergní D2 receptory.
Icelandic: Paliperidon binst kröftuglega við serótónínvirka 5-HT2- og dópamínvirka D2-viðtaka.
Czech: Lahvička z bílého polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s pečetícím uzávěrem a polypropylenovým bezpečnostním dětským uzávěrem.
Icelandic: Hvítt háþéttni HDPE (high density polyethylene) glas með hitainnsigli og barnaöryggislokun úr pólýprópýleni.
Czech: Může se jej proto týkat i bezpečnostní profil risperidonu.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi risperidons geta einnig átt við.
Czech: INVEGA střední dávka 3 nebo 6 mg* N=48
Icelandic: INVEGA Miðlungsskammtur 3 eða 6 mg* N = 48
Czech: Poznámka: Negativní změna skóre indikuje zlepšení.
Icelandic: Neikvæð breyting á skori gefur til kynna ávinning.
Czech: Sledování podskupin populace neprokázalo rozdíly v odezvě z hlediska pohlaví, věku nebo zeměpisné oblasti.
Icelandic: Rannsókn á undirhópum þýðis sýndi ekki fram á mismunandi svörun eftir kyni, aldri eða landsvæði.
Czech: - Jestliže víte, že že jste v minulosti měl(a) nízké hladiny bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky).
Icelandic: - Ef þú veist að þú hefur einhvern tíma verið með of fá hvít blóðkorn (hvort sem það var vegna notkunar annarra lyfja eða ekki).
Czech: Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců není z hlediska rizika pro člověka znám.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða máli þessi áhrif á nagdýr skipta hvað varðar áhættu fyrir menn.
Czech: - jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Icelandic: • ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu.
Czech: Vzhledem tomu, že tento léčivý přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při užívání tohoto přípravku spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Icelandic: Vegna þess að lyfið getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar lyfið er notað samhliða öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
Czech: Každá lahvička obsahuje 2 sáčky s 1 g silikagelu (sráženého oxidu křemičitého) na vysoušení (sáček je z polyethylenu schváleného pro použití v potravinářství).
Icelandic: Í hverju glasi eru tveir 1 g rakadrægir pokar með kísilgeli (kísiltvíoxíð) (pokinn er úr pólýetýleni sem er viðurkennt til notkunar í matvælum).
Czech: Ve sloučené populaci navíc nebyl přípravek INVEGA účinný z hlediska psychotických symptomů u pacientů, kteří současně užívali stabilizátory nálady a antidepresiva, tato populace však byla malá (30 pacientů ve skupině s paliperidonem a 20 pacientů ve skupině s placebem).
Icelandic: Auk þess kom INVEGA ekki að gagni í heildarþýðinu hjá sjúklingum, sem fengu samhliða geðsveiflulyf og þunglyndislyf með tilliti til geðrofseinkenna, en þetta þýði var lítið (30 svarendur í paliperídón-hópnum og 20 svarendur í lyfleysuhópnum).
Czech: Všechny testované dávky přípravku INVEGA jsou odděleny od placeba v den 4 (p < 0,05).
Icelandic: INVEGA aðgreindir frá lyfleysu á 4. degi (p < 0,05).
Czech: Paliperidon nebyl u laboratorních potkanů a králíků teratogenní.
Icelandic: Paliperidon olli ekki fósturskemmdum hjá rottum og kanínum.
Czech: - Lahvičky: Tablety se dodávají v plastové lahvičce s plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í plastglösum með barnaöryggisloki úr plasti.
Czech: Pouze několik subjektů dostávalo dávku 3 mg v obou studiích a účinnost této dávky nebylo možné stanovit.
Icelandic: 3 mg skammt í báðum rannsóknum og verkun þessa skammts var óstaðfest.
Czech: Terminální eliminační poločas paliperidonu činí přibližně 23 hodin.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs paliperidons er um það bil 23 klst.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je INVEGA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INVEGA užívat Jak se INVEGA užívá
Icelandic: Upplýsingar um INVEGA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota INVEGA Hvernig nota á INVEGA