FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A prova da eficácia do Symbioflor 2 nesta população de doentes teria exigido um ensaio prospetivo, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, de acordo com a norma orientadora CPMP/EWP/785/97 em vigor na altura da realização do estudo.
Croatian: Za dokazivanje djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u ovoj populaciji bolesnika trebalo je provesti prospektivno, dvostruko slijepo, randomizirano i placebom kontrolirano ispitivanje u skladu sa Smjernicama CPMP/EWP/785/97 koje su bile na snazi u vrijeme provedbe ispitivanja.
Portuguese: Indicação no tratamento de alterações gastrointestinais funcionais
Croatian: Indikacija za liječenje funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja
Portuguese: Embora os resultados do Estudo S2 apontem para uma possível eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII, foi observada uma grande heterogeneidade inexplicada entre os centros em termos do efeito do tratamento e da taxa de resposta.
Croatian: Iako rezultati ispitivanja S2 ukazuju na moguću djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva, zamijećena je velika neobjašnjena heterogenost između centara u pogledu učinka liječenja i stope reakcije.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que o número total de notificações foi baixo e, de acordo com o efeito de Weber, é provável uma diminuição da notificação de acontecimentos adversos ao longo do tempo.
Croatian: Naposljetku, CHMP je napomenuo da je ukupan broj izvješća nizak te da je vjerojatno da će se izvještavanje o nuspojavama smanjiti tijekom vremena, sukladno Weberovom učinku.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que os dados pós-introdução no mercado venham a fornecer outras informações significativas sobre o perfil de segurança do Symbioflor 2 no tratamento da SII.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će podatci nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet pružiti značajne dodatne informacije o sigurnosnom profilu lijeka Symbioflor u liječenju sindroma iritabilnog crijeva.
Portuguese: • O CHMP reviu todos os dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, experiência pósintrodução no mercado, incluindo respostas e comunicações submetidas por escrito pelo titular da AIM relativos à eficácia e à segurança do Symbioflor 2 nas suas indicações propostas e procurou também o parecer do grupo de peritos ad-hoc sobre o Symbioflor 2;
Croatian: • CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući pisane odgovore i obavijesti koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 za predložene indikacije te je zatražio i mišljenje ad hoc stručne skupine o lijeku Symbioflor 2;
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos no estudo observacional realizado em crianças e adolescentes.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju provedenom na djeci i adolescentima nisu zabilježene nuspojave.
Portuguese: • Alterações funcionais do trato gastrointestinal e síndrome do intestino irritável (Cólon irritável) (AT).
Croatian: • funkcionalni poremećaji gastrointestinalnog trakta i sindrom iritabilnog crijeva (iritabilni kolon) (AT).
Portuguese: Globalmente, as avaliações apresentadas pelo titular da AIM indicaram que a diminuição da pontuação dos sintomas era mais importante no braço do Symbioflor 2 do que no do placebo.
Croatian: Ukupno gledajući, ocjene koje je predočio nositelj odobrenja za stavljanje u promet ukazivale su na veće smanjenje u zbroju simptoma u skupini koja je primala lijek Symbioflor 2 nego u onoj koja je primala placebo.
Portuguese: O valor de um estudo observacional para fundamentar a eficácia do medicamento nesta população de doentes é limitado, pelo que o CHMP concluiu que este estudo não podia ser considerado como prova suficiente para a eficácia do Symbioflor 2 neste grupo etário.
Croatian: Opservacijsko ispitivanje kojim se dokazuje djelotvornost lijeka na ovoj populaciji bolesnika ograničene je valjanosti i stoga je CHMP zaključio da se ne može smatrati da to ispitivanje na primjeren način podupire djelotvornost lijeka Symbioflor 2 za tu dobnu skupinu.
Portuguese: • Uma reanálise, datada de 2005, de um estudo de 1988 intitulado «Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Croatian: • Ponovna analiza ispitivanja iz 1988. „Djelotvornost i podnošljivost lijeka Symbioflor 2 provedena tijekom 2005.: randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na 298 bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva liječenih osam tjedana bez prekida lijekom Symbioflor 2 (klinička faza IV).
Portuguese: O CHMP recomenda alterações à informação do medicamento e, face às limitações dos dados de eficácia atualmente disponíveis para o Symbioflor 2 no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII), o CHMP entende que deve ser realizado um estudo de eficácia pós-autorização.
Croatian: CHMP preporučuje izmjene informacija o lijeku te s obzirom na ograničenja trenutačno dostupnih podataka o djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva (IBS), CHMP smatra da bi trebalo provesti ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: O CHMP confirmou a proposta do titular da AIM de suprimir esta indicação pois, na ausência de quaisquer dados para sustentar o tratamento de alterações gastrointestinais funcionais, não foi possível estabelecer uma relação benefício-risco positiva do Symbioflor 2;
Croatian: CHMP je prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se izbriše ta indikacija, jer u nedostatku podataka koji podupiru liječenje funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja nije bilo moguće utvrditi pozitivan omjer koristi i rizika za lijek Symbioflor 2;
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que não existiam novos elementos para motivar uma alteração da relação benefício-risco estabelecida desde a autorização de introdução no mercado inicial do Symbioflor 2 em doentes adultos para o tratamento da SII;
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da ne postoje novi elementi koji bi opravdali izmjenu omjera koristi i rizika utvrđenog pri izdavanju prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Symbioflor 2 za liječenje sindroma iritabilnog crijeva u odraslih bolesnika.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM para alterar a informação do medicamento de modo a incluir a informação desta revisão e concluiu que, considerando a sua longa presença no mercado e o número limitado de notificações de reações adversas medicamentosas, prevê-se que, de um modo geral, o perfil de segurança do Symbioflor 2 seja benigno.
Croatian: CHMP se složio s prijedlogom nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se izmijene informacije o lijeku kako bi se uvrstile informacije iz ovog pregleda te je zaključio da bi, s obzirom na dugotrajnu prisutnost na tržištu i mali broj izvješća o nuspojavama lijeka, sigurnosni profil lijeka Symbioflor 2 općenito trebao biti povoljan.
Portuguese: O CHMP concluiu que este estudo não pode ser considerado como prova suficiente para uma indicação para o Symbioflor 2 neste grupo etário.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može smatrati da ovo ispitivanje na primjeren način podupire indikaciju za lijek Symbioflor 2 za tu dobnu skupinu.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico foram notificadas, respetivamente, 50 reações adversas medicamentosas no grupo do Symbioflor 2 e 44 no grupo do placebo no Estudo S2 em 79 doentes.
Croatian: U programu kliničkog razvoja u okviru ispitivanja S2 provedenog na 79 bolesnika zabilježeno je 50 nuspojava lijeka u skupini koja je primala lijek Symbioflor 2 i 44 u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: O RCM foi alterado para refletir o facto de a eficácia em crianças não ter sido estabelecida.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka izmijenjen je kako bi se navelo da nije utvrđena djelotvornost u djece.
Portuguese: Na ausência de dados relevantes apresentados pelo titular da AIM e tendo em consideração as incertezas relativas à prova da eficácia no Estudo S2, o CHMP concluiu que estes resultados não podem ser extrapolados de adultos para crianças ou adolescentes.
Croatian: U nedostatku mjerodavnih podataka dobivenih od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i s obzirom na nesigurnosti u vezi dokazivanja djelotvornosti u ispitivanju S2, CHMP je zaključio da se ti rezultati ne mogu ekstrapolirati s odraslih osoba na djecu ili adolescente.
Portuguese: Em 2005, com base na avaliação dos dados disponíveis nessa altura para as indicações reivindicadas («alterações gastrointestinais funcionais», «síndrome do intestino irritável»), o pedido foi recusado pela autoridade nacional competente alemã com o fundamento de que não tinha sido adequadamente estabelecida uma relação benefício-risco positiva.
Croatian: Njemačko nacionalno nadležno tijelo odbilo je zahtjev u 2005. na temelju ocjene tada dostupnih dokaza za navedene indikacije („funkcionalni gastrointestinalni poremećaji", „sindrom iritabilnog crijeva") s obrazloženjem da pozitivan omjer koristi i rizika nije utvrđen na odgovarajući način.
Portuguese: Em resumo, na ausência de avaliação estatística válida e dado o risco de enviesamentos e a escassez de elementos que contribuam para sustentar a robustez e a solidez dos resultados (sendo as evidências baseadas num único ensaio pivô), o CHMP não pôde chegar, com confiança, a uma conclusão , relativamente à eficácia do Symbioflor 2 na SII ou num subtipo de SII.
Croatian: Ukratko, u nedostatku valjane statističke ocjene i s obzirom na rizik od pristranosti i manjak elemenata koji doprinose pouzdanosti i snazi rezultata (dokazi se temelje na jednom glavnom ispitivanju), CHMP nije mogao sa sigurnošću izvesti zaključak u pogledu djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva ili podtipova te bolesti.
Portuguese: Além disso, na ausência de avaliações estatísticas válidas e dada a escassez de elementos que contribuam para sustentar a robustez e a solidez dos resultados, o CHMP não pôde chegar a conclusões fiáveis relativamente à eficácia do Symbioflor 2 nem de estabelecer se o Symbioflor 2 é eficaz na SII em geral ou em algum subtipo de SII.
Croatian: Osim toga, u nedostatku valjanih statističkih ocjena i s obzirom na manjak elemenata koji doprinose pouzdanosti i snazi rezultata, CHMP nije mogao izvesti pouzdane zaključke u pogledu djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 niti utvrditi je li lijek djelotvoran u liječenju sindroma iritabilnog crijeva općenito ili bilo kojeg podtipa IBS-a.
Portuguese: Os endpoints primários redefinidos nesta reavaliação foram avaliados com metodologia estatística adequada e foram rigorosos relativamente ao sucesso do tratamento, pois apenas os doentes completamente livres de sintomas foram contabilizados como «respondedores».
Croatian: Ishodi su bili strogi u pogledu uspješnosti liječenja jer se smatralo da su bolesnici „koji su reagirali" samo oni koji više nisu imali nikakve simptome.
Portuguese: • O CHMP também constatou que os resultados do estudo observacional em crianças com mais de 4 anos de idade com SII sugeriram uma possível eficácia do Symbioflor 2.
Croatian: • CHMP je također napomenuo da su rezultati opservacijskog ispitivanja na djeci u dobi iznad četiri godine sa sindromom iritabilnog crijeva ukazali na moguću djelotvornost lijeka Symbioflor 2.
Portuguese: Além disso, o CHMP entendeu que a adequação de um critério de avaliação global definido pelo titular da AIM para a avaliação da eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII era questionável em comparação com a avaliação específica, mais bem mensurável e menos subjetiva da dor e das anomalias relacionadas com as alterações nas fezes.
Croatian: Osim toga, CHMP-a je smatrao da je upitna primjerenost kriterija opće procjene koji je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet utvrdio radi ocjene djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u odnosu na specifičnu, lakše mjerljivu i u manjoj mjeri subjektivnu ocjenu promjena u poremećajima stolice i jačini boli.
Portuguese: • O CHMP entendeu que, embora os resultados do Estudo S2 parecessem sugerir a possível eficácia do Symbioflor 2 na SII em doentes adultos, não era possível excluir a possibilidade de terem sido introduzidos enviesamentos significativos que tenham comprometido a validade dos resultados.
Croatian: • Iako se činilo da rezultati ispitivanja S2 ukazuju na moguću djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u odraslih bolesnika, CHMP je smatrao da se ne može isključiti mogućnost značajne pristranosti koja je ugrozila valjanost rezultata.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente que os resultados do estudo observacional em crianças com mais de 4 anos de idade com SII sugeriram uma possível eficácia do Symbioflor 2.
Croatian: CHMP je također napomenuo da su rezultati opservacijskog ispitivanja na djeci u dobi iznad četiri godine sa sindromom iritabilnog crijeva ukazali na moguću djelotvornost lijeka Symbioflor 2.
Portuguese: Em geral, o CHMP entendeu que, embora a notificação possa ter sido subótima e permaneçam incertezas relativas à natureza e frequência dos acontecimentos adversos que ocorrem com o Symbioflor 2 para caracterizar completamente o seu perfil de segurança e, em particular, o seu perfil de segurança a longo prazo, a análise dos dados de segurança não suscitou preocupações especiais.
Croatian: Općenito, CHMP je smatrao da analiza podataka o sigurnosti ne izaziva posebnu zabrinutost, iako je izvještavanje možda bilo ispod optimalne razine, te su preostale nesigurnosti u pogledu prirode i učestalosti nuspojava kod primjene lijeka Symbioflor 2 povezane s provedbom potpune karakterizacije sigurnosnog profila lijeka, a posebno dugoročnog sigurnosnog profila.
Portuguese: • Reconhecendo as limitações do perfil de eficácia estabelecido do Symbioflor 2, o CHMP solicitou que o titular da AIM realizasse um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, com distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permitisse análises de subpopulações relevantes para confirmar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como SII C e SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia, de modo a confirmar a eficácia do Symbioflor 2 na SII;
Croatian: • Potvrđujući ograničenja utvrđenog profila djelotvornosti lijeka Symbioflor 2, CHMP je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatražio da provede ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja koje je dobro izvedeno, primjerene snage, multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano i placebom kontrolirano te omogućava analize odgovarajućih podpopulacija kako bi se potvrdila općenita djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a nasuprot djelotvornosti u liječenju podtipova bolesti kao što su sindrom iritabilnog crijeva sa zatvorom (IBS-C) i sindrom iritabilnog crijeva s proljevom (IBS-D), prema spolu, težini bolesti te kako bi se riješilo pitanje održivosti djelotvornosti i potvrdila djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a;
Portuguese: Os dados não foram controlados e, por esse motivo, não tiveram em conta a contribuição de flutuações espontâneas nos sintomas da SII ou uma resposta ao placebo na avaliação da relação benefício-risco do Symbioflor 2.
Croatian: Nije provedena kontrola podataka, koji stoga u ocjeni omjera koristi i rizika za lijek Symbioflor 2 nisu odrazili doprinos spontanih fluktuacija simptoma sindroma iritabilnog crijeva ili reagiranja na placebo.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou que o titular da AIM realizasse um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permitisse análises de subpopulações relevantes para avaliar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como SII C e SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia, de modo a confirmar a eficácia do Symbioflor 2 na SII.
Croatian: Nadalje, CHMP je zatražio da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet provede ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja koje je dobro izvedeno, primjerene snage, multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano i placebom kontrolirano te omogućava analize odgovarajućih podpopulacija kako bi se ocijenila općenita djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a nasuprot djelotvornosti u liječenju podtipova bolesti kao što su sindrom iritabilnog crijeva sa zatvorom (IBS-C) i sindrom iritabilnog crijeva s proljevom (IBS-D), prema spolu, težini bolesti te kako bi se riješilo pitanje održivosti djelotvornosti i potvrdila djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a.
Portuguese: Várias outras lacunas encontradas na realização do Estudo S2 poderão ter estado na origem de outros enviesamentos, incluindo o facto de o endpoint se ter baseado unicamente na classificação pelo investigador numa base semanal e não na autoavaliação pelos doentes, que estavam mais próximos da administração do Symbioflor 2.
Croatian: Moguće je da su razni drugi nedostatci zamijećeni u provođenju ispitivanja S2 doveli do dodatne pristranosti, uključujući činjenicu da se ishod temeljio isključivo na ocjeni ispitivača na tjednoj osnovi, umjesto na samostalnoj ocjeni bolesnika s osobnim iskustvom primjene lijeka Symbioflor 2. U odsustvu faze uvođenja terapije i posebnih kriterija uključenosti također nisu postojala dostatna jamstva o tome da je populacija bolesnika bila pogođena sindromom iritabilnog crijeva.
Portuguese: Na ausência de dados relevantes apresentados pelo titular da AIM para sustentar o uso pediátrico e tendo em consideração as incertezas relativas à relação benefício-risco no Estudo S2 realizado apenas em doentes adultos, o CHMP concluiu que a extrapolação dos resultados de adultos para crianças ou adolescentes não se justificava.A este respeito, o RCM foi alterado para refletiro facto de a eficácia em crianças não ter sido estabelecida;
Croatian: U nedostatku mjerodavnih podataka dobivenih od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji podupiru pedijatrijsku primjenu i s obzirom na nesigurnosti u pogledu omjera koristi i rizika u ispitivanju S2 provedenom samo na odraslim bolesnicima, CHMP je zaključio da ekstrapolacija rezultata s odraslih osoba na djecu ili adolescente nije opravdana.
Portuguese: O CHMP entendeu que seria de esperar a notificação de um número significativo de acontecimentos adversos neste estudo devido à doença subjacente, independentemente do perfil de segurança do Symbioflor 2.
Croatian: CHMP je smatrao da se zbog popratne bolesti mogao očekivati znatan broj zabilježenih nuspojava u ovom ispitivanju, bez obzira na sigurnosni profil lijeka Symbioflor 2. Stoga se ne može zaključiti da ovo ispitivanje dodatno doprinosi utvrđivanju sigurnosnog profila lijeka Symbioflor 2.
Portuguese: A SII é uma doença com uma elevada prevalência e um problema crónico que necessita de tratamento prolongado.Não constitui risco de vida, mas pode afetar significativamente a qualidade de vida dos doentes.
Croatian: Nije opasan po život, ali može značajno utjecati na kvalitetu života bolesnika.
Portuguese: Para resolver as incertezas relativas à eficácia e segurança do Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados no tratamento da síndrome do intestino irritável em doentes adultos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permita análises de subpopulações relevantes, de acordo com um protocolo acordado para avaliar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como a SII C e a SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia.
Croatian: Kako bi se riješio problem nesigurnosti u pogledu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridruženih imena u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u odraslih bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja koje je dobro izvedeno i primjerene snage, multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano i omogućava analize odgovarajućih podpopulacija te dostaviti njegove rezultate, u skladu s dogovorenim protokolom za ocjenu općenite djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a nasuprot djelotvornosti u liječenju podtipova bolesti kao što su sindrom iritabilnog crijeva sa zatvorom (IBS-C) i sindrom iritabilnog crijeva s proljevom (IBS-D), prema spolu, težini bolesti te riješiti pitanje održivosti djelotvornosti.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido à apreciação das autoridades nacionais competentes relevantes.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima.
Portuguese: Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados
Croatian: Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena
Portuguese: Apresentação dos resultados finais do estudo até março de
Croatian: Rezultate završnog ispitivanja treba dostaviti do ožujka 2022.
Portuguese: Nome abreviado do medicamento
Croatian: Skraćeni naziv lijeka
Portuguese: EstadoMembro
Croatian: Država članica
Portuguese: Substância ativa + Dosagem Forma farmacêutica
Croatian: Djelatna tvar + jačina
Portuguese: Symbioflor E. Coli
Croatian: Symbioflor E.
Portuguese: Alemanha Symbiopharm Gmbh
Croatian: Njemačka Symbiopharm Gmbh
Portuguese: Áustria Symbiopharm Gmbh
Croatian: Austrija Symbiopharm Gmbh
Portuguese: Hungria Symbiopharm Gmbh
Croatian: Mađarska Symbiopharm Gmbh
Portuguese: No entanto, o estudo tinha falhas.
Croatian: Međutim, studija je imala nedostatke.
Portuguese: Foi disponibilizado pela primeira vez na Alemanha na década de 1950 e subsequentemente na Áustria e na Hungria.
Croatian: Najprije je postao dostupan u Njemačkoj 1950tih, a zatim u Austriji i Mađarskoj.
Portuguese: • Um estudo observacional que incluiu adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade não forneceu provas suficientes de eficácia e segurança em crianças e adolescentes.
Croatian: • Opservacijska studija koja je uključivala adolescente i djecu stariju od četiri godine nije pružila dostatne dokaze o djelotvornosti i sigurnosti u djece i adolescenata.
Portuguese: A revisão do Symbioflor 2 (e nomes associados) foi iniciada em 30 de março de 2016, a pedido da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje lijeka Symbioflor 2 (i povezanih naziva) započeto je 30. ožujka 2016. na zahtjev Njemačke u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Croatian: Ocjenjivanje je provelo Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koje je usvojilo mišljenje Agencije.
Portuguese: • O perfil de segurança do Symbioflor 2 é aceitável.
Croatian: • Sigurnosni profil lijeka Symbioflor 2 prihvatljiv je.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas ou preocupações, fale com um farmacêutico ou com o seu médico.
Croatian: • Ako imate pitanja ili nedoumice, obratite se svojem ljekarniku ili liječniku.
Portuguese: A forma como atua na síndrome do intestino irritável não é totalmente compreendida.
Croatian: Način djelovanja lijeka kod sindroma iritabilnog crijeva nije u potpunosti poznat.