FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)
Bulgarian: Степен 2 с продължителност повече от 1 седмица, Степен 3 или подозиран синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (TEN)
Croatian: • upala srčane ovojnice
Bulgarian: възпаление на обвивката на сърцето
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost - ispitivanje 1540 - metastatski planocelularni karcinom kože prema doziranju, lokalno uznapredovali planocelularni karcinom kože
Bulgarian: - Проучване 1540 - метастатичен CSCC, по група според схемата на прилагане, локално напреднал CSCC
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave hiperglikemije te znakova i simptoma šećerne bolesti, kada je to indicirano na temelju kliničke ocjene, te ih zbrinuti primjenom oralnih antihiperglikemika ili inzulina i prilagodbom liječenja cemiplimabom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за хипергликемия и признаци и симптоми на диабет, както е показано въз основа на клиничната оценка, и да се лекуват с перорални антихипергликемични средства или инсулин, и чрез промени в лечението с цемиплимаб (вж. точка 4.2).
Croatian: Nastaviti primjenu lijeka LIBTAYO kada se hipertireoza vrati na 0. - 1. stupanj ili je bolesnikovo stanje inače klinički stabilno
Bulgarian: Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, когато хипертиреоидизмът се върне до степен 0 до 1, или е клинично стабилен
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip g vrlo često pruritus h vrlo često
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив ж
Croatian: 12. mjesec SE = standardna pogreška.
Bulgarian: Месец 12 SE = стандартна грешка.
Croatian: To je zbog tlaka zraka i ne treba se oko toga zabrinjavati.
Bulgarian: Това се дължи на въздушното налягане и не бива да Ви притеснява.
Croatian: Slijedite upute koje je dao liječnik.
Bulgarian: Следвайте указанията, дадени от лекаря.
Croatian: LIFMIOR se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.
Bulgarian: LIFMIOR може да се приема със или без храни или напитки.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Croatian: Srednja vrijednost trajanja bila je od 3 do 5 dana.
Bulgarian: Средната продължителност е приблизително 3 до 5 дни.
Croatian: b. Dermatološka statička globalna procjena (Dermatologist Static Global Assessment).
Bulgarian: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Croatian: Nemojte zagrijavati LIFMIOR ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili toploj vodi).
Bulgarian: Не затопляйте LIFMIOR по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Croatian: Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, regije CH2 i CH3, ali ne i regiju CH1 IgG1.
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 регионите, но не и CH1 региона на IgG1.
Croatian: Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 dijelova:
Bulgarian: Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:
Croatian: Odgovo r (%)
Bulgarian: Отгово р (%)
Croatian: Podaci u 16. tjednu nisu bili usporedivi (neinferiornost) za dva režima.
Bulgarian: Данните на 16-ата седмица не показват сравнимост (не по-малка ефективност) между двете схеми.
Croatian: D-88397 Biberach an der Riss Njemačka
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss
Croatian: Ako želite, možete naizmjence koristiti područje trbuha, ali pazite da odaberete područje koje je najmanje 5 cm udaljeno od pupka.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но внимавайте да изберете място най-малко на 5 cm от пъпа.
Croatian: Što je LIFMIOR i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва
Croatian: • ako dijete ima bilo kakvu infekciju.
Bulgarian: Ако детето има някакъв вид инфекция.
Croatian: Ozbiljne infekcije zahvaćaju manje od 1 na 100 bolesnika liječenih LIFMIORom.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с LIFMIOR.
Croatian: LIFMIOR N=103 do 105*
Bulgarian: LIFMIOR N = 103 до 105*
Croatian: (Napomena: Nakon što se završili s ovim koracima, u bočici može preostati mala količina otopine.
Bulgarian: (Бележка: след като изпълните тези стъпки, във флакона може да остане малко количество течност.
Croatian: Prikupite pribor koji će Vam biti potreban za injekciju i postavite ga na odabranu površinu:
Bulgarian: Съберете нещата, които ще са Ви нужни за Вашата инжекция, и ги поставете върху избраната повърхност:
Croatian: Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti smrtonosna).
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои от които могат рядко да са фатални).
Croatian: Doziranje i način primjene jednaki su kao i u odraslih osoba starosti 18-64 godine.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18 - 64 години.
Croatian: Prozorčić za provjeru na brizgalici sada bi trebao biti potpuno ljubičast, što potvrđuje da je doza ispravno ubrizgana (vidjeti sliku 8).
Bulgarian: Прозорчето за наблюдение на писалката сега трябва да е изцяло лилаво, което потвърждава, че дозата е инжектирана правилно (вижте диаграма 8).
Croatian: Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7x10
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 10
Croatian: p = 0,0001.
Bulgarian: a. p = 0,0001.
Croatian: Pazite da ne potisnete klip.
Bulgarian: Внимавайте да не натискате буталото.
Croatian: Uključen je ukupno 401 bolesnik od čega su 203 liječena LIFMIORom.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с LIFMIOR.
Croatian: NE upotrebljavajte neku drugu štrcaljku.
Bulgarian: НЕ използвайте друга спринцовка.
Croatian: • rizik od oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC)
Bulgarian: риска от опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB)
Croatian: LIFMIOR nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
Bulgarian: LIFMIOR не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Croatian: Dugoročno iskustvo s LIFMIORom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
Bulgarian: Дългосрочният опит с LIFMIOR обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Croatian: Djeca i odrasli liječeni LIFMIORom mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи LIFMIOR, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Croatian: Drugi sastojci u LIFMIORu su:
Bulgarian: Останалите съставки на LIFMIOR са:
Croatian: Dvostruko slijepi klinički odgovori u 12. tjednu
Bulgarian: Клинични отговори през двойнослепия период на седмица 12
Croatian: LIFMIOR se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:
Bulgarian: LIFMIOR се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Croatian: Sada možete podići brizgalicu s kože (vidjeti sliku 7).
Bulgarian: Сега можете да вдигнете писалката от кожата си (вижте диаграма 7).
Croatian: Neki od bolesnika koji su primali LIFMIOR razvili su rak kože.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи LIFMIOR, са развили рак на кожата.
Croatian: LIFMIOR ne sadrži antibakterijski konzervans pa stoga otopinu pripravljenu s vodom za injekcije treba primijeniti što prije, u roku od 6 sati nakon rekonstitucije.
Bulgarian: LIFMIOR не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето.
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijatičnim artritisom n = 104
Bulgarian: Отговор с псориатичен артрит n = 104
Croatian: Nuspojave opažene u djece i adolescenata i njihova učestalost slične su ovima opisanima gore.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота, са сходни с тези описани по-горе.
Croatian: Ovaj pregled mora uključivati detaljnu anamnezu s osobnom anamnezom tuberkuloze ili mogućeg prethodnog kontakta s tuberkulozom te prethodnu i/ili tekuću imunosupresivnu terapiju.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предишни контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
Croatian: Ako primite LIFMIOR tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
Bulgarian: Ако сте получили LIFMIOR по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja LIFMIORom.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с LIFMIOR.
Croatian: Alergijske reakcije često su povezane s primjenom LIFMIORa.
Bulgarian: Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на LIFMIOR.
Croatian: Ovaj učinak bio je održan i u drugoj godini ovog ispitivanja.
Bulgarian: Тази полза се подържа до 2-рата година от това проучване.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati LIFMIOR.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате LIFMIOR.
Croatian: • ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju.
Bulgarian: Ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
Croatian: Učinak LIFMIORa na radiološku progresiju održan je u bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
Bulgarian: Ефектът на LIFMIOR върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. veljače 2017.
Bulgarian: 13 февруари 2017 Дата на последно подновяване:
Croatian: Drugi lijekovi i LIFMIOR
Bulgarian: Други лекарства и LIFMIOR
Croatian: Profili djelotvornosti i sigurnosti za dva režima liječenja LIFMIORom bili su usporedivi nakon 8. tjedna u smislu njihovog učinka na znakove i simptome RA.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с LIFMIOR са сравними на 8-ата седмица по ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
Croatian: Poboljšanja u kvaliteti života povezanoj sa zdravljem i fizičkoj funkciji također su održani tijekom 2 godine liječenja.
Bulgarian: Подобрението в качеството на живот и физическите функции, свързано със здравословното състояние, също се запазва през 2-те години лечение.
Croatian: Placebo N=106 do 109*
Bulgarian: Плацебо N = 106 до 109*
Croatian: Kada uklonite pokrov s igle, na vršku igle može se pojaviti kapljica tekućine; to je normalno.
Bulgarian: Когато свалите предпазителя на иглата, на върха на иглата може да забележите капка течност; това е нормално.
Croatian: • Uklonite zaštitni pokrov s vrha štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž perforacijske crte.
Bulgarian: Отстранете предпазното покритие от върха на спринцовката, като счупите бялата капачка по перфорацията.
Croatian: Ako mislite da je djelovanje LIFMIORa prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако чувствате, че ефектът на LIFMIOR е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kombinacija LIFMIORa s metotreksatom povezana s porastom stope infekcija.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от LIFMIOR с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete LIFMIOR.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LIFMIOR.
Croatian: Kad začujete drugi "klik" (ili, ako ne začujete drugi "klik", nakon što protekne 10 sekundi), ubrizgavanje je završilo (vidjeti sliku 6).
Bulgarian: Когато чуете второто „изщракване" (или, ако не чуете второ „изщракване", след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вижте диаграма 6).
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom LIFMIOR rezultiralo je u statistički značajnom poboljšanju u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с LIFMIOR води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Croatian: Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni da razumijete kako se ispravno upotrebljava MYCLIC brizgalica.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите инжекцията, докато не сте сигурни, че разбирате как да използвате правилно писалката MYCLIC.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Wyeth Pharmaceuticals
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Wyeth Pharmaceuticals
Croatian: LIFMIOR se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.
Bulgarian: LIFMIOR трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Croatian: NE uklanjajte sivi čep i aluminijski prsten oko vrha bočice.
Bulgarian: НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около горната част на флакона.
Croatian: Vi ili dijete započnete liječenje LIFMIORom.
Bulgarian: Вие или детето да започнете лечение с LIFMIOR.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 6 sati na temperaturi do 25C, osim ako je lijek rekonstituiran u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 6 часа при температура до 25C, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Liječenje LIFMIORom se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
Bulgarian: Лечение с LIFMIOR не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Croatian: Nakon čišćenja, ne dodirujte čep rukama i nemojte dopustiti da dodiruje druge površine.
Bulgarian: След почистване не докосвайте запушалката с ръце и не позволявайте тя да се допре до никаква повърхност.
Croatian: • Podložak za dozu mora sadržavati dolje navedene predmete.
Bulgarian: Гнездото с дозата трябва да съдържа нещата, изброени по-долу.
Croatian: Etanercept se sporo apsorbira s mjesta supkutane injekcije pri čemu maksimalnu koncentraciju nakon jednokratne doze doseže u roku od otprilike 48 sati.
Bulgarian: Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след единична доза.
Croatian: Napomena - ako ne možete pokrenuti ubrizgavanje kako je opisano, čvršće pritisnite brizgalicu na kožu, zatim ponovo pritisnite zeleni gumb.
Bulgarian: - Ако не можете да започнете инжектирането по описания по-горе начин, натиснете писалката по-силно към кожата си и отново натиснете зеления бутон.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti
Bulgarian: Промяна от изходното ниво
Croatian: • Ovaj je lijek propisan djetetu za koje skrbite.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на детето, за което се грижите.
Croatian: ─ TSS ─ ─ erozije─ ─ JSN─
Bulgarian: ─ TSS ─ ─ ерозии─ ─ JSN─
Croatian: Važno je da prije cijepljenja djeteta obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o uporabi LIFMIORa tijekom trudnoće (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на LIFMIOR по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Croatian: Pažljivo zbrinite preostalu otopinu LIFMIORa koja nije bila ubrizgana u roku od 6 sati.
Bulgarian: Внимателно изхвърлете разтвора LIFMIOR, който не е инжектиран в рамките на 6 часа.
Croatian: Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja LIFMIORom.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи заболявания на кръвта, които могат да налагат спиране на LIFMIOR.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti datum kada je LIFMIOR izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega LIFMIOR treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).
Bulgarian: Препоръчва се да си запишете датата, на която LIFMIOR е изваден от хладилника, и датата, след която LIFMIOR трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
Croatian: sPGA "čist" ili "minimalan", n (%) Kratice: sPGA-statička opća procjena liječnika a.
Bulgarian: sPGA „чисто" или „минимално", n (%) Съкращение: sPGA-static Physician Global Assessment.
Croatian: • Držeći iglu i spremnik u jednoj ruci, uzmite štrcaljku i uvedite vrh štrcaljke u otvor igle.
Bulgarian: Като държите иглата и контейнера в една ръка, вземете спринцовката и вкарайте върха й в отвора на иглата.
Croatian: Bolesnici su također morali imati neodgovarajući odgovor ili intoleranciju na dva ili više nesteroidna protupalna lijeka.
Bulgarian: Изисква се също пациентите да имат недостатъчен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju nove infekcije za vrijeme liječenja LIFMIORom mora se pažljivo nadgledati.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с LIFMIOR, трябва да се наблюдават внимателно.
Croatian: LIFMIOR treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.
Bulgarian: LIFMIOR трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može se koristiti i vanjska strana nadlaktice.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може също да се използва и външната част на горната част на ръката.
Croatian: Za ostale podatke o uvjetima čuvanja pogledajte uputu o lijeku.
Bulgarian: За други подробности за условията на съхранение вижте листовката.
Croatian: PsARC 3. mjesec b
Bulgarian: PsARC Месец 3
Croatian: U ovom ispitivanju strukturalno oštećenje zglobova procijenjeno je radiološki te prikazano kao promjena ukupne ocjene na Sharpovoj ljestvici (Total Sharp Score - TSS) i njenim dijelovima, ocjene erozije i ocjena suženja zglobnog prostora (Joint Space Narrowing score - JSN).
Bulgarian: При това проучване структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна в общия скор (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing, JSN).
Croatian: Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više urođenih mana u slučaju kada je majka tijekom trudnoće primila LIFMIOR u usporedbi s majkama koje nisu primile LIFMIOR ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), iako nije zabilježeno o kojem se tipu prijavljenih urođenih mana radi.
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала LIFMIOR по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали LIFMIOR или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичен тип на вродените дефекти.
Croatian: Tijekom neutropenije u jednog se bolesnika razvio celulitis koji se nakon hospitalizacije povukao (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Докато е с неутропения, един пациент развива целулит, който отшумява след хоспитализирането (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: LIFMIOR se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze.
Bulgarian: LIFMIOR не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener.
Croatian: Ako LIFMIOR nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Ако LIFMIOR няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.
Croatian: • ako dijete ima ili je u opasnosti od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.
Bulgarian: Ако детето има или е в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
Croatian: Nakon pripreme otopine LIFMIORa, preporučuje se odmah je primijeniti (unutar najviše 6 sati).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора LIFMIOR се препоръчва незабавна употреба (максимум до 6 часа).
Croatian: U bolesnika liječenih LIFMIORom opisani su slučajevi aktivne tuberkuloze, uključujući milijarnu tuberkulozu i tuberkulozu na ekstrapulmonalnim lokacijama.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с LIFMIOR, се съобщават случаи на активна туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация.
Croatian: Nakon što se izvukli LIFMIOR iz bočice, u štrcaljki može preostati nešto zraka.
Bulgarian: След като изтеглите дозата LIFMIOR от флакона, в спринцовката може да остане малко въздух.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe lijekom LIFMIOR:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с LIFMIOR:
Croatian: U skupnim podacima prikupljenim iz kliničkih ispitivanja ukupna incidencija oportunističkih infekcija bila je 0,09% na 15 402 ispitanika koji su dobivali LIFMIOR.
Bulgarian: В група от сборни данни от клинични проучвания общата честота на опортюнистичните инфекции е 0,09% за 15 402-те пациенти, получили LIFMIOR.
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena LIFMIORa i anakinre (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на LIFMIOR и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških medicinskih proizvoda, zaštitni znak i broj serije primijenjenog proizvoda treba uredno evidentirati (ili navesti) u bolesničkom kartonu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
Croatian: • Oticanje lica, grla, šaka ili stopala
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.
Croatian: NIKAD ne vraćajte poklopac na iglu.
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
Croatian: Bolesnike treba ocijeniti s obzirom na moguće infekcije prije, za vrijeme i nakon liječenja LIFMIORom, vodeći računa o tome da srednja vrijednost poluvremena eliminacije etanercepta iznosi otprilike 70 sati (raspon od 7 do 300 sati).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с LIFMIOR, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Croatian: Tako će se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti sliku 8).
Bulgarian: Това ще намали запенването (обилните мехурчета) (вижте диаграма 8).
Croatian: • Ovaj je lijek propisan Vama ili djetetu za koje skrbite.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
Croatian: Stopa prilagođena izloženosti iznosila je 0,06 događaja u 100 bolesnik-godina.
Bulgarian: Адаптираната спрямо експозицията честота е 0,06 случая на 100 пациентогодини.
Croatian: LIFMIOR se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Bulgarian: LIFMIOR може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Croatian: Počnite ponovno s drugim podloškom za dozu.
Bulgarian: Започнете отново с друго гнездо с доза.
Croatian: • Uklonite plastični poklopac s bočice LIFMIORa (vidjeti sliku 1).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона LIFMIOR (вижте диаграма 1).
Croatian: Hampshire, PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Hampshire, PO9 2NG Великобритания