FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti heti ennen ensimmäistä lääkemääräystä ja kuukauden välein Volibris-hoidon aikana.
Slovak: Informáciu o tom, že ženy v plodnom veku si musia dať urobiť tehotenský test tesne pred tým, ako dostanú prvý lekársky predpis a v mesačných intervaloch počas užívania Volibrisu.
Finnish: • Volibristä käyttävien potilaiden hemoglobiini- ja/tai hematokriittiarvot on mitattava säännöllisesti.
Slovak: o Pacienti užívajúci Volibris majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu a/alebo hematokritu.
Finnish: • Raskausrekisteriraportointilomakkeet
Slovak: Formuláre pre hlásenie gravidity
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tietovihkosessa kumppanille tulee olla seuraavat tiedot:
Slovak: Brožúra pre partnerov žien vo fertilnom veku Informácia pre partnerov žien vo fertilnom veku má zahŕňať:
Finnish: • Ohjeita hedelmällisessä iässä olevien naisten tunnistamiseksi ja ohjeita siitä, mitä tehdä epäselvissä tapauksissa.
Slovak: o Návod na identifikáciu žien vo fertilnom veku a kroky, ktoré má lekár podniknúť, ak si nie je istý.
Finnish: • hedelmällisessä iässä olevan potilaan raskaustesti.
Slovak: Stanovenie fertilného veku u pacientok.
Finnish: että yliherkkyysreaktioita on raportoitu melko harvinaisina haittavaikutuksina.
Slovak: Informácia o tom, že pri používaní Volibrisu boli hlásené reakcie z precitlivenosti, aj keď ich výskyt bol menej častý.
Finnish: • potilaan tietovihkosen ja potilaan muistutuskortin antaminen.
Slovak: o Majú pacientom poskytnúť príslušnú informačnú brožúru (brožúry) a záznamovú kartu pacienta.
Finnish: että vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Volibris-hoito on aloitettava varoen.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom sa má začať opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: • Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkitsevää perifeeristä turvotusta riippumatta siitä, liittyykö siihen painonnousua vai ei, lisäarviointi syyn selvittämiseksi on aloitettava ja jos tarkoituksenmukaista, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom spôsobuje periférny edém a retenciu tekutín o Ak u pacienta vznikne klinicky významný periférny edém, ktorý je alebo nie je spojený s prírastkom telesnej hmotnosti, majú sa vykonať ďalšie vyšetrenia, aby sa určila príčina a zvážilo ukončenie liečby Volibrisom, ak je to vhodné.
Finnish: • Volibristä koskevaa tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Slovak: Informáciu pre zdravotníckych pracovníkov týkajúcu sa Volibrisu
Finnish: Muistutuskortissa on oltava riittävästi tilaa tapaamispäivämäärien ja kokeiden tulosten kirjaamiselle.
Slovak: Táto záznamová karta má obsahovať hlavné myšlienky týkajúce sa potreby pravidelných krvných a tehotenských testov a poskytovať priestor pre zaznamenávanie dátumov návštev ordinácie lekára a výsledkov testov.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista raskaus on poissuljettava ja raskaustesti on tehtävä kuukausittain hoidon aikana.
Slovak: Informácia týkajúca sa žien vo fertilnom veku o Vylúčenie gravidity pred začiatkom liečby a vykonávanie tehotenských testov v mesačných intervaloch počas liečby.
Finnish: • Potilaan on kerrottava haittavaikutuksista lääkärilleen.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akejkoľvek nežiaducej udalosti.
Finnish: • Volibris saattaa aiheuttaa maksavaurioita.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť poškodenie pečene.
Finnish: • Volibristä saaville naisille on kerrottava epämuodostumariskistä.
Slovak: o Ženy liečené Volibrisom majú byť informované o riziku poškodenia plodu.
Finnish: • potilaan on kyettävä noudattamaan Volibriksen käyttöä koskevia turvallisuusvaatimuksia.
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov súvisiace s predpisovaním Volibrisu: o Majú sa uistiť, že pacienti sú schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Volibrisu.
Finnish: • Jos potilas on raskaana, hoitoa ei saa aloittaa.
Slovak: Informáciu o tom, že liečba Volibrisom sa nemôže začať, ak je pacientka tehotná.
Finnish: Volibris (ambrisentaani)
Slovak: Volibris (ambrisentan)
Finnish: EMA/178169/2019 EMEA/H/C/000839
Slovak: EMEA/H/C/000839
Finnish: Volibris sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. huhtikuuta 2008.
Slovak: Lieku bolo dňa 21. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lisätietoa Volibrisista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Slovak: Volibris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat tai joiden tila paheni.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí umreli alebo ktorých ochorenie sa zhoršilo.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokka II kattaa fyysisen toimintakyvyn lievän rajoittumisen ja luokka III fyysisen toimintakyvyn merkittävän rajoittumisen.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a III. trieda znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2019
Finnish: Koska Volibris saattaa aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita, sitä ei saa antaa raskaana oleville naisille tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä luotettavaa ehkäisyä.
Slovak: Keďže liek Volibris môže spôsobovať vrodené vývojové chyby, nesmú ho užívať tehotné ženy, ani ženy, ktoré by mohli otehotnieť, ak nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Finnish: Kyseisissä kahdessa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin noin 345 metriä kuudessa minuutissa tutkimuksen alussa.
Slovak: Celkovo z výsledkov dvoch štúdií vyplynulo, že pacienti na začiatku štúdie dokázali prejsť za šesť minút v priemere približne 345 metrov.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Volibrisin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Volibris sa neustále kontrolujú.
Finnish: Volibrisia annetaan potilaille, joilla on luokan II tai III sairaus.
Slovak: Liek Volibris sa používa u pacientov s II. alebo III. triedou ochorenia.
Finnish: Volibrisia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaskortin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen sivuvaikutuksista ja tarpeesta välttää raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Volibris uvádza na trh, poskytne pacientovi kartu obsahujúcu dôležité informácie o vedľajších účinkoch lieku a potrebe predísť otehotneniu počas liečby.
Finnish: Volibrisia saa tabletteina (5 ja 10 mg).
Slovak: Volibris je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
Finnish: Kun valmistetta otetaan yhdessä siklosporiinin (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke) kanssa, Volibris-annoksen täytyy olla 5 mg päivässä ja potilaiden on oltava lääkärin tarkassa seurannassa.
Slovak: Ak sa užíva s cyklosporínom (liekom na zníženie činnosti imunitného systému), liek Volibris sa má podávať v dávke 5 mg denne a lekár má pacienta dôsledne sledovať.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset potilaiden 6 minuutissa kävelemän matkan pituudessa 12 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút po 12 týždňoch liečby.
Finnish: Kolmen vuoden kuluessa sairauden pahenemisen riski oli yhdistelmähoitoa saaneilla 32 prosnettia ja vain toista lääkettä saaneilla 44 prosenttia.
Slovak: Počas troch rokov pravdepodobnosť zhoršenia ochorenia v prípade kombinovanej liečby dosahovala 32 % a v prípade podávania jedného lieku dosahovala 44
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Volibrisin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Volibris sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Volibrisvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Volibris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Volibris a na čo sa používa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Volibrisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Volibris?
Finnish: Yleistiedot Volibris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Volibris a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Volibrisin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky (mukaan lukien sivuontelosärky ja migreeni), turvotus ääreisalueilla (erityisesti nilkoissa ja jalkaterissä) sekä nesteen kertyminen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Volibris (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sínusitídy a migrény), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a zadržiavanie tekutín.
Finnish: Volibrisia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) soijalle, ambrisentaanille tai joillekin muille lääkkeen valmistusaineille.
Slovak: Volibris nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sóju, ambrisentan alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Suurempaa 10 mg:n annostusta suositellaan, kun valmistetta käytetään yhdessä tadalafiilin (toinen PAH-lääke) kanssa.
Slovak: Zvýšená dávka 10 mg sa odporúča, ak sa liek užíva s tadalafilom (iným druhom lieku na PAH).
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc a znižuje to prietok krvi do pľúc.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Volibris oli lumelääkettä tehokkaampi toimintakyvyn (fyysisen suorituskyvyn) parantamisessa.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že liek Volibris bol pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú činnosť) účinnejší ako placebo.
Finnish: Muita tietoja Volibrisista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Volibris
Finnish: Salpaamalla endoteliinin vaikutuksen Volibris saa verisuonet laajenemaan, mikä auttaa alentamaan verenpainetta ja helpottaa oireita.
Slovak: Zablokovaním účinku endotelínu liek Volibris umožňuje, aby sa cievy rozťahovali, a tým pomáha znižovať krvný tlak a zmierňovať symptómy.
Finnish: PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa.
Slovak: PAH je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Finnish: Volibrisia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla tulee olla kokemusta pulmonaalihypertension hoitamisesta.
Slovak: Volibris je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (krooninen sairaus, jossa keuhkoihin muodostuu jatkuvasti kovaa kuitumaista kudosta) riippumatta siitä, onko heillä sekundaarinen korkea keuhkoverenpaine vai ei.
Slovak: Liek Volibris nesmú užívať pacienti s idiopatickou pulmonárnou fibrózou (dlhotrvajúce ochorenie, ktoré v pľúcach nepretržite vytvára tvrdé vláknité tkanivo), so sekundárnou pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach) alebo bez nej.
Finnish: Miten Volibris vaikuttaa?
Slovak: Volibris účinkuje?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Volibrisin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Volibris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lisätietoja Volibrisin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Volibris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Näin myös keuhkoissa vereen saatavan hapen määrää vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Finnish: Mitä riskejä Volibris-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Volibris?
Finnish: Miksi Volibris on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Volibris povolený v EÚ?
Finnish: Volibrisin vaikuttava aine ambrisentaani salpaa verisuonia ahtauttavan endoteliini-nimisen hormonin reseptoreja.
Slovak: Volibris, ambrisentan, blokuje receptory pre hormón nazývaný endotelín, ktorý spôsobuje zužovanie krvných ciev.
Finnish: Ne potilaat, joilla oli luokan III sairaus, ja ne potilaat, joilla PAH johtui sidekudossairaudesta, hyötyivät enemmän 10 mg:n annoksesta kuin 5 mg:n annoksesta.
Slovak: PAH zapríčinenou ochorením spojivového tkaniva bol zaznamenaný väčší prínos pri dávke 10 mg ako pri dávke 5 mg.
Finnish: Lääkäri voi lisätä vuorokausiannoksen 10 mg:aan riippuen potilaan vasteesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg podávanou raz denne, pričom lekár ju môže zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od odpovede a akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta objavia.
Finnish: Mitä hyötyä Volibrisista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Volibris boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Eri Volibris-annoksia (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg) verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 394 keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Slovak: Rôzne dávky lieku Volibris (2,5; 5 a 10 mg) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 394 pacientov s PAH, pričom väčšina z nich trpela II. alebo III. triedou ochorenia z neznámej príčiny alebo PAH spôsobeným ochorením spojivového tkaniva.
Finnish: Volibrisin on voitu osoittaa olevan tehokas tunnistamattomasta syystä johtuvan sekä sidekudossairaudesta johtuvan pulmonaalihypertension hoidossa.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Volibris je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
Finnish: Volibrisin vaikuttava aine on ambrisentaani.
Slovak: Volibris obsahuje liečivo ambrisentan.
Finnish: Tulokset osoittivat, että 18 prosenttia yhdistelmähoitoa saaneista potilaista (46 potilasta 253:sta) kuoli tai heidän sairautensa paheni, kun pelkkää Volibrisia tai tadalafiilia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 31 prosenttia (77 potilasta 247:stä).
Slovak: % pacientov (46 z 253), ktorým sa podávala kombinovaná liečba, umreli alebo sa ich ochorenie zhoršilo v porovnaní s 31
Finnish: Potilaat, jotka saivat kerran vuorokaudessa 5 mg Volibrisia, pystyivät kävelemään 12 viikon hoidon jälkeen keskimäärin 36 metriä enemmän vuorokaudessa.
Slovak: Volibris raz denne boli po 12 týždňoch liečby schopní prejsť v priemere o 36 metrov viac, kým u pacientov dostávajúcich placebo sa zaznamenalo zhoršenie a dokázali prejsť o 9 metrov menej.
Finnish: Volibris on lääke, jota käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) hoitoon aikuisilla yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Volibris sa používa samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka imettävät, joilla on vakavia maksaongelmia tai kohonneet veren maksaentsyymiarvot.
Slovak: Liek Volibris nesmú užívať pacientky, ktoré dojčia, pacienti s vážnymi pečeňovými chorobami alebo pacienti s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti on toimintakykyä heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten ahtautumista.
Slovak: PAH je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému zúženiu krvných ciev v pľúcach.
Finnish: Miten Volibrisia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Volibris užíva?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Volibrisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Volibris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Volibrisin (10 mg) ja tadalafiilin yhdistelmähoitoa on lisäksi verrattu hoitoon pelkällä Volibrisilla tai tadalafiililla toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 605 keuhkovaltimon verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 605 pacientov s PAH, sa porovnávala liečba kombináciou lieku Volibris (10 mg) a tadalafilu s liečbou buď liekom Volibris alebo tadalafilom podávanými samostatne.
Finnish: Kuolema (kaikki syyt)
Slovak: Smrť (z akýchkoľvek príčin)
Finnish: Edellä mainittujen lisäksi:
Slovak: Navyše k vyššie uvedenému:
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille:
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry: →
Finnish: Potilaan muistutuskortin tulisi sisältää seuraavat tiedot:
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, joka päättää onko tämä lääke sinulle sopiva.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je pre vás tento liek vhodný.
Finnish: → Älä ota Volibrista, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovak: → Neužívajte Volibris, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Finnish: Allergiset reaktiot
Slovak: Alergická reakcia
Finnish: Ennen Volibriksen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelumenetelmistä ja muista ohjelman näkökohdista.
Slovak: Pred použitím Volibrisu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Finnish: Kokemusta ihmisisten hoidosta ei ole.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s použitím u ľudí.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa Volibrista markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikki potilaat, joiden oletetaan käyttävän Volibrista, ovat saaneet seuraavan koulutusmateriaalin:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Volibris dostupný na trhu, bol všetkým pacientom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať Volibris, poskytnutý nasledujúci edukačný materiál:
Finnish: • jos olet allerginen ambrisentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na ambrisentan, na sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Tilat, joita sinun ja lääkärin on seurattava:
Slovak: Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť:
Finnish: Jos havaitset joitain näistä muutoksista:
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov: →
Finnish: 1 Katso kohta "Kuvaus valituista haittavaikutuksista".
Slovak: NR - nehlásené 1 Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Finnish: Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Volibris a na čo sa používa
Finnish: Kliininen hoidon epäonnistuminen, määrä (%)
Slovak: Klinické zlyhanie liečby, počet (%)
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Finnish: Volibrista ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Slovak: Volibris sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä ja tunnet huolta tästä asiasta.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte ohľadom tohoto nejaké otázky alebo obavy.
Finnish: ARIES-1- ja -2-tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat halutessaan osallistua avoimeen pitkäaikaiseen ARIES-E-tutkimukseen (n=383).
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie ARIES-1 a ARIES-2, mohli byť zaradení do dlhodobej otvorenej predĺženej štúdie ARIES-E (n=383).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Jos olet Volibrista käyttävä mies, on mahdollista, että Volibris saattaa vähentää siittiöiden lukumäärää siemennesteessäsi.
Slovak: Ak ste muž užívajúci Volibris, je možné, že Volibris u vás zníži počet spermií.
Finnish: Edellä mainittujen lisäksi, poikkeavia veren maksa-arvoja lukuun ottamatta:
Slovak: Navyše k vyššie uvedenému, okrem odchýlok vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene:
Finnish: Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet "Tarvitset säännöllisesti verikokeita" ja "Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä".
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali aj informácie v časti 2 v odseku „Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia" a „Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať".
Finnish: Lue lisää kohdasta "Raskaus".
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie v časti „Tehotenstvo".
Finnish: Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Volibrista Miten Volibrista otetaan
Slovak: Čo je Volibris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris Ako užívať Volibris
Finnish: • jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovak: • ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.4.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.1.2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2013
Finnish: Ambrisentaani (ARIES-C ja markkinoilletulon jälkeiset tiedot)
Slovak: Ambrisentan (ARIES-C a obdobie po uvedení lieku na trh)
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas u ľudí je v rozmedzí od 13,6 do 16,5 hodín.
Finnish: → Lääkäri päättää, onko Volibris sinulle sopiva lääke.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás Volibris vhodný.
Finnish: • näön hämärtyminen tai muut näkömuutokset
Slovak: • rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia • mdloba
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Volibris
Slovak: Iné lieky a Volibris
Finnish: Punaisissa verisoluissa ambrisentaania on vähän; keskimääräinen veri-plasma-suhde on miehillä 0,57 ja naisilla 0,61.
Slovak: Distribúcia ambrisentanu do červených krviniek je nízka a priemerný pomer krv:plazma je 0,57 u žien a 0,61 u mužov.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa Volibris-annostasi, jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Volibrisu, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
Finnish: • onko sinulla anemia • toimiiko maksasi kunnolla.
Slovak: • či máte anémiu • či vám pečeň riadne funguje.
Finnish: Älä ota Volibrista:
Slovak: Neužívajte Volibris:
Finnish: Valmisteen käytöstä näiden lääkkeiden kanssa ei kuitenkaan ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: S týmito liekmi sa však neuskutočnili žiadne štúdie špecifických liekových interakcií.
Finnish: Revi pois uloin kerros: aloita värillisestä kulmasta, nosta ja revi pois uloin kerros taskun päältä.
Slovak: Stiahnite vrchnú vrstvu: začnite vo farebne označenom rohu, nadvihnite ho a stiahnite z vrecúška.
Finnish: Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi kun aloitat Volibris-tablettien käytön.
Slovak: Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Volibris začnete užívať prvýkrát.
Finnish: • korvien soiminen (tinnitus) vain yhdistelmähoitoa käytettäessä
Slovak: • zvonenie v ušiach (tinnitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe.