FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
Czech: standardní dávkování pro léčbu cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin a standardní dávkování pro prevenci cytomegalovirového onemocnění u dospělých a dospívajících od 12 let věku s normální funkcí ledvin v rámci profylaxe nebo preemptivní léčby.
English: Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pouze pacienti s hematologickou malignitou.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
English: The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
Czech: Doporučené dávkování navržené držitelem rozhodnutí o registraci odpovídá indikacím.
English: Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Czech: Před zavedením vysoce aktivní antiretrovirové terapie trpělo přibližně 30 % pacientů s AIDS cytomegalovirovou retinitidou, proto byla profylaxe cytomegalovirového onemocnění nezbytná.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk, různé klinické léčebné pokyny nicméně obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u těchto pacientů.
English: The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu indikace léčby i prevence cytomegalovirového onemocnění.
English: doses used for 2 weeks (induction treatment) and later 5 mg/kg or 6 mg/kg maintenance doses were evaluated for treatment of CMV retinitis in AIDS patients.
Czech: Účinnost dávek gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 6 mg/kg podávaných intravenózně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (úvodní léčba) a poté udržovacích dávek 5 mg/kg nebo 6 mg/kg byla ve většině studií hodnocena v rámci léčby cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS.
English: Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
Czech: V léčebných pokynech1 se doporučuje použití gancikloviru v rámci profylaxe cytomegalovirového onemocnění u příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk a u pacientů léčených alemtuzumabem.
English: Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
Czech: Různé klinické léčebné pokyny obsahují doporučení týkající se vhodné léčby a prevence cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk.
English: Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Czech: Na podporu používání stejné dávky u dospělých a dospívajících k léčbě a prevenci cytomegalovirového onemocnění byly předloženy klinické studie, farmakodynamické údaje a léčebné pokyny.
English: One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
Czech: Byl vypracován jeden nesystematický přehled diagnózy, prevence a léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu hematopoetických kmenových buněk.
English: Section 4.2 - Posology and methods of administration
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u onkologických pacientů.
English: Labelling
Czech: Označení na obalu
English: Summary of product characteristics (SmPC)
Czech: Souhrn údajů o přípravku
English: and associated names.
Czech: a související názvy.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezadal žádné studie léčby cytomegalovirového onemocnění u příjemců transplantátu kmenových buněk.
English: Package Leaflet
Czech: Příbalová informace
English: The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
Czech: Současné směrodatné léčebné pokyny doporučují použití gancikloviru u pediatrických příjemců transplantátu a u pacientů s AIDS/HIV.
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
Czech: Výbor CHMP přijal kladné stanovisko a doporučil změnu v registraci přípravku Cymevene i.v.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku byla pozměněna příbalová informace.
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. dubna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 29. června 2007.
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Czech: První postup obnovení registrace vakcíny byl ukončen v červnu 2004.
English: London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
English: In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
Czech: V březnu 2006 byla předložena žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Czech: Původní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo ke schválení přípravku v dalších 11 členských státech.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby poskytl veškeré podpůrné údaje, které svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
English: EMEA/532090/2007-Rev.1
Czech: EMEA/532090/2007- Rev.1-CS
English: Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Czech: Dánsko vyjádřilo nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci a záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Czech: Výroba a testování vakcíny Bovilis BVD odpovídají platným požadavkům směrnice 2001/82/ES, příslušným pokynům v rámci EU a relevantním monografiím Evropského lékopisu.
English: Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Czech: Požadavek na provádění doplňujícího specifikovaného testování na cizorodé látky nebyl tedy u přípravku Bovilis BVD vědecky odůvodněný.
English: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Czech: Přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD je inaktivovaná virová vakcína obsahující inaktivovaný antigen cytopatického viru BVD kmene C-86.
English: The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Czech: Přípravek je určen k aktivní imunizaci krav a jalovic od osmi měsíců věku jako ochrana plodu proti transplacentární infekci virem BVD.
English: Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/risk assessment for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Czech: Dánsko se domnívalo, že navrhovaný režim testování za účelem prokázání absence cizorodých látek neskýtá dostatečnou garanci, že přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD nenaruší národní kampaně pro vymýcení jistých chorob zvířat, a tedy že hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD je nepříznivé a registrace přípravku by představovala potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat.
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Czech: Přípravek Bovilis BVD byl nejprve schválen v Německu jako přípravek Bovilis BVD-MD.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Czech: 4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
English: The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je příznivý.
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD podle čl.
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Czech: Výbor CVMP v monografiích Evropského lékopisu zaznamenal rozpory (s ohledem na testování přípravků na přítomnost cizorodých látek) u inaktivovaných vakcín pro skot a napsal o tom Evropskému direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) zprávu, v níž požádal o jejich řešení.
English: The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
Czech: s příslušnými požadavky a že testování hotových šarží vakcíny Bovilis BVD na přítomnost FMDV, BLV, RTV a IBRV není v příslušných monografiích požadováno.
English: The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system
Czech: Výbor CVMP zastává názor, že absenci cizorodých látek ve vakcínách lze obecně zajistit těmito způsoby: dodržováním zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky v systému výroby, testováním surovin na přítomnost cizorodých látek, testováním šarží hotových přípravků na přítomnost cizorodých látek, je-li to požadováno.
English: which may be severe.
Czech: Ileus Obstrukce střeva
English: It is therefore not authorised to be used in this way.
Czech: Není proto registrován k použití tímto způsobem.
English: ● you are pregnant.
Czech: • jestliže jste těhotná.
English: • or through an evaluation of individual case reports.
Czech: • nebo hodnocením zpráv o jednotlivých případech.
English: The results of these prespecified analyses are as follows:
Czech: Výsledky těchto předem specifikovaných analýz jsou následující:
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
English: • epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
Czech: • v epidemiologických studiích/neintervenčních nebo observačních studiích,
English: It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Czech: Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.
English: Both co-primary objectives were met:
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
English: Further details of each study and the results are provided below.
Czech: Další podrobnosti o jednotlivých studiích a jejich výsledcích jsou uvedeny níže.
English: These results have been confirmed through an independent radiological review.
Czech: Výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
English: If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Czech: Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.
English: It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je bevacizumab vylučován do lidského mléka.
English: Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.
English: You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Czech: Avastin Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
English: • lack of energy,
Czech: • nedostatek energie,
English: • spontaneous reporting,
Czech: • ve spontánních hlášeních,
English: Best Overall Response - Primary analysis6
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
English: These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Czech: Tyto výsledky byly stejné s výsledky z různých analýz citlivosti a u klinicky relevantních podskupin.
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Czech: • obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
English: Date of latest renewal: 14 January 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2015
English: Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Czech: Přípravek Avastin může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
Czech: U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
English: Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
English: The most serious adverse reactions were:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
English: A total of 820 patients were randomised.
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
English: * Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
English: Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
English: Overall Survival (final analysis)***
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Czech: Nízký albumin a velký celkový objem nádoru jsou obecnými indikátory závažnosti onemocnění.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
English: • feeling weak and having no energy,
Czech: • pocit slabosti a bez energie,
English: 6 - 12 months (n=202) Median
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Czech: Nebylo dosaženo žádné úplné odpovědi a byly pozorovány 2 částečné odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
English: f Observed in pediatric population only
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace
English: According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Czech: Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 January 2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. ledna 2005
English: Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
English: A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
English: Dose reduction for adverse reactions is not recommended.
Czech: Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje.
English: Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
English: Please consult your doctor for more information.
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
English: If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
English: Frequency Not Known
Czech: Četnost není známa
English: ***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
Czech: ***Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 % zařazených pacientek.
English: • abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
English: It has not been developed or made for injection into the eye.
Czech: Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR=0,91).
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
English: Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Czech: Avastin může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
English: When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Czech: Pokud je přípravek Avastin injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
English: • heart failure,
Czech: • selhávání srdce,
English: Relative to the control arm; stratified hazard ratio.
Czech: 2 Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
English: Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž z post-marketingových zkušeností.
English: See Section 4.
Czech: Viz bod 4.
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
English: ● if you undergo surgery.
Czech: • jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
English: No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické pokusy na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na plodnost.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
English: The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudníku.
English: Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Czech: Údaje nejsou upravené s ohledem na různé trvání léčby.
English: (See section 5.1).
Czech: (Viz bod 5.1).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This medicinal product does not contain any preservative
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky
English: 3 One-sided log-rank p-value Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p. 4 Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.