FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród 1209 pacjentów randomizowanych i poddanych przeszczepieniu, uczestniczących w dwóch badaniach 3. fazy (patrz punkt 5.1), po upływie 3. roku 761 pacjentów wzięło udział w długotrwałej kontynuacji badania przez okres kolejnych 4 lat, podczas którego nadal przyjmowali lek badany zgodnie z pierwotnie przydzielonym leczeniem.
Icelandic: Af þeim 1.209 slembuðu sjúklingum sem fengu ígræðslu í tveimur III. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1) hélt 761 sjúklingur áfram eftir 3. ár, í langtímaframhaldsrannsókn í allt að 4 ár til viðbótar og hélt áfram að fá rannsóknarlyfið í samræmi við upphaflega ákvörðun.
Polish: PML jest zwykle rozpoznawana na podstawie badań obrazowych mózgu, w tym w rezonansie magnetycznym (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) oraz na podstawie badania płynu mózgowordzeniowego na obecność DNA wirusa JC metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. polymerase chain reaction, PCR).
Icelandic: Innlyksuheilabólga (PML) er venjulega greind með heilamynd, m.a. segulómun eða tölvusneiðmynd og prófun fyrir JC veiru í mænuvökva með keðjuverkandi fjölliðun DNA (DNA mögnun) með PCR aðferð.
Polish: Badanie 2.
Icelandic: Rannsókn 2:
Polish: W badaniu 2. wykluczono biorców, u których aktualne PRA było ≥ 30%, pacjentów po retransplantacji oraz w przypadku pozytywnej próby krzyżowej limfocytotoksyczności.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru útilokaðir líffæraþegar með PRA ≥ 30%, sjúklingar sem höfðu gengist undir endurígræðslu og ef um var að ræða jákvætt krosspróf fyrir T eitilfrumudrepandi áhrifum.
Polish: Powyższe schematy z zastosowaniem belataceptu różniły się od tych badanych u biorców przeszczepu nerki (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Skammtar belatacepts voru frábrugðnir þeim sem rannsakaðir voru hjá sjúklingum sem fengu nýrnaígræðslu (sjá kafla 5.1).
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka i 1 strzykawka lub 2 fiolki i 2 strzykawki.
Icelandic: 1 hettuglas og 1 sprauta eða 2 hettuglös og 2 sprautur.
Polish: W Badaniu 1. zgłoszono jeden dodatkowy przypadek PTLD w grupie leczonej cyklosporyną u pacjenta, który miał dodatnie wyniki badań serologicznych w kierunku zakażenia EBV w czasie przeszczepienia.
Icelandic: Í rannsókn 1 var greint frá einu viðbótartilviki PTLD í ciclosporin hópnum, hjá sjúklingi sem hafði mótefni gegn EBV þegar ígræðslan var gerð.
Polish: Należy to uwzględnić lecząc pacjentów stosujących dietę ubogosodową.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Polish: Skierować strumień płynu na szklaną ściankę fiolki, a nie bezpośrednio na proszek.
Icelandic: Beinið bununni af vökvanum að gleri hettuglassins en ekki í duftið.
Polish: Dlatego, oprócz badań belataceptu, niekliniczne badania abataceptu posłużyły do potwierdzenia bezpieczeństwa belataceptu.
Icelandic: Því hafa forklínískar rannsóknir á abatacepti verið notaðar til stuðnings á öryggi belatacepts, auk rannsókna sem gerðar hafa verið með belatacepti.
Polish: Prawdopodobnie zwiększona podatność na zakażenia oportunistyczne, obserwowana u młodych szczurów, wiąże się z ekspozycją na abatacept przed rozwinięciem się pamięci odpowiedzi immunologicznej.
Icelandic: Líklegt er að aukið næmi fyrir tækifærissýkingum sem kom fram hjá ungum rottum tengist útsetningu fyrir abatacepti áður en ónæmiskerfið hefur þroskast til að þekkja sýkingar (memory responses).
Polish: W sześciomiesięcznym i rocznym badaniu toksyczności u małp cynomolgus otrzymujących odpowiednio belatacept i abatacept, nie stwierdzono znamiennej toksyczności.
Icelandic: Í sex mánaða rannsókn á eituráhrifum belatacepts og eins árs rannsókn á eituráhrifum abatacepts á cynomolgus öpum komu engar marktækar eiturverkanir fram.
Polish: Lek NULOJIX, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do przygotowania koncentratu) jest proszkiem barwy białej lub białawej, który może mieć postać bryłki rozdrobnionej lub w całości.
Icelandic: NULOJIX stofn fyrir innrennslisþykkni (þykknisstofn) er hvítt/beinhvítt duft sem getur virst ein heild eða í molum.
Polish: Dostępne opakowania zawierają 1 szklaną fiolkę i 1 strzykawkę lub 2 szklane fiolki i 2 strzykawki.
Icelandic: Pakkningar með einu hettuglasi úr gleri og einni sprautu eða með tveimur hettuglösum úr gleri og tveimur sprautum eru fáanlegar.
Polish: Całkowita dawka belataceptu w mg odpowiada masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę belataceptu w mg/kg mc. (5 lub 10 mg/kg mc., patrz punkt 4.2).
Icelandic: Heildarskammtur belatacepts í mg jafngildir líkamsþyngd sjúklingsins í kg margfaldað með belatacept skammtinum í mg/kg (5 eða 10 mg/kg, sjá kafla 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych leczeni belataceptem biorcy przeszczepu z ujemnym wynikiem badania serologicznego w kierunku EBV byli narażeni na zwiększone ryzyko PTLD, w porównaniu z osobami z dodatnim wynikiem w kierunku EBV (odpowiednio 7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru líffæraþegar sem höfðu ekki mótefni gegn EBV og fengu belatacept meðferð í aukinni hættu á eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu (7,7%, 7/91) miðað við þá sem höfðu mótefni gegn EBV (0,7%, 6/810).
Polish: PML często prowadzi do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Icelandic: Innlyksuheilabólga leiðir oft til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
Polish: Średnie (zakres) parametry farmakokinetyczne belataceptu po wielokrotnej infuzji dożylnej dawek 5 i 10 mg/kg mc. u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosiły: końcowy okres półtrwania odpowiednio 8,2 (3,1-11,9) oraz 9,8 (6,1-15,1) dni; klirens systemowy odpowiednio 0,51 (0,33-0,75) i 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym odpowiednio 0,12 (0,09-0,17) i 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Icelandic: Meðalgildi mæliþátta lyfjahvarfa belatacepts eftir endurtekna 5 og 10 mg/kg innrennslisskammta í bláæð hjá nýrnaþegum voru: helmingunartími 8,2 (3,1-11,9) dagar, brotthvarf 0,51 (0,33-0,75) ml/klst./kg, dreifingarrúmmál við jafnvægi 0,12 (0,09-0,17) l/kg og eftir 10 mg innrennslisskammta hjá nýrnaþegum var helmingunartími 9,8 (6,1-15,1) dagar, brotthvarf 0,49 (0,23-0,70) ml/klst./kg, dreifingarrúmmál við jafnvægi 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Polish: Niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi, które, jeśli nie jest leczone, może prowadzić do omdlenia, śpiączki lub śmierci
Icelandic: Hættuleg lækkun á blóðþrýstingi sem getur valdið losti, dái eða dauða ef hann er ekki meðhöndlaður
Polish: hematuria
Icelandic: Polyomaveira
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie brali udziału w badaniach dotyczących przeszczepienia nerki, dlatego też nie można zalecić dostosowania dawki belataceptu u takich pacjentów.
Icelandic: Í rannsóknaráætlun fyrir nýrnaígræðslu var engin rannsókn gerð á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, því er ekki hægt að ráðleggja breytingar á skömmtum belatacepts hjá sjúklingum með skerta lifrarstrfsemi.
Polish: Po rozcieńczeniu wykazano, że roztwór do infuzji jest twały pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar í 24 klst. í kæli við (2°C - 8°C).
Polish: Wśród uczestników Badania 2. z ujemnym wynikiem badań serologicznych w kierunku zakażenia EBV w momencie przeszczepienia (u których stosowanie belataceptu nie jest zalecane) zaobserwowano trzy przypadki PTLD w grupie leczonej belataceptem w schemacie LI i ani jednego przypadku w grupie leczonej belataceptem w schemacie MI oraz w grupie przyjmującej cyklosporynę.
Icelandic: Hjá sjúklingum í rannsókn 2 sem höfðu ekki mótefni gegn EBV þegar ígræðslan var gerð (notkun belatacept er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum) voru þrjú tilvik PTLD í belatacept LI hópnum og ekkert í belatacept MI og ciclosporin hópunum.
Polish: W Badaniu 1 ogólny odsetek pacjentów, którzy zmarli lub utracili przeszczep, był niższy w grupach otrzymujących belatacept (w schemacie MI: 11,4%, w schemacie LI: 11,9%) w porównaniu do pacjentów leczonych cyklosporyną (17,6%).
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem létust eða urðu fyrir missi græðlings var lægra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með belatacepti (MI: 11,4%, LI: 11,9%) samanborið við sjúklinga sem fengu ciclosporin (17,6%) í rannsókn
Polish: Większość przypadków gruźlicy dotyczyła pacjentów, którzy obecnie lub w przeszłości mieszkali w krajach o dużym rozpowszechnieniu gruźlicy.
Icelandic: Meirihluti berklatilfella komu fram hjá sjúklingum sem bjuggu eða höfðu búið í löndum þar sem tíðni berkla er há.
Polish: Uważa się, że belatacept nie zaburza krążenia wątrobowo-jelitowego MPA.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að belatacept trufli lifrar-þarma-hringrás mycofenólsýru.
Polish: Nie należy przechowywać niewykorzystanej porcji roztworu do infuzji w celu ponownego podania go pacjentowi.
Icelandic: Ekki á að geyma leifar af innrennslislausninni til þess að nota síðar.
Polish: Lek NULOJIX zawiera substancję czynną belatacept należącą do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Icelandic: NULOJIX inniheldur virka efnið belatacept sem er í flokki ónæmisbælandi lyfja.
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i ultrafioletowe (UV) poprzez noszenie odzieży ochronnej i stosowanie kremów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem.
Icelandic: Takmarka á útsetning fyrir sólarljósi og útfjólubláu ljósi með því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli.
Polish: Statusu wirusa nie określono w badaniu belataceptu, ale ponieważ występuje on u małp często, prawdopodobnie był także obecny w badanej grupie zwierząt.
Icelandic: Veirustaða var ekki metin í belatacept rannsókninni en þar sem veiran er algeng í öpum er líklegt að hún hafi líka verið til staðar hjá þessum öpum.
Polish: Belatacept jest produkowany za pomocą technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji w komórkach ssaków.
Icelandic: Belatacept er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni (mammalian cell expression system).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku NULOJIX Przed rozpoczęciem leczenia lekiem NULOJIX, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest na diecie ubogosodowej (o niskiej zawartości soli).
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni NULOJIX Segðu lækninum frá því ef þú ert á natríumskertu (saltskertu) mataræði áður en meðferð með NULOJIX hefst.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia takich objawów unikali potencjalnie niebezpiecznych aktywności, w tym prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að forðast verkefni sem geta hugsanlega verið hættuleg svo sem akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þessum einkennum.
Polish: Nie zidentyfikowano zależności w przyczynach zgonu.
Icelandic: Ekki var hægt að greina mynstur varðandi dánarorsakir.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność podczas ponownego włączenia leczenia z zastosowaniem belataceptu nie była badana.
Icelandic: Öryggi og verkun endurmeðferðar með belatacepti hefur ekki verið rannsakað.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia belataceptem oraz przez okres do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku, gdyż potencjalne ryzyko wpływu na rozwój zarodka lub płodu jest nieznane.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með belatacepti stendur og í allt að 8 vikur eftir síðasta skammt þar sem hugsanleg hætta fyrir fósturvísi/fósturþroska er ekki þekkt.
Polish: Wskutek podobieństwa abataceptu i belataceptu w zakresie budowy i mechanizmu działania, biorąc pod uwagę większą aktywność abataceptu u gryzoni, był on stosowany jako bardziej aktywny homolog belataceptu u tych zwierząt.
Icelandic: Þar sem bygging og verkunarháttur abatacepts og belatacepts eru svipuð en virkni abatacepts hjá nagdýrum er meiri, er abatacept notað sem virkari raðkvæmi (homolog) fyrir belatacept hjá nagdýrum.
Polish: W porównaniu z cyklosporyną i zgodnie z oceną opartą na szacunkowym ryzyku względnym (ang. hazard ratio, HR) (dla zgonu lub utraty przeszczepu) określonym na podstawie analizy ad hoc regresji Coxa, całkowite przeżycie pacjentów i przeszczepu w Badaniu 1. było wyższe w przypadku pacjentów leczonych belataceptem, HR 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) w grupie leczonej schematem MI oraz HR 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) w grupie leczonej schematem LI, natomiast w Badaniu 2. było porównywalne w poszczególnych grupach leczenia, HR 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) w grupie leczonej schematem MI oraz HR 0,944 (95% CI: 0,644-1,383) w grupie leczonej schematem LI.
Icelandic: Cox aðhvarfsgreiningu var heildarlifun sjúklings og græðlings hærri hjá sjúklingum sem fengu belatacept í rannsókn 1, áhættuhlutfall 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) fyrir MI hópinn og áhættuhlutfall 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) fyrir LI hópinn og sambærilegt hjá meðferðarhópunum í rannsókn 2, áhættuhlutfall 0, 932 (95% CI: 0, 635-1, 367) fyrir MI hópinn og áhættuhlutfall 0, 944 (95% CI: 0, 644-1, 383) fyrir LI hópinn.
Polish: W obu badaniach średnie GFR po ostrym odrzuceniu było podobne u pacjentów leczonych belataceptem i cyklosporyną.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var meðalhraði gauklasíunar eftir bráða höfnun svipaður hjá sjúklingum sem fengu belatacept og ciclosporin.
Polish: Należy unikać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun lifandi bóluefna (sjá kafla 4.5).
Polish: Całkowita dawka belataceptu w mg odpowiada masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę belataceptu w mg/kg mc. (5 lub 10 mg/kg mc., patrz punkt 3.).
Icelandic: Heildarskammtur belatacepts í mg jafngildir líkamsþyngd sjúklingsins í kg margfaldað með belatacept skammtinum í mg/kg (5 eða 10 mg/kg, sjá kafla 3).
Polish: Roztwór do infuzji może być przechowywany maksymalnie przez 4 z tych 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Icelandic: Innrennslislausnina má geyma í mest 4 klst. af þessum 24 klst. við lægri hita en 25°C.
Polish: Zakażenia obejmujące OUN występowały częściej w grupie leczonej belataceptem według schematu MI (8 przypadków, w tym opisany powyżej przypadek PML; 1,7%), niż w grupie leczonej belataceptem według schematu LI (2 przypadki, 0,4%) i cyklosporyną (jeden przypadek; 0,2%).
Icelandic: Sýkingar sem tengdust miðtaugakerfi voru algengar í belatacept MI hópnum (8 tilfelli, m.a. innlyksuheilabólgu (PML) tilfellið sem greint er frá hér að ofan, 1,7%) borið saman við belatacept LI (2 tilfelli, 0,4%) og ciclosporin (eitt tilfelli, 0,2%) hópana.
Polish: Ta Karta Alarmowa Pacjenta zawiera informacje pomocne dla lekarzy oraz informuje innych lekarzy, że pacjent ma przeszczepioną nerkę i przyjmuje silny lek, aby zachować jej pracę.
Icelandic: Í öryggiskortinu eru gagnlegar upplýsingar fyrir þig og upplýsir aðra lækna um að þú sért með ígrætt nýra og á öflugu lyfi sem heldur nýranu starfandi.
Polish: EBV to wirus, który wywołuje chorobę przebiegającą z gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych.
Icelandic: EBV er veiran sem veldur einkyrningasótt.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, po zastosowaniu belataceptu w połączeniu z indukcją bazyliksymabem, mykofenolanem mofetylu oraz zmniejszaniem dawki kortykosteroidu do 5 mg/dobę do 6 tygodnia po przeszczepieniu, były związane ze zwiększonym stopniem ostrego odrzucenia, w szczególności z trzecim stopniem odrzucenia.
Icelandic: Eftir markaðssetningu tengdist notkun belatacepts með basiliximab innleiðslu ásamt mycophenolat mofetili og barksteragjöf sem minnkaði smám saman í 5 mg/sólarhring í viku 6 eftir ígræðslu, aukinni tiðni bráðrar höfnunar, einkum III. stigs höfnunar.
Polish: Istnieją teoretyczne obawy, że leczenie belataceptem może spowodować wzrost ryzyka rozwoju procesów autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Vert er að hafa í huga að meðferð með belatacepti getur hugsanlega aukið hættu á sjálfnæmi (sjá kafla 4.8).
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Przemijające działania farmakologiczne obejmowały minimalne zmniejszenie IgG w surowicy oraz minimalne do ciężkiego zmniejszenie liczby komórek linii limfoidalnej w centrach rozrodczych w śledzionie i(lub) węzłach chłonnych.
Icelandic: Afturkræf lyfjafræðileg verkun var minniháttar lækkun á IgG í sermi og minniháttar til alvarleg eyðing eitilfrumna á kímfrumnasvæðum (germinal centers) í milta og/eða eitlum.
Polish: W badaniu fazy 2. stwierdzono 2 przypadki zakrzepicy przeszczepionego narządu, po 1 w grupach leczonych schematami MI i LI (częstość 1,4% dla obu schematów) versus 0 w grupie leczonej cyklosporyną.
Icelandic: Í II.stigs rannsókn voru 2 tilfelli segamyndunar í græðlingi, eitt hjá hvorum hóp, MI og LI (tíðnin var 1,4% hjá báðum hópunum) borið saman við 0 í ciclosporin hópnum.
Polish: Wymagana objętość rekonstytuowanego roztworu (ml) odpowiada całkowitej dawce belataceptu w mg podzielonej przez 25.
Icelandic: Rúmmál blönduðu lausnarinnar sem þörf er á (ml) jafngildir heildarskammti belatacepts í mg deilt með 25.
Polish: W rezultacie belatacept blokuje zależną od CD28 kostymulację limfocytów T, hamując ich aktywację.
Icelandic: Því blokkar belatacept, fyrir tilstilli CD28, hjálparboð T frumna og hindrar þannig virkjun þeirra.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał jest niejasne.
Icelandic: Klínískt þýðing slíkra mótefna er ekki þekkt.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali bazyliksymab, MMF i kortykosteroidy.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu basiliximab, mycofenólat mofetil og barkstera.
Polish: Ogółem 217 pacjentów leczonych belataceptem (w schemacie MI: 104 i w schemacie LI: 113) i 87 pacjentów leczonych cyklosporyną ukończyło 3-letnie leczenie w ramach Badania 2. i rozpoczęło 4-letnią długotrwałą kontynuację badania prowadzoną metodą otwartej próby (łącznie leczenie trwało do 7 lat).
Icelandic: 104 and LI: 113) sjúklingur og 87 ciclosporin sjúklingar luku 3 ára meðferð í rannsókn 2 og tóku þátt í 4 ára opinni langtímaframhaldsrannsókn (allt að 7 ár alls).
Polish: Biorcy przeszczepu z ujemnym wynikiem badania serologicznego w kierunku zakażenia wirusem Epstein-Barr (EBV) lub u których status serologiczny jest nieznany.
Icelandic: Líffæraþegar sem hafa ekki mótefni gegn Epstein-Barr veiru (EBV) eða mótefnastaða er ekki þekkt.
Polish: Zapobiega to tworzeniu się grudek.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir froðumyndun.
Polish: [95% CI] Zgon (%) Rok 1.
Icelandic: 3. ár [95% CI] Dauðsföll (%) 1. ár
Polish: Zbyt szybkie zmniejszenie przyjmowania steroidów może zwiększać ryzyko odrzucenia przez organizm przeszczepionej nerki.
Icelandic: Of hröð minnkun sterainntöku getur aukið hættu á að líkaminn hafni ígrædda nýranu.
Polish: Badanie 2. fazy po przeszczepieniu wątroby
Icelandic: II. stigs rannsókn á lífrarígræðslu
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, sacharoza, sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i kwas solny (w celu dostosowania pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, súkrósi, natríumhýdroxíð (til þess að stilla pH), og saltsýra (til þess að stilla pH).
Polish: Lek będzie podawany we wlewie ("kroplówce") do jednej z żył przez około 30 minut.
Icelandic: Það er gefið með innrennsli (sem dreypi) í bláæð á um það bil 30 mínútum.
Polish: W Badaniu 2. ogólny odsetek pacjentów, którzy zmarli lub utracili przeszczep, był porównywalny w poszczególnych grupach leczenia (odpowiednio 29,3%, 30,9% i 28,3% w schemacie MI, w schemacie LI i cyklosporyną).
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem létust eða urðu fyrir missi græðlings var sambærilegt hjá meðferðarhópunum (29,3%, fyrir MI 30,9% fyrir LI og 28, 3% fyrir ciclosporin) í rannsókn
Polish: W żadnym badaniu nie obserwowano chłoniaków lub morfologicznych zmian przednowotworowych.
Icelandic: Hvorug rannsóknin leiddi í ljós vísbendingar um myndun eitilæxla eða formfræðilegar forstigsbreytingar æxla.
Polish: Co to jest lek NULOJIX i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um NULOJIX og við hverju það er notað
Polish: Odnotowano zwiększenie liczby zakażeń wirusowych i grzybiczych w grupie belataceptu w stosunku do grupy takrolimusu, jednakże całkowita częstość poważnych zakażeń nie różniła się wśród wszystkich grup badanych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Aukning var á veiru- og sveppasýkingum í belatacept hópunum samanborið við tacrolimus hópana, hins vegar var enginn munur á heildartíðni alvarlegra sýkinga hjá öllum meðferðarhópunum (sjá kafla 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym, po podaniu dawki początkowej belataceptu, we krwi obwodowej obserwowano około 90% wysycenie receptorów CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var mettun CD86 viðtaka á yfirborði sýnifrumna (antigen-presenting cells) í útæðablóði u.þ.b. 90% eftir fyrstu gjöf belatacepts.
Polish: Objawy pochodzące z układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia pamięci; problemy z mową lub porozumiewaniem się; zmianę nastroju lub zachowania; splątanie lub brak możliwości kontroli mięśni; osłabienie jednej strony ciała; zmiany widzenia lub ból głowy.
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi geta meðal annars verið minnistruflanir, tal og tjáningarerfiðleikar, skap- og hegðunarbreytingar, ringlun eða vanhæfni til að stjórna vöðvum, máttleysi í annarri hlið líkamans, breytingar á sjón eða höfuðverkur.
Polish: Ostre odrzucenie częściej leczono za pomocą terapii niszczącej limfocyty (czynnik ryzyka PTLD; patrz punkt 4.4) w grupie otrzymującej belatacept niż w grupie otrzymującej cyklosporynę.
Icelandic: Bráðar hafnanir voru oftar meðhöndlaðar með eitilfrumnaeyðandi meðferð (áhættuþáttur fyrir eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu, sjá kafla 4.4) hjá belatacept hópnum en hjá ciclosporin hópnum.
Polish: W razie pominięcia dawki leku NULOJIX lub podejrzewania, że mogło dojść do takiego pominięcia, należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania następnej dawki.
Icelandic: Ef þú missir af að fá NULOJIX skammt á tilætluðum tíma, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá tíma fyrir næsta skammt.
Polish: Lek jest stosowany z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym kwasem mykofenolowym i kortykosteroidami.
Icelandic: Það er notað ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum, m.a. mycofenólsýru og barksterum.
Polish: Po podaniu leku zaleca się przepłukanie przewodu do kroplówki płynem infuzyjnym, aby zapewnić podanie całej dawki.
Icelandic: Ráðlagt er að skola innrennslisslöngur með innrennslislausn til þess að tryggja að allur skammturinn hafi verið gefinn.
Polish: W badaniu 3. fazy zgłoszono jeden śmiertelny przypadek PML u biorcy przeszczepu nerki, leczonego belataceptem według schematu MI, antagonistą receptora IL-2, MMF i kortykosteroidami przez 2 lata.
Icelandic: Í III stigs rannsókn var greint frá einu lífshættulegu tilfelli innlyksuheilabólgu (PML) hjá nýrnaþega eftir belatacept MI skammtaáætlun, IL-2 viðtakablokka, mycofenólat mofetil og barkstera í 2 ár.
Polish: Zmniejszony apetyt, utrata smaku, osłabienie słuchu Nietypowe sny, huśtawki nastroju, nieprawidłowośc związana z brakiem zdolności koncentracji uwagi oraz spokojnego siedzenia, utrudnione rozumienie lub myślenie, osłabienie pamięci, migrena, rozdrażnienie
Icelandic: Óeðlilegir draumar, skapsveiflur, óeðlilegur skortur á einbeitingu og hæfni til þess að sitja kyrr, erfiðleikar varðandi skilning og hugsun, skert minni, mígreni, pirringur
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki u 944 pacjentów po przeszczepieniu nerki w 1. roku po transplantacji, farmakokinetyka belataceptu była podobna w różnych okresach po otrzymaniu przeszczepu.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hjá 944 nýrnaþegum í allt að 1 ár eftir ígræðslu voru lyfjahvörf belatacepts svipuð á mismunandi tímabilum eftir ígræðslu.
Polish: Terapia immunosupresyjna może wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð getur haft áhrif á svörun við bólusetningu.