FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 12 proefpersonen die het onderzoek voltooiden, vertoonden 10 proefpersonen virussuppressie aan het eind van het onderzoek; bij de andere 2 proefpersonen werd een verhoging in de viruslast postpartum waargenomen, bij 1 proefpersoon als gevolg van vermoede suboptimale therapietrouw.
Danish: Hos de andre 2 personer blev der postpartum observeret en forøgelse i viral belastning, for 1 person på grund af suboptimal adhærens.
Dutch: Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen Sommige mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose wordt genoemd.
Danish: Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes osteonekrose.
Dutch: Als u deze supplementen niet op hetzelfde tijdstip als Juluca kunt innemen, neem dan geen calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen.
Danish: Hvis du ikke kan tage disse tilskud samtidig med Juluca, må du ikke tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan de plasmaconcentratie van rilpivirine significant verlagen.
Danish: Samtidig administration kan nedsætte plasmakoncentrationen af rilpivirin signifikant.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dat dan met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Tal med lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: Cmin ↔ Cmax ↔
Danish: Cmin NA Cmax ↔
Dutch: Maagzuurremmers (antacida), voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden, kunnen ervoor zorgen dat Juluca niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Dutch: rilpivirine ↔* EE ↔
Danish: Rilpivirin * EE 
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen.
Danish: Tag ikke et antacid i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
Dutch: Azol-antimycotica ketoconazol/ dolutegravir ketoconazol/ rilpivirine1,2
Danish: Azol-antimykotika Ketoconazol/ dolutegravir
Dutch: gescheiden van de toediening van Juluca worden ingenomen (ten minste 4 uur erna of 12 uur ervoor)
Danish: H2-receptorantagonister skal tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (mindst 4 timer efter eller 12 timer før)
Dutch: Als u deze supplementen niet op hetzelfde tijdstip als Juluca kunt innemen, neem dan geen calciumsupplement, ijzersupplement of multivitamine in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
Danish: Hvis du ikke kan tage disse tilskud samtidig med Juluca, må du ikke tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca (se også punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist als methadon gelijktijdig wordt toegediend met Juluca.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, når samtidig administration af methadon og Juluca indledes.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Juluca 50 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Danish: Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het gebruik van zuurverlagende geneesmiddelen met Juluca.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Juluca.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met geneesmiddelen die CYP3A remmen, kan leiden tot verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine (zie tabel 1).
Danish: Samtidig administration af Juluca og andre lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan resultere i øget plasmakoncentration af rilpivirin (se tabel 1).
Dutch: Macrolide antibiotica claritromycine erytromycine/ dolutegravir claritromycine erytromycine/ rilpivirine dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Danish: Makrolidantibiotika Clarithromycin Erythromycin /dolutegravir
Dutch: H2-receptorantagonisten famotidine cimetidine nizatidine ranitidine/ dolutegravir famotidine/
Danish: H2-receptorantagonister Famotidin
Dutch: Neem deze geneesmiddelen niet in tijdens de 12 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen.
Danish: Tag ikke disse lægemidler i 12 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
Dutch: AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Danish: Rilpivirin AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Dutch: Wanneer Juluca gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks een extra rilpivirinetablet van 25 mg worden ingenomen op hetzelfde moment als Juluca, zolang rifabutine gelijktijdig wordt toegediend (voor deze dosisaanpassing is een aparte formulering met rilpivirine beschikbaar, zie rubriek 4.2).
Danish: pr. dag samtidigt med Juluca i den periode, hvor rifabutin administreres samtidigt (der findes en separat formulering af rilpivirin til denne dosisjustering, se pkt.
Dutch: Daarentegen hoopten uiteenlopende secundaire mutaties die met raltegravir verband houden, beginnend met passage van mutanten die Q148H-mutatie (FC 1) bevatten, zich op met een consistente verhoging van de FC tot waarden
Danish: Blev passagen derimod startet med mutanter med mutation Q148H (FC 1), blev der akkumuleret en række sekundære mutationer, der var relateret til raltegravir, med en resulterende øgning af FC til værdier> 10.
Dutch: Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen kunnen ervoor zorgen dat Juluca niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn dolutegravir en rilpivirine.
Danish: Juluca indeholder: - Aktive stoffer: dolutegravir og rilpivirin.
Dutch: rilpivirine ↔ AUC ↓ 5% Cmin ↓ 7% Cmax ↓ 3% ledipasvir ↔ AUC ↑ 2% Cmin ↑ 2% Cmax ↑ 1% sofosbuvir ↔ AUC ↑ 5%
Danish: Rilpivirin  AUC  5 % Cmin  7 % Cmax  3 % Ledipasvir  AUC  2 % Cmin  2 % Cmax  1 % Sofosbuvir  AUC  5 % Cmax  4 % Sofosbuvirmetabolit GS-331007  AUC  8 % Cmin  10 % Cmax  8 %
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer met gelijktijdige toediening van Juluca met metformine wordt gestart of gestopt (zie rubriek 4.5).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening veroorzaakt waarschijnlijk significante dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine (inductie van CYP3A-enzymen).
Danish: Samtidig administration vil sandsynligvis forårsage signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin (induktion af CYP3A-enzymer).
Dutch: rifabutine
Danish: Rifabutin
Dutch: Als een patiënt binnen 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, moet een nieuwe Juluca-tablet worden ingenomen bij een maaltijd.
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal patienten tage en anden Julucatablet sammen med et måltid.
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C) op de farmacokinetiek van dolutegravir of rilpivirine is niet onderzocht.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) på dolutegravirs eller rilpivirins farmkokinetik er ikke blevet undersøgt, derfor frarådes anvendelse af Juluca hos disse patienter.
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Danish: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  43 % Cτ 72 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
Dutch: Anticonvulsiva carbamazepine/ dolutegravir1
Danish: Antikonvulsiva Carbamazepin/ dolutegravir
Dutch: • maagpijn (buikpijn) of ongemakkelijk gevoel in de maagstreek (abdominaal ongemak)
Danish: • mavesmerter eller ubehag i maven
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan significante dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine veroorzaken.
Danish: Samtidig administration kan forårsage signifikant fald i plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Danish: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1282/002
Danish: EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002
Dutch: In een beperkte hoeveelheid gegevens uit het IMPAACT P1026-onderzoek bij kleine aantallen vrouwen die dolutegravir 50 mg eenmaal daags gebruikten tijdens het 2e zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin voor totaal-dolutegravir respectievelijk 26%, 37% en 51% lager dan postpartum; tijdens het 3e zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin respectievelijk 25%, 29% en 34% lager dan postpartum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.6).
Danish: I begrænsede data fra et mindre antal kvinder i studiet IMPAACT P1026, som fik 50 mg dolutegravir en gang dagligt under graviditetetens 2. trimester, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC24h og Cmin for total-dolutegravir henholdsvis 26 %, 37 % og 51 % lavere ved sammenligning med postpartum.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves) is ook gemeld dat ze voorkomen in een setting van immuunreconstitutie.
Danish: Der er også rapporteret om forekomst af autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom) ved immunrekonstitution, men den rapporterede tid til indtrædelse varierer mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen.
Dutch: Corticosteroïden prednison/ dolutegravir1
Danish: Kortikosteroider Prednison/ dolutegravir
Dutch: Vergelijkbare IC50's werden gezien voor klinische isolaten, zonder een belangrijk verschil tussen subtypes; in een panel van 24 hiv-1-isolaten van clades A, B, C, D, E, F en G
Danish: Dolutegravirs IC50 mod forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4-celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
Dutch: Multiverpakkingen met 90 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 30 filmomhulde tabletten) zijn ook beschikbaar.
Danish: Fås også i multipakninger, der indeholder 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter i hver).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en dabigatranetexilaat.
Danish: Kombinationen af Juluca og dabigatranetexilat skal anvendes med særlig forsigtighed.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Natriumstearylfumaraat Lactosemonohydraat
Danish: Natriumstivelsesglycolat Natriumstearylfumarat Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Povidon (K30)
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Danish: Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Dutch: • winderigheid (flatulentie)
Danish: • luftafgang fra tarmen (flatulens)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met deze metabole inductoren is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig administration af Juluca og disse metaboliske inducere er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer gestart en gestopt wordt met de gelijktijdige toediening van Juluca met metformine.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Dutch: rilpivirine ↑
Danish: Rilpivirin ↑ Ikke undersøgt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Dutch: Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit vertelt.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Juluca, medmindre lægen beder dig om det.
Dutch: Juluca mag niet worden gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: Juluca må ikke tages sammen med visse andre lægemidler (se under 'Tag ikke Juluca' tidligere under punkt 2).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Juluca zonder advies van uw arts Gebruik Juluca zolang uw arts u dit aanraadt.
Danish: Tag Juluca så længe, som lægen anbefaler.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over patiënten die een co-infectie met hepatitis B hebben.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data om patienter med samtidig infektion med hepatitis B. Læger henvises til de aktuelle retningslinjer for behandling af hiv-infektion hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B-virus.
Dutch: vardenafil tadalafil/ dolutegravir vardenafil tadalafil/ rilpivirine dolutegravir ↔
Danish: Vardenafil Tadalafil/ dolutegravir
Dutch: Antiviraal werkzame middelen tenofovirdisoproxil/ dolutegravir1
Danish: Antivirale aktive stoffer Tenofovirdisoproxil/ dolutegravir1
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  35 % C24  32 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en antacida.
Danish: Kombinationen af Juluca og antacida skal anvendes med særlig forsigtighed.
Dutch: Antimycobacteriële middelen rifampicine/ dolutegravir1
Danish: Antimykobakterielle midler Rifampicin/ dolutegravir
Dutch: dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5%
Danish: Dolutegravir  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 %
Dutch: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Danish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Dutch: Dolutegravir had geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten in doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosis (33 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Danish: 1.000 mg/kg/dag var den højeste dosis, der blev afprøvet (33 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Dutch: Calcium- of ijzersupplementen of multivitaminen moeten gelijktijdig met Juluca worden toegediend, bij een maaltijd.
Danish: Calcium- eller jerntilskud eller multivitaminer bør administreres samtidig med Juluca, sammen med et måltid.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met protonpompremmers is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig administration af Juluca og protonpumpehæmmere er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Dutch: dolutegravir ↔ methadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Danish: Dolutegravir  Methadon  AUC  2 % Cmax  0 % C  1 %
Dutch: • verhoging van pancreasamylase (een spijsverteringsenzym)
Danish: • stigning i pancreas-amylase (et fordøjelsesenzym).
Dutch: rilpivirine verminderde blootstelling aan rilpivirine wordt verwacht) (inductie van CYP3Aenzymen)
Danish: Der forventes nedsat eksponering af rilpivirin (induktion af CYP3Aenzymer).
Dutch: Antidiabetica metformine/ dolutegravir1
Danish: Antidiabetika Metformin/ dolutegravir
Dutch: • calciumsupplementen, ijzersupplementen en multivitaminen moeten op hetzelfde tijdstip als Juluca bij een maaltijd worden ingenomen.
Danish: • calciumtilskud, jerntilskud og multivitaminer skal tages samtidig med Juluca sammen med et måltid.
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 1 doseerspuit van 10 ml
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 1 oral 10 mlinjektionssprøjte
Dutch: Orale oplossing Oraal gebruik fles (glas)
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse glasflaske 60 ml
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: (Sær)navn
Dutch: Jylamvo heeft op 29 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Jylamvo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2017.
Dutch: Dit treft vooral snelgroeiende cellen, zoals kankercellen.
Danish: Dette påvirker især hurtigt voksende celler såsom kræftceller.
Dutch: Meer informatie over Jylamvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Danish: Yderligere information om Jylamvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Dutch: Het zal ook vervolgvragenlijsten toezenden voor doseringsfouten die leiden tot een overdosis.
Danish: Virksomheden vil også udsende opfølgende spørgeskemaer vedrørende doseringsfejl, der medfører overdosis.
Dutch: De arts kan met de patiënt of diens verzorger bespreken dat het geneesmiddel inderdaad eenmaal per week kan worden ingenomen.
Danish: Lægen vil måske tjekke med patienten eller patientens omsorgsperson, at lægemidlet med sikkerhed kan tages én gang om ugen.
Dutch: Overige informatie over Jylamvo
Danish: Andre oplysninger om Jylamvo
Dutch: In geval van ontstekingsaandoeningen wordt het middel eenmaal per week gegeven, telkens op dezelfde dag.
Danish: Ved betændelsessygdomme skal det tages én gang om ugen på den samme ugedag.
Dutch: In de meeste gevallen dienen geneesmiddelen met methotrexaat voor een langdurige behandeling.
Danish: I de fleste tilfælde bruges methotrexat-lægemidler til langtidsbehandling.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jylamvo te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jylamvo?
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt zwanger is, borstvoeding geeft of levende vaccins krijgt toegediend.
Danish: Det må ikke anvendes, hvis patienten ammer eller får levende vacciner.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van methotrexaat en volledig inzicht in de risico's van een behandeling met methotrexaat.
Danish: Det bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af methotrexat og et grundigt kendskab til risiciene ved methotrexat-behandling.
Dutch: Jylamvo (methotrexaat)
Danish: Jylamvo (methotrexat)
Dutch: Jylamvo is een ‘hybride geneesmiddel'.
Danish: Jylamvo er et "hybridlægemiddel".
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jylamvo continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Jylamvo løbende overvåget.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over de voordelen en risico's van methotrexaat bij de goedgekeurde toepassingen ingediend.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den offentliggjorte litteratur om fordelene og risiciene ved methotrexat i de godkendte behandlinger.
Dutch: Bij acute lymfoblastische leukemie is de dosis Jylamvo afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Danish: Ved akut lymfatisk leukæmi afhænger dosen af Jylamvo af patientens højde og vægt.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Jylamvo overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Jylamvo.
Dutch: Een overzicht van Jylamvo en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Jylamvo, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Jylamvo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Jylamvo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het is niet volkomen duidelijk op welke wijze methotrexaat bij artritis- en psoriasispatiënten werkt, maar men denkt dat de voordelen van methotrexaat te danken zijn aan het vermogen van methotrexaat om ontsteking te verminderen en een overactief immuunsysteem te onderdrukken.
Danish: Det vides ikke med sikkerhed, hvordan methotrexat virker hos patienter med leddegigt og psoriasis, men fordelene ved methotrexat menes at skyldes stoffets evne til at reducere betændelse og undertrykke et overaktivt immunforsvar.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jylamvo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Jylamvo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Het bedrijf dat Jylamvo in de handel brengt, zal een gids voor professionele zorgverleners en een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken over de wijze waarop het geneesmiddel correct moet worden gebruikt en hoe medicatiefouten kunnen worden vermeden.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Jylamvo, vil udlevere en vejledning til sundhedspersoner og et patientinformationskort om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt, og hvordan man undgår medicineringsfejl.
Dutch: De wekelijkse dosis is afhankelijk van de ontstekingsaandoening, de werkzaamheid van de behandeling en, in geval van kinderen, de lengte en het gewicht van de patiënt.
Danish: Den dosis, som patienten tager hver uge, afhænger af, hvilken betændelsessygdom den anvendes til, hvor godt behandlingen virker, og, for så vidt angår børn, barnets højde og vægt.
Dutch: Jylamvo bevat de werkzame stof methotrexaat.
Danish: Jylamvo indeholder det aktive stof methotrexat.
Dutch: Waarom is Jylamvo geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Jylamvo godkendt i EU?
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een verminderde productie van bloedcellen, schade aan de longen, lever, nieren en zenuwen, trombo-embolie (problemen veroorzaakt door bloedstolsels in bloedvaten) en ernstige allergische reacties en huidreacties.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter nedsat produktion af blodceller, beskadigelse af lungerne, leveren, nyrerne og nerverne, tromboemboli (problemer forårsaget af blodpropper i blodårerne) og alvorlige allergiske reaktioner og hudreaktioner.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men Jylamvo indgives på en anden måde.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jylamvo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten in het spijsverteringsstelsel (zoals ontsteking van het mondslijmvlies, indigestie, buikpijn, misselijkheid en verlies van eetlust) en veranderingen in de leverwaarden, wat uit bloedtests blijkt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jylamvo (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virkninger i fordøjelsessystemet (f.eks. betændelse i munden, fordøjelse, mavesmerter, kvalme og appetitløshed) og blodprøver, der viser leverændringer.
Dutch: Jylamvo mag niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholproblemen of met lever- of ernstige nierproblemen, bloedaandoeningen, verzwakt immuunsysteem (lichaamsafweersysteem), ernstige of langdurige infecties zoals tuberculose en hiv-infectie, mondzweren, ontstekingen in de mond en zweren in het spijsverteringsstelsel.
Danish: Jylamvo må ikke anvendes til patienter med alkoholmisbrug, leverproblemer, svære nyreproblemer, blodsygdomme, svækket immunsystemet (kroppens forsvar), alvorlige eller langvarige infektioner såsom tuberkulose og hiv-infektion, sår i munden, betændelse i munden og sår i fordøjelsessystemet.