FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall susceptibility score (OSS) of the optimised background regimen (OBR) was not associated with Week 24 response, nor with the week 48 response.
Czech: Skóre celkové citlivosti (OSS) optimalizovaného základního režimu nebylo spojeno s odpovědí ve 24. týdnu ani s odpovědí ve 48. týdnu.
English: >200 c/ mm3 By HIV-1 subtype B
Czech: > 200 buněk/mm3 Podle subtypu HIV-1 B
English: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Czech: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir k léčbě infekce HIV;
English: The bottle contains a desiccant to reduce moisture.
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo pro snížení vlhkosti.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Czech: Dojde-li k předávkování, má být nasazena podpůrná léčba s odpovídajícím monitorováním, pokud to stav vyžaduje.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Tivicay has not been studied.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Tivicay nebyl studován.
English: Your doctor will decide on the correct dose of Tivicay for you.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Tivicay je pro Vás správná.
English: Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Czech: Dolutegravir nemá farmakodynamický účinek na luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH) a progesteron.
English: Over the preweaning treatment period, mean body weight gain was decreased in this group and the decrease persisted throughout the entire study for females during the postweaning period.
Czech: Během léčby v období před odstavením byly v této skupině sníženy průměrné přírůstky tělesné hmotnosti a snížení u samic před odstavením přetrvávalo během celé studie.
English: If you forget to take Tivicay
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Tivicay
English: † Includes subjects who changed BR to new class or changed BR not permitted per protocol or due to lack of efficacy prior to Week 48 (for SPRING-2 only), subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Czech: † Zahrnuje jedince, kteří změnili BR na novou třídu nebo změnili BR na nepovolený protokolem nebo kvůli nedostatku účinnosti před 48. týdnem (pouze v SPRING-2); jedince, kteří nepokračovali před 48. týdnem kvůli nedostatku nebo ztrátě účinnosti, a jedince, kteří měli v rozmezí 48. týdne ≥ 50 kopií.
English: Uncommon Suicidal ideation*, suicide attempt*
Czech: Úzkost Méně časté Sebevražedné myšlenky*, pokusy o sebevraždu*
English: *particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Czech: * zejména u pacientů s depresí nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, and BCRP; therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 2).
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp a BCRP, proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 2).
English: The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
Czech: Mutace R263K byla selektována také in vitro (viz výše).
English: These are uncommon in people taking Tivicay.
Czech: Ty jsou u osob užívajících Tivicay méně časté.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
English: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Tenofovir
English: **see below under Description of selected adverse reactions.
Czech: ** viz níže v popisu vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
English: After the functional monotherapy phase, subjects had the opportunity to re-optimize their background regimen when possible.
Czech: Po fázi funkční monoterapie měli pacienti možnost znovu optimalizovat základní režim.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu.
English: Tivicay should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Czech: Tivicay má být předepsán lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním;
English: No primary IN mutation1
Czech: Bez primární IN mutace1
English: • if you are taking another medicine called dofetilide (to treat heart conditions).
Czech: • jestliže užíváte jiný léčivý přípravek obsahující dofetilid (k léčbě srdečních problémů).
English: Table 9 Virologic (Snapshot algorithm) and Immunologic Activity of Treatment for Subjects 6 Years and Older in P1093
Czech: Tabulka 9 Virologická (snapshot algoritmus) a imunologická účinnost léčby u jedinců ve věku od 6 let ve studii P1093
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Czech: Není známo, zda je to částečně nebo úplně způsobeno díky neabsorbované léčivé látce nebo díky biliární exkreci glukuronidového konjugátu, který se ve střevním luminu může rozložit na původní látku.
English: It is not known whether the ingredients of Tivicay can pass into your breast milk.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Tivicay mohou přecházet do mateřského mléka.
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Czech: Na základě nedostatku účinku na in vivo farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je in vivo inhibice OAT1 nepravděpodobná.
English: Virologic non-response†
Czech: Bez virologické odpovědi†
English: Tivicay can be taken with or without food.
Czech: Tivicay lze užívat s jídlem nebo nalačno.
English: In 100% human serum, the mean protein fold shift was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
Czech: Ve 100% lidském séru byla průměrná bílkovinná změna 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml.
English: The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru po jednorázovém perorálním podání Japoncům se při pozorování zdá podobná jako u západní populace (USA).
English: Dose recommendations according to weight are presented in table 1.
Czech: Doporučené dávky podle tělesné hmotnosti jsou uvedeny v tabulce 1.
English: 20 mg once daily (Taken as two 10 mg tablets)
Czech: 20 mg jednou denně (užívá se jako dvě 10mg tablety)
English: • suicide attempt*
Czech: • sebevražedné pokusy*;
English: Azole anti-fungal agents Ketoconazole Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Czech: Azolová antimykotika Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
English: There is no clinical data on the safety or efficacy of the 100 mg twice daily dose.
Czech: Pro dávkování 100 mg dvakrát denně nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
English: This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
Czech: Tato antivirová odpověď se ve skupině s 50 mg udržela po 3 až 4 dny po podání poslední dávky.
English: Pharmacokinetic data for dolutegravir in subjects >65 years of age are limited.
Czech: Údaje o farmakokinetice dolutegraviru u osob ve věku > 65 let jsou omezené.
English: The bottles contain 30 or 90 film-coated tablets.
Czech: Lahvičky obsahují 30 nebo 90 potahovaných tablet.
English: Delay in stopping treatment with dolutegravir or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Czech: Opožděné ukončení léčby dolutegravirem nebo jinými suspektními léčivými látkami po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.
English: Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 48 weeks.
Czech: Laboratorní abnormality Během prvního týdne léčby dolutegravirem se vyskytla zvýšení hladiny kreatininu v séru a přetrvávala stabilní po 48 týdnů.
English: The effect by the Q148-mutations (H/R/K) was also verified in passage experiments with site directed mutants.
Czech: Vliv mutace Q148 (H/R/K) byl ověřen také pokusy s pasážováním kmenů s cílenou mutagenezí.
English: A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matched healthy controls.
Czech: Studie farmakokinetiky dolutegraviru byla provedena u osob s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) a odpovídala zdravým kontrolám.
English: In contrast, starting with mutants harbouring mutation Q148H (FC 1), a variety of secondary mutations were seen with a consequent increase of FC to values >10.
Czech: Naproti tomu při zahájení s kmeny obsahujícími mutaci Q148H (FC 1) byly pozorovány různé sekundární mutace s následným zvýšením FC na hodnoty > 10.
English: Dolutegravir has a less than or equal to 10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Czech: Dolutegravir má FC nižší nebo rovnou 10 u 94 % ze 705 klinických izolátů.
English: Tivicay can be taken with or without food (see section 5.2).
Czech: Tivicay lze užívat buď s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
English: Dolutegravir is present in cerebrospinal fluid (CSF).
Czech: Dolutegravir je přítomen v mozkomíšním moku (CSF).
English: G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (FC 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Czech: G118R snižuje citlivost k dolutegraviru při cílené mutagenezi (FC 10), nebyla však detekována u pacientů dostávajících dolutegravir v programu fáze III.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Czech: Relevantní příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobená patogenem
English: • difficulty breathing In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Czech: Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také dojít k napadení zdravé tělesné tkáně (autoimunitní onemocnění).
English: Table 1 Paediatric dose recommendations Body weight (kg)
Czech: Tabulka 1 Doporučení pediatrické dávky Tělesná hmotnost (kg)
English: Don't stop taking Tivicay without advice from your doctor Take Tivicay for as long as your doctor recommends.
Czech: Nepřestávejte užívat Tivicay bez porady s lékařem Užívejte Tivicay, dokud Vám to lékař doporučuje.
English: Uncommon Hypersensitivity (see section 4.4) Uncommon Immune Reconstitution Syndrome (see section 4.4)** Psychiatric disorders Common Insomnia Common Abnormal dreams
Czech: Méně časté Hypersenzitivita (viz bod 4.4) Méně časté Syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4)** Psychiatrické poruchy Časté
English: Within-subject variability (CVw%) is lower than between-subject variability.
Czech: Variabilita u jedné osoby (CVw%) je nižší než variabilita mezi různými jedinci.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to nondolutegravir containing regimens (0.1%).
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
English: Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Czech: Běloši Afroamerický/africký původ/jiní
English: Co-administration with dofetilide (see section 4.5).
Czech: Současné podávání s dofetilidem (viz bod 4.5).
English: 15 to less than 20
Czech: 15 až méně než 20
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI).
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Czech: Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že důvodem gastrointestinální (GI) nesnášenlivosti je lokální podání léčivé látky, je stanovení v mg/kg nebo mg/m2 správným parametrem pro tuto toxicitu.
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Czech: Ženy infikované virem HIVnesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
English: Taking Tivicay at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Czech: Užívání přípravku Tivicay v době, kdy otěhotníte nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během užívání dolutegraviru byly hlášeny závratě.
English: Do not give this medicine to children under 6 years of age, weighing less than 15 kg or with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
Czech: Děti Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 6 let s tělesnou hmotností nižší než 15 kg nebo s infekcí HIV, která je rezistentní (odolná) k léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay.
English: To what extent dolutegravir provides added efficacy in the presence of such integrase class resistance is uncertain (see section 5.2).
Czech: Do jaké míry zvyšuje dolutegravir účinnost v přítomnosti takové rezistence ke třídě inhibitorů integrázy, není jisté (viz bod 5.2).
English: • calcium supplements, iron supplements and multivitamins.
Czech: • doplňky vápníku, doplňky železa a multivitaminy.
English: The linearity of dolutegravir pharmacokinetics is dependent on dose and formulation.
Czech: Linearita farmakokinetiky dolutegraviru je závislá na dávce a lékové formě.
English: Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analyzed for susceptibility to dolutegravir.
Czech: Sedm set pět izolátů rezistentních k raltegraviru izolovaných od pacientů léčených raltegravirem bylo analyzováno na citlivost k dolutegraviru.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid agents (see Table 2).
Czech: Absorpce dolutegraviru je snížena některými antacidy (viz tabulka 2).
English: In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
Czech: V dalších selekčních pokusech za použití klinických izolátů subtypu B byla u všech 5 izolátů (od 20 týdnů dále) pozorována mutace R263K.
English: Dolutegravir ↔ (Not studied)
Czech: Dolutegravir ↔ (Nebylo studováno.)
English: In addition, no antagonistic effects were seen for dolutegravir and adefovir, and ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
Czech: Nebyly také pozorovány antagonistické vlivy na dolutegravir a adefovir a ribavirin neměl významný vliv na účinnost dolutegraviru.
English: PK/PD modelling using pooled data from clinical studies in integrase resistant patients suggest that increasing the dose from 50 mg twice daily to 100 mg twice daily may increase the effectiveness of dolutegravir in patients with integrase resistance and limited treatment options due to advanced multi class resistance.
Czech: PK/PD modelování používající souhrnné údaje z klinických studií u pacientů rezistentních k inhibitorům integrázy ukazuje, že zvýšení dávky z 50 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně může zvýšit účinnost dolutegraviru u pacientů s integrázovou rezistencí a omezenými možnostmi léčby kvůli pokročilé rezistenci k více třídám.
English: Primary mutation other than Q148H/K/R2
Czech: Primární mutace jiná než Q148H/K/R2
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Czech: Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportéry, jako CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (další informace viz bod 5.2).
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko.
English: The E92Q mutation has been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance who were then treated with dolutegravir (listed as a secondary mutation for dolutegravir).
Czech: Mutace E92Q byla selektována u pacientů léčených dolutegravirem s dříve existující rezistencí k raltegraviru (uvedeno jako sekundární mutace u dolutegraviru).
English: Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SAILING are shown in Table 6.
Czech: Výsledky ze 48. týdne (včetně výsledků podle klíčových počátečních charakteristik) ze studie SAILING jsou shrnuty v tabulce 6.
English: Serial passage is used to study resistance evolution in vitro.
Czech: Pro zhodnocení rezistence in vitro se užívalo sériové pasážování.
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q and T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Czech: Primární mutace u raltegraviru/elvitegraviru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I) neovlivňují jako jednotlivé mutace in vitro citlivost k dolutegraviru.
English: Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Czech: U dolutegraviru byly hlášeny hypersenzitivní reakce charakterizované vyrážkou, změnami zdravotního stavu a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných reakcí jater.
English: No data are available in subjects receiving dialysis although differences in pharmacokinetics are not expected in this population (see section 5.2).
Czech: Pro pacienty na dialýze nejsou údaje dostupné, i když se u této populace neočekávají rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2).
English: * particularly in patients who have had depression or mental health problems before
Czech: * zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy Vzácné nežádoucí účinky
English: HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene screw closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Czech: Lahvičky z HDPE (polyethylen o vysoké hustotě) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěné polyethylenovou folií.
English: The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09-0.61).
Czech: Průměrná IC50 u 3 HIV-2 izolátů byla 0,18 nmol (rozpětí 0,09-0,61).
English: NRTI, 75% ≥1 NNRTI, and 71% ≥2 PI major mutations; 62% had non-R5 virus.
Czech: ≥ 2 NRTI, 75 % ≥ 1 NNRTI a 71 % ≥ 2 PI významné mutace; 62 % mělo virus non-R5.
English: There is no specific treatment for an overdose of dolutegravir.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování dolutegravirem.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore dolutegravir should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné údaje, proto je nutno u těchto pacientů používat dolutegravir s opatrností (viz bod 5.2).
English: In Phase I studies in healthy subjects, between-subject CVb% for AUC and Cmax ranged from ~20 to 40% and Cτ from 30 to 65% across studies.
Czech: Ve studiích fáze I u zdravých dobrovolníků byly CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích.
English: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Tivicay.
Czech: → Poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Tivicay.
English: In the rat pre/post-natal development study, decreased body weight of the developing offspring was observed during lactation at a maternally toxic dose (approximately 27 times human exposure at the maximum recommended human dose).
Czech: V pre/postnatální vývojové studii u potkanů bylo během kojení pozorováno snížení tělesné hmotnosti potomků při toxické dávce pro matku (přibližně 27násobek expozice u člověka při maximální doporučené humánní dávce).
English: In lactating rats that received a single oral dose of 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Czech: U laktujících samic potkanů, které dostaly jednorázovou perorální dávku 50 mg/kg 10 dní po vrhu, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích většinou vyšších než v krvi.
English: Iron oxide yellow (E172) (for 25 mg and 50 mg tablets)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) (u 25mg a 50mg tablet) 6.2 Inkompatibility
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Czech: Třicet dva procent celkové perorální dávky se vyloučí močí, reprezentováno buď glukuronidem dolutegraviru (18,9 % celkové dávky), N-dealkylovaným metabolitem (3,6 % celkové dávky) a metabolitem vytvořeným oxidací na benzylovém uhlíku (3,0 % celkové dávky).
English: Marketing Authorisation Holder ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
English: TDF/FTC
Czech: EFV/TDF/FTC
English: Dolutegravir is highly bound (>99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Czech: Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže (> 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
English: The response was lower when the Q148-mutation was present at baseline, and in particular in the presence of ≥2 secondary mutations, Table 8.
Czech: Odpověď byla nižší, byla-li na počátku přítomna mutace Q148 a zejména v přítomnosti ≥ 2 sekundárních mutací, viz tabulka 8.
English: In vivo, dolutegravir did not have an effect on midazolam, a CYP3A4 probe.
Czech: Dolutegravir neměl in vivo vliv na midazolam, test CYP3A4.