FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että suositus kaksinkertaistaa 2:1- ja 4:1-suhteiden annostus peruutetaan, ja korvaataan suosituksella käyttää suuremman amoksisilliini-klavulaanihapposuhteen muotoja kuten 7:1 ja 8:1.
Slovenian: CHMP priporoča umik priporočila o podvajanju režimov 2:1 in 4:1 in zamenjavo z uporabo višjega razmerja amoksicilina proti klavulanski kislini, kot sta razmerji 7:1 in 8:1.
Finnish: Koska kliinisten kokeiden tiedot rajoittuvat kuitenkin pääasiassa tietoihin potilaista, joilla on avosyntyinen keuhkokuume ja muita samanaikaisia sairauksia, lääkevalmistekomitea rajoitti käyttöaiheen avosyntyiseen keuhkokuumeeseen.
Slovenian: Ker pa so podatki iz kliničnih preskušanj v glavnem omejeni na podatke pri bolnikih z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico v prisotnosti obstoječih bolezni, je CHMP omejil indikacijo na izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico.
Finnish: Augmentinin 14:1-suhde kehitettiin erityisesti käytettäväksi lapsille (jotka painavat alle 40 kg), kun tarvitaan suurempia amoksisilliinipitoisuuksia mutta sama klavulaanihapon yksikköannos.
Slovenian: Zdravilo Augmentin z razmerjem 14:1 je bilo posebej razvito za uporabo pri otrocih (s telesno maso do 40 kg), kadar so potrebne višje koncentracije amoksicilina z enako odmerno enoto klavulanske kisline.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi argumentit ja oli samaa mieltä siitä, että Augmentin sopii tähän käyttöaiheeseen.
Slovenian: CHMP je sprejel argumente in se strinjal, da je zdravilo Augmentin primerno za to indikacijo.
Finnish: Tiedot muodostavat perustan vastaaville osille ehdotetuissa yhdenmukaistetuissa valmisteyhteenvedoissa.
Slovenian: Podatki so osnova za posamezna poglavja v predlaganih usklajenih povzetkih glavnih značilnosti zdravil.
Finnish: Gastrointestinaalisia oireita voidaan hoitaa oireen mukaisesti kiinnittäen huomiota vesi/elektrolyyttitasapainoon.
Slovenian: Gastrintestinalne simptome lahko zdravimo simptomatsko, pri čemer je treba paziti na ravnovesje tekočin in elektrolitov.
Finnish: Myyntiluvan haltija piti 7:1-suhdetta vakiintuneena kliinisessä käytännössä ja luetteli Augmentinia suosittelevat ohjeistukset todeten johtopäätöksenä, että 7:1-suhteen saatavuus tarjoaa lääkäreille arvokkaan laajaspektrisen antibiootin, joka sopii monien eri bakteeri-infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so menili, da je razmerje 7:1 dobro uveljavljeno v klinični praksi, navedli smernice, ki priporočajo Augmentin, ter zaključili, da razpoložljivost razmerja 7:1 kliničnim zdravnikom zagotavlja vreden širokospektralen antibiotik, primeren za zdravljenje številnih bakterijskih okužb pri odraslih bolnikih in otrocih.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ilmaisi huolensa sellaisten mahdollisten tulevien hajautettujen menettelyiden/ tunnistamismenettelyjen suhteen, joissa jäsenvaltioita, joissa ei ole 2:1-suhdemuotoa ja joilla on ongelmia penisilliinille vastustuskykyisten pneumokokki-kantojen kanssa, pyydettäisiin hyväksymään ne. Tätä tilannetta ennakoiden lääkevalmistekomitea totesi, että:
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek glede možnosti, da bi bile v bodočih decentraliziranih postopkih (DCP) /postopkih z medsebojnim priznavanjem (MRP) države članice, ki nimajo zdravila z razmerjem 2:1 in imajo težave s pnevmokoki, neobčutljivimi za penicilin, zaprošene za odobritev takšnega zdravila.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE JA KÄYTTÄJÄTESTIT
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO IN PRESKUŠANJE PRI UPORABNIKIH
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen mukaan tämä päiväannos sopii patogeeneille, joiden MIC90 < 2 µg/mL, ts. vain patogeeneille, joiden vaatima aika yli MIC-arvon > 40 %.
Slovenian: Glede na podatke, ki so jih predstavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, je ta dnevni odmerek primeren le za patogene z MIC90 <2 µg/mL, tj. le povzročitelje, kjer je zahtevano trajanje nad MIC >40 %.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, että Augmentin SR kehitettiin täyttämään hoitotarve, jota muuten ei täytetty (penisilliinille vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen tuhoaminen, kun penisilliinin MIC-arvot ≥2 μg/ml hengitystieinfektioissa), ja että kliiniseen kehitysohjelmaan sisältyivät PK-tutkimukset, joissa arvioitiin parannettuja PD-ominaisuuksia.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se odzvali, da je bilo zdravilo Augmentin SR razvito kot odgovor na nezapolnjeno medicinsko potrebo (eradikacijo proti penicilinu odpornega S. pneumoniae z vrednostmi MIC penicilina ≥2 μg/ml pri okužbah dihal) ter da je program kliničnega razvoja vključeval študije farmakokinetike za vrednotenje izboljšanih lastnosti farmakodinamike.
Finnish: Suonensisäisen Augmentinin käyttöaiheena ovat infektiot, joiden katsotaan edellyttävän ruoansulatuskanavan ulkopuolista hoitoa vakavuutensa vuoksi tai koska potilas ei siedä suun kautta otettavaa hoitoa.
Slovenian: Intravensko zdravilo Augmentin je indicirano za zdravljenje okužb, za katere se šteje, da zahtevajo parenteralno terapijo zaradi resnosti okužbe, ali kadar bolnik ni zmožen tolerirati peroralne terapije.
Finnish: Määrätyn hyväksyttävän klavulaanihapon maksimipäiväannoksen määrittämiseen ei ole tietoja.
Slovenian: Podatkov v podporo posebni omembi sprejemljivega največjega dnevnega odmerka klavulanske kisline ni.
Finnish: Klavulaanihapon yksikköannos (125 mg) 2:1- ja 4:1-suhteille on sama kuin Augmentinin muille suun kautta otettavilla muodoille, koska se on riittävä inhiboimaan kohteena olevat beetalaktamaasit.
Slovenian: Odmerna enota klavulanske kisline (125 mg) za formulaciji 2:1 in 4:1 je enaka kot pri drugih peroralnih formulacijah zdravila Augmentin in ta koncentracija je zadostna za zaviranje ciljnih -laktamaz.
Finnish: Suonensisäisesti ja suun kautta otettavat muodot mahdollistavat vaihdon tai peräkkäisen hoidon, joka alkaa suonensisäisellä ja jatkuu suun kautta otettavalla hoidolla.
Slovenian: Intravenozna in peroralna formulacija omogočata prehod ali zaporedno zdravljenje z začetnega intravenskega zdravljenja na kasnejše peroralno zdravljenje.
Finnish: • Alhaisen suhteen suun kautta otettavat muodot (2:1, 4:1 ja 7:1), jotka on hyväksytty suurin piirtein samoille käyttöaiheille.
Slovenian: • Peroralne oblike z nizkim razmerjem (2:1, 4:1 in 7:1), odobrene na splošno za enak nabor indikacij.
Finnish: Julkaistut amoksisilliinin PK/PD-tiedot tukevat siksi Augmentinin suun kautta otettavien muotojen 250/125 mg:n (2:1) annosten kolmesti päivässä annettuna ja 500/125 mg:n annosten (4:1) kolmesti päivässä annettuna jatkuvaa tehoa monia patogeeneja vastaan.
Slovenian: Objavljeni podatki o farmakokinetiki/farmakodinamiki amoksicilina zato podpirajo nadaljnjo učinkovitost peroralnih formulacij zdravila Augmentin 250/125 mg (2:1) trikrat dnevno in 500/125 mg (4:1) trikrat dnevno proti številnim patogenom.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasti myös joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetoihin sisältyvät lisätekstit.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pregledali tudi dodatne izjave v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah članicah.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnikov dovoljenj za promet.
Finnish: Lisäksi ei ole suositeltavaa hankkia suurempaa amoksisilliinin päiväannosta kaksinkertaistamalla annettujen 250/125 mg:n tablettien määrä, koska tästä seuraisi tarpeettoman suurien klavulaanihappoannosten antaminen.
Slovenian: Poleg tega doseganje velikih dnevnih odmerkov amoksicilina s podvojevanjem števila 250/125 mg tablet v enem dnevu ni priporočljivo, ker povzroči uporabo nepotrebno velikih odmerkov klavulanske kisline.
Finnish: Augmentin on vakiintunut ja laajalti käytetty bakteereja tuhoava yhdistelmävalmiste, joka koostuu puolisynteettisestä antibiootista amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraatti-muodossa) sekä laktamaasin inhibiittorista klavulaanihappo (kaliumsuolana).
Slovenian: Augmentin je dobro uveljavljeno in pogosto uporabljeno kombinacijsko antibakterijsko zdravilo, sestavljeno iz polsintetičnega antibiotika amoksicilina (v obliki amoksicilin trihidrata) in zaviralca laktamaze  - klavulanske kisline (v obliki kalijeve soli).
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että vaiheen III ohjelmassa tutkittiin vain äkillistä välikorvan tulehdusta ja että muut käyttöaiheet, kuten avosyntyinen keuhkokuume, akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti ja ihon ja pehmytkudoksen infektiot, yleistettiin PK/PD-periaatteiden mukaisesti, koska tulokset äkillisen välikorvan tulehduksen (AOM) tutkimuksista osoittavat, että PK/PD-tiedot ennustavat kliinisen tuloksen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so priznali, da so v programu III. faze preučili samo akutno vnetje srednjega ušesa ter da so druge indikacije, vključno z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico, akutnim bakterijskim sinusitisom ter okužbami kože in mehkih tkiv, ekstrapolirali na osnovi principov farmakokinetike/farmakodinamike, saj so rezultati študij akutnega vnetje srednjega ušesa pokazali, da koncept farmakokinetike/farmakodinamike napoveduje klinični izid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje besedilo:
Finnish: 4:1-suhteen sisältämää alhaisempaa amoksisilliiniannosta pidettiin riittämättömänä sellaisten amoksisilliinin MIC-tasojen saavuttamiseen, joita tarvitaan penisilliinille vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen tuhoamiseen.
Slovenian: Manjši odmerek amoksicilina v razmerju 4:1 so šteli za nezadostnega za doseganje želenih ravni MIC amoksicilina za eradikacijo sevov S. pneumoniae z zmanjšano občutljivostjo za penicilin.
Finnish: Kaikkien Augmentin-suhteiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että haittavaikutukset ovat mahdollisia ja sisällytti suositukset yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon.
Slovenian: CHMP je za vsa razmerja zdravila Augmentin menil, da se neželeni učinki lahko pojavijo, zato je v usklajene povzetke glavnih značilnosti zdravila vključil priporočila.
Finnish: Vuosien aikana amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhdetta on vaihdeltu tarpeen mukaan annostuksen kätevyyden parantamiseksi ja hoidoksi vakavampiin ja vastustuskykyisten organismien aiheuttamiin infektioihin.
Slovenian: V naslednjih letih se je razmerje med amoksicilinom in klavulansko kislino spreminjalo zato, da je odražalo potrebe pri predpisovanju, zaradi večje prikladnosti odmerjanja in kot odziv na priporočila za zdravljenje resnejših okužb ali okužb, ki so jih povzročili odporni organizmi.
Finnish: Myyntiluvan haltija päivitti Augmentinin valmisteyhteenvedot lääkevalmistekomitean bakteereja tuhoavien aineiden kehittelyä koskevan ohjeiston mukaisesti.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so posodobili povzetke glavnih značilnosti zdravila v skladu s smernicami CHMP o razvoju protibakterijskih zdravil.
Finnish: Tieteellisiä perusteita yhteisvaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa koskevan lausunnon sisällyttämiselle arvioitiin ja todettiin, että ei ole todisteita Augmentinin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutuksesta.
Slovenian: Preučena je bila znanstvena osnova za vključitev izjave o interakciji s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi in sprejet je bil zaključek, da je premalo dokazov o interakciji med temi zdravili in zdravilom Augmentin.
Finnish: Vakioannos annetaan kolmesti päivässä ja lääkevalmistekomitea rajoitti pienemmän annoksen ihon ja pehmytkudoksen infektioihin ja lievään sinuiittiin.
Slovenian: Standardni odmerek je jemanje trikrat dnevno, manjši odmerek pa je CHMP omejil na okužbe kože in mehkih tkiv ter sinusitis, ki ni resen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi, että haittavaikutusten yleisyyttä koskevia tietoja käytettäisiin valmisteyhteenvedon ohjeistuksen suositusten mukaisesti ja suositteli yleisyydet kuvaavan esittelyn käyttöön ottamista.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se podatki o pogostnosti uporabijo skladno s priporočili v smernicah za povzetke glavnih značilnosti zdravila, ter priporočil uporabo uvoda z opisom pogostnosti.
Finnish: "Augmentin on tarkoitettu avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon aikuisilla ja vähintään 16-vuotiailla potilailla, jos sen on aiheuttanut tai todennäköisesti aiheuttanut penisilliinille vastustuskykyinen Streptococcus pneumoniae (katso osa 5.1).
Slovenian: „Zdravilo Augmentin je indicirano za zdravljenje izvenbolnišnično pridobljene pljučnice pri odraslih bolnikih in mladostnikih, ki so stari vsaj 16 let, za katero je dokazano ali obstaja sum, da jo je povzročil proti penicilinu odporni Streptococcus pneumoniae (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Siksi myyntiluvan haltija katsoi, että Augmentin on tehokas hoito toistuvaan tonsilliittiin, koska se on tehokas ja laajasti käytetty ylähengitystieinfektioihin yleensä ja lisäksi aktiivinen grampositiivisia ja gramnegatiivisia kokkibakteereja ja anaerobisia bakteereja vastaan.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so zato menili, da je uporaba zdravila Augmentin učinkovita terapija za ponovitve tonzilitisa, saj je učinkovito in v široki rabi za okužbe zgornjih dihal na splošno, poleg tega pa je učinkovito proti grampozitivnim in gramnegativnim kokom ter anaerobom.
Finnish: Kaikkiaan lääkevalmistekomitea hyväksyi painoon perustuvat annossuositukset lapsilla, samoin kuin eri annostukset, joissa otetaan huomioon argumentti, että "annostusohjelma määräytyy vallitsevasta vastustuskyvyn taustatasosta ja myös (joissakin jäsenvaltioissa) sellaisista tekijöistä kuten infektion vakavuus".
Slovenian: Na splošno se je CHMP strinjal s priporočili o odmerjanju, ki temeljijo na razponih telesne mase pri otrocih, in tudi glede predloga različnih režimov odmerjanja, kjer se upošteva argument, da „se režim odmerjanja izbere na osnovi prevladujoče izhodiščne ravni odpornosti ter (v nekaterih državah članicah) tudi dejavnikov, kot je resnost okužbe".
Finnish: Kaikkiaan lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä ja lisäsi lausunnon, joka heijastaa PK/PD-tietoihin ja vastustuskyvyn yleisyyteen Euroopassa perustuvaa annostusehdotusta.
Slovenian: Na splošno se je CHMP strinjal in dodal izjavo, ki odraža režim, predlagan z vidika utemeljitve s farmakokinetiko/farmakodinamiko in pogostnosti odpornosti v Evropi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vaati verenmyrkytys-käyttöaiheen poistamista yleisesti, koska verenmyrkytyksen alue on hoidettava riittävästi ja siksi tämä käyttöaihe ei ole hyväksyttävissä.
Slovenian: CHMP je zahteval umik indikacije septikemija na splošno, saj je treba zadostno zdraviti žarišče septikemije, zato ta indikacija ni sprejemljiva.
Finnish: Tietojen mukaan tämä päiväannos sopii patogeeneille, joilla MIC90 < 1 µg/mL, ts. patogeeneille, joilla aika yli MICarvon > 40 %.
Slovenian: Glede na podatke je ta dnevni odmerek primeren le za patogene z MIC90 <1 µg/mL, tj. patogene, kjer je trajanje nad MIC >40 %.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vahvistavat SR-annostuksen sisältävän riittävästi klavulaanihappoa täyden suojan tarjoamiseksi H. influenzae- ja M. catarrhalis -bakteerien beetalaktamaasia vastaan.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so menili, da razpoložljivi podatki potrjujejo, da režim zdravila Augmentin SR vključuje zadostne odmerke klavulanske kisline za popolno zaščito pred beta laktamazami iz H. influenzae in M. catarrhalis.
Finnish: Kirurgisen ennaltaehkäisyn Augmentin IV:llä pitäisi pyrkiä suojaamaan potilas infektion riskijakson ajan.
Slovenian: mora ščititi bolnika v obdobju tveganja okužbe.
Finnish: Todettiin, että suositeltu annostus 16:1suhteelle on päivittäinen 4 g:n amoksisilliinin ja 250 mg:n klavulaanihapon annos, joilla saadaan jopa PRSP-bakteereja vastaan tehokkaat seerumipitoisuudet.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da je priporočeno odmerjanje razmerja 16:1 dnevni odmerek 4 g amoksicilina in 250 mg klavulanske kisline, kar povzroči koncentracije v serumu, ki so učinkovite celo proti penicilinu odpornemu S. pneumoniae.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan esityksen ja yhteenvedon tälle osalle käytettävissä olevista tiedoista ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin.
Slovenian: CHMP se je seznanil s predstavitvijo in povzetkom različnih razpoložljivih podatkov, ki so ju za to poglavje predložili imetniki dovoljenj za promet, ter potrdil in sprejel usklajeno besedilo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin tätä osaa varten.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo tega poglavja.
Finnish: Muihin kuin AOM-infektioihin ei yleensä suositella antibioottihoitoa ensihoidoksi.
Slovenian: Za okužbe, kjer ne gre za akutno vnetje srednjega ušesa, začetno antibiotično zdravljenje ponavadi ni priporočeno.
Finnish: "Tämä amoksisilliinin/klavulaanihapon muoto sopii penisilliinille vastustuskykyisten Streptococcus pneumoniae -kantojen hoitoon vain hyväksytyissä käyttöaiheissa (katso osa 4.1)."
Slovenian: „Ta oblika kombinacije amoksicilin/klavulanska kislina je primerna za zdravljenje okužb s Streptococcus pneumoniae, odpornim proti penicilinu, samo za odobrene indikacije (glejte poglavje
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi, että amoksisilliini/klavulaanihappo on laajalti käytetty ensihoito eläinten puremiin ja hyväksyi siksi seuraavan tekstin: "Ihon ja pehmytkudoksen infektiot, erityisesti sidekudoksen tulehdus, eläinten puremat ja vakava hammasmätä, johon liittyy leviävä sidekudoksen tulehdus".
Slovenian: CHMP se strinja, da je kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina v široki rabi kot zdravljenje prve izbire za živalske ugrize, zato je sprejel naslednje besedilo: „Okužbe kože in mehkih tkiv, zlasti celulitis, ugrizi živali in hudi zobni abscesi s celulitisom, ki se širi".
Finnish: Kaikki tiettyä Augmentin-suhdetta koskevat pohdinnat kuvataan seuraavassa.
Slovenian: Vse razprave, ki so specifične za posamezno razmerje zdravila Augmentin, so opisane spodaj.
Finnish: Augmentin SR on farmakokineettisesti parannettu muoto, joka on kehitetty maksimoimaan PK/PD-arvot ja tarjoamaan tehokkaamman hoidon amoksisilliinille ja penisilliinille vastustuskykyisiä patogeeneja, erityisesti S. pneumoniae -kantoja vastaan.
Slovenian: Augmentin SR je farmakokinetično izboljšana formulacija, ki je bila razvita za čim boljšo farmakokinetiko/farmakodinamiko ter zagotovitev učinkovitejše terapije proti patogenom z zmanjšano občutljivostjo za amoksicilin in penicilin, zlasti S. pneumoniae.
Finnish: Amoksisilliinista/klavuliinihaposta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole mitään kliinisiä tietoja.
Slovenian: Klinični podatki o amoksicilinu/klavulanski kislini pri otrocih, mlajših od 3 mesecev, niso na voljo.
Finnish: Suuri määrä eri Augmentin-muotoja, joissa amoksisilliinin suhde klavulaanihappoon on yhä suurempi, on hyväksytty suun kautta (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 ja 16:1) ja ruoansulatuskanavan ulkopuolelta (5:1 and 10:1) otettavaksi aikuisilla ja lapsilla.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih in otrocih je odobren širok razpon oblik zdravila Augmentin s povečujočim se razmerjem amoksicilina proti klavulanski kislini za peroralno (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 in 16:1) in parenteralno (5:1 in 10:1) uporabo.
Finnish: Sen jälkeen, kun Augmentinin kahdesti ja kolmesti päivässä otettavat annostelut tulivat käyttöön, hengitystiepatogeenien vastustuskyky on kasvanut merkittävästi.
Slovenian: Po začetku trženja zdravil Augmentin z režimoma trikrat dnevno in dvakrat dnevno se je na splošno odpornost proti penicilinom pri povzročiteljih okužb dihal bistveno povečala.
Finnish: Eri jäsenvaltioissa hyväksytyille muodoille tehtiin hyöty-riskiarviointi niissä jäsenmaissa vallitsevien vastustuskykyrakenteiden, joissa valmistetta myydään, suhteen.
Slovenian: Opravljena je bilo ocena razmerja med koristmi in tveganji za niz formulacij, ki so odobrene v državah članicah z upoštevanjem obstoječih vzorcev odpornosti v državah članicah, kjer je zdravilo v prometu.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli annostusta ja totesi, että mekanismi, jolla klavulaanihappo inhiboi bakteerien beetalaktamaaseja eroaa amoksisilliinin mekanismista: siinä missä amoksisilliini on tehokkaasti bakteereja tuhoava aina, joka vaikuttaa kiinnittymällä yhteen tai useampaan solun seinän synteesiin osallistuvaan penisilliiniä sitovaan proteiiniin (PBP), klavulaanihappo on kilpaileva tiettyjen solunsisäisten bakteerien tuottamien beetalaktamaasien palautumaton inhibiittori, joka estää näitä entsyymejä inaktivoimasta amoksisilliinia.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razpravljali o režimu odmerjanja in navedli, da je mehanizem zaviranja beta laktamaz pri klavulanski kislini drugačen kot pri amoksicilinu: amoksicilin je zelo baktericidno zdravilo, ki deluje z vezavo na enega ali več vezavnih proteinov za peniciline (PBP), ki sodelujejo pri sintezi celične stene, klavulanska kislina pa je kompetitivni ireverzibilni zaviralec določenih bakterijskih beta laktamaz, ki tem encimom preprečuje inaktivacijo amoksicilina.
Finnish: Päivittäistä annosta koskeva osa tarkistettiin ja sen luettavuutta parannettiin.
Slovenian: Razdelek o dnevnem odmerku je bil popravljen in njegova berljivost je bila izboljšana.
Finnish: Valmisteyhteenvedon osille 4.1 ja 4.2 ehdotettua tekstiä saman amoksisilliini-klavulaanihapposuhteen muodoille käsitellään järjestyksessä alkaen suhteesta 2:1 suurimman suun kautta otettavan suhteen 16:1 kautta suonensisäisesti otettavaan suhteeseen 10:1.
Slovenian: Predlagana besedila v zvezi s poglavjema 4.1 in 4.2 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za formulacije z enakim razmerjem amoksicilina/klavulanske kisline so obravnavana v zaporedju, začenši z najnižjim razmerjem 2:1 preko največjega peroralnega razmerja 16:1 do intravenskega (i.v.)
Finnish: Koska -laktamaasi saa helposti amoksisilliinin liukenemaan veteen, Augmentin sisältää myös -laktamaasin inhibiittorin, klavulaanihapon, joka suojaa amoksisilliinia hajoamiselta ja laajentaa bakteerintorjuntaspektriä moniin bakteereihin, jotka normaalisti ovat vastustuskykyisiä penisilliinille ja kefalosporiineille.
Slovenian: Ker amoksicilin hitro hidrolizira laktamaza β, zdravilo Augmentin vsebuje tudi zaviralec laktamaze β, klavulansko kislino, ki ščiti amoksicilin pred razgradnjo ter poveča protibakterijski spekter na veliko bakterij, ki so običajno odporne proti penicilinom in cefalosporinom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille kliiniset kokeet, joissa verrataan amoksisilliinin/klavulaanihapon eri annostusten tehoa toistuvaan tonsilliittiin, ja että useissa kansallisissa ohjeistuksissa suositeltiin Augmentinin tai penisilliinin + beetalaktaamin inhibiittorin käyttöä ensisijaisena hoitona äkilliseen välikorvan tulehdukseen (AOM), joka yleensä on bakteerien aiheuttama superinfektio, johon liittyy märkivää tai mikromärkivää välikorvan nestettä.
Slovenian: CHMP je preučil klinična preskušanja, v katerih so primerjali učinkovitost različnih režimov odmerjanja kombinacije amoksicilin/klavulanska kislina za ponovitve tonzilitisa, in številne nacionalne smernice, ki priporočajo uporabo zdravila Augmentin ali kombinacijo penicilin + zaviralec beta laktamaze kot zdravila prve izbire za akutno vnetje srednjega ušesa, običajno bakterijsko superinfekcijo s prurulentno ali mikroprurulentno tekočino srednjega ušesa.
Finnish: CHMP tutustui myös keskusteluun suhteille 2:1, 4:1, 7:1 ja 8:1 yhteisistä käyttöaiheista ja hyväksyi seuraavan sanamuodon yhdenmukaistetuille valmisteyhteenvedoille:
Slovenian: CHMP je obravnaval tudi razpravo o indikacijah, ki so skupne razmerjem 2:1, 4:1, 7:1 in 8:1, pri čemer je potrdil in sprejel naslednje usklajeno besedilo usklajenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila:
Finnish: "Luun ja nivelten infektiot, erityisesti luutulehdus."
Slovenian: „Okužbe kosti in sklepov, zlasti osteomielitis."
Finnish: Siten amoksisilliinin maksimipäiväannos 2:1-suhteella on 750 mg.
Slovenian: Zato je 750 mg največji dnevni odmerek amoksicilina, ki se vnese z razmerjem 2:1.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarjosi perustelut amoksisilliini-klavulaanihapposuhteen mukaan ryhmitellyille muodoille riippumatta vahvuuksista tai lääkemuodoista suhderyhmien sisällä.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pripravili utemeljitve različnih formulacij, ki so bile razvrščene v skupine glede na razmerje amoksicilina/klavulanske kisline ne glede na jakost in farmacevtsko obliko znotraj vsake skupine z določenim razmerjem.