FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zapravo, postojao je dokaz - iako iz modela supkliničke infekcije, da vrijednosti MIK-a iznad onih za populaciju prividno divljeg tipa nisu nužno u korelaciji s nedostatkom kliničke učinkovitosti linkomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Lithuanian: Iš tiesų būta įrodymų, nors ir gautų pagal subklinikinės infekcijos modelį, kad didesnės negu realiojoje laukinio tipo populiacijoje MIK vertės nebūtinai siejamos su linkomicino klinikinio veiksmingumo stoka (Lanckriet et al.
Croatian: • uključivanjem informacija o statusu rezistencije i upozorenja o racionalnoj primjeni s obzirom na rezistenciju u sažetak opisa svojstava VMP-a u dijelove 4.4 „Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja", 4.5 (i.) „Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama" i 5.1 „Farmakodinamička svojstva".
Lithuanian: • įtraukiant informaciją apie atsparumo antimikrobinei medžiagai būklę ir įspėjimus dėl racionalaus jos naudojimo į veterinarinio vaisto aprašo 4.4 skyrių „Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams", 4.5 skyrių (i) „Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams" ir 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės";
Croatian: Nemojte jesti, piti ili pušiti tijekom rukovanja proizvodom.
Lithuanian: Naudojant šį vaistą, negalima valgyti, gerti ar rūkyti.
Croatian: Nema specifičnog antidota, liječenje je simptomatsko.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra, gydoma simptomiškai.
Croatian: Eliminacijski poluživot linkomicina veći je od 3 sata.
Lithuanian: Linkomicino pusinės eliminacijos laikas yra daugiau nei 3 val.
Croatian: Europska komisija uputila je ovaj predmet na arbitražu zbog različitih nacionalnih odluka država članica (EU/EGP) koje su dovele do neslaganja u informacijama o VPM-u za Lincocin i pridružena imena (dalje u tekstu Lincocin).
Lithuanian: Europos Komisija perdavė svarstyti šį klausimą, nes skiriasi valstybėse narėse (ES ir EEE) priimti nacionaliniai sprendimai, ir dėlto skiriasi informacija apie Lincocin ir susijusių pavadinimų (toliau - Lincocin) vaistus.
Croatian: Prosječni dnevni unos vode za piće (litre/životinji)
Lithuanian: Vidutinis per parą išgeriamo vandens kiekis (litrais gyvūnui)
Croatian: Ova procjena usredotočena je na pitanja povezana s usklađivanjem koja mogu promijeniti omjer koristi i rizika.
Lithuanian: Šiuo vertinimu siekiama išspręsti suderinimo klausimus, dėl kurių gali pakisti preparato naudos ir rizikos balansas.
Croatian: Možda se radi o tome da lokalne crijevne koncentracije linkomicina premašuju MIK izolata koji nisu divljeg tipa.
Lithuanian: Gali būti taip, kad vietinės linkomicino koncentracijos žarnyne viršija ne laukinio tipo izoliatų MIK.
Croatian: 470,6 mg linkomicin HCl/g (odgovara 400 mg linkomicina/g)
Lithuanian: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Croatian: Za takve podatke smatralo se da podupiru ekstrapolaciju podataka dobivenih u prethodno spomenutim ispitivanjima provedenima u SAD-u tijekom 1980.-ih na podatke o sadašnjoj situaciji u Europskoj uniji.
Lithuanian: Manoma, kad šiais duomenimis iš esmės pagrįstas minėtų praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje JAV atliktų tyrimų rezultatų tinkamumas ekstrapoliuoti dabartinėmis ES aplinkybėmis.
Croatian: Visoke koncentracije djelatnog oblika zamijećene su u crijevima.
Lithuanian: Didelės veiklios formos koncentracijos nustatomos žarnyne.
Croatian: Ako se nakon izlaganja razviju dišni simptomi potražite savjet liječnika i pokažite mu ovo upozorenje.
Lithuanian: Jei po sąlyčio pasireiškia kvėpavimo sutrikimo simptomai, būtina kreiptis į gydytoją ir parodyti šį įspėjimą.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na linkomicin, ili bilo koji drugi linkozamid, ili na laktozu monohidrat, trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko medicinskim proizvodom.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas linkomicinui ar bet kuriam kitam linkozamidui arba laktozės monohidratui, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.
Croatian: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Zoetis Polska Sp.
Croatian: Izračunato je da je koncentracija od 16,9 mg/l minimalna doza kojom će se postići maksimalni učinak; to odgovara izračunatoj dozi od 3,9 mg/kg tjelesne težine.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad 16,9 mg/l koncentracija yra mažiausia dozė, kuri turėtų didžiausią poveikį; apskaičiuota ją atitinkanti dozė - 3,9 mg/kg kūno masės.
Croatian: Linkomicin se veže na 50S podjedinicu bakterijskog ribosoma blizu centra peptidil transferaze i ometa proces produživanja peptidnog lanca tako što uzrokuje preuranjeno odvajanje peptidil-tRNA od ribosoma.
Lithuanian: Linkomicinas jungiasi prie bakterijos ribosomų 50S subviento šalia peptidiltransferazės centro ir sutrikdo peptidinės grandinės ilgėjimo procesą, sukeldamas priešlaikinį peptidil-tRNR atsiskyrimą nuo ribosomos.
Croatian: Česta je kompletna križna rezistencija između linkomicina i klindamicina.
Lithuanian: Dažnai pasitaiko pilnas kryžminis atsparumas tarp linkomicino ir klindamicino.
Croatian: Jednom razrijeđen ili rekonstituiran u skladu s uputama: upotrijebiti unutar 24 sata.
Lithuanian: Atskiedus ar ištirpinus pagal nurodymus, sunaudoti per 24 val.
Croatian: Međutim, u svjetlu činjenice da je u opisanom ispitivanju doza linkomicina bila nekoliko puta viša od preporučene doze Lincocina, a trajanje liječenja bilo je slično, smatralo se da to ispitivanje pruža prilično konzervativan rezultat iako mogućnost farmakokinetičkih interakcija između linkomicina i spektinomicina nije bila opisana.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į tai, kad per pateiktą tyrimą naudota linkomicino dozė buvo kelis kartus didesnė negu rekomenduojama Lincocin dozė, o gydymo trukmė buvo panaši, pateikto tyrimo rezultatas laikytas gana konservatyviu, nors į galimas linkomicino ir spektinomicino farmakokinetines sąveikas nebuvo atsižvelgta.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Croatian: Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.V.
Lithuanian: Lincocin 400 mg/g por belsőleges oldathoz A.U.
Croatian: Alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti javljaju se u rijetkim slučajevima.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškia alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos.
Croatian: Suvremeno ispitivanje deplecije rezidua provedeno je s topljivim praškom koji sadrži kombinaciju linkomicina i spektinomicina, a doza linkomicina koja je primijenjena bila je otprilike 3 do 5 puta viša od preporučene doze Lincocina.
Lithuanian: Pateiktas naujas liekanų mažėjimo tyrimas, atliktas naudojant tirpius miltelius, kurių sudėtyje buvo linkomicino ir spektinomicino derinio, o skirta linkomicino dozė buvo apie 3-5 kartus didesnė negu rekomenduojama Lincocin dozė.
Croatian: Doze upotrijebljene u tim ispitivanjima bile su u skladu s predloženom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine.
Lithuanian: Šiems tyrimams naudotos dozės atitiko siūlomą dozę - 10 mg/kg kūno masės.
Croatian: To je bakteriostatik, a djeluje prvenstveno protiv gram-pozitivnih bakterija (aerobnih i anaerobnih), gram-negativnih anaerobnih bakterija i mikoplazmi.
Lithuanian: Jis veikia bakteriostatiškai ir visų pirma gramteigiamas (tiek aerobines, tiek anaerobines) bakterijas, gramneigiamas anaerobines bakterijas ir mikoplazmas.
Croatian: Makrolidni, linkozamidni i streptograminski antimikrobni lijekovi na popisu su Svjetske zdravstvene organizacije (2017.)3 kao kritično važni za liječenje određenih zoonotskih infekcija u ljudi (kao što su infekcije prouzročene bakterijom Campylobacter).
Lithuanian: Antimikrobinės medžiagos makrolidai, linkozamidai ir streptograminai yra įtrauktos į PSO (2017)3 sąrašą kaip itin svarbios tam tikrų zoonozių, kuriomis užsikrečia žmonės (pvz., Campylobacter infekcijų), gydymui.
Croatian: I dok se linkozamidi općenito smatraju bakteriostatskim tvarima, djelotvornost ovisi o osjetljivosti organizama i koncentraciji antibiotika.
Lithuanian: Nors linkozamidai paprastai laikomi bakteriostatinėmis medžiagomis, jų poveikis priklauso nuo mikroorganizmo jautrumo ir antibiotiko koncentracijos.
Croatian: Prilikom usporedbe s novijim EU izolatima (2011.2016.), distribucije MIK-ova su slične, tromodalne s vrhovima koji su se razlikovali za najviše jedno dvostruko razrjeđivanje.
Lithuanian: Palyginti su naujesniais (20112016 m.) ES išskirtais izoliatais, šių MIK skirstiniai yra panašūs, trimodžiai, ir skirtumas tarp jų smailių yra ne daugiau kaip viena dvigubai praskiesto tirpalo koncentracija.
Croatian: Iako su ispitivanja provedena u SAD-u tijekom 1980.-ih, a ni za jedno od dva ispitivanja nisu poznati MIK-ovi izolata odgovornih za nekrotični enteritis, nositelj odobrenja odredio je MIK-ove za izolate C. perfringens dobivene iz pilića u SAD-u tijekom 1990.-ih.
Lithuanian: Nors šie tyrimai buvo atlikti JAV praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje ir per abu tyrimus naudotų nekrotinio enterito sukėlėjų izoliatų MIK nežinomos, registruotojas nustatė C. perfringens izoliatų, praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje JAV išskirtų iš vištų, MIK.
Croatian: Uvjeti primjene: primjena pod kontrolom ili izravnom odgovornošću veterinara.
Lithuanian: Naudojimo sąlygos: naudoti prižiūrint veterinarijos gydytojui arba jo tiesiogine atsakomybe.
Croatian: Osim toga, starija ispitivanja provedena s Lincocinom u pilića, a u kojima se mjerenje rezidua provodilo mikrobiološkom metodom, daju dodatnu sigurnost da je karencija od 5 dana sigurna za potrošače.
Lithuanian: Be to, ankstesniais Lincocin naudojimo vištoms tyrimais, kuriuos atliekant liekanų kiekiai matuoti pagal mikrobiologinį metodą, papildomai užtikrinta, kad 5 parų trukmės išlauka yra saugi vartotojams.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u Državama članicama
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Croatian: Ova procjena koristi i rizika provedena je u kontekstu članka 34.Direktive 2001/82/EZ koji u sadašnjem postupku ima svrhu postići usklađenost uvjeta odobrenja za VMP Lincocin i pridružena imena unutar EU-a.
Lithuanian: Šis naudos ir rizikos vertinimas atliekamas pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį, kurį taikant per šią procedūrą siekiama ES lygmeniu suderinti Lincocin ir susijusių pavadinimų vaistų registravimo sąlygas.
Croatian: Potencijalni rizik od razvoja rezistencije, koji može utjecati na djelotvornost lijeka te ukupno zdravlje životinja i ljudi, ograničen je:
Lithuanian: Galima rizika dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi, galinčio paveikti preparatų veiksmingumą ir apskritai gyvūnų bei žmonių sveikatą, yra ribojama:
Croatian: • ciljne vrste životinja
Lithuanian: • paskirties gyvūnų rūšys;
Croatian: Rezistencija može biti izravni razlog za zabrinutost kada utječe na zoonotske patogene kao što su Campylobacter i Enterococcus, a može se vodoravno prenijeti na ljudske patogene putem mobilnih genetskih elemenata.
Lithuanian: Atsparumas antimikrobinėms medžiagoms gali kelti tiesioginę grėsmę tada, kai paveikia tokius zoonozių sukėlėjus kaip Campylobacter ir Enterococcus arba gali būti horizontaliai perduodamas žmonių ligų sukėlėjams per mobilius genetinius elementus.
Croatian: Osim toga, CVMP je smatrao da u dio 4.4 „Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja" sažetka opisa svojstava VMP-a (SPC) treba dodati sljedeće upozorenje:
Lithuanian: Be to, CVMP nuomone, į veterinarinio vaisto aprašo 4.4 skyrių „Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams" reikia įtraukti tokį įspėjimą:
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}:
Croatian: Doza od 3,9 mg/kg tjelesne težine ispitivana je u dva druga slično ustrojena ispitivanja u simuliranim prirodnim uvjetima.
Lithuanian: Ši 3,9 mg/kg kūno masės dozė buvo tiriama per dar du tyrimus, panašiai suplanuotus imituojant natūralias sąlygas.
Croatian: Kako bi osigurali pravilno doziranje, potrebno je odrediti tjelesnu masu što je preciznije moguće da bi se izbjeglo subdoziranje.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tikslų dozavimą, kūno svoris turi būti nustatomas kuo tiksliau, kad būtų išvengta per mažų dozių skyrimo.
Croatian: Nemetabolizirani linkomicin opada pri malo bržem poluživotu (t½ = 5,8 sati) u odnosu na ukupne rezidue.
Lithuanian: Nemetabolizuotas linkomicinas pasižymėjo šiek tiek trumpesniu pusėjimo laiku (t½ = 5,8 val.) nei bendras likutis.
Croatian: Kod rukovanja i miješanja proizvoda treba nositi osobnu zaštitnu opremu koja se sastoji od odobrenih maski protiv prašine (ili jednokratni respirator polumaska, sukladan europskoj normi EN149 ili višekratni respirator EN 140 s filterom EN 143), rukavica i zaštitnih naočala.
Lithuanian: Naudojant ir maišant vaistą, turi būti naudojamos asmeninės apsaugos priemonės: aprobuotos, nuo dulkių apsaugančios kaukės (vienkartinis pusę veido dengiantis respiratorius, atitinkantis Europos standartą EN149, arba daugkartinis respiratorius, atitinkantis Europos standartą EN140, su EN143 atitinkančiu filtru), pirštinės ir apsauginiai akiniai.
Croatian: CVMP je napomenuo da bi bilo poželjno provesti ispitivanje deplecije rezidua primjenjujući samo Lincocin (ili bioekvivalentan lijek).
Lithuanian: CVMP nurodė, jog būtų geriau, kad liekanų mažėjimo tyrimas būtų atliktas naudojant patį Lincocin (arba biologiškai ekvivalentišką preparatą).
Croatian: S obzirom na rezultate dostavljene za ispitivanje deplecije rezidua i izračune koje je proveo CVMP, preporučuje se karencija od 1 dana.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateikto liekanų mažėjimo tyrimo rezultatus ir CVMP atliktus skaičiavimus, rekomenduota išlaukos trukmė yra 1 para.
Croatian: Dodatno, postoji i nedostatak kliničkih graničnih koncentracija za
Lithuanian: Be to, trūksta klinikinių ribinių verčių tiek M.
Croatian: Dnevna količina mora se dodati u vodu za piće tako da se sva količina veterinarsko medicinskog proizvoda potroši unutar 24 sata.
Lithuanian: Į geriamąjį vandenį reikia įmaišyti tokį paros vaisto kiekį, kad visas vaistas būtų išgertas per 24 val.
Croatian: Sveukupno gledano, uzimajući u obzir opseg postupka mišljenje CVMP-a bilo je da je indikacija „liječenje i metafilaksa enzootske pneumonije prouzročene bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae" odgovarajuće opravdana.
Lithuanian: Apskritai CVMP, atsižvelgdamas į šios procedūros mastą, išreiškė nuomonę, kad indikacija „enzootinės pneumonijos, kurią sukelia Mycoplasma hyopneumoniae, gydymui ir metafilaktikai" yra pakankamai pagrįsta.
Croatian: Rezidui u tkivima izmjereni su u kompozitnim uzorcima uzetim od 4 pilića 0, 2 i 7 dana nakon završenog liječenja.
Lithuanian: Liekanų kiekiai audiniuose matuoti naudojant 4 paukščių jungtinius ėminius praėjus 0, 2 ir 7 dienoms nuo gydymo pabaigos.
Croatian: • Revidirani usklađeni sažetak opisa svojstava za Lincocin sadrži informacije koje su potrebne da se osigura njegova sigurna i učinkovita primjena.
Lithuanian: • persvarstytame suderintame Lincocin veterinarinio vaisto apraše pateikiant saugų ir veiksmingų šio vaisto naudojimą užtikrinančią informaciją.
Croatian: Budapest, Alkotás u.
Lithuanian: Vengrija Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja i izračuna koje je proveo CVMP, zaključeno je da razdoblje karencije od nula dana za meso i iznutrice svinja možda nije sigurno za potrošače jer je prva vremenska točka na kojoj su svi uzorci bili ispod najveće dopuštene količine rezidua (NDK) iznosila
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais ir CVMP atliktais skaičiavimais, padaryta išvada, kad nulio parų išlauka, taikoma kiaulienai ir jos subproduktams, gali būti nesaugi vartotojams, nes pirmas terminas, po kurio liekanų kiekiai visuose ėminiuose nebesiekė atitinkamų didžiausių leidžiamųjų liekanų koncentracijų (DLLK), buvo 12 valandų.
Croatian: Svinje, kokoši Upotreba u vodi za piće
Lithuanian: Kiaulės, vištos Naudoti su geriamuoju vandeniu
Croatian: Svinje i kokoši
Lithuanian: Kiaulės ir vištos.
Croatian: Budući da CVMP nije predložio veće režime doziranja, a indikacije nisu proširene u odnosu na one odobrene u većini sažetaka opisa svojstava VMP-a, procjena sigurnosti ciljnih vrsta životinja i sigurnost potrošača nisu predstavljale nova sigurnosna pitanja.
Lithuanian: Kadangi CVMP rekomenduoti dozavimo režimai nedidinti ir nenustatyta papildomų indikacijų, be tų, kurios patvirtintos daugelyje veterinarinio vaisto aprašų, vertinant paskirties gyvūnų saugą ir naudotojų saugą naujų problemų nekilo.
Croatian: To se činilo u skladu s doziranjem procijenjenim u dostavljenim ispitivanjima, međutim, dvostruki raspon doza bez jasnih uputa korisniku o tome kada primijeniti lijek u višem ili nižem rasponu, smatrao se zbunjujućim.
Lithuanian: Atrodė, kad ji atitinka įvertintą dozavimą pagal pateiktus tyrimus, tačiau manyta, kad dvejopas dozių intervalas be aiškių nurodymų galutiniam naudotojui, kada skirti didesnes, o kada - mažesnes šio intervalo dozes, yra dviprasmiškas.
Croatian: Ne smije biti dostupan nikakav drugi izvor vode za piće.
Lithuanian: Gyvūnai neturi gauti jokio kito geriamojo vandens.
Croatian: Razmotrivši razloge arbitražnog postupka i podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, CVMP je zaključio da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan za primjenu u svinja i pilića uz predložene promjene u informacijama o VMP-u.
Lithuanian: Apsvarstęs šios kreipimosi procedūros argumentus ir registruotojo pateiktus duomenis, CVMP padarė išvadą, kad šio vaisto naudojimo kiaulėms ir vištoms naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas atlikus rekomenduojamus informacijos apie šį vaistą pakeitimus.
Croatian: Valja napomenuti da ne postoje nikakvi standardizirani postupci za testiranje MIK-a antimikrobnih agensa protiv mikoplazmi i nikakve kliničke prijelomne točke, što je otežalo usporedbu rezultata dobivenih u različitim ispitivanjima.
Lithuanian: Pažymėtina, kad nėra standartizuotų procedūrų, pagal kurias turėtų būti atliekami antimikrobinių medžiagų poveikio mikoplazmoms MIK tyrimai, ir nėra nustatytų klinikinių trūkio taškų, todėl įvairių tyrimų rezultatus sunku palyginti.
Croatian: Približno 50% linkomicina se metabolizira u jetri.
Lithuanian: Vidutiniškai 50 % linkomicino metabolizuojama kepenyse.
Croatian: CVMP je priznao teškoće s određivanjem jedinstvene doze i složio se da je prijedlog doze od 5 mg linkomicina po kg tjelesne težine tijekom 7 dana prihvatljiv, iako je donekle proizvoljno izabran.
Lithuanian: CVMP pripažino, kad nustatyti vieną dozę yra sunku, ir sutiko, kad siūloma linkomicino dozės norma, 5 mg/kg kūno masės vartoti 7 paras, yra priimtina, nepaisant to, kad ji pasirinkta gana atsitiktinai.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, moguće je potkrijepiti sljedeće indikacije za Lincocin i pridružena imena:
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, galima pagrįsti šias Lincocin ir susijusių pavadinimų veterinarinio vaisto indikacijas:
Croatian: Europska komisija poslala je 5. srpnja 2016. godine Europskoj agenciji za lijekove obavijest o arbitražnom postupku za Lincocin i pridružena imena prema članku 34.
Lithuanian: liepos 5 d. Europos Komisija Europos vaistų agentūrai nusiuntė pranešimą apie kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl Lincocin ir susijusių pavadinimų veterinarinio vaisto.
Croatian: Zaključeno je da se obrazac osjetljivosti C. perfringens na linkomicin nije značajno promijenio u proteklih 25 godina.
Lithuanian: perfringens jautrumo linkomicinui pobūdis per pastaruosius 25 metus reikšmingai nepakito.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina}: MMM/GG Jednom otvoren odmah upotrijebiti.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai}: MMM/YY Atidarius sunaudoti nedelsiant.
Croatian: Kao zaključak, uzevši u obzir da se obrazac osjetljivosti C. perfringens na linkomicin nije značajno promijenio u proteklih 25 godina, da nema definitivne korelacije između MIK-ova i kliničke djelotvornosti te u kontekstu ovog postupka, CVMP je smatrao da je indikacija odgovarajuće opravdana i da stoga pilići mogu ostati ciljna vrsta.
Lithuanian: perfringens jautrumo linkomicinui pobūdis per pastaruosius 25 metus reikšmingai nepakito ir nėra aiškios koreliacijos tarp MIK ir klinikinio veiksmingumo, ir į šios procedūros aplinkybes, CVMP nutarė, kad ši indikacija yra tinkamai pagrįsta, todėl vištos gali likti viena iš šio veterinarinio vaisto paskirties gyvūnų rūšių.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik dobiven od Streptomyces lincolnensis koji inhibira sintezu proteina.
Lithuanian: Linkomicinas - linkozamidų grupės antibiotikas, gaunamas iš Streptomyces lincolnensis, kuris stabdo baltymų sintezę.
Croatian: Rizici za korisnike smatraju se malim, a u informacije o VMP-u uključene su odgovarajuće informacije kako bi se zajamčila sigurnost primjene za korisnike.
Lithuanian: Nuspręsta, kad naudotojams šis vaistas kelia nedidelę riziką; siekiant užtikrinti naudotojų saugumą, į preparato informacinius dokumentus įtraukta atitinkama informacija.
Croatian: Usklađena upozorenja i mjere opreza predloženi u informacijama o VMP-u, smatrali su se odgovarajućim jamstvom sigurnosti korisnika VMP-a.
Lithuanian: Manyta, kad suderintų įspėjimų ir atsargumo priemonių, siūlomų šio vaisto informaciniuose dokumentuose, pakanka preparato naudotojų saugai užtikrinti.
Croatian: U slučaju nehotičnog izlaganja kože, očiju ili sluznica, zahvaćena područja temeljito isperite većom količinom vode.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus ant odos, į akis ar ant gleivinių, užterštą vietą reikia gerai nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Croatian: Na temelju dostavljene dokumentacije, predloženo razdoblje karencije od 5 dana za meso i iznutrice pilića smatra se sigurnim za potrošače.
Lithuanian: Remiantis pateiktais dokumentais, vištienai ir jos subproduktams pasiūlyta taikyti 5 parų išlauka laikoma saugia vartotojams.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je također dodatne podatke iz jednog ispitivanja u kojem se djelotvornost linkomicina, u obliku topljivog praška primjenjivanog u vodi za piće svinjama, istraživala na farmi za koju su bili poznati problemi s enzootskom pneumonijom.
Lithuanian: Registruotojas taip pat pateikė papildomų duomenų, gautų atliekant vieną tyrimą, per kurį tirtas linkomicino tirpių miltelių pavidalu veiksmingumas, įmaišant jo į geriamąjį vandenį kiaulėms ūkyje, kuriame būta problemų dėl enzootinės pneumonijos.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu ili nuspojave koje nisu već opisane u uputi o VMP, ili mislite da veterinarsko medicinski proizvod nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Croatian: Svinje, perad (brojleri)
Lithuanian: Kiaulės, naminiai paukščiai (broileriai)
Croatian: • CVMP je ocijenio sažetak opisa svojstava, označivanje i uputu o VMP-u koje predlaže nositelj odobrenja i razmotrio sve dostavljene podatke;
Lithuanian: • CVMP persvarstė registruotojo siūlomą veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį ir apsvarstė visus apskritai pateiktus duomenis,
Croatian: Međutim, kako su farmakokinetički parametri bili veći kod primjene topljivog praška, a i općenito se smatra da će topljivi prašak rezultirati boljom biološkom raspoloživošću djelatne tvari u usporedbi s formulacijom u hrani, CVMP je prihvatio da se klinički rezultati koji se odnose na formulacije u smjesi mogu proširiti i na topljivi prašak.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi naudojant tirpius miltelius buvo nustatyti geresni farmakokinetiniai parametrai ir apskritai pripažinta, kad tirpių miltelių pavidalo veikliosios medžiagos biologinis įsisavinamumas paprastai yra didesnis negu vaistinių premiksų, CVMP sutiko, kad vaistinio premikso klinikinio tyrimo rezultatus galima ekstrapoliuoti tirpiems milteliams.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet >:
Lithuanian: Registruotojas <ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą>