FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses are not clear from published data.
Czech: Nicméně přínosy léčby hormonem štítné žlázy v navození snižování hmotnosti u obézních subjektů během omezeného kalorického příjmu nebo v nemocnosti a úmrtnosti u pacientů s netyreoidálním onemocněním nejsou z publikovaných údajů zřejmé.
English: Serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, related with iodocasein/thiamine treatment have been reported.
Czech: Byly hlášeny závažné případy hypertyreoidismu a tyreotoxikózy související s léčbou jodokaseinem a thiaminem.
English: Available data are insufficient to enable the demonstration of the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses.
Czech: Dostupné údaje nepostačují k tomu, aby prokázaly přínosy léčby hormonem štítné žlázy v navození snižování hmotnosti u obézních pacientů během omezeného kalorického příjmu nebo v nemocnosti a úmrtnosti u pacientů s netyreoidálním onemocněním.
English: Whereas, there are data supporting that thyroid hormone therapy, even at physiological doses, may induce subclinical hyperthyroidism in obese subjects during caloric deprivation and in patients with non-thyroidal illnesses resulting in detrimental effects.
Czech: Naopak existují údaje podporující tvrzení, že léčba hormonem štítné žlázy, i když jen ve fyziologických dávkách, může u obézních pacientů během omezeného kalorického příjmu a u pacientů s netyreoidálním onemocněním vyvolat subklinický hypertyreoidismus vedoucí ke škodlivým účinkům.
English: Cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, 12 and 3, respectively were reported in subjects being treated with iodocasein/thiamine.
Czech: U subjektů léčených jodokaseinem a thiaminem byly hlášeny případy hypertyreoidismu a tyreotoxikózy, a to v počtu 12 a 3 (v uvedeném pořadí).
English: This 4-week cycle is then repeated.
Czech: Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován.
English: Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Czech: Harmonizovány byly dále i oddíly 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
English: Please tell your doctor if:
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
English: The infusion will last approximately 30 minutes.
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.
English: Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
Czech: Clearance u žen je nižší přibližně o 25% ve srovnání s hodnotami u mužů.
English: • Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
Czech: • Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity
English: The volume of the peripheral compartment was not sensitive to gender.
Czech: Objem periferního kompartmentu nebyl citlivý na pohlaví.
English: If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Czech: Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění.
English: • not known: frequency can't be estimated from the available data
Czech: • neznámý: frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta
English: The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years.
Czech: Věkové rozmezí 121 žen a 232 mužů se pohybovalo od 29 do 79 let.
English: In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
Czech: V obou studiích byla tolerabilita podobná u obou léčebných ramen.
English: Elderly population(> 65 years)
Czech: Starší pacienti (> 65let)
English: Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA.
Czech: Podobně může být také malé množství gemcitabinu inkorporováno do RNA.
English: The following table of undesirable effects and frequencies is based on data from clinical trials.
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků a frekvence výskytu je založena na údajích z klinických studií.
English: This metabolite can be found in peripheral blood mononuclear cells and the information below refers to these cells.
Czech: Tento metabolit může být nalezen v periferních krevních mononukleárních buňkách a níže uvedené informace se týkají těchto buněk.
English: Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Czech: Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
English: The plasma protein binding was considered to be negligible.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny byla považována za zanedbatelnou.
English: The pharmacokinetics of gemcitabine have been examined in 353 patients in seven studies.
Czech: Farmakokinetika gemcitabinu byla zkoumána v sedmi studiích u 353 pacientů.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GEMZAR
English: Tissue distribution: Extensive.
Czech: Tkáňová distribuce: rozsáhlá
English: • you have been vaccinated recently
Czech: • jste byl/a v nedávné době očkován/a
English: Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours.
Czech: Eliminační poločas: 0,7 - 12 hodin.
English: The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že neshody, které byly zjištěny na počátku řízení, byly odstraněny a že všechny sporné otázky uvedené v seznamu dotazů a seznamu nevyřešených otázek byly náležitě vzneseny a uspokojivě zodpovězeny.
English: Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Czech: Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován.
English: Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%.
Czech: Vznik dFdU z původní látky: 91% - 98%.
English: Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
Czech: Ačkoliv je clearance vysoká, zdá se, že se u mužů i u žen s věkem snižuje.
English: • Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment
Czech: • bronchospazmus - obvykle mírný a přechodný, ale může vyžadovat parenterální léčbu
English: Fatigue, which is not associated with anaemia, usually resolves after the first cycle.
Czech: Únava, která není spojena s anémií, obvykle odezní po prvním cyklu.
English: Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Czech: stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4
English: These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Czech: Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
English: Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer.
Czech: Přibližně 45% z těchto pacientů mělo nemalobuněčný karcinom plic a u 35% pacientů byl diagnostikovaný karcinom pankreatu.
English: Cytotoxic activity in cell cultures
Czech: Cytotoxická aktivita v buněčných kulturách
English: Live vaccinations
Czech: Vakcinace živou vakcínou
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≥ 1/10000).
English: Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data)
Czech: Postmarketingové zkušenosti (spontánní hlášení) o neznámé frekvenci (nemůže být z dostupných dat odhadnuta)
English: Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
Czech: Biologický poločas: Pohyboval se v rozmezí od 42 do 94 minut v závislosti na věku a pohlaví.
English: No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Czech: Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2).
English: Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer:
Czech: Gemzar je používán k léčbě následujících typů nádorů:
English: The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
Czech: Výbor CHMP také odstranil zmínku o výkonnostním stavu a přijal toto znění:
English: The CHMP adopted the proposed revised wording:
Czech: Výbor CHMP přijal navržené upravené znění:
English: Frequencies of the observed side effects are defined as:
Czech: Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:
English: Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
Czech: Na základě těchto odpovědí přepracoval výbor CHMP oddíl 4.2.
English: It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Czech: Není známo, zda je gemcitabin vylučován do mateřského mléka, a proto nemohou být vyloučeny nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
English: Oedema is usually reversible after stopping treatment
Czech: Edém je obvykle reverzibilní po ukončení léčby
English: Further dilution by a healthcare provider may be done.
Czech: Zdravotnickým personálem může být provedeno další naředění.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemzar během těhotenství.
English: • Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3 %; Grade 4 = 6 %).
Czech: • leukopenie (neutropenie stupeň 3 = 19,3 %, stupeň 4 = 6 %).
English: The patient should be monitored carefully after the administration.
Czech: Pacienti by měli být po podání pečlivě sledováni.
English: Initiation of a cycle
Czech: Zahájení cyklu
English: • Increased gamma-glutamyl transferase (GGT)
Czech: • zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy (GMT)
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán.
English: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Czech: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norsko
English: WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK GEMZAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: • Stomatitis and ulceration of the mouth
Czech: • stomatitida a ulcerace v ústech
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Czech: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
English: If particulate matter is observed, do not administer.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice, roztok nepodávejte.
English: Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Czech: Rekonstituce v koncentracích vyšších než 40 mg/ml může vést k neúplnému rozpuštění a nemá se proto používat.
English: The volume of distribution of the peripheral compartment was 47.4 l/m2.
Czech: Distribuční objem periferního kompartmentu byl 47,4 l/m2.
English: For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion.
Czech: U doporučeného dávkovacího schématu by se eliminace gemcitabinu měla prakticky dokončit v rozmezí 5 až 11 hodin od začátku infuze.
English: In vitro, the cytotoxic effect of gemcitabine is dependent on both concentration and time.
Czech: In vitro je cytotoxický účinek gemcitabinu závislý na koncentraci a času.
English: Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically.
Czech: Pravidelně by měla být prováděna laboratorní kontrola renálních a jaterních funkcí (včetně virologických testů).
English: However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation.
Czech: Myelosuprese je nicméně krátkodobá a obvykle nevede k redukci dávky a jen vzácně vede k přerušení léčby.
English: Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Czech: Gemzar patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika.
English: • you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
Czech: • se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á (může jít o známku selhávání ledvin).
English: Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
Czech: Gemzar je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně.
English: Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována léčebným indikacím přípravku Gemzar.
English: Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Vzhledem k výsledkům získaným ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu by tento přípravek neměl být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
English: However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events.
Czech: Zvýšení těchto nežádoucích účinků však není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod.
English: Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation.
Czech: Data naznačují, že podávání gemcitabinu může být zahájeno po odeznění akutních účinků ozařování nebo alespoň po jednom týdnu po ozařování.
English: • you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease.
Czech: • trpíte, nebo jste dříve trpěl onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévními chorobami.
English: Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů.
English: Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Czech: Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech prokázalo reprodukční toxicitu, např. vrozené vady a jiné účinky na vývoj embrya a plodu, na průběh březosti nebo peri- a postnatální vývoj.
English: The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
Czech: Dávka by měla být podávána 1., 8. a 15. den každého 28 denního cyklu v kombinaci s cisplatinou.
English: Injury, poisoning, and procedural Complications
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu
English: These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine.
Czech: Tyto intracelulární metabolity nebyly nalezeny v plazmě nebo v moči.
English: In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí kostní dřeně by měla být léčba zahájena se zvýšenou opatrností.
English: Trough concentration following once weekly dosing: 0.07-1.12 µg/ml, with no apparent accumulation.
Czech: Minimální koncentrace v ustáleném stavu po podání jednou týdně: 0,07-1,12 µg/ml bez zjevné kumulace.
English: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Czech: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypr
English: Vascular disorders Clinical signs of peripheral vasculitis and gangrene
Czech: Cévní poruchy Klinické známky periferní vaskulitidy a gangrény
English: The optimum regimen for safe administration of gemcitabine with therapeutic doses of radiation has not yet been determined in all tumour types.
Czech: Optimální schéma pro bezpečné podávání gemcitabinu při terapeutickém ozařování nebylo dosud u všech typů nádorů stanoveno.
English: There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gemcitabinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Prolongation of the infusion time and increased dosing frequency have been shown to increase toxicity.
Czech: Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze gemcitabinu a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu.
English: Paediatric population (< 18 years)
Czech: Děti (<18 let)
English: After incorporation into DNA, gemcitabine appears to induce the programmed cell death process known as apoptosis.
Czech: Po inkorporaci do DNA se zdá, že gemcitabin indukuje programovanou buněčnou smrt známou jako apoptóza.
English: Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code: L01BC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC05
English: Dose modifications due to haematological toxicity in subsequent cycles, for all indications The gemcitabine dose should be reduced to 75% of the original cycle initiation dose, in the case of the following haematological toxicities:
Czech: Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace Dávka gemcitabinu by měla být snížena na 75% původní dávky v zahajovacím cyklu v případě následujících hematologických toxicit:
English: Gemcitabine should only be prescribed by a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Czech: Gemcitabin by měl být předepsán pouze lékařem s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
English: Second, dFdCTP competes with dCTP for incorporation into DNA (self-potentiation).
Czech: Za druhé dFdCTP soutěží s dCTP o zařazení do řetězce DNA (autopotenciace).
English: This should be repeated once weekly for up to 7 weeks followed by a week of rest.
Czech: Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje jednotýdenní přestávka.
English: The aetiology of these effects is unknown.
Czech: Etiologie těchto poruch není známa.
English: If, however, gemcitabine is given every third or fourth day, it can be administered in nonlethal doses with substantial antitumoural activity against a broad spectrum of mouse tumours.
Czech: Pokud je však gemcitabin podáván každý třetí nebo čtvrtý den, může být podáván v neletálních dávkách se značným protinádorovým účinkem proti širokému spektru nádorů u myší.
English: For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
Czech: Co se týče oddílu 4.8, výbor CHMP požádal o vysvětlení k prezentaci postmarketingové spontánní zprávy a navrhl rovněž seznam upravených pojmů, které by měly být použity ve všech tabulkách tohoto oddílu podávajících přehled o nežádoucích příhodách, k nimž došlo při kombinovaném užívání.
English: If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
English: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
Czech: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Řecko
English: After this addition there is essentially a complete inhibition in further DNA synthesis (masked chain termination).
Czech: Po tomto připojení nastává kompletní inhibice další syntézy DNA (skrytá řetězcová terminace).
English: • non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin
Czech: • nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou
English: Number (%) of Patients MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin) arm (N=196)
Czech: Počet (%) pacientů MVAC (metotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina) (N=196)
English: Common • Increased bilirubin
Czech: Časté • zvýšená hladina bilirubinu
English: Renal failure may not be reversible with discontinuation of therapy and dialysis may be required.
Czech: Renální selhání může být nevratné i po ukončení léčby a může pak být nezbytná dialýza.
English: Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions, Lyell's Syndrome, StevenJohnson Syndrome
Czech: Závažné kožní reakce, včetně deskvamace a kožní bulózní vyrážky, Lyellův syndrom, StevenJohnsonův syndrom
English: Rare • Myocardial infarct
Czech: Vzácné • infarkt myokardu
English: DNA polymerase epsilon lacks the ability to eliminate gemcitabine and to repair the growing DNA strands.
Czech: DNA polymeráza epsilon není schopná odstraňovat gemcitabin a opravit rostoucí DNA řetězce.
English: Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known).
Czech: Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (frekvence není známa).
English: The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.
Czech: Výbor CHMP požádal o bližší upřesnění stran dalšího pokračování léčby a o více podrobností týkajících se jednotlivých indikací, zejména rakoviny prsu a vaječníku.
English: During the week following administration, 92 to 98% of the dose of gemcitabine administered is recovered, 99% in the urine, mainly in the form of dFdU and 1% of the dose is excreted in faeces.
Czech: V průběhu týdne následujícího po podání je vyloučeno 92 až 98% podané dávky gemcitabinu, 99% močí převážně ve formě dFdU a 1% dávky je vyloučeno ve stolici.
English: Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine
Czech: Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů Krev v moči
English: If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Czech: Pokud není bezpečnostní box dostupný, měl by být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi.
English: The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Czech: Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30°C.
English: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Czech: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finsko
English: At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
Czech: Při koncentraci gemcitabinu v plazmě nad 5 µg/ml se hladiny dFdCTP nezvyšují, což naznačuje, že přeměna je v těchto buňkách saturována.
English: It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Czech: Působí zejména proti buňkám v S fázi buněčného cyklu a je podáván při léčbě solidních nádorů.
English: Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/á, že léčba přípravkem Gemzar vám ospalost nezpůsobuje.
English: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Czech: Španělsko Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španělsko
English: Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
Czech: Výbor CHMP s návrhem souhlasil, ale požádal držitele rozhodnutí o registraci o zdůvodnění navrženého znění, které se týká 5-FU refrakterních pacientů.
English: Patients should be cautioned against driving or operating machinery until it is established that they do not become somnolent.
Czech: Pacienti by měli být varováni před řízením motorových vozidel a obsluhováním strojů do doby, než se prokáže, že nemají příznaky ospalosti.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
Czech: Navržené úpravy v údajích o přípravku byly v plném rozsahu zahnuty do textu.
English: Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity
Czech: Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity