FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като обаче за пациентите с делеция на 17p или мутация на TP53 има лоша прогноза, не се поставя под съмнение екстраполацията на положителните резултати, наблюдавани при участници с рецидив или рефракция, които имат делеция на 17p или мутация на TP53, което подкрепя първоначалното одобрение на показанията при неподходящи за химиотерапия пациенти.
Lithuanian: Tačiau, kadangi pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, prognozė yra prasta, galimybė ekstrapoliuoti teigiamus rezultatus, kurie buvo nustatyti tiriant recidyvavusia arba gydymui atsparia liga sergančius pacientus, kuriems diagnozuota 17 delecija arba TP53 mutacija, ir kuriais remiantis vaistas pirmą kartą buvo įregistruotas pagal pacientų, kuriems chemoimunoterapija netinka, indikaciją, nevertinama.
Bulgarian: По същите причини се счита, че резултатите от проучването -0123 имат ограничено значение за съотношението полза/риск на иделалисиб в комбинация с офатумумаб при същия тип пациенти с ХЛЛ.
Lithuanian: Dėl tų pačių priežasčių laikomasi nuomonės, kad tyrimo -0123 rezultatai iš esmės nesvarbūs vertinant kartu su ofatumumabu tokia pat LLL sergantiems pacientams skiriamo idelalisibo naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Изпитванията оценяват терапевтични комбинации с химиотерапия и имунотерапия, които все още не са разрешени за Zydelig (иделалисиб), в популации с по-ранни характеристики на заболяването, отколкото разрешеното показание към настоящия момент.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo vertinami idelalisibo deriniai su chemoterapiniais ir imunoterapiniais vaistais, kurie šiuo metu nėra įregistruoti kaip galimi Zydelig (idelalisibo) vartojimo būdai pacientų, kuriems buvo nustatyti ankstesnės, nei nurodyta šiuo metu patvirtintoje indikacijoje, ligos stadijos simptomai, populiacijoje.
Bulgarian: Следователно отчитайки текущите насоки за профилактика срещу PJP и в съответствие със съвета на специалистите, консултирани по време на преразглеждането (научна консултативна група [НКГ]), PRAC препоръчва през целия период на лечението с иделалисиб на всички пациенти да се прилага профилактика срещу PJP, която да бъде продължена до 6 месеца след края на лечението съобразно клиничната преценка.
Lithuanian: Nedidelės rizikos populiacijos arba laikotarpio, kuriuo tokia rizika nekiltų, nepavyko nustatyti, be to, ši rizika gali išlikti ir užbaigus terapiją, todėl, atsižvelgdamas į dabartinės gaires dėl PJP profilaktikos ir vadovaudamasis ekspertų, su kuriais konsultuotasi peržiūros procedūros metu, (mokslinių konsultacijų grupės, SAG) rekomendacijomis, PRAC rekomendavo PJP profilaktiką taikyti visiems pacientams visą gydymo idelalisibu laikotarpį ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pratęsti ją iki 6 mėnesių po terapijos pabaigos.
Bulgarian: • PRAC разгледа предварителните данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно междинните резултати от проучванията GS-US-312-0123, GS-US-3130124 и GS-US-313-0125, които предполагат повишен риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб. PRAC разгледа и всички други съответни данни, представени от ПРУ, както и гледните точки, изразени от онкологичната научна консултативна група.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus preliminarius duomenis apie tarpinius tyrimų GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 rezultatus, kurie leido prieiti prie išvados, kad vartojant idelalisibą, padidėja mirties ir sunkios infekcijos pavojus.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че в проучване0123 иделалисиб се прилага в комбинация с ритуксимаб и бендамустин (неразрешена комбинация) при нелекувани преди това пациенти с ХЛЛ със и без делеция на 17p/мутация на TP53, които представляват различна популация от показаната към настоящия момент за първа линия на лечение на ХЛЛ.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą -0123, idelalisibas kartu su rituksimabu ir bendamustinu (registruotu deriniu) buvo skiriamas anksčiau negydytiems LLL sergantiems pacientams, kuriems buvo nustatyta arba nenustatyta 17p delecija ar TP53 mutacija, o tai ne ta pati populiacija, kuri apibrėžta dabartinėje pirminės stadijos LLL gydymo indikacijoje.
Bulgarian: по-ранни характеристики на заболяването, отколкото при популацията, за която е разрешен иделалисиб.
Lithuanian: sirgo ankstesnės stadijos liga, nei pacientai, pagal kurių gydymo indikaciją idelalisibas yra įregistruotas.
Bulgarian: PRAC счита, че резултатите от тези проучвания имат ограничено значение за съотношението полза/риск на иделалисиб, разрешените му показания и текущото разширение на показанията му в комбинация с офатумумаб за лечение на ХЛЛ.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šių tyrimų rezultatai iš esmės nėra svarbūs vertinant pagal įregistruotas indikacijas ir pagal šiuo metu vertinamą išplėstinę indikaciją, pagal kurią idelalisibas kartu su ofatumumabu būtų skiriamas gydant LLL, vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Въпреки всичко, с оглед на ограничените налични данни в тази подгрупа и имайки предвид съществуването на други възможности за първа линия на лечение на пациенти с ХЛЛ, становището на PRAC е, че като предпазна мярка иделалисиб трябва да се използва при пациенти с делеция на 17p или мутация на TP53 само ако са неподходящи за никаква друга терапия.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į negausius šiame pogrupyje turimus duomenis ir į tai, kad yra kitų pirmos eilės vaistų LLL sergantiems pacientams, PRAC laikėsi nuomonės, kad atsargumo sumetimais idelalisibas turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, tik jei jiems negalima taikyti kitų rūšių terapijos.
Bulgarian: Това преразглеждане започва поради съобщавани увеличен риск от смърт и повишена честота на сериозни нежелани събития (SAE) сред участниците, които приемат иделалисиб, спрямо контролните групи, наблюдавани в три клинични изпитвания (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251). PRAC взема предвид новите междинни данни за безопасността и твърде ограничените данни за ефикасността от трите проучвания (-0123, -0124, -0125), които са прекратени, и оценява добавянето на иделалисиб към стандартните терапии в първата линия на лечение на ХЛЛ и рецидивирал индолентен неходжкинов лимфом (иНХЛ)/дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (ДЛЛ), както и резултатите от всички други съответни изпитвания, включително онези, които подкрепят гореописаните показания.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė naujus tarpinius saugumo duomenis ir labai negausius veiksmingumo duomenis, surinktus atliekant tris tyrimus (-0123, -0124,0125), kurie buvo nutraukti (jų metu buvo vertinamas gydymo poveikis, standartinius vaistus nuo pirminės stadijos LLL ir recidyvavusios neskausmingos ne Hodžkino limfomos (nNHL) arba mažosios limfocitinės limfomos (MLL) papildžius idelalisibu), taip pat visų kitų atitinkamų tyrimų, įskaitant tyrimus, kuriais pagrįstos pirmiau išvardytos indikacijos, rezultatus.
Bulgarian: На същия предпазен принцип, с оглед на ограничените данни, налични за лечение на нелекувани по-рано пациенти с делеция на 17p или мутация на TP53, се счита също, че иделалисиб в комбинация с офатумумаб трябва да се използва на първа линия при пациенти с ХЛЛ, които имат делеция на 17p или мутация на TP53 само ако са неподходящи за никаква друга терапия.
Lithuanian: Vadovaujantis tuo pačiu atsargumo principu, atsižvelgiant į anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, populiacijoje turimus negausius duomenis, taip pat laikytasi nuomonės, kad idelalisibas kartu su ofatumumabu kaip pirmos eilės vaistas nuo LLL turėtų būti skiriamas tik tiems 17p delecija arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos.
Bulgarian: Въпреки това като предпазна мярка и с оглед на факта, че са налице ограничени данни за нелекувани по-рано пациенти с ХЛЛ, които имат делеция на 17p или мутация на TP53, PRAC препоръчва иделалисиб да се използва в тази група пациенти само, ако са неподходящи за никаква друга терапия.
Lithuanian: Vis dėlto, atsargumo sumetimais ir atsižvelgdamas į tai, kad anksčiau negydytų LLL sergančių pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, populiacijoje surinkta nedaug duomenų, PRAC rekomendavo, kad idelalisibas šioje pacientų grupėje būtų skiriamas tik jei jiems negalima taikyti kitų rūšių terapijos;
Bulgarian: Заключението на PRAC е, че съотношението полза/риск при тези показания остава положително, при условие че лечението от първа линия с иделалисиб се използва единствено при пациенти с делеция на 17p или мутация на TP53, които не са подходящи за никаква друга терапия, и че бъдат въведени промени в продуктовата информация, насочени към свеждане до минимум на риска от сериозни инфекции. PRAC счита, че тези мерки трябва да се прилагат при употребата на иделалисиб в комбинация с офатумумаб при пациенти с ХЛЛ.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad pagal įregistruotas indikacijas vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu kaip pirmos eilės vaistas idelalisibas bus skiriamas tiek tiems 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos, ir jeigu preparato informaciniuose dokumentuose bus padaryti pakeitimai, siekiant sumažinti sunkių infekcijų riziką.
Bulgarian: CHMP обсъди предложеното обновяване за добавяне към точка 4.4 от КХП на това, че ограничените данни за ефикасността и безопасността обясняват защо иделалисиб трябва да се използва като лечение от първа линия само при пациенти с делеция на 17p или мутация на TP53, които не са подходящи за никаква друга терапия.
Lithuanian: CHMP aptarė sakinį, kuriuo siūlyta papildyti preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių; jame paaiškinta, kad kaip pirmos eilės vaistą idelalisibą siūloma skirti tik tiems 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos, todėl, kad surinkta pernelyg mažai veiksmingumo ir saugumo duomenų.
Bulgarian: GS-US-312-0123 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, с което се оценява ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с бендамустин и ритуксимаб за нелекувана преди това ХЛЛ.
Lithuanian: GS-US-312-0123 - 3 fazės, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti kartu su bendamustinu ir rituksimabu vartojamo idelalisibo veiksmingumą ir saugumą gydant anksčiau negydytą LLL.
Bulgarian: Счита се, че резултатите от проучването -0123 имат ограничено значение за съотношението полза/риск на иделалисиб при разрешените показания за ХЛЛ поради допълнителната токсичност на бендамустин.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad dėl papildomo bendamustino toksiškumo tyrimo -0123 rezultatai iš esmės nesvarbūs vertinant pagal įregistruotą LLL gydymo indikaciją vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: При пациентите с данни за предишна инфекция се препоръчва също така редовно клинично и лабораторно наблюдение за инфекция с цитомегаловирус.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama stebėti, ar pacientams, kuriems nustatyta ankstesnės infekcijos požymių, nepasireiškia klinikiniai citomegalo viruso infekcijos požymiai, ir tikrinti, ar laboratorinių tyrimų rezultatai nerodo tokios infekcijos.
Bulgarian: До здравните специалисти ще бъде изпратено писмо, уведомяващо ги за тези промени.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas, kuriuo jiems bus pranešta apie šiuos pakeitimus.
Bulgarian: 15.09.2016 г. EMA/550185/2016
Lithuanian: EMA/550185/2016
Bulgarian: CHMP потвърди препоръките от преразглеждането на PRAC и становището му беше изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правно обвързващо решение.
Lithuanian: CHMP patvirtino po peržiūros PRAC pateiktas rekomendacijas ir jo nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė galutinį teisiškai privalomą sprendimą.
Bulgarian: При преразглеждането PRAC оцени данните от тези проучвания заедно с други налични доказателства, както и мнения на експерти в тази област.
Lithuanian: Atlikdamas peržiūrą, PRAC įvertino šių tyrimų duomenis kartu su kitais turimais įrodymais, taip pat atsižvelgė į šios srities ekspertų patarimus.
Bulgarian: За да се гарантира, че лекарственият продукт се използва възможно най-безопасно, са въведени някои промени в начина на употреба.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad šis vaistas būtų kuo saugiau vartojamas, atlikti tam tikri informacijos apie vaisto vartojimo būdą pakeitimai.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението със Zydelig, ако броят на белите ви кръвни клетки е твърде малък.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti gydymą Zydelig, jeigu jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra per mažas.
Bulgarian: Допълнителна информация за одобрената употреба на Zydelig може да се намери тук.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie patvirtintus Zydelig vartojimo būdus rasite čia.
Bulgarian: Малкият брой бели кръвни клетки може да указва повишен риск от инфекция и да е необходимо прекъсване на лечението.
Lithuanian: Mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius gali rodyti didesnę infekcijos riziką ir gydymą gali tekti pertraukti.
Bulgarian: Процентът на смъртните случаи в терапевтичните рамена е 8% в проучването на ХЛЛ и 8 и 5% в проучванията на лимфом в сравнение съответно с 3, 6 и 1% в рамената на плацебо.
Lithuanian: LLL tyrimo gydymo grupėje mirties atvejų procentinė dalis siekė 8 proc., o limfomos tyrimų gydymo grupėse - 8 ir 5 proc., palyginti atitinkamai su 3, 6 ir 1 proc.
Bulgarian: За 17p делеция или TP53 мутация вж. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, и той изготвя набор от препоръки.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от сериозни инфекции със Zydelig.
Lithuanian: • Pacientus reikėtų informuoti apie sunkių infekcijų riziką vartojant Zydelig.
Bulgarian: Тъй като някои инфекции са настъпили, след като пациентите са приключили противораковото си лечение, трябва да продължите да приемате тези антибиотици от 2 до 6 месеца след спирането на Zydelig.
Lithuanian: Kadangi kai kurios infekcijos pasireiškė pacientams baigus gydymą nuo vėžio, jums reikės toliau vartoti šiuos antibiotikus 2-6 mėnesius po gydymo Zydelig nutraukimo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за инфекция и да приемат антибиотици по време на лечението и след него
Lithuanian: Reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškė infekcija, ir skirti antibiotikus gydymo metu ir po jo
Bulgarian: Zydelig е лекарство против рак, съдържащо активното вещество иделалисиб (idelalisib).
Lithuanian: Zydelig - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idelalisibo.
Bulgarian: Zydelig и имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: • Gydymo Zydelig negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju. Jeigu jūs vartojate Zydelig ir turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията лекарството не е използвано по разрешения понастоящем начин, становището от преразглеждането беше, че рискът от сериозна инфекция до известна степен е свързан с разрешената употреба.
Lithuanian: Nors, atliekant tyrimus, vaistas buvo vartojamas ne taip, kaip šiuo metu jis patvirtintas vartoti, atlikus peržiūrą, padaryta išvada, kad sunkios infekcijos rizika gali kilti ir vartojant vaistą patvirtintu būdu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми.
Lithuanian: Reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų.
Bulgarian: По време на лечението със Zydelig и от 2 до 6 месеца след спирането му всички пациенти трябва да приемат профилактика срещу пневмония, причинена от P. jirovecii.
Lithuanian: • Vartojant Zydelig ir 2-6 mėnesius po gydymo nutraukimo visiems pacientams turėtų būti taikoma P. jirovecii pneumonijos profilaktika.
Bulgarian: Допълнителните смъртни случаи се дължат основно на инфекции, включително пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции.
Lithuanian: Dauguma papildomų mirčių buvo susijusios su tokiomis infekcijomis, kaip Pneumocystis jirovecii pneumonija ir citomegalo viruso infekcijos.
Bulgarian: Следователно, тези резултати имат ограничено отношение към разрешената употреба на Zydelig, но предполагат необходимост от засилване на мерките за свеждане до минимум на риска от инфекция.
Lithuanian: Todėl šių tyrimų rezultatų reikšmė patvirtintam Zydelig vartojimo būdui yra ribota, bet vis dėlto reikia imtis veiksmingesnių priemonių infekcijos rizikai sumažinti.
Bulgarian: В проучванията са включени пациенти с характеристики на заболяването, различни от обхванатите в понастоящем одобрените показания на Zydelig, и е изследвана употреба с терапевтични комбинации, които понастоящем не са одобрени и е възможно да са повлияли върху честотата на инфекциите.
Lithuanian: • Šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kurių ligos charakteristikos skyrėsi nuo nurodytų šiuo metu patvirtintose Zydelig indikacijose, be to, atliekant šiuos tyrimus, buvo tiriami šiuo metu nepatvirtinti vaistų deriniai, kurie galėjo turėti įtakos infekcijos pasireiškimo dažniui.
Bulgarian: Освен това, с оглед на временната предпазна препоръка да не се започва лечение със Zydelig при нелекувани пациенти с ХЛЛ, които имат определени генетични мутации1, CHMP заключи, че при тези пациенти може да се започне лечение със Zydelig, ако няма подходящо алтернативно лечение и се спазват мерките за предотвратяване на инфекция.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į laikiną įspėjamąją rekomendaciją nepradėti gydyti Zydelig anksčiau negydytų LLL sergančių pacientų, kurių vėžinės ląstelės turi tam tikras genetines mutacijas1, CHMP padarė išvadą, kad šiuos pacientus galima vėl pradėti gydyti Zydelig, jeigu jiems netinka kiti vaistai ir jeigu taikomos infekcijos profilaktikos priemonės.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане на Zydelig е започната по искане на Европейската комисия на 17 март 2016 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Lithuanian: kovo 17 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Съобщено е за сериозни нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания с лекарството против рак Zydelig.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie sunkias infekcijas, nustatytas atliekant klinikinius tyrimus, per kuriuos buvo vartojamas vaistas nuo vėžio Zydelig.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който на 21 юли 2016 г. прие становище на Агенцията.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais; 2016 m.
Bulgarian: Zydelig не трябва да се започва при пациенти без доказателства за съществуваща системна инфекция.
Lithuanian: Gydymo Zydelig negalima pradėti pacientams, kuriems nustatyta aktyvios sisteminės infekcijos požymių.
Bulgarian: Zydelig, трябва също така да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция и да им бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за измерване на нивото на белите кръвни клетки.
Lithuanian: Taip pat reikėtų stebėti, ar Zydelig gydomiems pacientams nepasireiškė infekcijos požymių, ir nuolat atlikti kraujo tyrimus baltųjų kraujo kūnelių skaičiui nustatyti.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Zydelig, трябва да приемат превантивно лекарство срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, вид инфекция на белите дробове, по време на лечението със Zydelig и в продължение на 6 месеца след спирането му.
Lithuanian: Visiems Zydelig vartojantiems pacientams gydymo metu reikėtų skirti profilaktinį vaistą nuo plaučių infekcijos - Pneumocystis jirovecii pneumonijos - ir šį vaistą reikėtų vartoti iki šešių mėnesių po gydymo Zydelig nutraukimo.
Bulgarian: Комитетът актуализира препоръките, за да се сведе до минимум рискът от сериозни инфекции при пациенти, приемащи лекарството.
Lithuanian: Tačiau po peržiūros CHMP atnaujino rekomendacijas, kuriose nurodė kuo labiau sumažinti sunkių infekcijų riziką šiuo vaistu gydomiems pacientams.
Bulgarian: Ще ви бъдат назначени редовни кръвни изследвания, за да се проверява дали броят на белите ви кръвни клетки е малък, защото това може да ви изложи на повишен риск от развитие на инфекция.
Lithuanian: • Siekiant nustatyti, ar jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius nesumažėjo, jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai, nes, esant mažam baltųjų kraujo kūnelių skaičiui, kyla didesnė infekcijos rizika.
Bulgarian: Zydelig е разрешен за лечение на два вида рак на белите кръвни клетки - хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом (един от групата ракови заболявания, наречени неходжкинови лимфоми).
Lithuanian: ES Zydelig yra patvirtintas dviejų rūšių kraujo vėžiui - lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) ir folikulinei limfomai (taivienas iš vėžinių susirgimų, vadinamų ne Hodžkino limfoma) gydyti.
Bulgarian: На 21 юли 2016 г. CHMP (Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA) потвърди, че ползите от Zydelig (idelalisib) превишават рисковете от нежелани лекарствени реакции при лечение на два вида рак на кръвта: хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом.
Lithuanian: liepos 21 d. CHMP (EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) patvirtino, kad Zydelig (idelalisibo) nauda gydant dviejų rūšių kraujo vėžį - lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL) ir folikulinę limfomą - yra didesnė nei šalutinių reiškinių rizika.
Bulgarian: В случай че пациентът развие тежка неутропения, може да е необходимо лечението със Zydelig да бъде прекъснато в съответствие с актуализираната КХП.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunki neutropenija, atsižvelgiant į atnaujintą preparato charakteristikų santrauką, gydymą Zydelig gali tekti laikinai nutraukti.
Bulgarian: Препоръчва се също редовно клинично и лабораторно наблюдение за цитомегаловирусна инфекция, като в актуализираната кратка характеристика на продукта (КХП) са включени конкретни указания.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama nuolat stebėti, ar pacientui nepasireiškia klinikiniai citomegalo viruso infekcijos požymiai, ir tikrinti, ar laboratorinių tyrimų rezultatai nerodo tokios infekcijos, o konkrečios rekomendacijos įtrauktos į atnaujintą preparato charakteristikų santrauką.
Bulgarian: Zydelig, ще получите антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
Lithuanian: • Jeigu vartojate Zydelig, siekiant išvengti tam tikros plaučių infekcijos (Pneumocystis jirovecii pneumonijos), jums bus paskirti antibiotikai.
Bulgarian: Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб) при пациенти, подложени на поне едно предходно лечение, и при нелекувани пациенти, които имат генетични мутации в раковите си клетки, наречени 17p делеция или TP53 мутация, и не са подходящи за други терапии.
Lithuanian: • Gydant lėtine limfocitine leukemija sergančius pacientus, kuriems anksčiau taikytas bent vienas gydymo būdas, taip pat anksčiau negydytus pacientus, kurių vėžinėse ląstelėse nustatytos tam tikros genetinės mutacijos, vadinamos 17p delecija arba TP53 mutacija, ir kurie negali būti gydomi kitais vaistais, Zydelig skiriamas kartu su kitu vaistu (rituksimabu).
Bulgarian: При пациенти с генерализирана инфекция не трябва да се започва лечение със Zydelig.
Lithuanian: Taip pat negalima pradėti gydyti Zydelig pacientų, sergančių generalizuota infekcija.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която на 15.09.2016 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.