FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern zwischen sechs Monaten und neun Jahren waren 0,25 ml-Dosen genauso wirksam wie 0,5ml Dosen.
Polish: U dzieci w wieku pomiędzy 6. miesiącem a 9. rokiem życia dawka 0,25 ml była równie skuteczna co dawka 0,5 ml.
German: Pandemrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)vlike strain (X-179A).
Polish: Produkt Pandemrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), szczep typu v (X-179A).
German: Pandemrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippe, die von dem Virus A (H1N1)v 2009 ausgelöst wird.
Polish: Pandemrix jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
German: Weitere Informationen über Pandemrix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pandemrix:
German: Pandemrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Polish: Pandemrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
German: Was ist Pandemrix?
Polish: Co to jest Pandemrix?
German: Pandemrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v 2009.
Polish: Szczepionka Pandemrix zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego A(H5N1) 2009.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde in allen Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.
Polish: We wszystkich badaniach wykazano, że szczepionka wywołuje zadowalające stężenie ochronne przeciwciał, zgodnie z kryteriami wyznaczonymi przez CHMP.
German: Es wurden sechs Hauptstudien durchgeführt, in denen die Fähigkeit des Impfstoffes bei einem zweistufigen Impfplan untersucht wurde, bei den folgenden Gruppen eine Immunantwort auszulösen (die Zahlen in Klammern beziehen sich auf die Probanden, die in den Studien Pandemrix erhielten):
Polish: Szczepionkę Pandemrix opracowano początkowo jako szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej do stosowania przeciwko pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. W sześciu badaniach głównych obserwowano zdolność dwudawkowego schematu szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej w następujących grupach (podane liczby reprezentują jedynie pacjentów, którzy przyjmowali produkt Pandemrix w trakcie badań):
German: Welchen Nutzen hat Pandemrix in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pandemrix zaobserwowano w badaniach?
German: Pandemrix wird als eine Dosis verabreicht und in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Polish: Produkt Pandemrix podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub udo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pandemrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welches Risiko ist mit Pandemrix verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pandemrix?
German: Wofür wird Pandemrix angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Pandemrix?
German: Wie wirkt Pandemrix?
Polish: Jak działa produkt Pandemrix?
German: Wie wird Pandemrix angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Pandemrix?
German: 1 Tube
Polish: 1 tubka
German: 0,1% Gel
Polish: 0.1% żel
German: Kutane Anwendung Tube (Alu)
Polish: Podanie na skórę Tubka (alu)
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
German: Panretin sollte bis zu 12 Wochen lang angewendet werden.
Polish: Panretin należy stosować do 12 tygodni.
German: Weitere Informationen über Panretin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Panretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • die Haut nicht beschädigt und die Läsionen nicht geschwollen sind,
Polish: • skóra nie jest uszkodzona, a rany nie są opuchnięte;
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen der Läsionen auf die Behandlung kann die Anzahl der Anwendungen auf drei- bis viermal täglich erhöht werden.
Polish: W zależności od odpowiedzi poszczególnych zmian na leczenie można zwiększyć liczbę zastosowań do trzech lub czterech razy na dobę.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
German: Der Zulassungsinhaber ist Eisai Ltd.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Eisai Ltd.
German: Panretin (Alitretinoin) EMA/229702/2018
Polish: Panretin (alitretynoina) EMA/229702/2018
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018 r.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Panretin kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Panretin są stale monitorowane.
German: Etwa 35 % bzw. 37 % der Patienten, die Panretin erhielten, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 18 % bzw. 7 % der Patienten unter Placebo.
Polish: Na leczenie odpowiedziało około 35% i 37% pacjentów stosujących Panretin, w porównaniu z 18% i 7% pacjentów otrzymujących placebo.
German: • andere Therapien (Strahlentherapie oder Chemotherapie) nicht geeignet sind und
Polish: • zastosowanie radioterapii lub chemoterapii nie jest odpowiednie oraz
German: Panretin (Alitretinoin)
Polish: Panretin (alitretynoina)
German: Die Anwendung kann nach diesem Zeitraum fortgesetzt werden, jedoch nur auf den Läsionen, die auf die Behandlung ansprechen.
Polish: Po tym czasie stosowanie można kontynuować, ale tylko na zmiany, które zareagowały na leczenie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Panretin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Panretin przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Panretin (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Hautstörungen (Aufspringen, Schorfbildung, Krustenbildung, Austreten von Flüssigkeit und Nässen) und Schmerzen (Brennen und Wundsein).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Panretin (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, świąd (swędzenie), zmiany skórne (pękanie, uszkodzenie powierzchni, strupy, odwodnienie, sączenie) oraz ból (pieczenie, podrażnienie).
German: Panretin wird angewendet, wenn
Polish: Panretin stosuje się, gdy:
German: Was ist Panretin und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Panretin i w jakim celu się go stosuje
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Panretin werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Panretin są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Weitere Informationen über Panretin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Panretin
German: Panretin darf nicht bei Schwangeren, stillenden Müttern oder Frauen angewendet werden, die eine Schwangerschaft planen.
Polish: Leku Panretin nie wolno również stosować u kobiet w ciąży i planujących ciążę, ani u kobiet karmiących piersią.
German: Am 11. Oktober 2000 erhielt Panretin eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Panretin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 października 2000 roku.
German: Panretin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegebenenfalls überempfindlich (allergisch) gegen Retinoide im Allgemeinen, Alitretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Panretin nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na retinoidy ogółem, alitretynoinę lub którykolwiek składnik leku.
German: • die Läsionen nicht auf eine HIV-Therapie angesprochen haben,
Polish: • zmiany nie reagują na leczenie przeciw HIV;
German: • eine Behandlung wegen eines viszeralen (inneren) KS-Läsion nicht erforderlich ist.
Polish: • nie jest konieczne leczenie trzewnego (wewnętrznego) mięsaka Kaposiego.
German: Übersicht über Panretin und Gründe für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Panretin i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Panretin entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Panretin znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Es darf nicht zur Behandlung von Läsionen angewendet werden, die sich in der Nähe von Bereichen befinden, die von anderen Hautstörungen betroffen sind.
Polish: Leku nie należy stosować w leczeniu zmian skórnych znajdujących się w pobliżu innych zmian skórnych.
German: Panretin ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-Patienten mit einem Kaposi-Sarkom (einer Art Hautkrebs).
Polish: Panretin jest lekiem stosowanym w leczeniu zmian skórnych występujących u pacjentów z AIDS z mięsakiem Kaposiego (rodzaj nowotworu skóry).
German: Panretin war bei der Behandlung von Kaposi-Sarkomen wirksamer als Placebo.
Polish: Lek Panretin okazał się skuteczniejszy niż placebo w leczeniu mięsaka Kaposiego.
German: Panretin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Kaposi-Sarkomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Lek Panretin wydawany jest wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu mięsaków Kaposiego.
German: Welchen Nutzen hat Panretin in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Panretin wykazane w badaniach
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Panretin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Panretin w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Panretin ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Panretin
German: Die die Läsionen umgebende gesunde Haut sollte ausgespart werden.
Polish: Należy unikać kontaktu ze zdrową skórą wokół zmiany.
German: Panretin wurde in zwei 12-wöchigen Studien mit insgesamt 402 Patienten mit einem Kaposi-Sarkom mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Działanie leku Panretin porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach, które trwały 12 tygodni i obejmowały łącznie 402 pacjentów z mięsakiem Kaposiego.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde je nach Art der Läsionen definiert als flächenmäßige Verkleinerung bzw. als Flacherwerden der Läsionen.
Polish: Uznano, że u pacjenta wystąpiła odpowiedź, jeżeli zmiany skórne zmniejszyły się powierzchniowo lub uległy spłaszczeniu w określonym stopniu, w zależności od rodzaju zmian.
German: Der Wirkstoff in Panretin, Alitretinoin, ist ein Wirkstoff zur Krebsbekämpfung, der zu der Gruppe der „Retinoide" gehört, die von Vitamin A abgeleitet werden.
Polish: Substancja czynna leku Panretin, alitretynoina, jest czynnikiem przeciwnowotworowym należącym do grupy retinoidów - pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania alitretynoiny w mięsaku Kaposiego jest nieznany.
German: Wie wirkt Panretin?
Polish: Jak działa lek Panretin
German: Panretin ist als Gel erhältlich, das zweimal täglich auf die Hautläsionen aufzutragen ist, wobei die einzelnen Läsionen mit reichlich Gel bedeckt werden sollten.
Polish: Panretin jest dostępny w postaci żelu, który należy stosować na zmiany skórne dwa razy na dobę, używając wystarczającej ilości żelu, aby pokryć każdą zmianę grubą warstwą, a następnie pozostawić do wyschnięcia na trzy do pięciu minut przed nałożeniem ubrania.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Panretin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Panretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Panretin angewendet?
Polish: Jak stosować lek Panretin
German: Welche Risiken sind mit Panretin verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Panretin
German: Ungeöffnet: 3 Jahre.
Polish: Nieotwarte: 3 lata.
German: 0 = Keine Reaktion
Polish: 0 = Brak reakcji
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. September 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 październik 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 września 2010
German: Gel, 60 g
Polish: Żel, 60 g
German: Ausprägung 0, 1 oder 2
Polish: Stopień 0, 1 lub 2
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 90 Tagen verbrauchen.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
German: • Frauen, die schwanger werden möchten.
Polish: • Kobiety planujące ciążę.
German: Mindestens eine
Polish: Co najmniej jedna
German: • Seien Sie nicht enttäuscht, wenn Sie keine unmittelbare Besserung bemerken.
Polish: • Nie należy się zniechęcać w przypadku braku natychmiastowej poprawy.
German: Die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt auftragen.
Polish: Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze.
German: Infektion, einschließlich bakterieller Infektion
Polish: Zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne
German: Mindestens vier
Polish: Co najmniej cztery
German: Stabile Erkrankung in % 50,0
Polish: Stabilizacja choroby % 50,0
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: weitere Antineoplastika, ATC-Code: LO1XX22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: LO1XX22
German: Wenn das Produkt während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme schwanger wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Polish: Jeśli produkt zostanie zastosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas jego stosowania, należy przerwać leczenie.
German: Wie bei Hautreizung der Ausprägung 3.
Polish: Jak dla podrażnień stopnia 3.
German: Für ältere männliche Patienten (über 65 Jahre) existieren keine spezifischen Empfehlungen.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących zastosowania terapii u mężczyzn w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia).
German: Das Arzneimittel erwies sich als nicht genotoxisch.
Polish: Produkt nie wykazywał genotoksyczności.
German: - Zum Baden oder Duschen wird eine milde Seife empfohlen.
Polish: - Podczas brania kąpieli lub prysznica zaleca się stosowanie delikatnego mydła.
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse wird folgendermaßen eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) sowie sehr selten (<1/10.000).
Polish: Częstości zdarzeń niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) .
German: - Panretin enthält Alkohol.
Polish: - Lek Panretin zawiera alkohol.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz 4.6).
German: ANPASSUNG DER BEHANDLUNG
Polish: DOSTOSOWANIE LECZENIA
German: Die Patienten müssen jedoch darauf hingewiesen werden, dass die behandelten Flächen dem Sonnenlicht oder anderem ultraviolettem (UV) Licht so wenig wie möglich ausgesetzt werden sollen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Pacjenci muszą jednak zostać ostrzeżeni, aby leczone obszary były w jak najmniejszym stopniu wystawiane na działanie światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych (UV) pochodzących z lamp (patrz 5.3).
German: • Eine sichtbare Besserung ist manchmal erst nach 12 Wochen festzustellen.
Polish: • Zanim pojawi się jakakolwiek poprawa, może upłynąć nawet 12 tygodni.
German: Von offener Flamme fernhalten.
Polish: Przechowywać z dala od otwartego ognia.
German: Klinische Studie 2 (BD)
Polish: Badanie 2 (BD)
German: 4 = Sehr stark
Polish: 4 = Bardzo ciężkie
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka kobiecego.
German: Karzinogenese, Mutagenese, Fruchtbarkeitsstörungen
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, zaburzenie płodności
German: Alitretinoin (9-cis-Retinsäure), ein mit Vitamin A verwandtes, natürlich vorkommendes endogenes Hormon, bindet an alle bekannten Subtypen der intrazellulären Retinoid-Rezeptoren (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) und aktiviert diese.
Polish: Alitretinoina (kwas 9-cis-retinowy), naturalnie występujący hormon endogenny, pochodna witaminy A, wiąże się ze wszystkimi poznanymi podtypami wewnątrzkomórkowych receptorów retynoidowych (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ), powodując ich aktywację.
German: Sobald diese Rezeptoren aktiviert sind, agieren sie als ligandenabhängige Transkriptionsfaktoren, die die Expression spezifischer Gene regulieren.
Polish: Aktywacja tych receptorów powoduje, że działają one jako czynniki transkrypcyjne zależne od ligandów, regulując ekspresję specyficznych genów.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Vor und nach dem Auftragen sind die Hände zu waschen; das Tragen von Handschuhen ist nicht erforderlich.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed i po nałożeniu produktu pacjent powinien umyć ręce; nie jest konieczne używanie rękawiczek.
German: Hände mit Wasser und Seife waschen und die gesunde Haut, die mit dem Gel in Kontakt gekommen ist, abwischen.
Polish: Umyć ręce mydłem z wodą oraz wytrzeć okolice zdrowej skóry, które miały kontakt z żelem.
German: Wie Panretin Gel anzuwenden ist: Nur zur kutanen Anwendung (Anwendung auf der Haut) Zu Beginn Panretin Gel zweimal pro Tag auftragen und zwar einmal am Morgen und einmal am Abend.
Polish: Jak stosować Panretin: do stosowania na skórę (na powierzchnię skóry) Na początku terapii stosować Panretin dwa razy na dobę, jeden raz rano i jeden raz wieczorem.
German: Jeder Karton enthält eine Tube Gel.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną tubkę żelu.
German: Lokale Hautreizungen lassen sich entsprechend der fünfstufigen Skala in Tabelle 1 einteilen.
Polish: Stopień miejscowego podrażnienia skóry można ustalić w oparciu o pięciopunktową skalę podaną w tabeli 1.
German: Spezielle Untersuchungen zur Fertilität bei Männern oder Frauen wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem na płodność u mężczyzn i kobiet.
German: HIV-infizierten Müttern wird empfohlen, ihre Kinder nicht zu stillen, um eine Übertragung des Virus auszuschließen.
Polish: Zaleca się, aby matki zarażone wirusem HIV nie karmiły piersią; w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia wirusa.
German: Aufgrund spärlicher klinischer Daten wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei weiblichen Patienten nicht nachgewiesen.
Polish: Z powodu niewystarczającej ilości danych nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności terapii u kobiet.
German: • Überempfindlichkeit gegen Retinoide im Allgemeinen, den Wirkstoff Alitretinoin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: • Ogólna nadwrażliwość na retynoidy, substancję czynną (alitretinoinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Die Sicherheit von Panretin Gel wurde in klinischen Studien an über 469 Patienten mit AIDS-bedingtem KS beurteilt, von denen 439 mit einer Alitretinoinkonzentration von 0,1% behandelt wurden.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Panretin żel oszacowano w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 469 pacjentów z KS w przebiegu AIDS, z których 439 było leczonych produktem alitretinoiny w stężeniu 0,1%.
German: An die Studie 2 schloss sich eine offene Studie (Studie 2a) an, an der nur Patienten teilnahmen, die sich dazu entschlossen, im Anschluss an Studie 2 weiterzumachen.
Polish: W drugim badaniu (2) następowała jego część otwarta (2a) obejmująca tylko tych pacjentów, którzy wybrali kontynuację leczenia rozpoczętego w badaniu 2.
German: Die projizierte Zeit, die Läsionen mit partiellem Ansprechen (PR) benötigten, um später zu einem vollständigen klinischen Ansprechen (CCR) zu gelangen, betrug 168 Tage.
Polish: Przewidywany czas dla zmian, które osiągnęły częściową odpowiedź (PR) na uzyskanie całkowitej odpowiedzi klinicznej CCR, wynosił 168 dni.
German: Individuelle Faktoren (z. B. eine geschädigte Hautbarriere, eine übermäßige Anwendung) können jedoch zu einer höheren systemischen Exposition beitragen.
Polish: Jednak mogą zaistnieć czynniki osobnicze (np. uszkodzenie ciągłości skóry, nadmierne stosowanie), które mogą spowodować zwiększenie poziomu ekspozycji ogólnoustrojowej.
German: Alitretinoin kann dem Fötus schaden.
Polish: Alitretinoina może spowodować uszkodzenie płodu.
German: Das Behältnis gut verschlossen halten.
Polish: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
German: Bei Patienten, die kürzer als 16 Wochen behandelt wurden, trat ein leichter/mittelstarker Hautausschlag (alle Ereignisse, unabhängig von einer Kausalität) weniger häufig auf als bei Patienten, die 16 Wochen oder länger behandelt wurden (leicht: 33% bzw. 63%; mittelstark: 29% bzw. 43%).
Polish: Częstość występowania łagodnej i umiarkowanej wysypki (wszystkich zdarzeń, niezależnie od przyczyny) była mniejsza w grupie pacjentów leczonych w czasie krótszym niż 16 tygodni, w porównaniu do grupy leczonej przez okres 16 tygodni i dłużej (łagodna: 33% w stosunku do 63%; umiarkowana: 29% w stosunku do 43%).
German: Es existieren keine Daten zur Wirksamkeit von Panretin, wenn es seltener als zweimal täglich aufgetragen wird.
Polish: Brak danych na temat skuteczności produktu Panretin w przypadku stosowania rzadziej niż dwa razy na dobę.
German: Eine Untergruppe dieser Patienten wurde während der Behandlung von bis zu 64 Läsionen (Bereich 4-64 Läsionen, Median 11, 5 Läsionen) im Zeitraum von bis zu 44 Wochen (Bereich 2-44 Wochen, Median 15 Wochen) weiter beobachtet.
Polish: Spośród pacjentów wydzielono grupę, którą poddano obserwacji na czas leczenia zmian, w ilości do 64 (zakres 4-64, mediana 11,5 zmian), przez okres do 44 tygodni (zakres 2-44, mediana 15 tygodni).
German: Zur Bestimmung des karzinogenen Potentials von Alitretinoin wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu określenia potencjalnego działania rakotwórczego alitretinoiny.
German: Tierversuche zur Toxikologie zeigten, dass die Toxizität von DEET zunahm, wenn dieses einen Bestandteil der Formulierung darstellte.
Polish: Badania toksyczności na zwierzętach wykazały zwiększoną toksyczność DEET, gdy środek ten stanowił składnik produktów.
German: Geöffnete Panretin Gel Tuben dürfen nicht oberhalb von 25 °C aufbewahrt werden und sind vor starkem Licht und starker Hitze (z.B. direkter Sonnenbestrahlung) zu schützen.
Polish: Po otwarciu tubki z produktem Panretin żel, nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C i zabezpieczyć przed dostępem silnego światła i ciepła (np. bezpośrednim nasłonecznieniem).
German: Es kann angenommen werden, dass Panretin Gel nur lokale therapeutische Wirkungen aufweist und ihm keine Rolle bei der Vorbeugung gegen oder die Behandlung von Eingeweide-KS zukommt.
Polish: Można się spodziewać, że Panretin żel działa wyłącznie miejscowo i nie odgrywa żadnej roli w zapobieganiu ani leczeniu trzewnego KS.
German: Studie 1 beinhaltete eine offenePhase, während der die Patienten selbst über ihren Einschluss entschieden.
Polish: Pierwsze badanie (1) zawierało otwartą część, w której pacjenci sami wybierali sposób leczenia.