FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: Registrační (EU) číslo
Italian: La durata media della risposta al trattamento è stata di 17,5 mesi.
Czech: Průměrná doba reakce na léčbu byla 17,5 měsíce.
Italian: Ulteriori informazioni su Imbruvica sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Czech: Další informace o přípravku Imbruvica jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale sono stati ritenuti accettabili.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto přípravku byly považovány za přijatelné.
Italian: Altre informazioni su Imbruvica
Czech: Další informace o přípravku Imbruvica
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imbruvica sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imbruvica průběžně sledovány.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imbruvica?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imbruvica?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Imbruvica sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Imbruvica převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Imbruvica è disponibile in capsule (140 mg) e in compresse (140, 280, 420 e 560 mg).
Czech: Přípravek Imbruvica je dostupný ve formě tobolek (140 mg) a tablet (140, 280, 420 a 560 mg).
Italian: Imbruvica (ibrutinib)
Czech: Imbruvica (ibrutinibum)
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono neutropenia, polmonite (infezione ai polmoni) e trombocitopenia.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou neutropenie, pneumonie (infekce plic) a trombocytopenie.
Italian: Imbruvica ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 ottobre
Czech: Přípravku Imbruvica bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. října 2014.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Imbruvica sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imbruvica jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Cos'è Imbruvica e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Imbruvica a k čemu se používá?
Italian: Se il paziente assume altri medicinali che potrebbero interagire con Imbruvica, o se si manifestano gravi effetti indesiderati, è possibile ridurre la dose o sospendere il trattamento.
Czech: Pokud pacient užívá další léčivé přípravky, které se mohou s přípravkem Imbruvica navzájem ovlivňovat, nebo pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, lze dávku snížit nebo léčbu přerušit.
Italian: Il trattamento con Imbruvica deve continuare fintantoché il paziente migliora o rimane stabile e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Czech: Léčba přípravkem Imbruvica by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky pro pacienta snesitelné.
Italian: • macroglobulinemia di Waldenström (denominata anche linfoma linfoplasmocitico).
Czech: • Waldenströmova makroglobulinemie (rovněž známá jako lymfoplazmocytární lymfom).
Italian: Imbruvica è un medicinale per il trattamento di pazienti adulti affetti dalle seguenti forme di cancro del sangue:
Czech: Imbruvica je léčivý přípravek k léčbě dospělých pacientů s těmito typy nádorových onemocnění krve:
Italian: Leucemia linfocitica cronica
Czech: Chronická lymfocytární leukemie
Italian: Quali sono i rischi associati a Imbruvica?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imbruvica?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imbruvica (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, neutropenia (bassi livelli dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi), dolore muscoloscheletrico, emorragia (sanguinamento), lividura, eruzione cutanea, sensazione di star male e trombocitopenia (bassa conta delle piastrine).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imbruvica (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, neutropenie (nízká hladina neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bolest svalů a kostí, hemoragie (krvácení), tvorba modřin, vyrážka, pocit na zvracení a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Italian: Quali benefici di Imbruvica sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imbruvica byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Queste malattie sono rare e Imbruvica è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per la leucemia linfocitica cronica il 26 aprile 2012, per il linfoma a cellule mantellari il 12 marzo 2013 e per la macroglobulinemia di Waldenström il 29 aprile 2014.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Imbruvica byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění", a to dne 26. dubna 2012 pro chronickou lymfocytární leukemii, dne 12. března 2013 pro lymfom z plášťových buněk a dne 29. dubna 2014 pro Waldenströmovu makroglobulinemii.
Italian: La ditta che commercializza Imbruvica deve fornire ulteriori dati sui benefici del medicinale nel trattamento della leucemia linfocitica cronica ottenuti dal follow-up dei pazienti trattati in precedenza.
Czech: Společnost, která přípravek Imbruvica dodává na trh, musí poskytnout další údaje o přínosech přípravku Imbruvica v rámci léčby chronické lymfocytární leukemie z následného sledování dříve léčených pacientů.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imbruvica, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Imbruvica naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il tempo medio trascorso prima del decesso dei pazienti o del peggioramento della malattia è stato di 15 mesi con Imbruvica rispetto a 6 mesi con temsirolimus.
Czech: Průměrná doba do úmrtí pacientů nebo zhoršení jejich onemocnění byla 15 měsíců při užívání přípravku Imbruvica v porovnání s 6 měsíci při užívání temsirolimu.
Italian: Macroglobulinemia di Waldenström
Czech: Waldenströmova makroglobulinemie
Italian: In uno studio principale condotto su 63 pazienti precedentemente sottoposti a un altro trattamento per la macroglobulinemia di Waldenström, l'87 % dei pazienti ha risposto al trattamento con Imbruvica.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 63 pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu Waldenströmovy makroglobulinemie, reagovalo na léčbu přípravkem Imbruvica 87 % pacientů.
Italian: Un secondo studio condotto su 280 di questi pazienti ha messo a confronto Imbruvica con un altro medicinale antitumorale, temsirolimus.
Czech: Druhá studie zahrnující 280 takových pacientů porovnávala přípravek Imbruvica s jiným protinádorovým léčivem temsirolimem.
Italian: Imbruvica si è inoltre rivelato efficace in pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenström.
Czech: Účinnost přípravku Imbruvica byla prokázána také u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií.
Italian: Imbruvica si è rivelato efficace nel ritardare la progressione della leucemia linfocitica cronica sia nei pazienti non trattati sia in quelli precedentemente sottoposti a terapia.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Imbruvica v rámci oddálení progrese chronické lymfocytární leukemie, a to jak u dříve neléčených, tak léčených pacientů.
Italian: Inoltre, Imbruvica era efficace anche nei pazienti affetti da linfoma a cellule mantellari che non aveva risposto a una precedente terapia o era ricomparso dopo un precedente trattamento, un gruppo di soggetti con prognosi infausta e con poche altre opzioni terapeutiche.
Czech: Přípravek Imbruvica byl účinný rovněž u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, který nereagoval na předchozí léčbu nebo se po ní vrátil, což je skupina pacientů se špatnou prognózou a jen několika málo možnostmi jiné léčby.
Italian: Bloccando la Btk, ibrutinib riduce la sopravvivenza e la migrazione dei linfociti B, ritardando in tal modo la progressione del cancro.
Czech: Blokováním Btk ibrutinib snižuje míru přežití a migrace B-lymfocytů a tak oddaluje progresi (zhoršování) nádorového onemocnění.
Italian: Sintesi di Imbruvica e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Imbruvica a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Italian: Per i pazienti affetti da linfoma a cellule mantellari, la dose è di 560 mg una volta al giorno; per i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica o macroglobulinemia di Waldenström, la dose usuale di Imbruvica è di 420 mg una volta al giorno.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Imbruvica je u pacientů s lymfomem z plášťových buněk 560 mg jednou denně a u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či Waldenströmovou makroglobulinemií 420 mg jednou denně.
Italian: Imbruvica può essere assunto in monoterapia, ma può essere assunto anche in abbinamento con bendamustina e rituximab od obinutuzumab in certi pazienti affetti da LLC e in abbinamento a rituximab in pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenström.
Czech: Přípravek Imbruvica lze užívat samostatně, ale také v kombinaci s bendamustinem a rituximabem nebo v kombinaci s obinutuzumabem u určitých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či v kombinaci s rituximabem u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií.
Italian: • linfoma a cellule mantellari in pazienti nei quali la malattia non risponde a una precedente terapia o è ricomparsa dopo un precedente trattamento;
Czech: • lymfom z plášťových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo,
Italian: Tale risposta è stata misurata come riduzione dei livelli ematici della proteina IgM, che è presente in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalla malattia di Waldenström.
Czech: Reakce na léčbu byla zjišťována měřením poklesu hladiny bílkoviny IgM v krvi, která se u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií vyskytuje ve vysokých koncentracích.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Imbruvica, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Imbruvica je uveden v příbalové informaci.
Italian: In uno studio condotto su 578 pazienti la cui malattia non aveva risposto a una precedente terapia o era ricomparsa dopo un precedente trattamento, decessi o segni di progressione del cancro si sono verificati nel 19 % dei pazienti (56 su 289) che avevano assunto Imbruvica in associazione ai medicinali antitumorali bendamustina e rituximab, rispetto al 63 % (183 su 289) di coloro che avevano assunto bendamustina e rituximab senza Imbruvica.
Czech: Ve studii zahrnující 578 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % (56 z 289) pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s protinádorovými léčivy bendamustinem a rituximabem, oproti 63 % (183 z 289) pacientů, kteří užívali bendamustin a rituximab bez přípravku Imbruvica.
Italian: Agisce bloccando un enzima denominato tirosin-chinasi di Bruton (Btk), che favorisce la sopravvivenza dei linfociti B e la loro migrazione verso gli organi in cui normalmente queste cellule si dividono.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imbruvica, ibrutinib, působí proti nádorovým B-lymfocytům, což je typ bílých krvinek, a to tak, že blokuje enzym zvaný Brutonova tyrosinkináza (Btk), který podporuje přežití Blymfocytů a jejich migraci (přemístění) do orgánů, kde se tyto buňky obvykle dělí.
Italian: Imbruvica contiene il principio attivo ibrutinib.
Czech: Přípravek Imbruvica obsahuje léčivou látku ibrutinib.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 150 pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenström, dopo 26 mesi, la morte o segni di progressione del cancro erano comparsi nel 19 % dei pazienti che assumevano Imbruvica in abbinamento a rituximab, rispetto al 56 % dei pazienti che assumevano soltanto rituximab.
Czech: Ve studii zahrnující 150 pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií bylo po 26 měsících zaznamenáno, že zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s rituximabem, oproti 56 % pacientů užívajících pouze rituximab.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imbruvica sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imbruvica, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC) in pazienti sia trattati sia non trattati in precedenza;
Czech: • chronická lymfocytární leukemie, a to jak u dříve léčených, tak neléčených pacientů,
Italian: Imbruvica può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Imbruvica je vázán na lékařský předpis.
Italian: Perché Imbruvica è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imbruvica registrován v EU?
Italian: Come agisce Imbruvica?
Czech: Jak přípravek Imbruvica působí?
Italian: Come si usa Imbruvica?
Czech: Jak se přípravek Imbruvica používá?
Italian: In uno studio condotto su 391 pazienti la cui malattia non aveva risposto a una precedente terapia o era ricomparsa dopo un precedente trattamento, il 66 % dei pazienti trattati con Imbruvica era ancora in vita dopo un anno senza progressione della malattia rispetto a circa il 6 % dei pazienti trattati con un altro medicinale antitumorale, ofatumumab.
Czech: V jedné studii zahrnující 391 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, bylo po jednom roce dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 66 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 6 % pacientů, kteří užívali jiné protinádorové léčivo ofatumumab.
Italian: L'erba di San Giovanni (un rimedio erboristico usato contro la depressione e l'ansia) non deve essere usata nei pazienti trattati con Imbruvica.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imbruvica nesmí užívat třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti).
Italian: In uno studio condotto su 269 pazienti non sottoposti a un precedente trattamento, dopo 1,5 anni di trattamento il 90 % circa dei pazienti trattati con Imbruvica era sopravvissuto, senza segni di progressione della malattia, rispetto al 52 % circa dei pazienti trattati con un medicinale antitumorale denominato clorambucile.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 269 dříve neléčených pacientů, bylo po 1,5 roku léčby dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění přibližně 90 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 52 % pacientů užívajících protinádorové léčivo zvané chlorambucil.
Italian: In uno studio condotto su 229 pazienti precedentemente non trattati, dopo 31 mesi, il 79 % dei pazienti trattati con Imbruvica e obinutuzumab era sopravvissuto, senza segni di progressione della malattia, rispetto al 36 % dei pazienti che assumevano clorambucile e obinutuzumab.
Czech: Ve studii zahrnující 229 dříve neléčených pacientů bylo po 31 měsících naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 79 % pacientů léčených přípravkem Imbruvica a obinutuzumabem oproti 36 % pacientů užívajících chlorambucil a obinutuzumab.
Italian: Linfoma a cellule mantellari
Czech: Lymfom z plášťových buněk
Italian: Questo è un fatto atteso e può durare alcuni mesi.
Czech: Tento stav se očekává a může trvat několik měsíců.
Italian: Le frequenze sono arrotondate al numero intero più vicino.
Czech: Frekvence jsou zaokrouhleny na nejbližsí celé číslo.
Italian: Questo perché non è stato studiato in questi gruppi di età.
Czech: Důvodem je, že v těchto věkových skupinách nebyl hodnocen.
Italian: Spingere la compressa verso il lato opposto.
Czech: Tabletu protlačte z druhé strany.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 ottobre 2014 Data del rinnovo più recente: 25 giugno 2019
Czech: Datum první registrace: 21. října 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2019
Italian: Le modifiche della dose raccomandate sono descritte sotto:
Czech: Doporučené úpravy dávky jsou popsány níže:
Italian: Frequenza (Tutti i gradi)
Czech: Frekvence (Všechny stupně)
Italian: Analisi finale al follow-up di 65 mesi
Czech: Finální analýza při 65měsíčním sledování
Italian: Includono eventi con esito fatale.
Czech: Zahrnuje příhody s fatálními následky.
Italian: Follow-up di 48 mesi
Czech: 48měsíční sledování
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Italian: CLL e WM
Czech: CLL a WM
Italian: I dati non sono disponibili.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: Non sono disponibili dati clinici su questa interazione.
Czech: O této interakci nejsou dostupné klinické údaje.
Italian: Il medico o un altro operatore sanitario può sottoporla a degli esami del sangue per controllare la TLS.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám může udělat krevní testy kvůli kontrole TLS.
Italian: Alcune di queste infezioni sono state associate ad ospedalizzazione e decesso.
Czech: Některé z těchto infekcí byly spojeny s hospitalizací a úmrtím pacienta.
Italian: N a rischio
Czech: N v riziku
Italian: L'emivita di ibrutinib è di 4-13 ore.
Czech: Poločas ibrutinibu je 4 až 13 hodin.
Italian: Totale (N = 63)
Czech: Celkem (n = 63)
Italian: Il valore p associato al tasso di risposta era <0,0001.
Czech: Hodnota p související s výskytem odpovědi byla <0,0001.
Italian: Chieda al medico spiegazioni sul significato dei risultati dei test.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, co Vaše výsledky testů znamenají.
Italian: I seguenti effetti avversi sono stati osservati in studi della durata di 13 settimane in ratti e cani.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích trvajících 13 týdnů u potkanů a psů.
Italian: Non nota Sindrome di Stevens-Johnson
Czech: Není známo Stevensův-Johnsonův syndrom
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Italian: L'incidenza nell'arco di 5 anni è stata dell'11%.
Czech: Incidence během 5letého období byla 11 %.
Italian: • pressione del sangue alta.
Czech: • vysoký krevní tlak.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto BR per un massimo di sei cicli di 28-giorni.
Czech: Všichni pacienti dostávali BR v maximálně šesti 28denních cyklech.
Italian: Il medico può modificare la dose.
Czech: Váš lékař může dávku upravit.
Italian: Lo studio ha arruolato 269 pazienti con CLL.
Czech: Do studie bylo zařazeno 269 pacientů s CLL.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nei bambini e negli adolescenti di età da 0 ai 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: • se è allergico a ibrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ibrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: La DOR mediana non è stata raggiunta.
Czech: Mediánu DOR nebylo dosaženo.
Italian: Tutte PR; p < 0,0001 per la ORR.
Czech: Všechny dosažené PR; p < 0,0001 pro ORR.
Italian: IMBRUVICA rallenta anche il peggioramento del cancro.
Czech: Také zpomaluje zhoršování rakoviny.
Italian: Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Italian: Questo significa che deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento.
Czech: To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení.
Italian: Il tempo mediano alla risposta era di 1,9 mesi.
Czech: Medián doby do odpovědi činil 1,9 měsíce.
Italian: Eventi avversi che hanno portato ad una riduzione della dose si sono verificati in circa il 7% dei pazienti.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky, se vyskytly přibližně u 7 % pacientů.
Italian: I pazienti con il punteggio del performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 3 o superiore sono stati esclusi dallo studio.
Czech: Pacienti s hodnotou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 3 nebo vyšší byli ze studie vyloučeni.
Italian: Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Italian: Malattia bulky < 5 cm ≥ 5 cm
Czech: Bulky disease < 5 cm ≥ 5 cm
Italian: Durata mediana del follow-up durante lo studio = 26,5 mesi.
Czech: Medián následného pozorování ve studii = 26,5 měsíce.
Italian: L'eliminazione apparente (CL/F) è circa 1.000 L/h.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) je přibližně 1 000 l/h.
Italian: Al momento non è noto se ibrutinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali e pertanto le donne che li usano devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Czech: V současné době není známo, zda ibrutinib může snižovat účinnost hormonální kontracepce, proto u žen užívajících hormonální antikoncepci je třeba přidat bariérovou metodu.
Italian: Mediana di PFS
Czech: Medián PFS
Italian: Non romperla né masticarla.
Czech: Nerozlamujte ji, ani ji nežvýkejte.
Italian: Cancerogenicità/genotossicità
Czech: Kancerogenita/genotoxicita
Italian: L'ORR e DOR sono state valutate usando i criteri adottati dal Third International Workshop of WM.
Czech: ORR a DOR byly hodnoceny podle kritérií z Third International Workshop of WM.
Italian: Il metabolita diidrodiolico e gli altri metaboliti sono substrati di P-gp.
Czech: Dihydrodiolový metabolit a jiné metabolity jsou substráty P-gp.
Italian: • ulcere alla bocca
Czech: • vředy v ústech
Italian: Molti pazienti con infezioni fatali avevano anche neutropenia.
Czech: Většina pacientů s fatální infekcí měla taktéž neutropenii.
Italian: Pazienti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia Monoterapia
Czech: Pacienti s CLL, kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu Monoterapie
Italian: Un elevato numero di linfociti circolanti (> 400.000/mcl) può conferire un aumento del rischio.
Czech: Vysoký počet cirkulujících lymfocytů (> 400 000/μl) může vést ke zvýšení rizika.
Italian: Non c'è un antidoto specifico per IMBRUVICA.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek IMBRUVICA.
Italian: * Include più di un termine di reazione avversa.
Czech: * Zahrnuje více termínů pro nežádoucí účinek.
Italian: Durata mediana del follow-up durante lo studio = 9 mesi
Czech: Medián sledování ve studii = 9 měsíců
Italian: La DOR andava da 3,9 a più di 24,2 mesi.
Czech: Hodnota DOR se pohybovala v rozmezí 3,9 až 24,2 měsíce.
Italian: IMBRUVICA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Ciò non significa necessariamente che il tumore ematologico sta peggiorando.
Czech: Nemusí však nutně znamenat, že se rakovina krve zhoršuje.
Italian: I pazienti che avessero ingerito più della dose raccomandata devono essere attentamente monitorati e ricevere un appropriato trattamento di supporto.
Czech: Pacienty, kteří užijí větší množství, než je doporučená dávka, je třeba pečlivě sledovat a poskytovat jim vhodnou podpůrnou léčbu.