FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox estratificado por el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad.
Portuguese: Avaliação com base no Comité de Revisão Independente (CRI) (somente dados radiológicos) Risco Relativo estimado baseia-se no modelo de Cox estratificado pelo risco IPI e estadiamento da doença.
Spanish: Frecuentes Edema (incluyendo periférico), Escalofríos, Dolor*, Malestar* Poco frecuentes
Portuguese: Edema (incluindo periférico), Calafrios, Dor*, Mal-estar*
Spanish: Razón de riesgo b (95% CI)
Portuguese: Risco relativo b (95% CI)
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares*, Dolor de las extremidades, Debilidad muscular
Portuguese: Espasmos musculares*, Dores nas extremidades, Fraqueza muscular
Spanish: 1,0 miligramo/m bortezomib se distribuye extensamente a los tejidos periféricos.
Portuguese: Isto sugere que o bortezomib se distribui mais nos tecidos periféricos.
Spanish: RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA
Portuguese: RECONSTITUIÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
Spanish: Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Hospira ser-lhe-á administrado intravenosamente ou subcutaneamente em associação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.
Spanish: La dosis de inicio habitual de Bortezomib Hospira es de 1,3 mg/m dos veces a la semana.
Portuguese: A dose inicial habitual de Bortezomib Hospira é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Spanish: 2 por vía recibieron cuatro ciclos de 21 días, consistiendo cada uno en bortezomib (1,3 mg/m intravenosa dos veces por semana en los días 1, 4, 8 y 11), y dexametasona oral (40 mg/día en los días 1 a 4 y días de 9 a 12, en los Ciclos 1 y 2, y en los días 1 a 4 en los Ciclos 3 y 4).
Portuguese: Os doentes no grupo de BDx receberam quatro ciclos de 21 dias, cada um consistindo em bortezomib (1,3 mg/m2 administrado por via intravenosa, duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11), e dexametasona oral (40 mg/dia nos dias 1 a 4 e nos dias 9 a 12, nos Ciclos 1 e 2, e nos dias 1 a 4 nos Ciclos 3 e 4).
Spanish: Debe informar a su médico si tiene linfoma de células del manto y se le administra rituximab conjuntamente con Bortezomib Hospira:
Portuguese: Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com Bortezomib Hospira deve informar o seu médico:
Spanish: Bortezomib Hospira no se debe administrar por otras vías.
Portuguese: Bortezomib Hospira não deve ser administrado por outras vias.
Spanish: La proporción de pacientes con un y la mediana de recuento plaquetario de 221,5 x10 aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3% en cada grupo).
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤ 30 ml/min (3% em cada braço).
Spanish: T 200 mga
Portuguese: T 200 mg
Spanish: Supervivencia global tras 1 año (%) (95% CI)
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%) (95% IC)
Spanish: • Si en una dosis diaria de Bortezomib Hospira el recuento de plaquetas es < 25.000 células/μl o ANC < 750 células/μl (otro día diferente al Día 1 de cada ciclo)
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for < 25 000 células/μl ou o ANC < 750 células/μl no dia de administração de Bortezomib Hospira (exceto no dia 1 de cada ciclo)
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la tasa de respuesta (CR+nCR) post-inducción.
Portuguese: O parâmetro de avalialiação primário de eficácia consistiu na taxa de resposta pós-indução (RC+ qRC).
Spanish: IV y SC
Portuguese: Apenas para via IV ou SC
Spanish: Hemorragia*, Tromboflebitis (incluyendo superficial), Colapso circulatorio (incluyendo shock hipovolémico), Flebitis, Rubefacción*, Hematoma (incluyendo perirenal)*, Insuficiencia circulatoria periférica*, Vasculitis, Hiperemia (incluyendo ocular)*
Portuguese: #, Trombose venosa profunda*, Hemorragia*, Tromboflebite (incluindo superficial), Colapso circulatório (incluindo choque hipovolémico), Flebite, Rubor*, Hematoma (incluindo peri-renal)*, Diminuição da circulação periférica*, Vasculite, Hiperemia (incluindo ocular)*
Spanish: Vial siliconizado de vidrio Tipo 1, de 5 mililitros con un tapón de caucho y precinto de aluminio, que contiene 1 mg de bortezomib.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro Tipo I siliconizado de 5 ml com tampa em borracha e selo em alumínio contendo 1 mg de bortezomib.
Spanish: En los ciclos 1-4, Bortezomib Hospira se administra dos veces a la semana en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
Portuguese: Nos Ciclos 1-4, Bortezomib Hospira é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Spanish: El tratamiento con Bortezomib Hospira deberá interrumpirse ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica de Grado 3 o de toxicidad hematológica de Grado 4, excluida la neuropatía como se indica más adelante (ver también la sección 4.4).
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e o reinício do tratamento para monoterapia O tratamento com Bortezomib Hospira tem de ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não hematológica de Grau 3 ou qualquer toxicidade hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia como mencionado de seguida (ver também secção 4.4).
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Portuguese: Tanto homens como mulheres têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e nos 3 meses após o tratamento com Bortezomib Hospira.
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Portuguese: Muito frequentes Neuropatia sensorial periférica, Disestesia*, Neuralgia*
Spanish: Una vez resueltos los síntomas de toxicidad, podrá reiniciarse el tratamiento con Bortezomib Hospira con una reducción de dosis del 25% (1,3 miligramos/m2 deben reducirse a 1,0 miligramo/m2; 1,0 miligramo/m2 debe reducirse a 0,7
Portuguese: Uma vez resolvidos os sintomas de toxicidade, o tratamento com Bortezomib Hospira pode ser reiniciado com uma redução de dose de 25% (redução de 1,3 mg/m2 para 1,0 mg/m2; redução de 1,0 mg/m2 para 0,7 mg/m2).
Spanish: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Portuguese: f n (%) qRC n (%) RC+RP
Spanish: La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la situación inicial
Portuguese: População de resposta inclui doentes com doença mensurável na avaliação basal.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib Hospira
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Hospira deve ser interrompido.
Spanish: La regla de cálculo de dosis incluirá los siguientes elementos clave:
Portuguese: O gráfico relativo ao regime de indução para transplante deve conter os seguintes elementos-chave:
Spanish: La exposición a bortezomib es mayor en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave; estos pacientes deben ser tratados con Bortezomib Hospira a dosis reducidas y monitorizados estrechamente para identificar posibles toxicidades (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: A exposição a bortezomib está aumentada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave: estes doentes devem ser tratados com uma dose reduzida de Bortezomib Hospira e devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a toxicidades.
Spanish: Período de Período de
Portuguese: Período de intervalo
Spanish: • recomendaciones sobre cómo reducir el riesgo de confundir jeringas reconstituidas para la vía
Portuguese: • aconselhamento relativo à minimização do risco de trocar as seringas já reconstituídas para administração IV ou SC
Spanish: Las variables principales de eficacia del estudio fueron las tasas de respuesta (CR+nCR) postinducción y post-trasplante.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primários de eficácia do estudo consistiram nas taxas de resposta pósindução e pós-transplante (RC+qRC).
Spanish: VDD=vincristina, doxorubicina, dexametasona; BDx=Bortezomib, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; BTDx=bortezomib, talidomida, dexametasona; NP=neuropatía periférica
Portuguese: VDDx = vincristina, doxorrubicina, dexametasona; BDx = bortezomib, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona; BTDx = bortezomib, talidomida, dexametasona; NP = neuropatia periférica Nota: A neuropatia periférica inclui os termos preferidos: neuropatia periférica, neuropatia periférica motora, neuropatia periférica sensorial e polineuropatia.
Spanish: e (95% IC)=1,428 (0,749;
Portuguese: ORe (95% IC)=1,428
Spanish: Síndrome de lisis tumoral, Retraso del crecimiento*, Hipomagnesemia*, Hipofosfatemia*, Hiperpotasemia*, Hipercalcemia*, Hipernatremia*, Ácido úrico anómalo*, Diabetes mellitus*, Retención de líquidos
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, Problemas de Crescimento*, Hipomagnesemia*, Hipofostatemia*, Hipercaliemia*, Hipercalcemia*, Hipernatremia*, Valores anormais de ácido úrico*, Diabetes mellitus*, Retenção de fluidos
Spanish: 24.0 mo
Portuguese: 24,0 meses
Spanish: Bortezomib Hospira es exclusivamente para un solo uso.
Portuguese: Bortezomib Hospira é apenas para administração única.
Spanish: Toxicidades no hematológicas de Grado ≥ 3 relacionadas con Bortezomib Hospira
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 que se considere relacionada com Bortezomib Hospira
Spanish: La inyección en la vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos.
Portuguese: A solução resultante é depois injetada rapidamente na veia ou sob a pele, durante 3 a 5 segundos.
Spanish: TTP (tiempo hasta la progression) meses (95% CI)
Portuguese: Tempo até à progressão, meses (95% CI)
Spanish: B= Bortezomib Hospira; Dx=dexametasona; T=talidomida
Portuguese: B = Bortezomib; Dex = Dexametasona
Spanish: Tabla 4:Posología del tratamiento con Bortezomib Hospira en combinación en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir un trasplante de progenitores hematopoyéticos
Portuguese: Tabela 4: Regime posológico para a terapêutica em associação de Bortezomib Hospira em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas
Spanish: Se incluyeron 222 sujetos en el estudio; 221 sujetos fueron tratados con bortezomib La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox ajustado por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
Portuguese: valor de p para a hipótese de não-inferioridade de que o braço da SC retém pelo menos 60% da taxa de resposta no braço de IV. foram envolvidos no estudo 222 doentes; 221 doentes foram tratados com bortezomib Risco Relativo estimado com base no modelo de Cox ajustado para os fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y doxorubicina liposomal pegilada
Portuguese: Quando Bortezomib Hospira é administrado em associação com a doxorrubicina lipossómica peguilada, irá receber Bortezomib Hospira intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doxorrubicina lipossómica peguilada 30 mg/m2 ser-lhe-á administrada ao dia
Spanish: T 100 mga
Portuguese: T 100 mg
Spanish: Modificar la pauta de tratamiento de Bortezomib Hospira a 1,3 mg/m2 una vez a la semana.
Portuguese: Alterar o regime posológico de Bortezomib Hospira para 1,3 mg/m2, uma vez por semana
Spanish: 2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorubicina a dosis de 50
Portuguese: 375 mg/m2 de rituximab, 750 mg/m2 de ciclofosfamida e 50 mg/m2 de doxorrubicina.
Spanish: - en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona junto con talidomida, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y que reciben altas dosis de quimioterapia previa a un trasplante de células precursoras de la sangre (tratamiento de inducción).
Portuguese: • em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e talidomida, em doentes cuja doença não tenha sido previamente tratada e antes de receber quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas (tratamento de indução).
Spanish: Frecuentes Hinchazón de ojo*, Trastornos de la visión*, Conjuntivitis*
Portuguese: Olhos inchados*, Visão anormal*, Conjuntivite*
Spanish: 2 por inyección empezar el tratamiento con Bortezomib Hospira con una dosis reducida de 0,7 mg/m2 o bien, durante el primer ciclo de tratamiento, y aumentar posteriormente la dosis a 1,0 mg/m2 en función de la tolerabilidad del paciente (Ver considerar reducir aún más la dosis a 0,5 mg/m
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida de Bortezomib Hospira de 0,7 mg/m2 por injeção durante o primeiro ciclo de tratamento e poderá ser considerado um escalonamento subsequente de dose para 1,0 mg/m2 ou uma redução adicional da dose para 0,5 mg/m2, com base na tolerabilidade do doente (ver
Spanish: En pacientes que reciben Bortezomib Hospira y medicamentos concomitantes y con enfermedad médica grave subyacente, se han notificado casos raros de fallo hepático.
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência hepática em doentes a receber bortezomib e medicação concomitante e com condições médicas subjacentes graves.
Spanish: N=242 (población ITT)
Portuguese: N = 242 (população ITT)
Spanish: • Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
Portuguese: • zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo)
Spanish: Se administró un régimen eficaz de quimioterapia con multiagentes reinductores en 3 bloques.Bortezomib se administró sólo en los Bloques 1 y 2 para evitar posibles toxicidades superpuestas con los fármacos administrados de forma conjunta en el Bloque 3.
Portuguese: Bortezomib foi administrado somente nos blocos 1 e 2 para evitar a potencial toxicidade decorrente da sobreposição da administração concomitante de medicamentos no bloco 3.
Spanish: Lesión corneal*, Exoftalmia, Retinitis, Escotoma, Trastorno ocular (incluyendo los párpados) NE, Dacrioadenitis adquirida, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatía óptica
Portuguese: Lesão da córnea*, Exoftalmia, Retinite, Escotoma, Afeções oculares (incluindo pálpebras) NE, Dacrioadenite adquirida, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatia ótica Diferentes graus de insuficiência visual (até à cegueira)*
Spanish: Si no se ha tratado antes de mieloma múltiple y no es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea junto con otros dos medicamentos; melfalán y prednisona.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e não for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Hospira ser-lhe-á administrado intravenosamente ou subcutaneamente em associação com outros dois medicamentos, melfalano e prednisona.
Spanish: Ajustes de dosis del tratamiento combinado en los pacientes con mieloma múltiple en progresión
Portuguese: Retratamento de doentes com mieloma múltiplo em recaída
Spanish: IC= intervalo de confianza; CR=respuesta completa; nCR= respuesta casi completa; ITT= Población por intención de tratar; RR= Tasa de respuesta; B=bortezomib; BTDx=bortezomib, talidomida, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; PR=respuesta parcial; OR=razón de probabilidades;
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RC = resposta completa; qRC = resposta quase completa; ITT = Intenção de tratar; TR = Taxa de resposta; B = Bortezomib; BDx = Bortezomib, talidomida, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona;
Spanish: Pancitopenia*
Portuguese: Vertigens*
Spanish: No use Bortezomib Hospira - si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
Portuguese: • se tem alergia ao Bortezomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Spanish: BR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; NP=Neuropatía periférica
Portuguese: BR-CAP = bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, e prednisona; R-CHOP = rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, e prednisona; NP = neuropatia periférica Nota: A neuropatia periférica inclui os termos preferidos: neuropatia periférica, neuropatia periférica motora, neuropatia periférica sensorial e polineuropatia.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Acontecimientos n (%) Mediana a (95% CI)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Acontecimentos n (%) Mediana a (95% IC)
Spanish: Después, se puede iniciar de nuevo con Bortezomib Hospira con una reducción de un nivel de dosis (de 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o de 1 mg/m2 a 0,7 mg/m
Portuguese: Posteriormente, Bortezomib Hospira pode ser reiniciado com uma redução num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para
Spanish: Cuando Bortezomib Hospira se administre en combinación con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de dichos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Hospira.
Portuguese: Quando Bortezomib Hospira é administrado em associação com outros medicamentos, tem de consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento antes do início do tratamento com Bortezomib Hospira.
Spanish: Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento: 9/l y el recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x
Portuguese: 9/l e a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser ≥ 1,0 x 10 9/l.
Spanish: BR-CAP R-CHOP
Portuguese: R-CHOP
Spanish: Tiempo hasta la progresión Acontecimientos n (%) Mediana a (95% CI)
Portuguese: Tempo até à progressão Acontecimentos n (%) Mediana a (95% IC)
Spanish: CR= Respuesta Completa ; CRu=Respuesta Completa no confirmada; PR=Respuesta Parcial; IC=Intervalo de Confianza,
Portuguese: RC = Resposta completa; RCu = Resposta completa não confirmada; RP = Resposta Parcial; IC = Intervalo de confiança, RR = Risco Relativo; OR = Odds Ratio; ITT = Intenção de tratar
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento en pacientes con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento de doentes com linfoma de células do manto não tratados previamente Antes de iniciar um novo ciclo de tratamento:
Spanish: Los pacientes en el brazo de tratamiento BR-CAP recibieron bortezomib (1,3 mg/m2; en los días 1, 4, 8, 11, periodo de descanso los días 12-21), rituximab a dosis de 375 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1; ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1; doxorubicina a dosis de 50 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1; y prednisona a dosis de 100 mg/m2 por vía oral en el día 1 hasta el día 5 de los 21 días del ciclo de tratamiento de bortezomib.
Portuguese: Os doentes no grupo de tratamento BR-CAP receberam bortezomib (1,3 mg/m2; nos dias 1, 4, 8, 11, período de descanso nos dias 12-21), 375 mg/m 2 de rituximab IV no dia 1; 750 mg/m 2 de ciclofosfamida IV no dia 1; 50 mg/m2 de doxorrubicina IV no dia 1; prednisona100 mg/m2 por via oral do dia 1 ao dia 5 do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias.
Spanish: • Quiste en el párpado (chalazión), párpados enrojecidos e hinchados
Portuguese: • Nódulo na pálpebra (calázio), pálpebras vermelhas e inchadas
Spanish: Bortezomib Hospira en monoterapia, o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Portuguese: Bortezomib Hospira em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Spanish: • Decoloración de las venas
Portuguese: • Alteração da cor das veias
Spanish: Cuando bortezomib se administra solo, recibirá 4 dosis de bortezomib por vía intravenosa o subcutánea los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días "de descanso" sin tratamiento.
Portuguese: Quando Bortezomib Hospira é administrado isoladamente, irá receber 4 doses de Bortezomib Hospira intravenosamente nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias, sem receber tratamento.
Spanish: Bortezomib Hospira está disponible para administración intravenosa o subcutánea.
Portuguese: Bortezomib Hospira está disponível para administração intravenosa ou para administração subcutânea.
Spanish: n=128
Portuguese: b n = 128
Spanish: Además, cuando Bortezomib Hospira se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se deben considerar las reducciones de dosis adecuadas en estos medicamentos de acuerdo con las recomendaciones de la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Portuguese: Adicionalmente, quando Bortezomib Hospira é administrado em associação com outros medicamentos para quimioterapia, deve ser considerada a realização de reduções de dose apropriadas desses medicamentos em caso de toxicidade, de acordo com as recomendações dos respetivos Resumos das Características dos Medicamentos.
Spanish: Posología en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir un trasplante de progenitores hematopoyéticos (tratamiento de inducción)
Portuguese: Posologia para doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas (terapêutica de indução) Terapêutica em associação com dexametasona
Spanish: Además, cuando Bortezomib Hospira se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se debe considerar las reducciones de dosis adecuadas en estos productos de acuerdo con las recomendaciones de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Portuguese: Adicionalmente, quando Bortezomib Hospira é administrado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, deve ser considerada a realização de reduções de dose apropriadas em caso de toxicidade, de acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento.
Spanish: N=240 (población ITT)
Portuguese: N = 240 (população ITT)
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib Hospira hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 2 o mejor.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Hospira até serem resolvidos os sintomas de toxicidade para Grau 2 ou inferior.
Spanish: CR+nCR+ PR+MR Duración mediana Días (meses) Tiempo a la respuesta CR+PR (días)
Portuguese: Duração mediana Dias (meses) Tempo até à resposta RC+RP (dias)
Spanish: Bortezomib Hospira no se debe administrar por vía intratecal.
Portuguese: Bortezomib Hospira não deve ser administrado por via intratecal.
Spanish: Tasa de respuesta tras 8 ciclos n (%) ORR (CR+PR)
Portuguese: Taxa de resposta em 8 ciclos n (%) Taxa de Resposta Global (RC+RP) Valor de p
Spanish: 2), por lo tanto, no es necesario moderada (aclaramiento de creatinina [ClCr] > 20 ml/min/1,73 m ajustar la dosis en estos pacientes.
Portuguese: A farmacocinética do bortezomib não é influenciada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (Depuração da Creatinina [ClCr] > 20 ml/min/1,73 m2); por isso, não são necessários ajustes posológicos nestes doentes.
Spanish: CR+nCR
Portuguese: RC+RP