FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei hasonló biztonságossági profilt mutatnak a felnőtt és a gyermekbetegek esetében a mellékhatások jellegében, gyakoriságában, súlyosságában és reverzibilitásában egyaránt.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja pokazali su slične sigurnosne profile kod odrasle i pedijatrijske populacije, uključujući prirodu, učestalost, ozbiljnost i reverzibilnost nuspojava.
Hungarian: Immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján nem várható, hogy az IG 10% káros hatással lenne a termékenységre.
Croatian: Prema kliničkom iskustvu s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke IG-a 10% na plodnost.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások - például a fejfájás, a hidegrázás vagy a testben érzett fájdalom - csökkenthetők oly módon, hogy lassabban adja be az infúziót.
Croatian: Neke nuspojave, kao što su glavobolja, zimica, ili bolovi u tijelu, mogu se smanjiti usporavanjem brzine infuzije.
Hungarian: o Ha bármelyik oldat zavaros vagy részecskék láthatók benne, ne használja fel.
Croatian: ο Ako je bilo koja od tekućina zamućena ili sadrži čestice, nemojte je primijeniti.
Hungarian: • Kupak: A kétüveges egységen védőkupak található.
Croatian: • Zatvarač: zaštitni zatvarač se nalazi na jedinici s dvostrukom bočicom.
Hungarian: Ezen gyógyszer beadása után 3 hónapnak el kell telnie, mielőtt élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinát adnak be a betegnek.
Croatian: Treba proći 3 mjeseca od primjene ovog lijeka do cijepljenja živim atenuiranim virusnim cjepivom.
Hungarian: A forgalomba hozatal után gyűjtött adatok alapján nem figyeltek meg egyértelmű korrelációt az AMS és a magasabb dózisok között.
Croatian: Iz podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet nije utvrđena jasna korelacija između sindroma aseptičkog meningitisa i viših doza.
Hungarian: Az immunglobulinokra vonatkozó klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy nem várható sem a terhesség lefolyására, sem a magzatra, sem az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće niti na fetus ili novorođenče.
Hungarian: Miután kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet meghatározta a megfelelő adagot és infúziós sebességet az Ön számára, engedélyezheti az önállóan végzett otthoni kezelést.
Croatian: Kada Vaš liječnik ili medicinska sestra pronađe ispravnu dozu i brzinu infuzije za Vas, možda će Vam dopustiti da se sami liječite kod kuće.
Hungarian: A HyQvia-t az elegendő ellenanyaggal nem rendelkező betegeknek írhatja fel az orvos pótló kezelésként, beleértve az alábbi csoportokat:
Croatian: HyQvia se propisuje kao nadomjesna terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno protutijela, uključujući sljedeće skupine:
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (szervrendszer és preferált megnevezés szint) szerint készült.
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (organski sustav i razina preporučenog pojma).
Hungarian: Az Ön kezelését olyan orvos vagy szakszemélyzet fogja megkezdeni, aki járatos a gyengült immunrendszerű betegek kezelésében, valamint a betegek otthoni kezelésre való felkészítésében.
Croatian: Vašu terapiju će započeti liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika sa slabim imunološkim sustavom i u savjetovanju bolesnika za kućno liječenje.
Hungarian: Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik (vagyis a szervezet saját védelmi rendszerében van szerepük), és segítenek abban, hogy a szervezet legyőzze a fertőzéseket.
Croatian: Protutijela su dio imunološkog sustava (prirodnog obrambenog sustava tijela) i pomažu Vašem tijelu u borbi protiv infekcija.
Hungarian: A HyQvia olyan betegek esetében használatos, akiknek gyenge az immunrendszerük, nincs elég ellenanyag a vérükben, és ezért gyakran kapnak el fertőzéseket.
Croatian: HyQvia se koristi kod bolesnika sa slabim imunološkim sustavom, koji nemaju dovoljno protutijela u krvi i skloni su čestim infekcijama.
Hungarian: Amennyiben a beteg korábban 3 hetes adagolási rendet követett, akkor úgy lehet áttérni 4 hetes időközökre, hogy azonos heti ekvivalens dózisokat adnak be.
Croatian: Ako su bolesnici prethodno bili na režimu doziranja s razmakom od 3 tjedna, produžavanje razmaka na 4 tjedna može se postići primjenom istih tjednih ekvivalenata.
Hungarian: Egy pivotális vizsgálat 83 résztvevője közül 13 alanynál fejlődtek ki a rekombináns humán hialuronidázhoz (rHuPH20) kötődni képes antitestek legalább egyszer a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
Croatian: Protutijela protiv rekombinantne ljudske hijaluronidaze Ukupno 13 od 83 ispitanika koji su sudjelovali u osnovnom ispitivanju razvilo je protutijelo sposobno vezati se na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu (rHuPH20) najmanje jedanput tijekom kliničkog ispitivanja.
Hungarian: Ezek az antitestek nem tudták semlegesíteni a rekombináns humán hialuronidázt.
Croatian: Ta protutijela nisu bila sposobna neutralizirati rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Hungarian: Az immunglobulinok beadása után különféle, passzívan átvitt antitestek szintje átmenetileg megemelkedik a beteg vérében, ami félrevezető pozitív eredményeket adhat szerológiai vizsgálatokban.
Croatian: Nakon davanja infuzije imunoglobulina privremeni porast različitih pasivno prenesenih protutijela u krvi bolesnika može rezultirati lažno pozitivnim rezultatima seroloških pretraga.
Hungarian: • Távolítsa el a kék védőkupakokat, hogy szabaddá váljanak az üvegek dugói.
Croatian: • Uklonite plave zaštitne zatvarače i izložite čepove na bočicama.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Egyedi nemzeti kóddal ellátva.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Sadrži jedinstveni nacionalni kod.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldatok zavarosak, vagy ha részecskéket, üledéket lát bennük.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako su otopine zamućene ili sadrže čestice ili naslage.
Hungarian: Az anti-IgA antitestekkel rendelkező olyan betegek esetében, akiknél a subcutan IgG készítménnyel történő kezelés marad az egyetlen lehetőség, a HyQvia készítménnyel való kezelést kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt szabad végezni.
Croatian: Bolesnici s protutijelima na IgA, u kojih liječenje supkutanim lijekovima s IgG ostaje jedina opcija, smiju se liječiti lijekom HyQvia samo uz poman liječnički nadzor.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz hosszú távú alkalmazásának a terhességre, a szoptatásra és a termékenységére gyakorolt hatásai nem ismertek.
Croatian: Učinci dugoročne primjene rekombinantne ljudske hijaluronidaze na trudnoću, dojenje i plodnost trenutno nisu poznati.
Hungarian: • Távolítsa el a lehúzható címkét a HyQvia üvegéről, amelyen a készítmény gyártási száma és lejárati ideje olvasható, és ragassza be a címkét a kezelési naplóba.
Croatian: • Odvojite naljepnicu s bočice lijeka HyQvia, na kojoj je naveden broj serije proizvoda i rok trajanja, i stavite naljepnicu u Vaš dnevnik terapije.
Hungarian: • Távolítsa el a tű borítását.
Croatian: • Skinite pokrov igle.
Hungarian: A felsorolt kölcsönhatások felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Croatian: Navedena interakcije odnose se na odrasle i na djecu.
Hungarian: Majdnem az összes vizsgálati alany tartani tudta ugyanazt az adagolási intervallumot a HyQvia-val, mint amit az intravénás kezelés alatt tartottak.
Croatian: Skoro svi ispitanici uspjeli su dostići isti razmak između doza lijeka HyQvia kakav su imali za intravensku primjenu.
Hungarian: • Primer immunhiány szindróma károsodott ellenanyag-termeléssel (lásd 4.4 pont).
Croatian: • kod sindroma primarnih imunodeficijencija s nedovoljnom proizvodnjom antitijela (vidjeti dio 4.4),
Hungarian: Humán normál immunglobulin 10%
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10%
Hungarian: Helyezze el a munkaterületre az összegyűjtött kellékeket, és nyissa ki őket az egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően.
Croatian: Uzmite sav prikupljen materijal i otvorite ga prema uputama Vašeg zdravstvenog radnika.
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a jelen betegtájékoztató 2. pontját is az allergiás reakciók kockázatáról és a
Croatian: • Molimo pročitajte također dio 2 ove upute o riziku alergijskih reakcija i primjeni lijeka HyQvia kod kuće.
Hungarian: • Ne rázza föl.
Croatian: • Nemojte protresati.
Hungarian: A reprodukciós potenciált tekintve az állatkísérletek nem utalnak a rekombináns humán hialuronidáz közvetlen vagy közvetett káros hatására az IG 10% facilitált beadására használt dózisokban (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak rekombinantne ljudske hijaluronidaze na reprodukcijski potencijal pri dozama korištenima za olakšavanje primjene IG-a 10% (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: • Vezesse be a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz hegyét az üveg dugójának közepébe, majd nyomja egyenesen lefelé.
Croatian: • Stavite vrh igle/neventilirane naprave za prijenos u središte čepa na bočici i gurnite ga ravno prema dolje.
Hungarian: A humán normál immunglobulin 10% a „humán normál immunglobulinok" nevű gyógyszerosztályba tartozik.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10% pripada skupini lijekova zvanih "normalni ljudski imunoglobulini".
Hungarian: 25 ml-es injekciós üveg: 2,5 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 50 ml-es injekciós üveg: 5 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 100 ml-es injekciós üveg: 10 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 200 ml-es injekciós üveg: 20 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként 300 ml-es injekciós üveg: 30 g humán normál immunglobulin injekciós üvegenként
Croatian: Svaka bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 300 ml sadrži: 30 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Hungarian: Beteg testtömege ≥ 40 kg
Croatian: Osobe ≥ 40 kg
Hungarian: • Dobja ki a fel nem használt készítményt tartalmazó üveget és az egyszer használatos kellékeket az egészségügyi szakember javaslatai szerint.
Croatian: • Bacite svaki neiskorišteni lijek u bočici i materijal za jednokratnu uporabu prema preporuci Vašeg zdravstvenog radnika.
Hungarian: Amennyiben a HyQvia subcutan infúziót otthoni kezelés keretében használják, a terápiát olyan orvosnak kell elindítania és monitoroznia, aki járatos a betegek otthoni kezelésre való betanításában.
Croatian: Kada se supkutana infuzija lijeka HyQvia koristi za kućno liječenje, terapiju treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u savjetovanju bolesnika za kućno liječenje.
Hungarian: Immunglobulin-készítmények alkalmazása fals pozitív eredményt adhat olyan vizsgálatok esetében, amelyekben a gombás fertőzések diagnosztizálása a béta-D-glükánok detektálásán alapul.
Croatian: Infuzije lijekova s imunoglobulinom mogu dovesti do lažno pozitivnih očitanja u testovima koji se temelje na otkrivanju β-D-glukana za dijagnozu gljivičnih infekcija.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Hungarian: Ugyanez érvényes ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse, kao i na ostale patogene.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok szelektálása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Croatian: Standardne mjere prevencije infekcija uzrokovanih korištenjem lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, probir pojedinačnih donacija i sakupljenih pulova plazme za određene pokazatelje infekcije i uključivanje koraka učinkovite proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Hungarian: Töltse fel a beadó pumpa csővezetékét, és tegye félre, amíg be nem adja a humán rekombináns hialuronidázt.
Croatian: Napunite cjevčicu infuzijske pumpe i stavite sa strane sve dok niste primijenili rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/ megújításának dátuma A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 16.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. svibnja 2013.
Hungarian: • Ha a betegnél magas a kockázat, az allergiás reakciók veszélye miatt a gyógyszert csak olyan helyén szabad beadni, ahol rendelkezésre állnak az esetleges életveszélyes reakciók kezeléséhez szükséges feltételek.
Croatian: • Kod visoko rizičnih bolesnika po pitanju alergijskih reakcija lijek se smije primjenjivati samo kada je dostupna suportivna njega u slučaju po život opasne reakcije.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban immunglobulin A-t (IgA-t) tartalmaz (legfeljebb 140 mikrogramm/ml mennyiségben, átlagosan 37 mikrogrammot).
Croatian: Lijek sadrži imunoglobulin A (IgA) u tragovima (ne više od 140 mikrograma/ml, 37 mikrograma u prosjeku).
Hungarian: A humán normál immunglobulin a normál populációban jelenlévő IgG antitesteket tartalmazza.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži protutijela IgG prisutna u normalnoj populaciji.
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IG 10%) injekciós üveg 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg, brómbutil gumidugóval).
Croatian: Bočica s normalnim ljudskim imunoglobulinom (IG 10%) 25, 50, 100, 200 ili 300 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Hungarian: A legelején a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet lassú sebességre állítja az infúziót, majd fokozatosan növelni fogják, már az első infúzió közben és a további infúziók alkalmával is.
Croatian: Na početku će Vaš liječnik ili medicinska sestra infuziju primijeniti sporo, zatim će je postupno ubrzati tijekom prve infuzije i prilikom sljedećih infuzija.
Hungarian: Helyi fertőzések szétterjedése
Croatian: Širenje lokaliziranih infekcija
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az IG 10% komponense fejt ki terápiás hatást.
Croatian: Sastojak IG 10% daje terapijski učinak ovom lijeku.
Hungarian: Az allergiás reakciók köztük a hirtelen vérnyomásesés és az anafilaxiás sokk (aminek jelentése: hirtelen vérnyomásesés egyéb tünetekkel, pl. a torok duzzanatával, nehézlégzéssel és bőrkiütéssel) - ritkák, de setenként még olyankor is előfordulhatnak, ha Önnek korábban nem volt problémája hasonló kezelések során.
Croatian: Alergijske reakcije poput naglog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (nagli pad krvnog tlaka s drugim simptomima poput oticanja grla, otežanog disanja i kožnog osipa) rijetke su, ali se mogu povremeno javiti, čak i ako prethodno niste imali problema sa sličnim terapijama.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag 400-800 mg hatóanyag/testtömeg-kg/hónap.
Croatian: Preporučena početna doza je ona koja isporučuje od 400 do 800 mg djelatne tvari po kg tjelesne težine mjesečno.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálat során megfigyelt helyi reakciók közé tartozik az infúzió beadásának helyén kialakuló enyhe duzzanat, amely a nagy volumenű infundált folyadék miatt (a legtöbb infúzió esetében) előfordult, de ezeket csak akkor tekintették tényleges mellékhatásnak, ha kellemetlenséget okoztak.
Croatian: Lokalne reakcije opažene tijekom pivotalnih kliničkih ispitivanja uključuju blago oticanje mjesta (prisutno u većini infuzija) zbog primjene velikih količina infuzije, ali se općenito nisu smatrale nuspojavama osim kada bi izazvale nelagodu.
Hungarian: A HyQvia nátriumot tartalmaz
Croatian: HyQvia sadrži natrij
Hungarian: A HyQvia készítményt 24 gyermekgyógyászati betegnél értékelték, akiket legfeljebb 3,3 éven keresztül kezeltek (a Klinikai hatásosság és biztonságosság című szakaszban leírtak szerint), közülük 13 beteg 4 és 12 év közötti életkorú volt, 11 beteg pedig 12 és 18 év közötti; a teljes biztonságossági tapasztalat 48,66 betegévnek felelt meg.
Croatian: HyQvia je procijenjena u 24 pedijatrijskog bolesnika, uključujući 13 bolesnika u dobi između 4 i < 12 godina i 11 bolesnika u dobi između 12 i < 18 godina, koji su liječeni do 3,3 godine uz ukupno iskustvo u sigurnosti primjene jednako 48,66 bolesnik-godina (kao što je opisano u dijelu Klinička djelotvornost i sigurnost).
Hungarian: A HyQvia hatásosságát és biztonságosságát egy III-as fázisú vizsgálatban (160603) értékelték, amelyben 83, primer immunhiányban (PID) szenvedő beteg vett részt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka HyQvia procijenjene su u ispitivanja faze 3 (160603) u 83 bolesnika s primarnom imunodeficijencijom.
Hungarian: Az IG 10% átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga oldat.
Croatian: IG 10% je bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta otopina.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i na djecu.
Hungarian: Milyen a HyQvia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako HyQvia izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A HyQvia-kezelést kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet fogja megkezdeni, de lehetséges, hogy miután orvosi felügyelet alatt megkapta az első néhány infúziót, és Ön (illetve segítője) megfelelő tájékoztatást kapott, a további infúziókat már saját otthonában adhatja be magának.
Croatian: Terapiju lijekom HyQvia započet će Vaš liječnik ili medicinska sestra, ali ćete vjerojatno Vi moći nastaviti primjenu lijeka kod kuće nakon što primite nekoliko prvih infuzija pod medicinskim nadzorom i nakon što Vi (i/ili Vaš staratelj) dobijete prikladne upute kako to činiti.
Hungarian: Kezelőorvosa annak alapján is módosíthatja az adagot, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Croatian: Nadalje, Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Hungarian: ► Ilyen esetekben Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani az első infúzió alatt és az azt követő első órában.
Croatian: ► U takvim slučajevima bit ćete pažljivo praćeni tijekom prve infuzije i tijekom prvog sata nakon prekida infuzije.
Hungarian: Vezesse be a tűt:
Croatian: Uvedite iglu:
Hungarian: • Kerülje a csontos területeket, a látható ereket, a hegeket, valamint a gyulladt vagy fertőzött bőrterületeket.
Croatian: • Izbjegavajte koštana područja, vidljive krvne žile, ožiljke i sva upaljena ili zaražena područja.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észleltek krónikus bőrelváltozásokat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene kronične promjene kože.
Hungarian: A humán normál immunglobulin és a humán szérum albumin (a rekombináns humán hialuronidáz stabilizátora) humán plazmából készül.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin i ljudski serumski albumin (stabilizator rekombinantne ljudske hijaluronidaze) dobivaju se iz ljudske plazme.
Hungarian: A más méretű tűre való áttérést a kezelőorvosnak kell felügyelnie.
Croatian: Svaku promjenu veličine igle treba nadzirati nadležni liječnik.
Hungarian: A HyQvia klinikai vizsgálata során a plazma IgG minimális szintjeiben nem figyeltek meg értékelhető különbségeket a gyermek- és a felnőttpopuláció között.
Croatian: U kliničkom ispitivanju o primjeni lijeka HyQvia nisu opažene razlike u najnižoj koncentraciji IgG-a u plazmi između odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Hungarian: A pótló terápia megkezdését és monitorozását olyan orvosnak kell felügyelnie, aki gyakorlott az immunhiányos állapotok kezelésében.
Croatian: Nadomjesnu terapiju treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju imunodeficijencije.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-foszfát, humán albumin, dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát, kalcium-klorid, injekcióhoz való víz.
Croatian: Natrijev klorid, natrijev fosfat, ljudski albumin, dinatrijeva sol etilendiamintetraoctene kiseline, kalcijev klorid, voda za injekcije.
Hungarian: Egy ml tartalma: Humán normál immunglobulin.
Croatian: Jedan ml sadrži: Normalni ljudski imunoglobulin.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-foszfát, humán albumin, etiléndiamin-tetraacetát sav (EDTA) dinátrium, kalcium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd még 2. pont: „A HyQvia nátriumot tartalmaz").
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev fosfat, ljudski albumin, dinatrijeva sol etilendiamintetraoctene kiseline (EDTA), kalcijev klorid i voda za injekcije (vidjeti također dio 2, "HyQvia sadrži natrij").
Hungarian: További 2-3 infúzió (ml/óra/infúzió beadási hely)
Croatian: Sljedeće 2-3 infuzije (ml/sat/mjesto infuzije)
Hungarian: Fejlődési és reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat végeztek a rekombináns humán hialuronidázzal egerekkel és nyulakkal.
Croatian: Ispitivanja razvojne i reproduktivne toksičnosti provedena su s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom u miševa i kunića.
Hungarian: A HyQvia alkalmazásához társuló némely mellékhatás ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Neke nuspojave povezane s lijekom HyQvia mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A gyógyszer két komponensét egymás után kell beadni, ugyanazon a tűn keresztül, a rekombináns humán hialuronidázzal kezdve, majd utána következik az IG 10%, az alább leírtak szerint.
Croatian: Dva sastojka lijeka moraju se primijeniti uzastopno kroz istu iglu, prvo rekombinantna ljudska hijaluronidaza, a zatim IG 10%, kao što je opisano u nastavku.
Hungarian: Különösen az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket rendkívül óvatosan kell kezelni.
Croatian: Mogu se osobito javiti u bolesnika s protutijelima na IgA koje treba liječiti uz naročiti oprez.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a rekombináns humán hialuronidáz karcinogén, illetve mutagén potenciáljának kiértékelésére.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama radi ispitivanja karcinogenog ili mutagenog potencijala rekombinantne ljudske hijaluronidaze nisu provedena.
Hungarian: A HyQvia-kezelés során a betegek tapasztalhatnak olyan mellékhatásokat (pl. szédülés vagy hányinger), amelyek károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Bolesnici mogu imati nuspojave (na primjer omaglicu ili mučninu) tijekom terapije lijekom HyQvia, koje mogu imati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Hungarian: Sokk esetén azonnal le kell állítani az infúziót, és a sokkos beteget kezelni kell.
Croatian: U slučaju šoka odmah prekinite infuziju i liječite bolesnika od šoka.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Túlérzékenység, influenza-szerű betegség és szivárgás az infúzió beadása helyén, agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz).
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Preosjetljivost, bolest nalik gripi, curenje na mjestu primjene infuzije, upala moždanih ovojnica (aseptički meningitis).
Hungarian: A HyQvia farmakokinetikai paraméterei az IG 10% intravénás alkalmazásával összehasonlítva
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka HyQvia u usporedbi s intravenskom primjenom IG-a 10% Parametar
Hungarian: A HyQvia klinikai vizsgálataiból származó adatok azt mutatják, hogy a szérum IgG minimális szintjei 320-1000 mg/ttkg/4 hét dózis mellett fenntarthatók, 3 vagy 4 hetente beadva.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja primjene lijeka HyQvia pokazali su da se najniže koncentracije IgG-a u serumu mogu održati pri režimima doziranja od 320 do 1000 mg po kg tjelesne težine kroz 4 tjedna davanima u razmacima od 3 ili 4 tjedna.
Hungarian: Az immunglobulin készítmények vércsoportok (pl. A, B, D) elleni antitesteket tartalmaznak, amelyek haemolysinként viselkedhetnek.
Croatian: Imunoglobulini mogu sadržavati protutijela na krvne grupe (npr. A, B, D) koja mogu reagirati kao hemolizini.
Hungarian: A készítmény hatása a vérvizsgálatok eredményére A HyQvia számos különböző antitestet tartalmaz, amelyeke némelyike befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai tesztek) eredményét.
Croatian: HyQvia sadrži mnogo različitih protutijela, a neka od njih mogu utjecati na krvne pretrage (serološke pretrage).