FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere VANTAVO, periodicamente deve verificare con il medico la necessità di continuare la terapia con questo medicinale per stabilire se l'uso di VANTAVO è ancora corretto per lei.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je známe ako dlho by ste mali užívať VANTAVO, o potrebe zotrvať v užívaní tohto lieku by ste sa mali pravidelne radiť so svojím lekárom, aby rozhodol, či je VANTAVO pre vás stále vhodný.
Italian: È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l'ingresso veloce della compressa di VANTAVO nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l'esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco).
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny 2), 3), 4) a 5), aby ste napomohli tablete VANTAVO rýchlo sa dostať do žalúdka a pomohli znížiť možnosť podráždenia vášho pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom).
Italian: Bambini e adolescenti VANTAVO non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Deti a dospievajúci VANTAVO sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Italian: VANTAVO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: VANTAVO nemá žiadny alebo má zanedbateľný priamy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: VANTAVO deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.
Slovak: VANTAVO je určený len pre ženy po menopauze a preto sa nemá užívať počas tehotenstva alebo u dojčiacich žien.
Italian: Descrizione dell'aspetto di VANTAVO e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá VANTAVO a obsah balenia
Italian: Insieme al trattamento con VANTAVO, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:
Slovak: Aby sa zlepšil váš stav, lekár vám spolu s liečbou liekom VANTAVO môže odporučiť zmeniť váš životný štýl, napr.:
Italian: È importante che prenda VANTAVO fino a quando prescritto dal medico.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali VANTAVO tak dlho, ako vám lekár tento liek predpisuje.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VANTAVO non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VANTAVO u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente a VANTAVO.
Slovak: Pri užívaní týchto liekov v rovnakom čase ako VANTAVO je preto potrebná opatrnosť.
Italian: A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, VANTAVO deve essere utilizzato come terapia a lungo termine.
Slovak: Z dôvodu povahy chorobného procesu pri osteoporóze je VANTAVO určený na dlhodobé užívanie.
Italian: Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno di acqua di rubinetto e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso VANTAVO.
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo tvorba vredov pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom), často s príznakmi bolesti hrudníka, pálenia záhy alebo ťažkosťami, či bolesťou pri prehĺtaní, najmä ak pacientky nevypijú plný pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr ako po 30 minútach po užití lieku VANTAVO.
Italian: • Il paziente deve deglutire VANTAVO solo intero.
Slovak: Pacientky majú VANTAVO prehltnúť iba vcelku.
Italian: VANTAVO non deve essere usato durante la gravidanza.
Slovak: VANTAVO sa nemá užívať počas gravidity.
Italian: L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con VANTAVO (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom VANTAVO sa musí upraviť hypokalciémia (pozri časť 4.3).
Italian: ; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
Slovak: ; atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Italian: A che cosa serve VANTAVO?
Slovak: Na čo sa VANTAVO používa?
Italian: Non prenda VANTAVO
Slovak: Neužívajte VANTAVO
Italian: Si ricordi di prendere VANTAVO una volta a settimana nello stesso giorno fino a quando viene prescritto dal medico.
Slovak: Pamätajte na to, aby ste užili VANTAVO jedenkrát každý týždeň v rovnaký deň tak dlho, ako vám lekár predpíše.
Italian: VANTAVO deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata.
Slovak: VANTAVO sa musí užívať iba s vodou (nie minerálnou vodou) najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom, nápojom alebo liekom (vrátane antacíd, doplnkov vápnika a vitamínov).
Italian: I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di VANTAVO, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti.
Slovak: Pacientky je potrebné poučiť, že ak vynechajú dávku lieku VANTAVO, majú užiť jednu tabletu nasledujúce ráno, ako si na to spomenú.
Italian: È probabile che alimenti e bevande (inclusa l'acqua minerale), diminuiscano l'efficacia di VANTAVO se presi nello stesso momento.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody) znížia účinok lieku VANTAVO, ak sa užijú v rovnakom čase.
Italian: Se dimentica di prendere VANTAVO
Slovak: Ak zabudnete užiť VANTAVO
Italian: VANTAVO è indicato solo per le donne dopo la menopausa.
Slovak: VANTAVO je určený len na použitie u žien po menopauze.
Italian: VANTAVO non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Slovak: VANTAVO sa nemá užívať počas dojčenia.
Italian: VANTAVO è una compressa che contiene due principi attivi, acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D3.
Slovak: VANTAVO je tableta obsahujúca dve liečivá, kyselinu alendrónovú (často nazývanú alendronan) a cholekalciferol známy ako vitamín D3.
Italian: 6) Dopo aver ingerito la compressa di VANTAVO, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.
Slovak: Po prehltnutí tablety VANTAVO počkajte aspoň 30 minút, kým sa v daný deň najete, napijete alebo užijete iný liek, vrátane antacíd, doplnkov vápnika a vitamínov.
Italian: • VANTAVO deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
Slovak: VANTAVO sa má prehltnúť výlučne ráno, potom ako vstanete, s plným pohárom vody (najmenej 200 ml).
Italian: • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto VANTAVO e fintanto che non abbia mangiato qualcosa.
Slovak: Pacientky si nesmú ľahnúť najmenej 30 minút po užití lieku VANTAVO a kým neskonzumujú svoje prvé denné jedlo.
Italian: È probabile che integratori di calcio, antiacidi ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l'assorbimento di VANTAVO se presi nello stesso momento.
Slovak: Je pravdepodobné, že doplnky vápnika, antacidá a niektoré lieky užívané ústami budú ovplyvňovať vstrebávanie lieku VANTAVO, ak sa užijú v rovnakom čase.
Italian: In caso di sovradosaggio con VANTAVO, somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato.
Slovak: V prípade predávkovania liekom VANTAVO treba na vyviazanie alendronanu podať mlieko alebo antacidá.
Italian: L'emivita media della vitamina D3 sierica dopo una dose orale di VANTAVO (70 mg/2.800 UI) è di circa 24 ore.
Slovak: Priemerný biologický polčas vitamínu D3 v sére po perorálnej dávke lieku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) je približne 24 hodín.
Italian: La biodisponibilità delle 5.600 UI di vitamina D3 in VANTAVO è simile alle 5.600 UI di vitamina D3 somministrata da sola.
Slovak: Biologická dostupnosť 5 600 IU vitamínu D3 v lieku VANTAVO je podobná ako u 5 600 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
Italian: VANTAVO contiene lattosio e saccarosio.
Slovak: VANTAVO obsahuje laktózu a sacharózu
Italian: Non si raccomanda l'uso di VANTAVO in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: VANTAVO sa neodporúča pacientkám s poruchou funkcie obličiek, pri ktorej je klírens kreatinínu nižší ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
Italian: • VANTAVO non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
Slovak: Neužívajte VANTAVO pred spaním alebo predtým, ako ráno vstanete z postele.
Italian: Con VANTAVO sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4).
Slovak: Pri lieku VANTAVO boli hlásené vedľajšie účinky (napríklad rozmazané videnie, závrat a silná bolesť kostí, svalov alebo kĺbov), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Italian: Se prende più VANTAVO di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac lieku VANTAVO, ako máte
Italian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Slovak: + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Italian: Nella scatola di VANTAVO è inserita una scheda di istruzioni per l'uso.
Slovak: Škatuľa lieku VANTAVO zahŕňa Kartu s inštrukciami, ktorá obsahuje dôležité informácie o správnom užívaní lieku VANTAVO.
Italian: La biodisponibilità delle 2.800 UI di vitamina D3 in VANTAVO è simile alle 2.800 UI di vitamina D3 somministrata da sola.
Slovak: Biologická dostupnosť 2 800 IU vitamínu D3 v lieku VANTAVO je podobná ako u 2 800 IU vitamínu D3 podávaného samostatne.
Italian: 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l'assunzione di VANTAVO e contatti il medico.
Slovak: Ak sa u vás objavia ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť hrudníka alebo nové, či zhoršujúce sa pálenie záhy, prestaňte VANTAVO užívať a spojte sa so svojím lekárom.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VANTAVO se:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať VANTAVO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Italian: Che cosa contiene VANTAVO
Slovak: Čo VANTAVO obsahuje
Italian: Che cos'è VANTAVO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere VANTAVO Come prendere VANTAVO Possibili effetti indesiderati Come conservare VANTAVO Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je VANTAVO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VANTAVO Ako užívať VANTAVO
Italian: VANTAVO è indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Slovak: VANTAVO je indikovaný na liečbu osteoporózy u žien po menopauze s rizikom insuficiencie vitamínu D.
Italian: È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con VANTAVO.
Slovak: Počas liečby liekom VANTAVO je dôležité, aby ste dodržiavali správnu ústnu hygienu.
Italian: Come conservare VANTAVO
Slovak: Ako uchovávať VANTAVO
Italian: Prenda VANTAVO seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Italian: Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata nel giorno prescelto, e prima di mangiare, bere o prendere qualsiasi medicinale, ingerisca (senza frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa) una compressa di VANTAVO con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale).
Slovak: Keď vo vybraný deň ráno vstanete z postele, prehltnite jednu tabletu VANTAVO (tabletu nedrvte, nežujte, ani ju nenechajte rozpustiť v ústach) a zapite ju plným pohárom vody (nie minerálnej vody) predtým, ako si vezmete prvé jedlo, nápoj alebo iné lieky.
Italian: VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse EU/1/09/572/006 - 2 compresse EU/1/09/572/007 - 4 compresse EU/1/09/572/008 - 12 compresse
Slovak: VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety EU/1/09/572/006 - 2 tablety EU/1/09/572/007 - 4 tablety EU/1/09/572/008 - 12 tabliet
Italian: VANTAVO 70 mg 2.800 UI
Slovak: VANTAVO 70 mg 2 800 IU
Italian: VANTAVO 70 mg 5.600 UI
Slovak: VANTAVO 70 mg 5 600 IU
Italian: Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo dal dentista prima di iniziare il trattamento con VANTAVO.
Slovak: Predtým ako začnete liečbu liekom VANTAVO, vám môžu odporučiť, aby ste absolvovali zubnú prehliadku.
Italian: Come usare VANTAVO compresse
Slovak: Ako užívať tablety VANTAVO
Italian: L'alendronato contenuto nella compressa di associazione di VANTAVO (70 mg/2.800 UI) e nella compressa di associazione di VANTAVO (70 mg/5.600 UI) è bioequivalente a una compressa di alendronato 70 mg.
Slovak: Alendronanová zložka v kombinovanej tablete VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a kombinovanej tablete VANTAVO (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentná s alendronanom vo forme 70-mg tablety.
Italian: È probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari possano impedire alla vitamina D contenuta in VANTAVO di penetrare nell'organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, medicinali per perdere peso, orlistat, e i medicinali per abbassare il colesterolo colestiramina e colestipolo.
Slovak: Je pravdepodobné, že niektoré lieky alebo prídavné látky v jedle, vrátane umelých tukov, minerálnych olejov, lieku na chudnutie orlistatu a liekov na zníženie cholesterolu cholestyramínu a kolestipolu, môžu zabrániť vitamínu D v lieku VANTAVO dostať sa do vášho tela.
Italian: Non prenda VANTAVO se è in corso o sospetta una gravidanza o se sta allattando.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, nesmiete užívať VANTAVO.
Italian: Prenda una compressa di VANTAVO una volta a settimana nel giorno prescelto.
Slovak: Každý týždeň užite jednu tabletu VANTAVO v deň, ktorý ste si vybrali.
Italian: BLISTER PER VANTAVO 70 mg/5.600 UI
Slovak: BLISTER PRE VANTAVO 70 mg/5 600 IU
Italian: BLISTER PER VANTAVO 70 mg/2.800 UI
Slovak: BLISTER PRE VANTAVO 70 mg/2 800 IU
Italian: Come prendere VANTAVO
Slovak: Ako užívať VANTAVO
Italian: In adulti sani (di entrambi i sessi) a seguito della somministrazione di VANTAVO 70 mg/2.800 UI compresse al mattino a digiuno e due ore prima di un pasto, l'area media sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC0-120 h) per la vitamina D3 (non aggiustata per i livelli di vitamina D3 endogena) è risultata di 296,4 ng•h/ml.
Slovak: U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní tabliet VANTAVO 70 mg/2 800 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-120 h) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296,4 ng•h/ml.
Italian: L'equivalenza dell'assunzione di 2.800 UI di vitamina D3 di VANTAVO in monosomministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 2 800 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku VANTAVO a denného dávkovania 400 IU vitamínu D sa neskúmala.
Italian: VANTAVO 70 mg/2.800 UI compresse VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse
Slovak: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Italian: L'equivalenza dell'assunzione di 5.600 UI di vitamina D3 di VANTAVO in monosomministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 5 600 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku VANTAVO a denného dávkovania 800 IU vitamínu D sa neskúmala.
Italian: Prendere una compressa di VANTAVO una volta alla settimana.
Slovak: Užívajte jednu tabletu VANTAVO jedenkrát týždenne.
Italian: VANTAVO 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di rettangolo modificato, con inciso il contorno dell'immagine di un osso da un lato e "270" dall'altro.
Slovak: Tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270" na druhej strane.
Italian: 2) Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, ingerisca la compressa intera di VANTAVO con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che VANTAVO sia adeguatamente assorbito.
Slovak: vcelku prehltnite tabletu VANTAVO a zapite ju výlučne plným pohárom vody (nie minerálnej vody) (nie menej ako 200 ml) tak, aby sa VANTAVO primerane vstrebal.
Italian: VANTAVO 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula modificata, con inciso il contorno dell'immagine di un osso da un lato e "710"
Slovak: Tablety VANTAVO 70 mg/2 800 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710" na druhej strane.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente che prenda una compressa di VANTAVO il mattino successivo.
Slovak: Ak vynecháte dávku, jednoducho užite jednu tabletu VANTAVO nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
Italian: VANTAVO non è raccomandato in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito.
Slovak: VANTAVO sa z dôvodu nedostatku skúseností neodporúča pre pacientky s poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 35 ml/min.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014
Italian: La dose raccomandata è una compressa una volta la settimana.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát týždenne.
Italian: EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
Slovak: EMEA/H/C/001180
Italian: Il 26 marzo 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Vantavo.
Slovak: Názov lieku bol 26. marca 2010 zmenený na názov Vantavo.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Fosavance nel 2005 ("consenso informato").
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2005 pre liek Fosavance (tzv. informovaný súhlas).
Italian: Il medicinale è destinato a terapie di lungo termine.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé používanie.
Italian: L'acido alendronico è un bifosfonato, utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi sin dalla metà degli anni Novanta.
Slovak: Kyselina alendrónová je bisfosfonát, ktorý sa používa na liečbu osteoporózy od polovice 90. rokov 20. storočia.
Italian: Il principale parametro per valutare l'efficacia era costituito dalla riduzione del numero di pazienti con bassi livelli di vitamina D dopo 15 settimane.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientok s nízkymi hladinami vitamínu D po 15 týždňoch.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Vantavo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vantavo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vantavo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantavo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vantavo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vantavo?
Italian: La compressa va ingerita intera, senza essere frantumata, masticata o disciolta in bocca.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť v celku, nemá sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
Italian: assunzione di cibo della giornata, che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
Slovak: jedlom, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití tablety.
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vantavo, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia 16. októbra 2009 vydala povolenie na uvedenie lieku Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vantavo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vantavo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vantavo sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vantavo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vantavo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vantavo.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vantavo, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vantavo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Per evitare di irritare l'esofago, il paziente non dovrebbe distendersi fino alla prima
Slovak: Nato aby sa pacient vyhol podráždeniu ezofágu (pažeráka), si nemá ľahnúť pred prvým denným
Italian: La compressa va ingerita con un bicchiere colmo di acqua (non minerale), almeno 30 minuti prima dell'ingestione di qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco (compresi antiacidi, integratori di calcio e vitamine).
Slovak: Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (inej ako minerálnej) najmenej 30 minút pred akýmkoľvek jedlom, nápojom alebo inými liekmi (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vantavo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vantavo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Vantavo non deve essere somministrato a pazienti che presentano anomalie dell'esofago, ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) o che sono impossibilitati a rimanere in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.
Slovak: Vantavo nesmú používať pacientky s abnormalitami pažeráka, ktorí trpia hypokalciémiou (nízke hladiny vápnika v krvi), ani pacienky, ktoré nedokážu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 30 minút.
Italian: Poiché l'acido alendronico e la vitamina D vengono già utilizzati separatamente in medicinali autorizzati nell'UE, la ditta ha presentato i dati ottenuti in precedenti studi e dalla letteratura pubblicata da donne in postmenopausa e che assumevano acido alendronico e vitamina D in compresse separate.
Slovak: Keďže v EÚ sa kyselina alendrónová a vitamín D3 už používajú v povolených liekoch oddelene, spoločnosť predložila údaje získané v skorších štúdiách a údaje z publikovanej odbornej literatúry o ženách, ktoré sú po menopauze a ktoré užívali kyselinu alendrónovú a vitamín D v oddelených tabletách.