FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Smartinska cesta 53, 1000
Finnish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: För indikationen svår aggressivitet vid Alzheimerdemens utvärderade CHMP tillhandahållna data avseende optimal behandlingsduration, med hänsyn till behovet att balansera de avsevärda säkerhetsproblemen mot symptomens svårighetsgrad i målpopulationen (svår aggressivitet).
Finnish: Alzheimerin tautiin liittyvän dementian aiheuttaman vaikean aggression hoito: CHMP arvioi hoidon optimaalista kestoa käsitteleviä tietoja voidakseen määrittää turvallisuusseikkojen merkityksen suhteessa oireiden vakavuuteen kohderyhmässä (vaikea aggressio).
Swedish: Risperidon kan administreras i varierande doser i intervallet 1 till 6 mg per dag för att optimera nivån av effektivitet och tolerabilitet för varje patient.
Finnish: Risperidonia voidaan antaa 1-6 mg:n vuorokausiannoksina, jotta jokaiselle potilaalle voidaan saavuttaa paras mahdollinen vaste ja siedettävyys.
Swedish: De patienter som fick risperidon hade signifikant längre tid till återfall under denna tidsperiod jämfört med dem som fick haloperidol.
Finnish: Risperidonia saaneiden potilaiden aika relapsiin oli tutkitulla aikavälillä merkittävästi pidempi verrattuna haloperidolia saaneisiin.
Swedish: RISPERDAL uppvisar ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för litium, valproat, digoxin eller topiramat.
Finnish: Risperidonin ei havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi litiumin, valproaatin, digoksiinin tai topiramaatin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Plasmakoncentrationen av risperidon var normal hos patienter med nedsatt leverfunktion, medan medelvärdet för den fria fraktionen av risperidon i plasma var ökat med omkring 35 %.
Finnish: Maksainsuffisienssipotilailla pitoisuudet plasmassa olivat normaaleja, mutta risperidonin keskimääräinen vapaa fraktio plasmassa lisääntyi noin 35 %.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Swedish: Risperdal (risperidon) är ett bensisoxazolderivat med potenta kombinerade blockerande egenskaper på både serotonin 5HT2A- och dopamin D2-receptorer.
Finnish: Risperdal (risperidoni) on bentsisoksatsolijohdannainen, jolla on potentteja yhdistettyjä serotoniini 5HT2A- ja dopamiini D2 -reseptoreita salpaavia ominaisuuksia.
Swedish: Risperidon ska användas med försiktighet i denna patientgrupp.
Finnish: Risperidonin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Swedish: • Huvudvärk, svårigheter att somna eller att fortsätta sova.
Finnish: • Päänsärky, nukahtamis- ja univaikeudet.
Swedish: Absorptionen påverkas inte av födointag, varför risperidon kan ges både samtidigt med och utanför måltid.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymiseen ja siksi risperidoni voidaan antaa ruoan yhteydessä tai erikseen.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande indikation:
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Swedish: CHMP antog också formuleringar som ytterligare inskränker målpopulationen och behandlingsdurationen.
Finnish: CHMP hyväksyi myös muita kohderyhmän rajoittamista ja hoidon kestoa rajoittavia sanamuotoja.
Swedish: Den aktiva substansen är risperidon
Finnish: Vaikuttava aine on risperidoni.
Swedish: • Din läkare kan sedan gradvis justera dosen till 1 mg till 2 mg 2 gånger dagligen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Finnish: • Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
Swedish: Adekvat omhändertagande förordas när man förskriver RISPERDAL till patienter som kan utsättas för höjning av kroppstemperaturen, t.ex. vid krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig behandlingmed preparat med antikolinerg effekt eller dehydrering.
Finnish: Asianmukaista varovaisuutta suositellaan määrättäessä RISPERDALia potilaalle, joka altistuu elimistön ydinlämpötilan nousua edistäville olosuhteille, joita ovat esim. raskas liikunta, altistuminen erittäin korkeille lämpötiloille, samanaikainen hoito antikolinergisesti vaikuttavilla lääkeaineilla, tai altistuminen nestehukalle.
Swedish: Doser på över 10 mg/dag har inte uppvisat bättre effekt än lägre doser och kan ge upphov till ökad incidens av extrapyramidala symtom.
Finnish: Yli 10 mg vuorokausiannokset eivät ole lisänneet antipsykoottista vaikutusta pienempiin annoksiin verrattuna ja voivat lisätä ekstrapyramidaalioireita.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade inte på någon uppenbar effekt av kön, etnicitet eller rökvanor på farmakokinetiken för risperidon eller den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut sukupuolen, rodun tai tupakoinnin selvästi vaikuttavan risperidonin farmakokinetiikkaan tai aktiiviseen antipsykoottiseen osuuteen.
Swedish: • Cimetidin, ranitidin (motverkar sur mage) Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
Finnish: • simetidiini, ranitidiini (vatsan liikahappoisuuteen käytettäviä lääkkeitä) Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder RISPERDAL.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen RISPERDALin käyttöä.
Swedish: Ta ut tabletten ur blistern med torra händer.
Finnish: Tabletti otetaan pakkauksesta kuivin käsin.
Swedish: Slovakien Johnson & Johnson s.r.o.
Finnish: Johnson & Johnson s.r.o.
Swedish: Risperidon metaboliseras till 9-hydroxirisperidon, vars farmakologiska effekt är likvärdig med risperidons (se Biotransformation och elimination).
Finnish: Risperidoni metaboloituu 9-hydroksirisperidoniksi, jolla on risperidonin kaltaiset farmakologiset vaikutukset (ks. kohta Biotransformaatio ja eliminaatio).
Swedish: • Din läkare kan sedan gradvis justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Finnish: • Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
Swedish: • läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (t ex vissa vätskedrivande läkemedel)
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)
Swedish: RISPERDAL ska användas med försiktighet till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, överledningsrubbningar, dehydrering, hypovolemi eller cerebrovaskulär sjukdom), och doseringen ska titreras upp gradvis enligt tidigare rekommendation (se avsnitt 4.2).
Finnish: RISPERDALia tulisi antaa varoen sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, johtumishäiriöt, kuivuminen, hypovolemia, tai aivoverisuonisairaus) sairastaville ja annosta tulee muuttaa vähitellen noudattaen annettuja suosituksia (ks. kohta 4.2).
Swedish: Båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Finnish: Kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän vaara saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt (kyseisiin ryhmiin kuuluvia potilaita ei otettu kliinisiin tutkimuksiin).
Swedish: Ändrad tidpunkt för administreringen av risperidon kan inverka positivt på uppmärksamhetsförmågan hos barn och ungdomar.
Finnish: Risperidonin annon ajankohdan muuttaminen saattaa vähentää risperidonin sedatiivista vaikutusta ja parantaa lasten ja nuorten tarkkaavaisuutta.
Swedish: Ångest, agitation, sömnstörning
Finnish: Ahdistuneisuus, agitaatio, unihäiriö
Swedish: 824 78 Bratislava
Finnish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Swedish: • Förvirring, uppmärksamhetsstörning, sänkt medvetandegrad, ökat sömnbehov, nervositet, upprymd sinnesstämning (mani), brist på energi och intresse
Finnish: • sekavuus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, tajunnantason lasku, unen pidentyminen, hermostuneisuus, kohonnut mieliala (mania), energian ja kiinnostuksen puute
Swedish: Poolade data från sex placebokontrollerade studier avseende i huvudsak äldre patienter (>65 år) med demens visade att cerebrovaskulära händelser (allvarliga och ickeallvarliga sammantagna) inträffade hos 3,3 % (33/1 009) av de patienter som behandlats med risperidon och 1,2 % (8/712) av de patienter som behandlats med placebo.
Finnish: Kuudesta lumekontrolloidusta pääosin iäkkäillä dementiapotilailla (>65vuotiailla) tehdystä tutkimuksesta saadut yhdistetyt tiedot osoittivat että aivoverenkiertoon liittyviä haittatapahtumia (vakavat ja ei vakavat yhteensä) esiintyi 3,3 prosentilla (33/1009) risperidonia saaneista potilaista ja 1,2 prosentilla (8/712) lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: • ofrivilliga rytmiska röreler i tungan, munnen eller ansiktet.
Finnish: • kielen tai kasvojen pakkoliikkeitä.
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Swedish: Användning av psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) i kombination med RISPERDAL hos barn och ungdomar förändrade inte farmakokinetik och effekt för RISPERDAL.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla psykostimulanttien (esim. metyylifenidaatti) käyttö yhdessä risperidonin kanssa ei vaikuttanut risperidonin farmakokinetiikkaan tai tehoon.
Swedish: Den relativa perorala biotillgängligheten för risperidon i form av tabletter är 94 % (CV=10 %) jämfört med lösning.
Finnish: Risperidonin suhteellinen hyötyosuus suun kautta otetusta tabletista on 94 % (CV=10 %) suun kautta otettuun liuokseen verrattuna.
Swedish: I orala karcinogenicitetsstudier av risperidon på råtta och mus observerades ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda djurslagen).
Finnish: Rotilla ja hiirillä suun kautta otettavalla risperidonilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin lisääntyneitä aivolisäkeadenoomia (hiirellä), endokriinisiä haima-adenoomia (rotalla), ja maitorauhasen adenoomia (kummallakin lajilla).
Swedish: Verapamil, en hämmare av CYP 3A4 och P-gp, höjer plasmakoncentrationen av risperidon.
Finnish: Verapamiili, joka on CYP3A4-entsyymin ja P-gp:n estäjä, nostaa risperidonin pitoisuutta plasmassa.
Swedish: Farmakokinetiken för risperidon, 9-hydroxirisperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen hos barn är likvärdig med den hos vuxna.
Finnish: Lapsilla risperidonin, 9-hydroksirisperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen vaikutuksen omaavan fraktion farmakokinetiikka on samankaltainen kuin aikuisilla.
Swedish: Därför var CHMP av den åsikten att startdosen bör begränsas till 2 mg för den första dagen vid bipolär mani.
Finnish: Sen vuoksi CHMP:n kanta oli, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa aloitusannos tulee rajoittaa 2 milligrammaan ensimmäisenä päivänä.
Swedish: Även om snabba metaboliserare har lägre koncentrationer av risperidon och högre av 9hydroxirisperidon än långsamma metaboliserare, är farmakokinetiken för risperidon och 9-hydroxirisperidon i kombination (dvs. den aktiva antipsykotiska fraktionen), efter engångs- och multipeldoser, i stort sett densamma för snabba respektive långsamma metaboliserare av CYP2D6.
Finnish: Vaikkakin nopeilla metabolojilla risperidonipitoisuus on pienempi ja 9-hydroksirisperidonipitoisuus suurempi kuin heikoilla metaboloijilla, aineiden yhdistetyt farmakokineettiset ominaisuudet (aktiivinen antipsykoottinen fraktio) kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen ovat samanlaiset nopeilla ja heikoilla metaboloijilla.
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet Sällsynta
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen Yliherkkyys Harvinainen
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Swedish: Det har hög affinitet för serotonerga 5-HT2- och dopaminerga D2-receptorer.
Finnish: Risperidoni sitoutuu voimakkaasti serotonergisiin 5-HT2- ja dopaminergisiin D2-reseptoreihin.
Swedish: Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
Finnish: Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Swedish: En metaanalys av 17 kontrollerade prövningar av atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL, visade att äldre patienter med demens som behandlas med atypiska antipsykosläkemedel har förhöjd mortalitetsrisk jämfört med placebobehandlade.
Finnish: Atyyppisillä psykoosilääkkeillä (myös RISPERDALilla) tehtyjen 17 kontrolloidun tutkimuksen metaanalyysissä todettiin, että atyyppisillä psykoosilääkkeillä hoidettujen iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuus oli lisääntynyt verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Swedish: Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel förordas försiktighet vid förskrivning av risperidon tillsammans med läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, exempelvis antiarytmika klass IA (t.ex. kinidin, disopyramid, prokainamid), antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron, sotalol), tricykliska antidepressiva (t.ex. amitriptylin), tetracykliska antidepressiva (t.ex. maprotilin), vissa antihistaminer, andra antipsykotiska läkemedel, vissa malariamedel (t.ex. kinin och meflokin) samt läkemedel som ger upphov till elektrolytobalans (hypokalemi, hypomagnesemi), bradykardi eller med läkemedel som hämmar metabolismen av risperidon i levern .
Finnish: Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä risperidonia samanaikaisesti QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden, esim. ryhmän IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi), ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaroni, sotaloli), trisyklisten masennuslääkkeiden (esim. amitriptyliini), tetrasyklisten masennuslääkkeiden (esim. maprotiliini), joidenkin antihistamiinien, joidenkin muiden psykoosilääkkeiden, joidenkin malarialääkkeiden (esim. kiniinisukuiset lääkkeet ja meflokiini) ja elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Swedish: Samtidig användning av peroralt RISPERDAL och paliperidon rekommenderas inte, eftersom paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon, och kombinationen av de båda kan medföra additiv exponering för den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Finnish: Paliperidonin ja suun kautta otettavan RISPERDALin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti ja samanaikainen käyttö voi johtaa antipsykoottisen nettovaikutuksen kasvuun.
Swedish: Slutligen noterade CHMP de data och svar som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning angående säkerhetssignaler, både hos normala och äldre patienter, och godkände de reviderade och korrigerade tabellerna över cerebrovaskulära händelser och biverkningar.
Finnish: Lopuksi CHMP merkitsi muistiin myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ja vastaukset sekä normaaleja että iäkkäitä potilaita koskevista turvallisuusseikoista.
Swedish: Behandlingseffekten för risperidon var oberoende av följande faktorer: poängen på MMT (Mini-Mental Test) (och följaktligen också av demenssjukdomens svårighetsgrad); de sedativa egenskaperna hos risperidon; förekomst eller frånvaro av psykos samt typen av demens (Alzheimers, vaskulär eller blandad).
Finnish: Risperidonin hoitoteho oli riippumaton Mini-Mental State Examination -testin (MMSE) pistemäärästä (ja näin ollen dementian asteesta) tai risperidonin sedatiivisista ominaisuuksista sekä siitä oliko potilas psykoosissa vai ei, tai hänen sairastamastaan dementiatyypistä (Alzheimerin tauti, vaskulaaridementia tai sekamuotoinen dementia).
Swedish: Effekten hos risperidon vid korttidsbehandling av schizofreni fastställdes i fyra studier, 4 till 8 veckor långa, som omfattade över 2 500 patienter som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
Finnish: Risperidonin teho skitsofrenian lyhytkestoisessa hoidossa osoitettiin neljässä 4-8 viikon pituisessa tutkimuksessa yli 2500 potilaalla, jotka täyttivät skitsofrenian DMS-IV kriteerit.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER RISPERDAL
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT RISPERDALIA
Swedish: Vilken mängd du ska ta av läkemedlet beskrivs under rubriken "Hur mycket man ska ta" nedan.
Finnish: Kohdassa 'Annostus' kerrotaan, kuinka paljon lääkettä tulee ottaa.
Swedish: Äldre personer med demens
Finnish: Iäkkäät dementiapotilaat
Swedish: Töm pipetten i alkoholfri dryck, dock inte te, genom att skjuta den övre ringen nedåt.
Finnish: Tyhjennä ruiskun sisältö mihin tahansa alkoholittomaan juomaan paitsi teehen painamalla mäntä pohjaan.
Swedish: Snabba CYP2D6-metaboliserare omvandlar risperidon snabbt till 9-hydroxirisperidon, medan långsamma CYP2D6-metaboliserare omvandlar risperidon mycket långsammare.
Finnish: Nopeilla CYP2D6-metaboloijilla risperidoni muuttuu nopeasti 9-hydroksirisperidoniksi, kun taas heikoilla metaboloijilla muuttuminen tapahtuu paljon hitaammin.
Swedish: Ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom
Finnish: Pitkäkestoiset aggressiot potilailla, joilla on kohtalaisesta tai vaikeasta Alzheimerin taudista johtuva dementia
Swedish: Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck.
Finnish: Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, matala verenpaine tai sinulla on verenpainelääkitys.
Swedish: CHMP bedömde även det optimala rekommenderade dosomfånget för bipolär mani och ansåg, baserat på den inlämnade effektanalysen på risperidonpatienter grupperade efter typdagsdos under studien, att effekt påvisades över hela det rekommenderade dosområdet på 1-6 mg/dag, och att vissa patienter kan behandlas effektivt med doser i den undre delen av dosområdet.
Finnish: CHMP arvioi myös optimaalista suositeltua annostusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa ja katsoi sille toimitetun risperidonipotilaiden parissa tehdyn vaikuttavuusanalyysin perusteella, jossa potilaat oli tutkimuksen ajaksi ryhmitelty tilansa vaatiman päivittäisen lääkeannoksen mukaan, että vaikuttavuus oli osoitettu suositellulla 1-6 milligramman päiväkohtaisella annoksella ja että joillakin potilailla hoito oli tehokasta tämän vaihteluvälin matalamman alueen annoksilla.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Smärta
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kipu
Swedish: På grund av det låga antalet patienter och baserat på de begränsade tillgängliga data ansåg CHMP det ej vara befogat att behandla äldre med bipolär mani med den dosering som rekommenderas för vuxna.
Finnish: Potilaiden vähäisen määrän ja käytettävissä olevien vähäisten tietojen perusteella CHMP ei pitänyt perusteltuna kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanista vaihetta sairastavien iäkkäiden potilaiden hoitamista aikuisille suositelluilla annoksilla.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, Lapps laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel (gäller endast de filmdragerade tabletterna).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö ei tule käyttää tätä lääkettä.
Swedish: RISPERDAL rekommenderas inte till barn under 5 år, då det inte finns någon erfarenhet från barn yngre än 5 år med detta tillstånd.
Finnish: RISPERDALin käyttöä ei suositella alle 5-vuotiaille lapsille, koska RISPERDALin käytöstä tämän sairauden hoitoon alle 5-vuotilailla lapsilla ei ole kokemusta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PVC-PE-PVDC/Al-blister (endast 6 mg kalenderförpackning)
Finnish: PVC-PE-PVDC/Al Läpipainopakkaus [vain 6 mg päivyripakkaus]
Swedish: 3460 Birkerød
Finnish: Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Swedish: En möjlig förklaring till det dåliga resultatet på denna studie var att karbamazepin ökade clearance av risperidon och 9-hydroxirisperidon, vilket ledde till subterapeutiska nivåer av dessa båda ämnen.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosta selittää mahdollisesti karbamatsepiinin aiheuttama risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin puhdistuma, mikä johti risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin subterapeuttisiin pitoisuuksiin.
Swedish: När samtidig behandling med fluoxetin eller paroxetin sätts in eller sätts ut ska läkaren ompröva doseringen av RISPERDAL.
Finnish: Aloitettaessa tai lopetettaessa samanaikaista fluoksetiini- tai paroksetiinilääkitystä, RISPERDALin annostus tulee arvioida uudelleen.
Swedish: Enligt data som inhämtats efter att risperidon lanserades har reversibla extrapyramidala symtom hos nyfödda observerats, i fall där modern använt läkemedlet under graviditetens sista trimester.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen mukaan vastasyntyneillä on havaittu korjautuvia ekstrapyramidaalioireita, kun risperidonia on käytetty viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad RISPERDAL är och vad det används för Innan du använder RISPERDAL Hur du använder RISPERDAL Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä RISPERDAL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät RISPERDALia Miten RISPERDALia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset RISPERDALin säilyttäminen Muuta tietoa
Swedish: • Maniska perioder, som kan innebära att man känner sig mycket upphetsad, upprymd, upprörd, entusiastisk eller överaktiv.
Finnish: • mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemakkuus, kiihtyneisyys, innostuneisuus tai ylitoimeliaisuus.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats ha högre incidens hos äldre patienter med demens eller hos barn jämfört med hos vanliga vuxna populationer beskrivs nedan:
Finnish: Haittavaikutukset, joita esiintyi aikuispotilaita useammin iäkkäillä dementiapotilailla tai lapsipotilailla on kuvattu seuraavassa.
Swedish: Såsom ett Villkor för godkännande för försäljning begärde CHMP att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle förbinda sig att sammanställa långsiktiga data för utvärdering av den långsiktiga säkerheten hos risperidon till barn och ungdomar med uppförandestörning med avseende på potentiella effekter på tillväxt (längd och vikt), mental utveckling och könsmognad (räknat såsom Tannerstadium).
Finnish: Myyntiluvan ehtona CHMP edellytti, että myyntiluvan haltija sitoutuu keräämään pitkältä ajalta tietoa risperidonin pitkäaikaisesta käytöstä turvallisuuden arvioimiseksi käytöshäiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla, jotta voidaan tutkia, vaikuttaako lääke mahdollisesti kasvuun (pituus ja paino), älylliseen kehitykseen sekä sukupuoliseen kypsymiseen (Tannerin asteikko).
Swedish: Liksom för andra antipsykotiska läkemedel har mycket sällsynta fall av QT-förlängning rapporterats för risperidon efter lansering.
Finnish: Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä, myös risperidonilla on myyntiluvan saamisen jälkeen raportoitu hyvin harvoin QT-ajan pidentymiä.
Swedish: Det rekommenderas att risperidon förskrivs av en specialist i barnneurologi och barn- och vuxenpsykiatri eller en läkare med god kännedom om behandling av uppförandestörning hos barn och ungdomar."
Finnish: On suositeltavaa, että risperidonihoidon määrää lasten neurologiaan sekä lasten ja nuorten psykiatriaan erikoistunut lääkäri tai lasten ja nuorten käytöshäiriöiden häiritsevän käyttäytymisen hoitoon hyvin perehtynyt lääkäri."
Swedish: RISPERDAL ska användas med försiktighet i dessa patientgrupper.
Finnish: RISPERDALin käytössä tulee näissä potilasryhmissä olla varovainen.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter avtagande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: • Viktökning, höjning av kroppstemperaturen, aptitminskning
Finnish: • painon nousu, ruumiinlämmön kohoaminen, ruokahalun väheneminen