FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un kit d'information à tous les médecins susceptibles de prescrire / utiliser l'alogliptine / la pioglitazone.
Portuguese: O Titular da AIM deve apresentar um programa educacional dirigido a todos os médicos que se espera venham a prescrever/utilizar alogliptina/pioglitazona.
French: Des modifications de la répartition de la masse grasse corporelle similaires à celles observées sous pioglitazone ont été accompagnées d'une amélioration de la sensibilité à l'insuline.
Portuguese: As alterações semelhantes na distribuição da gordura corporal com a pioglitazona foram acompanhadas por uma melhoria na sensibilidade à insulina.
French: Chez des sujets sains, l'alogliptine n'a pas eu d'effet sur le temps de prothrombine ni sur le rapport normalisé international (INR) lorsqu'elle a été administrée de manière concomitante avec la warfarine.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a alogliptina não tem qualquer efeito no tempo da protrombina ou Razão Normalizada Internacional (INR) quando administrada concomitantemente com a varfarina.
French: Effets d'autres médicaments sur l'alogliptine
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a alogliptina
French: Les facteurs de risque de cancer de la vessie doivent être évalués avant l'instauration du traitement par Incresync (ces risques comprennent l'âge, les antécédents de tabagisme, l'exposition professionnelle à certains produits et l'exposition à certains médicaments de chimiothérapie tels que les cyclophosphamides ou une radiothérapie antérieure dans la région pelvienne).
Portuguese: Os fatores de risco de cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com Incresync (os riscos incluem idade, tabagismo, exposição a alguns medicamentos de terapêutica ocupacional ou quimioterapia, como p. ex., ciclofosfamida ou radioterapia prévia na região pélvica).
French: L'exposition totale à l'alogliptine était inférieure d'environ 10 % et le pic d'exposition d'environ 8 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée en comparaison aux sujets témoins.
Portuguese: A exposição total a alogliptina foi aproximadamente 10% inferior e a exposição máxima foi aproximadamente 8% inferior nos doentes com compromisso hepático moderado, comparativamente aos indivíduos de controlo.
French: Bien que la fécondité n'ait pas été affectée, une légère augmentation statistique du nombre de spermatozoïdes anormaux a été observée chez les mâles à une exposition très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée.
Portuguese: Apesar de a fertilidade não ter sido afetada, foi observado um aumento estatístico ligeiro no número de espermatozóides anómalos nos machos, numa exposição muito acima da exposição humana na dose recomendada.
French: Ces effets étaient indépendants des effets de la pioglitazone sur la glycémie et leur différence par rapport à ceux du glibenclamide était statistiquement significative.
Portuguese: Estes efeitos foram independentes dos efeitos da pioglitazona sobre a glicemia e, do ponto de vista estatístico, foram significativamente diferentes da glibenclamida.
French: Une acidification de l'alimentation a diminué significativement l'incidence des tumeurs, sans toutefois la supprimer.
Portuguese: A acidificação da dieta diminuiu significativamente, mas não eliminou a incidência de tumores.
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, le traitement par pioglitazone des patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques peut entraîner une reprise de l'ovulation.
Portuguese: Como consequência do aumento da ação da insulina, o tratamento com pioglitazona em doentes com síndrome do ovário poliquístico pode resultar no reaparecimento da ovulação.
French: Le régime alimentaire fait partie du traitement du diabète.
Portuguese: Parte do tratamento da diabetes é o controlo dietético.
French: Incresync est présenté sous plaquettes thermoformées contenant 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés.
Portuguese: Incresync está disponível em embalagens com blisters contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos.
French: Le traitement concomitant par alogliptine et pioglitazone n'a pas produit de nouvelle toxicité, ni exacerbé aucune de celles associées à la pioglitazone.
Portuguese: O tratamento concomitante com alogliptina e pioglitazona não produziu novas toxicidades nem exacerbou quaisquer resultados relacionados com a pioglitazona.
French: L'état d'équilibre est atteint après 4 à 7 jours de prise.
Portuguese: O estado de equilíbrio (steady-state) é atingido após 4-7 dias de terapêutica.
French: Les données suivantes sont issues d'études effectuées individuellement avec l'alogliptine ou la pioglitazone.
Portuguese: Os dados seguintes são resultados de estudos realizados individualmente com alogliptina ou pioglitazona.
French: Une étude mécanistique de 24 mois chez le rat mâle a démontré que l'administration de pioglitazone entraînait une augmentation de l'incidence des modifications hyperplasiques de la vessie.
Portuguese: Um estudo mecanicista com a duração de 24 meses realizado em ratos machos demonstrou que a administração de pioglitazona resultou num aumento da incidência de alterações hiperplásicas na bexiga.
French: Dans une étude de 20 semaines, outre la réduction du taux de triglycérides à jeun, la pioglitazone a réduit l'hypertriglycéridémie postprandiale par un effet à la fois sur les triglycérides absorbés et sur ceux synthétisés par le foie.
Portuguese: Num estudo de 20 semanas, a pioglitazona, além de reduzir os triglicéridos em jejum, reduziu a hipertrigliceridemia pós-prandial através de um efeito quer sobre os triglicéridos absorvidos quer sobre os triglicéridos sintetizados hepaticamente.
French: Dans les études cliniques sur un an, la pioglitazone a uniformément entraîné une réduction statistiquement significative du rapport albumine/créatinine par rapport à sa valeur initiale.
Portuguese: Em ensaios clínicos com um ano de duração, a pioglitazona provocou de modo consistente uma redução estatisticamente significativa na relação albumina/creatinina comparativamente ao início do estudo.
French: Description d'événements indésirables sélectionnés
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
French: L'hyperplasie de la vessie urinaire n'a pas été observée chez le chien ni chez le singe traités par pioglitazone pendant une durée allant jusqu'à 12 mois.
Portuguese: Não foi observada hiperplasia da bexiga em cães ou macacos tratados com pioglitazona durante um período máximo de 12 meses.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le produit de l'humidité.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: L'efficacité et la tolérance d'Incresync utilisé en tri-thérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant n'ont pas été établies et cette utilisation n'est pas recommandée.
Portuguese: Ainda não foram estabelecidas a eficácia e segurança de Incresync em terapia tripla com uma sulfonilureia pelo que a sua utilização não é recomendada.
French: Des études sur des rates allaitantes indiquent que l'alogliptine est excrétée dans le lait.
Portuguese: Os estudos realizados em ratos lactantes indicam que a alogliptina é excretada no leite.
French: Incresync contient deux médicaments différents appelés alogliptine et pioglitazone en un seul comprimé :
Portuguese: Incresync contém dois medicamentos diferentes chamados alogliptina e pioglitazona num comprimido:
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 12,5 mg d'alogliptine à des sujets sains, le volume de distribution pendant la phase terminale était de 417 l, ce qui indique une bonne distribution de la substance active dans les tissus.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 12,5 mg de alogliptina em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição durante a fase terminal foi 417 litros indicando que o fármaco foi bem distribuído nos tecidos.
French: Aucune accumulation cliniquement significative n'a été observée après administration de plusieurs doses chez les sujets sains ni chez les patients atteints de diabète de type 2.
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação clinicamente relevante após administração múltipla quer em indivíduos saudáveis quer em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
French: Aucune interaction avec les substrats des isoformes du CYP450 n'est donc attendue ni n'a été observée.
Portuguese: Por conseguinte, não é esperada nem foi observada interação com substratos das isoformas do CYP 450.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous arrêtez le traitement par Incresync.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar quando para de tomar Incresync.
French: Incresync est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Portuguese: Incresync é utilizado para baixar os níveis de glicemia (açúcar no sangue) nos adultos com diabetes tipo 2.
French: Effets de l'alogliptine sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeitos da alogliptina sobre outros medicamentos
French: Le traitement par Incresync ne doit pas être instauré chez les patients présentant une augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT > 2,5 x la limite supérieure de la normale) ou ayant d'autres signes d'atteinte hépatique.
Portuguese: A terapêutica com Incresync não deve ser iniciada em doentes com níveis aumentados de enzimas hepáticas no início do estudo (ALT >2,5 x limite superior normal) ou com qualquer outro indício de doença hepática.
French: En raison du risque accru d'hypoglycémie en association à la metformine, une réduction de la dose de metformine ou de pioglitazone peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ce médicament est utilisé en association (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Devido ao risco aumentado de hipoglicemia quando em associação com a metformina, pode ser considerada uma dose inferior de metformina ou do componente pioglitazona para reduzir o risco de hipoglicemia quando esta associação é utilizada (ver secção 4.2)
French: Aucun effet sur la toxicocinétique de l'une ou l'autre des molécules n'a été observé.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos na toxicocinética de qualquer um dos compostos.
French: Si vous prenez déjà de l'alogliptine et de la pioglitazone sous forme de comprimés distincts, ils peuvent être remplacés par un seul comprimé d'Incresync.
Portuguese: Se já estiver a tomar alogliptina e pioglitazona em comprimidos separados, Incresync pode substituí-los num único comprimido.
French: L'alogliptine est principalement excrétée dans les urines sous forme inchangée et son métabolisme par le système enzymatique du cytochrome CYP P450 est négligeable (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A alogliptina é principalmente excretada sob a forma inalterada na urina e o metabolismo pelo sistema enzimático do citocromo (CYP) P450 é desprezável (ver secção 5.2).
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
French: M-I est un métabolite actif et un inhibiteur hautement sélectif de la DPP-4 similaire à l'alogliptine ; M-II ne montre aucune activité inhibitrice de la DPP-4 ou des autres enzymes liées à la DPP.
Portuguese: O M-I é um metabolito ativo e é um inibidor altamente seletivo da DPP-4 semelhante à alogliptina; o M-II não apresenta qualquer atividade inibidora em relação à DPP-4 ou a outras enzimas relacionadas com a DPP.
French: Incresync est utilisé lorsque le taux de sucre dans le sang ne peut pas être correctement contrôlé par le régime alimentaire, l'exercice physique et la prise d'autres médicaments antidiabétiques oraux tels que la pioglitazone, ou l'association de pioglitazone et de metformine.
Portuguese: Incresync é tomado quando o açúcar no sangue não consegue ser controlado adequadamente pela dieta, exercício físico ou outro medicamento antidiabético oral, como a pioglitazona, ou a pioglitazona e a metformina tomadas em conjunto.
French: Les études ont inclus 1 269 patients présentant une insuffisance rénale légère et 161 patients présentant une insuffisance rénale modérée traités par alogliptine/pioglitazone.
Portuguese: Os estudos incluíram 1.269 doentes com compromisso renal ligeiro e 161 doentes com compromisso renal moderado tratados com alogliptina/pioglitazona.
French: Si vous oubliez de prendre Incresync
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Incresync
French: Dans les études cliniques avec l'alogliptine, des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec une incidence faible.
Portuguese: Nos estudos clínicos da alogliptina, foram notificadas reações anafiláticas com uma baixa incidência.
French: Le contrôle glycémique à jeun et postprandial est amélioré à la suite du traitement par pioglitazone chez les patients atteints de diabète de type 2.
Portuguese: O controlo glicémico pós-prandial e em jejum melhorou após tratamento com pioglitazona em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
French: La pharmacocinétique de l'alogliptine s'est avérée similaire chez les sujets sains et chez les patients diabétiques de type 2.
Portuguese: A farmacocinética da alogliptina demonstrou ser semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
French: Sur la base des concentrations moyennes des dialysats, environ 7 % de la substance active étaient éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures.)
Portuguese: Com base nas concentrações médias de dialisado, aproximadamente 7% do fármaco foi removido durante uma sessão de hemodiálise de 3 horas.
French: On ne sait pas si l'alogliptine et la pioglitazone sont excrétées dans le lait chez l'homme.
Portuguese: Desconhece-se se a alogliptina e a pioglitazona são excretadas no leite humano.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'alogliptine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de alogliptina em mulheres grávidas.
French: Cette amélioration du contrôle glycémique est associée à une réduction des concentrations plasmatiques d'insuline à jeun comme postprandiale.
Portuguese: O controlo glicémico melhorado está associado a uma redução nas concentrações plasmáticas de insulina pós-prandial e em jejum.
French: De rares cas de dysfonction hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation de la pioglitazone (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados raramente casos de disfunção hepatocelular durante o período pós-comercialização com a pioglitazona (ver secção 4.8).
French: (Les patients avec une insuffisance rénale terminale ont subi une hémodialyse immédiatement après l'administration de l'alogliptine.
Portuguese: Os doentes com doença renal em fase terminal foram sujeitos a hemodiálise imediatamente após a administração da alogliptina.
French: Dans les groupes comparateurs (sulfamides hypoglycémiants, metformine), l'incidence de l'œdème était de 2 à 5 %.
Portuguese: As percentagens de edema nos grupos comparadores (sulfonilureia, metformina) foram 2-5%.
French: L'analyse HOMA (homeostasis model assessment) montre que la pioglitazone améliore la fonction des cellules bêta et augmente la sensibilité à l'insuline.
Portuguese: A análise HOMA demonstra que a pioglitazona melhora a função das células beta, tal como aumenta a sensibilidade à insulina.
French: Les études in vitro ont montré que l'alogliptine est un faible inducteur du CYP3A4, mais ne s'est pas avérée être un inducteur du CYP3A4 dans les études in vivo.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a alogliptina é um indutor ligeiro de CYP3A4, mas a alogliptina não demonstrou induzir o CYP3A4 em estudos in vivo.
French: On ne sait pas si l'alogliptine peut être éliminée par dialyse péritonéale.
Portuguese: Desconhece-se se a alogliptina é removível por diálise peritoneal.
French: Des doses plus élevées d'alogliptine n'ont pas eu d'effet tératogène mais ont entraîné une toxicité maternelle et été associées à un retard et/ou à une absence d'ossification et à une diminution du poids fœtal.
Portuguese: As doses mais elevadas de alogliptina não foram teratogénicas, mas resultaram em toxicidade materna e estiveram associadas a atraso e/ou falta de ossificação dos ossos e a redução do peso corporal dos fetos.
French: Incresync associe deux médicaments antihyperglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires et distincts pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 : l'alogliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), et la pioglitazone, de la classe des thiazolidinediones.
Portuguese: Incresync combina dois medicamentos antihiperglicémicos com mecanismos de ação complementares e distintos para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes mellitus tipo 2: a alogliptina, um inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4), e a pioglitazona, uma substância da classe das tiazolidinedionas.
French: Au vu des risques potentiels du traitement prolongé par pioglitazone, les prescripteurs doivent confirmer le maintien du bénéfice d'Incresync lors des suivis de routine ultérieurs (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Face aos potenciais riscos de uma terapêutica prolongada com pioglitazona, os médicos devem confirmar nas consultas de rotina subsequentes que o benefício de Incresync se mantém (ver secção 4.4).
French: Aucune étude sur l'animal n'a été conduite chez des femelles allaitantes avec l'association des substances actives d'Incresync.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com as substâncias ativas combinadas de Incresync.
French: La relation directe entre la pioglitazone et l'œdème maculaire n'a pas été clairement établie ; cependant, les prescripteurs doivent être attentifs à la possibilité de survenue d'un œdème maculaire si les patients sous Incresync rapportent des troubles de l'acuité visuelle ; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Portuguese: Não é evidente se há ou não uma associação direta entre a pioglitazona e o edema macular, mas os médicos devem estar alertados para a possibilidade de edema macular, se os doentes tratados com Incresync notificarem perturbações na acuidade visual; deve ser considerada a hipótese de realizar um exame oftalmológico adequado.
French: Peu fréquent (pouvant affecter 1 utilisateur sur 100) : - troubles du sommeil.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
French: Après administration orale d'une dose unique allant jusqu'à 800 mg chez des sujets sains, l'alogliptine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 à 2 heures (Tmax médian) après l'administration.
Portuguese: Após a administração de doses orais únicas até 800 mg em indivíduos saudáveis, a alogliptina foi absorvida rapidamente com concentrações plasmáticas máximas a ocorrer 1 a 2 horas (Tmax mediana) após a administração.
French: - si vous avez des kystes aux ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).
Portuguese: • se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico).
French: Bien que l'étude ait échoué en ce qui concerne son critère primaire, qui était un composite de mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non fatal, AVC, syndrome coronarien aigu, amputation majeure de la jambe, revascularisation coronarienne et revascularisation de la jambe, les résultats suggèrent que l'utilisation de la pioglitazone n'entraîne aucun risque cardiovasculaire à long terme.
Portuguese: Apesar de o estudo ter falhado no que diz respeito ao seu parâmetro de avaliação primário (end-point), que era o conjunto de mortalidade por qualquer causa, enfarte de miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, síndrome coronário agudo, amputação major dos membros inferiores, revascularização coronária e revascularização dos membros inferiores, os resultados sugerem que não existem preocupações cardiovasculares a longo prazo relativamente à utilização da pioglitazona.
French: De rares cas d'augmentation des enzymes hépatiques et de dysfonction hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation.
Portuguese: Casos raros de elevação das enzimas hepáticas e disfunção hepatocelular ocorreram no período pós-comercialização.
French: Les effets de la pioglitazone sont probablement médiés par une réduction de l'insulinorésistance.
Portuguese: Os efeitos da pioglitazona podem ser mediados por uma redução da resistência à insulina.
French: Une étude d'évaluation des effets cardiovasculaires a été réalisée avec la pioglitazone chez des patients âgés de moins de 75 ans présentant un diabète de type 2 et une atteinte macrovasculaire majeure préexistante.
Portuguese: Foi realizado um estudo do resultado cardiovascular da pioglitazona em doentes com idade inferior a 75 anos com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave preexistente.
French: - si vous prenez un médicament antidiabétique de la famille des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) ou de l'insuline.
Portuguese: • se está a tomar um antidiabético conhecido por sulfonilureia (como p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida) ou insulina.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada
French: Cette étude a montré une augmentation des cas d'insuffisance cardiaque rapportés, toutefois sans augmentation de la mortalité.
Portuguese: Este estudo demonstrou um aumento nas notificações de insuficiência cardíaca, embora tal não tenha resultado num aumento na mortalidade neste estudo.
French: Globalement, le traitement par la dose journalière recommandée de 25 mg d'alogliptine associée à la pioglitazone a amélioré le contrôle glycémique.
Portuguese: Globalmente, o tratamento com a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina em associação com a pioglitazona melhorou o controlo glicémico.
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traités par Incresync (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O risco de fraturas deve ser considerado no tratamento prolongado de doentes tratados com Incresync (ver secção 4.8).
French: L'incidence des hypoglycémies était plus élevée lorsque l'alogliptine était utilisée en trithérapie avec la pioglitazone et la metformine (par rapport au comparateur actif).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi superior quando a alogliptina foi utilizada como terapêutica tripla com pioglitazona e metformina (comparativamente ao controlo ativo).
French: La pioglitazone était dépourvue de potentiel génotoxique dans les tests complets de génotoxicité in vivo et in vitro.
Portuguese: A pioglitazona não apresentou potencial genotóxico num número exaustivo de ensaios de genotoxicidade in vitro e in vivo.
French: Chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous une bithérapie par pioglitazone et la dose maximale tolérée de metformine, la dose de metformine doit être maintenue et Incresync doit être administré de manière concomitante.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem ser controlados adequadamente com uma terapêutica dupla com pioglitazona e uma dose máxima tolerada de metformina, a dose de metformina deve ser mantida e Incresync deve ser administrado concomitantemente.
French: Dans les groupes comparateurs, l'ajout d'un sulfamide hypoglycémiant à la metformine a entraîné une prise de poids moyenne de 1,3 kg et l'ajout de metformine à un sulfamide hypoglycémiant une perte de poids moyenne de 1,0 kg.
Portuguese: Nos grupos dos comparadores, a adição de sulfonilureia à metformina resultou num aumento médio de peso de 1,3 kg e a adição de metformina a uma sulfonilureia resultou numa perda média de peso de 1,0 kg.