FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθότι το Fortacin εφαρμόζεται τοπικά στη βάλανο του πέους, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι χαμηλός.
Estonian: Fortacin manustamisel sugutipeale on üleannustamise risk väike.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, ο χρήστης πρέπει να ανακινήσει ελαφρώς τον περιέκτη ψεκασμού και να τον ενεργοποιήσει ψεκάζοντας τρεις φορές στον αέρα.
Estonian: Enne esimest kasutamiskorda tuleb spreimahutit veidi raputada ja seejärel ette valmistada kasutamiseks, pihustades ravimit kolm korda õhku.
Greek: - Κάθε περιέκτης ψεκασμού 6,5 ml παρέχει τουλάχιστον 20 δόσεις.
Estonian: - Ühes 6,5 ml mahutis on vähemalt 20 annust.
Greek: Κάθε περιέκτης 6,5 ml παρέχει τουλάχιστον 20 δόσεις.
Estonian: Ühes 6,5 ml mahutis on vähemalt 20 annust.
Greek: Υπερευαισθησίες
Estonian: Ülitundlikkus
Greek: Ασθενείς με αλλεργία στα παράγωγα του παρα-αμινοβενζοϊκού οξέος (προκαΐνη, τετρακαΐνη, βενζοκαΐνη κ.ά.) δεν έχουν παρουσιάσει διασταυρούμενη ευαισθησία στη λιδοκαΐνη ή/και την πριλοκαΐνη.
Estonian: Patsientidel, kes on allergilised paraaminobensoehappe derivaatide (prokaiin, tetrakaiin, bensokaiin) suhtes, ei ole ilmnenud risttundlikkusreaktsioone lidokaiini ja/või prilokaiini vastu; siiski tuleb Fortacin kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel (või kelle partneril) on anamneesis tundlikkus ravimite suhtes, eriti kui etioloogiline ravim ei ole teada.
Greek: Tel.: + 353 21 4379400
Estonian: Τηλ: + 353 21 4379400
Greek: Ωστόσο, λόγω της μεθόδου χορήγησης και της πολύ χαμηλής συστηματικής απορρόφησης του φαρμάκου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud, siiski ei ole annuse kohandamine ravimi manustamisviisi ja väga väikese süsteemse imendumise tõttu vajalik.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της πριλοκαΐνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 10 - 150 λεπτά, η δε συστημική κάθαρση είναι 18 - 64 mL/min/kg.
Estonian: Süsteemne kliirens on 18…64 ml/min/kg.
Greek: Η πριλοκαΐνη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και τον πλακούντα και κατανέμεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Prilokaiin läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentat.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα μείωσης της κινητικότητας του σπέρματος μετά την κλινική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Pärast ravimi kliinilist kasutamist ei saa välistada spermatosoidide liikuvuse vähenemise võimalust, mistõttu ei ole võimalik väita, kas Fortacin väldib rasedust või mitte.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:09-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2014.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom στα νεύρα.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ravimit platseebo (näiv ravim) spreiga 12 nädala jooksul.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fortacin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fortacin kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fortacin
Estonian: Muu teave Fortacin kohta
Greek: Οι δόσεις δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν δεν μεσολαβεί διάστημα 4 ωρών, η δε μέγιστη συχνότητα εφαρμογής δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις δόσεις ανά 24ωρο.
Estonian: Annustamist ei tohi korrata sagedamini kui iga 4 tunni järel ja 24 tunni jooksul ei tohi kasutada üle 3 annuse.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Fortacin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Fortacin võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς τέθηκαν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως 9 μηνών στο πλαίσιο επέκτασης των αρχικών μελετών, όπου και συνέχισαν να εμφανίζουν παρόμοιο όφελος.
Estonian: Osa patsiente jälgiti algsete uuringute pikendusuuringutes kuni 9 kuud ja neil jätkus samasugune kasulik toime.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fortacin.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fortacin müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. novembril
Greek: Λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη
Estonian: Fortacin lidokaiin/prilokaiin
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fortacin.
Estonian: See on ravimi Fortacin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του Fortacin διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 256 και 300 αντίστοιχα ετεροφυλόφιλοι ενήλικες άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση.
Estonian: Fortacin efektiivsust on näidatud kahes põhiuuringus, milles osales kokku vastavalt 256 ja 300 enneaegse ejakulatsiooniga heteroseksuaalset täiskasvanud meest; mõlemad uuringud võrdlesid
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η ευαισθησία στη διέγερση, γεγονός που βοηθάει στην καθυστέρηση της εκσπερμάτισης.
Estonian: See vähendab tundlikkust stimuleerimise suhtes ja aitab pikendada aega, mis kulub ejakulatsioonini.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fortacin ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Το Fortacin χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για ψεκασμό, το οποίο παρέχει ανά ψεκασμό 7,5 mg λιδοκαΐνης και 2,5 mg πριλοκαΐνης.
Estonian: Fortacin on retseptiravim ja see on müügil spreilahusena, mis annab 7,5 mg lidokaiini ja 2,5 mg prilokaiini pihustuse kohta.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fortacin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fortacin kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fortacin (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση) και αίσθημα καύσου στην περιοχή των γεννητικών οργάνων τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες συντρόφους τους, καθώς και στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα διατήρησης φυσιολογικής στύσης) σε άνδρες.
Estonian: Fortacin kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on hüpoesteesia (vähenenud tundlikkus) ja põletustunne genitaalpiirkonnas nii meestel kui ka nende naisseksuaalpartneritel ning erektsioonihäire (võimetus säilitada normaalset erektsiooni) meestel.
Greek: Το Fortacin είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Estonian: Fortacin on ravim, mis sisaldab toimeaineid lidokaiini ja prilokaiini.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε ό,τι αφορά τον έλεγχο, τη σεξουαλική ικανοποίηση και τη δυσχέρεια σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Mõlemas uuringus teatasid ravimit saanud patsiendid oluliselt paranenud kontrollist, suuremast seksuaalsest rahuldusest ja vähenenud stressist võrreldes platseebot saanutega.
Greek: Το Fortacin δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με συντρόφους που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στις εν λόγω ουσίες.
Estonian: Fortacint ei tohi samuti kasutada patsiendid, kelle partnerid on nende ainete suhtes ülitundlikud.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα δραστικά συστατικά αποτελούν έναν ευρέως γνωστό συνδυασμό τοπικών αναισθητικών, καθώς και ότι η χρήση ενός τοπικού εκνεφώματος ελαχιστοποιεί την ποσότητα της δραστικής ουσίας που απορροφάται, γεγονός που μειώνει και τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συνολικά στον οργανισμό.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et toimeained on hästi tuntud lokaalanesteetikumide kombinatsioon ning paikse sprei kasutamine vähendab imendunud toimeaine hulka ja seega organismi tervikuna mõjutavate kõrvalnähtude ohtu.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Fortacin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Fortacin ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών με πρωτοπαθή (χρόνια) πρόωρη εκσπερμάτιση (όταν η εκσπερμάτιση επέρχεται συνήθως πριν ή, πολύ σύντομα, μετά τη διείσδυση).
Estonian: Seda kasutatakse esmase (eluaegse) enneaegse ejakulatsiooni (kui ejakulatsioon toimub regulaarselt enne suguühet või liiga vara selle jooksul) raviks meestel.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου, η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη, είναι τοπικά αναισθητικά τα οποία προκαλούν παροδική αναισθησία στο σημείο επαφής, αναστέλλοντας προσωρινά τη μετάδοση σημάτων
Estonian: Ravimi toimeained lidokaiin ja prilokaiin on lokaalanesteetikumid, mis ajutiselt tuimastavad kontaktpiirkonda, blokeerides pöörduvalt signaalide ülekande närvides.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fortacin.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Fortacin kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fortacin;
Estonian: Mis riskid Fortacinga kaasnevad?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fortacin σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fortacin kasulikkus?
Greek: Οι ασθενείς αλλά και οι σύντροφοί τους άντλησαν θετικά ψυχολογικά οφέλη από τη θεραπεία, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές και γενικά αντιμετωπίσιμες.
Estonian: Patsientidel ja nende partneritel esines positiivne psühholoogiline kasu ning kõrvalnähud olid paiksed ja üldiselt kontrollitavad.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fortacin;
Estonian: Kuidas Fortacint kasutatakse?
Greek: Το Fortacin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε άλλα τοπικά αναισθητικά που παρουσιάζουν δομή συναφή με αυτήν των δραστικών συστατικών (τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου).
Estonian: Fortacint ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) ravimi mis tahes toimeaine või muu lokaalanesteetikumi suhtes, mis on struktuuriliselt seotud toimeainetega (amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που χρειάστηκε για την εκσπερμάτιση μετά τη διείσδυση και ο βαθμός ελέγχου της εκσπερμάτισης, της σεξουαλικής ικανοποίησης και της δυσχέρειας που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide poolt teatatud aeg, mis kulus kuni ejakulatsioonini pärast suguühte algust, ejakulatsiooni üle saavutatud kontrolli ulatus, seksuaalne rahuldus ja stressitase.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ο μέσος χρόνος εκσπερμάτισης σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο ήταν 3,8 λεπτά σε σύγκριση με 1,1 λεπτό για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Esimeses uuringus oli keskmine aeg ejakulatsiooni tekkimiseni Fortacinga ravitud patsientidel 2,6 minutit võrreldes 0,8 minutiga platseebot kasutanud patsientidel; teises uuringus oli ravimit kasutanud patsientidel keskmine aeg ejakulatsiooni tekkimiseni 3,8 minutit võrreldes 1,1 minutiga platseeborühmas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fortacin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Fortacin kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Τι είναι το Fortacin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Fortacin ja milleks seda kasutatakse
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fortacin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Fortacin kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fortacin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Fortacinga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τρεις ψεκασμοί πάνω στην κεφαλή (βάλανο) του πέους πριν από τη συνουσία.
Estonian: Soovitatav annus on kolm pihustust sugutipeale enne seksuaalvahekorda.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fortacin;
Estonian: Miks Fortacin heaks kiideti?
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käed.
Greek: 15561 HOLARGOS Ελλάδα
Estonian: 15561 HOLARGOS Kreeka
Greek: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας αν το ζώο παίρνει ή πήρε πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teavitage veterinaararsti, kui loom võtab või on hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid.
Greek: 21040 Origgio (VA) Ιταλία
Estonian: 21040 Origgio (VA) Itaalia
Greek: 81379 München Γερμανία
Estonian: 81379 München Saksamaa
Greek: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Ισπανία
Estonian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Hispaania
Greek: Κράτος Μέλος EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EÜ/EMP
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι απεριόριστη.
Estonian: Ravi kestus ei ole piiratud.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Estonian: PARTII NUMBER Partii {number}
Greek: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Γαλλία
Estonian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Prantsusmaa
Greek: Επίσης καταγράφηκε μια ελαφρώς σημαντική συνολική διαφορά στην πρωτεϊνουρία.
Estonian: Samuti täheldati väikest, ent olulist üldist erinevust proteinuuria puhul.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν χαμηλή (εκτιμώμενη στο 0,0066-0,037%) και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι τα ανεπιθύμητα συμβάντα σχετίζονται με σοβαρές υποκείμενες νόσους.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemus oli väike (hinnanguliselt 0,0066-0,037%) ja ei saa välistada, et kõrvalnähud on seotud raske põhihaigusega.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Αυστρία
Estonian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austra
Greek: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Ολλανδία
Estonian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holland
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, στις 16 Σεπτεμβρίου 2010, η Σουηδία απέστειλε αναθεωρημένη κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και επέκτεινε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας παραπομπής σε όλες τις περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Estonian: Kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohaste esildismenetluste põhimõtetega saatis Rootsi 16. septembril 2010 parandatud esildisteatise direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 alusel ning laiendas esildismenetlust kõikidele Fortekori ja sarnaste nimetustega ravimite eri toimeainesisaldusega tablettidele ning ravimvormidele.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε κατά την κύηση ή τη γαλουχία (Κεφάλαιο 4.7).
Estonian: Mitte tiinuse ja laktatsiooni ajal kasutamise (lõik 4.7).
Greek: Επίσης, δεν μπόρεσε να καταδειχθεί καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στον λόγο UPC για το σύνολο της περιόδου θεραπείας.
Estonian: Samuti ei täheldatud UPC statistiliselt olulist erinevust kogu raviperioodi ajal.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ Ή ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Täidetakse liikmesriigi poolt.
Greek: Ακολουθείτε πάντα τις οδηγίες δοσολογίας που σας έχουν δοθεί από τον κτηνίατρο.
Estonian: Järgige alati veterinaararsti poolt antud annustamisjuhiseid.
Greek: Το "όνομα προϊόντος" (να συμπληρωθεί τοπικά) πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς τροφή.
Estonian: "Toote nimetus" (täidetakse liikmesriigi poolt) tuleb anda suukaudselt üks kord päevas, koos toiduga või ilma.
Greek: Η διαφορά στον λόγο UPC ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 1,0 αλλά όχι στην ομάδα με λόγο UPC ≥ 0,2.
Estonian: UPC erinevus oli statistiliselt oluline rühmas, kus UPC oli ≥ 1,0, kuid mitte rühmas, kus UPC oli ≥ 0,2.
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, των ειδών ζώων, ενδείξεων, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide ja tugevuste ning loomaliikide, näidustuste ja liikmesriikides müügiloa hoidjate loetelu
Greek: Καταγράφηκε επίσης σημαντική συνολική διαφορά στον λόγο UPC.
Estonian: Samuti täheldati olulist üldist erinevust UPC puhul.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {Αριθμός}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii {number}
Greek: Επομένως, εξαιτίας των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (5 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης με τη μορφή δισκίου επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο), στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Σουηδία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Estonian: Tingituna liikmesriikide lahknevatest otsustest Fortekori ja sarnaste nimetuste (5 mg benasepriilvesinikkloriidi sisaldav õhukese polümeerikattega tablett) müügilubade kohta algatas Rootsi 16. oktoobril 2009 muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 alusel esildismenetluse.
Greek: Οι διαφορές ωστόσο μεταξύ των ομάδων των γατών ήταν ελάσσονες σε σύγκριση με την έναρξη της μελέτης και η ανάρρωση κατά τη διάρκεια της μελέτης περιέπλεξε την ερμηνεία των δεδομένων.
Estonian: Siiski olid kassirühmade vahelised erinevused algtasemega võrreldes väikesed ja uuringuaegne paranemine raskendas andmete tõlgendamist.
Greek: Σε μια μελέτη αναφοράς, δεν καταδείχθηκε καμία τέτοια επίδραση της θεραπείας.
Estonian: Alusuuringus ravi sellist toimet ei täheldatud.
Greek: Ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να παρέχουν, για τις διάφορες περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές, προτάσεις για εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος και υποστηρικτικά στοιχεία που αφορούν τα δύο είδη-στόχους, τα οποία αποτέλεσαν τη βάση για τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Estonian: Müügiloa hoidjalt nõuti eri toimeainesisalduste ja ravimvormide kohta ettepanekute tegemist ühtlustatud ravimiinfo jaoks ning toetavaid andmeid kahe sihtliigi kohta, mis olid veterinaarravimite komitee arvamuse aluseks.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής διαπιστώθηκε επίσης ότι έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις για τις άδειες κυκλοφορίας σχετικά με τα είδη σκύλων-στόχους, καθώς ορισμένα κράτη μέλη έχουν εγκρίνει το προϊόν με ένδειξη τη νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Esildismenetluse ajal märgiti, et liikmesriigid on müügiloa osas võtnud vastu lahknevaid riiklikke otsuseid ka sihtliigi koerte puhul, sest mõned liikmesriigid on andnud ravimile müügiloa koerte neerupuudulikkuse näidustusel.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigi poolt.
Greek: Επειδή υπάρχουν λίγες ασυμφωνίες στις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος μεταξύ των κρατών μελών σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την ανοχή των ζώων στόχων και την ένδειξη για θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας στους σκύλους, έχουν προταθεί μόνο μικρές τροποποιήσεις της βιβλιογραφίας του προϊόντος.
Estonian: Et liikmesriikide heakskiidetud ravimiinfos on vaid väikesed lahknevused, mis puudutavad farmakodünaamilisi omadusi, farmakokineetilisi omadusi, sihtloomade taluvust ja koerte südamepuudulikkuse ravinäidustusi, on ravimiga seotud dokumentides välja pakutud üksnes väikesed muudatused.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, στην οποία συμπεριελήφθησαν 49 «ιδιόκτητοι» σκύλοι με ΧΝΝ, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φάρμακου στην επιβίωση (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) ή κλινικά σημεία ούτε για όλη την ομάδα ούτε για σκύλους που στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τον αρχικό λόγο UPC > 0,5 (που αντιπροσωπεύουν σκύλους με πρωτεϊνουρία).
Estonian: Selles uuringus, kus osales 49 omanikuga koera, kellel oli krooniline neeruhaigus, ei täheldatud platseeboga võrreldes toimet elulemusele (esmane näitaja) ega kliinilistele näitajatele rühmas üldiselt ega ka algse UPC > 0,5 alusel alarühmadesse jagatud koertel (proteinuuriaga koerad).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με καλιοσυντηρητικά διουρητικά όπως η σπειρονολακτόνη, η τριαμτερένη ή η αμιλορίδη δεν μπορούν να αποκλεισθούν.
Estonian: Koostoimeid kaaliumi säästvate diureetikumidega nagu spironolaktoon, triamptereen või amiloriid ei saa välistada.
Greek: Ελλείψει επαρκών στοιχείων στις γάτες (και τους σκύλους), δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η θεραπεία με βεναζεπρίλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης να είναι δυνητικά επιβλαβής.
Estonian: Küllaldaste andmete puudumisel kasside (ja koerte) kohta ei saa välistada, et ravi benasepriiliga võib tiinuse ajal olla kahjulik.
Greek: Η βεναζεπριλάτη στους σκύλους απεκκρίνεται κατά 54% από τη χολή και κατά 46% από το ουροποιητικό σύστημα.
Estonian: Benaseprilaadist eritatakse koertel 54 % sapi ja 46 % uriini abil.
Greek: < -Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.>
Estonian: < - Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί τοπικά.
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigi poolt.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Σκύλοι:
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Koer:
Greek: Επομένως, θα πρέπει να προστεθεί ένα αντίστοιχο κείμενο στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος του Fortekor.
Estonian: Seetõttu tuleb Fortekori ravimiinfo asjakohastesse lõikudesse lisada vastav tekst.
Greek: Η κατάλληλη εναρμονισμένη ένδειξη θα πρέπει να είναι «Θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους».
Estonian: Sobiv ühtlustatud näidustus peaks olema „kongestiivse südamepuudulikkuse ravi koertel".
Greek: Επομένως, η χρήση του Fortekor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού θα πρέπει να αντενδείκνυται στις γάτες (και τους σκύλους) και θα πρέπει να προστεθεί κατάλληλο κείμενο στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος.
Estonian: Seetõttu peab Fortekori kasutamine kassidel ja koertel olema tiinuse ja imetamise ajal vastunäidustatud ning ravimiinfo asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada vastav tekst.
Greek: Η πρωτεϊνουρία έχει καταστεί τα τελευταία χρόνια προγνωστικός παράγοντας της ΧΝΝ στις γάτες.
Estonian: Viimastel aastatel on ilmnenud, et proteinuuria on kassidel kroonilise neeruhaiguse prognostiline tegur.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) 1.
Estonian: Fortekori ja sarnaste nimetuste (vt lisa I) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Η κατάλληλη εναρμονισμένη ένδειξη θα πρέπει να είναι «Μείωση της πρωτεϊνουρίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική νόσο».
Estonian: Sobiv ühtlustatud näidustus peaks olema „kroonilise neeruhaigusega seotud proteinuuria vähendamine".
Greek: Κατά συνέπεια, δεν έχει υπάρξει υπόδειξη για περιορισμούς στη χρήση του Fortekor στις γάτες, αλλά θα πρέπει να σημειωθεί ωστόσο, ότι εξαιτίας της πιθανής αρχικής υποτασικής επίδρασης της θεραπείας με αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΑΜΕΑ), η βεναζεπρίλη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ζώα με υπόταση, υποογκαιμία, υπονατριαιμία ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Seetõttu ei ole näidustatud piirangud Fortekori kasutamisel kassidel, kuid tuleb siiski märkida, et tingituna angiotensiini muundava ensüümi inhibiitorite (ACEI) võimalikust esialgsest hüpotensiivsest toimest ei tohi benasepriili manustada loomadele, kellel on hüpotensioon, hüpovoleemia, hüponatreemia või äge neerupuudulikkus.