FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Pruban son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la dermatitis húmeda aguda localizada en perros y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Pruban sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della dermatite umida acuta localizzata nei cani e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pruban.
Spanish: La mayoría de casos de dermatitis húmeda aguda son atribuibles a complicaciones de una hipersensibilidad a la picadura de la pulga, aunque también pueden estar provocados por otros ectoparásitos, enfermedades de la piel de tipo alérgico, problemas del saco anal o cuerpos extraños (como espiguillas, por ejemplo).
Italian: In molti casi le dermatiti umide acute sono conseguenza di ipersensibilità alla puntura di zanzare, ma possono anche essere causate da altri ectoparassiti, da malattie della pelle di tipo allergico, da problemi della sacca anale o da corpi estranei (ad esempio di origine vegetale).
Spanish: Pruban no debe utilizarse en perros con heridas grandes infectadas, ni con heridas ulceradas ni en animales afectados por el síndrome de Cushing (hiperadrenocorticismo).
Italian: Pruban non deve essere utilizzato in cani con lesioni cutanee estese, infettive o ulcerose o in animali affetti da sindrome di Cushing (iperadrenocorticismo).
Spanish: No debe usarse en animales de cría ni en hembras preñadas o en periodo de lactancia.
Italian: Non usare in cani da riproduzione né in cagne gravide o in allattamento.
Spanish: Otras informaciones sobre Pruban:
Italian: Altre informazioni su Pruban
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Pruban?
Italian: Qual è il rischio associato a Pruban?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Pruban durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pruban nel corso degli studi?
Spanish: Para examinar la seguridad de Pruban se llevaron a cabo varios estudios con ratas, conejos y perros.
Italian: Sono stati condotti diversi studi nei ratti, nei conigli e nei cani per esaminare la sicurezza di Pruban.
Spanish: Por qué se ha aprobado Pruban?
Italian: Perché è stato approvato Pruban?
Spanish: Qué es Pruban?
Italian: Che cos'è Pruban?
Spanish: Pruban es una crema blanca o blanquecina cuyo principio activo es el butirato de resocortol, un corticosteroide.
Italian: Pruban è una crema da bianca a biancastra contenente il principio attivo resocortolo butirrato.
Spanish: Cómo actúa Pruban?
Italian: Come agisce Pruban?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pruban a Intervet International B.V.
Italian: Il 16 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Pruban?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pruban?
Spanish: Para más información sobre la dosificación véase el prospecto.
Italian: Per i dettagli sul dosaggio, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: Para qué se utiliza Pruban?
Italian: Per che cosa si usa Pruban ?
Spanish: EMEA/V/C/048
Italian: EMEA/V/C/048 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PRUBAN Sintesi destinata al pubblico
Spanish: {texto}
Italian: {testo}
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh: Reunión del CMDh de {Mes Año}
Italian: Adozione del parere del CMDh: riunione del CMDh di {mese anno}
Spanish: Anexo <III><IV>
Italian: Allegato <III> <IV>
Spanish: <Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes de la Información del producto (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra>
Italian: <Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)>
Spanish: <Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto>
Italian: <Riassunto delle caratteristiche del prodotto>
Spanish: Por lo que se refiere a otros medicamentos que contienen {principio activo según la lista EURD} y que están actualmente autorizados en la UE o vayan a ser objeto de futuros procedimientos de autorización en la UE, el CMDh recomienda que los Estados Miembros concernidos así como el solicitante/titular de la autorización de comercialización tengan en cuenta las consideraciones del CMDh..
Italian: Nella misura in cui altri medicinali contenenti {<principio attivo> <principi attivi> come riportato nell'elenco EURD} fossero attualmente autorizzati o fossero oggetto di future procedure di autorizzazione nella UE, il CMDh raccomanda che gli Stati Membri coinvolti e i richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio tengano nella dovuta considerazione il presente parere del CMDh.
Spanish: Implementación del dictamen por los Estados Miembros (presentación de la variación por parte del Titular de la Autorización de Comercialización): {DD/MM/AAAA}
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio): {GG/MM/AAAA}
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para {nombre del principio(s) activo(s) según la lista de referencia europea (lista EURD)}, las conclusiones científicas son las siguientes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per {<principio attivo> <principi attivi> come <menzionato> <menzionati> nella lista EURD}, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Spanish: Envío a las Autoridades Nacionales Competentes de las traducciones de los anexos del dictamen: {DD/MM/AAAA}
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati del parere alle autorità nazionali competenti: {GG/MM/AAAA}
Spanish: Modificaciones de la información del producto para el los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional
Italian: Modifiche alle informazioni sul medicinale <del medicinale autorizzato> <dei medicinali autorizzati> a livello nazionale
Spanish: <Anexo III>
Italian: <Allegato III>
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para {principio(s) activo(s) según la lista EURD}, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n){el/los principio(s) activo(s) según la lista EURD} no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su {<principio attivo> <principi attivi> come <menzionato> <menzionati> nella lista EURD} il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> {<principio attivo> <principi attivi> come riportato nell'elenco EURD} sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos en el ámbito de la evaluación única de este IPS.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa valutazione unica degli PSUR.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Spanish: <Condiciones de las autorizaciones de comercialización>
Italian: <Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio>
Spanish: <Prospecto>
Italian: <Foglio illustrativo>
Spanish: EMA/HMPC/322933/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Italian: EMA/HMPC/322933/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Spanish: Debe administrarse durante el día, al menos de media a una hora antes o después de otros medicamentos y nunca inmediatamente antes de acostarse.
Italian: Deve essere assunto nell'arco della giornata, almeno mezz'ora o un'ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali e non immediatamente prima di coricarsi.
Spanish: La semilla de plantago puede emplearse en adultos o niños a partir de los 6 años de edad.
Italian: Psillio seme può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 6 anni di età.
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas sobre su eficacia y su seguridad, cuando se emplean de este modo, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza del psillio seme usato a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Spanish: Si el estreñimiento no se resuelve en el plazo de 3 días, es preciso consultar a un médico o a un farmacéutico.
Italian: Se la stipsi non si risolve nel giro di tre giorni, consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con enfermedades que conlleven estrechamiento del estómago o del intestino, ni en pacientes con dificultad para tragar o problemas de garganta.
Italian: Non devono inoltre essere usati nei pazienti con condizioni che comportano un restringimento di stomaco e intestino e nei soggetti che hanno difficoltà a deglutire o con disturbi alla gola.
Spanish: La eficacia de la semilla de plantago para ablandar las heces se basa en sus efectos laxantes y no se dispone de información específica.
Italian: L'efficacia di psillio seme nell'ammorbidire le feci è basata sui suoi effetti lassativi e non sono disponibili informazioni specifiche.
Spanish: Existe riesgo de que se fore una masa de heces secas y duras, especialmente si la semilla se ingiere sin suficiente de líquido.
Italian: C'è il rischio che si accumulino feci dure e secche, in particolare se psillio seme non è assunto con sufficienti quantità di liquidi.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen semilla de plantago.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti psillio seme.
Spanish: La semilla de plantago se emplea en forma de semillas maduras, enteras y secas, o de preparaciones obtenidas mediante pulverización de las semillas.
Italian: Seme di psillio è utilizzato sotto forma di semi maturi, interi ed essiccati, o di preparati ottenuti dalla polverizzazione dei semi.
Spanish: Las semillas de plantago contienen fibra alimentaria que, mezclada con agua, forma una masa gelatinosa que actúa como laxante (medicamento empleado para tratar el estreñimiento) suave.
Italian: Psillio seme contiene una fibra alimentare che, mescolata con acqua, forma una massa gelatinosa che agisce come blando lassativo (medicinale usato per la cura della stitichezza).
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que la semilla de plantago se puede utilizar para el tratamiento del estreñimiento habitual (estreñimiento que no esta provocado por algún cambio físico en un órgano) y en condiciones en las que es deseable ablandar las heces para reducir el dolor en el momento de la defecación, como cuando existen fisuras anales, hemorroides o después de intervenciones quirúrgicas del ano o en el recto.
Italian: L'HMPC ha concluso che psillio seme può essere usato nel trattamento della stipsi abituale (stitichezza non causata da una modificazione fisica di un organo) e in condizioni in cui è auspicabile ammorbidire le feci per ridurre il dolore durante il passaggio nel canale anale, in presenza per esempio di ragadi anali, emorroidi, nonché dopo un intervento chirurgico a carico di ano o retto.
Spanish: El término «semilla de plantago» es la nombre común de la semilla de las especies vegetales Plantago afra L. et Plantago indica L. Estas especies se cultivan o se recolectan por sus semillas, que se emplean con fines medicinales.
Italian: Psillio seme è la denominazione comune del seme della pianta Plantago afra L. et Plantago indica L. Questa pianta è coltivata o raccolta per ottenere i semi per uso terapeutico.
Spanish: También pueden producirse reacciones alérgicas como rinitis (moqueo), conjuntivitis (enrojecimiento e inflamación de la inflamación del blanco de los ojos), broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias) y anafilaxia (reacción alérgica grave).
Italian: Possono inoltre verificarsi reazioni allergiche tra cui rinite (abbondante scolo nasale), congiuntivite (arrossamento e infiammazione della mucosa che copre la parte bianca dell'occhio), broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi dovuto a una contrazione eccessiva e prolungata della muscolatura bronchiale) e anafilassi (grave reazione allergica).
Spanish: La semilla de plantago debe ingerirse con líquido abundante.
Italian: Psillio seme deve essere assunto con abbondanti quantità di liquidi.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la semilla de plantago.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di psillio seme.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de los medicamentos que contienen semilla de plantago para el tratamiento del estreñimiento habitual y para ablandar las heces se basan en su «uso bien establecido».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti psillio seme usati nel trattamento della stipsi abituale e per ammorbidire le feci sono basate sul loro "uso consolidato" in queste indicazioni.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen semilla de plantago
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti psillio seme
Spanish: El HMPC recomendó no utilizar los medicamentos que contienen semilla de plantago en pacientes con un cambio repentino en los hábitos intestinales que persista durante más de 2 semanas, ni en pacientes con sangrado rectal no diagnosticado e imposibilidad de defecar tras el uso de un laxante.
Italian: L'HMPC ha raccomandato che i medicinali contenenti semi di psillio non siano usati in pazienti nei quali si sia verificato un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che persiste da più di due settimane, nonché nei soggetti con sanguinamento dal retto senza diagnosi certa e nei quali le feci sono trattenute all'interno dell'intestino anche dopo l'impiego di un lassativo.
Spanish: Al mismo tiempo, la semilla de plantago lubrica el intestino, lo que mejora el tránsito de las heces.
Italian: Contemporaneamente, psillio seme lubrifica l'intestino e favorisce il transito delle feci.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos que contienen semilla de plantago, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti psillio seme, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen semilla de plantago en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales competentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti psillio seme negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen semilla de plantago tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud de comercialización del medicamento a base de plantas y tomarán en consideración las conclusiones científicas del HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti psillio seme devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen semilla de plantago?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti psillio seme nell'UE?
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen semilla de plantago.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti psillio seme.
Spanish: Al aumentar el volumen de éstas, también aumenta la tensión en la pared intestinal, estimulando el movimiento del intestino.
Italian: Gonfiando la massa fecale, aumenta anche la tensione nella parete addominale e, in questo modo, stimola la peristalsi.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen semilla de plantago, incluida información detallada sobre las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti psillio seme, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Qué es la semilla de plantago?
Italian: Che cos'è psillio seme?
Spanish: Plantago, semilla de
Italian: Psillio seme
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen semilla de plantago se presentan habitualmente en forma sólida y se ingieren por vía oral.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti psillio seme sono solitamente disponibili in forma solida da somministrare per bocca.
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios por el uso de medicamentos que contienen semilla de plantago, como flatulencia y distensión abdominal (hinchazón del vientre).
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso di medicinali contenenti psillio seme, tra cui flatulenza (gas intestinale) e gonfiore addominale.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen semilla de plantago?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti psillio seme?
Spanish: Para obtener más información sobre el tratamiento con los medicamentos que contienen semilla de plantago, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti psillio seme, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen semilla de plantago?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti psillio seme?
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta numerosos estudios clínicos realizados con semilla de ispágula y con cutícula de la semilla de ispágula que contienen ingredientes similares a los de la semilla de plantago, y que demuestran su efecto como laxante suave.
Italian: Nella sua valutazione relativa all'impiego di psillio seme nel trattamento della stipsi, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici svolti con ispagula cuticola, che contiene ingredienti simili a psillio seme.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen semilla de plantago, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti psillio seme, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: A medida que avanza por el sistema digestivo, ablanda las heces al aumentar su contenido en agua.
Italian: La massa gelatinosa transita nel tratto gastrointestinale e ammorbidisce le feci, aumentandone il contenuto di acqua.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento, pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen semilla de plantago y sobre quién puede tomarlos.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti psillio seme e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Spanish: Debe lavarse las manos después de su uso.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
Spanish: Proteger de la luz solar directa.
Italian: Proteggere dalla luce solare diretta.
Spanish: Contiene edetato disódico; no inyectar.
Italian: Contiene disodio edetato; non iniettare.
Spanish: En particular, se ha demostrado su actividad contra los microorganismos siguientes:
Italian: In particolare la sua attività è stata dimostrata contro i seguenti microrganismi:
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non note.
Spanish: Tras estudiar los datos presentados, se consideran aceptables los siguientes períodos de validez:
Italian: In base ai dati presentati, si considerano accettabili i seguenti periodi di validità:
Spanish: En muy pocas ocasiones, se ha observado una reducción del agua ingerida.
Italian: In casi molto rari è stata osservata una diminuzione del consumo di acqua.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: - La tilmicosina puede provocar irritación.
Italian: - La tilmicosina può indurre irritazione.
Spanish: Deben respetarse las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales cuando se use este producto.
Italian: Considerare le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali durante l'uso del prodotto.
Spanish: No inyectar.
Italian: Non iniettare
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves en ocasiones y, por lo tanto, debe evitarse el contacto directo.
Italian: Le reazioni allergiche a queste sostanze possono, occasionalmente, essere gravi; evitare pertanto il contatto diretto.
Spanish: 35396 Gießen Alemania
Italian: 35396 Gießen Germany
Spanish: No almacenar a temperaturas superiores a los 30 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Spanish: 4.10 Sobredosis (síntomas, procedimientos de urgencia, antídotos), si procede
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Spanish: Ácido fosfórico (para ajuste de pH) Agua purificada
Italian: Acido fosforico (per la regolazione del pH) Acqua purificata
Spanish: Cerdos, pollos y pavos: debe controlarse el consumo de agua para garantizar una dosis adecuada.
Italian: Suini, polli e tacchini: monitorare il consumo di acqua allo scopo di garantire un dosaggio adeguato.