FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Apnoe v prípade predčasne narodených detí je spôsobené tým, že dýchacie centrá v mozgu takýchto detí nie sú úplne vyvinuté.
Latvian: Apnoja rodas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, jo bērnu elpošanas centri smadzenēs vēl nav pilnībā attīstījušies.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky citrát kofeínu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), tachykardia (rýchly srdcový tep) a flebitída (zápal žíl) a zápal v mieste podania infúzie.
Latvian: Visbiežāk novērotās kofeīna citrāta blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība) un flebīts (vēnas iekaisums), un iekaisums infūzijas veikšanas vietā.
Slovak: Primárne znamená, že apnoe nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Latvian: "Primārā" nozīmē, ka apnojas cēlonis nav zināms.
Slovak: V rozsiahlej publikovanej štúdii zomrelo alebo malo neurologické poruchy 46 % detí, ktoré dostali placebo (431 z 932 detí) v porovnaní so 40 % detí, ktoré dostali citrát kofeínu (377 z 937 detí).
Latvian: Lielajā publicētajā pētījumā 46% zīdaiņu, kam tika dots placebo (431 no 932), nomira vai guva neiroloģiskus traucējumus, salīdzinājumā ar 40% zīdaiņu, kam tika dots kofeīna citrāts (377 no 937).
Slovak: Citrát kofeínu pri apnoe účinkuje tak, že zablokuje receptory, na ktoré sa adenozín za bežných okolností viaže.
Latvian: Kofeīna citrāts apnojas gadījumā iedarbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās adenozīns.
Slovak: Okrem toho najmenej osem dní bez apnoe prežilo väčší počet detí, ktoré dostali citrát kofeínu: 22 % detí, ktorým bol podaný citrát kofeínu v porovnaní so žiadnym dieťaťom, ktoré dostalo placebo.
Latvian: Turklāt vairāk bērnu, kam tika dots kofeīna citrāts, vismaz astoņas dienas nebija apnojas: 22% zīdaiņu, kam deva kofeīna citrātu, salīdzinājumā ar nevienu no bērniem, kam tika dots placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Peyona?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Peyona?
Slovak: Peyona, citrát kofeínu, je stimulans nervovej sústavy.
Latvian: Peyona aktīvā viela kofeīna citrāts ir nervu sistēmu stimulējoša viela.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Peyona v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Peyona priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Táto karta bude obsahovať informácie o tom, ako sa má podávať liek Peyona vrátane dávok, o sledovaní hladín kofeínu v plazme a o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu počas liečby vyskytnúť.
Latvian: Šai kartē jābūt informācijai par veidu, kādā ir jāievada Peyona, tostarp zāļu devām, kofeīna koncentrācijas plazmā novērošanu un blakusparādībām, kas var rasties ārstēšanās laikā.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Peyona sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Peyona, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Apnoe u novorodencov sa prejavuje zastavením dýchania na viac ako 20 sekúnd.
Latvian: Apnoja jaundzimušajiem izpaužas kā elpošanas apstāšanās uz laiku, kas ir ilgāks par 20 sekundēm.
Slovak: Peyona sa má začať výlučne pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť.
Latvian: Ārstēšana ar Peyona jāsāk tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze tādu jaundzimušo zīdaiņu ārstēšanā, kam ir nepieciešama intensīva aprūpe.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie denného počtu epizód apnoe počas desiatich dní najmenej o polovicu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz apnojas lēkmju skaita samazināšanos par vismaz pusi dienā, desmit dienu laikā.
Slovak: Peyona sa používa na liečbu primárneho apnoe v prípade predčasne narodených novorodencov.
Latvian: Peyona lieto, lai ārstētu primāro apnoju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Peyona vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Peyona zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Peyona sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Peyona ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Pilns Peyona EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Peyona.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Peyona lietošanu.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má vykonávať len na jednotke intenzívnej starostlivosti pre novorodencov, kde sú vytvorené primerané podmienky na monitorovanie dieťaťa.
Latvian: Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst veikt tikai intensīvās aprūpes nodaļā, kas paredzēta jaundzimušajiem un ir atbilstoši aprīkota zīdaiņu uzraudzīšanai.
Slovak: Prečo bol liek Peyona povolený?
Latvian: Kāpēc Peyona tika apstiprinātas?
Slovak: V jednej uverejnenej štúdii zahŕňajúcej 85 predčasne narodených detí, u ktorých sa vyskytlo niekoľko epizód apnoe, sa citrát kofeínu porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Publicētā pētījumāar 85 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem bija bijuši vairākas apnojas lēkmes, kofeīna citrāts tika salīdzināts ar placebo (ārstēšanas imitāciju).
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Peyona, sa s členskými štátmi dohodne na znení a podobe karty, ktorá bude vystavená na jednotkách intenzívnej starostlivosti, kde sa liek bude používať.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas ražo Peyona, jāvienojas ar dalībvalstīm par karti, kas jāizliek intensīvās aprūpes nodaļās, kur tiek izmantotas šīs zāles.
Slovak: V prehľade piatich štúdií zlyhala liečba v prípade menšieho počtu detí liečených kofeínom alebo teofylínom v porovnaní s placebom.
Latvian: Piecu pētījumu pārskatā mazāk bērniem, kas tika ārstēti ar kofeīnu vai teofilīnu, bija nesekmīgas ārstēšanās gadījumi, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Slovak: V jednej rozsiahlej publikovanej štúdii sa porovnával citrát kofeínu s placebom pri liečbe 2 006 predčasne narodených detí s apnoe.
Latvian: Lielā publicētā pētījumā kofeīna citrāts tika salīdzināts ar placebo, ārstējot 2 006 priekšlaicīgi dzimušos zīdaiņus ar apnoju.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Peyona, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Peyona pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V uverejnenom prieskume piatich štúdií sa porovnával kofeín a teofylín (ďalší stimulant) s placebom v prípade 192 predčasne narodených detí s apnoe.
Latvian: Publicētā piecu pētījumu pārskatā kofeīns un teofilīns (vēl viens stimulējošs līdzeklis) tika salīdzināti ar placebo 192 priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem, kam bija novērota apnoja.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní citrátu kofeínu a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu kofeīna citrāta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Citrát kofeínu bol pri liečbe apnoe v prípade predčasne narodených detí účinnejší ako placebo.
Latvian: Kofeīna citrāts bija iedarbīgāks par placebo, ārstējot apnoju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Slovak: Citrát kofeínu bol pri znížení počtu epizód apnoe najmenej o polovicu účinnejší ako placebo v šiestich z desiatich dní.
Latvian: Sešās no desmit dienām kofeīna citrāts bija iedarbīgāks par placebo, samazinot apnojas gadījumu skaitu vismaz par pusi.
Slovak: Peyona?
Latvian: Kas ir Peyona?
Slovak: Ako bol liek Peyona skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Peyona izpēte?
Slovak: na kilogram telesnej hmotnosti formou pomalej infúzie v trvaní 10 minút alebo ústne pomocou nazogastrickej trubice (trubice vedúcej cez nos do žalúdka).
Latvian: Pēc 24 stundām katru dienu var tikt dota "uzturošā deva" 5 mg/kg zīdaiņa ķermeņa svara, veicot lēnu 10 minūtes ilgu infūziju vai ievadot to caur muti, izmantojot nazogastrālu caurulīti (cauruli, ko caur degunu ievada kuņģī).
Slovak: Peyona účinkuje?
Latvian: Kā darbojas Peyona?
Slovak: Peyona
Latvian: Cita informācija par Peyona
Slovak: Ako sa liek Peyona používa?
Latvian: Kā lieto Peyona?
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku SoliCol D3 na trh predloží dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe, ako sa uvádza v článku 8 ods.
Latvian: SoliCol D3 reģistrācijas apliecības īpašnieks uzrāda apliecinājumu, ka ražošanas process atbilst Eiropas Komisijas Direktīvai 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses (LRP) principus un pamatnostādnes, kā norādīts Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā.
Slovak: D3
Latvian: SoliCol D3
Slovak: D3 na trh príslušné orgány zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnili ďalej uvedené podmienky:
Latvian: Pirms SoliCol D3 reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas kompetentās iestādes pārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) ievēro turpmāk norādītos nosacījumus.
Slovak: Zistili sa tieto nedostatky:
Latvian: Tika konstatēti šādi trūkumi:
Slovak: Akékoľvek významné udalosti týkajúce sa bezpečnosti sa totiž môžu objaviť až po dlhom čase.
Latvian: Turklāt jebkādas ievērojamas izmaiņas drošuma ziņā var rasties tikai pēc ilga laika perioda.
Slovak: Spoločnosť Pharmaceutics International Inc.
Latvian: Uzņēmums Pharmaceutics International Inc.
Slovak: D3 bol povolený v Spojenom kráľovstve vnútroštátnym postupom 18. decembra 2015.
Latvian: SoliCol D3 tika apstiprinātas Apvienotajā Karalistē 2015. gada 18. decembrī, izmantojot valsts procedūru.
Slovak: Spoľahlivosť databázy bezpečnosti na zistenie takéhoto účinku je veľmi nízka.
Latvian: Ticamība, ka drošuma datubāze konstatēs šādu faktu, ir ļoti zema.
Slovak: Okrem opatrení, ktoré už boli zavedené po prvej kontrole vykonanej agentúrou MHRA v júni 2015, v súčasnosti prebiehajú ďalšie činnosti týkajúce sa kvality na zlepšenie systémov kvality zavedených na výrobnom mieste.
Latvian: Papildus jau īstenotajiem pasākumiem kopš sākotnējās MHRA pārbaudes 2015. gadā šobrīd tiek veikti turpmāki pasākumi ražotnē esošo kvalitātes sistēmu uzlabošanai.
Slovak: Liek Ammonaps je k dispozícii vo forme bielych oválnych tabliet (500 mg) a granulátu (940 mg/g).
Latvian: Zāles Ammonaps ir pieejamas baltu ovālu tablešu veidā (500 mg) un granulu veidā (940 mg/g).
Slovak: DHPC bude zaslané v súlade so schváleným plánom oznámenia.
Latvian: Šie ziņojumi jānosūta saskaņā ar apstiprināto komunikācijas plānu.
Slovak: Systém kvality na výrobnom mieste je však stále výrazne nedostatočný, pokiaľ ide o kontrolu zmeny a dohľad nad kvalitou.
Latvian: Tomēr ražotnes kvalitātes sistēmā joprojām ir nepilnības, it īpaši attiecībā uz pārmaiņu pārvaldību un kvalitātes uzraudzību.
Slovak: • závažné nedostatky týkajúce sa organizačných zlyhaní správy údajov, procesu sterilizácie a depyrogenácie a nedostatočnej kontroly aseptických činností na zabezpečenie potrebnej úrovne zaistenia sterility.
Latvian: • būtiski trūkumi saistībā ar organizatorisko datu pārvaldības nepilnībām, sterilizācijas un pirogēno baktēriju iznīcināšanas procesiem, kā arī aseptisko darbību nepietiekamu kontroli, lai nodrošinātu nepieciešamo sterilitātes līmeni.
Slovak: Pri dôkladnom posudzovaní všetkých sťažností súvisiacich s liekom za posledných päť rokov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa nezistila žiadna sťažnosť na liek, ktorá by mohla súvisieť s možnou krížovou kontamináciou.
Latvian: Sīki izvērtējot visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos sūdzību ziņojumus par produktu pēdējo 5 gadu laikā, netika konstatēta neviena sūdzība par produktu, kas liecinātu par iespējamu krustenisko kontamināciju.
Slovak: Je to závažné ochorenie a liekom Ammonaps sa je v EÚ liečený značný počet pacientov.
Latvian: Tā ir smaga slimība, un ievērojams skaits pacientu Eiropas Savienībā tiek ārstēti ar Ammonaps.
Slovak: Tento liek bol v EÚ povolený decentralizovaným postupom zahrňujúcim všetkých 28 členských štátov, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles tika apstiprinātas, izmantojot decentralizētu procedūru visās 28 dalībvalstīs un Zviedrijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij.
Slovak: Liek je indikovaný u všetkých pacientov s nástupom ochorenia po narodení (úplný nedostatok enzýmov, ktorý sa prejaví počas prvých 28 dní života).
Latvian: Tās ir indicētas visiem pacientiem ar neonatāli sākušos slimību (pilnīgu fermentu deficītu, kas izpaužas dzīves pirmo 28 dienu laikā).
Slovak: Dutasteride Actavis je liek obsahujúci účinnú látku dutasterid, inhibítor 5α-reduktázy s trojakým účinkom.
Latvian: Dutasteride Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu dutasterīdu - trīskārtēju 5α-reduktāzes inhibitoru.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých sa uvádza spomínané výrobné miesto, zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja tika lūgta sniegt atzinumu, vai ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc minētajā ražotnē izgatavoto zāļu reģistrācijas apliecības.
Slovak: Uznáva sa, že presunutie výroby lieku Ammonaps na určené miesto použitím určeného vybavenia poskytuje určité ubezpečenie a riziko krížovej kontaminácie po zavedení tejto zmeny sa považuje za nízke.
Latvian: Ir atzīts, ka Ammonaps ražošanas pārcelšana uz tam īpaši atvēlētu zonu, izmantojot tikai tam paredzētas iekārtas, sniedz zināmu pārliecību, un pēc šīm izmaiņām krusteniskās kontaminācijas iespējamība tiek uzskatīta par zemu.
Slovak: Liek Dutasteride Actavis je indikovaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty a najprv bol v EÚ povolený 3. júna 2015 decentralizovaným postupom, pričom referenčným členským štátom bolo Dánsko.
Latvian: Dutasteride Actavis ir paredzētas labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas ārstēšanai un pirmo reizi tika apstiprinātas ES 2015. gada 3. jūnijā, izmantojot decentralizēto procedūru, Dānijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal správu o kontrole, ktorú predložil úrad pre dohľad, ako aj hodnotiace správy (spolupracujúceho) spravodajcu a dostupné údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v rámci odpovede na otázky adresované výborom CHMP,
Latvian: • Komiteja ir izvērtējusi uzraudzības iestādes iesniegto pārbaudes ziņojumu, ziņotāja(-u) novērtējuma ziņojumus un datus, ko rakstveidā snieguši reģistrācijas apliecību turētāji, atbildot uz komitejas uzdotajiem jautājumiem;
Slovak: • kritické nedostatky týkajúce sa zlyhania organizačných a technických opatrení na minimalizovanie rizika krížovej kontaminácie medzi nebezpečnými a bezpečnými liekmi vyrobenými v rovnakých výrobných zariadeniach použitím spoločného vybavenia, ako aj zlyhania jednotky kvality na zabezpečenie účinného fungovania systému kvality,
Latvian: • kritiski trūkumi saistībā ar organizatorisku un tehnisku pasākumu nespēju mazināt to bīstamo un nebīstamo produktu krustenisko kontamināciju, kuri tiek ražoti vienā ražotnē, izmantojot kopīgas ražošanas iekārtas, kā arī par kvalitāti atbildīgās struktūrvienības nespēja nodrošināt kvalitātes sistēmas efektīvu darbību;
Slovak: Zaviedlo sa tiež ďalšie testovanie lieku dovážaného do EÚ s novým súborom analytických výsledkov, ktoré boli vygenerované pred uvoľnením.
Latvian: Saistībā ar produkta importēšanu Eiropas Savienībā ir arī sākta produkta papildu testēšana, sagatavojot jaunu analītisko rezultātu kopumu pirms produkta izlaides.
Slovak: Európska komisia (EK) iniciovala 17. júna 2016 konanie o postúpení veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadala agentúru, aby posúdila možný vplyv nedostatkov na kvalitu, bezpečnosť a pomer prínosu a rizika liekov, ktoré povolila Európska komisia a členské štáty.
Latvian: Eiropas Komisija (turpmāk - EK) 2016. gada 17. jūnijā uzsāka izskatīšanas procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam un lūdza aģentūru izvērtēt minēto trūkumu iespējamo ietekmi uz Eiropas Komisijas un dalībvalstu apstiprināto zāļu kvalitāti, drošumu, kā arī ieguvumu un risku līdzsvaru.
Slovak: Liek sa môže považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu liečeného ochorenia.
Latvian: Zāles var tikt uzskatītas par vitāli nepieciešamām, balstoties uz potenciāli jaunu medicīnisko vajadzību novērtējumu, kā arī ņemot vērā piemērotu alternatīvo zāļu pieejamību attiecīgajā(-ās) dalībvalstī(-īs) un, vajadzības gadījumā, ārstējamās slimības veidu.
Slovak: Uskutočnilo sa tiež dôkladné posúdenie kumulatívnych bezpečnostných údajov o lieku Lutinus až do 31. mája 2016, pričom sa nezistili žiadne významné výhrady týkajúce sa bezpečnosti súvisiace s nedodržiavaním zásad GMP.
Latvian: Tika veikts arī detalizēts Lutinus kumulatīvo drošuma datu novērtējums par laikposmu līdz 2016. gada 31. maijam, kurā netika konstatētas nekādas būtiskas drošuma problēmas, kas būtu saistītas ar labas ražošanas prakses neievērošanu.
Slovak: Liek je tiež indikovaný u pacientov s neskorým nástupom ochorenia (čiastočný nedostatok enzýmov, ktorý sa prejaví po prvom mesiaci života), ktorí majú v anamnéze hyperamonemickú encefalopatiu.
Latvian: Tās ir indicētas arī pacientiem ar vēlīni sākušos slimību (daļēju fermentu deficītu, kas izpaužas pēc pirmā dzīves mēneša), kuriem anamnēzē ir hiperamonēmiskā encefalopātija.
Slovak: Hoci po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne prípady krížovej kontaminácie, vzhľadom na to, že cieľová populácia, ktorá je vážne chorá, je malá populácia pacientov (keďže výskyt tohto ochorenia je veľmi nízky), neexistencia takýchto hlásení poskytuje len slabé uistenie.
Latvian: Kopš produkta laišanas tirgū nav saņemtas ziņas par krustenisko kontamināciju, tomēr, ņemot vērā mērķa grupu, proti, smagi slimos, un nelielo pacientu skaitu (jo slimības izplatība ir ļoti zema), šādu ziņojumu neesamība sniedz pavisam nelielu pārliecību.
Slovak: Vzhľadom na to, že všetky členské štáty EÚ sú v súčasnosti zásobované liekom Lutinus vyrobeným na inom výrobnom mieste, nepredpokladá sa nedostatok tohto lieku.
Latvian: Tā kā visās ES dalībvalstīs šobrīd tiek piegādātas Lutinus zāles, kas izgatavotas citā ražotnē, šā produkta trūkums tirgū nav gaidāms.
Slovak: Lutinus na mieste PII sa skončila v roku 2014 a presťahovala sa na iné miesto zaregistrované v decembri 2013.
Latvian: Lutinus piegādes no PII tika apturētas 2014. gadā, un produkta ražošana tika pilnībā pārcelta uz citu ražotni, ko reģistrēja 2013. gada decembrī.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil, aby bolo vydané príslušné oznámenie a navrhol priame oznámenia zdravotníckym pracovníkom (DHPC) s cieľom informovať o výsledku preskúmania a dosiahnutých záveroch v súvislosti s používaním lieku Ammonaps.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja arī ieteica, ka noteiktā laikā jānāk klajā ar atbilstošiem paziņojumiem, un ierosināja izmantot tiešos veselības aprūpes speciālistu ziņojumus (Direct Healthcare Professional Communications -DHPC), lai informētu par pārskatīšanas rezultātiem un secinājumiem par Ammonaps lietošanu.
Slovak: D3 50 000 IU tablety sú lieky obsahujúce 20 000 alebo 50000 IU kolekalciferolu (analógu vitamínu D3) ako účinnú látku.
Latvian: Tabletes SoliCol D3 20,000 IU un SoliCol D3 50,000 IU ir zāles, kas satur 20 000 vai 50 000 IU (starptautiskās vienības) aktīvās vielas kolekalciferola (vitamīna D3 analoga).
Slovak: Ďalšie riziká zapríčinené nedodržiavaním zásad GMP môžu potenciálne viesť ku krížovej kontaminácii inými liekmi vyrobenými na mieste vrátane hormónov, cytotoxických liekov a teratogénov.
Latvian: Papildu riski, kas var rasties, neievērojot labu ražošanas praksi, var izraisīt krustenisko kontamināciju ar citām zālēm, kas tiek izgatavotas tajā pašā ražotnē, tostarp ar hormoniem, citotoksīniem un teratogēniem.
Slovak: Liek Ammonaps sa nemá používať, ak je k dispozícii alternatívna možnosť liečby, ktorá je vhodná pre pacienta.
Latvian: Turklāt Ammonaps nevajadzētu izmantot, ja pacientam ir pieejams cits piemērots ārstēšanas veids.
Slovak: Liek ešte nebol uvedený na trh a držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že žiadne komerčné šarže lieku neboli vyrobené na mieste PII.
Latvian: Produkts vēl nav laists tirgū, un reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apstiprinājis, ka produkta komerciālās partijas nav izgatavotas PII ražotnē.
Slovak: Pri kontrole, ktorú vo februári 2016 vykonala regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky MHRA spolu s americkým úradom pre lieky a potraviny FDA, sa zistili kritické a závažné nedostatky, pričom sa dospelo k záveru, že spoločnosť PII nevyhovuje právnym požiadavkám a/alebo zásadám a usmerneniam správnej výrobnej praxe (GMP), ktoré sú stanovené v právnych predpisoch Únie.
Latvian: Kopīgā Ārstniecības un veselības aprūpes produktu regulatīvās aģentūras (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency; turpmāk - MHRA) un ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (Food and Drug Administration; turpmāk - FDA) pārbaudē tika konstatēti kritiski un būtiski trūkumi un secināts, ka PII nav ievērojis juridiskās prasības un/vai labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas noteikti Savienības tiesību aktos.
Slovak: Títo pacienti potrebujú celoživotnú liečbu a ďalšie dostupné možnosti liečby sa zdajú obmedzené vzhľadom na výhrady týkajúce sa dodávky alternatív a vzhľadom na to, že niektoré z týchto liekov sa nemôžu podávať cez nazogastrickú/gastrostomickú hadičku, čo je u týchto pacientov často potrebné.
Latvian: Turklāt šiem pacientiem ārstēšana ir nepieciešama visas dzīves garumā un citas pieejamās ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, jo pastāv bažas par alternatīvu līdzekļu pieejamību un to, ka dažus no tiem nav iespējams ievadīt, izmantojot nazogastrālo zondi vai gastrostomu, kas šiem slimniekiem nereti ir vajadzīgs.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť hlásení o krížovej kontaminácii a vzhľadom na dôležitosť lieku a zlepšenia vo výrobe, ktoré výrazne znížili riziko krížovej kontaminácie, odporúča sa naďalej dodávať liek Ammonaps z miesta PII pre populáciu pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii žiadne iné možnosti liečby.
Latvian: Tā kā nav ziņu par krustenisko kontamināciju, kā arī ņemot vērā zāļu vitālo nepieciešamību un ražošanas procesa uzlabojumus, kar kuriem krusteniskās kontaminācijas risks ir samazināts līdz minimumam, ir ieteikts saglabāt PII izcelsmes Ammonaps zāļu piegādes tai pacientu grupai, kurai nav pieejami citi ārstēšanas veidi.
Slovak: Tento certifikát o dodržiavaní zásad GMP platí do 30. júna 2017.
Latvian: Šis sertifikāts par labas ražošanas prakses ievērošanu ir spēkā līdz 2017. gada 30. jūnijam.
Slovak: K týmto opatreniam patrí využitie pomoci skúsených externých špecialistov v oblasti riadenia kvality a zvýšená kontrola dokumentov týkajúcich sa šarží kvalifikovanou osobou zodpovednou za uvoľnenie šarží do EHP.
Latvian: Pie tiem jāmin pieredzējušu ārēju speciālistu piesaistīšana, kuri specializējas kvalitātes vadībā, kā arī tiek pilnveidota partijas dokumentu kontrole, ko veic kvalificēts darbinieks tajā EEZ birojā, kurš ir atbildīgs par partiju izlaidi.
Slovak: D3 na trh nie je registrované žiadne iné výrobné miesto a výbor CHMP poznamenal, že v súčasnosti nie sú na trhu v EÚ k dispozícii žiadne šarže lieku SoliCol D3,
Latvian: • SoliCol D3 reģistrācijas apliecībā nav norādīta neviena cita ražošanas vieta un komiteja ņēma vērā, ka šobrīd zāļu SoliCol D3 partijas ES tirgū nav pieejamas.