FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Senstend csoportban a vizsgálati alanyok 85,2%-a ért el 1 perc feletti átlagos IELT-értéket a 3 hónapos kezelés alatt, míg ez az arány a placebót kapó vizsgálati alanyok körében 46,4% volt.
Bulgarian: При 85,2% от участниците в групата с Senstend се постига средно IELT > 1 минута в продължение на 3-месечно лечение с лекарството, докато при 46,4% от получаващите плацебо участници се наблюдава средно IELT > 1 минута.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителяи, отговорен за освобождаване на партидите
Hungarian: A Senstend alkalmazása után ezen metabolitok plazmaszintje a klinikai vizsgálatokban mind a férfi, mind a női vizsgálati alanyoknál alacsony volt, még abban az esetben is, ha a klinikai dózis többszörösét meghaladó mennyiséget alkalmaztak.
Bulgarian: Плазмените нива на метаболитите, открити след прилагане на Senstend в клинични изпитвания, са ниски при лица от мъжки и женски пол, дори след дози, които многократно превишават прилаганата клинична доза.
Hungarian: Női önkénteseknél a férfi partner számára javasolt adag legfeljebb ötszörösének méhnyakban és a hüvelyben történő közvetlen, ismételt alkalmazása után a lidokain maximális plazmakoncentrációja kevesebb volt, mint a toxikus szint 8%-a, a prilokainé pedig kevesebb, mint a toxikus szint 1%-a.
Bulgarian: Доброволците от женски пол, получаващи директно в маточната шийка и влагалището многократни дози, до пет пъти по-високи от препоръчителната доза за партньори от мъжки пол, имат максимални плазмени нива на лидокаин, по-ниски от 8% от нивата на токсичност, и на прилокаинпо-ниски от 1% от нивата на токсичност.
Hungarian: A Senstend alkalmazása nem javasolt, amíg partnere terhes, kivéve, ha gumióvszert használ a fent leírtaknak megfelelően, annak érdekében, hogy a születendő gyermek ne kerüljön érintkezésbe a készítménnyel.
Bulgarian: Senstend не се препоръчва за употреба, докато партньорката Ви е бременна, освен ако използвате мъжки презерватив, както е описано по-горе, за да не излагате плода на лекарството.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Senstend-t lokálisan, a makkon kell alkalmazni, a túladagolás kockázata alacsony.
Bulgarian: Тъй като Senstend се прилага локално върху главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
Hungarian: Az IELT klinikailag szignifikáns növekedése mellett az IPE-pontszámok szignifikáns különbsége volt tapasztalható (p < 0,0001).
Bulgarian: Клинично значимите нараствания на стойността на IELT са съпътствани от значителни разлики в скора за IPE (p < 0,0001).
Hungarian: Óvintézkedésként terhesség idején célszerű kerülni a Senstend alkalmazását, kivéve, ha a férfi partner hatékony mechanikus módszert alkalmaz annak érdekében, hogy a magzat ne kerülhessen érintkezésbe a készítménnyel.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Senstend по време на бременност, освен ако не се вземат ефективни предпазни мерки за контрацепция при мъжете, за да се избегне потенциална експозиция на плода.
Hungarian: A partnerre történő átkerülés kockázata miatt a gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Senstend alkalmazását, illetve, ha a behatoláshoz az feltétlenül szükséges, a spray alkalmazása után 5 perccel, de még az aktus előtt alaposan le kell mosniuk a makkot (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Поради риска от предаване на партньора, пациентите, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват използването на Senstend, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-добре 5 минути след прилагане на спрея, но преди половия акт (вж. точка 4.6).
Hungarian: Gyakrabban fordulhat elő erectilis dysfunctio és a férfi nemi szerv hypaesthesiája, amikor a Senstend-t férfi óvszerrel alkalmazzák.
Bulgarian: Възможно е да възникне по-висок процент на еректилна дисфункция и хипоестезия на мъжките полови органи, когато Senstend се използва с мъжки презервативи.
Hungarian: A Senstend érintkezésbe kerülhet más nyálkahártyákkal, így az Ön vagy partnere száj-, orr- és toroknyálkahártyájával, ami után rövid ideig enyhe zsibbadás érezhető ezeken a területeken.
Bulgarian: Възможно е Senstend да влезе в контакт и с други лигавици, като тези на устата, носа и гърлото на Вас или Вашия партньор и да причини леко изтръпване за кратък период.
Hungarian: A tartályt függőlegesen tartva (a szeleppel felfelé) három kifújással (ez 1 adagnak felel meg) terítse be a makk teljes felszínét a Senstend spray-vel úgy, hogy egy fújással a makk egyharmadát fedi le.
Bulgarian: Задръжте металния контейнер изправен (вентилът нагоре), нанесете 1 доза (3 пръскания) от Senstend върху цялата главичка на пениса, като покривате една трета с всяко пръскане.
Hungarian: A Senstend azonban óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében (vagy partnerük kórtörténetében) gyógyszerérzékenység szerepel, különösen, ha az bizonytalan eredetű.
Bulgarian: Въпреки това Senstend трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза (или партньор с анамнеза) за чувствителности към лекарствени продукти, особено ако етиологичният лекарствен продукт не е определен със сигурност.
Hungarian: A lidokain metabolitja, a 2,6-xilidin genotoxikus hatású lehet in vitro körülmények között.
Bulgarian: Лидокаиновият метаболит 2,6-ксилидин има генотоксичен потенциал in vitro.
Hungarian: • para-amino-szalicilsav (PAS) - a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: парааминосалицилова киселина (PAS) - използвана за лечение на туберкулоза.
Hungarian: A Senstend-t poliuretán alapú női és férfi óvszerrel alkalmazva károsodást észleltek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Наблюдава се влошаване на качеството, когато Senstend се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа (вж. точка 4.4).
Hungarian: Hogyan kell a Senstend-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Senstend
Hungarian: • szulfonamidok (más néven szulfa-gyógyszerek), például a szulfa-metoxazol, amely a húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, illetve a szulfaszalazin, amellyel a Crohn-betegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást és a reumás ízületi gyulladást kezelik;
Bulgarian: сулфонамиди, например сулфаметоксазол - антибиотик, използван за лечение на уринарни инфекции и сулфасалазин - използван за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит и ревматоиден артрит;
Hungarian: Előfordulhat azonban, hogy a Senstend-val kezelt férfiak női partnerei érintkezésbe kerülnek a készítménnyel.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да съществува известна експозиция при партньорите от женски пол на мъже, лекувани с Senstend.
Hungarian: A Senstend kizárólag a glans penisen történő alkalmazásra javallott.
Bulgarian: Senstend е показан за прилагане върху главичката на пениса.
Hungarian: A poliuretán alapú anyagból készült mechanikus fogamzásgátló eszközök (pl. férfi vagy női óvszer) által a betegség vagy terhesség ellen biztosított védelem nem garantálható, ha azokat a Senstend-val együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Бариерните контрацептиви (напр. мъжки или женски презерватив), които са направени от материал на полиуретанова основа, не гарантират защита от болести или забременяване, когато използвате и Senstend.
Hungarian: A Senstend korai magömlés kezelésében mutatott hatásosságát az IELT, valamint kiegészítő elsődleges végpontokként az ejakuláció kontrollja, a szexuális elégedettség és a szorongás IPE-értékei alapján határozták meg.
Bulgarian: Ефективността на Senstend за лечение на PE се оценява чрез измерване на IELT и другите основни крайни гочки за контрол на еякулацията, сексуално удовлетворение и притеснение, чрез използване на IPE.
Hungarian: • fenobarbitál, fenitoin - az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer;
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин - използвани за лечение на епилепсия;
Hungarian: Mit tartalmaz a Senstend?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Hungarian: Tudnivalók a Senstend alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Senstend
Hungarian: A Senstend színtelen vagy halványsárga színű, külsőleges oldatos spray, adagolószeleppel ellátott alumínium spray tartályban.
Bulgarian: Как изглежда Senstend и какво съдържа опаковката Senstend е безцветен до бледожълт спрей за кожа, разтвор, в алуминиева спрей-опаковка с дозиращ вентил.
Hungarian: A gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Senstend alkalmazását, vagy, ha az a behatoláshoz feltétlenül szükséges, az aktus előtt alaposan le kell mosniuk a makkot.
Bulgarian: Пациенти, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват употребата на Senstend, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-грижливо преди половия акт.
Hungarian: Női partnereknél a következő mellékhatásokról számoltak be a Senstend-val kapcsolatban:
Bulgarian: При употребата на Senstend от партньори от женски пол са съобщени следните нежелани реакции:
Hungarian: • csökkent érzékelés a hímvesszőn és annak környékén;
Bulgarian: • намалено усещане във и около влагалището
Hungarian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray lidokain/prilokain
Bulgarian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор лидокаин/прилокаин
Hungarian: A Senstend-val kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be férfi betegeknél:
Bulgarian: При употребата на Senstend от пациенти от мъжки пол са съобщени следните нежелани реакции:
Hungarian: Ezért a gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Senstend alkalmazását, vagy pedig, ha a készítmény alkalmazása a behatoláshoz mindenképpen szükséges, akkor a Senstend alkalmazása után öt perccel, de még az aktus előtt a hímvesszőt alaposan le kell mosni.
Bulgarian: Поради това пациентите, които се опитват да заченат, трябва или да избягват употребата на Senstend, или, ако е от съществена важност да се постигне проникване, пенисът трябва да се измие възможно най-добре пет минути след прилагане на Senstend, но преди половия акт.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: A Senstend felnőtt férfiaknál az egész életen át fennálló korai magömlés kezelésére szolgál.
Bulgarian: Senstend е показан за лечение на първична преждевременна еякулация, продължаваща през целия живот, при възрастни мъже.
Hungarian: A Senstend-nak a kötőhártya szöveteibe való felszívódását nem vizsgálták.
Bulgarian: Абсорбцията на Senstend в конюнктивните тъкани не е определена.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb a toxikus lidokain és prilokain plazmakoncentráció kialakulásának veszélye, mert nem képesek a szokásos módon lebontani a helyi érzéstelenítőket (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Поради неспособността да метаболизират нормално локални анестетици, участниците с тежки чернодробни заболявания са с по-висок риск за достигане на токсични плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин (вж. точка 4.2).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Önnél vagy szexuális partnerénél korábban más, hasonló szerkezetű (azaz amid típusú) helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia vagy túlérzékenység fordult elő.
Bulgarian: Вашият сексуален партньор имате анамнеза за алергия или чувствителност към други локални анестетици със сходна структура (известни като локални анестетици от амидов тип).
Hungarian: • dapszon - bőrbetegségek, így a lepra és a dermatitisz kezelésére, valamint nagy kockázatnak kitett betegeknél a malária és a tüdőgyulladás megelőzésére alkalmazott gyógyszer;
Bulgarian: дапсон - използвано за лечение на кожни заболявания като проказа и дерматит и за предотвратяване на малария и пневмония при високорискови пациенти;
Hungarian: A Senstend-t poliuretán alapú női és férfi óvszerrel alkalmazva károsodást észleltek.
Bulgarian: Наблюдава са влошаване на качеството, когато Senstend се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert helyileg, a makk felületén kell alkalmazni, a túladagolás kockázata kicsi.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Senstend Тъй като това лекарство се прилага върху повърхността на главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai: lidokain és prilokain.
Bulgarian: Какво съдържа Senstend - Активните вещества са лидокаин и прилокаин.
Hungarian: A Senstend alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önnél vagy szexuális partnerénél a vörösvértesteket befolyásoló genetikai betegséget vagy egyéb állapotot diagnosztizáltak (glükóz-6-foszfát hiány, vérszegénység vagy methemoglobinémia); - ha Önnél korábban előfordult gyógyszerérzékenység, különösen, ha nem biztos abban, hogy azt melyik gyógyszer okozta; - ha súlyos májbetegségben szenved.
Bulgarian: (глюкозо-6-фосфатдехидрогеназна недостатъчност, анемия или метхемоглобинемия); - имате анамнеза за чувствителност към лекарства, особено ако не сте сигурни кое лекарство причинява чувствителността; - страдате от тежки чернодробни проблеми.
Hungarian: A prilokain nem volt genotoxikus, rákkeltő hatását pedig nem vizsgálták.
Bulgarian: Прилокаин не е генотоксичен.
Hungarian: A Senstend felnőtt férfiaknál a primer korai magömlés kezelésére javallott.
Bulgarian: Senstend е показан за лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén a Senstend-nak nincs releváns alkalmazása, mivel az a felnőtt férfiak primer korai magömlésének kezelésére javallott.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Senstend в педиатричната популация за показанието лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a gyógyszer klinikai alkalmazását követően csökken a spermiumok motilitása, ezért nem lehet kijelenteni, hogy a Senstend gátolja-e a teherbe esést vagy sem.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциалът за понижаване на подвижността на сперматозоидите след клинична употреба на лекарствения продукт.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Senstend és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Senstend и за какво се използва
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOKf SPRAY TARTÁLY CÍMKÉJE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: Milyen a Senstend külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как да съхранявате Senstend Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hungarian: A Senstend helyi érzéstelenítő hatást fejt ki a makkra.
Bulgarian: Senstend осигурява локална анестезия на главичката на пениса.
Hungarian: A tartályt függőlegesen tartva (a szeleppel felfelé) háromszori fújással 1 adag Senstend-t kell a makk teljes felszínére juttatni.
Bulgarian: След като металният контейнер е в изправена позиция (вентилът нагоре), 1 доза Senstend се прилага върху цялата главичка на пениса, чрез активиране на вентила 3 пъти.
Hungarian: Ha a gyógyszert az előírásoknak megfelelően alkalmazza, e tünetek előfordulásának valószínűsége nagyon kicsi:
Bulgarian: Малко вероятно е те да възникнат, ако лекарството се използва според указанията:
Hungarian: Ne alkalmazza a Senstend-t: - ha Ön vagy szexuális partnere allergiás a lidokainra, a prilokainra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Вашият сексуален партньор сте алергични към лидокаин или прилокаин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25 °C.
Hungarian: • A betegek kiválasztásának szempontjai, többek között azt, hogy a pioglitazon nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként és annak kiemelése, hogy a kezelés előnyeit rendszeresen felül kell
Bulgarian: критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед
Hungarian: • Az oktatási csomag célja, hogy megerősítse a figyelmet a legfontosabb azonosított kockázatokkal, a húgyhólyagrákkal és szívelégtelenséggel, valamint az általános ajánlásokkal kapcsolatban, amelyek célja, hogy optimalizálja az előny-kockázat arányt a betegek szintjén.
Bulgarian: Този обучителен пакет има за цел да засили познаването на важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia: alkalmazási előírás,
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа:
Hungarian: Varvara EL-123 51 Athén, Görögország
Bulgarian: Varvara EL-123 51 Athens
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terjesség elkerülésére.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Sepioglin is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sepioglin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Sepioglin hatása túl gyenge, értesítse orvosát.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Sepioglin е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Hungarian: Tabletta.
Bulgarian: Таблетките
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт
Hungarian: A Sepioglin-t a megfelelő hatás érdekében minden nap használnia kell.
Bulgarian: Sepioglin трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Hungarian: A pioglitazon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не
Hungarian: a tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Трябва да глътнете таблетките с чаша
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Sepioglin adagját módosítani kell.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Sepioglin може да се наложи да бъде променена.
Hungarian: Ha a Sepioglin-t más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.
Bulgarian: Когато Sepioglin се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
Hungarian: A PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét kell követnie.
Bulgarian: Графикът на подаване на подаване на ПДБ трябва да следва графика на подаване на ПДБ за
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a pioglitazon vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пиоглитазон във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A Sepioglin pioglitazont tartalmaz.
Bulgarian: Sepioglin съдържа пиоглитазон.
Hungarian: 2 Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6 - 9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: 2.Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Sepioglin-t.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Sepioglin.
Hungarian: Az orvosnak a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni és az adagot fokozatosan kell emelni, különösen, ha a pioglitazont inzulinnal kombinálva alkalmazzák (lásd 4.4 pont Folyadékretenció és szívelégtelenség).
Bulgarian: Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задръжка на
Hungarian: Beszéljen orvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това
Hungarian: A környezeti ártalmak értékelése (ERA): a pioglitazon klinikai alkalmazásától nem várható környezeti hatás.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA): не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон.
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, aszpirin, sztatinok, fibrátok).
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozata után 1 hónapon belül kockázatkezelési tervet nyújt be, ami tartalmazza a referencia-gyógyszerre vonatkozóan követelt kockázat-minimalizálási intézkedéseknek megfelelő kockázat-minimalizálási intézkedéseket az alábbiak szerint.
Bulgarian: В рамките на 1 месец от решението на Комисията, ПРУ трябва да подаде актуализиран План за управление на риска, който трябва да включва мерки за минимизиране на риска, както е описано по-долу, в съответсвтие с мерките, изисквани за референтния лекарствен продукт.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha - terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez.
Bulgarian: - сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате
Hungarian: Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Sepioglin-nal történő kezelés alatt.
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Sepioglin.
Hungarian: A Sepioglin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Sepioglin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Hungarian: A Sepioglin alkalmazható önmagában olyan betegeknél akik nem szedhetnek metformint, valamint a diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához vagy más olyan gyógyszerekhez (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították a vércukorszint megfelelő kontrollját.
Bulgarian: Sepioglin може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.