FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prevora se ha evaluado en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble a ciegas y controlados con placebo (ECA), realizados de conformidad con la BPC.
Slovak: Prevora bol hodnotený v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných placebom (RCT), ktoré sa uskutočnili podľa zásad správnej klinickej praxe.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre 11 y 13 años y presentaban signos de caries actuales o pasadas y valores elevados de Streptococcus mutans en la saliva.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnili pacienti vo veku od 11 do 13 rokov s dokázanými skúsenosťami so zubným kazom v minulosti alebo v súčasnosti, a so zvýšenou hladinou mikroorganizmu Streptococcus mutants v slinách.
Spanish: Este estudio se presentó a modo de apoyo, ya que no tuvo éxito, pues no se observaron diferencias significativas entre el placebo y Prevora según la variable de valoración principal.
Slovak: Táto štúdia bola predložená ako štúdia poskytujúca podporné údaje, pretože šlo o neúspešnú štúdiu, keďže sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a liekom Prevora meraný premennou primárneho výsledku.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el número de caries nuevas (superficies radicular y coronal) por participante, según lo determinado en la visita de final del estudio.
Slovak: Primárnym parametrom bol počet nových kazov (korunkové a koreňové povrchy) na účastníka štúdie zistených pri kontrole na konci štúdie.
Spanish: En lo que respecta a las infecciones resistentes y oportunistas, este estudio no mostró una resistencia importante de Streptococcus mutans ni infecciones oportunistas por Candida albicans después del tratamiento con Prevora durante un año en pacientes adultos.
Slovak: Pokiaľ ide o rezistentné a oportúnne infekcie, v tejto štúdii sa nepreukázala významná rezistencia mikroorganizmu Streptococcus mutans ani oportúnne infekcie v dôsledku mikroorganizmu Candida albicans po liečbe liekom
Spanish: Se incluyó a 983 adultos con riesgo y los objetivos del estudio fueron: determinar la eficacia de Prevora para reducir las caries en adultos con riesgo, evaluar la seguridad del medicamento y evaluar la aparición, en su caso, de Streptococcus mutans resistente a la clorhexidina después del tratamiento en los participantes en el estudio, y la aparición, en su caso, de infecciones oportunistas causadas por Candida albicans después del tratamiento en los participantes en el estudio.
Slovak: Prevora pri zmenšovaní počtu kazov v prípade dospelých pacientov s rizikom vzniku zubného kazu, vyhodnotiť bezpečnosť lieku a vyhodnotiť prípadnú rezistenciu mikroorganizmu Streptococcus mutans voči chlórhexidínu po liečbe účastníkov štúdie, a prípadný vznik oportúnnych infekcií vo forme mikroorganizmu Candida albicans po liečbe účastníkov štúdie.
Spanish: La aplicación posterior del producto se basará en el criterio clínico del odontólogo en cuanto al riesgo de caries.
Slovak: Ďalšie aplikácie určí zubný profesionál na základe klinického posúdenia rizika vzniku zubného kazu.
Spanish: Además, se acordó que también era necesario modificar la información del producto para reflejar que no se observaron resistencia significativa de Streptococcus mutans ni infecciones oportunistas por Candida albicans después del tratamiento con Prevora durante un año en pacientes adultos.
Slovak: Odsúhlasila sa aj zmena a doplnenie informácie o produkte tak, aby sa v nej nachádzala informácia, že po liečbe liekom Prevora sa počas jedného roka v prípade dospelých pacientov nepozorovala významná rezistencia mikroorganizmu Streptococcus mutans ani oportúnne infekcie spôsobené mikroorganizmom Candida albicans.
Spanish: Estudio sobre la prevención de las caries en adultos (PACS)
Slovak: Štúdia skúmajúca prevenciu zubného kazu v prípade dospelých
Spanish: • la evaluación de todos los datos disponibles presentados por el TAC, sobre todo de los resultados del estudio PACS en pacientes de alto riesgo;
Slovak: • výbor vyhodnotil všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
Spanish: El producto se presenta en una solución tópica de clorhexidina que se aplica en dos fases.
Slovak: Produkt je lokálny dvojfázový chlórhexidínový roztok.
Spanish: El estudio PACS no logró demostrar el criterio de valoración principal, ya que no se observaron diferencias entre el fármaco activo y el placebo en cuanto al número de caries por paciente.
Slovak: Štúdia skúmajúca prevenciu zubného kazu v prípade dospelých bola neúspešná, pokiaľ ide o primárny parameter, pretože sa medzi účinnou látkou a placebom nezistil žiadny rozdiel v počte zubných kazov na pacienta.
Spanish: A juzgar por el criterio de valoración principal, este estudio no reveló ninguna diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo.
Slovak: V tejto štúdii sa podľa definície primárneho parametra nepreukázal významný rozdiel medzi účinnou látkou a placebom.
Spanish: Se comparó el incremento de las caries entre el tratamiento activo y un placebo.
Slovak: Účinná látka sa porovnávala s placebom, pokiaľ ide o pribúdanie zubných kazov.
Spanish: LISTA DE LOS NOMBRES, DE LA FORMA FARMACÉUTICA, DE LA DOSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO, DE LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN, DEL SOLICITANTE, DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: PODANIA, ŽIADATEĽA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH.
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Slovak: EU/EEA
Spanish: Se desconoce la importancia relativa de estas vías.
Slovak: Relatívny význam týchto ciest nie je známy.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de forma inmediata.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Spanish: El CMV es un virus que muchas personas lo tienen sin saberlo.
Slovak: CMV je vírus, ktorý má veľa ľudí bez toho, aby o tom vedeli.
Spanish: *Esta tabla no incluye a todas ellas.
Slovak: *Táto tabuľka neobsahuje všetky informácie.
Spanish: Las instrucciones de preparación y administración son iguales para las dos dosis.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie sú pre obidve dávky rovnaké.
Spanish: Mediana (Intervalo de predicción del 90 %)*
Slovak: Medián (90% predikčný interval)*
Spanish: N=número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Slovak: N = počet osôb v každej liečebnej skupine.
Spanish: (Se desconoce el efecto neto).
Slovak: (Čistý účinok nie je známy).
Spanish: Qué es PREVYMIS y para qué se utiliza
Slovak: Čo je PREVYMIS a na čo sa používa
Spanish: Se debe considerar la guía oficial sobre el uso apropiado de los antivirales.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
Spanish: Se debe considerar ajustar la dosis de midazolam
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky midazolamu
Spanish: Se observó cierta saturación a concentraciones más bajas.
Slovak: Určitá saturácia sa pozorovala pri nižších koncentráciách.
Spanish: El tiempo necesario para alcanzar el estado estacionario de un medicamento específico afectado también influirá en el tiempo necesario para alcanzar el efecto completo en las concentraciones plasmáticas.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie rovnovážneho stavu určitého ovplyvneného lieku bude taktiež ovplyvňovať čas potrebný na dosiahnutie plného účinku na plazmatické koncentrácie.
Spanish: Tenga en cuenta que la tabla no incluye a todas ellas pero proporciona ejemplos de interacciones clínicamente importantes.
Slovak: Všimnite si, že tabuľka nie je rozsiahla, ale uvádza príklady klinicky významných interakcií.
Spanish: De manera normal, el CMV permanece en su cuerpo sin hacerles ningún daño.
Slovak: CMV zvyčajne ostáva v ich tele bez toho, aby ochoreli.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tieto účinky nevymiznú.
Spanish: Las variaciones de color dentro de ese intervalo no afectan a la calidad del medicamento.
Slovak: Zmeny farby v rámci tohto rozsahu nemajú vplyv na kvalitu lieku.
Spanish: • Tome PREVYMIS a la misma hora todos los días.
Slovak: PREVYMIS užívajte v rovnaký čas každý deň.
Spanish: Riesgo de reacciones adversas o disminución del efecto terapéutico debido a interacciones medicamentosas
Slovak: Riziko nežiaducich reakcií alebo zníženého terapeutického účinku z dôvodu liekových interakcií
Spanish: Existe un riesgo teórico de exposición reducida debido a la inducción, pero actualmente se desconoce la magnitud del efecto y, por lo tanto, la relevancia clínica.
Slovak: Existuje teoretické riziko zníženej expozície kvôli indukcii, ale veľkosť účinku a tým ani klinický význam nie sú v súčasnosti známe.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Spanish: Esto se debe a que su médico puede tener que cambiar sus medicamentos o cambiar la dosis de sus medicamentos:
Slovak: To preto, lebo váš lekár možno bude musieť zmeniť vaše lieky alebo zmeniť dávku vašich liekov:
Spanish: Se calculó una variabilidad interindividual de la biodisponibilidad de aproximadamente el 37%.
Slovak: Interindividuálna variabilita pre biologickú dostupnosť bola odhadnutá na približne 37 %.
Spanish: Este cambio no es clínicamente importante.
Slovak: Táto zmena nie je klinicky významná.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en su uso durante 48 horas a 25°C y durante 48 horas entre 2 y 8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení pred použitím bola preukázaná počas 48 hodín pri 25 °C a počas 48 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Spanish: La seguridad y la eficacia del uso de letermovir durante más de 100 días no han sido estudiadas en los ensayos clínicos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania letermoviru počas viac ako 100 dní sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Spanish: No se detectan metabolitos principales en el plasma.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne významné metabolity.
Spanish: 31 mayo 2020 (PACMP Paso 2)
Slovak: 31. mája 2020 (Krok 2
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania po zriedení pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Spanish: n (%)=Número (porcentaje) de pacientes en cada subcategoría.
Slovak: = počet (percento) osôb v každej podkategórii.
Spanish: Esto es porque no se ha estudiado PREVYMIS en este grupo de edad.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa PREVYMIS v tejto vekovej skupine neskúmal.
Spanish: La resistencia cruzada es poco probable con medicamentos que tienen un mecanismo de acción diferente.
Slovak: Skrížená rezistencia je nepravdepodobná s liekmi s rozdielnym mechanizmom účinku.
Spanish: Es muy importante que no se olvide ni se salte ninguna dosis de PREVYMIS.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali ani nepreskočili dávky PREVYMISU.
Spanish: Cada vial se envasa en una caja.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa balí do škatuľky.
Spanish: El uso concomitante de PREVYMIS con determinados medicamentos puede dar lugar a importantes interacciones medicamentosas conocidas o probables, algunas de las cuales pueden dar lugar a:
Slovak: Súbežné používanie PREVYMISU a určitých liekov môže viesť k známym alebo potenciálne významným liekovým interakciám, z ktorých niektoré môžu viesť:
Spanish: Ver lista a continuación "No tomar PREVYMIS si toma cualquiera de estos medicamentos".
Slovak: Pozri zoznam pod „Neužívajte PREVYMIS, ak užívate niektoré z týchto liekov."
Spanish: Se desconoce su relevancia para los humanos.
Slovak: Význam pre ľudí nie je známy.
Spanish: Vigilancia del ADN de CMV
Slovak: Sledovanie DNA CMV
Spanish: Otros medicamentos y PREVYMIS
Slovak: Iné lieky a PREVYMIS
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovak: Vašu ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Spanish: * Predicciones post-hoc para la población a partir del análisis de farmacocinética poblacional utilizando datos de Fase 3
Slovak: * Post-hoc predpovede populácie z analýzy populačnej FK s použitím údajov z fázy 3
Spanish: Efecto en la concentración Cociente medio (intervalo de confianza del 90%) para AUC, Cmáx (mecanismo de acción probable)
Slovak: Priemerný pomer (90% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax (pravdepodobný mechanizmus účinku)
Spanish: No se debe usar PREVYMIS en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: PREVYMIS nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del tratamiento con letermovir fue de 9 días después del trasplante.
Slovak: Medián času do začatia podávania letermoviru bol 9 dní po transplantácii.
Spanish: Si también está tomando un medicamento para tratar el colesterol elevado (ver a continuación lista de medicamentos en la sección "Otros medicamentos y PREVYMIS"), debe informar a su médico inmediatamente si tiene dolores o molestias musculares inexplicables, especialmente si está indispuesto o tiene fiebre.
Slovak: Ak užívate aj liek na vysoký cholesterol (pozri zoznam liekov v časti „Iné lieky a PREVYMIS" nižšie), okamžite musíte oznámiť vášmu lekárovi, ak máte nevysvetliteľné bolesti svalov, obzvlášť ak sa necítite dobre alebo ak máte horúčku.
Spanish: Esto se debe a que PREVYMIS puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de PREVYMIS.
Slovak: Je to z dôvodu, že PREVYMIS môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok PREVYMISU.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, Código ATC: J05AX18
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX18
Spanish: Es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales para controlar los siguientes medicamentos:
Slovak: Ďalšie krvné vyšetrenia môžu byť potrebné kvôli sledovaniu hladín nasledujúcich liekov:
Spanish: Sí (n=49, 17)
Slovak: Áno (n=49, 17)
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Spanish: Previsto: ↑ inhibidores de la HMG-CoA reductasa
Slovak: Očakáva sa: ↑ inhibítorov HMG-CoA reduktázy
Spanish: Se desconoce si letermovir puede afectar la exposición de piperacilina/tazobactam, amfotericina B y micafungina.
Slovak: Nie je známe, či letermovir môže ovplyvniť expozíciu piperacilínu/tazobaktámu, amfotericínu B a mikafungínu.
Spanish: La Tabla 1 proporciona una lista de las interacciones medicamentosas clínicamente importantes, confirmadas o posibles.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený zoznam potvrdených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií.
Spanish: Las mutaciones se localizan en el gen UL56 y ocurren entre los residuos aminoácidos 231 y 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Slovak: Mutácie sú lokalizované v UL56 a vyskytujú sa na aminokyselinových zvyškoch 231 až 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Spanish: Si se olvida una dosis, se le debe administrar al paciente lo antes posible.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa podať pacientovi čím skôr.
Spanish: Riesgo alto (n=102, 45) Riesgo bajo (n=223, 125)
Slovak: Vysoké riziko (n=102, 45) Nízke riziko (n=223, 125)
Spanish: Además informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Slovak: Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov.
Spanish: Los valores de CE50 para estas mutaciones son entre 13 y 8.262 veces mayores que para el virus de referencia en estado natural.
Slovak: Hodnoty EC50 pre tieto mutácie sú 13- až 8 262-násobne vyššie ako hodnoty pre referenčný divoký typ vírusu.
Spanish: Puede ser necesario control clínico y ajuste de la dosis.
Slovak: Môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
Spanish: Sangre periférica (n=241, 117)
Slovak: Periférna krv (n=241, 117)
Spanish: Se desconoce el efecto neto in vivo sobre las otras enzimas y transportadores enumerados.
Slovak: Čistý účinok in vivo na ďalšie uvedené enzýmy a transportéry nie je známy.
Spanish: Diferencia entre letermovir y placebo (%) e IC del 95 %
Slovak: Rozdiel medzi letermovirom - placebom (%) a 95% IS
Spanish: Sin embargo, la amfotericina B (liposomal) es incompatible (ver sección 6.2).
Slovak: Amfotericín B (lipozomálny) je však inkompatibilný (pozri časť 6.2).
Spanish: La profilaxis con PREVYMIS se debe mantener durante 100 días después del trasplante.
Slovak: Profylaxia PREVYMISOM má pokračovať počas 100 dní po transplantácii.
Spanish: Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Slovak: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Spanish: La información detallada se presenta a continuación.
Slovak: Podrobné informácie sú uvedené nižšie.
Spanish: Se recomienda además realizar una vigilancia si se cambia la vía de administración.
Slovak: Sledovanie sa odporúča aj pri zmene cesty podávania.
Spanish: Es probable que CYP2C9 también sea inducida.
Slovak: CYP2C9 je pravdepodobne tiež indukovaný.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de PREVYMIS en pacientes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PREVYMISU u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Entre los 565 pacientes tratados, 373 pacientes recibieron letermovir (incluidos 99 pacientes que recibieron al menos una dosis IV) y 192 recibieron placebo (incluidos 48 pacientes que recibieron al menos una dosis IV).
Slovak: Spomedzi 565 liečených osôb 373 osôb dostávalo letermovir (vrátane 99 osôb, ktoré dostali minimálne jednu i.v. dávku) a 192 dostávalo placebo (vrátane 48 osôb, ktorí dostali minimálne jednu i.v. dávku).
Spanish: La mediana de edad era de 54 años (intervalo: de 18 a 78 años); 56 pacientes (15%) tenían 65 años de edad o más: el 58% eran varones; el 82% eran de raza blanca; el 10% eran asiáticos; el 2% eran de raza negra o africanos y el 7% eran hispanos o latinos.
Slovak: %) osôb bolo vo veku 65 rokov a starších; 58 % bolo mužov; 82 % bolo bielej; 10 % bolo ázijskej; 2 % boli čiernej alebo africkej a 7 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS se puede iniciar el mismo día del trasplante y no más tarde de 28 días después del trasplante.
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať v deň transplantácie a najneskôr 28 dní po transplantácii.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguiridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Spanish: A menos que una enzima o transportador particular también sea inhibido (ver a continuación), lo esperable es la inducción.
Slovak: Pokiaľ určitý enzým alebo transportér nie je inhibovaný (pozri nižšie), možno očakávať indukciu.
Spanish: Se le administrará PREVYMIS una vez al día.
Slovak: PREVYMIS dostanete jedenkrát denne.
Spanish: Puede solicitar a su médico o farmacéutico una lista de los medicamentos que pueden interaccionar con PREVYMIS.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika môžete požiadať o zoznam liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s PREVYMISOM.
Spanish: Tabla 1: Interacciones y recomendaciones posológicas con otros medicamentos.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie a odporúčania na dávky pri podávaní s inými liekmi.
Spanish: No (n=276, 153)
Slovak: Nie (n=276, 153)
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibieron PREVYMIS en ensayos clínicos.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa zistili u pacientov užívajúcich PREVYMIS v klinických skúšaniach.
Spanish: Los genes UL56 y UL89 del CMV codifican subunidades de la ADN terminasa del CMV.
Slovak: Gény UL56 a UL89 CMV kódujú podjednotky DNA terminázy CMV.
Spanish: • gliburida, repaglinida - para el azúcar elevado en sangre
Slovak: • glyburid, repaglinid - na vysokú hladinu cukru v krvi,
Spanish: La diferencia calculada entre tratamientos del -23,5 % fue estadísticamente significativa (valor p unilateral < 0,0001).
Slovak: Odhadovaný rozdiel liečby -23,5 % bol štatisticky významný (jednostranná p-hodnota <
Spanish: Si se realizan ajustes de dosis de los medicamentos concomitantes como consecuencia del tratamiento con PREVYMIS, se deberán volver a ajustar las dosis después de haber completado el tratamiento con PREVYMIS.
Slovak: Ak sa úpravy dávky súbežne podávaných liekov vykonajú z dôvodu liečby PREVYMISOM, dávky sa majú opätovne upraviť po dokončení liečby PREVYMISOM.
Spanish: • hinchazón de manos o pies
Slovak: • opuch rúk alebo chodidiel.
Spanish: Riesgo de ↓ anticonceptivo esteroideo
Slovak: Riziko ↓ kontraceptívnych steroidov
Spanish: simvastatina, pitavastatina, rosuvastatina
Slovak: simvastatín, pitavastatín, rosuvastatín
Spanish: Para más información, ver sección 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.2.
Spanish: Sin embargo, si su sistema inmunológico se debilita después de recibir un trasplante de médula ósea, usted puede estar en alto riesgo de enfermar por CMV.
Slovak: Ak je však váš imunitný systém po transplantácii kostnej drene slabý, môžete mať vysoké riziko vzniku ochorenia vyvolaného CMV.
Spanish: Esto se debe a que no se ha estudiado durante el embarazo y se desconoce si PREVYMIS dañaría al feto durante el embarazo.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa neskúmal počas tehotenstva a nie je známe, či PREVYMIS neuškodí vášmu dieťaťu počas vášho tehotenstva.
Spanish: *Consulte la información de prescripción para confirmar la compatibilidad de la administración conjunta simultánea.
Slovak: *Pozri súhrn charakteristických vlastností na potvrdenie kompatibility simultánneho súbežného podávania.
Spanish: El uso de la profilaxis con letermovir durante más de 100 días requiere una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo.
Slovak: Používanie profylaxie letermovirom počas viac ako 100 dní vyžaduje dôsledné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Spanish: Debido a la inhibición dependiente del tiempo y a la inducción simultánea, el efecto inhibidor neto de la enzima puede que no se alcance hasta después de 10-14 días.
Slovak: V dôsledku časovo závislej inhibície a simultánnej indukcie nie je možné dosiahnuť čistý inhibičný účinok na enzýmy skôr, ako po 10-14 dňoch.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los medicamentos transportados por OAT3 pueden aumentar.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OAT3 sa môžu zvýšiť.
Spanish: Inhibidores de gp-P/BCRP
Slovak: Inhibítory P-gp/BCRP
Spanish: Las diferencias en la exposición con las distintas pautas de tratamiento no son clínicamente importantes; la eficacia fue similar en todo el intervalo de exposiciones observadas en P001.
Slovak: Rozdiely v expozícii medzi liečebnými režimami nie sú klinicky významné; účinnosť bola v rámci rozsahu expozícií pozorovaných v štúdii P001 konzistentná.
Spanish: Pero si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
Slovak: Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Spanish: No agitar.
Slovak: Netraste ním.
Spanish: Parámetro n (%)
Slovak: Parameter n (%)