FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Informationen unter der Unterüberschrift „Extrapyramidale Symptome" wurden ausgearbeitet, um die Symptome und die Dauer bis zum Einsetzen einer akuten Dystonie und Akathisie hinzuzufügen.
Slovenian: Informacije pod podnaslovom o ekstrapiramidnih simptomih so bile dopolnjene s simptomi in časom do pojava akutne distonije in akatizije.
German: In Bezug auf die Dosierung (Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) wurden die Anfangs- und die Höchstdosis deutlicher dargelegt und für jedes Anwendungsgebiet nach Patientengruppen (Erwachsene, ältere Menschen und Kinder und Jugendliche) aufgeführt.
Slovenian: Kar zadeva odmerjanje, sta bila v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila pojasnjena začetni in največji odmerek za vsako indikacijo za vse populacije bolnikov - odrasle, starejše in pediatrične.
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Haldol und zugehörige Bezeichnungen.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Haldol in povezanih imenih.
German: Die SAG für Psychiatrie wurde zum klinischen Wert der folgenden Anwendungsgebiete bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (Abschnitt 4.1) und zu den Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) konsultiert:
Slovenian: Izvedeno je bilo posvetovanje z znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo o klinični vrednosti upoštevanja naslednjih indikacij za odrasle in pediatrične bolnike (poglavje 4.1) ter o priporočilih za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2):
German: Eine kritische Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird im Folgenden dargelegt.
Slovenian: V nadaljevanju je obravnavana kritična ocena usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Abschnitt 4.6 wurde harmonisiert und die Informationen gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter den separaten Unterüberschriften Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität aufgeführt.
Slovenian: Poglavje 4.6 je bilo usklajeno in informacije so bile predstavljene v ločenih podpoglavjih Nosečnost, Dojenje in Plodnost v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: Während des Verfahrens wurden auf Ersuchen des CHMP Konsultationen des SAG und der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe vorgenommen:
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so bila v tem postopku opravljena posvetovanja z znanstveno svetovalno skupino in organizacijami zdravstvenih delavcev.
German: Für Formulierungen zum Einnehmen:
Slovenian: Za peroralne formulacije:
German: - Zur Behandlung dauerhafter Aggressionen und psychotischer Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ und vaskulärer Demenz, wenn nicht-pharmakologische Behandlungen versagt haben und ein Risiko für Selbstbeschädigung oder Schädigung anderer besteht.
Slovenian: - zdravljenje perzistentne agresivnosti in psihotičnih simptomov pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco in vaskularno demenco, če nefarmakološko zdravljenje ni uspelo ali obstaja tveganje poškodovanja sebe ali drugih;
German: Es handelt sich um einen starken zentralen Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, der in den empfohlenen Dosierungen keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung und nur eine minimale alpha-1-adrenerge Wirkung hat.
Slovenian: V priporočenih odmerkih nima antihistaminergičnega ali antiholinergičnega delovanja in ima minimalno adrenergično delovanje alfa 1.
German: - Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, wenn andere pharmakologische Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen wurden.
Slovenian: - shizofrenije pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, če druga farmakološka zdravljenja niso bila uspešna ali pa jih bolnik ne prenaša;
German: - Zur Behandlung von Tic-Störungen, einschließlich Tourette-Syndrom, bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung, wenn pädagogische, psychologische und andere pharmakologische Therapien versagt haben.
Slovenian: - zdravljenje motnje tikov, vključno s Tourettovim sindromom, pri bolnikih s hudo okvaro po neuspešnih izobraževalnih, psiholoških in drugih farmakoloških zdravljenjih;
German: - Zur Behandlung von Tic-Störungen, einschließlich Tourette-Syndrom, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit schwerer Beeinträchtigung, wenn pädagogische, psychologische und andere pharmakologische Therapien versagt haben.
Slovenian: - motnje tikov, vključno s Tourettovim sindromom, pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, s hudo okvaro po neuspešnih izobraževalnih, psiholoških in drugih farmakoloških zdravljenjih.
German: In Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) wurden folgende Änderungen vorgenommen: das Risiko eines schnellen Wechsels zur Depression bei Patientenpopulationen mit bipolarer Störung wurde unter einer separaten Unterüberschrift aufgenommen.
Slovenian: V poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi so bile vključene naslednje spremembe: v ločeno podpoglavje sta bila dodana tveganje hitrega prehoda v depresijo v skupini bolnikov z bipolarno motnjo ter nasvet glede strožjega nadzora nad bolniki, zlasti tistimi z visokim tveganjem.
German: - Dauerhafte, schwere Aggressionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Autismus oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen, wenn andere Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen wurden.
Slovenian: - perzistentne, hude agresije pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, z avtizmom ali prodorno razvojno motnjo, če druge oblike zdravljenja niso bile uspešne ali pa jih bolnik ne prenaša;
German: In Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) wurde Angioödem hinzugefügt und es wurden zusätzliche Informationen zum Wirkort von injizierbarem Haloperidol bei der Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) aufgenommen.
Slovenian: V poglavje 4.8 Neželeni učinki je bil dodan angioedem, v poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti pa dodatne informacije o mestu delovanja haloperidola za injiciranje za zdravljenje in preprečevanje siljenja na bruhanje in bruhanja.
German: Anwendungsgebiete bei Kindern und Jugendlichen wurden nur für Formulierungen zum Einnehmen zur Behandlung der folgenden Erkrankungen vereinbart:
Slovenian: Pediatrične indikacije so usklajene le za peroralne formulacije za zdravljenje:
German: - Zur raschen Kontrolle schwerer akuter psychomotorischer Unruhe im Zusammenhang mit einer Psychose oder manischen Episoden einer Bipolar-I-Störung, wenn eine orale Therapie nicht angemessen ist.
Slovenian: - hitro obvladanje akutne psihomotorične agitacije, povezane s psihotično motnjo ali z maničnimi epizodami bipolarne motnje I, če peroralno zdravljenje ni primerno;
German: - Zur Behandlung akuter psychomotorischer Unruhe im Zusammenhang mit einer Psychose oder manischen Episoden einer Bipolar-I-Störung.
Slovenian: - zdravljenje akutne psihomotorične agitacije, povezane s psihotično motnjo ali z maničnimi epizodami bipolarne motnje I;
German: - Zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung.
Slovenian: - zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I;
German: - Zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Chorea bei Huntington-Krankheit, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht vertragen wurden und eine orale Therapie nicht angemessen ist.
Slovenian: - zdravljenje blage do zmerne horee pri Huntingtonovi bolezni, če druga zdravila niso učinkovita, jih bolnik ne prenaša ali peroralno zdravljenje ni primerno;
German: - Zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Chorea bei Huntington-Krankheit, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Slovenian: - zdravljenje blage do zmerne horee pri Huntingtonovi bolezni, če druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnik ne prenaša.
German: - Als Kombinationsbehandlung von postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Slovenian: - kombinirano zdravljenje pooperativnega siljenja na bruhanje in bruhanja, če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša.
German: - Als Mono- oder Kombinationstherapie zur Prophylaxe bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative Übelkeit und postoperatives Erbrechen, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Slovenian: - posamezna ali kombinirana profilaksa pri bolnikih z zmernim do visokim tveganjem za pooperativno siljenje na bruhanje in bruhanje, če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša;
German: Das höchste Mortalitätsrisiko unter Haloperidol bestand in den ersten 30 Tagen und dauert über mindestens sechs Monate an. Vorsicht ist auch geboten, wenn Haldol bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren angewendet wird.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri uporabi zdravila Haldol pri bolnikih z obstoječo hiperprolaktinemijo in bolnikih s sumom na tumorje, odvisne od prolaktina.
German: - Zur Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen - Bei Unruhe, Aggressionen und psychotischen Symptomen im Zusammenhang mit Demenz - Zur Behandlung einer akuten Alkoholvergiftung
Slovenian: - vznemirjenost, agresivnost in psihotični simptomi, povezani z demenco;
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: 02130 Espoo Finland
Slovenian: 02130 Espoo Finska
German: 41470 Neuss
Slovenian: 41470 Neuss Nemčija
German: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Slovenian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danska
German: 16904 Solna Sweden
Slovenian: 16904 Solna Švedska
German: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Slovenian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francija
German: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
German: 2 mg/ml in Flaschen von 15 ml, 30 ml, 100 ml und 195 ml
Slovenian: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
German: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21
Slovenian: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Grčija
German: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21
Slovenian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grčija
German: Großbritannien Janssen-Cilag Limited 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe
Slovenian: Združeno kraljestvo Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
German: Intravenous use
Slovenian: intramuskularna uporaba
German: Haldol-Janssen 2 mg/ml in Flaschen von 30 ml und 100 ml
Slovenian: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
German: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Slovenian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgija
German: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Italy
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italija
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Slovenian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Avstrija
German: Injektionslösung Intramuskuläre Anwendung; intravenöse
Slovenian: Serenase intramuskularna uporaba, intravenska uporaba
German: Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml
Slovenian: Haldol oplossing voor injectie 5 mg/ml intramuskularna uporaba, intravenska uporaba
German: B-2340 Beerse Belgium
Slovenian: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgija
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
German: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Slovenian: Janssen Pharmaceutica N.V.
German: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Slovenian: 5026 RH Tilburg Nizozemska
German: Island, Norwegen, Schweden:
Slovenian: Islandija, Norveška, Švedska:
German: Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg, Niederlande:
Slovenian: Belgija, Francija, Italija, Luksemburg, Nizozemska:
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von HALDOL Decanoat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila HALDOL Decanoate pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: • Probleme beim Geschlechtsverkehr
Slovenian: • težave pri spolnih odnosih
German: • Unfähigkeit sich zu bewegen
Slovenian: • nezmožnost premikanja,
German: • schwere allergische Reaktionen (Adrenalin)
Slovenian: • za hude alergijske reakcije (adrenalin),
German: Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, erhalten Sie möglicherweise weitere Arzneimittel.
Slovenian: Če se bo pri vas pojavil kateri od navedenih učinkov, boste verjetno prejeli še druga zdravila.
German: Dazu gehören psychische Probleme (wie z. B. Schizophrenie).
Slovenian: To vključuje duševne motnje (kot je shizofrenija).
German: • Sie erhalten jedoch höchstens 300 mg alle 4 Wochen.
Slovenian: • Zagotovo ne boste prejeli več kot 300 mg vsake 4 tedne.
German: Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen: extrapyramidale Erkrankung (14%), Tremor (8%), Parkinsonismus (7%), Muskelrigidität (6%) und Somnolenz (5%).
Slovenian: Po združenih podatkih o varnosti iz teh kliničnih študij so najbolj pogosto poročali o naslednjih neželenih učinkih: ekstrapiramidne motnje (14%), tremor (8%), parkinsonizem (7%), mišična rigidnost (6%) in somnolenca (5%).
German: Chinidin und Sotalol)
Slovenian: kinidin in sotalol),
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel nicht bei Ihnen angewendet werden.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne smete prejemati tega zdravila.
German: Irland, Malta, Vereinigtes Königreich, Zypern:
Slovenian: Ciper, Irska, Malta, Velika Britanija:
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hirnblutung hatten oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein höheres Schlaganfallrisiko haben als andere Menschen
Slovenian: • če ste imeli kdaj krvavitev v možganih ali če vam je zdravnik povedal, da je pri vas tveganje za možgansko kap večje kot pri drugih ljudeh,
German: • Eine Höchstdosis von 300 mg alle 4 Wochen darf nicht überschritten werden, da die Sicherheitsbedenken den klinischen Nutzen der Behandlung überwiegen.
Slovenian: • Največjega odmerka 300 mg vsake 4 tedne se ne sme preseči, saj varnostni pomisleki pretehtajo klinične koristi zdravljenja s takim odmerkom.
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več
German: Eine Einzeldosis Haldol Decanoat wirkt normalerweise 4 Wochen.
Slovenian: Posamezen odmerek zdravila Haldol Decanoate običajno deluje 4 tedne.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT Monat JJJJ} [ist national auszufüllen]
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD mesec LLLL} Datum zadnjega podaljšanja: {DD mesec LLLL}
German: • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: • sočasna uporaba zdravil, ki podaljšujejo interval QT (glejte poglavje 4.5).
German: Gelegentlich waren Patienten zuvor oral mit einem anderen Antipsychotikum behandelt worden.
Slovenian: Občasno so bolniki prej peroralno prejemali katerega od drugih antipsihotikov.
German: Fortsetzung der Behandlung
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja
German: • wenn Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder der Schilddrüse haben
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, jetri ali ščitnico,
German: • Ungeklärter Mechanismus - Buspiron.
Slovenian: • neznan mehanizem interakcije - buspiron
German: • wenn Sie Epilepsie haben oder in der Vergangenheit Anfälle (Konvulsionen) aufgetreten sind
Slovenian: • če imate epilepsijo ali ste imeli že kdaj prej napade krčev (konvulzije),
German: Ihr Arzt wird die Dosis an Ihre Bedürfnisse anpassen, und Ihnen möglicherweise auch Haloperidol zum Einnehmen geben.
Slovenian: Zdravnik bo prilagodil odmerek vašim potrebam in vam morda predpisal tudi haloperidol v obliki, ki jo zaužijete.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur lokalen Verträglichkeit, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij lokalne prenosljivosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: • wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist, Sie an einer Herzerkrankung leiden oder wenn jemand in Ihrer Familie plötzlich aufgrund von Herzproblemen verstorben ist (plötzlicher Herztod)
Slovenian: • če imate počasen srčni utrip, katero od bolezni srca ali če je kdo v vaši ožji družini nenadoma umrl zaradi težav s srcem,
German: [ist national auszufüllen] <Weitere Informationsquellen> <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar> [ist national auszufüllen]
Slovenian: <Drugi viri informacij> <Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {MS/Agency}>
German: Beobachtungsstudien lassen den Schluss zu, dass die Haloperidol-Behandlung bei älteren Patienten auch mit einer erhöhten Mortalität verbunden ist.
Slovenian: Rezultati opazovalnih študij kažejo, da je tudi zdravljenje starejših bolnikov s haloperidolom povezano s povečano umrljivostjo.
German: Bei starken extrapyramidalen Reaktionen wird empfohlen, ein Antiparkinson-Mittel anzuwenden und die Behandlung über mehrere Wochen fortzusetzen.
Slovenian: V primeru hudih ekstrapiramidnih reakcij je priporočljivo bolniku dajati antiparkinsonike in z njimi nadaljevati še nekaj tednov.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft - Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Nosečnost - Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
German: Dosierung zu ermitteln (normalerweise zwischen 50 mg und 200 mg alle 4 Wochen).
Slovenian: ki vam najbolj ustreza (običajno med 50 mg in 200 mg vsake 4 tedne).
German: • Die gesamte Haloperidol-Dosis aus beiden Formulierungen darf die entsprechende maximale orale Tagesdosis von 20 mg nicht überschreiten.
Slovenian: • Celotni kombinirani odmerek haloperidola iz obeh formulacij ne sme presegati ustreznega največjega peroralnega odmerka haloperidola 20 mg na dan.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen, z. B. Wassertabletten (Diuretika).
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete katero od drugih zdravil za zniževanje krvnega tlaka, kot so zdravila za odvajanje vode (diuretiki).
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit HALDOL Decanoat identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: Ker so pri bolnikih, ki prejemajo antipsihotike, pogosto prisotni pridobljeni dejavniki tveganja za razvoj VTE, je treba pred in med zdravljenjem z zdravilom HALDOL Decanoate ugotavljati prisotnost vseh možnih dejavnikov tveganja za razvoj VTE in uvesti preventivne ukrepe.
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Haldol Decanoat nicht angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht worden ist.
Slovenian: Zdravila Haldol Decanoate se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker v tej starostni skupini uporaba zdravila ni bila preučena.
German: Wenn Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, muss das Absetzen aller Antipsychotika, einschließlich HALDOL Decanoat, erwogen werden.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba pri bolniku razmisliti o ukinitvi vseh antipsihotikov, vključno z zdravilom HALDOL Decanoate.
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis des Referral-Verfahrens auf das sich dieser Kommissionsbescheid bezieht.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat odločbe Komisije v napotitvenem postopku.
German: Folgende Probleme können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (dem letzten Trimester) mit Haldol Decanoat behandelt worden sind:
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti (v zadnjem trimesečju) prejemale zdravilo Haldol Decanoate se lahko pojavijo naslednje težave:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Haldol Decanoat Sie benötigen und wie lange die Behandlung dauert.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila Haldol Decanoate potrebujete in kako dolgo ga boste prejemali.
German: Haloperidol ist ein starker zentral wirksamer D2-Rezeptorantagonist und übt in den empfohlenen Dosen eine geringe Wirkung auf die alpha-1-Adrenozeptoren sowie keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung aus.
Slovenian: Haloperidol je močan antagonist centralnih dopaminskih receptorjev tipa 2, v priporočenih odmerkih deluje v manjši meri tudi alfa-1 adrenergično, pri tem pa ne deluje antihistaminergično ali antiholinergično.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, machen Sie mit Ihrem Arzt sofort einen neuen Termin aus.
Slovenian: Če zamudite obisk pri zdravniku, ga takoj pokličite in se dogovorite za nov termin.
German: Akute Dystonie kann in den ersten Tagen der Haloperidol-Therapie auftreten, es wurde jedoch auch über ein Auftreten zu einem späteren Zeitpunkt sowie nach einer Dosiserhöhung berichtet.
Slovenian: Akutna distonija se lahko pojavi v prvih nekaj dneh zdravljenja s haloperidolom, poročali pa so tudi o pojavljanju kasneje v poteku zdravljenja in po zvečevanju odmerka.
German: Die Plasmakonzentrationen steigen allmählich an und Spitzenkonzentrationen wurden normalerweise innerhalb von 3 bis 9 Tage nach der Injektion erreicht.
Slovenian: Koncentracija v plazmi postopoma narašča in je najvišja od 3. do 9. dne po injiciranju.
German: Daher ist bei Patienten, die an Epilepsie leiden sowie bei Zuständen, die Krampfanfälle auslösen können (z. B. Alkoholentzug und Hirnschäden), Vorsicht angezeigt.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo in v pogojih, ki povečajo možnost epileptičnih krčev, (na primer po odtegnitvi alkohola ali možganski poškodbi) je priporočljiva previdnost.
German: Die Angabe der Häufigkeiten der Nebenwirkungen basiert auf (bzw. wird geschätzt anhand von) klinischen Studien oder epidemiologischen Studien mit Haloperidoldecanoat, und es werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov izhajajo iz (oziroma so ocenjene na osnovi) podatkov kliničnih ali epidemioloških študij s haloperidildekanoatom in so razvrščene po naslednjem dogovoru:
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Haldol Decanoat beeinträchtigen oder das Risiko für Herzprobleme erhöhen
Slovenian: Določena zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Haldol Decanoate ali povečajo verjetnost za težave s srcem
German: Die scheinbare Clearance von Haloperidol nach extravaskulärer Anwendung beträgt 0,9 bis 1,5 l/h/kg und ist bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern reduziert.
Slovenian: Navidezni očistek haloperidola po ekstravaskularnem odmerjanju znaša od 0,9 do 1,5 l/h/kg, manjši pa je pri slabih presnavljalcih s CYP2D6.