FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Voir tableau 6 pour les traitements.
Finnish: Katso hoito-ohjelmattaulukosta 6.
French: · si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semaines par la brivudine pour le traitement d'un herpes zoster (varicelle ou zona).
Finnish: • jos sinua hoidetaan tai on hoidettu viimeisen 4 viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster -hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
French: Si vous oubliez de prendre Xeloda
Finnish: Jos unohdat ottaa Xelodaa
French: Autres médicaments et Xeloda
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xeloda
French: Si vous avez pris plus de Xeloda que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
Finnish: Jos otat enemmän Xelodaa kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista.
French: Les comprimés de Xeloda ne doivent pas être écrasés ni coupés.
Finnish: Xeloda-tabletteja ei saa murskata eikä paloitella.
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n=410), soit une association de traitement (n=410).
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksottaista hoitoa (n = 410) tai yhdistelmähoitoa (n = 410).
French: Neutropénie, Anémie
Finnish: Neutropenia, anemia
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Xeloda ».
Finnish: Katso myös kohta "Älä käytä Xelodaa".
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Roche Pharma AG
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG
French: 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Finnish: (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH
French: Xeloda peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Finnish: Xelodaa voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
French: · Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.
Finnish: • Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact de Xeloda sur la fécondité.
Finnish: Tietoja Xelodan vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
French: Classe pharmacothérapeutique : cytostatique (antimétabolite), Code ATC : L01BC06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaaja (antimetaboliitti), ATC-koodi: L01BC06.
French: Les effets sont survenus dans les jours voire les mois suivant le début du traitement par la capécitabine et dans quelques cas dans le mois suivant l'arrêt du traitement par la capécitabine.
Finnish: Nämä muutokset ilmaantuivat useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta, joissakin tapauksissa vasta kuukauden kuluessa kapesitabiinihoidon päättymisestä.
French: Généralement, les comprimés de Xeloda sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Finnish: Xeloda tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
French: Il est par conséquent possible que Xeloda affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Finnish: Siksi on mahdollista, että Xelodalla on vaikutusta autonajokykyysi sekä kykyysi käyttää koneita.
French: Sans objet * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Finnish: Ei oleellinen * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4)" -luokitusta.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC
Finnish: PVC/PVDC-läpipainopakkaus
French: Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Finnish: Tämän laskennassa tarvitaan sekä pituuttasi että painoasi.
French: A la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p=0,56).
Finnish: Hoidon päättyessä 37 %:lla XELIRI-ryhmän potilaista ja 26 %:lla FOLFIRI-ryhmän potilaista ei ollut näyttöä sairaudesta (p = 0,56).
French: Vous ne devez pas prendre Xeloda si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Finnish: Xelodaa ei saa käyttää raskauden aikana eikä silloin, kun epäilee olevansa raskaana.
French: La posologie de Xeloda dépend de votre surface corporelle.
Finnish: Xelodan annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
French: Qu'est-ce que Xeloda et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Xeloda on ja mihin sitä käytetään
French: Xeloda contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique.
Finnish: Xeloda sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
French: 2 h
Finnish: vuorokaudessa.
French: Xeloda peut provoquer des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Finnish: Xeloda voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
French: XELIRI+ bevacizumab modifié (ITT: N= 120)
Finnish: Muunnettu XELIRI + bevasitsumabi (ITT: N = 120)
French: Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Emil-Barell-Str. 1
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xeloda ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xelodaa
French: injection intraveineuse en bolus immédiatement après la leucovorine
Finnish: bolusinjektio laskimoon heti leukovoriinin jälkeen
French: Il n'y a pas de donnée suffisante pour recommander une posologie spécifique chez les patients présentant une activité partielle de la DPD telle que mesurée par un test spécifique.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta voitaisiin suositella jonkin tietyn annoksen käyttöä, jos potilaalla on spesifisellä testillä määritetty DPD:n osittainen aktiivisuus.
French: · Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.
Finnish: • Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
French: En association avec d'autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m2 de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d'arrêt de traitement).
Finnish: Yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa tavallinen annos aikuisille saattaa olla alle 1250 mg per kehon pinta-alan neliömetri (m2) ja sinun on ehkä otettava tabletit eri aikaan (kuten joka päivä ilman lepovaihetta).
French: ANALYSE PRINCIPALE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP* : N=967 ; ITT** : N=1017)
Finnish: ENSISIJAINEN ANALYYSI XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
French: Dans cette étude, 1002 patients ont été randomisés selon un plan factoriel en 2x2 à l'un des 4 groupes suivants :
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2x2-faktoriaalisen mallin mukaisesti:
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu./
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de la capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu) Toxicité Grades*
Finnish: Taulukko 3 Kapesitabiiniannoksen pienentäminen (kolmen viikon jakso tai jatkuva hoito)
French: · Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner et dîner) et avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Finnish: • Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen).
French: Finalement la b-uréidopropionase clive le FUPA en a-fluoro-b-alanine (FBAL) qui est éliminé dans l'urine.
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen α fluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
French: Xeloda n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Finnish: Lapset ja nuoret Xelodaa ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
French: Les études pivotales de Xeloda ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
Finnish: Keskeisiin Xelodatutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
French: Un syndrome main-pied persistant ou sévère (de grade 2 ou plus) peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur l'identification du patient.
Finnish: Pitkään kestävä tai vaikea-asteinen käsi-jalkaoireyhtymä (asteen II tai vaikeampiasteinen) voi lopulta johtaa sormenjälkien häviämiseen, mikä voi haitata potilaan tunnistamista.
French: Il a été rapporté que les variants DPYD*2A, c.1679T>G entraînent une réduction plus importante de l'activité enzymatique que les autres variants avec un risque plus élevé d'effets indésirables.
Finnish: Varianttialleelien DPYD*2A ja c.1679T>G on raportoitu vähentäneen entsyymien aktiivisuutta muita varianttialleeleja enemmän, jolloin haittavaikutusten riski on suurempi.
French: Patients âgés.
Finnish: Iäkkäät.
French: Xeloda doit uniquement être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation des anti-cancéreux.
Finnish: Xelodaa saa määrätä vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
French: Patients âgés (voir rubrique 4.2)
Finnish: Iäkkäät (ks. kohta 4.2):
French: De plus, Xeloda est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Finnish: Xelodaa käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
French: · inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire
Finnish: • ihotulehdus, josta aiheutuu immuunijärjestelmäsairauden vuoksi punaisia, hilseileviä läiskiä.
French: Substrats du Cytochrome P-450 2C9
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 -substraatit
French: Xeloda contient du lactose anhydre.
Finnish: Xeloda sisältää vedetöntä laktoosia
French: La clairance de la créatinine a une influence sur l'exposition systémique au 5'-DFUR (35 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance de la créatinine diminue de 50 %) et du FBAL (114 % d'augmentation dans l'ASC lorsque la clairance de la créatinine diminue de 50 %).
Finnish: Kreatiniinipuhdistumalla havaittiin olevan merkitystä systeemiselle 5´-DFURaltistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, 5´-DFUR:n AUC kasvaa 35 %) ja FBALaltistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, FBAL:n AUC kasvaa 114 %).
French: Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).
Finnish: Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi solunsalpaajaksi (tätä muuttumista tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
French: Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour le traitement d'un zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par capécitabine (y compris pendant la période d'arrêt de traitement où aucun comprimé de capécitabine n'est pris).
Finnish: Et saa käyttää brivudiinia (vyöruusun tai vesirokon hoitoon tarkoitettu viruslääke) samanaikaisesti kapesitabiinihoidon kanssa (mukaan lukien hoitotauon aikana, jolloin et ota kapesitabiinitabletteja).
French: Exepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei varfariinia lukuun ottamatta ole tehty kapesitabiinin ja muiden CYP2C9-substraattien välillä.
French: Nombre de comprimés à 150 mg et/ou à 500 mg par prise (chaque prise ayant lieu le matin et le soir)
Finnish: Tablettien (150 mg ja/tai 500 mg) lukumäärä kertaannosta kohti (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
French: Insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2):
French: · Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et fait des cloques et/ou d'autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/163/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/163/001
French: La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir).
Finnish: Tavallinen annos aikuisille on 1250 mg per kehon pinta-alan neliömetri (m2) kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
French: Xeloda avec des aliments et des boissons Vous devez prendre Xeloda dans les 30 minutes suivant la fin des repas.
Finnish: Xeloda ruuan ja juoman kanssa Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
French: Les procédures pour la manipulation en toute sécurité des médicaments cytotoxiques doivent être suivies.
Finnish: Ohjeita sytostaattien turvallisesta käsittelystä on noudatettava.
French: Ne prenez jamais Xeloda : · si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Xeloda et pendant les 6 mois suivant la dernière dose.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Xeloda-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
French: Brivudine La brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec la capécitabine.
Finnish: Brivudiinia ei saa antaa samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa.
French: Que contient Xeloda
Finnish: Mitä Xeloda sisältää
French: L'augmentation de la toxicité doit être prise en considération lors du passage d'un traitement avec 5- FU/LV à un traitement avec la capécitabine.
Finnish: Lisääntynyt toksisuus saattaa olla oleellista siirryttäessä 5-FU/LV-hoidosta kapesitabiinihoitoon.
French: L'ajout du bevacizumab à un traitement d'association n'a pas d'effet sur la dose initiale de capécitabine.
Finnish: Bevasitsumabin sisällyttäminen yhdistelmähoitoon ei vaikuta kapesitabiinin aloitusannokseen.
French: Mode d'administration Les comprimés de Xeloda doivent être avalés entiers avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent les repas.
Finnish: Xeloda-tabletit niellään kokonaisina veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailun jälkeen.
French: Des altérations des paramètres de la coagulation et/ou des saignements ont été rapportés chez des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants dérivés de la coumarine, comme la warfarine et la phenprocoumone.
Finnish: Muutoksia hyytymisparametreissä ja/tai verenvuototaipumuksessa on esiintynyt potilailla, jotka ovat käyttäneet kapesitabiinia ja kumariiniantikoagulanttia (esim. varfariinia tai fenprokumonia) samanaikaisesti.
French: Les facteurs suivants étaient associés de manière significative à une diminution du risque de survenue de diarrhée : augmentation de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg) et augmentation de l'intensité de la dose relative durant les 6 premières semaines.
Finnish: Seuraavat kovariaatit alensivat tilastollisesti merkitsevästi alentamaan ripulin esiintymisriskiä: kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1*kg) ja lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana.
French: Cependant, les effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement ont été plus fréquemment observés chez les patients âgés de 60 ans ou plus comparés aux patients plus jeunes.
Finnish: Hoitoon liittyviä asteen III tai IV haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin useammin iäkkäillä (≥ 60-vuotiaat) kuin nuoremmilla potilailla.
French: Lorsque la capécitabine a été associée à d'autres médicaments, les patients âgés (≥ 65 ans) ont présenté davantage d'effets indésirables de grade 3 et 4, y compris ceux pouvant mener à un arrêt du traitement, comparativement aux patients plus jeunes.
Finnish: Käytettäessä kapesitabiinia yhdistelmähoidossa muiden lääkkeiden kanssa, vanhemmat potilaat ( ≥ 65vuotiaat) kokivat enemmän asteen III tai IV haittavaikutuksia, mukaan lukien hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, verrattuna nuorempiin potilaisiin.
French: Aucune différence cliniquement significative d'exposition à la capécitabine ou à ses métabolites, au platine libre ou au platine total n'a été observée lorsque la capécitabine a été administrée en association à l'oxaliplatine avec ou sans bevacizumab.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja altistuksessa kapesitabiinille tai sen metaboliiteille, vapaalle platinalle tai platinan kokonaismäärälle ei havaittu annettaessa kapesitabiinia yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa.
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, et FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Finnish: Tutkimus muodostui kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa 634 potilaista satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään (XELOX tai FOLFOX-4) ja toisessa vaiheessa käytettiin 2x2-faktorimallia, jossa 1401 potilasta satunnaistettiin neljään eri hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX
French: Un PGR actualisé doit être soumis: · à la demande de l'Agence européenne des médicaments; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
French: Avant le début du traitement, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Le taux de réponse globale était de 49 % dans le bras XELIRI et 48 % dans le bras FOLFIRI (p=0,76).
Finnish: Kokonaisvasteluku oli XELIRI-ryhmässä 49 % ja FOLFIRI-ryhmässä 48 % (p = 0,76).
French: Les médianes de PFS et de survie globale (OS) étaient plus courtes pour XELIRI versus FOLFIRI (PFS de 5,9 versus 9,6 mois et OS de 14,8 versus 19,9 mois) ; en outre, un taux excessif de diarrhées a été rapporté chez les patients recevant le traitement XELIRI (41 % pour XELIRI, 5,1 % pour FOLFIRI).
Finnish: Tautivapaan elinajan (PFS) mediaani ja elossaoloaika (OS) olivat XELIRI-hoidossa lyhyemmät kuin FOLFIRI-hoidossa (PFS 5,9 kuukautta vs. 9,6 kuukautta ja OS 14,8 kuukautta vs. 19,9 kuukautta), ja XELIRI-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin lisäksi huomattavasti yleisemmin ripulia (XELIRI-hoidossa 41 % ja FOLFIRI-hoidossa 5,1 %).
French: Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumon), l'arrêt de la capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.
Finnish: Jos käytät kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä (sisältää esim. fenprokumonia), lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta kapesitabiinihoidon loputtua.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/163/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/163/002
French: Dans toutes les études combinées, les facteurs suivants étaient associés de manière statistiquement significative à une augmentation du risque de développer un syndrome main-pied : augmentation de la dose initiale de capécitabine (gramme), diminution de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg), augmentation de l'intensité de la dose relative durant les six premières semaines, augmentation de la durée de traitement (semaines), augmentation de l'âge (par tranche de 10 ans), sexe féminin, et un bon score ECOG à l'état initial (0 versus ≥ 1).
Finnish: Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi käsi-jalkaoireyhtymän lisääntyneeseen esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), kumulatiivisen kapesitabiiniannoksen alentaminen (0,1*kg), lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana, hoitoajan pidentäminen (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys), naissukupuoli ja hyvä ECOG suorituskyvyn lähtötaso (0 vs. ≥ 1).
French: · Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.
Finnish: • Rintakipu: Jos sinulle on rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose anhydre.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös vedetöntä laktoosia.