FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Italian: Axura è stato analizzato inoltre in tre studi aggiuntivi condotti in totale su 1 186 pazienti affetti dalla malattia in forma da lieve a grave.
English: Axura is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Italian: Axura è un medicinale che contiene il principio attivo memantina cloridrato.
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Italian: Nello studio riguardante la malattia da moderatamente grave a grave, dopo 28 settimane di terapia i pazienti trattati con Axura presentavano meno sintomi (misurati sulla base di punteggi sia globali sia funzionali) rispetto ai soggetti trattati con placebo.
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Italian: Nei due studi condotti sulla forma da lieve e moderata, dopo 24 settimane di terapia i pazienti in cura con Axura presentavano sintomi meno gravi (misurati sulla base dei punteggi globali e cognitivi).
English: What is Axura?
Italian: Che cos'è Axura?
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Axura should be reassessed on a regular basis.
Italian: La tolleranza e la dose devono essere valutate a tre mesi di distanza dall'inizio del trattamento.
English: What is Axura used for?
Italian: Per che cosa si usa Axura?
English: It is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Italian: È disponibile in compresse (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e anche sotto forma di soluzione orale, fornita con una pompa che rilascia 5 mg di memantina cloridrato ogni volta che viene azionata.
English: How does Axura work?
Italian: Come agisce Axura?
English: How is Axura used?
Italian: Come si usa Axura?
English: The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Italian: La dose dipende dalla malattia trattata, dall'età e dalle condizioni del paziente, nonché dalla risposta al trattamento, ma non dovrebbe superare gli 800 mg al giorno.
English: • Adults with Ph+ CML in blast crisis;
Italian: • adulti con Ph+ CML in crisi blastica;
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori del sangue o tumori solidi.
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Italian: Tali enzimi possono essere trovati in taluni recettori in cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nella stimolazione di cellule a dividersi in maniera incontrollata.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Italian: Esso cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Italian: Ciò significa che alcuni dei loro geni si sono riorganizzati formando uno speciale cromosoma, detto “cromosoma Philadelphia”.
English: This means that Imatinib medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Italian: Questo significa che Imatinib medac è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Glivec.
English: The full EPAR for Imatinib medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imatinib medac consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib medac.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imatinib medac.
English: Imatinib medac is available as capsules (100 and 400 mg).
Italian: Imatinib medac è disponibile in capsule (100 mg e 400 mg).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imatinib medac is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Imatinib medac sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Imatinib medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Glivec.
English: By blocking these receptors, Imatinib medac helps to control cell division.
Italian: Bloccando questi recettori, Imatinib medac contribuisce a controllare la divisione cellulare.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib medac.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Imatinib medac.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Imatinib medac sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib medac on 25 September 2013.
Italian: Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Imatinib medac, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because Imatinib medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Imatinib medac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imatinib medac?
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.
English: Imatinib medac is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Italian: Imatinib medac è usato nel trattamento di adulti con DFSP che non può essere asportato chirurgicamente e di adulti non candidabili a intervento chirurgico quando il tumore si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti del corpo.
English: Imatinib medac is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Italian: Imatinib medac si assume per via orale durante un pasto, con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni di stomaco e intestino.
English: Imatinib medac is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Italian: Imatinib medac è usato nel trattamento di adulti con HES o LEC nei quali si osserva una riorganizzazione specifica di due geni, chiamati FIP1L1 e PDGFRα;
English: For more information about treatment with Imatinib medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imatinib medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What are the benefits and risks of Imatinib medac?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Imatinib medac?
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Italian: Imatinib medac è anche indicato per il trattamento dei bambini nella “fase cronica” della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone alfa (un altro farmaco antitumorale) e nelle fasi più avanzate della malattia (“fase accelerata” e “crisi blastica”);
English: For practical information about using Imatinib medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Imatinib medac i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about Imatinib medac
Italian: Altre informazioni su Imatinib medac
English: Imatinib medac is a ‘generic medicine'.
Italian: Imatinib medac è “un medicinale generico”.
English: Imatinib medac is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Italian: Imatinib medac è usato nei pazienti con “cromosoma Philadelphia positivo” (Ph+).
English: • Adults with dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Italian: • adulti affetti da dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo di tumore (sarcoma) in cui le cellule del tessuto sottopelle si dividono in modo incontrollato.
English: • Adults with myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MDS/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Italian: • adulti affetti da sindromi mielodisplastiche o mieloproliferative (MDS/MPD), un gruppo di sindromi in cui il corpo produce grandi quantità di cellule del sangue anormali.
English: Because Imatinib medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Italian: Poiché Imatinib medac è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a verificarne la bioequivalenza con il medicinale di riferimento, Glivec.
English: Imatinib medac is an anticancer medicine that contains the active substance imatinib.
Italian: Imatinib medac è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo imatinib.
English: Imatinib medac is used to treat adults with MDS/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Italian: Imatinib medac è usato nel trattamento di pazienti adulti con MDS/MPD che manifestano riorganizzazioni del gene del recettore del fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
English: The active substance in Imatinib medac, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Imatinib medac, imatinib, è un inibitore della proteina tirosin-chinasi.
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Italian: È usato anche come monoterapia (da solo) per la cura di adulti della LLA Ph+ se la malattia si ripresenta o se il paziente non risponde alla cura con altri farmaci;
English: • Adults and children with Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Italian: • adulti e bambini con leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, un tipo di tumore in cui i linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente.
English: Why is Imatinib medac approved?
Italian: Perché Imatinib medac è approvato?
English: Imatinib medac is used in combination with other anticancer medicines in patients who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Italian: Imatinib medac è usato in combinazione con altri farmaci antitumorali in pazienti con LAA Ph+ di nuova diagnosi.
English: • Adults with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Italian: • adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) o leucemia eosinofila cronica (CEL), malattie in cui gli eosinofili (un altro tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo.
English: Imatinib medac is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Italian: Imatinib medac è usato nei bambini con LMC Ph+ di nuova diagnosi non candidabili a trapianto di midollo osseo.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Glivec, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Imatinib medac nell'UE.
English: How does Imatinib medac work?
Italian: Come agisce Imatinib medac?
English: How is Imatinib medac used?
Italian: Come si usa Imatinib medac?
English: • Children with chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Italian: • pazienti pediatrici affetti da leucemia mieloide cronica (LMC), un tumore dei globuli bianchi del sangue caratterizzato dall'aumento incontrollato dei granulociti (un tipo di globulo bianco).
English: What is Imatinib medac and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Imatinib medac?
English: How has Imatinib medac been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Imatinib medac?
English: Protect from light.
Italian: Proteggere dalla luce
English: Allergic-type reactions are rare.
Italian: Reazioni di tipo allergico sono rare.
English: In very rare cases, serious hypersensitivity reactions have been observed which could be fatal.
Italian: In casi molto rari, sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità che potrebbero essere fatali.
English: Vaccination induces a cell-mediated immunity evidenced by:
Italian: La vaccinazione induce una immunità cellulo-mediata evidenziata da:
English: b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario è destinato a conferire l'immunità è praticamente assente dal territorio.
English: Each dose of 1 ml vaccine contains:
Italian: Ogni dose da 1 ml di vaccino contiene:
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Italian: a) la somministrazione del medicinale veterinario agli animali interferisce con l'attuazione dei programmi nazionali per la diagnosi, controllo ed eradicazione delle malattie degli animali, o creerà difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi o degli alimenti o altri prodotti ottenuti da animali trattati.
English: The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Italian: L'impatto del vaccino in termini di salute pubblica e per il controllo del contagio umano non può essere valutato in base ai dati disponibili.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected has not been investigated and therefore cannot be recommended.
Italian: L'efficacia della vaccinazione nei cani già infetti non è stata valutata e quindi non può essere raccomandata.
English: In very rare cases a more severe reaction at the injection site (injection site necrosis, vasculitis) has been reported.
Italian: In casi molto rari si è verificata una reazione avversa più grave nel sito di inoculo (necrosi al sito d'inoculo, vasculite).
English: In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended.
Italian: Per facilitare la rapida attuazione di tale trattamento, in caso si verificasse una reazione anafilattica, nelle ore successive alla vaccinazione è raccomandata un'osservazione del cane da parte del proprietario.
English: The appearance of the reconstituted product is reddish-brown.
Italian: L'aspetto del prodotto ricostituito è bruno-rossastro.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e / o l'impiego del medicinale veterinario su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
English: Vaccination should not prevent other measures taken to reduce exposure to sandflies.
Italian: La vaccinazione non deve escludere altre misure adottate per ridurre l'esposizione ai flebotomi.
English: The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in cani sottoposti a molteplici esposizioni naturali al parassita in zone ad alta pressione di infezione.
English: Duration of immunity: 1 year after the last (re-)vaccination.
Italian: Durata dell'immunità: 1 anno dopo l'ultima (ri-) vaccinazione.
English: In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Italian: In cani, in cui si sta sviluppando la leishmaniosi (infezione attiva e / o malattia), nonostante la vaccinazione, il continuare la somministrazione del vaccino non ha mostrato alcun beneficio.
English: Antibodies due to vaccination can be differentiated from antibodies due to natural infection by using a rapid diagnostic serological test as a first step to a differential diagnosis.
Italian: Gli anticorpi derivati dalla vaccinazione possono essere differenziati dagli anticorpi causati dall'infezione naturale utilizzando un test rapido di diagnosi sierologica, come primo passo per una diagnosi differenziale.
English: For the active immunization of Leishmania negative dogs from 6 months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei cani negativi alla Leishmaniosi dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica dopo il contatto con Leishmania infantum.
English: Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid
Italian: Liofilizzato: frazione liofilizzata beige Solvente: liquido incolore
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva, all'adiuvante od a uno degli eccipienti.
English: CaniLeish solvent
Italian: CaniLeish solvente
English: In rare cases anorexia and emesis have been reported.
Italian: In rari casi sono stati riportati anoressia e vomito.
English: Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Italian: L'uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento
English: • a positive T-cell-mediated immune response, directed against the Leishmanian antigen (skin test).
Italian: • una risposta immune T-cellulo- mediata positiva, diretta contro l'antigene Leishmania (test cutaneo).
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals), Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals), Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals), Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
English: Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.
Italian: Vaccinazione di richiamo annuale: - Una iniezione di richiamo di una singola dose deve essere somministrata 1 anno dopo la terza iniezione e successivamente ogni anno.
English: Other transient signs seen following vaccination such as hyperthermia, apathy and digestive disorders lasting 1 to 6 days are common.
Italian: Altri segni transitori a seguito della vaccinazione come ipertermia, apatia e disturbi digestivi della durata di 1-6 giorni sono comuni.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
English: • the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
Italian: • la comparsa di anticorpi specifici IgG2 per proteine escrete secrete di Leishmania infantum ,
English: EXP: {month/year} Use immediately after reconstitution.
Italian: SCAD : {mese/anno} Utilizzare immediatamente dopo ricostituzione.
English: • an enhancement of the leishmanicidal activity of the macrophages,
Italian: • un aumento dell'attività leishmanicida dei macrofagi,
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the vaccination schedule.
Italian: Dopo la ricostituzione del liofilizzato con il solvente, agitare delicatamente e somministrare immediatamente una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il calendario vaccinale.
English: Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
Italian: Vaccinazione di base: - Prima dose da 6 mesi di età, - Seconda dose dopo 3 settimane, - Terza dose 3 settimane dopo la seconda iniezione