FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ► Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: ► Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: 3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 42 (3 packs of 14) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
French: Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement : 42 (3 boîtes de 14) flacons de poudre et 42 (3 boîtes de 14) seringues préremplies de 1,2 ml de solvant.
English: Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial*.
French: Un flacon d'Extavia contient 300 microgrammes d'interféron -1b recombinant (9,6 millions d'UI)*.
English: 3-month multipack: 45 (3 packs of 15) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
French: Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement : 45 (3 boîtes de 15) flacons de poudre et 45 (3 boîtes de 15) seringues préremplies de 1,2 ml de solvant.
English: - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria), - itching (pruritus), - loss of scalp hair (alopecia), - menstrual disorders (menorrhagia).
French: (urticaire) - démangeaisons (prurit) - chute des cheveux (alopécie) - troubles menstruels (ménorragies).
English: 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent.
French: ─ 5 flacons d'interféron bêta-1b et 5 seringues préremplies contenant du solvant.
English: 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
French: 5 flacons de poudre et 5 seringues préremplies de 1,2 ml de solvant.
English: 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
French: 14 flacons de poudre et 14 seringues préremplies de 1,2 ml de solvant.
English: ► Tell your doctor, if any of the above applies to you.
French: ► Si l'un de ces cas s'applique à vous, parlez-en à votre médecin.
English: 3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
French: Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement : 42 (3 boîtes de 14) flacons de poudre et 45 (3 boîtes de 15) seringues préremplies de 1,2 ml de solvant.
English: 14 vials of interferon beta-1b and 14 pre-filled syringes containing solvent.
French: ─ 14 flacons d'interféron bêta-1b et 14 seringues préremplies contenant du solvant.
English: Nervous system disorders Headache 
French: Affections du système nerveux Céphalées
English: White blood cell count decreased (<3000/mm³)
French: Baisse de la numération des leucocytes (<3000/mm
English: You should rotate the injection site at every injection.
French: Vous devez utiliser un site d'injection différent à chaque fois.
English: 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
French: ─ Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement comprenant 45 (3x15) flacons d'interféron bêta-1b et 45 (3x15) seringues préremplies de solvant.
English: 3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 42 (3x14) pre-filled syringes containing solvent.
French: ─ Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement comprenant 42 (3x14) flacons d'interféron bêta-1b et 42 (3x14) seringues préremplies de solvant.
English: Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
French: Lors des essais cliniques, une altération des marqueurs de la fonction hépatique a été rapportée chez les patients traités par Extavia.
English: EU/1/08/454/009 3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/012 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 42 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/014 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
French: EU/1/08/454/014 Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement comprenant 42 flacons de poudre et 45 seringues préremplies de solvant.
English: Middle right section of each area
French: Bras droit ligne centrale de la jambe
English: 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
French: 15 flacons de poudre et 15 seringues préremplies de 1,2 ml de solvant.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: use an aseptic injection technique, rotate the injection sites with each dose.
French: Afin de réduire au maximum le risque d'apparition d'une nécrose au point d'injection, il convient de recommander aux patients :
English: 3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
French: ─ Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement comprenant 42 (3x14) flacons d'interféron bêta-1b et 45 (3x15) seringues préremplies de solvant.
English: 14 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
French: ─ 14 flacons d'interféron bêta-1b et 15 seringues préremplies contenant du solvant.
English: 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
French: ─ 15 flacons d'interféron bêta-1b et 15 seringues préremplies contenant du solvant.
English: 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
French: 14 flacons de poudre et 15 seringues préremplies de 1,2 ml de solvant.
English: Chills
French: Lombalgies
English: Possible side effects
French: « Effets indésirables éventuels»).
English: During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
French: Des réactions au site d'injection peuvent se produire au cours du traitement par Extavia.
English: It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
French: Il a été démontré qu'Extavia permet de réduire la fréquence et la sévérité de ces poussées, prolonge l'intervalle entre les poussées et diminue le nombre d'hospitalisations dues à la maladie.
English: PART III: EXTAVIA Medication record
French: PARTIE III : Agenda des injections d'EXTAVIA Instructions pour la consignation des sites et dates d'injection
English: No influence on the monkey oestrous cycle has been observed.
French: Chez le singe Rhésus femelle, Extavia n'entraîne pas de modification du cycle œstral.
English: What Extavia contains The active substance is interferon beta-1b.
French: Les activités de l'interféron -1b sont spécifiques d'espèce.
English: Adverse Event and Laboratory Abnormalities
French: Événements indésirables cliniques et biologiques
English: - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 42 (3x14) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent
French: - Conditionnement multiple pour 3 mois de traitement contenant 42 (3x14) flacons de poudre et 45 (3x15) seringues préremplies de solvant.
English: 7 - Discard the syringe in the disposal unit.
French: 7 - Jetez la seringue dans le collecteur prévu à cet effet.
English: Myasthenia
French: Ménorragies
English: This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety.
French: Cela signifie qu'il est utilisé depuis de nombreuses années et qu'il existe suffisamment d'informations sur son efficacité et sa sécurité.
English: This summary was last updated in 11-2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 11-2014.
English: These substances are ‘cytotoxic'.
French: Ces substances sont «cytotoxiques».
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Tepadina, le 15 mars 2010.
English: It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que le vaccin contre la fièvre jaune ou des vaccins contenant des bactéries ou des virus vivants.
English: Because thiotepa has been used for many years in the EU, the company presented data from the published literature.
French: Le thiotépa étant utilisé depuis de nombreuses années dans l'UE, la société a présenté des données d'études publiées dans la littérature scientifique.
English: It must be given as an infusion into a large vein lasting two to four hours.
French: Il doit est administré en perfusion dans une grande veine, d'une durée de deux à quatre heures.
English: Because the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, Tepadina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 January 2007.
French: Étant donné le faible nombre de patients dans l'Union européenne (UE) qui reçoivent ce type de conditionnement et de transplantation, Tepadina a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (un médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 janvier 2007.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tepadina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tepadina.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tepadina est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight.
French: La dose est également fonction de la surface corporelle du patient (calculée à partir de sa taille et de son poids) ou du poids de celui-ci.
English: This means that they kill cells, especially cells that multiply rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that can develop into different types of cell).
French: Cela signifie qu'elles tuent des cellules, en particulier des cellules qui se multiplient rapidement, comme les cellules cancéreuses ou les cellules progénitrices ou «souches» (cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules).
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
English: Tepadina thiotepa
French: Tepadina thiotépa
English: This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells.
French: Il s'agissait de 109 études incluant au total près de 6 000 adultes et 900 enfants présentant des maladies du sang ou des tumeurs solides, qui devaient recevoir une greffe de cellules productrices de cellules sanguines.
English: In children, the daily dose ranges from 125 to 350 mg/m2 given for up to three days before transplantation.
French: Chez les enfants, la dose quotidienne se situe entre 125 et 350 mg/m2, administrés sur une période allant jusqu'à trois jours avant la transplantation.
English: This allows new cells to be transplanted, by creating space for the new cells and reducing the risk of rejection.
French: Cela permet de transplanter de nouvelles cellules, en leur créant de la place et en réduisant le risque de rejet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tepadina?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tepadina?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tepadina, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tepadina, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In adults, the daily dose ranges from 120 to 481 mg per square metre (m2) given for up to five days before transplantation.
French: Chez les adultes, la dose quotidienne se situe entre 120 et 481 mg par mètre carré (m2), administrés sur une période allant jusqu'à cinq jours avant la transplantation.
English: The active substance in Tepadina, thiotepa, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
French: Le principe actif de Tepadina, le thiotépa, appartient à un groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
English: Other information about Tepadina
French: Autres informations relatives à Tepadina
English: The published studies showed that thiotepa used in combination with other chemotherapy medicines is beneficial to adults and children being treated for blood diseases and solid tumours.
French: Les études publiées ont montré que le thiotépa utilisé en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie est bénéfique pour les adultes et les enfants traités pour des maladies du sang et des tumeurs solides.
English: • as a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
French: • comme traitement de « conditionnement» (préparatoire) avant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent des cellules sanguines).
English: Thiotepa has been used to prepare patients for transplantation of blood-making cells in the European Union (EU) since the late 1980s.
French: Le thiotépa est utilisé pour préparer les patients à la transplantation de cellules productrices de cellules sanguines dans l'UE depuis la fin des années 1980.
English: • during the treatment of solid tumours when high-dose chemotherapy followed by transplantation of haematopoietic progenitor cells is needed.
French: • durant le traitement de tumeurs solides lorsqu'une chimiothérapie à haute dose suivie d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques est requise.
English: The dose of Tepadina depends on the type of blood disease or solid tumour that the patient has and the type of transplantation to be carried out.
French: La dose de Tepadina dépend du type de maladie du sang ou de tumeur solide dont souffre le patient et du type de transplantation à réaliser.
English: Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways:
French: Tepadina est utilisé en association avec une chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) des deux façons suivantes:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tepadina.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tepadina.
English: For more information about treatment with Tepadina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tepadina, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It helps to destroy the patient's existing blood-making cells, resulting in the successful transplantation of new cells, improved survival and a reduced risk of the diseases coming back.
French: Il aide à détruire les cellules productrices de cellules sanguines existant chez les patients, ce qui conduit à la réussite de la transplantation de nouvelles cellules, à la prolongation de la survie et à une diminution du risque de réapparition des maladies.
English: The full EPAR for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Tepadina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tepadina can be used for transplantation of cells from a donor and for transplantation of cells derived from the patient's own body.
French: Tepadina peut être utilisé pour la greffe de cellules d'un donneur et pour une transplantation de cellules issues du propre corps du patient.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Tepadina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Tepadina treatment must be supervised by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
French: Le traitement par Tepadina doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les traitements avant transplantation.
English: The studies looked at the number of patients with successful transplantations, how long it took for the diseases to come back and how long the patients survived.
French: Ces études visaient à déterminer le nombre de patients chez les lesquels la transplantation avait réussi, le temps écoulé avant la réapparition des maladies et le temps de survie des patients.
English: It contains the active substance thiotepa.
French: Il contient le principe actif thiotépa.
English: Tepadina is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Tepadina est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: Tepadina must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
French: Tepadina ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
English: Tepadina is used with other medicines before transplantation to destroy the abnormal cells and the patient's existing blood-making cells.
French: Tepadina est utilisé avec d'autres médicaments avant la transplantation, pour détruire les cellules anormales et les cellules productrices de cellules sanguines existant chez le patient.
English: The CHMP noted that the active substance in Tepadina, thiotepa, has a well established used.
French: Le CHMP a noté que l'utilisation du principe actif de Tepadina, le thiotépa, est bien établie.
English: The most common side effects seen with Tepadina when used with other medicines are infections, cytopenia (low number of cells in the blood), graft-versus-host disease (when the transplanted cells attack the body), disorders of the gut, haemorrhagic cystitis (bleeding and inflammation in the bladder) and mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tepadina lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments sont les suivants: infections, cytopénie (faible nombre de cellules dans le sang), maladie du greffon contre l'hôte (quand les cellules transplantées attaquent l'organisme), troubles intestinaux, cystite hémorragique (saignement et inflammation de la vessie) et inflammation mucosale
English: What benefit has Tepadina shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Tepadina au cours des études?
English: Why has Tepadina been approved?
French: Pourquoi Tepadina a-t-il été approuvé?
English: The Committee decided that, based on available published information, Tepadina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que, sur la base des informations publiées disponibles, les bénéfices de Tepadina sont supérieurs à ses risques.
English: What is the risk associated with Tepadina?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tepadina?
English: What is Tepadina?
French: Qu'est-ce que Tepadina?
English: For the full list of all side effects reported with Tepadina in adults and children, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tepadina, voir la notice.
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells because they have a blood disease such as a cancer of the blood
French: Ce type de transplantation est utilisé chez les patients qui doivent remplacer leurs cellules productrices de cellules sanguines, parce qu'ils présentent une maladie du sang comme un cancer du sang (notamment une leucémie) ou des maladies entraînant une baisse du nombre de globules rouges, (telles que la thalassémie ou l'anémie falciforme);
English: How is Tepadina used?
French: Comment Tepadina est-il utilisé?
English: How does Tepadina work?
French: Comment Tepadina agit-il?
English: What is Tepadina used for?
French: Dans quel cas Tepadina est-il utilisé?
English: How has Tepadina been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Tepadina?
English: The dose of Temozolomide Sandoz depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
French: La dose de Témozolomide Sandoz dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
English: The full EPAR for Temozolomide Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Témozolomide Sandoz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sandoz on 15 March 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Témozolomide Sandoz le 15 mars 2010.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sandoz.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Témozolomide Sandoz.
English: This means that Temozolomide Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
French: Cela signifie que Témozolomide Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Témozolomide Sandoz.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sandoz is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Témozolomide Sandoz est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
English: For more information about treatment with Temozolomide Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Témozolomide Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.