FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszyscy pacjenci byli poddawani obserwacji przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali 24 tednov po končanem zdravljenju.
Polish: W przypadkach zgłaszanych spontanicznie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania danego objawu jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Za spontana poročila o neželenih učinkih v obdobju po prihodu zdravila na trg pogostnost ni znana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Jedną ręką należy mocno trzymać wstrzykiwacz, a drugą zdjąć kapturek ochronny.
Slovenian: Z eno roko trdno primite napolnjeni injekcijski peresnik, z drugo pa povlecite zaščitni pokrovček.
Polish: W zależności od spadku HBV-DNA (j.m./ml) od wartości początkowych do tygodnia 12.
Slovenian: Glede na znižanje HBV-DNA (i.e./ml) od izhodišča do 12. tedna
Polish: Obecność lub brak marskości w zasadzie nie miały wpływu na różnice w schematach dawkowania, dlatego też zalecenia terapeutyczne dla genotypu 1, 2 czy 3 są niezależne od tej początkowej charakterystyki.
Slovenian: Prisotnost ali odsotnost ciroze v splošnem na razlike med shemami zdravljenja ni imela vpliva, zato so priporočila za zdravljenje za genotipe 1, 2 ali 3 neodvisna od te osnovne značilnosti.
Polish: Dodatkowe badania należy wykonywać okresowo w trakcie całej terapii (w tym pomiary glikemii).
Slovenian: Med zdravljenjem moramo periodično opravljati dodatne preiskave (vključno s spremljanjem ravni glukoze).
Polish: UWAGA: Nie należy jeszcze wciskać przycisku aktywacyjnego.
Slovenian: OPOMBA: Ne poskušajte še pritisniti gumba.
Polish: Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Pegasys ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: U pacjentów z pwzw C leczonych interferonem były zgłaszane przypadki zespołu Vogt-KoyanagiHarada (VKH).
Slovenian: Pri bolnikih s CHC, ki so se zdravili z interferonom, so poročali o primerih Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma.
Polish: Pacjenci z grup A i C (n=111) otrzymywali leczenie produktem Pegasys raz w tygodniu przez 48 tygodni, zgodnie z przydziałem do odpowiednich kategorii powierzchni ciała, natomiast pacjenci z grupy B pozostawali pod obserwacją przez 48 tygodni (główny okres obserwacji).
Slovenian: Bolnike iz skupin A in C (n = 111) so zdravili z zdravilom Pegasys enkrat na teden 48 tednov glede na telesno površino, razdeljeno v kategorije, bolnike iz skupine B pa so opazovali 48 tednov (glavno obdobje opazovanja).
Polish: Należy przyjąć lek natychmiast, w piątek, a następną dawkę - w środę (tj. 5 dni po wstrzyknięciu piątkowym).
Slovenian: V petek si takoj injicirajte priporočeni odmerek, naslednji odmerek pa si injicirajte v sredo (5 dni po petkovem odmerku).
Polish: Strzykawka, igła i wszystkie używane do podania leku materiały są przeznaczone do jednorazowego użycia i powinny zostać wyrzucone po wstrzyknięciu leku.
Slovenian: Injekcijska brizga, igla in vsi injekcijski materiali so namenjeni enkratni uporabi in morajo biti po injiciranju uničeni.
Polish: Jeśli to konieczne, należy rozważyć wielodyscyplinarną opiekę nad pacjentem włącznie z opieką psychiatryczną lub opieką specjalisty ds. uzależnień w celu oceny, leczenia i obserwacji pacjenta.
Slovenian: Če je potrebno, je treba razmisliti o sodelovanju z drugimi specialisti kot so specialist za duševno zdravje ali specialist za zdravljenje odvisnosti, ter stanje oceniti, spremljati in bolnika zdraviti.
Polish: Zalecany całkowity czas trwania terapii to 48 tygodni.
Slovenian: Priporočeno skupno trajanje zdravljenja je 48 tednov.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie zakażenia i rozważyć zakończenie terapii.
Slovenian: Potrebno je takoj pričeti z ustreznim zdravljenjem proti okužbam in razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Polish: Jednoczesne podawanie rybawiryny i dydanozyny nie jest zalecane.
Slovenian: Sočasno jemanje ribavirina in didanozina ni priporočljivo.
Polish: Interakcje pomiędzy teofiliną i produktem Pegasys przejawiać się mogą najsilniej po upływie ponad 4 tygodni leczenia.
Slovenian: Interakcija med teofilinom in zdravilom Pegasys je verjetno največja po več kot 4 tednih zdravljenja z zdravilom Pegasys.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono poziomy redukcji dawek.
Slovenian: Nivoji zmanjšanja odmerka so navedeni v preglednici 8.
Polish: Należy przeczytać instrukcję bardzo uważnie i postępować zgodnie z zaleceniami punkt po punkcie.
Slovenian: Pozorno preberite napotke in jih izvajajte po korakih.
Polish: • którykolwiek element wstrzykiwacza wygląda na uszkodzony
Slovenian: • kateri koli del napolnjenega injekcijskega peresnika izgleda poškodovan;
Polish: Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy) i leczeniem zakażenia HIV.
Slovenian: Laktacidoza in poslabšanje delovanja jeter sta neželena učinka, ki sta povezana z visoko aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART- »Highly Active Anti-Retroviral Therapy«) in zdravljenjem HIV.
Polish: Pacjenci, u których wykryto wirusa w 12. tygodniu terapii powinni zakończyć leczenie.
Slovenian: Bolniki, pri katerih lahko določimo virus v 12. tednu, naj zdravljenje prekinejo.
Polish: Jakkolwiek u noworodków małp urodzonych o czasie nie obserwowano działań teratogennych, nie można wykluczyć ich wystąpienia u ludzi.
Slovenian: Čeprav pri mladičih, ki so se skotili v normalnem času, niso opazili teratogenih učinkov, pri ljudeh neželenih učinkov ne moremo izključiti.
Polish: Wieloczynnikowa analiza regresywna i zbiorcza analiza grup oceniała wpływ czasu leczenia i użycie dawki indukcyjnej jasno określiła czas trwania leczenia wynoszący 72 tygodnie jako podstawowy dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Slovenian: Multipla regresija in skupna analiza skupin, s katerima so ocenjevali vpliv trajanja zdravljenja in uporabe indukcijskega odmerjanja, je jasno pokazala, da je 72-tedensko zdravljenje primarno gonilo za dosego trajnega virološkega odziva.
Polish: Pacjenci z zaawansowanym włóknieniem zostali przypisani do leczenia produktem Pegasys (grupa C, n=10).
Slovenian: Bolnike z napredovalo fibrozo so določili za zdravljenje z zdravilom Pegasys (skupina C, n = 10).
Polish: • jeśli u pacjenta, w czasie leczenia, wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Slovenian: • če med prejemanjem tega zdravila opazite znake hude alergijske reakcije (kot so težave z dihanjem, hropenje ali izpuščaj), takoj poiščite zdravniško pomoč,
Polish: 24 tygodnie lub 48 tygodni
Slovenian: 24 ali 48 tednov
Polish: Badanie NV15496 + NV15497 + NV15801
Slovenian: Študija NV15496 + NV15497 + NV15801
Polish: Ponadto korzyści z terapii skojarzonej telbiwudyny z interferonem alfa (pegylowanym lub klasycznym) obecnie nie są ustalone.
Slovenian: Razen tega korist kombinacije telbivudina in interferona alfa (pegiliranega ali standardnega) trenutno ni dokazana.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Polish: Układ krwiotwórczy (patrz także Tabela 3)
Slovenian: Hematološki (glejte tudi preglednico 3)
Polish: Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegasys in za kaj ga uporabljamo
Polish: Pacjenci z marskością nie byli włączani do tego badania.
Slovenian: Bolnikov s cirozo v to študijo niso vključili.
Polish: Nie ma danych z długotrwałej obserwacji tych pacjentów po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Podatkov o dolgoročnem spremljanju po zdravljenju pri teh bolnikih ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku działań niepożądanych u dorosłych pacjentów
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov pri odraslih bolnikih
Polish: Ocena zmodyfikowana
Slovenian: Ocena sprememb
Polish: * W podgrupie pacjentów z genotypem D występował większy odsetek pacjentów z początkową aktywnością AlAT < 1,5x GGN (13/31) w porównaniu z grupami o innych genotypach (16/70).
Slovenian: * V podskupini bolnikov z genotipom D je bil delež z izhodiščno ALT < 1.5x ULN (13/31) večji kot pri drugih skupinah genotipov (16/70).
Polish: Ze względu na mogące potencjalnie wystąpić reakcje niepożądane u dzieci karmionych piersią, przed rozpoczęciem leczenia należy zaprzestać karmienia piersią.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba pred začetkom zdravljenja dojenje prekiniti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Poniższe instrukcje nie mogą zastąpić szkolenia dotyczącego sposobu podawania leku przeprowadzonego przez lekarza.
Slovenian: Navodila ne nadomeščajo usposabljanja s strani vašega zdravstvenega delavca.
Polish: Odsetki odpowiedzi pod koniec okresu obserwacji obu badań przedstawiono w Tabeli 12.
Slovenian: Deleži odzivov po koncu obdobja sledenja bolnikom za ti dve študiji so predstavljeni v preglednici 12.
Polish: Opisy wybranych działań niepożądanych
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Polish: W razie konieczności dawkę można zmienić w trakcie leczenia.
Slovenian: Če bo potrebno, bo zdravnik odmerek med zdravljenjem spremenil.
Polish: <12 g/dl pomimo leczenia przez 4 tygodnie zredukowaną dawką
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenskemu zmanjšanemu odmerku
Polish: Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana:
Polish: Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed pójściem spać.
Slovenian: Injekcijo zdravila Pegasys običajno damo pred spanjem.
Polish: Informacje o wartościach predykcyjnych dla odpowiedzi w trakcie leczenia, patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za informacije glede napovednih vrednosti za odziv med zdravljenjem glejte poglavje 5.1.
Polish: Kapturek ochronny powinien znajdować się na wstrzykiwaczu aż do kroku nr. 5.
Slovenian: Pustite zaščitni pokrovček na napolnjenem injekcijskem peresniku do koraka 5.
Polish: Należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: O tem se lahko pogovorite z zdravnikom.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri odraslih bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni potrebna.
Polish: • jeżeli pacjent miał kiedykolwiek niedokrwistość.
Slovenian: • če ste kdaj imeli anemijo,
Polish: Czas leczenia skojarzonego wynosi 4 do 18 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który spowodował zakażenie, od odpowiedzi na leczenie oraz w zależności od tego, czy pacjent był wcześniej leczony.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje lahko traja od 4 do 18 mesecev, odvisno od tipa virusa, s katerim ste okuženi, odziva na zdravljenje in od tega, če ste se zdravili že prej.
Polish: Prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej zależało od różnych schematów poprzedniego leczenia, patrz Tabela 20.
Slovenian: Verjetnost trajnega virološkega odziva je bila različna glede na prejšnjo shemo zdravljenja (glejte preglednico 20).
Polish: Badanie NV17317
Slovenian: Študija NV17317
Polish: Jeśli jest to możliwe, leczenie dziecka należy rozpocząć po wystąpieniu pokwitaniowego skoku wysokości ciała, aby zmniejszyć ryzyko zahamowania wzrostu.
Slovenian: Kadar koli je le mogoče, je treba zdravljenje pri otroku uvesti po obdobju intenzivne rasti v puberteti, da bi zmanjšali tveganje za zastoj rasti.
Polish: Na ocenę w skali Child-Pugh mogą wpływać czynniki związane z leczeniem (hiperbilirubinemia pośrednia, zmniejszenie stężenia albumin) oraz niekoniecznie związane z dekompensacją czynności wątroby.
Slovenian: Na število točk po Child-Pughovi lestvici lahko vplivajo dejavniki, ki so povezani z zdravljenjem (to so indirektna hiperbilirubinemija, znižan albumin) in niso nujno povezani z jetrno dekompenzacijo.
Polish: Zmiany w płucach
Slovenian: Pulmonalne spremembe
Polish: We wszystkich przypadkach zalecano częstsze kontrole czynności wątroby.
Slovenian: Pri vseh primerih so priporočali pogostejše spremljanje jetrne funkcije.
Polish: Ogółem 55 pacjentów zostało poddanych początkowemu leczeniu skojarzonemu produktem Pegasys i rybawiryną; w tej grupie 51% stanowiły dziewczęta, 82% stanowiły dzieci rasy kaukaskiej, a 82% pacjentów było zakażonych wirusem HCV o genotypie 1.
Slovenian: Skupno 55 bolnikov je prejelo začetno kombinacijo zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom, od tega je bilo 51 % žensk, 82 % belcev in 82 % okuženih s HCV genotipa 1.
Polish: 180 mikrogramów < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Slovenian: 180 mikrogramov < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Polish: Redukcja o 1 poziom (mikrogramy)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka 1. stopnje (mikrogrami)
Polish: Pojemnik odporny na nakłucie do bezpiecznej utylizacji zużytych wstrzykiwaczy
Slovenian: Zabojnik za ostre predmete s pokrovom za varno odstranjevanje rabljenih injekcijskih peresnikov
Polish: Mechanizm tych zjawisk nie jest znany; zatem leczenie skojarzone telbiwudyny z innymi interferonami (pegylowanymi lub klasycznymi) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem.
Slovenian: Mehanizem za razvoj le-te ni znan; sočasno zdravljenje s telbivudinom in drugimi interferoni (pegiliranimi ali standardnimi) torej lahko ravno tako predstavlja čezmerno tveganje.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę w sposób podobny do trzymania długopisu.
Slovenian: Z drugo roko primite injekcijsko brizgo, kakor bi držali svinčnik.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z liczbą limfocytów CD4 poniżej 200 komórek/µl.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV in HCV, so na voljo le omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki imajo število celic CD4+ nižje od 200 celic/μl.
Polish: Pacjenci chorujący obecnie lub w przeszłości na poważne choroby psychiczne: Jeśli leczenie produktem Pegasys u pacjenta chorującego obecnie lub w przeszłości na poważną chorobę psychiczną jest w opinii lekarza niezbędne, można je rozpocząć jedynie pod warunkiem zapewnienia pacjentowi odpowiedniej, zindywidualizowanej diagnostyki i terapii zaburzeń psychicznych.
Slovenian: Bolniki s predhodnim ali obstoječim hudim duševnim stanjem: Če je zdravljenje z zdravilom Pegasys pri bolnikih s predhodnim ali obstoječim hudim duševnim stanjem potrebno, ga lahko pričnemo šele potem, ko zagotovimo ustrezno, posamezniku prilagojeno, diagnostično in terapevtsko obravnavo psihičnega stanja.
Polish: • lek jest innego koloru niż bezbarwny do jasnożółtego
Slovenian: • je zdravilo kakršne koli druge barve razen brezbarvno do rahlo rumeno;
Polish: • jeżeli pacjent był zmuszony przerwać poprzednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C z powodu niedokrwistości lub obniżonych wyników badań krwi.
Slovenian: • če ste prejšnje zdravljenje hepatitisa C prekinili zaradi anemije ali nizkega števila krvnih celic.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami zostały przeprowadzone tylko u osób dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: Siedmiu pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu produktem Pegasys i rybawiryną przez 48 tygodni przerwało terapię ze względów bezpieczeństwa (depresja, nieprawidłowe wyniki oceny psychiatrycznej, przemijająca ślepota, wysięki do siatkówki, hiperglikemia, cukrzyca typu 1 i niedokrwistość).
Slovenian: Sedem bolnikov, ki je zdravljenje s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina prejemalo 48 tednov, je prekinilo zdravljenje iz varnostnih razlogov (depresije, nenormalne psihiatrične ocene, prehodne slepote, retinalnih eksudatov, hiperglikemije, sladkorne bolezni tipa 1 in anemije).
Polish: Stopień 1-2 Stopień 3-4*
Slovenian: Encefalopatija odsotna stopnja 1-2 stopnja 3-4*
Polish: Zmniejszy to ryzyko przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety.
Slovenian: To bo zmanjšalo možnost, da ribavirin ostane v ženskem telesu.
Polish: W przypadku podejrzenia zespołu VKH należy przerwać leczenie przeciwwirusowe i rozważyć terapię kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Če sumimo na VKH sindrom, je treba protivirusno zdravljenje prekiniti in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.8).
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Rok uporabnosti se zdravila izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Jeśli objawy psychiczne utrzymują się lub ulegają nasileniu, lub też wystąpią myśli samobójcze, zaleca się przerwanie podawania produktu Pegasys, obserwację pacjenta i zapewnienie mu odpowiedniej pomocy psychiatrycznej.
Slovenian: Če simptomi trajajo dalj časa, se poslabšajo ali če se ugotovi razmišljanje o samomoru, je priporočljivo, da zdravljenje z zdravilom Pegasys prekinemo, bolnika pa spremljamo in mu nudimo ustrezno psihiatrično pomoč, če je potrebno.
Polish: • narażać wstrzykiwacz na działanie nadmiernej siły lub uderzenia.
Slovenian: • izpostavljajte ga prekomernim silam ali udarcem;
Polish: Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegasys Jak stosować lek Pegasys
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegasys in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pegasys Kako uporabljati zdravilo Pegasys
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczna dalsza redukcja do 90 lub 45 mikrogramów.
Slovenian: V nekaterih primerih moramo odmerek zmanjšati na 90 mikrogramov ali
Polish: Wstrzykiwacz należy dociskać do skóry przez 10 sekund aż do zakończenia zastrzyku.
Slovenian: Pustite napolnjeni injekcijski peresnik pritisnjen na kožo 10 sekund, da se injiciranje zaključi.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Alkohol benzylowy (10 mg/ 1 ml)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: benzilalkohol (10 mg/1 ml)
Polish: Gorączka/infekcje
Slovenian: Zvišana telesna temperatura/okužbe
Polish: • pojemnik na zużyte materiały
Slovenian: • vsebnik za odpadni material.
Polish: Jeśli leczenie interferonem alfa zostało uznane za konieczne u tych pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia, współistniejące choroby psychiczne i potencjalne nadużywanie innych substancji, należy starannie ocenić i odpowiednio zabezpieczyć.
Slovenian: Če je zdravljenje z interferoni alfa pri teh bolnikih nujno, je treba obstoječe simptome psihiatričnih motenj in možnost jemanja drugih substanc pazljivo oceniti in ustrezno obravnavati pred pričetkom zdravljenja.
Polish: Pacjenci ci byli w fazie stabilnej zakażenia HIV i ze średnią liczbą limfocytów CD4 wynoszącą około 500 komórek/µl.
Slovenian: Ti bolniki so imeli stabilno bolezen HIV, srednje število celic CD4+ pa je bilo približno 500 celic/μl.
Polish: W obu badaniach występował liniowy związek między pozornym klirensem i pozorną objętością dystrybucji produktu Pegasys a wielkością ciała, tj. powierzchnią ciała (NR16141) lub masą ciała (YV25718).
Slovenian: V obeh študijah sta bila navidezni očistek in navidezni volumen porazdelitve zdravila Pegasys linearno povezana z velikostjo telesa, tj. telesno površino (NR16141) ali telesno maso (YV25718).
Polish: Czas leczenia skojarzonego u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wynosi 6 do 12 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który spowodował zakażenie i od odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje pri otrocih s kroničnim hepatitisom C traja od 6 do 12 mesecev, odvisno od tipa virusa, s katerim je okužen vaš otrok, in njihovega odziva na zdravljenje.
Polish: Jeżeli jednak obserwowane jest stopniowe zwiększenie lub utrzymujące się w czasie zwiększenie aktywności AlAT, dawkę należy początkowo zredukować do 135 mikrogramów.
Slovenian: Če je zvečanje koncentracij ALT progresivno ali vztrajno, odmerek v začetku zmanjšamo na 135 mikrogramov.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pegasys należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Pegasys se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Stosowanie produktu Pegasys nie miało negatywnego wpływu na wartości kontrolne HIV RNA podczas leczenia lub w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Uporaba zdravila Pegasys ni imela opaznega negativnega vpliva na kontrolo HIV viremije med zdravljenjem ali v obdobju sledenja bolnikov.
Polish: Przewidywanie reakcji na leczenie Patrz punkt 4.2 , Tabela 2.
Slovenian: Predvidljivost odziva Prosimo, glejte poglavje 4.2, preglednica 2.
Polish: Częstość wycofania się z leczenia pacjentów z marskością wątroby była podobna do stwierdzanej w populacji ogólnej w każdej z leczonych grup.
Slovenian: Delež bolnikov s cirozo, ki so prenehali z zdravljenjem, je bil podoben deležu pri celotni populaciji v vsaki zdravljeni skupini.
Polish: 2) Odczekać kilka minut, aby wstrzykiwacz ogrzał się do temperatury pokojowej 3) Umyć ręce
Slovenian: 1) Vizualno preglejte napolnjeni injekcijski peresnik 2) Pustite, da se napolnjeni injekcijski peresnik ogreje na sobno temperaturo 3) Umijte si roke
Polish: Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, musi mieć wykonywany test ciążowy co miesiąc przez cały okres leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: Če vaša partnerka ni noseča, vendar je v rodni dobi, mora vsak mesec v času zdravljenja in 7 mesecev po končanem zdravljenju opraviti test nosečnosti.
Polish: Z badań bilansu masy, dystrybucji tkankowej oraz badań autoradioluminograficznych całego ciała przeprowadzonych na szczurach wynika, że peginterferon alfa-2a poza osiąganiem dużego stężenia we krwi, znajduje się także w wątrobie, nerkach i szpiku kostnym.
Slovenian: Raziskave masnega ravnovesja, porazdelitve po tkivih in raziskave avtoradioluminografije celega telesa pri podganah so pokazale, da se peginterferon alfa-2a porazdeljuje v jetra, ledvice in kostni mozeg poleg tega, da je visoko koncentriran v krvi.
Polish: 6) Przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia leku 7) Wykonać wstrzyknięcie
Slovenian: 6) Napolnjeni injekcijski peresnik približajte mestu injiciranja 7) Dajte injekcijo
Polish: U tych pacjentów przed podjęciem decyzji o czasie trwania leczenia należy wziąć pod uwagę tolerancję leczenia skojarzonego oraz dodatkowe czynniki, takie jak stopień włóknienia.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri odločanju o trajanju zdravljenja treba razmisliti o prenašanju kombiniranega zdravljenja in dodatnih prognostičnih dejavnikih, kot je stopnja fibroze.
Polish: *Wyniki wskazują na niewykrywalne HCV RNA określone jako stężenie HCV RNA poniżej 50 j.m./ml w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia, oznaczone przy użyciu testu AMPLICOR HCV v2.
Slovenian: *Rezultati glede na nemerljive koncentracije HCV-RNA, opredeljene kot koncentracije HCV RNA manjše od 50 i.e./ml, 24 tednov po zdravljenju, z uporabo testa AMPLICOR HCV v2.
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys obserwowano przypadki hipoglikemii, hiperglikemii i cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pegasys so poročali o hipoglikemiji, hiperglikemiji in sladkorni bolezni (glejte poglavje 4.8).