FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in mouse tumor models showed that selective inhibition of IL-23p19 does not increase carcinogenic risk.
Portuguese: Estudos em modelos de tumores de ratinhos demonstraram que a inibição seletiva da IL-23p19 não aumenta o risco carcinogénico.
English: In pooled Phase 2b and Phase 3 analyses 7.3% of Ilumetri-treated patients developed antibodies to Ilumetri.
Portuguese: Nas análises agrupadas dos estudos de Fase 2b e Fase 3, 7,3% dos doentes tratados com Ilumetri desenvolveram anticorpos contra Ilumetri.
English: No apparent association between the development of antibodies to Ilumetri to lower efficacy and the development of treatment emergent adverse events was observed.
Portuguese: Não foi observada qualquer associação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos contra Ilumetri e uma menor eficácia e o desenvolvimento de acontecimentos adversos emergentes do tratamento.
English: Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis.
Portuguese: De todos os doentes, 35,8% tinham recebido anteriormente fototerapia, 41,1% tinham recebido anteriormente terapêutica sistémica convencional e 16,7% tinham recebido anteriormente terapêutica biológica para o tratamento da psoríase em placas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilumetri in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ilumetri em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Results obtained at weeks 12, 28 and beyond (up to week 64 in reSURFACE 1 and up to week 52 in reSURFACE 2) are presented in Table 2 and Table 3.
Portuguese: Os resultados obtidos nas semanas 12, 28 e posteriores (até à semana 64 no reSURFACE 1 e até à semana 52 no reSURFACE 2) são apresentados na Tabela 2 e na Tabela 3.
English: Prior to initiating treatment with Ilumetri, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Ilumetri, os doentes devem ser avaliados no que respeita à tuberculose (TB).
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Portuguese: Não deve receber determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto estiver a utilizar Ilumetri.
English: What Ilumetri is and what it is used for What you need to know before you use Ilumetri How to use Ilumetri
Portuguese: O que é Ilumetri e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ilumetri Como utilizar Ilumetri
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Portuguese: Antes de utilizar, recomenda-se a inspeção visual da seringa pré-cheia.
English: Once taken out of the refrigerator, do not store tildrakizumab above 25ºC or refrigerate it again.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, não conserve tildracizumab acima de 25 ºC nem volte a refrigerá-lo.
English: Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4.
Portuguese: Pare de utilizar Ilumetri e informe o seu médico ou procure assistência médica imediata se detetar quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave ou uma reação alérgica (ver 4.
English: Ilumetri is administered by subcutaneous injection.
Portuguese: Ilumetri é administrado por injeção subcutânea.
English: Population PK analysis indicated a 31% higher bioavailability in healthy subjects compared to patients.
Portuguese: A análise farmacocinética (FC) da população indicou uma biodisponibilidade 31% superior nos participantes saudáveis relativamente aos doentes.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC17 Mechanism of action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC17
English: - DO NOT pull off the needle cover until you are ready to inject.
Portuguese: - NÃO tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.
English: Using Ilumetri will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms.
Portuguese: A utilização de Ilumetri irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os seus sintomas.
English: • Take a carton pack out of the refrigerator and place the original and unopened carton pack on a clean and flat working surface.
Portuguese: • Tire uma embalagem de cartão do frigorífico e coloque a embalagem de cartão original e por abrir numa superfície de trabalho limpa e plana.
English: If you notice any of the following, contact your doctor immediately: - Swelling of the face, lips or throat - Breathing difficulties As these may be signs of an allergic reaction.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos, contacte o seu médico imediatamente: - Inchaço da face, lábios ou garganta - Dificuldade em respirar Pois podem ser sinais de uma reação alérgica.
English: It is unknown whether tildrakizumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se tildracizumab é excretado no leite humano.
English: For further information on elimination of tildrakizumab, see section 5.2.
Portuguese: Para mais informação sobre a eliminação de tildracizumab, ver secção 5.2.
English: Before using the pre-filled syringes:
Portuguese: Antes de utilizar as seringas pré-cheias:
English: 2132JH Hoofddorp, Netherlands
Portuguese: 2132JH Hoofddorp, Holanda
English: • Clean the injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry.
Portuguese: • Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe a pele secar.
English: Other evaluated outcomes included the proportion of patients who achieved PASI 90, PASI 100, the proportion of patients with DLQI 0 or 1, and maintenance of efficacy up to 52/64 weeks.
Portuguese: Outros resultados avaliados incluíram a proporção de doentes que alcançaram PASI 90, PASI 100 e a proporção de doentes com DLQI de 0 ou 1, e a manutenção da eficácia até às 52/64 semanas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da seringa précheia após EXP.
English: Ilumetri is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Ilumetri não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, a substance found in the body which is involved in normal inflammatory and immune responses and which is present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Portuguese: Este medicamento atua bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, uma substância existente no organismo que está envolvida nas respostas inflamatórias e imunitárias normais e que está presente em níveis aumentados no caso de doenças como a psoríase.
English: Interactions with cytochrome p450
Portuguese: Interações com o citocromo P450
English: Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
Portuguese: A manutenção e durabilidade da resposta PASI 90 ao longo do tempo são apresentadas na Figura 1.
English: The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Portuguese: As instruções de utilização das seringas pré-cheias, incluídas no folheto informativo, têm de ser cuidadosamente seguidas.
English: Take a pack from the refrigerator (if stored in the refrigerator)
Portuguese: Tire uma embalagem do frigorífico (se conservada no frigorífico)
English: *The number of doses administered refers only to tildrakizumab groups.
Portuguese: * O número de doses administradas refere-se apenas aos grupos de tildracizumab.
English: c No imputation for missing data.
Portuguese: c Sem imputação por dados em falta.
English: No data are available with the concomitant use of Ilumetri and live vaccines.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante de Ilumetri e vacinas vivas.
English: It is preferable to avoid the use of Ilumetri in pregnancy.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Ilumetri durante a gravidez.
English: Clinically important active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Portuguese: Infeção ativa clinicamente significativa, p. ex., tuberculose ativa (ver secção 4.4).
English: Animal carcinogenicity studies have not been conducted with tildrakizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em animais com tildracizumab.
English: IL-23 is a naturally occurring cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Portuguese: A IL-23 é uma citocina que ocorre naturalmente e que está envolvida nas respostas inflamatória e imunitária.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Ilumetri according to the instructions provided in the package leaflet.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetar a quantidade total de Ilumetri, de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
English: a Long-term response in patients who were responders (had achieved at least PASI 75) to tildrakizumab at week 28. b No imputation for missing data.
Portuguese: a Resposta de longa duração em doentes que responderam (tinham alcançado, pelo menos, PASI 75) ao tildracizumab na semana b Sem imputação por dados em falta.
English: At week 12 and across studies, tildrakizumab was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by the DLQI (Table 2).
Portuguese: Na semana 12 e em ambos os estudos, tildracizumab foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo DLQI (Tabela 2).
English: If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of Ilumetri should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de Ilumetri deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada uma terapêutica adequada.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Portuguese: Não foram observados efeitos em parâmetros da fertilidade, tais como os órgãos reprodutores, duração do ciclo menstrual e/ou hormonas, em macacos cinomolgos fêmea e macho que receberam tildracizumab em doses que resultaram em > 100 vezes a exposição humana com a dose clínica recomendada baseada na AUC.
English: A total of 1,768 patients were evaluated (705 patients on 100 mg, 708 patients on 200 mg and 355 patients on placebo).
Portuguese: Foi avaliado um total de 1.768 doentes (705 doentes a tomar 100 mg, 708 doentes a tomar 200 mg e 355 doentes a tomar placebo).
English: Patients receiving Ilumetri should be closely monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Portuguese: Os doentes a receber Ilumetri devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ilumetri during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ilumetri durante a gravidez.
English: p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, >90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
Portuguese: Valores p calculados utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por peso corporal (≤ 90 kg, > 90 kg) e exposição anterior a terapêutica biológica para a psoríase (sim/não).
English: Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As reações adversas (Tabela 1) estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) da MedDRA e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Overall demographic and baseline characteristics in reSURFACE1 and reSURFACE2 studies were consistent across individual trials.
Portuguese: Globalmente, as características demográficas e basais nos estudos reSURFACE1 e reSURFACE2 eram consistentes entre os estudos individuais.
English: o After the blue plunger is released, the safely lock will draw the needle inside the needle guard.
Portuguese: o Depois de libertar o êmbolo azul, o bloqueio de segurança vai puxar a agulha para dentro da proteção da agulha.
English: Results from a drug-drug interaction study conducted in plaque psoriasis subjects suggest that tildrakizumab had no clinically relevant effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação medicamentosa em indivíduos com psoríase em placas sugerem que tildracizumab não tem um efeito clinicamente relevante sobre as enzimas dos CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
English: - If you are allergic to tildrakizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia a tildracizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ilumetri: - se tiver reações alérgicas com sintomas como sensação de aperto no peito, pieira, inchaço da face, lábios ou garganta, não injete mais Ilumetri e contacte o seu médico imediatamente.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Ilumetri should not be administered until the infection resolves.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e Ilumetri não deve ser administrado até à resolução da infeção.
English: Single use only.
Portuguese: Apenas para utilização única.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
English: Patients treated with Ilumetri should not receive live vaccines during treatment and for at least 17 weeks after treatment (see section 4.5).
Portuguese: Os doentes tratados com Ilumetri não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento (ver secção 4.5).
English: - DO NOT inject into scars, stretch marks, or blood vessels.
Portuguese: - NÃO injete em cicatrizes, estrias ou vasos sanguíneos.
English: Remove the used syringe
Portuguese: Retire a seringa utilizada
English: • Leave the pre-filled syringe in the Ilumetri carton (with the lid closed) and let it sit at room temperature for 30 minutes.
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia na embalagem de Ilumetri (com a tampa fechada) e deixe em repouso à temperatura ambiente durante 30 minutos.
English: Maintenance and durability of PASI 90 Response.
Portuguese: Manutenção e duração da resposta PASI 90.
English: Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Portuguese: Avaliação da tuberculose antes do tratamento
English: Steady-state is achieved by 16 weeks with the clinical regimen of 0, 4, and every 12 weeks thereafter, with 1.1-fold accumulation in exposure between week-1 and week-12 independent of dose.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado às 16 semanas com o regime clínico de toma nas semanas 0, 4, e a cada 12 semanas daí em diante, com uma acumulação de 1,1 vezes na exposição entre a semana 1 e a semana 12 independente da dose.
English: No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose.
Portuguese: Não foram observados efeitos nefastos em recém-nascidos com exposições maternas até 9 vezes a exposição humana com a dose recomendada.
English: The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established and therefore Ilumetri is not recommended for use in children or adolescents.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ilumetri em crianças e adolescentes com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas e, por conseguinte, Ilumetri não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes.
English: Tildrakizumab has limited extravascular distribution with volume of distribution (Vd) values ranging from 76.9 to 106 mL/kg.
Portuguese: Tildracizumab tem uma distribuição extravascular limitada com o volume de distribuição (Vd) a variar entre 76,9 ml/kg e 106 ml/kg.
English: Prior to initiating treatment with tildrakizumab, consider completion of all appropriate immunisations according to current immunisation guidelines.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com tildracizumab, ponderar atualizar todas as imunizações apropriadas de acordo com o plano nacional de vacinação em vigor.
English: The most common adverse reactions are upper respiratory tract infections, headache, gastroenteritis, nausea, diarrhoea, injection site pain and back pain.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são infeções do trato respiratório superior, cefaleias, gastroenterite, náuseas, diarreia, dor no local de injeção e dorsalgia.
English: sucrose and water for injections.
Portuguese: sacarose e água para preparações injetáveis.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Ilumetri should not be injected into areas where the skin is affected by plaque psoriasis or is tender, bruised, red, hard, thick, or scaly.
Portuguese: Ilumetri não deve ser injetado em áreas onde a pele esteja afetada pela psoríase em placas ou esteja sensível ao toque, com equimoses, vermelha, dura, espessa ou escamosa.
English: In the active comparator study (reSURFACE 2), patients were also randomised to receive etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks, and weekly thereafter up to 28 weeks.
Portuguese: No estudo com comparador ativo (reSURFACE 2), os doentes foram igualmente aleatorizados para receber 50 mg de etanercept duas vezes por semana durante 12 semanas e semanalmente daí em diante até 28 semanas.
English: Elderly No dose adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
English: Package leaflet: Information for the user Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ilumetri 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia tildracizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: After repeated dosing to pregnant cynomolgus monkeys, serum concentrations were quantifiable in the fetus, but the reproduction toxicity studies did not reveal any untoward effects.
Portuguese: Após administração de doses repetidas a fêmeas de macacos cinomolgos prenhas, as concentrações séricas nos fetos foram quantificáveis, mas os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram efeitos nefastos.
English: This medicine is for single use only.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
English: - The active substance is tildrakizumab.
Portuguese: - A substância ativa é o tildracizumab.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Ilumetri in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Portuguese: Deve ser ponderada a utilização de terapêutica anti-TB antes de iniciar Ilumetri em doentes com antecedentes de TB latente ou ativa, para os quais não possa ser confirmado um curso de tratamento adequado.
English: Mean baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) ranged from 13.0 to 14.8.
Portuguese: A pontuação média no Dermatology Life Quality Index (DLQI) no início do estudo variava entre 13,0 e 14,8.
English: The median baseline PASI score ranged from 17.7 to 18.4 across treatment groups.
Portuguese: A mediana da pontuação PASI no início do estudo variava entre 17,7 e 18,4 nos grupos de tratamento.
English: • Press down the blue plunger until it can go no further.
Portuguese: • Empurre o êmbolo azul até este não avançar mais.
English: The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ilumetri em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
English: Small-molecule metabolic pathways (e.g., CYP450 enzymes, glucuronosyltransferases) do not contribute to its clearance.
Portuguese: As vias metabólicas de pequenas moléculas (p. ex., enzimas do CYP450, glucuronosiltransferases) não contribuem para a sua depuração.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ilumetri.
English: • Remove the needle from the skin entirely before letting go of the blue plunger.
Portuguese: • Retire completamente a seringa da pele antes de soltar o êmbolo azul.
English: The recommended dose of Ilumetri is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0, and 4 and every 12 weeks thereafter.
Portuguese: A dose recomendada de Ilumetri é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 e a cada 12 semanas daí em diante.
English: Available toxicological data in cynomolgus monkey have shown negligible levels of Ilumetri in milk on postnatal day 28 (see section 5.3).
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em macacos cinomolgos mostraram níveis desprezáveis de Ilumetri no leite 28 dias após o parto (ver secção 5.3).
English: Baseline PGA score was marked or severe in 33.4% of patients.
Portuguese: A pontuação PGA no início do estudo era "acentuada" ou "grave" em 33,4% dos doentes.
English: Unopened pre-filled syringe of Ilumetri may be removed from the refrigeration and stored up to 25°C for a single period of up to 30 days.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Ilumetri por abrir pode ser retirada da refrigeração e conservada até 25°C por um período único até 30 dias.