FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For intravenous use only.
Czech: K intravenóznímu podání.
English: PREVYMIS should not be administered as an intravenous push or bolus.
Czech: Přípravek PREVYMIS se nemá podávat pod intravenózním tlakem nebo bolusem.
English: ↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
Czech: ↔ kyselina mykofenolová AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
English: • Caspofungin
Czech: • kaspofungin
English: These antivirals may decrease plasma concentration of letermovir.
Czech: Tato antivirotika mohou snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
English: You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS.
Czech: O seznam léků, které se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem PREVYMIS, můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Povidon (E1201)
English: There was no developmental toxicity observed up to the highest exposure tested (2-fold the AUC at the RHD).
Czech: Ani při nejvyšších testovaných expozicích (2násobek AUC při doporučené humánní dávce) nebyla žádná vývojová toxicita pozorována.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, atorvastatin is contraindicated.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, užívání atorvastatinu je kontraindikováno.
English: Each 240 mg dose (12 mL vial) of this medicinal product contains 1800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Czech: Jedna 240mg dávka (12ml injekční lahvička) tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 800 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrinu).
English: PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 480 mg (24 mL per vial) of letermovir.
Czech: PREVYMIS 480 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje letermovirum 480 mg (24 ml v injekční lahvičce).
English: Letermovir may increase the plasma concentrations of amiodarone.
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace amiodaronu.
English: PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 240 mg (12 mL per vial) of letermovir.
Czech: PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje letermovirum 240 mg (12 ml v injekční lahvičce).
English: mycophenolate mofetil (1 g single dose)/ letermovir (480 mg daily)
Czech: mykofenolát mofetil (1 g jednorázová dávka)/ letermovir (480 mg denně)
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, tell your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, informujte před tím, než začnete tento lék užívat, svého lékaře.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně Méně časté svalové spasmy
English: • Inspect vial contents for discolouration and particulate matter prior to dilution.
Czech: • Před ředěním zkontrolujte obsah injekční lahvičky, s ohledem na změnu barvy nebo obsah pevných částic.
English: Letermovir is a moderate inhibitor of CYP3A in vivo.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP3A Letermovir je in vivo středně silným inhibitorem CYP3A.
English: How to take PREVYMIS
Czech: Jak se přípravek PREVYMIS užívá
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Co-administration of PREVYMIS and etravirine is not recommended.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a etravirinu není doporučeno.
English: (CYP3A, OATP1B1/3 inhibition)
Czech: (inhibice CYP3A, OATP1B1/3)
English: PREVYMIS 240 mg sterile concentrate letermovir
Czech: PREVYMIS 240 mg sterilní koncentrát letermovirum
English: No dose adjustment required.
Czech: Úprava dávkování není nutná.
English: If PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the dosage of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily (see sections 4.5 and 5.2).
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, musí se dávkování přípravku PREVYMIS snížit na 240 mg jednou denně (viz body 4.5 a 5.2).
English: (CYP2C8 induction, CYP2C8 and OATP1B inhibition)
Czech: Očekává se: ↑ nebo ↓ repaglinid (indukce CYP2C8, inhibice CYP2C8 a OATP1B)
English: sirolimus (2 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
Czech: sirolimus (2 mg jednorázová dávka)/ letermovir (480 mg denně)
English: PREVYMIS 480 mg sterile concentrate letermovir
Czech: PREVYMIS 480 mg sterilní koncentrát letermovirum
English: Compatible intravenous bags and infusion set materials PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
Czech: Přípravek PREVYMIS je kompatibilní s následujícími intravenózními vaky a materiály pro infúzní sady.
English: No maternal or developmental effects were noted at the dose of 50 mg/kg/day (approximately 2.5-fold the AUC at the RHD).
Czech: Při dávce 50 mg/kg/den (přibližně 2,5násobek AUC při doporučené humánní dávce) nebyly žádné účinky na matku ani žádné účinky na vývoj zaznamenány.
English: • Add one single-dose vial of (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
Czech: • Jednu jednorázovou injekční lahvičku (buď 12 ml (240mg dávka), nebo 24 ml (480mg dávka)) přípravku PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok přidejte do 250ml předplněného i.v.
English: Antifungals fluconazole (400 mg single dose)/letermovir (480 mg single dose)
Czech: Antimykotika flukonazol (400 mg jednorázová dávka)/letermovir (480 mg jednorázová dávka)
English: Outer carton for 240 mg concentrate for solution for infusion
Czech: Krabička pro 240mg koncentrát pro infuzní roztok
English: PREVYMIS 240 mg film-coated tablets PREVYMIS 480 mg film-coated tablets
Czech: PREVYMIS 240 mg potahované tablety PREVYMIS 480 mg potahované tablety
English: PREVYMIS 240 mg tablets letermovir
Czech: PREVYMIS 240 mg tablety letermovirum
English: PREVYMIS 480 mg tablets letermovir
Czech: PREVYMIS 480 mg tablety letermovirum
English: The mean apparent terminal half-life for letermovir is approximately 12 hours with 480 mg IV letermovir in healthy subjects.
Czech: U zdravých subjektů je při intravenózní dávce letermoviru 480 mg střední hodnota zdánlivého eliminačního poločasu přibližně 12 hodin.
English: Do not shake.
Czech: Netřeste s ním.
English: Blister for 480 mg film-coated tablets
Czech: Blistr pro 480mg potahované tablety
English: Blister for 240 mg film-coated tablets
Czech: Blistr pro 240mg potahované tablety
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given PREVYMIS.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek PREVYMIS podán, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: (600 mg single dose IV)/ letermovir (480 mg single dose PO)
Czech: (600 mg jednorázová dávka IV)/ letermovir (480 mg jednorázová dávka p.o)
English: Antivirals acyclovir (400 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
Czech: Antivirotika acyklovir (400 mg jednorázová dávka)/ letermovir (480 mg denně)
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking PREVYMIS.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek PREVYMIS užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: If PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the dosage of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily (see sections 4.2 and 5.1).
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, je nutno dávkování přípravku PREVYMIS snížit na 240 mg jednou denně (viz body 4.2, a 5.1).
English: 240 mg film-coated tablets
Czech: 240mg potahované tablety
English: The recommended dosage of PREVYMIS is one 480 mg tablet once daily.
Czech: Doporučené dávkování přípravku PREVYMIS je jedna 480mg tableta jednou denně.
English: Refer to the respective prescribing information.
Czech: Viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
English: 480 mg film-coated tablets
Czech: 480mg potahované tablety
English: (600 mg once daily PO)/ letermovir (480 mg once daily PO)
Czech: (600 mg jednou denně p.o./ letermovir (480 mg jednou denně p.o)
English: PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion letermovir
Czech: PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok PREVYMIS 480 mg koncentrát pro infuzní roztok letermovirum
English: Concomitant use is not recommended with PREVYMIS alone.
Czech: Současné podávání se samotným přípravkem PREVYMIS se nedoporučuje.
English: • Ganciclovir sodium
Czech: • sodná sůl gancikloviru
English: Co-administration of PREVYMIS and nevirapine is not recommended.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a nevirapinu není doporučeno.
English: Subjects with ESRD have not been studied.
Czech: Subjekty s onemocněním ledvin v konečném stádiu studovány nebyly.
English: • Hydrocortisone sodium succinate
Czech: • natrium-hydrokortison-sukcinát
English: (CYP2C9/19 induction)
Czech: (indukce CYP2C9/19)
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS with midazolam.
Czech: Během současného podávání přípravku PREVYMIS s midazolamem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování útlumu dechu a/nebo prodloužené sedace.
English: • Tigecycline
Czech: • tigecyklin
English: Rifabutin may decrease plasma concentrations of letermovir.
Czech: Rifabutin může snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
English: There is no experience with human overdose with PREVYMIS.
Czech: S předávkováním přípravku PREVYMIS u lidí nejsou žádné zkušenosti.
English: tacrolimus (5 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
Czech: takrolimus (5 mg jednorázová dávka)/ letermovir (480 mg denně)
English: Modafinil may decrease plasma concentrations of letermovir.
Czech: Modafinil může snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
English: Nafcillin may decrease plasma concentrations of letermovir.
Czech: Nafcillin může snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
English: Letermovir may decrease the plasma concentrations of phenytoin.
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace fenytoinu.
English: The recommended dose of PREVYMIS is one 480 mg tablet once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku PREVYMIS je jedna 480mg tableta jednou denně.
English: Add one single-dose vial (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
Czech: Přidejte jednu jednorázovou injekční lahvičku (12 ml (240mg dávka) nebo 24 ml (480mg dávka)) přípravku PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok do 250ml předplněného i.v.
English: Outer carton for 480 mg concentrate for solution for infusion
Czech: Krabička pro 480mg koncentrát pro infuzní roztok
English: How to store PREVYMIS
Czech: Jak přípravek PREVYMIS uchovávat
English: Expected: ↑ glyburide
Czech: Očekává se: ↑ glyburid
English: (600 mg single dose PO)/ letermovir (480 mg single dose PO)
Czech: (600 mg jednorázová dávka p.o.)/ letermovir (480 mg jednorázová dávka p.o)
English: Frequent monitoring of sirolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of sirolimus adjusted accordingly Frequent monitoring of sirolimus concentrations is recommended at initiation or discontinuation of cyclosporine coadministration with PREVYMIS.
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrace sirolimu v plné krvi, přičemž dávku sirolimu je nutno odpovídajícím způsobem upravit
English: (CYP2C9 induction)
Czech: (indukce CYP2C9)
English: There was no testicular toxicity in rats at exposures (AUC) similar to the exposures in humans at the RHD.
Czech: Při expozicích (AUC) podobných expozicím u lidí při doporučené humánní dávce nebyla testikulární toxicita u potkanů pozorována.
English: bag.
Czech: vaku.
English: Herbal products St. John's wort (Hypericum perforatum)
Czech: • užíváte následující rostlinný přípravek: o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
English: Each 24 mL vial contains 480 mg of letermovir.
Czech: Jedna 24ml injekční lahvička obsahuje letermovirum 480 mg. Jeden ml obsahuje letermovirum 20 mg.
English: Each 240 mg vial contains 23 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 240mg lahvičce.
English: Comparing letermovir regimen administered without cyclosporine, the effect is more marked after iv than oral letermovir.
Czech: Tento vliv je výraznější po intravenózním podání letermoviru než po perorálním podání, pokud porovnáváme režimy podávání letermoviru bez cyklosporinu.
English: Efavirenz may decrease plasma concentrations of letermovir.
Czech: Efavirenz může snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
English: PREVYMIS contains sodium.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík.
English: Each film-coated tablet contains 480 mg of letermovir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje letermovirum 480 mg.
English: Thioridazine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Czech: Thioridazin může snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
English: Each film-coated tablet contains 240 mg of letermovir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje letermovirum 240 mg.
English: (OATP1B1/3 and/or BCRP inhibition)
Czech: (inhibice OATP1B1/3 a/nebo BCRP)
English: PREVYMIS 240 mg film-coated tablets PREVYMIS 480 mg film-coated tablets letermovir
Czech: PREVYMIS 240 mg potahované tablety PREVYMIS 480 mg potahované tablety letermovirum
English: Co-administration of PREVYMIS and rifampicin is not recommended.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a rifampicinu není doporučeno.
English: Letermovir may increase statin plasma concentrations.
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace statinů.
English: Bosentan may decrease plasma concentrations of letermovir.
Czech: Bosentan může snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
English: Each 480 mg vial contains 46 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 480mg lahvičce.
English: • Potassium phosphate
Czech: • hydrogenfosforečnan draselný
English: What you need to know before you take PREVYMIS
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREVYMIS užívat
English: Each 12 mL vial contains 240 mg letermovir.
Czech: Jedna 12ml injekční lahvička obsahuje letermovirum 240 mg. Jeden ml obsahuje letermovirum 20 mg.
English: Frequent monitoring of glucose concentrations is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir.
Czech: V prvních dvou týdnech po nasazení nebo vysazení letermoviru i po změně cesty podávání letermoviru se doporučuje časté monitorování koncentrace glukózy.
English: Concomitant medicinal product
Czech: Současně podávané léčivo
English: Nevirapine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Czech: Nevirapin může snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
English: PREVYMIS 480 mg film-coated tablets
Czech: PREVYMIS 480 mg potahované tablety
English: Increased monitoring of cyclosporine, tacrolimus, sirolimus is generally recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.5) as well as after changing route of administration of letermovir.
Czech: Během prvních dvou týdnů po nasazení a vysazení letermoviru i po změně cesty podávání letermoviru se obecně doporučuje zesílené monitorování hladin cyklosporinu, takrolimu, sirolimu (viz bod 4.5).
English: PREVYMIS 240 mg film-coated tablets
Czech: PREVYMIS 240 mg potahované tablety
English: The recommended dose of PREVYMIS is 480 mg once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku PREVYMIS je 480 mg jednou denně.
English: Etravirine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Czech: Etravirin může snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion contains 46 mg (or 2.0 mmol) sodium per dose.
Czech: Přípravek PREVYMIS 480 mg koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 46 mg (2 mmol) sodíku v jedné dávce.
English: (OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition)
Czech: (inhibice OATP1B1/3 a/nebo P-gp)
English: The recommended dosage of PREVYMIS is 480 mg once daily.
Czech: Doporučené dávkování přípravku PREVYMIS je 480 mg jednou denně.
English: Vial label for 480 mg concentrate for solution for infusion
Czech: Štítek injekční lahvičky pro 480mg koncentrát pro infuzní roztok
English: Vial label for 240 mg concentrate for solution for infusion
Czech: Štítek injekční lahvičky pro 240mg koncentrát pro infuzní roztok
English: Co-administration of PREVYMIS and bosentan is not recommended.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a bosentanu není doporučeno.
English: Discard if discolouration or visible particles are observed.
Czech: Pokud pozorujete změnu barvy nebo viditelné částice, roztok zlikvidujte.
English: PREVYMIS is not recommended in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů se současnou středně těžkou poruchou funkce jater kombinovanou se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se přípravek PREVYMIS nedoporučuje (viz bod 5.2).
English: Do not run out of PREVYMIS.
Czech: Nepřipusťte, aby Vám přípravek PREVYMIS došel.
English: Wakefulness-promoting agents modafinil
Czech: karbamazepin, fenobarbital
English: • Cefazolin sodium
Czech: • sodná sůl cefazolinu
English: Each vial contains 240 mg or 480 mg letermovir.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje letermovirum 240 mg nebo 480 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg.
English: Phenytoin may decrease plasma concentrations of letermovir.
Czech: Fenytoin může snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
English: No dose adjustment of PREVYMIS is recommended for patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou ani s těžkou poruchou funkce se nedoporučuje žádná úprava dávkování přípravku PREVYMIS.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: Co-administration of PREVYMIS and efavirenz is not recommended.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a efavirenzu není doporučeno.
English: PREVYMIS contains sodium
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík
English: (OATP1B1/3 inhibition)
Czech: (inhibice OATP1B1/3)
English: Inspect vial contents for discolouration and particulate matter prior to dilution.
Czech: Před ředěním zkontrolujte obsah injekční lahvičky, s ohledem na změnu barvy nebo obsah pevných částic.
English: Outer carton for 240 mg film-coated tablets
Czech: Krabička pro 240mg potahované tablety
English: PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion letermovir
Czech: PREVYMIS 480 mg koncentrát pro infuzní roztok letermovirum
English: • Do not shake PREVYMIS vial.
Czech: • Netřeste s injekční lahvičkou přípravku PREVYMIS.
English: Co-administration of PREVYMIS and phenytoin is not recommended.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a fenytoinu není doporučeno.
English: ↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99) ↔ letermovir AUC 1.11 (1.01, 1.23) Cmax 1.06 (0.93, 1.21)
Czech: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
English: Letermovir may increase the plasma concentrations of quinidine.
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace chinidinu.
English: Outer carton for 480 mg film-coated tablets
Czech: Krabička pro 480mg potahované tablety
English: PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion letermovir
Czech: PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok letermovirum
English: Each 240 mg dose (12 mL vial) of this medicine contains 1800 mg cyclodextrin.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje cyklodextrin Jedna 240mg dávka (12ml injekční lahvička) tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 800 mg cyklodextrinu.
English: --¹ not less than 10E6.0 CCID50
Czech: --¹ ne méně než 106.0 CCID50
English: 1 oral applicator
Czech: 1 perorální aplikátor
English: 1 squeezable tube multi-monodose (5 single dose) squeezable tube (polyethylene) presentation connected by a bar
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub (polyethylen) spojených proužkem
English: 1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 převodní adaptér
English: Therefore, patients must be monitored closely.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni.
English: It will be given once a day, for up to 7 days.
Czech: Podává se jednou denně po dobu nejvýše 7 dní.
English: 1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
Czech: Jeden mg odpovídá 18,2 EAU*.
English: Date of latest renewal: 23 February 2006
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. února 2006
English: Your dose will be calculated according to your body weight.
Czech: Dávka bude spočítána podle vaší tělesné hmotnosti.
English: Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Czech: Váš lékař může také zkoumat Vaši krev, aby se ujistil, že se u Vás nevyvíjí žádná krevní porucha.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
English: Clearance is increased (ca. 35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Czech: Clearance se zvyšuje (asi 35%) u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými, což má za následek nižší systémovou expozici.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: See section 3 “How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Viz bod 3 „Jak se Fasturtec užívá“ a praktické informace pro přípravu a zacházení s přípravkem uvedené níže.
English: Other medicines and Fasturtec
Czech: Další léčivé přípravky a Fasturtec
English: These may be the first signs that a severe allergic reaction is happening.
Czech: Výše zmíněné účinky mohou být prvními známkami rozvíjející se závažné alergické reakce.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is unclear and/or contains particles.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a/nebo obsahuje částice.
English: As a protein the dose for the infant is expected to be very low.
Czech: Protože jde o protein, je očekávaná dávka pro kojence velmi nízká.
English: Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Czech: Fasturtec je podáván pomalu do žíly, což by mělo trvat asi 30 minut.
English: No filter should be used for infusion.
Czech: K infúzi by neměl být použit žádný filtr.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following as you may need to stop treatment:
Czech: Ihned sdělte svému lékaři, jakmile zaznamenáte následující, neboť bude zapotřebí ukončit léčbu:
English: - Allergy/ allergic reactions (rashes and urticaria)
Czech: - Alergie/ alergické reakce (vyrážka a kopřivka)