FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For information concerning interactions associated with the use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Norwegian Bokmål: For informasjon om interaksjoner forbundet med bruk av kobber-64-merkede legemidler, se preparatomtalen/pakningsvedlegget for det radiomerkede legemidlet.
English: What Cuprymina contains - The active substance is copper (64Cu) chloride.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Cuprymina - Virkestoffet er kobber (64Cu) klorid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Cuprymina 925 MBq/ml stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning Kobber (64Cu) klorid
English: The pharmacokinetic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene i kobber-64-merkede legemidler utarbeidet av radiomerking med Cuprymina, før administrasjon, vil være avhengig av hvilken type legemiddel som skal radiomerkes.
English: The pharmacodynamic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske egenskapene i kobber-64-merkede legemidler utarbeidet av radiomerking med Cuprymina, før administrasjon, vil være avhengig av hvilken type legemiddel som skal radiomerkes.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Kontakt nukleærmedisin lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Copper (64Cu) chloride, 925 MBq/mL at calibration time (01h00 a.m. CET), corresponding to 0.25 micrograms (
Norwegian Bokmål: Kobber (64Cu) klorid, 925 MBq/ml ved kalibreringstid (01.00 CET), tilsvarende 0,25 mikrogram (64Cu).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Cuprymina.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med din nukleærmedisinske lege før du får legemidler radiomerket med Cuprymina dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: The toxicological properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina prior to administration will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Norwegian Bokmål: De toksikologiske egenskapene i kobber-64-merkede legemidler utarbeidet av radiomerking med Cuprymina, før administrasjon, vil være avhengig av hvilken type legemiddel som skal radiomerkes.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Norwegian Bokmål: Se i preparatomtalen/pakningsvedlegget for legemidlet som skal radiomerkes.
English: 62010 Montecosaro (MC) Italy
Norwegian Bokmål: 62010 Montecosaro (MC)
English: Individual cartons not to be sold separately.
Norwegian Bokmål: Enkeltesker skal ikke selges separat.
English: Competact is contraindicated in patients with:
Norwegian Bokmål: Competact er kontraindisert hos pasienter med:
English: What Competact is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Competact er og hva det brukes mot
English: Titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
English: The recommended dose is one tablet taken twice daily.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig.
English: Your doctor will check whether Competact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Competact virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
English: Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan begynne å få eggløsning igjen når du bruker Competact.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisterpakningen etter ”EXP”.
English: If no adequate strength of Competact is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Competect er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en spesiell diett for diabetes, bør du fortsette med denne mens du tar Competact.
English: There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige humandata på bruk av pioglitazon hos gravide kvinner.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Norwegian Bokmål: Nesten halve studiepopulasjonen fylte minst to av de kardiovaskulære inklusjonskriteriene.
English: Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28.07.2006 Dato for siste fornyelse: 25.04.2016
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Norwegian Bokmål: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
English: If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å bli gravid, vil legen din vil anbefale deg å slutte å bruke dette legemidlet.
English: Competact has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Competact har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: 5 How to store Competact Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Competact Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller bruk av slike legemidler i kombinasjon med Competact, er nøye overvåking av nyrefunksjonen nødvendig.
English: - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: During treatment with Competact, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Competact vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
English: FOR CALENDARISED PACKS: 7 Tablet blister
Norwegian Bokmål: FOR KALENDERPAKNINGER: 7 tablett blister
English: - if you have a problem with your heart.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteproblemer.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Take Competact daily as prescribed.
Norwegian Bokmål: Ta Competact daglig som forskrevet.
English: If you take Competact with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Competact sammen med andre legemidler mot diabetes, er det mer sannsynlig at blodsukkeret ditt faller under normalt nivå (hypoglykemi).
English: The safety and efficacy of Competact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Competact hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
Norwegian Bokmål: Følgende utsagn reflekterer de farmakokinetiske egenskapene til de individuelle virkestoffene i Competact.
English: Competact with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Competact sammen med alkohol
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek for mer informasjon dersom du ikke er sikker på hvordan du skal kjenne igjen dette.
English: Competact is not recommended in pregnancy.
Norwegian Bokmål: Competact er ikke anbefalt under graviditet.
English: Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Competact vil det bli tatt en blodprøve av deg for å sjekke leverfunksjonen din.
English: Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen effekt på AUC og Cmax for pioglitazon når Competact ble gitt til friske frivillige.
English: Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Norwegian Bokmål: Dersom Competact tas med eller rett etter et måltid, kan det redusere gastrointestinale symptomer som forbindes med metformin.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Competact i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes mellitus.
English: Risk related to metformin
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til metformin
English: Competact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Norwegian Bokmål: Competact hjelper til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttegjøre seg insulinet den produserer.
English: Competact should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Competact bør ikke brukes under graviditet.
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist teratogene effekter.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Competact.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk egnet, kan en direkte overgang fra metformin monoterapi til Competact vurderes.
English: ACE inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Norwegian Bokmål: ACE-inhibitorer kan redusere blodglukosenivåene.
English: Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
Norwegian Bokmål: Hvis blodsukkeret ditt faller under normalt nivå kan det økes ved inntak av sukker.
English: Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Norwegian Bokmål: Competact kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
English: However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Norwegian Bokmål: For metformin var imidlertid gjennomsnittlig AUC og Cmax lavere etter mat (henholdsvis 13 % og 28 %).
English: - do not use Competact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Competact”).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Competact hvis du ammer eller planlegger å amme (se avsnittet “Bruk ikke Competact”).
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Norwegian Bokmål: Denne typen 2 diabetes utvikles vanligvis i voksen alder, spesielt hvis personen er overvektig og der kroppen enten ikke lager nok insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) eller kroppen ikke klarer å utnytte det insulinet den lager.
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, bør dosen til det antihyperglykemiske legemidlet justeres under behandling med det andre legemidlet og ved seponering.
English: Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
Norwegian Bokmål: Små kliniske studier har ikke avdekket at metformin har misdannende effekter.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT-nivåene øker til 3 x øvre normalgrense under Competact-behandling, bør leverenzymnivåene undersøkes igjen så raskt som mulig.
English: 14 Tablet blister
Norwegian Bokmål: 14 tablett blister
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om pasienten skal fortsette Competact-behandlingen bør baseres på klinisk vurdering i påvente av laboratorieresultater.
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt amming vil føre til at spedbarnet eksponeres for legemidlet.
English: As Competact contains metformin hydrochloride,it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Norwegian Bokmål: Da Competact inneholder metforminhydroklorid, må det seponeres ved kirurgiske inngrep under generell, spinal eller epidural anestesi.
English: Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Norwegian Bokmål: Competact-behandling bør ikke initieres hos pasienter med forhøyede leverenzymer (ALAT > 2,5 x øvre normalgrense) eller med andre tegn på leversykdom.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Competact.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Competact og når den kan gjenopptas.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Competact and seek immediate medical attention.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta Competact og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
English: Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensstudier i friske frivillige har vist at Competact er bioekvivalent med administrering av pioglitazon og metformin gitt som separate tabletter.
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) leverbetennelse (hepatitt) leveren virker ikke så bra som den burde (endret nivå av leverenzymer)
English: It is an anti-diabetic medicine used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot diabetes som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne når behandling med metformin alene ikke er tilstrekkelig.
English: Both pioglitazone and metformin have been shown to be present in the milk of lactating rats.
Norwegian Bokmål: Både pioglitazon og metformin er påvist i melk hos diegivende rotter.
English: Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist teratogene effekter, men har vist fostertoksisitet relatert til den farmakologiske virkningsmekanismen (se pkt.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert etter synkende insidens og deretter synkende alvorlighetsgrad.
English: Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hann- og hunnrotte ble ikke påvirket ved administrering av metformin i doser på inntil 600 mg/kg daglig, noe som er ca. 3 x maksimal anbefalt daglig dose hos menneske basert på sammenligninger av kroppsoverflater.
English: After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med behandling var det primære endepunktet av gjennomsnittelig avvik fra baseline i HbA1c -1,83 % i kombinasjonsgruppen versus -0,96 % i pioglitazongruppen (p < 0,0001) og -0,99 % i metformingruppen (p < 0,0001).
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en dose på 850 mg, ble det observert 40 % lavere maksimal plasmakonsentrasjon, 25 % reduksjon i AUC og 35 minutter forlengelse av tiden til maksimal plasmakonsentrasjon.
English: If you forget to take Competact
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Competact
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Competact in all patients.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene bør sjekkes før initiering av Competact-behandling hos alle pasienter.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from available data) in patients taking Competact.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert allergiske reaksjoner med ukjent hyppighet (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) hos pasienter som bruker Competact.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med substanser som metaboliseres av disse enzymene, f.eks. perorale prevensjonsmidler, ciklosporin, kalsiumkanalblokkere eller HMGCoA-reduktasehemmere, forventes ikke.
English: No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført forsøk på dyr med virkestoffkombinasjonen i Competact.
English: Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering med pioglitazon (i tillegg til optimal metformindose) bør vurderes før pasienten går over til Competact.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Norwegian Bokmål: Siden både insulin og pioglitazon er assosiert med væskeretensjon, kan samtidig bruk av insulin og Competact øke risikoen for ødemer.
English: Other medicines and Competact
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Competact
English: 60 x 1 tablets
Norwegian Bokmål: 60 x 1 tabletter
English: Competact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Norwegian Bokmål: Competact kombinerer to antihyperglykemiske virkestoff med komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: pioglitazon, et medlem av tiazolidindion-klassen og metforminhydroklorid, et medlem av biguanid-klassen.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg skal du bruke egnet prevensjon for å unngå faren for graviditet som ikke er planlagt - dersom du har leverproblemer.
English: What Competact is and what it is used for What you need to know before you take Competact How to take Competact
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Competact er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Competact Hvordan du bruker Competact Mulige bivirkninger
English: Competact may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Norwegian Bokmål: Competact kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Risiko for laktacidose”).
English: Stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Competact og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Competact (see also section 4).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Competact (se også avsnitt 4).
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta periodevise blodprøver når du tar Competact.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Uklart syn som følge av hevelse (eller væske) i bakre del av øyet (makulaødem) er rapportert (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).