FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The apparent volume of distribution (Vd/F) was 460 L in healthy subjects, indicating an extensive tissue distribution of rolapitant.
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd/F) fue de 460 litros en los sujetos sanos, lo que indica una amplia distribución tisular del medicamento.
English: Rolapitant administered orally to lactating female rats was present in milk.
Spanish: El rolapitant, administrado por vía oral a ratas hembras lactantes, estaba presente en la leche.
English: - The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets).
Spanish: • La dosis recomendada es de 180 mg (dos comprimidos de 90 mg).
English: Do not take this medicine in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Spanish: No tome este medicamento en los días posteriores a la quimioterapia, a menos que esté a punto de empezar otro ciclo de quimioterapia.
English: If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Spanish: Si cree que ha tomado más de lo que debe, informe inmediatamente a su médico.
English: Effects on offspring at this dose included decreased postnatal survival, and decreased body weights and body weight gain, and may be related to the maternal toxicity observed.
Spanish: Los efectos en las crías a esta dosis consistieron en disminución de la supervivencia posnatal, y disminución de los pesos corporales y del aumento del peso corporal, y pueden guardar relación con la toxicidad materna observada.
English: to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Spanish: a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: 8 mg orally twice daily
Spanish: 8 mg por vía oral dos veces al día
English: There are no available data on rolapitant use in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso del rolapitant en mujeres embarazadas.
English: NK1 Receptor Occupancy
Spanish: Ocupación de los receptores K1
English: The proportion of patients with no impact on daily life was higher in the Varuby group than in the control group (MEC: 73.2% vs. 67.4%; p=0.027).
Spanish: La proporción de pacientes sin repercusión en su vida cotidiana fue más alta en el grupo que recibió Varuby que en el grupo control (QMoE: 73,2 % frente al 67,4 %; p = 0,027).
English: No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
Spanish: Ausencia de náuseas significativas (EVA máxima, < 25 en una escala del 0 al 100)
English: A total of 1332 patients were included in the evaluation of efficacy, 80% were women and 20% were men.
Spanish: Se incluyó a un total de 1.332 pacientes en la evaluación de la eficacia; el 80 % eran mujeres, y el 20 %, varones.
English: Rolapitant was highly protein bound to human plasma (99.8%).
Spanish: El rolapitant se unió rápidamente a las proteínas en el plasma humano (99,8 %).
English: If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
Spanish: Si no desea tomar este medicamento, consulte a su médico.
English: The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma.
Spanish: El cociente de exposición de M19/rolapitant fue de aproximadamente el 50 % en el plasma.
English: Multiple-Cycle Extension: In each study, patients had the option of continuing into a multiple-cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Spanish: Ampliación de ciclos múltiples: En cada estudio, los pacientes tenían la opción de continuar con una ampliación del tratamiento con ciclos múltiples de quimioterapia -hasta cinco ciclos-, recibiendo el mismo tratamiento que el que se les asignó en el primer ciclo.
English: Adverse reactions per system organ class
Spanish: Reacciones adversas según el Sistema de Clasificación de Órganos
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Spanish: Se evaluó la repercusión de las náuseas y los vómitos en las vidas cotidianas de los pacientes con el uso del índice funcional de vida para la emesis (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
English: 180 mg (two tablets) should be administered within 2 hours prior to initiation of each chemotherapy cycle but at no less than 2-week intervals.
Spanish: Se deben administrar 180 mg (dos comprimidos) en las dos horas anteriores al comienzo de cada ciclo de quimioterapia, pero con intervalos no inferiores a dos semanas.
English: Over 4,375 patients have been treated with Varuby or a comparator across Phase 1, 2, and 3 clinical studies.
Spanish: Se ha tratado a más de 4.375 pacientes con Varuby o con un comparador, en estudios clínicos de fases I, II y III.
English: If you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, informe inmediatamente a su médico.
English: UGT1A1 and UGT2B7 substrates (e.g. irinotecan and morphine, respectively) Rolapitant modestly inhibited UGT1A1 and UGT2B7 in vitro.
Spanish: Sustratos de la UGT1A1 y la UGT2B7 (p. ej., irinotecán y morfina, respectivamente) El rolapitant inhibió de manera moderada la UGT1A1 y la UGT2B7 in vitro.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de empezar a tomar este medicamento.
English: Concomitant administration of rifampicin, a strong enzyme inducer significantly decreased the systemic exposure to rolapitant and to its active metabolite.
Spanish: La administración concomitante de rifampicina, un potente inductor enzimático, disminuyó considerablemente la exposición sistémica al rolapitant y a su metabolito activo.
English: In pooled samples collected over 2 weeks, 8.3% of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 37.8% of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged rolapitant.
Spanish: En muestras agrupadas, recogidas durante dos semanas, se recuperó el 8,3 % de la dosis en la orina, principalmente en forma de metabolitos, y se recuperó el 37,8 % de la dosis en las heces, principalmente como rolapitant inalterado.
English: If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8).
Spanish: Si no se puede evitar el uso, se debe vigilar la aparición de reacciones adversas a Varuby en los pacientes (ver sección 4.8).
English: Tablets are blue, debossed with T0101 on one side and 100 on the other.
Spanish: Los comprimidos son azules, con un grabado a presión de T0101 en una cara y 100 en la otra.
English: Rolapitant is eliminated primarily through the hepatobiliary route.
Spanish: El rolapitant se elimina principalmente por la vía hepatobiliar.
English: The mechanism of the significant difference of half-lives observed between the rat and monkey (6-8 h) and human (7 days) is not elucidated.
Spanish: No se ha esclarecido el mecanismo por el cual existe una diferencia tan significativa entre las semividas observadas en ratas y monos (6 a 8 horas) y los seres humanos (7 días).
English: Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose.
Spanish: Cada dosis (dos comprimidos) contiene 230 mg de lactosa.
English: The median Tmax for M19 was delayed to 204 hours in patients with mild or moderate hepatic impairment compared to 168 hours in healthy subjects.
Spanish: La mediana de la tmax del metabolito M19 se retrasó a 204 horas en los pacientes que padecían disfunción hepática leve o moderada, en comparación con 168 horas en los sujetos sanos.
English: - if you take an herbal medicine called St John's wort (Hypericum performatum), used to treat depression and difficulty sleeping (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby').
Spanish: • si toma un medicamento a base de plantas llamado hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que se utiliza para tratar la depresión y la dificultad para dormir (ver sección 2, “Otros medicamentos y Varuby”).
English: The most common adverse reactions were fatigue (1.9%) and headache (1.5%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron: fatiga (1,9 %) y cefalea (1,5 %).
English: OATP1B1 and 1B3 substrates
Spanish: Sustratos del OATP1B1 y del OATP1B3
English: Single dose = 2 tablets
Spanish: Dosis única = 2 comprimidos
English: The usual dose is two tablets.
Spanish: La dosis habitual es de dos comprimidos.
English: Wallet card, each containing 2 film-coated tablets - WITH BLUE BOX
Spanish: Blíster que contiene 2 comprimidos recubiertos con película - CON BLUE BOX
English: The active substance is rolapitant.
Spanish: El principio activo es rolapitant.
English: Varuby is given as part of a regimen that includes dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist.
Spanish: Varuby se administra como parte de una pauta que consta de dexametasona y un antagonista de los receptores de la 5-HT3.
English: This medicinal product contains 230 mg of lactose (as monohydrate) per dose (two tablets).
Spanish: Este medicamento contiene 230 mg de lactosa (como monohidrato) por dosis (dos comprimidos).
English: The safety profile in the multiple-cycle extensions of highly and moderately emetogenic chemotherapy studies for up to 6 cycles of chemotherapy is similar to the profile observed in Cycle 1.
Spanish: El perfil de seguridad en las ampliaciones de ciclos múltiples de estudios de quimioterapia muy o moderadamente emetógena de hasta 6 ciclos de quimioterapia es parecido al perfil observado en el primer ciclo.
English: - Take the tablets within 2 hours before you start your chemotherapy cycle.
Spanish: • Tome dos comprimidos en el intervalo de dos horas antes de empezar su ciclo de quimioterapia.
English: A total of 1087 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=544) or control therapy (N=543) across Study 1 and Study 2; 1070 patients were included in the evaluation of efficacy; 37% were women and 63% were men.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a un total de 1.087 pacientes para recibir la pauta de rolapitant (n = 544) o el tratamiento control (n = 543) en los estudios 1 y 2; se incluyó a 1.070 pacientes en la evaluación de la eficacia, de los que el 37 % eran mujeres, y el 63 %, varones.
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está dando lactancia materna o si piensa dar lactancia materna antes de tomar este medicamento.
English: What Varuby is and what it is used for What Varuby is
Spanish: Qué es Varuby y para qué se utiliza Qué es Varuby
English: Dexamethasone 20 mg orally; 30 min prior to chemotherapy
Spanish: Dexametasona 20 mg por vía oral; 30 min. antes de la quimioterapia
English: Of these 1332 patients, 28% were greater than 65 years of age and 6% were greater than 75 years of age.
Spanish: De estos 1.332 pacientes, el 28 % tenían más de 65 años, y el 6 %, más de 75.
English: Therefore, clinical monitoring of adverse reactions and, if possible, biological monitoring are recommended when rolapitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates (e.g. dabigatran or colchicine), and in particular in patients with renal impairment.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una vigilancia clínica de las reacciones adversas y, si es posible, una vigilancia biológica, si se asocia el rolapitant a la digoxina o a otros sustratos de la P-gp (p. ej., dabigatrán o colchicina) y, en especial, en los pacientes con disfunción renal.
English: A total of 2,798 subjects received oral rolapitant at any dose, including 1,567 subjects in the CINV (chemotherapy-induced nausea and vomiting) studies.
Spanish: Un total de 2.798 sujetos recibieron rolapitant por vía oral a cualquier dosis, incluidos 1.567 sujetos en los estudios de NVIQ (náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia).
English: N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
Spanish: a La variable principal fue la respuesta completa en la fase tardía.
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of Varuby
Spanish: Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética de Varuby
English: N.S.
Spanish: Global n.s.
English: The formation of M19 was significantly delayed with the median Tmax of 120 hours (range: 24-168 hours) and the mean half-life of M19 was 158 hours.
Spanish: La formación de M19 se retrasó de manera importante con la mediana de tmax de 120 horas (límites: 24 y 168 horas) y la semivida media del M19 fue de 158 horas.
English: Of the 1070 patients, 26% were greater than 65 years of age and 3% were greater than 75 years of age.
Spanish: De los 1.070 pacientes, el 26 % tenían más de 65 años, y el 3 %, más de 75.
English: A total of 1369 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=684) or control therapy (N=685).
Spanish: Se aleatorizó a un total de 1.369 pacientes para recibir la pauta con rolapitant (n = 684) o tratamiento control (n = 685).
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100
English: Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting.
Spanish: El rolapitant, el principio activo de Varuby, impide que la sustancia P se fije a estas células nerviosas, ayudando así a prevenir las náuseas y los vómitos.
English: Limited data in patients aged 75 years and older are available.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes de 75 años o más son limitados.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E 171) Macrogol
English: In a population pharmacokinetic analysis of rolapitant, the Vd/F was 387 L in cancer patients.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de rolapitant, el Vd/F fue de 387 litros en pacientes con cáncer.
English: Individual results from Studies 1 and 2 as well as a summary of the key results from the combined analysis are shown in Table 1 below.
Spanish: En la tabla 1, a continuación, se presentan los resultados separados de los estudios 1 y 2, así como el resumen de los resultados principales, procedentes del análisis combinado.
English: Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19.
Spanish: El rolapitant es metabolizado por el CYP3A4 para formar un metabolito activo importante, el M19.
English: Study medicinal products were administered prior to chemotherapy on Day 1 at the following intervals: rolapitant (1 to 2 hours prior); granisetron and dexamethasone (30 minutes prior).
Spanish: Los medicamentos del estudio se administraron antes de la quimioterapia en el día 1, en los siguientes intervalos: rolapitant (1 a 2 horas antes); granisetrón y dexametasona (30 minutos antes).
English: Decreased appetite Dehydration Hypomagnesaemia
Spanish: Apetito disminuido Deshidratación Hipomagnesemia
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the mean Cmax was 25% lower while mean AUC of rolapitant was similar compared to those of healthy subjects.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la Cmax media fue un 25 % más baja, mientras que el AUC del rolapitant fue parecida a la de los sujetos sanos.
English: The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Spanish: No se estudiaron las propiedades farmacocinéticas de Varuby en los pacientes con disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: No clinically significant effect was seen on the pharmacokinetics of rolapitant when ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor was administered with rolapitant.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente importante en la farmacocinética del rolapitant al administrar ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, con rolapitant.
English: At rolapitant plasma concentrations of >15 ng/mL and 348 ng/mL, the NK1 receptor occupancies in the cortical regions were approximately >50% and 90% respectively.
Spanish: A concentraciones plasmáticas de rolapitant de > 15 ng/ml y 348 ng/ml, las ocupaciones de receptores NK1 en las regiones corticales fueron de aproximadamente > 50 % y 90 %, respectivamente.
English: Patients with severe renal impairment
Spanish: Pacientes con disfunción renal grave
English: Information is insufficient for the effect of severe renal impairment.
Spanish: La información relativa a la disfunción renal grave es insuficiente.
English: A human Positron Emission Tomography (PET) study with rolapitant demonstrated that rolapitant crosses the blood brain barrier and occupies brain NK1 receptors.
Spanish: Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET), de rolapitant, en seres humanos, demostró que este medicamento atraviesa la barrera hematoencefálica y ocupa los receptores NK1 cerebrales.
English: If you forget to take Varuby
Spanish: Si olvidó tomar Varuby
English: In vitro studies suggest that rolapitant is not an inhibitor of CYP2E1.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que el rolapitant no es un inhibidor del CYP2E1.
English: Rolapitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Spanish: El rolapitant es un antagonista selectivo de los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
English: At the 180 mg dose of rolapitant, the mean NK1 receptor occupancy in the cortical regions was greater than 90% for at least 120 hours.
Spanish: A la dosis de 180 mg de rolapitant, la ocupación media de receptores NK1 en las regiones corticales fue superior al 90 % durante al menos 120 horas.
English: Therefore, caution should be taken when rolapitant is combined with a medicinal product metabolised by CYP2D6, notably those having a narrow therapeutic margin (e.g. propafenone, tamoxifen, metoprolol used in heart failure, thioridazine, pimozide).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si se asocia el rolapitant a otro medicamento metabolizado por el CYP2D6, sobre todo, aquellos que tienen un margen terapéutico estrecho (p. ej., propafenona, tamoxifeno, metoprolol usado en la insuficiencia cardíaca, tioridacina, pimocida).
English: Varuby has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Varuby sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer therapy:
Spanish: Se recomiendan las siguientes pautas para la prevención de las náuseas y los vómitos relacionados con el tratamiento emetógeno del cáncer:
English: Varuby should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Se debe usar Varuby con precaución en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Concurrent administration of 400 mg ketoconazole once daily for 21 days following a single 90 mg dose of rolapitant, did not significantly affect the Cmax of rolapitant while the AUC increased by 21%.
Spanish: La administración simultánea de 400 mg de ketoconazol, una vez al día, durante 21 días, después de una dosis única de 90 mg de rolapitant, no afectó significativamente a la Cmax de rolapitant, si bien el AUC aumentó un 21 %.
English: Indigo carmine (E132) Polysorbate 80
Spanish: Carmín de índigo (E 132) Polisorbato 80
English: Rolapitant is a moderate CYP2D6 inhibitor.
Spanish: El rolapitant es un inhibidor moderado del CYP2D6.
English: 180 mg orally; Within 2 hours prior to chemotherapy
Spanish: 180 mg por vía oral; en las 2 horas anteriores a la quimioterapia
English: The effect of moderate inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) is not established; therefore, the use of rolapitant in patients already given a moderate inducer is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se ha establecido el efecto de los inductores moderados (p. ej., efavirenz, rifabutina); por lo tanto, no se recomienda el uso del rolapitant en los pacientes que ya reciben un inductor moderado (ver sección 4.4).
English: On Day 2 to 3, patients received 2 mg once daily of oral granisetron.
Spanish: En los días 2 a 3, los pacientes recibieron 2 mg, una vez al día, de granisetrón por vía oral.
English: - Film-coat: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E132), and polysorbate 80.
Spanish: • Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, carmín de índigo (E 132) y polisorbato 80.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rolapitant in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cisplatin-based cancer therapy and moderately emetogenic cancer therapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con rolapitant en todos los grupos de la población pediátrica en prevención de náuseas y vómitos, agudos y tardíos, relacionados con ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia con cisplatino (muy emetógeno) para el cáncer y con tratamiento moderadamente emetógeno para el cáncer (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Angioedema Dermatitis acneiform Dry skin
Spanish: Angioedema Dermatitis acneiforme Piel seca
English: In vitro studies suggest that rolapitant is not expected to inhibit OATP1B1 at clinically relevant concentrations and rolapitant is not an inhibitor of OATP1B3 at the tested concentrations up to 20 µM.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que no se prevé que el rolapitant inhiba el OATP1B1 en concentraciones de importancia clínica y el rolapitant no es inhibidor del OATP1B3 a las concentraciones examinadas de hasta 20 µM.
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Spanish: Los datos en los pacientes mayores de 75 años son limitados.
English: Drug metabolising enzymes (and drug transporters) other than CYP3A4 involved in rolapitant hepatobiliary elimination remain to be elucidated.
Spanish: Sigue sin esclarecerse cuáles son las enzimas metabolizadoras (y los transportadores) de medicamentos, aparte del CYP3A4, implicados en la eliminación hepatobiliar del rolapitant.
English: OCT1 substrates In vitro, rolapitant is not an inhibitor of OCT1 at the tested concentrations up to 20 µM.
Spanish: Sustratos del OCT1 In vitro, el rolapitant no es inhibidor del OCT1 a las concentraciones examinadas de hasta 20 µM.
English: Taking Varuby before chemotherapy prevents sickness and feelings of sickness.
Spanish: Tomar Varuby antes de la quimioterapia evita la aparición de náuseas y vómitos.
English: Following administration of a single dose of 180 mg rolapitant to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), the pharmacokinetics of rolapitant were comparable with those of healthy subjects.
Spanish: Después de la administración de una dosis única de 180 mg de rolapitant a pacientes con disfunción hepática (clase A de Child-Pugh), las propiedades farmacocinéticas del rolapitant fueron equiparables a las de los sujetos sanos.
English: Coadministration of a single dose of 180 mg rolapitant with sulfasalazine, a BCRP substrate, resulted in an approximately 2-fold increase in Cmax and AUC of sulfasalazine.
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 180 mg de rolapitant con sulfasalacina, un sustrato de la BCRP, produjo un aumento de aproximadamente el doble de la Cmax y del AUC de la sulfasalacina.