FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para instruções acerca da diluição e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: • O guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Príručka pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti má obsahovať nasledovné kľúčové body:
Portuguese: A segurança de atezolizumab, administrado em combinação com outros medicamentos foi avaliada em 2.759 doentes com múltiplos tipos de tumor.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu podávaného v kombinácii s inými liekmi sa hodnotila u 2 759 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Portuguese: Tecentriq é um medicamento para o tratamento do cancro que contém a substância ativa atezolizumab.
Slovak: Tecentriq je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo atezolizumab.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta (DOR) de acordo com RECIST v1.1.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR) podľa RECIST v1.1.
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que a depuração de atezolizumab é 0,200 L/dia e a semivida de eliminação terminal normal é 27 dias.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že klírens atezolizumabu je 0,200 l na 1 deň a typický terminálny polčas eliminácie je 27 dní.
Portuguese: O esquema posológico deve ser ajustado de modo a manter o intervalo apropriado entre doses.
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa medzi dávkami udržal vhodný interval.
Portuguese: A primeira perfusão será administrada durante 60 minutos.
Slovak: Prvá infúzia vám bude podaná počas 60 minút.
Portuguese: • lesão do nervo resultando em possível dormência, dor e/ou perda da função motora (neuropatia periférica)
Slovak: • poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť necitlivosť (tŕpnutie), bolesť a/alebo stratu motorických funkcií (periférna neuropatia)
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos secundários acima ou se estes se agravarem, informe o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo sa jeho prejavy zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Hipersensibilidade ao atezolizumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tecentriq
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tecentriq
Portuguese: Foram observadas síndrome miasténica/miastenia gravis ou síndrome de Guillain-Barré, que podem colocar a vida em risco, em doentes a receber tratamento com atezolizumab.
Slovak: Myastenický syndróm/myasténia gravis alebo Guillainov-Barrého syndróm, ktoré môžu byť život ohrozujúce, sa pozorovali u pacientov, ktorí dostávali atezolizumab.
Portuguese: A administração de atezolizumab poder causar danos ao feto, incluindo letalidade embriofetal.
Slovak: Podávanie atezolizumabu môže viesť k poškodeniu plodu, vrátane embryofetálnej letality.
Portuguese: Uma análise populacional, que incluiu 472 doentes, descreveu a farmacocinética de atezolizumab dentro do intervalo de dose: 1 a 20 mg/kg como um modelo linear de dois compartimentos com uma eliminação de primeira ordem.
Slovak: Populačná analýza, ktorá zahŕňala 472 pacientov, popísala farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu v rozmedzí dávkovania od 1 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti pomocou lineárneho dvojkompartmentového modelu s elimináciou prvého rádu.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok má použiť ihneď.
Portuguese: Para cada ciclo de 21 dias, Tecentriq, nab-paclitaxel e carboplatina são administrados no dia 1.
Slovak: V každom 21-dňovom cykle sa Tecentriq, nab-paklitaxel a karboplatina podávajú v deň 1.
Portuguese: Ácido acético glacial Sacarose
Slovak: Ľadová kyselina octová
Portuguese: Tecentriq em monoterapia
Slovak: Tecentriq v monoterapii
Portuguese: Inclui casos de hipofisite e perturbação da regulação da temperatura.
Slovak: k Vrátane hlásení hypofyzitídy a poruchy regulácie telesnej teploty.
Portuguese: Tecentriq não contém nenhum conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático e deve ser preparado por um profissional de saúde usando uma técnica assética para assegurar a esterilidade das soluções preparadas.
Slovak: Tecentriq neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné ani bakteriostatické látky a zdravotnícky pracovník má pri jeho príprave lieku používať vhodnú aseptickú techniku aby sa zabezpečila sterilita pripravených roztokov.
Portuguese: Não foram realizados de estudos de carcinogenicidade para estabelecer o potencial carcinogénico de atezolizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity na stanovenie karcinogénneho potenciálu atezolizumabu.
Portuguese: Reduzir a taxa de perfusão ou interromper.
Slovak: Znížte rýchlosť podávania infúzie alebo prerušte liečbu.
Portuguese: Os principais resultados no grupo de todos os participantes são sumarizados na Tabela 4.
Slovak: Kľúčové výsledky v populácii všetkých pacientov sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Portuguese: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124
Slovak: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070
Portuguese: Uma vez que a solução para perfusão esteja preparada, deve ser administrada imediatamente (ver secção 6.3).
Slovak: Po príprave sa má infúzia ihneď podať (pozri časť 6.3).
Portuguese: Isto significa que o cancro do pulmão: alastrou para outras partes do corpo reapareceu após tratamentos anteriores
Slovak: To znamená, že sa rakovina pľúc: rozšíri do iných častí tela vráti po predchádzajúcej liečbe.
Portuguese: Tabela 9: Resumo da eficácia do IMpower130 na população de análise primária (população ITT-WT)
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn účinnosti z IMpower130 v primárnej analýze (ITT-WT populácia)
Portuguese: • lhe foram administrados medicamentos para suprimir o seu sistema imunitário
Slovak: • ste dostávali lieky na potlačenie vášho imunitného systému
Portuguese: Para o TNBC, é recomendado que os doentes sejam tratados com Tecentriq até progressão da doença ou toxicidade não controlável (ver secção 5.1).
Slovak: Pri TNBC sa odporúča, aby boli pacienti liečení Tecentriqom až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity (pozri časť 5.1).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre os possíveis efeitos do atezolizumab na fertilidade.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o možných účinkoch atezolizumabu na fertilitu.
Portuguese: A análise primária da Coorte 2 foi realizada quando todos os doentes tinham pelo menos 24 semanas de acompanhamento.
Slovak: Primárna analýza kohorty 2 bola vykonaná až po uplynutí minimálne 24 týždňov následného sledovania všetkých pacientov.
Portuguese: O cartão de alerta para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Pacientska karta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy:
Portuguese: A maioria dos doentes tinha um performance status ECOG inicial de 1
Slovak: Väčšina pacientov mala výkonnostný stav podľa ECOG na začiatku liečby 1 (59
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky pre uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Inclui casos de nefrite, nefrite de púrpura de Henoch-Schonlein
Slovak: Vrátane hlásenia nefritídy, nefritídy pri Henochovej-Schönleinovej purpure.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) são apresentadas por classes de sistemas de órgãos (system organ class, SOC) e por categorias de frequência da base de dados MedDRA na Tabela 2 para atezolizumab administrado em monoterapia ou em terapêutica combinada.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA (system organ class, SOC) a podľa kategórií frekvencie v tabuľke 2 pre atezolizumab podávaný v monoterapii alebo ako kombinovaná liečba.
Portuguese: O uso de filtros em linha com membranas é opcional.
Slovak: Použitie in-line filtra nie je povinné.
Portuguese: Tecentriq está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro.
Slovak: Tecentriq je dostupný v balení s 1 sklenenou injekčnou liekovkou.
Portuguese: A dose recomendada é uma das abaixo:
Slovak: Odporúčaná dávka je buď:
Portuguese: O tratamento para além da progressão da doença pode ser considerado a critério do médico (ver secção 5.1).
Slovak: Liečba pri progresii ochorenia je na zvážení lekára (pozri časť 5.1).
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas imunitárias com atezolizumab após a última dose de atezolizumab.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie s atezolizumabom sa môžu vyskytnúť po poslednej dávke atezolizumabu.
Portuguese: Com base na análise exploratória e reconhecendo o tamanho reduzido da amostra, a presença da mutação BRCA1/2 não parece impactar o benefício clínico de atezolizumab e nab-paclitaxel na PFS.
Slovak: Na základe výsledkov exploratívnej analýzy a malej veľkosti vzorky sa nezdá, že by prítomnosť mutácie BRCA1/2 ovplyvnila klinický prínos PFS atezolizumabu a nabpaklitaxelu.
Portuguese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Γ.Α.Σταμάτης
Portuguese: A neutropenia e neuropatias periféricas que ocorrem durante o tratamento com atezolizumab e nabpaclitaxel podem ser reversíveis com interrupções de atezolizumab e/ou nab-paclitaxel.
Slovak: Neutropénia a periférne neuropatie vyskytujúce sa počas liečby atezolizumabom a nab-paklitaxelom môžu byť reverzibilné pri prerušení liečby atezolizumabom a/alebo nab-paklitaxelom.
Portuguese: Não era permitida redução da dose de atezolizumab.
Slovak: Nebola povolená žiadna redukcia dávky atezolizumabu.
Portuguese: O iDMC não recomendou qualquer mudança de terapêutica para doentes que já tinham sido aleatorizados e estavam em tratamento no braço da monoterapia.
Slovak: Komisia iDMC neodporúčala žiadnu zmenu liečby u pacientov, ktorí už boli randomizovaní do skupiny liečby a dostávali liečbu atezolizumabom v monoterapii.
Portuguese: Os dados abaixo refletem a informação sobre reações adversas significativas de atezolizumab em monoterapia em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Slovak: Údaje uvedené nižšie odzrkadľujú informácie o významných nežiaducich reakciách na atezolizumab podávaný v monoterapii v klinických štúdiách (pozri časť 5.1).
Portuguese: Análise interina da OS*
Slovak: Predbežná analýza OS*
Portuguese: *** As respostas estavam em curso em 63% dos respondedores no braço de atezolizumab e em 21% dos respondedores no braço da quimioterapia.
Slovak: ** odhad na základe Kaplanovej-Meierovej krivky *** Odpovede pretrvávali u 63 % respondentov v skupine s atezolizumabom a u 21 % respondentov v skupine s chemoterapiou.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1200 mg/20 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 200 mg/20 ml
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que o estado estacionário é alcançado após 6 a 9 semanas após doses múltiplas.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch po viacnásobných dávkach.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para o desenvolvimento e reprodução com o atezolizumab; contudo, com base num estudo de toxicidade de dose repetida à semana 26, atezolizumab teve um efeito nos ciclos menstruais com uma AUC estimada de aproximadamente 6 vezes a AUC em doentes a receber a dose recomendada e foi reversível (ver seção 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné, ani vývojové štúdie toxicity s atezolizumabom; 26-týždňová toxikologická štúdia opakovanej dávky však preukázala vplyv atezolizumabu na menštruačný cyklus pri odhadovanej AUC, približne 6-násobok AUC u pacientok, ktoré dostávali odporúčanú dávku, tento vplyv bol reverzibilný (pozri časť 5.3).
Portuguese: Os doentes com mutações EGFR ou rearranjos de ALK deviam ter sido previamente tratados com inibidores de tirosina quinase.
Slovak: Pacienti s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK mali predtým absolvovať liečbu inhibítormi tyrozínkinázy.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Portuguese: Hipotiroidismo ou hipertiroidismo
Slovak: Hypotyreóza alebo hypertyreóza symptomatická
Portuguese: Desconhece-se se atezolizumab é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa atezolizumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Portuguese: Deve ser dado ao doente um cartão de alerta para o doente e instrui-lo a levar sempre o cartão.
Slovak: Pacient obdrží Kartu pacienta a bude poučený, aby ju vždy nosil pri sebe.
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que o estado estacionário é alcançado após 6 a 9 semanas (2 a 3 ciclos) de repetição da dose.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch (2 až 3 cykly) pri opakovanom podávaní.
Portuguese: e Inclui casos de diminuição da contagem de glóbulos brancos e leucopenia.
Slovak: e Vrátane hlásení poklesu počtu leukocytov a leukopénie.
Portuguese: Valor-p Análise interina da OS*
Slovak: p-hodnota Predbežná analýza OS*
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para diluição
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Portuguese: No momento da análise primária, os doentes tinham um tempo médio de seguimento de sobrevivência de 13,9 meses.
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián následného sledovania prežívania pacientov 13,9 mesiaca.
Portuguese: 24,2% dos doentes apenas receberam tratamento prévio com um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante contendo platina e progrediram após 12 meses.
Slovak: 24,2% pacientov dostávalo iba adjuvantnú alebo neoadjuvantnú liečbu na báze platiny a progredovalo do 12 mesiacov.
Portuguese: • Se puder ficar grávida, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes; enquanto está a ser tratada com Tecentriq e durante 5 meses após a última dose.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu; počas liečby Tecentriqom a počas 5 mesiacov po podaní poslednej dávky lieku.
Portuguese: Quimioterapia (n = 464)
Slovak: chemoterapia (n=464)
Portuguese: Atezolizumab é um anticorpo monoclonal e é esperado que esteja presente no colostro e em níveis reduzidos posteriormente.
Slovak: Atezolizumab je monoklonálna protilátka a predpokladá sa jeho prítomnosť v mlieku na začiatku dojčenia a v nízkych hladinách neskôr.
Portuguese: Os doentes foram tratados até perda de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador ou toxicidade inaceitável.
Slovak: Pacienti boli liečení až do straty klinického prínosu, podľa posúdenia skúšajúceho alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão graves (situações que ocorrem durante a perfusão ou até um dia após a perfusão): que podem incluir febre, arrepios, falta de ar ou ruborização.
Slovak: • závažné reakcie súvisiace s podaním injekcie (ktoré sa vyskytnú počas infúzie alebo do jedného dňa po podaní infúzie): môžu zahŕňať horúčku, zimnicu, dýchavičnosť a návaly horúčavy.
Portuguese: 1% da área do tumor) avaliada pelo ensaio VENTANA PD-L1 (SP142).
Slovak: % plochy nádoru) hodnotené testom VENTANA PD-L1
Portuguese: Doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 1 ou 2 podem continuar a receber tratamento com atezolizumab com monitorização apertada; pode ser considerada prémedicação com antipiréticos e antihistamínicos.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa sa môže atezolizumab naďalej podávať pod prísnym lekárskym dohľadom; má sa zvážiť premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
Portuguese: • dificuldade de deglutição
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním
Portuguese: A condição de base e as características de prognóstico da doença na população da Coorte 1 do estudo IMvigor210 foram, em geral, comparáveis aos doentes que na prática clínica não são considerados elegíveis para tratamento com cisplatina, mas seriam elegíveis para quimioterapia baseada em carboplatina em associação.
Slovak: Charakteristika ochorenia na začiatku liečby a jeho prognóza v študijnej populácii pacientov v kohorte 1 štúdie IMvigor210 bola celkovo porovnateľná s pacientmi v klinickej praxi, ktorí by boli považovaní za nevhodných na liečbu cisplatinou, ale bola by pre nich vhodná kombinovaná liečba na báze karboplatiny.
Portuguese: • inflamação do músculo cardíaco
Slovak: • zápal srdcového svalu
Portuguese: Inclui casos de insuficiência suprarrenal e insuficiência suprarrenal primária.
Slovak: Vrátane hlásení adrenálnej insuficiencie a primárnej adrenálnej insuficiencie.
Portuguese: Tecentriq (exceto no caso de endocrinopatias controladas com hormonas de substituição)
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Tecentriqom (s výnimkou endokrinopatií, ktoré sú pod kontrolou hormonálnou s ubstitučnou liečbou)
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje od pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Raras síndrome miasténicao Doenças cardíacas Raras miocarditep
Slovak: Poruchy srdca zriedkavé myokarditídap
Portuguese: • Evidência de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador
Slovak: Dôkazy o liečebnom prínose na základe hodnotenia skúšajúceho
Portuguese: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovak: Roche Products (Ireland)
Portuguese: A mediana da idade foi 55 anos (intervalo: 20-86).
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 20-86 rokov).
Portuguese: Outros objetivos
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Portuguese: O local primário do tumor foi a bexiga para 71,1% dos doentes e 25,4% dos doentes tinham carcinoma do trato urotelial superior.
Slovak: Močový mechúr ako primárne miesto nádoru bol u 71,1% pacientov a u 25,4% pacientov to bol karcinóm horných močových ciest.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber ou atezolizumab ou docetaxel.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie atezolizumabu alebo docetaxelu.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas acima, informe o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave na farmacocinética de atezolizumab é desconhecido.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku atezolizumabu nie je známy.
Portuguese: • 1680 miligramas (mg) a cada quatro semanas.
Slovak: 1 680 miligramov (mg) každé 4 týždne.
Portuguese: Se falhar uma dose de Tecentriq
Slovak: Ak vynecháte dávku Tecentriqu
Portuguese: A maioria das reações adversas imunomediadas que ocorreram durante o tratamento com atezolizumab foram reversíveis com a interrupção de atezolizumab e iniciação de tratamento com corticosteroides e/ou cuidados de suporte.
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli počas liečby atezolizumabom pri prerušení liečby atezolizumabom a po začatí podávania kortikosteroidov a/alebo podpornej liečby, bola reverzibilná.
Portuguese: A exposição ao atezolizumab aumentou proporcionalmente à dose dentro do intervalo de dose de 1 mg/kg a 20 mg/kg, incluindo a dose fixa de 1200 mg administrada a cada 3 semanas.
Slovak: Expozícia atezolizumabu sa proporčne zvyšovala úmerne dávke v rozmedzí od 1 mg/kg do 20 mg/kg telesnej hmotnosti, vrátane fixnej dávky 1 200 mg podávanej každé 3 týždne.
Portuguese: Por cada ciclo de 28 dias, Tecentriq é administrado nos dias 1 e 15, e o nab-paclitaxel é administrado nos dias 1, 8 e 15.
Slovak: V každom 28-dňovom cykle sa Tecentriq podáva v 1. a 15. deň a nabpaklitaxel sa podáva v 1., 8. a 15. deň.
Portuguese: A idade mediana foi de 63 anos (entre 31 e 90) e 60% dos doentes eram do sexo masculino.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 31 až 90 rokov) a 60 % pacientov bolo mužského pohlavia.
Portuguese: Numa análise também realizada a duração mediana de seguimento de sobrevivência da Coorte 2 foi de 21,1 meses.
Slovak: Pre kohortu 2 bola tiež vykonaná analýza s mediánom trvania sledovania prežívania 21,1 mesiaca.
Portuguese: Insuficiência suprarrenal Sintomática
Slovak: Adrenálna insuficiencia symptomatická
Portuguese: Para todos os doentes tratados, a duração mediana do tratamento foi 2,1 meses para o braço de docetaxel e 3,4 meses para o braço de atezolizumab.
Slovak: U všetkých liečených pacientov bol medián trvania liečby 2,1 mesiaca v ramene s docetaxelom a 3,4 mesiaca v ramene s atezolizumabom.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tecentriq.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako použijete Tecentriq.
Portuguese: Inclui casos de diabetes mellitus, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética e cetoacidose.
Slovak: Vrátane hlásení o diabete mellitus, diabete mellitus 1. typu, diabetickej ketoacidózy, ketoacidózy.
Portuguese: No entanto, podem ser usados corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores para tratar reações adversas imunitárias após início do tratamento com atezolizumab (ver secção 4.4).
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však po začatí liečby atezolizumabom môžu použiť na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Portuguese: Na ausência de dados, atezolizumab deve ser utilizado com precaução nestas populações, após avaliação cuidadosa do balanço de benefícios e riscos para o doente.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má atezolizumab užívať v tejto populácii s opatrnosťou, po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika pre pacienta.
Portuguese: Outros acontecimentos adversos clinicamente significativos observados com maior frequência no braço de atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatina foram epistaxis, hemoptise, acidente vascular cerebral, incluindo acontecimentos fatais.
Slovak: Ďalšie klinicky významné nežiaduce udalosti, ktoré boli pozorované častejšie v skupinách s atezolizumabom, bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou, boli epistaxa, hemoptýza, cerebrovaskulárna príhoda vrátane fatálnych príhod.
Portuguese: • níveis de oxigénio reduzidos que podem causar falta de ar em consequência de uma inflamação dos pulmões (hipoxia)
Slovak: • nízka hladina kyslíka, čo môže spôsobovať dýchavičnosť, ako dôsledok zápalu pľúc (hypoxia)
Portuguese: * Análise atualizada da PFS e análise interina da OS no cut-off clínico de 22 de janeiro de 2018
Slovak: * Aktualizovaná analýza PFS a predbežná analýza OS v čase uzávierky klinických údajov k 22. januáru 2018 ^ Skupina
Portuguese: Não foi observada uma diferença clinicamente importante na farmacocinética de atezolizumab entre doentes < 65 anos (n=274), doentes entre 65-75 anos (n=152) e doentes > 75 anos
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike atezolizumabu u pacientov vo veku < 65 rokov (n=274), pacientov vo veku 65 až 75 rokov (n=152) a pacientov vo veku >75 rokov (n=46)
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para qualquer grau de síndrome miasténica/miastenia gravis ou síndrome de Guillain-Barré.
Slovak: Podávanie atezolizumabu sa má natrvalo ukončiť pri ktoromkoľvek stupni myastenického syndrómu/ myasténie gravis alebo Guillainov-Barrého syndrómu.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber atezolizumab 840 mg ou placebo por perfusões intravenosas nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, além de nab-paclitaxel (100 mg/m2) administrado por perfusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní, aby dostávali atezolizumab 840 mg alebo placebo formou intravenóznej infúzie v 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu, plus nab-paklitaxel (100 mg/m2) podávaný intravenóznou infúziou v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Portuguese: Cartão de alerta para o doente
Slovak: Karta pre pacienta