FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Rubraca are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rubraca são continuamente monitorizados.
English: The company will also provide further data on maintenance treatment, including data on how long patients survived with Rubraca.
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente dados adicionais sobre o tratamento de manutenção, incluindo dados sobre o tempo de sobrevivência das doentes tratadas com Rubraca.
English: In addition, fewer liver and blood-related problems occur with Rubraca than with other existing treatments for these patients.
Portuguese: Além disso, ocorrem menos problemas relacionados com o fígado e com o sangue com Rubraca do que com os outros tratamentos existentes para estas doentes.
English: Women must not breastfeed during treatment with Rubraca and for at least 2 weeks after treatment.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Rubraca e durante, pelo menos, 2 semanas após o tratamento.
English: Rubraca received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 24 May 2018.
Portuguese: A 24 de maio de 2018, Rubraca recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
English: Rubraca contains the active substance rucaparib.
Portuguese: Rubraca contém a substância ativa rucaparib.
English: For more information about using Rubraca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rubraca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Rubraca authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Rubraca autorizado na UE?
English: Of the 79 patients whose disease had responded in the past to platinumbased medicines, 65% (51 patients) had a response to treatment with Rubraca and the response lasted on average 294 days (around 10 months).
Portuguese: Das 79 doentes cuja doença respondeu no passado aos medicamentos à base de platina, 65 % (51 doentes) apresentaram uma resposta ao tratamento com Rubraca e a resposta teve uma duração média de 294 dias (cerca de 10 meses).
English: What is Rubraca and what is it used for?
Portuguese: O que é Rubraca e para que é utilizado?
English: An overview of Rubraca and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Rubraca e porque está autorizado na UE
English: Other information about Rubraca
Portuguese: Outras informações sobre Rubraca
English: Rubraca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Portuguese: Rubraca só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no tratamento do cancro.
English: The treatment should continue until the cancer progresses or the patient has unacceptable side effects.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão do cancro ou até que a doente apresente efeitos secundários inaceitáveis.
English: Rubraca has been given ‘conditional authorisation'.
Portuguese: Foi concedida a Rubraca uma autorização condicional.
English: What are the risks associated with Rubraca?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rubraca?
English: In normal cells there is an alternative mechanism for repairing DNA but this alternative mechanism does not work properly in cancer cells with mutations in the BRCA genes.
Portuguese: Nas células normais, existe um mecanismo alternativo para reparar o ADN; no entanto, este mecanismo alternativo não funciona de forma adequada nas células cancerosas com mutações nos genes BRCA.
English: For such patients, tests for a genetic mutation (BRCA mutation) should be carried out first to see if Rubraca is likely to work for them.
Portuguese: Para essas doentes, é necessário realizar primeiro um teste para a deteção de uma mutação genética (mutação no gene BRCA), a fim de verificar a probabilidade de funcionamento de Rubraca nas mesmas.
English: The most common side effects with Rubraca (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness or weakness, nausea (feeling sick), increased levels of creatinine (which may indicate kidney problems) and liver enzymes in the blood (which may indicate liver damage), vomiting, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), diarrhoea, thrombocytopenia (low levels of platelets) and abdominal pain (belly ache).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rubraca (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço ou fraqueza, náuseas (sensação de enjoo), aumento dos níveis de creatinina (que pode indicar problemas nos rins) e das enzimas hepáticas no sangue (que pode indicar lesões no fígado), vómitos, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, disgeusia (alterações do paladar), diarreia, trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas) e dor abdominal (dor de barriga).
English: What benefits of Rubraca have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rubraca durante os estudos?
English: Rubraca was also beneficial to patients whose cancer had come back after 2 previous cancer treatments, although these benefits have only been shown in patients with a BRCA mutation.
Portuguese: Rubraca foi igualmente benéfico para as doentes cujo cancro reapareceu após 2 tratamentos anteriores contra o cancro, embora estes benefícios tenham sido apenas demonstrados em doentes com uma mutação no gene BRCA.
English: The active substance in Rubraca, rucaparib, blocks the activity of a family of proteins called poly(ADPribose) polymerases (PARPs) that help to repair damaged DNA in cells (both normal and cancer cells).
Portuguese: A substância ativa de Rubraca, o rucaparib, bloqueia a atividade de uma família de proteínas denominadas poli(ADP-ribose) polimerases (PARP), que ajudam a reparar o ADN danificado nas células (tanto em células normais como em células cancerosas).
English: It can also be used if the patient's cancer has returned or is worsening after two treatments with platinum-based medicines and they can no longer have these medicines.
Portuguese: Também pode ser utilizado se o cancro reapareceu ou se agravou após dois tratamentos com medicamentos à base de platina e as doentes já não conseguem tolerar estes medicamentos.
English: Two other studies looked at 106 patients with ovarian cancer and BRCA mutation whose cancer had come back following at least 2 previous cancer treatments, including in many cases treatment with platinum-based medicines.
Portuguese: Dois outros estudos avaliaram 106 doentes com cancro dos ovários e com mutação no gene BRCA cujo cancro reapareceu após pelo menos 2 tratamentos anteriores contra o cancro, incluindo, em muitos casos, o tratamento com medicamentos à base de platina.
English: proteins are blocked, the damaged DNA in these cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Portuguese: Por conseguinte, quando as proteínas PARP são bloqueadas, o ADN danificado nestas células cancerosas não pode ser reparado, o que conduz à morte das células cancerosas.
English: Patients given Rubraca lived for 11 months without the disease coming back or getting worse compared with 5 months in patients given placebo (a dummy treatment).
Portuguese: As doentes que receberam Rubraca viveram 11 meses sem reaparecimento ou agravamento da doença, em comparação com 5 meses nas doentes que receberam placebo (um tratamento simulado).
English: For the full list of side effects of Rubraca, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rubraca, consulte o Folheto Informativo.
English: For maintenance treatment, Rubraca should be used no later than 8 weeks after the patient has finished their treatment with platinum-based medicine.
Portuguese: Para o tratamento de manutenção, Rubraca deve ser utilizado o mais tardar 8 semanas após a doente ter terminado o tratamento com medicamentos à base de platina.
English: What information is still awaited for Rubraca?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Rubraca?
English: This benefit was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Portuguese: Este benefício foi observado em doentes com ou sem a mutação no gene BRCA.
English: Since Rubraca has been given conditional authorisation, the company that markets the medicine will provide the results from an ongoing study comparing Rubraca with chemotherapy (another cancer medicine) in patients with high-grade epithelial cancer of the ovary, of the fallopian tubes or of the peritoneum with BRCA mutation whose cancer has come back after chemotherapy treatments.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Rubraca, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer os resultados de um estudo em curso que compara Rubraca com quimioterapia (outro medicamento contra o cancro) em doentes com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou no peritoneu com mutação no gene BRCA, cujo cancro reapareceu após os tratamentos com quimioterapia.
English: It can be used as maintenance treatment in patients whose recurring cancer has cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Portuguese: Pode ser utilizado como tratamento de manutenção em doentes cujo cancro recorrente desapareceu (parcialmente ou completamente) após o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina.
English: Rubraca is a cancer medicine for treating high-grade cancers of the ovary, fallopian tubes (the tubes connecting ovaries to the uterus) and the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Portuguese: Rubraca é um medicamento contra o cancro para o tratamento de cancros do ovário de alto grau, nas trompas de Falópio (os tubos que ligam os ovários ao útero) e no peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
English: Rubraca has been shown to delay worsening or return of the disease in patients whose cancer had cleared partially or completely after treatment with platinum-based medicines.
Portuguese: Rubraca demonstrou retardar o agravamento ou o reaparecimento da doença em doentes cujo cancro tinha desaparecido parcialmente ou completamente após o tratamento com medicamentos à base de platina.
English: How does Rubraca work?
Portuguese: Como funciona Rubraca?
English: This benefit with Rubraca was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Portuguese: Este benefício com Rubraca foi observado em doentes com ou sem a mutação no gene BRCA.
English: Rubraca as maintenance treatment was investigated in a study of 564 patients with ovarian cancer which had cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Portuguese: Rubraca, como tratamento de manutenção, foi analisado num estudo com 564 doentes com cancro do ovário que tinha desaparecido (parcialmente ou completamente) após o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rubraca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rubraca.
English: How is Rubraca used?
Portuguese: Como se utiliza Rubraca?
English: This summary was last updated in 10-2014.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2014.
English: It is available as tablets (400 and 800 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (400 mg e 800 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Renagel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Renagel.
English: The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Renagelpode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de fosfato no sangue entre o início e o fim do tratamento.
English: Other information about Renagel
Portuguese: Outras informações sobre o Renagel
English: In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/l over 44 weeks.
Portuguese: No terceiro estudo, observou-se uma diminuição média de 0,71 mmol/l ao longo de 44 semanas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Renagel.
English: The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
Portuguese: O segundo, que não comparou o Renagel com qualquer outro medicamento, incluiu 172 doentes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renagel?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Renagel?
English: For more information about treatment with Renagel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Renagel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Portuguese: O estudo mais longo analisou a utilização do Renagel em 192 doentes, a maior parte dos quais tinha tomado Renagel em estudos anteriores.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Renagel, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Portuguese: Os doentes devem tomar os comprimidos de Renagel inteiros às refeições e respeitar os regimes alimentares prescritos.
English: What benefit has Renagel shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Renagel durante os estudos?
English: The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Renagel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
Portuguese: A dose de Renagel deve ser ajustada para garantir que os níveis de fosfato no sangue permanecem abaixo de 1,76 mmol/l.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Renagel.
English: In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Portuguese: Na hemodiálise, o Renagel foi estudado em dois estudos de curta duração (8 semanas) e num estudo mais longo (44 semanas).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Renagel is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Renagel.
English: The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Renagel depende do nível de fosfato no sangue e varia entre 800 mg e 1 600 mg três vezes ao dia.
English: The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Renagel (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (má disposição) e vómitos.
English: Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
Portuguese: O Renagel levou a uma redução significativa do fosfato sérico em todos os estudos.
English: For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Renagel, consulte o Folheto Informativo.
English: Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease.
Portuguese: O Renagel deve ser utilizado em conjunto com outros tratamentos, que podem incluir suplementos de cálcio e de vitamina D para controlar o desenvolvimento da doença óssea.
English: Renagel sevelamer hydrochloride
Portuguese: Renagel cloridrato de sevelâmero
English: Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Portuguese: O Renagel é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de sevelâmero.
English: This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Portuguese: Este distúrbio, a longo prazo, pode causar complicações, nomeadamente doenças cardíacas e ósseas.
English: When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Portuguese: Quando tomado com as refeições, o cloridrato de sevelâmero liga-se, no intestino, ao fosfato dos alimentos, impedindo que este seja absorvido pelo organismo.
English: The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Renagel com o acetato de cálcio (outro medicamento que diminui o nível de fosfato) em 84 doentes.
English: What is the risk associated with Renagel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Renagel?
English: In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
Portuguese: No estudo comparativo dos doentes submetidos ao tratamento de hemodiálise, observou-se uma diminuição média de 0,65 mmol/l ao longo das oito semanas de tratamento com o Renagel, em comparação com 0,68 mmol/l nos doentes que tomaram acetato de cálcio.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes em hemodiálise (diálise feita com uma máquina de filtração do sangue) ou em diálise peritoneal (tratamento em que um líquido é bombeado para o abdómen e uma membrana interna do organismo filtra o sangue).
English: Why has Renagel been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Renagel?
English: The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Portuguese: A substância ativa do Renagel, o cloridrato de sevelâmero, é um captador de fosfato.
English: In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Portuguese: Na diálise peritoneal, realizou-se um estudo do Renagel comparando a sua eficácia com a do acetato de cálcio em 143 doentes ao longo de 12 semanas.
English: In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Portuguese: No estudo dos doentes em diálise peritoneal, os que receberam o Renagel apresentaram diminuições semelhantes do fosfato comparativamente com os doentes que receberam acetato de cálcio (0,52 mmol/l e 0,58 mmol/l, respetivamente).
English: What is Renagel?
Portuguese: O que é o Renagel?
English: Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Portuguese: O Renagel é utilizado para o controlo da hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em doentes adultos submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas que sofrem de doença renal).
English: Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Portuguese: O uso do Renagel é contraindicado em pessoas com hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue) ou com obstrução intestinal (um bloqueio no intestino).
English: How has Renagel been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Renagel?
English: Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Portuguese: No segundo estudo, os doentes que tomaram o Renagel apresentaram uma diminuição semelhante dos níveis de fosfato.
English: Patients with long-term kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Portuguese: Nos doentes com doença renal crónica, os rins são incapazes de eliminar o fosfato do organismo, o que causa hiperfosfatemia.
English: How does Renagel work?
Portuguese: Como funciona o Renagel?
English: What is Renagel used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Renagel?
English: How is Renagel used?
Portuguese: Como se utiliza o Renagel?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
English: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Portuguese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implante, seringa pré-cheia via subcutânea
English: Strength
Portuguese: Alemanha
English: 50 ml (10 mg/ml) 1 vial
Portuguese: 50 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
English: EMA Number
Portuguese: Número da EMA Nome (de fantasia)
English: Date of opening:____________
Portuguese: Data de abertura: ____________
English: Therefore, such coadministration is not recommended.
Portuguese: Consequentemente, esta administração concomitante não é recomendada.
English: Method of administration For oral use.
Portuguese: Modo de administração: Para utilização oral.
English: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
Portuguese: Resultados de eficácia na semana 48a e na semana 96 (Estudo 045)
English: (indigestion) - fatigue (extreme tiredness)
Portuguese: (indigestão) - fadiga (cansaço extremo)
English: The studies presented in Table 2 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Portuguese: Os estudos apresentados na Tabela 2 foram realizados em indivíduos saudáveis, a não ser que seja dada outra informação seja dada.
English: If available, 90% confidence intervals (CI) are shown in parentheses.
Portuguese: Se disponíveis, os intervalos de confiança de 90% (IC) apresentam-se entre parêntesis.