FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in sta redko opaženi brez predhodne levkopenije.
Maltese: It-tromboċitopenja u l-anemija jseħħu inqas ta' spiss u rarament jidhru mingħajr lewkopenja preċedenti.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom HIV
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Prav tako sta se bistveno razlikovali število transfuzij krvi v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, in število transfuzij v skupini, ki je prejemala placebo; povprečna razlika -1,85 (95-odstotni interval zaupanja: od -2,18 do -1,52) (p < 0,00001), število hospitalizacij, povprečna razlika -8,89 (95-odstotni interval zaupanja: od -10,04 do -7,74) (p < 0.00001), in trajanje hospitalizacije, povprečna razlika -4,00 dneva (95-odstotni interval zaupanja: od -4,87 do -3,13) (p < 0,00001).
Maltese: Kien hemm ukoll differenza sinifikanti bejn il-grupp ta' hydroxycarbamide u l-gruppi tal-plaċebo fl-għadd ta' trasfużjonijiet tad-demm, differenza medja -1.85 (95% CI -2.18 sa -1.52) (p < 0.00001), fl-għadd ta' nies li jiddaħħlu l-isptar, differenza medja -8.89 (95% CI -10.04 sa -7.74) (p < 0.00001), u t-tul taż-żmien l-isptar, differenza medja -4.00 ijiem (95% CI -4.87 sa -3.13) (p < 0.00001).
Slovenian: Največja razlika v farmakokinetičnem profilu je bil trend v smeri krajšega časa, v katerem se najvišja koncentracija doseže po zaužitju tekočine, v primerjavi s časom po zaužitju kapsule, vendar ta razlika ni bila statistično pomembna (0,74 proti 0,97 ure, p = 0,14).
Maltese: L-akbar differenza fil-profil farmakokinetiku kienet xejra lejn żmien iqsar għall-konċentrazzjoni massima wara l-inġestjoni tallikwidu mqabbel mal-kapsula, iżda dik id-differenza ma laħqitx sinifikanza statistika (0.74 kontra 0.97 sigħat, p = 0.14).
Slovenian: O jetrnih zapletih s smrtnim izidom so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo hidroksikarbamida, didanozina in stavudina.
Maltese: Avvenimenti epatiċi fatali ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' hydroxycarbamide, didanosine, u stavudine.
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili škodljiv vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Ġiet osservata fertilità indebolita fil-firien irġiel (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Študije so pokazale, da hidroksikarbamid povzroča analitične motnje pri encimih (ureaza, urikaza in laktat-dehidrogenaza), ki se uporabljajo za ugotavljanje sečnine, sečne kisline in mlečne kisline, zato se pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom, pojavijo lažno povišane vrednosti.
Maltese: Studji wrew li hemm interferenza analitika ta' hydroxycarbamide mal-enżimi (urease, uricase, u lactic dehydrogenase) użati fid-determinazzjoni ta' urea, uric acid, u lactic acid, li jirrendu riżultati elevati b'mod falz ta' dawn f'pazjenti kkurati b'hydroxycarbamide.
Slovenian: Izpolnjeni sta bili neinferiornost (p = 8,82 × 10-16) in naknadna superiornost (p = 0,023).
Maltese: Ġew issodisfati n-noninferjorità (p = 8.82×10-16) u s-superjorità post-hoc (p = 0.023). Ma kienx hemm differenza f'avvenimenti newroloġiċi ta' periklu għall-ħajja bejn il-gruppi ta' kura.
Slovenian: Pri bolnikih z mieloproliferativnimi motnjami so se med zdravljenjem s hidroksikarbamidom pojavili toksični kožni vaskulitisi, vključno z vaskulitičnimi ulkusi in gangreno.
Maltese: F'pazjenti b'disturbi mijeloproliferattivi waqt it-terapija b'hydroxycarbamide, seħħew tossiċitajiet vaskulitiċi tal-ġilda inkluż ulċerazzjonijiet vaskulitiċi u gangrena.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 mg hidroksikarbamida.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 100 mg hydroxycarbamide.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min je treba začetni odmerek hidroksikarbamida znižati za 50 %.
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min id-doża inizjali ta' hydroxycarbamide għandha titnaqqas b'50 %.
Slovenian: Oligospermija in azoospermija, ki ju povzroči hidroksikarbamid, sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Oligospermja u ażoospermja kkawżati minn hydroxycarbamide huma riversibbli b'mod ġenerali, iżda għandhom jitqiesu meta tkun mixtieqa l-paternità (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Zdravilo Xromi vsebuje metil parahidroksibenzoat (E218)
Maltese: Xromi fih methyl parahydroxybenzoate (E218)
Slovenian: Čas, v katerem je bila najvišja koncentracija dosežena s peroralno raztopino hidroksikarbamida, je bil statistično bistveno krajši v primerjavi z referenčno 500-miligramsko kapsulo (0,5 proti 0,75 ure, p = 0,0467), kar kaže na hitrejšo absorpcijo.
Maltese: Kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti fil-ħin għal konċentrazzjoni massima b'hydroxycarbamide soluzzjoni orali meta mqabbel mal-kapsula ta' referenza ta' 500 mg (0.5 kontra 0.75 sigħat, p =
Slovenian: (95-odstotni interval zaupanja: 140-146) pri otrocih, ki so prejemali standardne transfuzije, in 138 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 135-142) pri tistih, ki so prejemali hidroksikarbamid, razlika med njima je bila 4,54 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 0,10-8,98).
Maltese: Il-veloċitajiet ta' TCD finali abbażi ta' mudell kienu 143 cm/s (95% CI 140-146) fi tfal li rċivew trasfużjonijiet standard u 138 cm/s (95% CI 135-142) f'dawk li rċivew hydroxycarbamide, b'differenza ta' 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Slovenian: 150 ml
Maltese: Soluzzjoni orali. 150 ml.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite (glejte poglavje „Nosečnost, dojenje in plodnost"), - če jemljete protiretrovirusna zdravila za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti
Maltese: - jekk inti tqila jew qed tredda' (ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità"). - jekk tieħu mediċini antiretrovirali għall-kura tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV), il virus li jikkawża l-AIDS
Slovenian: Kaže, da so presnovki nitroksil, ustrezna karboksilna kislina in dušikov oksid.
Maltese: Jidher linitroxyl, carboxylic acid korrispondenti u nitric oxide huma metaboliti:
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Maltese: Meded tossiċi ta' majelosuppressjoni kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov - vnetje kože, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat in se lahko pojavlja skupaj z bolečinami v sklepih
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 persuna - Infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qoxra u possibilment flimkien ma' uġigħ fil-ġogi
Slovenian: Običajni začetni odmerek hidroksikarbamida je 15 mg/kg na dan, običajni vzdrževalni odmerek pa je 20-25 mg/kg.
Maltese: manteniment tas-soltu hija ta' bejn 20-25 mg/kg.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom so v posameznih primerih prevelikega odmerjanja hidroksikarbamida (1,43-krat in 8,57-krat višji odmerek od priporočenega dnevnega odmerka 35 mg/kg telesne mase) poročali o nevtropeniji.
Maltese: F'pazjenti bil-Marda tas-Sickle Cell, ġiet irrappurtata newtropenja f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 darbiet u 8.57 darbiet tad-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg tal piż tal-ġisem/jum).
Slovenian: Razpon
Maltese: Tilqim
Slovenian: Število primerov/bolnikov/le to
Maltese: avvenimenti / pazjent/ sena
Slovenian: 112 kapsul
Maltese: 112-il kapsula
Slovenian: 40 mg kapsule, mehke peroralna uporaba
Maltese: Kapsula, ratba
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xtandi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovenian: Metastatski rak prostate
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino enzalutamid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xtandi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xtandi
Slovenian: Zdravilo Xtandi je na voljo v obliki kapsul (40 mg) in tablet (40 mg in 80 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Maltese: Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xtandi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xtandi?
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom tudi v drugi glavni študiji, ki je vključevala 1 717 bolnikov z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, pri katerih hormonsko zdravljenje ni bilo uspešno, ki pa niso imeli simptomov oziroma so imeli le blage simptome in predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xtandi, enzalutamid, deluje tako, da zavira delovanje moškega hormona testosterona in drugih moških hormonov, imenovanih androgeni.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki so padci, kognitivna motnja (težave z razmišljanjem, učenjem in spominom) in nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 1 199 bolnikov z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b'docetaxel.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom v študiji, ki je zajela 1 401 bolnika z rakom prostate, odpornim na kastracijo, za katerega obstaja velika nevarnost, da bo metastaziral.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo fi studju li involva 1,401 pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għallkastrazzjoni b'riskju għoli li jsir metastatiku.
Slovenian: Običajni odmerek je 160 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Maltese: Iddoża normali hija ta' 160 mg darba kuljum, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
Slovenian: Za zdravilo Xtandi je bilo 21. junija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Xtandi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ġunju 2013.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Xtandi odobreno v EU?
Maltese: Għaliex Xtandi huwa awtorizzat fl-UE?
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, dlje živeli brez znakov poslabšanja bolezni, vidnih na radiografski sliki, in sicer 20 mesecev v primerjavi s pet mesecev pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Barra minn hekk il-pazjenti li ngħataw kura bi Xtandi għexu għal aktar żmien mingħajr ma l-marda tagħhom uriet sinjali ta' aggravar fuq skan radjografiku: 20 xahar imqabbla ma' 5 xhur għal pazjenti li ngħataw kura bi plaċebo.
Slovenian: Vrednost p1
Maltese: Valur p1
Slovenian: Enzalutamid N = 933
Maltese: Enzalutamide N = 933
Slovenian: EU/1/13/846/002 (filmsko obložene tablete 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmsko obložene tablete 80 mg)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
Slovenian: Substrati BCRP, MRP2, OAT3 in OCT1
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Slovenian: 18,4 (17,3, ND)
Maltese: 18.4 (17.3, NR)
Slovenian: 35,3 (32,2, ND) 31,3 (28,8, 34,2)
Maltese: 35.3 (32.2, NR) 31.3 (28.8, 34.2)
Slovenian: Enzalutamid (N = 800)
Maltese: Enzalutamide (N = 800)
Slovenian: Placebo (N = 399)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
Slovenian: 32,4 (30,1, ND) 30,2 (28,0, ND)
Maltese: 32.4 (30.1, NR) 30.2 (28.0, NR)
Slovenian: Enzalutamid (N = 872)
Maltese: Enzalutamide (N = 872)
Slovenian: • statini, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
Slovenian: • analgetiki (npr. fentanil, tramadol)
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
Slovenian: • antitrombotiki (npr. acenokumarol, varfarin, klopidogrel)
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
Slovenian: 39,6 (37,7, ND)
Maltese: 39.6 (37.7, NR)
Slovenian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Slovenian: • antibiotiki (npr. klaritromicin, doksiciklin)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Slovenian: • zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. diltiazem, felodipine, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Slovenian: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
Slovenian: 28 mehkih kapsul
Maltese: 28 kapsula ratba
Slovenian: Pri analizi rPFS so uporabili centralno pregledane radiografske ocene napredovanja bolezni.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
Slovenian: Možna je bila tudi indukcija UGT1A1.
Maltese: UGT1A1.
Slovenian: • imunosupresivi (npr. takrolimus)
Maltese: • Immunosoppressant (eż. tacrolimus)
Slovenian: Študija 9785-CL-0222 (TERRAIN) (bolniki z metastatskim KORP, predhodno še nezdravljeni s kemoterapijo)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
Slovenian: 36,6 (33,1, ND)
Maltese: 36.6 (33.1, NR)
Slovenian: Enzalutamid je 97- do 98-odstotno vezan na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.
Maltese: Bejn 97% u 98% ta' enzalutamide jeħel mal-proteini fil-plażma, prinċipalment albumin.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Maltese: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Slovenian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Slovenian: Substrati CYP1A2 in CYP2C8
Maltese: Substrati ta' CYP1A2 u CYP2C8
Slovenian: • zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (npr. bisoprolol, propranolol)
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Slovenian: • protivirusna zdravila proti HIV (npr. indinavir, ritonavir)
Maltese: • Antivirali għall-HIV (eż. indinavir, ritonavir)
Slovenian: • antiepileptiki (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valprojska kislina)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)2 Vrednost p3
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)2 Valur-P3
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
Slovenian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Slovenian: AUC pioglitazona se je povečala za 20 %, Cmax pa se je zmanjšala za 18 %.
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
Slovenian: EU/1/13/846/001 112 soft capsules
Maltese: EU/1/13/846/001 112-il kapsula ratba
Slovenian: • srčni glikozidi (npr. digoksin)
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin)
Slovenian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Maltese: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Slovenian: Vsebina kapsule: makrogol-8 glicerol kaprilat kaprinat butilhidroksianizol (E320) butilhidroksitoluen (E321)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Slovenian: Odziv PSA je bil 22,1 % (95 % IZ: 15,6, 29,7).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 22.1% (CI ta' 95%: 15.6, 29.7).
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve (V/F) enzalutamida je pri bolnikih po posameznem peroralnem odmerku 110 l (KV 29 %).
Maltese: Il-volum medju evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' enzalutamide f'pazjenti wara doża orali waħda huwa 110 L (CV ta' 29%).
Slovenian: Enzalutamid (160 mg enkrat na dan) ni klinično pomembno spremenil AUC ali Cmax kofeina (substrata CYP1A2) ali pioglitazona (substrata CYP2C8).
Maltese: Enzalutamide (160 mg darba kuljum) ma kkawżax bidla klinikament rilevanti fl-AUC jew fis-Cmax tal kaffeina (substrat ta' CYP1A2) jew pioglitazone (substrat ta' CYP2C8).
Slovenian: • kortikosteroidi (npr. deksametazon, prednizolon)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
Slovenian: 37,2 (33,1, ND)
Maltese: 37.2 (33.1, NR)
Slovenian: Topnost enzalutamida je povečana s pomočjo kaprilat kaprinat makrogolglicerola kot emulgatorja/površinsko aktivno snovjo.
Maltese: Is-solubbiltà ta' enzalutamide tiżdied b'caprylocaproyl macrogolglycerides bħala emulsifier/surfactant.
Slovenian: Zdravilo Xtandi vsebuje sorbitol (E420).
Maltese: Xtandi fih sorbitol (E420).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xtandi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Mediana starost ob randomizaciji je bila v skupini z enzalutamidom 74 let in v skupini s placebom 73 let.
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 74 sena fil-grupp ta' enzalutamide u 73 sena fil-grupp tal plaċebo.
Slovenian: ¥ Ovrednoteno z ozko standardno poizvedbo MedDRA (SMQ) "konvulzije", vključno s konvulzijami, konvulzijami grand mal, kompleksnimi parcialnimi napadi, parcialnimi napadi in epileptičnim statusom.
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Konvulżjonijiet' inklużi konvulżjoni, konvulżjoni grand mal, aċċessjonijiet parzjali kumplessi, aċċessjonijiet parzjali, u status ta' epilepticus.
Slovenian: Placebo N = 468
Maltese: N = 468
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 4 pretisne zgibanke (112 mehkih kapsul).
Maltese: Kull kartuna fiha 4 kartieri (112-il kapsula ratba).
Slovenian: Odziv PSA je bil 23,2 % (95 % IZ: 13,9, 34,9).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 23.2% (CI ta' 95%: 13. 9, 34.9).
Slovenian: Bolniki so morali imeti čas podvojitve PSA ≤ 10 mesecev, PSA ≥ 2 ng/ml in nemetastatsko bolezen, potrjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review).
Maltese: PSA ≤ 10 xhur, PSA ≥ 2 ng/mL, u konferma ta' marda mhux metastatika permezz ta' reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR, blinded independent central review).
Slovenian: Ravni izpostavljenosti, dosežene v tej študiji pri podganjih samcih 26. teden ob odmerku 100 mg/kg na dan, so bile za enzalutamid in njegova aktivna presnovka M1 in M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) manjše ali podobne izpostavljenosti pri bolnikih z rakom prostate med uporabo priporočenega odmerka enzalutamida 160 mg/dan (AUC24: enzalutamid ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
Maltese: Il livelli ta' esponiment miksuba f'firien irġiel f'dan l-istudju f'Ġimgħa 26 b'doża ta' 100 mg/kg kuljumgħal enzalutamide u l-metaboliti attivi tiegħu M1 u M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) kienu inqas minn jew simili għal dawk f'pazjenti b'kanċer tal prostata bid-doża rakkomandata (160 mg/jum) ta' enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
Slovenian: Možni inducirani encimi lahko vključujejo CYP3A v jetrih in črevesju, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 in uridin 5'-difosfat-glukuronil-transferazo (UGT - glukuronidni konjugacijski encimi).
Maltese: L-enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A fil-fwied u l-imsaren, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - enzimi ta'
Slovenian: Induktorji CYP2C8 in CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8 u CYP3A4
Slovenian: • Obloga tablete: hipromeloza, smukec, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u iron oxide yellow (E172).
Slovenian: Zdravilo Xtandi deluje tako, da prepreči delovanje hormonov imenovanih androgeni (kot je testosteron).
Maltese: Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal testosteron).
Slovenian: januarja 2020 decembra 2023
Maltese: Jannar 2020
Slovenian: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Slovenian: MDV3100-14 (študija PROSPER) (bolniki z nemetastatskim KORP)
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)
Slovenian: In vivo študije so pokazale, da je enzalutamid močan induktor CYP3A4 in zmeren induktor CYP2C9 in CYP2C19.
Maltese: Studji in vivo wrew li enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Slovenian: • Jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat
Maltese: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Slovenian: CYP2C8 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju enzalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Maltese: CYP2C8 għandu rwol importanti fl-eliminazzjoni ta' enzalutamide u fil-formazzjoni tal-metabolit attiv tiegħu.
Slovenian: Vrednost AUC docetaksela se je zmanjšala za 12 % [razmerje geometričnih srednjih vrednosti (GMR, geometric mean ratio) = 0,882 (90 % IZ: 0,767, 1,02)], medtem ko se je vrednost Cmax zmanjšala za 4% [GMR = 0,963 (90 % IZ: 0,834, 1,11)].
Maltese: L-AUC ta' docetaxel naqset bi 12% [proporzjon medju ġeometriku (GMR) =0.882 (CI ta' 90%: 0.767, 1.02)] waqt li s-Cmax naqas b'4% [GMR = 0.963 ( CI ta' 90%: 0.834, 1.11)].
Slovenian: Enzalutamid in vitro ni bil fototoksičen.
Maltese: Enzalutamide ma kienx fototossiku in vitro.
Slovenian: Izločanje Povprečni navidezni očistek (CL/F) enzalutamida je pri bolnikih od 0,520 do 0,564 l/h.
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija apparenti medja (CL/F) ta' enzalutamide fil-pazjenti tvarja minn 0.520 sa 0.564
Slovenian: Aktivni presnovek je 95-odstotno vezan na beljakovine v plazmi.
Maltese: 95% talmetabolit attiv jeħel mal-proteini fil-plażma.
Slovenian: Analiza je zajela 587 z okostjem povezanih dogodkov, 389 (66,3 %) od teh dogodkov je bilo obsevanj kosti, 79 dogodkov (13,5 %) kompresija hrbtnega mozga, 70 dogodkov (11,9 %) patološki zlom kosti, 45 dogodkov (7,6 %) sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin in 22 dogodkov (3,7 %) operacija kosti.
Maltese: L-analiżi inkludiet 587 avveniment relatati mal-iskeletru, li minnhom 389 avveniment (66.3%) kienu radjazzjoni lill-għadam, 79 avveniment (13.5%) kienu kompressjoni tas-sinsla, 70 avveniment (11.9%) kien ksur patoloġiku tal-għadam, 45 avveniment (7.6%) kien bidla fit-terapija antineoplastika biex tikkura wġigħ fl-għadam, u 22 avveniment (3.7%) kien operazzjoni fl-għadam.
Slovenian: Slika 8: Celokupno preživetje po podskupinah v študiji AFFIRM - razmerje ogroženosti in 95 % interval zaupanja
Maltese: Figura 8: Sopravivenza globali skont is-sottogrupp fl-istudju AFFIRM - Proporzjon ta' periklu u intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Slovenian: Jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Maltese: Qalba tal-pillola Hypromellose acetate succinate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Slovenian: V času primarne analize je bilo randomiziranih 1.633 bolnikov.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarja kien hemm 1,633 pazjent magħżula b'mod każwali.