FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se agruparon estudios controlados con placebo y de 6 a 8 semanas de duración para comparar las proporciones de pacientes adultos con esquizofrenia tratados con RISPERDAL y con placebo que experimentaron un aumento del peso corporal ≥7 %, y se observó que la incidencia del aumento de peso fue superior en el grupo de tratamiento con RISPERDAL (18 %) que en el grupo tratado con placebo (9 %), y que la diferencia fue estadísticamente significativa.
Dutch: In de samengevoegde gegevens van 6- tot 8-weken durende, placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met schizofrenie werd vergeleken welk percentage patiënten voldeed aan het criterium voor gewichtstoename met ≥ 7% lichaamsgewicht bij degenen die waren behandeld met RISPERDAL of met placebo.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als die waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Spanish: Anorgasmia, Embotamiento afectivo
Dutch: Anemie, Trombocytopenie
Spanish: Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con RISPERDAL.
Dutch: Tijdens behandeling met RISPERDAL kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de ajuste más lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento menores.
Dutch: De meeste patiënten zullen baat hebben bij een dagelijkse dosis tussen 4 en 6 mg. Bij sommige patiënten kan een langzamere titratie en een lagere start- en onderhoudsdosering aangewezen zijn.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Via oral
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spanish: • Trastorno de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruidos crepitantes de los pulmones, congestión de las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad para tragar, tos con esputo, sonido ronco o silbante al respirar, enfermedad pseudogripal, sinusitis
Dutch: • Stoornis in de doorgang van de luchtwegen, verstopte longen, knapperig geluid in de longen, verstopte luchtwegen, moeite met praten, moeite met slikken, slijm ophoesten, piepend of rochelend geluid bij de ademhaling, griepachtige ziekte, verstopte bijholtes van neus en voorhoofd
Spanish: Se mantendrán una supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.
Dutch: De patiënt dient verder van nabij medisch te worden opgevolgd tot deze herstelt.
Spanish: La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 1 mg una vez al día.
Dutch: Voor de meeste patiënten is 1 mg eenmaal per dag de optimale dosering.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Dient nationaal te worden aangevuld]
Spanish: Si olvidó tomar RISPERDAL
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten RISPERDAL in te nemen
Spanish: En pacientes tratados con otros diuréticos a la vez que con risperidona no se ha observado aumento de la incidencia de mortalidad.
Dutch: Er was geen verhoogde mortaliteit bij patiënten die andere diuretica gebruikten in combinatie met risperidon.
Spanish: Edema generalizado, Hipotermia, Síndrome de abstinencia a medicamentos, Frialdad en las extremidades Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes Hipersensibilidad Raras
Dutch: Perifeer oedeem, Hypothermie, Geneesmiddelontwenningssyndroom, Perifere afkoeling Immuunsysteemaandoeningen Soms
Spanish: • Sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un ataque, tales como la tensión alta,
Dutch: • u weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw hersenen
Spanish: Ansiedad, Agitación, Trastorno del sueño Poco frecuentes Estado de confusion, Manía, Diminución de la líbido, Apatía, Nerviosismo
Dutch: Toestand van verwarring, Manie, Afgenomen libido, Lusteloosheid, Zenuwachtigheid
Spanish: puede reducir la presión arterial.
Dutch: RISPERDAL kan de bloeddruk verlagen.
Spanish: 0,25 mg Comprimidos
Dutch: 0,25 mg Omhulde tablet
Spanish: Se han observado efectos similares p. ej. con rifampicina, fenitoína y fenobarbital que también son inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P. Cuando se inicia o se suspende la administración de carbamazepina u otros inductores de la enzima CYP 3A4 hepática y de la glucoproteína P (Gp-P), el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL.
Dutch: Vergelijkbare effecten kunnen ook worden gezien met rifampicine, fenytoïne en fenobarbital, die ook CYP 3A4-leverenzymen en P-glycoproteïne induceren.
Spanish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Bélgica
Dutch: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem België
Spanish: "Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día.
Dutch: "Als aanvangsdosis wordt 0,5 mg tweemaal daags aanbevolen.
Spanish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
Dutch: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, België
Spanish: Para pacientes de <50 kg de peso se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg una vez al día.
Dutch: Voor kinderen die minder wegen dan 50 kg wordt een startdosis van 0,25 mg eenmaal daags aanbevolen.
Spanish: RISPERDAL comprimidos recubiertos [Para completar a nivel nacional]
Dutch: RISPERDAL filmomhulde tabletten [Dient nationaal te worden aangevuld]
Spanish: • Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial
Dutch: Trage hartslag, hoge bloeddruk
Spanish: • Guiños oculares
Dutch: Knipperen met de ogen
Spanish: La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg dos veces al día.
Dutch: Voor de meeste patiënten is 0,5 mg tweemaal per dag de optimale dosering.
Spanish: RISPERDAL debe administrarse una vez al día, comenzando con 2 mg de risperidona, Si se requiere ajuste de dosis, debe realizarse a intervalos de 24 horas como mínimo, y en incrementos de 1 mg por día.
Dutch: Indien aanpassing van de dosis is aangewezen, dient te gebeuren in een interval van niet minder dan 24 uur en met stappen van 1 mg per dag.
Spanish: Poco frecuentes Angioedema, Lesión cutánea, Trastorno cutáneo, Prurito, Acné, Decoloración de la piel, Alopecia, Dermatitis seborreica, Hiperqueratosis, Sequedad de la piel
Dutch: Angio-oedeem, Huidletsel, Huidstoornissen, Pruritus, Acne, Huidverkleuring, Alopecia, Seborroeïsche dermatitis, Droge huid, Hyperkeratose
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de RISPERDAL CONSTA:
Dutch: Ook als u niet behandeld wordt met langwerkende injecties van RISPERDAL CONSTA, maar wel een van de volgende verschijnselen merkt, raadpleeg dan uw arts: Darminfectie
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ver Anexo I-[Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección}
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Benaming}
Spanish: En los dos estudios, risperidona 0,02 a 0,06 mg/kg/día fue significativamente superior a placebo en cuanto al criterio de valoración principal especificado de antemano, es decir, la variación en la subescala de problemas de conducta del formulario de puntuación de la conducta en niños de Nisonger (M-CBRF) en la semana 6.
Dutch: In deze twee studies gaf risperidon in een dosis van 0,02 tot 0,06 mg/kg/dag significant betere resultaten dan placebo op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in week 6 t.o.v.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para el Blister Película/Lámina (blister de PVC-PE-PCTFE/Al)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos voor PVC-PE- PCTFE /Al blister
Spanish: • Disminución de peso.
Dutch: Gewichtsafname.
Spanish: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Lituania
Dutch: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litouwen
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Dutch: Gebruik RISPERDAL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister, folie, doos of pot.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico inmediato.
Dutch: Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
Spanish: El peso debería evaluarse de forma regular.
Dutch: Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Spanish: Su médico decidirá si puede usarlo
Dutch: Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.
Spanish: Content (concentration)
Dutch: Gehalte (concentratie)
Spanish: Preparar al paciente para la inyección.
Dutch: Bereid de patiënt voor op de injectie.
Spanish: Este es un término médico que incluye muchos síntomas.
Dutch: Dit is een medische term waar veel symptomen onder vallen.
Spanish: • Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa.
Dutch: • u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad.
Spanish: No sustituir ninguno de los componentes incluidos en el envase.
Dutch: Vervang geen enkel component uit de verpakking.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo.
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is onbekend.
Spanish: • Visite a su médico enseguida
Dutch: • Ga onmiddellijk naar een arts.
Spanish: Si esta combinación se considera necesaria, en particular en la etapa final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis eficaz más baja de cada tratamiento.
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk wordt geacht, vooral in het eindstadium van de ziekte van Parkinson, dient de laagst werkzame dosis voor iedere behandeling te worden voorgeschreven.
Spanish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Dutch: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Spanish: Esto ha sido corroborado por los resultados de los estudios sobre cambio de tratamiento y, puesto que este producto se comercializa desde hace varios años, su eficacia y su seguridad ya han sido confirmadas.
Dutch: Dit werd ondersteund door resultaten uit de switchstudies en omdat dit geneesmiddel al verscheidene jaren op de markt is, zijn de werkzaamheid en veiligheid ervan reeds bewezen.
Spanish: Contenido del envase:
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Spanish: La enfermedad de Parkinson puede empeorar con risperidona.
Dutch: De ziekte van Parkinson zou kunnen verergeren met risperidon.
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes.
Dutch: Een verhoogd risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
Spanish: Puede que sus dosis tenga que ser ajustada
Dutch: Uw dosering moet mogelijk worden aangepast
Spanish: La segunda semana se puede dar 1 mg dos veces al día o 2 mg una vez al día.
Dutch: De tweede week kan 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags worden gegeven.
Spanish: Pérdida repentina de la visión o ceguera.
Dutch: • Plotseling gezichtsverlies of blindheid.
Spanish: La media de edad de los pacientes fallecidos fue de 86 años (intervalo 67-100).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten die overleden was 86 jaar (bereik 67-100).
Spanish: • Agitaciones rápidas e incontroladas del cuerpo (convulsión)
Dutch: • Snelle en oncontroleerbare lichaamsbewegingen (convulsies)
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4 y sección 6.6).
Dutch: Niet intraveneus toedienen (zie rubriek 4.4 en rubriek 6.6.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos: código ATC: N05AX08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antipsychotica, ATC-code: N05AX08
Spanish: Todas las diferencias se justificaron en consecuencia y la redacción propuesta en el RCP es aceptable.
Dutch: Alle verschillen werden dienovereenkomstig verklaard en de voorgestelde formulering in de SPC is acceptabel.
Spanish: RISPERDAL CONSTA no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien gegevens met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid ontbreken.
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
Spanish: Esta dosis originó exposiciones en plasma de hasta 14 veces la dosis máxima recomendada en humanos.
Dutch: Deze dosis leverde blootstelling in plasma op tot 14 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Spanish: Por tanto, RISPERDAL CONSTA no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario.
Dutch: Daarom mag RISPERDAL CONSTA niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
Spanish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Dutch: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, IJsland
Spanish: El CHMP adoptó el siguiente texto en la sección 4.2:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende tekst in rubriek 4.2 goed:
Spanish: Puede que sea necesario dejar de usar risperidona
Dutch: Het kan zijn dat u moet stoppen met risperidon
Spanish: El CHMP también consideró que las dosis de risperidona > 8 mg/día no deberían emplearse de manera rutinaria y deberían quedar restringidas a un determinado grupo de pacientes.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat risperidondoses van > 8 mg/dag niet routinematig dienen te worden gebruikt en beperkt moeten blijven tot bepaalde patiëntgroepen.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultarlo antes con su médico.
Dutch: Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines voordat u dit met uw arts heeft besproken.
Spanish: Parkinsonismo.
Dutch: • Parkinsonisme.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de risperidona en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van risperidon bij zwangere vrouwen.
Spanish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, República Checa
Dutch: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tsjechië
Spanish: Al igual que con otros antipsicóticos, debería advertirse a los pacientes acerca del potencial para aumentar el peso.
Dutch: Zoals bij andere antipsychotica moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van gewichtstoename.
Spanish: No debería dejar de usar este medicamento a menos que se lo haya dicho su médico ya que puede volver a experimentar los síntomas.
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat heeft gezegd omdat de symptomen dan kunnen terugkeren.
Spanish: - los resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización han sido evaluados sobre la base de la documentación presentada y de la discusión científica en el seno del Comité,
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, zijn beoordeeld op basis van de ingediende documentatie en de discussie binnen het comité,
Spanish: Regulación de la Temperatura Corporal
Dutch: Regulering van de lichaamstemperatuur
Spanish: Jeringa precargada (todos los envases)
Dutch: Voorgevulde spuit (alle verpakkingen)
Spanish: Ingesta de agua peligrosamente excesiva
Dutch: • Gevaarlijke overmatige inname van water
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, el CHMP considera que todas las preguntas planteadas fueron tratadas adecuadamente y que el texto armonizado de información de producto es aceptable.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat alle vragen die aan de orde zijn gekomen, adequaat zijn beantwoord en dat de geharmoniseerde formulering van de productinformatie acceptabel is.
Spanish: Plynárenská 7/B Bratislava
Dutch: Plynárenská 7/B
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van
Spanish: Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico mas amplio de síntomas que no tiene necesariamente un origen extrapiramidal.
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat een breder spectrum van symptomen is opgenomen, dat niet noodzakelijkerwijs een extrapiramidale oorzaak heeft.
Spanish: Colocar el vial en una superficie firme.
Dutch: Plaats de flacon op een hard oppervlak.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente "libre de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z in wezen ‘natriumvrij'.
Spanish: El CHMP convino que no se requiere un estudio de no inferioridad, adoptándose el siguiente texto para la sección 4.1:
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat geen noninferioriteitsstudie nodig was en keurde de volgende formulering voor rubriek 4.1 goed:
Spanish: En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos de risperidona.
Dutch: In het algemeen zijn de gemelde tekenen en symptomen de bekende farmacologische effecten van risperidon in overdreven mate.
Spanish: No se obtuvieron pruebas de potencial genotóxico.
Dutch: Er was geen bewijs van mogelijke gentoxiciteit.
Spanish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Bélgica
Dutch: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, België
Spanish: Uso concomitante con Furosemida
Dutch: Gelijktijdig gebruik met furosemide
Spanish: Se trata de un antipsicótico atípico y efectivo que presenta una buena tolerancia, sobre la base de una dilatada experiencia clínica, incluido su uso a largo plazo.
Dutch: Het is een werkzaam, atypisch antipsychoticum dat goed wordt verdragen op basis van de uitgebreide klinische ervaring, inclusief langdurig gebruik.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para completar a nivel nacional] Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Dient nationaal te worden aangevuld] Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, España
Dutch: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanje
Spanish: La liberación principal de risperidona comienza a partir de la Semana 3 en adelante, se mantiene de 4 a 6 semanas y disminuye alrededor de la Semana 7.
Dutch: De voornaamste afgifte van risperidon komt vanaf week 3 op gang, houdt verder aan in de weken 4 tot 6 en verdwijnt in week 7.
Spanish: • Tiene un problema de corazón.
Dutch: • u een hartprobleem heeft.
Spanish: • Antidepresivos como paroxetina, fluoxetinas, antidepresivos triciclicos
Dutch: • antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetines, tricyclische antidepressiva
Spanish: Ver la sección 4.4 en relación con el aumento de mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que reciben furosemida.
Dutch: Zie rubriek 4.4 betreffende de verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die gelijktijdig furosemide krijgen.
Spanish: "Sedación" también debería separarse de "somnolencia" y no estar agrupado por el término "sedación".
Dutch: "Sedatie" moest worden gescheiden van "somnolentie" en niet onder de term "sedatie" worden gegroepeerd.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de
Dutch: • u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van
Spanish: El procedimiento de remisión contemplado en el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Risperdal Consta se inició al objeto de resolver discrepancias entre los textos de información de producto autorizados a nivel nacional en los diferentes Estados miembros de la UE y del EEE, en particular respecto a indicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Dutch: De verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, werd voor Risperdal Consta gestart om de verschillen op te lossen die er binnen de EU- en EER-lidstaten bestaan tussen de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten, in het bijzonder met betrekking tot indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Spanish: • movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara.
Dutch: • onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
Spanish: La fase eliminación es completa aproximadamente de 7 a 8 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.
Dutch: De eliminatiefase is compleet ongeveer 7 tot 8 weken na toediening van de laatste RISPERDAL CONSTA-injectie.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, se deberá administrar un medicamento anticolinérgico.
Dutch: Bij ernstige extrapiramidale symptomen dient een anticholinergicum te worden toegediend.
Spanish: Asegúrese de recibir sus inyecciones cada dos semanas.
Dutch: Wees er zeker van dat u geen afspraken mist als u uw injecties iedere twee weken zou moeten krijgen.
Spanish: En la sección 4.1, la indicación "esquizofrenia" se evalúo en profundidad, ya que las discrepancias existentes podrían tener implicaciones en la selección de la población de tratamiento y para la regulación de la dosis y tratamientos concomitantes.
Dutch: Voor rubriek 4.1 werd de indicatie "schizofrene stoornissen" gedetailleerd beoordeeld, omdat de bestaande verschillen waarschijnlijk implicaties hebben voor de selectie van de behandelingspopulatie en voor het doseringsschema en de concomitante behandelingen.
Spanish: Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes:
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Spanish: Ambos grupos pueden aumentar el riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno, así como un aumento de la sensibilidad a medicamentos antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Dutch: Beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden voor klinische studies uitgesloten.
Spanish: • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
Dutch: • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
Spanish: Si no puede acudir a sus citas, contacte con su médico inmediatamente para concertar otra cita cuando pueda.
Dutch: Als u een afspraak niet na kunt komen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om een andere datum af te spreken waarop u uw injectie kunt krijgen.
Spanish: Por lo tanto, deberá ponderarse la ventaja de la lactancia materna frente al riesgo potencial para el niño".
Dutch: Daarom moet het voordeel van borstvoeding worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind."
Spanish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Dutch: Frankrijk Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Spanish: Por ultimo, "síntomas extrapiramidales" debería ser el término agrupado en el subapartado "Trastornos del sistema nervioso" y los síntomas individuales deberían mencionarse con un asterisco.
Dutch: Tot slot moest « extrapiramidale symptomen » de overkoepelende term worden in de subparagraaf zenuwstelselaandoeningen, terwijl de afzonderlijke symptomen met een asterisk zouden moeten worden vermeld.
Spanish: Aumento del apetito, Disminución del apetito
Dutch: Toegenomen eetlust, Verminderde eetlust
Spanish: Para la sección 4.8, el CHMP evalúo y armonizó el texto.
Dutch: Voor rubriek 4.8 beoordeelde en harmoniseerde het CHMP de formulering.
Spanish: Beerse, Belgium
Dutch: Beerse, België
Spanish: Solo para administración intramuscular.
Dutch: Enkel voor intramusculair gebruik.