FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Finnish: Rituksimabi ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja/tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3) eikä potilaille, joilla on vaikea immuunivajavuus (esim. jos CD4- tai CD8-pitoisuus on hyvin alhainen).
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection
Finnish: B-hepatiitti-infektiot
English: Premedication consisting of an analgesic/anti-pyretic medicinal product and an anti-histaminic medicinal product, should always be administered before each infusion of rituximab.
Finnish: Esilääkitys analgeettisella/antipyreettisellä lääkevalmisteella ja antihistamiinilla pitäisi antaa ennen jokaista rituksimabi-infuusiota.
English: The effect of multiple rituximab courses on the development of neutropenia in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients has not been
Finnish: Useiden rituksimabi-hoitojaksojen vaikutusta neutropenian kehittymiseen granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
English: Rituzena is used for inducing remission in granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Finnish: Rituzenaa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin oireiden lieventämiseen (taudin saamiseksi remissioon).
English: Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in
Finnish: Samanaikainen metotreksaattihoito ei vaikuttanut rituksimabin farmakokinetiikkaan
English: Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Finnish: Interstitiaalisia keuhkotautitapauksia (joskus kuolemaan johtavia) on raportoitu.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rituzena.
Finnish: Esilääkitys antipyreettisellä lääkkeellä ja antihistamiinilla, esim. parasetamolilla ja difenhydramiinilla, pitää antaa ennen jokaista Rituzena-infuusiota.
English: Summary of the Safety Profile (granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis) In the clinical trial in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangitis, 99 patients were treated with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto (granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti) Granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa 99 potilasta sai rituksimabihoitoa (375 mg/m2 kerran viikossa 4 viikon ajan) ja
English: • The active ingredient in Rituzena is called rituximab.
Finnish: • Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi.
English: When Rituzena is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Finnish: Kun Rituzena-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona solunsalpaajien kanssa, solunsalpaajalääkkeiden yleisiä annosten pienentämistä
English: The recommended initial rate for infusion is 50 mg/h; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/h increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/h.
Finnish: Ensimmäisten 30 minuutin jälkeen infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 50 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen
English: The Physician information about Rituzena should contain the following key elements:
Finnish: Rituzena-valmistetta koskevan Lääkärin oppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja
English: If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Finnish: Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin
English: Table 8 Complete remission at 6-months by disease status Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Finnish: Taulukko 8 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan Syklofosfamidi
English: Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion
Finnish: Rituzena 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion
Finnish: Rituzena 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95 % 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
Finnish: Tutkimuksen 60 uusintahoidon kokonaishoitovaste oli 38 % (95 %:n luottamusväli 26-51 %, täydellinen hoitovaste 10 %, osittainen hoitovaste 28 %) ja arvioitu mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 17,8 kuukautta (vaihteluväli 5,4-26,6 kk).
English: You might get infections more easily during your treatment with Rituzena.
Finnish: Voit Rituzena-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin.
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3%
Finnish: KLL:ssa asteiden 3 ja 4 hermostojärjestelmän häiriöiden esiintyvyys oli vähäistä sekä ensilinjan tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa, 4 % FC-haarassa) että uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa (3 % R-FC-haarassa, 3 % FC-haarassa).
English: This is usually given b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Finnish: b) Jos saat hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan
English: Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
Finnish: Jos inaktivoidut rokotteet ovat tarpeellisia rituksimabi-hoidon aikana, rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa
English: Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 µg/mL for the2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Finnish: Toisen infuusion jälkeen keskimääräinen Cmax-arvo oli 183-198 µg/ml annoksella 2 x 500 mg ja 355-404 µg/ml annoksella 2 x 1000 mg.
English: The PK parameters of rituximab in these patients appear similar to what has been observed in rheumatoid arthritis patients.
Finnish: Rituksimabin farmakokineettiset parametrit vaikuttavat tässä potilasryhmässä olevan samankaltaiset
English: Rituzena should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Finnish: Rituzena tulisi antaa jokaisen solunsalpaajasyklin ensimmäisenä päivänä solunsalpaajahoitoon mahdollisesti kuuluvan glukokortikoidin i.v.-annon jälkeen.
English: It is designed to stick to a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Finnish: Rituksimabi on suunniteltu sitoutumaan veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan.
English: A corticosteroid medicine will usually be given by injection before the start of Rituzena treatment.
Finnish: Ennen Rituzena-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroidilääkettä pistoksina.
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 5b).
Finnish: Etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua havaittiin tasaisesti useimmissa potilasalaryhmissä, jotka analysoitiin lähtötason sairausriskin mukaan (Binet
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion vaikeusasteesta ja tarvittavista interventioista riippuen rituksimabia-infuusio keskeytetään tai
English: IRRs in the GPA and MPA clinical trial were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Finnish: Infuusioon liittyviksi reaktioiksi määriteltiin granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa mikä tahansa haittatapahtuma, joka esiintyi 24 tunnin kuluessa infuusiosta ja joka tutkijalääkärin arvion mukaan liittyi infuusioon potilasjoukossa, jossa selvitettiin valmisteen turvallisuutta.
English: Subsequent doses of Rituzena can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 100 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/tunti.
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and
Finnish: Kliinisten tutkimusten plasebokontrolloidussa vaiheessa vaikea neutropenia kehittyi 0,94 %:lle (13/1 382) rituksimabilla hoidetuille potilaille ja 0,27 %:lle (2/731) plasebolla hoidetuille potilaille.
English: • If you are having Rituzena with chemotherapy Rituzena will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Finnish: Toistuvat Rituzena-hoitojaksot ovat Jos saat Rituzenaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa Rituzena annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa.
English: • reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Finnish: Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä) veren valkosolujen viivästynyt väheneminen infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa b) Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
Finnish: KLL:ssa asteiden 3 ja 4 sydänhäiriöiden esiintyvyys oli vähäistä sekä ensilinjan tutkimuksessa (4 % R-FChaarassa, 3 % FC-haarassa) että uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa,
English: This card tells you:
Finnish: Lääkäri päättää,
English: This is because Rituzena can transfer across the placenta and may affect your baby.
Finnish: Rituzena voi läpäistä istukan ja vaikuttaa
English: anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-relate d acute reversible thrombocytop enia4
Finnish: Anafylaksia Tuumorilyys isyndrooma4, sytokiinioire - yhtymä4, seerumitauti
English: In case of such an event, with a suspected relationship to rituximab, treatment should be permanently discontinued.
Finnish: Tällaisen tapahtuman ilmaantuessa, johon liittyy epäilty syy-yhteys rituksimabi
English: Your doctor may prescribe Rituzena for the treatment of:
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Rituzenaa
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab, and at a higher frequency than the comparator group, in the
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa 6 kuukauden hoidon jälkeen esiintyneet haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5 %:lla rituksimabihoitoa saaneista potilaista ja useammin kuin syklofosfamidihoidon yhteydessä
English: PK parameters for rituximab were comparable over the two treatment courses.
Finnish: Rituksimabin farmakokineettiset parametrit olivat vastaavanlaisia kahden
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects B-Lymphocytes.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.
English: • The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Finnish: • Tarve neuvoa potilasta riskeistä, jotka liittyvät infektioihin ja PML:ään, mukaan lukien ne oireet,
English: Laboratory evaluations
Finnish: Valmistetiedot
English: Treatment difference (Rituximab --cyclophosphamide)
Finnish: Hoitojen ero (rituksimabisyklofosfamidi)
English: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa) sisältää rituksimabia 500 mg.
English: Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 x 1000 mg dose group.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika annoksella 2 x 500 mg oli 15-16 vuorokautta ja annoksella 2 x 1000 mg 17−21 vuorokautta.
English: If you have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis also tell your doctor
Finnish: Jos sairastat granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia, kerro
English: The clinical relevance of HACA formation in rituximab-treated patients is unclear.
Finnish: Kimeeriproteiinien muodostumisen merkitystä rituksimabihoitoa saaville potilaille ei tiedetä.
English: All patients treated with rituximab for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis must be given the patient alert card with each infusion.
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti Rituzena-hoitoa saaville potilaille on annettava Rituzena-potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after
Finnish: Infuusioreaktioiden esiintyvyys laskee huomattavasti seuraavien infuusioiden yhteydessä ja on vähäisempi kuin 1 % kahdeksannen rituksimabiannoksen jälkeen.
English: Do not breast-feed while you are being treated with Rituzena.
Finnish: Älä imetä Rituzena-hoidon aikana.
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated
Finnish: Potilaita, joilla aikaisemmin on ollut jokin sydänsairaus ja/tai joille on annettu kardiotoksista kemoterapiaa, on siksi
English: Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Rituzenaa.
English: The overall safety profile of rituximab in rheumatoid arthritis is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto (nivelreuma Rituksimabin turvallisuusprofiili nivelreuman hoidossa perustuu kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille
English: At 6 months, in the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial, in the rituximab group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline, had low IgA, IgG and IgM levels, respectively compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valmisteen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) selvittäneessä monikeskustutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneista potilaista, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaali, 27 %:lla oli pieni IgA-pitoisuus, 58 %:lla oli pieni IgG-pitoisuus ja 51 %:lla oli pieni IgM-pitoisuus hoitokuukautena 6.
English: In the rituximab group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18 Rituksimabiryhmässä 48 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 12 ja 39 %
English: • an increase in the amount of potassium in the blood • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Finnish: ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen
English: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
Finnish: 10 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa) sisältää rituksimabia 100 mg.
English: lung infiltration gastro-intestin al perforation7
Finnish: Ruoansulatu s- kanavan perforaatio7
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Rituzena.
Finnish: Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen Rituzenahoitokerran jälkeen, koska Rituzena saattaa erittyä rintamaitoon.
English: Rituzena was administered on the first day of the
Finnish: Rituzenavalmistetta annettiin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
English: Psychiatric disorders depression, nervousness,
Finnish: Depressio, hermostuneisu us
English: The recommended dose of Rituzena in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Finnish: Rituzena-valmisteen suositeltu aloitusannos solunsalpaajahoidon kanssa follikulaarista lymfoomaa sairastaville aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, on 375 mg/m2 jokaisessa syklissä, enintään 8 syklin ajan.
English: Your doctor may need to take special care during your treatment with
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Rituzena-hoidon aikana.
English: Neutropenia
Finnish: Hengitysvaje
English: Non-oncology indications: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are provided with
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Rituzena-valmistetta, annetaan seuraavat:
English: Chronic lymphocytic leukaemia
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)
English: Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis during and following Rituzena
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille suositellaan Rituzena-hoidon aikana ja sen jälkeen tarpeen mukaan annettavaksi Pneumocystis jiroveci
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto haittavaikutuksista nivelreumapotilailla, jotka saivat rituksimabia kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
English: The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Finnish: Näiden poikkeavien B-lymfosyyttien levittäytyminen aiheuttaa niitä oireita, joita sinulla ehkä on. Rituzena yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja.
English: Rituzena monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Finnish: Rituzena-monoterapia on tarkoitettu III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin
English: The prepared Rituzena solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Finnish: Laimennettu Rituzena-infuusioneste on annettava erillisen laskimonsisäisen infuusiolinjan kautta.
English: Immunisations
Finnish: Infektiot
English: dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve cranial neuropathy, loss of other
Finnish: Kraniaaline n neuropatia, muiden aistien menetys5
English: This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and
Finnish: Näihin sairauksiin kuuluvat nivelreuma ja mm. systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja vaskuliitti (hyväksyttyjen
English: Rituzena is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Finnish: Rituzena on pyrogeeniton eikä siinä ole säilytysaineita.
English: The incidence of ADRs of any grade was similar in
Finnish: Haittavaikutusten kaikkien asteiden esiintyvyys oli samanlainen näissä kahdessa ryhmässä.
English: The recommended dose of Rituzena monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once
Finnish: Monoterapiassa suositeltu Rituzena-annos aikuisille potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarinen lymfooma ja joiden tauti on solunsalpaajille resistentti tai uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen, on 375 mg/m2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab
Finnish: Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että kliinisesti merkittävien infektioiden määrä pysyy muuttumattomana annettaessa tällaista hoitoa aikaisemmin rituksimabia saaneille potilaille.
English: Syndrome), Stevens-Johnson Syndrome5
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), StevensJohnsonin oireyhtymä5
English: Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatioita on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet rituksimabia nonHodgkin-lymfooman hoitoon, ja joissakin tapauksissa ne ovat olleet kuolemaan johtavia.
English: • blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen,
English: Repeated treatment courses
Finnish: Rituksimabi-toistohoito
English: senses5
Finnish: Kuulonmenetys5
English: and appropriate measures to diagnose PML
Finnish: • PML:n oireita ovat
English: See the Rituzena package leaflet for more information.
Finnish: Lisätietoja saat Rituzenan pakkausselosteesta.
English: Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation,
Finnish: Hypertensio, ortostaattinen hypotensio, hypotensio
English: Dizziness Tremor
Finnish: Viivästynyt neutropenia
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (RCVP).
Finnish: Toisen ryhmän potilaille annettiin CVP-solunsalpaajahoitoa (syklofosfamidi 750 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m2 aina 2 mg:n annokseen saakka päivänä 1 ja prednisolonia 40 mg/m2/vrk päivinä 1-5) joka kolmas viikko kahdeksan syklin ajan ja toisen ryhmän potilaille rituksimabia 375 mg/m2 yhdistettynä CVP-hoitoon (R-CVP).
English: Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Finnish: Rituksimabi-hoitoa saavilla potilailla saattaa olla kohonnut riski sairastua infektioihin, mikä johtuu sekä rituksimabin vaikutusmekanismista että B-solujen tärkeästä roolista normaalin immuunivasteen ylläpitämisessä (ks. kohta 5.1).