FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Spanish: Monotard en vial que esté en uso o que vaya a usarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.
English: Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Spanish: Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Spanish: Los episodios hipoglucémicos graves, en los que el paciente está inconsciente, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado intramuscular o subcutáneamente por una persona entrenada, o con glucosa intravenosa administrada por un profesional médico.
English: The suspension for injection comes as a white, cloudy aqueous suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
Spanish: La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca (lechosa) en envases de 1 o 5 viales de 10 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases).
English: • Before first use and just before injecting Monotard, shake the vial up and down at least 10 times and roll the vial between your hands.
Spanish: Antes de usarla por primera vez y justo antes de la inyección, mover el vial de arriba a abajo al menos 10 veces y girarlo entre las palmas de las manos.
English: 2 Before you use Monotard
Spanish: 2 Antes de usar Monotard
English: Monotard is an insulin zinc suspension.
Spanish: Monotard es una suspensión de insulina zinc.
English: • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
Spanish: Mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado la dosis completa.
English: Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Spanish: Monotard en vial que no se esté utilizando debe conservarse entre 2°C - 8°C en nevera, alejado del compartimento de congelación.
English: Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
Spanish: Vial de vidrio (tipo 1) cerrado con un disco de goma de bromobutil/poliisopreno y un capuchón de plástico como precinto de seguridad.
English: Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours.
Spanish: La acción se inicia a las 2 horas y media, el efecto máximo se presenta entre 4 y 15 horas después de la administración, con una duración aproximada de 24 horas.
English: Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement.
Spanish: La octreotida/laneotida puede reducir y aumentar los requerimientos de insulina.
English: Monotard is for injection under the skin (subcutaneously).
Spanish: Monotard se inyecta bajo la piel (administración subcutánea).
English: See also the warning in 2 Before you use Monotard.
Spanish: Vea también la advertencia en 2.
English: If it isn't in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn't been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Monotard) ► If it's not uniformly white and cloudy when it's mixed.
Spanish: Si el precinto no está en perfectas condiciones al adquirir el vial, devuelva el vial a su farmacia ► Si no se ha guardado de la forma correcta o si se ha congelado (ver 6.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
English: Make sure there's no air left in the syringe, and check the dose
Spanish: Asegurarse de que no hay aire en la jeringa y comprobar la dosis
English: Monotard is a cloudy, white, aqueous suspension.
Spanish: Monotard es una suspensión lechosa, blanca y acuosa.
English: The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
Spanish: Las siguientes reacciones se basan en la experiencia postcomercialización y debe tenerse en cuenta que hay poca información al respecto.
English: Monotard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Spanish: Monotard puede utilizarse solo o en combinación con insulina de acción rápida.
English: Monotard is a zinc suspension consisting of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
Spanish: Monotard es una suspensión de insulina zinc que contiene una mezcla de partículas amorfas y cristalinas (proporción 3:7).
English: • Inject the insulin under the skin.
Spanish: La insulina debe inyectarse bajo la piel.
English: Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Spanish: Para prevenir esto, vaya rotando los sitios de inyección dentro de la misma zona.
English: Monotard is a long-acting insulin.
Spanish: Monotard es una insulina de acción prolongada.
English: When mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid.
Spanish: Cuando Actrapid se mezcla con Monotard es necesario realizar la inyección inmediatamente para no reducir la acción rápida de Actrapid.
English: Monotard is usually administered subcutaneously in the thigh.
Spanish: Monotard se administra subcutáneamente en el muslo.
English: Inject the insulin
Spanish: Cómo inyectar la insulina
English: Monotard is often given in combination with fast-acting insulins.
Spanish: Monotard se administra a menudo en combinación con insulinas de acción rápida.
English: Mixing of Monotard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Spanish: No se recomienda mezclar Monotard con preparados de insulina con tampón de fosfato ya que el fosfato de zinc puede precipitarse y modificar el perfil de acción de la mezcla de insulina de forma imprevisible.
English: Other medicines and Monotard
Spanish: Monotard y otros medicamentos
English: Do not use Monotard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Spanish: No use Monotard ► Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
English: These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
Spanish: Estas normalmente suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento.
English: • If you eat too little or miss a meal
Spanish: Si come demasiado poco o si omite una comida Si hace más ejercicio físico de lo normal.
English: Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Spanish: Las suspensiones de insulina no deben utilizarse en bombas de infusión de insulina.
English: • Now push the needle into the vial of Monotard.
Spanish: Introducir la aguja en el vial de Monotard.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a receta médica OTRAS CONDICIONES El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.
English: Suspension for injection in a vial
Spanish: Suspensión inyectable en un vial
English: Before using Monotard ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Spanish: Antes de usar Monotard ► Asegúrese que la insulina es del tipo que le han recetado ► Desinfecte la membrana de goma con alcohol.
English: When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Spanish: Al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar hinchazón de los tobillos y otras articulaciones.
English: • If you take too much insulin
Spanish: Esto puede ocurrir: Si se inyecta demasiada insulina
English: Monotard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Spanish: Los viales de Monotard deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades correspondiente.
English: • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger
Spanish: Inyectar el aire en el vial: introducir la aguja por el disco de goma y apretar el émbolo Invertir el vial y la jeringa
English: Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Spanish: Los efectos adversos mas comunes son azúcar en sangre muy bajo o muy alto (hipoglucemia o hiperglucemia).
English: • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Spanish: Extraer la dosis prescrita de insulina de acción rápida en la jeringa.
English: Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy
Spanish: Repetir este procedimiento si es necesario hasta que el líquido sea uniformemente lechoso Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis prescrita de Monotard.
English: LIST OF EXCIPIENTS zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES cloruro de zinc, acetato de zinc, cloruro sódico, parahidroxibenzoato de metilo, acetato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables
English: Take special care with Monotard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby's ► If you are breastfeeding: there's no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Spanish: ► Si proyecta viajar al extranjero: las diferencias horarias entre países pueden afectar su requerimiento de insulina ► Si está embarazada o proyecta estarlo: debe controlar cuidadosamente el azúcar en sangre ya que el azúcar en sangre muy alto o muy bajo podrían dañar su salud y la del bebé ► La lactancia durante el tratamiento con insulina no implica ningún riesgo para el bebé, pero puede resultar necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta ► Si conduce un vehículo o maneja maquinaria, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo).
English: Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin injection (local allergic reactions).
Spanish: Pueden ocurrir reacciones (enrojecimiento, hinchazón y escozor) en la zona de inyección (reacciones alérgicas locales).
English: 3 Using Monotard
Spanish: 3 Cómo usar Monotard
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Spanish: Asegurarse de que no hay aire en la jeringa: elimine el aire manteniendo la aguja hacia arriba.
English: • Turn the vial and syringe upside down
Spanish: Invertir el vial y la jeringa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Monotard 40 IU/ml
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Monotard 40 UI/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Monotard 100 IU/ml
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Monotard 100 UI/ml
English: Monotard also contains zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Spanish: Los demás componentes de Monotard son cloruro de zinc, acetato de zinc, cloruro sódico, parahidroxibenzoato de metilo, acetato sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables.
English: Monotard 100 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Spanish: Monotard 100 UI/ml Suspensión inyectable en un vial Insulina humana, ADNr.
English: Monotard 40 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Spanish: Monotard 40 UI/ml Suspensión inyectable en un vial Insulina humana, ADNr.
English: To inject Monotard on its own
Spanish: Si sólo se inyecta Monotard
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monotard 100 IU/ml
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Monotard 100 UI/ml
English: Causes of a hypo
Spanish: Causas de hipoglucemia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monotard 40 IU/ml
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Monotard 40 UI/ml
English: • Draw the right dose of insulin into the syringe
Spanish: Extraer la dosis de insulina prescrita en la jeringa Retirar la aguja del vial
English: Rare side effects (up to 0.1%)
Spanish: Efectos adversos muy escasos (menos de 1 en 10.000) Trastornos visuales.
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
Spanish: 1 vial contiene 10 ml equivalente a 1.000 UI.
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
Spanish: Inyectar el aire en el vial que contiene Monotard y retirar la aguja Cargar en la jeringa una cantidad de aire idéntica a la dosis prescrita de insulina de acción rápida.
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
Spanish: 1 vial contiene 10 ml equivalentes a 1000 UI.
English: DK-2880 Bagsværd
Spanish: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dinamarca
English: Taking too much or too little Monotard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Spanish: Efectos adversos escasos (menos de 1 en 1.000) Azúcar en sangre muy bajo o muy alto: El inyectarse demasiado o muy poco Monotard puede producir respectivamente hipoglucemia o hiperglucemia
English: • Repeatedly taking less insulin than you need
Spanish: Si ha olvidado inyectarse insulina Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que debiera Si padece una infección o fiebre Si come más de lo normal
English: Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Spanish: Siga detenidamente las instrucciones de uso del prospecto incluido en el envase de Monotard.
English: For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo.
English: • Draw the right dose of Monotard into the syringe.
Spanish: Invertir el vial y la jeringa Extraer la dosis prescrita de Monotard en la jeringa.
English: BATCH NUMBER Batch:
Spanish: Cad.:
English: 28 February 2011
Spanish: 28 de febrero de 2011
English: However, a number of them questioned the restriction.
Spanish: Sin embargo, varias de ellas cuestionaron la restricción.
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de febrero de 2011.
English: Currently, four fibrates are available in the European Union:
Spanish: Actualmente existen cuatro fibratos en la Unión Europea:
English: There are no new safety concerns with the medicines.
Spanish: No existen problemas nuevos con la seguridad de los medicamentos.
English: These medicines have all been authorised via national procedures.
Spanish: Estos medicamentos han sido todos autorizados por procedimientos nacionales.
English: Fibrates are ‘PPAR agonists'.
Spanish: Los fibratos son «agonistas de los PPAR».
English: Fibrates have been in use since the 1960s.
Spanish: Los fibratos se llevan utilizando desde la década de 1960.
English: This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Spanish: Esto quiere decir que activan un tipo de receptor denominado el «receptor activado por proliferadores de peroxisomas».
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión sobre la seguridad y la eficacia de los fibratos.
English: It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway;
Spanish: Se vende en todos los Estados miembros de la UE excepto en Dinamarca y Países Bajos, y, además, en Islandia y Noruega;
English: The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates.
Spanish: El Comité recomendó realizar cambios específicos en la información para médicos y pacientes para los cuatro fibratos.
English: Fibrates should be used only when statins are contraindicated or not tolerated.
Spanish: Los fibratos deben emplearse únicamente cuando las estatinas estén contraindicadas o cuando no se toleren.
English: As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
Spanish: Por ello, el grupo de trabajo acometió la revisión de los beneficios y riesgos de todos los medicamentos que contienen fibratos, en nombre de las autoridades reguladoras de medicamentos de los países en los que se comercializan los medicamentos.
English: The CHMP looked at the information gathered by PhVWP during its review, as well as the responses provided by the companies to specific questions.
Spanish: El CHMP analizó la información recopilada por el PhVWP durante su revisión, además de las respuestas a las preguntas específicas que aportaron las empresas.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los fibratos siguen siendo mayores que sus riesgos si se respetan estas restricciones.
English: The conclusions of the PhVWP were transmitted to the companies that market fibrates, so that they could implement the changes recommended by the working party.
Spanish: Las conclusiones del PhVWP fueron transmitidas a las empresas que comercializan los fibratos con el fin de que pudieran implementar los cambios que recomendó el grupo de trabajo.
English: Blood lipid disorders are a risk factor of heart disease (such as heart attack and stroke) and fibrates are used to improve lipid levels in patients in whom dietary restrictions and exercise have not been enough.
Spanish: Los trastornos lipídicos de la sangre son un factor de riesgo de cardiopatías (como ataques al corazón e ictus) y los fibratos se emplean para mejorar los niveles de lípidos en los pacientes en los que las restricciones en la dieta y el ejercicio no han sido suficientes.
English: Why were fibrates reviewed?
Spanish: ¿Por qué se revisaron los fibratos?
English: Consequently, the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP on 20 October 2009, to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of fibrates and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for fibrates-containing medicines should be maintained or varied across the European Union.
Spanish: En consecuencia, la agencia reguladora de medicamentos del RU derivó el asunto al CHMP el 20 de octubre de 2009, para que realizara una valoración completa de la relación riesgo/beneficio de los fibratos y para que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen fibratos debían mantenerse o modificarse en toda la Unión Europea.
English: • Patients who are currently taking fibrates to lower their blood lipid levels should continue to do so.
Spanish: • Los pacientes que actualmente estén tomando fibratos para reducir los niveles de lípidos en sangre deben seguir haciéndolo.
English: • Doctors are reminded that fibrates should not be used as first-line treatment in patients with high lipid levels, except in specific groups: patients with severe hypertriglyceridaemia; patients for whom statins are contra-indicated or who cannot tolerate them.
Spanish: • Se recuerda a los médicos que los fibratos no deben emplearse como tratamiento de primera línea en pacientes con niveles elevados de lípidos, excepto en grupos específicos: pacientes con hipertrigliceridemia grave; pacientes en los que las estatinas están contraindicadas o que no las toleran.
English: This means that newlydiagnosed patients with blood lipid disorders should not be treated using these medicines in the first instance, unless they have very high levels of triglycerides (a type of fat).
Spanish: Esto supone que los pacientes con un diagnóstico reciente de trastornos lipídicos de la sangre no deben tratarse usando estos medicamentos inicialmente, a no ser que tengan niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa).
English: • They should review the treatment of patients who are receiving fibrates to help control their lipid levels to ensure that the patient is receiving the most appropriate treatment.
Spanish: • Deben revisar el tratamiento de los pacientes que estén recibiendo fibratos para ayudar a controlar los niveles de lípidos y garantizar que el paciente está recibiendo el tratamiento más adecuado.
English: As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels.
Spanish: Por ello, el Comité también permitió el uso del fenofibrato junto con una estatina en algunas circunstancias para los pacientes en riesgo cuando el uso de una estatina en monoterapia no sea suficiente para controlar completamente los niveles de lípidos en sangre.
English: The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study.
Spanish: El Comité también indicó que existían datos nuevos para el fenofibrato que apoyaban un cambio en las recomendaciones del PhVWP, basándose en los resultados del estudio complementario.
English: What are fibrates?
Spanish: ¿Qué son los fibratos?
English: The Committee also looked at the latest data from clinical studies including a trial looking at the effect of using fenofibrate as an ‘add-on' to statins.
Spanish: El Comité también analizó los últimos datos de estudios clínicos entre los que se incluía un ensayo que investigaba el efecto del empleo del fenofibrato como «complemento» a las estatinas.
English: In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol).
Spanish: En 2005, el Grupo de trabajo de farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP observó que existían evidencias limitadas sobre el beneficio a largo plazo de los fibratos en la reducción del riesgo cardiovascular, frente a la mayor evidencia existente para las estatinas (otro tipo de medicamentos que se emplean para reducir los niveles de colesterol en sangre).
English: However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels).
Spanish: Sin embargo, los fibratos pueden emplearse en los pacientes que no pueden tomar estatinas (otro tipo de medicamento que se emplea para reducir los niveles de lípidos en sangre).
English: When the receptors are activated, the break down of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Spanish: Cuando estos receptores están activados se acelera la descomposición de las grasas, lo que ayuda a limpiar la sangre de colesterol y de triglicéridos.