FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Determinados medicamentos para tratar alergias (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), alteraciones del ritmo del corazón (p.ej. disopiramida, procainamida) y medicamentos para el tratamiento de la depresión (p.ej. imipramina, doxepina, amitriptilina), ya que estos medicamentos pueden alterarsu electrocardiograma (ECG).
Portuguese: - certos medicamentos para tratar alergias (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), doenças do ritmo cardíaco (p. ex. disopiramida, procainamida) e depressão (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina), pois estes medicamentos podem afetar o ECG.
Spanish: Ansiedad, dificultad para dormir, confusión, alucinaciones Visión borrosa, trastornos de la visión
Portuguese: Ansiedade, dificuldade em dormir, estado confusional, alucinação
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: prurito, hiperhidrosis.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: prurido, hiper-hidrose.
Spanish: Alteraciones de los sentidos (tacto o gusto), temblores, cansancio o flojera, somnolencia o letargo,
Portuguese: Alteração de sensações (tato ou paladar), tremores, sensação de cansaço ou lentidão, sonolência, desmaio ou sensação de desmaio, tonturas quando se levanta
Spanish: Poco frecuentes: ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones.
Portuguese: Pouco frequentes: ansiedade, insónia, estado confusional, alucinação.
Spanish: Cada comprimido contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg de ranolazina.
Portuguese: Cada comprimido contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazina.
Spanish: No debe tomar Ranexa si se encuentra en período de lactancia.
Portuguese: Amamentação Não deve tomar Ranexa se estiver a amamentar.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Menarini International Operations Luxembourg, S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
Spanish: La necesidad de seguir estas precauciones es menor en pacientes metabolizadores rápidos del CYP2D6.
Portuguese: A necessidade de precauções é menor nos doentes MP em termos de CYP2D6.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea, tos, epistaxis.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia, tosse, epistaxe.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en voluntarios sanos, tras la administración de una dosis de 500 mg dos veces al día, el valor promedio de Cmáx en estado estacionario fue, de aproximadamente 1770 (SD 1040) ng/ml, y el valor promedio de AUC0-12 en estado estacionario fue de 13700 (SD 8290) ng x h/ml.
Portuguese: Verificou-se um aumento de 2,5 a 3 vezes da AUC no estado estacionário quando a posologia se aumentou de 500 mg para 1000 mg duas vezes ao dia. Num estudo farmacocinético em voluntários saudáveis, a Cmax no estado de equilíbrio, em média, foi de cerca de 1770 (DP 1040) ng/ml e a AUC0-12 no estado de equilíbrio, em média, foi de 13 700 (DP 8290) ng x h/ml e de após a administração de uma dose de 500 mg duas vezes ao dia.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina  30-80 ml/minuto) comparados con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/minuto), las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron las siguientes: Las frecuencias mostradas a continuación están corregidas con respecto a placebo: estreñimiento (un 8% frente a un 4%), mareos (un 7% frente a un 5%) y náuseas (un 4% frente a un 2%).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (clearance da creatinina ≥ 30-80 ml/min), em comparação com os doentes com função renal normal (clearance da creatinina > 80 ml/min), os acontecimentos referidos mais frequentemente, assim como as respetivas frequências corrigidas segundo o placebo, foram: obstipação (8% face a 4%), tonturas (7% face a 5%) e náuseas (4% face a
Spanish: Cómo tomar Ranexa
Portuguese: Como tomar RANEXA
Spanish: Cómo tomar RANEXA
Portuguese: Como tomar Ranexa
Spanish: Disminución del nivel de consciencia o pérdida del conocimiento Desorientación
Portuguese: Diminuição da pressão arterial quando se levanta Diminuição ou perda da consciência
Spanish: Incapacidad para caminar debido a problemas de equilibrio Inflamación del páncreas o del intestino
Portuguese: Inflamação do pâncreas ou do intestino
Spanish: Después de un periodo de tiempo entre 2 y 4 semanas, se debe aumentar la dosis a 500 mg dos veces al día y, en función de la respuesta del paciente, se podrá volver a aumentar hasta una dosis máxima recomendada de 750 mg dos veces al día (ver sección 5.1).
Portuguese: Adultos: A posologia inicial recomendada de Ranexa é de 375 mg duas vezes ao dia. Após 2-4 semanas, a posologia deve ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia e, consoante a resposta do doente, novamente aumentada até uma posologia máxima recomendada de 750 mg duas vezes ao dia (ver secção 5.1).
Spanish: Los comprimidos de 500 mg son de color naranja claro y llevan 500 grabado en una cara.
Portuguese: Os comprimidos de 500 mg são cor-de-laranja claros, com 500 gravado num lado.
Spanish: Ranexa mostró a una reducción significativa del número de ataques de angina por semana (p = 0,028) y del consumo de nitroglicerina de acción corta (p = 0,014) en comparación con placebo.
Portuguese: Em comparação com placebo, Ranexa resultou num decréscimo significativo do número de crises anginosas por semana (p = 0,028) e do consumo de nitroglicerina de curta ação (p = 0,014).
Spanish: Poco frecuentes: dolor abdominal, sequedad de boca, dispepsia, flatulencias, molestias estomacales.
Portuguese: Pouco frequentes: dor abdominal, boca seca, dispepsia, flatulência, desconforto gástrico.
Spanish: Se aleatorizaron 565 pacientes a recibir una dosis inicial de 500 mg de Ranexa dos veces al día o placebo durante 1 semana, seguida de una dosis de mantenimiento de 1.000 mg de Ranexa o placebo dos veces al día durante las siguientes 6 semanas, como tratamiento concomitante al tratamiento establecido de 10 mg de amlodipino una vez al día.
Portuguese: Distribuíram-se aleatoriamente 565 doentes de forma a serem tratados com uma posologia inicial de Ranexa de 500 mg duas vezes ou dia ou placebo durante uma semana, seguida de 6 semanas de tratamento com 1000 mg de Ranexa duas vezes ao dia ou placebo, além do tratamento concomitante com 10 mg de amlodipina uma vez ao dia.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: vértigo, acúfenos.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: vertigens, tinido.
Spanish: La mejora en la duración del ejercicio para las mujeres fue de aproximadamente un 33% de la mejora observada para los hombres a la dosis de 1000 mg dos veces al día.
Portuguese: Com a posologia de 1000 mg duas vezes ao dia, a melhoria da duração do esforço nas mulheres foi de cerca de 33% da melhoria observada nos homens.
Spanish: Digoxina: En la administración conjunta de Ranexa y digoxina se ha descrito un aumento medio de 1,5 veces en las concentraciones plasmáticas de digoxina.
Portuguese: Digoxina: Registou-se um aumento médio de 1,5 vezes das concentrações plasmáticas de digoxina quando esta e Ranexa são coadministrados.
Spanish: Frecuentes: mareos, cefalea.
Portuguese: Frequentes: tonturas, cefaleias
Spanish: Los comprimidos de 375 mg son de color azul pálido y llevan 375 grabado en una cara.
Portuguese: Os comprimidos de 375 mg são azuis-claros, com 375 gravado num lado.
Spanish: Pitidos en los oídos y/o sensación de que la cabeza da vueltas Dolor o molestias estomacales, indigestión, sequedad de boca, o gases
Portuguese: Dor ou incómodo no estômago, indigestão, boca seca ou gases
Spanish: Ranexa 375 mg comprimidos de liberación prolongada Ranexa 500 mg comprimidos de liberación prolongada Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada
Portuguese: Ranexa 375 mg comprimidos de libertação prolongada Ranexa 500 mg comprimidos de libertação prolongada Ranexa 750 mg comprimidos de libertação prolongada
Spanish: En pacientes que toman Ranexa, se debería considerar limitar las dosis de atorvastatina y realizar una monitorización clínica adecuada.
Portuguese: A limitação de dose de atorvastatina e a monitorização clínica adequada podem ser consideradas ao tomar Ranexa.
Spanish: Además, se dieron accidentes isquémicos transitorios con más frecuencia en pacientes tratados con ranolazina 1000 mg dos veces al día comparado con pacientes tratados con placebo (1,0% vs. 0,2% respectivamente); sin embargo, la incidencia de accidente cerebrovascular fue similar entre los grupos de tratamiento (ranolazina 1,7% vs. placebo 1,5%).
Portuguese: Adicionalmente, o acidente isquémico transitório ocorreu mais frequentemente nos doentes tratados com ranolazina 1000 mg duas vezes por dia em comparação com o placebo (1,0% vs 0,2%, respectivamente); no entanto a incidência de acidente vascular cerebral foi semelhante nos grupos de tratamento (ranolazina 1,7% vs placebo
Spanish: Administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) (ver secciones 4.2 y 4.5).
Portuguese: Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) (ver secções 4.2 e 4.5).
Spanish: En 3162 pacientes tratados con Ranexa, no se observaron efectos arritmógenos en una monitorización Holter de 7 días realizada como parte del estudio MERLIN-TIMI 36.
Portuguese: No estudo MERLIN-TIMI 36, e com base na monitorização Holter de 7 dias, não se observaram efeitos pró-arrítmicos nos 3162 doentes tratados com Ranexa .
Spanish: Ranexa está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto) (ver secciones 4.3 y 5.2).
Portuguese: Ranexa está contraindicado em doentes com compromisso renal severo (clearance da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2).
Spanish: Entre los ejemplos de medicamentos que prolongan el intervalo QTc se incluyen algunos antihistamínicos (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), algunos antiarrítmicos (p.ej. quinidina, disopiramida, procainamida), eritromicina, y antidepresivos tricíclicos (p.ej. imipramina, doxepina, amitriptilina).
Portuguese: Como exemplos de tais fármacos, podemos referir certos antihistamínicos (p. ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), certos antiarrítmicos (p. ex. quinidina, disopiramida, procainamida), a eritromicina e os antidepressivos tricíclicos (p. ex. imipramina, doxepina, amitriptilina).
Spanish: La administración de Ranexa produjo una reducción significativa tanto en el número de ataques de angina por semana como en el consumo de nitroglicerina de acción corta en comparación con el placebo.
Portuguese: Em comparação com placebo, Ranexa resultou num decréscimo significativo do número de crises anginosas por semana e do consumo de nitroglicerina de curta ação.
Spanish: • Administración concomitante de inhibidores moderados del CYP3A4 (ver secciones 4.2 y
Portuguese: • Administração concomitante de inibidores moderados do CYP3A4 (ver secções 4.2 e 4.5).
Spanish: A la dosis de 500 mg dos veces al día, los sujetos sin actividad del CYP2D6 (metabolizadores lentos, ML) presentaban un valor de AUC un 62% más alto que el de los sujetos con capacidad metabólica del CYP2D6 (metabolizadores rápidos, MR); la diferencia correspondiente a la dosis de 1000 mg dos veces al día fue del 25%.
Portuguese: Na dosagem de 500 mg duas vezes ao dia, os indivíduos desprovidos de atividade do CYP2D6 (maus metabolizadores, MM) exibiram uma AUC 62% maior do que os indivíduos com capacidade de metabolismo do CYP2D6 (metabolizadores extensivos, ME).
Spanish: Composición de Ranexa
Portuguese: Qual a composição de Ranexa
Spanish: Insuficiencia hepática moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Compromisso hepática moderado ou severo (ver secções 4.2 e 5.2.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters de PVC/PVDC/aluminio
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alumínio
Spanish: - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos, su médico puede decidir darle una dosis más baja del medicamento o tomar otras precauciones.
Portuguese: O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou tomar outras precauções se alguma destas situações se aplicar ao seu caso.
Spanish: La administración de 1000 mg de Ranexa dos veces al día dobló tanto las concentraciones plasmáticas de simvastatina lactona, como de ácido simvastatínico.
Portuguese: A administração de 1000 mg de Ranexa duas vezes ao dia aumentou as concentrações plasmáticas de sinvastatina sob a forma de lactona, sinvastatina na forma ácida em cerca de 2 vezes.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Compromisso renal severo (clearance da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2.).
Spanish: Insuficiencia renal: Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 80 ml/minuto) (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Portuguese: Compromisso renal: Recomenda-se o aumento gradual da dosagem em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (clearance da creatinina de 30-80 ml/min) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Spanish: Se debe evitar iniciar un tratamiento con Ranexa durante la administración de inductores del CYP3A4 (p.ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipérico o hierba de San Juan) (ver sección 4.4).
Portuguese: O início do tratamento com Ranexa deve ser evitado durante a administração de indutores do CYP3A4 (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão) (ver secção 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 750 mg de ranolazina.
Portuguese: Cada comprimido contém 750 mg de ranolazina.
Spanish: • Insuficiencia hepática leve (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: • Compromisso hepático moderado (ver secções 4.2 e 5.2.
Spanish: Sin embargo, las frecuencias corregidas respecto a placebo de las siguientes reacciones adversas habituales fueron más altas en pacientes de bajo peso corporal que en los de mayor peso: náuseas (un 14% frente a un 2%), vómitos (un 6% frente a un 1%) e hipotensión (un 4% frente a un 2%).
Portuguese: No geral, o tipo e a frequência dos episódios adversos reportados nos doentes com baixo peso (≤ 60 kg) foram semelhantes aos dos doentes com peso superior (> 60 kg); contudo, as frequências corrigidas segundo o placebo dos episódios adversos comuns que se seguem foram mais elevadas nos doentes com baixo peso do que em doentes mais pesados: náuseas (14% face a 2%), vómitos (6% face a 1%) e hipotensão (4% face a 2%).
Spanish: La ranolazina podría tener ciertos efectos antianginosos por inhibición de la corriente tardía de sodio en las células cardíacas.
Portuguese: A ranolazina pode possuir alguns efeitos antianginosos por inibição da corrente de sódio tardia nas células cardíacas, o que reduz a acumulação intracelular de sódio e, em consequência, diminui a sobrecarga intracelular de cálcio.
Spanish: Las reacciones adversas, consideradas como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento, se enumeran a continuación por el sistema de clasificación por órganos y sistemas y por su frecuencia absoluta.
Portuguese: Abaixo enumeram-se por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta os episódios adversos que se consideram, pelo menos em potência, estar relacionados com o tratamento.
Spanish: Excipientes adicionales del comprimido de 500 mg: MacrogolPolietilenglicol 3350
Portuguese: Excipientes adicionais dos comprimidos de 500 mg: Macrogol
Spanish: La paroxetina (20 mg una vez al día), que es un inhibidor potente del CYP2D6, elevó las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de una dosis de 1000 mg de ranolazina administrada dos veces al día una media de 1,2 veces.
Portuguese: A paroxetina, potente inibidor do CYP2D6, numa posologia de 20 mg uma vez ao dia, aumentou as concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio de 1000 mg de ranolazina duas vezes ao dia, em média, em 1,2 vezes.
Spanish: Un análisis poblacional de datos combinados de pacientes y voluntarios sanos mostró una estimación para la pendiente de la relación entre QTc y concentración plasmática de 2,4 milisegundos por cada 1000 ng/ml, lo que equivale aproximadamente a un aumento de entre 2 y 7 milisegundos a lo largo del rango de concentración plasmática correspondiente a las dosis de ranolazina de entre 500 y 1000 mg dos veces al día.
Portuguese: Uma análise populacional de dados combinados de doentes e voluntários saudáveis demonstrou que o declive da curva de relação entre a concentração plasmática e o intervalo QTc se estimava em 2,4 ms por 1000 ng/ml, o que equivale a um aumento de cerca de 2 a 7 ms face ao intervalo de concentração plasmática de ranolazina nas dosagens de 500 a 1000 mg duas vezes ao dia. Por conseguinte, há que usar de cautela quando se tratam doentes com antecedentes congénitos ou história familiar de síndrome do intervalo QT longo, doentes com prolongamento do intervalo QT adquirido conhecido e doentes tratados com fármacos que afetem o intervalo QTc (ver também a secção 4.5).
Spanish: No se debe utilizar Ranexa en pacientes tratados con inductores del CYP3A4 (p.ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipérico o hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
Portuguese: Ranexa não deve ser utilizado em doentes tratados com indutores do CYP3A4 (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão) (ver secção 4.5).
Spanish: Está contraindicada la combinación de ranolazina con inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) (ver sección 4.3).
Portuguese: A associação de ranolazina a inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) está contraindicada (ver secção 4.3).
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se ha asociado rabdomiolisis con altas dosis de simvastatina, y se han notificado casos de rabdomiolisis en pacientes que tomaban Ranexa y simvastatina.En los pacientes que toman cualquier dosis de Ranexa se debe limitar la dosis de simvastatina a 20 mg una vez al día.
Portuguese: A rabdomiolise foi associada a doses elevadas de simvastatina e foram observados casos de rabdomiolise em doentes a receber Ranexa e simvastatina, na experiência pós-comercialização.
Spanish: Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene el agente colorante azoico E102 (tartrazina).
Portuguese: Ranexacomprimidos de libertação prolongada de 750 mg contêm o corante azo E102.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático: Recomenda-se o aumento gradual da dosagem em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlos.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Spanish: En un estudio a gran escala (MERLIN-TIMI 36) en 6.560 pacientes con SCA AI/IMSEST, no se encontraron diferencias entre los tratamientos complementarios con Ranexa y con placebo en cuanto al riesgo de mortalidad por todas las causas (riesgo relativo ranolazina:placebo 0,99), muerte súbita cardíaca (riesgo relativo ranolazina:placebo 0,87) o la frecuencia de arritmias sintomáticas documentadas (un 3,0% frente a un 3,1%) cuando se añadieron a la terapia médica convencional (que incluía betabloqueantes, bloqueantes del canal de calcio, nitratos, agentes antiplaquetarios, medicamentos indicados para reducir los niveles de lípidos e inhibidores de la ECA).
Portuguese: Num estudo alargado (MERLIN-TIMI 36) que incluiu 6560 doentes com SCA de tipo AI (angina instável)/EMSEST (enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST), não se verificaram diferenças do risco de mortalidade global (risco relativo ranolazina:placebo 0,99), morte súbita cardíaca (risco relativo ranolazina:placebo 0,87) ou frequência de arritmias sintomáticas documentadas (3,0% face a 3,1%) entre Ranexa e placebo quando adicionado à terapêutica médica convencional (incluindo betabloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, agentes antiplaquetários, medicamentos hipolipemiantes e inibidores da ECA).
Spanish: Puede que su médico le reduzca la dosis o le indique que deje de tomar Ranexa.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com Ranexa.
Spanish: Las frecuencias mostradas a continuación están corregidas con respecto a placebo: estreñimiento (un 8% frente a un 5%), náuseas (un 6% frente a un 3%), hipotensión (un 5% frente a un 1%) y vómitos (un 4% frente a un 1%).
Portuguese: De entre os episódios referidos com mais frequência, ocorreram mais comummente com Ranexa (frequências corrigidas segundo o placebo) nos idosos ( 75 anos) do que nos doentes mais jovens (< 75 anos): obstipação (8% face a 5%), náuseas (6% face a 3%), hipotensão (5% face a 1%) e vómitos (4% face a
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Spanish: En un estudio a gran escala (MERLIN-TIMI 36) en 6.560 pacientes con SCA AI/IMSEST, no se encontraron diferencias entre los tratamientos con Ranexa y con placebo en cuanto al riesgo de mortalidad por todas las causas (riesgo relativo ranolazina:placebo 0,99), muerte súbita cardíaca (riesgo relativo ranolazina:placebo 0,87) o la frecuencia de arritmias sintomáticas documentadas (un 3,0% frente a un 3,1%).
Portuguese: Segundo um grande estudo (MERLIN-TIMI 36) de 6560 doentes com SCA correspondente a angina instável (AI) e enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (EMSEST), não houve diferença entre Ranexa e placebo quanto ao risco de mortalidade global (risco relativo com ranolazina: placebo 0,99), morte súbita cardíaca (risco relativo com ranolazina: placebo 0,87) ou frequência de arritmia sintomática documentada (3,0% face a 3,1%).
Spanish: En las dos dosis estudiadas, Ranexa mostró una mayor eficacia que el placebo en la prolongación del tiempo de ejercicio en concentraciones valle después de 12 semanas.
Portuguese: Ranexa demonstrou maior eficácia do que placebo no prolongamento do tempo de esforço no momento de concentração mínima, às 12 semanas, com ambas as dosagens estudadas quando utilizadas como terapêutica auxiliar.
Spanish: En un ensayo de fase 3, doble-ciego, controlado con placebo, acontecimiento-dirigido (RIVER-PCI), se ajustó la dosis hasta 1000 mg dos veces al día (dosis no autorizada en la ficha técnica actual) a 2604 pacientes de edad mayor o igual a 18 años, con antecedentes de angina crónica y con revascularización incompleta tras una intervención coronaria percutánea (ICP).
Portuguese: Num ensaio de fase 3orientado para eventos, sob dupla ocultação, controlado com placebo (RIVERPCI) em 2604 doentes com idade ≥ 18 anos com antecedentes de angina crónica e revascularização incompleta após intervenção coronária percutânea (IPC) os doentes foram titulados para 1000 mg duas vezes por dia (dose não aprovada no atual RCM).