FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 10
French: Les doses étaient ajustées pour maintenir le taux de plaquettes (50 à 200 x 10
English: If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor every month to have the doctor determine if Nplate is working for you or if another treatment needs to be considered.
French: Si votre médecin vous a autorisé à réaliser vous-même les injections, vous devrez consulter votre médecin tous les mois pour que celui-ci puisse déterminer si Nplate est efficace ou si un autre traitement doit être envisagé.
English: Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
French: Des réactions au site d'injection ont été observées, liées à l'administration du romiplostim.
English: The Nplate self injection kit must be kept in the original package until use in order to protect the Nplate vial from light.
French: Le kit d'auto-injection de Nplate doit être conservé dans l'emballage d'origine jusqu'à utilisation afin de maintenir le flacon de Nplate à l'abri de la lumière.
English: In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
French: Chez certains patients pédiatriques, une étape supplémentaire de dilution est nécessaire après la reconstitution pour obtenir le dosage approprié, ce qui peut augmenter le risque d'erreur médicamenteuse (voir rubrique 4.2).
English: The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
French: La durée moyenne d'exposition au romiplostim de cette population de patients était de 50 semaines.
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate
English: All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
French: La totalité de ces 63 patients a reçu au moins 1 dose de romiplostim.
English: After suitable training, your doctor may also allow you to inject Nplate yourself.
French: Après avoir reçu une formation adéquate, votre médecin pourra vous autoriser à vous faire vous-même les injections de Nplate.
English: Concurrent anaemia and leucocytosis (within a 4-week window) may occur in patients regardless of splenectomy status, but have been seen more often in patients who have had a prior splenectomy.
French: Une anémie et une leucocytose concomitantes peuvent survenir (dans une fenêtre de 4 semaines) chez des patients, indépendamment du fait qu'ils soient splénectomisés ou non, mais ont été observées plus fréquemment chez les patients ayant subi une splénectomie au préalable.
English: Increased reticulin may be suggested by morphological changes in the peripheral blood cells and can be detected through bone marrow biopsy.
French: L'augmentation de la réticuline peut être évoquée lors de modifications morphologiques des cellules sanguines périphériques et peut être détectée par une biopsie de la moelle osseuse.
English: Platelet counts should be monitored in patients receiving Nplate (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé chez les patients recevant Nplate (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.9).
English: • Do not force the water into the vial.
French: • Ne pas forcer l'eau à pénétrer dans le flacon.
English: As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
French: Il en résulte que, pour une dose donnée, les patients ayant des taux plaquettaires élevés ont des concentrations sériques basses et inversement.
English: If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
French: Si vous avez des questions sur la conservation, veuillez contacter votre professionnel de santé pour obtenir des instructions complémentaires.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised and hard.
French: • Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure.
English: • When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
French: • Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau en veillant à la maintenir selon le même angle que lors de l'insertion.
English: Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations.
French: Reprendre le traitement par Nplate en suivant les recommandations de posologie et d'administration.
English: Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
French: La surveillance de ces taux doit être envisagée chez les patients traités par romiplostim.
English: Dose in mcg x
French: Dose en microgrammes x
English: Choose and prepare an injection site Step 8.
French: Choix et préparation du site d'injection Etape 8.
English: There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation du romiplostim chez la femme enceinte.
English: 77 subjects received SOC treatment according to standard institutional practice or therapeutic guidelines.
French: 77 patients ont reçu le traitement de référence selon les pratiques institutionnelles ou les recommandations thérapeutiques.
English: It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le romiplostim ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: • pain in the mouth and throat (oropharyngeal pain);
French: • douleurs dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée) ;
English: Additionally, 2.5% (7/282) developed neutralising antibodies to romiplostim.
French: En outre, 2,5 % (7/282) ont développé des anticorps neutralisants le romiplostim.
English: • anaemia.
French: • anémie.
English: Among the 154 subjects who received romiplostim, the total median exposure to romiplostim was 52.0 weeks and ranged from 2 to 53 weeks.
French: Parmi les 154 patients ayant reçu le romiplostim, l'exposition médiane totale au romiplostim a été de 52,0 semaines, et elle était comprise entre 2 à 53 semaines.
English: Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
French: Le risque cancérogène du romiplostim chez l'homme demeure donc inconnu.
English: The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
French: Un épisode hémorragique composite était défini par la survenue d'événements hémorragiques cliniquement significatifs ou l'utilisation d'un traitement de secours pour prévenir un événement hémorragique cliniquement significatif entre les semaines 2 et 25 de la période de traitement.
English: Romiplostim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Le romiplostim n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: • a rare type of anaemia in which the red blood cells, white blood cells and platelets are all reduced in number (aplastic anaemia);
French: • type rare d'anémie dans lequel les taux de globules rouges, globules blancs et plaquettes sont tous réduits (anémie aplasique) ;
English: Platelet count (x 10
French: Taux de plaquettes (x 10
English: After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
French: Après le premier mois d'auto-injection de Nplate, il vous sera demandé de démontrer à nouveau votre aptitude à préparer et à vous administrer Nplate correctement.
English: Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
French: Comme chez les adultes atteints de PTI, la pharmacocinétique du romiplostim est très variable chez les patients pédiatriques atteints de PTI et n'est ni fiable ni prédictive.
English: Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
French: Votre médecin s'assurera que vous avez reçu la bonne dose de Nplate.
English: Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
French: Reprendre le traitement par Nplate en suivant les recommandations de posologie et d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Water should flow slowly onto powder.
French: L'eau doit couler lentement sur la poudre.
English: • Keep filled syringe in your hand and do not touch syringe tip.
French: • Tenez la seringue remplie dans la main sans toucher l'embout de la seringue.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
French: • Ne pas retoucher cette zone avant d'effectuer l'injection.
English: These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
French: Ces instructions sont destinées aux patients qui ont déjà été préparés à l'auto-injection par leur professionnel de santé, tel que votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
French: Si une autre personne que vous pratique l'injection, cette personne peut également utiliser la face externe des bras
English: The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente des détails des outils éducationnels et doit mettre en oeuvre ce programme au niveau national.
English: MedDRA system organ class
French: Classification MedDRA par classe de systèmes d'organes
English: In pre-clinical and clinical trials no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
French: Dans les essais précliniques et cliniques, aucun anticorps anti-romiplostim n'a interagi avec la TPO endogène.
English: If you use less Nplate than you should
French: Si vous avez utilisé moins de Nplate que vous n'auriez dû
English: Study 1 non-splenectomised patients
French: Etude 1 patients non-splénectomisés
English: • fever (pyrexia);
French: • fièvre (pyrexie) ;
English: There were no antibodies detected to TPO.
French: Aucun anticorps anti-TPO n'a été détecté.
English: The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
French: L'élimination sérique du romiplostim est en partie dépendante des récepteurs plaquettaires à la TPO.
English: If you use more Nplate than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Nplate que vous n'auriez dû
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients plus âgés et plus jeunes dans les études contrôlées versus placebo.
English: These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
French: Ces modifications peuvent être des cellules sanguines anormales ou une diminution de la fabrication des cellules sanguines par votre organisme.
English: Medication Errors
French: Erreurs médicamenteuses
English: If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
French: Si vous arrêtez de prendre Nplate votre taux de plaquettes devra être surveillé et votre médecin discutera avec vous des précautions particulières à adopter.
English: What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nplate Comment utiliser Nplate
English: If you have MDS and receive Nplate you may have an increase in your blast cell counts and your MDS condition may worsen to become an acute myeloid leukaemia, which is a type of cancer of the blood.
French: Si vous présentez un SMD et recevez Nplate, vous pouvez avoir une augmentation des cellules blastiques et le SMD peut s'aggraver en évoluant vers une leucémie myéloïde aiguë, qui est un type de cancer du sang.
English: Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de déceler toute diminution du taux de plaquettes et être pris en charge médicalement afin d'éviter tout saignement à l'arrêt du traitement par romiplostim.
English: Injection site reaction Peripheral swelling***
French: Réaction au site d'injection Gonflement périphérique***
English: Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
French: Parmi les 157 patients randomisés dans le groupe romiplostim, trois patients n'ont pas reçu le romiplostim.
English: • pain in your hands and feet;
French: • douleurs aux mains et aux pieds ;
English: Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
French: La thrombopénie est susceptible de réapparaître à l'arrêt du traitement par romiplostim.
English: • inflammation of the sinuses (sinusitis);
French: • inflammation des sinus (sinusite) ;
English: Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
French: La toxicité à doses répétées du romiplostim a été étudiée sur 4 semaines chez le rat et jusqu'à 6 mois chez le singe.
English: If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, which you may be receiving to treat your ITP, these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
French: Si vous prenez des corticoïdes, du danazol et/ou de l'azathioprine, qui peuvent être des traitements de votre PTI, ces traitements peuvent être réduits ou arrêtés lorsqu'ils sont administrés avec Nplate.
English: 4 alcohol swabs.
French: 4 compresses alcoolisées.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
French: N'essayez pas de vous faire vous-même les injections avant que l'on vous ait montré comment faire.
English: b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
French: La réponse plaquettaire globale était définie par une réponse plaquettaire durable ou transitoire.
English: Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
French: Nplate agit en stimulant la moelle osseuse (partie de l'os qui fabrique les cellules sanguines) dans le but de produire un plus grand nombre de plaquettes.
English: What Nplate is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé
English: • Do not pull plunger back to more than 1 mL.
French: • Ne pas renfoncer le piston au-delà de 1 mL.
English: Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
French: Le romiplostim est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir de cellules d'Escherichia coli (E. coli).
English: Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical trials, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
French: Parmi les 271 patients traités par romiplostim pour PTI au cours des essais cliniques, 55 (20 %) avaient 65 ans ou plus, et 27 (10 %) avaient 75 ans ou plus.
English: • Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: • Injectez la dose prescrite par voie sous-cutanée comme cela vous a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: Platelet counts should be assessed monthly thereafter and appropriate dose adjustments made as per the dose adjustment table (table 2) in order to maintain platelet counts within the recommended range.
French: Le taux de plaquettes devrait par la suite être évalué mensuellement et les ajustements posologiques nécessaires effectués conformément au tableau d'ajustement de la dose (tableau 2) afin de maintenir les taux de plaquettes dans la plage recommandée.
English: • Select your injection site.
French: • Choisissez votre site d'injection.
English: Nplate should be used with caution in these populations.
French: Nplate doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis in patients with thrombocytopenia associated to hepatic insufficiency treated with thrombopoietin (TPO) agonists (see section 4.4).
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh ≥ 7), sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte chez les patients présentant une thrombopénie, associée à une insuffisance hépatique, traitée par agonistes de la thrombopoïétine (TPO) (voir rubrique 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
English: • Do not inject into areas with scars or stretch marks.
French: • Ne pas injecter dans les zones avec des cicatrices ou des vergetures.
English: A total of 2.2% (4/184) adult patients developed binding, non-neutralising antibody against TPO.
French: Au total, 2,2 % (4/184) des patients adultes ont développé des anticorps non neutralisants se liant à la TPO.
English: Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
French: Nplate doit être injecté une fois par semaine de façon à maintenir votre taux de plaquettes suffisamment élevé.
English: Carcinogenesis
French: Cancérogénicité
English: Romiplostim should be used with caution in these populations.
French: Le romiplostim doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
English: In clinical trials, mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients.
French: Dans les essais cliniques, des épisodes transitoires de sensations vertigineuses, de légères à modérées, ont été ressentis par certains patients.
English: Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
French: L'étude S2 (105) a évalué des patients splénectomisés et présentant encore une thrombopénie.
English: Your doctor may decide that it is best for you to inject Nplate.
French: Votre médecin pourra décider qu'il est mieux pour vous de vous faire vous-même les injections de Nplate.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nplate in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of immune thrombocytopenia (idiopathic thrombocytopenic purpura) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études Nplate dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans le traitement de la thrombopénie auto-immune (purpura thrombopénique idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation en pédiatrie).
English: In another ITP clinical trial, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 mcg/kg).
French: Au cours d'un autre essai clinique dans le PTI, aucune accumulation sérique n'a été observée après 6 doses hebdomadaires de romiplostim (3 microgrammes/kg).
English: Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the TPO receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
French: Le romiplostim est une protéine fusionnée avec un Fc-peptide (peptibody) qui active la cascade de transcription intracellulaire via le récepteur à la TPO (connu aussi sous le nom cMpl) pour augmenter la production de plaquettes.
English: The most frequently used weekly dose was 3-10 mcg/kg and the maximum allowed dose on study was 10 mcg/kg.
French: La dose hebdomadaire la plus fréquente était de 3 à 10 microgrammes/kg et la dose maximale autorisée pendant l'étude était de 10 microgrammes/kg.
English: Platelets are the cells in your blood that help seal cuts and form blood clots.
French: Les plaquettes sont des cellules présentes dans votre sang et aident à la cicatrisation des plaies et à la formation de caillots sanguins.
English: If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
French: La comparaison avec une précédente biopsie de moelle osseuse, si disponible, doit être effectuée.
English: Paediatric subjects who had completed a prior romiplostim study (including study S4) were allowed to enroll in study S6 (340), an open-label extension study evaluating the safety and efficacy of long-term dosing of romiplostim in thrombocytopenic paediatric subjects with ITP.
French: Les patients pédiatriques ayant terminé une précédente étude avec le romiplostim (y compris l'étude S4) pouvaient être recrutés dans l'étude S6 (340), une extension en ouvert évaluant la sécurité et l'efficacité de l'administration à long terme de romiplostim chez des patients pédiatriques thrombopéniques atteints de PTI.
English: Using: 2 alcohol swab packages, 1 vial, and 1 vial adapter package.
French: Matériel : 2 compresses alcoolisées, 1 flacon et 1 adaptateur de flacon.
English: Left over Nplate in vial must NEVER be re-used for another injection.
French: La quantité de Nplate restant dans le flacon ne doit JAMAIS être réutilisée pour une autre injection.
English: • heart attack (myocardial infarction); increased heart rate;
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde) ; augmentation de la fréquence cardiaque ;
English: A maximum once weekly dose of 10 mcg/kg should not be exceeded.
French: La dose maximale hebdomadaire de 10 microgrammes/kg ne devrait pas être dépassée.
English: The mild form of these bone marrow changes is called “increased reticulin” and has been observed in Nplate clinical trials.
French: La forme modérée de ces modifications de la moelle osseuse est connue sous le nom « d'augmentation de la réticuline » et a été observée dans les études cliniques menées avec Nplate.
English: In the paediatric studies, 282 paediatric ITP subjects were treated with romiplostim in 2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials.
French: Dans les études pédiatriques, 282 patients pédiatriques atteints de PTI ont été traités par romiplostim dans 2 essais cliniques contrôlés et 3 non contrôlés.
English: • In adults, future dose adjustments are based on changes in platelet counts only.
French: • Chez l'adulte, les ajustements posologiques ultérieurs sont basés uniquement sur l'évolution des taux de plaquettes.
English: Doses were increased in increments of 2 mcg/kg every 2 weeks and the target platelet count was ≥ 50 x 10
French: Les doses étaient augmentées par paliers de 2 microgrammes/kg toutes les 2 semaines et le taux cible de plaquettes était ≥ 50 x 10
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
French: 9/L pendant au moins 4 semaines à la même dose).
English: However, no subject showed any bone marrow abnormalities that were inconsistent with an underlying diagnosis of ITP at baseline or on-treatment.
French: Cependant, aucun patient n'a présenté d'anomalies médullaires incohérentes avec un diagnostic sous-jacent de PTI à l'inclusion ou au cours du traitement.
English: Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
French: Les patients pouvaient ne pas avoir de réponse hebdomadaire dans les 8 semaines suivant l'administration de traitement d'urgence.