FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas estão agrupadas por classes de sistemas de órgãos e frequência usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Qualquer componente cuja embalagem apresente sinais de dano ou manipulação não deve ser utilizado.
Czech: Jakákoliv komponenta s obalem vykazujícím známky poškození nebo manipulace nesmí být použita.
Portuguese: Doentes com inflamação intraocular grave ativa.
Czech: Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem.
Portuguese: Para que é utilizado Lucentis Lucentis é utilizado em adultos para tratar várias doenças dos olhos que causam perda de visão.
Czech: K čemu se Lucentis používá Lucentis se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku.
Portuguese: Dado que existe o potencial para um aumento da exposição sistémica em indivíduos com EMD, não pode ser excluído um aumento do risco de desenvolvimento de hipersensibilidade nesta população de doentes.
Czech: Protože existuje potenciál pro zvýšenou systémovou expozici u pacientů s DME, zvýšené riziko pro vznik hypersenzitivity u této pacientské populace nelze vyloučit.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem também ocorrer em bebés nascidos prematuramente.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit rovněž u předčasně narozených dětí.
Portuguese: No estudo de 26 semanas, a gravidade da inflamação vítrea aumentou com o número de injeções.
Czech: Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí.
Portuguese: Diferença na proporção (%), IC
Czech: Rozdíl v procentech (%), CI
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma injeção de Lucentis em cada olho (alguns bebés podem apenas precisar de tratamento num olho).
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko).
Portuguese: Nota: O êmbolo não está ligado à rolha de borracha - isto destina-se a evitar a entrada de ar na seringa.
Czech: Poznámka: Pístové táhlo není připojeno k pryžové zarážce - to aby se předešlo natažení vzduchu zpět do injekční stříkačky.
Portuguese: a p<0,00001 em comparação com controlo vTFD
Czech: a p <0,00001 porovnání s kontrolní skupinou vPDT
Portuguese: O ranibizumab liga-se com elevada afinidade às isoformas do VEGF-A (ex. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), impedindo assim a ligação do VEGF-A aos seus recetores VEGFR-1 e VEGFR-2.
Czech: Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as diferenças em Cmax e AUCinf foram aproximadamente 16 vezes e 12 vezes mais elevadas, respetivamente.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace byly hodnoty Cmax přibližně 16krát vyšší a AUCinf přibližně 12krát vyšší.
Portuguese: Apenas para uma utilização única.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, discuta isto com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Lucentis.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Lucentis.
Portuguese: A análise PK/PD mostrou uma relação pouco clara entre as concentrações sistémicas de ranibizumab e as concentrações sistémicas de VEGF.
Czech: Analýza PK/PD neprokázala zřejmý vztah mezi systémovými koncentracemi ranibizumabu a VEGF.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a comunicar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer dos efeitos acima mencionados.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že musejí ihned hlásit všechny příznaky možné endoftalmitidy nebo jiných výše popsaných komplikací.
Portuguese: Se alguma das condições acima não se verificar, rejeite a seringa pré-cheia e utilize uma nova.
Czech: Pokud některý údaj uvedený výše nesouhlasí, znehodnoťte předplněnou injekční stříkačku a použijte novou.
Portuguese: Desconhece-se se Lucentis é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se Lucentis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Tabela 3 Resultados ao Mês 2 (MINERVA)
Czech: Tabulka 3 Výsledky ve 2. měsíci (MINERVA)
Portuguese: • a seringa não está danificada
Czech: • injekční stříkačka není poškozena.
Portuguese: • Tratamento da retinopatia da prematuridade (ROP) com doença em zona I (estádio 1+, 2+, 3 ou
Czech: • k léčbě retinopatie nedonošených (ROP) s patologickými změnami v zóně I (stádium 1+, 2+, 3
Portuguese: (letras)
Czech: (písmena)
Portuguese: A natureza e duração da inflamação do segmento posterior sugere uma resposta imunomediada por anticorpos, que pode ser clinicamente irrelevante.
Czech: Povaha a načasování zánětu zadního segmentu naznačují, že se jedná o imunologicky zprostředkovanou protilátkovou odpověď, která by mohla být klinicky irelevantní.
Portuguese: A abertura do tabuleiro selado e todas as ações subsequentes devem ser efetuadas sob condições asséticas.
Czech: Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek.
Portuguese: b p<0,0001para a hipótese nula no estudo CRYSTAL de que a variação média ao mês 24 desde a baseline seja zero.
Czech: b p<0,0001 pro nulovou hypotézu ve studii CRYSTAL, že průměrná hodnota změny ve 24. měsíci od výchozího stavu je nula.
Portuguese: Existe pouca experiência de tratamento com Lucentis em doentes diabéticos com HbA1c superior a 108 mmol/mol (12%) e não existe experiência em doentes com hipertensão arterial não controlada.
Czech: Omezené zkušenosti jsou s léčbou Lucentisem u diabetických pacientů s HbA1c nad 108 mmol/mol (12 %) a nejsou zkušenosti u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Portuguese: A diferença na média dos mínimos quadrados foi 3,5 letras (IC 95%: [0,2 a 6,7]).
Czech: Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců byl 3,5 písmene (95% CI: [0,2 až 6,7]).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção feminina
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Portuguese: No Grupo II, que corresponde à posologia recomendada (ver secção 4.2), 50,9% dos doentes necessitaram de 1 ou 2 injeções, 34,5% necessitaram de 3 a 5 injeções e 14,7% necessitaram de 6 a 12 injeções durante o período de 12 meses do estudo.
Czech: Ve skupině II, což je doporučené dávkovací schéma (viz bod 4.2), vyžadovalo 50,9 % pacientů 1 nebo 2 injekce; 34,5 % pacientů 3 až 5 injekcí a 14,7 % vyžadovalo 6 až 12 injekcí po dobu 12 měsíců trvání studie.
Portuguese: O procedimento de tratamento pode induzir perturbações visuais temporárias, que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Czech: Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Portuguese: Qualquer frasco para injetáveis que apresente sinais de dano ou manipulação não deve ser utilizado.
Czech: Jakákoliv injekční lahvička vykazující známky poškození nebo manipulace nesmí být použita.
Portuguese: Dados de dois estudos (MONT BLANC, BPD952A2308 e DENALI, BPD952A2309), conduzidos após a aprovação, confirmaram a eficácia de Lucentis mas não demonstraram efeito adicional da administração associada de verteprofina (Visudyne TFD) e Lucentis comparativamente com Lucentis em monoterapia.
Czech: Data ze dvou studií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309) provedených po registraci přípravku Lucentis potvrdila jeho účinnost, ale neprokázala dodatečný účinek kombinovaného podávání verteporfinu (Visudyne PDT) a Lucentisu v porovnání s monoterapií Lucentisem.
Portuguese: IC = intervalo de confiança, M = número total de doentes com valor não omisso no resultado de eficácia primário (incluindo valores imputados), n = número de doentes com ausência de ROP ativa e ausência de resultados estruturais desfavoráveis em ambos os olhos 24 semanas após o primeiro tratamento do estudo (incluindo valores imputados).
Czech: CI = interval spolehlivosti, M = celkový počet pacientů s nechybějící hodnotou primárního výsledku účinnosti (včetně hypotetických hodnot)), n = počet pacientů s absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě (včetně hypotetických hodnot).
Portuguese: Dados limitados sobre a utilização bilateral de Lucentis (incluindo administração no mesmo dia) não sugerem um risco aumentado de acontecimentos adversos sistémicos comparativamente com o tratamento unilateral.
Czech: Omezená data k bilaterální léčbě přípravkem Lucentis současně (včetně podání ve stejný den) nenaznačují zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednoho oka.
Portuguese: Foram incluídos nestes estudos um total de 868 doentes (708 com fármaco ativo e 160 de controlo).
Czech: Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno v těchto studiích.
Portuguese: No estudo de Fase IIIb D2304 (RETAIN), 372 doentes foram aleatorizados num rácio 1:1:1 para receber:
Czech: Ve fázi IIIb studie D2304 (RETAIN) bylo 372 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání:
Portuguese: Tabela 6 Resultados no estudo D2304 (RETAIN)
Czech: Tabulka 6 Výsledky ve studii D2304 (RETAIN)
Portuguese: As alterações oculares microscópicas estiveram relacionadas com a inflamação e não indicaram processos degenerativos.
Czech: Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly degenerativním procesům.
Portuguese: Em todos os grupos, o tratamento mensal foi reiniciado quando se observou uma redução da MAVC devida a progressão do EMD e continuado até se atingir novamente uma MAVC estável.
Czech: Ve všech skupinách byla měsíční léčba znovu zahájena na základě snížení BCVA způsobeném progresí DME a pokračovala, dokud nebylo opět dosaženo stabilní BCVA.
Portuguese: O que é Lucentis e para que é utilizado
Czech: Co je Lucentis a k čemu se používá
Portuguese: * A partir do mês 6 foi permitido o tratamento com ranibizumab 0,5 mg (24 doentes foram tratados apenas com laser).
Czech: * Od 6. měsíce byla umožněna léčba 0,5 mg ranibizumabu (24 pacientů bylo léčeno pouze laserem).
Portuguese: A segurança e a eficácia de ranibizumab não foram estabelecidas em doentes pediátricos.
Czech: Bezpečnost a účinnost ranibizumabu nebyla u pediatrických pacientů dosud stanovena.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes efeitos secundários.
Czech: Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.
Portuguese: Os doentes que experimentem estes sinais não devem conduzir ou utilizar máquinas até que estas perturbações visuais temporárias diminuam.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku neustoupí.
Portuguese: Não puxe o êmbolo.
Czech: Nevytahujte píst zpět.
Portuguese: Foram incluídos nestes estudos um total de 1.323 doentes (879 com ativo e 444 com controlo).
Czech: Do dvou studií bylo zařazeno celkem 1 323 pacientů (879 na aktivní léčbě, 444 v kontrolní skupině).
Portuguese: Odds ratio é calculado utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel com zona ROP na baseline (zona I e II; por CRF) como fator de estratificação.
Czech: Poměr šancí je vypočítaný pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu s ROP zónou při zahájení léčby (zóna I a II; podle CRF) jako stratifikačním faktorem.
Portuguese: Efeitos sistémicos após utilização intravítrea
Czech: Systémové účinky po intravitreálním podání
Portuguese: A agulha com filtro não se destina a injeção.
Czech: Jehla s filtrem není určena k aplikaci injekce.
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser efetuado com precaução (ver secção 4.8).
Czech: U těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.8).
Portuguese: A ausência de efeitos relacionados com ranibizumab sobre o desenvolvimento embrio-fetal é provavelmente devida sobretudo à incapacidade do fragmento Fab atravessar a placenta.
Czech: Chybění účinků zprostředkovaných ranibizumabem na embryo-fetální vývoj se pravděpodobně týká hlavně neschopnosti Fab-fragmentu procházet placentou.
Portuguese: Os fatores de risco associados ao desenvolvimento de rasgadura do epitélio pigmentado da retina após tratamento com anti-VEGF da DMI húmida e potencialmente também outras formas de NVC, incluem um grande e/ou elevado descolamento do epitélio pigmentado da retina.
Czech: Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby u vlhké formy AMD a potenciálně i dalších forem CNV zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu sítnice.
Portuguese: *Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante.
Czech: *Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Portuguese: Além disso a Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lucentis nos seguintes subgrupos da população pediátrica para ROP: bebés de termo, bebés, crianças e adolescentes.
Czech: Navíc Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u následujících podskupin pediatrické populace s ROP: novorozenci narození v termínu, kojenci, děti a dospívající.
Portuguese: Em excesso, o VEGF-A causa um crescimento anormal de vasos sanguíneos no olho.
Czech: VEGF-A způsobuje abnormální růst krevních cév v oku.
Portuguese: • a solução se apresenta límpida, incolor a amarelo-pálido e não contém quaisquer partículas.
Czech: • injekční roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje žádné částice.
Portuguese: Gravidez e amamentação - As mulheres que podem engravidar têm de usar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de Lucentis.
Czech: Těhotenství a kojení - Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po poslední aplikaci přípravku Lucentis používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Foram detetadas alterações inflamatórias granulomatosas no disco ótico em alguns olhos.
Czech: U některých očí byly pozorovány granulomatózní zánětlivé změny na očním disku.
Portuguese: Os ganhos em acuidade visual correspondente em doentes com ≥12 meses de duração da doença foram de 8,6 e 8,4 letras nos respetivos estudos.
Czech: Odpovídající zisk zrakové ostrosti u pacientů s délkou trvání onemocnění ≥12 měsíců byl v těchto studiích 8,6; resp. 8,4 písmen.
Portuguese: Tabela 8 Resultados ao mês 6 e 12 (BRAVO e CRUISE)
Czech: Tabulka 8 Výsledky v 6. a 12. měsíci (BRAVO a CRUISE)
Portuguese: Nos estudos no EMD, a melhoria da MAVC foi acompanhada por uma redução ao longo do tempo na CSFT média em todos os grupos de tratamento.
Czech: Ve studiích zaměřených na DME bylo zlepšení BCVA doprovázeno redukcí střední CSFT v průběhu času ve všech léčebných skupinách.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: As reações adversas estabelecidas para as indicações de adultos consideram-se aplicáveis a bebés prematuros com ROP, apesar de nem todas terem sido observadas no ensaio RAINBOW.
Czech: Předpokládá se, že nežádoucí účinky popsané u dospělých pacientů jsou aplikovatelné i na předčasně narozené děti s ROP, i když nebyly pozorovány ve studii RAINBOW.
Portuguese: Tabela 9 Resultados aos Meses 6 e 24 (BRIGHTER e CRYSTAL)
Czech: Tabulka 9 Výsledky v 6. a 24. měsíci studie (BRIGHTER a CRYSTAL)
Portuguese: A monitorização da atividade da doença pode incluir exame clínico, avaliação funcional ou técnicas de imagem (ex. tomografia de coerência ótica ou angiografia fluoresceínica).
Czech: Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Portuguese: As principais medidas de resultados dos estudos BRIGHTER e CRYSTAL são apresentados na Tabela 9.
Czech: Důležité výstupy ze studií BRIGHTER a CRYSTAL jsou uvedeny v Tabulce 9.
Portuguese: Para a NVC secundária a miopia patológica (MP), muitos doentes podem necessitar apenas de uma ou duas injeções durante o primeiro ano (ver secção 5.1).
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku (viz bod 5.1).
Portuguese: Tratamento de ROP em bebés prematuros
Czech: Léčba ROP u předčasně narozených dětí
Portuguese: A segurança e eficácia de Lucentis foram avaliadas em três estudos aleatorizados, controlados, com pelo menos 12 meses de duração.
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu byly hodnoceny ve třech randomizovaných kontrolovaných studiích po dobu alespoň 12 měsíců.
Portuguese: Em todos os grupos, ranibizumab foi administrado mensalmente até que a MAVC se mantivesse estável durante, pelo menos três avaliações mensais consecutivas.
Czech: Ve všech skupinách byl ranibizumab podáván jednou měsíčně, dokud BCVA nebyla stabilní po alespoň tři po sobě jdoucí měsíční vyšetření.
Portuguese: Certifique-se de que o êmbolo está suficientemente puxado para trás ao esvaziar o frasco, para que a agulha com filtro seja completamente esvaziada.
Czech: Ujistěte se, že píst je při vyprazdňování injekční lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em indivíduos com descolamento regmatogéneo da retina ou buraco macular de fase 3 ou 4.
Czech: Léčbu je nutno přerušit u subjektů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních děr stupně 3 nebo 4.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Lucentis.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před léčbou přípravkem Lucentis.
Portuguese: IC 95% Valor-p b
Czech: 95% CI p-hodnota b
Portuguese: Protocol S foi um estudo de Fase III, de não-inferioridade, multicêntrico, aleatorizado, controlado com ativo, de atribuição paralela, em que foram incluídos 305 doentes (394 olhos estudados) com RDP com ou sem EMD inicial.
Czech: Protocol S byla multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní, non-inferiorní studie fáze III, do které bylo zařazeno 305 pacientů (394 studovaných očí) s PDR s nebo bez DME při zahájení léčby.
Portuguese: Isto é observado em doenças tais como a degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) e retinopatia diabética proliferativa (RDP, uma doença causada pela diabetes).
Czech: Toto se pozoruje u onemocnění jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní diabetické retinopatie (PDR, onemocnění způsobené cukrovkou).
Portuguese: A administração intravítrea bilateral de ranibizumab a macacos cynomolgus em doses entre 0,25 mg/olho e 2,0 mg/olho, uma vez em cada 2 semanas durante um período até 26 semanas, resultou em efeitos oculares dependentes da dose.
Czech: Oboustranná intravitreální aplikace ranibizumabu opicím cynomolgus v dávkách 0,25 mg/oko a 2,0 mg/oko jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů vyvolala účinky na očích závislé na dávce.
Portuguese: Foi observada formação de cataratas em alguns animais após um período relativamente longo de inflamação intensa, sugerindo que as alterações no cristalino foram decorrentes da inflamação grave.
Czech: U některých zvířat byla po relativně dlouhém období intenzivního zánětu pozorována tvorba katarakty naznačující, že změny čočky byly sekundární, vyvolané silným zánětem.
Portuguese: • uma redução na acuidade visual corrigida de ≥30 letras em comparação com a última avaliação da acuidade visual;
Czech: • snížení nejlépe korigované ostrosti zraku (best-corrected visual acuity BCVA) o ≥ 30 písmen ve srovnání s předchozím měřením ostrosti zraku;
Portuguese: Para a NVC secundária a miopia patológica (MP), muitos doentes podem apenas necessitar uma ou duas injeções durante o primeiro ano.
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku.
Portuguese: Se tal acontecer, não conduza ou utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Czech: Pokud se Vám toto stane, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.
Portuguese: Deslocar bolhas de ar
Czech: Uvolněte vzduchové bubliny
Portuguese: Para as mulheres que pretendem engravidar e foram tratadas com ranibizumab, recomenda-se que aguardem pelo menos 3 meses após a última dose de ranibizumab antes de engravidar.
Czech: Ženám, které chtějí otěhotnět a které byly léčeny ranibizumabem, je doporučeno vyčkat nejméně 3 měsíce po poslední dávce ranibizumabu před početím dítěte.
Portuguese: Observou-se um aumento transitório na pressão intraocular pós-dose, após as injeções intravítreas, independentemente da dose.
Czech: Bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku po intravitreálním podání bez ohledu na dávku.
Portuguese: O seu médico avaliará a sua condição ocular e, dependendo da forma como responde ao tratamento, decidirá se e quando necessita de receber mais tratamento.
Czech: Lékař bude sledovat stav Vašeho oka a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy potřebujete dostat další léčbu.
Portuguese: Segure a seringa ao nível dos olhos e empurre o êmbolo cuidadosamente até que o bordo abaixo da zona abaulada da rolha de borracha fique alinhado com a marca da dose (ver Figura 7).
Czech: Držte injekční stříkačku v úrovni očí a opatrně tlačte píst, dokud není okraj pod vyklenutím pryžové zarážky vyrovnaný s označením dávky (viz Obrázek 7).
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, após discussão e acordo com as Autoridades competentes em cada Estado-Membro em que Lucentis esteja comercializado, no lançamento e após o lançamento, todas as clínicas de oftalmologia onde se espera que Lucentis seja utilizado recebam pacotes de informação destinada ao doente.
Czech: MAH má zajistit, aby následně po diskusích a schváleních národními kompetentními autoritami v každém členském státě, kde je Lucentis na trhu, byl všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití Lucentisu, při uvedení na trh a po uvedení na trh, poskytnut aktualizovaný soubor informací pro pacienta.
Portuguese: Em macacas gestantes, o tratamento intravítreo com ranibizumab originando exposições sistémicas máximas 0,9 a 7 vezes superiores às do pior cenário de exposição clínica, não induziu toxicidade no desenvolvimento ou teratogenicidade, e não teve efeito sobre o peso ou a estrutura da placenta apesar de, com base nos seus efeitos farmacológicos, o ranibizumab ser considerado potencialmente teratogénico e embrio/fetotóxico.
Czech: U březích opic nevyvolala léčba ranibizumabem aplikovaná intravitreálně, mající za následek maximální systémové expozice 0,9-7krát nejhorší případ klinické expozice, vývojovou toxicitu ani teratogenitu, a neměla žádný vliv na hmotnost nebo strukturu placenty, i když na základě svého farmakologického účinku by měl být ranibizumab považován za potenciálně teratogenní a embryo/fetotoxický.
Portuguese: Os doentes tratados com Lucentis no PIER receberam uma média de 10 tratamentos.
Czech: V průměru obdrželi pacienti léčení Lucentisem ve studii PIER 10 aplikací.
Portuguese: Terapia laser (N=74)
Czech: Laserová terapie (N=74)
Portuguese: Populações com poucos dados disponíveis
Czech: Populace s omezenými daty
Portuguese: Lucentis pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes anti-neovascularização.
Czech: Lucentis patří do skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky.
Portuguese: O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho deve ser de pelo menos quatro semanas.
Czech: Interval mezi dvěma dávkami podanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.