FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects of frequency not known (cannot be estimated from the available data) • Blockage of blood vessels due to cholesterol (fat)
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
English: • Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
Dutch: • Abnormale hartslag (hartritmestoornis), hartstilstand, stilvallen van de bloedsomloop of nogmaals een hartaanval kunnen voorkomen
English: Systolic blood pressure over 160 mmHg before thrombolysis with reteplase was associated with greater risk for cerebral bleeding.
Dutch: Een systolische bloeddruk > 160 mm Hg bij starten van de behandeling met reteplase ging samen met een verhoogd risico op cerebrale bloedingen.
English: If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Dutch: Als de oplossing niet helder en kleurloos is dient zij vernietigd te worden.
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Dutch: Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Water voor injecties voor Rapilysin 10 U oplossing voor intraveneus gebruik
English: In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
Dutch: In twee klinische studies die de doorgankelijkheid van de coronairvaten als primair werkzaamheidscriterium hadden (RAPID I en RAPID II), bleek de behandeling met reteplase in vergelijking met de behandeling met alteplase (in het 3-uurs en in het versnelde doseringsschema) samen te gaan met een vroege doorgankelijkheid bij een groter deel van de patiënten ( primair werkzaamheidscriterium) en met een lagere incidentie van hartfalen (secundair werkzaamheidscriterium).
English: Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Dutch: Verbind de spuit met de reconstitutiepin en breng de 10 ml oplosmiddel over in de injectieflacon met Rapilysin 10 U.
English: Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Dutch: Zuig 10 ml Rapilysin 10 U-oplossing terug op in de spuit.
English: An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available.
Dutch: Een verdere toename van de halfwaardetijd bij patiënten met een myocardinfarct en ernstig gestoorde lever- of nierfunctie kan niet worden uitgesloten.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd
English: • if you have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart),
Dutch: • als u een acute ontsteking hebt in de alvleesklier of het pericard (het zakje rondom het hart) of als u een infectie in de hartspier hebt (bacteriële endocarditis)
English: Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Dutch: Heparine en acetylsalicylzuur worden voorafgaand aan en na Rapilysin toegediend om het risico van de vorming van nieuwe bloedstolsels te verminderen.
English: What Rapilysin looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Rapilysin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Abnormal heart beats (arrhythmias)
Dutch: Afwijkend hartritme (aritmieën)
English: given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I.U.
Dutch: De aanbevolen dosis van heparine is 5000 I.E. toegediend als een enkele injectie voorafgaand aan Rapilysin, gevolgd door een infusie van 1000 I.E. per uur te beginnen na de tweede injectie met Rapilysin.
English: Recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema
Dutch: Opnieuw optreden van ischemie/ angina, hypotensie en hartfalen/ longoedeem
English: • Bleeding at the injection site, e.g. blood blister (haematoma)
Dutch: ● Bloedingen op de plaats van injectie, bijv. bloedblaren (hematomen)
English: Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of re-thrombosis.
Dutch: Heparine en acetylsalicylzuur dienen te worden toegediend voorafgaand aan en na de toediening van Rapilysin om het risico op hernieuwde trombose te verminderen.
English: Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78
Dutch: Reykjavikurvegi 76-78
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
Dutch: Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, neither at the same time, nor prior to, nor following Rapilysin injection.
Dutch: Andere geneesmiddelen mogen niet worden toegediend via de lijn die is gereserveerd voor Rapilysin, noch tegelijkertijd met, noch voorafgaand aan, noch na de toediening van Rapilysin.
English: Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Dutch: Trombolytische behandeling kan leiden tot het ontstaan van ritmestoornissen.
English: Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel.
Dutch: De meeste patiënten die een bloeding ontwikkelen kunnen behandeld worden door staken van het trombolyticum en de antistollingstherapie, volumeherstel en manuele druk op het vat. Protamine dient te worden overwogen indien heparine is toegediend binnen vier uur voor het ontstaan van de bloeding.
English: Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Dutch: Steek de pin door de rubberstop in de injectieflacon met Rapilysin 10 U.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
English: This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Dutch: Dit geldt voor alle geneesmiddelen, inclusief heparine en acetylsalicylzuur, die toegediend worden voorafgaand aan en na Rapilysin, om het risico op de vorming van nieuwe bloedstolstels te verminderen.
English: • bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
Dutch: • u binnen de laatste tien dagen bloedingen in het maagdarmstelsel of in de urine- of voortplantingswegen hebt gehad.
English: Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
Dutch: Vele in vitro en in vivo testen met verschillende genetische eindpunten hebben aangetoond dat reteplase niet genotoxisch is.
English: No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
Dutch: Andere geneesmiddelen mogen niet worden toegediend via de lijn die is gereserveerd voor Rapilysin, niet tegelijkertijd met en niet voorafgaand aan of na de toediening van de Rapilysininjectie.
English: OUTER CARTON
Dutch: Buitenverpakking
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
English: Remove the tip cap from the syringe.
Dutch: Verwijder het afsluitdopje van de spuit.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
English: In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Dutch: Bij patiënten bij wie dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % dextrose-oplossing (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
English: Cardiac disorders3
Dutch: Hartaandoeningen3
English: With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
Dutch: Laat de reconstitutiepin met de spuit vastzitten op de injectieflacon en zwenk de injectieflacon zachtjes om het Rapilysin 10 U-poeder op te lossen.
English: A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
Dutch: Door overvulling kan een kleine hoeveelheid in de injectieflacon overblijven.
English: given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I.U.
Dutch: De aanbevolen dosis heparine bedraagt 5000 I.E als bolusinjectie voorafgaand aan de behandeling met reteplase en gevolgd door een infuus met 1000 I.E per uur na de tweede reteplase bolusinjectie.
English: Justification for not including Braille accepted
Dutch: Braille is niet verplicht
English: If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection.
Dutch: Als dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % dextrose-oplossing.
English: In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Dutch: Bij patiënten bij wie dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % glucose-oplossing.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Dutch: Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Reteplase
English: The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die voor kan komen tijdens de behandeling met reteplase is een bloeding.
English: Gastrointestinal haemorrhage (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
Dutch: (haematemesis, melaena), gingivale of urogenitale bloeding
English: • if you have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e.g.
Dutch: • als u in de laatste drie maanden een ernstige bloeding hebt gehad, een ernstige verwonding of een grote operatie ( bijv. een open hartoperatie van de kransslagaderen (bypass) of een operatie of verwonding aan het hoofd of de ruggengraat), bevallen bent of als bij u orgaanweefsel is weggenomen voor onderzoek (biopt) of als u een andere medische of chirurgische ingreep hebt ondergaan.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op de 100 patiënten):
English: Haemorrhage
Dutch: Ritmestoornissen
English: This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Dutch: Dit geldt voor alle producten inclusief heparine en acetylsalicylzuur die toegediend dienen te worden voorafgaand aan en na toediening van reteplase om het risico van hernieuwde trombose te verminderen.
English: or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis).
Dutch: - Acute pancreatitis, pericarditis, bacteriële endocarditis
English: This applies to all products including heparin, and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Dutch: Dit geldt voor alle producten, inclusief heparine en acetylsalicylzuur die toegediend dienen te worden voorafgaand aan en na toediening van reteplase, om het risico van hernieuwde trombose te verlagen.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: Etiket van de wegwerpspuit
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op de 10 patiënten):
English: • if you have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain.
Dutch: • als u een hersentumor hebt of een bloedvatafwijking of een verwijding van een bloedvat
English: Use aseptic technique throughout.
Dutch: De gehele bereiding en toediening dient aseptisch te gebeuren.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE SYRINGE
Dutch: Slechts minimale hoeveelheden reteplase konden immunologisch worden aangetoond in de urine.
English: 1 vial + 1 ampoule l t o r
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul l t r
English: Fill volume (concentration)
Dutch: Vulvolume (concentratie)
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: 1 vial + 1 sachet
Dutch: 1 fles + 1 sachet
English: --¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Dutch: 1Iedere dosis vaccinsuspensie (3 ml) bevat: − Een totaal van 1.25x10
English: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (met formaline geïnactiveerd)
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (door hitte geïnactiveerd)
English: - A total of 1.25x10¹¹ bacteria of the following strains: Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
Dutch: bacteriën van de volgende stammen : Vibrio cholerae O1 Inaba, klassiek biotype (door hitte geïnactiveerd)
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
Dutch: − Recombinant choleratoxine, B subeenheid (rCTB) 1 mg
English: EU/1/08/469/054 Oprymea 0.26 mg + 0.52 mg +
Dutch: 21 tabletten (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
English: 1.05 mg
Dutch: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
English: The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Dutch: De procedure werd afgerond en op 16 mei 2015 nam de Europese Commissie een besluit
English: isolates from pigs and chickens with up to 77% classified as resistant.
Dutch: afkomstig van varkens en kippen waarbij tot 77% als resistent werd geclassificeerd.
English: Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
Dutch: Indicaties voor preventie en profylaxe kunnen niet langer worden gerechtvaardigd.
English: Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie hebben het CVMP en CHMP in juli 2013 een wetenschappelijk advies en gedetailleerde punten van overweging inzake colistine opgesteld
English: Colistin is also used in human medicine.
Dutch: Colistine wordt ook gebruikt in de humane geneeskunde.
English: Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Dutch: Bovendien werd overeengekomen dat de voorgestelde dosis van 50 000 IE per kg lichaamsgewicht tweemaal daags redelijk was.
English: Barcelona 08017 Spain
Dutch: Barcelona 08017
English: Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia
Dutch: Vodovodna 20a 10000 Zagreb
English: programmes and thus compromises public health and food safety.
Dutch: kan verstoren en dus de volksgezondheid en voedselveiligheid in gevaar brengt.
English: Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
Dutch: Ook enkele Salmonella-subtypen vertonen een verminderde sensitiviteit voor colistine.
English: 29 avenue Tony Garnier
Dutch: Frankrijk MERIAL 29 avenue Tony Garnier
English: In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
Dutch: In relatie tot de totale belasting van dieren met 'een risico' van behandeling binnen 26 EU/EER-landen waarvoor verkoopgegevens voor diergeneesmiddelen beschikbaar waren
English: Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
Dutch: De verkoop van combinatieproducten met colistine maakte minder dan 10% uit van de totale verkoop van colistine (ESVAC, ongepubliceerde gegevens).
English: Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine
Dutch: Colistine wordt al sinds de jaren vijftig gebruikt in zowel de humane als veterinaire geneeskunde
English: 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France
Dutch: 3 Rue de Lorraine 62510 Arques
English: Romania COOPHAVET SAS Herblon
Dutch: Roemenië COOPHAVET SAS Herblon
English: “Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Dutch: “Er is geen melding gemaakt van overdracht van resistentie op mobiele genetische elementen (zoals plasmiden) tussen bacteriën of van dieren op mensen.”
English: However, it is important to note that stable resistance at the subclinical level (heteroresistance) can remain undetected by conventional culture/sensitivity techniques
Dutch: Het is echter belangrijk op te merken dat stabiele resistentie op subklinisch niveau (heteroresistentie) onopgemerkt kan blijven bij toepassing van conventionele kweektechnieken/sensitiviteitstechnieken
English: Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
Dutch: Tot voor kort omvatte polymyxineresistentie alleen chromosomale mutaties maar was nooit gemeld via horizontale genoverdracht.
English: No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Dutch: Er kunnen geen specifieke redenen worden aangegeven voor de noodzaak van een combinatieproduct met colistine voor voedselproducerende dieren in de EU met ofwel een verbetering van de werking (synergistische of additieve werking) ofwel verbreding van het werkingsspectrum.
English: Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
Dutch: In EU-landen zijn specifieke bestrijdingsprogramma's voor salmonellose bij voedselproducerende dieren ten uitvoer gebracht.
English: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy
Dutch: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto
English: Administer the dose subdivided into two administrations each day, dissolved in drinking water or in milk.
Dutch: Dien de dosis toe verdeeld over twee giften per dag, opgelost in drinkwater of in melk
English: On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
Dutch: Inzake de status van colistine als uiterst belangrijk antimicrobieel middel in de humane geneeskunde, luidde het advies:
English: with elevated MICs to colistin could constitute a risk to public health.
Dutch: met verhoogde MIC's voor colistine zouden een risico voor de volksgezondheid kunnen vormen.
English: , polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
Dutch: , waren polymyxinen de op vier na meest verkochte groep antimicrobiële middelen (6%), na tetracyclinen (37%), penicillinen (24%), sulfonamiden (10%) en macroliden (7%).
English: In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
Dutch: Gezien de toename van bacteriële resistentie tegen antimicrobiële stoffen is er in de EU en op internationaal niveau discussie gaande over hoe dit verschijnsel kan worden ingeperkt en geminimaliseerd ten behoeve van de gezondheid van mens en dier.
English: LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Dutch: Spanje LABORATORIOS MAYMO, S.A.
English: The end result is an unnecessary use of colistin.
Dutch: Het eindresultaat is onnodig gebruik van colistine.
English: Treatment failures could compromise foal health in these cases.
Dutch: In deze gevallen zou behandelingsfalen de gezondheid van veulens in gevaar kunnen brengen.
English: Human infections with such highly resistant bacteria are associated with higher patient morbidity and mortality, higher costs and longer length of hospital stay
Dutch: Infecties bij de mens met dergelijke zeer resistente bacteriën gaan gepaard met een hogere morbiditeit en mortaliteit bij patiënten, hogere kosten en langere ziekenhuisopnamen
English: 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
Dutch: Frankrijk QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
English: Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
Dutch: Ook is onduidelijk of in geval van systemische complicaties door colibacillose het belangrijkste klinische probleem nog steeds de gastrointestinale ziekte is of de systemische complicaties.
English: 2625-170 Póvoa de Santa Iria
Dutch: 2625-170 Póvoa de Santa Iria Portugal
English: LABORATOIRES BIOVE
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES BIOVE
English: Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: 1ere Avenue 2065m L.I.D.
Dutch: Frankrijk VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D.
English: A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
Dutch: In de afgelopen vijf jaar heeft zich een aanzienlijke verandering voorgedaan ten aanzien van het belang van colistine in de menselijke en veterinaire geneeskunde: van een molecuul dat alleen in de diergeneeskunde werd gebruikt, is colistine uitgegroeid tot een extreem belangrijk molecuul in de humane geneeskunde.
English: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
Dutch: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
English: A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
Dutch: Een recent artikel identificeerde nog een ander risico van middelen met colistine en Salmonella spp.
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in foals.
Dutch: Enkele producten die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure vallen, zijn geïndiceerd voor gebruik bij veulens.
English: There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
Dutch: Er zijn ook producten beschikbaar voor parenterale, intramammaire en intra-uteriene toediening; deze vallen echter niet binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing.