FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Rixathon hatóanyaga, a rituximab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a Bsejteken megtalálható, CD20 nevű fehérjéhez kötődjön.
Estonian: Rixathoni toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära Blümfotsüütide (teatud valgeliblede) pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Rixathoni kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Rixathon csak receptre kapható.
Estonian: Rixathon on retseptiravim.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rixathon-t?
Estonian: Kuidas Rixathoni kasutatakse?
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Rixathoni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Mivel a Rixathon hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Rixathon esetében nem szükséges maradéktalanul megismételni.
Estonian: Et Rixathon on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud rituksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Rixathoniga kordama.
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható olyan, reumatoid artritiszben, GPA-ban , MPA-ban vagy pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek esetében sem, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Estonian: Reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõvega patsiendid ei tohi kasutada Rixathoni raskete südameprobleemide korral.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rixathon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rixathoni kasulikkus?
Hungarian: • pemfigusz vulgárisz, a bőrön, valamint a száj, orr, garat és nemi szervek nyálkahártyáján kiterjedt hólyagosodást okozó súlyos betegség.
Estonian: • harilik villtõbi, raske seisund, millele on iseloomulik villide ulatuslik teke nahal ning suu, nina,
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rixathon?
Estonian: Kuidas Rixathon toimib?
Hungarian: Emellett egy 629, előrehaladott, kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, amelyben a kemoterápiát a kezelés egy részében Rixathon-nal vagy MabThera-val egészítették ki, a Rixathon ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a MabThera.
Estonian: Rixathoni ja MabThera võrreldavat efektiivsust tõendati ka ühes põhiuuringus, kus osales 629 varem ravimata kaugelearenenud follikulaarlümfoomiga patsienti ning milles muule keemiaravile lisati teatavaks ajaks Rixathon või MabThera.
Hungarian: A Rixathon hatóanyaga a rituximab.
Estonian: Rixathon sisaldab toimeainena rituksimabi.
Hungarian: Ezenfelül egy follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Rixathon ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a MabThera.
Estonian: Peale selle näitas follikulaarlümfoomiga patsientide uuring nende ravimite võrreldavat ohutust ja efektiivsust.
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyát - például a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Estonian: • Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Hungarian: 95%-os CIb
Estonian: 95 % CIb
Hungarian: EULAR válasz (%)
Estonian: EULAR vastus (%)
Hungarian: Néhány fertőzés súlyos lehet (lásd a Fertőzések pontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sisalduvat teavet Infektsioonide kohta).
Hungarian: b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
Estonian: b 95,1 % usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
Hungarian: és 6
Estonian: ja 6
Hungarian: A rituximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Rituksimabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 6. táblázatban található.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 6.
Hungarian: 2) A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
Estonian: 2) Uurija poolt hinnatud viimane tuumori ravivastus.
Hungarian: 38 hónap NR
Estonian: 38 kuud NR
Hungarian: Jóindulatú, rosszindulatú és határozatlan daganatok (ideértve a cystákat és a polypokat is)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Hungarian: Idős betegeken (> 65 év) az adagolás módosítására nincs szükség.
Estonian: Eakad Eakatel (vanuses > 65 aasta) ei ole vaja annust korrigeerida.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rixathon
Estonian: Muud ravimid ja Rixathon
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a rituximab gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et rituksimabi kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Hungarian: Premedikáció és profilaktikus gyógyszerek
Estonian: Premedikatsioon ja profülaktilised ravimid
Hungarian: • hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése.
Estonian: • kuulmislangus, teiste aistingute nõrgenemine.
Hungarian: 9,32 év NR
Estonian: 9,32 aastat
Hungarian: Megfigyelés N=513
Estonian: Vaatlus N=513
Hungarian: A végső hatékonysági analízis magába foglalta az összes randomizált beteget (197 CHOP, 202 R
Estonian: Lõplikusse efektiivsuse analüüsi kaasati kõik randomiseeritud patsiendid (197 CHOP, 202 R-CHOP).
Hungarian: Mivel a „Beteg figyelmeztető kártya" az alkalmazási előírás részeként a külső csomagolásban található, ennek tartalmát az EU/EGT összes hivatalos nyelve esetében központilag határozzák meg, a nemzeti hatóságok további jóváhagyása nélkül.
Estonian: Kuna patsiendi hoiatuskaart moodustab välispakendis osa ravimiteabest, kiidetakse selle sisu keskselt heaks kõigis EL/EMP-i keeltes ja see ei vaja riigi pädeva ametiasutuse täiendavat heakskiitu.
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Rixathon-t kapniuk.
Estonian: Patsiendid peavad Rixathon'i saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Hungarian: DAS28-WE átlagos változása
Estonian: DAS28-ESR keskmine muutus
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a Rixathon-t felíró szakorvosnak.
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Rixathonravi määranud raviarst-spetsialistile.
Hungarian: Ezért a Rixathon nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Estonian: Seetõttu tohib Rixathon'i rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Hungarian: A medián PFS 42,2 hónap volt a fenntartó rituximab csoportban és 14,3 hónap a megfigyelt csoportban.
Estonian: Keskmine PFS oli 42,2 kuud rituksimabi säilitusravi grupis ja 14,3 kuud vaatlusgrupis.
Hungarian: 6,11 év NR
Estonian: 6,11 aastat
Hungarian: 53 %, NSz
Estonian: 53 %, NS
Hungarian: - Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az információt
Estonian: - Selle teabe jagamise tähtsus oma partneri või hooldajaga.
Hungarian: 6336 Langkampfen AUSZTRIA
Estonian: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és nem használjon balesetveszélyes eszközöket vagy gépeket.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Rixathon-kezelést (legfeljebb 5 évig) attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida Rixathon'iga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rixathon
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rixathon sisaldab
Hungarian: Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Rixathon-t:
Estonian: Arst võib teile Rixathon'i määrata järgmiste haiguste raviks:
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV
Estonian: Need juhud ilmnesid ravimi kasutamisel registreerimata näidustustel ning enamik patsiente olid HIV positiivsed.
Hungarian: 1) Az értékeket a kockázati arányokból számolták.
Estonian: 1) Tulemused kalkuleeritud riskisuhete järgi
Hungarian: A Rixathon lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.
Estonian: Rixathon aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.
Hungarian: kemoterápiával kombinált Rixathon elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
Estonian: Rixathon kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték ( − 3,2 %) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv ( − 20 %).
Estonian: − * Halvima juhu meetod a Demonstreeriti samaväärsust, kuna alumine piir ( − 3,2 %) oli kõrgem eelnevalt määratletud samaväärsuse piirist ( − 20 %).
Hungarian: 60 %, NSz*
Estonian: 60 %, NS
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12 %-ában fordultak elő.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu bronhospasm, hüpotensioon) tekkisid kuni 12 % juhtudest.
Hungarian: Az „Oktatófüzet egészségügyi dolgozók részére" és „Oktatófüzet betegek részére" tartalmát azok kiküldése előtt jóváhagyja a nemzeti hatóság.
Estonian: Tervishoiutöötaja teabelehed ja patsiendi teabelehe kiidab enne levitamist heaks kohalik pädev asutus.
Hungarian: A szignifikanciaszinteket a következők szerint határozták meg: *p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001
Estonian: Olulisuse taset defineeriti kui * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges analízist a randomizációtól számított 25 hónapos medián megfigyelési periódust követően végezték el.
Estonian: Eelnevalt määratletud esmane analüüs viidi läbi mediaanselt 25 kuulise vaatlusperioodina alates randomiseerimisest.
Hungarian: A rituximab hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a rituximab-terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Estonian: Toetudes rituksimabi toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib rituksimabravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56 %-kal csökkentette (95%-os CI; 22% - 75 %).
Estonian: Rituksimabi säilitusravi vähendas surma riski 56 % (95 % CI; 22 %…75 %).
Hungarian: Összesen 1078 beteg reagált az indukciós kezelésre, akik közül 1018 beteget rituximab fenntartó kezelésre (n = 505) vagy megfigyelésre (n = 513) randomizáltak.
Estonian: Kokku 1078 patsienti reageeris induktsioonravile, kellest 1018 randomiseeriti rituksimabi säilitusravi gruppi (n=505) või vaatlusgruppi (n=513).
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Rixathon hatását.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Rixathon'i toimet.
Hungarian: 3. ábra: Az első jelentős relapszus kumulatív incidenciája az idő függvényében
Estonian: Joonis 3: Esimese raske retsidiivi kumulatiivne esinemissagedus aja jooksul
Hungarian: 1Az eseményeket csak alapos értékelés után és abban az esetben tekintették ADR-nek, ha a gyógyszer és a mellékhatás közötti ok-okozati összefüggésre legalábbis reális lehetőség volt.
Estonian: 1 Juhtumid loeti kõrvaltoimeteks ainult pärast põhjalikku hindamist ja juhul, kui põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel oli vähemalt põhjendatult võimalik.
Hungarian: Nem kaphat Rixathon-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Estonian: Rixathon'i ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a 24. hónapban elért teljes remisszió (teljes epithelizáció és az új és/vagy már meglévő léziók hiánya) volt legalább két hónap prednizon-terápia-mentes időszakot követően (CRoff ≥ 2 hónap).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli täielik remissioon (täielik epitelisatsioon ning uute ja/või tuvastatud haiguskollete puudumine) 24. kuul ilma prednisoonravita kahe või enama kuu jooksul (CRoff ≥ 2 kuud).
Hungarian: 2Az infúzió beadásával összefüggő reakciók részletei a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszban találhatók.
Estonian: 2Üksikasjalik teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta on toodud valitud kõrvaltoimete kirjelduse lõigus.
Hungarian: Az oldat elkészítését - aszeptikus körülmények között, képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat szabályaival, legfőképpen a parenterális készítmények aszeptikus elkészítésére vonatkozó szabályokkal összhangban; - lamináris levegőáramlású boxban vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó, szabványos óvintézkedések betartásával.
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb järgida: - lahuse peab valmistama koolitatud personal aseptilistes tingimustes ning vastavuses hea tava reeglitega, eriti nendega, mis puudutavad parenteraalsete ravimite valmistamist aseptilistes tingimustes; - lahus tuleb valmistada laminaarkapis või bioohutuse kapis, rakendades intravenoossete ainete käsitlemisele kohalduvaid standardseid ettevaatusabinõusid.
Hungarian: A Rixathon-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Estonian: Rixathon-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Hungarian: A Rixathon több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a Rixathon adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsiooni raskusest ja vajalikust ravist tuleb Rixathon'i manustamine ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Hungarian: A Cox-regressziós analízist alkalmazva a betegség progressziójának vagy a halálnak a kockázata 61%-kal csökkent a fenntartó rituximab-kezelés hatására a megfigyelt csoporthoz képest (95%-os CI; 45% - 72 %).
Estonian: Kasutades Coxi regressioonianalüüsi, vähenes haiguse progresseerumise või surma risk 61 % rituksimabi säilitusravi puhul võrreldes vaatlusega (95 % CI; 45 %…72 %).
Hungarian: A Rixathon felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Estonian: Rixathon on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Hungarian: NR NR nem érték el; a: csak CR-t elért betegekre vonatkozik
Estonian: NR NR: saavutamata; a: kehtib ainult täieliku ravivastuse saavutanud patsientide kohta
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Estonian: Rixathon'i ei tohi manustada patsientidele, kellel on aktiivne, raskekujuline infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3).
Hungarian: cranialis neuropathia8, egyéb érzéskiesések5
Estonian: kraniaalne neuropaatia, muude aistingute kaotus5
Hungarian: A Rixathon-kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a hepatitis B vírus (HBV) szűrését.
Estonian: Enne Rixathon-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse (HBV) suhtes.
Hungarian: A Rixathon-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt.
Estonian: Enne Rixathon-ravi alustamist on soovitatav kindlaks määrata immunoglobuliinide tase.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximab más gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatásaira vonatkozóan.
Estonian: Rituksimabi võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega on hetkel andmeid vähe.
Hungarian: Amennyiben súlyos citokin felszabadulási szindróma fejlődik ki, az infúziót azonnal abba kell hagyni (lásd 4.2 pont) és masszív tüneti kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Raske tsütokiini vabanemise sündroomi tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada (vt lõik 4.2) ning alustada agressiivse sümptomaatilise raviga.
Hungarian: Kezelőorvos neve:________________ Kezelőorvos elérhetősége:__________
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev:__________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ____________________
Hungarian: A rituximab-kezelést követően élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták.
Estonian: Rituksimabravi järgse elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud.
Hungarian: FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
Estonian: FU: järelkontroll; NR: ei saavutatud katkestamise ajal, TNCT: aeg järgmise keemiaravini; TNLT: aeg järgmise lümfoomivastase ravini.
Hungarian: Ha a Rixathon-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Estonian: Kui te saate Rixathon'i koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően öt esetben jelentettek rituximab túladagolást.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on kirjeldatud viit rituksimabi üleannustamise juhtu.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a Rixathon-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad Rixathon-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Estonian: Vastasel korral vastutab selle säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2…8 °C ületada 24 tundi, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: A rituximab kimutatható volt a betegek szérumában az utolsó kezelés befejezése után 3-6 hónappal.
Estonian: Rituksimab oli patsientide seerumis määratav 3… 6 kuud pärast viimase ravi lõppu.
Hungarian: p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95 %-os CI) *A fenntartó kezelés/megfigyelés végén; a 73 hónapos medián utánkövetésen alapuló végső analízis eredményei;
Estonian: Täielik ravivastus (CR/CRu)* hii-ruudu p-väärtus šansside suhe (95 % CI) * säilitusravi / vaatluse lõpus; lõplikud analüüsitulemused, mis põhinevad mediaanselt 73-kuulisel järelkontrollil.
Hungarian: 16. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*)
Estonian: Tabel 16 6. kuuks täieliku remissiooni saavutanud patsientide protsent (ravikavatsuse alusel teostatud [ITT] analüüsi populatsioon*)
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad Rixathon-nal kezelni.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi Rixathon'iga ravida.
Hungarian: Medián TTF: 2,6 év Nem érték el p < 0,001
Estonian: Keskmine TTF: 2,6 aastat Saavutamata p<0,001
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a Rixathon befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Rixathon võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Hungarian: Rituximab N=505
Estonian: Rituksimab N=505
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó Rixathon-terápiát, mely akár 5 év is lehet.
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma Rixathon'iga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
Hungarian: Milyen a Rixathon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Rixathon välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a szaporodása okozza az Ön tüneteit.
Estonian: Nende hälbinud B-lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4 %) és a pitvarfibrilláció (3 %) voltak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid tahhükardia (4 %) ja kodade virvendusarütmia (3 %) (vt lõik 4.4).
Hungarian: Teljes remisszió Összes beteg Újonnan diagnosztizált
Estonian: Täielik remissioon Kõik patsiendid Esmakordselt diagnoositud Korduv
Hungarian: % HAQ-DI MCID A FACIT-T átlagos változása Az SF-36 PHS átlagos változása n = 197
Estonian: HAQ-DI keskmine muutus % HAQ-DI MCID FACIT-T keskmine muutus n=197
Hungarian: A forgalomba hozatal után összegyűjtött biztonságossági adatok a rituximab klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatás-profilját tükrözik (lásd 4.4 pont).
Estonian: Müügiloa saamise järgsel perioodil kogutud ohutusandmed näitavad rituksimabi kliinilistes uuringutes täheldatu põhjal oodatavat kõrvaltoimete profiili (vt lõik 4.4).
Hungarian: A rituximab-csoportban a leggyakrabban súlyos mellékhatásként jelentett fertőzés az enyhe vagy mérsékelt bronchitis volt.
Estonian: Rituksimabi rühmas kõige sagedamini kirjeldatud raske infektsioon oli kerge või mõõdukas bronhiit.
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Az általános biztonságossági profil összhangban volt a rituximabnak a GPA/MPA-t is magába foglaló engedélyezett autoimmun indikációkban megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli kooskõlas rituksimabi heaks kiidetud autoimmuunsete näidustuste, sealhulgas GPA/MPA korral hästi tõestatud ohutusprofiiliga.
Hungarian: Az anaphylaxia klinikai tünetei hasonlónak tűnhetnek a citokin felszabadulási szindróma klinikai tüneteihez (lásd fent).
Estonian: Anafülaksia kliinilised nähud võivad sarnaneda tsütokiini vabanemise sündroomi kliiniliste nähtudega (kirjeldatud ülal).
Hungarian: Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/17/1185/001
Estonian: Rixathon 100 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/17/1185/001
Hungarian: mielőtt Ön megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.
Estonian: Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane.
Hungarian: További Rixathon-kúra alkalmazása előtt a betegeknél egy esetleges fertőzés kockázatát ismételten értékelni kell.
Estonian: Enne Rixathon'i järgnevate ravikuuride manustamist tuleb patsiente uuesti uurida võimaliku infektsiooniohu suhtes.
Hungarian: CHOP, 205 R-CHOP,
Estonian: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Hungarian: A Rixathon intravénás alkalmazásra szolgál.
Estonian: Rixathon on intravenoosseks manustamiseks.
Hungarian: Nem ajánlott a Rixathon adagjának csökkentése.
Estonian: Rixathon'i annuse vähendamine ei ole soovitatav.