FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se puede requerir un ajuste de la dosis, por ejemplo, si cambia el peso o el estilo de vida del paciente, si cambia el horario de administración de la dosis de insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo o hiperglucemia (ver sección 4.4).
Portuguese: Também poderá ser necessário um ajuste da dose, se por exemplo o peso do doente ou o seu estilo de vida se modificarem, se for modificada a hora da administração de insulina ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem a suscetibilidade à hipoglicemia ou à hiperglicemia (ver secção 4.4).
Spanish: Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais.
Spanish: Antes de que se inyecte, asegúrese que la ventana de dosificación mira hacia usted.
Portuguese: Antes de administrar tenha a certeza que o visor está virado para si.
Spanish: Tal vez tenga que consultar sobre: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, jeringas, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacerse en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
Portuguese: Poderá ter de lhe falar sobre: - a disponibilidade da sua insulina no país de destino, - quantidade de insulina, seringas etc., - conservação correta da sua insulina durante a viagem, - horários das refeições e administração de insulina durante a viagem, - os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, - possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino, - o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
Spanish: Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reações no local de injeção
Spanish: Desechar la pluma 28 días después de sacarla de la nevera.
Portuguese: Deitar fora a caneta 28 dias após retirar do frigorífico.
Spanish: Lea detenidamente las instrucciones de uso incluidas en el envase antes de utilizar Nexvue.
Portuguese: Leia cuidadosamente as instruções de utilização incluídas na embalagem antes de utilizar Nexvue.
Spanish: Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
Portuguese: Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicémia.
Spanish: Limpie la cabeza del cartucho con una toallita con alcohol.
Portuguese: Limpe o topo do cartucho com uma compressa com álcool.
Spanish: ¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
Portuguese: O que deve fazer se tiver uma hiperglicemia?
Spanish: Sin embargo, la intensificación del tratamiento con insulina con una mejora brusca del control de la glucemia, puede estar asociada a un deterioro temporal de la retinopatía diabética.
Portuguese: No entanto, a intensificação da insulinoterapia, com melhoria repentina do controlo glicémico, pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - los signos pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración.
Portuguese: Reações alérgicas graves (raros, podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - os sintomas podem incluir reações extensas na pele (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angiedema), dificuldade em respirar, uma descida da tensão arterial, com batimento rápido do coração e transpiração.
Spanish: LUSDUNA no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Portuguese: LUSDUNA não é a insulina recomendada para o tratamento da cetoacidose diabética.
Spanish: Se desconoce si la insulina glargina se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece se a insulina glargina é excretada no leite humano.
Spanish: En uso
Portuguese: Em utilização
Spanish: Presione el botón de inyección hasta el fondo mientras que apunta al aire con la aguja hacia arriba.
Portuguese: Pressione o botão de injeção completamente enquanto aponta a agulha para cima.
Spanish: La pluma en uso, o la que se lleva como repuesto, no se debe conservar en nevera.
Portuguese: A caneta em uso ou transportada como reserva não pode ser conservada no frigorífico.
Spanish: Partes de su pluma
Portuguese: Componentes da sua caneta
Spanish: Mantenga la pluma recta, sin formar ángulo o que esté torcida.
Portuguese: Mantenha a caneta direita, sem ângulo ou de lado.
Spanish: Si utiliza más de un tipo de medicamento, asegúrese que tiene el medicamento correcto antes de la inyección.
Portuguese: Se utiliza mais do que um tipo de medicamento, tenha a certeza que tem o medicamento certo antes de administrar.
Spanish: Aunque LUSDUNA contiene el mismo principio activo que otros medicamentos que contienen insulina glargina 300 unidades/ml, estos medicamentos no son intercambiables.
Portuguese: Embora LUSDUNA contenha a mesma substância ativa que outros medicamentos contendo insulina glargina 300 unidades/ml, estes medicamentos não são permutáveis.
Spanish: CAJA EXTERIOR (con blue box) envase múltiple - 10 (2 x 5)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (com blue box) embalagem múltipla - 10 (2x5)
Spanish: • Alteraciones de la piel en el punto de inyección Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia).
Portuguese: • Alterações da pele no local de administração Se administrar a insulina no mesmo local várias vezes, o tecido adiposo sob a pele tanto pode encolher (lipoatrofia, pode afetar até 1 em 100 pessoas) como aumentar de espessura (lipohipertrofia).
Spanish: Selección de una dosis de prueba de 2 unidades Seleccione una dosis de prueba de dos unidades girando el selector de dosis hasta la línea negra que señala al número "2".
Portuguese: Marque uma dose teste de 2 unidades Marque uma dose teste de 2 unidades ao rodar o seletor de dose até a linha preta estar no "2".
Spanish: No se debe mezclar LUSDUNA con ninguna otra insulina ni se debe diluir.
Portuguese: LUSDUNA não pode ser misturado com qualquer outra insulina nem diluído.
Spanish: La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal o accidente cerebrovascular no mortal y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carotidea o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Portuguese: O primeiro parâmetro de avaliação primário de eficácia combinado foi o tempo até à primeira ocorrência de morte CV, enfarte do miocárdio (EM) não-fatal ou AVC não-fatal, e o segundo parâmetro de avaliação primário de eficácia combinado foi o tempo até à primeira ocorrência de qualquer um dos acontecimentos do primeiro parâmetro de avaliação primário combinado, ou procedimento de revascularização (artéria coronária, carótida ou periférica), ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Spanish: Necesita una inyección de LUSDUNA cada día, siempre a la misma hora.
Portuguese: Necessita de uma administração de LUSDUNA todos os dias à mesma hora.
Spanish: 5 plumas precargadas de 3 ml.
Portuguese: 5 canetas pré-cheias de 3 ml.
Spanish: En estudios de clamp euglucémico en individuos sanos o en pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de la acción de la insulina glargina subcutánea fue más lento que el de la insulina NPH humana, su perfil de acción fue suave y sin pico, y la duración de su efecto fue prolongada.
Portuguese: Nos estudos euglicémicos de clampo em indivíduos saudáveis ou em doentes com diabetes do tipo 1, o início da ação da insulina glargina subcutânea foi mais lento do que o da insulina NPH humana, o seu perfil de efeito foi suave e sem picos, e a duração do seu efeito foi prolongada.
Spanish: Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es aproximadamente de 5 a 8 veces mayor que la afinidad de la insulina humana por dicho receptor (pero aproximadamente de 70 a 80 veces menor que la afinidad del propio IGF-1 por dicho receptor), mientras que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la insulina humana.
Portuguese: Ligação ao recetor do IGF-1: A afinidade da insulina glargina para o recetor do IGF-1 humano é aproximadamente 5 a 8 vezes maior que a da insulina humana (mas aproximadamente 70 a 80 vezes menor que a afinidade do próprio IGF-1), enquanto que M1 e M2 se ligam ao recetor do IGF-1 com uma afinidade ligeiramente menor que a da insulina humana.
Spanish: Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir ajustar la dosis de insulina glargina.
Portuguese: Algumas substâncias afetam o metabolismo da glucose, o que pode implicar a necessidade de ajuste de dose da insulina glargina.
Spanish: El objetivo primario de demostrar la no inferioridad de la insulina glargina frente a NPH en todas las hipoglucemias no se alcanzó y hubo una tendencia al incremento de las hipoglucemias con insulina glargina [ratio tasa insulina glargina: NPH (IC del 95%) = 1,18 (0,97 - 1,44)].
Portuguese: O objetivo principal, de demonstrar a não-inferioridade da insulina glargina, relativamente à NPH, na incidência global de hipoglicemia, não foi alcançado e houve uma tendência para um aumento dos episódios de hipoglicemia com a insulina glargina [razão das taxa insulina glargina:NPH (IC 95%) = 1,18 (0,97-1,44)].
Spanish: Los factores que incrementan la susceptibilidad a la hipoglucemia requieren una especial vigilancia y pueden requerir un ajuste de la dosis.
Portuguese: Os fatores que aumentam a suscetibilidade à hipoglicemia requerem uma monitorização particularmente apertada e podem implicar ajuste posológico.
Spanish: Existen un elevado número de datos sobre mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que insulina glargina no produce efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas ni toxicidad fetal/neonatal.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de efeitos adversos específicos da insulina glargina na gravidez e ausência de malformações específicas ou toxicidade fetal/neonatal com insulina glargina.
Spanish: Cambio de insulina NPH dos veces al día a LUSDUNA
Portuguese: Transição da terapêutica com insulina NPH duas vezes ao dia para LUSDUNA
Spanish: CAJA INTERMEDIA (sin blue box) parte de un envase múltiple - 5 plumas
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA (sem blue box) componente de uma embalagem múltipla5 canetas
Spanish: Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de una hipoglucemia.
Portuguese: Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura).
Spanish: Aviso: Los edulcorantes artificiales y los alimentos con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.
Portuguese: Atenção: Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.
Spanish: Compruebe de nuevo que elige la dosis correcta antes de inyectarse.
Portuguese: Confirme que marcou a dose correta antes de injetar.
Spanish: El curso temporal de acción de la insulina y de los análogos de la insulina tales como la insulina glargina puede variar considerablemente en diferentes personas o dentro de la misma persona.
Portuguese: O perfil tempo-ação da insulina e dos análogos da insulina, tais como a insulina glargina, pode variar consideravelmente entre indivíduos diferentes ou no mesmo indivíduo.
Spanish: Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos.
Portuguese: Controle o nível de açúcar no seu sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos.
Spanish: Sólo utilice las agujas que son compatibles para su uso con su pluma (ver sección "Partes de su pluma" a continuación).
Portuguese: Utilize apenas agulhas compatíveis com a sua caneta (ver secção "Componentes da sua caneta" abaixo).
Spanish: Unión al receptor de la insulina: estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por el receptor de la insulina humana, es similar a la de la insulina humana.
Portuguese: Ligação da insulina ao recetor: Estudos in vitro indicam que a afinidade da insulina glargina e dos seus metabolitos M1 e M2 para o recetor da insulina humana é semelhante à da insulina humana.
Spanish: Cómo usar LUSDUNA
Portuguese: Como utilizar LUSDUNA
Spanish: Además se realizó un estudio cruzado que comparaba insulina glargina más insulina lispro frente a insulina humana regular más NPH (cada tratamiento se administró durante 16 semanas en orden aleatorio) en 26 adolescentes de 12 a 18 años con diabetes tipo 1.
Portuguese: Foi também realizado um estudo cruzado comparando a insulina glargina mais insulina lispro com a NPH mais insulina humana regular (cada tratamento administrado durante 16 semanas em ordem aleatória), em 26 adolescentes com diabetes tipo 1 e com idades entre 12 e 18 anos.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de insulina glargina en niños menores de 2 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia da insulina glargina em crianças com idade inferior a 2 anos não foram ainda estabelecidas.
Spanish: El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retrasar la recuperación de la hipoglucemia.
Portuguese: O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode retardar a recuperação de um episódio de hipoglicemia.
Spanish: Cambie el punto de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.
Portuguese: Altere o local de administração em cada administração para ajudar a prevenir estas alterações na pele.
Spanish: Hasta la última visita del tratamiento, había habido un incremento medio del peso corporal desde el valor basal de 1,4 kg en el grupo de insulina glargina y un decrecimiento medio de 0,8 kg en el grupo de tratamiento estándar.
Portuguese: Na última visita de tratamento, verificou-se um aumento médio do peso corporal de 1,4 kg relativamente ao peso inicial no grupo insulina glargina e uma diminuição média de 0,8 kg no grupo terapêutica convencional.
Spanish: Compruebe la dosis
Portuguese: Verifique a dose
Spanish: Al inicio, los participantes tuvieron un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HbA1c durante el tratamiento que van del 5,9 al 6,4% en el grupo de insulina glargina y de 6,2% al 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante la duración del seguimiento.
Portuguese: A HbA1c mediana inicial dos participantes era de 6,4% e a HbA1c mediana durante o tratamento variou entre 5,9 e 6,4%, no grupo insulina glargina, e 6,2% a 6,6%, no grupo terapêutica convencional, durante o período seguimento.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en estudios clínicos en niños menores de 2 años.
Portuguese: Não há evidência de segurança em ensaios clínicos em crianças com idade inferior a 2 anos.
Spanish: El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 tratados con ≤ 1 antidiabético oral (88% de los participantes).
Portuguese: O estudo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, com desenho fatorial 2x2, que incluiu 12.537 participantes com risco cardiovascular (CV) elevado, com anomalia da glicemia em jejum (AGJ) ou tolerância diminuída à glucose (TDG) (12% dos participantes) ou diabetes mellitus tipo 2 tratada com ≤1 antidiabético oral (88% dos participantes).
Spanish: Se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Portuguese: A lipodistrofia pode ocorrer no local de administração, atrasando a absorção local de insulina.
Spanish: Al cambiar de una pauta posológica de tratamiento con una insulina de acción intermedia o prolongada a una pauta posológica con LUSDUNA, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y se puede necesitar ajustar el tratamiento antidiabético concomitante (dosis e intervalos de las insulinas regulares o de los análogos de la insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de los antidiabéticos orales).
Portuguese: Quando se muda de um regime de tratamento com uma insulina de ação intermédia ou prolongada para um regime com LUSDUNA, poderá ser necessária uma alteração da dose de insulina basal e um ajuste do tratamento antidiabético concomitante (dose e horário das administrações adicionais de insulinas regulares ou de análogos de insulina de ação rápida, bem como a dose de medicamentos antidiabéticos orais).
Spanish: Ejemplos que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Portuguese: Exemplo de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reação, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.
Spanish: En individuos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron una absorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron la ausencia de pico tras la inyección subcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis e em doentes diabéticos, as concentrações séricas de insulina indicaram uma absorção mais lenta e muito mais prolongada e demonstraram uma ausência de pico, após administração subcutânea de insulina glargina, quando comparada com a insulina humana NPH.
Spanish: En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas de contrarregulación hormonal fueron similares tras la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.
Portuguese: Num estudo clínico, os sintomas da hipoglicemia ou das repostas hormonais de contrarregulação da hipoglicemia foram semelhantes após administração subcutânea de insulina glargina e de insulina humana, tanto em voluntários saudáveis, como em doentes com diabetes tipo 1.
Spanish: Repetir hasta que aparezca la insulina
Portuguese: Repita esta operação até ver a insulina
Spanish: LUSDUNA y otros medicamentos que contienen insulina glargina 300 unidades/ml no son bioequivalentes y no son directamente intercambiables.
Portuguese: LUSDUNA e medicamentos contendo insulina glargina 300 unidades/ml não são bioequivalentes e não são diretamente permutáveis.
Spanish: • Su pluma se puede utilizar durante un máximo de 28 días después de sacarla de la nevera.
Portuguese: • A sua caneta é utilizável até 28 dias após ser retirada do frigorífico.
Spanish: Coloque las agujas usadas en un contenedor de objetos punzantes que se pueda cerrar, resistente a los pinchazos.
Portuguese: Coloque as agulhas usadas num recipiente fechado para objetos cortantes resistente a perfurações.
Spanish: Siga estrictamente las instrucciones sobre posología, control (análisis de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) y la manera de inyectarse que ha establecido con su médico.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e atividade física (trabalho e exercício físico) e técnica de administração.
Spanish: Presione el capuchón externo de la aguja con firmeza y úselo para desenroscar la aguja.
Portuguese: Pressione a tampa exterior da agulha firmemente e utilize-a para desenroscar a agulha.
Spanish: No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en niños/recién nacidos lactantes puesto que la insulina glargina, como péptido, es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
Portuguese: Não são de antecipar efeitos metabólicos da insulina glargina ingerida no recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que a insulina glargina, sendo um peptídeo, é digerida em aminoácidos no aparelho gastrointestinal humano.
Spanish: Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas).
Portuguese: Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir uma viatura ou utilizar máquinas).
Spanish: Estas reacciones se pueden extender alrededor del punto de inyección.
Portuguese: Estes sintomas podem disseminar-se em redor do local da administração.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Spanish: No se han observado diferencias significativas en la progresión de la retinopatía diabética al comparar insulina glargina frente a insulina-NPH.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na progressão da retinopatia diabética, ao comparar a insulina glargina com a insulina NPH.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Portuguese: Lipohipertrofia Lipoatrofia Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: Aspecto de LUSDUNA y contenido del envase LUSDUNA 100 unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada, es una solución transparente e incolora.
Portuguese: Qual o aspeto de LUSDUNA e conteúdo da embalagem LUSDUNA 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia é uma solução límpida e incolor.