FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population (see section 5.2).
Spanish: Por lo tanto, los parámetros hepatobiliares y renales se deben monitorizar estrechamente en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
English: • Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
Spanish: • Consulte a su médico si también tiene hepatitis C o D. Vemlidy no se ha probado en pacientes que tienen hepatitis C o D además de hepatitis B.
English: The majority of cases are self-limited but severe exacerbations, including fatal outcomes, may occur after discontinuation of treatment for hepatitis B. Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of treatment for hepatitis B. If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Spanish: En la mayoría de los casos son autolimitadas, pero pueden ocurrir exacerbaciones graves, incluyendo muertes, después de la interrupción del tratamiento de la hepatitis B. La función hepática se debe monitorizar a intervalos repetidos mediante seguimiento tanto clínico como de laboratorio durante al menos 6 meses tras la interrupción del tratamiento de la hepatitis B. Si es adecuado, puede estar justificada la reanudación del tratamiento de la hepatitis B.
English: The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cefalea (12 %), náuseas (6 %) y fatiga (6 %).
English: The use of Vemlidy may be considered during pregnancy, if necessary.
Spanish: En casos necesarios, se puede considerar el uso de Vemlidy durante el embarazo.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vemlidy you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor de Vemlidy que la dosis recomendada puede correr mayor riesgo de experimentar efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: Stopping treatment with Vemlidy may cause your hepatitis B to get worse.
Spanish: Suspender el tratamiento con Vemlidy puede hacer que su hepatitis B empeore.
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de tenofovir en recién nacidos/niños lactantes.
English: Effect of tenofovir alafenamide on other medicinal products
Spanish: Efecto de tenofovir alafenamida sobre otros medicamentos
English: If you are not sure whether you have HIV, your doctor should offer you HIV testing before you start taking Vemlidy for hepatitis B.
Spanish: Si no está seguro de si tiene el VIH, su médico debe ofrecerle la prueba del VIH antes de que comience a tomar Vemlidy para la hepatitis B.
English: Regular reassessment is recommended after treatment discontinuation to detect virological relapse.
Spanish: Se recomienda la reevaluación periódica después de la interrupción del tratamiento para detectar una recaída virológica.
English: Vemlidy may interact with other medicines.
Spanish: Vemlidy puede interactuar con otros medicamentos.
English: Treatment discontinuation Treatment discontinuation may be considered as follows (see section 4.4):
Spanish: Interrupción del tratamiento Se puede contemplar la interrupción del tratamiento en los siguientes casos (ver sección 4.4):
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas.
English: Each tablet contains 95 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 95 mg de lactosa (como monohidrato).
English: After Week 96, patients either remained on their original blinded treatment or received open-label Vemlidy.
Spanish: Después de la semana 96, los pacientes permanecieron en su tratamiento ciego original o bien recibieron tratamiento abierto de Vemlidy.
English: Table 4: Additional efficacy parameters at Week 48a
Spanish: Tabla 4: Parámetros de eficacia adicionales en la semana 48a
English: Patients with liver disease, who are treated for hepatitis B with antiviral medicines, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática tratados para la hepatitis B con medicamentos antivirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines.
Spanish: Si se siente mareado al tomar Vemlidy, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
English: g The predominant circulating nucleoside metabolite of sofosbuvir.
Spanish: g El metabolito nucleosídico predominante en circulación de sofosbuvir.
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum alanine aminotransferase (ALT).
Spanish: Las exacerbaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos transitorios de la alanina-aminotransferasa (ALT) sérica.
English: Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
Spanish: Los LSN del laboratorio central para la ALT son los siguientes: ≤43 U/l para hombres de 18 a <69 años y ≤35 U/l para hombres ≥69 años; ≤34 U/l para mujeres de 18 a <69 años y ≤32 U/l para mujeres ≥69 años.
English: ALT Normalised ALT (Central lab)b
Spanish: ALT ALT normalizada (laboratorio central)b
English: (may affect more than 1 in 10 people) • Headache
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • Dolor de cabeza
English: At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5).
Spanish: En la semana 96, la supresión viral, así como las respuestas bioquímicas y serológicas, se mantuvieron con el tratamiento continuado con tenofovir alafenamida (ver Tabla 5).
English: No dose adjustment of midazolam (administered orally or IV) is required.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de midazolam (administrado por vía oral o IV).
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Spanish: Tenofovir se elimina eficazmente mediante hemodiálisis, con un coeficiente de extracción de aproximadamente el 54 %.
English: Study 110 (HBeAg-Positive)
Spanish: Estudio 110 (AgHBe positivo)
English: A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at the high dose of 600 mg/kg/day.
Spanish: Un estudio carcinogenicidad a largo plazo por vía oral en ratones mostró una incidencia baja de tumores duodenales, que se consideraron probablemente relacionados con altas concentraciones locales en el tracto gastrointestinal a dosis altas de 600 mg/kg/día.
English: It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Spanish: Se desconoce si tenofovir puede eliminarse mediante diálisis peritoneal.
English: Study 108 (HBeAg-Negative)
Spanish: Estudio 108 (AgHBe negativo)
English: Recommendation concerning co-administration with Vemlidy
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Vemlidy
English: What Vemlidy is and what it is used for What you need to know before you take Vemlidy How to take Vemlidy
Spanish: Qué es Vemlidy y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vemlidy Cómo tomar Vemlidy
English: Patients with decompensated liver disease
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática descompensada
English: The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain.
Spanish: El mecanismo de formación de tumores en ratones y su posible relevancia en seres humanos es desconocido.
English: The drug interactions described are based on studies conducted with tenofovir alafenamide, or are potential drug interactions that may occur with Vemlidy.
Spanish: Las interacciones farmacológicas descritas se basan en estudios realizados con tenofovir alafenamida, o son interacciones farmacológicas potenciales que pueden ocurrir con Vemlidy.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Spanish: • Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido una enfermedad renal o si los análisis han mostrado problemas en sus riñones.
English: Adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg): one tablet once daily.
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 35 kg): un comprimido una vez al día.
English: After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento antiviral los niveles séricos de ALT sérica pueden aumentar en algunos pacientes.
English: Vemlidy does not reduce the risk of passing on hepatitis B to others through sexual contact or blood contamination.
Spanish: Vemlidy no reduce el riesgo de transmisión de la hepatitis B a otras personas por contacto sexual o contaminación por sangre.
English: In analyses at Week 48 (N = 20) and Week 96 (N = 72), no amino acid substitutions associated with resistance to Vemlidy were identified in these isolates (genotypic and phenotypic analyses).
Spanish: En los análisis de la semana 48 (N = 20) y la semana 96 (N = 72) no se identificaron sustituciones de aminoácidos asociadas a resistencia a Vemlidy en estas muestras (análisis genotípicos y fenotípicos).
English: Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de tenofovir alafenamida sobre la fertilidad.
English: EU/1/16/1154/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1154/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Spanish: EU/1/16/1154/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1154/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
English:  If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately.
Spanish:  Si este es su caso, no tome Vemlidy e informe a su médico inmediatamente.
English: The EC50 (50% effective concentration) values for tenofovir alafenamide ranged from 34.7 to 134.4 nM, with an overall mean EC50 of 86.6 nM.
Spanish: Los valores de CE50 (concentración efectiva 50 %) para tenofovir alafenamida oscilaron entre 34,7 y 134,4 nM, con una media global de CE50 de 86,6 nM.
English: However, in animal studies it has been shown that tenofovir is secreted into milk.
Spanish: Sin embargo, en estudios con animales se ha demostrado que tenofovir se excreta en la leche.
English: • Take steps to avoid getting pregnant during treatment with Vemlidy.
Spanish: • Tome medidas para evitar quedar embarazada durante el tratamiento con Vemlidy.
English: If you forget to take Vemlidy
Spanish: Si olvidó tomar Vemlidy
English: Increased ALT
Spanish: Aumento de la ALT
English: It is not known whether tenofovir alafenamide is an inhibitor of other UGT enzymes.
Spanish: Se desconoce si tenofovir alafenamida es un inhibidor de otras enzimas UGT.
English: Medicines used in treating hepatitis B infection
Spanish: Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por hepatitis B
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
English: The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Spanish: La unión de tenofovir a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 0,7 % y es independiente de la concentración en el intervalo de 0,01-25 μg/ml.
English: Oxcarbazepine Phenobarbital
Spanish: Oxcarbazepina Fenobarbital
English: Vemlidy film-coated tablets should be taken with food.
Spanish: Vemlidy comprimidos recubiertos con película se debe tomar con alimentos.
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
English: In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, las concentraciones plasmáticas totales de tenofovir alafenamida y tenofovir son inferiores a las observadas en sujetos con función hepática normal.
English: Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 to 125 mg.
Spanish: Las exposiciones a tenofovir alafenamida son proporcionales a la dosis a lo largo del intervalo de dosis de 8 a 125 mg.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48.
Spanish: El parámetro principal de la eficacia en ambos estudios fue la proporción de pacientes con concentraciones plasmáticas de ADN del VHB inferiores a 29 UI/ml en la semana 48.
English: • Talk to your doctor before you restart taking Vemlidy tablets.
Spanish: • Consulte a su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Vemlidy.
English: No human data on the effect of Vemlidy on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de Vemlidy sobre la fertilidad.
English: The binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Spanish: La unión de tenofovir alafenamida a las proteínas plasmáticas humanas en las muestras recogidas durante los estudios clínicos fue de aproximadamente el 80 %.
English: • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Spanish: • En pacientes AgHBe negativo sin cirrosis, el tratamiento se debe administrar al menos hasta la seroconversión del HBs o hasta que haya evidencia de pérdida de eficacia.
English: Tenofovir alafenamide is minimally metabolised by CYP3A4.
Spanish: Tenofovir alafenamida se metaboliza mínimamente por CYP3A4.
English:  If any of these side effects get serious tell your doctor.
Spanish:  Si considera que alguno de estos efectos adversos es grave, informe a su médico.
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing tenofovir alafenamide or tenofovir to the baby through breast milk.
Spanish: Se recomienda que no dé el pecho para evitar que tenofovir alafenamida o tenofovir pasen al bebé a través de la leche materna.
English: HBV transmission
Spanish: Transmisión del VHB
English: The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and < 1% (5 subjects) were Black.
Spanish: La media de edad fue de 38 años, el 64 % eran hombres, el 82 % eran asiáticos, el 17 % eran de raza blanca y <1 % (5 pacientes) eran negros.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: Tenofovir alafenamida es transportado por la P-gp y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
English: No clinically relevant differences in pharmacokinetics according to age or ethnicity have been identified.
Spanish: No se han identificado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética en función de la edad o el origen étnico.
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Spanish: 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
English: Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients who have discontinued treatment for hepatitis B, usually in association with rising HBV DNA levels in plasma.
Spanish: Se ha notificado exacerbación aguda de la hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento de la hepatitis B, por lo general asociada con aumentos en los niveles de ADN del VHB en plasma.
English: Normalised ALT (AASLD)c
Spanish: ALT normalizada (AASLD)c
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, this could be life-threatening.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, esto puede ser potencialmente mortal.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors; ATC code: J05AF13.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de transcriptasa reversa; código ATC: J05AF13.
English: Oral administration.
Spanish: Administracion por vía oral.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vemlidy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis B (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vemlidy en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hepatitis B crónica (ver las secciones 4.2 y 5.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Flares after treatment discontinuation
Spanish: Brotes después de interrumpir el tratamiento
English: Table 5: HBV DNA and additional efficacy parameters at Week 96a
Spanish: Tabla 5: ADN del VHB y parámetros adicionales de eficacia en la semana 96a
English: You can still infect others when taking this medicine.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede infectar a los demás.
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Spanish: El metabolismo es la ruta de eliminación principal de tenofovir alafenamida en los seres humanos, suponiendo >80 % de una dosis oral.
English: 17%, 52%, and 23% had HBV genotype B, C, and D, respectively.
Spanish: Un 17 %, 52 % y 23 % tenían genotipo B, C y D del VHB, respectivamente.
English: h Study conducted with tenofovir alafenamide 40 mg and emtricitabine 200 mg. i Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Spanish: h Estudio realizado con tenofovir alafenamida 40 mg y emtricitabina 200 mg. i Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
English: Vemlidy [Outer packaging only]
Spanish: Vemlidy [sólo en el embalaje exterior]
English: Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of Vemlidy with a high fat meal resulted in a 65% increase in tenofovir alafenamide exposure.
Spanish: Con relación a las condiciones de ayuno, la administración de una dosis única de Vemlidy con una comida de alto contenido graso resultó en un aumento del 65 % en la exposición a tenofovir alafenamida.
English: Non-clinical studies in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Spanish: Los estudios no clínicos en ratas y perros mostraron los huesos y el riñón como los órganos diana primarios para la toxicidad.
English: No additional adverse reactions to Vemlidy were identified from Week 96 through Week 120 in the double-blind phase and in the subset of subjects receiving open-label Vemlidy treatment (see section 5.1).
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales a Vemlidy desde la semana 96 hasta la 120 en la fase de doble ciego ni en el subconjunto de sujetos que recibieron el tratamiento de Vemlidy abierto (ver la sección 5.1).
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after tenofovir alafenamide administration compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxilo fumarato, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-postnatal en ratas fueron realizados solamente con tenofovir disoproxilo fumarato.
English: Patients must be advised that Vemlidy does not prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que Vemlidy no evita el riesgo de transmisión del VHB a otras personas por contacto sexual o contaminación por sangre.
English: Tenofovir has activity that is specific to hepatitis B virus and human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2).
Spanish: Tenofovir tiene una actividad que es específica para el virus de la hepatitis B y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2).
English: HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - CCR5 RECEPTOR ANTAGONIST Maraviroc
Spanish: ANTIRRETROVIRALES CONTRA EL VIH - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DEL CCR5 Maraviroc
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos incrementos en la ALT sérica generalmente no van acompañados de un aumento en las concentraciones de bilirrubina sérica ni descompensación hepática.
English: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or until there is loss of efficacy (see section 4.4).
Spanish: • En pacientes AgHBe positivo sin cirrosis, el tratamiento se debe administrar durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBe (pérdida del AgHBe y del ADN del VHB con detección de anti-HBe) o hasta la seroconversión de HBs o hasta que haya pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
English: A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Spanish: No se puede descartar un posible riesgo de nefrotoxicidad resultante de la exposición crónica a niveles bajos de tenofovir debido a la administración de tenofovir alafenamida (ver sección 5.3).
English: The efficacy and safety of Vemlidy in patients with chronic hepatitis B are based on 48- and 96-week data from two randomised, double-blind, active-controlled studies, GS-US-320-0108 (“Study 108”) and GS-US-320-0110 (“Study 110”).
Spanish: La eficacia y seguridad de Vemlidy en pacientes con hepatitis B crónica se basan en datos de 48 y 96 semanas de dos estudios aleatorizados, con doble ciego, controlados con tratamiento activo, GS-US-320-0108 (“Estudio 108”) y GS-US-320-0110 (“Estudio 110”).
English: Drug interaction information for Vemlidy with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”; twice daily as “b.i.d.”, single dose as “s.d.”, once daily as “q.d.”; and intravenously as “IV”).
Spanish: La información sobre las interacciones farmacológicas de Vemlidy con posibles medicamentos concomitantes se resume en la Tabla 1 a continuación (el aumento está indicado como “↑”, la disminución como “↓”, la ausencia de cambios como “↔”; dos veces al día como “d.v.d.”, dosis única como “d.u.”, una vez al día como “u.v.d.”; y por vía intravenosa con “IV”).
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Vemlidy.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se ha notificado mareo durante el tratamiento con Vemlidy.