FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Bulgarian: Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) изказа негативно становище, препоръчвайки отказ на разрешително за употреба за медицинския продукт Valdoxan/Thymanax, филмирани таблети от 25 мг за лечение на тежко депресивно разстройство.
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че няма последствия за пациентите, които по настоящем са включени в клиничните проучвания или програми с Valdoxan/Thymanax.
English: The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/Thymanax had not been sufficiently shown:
Bulgarian: Главното съображение на CHMP беше, че ефективността на Valdoxan/Thymanax не е била убедително доказана:
English: Valdoxan/Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Valdoxan/Thymanax е бил сравняван с плацебо (фиктивно лечение).
English: At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/Thymanax did not outweigh its risks.
Bulgarian: Към настоящия момент CHMP изказа становището, че ползите от Valdoxan/Thymanax не са поголеми от рисковете.
English: What is Valdoxan/Thymanax?
Bulgarian: Какво е Valdoxan/Thymanax?
English: What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участвали в клиничните проучвания/програмите за употреба на Valdoxan/Thymanax?
English: What was Valdoxan/Thymanax expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очакваше да се използва Valdoxan/Thymanax?
English: Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/Thymanax be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча отказ на разрешително за употреба на Valdoxan/Thymanax.
English: How is Valdoxan/Thymanax expected to work?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Valdoxan/Thymanax?
English: • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine's effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
Bulgarian: Краткосрочните проучвания показаха, че лекарството има ефект, но неговата степен не позволява на Комитета да достигне до уверено заключение за ефективността на лекарството.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/THYMANAX
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА УПОТРЕБА за VALDOXAN/THYMANAX
English: The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Bulgarian: Максималната препоръчителна честота на дозиране е една таблетка дневно.
English: It is available as film-coated tablets (25, 50 and 100 mg) and as orodispersible tablets (25, 50 and 100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки (25, 50 и 100 mg) и таблетки, диспергиращи се в устата (25, 50 и 100 mg)
English: For more information about treatment with Vizarsin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vizarsin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The recommended dose of Vizarsin is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vizarsin е 50 mg, приемана според необходимостта, приблизително един час преди сексуална дейност.
English: Vizarsin is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Bulgarian: Vizarsin се прилага за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност.
English: If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Vizarsin without food.
Bulgarian: Ако Vizarsin се приема с храна, началото на дейността може да се забави в сравнение с приема на Vizarsin без храна.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Viagra, ползите превишават установените рискове.
English: Vizarsin sildenafil
Bulgarian: sildenafil
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizarsin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Vizarsin.
English: This means that Vizarsin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Bulgarian: Това означава, че Vizarsin е подобно на „референтното лекарство“ Viagra, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Vizarsin is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Vizarsin е „генерично лекарство“.
English: What are the benefits and risks of Vizarsin?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Vizarsin?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Vizarsin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Vizarsin е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viagra.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Vizarsin restores erectile function.
Bulgarian: Като блокира разграждането на cGMP, Vizarsin възстановява еректилната функция.
English: For Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
Bulgarian: Vizarsin ефективен, е необходима сексуална стимулация.
English: Orodispersible means that the tablet dissolves in the mouth.
Bulgarian: . „Диспергиращи се“ означава, че се разтварят в устата.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vizarsin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките относно условията на употреба за Vizarsin.
English: The active ingredient in Vizarsin, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Bulgarian: Активната съставка във Vizarsin, силденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
English: The full EPAR for Vizarsin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Vizarsin is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Bulgarian: Vizarsin е лекарство, което съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
English: Other information about Vizarsin
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizarsin:
English: Because Vizarsin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Vizarsin е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Bulgarian: Тя действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
English: The Committee recommended that Vizarsin be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Vizarsin да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Patients with reduced liver or severely reduced kidney function should start treatment with the 25 mg dose.
Bulgarian: Пациентите с намалена чернодробна или сериозно намалена бъбречна функция трябва
English: Because Vizarsin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Bulgarian: Тъй като Vizarsin е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra.
English: What is Vizarsin?
Bulgarian: Какво представлява Vizarsin?
English: What is Vizarsin used for?
Bulgarian: За какво се използва Vizarsin?
English: How has Vizarsin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Vizarsin?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizarsin on 21 September 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vizarsin, валидно в Европейския съюз.
English: How does Vizarsin work?
Bulgarian: Как действа Vizarsin?
English: Why has Vizarsin been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Vizarsin?
English: How is Vizarsin used?
Bulgarian: Как да използвате Vizarsin?
English: Thereafter, the difference between the two groups was not significant.
Bulgarian: Оттам нататък разликата между двете групи не е значима.
English: Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
Bulgarian: Алкохолът може да измени или увеличи ефекта на други лекарства.
English: Follow your doctor's instructions exactly, and never change the dose yourself.
Bulgarian: Спазвайте точно указанията на лекаря и никога не променяйте сами дозата.
English: One death occurred in each group.
Bulgarian: Във всяка група има по един смъртен случай.
English: You may need to repeat step 3 more than once to deliver your dose.
Bulgarian: Може да се наложи да повторите стъпка 3 повече от веднъж, за да доставите необходимата Ви доза.
English: After that, continue to take your medicines as usual.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарствата си както обикновено.
English: The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
Bulgarian: Стойностите за концентрацията, получени чрез тези различни методи, не са взаимозаменяеми.
English: At present, there is minimal experience with overdose.
Bulgarian: За момента е налице минимален опит с предозиране.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction.
Bulgarian: Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.
English: Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква точно доза Rapamune трябва да приемате и колко често да го приемате.
English: 30 days for opened bottle.
Bulgarian: 30 дни за отворената бутилка.
English: Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Rapamune не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
English: Do not take Rapamune:
Bulgarian: Не приемайте Rapamune:
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Bulgarian: След като се отвори бутилката, съдържанието трябва да се държи в хладилник и да се употреби в рамките на 30 дни.
English: Other possible interactions
Bulgarian: Други възможни взаимодействия
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical studies and on postmarketing experience.
Bulgarian: Следният списък на нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания и на постмаркетинговия опит.
English: Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
Bulgarian: Следователно, абсорбцията и последващото елиминиране на сиролимус може да се повлияят от вещества, които засягат тези протеини.
English: The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността са твърде ограничени, за да позволяват конкретни препоръки за употреба на сиролимус при чернокожи реципиенти.
English: Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Bulgarian: Затова Вашият организъм няма да се бори с инфекциите толкова добре колкото обикновено.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както ви е казал
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: The changes may be related to chronic immunosuppression.
Bulgarian: Промените вероятно са свързани с хроничната имуносупресия.
English: Other medicines and Rapamune
Bulgarian: Други лекарства и Rapamune
English: Instructions for use and handling:
Bulgarian: Указания за употреба и работа:
English: Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
Bulgarian: Сиролимус е основният компонент в човешката цяла кръв и допринася за повече от 90% от имуносупресивното действие.
English: There is a general tendency for fluid to collect in various tissues.
Bulgarian: - Съществува обща тенденция за събиране на течност в различни тъкани.
English: Immunosuppressants may affect response to vaccination.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят отговора към ваксините.
English: The active substance is sirolimus.
Bulgarian: Активното вещество е сиролимус.
English: Stir well for one minute and drink immediately at once.
Bulgarian: Разбъркайте добре в продължение на една минута и изпийте веднага наведнъж.
English: Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
Bulgarian: Следователно лекарите трябва да бъдат постоянно информирани от отговорни представители за тяхната местна лаборатория относно използвания на място метод за определяне на концентрацията на сиролимус.
English: It helps to control your body's immune system after you have received a kidney transplant.
Bulgarian: Той помага да се контролира имунната система на организма Ви, след като сте получили трансплантация на бъбрек.
English: The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar at 1 and 2 years.
Bulgarian: Степените на остро отхвърляне, загуба на присадката и смърт са подобни на 1 и 2 години.
English: Initial therapy (2 to 3 months post-transplantation)
Bulgarian: Първоначална терапия (2 до 3 месеца след трансплантацията)
English: Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
Bulgarian: Оптималната терапия изисква мониториране на терапевтичната концентрация на лекарствения продукт при всички пациенти.
English: Therapeutic monitoring of the medicinal product should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Bulgarian: Терапевтичният мониторинг на лекарствения продукт не трябва да бъде единственото основание за коригиране на терапията със сиролимус.
English: Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква лечението с Rapamune да повлияе на Вашата способност да шофирате, ако имате някакви притеснения, посъветвайте се с Вашия лекар.
English: In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
Bulgarian: Освен това са включени и реципиенти с ретрансплантация, чиито предишни графтове са били с преживяемост най-малко 6 месеца след трансплантацията.
English: if you are allergic to peanut or soya.
Bulgarian: ако сте алергични към фъстъци или соя
English: You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
Bulgarian: Вие трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите симптоми, които са сериозни, необичайни или продължителни.
English: The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
Bulgarian: Ефективният полуживот обаче е по-кратък и това означава, че стабилни концентрации се постигат след 5 до 7 дни.
English: Fluid collection in the sac around the heart, that in some cases may decrease the heart's ability to pump blood
Bulgarian: - Събиране на течност в торбичката около сърцето, което, в някои случаи, може да намали способността на сърцето да изпомпва кръв
English: Stir vigorously and drink at once.
Bulgarian: Разбъркайте енергично и изпийте наведнъж.
English: The dosing syringe should be used to withdraw the prescribed amount of Rapamune from the bottle.
Bulgarian: Спринцовката за дозиране трябва да се използва за изтегляне на предписаното количество Rapamune от бутилката.
English: Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се периодично количествено проследяване на екскрецията на протеини в урината.
English: Your doctor will give you an initial dose of 6 mg as soon as possible after the kidney transplant operation.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде първоначална доза от 6 mg веднага щом е възможно след операцията за бъбречна трансплантация.
English: Rapamune reduces your body's own defence mechanisms.
Bulgarian: Rapamune отслабва собствените защитни механизми на Вашия организъм.
English: Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Bulgarian: Винаги носете със себе си бутилката от лекарството с етикета, дори да е празна.
English: However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed.
Bulgarian: Въпреки това обаче, за да бъде категорично потвърдено разработването на такива специални препоръки за дозиране при деца, са необходими повече данни.
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Bulgarian: По-специално трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните средства:
English: Data from controlled studies for treatment of S-LAM longer than one year are currently not available, therefore the benefit of treatment should be reassessed when used long-term.
Bulgarian: Понастоящем няма данни от контролирани проучвания при лечение на S-LAM за период подълъг от една година, поради което ползата от лечението трябва да бъде оценена отново, когато то се използва в дългосрочен план.
English: The primary endpoint was the difference between the groups in the rate of change (slope) in FEV1.
Bulgarian: Първичната крайна точка е разликата между групите по отношение на степента на промяна (наклона) на FEV1.
English: If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Bulgarian: Ако приемате също и циклоспорин, трябва да вземате двете лекарства с интервал от приблизително 4 часа помежду им.
English: Use within 24 hours after filling the dosing syringe.
Bulgarian: Да се употреби до 24 часа след напълване на спринцовката за дозиране.
English: The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Bulgarian: Максималната доза Rapamune, приложена в един ден, не трябва да надвишава 40 mg.
English: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
Bulgarian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Белгия
English: All patients who developed PTLD were aged below 18 years.
Bulgarian: Всички пациенти, които са развили ПТЛПП, са били на възраст под 18 години.
English: What Rapamune is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Rapamune и за какво се използва
English: Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Bulgarian: Винаги носете със себе си блистера с етикета, дори да е празен.
English: S-LAM is a rare progressive lung disease that affects predominantly women of childbearing age.
Bulgarian: СЛАМ е рядко прогресиращо белодробно заболяване, което засяга предимно жени в детеродна възраст.
English: Undesirable effects observed with patients with S-LAM
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при пациенти с S-LAM
English: If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Bulgarian: Ако изчислената дневна доза надвишава 40 mg поради добавянето на натоварваща доза, натоварващата доза трябва да се приложи в продължение на 2 дни.
English: These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
Bulgarian: Тези данни показват, че по-малките деца може да се нуждаят от по-високи изчислени спрямо теглото дози от юношите и възрастните, за да постигнат сходни таргетни концентрации.
English: Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Bulgarian: Трябва да се обръща нужното внимание и на клиничните признаци/симптоми, тъканните биопсии и лабораторните параметри.
English: The Rapamune group failed to demonstrate superiority to the control group in terms of the first occurrence of biopsy confirmed acute rejection, graft loss, or death.
Bulgarian: Групата на Rapamune не показва превъзходство спрямо контролната група по отношение на първата проява на биопсично потвърдено остро отхвърляне, загуба на присадката или смъртни случаи.
English: Whole blood sirolimus levels should be closely monitored in the following populations:
Bulgarian: Нивата на сиролимус в цяла кръв трябва да се следят внимателно при следните популации:
English: Rapamune with food and drink
Bulgarian: Rapamune с храна и напитки
English: In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
Bulgarian: При такива пациенти, когато е клинично уместно, Rapamune трябва да се преустанови и да се назначи алтернативна имуносупресивна схема на лечение.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Bulgarian: Във всички случаи на предозиране трябва да се предприемат общи поддържащи мерки.
English: The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
Bulgarian: Системната наличност на сиролимус в комбинация с едновременно прилаган циклоспорин (Sandimune) е приблизително 14%.
English: The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Bulgarian: Това помътняване не влияе върху качеството на Rapamune.
English: Infectious diarrhoea with Clostridium difficile
Bulgarian: - Инфекциозна диария, причинена от Clostridium difficile
English: Similarly the risk/benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidaemia.
Bulgarian: По подобен начин съотношението риск/полза от продължаващата терапия с Rapamune трябва да се прецени отново при пациенти с тежка рефрактерна хиперлипидемия.
English: Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
Bulgarian: Rapamune не трябва да се разтваря в сок от грейпфрут или друга течност, различна от вода или портокалов сок (вж. точка 6.6).