FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησί ας, αλωπεκία
Czech: Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie, alopecie
Greek: Εφόσον δεν μπορεί να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση με ιατρική αντιμετώπιση, η βανδετανίμπη δεν θα πρέπει να επαναχορηγηθεί μέχρι να ελεγχθεί ιατρικά η αρτηριακή πίεση.
Czech: Pokud nelze vysoký krevní tlak kontrolovat režimovými opatřeními, nelze znovu zahájit léčbu vandetanibem, dokud není krevní tlak pod farmakologickou kontrolou.
Greek: Στους ασθενείς που χορηγείται Caprelsa πρέπει να δίνεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και να ενημερώνονται για τους κινδύνους του Caprelsa (βλέπε επίσης φύλλο οδηγιών χρήσης).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Caprelsa musí obdržet „Pohotovostní kartu pacienta" a musí být informováni o rizicích přípravku Caprelsa (viz též příbalová informace pro pacienta).
Greek: α Η αρχική δόση είναι η δόση με την οποία θα πρέπει να ξεκινήσει η θεραπεία β Σε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις βανδετανίμπης άνω των 150 mg/m2 γ Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητη ενέργεια για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτείται μείωση της δόσης, θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη της βανδετανίμπης για τουλάχιστον μία εβδομάδα.
Czech: a počáteční dávka je dávka, kterou má být zahájena léčba b vyšší dávky vandetanibu než 150 mg/m nebyly v klinických studiích u pediatrických pacientů použity c pacienti s nežádoucími účinky vyžadujícími snížení dávky mají přestat vandetanib užívat po dobu nejméně jednoho týdne.
Greek: • Πώς υπολογίζεται η δόση του CAPRELSA για βρέφη και παιδιά;
Czech: • jaké se počítá dávka přípravku Caprelsa u dětí a dospívajících;
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικά πλεονεκτήματα για τη βανδετανίμπη στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που αφορούσαν στο ποσοστό ανταπόκρισης, το ποσοστό ελέγχου της νόσου και τη βιοχημική ανταπόκριση.
Czech: Statisticky významná výhoda byla pozorována v rameni s vandetanibem v sekundárních cílových parametrech výskyt odpovědi, výskyt kontroly nemoci a biochemická odpověď.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να χορηγείται στο παιδί σας είτε ως άπαξ ημερήσια δόση, ή ως δόση χορηγούμενη κάθε δεύτερη ημέρα ή ως επαναλαμβανόμενο πρόγραμμα 7 ημερών, όπως υποδεικνύεται στο δοσολογικό οδηγό που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Czech: Celková denní dávka u dětí nesmí přesáhnout 300 mg. Léčba může být Vašemu dítěti podávána v dávkování jednou denně, každý druhý den (obden), nebo podle opakujícího se 7denního dávkovacího schématu, jak je uvedeno v příručce pro dávkování, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Greek: • Τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caprelsa
Czech: • pravidelně v průběhu léčby přípravkem Caprelsa;
Greek: Η χορήγηση 100 mg/m2/ημέρα στο πλαίσιο της υποδεικνυόμενης δοσολογίας (συνάρτηση της BSA) σε παιδιατρικούς ασθενείς οδηγεί σε παρόμοια έκθεση με εκείνην που επιτυγχάνεται σε ενήλικες με 300 mg ημερησίως.
Czech: Dávka 100 mg/m2/den v indikovaném dávkování (funkce BSA) u pediatrických pacientů přináší srovnatelnou expozici, jaké bylo dosaženo u dospělých s dávkou 300 mg denně.
Greek: • Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: • Pokud máte vysoký krevní tlak.
Greek: Τι περιέχει το Caprelsa
Czech: Co přípravek Caprelsa obsahuje
Greek: Η κύρια έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v 1.0.
Czech: Primární kritérium účinnosti bylo ORR podle
Greek: Η συγχορήγηση της βανδετανίμπης με ουσίες που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc του ΗΚΓ αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s látkami, které jsou známy tím, že prodlužují interval QTc na EKG, je kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5).
Greek: • Θαμπή όραση, περιλαμβανομένων ήπιων αλλαγών στο μάτι που μπορεί να επιφέρουν θαμπή όραση (θολερότητα του κερατοειδούς).
Czech: • Neostré vidění včetně mírných změn oka, které mohou vést k neostrému vidění (zákal rohovky).
Greek: Για ασθενείς στους οποίους η παρουσία της μετάλλαξης του ογκογονιδίου Rearranged during Transfection (RET) δεν είναι γνωστή ή είναι αρνητική, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ότι το όφελος μπορεί να είναι μικρότερο, προτού ληφθεί η απόφαση για την εξατομικευμένη θεραπεία (βλέπε σημαντικές πληροφορίες στις παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET (rearranged during transfection) nebo mutace není přítomna, je třeba počítat s možností menšího prospěchu z léčby předtím, než se učiní individuální léčebné rozhodnutí (viz důležité informace v bodech 4.4 a 5.1).
Greek: Άλλα φάρμακα και Caprelsa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Caprelsa
Greek: Η Ν-απομεθυλιωμένη βανδετανίμπη και το Ν-οξείδιο βανδετανίμπης ανιχνεύονται στην κυκλοφορία σε συγκεντρώσεις περίπου 11% και 1,4% εκείνων της βανδετανίμπης.
Czech: N-desmetyl-vandetanib a vandetanib-N-oxid cirkulují v koncentracích přibližně 11 % a 1,4 % koncentrací vandetanibu.
Greek: Σε δεκατέσσερις από τους 28 ασθενείς (50%) που διέκοψαν τη λήψη βανδετανίμπης λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος δεν προηγήθηκε μείωση της δόσης.
Czech: Čtrnáct z 28 pacientů (50 %), kteří ukončili léčbu vandetanibem pro nežádoucí účinek, přerušilo léčbu bez snížení dávky.
Greek: DCRα
Czech: DCR
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, συνολικά 51 (51%) ασθενείς παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου, εκ των οποίων οι 46 (46%) εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου βάσει των κριτηρίων RECIST και οι 5 (5%) απεβίωσαν χωρίς να προηγηθεί εξέλιξη της νόσου.
Czech: V rameni s placebem celkově progredovalo 51 (51 %) pacientů; 46 (46 %) progresí RECIST a 5 (5 %) zemřelo bez známek progrese.
Greek: Στην ομάδα της βανδετανίμπης, συνολικά 73 (32%) ασθενείς επιδεινώθηκαν, εκ των οποίων οι 64 (28%) εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου βάσει των κριτηρίων εκτίμησης της ανταπόκρισης επί συμπαγών όγκων (response evaluation criteria in solid tumours, RECIST) και οι 9 (4%) απεβίωσαν απουσία επιδείνωσης.
Czech: V rameni s vandetanibem celkem progredovalo 73 (32 %) pacientů; 64 (28 %) progresí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a 9 (4 %) zemřelo bez známek progrese.
Greek: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Czech: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velká Británie nebo
Greek: Το αποτέλεσμα της κύριας ανάλυσης της PFS έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της PFS για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη βανδετανίμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Λόγος Κινδύνου (HR) =0,46, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI) = 0,31-0,69, p=0,0001).
Czech: Výsledky primární analýzy PFS prokázaly statisticky významné zlepšení PFS u pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem ve srovnání s placebem [poměr rizik (HR) = 0,46; 95% interval spolehlivosti (CI) = 0,31-0,69; p = 0,0001].
Greek: Όσοι συνταγογραφούν το Caprelsa πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τα Έγγραφα Πληροφόρησης των Ιατρών και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Διαχείρισης της θεραπείας.
Czech: Všichni, kdo předepisují přípravek Caprelsa, musí být seznámeni s informacemi určenými pro lékaře a doporučeními k léčbě.
Greek: Σε επίμυες και σκύλους παρατηρήθηκαν αυξήσεις της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Czech: U laboratorních potkanů a psů bylo pozorováno zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku.
Greek: Η παράταση του QTc στο ΗΚΓ φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενη.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG se zdá být závislé na dávce.
Greek: • Πέτρες ή εναποθέσεις ασβεστίου στις ουροφόρες οδούς (νεφρολιθίαση).
Czech: • Kameny nebo ukládání vápníku v močových cestách (ledvinné kaménky).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βανδετανίμπης στη δόση των 300 mg σε ασθενείς με ΜΚΘ χαρακτηρίζεται από κάθαρση περίπου 13,2 L/h και χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος περίπου 19 ημερών.
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována clearance přibližně 13,2 l/h a plazmatickým poločasem přibližně 19 dnů.
Greek: Παράταση διαστήματος QTc και Κοιλιακή Ταχυκαρδία Δίκην Ριπιδίου (Torsades de Pointes) Η βανδετανίμπη σε δόση 300 mg συσχετίζεται με σημαντική και δοσοεξαρτώμενη παράταση του QTc (μέση τιμή 28 msec, διάμεση τιμή 35 msec).
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes Vandetanib v dávce 300 mg je spojen s podstatným a na koncentraci závislým prodloužením intervalu QTc (v průměru 28 ms, medián 35 ms).
Greek: Εάν εκδηλωθεί σοβαρού βαθμού διάρροια (βαθμού 3-4 κατά CTCAE), η βανδετανίμπη θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να βελτιωθεί η διάρροια.
Czech: Pokud se rozvine závažný průjem (CTCAE stupeň 3-4), je třeba léčbu vandetanibem přerušit, dokud průjem neustane.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), επίσης γνωστό ως Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS)
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο ή
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Velká Británie nebo
Greek: Η διάμεση PFS για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ήταν 19,3 μήνες.
Czech: Medián PFS u pacientů randomizovaných do ramene s placebem byl 19,3 měsíce.
Greek: Θαμπή όραση, δομική μεταβολή του κερατοειδούς (περιλαμβανομένω ν εναποθέσεων του κερατοειδούς και θολερότητας του κερατοειδούς)
Czech: Rozmazané vidění, strukturální změny rohovky (včetně depozit v rohovce a zákalu rohovky)
Greek: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Czech: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Velká Británie nebo
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν βανδετανίμπη ή εικονικό φάρμακο μέχρι την εμφάνιση αντικειμενικής εξέλιξης της νόσου.
Czech: Pacienti byli léčeni vandetanibem nebo placebem až do doby, kdy došlo k objektivní progresi nemoci.
Greek: Μπορεί να είναι σημεία μιας πάθησης που ονομάζεται RPLS (Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Λευκοεγκεφαλοπάθειας).
Czech: Toto mohou být příznaky stavu, který se označuje jako RPLS (syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως 9 μηνών, οι επιδράσεις συμπεριέλαβαν έμετο, απώλεια σωματικού βάρους και διάρροια σε σκύλους και επιφυσιακή δυσπλασία σε νεαρούς σκύλους και επίμυες με ανοιχτούς αυξητικούς χόνδρους.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami trvajícími až 9 měsíců bylo zaznamenáno zvracení, ztráta tělesné hmotnosti a průjem u psů a porucha vývoje a růstu kostí u mladých psů a laboratorních potkanů s otevřenými růstovými ploténkami.
Greek: Το Caprelsa ενδείκνυται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 ετών και άνω.
Czech: Přípravek Caprelsa je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 5 let a starších.
Greek: • Όραση λάμψεων φωτός (φωτοψία).
Czech: • Vidění záblesků světla (fotopsie).
Greek: • Πέτρες στη χολή (χολολιθίαση).
Czech: • Žlučové kameny (cholelithiáza).
Greek: Επομένως, συνιστάται η διενέργεια εξέτασης για τη μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje testování RET mutace.
Greek: Η βανδετανίμπη συνδέεται με την ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και την άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη με την πρωτεϊνική σύνδεση in vitro να είναι περίπου 90%.
Czech: Vandetanib se váže na lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein s vazebností in vitro přibližně 90 %.
Greek: Τι είναι το Caprelsa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Caprelsa Πώς να πάρετε το Caprelsa
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat Jak se přípravek Caprelsa užívá
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Caprelsa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Caprelsa nebyla u dětí mladších 5 let stanovena.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής της βανδετανίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ ηλικίας 9-17 ετών ήταν παρόμοιες με τις παραμέτρους σε ενήλικες.
Czech: Farmakokinetické parametry vandetanibu u pediatrických pacientů s MTC ve věku 9-17 let byly srovnatelné s dospělými.
Greek: Σε υγιείς άρρενες συμμετέχοντες, η έκθεση στη βανδετανίμπη μειώθηκε κατά 40% όταν συγχορηγήθηκε με τον ισχυρό επαγωγέα CYP3A4, ριφαμπικίνη.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužů byla expozice vandetanibu snížena o 40 %, pokud byl podáván souběžně se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem.
Greek: Στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα παρατηρήθηκε για τη βανδετανίμπη για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο του χρόνου έως την επιδείνωση του πόνου (που προκύπτει ως σύνθετο καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας τη βαθμολογία χειρότερου πόνου κατά BPI και την αναφερόμενη από τον ασθενή χρήση αναλγητικών οπιοειδών) (βανδετανίμπη 49%, εικονικό φάρμακο 57% HR 0,61, CI 0,43-0,87, p <0,006: 8 έναντι 3 μηνών).
Czech: Statisticky významná výhoda byla pozorována u vandetanibu v sekundárním cílovém parametru času do zhoršení bolesti (odvozen od složeného cílového parametru za použití nejhoršího skóre bolesti v BPI a použití opioidů k analgezii hlášených pacientem) (vandetanib 49 %, placebo 57 %, HR 0,61; 97,5% CI (0,43-0,87, p < 0,006: 8 proti 3 měsíce).
Greek: • Δεν πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη θεραπείας με CAPRELSA σε ασθενείς: o Των οποίων το διάστημα QTc στο ΗΚΓ είναι μεγαλύτερο από 480 msec o Που έχουν συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QTc o Που έχουν ιστορικό κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, εκτός εάν έχουν διορθωθεί όλοι οι παράγοντες κινδύνου που συνεισέφεραν στην κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Czech: • Léčba přípravkem Caprelsa se nesmí zahajovat u pacientů: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms; o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc; o kteří mají v anamnéze torsades de pointes, pokud nebyly všechny rizikové faktory přispívající k torsades de pointes korigovány.
Greek: • Οδηγίες χρήσης του οδηγού χορήγησης δόσης και παρακολούθησης και του εργαλείου παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς και φροντιστές.
Czech: • pokyny pro použití příručky pro dávkování a monitorování a denní zápisová tabulka pro pediatrické pacienty a osoby pečující o pacienta.
Greek: Το Caprelsa έχει συσχετισθεί όχι συχνά με απειλητικές για τη ζωή αλλαγές του καρδιακού ρυθμού.
Czech: Léčba přípravkem Caprelsa byla méně často spojena se změnami srdečního rytmu, které ohrožovaly život.
Greek: Ο οδηγός χορήγησης της δόσης και παρακολούθησης για τους ασθενείς και τους φροντιστές των ασθενών θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Czech: Příručka o dávkování a monitorování pro pacienty a ošetřovatele pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Greek: Κατά την εξακρίβωση του καθεστώτος της μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET θα πρέπει να λαμβάνονται δείγματα ιστού κατά το διάστημα έναρξης της θεραπείας, εφόσον είναι εφικτό, παρά κατά την περίοδο της διάγνωσης (βλέπε παραγράφους 4.1 και
Czech: Pokud je to možné, měly by být vzorky tkání pro stanovení stavu mutace RET odebírány v době zahájení léčby a nikoliv v době stanovení diagnózy (viz body 4.1 a 5.1).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της βανδετανίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, βαλσαμόχορτο, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Je třeba vyloučit souběžné podávání vandetanibu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná, karbamazepin, fenobarbital) (viz bod 4.5).
Greek: • ονδανσετρόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ναυτίας και εμετού)
Czech: • ondansetron (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení);
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη βανδετανίμπη Σε υγιή άτομα δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της βανδετανίμπης (εφάπαξ δόση των 300 mg) και του ισχυρού αναστολέα CYP3A4, ιτρακοναζόλη (επαναλαμβανόμενες δόσεις των 200 mg, μία φορά ημερησίως).
Czech: U zdravých dobrovolníků nebyla pozorována klinicky významná interakce mezi vandetanibem (jednorázová dávka 300 mg) a silným inhibitorem CYP3A4 itrakonazolem (opakované dávky 200 mg jednou denně).
Greek: • 12 εβδομάδες μετά την έναρξη του Caprelsa
Czech: • 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Greek: • Σοβαρού βαθμού διάρροια.
Czech: • Závažný průjem.
Greek: τιμή p
Czech: Hodnota p
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Podle klinických údajů není třeba měnit zahajovací dávku u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Czech: Klinická účinnost u pediatrických pacientů
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείχνετε στο/στη σύντροφό σας ή στα άτομα που σας φροντίζουν.
Czech: Tuto „Pohotovostní kartu" si ponechte u sebe a ukažte ji i Vašemu partnerovi nebo opatrovníkovi.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν συνιστάται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεδομένου ότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje a v této skupině nebyla bezpečnost a účinnost stanovena (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Greek: Σε διαφορετικές διάρκειες έκθεσης, τα διάμεσα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ασθενών που έλαβαν βανδετανίμπη αυξήθηκαν κατά 0,5-1, 5 g/dl σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Czech: Střední hodnoty koncentrací hemoglobinu při různých délkách expozice u pacientů léčených vandetanibem byly zvýšeny o 0,5-1,5 g/dl ve srovnání s výchozí hodnotou.
Greek: • Αίσθημα αστάθειας.
Czech: • Pocit nerovnováhy.
Greek: Δεν είναι συχνή (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Czech: Tento zánět je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů), ale může ohrožovat život.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου του CAPRELSA.
Czech: • kontaktní údaje lékaře, který přípravek Caprelsa předepsal.
Greek: Εάν εμφανίζετε ανεπιθύμητες ενέργειες να ενημερώνετε πάντοτε το γιατρό σας.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, vždy to řekněte svému lékaři.
Greek: - Είναι σημαντικό να έχετε την Κάρτα Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: - Ponechte „Pohotovostní kartu pro pacienta" u sebe po celou dobu léčby, je to důležité.
Greek: Επίσταξη, αιμόπτυση, πνευμονίτιδα
Czech: Epistaxe, hemoptýza, pneumonitida
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των ευρημάτων αποτελεσματικότητας σε τμήμα των ασθενών σύμφωνα με την κατάσταση της μετάλλαξης RET
Czech: Tabulka 4: Souhrn výsledků účinnosti ve skupině pacientů podle stavu mutace RET Pacienti s dokumentovanou mutací RET (n = 187)
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί το κατάλληλο μεσοδιάστημα μεταξύ της διακοπής της βανδετανίμπης και μιας επικείμενης προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης, που απαιτείται για να αποφευχθούν οι κίνδυνοι της καθυστερημένης επούλωσης τραυμάτων.
Czech: Nebyl stanoven vhodný interval mezi přerušením léčby vandetanibem a elektivním chirurgickým zákrokem s ohledem na vyloučení rizika zhoršeného hojení ran.
Greek: Κατά συνέπεια η ταυτόχρονη χρήση της βανδετανίμπης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επίσης παρατείνουν το διάστημα QTc και/ή προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes) είτε αντενδείκνυται είτε δεν συνιστάται, ανάλογα με τις διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval a/nebo indukují torsades de pointes, je buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje a to v závislosti na dostupnosti jiné alternativní léčby.
Greek: 300 ημερησίως
Czech: 300 denně
Greek: • Γρίπη.
Czech: • Chřipka.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η βανδετανίμπη επιβραδύνει αλλά δεν αναστέλλει την επούλωση τραυμάτων.
Czech: Předpokládá se, že vandetanib zpomaluje, ale nevylučuje, hojení ran.
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας, εξάνθημα και άλλες δερματικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένω ν ακμής, ξηροδερμίας, δερματίτιδας, κνησμού), διαταραχή ονύχων
Czech: Fotosenzitivní reakce, vyrážka a jiné kožní reakce (včetně akné, suché kůže, dermatitidy a pruritu), poruchy nehtů
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη έχει παρατηρηθεί καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem bylo pozorováno srdeční selhání.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της βανδετανίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Porucha funkce ledvin u pediatrických pacientů s MTC Nejsou žádné zkušenosti s užíváním vandetanibu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin.
Greek: Σπασμός, κλόνος, εγκεφαλικό οίδημα
Czech: Křeče, klonus, otok mozku
Greek: Λόγω του χρόνου ημίσειας ζωής των 19 ημερών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QTc μπορεί να μην παρέλθουν ταχέως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Vzhledem k 19dennímu poločasu nemusí nežádoucí účinky včetně prodloužení QTc intervalu rychle odeznít (viz bod 4.4).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Caprelsa:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Caprelsa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Greek: μήνες n-βανδετανίμπη 231 196 169 140 40 1 0
Czech: měsíce n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Greek: • Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται: Μεθαδόνη, αλοπεριδόλη, αμισουλπρίδη, χλωροπρομαζίνη, σουλπιρίδη, ζουκλοπενθιξόλη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη και λουμεφαντρίνη.
Czech: • Kombinace, které se nedoporučují: methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuklopenthixol, halofantrin, pentamidin a lumefantrin.
Greek: Στους επίμυες, η εμβρυϊκή τοξικότητα εκδηλώθηκε ως απώλεια του εμβρύου, καθυστερημένη εμβρυϊκή ανάπτυξη, ανωμαλίες των αγγείων της καρδιάς και πρόωρη οστεοποίηση ορισμένων οστών του κρανίου.
Czech: U laboratorních potkanů byla pozorována embryofetální toxicita jako ztráta plodu, opožděný vývoj plodu, abnormality srdečních cév a předčasná osifikace lebečních kostí.
Greek: • Φλεγμονή των εκκολπωμάτων (μικρές φουσκωμένες προεξοχές που μπορεί να σχηματιστούν στο πεπτικό σας σύστημα).
Czech: • Zánět divertiklů (malá vychlípenina, která se může vytvořit v trávicím traktu).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (Μελέτη 58) προκειμένου να καταδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 300 mg βανδετανίμπης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem (studie 58) byla provedena za účelem průkazu bezpečnosti a účinnosti vandetanibu 300 mg ve srovnání s placebem.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετασθεί η πιθανότητα της παράτασης του QTc και της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Czech: Je třeba uvažovat i o možnosti prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία σε ενήλικες ασθενείς με ΜΚΘ Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε εθελοντές με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δείχνει ότι η έκθεση στη βανδετανίμπη μετά από εφάπαξ δόση αυξάνεται έως και κατά 1,5, 1,6 και 2 φορές αντίστοιχα σε ασθενείς με ήπια, μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως < 50 ml/min) και σοβαρή (κάθαρση χαμηλότερη από 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin u dospělých pacientů s MTC Farmakokinetická studie u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin prokázala, že expozice vandetanibu po jednorázové dávce je zvýšena až 1,5krát; 1,6krát a 2krát u pacientů s výchozí lehkou, středně těžkou (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min) a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) (viz bod 5.2).