FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies; metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
French: Ces effets ont été démontrés à doses thérapeutiques au cours d'études cliniques contrôlées à moyen et à long terme : la metformine réduit les taux de cholestérol total, de cholestérol LDL et de triglycérides.
English: If necessary, the dose of Vipdomet should be adjusted during therapy with the other medicinal product and upon its discontinuation.
French: Si nécessaire, la posologie de Vipdomet doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et lors de son arrêt.
English: Patients (≥65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients <65 years old.
French: Les patients (≥ 65 ans) diabétiques de type 2 sont considérés comme plus susceptibles de présenter des épisodes d'hypoglycémie que les patients âgés de moins de 65 ans.
English: Vipdomet should not be used during pregnancy.
French: Vipdomet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: If acidosis of either form occurs, Vipdomet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
French: En cas de survenue d'une forme d'acidose, le traitement par Vipdomet doit être immédiatement arrêté et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
English: However, mean peak plasma concentrations of alogliptin and metformin were decreased by 13% and 28% when Vipdomet was administered with food, respectively.
French: Toutefois, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de l'alogliptine et de la metformine ont baissé respectivement de 13 % et de 28 % lorsque Vipdomet était administré au cours des repas.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
French: En conséquence, une surveillance étroite du contrôle glycémique, l'adaptation des doses dans le cadre de la posologie recommandée et des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques éliminés par sécrétion tubulaire rénale.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vipdomet before or at the time of the injection.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Vipdomet avant ou au moment de l'injection.
English: Vipdomet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
French: Vipdomet peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
English: - metformin belongs to a group of medicines called biguanides which also help to lower blood sugar by lowering the amount of sugar made in the liver and helping insulin to work more effectively.
French: - La metformine appartient à un groupe de médicaments appelés biguanides, qui contribuent eux aussi à abaisser la glycémie en réduisant la quantité de sucre produite dans le foie et en aidant l'insuline à agir plus efficacement.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
French: Les substances cationiques qui sont éliminées par sécrétion tubulaire rénale (p. ex. la cimétidine) peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition avec les systèmes courants de transport tubulaire rénal.
English: Stop taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
French: Arrêtez de prendre Vipdomet et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when used in combination with insulin or pioglitazone.
French: Les patients doivent toutefois être informés du risque d'hypoglycémie, en particulier lorsque Vipdomet est utilisé en association à l'insuline ou à la pioglitazone.
English: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
French: - Douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant irradier dans le dos, ainsi que des nausées et vomissement, qui peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
English: If pancreatitis is suspected, Vipdomet should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipdomet should not be restarted.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Vipdomet doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par Vipdomet ne doit pas être réinstauré.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) is a very serious side effect that may lead to coma.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10 000) : - L'acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable très grave pouvant entraîner un coma.
English: Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
French: L'alogliptine existe principalement comme (R)-énantiomère (> 99 %) et sa conversion chirale in vivo en (S)-énantiomère est faible ou nulle.
English: Very rare: - Decreased vitamin B12 levels or anaemia; symptoms include tiredness, lethargy, feeling faint,
French: Très rare : - Baisse du taux de vitamine B12 ou anémie ; les symptômes incluent : fatigue, léthargie,
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vipdomet.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Vipdomet.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
French: Des précautions particulières doivent être utilisées chez les patients présentant des antécédents de pancréatite.
English: Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
French: Vipdomet est indiqué dans le traitement des patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 :
English: You should take this medicine with food to reduce your chance of an upset stomach.
French: Prenez ce médicament pendant les repas pour réduire le risque de maux d'estomac.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vipdomet.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Vipdomet.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake) Vipdomet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Vipdomet doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
English: Vipdomet should be taken twice daily because of the pharmacokinetics of its metformin component.
French: Vipdomet doit être pris deux fois par jour en raison de la pharmacocinétique de la metformine.
English: You should not use Vipdomet if you are pregnant.
French: Vous ne devez pas prendre Vipdomet si vous êtes enceinte.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients agés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
English: Insulin is known to cause hypoglycaemia.
French: L'insuline est connue pour provoquer des hypoglycémies.
English: What Vipdomet is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vipdomet et dans quel cas est-il utilisé
English: Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 12,5 mg d'alogliptine à des sujets sains, le volume de distribution pendant la phase terminale était de 417 L, ce qui indique une bonne distribution de la substance active dans les tissus.
English: In these studies, 696 alogliptin/metformin-treated patients were ≥ 65 years old.
French: Dans ces études, 696 patients traités par alogliptine/metformine étaient âgés de 65 ans ou plus.
English: Concomitant treatment with alogliptin and metformin did not produce new toxicities and no effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
French: Le traitement concomitant par alogliptine et metformine n'a pas provoqué de nouvelle toxicité, et aucun effet sur la toxicocinétique de l'une ou l'autre des substances actives n'a été observé.
English: STOP taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you notice any of the symptoms of the following serious side effects:
French: ARRÊTEZ de prendre Vipdomet et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: The following data are findings from studies performed with alogliptin or metformin individually.
French: Les données suivantes sont issues d'études effectuées individuellement avec l'alogliptine ou la metformine.
English: A lower dose of insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
French: Une réduction de la dose d'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
English: Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the active substance was removed during a 3-hour haemodialysis session.)
French: Sur la base des concentrations moyennes des dialysats, 7 % de la substance active étaient éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures.)
English: Renal clearance of metformin is >400 mL/min indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
French: Les réductions de l'HbA1c ont été similaires dans les différents sous-groupes définis en fonction de l'âge, de l'insuffisance rénale, du sexe et de l'indice de masse corporelle, et les différences selon l'origine ethnique (par exemple caucasienne ou non) ont été légères.
English: No data are available (see section 4.2 and above).
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.2 ainsi que ci-dessus).
English: Vipdomet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
French: Vipdomet ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 ml/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
English: Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
French: Les études sur des rates allaitantes indiquent que l'alogliptine est excrétée dans le lait.
English: Stop taking Vipdomet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
French: Arrêtez de prendre Vipdomet pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vipdomet.
French: Aucune étude sur l'animal n'a été conduite chez des femelles allaitantes avec l'association des substances actives de Vipdomet.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/L) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
English: Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality)
French: * Globalement, il y a eu 153 décès (5,7%) dans le bras alogliptine et 173 décès (6,5%) dans le bras placebo (mortalité toute cause).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vipdomet : - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vipdomet dans les cas suivants : - si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire que votre organisme ne produit pas d'insuline) - si vous prenez Vipdomet avec de l'insuline ou une thiazolidinedione.
English: As Vipdomet contains metformin it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
French: Vipdomet contenant de la metformine, le traitement doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) may occur when Vipdomet is taken in combination with insulin or sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
French: Fréquent (pouvant affecter 1 utilisateur sur 10) : - Des symptômes d'un taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent survenir lorsque Vipdomet est pris en association à de l'insuline ou à des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
English: Maximum daily dose The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin should not be exceeded.
French: Dose quotidienne maximale La dose quotidienne maximale recommandée de 25 mg d'alogliptine ne doit pas être dépassée.
English: Vipdomet is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
French: Vipdomet est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.
English: Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
French: Deux métabolites mineurs ont été détectés après administration orale d'une dose de [14C]alogliptine : l'alogliptine N-déméthylée, M-I (< 1 %) de la molécule mère), et l'alogliptine N-acétylée, M-II (< 6 % de la molécule mère).
English: Interactions with metformin
French: Interactions avec la metformine
English: It should also be taken with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
French: Il doit également être pris avec les repas pour réduire les événements indésirables gastrointestinaux associés à la metformine.
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations of metformin are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/mL.
French: Aux doses et schémas posologiques recommandés pour la metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures et sont généralement inférieures à 1 µg/ml.
English: A large overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
French: Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peut entraîner une acidose lactique.
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate and metformin levels.
French: L'évaluation doit inclure le dosage des électrolytes sériques et des cétones, la glycémie et, le cas échéant, la mesure du pH sanguin et le dosage du lactate, du pyruvate et de la metformine.
English: Overall, treatment with the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin in combination with metformin improved glycaemic control.
French: Globalement, le traitement par la dose quotidienne totale recommandée de 25 mg d'alogliptine associée à la metformine a amélioré le contrôle glycémique.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Vipdomet during and for some time before and after the procedure.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Vipdomet au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
English: It should also be taken with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin (see section 4.2).
French: Il doit également être pris avec les repas pour réduire les effets indésirables gastrointestinaux associés à la metformine (voir rubrique 4.2).
English: If you are already taking both alogliptin and metformin as single tablets, Vipdomet can replace them in one tablet.
French: Si vous prenez déjà de l'alogliptine et de la metformine sous forme de comprimés distincts, ils peuvent être remplacés par un seul comprimé de Vipdomet.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
French: Des précautions particulières doivent être prises lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ou au début d'un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
English: Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine à 500 mg ou 850 mg est d'environ 50 à 60 % chez les sujets sains.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
French: La metformine est excrétée dans les urines sous forme inchangée.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS)) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine (400 mg twice daily) increased metformin systemic exposure (area under the curve, AUC) by 50% and Cmax by 81%.
French: Une étude conduite chez sept sujets sains a montré que la cimétidine (400 mg deux fois par jour) augmente l'exposition systémique à la metformine (aire sous la courbe, ASC) de 50 % et la Cmax de 81 %.
English: Intravascular administration of iodinated contrast media may lead to contrast induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entrainera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d'acidose lactique.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 196 (2 étuis de 98) comprimés pelliculés.
English: Vipdomet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Vipdomet n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Frequency of adverse reactions Alogliptin Metformin Vipdomet
French: Fréquence des effets indésirables Alogliptine Metformine Vipdomet
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Stomach ache - Diarrhoea - Loss of appetite - Feeling sick - Being sick.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'un utilisateur sur 10) : - Maux d'estomac - Diarrhée - Perte d'appétit - Nausées - Vomissements.
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
French: La metformine est excrétée en petite quantité dans le lait maternel humain.
English: Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
French: Les autres symptômes peuvent inclure des démangeaisons généralisées et une sensation de chaleur touchant particulièrement le cuir chevelu, la bouche, la gorge, la paume des mains et la plante des pieds (syndrome de StevensJohnson).
English: Medicinal products with intrinsic hyperglycaemic activity Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists and diuretics (see also section 4.4) have intrinsic hyperglycaemic activity.
French: Médicaments possédant une activité hyperglycémique intrinsèque Les glucocorticoïdes (administrés par voie systémique ou locale), les bêta-2 agonistes et les diurétiques (voir aussi rubrique 4.4) ont une activité hyperglycémique intrinsèque.
English: LOCF = last observation carried forward *Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
French: LOCF = dernière observation rapportée * Non-infériorité et supériorité statistiquement démontrées † Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement antihyperglycémiant antérieur et des valeurs initiales
English: No adverse effects on fertility were observed in animal studies conducted with alogliptin or with metformin (see section 5.3).
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé dans les études chez l'animal réalisées avec l'alogliptine ou avec la metformine (voir section 5.3).
English: If you stop taking Vipdomet
French: Si vous arrêtez de prendre Vipdomet
English: Maximum daily dose is 12.5 mg
French: La dose journalière maximale est de 12,5 mg
English: Vipdomet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary and distinct mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: alogliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and metformin, a member of the biguanide class.
French: Vipdomet associe deux médicaments antihyperglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires et distincts pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 : l'alogliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), et la metformine, de la classe des biguanides.