FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes sammen med en proteasehæmmer; undtagen i kombination med tipranavir/ritonavir, hvor Celsentri-dosis bør være 300 mg 2 gange daglig.
Bulgarian: Дозата CELSENTRI трябва да се намали до 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с PI; освен при комбинацията с типранавир/ритонавир, където дозата CELSENTRI трябва да е 300 mg два пъти дневно.
Danish: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Bulgarian: Ралтегравир AUC12: ↓ 0,63 Ралтегравир Cmax: ↓ 0,67
Danish: Opbevar det sikkert.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Danish: Median baseline CD4+-celletal (celler/mm3) (interval, celler/mm3)
Bulgarian: Средна изходна HIV-1 РНК (log10 копия/ml) Медиана на изходния брой на CD4+ клетки (клетки/mm3) (Диапазон, клетки/mm3)
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af patienter > 65 år (se pkt.
Bulgarian: Опитът при пациенти > 65 години е ограничен (вж. точка 5.2), затова CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при тази популация.
Danish: Celsentri sammen med produkter, der er potente CYP3A-hæmmere (med eller uden en CYP3A-induktor)
Bulgarian: инхибитори (със или без CYP3A индуктор)
Danish: Derfor bør Celsentri anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Затова CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие (или Вашето дете) приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства.
Danish: Hvis du får nogen af følgende symptomer, mens du tager Celsentri:
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми:
Danish: Ketoconazol koncentrationer er ikke målt.
Bulgarian: Концентрациите на кетоконазол не са измерени, не се очаква ефект.
Danish: Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: CELSENTRI 150 mg филмирани таблетки
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression og højere Body Mass Index).
Bulgarian: Въпреки че етилогията се счита за мултифакторна (вкл. приложение на кортикостероиди, алкохолна консумация, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднала HIV-болест и/или продължителна експозиция на комбинирана антивирусна терапия (CART).
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med rifabutin og en proteasehæmmer (undtaget tipranavir/ritonavir, hvor dosis bør være 300 mg 2 gange daglig).
Bulgarian: Дозата CELSENTRI трябва да се намали до 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с рифабутин и PI (освен типранавир/ритонавир, където дозата трябва да бъде 300 mg два пъти дневно).
Danish: 150 mg to gange dagligt
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: CELSENTRI 25 mg филмирани таблетки
Danish: 50 mg to gange dagligt
Bulgarian: 50 mg два пъти дневно
Danish: Maraviroc AUC12: ↔ Sammenlignet med historiske kontroller Maraviroc Cmax: ↑ Sammenlignet med historiske kontroller Nevirapin koncentrationer er ikke undersøgt.
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↔ сравнено с исторически контроли
Danish: Celsentri-dosis bør øges til 600 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med efavirenz under fravær af potente CYP3A4-hæmmere.
Bulgarian: Дозата CELSENTRI трябва да се повиши до 600 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с ефавиренц при отсъствието на мощен CYP3A4 инхибитор.
Danish: Itraconazol
Bulgarian: Итраконазол
Danish: Maraviroc Cmax: ↑ 2,67
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 2,67
Danish: Hvis du har taget eller givet for meget Celsentri
Bulgarian: Ако сте приели или сте дали повече от необходимата доза CELSENTRI
Danish: 600 mg to gange dagligt
Bulgarian: 600 mg два пъти дневно
Danish: darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
Bulgarian: атазанавир, кобицистат, дарунавир, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир,
Danish: Håndtering
Bulgarian: Овладяване
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med efavirenz og en proteasehæmmer (undtaget tipranavir/ritonavir, hvor dosis bør være 600 mg 2 gange daglig).
Bulgarian: Дозата CELSENTRI трябва да се намали до 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с ефавиренц и PI (освен типранавир/ритонавир, където дозата трябва да е 600 mg два пъти дневно).
Danish: Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 8,56 mm x 15,5 mm og er præget med "MVC 150".
Bulgarian: Сини, двойноизпъкнали, овални филмирани таблетки, с приблизителни размери 8,56 mm x 15,5 mm и с вдлъбнато релефно означение "MVC 150".
Danish: Pegyleret interferon er ikke undersøgt.
Bulgarian: Пегилиран интерферон Пегилиран интерферон не е проучван, не се очаква взаимодействие.
Danish: Maraviroc AUC12: ↓ 0,47 Maraviroc Cmax: ↓ 0,40
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↓ 0,47 Маравирок Cmax: ↓ 0,40
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ViiV Healthcare BV
Bulgarian: ViiV Healthcare BV Huis ter
Danish: Midazolam AUC: ↔ 1,18
Bulgarian: AUC: ↔ 1,18
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med ketoconazol.
Bulgarian: Дозата CELSENTRI трябва да се намали до 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с кетоконазол.
Danish: Natriumcitratdihydrat
Bulgarian: Лимонена киселина (безводна) Натриев цитрат дихидрат Сукралоза
Danish: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Bulgarian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Danish: Nevirapin 200 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg enkeltdosis)
Bulgarian: Невирапин 200 mg два пъти дневно (маравирок 300 mg еднократна доза)
Danish: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Bulgarian: Етравирин AUC12: ↔ 1,06 Етравирин Cmax: ↔ 1,05
Danish: 16,7 % Odds ratio: 4,49
Bulgarian: Отношение на разликите: 4,49
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 75 mg
Bulgarian: celsentri 75 mg
Danish: Den fuldstændige EPAR for Celsentri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Celsentri може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Celsentris sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel, og der er ikke identificeret nogen væsentlige betænkeligheder.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Celsentri се счита за приемлив и не са установени сериозни забележки.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Celsentri.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Celsentri.
Danish: Patienterne havde tidligere fået andre hivbehandlinger i mindst seks måneder, men disse virkede ikke længere.
Bulgarian: Пациентите са приемали други лекарства за ХИВ в продължение на най-малко шест месеца, но тези лекарства са престанали да им действат.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Celsentri?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Celsentri?
Danish: Celsentri helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Bulgarian: Celsentri не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Danish: Celsentritabletter må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for jordnødder og soja.
Bulgarian: Таблетките Celsentri не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към фъстъци и соя.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal muligvis tage Celsentri mindre hyppigt.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи по-рядко приемане на Celsentri.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg, 300 mg eller 600 mg to gange dagligt, afhængigt af hvilke andre lægemidler patienten tager.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е 150, 300 или 600 mg два пъти дневно в зависимост от другите лекарства, приемани от пациента.
Danish: Alle patienterne modtog desuden "optimeret baggrundsbehandling" (en kombination af andre hivlægemidler udvalgt til hver patient med henblik på at øge chancen for at mindske indholdet af hiv i blodet).
Bulgarian: Всички пациенти получават също „оптимизирана основна терапия" (комбинация от други лекарства за ХИВ, избрана за всеки пациент, за увеличаване на вероятността за понижаване на нивата на ХИВ в кръвта).
Danish: Celsentri fås som tabletter (25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg) og som væske (20 mg/ml) til indtagelse gennem munden.
Bulgarian: Celsentri се предлага под формата на таблетки (25, 75, 150 и 300 mg) и като течност (20 mg/ml) за перорално приложение.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Celsentri opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Celsentri.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Celsentri са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Hvad er Celsentri, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Celsentri и за какво се използва?
Danish: Tilsvarende resultater sås hos de patienter, der fortsatte i 48 uger med Celsentri 300 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани и при разглеждане на пациентите, продължили с лечение със Celsentri 300 mg два пъти дневно в продължение на 48 седмици.
Danish: Hos børn afhænger dosis af legemsvægten.
Bulgarian: При деца дозата се определя въз основа на телесното тегло.
Danish: I undersøgelserne blev Celsentri sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Bulgarian: В проучванията Celsentri е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Andre oplysninger om Celsentri
Bulgarian: Допълнителна информация за Celsentri:
Danish: Før behandlingen indledes, skal lægen kontrollere, at patientens blod kun viser infektion med CCR5-tropisk virus.
Bulgarian: Преди лечението лекарят трябва да провери, че кръвта на пациента е заразена единствено със CCR5-тропен вирус.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Celsentri?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Celsentri?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Celsentri, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Celsentri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Celsentri virker ikke mod virus, som bindes til et andet protein kaldet CXCR4, eller når det kan bindes til både CCR5 og CXCR4.
Bulgarian: Celsentri не действа срещу вируси, които се прикрепват към друг протеин, наречен CXCR4, или когато е способен да се прикрепи както към CCR5, така и към CXCR4.
Danish: Celsentri udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Bulgarian: Celsentri се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Danish: Celsentri er et hivlægemiddel, der anvendes til behandling af patienter på to år og derover med en vægt på mindst 10 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Bulgarian: Celsentri е лекарство за ХИВ, което се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 години и с тегло поне 10 kg, които са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1)вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Celsentri (som optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er kvalme, diarré, træthed og hovedpine.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Celsentri (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, умора (отпадналост) и главоболие.
Danish: Det aktive stof i Celsentri, maraviroc, er en "CCR5-antagonist".
Bulgarian: Активното вещество в Celsentri, маравирок, е „антагонист на CCR5".
Danish: Det er blevet påvist, at Celsentri anvendt i kombination med andre hivlægemidler er effektivt til at reducere indholdet af hiv i blodet hos voksne, og der forventes en tilsvarende virkning hos børn.
Bulgarian: Установено, че Celsentri, използван в комбинация с други лекарства за ХИВ, е ефективен за намаляване на нивата на ХИВ в кръвта при възрастни, като се очакват сходни резултати при деца.
Danish: CCR5-tropisk hiv bruger dette protein til at trænge ind i cellerne.
Bulgarian: CCR5-тропният ХИВ използва този протеин, за да навлезе в клетките.
Danish: Yderligere data viser, at Celsentri, når det gives i passende dosis til børn, håndteres på samme måde i kroppen som hos voksne.
Bulgarian: Допълнителни данни посочват, че прилагането на подходяща доза Celsentri при деца се приема от организма им по същия начин както при възрастните.
Danish: Celsentri indeholder det aktive stof maraviroc.
Bulgarian: Celsentri съдържа активното вещество маравирок (maraviroc).
Danish: Hvordan virker Celsentri?
Bulgarian: Как действа Celsentri?
Danish: På baggrund af disse data forventes virkningen hos børn at svare til virkningen hos voksne.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се очаква ефективността да бъде сходна при деца и възрастни.
Danish: Andelen af patienter, hos hvem der efter 24 uger ikke kunne påvises hiv i blodet, var ca. 45 % ved Celsentri sammenlignet med 23 % ved placebo.
Bulgarian: Делът на пациентите с нива на ХИВ в кръвта под измеримите стойности след 24 седмици лечение е около 45 % при Celsentri в сравнение с 23 % при плацебо.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Celsentri bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Celsentri.
Danish: Dette betyder, at virus, når det inficerer en celle, bindes til et bestemt protein kaldet CCR5 på cellens overflade.
Bulgarian: Това означава, че при инфектирането на дадена клетка вирусът се прикрепва към специфичен протеин върху нейната повърхност, наречен CCR5.
Danish: Hvorfor blev Celsentri godkendt?
Bulgarian: Защо Celsentri е разрешен за употреба?
Danish: Sammenlagt viste resultaterne af de to undersøgelser, at indholdet af hiv i blodet efter 24 uger i gennemsnit var faldet med 99 % hos de patienter, der fik Celsentri som tillægsbehandling til optimeret baggrundsbehandling, sammenlignet med 90 % hos dem, der fik placebo som tillægsbehandling.
Bulgarian: При разглеждане на резултатите от двете проучвания, взети заедно, се отбелязва, че нивата на ХИВ в кръвта са намалели със средно 99 % след 24 седмици при пациентите, добавящи Celsentri към оптимизирана основна терапия, в сравнение с 90 % при тези, добавящи плацебо.
Danish: Hvordan anvendes Celsentri?
Bulgarian: Как се използва Celsentri?
Danish: Celsentri bindes til proteinet og forhindrer derved virusset i at trænge ind i cellerne.
Bulgarian: Като се свързва с протеина, Celsentri предотвратява навлизането на вируса в клетките.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Celsentri den 18. september 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Celsentri, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Celsentri, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Celsentri пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Celsentri anvendes i kombination med andre hivlægemidler og kun hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for deres hivinfektion, og kun, når det hiv-1, de er inficeret med, er "CCR5-tropisk".
Bulgarian: Celsentri се прилага в комбинация с други лекарства за ХИВ и само при пациенти, които вече са лекувани за ХИВ инфекция и само когато ХИВ вирусът, с който са инфектирани, е „CCR5-тропен", което се определя с кръвна проба.
Danish: Det blokerer proteinet CCR5 på overfladen af cellerne i den hivinficerede patients krop.
Bulgarian: То блокира протеина CCR5 на повърхността на клетките в инфектирания с ХИВ организъм.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Celsentri?
Bulgarian: Какви ползи от Celsentri са установени в проучванията?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Celsentri.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Celsentri, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Celsentri fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Celsentri, вижте листовката.
Danish: Det er i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 076 hovedsagelig voksne patienter med CCR5tropisk hivinfektion, blevet påvist, at Celsentri er effektivt til at reducere indholdet af hiv i blodet.
Bulgarian: Установено е, че Celsentri е ефективен за намаляване на нивата на ХИВ в кръвта в две основни проучвания при общо 1 076 предимно възрастни пациенти с инфекция със CCR5-тропен ХИВ.
Danish: Kombineret med andre hivlægemidler nedsætter Celsentri derfor indholdet af CCR5-tropisk hiv og holder det nede.
Bulgarian: Тъй като ХИВ може да се размножава само вътре в клетките, приеманият в комбинация с други лекарства за ХИВ Celsentri намалява нивото на CCR5-тропния ХИВ и го поддържа на ниско ниво.
Danish: 20 hætteglas
Bulgarian: 20 флакона
Danish: Indhold
Bulgarian: Съдържание
Danish: pr. 0,5 ml dosis * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin t r
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)v за доза от 0,5 ml * култивиран във Vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник) ** изразен в микрограма хемаглутинин н т с о е а
Danish: Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Bulgarian: Цял грипен вирион, инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам*:
Danish: Særnavn
Bulgarian: Име(свободно избрано)
Danish: Efter 21 dage
Bulgarian: След 21 дни
Danish: • hvis du har en kraftig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Bulgarian: • имате тежка инфекция с висока температура (над 38 °C).
Danish: I de første par uger efter vaccination med Celvapan er resultaterne af disse analyser muligvis ikke korrekte.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинирането с Celvapan, резултатите от тези изследвания може да са погрешни.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел.
Danish: Celvapan bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Bulgarian: Celvapan трябва да се използва в съответствие с Официалните указания.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: I disse tilfælde er Western Blot metoden negativ.
Bulgarian: В тези случаи методът за изследване Western Blot дава отрицателни резултати.
Danish: Resultater af vaccineeffektivitetsstudie på Jersey
Bulgarian: Резултати от проведено в Джърси проучване на ваксиналната ефективност
Danish: Er dette tilfældet, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре.
Danish: Faryngolaryngeale smerter
Bulgarian: Фаринголарингеална болка
Danish: Dag 361
Bulgarian: Ден 361
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва
Danish: Nogle bivirkninger nævnt i pkt.
Bulgarian: Някои ефекти, упоменати в точка 4.
Danish: I de kliniske studier var de fleste bivirkninger lette og kortvarige.
Bulgarian: При клиничните проучвания повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Danish: Det skyldes, at vaccination muligvis frarådes eller bør udsættes.
Bulgarian: Това се налага,тъй като е възможно да не се препоръчва ваксиниране или да се налага то да бъде отложено.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret med en højere hyppighed end i andre kliniske studier:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени с по-висока честотата, отколкото при други клинични проучвания:
Danish: Dag 181
Bulgarian: Ден 181
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Jevany Bohumil 138
Bulgarian: Javany Bohumil 138
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge eller sygeplejerske bør vejlede dig med hensyn til, om du stadig bør vaccineres med Celvapan,
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват дали трябва да бъдете ваксиниран с Celvapan.
Danish: Resultater af et klinisk studie udført med markedsført vaccine bekræftede den sikkerhedsprofil, som blev set i de kliniske studier.
Bulgarian: Резултатите от клинично проучване на предлаганата на пазара ваксина потвърждават профила на безопасност, наблюдаван при клиничните проучвания.
Danish: Sådanne reaktioner er forekommet både hos patienter, der tidligere har haft multiple allergier, og hos patienter uden kendt allergi.
Bulgarian: Такива реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без известни данни за алергия.
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock.
Bulgarian: След ваксинация може да настъпят алергични реакции, които в редки случаи водят до шок.
Danish: Produktet bør anvendes omgående efter første åbning.
Bulgarian: След първото отваряне продуктът трябва да се използва веднага.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM produktion som respons på vaccinen.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на продукцията на IgM антитела като отговор към