FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est disponible en flacons et en seringues préremplies à différents dosages compris entre 50 et 1000 microgrammes par millilitre.
Portuguese: Apresenta-se em frascos para injetáveis e seringas pré-cheias, em várias doses entre 50 e 1000 microgramas por mililitro.
French: Dans les six études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux d'hémoglobine.
Portuguese: Nos seis estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina.
French: Néanmoins, la façon dont il interagit avec le récepteur est légèrement différente de celle de l'érythropoïétine naturelle et c'est la raison pour laquelle il a un effet plus durable.
Portuguese: No entanto, a forma de interação com o recetor é ligeiramente diferente da da eritropoietina natural, apresentando por isso um efeito mais prolongado.
French: Des taux de réponse similaires ont été observés chez les patients prenant les médicaments de comparaison.
Portuguese: Foram observados níveis semelhantes de resposta nos doentes que fizeram o tratamento com os medicamentos comparadores.
French: Pourquoi Mircera a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mircera?
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans tout le corps.
Portuguese: A hemoglobina é a proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio através do organismo.
French: Le traitement par Mircera doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance rénale.
Portuguese: O tratamento com o Mircera deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doença renal.
French: Quel est le risque associé à Mircera?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mircera?
French: Mircera a été étudié dans six grandes études portant sur un total de 2399 adultes souffrant d'anémie associée à une insuffisance rénale chronique.
Portuguese: O Mircera foi estudado em seis estudos principais que incluíram um total de 2399 adultos com anemia associada a doença renal crónica.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mircera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mircera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il y a lieu d'ajuster le dosage en fonction de la réponse thérapeutique du patient, de manière à obtenir un taux d'hémoglobine se situant dans la plage recommandée (entre 10 et 12 grammes par décilitre).
Portuguese: As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do doente, a fim de obter níveis de hemoglobina dentro do intervalo recomendado (entre 10 e 12 gramas por decilitro).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mircera.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mircera.
French: La deuxième étude a montré que les patients prenant Mircera et ceux prenant de la darbépoétine alpha présentaient des augmentations similaires du taux d'hémoglobine (environ 2 g/dl).
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os doentes que tomaram Mircera e os que tomaram darbepoetina alfa apresentavam aumentos semelhantes dos níveis de hemoglobina (de aproximadamente 2 g/dl).
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, l'anémie est principalement due à un déficit en érythropoïétine naturelle.
Portuguese: Em doentes com doença renal crónica, a principal causa da anemia é a falta de eritropoetina natural.
French: Mircera a été comparé à d'autres médicaments utilisés pour stimuler la production de globules rouges.
Portuguese: O Mircera foi comparado com outros medicamentos utilizados para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
French: Dans les études portant sur des patients qui prenaient déjà des traitements pour stimuler la production de globules rouges, les patients qui ont changé de médicament pour prendre Mircera ont maintenu leur niveau d'hémoglobine aussi efficacement que les patients qui ont continué à prendre leur traitement d'origine.
Portuguese: Nos estudos efetuados em doentes que já tinham previamente recebido medicamentos para estimular a produção de glóbulos vermelhos, os doentes que foram transferidos para o Mircera mantiveram os níveis de hemoglobina de forma tão eficaz como os doentes que permaneceram em tratamento com os medicamentos que estavam a utilizar previamente.
French: Autres informations relatives à Mircera:
Portuguese: Outras informações sobre o Mircera
French: Les quatre autres études (portant sur 1894 patients) ont été réalisées sur des patients dialysés ayant déjà reçu un traitement pour stimuler la production de globules rouges.
Portuguese: Os restantes quatro estudos (que incluíram 1894 doentes) foram efetuados em doentes submetidos a diálise que já estavam em tratamento com medicamentos para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
French: Mircera s'est avéré aussi efficace que les médicaments auxquels il était comparé pour corriger et maintenir les niveaux d'hémoglobine.
Portuguese: O Mircera demonstrou ser tão eficaz quanto os medicamentos comparadores na correção e manutenção dos níveis de hemoglobina.
French: Mircera est utilisé pour traiter l'anémie (nombre insuffisant de globules rouges) qui provoque certains symptômes chez des adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement).
Portuguese: O Mircera é utilizado no tratamento da anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos) que causa sintomas em adultos com doença renal crónica (diminuição lenta e progressiva da capacidade de funcionamento dos rins).
French: Dans ces études, les patients ont continué à prendre le traitement qu'ils recevaient déjà ou sont passés à Mircera, administré par injection dans une veine ou sous la peau toutes les deux ou quatre semaines.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes continuaram o tratamento com os medicamentos que estavam a utilizar previamente, ou foram transferidos para o Mircera, administrado por via subcutânea ou intravenosa, de duas em duas ou de quatro em quatro semanas.
French: Mircera méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Portuguese: Mircera metoxi polietilenoglicol-epoetina beta
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant d'une pression artérielle élevée qui n'est pas maîtrisée.
Portuguese: Também é contra-indicado em doentes cuja hipertensão não esteja controlada.
French: Le principe actif de Mircera, le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta, agit comme l'érythropoïétine naturelle en stimulant la production de globules rouges, car il peut se fixer sur les mêmes récepteurs que ceux de l'érythropoïétine.
Portuguese: A substância ativa do Mircera, a metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, estimula a produção de glóbulos vermelhos, tal como a eritropoietina natural, pois pode ligar-se aos mesmos recetores que aquela.
French: La première étude, portant sur 181 patients sous dialyse (une technique de nettoyage du sang utilisée dans les cas d'insuffisance rénale chronique), a analysé les effets de Mircera injecté dans une veine toutes les deux semaines pendant 24 semaines, pour les comparer avec l'époétine alpha ou bêta.
Portuguese: O primeiro, que incluiu 181 doentes submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada na doença renal crónica em fase avançada), comparou a administração de Mircera por via intravenosa, de duas em duas semanas, durante um período de 24 semanas, com a epoetina alfa ou beta.
French: Dans les études sur les patients qui commençaient le traitement de l'anémie pour la première fois, 126 (93%) des 135 patients dialysés et 158 (98%) non dialysés ont présenté une augmentation du taux d'hémoglobine significative sous Mircera.
Portuguese: Nos estudos que incluíram doentes que estavam a iniciar o tratamento da anemia pela primeira vez, 126 (93%) dos 135 doentes submetidos a diálise, e 158
French: Le CHMP a conclu que Mircera permet de corriger et de maintenir le taux d'hémoglobine chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et que ses effets sont comparables à ceux des autres époétines.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Mircera corrige e mantém os níveis de hemoglobina nos doentes com doença renal crónica e que os seus benefícios são comparáveis aos de outras epoetinas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mircera, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mircera, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Mircera ?
Portuguese: O que é o Mircera?
French: La deuxième étude, portant sur 324 patients non dialysés, a analysé les effets de Mircera injecté sous la peau toutes les deux semaines pendant 28 semaines, pour les comparer avec la darbépoétine alpha.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 324 doentes não submetidos a diálise, comparou a administração de Mircera por via subcutânea, de duas em duas semanas, durante um período de 28 semanas, com a darbepoetina alfa.
French: Mircera est une solution pour injection, qui contient le principe actif méthoxy polyéthylène glycolépoétine bêta.
Portuguese: O Mircera é uma solução injetável que contém a substância ativa metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
French: Le principe actif de Mircera est constitué d'époétine bêta liée à une substance chimique appelée méthoxy polyéthylène glycol.
Portuguese: A substância ativa do Mircera é sintetizada através da ligação da epoetina beta a um composto químico denominado metoxi polietilenoglicol.
French: Comment Mircera agit-il ?
Portuguese: Como funciona o Mircera?
French: Mircera peut être injecté sous la peau ou dans une veine.
Portuguese: O Mircera pode ser injetado por via subcutânea (sob a pele) ou intravenosa (numa veia).
French: Mircera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou à l'un des excipients.
Portuguese: O Mircera é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Comment Mircera est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Mircera?
French: Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Portuguese: A produção de glóbulos vermelhos na medula óssea é estimulada por uma hormona chamada eritropoietina.
French: Elle est produite par une cellule qui a reçu un gène lui permettant de produire de l'époétine bêta.
Portuguese: A epoetina beta é produzida através de "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene que a torna capaz de produzir epoetina beta.
French: Récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air (PP/TPO/HDPE)
Portuguese: Uso cutâneo Recipiente multidose com sistema de fecho sem entrada de ar (PP/TPO/HDPE)
French: Conditionnement primaire Concentration Présentation
Portuguese: Acondicionamento Primário Conteúdo (concentração)
French: 1 pompe
Portuguese: 1 Frasco com bomba doseadora
French: Enfants âgés de moins de 2 ans.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 2 anos.
French: Dans la plupart des cas, l'effet devrait disparaître progressivement en quelques jours.
Portuguese: Este efeito deverá desaparecer gradualmente em poucos dias na maioria dos casos.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 février 2014 Date du dernier renouvellement : 22 novembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2014 Data da última renovação: 22 de novembro de 2018
French: Autres médicaments et Mirvaso
Portuguese: Outros medicamentos e Mirvaso
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas congeler
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar
French: Distribution La liaison de la brimonidine aux protéines n'a pas été étudiée.
Portuguese: Distribuição A ligação da brimonidina às proteínas não foi estudada.
French: L'effet du gel topique Mirvaso commence à se dissiper quelques heures après l'application.
Portuguese: O efeito de Mirvaso gel tópico começa a diminuir algumas horas após a aplicação.
French: Une conséquence potentielle de l'arrêt du traitement avant la fin de celui-ci est le retour de la maladie à son état initial.
Portuguese: Uma potencial consequência de interromper o tratamento antes do fim do ciclo de tramamento é a doença retornar ao estado inicial.
French: EEC et AEP étaient définis comme suivants :
Portuguese: CEA e PSA foram definidos da seguinte forma:
French: Un risque pour les nouveaux-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas avaler.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não engolir.
French: En cas de contact accidentel sur ces zones, lavez-les immédiatement avec beaucoup d'eau.
Portuguese: Se o gel entrar em contacto com alguma destas áreas, lave-as imediatamente com muita água.
French: Mirvaso avec de l'alcool
Portuguese: Mirvaso com álcool
French: Si vos symptômes restent les mêmes ou s'améliorent légèrement, vous pouvez progressivement augmenter la quantité de gel utilisée.
Portuguese: Se os sintomas se mantiverem iguais ou melhorarem apenas ligeiramente, pode, então, aumentar gradualmente a quantidade de gel.
French: En général, elles disparaissent spontanément après l'arrêt du traitement.
Portuguese: De um modo geral, desaparece de forma espontânea após interrupção do tratamento.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les taux de catécholamines circulantes après administration de Mirvaso.
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados sobre o nível de catecolaminas circulantes após a administração de Mirvaso.
French: Ensuite, la quantité de gel peut être progressivement augmentée selon la tolérance et la réponse du patient.
Portuguese: A quantidade de gel pode, depois, ser aumentada gradualmente em função da tolerabilidade e da resposta do doente.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Mirvaso pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Mirvaso durante a gravidez.
French: Bradycardie et hypotension
Portuguese: Bradicardia e hipotensão
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations dermatologiques, autres dermatologiques, Code ATC : D11AX21
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações dermatológicas, Outros produtos dermatológicos, código ATC: D11AX21
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre et continuer votre traitement comme prescrit.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar e continue o seu tratamento conforme indicado pelo seu médico.
French: Ces essais ont été menés chez 553 sujets randomisés, âgés d'au moins 18 ans traités une fois par jour pendant 4 semaines par Mirvaso ou par son véhicule.
Portuguese: Os estudos foram realizados em 553 participantes aleatorizados com idade igual ou superior a 18 anos que foram tratados uma vez por dia durante 4 semanas com Mirvaso ou veículo.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament durant l'allaitement, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento durante a amamentação, uma vez que se desconhece se há passagem deste medicamento para o leite materno.
French: N'utilisez jamais Mirvaso : - si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Mirvaso: - se tem alergia à brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: 92927 La Défense Cedex France
Portuguese: 92927 La Défense Cedex França
French: - si vous souffrez de problèmes cardiaques ou circulatoires.
Portuguese: - tem problemas de coração ou de circulação sanguínea.
French: Si vous oubliez une dose quotidienne, vos rougeurs ne seront donc pas réduites le jour en question.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose diária, a vermelhidão do seu rosto não será reduzida nesse dia.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mirvaso
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Mirvaso
French: Un rétablissement complet en 24 heures a été rapporté chez ces 2 enfants.
Portuguese: Foi comunicado que ambas as crianças recuperaram totalmente em 24 horas.
French: Ce que contient Mirvaso - La substance active est la brimonidine.
Portuguese: Qual a composição de Mirvaso - A substância ativa é a brimonidina.
French: Gel aqueux opaque de couleur blanche à jaune clair.
Portuguese: Gel aquoso opaco branco a amarelo claro.
French: Biotransformation La brimonidine est largement métabolisée par le foie.
Portuguese: Biotransformação A brimonidina é extensamente metabolizada pelo fígado.
French: Cette aggravation des rougeurs apparaît généralement dans les 2 premières semaines de traitement par Mirvaso.
Portuguese: Este agravamento da vermelhidão ocorre normalmente nas primeiras 2 semanas de tratamento com Mirvaso.
French: Ces réactions sont généralement d'intensité légère à modérée, et ne nécessitent habituellement pas l'interruption du traitement.
Portuguese: Tipicamente são de gravidade ligeira a moderada e normalmente não exigem a descontinuação do tratamento.
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas avaler.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Não engolir.
French: Les résultats d'une étude à long terme en ouvert chez 449 patients, traitement en continu jusqu'à un an, ont confirmé que l'utilisation chronique de Mirvaso présente un intérêt en termes d'efficacité et de sécurité.
Portuguese: Os resultados de um estudo aberto a longo termo envolvendo 449 doentes, sujeitos a tratamento continuado num período até um ano, confirmaram que o uso crónico de Mirvaso é seguro e eficaz.
French: Si une personne, surtout un enfant, avale accidentellement Mirvaso, elle peut présenter des effets indésirables graves qui doivent être traités à l'hôpital.
Portuguese: Se uma pessoa, especialmente uma criança, engolir acidentalmente Mirvaso, pode apresentar efeitos secundários graves e pode ser necessário ser tratada num hospital.
French: Mirvaso ne doit pas être appliqué sur une peau irritée (y compris à la suite d'une thérapie au laser) ou sur des plaies ouvertes.
Portuguese: Mirvaso não deve ser aplicado sobre a pele irritada (incluindo após terapia com laser) ou em feridas abertas.
French: Mirvaso agit au jour le jour dès le premier jour de traitement.
Portuguese: Mirvaso funciona numa base diária, começando no primeiro dia de tratamento.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter votre traitement, afin qu'il puisse vous conseiller un traitement de remplacement, le cas échéant.
Portuguese: Contacte o seu médico antes de parar o tratamento, para que ele lhe possaindicar um tratamento alternativo, conforme apropriado.,
French: Ne pas appliquer d'autres médicaments pour la peau ou des produits cosmétiques immédiatement avant l'application de Mirvaso.
Portuguese: Não aplicar outros medicamentos para a pele ou cosméticos imediatamente antes da aplicação diária de Mirvaso.
French: La sécurité et l'efficacité de Mirvaso chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Mirvaso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mirvaso dans le traitement de la rosacée dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Mirvaso em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de rosácea (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: La plupart des cas ont été observés pendant les 2 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A maioria dos casos foi observada nas primeiras 2 semanas após o início do tratamento (ver secção 4.8).
French: 3 heures après application 6 heures après application 9 heures après application 12 heures après application Valeur de p-au Jour 29
Portuguese: 3 horas após aplicação 6 horas após aplicação 9 horas após aplicação 12 horas após aplicação Valor de p do dia 29
French: Informez votre médecin si vous consommez régulièrement de l'alcool, car ceci pourrait affecter votre traitement par ce médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se consome regularmente álcool, uma vez que isso pode afetar o seu tratamento com este medicamento.
French: Le traitement doit être initié avec une plus faible quantité de gel (inférieure à la dose maximale) pendant au moins une semaine.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma quantidade menor de gel (inferior ao máximo) durante, pelo menos, uma semana.
French: Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, adressez-vous à votre médecin car ce médicament pourrait ne pas vous convenir.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico pois este medicamento pode não ser adequado para si.
French: Des mesures symptomatiques, telles que l'application de froid, des AINS et des antihistaminiques, peuvent contribuer à soulager les symptômes.
Portuguese: A aplicação de medidas sintomáticas como, por exemplo, uso de AINEs e anti-histamínicos, pode ajudar no alívio dos sintomas.
French: Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de 2 à 18 ans.
Portuguese: Mirvaso não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos.
French: Présentations : 1 tube de 2g, 10 g ou 30 g ; 1 pompe de 30 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: Apresentação: 1 bisnaga de 2 g, 10 g ou 30 g; 1 frasco com bomba doseadora de 30 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: La possibilité d'un effet additif ou une potentialisation doit être envisagé avec les dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de existir um efeito adicional ou potenciador com depressores do sistema nervoso central (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos ou anestésicos).
French: Se laver les mains immédiatement après l'application du médicament.
Portuguese: Deve lavar as mãos imediatamente após a aplicação deste medicamento.
French: Ces produits ne doivent pas être appliqués immédiatement avant l'application quotidienne de Mirvaso ; ils doivent être appliqués seulement après absorption de Mirvaso par la peau.
Portuguese: Estes produtos não devem ser aplicados imediatamente antes da aplicação diária de Mirvaso; só podem ser utilizados depois do Mirvaso aplicado ter secado.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Mirvaso est susceptible de provoquer d'autres effets indésirables comme les suivants :
Portuguese: Mirvaso pode também causar os seguintes efeitos secundários: