FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amoxicillin udskilles som andre beta-lactamantibiotika hovedsageligt i nyrerne og metaboliseres ikke af CYP450-enzymer.
Bulgarian: Амоксицилин, като другите бета-лактамни антибиотици, се екскретира основно през бъбреците и не се метаболизира от CYP450 ензимите; клавулановата киселина частично се метаболизира от черния дроб и основно се екскретира непроменена в урината.
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd:
Bulgarian: СНМР приема следния текст:
Danish: INDLÆGSSEDDEL OG BRUGERTEST
Bulgarian: И ИЗПИТВАНЕ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erkendte, at fase III-programmet kun undersøgte akut mellemørebetændelse (AOM), og at de andre indikationer, inklusive CAP, ABS og SSTI, var ekstrapoleret ud fra PK/PD-principper, da resultater fra AOM-undersøgelserne har vist, at PK/PDkonceptet er prædiktivt for det kliniske resultat.
Bulgarian: ПРУ признава, че програмата от фаза III проучва само остър среден отит и че другите показания, включително придобита в обществото пневмония, остър бактериален синузит и инфекции на кожата и меките тъкани, са екстраполирани въз основа на фармакокинетични/фармакодинамични принципи, тъй като резултатите от проучванията на остър среден отит са показали, че фармакокинетичната/фармакодинамичната концепция предсказва клиничния изход.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opdaterede Augmentin-produktresuméet i overensstemmelse med CHMP's vejledning om udviklingen af antibakterielle midler.
Bulgarian: ПРУ обновява КХП за Augmentin в съответствие с ръководството на CHMP относно разработването на антибактериални агенти.
Danish: Akut mellemørebetændelse Samfundserhvervet pneumoni.
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония."
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER, DER ER ALMINDELIGE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 2:1, 4:1, 7:1 OG
Bulgarian: ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 2:1, 4:1, 7:1
Danish: Evalueringen påviste uafklarede spørgsmål, som skal undersøges af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: По време на оценката се идентифицират значими проблеми, които трябва да бъдат разрешени от ПРУ.
Danish: Hvad angår børn, anbefales den højere dosering ved infektioner som f.eks. mellemørebetændelse, bihulebetændelse, nedre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
Bulgarian: При деца по-високата дозировка се препоръчва за инфекции като среден отит, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища.
Danish: Ordinerende læger rådes til at dosere med forsigtighed og overvåge leverfunktionen nøje med jævne mellemrum.
Bulgarian: При чернодробни нарушения има недостатъчни данни за изработване на препоръки за дозиране; на лекарите се препоръчва да дозират с повишено внимание и редовно да следят чернодробната функция.
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv, især cellulitis, dyrebid og alvorlige tandabscesser med spredning af cellulitis.
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани, в частност целулит, ухапвания от животни, тежки зъбни абсцеси с разпространяващ се целулит.
Danish: CHMP har vedtaget følgende indikation:
Bulgarian: СНМР приема следното показание:
Danish: De vigtigste indikationer, der blev drøftet for Augmentin-forholdet 2:1, omfattede urogenitale infektioner, RTI og SSTI.
Bulgarian: Основните показания, обсъдени за съотношението на Augmentin 2:1, включват инфекции на пикочо-половите пътища, инфекции на дихателните пътища и инфекции на кожата и меките тъкани.
Danish: Doseringsanbefalinger for Augmentin ES underbygges af data om klinisk sikkerhed og virkning ved akut mellemørebetændelse (AOM).
Bulgarian: Дозовите препоръки за Augmentin ES се подкрепят от клиничните данни за безопасност и ефикасност при остър среден отит.
Danish: Der blev også udført et komplet PIQ-review, og indlægssedlen er revideret i overensstemmelse med dette.
Bulgarian: Проведен е цялостен преглед на качеството на информацията за продукта и листовката е съответно преработена.
Danish: CHMP konkluderede, at på grund af manglende virkningsdata, der kunne overføre virkningen fra AOM til ABS, understøttes dette ikke.
Bulgarian: CHMP заключава, че поради липсата на данни за ефикасността, не е оправдано правенето на изводи от ефикасността при остър среден отит за ефикасността при остър бактериален синузит.
Danish: Følgende ordlyd blev derfor vedtaget af CHMP for alle Augmentin IVformuleringer:
Bulgarian: Поради това CHMP приема следния текст за всички интравенозни лекарствени форми на Augmentin:
Danish: De publicerede amoxicillin PK/PD-data understøtter derfor fortsat effektivitet mod mange patogener ved 250/125 mg (2:1) TID og 500/125 mg (4:1) TID for orale formuleringer af Augmentin.
Bulgarian: Публикуваните фармакокинетични/фармакодинамични данни за амоксицилин следователно подкрепят запазването на ефективността срещу много патогенни микроорганизми на пероралните лекарствени форми Augmentin от 250/125mg (2:1) и
Danish: "Knogle- og ledinfektioner, særligt osteomyelitis."
Bulgarian: „Костни и ставни инфекции, в частност остеомиелит."
Danish: De kliniske undersøgelser af CAP og AECB bekræfter yderligere virkningen af Augmentin SR ved behandling af infektioner, der skyldes betalactamaseproducerede H. influenzae og M. catarrhalis.
Bulgarian: Клиничните проучвания при придобита в обществото пневмония и тежки обостряния на хроничен бронхит допълнително потвърждават ефикасността на Augmentin SR при лечение на инфекции, дължащи се на произвеждащи беталактамази H.
Danish: Hvad angår voksne, anbefales den højere dosering ved alvorlige infektioner, inklusive kroniske og recidiverende urinvejsinfektioner og nedre luftvejsinfektioner.
Bulgarian: При възрастни по-високата дозировка се препоръчва за тежки инфекции, включително хронични и рецидивиращи инфекции на пикочните пътища и инфекции на долните дихателни пътища.
Danish: Augmentin SR er en farmakokinetik formulering, der er udviklet til at maksimere PK/PD og til at give en mere effektiv behandling mod patogener med nedsat følsomhed.
Bulgarian: Augmentin SR е фармакокинетично подсилена лекарствена форма, разработена с цел да максимализира фармакокинетиката/фармакодинамиката и предостави по-ефективна терапевтична възможност срещу патогенни микроорганизми с понижена чувствителност към амоксицилин и пеницилин, в частност S. pneumoniae.
Danish: • Samfundserhvervet pneumoni
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde store datamængder, der understøtter brugen af intravenøs Augmentin, herunder undersøgelser og review-artikler, der bekræfter virkningen af både intravenøs og sekventiel intravenøs/oral Augmentin-behandling ved behandlingen af LRTI.
Bulgarian: ПРУ предоставя голямо количество данни в подкрепа на интравенозното приложение на Augmentin, включително проучвания и статии, потвърждаващи ефикасността както на интравенозната терапия, така и на последователността от интравенозна/перорална терапия с Augmentin при лечение на инфекции на долните дихателни пътища.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde omfattende begrundelser for at bibeholde indikationen for akut bakteriel bihulebetændelse (ABS).
Bulgarian: ПРУ предоставя обширни обяснения за запазването на показанието остър бактериален синузит.
Danish: Efter lancering af Augmentin TID- og BID-regimer, der er resistente mod penicilliner i luftveje, er patogenerne generelt blevet væsentligt forøget.
Bulgarian: След създаването на дозовите режими за Augmentin с трикратен и двукратен дневен прием, резистентността на патеогенни микроорганизми в дихателните пътища към пеницилини се увеличава.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Augmentin og tilknyttede navne (se bilag I).
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните дискусии в рамките на Комитета,
Danish: Tidligere tilfælde af gulsot/nedsat leverfunktion på grund af amoxicillin/clavulansyre (se punkt 4.8)."
Bulgarian: чернодробно нарушение, дължащо се на амоксицилин/клавуланова киселина(вж.
Danish: De drøftede kontraindikationer gælder for alle Augmentinforhold.
Bulgarian: Обсъдените противопоказания важат за всички съотношения на Augmentin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede at tilbagekalde indikationen SSTI og tonsillo-pharyngitis samt den først foreslåede indikation for UTI.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да оттегли показанието инфекции на кожата и меките тъкани и тонзило-фарингит, както и първоначално предложеното показание, инфекции на пикочните пътища.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer og redegjort for luftvejsinfektioner (RTI), akut mellemørebetændelse (AOM), samfundserhvervet pneumoni (CAP), tonsillo-pharyngitis og sinusitis, infektioner i hud og underliggende væv (SSTI) og urinvejsinfektioner (UTI).
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем приети показания и обсъжда инфекции на дихателните пътища, остър среден отит, придобита в обществото пневмония, тонзило-фарингит и синузит, инфекции на кожата и меките тъкани и инфекции на пикочните пътища.
Danish: • Cystitis
Bulgarian: Цистит
Danish: DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 5:1 (INTRAVENØS)
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 5:1 (ИНТРАВЕНОЗНО)
Danish: For suspension til både voksne og pædiatriske patienter skal enkeltdosis af clavulansyre forblive uændret, men gives nu BID i stedet for TID.
Bulgarian: Както за разтворите за възрастни, така и за тези за деца, единичната доза на клавуланова киселина остава непроменена, но сега се дава два пъти дневно, вместо три пъти дневно; това е достатъчно да защити амоксицилин от действието на бета-лактамазите.
Danish: TERAPEUTISKE INDIKATIONER FOR DE INTRAVENØSE AUGMENTIN-FORHOLD 5:1 OG 10:1
Bulgarian: ЗА ИНТРАВЕНОЗЕН AUGMENTIN В СЪОТНОШЕНИЕ 5:1
Danish: Endelig redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for PK/PD for forholdet 8:1 og anførte, at steady-statemiddelværdien T>MIC forudsagde, at denne formulering ved TID giver den maksimale eradikation af S. pneumoniae-stammer med amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre for MIC'er ved ≤2g/ml og vil have nogen virkning på stammer med MIC'er ved 4g/ml.
Bulgarian: Като заключение ПРУ обсъжда фармакокинетиката/фармакодинамиката на съотношението 8:1, твърдейки, че средните стойности на T>минималната инхибираща концентрация в стабилно състояние предполагат, че тази лекарствена форма, давана три пъти дневно, постига максимална ерадикация с амоксицилин или амоксицилин/клавуланова киселина на щамове S. pneumoniae с минимална инхибираща концентрация от ≤2g/mL и има определена ефикасност срещу щамове с минимална инхибираща концентрация от 4g/mL.
Danish: En harmoniseret ordlyd blev vedtaget af CHMP til medtagelse i det harmoniserede produktresumé.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за включване в хармонизираните КХП.
Danish: DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE FOR AUGMENTIN-FORHOLD 10:1 (INTRAVENØS)
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 10:1 (ИНТРАВЕНОЗНО)
Danish: Mens amoxicillin er et yderst bakteriedræbende stof, der fungerer ved binding til et eller flere depenicillinbindingsproteiner (PBP'er), der indgår i cellevægssyntesen, er clavulansyre en kompetitiv irreversibel inhibitor for bestemte intracellulære bakterielle -lactamaser og forhindrer disse enzymer i at inaktivere amoxicillin.
Bulgarian: ПРУ обсъжда дозовите режими и заявява, че механизмът на потискане на бактериалните бета-лактамази от клавулановата киселина е различен от този на амоксицилин: докато амоксицилин е високо бактерициден агент, който действа чрез свързване с един или повече от пеницилин-свързващите протеини, участващи в синтеза на клетъчната стена, клавулановата киселина е конкурентен необратим инхибитор на определени вътреклетъчни бактериални бета-лактамази и предпазва амоксицилин от разрушаване от тези ензими.
Danish: Følgende tekst blev vedtaget for det harmoniserede produktresumé i forbindelse med dette spørgsmål:
Bulgarian: За да се реши този проблем, са приети следните текстове за хармонизираната КХП:
Danish: • Intraabdominal infektioner
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции
Danish: CHMP godkendte og vedtog således følgende harmoniserede ordlyd til inkludering i de harmoniserede produktresumeer:
Bulgarian: CHMP одобрява и приема следния хармонизиран текст, който да се включи в хармонизираната КХП:
Danish: Augmentin anses for at være passende til behandling af osteomyelitis, da det har passende farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber, virker effektivt mod MSSA, gramnegative (modtagelige isolater) og også anaerobisk dækning for polymikrobiale infektioner.
Bulgarian: Augmentin се смята за подходящ при лечение на остеомиелит, тъй като има подходящи фармакокинетични/фармакодинамични характеристики, ефикасен е срещу чувствителни към метицилин S.
Danish: • Akut mellemørebetændelse
Bulgarian: Остър среден отит
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet de aktuelt godkendte indikationer og særligt redegjort for indikationerne ved infektioner i hud og underliggende væv (SSTI), recidiverende tonsillitis, mellemørebetændelse, bihulebetændelse, LRTI og UTI samt URTI og urogenitale infektioner, og redegjort for PK/PD, hvor den bakteriologiske ækvivalens for BID- og TID-formuleringerne er påvist.
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем одобрените показания, като обсъжда в частност приложението при инфекции на кожата и меките тъкани и рецидивиращ тонзилит, среден отит, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища, както и инфекции на горните дихателни пътища и инфекции на пикочо-половите пътища, и обсъжда фармакокинетиката/фармакодинамиката, демонстрирайки бактериологичната еквивалентност на лекарствените форми за двукратно и трикратно дозиране.
Danish: Indikationen ved samfundserhvervet pneumoni (CAP) understøttes, men indikationerne for ABS og AECB kræver en nærmere redegørelse.
Bulgarian: Показанието придобита в обществото пневмония се подкрепя, но показанията за остър бактериален синузит и тежки обостряния на хроничен бронхит изискват допълнително обсъждане.
Danish: • Knogle- og ledinfektioner, særligt osteomyelitis
Bulgarian: Костни и ставни инфекции, в частност остеомиелит
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen angav de aktuelt forbedrede indikationer og diskuterede data fra kliniske undersøgelser af pædiatriske patienter og voksne ved behandling af mellemørebetændelse og UTI, der viser bioækvivalensen for voksenregimen 8:1 sammenlignet med pædiatrisk regimen 8:1 og virkningen af forholdet 8:1 for BID til voksne.
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем одобрените показания и обсъжда данните от клинични проучвания при педиатрични пациенти и възрастни при лечение на среден отит и инфекции на пикочните пътища, показвайки биоеквивалентността на дозовия режим при деца със съотношение 8:1, спрямо същия при възрастни и ефикасността на съотношението 8:1, два пъти дневно при възрастни; впоследствие този режим е станал добре установен във Франция за лечението на инфекции на дихателните пътища при възрастни, включително придобита в обществото пневмония, тежки обостряния на хроничен бронхит, остър бронхит, остър среден отит и синузит.
Danish: Den maksimale daglige dosis af amoxicillin til indgivelse i forholdet 2:1 er 750 mg. Ud fra oplysningerne er denne daglige dosis kun egnet til patogener med en MIC90 på < 1 µg/ml, dvs. patogener, hvor tid over MIC er > 40 %.
Bulgarian: Според данните, тази дневна доза е подходяща само за патогенни микроорганизми с минималната инхибираща концентрация (MIC90)от < 1 µg/mL, напр. микроорганизми, за които времето над минималната инхибираща концентрация е > 40 %.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at Augmentinbehandling for osteomyelitis skal indledes parenteralt efterfulgt af en overgang til oral behandling.
Bulgarian: ПРУ заключава, че лечението на остеомиелит с Augmentin трябва първоначално да е парентерално, последвано от перорално.
Danish: • Knogle- og ledinfektioner, særligt osteomyelitis.
Bulgarian: Костни и ставни инфекции, в частност остеомиелит.
Danish: • Indgreb i galdevejene.
Bulgarian: influenzae и M. catarrhalis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en omfattende opsummering af de evaluerede nøgleundersøgelser og yderligere begrundelser samt data til understøttelse af indikationen ved samfundserhvervet pneumoni (CAP), akut bakteriel bihulebetændelse (ABS) og akut forværret kronisk bronkitis (AECB).
Bulgarian: Разгледаните данни показват клиничните ползи от лекарствената форма с удължено освобождаване и образуват научната база за одобряване на настоящите национални лицензи за Augmentin SR. ПРУ предоставя изчерпателно резюме на оценените ключови проучвания и допълнителни основания и данни в подкрепа на показанието придобита в обществото пневмония, остър бактериален синузит и тежки обостряния на хроничен бронхит.
Danish: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Bulgarian: 170 09 Sverige (SWE)
Danish: DK-3450 Allerød Denmark
Bulgarian: DK-3450 Allerød
Danish: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28
Bulgarian: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Danish: via Vallisneri 10 20133 Milano
Bulgarian: Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133 Milano
Danish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Bulgarian: 40A LT-01112 Vilnius, Литва
Danish: Rua Dr. António Loureiro
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Danish: Powder for oral suspension
Bulgarian: Junior Powder for Oral Suspension
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Словашка република.
Danish: ANNEX I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, ADMINISTRATIONSVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Bulgarian: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Danish: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Bulgarian: Bruninieku 5, Riga, LV
Danish: pro infantibus 275mg
Bulgarian: Augmentan i.v. pro infantibus 275mg
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bulgarian: - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Danish: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2gm
Bulgarian: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2g
Danish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Bulgarian: 1124 Bp, Csörsz u.
Danish: Storbritannien Beecham Group PLC SB House
Bulgarian: Beecham Group PLC SB House
Danish: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Bulgarian: intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Danish: United Kingdom
Bulgarian: Великобритания
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Bulgarian: Stonemasons Way, Rathfarnham
Danish: Clavulanico ALLEN
Bulgarian: Amoxicilina/Ác. Clavulanico ALLEN
Danish: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Pulver til oral suspension
Bulgarian: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Прах за перорална суспензия
Danish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Danish: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Pulver til oral suspension
Bulgarian: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Прах за перорална суспензия
Danish: Middlesex TW8 9GS UK
Bulgarian: Middlesex TW8 9GS
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Bulgarian: Stonemasons Way, Rathfarnham,
Danish: Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Bulgarian: 2700-327 Amadora (Sob licença
Danish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Pulver til oral suspension
Bulgarian: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/
Danish: Portugall
Bulgarian: Португалия
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Danish: 1000/125 mg Pulver til oral suspension
Bulgarian: 1000/125 mg Прах за перорална суспензия
Danish: United Kingdom Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Pulver til injektions- og infusionsvæsker,
Bulgarian: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Danish: 1000/62.5mg Filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 1000/62.5mg Филмирана таблетка
Danish: Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg filmsko obložene tablete
Danish: Pulver til injektionsvæsker
Bulgarian: Прах за инжекция
Danish: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Pulver til oral suspension
Bulgarian: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg
Danish: Tablet
Bulgarian: Обвита таблетка
Danish: Augmentan Trockensaft 25 mg/6,25 mg pro ml
Bulgarian: 25 mg/6,25 mg pro ml
Danish: Clavamox 156,25 mg/5 mlTrockensaft
Bulgarian: 156,25 mg/5 mlTrockensaft
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Danish: r l
Bulgarian: о
Danish: Tjek din vægt jævnligt.
Bulgarian: Проверявайте редовно теглото си.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om et fatalt udfald.
Bulgarian: В много редки случаи е било съобщавано за фатален изход.
Danish: Disse to lægemidler bruges til at behandle type 2-diabetes.
Bulgarian: Тези две лекарства се използват за лечение на диабет тип 2.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter over 75 år på grund af begrænset erfaring i denne patientgruppe.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти над 75 години поради ограничения опит при тази група.
Danish: Dit blodsukker kan blive for højt eller for lavt (se "Lavt blodsukker" i afsnit 4).
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да стане много високо или много ниско (вижте "Понижена кръвна захар" в точка 4).
Danish: Patienterne havde i gennemsnit haft diabetes i ca. 7 år.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета при тези пациенти е била приблизително 7 години.
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag og følg din læges råd om diæt.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен
Danish: Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарствения продукт.
Danish: Glimepirid AUC0-t, AUC0-inf og Cmax blev i gennemsnit forøget med henholdsvis 30 %, 19 % og 55 %.
Bulgarian: AUC0-t, AUC0-inf и Cmax на глимепирид се повишават средно със съответно 30 %, 19 % и 55 %.
Danish: Korrekt monitorering er tilrådet.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение.
Danish: På grund af dette bør andre lægemidler kun indtages med lægens viden eller efter dennes ordination.
Bulgarian: Поради тази причина други лекарства трябва да се приемат само със знанието на (или предписани от)
Danish: Skønt en hormonal ubalance er set i prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), så er der ikke observeret signifikante uønskede effekter i forbindelse med menstruelle forstyrrelser.
Bulgarian: Въпреки че в предклиничните изпитвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани реакции, свързани с менструални смущения.
Danish: • hvis du har en hjertelidelse eller tidligere har haft det
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали такава в миналото
Danish: Hvis den pludselig stiger, skal du fortælle det til din læge.
Bulgarian: Ако то се покачва бързо, информирайте Вашия лекар.
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde eller alvorlige hjertekramper, som behandles på hospital
Bulgarian: ако сте имали инфаркт или тежка стенокардия, лекувани в болница