FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste probleemid, une ajal esinev hingamisraskus
Norwegian Bokmål: • problemer med nesen, halsen og bihulene, pusteproblemer under søvnproblemer
Estonian: Antiviraalse ravi alustamisel tuleb eltrombopaag-ravi lõpetada kui teistsugune otsus ei ole õigustatud.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag bør avsluttes ved seponering av den antivirale behandlingen hvis det ikke er begrunnet av andre årsaker.
Estonian: Pikim trombotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse mittesaavutanute hulgas 27 päeva (mediaan).
Norwegian Bokmål: Den lengste blodplatetransfusjonsfrie perioden for ikke-respondere var 27 dager (median).
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga (HCV) seotud trombotsütopeenia
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C (HCV) assosiert trombocytopeni
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide uuringute põhjal on UGT1A1 ja UGT1A3 eltrombopaagi glükuronisatsiooni eest vastutavad ensüümid.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer identifiserte UGT1A1 og UGT1A3 som enzymene som er ansvarlige for glukuronidering av eltrombopag.
Estonian: Kui olete mongoliidsete rassitunnustega inimene (hiinlane, jaapanlane, taiwanlane, tailane või korealane) võib olla vaja ravi alustada väiksema annusega 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du er av asiatisk opphav (fra Kina, Japan, Taiwan, Thailand eller Korea) kan du behøve å starte med en dose redusert til 25 mg.
Estonian: Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre opptil 1 av 100 personer:
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid eltrombopaag (eltrombopagum)
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter eltrombopag
Estonian: • Eemaldage kork segamispudeli kaane küljest
Norwegian Bokmål: • Dra hetten av lokket på blandeflasken
Estonian: Kolmes platseebokontrollitud kliinilises ITP uuringus täheldati ravi lõpetamise järgselt trombotsüütide arvu ajutist vähenemist algväärtusest madalamate tasemeteni vastavalt 8% ja 8% uuritavatest eltrombopaagi ja platseebo gruppides (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I de 3 kontrollerte kliniske ITP-studiene ble det observert forbigående reduksjon i blodplatetall til nivåer lavere enn baseline etter seponering av behandling hos 8 % i eltrombopaggruppen og 8 % i placebogruppen (se pkt.
Estonian: Tabletid on alumiiniumblistrites; 14 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti karbis ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 28 tabletiga pakendit) multipakendis.
Norwegian Bokmål: De leveres i aluminiumblistre i en kartong som inneholder 14 eller 28 filmdrasjerte tabletter og multipakker som inneholder 84 (3 pakker á 28) filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga seotud trombotsütopeenia uuringud
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C assosiert trombocytopeni studier
Estonian: • söögiisu langus
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida trombotsüütide arvu, et tagada eltrombopaagi annuse vajalik kohandamine lopinaviiri/ritonaviiriga ravi alustamise või lõpetamise korral.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal derfor overvåkes nøye når lopinavir/ritonavir initieres eller seponeres for å sikre god medisinsk kontroll av eltrombopagdosen.
Estonian: Uuringutes RAISE ja TRA100773B oli ravivastus eltrombopaagile platseeboga võrreldes sarnane hoolimata ITP ravimite kasutamisest, splenektoomia staatusest ja trombotsüütide arvu algväärtusest (15 000/μl, >15 000/μl) randomiseerimise ajal.
Norwegian Bokmål: p-verdi a a - Logistisk regresjonsmodell justert for variabler i randomisering og stratifisering I både RAISE og TRA100773B var respons til eltrombopag relativ til placebo tilsvarende uavhengig av legemidler mot ITP, splenektomistatus og baseline blodplatetall (≤ 15 000/mikroliter, > 15 000/mikroliter) ved randomisering.
Estonian: Raske aplastilise aneemia ühe uuringuharuga avatud uuringus diagnoositi eltrombopaag-ravi järgselt kolmel (7%) patsiendil MDS, käimasolevates uuringutes (ELT116826 ja ELT116643) diagnoositi vastavalt MDS või ÄML 1/28 (4%) ja 1/62 (2%) patsientidest.
Norwegian Bokmål: I de to pågående studiene (ELT116826 og ELT116643) ble 1/28 (4 %) og 1/62 (2 %) pasienter diagnostisert med MDS eller AML i hver av studiene.
Estonian: Suurendada ööpäevast annust 50 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 150 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Øk daglig dose med 50 mg til maksimalt 150 mg /dag
Estonian: Tabel 8 Eltrombopaagi püsiseisundi farmakokineetiliste näitajate geomeetrilised keskmised (95% usaldusvahemikud) ITP-ga täiskasvanutel
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Geometrisk gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) av steady-state plasma eltrombopag parametere hos voksne med ITP
Estonian: Halvasti talutavate annuste kasutamisel rottidel ja koertel (>10 või 7 korra suuremad maksimaalsest ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja >4 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas) täheldati lühiajalistes uuringutes retikulotsüütide arvu vähenemist ja regeneratiivset luuüdi erütroidset hüperplaasiat (ainult rottidel).
Norwegian Bokmål: Ved dårlig tolererte doser hos rotter og hunder (> 10 eller 7 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og > 4 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC) ble det observert redusert retikulocyttkonsentrasjon og regenerativ benmargserytroid hyperplasi (kun rotter).
Estonian: Eltrombopaagi soovitatav algannus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for eltrombopag er 50 mg én gang daglig.
Estonian: Seejärel tuleb täisverepilti, kaasa arvatud trombotsüütide arvu ja perifeerse vere äigepreparaati hinnata kord kuus.
Norwegian Bokmål: Komplette blodtellinger (FBC), inkludert blodplatetall og utstryk av perifert blod bør deretter utføres månedlig.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida trombotsüütide arvu.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør overvåkes nøye.
Estonian: Läätse hägusused, astigmatism, kortikaalne katarakt, suurenenud pisaraeritus, võrkkesta verejooks, võrkkesta pigmentepiteliopaatia, nägemishäired, kõrvalekalded nägemisteravuse testides, blefariit, kuiv keratokonjunktiviit
Norwegian Bokmål: Linsefordunklinger, astigmatisme, kortikal katarakt, økt tåreflod, retinal blødning, retinapigmentering, redusert skarpsyn, tåkesyn, unormale synstester, betennelse i øyelokk, siccasyndrom
Estonian: Keerake kaas segamispudelile.
Norwegian Bokmål: Skru lokket på blandeflasken.
Estonian: Üle 75-aastastel HCV-ga ja raske aplastilise aneemiaga patsientidel on eltrombopaagi kasutamise kohta piiratud andmed.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av eltrombopag hos HCV-pasienter og pasienter med alvorlig aplastisk anemi over 75 år.
Estonian: • üldine kehv enesetunne, kõrge kehatemperatuur, kuumatunne
Norwegian Bokmål: • generell følelse av å være uvel, høy temperatur, føler seg varm
Estonian: Palavik*, rindkerevalu, asteenia * Väga sage ITP-ga lastel
Norwegian Bokmål: Vanlige Feber*, brystsmerter, asteni *Svært vanlig ved ITP hos barn
Estonian: kõhuvalu/ebamugavustunne, maopais, kõhugaasid, muutused rooja värvuses
Norwegian Bokmål: magesmerter/ubehag, oppblåst mage, luft i magen, endret farge på avføringen
Estonian: • naha ja silmade kollasus, maksa piirkonna tundlikkus
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne, ømhet rundt lever
Estonian: • Vältige ravimi kokkupuutumist nahaga.
Norwegian Bokmål: • Unngå kontakt mellom legemidlet og huden din.
Estonian: Söögitoru haavandite verejooks, gastriit, aftoosne stomatiit
Norwegian Bokmål: Blødende øsofagusvarice, gastritt, aftøs stomatitt
Estonian: • nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus ja higistamine
Norwegian Bokmål: • forandringer i huden, inkludert endring i farge, flassing, rødhet, kløe og svette
Estonian: • vererohke menstruatsioon
Norwegian Bokmål: • kraftige menstruasjonsblødninger
Estonian: Kuigi ravile halvasti alluva raske aplastilise aneemia kliinilises uuringus ei täheldatud TEE juhte, ei tohi selles patsiendirühmas nende tekkeriski piiratud hulga ravi saanud patsientide tõttu välistada.
Norwegian Bokmål: Risikoen for slike tilfeller kan imidlertid ikke utelukkes hos denne pasientpopulasjonen, som følge av begrenset antall eksponerte pasienter.
Estonian: • vere albumiini sisalduse langus
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av albumin i blod
Estonian: • Ravim on tumepruuni vedelikuna.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er en mørkbrun væske.
Estonian: Kui maksakahjustusega ITP patsientidel peetakse eltrombopaagi kasutamist vajalikuks, peab algannus olema 25 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Dersom bruken av eltrombopag er vurdert som nødvendig hos ITP-pasienter med nedsatt leverfunksjon skal startdosen være 25 mg én gang daglig.
Estonian: Tootega on kontaktis polüetüleeni kuumhermetiseeritud kiht.
Norwegian Bokmål: Legmidlets kontaktmateriale er varmeforseglingslaget av polyetylen.
Estonian: • punavereliblede ülemäärase lagunemisest tingitud punavereliblede arvu langus (hemolüütiline aneemia)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde blodceller (anemi) forårsaket av overdreven destruksjon av røde blodceller (hemolytisk anemi)
Estonian: Toime embrüo/loote arengule puudus ka küülikutel annustes kuni 150 mg/kg/ööpäevas, mis oli suurim uuritud annus (0,3 kuni 0,5 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen effekt på embryoføtal utvikling hos kaniner ved doser opp til 150 mg/kg/dag, den høyeste dosen testet (0,3 til 0,5 ganger den humane kliniske eksponeringen hos ITP-pasienter ved 75 mg/dag og HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC).
Estonian: 50 000/µl kuni 150 000/µl
Norwegian Bokmål:  50 000/mikroliter til  150 000/mikroliter
Estonian: Eltrombopaagi annust võib ravi ajal kohandada vastavalt patsiendi trombotsüütide arvule (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av eltrombopag kan justeres under behandlingen ut ifra pasientens blodplatetall (se pkt.
Estonian: 30 kotikest.
Norwegian Bokmål: 30 doseposer.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete põhjal ei inhibeeri ega indutseeri eltrombopaag CYP ensüüme (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag verken hemmer eller induserer CYP enzymene basert på in vitro og in vivo data (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduktiv toksisitet (se pkt.
Estonian: Tahhükardia, äge müokardiinfarkt, kardiovaskulaarne häire, tsüanoos, siinustahhükardia, QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Norwegian Bokmål: Takykardi, akutt hjerteinfarkt, kardiovaskulære lidelser, cyanose, sinus takykardi, QT-forlengelse på EKG
Estonian: Eltrombopaagi farmakokineetikat on uuritud pärast ravimi manustamist neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eltrombopag er studert etter administrering av eltrombopag til voksne personer med nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, roosad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS FFS" ja „75".
Norwegian Bokmål: Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, lyserøde, gravert med ‘GS FFS' og ‘75' på den ene siden.
Estonian: Manustades eltrombopaagi koos 200 mg ja 600 mg tsüklosporiiniga (BCRP inhibiitor) täheldati eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering for eltrombopag ble observert ved samtidig administrering av 200 mg og 600 mg ciklosporin (en BCRP-hemmer).
Estonian: • ühe jala turse, valu, kuumatunne, punetus või hellus
Norwegian Bokmål: • hevelse, smerte, varme, rødhet eller ømhet i en fot
Estonian: • suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, valulik keel, veritsevad igemed
Norwegian Bokmål: • munnproblemer, inkludert tørr eller sår munn, sensitiv tunge, blødende gommer
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal olid mongoliidsete rassitunnustega patsientidel eltrombopaagi AUC(0-τ) väärtused ligikaudu 55% kõrgemad kui mitte-mongoliidse rassi esindajatel, kes kuulusid peamiselt valgesse rassi (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde asiatiske pasienter omtrent 55 % høyere plasma eltrombopag AUC(0-) verdier sammenlignet med andre raser som hovedsakelig var kaukasere (se pkt 4.2).
Estonian: Pearinglus, tähelepanu häired, düsgeuusia, hepaatiline entsefalopaatia, letargia, mäluhäired, paresteesia
Norwegian Bokmål: Vanlige Svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelse, dysgeusi, leverencefalopati, letargi, hukommelsesforstyrrelse, parestesi
Estonian: Ülemäärase trombotsüütide ravivastuse (näidatud tabelis 3) või maksafunktsiooni näitajate oluliste kõrvalekallete korral võib olla vajalik eltrombopaagiravi katkestamine (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Overdreven respons på blodplatetallet (som beskrevet i tabell 3) eller viktige unormale leverenzymverdier nødvendiggjør også seponering av eltrombopag (se pkt.
Estonian: • kaltsiumisisalduse langus
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalsium
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/10/612/010
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/10/612/010
Estonian: Eltrombopaag ei mõjutanud emasloomade fertiilsust, varajast embrüonaalset arengut ega embrüo/loote arengut rottidel annustes kuni 20 mg/kg/ööpäevas (2 korda suuremad väärtused ITP-ga täiskasvanud inimestel või noorukitel (12...17 aastat) saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja võrdselt inimestel saavutatava kliinilise ekspositsiooniga AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag hadde ingen innvirkning på kvinnelig fertilitet, tidlig embryonal utvikling eller embryoføtal utvikling hos rotter ved doser opptil 20 mg/kg/dag (2 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller unge (12-17 år) ITP-pasienter ved 75 mg/dag og tilsvarende den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC).
Estonian: Patsientidel, kellel oli madal albumiini tase (≤35 g/l) või MELD skoor algtasemel ≥10, oli 2 korda suurem risk TEE tekkeks võrreldes nendega, kellel albumiini tase oli kõrgem; üle 60-aastastel patsientidel oli 2 korda suurem risk TEE tekkeks võrreldes nooremate patsientidega.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave albuminnivåer (≤ 35 g/l) eller med MELD score ≥ 10 hadde dobbelt så stor risiko for TEEer sammenlignet med høyere albuminnivåer.
Estonian: Te peate koheselt saama arstiabi, kui teil ilmnevad verehüübe tekkele viitavad sümptomid,
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene på blodpropp:
Estonian: 30 ühekordset suusüstalt
Norwegian Bokmål: 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk
Estonian: Vereanalüüsid maksatalitluse kontrollimiseks tehakse enne Revolade-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Du vil måtte ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen før du begynner å ta Revolade, og jevnlig mens du tar det.
Estonian: Kroonilise HCVga ja raske aplastilise aneemiaga patsientidel, kellel on maksakahjustus, tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: For kronisk HCV-pasienter og pasienter med alvorlig aplastisk anemi med nedsatt leverfunksjon bør startdosen være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Estonian: Antatsiide, piimatooteid ja mineraalainete preparaate, mis sisaldavad polüvalentseid katioone, tuleb manustada vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast eltrombopaagi manustamist, et vältida eltrombopaagi imendumise olulist vähenemist kelaatimise tõttu (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer for å unngå signifikant reduksjon i absorpsjon av eltrombopag på grunn av dannelse av chelater (se pkt.
Estonian: Kuumatunne, verejooks veenipunktsiooni kohas, närvilisus, haavapõletik, üldine halb enesetunne, võõrkeha tunne
Norwegian Bokmål: Varmefølelse, blødning etter venepunksjon, nervøsitet, betennelse i sår, generell utilpasshet, følelse av fremmedlegeme i halsen
Estonian: Neerukahjustusega patsientide ja tervete vabatahtlike vahel esines ekspositsiooni oluline varieeruvus ja märkimisväärne osaline kattumine.
Norwegian Bokmål: Det var betydelig variabilitet og signifikant overlapp i eksponeringer mellom pasienter med nedsatt leverfunksjon og friske frivillige.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist on võimalik trombotsütopeenia taasteke (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av trombocytopeni er mulig etter seponering av behandlingen (se pkt.
Estonian: Luuüdi muutuse nähud tulevad ilmsiks muutustena verenalüüsi vastustes.
Norwegian Bokmål: Tegn på endringer i benmargen kan vises som unormale resultater i blodprøvene dine.
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus (ikterus)
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Estonian: ITP ja raske aplastilise aneemiaga patsientidele tuleb kasutada väiksemat algannust.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes en lavere startdose av eltrombopag hos ITP-pasienter og pasienter med alvorlig aplastisk anemi.
Estonian: raskusaste) 71% patsientidest eltrombopaagi rühmas ja 69% platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Ved baseline rapporterte 71 % av pasientene i eltrombopaggruppen og 69 % i placebogruppen om tilfeller av blødning (WHO grad 1-4).
Estonian: Üks kotike sisaldab lahustamiseks mõeldud pulbrit, mis sisaldab 32 mg eltrombopaagolamiini, mis vastab 12,5 mg eltrombopaagile vaba happena.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder pulver til å blande ut som gir 32 mg eltrombopagolamin tilsvarende 25 mg eltrombopag som fri syre.
Estonian: Seoses Revolade-raviga on raske aplastilise aneemiaga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert å være forbundet med behandling med Revolade hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi:
Estonian: 64 % patsientidest, kes osalesid ENABLE 1 ja ENABLE 2 uuringus, oli genotüüp 1
Norwegian Bokmål: d p-verdi < 0,05 for eltrombopag vs. placebo e 64 % av pasientene i ENABLE 1 og ENABLE 2 var genotype 1 f Post-hoc analyser
Estonian: • lihasvalu, lihasspasmid, lihasnõrkus
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvakhet
Estonian: Paljudel C-hepatiidiga inimestel võib olla vereliistakute arv madal mitte ainult haiguse tõttu, vaid ka mõnedest viirusevastastest ravimitest, mida selle viiruse raviks kasutatakse.
Norwegian Bokmål: Mange personer med hepatitt C har lavt antall blodplater, ikke bare som følge av sykdommen, men også på grunn av de antivirale legemidlene som brukes for å behandle den. Ved å ta Revolade kan det bli lettere for deg å fullføre behandlingen med et antiviralt legemiddel (peginterferon og ribavirin).
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller
Estonian: Mitte ületada eltrombopaagi annust 100 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: En dose på 100 mg én gang daglig må ikke overskrides.
Estonian: Eltrombopaagi kombinatsioonis interferooniga põhinevat ravi saavatel kaugelearenenud kroonilise maksahaigusega trombotsütopeenilistel HCV patsientidel (defineeritud madal albumiini tase ≤35 g/l või lõppjärgus maksahaiguse mudeli (MELD, Model for End Stage Liver Disease) skoor ≥10) on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, sh potentsiaalselt letaalne maksa dekompensatsioon ja trombemboolia.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for bivirkninger, inkludert potensielt fatal hepatisk dekompensasjon og tromboemboliske hendelser hos trombocytopene HCV-pasienter med avansert kronisk leversykdom, som definert ved lave albuminnivåer ≤ 35 g/l eller ˮmodel for end stage liver diseaseˮ (MELD) score ≥ 10 ved behandling med eltromopag i kombinasjon med interferonbasert behandling.
Estonian: • vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
Estonian: Ravi katkestamise kriteeriumite kohta vt vastava interferooni ravimi omaduste kokkuvõtet.
Norwegian Bokmål: Se den respektive preparatomtalen til interferon for seponeringskriterier.
Estonian: Kuidas ravimiannust võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta en dose av legemidlet
Estonian: Revolade võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Revolade.
Estonian: Eltrombopaag ei olnud mutageenne ega klastogeenne bakteriaalse mutatsiooni testis ega kahes in vivo testis rottidel (mikrotuumade ja plaanivälise DNA sünteesi testid, 10 korda või 8 korda suuremate väärtuste puhul ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist Cmax põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 7 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist Cmax põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas.).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag var ikke mutagent eller klastogent i bakterielle mutasjonsassay eller i to in vivo assays hos rotter (mikronukleus og ukontrollert DNA-syntese, 10 ganger eller 8 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 7 ganger den humane kliniske eksponering hos HCVpasienter ved 100 mg/dag (basert på Cmax).
Estonian: Mõnel ITP patsiendil lõpetati ravi eltrombopaagiga luuüdi retikuliini tõttu (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall ITP-pasienter ble eltrombopag seponert på grunn av benmargsretikulin (se pkt.
Estonian: Seoses Revolade-raviga on ITP-ga täiskasvanud patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt knyttet til behandling med Revolade hos voksne pasienter med ITP:
Estonian: Endosteaalset hüperostoosi täheldati 28-nädalases toksilisuse uuringus rottidel, kellel kasutati mittetalutavat annust 60 mg/kg/ööpäevas (6 korda või 4 korda suurem ITP-ga täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja 3 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Endostal hyperostose ble observert i en 28 ukers toksisitetsstudie av rotter ved en ikke-tolerert dose på 60 mg/kg/dag (6 ganger eller 4 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 3 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC).
Estonian: Kasutada eltrombopaagi väikseimat annust, et säilitada trombotsüütide arvu.
Norwegian Bokmål: Bruk laveste dose av eltrombopag nødvendig for å opprettholde blodplatetall.
Estonian: Pärast eltrombopaag-ravi alustamist maksafunktsioonihäirega patsientidel, tuleb jälgida, et annust ei suurendata enne 2-nädalase intervalli möödumist.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av eltrombopag til pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør man avvente 2 uker før dosen økes.
Estonian: 50 mg
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver
Estonian: Suukaudne pulber kotike (PET/alu/LLDPE)
Norwegian Bokmål: Dosepose (PET/alu/LLDPE)
Estonian: Eriti oluline on ära märkida järgmised:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å nevne følgende:
Estonian: Need andmed on toodud tabelis 8.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er vist i tabell 8.
Estonian: , angioödeem a,
Norwegian Bokmål: , angioødem a,
Estonian: Kui kasutate vett, tuleb samal ajal ka süüa.
Norwegian Bokmål: Dersom man bruker vann bør man spise samtidig.
Estonian: Nädal 96
Norwegian Bokmål: Uke 96
Estonian: *Farmakokineetiliste koostoimete puudumise piirväärtused 70-143%
Norwegian Bokmål: *Grenseverdier for manglende farmakokinetisk interaksjon 70-143 %
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil igas riigis.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at ikke alle pakningsstørrelser er tilgjengelige i alle land.