FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Cepivo je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah".
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove informacije in posodobila ta povzetek, če bo to potrebno.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
German: Der Impfstoff würde gemäß den offiziellen Empfehlungen gegeben werden.
Slovenian: Cepivo je treba dajati v skladu z uradnimi priporočili.
German: Die Injektionen wurden im Abstand von 21 Tagen verabreicht.
Slovenian: Injekciji sta bili vbrizgani v razmiku 21 dni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adjupanrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adjupanrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es liegen einige Daten vor, die eine Verwendung von halben Dosen (0,25 ml) bei Kindern zwischen drei und neun Jahren stützen.
Slovenian: Nekateri podatki podpirajo uporabo polovičnih odmerkov (0,25 ml) pri otrocih, starih od tri do devet let.
German: Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan „A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit diesem Impfstoff benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s tem cepivom preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Am 19. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adjupanrix in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Adjupanrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. oktobra 2009.
German: Zur Erzielung einer Schutzwirkung benötigten diese Patienten doppelte Dosen des Impfstoffs.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili za zaščito potrebni dvojni odmerki.
German: Erwachsene im Alter über 80 Jahren benötigen unter Umständen eine doppelte Impfstoffdosis (eine Injektion in jede Schulter); nach Ablauf von drei Wochen wird eine zweite Doppeldosis verabreicht.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 80 let, bo morda potreben dvojni odmerek cepiva (ena injekcija v vsako ramo) z drugim dvojnim odmerkom po treh tednih.
German: Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
German: Dies trägt dazu bei, den Körper vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adjupanrix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adjupanrix.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile ravni protiteles proti virusu gripe v krvi v treh različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan drugega cepljenja (21. dan) in 21 dni kasneje (42. dan).
German: Weitere Informationen über Adjupanrix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adjupanrix:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Impfstoffs gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird injiziert.
Slovenian: Tako dobljena „emulzija" se nato injicira.
German: Der Impfstoff darf nur verwendet werden, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer Grippepandemie ausgerufen wurde.
Slovenian: Uporablja se samo, če je pandemijo gripe uradno razglasila Svetovna zdravstvena organizacija ali Evropska unija (EU).
German: Das Lösungsmittel enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Slovenian: Emulzija vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za povečanje imunskega odziva.
German: Der Impfstoff wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Slovenian: Cepivo se injicira v ramensko ali stegensko mišico.
German: Welches Risiko ist mit diesem Impfstoff verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s tem cepivom?
German: Dieser Impfstoff ist mit dem H5N1-Modell-Impfstoff Pandemrix identisch, der bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen wurde.
Slovenian: To cepivo je enako modelnemu cepivu Pandemrix H5N1, ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU).
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt werden kann, um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki ga je mogoče pripraviti za pomoč pri nadzoru morebitne pandemije.
German: Der Hersteller des H5N1-Modell-Impfstoffs Pandemrix hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für diesen Impfstoff verwendet werden können.
Slovenian: Družba, ki izdeluje modelno cepivo Pandemrix H5N1, je privolila, da se znanstveni podatki tega zdravila uporabljajo tudi za to cepivo.
German: Der Impfstoff darf nicht angewendet werden bei Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki jih v zelo nizkih količinah najdemo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
German: Bei älteren Menschen erfüllte eine Einzeldosis des Impfstoffs die Kriterien des CHMP ebenfalls, ausgenommen bei einer kleinen Zahl von Patienten über 80 Jahre, die zu Beginn der Studie keinerlei Schutz gegen das Virus aufwiesen.
Slovenian: Pri starejših osebah so enojni odmerki cepiva prav tako izpolnili merila odbora CHMP, razen pri manjšem številu bolnikov, starejših od 80 let, ki na začetku študije niso imeli razvite zaščite pred virusom.
German: Warum wurde Adjupanrix zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adjupanrix odobreno?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen des Impfstoffs (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Erschöpfung.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva (opaženi pri več kot 1 odmerku cepiva od 10) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (zatrdlina, oteklina, bolečina in rdečina), povišana telesna temperatura in utrujenost.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 84 % der Geimpften Konzentrationen von Antikörpern auf, die sie gegen H5N1 schützen würden.
Slovenian: 21 dni po drugem injiciranju je imelo 84 % oseb, ki so prejele cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih zaščitila pred virusom H5N1.
German: Wenn der Hersteller des Impfstoffs den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
Slovenian: Ko bo družba, ki izdeluje cepivo, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva in jih predložila CHMP v oceno.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adjupanrix zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Adjupanrix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Welchen Nutzen hat dieser Impfstoff in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je to cepivo izkazalo med študijami?
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusu hitreje tvoril protitelesa.
German: Adjupanrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen zum Schutz vor einer Grippepandemie angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je cepivo za uporabo pri odraslih za zaščito pred „pandemično" gripo.
German: Dieser Impfstoff enthält geringe Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) eines Virus vom Typ H5N1.
Slovenian: To cepivo vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega H5N1.
German: Personen, die bisher noch nicht mit einem „präpandemischen" Impfstoff gegen eine Grippepandemie geimpft wurden, müssen zwei Einzeldosen mit 0,5 ml des Impfstoffs im Abstand von mindestens drei Wochen erhalten.
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile cepljene proti pandemični gripi s „prepandemičnim" cepivom, bi morale prejeti dva enojna 0,5-mililitrska odmerka cepiva v najmanj tritedenskem razmiku.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass die 3,75 Mikrogramm-Dosis des adjuvantierten Impfstoffs zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je cepivo z adjuvansom v odmerku 3,75 mikrograma povzročilo odziv protiteles, in izpolnjuje ta merila.
German: Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb der passende Impfstoff nicht im Voraus hergestellt werden kann.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe se bo razvil, zato farmacevtske družbe ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Izdaja cepiva je le na recept.
German: Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen des Impfstoffs, die jeweils eine von vier verschiedenen Dosen Hämagglutinin enthielten.
Slovenian: Osebe, ki so sodelovale v študiji, so prejele dve injekciji cepiva, ki sta vsebovali enega od štirih različnih odmerkov hemaglutinina.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce virusa, in vehikla.
German: In einer weiteren Studie wurde die Immunogenität einzelner bzw. doppelter Dosen bei 437 Personen über 60 Jahre untersucht und in zwei Studien wurde die Wirkung einer Einzelinjektion des Impfstoffs bei Erwachsenen untersucht, die schon einmal mit einem präpandemischen Impfstoff geimpft worden waren, der einen ähnlichen Grippevirusstamm enthielt.
Slovenian: Nadaljnja študija je proučevala imunogenost enojnih ali dvojnih odmerkov pri 437 osebah, starih nad 60 let, dve študiji pa sta proučevali učinek cepljenja z enojnim odmerkom odraslih, ki so bili predhodno cepljeni s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje soroden sev virusa.
German: Nach Ausbruch einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffs an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Slovenian: Ob pojavu pandemije pa bo cepljenje teh bolnikov morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
German: Personen, die schon einmal mit einem präpandemischen Impfstoff geimpft wurden, der einen dem Auslöser der Pandemie ähnlichen Grippevirusstamm enthält, benötigen lediglich eine Einzeldosis.
Slovenian: Pri osebah, ki so bile predhodno cepljene s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje sev gripe, podoben tistemu, ki povzroča pandemijo, bo potreben zgolj en enojni odmerek.
German: Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die Menschen darauf reagieren, und aus den Ergebnissen dieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die Menschen auf den Impfstoff reagieren werden, wenn der Grippevirusstamm, der die Pandemie verursacht, zur Herstellung des Impfstoffs verwendet wird.
Slovenian: To cepivo lahko preizkusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar lahko predvidijo, kako se bodo ti odzvali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (zaščiteni).
German: Was ist Adjupanrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adjupanrix?
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den kaum jemand immun ist, weil nur sehr wenige Menschen damit in Kontakt gekommen sind.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, kateremu je bilo izpostavljenih zelo malo ljudi oziroma so proti njemu imuni.
German: Die Hauptstudie mit dem Impfstoff umfasste 400 gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, und es wurde die Fähigkeit verschiedener Impfstoffdosen (mit und ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
Slovenian: V glavno študijo cepiva je bilo vključenih 400 zdravih odraslih oseb, starih od 18 do 60 let, v njej pa so primerjali učinkovitost različnih odmerkov virusa, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju nastajanja protiteles („imunogenosti").
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in dem Impfstoff durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht; erst dann kann der Impfstoff verwendet werden.
Slovenian: Med pandemijo bo sev virusa v cepivu nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.
German: Adjupanrix ist ein Modell-Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je „modelno" cepivo.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost cepivo proti pandemični gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
German: In einer Studie mit 405 Kindern zwischen drei und neun Jahren wurde die Immunogenität untersucht, die von einem Impfstoff ausgelöst wurde, der die Hälfte des Hämagglutinins enthielt, und mit der eines Impfstoffs mit der gesamten Menge verglichen.
Slovenian: Študija, ki je vključevala 405 otrok, starih od tri do devet let, je proučevala imunogenost, ki jo je sprožilo cepivo s polovično količino hemaglutininov v primerjavi s cepivom, ki vsebuje celotno količino hemaglutininov.
German: Wie wurde dieser Impfstoff untersucht?
Slovenian: Kako je bilo to cepivo raziskano?
German: Wofür wird dieser Impfstoff angewendet?
Slovenian: Za kaj se to cepivo uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit dem Impfstoff berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi tega cepiva, glejte navodilo za uporabo.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein Modell-Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Konzentration von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je modelno cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
German: Bei Kindern zwischen drei und neun Jahren wurden mit der halben Dosis des Impfstoffs Antikörperkonzentrationen erzielt, die mit der gesamten Impfstoffdosis vergleichbar waren.
Slovenian: Pri otrocih, starih od tri do devet let, je polovični odmerek cepiva ustvaril takšne ravni protiteles, ki so primerljive z ravnmi pri polnem odmerku cepiva.
German: Adjupanrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je cepivo za injiciranje.
German: Die letzten beiden Studien bei Erwachsenen belegten, dass eine Einzeldosis des Impfstoffs bei Personen, die schon einmal mit einem präpandemischen Impfstoff geimpft worden waren, der einen ähnlichen Grippevirusstamm enthielt, ausreichte, um schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeizuführen.
Slovenian: Zadnji dve študiji pri odraslih sta pokazali, da je enojni odmerek cepiva učinkovito zagotavljal zaščitne ravni protiteles pri osebah, ki so bile predhodno cepljene s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje soroden sev virusa gripe.
German: Wie wirkt dieser Impfstoff?
Slovenian: Kako to cepivo deluje?
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Slovenian: To pomeni, da gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o končnem pandemičnem cepivu.
German: Wie wird dieser Impfstoff angewendet?
Slovenian: Kako se to cepivo uporablja?
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
German: Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung für Ihr Kind auswählen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil primeren odmerek za vašega otroka.
German: >80 Jahre
Slovenian: >80 let
German: Bericht über die Impfstoff-Distribution
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
German: In diesen Fällen ist die WesternBlot-Methode negativ.
Slovenian: V takšnih primerih je bil izvid na osnovi metode Western blot negativen.
German: Monaten oder 12 Monaten.
Slovenian: 6 mesecev ali 12 mesecev.
German: Im Fall von mehreren Signalen kann die Signalbearbeitung priorisiert werden und angemessene Fristen für die Vorlage des kompletten Berichts zur Bewertung der Signale bestimmt werden.
Slovenian: V primeru multiplih signalov je mogoče obdelavi signalov dati prioriteto in zagotoviti je treba ustrezne časovne okvire za predložitev celotnega poročila o ovrednotenju signalov.
German: Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen.
Slovenian: Če ta ni zdravljen, lahko povzroči šok.
German: Datum und Zeit des Vermischens:
Slovenian: Datum in ura mešanja:
German: − Der erste Data Lock Point ist 30 Tage später.
Slovenian: - Prva točka zaključitve zbiranja podatkov je 30 dni pozneje.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 beschrieben, jedoch können keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1, a priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
German: Sehr häufig (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
German: 5 Jahre.
Slovenian: 5 let.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavja 4.4, 4.8. in 5.1.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Slovenian: • če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
German: Ältere (über 60 Jahre)
Slovenian: Starejše osebe (>60 let)
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
German: • wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von bestimmten Virusinfektionen durchführen lassen.
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
German: Die folgenden Grundsätze sollten bei der Zusammenstellung der Daten befolgt werden:
Slovenian: Pri pripravi podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
German: − Der Startzeitpunkt ist am ersten Montag nach Lieferung der ersten Charge des Impfstoffes.
Slovenian: - Ura steče prvi ponedeljek po odpremljenju prve serije cepiva.
German: Es sollten nur Daten aus Spontanberichten in den PSUR aufgenommen werden.
Slovenian: V PSUR je treba vključiti samo spontano prijavljene podatke.
German: Allergische Reaktionen
Slovenian: Alergijske reakcije
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, durchführen.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj izvajal perspektivno kohortno študijo, kot je navedeno v načrtu farmakovigilance.
German: - „Kumulativ" bedeutet „seit der Anwendung des Impfstoffes"; Ereignisse, die nicht im Betrachtungszeitraum berichtet werden, sollten nicht in die Tabellen aufgenommen werden.
Slovenian: - "Kumulativno" pomeni od uporabe cepiva; učinki, ki niso prijavljeni med proučevanim obdobjem, ne smejo biti vključeni v preglednice.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: Es liegen zurzeit nur begrenzte Informationen zu Schwangerschaftsausgängen von schätzungsweise über 200.000 Frauen vor, die während der Schwangerschaft geimpft wurden.
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih pri okvirno več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
German: Produktspezifische Daten können während der Signalbearbeitung bewertet werden.
Slovenian: Za cepivo specifične podatke je mogoče oceniti med obdelavo signalov.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.