FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgende Auflistung ist nicht als vollständige Auflistung der Wechselwirkungen zwischen Ketoconazol und anderen Arzneimitteln zu verstehen.
Danish: Listen herunder med interaktioner mellem ketoconazol og andre lægemidler er ikke udtømmende.
German: Immunosuppressiva Everolimus
Danish: Immunsuppressiva Everolimus Sirolimus (rapamycin)
German: Während der Behandlung: - ist eine intensive klinische Nachsorge erforderlich - ist die Messung der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT, γ-GT und alkalische Phosphatase) und Bilirubin in kurzen Abständen durchzuführen:
Danish: Før behandlingen startes, er følgende obligatorisk: - Måling af leverenzymer (ASAT, ALAT, gamma-GT og alkalisk fosfatase) og bilirubin.
German: • Gynäkomastie (Vergrößerung des
Danish: • Gynækomasti (forstørrelse af brystvævet hos mænd)
German: Die gemeinsame Gabe von Ketoconazol und Pasireotid wird nicht empfohlen, da diese Kombination bei Patienten mit bekannten Herzrhythmuserkrankungen zu einer QT-Verlängerung führen kann.
Danish: Ketoconazol bør ikke anvendes sammen med pasireotid, eftersom denne kombination kan medføre QTforlængelse hos patienter med kendt uregelmæssig hjerterytme.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Danish: Gastrointestinale lægemidler Aprepitant
German: QT-Intervalls o Felodipin, Nisoldipin aufgrund des erhöhten Risikos eines Ödems und dekompensierter
Danish: o felodipin og nisoldipin på grund af øget risiko for ødem og hjerteinsufficiens.
German: Gelegentlich Sehr selten Nicht bekannt
Danish: Meget sjælden
German: Möglicherweise Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel notwendig.
Danish: Dosisjustering af disse lægemidler kan være nødvendig.
German: Setzen Sie die Behandlung aus und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen oder eines der folgenden Symptome auftritt: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Gelbsucht, Bauchschmerzen oder dunkler Urin.
Danish: Du skal stoppe behandlingen og straks kontakte lægen, hvis du bliver utilpas eller oplever symptomer såsom appetitløshed, kvalme, opkastning, træthed, gulsot, mavesmerter eller mørk urin.
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos einer QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Kontraindiceret pga. risiko for QTforlængelse (se pkt.
German: Eine Nebennierenrindeninsuffizienz kann bei Behandlung mit Ketoconazol ohne Corticosteroid-Substitution (Block-only-Therapie) oder bei unzureichender Glucocorticoid-Ersatzbehandlung (bei
Danish: Binyrebarkinsufficiens kan forekomme hos patienter, som får ketoconazol uden kortikosteroidsubstitution (kun blokeringsregime), eller hvis substitutionsbehandlingen med glukokortikoid er utilstrækkelig (hos patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime).
German: Nicht empfohlen aufgrund erhöhten Risikos von Nebenwirkungen von Isavuconazole.
Danish: Anbefales ikke på grund af forhøjet risiko for bivirkninger med isavuconazol (se produktresuméet til isavuconazol SmPC).
German: Möglicherweise Anpassung der Risperidondosis erforderlich.
Danish: Justering af risperidondosis kan være nødvendig.
German: Patienten ist während der Behandlung vom Alkoholkonsum abzuraten (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Patienter skal informeres om, at de ikke bør indtage alkohol, mens de er i behandling (se pkt.
German: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
Danish: 2), povidon, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt silica, magnesiumstearat
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos potenziell verlängerter oder stärkerer Sedierung und Atemdepression (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Kontraindiceret pga. risiko for potentielt langvarig eller dybere sedation og respirationsdepression (se pkt.
German: AUC: ↑2,1-fach Cmax: ↑1,1-fach t1/2: ↑ 4-fach
Danish: AUC: ↑2,1 gange Cmax: ↑1,1 gange t1/2: ↑ 4 gange
German: Zwar liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor, jedoch unterscheidet sich die Pharmakokinetik von Ketoconazol für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht signifikant von der gesunder Patienten.
Danish: Selvom data er begrænsede, er ketoconazols farmakokinetik ikke væsentligt forskellig hos patienter med nyresvigt i forhold til raske forsøgspersoner, og der anbefales ingen særlig dosisjustering for denne population.
German: Aufgrund des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität ist eine intensive Nachsorge erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Tæt opfølgning af patienterne er påkrævet på grund af risiko for alvorlig hepatotoksicitet (se pkt.
German: In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) können Leberbeschwerden auftreten.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå leverproblemer (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
German: Der untenstehend angegebene Grad der Wechselwirkungen stellt keinen absoluten Wert dar und kann von der gegebenen Ketoconazoldosis abhängen, d. h. viele Ergebnisse wurden für eine Ketoconazoldosis von 200 mg berichtet, weshalb bei höherer Dosierung und/oder kürzeren Dosierungsintervallen stärkere Wechselwirkungen zu erwarten sind.
Danish: Der er rapporteret mange resultater efter en ketoconazoldosis på 200 mg, og der kan forventes en kraftigere interaktion ved en højere dosis og/eller et kortere doseringsinterval.
German: AUC: ↑ 15,3-fach Cmax: ↑ 4,1-fach
Danish: AUC: ↑ 15,3 gange Cmax: ↑ 4,1 gange
German: Die Dosis von Edoxaban muss bei begleitender Anwendung verringert werden und die Fachinformation/SmPC für Edoxoban ist zu konsultieren.
Danish: Dosis af edoxaban skal reduceres, når det anvendes samtidigt (se produktresuméet til edoxaban).
German: Falls klinische Symptome auf eine Nebennierenrindeninsuffizienz hindeuten, sind die Cortisolwerte zu messen und Ketoconazol ist vorübergehend auszusetzen oder die Dosis ist zu reduzieren.
Danish: Hvis kliniske symptomer tyder på binyrebarkinsufficens, skal kortisolniveauet måles og ketoconazol seponeres midlertidig eller dosis reduceres, og det skal vurderes, om substitutionsbehandling med kortikosteroid skal initieres.
German: AUC: ↑ 5,5-fach
Danish: AUC: ↑ 5,5 gange
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos von Skelettmuskel-Toxizität einschließlich Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.3)
Danish: Kontraindiceret pga. øget risiko for skeletmuskulaturtoksicitet, herunder rabdomyolyse (se pkt.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Ketoconazol und Pasireotid ist nicht empfehlenswert, da die Kombination zu QT-Verlängerung bei Patienten mit bekannten Herzrhythmuserkrankungen führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Ketoconazol bør ikke administreres sammen med pasireotid, eftersom denne kombination kan medføre QTforlængelse hos patienter med kendt uregelmæssig hjerterytme (se pkt.
German: ↑ von Colchicin-Plasmakonzentrationen beobachtet
Danish: ↑ i plasmakoncentrationen af colchicin er observeret.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Ketoconazole HRA
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ketoconazole HRA
German: AUC: ↑ 3,5-fach
Danish: AUC: ↑ 3,5 gange
German: Bei Patienten mit Leberenzymwerten, die die Obergrenze des Normalwertes um mehr als das Zweifache überschreiten, darf die Behandlung nicht begonnen werden.
Danish: Behandlingen må ikke initieres hos patienter med leverenzymer, som ligger mere end 2 gange over den øvre normalgrænse.
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Blutungsrisikos (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Kontraindiceret pga. øget blødningsrisiko (se pkt.
German: Es besteht eine Gegenanzeige hinsichtlich Ketoconazol für Patienten mit akuter oder chronischer Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Danish: Ketoconazol må ikke anvendes til patienter med akut eller kronisk nedsat leverfunktion (se pkt.
German: • Hautreaktionen (nesselsuchtartig)
Danish: • Hudreaktioner (nældefeber)
German: • Menstruationsbeschwerden
Danish: • Menstruationsforstyrrelser
German: Überwachung der Nebennierenfunktion
Danish: Monitorering af leverfunktion
German: Nierenfunktion aufgrund des erhöhten Risikos einer Hepatotoxizität und Verlängerung des
Danish: o eplerenon på grund af en øget risiko for hyperkaliæmi og hypotension.
German: AUC: ↑ 3,0-fach
Danish: AUC: ↑ 3,0 gange
German: Pimozid-Plasmakonzentrationen.
Danish: Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af pimozid.
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Kontraindiceret pga. risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, herunder QTforlængelse (se pkt.
German: AUC: ↑ 5,9-fach Cmax: ↑ 2,7-fach
Danish: AUC: ↑ 5,9 gange Cmax: ↑ 2,7 gange
German: Praziquantel-Plasmakonzentrationen beobachtet
Danish: ↑ i plasmakoncentrationen af praziquantel er observeret.
German: Möglicherweise Anpassung der Paclitaxeldosis erforderlich.
Danish: Justering af paclitaxeldosis kan være nødvendig.
German: ↑ von Nadolol-Plasmakonzentrationen beobachtet
Danish: ↑ i plasmakoncentrationen af nadolol er observeret.
German: Buspiron-Plasmakonzentrationen.
Danish: Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af buspiron.
German: AUC: ↑ beobachtet Cmax: ↑ beobachtet
Danish: Cmax: ↑ er observeret.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es das QTc-Intervall verlängert (siehe Abschnitt 4.5), wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
Danish: EKG-monitorering tilrådes, når der samtidig gives et lægemiddel, der er kendt for at forlænge QTcintervallet (se pkt.
German: Ihre Nebennierenfunktion wird in regelmäßigen Abständen überwacht; dies stellt die Standardbehandlung bei der Nachsorge der Behandlung eines Cushing-Syndroms dar, da es während der Behandlung zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen kann.
Danish: Dette er standard i forbindelse med opfølgning af behandlingen af Cushings syndrom, og fordi nedsat binyrefunktion kan forekomme under behandlingen.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Ketoconazole HRA
German: Zu den Arzneimitteln, bei denen Wechselwirkungen mit Ketoconazole HRA auftreten können, gehören: - Pasireotid, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer Untergruppe des Cushing-Syndroms, da es bei
Danish: Lægemidler, der kan interagere med Ketoconazole HRA, er bl.a.: - pasireotid, et andet lægemiddel, der anvendes til at behandle en undergruppe af Cushing's syndrom, fordi det kan føre til alvorlige bivirkninger hos patienter, som lider af hjerteproblemer - lægemidler, der tages gennem munden og forhindrer, at der dannes blodpropper: rivaroxaban, apixaban,
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Danish: Klinisk virkning
German: Vincaalkaloid-Plasmakonzentrationen.
Danish: Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af vinkaalkaloid.
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Danish: Immunsystemet
German: • Hitzewallungen
Danish: • Hedestigninger
German: Kontraindiziert aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Kontraindiceret på grund af den øgede risiko for bivirkninger (se pkt.
German: o wöchentlich während des ersten Monats nach Aufnahme der Behandlung o anschließend monatlich für einen Zeitraum von 6 Monaten o wöchentlich während des ersten Monats im Anschluss an eine Erhöhung der Dosis.
Danish: o hver uge i én måned efter behandlingsstart.
German: Nebennierenfunktion
Danish: Binyrefunktion
German: Cmax: ↑ 1,6-fach
Danish: Cmax ↑ 9,6 gange
German: ↑ von Docetaxel-Plasmakonzentrationen beobachtet
Danish: ↑ i plasmakoncentrationen af docetaxel er observeret.
German: Eine Agentur der Europäischen Union
Danish: Et agentur under Den Europæiske Union
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2014.
German: 1 Im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC.
Danish: 1 Ved en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden.
Danish: Yderligere oplysninger kan findes her.
German: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Über unsere Website eine Frage senden www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2014.
Danish: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2014.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Danish: Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen sind Leberprobleme, die durch regelmäßige Überwachung frühzeitig festgestellt werden können.
Danish: De alvorligste bivirkninger er leverproblemer, der ved regelmæssig overvågning lader sig påvise tidligt.
German: Es darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten mit QTc-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens) angewendet werden.
Danish: Det må heller ikke bruges hos gravide eller ammende kvinder eller hos patienter med forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet (QTc-forlængelse).
German: Zusätzlich kam der CHMP zu dem Schluss, dass für diese seltene Erkrankung weitere Behandlungsoptionen benötigt werden.
Danish: Desuden fandt CHMP, at der er behov for yderligere behandlingsmuligheder for denne sjældne sygdom.
German: Die durchschnittlich angewendete Dosis betrug 600 mg bis 800 mg täglich.
Danish: Den gennemsnitlige dosis var 600-800 mg dagligt.
German: Die Behandlungsdosis beträgt in der Regel zwischen 400 mg und 1 200 mg pro Tag, aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen.
Danish: Den sædvanlige dosis er 400-1 200 mg dagligt, fordelt på to eller tre doser.
German: Die Behandlung mit Ketoconazol normalisierte den Cortisolspiegel nachweislich bei 43 % bis 80 % der Patienten.
Danish: Behandling med ketoconazol blev påvist at normalisere kortisolindholdet i urinen hos 43-80 % af patienterne.
German: Die Zulassung oraler Formulierungen (zum Einnehmen) zur Behandlung von Pilzinfektionen wurden jedoch im Juli 2013 ausgesetzt, da ein Risiko für Leberschädigungen besteht.1
Danish: Formuleringer til indtagelse gennem munden (orale formuleringer) til behandling af svampeinfektioner blev dog midlertidigt taget af markedet i juli 2013 pga. risikoen for leverskade1
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Leberprobleme mit den entsprechenden Maßnahmen kontrolliert werden kann.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at risikoen for leverproblemer kan håndteres ved passende foranstaltninger.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ketoconazol HRA.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketoconazole HRA.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ketoconazol HRA so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ketoconazole HRA anvendes så sikkert som muligt.
German: Da es nur wenige Patienten mit Cushing-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ketoconazol HRA wurde am 23. April 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med Cushings sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ketoconazole HRA blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. april 2012.
German: Ketoconazol hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen in den Nebennieren, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol spielen, wie z. B. 17-alpha-Hydroxylase oder 11β-Hydroxylase.
Danish: Ketoconazol blokerer aktiviteten af en gruppe enzymer i binyrerne, der medvirker ved produktionen af kortisol, såsom 17α-hydroxylase eller 11β-hydroxylase.
German: Die Leberfunktion des Patienten sollte vor der Behandlung und in den sechs Folgemonaten regelmäßig anhand von Bluttests überprüft werden.
Danish: Patientens leverfunktion bør kontrolleres ved blodprøver før påbegyndelse af behandlingen og derefter regelmæssigt i de efterfølgende seks måneder.
German: Die Hemmung der Cortisolproduktion trägt dazu bei, den Cortisolspiegel im Körper zu senken und somit die Krankheitssymptome zu lindern.
Danish: Blokering af kortisolproduktionen nedsætter kortisolindholdet i kroppen og letter derfor symptomerne på sygdommen.
German: Ketoconazol HRA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter über 12 Jahren mit Cushing-Syndrom.
Danish: Ketoconazole HRA er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne og børn over 12 år med Cushings syndrom.
German: Ketoconazol HRA ist als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Danish: Ketoconazole HRA leveres som tabletter (200 mg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ketoconazol HRA gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Ketoconazole HRA overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Die Dosis wird entsprechend den Cortisolspiegeln im Körper angepasst; diese werden anhand von regelmäßigen Urin- oder Blutuntersuchungen ermittelt.
Danish: Dosis tilpasses efter kroppens indhold af kortisol, som måles ved regelmæssig kontrol af urinen eller blodet.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketoconazol HRA in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ketoconazole HRA den 19. november 2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ketoconazole HRA findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Außerdem sollte die Leberfunktion des Patienten einen Monat lang wöchentlich überprüft werden, wenn die Dosis erhöht wird.
Danish: Hvis dosis sættes op, skal patientens leverfunktion desuden efterfølgende kontrolleres en gang om ugen i en måned.
German: Da Ketoconazol ein bekannter Wirkstoff ist und seine Anwendung zur Behandlung des CushingSyndroms gut etabliert ist, hat der Antragsteller Daten aus der veröffentlichten Literatur zu mehr als 800 Patienten mit Cushing-Syndrom vorgelegt, welche entweder mit Ketoconazol allein oder in Kombination mit anderen Therapien behandelt wurden.
Danish: Da ketoconazol er et velkendt stof og er anerkendt til behandling af Cushings syndrom, fremlagde ansøgeren data fra den publicerede litteratur om mere end 800 patienter med Cushings syndrom, der var behandlet med ketoconazol enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ketoconazol HRA sind Nebenniereninsuffizienz (die Nebennieren bilden zu wenig des Hormons), Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Durchfall, Pruritus (Juckreiz), Ausschlag und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Ketoconazole HRA er for lavt indhold af de hormoner, der produceres af binyrerne (binyreinsufficiens), kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, kløe (pruritus), udslæt og stigning i blodets indhold af leverenzymer.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ketoconazole HRA findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Wenn die Leberenzymspiegel im Blut auf einen Wert ansteigen, der im Vergleich zum normalen Höchstwert um mehr als das 3-fache erhöht ist (ein Anzeichen für ein mögliches Leberproblem), oder wenn Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Gelbsucht, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) oder dunkler Urin auftreten, welche auf ein Leberproblem hinweisen können, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Danish: Behandlingen skal standses, hvis indholdet af leverenzymer i blodet er over tre gange det normale maksimum (et tegn på mulige leverproblemer), eller der er symptomer, som tyder på leverproblemer, såsom appetitløshed, kvalme, opkastning, svaghed, gulsot, mavesmerter eller mørk urin.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Zugang zu den notwendigen Einrichtungen zur Beurteilung des Ansprechens des Patienten hat.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og ske under opsyn af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med Cushings syndrom og råder over egnede faciliteter til at vurdere behandlingens virkning.
German: Der Wirkstoff in Ketoconazol HRA ist Ketoconazol.
Danish: Det aktive stof i Ketoconazole HRA er ketoconazol.
German: Zusätzlich wird das Unternehmen ein Verzeichnis von mit Ketoconazol HRA behandelten Patienten anlegen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu überwachen.
Danish: Virksomheden skal desuden oprette et register over patienter behandlet med Ketoconazole HRA for at overvåge lægemidlets sikkerhed og virkning.
German: Ketoconazol kann außerdem die Produktion anderer von der Nebenniere produzierter Hormone hemmen, welche beim Cushing-Syndrom oftmals erhöht sind.
Danish: Ketoconazol kan desuden blokere produktionen af andre hormoner, der dannes i binyrerne, og som ofte er forhøjet ved Cushings syndrom.
German: Der Wirkstoff in Ketoconazol HRA, Ketoconazol, ist ein bekannter Wirkstoff, der seit mehreren Jahrzehnten zur Behandlung von Pilzinfektionen zugelassen ist.
Danish: Det aktive stof i Ketoconazole HRA, ketoconazol, er velkendt og har været godkendt i flere årtier til behandling af svampeinfektioner.
German: Der Hersteller von Ketoconazol HRA wird Ärzten, die Ketoconazol HRA anwenden werden, außerdem ein Schreiben zur Verfügung stellen, das Informationen zu den Risiken für Nebenwirkungen, insbesondere Leberschädigungen, und zur korrekten Anwendung des Arzneimittels enthält.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Ketoconazole HRA, skal desuden udsende et brev til de læger, der anvender Ketoconazole HRA, med oplysninger om risiciene for bivirkninger, navnlig leverskade, og om korrekt anvendelse af lægemidlet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ketoconazol HRA benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ketoconazole HRA, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Anwendung von Ketoconazol HRA zur Behandlung des Cushing-Syndroms in der medizinischen Praxis fest etabliert und in der Fachliteratur gut dokumentiert ist.
Danish: CHMP lagde til grund, at anvendelse af Ketoconazole HRA til behandling af Cushings syndrom var anerkendt i behandlingspraksis og dokumenteret i den videnskabelige litteratur.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Fachliteraturstudien der Cortisolspiegel im Urin.
Danish: I disse undersøgelser fra litteraturen blev virkningen hovedsagelig bedømt på indholdet af kortisol i urinen.
German: Ketoconazol ist nach wie vor in topischen Arzneimitteln (Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut) zur Behandlung von Pilzinfektionen zu finden.
Danish: Ketoconazol anvendes stadig i lægemidler til påføring på huden (topikale lægemidler) mod svampeinfektioner.
German: Weitere Informationen über Ketoconazol HRA
Danish: Andre oplysninger om Ketoconazole HRA
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ketoconazol ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ketoconazole HRA?