FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce qu'Effentora et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Effentora Comment utiliser Effentora
Slovak: Čo je Effentora a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Effentoru Ako užívať Effentoru
French: Dose et fréquence
Slovak: Dávka a frekvencia
French: En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs morphiniques avec une activité intrinsèque relativement faible et donc antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Slovak: Majú vysokú afinitu k opioidovým receptorom s relatívne nízkou vlastnou aktivitou a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu vyvolať abstinenčné príznaky u pacientov závislých na opioidoch.
French: Effentora doit être placé dans la cavité buccale et y rester pendant une période de temps suffisante pour permettre la désintégration du comprimé, ce qui prend généralement 14 à 25 minutes.
Slovak: Effentora má byť umiestnená a zostať v ústnej dutine po dobu dostatočnú na rozpustenie tablety, čo je zvyčajne 14-25 minút.
French: Si votre médecin pense que vous présentez une sensibilité à la douleur due à Effentora (une hyperalgésie), une réduction de votre dose d'Effentora sera peut-être envisagée (voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2).
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie na zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu) súvisiacu s Effentorou, môže sa zvážiť zníženie dávky Effentory (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
French: Après discussion et accord de l'Autorité Nationale compétente dans chaque État Membre où EFFENTORA est commercialisé, le titulaire d'AMM devra s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire EFFENTORA auront à disposition un kit d'information contenant les éléments suivants :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po rozhovoroch a odsúhlasení kompetentným národným orgánom v každom členskom štáte, v ktorom je Effentora uvedená na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki profesionáli, ktorí budú predpisovať Effentoru, dostali informačný balíček s nasledujúcimi položkami:
French: Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 à 85 %.
Slovak: 80% až 85% fentanylu sa viaže na plazmatické proteíny.
French: En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par Effentora.
Slovak: Ak existuje podozrenie na serotonínový syndróm, liečba Effentorou sa má ukončiť.
French: • Si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d'un syndrome respiratoire obstructif sévère.
Slovak: • ak trpíte závažnými ťažkosťami s dýchaním alebo závažným obštrukčným ochorením pľúc.
French: Réajustement de la dose
Slovak: Opätovná úprava dávky
French: Les mesures à prendre immédiatement en cas de surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement le comprimé buccogingival de la bouche du patient s'il s'y trouve encore, s'assurer de la perméabilité des voies respiratoires, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient et déterminer son niveau de conscience ainsi que son état ventilatoire et circulatoire et instaurer si nécessaire une ventilation assistée (assistance respiratoire).
Slovak: Liečba Okamžité riešenie predávkovania opioidom zahŕňa odstránenie bukálnej tablety Effentora, ak je ešte stále v ústach, zaistenie voľných dýchacích ciest, fyzická a verbálna stimulácia pacienta, zhodnotenie úrovne vedomia, stavu dýchania a obehu a, v prípade potreby, asistovanú ventiláciu.
French: L'ASC et la Cmax ont été respectivement d'environ 20 % à 30 % supérieures à l'ASC et à la Cmax du plasma.
Slovak: Sérové AUC a Cmax boli približne o 20 % a 30 % vyššie ako plazmové AUC a Cmax v jednotlivých prípadoch.
French: Si vous pensez qu'une personne a accidentellement ingéré un comprimé d'Effentora, contactez immédiatement un médecin.
Slovak: Ak sa nazdávate, že niekto náhodne užil Effentoru, vyhľadajte, prosím, okamžitú lekársku pomoc.
French: Les effets pharmacologiques secondaires sont la dépression respiratoire, la bradycardie, l'hypothermie, la constipation, le myosis, la dépendance physique et l'euphorie.
Slovak: Sekundárnymi farmakologickými účinkami sú útlm dýchania, bradykardia, hypotermia, obstipácia, mióza, fyzická závislosť a eufória.
French: • les instructions d'utilisation du comprimé buccal de fentanyl et comment positionner celui-ci
Slovak: Návod na použitie bukálnej tablety fentanylu a ako ju umiestniť
French: Chute
Slovak: Pád
French: Les accès douloureux paroxystiques peuvent varier en intensité et la dose requise d'Effentora pourrait augmenter avec le temps en raison de la progression de la maladie cancéreuse sous-jacente.
Slovak: Epizódy prelomovej bolesti sa môžu líšiť v intenzite a požadovaná dávka Effentory sa môže časom zvýšiť vzhľadom na progresiu základnej nádorovej choroby.
French: Tous les agonistes des récepteurs morphiniques µ, y compris le fentanyl, induisent une dépression respiratoire dose-dépendante.
Slovak: Každý agonista opioidných µ-receptorov, vrátane fentanylu, spôsobuje na dávke závislý útlm dýchania.
French: Les opioïdes peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou sur l'axe hypothalamohypophyso-gonadique.
Slovak: Opioidy môžu ovplyvniť činnosť hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej alebo hypotalamo-hypofýzogonádovej osi.
French: Le traitement des douleurs de fond chroniques doit être poursuivi conformément à la prescription.
Slovak: Liečba perzistentnej základnej bolesti má zostať podľa predpisu.
French: Quand vous placez un comprimé dans votre bouche, il se dissout et le médicament est absorbé au travers de la muqueuse de la bouche, dans la circulation sanguine.
Slovak: Po umiestnení tablety do úst sa liek rozpustí a cez stenu vašej ústnej dutiny sa vstrebe do krvného systému.
French: Si un second comprimé d'Effentora s'est avéré nécessaire plusieurs fois de suite, la dose d'entretien habituelle devrait être réajustée (voir ci-dessous).
Slovak: Ak sa niekoľkokrát za sebou vyžadovalo použitie druhej tablety Effentory, musí sa upraviť zvyčajná udržiavacia dávka (pozri nižšie).
French: Hypotension Hypertension
Slovak: Hypotenzia Hypertenzia
French: • Effentora peut être utilisé avant ou après les repas, et non pas pendant.
Slovak: Effentora sa môže užívať pred jedlom alebo po jedle, ale nie v priebehu jedla.
French: En cas de surdosage, il a été observé une perte de conscience et un arrêt respiratoire (voir rubrique 4.9).
Slovak: V súvislosti s predávkovaním sa pozorovala strata vedomia a respiračná zástava (pozri časť 4.9).
French: Les études de toxicité sur le développement embryo-fœtal conduites chez le rat et le lapin n'ont révélé aucune malformation ou modification du développement lorsqu'Effentora était administré pendant la période d'organogenèse.
Slovak: V štúdiách toxicity embryo-fetálneho vývoja vykonaných na potkanoch a králikoch sa nezistili látkou spôsobené malformácie alebo vývojové zmeny, keď sa liek podal počas obdobia organogenézy.
French: Déchirer 2.
Slovak: Odtrhnite 2. Zohnite 3. Odlúpnite
French: L'augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.
Slovak: Dávka by sa mala zvyšovať iba opatrne.
French: Le risque de dépression respiratoire est moindre chez les patients qui reçoivent un traitement morphinique de fond, car ces patients développent une tolérance à la dépression respiratoire.
Slovak: Riziko útlmu dýchania je nižšie u pacientov na dlhodobej opioidnej liečbe, keďže sa u týchto pacientov vyvinie tolerancia na útlm dýchania.
French: • les instructions d'ouverture du blister resistant aux enfants
Slovak: Pokyny ako otvoriť blister zabezpečený detskou poistkou
French: Les métabolites sont essentiellement excrétés par voie urinaire, l'excrétion fécale étant moins importante.
Slovak: Metabolity sa vylučujú predovšetkým do moču, kým vylučovanie stolicou je menej významné.
French: Ils doivent donc tenir tous les comprimés hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Preto musia uchovávať všetky tablety mimo dohľadu a dosahu detí.
French: PLAQUETTE DE 4 COMPRIMÉS
Slovak: SO 4 TABLETAMI
French: • Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.
Slovak: • Liečba akútnej bolesti okrem prelomovej bolesti.
French: Il est très important que vous preniez Effentora tel qu'indiqué par votre médecin.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Effentoru vždy užívali presne tak, ako vám povedal lekár.
French: • goût anormal, perte de poids.
Slovak: • anomálna chuť, znížená telesná hmotnosť
French: • N'ouvrez la plaquette que lorsque vous êtes prêt à prendre le comprimé.
Slovak: Blister otvorte, až keď ste pripravený užiť tabletu.
French: Vous pouvez boire un peu d'eau avant d'utiliser Effentora afin d'humidifier votre bouche, mais vous ne devez ni boire ni manger pendant la prise du médicament.
Slovak: Pred užitím Effentory môžete vypiť trocha vody na zvlhčenie úst, ale nejedzte ani nepite, kým máte tabletu v ústach.
French: Après administration par voie buccale transmuqueuse d'Effentora, le fentanyl est rapidement absorbé avec une biodisponibilité absolue de 65 %.
Slovak: Po podaní Effentory cez ústnu sliznicu sa fentanyl rýchlo absorbuje s celkovou biologickou dostupnosťou 65%.
French: Il est recommandé de placer deux comprimés de chaque côté de la bouche.
Slovak: Odporúča sa umiestniť do úst dve tablety vľavo a dve tablety vpravo.
French: L'utilisation de ces médicaments avec Effentora peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Effentora » dans la rubrique 2) ;
Slovak: Používanie týchto liekov s Effentorou môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť 2 „Iné lieky a Effentora"),
French: • vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le médicament ;
Slovak: • máte výnimočne pomalý tep srdca alebo iné srdcové problémy, • máte problémy s pečeňou alebo obličkami, keďže tieto orgány ovplyvňujú spôsob, ktorým vaše telo rozkladá tento liek,
French: En cas d'utilisation prolongée de fentanyl pendant la grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né, pouvant engager le pronostic vital s'il n'est pas identifié et traité, et nécessitant une prise en charge conformément aux protocoles développés par les experts en néonatalogie.
Slovak: Pri dlhodobom používaní fentanylu počas gravidity existuje riziko vzniku neonatálneho opioidného abstinenčného syndrómu, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa nerozpozná a nelieči a ktorý si vyžaduje liečbu podľa protokolov vyvinutých odborníkmi pre neonatológiu.
French: Le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par Effentora a été significativement supérieur à celui du placebo dès 10 minutes dans l'étude 1 et dès 15 minutes (évaluation la plus précoce) dans l'étude 2.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v rozdiele intenzity bolesti pri použití Effentory versus placebo bolo zaznamenané už po 10 minútach v Štúdii 1 a už po 15 minútach (prvé meranie po podaní) v Štúdii 2.
French: Chez les patients passant d'une autre forme orale de citrate de fentanyl à Effentora, la titration de la dose d'Effentora doit être réalisée indépendamment étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement.
Slovak: Ak sa prechádza z iného perorálneho fentanyl citrátového lieku, je nutná nezávislá titrácia dávky Effentorou, pretože biologická dostupnosť jednotlivých liekov sa významne odlišuje.
French: Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez Effentora plus de quatre fois par jour car un changement de votre schéma thérapeutique peut être nécessaire.
Slovak: Ak užívate Effentoru častejšie ako štyrikrát denne, ihneď o tom musíte informovať lekára, pretože možno bude potrebná zmena režimu liečby.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après commercialisation, dont des éruptions cutanées, des érythèmes, des gonflements des lèvres et du visage et de l'urticaire (voir rubrique 4.4).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené po uvedení lieku na trh vrátane vyrážky, erytému, opuchu pier a tváre a žihľavky (pozri časť 4.4).
French: L'utilisation concomitante d'alcool et de fentanyl peut entraîner une augmentation des effets dépresseurs pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie alkoholu s fentanylom môže viesť k zvýšeniu tlmivého účinku, čo môže mať fatálne následky (pozri časť 4.5).
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et par fréquence (les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100, rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles); au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie ako preferované výrazy podľa triedy orgánových sytémov MedDRA a frekvencie výskytu (frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, menej časté ≥ 1/1000 až <
French: Effentora ne doit pas être prescrit chez des patients ayant uniquement des douleurs de courte durée.
Slovak: Effentora sa nesmie predpisovať pacientom trpiacim iba krátkodobou bolesťou.
French: Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous permettre de prendre plus d'un comprimé par épisode.
Slovak: Počas stanovenia vašej správnej dávky vám môže váš lekár navrhnúť, aby ste užili viac než jednu tabletu na príhodu bolesti.
French: AVANT d'utiliser Effentora, informez votre médecin ou votre pharmacien si
Slovak: PREDTÝM, ako začnete používať Effentoru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
French: La plus grande prudence est de rigueur lors de la titration de la dose d'Effentora chez les patients âgés.
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri titrácii dávky Effentory u starších pacientov.
French: La sécurité et l'efficacité d'Effentora ont été évaluées chez les patients prenant le médicament à l'apparition de l'accès douloureux paroxystique.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Effentory sa hodnotila u pacientov užívajúcich liek pri nástupe príhody prelomovej bolesti.
French: Temps après administration (heures)
Slovak: Čas po podaní dávky (v hodinách)
French: Lorsque vous commencerez à prendre Effentora pour la première fois, votre médecin s'emploiera à trouver, avec vous, la dose qui vous soulagera de vos accès douloureux paroxystiques.
Slovak: Keď začnete užívať Effentoru prvýkrát, budete spolupracovať s lekárom, aby sa stanovila dávka na utíšenie prelomovej bolesti.
French: Qu'est-ce qu'Effentora et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Effentora a na čo sa používa
French: • Un certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple : buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (traitement de la douleur).
Slovak: • určitý druh silných liekov na utíšenie bolesti nazývaných čiastočné agonisty/antagonisty, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na liečbu bolesti).
French: Les effets analgésiques du fentanyl sont liés à ses concentrations plasmatiques.
Slovak: Analgetický účinok fentanylu závisí na jeho plazmatickej hladine.
French: Le tableau ci-dessous illustre les principaux paramètres pharmacocinétiques.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
French: Vous ne devez pas utiliser Effentora lors de l'accouchement car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Slovak: Effentoru neužívajte po celú dobu pôrodu, keďže fentanyl môže spôsobiť útlm dýchania u novorodeného dieťaťa.
French: Pathologie pulmonaire chronique obstructive
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe et symptôme éventuel de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique 4.5).
Slovak: U pacientov sa majú pozorne sledovať možné prejavy a príznaky útlmu dýchania a sedácie (pozri časť 4.5).
French: Les effets des doses toxiques maternelles sur la première génération sont : un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, du reflexe et du comportement.
Slovak: Ďalšie nálezy pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu u F1 mláďat boli oneskorený fyzický vývoj, vývoj zmyslových orgánov, reflexov a správanie.
French: Deux études cliniques croisées, randomisées, en double insu, ont été menées sur un total de 248 patients cancéreux présentant en moyenne 1 à 4 accès douloureux paroxystique(s) quotidien(s) alors qu'ils recevaient un traitement de fond morphinique.
Slovak: Dve dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované, skrížené štúdie boli vykonané na celkovom počte 248 pacientov s BTP a rakovinou, u ktorých sa vyskytli v priemere 1 až 4 príhody BTP za deň pri súčasnom užívaní udržiavacej opioidnej terapie.
French: Après administration buccale d'Effentora, le fentanyl subit une distribution initiale rapide qui représente une équilibration du fentanyl entre le plasma et les tissus fortement vascularisés (cerveau, cœur et poumons).
Slovak: Po bukálnom podaní Effentory podstupuje fentanyl úvodnú rýchlu distribúciu, ktorá vyrovnáva hladiny fentanylu medzi plazmou a vysoko prekrvenými tkanivami (mozog, srdce a pľúca).
French: • vous êtes atteint d'une affection ayant un effet sur votre respiration (par ex. asthme, respiration sifflante, ou dyspnée) ;
Slovak: • trpíte akýmkoľvek zdravotným problémom, ktorý ovplyvňuje vaše dýchanie (ako napr. astmou, pískavým dýchaním alebo dýchavičnosťou),
French: Si vous avez encore certains de ces traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment les éliminer.
Slovak: Ak ešte máte doma niektoré z týchto prípravkov fentanylu, kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika, aby ste zistili ako ich zlikvidujete.
French: Pour bénéficier d'un soulagement efficace, parlez avec votre médecin de votre douleur et de l'efficacité d'Effentora, de sorte que la dose puisse être modifiée si nécessaire.
Slovak: Aby liečba bola čo najefektívnejšia, informujte lekára o svojej bolesti a o tom, ako vám Effentora zaberá, aby mohol v prípade potreby dávku upraviť.
French: Après administration d'Effentora, la phase terminale d'élimination du fentanyl résulte de la redistribution entre le plasma et un compartiment tissulaire profond.
Slovak: Terminálna eliminačná fáza fentanylu po podaní Effentory je výsledkom redistribúcie medzi plazmou a kompartmentom hlbších tkanív.
French: • Principales précautions d'utilisation : Comment prévenir les principaux risques (prendre ce médicament comme il a été prescrit ; maintenir le traitement de fond morphinique ; tenir EFFENTORA hors de la portée et de la vue des enfants ; prévenir le vol et le mésusage)
Slovak: Hlavné bezpečnostné opatrenia pri použití: ako predísť hlavným rizikám (liek užívajte podľa predpisu, zotrvajte na udržiavacej opioidnej liečbe, Effentoru uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, zabráňte krádeži a zneužitiu)
French: Les patients doivent être prévenus qu'il ne faut pas écraser ni couper le comprimé.
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby sa tabletu nepokúšali rozdrviť či rozdeliť.
French: • étourdissement, maux de tête
Slovak: • závraty, bolesť hlavy
French: Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention d'une dose efficace.
Slovak: Pred dosiahnutím účinnej dávky má byť pacient starostlivo sledovaný.
French: En cas d'administration d'Effentora, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
Slovak: Ak je Effentora použitá, musí byť pre dieťa pripravené antidótum.
French: • vous avez un volume sanguin bas ou une tension artérielle basse ;
Slovak: • máte nízke množstvo tekutiny v obehovom systéme alebo nízky krvný tlak,
French: En règle générale, les concentrations efficace et toxique augmentent parallèlement à l'augmentation de la tolérance aux morphiniques.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že účinná koncentrácia a koncentrácia, pri ktorej sa prejavuje toxicita, sa zvyšujú s rastúcou toleranciou k opioidom.
French: Par la suite, le fentanyl est redistribué entre le compartiment tissulaire profond (tissus musculaires et adipeux) et le plasma.
Slovak: Potom dochádza k redistribúcii fentanylu medzi kompartment hlbších tkanív (svaly a tuk) a plazmu.
French: • délire (combinaison de symptômes pouvant inclure une agitation, une nervosité, une désorientation, une confusion, un sentiment de peur, voir ou entendre quelque chose qui n'existe pas, des troubles du sommeil, des cauchemars)
Slovak: • delírium (príznaky môžu zahŕňať kombináciu agitácie, nepokoja, dezorientácie, zmätenosti, strachu, videnia alebo počutia vecí, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné, poruchy spánku, nočných môr)
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
Slovak: Fentanyl sa nemá používať u dojčiacich žien a dojčenie sa nemá opätovne začať aspoň 5 dní po poslednom podaní fentanylu.
French: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Slovak: Swensweg 5 2031
French: La méthode appropriée pour l'ouverture de la plaquette est :
Slovak: Správna metóda výberu tablety z blistra je nasledujúca:
French: Les plaquettes sont disponibles en étuis de 4 ou 28 comprimés individuels.
Slovak: Blistrové balenia sa dodávajú v škatuliach po 4 alebo 28 tabletách.
French: Les opioïdes pouvant masquer l'évolution clinique en cas de traumatisme crânien, ils ne doivent être utilisés dans ce cadre qu'en cas de nécessité clinique.
Slovak: Opioidy môžu prekryť klinický prejav pacienta s poraneniami hlavy a mali by sa použiť iba v klinicky oprávnených prípadoch.
French: Il est donc recommandé aux patients de ne pas ouvrir la plaquette avant d'être prêts à placer le comprimé dans la cavité buccale.
Slovak: Preto majú byť pacienti poučení, aby neotvárali blister, kým nie sú pripravení umiestniť tabletu do ústnej dutiny.
French: L'utilisation de benzodiazépines peut augmenter le risque d'effets indésirables graves, y compris le décès.
Slovak: Používanie benzodiazepínov môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku závažných vedľajších účinkov vrátane smrti,
French: Si une personne a accidentellement ingéré Effentora, elle peut présenter les mêmes effets indésirables que ceux décrits à la rubrique 3 intitulée « Si vous avez pris plus d'Effentora que vous n'auriez dû ».
Slovak: Náhodné užitie Effentory môže mať rovnaké vedľajšie účinky, ako sú popísané v časti 3 „Ak použijete viac Effentory, ako máte".
French: Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment d'hormones ;
Slovak: Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek - ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov,
French: Effets indésirables graves
Slovak: Závažné nežiaduce účinky
French: Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Slovak: Effentora sa nemá užívať počas tehotenstva bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
French: Dans chaque État Membre où EFFENTORA est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) et l'Autorité Nationale compétente devront se mettre d'accord sur la mise à jour du programme éducationnel.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika V každom členskom štáte, v ktorom je Effentora uvedená na trh, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od kompetentného národného orgánu odsúhlasený aktualizovaný edukačný program.
French: Comment conserver Effentora
Slovak: Ako uchovávať Effentoru
French: • Les effets indésirables les plus graves sont : respiration superficielle, tension artérielle basse et état de choc.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú plytké dýchanie, nízky krvný tlak a šok.
French: • perte de conscience, arrêt respiratoire, convulsions (crises d'épiplepsie)
Slovak: • strata vnímania, zastavenie dýchania, kŕče (záchvaty)