FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le conseil d'administration estime que le défi à relever dans ce secteur sera d'assurer la cohérence de l'évaluation des médicaments génériques à travers l'l'UE.
Dutch: De raad van bestuur ziet dat de uitdaging op dit gebied bestaat in het zeker stellen van de consistentie van de beoordelingen van generieke geneesmiddelen in de EU.
French: • Contrôle de la sécurité des médicaments;
Dutch: • toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen;
French: À la lumière des discussions précédentes sur le niveau de grade et compte tenu du passage de l'Agence sous la responsabilité de la DG Sanco, le conseil d'administration demande s'il est possible de retarder la publication pour permettre au nouveau Commissaire d'exprimer son point de vue sur le classement du poste de directeur exécutif.
Dutch: In het licht van eerdere discussies over de rang van de functie en gezien de verschuiving van de verantwoordelijkheid voor het Geneesmiddelenbureau naar het DG Sanco, vraagt de raad van bestuur of de publicatie kan worden uitgesteld om de nieuwe commissaris de gelegenheid te geven zijn visie op de rang van de functie van uitvoerend directeur te geven.
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments
Dutch: Verslag van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus
French: Le mandat sera soumis à adoption lors de la réunion de mars 2010.
Dutch: Het mandaat zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de vergadering van maart 2010.
French: Représentants des associations de patients
Dutch: Vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties
French: La réunion a bien montré qu'une réelle coordination s'impose entre le comité pour la télématique du conseil d'administration et celui des directeurs des agences des médicaments.
Dutch: De vergadering onderstreept dat een goede coördinatie tussen het Comité voor telematica van de raad van bestuur en dat van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus van essentieel belang is.
French: En outre, les agences s'étant adaptées au système actuel au fil des ans, les membres estiment qu'un changement risque de nuire au financement de certaines autorités nationales compétentes et d'affaiblir leur possibilité de contribuer aux activités exonérées de redevance et, par là même, de compromettre l'efficacité du réseau.
Dutch: Bovendien zijn de leden ook van mening dat, overwegende dat de geneesmiddelenbureaus zich in de loop der jaren hebben aangepast aan het huidige systeem, een verandering van het systeem een negatieve invloed zou kunnen hebben op de financiering van enkele nationale bevoegde autoriteiten en op hun vermogen om bij te dragen aan activiteiten waarvoor geen vergoeding wordt ontvangen, en daarmee ook op de doelmatigheid van het netwerk.
French: Les coordinateurs thématiques (présidence, Autriche et Pays-Bas) proposent une autre solution: introduire, durant une période de transition, un système de paiement basé sur des coefficients correcteurs Eurostat, et continuer à collecter des données d'estimation des coûts pour évaluer les demandes centralisées.
Dutch: De themacoördinatoren (de voorzitter, Oostenrijk en Nederland) stellen een alternatieve oplossing voor: de toepassing, gedurende een overgangsperiode, van een betalingssysteem op basis van de aanpassingscoëfficiënten van Eurostat in combinatie met het voortzetten van de verzameling van gegevens over de kosten van de beoordeling van gecentraliseerde aanvragen.
French: Plan directeur télématique de l'UE
Dutch: EU-masterplan voor telematica
French: Dans le cadre des changements intervenus au sein de la Commission européenne quant aux responsabilités de l'Agence, le conseil d'administration présente ses remerciements à Heinz Zourek, directeur général de la DG Entreprises et industrie, pour son importante contribution aux travaux du conseil d'administration et de l'Agence.
Dutch: In verband met de veranderingen binnen de Europese Commissie met betrekking tot de verantwoordelijkheid voor het Geneesmiddelenbureau bedankt de raad van bestuur de heer Zourek, directeur-generaal van het DG Ondernemingen en industrie, voor zijn grote bijdrage aan het werk van de raad van bestuur en het Geneesmiddelenbureau.
French: Le conseil d'administration examine si oui ou non il est nécessaire de chercher des solutions pour remédier à l'écart entre charge de travail et nombre d'agents temporaires.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt de noodzaak om opties in overweging te nemen om het verschil tussen de hoeveelheid werk en het aantal tijdelijke functionarissen te overbruggen.
French: Le conseil d'administration reconnaît les efforts déployés par le directeur exécutif pour réviser le système et l'adapter aux conditions requises.
Dutch: De raad van bestuur spreekt zijn erkentelijkheid uit voor het werk van de uitvoerend directeur aan de herziening van het systeem om dat meer in overeenstemming met de eisen te brengen.
French: Le tableau des effectifs enregistre une augmentation de 37 postes, ce qui amène le nombre maximal d'agents temporaires autorisé à
Dutch: In het formatieplan is het aantal personeelsleden met 37 verhoogd en is het maximaal toegestane aantal tijdelijke functionarissen vastgesteld op 567.
French: Le sigle «EMEA» n'est pas très connu des parties prenantes (professionnels de la santé et patients, par exemple) de l'Union européenne.
Dutch: Het acroniem ‘EMEA' geniet in de EU weinig bekendheid onder belanghebbende partijen als beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten.
French: Réunion avec le Commissaire désigné à la santé et à la protection des consommateurs
Dutch: Belangrijke feiten, gepresenteerd door de directeur Vergadering met de voorgedragen commissaris voor gezondheid en consumentenbescherming
French: Un cadre d'interaction avec les professionnels de santé, actuellement en cours d'élaboration, sera présenté au conseil d'administration en 2010.
Dutch: Er wordt gewerkt aan een kader voor de interactie met organisaties van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, waarvoor in 2010 een voorstel zal worden voorgelegd aan de raad van bestuur.
French: Coopération avec les autorités médicales suisses
Dutch: Samenwerking met de Zwitserse geneesmiddelenautoriteit
French: • Projet de mandat du Comité pour la télématique du conseil d'administration.
Dutch: • Ontwerpmandaat voor het Comité voor telematica van de raad van bestuur.
French: Lisette Engwirda-Tiddens
Dutch: Vertegenwoordiger van Lisette Engwirda-Tiddens
French: Les coordinateurs thématiques en matière de budget (la présidence, l'Autriche, l'Allemagne et les PaysBas) ont examiné le programme de travail et les documents budgétaires de l'Agence avant le conseil d'administration, ont reçu des réponses à leurs questions et recommandent au conseil d'administration d'adopter les documents.
Dutch: De themacoördinatoren voor de begroting (de voorzitter, Oostenrijk, Duitsland en Nederland) hebben de voorbereidende documenten voor het werkprogramma en de begroting van het Geneesmiddelenbureau onderzocht voordat deze aan de raad van bestuur zijn voorgelegd, hebben reacties op hun vragen ontvangen en hebben de raad van bestuur aanbevolen om de documenten goed te keuren.
French: • [EMEA/MB/617640/2009] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2009.
Dutch: • [EMEA/MB/617640/2009] Overzicht van de kredietoverschrijvingen binnen de begroting voor 2009.
French: Étant donné le mandat du groupe de travail de pharmacovigilance, la proposition sera soumise pour adoption à la réunion des directeurs des agences des médicaments (HMA) prévue en janvier 2010.
Dutch: Rekening houdend met het mandaat van de PhVWP zal het voorstel nu in januari 2010 voor goedkeuring worden voorgelegd aan de vergadering van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus.
French: Le conseil d'administration approuve le programme de travail et, à nouveau, fait part de sa préoccupation quant aux médicaments à base de plantes, secteur qui progresse lentement.
Dutch: De raad van bestuur spreekt opnieuw zijn al eerder geuite zorgen uit over het terrein van de kruidengeneesmiddelen, waar de werkzaamheden zeer langzaam vorderen.
French: Le conseil d'administration recevra le document mis à jour une semaine avant le début de la consultation, ce qui lui permettra, au besoin, d'introduire d'ultimes observations.
Dutch: Eén week voor het begin van de raadpleging zal de raad van bestuur het geactualiseerde document ontvangen, zodat de raad van bestuur eventueel nog laatste kanttekeningen kan maken.
French: Il sera finalisé une fois examinés les commentaires résultant de la consultation publique sur la feuille de route et une fois les changements nécessaires apportés.
Dutch: Het uitvoeringsplan wordt momenteel voorbereid en zal worden voltooid zodra de opmerkingen die in het kader van de openbare raadpleging over de routekaart zullen worden ontvangen, zijn bestudeerd en de nodige wijzigingen zijn doorgevoerd.
French: Participation des représentants des patients/consommateurs en tant qu'observateurs au groupe de travail de pharmacovigilance
Dutch: Deelname van vertegenwoordigers van patiënten/consumentenorganisaties als waarnemers in de PhVWP
French: • Mise en application de la législation relative aux médicaments pédiatriques et aux médicaments de thérapie innovante -- en l'espèce, la charge de travail et la disponibilité des ressources posent particulièrement problème;
Dutch: • verdere tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (waarbij de uitdagingen met name liggen op het gebied van de hoeveelheid werk en de beschikbare hulpmiddelen);
French: Quant au rapport sur l'état d'avancement d'EudraVigilance et médicaments à usage humain («EudraVigilance Veterinary», EVVet), il sera fourni en même temps au conseil d'administration.
Dutch: Het verslag over de stand van zaken met betrekking tot EudraVigilance voor diergeneeskundig gebruik (EVVet) zal op datzelfde moment aan de raad van bestuur worden voorgelegd.
French: Une discussion aura lieu à ce sujet lors de la réunion de mars 2010.
Dutch: Een discussie over dit onderwerp staat gepland voor de vergadering van maart 2010.
French: La stratégie remplace et annule la feuille de route applicable jusqu'en 2010, dont la mise en œuvre s'achève l'an prochain, et elle met en avant l'orientation stratégique de l'Agence pour les cinq années à venir.
Dutch: De strategie vervangt de routekaart voor 2010, waarvan de tenuitvoerlegging volgend jaar eindigt.
French: • Priorité aux activités centrales -- notamment en intervenant dans des secteurs en expansion tels que médicaments orphelins et activités postérieures à l'autorisation;
Dutch: • focus op de kernactiviteiten (met inbegrip van het beheer van het toenemende activiteitenvolume op gebieden als de werkzaamheden na vergunningverlening en weesgeneesmiddelen);
French: Ce nouveau rapport s'intéresse à la manière dont EudraVigilance contribue à la conduite de la pharmacovigilance dans l'UE.
Dutch: Het nieuwe verslag over het menselijke EudraVigilance concentreert zich nu op de wijze waarop EudraVigilance bijdraagt aan de geneesmiddelenbewaking in de EU.
French: Le conseil d'administration est satisfait des modifications apportées au contenu et à la structure du rapport sur EudraVigilance et les médicaments à usage humain («Human EudraVigilance»).
Dutch: De raad van bestuur is tevreden met de inhoudelijke en structurele wijzigingen in het verslag over EudraVigilance.
French: Le comité pour la télématique du conseil d'administration a élaboré et présenté au conseil d'administration le projet de mandat.
Dutch: Het Comité voor telematica van de raad van bestuur presenteert de raad van bestuur de ontwerpmandaat.
French: Cette réduction est due à deux facteurs: d'une part, une contribution de la Communauté inférieure à la demande et, d'autre part, des recettes issues de la redevance estimées inférieures en raison de l'incidence du nouveau règlement sur les modifications et d'une suppression ou diminution de la redevance associée aux demandes.
Dutch: Dit is het gevolg van het feit dat de communautaire bijdrage lager is dan de aangevraagde bijdrage en de ramingen voor de inkomsten uit vergoedingen naar beneden zijn bijgesteld vanwege het effect van de nieuwe verordening op het aantal wijzigingen en een verschuiving naar aanvragen waarvoor geen of een lagere vergoeding wordt ontvangen.
French: Documents présentésFeuille de route jusqu'en 2015.
Dutch: • Presentatie van de routekaart voor 2015.
French: [EMEA/MB/115339/2004] Le conseil d'administration adopte le règlement intérieur révisé, qui contient désormais une disposition spécifique pour la création de comités et groupes du conseil d'administration.
Dutch: [EMEA/MB/115339/2004] De raad van bestuur keurt het herziene reglement van orde van de raad van bestuur, dat nu een bepaling over de instelling van comités en werkgroepen van de raad van bestuur bevat, goed.
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Dutch: Rannveig Gunnarsdóttir (IJsland) Gro Ramsten Wesenberg (Noorwegen)
French: • Expansion du réseau européen des médicaments;
Dutch: • versterking van het Europees geneesmiddelenstelsel;
French: Elle devrait renforcer la rentabilité globale des opérations de l'Agence, améliorer la qualité de ses travaux et accroître l'efficacité de ses échanges avec les parties prenantes.
Dutch: De verwachting is dat de nieuwe organisatiestructuur de algehele efficiëntie en de kwaliteit van het werk van het Geneesmiddelenbureau zal verbeteren en de doelmatigheid van de interactie met belanghebbende partijen zal versterken.
French: • Consultation publique concernant l'évaluation du fonctionnement de la directive sur les essais cliniques (date de clôture le 8 janvier 2010);
Dutch: • de openbare raadpleging over de beoordeling van de werking van de richtlijn klinische proeven
French: Le document est soumis à la traduction et sa publication devrait avoir lieu dans la deuxième semaine de janvier 2010.
Dutch: De publicatie van de kennisgeving wordt verwacht in de tweede week van januari.
French: La réunion a précédé l'audition de M. Dalli au Parlement européen et le transfert de compétences de l'Agence qui, de la Direction générale des entreprises et de l'industrie, est passé sous la responsabilité de la Direction générale de la santé et des consommateurs.
Dutch: Deze vergadering diende ter voorbereiding van de hoorzitting in het Europees Parlement waar de heer Dalli zal verschijnen, en van de onderbrenging van het Geneesmiddelenbureau bij het directoraat-generaal Gezondheid en consumenten (DG Sanco), dat de verantwoordelijkheid voor het Geneesmiddelenbureau overneemt van het DG Ondernemingen en industrie.
French: Projet de feuille de route jusqu'en 2015
Dutch: Ontwerproutekaart voor 2015
French: • [EMEA/MB/528743/2009] Rapport actualisé sur la mise en œuvre de la stratégie de télématique de l'UE à l'EMEA
Dutch: • [EMEA/MB/528743/2009] Bijgewerkt verslag over de implementatie door het Geneesmiddelenbureau van de EU-telematicastrategie.
French: Modalités de remboursement révisées pour les délégués
Dutch: Herziene regels voor vergoeding van afgevaardigden
French: C'est lui qui nommera/adoptera les présidents et les mandats de ces comités.
Dutch: De voorzitters en de mandaten van deze comités worden benoemd c.q. goedgekeurd door de raad van bestuur.
French: [EMEA/MB/203131/2009] Le conseil d'administration adopte le programme de travail 2010.
Dutch: [EMEA/MB/203131/2009] De raad van bestuur keurt het Werkprogramma 2010 goed.
French: [EMEA/MB/767563/2009] Le conseil d'administration approuve le coût horaire forfaitaire pour 2010, fixé au même taux qu'en 2009.
Dutch: [EMEA/MB/767563/2009] De raad van bestuur bekrachtigt de vaste (forfaitaire) uurtarieven voor 2010, die op hetzelfde niveau zijn vastgesteld als in 2009.
French: Procès-verbal de la 65
Dutch: Notulen van de vijfenzestigste vergadering van de raad van bestuur
French: Étant donné le récent changement de responsabilité de l'Agence au sein de la Commission européenne, les membres demandent à ce que la feuille de route tienne compte des orientations stratégiques de la DG Sanco (Direction générale de la santé et de la protection des consommateurs).
Dutch: De leden verzoeken, gezien de recente verschuiving van de verantwoordelijkheid voor het Geneesmiddelenbureau binnen de Europese Commissie, dat ervoor wordt gezorgd dat de strategische doelstellingen van het DG Sanco in de routekaart in aanmerking worden genomen.
French: Déclaration relative aux conflits d'intérêts
Dutch: Belangenverklaring
French: • [EMEA/MB/715154/2009] Résultat des procédures écrites: consultation pour les modifications de la composition du comité des médicaments à usage humain et du comité des médicaments à usage vétérinaire; procès-verbal de la 64e réunion du conseil d'administration.
Dutch: • [EMEA/MB/715154/2009] Resultaat van de schriftelijke procedures voor: de raadpleging over veranderingen in het lidmaatschap van de wetenschappelijke comités CHMP en CVMP; de notulen van de vierenzestigste vergadering van de raad van bestuur.
French: L'Agence a lancé sa nouvelle identité visuelle le 8 décembre 2009.
Dutch: Op 8 december 2009 heeft het Geneesmiddelenbureau zijn nieuwe huisstijl in gebruik genomen.
French: [EMEA/MB/737155/2009] Le conseil d'administration adopte les modalités de mise en œuvre, sous réserve de leur approbation officielle par la Commission européenne.
Dutch: [EMEA/MB/737155/2009] De raad van bestuur keurt de uitvoeringsvoorschriften goed, behoudens de formele goedkeuring ervan door de Europese Commissie.
French: Le comité rencontrera les présidents de tous les groupes de mise en œuvre télématique avant la prochaine réunion du conseil d'administration.
Dutch: Voorafgaand aan de volgende vergadering van de raad van bestuur zal het Comité bijeenkomsten houden met de voorzitters van alle telematicaimplementatiegroepen.
French: [EMEA/MB/752664/2009] Le conseil d'administration adopte la proposition selon laquelle deux représentants des patients/consommateurs seront nommés pour faire partie du groupe de travail de pharmacovigilance: l'un en qualité d'observateur, l'autre comme suppléant.
Dutch: [EMEA/MB/752664/2009] De raad van bestuur keurt het voorstel goed om een vertegenwoordiger van patiënten/consumentenorganisaties te benoemen als waarnemer in de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) en een tweede vertegenwoordiger als plaatsvervanger.
French: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] Le conseil d'administration adopte le budget, le tableau des effectifs et le plan en matière de politique du personnel pour 2010, en attendant la décision budgétaire du Parlement européen.
Dutch: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] De raad van bestuur keurt de begroting, het formatieplan en het personeelsbeleidplan voor 2010 goed, hangende het besluit van het Europees Parlement.
French: [EMEA/768926/2009] Le conseil d'administration adopte la partie 2010 du plan directeur télématique, qui entre dans le cadre du programme de travail et du budget 2010.
Dutch: [EMEA/768926/2009] De raad van bestuur hecht zijn goedkeuring aan het gedeelte 2010 van het masterplan voor telematica als onderdeel van de bespreking van het werkprogramma en de begroting voor 2010.
French: Les efforts nécessaires pour s'attaquer à ce problème débuteront en 2010.
Dutch: Deze uitdaging zal in 2010 ter hand worden genomen.
French: [EMEA/MB/753771/2009] Le conseil d'administration adopte les propositions visant à une participation plus structurée des patients/consommateurs aux diverses activités de l'Agence.
Dutch: [EMEA/MB/753771/2009] De raad van bestuur keurt de voorstellen om de patiënten/consumentenorganisaties meer te betrekken bij de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau goed.
French: [EMEA/MB/727972/2009] Le conseil d'administration examine ce point de l'ordre du jour dans le cadre du programme de travail et du plan directeur télématique de l'UE pour 2010.
Dutch: [EMEA/MB/727972/2009] Dit agendapunt wordt door de raad van bestuur besproken onder de agendapunten Werkprogramma 2010 en EU-masterplan voor telematica 2010.
French: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] Le conseil d'administration examine les résultats du projet pilote visant à estimer les coûts d'évaluation des demandes centralisées par des autorités nationales compétentes.
Dutch: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] De raad van bestuur bespreekt de resultaten van het proefproject om de kosten van de beoordelingen van gecentraliseerde aanvragen door de nationale bevoegde autoriteiten te beoordelen.
French: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] Le conseil d'administration prend note des rapports sur l'état d'avancement de la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Dutch: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] De raad van bestuur neemt kennis van de verslagen over de tenuitvoerlegging van het EudraVigilance-systeem voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
French: République tchèque Lenka Balážová
Dutch: Lenka Balážová
French: À l'heure actuelle, pour faire correspondre les ressources à la charge de travail due aux tâches permanentes, l'Agence recrute des agents contractuels.
Dutch: Momenteel werft het Geneesmiddelenbureau arbeidscontractanten om de beschikbare personele middelen in overeenstemming te brengen met de hoeveelheid werkt die voortvloeit uit de vervulling van de permanente taken van het Geneesmiddelenbureau.
French: Bien que le nombre de médicaments génériques faisant l'objet d'une demande d'autorisation via la procédure centralisée soit en augmentation, il ne représente qu'une fraction du nombre total de médicaments génériques arrivant sur les marchés de l'UE.
Dutch: Het aantal generieke geneesmiddelen waarvoor via de gecentraliseerde procedure een vergunning wordt aangevraagd, stijgt.
French: [EMEA/MB/728947/2009] Le conseil d'administration adopte les modalités de remboursement révisées applicables aux délégués.
Dutch: [EMEA/MB/728947/2009] De raad van bestuur keurt de herziene regels inzake de vergoedingen aan afgevaardigden goed.
French: Compte tenu des résultats du projet pilote, de l'incidence estimée sur le budget de l'Agence et des observations émises par la Cour des comptes et par la Commission européenne, le directeur exécutif soumet à adoption un nouveau système de rémunération, basé sur la proposition présentée en mars et juin 2008, laquelle vise à aligner le système de rémunération sur les obligations en matière de législation.
Dutch: Het systeem is gebaseerd op het voorstel dat in maart en juni 2008 is gepresenteerd, en is bedoeld om het beloningssysteem in overeenstemming te brengen met de wettelijke eisen.
French: Cette stratégie devrait améliorer la situation en termes de communication et de sensibilisation.
Dutch: Verwacht wordt dat de strategie de communicatie en de bekendheid van het Geneesmiddelenbureau onder de belanghebbende partijen zal verbeteren.
French: Participants à la 65
Dutch: Deelnemers aan de vijfenzestigste vergadering van de raad van bestuur
French: Les travaux menés par le comité des médicaments à usage humain et d'autres groupes se poursuivent.
Dutch: Het werk in het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de diverse groepen is gepubliceerd en zeer goed ontvangen door de belanghebbende partijen.
French: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] Le conseil d'administration examine et adopte le projet de feuille de route jusqu'en 2015 pour consultation publique.
Dutch: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] De raad van bestuur bespreekt de ontwerproutekaart voor 2015 die aan een openbare raadpleging zal worden onderworpen en keurt deze goed.
French: Nouvelle identité visuelle
Dutch: Nieuwe huisstijl
French: [EMEA/MB/672992/2009] L'ordre du jour est adopté.
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 10 december 2009 [EMEA/MB/672992/2009] De agenda wordt vastgesteld.
French: [EMEA/MB/642672/2009] Le conseil d'administration prend note de l'adoption du procès-verbal par procédure écrite le 13 novembre 2009.
Dutch: Notulen van de vierenzestigste vergadering van de raad van bestuur van 1 oktober 2009 [EMEA/MB/642672/2009] De raad van bestuur neemt kennis van de goedkeuring van de notulen via de schriftelijke procedure op 13 november 2009.