FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist jedoch nicht möglich, auf Grundlage der verfügbaren Daten eine Dosis ohne unerwünschte Nebenwirkungen auf den Menschen zu bestimmen.
Polish: Niemniej jednak, na podstawie dostępnych dowodów nie jest możliwe określenie dawki dla człowieka, która nie miałaby działań niepożądanych.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Posiadacz licencji handlowej
German: Der CVMP stimmt mit dem Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darin überein, dass „das Risiko eines tödlichen Ausgangs nach einer versehentlichen Injektion/Selbstinjektion von den folgenden Faktoren abhängen kann: Dosis, nicht festgebundene Tiere, ungeschützte Nadeln auf einer gefüllten Spritze, isoliertes Arbeiten, keine schnell verfügbaren Produktinformationen für Notfälle oder medizinischen Fachkräfte zur Bestimmung geeigneter Behandlungsmethoden".
Polish: CVMP zgadza się z przedstawicielem podmiotów odpowiedzialnych, że „ryzyko efektu śmiertelnego na skutek przypadkowego wstrzyknięcia / samowstrzyknięcia może być powiązane z następującymi czynnikami: dawką, brakiem kontroli nad zwierzętami, brakiem zabezpieczenia igieł nasadzonych na napełnione strzykawki, pracą w odosobnieniu oraz brakiem dostępnych informacji dla pracowników pogotowia lub służby zdrowia, które pomogłyby w określeniu stosownej pomocy medycznej".
German: Rinder (Kälber und Färsen)
Polish: Bydło (cielęta i jałówki)
German: Ein damit zusammenhängendes Risiko besteht darin, dass bestimmte Wirkstoffe, die zur Standardbehandlung in der Notfallmedizin gehören - insbesondere Adrenalin (Epinephrin) - die Wirkungen von Tilmicosin noch verstärken können.
Polish: Ryzyko pokrewne stanowi fakt, że pewne substancje, w szczególności adrenalina (epinefryna), stosowane w standardowych procedurach pogotowia ratunkowego w medycynie człowieka, mogą nasilać działanie tylmikozyny.
German: SI-1000 Ljubljana, Slowenien
Polish: Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Słowenia
German: Für unabhängiger Stelle überprüft.
Polish: Ocena ta nie została dotąd zweryfikowana przez żadną instytucję niezależną.
German: In der EU sind bisher keine Todesfälle durch versehentliche Injektion von Micotil bekannt.
Polish: Nie zanotowano żadnych przypadków śmiertelnych związanych z przypadkowym wstrzyknięciem Micotilu w UE.
German: Obwohl die tatsächliche Bedeutung der CaCl2-Infusion nach Tilmicosin-Exposition beim Menschen aufgrund der wenigen vorliegenden Daten noch unklar ist, wird vorgeschlagen, dass eine CaCl2Infusion helfen könnte, die ausgelösten Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Menschen rückgängig zu machen.
Polish: Choć rzeczywista rola wlewu dożylnego CaCl2 po ekspozycji na tylmikozynę u ludzi nie jest ostatecznie wyjaśniona ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych, sugeruje się, że wlew dożylny CaCl2 może pomóc w odwróceniu wywołanych przez tylmikozynę zmian ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca u ludzi.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen würden angemessene Aufklärungsmaßnahmen für Tierchirurgen verlangt werden, um zu gewährleisten, dass sie über die geänderte Beurteilung des Produkts informiert sind.
Polish: Od podmiotu odpowiedzialnego wymagane byłoby podjęcie działań instruktażowych, skierowanych do praktykujących lekarzy weterynarii, w celu zapoznania lekarzy weterynarii ze zmienioną oceną produktu.
German: Micotil ist ein Arzneimittel, das in geringer Menge einmalig injiziert wird und daher die Vorteile einer einfachen Anwendung, Schonung des Tiers und ordnungsgemäßen Dosierung mit sich bringt.
Polish: Micotil jest preparatem do pojedynczego wstrzykiwania małych objętości i dlatego posiada dodatnie strony łatwości użycia, dobra zwierząt i zgodności z reżimem dawkowania.
German: Bei den beiden Todesfällen durch versehentliche Injektion handelte es sich um Landwirte, und in beiden Fällen wurde zur Behandlung der Nebenwirkungen Adrenalin (Epinephrin) eingesetzt, das bei einer Humanexposition gegenüber Tilmicosin kontraindikativ wirkt.
Polish: ofiarami byli farmerzy i w obydwu przypadkach pomoc lekarska polegała na podaniu adrenaliny (epinefryny), która jest uznawana za przeciwwskazanie w przypadkach narażenia człowieka na działanie tylmikozyny.
German: Diese Ergebnisse legen nahe, dass intravenöses Adrenalin möglicherweise kontraindiziert ist.
Polish: Wyniki te sugerują, że podanie dożylne epinefryny może być przeciwwskazane.
German: Dadurch wäre zwar die Höchstmenge geringer, die einem Anwender bei einer versehentlichen Injektion zugeführt würde, gleichzeitig würde aber auch die Wahrscheinlichkeit einer versehentlichen Exposition von Menschen zunehmen.
Polish: Chociaż zmniejszeniu uległby potencjalny rozmiar przypadkowego wstrzyknięcia przez użytkownika, środek ten zwiększyłby ryzyko przypadkowego narażenia ludzi na działanie produktu.
German: Bevor der Versuch einer quantitativen Risikobewertung der Nebenwirkungen von Micotil auf den Menschen unternommen wird, muss betont werden, dass alle in der Tierarzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) durchgeführten Berechnungen der Inzidenz von unerwünschten Reaktionen nur als grobe Schätzungen zu betrachten sind, die von zahlreichen Variablen bestimmt werden, darunter nicht zuletzt Unsicherheiten bezüglich der tatsächlichen Dosen, die zur Schätzung der Anzahl von Tierbehandlungen verwendet wurden, und der nicht vollständigen Erfassung („Underreporting") aller Nebenreaktionen.
Polish: Przed przeprowadzeniem ilościowej oceny ryzyka dla działań niepożądanych Micotilu u człowieka, należy zauważyć, że jakiekolwiek kalkulacje przypadków działań niepożądanych w monitoringu weterynaryjnym mogą być uznawane jedynie za oceny przybliżone, podlegające wpływom wielu zmiennych, w tym między innymi nieprecyzyjne dane dotyczące rzeczywistych dawek stosowanych w celu oceny ilości kuracji zwierząt, oraz niepełność raportów rzeczywistych przypadków reakcji niepożądanych.
German: Die Nadel darf nur beim Aufziehen der Spritze oder Verabreichen der Injektion mit der Spritze verbunden sein.
Polish: Igła powinna zostać dołączona do strzykawki wyłącznie podczas napełniania strzykawki lub podawania leku.
German: Schweine, die 4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg intravenös ohne anschließendes Adrenalin erhielten, überlebten.
Polish: Przeżyły natomiast wszystkie świnie, które otrzymały tylmikozynę dożylnie w dawce od 4,5 do 5,6 mg bez epinefryny.
German: Bei Schweinen wird die durch Tilmicosin verursachte Letalität durch Adrenalin verstärkt.
Polish: U świń adrenalina zwiększa śmiertelność związaną z tylmikozyną.
German: Präklinische Daten und ein einzelner klinischer Bericht legen nahe, dass eine Infusion von Calciumchlorid helfen könnte, den durch Tilmicosin verursachten Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Menschen entgegenzuwirken.
Polish: Dane z badań przedklinicznych oraz pojedyncze doniesienie kliniczne sugerują, że wlew dożylny z chlorku wapnia może pomóc w odwróceniu spowodowanych przez tylmikozynę zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca u ludzi.
German: Empfohlene Dosis Arten der Anwendung
Polish: Zalecana dawka Droga podawania
German: Betablocker wie Propranolol verschlimmerten die negative Inotropie von Tilmicosin bei Hunden.
Polish: Beta-blokery, takie jak propranolol, nasilają działanie inotropowe ujemne tylmikozyny u psów.
German: 92158 Suresnes cedex Paris
Polish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paryż
German: Die Berechnung der Anzahl von Verabreichungen (Dosen) in den USA basiert auf einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht bei durchschnittlich 250 kg schweren Rindern (90 %) und 30 kg schweren Schafen (10 %).
Polish: Obliczenie liczby podań (dawek na podstawie dawki 10 mg/kg dla zwierząt o średniej wadze 25 kg u bydła (90%) i 10% u owiec (30 kg mc.) dla USA.
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Polish: DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Przed użyciem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Pathogene durch Tiere, die mit Tilmicosin behandelt wurden, eine Resistenz entwickeln, dürfte zu vernachlässigen sein.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju odporności u tych patogenów przez poddanie ich działaniu tylmikozyny podczas leczenia zwierząt uważa się za nieistotne.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Polish: B. ULOTKA ZAŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
German: Außerdem müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Aufklärungsmaßnahmen für Anwender (Tierchirurgen und in der Landwirtschaft tätige Personen) durchführen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wdrożyłyby stosowne środki instruktażowe skierowane do użytkowników (lekarzy weterynarii i społeczności rolniczej).
German: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Polish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruksela Belgia
German: - nach Erörterung der Frage, ob der Wortlaut bezüglich der pro Spritze zu verabreichenden Menge zur Sicherheit der Anwender in der Produktliteratur von Micotil vereinheitlicht werden sollte, stimmte der Ausschuss überein, dass eine derartige Beschränkung keine angemessene Maßnahme zur Gewährleistung der Sicherheit der Anwendung in der gesamten EU darstellt;
Polish: - Komitet, po rozpatrzeniu pytania z postępowania, czy sformułowania w literaturze dotyczące produktu Micotil powinny zostać ujednolicone, w odniesieniu do objętości przypadającej na jedną strzykawkę w związku z bezpieczeństwem użytkowników, jednomyślnie nie zgodził się na wprowadzenie takiego ograniczenia jako środka do zapewnienia właściwego poziomu bezpieczeństwa użytkowników na całym terytorium UE;
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Polish: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health
German: Expositionsbewertung
Polish: Ocena narażenia
German: KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: ETYKIETY I ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
German: DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Polish: DAWKI DLA POSZCZEGÓLNYCH GATUNKÓW, DROGI I METODY PODAWANIA
German: Bei der Risikobewertung ist außerdem zu berücksichtigen, dass die Anwendung beim Rind mit einem höheren Risiko unerwünschter Nebenwirkungen beim Menschen verbunden ist als die Anwendung beim Schaf, weil ein ausgewachsenes Rind eine größere körperliche Bedrohung darstellt und das Produkt in höheren Dosierungen verabreicht wird.
Polish: Inne aspekty związane z zarządzaniem ryzykiem obejmują między innymi fakt, że stosowanie u bydła prawdopodobnie pociąga za sobą większe ryzyko powstania poważnych działań niepożądanych u człowieka niż gdyby to miało miejsce z owcami ze względu na to, że dorosłe bydło stanowi większe zagrożenie fizyczne a stosowane objętości są znacznie większe.
German: Dobutamin kompensierte teilweise die durch Tilmicosin bei Hunden verursachten negativen inotropen Wirkungen.
Polish: Dobutamina częściowo odwraca działanie inotropowe ujemne tylmikozyny u psów.
German: VORGESCHRIEBENE ANGABEN AUF DER DIREKTEN VERPACKUNG KENNZEICHNUNG DER AMPULLE - ALLE ZUGELASSENEN PACKUNGSGRÖSSEN
Polish: INFORMACJE SZCZEGÓŁOWE NA OPAKOWANIU JEDNOSTKOWYM ETYKIETA JEDNOSTKOWA (FIOLKA) - WSZYSTKIE ZATWIERDZONE ROZMIARY
German: Die kardiovaskuläre Toxizität ist möglicherweise auf eine Blockade von Calciumkanälen zurückzuführen.
Polish: Toksyczny wpływ leku na układ krążenia może być spowodowany blokadą kanałów wapniowych.
German: • Eine mit Micotil gefüllte Spritze darf nur ohne Nadel transportiert werden.
Polish: • Nie przenosić strzykawki napełnionej Micotilem z dołączoną igłą.
German: - Auch wenn einige Anwender hoch qualifiziert und versiert in der Haltung landwirtschaftlicher Nutztiere sind, ist damit zu rechnen, dass die Anwender insgesamt extrem unterschiedliche Erfahrungen in der Handhabung und Verabreichung von Arzneimitteln mit hohem toxischen Potenzial aufweisen.
Polish: Ryzyko niespełnienia tego celu przez proponowane środki jest oceniane na bardzo duże; - Mimo, że pewna liczba użytkowników produktu ma wysokie kwalifikacje i znaczne doświadczenie w obchodzeniu się ze zwierzętami hodowlanymi, ogólnie stopień doświadczenia użytkowników w obchodzeniu się i podawaniu preparatów leczniczych o wysokim poziomie toksyczności jest bardzo zróżnicowany.
German: Es wurden weitere Studien durchgeführt, um festzustellen, ob die intravenöse Gabe von Calciumchlorid diese toxische kardiovaskuläre Wirkung von Tilmicosin verringert.
Polish: Przeprowadzono dalsze badania w celu określenia, czy dożylne podawanie chlorku wapnia zmniejsza częstość występowania lub nasilenie toksycznych działań tylmikozyny na układ krążenia.
German: Slowenien Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Polish: Iris mednarodna trgovina d.o.o
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: ZAŁĄCZNIK III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Keine Injektionen an Lämmern mit einem Körpergewicht unter 15 kg vornehmen, da ein reales Toxizitätsrisiko durch Überdosierung besteht.
Polish: Nie stosować u owiec o wadze mniejszej niż 15 kg w związku z ryzykiem przedawkowania.
German: Empfehlung von EU-weit einheitlichen strengen Sicherheitshinweisen für Anwender, einschließlich Information der Ärzte über geeignete Behandlungsmethoden und angemessene Aufklärung der Anwender ohne weitere Einschränkungen
Polish: Zalecenie ujednoliconych, zaostrzonych wymagań dotyczących ostrzeżeń dla użytkownika w UE, w tym wskazówek dla lekarzy o właściwym leczeniu, oraz stosownych środków instruktażowych dla użytkowników, bez wprowadzania dodatkowych restrykcji
German: Rinder, Schafe und Kaninchen
Polish: Bydło, owce i króliki Pojedyncza dawka
German: Zur Vermeidung von Überdosierungen müssen die Lämmer genau gewogen werden.
Polish: Dokładne ważenie jagniąt jest istotne dla uniknięcia przedawkowania.
German: Bei Hunden zeigte die CaCl2-Behandlung eine positive Wirkung auf den linksventrikulären inotropen Zustand nach Verabreichung von Tilmicosin sowie leichte Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz.
Polish: U psów podanie CaCl2 wykazywało korzystny wpływ na stan inotropowy lewej komory po podaniu tylmikozyny, jak również powodowało pewne zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
German: In einem Versuch wurden isolierte menschliche Herzvorhofmuskelzellen verwendet, um das Profil der Blockade der Calciumkanäle vom L-Typ zu untersuchen.
Polish: W jednym z eksperymentów badano profil blokowania kanałów Ca typu L na izolowanych miocytach z przedsionka serca ludzkiego.
German: Weitere Sicherheitshinweise für Anwender:
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia dla użytkownika:
German: Berichten zufolge treten Nebenwirkungen bei einer Dosis von 2-3 ml ein.
Polish: Istnieją doniesienia o dawkach 2-3 ml, które pociągały za sobą działania niepożądane.
German: Pneumonie: 10 mg/kg Körpergewicht Interdigitale Necrobacillose: 5 mg/kg Körpergewicht subkutane Anwendung
Polish: Zapalenie płuc: 10 mg/kg mc. Międzypalcowa nekrobacyloza: 5 mg/kg mc.
German: Empfehlung von EU-weit einheitlichen strengen Sicherheitshinweisen für Anwender, einschließlich Information der Ärzte über geeignete Behandlungsmethoden, Beschränkung der Anwendung auf Tierchirurgen und andere (nach dem Urteil der Tierchirurgen) ausreichend qualifizierte Personen und angemessene Aufklärungsmaßnahmen für Anwender
Polish: Zalecenie ujednoliconych, zaostrzonych wymagań dotyczących ostrzeżeń dla użytkownika w UE, w tym wskazówek dla lekarzy o właściwym leczeniu, ograniczenia do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii i inne stosownie wykwalifikowane osoby (według uznania lekarza weterynarii), oraz odpowiednich działań instruktażowych skierowanych do użytkowników
German: Verbinden Sie die Spritze mit der Nadel und injizieren Sie das Arzneimittel in den unteren Teil der Hautfalte.
Polish: Po dołączeniu strzykawki do igły wstrzyknąć pobraną zawartość w podstawę fałdu skórnego.
German: Bei Hunden zeigte die Behandlung mit intravenösem Calciumchlorid eine positive Wirkung auf den linksventrikulären inotropen Zustand sowie eine leichte Besserung des Blutdrucks und der Tachykardie.
Polish: U psów dożylne podanie chlorku wapnia wykazywało korzystny wpływ na stan inotropowy lewej komory oraz powodowało pewną poprawę ciśnienia krwi i zmniejszenie tachykardii.
German: VERMERK „FÜR TIERE" UND „BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH"
Polish: SŁOWA „WYŁĄCZNIE DO LECZENIA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB
German: - Klare Warnung, dass die Injektion des Produkts beim Menschen zum Tod führen kann; - Anleitung für die sichere Handhabung des Produkts (Verwendung gesonderter Nadeln zum Aufziehen der Spritze und Injizieren des Arzneimittels beim Tier, Lösen der Spritze von der Nadel während des Transports); - Anweisung zum sicheren Festbinden der Tiere (sowohl der behandelten Tiere als auch der anderen Tieren in der Umgebung); - Anweisung, nie allein zu arbeiten; - Empfehlung, dem Arzt bei einer versehentlichen Injektion die Ampulle oder Packungsbeilage auszuhändigen; - Hinweis an den Arzt auf der Packungsbeilage und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in dem die bekannten Wirkungen von Micotil auf den Menschen, zu vermeidende Behandlungen und Substanzen, die bestimmte Wirkungen von Micotil teilweise aufheben, sowie die Telefonnummern der nationalen Giftzentralen angegeben sind.
Polish: - czytelne ostrzeżenie, że wstrzyknięcie produktu u człowieka może być przyczyną zagrożenia życia; - instrukcje bezpiecznego użycia produktu (stosować różne igły do napełniania strzykawki i wstrzykiwania, zawsze upewnić się, że na czas transportu na strzykawkę nie jest nałożona igła); - instrukcje poprawnego poskramiania zwierząt (zwierzęcia poddawanego zabiegowi i innych w pobliżu); - instrukcję, aby nigdy nie pracować w odosobnieniu; - zalecenie, aby w razie przypadkowego wstrzyknięcia pokazać lekarzowi fiolkę lub ulotkę z opakowania; - notę dla lekarza w ulotce w opakowaniu i w Charakterystyce Produktu Leczniczego, wyszczególniającą wszystkie znane działania Micotilu u człowieka, sposoby leczenia, których należy unikać i substancje, które mogą częściowo zmniejszyć pewne skutki działania Micotilu, w tym numery telefoniczne krajowych centrów ds. zatruć.
German: Empfehlung von EU-weit einheitlichen strengen Sicherheitshinweisen für Anwender, einschließlich Information der Ärzte über geeignete Behandlungsmethoden, Beschränkung der Anwendung nur auf Tierchirurgen und angemessene Aufklärungsmaßnahmen für Anwender
Polish: Zalecenie ujednoliconych, zaostrzonych wymagań dotyczących ostrzeżeń dla użytkownika w UE, w tym wskazówek dla lekarzy o właściwym leczeniu, ograniczenia do stosowania wyłącznie przez lekarzy weterynarii oraz odpowiednich działań instruktażowych skierowanych do użytkowników
German: In Tierexperimenten (mit Schweinen und Hunden) wurde die kardiotoxische Wirkung von Tilmicosin durch bestimmte andere Substanzen (z. B. Dobutamin) teilweise aufgehoben.
Polish: Inne substancje (np. dobutamina) częściowo redukują działanie tylmikozyny na układ krążenia, na podstawie badań na zwierzętach (świniach i psach).
German: Injektionslösung
Polish: Roztwór do iniekcji
German: Die CaCl2-Behandlung zeigte nach Verabreichung von Tilmicosin an Beagle-Hunde eine positive inotrope Wirkung auf den linksventrikulären inotropen Zustand.
Polish: Zastosowanie CaCl2 wykazywało dodatni inotropowy wpływ na stan inotropowy lewej komory po podaniu tylmikozyny psom rasy beagle.
German: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florenz Italien
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733
German: Das kardiovaskuläre System ist der Angriffspunkt der Toxizität, und diese Toxizität kann durch die Blockade der Calciumkanäle bedingt sein.
Polish: Toksyczność leku jest związana z jego wpływem na układ krążenia; może ona być spowodowana blokadą kanałów wapniowych.
German: Eine beträchtliche Anzahl von ihnen wird die Tragweite der Warnhinweise nicht in vollem Umfang erfassen und könnte: o die für ihre persönliche Sicherheit empfohlenen Maßnahmen nicht vollständig beachten (z. B. wird der Warnhinweis, nicht allein zu arbeiten, wahrscheinlich ignoriert; die Nadel könnte nicht von der Spritze mit dem Arzneimittel gelöst und die Risiken einer versehentlichen Injektion nicht vollständig verstanden werden); o das Produkt unsachgemäß lagern, was es für eine falsche und missbräuchliche Verwendung leichter verfügbar machen könnte; o Produktreste, die nach der Behandlung der ursprünglichen Tiere übrig geblieben sind, fälschlicherweise zu einem späteren Zeitpunkt wieder verwenden - mit den entsprechenden Folgerisiken.
Polish: Znacząca liczba takich użytkowników najprawdopodobniej nie zrozumie w pełni następstw takiego ostrzeżenia i dlatego: o nie zastosuje środków zamierzonych dla zapewnienia ich osobistego bezpieczeństwa (tj. ostrzeżenie, aby nie pracować w odosobnieniu zostanie najprawdopodobniej zignorowane; użytkownicy mogą nie zdejmować igły ze strzykawki zawierającej produkt oraz w pełni zrozumieć zagrożenia płynącego z przypadkowego wstrzyknięcia); o będzie przechowywała produkt w niewłaściwych warunkach, potencjalnie prowadzących do ułatwionego dostępu do niego i błędnego użycia i nadużycia; o będzie niewłaściwie używała produkt pozostały po kuracji pierwotnych zwierząt w przyszłości, narażając się na związane z tym ryzyko.
German: wahrscheinlich nicht zu 100 % erreichen und in regelmäßigen Abständen wiederholt werden müssen, um einen hohen Aufklärungsgrad zu erreichen.
Polish: CVMP ma świadomość, że środki instruktażowe najprawdopodobniej nie będą w 100% skuteczne w kwestii dotarcia do zamierzonej rzeszy użytkowników i dlatego będą wymagały powtarzania w regularnych odstępach czasu, aby mogły osiągnąć zamierzony wysoki stopień świadomości wśród użytkowników.
German: Bewertung des Gesamtrisikos
Polish: Ogólna ocena ryzyka
German: Handelsname des Arzneimittels
Polish: Nazwa handlowa produktu
German: In Studien an Hunden verursachte Tilmicosin eine negative inotrope Wirkung mit resultierender Tachykardie sowie eine Senkung des arteriellen Blutdrucks und des arteriellen Pulsdrucks.
Polish: W badaniach prowadzonych na psach tylmikozyna wykazywała działanie inotropowe ujemne z następczą tachykardią, jak również redukcję ciśnienia krwi w krążeniu systemowym i ciśnienia tętna tętniczego.
German: In diesem Fall müsste diese Person ebenfalls bestätigen, dass sie die mit dem Produkt verbundenen Risiken, die Auswirkungen im Hinblick auf die persönliche Sicherheit und die sichere Aufbewahrung verstanden hat.
Polish: Należałoby przyjąć określoną formę dokumentacji obejmującą wydanie przez lekarza weterynarii decyzji o uznaniu danej osoby za stosownie wykwalifikowaną, przy czym osoba stosownie wykwalifikowana oświadczałaby, że zrozumiała zagrożenia płynące ze stosowania produktu oraz jego następstwa dla bezpieczeństwa osobistego i dotyczące bezpiecznego przechowywania.
German: Sicherheitshinweise für Anwender:
Polish: Ostrzeżenia dla użytkownika:
German: Elanco Animal Health Barichgasse 40-42
Polish: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Barichgasse 40-42 A-1030 Wiedeń Austria
German: Es wird empfohlen, die Injektion in einer Hautfalte oberhalb des Brustkorbs hinter der Schulter vorzunehmen.
Polish: Wstrzykiwać w fałd skórny ponad żebrami, w okolicy za barkami.
German: 1 Stunde 1 Stunde
Polish: 1 godzina 1 godzina
German: 8 Stunden 8 Stunden
Polish: 8 godzin 8 godzin
German: Es wurden keine Daten zum Begriff „Kontrolle" vorgelegt.
Polish: Nie przedstawiono żadnych danych uzasadniających określenie „kontrola".
German: • Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Polish: • Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
German: Resorption: Es wurden verschiedene Studien durchgeführt.
Polish: Absorpcja: Przeprowadzonych zostało kilka badań.
German: Nach Anwendung die Hände waschen.
Polish: Umyć ręce po użyciu produktu.
German: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIEN
Polish: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino WŁOCHY
German: • Dieses Arzneimittel sollte nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
Polish: • Niniejszy produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
German: Es wird davon ausgegangen, dass es die Proteinsynthese beeinflusst.
Polish: Uważa się, że ma wpływ na syntezę białek.
German: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Polish: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGALIA