FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
English: (the half-life in children 12 months of age is 4 hours, compared to 11 hours for children aged 14 years, 14 hours in adults and 29 hours in the elderly).
Portuguese: O CMDh constatou que os dados farmacocinéticos revistos durante o procedimento indicam que a semivida da hidroxizina parece exibir um aumento linear com a idade (a semivida em crianças de 12 meses de idade é de 4 horas, em comparação com 11 horas nas crianças com 14 anos de idade, 14 horas em adultos e 29 horas nos idosos).
English: Overall conclusion and grounds for the variation to the Marketing Authorisations
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
English: However, the CMDh considered that additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics (SmPC) and the Package Leaflet, to provide appropriate guidance on the recommendation regarding the maximum daily dose in children and adolescents over 40 kg of body weight but below 18 years of age.
Portuguese: Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo, para fornecer orientações adequadas sobre a recomendação em relação à dose diária máxima em crianças e adolescentes com mais de 40 kg de peso corporal, mas idade inferior a 18 anos.
English: Route of administration Packaging Content
Portuguese: Conteúdo Embalagens á
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica
English: No special precautions are required.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais.
English: This summary was last updated in March 2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2017.
English: These studies were performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Portuguese: Estes estudos foram realizados em laboratório, bem como em condições típicas de exploração na Europa.
English: The vaccine starts to be effective 2 weeks after vaccination and protection lasts for 17 weeks.
Portuguese: A vacina começa a ser eficaz 2 semanas após a vacinação e a proteção tem uma duração de 17 semanas.
English: It is given by injection into the muscle as a single dose.
Portuguese: É administrado por injeção no músculo como uma dose única.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário passará a ser capaz de reagir contra o vírus com maior rapidez quando exposto ao mesmo.
English: This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Portuguese: Esta resposta imunitária ativa ajudará a proteger o suíno da doença causada por este vírus.
English: This medicine is the same as Ingelvac CircoFLEX, which is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Este medicamento veterinário é similar ao Ingelvac CircoFLEX, já autorizado na União Europeia (UE).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac PCV FLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ingelvac PCV Flex são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The most common side effect with Ingelvac PCV Flex (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ingelvac PCV Flex (que pode afetar mais de 1 em cada 10 animais) é um aumento ligeiro e de curta duração da temperatura corporal no dia da vacinação.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao animal, o seu sistema imunitário reconhece a proteína como «corpo estranho» e reage dando origem a uma resposta imunitária ativa.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac PCV Flex is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos suínos tratados com o Ingelvac PCV Flex é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: The company that makes Ingelvac CircoFLEX has agreed that its scientific data can be used for Ingelvac PCV Flex (‘informed consent').
Portuguese: A empresa que fabrica o Ingelvac CircoFLEX concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Ingelvac PCV Flex («consentimento informado»).
English: PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Portuguese: As infeções por PCV2 podem produzir sinais clínicos como perda de peso ou atraso no crescimento, dilatação dos gânglios linfáticos, dificuldades respiratórias, pele pálida e icterícia (amarelecimento da pele).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ingelvac PCV Flex.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac PCV Flex.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ingelvac PCV Flex.
English: The trials showed that vaccination of pigs (which had no antibodies to PCV2 before vaccination) with Ingelvac PCV Flex reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, virus excreted from the nose and death rates.
Portuguese: Os ensaios demonstraram que a vacinação de suínos (que não tinham anticorpos contra o PCV2 antes da vacinação) com o Ingelvac PCV Flex reduziu os níveis de PCV2 no sangue, os sinais clínicos da infeção por PCV2, o vírus excretado do nariz e as taxas de mortalidade.
English: Ingelvac PCV Flex is to be used in pigs which have no maternally derived antibodies (a special type of proteins, received from the mother in the milk that help the body to fight infection) to PCV2.
Portuguese: O Ingelvac PCV Flex destina-se a ser utilizado em suínos que não têm anticorpos materno-derivados (um tipo especial de proteínas, recebidas no leite da mãe, que ajudam o organismo a combater a infeção) contra o PCV2.
English: For more information about treatment with Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Ingelvac PCV Flex, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: For practical information about using Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ingelvac PCV Flex, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: The full EPAR for Ingelvac PCV Flex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Ingelvac PCV Flex contains small amounts of a protein from PCV2.
Portuguese: O Ingelvac PCV Flex contém pequenas quantidades de uma proteína do PCV2.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac PCV Flex, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ingelvac PCV Flex, consulte o Folheto Informativo.
English: Ingelvac PCV Flex has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Portuguese: O Ingelvac PCV Flex foi estudado em vários ensaios que incluíram suínos de várias raças.
English: Ingelvac PCV Flex is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Ingelvac PCV Flex está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine.
Portuguese: O Ingelvac PCV Flex é uma vacina.
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine used to protect pigs from two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Portuguese: O Ingelvac PCV Flex é uma vacina utilizada para proteger suínos com duas semanas de idade do circovírus porcino tipo 2 (PCV2).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac PCV Flex on 24 May 2017.
Portuguese: Em 24/05/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Ingelvac PCV Flex.
English: What is Ingelvac PCV Flex and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ingelvac PCV Flex e para que é utilizado?
English: Ingelvac PCV Flex contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Portuguese: O Ingelvac PCV Flex contém a substância ativa proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2.
English: What are the risks associated with Ingelvac PCV Flex?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ingelvac PCV Flex?
English: Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2 vaccine
Portuguese: Ingelvac PCV Flex vacina contra o circovírus porcino tipo 2
English: Other information about Ingelvac PCV Flex:
Portuguese: Outras informações sobre o Ingelvac PCV Flex
English: What benefits of Ingelvac PCV Flex have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ingelvac PCV Flex durante os estudos?
English: Why is Ingelvac PCV Flex approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ingelvac PCV Flex?
English: How does Ingelvac PCV Flex work?
Portuguese: Como funciona o Ingelvac PCV Flex?
English: How is Ingelvac PCV Flex used?
Portuguese: Como se utiliza o Ingelvac PCV Flex?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração Embalagem
English: EU Number
Portuguese: 0,3 ml
English: These measures will help protect the environment.
Portuguese: Estas medidas ajudarãoa proteger o ambiente.
English: See also section 2.
Portuguese: Ver também a secção 2.
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 20 December 2012
Portuguese: Data da primeira autorização:18 decembro 2007 Data da última renovação: 20 decembro 2012
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
English: Vary the site from day to day.
Portuguese: Varie o local de dia para dia.
English: The treatment is divided into two stages: 1.
Portuguese: O tratamento divide-se em duas fases: 1.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
English: If you use more Silapo than you should
Portuguese: Se utilizar mais Silapo do que deveria
English: A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
Portuguese: Foi notificada uma semi-vida de aproximadamente 6 horas em crianças.
English: These doses may not be as high as those received initially.
Portuguese: Estas doses podem não ser tão altas como as iniciais.
English: Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Portuguese: Reação Adversa (Nível de termo preferencial)
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Portuguese: O regime posológico recomendado é descrito no diagrama seguinte:
English: There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Portuguese: Não existe acumulação: os níveis permanecem os mesmos, quer sejam determinados 24 horas após a primeira injeção ou 24 horas após a última injeção.
English: Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
English: It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Portuguese: Pode ser necessário adicionar ou aumentar o tratamento anti-hipertensivo.
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Portuguese: Foram observados casos mais graves com epoetinas de ação prolongada.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível uma transfusão de sangue.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Portuguese: Estas alterações são interpretadas como secundárias relativamente à diminuição do ganho de peso corporal materno.
English: Weight (kg)
Portuguese: Peso (kg)
English: The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Portuguese: A dose deve ser administrada durante, pelo menos, 1-5 minutos, dependendo da dose total.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Always follow these instructions when using Silapo:
Portuguese: Siga sempre estas instruções quando utilizar Silapo:
English: These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Portuguese: Estas decisões serão influenciadas por aquilo que estiver a causar a anemia.
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Portuguese: As seguintes doses de manutenção foram observadas em estudos clínicos após 6 meses de tratamento.
English: Your doctor will decide this.
Portuguese: O seu médico decidirá.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Portuguese: Como sucede com todos os fatores de crescimentos, existe a preocupação de que as epoetinas possam estimular o crescimento de qualquer tipo de malignidade.
English: • It may have been accidentally frozen.
Portuguese: • tiver sido congelado acidentalmente
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Portuguese: Os AEE não estão indicados para a utilização nesta população de doentes.
English: All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Portuguese: Todas as advertências e precauções especiais associadas aos programas de doação prévia de sangue autólogo, especialmente a substituição de volume de rotina, devem ser respeitadas.
English: The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Portuguese: A semivida é difícil de avaliar para a via subcutânea e estima-se cerca de 24 horas.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Portuguese: Se tiver estes sintomas durante a injeção numa veia, uma injeção mais lenta pode ajudar a evitá-los no futuro.
English: Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Portuguese: Silapo não deve ser misturado com outros medicamentos (ver secção 6.2).
English: Silapo must not be used if
Portuguese: Silapo não deve ser usado se
English: Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Portuguese: Portanto, deve efetuar-se a substituição de volume de rotina nesses doentes.
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
Portuguese: Deve ser fornecido cuidado de apoio adicional conforme for necessário.
English: These may be more common at the start of treatment.
Portuguese: Estes sintomas podem ser mais frequentes no início do tratamento.
English: Handling instructions for Silapo:
Portuguese: Instruções de manuseamento para Silapo:
English: It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se a epoetina zeta exógena é excretada no leite humano.
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Portuguese: Três EVT foram confirmados e no caso restante (morte súbita), o acontecimento tromboembólico não foi confirmado.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have shown:
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, a utilização de epoetina alfa e de outros AEE demonstraram:
English: • have severe heart disease
Portuguese: • tem doença grave do coração
English: D-25436 Uetersen Germany
Portuguese: D-25436 Uetersen
English: Uncontrolled hypertension.
Portuguese: Hipertensão descontrolada.
English: Warnings and precautions
Portuguese: Avisos e precauções
English: Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Portuguese: Em nenhuma circunstância deverá tentar fazer a autoadministração se não tiver recebido formação para esse efeito.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton.
Portuguese: O peso molecular aparente da eritropoetina é de 32 000-40 000 Dalton.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Portuguese: Também foi realizada uma análise sistemática envolvendo mais de 9 000 doentes com cancro que participaram em 57 ensaios clínicos.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, eritropoietina Código ATC: B03XA01
English: Yes
Portuguese: Sim
English: Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Portuguese: O seu médico pode decidir se Silapo não está a resultar bem para si e terminará o tratamento, se necessário.
English: The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
Portuguese: A metade proteica da molécula contribui para cerca de 58% do peso molecular total e é composta por 165 aminoácidos.
English: Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Portuguese: Doentes que, por qualquer razão, não podem receber profilaxia antitrombótica adequada.
English: Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Portuguese: Geralmente, as crianças e adolescentes com menos de 30 kg de peso necessitam de doses de manutenção mais altas do que as crianças com mais de 30 kg e os adultos.
English: Each syringe should be used for a single injection only.
Portuguese: Cada seringa deve apenas ser usada para uma injeção.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Portuguese: Em caso de volumes superiores, deve escolher-se mais de um local para a injeção.
English: This should improve during the course of the treatment.
Portuguese: Isto deverá melhorar com o tratamento.
English: The syringe is now ready for use.
Portuguese: A seringa está agora pronta a usar.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
Portuguese: • Problema com o sangue que pode causar dor, urina de cor escura ou aumento da sensibilidade da pele à luz solar (porfiria)
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Portuguese: Todos os EVT ocorreram no grupo da epoetina alfa e durante as primeiras 24 semanas do estudo.
English: • have severe disorders of the veins and arteries
Portuguese: • tem problemas graves nas veias e artérias
English: Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Portuguese: Silapo tem uma grande margem de segurança e os efeitos secundários devido a uma sobredosagem de Silapo são improváveis.
English: The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Portuguese: As injeções são administradas nos membros ou na parede abdominal anterior.
English: Epoetin alfa
Portuguese: Epoetina alfa
English: • can't take medicines to thin the blood
Portuguese: • não pode tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido.
English: Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Portuguese: Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.
English: There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Portuguese: Não existem provas que indiquem que o tratamento com eritropoetina altere o metabolismo de outros medicamentos.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Portuguese: Uma extensão dos intervalos da dose pode requerer um aumento da dose.
English: • you know or think it may have been accidentally frozen
Portuguese: • souber ou pensar pode ter sido congelado acidentalmente
English: Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Portuguese: Injete a solução conforme lhe foi indicado pelo médico.
English: Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Portuguese: As reações advedrsas notificadas por ≥1% dos indivíduos tratados com epoetina alfa nestes ensaios estão apresentadas na tabela abaixo.
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Portuguese: O seu médico decidirá se é indicado para si tomá-los.
English: What Silapo is and what it is used for
Portuguese: O que é Silapo e para que é utilizado
English: Silapo is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Silapo é um medicamento biológico similar.
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Portuguese: Estes aumentos na tensão arterial podem ser tratados com medicamentos.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: Este medicamento foi receitado para si.
English: Other medicines and Silapo
Portuguese: Outros medicamentos e Silapo
English: You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Portuguese: Receberá Silapo durante as 3 semanas anteriores à sua cirurgia.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1 000, <1/100), raros (1/10 000, <1/1 000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: You should discuss this information with your doctor.
Portuguese: Deverá discutir estas informações com o seu médico.
English: What you need to know before you use Silapo
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Silapo
English: Increases in blood potassium have happened in isolated cases.
Portuguese: Verificaram-se aumentos no potássio no sangue em casos isolados.