FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd, med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erfoderligt.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutliga versionen som resulterade ur Koordinationsgruppens procedur.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 16. augusti 2010.
English: The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0145/001/II/007) inleddes den 30 januari 2009.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 15 januari 2010 och tilläggsinformation den 20 april 2010.
English: Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Swedish: 1 Artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
English: Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Swedish: Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller PRRS-virus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome-virus).
English: The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Swedish: Produkten är indicerad för användning till avels- och slaktsvin från 2 veckors ålder.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 19 maj 2010 ett yttrande med rekommendationen att den ändringsansökan som lämnats in för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis PRRS uppfyller kraven för godkännande.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Swedish: Utskottet utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr A.M. Brady till medrapportör.
English: During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Swedish: Under förfarandets gång ersattes dr C. Rubio Montejano av dr C. Muñoz Madero.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Intervet International B.V., inlämnade en ansökan om typ II-ändring för Porcilis PRRS enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
English: On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
Swedish: Den 2 oktober 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till EMA enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse med hänvisning till artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003.
English: referral for Porcilis
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel för Porcilis PRRS
English: Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs denna vara i linje med den för andra läkemedel av samma klass.
English: Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Steglujan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used together with diet and exercise in the following patients:
Swedish: Det ges tillsammans med kost och motion till följande patienter:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Steglujan?
English: What is Steglujan and what is it used for?
Swedish: Vad är Steglujan och vad används det för?
English: Why is Steglujan authorised in the EU?
Swedish: Varför är Steglujan godkänt i EU?
English: • patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Swedish: • Patienter som redan tar ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter.
English: Other information about Steglujan
Swedish: Mer information om Steglujan
English: An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Steglujan och varför det är godkänt inom EU
English: At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
Swedish: När studierna inleddes låg patienternas HbA1c på över 7,0 procent.
English: What benefits of Steglujan have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Steglujan har visats i studierna?
English: In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
Swedish: Dessutom visade resultaten att behandling med Steglujan var förknippad med en gynnsam minskning av kroppsvikten.
English: The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Steglujan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är svampinfektioner i slidan och andra infektioner i kvinnans reproduktionsorgan.
English: It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Swedish: Detta gör den genom att blockera ett protein i njurarna (kallas SGLT2) som normalt för tillbaka sockret till blodet från njurarna.
English: What are the risks associated with Steglujan?
Swedish: Vilka är riskerna med Steglujan?
English: The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Steglujan är större än riskerna och att Steglujan kan godkännas för försäljning i EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglujan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Steglujan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Steglujan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Steglujan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Steglujan contains the active substances ertugliflozin and sitagliptin.
Swedish: Steglujan innehåller de aktiva substanserna ertugliflozin och sitagliptin.
English: These hormones stimulate the pancreas to produce insulin.
Swedish: Dessa hormoner stimulerar bukspottkörteln till att producera insulin.
English: • patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with the diabetes medicines metformin and/or a sulphonylurea, in combination with either ertugliflozin or sitagliptin;
Swedish: • Patienter vars blodsockernivåer inte regleras tillräckligt väl med diabetesläkemedlen metformin och/eller en sulfonureid, i kombination med antingen ertugliflozin eller sitagliptin.
English: Treatment with Steglujan also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Swedish: Behandling med Steglujan ledde även till viktminskning, vilket ses som gynnsamt för patienter med diabetes.
English: Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Steglujan finns som tabletter i två styrkor av ertugliflozin och sitagliptin (5 mg/100 mg och 15 mg/100 mg) och är receptbelagt.
English: In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day.
Swedish: Hos patienter med en blodsockernivå som behöver regleras ytterligare kan dosen höjas till en 15 mg/100 mg tablett en gång om dagen.
English: The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Steglujan med placebo hos patienter som inte tog andra läkemedel mot diabetes och hos vilka kost och motion inte räckte för att reglera deras blodsockernivåer.
English: The recommended starting dose is one 5 mg/100 mg tablet taken once a day.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är en 5 mg/100 mg tablett en gång om dagen.
English: Sitagliptin blocks the breakdown of incretin hormones in the body.
Swedish: Sitagliptin blockerar nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen.
English: The benefits of Steglujan were lower in patients with kidney problems.
Swedish: Fördelarna med Steglujan var mindre hos patienter med njurproblem.
English: The second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo (a dummy treatment).
Swedish: I den andra studien fann man att tillägg av ertugliflozin till en kombination av sitagliptin och metformin hade större effekt än placebo (en overksam behandling).
English: Three main studies, involving 1,987 patients showed that Steglujan was effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, as measured by the decrease in blood levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months of treatment.
Swedish: Tre huvudstudier på 1 987 patienter visade att Steglujan var effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes, vilket mättes genom sänkningen av nivåerna av HbA1c i blodet (ett mått på blodsocker) efter 6 månaders behandling.
English: As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Swedish: Sitagliptin minskar också den mängd socker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 0,8 och 0,9 enheter, jämfört med en sänkning på 0,1 med placebo.
English: The first study, in patients who were all taking metformin, compared the combination of ertugliflozin and sitagliptin with ertugliflozin or sitagliptin on their own.
Swedish: I den första studien, på patienter som samtliga tog metformin, jämfördes kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin med ertugliflozin eller sitagliptin som enda läkemedel.
English: Steglujan was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Swedish: Steglujan har visat sig vara effektivt när det gäller att reglera blodsockernivåerna.
English: Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Swedish: Tillsammans bidrar dessa båda ämnen till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
English: Steglujan is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Swedish: Steglujan är ett läkemedel som används för att reglera blodsockernivåerna hos vuxna med typ 2diabetes.
English: Treatment with the combination of ertugliflozin and sitagliptin lowered HbA1c levels by up to 1.5 percentage points, compared with reductions of up to 1.1 for ertugliflozin and for sitagliptin on their own.
Swedish: Behandling med kombinationen ertugliflozin och sitagliptin sänkte HbA1c-nivåerna med upp till 1,5 procentenheter, jämfört med sänkningar på upp till 1,1 för ertugliflozin och för sitagliptin som enda läkemedel.
English: This study found that adding Steglujan to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Swedish: I denna studie fann man att tillägg av Steglujan till kost och motion hade mycket större effekt än placebo, då HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 1,6 och 1,7 enheter med kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin jämfört med en sänkning på 0,4 enheter med placebo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Steglujan, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Steglujan finns i bipacksedeln.
English: How is Steglujan used?
Swedish: Hur används Steglujan?
English: Prolonging the action of incretin hormones makes the pancreas produce more insulin when blood glucose levels are high.
Swedish: Genom inkretinhormonernas förlängda aktivitet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
English: The result is a high level of glucose in the blood.
Swedish: Detta leder till en hög blodsockernivå.
English: Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Swedish: De två aktiva substanserna i Steglujan verkar på olika sätt för att sänka blodsockernivåerna: Ertugliflozin hjälper till att sänka blodsockernivåerna genom att öka mängden socker som passerar ut i patientens urin.
English: How does Steglujan work?
Swedish: Hur verkar Steglujan?
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
English: 1 g / 0.5 g Powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: 1 g / 0.5 g
English: Intravenous use vial (glass)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
English: Pack size
Swedish: Innerförpackn ing
English: This does not rule out more direct countermeasures.
Swedish: Detta utesluter inte mer direkta motåtgärder.
English: You will not give yourself this medicine.
Swedish: Du kommer inte att ge dig själv läkemedlet.
English: Increased mortality was noted in all treatment groups.
Swedish: Ökad mortalitet noterades i samtliga behandlingsgrupper.
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Swedish: Lämpliga åtgärder bör vidtas för att upprätthålla ett stabilt arteriellt tryck.
English: The frequencies are defined as:
Swedish: Frekvenserna definieras som följer:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first utilisation: 25 June 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet : 25 juni 2018
English: Dzuveo should not be used beyond 48 hours.
Swedish: Dzuveo bör inte användas längre än 48 timmar.
English: 35, 80339 Munich, Germany.
Swedish: 35, 80339 München Tyskland
English: The majority (>90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
Swedish: De flesta (> 90 procent) i hälso- och sjukvårdspersonalen fann att Dzuveo var lätt att använda.
English: Abuse potential and tolerance
Swedish: Missbrukspotential och tolerans
English: - this medicine is not used if there are signs of deterioration.
Swedish: - inte används om det finns tecken på försämring av läkemedlet.
English: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Swedish: E-post: edgar.fenzl@fgk-rs.de
English: What Dzuveo is and what it is used for
Swedish: Vad Dzuveo är och vad det används för
English: Of the 221 patients, 147 received active treatment and 74 received placebo.
Swedish: Av de 221 patienterna fick 147 aktiv behandling, medan 74 fick placebo.
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Swedish: Man bör främst vara uppmärksam på obstruktion av luftvägarna och behovet av assisterad eller kontrollerad ventilation.
English: For sublingual use only.
Swedish: Endast för sublingual användning.
English: Each pack contains either 5 or 10 pouches.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 5 eller 10 påsar.
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Swedish: Alla effekter av sufentanil kan omedelbart och fullständigt blockeras genom administrering av en specifik antagonist såsom naloxon.
English: Talk to your doctor or nurse before using Dzuveo.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Dzuveo.
English: It was concluded from these studies that sufentanil sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Swedish: Från dessa studier konstaterades det att sufentanil sublinguala resoribletter har ingen eller minimal potential för lokal irritation.
English: In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Swedish: I detta fall kan opioidantagonisten administreras vid upprepade tillfällen eller genom infusion.
English: See section 6.6 for instructions regarding handling of the Dzuveo sublingual tablet and applicator.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om hur Dzuveo sublingual resoriblett och applikator hanteras.
English: The applicator, with the tablet inside, is enclosed within a pouch.
Swedish: Applikatorn, med resoribletten inuti, är innesluten i en påse.
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Swedish: Beroende av individuell känslighet bestäms den kliniska bilden av graden av andningsdepression.
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Swedish: Detta kan öka risken för svåra andningsproblem.
English: After receiving a dose you will not be given another dose for at least one hour.
Swedish: Efter att du har fått en dos kommer du inte att få en ny dos förrän tidigast en timme senare.
English: Patient weight and age are key covariates on clearance.
Swedish: Patientens vikt och ålder är centrala kovariater för clearance.
English: • The minimum dosing interval of one sublingual tablet per hour, in order to prevent / minimise the important identified risk of respiratory depression and the important potential risk of overdose;
Swedish: • Det minsta doseringsintervallet för en sublingual resoriblett per timme för att förhindra/minimera den viktiga identifierade risken för andningsdepression och den viktiga potentiella risken för överdosering.
English: An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Swedish: En opiatantagonist (t.ex. naloxon) bör administreras i händelse av andningsdepression.
English: Steady-state clearance is 129.3 L/hr.
Swedish: Clearance vid steady-state är 129,3 l/timme.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Swedish: Ingen specifik dosjustering behövs för äldre patienter.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web- portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Risk from concomitant use of sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products
Swedish: Risk till följd av samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel
English: It measures 3 mm in diameter and is enclosed within a single-dose applicator (labelled [sublingual tablet]).
Swedish: Den är 3 mm i diameter och innesluten i en endosapplikator (som är märkt [sublingual tablet]).
English: Medicines should not be thrown away via wastewater or household waste.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: Sufentanil has potential for abuse.
Swedish: Sufentanil har potential för missbruk.
English: Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som samtidigt använder dessa läkemedel, och de bör noga observeras.
English: When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
Swedish: När Dzuveo administreras varje timme uppnås plasmakoncentrationer vid steady-state efter 7 doser.
English: - Inability to manage blood sugar (diabetes), increased cholesterol.
Swedish: Oförmåga att reglera blodsockret (diabetes), förhöjd kolesterolhalt.
English: What Dzuveo is and what it is used for What you need to know before you use Dzuveo How to use Dzuveo
Swedish: Vad Dzuveo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Dzuveo Hur du använder Dzuveo Eventuella biverkningar
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Swedish: Neoplasi; benign, malign och ospecificerad (samt cystor och polyper)
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Dzuveo.
Swedish: Det rekommenderas inte att använda de här läkemedlen samtidigt med Dzuveo.