FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Dutch: Hij zal meteen in uw mond uiteen vallen, zodat hij gemakkelijk doorgeslikt kan worden.
English: • Sensitivity to sunlight.
Dutch: • Maakt u Gevoelig zijn voor zonlicht.
English: • Sudden unexplained death.
Dutch: • Plotselinge onverklaarbare dood,
English: - Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Dutch: - Geneesmiddelen van dit type kunnen ongebruikelijke bewegingen van voornamelijk het gezicht of de tong veroorzaken.
English: • Unusual movements (dyskinesias).
Dutch: • Ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie).
English: - Tell your doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Dutch: - Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Dutch: Zorgvuldige medische supervisie en monitoren dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld
English: • problems with speech
Dutch: • Problemen met praten
English: • Changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Dutch: • Veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Dutch: Wanneer u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/verwante uw arts te vertellen dat u ooit een beroerte of “mini”-beroerte heeft gehad.
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Dutch: 16 Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4% van de adolescente patiënten.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30C.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 C.
English: • Feeling more hungry.
Dutch: • Meer honger gevoel
English: • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Dutch: • In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie.
English: The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Dutch: De werkzaamheid van olanzapine werd in deze onderzoeken niet bewezen.
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products
Dutch: Mogelijkheid van olanzapine om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
English: A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Dutch: Een massabalansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radio-gelabeld olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
English: • seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy)
Dutch: • Toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie).
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is het 10-N-glucuronide, dat de bloed-hersenbarrière niet passeert.
English: • Memory loss or forgetfulness
Dutch: • Geheugenverlies of vergeetachtigheid
English: • Lowering of normal body temperature.
Dutch: • Verlaging van de normale lichaamstemperatuur,
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The tablet should be dissolved in the mouth or in a drink.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Men dient de tablet in de mond of in een drank te laten smelten.
English: Additional information on special populations
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntenpopulaties
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets to take and how long you should continue to take them.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Tabletten Olanzapine Glenmark Europe moet innemen en hoe lang u ze moet blijven innemen.
English: • Sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Dutch: • Seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7 %) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Dutch: Klinisch significante gewichtstoename (≥ 7%) lijkt vaker op te treden in de adolescente populatie in vergelijking met volwassenen met een vergelijkbare blootstelling.
English: • muscle stiffness or spasms (including eye movements)
Dutch: • Spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen).
English: • Serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Dutch: • Ernstige allergische reacties zoals DRESS (Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen).
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Dutch: Geactiveerde kool vermindert de biologische beschikbaarheid van oraal olanzapine met 50 tot 60% en moet tenminste 2 uur voor of na olanzapine worden ingenomen.
English: Children and adolescents Olanzapine Glenmark Europe is not for patients who are under 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Olanzapine Glenmark Europe is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
English: • Loss of strength.
Dutch: • Krachtverlies.
English: • Urinary incontinence, lack of ability to urinate.
Dutch: • Urine-incontinentie, niet kunnen plassen.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Dutch: Gebruik geen adrenaline, dopamine, of andere sympathicomimetica met bèta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de bètareceptoren de hypotensie kan verergeren.
English: • Moderate to severe manic episodes,a condition with symptoms of excitement or euphoria
Dutch: • Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak: Afgenomen totaal bilirubine, toegenomen GGT, verhoogde plasmaprolactinespiegels16 .
English: • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
Dutch: • Leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen,
English: Discontinuation symptoms7, 12
Dutch: Ontwenningsverschijnselen7, 12
English: Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Dutch: Symptomatische behandeling en controle van de vitale orgaanfuncties dienen te worden ingesteld op geleide van het klinisch beeldklinisch beeld, waaronder behandeling van hypotensie en circulatoire collaps en ondersteuning van de ademhalingsfunctie.
English: - if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Dutch: Als dit u is overkomen, informeer uw arts. - Er zijn bij u oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) vastgesteld.
English: The plasma protein binding of Olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedroeg ongeveer 93% over het concentratiebereik van ongeveer 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female non smokers and 77 % in male smokers.
Dutch: De gemiddelde toename in de Cmax van olanzapine, volgend op fluvoxamine, was 54% bij vrouwelijke niet-rokers en 77% bij mannelijke rokers.
English: Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Dutch: Er wordt dus geen specifieke interactie verwacht, zoals bevestigd met behulp van in-vivoonderzoeken waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
English: Dystonia (including oculogyration) 11
Dutch: Dystonie (inclusief oogdraaiingen) 11
English: • diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Dutch: • Diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma.
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Dutch: De volgende tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen die met grotere frequentie zijn gemeld bij adolescente patiënten (leeftijd 13-17 jaar) dan bij volwassen patiënten of bijwerkingen die enkel gemeld zijn tijdens korte-termijn klinisch onderzoek met adolescente patiënten.
English: Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Dutch: Leeftijd > 75 jaar en vasculair/gemengde dementie werden geïdentificeerd als risicofactoren voor cerebrovasculaire bijwerkingen geassocieerd met behandeling met olanzapine.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Glenmark Europe in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olanzapine Glenmark Europe in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
English: • Increases in the level of sugars in the blood and urine.
Dutch: • Verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine.
English: Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section
Dutch: Ventriculaire tachycardie/fibrillat ie plotselinge dood
English: crospovidone, magnesium stearate
Dutch: crospovidon, magnesiumstearaat
English: The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60 %.
Dutch: Het is aangetoond dat de gelijktijdige toediening van geactiveerde kool de orale biologische beschikbaarheid van olanzapine met 50 tot 60% vermindert.
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark Europe may worsen the symptoms
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Glenmark Europe de symptomen verergeren.
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Dutch: De gemiddelde blootstelling van het kind (mg/kg) in “steady-state” werd geschat op 1,8 % van de maternale olanzapinedosis (mg/kg).
English: • Slow heart rate.
Dutch: • Langzame hartslag.
English: • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Dutch: • Toename van de prolactinespiegels in het bloed.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Geen bijzondere vereisten.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark Europe can pass into breast milk.
Dutch: Men dient dit geneesmiddel niet te geven wanneer u borstvoeding geeft, aangezien hoeveelheden Olanzapine Glenmark Europe in de moedermelk terecht kunnen komen.
English: Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Dutch: Bij ratten werden de oestruscycli beïnvloed bij doses van tenminste 1,1 mg/kg (3 maal de maximale dosis bij de mens) en de voortplantingsparameters werden beïnvloed bij doses van tenminste 3 mg/kg (9 maal de maximale dosis bij de mens).
English: Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen bij overdosering (incidentie > 10%) zijn tachycardie, agitatie/agressiviteit, dysartrie, verschillende extrapiramidale symptomen en een verminderd bewustzijn variërend van sedatie tot coma.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) and stir.
Dutch: U kunt de tablet ook oplossen in een vol glas of kopje water of een ander geschikt drankje (zoals sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie) en roeren.
English: • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken,
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Glenmark Europe, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Dutch: Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine Glenmark Europe, kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, beven, angst of misselijkheid en overgeven.
English: 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Dutch: 2 Gemiddelde verhogingen in nuchtere lipidenwaarden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) waren groter bij patiënten zonder bewijs van disregulatie van lipiden bij aanvang.
English: Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe orale smelttabletten dienen in de mond te wordt geplaatst waar zij snel zullen smelten in speeksel, zodat zij gemakkelijk kunnen worden doorgeslikt.
English: If you take more Olanzapine Glenmark Europe than you should Patients who have taken more Olanzapine Glenmark Europe than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Dutch: Patiënten die meer van Olanzapine Glenmark Europe hebben genomen dan zij zouden mogen, hebben de volgende symptomen ondervonden: snel kloppen van het hart, agitatie/agressiviteit, problemen met praten, ongewone bewegingen (met name van het gezicht of de tong) en een verminderd bewustzijnsniveau.
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (- 6.0) versus haloperidol (- 3.1).
Dutch: In een multinationale, dubbelblinde, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
English: Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets are for oral use.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe tabletten zijn voor oraal gebruik.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief olanzapine, dienen regelmatig gecontroleerd te worden op lipiden in overeenstemming met gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna iedere 5 jaar.
English: Olanzapine Glenmark Europe has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Dutch: Gebleken is dat Olanzapine Glenmark Europe herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
English: - Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Dutch: - In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken.
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Dutch: Olanzapine gaf, in combinatie met lithium of valproaat, een toename (≥ 10%) van tremor, droge mond, toename in eetlust en gewicht.
English: Special populations Elderly
Dutch: Speciale patiëntengroepen Oudere patiënten
English: Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Sedatie (met inbegrip van: hypersomnie, lethargie, slaperigheid).
English: • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains.
Dutch: • Spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn,
English: Other medicines and Olanzapine Glenmark Europe Only take other medicines while you are on Olanzapine Glenmark Europe if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Glenmark Europe is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine Glenmark Europe gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine Glenmark Europe samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
Dutch: Langetermijnbehandeling met olanzapine (tot 12 maanden) ter preventie van een recidief bij patiënten met bipolaire stoornis werd in verband gebracht met een gewichtstoename van 7% of meer ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 39,9% van de patiënten.
English: After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Dutch: Na orale toediening varieerde de terminale eliminatiehalfwaardetijd van olanzapine in gezonde personen met leeftijd en geslacht.
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en deze waarden dienen periodiek te worden gecontroleerd bij patiënten met verhoogde ALT en/of AST; bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen; bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
English: • Extreme tiredness.
Dutch: • Extreme vermoeidheid.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible tablet
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Orale smelttablet
English: Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Dutch: Andere medisch significante gevolgen van overdosering zijn delirium, convulsie, coma, mogelijke maligne neurolepticasyndroom, ademhalingsdepressie, aspiratie, hypertensie of hypotensie, cardiale aritmieën (< 2% van de gevallen van overdosering) en hart- en ademstilstand.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepines, oxazepines, thiazepines, en oxepines, ATC code: N05A H03.
English: Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, aanvallen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, sneller ademhalen, zweten, spierstijfheid en doezeligheid of slaperigheid, vertraging van de snelheid van de ademhaling, aspiratie, hoge bloeddruk of lage bloeddruk,
English: Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen, om welke reden dan ook, bij patiënten met comedicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, bij patiënten met beenmergdepressie t.g.v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7 % from baseline body weight occurred in 17.4 % of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Dutch: Tijdens de behandeling met olanzapine in combinatie met lithium of valproaat werd een gewichtstoename van 7% of meer gezien ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 17,4% van de patiënten tijdens acute therapie (tot 6 weken).
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % versus 0.4 %, respectively).
Dutch: Er was een 3-voudige toename in cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met olanzapine vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (1,3% versus 0,4%, respectievelijk).