FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Anticorpii neutralizanţi nu sunt produşi la toţi pacienţii.
Icelandic: Ekki framleiða allir sjúklingar þessi hlutleysandi mótefni.
Romanian: Este necesară tratarea promptă a sindromului nefrotic şi trebuie avută în vedere înteruperea tratamentului cu Extavia.
Icelandic: Meðhöndla þarf nýrungaheilkenni fljótt og íhuga skal að stöðva meðferð með Extavia.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării Extavia în combinaţie cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust şi al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic, ca de exemplu antiepilepticele.
Icelandic: Varúðar skal gætt við samhliða gjöf lyfja sem hafa þröng meðferðarbil og byggja aðallega á cýtókróm P450 kerfinu í lifur við úthreinsun, t.d. flogaveikilyf.
Romanian: Sindrom nefrotic, glomeruloscleroză (vezi pct. 4.4)*
Icelandic: Nýrungaheilkenni, nýrahnoðrahersli (sjá kafla 4.4)*, #
Romanian: Persoanele cu SM recurent remisivă prezintă atacuri ocazionale sau recurenţe în timpul cărora simptomele devin în mod evident mai severe.
Icelandic: Fólk með MS-sjúkdóm sem lýsir sér í köstum og bata á milli fá einstaka bakslög eða köst þar sem einkenni versna greinilega.
Romanian: După faza controlată-placebo, pacienţii au intrat în faza de urmărire pre-planificată cu Extavia, pentru a se evalua efectele startului imediat al tratamentului cu Extavia comparativ cu startul întârziat, comparând pacienţi care au primit iniţial randomizat Extavia („lotul de tratament imediat") sau placebo („lotul de tratament întârziat").
Icelandic: Eftir samanburðinn við lyfleysu hófu sjúklingarnir fyrirfram ákveðinn eftirfylgniþátt með Extavia til að meta áhrif þess að byrja strax á meðferð með Extavia samanborið við að hefja meðferð með því síðar.
Romanian: - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane cu pulbere şi 42 (3x14) seringi preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 (3x15) flacoane cu pulbere şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane cu pulbere şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent
Icelandic: fjölpakkningu fyrir 3 mánuði sem inniheldur 42 (3x14) hettuglös með interferón beta-1b og 42 (3x14) áfylltar sprautur með leysi. fjölpakkningu fyrir 3 mánuði sem inniheldur 45 (3x15) hettuglös með interferón beta-1b og 45 (3x15) áfylltar sprautur með leysi. fjölpakkningu fyrir 3 mánuði sem inniheldur 42 (3x14) hettuglös með interferón beta-1b og 45 (3x15) áfylltar sprautur með leysi.
Romanian: Este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele şi afecţiunile înrudite cu aceasta.
Icelandic: MedDRA heiti er notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun, auk samheita og skyldra kvilla.
Romanian: 15 - Deşurubaţi seringa, lăsând adaptorul flaconului pe flacon.
Icelandic: 15 - Skrúfið sprautuna af og látið millistykkið verða eftir í hettuglasinu.
Romanian: - Dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respiraţiei.
Icelandic: - Ef þú færð einkenni eins og óreglulegan hjartslátt, vökvasöfnun (bólgu eða bjúg) í ökklum eða fótum eða mæði.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: Capacul pentru vârful seringii preumplute Extavia conține un derivat din cauciuc natural.
Icelandic: á Extavia áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Romanian: Dacă opriţi sau doriţi să opriţi tratamentul, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hættir meðferðinni eða óskar eftir að hætta meðferð.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată complet, fără a agita.
Icelandic: Látið duftið leysast alveg upp án þess að hrista glasið.
Romanian: Dacă reveniţi la o zonă după un Ciclu de Schimbare, alegeţi locul de injectare cel mai îndepărtat din cadrul zonei respective Dacă o zonă devine dureroasă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta în legătură cu alegerea altor locuri pentru injectare.
Icelandic: Ef þú kemur aftur að ákveðnu svæði eftir eitt skiptiferli skaltu velja fjærsta stungustaðinn á því svæði.
Romanian: În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Extavia.
Icelandic: Safnað var blóðsýnum á þriggja mánaða fresti í klínískum meðferðarprófunum með samanburðarhóp til að kanna myndun mótefna við Extavia.
Romanian: D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul unui dispozitiv ExtaviPro 30G pentru injectare automată, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
Icelandic: Lyfið gefið með sprautu (ef notað er sjálfvirka inndælingartækið ExtaviPro 30G skal fara eftir leiðbeiningum sem fylgja tækinu)
Romanian: Tulburări vasculare
Icelandic: Taugakerfiskvillar
Romanian: Pentru administrare subcutanată după reconstituire cu 1,2 ml de solvent.
Icelandic: Til notkunar undir húð eftir blöndun með 1,2 ml af leysi.
Romanian: 5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
Icelandic: 5 hettuglös með stungulyfsstofni og 5 áfylltar sprautur með 1,2 ml af leysi.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare (Diferite) reacţii la locul injectării
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Aukaverkanir frá stungustað (ýmis konar)
Romanian: Au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată sub formă de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), incluzând cazuri letale, asociate cu utilizarea medicamentelor conţinând interferon beta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli segaöræðakvilla, sem kemur fram sem blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa, þ.m.t. banvæn tilfelli, við meðferð með interferón beta lyfjum.
Romanian: Simptomele pot fi roşeaţă, umflare, modificări ale culorii pielii, inflamaţie, durere, hipersensibilitate, distrugeri ale ţesuturilor (necroză).
Icelandic: Einkenni geta verið roði, þroti, litabreyting á húð, bólga, verkur, ofnæmisviðbrögð og vefjaskemmdir (drep).
Romanian: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Romanian: 250 mg Comprimat filmat Orală
Icelandic: 250 mg Filmuhúðuð tafla
Romanian: 56 comprimate (ambalaj multiplu)
Icelandic: 56 töflur (fjölpakkning)
Romanian: Concentr ație
Icelandic: Til inntöku
Romanian: Da (pentru toți cei trei parametri menționați mai sus)
Icelandic: Já (fyrir allar þrjár breyturnar hér að ofan)
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða. jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Romanian: GARNET (deschis)
Icelandic: GARNET (opin)
Romanian: Veți lua Exviera timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni.
Icelandic: Exviera skal taka í 8, 12 eða 24 vikur.
Romanian: EFECT Cmax
Icelandic: ÁHRIF Cmax
Romanian: Dacă omiteți o doză și:
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það eru:
Romanian: 67061 Ludwigshafen Germania
Icelandic: 67061 Ludwigshafen ÞÝSKALAND
Romanian: Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus) *AFP= alfa fetoproteină serică
Icelandic: Nei (fyrir einhverja breytuna hér að ofan) *AFP= alfa fetoprótein í sermi
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Romanian: A se vedea și pct. 4.8 pentru date privind informațiile de siguranță pentru studiul RUBY-I.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8 til umfjöllunar um öryggisupplýsingar fyrir RUBY-I.
Romanian: IÎ 95% a F0-F1
Icelandic: 95% CIa F0-F1
Romanian: Per total, 61% aveau fibroză stadiul F0-F1, F2 26%, F3 9% și F4 4%.
Icelandic: Í heildina voru 61% með bandvefsmyndun af stigi F0-F1, 26% F2, 9% F3 og 4% F4.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de depresie sau boli psihice.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóma.
Romanian: Doza recomandată de tacrolimus este de 0,5 mg, la interval de 7 zile.
Icelandic: Ráðlagður skammtur tacrolimus er 0,5 mg á 7 daga fresti.
Romanian: 24 săptămâni (vezi pct.5.1)
Icelandic: 24 vikur (sjá kafla 5.1)
Romanian: Opriți administrarea Exviera și discutați cu medicul dumneavoastră sau obțineți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele:
Icelandic: Hættu að taka Exviera og talaðu við lækninn eða fáðu læknishjálp strax ef eitthvað af eftirfarandi á sér stað:
Romanian: 61% au primit tratament anterior pentru HVC înainte de transplant.
Icelandic: 61% höfðu áður fengið meðferð við HCV fyrir ígræðslu.
Romanian: Partea 2 conține o cohortă de Faza 3 incluzând 233 de subiecți.
Icelandic: Hluti 2 var fasa 3 hópur með 233 einstaklingum.
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera - vezi tabelul anterior „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera".
Icelandic: Það eru sum lyf sem ekki má taka með Exviera - sjá töfluna hér að framan „Lyf sem ekki má taka með Exviera".
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie, de asemenea, să îl informați imediat pe medicul pe dumneavoastră cu privire la orice schimbare de comportament sau stare de spirit și cu privire la orice gânduri suicidare pe care le aveți.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn ættuð einnig að tilkynna lækninum þínum tafarlaust um breytingar á hegðun eða skapi og öllum sjálfsvígshugsunum sem þú gætir haft.
Romanian: Depresie sau tulburări psihiatrice
Icelandic: Þunglyndi eða geðsjúkdómar
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge)
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna)
Romanian: inclusiv gândurile și comportamentele suicidare, a fost raportată la unii pacienți care au luat acest medicament, în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice sau la pacienții care au luat ribavirină concomitent cu acest medicament.
Icelandic: Þunglyndi, þar á meðal sjálfsvígshugsanir og hegðun, hefur verið tilkynnt hjá sumum sjúklingum sem taka þetta lyf, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóma eða hjá sjúklingum sem taka ribavirin með þessu lyfi.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și Fabricantul
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Romanian: 12 sau 24 săptămâni N = 380 n (%)
Icelandic: 12 eða 24 vikur N = 380 n (%)
Romanian: NA A se reduce doza de amlodipină cu 50% și a se monitoriza pacienții pentru semne clinice.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipinskammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Romanian: Carbamazepi nă
Icelandic: Carbamazepi n
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizării:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Treizeci și nouă dintre cei 50 de subiecți cărora li s-a administrat ribavirină au necesitat întreruperea terapiei cu ribavirină, iar 11 dintre aceștia au fost tratați și cu eritropoietină.
Icelandic: Þrjátíu og níu af þeim 50 einstaklingum sem fengu ribavirin þurftu að hætta á ribavirini og 11 af þessum einstaklingum voru einnig meðhöndlaðir með rauðkornavaka.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Romanian: Dacă luați accidental o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Icelandic: Ef tekinn er fyrir slysni stærri skammtur en ráðlagður er skal hafa samband við lækni eða fara á næsta sjúkrahús tafarlaust.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Exviera.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér, og/eða breyta sykursýkilyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Exviera.
Romanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 109/l și albumină ≥ 35 g/l înainte de tratament
Icelandic: AFP* < 20 ng/ml, blóðflögur ≥ 90 x 109/l OG albúmín ≥ 35 g/l fyrir meðferð
Romanian: O modificare de 10 kg în greutate faţă de 76 kg (greutatea mediană în studiile de Fază 3) poate duce la o schimbare <10% a expunerilor la dasabuvir.
Icelandic: Breyting í líkamsþyngd um 10 kg frá 76 kg (miðgildi þyngdar í 3. stigs rannsóknum) myndi leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
Romanian: C12:= concentrația plasmatică la 12 ore după o doză unică de everolimus.
Icelandic: 4. C12:= þéttni eftir 12 klst. eftir stakan skammt af everolimusi.
Romanian: Analizele privind eficacitatea efectuate în alte părți ale studiului au demonstrat procente ale RVS12 la fel de mari.
Icelandic: Greining á verkun annarra hluta rannsóknarinnar sýndi viðlíka há SVR12 gildi.
Romanian: Șaizeci și patru din 68 (94,1%) subiecți au atins RVS12.
Icelandic: Sextíu og fjórir af 68 (94,1%) einstaklingum náðu SVR12.
Romanian: În cazul în care sirolimus se utilizează concomitent cu dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, se administrează sirolimus 0,2 mg de două ori pe săptămână (interval de 3 sau 4 zile, în aceleași două zile,
Icelandic: Ef sirolimus er notað með dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, á að gefa 0,2 mg sirolimus tvisvar í viku (á 3-4 daga fresti, sömu tvo daga í hverri viku).
Romanian: Administrarea în asociere a dasabuvir cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată și, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Icelandic: Gjöf dasabuvirs samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja hana.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Romanian: Genotip 1a N=67b % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N=67b % (n)
Romanian: **Atunci când se evaluează gravitatea afecțiunii hepatice folosind metode non-invazive, o asociere a biomarkerilor din sânge sau asocierea măsurării rigidității hepatice cu valorile analizelor sanguine îmbunătățește acuratețea și acestea trebuie efectuate la toți pacienții cu fibroză moderată înainte de 8 săptămâni de tratament.
Icelandic: ** Þegar alvarleiki lifrarsjúkdóms er metinn með aðferðum sem ekki eru ífarandi, bætir samsetning af lífmerkjum í blóði eða samsetning mælinga á stífni lifrar og blóðprófum nákvæmni og ætti að framkvæma fyrir 8 vikna meðferð hjá öllum sjúklingum með meðallagi mikla bandvefsmyndun.
Romanian: Modificările pentru dasabuvir şi ombitasvir, paritaprevir sunt aceleaşi cu cele pentru paracetamol menţionate mai sus.
Icelandic: Breytingar fyrir dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir eru þær sömu og fyrir paracetamol hér að framan
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 91,5% dintre subiecți nu au necesitat ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum þurftu 91,5% einstaklinga ekki skammtaaðlögun ribavirins meðan á meðferð stóð.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze concentrațiile sanguine ale sirolimus la interval de 4 până la 7 zile, până când 3 valori minime consecutive arată concentrații plasmatice stabile de sirolimus.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni sirolimus í blóði á 4 til 7 daga fresti þar til 3 mælingar í röð sýna stöðuga þéttni sirolimus.
Romanian: deschis, un braț, multicentric global
Icelandic: opin, eins arms, alþjóðleg fjölsetra
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere de 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta mediană în studiile de Fază 3) ar conduce la o schimbare <10% în expunerile la dasabuvir.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum myndi 10 ára hækkun eða lækkun í aldri frá 54 árum (miðgildi aldurs í 3. stigs rannsóknum) leiða til <10% breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri.
Romanian: Sulfameto xazol,
Icelandic: Sulfamethoxazol,
Romanian: În materiile fecale, dasabuvir nemodificat a reprezentat 26,2% și M1 31,5% din doza totală.
Icelandic: Af heildarskammti greindist 26,2% af óbreyttu dasabuviri og 31,5% af M1 í saur.
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni moderate până la grave ale ficatului, altele decât hepatita C.
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarleg til alvarleg vandamál tengd lifur önnur en lifrarbólgu C.
Romanian: Exviera este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților care au hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
Icelandic: Exviera er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur, af völdum lifrarbólgu C veiru) hjá fullorðnum.
Romanian: Pacienții și persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie instruiți să informeze medicul curant despre orice modificare a comportamentului sau a dispoziției și a apariției oricărei idei suicidare.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar ættu að fá fyrirmæli um að láta lækninn vita um breytingar á hegðun eða skapi og sjálfsvígshugleiðingar.
Romanian: Patru subiecți au prezentat o valoare serică a hemoglobinei <8 g/dl.
Icelandic: Fjórir einstaklingar fengu blóðrauðagildi <8 g/dl.
Romanian: Creșterile valorilor serice ale TGP au fost de obicei asimptomatice, au survenit în general în timpul primelor 4 săptămâni de tratament (timpul mediu 20 zile, interval 8-57 zile) și majoritatea s-au corectat odată cu continuarea terapiei.
Icelandic: Hækkað ALAT er vanalega einkennalaust og kemur yfirleitt fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i)) Lactoză monohidrat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460(i)) Laktósaeinhýdrat Kopóvidón
Romanian: Include toți subiecții HVC GT1 din Partea 2, cu excepția subiecților din brațul G care nu au utilizat tratamentul recomandat.
Icelandic: Meðtaldir allir einstaklingar með HCV af arfgerð 1 í hluta 2, nema einstaklingar í hópi G sem ekki fengu ráðlagða meðferð.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Exviera.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkisjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Exviera er hafin.
Romanian: Ca medicamente imunosupresive, majoritatea subiecților au luat tacrolimus (81%), restul luînd ciclosporină.
Icelandic: Flestir einstaklingar tóku tacrolimus (81%) sem ónæmisbælandi meðferð og aðrir ciclosporin.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei pentru duloxetină.
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir duloxetin.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu dasabuvir, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist dasabuviri verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Romanian: Doza recomandată este de 250 mg dasabuvir (un comprimat) de două ori pe zi (dimineața și seara).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 250 mg af dasabuviri (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring (kvölds og morgna).
Romanian: NA Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi
Icelandic: Á ekki við Notkun samhliða er frábending (sjá
Romanian: La niciun subiect nu s-a efectuat transfuzie de sânge.
Icelandic: Engar aukaverkanir blóðleysis sáust hjá þessum einstaklingum.
Romanian: Dacă la schema terapeutică se adaugă un inhibitor de protează HIV (atazanavir, darunavir), expunerea la rilpivirină poate să crească și mai mult și, prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
Icelandic: Ef HIV próteasa hemli er bætt við (atazanavir, darunavir) getur útsetning fyrir rilpivirini aukist enn frekar og er því ekki ráðlagt.
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High Pure (cu excepția studiului GARNET, în care s-a utilizat testul VHC COBAS
Icelandic: HCV RNA gildi í plasma voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System (nema GARNET sem notaði COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMAN HCV próf, útgáfu 2.0).
Romanian: Exviera 250 mg comprimate dasabuvir
Icelandic: Exviera 250 mg töflur dasabuvir
Romanian: Poli(alcool vinilic) (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350) Talc (E553b)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E 1203) Títantvíoxíð (E 171) Macrogol (3350) Talkúm (E 553b)
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea dasabuvir la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dasabuvirs hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: D168Y
Icelandic: D168A D168V
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie pentru glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort, eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Romanian: Asocierea dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost administrată în doze repetate în toate studiile de interacțiune medicamentoasă, cu excepția studiilor de interacțiune medicamentoasă cu carbamazepină, gemfibrozil, ketoconazol şi sulfametoxazol/trimetoprim.
Icelandic: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var gefið í fjölskömmtum í öllum rannsóknum á milliverkunum nema rannsóknum á milliverkunum við carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, subiecții de rasă asiatică au avut expuneri la dasabuvir mai mari cu 29% până la 39% comparativ cu subiecții care nu erau de rasă asiatică.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum var útsetning fyrir dasabuviri 29% til 39% meiri hjá asískum einstaklingum en hjá einstaklingum sem voru ekki asískir.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP2C8 pot să crească concentrațiile plasmatice de dasabuvir și nu trebuie administrate concomitent cu dasabuvir (vezi punctul 4.5).
Icelandic: Lyf sem eru öflugir CYP2C8 hemlar geta aukið plasmaþéttni dasabuvirs og má ekki gefa samhliða dasabuviri (sjá kafla 4.5).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi alvarlega til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de dasabuvir în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun dasabuvir skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh A).
Romanian: >20 × LSN (Gradul 4) Hemoglobină <100-80 g/L (Gradul 2) <80-65 g/L (Gradul 3) <65 g/L (Gradul 4)
Icelandic: Hemóglóbín (blóðrauði) <100-80 g/l (gráða 2) <80-65 g/l (gráða 3) <65 g/l (gráða 4) Heildarbílirúbín >3-10 × ULN (gráða 3) >10 × ULN (gráða 4) *ULN: