FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Xromi comes into contact with skin, eyes or nose, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: Si Xromi entre en contact avec la peau, les yeux ou le nez, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
English: Hydroxycarbamide crosses the placental barrier, demonstrated by dams exposed to hydroxycarbamide during gestation.
French: L'hydroxycarbamide traverse la barrière placentaire, comme en témoignent les mères exposées à l'hydroxycarbamide pendant la gestation.
English: An increase in HbF and a decrease in absolute neutrophil count were reported in the hydroxycarbamide group.
French: Une augmentation des taux d'HbF et une diminution du nombre absolu de neutrophiles ont été signalées dans le groupe sous hydroxycarbamide.
English: Hydroxycarbamide, the active substance of Xromi, passes into human breast milk.
French: L'hydroxycarbamide, la substance active de Xromi, passe dans le lait maternel humain.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
French: Les femmes enceintes, qui prévoient de l'être ou qui allaitent ne doivent pas manipuler l'hydroxycarbamide.
English: Hydroxycarbamide can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
French: L'hydroxycarbamide peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
English: It is unknown whether this leukaemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or associated with the patient's underlying disease.
French: Il n'est pas établi si cet effet leucémogène est dû à l'hydroxycarbamide ou est associé à la maladie sousjacente du patient.
English: In a study of children with Sickle Cell Disease, liquid and capsule formulations resulted in similar area under the curve, peak concentrations, and half-life.
French: Dans une étude portant sur des enfants atteints de drépanocytose, les formulations liquides et sous forme de gélules ont donné des surfaces sous la courbe, des concentrations maximales et des valeurs de demi-vie similaires.
English: The larger 12 ml syringe (white), marked 1 ml to 12 ml, is for measuring doses of more than 3 ml.
French: La seringue la plus grande de 12 mL (blanche), marquée de 1 mL à 12 mL, sert à mesurer les doses supérieures à 3 mL.
English: The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
French: La macrocytose provoquée par l'hydroxycarbamide ne dépend pas de la vitamine B12 ou de l'acide folique.
English: A target absolute neutrophil count 2000-4000/μL should be aimed for, whilst maintaining platelet count > 80,000/μL.
French: L'objectif d'un nombre absolu de neutrophiles compris entre 2 000 et 4 000/μL doit être visé, tout en maintenant une numération plaquettaire supérieure à 80 000/μL.
English: Pregnancy (see section 4.6)
French: Grossesse (voir rubrique 4.6)
English: See section 2 “Xromi contains methyl parahydroxybenzoate”.
French: Voir rubrique 2 «Xromi contient du parahydroxybenzoate de méthyle».
English: Hydroxycarbamide treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with Sickle Cell Disease.
French: Le traitement par hydroxycarbamide doit être supervisé par un médecin ou d'autres professionnels de santé expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose.
English: In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with End Stage Renal Disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
French: Chez les patients ayant une ClCr inférieure à 60 mL/min ou ceux présentant une maladie rénale terminale, l'exposition moyenne à l'hydroxycarbamide était supérieure de 64 % environ à celle des patients présentant une fonction rénale normale.
English: 3 ml and 12 ml dosing syringes.
French: Seringues doseuses de 3 mL et 12 mL.
English: Peripheral neuropathy, which was severe in some cases, has been reported in HIV-infected patients receiving hydroxycarbamide in combination with anti-retroviral medicinal products, including didanosine, with or without stavudine (see section 4.4).
French: Une neuropathie périphérique, sévère dans certains cas, a été signalée chez des patients séropositifs recevant de l'hydroxycarbamide en association avec des médicaments antirétroviraux, dont la didanosine, avec ou sans stavudine (voir rubrique 4.4).
English: Weight gain, vitamin D deficiency
French: Prise de poids, carence en vitamine D
English: This study used a non-inferiority trial design with a primary endpoint of TCD velocity at 24 months, controlling for baseline (enrollment) values.
French: Cette étude a utilisé une conception d'essai de non-infériorité avec un critère principal d'évaluation de la vitesse au DTC à 24 mois, en tenant compte des valeurs initiales (lors de l'inclusion).
English: Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
French: En général, la réponse vaccinale du patient en termes d'anticorps développés peut être diminuée.
English: Patients should be monitored for vital signs, blood and urine chemistry, renal and hepatic function and full blood counts for at least 3 weeks.
French: Les signes vitaux, les analyses de sang et d'urines, la fonction rénale et hépatique et la numération globulaire des patients doivent être surveillés pendant au moins 3 semaines.
English: These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells.
French: Ces effets provoquent une réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes en circulation dans le sang.
English: The digital distribution of these vasculitic ulcerations and progressive clinical behaviour of peripheral vasculitic insufficiency leading to digital infarct or gangrene were distinctly different than the typical skin ulcers generally described with Hydroxycarbamide.
French: La localisation digitale de ces ulcérations vascularitiques et le comportement clinique évolutif de l'atteinte vascularitique périphérique, menant à un infarctus digital ou à une gangrène, étaient clairement différents de ceux des ulcères cutanés typiques généralement décrits avec l'hydroxycarbamide.
English: Red blood cell (RBC), mean cell volume (MCV), and foetal haemoglobin (HbF) levels should be monitored for evidence of consistent or progressive laboratory response.
French: Les taux de globules rouges (GB), le volume globulaire moyen (VGM)et les taux d'hémoglobine fœtale (HbF) doivent être contrôlés afin de relever des signes de réponse constante ou progressive en laboratoire.
English: Parents / care givers and patients should be advised to keep hydroxycarbamide out of the sight and reach of children.
French: Il y a lieu de conseiller aux parents, aux personnes soignantes et aux patients de tenir l'hydroxycarbamide hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
French: L'hydroxycarbamide se distribue rapidement dans l'organisme humain, passe dans le liquide céphalorachidien, apparaît dans le liquide péritonéal et les ascites et se concentre dans les leucocytes et les hématies.
English: The patient should be instructed to immediately contact a doctor in case of suspected pregnancy.
French: En cas de suspicion de grossesse, la patiente doit être avisée de contacter immédiatement un médecin.
English: An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
French: Un érythème causé par une radiothérapie peut être aggravé par l'hydroxycarbamide.
English: Sickle Cell disease is an inherited blood disorder that affects the disc shaped red cells of the blood.
French: La drépanocytose est une maladie héréditaire du sang qui affecte les globules rouges disciformes du sang.
English: Adverse reactions affecting the skin and subcutaneous tissue such as darkening of the skin nail beds, dry skin, skin ulcers, and alopecia tend to occur following several years of long-term daily maintenance therapy.
French: Des effets indésirables affectant la peau et les tissus sous-cutanés, tels que: assombrissement de la peau des lits d'ongles, sécheresse cutanée, ulcères cutanés et alopécie, surviennent généralement après plusieurs années d'un traitement d'entretien quotidien de longue durée.
English: There was a statistically significant reduction in time to peak concentration with hydroxycarbamide oral solution compared to the reference 500 mg capsule (0.5 versus 0.75 hours, p = 0.0467), indicating a faster rate of absorption.
French: Une réduction statistiquement significative du délai avant le pic de concentration a été observée avec la solution buvable d'hydroxycarbamide par rapport à la gélule de 500 mg de référence (0,5 heure contre 0,75 heure, p = 0,0467), ce qui indique un taux d'absorption plus rapide.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Subjects assigned to standard treatment (n = 61) continued to receive monthly blood transfusions to maintain 30% HbS or lower, while those assigned to the alternative treatment (n = 60), after having received blood transfusions for a mean duration of 4.5 years (±2.8), started oral hydroxycarbamide at 20 mg/kg/day, which was escalated to each participant's maximum tolerated dose.
French: Les sujets soumis à un traitement standard (n = 61) ont continué de recevoir des transfusions sanguines mensuelles pour maintenir un taux d'HbS de 30 % ou moins, tandis que ceux soumis au traitement alternatif (n = 60), après avoir reçu des transfusions sanguines pendant une durée moyenne de 4,5 ans (± 2,8), ont commencé à prendre de l'hydroxycarbamide par voie orale à une dose de 20 mg/kg/jour, qui a été augmentée jusqu'à la dose maximale tolérée de chaque participant.
English: Similarly after six months of treatment, haemoglobin and MCV increased significantly whilst platelet count and white blood cells (WBC) decreased significantly in the hydroxycarbamide group.
French: De même, après 6 mois de traitement, l'hémoglobine et le VGM ont augmenté de façon significative, tandis que la numération plaquettaire et les globules blancs (GB) ont diminué de façon significative dans le groupe sous hydroxycarbamide.
English: The total body clearance of hydroxycarbamide in adult patients with Sickle Cell Disease is 0.17L/h/kg.
French: La clairance corporelle totale de l'hydroxycarbamide chez les patients adultes atteints de drépanocytose est de 0,17 L/h/kg.
English: Hydroxycarbamide was started at low dose (15 mg/kg per day) and increased at 12- weekly intervals by 5 mg/kg per day until mild bone marrow depression was achieved, as judged by either neutropenia or thrombocytopenia.
French: La posologie de l'hydroxycarbamide a débuté à une faible dose (15 mg/kg par jour) et a été augmentée à des intervalles de 12 semaines de 5 mg/kg par jour jusqu'à l'obtention d'une légère dépression médullaire, telle que jugée par l'apparition d'une neutropénie ou d'une thrombocytopénie.
English: Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg body weight/day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
French: L'hydroxycarbamide administré à des rats mâles à raison de 60 mg/kg de poids corporel par jour (environ le double de la dose maximale habituelle recommandée chez l'homme) a entraîné une atrophie testiculaire, une diminution de la spermatogenèse et une réduction significative de leur capacité de fécondation.
English: The MSH study showed increased haematological toxicity resulting in a dose reduction in the hydroxycarbamide group as compared with placebo, but there were no infections related to neutropenia or bleeding episodes due to thrombocytopenia.
French: L'étude MSH a montré une toxicité hématologique accrue entraînant une réduction de la dose dans le groupe sous hydroxycarbamide par rapport au groupe sous placebo, mais aucune infection liée à une neutropénie ou à des épisodes hémorragiques dus à une thrombocytopénie.
English: Multi-centre study of hydroxycarbamide in Sickle Cell Anaemia (MSH) The MSH study was a multicentre, randomised, and double-blind study, which compared hydroxycarbamide with placebo in adults with Sickle Cell Anaemia (HbSS genotype only) with the objective of reducing the frequency of pain crises.
French: Étude multicentrique de l'hydroxycarbamide dans la drépanocytose (MSH) L'étude MSH était une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle qui comparait l'hydroxycarbamide avec un placebo chez des adultes atteints de drépanocytose (génotype HbSS seulement) dans le but de réduire la fréquence des crises douloureuses.
English: Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4).
French: Tirez le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la dose prescrite (figure 4).
English: The study also showed a statistically significant increase in HbF and Hb levels and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
French: L'étude a également montré une augmentation statistiquement significative des taux d'HbF et d'Hb et une diminution des marqueurs d'hémolyse dans les groupes traités par hydroxycarbamide.
English: If appropriate, hydroxycarbamide should be re-started at a lower dose.
French: Le cas échéant, le traitement par hydroxycarbamide doit être repris à une dose plus faible.
English: To minimise air bubbles, the bottle should not be shaken prior to dosing.
French: Pour minimiser les bulles d'air, ne pas agiter le flacon avant utilisation.
English: Teratogenic effects manifested as partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, and missing lumbar vertebrae.
French: Les effets tératogènes se sont manifestés par une ossification partielle des os crâniens, une absence d'orbites, une hydrocéphalie, des sternèbres bipartites et des vertèbres lombaires manquantes.
English: Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count should be monitored every 2 weeks for the first 2 months following treatment initiation.
French: Un hémogramme complet avec formule leucocytaire et numération des réticulocytes doit être réalisé toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois suivant le début du traitement.
English: Hydroxycarbamide should be used with caution in patients with marked renal dysfunction.
French: L'hydroxycarbamide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une dysfonction rénale marquée.
English: Hydroxycarbamide must not be administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
French: L'hydroxycarbamide ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CrCl < 30 mL/min) (voir rubriques 4.3, 4.4, et 5.2).
English: Warnings and precautions Test and checks
French: Tests et vérifications
English: Pull the plunger of the syringe back so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe.
French: Tirez le piston de la seringue vers le bas, de façon à ce que le médicament soit aspiré du flacon dans la seringue.
English: Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during post-marketing surveillance in HIV-infected patients treated with hydroxycarbamide and other antiretroviral medicinal products.
French: Des cas d'hépatotoxicité et d'insuffisance hépatique entraînant la mort ont été signalés au cours de la surveillance post-commercialisation chez des patients séropositifs traités par hydroxycarbamide et d'autres médicaments antirétroviraux.
English: Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide et d'autres médicaments myélosuppresseurs ou d'une radiothérapie peut augmenter le risque de dépression médullaire, de troubles gastro-intestinaux ou de mucite.
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of HbF concentrations in Sickle Cell Disease patients.
French: L'un des mécanismes d'action de l'hydroxycarbamide est l'augmentation des concentrations d'HbF chez les patients atteints de drépanocytose.
English: If you get any of the following side effects, talk to your doctor or go to hospital immediately:
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parmi ceux énumérés ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement:
English: Hydroxycarbamide may cause hepatotoxicity and liver function tests should be monitored during treatment.
French: L'hydroxycarbamide peut causer une hépatotoxicité et des tests de la fonction hépatique doivent être effectués pendant le traitement.
English: - to check your blood count before and during treatment with Xromi - to monitor your liver before and during treatment with Xromi - to monitor your kidneys before and during treatment with Xromi
French: Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines: - pour vérifier votre numération globulaire avant et pendant le traitement par Xromi; - pour surveiller votre foie avant et pendant le traitement par Xromi; - pour surveiller vos reins avant et pendant le traitement par Xromi.
English: Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la seringue à utiliser en fonction de la dose prescrite.
English: To decrease the risk of exposure disposable gloves should be used when handling Xromi.
French: Pour diminuer le risque d'exposition, des gants jetables doivent être utilisés lors de la manipulation de Xromi.
English: If hydroxycarbamide comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: Si l'hydroxycarbamide entre en contact avec la peau ou une muqueuse, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
English: The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
French: L'importance de la liaison de l'hydroxycarbamide aux protéines est inconnue.
English: Turn the bottle upside down (figure 4).
French: Retournez le flacon (figure 4).
English: This medicinal product contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement différées).
English: Hydroxycarbamide is cytotoxic.
French: L'hydroxycarbamide est cytotoxique.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Nausea - Headache - Dizziness - Constipation - Darkening of the skin, nails and mouth - Dry skin - Hair loss
French: Fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Nausées - Maux de tête - Vertiges - Constipation - Assombrissement de la peau, des ongles et de la bouche - Sécheresse cutanée - Perte de cheveux
English: The patient's antibody response to vaccines may be decreased.
French: La réponse vaccinale du patient en termes d'anticorps développés peut être diminuée.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients (see section 4.4).
French: Une étroite surveillance hématologique est conseillée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking hydroxycarbamide.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules et de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent des vertiges lorsqu'ils prennent de l'hydroxycarbamide.
English: Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Disease include decrease of neutrophils, improved deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
French: Parmi les autres effets pharmacologiques de l'hydroxycarbamide susceptibles de contribuer à ses effets bénéfiques dans la drépanocytose, on compte la diminution des neutrophiles, l'augmentation de la déformabilité des drépanocytes et l'altération de l'adhésion des globules rouges à l'endothélium.
English: Two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
French: Deux seringues doseuses (une seringue rouge graduée de 3 mL et une seringue blanche graduée de 12 mL) sont fournies pour mesurer avec précision la dose prescrite de la solution buvable.
English: Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 150 ml of oral solution.
French: Flacon en verre de couleur ambre de type III, muni d'une fermeture inviolable et avec sécurité enfant (en PEHD avec revêtement de polyéthylène expansé), contenant 150 mL de solution buvable.
English: Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
French: Foley Street, Dublin 1
English: The other ingredients are xanthan gum, sucralose (E955), strawberry flavour, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, and purified water.
French: Les autres composants sont: gomme xanthane, sucralose (E955), arôme de fraise, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium et eau purifiée.
English: The complete status of the blood, including bone marrow examination, if indicated, as well as kidney function and liver function should be determined prior to, and repeatedly during, treatment.
French: Un bilan sanguin complet, y compris un myélogramme, s'il y a lieu, ainsi qu'un contrôle des fonctions rénale et hépatique, doivent être réalisés avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
English: • Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count to be monitored at least every 4 weeks when adjusting dosage.
French: • un hémogramme complet avec formule leucocytaire et numération des réticulocytes doit être réalisé au moins toutes les 4 semaines lors de l'adaptation de la posologie.
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling hydroxycarbamide.
French: Pour réduire le risque d'exposition, les parents et les personnes soignantes doivent porter des gants à usage unique pour manipuler l'hydroxycarbamide.
English: - Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
French: - Conservez le flacon soigneusement fermé de façon à éviter la dégradation du produit et minimiser le risque de déversement accidentel.
English: The list is presented by system organ class, MedDRA preferred term, and frequency using the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥
French: MedDRA et par fréquence en utilisant les catégories de fréquence suivantes: très fréquent (≥ 1/10),
English: Severe anaemia must be corrected with whole blood replacement before initiating therapy with hydroxycarbamide.
French: Une anémie sévère doit être corrigée par une transfusion de sang total avant d'instaurer un traitement par hydroxycarbamide.
English: Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
French: Une altération de la fertilité a été observée chez les rats males (voir rubrique 5.3).
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: methyl parahydroxybenzoate (E218).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
English: Hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane must be avoided.
French: Tout contact de l'hydroxycarbamide avec la peau ou les muqueuses doit être évité.
English: Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moins de 2 heures et, après 24 heures,