FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Vegna þess að Erbitux inniheldur hvorki rotvarnarefni né bakteríuheftandi efni á hins vegar að nota það strax.
Norwegian Bokmål: Da Erbitux ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, er preparatet imidlertid beregnet til umiddelbar anvendelse.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af notkun stakra skammta sem eru stærri en 400 mg/m² líkamsyfirborðs eða af vikulegri lyfjagjöf skammta sem eru stærri en 250 mg/m² líkamsyfirborðs.
Norwegian Bokmål: Det er så langt begrenset erfaring med enkeltdoser større enn 400 mg/m² kroppsoverflate og med ukentlig administrasjon av doser større enn 250 mg/m² kroppsoverflate.
Icelandic: Erbitux inniheldur hvorki rotvarnarefni né bakteríuheftandi efni.
Norwegian Bokmål: Erbitux inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler.
Icelandic: Í þriðja rannsóknararminum var stuðst við OxMdG eða XELOX áætlanirnar til skiptis án cetuximab.
Norwegian Bokmål: Den tredje, eksperimentelle armen var intermitterende OxMdG eller XELOX regime uten cetuksimab.
Icelandic: Upplýsingar um Erbitux og við hverju það er notað Áður enbyrjað er að nota Erbitux Hvernig nota á Erbitux
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Erbitux er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Erbitux Hvordan du bruker Erbitux
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna sýna neikvætt jafnvægi ávinnings og áhættu fyrir æxli með stökkbreytt RAS.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier viser en negativ nytte/risiko balanse i tumorer med RAS-mutasjoner.
Icelandic: Ef svo er verður að hætta meðferð með Erbitux.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Erbitux må da stoppes.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende håndtering
Icelandic: Upphafsskammtinn skal gefa hægt og innrennslishraðinn má ekki vera meiri en 5 mg/mín. (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal gis langsomt, og infusjonshastigheten må ikke overstige 5 mg/min (se pkt.
Icelandic: Helstu aukaverkanir af völdum cetuximabs eru húðviðbrögð sem geta orðið alvarleg, einkum samhliða krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Hovedbivirkningenene av cetuksimab er hudreaksjoner som kan bli alvorlige, spesielt i kombinasjon med kjemoterapi.
Icelandic: Erbitux er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi
Norwegian Bokmål: Erbitux er indisert til behandling av pasienter med plateepitelkreft i hode- og halsregionen
Icelandic: Samhliða notkun kapesítabíns og oxalíplatíns (XELOX) getur aukið tíðni alvarlegs niðurgangs.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin og oksaliplatin (XELOX) kan frekvensen av alvorlig diaré øke.
Icelandic: Áður en fyrsti skammturinn er gefinn færð þú ofnæmislyf til að draga úr hættunni á ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Før første dose vil du få en allergimedisin for å redusere risikoen for en allergisk reaksjon.
Icelandic: Ef alvarleg húðviðbrögð koma fram í fjórða sinn, eða hjaðna ekki niður í 2. stig þegar meðferð er rofin, er nauðsynlegt að hætta til frambúðar meðferð með cetuximabi.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige hudreaksjoner oppstår for fjerde gang eller ikke går tilbake til grad 2 når behandlingen avbrytes, må behandling med cetuksimab seponeres permanent.
Icelandic: Cetuximab er einstofna IgG1 blendingsmótefni (chimeric antibody) sem framleitt er í spendýrafrumulínu (Sp2/0) með raðbrigða DNA tækni.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff fremstilt i en mammalsk cellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Sjúklingum með bráð eða versnandi merki og einkenni sem gefa til kynna glærubólgu: ef vart verður við bólgu í auga, táraseytingu, ljósnæmi, þokusýn, augnverk og/eða roða í auga skal vísað tafarlaust til augnlæknis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever tegn og symptomer som kan tyde på en akutt eller forverret keratitt: øyeinflammasjon, økt tåreutskillelse (lakrimasjon), overfølsomhet for lys, uskarpt syn, øyesmerter og/eller rødt øye, bør straks henvises til øyelege.
Icelandic: Meðan á hverju innrennsli stendur og í að minnsta kosti 1 klst. þar á eftir verður fylgst reglulega með ástandi þínu til að finna fyrstu merki um hugsanlegar innrennslistengdar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Under hver infusjon og i minst 1 time etterpå sjekkes tilstanden din regelmessig med hensyn på tidlige tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Icelandic: Ekki má nota Erbitux
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erbitux
Icelandic: Engar óyggjandi upplýsingar liggja fyrir til þessa um hlutleysandi áhrif HACA á cetuximab.
Norwegian Bokmål: Foreløpig foreligger det ingen konkluderende data vedrørende nøytraliserende effekt av HACA på cetuksimab.
Icelandic: Ef þú færð Erbitux samhliða geislameðferð er meðferð með Erbitux venjulega hafin einni viku á undan geislameðferðinni.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med strålebehandling, starter vanligvis behandling med Erbitux en uke før strålebehandling.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á allt að 700 mg/m² skömmtum sem voru gefnir á tveggja vikna fresti voru öryggisupplýsingar í samræmi við það sem lýst er í kafla 4.8.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med doser inntil 700 mg/m² hver annen uke var sikkerhetsprofilen i samsvar med det som er beskrevet i pkt.
Icelandic: hjartaáfall
Norwegian Bokmål: • hjerteattakk
Icelandic: Þegar cetuximab var gefið í upphafsskammti sem nam 400 mg/m² líkamsyfirborðs var dreifingarrúmmál að meðaltali u.þ.b. jafnstórt æðarýminu (2,9 l/m² á bilinu 1,5 til 6,2 l/m²).
Norwegian Bokmål: Når cetuksimab ble administrert med en første dose på 400 mg/m² kroppsoverflate, var gjennomsnittlig distribusjonsvolum omtrent det samme som det vaskulære rom (2,9 liter/m², fra 1,5 til 6,2 liter/m²).
Icelandic: Af KRAS þýðinu sem metið var voru 64% sjúklinga (192) með æxli af KRAS villigerð og 108 sjúklingar með stökkbreytt KRAS.
Norwegian Bokmål: Fra populasjonen som ble evaluert med tanke på KRAS-status, hadde 64 % av pasientene (192) tumorer av KRAS-villtype, og 108 pasienter hadde KRAS-mutasjoner.
Icelandic: Stiglækkandi sermisþéttni magnesíums kemur oft fyrir og getur leitt til alvarlegrar blóðmagnesíumlækkunar.
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende serummagnesiumverdier forekommer ofte, og kan føre til alvorlig hypomagnesemi.
Icelandic: Meiri líkur eru á að þú fáir alvarleg ofnæmisviðbrögð ef þú ert með ofnæmi fyrir rauðu kjöti, blóðmítlabiti eða með jákvæðar niðurstöður hvað varðar tiltekin mótefni (samkvæmt prófi).
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du vil oppleve alvorlige allergiske reaksjoner dersom du er allergisk mot rødt kjøtt, flåttbitt eller har hatt positive resultater for visse antistoffer (sett i en test).
Icelandic: Þetta getur gefið til kynna sýkingu í húð sem getur haft alvarlegar afleiðingar og jafnvel skapað lífshættulegt ástand.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på hudinfeksjon, som kan få alvorlige følger, inkludert livstruende tilstander.
Icelandic: Mælt er með mælingu á sermisþéttni salta áður en meðferð með cetuximabi hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at elektrolyttverdiene i serum måles før behandlingen med cetuksimab, og regelmessig mens behandlingen pågår.
Icelandic: Notkun cetuximabs samhliða lyfja- og geislameðferð hefur hingað til ekki verið rannsökuð nægilega.
Norwegian Bokmål: Bruk av cetuksimab i kombinasjon med radiokjemoterapi har til dags dato ikke blitt undersøkt tilstrekkelig.
Icelandic: Ef vart verður við þessi einkenni skal hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem slík merki geta haft alvarlegar afleiðingar svo sem lífshættulegt ástand.
Norwegian Bokmål: Hvis du får disse symptomene, må du kontakte lege øyeblikkelig, fordi disse symptomene kan få alvorlige konsekvenser, herunder livstruende tilstander.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram síðar meðan á innrennslinu stendur eða við síðara innrennsli, fer frekari umönnun eftir alvarleika þeirra:
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en infusjonsrelatert reaksjon senere under infusjonen eller under en senere infusjon, vil videre håndtering avhenge av hvor alvorlig reaksjonen var:
Icelandic: Í samræmi við leiðbeiningar um klínískar starfsvenjur skal íhuga að gefa tetrasýklín til inntöku (6-8 vikur) og 1% hýdrókortisón krem til áburðar, ásamt rakagjöf, sem forvörn.
Norwegian Bokmål: Ifølge retningslinjer for klinisk praksis bør profylaktisk bruk av orale tetracykliner (6-8 uker) og lokal påføring av 1 % hydrokortisonkrem med fuktighetskrem vurderes.
Icelandic: Vegna þess að Erbitux er aðeins samrýmanlegt sæfðri natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf má ekki blanda því við önnur lyf sem gefin eru í bláæð.
Norwegian Bokmål: Ettersom Erbitux bare er kompatibelt med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, må det ikke blandes med andre intravenøst administrerte legemidler.
Icelandic: Erbitux kann að valda aukaverkunum á húð.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake bivirkninger som gjelder huden.
Icelandic: Flest húðviðbrögð koma fram á fyrstu þremur vikum meðferðar.
Norwegian Bokmål: De fleste hudreaksjonene utvikler seg i løpet av de første tre behandlingsukene.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram meðan á innrennsli stendur, innan einnar klukkustundar eða stundum einnig síðar.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene opptrer vanligvis i løpet av infusjonen, innen 1 time etter infusjonen eller også senere.
Icelandic: Aukaverkanir í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt af Erbitux fyrir þig en hann veltur á stærð líkamsyfirborðs þíns.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne riktig dose Erbitux som du skal ha, da dette avhenger av kroppsoverflaten din.
Icelandic: Eindregið er mælt gegn því að Erbitux sé gefið þunguðum konum eða konum sem ekki nota viðunandi getnaðarvörn nema hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Erbitux skal kun gis under graviditet eller til kvinner som ikke bruker adekvate prevensjonsmidler, dersom den potensielle fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret.
Icelandic: Um það bil 15% af þessum húðviðbrögðum eru alvarleg, þ.m.t. einstök tilvik um húðdrep.
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 % av hudreaksjonene er alvorlige, inkludert isolerte tilfeller av hudnekrose.
Icelandic: Í rannsókn þar sem cetuximab var gefið samhliða irinotecani var lággildi cetuximabs að meðaltali 50,0 µg/ml í 12. viku og 49,4 µg/ml í 36. viku.
Norwegian Bokmål: I en studie med cetuksimab administrert i kombinasjon med irinotekan var det gjennomsnittlige minimumsnivået av cetuksimab 50,0 mikrogram/ml i uke 12 og 49,4 mikrogram/ml i uke 36.
Icelandic: Engar aðrar formlegar rannsóknir á milliverkunum cetuximabs hafa verið gerðar hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Ingen andre interaksjonsstudier med cetuksimab er utført hos mennesker.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni eins og öndunarerfiðleika eða þeir versna skaltu hafa tafarlaust samband við lækni, einkum ef þú ert einnig með hósta eða hita.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager symptomer som forekomst av pustevansker, eller at disse blir verre, må du umiddelbart rådføre deg med lege, særlig hvis du også får hoste eller feber.
Icelandic: Þetta getur leitt til fylgikvilla af völdum sýkinga og jafnvel skapað lífshættulegt ástand, einkum ef þú finnur fyrir húðviðbrögðum, bólgu í slímhúð garna og munns eða niðurgangi.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til infeksiøse komplikasjoner, inkludert livstruende tilstander, spesielt hvis du opplever hudreaksjoner, betennelse i tarmen og munnen eller diaré.
Icelandic: Litlaus lausn.
Norwegian Bokmål: Fargeløs oppløsning.
Icelandic: 342 sjúklingar með æxli af RAS villigerð en RAS stökkbreytingar greindust hjá 65 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 342 pasienter RAS-villtype tumorer, mens RAS-mutasjoner ble identifisert hos 65 pasienter.
Icelandic: Cetuximab blokkar bindingu innrænna EGFR-bindla, sem leiðir til hömlunar á starfsemi viðtakans.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab blokkerer binding av endogene EGFR-ligander, og dette fører til hemming av reseptorfunksjonen.
Icelandic: Þegar alvarleg húðviðbrögð koma fram í annað eða þriðja sinn verður aftur að rjúfa meðferð með cetuximabi.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige hudreaksjoner oppstår for andre og tredje gang, må behandling med cetuksimab igjen avbrytes.
Icelandic: Húðviðbrögð geta komið fram hjá yfir 80% sjúklinga og koma aðallega fram sem útbrot sem líkjast þrymlabólum og/eða sjaldnar sem kláði, húðþurrkur, húðflögnun, aukinn hárvöxtur eða naglaraskanir (t.d. naglgerðisbólga [paronychia]).
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner kan utvikles hos flere enn 80 % av pasientene, og opptrer hovedsakelig som et aknelignende utslett og/eller, mindre hyppig, som kløe, tørr hud, avflassing, hypertrichose eller negleforandringer (for eksempel paronychi).
Icelandic: FOLFOX4 Cetuximab og FOLFOX4
Norwegian Bokmål: FOLFOX4 Cetuksimab pluss FOLFOX4
Icelandic: Tengið innrennslisslönguna og fyllið hana með Erbitux áður en innrennslið er hafið.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsslangen og fyll den med Erbitux før infusjonsstart.
Icelandic: Ákvörðun á stökkbreytingarstöðu á að fara fram á rannsóknarstofu þar sem reynsla af slíku er fyrir hendi og skal gerð með gilduðum rannsóknaraðferðum fyrir KRAS og NRAS (táknraðir 2, 3 og 4) stökkbreytingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Mutasjonsstatus bør fastslås av et erfarent laboratorium som benytter en validert testmetode for påvisning av KRAS- og NRAS-mutasjoner (ekson 2, 3 og 4) (se pkt.
Icelandic: Tímatengdir endapunktar gáfu ekki til kynna neinn klínískan ávinning hjá sjúklingum sem fengu cetuximab samhliða XELOX áætluninni.
Norwegian Bokmål: I tidsrelaterte endepunkter ble det ikke påvist trender som indikerte kliniske fordeler for pasienter som fikk cetuksimab i kombinasjon med XELOX-regimet.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Erbitux í samsettri meðferð með öðrum meðferðum gegn krabbameini sem innihalda oxalíplatín ef stökkbreytt RAS er að finna í krabbameinsfrumunum.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Erbitux i kombinasjon med annen behandling mot kreft som inneholder oksaliplatin dersom kreftcellene dine inneholder den mutante formen av RAS.
Icelandic: Burtséð frá KRAS stöðu voru niðurstöður sem tilkynnt var um varðandi cetuximab og irinotecan (648 sjúklingar) samanborið við irinotecan eitt og sér (650 sjúklingar) hjá heildarþýðinu eftirfarandi: miðgildi heildarlifunartíma 10,71 mánuðir samanborið við 9,99 mánuði (áhættuhlutfall 0,98), miðgildi lifunar án versnunar 4,0 mánuðir samanborið við 2,6 mánuði (áhættuhlutfall 0,69) og hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate, ORR)
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen, uavhengig av KRAS-status, var resultatene rapportert for cetuksimab i kombinasjon med irinotekan (648 pasienter) vs. irinotekan alene (650 pasienter): median total overlevelse (OS) 10,71 vs. 9,99 måneder (HR 0,98), median progresjonsfri overlevelse (PFS) 4,0 vs. 2,6 måneder (HR 0,69), og objektiv responsrate (ORR) 16,4 % vs. 4,2 %.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene var sammenlignbare med resultatene hos voksne.
Icelandic: halda skal hægu innrennsli áfram og veita tafarlaust meðferð við einkennum c)
Norwegian Bokmål: fortsett langsom infusjon og administrer umiddelbart behandling for symptomer c) Grad 3 og 4:
Icelandic: Takmarkaðar athuganir á dýrum gefa til kynna að cetuximab berist um fylgju og önnur IgG1 mótefni hafa reynst komast yfir fylgju.
Norwegian Bokmål: Begrensede observasjoner hos dyr indikerer overgang av cetuksimab via placenta, og det er vist at andre IgG1-antistoffer krysser placentabarrieren.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs cetuximabs er langur, á bilinu 70 til 100 klst. við þann skammt sem stefnt er að.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab har en lang eliminasjonshalveringstid med verdier fra 70 til 100 timer etter oppnådd dosenivå.
Icelandic: 362 cetuximab og oxaliplatin auk flúorópyrímídína (117 sjúklingar fengu OxMdG og 245 sjúklingar XELOX) og 367 sjúklingar fengu aðeins oxaliplatin og flúorópyrímídín (127 sjúklingar fengu OxMdG og 240 sjúklingar XELOX).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 362 pasienter cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og fluorpyrimidiner (117 pasienter OxMdG og 245 pasienter XELOX), og 367 pasienter fikk oksaliplatin pluss fluorpyrimidiner alene (127 pasienter OxMdG og 240 pasienter XELOX).
Icelandic: I rannsókn hjá börnum (1-18 ára) með erfið æxli, var cetuximab gefið samhliða irinotecani.
Norwegian Bokmål: I en fase-I studie av pediatriske pasienter (1-18 år) med refraktære solide tumorer ble cetuksimab administrert i kombinasjon med irinotekan.
Icelandic: Æðar Sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Icelandic: Pokum úr pólýetýleni (PE), etýlvínýlacetati (EVA) eða pólývínýlklóríði (PVC).
Norwegian Bokmål: • med polyetylen (PE), etylvinylacetat (EVA) og polyvinylklorid (PVC) -poser,
Icelandic: Sjá nánar í kafla 5.1.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Húðviðbrögð*.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner*.
Icelandic: Í eftirfylgnimeðferðinni fengu hins vegar nánast 50% sjúklinga í þeim armi sem hafði fengið cetuximab eitt og sér samsetningu af cetuximabi og irinotecani í kjölfar framgangs sjúkdóms, en þetta gæti hafa haft áhrif á niðurstöður á heildalifunartíma.
Norwegian Bokmål: I den oppfølgende behandlingsfasen hadde imidlertid nesten 50 % av pasientene som fikk cetuksimab alene, fått en kombinasjon av cetuksimab og irinotekan etter sykdomsprogresjon, noe som kan ha påvirket total overlevelse.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið samstundis eftir að umbúðir eru rofnar.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet anvendes umiddelbart etter anbrudd.
Icelandic: Fjarlægið nægilegt magn af natríumklóríðlausninni úr innrennslispokanum með viðeigandi sæfðri sprautu með hentugri nál.
Norwegian Bokmål: Fjern et passende volum med natriumkloridoppløsning fra infusjonsposen ved bruk av en egnet steril sprøyte og kanyle.
Icelandic: Cetuximab og OxMdG
Norwegian Bokmål: Cetuksimab pluss OxMdG
Icelandic: Hjá þýðinu með KRAS villigerð í CALGB/SWOG 80405 rannsókninni (n=1.137), var ekki sýnt fram á betri árangur meðferðar með cetixumabi og efnameðferð fremur en með bevacizumabi og efnameðferð byggt á bráðabirgðagreiningu.
Norwegian Bokmål: I KRAS-villtype populasjonen i CALGB/SWOG 80405-studien (n=1137) ble det ikke vist overlegenhet for cetuksimab pluss kjemoterapi over bevacizumab pluss kjemoterapi, basert på en foreløpig analyse.
Icelandic: Verkun og öryggi cetuximabs hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með æxli þar sem EGFR greindist ekki.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av cetuksimab er ikke dokumentert hos pasienter med ikkedetekterbart EGFR-uttrykk i tumor.
Icelandic: • lystarleysi sem leiðir til þyngdartaps
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt, som fører til vekttap
Icelandic: Í slembiraðaðri klínískri samanburðarrannsókn með 424 sjúklingum reyndist tíðni tilkynninga um alvarlega bráða húðbólgu af völdum geislunar og slímhúðarbólgu, auk síðkominna aukaverkana sem tengjast geislameðferð (late radiation-therapy-related events), örlítið hærri hjá þeim sjúklingum sem fengu geislameðferð samhliða cetuximabi en þeim sem eingöngu fengu geislameðferð.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert, klinisk studie med 424 pasienter var forekomsten av alvorlig akutt stråledermatitt, soppinfeksjon, og sene strålebehandlingsrelaterte hendelser, litt hyppigere hos pasienter som fikk strålebehandling i kombinasjon med cetuksimab i forhold til de som fikk strålebehandling alene.
Icelandic: Unnt var að meta RAS stöðu í sýnum úr æxlum hjá 407 sjúklingum með villigerð og KRAS táknröð 2, eða sem svaraði 69% heildarfjölda sjúklinga með villigerð og KRAS táknröð 2 (592 sjúklingar).
Norwegian Bokmål: RAS-status var evaluerbar i tumorprøver fra 407 pasienter med KRAS ekson 2-villtype, som gjenspeilte 69 % av den generelle pasientpopulasjonen (592 pasienter) med KRAS ekson 2-villtype.
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðniflokkunina sem notuð er hér á eftir:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner av hyppighet vil bli brukt i teksten som følger:
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir eru meðal annars:
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderer:
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa náið eftirlit með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og í að minnsta kosti 1 klst. eftir að innrennsli lýkur.
Norwegian Bokmål: Det er behov for nøye overvåking under infusjonen og i minst 1 time etter avsluttet infusjon.
Icelandic: 297 sjúklingar cetuximab og oxaliplatin auk flúorópyrímídína (101 sjúklingur fékk OxMdG og 196 sjúklingar XELOX) og 268 sjúklingar fengu aðeins oxaliplatin og flúorópyrímídín (78 sjúklingar fengu OxMdG og 190 sjúklingar XELOX).
Norwegian Bokmål: I populasjonen med KRAS-mutasjon fikk 297 pasienter cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og fluorpyrimidiner (101 pasienter OxMdG og 196 pasienter XELOX), og 268 pasienter fikk oksaliplatin pluss fluorpyrimidiner alene (78 pasienter OxMdG og 190 pasienter XELOX).
Icelandic: Formleg milliverkanarannsókn leiddi í ljós að lyfjahvörf cetuximabs breyttust ekki við samhliða gjöf staks skammts irinotecans (350 mg/m² líkamsyfirborðs).
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie viste at farmakokinetiske egenskaper for cetuksimab forble uendret etter samtidig administrering av en enkeltdose irinotekan (350 mg/m² kroppsoverflate).
Icelandic: Í þessum 5 slembiröðuðu rannsóknun voru rannsakaðir samtals 3734 sjúklingar með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum þar sem hægt var að greina tjáningu EGFR og sem náðu ≤ 2 á getukvarða ECOG.
Norwegian Bokmål: I disse fem randomiserte studiene ble totalt 3734 pasienter med metastaserende kolorektalkreft undersøkt og alle pasientene hadde påvist EGFR-uttrykk samt ECOG-status på ≤ 2.
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml er gefið í bláæð með innrennslisdælu, dreypi eða sprautudælu (varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun, sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml administreres intravenøst med infusjonspumpe, drypp eller sprøytepumpe (for instruksjoner vedrørende håndtering, se pkt.
Icelandic: Reiknið út hversu mikið magn þarf af Erbitux.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig volum av Erbitux.
Icelandic: Cetuximab og CTX
Norwegian Bokmål: Cetuksimab + CTX
Icelandic: Úthreinsun var að meðaltali 0,022 l/klst. fyrir hvern m² líkamsyfirborðs.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var 0,022 liter/time/m² kroppsoverflate.
Icelandic: Ráðlagt er að halda sig við þennan minni innrennslishraða við öll síðari innrennsli.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med denne lave infusjonshastigheten ved alle påfølgende infusjoner.
Icelandic: Húðviðbrögð eru mjög algeng og hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð eða hætta henni.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner er svært vanlige, og behandlingsavbrudd eller seponering kan være påkrevet.
Icelandic: Vægar eða miðlungs alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir eru meðal annars:
Norwegian Bokmål: Milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderer:
Icelandic: Áður en meðferð er hafin við ristil- eða endaþarmskrabbameini með meinvörpum mun læknirinn rannsaka krabbameinsfrumurnar til þess að athuga hvort í þeim er að finna venjulegt (villigerð) eða stökkbreytt RAS.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandling av metastatisk kreft i tykktarmen vil legen din teste for å se om kreftcellene dine inneholder den normale typen (villtypen) eller en mutant form avRAS.
Icelandic: Á sama hátt breyttust lyfjahvörf irinotecans ekki þegar cetuximab var gefið samhliða.
Norwegian Bokmål: På samme måte var farmakokinetikken for irinotekan uendret ved samtidig administrering av cetuksimab.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data fra gravide eller ammende kvinner er ikke tilgjengelig.
Icelandic: Upplýsingar um Erbitux
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Erbitux
Icelandic: In vitro hamlar cetuximab framleiðslu æxlisfrumna á æðamyndunarþáttum og blokkar frumuflakk þelfrumna.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer cetuksimab produksjon av angiogene faktorer i tumorceller og blokkerer migrasjon av endotelceller.