FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week LIFMIOR should be used.
French: Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où LIFMIOR doit être administré.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
French: Ne tentez pas d'administrer une injection avant d'avoir bien compris comment utiliser le stylo MYCLIC correctement.
English: The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
French: La dose et la fréquence d'administration adaptées à l'enfant et à l'adolescent dépendront de son poids et de sa maladie.
English: Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
French: Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels.
English: The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
French: Les taux et incidences observés dans ces essais cliniques étaient similaires à ceux attendus dans la population étudiée.
English: These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
French: Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas).
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
French: La signification clinique de cette interaction est inconnue.
English: Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
French: Les patients présentant une ankylose complète de la colonne vertébrale n'ont pas été inclus dans l'étude.
English: There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
French: Il n'existe apparemment aucune différence pharmacocinétique entre les hommes et les femmes.
English: However, it cannot be excluded that the combination of LIFMIOR with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association de LIFMIOR au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
English: When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
French: Quand vous retirez le capuchon de l'aiguille, il peut y avoir une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille ; c'est normal.
English: If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
French: Si vous le préférez, vous pouvez utiliser de façon alternative la zone du ventre, mais assurez-vous de choisir un site situé à plus de 5 cm au moins du nombril.
English: Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
French: Les patients devaient également avoir une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins deux AINS.
English: Do NOT remove the white collar that remains on the syringe.
French: Ne PAS enlever le col blanc qui reste sur la seringue.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
French: Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.
English: Do not try to use the pen again, and do not try to use another pen without agreement from your nurse or pharmacist.
French: Ne pas essayer de réutiliser le stylo, et ne pas essayer d'utiliser un autre stylo sans l'accord d'un membre du personnel infirmier ou d'un pharmacien.
English: The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
French: Les effets de l'etanercept à l'issue des grossesses ont été étudiés dans deux études de cohortes observationnelles.
English: Talk to your doctor before taking LIFMIOR.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser LIFMIOR.
English: LIFMIOR is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
French: L'utilisation de LIFMIOR est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date de péremption correspond au dernier jour de ce mois.
English: The needle will remain protected inside the pen until the pen is activated.
French: L'aiguille restera protégée à l'intérieur du stylo jusqu'à ce que le stylo soit activé.
English: Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
French: N'utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes.
English: Injection advice:
French: Conseil d'injection :
English: • Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years
French: • Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l'âge de 12 ans
English: c: Remission is defined as DAS <1.6
French: c : la rémission est définie par un DAS < 1,6
English: The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
French: Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.
English: Undesirable effects in adults
French: Effets indésirables chez l'adulte
English: Waiting until the solution reaches room temperature may make the injection more comfortable for you.
French: Attendre que la solution atteigne la température ambiante permet de rendre l'injection plus confortable.
English: Allergic reactions associated with LIFMIOR administration have been reported commonly.
French: Des réactions allergiques associées à l'administration de LIFMIOR ont été fréquemment rapportées.
English: LIFMIOR works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
French: LIFMIOR agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
English: Place your other hand on the longer portion of the container.
French: Placez l'autre main sur la partie longue de l'étui.
English: The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
French: Le taux d'évènements rapporté à l'exposition a été de 0,06 évènement pour 100 patients-année.
English: Concurrent treatment with anakinra
French: Traitement concomitant avec l'anakinra
English: After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
French: Après préparation de la solution de LIFMIOR, son utilisation immédiate est recommandée (jusqu'à 6 heures maximum).
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
French: N'oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with LIFMIOR.
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par LIFMIOR.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite
English: If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
French: Hampshire, PO9 2NG Royaume-Uni
English: Treatment with LIFMIOR should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
French: Le traitement par LIFMIOR doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
English: If someone else is giving you the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
French: Si quelqu'un d'autre vous fait l'injection, la zone arrière du haut des bras peut aussi être utilisée.
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
French: Le médecin vous donnera des instructions détaillées pour la préparation et la mesure de la bonne dose.
English: • The pre-filled syringe is for single-use administration only.
French: • La seringue pré-remplie est seulement réservée à un usage unique.
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
French: Le volume de distribution central d'etanercept est de 7,6 l, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 l.
English: The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR).
English: Concurrent treatment with sulfasalazine
French: Traitement concomitant avec la sulfasalazine
English: If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the LIFMIOR solution completely.
French: Si la fenêtre n'est pas entièrement violette, contactez un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien pour vous aider, car le stylo peut ne pas avoir injecté toute la solution LIFMIOR.
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen
French: • Un guide d'apprentissage pour aider à la formation des patients sur le bon usage du stylo pré rempli
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with LIFMIOR use.
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation de LIFMIOR.
English: The effect of LIFMIOR on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
French: L'effet de LIFMIOR sur l'aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
English: At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
French: A la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
English: Non-interactions
French: Absence d'interactions
English: Be careful not to push down on the plunger.
French: Faites attention à ne pas pousser sur le piston.
English: Your doctor will decide how long you should take LIFMIOR and whether retreatment is needed based on your response.
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre LIFMIOR et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue LIFMIOR therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit de suspendre le traitement par LIFMIOR, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
English: In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
French: Dans certains cas, des infections fongiques particulières et d'autres infections opportunistes n'ont pas été diagnostiquées, ce qui s'est traduit par un retard d'initiation du traitement approprié et parfois au décès.
English: • The doctor or his/her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
French: • Le médecin et/ou son assistant(e) doivent vous avoir expliqué la quantité correcte de solution à retirer du flacon.
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
French: • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds
English: LIFMIOR N=103 to 105*
French: LIFMIOR N = 103 à 105*
English: LIFMIORa
French: LIFMIOR
English: The other ingredients in LIFMIOR are:
French: Les autres composants de LIFMIOR sont :
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of LIFMIOR (10 mg, 25 mg or 50 mg).
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à l'enfant et prescrira le dosage approprié de LIFMIOR (10 mg, 25 mg ou 50 mg).
English: Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
French: L'etanercept est absorbé lentement depuis le site d'injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique.
English: There is no known antidote to LIFMIOR.
French: Il n'existe aucun antidote connu de LIFMIOR.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with LIFMIOR, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par LIFMIOR, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne d'etanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
English: Do NOT use any other syringe.
French: Ne PAS utiliser d'autre seringue.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
French: Examinez la solution dans le stylo en regardant à travers la fenêtre d'inspection translucide.
English: Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
French: Les informations de cette notice sont organisées selon les 7 rubriques suivantes :
English: Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
French: Etanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
English: Your doctor will determine if LIFMIOR is an appropriate treatment.
French: Votre médecin déterminera si LIFMIOR est un traitement approprié.
English: Women using LIFMIOR should not breast-feed, since LIFMIOR passes into human breast milk.
French: Les femmes utilisant LIFMIOR ne devraient pas allaiter, car LIFMIOR passe dans le lait maternel.
English: Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
French: L'étude 2 comprenait également une période d'arrêt du traitement au cours de laquelle les patients qui avaient atteint une amélioration du PASI d'au moins 50% à la semaine 24 arrêtaient le traitement.
English: After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
French: Après l'arrêt de LIFMIOR, les symptômes d'arthrite sont généralement réapparus au cours du mois suivant.
English: What LIFMIOR is and what it is used for
French: Qu'est-ce que LIFMIOR et dans quels cas est-il utilisé
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
French: Cette association n'a pas démontré un bénéfice clinique supérieur.
English: Some children and teenage patients who have received LIFMIOR or other medicines that work the same way as LIFMIOR have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu LIFMIOR ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière que LIFMIOR ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
English: Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
French: Ces réactions allergiques ont inclus des cas d'angiœdème et d'urticaire ; des réactions graves se sont produites.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of LIFMIOR is generally not recommended.
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de LIFMIOR reçue par la mère.
English: LIFMIOR should only be used during pregnancy if clearly needed.
French: LIFMIOR ne doit être utilisé durant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
English: At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
French: A l'inclusion, les patients avaient un degré d'invalidité modéré, avec des scores moyens de HAQ de 1,4 à 1,5.
English: Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
French: La clairance et le volume estimés chez les patients âgés de 65 à 87 ans étaient comparables aux estimations obtenues chez les patients âgés de moins de 65 ans.
English: ACR Responsesa ACR 20
French: Réponses ACR ACR 20
English: • Alcohol abuse: LIFMIOR should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
French: • Abus d'alcool : LIFMIOR ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
English: Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
French: Sur la base de données de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2) aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques ; l'expérience clinique chez de tels patients est limitée.
English: TNF-antagonists, such as LIFMIOR, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
French: Les anti-TNF, comme LIFMIOR, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
English: LIFMIOR contains no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
French: LIFMIOR ne contient aucun agent conservateur antibactérien, et les solutions préparées avec de l'eau pour préparations injectables doivent donc être administrées le plus vite possible, au plus tard dans les six heures qui suivent la reconstitution.
English: Make sure that the tip does not touch anything.
French: S'assurer que l'extrémité ne touche rien.
English: Whilst waiting for the solution in the pen to reach room temperature, read Step 2 (below), and choose an injection site.
French: En attendant que la solution dans le stylo atteigne la température ambiante, lisez l'Etape 2 (cidessous), et choisissez un site d'injection.
English: To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
French: Pour éviter d'endommager l'aiguille contenue dans le stylo, ne pas tordre le capuchon blanc lors de son retrait, et ne pas le remettre une fois retiré.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
French: Le solvant est un liquide limpide et incolore.
English: Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
French: Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus)
English: • A needle-free demonstration device
French: • Un stylo de démonstration sans aiguille
English: The results are shown in the figure below.
French: Les résultats sont présentés dans la figure ci-dessous.
English: The impact of long-term treatment with LIFMIOR on the development of autoimmune diseases is unknown.
French: L'impact à long terme d'un traitement par LIFMIOR sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
English: Worsening of hepatitis C
French: Aggravation d'hépatite C
English: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3
French: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* DSGA
English: • This medicine has been prescribed for a child in your care.
French: • Ce médicament a été prescrit à un enfant dont vous avez la charge.
English: In this situation, the benefit/risk balance of LIFMIOR therapy should be very carefully considered.
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par LIFMIOR doit être soigneusement évalué.
English: After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
French: Après avoir attendu environ 15-30 minutes que la solution dans le stylo se réchauffe jusqu'à température ambiante, lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
English: • The syringe and needles should NEVER be re-used.
French: • La seringue et les aiguilles ne doivent JAMAIS être réutilisées.
English: The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
French: Les conséquences cliniques ne sont pas connues, mais les nourrissons pourraient être exposés à un risque accru d'infection.
English: Treatment with LIFMIOR 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
French: Le traitement par LIFMIOR à 25 mg a entraîné une amélioration importante à 12 mois, avec environ 44% de patients obtenant un score de HAQ normal (moins de 0,5).
English: Adult population
French: Population adulte
English: • The dose tray should contain the items listed below.
French: • Le coffret de traitement doit contenir les éléments énumérés ci-dessous.
English: c: Remission is defined as DAS <1.6.
French: c : la rémission est définie par un DAS <1,6
English: The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
French: La proportion de patients qui ont développé des anticorps contre LIFMIOR dans des essais à long terme (de plus de 3,5 ans) augmente avec le temps, comme attendu.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
French: Cependant, la prudence s'impose en cas de traitement des patients âgés et une attention particulière doit être portée concernant la survenue des infections.
English: The dosage of LIFMIOR is based on body weight for paediatric patients.
French: La dose de LIFMIOR dépend du poids des patients pédiatriques.
English: The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
French: Les enfants les plus jeunes (âgés de 4 ans) ont eu une clairance réduite (clairance augmentée quand elle est ajustée au poids) en comparaison aux enfants plus âgés (âgés de 12 ans) et aux adultes.
English: The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with LIFMIOR:
French: La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les éléments clés suivants pour les patients traités par LIFMIOR :
English: This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
French: De plus, cette étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales mineures, de naissance prématurée, de mortinatalité ou d'infections au cours de la première année de vie des nourrissons nés de femmes exposées à l'etanercept pendant leur grossesse.
English: Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
French: Injecter lentement, selon un angle de 45° à 90° avec la surface de la peau.