FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Methadon (20-120 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Greek: Μεθαδόνη (20-120 mg άπαξ ημερησίως)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)
Danish: (CYP3A-hæmning)
Greek: (αναστολή του CYP3A)
Danish: ↑ Simvastatin (primært på grund af intestinal BCRPhæmning og CYP3A-hæmning)
Greek: ↑ Σιμβαστατίνη (πρωτίστως λόγω αναστολής της εντερικής BCRP και αναστολής του CYP3A)
Danish: Samtidig brug af ZEPATIER og potente CYP3A-hæmmere øger koncentrationen af elbasvir og grazoprevir, og samtidig administration anbefales ikke (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ZEPATIER και ισχυρών αναστολέων του CYP3A αυξάνει τις συγκεντρώσεις του elbasvir και του grazoprevir και η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: C-SALVAGE (ikke-blindet)
Greek: C-SALVAGE (ανοικτού σχεδιασμού)
Danish: ↔ Pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Greek: ↔ Πραβαστατίνη AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Danish: C-SCAPE (ikke-blindet)
Greek: C-SCAPE (ανοικτού σχεδιασμού)
Danish: I puljede analyser af forsøgspersoner, som opnåede SVR12 (vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR) 12 uger efter behandlingsophør) eller opfyldte kriterierne for virologisk svigt, blev prævalensen og indvirkningen af NS5A-polymorfismer (inklusive M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N) og NS3-polymorfismer (substitutioner i position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175), der giver mere en 5 gange reduktion i hhv. elbasvirs og grazoprevirs antivirale aktivitet in vitro, evalueret.
Greek: Σε συγκεντρωτικές αναλύσεις ατόμων που πέτυχαν SVR12 ή πληρούσαν τα κριτήρια για ιολογική αποτυχία, αξιολογήθηκε η επικράτηση και η επίδραση των NS5A πολυμορφισμών (συμπεριλαμβανομένων των M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D και Y93C/H/N) και των NS3 πολυμορφισμών (υποκαταστάσεις στις θέσεις 36 ,54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 και 175) που επιφέρουν μεγαλύτερη από 5 φορές μείωση της αντιιικής δράσης του elbasvir και του grazoprevir in vitro, αντίστοιχα.
Danish: Efter initiering af samtidig administration anbefales hyppig monitorering af tacrolimuskoncentrationen i fuldblod, for ændringer i nyrefunktionen og for tacrolimus-associerede bivirkninger.
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο ολικό αίμα, των μεταβολών στη νεφρική λειτουργία και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το τακρόλιμους, μετά την έναρξη της ταυτόχρονης χορήγησης.
Danish: Rosuvastatin-dosis må ikke overstige 10 mg dagligt ved administration sammen med ZEPATIER.
Greek: Η δόση ροσουβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια ημερήσια δόση των 10 mg όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ZEPATIER.
Danish: Samtidig administration af CYP3A- eller Pgp-induktorer og ZEPATIER er kontraindiceret, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir, hvilket kan medføre reduceret terapeutisk virkning af ZEPATIER (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση επαγωγέων του CYP3A ή της P-gp με ZEPATIER αντενδείκνυται επειδή μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική δράση του ZEPATIER (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 58 er: H (genotype 1a) og P (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Greek: ‡ Οι αλληλουχίες αναφοράς για την NS5A στο αμινοξύ 58 είναι H (γονότυπος 1a) και P (γονότυπος 1b και γονότυποι 4a και 4d).
Danish: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Greek: ↔ Μιδαζολάμη AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Danish: (8-24 mg/2-6 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt
Greek: (8-24 mg/2-6 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
Danish: Buprenorphin/naloxon (8 mg/2 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Greek: Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη (8 mg/2 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg εφάπαξ δόση)
Danish: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Greek: ↑ Τακρόλιμους AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Danish: Blandt genotype 1b/1 andet-inficerede forsøgspersoner var medianalderen 55 år (22 til 82); 61% var mænd; 60% var kaukasere; 20% var negroide eller afroamerikanere; 6% var latinamerikanere; 82% var behandlingsnaive; 18% var behandlingserfarne; gennemsnitligt BMI (body mass index) var 26 kg/m2; 64% havde HCV-RNA over 800.000 IE/ml ved baseline; 22% havde cirrose; 71% havde ikke-C/C IL28B-alleler (CT- eller TT-genotyper); 18% havde HCV/hiv 1-co-infektion.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1b/1-άλλο, η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος: 22 έως 82), 61 % ήταν άνδρες, 60 % ήταν Λευκοί, 20 % ήταν Μαύροι ή Αφροαμερικανοί, 6 % ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι, 82 % ήταν άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, 18 % ήταν άτομα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο μέσος δείκτης σωματικής μάζας ήταν 26 kg/m 64 % είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA υψηλότερα από 800.000 IU/ml, 22 % είχαν κίρρωση, 71 % είχαν μη-C/C αλληλόμορφα του IL28B (CT ή TT), 18 % είχαν συν-λοίμωξη HCV/HIV-1.
Danish: Sådan skal du tage ZEPATIER
Greek: Πώς να πάρετε το ZEPATIER
Danish: ↑ Rosuvastatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Greek: ↑ Ροσουβαστατίνη AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Danish: I genotype 1b-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne L31F og Y93H i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 17 gange.
Greek: Σε ρεπλικόνια γονότυπου 1b, μεμονωμένες υποκαταστάσεις L31F και Y93H στην NS5A μείωσαν την αντιιική δράση του elbasvir κατά 17 φορές.
Danish: I HCV-genotype 1a-, 1b- og 4-replikoner reducerede kombinationer af elbasvir-resistens-associerede substitutioner generelt elbasvirs antivirale aktivitet yderligere.
Greek: Γενικά, στον HCV γονότυπο 1a, 1b ή 4, συνδυασμοί υποκαταστάσεων που σχετίζονται με την αντοχή στο elbasvir μείωσαν περαιτέρω την αντιιική δράση του elbasvir.
Danish: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Greek: ↔ Πρεδνιζόνη AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Danish: (intestinal BCRP-hæmning)
Greek: (αναστολή της εντερικής BCRP)
Danish: Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυριτίου οξείδιο Μαγνήσιο στεατικό
Danish: • EBR* + GZR* i 12 uger (N=122)
Greek: • EBR* + GZR* για 12 εβδομάδες (N=122)
Danish: Atorvastatin-dosis må ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med ZEPATIER.
Greek: Η δόση ατορβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια ημερήσια δόση των 20 mg όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ZEPATIER.
Danish: Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 31 er: L (genotype 1a og genotype 1b) og M (genotype 4a og 4d).
Greek: †Οι αλληλουχίες αναφοράς για την NS5A στο αμινοξύ 31 είναι L (γονότυπος 1a και γονότυπος 1b) και M (γονότυποι 4a και 4d).
Danish: Grazoprevir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der var lavere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Greek: Το grazoprevir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων, με συγκεντρώσεις < 1 φορά υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο μητρικό πλάσμα.
Danish: Placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 3:1 til EBR/GZR i 12 uger (øjeblikkelig behandlingsgruppe [ITG]) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (udskudt behandlingsgruppe (DTG)).
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 ως προς: EBR/GZR για 12 εβδομάδες (ομάδα άμεσης θεραπείας [ITG] ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες ακολουθούμενο από θεραπεία ανοικτού σχεδιασμού με EBR/GZR για 12 εβδομάδες (ομάδα καθυστέρησης της θεραπείας [DTG])
Danish: ASTMAMIDLER
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ
Danish: ↑ Rosuvastatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Greek: ↑ Ροσουβαστατίνη AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Danish: I genotype 4-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne D168A/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 110 til 320 gange.
Greek: Σε ρεπλικόνια γονότυπου 4, μεμονωμένες υποκαταστάσεις D168A/V στην NS3 μείωσαν την αντιιική δράση του grazoprevir κατά 110 έως 320 φορές.
Danish: Grazoprevir er aktivt in vitro mod følgende genotype 1a NS3-substitutioner, der giver resistens over for andre NS3/4A-proteasehæmmere: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S og I170T/V.
Greek: Το grazoprevir είναι δραστικό in vitro έναντι των ακόλουθων υποκαταστάσεων στην NS3 γονότυπου 1a, οι οποίες προσδίδουν αντοχή σε άλλους αναστολείς της NS3/4A πρωτεάσης: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Danish: Uden cirrose
Greek: ‡ με ή χωρίς κίρρωση
Danish: ZEPATIERs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZEPATIER δεν έχουν τεκμηριωθεί σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος.
Danish: Blandt genotype 1b-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 50% (1/2) af forsøgspersonerne.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1b, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS3 παρέμειναν σε ανιχνεύσιμα επίπεδα την εβδομάδα παρακολούθησης 24 στο 50% (1/2) των ατόμων.
Danish: I genotype 4replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne L30S, M31V og Y93H i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 3 til 23 gange.
Greek: Σε ρεπλικόνια γονότυπου 4, μεμονωμένες υποκαταστάσεις L30S, M31V και Y93H στην NS5A μείωσαν την αντιιική δράση του elbasvir κατά 3 έως 23 φορές.
Danish: Tabel 7 opsummerer de observerede forskelle i behandlingsrespons hos specifikke patientpopulationer med eller uden NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline ud fra behandlingsregime.
Greek: Οι παρατηρούμενες διαφορές στην ανταπόκριση στη θεραπεία, ανά σχήμα θεραπείας σε συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών υπό την παρουσία ή απουσία αρχικών NS5A ή NS3 πολυμορφισμών, συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Danish: • EBR/GZR* i 12 uger (N=316)
Greek: • EBR/GZR* για 12 εβδομάδες (N=316)
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer grazoprevir ikke P-gp.
Greek: Το grazoprevir δεν είναι αναστολέας της P-gp, με βάση in vitro δεδομένα.
Danish: Hyppigheden af sene ALAT-forhøjelser var større hos forsøgspersoner med en højere plasmakoncentration af grazoprevir (se pkt.
Greek: Η συχνότητα των όψιμων αυξήσεων της ALT ήταν υψηλότερη σε άτομα με υψηλότερη συγκέντρωση grazoprevir στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og CYP3A- eller P-gp-induktorer er kontraindiceret, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir betydeligt og kan medføre reduceret terapeutisk virkning af ZEPATIER (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER και επαγωγέων του CYP3A ή της P-gp αντενδείκνυται επειδή μπορεί να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική δράση του ZEPATIER (βλ. παραγράφους 4.3, 4.5 και
Danish: Hvis du har taget for meget ZEPATIER, skal du straks kontakte lægen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZEPATIER από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZEPATIER από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό.
Danish: Samlet SVR Resultat for forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv Andet SVR ud fra cirrosestatus Uden cirrose Med cirrose SVR ud fra forekomst af NS5A-resistens-associerede polymorfismer ved baseline Ikke til stede Til stede SVR ud fra HCV-RNA ved baseline ≤800.000 IE/ml >800.000 IE/ml
Greek: Συνολική SVR Έκβαση σε άτομα χωρίς SVR Ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία Υποτροπή Άλλο SVR με βάση την κατάσταση κίρρωσης Μη κιρρωτικοί Κιρρωτικοί SVR με βάση την παρουσία αρχικών NS5A πολυμορφισμών σχετιζόμενων με την αντοχή Απουσία Παρουσία SVR με βάση το αρχικό HCV RNA <=800.000 IU/ml >800.000 IU/ml
Danish: Grazoprevir er aktivt in vitro mod følgende genotype 1b NS3-substitutioner, der giver resistens over for andre NS3/4Aproteasehæmmere: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S og V170A/I/T.
Greek: Το grazoprevir είναι δραστικό in vitro έναντι των ακόλουθων υποκαταστάσεων στην NS3 γονότυπου 1b, οι οποίες προσδίδουν αντοχή σε άλλους αναστολείς της NS3/4A πρωτεάσης: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Danish: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Greek: ↔ R-Μεθαδόνη AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Danish: ↔ Atazanavir AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Greek: ↔ Αταζαναβίρη AUC 1,43 (1,30, 1,57) Cmax 1,12 (1,01, 1,24) C24 1,23 (1,13, 2,34)
Danish: GT 1, 4, 6 TE med eller uden cirrose og med eller uden HCV/hiv 1-co-infektion
Greek: GT 1, 4, 6 TE με ή χωρίς κίρρωση και με ή χωρίς συν-λοίμωξη HCV/HIV-1
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 31% (4/13) af forsøgspersonerne.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS3 παρέμειναν σε ανιχνεύσιμα επίπεδα την εβδομάδα παρακολούθησης 24 στο 31% (4/13) των ατόμων.
Danish: (CYP3A- og OATP1B-hæmning)
Greek: (αναστολή του CYP3A και του OATP1B)
Danish: Samlet SVR Resultat for forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv Andet SVR ud fra cirrosestatus Uden cirrose Med cirrose SVR ud fra HCV-RNA ved baseline ≤800.000 IE/ml >800.000 IE/ml
Greek: Συνολική SVR Έκβαση σε άτομα χωρίς SVR Ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία Υποτροπή Άλλο SVR με βάση την κατάσταση κίρρωσης Μη κιρρωτικοί Κιρρωτικοί SVR με βάση το αρχικό HCV RNA <=800.000 IU/ml >800.000 IU/ml
Danish: • Placebo i 12 uger (N=113)
Greek: • Εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες (N=113)
Danish: Grazoprevir: I HCV-genotype 1a-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne D168A/E/G/S/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 2 til 81 gange.
Greek: Για το grazoprevir, σε HCV ρεπλικόνια γονότυπου 1a, μεμονωμένες υποκαταστάσεις D168A/E/G/S/V στην NS3 μείωσαν την αντιιική δράση του grazoprevir κατά 2 έως 81 φορές.
Danish: (muligvis på grund af intestinal BCRPhæmning)
Greek: (πιθανώς λόγω αναστολής της εντερικής BCRP)
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: ANDRE
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ: ΑΛΛΟΙ
Danish: Flertrinsstudie med flere behandlingsarme.
Greek: Μελέτη πολλαπλών σκελών, πολλαπλών σταδίων.
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og lægemidler, som hæmmer OATP1B-transportører, er kontraindiceret, da det kan medføre en signifikant stigning i plasmakoncentrationen af grazoprevir (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τους μεταφορείς OATP1B αντενδείκνυται επειδή μπορεί να προκαλέσει σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του grazoprevir στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: ↔ Pitavastatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Greek: ↔ Πιταβαστατίνη AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Danish: ↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Greek: ↔ Ναλοξόνη AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0,85 (0,66, 1,09)
Danish: Placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 2:1 til EBR/GZR i 12 uger (ITG) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (DTG).
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 σε EBR/GZR για 12 εβδομάδες (ITG) ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες ακολουθούμενο από θεραπεία ανοικτού σχεδιασμού με EBR/GZR για 12 εβδομάδες (DTG).
Danish: Anbefalede doseringsregimer og behandlingsvarigheder er angivet i tabel 1 nedenfor (se pkt.
Greek: Τα συνιστώμενα σχήματα και διάρκειες θεραπείας παρέχονται στον Πίνακα 1 παρακάτω (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Danish: ↔ Tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Greek: ↔ Τενοφοβίρη AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Danish: Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe klinisk relevans.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for specifikke instruktioner vedrørende dosering af ribavirin, inklusive dosisjustering.
Greek: Για συγκεκριμένες δοσολογικές οδηγίες για τη ριμπαβιρίνη, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης της δόσης, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Danish: • EBR/GZR i 12 uger (N=218)
Greek: • EBR/GZR για 12 εβδομάδες (N=218)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Συχνές αρθραλγία, μυαλγία
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med ZEPATIER.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ZEPATIER.
Danish: (kombination af OATP1B- og CYP3Ahæmning)
Greek: (συνδυασμός αναστολής του OATP1B και του CYP3A)
Danish: (20-150 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Greek: (20-150 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
Danish: Begge forsøgspersoner, som ikke opnåede SVR af andre årsager end virologisk svigt, havde HCV-RNA ≤800.000 IE/ml ved baseline.
Greek: Και τα 2 άτομα που δεν πέτυχαν SVR για λόγους διαφορετικούς από την ιολογική αποτυχία είχαν αρχικό HCV RNA <=800.000 IU/ml.
Danish: NS5A Enhver af følgende NS5Asubstitutioner: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Greek: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Danish: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Greek: ↔ Πρεδνιζολόνη AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Danish: • EBR/GZR i 12 uger (N=201)
Greek: • EBR/GZR για 12 εβδομάδες (N=201)
Danish: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Greek: ↔ Ραλτεγκραβίρη AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var medianalderen 54 år (19 til 76); 71% var mænd; 71% var kaukasere; 22% var negroide eller afroamerikanere; 9% var latinamerikanere; 74% var behandlingsnaive; 26% var behandlingserfarne; gennemsnitligt BMI var 27 kg/m2; 75% havde HCV
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a, η διάμεση ηλικία ήταν 54 έτη (εύρος: 19 έως 76), 71 % ήταν άνδρες, 71 % ήταν Λευκοί, 22 % ήταν Μαύροι ή Αφροαμερικανοί, 9 % ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι, 74 % ήταν άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, 26 % ήταν άτομα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο μέσος δείκτης σωματικής μάζας ήταν 27 kg/m 75 % είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA υψηλότερα από 800.000 IU/ml, 23 % είχαν κίρρωση, 72 % είχαν μη-C/C αλληλόμορφα του IL28B (CT ή TT), 30 % είχαν συν-λοίμωξη HCV/HIV-1.
Danish: ANTIMYKOTIKA
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ: ΜΗ ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ ΤΟΥ HIV
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Συχνές μειωμένη όρεξη
Danish: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Greek: ↔ Δαρουναβίρη AUC 0,95 (0,86, 1,06) Cmax 0,95 (0,85, 1,05) C12 0,94 (0,85, 1,05)
Danish: • EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 uger (N= hhv. 31, 136 og 63)
Greek: • EBR* + GZR* + RBV† για 8, 12 ή 18 εβδομάδες (N=60, 152, και 65, αντίστοιχα)
Danish: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Greek: ↔ Τενοφοβίρη AUC 1,18 (1,13, 1,24) Cmax 1,25 (1,14, 1,37) C24 1,20 (1,15, 1,26)
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Greek: Φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη (300 mg άπαξ ημερησίως)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ZEPATIER.
Danish: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Greek: ↔ Τενοφοβίρη AUC 1,18 (1,09, 1,28) Cmax 1,14 (1,04, 1,25) C24 1,24 (1,10, 1,39)
Danish: ZEPATIER indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Greek: ↔ Βουπρενορφίνη AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Danish: • Placebo i 12 uger (N=100)
Greek: • Εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες (N=100)
Danish: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Greek: ↑ Ατορβαστατίνη AUC 3,00 (2,42, 3,72) Cmax 5,66 (3,39, 9,45)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zepatier findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zepatier διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zepatier var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Greek: Το Zepatier ήταν καλά ανεκτό με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
Danish: Andre oplysninger om Zepatier
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zepatier
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zepatier.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zepatier.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i 12 uger.
Greek: Η συνήθης δόση του Zepatier είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
Danish: Elbasvir blokerer et protein, der hedder "NS5A", mens grazoprevir blokerer et enzym, der hedder "NS3/4A-protease".
Greek: Η elbasvir αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «NS5A», ενώ η grazoprevir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «NS3/4A πρωτεάση».
Danish: I nogle tilfælde kan behandlingen vare længere, og Zepatier kan anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο και το Zepatier ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριμπαβιρίνη.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zepatier opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zepatier υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zepatier (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed og hovedpine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zepatier (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση και κεφαλαλγία.
Danish: De tilgængelige data for patienter med genotype 3-virus var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Zepatier ved denne genotype.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ιό γονότυπου 3 δεν ήταν επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης του Zepatier για αυτόν τον γονότυπο.
Danish: Zepatier fås som tabletter, der indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Greek: Το Zepatier διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 50 mg elbasvir και 100 mg grazoprevir.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zepatier?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zepatier;
Danish: Zepatier elbasvir/grazoprevir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό elbasvir / grazoprevir
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zepatier bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zepatier.