FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MT - Malta Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Greek: MT - Μάλτα Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Ελλάδα
Swedish: NO - Norge Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Greek: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Swedish: ET - Estland Merck Serono S.p.A.
Greek: ET - Εσθονία Merck Serono S.p.A.
Swedish: Förfylld spruta
Greek: προγεμισμένη σύριγγα
Swedish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Greek: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο
Swedish: LT - Litauen Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United
Greek: LT - Λιθουανία Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Ηνωμένο
Swedish: ET - Estland Ferring GmbH Wittland 11
Greek: ET - Εσθονία Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: DK-2880 Bagsværd Denmark
Greek: DK-2880 Bagsværd
Swedish: BG - Bulgarien Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Greek: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Swedish: SI - Slovenien Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
Greek: SI - Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Swedish: SE - Sverige Novo Nordisk A/S Novo Allé
Greek: SK - Σλοβακία Novo Nordisk A/S Novo Allé
Swedish: EL - Grekland Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Greek: EL - Ελλάδα Pfizer Hellas Α.Ε. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Ελλάδα
Swedish: 1123 Budapest Hungary
Greek: 53 1123 Budapest
Swedish: Republic
Greek: Δημοκρατία
Swedish: MT - Malta Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Greek: MT - Μάλτα Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL,
Swedish: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Greek: DK-2880 Bagsvaerd
Swedish: IT - Italien NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880
Greek: IT - Ιταλία NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880
Swedish: DE - Tyskland Ferring GmbH Wittland 11
Greek: DE - Γερμανία Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: AT - Österrike Ferring Arzneimittel GmbH
Greek: AT - Αυστρία Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Swedish: LV - Lettland Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Germany
Greek: LV - Λετονία Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Γερμανία
Swedish: CY - Cypern NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
Greek: CY - Κύπρος NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
Swedish: LT - Litauen Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Greek: LT - Λιθουανία Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13,
Swedish: CZ - Tjeckien PFIZER spol.
Greek: PFIZER spol.
Swedish: IE - Irland Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex,
Greek: IE - Ιρλανδία Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14
Swedish: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Greek: Pobřežní 394/12
Swedish: SE - Sverige E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Greek: SE - Σουηδία E. Merck AB 195 87 Stockholm
Swedish: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Greek: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DENMARK
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd
Swedish: PT - Portugal
Greek: Πορτογαλία
Swedish: PL - Polen Novo Nordisk A/S Novo Alle, Bagsvaerd, DK-2880, Denmark
Greek: PL - Πολωνία Novo Nordisk A/S Novo Alle, Bagsvaerd, DK2880, Δανία
Swedish: 30 rue de Valmy
Greek: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-Γαλλία
Swedish: Styrka Läkemedelsform Adminstrerings sätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική
Swedish: EMA-nummer
Greek: Συσκευασία
Swedish: Därefter kan det stiga och bli för högt.
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να αυξηθεί και να γίνει πολύ υψηλό.
Swedish: Detta tar vanligtvis cirka 60 sekunder men kan ta upp till 90 sekunder.
Greek: Αυτό συνήθως χρειάζεται περίπου 60 δευτερόλεπτα, αλλά μπορεί να χρειαστεί μέχρι 90 δευτερόλεπτα.
Swedish: Det är viktigt att du använder varje dos vid den planerade tidpunkten.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε κάθε δόση στον προγραμματισμένο χρόνο.
Swedish: Injektionerna ska alltid ges samma veckodag och vid samma tidpunkt på dagen eftersom den då är lättare att komma ihåg.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει πάντα να γίνονται την ίδια ημέρα της εβδομάδας και την ίδια ώρα της ημέρας διότι έτσι είναι ευκολότερο να το θυμάστε.
Swedish: Det är inte känt hur ofta detta kan inträffa, men om du misstänker detta, kontakta läkaren eftersom behandlingen kan behöva avbrytas.
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβεί αυτό, αλλά εάν υποπτεύεστε κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας διότι η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί.
Swedish: Prover ska tas 4 dagar efter den föregående dosen (dag 4).
Greek: Δείγματα πρέπει να λαμβάνονται 4 ημέρες μετά την προηγούμενη δόση (4η ημέρα).
Swedish: Detta hjälper till att förhindra infektion.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη μόλυνσης.
Swedish: Barn under 2 års ålder
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Swedish: För barn och ungdomar (2 till 18 år)
Greek: Για παιδιά και εφήβους (2 έως 18 ετών)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 05 augusti 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2013
Swedish: Doskraven kan minska med stigande ålder.
Greek: Οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία.
Swedish: Minsta effektiva dos ska användas.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta är okänd.
Greek: Η κλινική σημασία του τελευταίου είναι άγνωστη.
Swedish: Ingen effekt på säkerhet eller effekt observerades.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
Swedish: För vuxna
Greek: Για ενήλικες
Swedish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Greek: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Πολωνία
Swedish: Dessa patienter ska informeras om riskerna innan behandling initieras.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους πριν την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det inte går att blanda ordentligt.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι δεν μπορεί να αναμιχθεί σωστά.
Swedish: Erfarenhet av somatropinbehandling hos patienter över 60 år är begränsad.
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία με σωματοτροπίνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Swedish: Tvätta händerna ordentligt med tvål och vatten och torka dem med en ren handduk innan du förbereder injektionen.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με καθαρή πετσέτα πριν προετοιμάσετε την ένεσή σας.
Swedish: Individuella doser kan variera och läkaren ordinerar alltid den minsta effektiva dosen baserat på dina specifika behov.
Greek: Οι ατομικές δόσεις μπορεί να ποικίλλουν και ο γιατρός θα συνταγογραφεί πάντα την ελάχιστη αποτελεσματική δόση με βάση τις δικές σας ιδιαίτερες ανάγκες.
Swedish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Sydkorea
Greek: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Νότια Κορέα
Swedish: Ta ut kartongen från kylskåpet.
Greek: Βγάλτε το χάρτινο κουτί από το ψυγείο.
Swedish: Effekterna kvarstod under den 6 månader långa uppföljningsperioden.
Greek: Οι επιδράσεις διατηρήθηκαν καθ' όλη την 6-μηνη περίοδο παρακολούθησης.
Swedish: Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Swedish: Om du glömmer en dos, kontakta läkaren som hjälper dig att ta fram ett nytt doseringsschema.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας βοηθήσει να δημιουργήσετε ένα νέο δοσολογικό πρόγραμμα.
Swedish: Detta läkemedel används en gång i veckan.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till spädbarn under 2 års ålder.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Swedish: Upprepade justeringar av dosen kan krävas, beroende på patientens IGF-I-svar.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται επανειλημμένες αναπροσαρμογές της δόσης, ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών στον IGF-I.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit några av följande läkemedel.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχει πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
Swedish: Förvaring av oöppnad produkt
Greek: Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου προϊόντος
Swedish: Patienter med tidigare maligniteter ska rutinmässigt undersökas för progression eller återkomst.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενες κακοήθειες πρέπει να εξετάζονται τακτικά για εξέλιξη ή επανεμφάνιση.
Swedish: - Om du har haft en tumör kommer läkaren att undersöka dig före och regelbundet under behandlingen.
Greek: - Εάν είχατε στο παρελθόν όγκο, ο γιατρός σας θα σας εξετάζει πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Se även de justeringar som krävs och som beskrivs i avsnitt 2 "Andra läkemedel och Somatropin Biopartners".
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στις απαιτούμενες προσαρμογές που περιγράφονται στην παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Somatropin Biopartners».
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Swedish: Patientens kroppsvikt (kg)
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg)
Swedish: Hos kaniner och apor sågs inga biverkningar.
Greek: Σε κουνέλια και πιθήκους δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Det dynamiska testets gränsvärde bör vara väldefinierat.
Greek: Το οριακό σημείο της δυναμικής δοκιμασίας πρέπει να είναι αυστηρό.
Swedish: Dra ut sprutan och kasta den.
Greek: Αποτραβήξτε τη σύριγγα και πετάξτε την.
Swedish: Läkaren kan besluta att du ska få en lägre startdos.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη αρχική δόση.
Swedish: Ingen ackumulering av hGH efter flera doser av detta läkemedel har observerats.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση της hGH μετά από πολλαπλή δοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: - Informera läkaren om du börjar halta under behandlingen.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αρχίσετε να χωλαίνετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Kvinnor (som inte står på oralt östrogen)
Greek: Γυναίκες (που δεν λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα)
Swedish: Dosen ska kontrolleras var 6:e månad av läkaren.
Greek: Η δόση σας πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
Swedish: En del patienter kan utveckla antikroppar mot rhGH.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα στην rhGH.
Swedish: Detta ger huden och området under huden tid att återhämta sig från en injektion innan en ny ges på samma ställe.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα το χρόνο να ανακάμψουν από την ένεση πριν χορηγηθεί μια άλλη στην ίδια θέση.
Swedish: Det har 191 aminosyrarester och en molekylvikt på 22 125 dalton.
Greek: Έχει 191 κλάσματα αμινοξέων και μοριακό βάρος 22.125 Dalton.
Swedish: Tillväxthormon reglerar cellernas tillväxt och utveckling.
Greek: Η αυξητική ορμόνη ρυθμίζει την αύξηση και ανάπτυξη των κυττάρων.
Swedish: Mycket begränsade data om exponeringen för andra somatropinpreparationer under tidig graviditet indikerade inte ett negativt graviditetsresultat.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης κατά τη διάρκεια των πρώιμων σταδίων της κύησης δεν υποδεικνύουν δυσμενή έκβαση της εγκυμοσύνης.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren ska få utbildning för att säkerställa att man känner till administreringsproceduren innan de får (själv-)injicera.
Greek: Ο ασθενής ή ο φροντιστής πρέπει να λάβουν εκπαίδευση για να διασφαλιστεί η κατανόηση της διαδικασίας χορήγησης πριν να τους επιτραπεί η (αυτο-) χορήγηση.
Swedish: Om du injicerar läkemedlet själv får du lära dig hur du ska förbereda och ge injektionen.
Greek: Εάν ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι, θα σας υποδειχθεί πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
Swedish: Kliniska studier omfattade cirka 530 patienter behandlade med Somatropin Biopartners.
Greek: Κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν περίπου 530 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Somatropin Biopartners.
Swedish: Dessa patienter ska genomgå ett dynamiskt test för att diagnostisera eller utesluta GHD.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μία και μόνη δυναμική δοκιμασία με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της GHD.
Swedish: På grund av depotegenskaperna hos detta läkemedel kan maximala nivåer av tillväxthormon förväntas cirka 15 timmar efter injektionen, se avsnitt 5.2.
Greek: Λόγω των χαρακτηριστικών παρατεταμένης αποδέσμευσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ανώτατα επίπεδα αυξητικής ορμόνης μπορούν να αναμένονται περίπου 15 ώρες μετά την ένεση, βλ. παράγραφο 5.2.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή σχεδιάζετε να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Om du ammar ska du bara använda detta läkemedel om läkaren säger att det är absolut nödvändigt.
Greek: Εάν θηλάζετε, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: Dosen kan minskas i steg om 0,5 mg vid ett tillfälle.
Greek: Η δόση μπορεί να μειώνεται σε βήματα των 0,5 mg κάθε φορά.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 -8°C).
Swedish: Oavsiktlig injektion av detta läkemedel i muskeln istället för under huden kan leda till att blodsockernivåerna blir för låga.
Greek: Η τυχαία ένεση αυτού του φαρμάκου στο μυ αντί για κάτω από το δέρμα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Swedish: Dosen beräknas av läkaren enligt beskrivningen nedan.
Greek: Η δόση θα υπολογίζεται από τον γιατρό σας, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Swedish: Efter rekonstitution: ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten användas omedelbart.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Med undantag för reaktioner vid injektionsstället och bildandet av antikroppar mot rhGH som rapporterades oftare hos barn än hos vuxna, är säkerhetsprofilen för Somatropin Biopartners densamma hos både barn och vuxna.
Greek: Με την εξαίρεση των αντιδράσεων που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης και του σχηματισμού αντισωμάτων στην rhGH, τα οποία αναφέρθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες, το προφίλ ασφάλειας του Somatropin Biopartners είναι παρόμοιο για τα παιδιά και τους ενήλικες.
Swedish: Bindningsaktiviteten hos dessa antikroppar har varit låg och inga kliniska konsekvenser har förknippats med deras bildande.
Greek: Η δραστηριότητα σύνδεσης αυτών των αντισωμάτων ήταν χαμηλή και δεν συσχετίστηκαν κλινικές συνέπειες με το σχηματισμό τους.
Swedish: Vuxna med debut av GHD i barndomen
Greek: Ενήλικες με GHD που εμφανίστηκε στην παιδική ηλικία
Swedish: För kontroll är uppnådd normal maximal benmassa definierad som en T-poäng > -1 (dvs. standardiserad till genomsnittlig maximal benmassa hos vuxna mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri med hänsyn tagen till kön och etnicitet) ett av de terapeutiska målen under övergångsperioden.
Greek: Για την παρακολούθηση, η επίτευξη μιας φυσιολογικής ανώτατης οστικής μάζας που ορίζεται ως βαθμολογία T > - 1 (δηλ. τυποποιημένη ως προ τη μέση ανώτατη οστική μάζα των ενηλίκων μετρούμενη μέσω απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας λαμβάνοντας υπόψη το φύλο και την εθνικότητα) είναι ένας από τους θεραπευτικούς στόχους κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.
Swedish: Djurstudier med detta läkemedel är inte tillräckliga för att till fullo bedöma reproduktionseffekternas potential.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν επαρκούν για την πλήρη αξιολόγηση της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Swedish: Antal injektoner per dos
Greek: Αριθμός ενέσεων ανά δόση
Swedish: Djurstudier med andra somatropinformuleringar har visat biverkningar men tillgängliga icke-kliniska data betraktas som otillräckliga för att dra säkra slutsatser om användning till människa (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα θεωρούνται ανεπαρκή για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη χρήση στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: I allmänhet 2 mg en gång i veckan för alla patienter med undantag för kvinnliga patienter som får oral östrogenbehandling som ska få 3 mg en gång i veckan.
Greek: Γενικά, 2 mg μία φορά την εβδομάδα για όλους τους ασθενείς εκτός από γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, οι οποίες πρέπει να λαμβάνουν 3 mg μία φορά την εβδομάδα.
Swedish: Det finns ingen antidot mot överdosering av somatropin.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για υπερδοσολογία σωματοτροπίνης.
Swedish: Somatropinet i detta läkemedel syntetiseras i jästsvamp (Saccharomyces cerevisiae).
Greek: Η σωματοτροπίνη σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν συντίθεται σε ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Somatropin Biopartners överensstämmer generellt med den väl kända säkerhetsprofilen för dagliga behandlingar med tillväxthormon.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Somatropin Biopartners είναι γενικά σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των ημερήσιων θεραπειών με αυξητική ορμόνη.
Swedish: Efter injektionen utsöndras tillväxthormonet långsamt i kroppen under en period om cirka en vecka.
Greek: Μετά την ένεση, η αυξητική ορμόνη αποδεσμεύεται αργά μέσα στο σώμα για χρονική περίοδο περίπου μίας εβδομάδας.
Swedish: Behandlingen med detta läkemedel ska fortsätta tills slutlig längd har uppnåtts eller tills epifyserna är slutna.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την επίτευξη του τελικού ύψους ή μέχρι το κλείσιμο των επιφύσεων.
Swedish: +1,5 mg (kvinnor som står på oralt östrogen) +1,0 mg (alla övriga patienter)
Greek: +1,5 mg (γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα) +1,0 mg (όλοι οι άλλοι ασθενείς)
Swedish: • Somatropin får inte användas för att främja tillväxt hos barn med stängda epifyser.
Greek: • Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την επαγωγή της ανάπτυξης σε παιδιά με κλειστές επιφύσεις.
Swedish: Med tanke på detta är det inte troligt att fortsatt ersättningsbehandling med somatropin är nödvändig hos gravida kvinnor med tillväxthormonbrist i tredje trimestern.
Greek: Από την άποψη αυτή, είναι απίθανο ότι η συνεχιζόμενη θεραπεία υποκατάστασης με σωματοτροπίνη θα είναι απαραίτητη σε γυναίκες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης στο τρίτο τρίμηνο της κύησης.
Swedish: Den aktiva substansen är somatropin.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη.
Swedish: Under normal graviditet sjunker nivåerna av tillväxthormon från hypofysen markant efter 20 veckors graviditet och ersätts nästan helt av tillväxthormon från moderkakan vid vecka 30.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής εγκυμοσύνης, τα επίπεδα της υποφυσικής αυξητικής ορμόνης μειώνονται σημαντικά μετά την 20ή εβδομάδα κύησης, για να αντικατασταθούν σχεδόν εξ ολοκλήρου από πλακουντιακή αυξητική ορμόνη μέχρι την 30ή εβδομάδα.
Swedish: Liknande resultat uppnåddes för alla övriga parametrar inklusive längd-SDS (standardavvikelsepoäng), benmognad, IGF-I och IGF BP-3.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν για όλες τις άλλες παραμέτρους που αξιολογήθηκαν συμπεριλαμβανομένης της SDS (βαθμολογία τυπικής απόκλισης) ύψους, ωρίμανσης των οστών, IGF-I και IGF BP-3.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen ska därför kontrolleras noggrant hos alla patienter.
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει επομένως να παρακολουθείται στενά σε όλους τους ασθενείς.
Swedish: - Du måste regelbundet testa sköldkörtelfunktionen eftersom detta läkemedel kan påverka
Greek: - Πρέπει να κάνετε τακτικές εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς, καθώς αυτό το φάρμακο
Swedish: För in hela nålens längd i hudvecket i rätt vinkel (90 grader) enligt figur 12.
Greek: Εισάγετε όλο το μήκος της βελόνης μέσα στην πτυχή του δέρματος σε ορθή γωνία (90 μοίρες) όπως φαίνεται στο Σχήμα 12.
Swedish: Om symtomen återkommer efter dosökningen, ska dosen kvarstå på den tidigare lägre dosen.
Greek: Εάν το σύμπτωμα επανεμφανιστεί μετά την αύξηση της δόσης, τότε η δόση πρέπει να διατηρηθεί στην προηγούμενη χαμηλότερη δόση.
Swedish: Inadekvat behandling av hypotyreos kan förhindra optimalt svar på somatropin.
Greek: Η ανεπαρκής θεραπεία του υποθυρεοειδισμού μπορεί να εμποδίσει τη βέλτιστη ανταπόκριση στη σωματοτροπίνη.
Swedish: Den rekommenderade och maximala dosen är 0,5 mg/kg/vecka och ska inte överskridas.
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 0,5 mg/kg/εβδομάδα και δεν πρέπει να γίνεται υπέρβασή της.
Swedish: Clearance av föreningar som metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (t.ex. könshormoner, kortikosteroider, antiepileptika och cyklosporin) kan vara förhöjda vilket leder till lägre plasmanivåer av dessa föreningar.
Greek: Η κάθαρση ενώσεων οι οποίες μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. στεροειδή του φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικοί παράγοντες και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί με αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
Swedish: När det stimulerar tillväxten av celler i de långa benen i ben och ryggrad leder det till en längdökning.
Greek: Όταν διεγείρει την ανάπτυξη των κυττάρων στα μακρά οστά των ποδιών και στη σπονδυλική στήλη, προκαλεί αύξηση του ύψους.
Swedish: Den rekommenderade veckodosen hos barn (dvs. 0,5 mg/kg/vecka) ska inte överskridas eftersom det finns begränsad erfarenhet med högre doser i den här patientgruppen.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης εβδομαδιαίας δόσης στα παιδιά (δηλ. 0,5 mg/kg/εβδομάδα) καθώς υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υψηλότερες δόσεις σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Swedish: - Läkaren kan kontrollera nivån av socker i urin eller blod eftersom det kan påverkas av detta
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει το επίπεδο του σακχάρου στα ούρα ή στο αίμα σας, καθώς
Swedish: Unga vuxna patienter med slutna epifyser som har behandlats för tillväxthormonbrist som barn bör bedömas på nytt för GHD med hjälp av kriterierna för vuxna patienter (se avsnitt 4.1) innan ersättningsbehandling med doser som rekommenderas för vuxna påbörjas.
Greek: Νεαροί ενήλικες ασθενείς με κλειστές επιφύσεις οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ως παιδιά για GHD πρέπει να επαναξιολογούνται για GHD χρησιμοποιώντας τα κριτήρια για τους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.1) πριν αρχίσει θεραπεία υποκατάστασης στις δόσεις που συνιστώνται για τους ενήλικες.
Swedish: Du ska inte använda Somatropin Biopartners om du är gravid eller försöker skaffa barn.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners εάν είσθε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Swedish: Det finns inga data från användningen av detta läkemedel i gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε εγκύους γυναίκες .
Swedish: - Om du har en onormal ryggkurva kommer läkaren att kontrollera dig för försämring av
Greek: - Εάν έχετε μη φυσιολογική καμπύλωση της σπονδυλικής στήλης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για επιδείνωση αυτής της κατάστασης.
Swedish: Det är indicerat för långvarig användning till barn och ungdomar.
Greek: Ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους για μακροχρόνια χρήση.
Swedish: Ingen eller -0,5 mg (alla patienter)
Greek: Καμία ή -0,5 mg (όλοι οι ασθενείς)
Swedish: Omvandling från patientens kroppsvikt till dos, antal injektionsflaskor, total injektionsvolym och antal injektioner hos pediatriska patienter
Greek: Μετατροπή από σωματικό βάρος ασθενούς σε δόση, αριθμό φιαλιδίων, συνολικό όγκο ένεσης και αριθμό ενέσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς