FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se la monoterapia con CCB o la terapia in associazione (CCB con beta-bloccante) non risulta efficace, sostituire il CCB con nitrato a lunga durata d'azione o nicorandil.
Slovenian: • če monoterapija z zaviralcem kalcijevih kanalčkov ali kombinirana terapija (zaviralec kalcijevih kanalčkov in antagonist adrenergičnih receptorjev beta) ni uspešna, zamenjajte zaviralec kalcijevih kanalčkov z dolgodelujočim nitratom ali nikorandilom.
Italian: Il principale criterio obiettivo di efficacia era la capacità di esercizio fisico riferita in termini di tempo all'insorgenza dell'angina, di durata totale dell'esercizio e di tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST. Oltre alle proprietà antianginose, si ritiene che nicorandil abbia proprietà cardioprotettive.
Slovenian: Glavno objektivno merilo učinkovitosti je bila telesna zmogljivost, o kateri so poročali glede na čas do pojava angine pektoris, skupno trajanje vadbe in čas do 1-mm znižanja spojnice ST.
Italian: È stata osservata ipotensione posturale, anche se solo dopo la prima somministrazione, sia di 40 sia di 60 mg.
Slovenian: Pri odmerkih 40 in 60 mg so opazili posturalno hipotenzijo, ki se je sicer pojavila samo po prvem odmerjanju.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di nicorandil e FANS può aumentare il rischio di iperpotassiemia, a causa dell'effetto sinergico.
Slovenian: Sočasna uporaba nikorandila z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko tako zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za hiperkaliemijo.
Italian: Inizialmente, il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi è stato aggiunto come controindicazione.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Opozorila in posebni previdnostni ukrepi Prvotno je bilo med kontraindikacije dodano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Italian: A 40 mg/die si verifica un forte aumento degli eventi avversi, quali ulcerazione GI, ulcerazione cutanea ed emorragia GI.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 40 mg na dan se število neželenih dogodkov, kot so razjede v prebavilih, razjede na koži in krvavitev v prebavilih, močno poveča.
Italian: Considerato il basso numero di pazienti che hanno partecipato a questo studio, non è stato possibile trarre conclusioni sull'efficacia della posologia 10 mg b.i.d.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, ki so sodelovali v tej študiji, pa zaključka glede učinkovitosti odmerka 10 mg dvakrat na dan v primerjavi z 20 mg dvakrat na dan ni bilo mogoče podati.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom,
Italian: Nicorandil può indurre inoltre ulcerazione, perforazione ed emorragia gastrointestinale; pertanto, la somministrazione concomitante di nicorandil e FANS può aumentare il rischio di ulcerazione, perforazione ed emorragia gastrointestinale, a causa dell'effetto sinergico.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči tudi razjede v prebavilih, perforacijo in krvavitev, zato lahko sočasna uporaba nikorandila in nesteroidnih protivnetnih zdravil zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za razjede v prebavilih, perforacijo in krvavitev.
Italian: Lancet 2002;359: 1269-1275 7 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Slovenian: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Italian: L'iperpotassiemia si verifica non di frequente con i FANS, mentre è più probabile che compaia in pazienti con fattori di rischio specifici, ad esempio quelli che assumono integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio.
Slovenian: Večja verjetnost je, da se pojavi pri bolnikih z določenimi dejavniki tveganja, na primer pri tistih, ki prejemajo dodatke kalija ali diuretike, ki zadržujejo kalij.
Italian: Il CHMP ritiene che la DHPC debba informare anche sulle principali modifiche alle informazioni sul prodotto, conseguenti all'esito di questa procedura di armonizzazione.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bi bilo treba v neposrednem obvestilu zdravstvene delavce seznaniti tudi z glavnimi spremembami informacij o zdravilu v skladu z izidom tega postopka uskladitve, posamezen pristojni organ pa mora na nacionalni ravni presoditi, ali je to potrebno.
Italian: Ciò produce un aumento del raggruppamento nei vasi di capacitanza, con una riduzione del precarico.
Slovenian: To povzroči povečano zbiranje krvi v kapacitivnih žilah, s čimer se zmanjša predobremenitev.
Italian: Nel contesto dell'ulcerazione, una diagnosi precoce e l'interruzione di nicorandil sembrano essere le misure più adeguate per arrivare alla cicatrizzazione e a un rapido recupero.
Slovenian: Kar zadeva razjede, se zdi, da je najprimernejši ukrep za zagotovitev celjenja in hitrega okrevanja zgodnja diagnoza in prekinitev zdravljenja z nikorandilom.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Ikorel e denominazioni associate e di Dancor e denominazioni associate (vedere Allegato I) Nicorandil è un vasodilatatore usato per il trattamento dell'angina.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Ikorel in povezanih imen ter zdravila Dancor in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Italian: 4 (1x4) flaconcini
Slovenian: 4 (1x4) viale
Italian: 150 mg/ml
Slovenian: 150 mg/ml raztopina za injiciranje subkutana uporaba
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovenian: Podatki za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne vsebine:
Italian: • Informazioni per il medico
Slovenian: • podatke za zdravnika,
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio registro per agevolare la raccolta di dati di efficacia e sicurezza a lungo termine;
Slovenian: • o možnosti vključevanja bolnikov v študijski register, s katerim bi omogočili zbiranje dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila;
Italian: • la gestione appropriata del paziente rispetto alle interazioni con la vaccinazione;
Slovenian: • o ustreznem vodenju bolnikov glede interakcij s cepivi;
Italian: • il rischio di gravi infezioni, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica nei pazienti trattati con Ilaris;
Slovenian: • o tveganju za resne okužbe, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ilaris;
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
Slovenian: • o ugotovljenih ali možnih tveganjih za imunogenost, ki bi lahko povzročila imunsko povzročene simptome;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, prima del lancio, tutti i medici potenziali prescrittori/utilizzatori di Ilaris siano forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Ilaris, prejeli komplet podatkov za zdravnika, ki bo vseboval sledeče:
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Ilaris in quanto il trattamento con Ilaris non deve essere iniziato nei pazienti neutropenici;
Slovenian: • o potrebi za določanje števila nevtrofilcev pred začetkom zdravljenja, 1 do 2 meseca po začetku zdravljenja in nato v rednih presledkih med zdravljenjem z zdravilom Ilaris, saj se pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti zdravljenja z zdravilom Ilaris;
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
Slovenian: • o namenu in uporabi opozorilne kartice za bolnika.
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione quando il paziente desidera ed è in grado di farlo, e una guida per gli operatori sanitari sulle modalità di segnalazione degli errori di somministrazione;
Slovenian: • o potrebi za poučevanje bolnikov glede ustreznih tehnik samoinjiciranja v primeru, da je bolnik pripravljen in sposoben samoinjiciranja, ter navodila za zdravstvene delavce glede poročanja napak pri apliciranju zdravila;
Italian: • Carta di Allerta per il paziente
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Italian: • la necessità che gli operatori sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti in merito a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
Slovenian: • o potrebi za vsakoletno klinično presojo bolnikov, ki jo morajo izvajati zdravstveni delavci glede možnega povečanja tveganja za razvoj malignih bolezni;
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VZPOSTAVITI DRŽAVE ČLANICE
Italian: • il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione;
Slovenian: • o tveganju za akutne reakcije, do katerih lahko pride zaradi injiciranja;
Italian: • la sicurezza non nota di Ilaris in donne in gravidanza e in allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere questo rischio con le pazienti, nel caso in cui inicino o prevedano di iniziare una gravidanza;
Slovenian: • o dejstvu, da varnost uporabe zdravila Ilaris med nosečnostjo in dojenjem ni opredeljena in mora zato zdravnik bolnicam razložiti tveganje v primeru, da zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VZPOSTAVITI DRŽAVE ČLANICE
Italian: • la necessità di monitorare i pazienti per rilevare variazioni del profilo lipidico;
Slovenian: • o potrebi za spremljanje bolnikov glede sprememb vrednosti lipidov v krvi;
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vzpostavitev vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot je opisano spodaj.
Italian: Lasciare che si riscaldi da solo.
Slovenian: Pustite, da se ogreje sama.
Italian: Si sottolinea che la preparazione dell'iniezione richiede circa 30 minuti.
Slovenian: Naj vas najprej opozorimo, da pripravljanje injekcije traja približno 30 minut.
Italian: • Piano di gestione del Rischio (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Italian: Dati a lungo termine da uno studio osservazionale
Slovenian: Dolgoročni podatki iz opazovalne študije
Italian: Risposta clinica soddisfacente dopo 7 giorni?
Slovenian: Zadovoljiv klinični odziv po 7 dneh?
Italian: Data della prima autorizazione: 23 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 Giugno 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Italian: 15° Giorno
Slovenian: 15. dan
Italian: Deve continuare quindi con le iniezioni agli intervalli raccomandati come prima.
Slovenian: Kasneje morate nadaljevati z injekcijami v priporočenih presledkih tako kot prej.
Italian: 1 In SJIA
Slovenian: 1 pri SJIA
Italian: La polvere è di colore bianco.
Slovenian: Prašek je bele barve.
Italian: 9/l (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: 9/l (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il numero medio di attacchi di artrite gottosa nei precedenti 12 mesi è stato 6,5.
Slovenian: Povprečno število napadov uričnega artritisa v predhodnih 12 mesecih je bilo 6,5.
Italian: Preparazione di quanto necessario
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali
Italian: Se avverte una sensazione di giramento o di stanchezza, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Slovenian: Če čutite vrtoglavico ali se počutite utrujeni, ne vozite avtomobila in ne uporabljajte nobenih naprav in strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Italian: Il rischio per il feto/la madre non è noto.
Slovenian: Tveganje za plod/mater ni znano.
Italian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Italian: In particolare, nei pazienti adulti, questa valutazione deve comprendere una storia medica dettagliata.
Slovenian: Zlasti pri odraslih bolnikih mora tak pregled vključevati podrobno zdravstveno anamnezo.
Italian: Riduzione della dose di corticosteroidi:
Slovenian: Postopno zniževanje odmerkov kortikosteroidov:
Italian: Il suo medico può decidere di ritardare o interrompere il trattamento, ma solo se necessario.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti, vendar samo kadar bo to res potrebno.
Italian: Può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: La durata totale del trattamento variava da 6 mesi a 2 anni.
Slovenian: V celoti je zdravljenje trajalo od 6 mesecev do 2 let.
Italian: La dose addizionale poteva essere fornita già a partire dal 7 giorno dopo la prima dose del trattamento.
Slovenian: Ta dodatni odmerek so lahko prejeli že 7 dni po prvem odmerku zdravila.
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Italian: Il significato clinico di questa osservazione non è noto.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Italian: Lasciare asciugare la parte.
Slovenian: Pustite, da se posuši.
Italian: E' importante informare il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete zanositev.
Italian: Pazienti pediatrici:
Slovenian: Pediatrični bolniki:
Italian: Lasciare riposare per 5 minuti.
Slovenian: Nato vialo pustite, da stoji 5 minut.
Italian: Non vendere separatamente.
Slovenian: Ni namenjena ločeni prodaji.
Italian: 9/l, sono state osservate in 12 pazienti (6,0%).
Slovenian: 9/l poročali pri 12 bolnikih (6,0 %).
Italian: 9/l, sono state osservate nel 2% dei pazienti.
Slovenian: 9/l pri 2 % bolnikov.
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la risposta completa, l'89,3% ha mantenuto la risposta senza recidiva.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do popolnega odziva, jih je 89,3 % ohranilo odziv brez ponovitve bolezni.
Italian: • Sindrome di Muckle-Wells (MWS),
Slovenian: • Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel suo paese.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj.
Italian: Mutazione del gene NLRP3 nei pazienti con CAPS
Slovenian: Mutacija gena NLRP3 pri bolnikih s CAPS
Italian: * Denota un p-value significativo ≤ 0,025
Slovenian: * označuje statistično značilno vrednost p ≤0,025
Italian: L'efficacia osservata negli studi G2305 e G2301 è stata mantenuta nello studio di estensione a lungo termine, in corso, in aperto (dati disponibili con una mediana di 49 settimane di follow-up).
Slovenian: Učinkovitost, ki so jo opažali v študijah G2305 in G2301, se ohranja v dolgoročnem odprtem podaljšanju študije, ki še poteka (na voljo so podatki po mediano 49 tednih spremljanja bolnikov).
Italian: Si è stimato che il tasso di assorbimento sottocutaneo diminuisca con l'età e sembra che sia più veloce nei pazienti più giovani.
Slovenian: Ocenjena hitrost absorpcije pri subkutani uporabi se s starostjo zmanjšuje in kaže, da je največja pri najmlajših bolnikih.
Italian: Tabella 4 Risposta ACR pediatrica e stato della malattia al 15° e 29° giorno
Slovenian: Preglednica 4 Odziv po pediatričnih kriterijih ACR in status bolezni na 15. in 29. dan
Italian: Non iniettare l'aria nel liquido.
Slovenian: Zraka ne iztiskajte v tekočino.
Italian: - E' importante che non tenti di iniettarsi da solo il medicinale fino a quando non è stato istruito dall'operatore sanitario.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas za to ni usposobil zdravstveni strokovnjak.
Italian: Lavarsi le mani con acqua e sapone, quindi asciugarle con asciugamano pulito.
Slovenian: Z milom in vodo si umijte roke in si jih nato obrišite s čisto brisačo.
Italian: • Carta Promemoria per il paziente
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Italian: L'emivita terminale media è stata di 26 giorni.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je znašal 26 dni.
Italian: Da un punto di vista ottimale la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente ma può essere ancora utilizzata entro 24 ore se conservata in frigorifero.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je najbolje porabiti takoj, vendar jo je mogoče uporabiti tudi v roku 24 ur, če je shranjena v hladilniku.
Italian: Le classi di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Usare sempre aghi e siringhe nuove e non aperte.
Slovenian: Vedno uporabite nove igle in brizge, ki še niso bile odprte.
Italian: L'emivita terminale variava da 22,9 a 25,7 giorni, analogamente alle proprietà farmacocinetiche osservate negli adulti.
Slovenian: Končni razpolovni čas je znašal od 22,9 do 25,7 dni, kar je podobno farmakokinetičnim lastnostim zdravila pri odraslih.
Italian: Non è stata osservata una correlazione apparente tra sviluppo di anticorpi e risposta clinica o eventi avversi.
Slovenian: Prav tako niso opažali nobene jasne povezave med razvojem protiteles in kliničnim odzivom oziroma neželenimi dogodki.
Italian: Se possibile, evitare di toccare con le dita il tappo di gomma.
Slovenian: Če se le da, se s prstom ne dotikajte gumijastega zamaška.
Italian: Se necessita di una vaccinazione con un vaccino vivo dopo l'inizio del trattamento con Ilaris, ne parli con il medico.
Slovenian: Če morate biti cepljeni z živim cepivom po začetku zdravljenja z zdravilom Ilaris, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Italian: L'esperienza riportata in casi di sovradosaggio è limitata.
Slovenian: Podatki o izkušnjah s prevelikim odmerjanjem so omejeni.
Italian: Prima di iniziare la terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per l'infezione tubercolare sia attiva che latente.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike pregledati glede prisotnosti tako aktivne kot latentne oblike tuberkuloze.
Italian: Lo studio ha incluso 243 pazienti con CAPS (compresi 85 pazienti di età inferiore a 18 anni).
Slovenian: Študija je zajemala 243 bolnikov s CAPS (vključno s 85 bolniki, ki so bili stari manj kot 18 let).
Italian: Ciò può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Slovenian: To lahko zmanjša sposobnost za vožnjo ali za uporabo naprav in upravljanje strojev.
Italian: Sono stati condotti due studi di fase III in aperto, non controllati, a lungo termine.
Slovenian: Izvedli so dve odprti nekontrolirani dolgoročni študiji faze III.
Italian: I risultati per i componenti dei criteri adattati dell'ACR pediatrico, inclusi i parametri sistemici e artritici, sono stati coerenti con i risultati complessivi di risposta all'ACR.
Slovenian: Rezultati pri posameznih postavkah prirejenih pediatričnih kriterijev ACR, ki vključujejo sistemske in sklepne komponente, so se ujemali z rezultati celotnega odziva po kriterijih ACR.
Italian: Il suo bambino non deve ricevere vaccini vivi fino ad almeno 16 settimane dopo che lei ha ricevuto l'ultima dose di canakinumab prima del parto.
Slovenian: Vaš otrok ne sme prejeti živih cepiv najmanj 16 tednov po tem, ko ste prejeli zadnji odmerek kanakinumaba pred porodom.
Italian: Un vaccino vivo deve essere normalmente somministrato 3 mesi dopo l'ultima iniezione di Ilaris e 3 mesi prima della successiva iniezione.
Slovenian: Živo cepivo je običajno mogoče dati 3 mesece po zadnji injekciji zdravila Ilaris in 3 mesece pred naslednjo injekcijo zdravila.
Italian: Esiti sulla qualità della vita correlata allo stato di salute, negli studi G2305 e G2301
Slovenian: Z zdravjem in kakovostjo življenja povezani izidi v študijah G2305 in G2301
Italian: La biodisponibilità (AUCss) non è stata influenzata.
Slovenian: Starost ni vplivala na biološko uporabnost (AUCss) učinkovine.
Italian: No
Slovenian: NE
Italian: Proteina C reattiva ≤ 10 mg/l
Slovenian: C-reaktivni protein ≤ 10 mg/l
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il trattamento con canakinumab ha prodotto miglioramenti clinicamente rilevanti della funzionalità fisica e della qualità della vita dei pazienti.
Slovenian: Zdravljenje s kanakinumabom je omogočilo klinično pomembno izboljšanje telesnih funkcij in kakovosti življenja bolnikov.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabiltà dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Italian: Gli studi avevano una durata di 12 settimane seguite da una fase di estensione in doppio cieco di 12 settimane.
Slovenian: Študiji sta trajali po 12 tednov, vsaka pa se je nadaljevala z 12-tedenskim dvojno slepim podaljšanjem študije.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e che sia subito istituito un appropriato trattamento sintomatico.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika opazovati glede morebitnih znakov in simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Italian: Non può essere proposta alcuna raccomandazione della dose.
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Italian: Il profilo di sicurezza di canakinumab osservato a seguito del trattamento a lungo termine in questo contesto è risultato coerente con quello osservato negli studi interventistici nei pazienti con CAPS.
Slovenian: Varnostni profil kanakinumaba, ki so ga opažali pri dolgotrajnem zdravljenju v navedenih pogojih, se je ujemal z opažanji v intervencijskih študijah pri bolnikih s CAPS.