FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zila, apaļa tablete, diametrs 9,5 mm, vienā pusē iegravēts "Pfizer", otrā pusē - "JKI 10".
Maltese: Pillola blu, tonda b'dijametru ta' 9.5 mm, bi "Pfizer" ibbuzzata fuq naħa waħda u "JKI 10" fuq l-oħra.
Latvian: SF-36v2 un FACIT-F uzlabojumi no sākumstāvokļa saglabājās līdz 6. mēnesim (OPAL BROADEN un OPAL BEYOND) un 12. mēnesim (OPAL BROADEN).
Maltese: It-titjib millinja bażi f'SF-36v2 u FACIT-F inżamm matul Xahar 6 (OPAL BROADEN u OPAL BEYOND) u xahar 12 (OPAL BROADEN).
Latvian: Kā lietot XELJANZ
Maltese: X'fih XELJANZ
Latvian: Pacientiem ar RA tofacitiniba lietošana līdz 6 mēnešiem bija saistīta ar cirkulējošo CD16/56+ dabisko galētājšūnu (NK) samazināšanos, kas bija atkarīga no devas, ar aprēķināto maksimālo samazināšanos aptuveni 8-10 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas.
Maltese: ċelluli natual killer (NK) CD16/56+ li jiċċirkolaw, bi tnaqqis massimu stmat li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 8-10 ġimgħat wara l-bidu tat-terapija.
Latvian: Farmakokinētiskie dati veseliem brīvprātīgajiem norāda, ka pēc vienreizējas devas līdz 100 mg (ieskaitot) ievadīšanas, vairāk nekā 95% ievadītās devas tiks izvadīti 24 stundu laikā.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika sa u inkluż doża waħda ta' 100 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 95% tad-doża mogħtija hija mistennija li tkun eliminata f'24 siegħa.
Latvian: *p<0,0001; **p<0,001; † p<0,05 tofacitinibua grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Maltese: * p≤0.05 nominali; ** p<0.001 nominali; *** p<0.0001 nominali għal kura attiva kontra plaċebo f'Xahar 3.
Latvian: Saistībā ar tofacitiniba lietošanu tika ziņots arī par tādām oportūnistiskām infekcijām kā TB un citām mikobaktēriju infekcijām, kriptokoku infekciju, histoplazmozi, ezofageālo kandidozi, multidermatomu herpes zoster, citomegalovīrusu, BK vīrusa infekciju un listeriozi.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, TB u infezzjonijiet mikobatterjali oħrajn, kriptokokkus, istoplażmożi, kandidijasi esofagali, herpes zoster multidermatomali, ċitomegalovirus, infezzjonijiet bil-virus BK u listerożi, ġew irrappurtati b'tofacitinib.
Latvian: Tofacitinibs 5 mg
Maltese: TOFACITINIB 5 mg BID
Latvian: • iepriekš noteikta venoza trombembolija, vai nu dziļo vēnu trombembolija, vai plaušu embolija;
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż preċedenti, jew tromboemboliżmu venuż fond jew emboliżmu pulmonari
Latvian: Tofacitiniba radītā JAK1 un JAK3 inhibīcija pavājina interleikīnu (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) un I tipa un II tipa interferonu signālfunkciju, kas izraisa imūnās un iekaisuma reakcijas modulēšanu.
Maltese: b'selettività funzjonali fuq riċetturi taċ-ċitokina li jissenjalaw permezz ta' pari ta' JAK2. Linbibizzjoni ta' JAK1 u JAK3 permess ta' tofacitinib tattenwa s-senjalar tal-interleukins (IL-2, -4, -6,7, -9, -15, -21) u interferons tat-tip I u tat-tip II, li jirriżultaw fl-modulazzjoni tar-rispons immuni u infjammatorju.
Latvian: titāna dioksīds (E171) laktozes monohidrāts makrogols 3350
Maltese: Kisja b'rita hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Latvian: Tofacitinibs 10 mg
Maltese: TOFACITINIB 10 mg BID
Latvian: Maksimālā ietekme parasti tika novērota 6 nedēļu laikā.
Maltese: effetti massimi kienu ġeneralment osservati fi żmien 6 ġimgħat.
Latvian: Locītavu pietūkums Tendinīts
Maltese: Tfekkik talligament Tensjoni filmuskoli
Latvian: Tofacitinibs labi uzsūcas, ar perorālo biopieejamību 74%.
Maltese: Tofacitinib huwa assorbit tajjeb, b'bijodisponibbiltà ta' 74%.
Latvian: (g/dl)
Maltese: DMARD(s)
Latvian: Tabletes apvalks hipromeloze 6cP (E464)
Maltese: 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide
Latvian: 5 mg
Maltese: 5 mg darbtejn kuljum.
Latvian: In vitro tofacitinibs ir MDR1 substrāts, bet nav krūts vēža rezistences proteīna (BCRP), OATP1B1/1B3 vai OCT1/2 substrāts, un nav MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 vai MRP inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2, u mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3,
Latvian: Pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija neefektīva vismaz 1 standarta ārstēšana, tajā skaitā ar kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un/vai TNF inhibitoru.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati ma kinitx irnexxitilhom tal-inqas terapija konvenzjonali 1, inkluż kortikosterojdi, immunomodulatori, u/jew inibitur ta' TNF.
Latvian: 10 mg
Maltese: 10 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Iepriekš noteiktā pakāpeniskā testēšanas procedūrā ACR kopā (ACR50 un ACR70) sasniegta statistiskā nozīmība pie p≤ 0,05.
Maltese: e Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Latvian: Novirzes aknu funkciju testos
Maltese: Testijiet addizzjonali ta' monitoraġġ
Latvian: Retāk ≥ 1/1000 līdz
Maltese: ≥1/1,000 sa
Latvian: kuriem bija remisija sākuma stāvoklī e,f
Maltese: Remissjoni fost pazjenti f'remissjoni fil linja bażia,f
Latvian: Placebo
Maltese: PLAĊEBO
Latvian: Navb csDMARD MTX MTX MTX Navb
Maltese: MTX MTX MTX L-ebdab
Latvian: Ko XELJANZ satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Pētījumu OPAL BROADEN un OPAL BEYOND 3. mēnesī HAQ-DI atbildes reakcijas rādītājs (atbildes reakcija definēta kā samazinājums no sākumstāvokļa ≥ 0,35) pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, bija attiecīgi 53% un 50%, pacientiem, kuri saņēma placebo, attiecīgi 31% un 28% un pacientiem, kuri saņēma adalimumabu 40 mg subkutāni vienu reizi 2 nedēļās - 53% (tikai pētījumā OPAL BROADEN).
Maltese: ≥ 0.35) f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND kien 53% u 50%, rispettivament f'pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, 31% u 28%, rispettivament f'pazjenti li rċivew ilplaċebo, u 53% f'pazjenti li rċivew adalimumab 40 mg taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn (OPAL
Latvian: (tofacitinib).
Maltese: rifampicin).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti;
Maltese: status tat-tipjip, u immobilizzazzjoni.
Latvian: 28,99ǂ * p < 0,05, **
Maltese: *p<0.05, **p<0.
Latvian: Pacientiem 3. fāzes pētījumos bija vidējais slimības aktivitātes rādītājs (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 sākumstāvoklī.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudji tal-Fażi 3 kellhom Punteġġ tal-Attività tal-Marda (DAS28-4[ESR]) ta' 6.1-6.7 fil linja bażi.
Latvian: Randomizētā 52 nedēļu ilgā 3. fāzes uzturošās terapijas pētījumā pacientu ar infekcijām īpatsvars bija 35,9% (71 pacients) grupā, kurā lietoja 5 mg divas reizes dienā, un 39,8% (78 pacienti) grupā, kurā lietoja tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar 24,2% (48 pacientiem) placebo grupā.
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment randomizzat ta' 52 ġimgħa tal-Fażi 3, il-proporzjon ta' pazjenti b'infezzjonijiet kien 35.9% (71 pazjent) fil-grupp ta' 5 mg darbtejn kuljum u 39.8% (78 pazjent) fil-grupp ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum, meta mqabbel ma' 24.2% (48 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: ORAL Scan: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
Maltese: NA ORAL Scan: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal MTX
Latvian: Tika novērota aptuveni lineāra attiecība starp ķermeņa masu un izkliedes tilpumu, radot augstāku maksimālo (Cmax) un zemāku minimālo (Cmin) koncentrāciju vieglākos pacientos.
Maltese: Ġiet osservata relazzjoni lineari approssimattiva bejn il-piż tal-ġisem u lvolum tad-distribuzzjoni, li rriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) u minimi (Cmin) f'pazjenti eħfef.
Latvian: XELJANZ 5 mg tabletes tofacitinib
Maltese: XELJANZ 5 mg pilloli tofacitinib
Latvian: XELJANZ 10 mg tabletes tofacitinib
Maltese: XELJANZ 10 mg pilloli tofacitinib
Latvian: Pfizer Innovations AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Maltese: Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā RA pacientiem, kuri uzsāka tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā vai placebo, atbildes reakciju ieguvušo skaits uz gripas vakcīnu bija līdzīgs abās grupās: tofacitinibam (57%) un placebo (62%).
Maltese: Studji dwar il-vaċċini Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew il plaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros pa 14 tabletēm.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'folji li fihom 14-il pillola.
Latvian: Remisija
Maltese: LISTA
Latvian: Atšķirība starp mazāko kvadrātu vidējām vērtībām tofacitinibam mīnus placebo (95% TI = 95% ticamības intervāls)
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX N=376
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum + MTX N=376
Latvian: ORAL Solo, ORAL Sync un ORAL Step) un atbildes reakcijas amplitūda turpināja uzlaboties terapijas laikā.
Maltese: ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, u ORAL Step) u f'xahar 6 (studji ORAL Sync u ORAL Standard).
Latvian: Sekundārā imūnsupresijas ietekme, kā bakteriālās un vīrusu infekcijas un limfoma, tika novērota klīniski nozīmīgās devās.
Maltese: Effetti sekondarji mill immunosuppressjoni, bħall-infezzjonijiet batterjali u virali u limfoma kienu osservati f'dożi klinikament rilevanti.
Latvian: Grupā, kas lietoja placebo kopā ar MTX, 78% pacientu neuzrādīja radiogrāfisku progresu (mTSS izmaiņas bija mazākas par vai vienādas ar 0,5) 6. mēnesī, salīdzinot ar 89% un 87% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 vai 10 mg (kopā ar MTX) divas reizes dienā (abi rādītāji bija statistiski nozīmīgi salīdzinājumā ar placebo kopā ar MTX).
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo kif ukoll ta' MTX, 78% tal-pazjenti ma esperjenzaw l-ebda progress radjugrafiku (bidla f'mTSS ta' inqas minn jew daqs 0.5) f'xahar 6 meta mqabbla ma' 89% u 87% tal-pazjenti kkurati b'tofacitinib ta' 5 jew ta' 10 mg (kif ukoll MTX) darbtejn kuljum rispettivament, (kemm sinfikanti kontra l-plaċebo kif ukoll ta' MTX).
Latvian: (nemelanomas veidi).
Maltese: (ikkonfermat permezz ta' ttestjar ripetut)
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz TNFib
Maltese: Qabel falliment ta' TNFi
Latvian: 6. mēneša un 12. mēneša dati ir vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa d Atšķirība starp mazāko kvadrātu vidējām vērtībām tofacitinibam mīnus MTX (95% TI = 95% ticamības intervāls)
Maltese: Id-dejta ta' Xahar 6 u xahar 12 hi l-bidla medja mil-linja bażi d Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus MTX (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes
Maltese: Uġigħ muskoluskeletal i
Latvian: Centrāli iegūti endoskopijas rādītāji
Maltese: Endoskopija Ċentrali)
Latvian: Pētījumā OPAL BROADEN nebija atļauta iepriekš saņemta ārstēšana ar TNF inhibitoru.
Maltese: F'OPAL BROADEN, ma kinitx permessa kura preċedenti b'inibitur TNF.
Latvian: Pētāmo personu skaits (%), kas sasniedza DAS28-4(ESR) < 2,6 remisiju 3. un 6. mēnesī
Maltese: Tabella 9: Numru (%) ta' Individwi li Kisbu Remissjoni DAS28-4(ESR) ta' < 2.6 f'Xhur 3 u 6
Latvian: 6. mēnesis *p < 0,05, ***p < 0,0001 salīdzinājumā ar placebo, SC=subkutāni, QOW=reizi divās nedēļās, N=analizēto pētāmo personu skaits, DAS28=28 locītavu slimības aktivitātes skala, ESR=eritrocītu grimšanas ātrums.
Maltese: 0001 kontra l-plaċebo, SC=taħt il-ġilda, QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, DAS28=Skala tal-Attività tal-Mard 28 ġog, ESR=Rata ta' Sedimentazzjoni tal-Eritroċiti.
Latvian: 7. tabulā sniegta informācija par atbilstošo pētījumu struktūru un populācijas raksturojumu.
Maltese: Tabella 7 tipprovdi informazzjoni rigward id-disinn tal-istudju pertinenti u l-karatteristiċi tal-popolazzjoni.
Latvian: RA pacientiem tofacitiniba ievadīšana vienlaicīgi ar MTX 15-25 mg vienu reizi nedēļā samazināja MTX AUC un Cmax attiecīgi par 10% un 13%.
Maltese: Fil-pazjenti b'RA, l-għoti flimkien ta' tofacitinib ma' MTX 15-25 mg darba fil-ġimgħa naqqas l-AUC u s-Cmax ta' MTX b'10% u 13%, rispettivament.
Latvian: Visbiežākās smagas infekcijas iekļāva pneimoniju, herpes zoster, urīnceļu infekciju, celulītu, gastroenterītu un divertikulītu.
Maltese: Fost l-aktar infezzjonijiet serji komuni kien hemm il pulmonite, il-herpes zoster, l-infezzjoni fl-apparat tal-awrina, iċ-ċellulite, il-gastroenterite u d divertikulite.
Latvian: Saīsinājumi: TNFi = audzēja nekrozes faktora inhibitors; ČK = čūlainais kolīts.
Maltese: TNFi=inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; UC=kolite ulċerattiva.
Latvian: Tofacitiniba metabolisms galvenokārt notiek ar CYP3A4 starpniecību ar nelielu metabolismu CYP2C19 ietekmē.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' tofacitinib huwa primarjament medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira minn CYP2C19.
Latvian: ΔLEIf 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis
Maltese: Xahar 3 Xahar 6 Xahar 12
Latvian: 3.fāzes kontrolētos klīniskajos pētījumos infekciju biežums 0.-3. mēneša periodā tofacitiniba monoterapijas grupās, kas saņēma 5 mg divas reizes dienā (pavisam 616 pacienti) un 10 mg divas reizes dienā (pavisam 642 pacienti), bija attiecīgi 16,2% (100 pacienti) un 17,9% (115 pacienti),
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati tal-Fażi 3, ir-rati ta' infezzjoni fuq 0-3 xhur fil-gruppi ta' monoterapija ta' tofacitinib ta' 5 mg darbtejn kuljum (total 616-il pazjent) u ta' 10 mg darbtejn kuljum (total 642 pazjent) kienu ta' 16.2% (100 pazjent) u 17.9% (115-il pazjent), rispettivament, meta mqabbla ma' 18.9% (23 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo (total 122 pazjent).
Latvian: Visbiežākās infekcijas, kuru dēļ terapija tika pārtraukta, bija herpes zoster un pneimonija.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet komuni li rriżultaw fit-twaqqif tat-terapija kienu herpes zoster u pulmonite.
Latvian: sasniedza 22,9% un 14,5% pacientu, kuri attiecīgi tika ārstēti ar tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā un placebo, taču pacientu grupā, kas tika ar tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, netika sasniegta statistiskā nozīmība (atšķirība ārstēšanā no placebo 3. mēnesī bija 8,4% [95% TI: -1,0; 17,8]).
Maltese: MDA nkisbet minn 22.9% u 14.5% tal-pazjenti kkurati b'tofacitinib 5 mg BID u plaċebo, rispettivament, madankollu tofacitinib 5 mg BID ma kisbux sinifikanza statistikament nominali (differenza fil-kura minn plaċebo 8.4% [95% CI: -1.0, 17.8] f'xahar 3).
Latvian: Sīkāka informācija par Xeljanz ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Xeljanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeljanz
Latvian: Xeljanz satur aktīvo vielu tofacitinibu.
Maltese: Xeljanz fih is-sustanza attiva tofaċitinib.
Latvian: 2017. gada 22. martā Xeljanz saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Xeljanz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-22 ta' Marzu 2017.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xeljanz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeljanz?
Latvian: Pirmajā pētījumā Xeljanz tika salīdzinātas ar adalimumabu (injicējamām zālēm psoriātiskā artrīta ārstēšanai) un placebo 422 pacientiem.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Xeljanz ma' adalimumab (mediċina injettata għal artrite psorjatika) u plaċebo f'422 pazjent.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas, lietojot Xeljanz, ir tādas nopietnas infekcijas kā pneimonija (plaušu infekcija), celulīts (ādas dziļo audu infekcija), herpes zoster (jostas roze), urīnceļu infekcijas, divertikulīts (zarnu infekcija) un apendicīts (apendiksa infekcija), kā arī oportūniskas infekcijas, kas var rasties pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Xeljanz huma infezzjonijiet serji bħal pulmonite (infezzjoni tal-pulmun), ċellulite (infezzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, divertikulite (infezzjoni li taffettwa l-imsaren) u appendiċite (infezzjoni tal-appendiċi) kif ukoll infezzjonijiet opportunistiċi li jistgħu jseħħu f'pazjenti b'sistemi immuni mdgħajfa.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 614 pacienti ar čūlaino kolītu, un pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 18 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Xeljanz 10 mg devu divreiz dienā, un 8 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju f'614-il pazjent b'kolite ulċerattiva, 18 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 10 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara 8 ġimgħat ta' kura meta mqabbel ma' 8 % talpazjenti li rċevew il-plaċebo.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 593 pacienti, un pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas simptomu nebija vai bija viegli simptomi 34 % pacientu, kuri tika ārstēti ar Xeljanz 5 mg devu divreiz dienā, un 11 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Fit-tielet studju b'593 pazjent, 34 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 5 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara sena ta' kura meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
Latvian: Otrajā pētījumā Xeljanz salīdzināja ar placebo 395 pacientiem.
Maltese: It-tieni studju qabbel Xeljanz ma' plaċebo fi 395 pazjent.
Latvian: Xeljanz aktīvā viela tofacitinibs darbojas, bloķējot enzīmu, ko sauc par Janus kināzēm, darbību.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, jiġifieri it-tofaċitinib, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi msejħa Janus kinases.
Latvian: Vairākos pētījumos ir pierādīts, ka Xeljanz efektīvi ārstē reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu un čūlaino kolītu pacientiem, kuri iepriekš ir mēģinājuši citas terapijas.
Maltese: Diversi studji wrew li Xeljanz huwa effettiv fil-kura ta' artrite rewmatika, artrite psorjatika u kolite ulċerattiva f'pazjenti li preċedentement kienu pprovaw kuri oħra.
Latvian: Pirmajā pētījumā simptomi ievērojami mazinājās 50 un 52 % pacientu, kuri 3 mēnešus bija lietojuši attiecīgi Xeljanz un adalimumabu, salīdzinot ar 33 % pacientiem, kuri saņēma placebo; ar Xeljanz vai adalimumabu ārstētajiem pacientiem arī lielākā mērā uzlabojās spēja veikt ikdienas darbības.
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tjiebu sostanzjalment f'50 u fi 52 % rispettivament tal-pazjenti li ħadu Xeljanz u adalimumab għal 3 xhur, meta mqabbel ma' 33 % ta' dawk li rċevew il-plaċebo; pazjenti li ngħataw Xeljanz jew adalimumab urew ukoll titjib akbar fil-ħila tagħhom li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
Latvian: Xeljanz ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu veidā (5 un 10 mg).
Maltese: Xeljanz jiġi bħala pillola (5 u 10 mg) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Latvian: Līdzīgi arī otrajā pētījumā Xeljanz efektīvāk nekā placebo uzlaboja simptomus (50 % ar Xeljanz ārstēto pacientu un 24 % pacientu, kuri saņēma placebo) un spēju izpildīt ikdienas darbības.
Maltese: Bl-istess mod, fit-tieni studju Xeljanz kien aktar effettiv mill-plaċebo biex itejjeb is-sintomi (50 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz kontra 24 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo) u l-ħila li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
Latvian: Kā lieto Xeljanz?
Maltese: Kif jintuża Xeljanz?
Latvian: Var samazināties efektivitāte
Maltese: Efficacy may be decreased
Latvian: makrogols un triacetīns (E1518).
Maltese: macrogol, u triacetin (E1518).
Latvian: SN = standarta novirze b
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b
Latvian: Nominālais p<0,001;
Maltese: p<0.001 nominali;
Latvian: Rekomendācija
Maltese: Recommendation
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Latvian: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX, ADA
Latvian: VII pētījums (ORAL Strategy)
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
Latvian: II pētījums (ORAL Sync)
Maltese: II (ORAL Sync)
Latvian: CYP3A un CYP2C19 inhibitors flukonazols
Maltese: CYP3A & CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
Latvian: Tuberkuloze Divertikulīts Pielonefrīts Celulīts
Maltese: Tuberkulożi Divertikulite Pijelonefrite Ċellulita
Latvian: Pētījums OCTAVE Induction 2 Centrāli iegūti endoskopijas rādītāji
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2 Qari tal-endoskopija ċentrali
Latvian: CYP3A inhibitors ketokonazols
Maltese: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Latvian: IV pētījums (ORAL Scan)
Maltese: IV (ORAL Scan)
Latvian: Uzturošā terapija (OCTAVE Sustain)
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
Latvian: Ir jāizvairās no tofacitiniba vienlaicīgas lietošanas kopā ar ciklosporīnu
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Latvian: N=139 Vidēji (SN)
Maltese: N=139 Medja (SD)
Latvian: Remisija a
Maltese: Remissjoni a
Latvian: Placebo N=198
Maltese: Plaċebo N=198
Latvian: Analīžu rādītāji (g/dl)
Maltese: Valur tal-laboratorju (g/dL)
Latvian: Tofacitinibs nav CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4) inhibitors vai inducētājs un nav UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un UGT2B7) inhibitors.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Latvian: - Aktīvā viela ir tofacitinibs.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
Latvian: Satur sorbītu (E420).
Maltese: Fih sorbitol (E420).
Latvian: III pētījums (ORAL Standard)
Maltese: Studju III (ORAL Standard)
Latvian: Attiecība pret atsauces grupu
Maltese: Ratio relative to reference
Latvian: P, O, T, C, Pk, S, Sv
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Latvian: Tomēr šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama
Maltese: No dose adjustment
Latvian: Tabletes kodols sorbīts (E420) hidroksietilceluloze kopovidons magnija stearāts
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Latvian: 3 bija 0,3%
Maltese: 3 seħħ f'0.3%
Latvian: 6. mēnesis: mTSS ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171),
Maltese: 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Latvian: • Tofacitinibs+MT
Maltese: • Tofacitinib+
Latvian: p<0,0001, tofacitinibs salīdzinājumā ar placebo + MTX, LS = mazākie kvadrāti, N = pacientu skaits, QOW = reizi divās nedēļās, N/A = neattiecas, HAQ-DI = veselības novērtējuma aptaujas aktivitāšu nespējas indekss
Maltese: p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Latvian: (TI)
Maltese: (CI)
Latvian: Pētījums OCTAVE Induction 2
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes
Maltese: Uġigħ muskoluskeletal
Latvian: Placebo N=112
Maltese: Plaċebo N=112
Latvian: Izmaiņas cirkulējošo T-limfocītu skaitā un T-limfocītu apakškopā (CD3+, CD4+ un CD8+) bija nelielas un neregulāras.
Maltese: Il-bidliet fl-għadd tal-limfoċiti-T u s-subsettijiet tal-limfoċiti-T (CD3+, CD4+ u CD8+) kienu żgħar u inkonsistenti.
Latvian: Placebo N=122
Maltese: Plaċebo N=122
Latvian: Angioedēma*
Maltese: Urtikarja*
Latvian: 3 (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Maltese: 3 (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Tabletes apvalks hipromeloze 6cP (E464) titāna dioksīds (E171) laktozes monohidrāts makrogols 3350 triacetīns (E1518)
Maltese: Kisja b'rita hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Latvian: MTX N=168 Vidēji (SN)
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)
Latvian: N = 101 placebo grupā, N = 101 tofacitiniba 5 mg devas divas reizes dienā grupā, N = 87 tofacitiniba 10 mg devas divas reizes dienā grupā.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Atšķirība starp mazāko kvadrātu vidējām vērtībām tofacitinibam mīnus placebo (95% TI = 95% ticamības intervāls)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 118,88 mg laktozes.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Latvian: Tofacitiniba farmakoloģiskā aktivitāte piemīt zāļu neizmainītajai molekulai.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' tofacitinib hija attribwita għall-molekula oriġinali.