FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Dutch: Deze niet-lineariteit wordt verklaard door een concentratieafhankelijke vermindering van de binding aan plasmaproteïnen, die leidt tot een respectieve toename van de distributie en eliminatie.
English: Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Dutch: Hoewel van dit geneesmiddel niet bekend is dat het schadelijk is voor het ongeboren kind, mogen zwangere vrouwen het alleen gebruiken als het echt nodig is.
English: Superinfections with non- susceptible micro-organisms.
Dutch: Superinfecties door niet-gevoelige micro-organismen.
English: This disorder is rare in adults (see below).
Dutch: Deze stoornis komt bij volwassenen zelden voor (zie hieronder).
English: It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Dutch: Er is geen mutagene activiteit aangetoond.
English: In this section undesirable effects are defined as follows:
Dutch: In deze rubriek zijn de bijwerkingen als volgt gedefinieerd:
English: Principal chemical intolerances
Dutch: Belangrijkste chemische onverenigbaarheden
English: These reactions have caused death in some cases.
Dutch: Deze bijwerkingen hadden in sommige gevallen de dood tot gevolg.
English: This solution has to be transferred into a suitable infusion bag.
Dutch: Deze oplossing moet in een geschikt infusiezakje worden overgebracht.
English: The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/kg.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume bij gezonde volwassenen is 0,13 l/kg.
English: No tubular secretion takes place.
Dutch: Er vindt geen tubulaire secretie plaats.
English: These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
Dutch: Deze neerslag ontstond meestal alleen na toediening van hogere doses dan de aanbevolen standaarddoseringen.
English: The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
Dutch: De duur van de injectie ligt tussen de 2 en 4 minuten.
English: Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Dutch: Men dient rekening te houden met de aanbevolen doseringen bij specifieke indicaties.
English: Inherently resistant species
Dutch: Inherent resistente soorten
English: • bacterial meningitis
Dutch: • bacteriële meningitis
English: If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
Dutch: Als u om wat voor reden dan ook een bloedtest moet ondergaan, zeg dan tegen degene die uw bloed afneemt dat u dit geneesmiddel gebruikt, aangezien het invloed kan hebben op de uitkomsten.
English: With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Dutch: Behalve de eliminatiehalfwaardetijd zijn alle farmacokinetische parameters dosisafhankelijk.
English: Signs of consecutive secondary infections with such pathogens (including candida and fungi) are to be heeded.
Dutch: Men moet letten op symptomen van secundaire infecties met deze pathogenen (inclusief candida en fungi).
English: Normal dosage
Dutch: Normale dosering
English: It also depends on your weight and how your kidneys are working.
Dutch: Het hangt ook af van uw gewicht en van de werking van uw nieren.
English: Dose adjustment may be necessary..
Dutch: Een dosisaanpassing kan nodig zijn.
English: The normal duration of therapy depends on the characteristics of the infection.
Dutch: De normale behandelduur hangt af van de kenmerken van de infectie.
English: This medicine can also alter the results of non-enzymatic urine tests for sugar.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de uitkomsten van een non-enzymatische urinetest op suiker veranderen.
English: There are no data on the use of ceftriaxone in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ceftriaxon bij zwangere vrouwen.
English: Only clear solutions free of visible particles should be used.
Dutch: Alleen heldere oplossingen, zonder zichtbare deeltjes, mogen worden gebruikt.
English: You may need to read it again.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
English: The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet tot maximaal 60 seconden worden geschud om ervoor te zorgen dat het ceftriaxon volledig is opgelost.
English: This is because other tests may have to be used to monitor your diabetes while you are having this medicine.
Dutch: Dit is belangrijk, omdat er misschien andere tests gebruikt moeten worden om uw diabetes te controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
English: This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Dutch: Dit geneesmiddel kan de uitkomsten van een aantal bloedtests veranderen (zoals de Coombs-test, of de meting van galactose in uw bloed).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2oC to 8oC.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
English: If you have diabetes and routinely test your urine, tell your doctor.
Dutch: Als u suikerziekte hebt en regelmatig uw urine test, laat dit dan aan uw arts weten.
English: In the rare cases in which the precipitates are accompanied by clinical symptoms such as pain, symptomatic measures are recommended.
Dutch: In de zeldzame gevallen waarin de precipitaten gepaard gaan met klinische symptomen zoals pijn wordt een symptomatische behandeling aanbevolen.
English: Mycosis of the genital tract.
Dutch: Mycose van het genitale tractus.
English: The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Dutch: Het hoge risico van precipitatie is te wijten aan het lage bloedvolume van de pasgeborenen.
English: This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door vrouwen die borstvoeding geven.
English: This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Dutch: Dit volume van deze 20,5 ml oplossing voor infusie moet onmiddellijk worden toegediend als korte infusie gedurende 30 minuten.
English: Secondary infections are to be treated accordingly (see section 5.1).
Dutch: Secundaire infecties moeten dienovereenkomstig behandeld worden (zie rubriek 5.1).
English: The solutions should be used immediately after their reconstitution.
Dutch: De oplossingen moeten meteen nadat ze bereid zijn worden gebruikt.
English: The reconstituted product is for single use only and any unused solution must be discarded.
Dutch: Het aangemaakte product is uitsluitend voor eenmalig gebruik, en ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
English: For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor details voor het bewaren van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ml for Haemophilus spp.
Dutch: De breekpunten voor gevoeligheid zijn 2 µg/ml voor Haemophilus spp.
English: Therefore taking into the consideration the long clinical experience in terms of efficacy and safety with the proposed posology further clinical trials was considered unnecessary.
Dutch: Rekening houdend met de lange klinische ervaring in termen van werkzaamheid en veiligheid met de voorgestelde posologie, werden nadere klinische proeven niet noodzakelijk geacht.
English: If you do not feel well at the end of the prescribed treatment course or even feel worse during treatment you should talk to your doctor.
Dutch: Als u zich niet beter voelt aan het einde van de voorgeschreven kuur, of als u zich tijdens de behandeling zelfs slechter gaat voelen, moet de arts op de hoogte worden gesteld.
English: You may get dizzy when taking this medicine.
Dutch: U kunt duizelig worden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dutch: Bij onderstaande soorten kan de spreiding van verkregen resistentie geografisch en in de tijd verschillen, en lokale informatie over de resistentie is gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
English: Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated:
Dutch: Intramusculaire injectie van het geneesmiddel is gecontra-indiceerd:
English: Serum concentrations should be monitored, however, to determine whether dosage adjustments are necessary, since the elimination rate in these patients may be reduced.
Dutch: De serumconcentraties moeten echter wel gecontroleerd worden om te zien of er dosisaanpassingen nodig zijn, omdat bij deze patiënten de eliminatiesnelheid verminderd kan zijn.
English: Like all medicines Ceftriaxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ceftriaxon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële, plaatselijke richtlijnen omtrent het correcte gebruik van antibiotica.
English: These types of antibiotic are similar to penicillin.
Dutch: Deze antibiotica lijken op penicilline.
English: Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Dutch: Kleinere hoeveelheden voor lagere doseringen op basis van het aantal mg/kg lichaamsgewicht moeten proportioneel worden berekend.
English: Oliguria, increase in serum creatinine.
Dutch: Oligurie, verhoogd serumcreatinine.
English: Reconstituted solutions should be inspected visually.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen moeten met het oog worden gecontroleerd.
English: Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Dutch: Gebruik Ceftriaxon niet na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
English: If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt neemt de arts een aantal tests af om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt.
English: Despite the limited and somehow old scientific data, intensive search by the applicant did not reveal scientific evidence which makes it necessary to change these dosage recommendations which are authorised since years without safety concerns in several Member States.
Dutch: Ondanks uitgebreid onderzoek door de aanvrager kon met de beperkte en nogal verouderd aandoende wetenschappelijke informatie niet wetenschappelijk worden aangetoond waarom het noodzakelijk zou zijn om af te wijken van doseringsadviezen die in verschillende lidstaten al jaren zijn toegelaten zonder twijfels over de veiligheid.
English: After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Dutch: Na vaststelling van de gevoeligheid van het pathogeen kan de dosering dienovereenkomstig verlaagd worden.
English: The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion: 1.
Dutch: De reconstitutie van de gebruiksklare oplossing voor infusie moet in twee stappen plaatsvinden om de reconstitutie van het benodigde volume van de infusieoplossing mogelijk te maken.
English: Lyell syndrome/toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
Dutch: Lyell-syndroom/toxische epidermolyse, Stevens-Johnson-syndroom of erythema multiforme.
English: Anaemia (including haemolytic anaemia)
Dutch: Anemie (inclusief hemolytische anemie)
English: During the first few weeks of life the ability to clear ceftriaxone changes although the exact time point at which this occurs has not been truly determined.
Dutch: Gedurende de eerste weken na de geboorte verandert het vermogen om ceftriaxon te klaren, alhoewel niet terdege is vastgesteld wanneer dit precies gebeurt.
English: Urinary excretion is via glomerular filtration.
Dutch: De urinaire excretie vindt plaats door glomerulaire filtratie.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFTRIAXONE TYROL PHARMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CEFTRIAXON TYROL PHARMA EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
English: The proposed dosage range from 20-50-80 mg/kg/day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Dutch: Met het voorgestelde doseringsbereik van 20-50-80 mg/kg/dag kan worden voortgebouwd op de langdurige therapeutische ervaring die wordt ondersteund door aanbevelingen van wetenschappelijke verenigingen.
English: Each administration of antibiotics can lead to multiplication of pathogens resistant to the active substance used.
Dutch: Elke toediening van antibiotica kan leiden tot een vermeerdering van pathogenen die resistent zijn voor het gebruikte actieve bestanddeel.
English: 1 - 2 g maximum: 4 g once daily
Dutch: 1 - 2 g maximum: 4 g eenmaal daags
English: This is because small amounts of it enter the milk and thus the breast-fed infant.
Dutch: De reden is dat er kleine hoeveelheden geneesmiddel in de moedermelk, en dus in de zuigeling, terechtkomen.
English: Pseudomembranous colitis has been reported with almost all antibiotics, including ceftriaxone.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij bijna alle antibiotica, inclusief ceftriaxon.
English: - Diarrhoea that is serious, lasts a long time or has blood in it, with stomach pain or fever.
Dutch: − Ernstige diarree die lang aanhoudt of bloed bevat, met maagpijn of koorts.
English: The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature.
Dutch: De duur van de behandeling is meestal minstens tot 2 dagen na het normaal worden van de lichaamstemperatuur
English: This medicine can be affected by other medicines that are removed by the kidneys.
Dutch: De werking van dit geneesmiddel kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden.
English: Eosinophilia, leucopenia, granulocytopenia.
Dutch: Eosinofilie, leukopenie, granulocytopenie.
English: Ceftriaxone is usually given once a day.
Dutch: Ceftriaxon wordt meestal eenmaal daags toegediend.
English: Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dierproeven tonen aan dat er geen reproductieve toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.3).
English: Symptoms of intoxication
Dutch: Symptomen van intoxicatie
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWIJZES, AANVRAGERS, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
English: If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
Dutch: Als tijdens of na de behandeling ernstige, aanhoudende diarree optreedt dient men rekening te houden met pseudomembraneuze colitis, een ernstige, zelfs levensbedreigende complicatie die meestal door Clostridium difficile wordt veroorzaakt.
English: If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Dutch: Als de patiënt een kind is jonger dan 2 jaar, of een zwangere of zogende vrouw, mag ceftriaxon alleen via een langzame injectie in een ader worden toegediend.
English: The binding is 95 % at plasma concentrations less than 100 mg/l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85 % at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ml).
Dutch: De binding is 95% bij plasmaconcentraties van minder dan 100 mg/l, en het bindingspercentage vermindert naarmate de concentratie toeneemt (tot 85% bij plasmaconcentratie van 300 µg/ml ceftriaxon).
English: The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ml) should be administered by deep intramuscular injection.
Dutch: De oplossing (uiteindelijk volume 4,2 ml, concentratie 238 mg/ml) moet via diepe intramusculaire injectie worden toegediend.
English: There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Dutch: Er zijn veel geneesmiddelen die dit effect kunnen hebben, dus u moet uw arts of apotheker advies vragen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
English: Antiperistaltics are contraindicated.
Dutch: Het gebruik van antiperistaltica is gecontra-indiceerd.
English: 50-60 % of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
Dutch: 50-60% van de ceftriaxon wordt onveranderd in de urine geëlimineerd, en de rest wordt via de gal in de feces uitgescheiden als microbiologisch inactieve metabolieten.
English: It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
Dutch: Het is belangrijk uw arts te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt als u een van dit soort tests moet ondergaan.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
English: However, undesirable effects such as hypotension or vertigo (see section 4.8) should be taken into account.
Dutch: Men dient echter rekening te houden met bijwerkingen zoals hypotensie of vertigo (zie rubriek 4.8).
English: Ceftriaxone can also be used to help prevent infections before, during and after surgery in patients with a certain risk of severe infections associated with surgical measures.
Dutch: Ceftriaxon kan ook gebruikt worden om infecties te helpen voorkomen voor, tijdens en na een operatie bij patiënten met een zeker risico op ernstige infecties als gevolg van chirurgische ingrepen.
English: In rapid intravenous injection intolerability reactions in the form of sensation of heat or nausea may occur.
Dutch: Bij snelle intraveneuze injectie kunnen intolerantiereacties ontstaan in de vorm van een warmtegevoel of misselijkheid.
English: Ceftriaxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Ceftriaxon heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Non-enzymatic methods for glucose determinations in urine may yield false-positive results.
Dutch: Niet-enzymatische methoden voor de bepaling van het glucosegehalte in de urine kan valspositieve resultaten opleveren.
English: Any unused injection or infusion solutions should be disposed of.
Dutch: Alle ongebruikte oplossingen voor injectie of infusie moeten weggegooid worden.
English: the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
Dutch: heeft het CHMP bij meerderheid aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Ceftriaxon Tyrol Pharma en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Dutch: Uit principe moeten ceftriaxon-oplossingen altijd apart van andere infusie-oplossingen worden toegediend.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dutch: Zonodig dient deskundig advies te worden ingewonnen als de lokale resistentie zodanig is dat het twijfelachtig is of het middel bij sommige soorten infectie wel gebruikt kan worden.
English: Are you breast-feeding?
Dutch: Geeft u borstvoeding?
English: The time of infusion is at least 30 minutes.
Dutch: De duur van de infusie is tenminste 30 minuten.
English: In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
Dutch: Bij pasgeborenen van 3 dagen oud is de halfwaardetijd van ceftriaxon in het serum ongeveer 16 uur, en bij pasgeborenen van 9 tot 30 dagen oud is deze ongeveer 9 uur.
English: When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
Dutch: Wanneer toegediend voorafgaand aan een operatie, wordt de gebruikelijke dagelijkse dosis 30-90 minuten voor de operatie gegeven.
English: Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient's age and condition.
Dutch: De dosering en wijze van toediening dient bepaald te worden door de ernst en de plaats van infectie, de gevoeligheid van de verantwoordelijke micro-organismen, en de leeftijd en conditie van de patiënt.
English: It is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures other active substances like Probenecid.
Dutch: Het verdient aanbeveling om aanvullende, niet-hormonale, anticonceptie toe te passen andere werkzame stoffen, zoals probenecide.
English: Pharmacotherapeutic group: Cephalosporins and related substances, ATC code: J01DD04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cefalosporines en verwante stoffen, ATC-code: J01DD04
English: Opened & after reconstitution:
Dutch: Geopend & na reconstitutie:
English: Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15 % -36 % accumulation above single dose values
Dutch: Herhaalde dosering van 0,5 tot 2 g resulteert in een accumulatie van 15 - 36 % boven de waarden bij een enkelvoudige dosering.
English: Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
Dutch: Oplossingen in lidocaïne mogen niet intraveneus worden toegediend (zie rubriek 4.4).
English: More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
Dutch: Een organisme kan meer dan één van deze resistentiemechanismen hebben.
English: If you stop taking Ceftriaxone
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Ceftriaxon
English: Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/benefit evaluation.
Dutch: Een behandeling via intramusculaire injectie is alleen gerechtvaardigd in uitzonderlijke gevallen en na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen.
English: The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
Dutch: Het CHMP kwam derhalve tot het volgende doseringsadvies:
English: In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
Dutch: Bij terminale nierfunctiestoornissen is de halfwaardetijd duidelijk hoger en stijgt tot ongeveer 14 uur.
English: Special dosage recommendations
Dutch: Speciale aanbevolen doseringen
English: In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
Dutch: Tijdens de zwangerschap is intramusculaire toediening gecontra-indiceerd indien het samen met lidocaïne wordt gebruikt.
English: Headache, dizziness, vertigo.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, vertigo.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
Dutch: U moet vooral contact opnemen met uw arts of apotheker als u de volgende middelen gebruikt: andere antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals aminoglycosiden orale anticonceptiva (de pil).