FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da bei der transdermalen Anwendung die Abgaberate durch das Stratum corneum begrenzt wird, wäre im Fall einer Verletzung ein direkter Zugang zur Epidermis möglich.
Hungarian: Mivel a bőrön keresztül történő felszívódás sebességkorlátozó eleme a stratum corneum, annak bármilyen károsodása következtében az epidermis közvetlenül elérhetővé válik, ami miatt a gyógyszer esetlegesen fokozott mennyiségben juthat be, és könnyebben elérheti a vérkeringést.
German: - Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Darmverschluss - Blutiger Stuhl - Allgemeine Muskelschwäche - Schmerzen beim Schlucken
Hungarian: - gyomor-bél rendszeri elzáródás, - véres széklet, - általános izomgyengeség, - fájdalmas nyelés.
German: Wenn Sie die Anwendung des Pflasters abbrechen, kann Ihre Dranginkontinenz wieder auftreten, und Sie müssen möglicherweise wieder häufiger Wasser lassen.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy abbahagyja a tapasz alkalmazását, visszatérhetnek késztetéses inkontinencia problémái, illetve a vizelési ingerek gyakoribbá válhatnak.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz oxibutinin
German: Nur zur Anwendung auf der Haut.
Hungarian: Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Kentera bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Hungarian: A Kentera alkalmazásával nincs tapasztalat májkárosodásban szenvedő betegek körében.
German: Ausschlag, trockene Haut, Ausschlag mit Juckreiz
Hungarian: Kiütés, bőrszárazság, viszkető kiütés
German: Jedes transdermale Pflaster gibt pro 24 Stunden 3,9 mg Oxybutynin ab.
Hungarian: Transzdermális tapaszonként 3,9 mg oxibutinin szabadul fel 24 óra alatt.
German: Wenden Sie Kentera so lange an, wie vom Arzt verordnet.
Hungarian: A Kentera-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
German: Umkartons mit 30 Beuteln.
Hungarian: 30 tasakot tartalmazó kartondoboz.
German: Dies gilt insbesondere für: - Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Hungarian: - a ketokonazol, az itrakonazol vagy a flukonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek).
German: Kentera darf nicht eingenommen werden.
Hungarian: A Kentera-t tilos szájon át bevenni.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (mit 30 Beuteln)
Hungarian: KARTONDOBOZ (30 db tasakot tartalmaz) A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
German: wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: - Leberprobleme - Nierenprobleme - Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Darmverschluss
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikében szenved: - májproblémák, - veseproblémák, - vizelési nehézség,
German: Deckfolie: Film aus Poly(ethylenterephthalat)/Poly(ethylen-co-vinylacetat) und silikonisierte Polyesterfolie.
Hungarian: Védőréteg: poliészter/etilén-vinil-acetát film; szilikonnal kezelt poliészter film.
German: - anormales Elektrokardiogramm (EKG, Herzfunktionstest) - Veränderungen des EKG - hohe Chloridspiegel im Blut
Hungarian: - gennyes göbök az alkalmazás helyén, - kóros EKG- (elektrokardiogram, a szív vizsgálata) lelet, - EKG-elváltozások, - a vér magas kloridszintje.
German: - Atropin und andere Anticholinergika (zur Behandlung von Magenerkrankungen wie z.B.
Hungarian: - az atropin és egyéb antikolinerg gyógyszerek (gyomorbetegségek, így például irritábilis bélszindróma kezelésére használt gyógyszerek).
German: Waschen Sie vor der Anwendung von Kentera Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Hungarian: 2. lépés: A Kentera alkalmazása előtt szappannal és vízzel mosson kezet.
German: Somnolenz, Geschmacksstörung, schlechte Schlafqualität, Tremor
Hungarian: Somnolentia, dysgeusia, nem pihentető alvás, tremor
German: Seltene Nebenwirkungen:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások
German: - Werfen Sie die Schutzfolie weg.
Hungarian: - Dobja ki a leváló réteg darabjait.
German: - Phenothiazine, Butyrophenon oder Clozapin (zur Behandlung von Geisteskrankheiten).
Hungarian: - a fenotiazinok, a butirofenon vagy a klozapin (elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
German: Tachykardie, Arrhythmie, Albträume, Ruhelosigkeit, Krämpfe, hoher Augeninnendruck mit Glaukominduzierung, Paranoia, Lichtempfindlichkeit, erektile Dysfunktion.
Hungarian: csökkent könnytermelés, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, rémálmok, nyugtalanság, convulsio, intraocularis hypertensio és glaucoma kialakulása, paranoia, fényérzékenység, erekciós zavarok.
German: Kentera ist ein schnell trocknendes, klares, weiches, geruchloses und farbloses hydroalkoholisches Gel und ist in Beuteln erhältlich, die jeweils eine Dosis enthalten.
Hungarian: A Kentera gyorsan száradó, áttetsző, sima, színtelen és szagtalan vizes-alkoholos gél egy adagot tartalmazó tasakos kiszerelésben.
German: Sonstige Bestandteile: Triacetin, Acrylkleber (enthält Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(hexan-1,6diyl)bis(methacrylat)-co-1-vinyl-2-pyrrolidon]).
Hungarian: Segédanyagok: triacetin; akril ragasztóanyag (2-etil-hexil-akrilát-N-vinil-pirrolidon és hexametilén-glikoldimetakrilát polimerrészt tartalmaz).
German: Wo können Sie das Pflaster aufkleben?
Hungarian: Hova kell helyezni a tapaszt
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kentera ist erforderlich,
Hungarian: A Kentera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
German: Eine Überdosierung mit Oxybutynin wurde mit anticholinergen Wirkungen in Verbindung gebracht, darunter zentralnervöse Erregung, Hitzegefühl, Fieber, Dehydratation, Herzrhythmusstörungen, Erbrechen und Harnretention.
Hungarian: Az oxibutinin túladagolását a következő antikolinerg hatások kísérik: központi idegrendszeri izgalom, kipirulás, láz, dehydratio, szívritmuszavarok, hányás és vizeletretenció.
German: Bei Patienten, die an autonomer Neuropathie, kognitiver Beeinträchtigung oder dem ParkinsonSyndrom leiden, sind Anticholinergika mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: Az antikolinerg hatású készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni autonóm neuropathiában, kognitív zavarban vagy Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
German: Die pharmazeutischen Wirkstoffe sind auf die Oberfläche des durchsichtigen Pflasters aufgetragen und durch eine Schutzfolie geschützt.
Hungarian: A tapasz gyógyszerészeti összetevőkkel bevont belsejét egy átlátszó védőréteg borítja.
German: Kentera muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A Kentera-t fokozott óvatossággal szabad alkalmazni máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Baden, Schwimmen, Duschen, Sport treiben oder Eintauchen der Anwendungsstelle in Wasser sollen für eine Stunde nach der Anwendung vermieden werden.
Hungarian: Az alkalmazást követően egy órán át kerülni kell a fürdést, az úszást, a zuhanyozást, a testmozgást, illetve az alkalmazási terület vízbe merítését.
German: Es können 30 Dosierungen zu je 1 Gramm entnommen werden.
Hungarian: 30 alkalommal 1 gramm dózis adagolására alkalmas.
German: Jeder Beutel enthält 1 g Gel.
Hungarian: Tasakonként 1 g gélt tartalmaz.
German: Oxybutynin kann die Symptome von Hyperthyreose, koronarer Herzerkrankung, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Hypertonie und Prostatahypertrophie verschlimmern.
Hungarian: Az oxibutinin súlyosbíthatja a pajzsmirigy-túlműködés, a szívkoszorúér-megbetegedés, a pangásos szívelégtelenség, a szívritmuszavarok, a tachycardia, a magas vérnyomás és a prostata hypertrophia tüneteit.
German: Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster Oxybutynin
Hungarian: Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz oxibutinin
German: Gel 1 Mehrdosenbehältnis mit 30 Gramm und Dosierpumpe
Hungarian: Gél 30 grammot tartalmazó, adagolópumpával ellátott többadagos tartály
German: Beim Wechseln des Pflasters ziehen Sie das alte Pflaster langsam ab. Falten Sie es in der Mitte (klebrige Seiten aufeinander) und entsorgen Sie es so, dass es für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.
Hungarian: Hajtsa félbe (a ragasztós felével befelé), és úgy dobja ki, hogy ne kerülhessen gyermekek és háziállatok közelébe.
German: Kentera 90,7 mg/g Gel Oxybutynin
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél oxibutinin
German: Die Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Hungarian: Az oxibutinin alkalmazása a szoptatás idején nem javasolt.
German: Da Kentera Schläfrigkeit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen verursachen kann, sollten Patienten beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért vezetés és gépek kezelése során elővigyázatosság ajánlott.
German: Leere und nicht verwendete Beutel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hungarian: Az üres tasakokat és a fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.
German: Deshalb sollte das gebrauchte Pflaster nach dem Entfernen in der Mitte gefaltet werden (klebrige Seiten aufeinander), so dass die den Wirkstoff abgebende Membran nicht nach außen gewandt ist, anschließend in den Originalbeutel gegeben und dann für Kinder unzugänglich entsorgt werden.
Hungarian: A tapaszban maradó hatóanyag káros hatást fejthet ki, ha a szennyvízhálózatba kerül, ezért az eltávolítás után a használt tapaszt félbe kell hajtani úgy, hogy a tapadó fele - tehát a hatóanyagleadást szabályozó membrán - legyen belül, és így kell az eredeti tasakba visszahelyezni, majd biztonságosan kidobni úgy, hogy ne kerülhessen gyermekek közelébe.
German: In den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien über 12 Wochen und der 14-wöchigen Fortsetzungsstudie zur Sicherheit wurden insgesamt 496 Patienten mit Kentera behandelt.
Hungarian: Összesen 496 beteg részesült Kentera-kezelésben a randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 12 hetes vizsgálatban és a 14 hetes biztonságossági meghosszabbításában.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Kentera 90,7 mg/g Gel
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Kentera 90,7 mg/g gél oxibutinin
German: Der Unterschied der AUC- und Cmax-Werte von Oxybutynin und des aktiven Metaboliten N-Desethyl-Oxybutynin nach transdermaler Anwendung von Kentera auf entweder Bauch, Oberarmen/Schultern oder Oberschenkeln ist klinisch nicht relevant.
Hungarian: Az oxibutinin és az aktív metabolit, az N-dezetiloxibutinin AUC és Cmax értékei között nincs klinikai szempontból lényeges eltérés a Kentera-nak a has, a felkar/váll vagy a comb bőrén történő alkalmazását követően.
German: Stillzeit
Hungarian: Pontszám
German: Pruritus an der Applikationsstelle
Hungarian: Viszketés az alkalmazás helyén
German: Dies sind Bauch (Magenregion), Oberarme/Schultern und Oberschenkel.
Hungarian: Ezek a has (gyomor területe), a felkar/váll és a comb.
German: Durch sanftes Waschen der Klebestelle mit warmem Wasser und milder Seife sollten sich eventuelle Kleberreste auf Ihrer Haut entfernen lassen.
Hungarian: Óvatosan mossa le a tapasz helyét bőrbarát szappanos langyos vízzel; ez eltávolít minden ragasztóanyagot, ami a bőrén maradt a tapasz eltávolítása után.
German: bis" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne alkalmazza a Kentera-t.
German: Inkontinenzepisoden pro Tag Therapiebeginn
Hungarian: Napi inkontinenciaepizódok
German: Der Kontakt mit Augen, Nase, offenen Wunden, frisch rasierter Haut und Haut mit Ausschlag oder anderen für die Anwendung von Kentera ungeeigneten Hautbereichen ist zu vermeiden.
Hungarian: Szembe, orrba, nyílt sebekbe, frissen borotvált bőrre nem kerülhet; kiütéses bőrterületen, illetve egyéb, a
German: Der Unterschied der AUCund Cmax-Werte von Oxybutynin und des aktiven Metaboliten N-Desethyl-Oxybutynin nach transdermaler Anwendung von Kentera auf entweder Bauch, Gesäß oder Hüfte ist klinisch nicht relevant.
Hungarian: Az oxibutinin és az aktív metabolit, az N-dezetiloxibutinin AUC és Cmax értékei között nincs klinikai szempontból lényeges eltérés a Kentera-nak a has, a tompor vagy a csípő bőrén történő alkalmazását követően.
German: EU/1/03/270/005 <1 Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe>
Hungarian: EU/1/03/270/005 <1 adagolópumpával ellátott többadagos tartály>
German: Deshalb wird die Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért az oxibutinin alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung des transdermal angewendeten Oxybutynin-Pflasters bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az oxibutinin transzdermális tapasz tekintetében.
German: Vor der Anwendung muss die Schutzfolie abgezogen werden.
Hungarian: A tapasz felhelyezése előtt el kell távolítani a védőréteget.
German: Häufige Nebenwirkungen - Kopfschmerzen - Schwindel - Mundtrockenheit - Verstopfung - Juckreiz - Juckreiz, Entzündung oder Schmerzen an der Anwendungsstelle
Hungarian: Gyakori mellékhatások - fejfájás, - szédülés, - szájszárazság, - székrekedés, - viszketés,
German: Danach betätigen Sie die Pumpe ein weiteres Mal und entsorgen die dabei abgegebene Portion des Arzneimittels, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten.
Hungarian: A pumpa légtelenítéséhez többször egymás után teljesen nyomja le a pumpát, amíg nem látható a gél, majd nyomja le a pumpát még egyszer, és a pontos adagolás biztosítása érdekében dobja ki a kinyomott gyógyszert.
German: Kentera darf nur auf den zulässigen Hautbereichen angewendet werden.
Hungarian: Kentera alkalmazására nem jóváhagyott területeken nem alkalmazható.
German: Oxybutynin kann die Funktion des Verdauungstrakts verlangsamen und dadurch die Aufnahme anderer eingenommener Arzneimittel beeinflussen, bzw. sich nachteilig auf Therapien zur Anregung der Darmtätigkeit auswirken.
Hungarian: Az oxibutinin lelassíthatja az emésztőrendszert, és ezáltal befolyásolhatja más, szájon át szedett gyógyszerek felszívódását, megzavarhatja a bélmozgásokra irányuló kezeléseket, és e gyógyszer más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása az oxibutinin hatásának fokozódásához vezethet.
German: Wie ist Kentera anzuwenden?
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KENTERA-T?
German: Abbildung B:
Hungarian: B ábra:
German: Dabei wurde das Sonnenschutzmittel entweder 30 Minuten vor oder 30 Minuten nach der Anwendung von Kentera aufgetragen (N=16).
Hungarian: A 30 perccel a Kentera alkalmazása előtt, illetve 30 perccel utána alkalmazott naptejnek az oxibutinin felszívódására gyakorolt hatását egyszeri adagos, randomizált, keresztezett elrendezésű vizsgálat keretében értékelték (N = 16).
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Hungarian: E vizsgálat eredményei arra utalnak,
German: Bei Patienten, die Hiatushernien/gastroösophagealen Reflux aufweisen und/oder gleichzeitig Arzneimittel (wie zum Beispiel Bisphosphonate) einnehmen, die eine Ösophagitis verursachen oder verschlimmern können, müssen Anticholinergika mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Az antikolinerg hatású készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél hiatus hernia/gastrooesophagealis reflux áll fenn, és/vagy akik ezzel egyidejűleg oesophagitist okozó vagy annak súlyosbodását kiváltó készítményeket (pl. biszfoszfonátokat) is szednek.
German: Waschen Sie den Hautbereich, auf dem Kentera angewendet werden soll, mit Wasser und einer milden Seife.
Hungarian: 3. lépés: Bőrbarát szappannal és vízzel mossa le a területet, ahol alkalmazni szeretné a Kentera-t.
German: - wenn Sie Verdauungsprobleme durch eine verzögerte Magenentleerung nach dem Essen haben.
Hungarian: - ha étkezés után a gyomor csökkent kiürülése miatt emésztési problémái vannak, forduljon orvosához, mielőtt Kentera-t használna.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2011 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kentera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Kentera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 15. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2004. június 15-én az Európai Bizottság a Kentera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kentera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Kentera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Inkontinenzepisoden über einen Zeitraum von drei bzw. sieben Tagen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három, illetve hét nap alatt bekövetkezett inkontinencia események száma volt.
German: Weitere Informationen über Kentera
Hungarian: A Kentera-val kapcsolatos egyéb információ:
German: In Tablettenform steht Oxybutynin zur Behandlung einer überaktiven Blase bereits seit den 1970er Jahren zur Verfügung.
Hungarian: Az oxibutinint a hiperaktív hólyag kezelésére szánt tabletták formájában forgalmazzák a 70-es évek óta.
German: Bei den transdermalen Pflastern wird zweimal wöchentlich (alle drei bis vier Tage) ein Pflaster angewendet.
Hungarian: A transzdermális tapaszok esetében, heti két alkalommal kell egy-egy tapaszt alkalmazni (háromnégynaponként).
German: Kentera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Kentera nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a oxibutininnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Auf diese Weise unterstützt Kentera die Vermeidung von unerwünschtem Harnlassen.
Hungarian: A Kentera e mechanizmussal éri el a nem kívánt vizelés megelőzését.
German: Bei der Gelform beträgt die empfohlene tägliche Dosis 4 mg Oxybutynin einmal täglich, was einem Gramm Gel aus der Dosierpumpe oder dem Inhalt eines Beutels entspricht.
Hungarian: A gél esetében, a javasolt napi dózis 4 mg oxibutinin, amely a beosztásos fecskendőben kimért 1 gramm gélnek, illetve egy zacskó tartalmának felel meg.
German: Der CHMP hatte zunächst Kentera transdermale Pflaster beurteilt und war zu dem Schluss gelangt, dass ihre Wirksamkeit den bereits auf dem Markt erhältlichen Oxybutynin-Tabletten ähnlich ist und der Nutzen die Risiken überwiegt.
Hungarian: A CHMP először a Kentera transzdermális tapaszokat értékelte, és megállapította, hogy a hatásosságuk hasonló a már forgalomban lévő oxibutinin tablettákéval, valamint az alkalmazás előnyei meghaladják a kockázatokat.
German: Für jedes neue Pflaster muss eine neue Anwendungsstelle gewählt werden, d. h., das Pflaster soll nicht mehr als einmal pro Woche auf die gleiche Hautstelle geklebt werden.
Hungarian: Minden új tapasz esetében új alkalmazási területet kell választani, így ugyanazt a bőrfelületet nem kell hetente egynél többször használni.
German: Es blockiert bestimmte Rezeptoren im Körper, die sogenannten Muscarin-M1- und M3-Rezeptoren.
Hungarian: A hatóanyag a szervezet M1 és M3 muszkarin receptorait gátolja.
German: Kentera transdermale Pflaster wurden in zwei Hauptstudien an insgesamt 881 Patienten, meist älteren Frauen, mit überaktiver Blase untersucht.
Hungarian: A Kentera transzdermális tapaszokat összesen 881 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteg, elsősorban időskorú nők bevonásával két fő vizsgálatban tanulmányozták.
German: Bei der Beurteilung der Anwendung von Kentera in Gelform gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Gels der Wirksamkeit der bereits zuvor genehmigten Pflaster ähnlich ist.
Hungarian: A Kentera gél alkalmazásának értékelése során a CHMP megállapította, hogy annak hatásossága hasonló az előzőleg engedélyezett tapaszokéval.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Kentera in Gelform (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Mundtrockenheit.
Hungarian: A Kentera gél leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül több mint 1-10-nél jelentkezik) a szájszárazság.
German: Kentera in Gelform wurde in einer Hauptstudie bei 789 Patienten mit überaktiver Blase mit einem Placebo verglichen.
Hungarian: A Kentera gélt egy 789 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban hasonlították össze placebóval.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Behandlung war die Änderung der Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a napi inkontinencia-epizódok számában végbemenő változás volt 12 hetes kezelést követően.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kentera, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kentera zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Kentera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára oxibutinin
German: Das Gel wird auf die trockene, intakte Haut auf Bauch, Oberarm, Schulter oder Hüfte aufgebracht.
Hungarian: A gélt a hason, a felkaron, a vállon vagy a csípőn száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell felkenni.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kentera zu erteilen.
Hungarian: A bizottság javasolta a Kentera tapaszra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Harnverhaltung (Schwierigkeiten bei der Entleerung der Harnblase), schweren gastrointestinalen Erkrankungen (Magen-Darm-Problemen), unkontrolliertem Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck trotz Behandlung) oder Myasthenia gravis (eine Erkrankung der Nerven und Muskeln, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten, die ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható vizeletürítési problémában, súlyos gyomor-bél rendszeri problémákban, nem kontrollált szűkzugú glaukómában (megnövekedett nyomás a szemben a kezelés mellett is) vagy myasthenia gravis (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz) betegségben szenvedő személyeknél, illetve olyan személyeknél, akiknél fennáll ezeknek a betegségeknek a kockázata.
German: Kentera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Oxybutynin enthält.
Hungarian: A Kentera egy oxibutinin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Es ist als transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel über die Haut abgibt) sowie als Gel in einem Beutel oder einer Dosierpumpe erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be) és zacskóban vagy beosztásos fecskendőben lévő gél formájában kerül forgalomba.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kentera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Kentera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Der Wirkstoff in Kentera, Oxybutynin, ist ein Anticholinergikum.
Hungarian: A Kentera hatóanyaga, az oxibutinin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.