FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Triumeq.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Danish: Let myokardiel degeneration i hjertet hos mus og rotter blev observeret efter administration af abacavir i 2 år.
Slovak: Po dvojročnom podávaní abakaviru sa v srdci myší a potkanov pozorovala mierna degenerácia myokardu.
Danish: Risikoen for at udvikle en overfølsomhedsreaktion over for abacavir er signifikant større for patienter, der er testet positive for
Slovak: Riziko výskytu HSR na abakavir je vysoké u pacientov, ktorí majú pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť alely
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og Triumeqs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na Triumeq.
Danish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletter dolutegravir/abacavir/lamivudin
Slovak: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablety dolutegravir/abakavir/lamivudín
Danish: Den justerede forskel i andel og 95 % CI [ABC/DTG/3TC vs aktuelle ART] var 3,4 %; 95 % CI: [-9,1, 2,4].
Slovak: Upravený rozdiel v percentuálnom podiele a 95 % IS [ABC/DTG/3TC vs. vtedajšia ART] boli 3,4
Danish: Multipakninger med 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) findes også.
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 filmom obalených tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet).
Danish: Der er meget sjældne rapporter om erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, hvor overfølsomhed over for abacavir ikke kunne udelukkes.
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nedala vylúčiť precitlivenosť na abakavir, bol veľmi zriedkavo hlásený multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de organiske anion renale optagstransportere (OAT)1 og OAT3.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle mellem personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) og tilsvarende raske personer.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Danish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Slovak: UL. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poľsko
Danish: Elimination af abacavir sker via metabolisering i leveren med efterfølgende primær udskillelse af metabolitterne i urinen.
Slovak: Abakavir sa eliminuje prostredníctvom metabolizácie v pečeni a metabolity sa následne vylučujú predovšetkým močom.
Danish: Da den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig for patienter, der er resistente over for integrasehæmmere, anbefales brug af Triumeq ikke til patienter, der er resistente over for integrasehæmmere.
Slovak: Keďže pre pacientov s rezistenciou na inhibítory integrázy je odporúčaná dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denne, Triumeq sa neodporúča používať u pacientov s rezistenciou na inhibítory integrázy.
Danish: Tag ikke et kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget det.
Slovak: Neužívajte výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Danish: → Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie.
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er ca. 0.32 l/t/kg, hovedsageligt ved renal clearance (> 70 %) via systemet til transport af organiske kationer.
Slovak: Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg, pričom prevláda renálny klírens (>
Danish: Dag 1 til uge 24 Dag 1 til uge 24 Dag 1 til uge 48 Uge 24 til uge
Slovak: Od 24. týždňa do 48. týždňa
Danish: G118R nedsætter følsomheden over for dolutegravir i stedspecifikke mutanter (FC 10), men blev ikke påvist hos patienter, der fik dolutegravir i fase III-programmet.
Slovak: (t.j. pri mutantoch vytvorených metódami miestne cielenej mutagenézy) (násobná zmena 10), ale nezistila sa u pacientov liečených dolutegravirom v programe klinických štúdií fázy III.
Danish: Eller GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Slovak: UL. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poľsko.
Danish: Monoterapi med lamivudin anses generelt ikke som værende tilstrækkelig behandling mod hepatitis B, da risikoen for, at hepatitis B-virus udvikler resistens, er høj.
Slovak: Lamivudín v monoterapii sa zvyčajne nepovažuje za dostatočnú liečbu hepatitídy B,
Danish: Hovedelementer i uddannelsesmaterialet for at øge forståelsen for og opmærksomheden på ABCoverfølsomhedsreaktion og udvide informationen, som allerede er inkluderet i det godkendte EU produktresumé.
Slovak: Edukačný program týkajúci sa HSR na ABC pre zdravotníckych pracovníkov Kľúčové prvky zahrnuté v edukačnom materiáli s cieľom zvýšiť porozumenie HSR na ABC a povedomie o nej a rozšíriť informácie, ktoré už sú obsiahnuté v SPC:
Danish: Der er ingen tegn på, at det vil være nødvendigt at justere dosis af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på baggrund af effekterne af køn på farmakokinetiske parametre.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by bolo potrebné upraviť dávku dolutegraviru, abakaviru alebo lamivudínu kvôli vplyvu pohlavia na FK parametre.
Danish: Forhøjede levertal, hepatitis, leversvigt
Slovak: Zvýšené hodnoty funkčných vyšetrení pečene, hepatitída, zlyhanie pečene
Danish: Middelværdien af IC50 mod laboratoriestammer af hiv-2 (LAV2 og EHO) lå i intervallet 1,57-7,5 µM for abacavir og 0,16-0,51 µM for lamivudin.
Slovak: IC50 proti laboratórnym kmeňom HIV-2 (LAV2 a EHO) sa pohybovala v rozmedzí od 1,57 do 7,5 µmol/l pri abakavire a od 0,16 do 0,51 µmol/l pri lamivudíne.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8)
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg to gange daglig ved administration sammen med disse metaboliske inducere, anbefales DTG/ABC/3TC FDC ikke til patienter, som tager disse metaboliske inducere.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s týmito induktormi metabolických enzýmov, DTG/ABC/3TC FDC sa neodporúča používať u pacientov užívajúcich tieto induktory metabolických enzýmov.
Danish: Hiv-1-isolater (CRF01_AE, n = 12, CRF02_AG, n = 12 og undertype C eller CRF_AC, n = 13) fra 37 ubehandlede patienter i Afrika og Asien var følsomme over for abacavir (IC50 < 2,5-gange ændring) og lamivudin (IC50 < 3,0-gange ændring), med undtagelse af to CRF02_AG-isolater med 2,9- og 3,4gange ændring for abacavir.
Slovak: 13) získané od 37 neliečených pacientov v Afrike a Ázii boli citlivé na abakavir (násobné zmeny hodnoty IC50 < 2,5) a na lamivudín (násobné zmeny hodnoty IC50 < 3,0), okrem dvoch izolátov CRF02_AG s násobnými zmenami rovnajúcimi sa 2,9 a 3,4 pri abakavire.
Danish: I et randomiseret studie med det formål at bestemme den optimale dosis, blev der hos hiv-1-inficerede personer, som fik monoterapi med dolutegravir (ING111521), påvist hurtig og dosisafhængig antiviral aktivitet, med et gennemsnitligt fald i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 ved en dosis på 50 mg.
Slovak: HIV-1, ktoré boli liečené dolutegravirom v monoterapii (ING111521), preukázal rýchly a od dávky závislý antivírusový účinok, s priemerným poklesom HIV-1
Danish: Da den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med tipranavir/ritonavir, anbefales samtidig administration af tipranavir/ritonavir og Triumeq ikke.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s tipranavirom/ritonavirom, súbežné podávanie tipranaviru/ritonaviru s Triumeqom sa neodporúča.
Danish: Demografi
Slovak: Demografické charakteristiky
Danish: Åndenød, hoste, ondt i halsen, adult respiratory distress syndrome, respirationssvigt
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, bolesť hrdla, syndróm respiračnej tiesne dospelých,
Danish: Renal clearance af uomdannet aktivt stof er en mindre eliminationsvej for dolutegravir.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva je vedľajšia cesta eliminácie dolutegraviru.
Danish: Pure red cell aplasia1
Slovak: čistá aplázia červených krviniek1
Danish: Undgå så vidt muligt vedvarende administration af Triumeq sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccaharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Slovak: Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Triumequ s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy (napr.
Danish: Laktacidose1
Slovak: rabdomyolýza1
Danish: Efter oral administration af gentagne doser af 300 mg lamivudin én gang daglig i 7 dage er den gennemsnitlige (CV) Cmax ved steady state 2,04 µg/ml (26 %), og det gennemsnitlige (CV) AUC24 er 8,87 µg*t/ml (21 %).
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní lamivudínu v dávke 300 mg jedenkrát denne počas siedmich dní je priemerná (CV) hodnota rovnovážnej Cmax 2,04 µg/ml (26
Danish: I dyrestudier er der ikke set nogen virkning af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv dolutegraviru, abakaviru alebo lamivudínu na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Der er ingen tegn på, at det vil være nødvendigt at justere dosis af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på baggrund af effekterne af race på farmakokinetiske parametre.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by bolo potrebné upraviť dávku dolutegraviru, abakaviru alebo lamivudínu kvôli vplyvu rasy na FK parametre.
Danish: Meget sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er: • manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasia).
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Den alvorligste bivirkning, der blev set hos en enkelt patient og muligvis var relateret til behandlingen med dolutegravir og abacavir/lamivudin, var en overfølsomhedsreaktion, der omfattede udslæt og svære levereffekter (se pkt.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou udalosťou, ktorá mala možnú súvislosť s liečbou dolutegravirom a abakavirom/lamivudínom, pozorovanou u jednotlivých pacientov bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4 a Popis vybraných nežiaducich reakcií v tejto časti).
Danish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/abacavir/lamivudin
Slovak: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obalené tablety dolutegravir/abakavir/lamivudín
Danish: AUC ↔ Cmax ↓ 35 %
Slovak: Cmax ↓35 %
Danish: Antiviral aktivitet i kombination med andre antivirale midler Der blev ikke set nogen antagonistisk virkning in vitro med dolutegravir og andre antiretrovirale lægemidler (afprøvede lægemidler: stavudin, abacavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maraviroc, adefovir og raltegravir).
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri dolutegravire a iných testovaných antiretrovirotikách (testované látky: stavudín, abakavir, efavirenz, nevirapín, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok a raltegravir).
Danish: Skriv oplysningerne om lægen her:
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom:
Danish: når Triumeq kombineres med nukleosid revers transskriptase-hæmmere.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa Triumeq podáva v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Danish: Lopinavir + ritonavir/ abacavir
Slovak: Lopinavir+ritonavir/ abakavir
Danish: Mannitol (E421) Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K29/32) Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza povidón (K29/32)
Danish: For lamivudin lå IC50-værdierne mod hiv-1-undertyper (A-G) i intervallet 0,001-0,170 µM, mod gruppe O i intervallet 0,030- 0,160 µM og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,002-0,120 µM i mononukleære celler fra perifert blod.
Slovak: (A-G) sa pohybovali v rozmedzí od 0,001 do 0,170 µmol/l, proti podtypom skupiny O od 0,030 do 0,160 µmol/l a proti izolátom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µmol/l v mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Danish: Phenobarbital/dolutegravir Phenytoin/dolutegravir Oxcarbazepin/dolutegravir
Slovak: Fenobarbital/dolutegravir Fenytoín/dolutegravir Oxkarbazepín/dolutegravir
Danish: Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorého sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, a to hlavne neurologické nálezy.
Danish: Mediantiden fra første ART-behandling var ca. 4,5 år.
Slovak: Percentuálny podiel osôb so sérologickou pozitivitou HCV bol 7 %. Medián času od začatia prvej ART bol približne 4,5 roka.
Danish: Genoptagelse af behandlingen med abacavir efter en overfølsomhedsreaktion resulterer i, at symptomerne omgående vender tilbage inden for få timer.
Slovak: Opätovné začatie liečby abakavirom po HSR na abakavir má za následok rýchly návrat príznakov v priebehu niekoľkých hodín.
Danish: In vivo blev der observeret et fald i kreatininclearance på 10-14 % hos patienterne (sekretionsfraktionen afhænger af OCT2- og MATE-1-transport).
Slovak: % pokles klírensu kreatinínu (vylúčené množstvo závisí od transportu OCT2 a MATE-1).
Danish: 50 mg DTG én gang daglig + 2 NRTI
Slovak: DTG 50 mg jedenkrát denne + 2 NRTI
Danish: Der blev ikke set nogen relevante effekter på QTc-intervallet med doser af dolutegravir, som var ca. 3 gange den kliniske dosis.
Slovak: Pri dávkach dolutegraviru približne 3-násobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Danish: → Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Triumeq.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania antacíd s Triumeqom.
Danish: 4,5 % (95 % CI: -1,1 %, 10,0
Slovak: % (95 % IS: -1,1
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg to gange daglig ved administration sammen med carbamazepin, anbefales DTG/ABC/3 TC FDC ikke til patienter, som tager carbamazepin.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s karbamazepínom, DTG/ABC/3TC FDC sa neodporúča používať u pacientov užívajúcich karbamazepín.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteiner (< 36 %) in vitro.
Slovak: Lamivudín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok a obmedzenú väzbu na plazmatické bielkoviny in vitro (<
Danish: Tag ikke kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Triumeq (se også punkt 3).
Slovak: Neužívajte výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Danish: Den primære smittevej var homoseksuel (73 %) eller heteroseksuel (29 %) kontakt.
Slovak: Hlavnou cestou predchádzajúceho prenosu vírusu bol homosexuálny (73
Danish: Tabel 5: Demografi og virologiske udfald efter 48 ugers randomiseret behandling i FLAMINGO (snapshot-algoritme)
Slovak: Tabuľka 5: Demografické charakteristiky a virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii FLAMINGO („snapshot" algoritmus)
Danish: Efter en enkelt dosis på 600 mg abacavir er den gennemsnitlige (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %), og det gennemsnitlige (CV) AUC∞ er 11,95 µg*t/ml (21 %).
Slovak: Po jednorazovej 600 mg dávke abakaviru je priemerná (CV) hodnota Cmax 4,26 µg/ml (28
Danish: Der foreligger en begrænset mængde data på unge, som har fået en daglig dosis på 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u dospievajúcich, ktorí užívali dennú dávku abakaviru 600 mg a lamivudínu 300 mg. Farmakokinetické parametre sú porovnateľné s tými, ktoré boli hlásené u dospelých.
Danish: 4.4 for nærmere oplysninger om håndtering af patienter i tilfælde af en formodet overfølsomhedsreaktion over for Triumeq.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o liečbe pacienta v prípade suspektnej HSR na Triumeq si pozrite, prosím, v časti 4.4.
Danish: Patienterne var overvejende hvide (66 %) eller sorte (28 %) og af hankøn (87 %).
Slovak: Pacientmi boli hlavne belosi (66
Danish: Kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium skal tages tidsforskudt fra administrationen af Triumeq (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
Slovak: Výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania Triumequ (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Danish: Denne kombination kan øge risikoen for laktacidose hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (stadie 3a kreatininclearence [CrCl] 45-59 ml/min), og forsigtighed anbefales.
Slovak: klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča obozretnosť.
Danish: Hvis lægen mener, de kan være relateret til en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Triumeq eller nogen anden medicin, der indeholder abacavir eller dolutegravir.
Slovak: Ak sa lekár bude domnievať, že súviseli s reakciou z precitlivenosti, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Triumeq ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir alebo dolutegravir.
Danish: Baseline-CD4+ (celler/ mm3)
Slovak: Východiskový počet CD4+
Danish: Samtidig brug af Triumeq og cladribin anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Súbežné použitie Triumequ s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Svimmelhed, døsighed, svær udmatning1
Slovak: závraty, somnolencia, letargia1
Danish: Dolutegravir metaboliseres primært ved glucuronidering via UGT1A1 og i mindre grad via CYP3A (9,7 % af den samlede dosis, der blev administreret i et massebalance-studie hos mennesker).
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje prostredníctvom UGT1A1 a v malej miere prostredníctvom CYP3A (9,7
Danish: Der er også rapporteret asymptomatiske stigninger i kreatinkinase (CK) ved behandling med dolutegravir, primært i forbindelse med fysisk aktivitet.
Slovak: Pri liečbe dolutegravirom boli hlásené aj asymptomatické vzostupy hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimale serumkoncentrationer (tmax) er henholdsvis omkring 2-3 timer (efter dosering af tabletformulering), 1,5 timer og 1,0 timer for dolutegravir, abacavir og lamivudin.
Slovak: U dospelých je absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného abakaviru asi 83 % a lamivudínu asi 80 - 85 %. Priemerný čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v sére (tmax) je asi 2 až 3 hodiny (po podaní dávky vo forme tablety) pri dolutegravire, 1,5 hodiny pri abakavire a 1,0 hodina pri lamivudíne.
Danish: I sjældne tilfælde har patienter, der tidligere har ophørt behandling med abacavir af andre årsager end overfølsomhedsreaktioner, oplevet livstruende reaktioner inden for timer efter genoptagelse af behandling med abacavir (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili liečbu abakavirom z iných dôvodov ako sú príznaky HSR, sa tiež zriedkavo vyskytli život ohrozujúce reakcie v priebehu niekoľkých hodín po opätovnom začatí liečby abakavirom (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Danish: Abacavir metaboliseres primært af leveren, og ca. 2 % abacavir udskilles uomdannet i urinen.
Slovak: Abakavir sa primárne metabolizuje v pečeni, pričom močom sa v nezmenenej forme vylučia približne 2 % abakaviru.
Danish: Nedsat nyrefunktion Triumeq anbefales ikke til brug hos patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Slovak: Triumeq sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 5.2).
Danish: Overfølsomhed (se pkt.
Slovak: precitlivenosť (pozri časť 4.4)
Danish: Andre almindelige symptomer: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udtalt træthed.
Slovak: Ďalšie časté príznaky sú: nauzea (napínanie na vracanie), vracanie, hnačka, bolesť brucha (žalúdka), silná únava.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III s dospelými neodhalili žiaden klinicky významný vplyv pohlavia na expozíciu dolutegraviru.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III s dospelými neodhalili žiaden klinicky významný vplyv rasy na expozíciu dolutegraviru.
Danish: Neurologiske/psykiatriske Hovedpine, paræstesi Hæmatologiske
Slovak: Nervový systém/Psychika
Danish: Baseret på mere end 200 mod/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationen af lamivudin hos ammede børn, hvis mor er behandlet for hiv, meget lav (< 4 % af moderens serumkoncentration) og falder til et ikke-detekterbart niveau når det ammede barn når en alder på 24 uger.
Slovak: Na základe údajov získaných u viac ako 200 párov matka/dieťa, pričom matka bola liečená na infekciu HIV, sa zistilo, že koncentrácie lamivudínu v sére dojčených detí matiek liečených na infekciu HIV boli veľmi nízke (<
Danish: Tabel 3 Virologiske udfald af randomiseret behandling i SINGLE efter 48 uger (snapshotalgoritme)
Slovak: Tabuľka 3: Virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii SINGLE („snapshot"
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter
Slovak: • nauzea alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha
Danish: (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Slovak: 72 % (Komplexná väzba na polyvalentné ióny)
Danish: Andre kendetegnende symptomer omfatter gastrointestinale, respiratoriske eller konstitutionelle symptomer som svær udmatning og utilpashed.
Slovak: respiračné alebo konštitučné príznaky, ako napríklad letargiu a malátnosť.
Danish: Asteni, feber1, utilpashed1
Slovak: asténia, horúčka1, malátnosť1
Danish: En moderat datamængde (mere end 600 graviditeter, hvor der er forekommet eksponering i første trimester) indikerede ingen tegn på malformationer over for abacavir.
Slovak: (viac ako 600 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri) nepoukazuje na malformácie spôsobené abakavirom.
Danish: Atazanavir ↔ (historiske kontroller) (hæmning af UGT1A1og CYP3A-enzymer)
Slovak: Atazanavir ↔ (historické kontroly) (inhibícia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
Danish: Overordnet skal data fra dyrestudier såvel som klinisk erfaring fra gravide medtages i overvejelserne ved beslutning om, hvorvidt antiretrovirale lægemidler skal anvendes i behandlingen af hiv-infektion hos gravide for at nedsætte risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
Slovak: Gravidita Pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca sa spravidla majú vziať do úvahy údaje získané u zvierat aj klinické skúsenosti u gravidných žien.
Danish: Nevirapin/dolutegravir
Slovak: Nevirapín/dolutegravir