FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques ; décongestionnants et antiallergiques ; autres antiallergiques, Code ATC: S01GX09
English: Liver metabolism is a minor route of elimination.
French: Le métabolisme hépatique est une voie mineure d'élimination.
English: Keep the bottle tightly closed when not in use.
French: Conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
English: It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
French: Il ne provoque pas de modification significative du diamètre de la pupille.
English: Other medicines and Opatanol
French: Autres médicaments et Opatanol
English: The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with Opatanol in this population.
French: Les résultats indiquent que, dans cette population, une concentration plasmatique un peu plus élevée peut être attendue avec Opatanol.
English: Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez pas vos médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
French: Ces concentrations sont 50 à 200 fois moins importantes que celles mesurées à la suite de doses orales bien tolérées.
English: TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE.
French: TOURNEZ LA PAGE POUR PLUS D'INFORMATIONS Tournez la page>
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing data and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000)very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou après commercialisation, et ont été classés comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000),très rares (< 1/10000) ou fréquences indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
English: Use this much unless your doctor tells you to do differently.
French: Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de faire différemment.
English: These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
French: Ces résultats montrent que l'olopatadine n'est pas susceptible d'induire des interactions métaboliques avec d'autres substances actives administrées de façon concomitante.
English: A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
French: Une dose orale de 5 mg a été administrée deux fois par jour pendant 2,5 jours à 102 volontaires sains, jeunes et âgés, des deux sexes, sans prolongation significative de l'intervalle QTc par rapport au placebo.
English: The most frequent treatment-related adverse reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
French: L'effet indésirable lié au traitement le plus fréquemment rapporté était la douleur oculaire, avec une incidence globale de 0,7%.
English: Olopatadine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: L'olopatadine n'est pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Do not use a double dose to make up for the one missed.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of Opatanol would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
French: L'ingestion accidentelle de la totalité du contenu d'un flacon de Opatanol délivrerait une dose systémique maximale de 5 mg d'olopatadine.
English: Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
French: Les données provenant des études in vitro suggèrent qu'il peut agir sur les mastocytes de la conjonctive humaine pour inhiber la libération des médiateurs pro-inflammatoires.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
French: • Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de Opatanol à la fois.
English: In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five minutes should be allowed between successive applications.
French: En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments oculaires locaux, un intervalle de cinq minutes doit être respecté entre les applications successives.
English: This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
French: Ceci correspond à une dose finale de 0,5 mg/kg chez un enfant de 10 kg, en supposant que l'absorption soit de 100%.
English: • Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
French: • Ne touchez pas votre œil ou votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
English: Shelf-life after first opening
French: Durée de vie après ouverture
English: Two metabolites, the mono-desmethyl and the Noxide, were detected at low concentrations in the urine.
French: Deux métabolites, le mono-desméthyl et le N-oxyde sont détectés en faible concentration dans les urines.
English: In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
French: Des études in vitro ont montré que l'olopatadine n'inhibait pas les réactions métaboliques impliquant les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du cytochrome P-450.
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration topique oculaire de l'olopatadine sur la fertilité humaine.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose before going back to your regular dosing routine.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose oubliée et reprenez votre posologie normale.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
French: Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
English: Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular dosing routine.
French: Mettez une goutte unique dès que possible et ensuite reprenez le rythme normal du traitement.
English: As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
French: Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
English: Cartons containing 1 or 3 bottles.
French: Etuis contenant 1 flacon ou 3 flacons.
English: What OPATANOL is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Opatanol et dans quel cas est-il utilisé
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique (voir rubrique 5.3).
English: Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
French: Des agents (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou les poils d'animaux peuvent être à l'origine de réactions allergiques se manifestant par des démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre œil.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
French: En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
English: Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
French: Les études chez l'animal ont montré une diminution de la croissance des petits allaités par des mères recevant des doses systémiques d'olopatadine bien au-delà du niveau maximum recommandé pour un usage oculaire chez l'Homme.
English: Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
French: L'olopatadine a été détectée dans le lait des femelles rats allaitantes après administration orale.
English: The dose is one drop of Opatanol in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
French: La posologie est de une goutte d'Opatanol dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (ou des yeux) atteint(s) deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle).
English: It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
French: Il antagonise l'histamine (le premier médiateur de la réponse allergique chez l'homme) et empêche les cellules épithéliales de la conjonctive humaine de sécréter des cytokines inflammatoires induites par l'histamine.
English: Do not give this medicine to children under the ages of 3 years because there is no data to indicate that it is safe and work in children under 3 years.
French: Ne pas utiliser Opatanol chez les enfants de moins de 3 ans. Ne donner pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 3 ans car il n'existe pas de données qui démontrent la sécurité et l'efficacité de ce collyre dans cette population.
English: Olopatadine is a potent selective antiallergic/antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
French: L'olopatadine est un agent antiallergique/antihistaminique, puissant et sélectif, qui agit par des mécanismes d'action multiples et variés.
English: What Opatanol looks like and contents of the pack Opatanol is a clear and colourless liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml bottle or three 5 ml plastic bottles with screw caps.
French: Comment se présente Opatanol et contenu de l'emballage extérieur Opatanol est un liquide limpide et incolore (une solution) fourni dans une boîte contenant soit un flacon de 5 ml soit trois flacons de 5 ml avec bouchon à vis.
English: Opatanol is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
French: Opatanol est un médicament pour le traitement des états allergiques oculaires.
English: You should not use Opatanol if you are breast-feeding, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Vous ne devez pas utiliser Opatanol si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: This medicine contains 0.5 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.1 mg/ml.
French: Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,1 mg/ml.
English: No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
French: Aucun effet indésirable grave ophtalmique ou systémique lié à Opatanol n'a été rapporté au cours des études cliniques.
English: Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Chez le chien, la prolongation de l'intervalle QTc n'a été observée qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et a donc peu de signification clinique.
English: The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
French: La fourchette des pics plasmatiques d'olopatadine à l'état d'équilibre (35 à 127 ng/ml) observée dans cette étude correspond au moins à 70 fois la marge de sécurité de l'olopatadine administrée par voie locale quant aux effets sur la repolarisation cardiaque.
English: In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
French: Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de calcium pendant le traitement.
English: Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and older at the same dose as in adults.
French: Opatanol peut être utilisé chez les enfants de 3 ans et plus à la même posologie que chez les adultes.
English: • You should not use OPATANOL if you are breast-feeding.
French: • vous ne devez pas utiliser Opatanol si vous allaitez.
English: You should remove contact lenses that are in your eyes before using Opatanol.
French: Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d'utiliser Opatanol.
English: Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
French: Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.emea.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
English: Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
French: Opatanol contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation de l'œil.
English: In clinical studies involving 1680 patients, Opatanol was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
French: Au cours des études cliniques incluant plus de 1680 patients, Opatanol en monothérapie ou en association à la loratadine à 10 mg a été administré dans les deux yeux, une à quatre fois par jour, pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 4 mois.
English: Opatanol should not be used during breast-feeding.
French: Opatanol ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
English: Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
French: Des cas de calcifications cornéennes ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.
English: However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
French: Cependant, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, un ajustement de posologie ne semble pas nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: If you stop using Opatanol Do not stop using this medicine without first speaking to your doctor.
French: N'interrompez pas l'utilisation de ce médicament sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
English: Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
French: Traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières.
English: There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic olopatadine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'olopatadine chez la femme enceinte.
English: Available data in animals have shown excretion of olopatadine in milk following oral administration (for details see section 5.3).
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'olopatadine dans le lait après administration orale (voir les détails à la rubrique 5.3).
English: Opatanol should only be used as an eye drop.
French: Opatanol doit être utilisé seulement en gouttes dans les yeux.
English: However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
French: Cependant, l'absorption systémique d'olopatadine après administration locale est minime, allant de concentrations plasmatiques inférieures au seuil de sensibilité du dosage (< 0,5 ng/ml) jusqu'à des concentrations de 1,3 ng/ml.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to administration of the eye drop and wait at least15 minutes after instillation before re-inserting contact lenses.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation du collyre et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après cette instillation avant de remettre des lentilles de contact.
English: In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
French: Chez les patients ayant les conduits nasolacrymaux non obstrués, l'administration oculaire locale de Opatanol semble réduire les signes et symptômes de la sphère nasale accompagnant fréquemment les conjonctivites allergiques saisonnières.
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
French: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espagne
English: From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
French: D'après les études de pharmacocinétique effectuées après une administration orale, la demi-vie plasmatique de l'olopatadine est d'environ 8 à 12 heures et l'élimination est principalement rénale.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chacun de ces groupes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml.
French: Chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml
English: Opatanol contains Benzalkonium chloride
French: Opatanol contient du chlorure de benzalkonium
English: Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
French: Opatanol est utilisé pour le traitement des signes et symptômes des conjonctivites allergiques saisonnières.
English: Uncommon rhinitis
French: Peu fréquente rhinite
English: Only use Opatanol in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor told you to.
French: Utilisez Opatanol dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
French: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Espagne
English: For ocular use.
French: Voie oculaire.
English: A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
French: Une étude de l'altération rénale après administration orale d'olopatadine a été réalisée chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye:
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Effets oculaires
English: How to use Opatanol (continued)
French: Comment utiliser Opatanol (suite)
English: Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
French: L'olopatadine étant excrétée dans les urines essentiellement sous forme de substance active inchangée, sa pharmacocinétique sera modifiée en cas d'insuffisance rénale, avec des pics de concentration plasmatique 2,3 fois plus élevés chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance moyenne de la créatinine de 13,0 ml/min) que chez des adultes sains.
English: Olopatadine in the form of eye drops (Opatanol) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
French: Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux L'olopatadine sous forme de collyre (Opatanol) n'a pas été étudiée chez les patients ayant une maladie rénale ou hépatique.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The preservative in Opatanol, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
French: Le conservateur dans Opatanol, le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.
English: What Opatanol contains - The active substance is olopatadine.
French: • La substance active est l'olopatadine.
English: • After cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
French: • Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
English: If you are using other eye drops or eye ointment medicines, leave at least 5 minutes between each medicine.
French: Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, il convient d'attendre au moins 5 minutes entre chaque instillation.
English: If you forget to use Opatanol
French: Si vous oubliez d'utiliser Opatanol
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Effets oculaires