FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTONO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Spanish: Los datos obtenidos con la vacuna prototipo apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas prototipo son relevantes para las vacunas pandémicas.
Lithuanian: Duomenys gauti vakcinuojant šiomis vakcinomis modeliais padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikinis imunogeniškumo, saugumo ir nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti vartojant vakcinas modelius tinkami ir pandeminėms vakcinoms.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Spanish: e hidróxido de aluminio, hidratado
Lithuanian: ir aliuminio hidroksido hidratu
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados por detección de señales.
Lithuanian: Specifiški preparatui duomenys galės būti vertinami atliekant pranešimų nagrinėjimą.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį IL.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Daronrix En esta vacuna está presente tiomersal (conservante), y es posible que posible que pueda experimentar una reacción alérgica.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Daronrix medžiagas Šiame preparate yra tiomersalio (konservanto); yra galimybė, kad galite būti jam alergiški.
Spanish: • Inflamación dolorosa de los brazos o piernas
Lithuanian: • Skausmingas rankų ir kojų patinimas
Spanish: Una revisión acumulada de todos los acontecimientos notificados durante el periodo, estratificados de acuerdo al tipo de notificador (paciente o profesional sanitario), gravedad, esperabilidad, tanto espontáneos como solicitados.
Lithuanian: Visų praneštų nepageidaujamų reiškinių suvestinė, sugrupuota pagal pranešėją (pacientas ar sveikatos priežiūros profesionalas), sunkumą, tikėtinumą ir pagal tai, ar pranešimas spontaniškas ar pareikalautas.
Spanish: Los datos de vacunaciones con vacunas trivalentes interpandémicas en mujeres embarazadas no indican que los efectos adversos maternos ni sobre el feto fueran atribuibles a la vacuna.
Lithuanian: Duomenys gauti skiepijant tarp pandemijų trivalentėmis vakcinomis nėščias moteris neparodė, kad būtų buvę su vakcinomis sietini nepageidaujami reiškiniai vaisiui ar motinai.
Spanish: Tras la administración de Daronrix, es poco probable que se produzca algún efecto que le impida conducir o usar maquinaria.
Lithuanian: Pavartojus Daronrix mažai tikėtina, kad šalutinis poveikis sutrikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti, kol pasieks kambario tempertaūrą.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes de que empiece a recibir esta vacuna.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron como sigue
Lithuanian: Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams praėjus 21 dienai po pirmos dozės buvo toks:
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PSUR analizę, kaip nustatyta Europos Sąjungos taisyklių apie vaistinius preparatus 9a tome, ir greitai nustatyti naujas saugumo problemas.
Spanish: - No se requieren listados de acontecimientos adversos - éstos se pueden proporcionar en informes de evaluación de signos cuando sea necesario.
Lithuanian: - Specialybių sąrašas nėra reikalingas, jei reikės, tai bus pateikta pranešimų vertinimo ataskaitose.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar jei neseniai buvote skiepyti kitomis vakcinomis, pasakykite gydytojui.
Spanish: Farmacovigilancia Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas atliks kohortinį prospektinį tyrimą, kaip nusmatyta farmakologinio budrumo plane.
Spanish: Daronrix es una vacuna utilizada en adultos de 18 a 60 años de edad para prevenir la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente.
Lithuanian: Daronrix yra vakcina nuo gripo, vartojama suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus oficialiai paskelbus pandemiją.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir žalos santykis.
Spanish: No hay información sobre el uso de Daronrix en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix vartojimą nėščioms moterims.
Spanish: La incidencia de los síntomas observados en sujetos >60 años de edad fue menor en comparación con la de la población de 18-60 años.
Lithuanian: Simptomų pasireiškusių asmenų virš 60 metų amžiaus grupėje skaičius buvo mažesnis, negu 18-60 metų amžiaus grupėje.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti farmakologinio budrumo veiklą, išdėstytą farmakologinio budrumo plane.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria o rash no específico.
Lithuanian: Nedažni (≥1/1000, <1/00): Bendros odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį bėrimą.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Daronrix - Los principios activos son:
Lithuanian: Daronrix sudėtyje yra - Veikliosios medžiagos yra:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA
Spanish: Suspensión inyectable Jeringa precargada 1 dosis
Lithuanian: Injekcinė suspensija Užpildytas švirkštas 1 dozė
Spanish: • si anteriormente ha sufrido alguna reacción alérgica a Daronrix, o cualquiera de los demás componentes de la vacuna (incluyendo huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina (antibiótico).
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi kokia nors alerginė reakcija pavartojus Daronrix ar bet kokią šios vakcinos sudėtinę medžiagą (įskaitant kiaušinius, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą (antibiotikas)).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmaceútico.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: nasofaringitis, rinitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni: nazofaringitas, rinitas
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Spanish: Cloruro de magnesio hexahidrato, Tiomersal
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Tiomersalis
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA fueron como sigue:
Lithuanian: Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams buvo toks:
Spanish: Estos resultados indican que para asegurar una protección óptima puede ser necesario un mayor contenido antigénico en sujetos por encima de 60 años de edad, en comparación con población adulta (18-60 años).
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad asmenims virš 60 metų amžiaus tam, kad būtų pasiekta optimali serologinė apsauga gali prireikti didesnio antigeno kiekio, negu suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus.
Spanish: factor seroconversión
Lithuanian: Serokonversijos faktorius
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Spanish: Vasculitis con afectación renal transitoria.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstų pakenkimu.
Spanish: (Ver secciones 4.2 y 5.1) 4.2 Posología y forma de administración
Lithuanian: ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Spanish: • Disminución del número de plaquetas, reacciones alérgicas, que han conducido a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso, coma y fallecimiento
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurių metu pavojingai sumažėja kraujospūdis, jei negydyti, tai gali sukelti kolapsą, komą ir mirtį
Spanish: • Ensayos clínicos
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, astenia Frecuentes: inflamación e induración en el lugar de la inyección, escalofríos, fiebre Poco frecuentes: prurito en el lugar de la inyección
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis Dažni: patinimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, drebulys, karščiavimas Nedažni: niežėjimas injekcijos vietoje
Spanish: Esta vacuna contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto podrían llegarse a producir reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), kuris panaudotas kaip konservantas ir todėl gali būti padidinto jautrumo reakcijų (žr.
Spanish: Daronrix se ha evaluado con un contenido de hemaglutinina de 15 µg de HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años siguiendo un esquema de 0, 21 días.
Lithuanian: Daronrix buvo įvertinta taikant 15 µg HA hemagliutinino dozėje suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus pagal 0, 21 dienos schemą.
Spanish: La persistencia de anticuerpos de las vacunas prototipo varía.
Lithuanian: Antikūnų buvimo laikas taikant vakcinas modelius įvairus.
Spanish: Por dosis de 0,5 ml * propagados en huevos ** hemaglutinina *** adyuvados con fosfato de aluminio
Lithuanian: 0,5 ml dozėje * dauginta kiaušiniuose ** hemagliutinino *** papildyta aliuminio fosfatu
Spanish: ♦ Poco frecuentes (menos de 1 por100 pero más de 1 por 1000 dosis de vacuna): • Reacciones cutáneas generalizadas como picor, urticaria o erupción
Lithuanian: ♦ Nedažnas (mažiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 vakcinos dozių): • Bendros odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė ar bėrimas
Spanish: 100 x 1 dosis
Lithuanian: 1 dozė x 100
Spanish: - Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, tiomersal, agua para inyectables.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chlorido heksahidratas, tiomersalis, injekcinis vanduo
Spanish: Sin embargo, si se indica la coadministración con otras vacunas, la inmunización se debe realizar en diferentes extremidades.
Lithuanian: Tačiau jei reikia kartu skiepyti kita vakcina, reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular.
Lithuanian: Skiepijimas turi būti atliekamas suleidžiant vakciną į raumenis.
Spanish: No se han generado datos clínicos en sujetos por debajo de 18 años de edad.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą asmenims, jaunesniems kaip 18 metų nėra.
Spanish: • Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
Lithuanian: • Skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia esté en marcha y funcione antes de que el producto se ponga en el mercado y durante el tiempo que el producto comercializado esté en uso.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant preparatą į rinką yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kuri bus veiksminga, kol preparatas bus vartojamas.
Spanish: No hay información sobre el uso de Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų.
Spanish: Lote
Lithuanian: LOT
Spanish: Agitar antes de usar.
Lithuanian: Prieš vartojimą sukratyti.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
Spanish: La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
Spanish: Por tanto el médico necesita evaluar los beneficios y los riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Todėl sveikatos apsaugos specialistai prieš skiepydami nėščias moteris turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį remdamiesi oficialiomis rekomendacijomis.
Spanish: Uso de otras vacunas o medicamentos
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Spanish: tasa de seroconversión
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis
Spanish: Agua para inyectables.
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N1, H2N2 y H9N2) (N=941) de la vacuna prototipo se listan a continuación (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas prototipo).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinų modelių (H5N1, H2N2 ir H9N2) farmacinėmis formomis išvardytos toliau (žr.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC)
Spanish: Puede que no tenga ninguno por la vacunación.
Lithuanian: Greičiausiai Jums nebus jokio šalutinio skiepijimo poveikio.
Spanish: Aunque no se han generado datos clínicos con Daronrix en sujetos >60 años de edad, la inmunogenicidad de una formulación prototipo con diferentes dosis de antígeno de una vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (A/H9N2) administrada a los 0, 21 días fue evaluada en un ensayo clínico con esta población.
Lithuanian: Nors ir nėra klinikinių duomenų apie Daronrix vartojimą asmenims vyresniems kaip 60 metų, klinikinis tyrimas su šia populiacija buvo atliktas nustatant imunogeniškumą su skirtingomis antigeno dozėmis ir aliuminio adjuvantu viso viruso (A/H9N2) vakcinos modeliu skiriamu 0, 21 dienos schema.
Spanish: - Si es posible se presentará una medida de la tasa de notificación de signos relativos para cada TP notificado (p.e.
Lithuanian: - Kiekvienai praneštai nepageidaujamo reiškinio kategorijai, jei galima, turės būti pateiktas santykinis signalų pranešimo dažnis (pvz.
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta como sigue: - en una ampolla (5 ml) para 10 dosis en un envase de 50 - en un vial (5 ml) para 10 dosis en un envase de 50 - en un vial (10 ml) para 20 dosis en un envase de 50
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas: - ampulėje (5 ml) 10 dozių, pakuotėje 50 ampulių; - buteliuke (5 ml) 10 dozių, pakuotėje 50 buteliukų; - buteliuke (10 ml) 20 dozių, pakuotėje 50 buteliukų.
Spanish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado administrar la vacuna, asegurando que en caso de necesidad los equipos de reanimación estén disponibles de manera inmediata.
Lithuanian: Tačiau pandemijos metu tikslinga skirti vakciną, kartu pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai, esant reikalui.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Lithuanian: Ataskaitos forma
Spanish: La vacuna funciona haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Lithuanian: Vakcinos paveiktas organizmas apsisaugo nuo ligos pagamindamas antikūnus.
Spanish: Eliminación según los requerimientos locales.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) durante la pandemia de gripe:
Lithuanian: Atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR) gripo pandemijos metu pateikimas Pandemijos metu atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų, reikalaujamų pagal Europos Komisijos reglamento Nr.
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosificación.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Spanish: Puede ser insuficiente la respuesta inmune en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra endogeninis ar gydymo nuslopintas imunitetas, gali nepakankamai pasigaminti antikūnų.
Spanish: 69,4% (95% CI: 54,6;81,7)
Lithuanian: 69,4% (95%PI: 54,6:81,7)
Spanish: 6 (IC 95% : 3,5;10,1)
Lithuanian: 6 (95%PI: 3,5:10,1)
Spanish: En un estudio clínico en el que se evaluó una formulación prototipo de vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (AH9/N2) que contenía 3,8 µg HA siguiendo un esquema de 0, 10 días, se ha demostrado que se puede alcanzar una protección más rápida que con el esquema recomendado de 0, 21 días.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime viso viruso (A/H9N2) su aliuminio adjuvantu vakcinos modeliu, turinčiu 3,8 µg HA buvo vertinama taikant 0, 10 dienų schemą ir buvo nustatyta, kad lyginant su 0, 21 dienos schema greičiau pasiekiama apsaugos pradžia.
Spanish: 12,4 (IC 95% : 7,1;21,8)
Lithuanian: 12,4 (95%PI: 7,1:21,8)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR AMPOLLA X 100
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 100 AMPULIŲ
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado administrar la vacuna, dado que en caso de necesidad los equipos de reanimación están disponibles de manera inmediata.
Lithuanian: Tačiau esant pandemijai gali prireikti ir šiais atvejais skirti vakciną, paruošus skubios pagalbos priemones, kurias prireikus galima būtų tuoj pat panaudoti.
Spanish: • Estrechamiento o bloqueo de vasos sanguíneos con problemas de riñón
Lithuanian: • Kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas, dėl ko atsiranda inkstų sutrikimas
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Lithuanian: Dažnas (≥1/100, <1/10)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENADOZĖ PAKUOTĖ
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Spanish: ♦ Muy frecuentes (más de 1 por 10 dosis de vacuna):
Lithuanian: ♦ Labai dažnas (dažniau nei 1 iš 10 vakcinos dozių):
Spanish: Su medico necesita valorar los beneficios y los posibles riesgos potenciales de la administración de la vacuna si usted tiene menos de 18 años.
Lithuanian: Jei esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, Jūsų gydytojas, prieš skirdamas vakciną, turės įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį.
Spanish: CÓMO ADMINISTRAR DARONRIX
Lithuanian: KAIP VARTOTI DARONRIX
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml) para 1 dosis en envases de 1 y 10 con y sin agujas.
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas užpildytame švirkšte (0,5 ml ) 1 dozės pakuotėse po 1 ir 10 švirkštų su ar be adatų.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
Lithuanian: Labai dažnas (≥1/10)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 20 dosis (10 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 20 dozių (10 ml)
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daronrix, suspensión inyectable.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daronrix injekcinė suspensija
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Ampolla
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Ampulė
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Daronrix por vía intravascular.
Lithuanian: Daronrix jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
Spanish: Un estudio clínico ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 15 µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=48) siguiendo un esquema de 0, 21 días.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime buvo įvertintas monovalentinės su aliuminio adjuvantu viso viruso vakcinos (A/H5N1), turinčios hemagliutinino 15 µg HA dozėje imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus (N=48) skiepijant pagal schemą 0, 21 diena.
Spanish: ♦ Muy raras (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna):
Lithuanian: ♦ Labai retas (mažiau nei 1 iš 10000 vakcinos dozių):
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una ampolla (0,5 ml) para 1 dosis en envases de 100.
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas ampulėje (0,5 ml ) 1 dozės pakuotėse po 100 ampulių.
Spanish: • Inflamación del cerebro y de la médula espinal
Lithuanian: • Galvos ir nugaros smegenų uždegimas
Spanish: • Inflamación en el lugar de la inyección, induración
Lithuanian: • Niežėjimas injekcijos vietoje
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių.