FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Estonian: Infinia nimetati 16. novembril 2004 kaasasündinud alfa-1-antitrüpsiini puudulikkusest tingitud emfüseemi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
English: It was to be available as a solution to be inhaled.
Estonian: Seda kavatseti turustada inhaleeritava lahusena.
English: The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada kaasasündinud alfa-1-antitrüpsiini puudulikkusest tingitud kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zoely müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juulil 2011.
English: Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Estonian: Zoelyt vaadeldi kahes põhiuuringus, kus osales kokku 4433 18−50-aastast naist.
English: Other information about Zoely
Estonian: Muu teave Zoely kohta
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zoely ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zoely kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zoely võimalikult ohutu kasutamine.
English: What is Zoely?
Estonian: Mis on Zoely?
English: Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Estonian: Zoely nomegestroolatsetaat/östradiool
English: No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
Estonian: Zoely kasutamise kohta alla 18-aastastel noortel ei ole avaldatud kliiniliste uuringute andmeid.
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi ajal või varsti pärast ravi rasestunud 18−35-aastaste naiste arv ning seda väljendati rasestumismäärana Pearli indeksi abil.
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
Estonian: 18−35-aastaste naiste seas oli Pearli indeks esimeses uuringus Zoely korral ligikaudu 0,4 ja võrdlusravimi korral 0,8 ning teises uuringus Zoely korral ligikaudu 1,2 ja võrdlusravimi korral 1,9.
English: The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zoely kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Estonian: See on ravimi Zoely Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Estonian: Zoely kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on akne ning menstruaaltsükli muutused (nt menstruatsiooni puudumine või ebaregulaarsus).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Zoely ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
English: For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Zoelyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Zoely is a contraceptive pill.
Estonian: Zoely on retseptiravim.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada naised, kellel on pankreatiit (kõhunäärmepõletik), rasked maksaprobleemid, maksakasvajad (olemasolevad või olnud varem), teatud tüüpi vähk või diagnoosimata põhjusega ebanormaalne veritsemine suguelundite piirkonnas.
English: What is the risk associated with Zoely?
Estonian: Mis riskid Zoelyga kaasnevad?
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Estonian: Östradiool on hormoon, mis tekib looduslikult menstruaaltsükli jooksul munasarjades.
English: Why has Zoely been approved?
Estonian: Miks Zoely heaks kiideti?
English: Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
Estonian: Zoelyt turustatakse 24 valge toimeaineid nomegestroolatsetaati (2,5 mg) ja östradiooli (1,5 mg) sisaldava tableti ning 4 kollase platseebotabletina, mis ei sisalda toimeaineid.
English: Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Estonian: Zoely on kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (kombineeritud rasestumisvastased tabletid), mis sisaldab kaht toimeainet - nomegestroolatsetaati (teatud progestageen) ja östradiooli (teatud östrogeen).
English: Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Estonian: Zoelyt turustatakse blistrites, mis sisaldavad 28 tabletti (24 valget ja 4 kollast tabletti) - tablette võetakse järjest nädalapäevadega kleepsude järgi.
English: For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
Estonian: Zoely kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Estonian: Zoelyt manustatakse aja vältel, mil rasedusest soovitakse hoiduda, üks tablett ööpäevas, alustades toimeainet sisaldava tabletiga menstruaaltsükli esimesel päeval.
English: Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Estonian: Zoely muudab organismi hormoonitasakaalu nii, et ovulatsioon jääb ära, emakakaela lima koostis muutub ja emaka limaskest õheneb.
English: Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Estonian: Zoelyt ei tohi kasutada naised, kellel on või on olnud venoosne või arteriaalne tromboos (verehüübed veenides või arterites) või kellel esineb tromboosi riskitegureid.
English: In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Estonian: Lisaks korraldab ettevõte trombiriskide lisauuringu.
English: How does Zoely work?
Estonian: Kuidas Zoely toimib?
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Estonian: Nomegestroolatsetaat on samuti menstruaaltsükli jooksul munasarjades tekkiva hormooni progesterooni derivaat.
English: The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Estonian: Uuringutes osalenud kasutasid ühe aasta jooksul (13 menstruaaltsüklit) kas Zoelyt või drospirenooni ja etünüülöstradiooli sisaldavaid suukaudseid kontratseptiive.
English: How is Zoely used?
Estonian: Kuidas Zoelyt kasutatakse?
English: How has Zoely been studied?
Estonian: Kuidas Zoelyt uuriti?
English: What benefit has Zoely shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zoely kasulikkus?
English: What is Zoely used for?
Estonian: Milleks Zoelyt kasutatakse?
English: A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Estonian: Pearli indeks on rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse standardne mõõtmisviis.
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Estonian: Indeks on 1, kui 100 naisest, kes kasutavad meetodit ühe aasta vältel (vastab 1300 menstruaaltsüklile), rasestub 1. Mida väiksem on Pearli indeks, seda väiksem on rasestumise tõenäosus.
English: No guideline was given.
Estonian: Ühegi suunise järgimisest ei teatatud.
English: Direct therapeutic benefits
Estonian: Otsene terapeutiline kasu
English: Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
Estonian: Sellegipoolest toetasid selle uuringu tulemused esimeses uuringus püsivuse kohta tehtud järeldust.
English: The field study should fulfil the following criteria:
Estonian: Väliuuring peab vastama järgmistele kriteeriumidele:
English: • The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
Estonian: • uuring peab kestma kolm järjestikust aastat, et võtta arvesse erinevusi hooaegade ja aastate lõikes;
English: In case of insufficient space on the label:
Estonian: Kui märgistusel ei ole piisavalt ruumi:
English: However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
Estonian: Tasanditel B ja C tehtud hindamise kohta esitatud andmed ei vasta aga kehtivatele standarditele.
English: The following findings should be reported:
Estonian: Teatada tuleb järgmised andmed:
English: Other precautions regarding impact on the environment
Estonian: Muud keskkonnamõju puudutavad ettevaatusabinõud
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Estonian: Eelkirjeldatud andmed tuleb esitada veterinaarravimite komiteele hindamiseks mitte hiljem kui 5 aastat pärast Euroopa Komisjoni otsust käesoleva esildismenetluse kohta.
English: Within 12 months of Commission Decision for this procedure
Estonian: 12 kuu jooksul alates komisjoni otsusest selle menetluse kohta
English: • Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
Estonian: • suundumuse olemasolu tõendid, st kontsentratsiooni või statsionaarse kontsentratsiooni suurenemine/vähenemine;
English: Germany Continental Farmaceutica s.p.r.
Estonian: Saksamaa Continental Farmaceutica s.p.r.
English: However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely.
Estonian: Toksilisus setetes elutsevatele organismidele on aga siiski üpris tõenäoline.
English: P. promelas (early life stages)
Estonian: P. promelas (varajased arengujärgud)
English: If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
Estonian: Kui uuring tehakse ühes geograafilises piirkonnas, peavad müügiloa hoidjad esitama põhjenduse, et tegu on tõepoolest halvima võimaliku stsenaariumiga;
English: Germany CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Estonian: Saksamaa CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
English: It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
Estonian: Selliste täiendavate meetmete võtmist võidakse kaaluda uue teabe lisandumisel.
English: The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
Estonian: EC50 ja NOEC väärtused olid vastavalt >86,9 µg/l ja 86,9 µg/l.
English: To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb järgida kõiki ettevaatusabinõusid kasutamisel ja kõrvaldamisel.
English: Additional benefits
Estonian: Täiendav kasu
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Estonian: Samuti paluti veterinaarravimite komitee soovitust, kas eespool nimetatud veterinaarravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
English: Ireland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Estonian: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
English: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Estonian: Moksidektiin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
English: The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
Estonian: Eelnimetatud sise- ja välisparasiidid on üldtunnustatud seisukoha järgi seotud olulise tootlikkuse vähenemise ning loomade heaolu halvenemisega.
English: Within 60 months of Commission Decision for this procedure
Estonian: 60 kuu jooksul alates komisjoni otsusest selle menetluse kohta
English: A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
Estonian: Kindlaks on tehtud keskkonnarisk, mida on võimalik osaliselt vähendada sobivate riskivähendusmeetmetega.
English: In case of insufficient space on the label: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Estonian: Kui märgistusel ei ole piisavalt ruumi: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
English: Applicant/Marketing authorisation holder
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja Nimetus
English: The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
English: Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
Estonian: Mineraliseerumise (14CO2 eraldumine) määr oli 5% kasutatud radioaktiivsusest.
English: That is, the marketing authorisation holders argued that mean land surface temperatures during spring/summer in predominant agricultural regions in Europe are likely to be higher leading to a faster degradation.
Estonian: Nimelt väitsid müügiloa hoidjad, et maapinna keskmine temperatuur Euroopa peamistes põllumajanduspiirkondades on kevadel/suvel tõenäoliselt kõrgem, mis tähendab kiiremat lagunemist.
English: On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
Estonian: Teisalt nähtub kirjandusandmetest (Prichard jt, 2012)18, et resistentsusmehhanismid avermektiinide ja moksidektiini suhtes ei ole alati geneetiliselt identsed, mis viitab sellele, et avermektiinide suhtes resistentseid parasiiditüvesid on võimalik edukalt ravida moksidektiiniga.
English: When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
Estonian: Arutades aine püsivust välitingimustes, tunnistas komitee lagunemismehhanismide olemasolu ning et pinnase temperatuur 12 °C ei pruugi olla representatiivne kõikide Euroopa piirkondade jaoks.
English: • The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
Estonian: • uuring tuleb läbi viia Euroopa ühes või mitmes geograafilises piirkonnas, mis esindab (esindavad) halvima võimaliku stsenaariumi kliima- ja epidemioloogilisi tingimusi, kusjuures asjaomane piirkond peab asuma väikeste veekogude läheduses.
English: Horse and Pony
Estonian: Hobused ja ponid
English: Non-extractable residues accounted for 4-10% of the radioactivity applied to the soil.
Estonian: Mitte-ekstraheeritavad jäägid moodustasid 4-10% kasutatud radioaktiivsusest.
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
Estonian: Kõik müügiloa hoidjad peavad täitma järgmisi tingimusi.
English: The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hinnangul ei ole selline hoiatus kooskõlas hea põllumajandustavaga ning tuleb seetõttu ravimiteabest välja jätta.
English: NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
Estonian: NOEC: täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon uuringus.
English: Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
Estonian: Selle ravimi puhul on kindlaks tehtud keskkonnariskid ja rakendada tuleb ettevaatusabinõusid.
English: The second study was performed in accordance with the US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 which is comparable to the current OECD methods.
Estonian: Teine uuring tehti kooskõlas USA Toidu- ja Ravimiameti keskkonnamõju hindamise tehnilise abidokumendiga nr 4.087, mis on võrreldav OECD kehtivate katsemeetoditega.
English: PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
Estonian: PBT-ained on ohtlikud, kui nende säilimist ja käitumist keskkonnas ega nende pikaajalist toksilisust ei ole võimalik prognoosida.
English: Environmental profile of alternatives
Estonian: Ravialternatiivide keskkonnaprofiil
English: 6100 (horse, oral)
Estonian: 6100 (hobused, suukaudne manustamine)
English: So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
Estonian: Kriteeriume setetes või pinnases elutsevates organismides bioakumuleerumise hindamiseks ei ole veel kindlaks määratud ning klassifitseerimine põhineb standardsel kalades bioakumuleerumise uuringul.
English: The bioconcentration factors were also determined as a function of lipid content of the fish following normalisation for a lipid content of 5%.
Estonian: Biokontsentratsioonitegurid määrati ka kalade lipiidisisalduse funktsioonina pärast normaliseerimist lähtuvalt lipiidisisalduse väärtusest 5%.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
English: The product should be used only according to the label instructions.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada üksnes märgistusel esitatud juhiseid järgides.
English: The marketing authorisation holders considered that degradation rates at 12 °C are overly conservative and do not reflect likely degradation rates under normal conditions of use.
Estonian: Müügiloa hoidjad leidsid, et lagunemismäärad temperatuuril 12 °C on liiga konservatiivsed ega kajasta tõenäolisi lagunemismäärasid tavapärastes kasutustingimustes.
English: As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Estonian: Kuna moksidektiini keskmine saagis uuringu lõpus (63. päeval) jäi alla 50%, kasutatakse moksidektiini poolestusajana väärtust 63 päeva.
English: The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et teisese mürgistuse hindamist saab kasutada üksnes toetava teabeallikana, kuid see ei kuulu PBT-omaduste hindamise alla.
English: It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
Estonian: Järeldati, et moksidektiin laguneb pinnases poollagunemisajaga (DT50) umbes 2 kuud ja mineraliseerumisprotsess on aeglane.
English: However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Estonian: Tuleb aga märkida, et QSAR-mudeliga saadud väärtusi ei ole soovitatav kasutada ravimite katseandmete asemel, sest ravimite korral puuduvad selleks valideeritud mudelid.
English: The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
Estonian: Omastamise (kokkupuute) etapp kestis 28 päeva ja puhastumisetapp 49 päeva.
English: Nevertheless, in case of repeated treatments with moxidectin (as with products of the same anthelmintic class) it is advisable not to treat animals every time on the same pasture to allow dung fauna populations to recover.
Estonian: Sellegipoolest ei ole moksidektiini korduva ravi vajadusel (nagu ka teiste samasse klassi kuuluvate antihelmintikumide korral) soovitatav ravida loomi igal kord samal karjamaal, et võimaldada sõnniku fauna organismide populatsioonide taastumist.
English: The LC50 for mortality was established as 37.2 mg/kg; the corresponding NOEC was 20 mg/kg.
Estonian: Suremuse korral oli LC50 37,2 mg/kg; vastav NOEC oli 20 mg/kg.
English: Residues in dung were toxic to dung flies for more than 7 days or for more than 28 days after treatment, depending on study duration, species and formulation.
Estonian: Jäägid sõnnikus olid sõnnikukärbestele toksilised enam kui 7 päeva jooksul või enam kui 28 päeva jooksul pärast ravi, olenevalt uuringu kestusest, liigist ja ravimi koostisest.
English: To mitigate this risk, the product should be used only according to the label instructions.
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb ravimit kasutada üksnes märgistusel esitatud juhiseid järgides.
English: The first study was performed in accordance with OECD guideline no. 2026.
Estonian: Esimene uuring tehti kooskõlas OECD suunisega nr 2026.
English: Concentration
Estonian: Kontsentratsioon
English: The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele tuleb hindamiseks esitada uuringu lõpparuanne.