FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with SOMAC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Slovak: Control môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.
English: What SOMAC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Slovak: Gatrorezistentné tablety sú žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P20“ na jednej strane.
English: SOMAC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Slovak: Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
English: - Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; bellyache and discomfort; skin rash or hives; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders; increase in liver enzymes in a blood test; fracture in the hip, wrist or spine.
Slovak: - Menej časté vedľajši účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch, zlomeniny bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice.
English: SOMAC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Slovak: Control sa dodáva v Alu/Alu blistroch v škatuli zo spevneného alebo nespevneného kartónu.
English: Other medicines and SOMAC Control
Slovak: Iné lieky a SOMAC
English: SOMAC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Slovak: Control je indikovaný na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
English: How to store SOMAC Control Contents of the pack and other information
Slovak: Control Obsah balenia a ďalšie informácie
English: Fundic gland polyps (benign)
Slovak: Polypy žalúdočnýc h žliaz (benígne)
English: - Serious skin reactions (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data): rash with swelling, blistering or peeling of the skin, losing skin and bleeding around eyes, nose, mouth or genitals and rapid deterioration of your general health, or rash when exposed to the sun. - Other serious reactions (frequency not known): yellowing of the skin and eyes (due to severe liver damage), or kidney problems such as painful urination and lower back pain with fever.
Slovak: - Závažné kožné reakcie (frekvencia výskytu ne známe: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): vyrážka so svrbením, pľuzgiere alebo olupovanie kože, strata kože okolo očí a krvácanie v okolí očí, nosa, úst alebo genitálií a rýchle zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo vyrážky po vystavení sa slnku.
English: How to store SOMAC Control
Slovak: Ako uchovávať SOMAC
English: anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť (vrátane anafylaktickej reakcie a anafylaktickéh o šoku)
English: SOMAC Control'.
Slovak: Control,
English: How to take SOMAC Control
Slovak: Control Ako užívať SOMAC
English: Agranulocytosis Thrombocytopenia; Leukopenia,
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému agranulocytóza Trombocytopé nia, leukopénia, pancytopénia
English: Do not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Slovak: Control dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie so svojim lekárom.
English: Takeda Italia S.p.A. Tel: +3906502601
Slovak: Tel: +3906502601
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: Control a obsah balenia
English: Batch
Slovak: SOMAC
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikujú konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorých prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
English: The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Slovak: Nasledujúca liečba sa má vykonať každý deň v rovnakom čase.
English: The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie maximálnej koncentrácie tmax je 11 hodín.
English: Date of first authorisation: 13/12/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13/12/2016
English: The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Slovak: Liek sa nesmie vypustiť do vodných tokov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
English: Fatro Polska Sp. z o.o.
Slovak: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
English: In very rare cases, an increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u ošetrených zvierat môže pozorovať zvýšenie intenzity hnačiek.
English: 3) If the metering pump is used for the first time (or hasn't been used for a few days), carefully pump till a drop of solution is formed on top of the nozzle.
Slovak: 3) Ak sa dávkovacia pumpa používa prvý raz (alebo ak sa nepoužívala niekoľko dní), opatrne pumpujte dovtedy, kým sa na vrchu otvoru neobjaví kvapka roztoku.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Slovak: Liek nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu
English: Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky pri predávkovaní, liečba musí byť ihneď zastavená a zviera nakŕmené nemedikovaným mliekom alebo mliečnou náhradou.
English: The active substance in HALAGON is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Slovak: Účinná látka v lieku HALAGON je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy nariadenia Komisie (EÚ) č.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.
English: Indications for use, specifying the target species
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
English: 0.03 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: 0,03 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: Panon VetPharma Kft.
Slovak: Magyarország Panon VetPharma Kft.
English: The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginónu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickou vzorkou po jednorazovej perorálnej liečbe.
English: For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (4 ml/20 kg).
Slovak: Pre nižšie alebo vyššie hmotnosti sa má vykonať presný výpočet (4 ml/20 kg).
English: Unchanged halofuginone is the major component in the tissues.
Slovak: Nezmenený halofuginón je väčšinová zložka v tkanivách.
English: However, in order to make the HALAGON treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Slovak: Na uľahčenie liečby liekom HALAGON sa navrhuje zjednodušená dávkovacia schéma:
English: The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50 % a 90 % parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov.
English: Once broached, use by …
Slovak: Po otvorení použiť do…
English: 1) Screw the metering pump on the bottle.
Slovak: Naskrutkujte dávkovaciu pumpu na fľašu.
English: 5) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
Slovak: Úplne natiahnite spúšť dávkovacej pumpy, aby sa uvoľnila dávka, ktorá zodpovedá 4 ml roztoku.
English: Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Slovak: Antiparazitické lieky/Lieky pôsobiace proti protozoám
English: Each bottle is sealed with a polypropylene cap. Each package also contains a 4 ml metering pump that consists of several components made out of high, low and linear low density polyethylene, polypropylene, stainless steel and silicone.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj 4 ml dávkovaciu pumpu, ktorá sa skladá z niekoľkých komponentov vyrobených z polyetylénu s vysokou hustotou, z polypropylénu s nízkou hustotou, z nehrdzavejúcej ocele a z lineárneho silikónu s nízkou hustotou.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu pokožky, očí alebo slizníc s liekom.
English: 0.50 mg Equivalent to 0.6086 mg of halofuginone lactate
Slovak: 0,50 mg Zodpovedá 0,6086 mg halofuginón laktátu
English: The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Slovak: Zlúčenina má kryptosporidiostatický účinok proti Cryptosporidium parvum.
English: Tartrazine (E102)
Slovak: Tartrazín (E 102)
English: 4) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into the calves mouth.
Slovak: Uchopte teľa a zasuňte otvor dávkovacej pumpy do jeho úst.
English: Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,
Slovak: United Kingdom Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
English: The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Slovak: Účinná látka halofuginón je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkových heterocyklických zlúčenín).
English: Halofuginone
Slovak: Halofuginón Halofuginón
English: Benzoic acid (E210)
Slovak: Kyselina benzoová (E 210)
English: Pull twice or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves of 35 - 45 kg and 12 ml for calves of 45 - 60 kg, respectively).
Slovak: Na podanie potrebného objemu (8 ml pre teľatá s hmotnosťou 35 - 45 kg a 12 ml pre teľatá s hmotnosťou 45
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Slovak: Komisie (EÚ) č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nepatria do rozsahu pôsobnosti rámca nariadenia (ES) č. 470/2009, ak sú použité vo veterinárnom lieku.
English: Cattle (newborn calves)
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá)
English: Bovine 10 μg/kg 25 μg/kg
Slovak: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Osoby so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku musia veterinárny liek podávať opatrne.
English: Therapeutic classification
Slovak: Iné ustanovenia Terapeutická klasifikácia
English: WDT eG
Slovak: Deutschland WDT eG
English: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Slovak: Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
English: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
English: Halofuginone (as lactate salt)
Slovak: Halofuginón (ako soľ laktátu)
English: Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone.
Slovak: Iné antiprotozoálne lieky, halofuginón.
English: • 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
Slovak: • 45 kg < teľatá < 60 kg: 12 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
English: Disposal: read package leaflet.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
English: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Slovak: Gurb-Vic, Barcelona
English: • 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
Slovak: • 35 kg < teľatá < 45 kg: 8 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
English: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003(980 ml)
Slovak: (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003(980 ml)
English: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Slovak: (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
English: Sant Hipòlit, km 71
Slovak: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503
English: Cardboard box containing one bottle (high-density polyethylene) of 290 ml, 490 ml or 980 ml of the oral solution.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu fľašu (z polyetylénu s vysokou hustotou) s objemom 290 ml, 490 ml alebo 980 ml perorálneho roztoku.
English: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovak: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel:
English: In new-born calves:
Slovak: U novonarodených teliat:
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only.
Slovak: Aplikovať po kŕmení kolostrom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím pribalenej vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
English: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
English: • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection.
Slovak: • Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou infekciou zapríčinenou mikroorganizmom
English: Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Slovak: Cryptosporodium parvum boli dokázané buď pri ochoreniach in vitro alebo pri umelých a normálnych infekciách.
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone (as lactate salt)
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginón (ako laktátová soľ)
English: HALAGON / 20 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
Slovak: na 20 kg ž.hm. jedenkrát denne počas 7 nasledujúcich dní.
English: To ensure a correct dosage, an appropriate doser for administration of ‘HALAGON' is included.
Slovak: Na zaistenie presnej dávky je na podanie lieku HALAGON pribalený dávkovač.
English: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Slovak: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321
English: • Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection, in farms with history of cryptosporidiosis.
Slovak: Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
English: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Slovak: Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution halofuginone
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok halofuginón
English: To ensure a correct dosage, an appropriate metering pump for administration of ‘HALAGON' is included.
Slovak: Na zaistenie presnej dávky je nevyhnutné použiť na podanie lieku HALAGON pribalenú dávkovaciu pumpu.
English: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Slovak: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321
English: Cardboard box with high density polyethylene bottles of 290 ml, 490 and 980 ml.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca fľašu z polyetylénu s vysokou hustotou s objemom 290 ml, 490 ml alebo
English: Clear yellow oral solution.
Slovak: Číry žltý perorálny roztok
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 290ml, 490 ml or 980 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 290 ml, 490 ml alebo 980 ml fľaša
English: Batch {number}
Slovak: {Číslo} šarže
English: HALAGON 0.5mg/ml oral solution for calves.
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá.
English: s.r.l.
Slovak: Ltd.,
English: CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
English: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102) Water, Purified
Slovak: Kyselina mliečna (E 270)
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of
Slovak: Dávkovanie: 100 μg halofuginónu na kg ž.hm.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Slovak: SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
English: μg/ml, respectively.
Slovak: 0,1μg/ml, resp.
English: Österreich
Slovak: Španielsko
English: It is taken morning and evening.
Slovak: Liek sa užíva ráno a večer.
English: This medicine is the same as Tracleer, which is already authorised in the EU.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Tracleer, ktorý je už v EÚ povolený.
English: Further information on Stayveer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Stayveer sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EMA/551446/2018 EMEA/H/C/002644
Slovak: EMA/551446/2018
English: Stayveer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 June 2013.
Slovak: Lieku Stayveer bolo dňa 24. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stayveer?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer?
English: In adults, the starting dose is 62.5 mg twice a day for four weeks, which is increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Slovak: U dospelých je začiatočná dávka 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, ktorá sa zvýši na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne.
English: As for all medicines, data on the use of Stayveer are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Stayveer sa neustále kontrolujú.
English: What benefits of Stayveer have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Stayveer boli preukázané v štúdiách?
English: Other information about Stayveer
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Stayveer
English: The company that makes Tracleer has agreed that its scientific data can be used for Stayveer (‘informed consent').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Stayveer (tzv. informovaný súhlas).
English: The company that makes Stayveer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stayveer, poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s cieľom pripomenúť pacientom potrebu pravidelných krvných testov na funkciu pečene a používania účinnej antikoncepcie na predídenie otehotneniu.
English: An overview of Stayveer and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Stayveer a prečo bol povolený v EÚ
English: The European Medicines Agency decided that Stayveer's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stayveer sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: Some improvement with Stayveer can also occur in patients with class II PAH.
Slovak: Niektoré zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Stayveer možno pozorovať aj u pacientov s PAH triedy II.
English: The second study which also looked at the effect of Stayveer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa takisto skúmal účinok lieku Stayveer na hojenie vredov na prstoch u 190 pacientov, sa nezistil žiadny účinok.
English: Stayveer is available as film-coated tablets (62.5 mg and 125 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (62,5 mg a 125 mg).
English: Stayveer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Slovak: Stayveer sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú určité problémy s pečeňou, v prípade pacientok, ktoré sú tehotné alebo ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, alebo v prípade pacientov, ktorí užívajú cyklosporín (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém).
English: What is Stayveer and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Stayveer a na čo sa používa?
English: The most common side effects with Stayveer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stayveer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zadržiavanie tekutín, anémia (nízka hladina hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu pečene.
English: Side effects reported with Stayveer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Stayveer sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: For more information about using Stayveer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Stayveer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Stayveer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Slovak: Výdaj lieku Stayveer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
English: Stayveer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Slovak: Stayveer sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) triedy III na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a zmiernenie príznakov.
English: Why is Stayveer authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Stayveer povolený v EÚ?
English: What are the risks associated with Stayveer?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stayveer?