FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
English: D. After Placement
Dutch: D. Na plaatsing
English: Instructions for preparation and use
Dutch: Aanwijzingen voor klaarmaken en gebruik
English: Sponge:
Dutch: Sponsje:
English: BMP-2 plays a critical role during foetal development.
Dutch: BMP-2 speelt een cruciale rol gedurende de foetale ontwikkeling.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinarian surgeon.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time.
Dutch: Uit klinische farmacologische studies blijkt dat de absorbeerbare collagene spons op zichzelf niet osteoinductief is en op den duur volledig geresorbeerd is.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van het diergeneesmiddel voor de behandeling van diafysaire fracturen zijn onderzocht in een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, klinische veld studie met honden die gerandomiseerd werden met behandeling met het diergeneesmiddel plus standaarbehandeling [n =84] of met standaardbehandeling [n=42] alleen.
English: Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
Dutch: Plaats de spons zo dat het de fractuur overbrugt en goed contact maakt met de belangrijkste proximale en distale fractuur fragmenten.
English: Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
Dutch: Onderzoekers waren op de hoogte van de toegewezen behandeling; beoordelaars die voor iedere hond de tijd bepaalden tot radiologische fractuur fusie waren geblindeerd voor behandeling.
English: EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
Dutch: EXP: {maand/jaar} Verwijder resterende oplosmiddel na reconstitutie.
English: One vial of lyophilisate contains:
Dutch: Een flacon lyofilisaat bevat:
English: While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing.
Dutch: Hoewel er een therapie- gerelateerde vermindering in tijd was tot radiologische fractuur fusie, was er tussen de TruScient behandelde groep en de controle groep geen verschil voor de individuele klinische parameters, kreupelheid en pijn, of voor een overall score gebaseerd op de klinische symptomen van fractuur genezing.
English: In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
Dutch: Indien honden grotere dan de aanbevolen concentraties of hoeveelheden hebben gekregen dient de behandeling van de nadelige effecten symptomatisch te zijn.
English: These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
Dutch: Deze zwelling is het gevolg van locale proliferatie van mesenchymaal weefsel dat tot nieuw bot ontwikkelt en is consistent met de farmacologische activiteit van rhBMP-2.
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in laboratoriumonderzoek bij honden:
English: 10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
Dutch: 10 ml Niet meer dan 3,2 ml gebruiken voor reconstitutie.
English: BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
Dutch: BMP-2 antilichaam respons opTruScient werd onderzocht in 133 honden die chirurgie ondergingen voor diafysaire fracturen gestabiliseerd met interne fixatie.
English: Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Dutch: Zowel rhBMP-2 als rundercollageen Type I kan leiden tot een immuunreactie bij honden.
English: In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Dutch: Bij dierproeven (ratten) waarbij radioactief gelabeld dibotermine alfa op de absorbeerbare collageen spons werd gebruikt, was de gemiddelde verblijfsduur op de plaats van de implantatie 4-8 dagen.
English: The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is de complete inhoud van een enkele TruScient kit per hond (i.e. tot 2,5 x 5 cm klaargemaakte TruScient sponzen per hond).
English: Soft swelling which recedes within 3 weeks
Dutch: Zachte zwelling die binnen 3 weken verdwijnt.
English: It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Dutch: De conclusie luidt derhalve dat dibotermine alfa op de plaats van de implantatie langzaam uit de matrix vrijkomt en snel wordt geklaard wanneer het in de bloedsomloop wordt opgenomen.
English: EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
Dutch: EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid in de flacon na reconstitutie: 3 uur
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Solvent for TruScient Water for injections
Dutch: Oplosmiddel voor TruScient Water voor injectie
English: Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Dutch: Radiologische, biomechanische en histologische evaluatie van het aangemaakte bot wijst erop dat het biologisch en biomechanisch op dezelfde manier functioneert als natuurlijk bot.
English: The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
Dutch: De aanbevolen dosering is tot 2 sponzen (2.5 x 5 cm) per hond.
English: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Dutch: *Dibotermine alfa (recombinant humaan Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is een humaan eiwit afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn (CHO).
English: Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
Dutch: Biomechanische studies suggereren dat deze holten weinig invloed hadden op de biomechanische eigenschappen van het geïnduceerde bot of op de integratie met de aangrenzende cortices.
English: The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
Dutch: Resultaten toonden aan dat TruScient effectief was in het verminderen van tijd tot aan radiologische fusie wanneer toegevoegd aan standaardbehandeling vergeleken met standaardbehandeling alleen, ongeacht type fractuur (open of gesloten).
English: Development of BMP-2 antibodies occurred in 6.9% of dogs receiving TruScient vs. 4.3% of dogs in the control group.
Dutch: In 6,9% van de honden die TruScient kregen ontwikkelden zich BMP-2 antilichamen tegenover 4,3 % van de honden in de controlegroep.
English: The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions.
Dutch: De antilichaamtiters correleerden niet met enig nadelig klinisch symptoom, inclusief immuungemedieerde bijwerkingen zoals allergische reacties.
English: ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
Dutch: ETIKET ABSORBEERBARE COLLAGEEN SPONS
English: This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Dit diergeneesmiddel in fokdieren of bij drachtige en lacterende honden uitsluitend gebruiken na een baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts.
English: No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij honden met metabole botaandoeningen.
English: B. Prepare TruScient sponges in the sterile field:
Dutch: B. TruScient sponzen klaarmaken in de steriele omgeving:
English: The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
Dutch: Het botvormingsproces ontwikkelt zich vanaf de buitenkant van de spons naar het midden toe totdat de gehele spons is vervangen door trabeculair bot.
English: The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
Dutch: Het voorkomen van antilichaam titers in honden die onder veldomstandigheden zijn behandeld, is laag en pups zullen niet of nauwelijks worden blootgesteld aan antilichamen tegen BMP-2 omdat de potentie om de placenta te passeren bij honden voor deze antilichamen gering is.
English: Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Dutch: Dibotermine alfa bindt zich aan receptoren aan de oppervlakte van mesenchymale cellen en zorgt ervoor dat cellen zich differentiëren naar kraakbeen- en botvormende cellen.
English: The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in een veldstudie bij honden waargenomen:
English: Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Dutch: Remodelleren van het omliggende trabeculaire bot gebeurt overeenkomstig de biomechanische krachten die erop worden uitgeoefend.
English: The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
Dutch: De invloed van antiBMP-2 antilichamen op foetale ontwikkeling is niet vastgesteld.
English: A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
Dutch: A. Reconstitueer dibotermine alfa (rhBMP-2) in een niet-steriele omgeving: 1.
English: The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
Dutch: Het feit dat TruScient het remodelleren van bot kan ondersteunen, kan verantwoordelijk zijn voor de biologische en biomechanische integratie van het nieuwe door TruScient aangemaakte bot met het omliggende bot.
English: Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
Dutch: Stevige zwelling in de eerste 3 weken postoperatief die in enkele maanden geleidelijk afneemt.
English: Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Dutch: Hoewel in klinische en veiligheidsstudies geen duidelijk verband met klinische resultaten of bijwerkingen kon worden waargenomen, kan niet worden uitgesloten dat de mogelijkheid bestaat dat neutraliserende antilichamen of overgevoeligheidsreacties worden ontwikkeld.
English: No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij honden die bekend zijn met auto-immuunziekten.
English: For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
Dutch: Om correct te doseren, er voor zorgen dat geen luchtbellen aanwezig zijn in de overgebrachte volumina.
English: Kit for implant
Dutch: Kit voor implantatie
English: The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
Dutch: De spons kan om het bot gewikkeld worden of op de randen van een botplaat geplaatst worden al naar gelang de geometrie van fractuur en fixatie.
English: Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Dutch: Procedures voor de behandeling van fracturen van lange pijpbeenderen en weke delen dienen gebaseerd te zijn op de standaard praktijk, inclusief het onder controle houden van infecties.
English: Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
Dutch: Seroom, excessief likken van de operatiewond, gewrichtsstijfheid, lokale zwelling, huidulcer, afscheiding uit wond, wond dehiscentie.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
English: Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Dutch: Zorg voor definitieve reductie en fixatie van de fractuur en hemostase voordat de spons geplaatst wordt.
English: TruScient should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Dutch: TruScient dient gebruikt te worden door een ter zake kundig dierenarts.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid in de flacon na reconstitutie volgens instructies: 3 uur Ongebruikt diergeneesmiddel weggooien.
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats.
Dutch: Wanneer dibotermine alfa intraveneus werd geïnjecteerd, was de halfwaardetijd 16 minuten bij ratten.
English: Soft swelling generally resolved by week 6 postoperatively
Dutch: Zachte zwelling over het algemeen verdwenen tegen week 6 postoperatief.
English: Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Dutch: Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 1000 dieren) Mild tot matig Overdadige botvormige callus geassocieerd met persisterende (>10 weken) matige weke delen zwelling en excessief likken van de operatiewond.
English: The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Dutch: De gedifferentieerde cellen vormen trabeculair bot terwijl de spons uiteenvalt, waarbij tegelijkertijd sprake is van vasculaire invasie.
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Dutch: Deze zelfbeperking is vermoedelijk een gevolg van de vermindering van dibotermine alfa op de plaats van implantatie, evenals de aanwezigheid van BMP-remmers in het omliggende weefsel.
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Dutch: Zwenk de flacon voorzichtig om reconstitutie te bevorderen.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
English: Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Dutch: Behandeling van diafysaire fracturen als aanvulling op de standaard open chirurgische fractuurzetting bij honden.
English: Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Dutch: Preklinische studies suggereren dat de botvorming die door TruScient is geïnitieerd, een zelfbeperkend proces is, waarbij een afgebakende hoeveelheid bot wordt gemaakt.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Dutch: Natriumhydroxide (pH buffer) Hydrochloor zuur (pH buffer)
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvents provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel uitsluitend gereconstitueerd worden in het bijgeleverde oplosmiddel en moet het niet met andere oplosmiddelen of andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
English: Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Dutch: Houdbaarheid in de flacon na reconstitutie: 3 uur Ongebruikt diergeneesmiddel weggooien.
English: The safety, including potential immune responses and effectiveness of repeat TruScient administration have not been evaluated in dogs.
Dutch: De veiligheid, inclusief mogelijke immuunresponsen en werkzaamheid van herhaalde toediening van TruScient zijn niet onderzocht bij honden.
English: Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
Dutch: De wond niet irrigeren als de spons eenmaal over de fractuur geplaatst is.
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
Dutch: Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 100 dieren) Mild tot matig
English: This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Dutch: Dit diergeneesmiddel dient gebruikt te worden door een ter zake kundig dierenarts.
English: White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Dutch: Wit lyofilisaat en een kleurloos oplosmiddel.
English: Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Dutch: De waargenomen klinische verschijnselen werden als bijwerkingen van TruScient opgenomen als ze in intensiteit en/of duur uitstijgen boven wat normaal geacht wordt voor fractuur genezing na standaardbehandeling.
English: Polysorbate 80
Dutch: Natriumchloride Polysorbaat 80
English: Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure.
Dutch: Gezien de afwezigheid van klinische gegevens, dient het product niet te worden gebruikt voor directe toepassing op trabeculair bot wanneer voorbijgaande botresorptie een risico op broosheid van het bot kan veroorzaken en zo het risico op mislukken van de implantatie vergroot.
English: Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Dutch: Behandeling TruScient + Standaardbehandeling (n=84) Standaardbehandeling (n=42)
English: Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Dutch: Open de binnenverpakking van de sponzen en leg ze in het omhulsel.
English: Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Dutch: Twee steriele sponsjes 2.5 x 5 cm in een blisterverpakking van polyvinylchloride (PVC), verzegeld met Tyvek folie.
English: Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een onvolgroeid skelet, met een actieve infectie in het operatiegebied, een pathologische fractuur of enige actieve maligniteit.
English: Dogs
Dutch: Honden.
English: TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Dutch: Gebruik van TruScient in grotere concentraties of hoeveelheden dan aanbevolen, wordt geassocieerd met overmatige botvorming en toegenomen ontwikkeling van met vloeistof gevulde holten in het geïnduceerde bot.
English: 10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Dutch: 10 ml Type I glazen flacon met een chlorobutyl elastomeer sluiting verzegeld met een aluminium flip-off sluiting en plastic dop.
English: The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Dutch: De hoeveelheid van de te gebruiken spons wordt bepaald aan de hand van het type van de fractuur en de mogelijkheid om de wond te sluiten met minimale druk op de spons.
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Dutch: Dibotermine alfa (rhBMP-2)*
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
Dutch: Wacht MINSTENS 15 minuten alvorens de bereide sponzen te gebruiken.
English: TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Dutch: Truscient kan in eerste instantie resorptie van omliggend trabeculair bot veroorzaken.
English: TruScient should not be mixed with other agents.
Dutch: TruScient niet vermengen met andere middelen.
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren) Mild tot matig
English: Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
Dutch: Botplaten mogen niet bedekt worden met de geprepareerde spons om indien nodig verwijdering van de plaat te vergemakkelijken na genezing van de fractuur.
English: 2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
Dutch: 1 flacon (oplosmiddel) 2 absorbeerbare collageen sponzen 2 steriele 3 ml wegwerpspuiten met naalden 1 steriele 6 ml wegwerpspuit met naald
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie of bij dieren gebruikt voor de fok.
English: It must not be re-sterilised.
Dutch: Niet opnieuw steriliseren.
English: As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Dutch: Aangezien dibotermine alfa (rhBMP-2) een eiwit is en niet in de bloedsomloop is waargenomen, zijn farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.