FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Italian: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norvegia
English: WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
Italian: Glucomed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati altri farmaci anti-infiammatori e antireumatici non steroidei.
English: The period to onset of response cannot be assessed.
Italian: Non è stato possibile stabilire il periodo di tempo che porta all'inizio della risposta terapeutica.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sull'effetto della glucosamina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital.
Italian: Se prende più Glucomed di quanto deve Se ha preso una grande quantità di compresse deve consultare il medico o recarsi in ospedale.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from shellfish.
Italian: - se è ipersensibile (allergico) ai crostacei, dal momento che attivala glucosamina si ottiene da crostacei.
English: Rare (≥ 1/10,000 to
Italian: Rari (> 1/10,000 a <
English: White to light beige, oval tablet marked with “G” and a score line.
Italian: Compressa ovale, di colore da bianco a beige pallido, contrassegnata da una “G” e con linea di incisione.
English: A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
Italian: Per escludere la presenza di malattie alle articolazioni, per le quali deve essere preso in considerazione un altro tipo di trattamento, si suggerisce di consultare un medico.
English: Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Italian: Glucomed è usato per alleviare i sintomi nelle forme da lievi a moderate di osteoartrite del ginocchio.
English: There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Italian: Non sono disponibili dati in merito all'escrezione della glucosamina nel latte materno.
English: D-glucosamine has low acute toxicity.
Italian: La tossicità acuta della d-glucosamina è bassa.
English: When starting on glucosamine, you should be aware of potential worsening of symptoms.
Italian: Quando inizia a prendere la glucosamina, deve sapere che i sintomi dell'asma possono peggiorare.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO (Completare con i dati nazionali)
English: HDPE tablet container with a silica gel desiccant in paper bags.
Italian: Contenitore per compresse (flacone) in HDPE con sacchettini di carta contenenti gel di silice come essiccante.
English: HOW TO TAKE GLUCOMED
Italian: COME USARE GLUCOMED
English: Known hypersensitivity to glucosamine or to any of the excipients.
Italian: Nota ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norway Manufacturer:
Italian: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norvegia
English: If dizziness or drowsiness is experienced, car driving and the operating of machinery is not recommended.
Italian: Se si dovessero avvertire capogiri o sonnolenza si deve evitare di guidare veicoli e usare macchinari.
English: - If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Italian: - se sa di avere predisposizione per malattie cardiovascolari, dal momento che è stata osservata ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue) in alcuni pazienti trattati con glucosamina.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Italian: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.O.box 438, 1327 Lysaker, Norvegia
English: ¾ The scope of the referral was to discuss the benefit/risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Italian: ¾ il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
English: No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
Italian: A esclusione della chirurgia con artroplastica, non esistono trattamenti in grado di curare la malattia o modificarne il decorso.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Glucomed e nomi associati (vedere Allegato 1) 625 mg compresse [Vedere Allegato1 - Completare con i dati nazionali]
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA (Completare con i dati nazionali)
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100): rash, itching, flushing.
Italian: Effetti non comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 1.000 e 1 paziente su 100): irritazione cutanea (della pelle), prurito, arrossamento cutaneo (della pelle).
English: Breast Feeding
Italian: Allattamento materno
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] glucosamine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Glucomed e nomi associati (vedere Allegato 1) 625 mg compresse [Vedere Allegato1 - Completare con i dati nazionali] glucosamina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 compressa contiene: 625 mg di glucosamina (come glucosamina cloridrato).
English: Your symptoms may reoccur.
Italian: Se interrompe il trattamento con Glucomed I sintomi della malattia possono ricomparire.
English: Headache Tiredness
Italian: Mal di testa Stanchezza
English: The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: Hydroxypropyl cellulose
Italian: Idrossipropilcellulosa
English: Glucosamine
Italian: Flaconi
English: Taking other medicines
Italian: Uso di Glucomed con altri medicinali
English: - if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients dose recommendations cannot be given.
Italian: Dal momento che non sono stati effettuati studi in questi gruppi di pazienti, non è possibile indicare un dosaggio.
English: HOW TO STORE GLUCOMED
Italian: Come conservare Glucomed 6.
English: Do not store above 30oC.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperature superiori a 30oC.
English: What Glucomed is and what it is used for Before you take Glucomed How to take Glucomed Possible side effects
Italian: Che cos'è Glucomed e a che cosa serve 2.
English: Elderly
Italian: Stitichezza
English: Keep the bottle or blister package tightly closed.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso.
English: 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
English: 2 pre-filled syringes
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 siringhe preriempite
English: 9 and GL
Italian: 9 e GL
English: The risk to the environment can be reduced by adhering to the following measures.
Italian: Il rischio per l'ambiente può essere ridotto adottando le seguenti misure.
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain as concerned Member States.
Italian: La domanda è stata presentata nel Regno Unito come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna, come Stati membri interessati.
English: This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Italian: Questa estrapolazione lineare è discutibile in quanto i processi utilizzati non sono lineari.
English: EXTREMELY DANGEROUS TO FISH AND AQUATIC LIFE.
Italian: ESTREMAMENTE PERICOLOSO PER I PESCI E LA VITA ACQUATICO.
English: Other precautions regarding impact on the environment
Italian: Altre precauzioni per quanto riguarda l'impatto sull'ambiente
English: There is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Italian: Vi è incertezza riguardo alla portata di tale rischio.
English: By their nature, models are an incomplete representation of the system under investigation but that is not to say that they cannot be very useful and widely implemented.
Italian: Per loro natura, i modelli sono una rappresentazione incompleta del sistema preso in esame ma ciò non significa che non possano essere molto utili e ampiamente utilizzati.
English: Since the issues raised by France and the Netherlands remained unresolved, the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 30 September 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Italian: Dal momento che i problemi sollevati da Francia e Paesi Bassi sono rimasti irrisolti, gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo in merito al prodotto e, di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP il 30 settembre 2014 ai sensi dell'articolo 33, par. 4, della direttiva 2001/82/CE.
English: The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments.
Italian: L'IDMM considera anche diversi comparti di terreno e i flussi tra questi e i comparti acquatici.
English: 8), where validation is concerned with substantiating claims on the applicability of predictions with reference to the intended use or purpose.
Italian: 8), nei casi in cui la convalida riguardi la dimostrazione della fondatezza delle affermazioni di applicabilità delle previsioni in riferimento all'uso o scopo previsto.
English: Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types.
Italian: La tossicità dipenderà dalle condizioni ambientali e tipologie di habitat.
English: Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Italian: Di conseguenza, è stato fissato un fattore di “invecchiamento” di 3 da utilizzare per il calcolo delle PNEC sito-specifiche.
English: This supportive data suggests a buffer zone of 3 m or more could reduce the run-off by 3 to 5-fold.
Italian: Secondo questi dati di supporto, una zona tampone di almeno 3 m potrebbe ridurre lo scorrimento da 3 a 5 volte.
English: In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP.
Italian: In termini generali, come per i benefici, si prevede che anche altri rischi siano uguali a quelli del prodotto di riferimento per cui non sono stati valutati dal CVMP.
English: Do not contaminate surface waters or ditches with the product or used containers.
Italian: Non contaminare le acque superficiali o fossati con il prodotto o con i contenitori utilizzati.
English: Zinc oxide is included in veterinary medicinal products currently authorised in several EU Member States for use in pigs.
Italian: L'ossido di zinco è uno dei medicinali veterinari attualmente autorizzati in diversi Stati membri dell'UE per il trattamento dei suini.
English: The level of accumulation and time dependency for the different environmental compartments were evaluated.
Italian: Sono stati valutati il livello di accumulo e la dipendenza dal fattore tempo per i diversi comparti ambientali.
English: Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Italian: Pertanto, è solo questione di tempo prima che i livelli delle PNEC in tali comparti siano superati.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by France and the Netherlands and to conclude on the benefit-risk balance for Gutal.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere in merito alle preoccupazioni sollevate da Francia e Paesi Bassi e a trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici per Gutal.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
English: However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment.
Italian: Tuttavia, questa misura rallenterebbe l'accumulo di zinco e, pertanto, ridurrebbe il rischio per ciascun comparto ambientale.
English: The applicant provided the robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Italian: Il richiedente ha fornito sommari esaurienti degli ulteriori studi verificati da esperti indipendenti utilizzati nella valutazione degli effetti che non erano stati inclusi nella EU RAR (2010), compresa una conclusione sull'affidabilità e la validità di ciascuno studio.
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water.
Italian: Tuttavia, si osserva che il livello di incertezza riguardo alla caratterizzazione del rischio per i sedimenti è notevolmente superiore rispetto a quello relativo a suolo o acque di superficie.
English: Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Italian: Ciononostante, per ogni comparto, sono stati individuati i rischi per alcuni scenari relativi a ciascun tasso di applicazione preso in esame.
English: 1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal.
Italian: 1 sono considerate affidabili e, pertanto, possono essere utilizzate nella caratterizzazione del rischio di Gutal.
English: Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
Italian: Esposizione: accumulo, biodisponibilità e calcolo del modello delle concentrazioni di zinco nell'ambiente
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stata pertanto avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, par. 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (medicinali veterinari) (CMD(v)).
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)
Italian: Il calcolo delle PNEC sito-specifiche per Gutal è stato realizzando utilizzando uno strumento Excel di calcolo delle PNEC del suolo (sviluppato da Arche Consulting)
English: A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS
Italian: È necessario adottare un approccio pragmatico quando si tratta di convalidare modelli meccanicistici ambientali (quali IDMM e FOCUS
English: Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients).
Italian: Considerato quanto sopra, si ritiene che le PNEC proposte dal richiedente possano essere utilizzate per la caratterizzazione dei rischi (calcolo dei quozienti di rischio).
English: However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Italian: Tuttavia, è evidente che, per tutti i comparti, i QR saranno superati immediatamente (sedimenti) o in tempi più lunghi (terreni, acque sotterranee e di superficie), ed è necessario essere pronti ad affrontare questi rischi.
English: No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is calculated with only the time needed to arrive at this risk varying.
Italian: Indipendentemente dal modello e dai tassi di applicazione utilizzati, viene calcolato un rischio ambientale in cui varia solamente con il lasso di tempo che intercorre prima che si manifesti tale rischio.
English: During the CMD(v) procedure Belgium concluded that a marketing authorisation for Gutal can be granted provided that RMMs are included in the product information.
Italian: Nel corso della procedura del CMD(v), il Belgio ha concluso che l'autorizzazione per l'immissione in commercio di Gutal può essere concessa purché le RMM siano incluse nelle informazioni sul prodotto.
English: Although Good Agricultural Practice varies amongst Member States and is followed on a voluntary basis, a similar RMM for Gutal may be practical and appropriate.
Italian: Sebbene le buone pratiche agricole possano variare da uno Stato membro all'altro e l'adesione ad esse sia su base volontaria, potrebbe essere utile e appropriata una RMM simile per l'uso del Gutal.
English: Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
Italian: Nel complesso, è evidente che l'utilizzo continuo e a lungo termine di medicinali veterinari contenenti zinco porterà a un'immissione netta graduale di zinco nell'ambiente.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato o dei rifiuti di medicinali veterinari derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain.
Italian: Sebbene questa RMM servirà molto probabilmente a ridurre il rischio per tutti i comparti, è possibile che rimanga un rischio per le acque di superficie e soprattutto per i sedimenti.
English: The proposed RMMs fulfil the criteria laid out in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6
Italian: L'RMM proposta rispetta i criteri definiti nell'orientamento CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale per i medicinali veterinari a sostegno delle linee guida VICH GL6
English: For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Italian: Ad esempio, i terreni contaminati da un lungo periodo di tempo mostrano una tossicità ridotta rispetto ai terreni sottoposti a contaminazione recente.
English: , except in instances where they may not be line with common agricultural practice in a particular Member State, for example, in Member States where manure trading is common and, hence, the farmer may not be the person spreading the manure, or in instances where the effect of the RMM has not been definitively demonstrated (e.g. buffer zones).
Italian: , fatta eccezione per i casi in cui vi sia la possibilità che tali criteri non siano in linea con la pratica agricola comune di un determinato Stato membro, ad esempio negli Stati membri in cui è praticato il commercio del letame e, pertanto, è possibile che non sia l'allevatore a effettuare lo spandimento di letame, o per i casi in cui l'effetto della RMM non sia stato definitivamente dimostrato (ad esempio per le zone tampone).
English: The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo modificati dello Stato membro di riferimento sono riportati nell'allegato III.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari di cui all'allegato I, con modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
English: A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
Italian: Una considerazione fondamentale nell'ambito della valutazione del rischio ambientale dei metalli è la loro biodisponibilità.
English: , as indicated in the CVMP reflection paper on RMMs related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products
Italian: , come indicato nel documento di riflessione CVMP sulle RMM relative alla valutazione del rischio ambientale dei medicinali veterinari
English: The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)
Italian: Le concentrazioni prevedibili prive di effetti (PNEC) riportate nella relazione dell'Unione europea sulla valutazione dei rischi (EU RAR) legati allo zinco (2010)
English: Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years.
Italian: In terzo luogo, al fine di ridurre l'accumulo di zinco, il letame proveniente da animali trattati non deve essere applicato sulla stessa area di terreno per più anni consecutivi.
English: When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected.
Italian: Durante lo spargimento delle deiezioni provenienti da animali trattati, deve essere rigorosamente rispettato il carico massimo di zinco totale come definito dalla normativa nazionale o locale.
English: Finally, the SPC advises compliance with measures taken by local/national authorities to prevent manure entering waters and excessive leakage of minerals with the implementation of a buffer zone.
Italian: Infine, il CSP raccomanda di mantenere la conformità con le misure adottate dalle autorità nazionali/locali al fine di prevenire l'immissione di letame nelle acque e una perdita eccessiva di minerali mediante la realizzazione di una zona tampone.