FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este objectivo é alcançado quando as MICs são ≥ 1,0 mg/L, é necessária uma dosagem na faixa superior e concentrações séricas elevadas (15-20 mg/L) (ver secção 4.2).
Slovak: 1,0 mg/l, je potrebnédávkovanie v hornom rozpätí a vysoké najnižšie sérové koncentrácie (1520 mg/l)
Portuguese: Suscetível ≤ 2 mg/L
Slovak: Citlivé ≤ 2 mg/l
Portuguese: Crianças com idade entre um mês e 12 anos
Slovak: Dojčatá a deti vo veku od jedného mesiaca do 12 rokov:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Esta secção deve ler-se da seguinte maneira:]
Slovak: Možné vedľajšie účinky [Táto časť má znieť nasledujúco:]
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise intermitente, as concentrações séricas de vancomicina devem ser monitorizadas antes do início da sessão de hemodiálise.
Slovak: U pacientov naintermitentnejhemodialýzemajú byť hladiny vankomycínu zvyčajne získané pred začatím hemodialyzačného sedenia.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas [Esta secção deve ler-se da seguinte maneira:] [A seguinte redação deve ser refletida nesta secção:]
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti [Táto časť má znieť nasledujúco:] [v tejto časti majú byť zohľadnené nasledujúce odstavce:]
Portuguese: Deve-se garantir a reposição adequada de líquidos e eletrólitos.
Slovak: Musí sazabezpečiťprimeranénahradenie (doplnenie) tekutín a elektrolytov.
Portuguese: Advertências e Precauções
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Slovak: Precitlivenosť naliečivoalebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: [para formulações parentéricas autorizados para via intraperitoneal:] A vancomicina é utilizada em adultos e crianças para o tratamento de infeções relacionadas com a diálise peritoneal em doentes que recebem diálise peritoneal.
Slovak: [Pre parenterálne liekové formy schválené pre intraperitoneálne použitie:] - U pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu sa vankomycín používa u dospelých a u detí na liečbu infekcií súvisiacich s peritoneálnou dialýzou.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Odzdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Portuguese: Recém-nascidos prematuros e de termo (dos 0 aos 27 dias) A dose é calculada de acordo com a idade pós-menstrual (tempo decorrido entre o primeiro dia do último período menstrual e o nascimento (idade gestacional), mais o tempo decorrido após o nascimento (idade pós-natal).
Slovak: Dávka bude vyrátaná podľa post-menštruačného veku (čas, ktorý uplynul od prvého dňa poslednej menštruácie do dňa pôrodu (tzv. gestačný vek) plus čas, ktorý uplynul od pôrodu (tzv. popôrodný vek).
Portuguese: [para a vancomicina pó para concentrado para perfusão autorizada para via intravenosa] A vancomicina é utilizada em todos os grupos etários para o tratamento das seguintes infeções graves: Infeções da pele e dos tecidos por baixo da pele.
Slovak: Vankomycín sa používa vo všetkých vekových skupinách vo forme infúzie na liečbu nasledujúcich závažných infekcií: - Infekcie kože a podkožných tkanív.
Portuguese: Poderão ser úteis testes em série da função auditiva para minimizar o risco de ototoxicidade em doentes com perda de audição subjacente, ou que se encontram a receber terapia concomitante com um agente ototóxico tal como um aminoglicósido.
Slovak: Sériovévyšetrenia funkcie sluchu môžu byť užitočnépreminimalizáciu rizika ototoxicity u pacientov s existujúcou stratou sluchu alebo u pacientov užívajúcich súbežne ototoxickéliekyako napríklad aminoglykozidy.
Portuguese: Testes regulares da função auditiva podem ser úteis para minimizar o risco de ototoxicidade em doentes com perda da audição subjacente, ou que estão a receber terapia concomitante comagentes ototóxicos, tais como aminoglicósido.
Slovak: Sériovévyšetrenia funkcie sluchu môžu byť užitočnépreminimalizáciu rizika ototoxicity u pacientov s existujúcou stratou sluchu alebo u pacientov užívajúcich súbežne liečbu ototoxickými liečivami ako sú napríklad aminoglykozidy.
Portuguese: Vasculite
Slovak: Vaskulitída
Portuguese: [vancomicina 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão, a seguinte redação deve ser refletida nesta secção:]
Slovak: [Pre všetky prášky na infúznykoncentrát s obsahom 1000 mg vankomycínu, nasledujúci text má byť zohľadnený v tejto časti]
Portuguese: Cada frasco contém 500 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500000 UI de vancomicina.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 500 000 IU vankomycínu.
Portuguese: Vómito, Diarreia
Slovak: Vracanie, hnačka
Portuguese: Para via oral.
Slovak: Na podanie ústami.
Portuguese: Cada frasco contém 1000 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 1000000 UI de vancomicina.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1000 mg vankomycíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 1 000 000 IU vankomycínu.
Portuguese: A duração do tratamento sugerida é mostrada na tabela abaixo.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádzanavrhované trvanie liečby.
Portuguese: [Para vancomicina 125 mg cápsula] <{(Nome de Fantasia) vancomicina 125 mg cápsula}>
Slovak: [Pre všetky kapsuly s obsahom 125 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 125 mg kapsuly}>
Portuguese: Apenas para a via oral.
Slovak: Iba na perorálne podávanie
Portuguese: As cápsulas de vancomicina são indicadas em doentes com idade igual ou superior a 12 anos para o tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: (Vankomycín kapsuly) je indikovaný pacientom vo veku 12 rokov a starším na liečbuinfekcie spôsobenej Clostridium difficile (CDI, z anglického Clostridium difficile infection) (pozri časti 4.2, 4.4 a
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - Ficar doente (vomitar), diarreia - Confusão, sonolência, falta de energia, edema, retenção de líquidos, diminuição da quantidade de urina - Erupção cutânea com inchaço ou dor atrás das orelhas, no pescoço, nas virilhas, sob o queixo e axilas (nódulos linfáticos inchados), testes de função hepática e de sangue anormais.
Slovak: Môže to byť spojené s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov - Zástava srdca - Zápal čreva, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a hnačku, ktorá môže obsahovať krv Neznáme (častosťnie je možné stanoviťz dostupných údajov): - Nevolnosť (vracanie), hnačka - Zmätenosť, ospanlivosť, nedostatokenergie, opuchy, zadržiavanie tekutín, znížené močenie - Vyrážka s opuchom alebo bolesťou za ušami, na (v) krku, v slabinách, pod bradou a v podpazušných jamkách (opuch lymfatických uzlín), nezvyčajnéhodnoty krvných testov a testov funkcie pečene - Vyrážka s pľuzgiermi a horúčkou
Portuguese: Após administração oral, a monitorização das concentrações séricas de vancomicina em doentes com doenças inflamatórias intestinais deve ser efetuada (ver secção 4.4).
Slovak: Po perorálnom podaní sa má u pacientov so zápalovými črevnými poruchami vykonávať monitorovanie sérových koncentráciívankomycínu (pozri časť 4.4).
Portuguese: A vancomicina sofre reduzido metabolismo.
Slovak: Metabolizmus liečiva je veľmi malý.
Portuguese: A perfusão contínua da vancomicina pode ser considerada, por exemplo, em doentes com depuração instável da vancomicina.
Slovak: Môže sazvážiťkontinuálna infúzia vankomycínu napr. u pacientov s nestabilným klírensomvankomycínu.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos antidiarreicos.
Slovak: Nesmúsa podávať lieky proti hnačke.
Portuguese: [para formulações parentéricas autorizadas para via oral:] A absorção da vancomicina a partir do trato gastrointestinal é negligenciável.
Slovak: [Pre parenterálne liekové formy schválené pre perorálne použitie:] Vstrebávanie vankomycínu zo zažívacieho ústrojenstva je zanedbateľné.
Portuguese: Nas primeiras 24 horas, cerca de 80% de uma dose administrada da vancomicina é excretada na urina por filtração glomerular.
Slovak: % podanej dávky vankomycínu vylúčených močom cestou glomerulárnej filtrácie.
Portuguese: Susceptível
Slovak: Ototoxicita
Portuguese: A absorção pode estar aumentada em doentes com doenças inflamatórias da mucosa intestinal ou com colite pseudomembranosa induzida por Clostridium difficile.
Slovak: Absorpcia môže byť zvýšenáu pacientov so zápalovými poruchami črevnej sliznice alebo s Clostridium difficile vyvolanou pseudomembranóznou kolitídou.
Portuguese: [Para vancomicina 250 mg cápsula] <{(Nome de Fantasia) vancomicina 250 mg cápsula}>
Slovak: [Pre všetky kapsuly s obsahom 250 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 250 mg kapsuly}>
Portuguese: - Erupção cutânea com inchaço ou dor atrás das orelhas, no pescoço, na virilha, sob o queixo e as axilas (nódulos linfáticos inchados), testes de função hepática e sangue anormais.
Slovak: - Nevolnosť (vracanie), hnačka - Zmätenosť, ospanlivosť, nedostatokenergie, opuchy, zadržiavanie tekutín, znížené močenie - Vyrážka s opuchom alebo bolesťou za ušami, na (v) krku, v slabinách, pod bradou a v podpazušných jamkách (opuch lymfatických uzlín), nezvyčajnéhodnoty krvných testov a testov funkcie pečene - Vyrážka s pľuzgiermi a horúčka
Portuguese: [As formulações parentéricas autorizadas para a profilaxia antibacteriana peri-operatória, incluem a redação que se segue:]
Slovak: [Pre parenterálne formy schválené pre perioperačnú antibakteriálnu profylaxiu vložte text nasledujúceho znenia:]
Portuguese: Em contraste, são encontradas concentrações elevadas de vancomicina nas fezes (> 3100 mg / kg com doses de 2 g / dia).
Slovak: 3100 mg/kg pri dávkach 2 g/deň).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequente Défice auditivo permanente ou transitório Raro
Slovak: Prechodná alebo trvalá strata sluchu
Portuguese: No entanto, se tiver uma doença inflamatória do trato digestivo, especialmente se também sofre de uma doença renal, os efeitos secundários poderão ser semelhantes aos que ocorrem quando a vancomicina é administrada por infusão.
Slovak: Avšak, ak máte zápalovú poruchu zažívacieho ústrojenstva, najmä, ak máte súčasne poruchu funkcie obličiek, môžu sa objaviť podobné vedľajšie účinky ako tie, ktoré sa objavujú, ak je vankomycín podávaný infúziou.
Portuguese: Náusea
Slovak: Nauzea
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [Esta secção deve ler-se da seguinte maneira:]
Slovak: Terapeutické indikáce [Táto časť má znieť nasledujúco:]
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos que contêm vancomicina (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich vankomycín (pozri prílohu I)
Portuguese: O surgimento de agentes patogénicos resistentes a vários fármacos é um problema crescente a nível mundial.
Slovak: Výskyt patogénov s multiliekovou rezistenciou je narastajúci problém na celom svete.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado, conforme aplicável
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok na vydanie povolenia na uvedenie na trh v prípade potreby
Portuguese: O tratamento com vancomicina é recomendado em casos graves ou recorrentes.
Slovak: Liečba vankomycínom sa odporúča v závažných alebo rekurentných prípadoch.
Portuguese: A substância ativa é obtida principalmente por fermentação.
Slovak: Účinná látka sa získava najmä fermentáciou.
Portuguese: Os medicamentos que contêm vancomicina estão comercialmente disponíveis na forma de:
Slovak: Lieky obsahujúce vankomycín sú komerčne dostupné ako:
Portuguese: (ou seja, crianças, doentes hemodinamicamente instáveis, cuidados intensivos), e reconheceu que já se encontram em utilização clínica.
Slovak: j. deti, hemodynamicky nestabilní pacienti, intenzívna starostlivosť), a uznal, že v klinickej praxi sa to už využíva.
Portuguese: Os dados submetidos para apoiar o uso da vancomicina para a descontaminação não foram considerados suficientemente robustos.
Slovak: Údaje predložené na podporu používania vankomycínu na dekontamináciu sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé.
Portuguese: Além disso, é utilizada em doentes alérgicos às penicilinas e às cefalosporinas.
Slovak: Používa sa aj u pacientov, ktorí sú alergickí na penicilíny a cefalosporíny.
Portuguese: Devido à insuficiência de elementos para o estabelecimento da sua eficácia e segurança, o CHMP não recomenda esta indicação.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné prvky preukazujúce účinnosť a bezpečnosť výbor CHMP túto indikáciu neodporúča.
Portuguese: Além disso, o papel da descontaminação intestinal seletiva é controverso.
Slovak: Okrem toho úloha selektívnej dekontaminácie čreva je sporná.
Portuguese: É também abordada a potencial utilidade de métodos baseados em modelos na previsão dos requisitos posológicos individuais para alcançar uma AUC adequada.
Slovak: Rieši sa tiež potenciálna užitočnosť metód predpovedania individuálnych požiadaviek na dávkovanie na základe modelu s cieľom dosiahnuť primeranú AUC.
Portuguese: - e cápsulas, para administração por via oral.
Slovak: - a kapsuly na perorálne podanie.
Portuguese: O seu efeito é essencialmente bactericida e é exercido sobretudo através da inibição da síntese da parede celular de peptidoglicano.
Slovak: Jeho účinok je hlavne baktericídny a pôsobí najmä tak, že inhibuje syntézu peptidoglykánov v bunkovej stene.
Portuguese: Entre outros assuntos, o CHMP discutiu a necessidade de atualizar o texto da informação do medicamento.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval okrem iného aj o potrebe aktualizovať znenie informácií o lieku.
Portuguese: A vancomicina é um antibiótico glicopéptido autorizado há cerca de seis décadas.
Slovak: Vankomycín je glykopeptidové antibiotikum, ktoré bolo povolené asi pred šesťdesiatimi rokmi.
Portuguese: O CHMP concordou que estes riscos podem ser minimizados através de advertências e recomendações apropriadas na informação do medicamento.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto riziká sa môžu minimalizovať príslušnými upozorneniami a odporúčaniami v informáciách o lieku.
Portuguese: Atualmente, não existem provas de que a profilaxia clínica para a ICD seja eficaz, pelo que não são recomendados antibióticos profiláticos.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že lieková profylaxia CDI je účinná a profylaktické antibiotiká sa preto neodporúčajú.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm vancomicina.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce vankomycín.
Portuguese: O Anexo 3 da norma orientadora do CHMP relativa ao estabelecimento de especificações para impurezas relacionadas em antibióticos aplicar-se-á a novas substâncias ativas e a novas fontes de substâncias ativas existentes.
Slovak: Príloha 3 k usmerneniu výboru CHMP týkajúca sa stanovenia špecifikácií pre súvisiace nečistoty v antibiotikách sa má vzťahovať na nové účinné látky a nové zdroje existujúcich účinných látok.
Portuguese: O cloridrato de vancomicina é definido como o sal cloridrato de uma mistura de glicopéptidos relacionados para os quais as características estão definidas na monografia 1058 da Farmacopeia Europeia (atualmente sob revisão).
Slovak: Vankomycín hydrochlorid je definovaný ako hydrochloridová soľ zmesi súvisiacich glykopeptidov, ktorých charakteristiky sú vymedzené v monografii Európsky liekopis 1058 (v súčasnosti sa reviduje).
Portuguese: O CHMP observou que, de momento, não se justifica nenhuma atualização dos breakpoints EUCAST.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v súčasnosti nie je potrebné aktualizovať kritické body EUCAST.
Portuguese: - pó para solução injetável ou para perfusão (500 mg e 1000 mg) utilizado através de administração intravenosa.
Slovak: - prášok na injekčný alebo infúzny roztok (500 mg a 1 000 mg) podávaný intravenózne.
Portuguese: Está atualmente bem claro que é necessário individualizar a frequência da MTM com base na situação clínica e na resposta ao tratamento; são efetuadas recomendações específicas para doentes hemodinamicamente estáveis e instáveis, doentes com função renal normal e doentes sob hemodiálise intermitente.
Slovak: V súčasnosti je jasné, že frekvencia TDM sa často musí individualizovať na základe klinickej situácie a odpovede na liečbu; vytvárajú sa konkrétne odporúčania pre hemodynamicky stabilných a nestabilných pacientov, pre pacientov s normálnou funkciou obličiek a pre pacientov podstupujúcich prerušovanú hemodialýzu.
Portuguese: Face à importância de garantir a disponibilidade de antibióticos eficazes para os doentes da UE, no interesse da saúde pública e para contribuir para o combate da ameaça colocada pela disseminação da resistência antimicrobiana, foi considerada necessária uma revisão crítica da relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina nas indicações aprovadas, incluindo da posologia relevante.
Slovak: Vzhľadom na dôležitosť zaistenia dostupnosti účinných antibiotík pre pacientov v EÚ sa v záujme verejného zdravia a riešenia hrozby, ktorú predstavuje šírenie antimikrobiálnej rezistencie, považovalo za potrebné kriticky preskúmať pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín v schválených indikáciách vrátane príslušného dávkovania.
Portuguese: Também é observado que a enterocolite estafilocócica é uma entidade rara e que o seu diagnóstico é controverso.
Slovak: Takisto konštatoval, že stafylokoková enterokolitída je zriedkavé ochorenie a jeho diagnostika je sporná.
Portuguese: • Tratamento da meningite bacteriana aguda.
Slovak: Liečba akútnej bakteriálnej meningitídy.
Portuguese: Além disso, foram identificadas diferenças significativas entre as informações do medicamento dos medicamentos que contêm vancomicina nos vários Estados-Membros da UE, especificamente nas indicações, posologia e modo de administração, mas também noutras secções da informação do medicamento.
Slovak: Okrem toho sa v členských štátoch EÚ identifikovali významné rozdiely medzi informáciami o lieku týkajúcimi sa liekov obsahujúcich vankomycín, najmä pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, ale aj ďalšie časti informácií o lieku.
Portuguese: Relativamente à administração de vancomicina na forma de uma perfusão contínua em doentes pediátricos, o PDCO confirmou que está a ser utilizada em alguns países para recém-nascidos (e crianças) com infeções graves, tais como doentes com infeções a nível do sistema nervoso central e/ou bacteriemia associada.
Slovak: Pokiaľ ide o podávanie vankomycínu formou kontinuálnej infúzie u pediatrických pacientov, výbor PDCO potvrdil, že v niektorých krajinách sa používa u novorodencov (a detí) so závažnými infekciami, ako sú pacienti s infekciami centrálneho nervového systému a/alebo súvisiacou bakterémiou.
Portuguese: Além disso, os dados existentes (incluindo os comparativos) sobre o uso de uma perfusão contínua vs. uma perfusão intermitente não são conclusivos.
Slovak: Okrem toho existujúce údaje (vrátane komparatívnych údajov) o používaní kontinuálnej infúzie v porovnaní s prerušovanou infúziou nie sú presvedčivé.
Portuguese: O CHMP também reviu a recomendação da dose na população pediátrica.
Slovak: Výbor CHMP tiež preskúmal odporúčanie týkajúce sa dávkovania v pediatrickej populácii.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que, dos métodos discutidos, a interpolação Bayesiana parece ser uma alternativa adequada; permite prever muitos parâmetros farmacocinéticos individuais para extrapolação, minimiza o número de medições num dado doente e parece desenvolver estratégias ideais para a intervenção terapêutica.
Slovak: Výbor CHMP celkovo usúdil, že z metód, o ktorých sa diskutovalo, sa zdá byť vhodnou alternatívou Bayesianova interpolácia; umožňuje predpovedať mnoho individuálnych farmakokinetických parametrov pre extrapoláciu, minimalizuje počet meraní na jedného pacienta a zdá sa, že pomocou nej sa vyvinú optimálne stratégie na terapeutickú intervenciu.
Portuguese: A orientação fornece recomendações de tratamento para a ICD inicial e recorrente.
Slovak: Toto usmernenie poskytuje odporúčania na liečbu počiatočnej a rekurentnej CDI.
Portuguese: A atividade antibacteriana da vancomicina está confinada a microrganismos Gram-positivos.
Slovak: Antibakteriálny účinok vankomycínu je obmedzený na grampozitívne mikroorganizmy.
Portuguese: O espetro da vancomicina inclui uma vasta gama de agentes patogénicos, incluindo Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes e Clostridium difficile.
Slovak: Spektrum vankomycínu zahŕňa širokú škálu patogénov vrátane mikroorganizmov Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
Portuguese: O CHMP entendeu que, dado o facto de o uso de miligramas para prescrever este medicamento estar estabelecido na prática clínica da UE, é essencial que seja mantida a convenção de rotulagem dos medicamentos que contêm vancomicina de acordo com a massa, ou seja, miligramas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vzhľadom na to, že v klinickej praxi EÚ sa zaviedlo pri predpisovaní tohto lieku používanie miligramov, je dôležité, aby sa zachovala konvencia označovania liekov obsahujúcich vankomycín podľa hmotnosti, t. j. v miligramoch.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm vancomicina desempenham um papel cada vez mais importante no tratamento de infeções bacterianas Gram-positivas.
Slovak: • lieky obsahujúce vankomycín naberajú na význame pri liečbe grampozitívnych bakteriálnych infekcií,
Portuguese: Além disso, em consonância com o resultado da consulta do MSWG, o CHMP concluiu que os métodos Bayesianos poderão ser clinicamente úteis para previsões de dose mais rigorosas como uma parte complementar da monitorização da terapêutica medicamentosa (MTM) de rotina, especialmente para os grupos de doentes com perfil farmacocinético (FC) alterado
Slovak: Okrem toho v súlade s výsledkom konzultácie so skupinou MSWG výbor CHMP dospel k záveru, že Bayesianove metódy môžu byť klinicky prospešné na presnejšie predpovedanie dávky ako doplnková súčasť bežného terapeutického monitorovania lieku (TDM), najmä v skupinách pacientov so zmeneným farmakokinetickým (PK) profilom (t.
Portuguese: • O CHMP considerou que a quantidade de substância ativa no produto acabado é determinada e consistentemente baseada na potência expressa em UI e que a dose e a dosagem dos medicamentos que contêm vancomicina devem continuar a ser expressas em miligramas,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že množstvo účinnej látky vo finálnom lieku je určené a konzistentne založené na sile vyjadrenej v IU a že dávka a sila liekov obsahujúcich vankomycín majú byť naďalej vyjadrené v miligramoch,
Portuguese: A monitorização apenas do vale poderá não ser suficiente para orientar a posologia de vancomicina em todos os casos, pois os níveis de pico (Cmáx) são influenciados principalmente pelo volume de distribuição.
Slovak: Monitorovanie len minimálnych koncentrácií nemusí byť dostatočné ako vodidlo na dávkovanie vankomycínu vo všetkých prípadoch, pretože maximálne hladiny (Cmax) sú ovplyvnené najmä distribučným objemom.
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos na informação do medicamento necessitam de ser atualizados.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informáciách o lieku je potrebné aktualizovať,
Portuguese: O CHMP incluiu na secção 4.2 do RCM uma frase nesse sentido.
Slovak: Výbor CHMP preto v časti 4.2 uviedol príslušný výrok.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP discutiu diferentes abordagens alternativas para estimar a exposição à vancomicina.
Slovak: Výbor CHMP preto diskutoval o rôznych alternatívnych prístupoch na odhadnutie vystavenia vankomycínu.