FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Coagadex je ispitivan u okviru jednoga glavnog ispitivanja koje je uključivalo 16 bolesnika u dobi od 12 do 58 godina s nedostatkom faktora X.
Lithuanian: Coagadex buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 16 pacientų nuo 12 iki 58 metų, kuriems buvo diagnozuotas paveldimas X faktoriaus trūkumas.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo devetoro djece mlađe od 12 godina (od kojih je njih četvero bilo mlađe od četiri godine), rutinsko preventivno liječenje lijekom Coagadex tijekom šest mjeseci ocijenjeno je kao izvrsno u smanjenju ili sprječavanju epizoda krvarenja.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 9 jaunesniais nei 12 metų vaikais (4 iš jų buvo jaunesni nei 4 metų), 6 mėnesius taikyto prevencinio įprastinio gydymo Coagadex veiksmingumas siekiant sumažinti kraujavimo epizodų skaičių arba jų išvengti buvo įvertintas puikiai.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Coagadex pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Coagadex vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na procjeni liječnika i bolesnika o tome koliko je liječenje bilo uspješno u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tuo, kaip gydytojas ir pacientas įvertino gydymo veiksmingumą siekiant išvengti kraujavimo epizodų ir sustabdyti kraujavimą.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Coagadex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Coagadex vartojimą?
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetko su uočene u bolesnika liječenih od poremećaja krvarenja (u do 1 na 1000 bolesnika), a mogu biti ozbiljne u nekim slučajevima.
Lithuanian: Retais atvejais (ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000) nuo kraujavimo sutrikimų gydomiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos ir kai kuriais atvejais jos gali būti sunkios.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Coagadex (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) bol ili crvenilo na mjestu injekcije, umor i bol u leđima.
Lithuanian: Dažniausias Coagadex šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas arba paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis ir nugaros skausmas.
Croatian: U ispitivanju je ukupno prijavljeno 10 epizoda krvarenja, od kojih su njih četiri liječene lijekom Coagadex.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu buvo užregistruota iš viso 10 kraujavimo epizodų, iš kurių 4 atvejais taikytas gydymas Coagadex.
Croatian: Coagadex se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Lithuanian: Coagadex galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turėtų būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Coagadex kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Coagadex vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Što je Coagadex i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Coagadex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Coagadex šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Coagadex nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Coagadex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Croatian: Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o težini nedostatka faktora X u bolesnika, opsegu i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo pacientui diagnozuoto X faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Coagadex
Lithuanian: Kita informacija apie Coagadex
Croatian: Zašto je lijek Coagadex odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Coagadex buvo registruotas ES?
Croatian: Agencija je uzela u obzir manjak posebnih terapija za nedostatak faktora X i zaključila je da je lijek Coagadex učinkovit u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s tim stanjem.
Lithuanian: Agentūra atsižvelgė į tai, kad rinkoje nėra specifinių vaistų nuo X faktoriaus trūkumo, ir priėjo prie išvados, kad Coagadex yra veiksmingas siekiant sustabdyti šį sutrikimą turintiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir jo išvengti.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Coagadex jest ljudski faktor X izoliran iz plazme darivatelja krvi.
Lithuanian: Veiklioji Coagadex medžiaga yra žmogaus X faktorius, išskiriamas iš kraujo donorų kraujo plazmos.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Coagadex.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai gali patys susišvirkšti Coagadex namuose.
Croatian: Kako djeluje Coagadex?
Lithuanian: Kaip veikia Coagadex?
Croatian: Nedostatak faktora X poremećaj je krvarenja prouzročen nedostatkom faktora X, proteina potrebnog za normalno zgrušavanje krvi.
Lithuanian: X faktoriaus trūkumas yra kraujavimo sutrikimas, kurį sukelia X faktoriaus - baltymo, kuris būtinas normaliam kraujo krešėjimui, - trūkumas.
Croatian: Coagadex se daje injekcijom u venu.
Lithuanian: Coagadex švirkščiamas į veną.
Croatian: Bolesnici su primali Coagadex za liječenje svake epizode spontanog krvarenja koje se pojavilo tijekom razdoblja liječenja ili za sprječavanje krvarenja tijekom operativnog zahvata.
Lithuanian: Pacientams Coagadex buvo švirkščiamas arba siekiant sustabdyti gydymo laikotarpiu prasidėjusį spontaninį kraujavimą, arba siekiant išvengti kraujavimo operacijos metu.
Croatian: U tri manja operativna zahvata obavljena tijekom ispitivanja lijek Coagadex ocijenjen je kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu atlikus 3 nedideles operacijas, Coagadex poveikis siekiant išvengti kraujavimo epizodų buvo įvertintas puikiai.
Croatian: Lijek Coagadex dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 16. ožujka 2016.
Lithuanian: Coagadex buvo registruotas visoje ES 2016 m.
Croatian: On nadomješta faktor X koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Lithuanian: Coagadex pakeičia trūkstamą X faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Croatian: Koje su koristi lijeka Coagadex utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Coagadex nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Coagadex i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Coagadex apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: Bolesnicima s nasljednim nedostatkom faktora X nedostaje faktor X, protein potreban za stvaranje krvnog ugruška koji sprečava krvarenje iz rane.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas paveldimas X faktoriaus trūkumas, organizme trūksta X faktoriausbaltymo, kuris būtinas, kad susiformuotų krešulys, kuris sustabdo žaizdų kraujavimą.
Croatian: U liječenju krvarenja zabilježeno je i procijenjeno 187 epizoda krvarenja, a u 98,4 % epizoda krvarenja liječenje lijekom Coagadex ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro".
Lithuanian: Vertinant Coagadex veiksmingumą siekiant sustabdyti kraujavimą, buvo užfiksuoti ir įvertinti 187 kraujavimo epizodai, ir 98,4 proc.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Coagadex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Coagadex vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Coagadex?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Coagadex vartojimu?
Croatian: Te reakcije nisu zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Coagadex.
Lithuanian: Coagadex klinikinių tyrimų metu tokių reakcijų nenustatyta.
Croatian: Coagadex sadrži djelatnu tvar koja se naziva ljudski koagulacijski faktor X.
Lithuanian: Coagadex sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus X krešėjimo faktoriaus.
Croatian: Coagadex je lijek koji se upotrebljava za liječenje i sprječavanje krvarenja (uključujući tijekom i nakon operativnog zahvata) u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Lithuanian: Coagadex - tai pacientams, kuriems diagnozuotas paveldimas X faktoriaus trūkumas, skiriamas vaistas, kuris naudojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo išvengti (pvz., atliekant operaciją ir po jos).
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Coagadex potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Coagadex sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: U tih bolesnika ne dolazi do normalnog zgrušavanja krvi, što dovodi do duljeg vremena krvarenja i slabog cijeljenja rane.
Lithuanian: Šių pacientų organizme kraujas nekreša taip, kaip turėtų, todėl sunku sustabdyti jiems prasidėjusį kraujavimą ir jų žaizdos prastai gyja.
Croatian: Smatra se da je nuspojavama lijeka Coagadex moguće upravljati i da su blagog do umjerenog intenziteta.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Coagadex šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir kad jis yra lengvas arba vidutinio sunkumo.
Croatian: Nedostatak faktora X je rijetka bolest, a lijek Coagadex dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 14. rujna 2007.
Lithuanian: Coagadex buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Croatian: Jedna infuzija lijeka Coagadex bila je dovoljna za kontrolu svake liječene epizode krvarenja.
Lithuanian: Kiekvienu kraujavimo epizodo atveju kraujavimui sustabdyti pakako vienos Coagadex infuzijos.
Croatian: To bi moglo značiti da liječenje neće imati odgovarajući učinak.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad gydymas bus neveiksmingas.
Croatian: • Lijek je sada spreman za uporabu.
Lithuanian: • Dabar preparatas paruoštas vartoti.
Croatian: Nijedan ispitanik u tom razdoblju nije imao krvarenja.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam tuo metu kraujavimo epizodų nepasireiškė.
Croatian: • Ako koristite lijek po prvi put, Vaš će Vas liječnik nadgledati.
Lithuanian: • Jeigu šį vaistą vartojate pirmą kartą, Jus prižiūrės gydytojas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. ožujak 2016.
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Croatian: Proizvodi se iz plazme ljudskih donora.
Lithuanian: Pagaminta iš žmonių donorų kraujo plazmos.
Croatian: • bol u leđima
Lithuanian: Nugaros skausmas
Croatian: U toj situaciji, odgovarajuća doza bi bila:
Lithuanian: Tokiu atveju tinkama dozė būtų tokia:
Croatian: Tijekom rutinske profilakse u šestero djece (66,7%) nije se pojavilo krvarenje.
Lithuanian: Įprastos profilaktikos metu šešiems vaikams (66,7 %) kraujavimų nebuvo.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži čestice, nemojte je upotrijebiti.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra kokių nors dalelių, nevartokite jo.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju.
Lithuanian: Galimos alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Croatian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 IU.
Lithuanian: 70 x (90 - 15) x 0,5 = 2625 TV.
Croatian: Ponavljajte u intervalima od 24 sata sve dok krvarenje ne prestane.
Lithuanian: Kartokite 24 valandų intervalais, kol iki kraujavimas sustos.
Croatian: Prije injiciranja ovog lijeka kod kuće, morate primiti obuku od zdravstvenog djelatnika o tome kako to učiniti.
Lithuanian: Prieš švirkščiant šį vaistą namuose turite išmokti iš profesionalaus sveikatos apsaugos darbuotojo, kaip tai daryti.
Croatian: Za liječenje kod kuće, bolesnika treba odgovarajuće obučiti te ga redovito kontrolirati.
Lithuanian: Gydymui namuose pacientas turi būti tinkamai apmokytas ir reguliariai tikrinamas.
Croatian: Dozu i učestalost treba temeljiti na pojedinačnom kliničkom odgovoru.
Lithuanian: Dozė ir dažnumas turi būti nustatyti atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti važeće medicinske standarde za liječenje šoka.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti laikomasi dabartinių šoko gydymo medicininių standartų.
Croatian: Vaš liječnik redovito će kontrolirati razvoj tih protutijela, a posebno prije operacije.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins ar neatsirado šių antikūnų, ypač prieš operaciją.
Croatian: Lijek Coagadex smatrao se dobrim (7%) ili izvrsnim (91%) u liječenju 98% epizoda krvarenja.
Lithuanian: Coagadex veiksmingumas buvo įvertintas kaip geras (7 %) arba puikus (91 %) gydant 98 % visų kraujavimo epizodų.
Croatian: Poslije: Tijekom prvih nekoliko dana nakon operativnog zahvata, redovito će se provjeravati koncentracija faktora X u Vašoj plazmi.
Lithuanian: Po: Pirmąsias keletą dienų po operacijos bus reguliariai tikrinama X faktoriaus koncentracija Jūsų plazmoje.
Croatian: Pri predoziranju je moguća pojava tromboembolije.
Lithuanian: Perdozavus atsiranda tromboembolijos galimybė.
Croatian: • Injekciju treba ponavljati prema potrebi kako bi se zaustavilo krvarenje.
Lithuanian: • Injekcijas reikia kartoti tiek, kiek reikia kraujavimui sustabdyti.
Croatian: Što je Coagadex i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas
Croatian: Centar za liječenje dat će Vam poseban spremnik za odlaganje ostataka otopine, svih iskorištenih štrcaljki, igala i praznih spremnika.
Lithuanian: Gydymo centre Jums bus duota speciali talpyklė, į kurią išmesite visą likusį tirpalo kiekį, panaudotus švirkštus, adatas ir tuščias talpykles.
Croatian: Uobičajeno, doze za djecu mlađu od 12 godina veće su od doza za adolescente, koje trebaju pratiti dozu za odrasle.
Lithuanian: Paprastai jaunesniems kaip 12 metų vaikams dozė yra didesnė nei dozė paaugliams, kuri turi būti tokia pat, kaip ir suaugusiesiems.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti koliko lijeka trebate primijeniti, kada ga trebate primijeniti i kako dugo.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins Jums, kiek vaisto vartoti, kada tai daryti ir kaip ilgai.
Croatian: Naprava za prijenos isporučena s lijekom je sterilna i ne može se koristiti više od jedanput.
Lithuanian: Su preparatu pateiktas perpylimo įtaisas yra sterilus ir skirtas naudoti tik vieną kartą.
Croatian: Četiri epizode krvarenja u dva ispitanika smatrane su neuspješnim liječenjem.
Lithuanian: Dviejų pacientų keturi kraujavimo epizodų gydymas buvo įvertintas kaip neveiksmingas.
Croatian: Citratna kiselina
Lithuanian: Citrinų rūgštis
Croatian: Četiri ispitanika bila su u dobi između 0 i 5 godina, a pet ih je bilo u dobi od 6 do uključivo 11 godina.
Lithuanian: Keturi tiriamieji buvo 0-5 metų, penki buvo 6-11 metų (imtinai).
Croatian: To također vrijedi za sve nepoznate ili novootkrivene viruse ili za druge tipove infekcija.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma bet kokiems nežinomiems arba naujai atrastiems virusams ar kitų rūšių infekcijoms.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza za odrasle primjenjive su i na djecu (u dobi od 2 do 11 godina) te adolescente (u dobi od 12 do 18 godina).
Lithuanian: Pirmiau pateikti perspėjimai ir apsaugos priemonės suaugusiesiems taip pat tinka vaikams (2-11 metų amžiaus) ir paaugliams (12-18 metų amžiaus).
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru u svakog pojedinog bolesnika, mogu biti dovoljni dulji intervali, npr. jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Žiūrint koks individualus klinikinis atsakas, gali būti pakankami ilgesni intervalai, pvz., kartą per savaitę (žr.
Croatian: Faktor X neaktivni je zimogen, kojeg može aktivirati faktor IXa (unutrašnjim putem) ili faktor VIIa (vanjskim putem).
Lithuanian: X faktorius - tai neaktyvus zimogenas, kurį galima aktyvinti IXa faktoriumi (vidiniu keliu) arba VIIa faktoriumi (išoriniu keliu).
Croatian: • Lijek treba injicirati kada se pojavi prvi znak krvarenja.
Lithuanian: • Vaistą reikia sušvirkšti atsiradus pirmiems kraujavimo požymiams.
Croatian: Odgovarajuću dozu preporučit će Vam liječnik.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos Jums tinkamą dozę.
Croatian: Medijan intervala doziranja u svih devetero ispitanika bio je 3 dana (raspon od 2 do 8 dana).
Lithuanian: Dozavimo intervalo mediana visiems devyniems vaikams buvo 3 dienos (2 - 8 dienų intervalas).
Croatian: - ako otopljeni prašak i otapalo stvaraju gel ili grudicu (ako se ovo dogodi, molimo Vas obavijestite zdravstvenog djelatnika i prijavite broj serije otisnut na bočici).
Lithuanian: - ištirpinti milteliai ir tirpiklis sudaro gelį arba gumulėlius (jei taip nutinka, praneškite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, nurodydami ant flakono išspausdintą serijos numerį).
Croatian: To je primjenjivo i na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale patogene.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma nežinomiems arba naujiems virusams bei kitiems patogenams.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca mlađa od 12 godina)
Lithuanian: Vaikų (jaunesnių kaip 12 metų) populiacija
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu po paruošimo preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Croatian: 1 bočicu s praškom
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais
Croatian: Medijan dobio bio je 7,3 godine (raspon od 2,6 do 11,9 godina).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 7,3 (2,6-11,9 intervalas) metų.
Croatian: Iako se doza može procijeniti korištenjem izračuna navedenih iznad, kad god je moguće treba provesti odgovarajuće laboratorijske testove, kao što su serijski testovi faktora X, kako bi vodili prilagodbu doze.
Lithuanian: Nors dozę galima apskaičiuoti pagal minėtas formules, kai įmanoma, turi būti atlikti atitinkami laboratoriniai tyrimai, pvz., serijinė X faktoriaus kiekybinė analizė, kad galima būtų tiksliau koreguoti dozę.
Croatian: Ako je koncentracija faktora X u Vašoj krvi previše niska (to će ispitati Vaš liječnik) ili ako se smanjuje brže nego što je očekivano, možda je prisutan inhibitor faktora X koji zaustavlja pravilno djelovanje lijeka Coagadex.
Lithuanian: Jeigu X faktoriaus koncentracija Jūsų kraujyje per maža (tai patikrins gydytojas) arba ji mažėja greičiau nei tikėtasi, galbūt esama X faktoriaus inhibitoriaus, kuris neleidžia Coagadex tinkamai veikti.
Croatian: Dvoje ispitanika primalo je rutinsku profilaksu.
Lithuanian: Du tiriamieji vartojo įprastai profilaktikai.
Croatian: Ako vam je potrebno više od jedne bočice kako biste napravili svoju dozu, ponovite korake od 1. do 6. povlačeći otopinu iz bočice u istu štrcaljku.
Lithuanian: Jeigu dozei paruošti reikia daugiau kaip vieno flakono, pakartokite 1-6 veiksmus tirpalui iš flakonų traukti į tą patį švirkštą.
Croatian: Pažljiva kontrola nadomjesne terapije posebno je važna u slučajevima većeg operativnog zahvata ili epizode krvarenja opasnog po život.
Lithuanian: Atidžiai kontroliuoti pakeičiamąjį gydymą ypač svarbu tais atvejais, kai atliekama didesnė chirurginė operacija arba gyvybei pavojingų kraujavimo epizodų metu.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Croatian: Nisu prijavljeni štetni događaji vezani uz to predoziranje.
Lithuanian: Pranešimų, apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su šiuo perdozavimu, negauta.
Croatian: Od 187 epizoda krvarenja u analizi djelotvornosti, 155 krvarenja (83%) liječeno je jednom infuzijom, 28 krvarenja (15%) s dvije infuzije, 3 krvarenja (2%) s tri infuzije i 1 krvarenje (0,5%) s četiri infuzije.
Lithuanian: Atliekant 187 kraujavimo epizodų veiksmingumo analizę 155 kraujavimo atvejai (83 %) buvo gydomi viena infuzija, 28 kraujavimo atvejai (15 %) dviem infuzijomis, 3 kraujavimo atvejai (2 %) trimis infuzijomis ir 1 atvejis (0,5 %)
Croatian: Bolesnici se mogu razlikovati prema farmakokinetici (npr. poluvijek, in vivo povrat) i kliničkom odgovoru na Coagadex.
Lithuanian: Gali skirtis pacientų farmakokinetika (pvz., pusinės eliminacijos laikas, in vivo atsigavimas) ir klinikinis atsakas į Coagadex.
Croatian: Jedan ispitanik, u dobi od 58 godina, primao je 28 IU/kg jednom tjedno tijekom 8 tjedana i kasnije 25 IU/kg svaka 2 tjedna tijekom više od 5 mjeseci.
Lithuanian: Vienas 58 metų tiriamasis 8 savaites vartojo 28 TV/kg kartą per savaitę, o po to ilgiau nei 5 mėnesius 25 TV/kg kas 2 savaites.
Croatian: Koliko lijeka se daje prije, tijekom i nakon velikog operativnog zahvata?
Lithuanian: Kiek vaisto skiriama prieš sudėtingą chirurginę operaciją, jos metu ir po jos?
Croatian: Pazite da primijenite lijek unutar jednog sata nakon pripreme.
Lithuanian: Preparatą suvartokite per vieną valandą po paruošimo.
Croatian: Devedeset osmero (53%) bile su epizode teškog krvarenja, a 88 (47%) su bila manja krvarenja (jedno krvarenje nije ocijenjeno).
Lithuanian: (53 %) buvo sunkaus kraujavimo epizodai ir 88 (47 %) - lengvo kraujavimo epizodai (vienas kraujavimo atvejis nebuvo įvertintas).
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek:
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu:
Croatian: Sistemska izloženost aktivnosti faktora X kod ponovljenog posjeta za FK (najmanje 6 mjeseci kasnije) bila je ekvivalentna onoj početnoj jer su omjeri ponovljenog/početnog za sve FK parametre bili unutar raspona od 90% do 110%.
Lithuanian: Sisteminė FX C ekspozicija pakartotinio FK vizito metu (mažiausiai po 6 mėnesių) buvo lygi pradinio vizito ekspozicijai, kadangi pakartotinio / pradinio vizitų visų FK parametrų santykis išliko 90 %-110 % intervale.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Croatian: Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) rijetko se pojavljuju u liječenju poremećaja krvarenja sličnim lijekovima (javljaju se u do 1 na 1000 osoba) i ponekad prerastu u šok.
Lithuanian: Gydant kraujavimo sutrikimus panašiais vaistais, retai (1 iš 1 000 žmonių) pasireiškė alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos), ir kartais jos progresuodavo iki šoko.
Croatian: Očekuju se da će nuspojave kod djece biti iste kao i kod odraslih.
Lithuanian: Manoma, kad šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams bus toks pats, kaip ir suaugusiesiems.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragijski lijekovi, vitamin K i drugi hemostatici, koagulacijski faktor X, ATK oznaka: B02BD13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, vitaminas K ir kiti kraujavimą stabdantys vaistai, kraujo krešėjimo X faktorius, ATC kodas: B02BD13.
Croatian: Nakon pripreme, Coagadex se mora primijeniti unutar jednog sata.
Lithuanian: Paruoštą Coagadex reikia suvartoti per vieną valandą.
Croatian: Preporučuje se da se razine faktora X u plazmi nakon infuzije mjere za svakog bolesnika prije i nakon operativnog zahvata, kako bi se osiguralo ostvarivanje i održavanje hemostatskih razina.
Lithuanian: Rekomenduojama išmatuoti kiekvieno paciento X faktoriaus lygį plazmoje po infuzijos prieš operaciją ir po jos, siekiant užtikrinti, kad yra pasiektas ir palaikomas hemostazinis lygis.
Croatian: Trombin zatim djeluje na topivi fibrinogen i faktor XIII kako bi stvorio unakrsno vezani fibrinski ugrušak.
Lithuanian: Po to trombinas veikia tirpų fibrinogeną ir XIII faktorių, sudarydamas kryžminių jungčių fibrino krešulį.
Croatian: Za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u djece mlađe od 12 godina: 40 IU/kg dva puta tjedno.
Lithuanian: Įprasta kraujavimo epizodų profilaktika jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 40 TV/kg du kartus per savaitę.