FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Bulgarian: При достатъчно добре подбран набор от in vivo и in vitro проучвания върху генотоксичността, пиоглитазон не е показал генотоксичен потенциал.
English: Pharmachemie B.V.
Bulgarian: Teva B.V. Swensweg 5
English: It is especially important to mention these:
Bulgarian: Особено важно е да споменете:
English: No deaths were reported.
Bulgarian: Не са съобщени смъртни случаи.
English: The mechanism of this decrease is unknown.
Bulgarian: Механизмът на това понижаване не е известен.
English: Date of first authorisation: 22 August 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 22 aвгуст 2016 г.
English: An alternate reliable method of contraception is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се алтернативен надежден метод за контрацепция.
English: Your child's doctor will decide this.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще прецени това.
English: (See sections 4.2 and 4.4.)
Bulgarian: (Вижте точки 4.2 и 4.4.)
English: Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Bulgarian: Intent-to-treat анализ, при който липсващите стойности са считани за неуспехи.
English: NA = not applicable.
Bulgarian: NA = неприложимо.
English: Age/gender
Bulgarian: Възраст/пол
English: Such changes may in part be linked to the disease control and life style.
Bulgarian: Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
English: In some patients additional factor VIII was given.
Bulgarian: При някои пациенти допълнително е даван фактор VIII.
English: Confidence interval.
Bulgarian: Доверителен интервал.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Обикновено, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на КАРТ.
English: The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your treatment.
Bulgarian: Обикновено обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение.
English: These could be symptoms of a serious heart problem.
Bulgarian: Тези състояния може да бъдат симптоми на сериозен сърдечен проблем.
English: If genotyping is not feasible, full monitoring of safety and efficacy should be performed.
Bulgarian: Ако определяне на генотипа не е осъществимо, трябва да се проведе пълен мониторинг за безопасност и ефикасност.
English: It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48 % of patients overall remained on study.
Bulgarian: Важно е да се подчертае, че по време на този 96 седмичен анализ, като цяло 48% от пациентите са завършили проучването.
English: You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Bulgarian: Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
English: The clinical relevance of these non-clinical data is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези неклинични данни все още не е установена.
English: It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
Bulgarian: Той обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.
English: The same recommendations for drug drug interactions would apply except:
Bulgarian: Прилагат се същите препоръки за лекарствени взаимодействия при следните изключения:
English: Do not open the capsules.
Bulgarian: Не отваряйте капсулите.
English: Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
Bulgarian: Единични дози до 1 200 mg са приемани от здрави доброволци без поява на неблагоприятни симптоматични ефекти.
English: a and at Week 96 (Study 045)
Bulgarian: a и на Седмица 96 (Проучване 045)
English: Wait and take the next dose at its regular time.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: The studies presented in Table 2 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Bulgarian: Проучванията, представени в Таблица 2 са проведени при здрави участници, освен ако друго не е отбелязано.
English: There was no evidence of pathologic jaundice and six of 40 infants in this study received phototherapy for a maximum of 4 days.
Bulgarian: Няма доказателство за патологична жълтеница и шест от 40 кърмачета в това проучване са получавали фототерапия за максимум от 4 дни.
English: Your doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени правилната доза, въз основа на теглото на Вашето дете.
English: Responders on LPV/RTV who completed treatment before Week 96 are excluded from Week 96 analysis.
Bulgarian: Респондери на LPV/RTV, които са завършили лечението преди Седмица 96, са изключени от анализа на Седмица 96.
English: Per protocol analysis e
Bulgarian: Анализ на данните по протокол e
English: The signs may be a mild yellowing of the skin or eyes.
Bulgarian: Признаците може да бъдат леко пожълтяване на кожата или очите.
English: This side effect is usually not dangerous in adults and infants older than 3 months of age; but it might be a symptom of a serious problem.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено не е опасна при възрастни и деца над 3-месечна възраст; но може да бъде симптом на сериозен проблем.
English: This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
Bulgarian: По този начин може да сте сигурни, че Вашето лекарство е напълно ефективно и намалявате риска вирусът да развие резистентност към лечението.
English: Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Bulgarian: Преминаване към капсули от други формулировки се насърчава, веднага след като пациентите може постоянно да поглъщат капсули.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: If available, 90% confidence intervals (CI) are shown in parentheses.
Bulgarian: Ако са налични, 90% доверителни интервали (CI) са посочени в скоби.
English: • hypersensitivity (allergic reaction)
Bulgarian: • свръхчувствителност (алергична реакция)
English: ** Based on historical comparison.
Bulgarian: Основава се на сравнение на исторически данни.
English: (responder/evaluable)
Bulgarian: (отговарящи/оценими)
English: Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138
Bulgarian: Резултати за ефикасност в Проучване 138
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трабва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Cmin is concentration 24 hours post-dose.
Bulgarian: Cmin е концентрация 24 часа след прием на дозата.
English: The best results in managing these events come from early diagnosis and immediate interruption of any suspect medicines.
Bulgarian: Най-добри резултати от лечението на такива случаи се постигат при ранно диагностициране и незабавно спиране на приема на всички подозирани лекарства.
English: Number of patients evaluable.
Bulgarian: Брой оценими пациенти.
English: Analyses of data through 96 weeks of treatment demonstrated durability of antiviral activity (Table 5).
Bulgarian: Анализите на данните през 96-те седмици на лечение показват продължителност на антивирусната активност (Таблица 5).
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Bulgarian: Още повече, в случай на спиране на глюкокортикоидите, може да е необходимо прогресивното намаляване на дозатаза попродължителен период.
English: Paediatric patients (less than 3 months of age)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (под 3 месечна възраст)
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотата е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
English: Food effect
Bulgarian: Ефект на храната
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
English: If your skin or the white part of your eyes turns yellow, talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако Вашата кожа или бялата част на очите пожълтеят, говорете с Вашия лекар незабавно.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Bulgarian: Ако вече е наближило времето за приема на следващата доза, не приемайте пропуснатата.
English: • undetectable viral load during the last 6 months under current regimen
Bulgarian: неоткриваем вирусен товар през последните 6 месеца по настоящата схема
English: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Bulgarian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Нидерландия
English: Didanosine (with food)
Bulgarian: Диданозин (с храна)
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Bulgarian: Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след започване на лечението.
English: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Bulgarian: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Франция
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label, carton or blister.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената опаковка или блистера.
English: The safety profile in this study was overall comparable to that seen in adults.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това проучване, като цяло е бил сравним с този, наблюдаван при възрастни.
English: Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
Bulgarian: Тридесет и два процента от пациентите в проучването са имали вирусен щам с помалко от две NRTI замени.
English: Therefore if the combination is unavoidable, the following recommendations are made according to the CYP2C19 status:
Bulgarian: Ако комбинирането не може да бъде избегнато, трябва да се спазват следните препоръки, в зависимост от CYP2C19 статуса:
English: A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
Bulgarian: Неголям обем данни при бременни жени (за изхода от 300-1 000 случая на бременост) не показват малформативна токсичност на атазанавир.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунният отговор, което позволява на организма да се бори със съществуващите вече инфекции, без видими симптоми.
English: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) NA
Bulgarian: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
English: • angioedema (severe swelling of the skin and other tissues most often the lips or the eyes)
Bulgarian: ангиоедем (тежък оток на кожата и други тъкани, най-често устните или очите)
English: For children (6 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (на възраст от 6 до 18 години), лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза на базата на неговото тегло.
English: It is one of a group called protease inhibitors.
Bulgarian: Той е един от представителите на групата наречена протеазни инхибитори.
English: In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: В голяма част от случаите с жълтеница е била съобщавана в рамките на няколко дни до няколко месеца след началото на лечението (вж. точка 4.4).
English: In the prepartum period, additional monitoring should be considered.
Bulgarian: В периода преди предстоящото раждане е трябва да се обмисли допълнително проследяване.
English: More frequent therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended until plasma levels have been stabilised.
Bulgarian: Препоръчва се по-често наблюдаване на терапевтичната концентрация на тези лекарствени продукти, докато стойностите в плазмата се стабилизират.
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
English: Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions
Bulgarian: Прекратяване приема на ритонавир само при ограничителни условия
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за признаците и симптомите и да бъдат проследявани внимателно за кожни реакции.
English: Antacids and medicinal products containing buffers
Bulgarian: Антиациди и лекарствени продукти, съдържащи буфери
English: It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with atazanavir, especially when commencing therapy.
Bulgarian: Препоръчва се Международното нормализирано отношение (INR) да бъде внимателно наблюдавано по време на лечението с атазанавир, особено в началото на лечението.
English: Since there are limited data available and due to inter-patient variability during pregnancy, Therapeutic Drug Monitoring (TDM) may be considered to ensure adequate exposure.
Bulgarian: Поради наличието на ограничени данни и индивидуални различия при отделните пациенти по време на бременност, може да се обмисли осъществяването на лекарствен терапевтичен мониторинг (TDM), за да се осигури адекватна експозиция.
English: Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Bulgarian: Анализ на данните по протокол: изключва незавършилите проучването, както и пациентите с големи отклонения в протокола.
English: Severe rash may be developed in association with other symptoms which could be serious.
Bulgarian: Може да се появи тежък обрив, свързан с други симптоми, които може да бъдат сериозни.
English: Buprenorphine, once daily, stable maintenance dose
Bulgarian: Бупренорфин, веднъж дневно, стабилна поддържаща доза
English: Your doctor should do blood tests prior you starting to take this medicine and during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследване на кръвта преди започване и по време на терапията с това лекарство.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Atazanavir Mylan and make sure your doctor knows:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Атазанавир Mylan и се уверете, че Вашия лекар знае:
English: A dose reduction of buprenorphine may be considered
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата на бупренорфин.
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че дозата от 150 mg два пъти седмично може да не доведе до оптимална експозиция на рифабутин, което води до риск от резистентност към рифамицин и неуспех в лечението.
English: Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
Bulgarian: Въпреки, че няма проучвания, подобни резултати се очакват и с други инхибитори на протонната помпа.
English: Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Bulgarian: Подобни резултати са установени и при метода на анализ (средна разлика от порядъка на 0,11, 97,5% доверителен интервал [-0,15, 0,36]).
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Bulgarian: При повече от половината от съобщените случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължило или е било възобновено, в случай на прекъсване.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences based on age or gender.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични различия по отношение на възрастта и пола.
English: • if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: ако сте aлергични към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Bulgarian: Предполага се причинно-следствена връзка с лечението, въпреки че механизма на действие не е бил установен.
English: Body Weight (kg)
Bulgarian: Телесна маса (kg)
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли адаптиране на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от еднократна доза.
English: Assessment of adverse reactions for atazanavir is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции на атазанавир се основава на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингов опит.
English: If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Bulgarian: Ако забележите промяна в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм), моля уведомете Вашия лекар.
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете следващата доза в обичайното време.
English: To enhance bioavailability and minimise variability, atazanavir is to be taken with food.
Bulgarian: За увеличаване на бионаличността и минимизиране на вариабилността, атазанавир трябва да се приема с храна.
English: There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Bulgarian: Съществува риск от загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност (вж. точка 4.3).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Терапията трябва да сезапочне от лекар, имащ опит с лечението на HIV-инфекции.
English: % (responder/evaluable) NA
Bulgarian: % (отговарящи/оценими) NA
English: Immune reactivation syndrome
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация
English: An updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава:
English: Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на атазанавир, тъй като това може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност.
English: The use of atazanavir in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Bulgarian: Употребата на атазанавир при деца под 3-месечна възраст и тегло под 5 kg не е проучена поради риск от сериозни усложнения.
English: It is important that you take Atazanavir Mylan with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Bulgarian: Важно е да приемате Атазанавир Mylan с храна (основно хранене или междинна закуска), тъй като това помага на тялото да усвои лекарството.
English: Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Bulgarian: Въпреки че това проучване представя някои ограничения (т.е. не са проучвани концентрациите на несвързаното лекарсто), резултатите предполагат, че фармакокинетичните параметри на атазанавир са понижени с 30% до 50% при пациенти на хемодиализа в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
English: Some patients required hospitalization for additional management and some had complications.
Bulgarian: При някои пациенти се е наложила хоспитализация за допълнително лечение и при някои са възникнали усложнения.
English: QT prolongation
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
English: For dosing recommendations see section 4.2 and for pharmacokinetic data see section 5.2.
Bulgarian: За препоръки относно дозиране вижте точка 4.2, а за фармакокинетични данни вижте точка 5.2
English: Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Bulgarian: Взаимодействия между атазанавир и други лекарствени продукти са описани в таблиците подолу (увеличение е отбелязано като “↑”, намаление като “↓”, без промяна като “↔”).
English: A study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
Bulgarian: Проведено е проучване върху фармакокинетиката на атазанавир при 59 здрави мъже и жени (29 млади и 30 в старческа възраст).
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективно антиретровирусно лечение.
English: Clinical results
Bulgarian: Клинични резултати
English: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungary
Bulgarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Унгария
English: If you have liver problems, including hepatitis B or C infection, you may experience a worsening of your liver problems.
Bulgarian: Ако имате проблеми, свързани с черния дроб, включително хепатит B или C инфекция, може да настъпи влошаване на чернодробните проблеми.
English: 15 to less than 35
Bulgarian: От 15 до 35
English: Table 6: Efficacy Outcomes at Week 48
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Седмица 48
English: Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, за всяка необичайна промяна във Вашето здравословно състояние.
English: The pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; significant differences were observed between the two groups.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на атазанавир са оценени при здрави доброволци (възрастни) и при HIV-инфектирани пациенти, установени са значими различия между тези две групи.
English: The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Bulgarian: Клиничните данни,получени от това проучване, са недостатъчни за да подкрепят употребата на атазанавир (със или без ритонавир) при деца под 6-годишна възраст.
English: Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Bulgarian: Повишение на общия билирубин със степен 3 или 4 е отбелязано при 37% (6% степен 4).