FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af siponimods høje plasmaproteinbinding (>99,9 %) forventes hæmodialyse ikke at ændre koncentrationen af total og ubundet siponimod, og der forventes ikke behov for dosisjustering på baggrund af disse betragtninger.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar (>99,9%) siponimods er ekki gert ráð fyrir að blóðskilun breyti þéttni siponimods hvorki bundins né óbundins og ekki er gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum byggt á þessari athugun.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger i hvert medlemsland, hvor Mayzent markedsføres, som har til hensigt at ordinere Mayzent, får udleveret en opdateret lægeundervisningspakke, som omfatter:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Mayzent er markaðssett, fái allir læknar sem munu ávísa Mayzent uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirtalið:
Danish: Den øvre grænse for etsidet 95 % CI for ΔΔQTcF på alle tidspunkter forblev under 10 ms.
Icelandic: Efri mörk einhliða 95% CI fyrir ΔΔQTcF við alla tímapunkta var viðvarandi undir 10 msek.
Danish: Tag tabletten sammen med vand.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með vatni.
Danish: Virkningerne af nyresygdom i slutstadiet eller hæmodialyse på siponimods farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Áhrif nýrnasjúkdóms á lokastigi og áhrif blóðskilunar á lyfjahvörf siponimods hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: • Information om multipel sclerose.
Icelandic: Upplýsingar um MS-sjúkdóm.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke siponimods farmakokinetik
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf siponimods
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis til ældre patienter (i alderen 65 år og derover).
Icelandic: Niðurstöður úr greiningu á lyfjahvörfum benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri).
Danish: • Novartis har iværksat programmet Pregnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIMprogrammet), som er et register baseret på øgede opfølgninger med henblik på indsamling af informationer om graviditeter hos patienter, der har fået siponimod umiddelbart inden eller under graviditeten, samt på udfaldet hos børnene 12 måneder efter fødslen.
Icelandic: Novartis hefur sett á laggirnar áætlunina „PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)" sem er skrá sem byggist á öflugu eftirliti til að safna upplýsingum um þunganir hjá sjúklingum sem útsettir voru fyrir siponimodi stuttu fyrir þungun eða meðan á þungun stóð og um niðurstöður hjá ungbörnum í 12 mánuði eftir fæðingu.
Danish: Din læge vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion inden ordination af Mayzent.
Icelandic: Hugsanlega vill læknirinn láta taka blóðpróf til þess að athuga lifrarstarfsemi áður en Mayzent er ávísað.
Danish: Siponimod skal anvendes med forsigtighed til ældre på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Icelandic: Siponimod skal nota með varúð hjá öldruðum vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Danish: Tag ikke Mayzent under graviditet, hvis du forsøger at blive gravid, eller hvis du er en kvinde, der kan blive gravid og ikke anvender sikker prævention.
Icelandic: Ekki nota Mayzent á meðgöngu, ef þungun er fyrirhuguð eða ef þú ert kona sem getur orðið þunguð og þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
Danish: Siponimod havde ingen virkning på mandlige kønsorganer hos rotter og aber eller fertilitetsparametre hos rotter.
Icelandic: Siponimod hefur hvorki áhrif á karlkynsæxlunarfæri hjá rottum eða öpum né frjósemi hjá rottum.
Danish: Kvinder skal vejledes om potentielle alvorlige risici for fosteret, hvis siponimod anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det.
Icelandic: Upplýsa skal konur um hugsanlega alvarlega hættu fyrir fóstrið ef siponimod er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi meðan lyfið er tekið.
Danish: Effekten fortsatte med fortsat behandling.
Icelandic: Áhrifin voru viðvarandi við áframhaldandi meðferð.
Danish: - hvis du inden for de sidste 6 måneder har haft hjerteanfald, ustabil hjertekrampe, slagtilfælde eller visse typer hjertesvigt.
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall, hvikula hjartaöng, slag eða ákveðna tegund hjartabilunar síðastliðna 6 mánuði.
Danish: En test kræver en DNA-prøve fra blod eller spyt (kindskrab).
Icelandic: Fyrir prófið þarf DNA sýni sem er fengið með blóði eða munnvatni (munnholsstroki).
Danish: Ændring i kognitiv proceshastighed målt ved Symbol Digit Modality Test score var et eksploratorisk endepunkt.
Icelandic: Breyting á hugrænni færni (cognitive processing speed) á SDMT skala (Symbol Digit Modality Test) var könnunarendapunktur.
Danish: Mayzent er til oral anvendelse.
Icelandic: Mayzent er ætlað til inntöku.
Danish: Mayzent forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og bruge maskiner, når du får den almindelige behandlingsdosis.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Mayzent hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla við venjulegan meðferðarskammt.
Danish: Begge er enkeltnukleotid-polymorfismer.
Icelandic: Bæði eru einbasa erfðabreytileikar.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er relevant for dig.
Icelandic: Læknirinn leiðbeinir þér ef þetta á við hjá þér.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af de primære metabolitter M3 og M17 forventes ikke at bidrage til siponimods kliniske virkning og sikkerhed hos mennesker.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að lyfjafræðileg virkni aðalumbrotsefnanna M3 og M17 eigi þátt í verkun og öryggi siponimods hjá mönnum.
Danish: Hverken dialyse eller plasmaudskiftning medfører betydningsfuld fjernelse af siponimod fra kroppen.
Icelandic: Hvorki himnuskilun né plasmaskipti stuðla að því að siponimod verði fjarlægt úr líkamanum svo nokkru nemi.
Danish: Din læge vil muligvis vaccinere dig mod skoldkopper, før du starter behandling.
Icelandic: Læknirinn vill hugsanlega bólusetja þig gegn hlaupabólu áður en meðferðin er hafin.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager eller får nogen af følgende lægemidler eller behandlinger:
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja eða færð einhverja neðangreinda meðferð:
Danish: - hvis blodprøver viser, at din krop ikke kan nedbryde dette lægemiddel godt nok, bør du ikke tage det (se "Prøver før og under behandlingen" nedenfor).
Icelandic: - ef blóðpróf sýna að líkaminn getur ekki brotið lyfið nægilega vel niður átt þú ekki að nota það
Danish: Behandling med siponimod kan generelt påbegyndes umiddelbart efter seponering af betainterferon eller glatirameracetat.
Icelandic: Yfirleitt má hefja meðferð með siponimodi strax eftir að meðferð með beta interferoni eða glatiramer acetati hefur verið hætt.
Danish: Hvis du har taget for mange Mayzent tabletter, eller hvis du ved en fejl kommer til at tage den første tablet fra pakningen med behandlingsdosis i stedet for fra titreringspakningen, skal du kontakte lægen omgående.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar Mayzent töflur eru teknar eða ef þú tekur fyrstu töfluna fyrir slysni úr meðferðarpakkningunni í staðinn fyrir skammtastillingarpakkningunni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Danish: Siponimod fordeles til kropsvæv med et moderat middelfordelingsvolumen på 124 liter.
Icelandic: Siponimod dreifist um líkamsvefi og meðalgildi dreifingarrúmmáls er 124 lítrar.
Danish: I studiet af den prænatale og postnatale udvikling, som blev udført på rotter, var der et øget antal døde (dødfødte eller dødfundne inden postnatale dag 4) og misdannede unger (unger af hankøn med urogenitale misdannelser og/eller reduceret anogenital afstand; unger af begge køn med ødem, hævet blødt kranium eller bøjede bagben).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu sem gerð var á rottum var aukning í fjölda dauðra afkvæma (dauð við got eða fundust dauð fyrir 4. dag eftir got) og vanskapaðra (karlafkvæmi með vansköpuð þvagfæri og/eða minna bil á milli kynfæra og bakraufar; afkvæmi af báðum kynjum með bjúg, þrútna mjúka höfuðkúpu eða sveigða afturlimi).
Danish: (2 mg) og 7,2 msek.
Icelandic: (2 mg) og 7,2 msek. (10 mg) 3 klst. eftir skammt.
Danish: • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer under søvn (søvnapnø).
Icelandic: ef þú ert með verulega öndunarerfiðleika í svefni (kæfisvefn).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at æsken/blisteren er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin hefur orðið fyrir skemmdum eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Danish: Hvis du glemmer at tage Mayzent i 4 dage i træk eller mere, skal du kontakte lægen, inden du tager den næste dosis.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Mayzent í 4 daga í röð eða lengur skaltu tala við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
Danish: Faldene efter administration på de efterfølgende dage er mindre udtalte.
Icelandic: Lækkun eftir skammta dagana á eftir er ekki eins greinileg.
Danish: Patienterne blev randomiseret 2:1 til at få enten siponimod 2 mg eller placebo en gang dagligt.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 og fengu annað hvort siponimod 2 mg einu sinni á dag eða lyfleysu.
Danish: På trods af en forsinkelse i Tmax til 8 timer efter en enkelt dosis havde indtagelse af mad ingen virkning på den systemiske eksponering for siponimod (Cmax og AUC), og derfor kan siponimod tages uden hensyn til måltider (se pkt.
Icelandic: á Tmax í 8 klukkustundir eftir stakan skammt, hafði fæða engin áhrif á altæka útsetningu fyrir siponimodi (Cmax og AUC), því má taka siponimod án tillits til máltíða (sjá kafla 4.2).
Danish: Du har større risiko for at udvikle makulaødem, hvis du har haft det før, eller hvis du nogensinde har haft uveitis (en form for øjenbetændelse i øjet).
Icelandic: Líkur á sjónudepilsbjúg eru meiri ef þú hefur verið með hann áður eða ef þú hefur verið með æðahjúpsbólgu (bólga í auganu).
Danish: I kliniske studier er der blevet set AV-blok af 2. grad, som regel Mobitz type I (Wenckebach), hos under 1,7 % af patienterne på tidspunktet for behandlingsstart.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom 2. gráðu gáttasleglarof fram, yfirleitt Mobitz gerð I (Wenckebach), hjá innan við 1,7% sjúklinga við upphaf meðferðar.
Danish: Hvis der er noget, der tyder på, at du kan have en højere risiko for disse virkninger, vil lægen muligvis beslutte at overvåge dig tættere i starten af behandlingen, først henvise dig til en hjertespecialist (kardiolog) eller vælge ikke at give dig Mayzent.
Icelandic: Ef eitthvað bendir til þess að þú sért í aukinni hættu á þessum áhrifum getur verið að læknirinn ákveði að fylgjast nánar með þér í upphafi meðferðar, vísi þér fyrst til hjartalæknis eða ákveði að þú eigir ekki að fá Mayzent.
Danish: • hvis du nogensinde har haft leverproblemer.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom inden for 3 til 4 måneder efter påbegyndt behandling med siponimod, men der blev også rapporteret tilfælde hos patienter, som havde været i behandling med siponimod i mere end 6 måneder (se pkt.
Icelandic: Þótt flest tilvikin hafi orðið á fyrstu 3 til 4 mánuðum meðferðar með siponimodi var einnig greint frá tilvikum hjá sjúklingum sem fengu siponimod lengur en í 6 mánuði (sjá kafla 4.4).
Danish: Makulaødemet bedredes generelt eller ophørte spontant efter seponering af behandlingen.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur lagaðist yfirleitt eða hvarf af sjálfu sér eftir að meðferð var hætt.
Danish: Forskellene i ændring af T2-læsionsvolumen og i procentdel af ændring af hjernevolumen (gennemsnitligt over 12. og 24. måned) sammenlignet med placebo var henholdsvis -1163 mm
Icelandic: T2 skemmda og hlutfallslegri rúmmálsbreytingu heila (meðaltal yfir mánuði 12 og 24) miðað við lyfleysu var -1163 mm
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes hele sammen med vand.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
Danish: Behandling med betablokkere kan indledes hos patienter, der får stabile doser af siponimod.
Icelandic: Meðferð með betablokka má hefja hjá sjúklingum sem fá stöðugan skammt af siponimodi.
Danish: • Udslæt med små væskefyldte blærer, hvor huden er rød (symptomer på en virusinfektion, der kaldes helvedesild (herpes zoster), som kan være alvorlig)
Icelandic: Útbrot með litlum vökvafylltum blöðrum sem koma fram á húð sem orðin er rauð (einkenni veirusýkingar sem kölluð eru ristill og getur verið alvarleg)
Danish: o Relevant behandling skal iværksættes, og observationen fortsætte, indtil symptomerne/fundene er ophørt, hvis følgende hændelser observeres: a.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð og halda eftirliti áfram þar til einkenni/óeðlilegar niðurstöður hafa gengið til baka ef eftirfarandi tilvik koma fram: a.
Danish: - hvis du er gravid eller kan blive gravid og ikke bruger effektiv prævention.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Danish: Bradyarytmi Atrioventrikulært blok (1. og 2. grad)
Icelandic: Hægsláttur Gáttasleglarof (fyrstu og annarrar gráðu)
Danish: Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør dig i stand til sikkert at føre motorkøretøj og bruge maskiner.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú getir ekið og notað vélar á öruggan hátt vegna veikindanna.
Danish: • lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme, som fx amiodaron, procainamid, quinidin eller sotalol.
Icelandic: • lyf við óreglulegum hjartslætti t.d. amiodaron, procainamid, kínidín eða sotalol.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du mener, at din MS er forværret, efter du har stoppet behandling med Mayzent (se "Hvis du stopper med at tage Mayzent" i punkt 3).
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú telur að MS-sjúkdómurinn hafi versnað eftir að þú hættir meðferð með Mayzent (sjá „Ef hætt er að nota Mayzent" í kafla 3).
Danish: Studiet omfattede randomisering af 1.651 patienter til enten siponimod 2 mg (N = 1.105) eller placebo (N = 546); 82 % af de patienter, der fik siponimod, og 78 % af de patienter, der fik placebo, gennemførte studiet.
Icelandic: Rannsóknin tók til 1.651 slembivalins sjúklings sem fékk siponimod 2 mg (N=1.105) eða lyfleysu (N=546); 82% sjúklinganna sem fengu siponimod og 78% þeirra sem fengu lyfleysu luku rannsókninni.
Danish: • Patienter skal vaccineres mod skoldkopper 1 måned inden behandling med siponimod starter, hvis patienten ikke er beskyttet mod denne virus.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að fá bólusetningu gegn hlaupabólu 1 mánuði áður en siponimod meðferð hefst, ef sjúklingurinn er ekki varinn fyrir veirunni.
Danish: Kliniske studier inkluderede patienter under 61 år.
Icelandic: Klínísku rannsóknirnar tóku til sjúklinga upp að 61 árs aldri.
Danish: Du skal begrænse udsættelsen for sol og UV-stråler ved at:
Icelandic: Þú skalt verja þig fyrir sól og útfjólubláum geislum með því að:
Danish: • højt blodtryk (hypertension), nogle gange med symptomer, som fx hovedpine og svimmelhed
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), stundum fylgja einkenni eins og höfuðverkur og sundl
Danish: • hævede hænder, ankler, ben eller fødder (perifert ødem)
Icelandic: • bólga á ökklum, fótleggjum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Danish: Mayzent kan medføre hævelse af makula (den del af øjet, der gør det muligt for dig at se former, farver og detaljer).
Icelandic: Mayzent getur valdið þrota í sjónudepli (svæðið í auganu sem gerið þér kleift að sjá form, liti og smáatriði) þekkt sem sjónudepilsbjúgur.
Danish: Et bekræftet absolut lymfocyttal <0,2 x 10
Icelandic: Ef staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna er <0,2 x 10
Danish: Studiets primære endepunkt var tiden til 3-måneders bekræftet invaliditetsprogression (confirmed disability progression, CDP) fastlagt som mindst en stigning på 1 point i forhold til baseline i EDSS (0,5 points stigning for patienter med EDSS ved baseline på 5,5 eller derover) opretholdt i 3 måneder.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíminn fram að 3-mánaða staðfestum framgangi fötlunar (CDP, confirmed disability progression) ákvarðaður sem minnst 1-stigs aukning frá upphafsgildi EDSS skors (0,5 stigs aukning hjá sjúklingum með upphafsgildi EDSS 5,5 eða meira) sem var viðvarandi í 3 mánuði.
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile er ≤50 slag/minut, skal behandlingen med betablokkeren afbrydes, indtil baseline-hjertefrekvensen er >50 slag/minut.
Icelandic: Ef hvíldarpúls er ≤50 slög á mínútu á að gera hlé á meðferð betablokka þangað til hvíldarpúls er >50 slög á mínútu.
Danish: Virkningerne af terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser af siponimod på hjerterepolarisering blev undersøgt i et grundigt QT-studie.
Icelandic: Áhrif meðferðarskammta (2 mg) siponimods og skammta sem eru hærri en meðferðarskammtar (10 mg) á endurskautun hjarta voru könnuð í ítarlegri QT rannsókn.
Danish: • hvis du nogensinde har haft eller har problemer med synet (især en tilstand, der kaldes makulaødem) eller en infektion eller betændelse i øjet (uveitis).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með eða ert með erfiðleika tengda sjón (sérstaklega ástand sem kallað er sjónudepilsbjúgur) eða sýkingu eða bólgu í auga (æðahjúpsbólga).
Danish: Hos begge arter var den prænatale mortalitet forhøjet.
Icelandic: Hjá báðum tegundum var aukin tíðni fangláts.
Danish: • En graviditetstest skal foreligge og negative resultater skal være bekræftet af lægen før opstart af behandling.
Icelandic: Taka verður þungunarpróf og neikvæðar niðurstöður skulu staðfestar af lækni áður en meðferðin er hafin.
Danish: Hvad Mayzent er
Icelandic: Hvernig Mayzent verkar
Danish: Formålet med titreringsfasen er at nedsætte risikoen for hjerterelaterede bivirkninger i starten af behandlingen.
Icelandic: Tilgangur skammtastillingarpakkningarinnar er að draga úr hættu á aukaverkunum á hjarta við upphaf meðferðar.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af siponimod hos patienter med alle andre CYP2C9-genotyper er 2 mg.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur siponimods hjá sjúklingum með allar aðrar CYP2C9 arfgerðir er 2 mg.
Danish: • Patienter skal kontakte lægen, hvis en dosis udelades i de første 6 dage af behandlingen eller hvis en dosis udelades i 4 eller flere sammenhængende dage, efter initiering af behandling med siponimod.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hafa samband við lækninn ef skammtur gleymist á fyrstu 6 dögum meðferðar eða í 4 eða fleiri daga samfellt eftir að siponimod meðferð er hafin.
Danish: Siponimod og dets metabolitter udskilles i rottemælk.
Icelandic: Siponimod og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
Danish: Tabletterne indeholder sojalecithin.
Icelandic: Töflurnar innihalda sojalesitín.
Danish: Behandlingen startes med 0,25 mg en gang dagligt på dag 1 og 2, efterfulgt af en daglig dosis på 0,5 mg på dag 3, 0,75 mg på dag 4 og 1,25 mg på dag 5, således at patientens ordinerede vedligeholdelsesdosis af siponimod startes på dag 6 (se tabel 1).
Icelandic: Meðferð er hafin með 0,25 mg einu sinni á dag á dögum 1 og 2, fylgt eftir með 0,5 mg einu sinni á dag á degi 3, 0,75 mg á degi 4 og 1,25 mg á degi 5 til þess að ná ávísuðum viðhaldsskammti siponimods sem hefst á degi 6 (sjá töflu 1).
Danish: Hvide blodlegemer bekæmper infektion, så du kan blive mere modtagelig over for infektioner, når du tager Mayzent (og i op til 3 til 4 uger efter, at du er holdt op med at tage det).
Icelandic: Hvít blóðkorn ráðast gegn sýkingum, þannig að þú getur fengið sýkingar auðveldar en áður meðan á notkun Mayzent stendur (og í allt að 3 til 4 vikur eftir að notkun þess er hætt).
Danish: • hvis dit syn ændrer sig, fx ved at midten af synsfeltet bliver sløret eller har skygger, der udvikles en blind plet i midten af synsfeltet, eller du har problemer med at se farver eller små detaljer.
Icelandic: ef þú ert með breytingar á sjón, t.d. ef miðjusjón verður þokukennd eða með skuggum, blindur blettur kemur fram á miðjusjón eða ef þú átt erfitt með að sjá liti eða smáatriði.
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 28 tabletter.
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningu með 28 töflum.
Danish: Hvis du er en kvinde og kan blive gravid, vil din læge informere dig om denne risiko, før du starter behandling med Mayzent, og vil bede dig om at tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn upplýsa þig um þessa hættu áður en meðferð með Mayzent hefst og biður læknirinn þig að gera þungunarpróf til þess að tryggja að þú sért ekki þunguð.
Danish: Den gennemsnitlige EDSS var 6,0 ved baseline.
Icelandic: Miðgildi upphafsgildis EDSS skors var 6,0.
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, bør ikke anvende siponimod (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skulu ekki nota siponimod (sjá kafla 4.3).
Danish: 9/l bør efter bekræftelse føre til dosisreduktion til 1 mg, fordi siponimod-dosis i kliniske studier blev reduceret hos patienter med absolut lymfocyttal <0,2 x 10
Icelandic: 9/l á að minnka skammt í 1 mg vegna þess að í klínískum rannsóknum var skammtur siponimods minnkaður hjá sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna <0,2 x 10
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig tæt i starten af behandlingen, hvis der er risiko for, at din hjertefrekvens bliver langsommere eller uregelmæssig.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hafa náið eftirlit í upphafi meðferðar ef líkur eru á hægum eða óreglulegum hjartslætti.
Danish: Siponimod er ikke blevet undersøgt i kombination med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger.
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað í samsettri meðferð með æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi lyfjum.
Danish: Siponimodbehandling med enkelte eller flere doser i 28 dage er ikke forbundet med klinisk relevante stigninger i luftvejsmodstand målt ved forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) og forceret eksspiratorisk flow (FEF) under eksspiration af 25 til 75 % af forceret vitalkapacitet (FEF25-75 %).
Icelandic: Meðferð með siponimodi með stökum eða endurteknum skömmtum í 28 daga tengist ekki klínískt marktækri aukningu á loftmótstöðu mælt sem FEV1 (fráblástur á 1 sekúndu) og FEF (fráblástursflæði) við útöndun 25 til 75% af hámarksfráblæstri (FEF25-75%).
Danish: I denne periode kan der stadig forekomme de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel (se "Bivirkninger" i punkt 4).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í fylgiseðlinum geta einnig komið fram á því tímabili (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Danish: Der blev påvist en let tendens til reduceret FEV1 ved ikke-terapeutiske enkelte doser (>10 mg).
Icelandic: FEV1 kom fram eftir staka skammta sem voru ekki meðferðarskammtar (>10 mg).
Danish: Siponimods middelhalveringstid og Cmax (total og ubundet) var sammenlignelig for patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske forsøgsdeltagere.
Icelandic: Meðalgildi helmingunartíma siponimods og Cmax (heildar og óbundið) var sambærilegt hjá þeim sem voru með verulega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Betablokkere
Icelandic: Betablokkar
Danish: Hvis testen er negativ anbefales vaccination og behandling med siponimod skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Icelandic: Ef prófið er neikvætt er bólusetning ráðlögð og fresta skal meðferð með siponimodi um 1 mánuð til þess að leyfa bólusetningunni að ná fullri verkun.
Danish: Siponimods middelhalveringstid var uændret ved nedsat leverfunktion.
Icelandic: Meðalgildi helmingunartíma siponimods var óbreytt við skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Hvis du stopper med at tage Mayzent Du må ikke stoppe med at tage Mayzent eller ændre dosis uden først at tale med lægen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Mayzent Ekki hætta að nota Mayzent eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn fyrst.
Danish: Den mediane alder var 49 år, den mediane sygdomsvarighed var 16 år, og den mediane EDSS-score var 6,0 ved baseline.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 49 ár, miðgildi sjúkdómslengdar var 16 ár og miðgildi upphafsgildis EDSS skors var 6,0.