FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 15: Resultado virológico para los pacientes con infección por el VHC de genotipo 1 o 3 en el estudio ASTRAL-4
Italian: Tabella 15: Risultato virologico per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 e 3 nello studio ASTRAL-4
Spanish: Tabla 8: RVS12 en pacientes con o sin VAR de la NS5A basales por genotipo del VHC (estudio ASTRAL-4)
Italian: Tabella 8: SVR12 in pazienti con o senza RAV dell'NS5A al basale per genotipo di HCV (studio ASTRAL-4)
Spanish: Epclusa 12 semanas (106)
Italian: Epclusa per 12 settimane (106)
Spanish: Los metabolitos identificados en plasma humano fueron el velpatasvir monohidroxilado y desmetilado.
Italian: Velpatasvir monossidrossilato e desmetilato erano i soli metaboliti identificati nel plasma umano.
Spanish: Ninguno de los pacientes con infección por VHC de genotipo 2, 4 o 6 experimentó fracaso virológico.
Italian: Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 2, 4 o 6 ha sperimentato fallimento virologico.
Spanish: Epclusa 24 semanas (n = 90)
Italian: Epclusa 24 settimane (n = 90)
Spanish: Epclusa + RBV 12 semanas (n = 87)
Italian: Epclusa + RBV 12 settimane (n = 87)
Spanish: SOF + RBV 24 semanasa
Italian: SOF+RBV 24 settimanea
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (n = 206)
Italian: Naïve al trattamento (n = 206)
Spanish: ST y CT, con cirrosis de clase B de CPT descompensada
Italian: TN e TE con cirrosi scompensata di classe B secondo CPT
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en proporción 1:1 al tratamiento con Epclusa durante 12 semanas o SOF + RBV durante 24 semanas.
Italian: I pazienti erano randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane o SOF+RBV per 24 settimane.
Spanish: Esto puede hacer que Epclusa funcione peor.
Italian: L'efficacia di Epclusa può quindi essere ridotta.
Spanish: De los 267 pacientes tratados, la mediana de la edad era de 59 años (intervalo: 40 a 73); el 70 % de los pacientes eran hombres, el 90 % blancos, el 6 % negros; el 42 % tenían un índice de masa corporal basal de al menos 30 kg/m2.
Italian: Dei 267 pazienti trattati, l'età mediana era 59 anni (range: da 40 a 73); il 70% dei pazienti era composto da maschi; il 90% da bianchi, il 6% da neri; il 42% aveva un indice di massa corporea al basale di almeno 30 kg/m2.
Spanish: ↑ Estatinas
Italian: ↑ Statine
Spanish: Dolutegravir (50 mg una vez al día)/sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una vez al día)
Italian: Dolutegravir (50 mg una volta al giorno)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg una volta al giorno)
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Fenitoína
Italian: ANTICONVULSIVANTI Fenitoina
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en proporción 1:1 al tratamiento con Epclusa durante 12 semanas o SOF + RBV durante 12 semanas.
Italian: I pazienti erano randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane o SOF+RBV per 12 settimane.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de atorvastatina.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o atorvastatina.
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Epclusa se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Italian: Epclusa può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Spanish: El velpatasvir también es sustrato de la PTAO1B.
Italian: Velpatasvir è inoltre un substrato di OATP1B.
Spanish: El 76 % de los pacientes tenían alelos IL28B no CC (CT o TT), el 56 % tenían niveles basales de ARN del VHC de al menos 800.000 UI/ml, el 55 % habían recibido tratamiento previo, el 90 % y el 95 % de los pacientes tenían cirrosis de clase B de
Italian: Il 76% dei pazienti aveva gli alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 56% aveva livelli di HCV RNA al basale di almeno 800.000 UI/mL, il 55% era stato precedentemente trattato; il 90% e il 95% dei pazienti aveva la cirrosi di classe B secondo CPT e un punteggio Model for End Stage Liver Disease (MELD) ≤ 15 al basale, rispettivamente.
Spanish: En la tabla 13 se muestran las RVS12 para subgrupos seleccionados.
Italian: La SVR12 per sottogruppi selezionati è riportata nella Tabella 13.
Spanish: Observada: Rosuvastatina ↑
Italian: Effetto osservato: Rosuvastatina
Spanish: Interacción estudiada solo con sofosbuvir.
Italian: Interazione studiata solo con sofosbuvir Effetto atteso:
Spanish: Omeprazol administrado simultáneamente con Epclusad
Italian: Omeprazolo somministrato contemporaneamente a Epclusad
Spanish: • falta de aliento;
Italian: • fiato corto;
Spanish: Si no está seguro consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: La farmacocinética de velpatasvir se estudió con una dosis única de 100 mg de velpatasvir en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C de CPT).
Italian: La farmacocinetica di velpatasvir è stata studiata con una singola dose da 100 mg di velpatasvir in pazienti HCV negativi e compromissione epatica moderata o severa (classe B e C secondo CPT).
Spanish: Observada: Velpatasvir
Italian: Effetto osservato: Velpatasvir
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Epclusa, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Epclusa.
Spanish: Genotipo 2 ST y CT, sin cirrosis o con cirrosis compensada
Italian: ASTRAL-2 Genotipo 2 TN e TE senza cirrosi o con cirrosi compensata
Spanish: (Inhibición de la PTAO1B)
Italian: (Inibizione di OATP1B)
Spanish: Genotipo 3 ST y CT, sin cirrosis o con cirrosis compensada
Italian: ASTRAL-3 Genotipo 3 TN e TE senza cirrosi o con cirrosi compensata
Spanish: Si han transcurrido más de 18 horas desde la hora habitual de administración y se ha omitido la dosis de Eclupsa, se debe indicar entonces a los pacientes que esperen y tomen la siguiente dosis de Epclusa a la hora habitual.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Epclusa e ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva di Epclusa all'orario abituale.
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que precisan hemodiálisis.
Italian: I dati sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che richiede emodialisi, sono limitati.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de pravastatina.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o pravastatina.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de ketoconazol.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o ketoconazolo.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de los productos que contienen tenofovir disoproxilo fumarato para obtener recomendaciones acerca de la monitorización renal (ver sección 4.4).
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio renale fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis de Epclusa en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose di Epclusa.
Spanish: En la tabla 11 se presenta la RVS12 para el estudio ASTRAL-2.
Italian: La Tabella 11 presenta la SVR12 per lo studio ASTRAL-2.
Spanish: Uso con inductores moderados de la gp-P y/o del CYP Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o del CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir o velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Italian: Uso con induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP I medicinali che sono induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP (ad es. efavirenz, modafinil, oxcarbazepina o rifapentina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir o velpatasvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Epclusa.
Spanish: En la tabla 12 se presenta la RVS12 para el estudio ASTRAL-3.
Italian: La Tabella 12 presenta la SVR12 per lo studio ASTRAL-3.
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o del CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir la concentración plasmática de sofosbuvir o velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP (ad es., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina o rifapentina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir o velpatasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Epclusa.
Spanish: (Inhibición de la gp-P)
Italian: (Inibizione della P-gp)
Spanish: Conservación de Epclusa
Italian: Come conservare Epclusa
Spanish: Epclusa 12 semanas (n = 90)
Italian: Epclusa 12 settimane (n = 90)
Spanish: Los medicamentos que son inductores potentes de la gp-P y/o del CYP2B6, CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir o velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de sofosbuvir/velpatasvir.
Italian: I medicinali che sono induttori potenti della P-gp e/o induttori potenti di CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4 (ad es., carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico) possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir o velpatasvir causando una riduzione dell'effetto terapeutico di sofosbuvir/velpatasvir.
Spanish: ANTIFÚNGICOS Ketoconazol
Italian: ANTIFUNGINI Ketoconazolo
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Epclusa con pautas que contengan efavirenz (ver sección 4.4).
Italian: La cosomministrazione di Epclusa con regimi contenenti efavirenz non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: a. Incluye pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y pacientes con VHC recurrente después de un trasplante hepático (ver sección 4.4).
Italian: Epclusa + ribavirina per 12 settimane a. Include pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e pazienti con HCV ricorrente in seguito a trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Tabla 13: RVS12 para subgrupos seleccionados en el estudio ASTRAL-3 (genotipo 3 del VHC)
Italian: Tabella 13: SVR12 per sottogruppi selezionati nello studio ASTRAL-3 (genotipo 3 HCV)
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Epclusa con rifapentina reduzca la concentración de sofosbuvir y velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Italian: Epclusa con rifapentina riduca la concentrazione di sofosbuvir e velpatasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di
Spanish: No se dispone de datos clínicos para respaldar la eficacia de sofosbuvir/velpatasvir para el tratamiento de pacientes en quienes ha fracasado el tratamiento con una pauta terapéutica que contiene otro inhibidor de NS5A.
Italian: Pazienti nei quali è fallita una terapia precedente con un regime contenente NS5A Non vi sono dati clinici per supportare l'efficacia di sofosbuvir/velpatasvir per il trattamento dei pazienti nei quali è fallito un trattamento con un regime contenente un altro inibitore NS5A.
Spanish: Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones, tome Epclusa acompañado de alimentos
Italian: Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica, prenda Epclusa con il cibo 4 ore prima di assumere l'inibitore di pompa protonica.
Spanish: No se incluyó a pacientes con infección por el VHC de genotipo 5.
Italian: Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 5 è stato arruolato.
Spanish: IR grave (TFGe <30 ml/ min/1,73m2)
Italian: CR severa (eGFR <30 mL/min /1,73m2)
Spanish: Epclusa está contraindicado con fenobarbital y fenitoína (ver sección 4.3).
Italian: La co-somministrazione di Epclusa con fenobarbital e fenitoina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg una vez al día)/sofosbuvir (400 mg en dosis única)d
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/sofosbuvir (dose singola da 400 mg)d
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) y NT que requerían hemodiálisis.
Italian: I dati sulla sicurezza in pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e con ESRD che richiede emodialisi, sono limitati.
Spanish: Adultos infectados por el VHC de genotipo 3: ASTRAL-3 (estudio 1140) ASTRAL-3 fue un estudio aleatorizado y abierto en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con Epclusa en comparación con 24 semanas de tratamiento con SOF + RBV en pacientes con infección por el VHC de genotipo 3.
Italian: Adulti affetti da HCV di genotipo 3 - ASTRAL-3 (studio 1140) Lo studio ASTRAL-3, randomizzato, in aperto, ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa confrontato con 24 settimane di trattamento con SOF+RBV in pazienti con infezione da HCV di genotipo 3.
Spanish: Antagonistas de la vitamina K Interacción no estudiada.
Italian: Antagonisti della vitamina K
Spanish: Adultos infectados por el VHC de genotipo 2: ASTRAL-2 (estudio 1139) ASTRAL-2 fue un estudio aleatorizado y abierto en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con Epclusa en comparación con 12 semanas de tratamiento con SOF + RBV en pacientes con infección por el VHC de genotipo 2.
Italian: Adulti affetti da HCV di genotipo 2 - ASTRAL-2 (studio 1139) Lo studio ASTRAL-2, randomizzato, in aperto, ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa confrontato con 12 settimane di trattamento con SOF+RBV in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2.
Spanish: Es preciso actuar con precaución y se recomienda monitorizar la concentración terapéutica de digoxina cuando se administre de forma concomitante con Epclusa.
Italian: La co-somministrazione di Epclusa con digossina può aumentare la concentrazione di digossina.È necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione terapeutica di digossina qualora questa venga somministrata in associazione con Epclusa.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de raltegravir o emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa, raltegravir o emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Spanish: De los 106 pacientes tratados, la mediana de la edad era de 57 años (intervalo: 25 a 72); el 86 % de los pacientes eran hombres, el 51 % blancos, el 45 % negros; el 22 % tenían un índice de masa corporal basal ≥30 kg/m2; 19 pacientes (18 %) tenían cirrosis compensada y el 29 % habían recibido tratamiento previo.
Italian: Tra i 106 pazienti trattati, l'età mediana era di 57 anni (range: 25 - 72); l'86% dei pazienti era di sesso maschile; il 51% era costituito da bianchi, il 45% da neri; il 22% aveva un indice di massa corporea al basale ≥ 30 kg/m2; 19 pazienti (18%) avevano una cirrosi compensata e il 29% era già stato trattato in precedenza.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Atorvastatina (40 mg en una sola dosis) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg una vez al día)d
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Atorvastatina (dose singola da 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una volta al giorno)d
Spanish: Epclusa 12 semanas (90)
Italian: Epclusa per 12 settimane (90)
Spanish: Tacrolimús (5 mg en dosis única)f/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)d
Italian: Tacrolimus (dose singola da 5 mg)f/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)d
Spanish: Ketoconazol (200 mg dos veces al día)/velpatasvir (100 mg en dosis única)d
Italian: Ketoconazolo (200 mg due volte al giorno)/velpatasvir (dose singola da 100 mg)d
Spanish: Observada: Sofosbuvir
Italian: Effetto osservato: Sofosbuvir
Spanish: • está tomando un tratamiento contra la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Italian: (HIV), in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente.
Spanish: La farmacocinética de los medicamentos que se metabolizan en el hígado (p. ej., inmunosupresores, como los inhibidores de la calcineurina) puede verse afectada por los cambios en la función hepática durante el tratamiento con AAD, relacionados con la eliminación del VHC.
Italian: Impatto della terapia con antivirali ad azione diretta (DAA) sui medicinali metabolizzati nel fegato Le alterazioni della funzione epatica durante la terapia con DAA, correlate all'eliminazione del virus dell'HCV, possono influenzare la farmacocinetica dei medicinali che vengono metabolizzati nel fegato (ad es. agenti immunosoppressori come gli inibitori della calcineurina).
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día)/velpatasvir (100 mg en dosis única)
Italian: Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/velpatasvir (dose singola da 100 mg)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de atazanavir (potenciado con ritonavir) o emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa, atazanavir (potenziato con ritonavir) o emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Spanish: Epclusa 12 semanas (n = 106)
Italian: Epclusa per 12 settimane (n = 106)
Spanish: (Inducción de la gp-P y los CYP)
Italian: (Induzione di P-gp e CYP)
Spanish: Estudios en pacientes con cirrosis descompensada (clase B de CTP) Se llevaron a cabo análisis para explorar la asociación entre las VAR de la NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes con cirrosis descompensada en un estudio de fase 3 (ASTRAL-4).
Italian: Studi in pazienti con cirrosi scompensata (classe CPT B) In uno studio clinico di fase 3 (ASTRAL-4) sono state condotte analisi per esplorare l'associazione tra RAV dell'NS5A pre-esistenti al basale ed esiti del trattamento per pazienti con cirrosi scompensata.
Spanish: Antagonistas de los receptores de H2 Famotidina (40 mg en dosis única)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg en dosis única)c
Italian: Antagonisti del recettore H2 Famotidina (dose singola da 40 mg)/ sofosbuvir/velpatasvir (dose singola da 400/100 mg)
Spanish: ↔ ↔ ↔ No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de darunavir (potenciado con ritonavir) o emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato.
Italian: ↔ ↔ ↔ Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa, darunavir (potenziato con ritonavir) o emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Spanish: Omeprazol (20 mg una vez al día)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg en dosis única con alimento)c
Italian: Omeprazolo (20 mg una volta al giorno)/ sofosbuvir/velpatasvir (dose singola da 400/100 mg a stomaco pieno)c
Spanish: INMUNOSUPRESORES Ciclosporina (600 mg en dosis única)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)f
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina (dose singola da 600 mg)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)f
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día durante 12 semanas.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
Spanish: Epclusa se toleró bien, con un perfil de seguridad favorable.
Italian: Epclusa è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Epclusa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Epclusa?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Epclusa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Epclusa.
Spanish: • rifampicina, rifabutina (antibióticos);
Italian: • rifampicina, rifabutina (antibiotici);
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Epclusa en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Epclusa sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: El EPAR completo de Epclusa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Epclusa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió por tanto que los beneficios de Epclusa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Epclusa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: El sofosbuvir está autorizado con el nombre comercial Sovaldi desde enero de 2014.
Italian: Sofosbuvir è autorizzato con la denominazione Sovaldi da gennaio 2014.
Spanish: Otras informaciones sobre Epclusa
Italian: Altre informazioni su Epclusa
Spanish: En el resumen de las características del producto y en el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Epclusa.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Epclusa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Epclusa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Epclusa.
Spanish: • la hierba de San Juan (un preparado a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad).
Italian: • erba di San Giovanni (un preparato vegetale impiegato contro la depressione e l'ansia).
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia);
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per l'epilessia);
Spanish: Epclusa no debe utilizarse junto con los siguientes medicamentos, dado que pueden reducir los niveles de sofosbuvir y velpatasvir en sangre y, por lo tanto, reducir la eficacia de Epclusa:
Italian: Epclusa non deve essere somministrato insieme ai seguenti medicinali, che possono ridurre i livelli di sofosbuvir e velpatasvir nel sangue e, di conseguenza, l'efficacia di Epclusa stesso:
Spanish: ¿Cómo se usa Epclusa?
Italian: Come si usa Epclusa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Epclusa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Epclusa?
Spanish: En los tres estudios, la medición principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectaron signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después del fin del tratamiento.
Italian: In tutti i tre studi, il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali l'esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell'epatite C 12 settimane dopo il trattamento.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Epclusa detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
Italian: Bloccando queste proteine, Epclusa interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Spanish: Epclusa solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Italian: Epclusa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da epatite C cronica.
Spanish: Epclusa se presenta en comprimidos que contienen 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir.
Italian: Epclusa è disponibile sotto forma di compresse contenenti 400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir.
Spanish: ¿Cómo actúa Epclusa?
Italian: Come agisce Epclusa?