FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La absorción de zinc puede reducirse con los suplementos de hierro y calcio, las tetraciclinas, los compuestos que contienen fósforo, de igual manera que el zinc puede reducir la absorción del hierro, de las tetraciclinas y de las fluoroquinolonas.
Icelandic: Frásog zínks getur minnkað vegna töku járns og kalsíum og vegna tetracýklín- og fósfórsambanda, einnig getur zínk dregið úr frásogi járns, tetracýklína og fluorokínólóna.
Spanish: Debido a que tarda en hacer efecto, normalmente no se recomienda Wilzin para el tratamiento inicial de los pacientes con signos y síntomas de la enfermedad de Wilson.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með notkun Wilzin sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum með merki og einkenni Wilsons sjúkdóms þar sem verkunin kemur seint fram.
Spanish: anemia sideroblástica; leucopenia
Icelandic: járnkímfrumublóðleysi (sideroblastic anaemia), hvítfrumnafæð
Spanish: • Se han comunicado cambios en los análisis de sangre, incluyendo un aumento de algunas enzimas hepáticas y pancreáticas.
Icelandic: Greint hefur verið frá breytingu á blóðsýnum, m.a. aukning á sumum lifrar og brisensímum.
Spanish: El peso de las pruebas, a partir de los estudios in vitro e in vivo, indica que el zinc carece de una actividad genotóxica clínicamente relevante.
Icelandic: Flest gögn úr in vitro og in vivo rannsóknum benda til að zínk hafi engin eituráhrif á erfðaefni, sem skipta máli fyrir klíníska notkun.
Spanish: Si Vd. toma más Wilzin del indicado, podrá experimentar náuseas, vómitos y mareos.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er með hefur verið tekinn getur þú fundið fyrir ógleði, uppköstum og svima.
Spanish: Si se le ha recetado Wilzin con otro medicamento anti-cobre, tal como la penicilamina, deje pasar 1 hora como mínimo entre los dos medicamentos.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Wilzin ásamt öðru lyfi sem vinnur gegn kopar, eins og pencillamíni, þarf að líða a.m.k. ein klst. á milli lyfjagjafa.
Spanish: Cápsula dura.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er zínk.
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse la lactancia materna durante la tratamiento con Wilzin.
Icelandic: Brjóstagjöf Forðast á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Wilzin stendur.
Spanish: La fracción de zinc absorbida está inversamente relacionada con la ingesta de zinc.
Icelandic: Brot af zínkfrásogi er í öfugu hlutfalli við inntöku zínks.
Spanish: Es muy importante que continúe con la tratamiento anti-cobre durante el embarazo.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda meðferð áfram með lyfi sem vinnur gegn kopar á meðgöngu.
Spanish: Los datos de un pequeño número de pacientes con la enfermedad de Wilson expuestas al tratamiento con zinc durante el embarazo no indican efectos nocivos del zinc en el embrión, el feto o la madre.
Icelandic: Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda þungana þar sem lyfið hefur verið notað við Wilsons sjúkdómi benda ekki til að zínk hafi skaðleg áhrif á fóstursvísi/fóstur og móður.
Spanish: Cápsula con envoltura opaca de color naranja, con la impresión "93-377".
Icelandic: Hylki, appelsínugult, ógegnsætt með áletruninni „93-377".
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Spanish: Tinta de impresión óxido de hierro negro (E172) goma laca
Icelandic: Blek svart járnoxíð (E172) gljálakk
Spanish: En todos los casos, la dosis deberá ajustarse conforme a la monitorización terapéutica (ver sección
Icelandic: Í öllum tilvikum ætti að stilla skammta í samræmi við virkni meðferðarinnar (sjá kafla 4.4).
Spanish: La acumulación de cobre en el hígado produce una lesión hepatocelular y, a la larga, cirrosis.
Icelandic: Uppsöfnun kopars í lifur veldur lifrarfrumuskaða og jafnvel skorpulifur.
Spanish: Los datos farmacológicos y toxicológicos disponibles mostraron grandes similitudes entre las sales de zinc y entre las especies animales.
Icelandic: Niðurstöður úr lyfjafræði- og eiturefnarannsóknum eru sambærilegar milli ólíkra zínksalta annars vegar og milli ólíkra dýrategunda hins vegar.
Spanish: Los estudios de toxicología en la reproducción realizados con diferentes sales de zinc no mostraron indicios clínicamente relevantes de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad.
Icelandic: Rannsóknir sem voru gerðar á eituráhrif æxlun með mismunandi zínksöltum bentu hvorki til klínískt mikilvægra eituráhrifa á fósturvísi, fóstur né vanskapnaðar.
Spanish: La DL50 oral es aproximadamente 300 mg de zinc/kg de peso corporal (unas 100 a 150 veces la dosis terapéutica en seres humanos).
Icelandic: LD50 eftir inntöku er u.þ.b. 300 mg zínk/kg líkamsþunga (u.þ.b. 100-150-faldur meðferðarskammtur hjá mönnum).
Spanish: Estos efectos secundarios pueden presentarse con determinadas frecuencias, que se definen como sigue:
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana getur verið eftirfarandi: • mjög algengar:
Spanish: No mostraron un efecto global significativo en el balance de cobre, aunque se pudo detectar una leve interacción del zinc con los quelantes (penicilamina y trientina) que consistía en disminución de la excreción de cobre en las heces y aumento de la excreción en la orina en comparación con el zinc solo.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á heildaráhrifum á koparjafnvægi enda þótt unnt væri að greina væga milliverkun milli zínks og klóbindiefnis (penicillamín og tríentín) vegna minnkaðrar þéttni kopars í hægðum og aukinnar þéttni í þvagi, samanborið við zínk eitt og sér.
Spanish: Para las diferentes dosis, Wilzin se presenta en cápsulas duras de 25 mg ó 50 mg.
Icelandic: Fyrir mismunandi skammta er Wilzin fáanlegt sem 25 mg og 50 mg hörð hylki.
Spanish: Por favor, háblelo con su médico.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Spanish: También se puede tomar Wilzin con un poco de proteína, como la carne, pero nunca con leche.
Icelandic: Einnig er unnt að taka Wilzin með smávegis af próteini, t.d. kjöti.
Spanish: Cáscara de la cápsula gelatina dióxido de titanio (E171) azul brillante FCF (E133)
Icelandic: briljant blátt FCF (E133)
Spanish: Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla Rannsóknir á áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa ekki verið gerðar.
Spanish: Se produjo la muerte de una mujer de 35 años en el quinto día después de ingerir 6 g de zinc (40 veces la dosis terapéutica propuesta) y se atribuyó a una insuficiencia renal y pancreatitis hemorrágica con coma hiperglucémico.
Icelandic: Greint var frá dauða 35 ára konu vegna nýrnabilunar og brisbólgu með blæðingu og dás vegna blóðsykurshækkunar,fimm dögum eftir inntöku á 6 g af zínki (40-faldur áætlaður venjulegur skammtur).
Spanish: No se recomienda el acetato de zinc dihidrato para la tratamiento inicial de los pacientes sintomáticos debido a su inicio de acción lento.
Icelandic: Ekki er mælt með zínkasetat díhýdrati sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum með einkenni, vegna þess hve langur tími líður áður en verkun hefst.
Spanish: Tenga especial cuidado con Wilzin:
Icelandic: Gæta skal sérstakar varúðar við notkun Wilzin
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Wilzin 25 mg cápsulas duras Wilzin 50 mg cápsulas duras zinc
Icelandic: Wilzin 25 mg hörð hylki Wilzin 50 mg hörð hylki zínk
Spanish: ETIQUETADO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y DEL FRASCO (Wilzin 25 mg cápsulas duras)
Icelandic: ASKJA OG FLÖSKUMIÐI (WILZIN 25 MG HÖRÐ HYLKI)
Spanish: Frecuentes:
Icelandic: Venjulegur skammtur:
Spanish: CÓMO TOMAR WILZIN
Icelandic: Hvað inniheldur Wilzin
Spanish: El zinc se absorbe en el intestino delgado y su cinética de absorción indica una tendencia a la saturación al aumentar las dosis.
Icelandic: Zínk frásogast í smáþörmum og mynstur frásogs (absorption kinetics) bendir til tilhneigingar á mettun þegar skammtur er aukinn.
Spanish: La eliminación del zinc se produce principalmente por excreción fecal con una eliminación relativamente pequeña en la orina y en el sudor.
Icelandic: Brotthvarf zínks er aðallega með hægðum og hlutfallslega lítið skilst út með þvagi og svita.
Spanish: ETIQUETADO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y DEL FRASCO (Wilzin 50 mg cápsulas duras)
Icelandic: ASKJA OG FLÖSKUMIÐI (WILZIN 50 MG HÖRÐ HYLKI)
Spanish: Cada cápsula dura contiene 25 mg de zinc (correspondiente a 83,92 mg de acetato de zinc dihidrato) ó 50 mg de zinc (correspondiente a 167,84 mg de acetato de zinc dihidrato).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zínki (samsvarandi 83,92 mg zínkasetat díhýdrat) eða 50 mg af zínki (samsvarandi 167,84 mg zínkasetat díhýdrat).
Spanish: La fracción activa en el acetato de zinc dihidrato es el catión zinc, que bloquea la absorción intestinal del cobre de la dieta y la reabsorción del cobre secretado de forma endógena.
Icelandic: Virki hluti zínkasetats tvíhýdrats er zínk katjón, sem hindrar frásog kopars úr fæðu í þörmum og endurfrásog innrænnar seytingar kopars.
Spanish: Sin embargo, deben distinguirse de las anemias hemolíticas que normalmente se producen cuando el cobre sérico libre es elevado en la enfermedad de Wilson sin controlar.
Icelandic: Greina þarf á milli þessa og blóðlýsublóðleysis sem kemur oft fram við aukningu á kopar í sermi þegar um ómeðhöndlaðan Wilsons sjúkdóm er að ræða.
Spanish: En este caso, deberá solicitar consejo médico.
Icelandic: Í þeim tilvikum skaltu leita ráða hjá lækninum.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de carcinogenicidad convencional con el acetato de zinc dihidrato.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið gerðar með zínkasetat díhýdrati.
Spanish: La monitorización podrá detectar indicios de un tratamiento insuficiente (exceso de cobre) o un tratamiento excesivo (deficiencia de cobre), siendo ambos nocivos, especialmente en el caso de los niños en edad de crecimiento y de las mujeres embarazadas.
Icelandic: Eftirlit getur gefið vísbendingar að meðferðin sé ekki nægjanleg (ofgnótt kopars) eða að um of stóra skammta sé að ræða (koparskortur).
Spanish: La excreción fecal se debe principalmente al paso del zinc no absorbido pero también se debe a la secreción intestinal endógena.
Icelandic: Brotthvarf með hægðum er aðallega vegna zínks sem hefur ekki frásogast, en einnig vegna innrænnar seytingar í smáþörmum.
Spanish: Monitorización terapéutica
Icelandic: Klínískt eftirlit
Spanish: Esto probablemente se deba en parte a la complejación del zinc por el quelante, reduciendo por tanto el efecto de ambos principios activos.
Icelandic: Hugsanlega er þetta að einhverju leyti vegna complexbindingar zínks við klóbindiefni, sem dregur úr áhrifum beggja virku efnanna.
Spanish: Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX05.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Spanish: En la bibliografía se han comunicado 3 casos de sobredosis oral aguda con las sales de zinc (sulfato o gluconato).
Icelandic: Greint hefur verið frá þremur tilvikum bráðrar ofskömmtunar eftir inntöku zínksalta (súlföt eða glúkonöt).
Spanish: El estado estacionario se alcanza en una semana.
Icelandic: Stöðugt ástand er náð innan viku.
Spanish: 27919 (SETTLE) (24 semanas)
Icelandic: 27919 (SETTLE) (24 vikur)
Spanish: (24 semanas)
Icelandic: (24 vikur)
Spanish: Macrogol (6000)
Icelandic: Makrógól (6000)
Spanish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Icelandic: S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Ítalía
Spanish: (2 años)
Icelandic: (2 ár)
Spanish: Xadago se puede tomar con o sin alimentos.
Icelandic: Xadago má taka með eða án matar.
Spanish: Fax: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Icelandic: +39 02 66501492 netfang: info.zambonspa@zambongroup.com
Spanish: - Petidina (un potente analgésico).
Icelandic: - Petidín (sterkt verkjalyf).
Spanish: No se recomienda el uso de Xadago en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xadago hjá börnum eða unglingum undir 18 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun á þennan aldurshóp.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xadago sin consultarlo primero con su médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xadago án þess að tala við lækninn fyrst.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas de safinamida es del 88-90 %.
Icelandic: Plasmapróteinbinding safinamíðs er 88-90%.
Spanish: Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Spanish: La semivida de eliminación de safinamida es de 20-30 horas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs safinamíðs er 20-30 klukkustundir.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, se debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn skammt, skal taka inn næsta skammt á sama tíma daginn eftir.
Spanish: Xadago se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
Icelandic: Xadago er notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki hjá fullorðnum.
Spanish: 95 % IC
Icelandic: 95% CI p-gildi
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico y lleve consigo el envase de Xadago.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn og hafðu Xadago pakkninguna meðferðis.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Spanish: La semivida de eliminación final de la radioactividad total fue de aproximadamente 80 horas.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs heildar geislavirkni var um það bil 80 klst.
Spanish: D-73614 Schorndorf Alemania
Icelandic: D-73614 Schorndorf Germany
Spanish: Blísteres de aluminio/PVC/PVDC de 14, 28, 30, 90 y 100 comprimidos.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar með 14, 28, 30, 90 og 100 töflum.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de safinamida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun safinamíðs hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Spanish: La radioactividad relacionada con la sustancia se excretó en gran medida en la orina (76 %) y en menor medida en las heces (1,5 %) transcurridas 192 horas.
Icelandic: Efnatengd geislavirkni skildist að mestu út með þvagi (76%) og aðeins að litlum hluta út í hægðum (1,5%) eftir 192 klst.
Spanish: D- 73614 Schorndorf Alemania
Icelandic: D- 73614 Schorndorf Þýskaland
Spanish: Los estudios a largo plazo con animales han mostrado convulsiones (de 1,6 a 12,8 veces la exposición clínica humana, basado en el AUC plasmático).
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum hafa sýnt fram á krampa (1,6 - 12,8-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC í plasma).
Spanish: Safinamida se puede tomar con o sin alimentos.
Icelandic: Safínamíð má taka inn með eða án matar.
Spanish: Si olvidó tomar Xadago
Icelandic: Ef gleymist að taka Xadago
Spanish: Safinamida se debe tomar con agua.
Icelandic: Safínamíð skal taka inn með vatni.
Spanish: Estudios preliminares in vitro han mostrado que la safinamida no es un sustrato para los transportadores P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ni OAT2P1.
Icelandic: Bráðabirgðarannsóknir in-vitro sýndu að safinamíð er hvorki hvarfefni fyrir ferjurnar P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 né OAT2P1.
Spanish: Inhibidores monoamino oxidasa B, código ATC: N04BD03.
Icelandic: Lyf við Parkinsons-veiki, mónóamínoxidasa-B-hemlar, ATC-flokkur: N04BD03.
Spanish: Las amidasas presentes en la sangre, el plasma, el suero, los jugos gástricos simulados y los jugos intestinales simulados, así como las carboxilesterasas humanas hCE-1 y hCE-2 no son responsables de la biotransformación de la safinamida en NW-1153.
Icelandic: Amíðasi í blóði, plasma, sermi, hermimagavökva og hermiþarmavökva sem og mennsku carboxylesterase hCE-1 og hCE-2 eru ekki ábyrg fyrir umbrotum á safinamíði til NW-1153.
Spanish: Debe esperar al menos 7 días entre la interrupción del tratamiento con Xadago antes de empezar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 7 daga frá því að þú hættir meðferð með Xadago þar til þú byrjar meðferð með MAO-hemlum eða petidíni.
Spanish: UPDRS III (c) Inicio (b)
Icelandic: UPDRS III (c) Upphafsgildi (b)
Spanish: Por tanto, es muy probable que otras amidasas estén involucradas en la conversión a NW-1153.
Icelandic: Því eru aðrir amíðasar líklegir til að taka þátt í umbreytingunni til NW-1153.
Spanish: No se ha establecido hasta qué punto los efectos no dopaminérgicos contribuyen al efecto global.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að hve miklu leyti ekki-dópamínvirk áhrif stuðli að heildaráhrifum.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zambon S.p.A.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Zambon S.p.A.
Spanish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Icelandic: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel:
Spanish: La exposición a safinamida en pacientes con insuficiencia hepática aumentó ligeramente (30 % del AUC), mientras que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, la exposición se incrementó en un 80 % aproximadamente (ver sección 4.2).
Icelandic: Útsetning safinamíðs hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi jókst lítillega (30% í flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC)), en hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi jókst útsetningin um um það bil 80% (sjá kafla 4.2).
Spanish: Existe una experiencia limitada en la administración de safinamida en pacientes mayores de 75 años.
Icelandic: Reynsla af notkun safinamíðs hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron el periodo OFF, UPDRS II y III (Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson, parte II y III) y la impresión clínica global del cambio (ICG-C).
Icelandic: Aukamælikvarði á verkun innihélt „OFF-tímabil" (með einkennum), UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - kafla II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change)
Spanish: Los estudios in vitro de metabolismo han indicado que no existe producción ni inhibición significativa del citocromo P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A3/5 en concentraciones relevantes (Cmáx de safinamida libre 0,4 µM a 100 mg/día) en humanos.
Icelandic: á efnaskiptum hafa gefið til kynna að engin mikilvæg virkun eða hömlun á cýtókróm P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 við þéttni sem skiptir máli (Cmax af lausu safinamíði 0,4 µM við 100 mg/dag) í manninum.
Spanish: Actúa para aumentar el nivel de una sustancia denominada dopamina en el cerebro, que participa en el control del movimiento y está presente en cantidades reducidas en el cerebro de pacientes con enfermedad de Parkinson.
Icelandic: Það eykur magn efnis sem kallast dópamín í heilanum sem kemur að stjórnun hreyfinga og er að finna í minna magni í heila sjúklinga með Parkinsons-veiki.
Spanish: Los síntomas desaparecieron al interrumpir el medicamento, sin dejar secuelas.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka þegar hætt var inntöku lyfisins, án afleiðinga.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que safinamida se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif / eiturefnaáhrif hjá dýrum hafa sýnt að safinamíð skilst út í mjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es elevada (95 %), lo que indica que safinamida se absorbe casi por completo tras la administración oral y que el metabolismo de primer paso es insignificante.
Icelandic: Heildaraðgengi er mikið (95%), sem sýnir að safinamíð frásogast nánast að fullu eftir inntöku og fyrstu umferðar umbrot um lifur er óverulegt.
Spanish: Safinamida sufre una transformación metabólica prácticamente completa (<10 % de la dosis administrada se encontró sin modificar en la orina).
Icelandic: Safinamíð gengur í gegnum nánast fullkomið efnaskiptaumbrot (<10% af gefnum skammti fannst óbreytt í þvagi).
Spanish: Se notificó como "grave", lo que llevó a la interrupción del tratamiento en unos cuantos pacientes (1,5 % aproximadamente).
Icelandic: Hreyfitruflun kom snemma fram í meðferðinni og var metin „alvarleg", og gerði það að verkum að mjög fáir sjúklingar hættu í meðferðinni (um það bil 1,5%), og ekki reyndist þörf á minnkun á skammti hjá nokkrum sjúklingi.
Spanish: El metabolismo de la safinamida no depende de las enzimas basadas en el citocromo P450 (CYP).
Icelandic: Umbrot safinamíðs er ekki háð sýtókróm P450 (CYP) byggðum ensíum.
Spanish: No se observó dependencia del tiempo.
Icelandic: Þau voru ekki tímaháð.
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con Xadago:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en eitthvert eftirtalinna lyfja er notað ásamt Xadago:
Spanish: NW-1153 no inhibe OCT2, MATE1 ni MATE2-K en concentraciones de hasta 5 µM.
Icelandic: NW-1153 er ekki hemill á OCT2, MATE1 eða MATE2-K upp að þéttni að 5 µM.
Spanish: Es muy probable que este crecimiento no tenga relevancia clínica, dado que NW 1153, el primer producto de la vía metabólica, se transforma posteriormente en metabolitos secundarios y terciarios.
Icelandic: Þessi hugsanlega aukning hefur mjög líklega ekkert klínískt vægi þar sem NW-1153, fyrsta efnið í umbrotaferlinu, er umbreytt frekar í annars- og þriðja stigs umbrotsefni.
Spanish: Tanto el estudio SETTLE como los estudios 016/018 indicaron una superioridad significativa de safinamida, en comparación con el placebo, en las dosis establecidas de 50 y 100 mg/día en las variables principal y secundarias seleccionadas de eficacia, tal y como se recoge en la siguiente tabla.
Icelandic: Bæði SETTLE og 016/018 rannsóknirnar sýndu mikilvæga yfirburði safinamíðs í samanburði við lyfleysu við markskammt 50 og 100 mg/dag fyrir aðal- og aukaverkunarbreytur, eins og tekið er saman í töflunni hér fyrir neðan.
Spanish: La variable principal de eficacia se estableció en el cambio a partir del inicio hasta el final durante el periodo ON sin discinesia problemática.
Icelandic: Helsti mælikvarðinn á verkun var breyting frá upphafsgildi til endapunktar á „ON-tímabil (einkennalaus) án óþægilegrar hreyfitruflunar".
Spanish: Cambio MMC (EE)
Icelandic: Breyting LSM (SE)
Spanish: Los estudios de interacción entre fármacos realizados con ketoconazol, levodopa y sustratos de CYP1A2 y CYP3A4 (cafeína y midazolam) no detectaron efectos clínicamente significativos en la farmacocinética de safinamida o levodopa, cafeína y midalozam.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á milliverkunum lyfja sem gerðar voru með ketókónasóli, L-dópa, CYP1A2 og CYP3A4 hvarfefnum (koffíni og mídasólami) greindu engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf safinamíðs, L-dópa, koffíns eða mídasólams.
Spanish: Tratamiento concomitante con petidina (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Samhliðameðferð með petidíni (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Los trastornos del control de impulsos se pueden presentar en pacientes que están recibiendo tratamiento con agonistas dopaminérgicos y/o tratamientos dopaminérgicos.
Icelandic: Hvataröskun getur komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvandi lyfjum og/eða í dópamínvirkri meðferð.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de aproximadamente 165 l, es decir, 2,5 veces el volumen corporal, lo que indica una amplia distribución extravascular de safinamida.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið (Vss) er u.þ.b. 165 l sem er 2,5-falt líkamsrúmmál sem gefur til kynna mikla dreifingu safinamíðs utan æðakerfis.
Spanish: También pueden aparecer movimientos espasmódicos involuntarios o empeorar si se usa Xadago junto a levodopa.
Icelandic: Óstjórnlegar rykkjóttar hreyfingar geta komið fyrir eða versnað þegar Xadago er notað ásamt levódópa.