FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis,
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterades inkluderade varicella med tecken och symtom på aseptisk meningit, som tillfrisknade utan följdsjukdomar (se också avsnitt 4.4), blindtarmsinflammation, gastroenterit, depression/personlighetsförändring, kutana sår, esofagit/gastrit, septisk chock (streptokocker grupp A), diabetes mellitus typ I och mjukdels- och postoperativ sårinfektion.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL ENSKILD FÖRPACKNING - 25 MG FÖRFYLLD SPRUTA
English: EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
Swedish: EU/1/17/1195/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1195/002 2 förfyllda sprutor EU/1/17/1195/003 4 förfyllda sprutor
English: The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller lätt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig, och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Swedish: Om det behövs kan du sätta ett plåster på injektionsstället.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Swedish: Erelzi 50 mg, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta etanercept (etanerceptum)
English: 25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Swedish: Doser på 10 mg eller 25 mg etanercept administrerades subkutant två gånger i veckan i upp till 24 månader.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX) - 25 MG FÖRFYLLD SPRUTA
English: 25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 25 mg etanercept administrerat två gånger per vecka.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of etanercept in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Swedish: I subgrupperna ankyloserande spondylit-liknande symtom och i gruppen patienter med mutilerande psoriasisartrit artropati var antalet patienter ej tillräckligt stort för att utvärdera effekten av etanercept.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX) - 50 MG FÖRFYLLD SPRUTA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL ENSKILD FÖRPACKNING - 50 MG FÖRFYLLD SPRUTA
English: The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Swedish: Vätskan ska vara klar eller lätt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig, och kan innehålla små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
English: If you use more Erelzi than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Erelzi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL FLERPACK (MED BLUE BOX) - 25 MG FÖRFYLLD SPRUTA
English: Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara förfyllda sprutor och förfyllda injektionspennor i ytterkartongen.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe” or “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Swedish: ”Instruktioner för användning av Erelzi förfylld spruta” eller ”Instruktioner för användning av Erelzi SensoReady injektionspenna”.
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: Erelzi 25 mg injektion etanercept
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL FLERPACK (MED BLUE BOX) - 50 MG FÖRFYLLD SPRUTA
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Swedish: Erelzi 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Swedish: Erelzi 50 mg, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna etanercept (etanerceptum)
English: What is in this leaflet:
Swedish: De övriga innehållsämnena är:
English: Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Swedish: Den primära effektparametern (ASAS 20) innebar ≥20 % förbättring i minst 3 av de 4 responskriterierna för utvärdering av ankyloserande spondylit (ASAS) (patientens egen bedömning av sin totala situation, ryggsmärta, BASFI och inflammation) och ingen försämring i de övriga kriterierna.
English: Study 3
Swedish: v 1
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
Swedish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
English: Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: Tyskland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
English: Germany
Swedish: Austria
English: Novgos 3.6mg Implant 3.6 mg
Swedish: Novgos 3.6 mg Implant
English: Novogos 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Swedish: Implantat, Förfylld spruta
English: Information for patients
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Swedish: Dessutom bör förebyggande åtgärder såsom användning av bisfosfonater eller denosumab övervägas innan behandling med Xofigo sätts in eller återupptas.
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Swedish: Hos patienter med hög frakturrisk vid utgångsvärdet ska det dessutom noga bedömas att nyttan med behandlingen är större än risken.
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Swedish: Det antas att Xofigo ansamlas vid platser med hög skelettomsättning såsom platser för degenerativ skelettsjukdom (osteoporos) eller aktuell (mikro-)fraktur, vilket ökar risken för frakturer.
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Swedish: Sammanfattningsvis uttalade PRAC sig mot kombinationen av radium-223 med andra systemiska cancerbehandlingar än LHRH-analoger.
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Swedish: Dessa kännetecken överensstämmer med den godkända indikationen.
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
Swedish: Mot bakgrund av den iakttagna fördröjda frakturrisken bör dessa två aspekter noga övervakas i minst 24 månader efter behandlingsstarten.
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Swedish: Totalt sett fann PRAC att Xofigo endast bör användas som monoterapi, eller i kombination med en analog till luteiniserande hormon-frisläppande hormon (LHRH), vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPCbehandling.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Swedish: Detta bör uppgå till minst 5 dagar efter abirateron före insatt behandling med radium-223 och till minst 30 dagar efter den sista dosen radium-223 före administrering av efterföljande systemisk cancerbehandling.
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Swedish: Vidare kunde ingen statistiskt signifikant total överlevnadsnytta av behandling i ALSYMPCA påvisas i undergrupperna av patienter med färre än 6 skelettmetastaser (HR för radium-223 till placebo 0,901; 95-procentigt KI [0,553 - 1,466].
English: Information for healthcare professionals
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Swedish: Dessutom fick omkring tre gånger så många patienter frakturer i radium-223-armen jämfört med placeboarmen.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Swedish: Utifrån de tidigare nämnda observationerna fann PRAC att skelettstatus bör bedömas före insättning av radium-223-behandling, till exempel genom skintigrafi och mätning av benmineraltäthet, liksom risken vid utgångsvärdet för patientfrakturer, baserat på de kända riskfaktorerna och dem som identifierats i detta förfarande (t.ex. osteoporos, färre än 6 skelettmetastaser, läkemedel som ökar frakturrisken och lågt kroppsmasseindex).
English: The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Swedish: I den totala populationen sågs också en ökad risk för radiologisk icke-skelettprogression i radium-223-gruppen jämfört med placebogruppen (HR 1,376; 95-procentigt KI [0,972, 1,948], p = 0,07), vilket väcker farhågor att radium-223 främjar viscerala metastaser och lymfkörtelmetastaser.
English: • Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Swedish: PRAC fann vidare att radium-223 bör vara kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Swedish: PRAC fann att det hos vuxna med CRPC och lätt symtomatiska skelettmetastaser noga ska bedömas att nyttan av behandlingen är större än risken, med tanke på att det sannolikt krävs en hög osteoklastaktivitet för behandlingsnytta.
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Swedish: Andra faktorer såsom samtidig användning av steroider kan ytterligare öka risken för frakturer.
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Swedish: På samma sätt som kemoterapi är godkänt för behandling av mCPRC i kombination med prednison/prednisolon men också är känt för att negativt påverka skelettet, kan inte en ökad frakturrisk uteslutas.
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Swedish: Den 30 november 2017 begärde Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, myndighetens yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av Xofigo (radiumRa223-diklorid) skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphöra eller återkallas.
English: The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Swedish: I multivariata analyser tenderade frakturrisken att vara förhöjd hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser jämfört med patienter med minst 6 skelettmetastaser i radium-223-armen.
English: On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Swedish: ERA-223 utfördes uteslutande på kemoterapinaiva patienter, vilket väcker ytterligare farhågor över behandlingen av kemoterapinaiva patienter med metastaserad prostatacancer med hjälp av radium-223.
English: More about the procedure
Swedish: Övergripande slutsatser
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Swedish: Det noterades därför att den begränsade indikationen inte tydligt utesluter behandling av patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser.
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Swedish: I ALSYMPCA var frakturincidensen hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser omkring dubbelt så stor som i placebogruppen.
English: The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Swedish: • PRAC granskade de preliminära dataanalyserna av studie ERA-223 som uppvisade en ökad risk för frakturer och en tendens till ökad dödlighet jämfört med placebo när behandling med radium223-diklorid kombinerades med behandling med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
English: In addition, Xofigo should not be started in the first 5 days following the last dose of abiraterone and prednisone/prednisolone.
Swedish: Totalt sett fann PRAC att den kontraindikation som infördes vid tiden för de tillfälliga åtgärderna för användning av radium-223 i kombination med abirateron och prednison/prednisolon bör bibehållas.
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Swedish: Dessutom överensstämmer inte resultaten av de två avslutade randomiserade kontrollerade prövningarna vad gäller total överlevnad.
English: EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Xofigo (radiumRa223-diklorid).
English: • If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Swedish: Behandlingsfria intervaller före och efter behandling med radium-223 rekommenderas.
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Swedish: Vid analyser av orensade preliminära data från en klinisk prövning där Xofigo (radium-Ra223-diklorid) utvärderades i en patientpopulation med asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer (ERA-223 [1]), befanns incidenserna av behandlingsrelaterade frakturer och dödsfall öka i behandlingsarmen (radium-223-diklorid plus abirateronacetat och prednison/prednisolon) jämfört med kontrollarmen (placebo plus abirateronacetat och prednison/prednisolon).
English: Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
Swedish: Kemoterapi och till viss del abirateron och enzalutamid förmår rikta in sig på nodala och viscerala metastaser.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Swedish: I linje med mötesresultatet för den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi, fann PRAC därför att dessa fynd är relevanta för den godkända indikationen.
English: Only results from Part 1 are described henceforth.
Swedish: Hädanefter beskrivs endast resultat från del 1.
English: Regardless of response per IMWG
Swedish: Oavsett respons per IMWG.
English: • then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
Swedish: • därefter en gång var 4:e vecka så länge som ditt tillstånd inte förvärras.
English: * No Grade 4
Swedish: * Ingen grad 4
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Swedish: Din läkare kommer att kasta allt läkemedel som inte längre används.
English: This is because it is not known how the medicine will affect them.
Swedish: Anledningen till detta är att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
English: Dilute under appropriate aseptic conditions.
Swedish: Späd under lämpliga aseptiska förhållanden.
English: Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Swedish: Det är därför möjligt att förekomsten av antikroppsutveckling inte är tillförlitligt fastställd.
English: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Swedish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
English: Initial rate (first hour)
Swedish: Inledande hastighet (första timmen)
English: Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Swedish: Överväg stödbehandling med transfusioner eller tillväxtfaktorer.
English: How the medicine is given
Swedish: Hur läkemedlet ges
English: Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Swedish: Tala om för läkare om du någonsin haft eller nu kan ha hepatit B-infektion.
English: Based on threshold of 10
Swedish: Baserat på tröskelvärdet 10
English: These may include:
Swedish: Det kan vara:
English: Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
Swedish: Använd annars en spädningsvolym på 1000 ml.
English: The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
Swedish: Ovanstående förfarande ska upprepas om grad 3-symtom återkommer.
English: The solution is colourless to yellow.
Swedish: Lösningen är färglös till gul.
English: Median OS was not reached for either treatment group.
Swedish: Median OS nåddes inte för någon behandlingsgrupp.
English: Do not give DARZALEX to children or young people below 18 years of age.
Swedish: Ge inte DARZALEX till barn eller unga personer under 18 år.
English: If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Swedish: Om du behöver få en blodtransfusion tar man först ett blodprov för att bestämma din blodgrupp.
English: There is a theoretical risk of haemolysis.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för hemolys.
English: Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose.
Swedish: Ökningen av AUC var mer än dosproportionell och clearance (CL) minskade med ökande dos.
English: Manage patients according to current clinical guidelines.
Swedish: Patienterna ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.
English: If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Swedish: Om du glömmer ett behandlingstillfälle ska du boka in ett nytt så fort som möjligt.
English: It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
Swedish: Det ges i form av dropp i ett blodkärl (”intravenös infusion”) under flera timmar.
English: The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
Swedish: Konsolideringsfasen av behandlingen påbörjades minst 30 dagar efter ASCT, när patienten hade återhämtat sig tillräckligt och implantationen var fullständig.
English: • Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Swedish: • Spara inte några oanvända rester av infusionen för återanvändning.
English: If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Swedish: Om du har fått en infusionsrelaterad reaktion en gång är det mindre risk att det händer igen.
English: Other medicines and DARZALEX
Swedish: Andra läkemedel och DARZALEX
English: Doses up to 24 mg/kg have been administered intravenously in a clinical study.
Swedish: Doser på upp till 24 mg/kg har administrerats intravenöst i en klinisk studie.
English: Do not use DARZALEX if the above applies to you.
Swedish: Använd inte DARZALEX om ovanstående stämmer in på dig.
English: It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
English: The efficacy results in this subgroup were consistent with the overall population.
Swedish: Effektresultaten i denna subgrupp överensstämde med den totala populationen.
English: • then once every 2 weeks for 16 weeks
Swedish: • därefter en gång varannan vecka i 16 veckor