FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: FERMON, S.L.Alfonso XII, 587 Badalona
Bulgarian: ES - Испания FERMON, S.L.Alfonso XII, 587 Badalona
Hungarian: 42 a D-13407 Berlin Németország
Bulgarian: D-13407 Berlin
Hungarian: SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5 Riga, LV-1011
Bulgarian: SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
Hungarian: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
Bulgarian: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
Hungarian: AT - Ausztria Genericon Pharma GmbH Hafnerstraße 211
Bulgarian: AT - Австрия Genericon Pharma GmbH Hafnerstraße 211
Hungarian: D-64295 Darmstadt Németország
Bulgarian: D-64295 Darmstadt
Hungarian: Egyesült Királyság,
Bulgarian: Великобритания,
Hungarian: COSMOPHARM EPE P.O.
Bulgarian: COSMOPHARM EPE P.O. Box 42
Hungarian: Office Park da Beloura Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444 Sinta Portugália
Bulgarian: Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444 Sinta
Hungarian: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ÉSZTORSZÁG
Bulgarian: tee 47 11316 Tallinn
Hungarian: D-10785 Berlin Németország
Bulgarian: D-10785 Berlin
Hungarian: 26-28 rue de la PastOralis alkalmazáse
Bulgarian: 26-28 rue de la Paste
Hungarian: 145 mg pour 1 comprimé tabletta
Bulgarian: 145 mg pour 1 comprimé таблетка
Hungarian: D-83607 Holzkirchen Németország
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen
Hungarian: Genus Pharmaceuticals Limited Park View House 65 London Road NEWBURY, BERKS RG14 1JN Egyesült Királyság
Bulgarian: House 65 London Road NEWBURY, BERKS RG14 1JN
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugália
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo
Hungarian: 94200 Ivry sur Seine FRANCIAORSZÁG
Bulgarian: 94200 Ivry
Hungarian: DENémetország betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: DE - Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA Spanyolország
Bulgarian: - Испания LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA
Hungarian: 92302 Levallois-Perret Cedex FRANCIAORSZÁG
Bulgarian: 92302 Levallois-Perret Cedex
Hungarian: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma
Bulgarian: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma таблетка с удължено освобождаване
Hungarian: IS - Izland Pfizer Aps Lautrupsvang 8
Bulgarian: - Исландия Pfizer Aps Lautrupsvang 8
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura Edifício 4
Bulgarian: - Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura
Hungarian: Industriestrasse, 25 D- 83607 Holzkirchen Németország
Bulgarian: Industriestrasse, 25 D- 83607 Holzkirchen
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes 764 Barcelona
Bulgarian: - Испания NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 Barcelona
Hungarian: Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 MILANO Olaszország
Bulgarian: Via Messina, 38 20154 MILANO
Hungarian: LULuxemburg
Bulgarian: Люксенбург
Hungarian: SPECIFAR ABEE 28th October str 1 Agia Barbara 123 51 Görögország
Bulgarian: SPECIFAR ABEE 28th October str 1
Hungarian: Rue du Parc Industriel 39
Bulgarian: S.M.B. TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39
Hungarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bulgarian: DE - Германия CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Hungarian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmtabletta
Bulgarian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB филмирана таблетка
Hungarian: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex Franciaország
Bulgarian: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex
Hungarian: Mylan dura GmbH Wittichstr. 6
Bulgarian: DE - Германия Mylan dura GmbH Wittichstr.
Hungarian: 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Bulgarian: FR - Франция Arrow 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Izland
Bulgarian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Hungarian: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Bulgarian: DE - Германия Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Hungarian: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg tabletta
Bulgarian: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg таблетка
Hungarian: 20136 MILANO Olaszország
Bulgarian: 20136 MILANO
Hungarian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg tabletta
Bulgarian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg таблетка
Hungarian: Pärnu mnt 139E/ 211317 Tallinn Észtország
Bulgarian: 211317 Tallinn
Hungarian: 10D D- 10785 Berlin Németország
Bulgarian: D- 10785 Berlin
Hungarian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tabletta
Bulgarian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg таблетка
Hungarian: RO - Románia S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.
Bulgarian: RO - Румъния S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti
Hungarian: Bezalip® Retard depo tabletta
Bulgarian: Bezalip® Retard депо таблетка
Hungarian: 191 90 Sollentuna Svédország
Bulgarian: SE - Швеция Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Hungarian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Bulgarian: - Испания ACTAVIS ИСПАНИЯ, S.A. Perú 8
Hungarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex Franciaország
Bulgarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Hungarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIAORSZÁG
Bulgarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Box 313, 3740 AH Baarn, Hollandia
Bulgarian: 3740 AH Baarn,
Hungarian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Bulgarian: FR - Франция EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Hungarian: AT - Ausztria G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
Bulgarian: G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
Hungarian: SKSzlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: SK - Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Hungarian: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugália
Bulgarian: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo
Hungarian: PharmaSwiss Magyarország Kft. Zichy G. u. 5 fszt/1
Bulgarian: Zichy G. u. 5 fszt/1
Hungarian: Box 313, 3740 AH Baarn Hollandia
Bulgarian: 3740 AH Baarn
Hungarian: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield HANTS GU32 3QB Egyesült Királyság
Bulgarian: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield
Hungarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: CZ - Чехия sanofi-aventis s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Hungarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugália
Bulgarian: 2710-444 Sintra
Hungarian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Laboratórios Pfizer, Lda.
Hungarian: Pfizer Oy Tietokuja 4
Bulgarian: FI - финландия Pfizer Oy Tietokuja 4
Hungarian: DENémetország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: DE - Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Hungarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG
Bulgarian: - Франция SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret
Hungarian: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg tabletta
Bulgarian: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg таблетка
Hungarian: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Bulgarian: - Финландия Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Hungarian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tabletta
Bulgarian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg таблетка
Hungarian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris FRANCIAORSZÁG
Bulgarian: FR - Франция SUBSTIPHARM 8, rue Bellini
Hungarian: TABLETTA
Bulgarian: таблетка
Hungarian: RO - Románia LABORATOIRES FOURNIER S.A.
Bulgarian: RO - Румъния LABORATOIRES FOURNIER S.A.
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁGI CÍM: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS,
Bulgarian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS,
Hungarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Bulgarian: DE - Германия TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Hungarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G. KORONIS S.A.
Hungarian: Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine Franciaország
Bulgarian: FR - Франция Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry
Hungarian: NL - Hollandia Apotex Europe B.V.
Bulgarian: NL - Холандия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁGI CÍM: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS
Bulgarian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS
Hungarian: NL - Hollandia Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78
Bulgarian: NL - Холандия Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78
Hungarian: Katalip 250 mg trde kapsule
Bulgarian: Katalip 250 mg trde kapsule капсула, твърда
Hungarian: Solvay Farma, Lda.
Bulgarian: - Португалия Solvay Farma Lda.
Hungarian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Bulgarian: FR - Франция LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Hungarian: IS- 220 Hafnarfjördur Izland
Bulgarian: IS- 220 Hafnarfjördur
Hungarian: 160,0 mg filmtabletta
Bulgarian: 160,0 mg филмирана таблетка
Hungarian: BG - Bulgária Laboratoires Fournier SA 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Bulgarian: BG - България Laboratoires Fournier SA 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Hungarian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Bulgarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Hungarian: SK - Szlovákia Laboratoires FOURNIER S.A.
Bulgarian: SK - Словакия Laboratoires FOURNIER S.A.
Hungarian: Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2
Bulgarian: RO - Румъния S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2
Hungarian: 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret Franciaország
Bulgarian: Pompidou 92300 Levallois-Perret
Hungarian: 145 MG/TAB Filmtabletta
Bulgarian: 145 MG/TAB Филмирана таблетка
Hungarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Németország
Bulgarian: DE - Германия Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Hungarian: 2740-298 Porto Salvo Portugália
Bulgarian: 2740-298 Porto Salvo
Hungarian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Belgium
Bulgarian: LU - Люксенбург Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
Hungarian: Bahnhofstr.
Bulgarian: Greschbachstr.
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Bulgarian: Капсула с изменено освобождаване, твърда
Hungarian: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Németország
Bulgarian: DE - Германия Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
Hungarian: SK - Szlovákia IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Bulgarian: SK - Словакия IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29
Hungarian: KG Liebigstrasse 1-2
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
Hungarian: SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Hungarian: 100,00 mg kapszula
Bulgarian: 100,00 mg капсула
Hungarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletta
Bulgarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
Hungarian: Gerakas Attikis 153 44 Görögország
Bulgarian: Gerakas Attikis 153 44
Hungarian: NL - Hollandia Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: NL - Холандия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E
Hungarian: 68-88, rue Ampere (Z.I. Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine Franciaország
Bulgarian: 68-88, rue Ampere (Z.I. Chanaux)
Hungarian: Perikleous 53-57
Bulgarian: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Hungarian: QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA Spanyolország
Bulgarian: ES - Испания QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles
Hungarian: Sandoz A/S C.F.
Bulgarian: SE - Швеция Sandoz A/S C.F.Tietgens
Hungarian: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 MILANO Olaszország
Bulgarian: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7
Hungarian: 900 MG/TAB Filmtabletta
Bulgarian: 900 MG/TAB филмирана таблетка
Hungarian: BE - Belgium LABORATOIRES S.M.B. S.A. Rue De La Pastorale 26-28
Bulgarian: - Финландия Laboratoires SMB S.A. Rue de la PastПерорално приложениеe 26-28
Hungarian: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees
Bulgarian: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees филмирана таблетка
Hungarian: LT - Litvánia UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Bulgarian: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius
Hungarian: Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Franciaország
Bulgarian: FR - Франция Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes
Hungarian: 2740-299 Porto Salvo Portugália
Bulgarian: 2740-299 Porto Salvo
Hungarian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg
Bulgarian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg обвита таблетка
Hungarian: Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Bulgarian: FR - Франция Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Hungarian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Bulgarian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert капсула с удължено освобождаване, твърда
Hungarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletta
Bulgarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé таблетка
Hungarian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletta
Bulgarian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé таблетка
Hungarian: Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Hungarian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tabletta
Bulgarian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé таблетка
Hungarian: SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Hungarian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Bulgarian: Sanofi-Aventis Франция boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Hungarian: LIPILFEN 160 mg, comprimé tabletta
Bulgarian: LIPILFEN 160 mg, comprimé таблетка
Hungarian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert
Bulgarian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert капсула с удължено освобождаване, твърда
Hungarian: CY - Ciprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Hungarian: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Bulgarian: SE - Швеция Sandoz A/S C.F. Tietgens
Hungarian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Hungarian: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Németország
Bulgarian: Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Hungarian: Demunter 3 B- 1090 Bruxelles Belgium
Bulgarian: B- 1090 Bruxelles
Hungarian: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Bulgarian: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Hungarian: Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Hungarian: Leiden 2333 CR Hollandia
Bulgarian: Leiden 2333 CR
Hungarian: CY - Ciprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Hungarian: 600 MG/TAB Filmtabletta
Bulgarian: 600 MG/TAB филмирана таблетка
Hungarian: Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
Bulgarian: RO - Румъния S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
Hungarian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne Franciaország
Bulgarian: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Hungarian: CY - Ciprus MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Hungarian: SK - Szlovákia Archie Samuel s.r.o.
Bulgarian: SK - Словакия Archie Samuel s.r.o. Slunná 271/16
Hungarian: NL - Hollandia Actavis BV P.O.
Bulgarian: NL - Холандия Actavis BV P.O. Box 313,
Hungarian: PARKE DAVIS
Bulgarian: - Испания PARKE DAVIS Avda.
Hungarian: Le Palatin 1
Bulgarian: FR - Франция TEVA SANTE Le Palatin 1
Hungarian: Fenolip 160 mg hard capsules
Bulgarian: Fenolip 160 mg hard capsules капсула, твърда
Hungarian: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Bulgarian: BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée таблетка с удължено освобождаване
Hungarian: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten
Bulgarian: Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten филмирана таблетка
Hungarian: Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
Bulgarian: Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln капсула, твърда
Hungarian: BE - Belgium SANDOZ N.V.
Bulgarian: SANDOZ N.V.
Hungarian: HR8 2DX Herefordshire EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Bulgarian: HR8 2DX
Hungarian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tabletta
Bulgarian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé таблетка
Hungarian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletta
Bulgarian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé таблетка
Hungarian: További részleteket nem bocsátottak rendelkezésre.
Bulgarian: Не са предоставени други подробности.
Hungarian: 2. Túlzottan nagy nyomás
Bulgarian: прекалено силен натиск;
Hungarian: Nem megfelelő távolság a szövetfelülettől
Bulgarian: неподходящо разстояние от повърхността на тъканта;
Hungarian: Laparoszkópos műtétekhez nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва за използване при лапароскопска хирургия.
Hungarian: A CHMP ugyancsak befejezte az Evicel 20. cikk szerinti felülvizsgálatát.
Bulgarian: CHMP също така завършва преразглеждането съгласно член 20 за Evicel.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a DHPC-t legkésőbb 2013. január 15-ig a készítmények összes európai felhasználójához el kell juttatni.
Bulgarian: СНМР приема, че DHPC трябва да се изпрати до всички потребители на тези продукти в Европа не по-късно от 15 януари
Hungarian: Ennek eredményeképpen még csökkentett nyomás mellett is előfordulhat gázembólia.
Bulgarian: В резултат на това газова емболия може да настъпи дори и при намалено налягане.
Hungarian: Tisseel/Tissucol és Artiss
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss
Hungarian: A készítmények hatóanyagai eltérőek, és a fő különbség az antifibrinolyticus összetevő.
Bulgarian: Активните съставки на тези продукти се различават, като основната разлика е в антифибринолитичния компонент.
Hungarian: Tudományos vita
Bulgarian: Научно обсъждане
Hungarian: A szakértők egyhangúan egyetértettek abban, hogy a légembólia kockázatának forrása nem magával a gyógyszerkészítménnyel, hanem a felvitelére szolgáló eszköz kialakításával és annak helytelen gyakorlati alkalmazásával hozható összefüggésbe.
Bulgarian: Експертите постигат единодушно съгласие, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с конструкцията на устройството и неправилната му употреба в практиката.
Hungarian: Ez a jelentés kizárólag a Tisseel/Tissucol, Artiss és Beriplast P értékelését tükrözi.
Bulgarian: Този доклад отразява единствено оценката за Tisseel/Tissucol, Artiss и Beriplast P.
Hungarian: Az említett készítményekkel (Tisseel/Tissucol és Artiss) járó légembólia kockázatára vonatkozó korlátozott bizonyítékokat figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a fent említett kockázatcsökkentő intézkedéseken túl további intézkedések nem voltak indokoltak.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените доказателства за риск от въздушна емболия с тези специфични продукти (Tisseel/Tissucol и Artiss), CHMP заключава, че освен гореспоменатите мерки за намаляване на риска, понататъшни действия не се считат за оправдани.
Hungarian: A tudományos értékelés általános összefoglalása
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка
Hungarian: Az Evicel-t anterolaterálisan permetezték nyomásszabályozó segítségével alkalmazott N2-t (nitrogént) használva, egyetlen 2 másodperces permet formájában, megközelítőleg 2,5-3 centiméteres távolságból és csökkentett, 8 (nyolc) psi nyomás mellett.
Bulgarian: Evicel е впръскван предно странично чрез регулатор на налягането с N2 (азот) с единично двусекундно впръскване на около 2 ½ до 3 сантиметра и с намалено налягане на 8 (осем) PSI.
Hungarian: A Tisseel és a Tissucol eltérő mennyiségben tartalmazza a XIII-as faktort.
Bulgarian: Tisseel и Tissucol се различават по отношение на съдържанието на фактор XIII.
Hungarian: A fentiek alapján 2012. május 21-én az Európai Bizottság eljárást indított a 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye alapján, és felkérte a CHMP-t a fenti aggályok és az Evicel előny/kockázat profiljára kifejtett hatásuk értékelésére, továbbá az Evicel biztonságos és hatásos alkalmazásához szükséges intézkedések véleményezésére, és hogy a készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното Европейската комисия предприема процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на 21 май 2012 г. с искане CHMP да оцени горепосочените проблеми и отражението им върху съотношението полза-риск за Evicel, да даде своето становище относно мерките, необходими за осигуряване на безопасно и ефективно използване на Evicel, и относно това дали разрешениеτο за употреба на този продукт следва да бъде запазено, измененο, спряно или оттеглено.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a permetezéses alkalmazású, fibrinogén tartalmú szövetragasztó oldatok tárgyában a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárást;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно фибриноген-съдържащите разтвори за тъканно лепило разрешени за прилагане под формата на спрей;
Hungarian: A nyitott műtétnél kötelezővé tett CO2 használatból eredő várható előny nem feltétlenül haladja meg a Tisseel/ Tissucol és Artiss nem megfelelő használatához kapcsolódó kockázatokat.
Bulgarian: Очакваната полза от задължителното използване на CO2 в отворената хирургия може да не надвишава рисковете, свързани с неправилното използване на Tisseel/Tissucol и Artiss.
Hungarian: A sebészeket világos utasításokkal kell ellátni a javasolt távolságokat és nyomásértékeket illetően, rendelkezésre kell bocsátani a használandó gázt, és a felhasználást a készítmények alkalmazására kiképzett, tapasztalt sebészekre kell korlátozni.
Bulgarian: На хирурзите трябва да бъдат предоставени ясни инструкции по отношение на препоръчваните разстояния, налягане и газ под налягане, които да се използват, а употребата им трябва да се ограничи само до опитни хирурзи, които са били обучени в използването на тези продукти.
Hungarian: A Beriplast P-t nem automata nyomásszabályozó segítségével permetezik.
Bulgarian: Beriplast P не се прилага под формата на спрей чрез използването на автоматизиран регулатор на налягането.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztók helyes alkalmazása elengedhetetlen a kockázat csökkentéséhez, és az értékelést a kockázat csökkentése szempontjából szükséges és megfelelő intézkedések azonosítására összpontosította.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че правилното приложение на фибриновите лепила под формата на спрей е от съществено значение, за да се намали този риск, и фокусира оценката си върху определянето на мерки, които биха били необходими и достатъчни, за да се намали този риск.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alátámasztják a fibrinogént tartalmazó szövetragasztók hatásosságát és alkalmazását az engedélyezett indikációkban.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че наличните доказателства подкрепят ефикасността и използването на фибриноген-съдържащи лепила при одобрените показания.
Hungarian: Azon a véleményen voltak, hogy biztonsági óvintézkedésként levegő helyett CO2-ot kell használni, mert a CO2 magas véroldékonyságának köszönhetően jelentősen alacsonyabb a gázembólia kockázata.
Bulgarian: Те са на мнение, че като предпазна мярка трябва да се използва CO2 вместо въздух поради значително по-ниския риск от газова емболия, дължащ се на високата разтворимост на CO2 в кръвта.
Hungarian: A minimálisan invazív/laparoszkópiás eljárások (Tisseel/Tissucol) során kizárólag szén-dioxid gázt szabad használni.
Bulgarian: При минимално инвазивни/лапароскопски процедури (Tisseel/Tissucol) трябва да се използва само въглероден диоксид.
Hungarian: A Beriplast P forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások indoklása
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба на Beriplast P
Hungarian: A CHMP rámutatott, hogy a sebészeket és a műtős személyzetet tájékoztatni kell a lehető legszárazabb szövetfelület elérésének megfelelő módszereiről (pl. kötszer, géz, szívóeszközök időszakos alkalmazása).
Bulgarian: CHMP подчертава, че хирурзите и хирургическия персонал трябва да бъдат посъветвани относно подходящи средства за постигне на възможно най-суха тъканна повърхност (напр. периодично прилагане на компреси, тампони, използване на смукателни устройства).