FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certaines études suggéraient également que Fluenz n'était pas aussi efficace que le vaccin inactivé de comparaison chez les adultes.
Estonian: Mõne uuringu järgi ei olnud Fluenz täiskasvanutel sama efektiivne kui võrdluseks kasutatud inaktiveeritud vaktsiin.
French: Les virus utilisés dans Fluenz sont mis en culture dans des œufs de poules.
Estonian: Fluenzis kasutatavad viirused on kasvatatud kanamunades.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fluenz.
Estonian: See on vaktsiini Fluenz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fluenz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
French: Fluenz ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants, à la gentamicine (un type d'antibiotique) ou aux œufs ou protéines d'œuf.
Estonian: Fluenzit ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine, gentamütsiini (teatud antibiootikum), munade või munavalkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Il ne doit pas non plus être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli par des maladies telles que des troubles sanguins, une infection symptomatique par le VIH
Estonian: Fluenzit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel immuunsüsteem on nõrgenenud näiteks verehaiguste, sümptomaatilise HIV-nakkuse ja vähi või teatud ravi tõttu.
French: Fluenz sera actualisé à l'aide de souches de virus affaiblis de type A-H1N1, de type A-H3N2 et de type B pour chaque saison, conformément aux recommandations émises pour l'hémisphère nord par l'OMS et par l'Union européenne.
Estonian: Fluenzis sisalduvad A-H1N1-, A-H3N2- ja B-gripiviiruse konkreetsed nõrgestatud tüved olenevad WHO soovitustest põhjapoolkerale ja Euroopa Liidu soovitustest.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement en cas de nouvelle exposition au virus.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
French: Le CHMP a noté que les études ont montré de façon convaincante que Fluenz est plus efficace que le placebo et que le vaccin inactivé de comparaison chez les enfants et les adolescents, mais pas chez les adultes.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringud tõendasid veenvalt, et Fluenz oli lastel ja noorukitel (kuid mitte täiskasvanutel) platseebost ja inaktiveeritud võrdlusvaktsiinist efektiivsem.
French: Il doit être utilisé exclusivement en pulvérisation nasale et ne doit pas être injecté.
Estonian: Vaktsiini tohib kasutada üksnes ninapihusena; seda süstida ei tohi.
French: Comment Fluenz agit-il?
Estonian: Kuidas Fluenz toimib?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fluenz au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fluenzi kasulikkus?
French: Comment Fluenz est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Fluenzit kasutatakse?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fluenz, voir la notice.
Estonian: Fluenzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Après reconstitution, 1 dose (0,2 ml) contient :
Estonian: 1 Tarvitusvalmis 1 annus (0,2 ml) sisaldab:
French: * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.
Estonian: kasvatatud viljastatud kanamunades, mis on saadud hea tervisega kanakarjalt.
French: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Estonian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1-ga)pdm09 sarnane tüvi (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
French: Présentation pulvérisateur (verre) en plateaux pulvérisateur (verre) dans un emballage à trois volets
Estonian: Spreiprits (klaasist) kolmeküljelises kartongpakendis
French: ** produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse.
Estonian: kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodite abil.
French: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763) B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454) B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Estonian: B/Colorado/06/2017 sarnane tüvi (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
French: 1* grippal réassorti (vivant atténué) des quatre souches suivantes
Estonian: 1 (nõrgestatud elusvaktsiin):
French: Nom(defantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
French: A = années.
Estonian: a = aastad.
French: • si l'enfant est âgé de moins de 24 mois.
Estonian: • kui laps on noorem kui 24 kuu vanune.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
French: Date de première autorisation : 4 décembre 2013 Date du dernier revouvellement : 20 novembre 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. detsember 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2018
French: Chaque année, le vaccin cible les quatre souches de la grippe, selon les recommandations annuelles de l'Organisation Mondiale de la Santé.
Estonian: Vaktsiin on igal aastal suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni igaaastaseid soovitusi.
French: Si le vaccin n'a pas été utilisé après cette période de 12 heures, il doit être éliminé.
Estonian: Kui vaktsiini ei ole selle 12 tunni möödudes ära kasutatud, tuleb see ära visata.
French: Depuis 1985, deux lignées distinctes de virus de la grippe B (Victoria et Yamagata) sont en circulation dans le monde.
Estonian: Alates 1985, aastast on kogu maailmas ringelnud kaks B-gripiviiruse alltüüpi (Victoria ja Yamagata).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.
French: La plupart des hospitalisations étaient dues à des infections des voies respiratoires et gastro-intestinales et sont survenues plus de 6 semaines après la vaccination.
Estonian: Enamiku hospitaliseerimiste põhjuseks olid seedetrakti ja hingamisteede infektsioonid, mis esinesid rohkem kui 6 nädalat pärast vaktsineerimist.
French: Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur une fois pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Estonian: Enne kasutamist võib vaktsiini ühe korra võtta välja külmikust ja hoida seda maksimaaalselt kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
French: • si vous souffrez d'asthme sévère ou si vous présentez actuellement un sifflement respiratoire.
Estonian: • kui teil on raske astma või praegu esineb vilistavat hingamist;
French: Les données de stabilité indiquent que les composants du vaccin sont stables pendant 12 heures lorsqu'ils sont conservés à des températures de 8°C à 25°C.
Estonian: Stabiilsusandmetel püsivad vaktsiini koostisosad stabiilsena 12 tundi temperatuuril 8°C kuni 25°C.
French: Etats-Unis, Europe, Asie/ Océanie
Estonian: USA, Euroopa, Aasia/Okeaania
French: • Vérifier l'apparence du vaccin avant administration.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige vaktsiini välimust.
French: Afrique, Amérique latine
Estonian: Aafrika, Ladina-Ameerika
French: Nijmegen, 6545CG Pays-Bas
Estonian: Nijmegen, 6545CG Holland
French: Instructions pour les professionnels de santé
Estonian: Juhised tervishoiutöötajatele
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: • réaction allergique grave : les signes d'une réaction allergique grave peuvent inclure des difficultés à respirer et le gonflement du visage ou de la langue.
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid: tõsise allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad kuuluda hingeldus ning näo või keele turse.
French: Autres médicaments, autres vaccins et Fluenz Tetra
Estonian: Muud ravimid, vaktsiinid ja Fluenz Tetra
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, vivants atténués, code ATC : J07BB03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, gripiviirus, elus, nõrgestatud; ATC-kood: J07BB03
French: • si vous êtes allergique à la gentamicine, à la gélatine ou à l'un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Estonian: • kui te olete allergiline gentamütsiini, želatiini või selle vaktsiini mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave");
French: M=mois Nombre de sujets de l'étude pour une analyse de l'efficacité sur la première année.
Estonian: a k = kuud 1. aasta efektiivsuse analüüsis osalejate arv.
French: Numéro de l'étude
Estonian: Uuringu number
French: IDENTIFIANT UNIQUE CODE-BARRES 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
French: Fluenz Tetra Vaccin grippal Saison 2019/2020
Estonian: Fluenz Tetra Gripivaktsiin Hooaeg 2019/2020
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque ainsi que le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Estonian: Selleks, et parandada bioloogilise ravimi jälgitavust, tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number täpselt dokumenteerida.
French: Les données présentées pour l'essai clinique D153-P504 s'appliquent aux sujets ayant reçu deux doses du vaccin à l'étude.
Estonian: Kliinilise uuringu D153-P504 kohta esitatud andmed on uuringus osalejate kohta, kes said kaks annust uuringuvaktsiini.
French: De petites particules blanches peuvent être présentes.
Estonian: Võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis saadaval olla.
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si la personne vaccinée prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris des médicaments en vente sans ordonnance.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vaktsineeritav isik kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimeid.
French: Dans les études cliniques avec ce vaccin, la plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère et de courte durée.
Estonian: Selle vaktsiiniga tehtud kliinilistes uuringutes olid enamik kõrvaltoimeid kergekujulised ja lühiajalised.
French: Passé ce délai, Fluenz Tetra doit être immédiatement utilisé ou éliminé.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb Fluenz Tetra kohe ära kasutada või minema visata.
French: Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe doit être mis en balance avec le risque de contracter et transmettre un virus de la grippe de type sauvage.
Estonian: Olukordades, kus kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutega ei saa vältida, tuleb kaaluda gripivaktsiini viiruse ülekandumise võimalikku riski metsikut tüüpi gripiviiruse saamise ja ülekandumise riskiga.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
French: La quantité maximale d'ovalbumine est inférieure à 0,024 microgrammes par dose de 0,2 ml (0,12 microgrammes par ml).
Estonian: Ovalbumiini maksimaalne kogus on väiksem kui 0,024 mikrogrammi 0,2 ml annuse kohta (0,12 mikrogrammi ml kohta).
French: Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction et que les données post-commercialisation soient plutôt rassurantes en cas d'administration par inadvertance du vaccin, Fluenz Tetra n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Estonian: Ehkki loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele ning turuletulekujärgsed andmed annavad kindlustunnet, et vaktsiin ei ole tahtmatu manustamise korral kahjulik, ei ole Fluenz Tetrat soovitatav kasutada raseduse ajal.
French: Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous indiquera si Fluenz Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker otsustab, kas teile manustatakse Fluenz Tetrat samaaegselt koos teiste vaktsiinidega.
French: IDENTIFIANT UNIQUE- DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
French: Vous pouvez respirer normalement pendant l'administration de Fluenz Tetra.
Estonian: Te võite Fluenz Tetra manustamise ajal normaalselt hingata.
French: Cependant, une conclusion sur le bénéfice clinique de ce vaccin chez les adultes n'a pu être émise, étant donné que les résultats observés dans certaines études, par rapport aux vaccins grippaux injectables, suggéraient une efficacité moindre de Fluenz.
Estonian: Siiski ei saa järeldada selle vaktsiini kliinilist kasu täiskasvanutele, arvestades, et mõnede uuringute tulemused, mis viidi läbi võrdluses süstitavate gripivaktsiinidega, viitasid Fluenzi väiksemale efektiivsusele.
French: • si vous avez déja eu une réaction allergique sévère aux oeufs ou aux protéines d'oeufs.
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud tõsist allergilist reaktsiooni munadele või munavalkudele.
French: Les fréquences des effets indésirables sont rapportées comme suit :
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedusi tähistatakse järgmiselt.
French: En effet, il existe dans ce cas un risque de développer une maladie très rare mais grave (le syndrome de Reye).
Estonian: Seda põhjusel, et on olemas väga harva tekkiva, kuid tõsise haiguse (Reye' sündroom) tekkerisk.
French: Il est conseillé aux personnes vaccinées d'éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés (ex : bénéficiaires d'une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination.
Estonian: Vaktsiini saajad peavad, kui vähegi võimalik, vältima lähedast kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutega (nt luuüdi transplantaadi saajad, kes vajavad isoleerimist) 1…2 nädala vältel pärast vaktsineerimist.
French: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Estonian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
French: L'utilisation de Fluenz Tetra doit être conforme aux recommandations officielles.
Estonian: Fluenz Tetra kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
French: La fréquence et la durée d'élimination du virus vaccinal chez ces enfants et adolescents immunodéprimés étaient comparables à celles observées chez des enfants et adolescents sains.
Estonian: Vaktsiini viiruste tõrjumise sagedus ja kestus olid neil immuunkomprimeeritud lastel ja noorukitel võrreldavad tervete laste ja noorukite samade näitajatega.
French: L'administration d'antiviraux contre la grippe dans les deux semaines suivant la vaccination peut affecter la réponse au vaccin.
Estonian: Gripiviirusevastaste ravimite manustamine vaktsineerimisaja kahe nädala jooksul võib mõjutada vaktsiinile saadavat ravivastust.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'applicateur après les lettres EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud aplikaatori sildil pärast lühendit EXP.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation relative aux déchets médicaux en vigueur.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt meditsiinilisi jäätmeid käsitlevatele kohalikele nõuetele.
French: Les enfants de moins de 24 mois ne doivent pas recevoir ce vaccin en raison du risque d'effets indésirables.
Estonian: Alla 24 kuu vanustele lastele ei tohi seda vaktsiini manustada, sest esineb risk kõrvaltoimete tekkeks;
French: Les souches principales circulantes étaient antigéniquement différentes de la souche H3N2 présente dans le vaccin ; l'efficacité comparée avec la souche non antigéniquement apparentée à A/H3N2 était de 85,9 % (IC 95 % : 75,3 ; 91,9).
Estonian: Primaarne ringlev tüvi oli antigeeniliselt erinev vaktsiinis olevast tüvest H3N2; efektiivsus võrreldes mittevastava tüvega A/H3N2 oli 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
French: Les données d'efficacité de Fluenz sur la population pédiatrique proviennent de 9 études contrôlées menées sur plus de 20 000 nourrissons et enfants, jeunes et adolescents, sur 7 saisons grippales.
Estonian: Fluenzi efektiivsuse andmed lastel on saadud 9 kontrollitud uuringust, milles osales rohkem kui 20 000 imikut, väikelast, last ja noorukit ning mis viidi läbi 7 gripihooaja ajal.
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente, d'un pH d'environ 7,2.
Estonian: Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või veiklev ning mille pH on ligikaudu 7,2.
French: Efficacité de Fluenz
Estonian: Fluenzi efektiivsus
French: Les souches du virus de la grippe de Fluenz Tetra sont (a) adaptées au froid (ca) ; (b) thermosensibles (ts) ; et (c) atténuées (att).
Estonian: Fluenz Tetras sisalduvad gripiviiruse tüved on (a) külmakohanenud (kk); (b) temperatuuritundlikud (tt); ja (c) nõrgestatud (n).
French: Fluenz Tetra sera administré sous la surveillance d'un médecin, d'un/e infirmier/ère ou d'un pharmacien.
Estonian: Fluenz Tetrat manustatakse arsti, meditsiiniõe või apteekri järelevalve all.
French: • si vous prenez déjà de l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre).
Estonian: • kui võtate juba atsetüülsalitsüülhapet (paljudes valuvaigistites ja palavikku alandavates ravimites sisalduv aine).
French: * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.
Estonian: * kasvatatud viljastatud kanamunades, mis on saadud hea tervisega kanakarjalt.
French: L'utilisation simultanée de Fluenz Tetra avec des antiviraux actifs contre les virus de la grippe A et/ou B n'a pas été évaluée.
Estonian: Fluenz Tetra samaaegset kasutamist viirusevastaste ravimitega, mis on A- ja/või B-gripiviiruste vastased, ei ole hinnatud.
French: Chez 24 enfants infectés par le VIH et 25 enfants séronégatifs pour le VIH âgés de 1 à 7 ans et chez 243 enfants et adolescents infectés par le VIH âgés de 5 à 17 ans sous traitement anti-rétroviral stable, la fréquence et la durée d'élimination du virus vaccinal étaient comparables à celles observées chez des sujets sains.
Estonian: 24 HIV-positiivsel lapsel ja 25 HIV-negatiivsel lapsel vanuses 1 kuni 7 eluaastat ning 243 HIV-infektsiooniga lapsel ja noorukil vanuses 5 kuni 17 eluaastat, kes said stabiilselt retroviiruse vastast ravi, oli vaktsiini viiruste tõrjumise sagedus ja kestus võrreldav tervete inimeste samade näitajatega.
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir la rubrique 6.6.
Estonian: Vt manustamisjuhiseid lõigust 6.6.
French: Région
Estonian: Piirkond
French: - Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ex : gélatine), ou à la gentamicine (traces de résidus possibles).
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete (nt želatiin) või gentamütsiini (võimalikud jäägid) suhtes.
French: Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au vaccin grippal injectable.
Estonian: Kultuuris kinnitatud grippi haigestumise vähenemine võrreldes süstitava gripivaktsiiniga.
French: • Ne pas utiliser Fluenz Tetra si la date de péremption est dépassée ou si le pulvérisateur semble endommagé, par exemple, si le piston est lâche ou désolidarisé du pulvérisateur ou s'il y a des signes de fuite.
Estonian: • Ärge kasutage Fluenz Tetrat pärast kõlblikkusaja möödumist või kui spreiprits näib olevat kahjustunud, näiteks kui kolb loksub või on spreipritsist välja surutud või kui esinevad lekkimise tunnused.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või imetate, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
French: Toutefois, les antiviraux contre la grippe pouvant potentiellement diminuer l'efficacité de Fluenz Tetra, il est conseillé de ne pas administrer le vaccin dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement antiviral contre la grippe.
Estonian: Et gripiviirusevastased ravimid võivad vähendada Fluenz Tetra efektiivsust, ei soovitata vaktsiini manustada enne, kui gripiviirusevastase ravi lõpetamisest on möödunud 48 tundi.
French: UFF***
Estonian: FKÜ***
French: • Pour connaître les instructions d'administration étape par étape, se référer au schéma d'administration de Fluenz Tetra (Image 1).
Estonian: • Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake Fluenz Tetra manustamisskeemilt (joonis 1).
French: EU/1/13/887/002 <1 pulvérisateur> EU/1/13/887/001 <10 pulvérisateurs> EU/1/13/887/003 <1 pulvérisateur> EU/1/13/887/004 <10 pulvérisateurs>
Estonian: EU/1/13/887/002 <1 spreiprits> EU/1/13/887/001 <10 spreiprits> EU/1/13/887/003 <1 spreiprits> EU/1/13/887/004 <10 spreiprits>
French: L'utilisation de Fluenz Tetra n'est pas indiquée chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 24 mois (voir rubrique 4.2).
Estonian: Fluenz Tetra ei ole näidustatud kasutamiseks alla 24-kuulistel imikutel ja väikelastel (vt lõik 4.2).
French: Dans une étude (D153-P515) chez des enfants asthmatiques âgés de 6 à 17 ans (vaccin trivalent Fluenz : n=1 114, vaccin grippal trivalent injectable : n=1 115), aucune différence significative n'a été constatée entre les groupes de traitement en termes d'incidence des exacerbations de l'asthme, de débit expiratoire de pointe moyen, de scores de symptômes de l'asthme ou de réveil nocturne.
Estonian: Uuringus (D153-P515), mis tehti 6 kuni 17 aasta vanuste astmat põdevate lastega (kolmevalentne Fluenz: n=1114, kolmevalentne süstitav gripivaktsiin: n=1115), ei täheldatud astma halvenemises, keskmises ekspiratoorses tippvoolukiiruses, astma sümptomite skoorides ega öise ärkamise skoorides olulisi ravirühmade vahelisi erinevusi.
French: Fluenz Tetra n'est pas recommandé pour les femmes enceintes ou allaitantes.
Estonian: Fluenz Tetrat ei soovitata kasutada rasedatel või imetavatel naistel.
French: Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets de Fluenz Tetra sur la fertilité masculine et féminine.
Estonian: Fluenz Tetra võimalike toimete kohta meeste ja naiste fertiilsusele andmed puuduvad.
French: L'incidence des sifflements dans les 15 jours suivant la vaccination était inférieure dans le groupe vacciné par Fluenz par rapport à celui ayant reçu le vaccin inactivé (19,5 % contre 23,8 %, P=0,02).
Estonian: Fluenzi saanutel esines 15 päeva jooksul pärast vaktsineerimist inaktiveeritud vaktsiini saajatest vähem vilistavat hingamist (19,5% versus 23,8%, P=0,02).
French: Fluenz Tetra est un vaccin tétravalent qui contient des antigènes de quatre souches virales de la grippe, une souche A/(H1N1), une souche A/(H3N2) et deux souches B (une de chaque lignée).
Estonian: Fluenz Tetra on neljavalentne vaktsiin, mis sisaldab nelja gripiviiruse tüve antigeeni: A/(H1N1) tüve, A/(H3N2) tüve ja kahe B-tüve (üks kummastki tüvikonnast) antigeene.
French: Plusieurs études versus placebo ont montré que Fluenz aurait une certaine efficacité chez les adultes.
Estonian: Mitmetes uuringutes, mis viidi läbi võrdluses platseeboga, ilmnes Fluenzil täiskasvanutele manustades mõningane efektiivsus.
French: ** produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse.
Estonian: ** kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodite abil.
French: Europe, Asie/Océanie,
Estonian: Euroopa, Aasia/Okeaania, Ladina-Ameerika