FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE)
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by: - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; - change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue.
Italian: • gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: - dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando - maggiore sensazione di calore nella gamba colpita - variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
English: The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “EVRA”.
Italian: La parte esterna dello strato di rinforzo è di colore beige e presenta la scritta “EVRA” termostampata.
English: • You have or have had ‘pregnancy spots'.
Italian: • se ha o ha avuto “macchie gravidiche”.
English: • Feeling tired or generally unwell
Italian: • Stanchezza o malessere generalizzato
English: • St. John's wort (an herbal therapy used for depression)
Italian: • l'erba di San Giovanni (iperico) (un rimedio a base di piante medicinali usato per la depressione).
English: Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, with or without ribavirin may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: La co-somministrazione di medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, può aumentare il rischio di avere elevati valori di ALT (vedere paragrafi 4.3 e
English: • Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area.
Italian: • mettere il cerotto usato all'interno dell'etichetta per l'eliminazione, aperta in modo tale che la superficie adesiva copra l'area ombreggiata.
English: Blood glucose decreased*† Blood glucose abnormal*†
Italian: Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue*† Anormale livello di glucosio nel sangue*†
English: • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
Italian: • usi anche un contraccettivo non ormonale fino al Giorno 8, ossia quando cambierà il cerotto.
English: • You may only use one patch at a time.
Italian: • lei deve usare un solo cerotto alla volta.
English: General disorders and administration site conditions common
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune
English: Face oedema*
Italian: Edema facciale*
English: Mood, affect and anxiety disorders uncommon
Italian: Disturbi dell'umore, affettivi ed ansia non comune
English: Women using EVRA
Italian: Donne che usano EVRA
English: The fourth week is transdermal patch-free starting on Day 22.
Italian: La quarta settimana non si utilizza il cerotto transdermico, a partire dal giorno 22 del ciclo.
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Italian: Non usi questo medicinale se si ritrova in una delle situazioni sopra elencate.
English: • Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember.
Italian: • Applichi il primo cerotto del nuovo ciclo non appena si ricorda.
English: Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Italian: I sintomi di infarto miocardico possono includere: - dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; - fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; - sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; - sudorazione, nausea, vomito o capogiri; - estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; - battiti cardiaci accelerati o irregolari.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively early age e.g. below 50)
Italian: Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
English: • Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed (see also section 2
Italian: • Non usi questo medicinale durante l'allattamento o se ha intenzione di allattare al seno(vedere paragrafo 2 gravidanda e allattamento).
English: • Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA);
Italian: • Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
English: Talk to your doctor or pharmacist about using another method of birth control if you use EVRA and any of the above medicines concomitantly.
Italian: Chieda al medico o al farmacista informazioni su un altro metodo contraccettivo se usa EVRA in concomitanza a uno qualsiasi dei medicinali sopra riportati.
English: • Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency;
Italian: • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
English: Arterial thromboembolism (Acute) myocardial infarction*†
Italian: Tromboembolia arteriosa Infarto (acuto) del miocardio * †
English: • Eczema, redness of the skin
Italian: • Eczema, rossore della pelle
English: Colitis*
Italian: Colite*
English: Nervous system disorders very common
Italian: Patologie del sistema nervoso molto comune
English: • If you cannot get a patch back on, put on a new patch immediately.
Italian: • Se non è possibile riapplicarlo, applicare immediatamente un cerotto nuovo.
English: EVRA has not been studied in women with hepatic impairment.
Italian: EVRA non è stato studiato in donne con insufficienza epatica.
English: • Known or suspected carcinoma of the breast
Italian: • Carcinoma della mammella sospetto o accertato
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Italian: Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.
English: If there are more than 7 transdermal patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Italian: Se passano più di 7 giorni, l'utilizzatrice rischia di non essere protetta dalla gravidanza.
English: especially on your face (called ‘chloasma').
Italian: Si tratta di macchie di colore giallo-bruno, specialmente sul viso (chiamate “cloasma”).
English: What EVRA contains The active substances are norelgestromin and ethinyl estradiol.
Italian: Cosa contiene EVRA I principi attivi sono norelgestromina ed etinilestradiolo.
English: How to use EVRA
Italian: Come usare EVRA
English: Cervical cancer has been found more often in women taking combined hormonal contraceptives.
Italian: Il cancro della cervice si verifica con più frequenza nelle donne che assumono i contraccettivi ormonali combinati.
English: Only one transdermal patch should be worn at a time.
Italian: Si deve usare un solo cerotto transdermico alla volta.
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness;
Italian: • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
English: • You have kidney problems.
Italian: • se ha problemi ai reni.
English: The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Italian: Il cancro alla mammella diagnosticato nelle donne che hanno usato COC tende ad essere meno avanzato dal punto di vista clinico rispetto alle forme tumorali riscontrate fra le donne che non hanno mai assunto COC.
English: You may start this medicine on Day 21 following the abortion or miscarriage, or on the first day of your next period, whichever comes first.
Italian: • Può decidere di iniziare questo medicinale al Giorno 21 dopo l'aborto indotto o l'aborto spontaneo, o il primo giorno del ciclo mestruale, secondo ciò che accade prima.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders common
Italian: Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo comune
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Italian: • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
English: EVRA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Italian: EVRA è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).
English: If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Italian: Se la donna ha avuto rapporti sessuali durante un intervallo così esteso senza assunzione di pillola, si deve considerare la possibilità di gravidanza.
English: • There is a clear protective covering on the patch
Italian: • Noti la presenza di una pellicola protettiva trasparente sul cerotto
English: - Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn's disease and of ulcerative colitis has been reported during COC use.
Italian: - Durante l'uso dei COC si è riferito l'aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.
English: Thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Italian: Cerotto transdermico sottile, a matrice, composto da tre strati.
English: • Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: • Se non è sicura consulti il medico o il farmacista.
English: Hypertension Obesity (body mass index over 30 kg/m
Italian: Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m
English: EVRA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Italian: EVRA è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).
English: • You weigh 90 kg (which is 14 stone 2 lb) or more;
Italian: • se pesa 90 kg o più
English: • Put it on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper back places where it won't be rubbed by tight clothing
Italian: • Applichi il cerotto su natiche, addome, sull'esterno della parte alta del braccio oppure sulla parte alta della schiena, in un punto in cui non verrà sfregato da indumenti stretti.
English: The other ingredients are: backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer; middle layer: polyisobutylene/polybutene adhesive, crospovidone, non-woven polyester fabric, lauryl lactate; third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
Italian: Gli eccipienti sono: strato di rivestimento: strato esterno in polietilene a bassa densità, strato interno in poliestere; strato intermedio: poliisobutilene/polibutene adesivo, crospovidone, tessuto di poliestere nontessuto, lattato laurilico; terzo strato: film di polietilene tereftalato (PET), rivestimento in polidimetilsilossano.
English: If any of the above conditions change while you are using EVRA, for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Italian: Informi il medico se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando EVRA, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso.
English: Non-CHC user (2 events) Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Italian: COC contenenti levonorgestrel (5-7 eventi)
English: • Problems where the patch has been on the skin such as skin rash with blisters or ulcers
Italian: • Problemi dovuti dal contatto del cerotto con la pelle come eruzione cutanea con vesciche o ulcere
English: Abdominal pain Vomiting
Italian: Dolore addominale Vomito
English: Cerebrovascular accident**† Cerebral haemorrhage*† Abnormal taste*
Italian: Accidente cerebrovascolare**† Emorragia cerebrale*† Anomalie del gusto *
English: • Press the patch down firmly until the edges stick well.
Italian: • Prema con fermezza il cerotto fino a quando i suoi bordi non aderiscono bene.
English: If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off
Italian: Se il cerotto si sta staccando oppure si è staccato
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Italian: • mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati;
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio
English: Short-term
Italian: Trattamento a breve termine
English: • Bleeding from the vagina.
Italian: • sanguinamento vaginale.
English: A non-hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
Italian: In questo caso un contraccettivo non ormonale dovrà quindi essere utilizzato in concomitanza per 7 giorni.
English: If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Italian: Se la terapia inizia dopo il primo giorno di emorragia da sospensione, si deve utilizzare un mezzo contraccettivo non ormonale in concomitanza ad EVRA per 7 giorni.
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Italian: I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: - gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; - dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando; - maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
English: Norelgestromin-containing CHC (6-12 events)
Italian: COC contenenti <etonogestrel> <norelgestromina> (6-12 eventi)
English: • lamotrigine used for epilepsy [This can increase the risk of fits (seizures)].
Italian: • lamotrigina, un medicinale usato per l'epilessia - ciò può aumentare il rischio di crisi
English: • Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]);
Italian: • Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
English: • If the patch is put on after the first day of your period, use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch
Italian: • Se il cerotto viene applicato dopo il Giorno 1 delle mestruazioni, lei dovrà usare un metodo contraccettivo di tipo non ormonale fino al Giorno 8, quando cambierà il cerotto.
English: All EVRA Subjects
Italian: Tutti i soggetti che ricevono EVRA
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
Italian: • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Italian: I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: - comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; - tosse improvvisa che può essere associata a emottisi; - dolore acuto al torace; - stordimento grave o capogiri; - battito cardiaco accelerato o irregolare.
English: • Allergic reaction, hives
Italian: • Reazione allergica, orticaria
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots )';
Italian: • se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
English: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Italian: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
English: Manufacturer: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Italian: Produttore: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio
English: Hypertension rare
Italian: Ipertensione raro
English: in a lung (i.e. PE)
Italian: in un polmone (EP)
English: Arterial thrombosis**†
Italian: Trombosi arteriosa**†
English: Hyperglycaemia* Insulin resistance*
Italian: Iperglicemia* Resistenza all'insulina*
English: The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
Italian: I principi attivi vengono rilasciati per un periodo di 7 giorni ed ogni 24 ore vengono rilasciati una media di 203 microgrammi di norelgestromina e 34 microgrammi di etinilestradiolo.
English: • if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots');
Italian: • se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
English: The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
Italian: Il lato adesivo va fatto aderire alla pelle dopo aver rimosso la pellicola protettiva trasparente.
English: This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Italian: Questo tipo di tumore può causare emorragia interna, con forti dolori addominali.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combination; ATC-code: G03AA13.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici ed estrogeni, associazione fissa.
English: Galactorrhoea Premenstrual syndrome Vulvovaginal dryness rare
Italian: Sindrome premestruale Secchezza vaginale raro
English: Anger*
Italian: Collera*
English: Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Italian: Ogni cerotto transdermico da 20 cm 2 contiene 6 mg di norelgestromina (NGMN) e 600 microgrammi di etinilestradiolo (EE).
English: You may experience light or breakthrough bleeding.
Italian: Potrà avere spotting o un sanguinamento intermestruale.
English: You should never go more than 7 days in a row without wearing a patch.
Italian: Non deve stare più di 7 giorni consecutivi senza indossare il cerotto.
English: • To work properly the patch must stick firmly to your skin.
Italian: • Il cerotto deve aderire completamente alla pelle per poter agire in modo corretto.
English: • Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris);
Italian: • Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
English: Application site reactions (erythema, irritation, pruritus, rash)
Italian: Reazioni al sito di applicazione (eritema, irritazione, prurito, eruzione cutanea)
English: How to use the patch:
Italian: COME USARE IL CEROTTO
English: Middle layer polyisobutylene/polybutene adhesive crospovidone non-woven polyester fabric lauryl lactate.
Italian: Strato intermedio poliisobutilene/polibutene adesivo crospovidone tessuto di poliestere non tessuto lattato laurilico.
English: Hepatobiliary disorders rare
Italian: Patologie epatobiliari raro
English: • You must put on a new patch as soon as you remember.
Italian: • applichi un nuovo cerotto non appena si ricorda.
English: Thrombosis*†
Italian: Trombosi*†
English: - for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the transdermal patch has lifted or become detached: the user may not be protected from pregnancy: The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA transdermal patch.
Italian: - per oltre un giorno (24 ore o più) oppure se l'utilizzatrice non sa quando il cerotto transdermico si è sollevato o staccato: l'utilizzatrice potrebbe non essere protetta dalla gravidanza.
English: Immune system disorders uncommon
Italian: Disturbi del sistema immunitario non comune
English: When switching from an oral combined contraceptive Treatment with EVRA should begin on the first day of withdrawal bleeding.
Italian: Il trattamento con EVRA deve iniziare il primo giorno dell'emorragia da sospensione.
English: - The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: Jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallbladder disease including cholecystitis and cholelithiasis; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Italian: Tuttavia, le prove di un'associazione con l'uso dei COC non sono decisive: ittero e/o prurito associato a colestasi; malattia della colecisti compresi colecistiti e colelitiasi; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita di udito connessa ad otosclerosi.
English: Transdermal patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
Italian: Si può sostituire il cerotto transdermico in qualsiasi momento della giornata nel giorno di sostituzione.
English: Psychiatric disorders common
Italian: Disturbi psichiatrici comune
English: In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Italian: In rare circostanze si sono riferiti tra le utilizzatrici di COC tumori epatici benigni e, in circostanze ancora più rare, tumori epatici maligni.
English: Contains 1 transdermal patch
Italian: Contiene 1 cerotto transdermico
English: For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Italian: Gli aumenti dell'età, del peso e dell'area di superficie corporea sono stati associati a leggere diminuzioni dei valori delle Css e l'AUC sia per la norelgestromina che per l'EE.
English: • Put on your next patch on your normal “Patch Change Day”.
Italian: • applichi il successivo cerotto nel normale ‘Giorno di Sostituzione del Cerotto'.
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Italian: • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE)
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
English: Third layer polyethylene terephthalate (PET) film polydimethylsiloxane coating.
Italian: Terzo strato pellicola di polietilentereftalato (PET) rivestimento di polidimetilsilossano.