FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systémová farmakokinetika vorapaxaru predikovatelná z údajů získaných po jednorázových a opakovaných dávkách vorapaxaru je lineární s akumulací (6násobnou).
Latvian: Ņemot vērā datus par vienreizēju un atkārtotu devu lietošanu, ir paredzams, ka vorapaksāra sistēmiskā farmakokinētika ir lineāra ar seškārtīgu uzkrāšanos organismā.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Zontivity lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Balení po 10 a 50 tabletách v jednodávkových hliníkových blistrech.
Latvian: Iepakojumi ar 10 vai 50 tabletēm alumīnija/alumīnija vienas devas blisteros.
Czech: Snížená funkce ledvin je rizikovým faktorem krvácení a toto je třeba před nasazením přípravku Zontivity vzít v úvahu.
Latvian: Samazināta aknu funkcija ir asiņošanas riska faktors, kas jāņem vērā, pirms sākt Zontivity lietošanu.
Czech: • máte problémy s játry nebo ledvinami
Latvian: • ir aknu vai nieru darbības traucējumi
Czech: Žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 8,48 mm x 4,76 mm, na jedné straně označené „351" a na druhé straně logem MSD.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas, izmērs 8,48 x 4,76 mm.
Czech: EU/1/14/976/005 50 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový obal)
Latvian: EU/1/14/976/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/002 10 x 1 apvalkota tablete (vienas devas blisteris) EU/1/14/976/003 28 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/004 30 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/005 50 x 1 apvalkota tablete (vienas devas blisteris) EU/1/14/976/006 100 apvalkotās tabletes
Czech: Obecně platí, že užívání protidestičkových léků, vyšší věk nebo nízká tělesná hmotnost zvyšují riziko krvácení.
Latvian: Kopējo asiņošanas risku palielina prettrombocītu līdzekļi, lielāks vecums vai maza ķermeņa masa.
Czech: • Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou v anamnéze
Latvian: • Pacientiem, kam anamnēzē ir insults vai pārejoša išēmijas lēkme (PIL) (skatīt
Czech: Ve studiích na zdravých dobrovolnících se po jednorázové dávce nebo po opakovaném podávání (28 dní) vorapaxaru neobjevily žádné změny v expresi destičkového P-selektinu a rozpustného ligandu
Latvian: Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienreizēju vai atkārtotu (28 dienu garumā) vorapaksāra devu lietošanas netika novērotas trombocītu P-selektīna un šķīstošā CD40 liganda (sCD40L) ekspresijas vai koagulācijas analīžu parametru (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) pārmaiņas.
Czech: Jak přípravek Zontivity vypadá a co obsahuje toto balení Žluté, oválné potahované tablety, o rozměrech 8,48 mm x 4,76 mm, na jedné straně označené „351" a na druhé straně logem MSD.
Latvian: Tabletes ir dzeltenas, ovālas formas apvalkotas tabletes, izmērs 8,48 x 4,76 mm.
Czech: Klinické zkušenosti s prasugrelem ze studií fáze 3 jsou omezené a s tikagrelorem nejsou žádné.
Latvian: 3. fāzes pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par prasugrela lietošanu un nav iegūta pieredze par tikagrelora lietošanu.
Czech: Poměr rizik je skupina léčená přípravkem Zontivity versus skupina léčená placebem Coxův proporcionální model rizika s léčbou a stratifikačními faktory (kvalifikující aterosklerotické onemocnění a plánované použití thienopyridinu) jako proměnnými
Latvian: Pēc K-M metodes aprēķinātais rezultāts pēc 1 080 dienām Riska attiecība Zontivity grupā salīdzinājumā ar placebo grupu Saskaņā ar Koksa proporcionālā riska modeli ar tādiem neatkarīgajiem mainīgajiem kā terapijas veids un stratifikācijas faktori (kvalificējošā aterosklerotiskā slimība un plānota tienopiridīna lietošana)
Czech: Tabulka 5: Vícenásobný výskyt souboru klinických výsledků (kardiovaskulární smrt/infarkt myokardu/cévní mozková příhoda/závažné krvácení dle GUSTO*) u pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
Latvian: Atkārtoti klīnisko neto rezultātu (KV nāves/MI/insulta/smagas asiņošanas pēc pētījumā GUSTO pieņemtās klasifikācijas*) gadījumi pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL
Czech: Zontivity vorapaxarum
Latvian: Zontivity vorapaksars
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zontivity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zontivity EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zontivity platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. janvārī izsniedza Zontivity reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zontivity?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zontivity lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zontivity.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zontivity.
Czech: Další informace o přípravku Zontivity
Latvian: Cita informācija par Zontivity
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zontivity používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zontivity lietošanu.
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen může být léčba přípravkem Zontivity zahájena kdykoliv.
Latvian: Pacientiem ar perifēro artēriju slimību ārstēšanu ar Zontivity var sākt jebkurā laikā.
Czech: Co je Zontivity a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Zontivity un kāpēc tās lieto?
Czech: Vorapaxar blokuje receptory PAR-1 (známé jako „trombinové receptory") na povrchu krevních destiček.
Latvian: Vorapaksars bloķē PAR-1 receptorus (ko dēvē par "trombīna receptoriem"), kādi atrodas uz trombocītu virsmas.
Czech: Přípravek Zontivity je dostupný ve formě tablet (2 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Zontivity ir pieejamas tablešu formā (2 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: U pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, by léčba přípravkem Zontivity měla být zahájena nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe do jednoho roku od jeho výskytu.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijis miokarda infarkts, Zontivity lietošana jāsāk vismaz divas nedēļas pēc miokarda infarkta un, vēlams, jāturpina vienu gadu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zontivity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zontivity lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Protože je však u pacientů s onemocněním periferních tepen riziko aterotrombotických příhod vysoké a možnosti léčby pro zabránění těmto příhodám jsou omezené, výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zontivity převyšují u tohoto onemocnění jeho rizika.
Latvian: Kaut gan pacientiem ar perifēro artēriju slimību ir augsts artēriju trombozes gadījumu risks un ārstēšanas iespējas šo gadījumu novēršanai ir ierobežotas, CHMP uzskatīja, ka Zontivity priekšrocības pārsniedz to radīto risku šīs slimības ārstēšanai.
Czech: Nesmí se také užívat u pacientů, kteří prodělali intrakraniální krvácení (krvácení do mozku) nebo u kterých se vyskytuje aktivní krvácení, ani u pacientů se závažným snížením jaterních funkcí.
Latvian: Vēl to nedrīkst lietot pacienti, kuriem bijusi intrakraniāla asiņošana (asiņošana smadzenēs) vai ir aktīva asiņošana šobrīd, kā arī pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Přípravek Zontivity se nesmí používat společně s prasugrelem nebo tikagrelorem, dalšími dvěma léky, které předcházejí slepování krevních destiček.
Latvian: Zontivity nedrīkst lietot kopā ar prasugrelu vai tikagreloru - divām citām zālēm, kas novērš trombocītu salipšanu.
Czech: Podává se v kombinaci s aspirinem a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar aspirīnu un, ja nepieciešams, klopidogrelu.
Czech: Podává se v kombinaci s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou) a tam, kde je to vhodné, i se třetím lékem, klopidogrelem, přičemž oba tyto přípravky také pomáhají předcházet aterotrombotickým příhodám.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar aspirīnu (acetilsalicilskābi) un, ja nepieciešams, ar vēl trešajām zālēm, klopidogrelu, no kurām abas pēdējās zāles palīdz novērst arī artēriju trombozes gadījumus.
Czech: Přípravek Zontivity byl při snižování výskytu aterotrombotických příhod účinnější než placebo.
Latvian: Artēriju trombozes gadījumu biežuma samazināšanā Zontivity bija efektīvākas par placebo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zontivity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zontivity atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zontivity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Zinforo lietošanas nolūkos.
Czech: Z hlediska bezpečnostního profilu přípravku Zontivity byl výbor CHMP znepokojen rizikem krvácení u pacientů užívajících přípravek Zontivity vedle své standardní terapie, zejména rizikem závažného krvácení, které bylo častější u pacientů s cévní mozkovou příhodou v anamnéze.
Latvian: Attiecībā uz Zontivity drošuma profilu CHMP izteica bažas par asiņošanas risku pacientiem, kuri papildus standarta terapijai lieto Zontivity, jo īpaši smaga asiņošana biežāk novērota pacientiem ar insultu anamnēzē.
Czech: V této skupině mělo aterotrombotickou příhodu 8,5 % pacientů (719 pacientů z 8 458) léčených přípravkem Zontivity oproti 10,3 % pacientů (867 pacientů z 8 439) užívajících placebo.
Latvian: Šajā grupā 8,5 % pacientu (719 no 8458), kuri lietoja Zontivity, bija artēriju trombozes gadījums, salīdzinot ar 10,3 % pacientu (867 no 8439 pacientiem), kuri lietoja placebo.
Czech: Téměř všichni pacienti také užívali k prevenci aterotrombotických příhod aspirin a/nebo další léčivý přípravek a byli léčeni po dobu alespoň jednoho roku.
Latvian: Artēriju trombozes gadījumu profilaksei gandrīz visi pacienti vismaz gadu lietoja arī aspirīnu un/vai citas zāles.
Czech: Přínosy přípravku Zontivity byly nejvíce zjevné ve skupině 16 897 pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, ale neměli v anamnéze cévní mozkové příhody ani přechodné ischemické ataky (tzv. „minimrtvice").
Latvian: Zontivity ieguvumi visvairāk bija novērojami grupā ar 16897 pacientiem, kuriem anamnēzē bija miokarda infarkts, bet nebija insulta vai pārejošas išēmiskas lēkmes (ko dēvē par "mini-insultu").
Czech: Jaké přínosy přípravku Zontivity byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Zontivity priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Blokáda receptoru PAR-1 zastavuje slepování destiček a tím snižuje riziko tvorby krevní sraženiny a napomáhá předcházet cévní mozkové příhodě nebo infarktu myokardu.
Latvian: Bloķējot PAR-1 receptoru, trombocīti nekļūst lipīgi, samazinot asins recekļa veidošanās risku, un profilaktiski novērš insultu vai miokarda infarktu.
Czech: Při srážení krve se složky krve zvané krevní destičky slepují dohromady.
Latvian: Asinīm sarecot, asins sastāvdaļas, ko dēvē par trombocītiem, salīp kopā.
Czech: Infarkt myokardu a některé typy cévní mozkové příhody jsou způsobeny krevními sraženinami v tepnách.
Latvian: Miokarda infarkti un daži insulta veidi rodas no asins recekļiem artērijās.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je přínosný při snižování počtu aterotrombotických příhod u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Latvian: Ir pierādīts šo zāļu ieguvums, samazinot artēriju trombozes gadījumu skaitu pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří zaznamenali „příhodu", například infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění (problémy postihující srdce a krevní cévy).
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija pacientu skaits, kuriem bija "lēkme", piemēram, miokarda infarkts vai insults, vai kuri nomira no sirds un asinsvadu slimības (sirds un asinsvadu darbības traucējumiem).
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen zaznamenalo aterotrombotickou příhodu 10,9 % pacientů (177 pacientů z 1 622) užívajících přípravek Zontivity oproti 12,5 % pacientů (206 pacientů z 1 651) užívajících placebo.
Latvian: Pacientu ar perifēro artēriju slimību vidū 10,9 % pacientu (177 no 1 622), kuri lietoja Zontivity, bija artēriju trombozes gadījums, salīdzinot ar 12,5 % pacientu (206 no 1651 pacientiem), kuri lietoja placebo.
Czech: Jednou z látek účastnících se procesu srážení je trombin, který po vazbě na receptor PAR-1 způsobí, že destičky se začnou „lepit", což napomáhá tvorbě krevní sraženiny.
Latvian: Trombīns ir viena no recēšanas procesā iesaistītajām vielām, un, tai piesaistoties pie PAR-1 receptora, trombocīti kļūst "lipīgi", veicinot asins recekļa veidošanos.
Czech: Zontivity je léčivý přípravek používaný k omezení výskytu aterotrombotických příhod (problémů způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen), např. infarktů myokardu nebo cévních mozkových příhod, u dospělých pacientů, kteří již infarkt myokardu prodělali nebo kteří trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách) s jeho symptomy.
Latvian: Zontivity ir zāles, ko lieto, lai samazinātu artēriju trombozes (asins recekļu un artēriju sabiezēšanas traucējumu izraisīto) gadījumu biežumu, piemēram, miokarda infarktus vai insultus pieaugušiem pacientiem ar miokardu infarktu anamnēzē vai ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās) ar simptomiem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zontivity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zontivity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zontivity (který může postihnout až 1 osobu z 10) je krvácení, zejména krvácení z nosu.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zontivity visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība (1 pacientam līdz 10) bija asiņošana, jo īpaši, deguna asiņošana.
Czech: Jak přípravek Zontivity působí?
Latvian: Kā Zontivity darbojas?
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen údaje prokázaly přínos léčivého přípravku Zontivity, nicméně počet aterotrombotických příhod zaznamenaných během hlavní studie nebyl pro poskytnutí jednoznačných výsledků dostatečný.
Latvian: Rezultāti parādīja uzlabojumu pacientiem ar perifēro artēriju slimību, kuri lietoja Zontivity, kaut gan artēriju trombozes gadījumu skaits, par ko tika ziņots pamatpētījumā, nebija pietiekami liels, lai būtu iespējams iegūt pārliecinošus rezultātus.
Czech: Přípravek Zontivity obsahuje léčivou látku vorapaxar.
Latvian: Zontivity satur aktīvo vielu vorapaksaru.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zontivity?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zontivity?
Czech: Další aterotrombotickou příhodu zaznamenalo celkově 9,5 % pacientů (1 259 pacientů z 13 225) užívajících přípravek Zontivity oproti 10,7 % pacientů (1 417 pacientů z 13 224) užívajících placebo.
Latvian: Kopumā 9,5 % pacientu (1259 no 13 225), kuri lietoja Zontivity, bija artēriju trombozes gadījums, salīdzinot ar 10,7 % pacientu (1417 no 13224 pacientiem), kuri lietoja placebo.
Czech: Přípravek Zontivity se nesmí užívat u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo minimrtvici.
Latvian: Zontivity nedrīkst lietot pacienti, kuriem bijis insults vai mini-insults.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zontivity schválen?
Latvian: Kāpēc Zontivity tika apstiprinātas?
Czech: Jak se přípravek Zontivity používá?
Latvian: Kā lieto Zontivity?
Czech: Výbor proto považoval za vhodné omezit použití přípravku na pacienty, kteří cévní mozkovou příhodu neprodělali.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka lietošana attiecīgi jāierobežo un zāles drīkst lietot tikai pacienti, kuriem anamnēzē nav insulta.
Czech: Zontivity by proto měly být u jednotlivých pacientů po 2 letech léčby znovu přehodnoceny ošetřujícím lékařem.
Latvian: Dati par Zontivity lietošanu ilgāk par diviem gadiem ir ierobežoti, tādēļ pēc šā laika ārstējošajam ārstam katram pacientam atsevišķi ir atkārtoti jāizvērtē Zontivity ieguvumi un riski.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zontivity, vorapaxar, je inhibitor agregace krevních destiček.
Latvian: Zontivity aktīvā viela vorapaksars ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Czech: Přípravek Zontivity byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující více než 26 000 dospělých pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu nebo jinou aterotrombotickou příhodu nebo trpěli onemocněním periferních tepen.
Latvian: Pamatpētījumā ar vairāk kā 26000 pieaugušiem pacientiem, kuriem bijis miokarda infarkts vai cits artēriju trombozes gadījums, vai pacientiem ar perifērā artēriju slimību, Zontivity salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: 0,65 ml 10 injekčních lahviček + 10 přeplněných injekčních stříkaček s připojenou injekční jehlou
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces ar pievienotu adatu
Czech: 0,65 ml 10 injekčních lahviček + 10 injekčních lahviček
Latvian: 10 flakoni + 10 flakoni
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení
Latvian: Iepakojuma lielumi
Czech: 0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 samostatné injekční jehly
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 2 atsevišķas adatas
Czech: Co je PHN?
Latvian: Kas ir PHN?
Czech: Datum první registrace: 19. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. února 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 11. februāris.
Czech: Věk v době očkování*
Latvian: Vecums vakcinācijas brīdī*
Czech: Obvykle postihuje jednu část těla a může trvat několik týdnů.
Latvian: Tie parasti parādās uz vienas ķermeņa daļas un var saglabāties vairākas nedēļas.
Czech: Zdá se, že toto riziko příčinně souvisí s poklesem VZV-specifické imunity.
Latvian: Risks, šķiet, cēloniski saistīts ar VZV-specifiskās imunitātes samazināšanos.
Czech: - Tato očkovací látka byla předepsána výhradně Vám.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tieši Jums.
Czech: Obě očkovací látky musí být podány samostatnými injekcemi do různých částí těla.
Latvian: Abas vakcīnas jāievada atsevišķu injekciju veidā dažādās ķermeņa daļās.
Czech: Může vést k intenzivní a dlouhotrvající bolesti a zjizvení.
Latvian: Tie var izraisīt smagas un ilgstošas sāpes un rētošanos.
Czech: 286 subjektů dostalo dvě dávky a 9 subjektů dostalo pouze jednu dávku.
Latvian: 286 pacienti saņēma divas devas, un 9 pacienti saņēma tikai vienu devu.
Czech: Není známo, zda se VZV vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai VZV izdalās mātes pienā.
Czech: Pokud máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs novērojat alerģisku reakciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí přijmout opatření nezbytná k zabránění otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāveic nepieciešamie pasākumi, lai 1 mēnesi pēc vakcinācijas izvairītos no grūtniecības.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas un var ietvert apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vám bude přípravek Zostavax podán.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ordinēt ZOSTAVAX.
Czech: Vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) může dojít k alergickým reakcím.
Latvian: Retāk (var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēku) var rasties alerģiskas reakcijas.
Czech: ZOSTAVAX prášek pro injekci s.c./i.m.
Latvian: ZOSTAVAX pulveris injekcijām s.c./i.m.
Czech: Pokud se týče akutní bolesti (bolest mezi 0-30 dny), nebyl statisticky významný rozdíl mezi očkovanou skupinou a placebovou skupinou.
Latvian: Attiecībā uz akūtām sāpēm (sāpes no 0.-30. dienai) nav statistiski nozīmīgas atšķirības starp vakcinēto personu un placebo grupu.
Czech: Počet případů PHN
Latvian: PHN gadījumu skaits
Czech: Napříč všemi věkovými skupinami
Latvian: Visās vecuma grupās
Czech: Vyrobeno v lidských diploidních buňkách (MRC-5)
Latvian: iegūtu cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
Czech: Lymfadenopatie (krk, podpaží)
Latvian: Limfadenopātija (kakla, padušu)
Czech: Alergie na neomycin se zpravidla projevuje jako kontaktní dermatitida.
Latvian: Alerģija pret neomicīnu parasti izpaužas kā kontaktdermatīts.
Czech: Je nutno zabránit kontaktu s dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivovat virus v očkovací látce.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas vīrusu.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena celková bezpečnost u více než 57 000 dospělých osob očkovaných přípravkem Zostavax.
Latvian: Klīniskos pētījumos vispārējā drošība izvērtēta vairā nekā 57000 pieaugušo, kuri vakcinēti ar ZOSTAVAX.
Czech: Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá
Latvian: Kas ir ZOSTAVAX un kādam nolūkam to lieto
Czech: • jestliže máte aktivní neléčenou tuberkulózu
Latvian: • ja Jums ir aktīva, neārstēta tuberkuloze
Czech: Ačkoliv je přípravek Zostavax indikován v jednodávkovém režimu (viz bod 4.2), byl použit režim dvoudávkový.
Latvian: Lai gan ZOSTAVAX ir indicēts lietošanai vienreizējas devas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu), tika izmantota divu devu shēma.
Czech: Jedná se o teoretické riziko při očkování přípravkem Zostavax.
Latvian: Tas ir teorētiski iespējams risks pēc vakcinācijas ar ZOSTAVAX.
Czech: Poté, co jste prodělal(a) plané neštovice, zůstává virus, který je vyvolal, v nervových buňkách Vašeho těla.
Latvian: Pēc tam, kad esat pārslimojis vējbakas, vīruss, kas tās izraisīja, paliek Jūsu organisma nervu šūnās.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zostavax u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ZOSTAVAX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Latvian: Tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých následných schválených aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo očkovacích látkách, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Jebkuras neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Data z klinické studie (n = 368) prokázala, že současná chlazená forma má srovnatelný bezpečnostní profil se zmrazenou formou.
Latvian: Dati no klīniskā pētījuma (n=368) liecina, ka pašreizējās atdzesētās formas drošuma profils ir salīdzināms ar sasaldētās vakcīnas drošuma profilu.