FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji pri horoidalni neovaskularizaciji, ki jo povzroča kratkovidnost, je bilo povprečno število črk, ki so jih bolniki lahko prebrali na očesnem testu pred začetkom zdravljenja, okrog 56; bolniki, ki so prejeli zdravilo Eylea, so lahko po 24 tednih zdravljenja v povprečju prebrali 12 črk več, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prejeli injekcijo placeba, število črk, ki so jih lahko prebrali, v povprečju zmanjšalo za dve.
Croatian: U ispitivanju neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti, bolesnici su prije liječenja na ispitivanju vida mogli pročitati prosječno oko 56 slova; bolesnici koji su primali lijek Eylea mogli su u prosjeku pročitati 12 slova više nakon 24 tjedna liječenja, dok se u bolesnika koji su primali fiktivne injekcije broj slova koja su mogli pročitati smanjio u prosjeku za 2 slova.
Slovenian: Pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica sladkorne bolezni, je bilo povprečno število črk, ki so jih bolniki lahko prebrali na očesnem testu pred začetkom zdravljenja, med 59 in 60; pri bolnikih, ki so vsak mesec prejemali zdravilo Eylea, se je to izboljšalo za približno 12 črk, pri tistih, ki pa so zdravilo prejemali vsak drugi mesec, pa za okoli 11 črk.
Croatian: Kod bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom, prosječni broj slova koja su mogli pročitati na ispitivanju vida prije liječenja kretao se između 59 i 60 slova; u bolesnika liječenih mjesečno lijekom Eylea stanje se poboljšalo za otprilike 12 slova, a u bolesnika liječenih lijekom Eylea svaki drugi mjesec za oko 11 slova.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Eylea so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Eylea utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Poleg tega bo izvedlo študijo, v kateri bo proučilo podaljšane razmike med zdravljenjem z zdravilom Eylea pri makularnem edemu, ki je posledica sladkorne bolezni, in študijo, v kateri bo proučilo učinke zdravljenja s tem zdravilom, če se uporabi po potrebi pri vlažni obliki starostne degeneracije rumene pege.
Croatian: Nadalje, tvrtka će provesti ispitivanje povezano s produljenim intervalima primjene lijeka Eylea kod dijabetičkog makularnog edema, kao i ispitivanje povezano s učincima liječenja lijekom Eylea kada se daje prema potrebi u slučaju vlažnog AMD-a.
Slovenian: Miopična horoidalna neovaskularizacija
Croatian: Neovaskularizacija žilnice kod kratkovidnosti
Slovenian: Kako zdravilo Eylea deluje?
Croatian: Kako djeluje Eylea?
Slovenian: Pri zapori veje vene je pri približno 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eylea, na očesnem testu v 24. tednu prišlo do izboljšanja za 15 črk ali več v primerjavi s 27 % pri bolnikih, ki so prejemali lasersko zdravljenje.
Croatian: Za BRVO, u oko 53 % bolesnika koji su primali lijek Eylea zabilježeno je poboljšanje od 15 slova ili više u ispitivanju vida u 24. tjednu, u usporedbi s 27 % bolesnika koji su liječeni laserskim zahvatom.
Slovenian: Poleg tega je agencija menila, da je bilo zdravilo Eylea učinkovito tudi pri izboljšanju vida bolnikov z makularnim edemom, ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene, zapore veje vene ali sladkorne bolezni, in bolnikov z miopično horoidalno neovaskularizacijo, ki jo povzroča kratkovidnost.
Croatian: Nadalje, Agencija smatra da je lijek Eylea povoljno djelovao na poboljšanje vida bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a, BRVO-a ili dijabetesa, kao i u bolesnika s neovaskularizacijom žilnice kod kratkovidnosti.
Slovenian: Pri miopični horoidalni neovaskularizaciji, ki jo povzroča kratkovidnost, so zdravilo Eylea proučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 122 bolnikov.
Croatian: Lijek Eylea za liječenje neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti ispitivan je u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 122 bolesnika i u kojem se lijek Eylea usporedio s primjenom fiktivne injekcije.
Slovenian: V študijah makularnega edema,
Croatian: Dijabetički makularni edem
Slovenian: Zdravilo Eylea je prav tako povzročilo znatno izboljšanje vida pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene ali zapore veje vene.
Croatian: Primjenom lijeka Eylea postiglo se značajno poboljšanje vida u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a ili BRVO-a.
Slovenian: Pri zapori osrednje mrežnične vene je pri približno 60 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eylea, na očesnem testu v 24. tednu prišlo do izboljšanja za 15 črk ali več v primerjavi s 17 % pri bolnikih, ki so prejemali injekcije placeba.
Croatian: Za CRVO, u oko 60 % bolesnika koji su primali lijek Eylea zabilježeno je poboljšanje od 15 slova ili više u ispitivanju vida u 24. tjednu, u usporedbi sa 17 % bolesnika koji su primali fiktivne injekcije.
Slovenian: Kako se zdravilo Eylea uporablja?
Croatian: Kako se Eylea koristi?
Slovenian: ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene, so proučevali tudi učinke zdravljenja, ki se daje po potrebi po 24 tednih.
Croatian: U ispitivanjima provedenim u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a, promatrali su se i učinci postignuti nakon 24 tjedna kada je lijek primjenjivan prema potrebi.
Slovenian: Vse spremembe so bile reverzibilne.
Croatian: Sve su promjene bile reverzibilne.
Slovenian: Lahko se pojavijo alergijske reakcije (preobčutljivost).
Croatian: Postoji mogućnost nastanka alergijskih reakcija (preosjetljivosti).
Slovenian: * Stanja, za katera je znano, da so povezana z vlažno AMD.
Croatian: * Stanja za koja se zna da su povezana s vlažnim AMD-om.
Slovenian: Povprečno število injekcij od začetka
Croatian: Prosječni broj injekcija od početka
Slovenian: Posebna obravnava ni potrebna.
Croatian: Nisu potrebna posebna razmatranja.
Slovenian: Ponovitve bolezni je treba zdraviti kot nov pojav bolezni.
Croatian: Recidive treba liječiti kao novu manifestaciju bolesti.
Slovenian: Absorpcija/porazdelitev
Croatian: Apsorpcija / Distribucija
Slovenian: Dodatno se je zmanjšala povprečna velikost CNV lezije.
Croatian: Dodatno, prosječna veličina CNV lezije bila je smanjena.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Statistično značilna razlika se je ohranila do 52. tedna.
Croatian: Statistički značajna razlika održala se do 52. tjedna.
Slovenian: Te so lahko resne, zato je potrebno, da se takoj posvetujete z zdravnikom.
Croatian: One mogu biti ozbiljne i zahtijevati da se odmah obratite liječniku.
Slovenian: Aflibercept se v plazmi ne kopiči, če se aplicira intravitrealno vsake 4 tedne.
Croatian: Aflibercept se ne nakuplja u plazmi kad se primjenjuje intravitrealno svaka 4 tjedna.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka se ne da izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Slovenian: Informacije za zdravnike v izobraževalnem gradivu morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Croatian: Informacije za liječnike u edukacijskom materijalu sadržavaju sljedeće ključne elemente:
Slovenian: • uporaba antibiotikov v skladu z nacionalnimi smernicami
Croatian: • Primjenu antibiotika prema nacionalnim smjernicama
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost***
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost***
Slovenian: Kot pri drugih velikih proteinih je pričakovati, da se prosti in vezani aflibercept izločita s proteolitičnim katabolizmom.
Croatian: Kao i drugi veliki proteini, očekuje se da će i slobodni i vezani aflibercept biti eliminiran proteolitičkim katabolizmom.
Slovenian: SD: standardna deviacija (Standard deviation)
Croatian: SD: Standardna devijacija
Slovenian: • informacije za zdravnika
Croatian: • Informacije za liječnike
Slovenian: V obeh študijah je imela večina bolnikov sladkorno bolezen tipa II.
Croatian: Većina bolesnika u oba ispitivanja imala je šećernu bolest tipa II.
Slovenian: • kdaj poiskati nujno medicinsko pomoč pri zdravstvenem osebju
Croatian: • Kada potražiti hitnu liječničku pomoć njihovog liječnika
Slovenian: Opazili so jih samo v študijah vlažne AMD.
Croatian: Opaženo samo u ispitivanjima vlažnog AMD-a.
Slovenian: PlGF se veže samo na VEGFR-1, ki je prisoten tudi na površini levkocitov.
Croatian: PlGF se veže samo za VEGFR-1, koji se također nalazi na površini leukocita.
Slovenian: Ni razloga za zaskrbljenost, morda se vam ne bo pojavil nobeden od njih.
Croatian: Nemojte se uzbuniti, jer Vi možda nećete razviti niti jednu.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 2.501 zdravljenih s priporočenim odmerkom 2 mg.
Croatian: Od njih je 2501 bolesnik bio liječen preporučenom dozom od 2 mg.
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 ZDA
Croatian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 SAD
Slovenian: Taki učinki niso pričakovani po okularni uporabi, kjer je sistemska izpostavljenost zelo majhna.
Croatian: Takvi se učinci ne očekuju nakon primjene u oko, kod koje je sistemska izloženost vrlo niska.
Slovenian: Razlika za oba končna cilja se je ohranila do 48. tedna.
Croatian: Razlika u oba ishoda održala se do 48. tjedna.
Slovenian: Dodatne injekcije boste prejeli samo, če bodo preiskave, ki jih bo opravil zdravnik, pokazale, da se stanje ni izboljšalo.
Croatian: Dodatne injekcije ćete primiti samo ako Vaš liječnik na pregledu pronađe da Vam se stanje nije poboljšalo.
Slovenian: Po začetni injekciji se zdravilo aplicira enkrat na mesec.
Croatian: Nakon prve injekcije, lijek se primjenjuje jedanput na mjesec.
Slovenian: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000 Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000 Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Interval zaupanja (IZ), izračunan z normalnim približevanjem
Croatian: D) Interval pouzdanosti (CI) izračunat normalnom aproksimacijom.
Slovenian: Nominalna vrednost p
Croatian: F) Nominalna p-vrijednost
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpanj 2017.
Slovenian: Koristi so se ohranile do 100. tedna.
Croatian: To se poboljšanje održalo sve do 100. tjedna.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kod liječenja takvih bolesnika.
Slovenian: Zato sistemski farmakodinamični učinki, kot so spremembe krvnega tlaka, niso verjetni.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će nastati sistemski farmakodinamički učinci poput promjena krvnog tlaka.
Slovenian: V 24. tednu je bil ta delež 80 % oziroma 67 %.
Croatian: U 24. tjednu ti su udjeli bili 80%, odnosno 67%.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se aflibercept izloča v materino mleko.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuje li se aflibercept u majčino mlijeko.
Slovenian: Če se bolezen pozdravi in se nato ponovi, lahko zdravnik ponovno začne zdravljenje.
Croatian: Ako Vam se bolest povuče, a zatim ponovno vrati, liječnik može ponovno započeti s liječenjem.
Slovenian: V 2-letnem obdobju zdravljenja so bolniki prejeli povprečno 10,4 injekcij.
Croatian: Tijekom 2 godine liječenja bolesnici su primili u prosjeku 10,4 injekcija.
Slovenian: Nato so bolniki v obeh skupinah prejeli dodatne injekcije, če je bolezen vztrajala ali se ponovila.
Croatian: Nakon toga su bolesnici u obje skupine bili pogodni za dodatne injekcije u slučaju trajanja ili recidiva bolesti.
Slovenian: Okularni in sistemski profil varnosti (vključno ATE) sta bila podobna pri VIVIDDME in VISTADME.
Croatian: Okularni i sistemski profili sigurnosti (uključujući ATE) bili su slični onima iz VIVIDDME i VISTADME.
Slovenian: Opozorilo: zaščitno zaporko morate odlomiti (ne obračajte in ne zvijajte je).
Croatian: Napomena: Zatvarač štrcaljke trebate odlomiti (ne zakretati niti svijati).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Eylea To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Eylea Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da u osnovi ne sadrži natrij.
Slovenian: V neodvisnem primerjalnem preskušanju (DRCR.net Protocol T) so uporabljali režim odmerjanja na osnovi natančne OCT in kriterijev za ponovno zdravljenje vida.
Croatian: U neovisnom usporednom ispitivanju (DRCR.net Protocol T) koristio se režim doziranja koji se temeljio na strogim OCT i vizualnim kriterijima za ponovno liječenje.
Slovenian: Vedno naj bo na voljo sterilna oprema, če bi bila potrebna paracenteza.
Croatian: Sterilna oprema za paracentezu treba biti dostupna za slučaj potrebe.
Slovenian: Presežni volumen je treba odstraniti.
Croatian: Suvišan volumen treba istisnuti.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom, starejših od 75 let, so omejene.
Croatian: Iskustvo u bolesnika s DME-om starijih od 75 godina je ograničeno.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni/učinkovine za preprečevanje neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici / Lijekovi za liječenje neovaskularizacije ATK oznaka: S01LA05
Slovenian: Spremljanje napredovanja bolezni lahko vključuje klinični pregled, funkcijske preiskave in slikovne metode (npr. optična koherentna tomografija ali fluoresceinska angiografija).
Croatian: Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, testiranje funkcionalnosti ili tehnike oslikavanja (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluorescentnu angiografiju).
Slovenian: Brizgo shranjujte na sterilnem pladnju, dokler je ni potrebno sestaviti.
Croatian: Štrcaljku odložite na sterilnu pliticu dok ne budete spremni sastaviti je.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem injekcij v oko, vam bo injiciral zdravilo Eylea v oko v aseptičnih (čistih in sterilnih) pogojih.
Croatian: Liječnik s iskustvom u davanju injekcija u oko ubrizgat će Vam lijek Eylea u oko u aseptičkim (čistim i sterilnim) uvjetima.
Slovenian: Mesečno zdravljenje se nadaljuje, dokler ni dosežena največja ostrina vida in/ali ni znakov napredovanja bolezni.
Croatian: Liječenje se nastavlja u mjesečnim intervalima sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti.
Slovenian: poševnina igle, obrnjena navzdol
Croatian: Kosi vršak igle usmjeren prema dolje
Slovenian: Izgled zdravila Eylea in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Eylea izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000 bolesnika).
Slovenian: Če poteka zdravljenje istočasno na obeh očesih, to lahko privede do povečane sistemske izpostavljenosti, ki lahko poveča tveganje za sistemske neželene učinke.
Croatian: Ako se lijek istodobno primjenjuje u oba oka, to može dovesti do povišenog sistemskog izlaganja, što može povisiti rizik od nastanka sistemskih štetnih događaja.
Slovenian: Filtrirno iglo odstranite in jo pravilno zavrzite.
Croatian: Izvucite filtar-iglu i zbrinite je na ispravan način.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino aflibercept ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar aflibercept ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler se jim vid dovolj ne izboljša.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli upravljati vozilima i raditi sa strojevima dok im se dovoljno ne oporavi funkcija vida.
Slovenian: Zdravljenje z eno injekcijo na mesec se bo nadaljevalo, dokler bo vaše stanje stabilno.
Croatian: Vaše liječenje će se nastaviti mjesečnim injekcijama sve dok Vaše stanje ne bude stabilno.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali periokularna okužba ali sum nanjo.
Croatian: Aktivna očna ili periokularna infekcija ili sumnja na takvu infekciju.
Slovenian: Študij za ugotavljanje mutagenega ali kancerogenega potenciala aflibercepta niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenosti aflibercepta.
Slovenian: Priporoča se kirurška dezinfekcija rok, uporaba sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega inštrumenta).
Croatian: Preporučuje se kirurška dezinfekcija ruku, sterilne rukavice, sterilni prekrivač i sterilni okularni spekulum (ili ekvivalent).
Slovenian: Podatkov o uporabi aflibercepta pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni aflibercepta u trudnica.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Slovenian: Povprečno število injekcij od 52. do 96. tedna Delež bolnikov, ki so izgubili < 15 črk glede na izhodiščne vrednosti (PPSA)
Croatian: Prosječni broj injekcija od 52. do 96. tjedna Udio bolesnika s gubitkom od < 15 slova od početne vrijednosti (PPSA))
Slovenian: • Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Eylea, sočasno apliciranim v obe očesi, niso sistematično preučevali (glejte poglavje 5.1).
Croatian: • Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Eylea istodobno u oba oka nije sustavno ispitana (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če se vaše stanje poslabša, se lahko interval med injekcijami skrajša, vendar ne na manj kot vsaka dva meseca v prvem letu zdravljenja.
Croatian: Ako Vam se stanje pogorša, intervali između injekcija mogu se smanjiti, ali ne na kraće od svaka dva mjeseca u prvoj godini liječenja.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da takoj poročajo o vseh simptomih, ki bi lahko kazali na endoftalmitis ali če se pojavi kateri koli od zgoraj omenjenih dogodkov.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odgađanja prijave sve simptome koji bi mogli ukazivati na endoftalmitis ili na bilo koji od gore navedenih događaja.
Slovenian: Dobili boste tudi lokalni anestetik za zmanjšanje oziroma preprečitev morebitne bolečine zaradi injekcije.
Croatian: Liječnik će Vam također dati lokalnu anesteziju kako bi se smanjila ili uklonila bol koju možete osjetiti pri davanju injekcije.
Slovenian: • paket izobraževalnih gradiv za bolnika
Croatian: • Paket informacija za bolesnike
Slovenian: Zdravnik vam bo določil načrt zdravljenja, ki je za vas najbolj primeren.
Croatian: Vaš liječnik odredit će najprikladniji raspored liječenja za Vas.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje, bo zdravnik določil načrt nadaljnih pregledov in zdravljenja.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje Vaš liječnik će odlučiti o rasporedu kontrolnih pregleda i liječenju.
Slovenian: Ko ste pripravljeni za aplikacijo zdravila Eylea, odprite škatlo in odstranite steriliziran pretisni omot.
Croatian: Kad budete spremni primijeniti lijek Eylea, otvorite kutiju i izvadite sterilizirani blister.
Slovenian: Miopična horoidalna neovaskularizacija (miopična CNV) je pogost vzrok izgube vida pri odraslih s patološko kratkovidnostjo.
Croatian: Neovaskularizacija žilnice kod kratkovidnosti (engl. myopic choroidal neovascularisation - myopic CNV) često je uzrok gubitka vida u odraslih s patološkom kratkovidnošću.
Slovenian: Sočasne uporabe fotodinamičnega zdravljenja (PDT - Photodynamic Therapy) z verteporfinom in zdravila Eylea niso preučevali, zato varnostni profil ni dokazan.
Croatian: Dodatna primjena fotodinamske terapije (PDT) verteporfinom uz lijek Eylea nije ispitana pa stoga sigurnosni profil nije ustanovljen.
Slovenian: Aflibercept deluje kot topen vabni receptor, ki veže VEGF-A in PlGF z večjo afiniteto kot njihovi naravni receptorji, zato lahko zavira vezavo in aktivacijo sorodnih receptorjev VEGF.
Croatian: Aflibercept djeluje kao topljivi lažni receptor koji veže VEGF-A i PlGF većim afinitetom nego njihovi prirodni receptori pa tako može inhibirati vezanje i aktivaciju ovih srodnih VEGF receptora.
Slovenian: LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation Carried Forward)
Croatian: LOCF: Zadnje mjerenje preneseno dalje
Slovenian: Prekomerna aktivacija teh receptorjev z VEGF-A lahko povzroči patološko neovaskularizacijo in prekomerno žilno prepustnost.
Croatian: Pretjerana aktivacija ovih receptora koju uzrokuje VEGF-A može dovesti do patološke neovaskularizacije i pojačane vaskularne permeabilnosti.
Slovenian: Pri bolnikih s kliničnimi znaki ireverzibilne izgube vidne funkcije zaradi ishemije se zdravljenja ne priporoča.
Croatian: U bolesnika koji pokazuju kliničke znakove ireverzibilnog ishemijskog gubitka funkcije vida liječenje se ne preporučuje.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke odmerka zdravila Eylea pri teh bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze lijeka Eylea u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Interval med dvema injekcijama ne sme biti krajši od enega meseca.
Croatian: Interval između dvije injekcije ne smije biti kraći od jednog mjeseca.
Slovenian: Razvije se kot mehanizem za celjenje ran, ki so posledice ruptur Bruchove membrane in najbolj ogrožajo vid pri patološki kratkovidnosti.
Croatian: Odvija se kao mehanizam cijeljenja ozljede nakon rupture Bruchove membrane i predstavlja događaj koji najviše ugrožava vid kod patološke kratkovidnosti.
Slovenian: Reakcije povezane z intravitrealnimi injekcijami
Croatian: Reakcije povezane s intravitrealnim injekcijama
Slovenian: Opozorilo: Filtrirne igle ne uporabite za intravitrealno injiciranje.
Croatian: Napomena: Filtar-igla se ne koristi za intravitrealnu injekciju.
Slovenian: Populacije za katere je na voljo malo podatkov
Croatian: Populacije s ograničenim podacima
Slovenian: Bolniki v kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem so bili lahko dodatno zdravljeni z lasersko fotokoagulacijo (imenovano »rešilno lasersko zdravljenje«), ki se je začelo v 12. tednu, z najkrajšim intervalom 12 tednov.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini s laserom mogli su primiti dodatnu lasersku fotokoagulaciju (zvanu „spasonosno lasersko liječenje") s početkom u 12. tjednu, s najmanjim intervalom od 12 tjedana.
Slovenian: Okularni in sistemski profil varnosti sta bila podobna varnostnemu profilu, ugotovljenem v ključnih študijah VIEW1 in VIEW2.
Croatian: Okularni i sistemski sigurnosni profili bili su slični onima opaženim u pivotalnim ispitivanjima VIEW1 i VIEW2.
Slovenian: Če so mehurčki, s prsti nežno potrkajte po brizgi, da se mehurčki dvignejo na vrh brizge.
Croatian: Ako su prisutni mjehurići, nježno prstom kucnite po štrcaljki tako da se mjehurići podignu prema vrhu.
Slovenian: • Sočasna uporaba drugih zaviralcev VEGF (žilni endotelijski rastni dejavnik) Na voljo ni podatkov glede sočasne uporabe zdravila Eylea z drugimi zaviralci VEGF (sistemski ali okularni).
Croatian: • Istodobna primjena ostalih anti-VEGF (vaskularni endotelni faktor rasta) lijekova Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni lijeka Eylea s drugim anti-VEGF lijekovima (sistemskim ili okularnim).
Slovenian: Ti resni neželeni učinki, ki prizadenejo oko, so se v kliničnih študijah pojavili pri manj kot 1 od 1.900 injekcij.
Croatian: Ove ozbiljne nuspojave koje zahvaćaju oko javile su se u manje od 1 na svakih 1900 injekcija u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Po šestih zaporednih mesečnih injekcijah so bolniki prejeli zdravilo le, če so izpolnjevali vnaprej določene kriterije za ponovno zdravljenje, razen bolniki v kontrolni skupini v študiji GALILEO, ki so še naprej prejemali placebo (kontrola kontrolne skupine) do 52. tedna.
Croatian: Nakon 6 uzastopnih mjesečnih injekcija, bolesnici su primili liječenje samo ako su zadovoljili unaprijed definirane kriterije za ponavljanje liječenja, osim bolesnika u kontrolnoj skupini u ispitivanju GALILEO koji su nastavili primati placebo (kontrola kontrole) do 52. tjedna.