FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: EU/1/99/113/001 - 30 mg/5 ml EU/1/99/113/001 - 150 mg/25 ml.
Maltese: EU/1/99/113/001 għal 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 għal 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 għal 100 mg/16.
Lithuanian: /ml).
Maltese: 0 xhur).
Lithuanian: Anemijos (Hb <11 g/dL) atvejai užfiksuoti 61 % pacientų, iš jų sunki (Hb <8 g/dL) - 10 %.
Maltese: L-anemija (Hb <11 g/dl) ġiet osservata f'61 % tal-pazjenti u kienet preżenti b'mod sever (Hb <8 g/dl) f'10 %.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi psikjatriċi Disturbi fis-sistema nervuża
Lithuanian: Labai reti*: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, dilgėlinė, onicholizė (gydomi pacientai turėtų naudoti rankų ir kojų apsaugines priemones nuo saulės)
Maltese: Rari ħafna: sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali, eritema multiforme, urtikarja, onikolożi (pazjenti fuq it-terapija għandhom jilbsu protezzjoni kontra x-xemx fuq l-idejn u r-riġlejn)
Lithuanian: Makrogolglicerolio ricinoleatas, Bevandenė citrinų rūgštis Etanolis
Maltese: Polyoxylated castor oil Citric acid (anidru) ethanol.
Lithuanian: plg. su 24 mėn., p<0,001), 1 tyrime taip pat buvo užfiksuotas gerokai didesnis atsako dažnis (1 tyrime: 59% plg. su 45 %, p=0,014; 2 tyrime: 60 % plg. su 50 %, NS), lyginant su įprastiniu gydymu.
Maltese: Studju 2: medjan 36 xahar vs 24 xahar, p<0.001), u fi Studju 1, rata ta' rispons sinifikament ogħla (Studju 1: 59 % vs 45 %, p=0.014; Studju 2: 60 % vs 50 %, NS) meta paragunat mat-terapija standard.
Lithuanian: Nedažni: sunkios infekcinės ligos, sepsinis šokas, Reti*: pneumonija
Maltese: Mhux komuni: infezzjonijiet severi, xokk settiku Rari*: pnewmonja
Lithuanian: Iki 75 mg/m2.
Maltese: (75 mg/m2) jew kontroll.
Lithuanian: Dėl AIDS atsiradusi Kapoši sarkoma
Maltese: Sarkoma ta Kaposi relatata mal-AIDS
Lithuanian: Likus 12 val.
Maltese: Tqala u treddigħ.
Lithuanian: Veiklioji Paxene koncentrato medžiaga yra paklitakselis.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Paxene hija paclitaxel.
Lithuanian: Anemija (Hb<11 g/dl) pasireiškė maždaug 9 % gydytų ligonių, sunki - mažiau negu 1 % ligonių (Hb<8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb<11 g/dl) ġiet osservata f'madwar 9 % tal-pazjenti kkurati imma kienet preżenti b'mod sever f'inqas minn 1 % (Hb<8 g/dl).
Lithuanian: Dažni: tachikardija, palpitacija, bradikardija, sinkopė Nedažni: stazinis širdies nepakankamumas, kardiomiopatija, besimptomė skilvelinė tachikardija, tachikardija su bigeminija, atrioventrikuliarinė blokada ir sinkopė, miokardo
Maltese: Mhux komuni: insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, kardjomijopatija, takikardja ventrikulari asimptomatika, takikardja b'biġemini, Blokk AV u sinkope, infart mijokardijaku
Lithuanian: EU/1/99/113/003 - 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 - 300 mg/50 ml
Maltese: 7 ml EU/1/99/113/004 għal 300 mg/50 ml
Lithuanian: Paklitakselio veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas dviejuose pagrindiniuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (lyginant su 750 mg/m2 ciklofosfamido/75 mg/m2 cisplatinos režimu).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' paclitaxel ġew evalwati f'żewġ provi kliniċi kbar, każwali u kkontrollati (vs ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Lithuanian: Galimo žemiau išvardinto šalutinio poveikio dažnis nurodomas taip: Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų) Dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 vartojusiųjų) Nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartojusiųjų) Retas (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartojusiųjų) Labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų) Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas remiantis turimais duomenimis)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti kollaterali possibbli huma elenkati hawn isfel u huma mfissra skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwa aktar minn persuna f'10) komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'100) mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'1,000) rari (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'10,000) rari ħafna (jaffettwa anqas minn persuna waħda f'10,000) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − priešnavikinis preparatas (taksenas), ATC kodas − L01C D01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: taxanes, Kodiċi ATC:
Lithuanian: 6 % pacientų nustatyta trombocitopenija.
Maltese: Tromboċitopenija ġiet osservata f'6 % tal-pazjenti.
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1.000 sa <1/100); rari (≥1/10.000 sa <1/1.000); rari ħafna (<1/10.000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog 6 alfa hidroksipaklitakselio atsiranda veikiant CYP 2C8, 3'para-hidroksipaklitakselio − veikiant 3A4 izofermentams.
Maltese: Fi studji in vitro ġie muri li CYP 2C8 u 3A4 huma involuti fil-formazzjoni ta' 6 alpha-hydroxypaclitaxel u 3'-para-dihydroxypaclitaxel, rispettivament.
Lithuanian: Pagrindinės grupės ligoniams vidurinis laikas, per kurį auglys pradeda progresuoti, buvo 468 paros (95 % CI: 257-NE).
Maltese: Iż-żmien medjan għal firxa fil-popolazzjoni ewlenija kien ta' 468 jum (95 % CI 257-NE).
Lithuanian: Pradinis neutrofilų kiekis <1500 ląstelių/mm3 (<1000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams).
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja ta' riferiment bażi < 1,500 ċellula/mm3 (< 1, 000 ċellula/mm3 għal pazjenti b'AIDS-KS) .
Lithuanian: /m2), pasiskirstymo tūris291 l/m2 (svyravimo ribos - 121-638 l/m2), vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas - 23,7 val.
Maltese: Ir-rata tal-eliminazzjoni kienet ta' 20.6 l/h/m2 (medda ta' bejn 11-38) u l-volum ta' distribuzzjoni kien ta' 291 l/m2 (medda 121 - 638).
Lithuanian: • Apetito netekimas
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Lithuanian: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml arba 300 mg/50 ml).
Maltese: 7 ml, 150 mg/25 ml jew 300 mg/50 ml)
Lithuanian: Makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė citrinų rūgštis ir etanolis (jo koncentrate yra 49,7 %).
Maltese: Fih ukoll: polyoxyl castor oil, citric acid (anidru) u 49.7% (v/v) ethanol.
Lithuanian: Dėl stabilizavimo silpnėja normali dinaminė mikrovamzdelių tinklo reorganizacija, būtina gyvybinėms ląstelės funkcijoms interfazės ir mitozės metu.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-impediment tar-reorganizzazzjoni dinamika tax-xibka mikrotubulari li hi meħtieġa għal funzjonijiet ta' interfażi vitali u ċellulari mitotiċi.
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai ir aritmijos
Maltese: Abnormalitajiet fit-trasmissjoni kardijaka u arritmiji
Lithuanian: 48 % pacientų užfiksuota parestezija.
Maltese: Il-parasteżija ġiet osservata fi 48 % tal-pazjenti.
Lithuanian: Retais atvejais, kai pasireiškia sunkūs laidumo ar ritmo sutrikimai, pacientams tolesnių gydymo ciklų metu rekomenduojama taikyti tinkamą gydymą ir nuolat stebėti širdies funkciją.
Maltese: Fis-sitwazzjoni rari ta' abnormalitajiet serji fit-trasmissjoni jew arritmiji, għandha tingħata terapija xierqa u monitoraġġ kardijaku kontinwu huwa rakkomandat waqt ċikli sussegwenti ta' terapija.
Lithuanian: Labai reti*: žarnų nepraeinamumas, žarnų perforacija, pseudomembraninis kolitas, išeminis kolitas, mezenterinė trombozė, nekrozuojantis enterokolitas, ezofagitas, ascitas, ūminis pankreatitas.
Maltese: Rari ħafna*: sadd tal-imsaren, imsaren ipperforati, kolite psewdomembranja, kolite iskemika, trombosi meżenterika, eneterokolite nekrotizzanti, esofagite, axxite, pankreatite
Lithuanian: Tel.: +34 93 480 88 33
Maltese: Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Lithuanian: Artralgija pasireiškė 32 % visų pacienčių (sunki buvo 5 %), o mialgija - 47% (sunki buvo 6 % ).
Maltese: L-artralġja kienet irrappurtata f'32 % tal-pazjenti kollha (5 % severi) u l-majalġja f'47 % (6 % severi).
Lithuanian: 50 % pacientų nustatyta trombocitopenija, iš jų sunki (<50000 ląstelių/mm3) - 9 %.
Maltese: It-tromboċitopenja kienet osservata f'50 % tal-pazjenti u kienet serja (<50,000 ċellula/mm3) f'9 % minnhom.
Lithuanian: Antrajame tyrime 599 su IIIB arba IV stadijos liga atsitiktine tvarka buvo paskirtos cisplatinos (75mg/m2) ir etopozido (100 mg/m2; n=200), cisplatinos (75 mg/m2) ir mažų dozių paklitakselio (135 mg/m2; n=198) arba cisplatinos (7 mg/m2) ir didelių dozių paklitakselio (250 mg/m2) su G-CSF (n=201) režimai.
Maltese: Fit-tieni studju, 599 pazjent bil-marda fi stadju IIIB jew IV kienu magħżula bl-addoċċ biex jircievu cisplatin (75 mg/m2) u etoposide (100 mg/m2; n=200) jew cisplatin (75 mg/m2) u doża baxxa ta' paclitaxel (135 mg/m2; n=198), jew cisplatin (75 mg/m2) u doża għolja ta' paclitaxel (250 mg/m2) b'G-CSF (n=201).
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Paxene koncentrato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
Maltese: Paxene fih polyoxyl castor oil, li jista' jikkaġuna reazzjoni allerġika.
Lithuanian: Tirpalo infuzijai ruošimas
Maltese: Preparazzjoni għal infużjoni ġol-vina
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Maltese: Jista' jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jkunu għal bejgħ.
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Maltese: Indeboliment epatiku serju.
Lithuanian: Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data: 2009-07-19.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2009.
Lithuanian: 28 %, 43 % ir 44 % pacientų atitinkamai (>50 % vartojusių proteazės inhibitorius) su normalia pradine kepenų funkcija buvo užfiksuotas bilirubino, šarminės fosfatazės ar aspartat-aminotransferazės padaugėjimas.
Maltese: Fost il-pazjenti (>50 % ta' impedituri ta' protease) li kellhom livell normali ta' referenza bażi għal funzjoni tal-fwied 28 %, 43 % u 44 % kellhom livelli ogħla ta' bilirubin, alkaline phosphatase u AST (SGOT) rispettivament.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje išvardintas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs pacientams, kuriems buvo metastazių, vartojant vieno paklitakselio 3 valandų trukmės infuzijomis (tirti 286 ligoniai, gydyti Paxene klinikiniuose tyrimuose, ir 812 ligoniai, gydyti kituose paklitakselio klinikiniuose tyrimuose), ir paklitakselio saugumo stebėjimo duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką*.
Maltese: It-tabella ta' hawn isfel turi l-effetti mhux mixtieqa assoċjati ma' paclitaxel meta ngħata waħdu f'infużjoni ta' 3 sigħat f'ambjent metastatiku (286 pazjent ikkurat fl-istudji kliniċi b'Paxene u 812-il pazjent kkurat fi studji kliniċi oħrajn b'paclitaxel), u dawk rapportati fis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid ta' paclitaxel* fis-suq.
Lithuanian: Kadangi Paxene sudėtyje yra etanolio, reikia įvertinti jo galimą poveikį centrinei nervų sistemai ir kitokį poveikį.
Maltese: Peress li Paxene fih l-alkoħol, konsiderazzjoni għandha tingħata għal effetti oħra possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Lithuanian: Ilgiau nei 7 dienas trunkanti neutropenija buvo 41 % ligonių, 30-35 dienas - 8 % ligonių.
Maltese: In-newtropenja kienet preżenti għal >7 ijiem f'41 % u għal 30 - 35 jum fi 8 % tal-pazjenti.
Lithuanian: Dažni: sunki neuropatija (dažniausiai periferinė), galvos svaigimas, nervingumas, nemiga, depresija, mąstymo sutrikimai, hipokinezija, nenormali eisena, hipestezija, skonio pojūčio pakitimai, galvos skausmas
Maltese: Komuni: newropatija severa (prinċipalment periferali), sturdament, nervi, nuqqas ta' rqad, depressjoni, ħsibijiet mhux normali, ipokinesja, pass mhux normali, ipestesja, bidla fit-togħma, uġigħ ta' ras.
Lithuanian: Su Paxene vartojimu susijęs neutropeninis karščiavimas nustatytas 14 % pacientų.
Maltese: Id-deni newtropeniku relatat ma' Paxene kien rapportat f'14 % tal-pazjenti.
Lithuanian: Labai dažni: neuropatija (dažniausiai periferinė), parestezija, somnolencija
Maltese: Komuni ħafna: newropatija (prinċipalment periferali),
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai buvo tokie: į medikamentą reagavo 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %) pacienčių, vidutinis laikas, per kurį auglys pradėjo progresuoti, buvo 4,1 mėn. (CI: 3,3 - 4,9 mėn.
Maltese: Ir-rata ta' rispons kliniku kienet ta' 21,7 % (CI: 14.7 - 31.1%), iżżmien medjan għal firxa kienet ta' 4.1 xhur (CI: 3.3 - 4.9 xhur) u ż-żmien ta' sopravivenza medjan kien ta' 13.4 xhur (CI: 11.5 - 15.
Lithuanian: • Blyški oda
Maltese: • Ġilda pallida
Lithuanian: • Plaučių problemos, įskaitant pabrinkimą ir skysčių susikaupimą, sukeliančios kvėpavimo problemas Labai retas šalutinis poveikis:
Maltese: • Problemi fil-pulmun tiegħek li jinkludu nefħa u akkumulazzjoni tal-fluwidu, li jista' jikkawża problemi tan-nifs.
Lithuanian: Mukozitas
Maltese: Manifattur
Lithuanian: • Koordinacijos sutrikimas ir svirduliuojanti eisena
Maltese: • Disturbi marbuta mat-teħid ta' ikel li jinkludu anoreksja
Lithuanian: KAIP VARTOTI PAXENE
Maltese: Tieħux Paxene
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Paxene šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra infekcija, sunki neutropenija (labai sumažėjęs neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs kraujo trombocitų kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), mielosupresija (būklė, kai kaulų čiulpai nepagamina pakankamai kraujo kūnelių), nedidelės padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės reakcijos), apetito sumažėjimas, neuropatija (nervų pažeidimas), parestezija (neįprasti pojūčiai, pavyzdžiui, dilgčiojimas), mieguistumas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas, gleivinės uždegimas (vidaus organų gleivinės uždegimas), vidurių užkietėjimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), pilvo skausmas, alopecija (plaukų slinkimas), artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), astenija (silpnumas), skausmas ir edema (patinimas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Paxene (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma infezzjoni, newtropenija gravi (livelli baxxi ħafna ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenija gravi (għadd baxx ħafna ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' platelets), anemija (għadd baxx ħafna ta' ċelloli ħomor tad-demm), mjelosoppressjoni (kundizzjoni li fiha l-mudullun tal-għadam mhuwiex kapaċi jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm), reazzjonijiet minuri ta' ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), telf ta' aptit, newropatija (ħsara fin-nervituri), parestesija (sensazzjonijiet anomali bħat-tnemnim), ħedla tan-ngħas, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), nawżea (dardir), remettar, dijarrea, infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi), stitikezza, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), uġigħ addominali (ta' żaqq), alopeċja (telf ta' xagħar), artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza), uġigħ u edema (nefħa).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio.
Maltese: Fih is-sustanza attiva paclitaxel.
Lithuanian: Paxene paklitakselis EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Paxene paclitaxel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Paxene tyrimuose buvo tiriami 107 pacientai, sergantys Kapoši sarkoma, 312 - sergančių metastaziniu krūties vėžiu, 120 metastaziniu kiaušidžių vėžiu, per 900 - progresavusiu kiaušidžių vėžiu ir daugiau nei 1 000 plaučių vėžiu sergančių pacientų.
Maltese: Paxene ġie studjat f'107 pazjenti li jbatu mis-sarkoma ta' Kaposi, 312-il pazjent li jbatu mill-kanċer tas-sider metastatiku, 120 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji metastatiku, 'il fuq minn 900 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji avvanzat u 'l fuq minn 1,000 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-pulmun.
Lithuanian: Paxene - tai koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Maltese: Paxene huwa konċentrat li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġol-vina).
Lithuanian: • progresavusiai dėl AIDS atsiradusiai Kapoši sarkomai (odos vėžys, kuriuo dažnai serga AIDS
Maltese: • sarkoma ta' Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS (kanċer tal-ġilda li jinsab fil-pazjenti bl-AIDS),
Lithuanian: Kas yra Paxene?
Maltese: X'inhu Paxene?
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Paxene teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas pacientams, sergantiems progresavusia dėl AIDS atsiradusia Kapoši sarkoma, metastaziniu krūties vėžiu, progresavusiu kiaušidžių vėžiu (kartu skiriant cisplatiną), metastaziniu kiaušidžių vėžiu (jeigu kombinuotas gydymas platinos turinčiais preparatais buvo neveiksmingas) ir nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiui.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Paxene huma akbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tas-sarkoma ta' Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS, tal-kanċer tas-sider metastatiku, tal-kanċer tal-ovarji avvanzat f'kombinazzjoni maċ-ċisplatinu, talkanċer tal-ovarji metastatiku wara l-falliment tat-terapija ta' kombinazzjoni li fiha l-platinu u talkanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
Lithuanian: • metastaziniam krūties vėžiui, kai gydymas kitais preparatais buvo neveiksmingas arba netinka.
Maltese: • kanċer tal-sider metastatiku, meta trattamenti oħra ma kellhomx suċċess jew ma jistgħux jintużaw.
Lithuanian: 5 mg/ml
Maltese: 5 mg/mL Trab għal dispersjoni għallinfużjoni
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Pazenir (paklitakselis)
Maltese: Pazenir (paklitaksel)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pazenir rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Lithuanian: Kokia yra Pazenir nauda ir rizika?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Pazenir?
Lithuanian: Kita informacija apie Pazenir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pazenir
Lithuanian: Pazenir buvo registruotas visoje ES 2019 m.
Maltese: Pazenir ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Mejju 2019.
Lithuanian: Pazenir leidžiamas į veną, atliekant 30 minučių trukmės infuziją.
Maltese: Pazenir jingħata bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Lithuanian: Vaistas skiriamas kartą per parą 1, 8 ir 15 kiekvieno ciklo dieną.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kuljum fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu.
Lithuanian: Nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti vaistas skiriamas 3 savaičių trukmės ciklais, Pazenir skiriant 1, 8 ir 15 kiekvieno ciklo dieną ir karboplatiną - 1-ą dieną, iš karto po to, kai suleidžiamas Pazenir.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Pazenir li jingħata fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu u b'carboplatin li jingħata fl-1 jum eżatt wara Pazenir.
Lithuanian: Pazenir, kaip ir jo referencinio vaisto Abraxane, sudėtyje paklitakselis prijungtas prie žmogaus baltymo albumino smulkiomis dalelėmis, vadinamomis nanodalelėmis.
Maltese: F'Pazenir, bħal fil-każ talmediċina ta' referenza Abraxane, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar magħrufa bħala "nanopartikuli".
Lithuanian: Sušvirkštus Pazenir, nedelsiant reikia skirti gemcitabino.
Maltese: Immedjatament wara l-għoti ta' Pazenir, għandha tingħata gemcitabine.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pazenir?
Maltese: Kif ġie studjat Pazenir?
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Abraxane, todėl su Pazenir jų kartoti nereikia.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Abraxane, u ma hemmx bżonn li jiġu ripetuti għal Pazenir.
Lithuanian: Taip lengviau paruošti paklitakselio suspensiją, kurią galima infuzijos būdu sulašinti į veną.
Maltese: Dan jiffaċilita l-preparazzjoni ta' sospensjoni ta' paklitaksel, li tista' tiġi injettata ġo vina.
Lithuanian: (WBC=white blood cell) 3 lentelė.
Maltese: (WBC=white blood cell)
Lithuanian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o
Lithuanian: (ketinama gydyti populiacija)
Maltese: (Intent-to-treat population)
Lithuanian: ≤ 1 sunkumo laipsnio;
Maltese: ≤ Grad 1;
Lithuanian: Daugiau nei 99 % pacientų funkcinė būklė buvo 0 arba 1 pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės ECOG (angl.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 u 4.8)
Lithuanian: + karboplatina (N = 521)
Maltese: + carboplatin (N = 521)
Lithuanian: (PT rizikos grupėje)
Maltese: (PT f'Riskju)
Lithuanian: + karboplatina (N = 531)
Maltese: + carboplatin (N = 531)
Lithuanian: Paruoštos dispersijos pH yra 6-7,5, o osmoliališkumas 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Id-dispersjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Lithuanian: kovo 23 d.
Maltese: 21 jum.
Lithuanian: veido paburkimas Labai retas: Stivenso-Džonsono sindromas2, toksinė epidermio nekrolizė2
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson2, nekrolisi tossika talepidermide2
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: 100 mg ruošimas:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg:
Lithuanian: V. (papildoma įmonė) Swensweg 5
Maltese: Nederland B.V. (entità addizzjonali) Swensweg 5
Lithuanian: PI: 35,3 %-60,0 %).
Maltese: 6% (CI ta' 95%: 35.3%-60.0%), rispettivament.
Lithuanian: Gemcitabino dozė (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m2)
Lithuanian: GA-2031 Haarlem Nyderlandai
Maltese: GA-2031 Haarlem L-Olanda
Lithuanian: Periferinė neuropatija:
Maltese: Newropatija Periferali:
Lithuanian: Albuminas (žmogaus) Natrio kaprilatas N-acetil-DL-triptofanas Natrio chloridas
Maltese: Albumina (umana) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Lithuanian: Atsako dažnis [95 % PI] (%) > 1-os eilės terapija 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Maltese: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a *Żmien medjan għall-progressjoni tal-marda [CI ta' 95%](ġimgħat) > Terapija tal-ewwel għażla
Lithuanian: Gydomojo atsako dažnis tarp visų pacientų buvo atitinkamai 39,5 % (95 % PI: 24,9 %-54,2 %) ir 47,6 % (95 %
Maltese: Ir-rati ta' rispons fil-pazjenti kollha kienu ta' 39.5% (CI ta' 95%: 24.9%-54.2%) u 47.
Lithuanian: triptofanato).
Maltese: tryptophanate).
Lithuanian: Didžiausias trombocitų skaičiaus sumažėjimas < 50 000/mm3
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' < 50,000/mm3
Lithuanian: < 1 500 ARBA < 100 000
Maltese: Ġurnata 1 < 1500 JEW < 100,000
Lithuanian: • depresija, miego sutrikimai;
Maltese: • Depressjoni, problemi ta' rqad
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius (ANC=Absolute Neutrophil Count); BKK = baltieji kraujo kūneliai
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod
Lithuanian: Nedažnas: hemolizinis ureminis sindromas
Maltese: Mhux komuni: Sindrome emolitiku uremiku
Lithuanian: *Išgyvenamumas [95 % PI] (savaitės) > 1-os eilės terapija 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131)
Maltese: 56.4 [45.1, 76.9] (n = 131)
Lithuanian: Nedažnas: trombozinis trombocitopeninis rožinis išbėrimas
Maltese: Mhux komuni: Purpura trombotika tromboċitopenika
Lithuanian: Labai dažnas: periferinė neuropatija2
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija periferali2
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos metastazės
Maltese: Metastasi fis-sistema nervuża ċentrali
Lithuanian: Labai dažnas: neutropenija, anemija, trombocitopenija Dažnas: pancitopenija
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, anemija, tromboċitopenija Komuni: Panċitopenija
Lithuanian: Mirtis arba ligos progresavimas, n (%) PFS mediana (95 % PI) (mėnesiai) SRA/T (95 % PI)
Maltese: Mewt jew progressjoni, n (%) PFS medjana (CI ta' 95%) (xhur) HRA/T (CI ta' 95%)