FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de behandeling.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. August 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 Augustus 2014
German: Die Tabelle ist nicht allumfassend.
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
German: Nicht berichtet CP-Klassen
Dutch: Niet gemeld CP-klassen
German: Keine dieser Wirkungen wurde beim Menschen beobachtet.
Dutch: Geen van deze effecten zijn waargenomen bij mensen.
German: Alle 4 Patienten erreichten SVR12.
Dutch: Alle 4 de patiënten bereikten SVR12.
German: P32-Deletion
Dutch: P32-deletie
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität beobachtet.
Dutch: Er werd geen antagonisme van antivirale activiteit waargenomen.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of machines gebruiken.
German: GT: Genotyp; CP: Child-Pugh
Dutch: GT: Genotype; CP: Child-Pugh
German: Erhöhung des pH-Werts im Magen
Dutch: Toename van de pH in de maag
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
Dutch: Ernstige bradycardie en hartblok
German: ** GS-331007 ist der im Kreislauf befindliche Hauptmetabolit der Prodrug Sofosbuvir.
Dutch: **GS-331007 is de belangrijkste circulerende metaboliet van de prodrug sofosbuvir.
German: * der Effekt von 60 mg Daclatasvir auf Lopinavir könnte höher sein.
Dutch: * het effect van 60 mg daclatasvir op lopinavir zou hoger kunnen zijn.
German: * im Vergleich zu einer historischen Referenz.
Dutch: * Vergeleken met historische gegevens.
German: Schwarz/Amerikaner afrikanischer Abstammung Andere
Dutch: blank zwart/Afro-Amerikaans anders
German: Patientenpopulation*
Dutch: Patiëntenpopulatie*
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Dutch: * Omvat patiënten met gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
Dutch: Gegevens voor werkzaamheid op lange termijn
German: Calciumkanalblocker Diltiazem
Dutch: Calciumkanaalblokkers Diltiazem
German: Virologischer Durchbruch **
Dutch: Virologische doorbraak**
German: Bei 5 Patienten war der Zirrhosestatus unklar.
Dutch: Voor 5 patiënten was de cirrosestatus onbeslist.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AX14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX14
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan (bereik) Ras:
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen häufig verminderter Appetit
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust
German: Da Daclatasvir höchstgradig an Protein gebunden wird (99%) und ein Molekulargewicht >500 aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse die Plasmakonzentration signifikant verringert.
Dutch: Omdat daclatasvir sterk aan eiwitten is gebonden (99%) en een molecuulgewicht heeft van > 500 is het onwaarschijnlijk dat dialyse de plasmaconcentraties van daclatasvir aanzienlijk verlaagt.
German: Belgique/België/Belgien
Dutch: Belgique/België/Belgien N.V.
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend überwacht werden.
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continue gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
German: ** Der Zirrhose-Status war für 4 Patienten in der Daclatasvir + pegIFN/RBV-Behandlungsgruppe nicht berichtet.
Dutch: ** De cirrosestatus is niet gerapporteerd voor vier patiënten van de daclatasvir + pegIFN/RBV-groep.
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis reduziert werden wie klinisch indiziert, basierend auf den Hämoglobin- und Kreatinin-Clearance-Werten (siehe Tabelle 2).
Dutch: Als de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van metingen van hemoglobine en creatinineklaring (zie Tabel 2).
German: Wie lange ist Daklinza einzunehmen?
Dutch: Hoelang moet u Daklinza gebruiken?
German: ↔ Daclatasvir ↔ Immunsuppressivum
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressivum
German: Begrenzte Daten sind aus noch laufenden Nachbeobachtungsstudien zur Beurteilung der Nachhaltigkeit des Ansprechens bis zu 3 Jahre nach der Behandlung mit Daclatasvir verfügbar.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van een lopend follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons tot 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.
German: Gesamtradioaktivität in den Fäzes (53% als unveränderte Substanz) und 6,6% in den Urin (im Wesentlichen als unveränderte Substanz) ausgeschieden.
Dutch: 88% van de totale hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting (53% als onveranderd geneesmiddel) en 6,6% werd uitgescheiden in de urine (voornamelijk als onveranderd geneesmiddel).
German: Resistenz in klinischen Studien
Dutch: Resistentie in klinisch onderzoek
German: Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Daklinza und informieren umgehend ihren Arzt.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u stoppen met Daklinza en onmiddellijk uw arts inlichten.
German: Exkretion in die Muttermilch
Dutch: Uitscheiding in de melk
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe Tabelle 4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel een smalle therapeutische breedte heeft (zie Tabel 4).
German: Die Ergebnisse der Studie AI444042 sind in Tabelle 13 dargestellt.
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 13.
German: HCV-Genotyp 3 (ALLY-3)
Dutch: HCV-genotype 3 (ALLY-3)
German: Studie AI444042
Dutch: Onderzoek AI444042
German: Fibrosestadium: F0
Dutch: Fibrosestatus F0
German: Regimen und Behandlungsdauer HCV GT 1 oder 4
Dutch: Behandelregime en duur HCV GT 1 of 4
German: Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen (PVC/PCTFE) transparente Blisterpackung versiegelt mit Aluminiumfolie.
Dutch: Polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethyleen (PVC/PCTFE) heldere blisterverpakking/aluminium foliedichting.
German: Proteaseinhibitoren (PIs) Boceprevir
Dutch: Proteaseremmers (PI's) Boceprevir
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 5 nach Behandlungsregime, Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
German: ↔ Cyclosporin
Dutch: ↔ Cyclosporine
German: Antivirale Aktivität in Zellkultur
Dutch: Antivirale activiteit in celculturen
German: Siehe Abschnitt 4.5 bezüglich gesicherter oder anderer möglicherweise relevanter Arzneimittel-Wechselwirkungen.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante geneesmiddelinteracties.
German: 0,180/0,215/0,250 mg Norgestimat enthält, wird zur Anwendung zusammen mit Daklinza empfohlen.
Dutch: 0,180/0,215/0,250 mg bevat wordt aanbevolen bij Daklinza.
German: Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich
Dutch: Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk
German: ANTIDEPRESSIVA Selektive Serotonin-Reuptake-Inhibitoren
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Selectieve serotonine-heropnameremmers
German: Etravirin Nevirapin
Dutch: Etravirine Nevirapine
German: IMMUNSUPPRESSIVA
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA
German: Der hierfür verantwortliche Mechanismus ist nicht bekannt.
Dutch: Het mechanisme hiervan is niet vastgesteld.
German: Die Koadministration von Arzneimitteln, die die Aktivität von P-gp oder OCT1 inhibieren, hat wahrscheinlich einen begrenzten Einfluss auf die Daclatasvir-Exposition.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de P-gp- of OCT1-activiteit remmen hebben waarschijnlijk een beperkt effect op de blootstelling aan daclatasvir.
German: * Daclatasvir wurde mit einer historischen Referenz verglichen (Daten aus 3 Studien mit Daclatasvir 60 mg einmal täglich zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin).
Dutch: *De vergelijking voor daclatasvir was met een historische referentie (gegevens uit 3 onderzoeken van daclatasvir 60 mg eenmaal daags met peginterferon alfa en ribavirine).
German: Absetzen von Peginterferon alfa und Ribavirin (die Behandlung mit Daklinza ist mit Woche 24 beendet)
Dutch: Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken: Kurzatmigkeit
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van: kortademigheid een licht gevoel in het hoofd hartkloppingen flauwvallen
German: * Ergebnisse sind auf die 60 mg-Dosis normiert.
Dutch: *resultaten zijn dosis-genormaliseerd naar een 60 mg dosis.
German: Vier Patienten brachen die Behandlung mit Daklinza auf Grund von Nebenwirkungen ab, nur einer dieser Fälle wurde als mit der Studien-Therapie-zusammenhängend eingestuft.
Dutch: Vier patiënten zijn met het Daklinza behandelregime gestopt wegens bijwerkingen, waarvan maar één als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling werd beschouwd.
German: CCR5-Rezeptor-Antagonist Maraviroc
Dutch: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
German: Koinfektion mit HCV/HIV (ALLY-2)
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/hiv (ALLY-2)
German: Alle Patienten Zirrhose
Dutch: Alle patiënten Cirrose
German: Schwangerschaft und Verhütung
Dutch: Zwangerschap en anticonceptie
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpassen muss, oder dass Sie Daklinza nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen können.
Dutch: Het kan voor uw arts nodig zijn om de dosering van Daklinza aan te passen of het kan zijn dat u Daklinza niet mag gebruiken samen met bepaalde geneesmiddelen.
German: Erneute Behandlung mit Daclatasvir
Dutch: Herbehandeling met daclatasvir
German: Behandlungswoche 24: ≥25 I.E./ml
Dutch: Behandelweek 24: ≥25 IE/ml
German: * untersucht in opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler MethadonErhaltungstherapie
Dutch: * Onderzocht bij opioïdverslaafde volwassenen op stabiele onderhoudstherapie met methadon.
German: Die Ansprechraten je nach Vorbehandlung sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Dutch: Uitkomsten van eerdere behandelervaring worden weergegeven in Tabel 11.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat
German: Beenden Sie die Einnahme von Daklinza nicht, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden können.
Dutch: Stop niet met Daklinza tenzij uw arts u vertelt om te stoppen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Amiodaron oder Digoxin, welche zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: amiodaron of digoxine (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
German: >30 to ≤50 ml/min
Dutch: >30 tot ≤50 ml/min
German: Andere antivirale Arzneimittel, HCV
Dutch: Andere antivirale middelen tegen HCV
German: Bei einigen dieser Arzneimittel kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpasst.
Dutch: Bij sommige van deze geneesmiddelen kan uw arts uw dosis van Daklinza aanpassen.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA
German: Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten, müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der Behandlung mit Daklinza hochwirksam verhüten.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw behandeling met Daklinza.
German: Virologischer Durchbruch
Dutch: Virologische doorbraak
German: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarine
German: Diese war definiert als HCVRNA-Konzentration unter LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12) in den Studien AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 und AI444043 und als HCV-RNA nicht-nachweisbar in Woche 24 nach Behandlungsende (SVR24) in der Studie AI444010.
Dutch: Het primaire eindpunt voor bepaling van het HCVgenezingspercentage was SVR gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ bij 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12) voor onderzoeken AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 en AI444043 en als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24) voor het onderzoek AI444010.
German: Alle Patienten, die Daklinza und Sofosbuvir in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Dutch: Alle patiënten die Daklinza en sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Rückfall war definiert als HCV-RNA ≥LLOQ während der Nachbeobachtung nach HCV-RNA < LLOQ
Dutch: Recidief werd gedefinieerd als HCV-RNA ≥LLOQ gedurende de follow-up na HCV-RNA <LLOQ aan het einde van de behandeling.
German: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Dutch: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
German: Non-Responder (non-SVR12) mit Sequenzierungen zu und nach Studienbeginn mit neu aufgetretenen NS5ARAVs***
Dutch: Non-responders (non-SVR12) met baseline en post-baseline sequentie met opgekomen NS5ARAV's***
German: Mütter sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Daklinza einnehmen.
Dutch: Moeders moeten worden geïnstrueerd om geen borstvoeding te geven als ze Daklinza gebruiken.
German: In vitro ist Daclatasvir ein Inhibitor des Renalen-Aufnahme-Transporters (renal uptake transporter), des OAT1 und 3 und von OCT2, aber es ist kein klinischer Effekt auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Substraten dieser Transporter zu erwarten.
Dutch: Daclatasvir in vitro remt renale transporteiwitten, OAT1 en 3, en OCT2, maar wordt niet verwacht een klinisch effect te hebben op de farmacokinetiek van substraten van deze transporteiwitten.
German: Die Studie wurde bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion durchgeführt.
Dutch: Onderzoek verricht bij patiënten met chronische HCV-infectie
German: Mittel Median Q1; Q3
Dutch: Q1, Q3
German: Virologisches Versagen
Dutch: Virologisch falen
German: Daklinza enthält Lactose
Dutch: Daklinza bevat lactose
German: ↔ Ribavirin
Dutch: ↔ Ribavirine
German: Es liegen keine Daten vor zur Persistenz von mit Daclatasvir-Resistenz assoziierten Substitutionen später als 6 Monate nach Behandlungsende bei Patienten, die mit Daclatasvir und Sofosbuvir mit/ohne Ribavirin behandelt wurden.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het voortbestaan van aan daclatasvirresistentie-geassocieerde substituties na 6 maanden na de behandeling bij patiënten behandeld met daclatasvir en sofosbuvir met/zonder ribavirine.
German: PFLANZLICHE HEILMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Dutch: KRUIDEN SUPPLEMENTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Daclatasvir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met daclatasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Es ist keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A, score 5-6), mittlerer (Child-Pugh B, score 7-9) oder schwerer (Child-Pugh C, score ≥10) Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh A, score 5-6), matig-ernstige (Child-Pugh B, score 7-9) of ernstige (Child-Pugh C, score ≥ 10) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Daclatasvir wurde in einer Konzentration, die 1,7- bis 2-mal so hoch war wie der maternale Plasmaspiegel, in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden.
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de maternale plasmaconcentraties.
German: Karzinogenität und Mutagenität
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
German: HCV-Replikons mit Substitutionen, die Resistenz gegen Daclatasvir vermitteln, blieben vollständig empfindlich gegenüber Interferon alfa und anderen Anti-HCV-Wirkstoffen mit andersartigen Wirkmechanismen wie z.B. NS3-Protease- und (Nukleosidische und Nicht-nukleosidische) NS5BPolymerase-Inhibitoren.
Dutch: HCV-replicons met expressie van substituties die resistentie tegen daclatasvir verlenen, bleven volledig gevoelig voor interferon alfa en andere anti-HCV-middelen met andere werkingsmechanismen, zoals remmers van NS3-protease en NS5B-polymerase (nucleoside en nietnucleoside).
German: Es gibt keine virologischen Abbruchkriterien für die Behandlung mit der Kombination von Daklinza mit Sofosbuvir.
Dutch: Er zijn geen virologische richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling met de combinatie van Daklinza met sofosbuvir.
German: Daklinza 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 28 Tabletten in nichtperforierten Kalender-Blisterpackungen und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.
Dutch: Daklinza 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten in een niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender en een geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
German: Der mit dieser Dosis korrelierte AUC-Wert beträgt das 4-fache der klinischen AUC-Exposition.
Dutch: De AUC-waarde die bij deze dosis hoort is 4 maal de klinische AUC-blootstelling.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Daklinza 30 mg Filmtabletten
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten
German: Patienten mit CP A oder B Zirrhose GT 1 oder 4
Dutch: Patiënten met CP A of B cirrose GT 1 of 4
German: Das Sicherheitsprofil von Daclatasvir basiert insgesamt auf Daten von 2215 Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die Daklinza einmal täglich, entweder in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin (n=679, gepoolte Daten) oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (n=1536, gepoolte Daten) in insgesamt 14 klinischen Studien erhielten.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van daclatasvir is gebaseerd op gegevens van 2215 patiënten met chronische HCV-infectie die Daklinza eenmaal daags hebben gekregen ofwel in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine (n=679, samengevoegde gegevens) of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (n=1536, samengevoegde gegevens) uit in totaal 14 klinische onderzoeken.
German: Azithromycin Ciprofloxacin
Dutch: Azitromycine Ciprofloxacine
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen HCV-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2).
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische HCV-infectie (zie rubriek 4.1 en 4.2).
German: Wenn eine der Komponenten des Regimes wegen Nebenwirkungen abgesetzt werden muss, darf Daklinza nicht als Monotherapie angewendet werden.
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden gegeven.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen in klinisch onderzoek Systeem/orgaanklasse
German: Patienten ohne Zirrhose
Dutch: Patiënten zonder cirrose
German: Patientendemographien und Ausgangscharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Dutch: Patiëntendemografie en baselineziektekenmerken worden samengevat in Tabel 10.
German: ↔ Norelgestromin
Dutch: ↔ Norelgestromine
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Ermüdung Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid afname van rode bloedcellen (anemie)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Ermüdung
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoofdpijn, vermoeidheid
German: ↑ Digoxin
Dutch: ↑ Digoxine
German: Beobachtete neu aufgetretene Varianten, die mit NS5BResistenz assoziiert sind, werden in Tabelle 14 berichtet.
Dutch: Waargenomen opgekomen aan NS5A resistentie-geassocieerde varianten worden weergegeven in Tabel 14.
German: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtid
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
German: Tabelle 10: Demographien und Ausgangscharakteristika in der Studie ALLY-2
Dutch: Tabel 10: Demografie en baselinekenmerken in onderzoek ALLY-2
German: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=79
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Daklinza in combinatie met sofosbuvir.
German: Rückfall * Hauptsächlich Interferon basierte Behandlung, aber 7 Patienten hatten Sofosbuvir + Ribavirin und
Dutch: Recidief * Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon, maar 7 patiënten ontvingen sofosbuvir + ribavirin en 2 patiënten ontvingen een cyclophiline-remmer.
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, HCV Nukleotidanaloge Polymerase-Inhibitoren
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN, HCV Nucleotide-analoge polymeraseremmer
German: Es ist keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
German: Wenn sie sich jedoch später als 20 Stunden nach dem geplanten Einnahmezeitpunkt daran erinnern, sollte diese Dosis ausgelassen und mit der nächsten Dosis zum geplanten Zeitpunkt fortgefahren werden.
Dutch: Als de gemiste dosis later dan 20 uur na het geplande tijdstip van inname wordt bemerkt, dan moet de dosis worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het geplande tijdstip worden ingenomen.