FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake allergiske reaksjoner, som i isolerte tilfeller kan være alvorlige, inkludert pustevansker, lavt blodtrykk og sjokk.
English: Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Norwegian Bokmål: Siden ingen interaksjonsstudie er utført mellom glibenklamid og melk, og til tross for at mat ikke påvirker absorpsjonen av glibenklamid, er det anbefalt å administrere suspensjonen 15 minutter før barnet får melk.
English: Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid går over i placenta primært i små mengder, men overføringen varierer sterkt fra pasient til pasient.
English: If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
Norwegian Bokmål: Hvis hypoglykemisk koma er diagnostisert eller mistenkt, skal pasienten raskt motta en intravenøs injeksjon av konsentrert glukoseoppløsning (0,5 g/kg kroppsvekt som en 30 % glukoseoppløsning).
English: Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan skrives ut når de ikke trenger insulinbehandling lenger, når de er stabile på en kombinasjon av AMGLIDIA og insulin eller når de er stabile på bare insulin.
English: With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen økte med lavere kroppsvekt, men overskred plasmanivåene hos voksne i minimal grad kun for dårlige metaboliserere.
English: • Patients and/or their caretakers should be explained that: They are prescribed a dose of Amglidia in mL according to their body weight.
Norwegian Bokmål: • Pasienter og/eller omsorgespersoner skal underrettes om at: De forskrives en dose med AMGLIDIA i ml i henhold til kroppsvekten deres.
English: • Choice of the syringe to be used: After the total daily dose and the strength to be used have been defined, the frequency of the daily administration should be pointed out and the corresponding volume per administration should be calculated.
Norwegian Bokmål: • Valg av sprøyten som skal brukes: Når den totale daglige dosen og styrken som skal brukes er definert, skal frekvensen av daglig administrasjon fremheves, og tilsvarende volum per administrasjon skal beregnes.
English: Severe hypoglycaemic reactions, with coma, convulsions or other neurological disorders are possible and are medical emergencies requiring immediate treatment as soon as the cause is diagnosed or suspected before immediately admitting the patient to hospital.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypoglykemiske reaksjoner med koma, kramper eller andre nevrologiske forstyrrelser er mulig, og er medisinske nødstilfeller som krever umiddelbar behandling så snart årsaken er diagnostisert eller mistenkt før umiddelbar sykehusinnleggelse av pasienten.
English: Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Blodglukosenivået må undersøkes umiddelbart, og AMGLIDIA må tas så fort som mulig.
English: - if your child is treated with bosentan, e.g. a medicine used to treat problems of blood circulation.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt behandles med bosentan, f.eks. et legemiddel som brukes til å behandle problemer med blodsirkulasjonen.
English: After first opening, use within 30 days.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, bruk innen 30 dager.
English: - Transient visual disturbances.
Norwegian Bokmål: - Forbigående synsforstyrrelser.
English: AMGLIDIA has moderate influence on the ability to drive and use machines since glibenclamide may increase the risk of hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: AMGLIDIA har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, ettersom glibenklamid kan øke risikoen for hypoglykemi.
English: Neutropenia and transitory increased transaminases One child had punctually low leucocytes level, but close to the normal range (neutrophils 1.3×103/µL for a lower limit of normal of 1.5×103/µL).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og forbigående forhøyede transaminaser Ett barn hadde et leukocyttnivå som var lavt, men nært normalområdet (nøytrofile 1,3 × 103/µL for en nedre normalgrense på 1,5 × 103/µl).
English: The medicine should be given at the same time each day.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal gis på samme tidspunkt hver dag.
English: Talk to your doctor before your child is given AMGLIDIA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før barnet ditt får AMGLIDIA.
English: Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid kan øke risikoen for lavt blodsukker, og har derfor moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil, delta i annen veitrafikk eller bruke maskiner.
English: Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Norwegian Bokmål: Diabetessymptomene kan vende tilbake og kan forårsake en alvorlig forstyrrelse av kroppens metabolisme med høye blodnivåer av ketoner (ketoacidose), dehydrering og forstyrret syrebalanse i kroppen.
English: Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
Norwegian Bokmål: AMGLIDIA er ikke biologisk ekvivalent med (knuste) tabletter som inneholder samme mengde glibenklamid.
English: The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour.
Norwegian Bokmål: Symptomene på moderat hypoglykemi, uten tap av bevissthet eller nevrologiske tegn, må korrigeres fullstendig ved å ta sukker, justere dosen og/eller endre kostholdsvanene.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, sulfonylurea, ATC-kode: A10BB01
English: G6PD is an enzyme evolved in sugar metabolism.
Norwegian Bokmål: G6PD er et enzym som utvikles ved nedbrytning av sukker.
English: White, odourless suspension.
Norwegian Bokmål: Hvit, luktfri suspensjon.
English: Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
Norwegian Bokmål: Postprandiale responser som involverer sekresjon av insulin og peptid-C fortsetter å bli forsterket etter minst seks måneders behandling og til og med i mange år i tilfeller med neonatal diabetes med kaliumkanalforstyrrelser.
English: Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
Norwegian Bokmål: Bosentan som brukes til å behandle høyt blodtrykk i blodkarene mellom hjertet og lungene.
English: - Increase in sensitivity of the skin to sunlight.
Norwegian Bokmål: - Økt hudfølsomhet overfor sollys.
English: The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstidene var lignende for de to suspensjonene (nesten 8 timer) og litt kortere enn de observert med de knuste Daonil-tablettene.
English: - Other laboratory blood tests changes: increased levels of the white blood cells called eosinophils
Norwegian Bokmål: - Andre endringer i laboratorieblodprøver: økte nivåer av hvite blodceller som kalles eosinofiler
English: Long-acting sulphonamides
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende sulfonamider
English: If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice.
Norwegian Bokmål: Hvis ketonuri påvises, må du injisere insulin øyeblikkelig i samsvar med prosedyren som ble bestemt med barnets lege og rådføre deg med lege eller sykehus.
English: Care should be taken when prescribing and administering AMGLIDIA to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and millilitre (mL).
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved foreskriving og administrering av AMGLIDIA for å unngå feildosering grunnet forveksling mellom milligram (mg) og milliliter (ml).
English: MedDRA system organ class
Norwegian Bokmål: MedDRA organsystem
English: For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ennå går på insulin på dag 6, skal AMGLIDIA-dosen opprettholdes i minst 4 uker.
English: Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Det ble observert to tilfeller av alvorlig hypoglykemi, som ble ansett å være relatert til legemidlet.
English: This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er en mikstur, suspensjon som tas via munnen og er en mer praktisk behandling for nyfødte og små barn sammenlignet med regelmessige insulininjeksjoner.
English: If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår svært lavt blodsukker som påvirker bevisstheten, må man ringe etter ambulanse, og en intravenøs glukoseinjeksjon skal utføres.
English: What AMGLIDIA is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva AMGLIDIA er og hva det brukes mot 2.
English: After first opening 30 days.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd 30 dager.
English: If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
Norwegian Bokmål: Hvis ketonlegemer er til stede, må en insulininjeksjon gis raskt for å gjenopprette den metabolske situasjonen.
English: Stimulation of insulin secretion by glibenclamide in response to a meal is of major significance.
Norwegian Bokmål: Stimulering av insulinsekresjon av glibenklamid som respons på et måltid, er svært viktig.
English: Seventy-five patients (93%) remained on sulphonylurea alone at most recent follow-up and 6/81(7%) were on sulphonylurea and daily insulin.
Norwegian Bokmål: Syttifem pasienter (93 %) fortsatte med kun sulfonylurea ved siste oppfølging: 6/81 (7 %) fortsatte med sulfonylurea og daglig insulin.
English: Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger.
Norwegian Bokmål: Pasientens familie må fortsette å overvåke blodglukosen nøye til familien og legen, hvis han/hun ble kontaktet, er sikre på at pasienten ikke lenger er i fare.
English: As shown in the literature and in the clinical studies performed with AMGLIDIA, the average daily dose is expected to be around 0.2 to 0.5 mg/kg/day in most of the patients suffering from neonatal diabetes.
Norwegian Bokmål: Som påvist i litteraturen og i kliniske studier med AMGLIDIA, ventes den gjennomsnittlige dagsdosen å være rundt 0,2 til 0,5 mg/kg/dag for de fleste pasienter med neonatal diabetes.
English: None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene opplevde reduksjon i glykemisk kontroll, definert som en økning av HbA1c på > 0,5 % og over 5,6 % hos pasienter med baseline HbA1c ≤ 5,6 % eller en økning av HbA1c på > 0,5 % hos pasienter med baseline HbA1c > 5,6 %.
English: In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan det forekomme diaré når dosen med glibenklamidsuspensjon først økes, men dette stabiliseres når dosen vedlikeholdes.
English: The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
Norwegian Bokmål: Risikoen for lavt blodsukker øker hvis legemidlet ikke tas med et måltid, tas med alkohol, eller kombineres med enkelte legemidler.
English: Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
Norwegian Bokmål: Gluseverdien før lunsj eller før kveldsmaten faller raskere og er generelt en bedre merkør for AMGLIDIA-respons.
English: Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid er sterkt bundet til plasmaalbumin (99 %), hvilket kan ligge til grunn for enkelte legemiddelinteraksjoner, men fortrenges ikke lett av sure legemidler.
English: In a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study, acceptability, efficiency and tolerance of the switch from crushed tablets to Amglidia suspension were measured.
Norwegian Bokmål: I en fase II, enkeltsenter, prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie ble det målt aksept, effekt og toleranse ved overgang fra knuste tabletter til AMGLIDIA-suspensjon.
English: In case of major vomiting, ketonemia and ketonuria should be closely monitored by the treating doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer kraftige brekninger, bør ketonemi og ketonuri overvåkes nøye av den behandlende legen.
English: What AMGLIDIA is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva AMGLIDIA er og hva det brukes mot
English: One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Ett barn hadde dyspepsi, som ble ansett å være relatert til legemidlet.
English: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml mikstur, suspensjon med 1 ml oral sprøyte) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml mikstur, suspensjon med 5 ml oral sprøyte) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml mikstur, suspensjon med 1 ml oral sprøyte) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/ml mikstur, suspensjon med 5 ml oral sprøyte)
English: The dose is measured by drawing the plunger of the syringe back until it reaches the marking for the dose the doctor has prescribed for your child.
Norwegian Bokmål: Dosen måles ved å trekke stempelet på sprøyten tilbake til det når frem til merket for dosen legen har foreskrevet til barnet ditt.
English: Administering glibenclamide to a diabetic enhances the post-prandial insulinotropic response.
Norwegian Bokmål: Administrering av glibenklamid til en diabetiker forsterker den postprandiale insulinotrope responsen.
English: Transitory increased transaminases
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede transaminaser
English: What AMGLIDIA looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan AMGLIDIA ser ut og innholdet i pakningen
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched from oral glibenclamide to insulin.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide, bør byttes fra oralt glibenklamid til insulin.
English: The average dose reported in the literature (clinical trials and case reports) is of approximately 0.5 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen som rapporteres i litteraturen (kliniske forsøk og kasusrapporter) er omtrent 0,5 mg/kg/dag.
English: A large international long-term term study of treatment for neonatal diabetes due to KCNJ11 mutations is ongoing and results were reported in 81 patients of the 90 patients originally included with a median [interquartile range] follow-up duration of 10.2 years [9.3-10.8 years].
Norwegian Bokmål: En stor internasjonal langsiktig studie av behandling for neonatal diabetes ved KCNJ11-mutasjoner pågår, og det er rapportert resultater fra 81 av de opprinnelige 90 innlemmede pasientene, med median [interkvartilintervall] oppfølgingsvarighet på 10,2 år [9,3-10,8 år].
English: Population pharmacokinetic approach was used to compare steady state concentrations following 0.9 mg twice daily in children with body weights between 10 - 30 kg and 1.25 mg twice daily in adults.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk metode ble brukt for å sammenligne steady state-konsentrasjoner etter 0,9 mg to ganger daglig hos barn med kroppsvekt 10-30 kg og 1,25 mg to ganger daglig hos voksne.
English: This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Dette følges opp med kontinuerlig infusjon av ytterligere fortynnet glukoseoppløsning (10 %) med en hastighet som kreves for å opprettholde blodglukosen over 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
English: This medicinal product is contraindicated in the following cases:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kontraindisert i følgende tilfeller:
English: Nicotinic acid (in high doses)
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre (i høye doser)
English: Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan av og til kan ha svært høye glukoseverdier, dvs. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
English: In case of nausea glycaemia seems to be maintained and insulin does not need to be re-introduced until the patient is able to take the glibenclamide suspension.
Norwegian Bokmål: Ved kvalme ser glykemi ut til å bli vedlikeholdt, og insulin trenger ikke å gjeninnføres før pasienten kan ta glibenklamid-suspensjonen.
English: Such low blood sugar should be managed by taking sugar by mouth followed by a snack or meal.
Norwegian Bokmål: Slikt lavt blodsukker skal håndteres med inntak av sukker etterfulgt av snacks eller et måltid.
English: Transitory diarrhea, vomiting and abdominal pain and dyspepsia Two children had abdominal pain (one with transient diarrhea and vomiting during the same episode) that were considered related to the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Forbigående diaré, brekninger og abdominalsmerter og dyspepsi To barn hadde abdominalsmerter (ett med forbigående diaré og brekninger i løpet av samme episode) som ble ansett å være relatert til legemidlet.
English: Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av AMGLIDIA i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den ansvarlige nasjonale myndighet om innholdet i og formatet til opplæringsmateriale for AMGLIDIA, inkludert kommunikasjonsmetoder, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter av programmet.
English: - Increase in sensitivity of the skin to sunlight - Transient visual disturbances.
Norwegian Bokmål: - Økt hudfølsomhet overfor sollys - Forbigående synsforstyrrelser.
English: Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom AMGLIDIA og andre legemidler er oppført i tabellen nedenfor:
English: • The choice of the Amglidia strength should be defined according to the prescribed posology and the patient's body weight.
Norwegian Bokmål: • Valget av AMGLIDIA-styrken skal defineres i samsvar med forskrevet dosering og pasientens kroppsvekt.
English: Ten patients were switched to glibenclamide oral suspension and treatment with oral suspension continued for 3 months.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter ble byttet til glibenklamid mikstur, suspensjon, og denne behandlingen fortsatte i tre måneder.
English: Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Norwegian Bokmål: Økning i bilirubinemi etter fortrengning fra albumin kan øke neonatal gulsott, som kan utvikles til kernikterus (ikke-konjugerte bilirubinansamlinger i hjernevevet).
English: AMGLIDIA with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av AMGLIDIA sammen med alkohol
English: Abnormal blood test results (very common: may affect more than 1 in 10 people) Laboratory blood tests may show changes in blood cells (decrease in white blood cells: leucopenia) and effects on liver function (brief increase in enzymes called transaminases).
Norwegian Bokmål: Unormale blodprøveresultater (svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) Laboratorieblodprøver kan vise endringer i blodceller (reduksjon av hvite blodceller: leukopeni) og effekter på leverfunksjonen (kort økning av enzymer kalt transaminaser).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FLASKE
English: If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen forbedring observeres (uendret insulindose, lignende glykemisk kontroll og ingen nevrologisk forbedring), bør AMGLIDIA seponeres.
English: Adolescents are not in need of this oral suspension formulation.
Norwegian Bokmål: Ungdom trenger ikke denne formuleringen med mikstur, suspensjon.
English: Patients should be closely monitored by their treating physician during the titration phase.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye av den behandlende lege i løpet av titreringsfasen.
English: Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
Norwegian Bokmål: Ciklosporin som brukes til å hindre avstøtning av det transplanterte organet
English: The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
Norwegian Bokmål: Konverteringshastigheten mellom mikroniserte tabletter og suspensjonen er ikke fastslått.
English: Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
Norwegian Bokmål: Overgangen til sulfonylurea var i barndommen med en median [IQR] for overgangen på 4,8 år [1,7-11,4 år].
English: Too low blood sugar (hypoglycaemia) (very common: may affect more than 1 in 10 people) If you take AMGLIDIA, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Norwegian Bokmål: For lavt blodsukker (hypoglykemi) (svært vanlig: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) Hvis du bruker AMGLIDIA, har du risiko for å få for lavt blodsukker (hypoglykemi).
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland der AMGLIDIA markedsføres, skal innehaver av markedsføringen påse at alt helsepersonell som forventes å forskrive AMGLIDIA, har tilgang til følgende opplæringsmateriell: