FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP stwierdził, że zarówno w przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i wcześniej leczonych podawanie leku Olysio w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną znacząco zwiększyło liczbę pacjentów niewykazujących oznak zakażenia.
Latvian: Aģentūra secināja, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan jau ārstētiem pacientiem Olysio pievienošana ārstēšanai ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu būtiski palielināja to pacientu skaitu, kuriem nekonstatēja infekcijas pazīmes.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Olysio?
Latvian: Kāpēc Olysio tika apstiprinātas?
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania wykazano, że lek Olysio jest dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane są możliwe do
Latvian: Attiecībā uz drošumu Olysio panesamība bija laba un blakusparādības bija novēršamas.
Polish: Analiza tych badań wykazała, że lek Olysio był mniej skuteczny w podgrupie pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a, w którym występuje mutacja Q80K.
Latvian: Šo pētījumu analīze liecināja, ka Olysio bija mazāk efektīvas ar 1.a genotipa C hepatīta vīrusu ar Q80K mutāciju inficētu pacientu apakšgrupā.
Polish: W dodatkowych badaniach dotyczących skojarzenia z peginterferonem alfa i rybawiryną z udziałem pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4 i pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV uzyskano wyniki zgodne z wynikami otrzymanymi w przypadku pacjentów
Latvian: Papildu pētījumos par kombināciju ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu, kuros piedalījās ar 4. genotipa C hepatīta vīrusu inficēti pacienti un pacienti ar HIV koinfekciju, ieguva rezultātus, kas atbilda ar 1. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olysio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Olysio, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W dwóch z tych badań, w których uczestniczyli wcześniej nieleczeni pacjenci, ujemne wyniki badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia uzyskało około 80% (419 z 521) pacjentów przyjmujących lek Olysio oraz 50% (132 z 264) pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Divos no pētījumiem, kur bija iesaistīti iepriekš neārstēti pacienti, aptuveni 80 % (419 no 521) pacientu, kuri lietoja Olysio, 12 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas C hepatīta analīžu rezultāts bija negatīvs, salīdzinot ar 50 % (132 no 264) pacientu, kuri lietoja placebo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Olysio w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Olysio lietošanu.
Polish: Olysio przyjmowany w skojarzeniu z sofosbuwirem oceniano w jednym badaniu z udziałem 167 pacjentów, które wykazało, że po 12 tygodniach od zakończenia leczenia skojarzenie to (z rybawiryną lub bez niej) usunęło zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 u ok. 90% pacjentów.
Latvian: Pētījums, kurā Olysio lietoja kopā ar sofosbuvīru un kurā bija iesaistīti 167 pacienti, liecināja, ka šī kombinācija (ar ribavirīnu vai bez tā) likvidēja 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju vairāk nekā 90 % pacientu 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Latvian: Tās lieto hroniska (ilgstoša) C hepatīta (infekcijas slimības, kas ietekmē aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss) ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach dotyczących symeprewiru w skojarzeniu z sofosbufirem, w których uczestniczyło 413 pacjentów, w przypadku pacjentów bez marskości wątroby przyjmujących Olysio w skojarzeniu z sofosbuwirem odsetek osób wolnych od wirusa po 12 tygodniach wynosił 97%, natomiast
Latvian: Divos papildpētījumos par simeprevīru kombinācijā ar sofosbuvīru 413 pacientiem bez aknu cirozes, kuri lietoja Olysio kopā ar sofosbuvīru, pēc 12 nedēļām klīrensa rādītājs bija 97 %, savukārt pacientiem ar aknu cirozi klīrensa rādītājs pēc 12 nedēļām bija 83 %.
Polish: Olysio stosuje się w
Latvian: Olysio simeprevīrs
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z nawrotem zakażenia po leczeniu terapią interferonową, ujemne wyniki badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia uzyskało około 80% (206 z 260) pacjentów przyjmujących lek Olysio oraz około
Latvian: Trešajā pētījumā, kur bija iesaistīti pacienti, kuriem infekcija bija atjaunojusies pēc terapijas uz interferona bāzes, aptuveni 80 % (206 no 260) pacientu, kuri lietoja Olysio, pēc ārstēšanas pabeigšanas C hepatīta analīžu rezultāts bija negatīvs salīdzinājumā ar aptuveni 37 % (49 no 133) pacientu, kuri lietoja placebo.
Polish: Jedna kapsułka na dobę.
Latvian: Viena kapsula vienreiz dienā.
Polish: Należy skreślić następujące wskazanie:
Latvian: Dzēš šādu indikāciju:
Polish: B. Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
Latvian: B. Lietošanas instrukcija Informācija pacientam
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie zaktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes kopā ar atsauces dalībvalsti var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Polish: Punkt 3
Latvian: III pielikums
Polish: Leczenie uzupełniające w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego oprócz innej terapii standardowej (np. statyny, leki przeciwzakrzepowe, leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE).
Latvian: Adjuvanta terapija sekundārajā profilaksē pēc miokarda infarkta papildus citai standarta terapijai (piem., statīni, prettrombocītu zāles, bēta-blokatori, AKE inhibitori).
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka na dobę.
Latvian: Parastā deva ir viena kapsula vienreiz dienā.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego stanowią wynik procedury wyjaśniającej.
Latvian: Šie grozījumi, kas izdarīti attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos, ir sagatavoti atkārtotās izskatīšanas procedūras rezultātā.
Polish: Należy usunąć informację dotyczącą stosowania po zawale serca.
Latvian: Jādzēš attiecīgā esošā informācija par lietošanu pēc sirdslēkmes.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Latvian: Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos
Polish: Należy usunąć nagłówek oraz informację dotyczącą dawkowania po zawale serca: Dawkowanie po zawale serca
Latvian: Jādzēš virsraksts un informācija par devu pēc sirdslēkmes.
Polish: Punkt 4.2: Dawkowanie i sposób podawania
Latvian: Devas un lietošanas veids
Polish: W przypadku produktów leczniczych zawierających omega-3 należy zmienić istniejącą ulotkę dla pacjenta (skreślenie tekstu w stosownych przypadkach), jak podano poniżej: Punkt 1
Latvian: Attiecībā uz omega-3-taukskābes saturošām zālēm esošais zāļu apraksts tiek grozīts (ar attiecīgu teksta dzēšanu), kā aprakstīts tālāk.
Polish: Należy skreślić odpowiedni tekst w punkcie 5.1 ChPL w odniesieniu do „profilaktyki wtórnej po zawale mięśnia sercowego".
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Jādzēš attiecīgais esošais zāļu apraksta 5.1. apakšpunkta teksts, kas saistīts ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Latvian: 5.1. apakšpunkts.
Polish: Należy usunąć informacje dotyczące wskazania do stosowania w „profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego":
Latvian: Jādzēš informācija, kas saistīta ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Polish: W przypadku produktów leczniczych zawierających omega-3 należy zmienić istniejące informacje o produkcie (skreślenie tekstu w stosownych przypadkach), jak podano poniżej: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania
Latvian: Attiecībā uz omega-3-taukskābes saturošām zālēm esošā lietošanas instrukcija tiek grozīta (ar attiecīgu teksta dzēšanu), kā aprakstīts tālāk.
Polish: Wyniki te należy jednak interpretować ostrożnie.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Polish: W zasadzie można uznać, że profil bezpieczeństwa wydaje się dobrze opisany.
Latvian: Kopumā var secināt, ka drošības profils ir labi raksturots.
Polish: W tych retrospektywnych analizach dostępna była jedynie ograniczona ilość parametrów.
Latvian: Šajās retrospektīvajās analīzēs bija pieejams tikai ierobežots parametru daudzums.
Polish: Chociaż w trakcie badania zwiększono zastosowanie statyn, po 6 miesiącach wyniosło ono zaledwie 28-29%, a po 42 miesiącach 44-46%.
Latvian: Lai gan pētījuma laikā statīnu lietošana palielinājās, tā bija tikai 28-29 % pēc 6 mēnešiem un 44-46 % pēc 42 mēnešiem.
Polish: W obu zgłoszeniach omówiono dostępne źródła danych oraz ich interpretację.
Latvian: Abos iesniegumos tika iztirzāti pieejamie datu avoti un to interpretācija.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca zmianę w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka Kopienas reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Polish: W związku z tym uznaje się, że badania te są jedynie wspomagające.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka šie pētījumi sniedz tikai papildinošu informāciju.
Polish: Wskazywano również na to, że badanie OMEGA trwało zbyt krótko (12 miesięcy), aby można było zauważyć korzystny wpływ.
Latvian: Tika arī argumentēts, ka OMEGA pētījums ir bijis pārāk īss (12 mēneši), lai novērotu labvēlīgu ietekmi.
Polish: Produkty te zawierają od 18 do 22 atomów węgla i zróżnicowaną liczbę wiązań podwójnych w cząsteczce, przy czym pierwsze z nich znajduje się w pozycji n-3.
Latvian: Šie produkti satur 18-22 oglekļa atomus un dažādu skaitu divkāršo saišu, no kurām pirmā atrodas n-3 pozīcijā.
Polish: Ponieważ tak się nie stało, można to uznać za potwierdzenie braku skuteczności.
Latvian: Tā kā tas tā nebija, tos var uzskatīt par tādiem, kas liecina par iedarbīguma trūkumu.
Polish: Zalecenia zawarte w niniejszych wytycznych są zatem opracowywane po dokładnym rozważeniu wiedzy naukowej i medycznej oraz dowodów dostępnych w momencie ich wejścia w życie.
Latvian: Tādēļ šajās pamatnostādnēs iekļautie ieteikumi ir izstrādāti, rūpīgi izvērtējot zinātniskos un medicīniskos faktus un spēkā stāšanās laikā pieejamos pierādījumus.
Polish: Dlatego też najwyżej 1/3 z 11 324 randomizowanych pacjentów otrzymała odpowiednie leki podstawowe w dowolnym momencie w ciągu pierwszego roku, a nie więcej niż 5% w ciągu całego pierwszego roku.
Latvian: Tāpēc ne vairāk kā apmēram ⅓ no 11 324 nejaušinātiem pacientiem saņēma piemērotas pamatzāles jebkurā laikā pirmajā gadā un ne vairāk kā 5 % visā pirmajā gadā.
Polish: Nie poczyniono żadnych prób korekty pod kątem możliwych różnic między ośrodkami w odniesieniu do strategii i ambicji w zakresie profilaktyki wtórnej, mogących prowadzić do korelacji w obrębie ośrodków.
Latvian: Nav mēģināts koriģēt iespējamās atšķirības starp centriem attiecībā uz stratēģijām un sekundārās profilakses mērķi, kas, iespējams, rada korelācijas starp centriem.
Polish: Jednak w badaniu GISSI-P wpływ ten był najsilniej wyrażony we wcześniejszych punktach czasowych (<12 miesięcy) i nie zwiększał się w późniejszym okresie.
Latvian: Tomēr GISSI-P pētījumā visizteiktākā ietekme bija agrākos laika punktos (< 12 mēneši), pēc tam tā nepalielinājās.
Polish: Ponadto poziom dowodów w tych analizach podgrupy post hoc nie jest wysoki.
Latvian: Turklāt pierādījumu līmenis šajās post-hoc apakšgrupu analīzēs nav spēcīgs.
Polish: Należy również zauważyć, że w aktualnych wytycznych europejskich nie zaleca się już suplementacji kwasów omega-3 w tym wskazaniu.
Latvian: Jāievēro arī tas, ka pašreizējās Eiropas pamatnostādnes vairs neiesaka šajā indikācijā lietot omega-3 piedevas.
Polish: Jednakże w późniejszych badaniach, z metaanalizami włącznie,1,2,3 nie udało się wykazać korzystnego działania w tym schorzeniu.
Latvian: Tomēr vēlāki pētījumi, to vidū metaanalīzes 1,2,3, nav uzrādījušas labvēlīgu ietekmi uz šo stāvokli.
Polish: W związku z tym CHMP nie może zaakceptować proponowanej zmiany wskazania.
Latvian: Tādēļ ierosinātās indikācijas izmaiņas CHMP nav pieņemamas.
Polish: Podstawy do ponownego rozpatrzenia zostały przedstawione przez BASF AF i ALFASIGMA S.p.A, reprezentujące jedenaście MAH.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas pamatojumu iesniedza BASF AF un ALFASIGMA S.p.A, pārstāvot vienpadsmit reģistrācijas apliecības īpašniekus.
Polish: Ponadto mniej niż 5% pacjentów uwzględnionych w badaniu otrzymywało optymalne leczenie podstawowe przez cały czas trwania badania, co podważa uzyskane wyniki w kontekście aktualnych zaleceń dotyczących leczenia wtórnego.
Latvian: Turklāt mazāk nekā 5 % šajā pētījumā iekļauto pacientu visu pētījuma laiku saņēma optimālu pamatterapiju, kas pašreizējo sekundārās terapijas ieteikumu kontekstā liek apšaubīt rezultātus.
Polish: Nie powtórzyło tych wyników i nie wykazało skuteczności w tym wskazaniu.
Latvian: Tajā netika reproducēti šie konstatējumi, kā arī netika pierādīts iedarbīgums šajā indikācijā.
Polish: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Latvian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, we wspólnej ocenie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUSA ze stycznia 2017 r.) PRAC stwierdził, że nie pojawiły się żadne nowe zagrożenia bezpieczeństwa.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pēdējā periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu vienotā novērtējumā (PSUSA) (2017. gada janvāris) secināja, ka nav radušies nekādi jauni drošuma jautājumi.
Polish: Badanie to ma pewne ograniczenia metodologiczne, a jego wyniki należy interpretować z ostrożnością.
Latvian: Šo pētījumu ietekmē daži metodoloģiski ierobežojumi, tāpēc rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Polish: Kolejną obawą związaną z tym badaniem była jego otwartość i fakt, że grupa kontrolna nie otrzymała leczenia placebo.
Latvian: Bažas saistībā ar šo pētījumu radīja arī tā atklātais plānojums un fakts, ka kontroles grupas dalībnieki nesaņēma placebo.
Polish: Beta-blokery, które są wskazane u większości pacjentów po zawale, były stosowane tylko w 37-44% w GISSI-P.
Latvian: Bēta bloķētājus, kuru lietošana paredzēta vairākumam pacientu pēc MI, GISSI-P pētījumā lietoja tikai 37-44 % pacientu.
Polish: Uważa się, że badanie to miało skojarzone pierwszorzędowe punkty końcowe oraz hierarchiczne analizy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka pētījumam bija līdzvērtīgi primārie mērķa kritēriji un hierarhiskas primārā un sekundārā mērķa kritērija analīzes.
Polish: Ponadto, udar niedokrwienny jest również najczęściej wywoływany przez miażdżycę.
Latvian: Turklāt arī išēmisku insultu visbiežāk izraisa ateroskleroze.
Polish: Ponadto zawsze będą występować błędy resztkowe.
Latvian: Turklāt vienmēr saglabāsies nenovērtēta neobjektivitāte.
Polish: Wytyczne ESC/EAS stanowią zalecenia sformułowane przez różne organizacje w porozumieniu z grupami zadaniowymi, grupami ekspertów lub panelami konsensusowymi, w celu wspierania lekarzy przy wyborze najlepszych strategii dla poszczególnych pacjentów, z uwzględnieniem skutków dla zdrowia, jak również stosunku ryzyka do korzyści w przypadku określonych środków diagnostycznych lub leczniczych.
Latvian: ESC/EAS pamatnostādnes ir ieteikumi, kurus sagatavojušas dažādas biedrības, konsultējoties ar darba grupām, ekspertu grupām vienošanās paneļgrupām, lai palīdzētu ārstiem izvēlēties labāko ārstēšanas stratēģiju konkrētam pacientam noteiktas slimības gadījumā, ņemot vērā ietekmi uz iznākumu, kā arī konkrēto diagnostisko vai terapeitisko līdzekļu riska un ieguvuma attiecību.
Polish: Na podstawie tych wyników istnieje jedynie 2,5% szans, że względne zmniejszenie ryzyka dla MACE przekroczy 4%.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, ir tikai 2,5 % iespēja, ka NNKN relatīvā riska samazinājums pārsniedz
Polish: Ich skuteczności w tym wskazaniu nie wykazano w późniejszych i solidniejszych badaniach klinicznych.
Latvian: Iedarbīgums šajā indikācijā netika pierādīts turpmākajā un pilnīgākā klīniskajā izpētē.
Polish: Podobnie jak w badaniu OMEGA, odnotowano brak działania w tym wskazaniu.
Latvian: Līdzīgi OMEGA pētījumam tika novērots ietekmes trūkums šajā indikācijā.
Polish: Eksperci zgodzili się, że nie ma oznak szkodliwości w odniesieniu do całości danych, ale można zakwestionować korzystne oddziaływanie omega-3.
Latvian: Eksperti piekrita, ka visu datu kopums neliecina par kaitējumu, bet ka omega-3 taukskābju labvēlīgā ietekme var būt diskutabla.
Polish: Wąski przedział ufności nie obejmuje żadnych klinicznie istotnych korzyści.
Latvian: Šaurais ticamības intervāls izslēdz jebkādu klīniski nozīmīgu labvēlīgu ietekmi.
Polish: Jednakże w odniesieniu do leczenia statynami, CHMP stwierdził, że osoby badane w tej analizie podgrupy nie odbywały optymalnego leczenia statynami.
Latvian: Taču attiecībā uz statīnu terapiju CHMP secināja, ka pētāmās personas šajā apakšgrupas analīzē nesaņēma optimālu statīnu terapiju.
Polish: Zauważyli, że takie leczenie nie jest zalecane w obecnych wytycznych profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne i Europejskie Towarzystwo Miażdżycy.
Latvian: Viņi ņēma vērā, ka šāda veida ārstēšana pašlaik spēkā esošajās Eiropas Kardiologu biedrības un Eiropas Aterosklerozes biedrības sagatavotajās pamatnostādnēs par KVS profilaksi, netiek ieteikta.
Polish: Hamują one także syntezę lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) w wątrobie, w wyniku czego zmniejsza się stężenie trójglicerydów.
Latvian: Tās arī nomāc ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL) sintēzi aknās, tādējādi pazeminot triglicerīdu koncentrāciju.
Polish: Poza zawałem ACS wiąże się również z niestabilną dławicą.
Latvian: Līdztekus MI AKS ir saistīts arī ar nestabilu stenokardiju.
Polish: • CHMP uznał, że nawet jeżeli uznaje się, iż badanie kliniczne GISSI-P stanowiło podstawę do pierwotnego zatwierdzenia wskazania profilaktyki wtórnej, w świetle nowszych danych i informacji uznaje się, że badanie to ma poważne ograniczenia, które budzą wątpliwości co do jego wyników.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka, lai arī ir atzīts, ka GISSI-P klīniskā pārbaude bija pamats sekundārās profilakses indikācijas sākotnējai reģistrācijai, tomēr, ņemot vērā jaunākos datus un informāciju, uzskatāms, ka pārbaudei ir daži nopietni ierobežojumi, kas rada šaubas par rezultātiem.
Polish: Badanie formalnie nie powiodło się, ponieważ w analizie pierwotnej jednego ze skojarzonych pierwszorzędowych punktów końcowych nie wykazano statystycznie istotnej różnicy.
Latvian: Formāli šīs pētījums nebija izdevies, jo, veicot viena līdzvērtīgā primārā mērķa kritērija primāro analīzi, netika konstatēta statistiski ticama atšķirība.
Polish: Niektóre wyniki budzą wątpliwości, czy obserwowane powiązania rzeczywiście odzwierciedlają efekty wiarygodne pod względem biologicznym, czy są skutkiem błędu doboru próby, co wydaje się bardziej prawdopodobne.
Latvian: šaubas, vai novērotās saistības faktiski atspoguļo bioloģiski ticamu iedarbību vai drīzāk atlases neobjektivitāti.
Polish: Co więcej, mimo że ta analiza post-hoc nie wykazała różnic w zakresie korzyści przy zastosowaniu towarzyszącego leczenia statynami lub bez niego, nie można wykluczyć potencjalnych różnic, ponieważ badanie było za słabe, aby je wykazać.
Latvian: Lai gan šajā post-hoc analīzē ieguvuma atšķirības vienlaikus ar statīnu terapiju vai bez tās nekonstatēja, iespējamās atšķirības nevar izslēgt, jo pētījums nebija pietiekami spēcīgs, lai pierādītu šādas atšķirības.
Polish: Nawiązanie podmiotów MAH do odpowiedniej wytycznej „z uwzględnieniem tego, że badania kliniczne muszą być kontrolowane w perspektywie długoterminowej (zazwyczaj 12 miesięcy lub więcej), równoległe i najlepiej z podwójnie ślepą próbą" jest prawidłowe.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku izvēlētais attiecīgo pamatnostādņu citāts "ietvertajām klīniskajām pārbaudēm jābūt ilgtermiņa kontrolētām (parasti 12 mēnešus ilgiem vai ilgākiem) paralēlu grupu un vēlams dubultmaskētiem pētījumiem" ir pareizs.
Polish: Dotyczy to w szczególności błędu selekcji, ponieważ można przewidzieć, że kwasy tłuszczowe omega-3 zostaną przepisane pewnym pacjentom (niewymagającym natychmiastowego leczenia).
Latvian: Īpašas bažas rada atlases neobjektivitāte, jo paredzams, ka omega-3 taukskābes tiks parakstītas noteiktiem pacientiem (kuriem nekavējoties nav nepieciešama strikta terapija).
Polish: Bardziej odpowiednia byłaby metaanaliza z wykorzystaniem danych indywidualnych uczestników (IPD), z udziałem pacjentów po zawale serca i leczonych taką samą dawką, jak dla badanego wskazania (1 g).
Latvian: Piemērotāka būtu metaanalīze, izmantojot atsevišķu dalībnieku datus (ADD) un atlasot pacientus, kuriem anamnēzē ir MI un kuri tiek ārstēti ar tādu pašu devu kā pārskatāmās indikācijas gadījumā (1 g).
Polish: Ponadto w innych prospektywnych randomizowanych badaniach przeprowadzonych po uzyskaniu pierwotnego zatwierdzenia (GISSI-PHF, badanie ORIGIN i SU.FOL.OM3 przeprowadzonych w latach 2003-2012), a także w metaanalizach (np. Aung i in.; 20184), wyniki badania GISSI-P również nie mogły zostać powtórzone.
Latvian: Turklāt citos perspektīvos, nejaušinātos pētījumos, kas veikti pēc sākotnējās reģistrācijas (pētījumi GISSI-HF, ORIGIN un SU.FOL.OM3, kas veikti no 2003. gada līdz 2012. gadam), kā arī metaanalīzēs (piemēram, Aung et al., 20184) nevarēja reproducēt GISSI-P pētījuma rezultātus.
Polish: Badanie to ma pewne ograniczenia metodologiczne - było prowadzone metodą otwartej próby, a grupa kontrolna nie otrzymywała badanego leku, co mogło mieć wpływ na uzyskane wyniki.
Latvian: Pētījums ir saistīts ar dažiem metodoloģiskiem ierobežojumiem, jo šis bija atklāts pētījums, kurā kontroles grupa nesaņēma pētījuma zāles, un tas varētu būt ietekmējis rezultātus.
Polish: Są to niezbędne kwasy tłuszczowe, które muszą być dostarczane w diecie.
Latvian: Tās ir neaizstājamas taukskābes, kas jāuzņem ar uzturu.
Polish: Wraz z każdą kolejną interpretacją dotyczącą pierwszorzędowych punktów końcowych należy kontrolować ich liczebność, co nie miało miejsca.
Latvian: Izmantojot jebkādu citu primāro mērķa kritēriju interpretāciju, būtu jākontrolē kardinalitāte, kas nav darīts.
Polish: • Postawiono hipotezę, że wyniki badania GISSI-P wynikają ze zmniejszonego ryzyka nagłego zgonu, potencjalnie opartego na przeciwdziałaniu arytmii przez omega-3.
Latvian: • Tika izvirzīta hipotēze, ka GISSI-P pētījuma rezultātus ietekmēja mazāks pēkšņas nāves risks, kura pamatā, iespējams, ir omega-3 taukskābju antiaritmiskā iedarbība.
Polish: Dlatego kwasy tłuszczowe omega-3 określane są również jako wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 (n-3 PUFA).
Latvian: Tāpēc omega-3 taukskābes tiek dēvētas arī par n3 polinepiesātinātajām taukskābēm (n-3 PNTS).
Polish: Chociaż retrospektywne badania kohortowe wydają się potwierdzać wyniki badania GISSI-P, należy je interpretować z ostrożnością, biorąc pod uwagę znane ograniczenia retrospektywnych badań kohortowych.
Latvian: Taču, lai gan šķiet, ka retrospektīvie kohortas pētījumi apstiprina GISSI-P pētījuma rezultātus, tie jāinterpretē piesardzīgi, ņemot vērā retrospektīvo kohortas pētījumu zināmos ierobežojumus.
Polish: Ten potencjalny pozytywny wpływ na śmiertelność nie został powtórzony w kolejnych badaniach, a przeciwdziałania arytmii nie potwierdzono w badaniach klinicznych pacjentów z ICD.
Latvian: Šī iespējamā pozitīvā ietekme uz mirstību netika reproducēta turpmākajos pētījumos, un antiaritmiskā iedarbība nav apstiprināta pētījumos pacientiem ar IKS.