FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen certolizumab pegol
Bulgarian: ПРОДУКТ Cimzia 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка цертолизумаб пегол
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Bulgarian: МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА
English: Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (AutoClicks)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/544/001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Bulgarian: Междинна картонена кутия в групова опаковка по 10 (за 2 предварително напълнени писалки и 2 тампона, напоени със спирт) (без bluebox)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Bulgarian: Междинна картонена кутия в групова опаковка по 10 (за 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт) (без bluebox)
English: Pack size of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes.
Bulgarian: Опаковка от 2 патрона за дозиращо устройство и 2 тампона, напоени със спирт.
English: • The starting dose for adults with psoriatic arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
Bulgarian: Началната доза при възрастни с псориатичен артрит е 400 mg, прилагана на седмица 0, 2 и
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/544/004
English: Pack size of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, a multipack of 10 (5 packs of 2) pre-filled pens and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes
Bulgarian: Съществува опаковка с 2 предварително напълнени писалки и 2 напоени със спирт тампона, както групова опаковка по 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки и 6 (3 опаковки по 2) напоени със спирт тампона и групова опаковка по 10 (5 опаковки по 2) предварително напълнени писалки и 10 (5 опаковки по 2) напоени със спирт тампона.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cimzia 200 mg injection certolizumab pegol
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Cimzia 200 mg разтвор цертолизумаб пегол
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/544/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/544/003
English: Ankylosing spondylitis Non-radiographic axial spondyloarthritits
Bulgarian: Нерентгенографски аксиален спондилоартрит (nr-axSpA)
English: Needle cap
Bulgarian: (“Needle uncapped!
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/544/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol
Bulgarian: ПРОДУКТ Cimzia 200 mg инжекционен разтвор в патрон за дозиращо устройство цертолизумаб пегол
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe certolizumab pegol
Bulgarian: ПРОДУКТ Cimzia 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка цертолизумаб пегол
English: • impaired healing
Bulgarian: нарушено заздравяване
English: • stomach problems including abdominal fluid collection, ulcers (including oral ulcers),
Bulgarian: заболявания на стомаха, включително събиране на течност в коремната кухина, язви
English: Solution for injection in dose-dispenser cartridge 2 single-use dose-dispenser cartridges 2 alcohol wipes
Bulgarian: Инжекционен разтвор в патрон за дозиращо устройство 2 патрона за дозиращо устройство, за еднократна употреба 2 тампона, напоени със спирт
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy with Cimzia tell your doctor immediately.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечение с Cimzia се появят симптоми на туберкулоза (продължителна кашлица, загуба на тегло, апатия, лека треска) или друга инфекция.
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in tiredness (fatigue) as reported by the BASDAI-fatigue item and in health-related quality of life as measured by the ankylosing spondylitis QoL (ASQoL) and the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores as compared to placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили за значително подобрение на отпадналостта (умората), съобщено по BASDAI-умора, и свързано със здравето качество на живот, измерено чрез QoL анкилозиращ спондилит
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Bulgarian: Междинна картонена кутия в групова опаковка по 10 (за 2 патрона за дозиращо устройство и 2 тампона, напоени със спирт) (без bluebox)
English: fever, headache and rash)
Bulgarian: кожен обрив, фоточувствителност и треска)
English: Activated partial thromboplastin time (aPTT) assay Interference with certain coagulation assays has been detected in patients treated with Cimzia.
Bulgarian: При пациенти на лечение с Cimzia е наблюдавано влияние върху някои от изследванията на коагулацията.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge Multipack: 10 (5 x 2) single-use dose-dispenser cartridge and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Bulgarian: 10(5 х 2) патрона за дозиращо устройство за еднократна употреба и 10 (5 х 2) тампона, напоени със спирт
English: This is because it has not been studied in this age group.
Bulgarian: Причината за това е, че той не е проучван в тази възрастова група.
English: How to open the bottle
Bulgarian: Как да отворите бутилката
English: These effects can ease your normal daily activities and so improve your quality of life.
Bulgarian: Тези ефекти могат да облекчат обичайните Ви ежедневни дейности и така да подобрят Вашето качество на живот.
English: • your liver does not work as well as it should
Bulgarian: черният Ви дроб не функционира толкова добре, колкото би трябвало
English: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
English: All studies included long-term extensions for up to 5 years.
Bulgarian: Всички проучвания включват дългосрочни продължения до 5 години.
English: The clinical data are currently limited and long-term studies are ongoing.
Bulgarian: Клиничните данни понастоящем са ограничени и се провеждат дългосрочни проучвания.
English: If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако забременеете през това време, трябва незабавно да говорите с Вашия лекар.
English: • The tablets can be taken with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
English: • with underlying conditions that may predispose them to infection.
Bulgarian: • с подлежащи състояния, които могат да ги предразположат към инфекция.
English: • you have had tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
Bulgarian: сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с болен от туберкулоза.
English: Each calendar blister contains 7 tablets.
Bulgarian: Всеки календарен блистер съдържа 7 таблетки.
English: RINVOQ is to be taken orally once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Bulgarian: RINVOQ трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна, като може да се приема по всяко време на деня.
English: Campoverde di Aprilia (LT) ITALY
Bulgarian: Campoverde di Aprilia (LT)
English: The most common serious infection was pneumonia.
Bulgarian: Най-честата сериозна инфекция е била пневмония.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За да изслушате или поискате копие на тази листовка в <Брайл>, <едър печат> или <аудио>, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: The tablets are provided in blisters or bottles.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери или бутилки.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
English: • If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите.
English: • Swallow the tablet whole with water.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с вода.
English: ACR Response
Bulgarian: ACR отговор
English: Interruption of dosing may be needed for management of laboratory abnormalities as described in Table 1.
Bulgarian: Прекъсване на приложението може да бъде необходимо за контролиране на лабораторни отклонения, както е описано в Таблица 1.
English: • who have resided or travelled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses; or
Bulgarian: които са пребивавали или пътували в райони на ендемична туберкулоза или ендемични микози; или
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Bulgarian: Съотношението LDL/HDL не се променя.
English: Clinical Response:
Bulgarian: Клиничен отговор:
English: Like all medicines, RINVOQ can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, RINVOQ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RINVOQ при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
English: • if you have active tuberculosis (TB)
Bulgarian: ако имате активна туберкулоза (ТБ)
English: Adverse reactions were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност.
English: Approximately 97% of drug-related material in milk was parent drug.
Bulgarian: Приблизително 97% от свързания с лекарство материал в млякото е основното лекарство.
English: When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
Bulgarian: След като приемете таблетката, поставете обратно капачката и затворете бутилката.
English: Tablets should be swallowed whole and should not be split, crushed, or chewed.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се делят, разтрошават или дъвчат.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Bulgarian: Пациентите, при които възникнат нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение.
English: Talk to your doctor or get medical help straight away if you get any signs of infection such as:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ веднага, ако имате признаци на инфекция, като например:
English: Most of the herpes zoster events involved a single dermatome and were non-serious.
Bulgarian: Повечето свързани с херпес зостер събития са включвали единичен дерматом и са били несериозни.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines, one of which will usually be methotrexate.
Bulgarian: Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, първо може да Ви бъдат дадени други лекарства, едно от които обикновено ще бъде метотрексат.
English: • If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дозата си и е изминал цял ден, не приемайте пропуснатата доза и вземете само една доза както обикновено на следващия ден.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
English: This phosphorylation, in turn, modulates gene expression and cellular function.
Bulgarian: Това фосфорилиране от своя страна модулира генната експресия и клетъчната функция.
English: Pregnancy RINVOQ must not be used during pregnancy.
Bulgarian: Бременност RINVOQ не трябва да се приема по време на бременност.
English: • you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Bulgarian: имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол
English: • if you have a severe infection (such as pneumonia or bacterial skin infection)
Bulgarian: ако имате тежка инфекция (например пневмония или бактериална инфекция на кожата)
English: • if you are allergic to upadacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: ако сте алергични към упадацитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: The rate of serious infections remained stable with long-term exposure.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции остава стабилна при дългосрочна експозиция.
English: By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
Bulgarian: Чрез намаляване на активността на този ензим, RINVOQ може да помогне за намаляване на болката, сковаността и подуването на Вашите стави, да намали умората и да забави увреждането на костите и хрущялите в ставите Ви.
English: Some patients receiving RINVOQ have developed skin cancers
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи RINVOQ, са развили рак на кожата
English: Most elevations > 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
Bulgarian: Повечето повишения със стойност > 5 пъти над ULN са били преходни и не са изисквали прекратяване на лечението.
English: Durable response rates were observed (with or without MTX), with ACR20/50/70 responses maintained for at least 1 year.
Bulgarian: Наблюдавани са честоти на продължителен отговор (със или без MTX), като отговорите ACR20/50/70 се поддържат в продължение на най-малко 1 година.
English: Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
Bulgarian: Приблизително 90% от наличния в системната циркулация упадацитиниб се елиминира в рамките на 24 часа след приложението (в диапазона на дозите, оценени в клинични проучвания).
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smart phone.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка със смартфон.
English: There are no or limited data on the use of upadacitinib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни относно употребата на упадацитиниб при бременни жени.
English: The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
Bulgarian: Същата информация се предлага и на следния URL адрес: www.rinvoq.eu
English: Monitoring guidance
Bulgarian: Насоки за мониториране
English: • who have been exposed to tuberculosis
Bulgarian: които са били изложени на туберкулоза;
English: • you have recently had or plan to have a vaccination (immunisation) - this is because live vaccines are not recommended while using RINVOQ
Bulgarian: наскоро сте правили или планирате да направите ваксинация (имунизация) - тъй като живите ваксини не се препоръчват, докато приемате RINVOQ
English: Prior to launch of RINVOQ in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на RINVOQ на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
English: Other medicines and RINVOQ
Bulgarian: Други лекарства и RINVOQ
English: The brochure also informs on steps which can be taken to reduce a patient's risk for key safety aspects of upadacitinib.
Bulgarian: Брошурата информира и за стъпките, които могат да бъдат предприети за намаляване на риска за пациента по отношение на ключови аспекти на безопасността при прием на упадацитиниб.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Bulgarian: Периодичният преглед на кожата е препоръчителен за пациенти, които са с повишен риск от рак на кожата.
English: RINVOQ is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: RINVOQ не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се определя с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: There was a higher rate of serious infections in patients ≥ 75 years of age, although data are limited.
Bulgarian: Процентът на сериозните инфекции е бил по-висок при пациенти на възраст ≥ 75 години, въпреки че данните са ограничени.
English: • throat and nose infections
Bulgarian: • инфекции на гърлото и носа
English: • if you are pregnant (see section Pregnancy, breast-feeding and contraception)
Bulgarian: • ако сте бременна (вижте точка „Бременност, кърмене и контрацепция“)
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти съдържа следните ключови елементи:
English: Elevations were observed at 2 to 4 weeks of treatment and remained stable with longer-term treatment.
Bulgarian: Повишенията се наблюдават при лечение в продължение на 2 до 4 седмици и остават стабилни при дългосрочно лечение.
English: • To help you remember to take RINVOQ, take it at the same time every day.
Bulgarian: За да Ви е по-лесно да не забравяте да приемате RINVOQ, приемайте го по едно и също време всеки ден.
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
Bulgarian: Ефектът от тези повишения на липидните параметри върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не е установен (вж. точка 4.2 за насоки за мониториране).
English: It is very important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Bulgarian: Много е важно да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
English: Compared to adalimumab, significantly higher rates of low disease activity were achieved at week 12 in SELECT-COMPARE.
Bulgarian: В сравнение с адалимумаб, значимо по-високи нива на ниска активност на заболяването са постигнати на седмица 12 в SELECTCOMPARE.
English: • if you have severe liver problems
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми
English: RINVOQ works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase'.
Bulgarian: RINVOQ действа, като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа“.
English: Do not split, crush, chew or break the tablet before swallowing as it may change how much medicine gets into your body.
Bulgarian: Не разделяйте, не разтрошавайте, не дъвчете и не разчупвайте таблетката преди да я глътнете, тъй като това може да промени количеството лекарство, което попада в организма Ви.
English: Use of live, attenuated vaccines during or immediately prior to upadacitinib therapy is not recommended.
Bulgarian: Използването на живи, атенюирани ваксини по време на или непосредствено преди терапията с упадацитиниб не се препоръчва.
English: The tests are to check that treatment with RINVOQ is not causing problems.
Bulgarian: Тези изследвания са необходими, за да се провери дали лечението с RINVOQ предизвиква проблеми.
English: It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help reduce inflammation.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на Янус киназата, които помагат за намаляване на възпалението.
English: Overall, both low disease activity and clinical remission rates were consistent across patient populations, with or without MTX.
Bulgarian: Като цяло честотите на ниска болестна активност и на клинична ремисия си съответстват при пациентските популации, със или без MTX.
English: • with chronic or recurrent infection
Bulgarian: • с хронична или повтаряща се инфекция;
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue upadacitinib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с упадацитиниб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given RINVOQ either alone or in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан RINVOQ самостоятелно или в комбинация с метотрексат, за лечение на Вашия ревматоиден артрит.
English: d No progression defined as mTSS change ≤ 0
Bulgarian: Липса на прогресия се дефинира като mTSS промяна ≤ 0
English: The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, в която RINVOQ има разрешение за употреба, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват RINVOQ, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен комплект от материали:
English: Mean neutrophil counts decreased over 4 to 8 weeks.
Bulgarian: Средният брой неутрофили се понижава за период от 4 до 8 седмици.
English: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
Bulgarian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
English: 12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Bulgarian: 12 седмици след започване на лечението и след това, съгласно международните клинични указания за хиперлипидемия
English: Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Bulgarian: Упадацитиниб се свързва 52% с плазмените протеини.
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with RINVOQ if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете и по време на лечението с RINVOQ, ако:
English: Approximately 34% of upadacitinib dose was excreted as metabolites.
Bulgarian: Приблизително 34% от дозата упадацитиниб се екскретира под формата на метаболити.
English: In a pre-/postnatal development study in rats, there were no maternal effects, no effects on parturition, lactation or maternal behaviour and no effects on their offspring.
Bulgarian: В проучване за пре-/постнатално развитие при плъхове, не са наблюдавани ефекти върху майката, ефекти върху раждането, лактацията или поведението на майката, както и ефекти върху потомството.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на признаци и симптоми на инфекция по време на и след лечение с упадацитиниб.