FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gestion des risques ou mesures de minimisation des risques Les mises en garde figurant dans les informations sur le produit restent appropriées à ce jour en l'absence de nouveaux résultats.
Croatian: Upozorenja u literaturi proizvoda ostaju odgovarajuća za sada u nedostatku novih nalaza.
French: L'Allemagne a cependant émis des réserves concernant un risque potentiel grave pour l'environnement, car le principe actif est une hormone stéroïde et les données de la littérature accessibles au public font état d'un risque élevé pour les organismes aquatiques en présence d'autres stéroïdes ayant une structure moléculaire similaire, à des concentrations environnementales de l'ordre du nanogramme, soit bien en dessous de la valeur de déclenchement d'une évaluation de phase II.
Croatian: Njemačka je izrazila zabrinutost glede mogućeg ozbiljnog rizika za okoliš s obzirom na to da je djelatna tvar steroidni hormon, a javno dostupni podaci pokazuju visoki rizik za vodene organizme koji proizlazi iz drugih steroida sa sličnom molekularnom strukturom pri koncentracijama u okolišu puno nižim od vrijednosti okidanja u rasponu nanograma.
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un (pro)gestagène actif par voie orale.
Croatian: Altrenogest je sintetski steroidni hormon, peroralno aktivan (pro)gestagen.
French: Dans le cadre de la saisine en cours formée sur le fondement de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest destinés à être administrés aux porcs et aux chevaux, il est prévu que des données supplémentaires sur l'écotoxicité et le devenir environnemental soient présentées.
Croatian: Unutar tekuće procjene u skladu s člankom 35. svi veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže altrenogest koji se daju peroralno svinjama i konjima, očekuje se predavanje daljnjih podataka o ekotoksičnosti i sudbini u okolišu.
French: Par conséquent, aucune NOEC n'a pu être calculée dans ces études.
Croatian: Stoga u ovim ispitivanjima nije bilo moguće izvesti NOEC.
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un progestagène actif par voie orale.
Croatian: Altrenogest je sintetički steroidni hormon, peroralno aktivni progesteron.
French: Il entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne pour les cochettes et les juments à des fins zootechniques (synchronisation des chaleurs).
Croatian: Uključen je u veterinarsko-medicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u Europskoj uniji za nazimice i kobile za zootehničke svrhe (sinkronizacija estrusa).
French: Ce principe actif entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays dans l'Union européenne pour une utilisation chez les cochettes et les juments pour la synchronisation des chaleurs.
Croatian: Djelatna je tvar uključena u veterinarskomedicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u nekoliko država Europske unije za upotrebu na krmačama nazimicama i kod kobila za sinkronizaciju estrusa.
French: L'Allemagne a considéré que les données fournies sont insuffisantes pour conclure que l'altrénogest ne représentera pas un risque pour l'environnement et a estimé qu'une ERA de phase II adaptée, basée sur la disposition appelée «however clause» (clause d'exception) du document d'orientation VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 (Ligne directrice concernant l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires - Phase I) est nécessaire.
Croatian: Njemačka je smatrala da predani podaci ne odgovaraju zaključku da altrenogest neće predstavljati rizik za okoliš i da se oblikovana faza II ERA-e temelji na tzv. „klauzuli ipak" smjernica VICH GL6: Potrebna je smjernica o procjeni utjecaja na okoliš (EIAs) za veterinarsko-medicinske proizvode- Faza I1. Nadalje, Njemačka je smatrala da nedostaju odgovarajuće mjere smanjenja rizika (RMM) u sažetku opisa svojstava lijeka kao posljedica identificiranog neprihvatljivog rizika za vodene organizme.
French: Par conséquent, le demandeur a conclu que l'ERA peut s'arrêter en phase I. De plus, le demandeur a fourni une justification scientifique au fait que la clause d'exception dite «however clause» de VICH GL6 ne doit pas être invoquée.
Croatian: Osim toga, nositelj odobrenja predao je znanstveno objašnjenje zašto se „klauzula ipak" VICH GL6 ne smije prizivati.
French: Sur la base des données actuellement disponibles, et en prévision d'une évaluation plus approfondie dans le cadre de l'évaluation des risques environnementaux au titre de la saisine en cours formée sur le fondement de l'article 35, le rapport bénéfice/risque est pour l'heure jugé positif pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
Croatian: Na temelju trenutačno dostupnih podataka te u iščekivanju dublje procjene rizika za okoliš pod tekućom procjenom iz članka 35. omjer dobrobiti i rizika zasada se smatra pozitivnom za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
French: Puisque pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, aucun problème particulier propre au produit n'a été identifié, différent des problèmes rencontrés pour d'autres médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest déjà autorisés, il est jugé opportun d'attendre l'issue de la saisine en cours formée au titre de l'article 35 avant de tirer d'éventuelles conclusions différentes concernant l'évaluation des risques environnementaux ou d'envisager des mesures spécifiques pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
Croatian: S obzirom na to da nije identificirana zabrinutost specifična za proizvod za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje koja je različita od drugih, već odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže altrenogest, smatra se odgovarajućim pričekati ishod tekuće procjene u skladu s člankom 35. prije bilo kojeg drugog zaključka u svezi procjene rizika za okoliš ili će biti potrebno opisati specifične mjere za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
French: Il est jugé opportun d'attendre l'issue de la saisine en cours au titre de l'article 35 avant d'envisager d'éventuelles mesures spécifiques pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
Croatian: Smatra se odgovarajućim pričekati ishod tekućeg članka 35. procjene prije predlaganja bilo kakvih specifičnih mjera za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
French: Il s'agit d'une demande pour un médicament générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Regumate solution huileuse à 4 mg/ml.
Croatian: To je generički zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ i njezinih izmjena i odnosi se na referentni lijek Regumate uljnu otopinu 4 mg/ml.
French: Annexe II
Croatian: Aneks II
French: Le demandeur a soutenu que la charge environnementale de l'altrénogest est comparable à celle des autres hormones mesurées, et a présenté des documents accessibles au public concernant les concentrations ayant un effet de différentes hormones, qui se situaient dans la gamme basse (de l'ordre du ng/l), mais aucun document pour l'altrénogest.
Croatian: Podnositelj zahtjeva naveo je da je opterećenje okoliša atrenogestom usporedivo s izmjerenim hormonima te je predao javnosti dostupnu literaturu u vezi učinka koncentracija različitih hormona u niskom rasponu ng/l ali nijedan s altrenogestom.
French: Les inquiétudes exprimées par le CMS ayant soulevé l'objection relative au risque pour les organismes aquatiques ne concernent pas seulement spécifiquement le produit Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, mais concernent de la même manière tous les médicaments vétérinaires pertinents contenant le principe actif altrénogest.
Croatian: Te su zabrinutosti izražene protivljenjem države članice s obzirom na to da se rizik za vodene organizme ne odnosi posebno na proizvod Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje već jednako na sve odgovarajuće veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže djelatnu tvar altrenogest.
French: La présente demande, déposée via la procédure décentralisée, est une demande pour un médicament générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Regumate solution huileuse à 4 mg/ml.
Croatian: Dotični zahtjev, predan decentraliziranim postupkom generički je zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2011/82/EZ i njezinim izmjenama, s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom Regumate uljna otopina 4 mg/ml.
French: Dans le cadre de cette saisine, il est prévu que des données supplémentaires sur l'écotoxicité et le devenir environnemental soient présentées.
Croatian: Očekuje se predaja daljnjih podataka o ekotoksičnosti i sigurnosti za okoliš unutar ove procjene.
French: Le demandeur a déposé une demande de procédure décentralisée pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je zahtjev za decentralizirani postupak za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
French: Une évaluation des risques environnementaux de phase I conforme aux lignes directrices applicables a été fournie, qui a montré que la valeur de la PECsol pour les porcs ne dépasse pas le seuil VICH de 100 µg/kg.
Croatian: Faza I procjene rizika za okoliš vrijednost PECtlo za svinje ne premašuje graničnu vrijednost VICH od 100 µg/kg.
French: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf examinée en plus de celles proposées dans la procédure décentralisée.
Croatian: 1 VICH GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIAs) za veterinarsko-medicinske proizvode - Faza I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf ipak" te da oblikovanu Fazu II procjene rizika za okoliš treba predati kako bi se procijenio mogući rizik od Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje za okoliš.
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a conclu que pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, aucun problème particulier propre au produit, différent des problèmes rencontrés pour les autres médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest déjà autorisés, n'a été identifié.
Croatian: Imajući na umu ukupne predane pismene podatke, CVMP je zaključio da nije identificirana specifična zabrinutost povezana s proizvodom za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje koja je različita od drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže altrenogest.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins et noms associés
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje u promet i pridruženi nazivi
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Croatian: Procjena omjera dobrobiti i rizika
French: L'indication proposée pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins est de synchroniser l'œstrus chez les cochettes sexuellement matures.
Croatian: Predložena indikacija za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje je sinkronizacija estrusa u spolno zrelih nazimica.
French: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.»).
Croatian: I mogu zahtijevati dodatne informacije o okolišu posebice u vezi s njihovom aktivnošću i upotrebom.
French: Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins contient de l'altrénogest en tant que principe actif.
Croatian: Suifertil 4 mg/ml oralna otopina za svinje sadrži altrenogest kao djelatnu tvar.
French: Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins est destiné à la synchronisation des chaleurs chez les truies sexuellement matures.
Croatian: Suifertil 4 mg/ml oralna otopina za svinje namijenjena je sinkronizaciji estrusa u spolno zrelih svinja.
French: État membre Demandeur
Croatian: Članica EU / EEA
French: Dans cette procédure, le comité a été invité à examiner si dans le cas de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, contenant comme principe actif une hormone synthétique (altrénogest), la disposition «however clause» doit être appliquée et si une évaluation des risques environnementaux de phase II adaptée doit être fournie afin d'évaluer le risque potentiel de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins pour l'environnement.
Croatian: U ovom postupku od povjerenstva se tražilo da razmotri treba li u slučaju Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje koja kao djelatnu tvar sadrži sintetski hormon (altrenogest)primjenjivati „klauzulu
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la saisine, le demandeur a présenté une ERA de phase I, des références provenant de documents publiés, ainsi qu'une justification scientifique des raisons pour lesquelles l'ERA peut s'arrêter en phase I et la clause d'exception dite «however clause» ne doit pas être invoquée.
Croatian: I ERA-e iz javne literature i znanstveno opravdanje zašto ERA ne može stati na Fazi
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene za Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje
French: 18 octobre 2013
Croatian: 18. listopada 2013.
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE modifiée
Croatian: Članak 35, Direktive 2001/82/EZ, s dopunama
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
Croatian: Upravljanje veterinarsko-medicinskim proizvodima i podacima o proizvodima
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 octobre 2013.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 18. listopada 2013.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites, le 10 décembre 2012 et le 21 mai 2013.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su pisana pojašnjenja dana 10. prosinca 2012. i 21. svibnja 2013.
French: Dénomination commune internationale (DCI): dexaméthasone
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): deksametazon
French: La procédure de saisine a débuté le 12 septembre 2012.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je dana 12. rujna 2012.
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse à action prolongée, utilisé en tant qu'agent antiinflammatoire, antiallergique et glucoformateur pour administration chez les animaux d'élevage et domestiques.
Croatian: Deksametazon je sintetski glukokortikoid dugog djelovanja koji se djeluje protuupalno, protualergijski i glukoneogenetski kod primjene na poljoprivrednim i domaćim životinjama.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour ces produits reste positif, sous réserve de modifications des informations sur le produit concernant l'harmonisation des temps d'attente.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u koje su povezane s usklađivanjem razdoblja karencije.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Ibrahim et le docteur D. Murphy.
Croatian: Odbor je imenovao Dr. C. Ibrahima kao izvjestitelja i Dr. D. Murphya kao pomoćnog izvjestitelja.
French: Les médicaments vétérinaires Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que leurs produits génériques, sont des solutions injectables contenant 2 mg de dexaméthasone par ml.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Dexadreson 2 mg/ml i njegovi pridruženi nazivi i generički proizvodi otopine su za injekciju koje sadrže 2 mg deksametazona po ml.
French: Le CVMP a été invité à évaluer la pertinence et la garantie de sécurité pour les consommateurs des temps d'attente pour la viande chez les bovins et les chevaux et des temps d'attente pour le lait chez les bovins pour les produits concernés.
Croatian: Za dotične VMP-ove je od CVMP-a zatražena ocjena adekvatnosti i sigurnosti za potrošače razdoblja karencije za meso stoke i konja te razdoblja karencije za mlijeko stoke.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis positif, le 18 juillet 2013, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques.
Croatian: Stoga je Odbor usvojio pozitivno mišljenje dana 18. srpnja 2013. godine preporučujući izmjene uvjete odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Dexadreson 2 mg/ml i njegove pridružene nazive te generičke proizvode ovog VMP-a.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices dans l'annexe III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Dodatku II zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Dodatku III.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja sukladno članku 35.0F za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive, te njegove generičke proizvode
French: 31 octobre 2013
Croatian: 31. listopada 2013.
French: Autres modifications
Croatian: Druge izmjene
French: La Commission européenne a adopté une décision le 31 octobre 2013.
Croatian: Europska komisija usvojila je Odluku dana 31. listopada 2013.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Croatian: Područja koja se moraju uskladiti uključuju:
French: Des informations sur la manière de passer d'un médicament contenant de la ciclosporine à un autre ont également été incluses dans les informations sur le produit de ces médicaments.
Croatian: Informacije o načinu prebacivanja s jednog lijeka koji sadrži ciklosporin na drugi, također, su uključene u informacije o proizvodu za ove lijekove.
French: De plus, les capsules et les solutions orales peuvent également être utilisées pour traiter les maladies auto-immunes suivantes:
Croatian: Nadalje, kapsule i oralne otopine mogu se također koristiti za liječenje sljedećih autoimunih bolesti:
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions avec d'autres médicaments) et 4.6 (grossesse et allaitement).
Croatian: Povjerenstvo je također uskladilo druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući i odjeljke 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu), 4.5. (Interakcije s drugim lijekovima) i 4.6. (Primjena tijekom trudnoće i dojenja).
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont celles du groupe Novartis et des sociétés associées.
Croatian: Farmaceutske tvrtke koje stavljaju ove lijekove u promet su društva i pridružena društva Novartis grupacije.
French: Le CHMP s'est accordé sur des intervalles de doses spécifiques pour les diverses indications, qui doivent servir uniquement de lignes directrices, et a recommandé que ces médicaments soient administrés en deux doses réparties sur la journée à des intervalles égaux.
Croatian: CHMP je suglasan sa specifičnim rasponima doziranja za različite indikacije, koji trebaju poslužiti samo kao smjernice, te je preporučio da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati u dvije podijeljene doze koje su ravnomjerno raspodijeljene tijekom dana.
French: Une maladie autoimmune est une maladie qui est provoquée par le propre système de défense de l'organisme qui attaque le tissu normal.
Croatian: Autoimuna bolest je bolest koju uzrokuje napad vlastitog obrambenog sustava tijela na normalno tkivo.
French: Ces deux médicaments contiennent le principe actif ciclosporine.
Croatian: Oba lijeka sadrže djelatnu tvar ciklosporin.
French: Ils sont également utilisés pour traiter les maladies auto-immunes.
Croatian: Ovi se lijekovi također primjenjuju za liječenje autoimunih bolesti.
French: Le CHMP a convenu que Sandimmun et Sandimmun Neoral devaient être utilisés dans les indications suivantes, qui étaient déjà approuvées dans plusieurs États membres de l'UE, mais pas dans tous:
Croatian: CHMP je suglasan da se Sandimmun i Sandimmun Neoral moraju koristiti za sljedeće indikacije, koje su već odobrene u nekoliko država članica, no ne u svim država članicama EU:
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont les médicaments peuvent être utilisés, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Croatian: To je rezultiralo divergencijom između država članica u načinu moguće primjene lijekova, što je vidljivo u razlikama sažetaka opisa svojstava lijeka, etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima se lijekovi stavljaju u promet.
French: Les deux médicaments sont disponibles dans l'UE sous d'autres désignations commerciales: Immunosporin, Neoral, NeoralSandimmun, Sandimmun Optoral et Sandimmune.
Croatian: Oba su lijeka dostupna u EU pod trgovačkim nazivima: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral i Sandimmune.
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral odobreni su u EU nacionalnim postupcima.
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont disponibles sous forme de capsules (10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg) et de solution orale (100 mg/ml).
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral dostupni su kao kapsule (10, 25, 50 i 100 mg) i oralna otopina (100 mg/ml).
French: Sandimmun est également disponible sous forme de solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion (50 mg/ml).
Croatian: Sandimmun je također dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (50 mg/ml).
French: La notice a été modifiée en conséquence.
Croatian: Prema tome uputa o lijeku je izmijenjena.
French: Ils ne doivent pas non plus être administrés en association avec un médicament à base d'une plante appelée millepertuis (utilisé pour traiter la dépression), ni avec les médicaments dont les concentrations sanguines peuvent être augmentées par la ciclosporine et sont susceptibles d'entraîner des effets indésirables graves, tels que le dabigatran étexilate (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins après une intervention chirurgicale) ou le bosentan et l'aliskiren (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
Croatian: Ne smiju se primjenjivati zajedno s biljnim lijekom naziva Gospina trava (koristi se za liječenje depresije) ili s lijekovima, čije se koncentracije u krvi mogu povisiti ciklosporinom, što može rezultirati ozbiljnim nuspojavama, poput dabigatran eteksilatoma (koristi se za sprječavanje formiranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata) ili bosentanoma i aliskirena (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
French: Que sont Sandimmun et Sandimmun Neoral?
Croatian: Što su Sandimmun i Sandimmun Neoral?
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijekova, etikete i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU.
French: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Croatian: EMA/391239/2013 Rev.
French: • transplantation d'organes solides (pour la prévention et le traitement du rejet de greffe);
Croatian: • transplantacija organa (za prevenciju i liječenje odbacivanja presatka);