FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Centralizuotai procedūrai skirta sistema beveik užbaigta.
Maltese: Numru medju ta' jiem ghal proceduri centralizzati,
Lithuanian: Neurologija (centrinė nervų sistema)
Maltese: Newrologija/Sistema nervuza centrali
Lithuanian: pabaigoje EudraVigilance duomenų bazė apėmė iš viso 677 976 pranešimus apie vaisto saugą (ICSR) 409 138 atskirais atvejais.
Maltese: Fl-aħħar ta' l-2006, l-EudraVigilance kellha total ta' 677,976 rapport ta' sigurtà ta' każijiet individwali (ICSRs), li jikkorrispondu għal 409,138 każ individwali.
Lithuanian: Iki šiol EVCTM perduota iš viso 53 642 pranešimai apie vaisto saugą 26 997 atskirais atvejais.
Maltese: Sa llum, ġew trasmessi lill-EVCTM total ta' 53,642 ICSRs, li jikkorrispondu għal 26,997 każ individwali.
Lithuanian: Kitos 1 % Nyderlandai Malta
Maltese: L-Olanda, 10 Malta, 1
Lithuanian: Jutimo organai
Maltese: Organi sensorjali
Lithuanian: 29 straipsnis
Maltese: L-Artikolu 29
Lithuanian: Vidutinis centralizuotoms procedūroms (priėmus teigiamą nuomonę) atlikti skirtų dienų skaičius 2004-2006 m.
Maltese: Numru medju ta' jiem ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet pozittivi), 2004-2006
Lithuanian: 6 straipsnio 12 dalis
Maltese: L-Artikolu 6(12)
Lithuanian: GMP, GCP, farmakologinio budrumo ir GLP patikrinimai
Maltese: 4.1 GMP, GCP, farmakoviġilanza u spezzjonijiet tal-GLP
Lithuanian: EudraVigilance ir klinikiniai tyrimai
Maltese: L-EudraVigilance u provi kliniċi
Lithuanian: EudraNet (saugus suinteresuotųjų šalių bendravimas Europos vaistų reguliavimo tinkle).
Maltese: EudraNet (komunikazzjoni sigura bejn il-partijiet interessati fin-Network Regolatorju Ewropew tal-Mediċini).
Lithuanian: Kontraindikacijos, klasės ženklinimas ir įspėjimai
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet, tikkettar ta' klassi u twissijiet
Lithuanian: Pateikta ir sėkmingai įgyvendinta nauja pajamų (sąskaitų faktūrų pateikimo) sistema.
Maltese: Kienet introdotta u implimentata b'suċċess sistema ġdida ta' fattura (invoicing).
Lithuanian: Hormoniniai preparatai
Maltese: Ormoni
Lithuanian: Dermatologiniai preparatai
Maltese: Dermatologici
Lithuanian: Arbitražo procedūros ir Bendrijos kreipimaisi
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji
Lithuanian: 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų.
Maltese: Regolament (KE) Nru 1901/2006 dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku.
Lithuanian: įrašyta ypač daug - 41 (46 % daugiau negu 2005 m.) - indikacijų papildymų, suteikiančių pacientams daugiau galimybių gydytis.
Maltese: Fl-2006 ġew introdotti numru partikolarment għoli ta' estenzjonijiet ta' l-indikazzjoni - 41 (46% aktar milli fl-2005) - li pprovdew għażliet addizzjonali ta' kura għall-pazjenti.
Lithuanian: Įmonių pasirengimo etapas Sprendimo priėmimo etapas Etapas EMEA priėmus nuomonę Vertinimo etapas
Maltese: Waqfien ta' hin tal-kumpanija Process tad-decizjoni Fazi ta' wara l-opinjoni ta' l-EMEA Fazi ta' valutazzjoni
Lithuanian: Lygiagretus vaistų platinimas
Maltese: 2.8 Distribuzzjoni parallela
Lithuanian: 30 straipsnis
Maltese: L-Artikolu 30
Lithuanian: Prieš baigiant rengti šias monografijas, jos perduotos viešoms konsultacijoms.
Maltese: Dawn il-monografiji inħarġu għal konsultazzjoni pubblika qabel ma ġew finalizzati.
Lithuanian: įvyko keturi EMEA valdančiosios tarybos posėdžiai, kuriuose dalyvavo pirmininkas Hannes Wahlroos iš Suomijos ir pirmininko pavaduotoja Jytte Lyngvig iš Danijos.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija ta' l-EMEA ltaqa' erba' darbiet fl-2006, taħt il-president Hannes Wahlroos, millFinlandja, u l-viċi-president Jytte Lyngvig, mid-Danimarka.
Lithuanian: COMP 2006 m.
Maltese: PRIJORITAJIET FL-2006
Lithuanian: Kurti sistemą šiuo metu padeda per 95 % centralizuotai registruotų preparatų registravimo liudijimo turėtojų.
Maltese: Aktar minn 95% taddetenturi ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suqta' prodotti awtorizzati ċentralment issa qegħdin fi produzzjoni mas-sistema.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo sistemos
Maltese: Kardjovaskulari u respiratorju
Lithuanian: Arbitražo procedūros, kreipimaisi į Bendriją ir „nuomonės bet kokiu moksliniu klausimu"
Maltese: 2.6 Arbitraġġ, referenzi Komunitarji u ‘opinjonijiet dwar kwalunkwe materja xjentifika'
Lithuanian: pradėtų arbitražo, kreipimosi nagrinėjimo ir nuomonės rengimo pagal 5 straipsnio 3 dalį procedūrų skaičius 79 % didesnis nei 2005 m.
Maltese: In-numru ta' proċeduri għal arbitraġġ, referenzi u opinjonijiet taħt l-Artikolu 5(3) li bdew fl-2006 kien 79% ikbar milli fl-2005.
Lithuanian: Pediatrijos farmakologinio budrumo gairių rengimas.
Maltese: Tħejjija ta' gwida dwar il-farmakoviġilanza pedjatrika.
Lithuanian: Raumenų, skeleto ir nervų sistemos
Maltese: Sistema muskoluskeletali u nervuza
Lithuanian: Paraiškos teikiamos tiesiogiai EMEA.
Maltese: L-applikazzjonijiet huma sottomessi direttament lill-EMEA.
Lithuanian: Kita
Maltese: Jiem
Lithuanian: 36 straipsnis
Maltese: L-Artikolu 36
Lithuanian: EMEA gavo 64 pranešimus apie žmonėms skirtų vaistinių preparatų kokybės defektus ir 3 pranešimus apie veterinarinių vaistinių preparatų kokybės defektus.
Maltese: Fl-2006, l-EMEA rċeviet 64 rapport ta' difetti fil-kwalità li kkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti ta' difetti fil-kwalità li jikkonċernaw prodotti mediċinali veterinarji.
Lithuanian: Tinklas veikia ir jungia Europos ekonominės erdvės reguliavimo institucijas, įskaitant dviejų naujų ES valstybių narių - Bulgarijos ir Rumunijos - institucijas.
Maltese: In-network huwa operattiv, jgħaqqad lill-awtoritijiet regolatorji fiż-Zona Ekonomika Ewropea, inkluż iż-żewġ Stati Membri ta' l-UE, il-Bulgarija u r-Rumanija.
Lithuanian: 6 straipsnio 13 dalis
Maltese: L-Artikolu 6(13)
Lithuanian: Kipras
Maltese: Cipru, 0
Lithuanian: Prašymai dėl pažymėjimų 2004-2006 m.
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti, 2004-2006
Lithuanian: centralizuotai registruotų vaistinių preparatų (Protopic ir Protopy), kurių sudėtyje yra takrolimo, saugos vertinimą, atliktą dėl galimo odos vėžio ir limfomos pavojaus.
Maltese: Prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment li fihom it-tacrolimus (Protopic u Protopy), firrigward ta' riskju potenzjali tal-kanċer tal-ġilda u l-limfoma.
Lithuanian: Iš šių 738 gautų pranešimų: 638 susiję su galimomis nepageidaujamomis gyvūnų reakcijomis į vaistus, o 100 - su žmonių reakcijomis į vaistus; 53 susiję su maistui naudojamais gydytais gyvūnais (daugiausia galvijais, kiaulėmis ir arkliais), iš gydyto 2 251 gyvulio 559 pasireiškė galimos nepageidaujamos reakcijos; 380 susiję su galimomis nepageidaujamomis šunų reakcijomis; 200 susiję su galimomis nepageidaujamomis kačių reakcijomis; 300 pranešimų pateikė ES šalių.
Maltese: Mis-738 rapport li ġew riċevuti: 638 kellhom x'jaqsmu ma' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati fl-annimali u 100 għal reazzjonijiet fil-bnedmin. 53 kellhom x'jaqsmu ma' annimali għall-konsum (primarjament baqar, ħnieżer u żwiemel), wara l-kura ta' 2,251 annimal, li minnhom 599 urew reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati.
Lithuanian: Iš priimtų teigiamų nuomonių 11 nuomonių susijusios su naujais retaisiais preparatais ir 2 - su panašiais biologiniais preparatais, kurių sudėtyje yra žmogaus DNR rekombinacinis augimo hormonas.
Maltese: Fost l-opinjonijiet pożittivi adottati, 11 kienu għal prodotti orfni ġodda u 2 għal prodotti bijoloġiċi simili (bijosimili) li fihom l-ormon tat-tkabbir uman permezz tad-DNA rikombinanti.
Lithuanian: Metų pabaigoje elektroninius pranešimus į EudraVigilance duomenų bazę pateikė iš viso 26 nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI), taip pat 201 registravimo liudijimo turėtojas.
Maltese: Sa tmiem is-sena, total ta' 26 awtorita nazzjonali kompetenti (NCAs) kienu qed jirrappurtaw b'mod elettroniku lill-EudraVigilance, kif kienu qed jagħmlu 201 detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Lithuanian: 31 straipsnis
Maltese: L-Artikolu 31
Lithuanian: , padidėjo
Maltese: Dhul minn mizati
Lithuanian: Paraiškos, atsiimtos iki nuomonės priėmimo Neigiamos nuomonės
Maltese: Opinjonijiet pozittivi Applikazzjonijiet irtirati qabel l-opinjoni Opinjonijiet negattivi
Lithuanian: Lenkija 4 %
Maltese: Il-Polonja, 21
Lithuanian: Retieji vaistiniai preparatai
Maltese: Prodotti medicinali orfni
Lithuanian: PATIKRINIMAI
Maltese: Lista
Lithuanian: Raumenų ir skeleto sistema
Maltese: Muskolu-skeletali
Lithuanian: Pasirengimas kurti Europos farmakoepidemiologijos ir farmakologinio budrumo centrų tinklą (ENCePP) - mokslo centrų tinklą intensyviai vaistų stebėsenai užtikrinti.
Maltese: Il-preparazzjoni għat-twaqqif ta' Network Ewropew ta' Ċentri tal-Farmakoepidemoloġija u lFarmakoviġilanza (ENCePP) - network ta' ċentri akkademiċi għall-monitoraġġ intensiv ta' mediċini.
Lithuanian: EudraCT (informacijos apie ES klinikinių tyrimų turinį, pradžią ir pabaigą duomenų bazė).
Maltese: EudraCT (database ta' informazzjoni dwar il-kontenut, il-bidu u t-tmiem ta' provi kliniċi fl-UE).
Lithuanian: Nauji vaistiniai preparatai (ne retieji)
Maltese: Prodotti medicinali godda (mhux orfni)
Lithuanian: gauti 738 operatyvūs nelaukti pranešimai apie galimas nepageidaujamas reakcijas į centralizuotai registruotus veterinarinius preparatus, pateikti per teisės aktuose nustatytą 15 dienų terminą.
Maltese: Għal prodotti veterinarji awtorizzati ċentralment, ġew irrapportati total ta' 738 rapport spontanju mgħaġġlin ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati, fil-limiti ta' 15-il jum matul l-2006.
Lithuanian: nauja kontraindikacija dėl PDE5 inhibitorių naudojimo gydant pacientus, kuriems nustatytas ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos sukeltas regos viena akimi netekimas;
Maltese: Kontra-indikazzjoni ġdida għall-użu ta' inibituri PDE-5 f'pazjenti li jsofru minn telf tal-vista f'għajn waħda minħabba n-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Lithuanian: Pradinio vertinimo paraiškų įvertinimo rezultatai (ES rinkoje) 2004-2006 m.
Maltese: Ezitu ta' l-applikazzjonijiet ta' valutazzjoni inizjali (suq ta' l-UE), 2004-2006
Lithuanian: iš viso gautos 1 588 paraiškos dėl pataisų ir vaistų charakteristikų papildymo: 31 % daugiau negu 2005 m.
Maltese: Total ta' 1,588 applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet u estenzjonijiet tal-linja ġew riċevuti fl-2006żieda ta' 31% fuq it-total riċevut fl-2005.
Lithuanian: EudraPharm (Europos Sąjungoje registruotų vaistinių preparatų duomenų bazė, kurios tikslasremti reguliavimo institucijų veiklą ir teikti visuomenei informaciją apie vaistinius preparatus).
Maltese: EudraPharm (database ta' prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni Ewropea biex tappoġġja attivitajiet regolatorji u biex tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali).
Lithuanian: Estija
Maltese: Estensjonijiet
Lithuanian: Telematikos strategija Įnašas retiesiems vaistams Visos pajamos iš mokesčių Pagrindinis ES įnašas
Maltese: Strategija telematika Kontribut ghal medicini orfni Dhul mill-mizati totali Kontribut baziku ta' l-UE
Lithuanian: Iš viso gauta pirminių pranešimų Gauta pirminių pranešimų, už kuriuos mokamas mokestis Iš viso išduota pirminių informacinių pranešimų
Maltese: Total ta' notifiki inizjali ricevuti
Lithuanian: rekomenduoti patvirtinti visuomenės sveikatai naudingi vaistiniai preparatai
Maltese: Applikazzjonijiet ghal prodotti medicinali godda Applikazzjonijiet generici
Lithuanian: EudraVigilance (interneto informacinė sistema, skirta Bendrijos teisės aktuose nustatytiems farmakologinio budrumo įsipareigojimams remti).
Maltese: EudraVigilance (sistema ta' informazzjoni li titħaddem fuq il-web biex tappoġġja l-obbligi ta' farmakoviġilanza stabbiliti mil-leġiżlazzjoni Komunitarja).
Lithuanian: EMEA valdymo struktūrą sudaro vadybos ir vidaus kontrolės sistemos, kurios Agentūroje yra sujungtos į integruotą valdymo sistemą.
Maltese: Is-sistemi ta' ġestjoni u kontroll intern huma parti mir-responsabbiltajiet tat-t huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-Aġenzija.
Lithuanian: buvo gauti penkiasdešimt du periodiškai atnaujinami saugos pranešimai (PSUR) apie centralizuotai registruotus preparatus.
Maltese: Fl-2006 ġew riċevuti 52 rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs) għal prodotti awtorizzati ċentralment.
Lithuanian: Danija
Maltese: Ohrajn
Lithuanian: MVĮ statusas suteiktas 117 įmonių iš 17 ES šalių, įskaitant sveikintinai didelį mikroįmonių skaičių (24 %), kurių dauguma - nuo universitetų atsiskyrusios įmonės;
Maltese: 117-il kumpanija minn 17-il pajjiż madwar l-UE ġew assenjati status ta' SME, inkluż numru għoli inkoraġġanti ta' intrapriżi ta' daqs żgħir ħafna (24%), li ħafna minnhom kienu kumpaniji li oriġinaw f'Universitajiet.
Lithuanian: pateikė pasiūlymų dėl rizikos valdymo priemonių, taip pat rekomendaciją dėl darnių atsargaus vartojimo gairių įtraukimo į visų maistui naudojamiems gyvūnams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra (fluoro) kvinolonų, informaciją.
Maltese: Ipproponiet azzjonijiet għall-ġestjoni tar-riskji, inkluż rakkomandazzjoni għal gwida armonizzata b'użu prudenti fil-letteratura tal-prodott tal-mediċini veterinarji kollha li jinkludu l(fluoro)quinolone għall-annimali għal konsum.
Lithuanian: Vaistažolių komitetas (HMPC) baigė rengti Bendrijos vaistažolių monografijas apie valerijono šaknį, linų sėmenis, Ispaghula lukštus ir sėklas, Psyllium sėklas, senos ankštis ir lapus, šaltekšnių žievę ir alavijus (dygliuotąjį ir tikrąjį).
Maltese: Fl-2006 il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali magħmula mill-Ħxejjex (HMPC) iffinalizza monografiji Komunitarji dwar ħxejjex għall-għerq tal-valerian, kittien, fosdqa ta' l-ispaghula, żerriegħa ta' lispaghula, żerriegħa tal-psyllium, miżwed tas-senna, werqa tas-senna, qoxra tas-siġra tal-frangula u aloes (cape u barbados).
Lithuanian: Italija 10 % Airija
Maltese: L-Irlanda, 11
Lithuanian: Pastangos didinti reguliavimo institucijų veiklos skaidrumą
Maltese: Sforzi biex titjieb it-trasparenza ta' l-attività regolatorja
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) galutinai parengė tokių preparatų kokybės, saugos ir veiksmingumo tyrimo gaires ir paskelbė panašias imunologinių preparatų tyrimo gaires.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) iffinalizza linji gwida għall-ittestjar tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' tali prodotti, u ppubblikat linja gwida simili għallkonsultazzjoni fir-rigward ta' prodotti immunoloġiċi.
Lithuanian: Nuomonės dėl ekstrapoliacijos
Maltese: Opinjonijiet g?al estrapolazzjonijiet
Lithuanian: EMEA/421261/2008/LT/GALUTINIS
Maltese: EMEA/421619/2008/MT/FINALI
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008
Lithuanian: Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Maltese: 2 Klassi 3
Lithuanian: • Visudyne (verteporfinas).
Maltese: • Visudyne (verteporfin).
Lithuanian: M etabo lism
Maltese: M etabo lizmu
Lithuanian: • Ketek (telitromicinas).
Maltese: • Ketek (telithromycin).
Lithuanian: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Maltese: Kontribuzzjoni mill-UE (esklus il-fond ghal medicini orfni) bhala % tal-budget totali
Lithuanian: Genito-urinary
Maltese: Genito-urinarju
Lithuanian: 1.5 Skaidrumas, komunikacija ir informacijos teikimas
Maltese: 1.5 Trasparenza, komunikazzjoni u għoti ta' informazzjoni
Lithuanian: Oncology
Maltese: Onkologija
Lithuanian: Luxembourg Malta
Maltese: Lussemburgu Malta Litwanja
Lithuanian: Positive opinions
Maltese: Opinjonijiet posittivi
Lithuanian: Immunology
Maltese: Immunologija
Lithuanian: Anti-infectious
Maltese: Anti-infettivi
Lithuanian: Indikacijų apribojimai
Maltese: Restrizzjonijiet ta' indikazzjoni
Lithuanian: Europinė vertinimo sistema (diegiama)
Maltese: European Review System (Installazzjoni)
Lithuanian: Czech Republic Denmark
Maltese: Repubblika Ceka Danimarka
Lithuanian: Seminarai, konferencijos, mokymai
Maltese: Workshops, konferenzi, taħriġ
Lithuanian: • Laikomės aukštų profesinio ir asmeninio sąžiningumo standartų.
Maltese: • Aħna naderixxu ma' standards għoljin ta' integrità professjonali u personali.
Lithuanian: Applications for new medicinal products Generic applications
Maltese: Applikazzjonijiet ghal prodotti medicinali godda Applikazzjonijiet generici
Lithuanian: EMEA budget evolution (2002-2007)
Maltese: Evoluzzjoni tal-budget ta' l-EMEA (2002-2007)
Lithuanian: New medicinal products (non-orphan)
Maltese: Prodotti medicinali godda (mhux orfni)
Lithuanian: Belgium Cyprus
Maltese: Belgju Cipru
Lithuanian: 4 PATIKRINIMAI
Maltese: 4 SPEZZJONIJIET
Lithuanian: Average number of days for centralised procedures
Maltese: Numru ta' jiem medju fil-procedura centralizzata
Lithuanian: Generics, hybrid products, etc.
Maltese: Generici, pro do tti ibridi, ecc.
Lithuanian: Decision process
Maltese: Process ta' decizjoni
Lithuanian: M usculoskeletal and nervous system
Maltese: Sistemi muskoluskeletali u nervuza
Lithuanian: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Maltese: Numru ta' jiem medju ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet posittivi) (2005-2007)
Lithuanian: Immuno therapy and o nco lo gy
Maltese: Immuno terapija u o nko lo gija
Lithuanian: Vakcinacija laikoma svarbiu kontrolės būdu.
Maltese: It-tilqim jidher li huwa metodu importanti ta' kontroll.
Lithuanian: Applications received (2005-2007)
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti (2005-2007)
Lithuanian: Estonia
Maltese: Estonja
Lithuanian: • Pegintron (peginterferonas alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferonas alfa 2b) ir Rebetol (ribavirinas): ŽIV koinfekuotų hepatitu C sergančių pacientų, kurie serga kepenų ciroze ir kurių Child-Pugh rodmuo yra 6 arba didesnis, pradinio gydymo nuo hepatito C.
Maltese: • Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) u Rebetol (ribavirin): bidu ta' kura ta' l-epatite C f'pazjenti b'infezzjonijiet konġunti ta' l-epatite C u l-HIV li għandhom iċ-ċirrożi u punteġġ Child-Pugh ta' 6 jew ogħla
Lithuanian: Iš jų 13 - susijusios su vaistiniais ir 34 - su imunologiniais preparatais.
Maltese: Minn dawn, 13 ikkonċernaw prodotti farmaċewtiċi u 34 kkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Lithuanian: Iš viso gautos 53 I tipo variacijų paraiškos, kurių 29 - dėl IA tipo ir 24 - dėl IB variacijų.
Maltese: Kien riċevut total ta' 53 varjazzjoni ta' applikazzjoni tat-tip I, relatati ma' 29 varjazzjoni tat-tip IA u 24 varjazzjoni tat-tip IB.
Lithuanian: 4.1 GGP, GKP, farmakologinio budrumo ir GLP patikrinimai Padidėjęs patikrinimų skaičius
Maltese: 4.1 Spezzjonijiet ta' GMP, GCP, farmakoviġilanza u GLP Żjieda fin-numru ta' spezzjonijiet
Lithuanian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteazės inhibitoriai): vartojimo kartu su geriamuoju midazolamu (nors preparato charakteristikų santraukoje ir pateikiami tolesni vartojimo su parenteraliai vartojamu midazolamu nurodymai) (klasių ženklinimas);
Maltese: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibituri protease): użu konkomitanti mal-midazolam orali (waqt li aktar direzzjonijiet rigward ilko-amminsitrazzjoni mal-midazolam permezz ta' injezzjoni huma pprovduti fis-SPC) (ittikkettjar skond il-klassi);
Lithuanian: Trys kreipimosi paraiškos pateiktos vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsniu ir 335 straipsniu.
Maltese: Tlieta mir-referenzi saru skond l-Artikolu 33 u 3 saru skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Lithuanian: 4.2 Vaistinių preparatų pažymėjimai
Maltese: .2 Ċertifikati ta' prodotti mediċinali
Lithuanian: į EMEA kreiptasi iš viso 57 kartus - 40 % daugiau nei 2006 m.
Maltese: Fl-2007 kien riċevut total ta' 57 referenza: 40% aktar mill-2006.
Lithuanian: General co ntributio n
Maltese: Ko ntribuzzjo ni generali
Lithuanian: 3.5 Farmakologinis budrumas ir priežiūros veikla
Maltese: 3.5 Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Lithuanian: Inovacijų darbo grupė (ITF) - daugiafunkcė EMEA grupė, kurioje sutelkta mokslinė, kontrolės ir teisinė kompetencija, surengė 18 informacinio pobūdžio susitikimų su naujus gydymo metodus išrandančiomis ir technologijų srityje naujus vaistus kuriančiomis įmonėmis.
Maltese: It-Task Force għall-Innovazzjoni (ITF) - grupp multidixxiplinarju ta' l-EMEA li jinkludi kompetenzi xjentifiċi, regolatorji u legali - kellu 18-il laqgħa ta' briefing ma' kumpanniji li qed jiżviluppaw mediċini fil-qasam ta' terapiji li qegħdin jitfaċċaw u teknoloġiji ġodda.
Lithuanian: • Viracept (nelfinaviro mezilatas): vartojimo su omeprazoliu;
Maltese: • Viracept (nelfinavir mesilate): amministrazzjoni ma' l-omeprazole;
Lithuanian: Luxembourg
Maltese: Lussemburgu
Lithuanian: Sėkmingas EudraNet veikimas užtikrintas tiek sistemos prieinamumo, tiek valdymo kokybės, EudraNet taikomųjų programų kūrimo ir veikimo požiūriu (EudraNet II, EudraLink, ECD, Ekspertų duomenų bazė ir kt.).
Maltese: Il-prestazzjoni għolja ta' l-EudraNet intlaħqet kemm f'termini ta' disponibbiltà tas-sistema u l-kwalità tat-tmexxija, żvilupp u operat ta' l-applikazzjonijiet EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Database ta' l-Esperti, eċċ.)
Lithuanian: Nustatyti iš viso 762 įtariami signalai dėl 139 intensyviai stebimų vaistų ir 349 - dėl 162 įprastine tvarka stebimų vaistų.
Maltese: Kienu identifikati total ta' 762 sinjal ta' suspett rigward 139 mediċina mmonitorati b'mod intensiv, u 349 sinjal ta' suspett rigward 162 mediċina mmonitorati b'rutina.
Lithuanian: • Acomplia (rimonabantas): sunkios depresinės ligos ir (arba) antidepresinio gydymo;
Maltese: • Acomplia (rimonabant): mard dipressiv maġġuri kurrenti u/jew kura antidipressiva kurrenti;
Lithuanian: Greece
Maltese: Grecja
Lithuanian: PIM (Informacijos apie preparatus valdymas) (rengiama bandomoji versija)
Maltese: PIM (Product Information Management) (Fi stadju ta' produzzjoni pilota)
Lithuanian: 4.3 Mėginių ėmimas ir tyrimas
Maltese: 4.3 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Lithuanian: • Epoetinai, tiek registruoti pagal centralizuotą procedūrą (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), tiek valstybėje (Eprex).
Maltese: • epoetins, kemm awtorizzati fuq livell ċentrali (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kif ukoll awtorizzati fuq livell nazzjonali (Eprex).
Lithuanian: Priimtos nuomonės
Maltese: Opinjonijiet adottati
Lithuanian: EMEA gavo 63393 pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas į tiriamuosius vaistus, t. y.
Maltese: L-EMEA rċeviet 63,393 rapport rigward mediċini investigatorji, jiġifieri reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini osservati waqt provi kliniċi.
Lithuanian: Poland
Maltese: Polonja
Lithuanian: Netherlands
Maltese: Olanda
Lithuanian: Bulgaria
Maltese: Bulgarija
Lithuanian: sausio 1 d. Bulgarija ir Rumunija prisijungė prie ES.
Maltese: Il-Bulgarija u r-Rumanija ssieħbu fl-UE fl-1 ta' Jannar 2007.
Lithuanian: Iš jų atitinkamai 90 % ir 86 % buvo susiję paraiškomis dėl vaisto charakteristikų papildymo ir paraiškomis dėl indikacijų papildymo.
Maltese: Minn dawn, 90% u 86% kienu relatati ma' applikazzjonijiet ta' estensjoni tal-linja u ta' estensjoni ta' indikazzjoni rispettivament.
Lithuanian: Cyprus
Maltese: Cipru
Lithuanian: Lithuania
Maltese: Litwanja
Lithuanian: CHMP manymu, turimi duomenys patvirtina 600 mg mifepristono dozės veiksmingumą, po jos vartojant prostaglandino pakaitalų, nutraukiant nėštumą ne vėliau kaip 63-ią dieną nuo amenorėjos (menstruacijų nebuvimo) pradžios.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li d-data disponibbli tappoġġja l-effikaċja tad-doża ta' 600mg ta' mefipristone, segwita mill-użu ta' analogi ta' prostaglandin, għat-terminazzjoni ta' tqala sa 63 jum wara l-bidu ta' l-amenorrea (assenza ta' perijodi menstruwali).
Lithuanian: Slovakia
Maltese: Slovakja
Lithuanian: Neurology/CNS
Maltese: Newrologija/SNC
Lithuanian: Iš jų 5 susijusios su vaistiniais ir 4 - su imunologiniais preparatais.
Maltese: Minn dawn, 5 kkonċernaw prodotti farmakoloġiċi u 4 kkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Lithuanian: • naujas įspėjimas dėl Tamiflu (oseltamiviro fosfatas) saugumo ir nepageidaujamų neuropsichiatrinių reiškinių pavojaus;
Maltese: • twissija ta' sigurtà ġdida għat-Tamiflu (oseltamivir phosphate) u r-riskju ta' effetti avversi newropsikjatriċi;
Lithuanian: Belgium
Maltese: Belgju
Lithuanian: 3.2 Pradinis vertinimas Gautos paraiškos
Maltese: 3.2 Valutazzjoni inizjali Applikazzjonijiet riċevuti