FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Bulgarian: - По време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Danish: Propylenglycol (E 1520) Renset vand
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen uden at tage Gilenya.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Gilenya.
Danish: • Medicin for uregelmæssig hjerterytme, fx quinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol.
Bulgarian: Лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.
Danish: Årlig rate af hjerneatrofi fra udgangspunktet indtil måned 24
Bulgarian: Честота на атрофия на мозъка от изходното ниво до 24-ия месец, на годишна база n=96
Danish: Tabel 1 Studie D2301 (FREEDOMS): hovedresultater
Bulgarian: Изпитване D2301 (FREEDOMS): основни резултати
Danish: De følgende alvorlige misdannelser, var de hyppigst rapporterede: - Medfødt hjertesygdom som atrial og ventrikulær septumdefekt; Steno-Fallots tetralogi - Nyreanomalier - Muskuloskeletale anomalier
Bulgarian: - Вродени сърдечни заболявания като междупредсърден или междукамерен септален дефект, тетралогия на Фало - Бъбречни аномалии - Мускулноскелетни аномалии
Danish: Imellem måned 12 og 24 var ARR for patienter på fingolimod 0,5 mg i det overordnede studie, som forblev på 0,5 mg, 0,20 (0,19 i det overordnede studie).
Bulgarian: Между 12-ия и 24-ия месец ГЧР при пациентите на финголимод 0,5 mg в основното изпитване, които остават на доза от 0,5 mg е 0,20 (0,19 в основното изпитване).
Danish: Det blev konkluderet, at bradykardi kunne medieres primært ved aktivering af inward-rectifier kaliumkanaler eller G-protein-aktiverede inward-rectifier K
Bulgarian: Направено е заключение, че брадикардията може да се медиира основно чрез активиране на KIR канали или G-протеин активирани KIR канали (IKACh/GIRK) и че вазоконстрикцията вероятно се медиира чрез Rho киназа и по калций-зависим механизъм.
Danish: Tabel 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): hovedresultater
Bulgarian: Изпитване D2302 (TRANSFORMS): основни резултати
Danish: Der er rapporteret langsom atrioventrikulær impulsoverledning med forbigående, spontant ophørende komplet AV-blok i enkeltstående tilfælde (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за забавена атриовентрикуларна проводимост, с изолирани съобщения за транзиторен спонтанно отзвучаващ пълен AV блок (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Medianværdien for karakteristika ved udgangspunktet var: alder 37 år, sygdommens gennemsnitlige varighed 6,7 år og EDS score 2,0.
Bulgarian: Медианата на изходните характеристики е била: възраст 37 години, продължителност на заболяването 6,7 години и EDSS - 2,0.
Danish: Ved formodning om PML skal MR-scanning udføres straks med henblik på diagnosticering, og fingolimod skal seponeres, indtil PML er blevet udelukket.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, трябва незабавно да се направи ЯМР с диагностична цел, а лечението с финголимод трябва временно да се спре, докато не се изключи
Danish: Til sådanne patienter bør behandling med Gilenya kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici, og der bør søges rådgivning hos en kardiolog inden initiering af behandling for at fastlægge den mest hensigtsmæssige monitorering.
Bulgarian: При такива пациенти, лечение с Gilenya може да се има предвид само, ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове, и ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с Gilenya, трябва да се потърси консултация с кардиолог, преди започване на лечението, за да се определи най-подходящия режим на проследяване.
Danish: Hvis kryptokokmeningitis diagnoticeres, skal fingolimod seponeres, og der skal iværksættes passende behandling.
Bulgarian: При диагностициране на криптококов менингит, лечението с финголимод трябва да се преустанови и да се започне съответна терапия.
Danish: Den gennemsnitlige hjertefrekvens vendte tilbage mod udgangsværdien i løbet af en måned ved vedvarende behandling.
Bulgarian: Средната стойност на сърдечната честота се връща до нормалните изходни стойности в рамките на 1 месец след започване на лечението.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen med Gilenya og periodisk derefter.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се изследва преди започване на лечението; чернодробната функция трябва да се проследява на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месец по време на лечението с GILENYA и периодично след това;
Danish: - Hvis du har eller har haft synsforstyrrelser eller andre tegn på hævelse i det centrale synsområde (makula) bag i øjet (en tilstand, der kaldes makulaødem, se nedenfor),
Bulgarian: Ако имате или сте имали зрителни нарушения или други признаци на оток на централната зрителна област (макулата) в задната част на окото, възпаление или инфекция на окото (увеит) или диабет е възможно
Danish: - Vægttab.
Bulgarian: - Неоплазми.
Danish: Fornyet sygdomsaktivitet (recidiv) efter seponering af fingolimod
Bulgarian: Възвръщане на активността на заболяването (рибаунд) след преустановяване на лечението с финголимод
Danish: ** Der er efter markedsføring indberettet PML og kryptokokinfektioner, herunder tilfælde af kryptokokmeningitis (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за ПМЛ и криптококови инфекции (включително случаи на криптококов менингит) по време на постмаркетинговия период (вж.
Danish: Studie D2302 (TRANSFORMS) var et 1-årigt, randomiseret, dobbeltblindet, double-dummy, aktivkontrolleret (interferon-beta-1a) fase III-studie hos 1.280 patienter (n=429 på 0,5 mg, 420 på 1,25 mg, 431 på interferon beta-1a 30 µg ved intramuskulær injektion 1 gang ugentlig).
Bulgarian: Изпитване D2302 (TRANSFORMS) е 1-годишно рандомизирано, двойно-сляпо, активно (интерферон бета-1a) контролирано Фаза III изпитване при 1 280 пациенти (n=429 за 0,5 mg, 420 за 1,25 mg, 431 за интерферон бета-1a, прилаган в доза от 30 µg като интрамускулна инжекция веднъж седмично).
Danish: De rapporterede symptomer inkluderede pludseligt opstået kraftig hovedpine, kvalme, opkastning, ændring i mental tilstand, synsforstyrrelser og kramper.
Bulgarian: Симптомите включват внезапна поява на силно главоболие, гадене, повръщане, нарушение на съзнанието, зрителни нарушения и гърчове.
Danish: Symptomerne på PML kan minde om tilbagefald af multipel sklerose.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС.
Danish: Efter en behandlingspause på mere end to uger må du ikke genstarte med Gilenya uden at have søgt rådgivning hos din læge.
Bulgarian: Не започвайте отново лечение с Gilenya след спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis o Monitorer patienten i 6 timer efter den første dosis af Gilenya er blevet administreret for tegn og symptomer på bradykardi, inklusive måling af puls og blodtryk hver time.
Bulgarian: Проследяване на пациентите в продължение на 6 часа след прилагане на първата доза GILENYA, за появата на признаци и симптоми на брадикардия, включително ежечасно измерване на пулса и кръвното налягане.
Danish: T-takinversion***
Bulgarian: Инверсия на Т-вълната***
Danish: Usædvanlige hjernelæsioner forbundet med anfald af MS Der er blevet rapporteret sjældne tilfælde af usædvanligt store hjernelæsioner forbundet med anfald af MS hos patienter, der er blevet behandlet med Gilenya.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на поява на необичайно големи мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС при пациенти на лечение с Gilenya.
Danish: Hvis du ikke har fået bestemte vaccinationer, kan det være nødvendigt, at du får disse vaccinationer, inden behandling med Gilenya kan påbegyndes.
Bulgarian: Ако не са Ви правени определени имунизации, може да се наложи да Ви се направят преди започване на лечението с Gilenya.
Danish: • Vigtigheden af at indrapportere bivirkninger;
Bulgarian: Необходимостта да се съобщават нежелани реакции;
Danish: Om nødvendigt kan fingolimod-induceret fald i hjertefrekvensen reverteres med parenterale doser af atropin eller isoprenalin.
Bulgarian: Ако се налага, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от финголимод, може да бъде неутрализирано чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Danish: • Tegn og symptomer på infektioner, som straks skal indberettes til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter, behandling med Gilenya er stoppet;
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция, които трябва да се съобщават незабавно на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
Danish: • Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde observeret alvorlig sygdomsforværring hos nogle patienter, som er stoppet med behandlingen med GILENYA (recidiv).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период рядко се наблюдава тежко обостряне на заболяването при някои пациенти, спрели лечението с GILENYA.
Danish: • Børn og unge med en kropsvægt over 40 kg: en 0,5 mg kapsel/dag.
Bulgarian: Деца и юноши с тегло над 40 kg: една капсула от 0,5 mg дневно.
Danish: • Lægen skal udlevere vejledningen til patient/forældre/omsorgsperson og patientkortet rettet specifikt mod graviditet til patienter/forældre/omsorgspersoner.
Bulgarian: Лекарите трябва да снабдят пациентите/родителите/полагащите грижи за болния с ръководство и с напомняща карта на пациента, свързана с наличие на бременност.
Danish: - Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Danish: Det anbefales, at patienter, som ikke har haft skoldkopper diagnosticeret af en læge, eller ikke har dokumentation for et fuldt vaccinationsprogram med skoldkoppevaccine, testes for antistoffer mod varicella zoster-virus (VZV), før behandling med Gilenya påbegyndes.
Bulgarian: При пациенти, при които липсва потвърдена от медицински специалист анамнеза за прекарана варицела или документация за проведен пълен курс на ваксинация с ваксина срещу варицела, се препоръчва да се изследва наличието на антитела срещу варицела зостер вирус (VZV), преди започване на терапията с Gilenya.
Danish: Samtidig indgivelse af perikon kan dog ikke anbefales (se pkt.
Bulgarian: Едновременното прилагане с жълт кантарион, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Danish: Gilenya må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Bulgarian: Gilenya не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) (вж. точка 4.3).
Danish: Eftersom der er meget begrænset viden tilgængelig fra det kliniske studie, er forsigtighed påkrævet i disse undergrupper.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в тези подгрупи поради наличието на много ограничени данни от клиничните проучвания.
Danish: Symptomerne varierer fra patient til patient, men giver typisk gangbesvær, følelsesløshed, synsproblemer eller balanceproblemer.
Bulgarian: Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованост, зрителни нарушения или нарушения в координацията.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af hypertension, som kan kræve antihypertensiv behandling eller seponering af Gilenya, inden for den første måned efter behandlingsstart og på den første behandlingsdag (se også pkt.
Bulgarian: През постмаркетинговия период, през първия месец от започване на лечението и през първия ден от лечението, се съобщава за случаи на хипертония, при които може да се наложи лечение с антихипертензивни средства или спиране на Gilenya (вж. също точка 4.4 "Ефекти върху кръвното налягане").
Danish: Sort jernoxid (E 172) Propylenglycol (E 1520) Koncentreret ammoniakopløsning (E 527)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Амоняк, концентриран разтвор (E527)
Danish: Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er <45 slag pr. minut hos voksne, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 10 til under 12 år, eller hvis ekg viser nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover eller QTc-interval ≥500 msek., skal der også foretages forlænget monitoring (monitorering mindst natten over), og indtil tilstanden er ophørt.
Bulgarian: Освен това, ако след 6 часа сърдечната честота е <45 удара в минута при възрастни пациенти, <55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или <60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години, или ЕКГ-то показва новопоявил се AV блок втора или повисока степен, или QTc интервал ≥500 msec, проследяването трябва да бъде удължено (наймалко и през нощта), до изчезване на находката.
Danish: På grund af risiko for alvorlige rytmeforstyrrelser eller signifikant bradykardi bør Gilenya ikke anvendes til patienter med sinuatrialt blok, symptomatisk bradykardi, tilbagevendende synkope eller hjertestop i anamnesen, eller til patienter med signifikant QT-forlængelse (QTc >470 msek.
Bulgarian: Поради риска от сериозни ритъмни нарушения или значима брадикардия, Gilenya не трябва да се използва при пациенти със сино-атриален сърдечен блок, анамнеза за симптоматична брадикардия, повтарящ се синкоп или сърдечен арест, или при пациенти със значително удължаване на QT (QTc>470 msec [възрастни пациенти от женски пол], QTc >460 msec [педиатрични пациенти от женски пол] или >450 msec [възрастни и педиатрични пациенти от мъжки пол]), пациенти с неконтролирана хипертония или тежка сънна апнея (вж. също точка 4.3).
Danish: Dette kan være alvorligt (se "Hvis du holder op med at tage Gilenya" i punkt 3, og også punkt 4 "Bivirkninger").
Bulgarian: „Ако спрете приема на Gilenya" в точка 3, а също и точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Danish: (voksne kvinder), QTc >460 msek (piger) eller >450 msek.
Bulgarian: (педиатрични пациенти от женски пол), или >450 msec (възрастни и педиатрични пациенти от мъжки пол);
Danish: Der har været tilfælde af lymfom i kliniske studier og efter markedsføring (se pkt.
Bulgarian: Има случаи на поява на лимфом в клиничните проучвания и при постмаркетингови условия (вж. точка 4.8).
Danish: Informationen skal faciliteres af patientkortet rettet specifikt mod graviditet; o Være testet negative for graviditet inden behandlingsstart med Gilenya; o Anvende effektiv antikonception under og i mindst to måneder efter seponering af Gilenya-behandling; o Straks indberette enhver (tilsigtet eller utilsigtet) graviditet under behandlingen og i to måneder efter behandlingsophør til den ordinerende læge;
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, включително девойките, трябва: o Да бъдат информирани от техния лекар преди започване на лечението и редовно след това относно сериозните рискове за плода при лечение с GILENYA и относно противопоказанията при бременни жени и жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, подкрепено с напомняща карта на пациента във връзка с бременност; o Да имат отрицателен тест за бременност преди започване на лечението с GILENYA; o Да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко два месеца след преустановяване на лечението с GILENYA; o Да съобщят веднага на предписващия лекар за всяка (желана или нежелана) бременност, по време на лечението и до два месеца след преустановяване на лечението с GILENYA;
Danish: De samme forsigtighedsregler som ved første dosis anbefales, når patienter overgår fra en daglig dosis på 0,25 mg til 0,5 mg.
Bulgarian: Същите предпазни мерки, както при приложение на първата доза, се препоръчват при преминаване на пациентите от лечение с 0,25 mg дневна доза към 0,5 mg дневна доза.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gilenya Sådan skal du tage Gilenya Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Gilenya Как да приемате Gilenya
Danish: Når fingolimod blev anvendt sammen med atenolol i en interaktionsundersøgelse i raske frivillige, blev hjertefrekvensen nedsat med yderligere 15 % ved påbegyndelse af fingolimodbehandlingen, en effekt, der ikke ses sammen med diltiazem.
Bulgarian: При прилагане на финголимод с атенолол в хода на проучване за взаимодействия при здрави доброволци е наблюдавано 15% намаляване на сърдечната честота.
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier er det maksimale fald i hjertefrekvensen set inden for 6 timer efter initiering af behandlingen med et fald i middelhjertefrekvensen på 12-13 slag i minuttet for Gilenya 0,5 mg. Hjertefrekvens under 40 slag i minuttet hos voksne, og under 50 slag i minuttet hos pædiatriske patienter, er sjældent observeret hos patienter, som får Gilenya 0,5 mg.
Bulgarian: В клиничните проучвания за множествена склероза максималното понижение на сърдечната честота е наблюдавано до 6 часа след започване на лечението със средно понижение на сърдечната честота с 12-13 удара за минута при Gilenya 0,5 mg.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af T-takinversion hos voksne patienter behandlet med fingolimod.
Bulgarian: Съобщават се много редки случаи на инверсия на Т-вълната при възрастни пациенти, лекувани с финголимод.
Danish: Hvis du har taget for mange Gilenya-kapsler Hvis du har taget for mange Gilenya-kapsler, skal du straks kontakte din læge.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya, обадете се на Вашия лекар незабавно.
Danish: • Ethvert tegn på nedsat syn skal straks rapporteres til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter, behandling med Gilenya er stoppet;
Bulgarian: Всякакви симптоми на зрително увреждане трябва да се съобщават незабавно на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA;
Danish: Hvis du har haft makulaødem, skal du fortælle det til din læge, før du genoptager behandling med Gilenya.
Bulgarian: В случай на развитие на макулен едем, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението с Gilenya.
Danish: Ved fortsat administration vender den gennemsnitlige hjertefrekvens tilbage mod udgangsværdien i løbet af en måned.
Bulgarian: При продължаване на приложението, средната стойност на сърдечната честота се връща до изходната в рамките на един месец.
Danish: Omkring 15-20 % af T-lymfocytterne har en effektor-hukommelsesfænotype; celler, der er vigtige for den perifere immunovervågning.
Bulgarian: Приблизително 15-20% от Тлимфоцитите са ефекторни
Danish: Det af fingolimod inducerede fald i hjertefrekvens kan reverteres af parenterale doser af atropin eller isoprenalin.
Bulgarian: Понижението на сърдечната честота, предизвикано от финголимод е обратимо при парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Gilenya.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Gilenya.
Danish: Der er efter markedsføringen indberettet tilfælde af kryptokokmeningitis (en svampeinfektion), i nogle tilfælde med dødelig udgang, efter ca. 2-3 års behandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt (se pkt.
Bulgarian: Съобщават се случаи на криптококов менингит (гъбична инфекция), понякога с летален изход, по време на постмаркетинговия период след приблизително 2-3 години лечение, въпреки че точна връзка с продължителността на лечението не е известна (вж. точка 4.8).
Danish: Kapselindhold Mannitol
Bulgarian: Капсулно съдържимо Манитол
Danish: HPV-vaccination, under hensyntagen til retningslinjerne for vaccination, bør overvejes inden initiering af behandling på grund af fingolimods immunsuppressive egenskaber.
Bulgarian: Поради имуносупресивните свойства на финголимод трябва да се обмисли имунизация срещу HPV преди започване на лечението с финголимод, като се следват препоръките за имунизация.
Danish: Fingolimod bør initieres med forsigtighed hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Финголимод трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: Ved fortsat behandling vender hjertefrekvensen tilbage til udgangsværdien i løbet af én måned.
Bulgarian: При продължаване на лечението сърдечната честота се връща до нормални стойности в рамките на един месец.
Danish: Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Danish: Efter du stopper med natalizumab, skal du måske vente 2-3 måneder, inden du kan begynde behandling med Gilenya.Ved skift fra teriflunomid kan din læge råde dig til at vente en vis tid eller til at gennemgå en accelereret udskillelsesprocedure.
Bulgarian: При преминаване от лечение с терифлуномид към лечение с Gilenya, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време или да преминете през процедура за ускорено елиминиране на терифлуномид.
Danish: I det placebokontrollerede 2-års studie blev hypertension rapporteret som en bivirkning hos 6,5 % af patienterne i behandling med fingolimod 0,5 mg og hos 3,3 % af placebopatienterne.
Bulgarian: В хода на две-годишно плацебо-контролирано проучване при 6,5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg се съобщава за хипертония като нежелана реакция и при 3,3% от пациентите на плацебо.
Danish: Posteriort reversibelt endocefalopati-syndrom (PRES)*
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ)*
Danish: Gilenya nedsætter også nogle af kroppens immunreaktioner.
Bulgarian: Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Gilenya също така понижава някои от имунните реакции на Вашия организъм.
Danish: Lægen skal informeres hvis patienten har haft epilepsi, eller hvis der er epilepsi i familien;
Bulgarian: Лекарят трябва да се информира за предшестваща анамнеза или фамилна анамнеза за епилепсия;
Danish: Før du starter behandling med Gilenya vil din læge kontrollere, om du har nok hvide blodlegemer i blodet, og han vil måske gentage kontrollen regelmæssigt.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали имате достатъчно бели кръвни клетки в кръвта, след което е възможно да поиска редовно повторение на изследването.
Danish: Fingolimod er et immunsuppressivt lægemiddel og svækkelse af immunforsvaret er en risikofaktor for dysimmunitet.
Bulgarian: Финголимод е имуносупресант, а заболяванията, при които се потиска имунната система са рискови фактори за нарушения на имунната система.
Danish: Eftersom der er meget begrænset viden til rådighed fra det kliniske studie, er forsigtighed påkrævet i denne undergruppe.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в тази подгрупа поради силно ограничените данни, получени от клиничното проучване.
Danish: Et tredie studie på samme voksne patientpopulation blev afsluttet, efter Gilenya var godkendt.
Bulgarian: След регистрацията на Gilenya е проведено и трето проучване при същата възрастна пациентска популация.
Danish: Serumaminotransferaseniveauerne blev normale igen inden for ca. 2 måneder efter seponering af fingolimod.
Bulgarian: Серумните нива на трансаминазите се връщат до нормалните стойности приблизително 2 месеца след спиране на лечението с финголимод.
Danish: Alle patienter skal have optaget ekg og målt blodtryk før og 6 timer efter den føste dosis af Gilenya.
Bulgarian: ЕКГ и да се измери кръвното налягане преди прилагане на първата доза Gilenya и 6 часа след това.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af human papilloma virus (HPV) infektion, herunder papillom, dysplasi, vorter og HPV-relateret kræft, under behandling med fingolimod.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщават случаи на инфекция с човешки папилома вирус (HPV), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с HPV, при лечение с финголимод.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af en tilstand, som kaldes posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) hos MS-patienter behandlet med Gilenya.
Bulgarian: Рядко се съобщава за поява на състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ), при пациенти с МС, провеждащи лечение с Gilenya.
Danish: Nogle tilfælde af T-cellelymfom blev også rapporteret efter markedsføring, herunder tilfælde af kutan T-cellelymfom (mycosis fungoides).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщават няколко случая на Т-клетъчен лимфом, включително случаи на кожен Т-клетъчен лимфом (микозис фунгоидес).