FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip)
Bulgarian: тънка адхезивна лента, широка около 6 mm (лента тип „бътерфлай“)
English: Sixmo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Sixmo не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: The opioid therapy must be provided by healthcare professionals trained in the use of anaesthetic medicinal products and the management of the respiratory effects of potent opioids, specifically the establishment and maintenance of a patent airway and assisted ventilation.
Bulgarian: Опиоидната терапия трябва да се провежда от медицински специалист, обучен в употребата на анестетични лекарствени продукти и овладяването на респираторни ефекти, предизвикани от силно действащи опиоиди, по-специално установяването и поддържането на дихателен път на пациента и асистирана вентилация.
English: If continued treatment is desired at the end of the first six-month treatment cycle, a new set of 4 Sixmo implants may be administered following removal of the old implants for one additional treatment cycle of six months.
Bulgarian: Ако има желание за продължаване на лечението в края на първия шест-месечен цикъл на лечение, след изваждане на старите имплантати, може да се приложи нов набор от 4 имплантата Sixmo за един допълнителен цикъл на лечение от шест месеца.
English: Both buprenorphine and norbuprenorphine can further undergo glucuronidation by UDPglucuronosyltransferases.
Bulgarian: Както бупренорфин, така и норбупренорфин могат допълнително да бъдат подложени на глюкурониране чрез UDP-глюкуронилтрансферази.
English: Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Bulgarian: Предизвикване на синдром на опиоидно отнемане
English: • The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва внимателно да наблюдава пациента, докато имплантатът се замени, за да направи оценка за наличие на симптоми на отнемане или други клинични показатели, предполагащи, че може да е необходимо да се добави прием на сублингвален бупренорфин.
English: In Studies PRO-805 and PRO-806, 62.0% and 39.5% of Sixmo-treated subjects required supplemental SL buprenorphine.
Bulgarian: В проучвания PRO-805 и PRO-806, съответно 62,0% и 39,5% от пациентите, лекувани със Sixmo, са имали нужда от СЛ бупренорфин допълнително.
English: The implants should be positioned in a fan-shaped distribution at least 5 mm from the incision, and palpable after placement.
Bulgarian: Имплантатите трябва да се разположат под формата на ветрило, най-малко на 5 mm от разреза, и да са палпируеми след поставянето.
English: Note: Do not push the obturator.
Bulgarian: Не бутайте обтуратора.
English: White/Off-white to pale yellow, rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Bulgarian: Бял/почти бял до бледожълт, пръчковиден имплантат с дължина 26,5 mm и диаметър 2,4 mm.
English: Treatment of acute pain during Sixmo therapy
Bulgarian: Лечение на остра болка по време на терапия със Sixmo
English: Surgical intervention is necessary for removing an implant that has migrated.
Bulgarian: Необходима е хирургическа интервенция за изваждане на мигрирал имплантат.
English: • migration of implant(s), device breakage or expulsion
Bulgarian: миграция на имплантат(и), счупване или изтласкване на изделието
English: Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Bulgarian: Обикновено концентрациите са сравними с най-ниската концентрация бупренорфин при прием на 8 mg дневно сублингвален бупренорфин.
English: Adverse drug reactions were categorized as implant or non-implant adverse reactions.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са групирани като нежелани реакции, свързани с имплантатите или несвързани с имплантатите.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Bulgarian: Ако бупренорфин се приложи при някои пациенти без опиоидна зависимост, с непоносимост към ефектите на опиоидите, може да възникне потискане на дишането с потенциален летален изход.
English: The MAH shall also ensure that in each MS where SIXMO is marketed, each patient being prescribed this SC implant receives from the treating physician the Patient Information Leaflet (PIL) and a (wallet-sized) patient alert card, to be carried out at all times while on SIXMO treatment, and presented to other health care professionals (HCP) before any medical treatment / intervention is carried out.
Bulgarian: ПРУ трябва също така да осигури във всяка държава членка, където SIXMO е на пазара, всеки пациент, на който се предписва този имплантат за s.c. приложение, да получи от лекуващия лекар листовка и сигнална карта на пациента (с подходящ размер за поставяне в портмоне), която да носи по всяко време, докато е на лечение със SIXMO и да я показва на другите медицински специалисти преди провеждането на всяко медицинско лечение/интервенция.
English: Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
Bulgarian: Пациентите, при които с цел аналгезия е необходима опиоидна терапия, може да бъдат лекувани с опиоиден аналгетик, който е пълен агонист с висок афинитет под наблюдението на медицински специалист, като се обръща особено внимание на дихателната функция.
English: The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
Bulgarian: Следните фактори трябва да се имат предвид, когато се определя клиничната стабилност и пригодността на пациентите за лечение със Sixmo.
English: Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Sixmo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: • aprepitant: a medicine to prevent nausea and vomiting
Bulgarian: апрепитант: лекарство за предотвратяване на гадене и повръщане
English: Higher doses may be required for analgesic effect.
Bulgarian: За постигане на болкоуспокояващ ефект може да са необходими по-високи дози.
English: Buprenorphine has a mean elimination half-life from plasma ranging from 24 to 48 hours.
Bulgarian: Бупренорфин има среден плазмен елиминационен полуживот от в диапазона от 24 до 48 часа.
English: Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
Bulgarian: Придържането към лечението е високо, при 96,4% от пациентите на лечение със Sixmo и при 94,4% от пациентите на сублингвален бупренорфин.
English: ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Bulgarian: ITT=с намерение за лечение (intent-to-treat), СЛ БПН = сублингвален бупренорфин Бупренорфин не е включен в токсикологичните оценки на проби урина.
English: • Implant insertion and six-month removal date(s)
Bulgarian: датата(ите) на въвеждане и датата (ите) на изваждане след 6 месеца
English: Healthcare professionals should consider the potential role and contribution of buprenorphine when given in conjunction with other CNS depressant medicinal products, CYP3A4 inhibitors, other opioids and in cases of hepatic impairment when determining whether the implants should be removed (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да имат предвид потенциалната роля и въздействието на бупренорфин, когато се прилага заедно с други лекарствени продукти, потискащи ЦНС, CYP3A4 инхибитори, други опиоиди, както и в случаи на чернодробно увреждане, когато трябва да вземе решение дали имплантатите трябва да се извадят (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: • latest date on which the implant must be removed Keep this card in a safe place, since the information on the card may make it easier to carry out removal.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта на сигурно място, тъй като информацията в нея може да улесни изваждането.
English: • sutures, such as 4-0 Prolene™ with an FS-2 cutting needle (may be absorbable)
Bulgarian: конци, като 4-0 Prolene™ с FS-2 режеща игла (може да са абсорбируеми)
English: Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Bulgarian: Притиснете мястото на разреза за около пет минути, ако е необходимо.
English: • A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine.
Bulgarian: Има съобщения за редица смъртни случаи поради потискане на дишането по време на употреба на бупренорфин.
English: • Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Bulgarian: Опиоидни аналгетици: може да е трудно да се постигне достатъчна аналгезия при приложение на пълен опиоиден агонист при пациенти, получаващи бупренорфин.
English: • If the expelled implant is not intact, the healthcare professional should palpate the insertion location to identify the location of any remaining partial implant.
Bulgarian: Ако изхвърленият имплантат не е цял, медицинският специалист трябва да палпира мястото на въвеждане, за да определи местоположението на останалата част от имплантата.
English: The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Bulgarian: Необходими са следните принадлежности за поставяне на имплантат при асептични условия:
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Bulgarian: Продължителното приложение на бупренорфин през последните три месеца на бременността може да причини синдром на отнемане при новороденото (например хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация, миоклонус или конвулсии).
English: • instrument stand covered with sterile drape
Bulgarian: поставка за инструменти, покрита със стерилна покривка
English: Prior to entry into acute studies PRO-805, PRO-806, PRO-810 and TTP-400-02-01, patients were treatment naïve adults, with moderate to severe opioid dependency.
Bulgarian: Преди да бъдат включени в проучвания PRO-805, PRO-806, PRO-810 и TTP-400-02-01 за остра токсичност, пациентите са били нелекувани преди това възрастни, с умерена до тежка опиоидна зависимост.
English: • Similarly, inducers of CYP3A4 (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) may have the potential to reduce buprenorphine plasma concentrations because of increased metabolism of buprenorphine to norbuprenorphine.
Bulgarian: Също така, индукторите на CYP3A4 (например фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампин) могат да имат потенциал да намаляват плазмените концентрации на бупренорфин поради ускорен метаболизъм на бупренорфин до норбупренорфин.
English: Mark the insertion site with the surgical marker.
Bulgarian: Маркирайте мястото на поставяне с хирургически маркер.
English: Sixmo implants are intended to be in place for 6 months and provide a continuous delivery of buprenorphine.
Bulgarian: Имплантатите Sixmo са предназначени да останат на място в продължение на 6 месеца и да осигуряват непрекъснато доставяне на бупренорфин.
English: • breathing difficulties, breathing slowly
Bulgarian: затруднено дишане, забавено дишане
English: • other stomach and bowel disorders, tooth disorder
Bulgarian: други стомашни и чревни разстройства, нарушения на зъбите
English: Severe respiratory insufficiency
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност.
English: CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 могат да инхибират метаболизма на бупренорфин, което да доведе до повишени Cmax и AUC на бупренорфин и норбупренорфин.
English: • vulvovaginal fungal infection
Bulgarian: вулвовагинална гъбична инфекция
English: Sixmo was shown to be noninferior to sublingual buprenorphine, the proportion of responders being 87.6% in the sublingual buprenorphine and 96.4% in the Sixmo group.
Bulgarian: Sixmo показва не по-малка ефикасност спрямо сублингвален бупренорфин, с процент на респондерите 87,6% в групата на сублингвален бупренорфин и 96,4% в групата на Sixmo.
English: In each of the two studies, the proportion of subjects requiring supplemental SL BPN was significantly higher in the placebo group than in the Sixmo group (90.9% and 66.7% of subjects, with mean days of use per week of 2.17 and 1.27, in PRO-805 and PRO-806, respectively).
Bulgarian: При всяко от двете проучвания съотношението на участниците, нуждаещи се допълнително от СЛ БПН, е значително по-висок в плацебо групата, отколкото в групата на лечение със Sixmo (90,9% и 66,7% от участниците, със среден брой дни на употреба за една седмица - 2,17 и 1,27, съответно в проучвания PRO-805 и PRO-806).
English: Patients previously treated with sublingual buprenorphine or sublingual buprenorphine + naloxone, must be on stable doses between 2 to 8 mg/day for at least 30 days and deemed clinically stable by the treating healthcare professional.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това със сублингвален бупренорфин или сублингвален бупренорфин + налоксон, трябва да са на установена доза между 2 до 8 mg/ден за най-малко 30 дни и лекуващият медицински специалист да ги е оценил като клинично стабилни.
English: In study PRO-805, the primary endpoint was the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids over weeks 1 to 16, while the CDF over weeks 17 to 24 was evaluated as secondary endpoint.
Bulgarian: В проучване PRO-805 първичната крайна точка е КФР на процента на пробите урина, отрицателни за забранени опиоиди, през седмици 1-16, докато КФР през седмици 17-24 е оценена като вторична крайна точка.
English: • Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
Bulgarian: Вещества като бупренорфин могат да направят зениците Ви точковидни, да променят съзнанието или чувствителността Ви към болка.
English: Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
Bulgarian: Подходящите методи за локализиране включват използване на ултразвуков апарат с линеен високочестотен трансдюсер (10 MHz или повече) или, в случай нa неуспешно ултразвуково изследване, ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4).
Bulgarian: Използването на експлоративна хирургия без познаване на точното местоположение на всички имплантати е силно непрепоръчително (вж. точка 4.4).
English: • pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome
Bulgarian: болка и нарушена функция на дъвкателните мускули и ставите, наречена темпоромандибуларен ставен синдром
English: The healthcare professional should review the patient's treatment history for concomitant use of CYP3A4 inhibitors prior to initiating Sixmo treatment to determine suitability (see section 4.5).
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да прегледа проведеното при пациента лечение по отношение на съпътстваща употреба на CYP3A4 инхибитори преди започване на лечение със Sixmo, за да определи доколко то е подходящо (вж. точка 4.5).
English: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания
English: • drug withdrawal syndrome, such as sweating, feeling hot and cold
Bulgarian: синдром на отнемане на лекарството, като изпотяване, чувство на горещина или студ
English: Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
Bulgarian: Изхвърлянето на имплантатите Sixmo трябва да бъде съобразено с местните изисквания, тъй като съдържат бупренорфин.
English: • period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
Bulgarian: период без епизоди на хоспитализации (наркомания или проблеми с психичното здраве),
English: • That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm)
Bulgarian: • информация, че притежателят на картата използва SIXMO (лечение за опиоидна зависимост само с бупренорфин чрез s.c. имплантат, поставен от вътрешната страна на мишницата)
English: The implants will be positioned in a close fan-shaped distribution 4 to 6 mm apart, with the fan opening towards the shoulder (Figure 3).
Bulgarian: Имплантатите се позиционират близко един до друг, разположени ветрилообразно на отстояние 4 до 6 mm, с отваряне на ветрилото по посока на рамото (Фигура 3).
English: Non-Caucasian population
Bulgarian: Неевропеидна популация
English: The Sixmo PK was assessed in opioid-dependent patients treated with Sixmo in studies TTP-400-0201, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Bulgarian: ФК на Sixmo е оценена при пациенти с опиоидна зависимост, лекувани със Sixmo, в проучвания TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 и PRO-811.
English: What Sixmo contains
Bulgarian: Какво съдържа Sixmo
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of toxicity, or overdose caused by increased levels of buprenorphine (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане в лека до умерена степен трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране, причинени от повишени нива на бупренорфин (вж. точка 4.2).
English: Insert one implant into the cannula (Figure 9), re-insert the obturator, and gently push the obturator forward (mild resistance should be felt) until the obturator stop line is level with the bevel-up stop marking, which indicates the implant is positioned at the tip of the cannula (Figure 10).
Bulgarian: Вкарайте имплантата в канюлата (Фигура 9), отново вкарайте обтуратора и внимателно го бутнете напред (трябва да се усеща леко съпротивление), докато стоп линията на обтуратора се изравни със скосения отрязък на стоп маркировката на канюлата, което показва, че имплантатът е позициониран при върха на канюлата (Фигура 10).
English: Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
Bulgarian: Налоксон може да е от полза при овладяване на предозиране на бупренорфин.
English: vomiting, tachycardia, hypertension, piloerection, dilated pupils;
Bulgarian: гадене, повръщане, тахикардия, хипертония, пилоерекция, разширени зеници;
English: • While using Sixmo, situations may arise where you need acute pain treatment or anaesthesia.
Bulgarian: При употреба на Sixmo могат да възникнат ситуации, при които да имате нужда от лечение на остра болка или анестезия.
English: • other medicines that depress the brain or spinal cord, as these reduce alertness, making driving and using machines hazardous other opioid derivatives such as methadone, strong painkillers and cough suppressants certain medicines to treat depressions medicines called antihistamines used to treat allergic reactions, sleep disturbances, cold; or prevent and treat nausea and vomiting medicines to treat epilepsy or to sedate, with active substance names mostly ending with “tal” medicines to treat anxiety, other than those described in the first bullet point medicines to treat mental or anxiety disorders, with sedative effects, called neuroleptics clonidine: a medicine to treat high blood pressure and high eye pressure
Bulgarian: други лекарства, потискащи главния или гръбначния мозък, тъй като те намаляват бдителността, което прави шофирането и работата с машини опасни други опиоидни производни като метадон, силни болкоуспокояващи и потискащи кашлицата лекарства някои лекарства за лечение на депресия лекарства, наречени антихистамини, използвани за лечение на алергични реакции, нарушения на съня, простуда или за предотвратяване и лечение на гадене и повръщане лекарства за лечение на епилепсия или успокоителни, с наименования на активните вещества, завършващи главно на “тал” лекарства за лечение на безпокойство, различни от описаните в първата подточка лекарства за лечение на умствени или тревожни разстройства с успокояващ ефект, наречени невролептици клонидин: лекарство за лечение на високо кръвно налягане и високо очно налягане
English: Only a healthcare professional who is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Bulgarian: Само медицински специалист, обучен в поставянето на Sixmo, трябва да извършва процедурата, като използва само апликатора за имплантатите с препоръчителния локален анестетик на разположение.
English: Verify the location of the implants by palpation.
Bulgarian: Проверете местоположението на имплантатите чрез палпиране.
English: Sixmo implants must be inserted, removed, and patients monitored by a healthcare professional familiar with the procedure, with experience in the management of opioid addiction.
Bulgarian: Имплантатите Sixmo трябва да се въвеждат, изваждат и пациентите да се проследяват от медицински специалисти, запознати с процедурата, с опит в овладяването на зависимост към опиоиди.
English: It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle just under the skin can be clearly seen from the side.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският специалист да е в седнало положение по време на цялата процедура на въвеждане, така че мястото на въвеждане и придвижване на иглата под кожата да се вижда ясно отстрани.
English: You may remove the pressure bandage after 24 hours and the adhesive bandage after five days.
Bulgarian: Може да свалите стягащата превръзка след 24 часа, а залепващата превръзка след пет дни.
English: Properly placed implants are those placed just under the skin, using the implant applicator, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle of the inner side of the upper arm.
Bulgarian: Правилно поставени имплантати са тези, които са поставени непосредствено под кожата, като е използван апликаторът за имплантатите, около 80 до 100 mm (8 до 10 cm) над медиалния епикондил, във вдлъбнатината между двуглавия и триглавия мишничен мускул от вътрешната страна на мишницата.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opioid receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Bulgarian: Бупренорфин е частичен агонист на µ (мю)-опиоидните рецептори и неговото многократното приложение води до зависимост от опиоиден тип.
English: • If it is not possible to palpate the remaining implant, an ultrasound or MRI should be performed per techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Bulgarian: Ако не е възможно да се палпира останалата част от имплантата, трябва да се направи визуализация с ултразвук или ЯМР за техниките, описани в точка 4.2 от “Указания за изваждане на Sixmo”.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported while on buprenorphine, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Bulgarian: Има съобщения за редица смъртни случаи вследствие на потискане на дишането по време на лечение с бупренорфин, особено при употреба на бупренорфин в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или при употреба на бупренорфин, несъобразена с кратката характеристика на продукта.