FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie přípravku Zavicefta prokazují, že je účinný při léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí a infekcí močových cest.
Croatian: CHMP je zaključio da su ispitivanja pokazala da je lijek Zavicefta djelotvoran u liječenju kompliciranih intraabdominalnih infekcija i infekcija mokraćnog sustava.
Czech: Tyto enzymy umožňují bakteriím odbourávat beta-laktamová antibiotika, např. ceftazidim, a vytvářet si tak vůči působení těchto antibiotik rezistenci.
Croatian: Ti enzimi omogućuju bakterijama da razgrade beta-laktam antibiotike poput ceftazidima, što ih čini rezistentnima na djelovanje antibiotika.
Czech: Výbor CHMP měl nicméně za to, že údaje, které jsou již k dispozici, dokládají účinnost přípravku Zavicefta u nozokomiální pneumonie a při léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními organismy u dospělých pacientů v případech, kdy jiné léčby nemusí účinkovat.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da podaci koji su trenutačno dostupni idu u prilog primjeni lijeka Zavicefta u liječenju bolničke pneumonije i infekcija uzrokovanih aerobnim Gram-negativnim organizmima u odraslih bolesnika kada druge terapije možda ne djeluju.
Czech: Třetí studie zkoumala 332 pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí nebo infekcí močových cest způsobenou gramnegativními bakteriemi, které byly rezistentní na ceftazidim (tj.
Croatian: U trećem ispitivanju promatralo se 332 bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama ili infekcijama mokraćnog sustava uzrokovanim Gram-negativnim bakterijama koje su rezistentne na ceftazidim (ceftazidim ih ne ubija).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zavicefta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zavicefta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Vzhledem k tomu, jak je studie navržena, nejsou důkazy o přínosech přípravku Zavicefta tak přesvědčivé jako v případě ostatních studií, uvedené výsledky nicméně v kombinaci s ostatními studiemi dokládají účinnost přípravku Zavicefta.
Croatian: Zbog načina na koji je osmišljeno ovo ispitivanje, dokazi u prilog koristi od lijeka Zavicefta nisu toliko snažni kao kod drugih ispitivanja, no ti rezultati idu u prilog pozitivnom djelovanju lijeka Zavicefta kada se kombiniraju s drugim ispitivanjima.
Czech: Jak přípravek Zavicefta působí?
Croatian: Kako djeluje Zavicefta?
Czech: Přípravek Zavicefta podávaný samostatně (v případě infekce močových cest) nebo v kombinaci s metronidazolem (v případě intraabdominální infekce) vykazoval při léčbě infekce podobné výsledky jako celá řada alternativních antibiotik: 91 % (140 ze 154) pacientů se po léčbě přípravkem Zavicefta uzdravilo ve srovnání s 91 % (135 ze 148) pacientů léčených nejlepším alternativním antibiotikem.
Croatian: Primjena lijeka Zavicefta kao monoterapija (za infekciju mokraćnog sustava) ili u kombinaciji s metronidazolom (za intraabdominalne infekcije) dala je slične rezultate u izliječenju infekcije kao i brojni alternativni antibiotici: 91 % bolesnika (140 od 154) bilo je izliječeno nakon liječenja lijekom Zavicefta u usporedbi s 91 % (135 od 148) nakon liječenja najboljim alternativnim antibiotikom.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku Zavicefta, jeho nežádoucí účinky byly stejné, jaké lze očekávat u ceftazidimu a inhibitoru beta-laktamázy.
Croatian: U pogledu sigurnosnog profila lijeka Zavicefta, primijećene nuspojave mogu se očekivati kod ceftazidima i inhibitora beta-laktamaze.
Czech: Přípravek Zavicefta je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Croatian: Lijek Zavicefta dostupan je u obliku praška od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Czech: Přípravek Zavicefta byl přinejmenším stejně účinný jako doripenem: na léčbu reagovalo 77 % (304 z 393) pacientů léčených přípravkem Zavicefta ve srovnání se 71 % (296 ze 417) pacientů léčených doripenemem.
Croatian: Lijek Zavicefta pokazao se barem jednako djelotvornim kao doripenem: 77 % bolesnika (304 od 393) pozitivno je odgovorilo na liječenje lijekom Zavicefta u usporedbi sa 71 % bolesnika (296 od 417) liječenih doripenemom.
Czech: Navíc bakterie vyvolávající onemocnění byly eliminovány (odstraněny z organismu) u 82 % (126 ze 154) pacientů po léčbě přípravkem Zavicefta ve srovnání s 63 % (94 ze 148) pacientů léčených nejlepším alternativním antibiotikem.
Croatian: Osim toga, bakterije koje uzrokuju bolest uklonjene su u 82 % bolesnika (126 od 154) nakon liječenja lijekom Zavicefta u usporedbi s 63 % (94 od 148) nakon liječenja najboljim alternativnim antibiotikom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zavicefta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Zavicefta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Ve druhé studii se uzdravilo 94 % (166 ze 177) pacientů léčených kombinací přípravku Zavicefta a metronidazolu ve srovnání s 94 % (173 ze 184) pacientů léčených meropenemem.
Croatian: U drugom je ispitivanju bilo izliječeno 94 % bolesnika (166 od 177) liječenih lijekom Zavicefta i metronidazolom u usporedbi s 94 % (173 od 184) bolesnika liječenih meropenemom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zavicefta byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zavicefta utvrđene u ispitivanjima?
Czech: V první studii se v jedné zkoumané skupině pacientů uzdravilo 92 % (376 ze 410) pacientů léčených kombinací přípravku Zavicefta a metronidazolu ve srovnání s 93 % (385 ze 416) pacientů léčených meropenemem.
Croatian: U prvom ispitivanju, u jednoj od ispitivanih skupina bolesnika 92 % bolesnika (376 od 410) liječenih lijekom Zavicefta i metronidazolom bilo je izliječeno u usporedbi s 93 % (385 od 416) bolesnika liječenih meropenemom.
Czech: • infekce plic získané v nemocnici (nozokomiální pneumonie), včetně ventilátorové pneumonie
Croatian: • infekcija pluća do kojih je došlo u bolnici (bolnička pneumonija), uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom (pneumonija uzrokovana mehaničkom ventilacijom, odnosno uređajem koji bolesnicima olakšava disanje);
Czech: Ve čtvrté studii bylo přípravkem Zavicefta nebo antibiotikem doripenemem léčeno 1 020 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest (včetně pyelonefritidy), které vyvolaly gramnegativní bakterie.
Croatian: U četvrtom je ispitivanju 1 020 bolesnika s kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis) uzrokovanim Gram-negativnim bakterijama liječeno lijekom Zavicefta ili antibiotikom doripenemom.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Zavicefta jsou ceftazidim a avibaktam.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Zavicefta su ceftazidim i avibaktam.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zavicefta byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite upotrebe lijeka Zavicefta također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zavicefta schválen?
Croatian: Zašto je Zavicefta odobren?
Czech: Přípravek Zavicefta obsahuje léčivé látky ceftazidim a avibaktam.
Croatian: Lijek Zavicefta sadrži djelatne tvari ceftazidim i avibaktam.
Czech: Jak se přípravek Zavicefta používá?
Croatian: Kako se Zavicefta koristi?
Czech: Obsah (koncentra ce)
Croatian: Sastav (koncentra cija)
Czech: Lahvičky (skleněné) 200 ml 1 lahvička + 1 ústní stříkačka +
Croatian: 1 bočica + 1 štraljka za doziranje na usta + 1 adapter za bočicu
Czech: 50 mg/ml Perorální suspenze Perorální podání
Croatian: 50 mg/ml
Czech: Vnitřní Obal
Croatian: Put primjene Malo unutarnje pakiranje
Czech: Tento postup čištění opakujte 3krát.
Croatian: Postupak ispiranja ponovite 3 puta.
Czech: V byl 25,7 %.
Croatian: iznosio je 25,7%.
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.
Czech: poslední 4 týdny v části II).
Croatian: posljednja tjedna dijela II).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti, hoćete li ovu dozu uzimati jedan ili dva tjedna.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Croatian: Ne postoji poznati specifični antidot.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat tablety.
Croatian: Nemojte iznenada prestati uzimati tablete.
Czech: Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
Croatian: Atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja.
Czech: Po prvním otevření lze perorální suspenzi používat až 2 měsíce Datum otevření: ---/---/--
Croatian: Nakon prvog otvaranja oralna se suspenzija smije upotrebljavati najviše 2 mjeseca Datum otvaranja: ---/---/--
Czech: V důsledku variability mezi jednotlivci však může být účinek u některých osob klinicky relevantní.
Croatian: Međutim, zbog interindividualne varijabilnosti, u nekih pojedinaca učinak može biti klinički relevantan.
Czech: Po otevření lahvičky nesmíte přípravek používat déle než 2 měsíce.
Croatian: Nakon otvaranja boce, lijek ne smijete uzimati duže od 2 mjeseca.
Czech: Je důležité, aby byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.
Croatian: Važno je završiti liječenje kako je odredio Vaš liječnik ili se simptomi mogu pogoršati.
Czech: • zvonění v uších,
Croatian: • Zvonjenje u ušima;
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Croatian: Ispitivanja na juvenilnim životinjama
Czech: Je nutné podávat minimální účinné dávky a tam, kde je to možné, je nutné dávat přednost monoterapii alespoň po dobu prvních tří měsíců těhotenství.
Croatian: Treba dati minimalnu učinkovitu dozu, a kad god je to moguće treba preferirati monoterapiju, barem tijekom prva tri mjeseca trudnoće.
Czech: Sebevražedné myšlenky
Croatian: Suicidalne ideacije
Czech: Váš lékař Vám stanoví správnou dávku.
Croatian: Vaš liječnik će Vam odrediti točnu dozu.
Czech: Jemně vytáhněte píst zpět dolů na dávku, kterou Vám předepsal lékař.
Croatian: Nježno povucite klip prema nazad do doze koju Vam je propisao liječnik.
Czech: • tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Croatian: • tricikličke antidepresive npr. amitriptilin.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat perorální suspenzi.
Croatian: Nemojte iznenada prestati uzimati oralnu suspenziju.
Czech: • jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Croatian: • ako bolujete od napadaja, koji započinju sa široko rasprostranjenim električnim pražnjenjem koje uključuje obje strane mozga.
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne.
Czech: Zatlačte píst na doraz dolů.
Croatian: Pritisnite klip do kraja prema dolje.
Czech: Pomalu tlačte na píst a tím uvolňujte Zebinix do úst.
Croatian: Polako pritisnite klip i istisnite Zebinix u usta.
Czech: Alergická dermatitida (méně časté, 0,8 %) byla hlášena pouze u pediatrické populace.
Croatian: Alergijski dermatitis (manje često, 0,8%) zabilježen je samo u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: • lék na ředění krve - warfarin.
Croatian: • lijekove protiv zgrušavanja krvi - varfarin.
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.9, aby odrážel nové informace z případů předávkování.
Croatian: Na temelju navedenoga, preporučuje se ažurirati dio 4.9 kako bi se navele nove informacije iz slučajeva predoziranja.
Czech: (pouze vnější obal)
Croatian: (samo za vanjsko pakiranje)
Czech: Nicméně účinná antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.
Croatian: S druge strane, djelotvorno liječenje epilepsije se ne smije prekinuti, jer je pogoršanje bolesti štetno i za majku i za nerođeno dijete.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce;
Croatian: Ovo bi mogli biti znakovi alergijske reakcije.
Czech: Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Croatian: Ako se ovo pojavi kod Vas, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.
Czech: • rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.
Croatian: • rosuvastatin, lijek koji se koristi za smanjenje razine kolesterola.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
Croatian: Starije osobe (iznad 65 godina starosti)
Czech: Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Croatian: Progutajte tabletu uz čašu vode.
Czech: • jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně).
Croatian: • imate određenu vrstu poremećaja srčanog ritma (atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja).
Czech: (8,0 %) a zvracení (4,6 %).
Croatian: (8,0%) i povraćanje (4,6%).
Czech: Palpitace, bradykardie
Croatian: Palpitacije, bradikardija
Czech: Ze 183 pacientů, kteří dokončili části I a II studie, bylo 152 pacientů zařazeno do části III.
Croatian: Od 183 bolesnika koji su dovršili dio I i dio II ispitivanja, 152 ih je bilo uključeno u dio III.
Czech: Dávky lze upravovat na základě tolerance a odpovědi na léčbu.
Croatian: Doze su se mogle prilagođavati na temelju podnošljivosti i odgovora na liječenje.
Czech: Vícečetné balení: 180 (2 balení po 90) tablet.
Croatian: Višestruko pakiranje: 180 (2 pakiranja od 90) tableta.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: • potíže se spánkem,
Croatian: • Poteškoće u spavanju;
Czech: V tomto věku vlastní aktivita procesu eliminace doposud nedosáhla vyspělosti.
Croatian: U toj dobi intrinzička aktivnost procesa eliminacije još nije dozrela.
Czech: Na základě individuální odpovědi však může být dávka zvýšena.
Croatian: Međutim, na temelju individualnog odgovora, doza se može povećati.
Czech: Protože vztah mezi expozicí a účinností léčiva je nejasný, doporučuje se sledovat odezvu na terapii (např. hladiny cholesterolu).
Croatian: Budući da je odnos između izloženosti lijeku i njegove aktivnosti nejasan, preporučuje se pratiti odgovor na terapiju (npr. razine kolesterola).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte,
Croatian: Ako niste sigurni da li lijekovi koje uzimate mogu imati ovaj učinak,
Czech: Léčba větším počtem antiepileptik může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie, a proto je důležité, aby byla monoterapie používána vždy, když je to možné.
Croatian: Višestruka terapija antiepileptičkim lijekovima može biti povezana s većim rizikom od kongenitalnih malformacija nego monoterapija, stoga je važno da se monoterapija prakticira kad god je to moguće.
Czech: Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším počtem záchvatů.
Croatian: Ako to učinite, izloženi ste riziku pojavljivanja više napadaja.
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávkování.
Croatian: Možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu.
Czech: Datum první registrace: 21. dubna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22.01.2014.
Czech: Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost je vykonávat není ovlivněna.
Croatian: Stoga bolesnike treba savjetovati da im fizičke i/ili mentalne sposobnosti za upravljanje strojevima ili vožnju mogu biti smanjene i ne preporučuje im se upravljati strojevima ili vozilima dok se ne utvrdi da njihova sposobnost za obavljanje takvih aktivnosti nije ograničena.
Czech: Obsah balení a další informace Co Zebinix obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zebinix sadrži
Czech: O režimu monoterapie u starší populace jsou k dispozici jen omezené údaje.
Croatian: Podaci o primjeni režima monoterapije u starijoj populaciji su ograničeni.
Czech: • hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť Zebinix může oslabit jejich účinnost.
Croatian: • hormonalna kontracepcijska sredstva (poput pilule za kontracepciju) jer Zebinix može smanjiti njihovu učinkovitost.
Czech: Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg
Croatian: Djeca tjelesne težine ≥60 kg
Czech: • potíže s koncentrací,
Croatian: • Poteškoće koncentracije;
Czech: • změny kůže (např. zarudlá kůže),
Croatian: • Promjene kože (npr. crvena koža);
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost této suplementace není doložena, lze nabídnout specifickou předporodní diagnostiku i u žen léčených suplementací kyselinou listovou.
Croatian: S obzirom da djelotvornost ovog dodatka nije dokazana, specifična prenatalna dijagnoza se može ponuditi čak i ženama sa liječenjem dodatkom folne kiseline.
Czech: Údaje ukazují, že výskyt nežádoucích účinků u této populace (65,3 %) je podobný celkové populaci zařazené do dvojitě zaslepených klinických studií epilepsie (66,8 %).
Croatian: Podaci pokazuju da je incidencija nuspojava u toj populaciji (65,3%) slična onoj u općoj populaciji uključenoj u dvostruko slijepa ispitivanja epilepsije (66,8%).
Czech: Dávka při zahájení léčby
Croatian: Doza kod započinjanja liječenja
Czech: U novorozenců byla hlášena krvácivá onemocnění způsobená antiepileptiky.
Croatian: Prijavljeni su poremećaji krvarenja u novorođenčadi uzrokovani antiepileptičkim lijekovima.
Czech: Zebinix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka.
Croatian: Zebinix može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva poput pilule za kontracepciju.
Czech: Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Croatian: Ovi napadaji mogu, ali ne moraju biti praćeni napadajima koji zahvaćaju cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Czech: • jestliže trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi.
Croatian: • ako bolujete od smetenosti, pogoršanja napadaja ili smanjene svijesti, koji mogu biti znakovi smanjene razine soli u krvi.
Czech: 2. krok: Protřepávejte lahvičku nejméně 10 sekund a sejměte dětský bezpečnostní uzávěr zatlačením dolů a otáčením proti směru hodinových ručiček (doleva).
Croatian: 2. korak: Protresite bocu najmanje 10 sekundi i skinite zatvarač siguran za djecu tako da ga pritisnete prema dolje i zakrenete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (na lijevo).
Czech: Pro děti může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku, jako je perorální suspenze.
Croatian: Za liječenje djece može biti prikladniji drugi farmaceutski oblik ovog lijeka, npr. oralna suspenzija.
Czech: Další léčivé přípravky a Zebinix
Croatian: Drugi lijekovi i Zebinix
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám, ale mohl by být způsoben narušením aktivity transportéru pro rosuvastatin samotný nebo v kombinaci s indukcí jeho metabolismu.
Croatian: Mehanizam ovog smanjenja je nepoznat ali razlog može biti utjecaj na sposobnost transporta rosuvastatina sam ili u kombinaciji s indukcijom njegovog metabolizma.
Czech: PVC/Al blistr
Croatian: PVC/Al blister
Czech: Nemá docházet k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Croatian: Ne treba naglo prekidati terapiju antiepileptičkim lijekovima, jer to može dovesti do napadaja, koji bi mogli imati ozbiljne posljedice po majku i dijete.
Czech: Frekvence výskytu alely HLA-A*3101 se mezi etnickými populacemi značně liší.
Croatian: Učestalost alela HLA-A*3101 značajno varira između etnički različitih populacija.
Czech: Hyponatrémie je ve většině případů asymptomatická, může však být doprovázena klinickými symptomy, jako je zhoršení záchvatů, zmatenost nebo snížené vědomí.
Croatian: Hiponatrijemija je u većini slučajeva asimptomatska, međutim ona može biti popraćena kliničkim simptomima kao što su pogoršanje napadaja, konfuzija i smanjena svijest.
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
Croatian: • Nesposobnost govora ili pisanja ili razumijevanja govornog ili pisanog jezika; • Uznemirenost;
Czech: Ve studiích opakovaných dávek na juvenilních psech byl profil toxicity srovnatelný s profilem toxicity pozorovaným u dospělých zvířat.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze na mladim psima, profil toksičnosti bio je usporediv s onim primijećenim kod odraslih životinja.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením intervalu PR (např. AV blok, synkopa, bradykardie).
Croatian: Mogu se pojaviti nuspojave povezane s produljenim PR intervalom (npr. AV blok, sinkopa, bradikardija).
Czech: Bylo prokázáno, že tělesná hmotnost má vliv na objem distribuce a clearance.
Croatian: Utvrđeno je da tjelesna težina ima učinka na volumen distribucije i klirens.
Czech: Zebinix může být užíván jako monoterapie nebo se přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii.
Croatian: Zebinix se može uzimati kao monoterapija ili kao dodatak već postojećoj antikonvulzivnoj terapiji.
Czech: Bylo dokázáno, že u potomků žen postižených epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich 3% výskyt v celkové populaci.
Croatian: Dokazano je da je u potomstvu žena sa epilepsijom, prevalencija malformacija 2-3 puta veća od stope od oko 3 % u općoj populaciji.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla hlášena u < 3 % subjektů v jakékoliv léčebné skupině.
Croatian: Većina nuspojava zabilježena je u <3% ispitanika svake ispitivane skupine.
Czech: Dále pak nelze vyloučit roli věku nezávisle na hmotnosti na clearance eslikarbazepin-acetátu, zejména pro nejmladší věkovou skupinu (2-6 let).
Croatian: Nadalje, uloga dobi neovisno o tjelesnoj težini u odnosu na klirens eslikarbazepinacetata ne može se isključiti, osobito za najmlađu dobnu skupinu (2-6 godina).
Czech: Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u eslikarbazepin-acetátu.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za eslikarbazepinacetat.
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt) nebo máte poruchu srdečního rytmu.
Croatian: • ako bolujete od bolesti srca, kao što je zatajenje srca ili srčani udar ili imate bilo kakav poremećaj srčanog ritma.
Czech: Co je Zebinix a k čemu se používá
Croatian: Što je Zebinix i za što se koristi
Czech: - CLCR 30 - 60 ml/min: počáteční dávka 200 mg (nebo 5 mg u dětí od 6 let) jednou denně nebo 400 mg (nebo 10 mg u dětí starších než 6 let) jednou za dva dny po dobu 2 týdnů a poté jednou denně dávka 400 mg (nebo 10 mg/kg u dětí od 6 let).
Croatian: - CLCR 30-60 ml/min: početna doza od 200 mg (ili 5 mg/kg u djece starije od 6 godina) jedanput dnevno ili 400 mg (ili 10 mg/kg u djece starije od 6 godina) svaki drugi dan kroz 2 tjedna, nakon toga jedanput dnevno doza od 400 mg (ili 10 mg/kg u djece starije od 6 godina).
Czech: Obě studie byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované s dobou udržování 8 týdnů (studie 208) a 12 týdnů (studie 305).
Croatian: Oba ispitivanja bila su dvostruko slijepa placebom kontrolirana ispitivanja s trajanjem faze održavanja od 8 tjedana (ispitivanje 208) odnosno 12 tjedana (ispitivanje 305).
Czech: • alergie,
Croatian: • Alergija;
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Zebinix nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
Croatian: Prilikom početka ili prestanka liječenja eslikarbazepinacetatom ili promjeni doze, do dosezanja nove razine aktivnosti enzima može potrajati 2 do 3 tjedna.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zebinix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě epilepsie s výskytem parciálních záchvatů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zebinix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje epilepsije s parcijalnim napadajima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Alela HLA-A*3101 - evropská a japonská populace
Croatian: Alel HLA-A*3101 - populacije europskog porijekla i japanska populacija