FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética do Rebetol (dose normalizada) neste ensaio foi similar à reportada num ensaio anterior com Rebetol em associação com interferão alfa-2b em crianças e doentes adolescentes e em doentes adultos.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Rebetol (κανονικοποιημένη δόση) σε αυτήν τη δοκιμή ήταν παρόμοια με αυτή που αναφέρθηκε σε μια προηγούμενη μελέτη του Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και έφηβους ασθενείς και σε ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Teratogenicidade: Foi demonstrado um potencial teratogénico e/ou embriocida significativo de Rebetol em todas as espécies animais em que foram realizados estudos adequados, com doses de apenas um vinte avos da dose recomendada para o homem (ver secção 5.3).
Greek: Τερατογόνος δράση: Σημαντική δυνατότητα τερατογόνου και/ή εμβρυοκτόνου δράσης έχει δειχθεί για το Rebetol σε όλα τα είδη πειραματόζωων όπου έχουν γίνει επαρκείς μελέτες, η οποία εμφανίστηκε σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο και το ένα εικοστό της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Os estudos de toxicidade não revelaram quaisquer provas de que Rebetol induz as enzimas hepáticas.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη από τις μελέτες τοξικότητας ότι το Rebetol επάγει τα ηπατικά ένζυμα.
Portuguese: Não utilize este medicamento sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico se verificar qualquer alteraçãono aspeto das cápsulas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των σκληρών καψακίων.
Portuguese: Obtiveram-se resultados negativos no teste do letal dominante realizado no rato, indicando que se ocorreram mutações nos ratos, estas não foram transmitidas pelos gâmetas masculinos.
Greek: Η κυρίαρχη θανατηφόρος δοκιμασία στους αρουραίους ήταν αρνητική, υποδηλώνοντας ότι αν εμφανίζονταν μεταλλάξεις στους αρουραίους αυτές δεν μεταδίδονται μέσω των αρρένων γαμετών.
Portuguese: Têm sido notificados casos de toxicidade mitocondrial, em particular acidose láctica e pancreatite, por vezes fatal (ver secção 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μιτοχονδριακής τοξικότητας, ιδιαιτέρως γαλακτικής οξέωσης και παγκρεατίτιδας, από τις οποίες μερικές ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Observa-se anemia pouco depois do início da administração, a qual regride rapidamente após a suspensão do tratamento.
Greek: Η αναιμία εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της δοσολογίας, αλλά είναι γρήγορα αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga vírica basal são fatores de prognóstico que afetam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
Greek: Ο HCV γονότυπος και τα επίπεδα ιικού φορτίου κατά την έναρξη θεραπείας συνιστούν προγνωστικούς παράγοντες οι οποίοι είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τα ποσοστά ανταπόκρισης.
Portuguese: 3 em 4 % (8/194) dos doentes a receber Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b.
Greek: 3 παρατηρήθηκε στο 4% (8/194) των ασθενών που έλαβαν Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Portuguese: Fertilidade: Em estudos animais, o Rebetol produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese (ver secção 5.3).
Greek: Γονιμότητα: Σε μελέτες με πειραματόζωα, το Rebetol προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις στη σπερματογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil em ratos, crias doseadas desde o dia 7 após o nascimento até ao dia 63 com 10, 25 e 50 mg/kg de ribavirina, demonstraram uma diminuição no crescimento global, relacionada com a dose, que posteriormente se manifestou sob a forma de ligeiras reduções no peso corporal, no comprimento do vértice da cabeça à região glútea e no comprimento ósseo.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας νεαρών αρουραίων, νεογνά που έλαβαν δόση από τη μεταγεννητική ημέρα 7 έως την 63 με 10, 25 και 50 mg/kg ριμπαβιρίνης εμφάνισαν μια σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη, η οποία εκδηλώθηκε μεταγενέστερα ως μικρές μειώσεις του σωματικού βάρους, του μήκους κεφαλής-γλουτών και του μήκους των οστών.
Portuguese: Rebetol pode ser utilizado em doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes), que não foram tratados anteriormente e sem doença grave do fígado.
Greek: Το Rebetol μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους), που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και χωρίς σοβαρή ηπατική νόσο.
Portuguese: Tabela 14 Resposta virológica mantida em crianças e adolescentes não submetidos a tratamento prévio
Greek: Πίνακας 14 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε παιδιά και εφήβους που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Portuguese: Toxicidade mitocondrial
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα
Portuguese: Rebetol 15 mg/kg/dia interferão alfa-2b 3 MUI/m2 3 vezes por semana
Greek: Rebetol 15 mg/kg/ημέρα ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές την εβδομάδα
Portuguese: Doentes submetidos a tratamento prévio - Repetição do tratamento de falências ao tratamento prévio (recidivas e doentes que não responderam) com peginterferão alfa-2b em associação com Rebetol:
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία - Επαναχορήγηση θεραπείας επί αποτυχίας προηγούμενων θεραπειών (υποτροπιάζοντες και μη ανταποκριθέντες ασθενείς) με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με Rebetol:
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 5 são baseadas na experiência obtida através de ensaios clínicos em doentes adultos não submetidos a tratamento prévio, tratados durante 1 ano, e na utilização pós-comercialização.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στον Πίνακα 5 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για 1 έτος και στη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de Rebetol com zidovudina devido a um aumento do risco de anemia (ver secção 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Rebetol με ζιδοβουδίνη δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Observou-se diminuição da sobrevivência dos fetos e das crias.
Greek: Η επιβίωση των εμβρύων και των απογόνων μειώθηκε.
Portuguese: Um total de 107 doentes receberam tratamento, dos quais 52 % era do sexo feminino, 89 % era caucasiano, 67 % tinham Genótipo 1 do VHC e 63 % tinham < 12 anos de idade.
Greek: Ένα σύνολο 107 ασθενών έλαβαν θεραπεία εκ των οποίων 52 % ήταν θήλεις, 89 % Καυκάσιοι, 67 % με Γονότυπο 1 του HCV και 63 % ηλικίας < 12 ετών.
Portuguese: • tem problemas renais.
Greek: • έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Portuguese: Advertências e precauções Existem algumas reações adversas graves associadas ao tratamento combinado de ribavirina com (peg)interferão alfa.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Υπάρχουν αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία συνδυασμού ριμπαβιρίνης με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.
Portuguese: Tabela 2 Controlo de Reações Adversas Valores laboratoriais
Greek: Πίνακας 2 Διαχείριση Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εργαστηριακές τιμές
Portuguese: − Afeções oculares graves
Greek: • Σοβαρές οφθαλμικές διαταραχές.
Portuguese: Dose habitual de Rebetol por dia Número de cápsulas de 200 mg
Greek: Συνήθης ημερήσια δόση Rebetol Αριθμός καψακίων των 200 mg
Portuguese: Nos estudos com a duração de 3 e 6 meses, efetuados no ratinho, para investigar os efeitos testiculares e espermáticos induzidos pela ribavirina, foram detetadas alterações do esperma com doses iguais ou superiores a 15 mg/kg.
Greek: Σε μελέτες 3 και 6 μηνών σε ποντίκια για να ερευνηθεί η επίδραση της ριμπαβιρίνης στους όρχεις και το σπέρμα, εμφανίστηκαν ανωμαλίες στο σπέρμα με δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15 mg/kg.
Portuguese: No final das 24 semanas de seguimento pós-tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi ainda de 3 percentis e 7 percentis, respetivamente, e 20 % das crianças continuaram a ter inibição do crescimento (velocidade de crescimento < 3º percentil).
Greek: Στο τέλος των 24 εβδομάδων παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, η μέση μείωση από την έναρξη θεραπείας στα εκατοστημόρια βάρη και ύψη ήταν ακόμα 3 ποσοστημοριακές μονάδες και 7 ποσοστημοριακές μονάδες, αντιστοίχως και το 20 % των παιδιών εξακολούθησε να έχει αναστολή της ανάπτυξης (ταχύτητα ανάπτυξης < 3
Portuguese: Sem resposta mantida
Greek: Καμία παρατεταμένη Ανταπόκριση
Portuguese: Tanto a pontuação Metavir como o grau Ishak diminuíram entre os indivíduos tratados com Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b.
Greek: Και η βαθμολογία Metavir και ο βαθμός Ishak μειώθηκαν μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Portuguese: Na dose de peginterferão alfa-2b 1,5 g/kg mais Rebetol, a taxa de resposta virológica mantida foi inferior em doentes com cirrose, em doentes com níveis de ALT normais, em doentes com carga vírica basal > 600.000 UI/ml e em doentes > 40 anos de idade.
Greek: Στη δόση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1,5 µg/kg συν Rebetol, οι δείκτες παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλότεροι σε ασθενείς με κίρρωση, σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα ALT, σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη θεραπείας > 600.000 IU/ml και σε ασθενείς ηλικίας > 40 ετών.
Portuguese: A farmacocinética de Rebetol encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente da creatinina observada nestes doentes.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Rebetol μεταβάλλεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, λόγω μείωσης της φαινομενικής κάθαρσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Se necessário, a 2ª redução da dose de Rebetol é de 200 mg/dia adicionais.
Greek: η μείωση της δόσης του Rebetol είναι κατά επιπλέον 200 mg/ημέρα.
Portuguese: A solução oral de Rebetol é fornecida numa concentração de 40 mg/ml.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rebetol παρέχεται σε συγκέντρωση 40 mg/ml.
Portuguese: As alterações hematológicas foram notificadas mais frequentemente em doentes a receber Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b, em comparação com os doentes a receber Rebetol em associação com o interferão alfa-2b.
Greek: Αιματολογικές ανωμαλίες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Portuguese: Na fase de tratamento deste estudo, as reações adversas mais prevalentes em todos os indivíduos foram pirexia (80 %), cefaleias (62 %), neutropenia (33 %), fadiga (30 %), anorexia (29 %) e eritema no local de injeção (29 %).
Greek: Στη φάση θεραπείας αυτής της μελέτης, οι πιο επικρατούσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλα τα άτομα ήταν πυρεξία (80 %), κεφαλαλγία (62 %), ουδετεροπενία (33 %), κόπωση (30 %), ανορεξία (29 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (29 %).
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, verifica-se uma extensa acumulação da ribavirina no plasma, registando-se uma relação sêxtupla da AUC12h da dose múltipla para a dose única.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η ριμπαβιρίνη αθροίζεται εκτεταμένα στο πλάσμα με εξαπλάσιο λόγο AUC12hr σε πολλαπλές δόσεις προς την εφάπαξ δόση.
Portuguese: Vinte e quatro por cento das crianças (11/46) tratadas durante 24 semanas e 40% das crianças (19/48) tratadas durante 48 semanas tiveram uma diminuição do percentil de altura para a idade > 15 desde o pré-tratamento até ao fim do seguimento de longo prazo de 5 anos em comparação com os percentis de base no pré-tratamento.
Greek: Είκοσι τέσσερα τοις εκατό των παιδιών (11/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 40 % των παιδιών (19/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες είχαν > 15 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση στο «ύψος για την ηλικία» από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης συγκριτικά με τις ποσοστημοριακές μονάδες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: O nível de ácido úrico poderá aumentar com Rebetol devido a hemólise, pelo que se tem de monitorizar cuidadosamente o potencial de desenvolvimento de gota nos doentes com predisposição.
Greek: Το ουρικό οξύ μπορεί να αυξηθεί με το Rebetol λόγω της αιμόλυσης, επομένως, η πιθανότητα ανάπτυξης ουρικής αρθρίτιδας πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε προδιατεθειμένους ασθενείς.
Portuguese: Outros fatores basais em doentes coinfetados que podem estar associados a um risco maior de descompensação hepática incluem o tratamento com didanosina e concentrações séricas de bilirrubina elevadas.
Greek: Άλλοι παράγοντες κατά την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με συν-λοίμωξη που μπορούν να συσχετισθούν με έναν υψηλότερο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης περιλαμβάνουν θεραπεία με διδανοσίνη και αυξημένες συγκεντρώσεις χολερυθρίνης ορού.
Portuguese:  11 g/dl (sexo feminino);  12 g/dl (sexo masculino)
Greek:  11 g/dl (θήλεις),  12 g/dl (άρρενες)
Portuguese: Cada cápsula de Rebetol contém 40 mg de lactose.
Greek: Κάθε καψάκιο Rebetol περιέχει 40 mg λακτόζης.
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva alterações significativas da função hepática durante o tratamento tem de ser mantido sob cuidadosa vigilância.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής παρουσιάσει σημαντικές ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Portuguese: O que é Rebetol e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Rebetol και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Embora Rebetol não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares diretos, a anemia associada a Rebetol poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
Greek: Αν και το Rebetol δεν έχει άμεσες καρδιαγγειακές επιδράσεις, αναιμία που σχετίζεται με το Rebetol μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας ή παρόξυνση των συμπτωμάτων της στεφανιαίας νόσου ή και τα δύο.
Portuguese: Tabela 3 Controlo de Reações Adversas Valores laboratoriais
Greek: Πίνακας 3 Διαχείριση Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εργαστηριακές τιμές
Portuguese: Tabela 7 Resposta virológica mantida: em crianças e adolescentes não submetidos a terapêutica prévia
Greek: Πίνακας 7 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση: παιδιά και έφηβοι που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Portuguese: Comportamento anormal, humor depressivo, alteração emocional, medo, pesadelos
Greek: Μη φυσιολογική συμπεριφορά, καταθλιπτική διάθεση, συναισθηματική διαταραχή, φόβος, εφιάλτης
Portuguese: Um estudo observacional, de seguimento a longo prazo de 5 anos recrutou 94 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento num ensaio multicêntrico.
Greek: Σε μια πενταετή, μακροχρόνια, παρατηρητική μελέτη παρακολούθησης εντάχθηκαν 94 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία σε μια πολυκεντρική δοκιμή.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Rebetol tem que ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, σύσπαση των βρόγχων, αναφυλαξία), το Rebetol πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes ensaios apresentavam hepatite C crónica confirmada por uma análise por reação de polimerização em cadeia (PCR) positiva para o ARN-VHC (> 30 UI/ml), uma biópsia hepática consistente com um diagnóstico histológico de hepatite crónica sem qualquer outra causa para hepatite crónica e níveis séricos alterados de ALT.
Greek: Κατάλληλοι για αυτές τις δοκιμές ήταν ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για HCV-RNA (> 30 IU/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς άλλη αιτία χρόνιας ηπατίτιδας και μη φυσιολογική ALT ορού.
Portuguese: O que é Rebetol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rebetol Como utilizar Rebetol
Greek: Τι είναι το Rebetol και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rebetol Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebetol Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rebetol Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Os doentes coinfetados que recebem ambos os tratamentos antirretrovíricos (ARV) e antihepatite devem ser cuidadosamente monitorizados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη που λαμβάνουν θεραπεία και κατά του ρετροϊού (ARV) και κατά της ηπατίτιδας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, αξιολογώντας τη βαθμολογία τους κατά Child-Pugh κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Os doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou doenças arrítmicas prévias ou atuais têm de ser mantidos sob cuidadosa vigilância.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή παλαιότερες ή υφιστάμενες αρρυθμικές διαταραχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Portuguese: Infiltrados pulmonares*, pneumonia*, pneumonia intersticial*
Greek: Πνευμονικές διηθήσεις*, πνευμονίτιδα*, διάμεση πνευμονίτιδα*
Portuguese: c: Doentes com genótipo 3 carga vírica baixa (< 600.000 UI/ml) deviam receber 24 semanas de tratamento enquanto que aqueles com genótipo 3 e carga vírica elevada (≥ 600.000 UI/ml) deviam receber 48 semanas de tratamento.
Greek: γ: Οι ασθενείς με γονότυπου 3 χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 24 εβδομάδων ενώ αυτοί με γονότυπο 3 και υψηλό ιικό φορτίο (≥ 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων.
Portuguese: Em adultos, crianças e adolescentes tem sido também notificada a tentativa de se ferir a si próprio.
Greek: Η απόπειρα αυτοτραυματισμού έχει επίσης αναφερθεί σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Você ou a sua parceira sexual do sexo feminino terão que utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com Rebetol e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε το Rebetol και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: • for uma mulher em idade fértil (ver secção "Gravidez e aleitamento").
Greek: • είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, Rebetol demonstrou ser teratogénico e genotóxico (ver secções 4.4 e 5.3).
Greek: Το Rebetol έχει δειχθεί σε προκλινικές μελέτες ότι είναι τερατογόνο και γονοτοξικό (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.3).
Portuguese: Contém Sorbitol líquido (cristalizável), sacarose.
Greek: Περιέχει υγρή Σορβιτόλη (κρυσταλλοποιούμενη), σακχαρόζη.
Portuguese: Em 30 % dos doentes tratados com Rebetol e peginterferão alfa-2b e 37 % dos doentes tratados com Rebetol e interferão alfa-2b observou-se uma redução nas concentrações de hemoglobina de > 4 g/dl.
Greek: Σε 30 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Rebetol και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και σε 37 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Rebetol και ιντερφερόνη άλφα-2b παρατηρήθηκε μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά > 4 g/dl.
Portuguese: Resposta virológica na semana 4, definida como uma diminuição na carga vírica de pelo menos 1-log ou níveis de ARN-VHC indetetáveis.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, ορίζεται ως λογαριθμική μείωση στο ιικό φορτίο κατά τουλάχιστον 1 log ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA.
Portuguese: Contém lactose Para mais informações consulte o folheto informativo.
Greek: Περιέχει λακτόζη Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois ensaios multicêntricos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação de Rebetol e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού Rebetol και ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Portuguese: Isquémia periférica*
Greek: Περιφερική ισχαιμία*
Portuguese: O tratamento combinado de Rebetol e interferão alfa-2b resultou numa resposta virológica mantida dez vezes superior à registada com interferão alfa-2b isoladamente (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με Rebetol και ιντερφερόνη άλφα-2b είχε ως αποτέλεσμα παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση δεκαπλάσια εκείνης με ιντερφερόνη άλφα-2b μόνο (49 % έναντι 5 %, p < 0,001).
Portuguese: Rebetol não pode ser utilizado por doentes do sexo feminino grávidas (ver secções 4.3 e 5.3).
Greek: To Rebetol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θήλεις που είναι έγκυες (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Portuguese: Os efeitos de Rebetol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis; contudo, outros medicamentos utilizados em associação poderão exercer algum efeito.
Greek: Το Rebetol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρ' όλα αυτά, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνδυαστικά μπορεί να έχουν κάποια επίδραση.
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas em lactentes a serem amamentados, a amamentação tem que ser interrompida antes do início do tratamento.
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Doentes tratados com Rebetol e zidovudina apresentam maior risco de desenvolver anemia; deste modo, não é recomendada a utilização concomitante de Rebetol e zidovudina (ver secção 4.5).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Rebetol και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας, συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση Rebetol με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote da solução oral
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων για το πόσιμο διάλυμα
Portuguese: Rebetol contém a substância ativa ribavirina.
Greek: Το Rebetol περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Genótipo 1*
Greek: Γονότυπος 1* Την
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12 % (23/194) dos doentes tratados com Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b.
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9,4g/dl) αναφέρθηκε στο 12% (23/194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Portuguese: Genótipo 2,3**
Greek: Γονότυπος 2, 3** Την
Portuguese: As reações adversas notificadas com uma incidência > 10 % em doentes adultos tratados com cápsulas de Rebetol em associação com interferão alfa-2b ou interferão alfa-2b peguilado durante um ano, foram também notificadas em crianças e adolescentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με συχνότητα > 10 % στους ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν καψάκια Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b για ένα έτος έχουν επίσης αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: A diminuição no percentil altura médio no primeiro ano de seguimento a longo-prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-pubertal.
Greek: H μείωση στο μέσο εκατοστημόριο ύψος το έτος 1 της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
Portuguese: % (número) de doentes peginterferão alfa-2b 1,5 g/kg + Rebetol peginterferão alfa-2b 1 g/kg + Rebetol peginterferão alfa-2a 180 g + ribavirina
Greek: % (αριθμός) των ασθενών πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg + Rebetol πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1 µg/kg + Rebetol πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
Portuguese: Níveis de hormona estimuladora da tiroide aumentados no sangue, tiroglobulina aumentada
Greek: Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη, θυρεοσφαιρίνη αυξημένη
Portuguese: peginterferão alfa-2b (1,5 µg/kg/ semana)
Greek: πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/ εβδομάδα)