FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 20.5 - 25 ml
Hungarian: 20.5 - 25 ml
Greek: Διάλυμα για έγχυση
Hungarian: Az alkalmazás módja
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Hungarian: (koncentráció)
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
Greek: Αυτή είναι η μοναδική παράμετρος που καθορίζει την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Hungarian: Ez az egyetlen paraméter, amely alapján meghatározható a folyamat vége.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χρήση των παρακάτω πληροφοριών.
Hungarian: Ezt az alábbi információk felhasználásakor figyelembe kell venni.
Greek: 20 έως 30 λεπτά
Hungarian: 20-30 perc
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Ολλανδοί (811) και οι υπόλοιποι (403) ήταν κάτοικοι διαφόρων ευρωπαϊκών και μη ευρωπαϊκών χωρών.
Hungarian: A betegek többsége holland volt (811), a többiek (403) pedig különböző európai, illetve nem európai lakosok voltak.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να συμμορφώνεστε με τους παρακάτω κανόνες για τη μεγιστοποίηση της ασφάλειας άλλων ατόμων.
Hungarian: Ennek ellenére azonban, mások maximális biztonsága érdekében be kell tartania az alábbi szabályokat.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, η μείωση των κυττάρων του αίματος μπορεί να είναι μακροχρόνια και/ή μόνιμη.
Hungarian: Ritka esetekben azonban a vérsejtszámcsökkenés hosszantartó is lehet és/vagy állandósulhat.
Greek: Μείζων χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás.
Greek: Τα συμπτώματα, ειδικά η φλεγμονή και/ή ο πόνος, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται.
Hungarian: A tüneteket, különösen a gyulladást és/vagy a fájdalmat kezelni kell.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Greek: Η χορήγηση 7.400 MBq ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικό περιβαλλοντικό κίνδυνο.
Hungarian: A 7400 MBq beadása jelentős környezeti veszélyforrást jelent.
Greek: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Κριτήρια Συνήθους
Hungarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (A mellékhatások szokásos terminológiai kritériumai), National Cancer Institute
Greek: 1,5 l έως 2,2 l
Hungarian: 1,5-2,2 l
Greek: Μεταξύ 18 και 24 g
Hungarian: 18 és 24 g között
Greek: 2. Παρακολούθηση των βιολογικών παραμέτρων κάθε 2 εβδομάδες και κατάλληλη θεραπεία, εάν χρειάζεται.
Hungarian: 2. A biológiai paramétereket 2 hetente monitorozni kell, és szükség esetén megfelelő kezelést kell nyújtani;
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει όταν μπορείτε να φύγετε από την ελεγχόμενη περιοχή ή το νοσοκομείου.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja majd Önt, hogy mikor hagyhatja el az ellenőrzött területet vagy a kórházat.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Greek: Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί ακόμη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Η έγχυση του φαρμάκου διαρκεί 20 έως 30 λεπτά αλλά ολόκληρη η διαδικασία χορήγησης διαρκεί περίπου 5 ώρες.
Hungarian: A gyógyszer infúziója 20-30 percig tart; de a teljes beadási eljárás körülbelül 5 órát vesz majd igénybe.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να πλένετε τα χέρια σας ώστε να αποφεύγεται η επιμόλυνση των λαβών της πόρτας.
Hungarian: Szintén fontos, hogy megmossa a kezét, hogy ne szennyeződjenek a kilincsek.
Greek: Κοινωνικές περιστάσεις
Hungarian: Szociális körülmények
Greek: Ένα μέλος του προσωπικού του νοσοκομείου θα σας εξηγήσει πώς να απαλλαγείτε από αυτές τις σακούλες απορριμμάτων.
Hungarian: Egy kórházi dolgozó tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hogyan kell kidobni ezeket a hulladéktároló zsákokat.
Greek: Ο πυρηνικός ιατρός και ο ραδιοφαρμακοποιός θα πρέπει να ενημερωθούν.
Hungarian: Tájékoztatni kell a nukleáris medicina orvost és a radiofarmakológust.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών αυτών συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Ezért e betegek gyakoribb monitorozása javasolt a kezelés alatt.
Greek: Για τις επόμενες 10 εβδομάδες, θα πρέπει να διενεργούνται οι παρακάτω έλεγχοι:
Hungarian: Az alábbi ellenőrző vizsgálatokat kell elvégezni a következő 10 hét során hetente:
Greek: 01630 Saint Genis Pouilly
Hungarian: 01630 Saint Genis Pouilly Franciaország
Greek: Αιτιολόγηση ατομικού οφέλους/κινδύνου
Hungarian: Az előny/kockázat egyéni igazolása
Greek: Η τελική ανάλυση OS προβλέπεται μετά από 158 αθροιστικούς θανάτους.
Hungarian: A végleges OS elemzést 158 kumulatív halálesetnél végzik el.
Greek: Ενδέχεται να σας ζητηθεί να επιστρέψετε τη σακούλα στις εγκαταστάσεις της θεραπείας ή, μετά από 70 ημέρες, η σακούλα μπορεί να απομακρυνθεί όπως τα υπόλοιπα οικιακά απορρίμματα.
Hungarian: Lehetséges, hogy megkérik, hogy a zsákot vigye vissza a kezelő intézménybe, illetve lehetséges, hogy 70 nap után a zsák háztartási hulladékként kidobható.
Greek: Ολόκληρο το σώμα *n=11 (μόνο άνδρες ασθενείς) *n=9 (μόνο γυναίκες ασθενείς)
Hungarian: Teljes test *n = 11 (csak férfi betegek)
Greek: Συστάσεις σχετικά με τα απορρίμματα
Hungarian: Hulladékkezelési ajánlások
Greek: Είναι απολύτως απαραίτητο να χρησιμοποιείτε χαρτί τουαλέτας κάθε φορά.
Hungarian: Elengedhetetlenül fontos a vécépapír használata minden alkalommal.
Greek: Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος, επεκτείνετε αυτό το χρονικό διάστημα σε 15 ημέρες.
Hungarian: Ha partnere terhes, akkor ezt 15 napon keresztül tartsa be.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν 58,4 έτη.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagos életkora 58,4 év volt.
Greek: Οι κανόνες αυτοί είναι αποτέλεσμα πολλών ετών εμπειρίας στη χρήση ραδιενέργειας στο φάρμακο και περιλαμβάνουν συστάσεις που εκδίδονται από διεθνείς οργανισμούς.
Hungarian: Ezek a szabályok a radioaktív gyógyszerek sok éves alkalmazása alapján vannak meghatározva, és nemzetközi szervezetek ajánlásait is tartalmazzák.
Greek: Μελέτες μεταλαξιογένεσης και μακροχρόνιες μελέτης καρκινογένεσης δεν έχουν διενεργηθεί.
Hungarian: Mutagenitási vizsgálatokat, illetve hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: 72 ώρες από την ημερομηνία και την ώρα βαθμονόμησης.
Hungarian: A kalibrálás dátumától és időpontjától számított 72 órán belül.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται για τακτική ή συνεχή χορήγηση.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra való.
Greek: Εκπέμπεται επίσης χαμηλή ενέργεια γάμμα, για παράδειγμα 113 keV (6,2%) και 208 keV (11%).
Hungarian: A bomlás során alacsony energiájú gamma sugárzás is észlelhető, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%) sugárzás.
Greek: Αυτό εξισώνει την πίεση μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο διαρροών.
Hungarian: Ezáltal kiegyenlítődik a nyomás, és csökken a szivárgás kockázata.
Greek: Οι συχνότητες ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka
Greek: Θα βοηθούσε η εκτίμηση της αποτελεσματικής δόσης που εφαρμόστηκε.
Hungarian: Segít az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
Greek: Έλεγχος ποιότητας
Hungarian: Minőségellenőrzés
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) έχει χρόνο ημίσειας ζωής 6.647 ημέρες.
Hungarian: A lutécium (177Lu) felezési ideje 6647 nap.
Greek: Η κλινική εμπειρία δεν έχει εξακριβώσει διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ ηλικιωμένων και νεώτερων ασθενών.
Hungarian: Idős betegek A klinikai tapasztalat alapján nem észlelhető különbség a válaszban az idős és a fiatalabb betegek között.
Greek: Προετοιμασία χώρου και εξοπλισμού:
Hungarian: A helyiség és az eszközök előkészítése:
Greek: Η μέση βήτα ενέργεια είναι περίπου 0,13 MeV.
Hungarian: Az átlagos béta energia körülbelül 0,13 MeV.
Greek: Τα άτομα αυτά θα μεριμνούν για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου και θα σας κρατούν ενήμερους για τις ενέργειές τους.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Greek: Οι τουαλέτες πρέπει να χρησιμοποιούνται σε καθιστή θέση ακόμη και από άντρες.
Hungarian: A mellékhelyiséget ülő helyzetben kell használni, férfiaknak is.
Greek: Όγκος: {Y} ml
Hungarian: Térfogat: {Y} ml
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να κοιμούνται σε ξεχωριστό υπνοδωμάτιο για 7 ημέρες, χρόνος που θα πρέπει να επεκτείνεται στις 15 ημέρες σε περίπτωση εγκύου συντρόφου ή παιδιών.
Hungarian: A betegeknek 7 napig külön hálószobában kell aludniuk, és ezt az időtartamot gyermekek és terhes partnerek esetében 15 napra kell növelni.
Greek: Αυτό συμβαίνει σε πολλούς ασθενείς και συχνά είναι παροδικό.
Hungarian: Ez a mellékhatás sok betegnél előfordul, és gyakran átmeneti.
Greek: • Πρότερη ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης που περιλάμβανε περισσότερο από το 25% του μυελού των οστών.
Hungarian: • Korábbi külső sugárforrással végzett radioterápia, amely a csontvelő több mint 25%-át érintette;
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτέμβριος 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να πάρετε οποιεσδήποτε άλλες ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania bármilyen egyéb különleges óvintézkedést.
Greek: Οκτρεοτίδη LAR
Hungarian: Oktreotid LAR
Greek: Κανόνες προστασίας από τη ραδιενέργεια
Hungarian: Sugárvédelmi előírások
Greek: Πριν από τη χρήση του Lutathera, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί χρησιμοποιώντας επαρκές/επικυρωμένο τεστ.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása előtt a terhességet egy megfelelő/validált teszt segítségével ki kell zárni.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να σταματά.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni.
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell hogy történjen.
Greek: Για τι προφυλάξεις σχετικά με περιβαλλοντικούς κινδύνους βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: A környezetvédelmi kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Greek: Γενικός κανόνας
Hungarian: Általános szabály
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Lutathera σε κάθε ένα από τα κράτη-μέλη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΜΑΗ) θα πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πλευρών του προγράμματος.
Hungarian: A Lutathera egyes tagállamokban történő forgalmazásának elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs médiumokat, a forgalmazási módokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Greek: Οι ρυθμοί δόσης επιφάνειας και η αθροιστική δόση εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες.
Hungarian: A testfelszín és a dózis aránya és az akkumulált dózis számos tényezőtől függ.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μετά την επίλυση ή τη σταθεροποίηση.
Hungarian: A kezelés az állapot megoldódása vagy stabilizálódása után újrakezdhető.
Greek: Κάθε γυναίκα η οποία έχει χάσει έναν κύκλο περιόδου, πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι αποδείξεως του αντιθέτου.
Hungarian: Minden nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Greek: Με δεδομένο τον μηχανισμό δράσης και το προφίλ ανοχής του Lutathera (βλ. παράγραφο 4.8), δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στις παρακάτω περιπτώσεις:
Hungarian: A Lutathera hatásmechanizmusa és tolerálhatósági profilja alapján (lásd 4.8 pont), az alábbi esetekben nem javasolt a kezelés megkezdése:
Greek: Οι μετρήσεις θα πρέπει να διενεργούνται με χρήση ενός βαθμονομημένου συστήματος.
Hungarian: A méréseket kalibrált rendszerrel kell elvégezni.
Greek: Colleretto Giacosa (TO)
Hungarian: Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
Greek: * Η παράλληλη έγχυση αμινοξέων χορηγείται πάντα σε πλήρη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: * Az egyidejű aminosav-infúziót mindig teljes adagban kell beadni (lásd 4.4 pont).
Greek: DoR (μήνες)
Hungarian: DoR (hónapok)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 embert érinthet)
Greek: Τύπος όγκου n % n % N % n % 95%CI Διάμεση τιμή 95%CI
Hungarian: Tumor típusa n % n % N % n % 95%-os CI Medián 95%-os CI
Greek: Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος που θα λάβετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερβαίνει τον κίνδυνο από την έκθεση σε ακτινοβολία.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina kezelőorvos úgy gondolja, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot.
Greek: Η κύρια ανάλυση διενεργήθηκε σε 811 Ολλανδούς ασθενείς με διαφορετικού τύπου όγκους με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης.
Hungarian: A fő elemzést a 811 különböző szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő holland beteg adatain végezték el.
Greek: • Πληροφορίες για το ότι η PRRT μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία και ότι τυχόν παρενέργειες θα πρέπει να αναφέρονται στον ιατρό.
Hungarian: • Információ arról, hogy a peptidreceptor radionuklid kezelés súlyos mellékhatásokat okozhat a kezelés alatt vagy azt követően, illetve hogy bármilyen mellékhatást jelenteni kell az orvosnak.
Greek: Βρογχικός 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Παγκρεατικός 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8
Hungarian: Összes* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchialis 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreaticus 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Előbél** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Középbél 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Utóbél
Greek: Η PFS διέφερε σημαντικά (p<0.0001) μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Hungarian: A PFS jelentősen eltért (p < 0,0001) a két kezelési csoport között.
Greek: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Greek: • Ιστορικό άλλων κακοήθων όγκων εκτός εάν ο ασθενής θεωρείται ότι βρίσκεται σε ύφεση για τουλάχιστον 5 έτη.
Hungarian: • Egyéb malignus tumorok az anamnézisben, kivéve, ha a beteg már legalább 5 éve remisszióban van.
Greek: Κατά συνέπεια, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει την καταλληλότητά σας για αυτή τη θεραπεία και να εντοπίσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Hungarian: Emiatt kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatokat végeztet majd annak érdekében, hogy megállapítsa az Ön kezelésre való további alkalmasságát, illetve, hogy a lehető legkorábban észlelje az esetleges mellékhatásokat.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης, θα πρέπει να ληφθούν τα συνιστώμενα μέτρα προφύλαξης (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: A beadás alatt be kell tartani a javasolt óvintézkedéseket (lásd 6.6 pont).
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο την αύξηση της επίγνωσης των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ραδιοτοξικότητας λόγω επαγγελματικής έκθεσης και ακούσιας έκθεσης σε ραδιονουκλιδική θεραπεία του καρκίνου με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων και στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τη λήψη αναγκαίων προφυλάξεων προκειμένου να περιορίζεται η μη αναγκαία έκθεση τόσο των ίδιων όσο και αυτών που τους περιβάλλουν.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy növelje a betegek sugárterhelés kockázatával kapcsolatos tudatosságát, melyet a foglalkozási sugárterhelés és a gondatlanul végzett peptidreceptor radionuklid kezelés okoz, valamint, hogy tájékoztatást nyújtson saját maguk és az őket körülvevő emberek felesleges expozíciójának korlátozása érdekében szükséges óvintézkedésekről.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα χειρίζεται και θα χορηγείται μόνο από άτομα τα οποία έχουν εκπαιδευτεί και καταρτιστεί για την ασφαλή χρήση του.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak olyan személyek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak.
Greek: Ενεργότητα κατά τον χρόνο της έγχυσης: {Z} MBq - {ημέρα/μήνας/έτος ώρα:λεπτά UTC}
Hungarian: Aktivitás az infúzió beadásakor: {Z} MBq - {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Greek: Εδώ περιλαμβάνεται ο χειρισμός τυχόν υλικών πιθανώς μολυσμένα με ούρα.
Hungarian: Ez vonatkozik az esetlegesen vizelettel szennyezett bármilyen anyag kezelésére is.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον εξειδικευμένο υπεύθυνο.
Hungarian: A következő információ csak a szakorvosnak szól.
Greek: Για μία και μόνο χρήση.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Lutathera παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες υγείας πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Hungarian: A Lutathera teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα γνώση και την εμπειρία σε αυτό το πεδίο, καθώς και τις φυσικές και φαρμακευτικές ιδιότητες του φαρμάκου, εκτιμάται ότι οι κίνδυνοι για την υγεία στα μέλη της οικογένειάς σας και το ευρύ κοινό είναι χαμηλοί.
Hungarian: A területre vonatkozó jelenlegi ismeretek és tapasztalatok, valamint a gyógyszer gyógyszerészeti jellemzői alapján a családtagokra és a környezetében lévő többi emberre vonatkozó becsült egészségügyi kockázat alacsony.
Greek: Το Lutathera πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα διάστημα 20 έως 30 λεπτών.
Hungarian: A Lutathera-t 20-30 perc alatt kell beadni.
Greek: 95%CI
Hungarian: Medián 95%-os CI
Greek: Συνεπώς, τα γλυκοκορτικοειδή θα πρέπει να αποφεύγονται ως προληπτική αντιεμετική θεραπεία.
Hungarian: Ezért a glükokortikoidok preventív antiemetikus kezelésként való alkalmazása kerülendő.
Greek: Συνιστάται επίσης η καταγραφή του χρόνου εκδήλωσης της εξαγγείωσης και του εκτιμώμενου εξαγγειωμένου όγκου.
Hungarian: Javasolt az extravasatio idejének, valamint becsült térfogatának feljegyzése is.
Greek: Κατά την παροχή βοήθειας στο μπάνιο συνιστάται ο πάροχος φροντίδας να φορά γάντια μίας χρήσης για 7 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Hungarian: A fürdőszobában történő segítségnyújtáskor a gondozónak a beadást követő 7 napon keresztül vízhatlan, egyszer használatos kesztyűt kell viselnie.
Greek: Στη φάσης Ι/ΙΙ μελέτη Erasmus, 188 ασθενείς (52%) έλαβαν και 172 (48%) δεν έλαβαν ταυτόχρονα οκτρεοτίδη LAR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lutathera.
Hungarian: Az Erasmus I/II-es fázisú vizsgálatban 188 beteg (52%) kapott, 172 beteg (48%) pedig nem kapott egyidejű oktreotid LAR kezelést a Lutathera-kezelés alatt.
Greek: Στη συγκέντρωση που χρησιμοποιείται (περίπου 10 μg/ml συνολικά, τόσο για ελεύθερες όσο και για ραδιοεπισημασμένες μορφές), το πεπτίδιο οξοδοτρεοτίδη δεν ασκεί καμία κλινικά σχετική φαρμακοδυναμική επίδραση.
Hungarian: Az alkalmazott koncentrációban (összesen körülbelül 10 μg/ml a szabad és radioaktívan jelölt forma), az oxodotreotid peptid nem fejt ki semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatást.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), τη συνολική επιβίωση (OS), τον χρόνο έως την πρόοδο του όγκου (ΤΤΡ), την ασφάλεια και ανεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος και την ποιότητα ζωής (QoL).
Hungarian: A másodlagos végpontok között volt az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a teljes túlélés (overall survival, OS), a tumor progressziójáig eltelt idő (time to tumour progression, TTP), a gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága, valamint az életminőség (quality of life, QoL).
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία καθώς και οι ασθενείς και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν πολύ ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων με διάμεση ηλικία 64 έτη και ποσοστό 82,1% καυκάσια άτομα στον γενικό πληθυσμό.
Hungarian: A demográfiai adatok, valamint a betegek és a betegségek jellegzetességei kiegyenlítettek voltak a csoportok között, a medián életkor 64 év volt, és a populáció 82,1%-a fehér bőrű volt.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις είναι αναγκαίο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότεροι από την ίδια τη νόσο.
Hungarian: Minden esetben szükséges ügyelni arra, hogy a sugárexpozíció kockázata kisebb legyen, mint maga a betegség kockázata.
Greek: Μετρήσεις στην τοποθεσία και κατά τη διάρκεια της εργασίας είναι κρίσιμης σημασία και θα πρέπει να εφαρμόζονται για τον ακριβέστερο και διδακτικότερο προσδιορισμό της δόσης της ακτινοβολίας στο προσωπικό.
Hungarian: A helyszínen és a munkavégzés alatt végzett mérések kritikus fontosságúak, és azokat gyakorolni kell a személyzetet érő dózis pontos és informatív meghatározásához.
Greek: Τα παρακάτω συμπεράσματα σχετικά με τη θεραπεία με Lutathera προσδιορίστηκαν από αξιολογήσεις της δοσιμετρίας της ραδιενέργειας που διενεργούνται σε κλινικές μελέτες:
Hungarian: A Lutathera kezelésre vonatkozó alábbi következtetéseket klinikai vizsgálatok keretében végzett sugárdozimetriai vizsgálatok alapján vonták le:
Greek: Οι καθετήρες πρέπει να είναι συνδεδεμένοι στα σετ έγχυσης (ένα για το Lutathera, ένα για το διάλυμα αμινοξέων).
Hungarian: A branülöket csatlakoztatni kell az infúziós szerelékekhez (egyet a Lutathera-hoz, egyet az aminosavoldathoz).
Greek: Το PFS διέφερε σημαντικά (p<0,0001) μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Hungarian: A PFS szignifikáns eltérést mutatott (p<0,0001) a kezelési csoportok között.
Greek: Διακόσιοι τριάντα ένας (231) ασθενείς είχαν τυχαιοποιηθεί ώστε να λάβουν είτε Lutathera (n=117) είτε οκτρεοτίδη LAR (n=114).
Hungarian: Kétszázharmincegy (231) beteget randomizáltak a Lutathera (n=117) vagy az oktreotid LAR (n=114) csoportba.
Greek: Διάλυμα αμινοξέων, είτε παρασκευαζόμενο μίγμα (1 l) είτε εμπορικό (1,5 l έως 2,2 l)
Hungarian: Aminosavoldat, helyben elkészített (1 l) vagy kereskedelemben kapható oldat (1,5-2,2 l)
Greek: Συνιστάται η χρήση τηλεοπτικών συστημάτων παρακολούθησης για την παρακολούθηση των ασθενών.
Hungarian: A beteg monitorozásához javasolt a televízió rendszerű monitor használata.
Greek: [ASAT], αλβουμίνη, χολερυθρίνη)
Hungarian: [ASAT], albumin, bilirubin)
Greek: Η κατάλληλη τοποθέτηση του καθετήρα θα πρέπει να ελέγχεται πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Hungarian: A branül megfelelő helyzetét az infúzió előtt és alatt ellenőrizni kell.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα: ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να ζητήσει να παραμείνετε στο νοσοκομείο για παρατήρηση και θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, akkor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, aki elrendelheti, hogy maradjon a kórházban megfigyelésre, illetve szükség esetén kezelésre.
Greek: • Χολερυθριναιμία > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο,
Hungarian: • Bilirubinaemia > 3-szor a normál érték felső határa,
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πόσα υγρά πρέπει να πίνετε.
Hungarian: Tartsa be kezelőorvosa utasítását az elfogyasztandó folyadék mennyiségére vonatkozóan.