FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://ema.europa.eu/.
Dutch: Na gebruik handen wassen en desinfecteren.
Greek: Καθαρίστε και απολυμάνετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Dutch: Vergunning voor de vervaardiging verleend op 31 maart 1992 door het Ministère des Affaires Sociales, het Ministère délégué à la Santé en het Ministère de l'Agriculture et de la Forêt, Frankrijk.
Greek: Ministère délégué à la Santé, και το Ministère de l'Agriculture et de la Forêt, Γαλλία.
Dutch: 1 PB. nr. L 290 van 05.12.1995 2 PB. nr. L 110 van 26.04.1997 3 PB. nr. L 272 van 25.10.1996 4 PB. nr. L 290 van 05.12.1995 5 PB. nr. L 143 van 27.06.1995
Greek: 1 ΕΕ αριθ.L 290 της 05.12.95 2 ΕΕ αριθ.L 110 της 26.04.97 3 ΕΕ αριθ. L 272 της 25.10.96 4 ΕΕ αριθ. L 290 της 05.12.95 5 ΕΕ αριθ. L 143 της 27.06.95
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://ema.europa.eu.
Dutch: 5 tot 7 weken voor de verwachte werpdatum.
Greek: 5 έως 7 εβδομάδες πριν από τη γέννα
Dutch: Elk ongebruikt diergeneesmiddel of afvalmateriaal van zulk een diergeneesmiddel moet in overeenstemming met de lokale voorschriften afgevoerd worden.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις.
Dutch: Thiomersal Aluminiumhydroxide Natriumchloride
Greek: Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Dutch: Voor gebruik als excipient
Greek: Για χρήση ως έκδοχο
Dutch: - Aangezien de bescherming van de biggen tot stand komt via colostrumopname, moet ervoor gezorgd worden dat elke big binnen 6 uur na de geboorte een voldoende grote hoeveelheid colostrum opnemen.
Greek: - Επειδή η προστασία των χοιριδίων εξασφαλίζεται με την πρόσληψη πρωτογάλακτος, κάθε χοιρίδιο θα πρέπει να λαμβάνει επαρκή ποσότητα πρωτογάλακτος μέσα σε διάστημα 6 ωρών από τη γέννα.
Dutch: * 1 SA.U: Hoeveelheid, voldoende om in cavia's een agglutinatie-antilichaamtiter van 1 log10 te verkrijgen.
Greek: *: 1 SA.U: Ποσότητα ικανή να επιτευχθεί συγκολλητικός τίτλος αντισωμάτων 1 log10 στο ινδικό χοιρίδιο.
Dutch: Thiomersal2
Greek: Θειομερσάλη2
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Greek: Δραστικά συστατικά: ανά δόση των 2 ml:
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
Greek: Ανακινείστε το φιαλίδιο καλά πριν από τη χρήση.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
Dutch: Houdbaarheid van aangebroken injectieflacon: 3 uur.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 3 ώρες.
Dutch: 1 injectie, twee weken voor iedere volgende verwachte werpdatum.
Greek: 1 ένεση δύο εβδομάδες πριν από κάθε γέννα.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του διπλάσιου της συνιστώμενης δόσης.
Dutch: Bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad Farmacologisch werkzame substantie
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)Υ Παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 50 δόσεις
Dutch: Natriumchloride4
Greek: Χλωριούχο νάτριο4
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: 50 doses 100 ml flacon
Greek: Φιαλίδιο των 100 ml
Dutch: E. coli aanhechtingsfactor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), tenminste ..................................... 2,1 SA.U* E. coli aanhechtingsfactor F5, tenminste .................................................................... 1,7 SA.U* E. coli aanhechtingsfactor F6, tenminste .................................................................... 1,4 SA.U* E. coli aanhechtingsfactor F41, tenminste .................................................................. 1,7 SA.U*
Greek: E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F5, τουλάχιστον ..................................................... 1,7 SA.U* E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F6, τουλάχιστον ..................................................... 1,4 SA.U* E. coli αντιγόνο προσκόλλησης F41, τουλάχιστον ................................................... 1,7 SA.U*
Dutch: 2e injectie:
Greek: Δεύτερη ένεση:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Γαλλία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Bewaren en transporteren tussen 2ºC en 8ºC.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C), προστατευμένο από το φως.
Dutch: Aluminium (als hydroxide) ......................................................................................... 1,4 mg Hulpstoff(en):
Greek: Aργίλιο (ως υδροξείδιο) .................................................................................................. 1,4 mg
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή ένεση
Dutch: Aluminiumhydroxide1
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου1
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Greek: Φαρμακολογικώς δραστικό(ά) συστατικό(ά)
Dutch: Thiomersal ................................................................................................................... 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Greek: Thiomersal ....................................................................................................................... 0,2 mg
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ανακινήστε το φιαλίδιο καλά πριν από τη χρήση.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin met adjuvans voor de reductie van neonatale enterotoxicose bij biggen, veroorzaakt door E. Coli stammen met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41.
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό για την ελάττωση της κολοβακτηριδιακής διάρροιας των νεογέννητων χοιριδίων, η οποία προκαλείται από στελέχη της Ε. Coli, και που εκφράζονται από τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 και F41.
Dutch: Reductie van neonatale enterotoxicose bij biggen, veroorzaakt door E. Coli-stammen met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41, gedurende de eerste levensdagen.
Greek: Μείωση της κολοβακτηριδιακής διάρροιας των νεογέννητων χοιριδίων, η οποία προκαλείται από στελέχη της Ε. Coli, και που εκφράζονται από τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 και F41, κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών ζωής.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerde stammen van E. Coli met de aanhechtingsfactoren F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 en F41, die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει τα αδρανοποιημένα στελέχη της Ε. Coli, που εκφράζονται με τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 και F41, τα οποία αποτελούν την αιτία της κολοβακτηριδιακής διάρροιας των νεογέννητων χοιριδίων, με έκδοχο υδροξειδίου του αργιλίου.
Dutch: {AARD/TYPE}
Greek: Χοίροι (σύες και συΐδες).
Dutch: 2 ml = 1 dosis 5d 10 ml flacon 2 ml = 1 dosis 10d 20 ml flacon 2 ml = 1 dosis 25d 50 ml flacon
Greek: 2ml = 1 δόση 5d Φιαλίδιο των 50 ml
Dutch: 2 weken voor de verwachte werpdatum.
Greek: 2 εβδομάδες πριν από τη γέννα.
Dutch: 2e injectie: 2 weken voor de verwachte werpdatum.
Greek: Αναμνηστική δόση: 1 ένεση δύο εβδομάδες πριν από κάθε γέννα.
Dutch: ATC vet code:
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Κωδικός ATCvet :
Dutch: In geval van een accidentele zelf-injectie, is onmiddellijk medische hulp geboden.
Greek: Σε περίπτωση ατυχήματος από αυτοένεση, ζητείστε ιατρική βοήθεια αμέσως και επιδείξτε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στο γιατρό.
Dutch: EU/2/98/008/002 20 ml flacon.
Greek: EU/2/98/008/001 Φιαλίδιο των 10 ml EU/2/98/008/002 Φιαλίδιο των 20 ml EU/2/98/008/003 Φιαλίδιο των 50 ml EU/2/98/008/004 Φιαλίδιο των 100 ml
Dutch: 1e injectie:
Greek: Πρώτη ένεση:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ανά δόση των 2 ml:
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: Herhalingsvaccinaties:
Greek: Αναμνηστική δόση:
Dutch: Intramusculaire injectie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
Dutch: Het vaccin induceert een specifieke seroconversie in gevaccineerde zeugen en gelten; biggen worden passief geïmmuniseerd door opname van aanhechtingsfactorenspecifieke antilichamen met het colostrum en melk.
Greek: Στις σύες και συΐδες, το εμβόλιο ενισχύει την ειδική ανοσοαπόκριση των εμβολιασμένων ζώων.
Dutch: blz. 2/2
Greek: σελ. 2/2
Dutch: Neocolipor bevat geïnactiveerde stammen van E. coli met de aanhechtingsfactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (K88ad), F5 (K99), F6 (987P) en F41.
Greek: Το Neocolipor περιέχει αδρανοποιηµένα στελέχη της E. coli τα οποία εκφράζονται από τα αντιγόνα προσκόλλησης F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) και F41.
Dutch: Overige informatie over Neocolipor:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Neocolipor:
Dutch: Vaccinatie kan een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur van het dier veroorzaken (minder dan 1,5°C gedurende een maximumduur van 24 uur).
Greek: Ο εµβολιασµός ενδέχεται να προκαλέσει ελαφρά αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος του ζώου (µικρότερη από 1,5°C σε µέγιστο χρονικό διάστηµα 24 ωρών).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NEOCOLIPOR EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEOCOLIPOR Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: De veiligheid van het middel werd tevredenstellend aangetoond.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος αποδείχθηκε µε πειστικό τρόπο.
Dutch: Gelten zijn dieren die minder dan tweemaal geworpen hebben.
Greek: Οι συΐδες είναι ζώα που έχουν γεννήσει λιγότερα από δύο νεογνά.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neocolipor verleend aan de firma Mérial.
Greek: Στις 9 Αυγούστου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Mérial για το Neocolipor και, ακολούθως, η άδεια ανανεώθηκε.
Dutch: Het vaccin moet gedurende 5 tot 7 weken vóór het jongen toegediend worden met een tweede vaccinatie 2 weken voor het werpen.
Greek: Το εµβόλιο προορίζεται για χρήση 5-7 εβδοµάδες πριν από τη γέννα, µε δεύτερο εµβολιασµό 2 εβδοµάδες πριν από τη γέννα.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie moet u onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοχορήγησης, πρέπει να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Dutch: Een aantal laboratorium- en veldonderzoeken is uitgevoerd om de werkzaamheid van het middel te beoordelen.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν πολλές δοκιµές τόσο σε εργαστήριο όσο και σε πραγµατικές συνθήκες, για να εκτιµηθεί η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Neocolipor werkzaam is voor het reduceren van enterotoxicosis bij jonge biggen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Neocolipor αποδείχθηκε αποτελεσµατικό για τη µείωση της κολοβακτηριδιακής διάρροιας στα νεογέννητα χοιρίδια.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door intramusculaire injectie.
Greek: Το εµβόλιο χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση.
Dutch: Er werden ook veiligheidsgegevens voorgelegd voor het aanbevolen gebruik van het middel onder laboratoriumomstandigheden en in het veld.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδοµένα για την ασφάλεια προς στήριξη της ένδειξης χορήγησης του προϊόντος σε συνθήκες εργαστηρίου και σε πραγµατικές συνθήκες.
Dutch: Neocolipor is een geïnactiveerd vaccin bestemd om neonatale enterotoxicose (een bacteriële infectie veroorzaakt door E. Coli-stammen) bij erg jonge biggen te reduceren.
Greek: To Neocolipor είναι ένα αδρανοποιηµένο εµβόλιο που χορηγείται για τη µείωση της κολοβακτηριδιακής διάρροιας (βακτηριακή λοίµωξη η οποία προκαλείται από στελέχη της Ε. Coli) στα νεογέννητα χοιρίδια.
Dutch: Vaccinatie van de zeugen en gelten induceert bij het nageslacht gedurende de eerste levensdagen een passieve immuniteit tegen neonatale enterotoxicose die veroorzaakt wordt door E.coli-stammen die drager zijn van de aanhechtingsfactoren F4, F5, F6 en F41.
Greek: Η ασθένεια αυτή προκαλείται από στελέχη της E. coli τα οποία φέρουν τα αντιγόνα προσκόλλησης F4, F5, F6 και F41.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.
Dutch: De voorgelegde resultaten lieten een statistische significantie tussen gevaccineerde en nietgevaccineerde dieren zien en toonden aldus de werkzaamheid van het vaccin aan.
Greek: Τα αποτελέσµατα που παρουσιάστηκαν κατέδειξαν τη στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των εµβολιασµένων και µη ζώων, η οποία αποδεικνύει την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου.
Dutch: Wat is Neocolipor?
Greek: Τι είναι το Neocolipor;
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Αύγουστος 2008
Dutch: Een herhalingsvaccinatie moet steeds 2 weken voor het werpen gegeven worden.
Greek: Αναµνηστικός εµβολιασµός πραγµατοποιείται 2 εβδοµάδες πριν από κάθε γέννα
Dutch: Hoe werkt Neocolipor?
Greek: Πώς δρα το Neocolipor;
Dutch: Nul dagen (het vaccin bevat in de aanbevolen dosering geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees van gevaccineerde dieren eten).
Greek: (Το εµβόλιο δεν περιέχει συστατικά που µπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές από τα πτηνά που εµβολιάζονται µε τη συνιστώµενη δόση.)
Dutch: Hervaccinatie op de aanbevolen intervals bleek werkzaam.
Greek: Ο επανεµβολιασµός αποδείχθηκε αποτελεσµατικός τα συνιστώµενα χρονικά διαστήµατα.
Dutch: Waarom is Neocolipor goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neocolipor;
Dutch: Neocolipor wordt toegediend aan zeugen en gelten om hun jongen te immuniseren tegen neonatale enterotoxicosis.
Greek: Το Neocolipor χορηγείται σε θηλυκούς χοίρους, σύες και συΐδες, για την ανοσοποίηση των νεογνών κατά της κολοβακτηριδιακής διάρροιας.
Dutch: 40 mg Tablet
Greek: 40 mg
Dutch: 10 x 1 tablet (eenheidsdosis)
Greek: 10 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Dutch: Blister (OPA/aluminium/PVCaluminium)
Greek: Από του στόματος χρήση Συσκευασία κυψέλης (OPA/αλουμίνιο/PVCαλουμίνιο)
Dutch: Dit gebeurt meestal in een van de ogen.
Greek: Αυτό συμβαίνει συνήθως στο ένα μάτι.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen (d.w.z. elk kind jonger dan 18 jaar).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά (ήτοι σε οποιονδήποτε κάτω των 18 ετών).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 maart 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μάρτιος 2016
Dutch: Alle gevallen werden gemeld als graad 3 of 4.
Greek: Όλες αναφέρθηκαν ως βαθμού 3 ή 4.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 1 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1 l/kg.
Dutch: − slaapproblemen;
Greek: − Προβλήματα με τον ύπνο
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het monitoren van de patiënt.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στο πλαίσιο της παρακολούθησης του ασθενούς.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέσει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: 10 x 1 tablet
Greek: 10 x 1 δισκία
Dutch: U en uw partner moeten geschikte anticonceptie gebruiken.
Greek: Εσείς, αλλά και ο σύντροφός σας, πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισύλληψη.
Dutch: Specifieke patiëntengroepen
Greek: Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Dutch: Uw arts zal regelingen treffen voor passend bloedonderzoek, vóór en tijdens de behandeling.
Greek: Ο γιατρός σας θα κανονίσει τις κατάλληλες εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Uw arts bepaalt de dosis en zegt tegen u op welke dagen u de dosis moet innemen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση και θα σας πει ποιες ημέρες πρέπει να το παίρνετε.
Dutch: Er bestaat geen antidotum en behandeling is symptomatisch.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο και η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Dutch: Als dit niet het geval is, moeten lokale of internationale behandelingsprotocollen en richtsnoeren worden gevolgd.
Greek: Σε περίπτωση που αυτό δεν είναι εφικτό, πρέπει να τηρούνται τα θεραπευτικά πρωτόκολλα και οι κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν σε τοπικό ή διεθνές επίπεδο.
Dutch: U moet dit geneesmiddel op de juiste dagen innemen, precies zoals uw arts heeft voorgeschreven.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο τις κατάλληλες ημέρες, ακριβώς όπως καθορίζει ο γιατρός σας.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettender controleren.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling dient elke bron van infectie, in het bijzonder tuberculose, te worden weggenomen.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να αντιμετωπιστεί οποιαδήποτε εστία λοίμωξης, ιδίως φυματίωσης.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u zich depressief voelt of zelfmoordgedachten heeft.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν αισθάνεστε μελαγχολία ή ενδέχεται να έχετε αυτοκτονικές σκέψεις.
Dutch: Er bestaat risico op ernstige strongyloidiasis.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος σοβαρής στρογγυλοειδίασης.
Dutch: De kaliumspiegels moeten worden bewaakt en zo nodig worden gecorrigeerd.
Greek: Τα επίπεδα καλίου πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται, εφόσον απαιτείται.
Dutch: Vooral pneumonie komt vaak voor.
Greek: Συγκεκριμένα, συχνά παρατηρείται πνευμονία.
Dutch: In hoge doses (bijv. 40 mg) verlaagt het de immuunreactie.
Greek: Σε υψηλές δόσεις (π.χ. 40 mg), μειώνει την ανοσολογική απόκριση.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel is het van belang dat u een evenwichtig dieet aanhoudt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο είναι σημαντικό να ακολουθείτε ισορροπημένη διατροφή.
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες φύλαξης για το φάρμακο αυτό.
Dutch: Om insomnie tot een minimum te beperken, moet de tablet bij voorkeur 's ochtends worden ingenomen.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της αϋπνίας, το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση το πρωί.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per keer.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο τη φορά.
Dutch: U kunt ook ‘ontwenningsverschijnselen' krijgen.
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανίσετε «συμπτώματα στέρησης».
Dutch: Neofordex kan ernstige psychische gezondheidsproblemen veroorzaken.
Greek: Το Neofordex ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι:
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de mogelijke risico's en voordelen van uw behandeling uiteenzetten.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας.
Dutch: Niet onder controle gebrachte psychosen.
Greek: Μη ελεγχόμενη ψύχωση.
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of als u zwanger raakt tijdens de behandeling.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Risico op infectie
Greek: Κίνδυνος λοίμωξης
Dutch: Vaccinaties met geïnactiveerde vaccins zijn doorgaans mogelijk.
Greek: Οι εμβολιασμοί με αδρανοποιημένα εμβόλια αποτελούν συνήθως μια επιλογή.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: Het voordeel van de behandeling met dexamethason dient zorgvuldig en voortdurend te worden afgewogen tegen de werkelijke en mogelijke risico's.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με δεξαμεθαζόνη πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά και διαρκώς σε σχέση με τους πραγματικούς και δυνητικούς κινδύνους.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis van één tablet (40 mg) of een halve tablet (20 mg) 's ochtends in met een glas water.
Greek: Καταπιείτε τη συνταγογραφημένη δόση του ενός δισκίου (40 mg) ή του μισού δισκίου (20 mg) το πρωί με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Ook moet u het uw arts laten weten als u onlangs bent gevaccineerd of van plan bent zich te laten vaccineren.
Greek: Επίσης, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή εάν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε.
Dutch: In uiterst zeldzame gevallen kan een pees scheuren.
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να προκληθεί ρήξη του τένοντα.
Dutch: Gegevens over de vruchtbaarheid bij vrouwen spreken elkaar tegen.
Greek: Τα δεδομένα για τη γυναικεία γονιμότητα είναι αντιφατικά.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000 inclusief geïsoleerde meldingen), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης είναι η ακόλουθη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000 συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: De natriuminname dient te worden beperkt en de bloeddruk dient te worden bewaakt.
Greek: Η πρόσληψη νατρίου πρέπει να μειώνεται και να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση.
Dutch: Als u ouder dan 65 jaar en/of zwak bent, kan uw arts een halve tablet per keer voorschrijven.
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών και/ή ανήκετε σε ευπαθείς ομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μισό δισκίο τη φορά.