FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Leukopeniaa (alle 1 000 solua/mm leukopeniaa 17 %:ssa tapauksista etoposidin käytön yhteydessä.
Croatian: Leukopenija i teška leukopenija (manje od 1000 stanica/mm3) zabilježene su kod 91%, odnosno 17% bolesnika, za etopozidfosfat.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä käytetään pediatrisilla potilailla annostusalueella 75-150 mg/m2/päivässä (etoposidin vastine) 2-5 päivän aikana yhdessä muiden antineoplastisten valmisteiden kanssa.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena u pedijatrijskih se bolesnika primjenjuje u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) tijekom 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplasticima.
Finnish: Kuten muiden mahdollisesti myrkyllisten aineiden kanssa, ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettujen liuosten käsittelyssä ja valmistelussa tulee olla varovainen.
Croatian: Kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potrebno je postupati s oprezom kod rukovanja i pripreme otopine ETOPOPHOSA i pridruženih imena.
Finnish: Jos etoposidifosfaatti pääsee kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä ja huuhtele limakalvot vedellä.
Croatian: U slučaju kontakta etopozidfosfata s kožom ili sluznicama, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom.
Finnish: Tavallinen annos, perustuen etoposidille, on 50-100 mg/m kehon pinta-alasta, päivittäin viitenä päivänä peräkkäin tai 100-120 mg/m kehon pinta-alasta päivinä 1, 3 ja 5.
Croatian: temeljena na etopozidu, je 50 do 100 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena tijekom 5 uzastopnih dana ili 100 do 120 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena 1., 3. i 5. dana.
Finnish: Rotissa ja hiirissä raportoitiin kivesten pienentymistä, spermatogeneesin keskeytymistä ja kasvun hidastumista.
Croatian: Atrofija testisa, zastoj spermatogeneze i usporen rast prijavljeni su kod štakora i miševa.
Finnish: • tilapäinen sokeus
Croatian: • privremena sljepoća
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää (joskus kuolemaan johtavaa) on raportoitu etoposidin käytön jälkeen, kun sitä käytetään yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa.
Croatian: Sindrom lize tumora (ponekad sa smrtnim ishodom) zabilježen je nakon primjene etopozida s drugim kemoterapeuticima.
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Croatian: [Ispunjava država članica]
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet annetaan hitaasti suonensisäisenä infuusiona (yleensä 3060 minuutin jakson aikana) sillä nopean suonensisäisen injektion mahdollisena haittavaikutuksena on raportoitu hypotensiota.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena primjenjuje se sporom intravenskom infuzijom (obično u trajanju od 30 do 60 minuta) budući da je hipotenzija prijavljena kao moguća nuspojava brze intravenske injekcije.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot voivat tapahtua etoposidifosfaatin aloitusannoksen yhteydessä.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu se pojaviti kod prve doze etopozidfosfata
Finnish: Keltakuumerokotteen tai muiden eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö immunosuppressoiduilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena cjepiva protiv žute groznice ili drugih živih cjepiva kontraindicirana je u imunosuprimiranih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Jokainen pullo sisältää 1136 mg etoposidifosfaattia, joka vastaa 1000 mg etoposidia.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1136 mg etopozidfosfata, što odgovara 1000 mg etopozida.
Finnish: Etoposidin mutageenisuuden huomioiden sekä nais- että miespuolisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta sen lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: S obzirom na mutageni potencijal etopozida, potrebna je učinkovita kontracepcija i kod muških i kod ženskih bolesnika tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä käytetään tietyntyyppisten syöpien hoitoon lapsilla:
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena koristi se u liječenju određenih vrsta raka u djece:
Finnish: Esiintymistiheys Haittavaikutus (MedDRA-termit)
Croatian: Nuspojava (pojmovi po MedDRA-i)
Finnish: • kouristukset (kouristuskohtaukset)
Croatian: • konvulzije (napadaji)
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä (hoidettujen syöpäsolujen sisältämien aineiden vereen pääsystä aiheutuvat ongelmat)
Croatian: • sindrom lize tumora (komplikacije uzrokovane tvarima koje se otpuštaju iz liječenih stanica raka i ulaze u krvotok)
Finnish: Jokaisen ETOPOPHOS ja muut kauppanimet 1000 mg injektiopullon sisältö täytyy liuottaa 100 ml:aan seuraavaa:
Croatian: Sadržaj svake bočice injekcije ETOPOPHOSA i pridruženih imena 1000 mg mora se otopiti u 100 ml:
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä käytetään tietyntyyppisten syöpien hoitoon aikuisilla:
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena koristi se u liječenju određenih vrsta raka u odraslih:
Finnish: Munuaissairauksien vaikutus plasman etoposidipuhdistumaan lapsissa on tuntematon.
Croatian: Nije poznato kako bolest bubrega utječe na klirens etopozida iz plazme u djece.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on raportoitu sekä etoposidifosfaatin suonensisäisen antamisen aikana että välittömästi sen jälkeen.
Croatian: Prijavljena je pojava anafilaktičkih reakcija tijekom ili neposredno nakon intravenske primjene etopozidfosfata.
Finnish: In vitro etoposidi on erittäin (97 %) sitoutuva ihmisen plasmaproteiineihin.
Croatian: In vitro, etopozid je velikim dijelom vezan za proteine ljudske plazme
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat tuntematon hedelmättömyys
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki nepoznato neplodnost
Finnish: Lapsilla on käänteinen suhde plasman albumiinitasojen ja etoposidin munuaispuhdistuman välillä.
Croatian: Obrnuti odnos između razina albumina u plazmi i bubrežnog klirensa etopozida utvrđen je kod djece.
Finnish: Näin syntyy kantaliuos, joka sisältää 10 mg/ml etoposidia.
Croatian: To će dati zalihu rekonstituirane otopine koja sadrži 10 mg/ml etopozida.
Finnish: Aikuisilla potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa, etoposidin kokonaispuhdistuma kehosta ei laske.
Croatian: U odraslih onkoloških bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, ukupni tjelesni klirens etopozida nije smanjen.
Finnish: Jos ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua liuosta pääsee iholle tai limakalvoille, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä ja huuhtele limakalvot vedellä.
Croatian: U slučaju kontakta ETOPHOSA i pridruženih imena s kožom ili sluznicom, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom.
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet sisältää
Croatian: ETOPHOS i pridružena imena sadrži
Finnish: Eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö immunosuppressoiduilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Primjena živih cjepiva je kontraindicirana u imunosuprimiranih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Jokainen pullo sisältää etoposidifosfaattia määrän, joka vastaa 100 mg tai 1000 mg etoposidia.
Croatian: Jedna bočica sadrži etopozidfosfat koji odgovara etopozidu od 100 mg ili 1000 mg kao djelatnoj tvari.
Finnish: Aikuiset potilaat
Croatian: Odrasla populacija
Finnish: Antrasykliinien ja etoposidin välillä on raportoitu ristiresistenssiä esikliinisissä kokeissa.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima zabilježena je križna rezistencija između antraciklina i etopozida.
Finnish: On parasta, että keskustelet tarkasta syystä miksi sinulle on määrätty ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä lääkärisi kanssa.
Croatian: O pravom razlogu zašto Vam je propisan ETOPOPHOS i pridružena imena, najbolje se obratiti svom liječniku.
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi platinaresistentin/refraktaarisen, epiteliaalisen munasarjasyövän hoidossa aikuisilla.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je za liječenje rezistentnog na platinu/refraktornog epitelnog raka jajnika u odraslih.
Finnish: Kivessyöpä
Croatian: Rak testisa
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Ispunjava država članica]
Finnish: Etoposidin mutageenisuuden huomioiden sekä nais- että miespuolisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta sen lopettamisen jälkeen.
Croatian: S obzirom na mutageni potencijal etopozida, potrebna je učinkovita kontracepcija i muških i ženskih bolesnika tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Finnish: Etoposidifosfaatin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa tai tietoa on rajoitetusti.
Croatian: Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni etopozidfosfata u trudnica.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen suositeltu annostus on 50-100 mg/m2/päivässä (etoposidia) päivinä 1-5 tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 yhdessä muiden hoidettavan sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Croatian: Preporučena doza ETOPOPHOSA i pridruženih imena je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) od 1. do 5. dana ili 100 do 120 mg/m2 primijenjeno 1., 3. i 5. dana svaka 3 do 4 tjedna, u kombinaciji s drugim lijekovima odobrenima za liječenje te bolesti.
Finnish: Kaksi annosriippuvaista reaktiota on havaittu: Korkeilla pitoisuuksilla (10 mcg/ml tai enemmän) mitoosin aloittavat solut hajoavat.
Croatian: Zabilježena su dva odgovora ovisna o dozi: U visokim koncentracijama (10 µg/ml ili više), dolazi do lize stanica koje ulaze u mitozu; u niskim koncentracijama (0,3 do 10 µg/ml), stanicama je zapriječen ulazak u profazu.
Finnish: • verenvuoto
Croatian: • upala vene
Finnish: [Katso Liite 1 - Täytetään kansallisesti]
Croatian: <[Vidjeti Prilog I.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 113,6 mg etoposidifosfaattia, joka vastaa 100 mg etoposidia.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 113,6 mg etopozidfosfata, što odgovara 100 mg etopozida.
Finnish: Sen oireita ovat vilunväreet, pyreksia, takykardia, bronkospasmi, hengenahdistus ja hypotensio, ja se voi johtaa kuolemaan.
Croatian: Liječnici moraju biti svjesni mogućnosti nastupa anafilaktičke reakcije na ETOPOPHOS i pridružena imena, čiji su znakovi zimica, vrućica, tahikardija, bronhospazam, dispneja i hipotenzija, koja može imati smrtni ishod.
Finnish: Lapsissa kohonneet SGPT-tasot liittyvät vähentyneeseen lääkkeen kokonaispuhdistumaan kehosta.
Croatian: U djece su povišene razine ALT-a povezane sa smanjenim ukupnim tjelesnim klirensom etopozida.
Finnish: Jatkuvaan etoposidialtistumiseen liittyy seerumin albumiinimäärän lasku.
Croatian: Niska koncentracija albumina u serumu povezana je s većom izloženošću etopozidu.
Finnish: Suonensisäisen liuoksen valmistaminen
Croatian: Priprema intravenske otopine
Finnish: Viimeisimpiä ohjeita tulee noudattaa oikean hoidon valinnassa.
Croatian: Režim liječenja potrebno je odabrati sukladno lokalnom standardu liječenja.
Finnish: Mitä ETOPOPHOS ja muut kauppanimet sisältää
Croatian: Što ETOPOPHOS i pridružena imena sadrži
Finnish: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Croatian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
Croatian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[7] mukaiseksi.
Croatian: Dio o trudnoći revidiran je u skladu s odgovarajućom smjernicom[7].
Finnish: jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Croatian: dijelova određivao se na nacionalnoj razini.
Finnish: et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Croatian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Finnish: - Gestationaaliset trofoblastikasvaimet
Croatian: - gestacijska trofoblastična neoplazija
Finnish: Etoposidia käytetään erilaisten neoplastisten sairauksien hoitoon.
Croatian: Etopozid se primjenjuje za liječenje raznih neoplastičnih bolesti.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Croatian: • Informacije o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Finnish: - Pienisoluinen keuhkosyöpä
Croatian: - rak pluća malih stanica
Finnish: 2 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R.
Croatian: 2 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R. et al.
Finnish: - Munasarjasyöpä: muu kuin epiteliaalinen munasarjasyöpä sekä platinaresistentti tai hoitoon vastaamaton epiteliaalinen munasarjasyöpä
Croatian: - rak jajnika: ne-epitelijalni karcinom jajnika i rak jajnika otporan na platinu / refraktorni epitelijalni karcinom jajnika
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ovat seuraavat:
Croatian: Revidirane indikacije iz dijela 4.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) su:
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös annoksen pienentämistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15ml/min).
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15 mL/min).
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[6].
Croatian: Podatci iz literature za bolesnike s CrCl-om manjim od 15 mL/min i na dijalizi, jasno sugeriraju dodatno smanjenje doze prema reviziji koju su izradili Inoue i suradnici. (2004.)[6].
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Croatian: Etopozid je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNKtopoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 ne yhteisvaikutukset, jotka oli dokumentoitu suurimmassa osassa kansallisia valmisteyhteenvetoja, on säilytetty yhtenäistetyssä tekstissä.
Croatian: U dijelu 4.5. SmPC-a interakcije koje su zabilježene u većini postojećih nacionalnih SmPC-a zadržane su i u usklađenom tekstu.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että etoposidi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Croatian: CHMP je također napomenuo da etopozid može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Finnish: Valmisteyhteenvedon muihin kohtiin tehtiin vain pieniä muutoksia.
Croatian: U ostale dijelove sažetka opisa svojstava lijeka unesene su manje izmjene.
Finnish: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Croatian: Journal of Clinical Oncology 1986.; 4(11): 1690-1695 3 Toffoli G., Corona G., Basso B. et al.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
Croatian: • Područje primjene upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku.
Finnish: Imetyksen osalta kohtaan on lisätty tieto siitä, että etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk:
Croatian: U pogledu dojenja, dodana je informacija o činjenici da se etopozid izlučuje u mlijeko (Thomas W. Hale: Lijekovi i majčino mlijeko).
Finnish: • Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 lisättiin hedelmällisessä iässä oleville naisille tarkoitettua tietoa ehkäisyn tarpeesta sekä miehillä että naisilla.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, u dio 4.6. SmPC-a uvrštene su informacije koje se odnose na žene u reproduktivnoj dobi u pogledu kontracepcije kod muškaraca i žena.
Finnish: Aikuispotilaille suositeltu annos on 50-100 mg/m2 päivässä hoitojakson päivinä 1-5 nykyisten kliinistä käytäntöä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Preporučena doza za odrasle bolesnike iznosi od 50 do 100 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u skladu s postojećim smjernicama kliničke prakse, međutim kada se primjenjuje kroz tri dana (npr. 1., 3. i 5.
Finnish: Saatavana ovat seuraavat vahvuudet: 114 mg etoposidifosfaattia (vastaa 100 mg:aa etoposidia) sisältävä steriili kerta-annosampulli ja 1 140 mg etoposidifosfaattia (vastaa 1 000 mg etoposidia) sisältävä sairaala-apteekkeihin tarkoitettu suurpakkausampulli (vain Saksassa).
Croatian: Injekcija etopozid fosfata izdaje se u obliku nepirogenog liofiliziranog praška namijenjenoga za rekonstituciju ili razrjeđivanje s kompatibilnim parenteralnim sredstvom prije intravenozne (IV) primjene i dostupna je u jednodoznoj sterilnoj bočici koja sadrži 114 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 100 mg etopozida) i farmaceutskoj višedoznoj bočici koja sadrži 1140 mg etopozid fosfata (što odgovara količini od 1000 mg etopozida) (samo u Njemačkoj).
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Etopophosin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod, Europska je komisija 14. listopada 2015. obavijestila CHMP / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja za lijek Etopophos i srodne lijekove u skladu s člankom 30.
Finnish: Sen vuoksi tähän kohtaan on lisätty maininta sperman tallettamisesta.
Croatian: U ovaj dio uvršten je tekst o razmatranju mogućnosti čuvanja sperme.
Finnish: Lapsipotilaiden käyttöaiheissa hoito-ohjelma ja annostus on kuitenkin määritettävä paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Međutim, plan liječenja te doziranje i način primjene kod pedijatrijskih bolesnika potrebno je uskladiti s lokalnim standardima zdravstvene zaštite.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Etopophosin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Etopophos ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-50 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Finnish: Lapsipotilaille hyväksyttiin seuraavat käyttöaiheet:
Croatian: Indikacije za pedijatrijsku populaciju usuglašene su za sljedeće indikacije:
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Etopophosin ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Etopophos i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.
Finnish: Renal
Croatian: Ann.
Finnish: Koska immunosuppressio on hyvin yleinen etoposidin haittavaikutus, eläviä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö on lisätty vasta-aiheeksi.
Croatian: S obzirom na to da etopozid vrlo često ima imunosupresivno djelovanje, istodobna primjena živih cjepiva dodana je kao kontraindikacija, što je u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Finnish: Tämä on otettu huomioon lisäämällä varoitus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
Croatian: Na to se već poziva upozorenje u dijelu 4.2. SmPC-a.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju gdje je to bitno, međutim, sadržaj većine
Finnish: Etopophos ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Croatian: Lijek Etopophos i srodni lijekovi uvršteni su na popis lijekova za usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), koji sastavlja Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 30. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: - Kivessyöpä: ensimmäistä kertaa hoidettava, uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kivessyöpä
Croatian: - rak testisa: prva linija, ponovljeni ili refraktorni rak testisa
Finnish: Yliherkkyys on lisätty vasta-aiheeksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Preosjetljivost je dodana kao kontraindikacija u dio 4.3. SmPC-a u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Ruotsissa 12. huhtikuuta 1996.
Croatian: Prvi je put odobren u Švedskoj 12. travnja 1996. Lijek Etopophos trenutačno je odobren u Njemačkoj, Francuskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Finnish: Kun valmistetta annetaan kolmena päivänä (esimerkiksi päivinä 1, 3 ja 5), yleisimmin käytetty päivittäinen annos voi kuitenkin olla joko 100 tai 120 mg/m2 kolmen tai neljän viikon välein muiden hoidettavassa sairaudessa käytettävien lääkkeiden kanssa.
Croatian: dan) dnevna doza koja se najčešće primjenjuje može biti 100 do 120 mg/m svakih 3 do 4 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima koji su odobreni za liječenje te bolesti.
Finnish: Lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkin-lymfooma tai akuutti myelooinen leukemia, lääkevalmistekomitea suositteli annostukseksi 75-150 mg/m päivässä kahden tai viiden päivän ajan muiden antineoplastisten lääkeaineiden kanssa.
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika kojima je dijagnosticiran Hodgkinov limfom, ne-Hodgkinov limfom ili akutna mijeloična leukemija, CHMP preporučuje primjenu lijeka u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan kroz 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima, što potkrijepljuju ispitivanja koja su provela velika međunarodna udruženja, kao što su Njemačko društvo za pedijatrijsku onkologiju i hematološku Hodgkinovu bolest, Udruženje za djecu oboljelu od raka, Europska organizacija za istraživanje i liječenje raka, Udruženje za djecu oboljelu od leukemije.
Finnish: Annostuksen osalta valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 annokset yhtenäistettiin kaikissa käyttöaiheissa ja potilasryhmissä (sekä aikuisten että lasten osalta).
Croatian: U pogledu dijela 4.2. SmPC-a „Doziranje i način primjene", doze su usklađene za sve indikacije i populacije bolesnika, odrasle i pedijatrijske.
Finnish: Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Croatian: Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., et al.
Finnish: Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Croatian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.