FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Alimta, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Dutch: De werkzame stof in Alimta, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (het doodt cellen die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep 'antimetabolieten' behoort.
German: Bei Alimta beobachtete gastrointestinale Toxizitäten sind Appetitlosigkeit, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Obstipation (Verstopfung), Pharyngitis (Rachenentzündung) und Mukositis oder Stomatitis (Entzündung der Schleimhaut des Verdauungssystems und des Mundes).
Dutch: De gastrointestinale toxiciteit die bij gebruik van Alimta wordt waargenomen bestaat in verlies van eetlust, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, faryngitis (een zere keel), mucositis of stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel en de mond).
German: Für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkrebs wurde Alimta in einer Studie mit 1 725 Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, mit Gemcitabin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen, beide in Kombination mit Cisplatin.
Dutch: Voor de behandeling van lokaal geavanceerde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker werd Alimta in een studie met 1 725 patiënten die nog niet eerder met chemotherapie waren behandeld, vergeleken met gemcitabine (een ander middel tegen kanker), beide in combinatie met cisplatine.
German: Für die Erhaltungstherapie wurde Alimta in zwei Hauptstudien mit 1 202 Patienten, deren Krebs sich während einer Chemotherapie auf Platinbasis nicht verschlimmert hatte, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling werd Alimta in twee grote onderzoeken met 1 202 patiënten bij wie de kanker niet verergerd was tijdens de op platina gebaseerde chemotherapie, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Für die Behandlung des malignen Pleuramesothelioms wurde Alimta in Kombination mit Cisplatin in einer Hauptstudie mit 456 Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie gegen ihre Erkrankung erhalten hatten, mit Cisplatin allein verglichen.
Dutch: Voor de behandeling van kwaadaardig mesothelioom van de pleura is Alimta in combinatie met cisplatine vergeleken met cisplatine alleen in een hoofdstudie onder 456 patiënten die voor hun ziekte nog niet eerder met chemotherapie waren behandeld.
German: Wie wurde Alimta untersucht?
Dutch: Hoe is Alimta onderzocht?
German: In einer Studie zur Erhaltungstherapie lebten die Patienten, die Alimta erhielten, nach dem Beginn der Erhaltungstherapie weitere 4,3 Monate, ohne dass sich der Krebs verschlimmerte, verglichen mit 2,6 Monaten bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: In het eerste onderzoek naar de onderhoudsbehandeling leefden patiënten die Alimta kregen, 4,3 maanden vanaf het begin van de onderhoudsbehandeling zonder dat hun toestand verslechterde, vergeleken met 2,6 maanden in de placebogroep.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alimta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alimta.
German: Alimta wurde außerdem in einer Studie mit 571 Patienten, die in der Vergangenheit eine Chemotherapie erhalten hatten, mit Docetaxel (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Dutch: Alimta werd vergeleken met docetaxel (een ander middel tegen kanker) in een studie met 571 patiënten die in het verleden reeds chemotherapie hadden gehad.
German: Verbesserte Überlebenszeiten konnten mit Alimta nur bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs vom nicht-squamösen Typ beobachtet werden.
Dutch: Een langere overlevingsduur met Alimta werd alleen waargenomen bij patiënten met niet-kleincellig longkanker die de plaveiselcellen niet aantast.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alimta, entweder als Alleinbehandlung oder mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, sind Knochenmarksdepression (wenn das Knochenmark weniger Blutzellen produziert als normalerweise) und gastrointestinale Toxizitäten (Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alimta, als monotherapie of in combinatie remt andere geneesmiddelen tegen kanker zijn beenmergsuppressie (d.w.z dat het beenmerg minder bloedcellen dan normaal aanmaakt) en gastro-intestinale toxiciteit (bijwerkingen waarbij maag en darmen betrokken zijn).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alimta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Alimta.
German: Warum wurde Alimta zugelassen?
Dutch: Waarom is Alimta goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Alimta verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alimta in?
German: Bei der Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs war Alimta mit einer Überlebenszeit von 10,3 Monaten bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, verglichen mit
Dutch: Bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker was Alimta net zo werkzaam als de vergelijkingsmiddelen, met een overlevingsduur van ongeveer 10,3 maanden bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie hadden ondergaan, en ongeveer 8,1 maanden bij degenen die in het verleden al chemotherapie hadden gehad.
German: Wenn Alimta zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe von Cisplatin zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Dutch: Wanneer Alimta wordt gebruikt in combinatie met cisplatine, moeten de patiënten voor of na de dosis cisplatine tevens een middel krijgen tegen braken en veel vocht innemen om uitdroging te voorkomen.
German: Wie wird Alimta angewendet?
Dutch: Hoe wordt Alimta gebruikt?
German: Männer und Frauen, die mit Alimta behandelt werden, müssen darauf hingewiesen werden, dass Alimta die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.
Dutch: Alimta tast de vruchtbaarheid aan, dus zowel mannen als vrouwen die ermee worden behandeld, moeten hierover worden geïnformeerd.
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und bei denen der Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Dutch: • kwaadaardig mesothelioom van de pleura (kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest).
German: • fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger" Krebs vom „nicht-squamösen" Typ, wo es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet wird, die zuvor Arzneimittel gegen Krebs erhalten haben.
Dutch: Alimta wordt in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als monotherapie (op zich zelf staande behandeling) bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
German: Verpackung Inhalt
Dutch: Toedienings Weg Verpakking
German: Name
Dutch: Inhoud
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Farmaceutische Vorm
German: • auf Anforderung durch die EMEA
Dutch: • Op verzoek van de EMEA.
German: • einmal täglich anwenden
Dutch: • gebruik het eenmaal per dag
German: Wieviel anzuwenden ist
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken
German: Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen:
Dutch: Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden:
German: Falls dies doch geschieht, die Augen mit Wasser ausspülen.
Dutch: Als dit toch gebeurt, moet u uw ogen met water spoelen.
German: In vielen Fällen sind diese Beschwerden Anzeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.
Dutch: In veel gevallen zijn deze symptomen tekenen van minder ernstige bijwerkingen.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht worden ist
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt.
German: Risk Management Plan
Dutch: Risicomanagementplan
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel worden gebracht.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Personen können sich diese allergischen Reaktionen zu einem schwerwiegenden, sogar lebensbedrohlichen Problem entwickeln, wenn diese nicht behandelt werden.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten kunnen zich allergische reacties ontwikkelen tot een ernstig, zelfs levensbedreigend probleem indien dit niet wordt behandeld.
German: Kein Wasser zur Reinigung verwenden.
Dutch: Gebruik geen water om het schoon te maken.
German: Nach intravenöser Gabe lag die Eliminationshalbwertszeit bei durchschnittlich 15,1 Stunden.
Dutch: Na intraveneuze toediening was de eliminatiehalfwaardetijd gemiddeld 15,1 uur.
German: Dies erleichtert, dass das Arzneimittel an den richtigen Ort in der Nase gelangt.
Dutch: Dit helpt om het geneesmiddel op de juiste plaats in uw neus te krijgen.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen: Nehmen Sie sofort die Hilfe eines Arztes in Anspruch
Dutch: Allergische reacties: roep direct de hulp in van een arts
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Gruppe sind nicht gut belegt.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid in deze groep zijn nog niet goed vastgesteld.
German: • kann bei der Anwendung über einen langen Zeitraum bei Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums führen.
Dutch: • kan, wanneer gebruikt voor een lange periode bij kinderen, vertraagde groei veroorzaken.
German: Sechs wichtige Dinge, die Sie über den Gebrauch des Nasensprays wissen müssen
Dutch: Zes belangrijke punten die u moet weten over het gebruik van de neusspray
German: Alisade ist nahezu geschmack- und geruchlos.
Dutch: Alisade heeft feitelijk geen smaak of reuk.
German: Klinische Erfahrung:
Dutch: Klinische ervaring:
German: Verteilung: Die Plasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat ist größer als 99 %.
Dutch: Distributie: de plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat is groter dan 99%.
German: • jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden Dies behandelt Ihre Beschwerden tagsüber und während der Nacht.
Dutch: • gebruik het iedere dag op dezelfde tijd Dit zal uw symptomen gedurende de hele dag en de nacht behandelen.
German: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben
Dutch: • Als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico's kunnen minimaliseren.
German: Wenn dies nahe am Zeitpunkt der nächsten Dosis liegt, dann warten Sie bis dahin.
Dutch: • als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan tot dat tijdstip.
German: *Das Nasenbluten war im Allgemeinen von milder bis mäßiger Intensität.
Dutch: *Over het algemeen waren de neusbloedingen van een lichte tot matige intensiteit.
German: Wenn Sie überprüfen wollen, wieviel noch enthalten ist, halten Sie das Nasenspray aufrecht gegen helles Licht.
Dutch: Als u wilt checken hoeveel er nog over is, houdt u de neusspray rechtop tegen het licht.
German: Der Arzt wird die Größe Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigstmögliche, wirksame Dosierung erhält.
Dutch: De arts zal regelmatig de lichaamslengte van uw kind controleren, en ervoor zorgen dat hij of zij de laagst mogelijke effectieve dosis krijgt
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
Dutch: • geneesmiddelen tegen astma
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
German: Wie in der CHMP „Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" beschrieben, soll der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: Haltbarkeit nach Öffnen: 2 Monate
Dutch: Houdbaarheid van de geopende verpakking: 2 maanden
German: Normalerweise wirkt es jedoch innerhalb der ersten 8 bis 24 Stunden.
Dutch: Echter, in de regel is het effectief binnen 8 tot 24 uur na gebruik.
German: Die Dauer der Behandlung sollte auf den Zeitraum beschränkt werden, welcher der Allergenexposition entspricht.
Dutch: De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode, waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt.
German: Es ist besonders wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben:
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts te vertellen als u een van volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
German: Die Ausscheidung über den Urin betrug nur ungefähr 1 % bzw. 2 % der oral und intravenös verabreichten Dosis.
Dutch: Uitscheiding in de urine bedroeg ongeveer 1% en 2% van de oraal, respectievelijk intraveneus toegediende dosis.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: corticosteroïden.
German: Kinder (unter 6 Jahren): Die Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: Kinderen jonger dan zes jaar: de ervaring bij kinderen jonger dan zes jaar is beperkt (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 Sprühstöße
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME EN EENHEID 30 verstuivingen
German: • Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
Dutch: • gebruik Alisade niet bij kinderen onder de zes jaar
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen war die Inzidenz von Nasenbluten bei der Langzeitanwendung (über 6 Wochen) größer als bei der Kurzzeitanwendung (bis zu 6 Wochen).
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten was de incidentie van neusbloedingen hoger bij langduriger gebruik (meer dan zes weken) dan bij kortdurend gebruik (tot zes weken).
German: • Alisade wird in einer braunen Flasche geliefert.
Dutch: Alisade zit in een bruin flesje.
German: Bei einer akuten Überdosierung ist wahrscheinlich keine Therapie, sondern lediglich eine Beobachtung erforderlich.
Dutch: Bij acute overdosering is het onwaarschijnlijk dat een andere therapie dan observatie vereist is.
German: Darüber hinaus sind in 2-jährigen Inhalationsstudien mit Ratten und Mäusen keine behandlungsbezogenen Anstiege der Tumorhäufigkeiten aufgetreten.
Dutch: Verder waren er in twee jaar durende inhalatiestudies bij ratten en muizen geen behandelinggerelateerde toenames in de incidentie van tumoren.
German: Zur Ermittlung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wurden Daten aus großen klinischen Studien herangezogen.
Dutch: Voor de bepaling van de frequentie van bijwerkingen werd gebruik gemaakt van gegevens uit grote klinische studies.
German: Das Einsetzen der Wirkung wurde schon 8 Stunden nach der ersten Verabreichung beobachtet.
Dutch: Reeds acht uur na de eerste toediening wordt effect waargenomen.
German: Die Schritte 4 bis 7 für das andere Nasenloch wiederholen.
Dutch: Herhaal stap 4 tot en met 7 om uw andere neusgat te behandelen.
German: • Nasenbluten (im Allgemeinen leicht), insbesondere wenn Sie Alisade länger als 6 Wochen ohne Unterbrechung anwenden.
Dutch: • bloedneuzen (in het algemeen gering), in het bijzonder als u Alisade gedurende meer dan zes weken aaneengesloten gebruikt
German: Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluticasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile von Alisade sind.
Dutch: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluticasonfuroaat of voor een van de andere bestanddelen van Alisade.
German: Alisade nur innerhalb von 2 Monaten nach erstmaligem Öffnen anwenden.
Dutch: Alisade neusspray moet worden gebruikt binnen 2 maanden, na het voor de eerste keer openen.
German: Wie alle Arzneimittel kann Alisade Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Alisade bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fluticasonfuroat bei schwangeren Frauen.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van fluticasonfuroaat bij zwangere vrouwen.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Alisade sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten.
Dutch: Allergische reacties bij gebruik van Alisade komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1000 patiënten.
German: Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosierung von Alisade anpassen.
Dutch: In dat geval kan uw arts de dosis Alisade aanpassen.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
German: Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
Dutch: Î Ga dan direct naar een arts.
German: Zur Einteilung der Häufigkeiten dienten die folgenden Definitionen: Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Alisade gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln anwenden sollen.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of u Alisade samen met deze geneesmiddelen kunt gebruiken.
German: Pharmakovigilanzsystem
Dutch: Farmacovigilantiesysteem
German: • kann zu Erkrankungen der Augen wie Glaukom (Anstieg des Drucks im Auge) oder Katarakt (Trübung der Linse des Auges) führen.
Dutch: • kan oogcondities zoals glaucoom (toename van druk in het oog) of cataract (troebeling van de lens van het oog) veroorzaken.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alisade Alisade enthält Benzalkoniumchlorid.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Alisade Alisade bevat benzalkoniumchloride.
German: Die Sprühdüse aus der Nase nehmen und durch den Mund ausatmen.
Dutch: Neem het tuitje uit uw neus en adem uit door uw mond.
German: Alisade enthält Benzalkoniumchlorid.
Dutch: Alisade bevat benzalkoniumchloride.
German: • Reizung oder Beschwerden im Inneren der Nase - Beim Putzen der Nase können Streifen von Blut auftreten.
Dutch: • irritatie of onbehaaglijk gevoel in uw neus - u kunt ook sliertjes bloed krijgen bij het snuiten van uw neus.
German: Sehen Sie dazu durch das Sichtfenster auf den Füllstand.
Dutch: Kijk door het venster naar het niveau.
German: Wenn Ihre Dosierung 2 Sprühstöße pro Nasenloch ist, die Schritte 4 bis 6 wiederholen.
Dutch: Als uw dosis twee spray's zijn herhaal dan stap 4 tot en met 6.
German: Auf der gedruckten Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
German: Wenn diese Patienten behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt.
Dutch: Voorzichtigheid bij de behandeling van deze patiënten wordt geadviseerd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1 der Zulassung präsentiert, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, dat is beschreven in module 1.8.1. van de Marketing Authorisation (vergunning voor het in de handel brengen), in gebruik is en functioneert in de periode vóór en terwijl het product op de markt is.
German: Dieser geringe Anstieg der Exposition führte jedoch nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied bei den 24-Stunden-Serumkortisolspiegeln im Gruppenvergleich (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Deze kleine verhoging in belasting resulteerde niet in een statistisch significant verschil tussen beide groepen in de 24-uurs serumcorticolspiegels (zie rubriek 4.4).
German: Kinder von 6 bis 11 Jahren
Dutch: Kinderen tussen 6en 11 jaar oud
German: Das Einsetzen der therapeutischen Wirkung wurde schon 8 Stunden nach der Erstverabreichung beobachtet mit einer über mehrere Tage zu beobachtenden weiteren Verbesserung.
Dutch: Reeds acht uur na de eerste toediening was een beginnend therapeutisch effect waarneembaar met een verdere verbetering gedurende enkele dagen daarna.
German: Erwachsene, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Kinder (6 - 11 Jahre)
Dutch: Volwassenen, adolescenten (twaalf jaar en ouder) en kinderen (zes tot twaalf jaar)
German: Das Nasenspray ist nun gebrauchsfertig.
Dutch: De neusspray is nu klaar voor gebruik.
German: • Ritonavir zur Behandlung von HIV
Dutch: • ritonavir, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van HIV
German: Führen Sie dies mindestens 6-mal durch, bis eine feine Sprühwolke in die Luft freigesetzt wird - siehe Bild f.
Dutch: Doe dit ten minste zes keer totdat het een fijne nevel in de lucht spuit - zie afbeelding f.
German: Die Anwendung nasaler Glukokortikoide (wie Alisade):
Dutch: Gebruik van glucocorticosteroïden (zoals Alisade):
German: Das Sichtfenster an der Seite des Kunststoffgehäuses ermöglicht es Ihnen festzustellen, wieviel Alisade Ihnen noch zur Verfügung steht.
Dutch: Het venster op de zijkant van het omhulsel stelt u in staat om te zien hoeveel Alisade nog in het flesje aanwezig is.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version GM2006/00247/05 des Risk Management Plan (RMP) vereinbart wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle zusätzlichen Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart worden sind.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie GM2006/00247/05 van het Risicomanagementplan (RMP) dat is beschreven in module 1.8.2 van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
German: Daher wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung von Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Dutch: Daarom is geen klinisch onderzoek uitgevoerd naar interacties tussen fluticasonfuroaat en andere geneesmiddelen.
German: Die Anwendung von Fluticasonfuroat bei stillenden Frauen sollte nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Kind.
Dutch: Gebruik van fluticasonfuroaat bij vrouwen die borstvoeding geven, kan alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder groter zijn dan de mogelijke nadelen voor het kind.
German: 120 Sprühstöße
Dutch: 120 verstuivingen