FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos de galcanezumab os doentes com acontecimentos cardiovasculares agudos recentes (incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, bypass coronário (CABG), acidente vascular cerebral (AVC), trombose venosa profunda (TVP) e/ou doentes considerados como tendo risco cardiovascular grave.
Swedish: Patienter som nyligen haft akuta kardiovaskulära händelser (såsom hjärtinfarkt, angina, CABG, stroke eller djup ventrombos) och/eller patienter som bedömdes löpa stor kardiovaskulär risk exkluderades från de kliniska prövningarna av galkanezumab.
Portuguese: Com base nos resultados da análise PK da população, a depuração aparente de galcanezumab foi aproximadamente de 0,008 l/hora, e a semivida de galcanezumab foi de 27 dias.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var skenbar clearance av galkanezumab cirka 0,008 l/timme och halveringstiden 27 dagar.
Portuguese: Galcanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: Galkanezumab är en rekombinant, humaniserad, monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från från kinesisk hamster (CHO).
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia:
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan:
Portuguese: Não existe utilização relevante de galcanezumab em crianças com menos de 6 anos para prevenção da enxaqueca.
Swedish: Användning av galkanezumab för barn under 6 år för indikationen migränprofylax är inte relevant.
Portuguese: • A haste verde-azulada do êmbolo vai aparecer dentro do corpo da seringa.
Swedish: • den blågröna kolven syns i sprutkroppen
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética (PK) da população, após uma dose de carga de 240 mg a concentração sérica máxima (Cmax) de galcanezumab foi aproximadamente de 30 μg/ml (coeficiente de variação (CV) de 27%), e o tempo até à Cmax foi de 5 dias após a administração da dose.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var maximal serumkoncentration (Cmax) av galkanezumab efter en laddningsdos på 240 mg cirka 30 μg/ml (variationskoefficient [CV] 27 %).
Portuguese: A taxa de conclusão da fase de tratamento em dupla ocultação para os doentes tratados com galcanezumab foi de 95,3%.
Swedish: Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen 95,3 %.
Portuguese: Como utilizar Emgality
Swedish: Hur du använder Emgality
Portuguese: P. O que devo fazer se houver uma gota de líquido na ponta da seringa quando tirar a tampa da agulha?
Swedish: F. Vad ska jag göra om jag ser en vätskedroppe på nålens spets när jag tar bort skruvlocket?
Portuguese: Deverá decidir com o seu médico ou enfermeiro se pode auto-injetar Emgality.
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektionerna med Emgality.
Portuguese: As instruções de utilização da seringa, incluídas no Folheto Informativo, devem ser cuidadosamente observadas.
Swedish: Bruksanvisning till sprutan finns i bipacksedeln och måste följas noga.
Portuguese: REGAIN - Enxaqueca Crónica Emgality
Swedish: Effekt och patient rapporterade utfallsåtgärder REGAIN - kronisk migrän Emgality
Portuguese: Percentagem, % valor-p
Swedish: Procentandel,% P-värde
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como preparar e injetar Emgality com a seringa.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder Emgality och ger injektionen med sprutan.
Portuguese: Se se esquecer de administrar Emgality
Swedish: Om du har glömt att använda Emgality
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 canetas pré-cheias.
Swedish: Förpackningar om 1, 2 eller 3 förfyllda sprutor.
Portuguese: • Cada seringa destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Swedish: • Sprutorna är endast FÖR ENGÅNGSBRUK.
Portuguese: • Não dê a injeção no mesmo local onde a deu anteriormente.
Swedish: Injicera INTE på precis samma ställe varje gång.
Portuguese: Resultados de Eficáciaa MHD Linha de base Variação média Diferença de Tratamento
Swedish: Effektresultata MHD Baseline Genomsnittlig förändring Behandlingsskillnad
Portuguese: Manter na embalagem original para proteger da luz.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Portuguese: Tanto os grupos de tratamento com galcanezumab 120 mg como 240 mg demonstraram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes da variação média de MHD em relação à linha de base em comparação com o placebo (ver Tabela 2).
Swedish: Både behandling med galkanezumab 120 mg och 240 mg visade statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar från baslinjen jämfört med placebo på genomsnittlig förändring av MHD (se tabell 3).
Portuguese: Corpo da seringa com medicamento
Swedish: Sprutkropp med läkemedel
Portuguese: A seringa não deve ser agitada.
Swedish: Sprutan får inte skakas.
Portuguese: A seringa está contida numa caneta descartável, de dose única.
Swedish: Sprutan är innesluten i en endos-penna för engångsbruk.
Portuguese: Componentes da caneta Emgality
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emgality
Portuguese: Não utilize a caneta, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Swedish: Använd inte pennan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Portuguese: Caso exceda este limite, a seringa pré-cheia deverá ser descartada.
Swedish: Om dessa gränser passeras måste den förfyllda injektionspennan kasseras.
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções de Utilização" da seringa antes de utilizar Emgality.
Swedish: Läs noga igenom bruksanvisningen till injektionspennan innan du använder Emgality.
Portuguese: Resposta no domínio Role Function Restrictive do MSQc N
Swedish: MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como preparar e injetar Emgality com a caneta.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder Emgality och ger injektionen med injektionspennan.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 3 canetas pré-cheias 2 canetas pré-cheias
Swedish: 1 förfylld injektionspenna 3 förfyllda injektionspennor 2 förfyllda injektionspennor
Portuguese: • Deverá visualizar a haste verde-azulada do êmbolo no corpo da seringa quando a injeção estiver completa, como demonstra a figura.
Swedish: • När injektionen är klar ska du kunna se den blågröna kolven genom sprutkroppen som bilden visar.
Portuguese: Caso exceda este limite, a caneta pré-cheia deverá ser descartada.
Swedish: Om dessa gränser passeras måste den förfyllda sprutan kasseras.
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, em doentes com insucesso em um ou mais tratamentos profiláticos por razões de eficácia, a diferença entre tratamentos quanto à redução média mensal de MHDs observada entre galcanezumab 120 mg e placebo foi de -2,69 dias (p < 0,001) e entre galcanezumab 240 mg e placebo foi de -2,78 dias (p < 0,001).
Swedish: I sammanslagen data från studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2, på patienter som brustit med en eller flera profylaktiska behandlingar på grund av effektrelaterade skäl var behandlingsskillnaden i minskningen av genomsnittligt antal månatliga MHD mellan galkanezumab 120 mg och placebo -2,69 dagar (p <0,001) och mellan galkanezumab 240 mg och placebo -2,78 dagar (p <0,001).
Portuguese: Coloque a caneta num recipiente para material cortante, ou de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: Pennan ska kastas i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Portuguese: A redução média global em relação à linha de base da média do número mensal de MHDs durante o período de tratamento foi de 5,6 dias no grupo da dose de 120 mg e 6,5 dias no grupo da dose de 240 mg. Mais de 72% dos doentes que completaram o estudo referiam uma redução de 50% nos MHDs no mês 12.
Swedish: Total genomsnittlig minskning från baslinjen av antalet MHD per månad utslaget på hela behandlingsfasen var 5,6 dagar i 120 mg-gruppen och 6,5 dagar i 240 mg-gruppen.
Portuguese: Coloque a seringa num recipiente para material cortante, ou de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: Kasta sprutan i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Portuguese: Medidas de resultado notificadas pelo doenteb Domínio Role Function-Restrictive do MSQ N Linha de base Variação média Diferença de Tratamento
Swedish: Patientrapporterade utfallb MSQ Role Function-Restrictive Domän N Baseline Genomsnittlig förändring Behandlingsskillnad
Portuguese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Swedish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Portuguese: Não utilize a seringa, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Swedish: Använd inte sprutan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holanda
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna
Portuguese: Parte de trás do braço
Swedish: Armens baksida
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal e do compromisso hepático na PK de galcanezumab.
Swedish: Inga specifika kliniska farmakologistudier för att undersöka inverkan av nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion på PK för galkanezumab har utförts.
Portuguese: Deixe ficar a tampa da base até estar pronto para dar a injeção.
Swedish: Låt skruvlocket sitta kvar tills du är redo att ge injektionen.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Portuguese: Juntamente com o seu médico irá decidir se deverá amamentar e tomar Emgality.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du kan amma och använda Emgality.
Portuguese: 100% de resposta Percentagem, % valor-p
Swedish: 100% responders Procentandel, % P-value
Portuguese: MHD com uso de medicação aguda Linha de base Variação média Diferença de Tratamento
Swedish: MHD med akutbehandling Baseline Genomsnittlig förändring Behandlingsskillnad
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Portuguese: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Swedish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem original para o proteger da luz Emgality pode ser conservado fora do frigorífico durante um período máximo de 7 dias, se a temperatura não exceder os 30 °C.
Swedish: Emgality kan förvaras utanför kylskåp i högst 7 dagar om det förvaras i temperaturer på högst 30 °C.
Portuguese: Em doentes com insucesso em dois ou mais tratamentos profiláticos, a diferença entre tratamentos foi de -4,48 dias (p < 0,001) entre 120 mg e placebo e -1,86 dias (p < 0,01) entre 240 mg e placebo.
Swedish: Hos patienter som misslyckades med två eller flera profylaktiska behandlingar var behandlingsskillnaden -4,48 dagar (p <0,001) mellan 120 mg och placebo och -1,86 dagar (p <0,01) mellan 240 mg och placebo.
Portuguese: A taxa de resposta é a percentagem média de doentes que atingem um limiar definido na redução do número de MHDs por mês (≥50%, ≥75% e 100%) ao longo do período de tratamento em dupla ocultação.
Swedish: Responsfrekvensen är den genomsnittliga procentuella andelen patienter som nådde den definierad minskningen av antalet månatliga MHD (≥
Portuguese: Foram identificados 96 casos que descreveram reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas ou angioedema (29 resultados graves e 0 fatais); 18 casos (14 graves, 4 não graves) qualificados sob a reação anafilática SMQ, 40 casos qualificados sob angioedema SMQ (estreito) e 36 casos descritos como erupção cutânea.
Swedish: 96 fall identifierades som beskrev överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner eller angioödem (29 allvarliga, 0 dödliga utfall).
Portuguese: Em comparação com os doentes tratados com placebo, os doentes tratados com galcanezumab 120 mg ou 240 mg tiveram diminuições médias significativamente maiores em relação à linha de base, no número de MHDs por mês, no mês 1 e em todos os meses subsequentes até ao mês 3 (ver Figura 2).
Swedish: Jämfört med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant större genomsnittliga minskningar från baslinjen i antal månatliga MHDs vid den första månaden och vid alla efterföljande månader fram till månad 3 (se figur 2).
Portuguese: Em comparação com os doentes tratados com placebo, os doentes tratados com galcanezumab 120 mg ou 240 mg tiveram uma diminuição média significativamente maior do número de MHDs por mês em relação à linha de base no mês 1 e em todos os meses subsequentes até ao mês 6 (ver Figura 1).
Swedish: Jämfört med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant större minskning av genomsnittligt antal månatliga MHD från baslinjen vid första månaden och vid alla efterföljande månader fram till månad 6 (se Figur 1).
Portuguese: Êmbolo cinzento da seringa
Swedish: Grå sprutkolv
Portuguese: No entanto, estas alterações embora relacionadas com o galcanezumab foram consideradas não-adversas, e não tiveram toxicidade materna.
Swedish: Dessa fynd noterades utan någon toxicitet hos modern och därmed värderades som icke-skadliga, men relaterade till galkanezumab.
Portuguese: Em doentes com insucesso em dois ou mais tratamentos profiláticos, a diferença entre tratamentos foi de -2,64 dias (p < 0,001) entre 120 mg e placebo e -3,04 dias (p < 0,001) entre 240 mg e placebo.
Swedish: Hos patienter som brast i två eller flera profylaktiska behandlingar var behandlingsskillnaden -2,64 dagar (p <0,001) mellan 120 mg och placebo och -3,04 dagar (p <0,001) mellan 240 mg och placebo.
Portuguese: Como conservar Emgality
Swedish: Hur Emgality ska förvaras
Portuguese: Agulha
Swedish: Nål
Portuguese: Parte de baixo/Ponta da agulha
Swedish: Botten/nålände
Portuguese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Swedish: Tel: + 34-91 663 50 00
Portuguese: Emgality é uma solução injetável numa seringa de vidro transparente.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emgality är en lösning i endos-spruta av klart glas.
Portuguese: Galcanezumab
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Portuguese: Não partilhe a sua seringa nem volte a utilizá-la. Se o fizer, poderá transmitir ou receber alguma infeção.
Swedish: Om du gör det kan du sprida eller få en infektion.
Portuguese: Em doentes com insucesso em um ou mais tratamentos profiláticos por razões de eficácia, a diferença entre tratamentos quanto à redução média mensal de MHDs observada entre galcanezumab 120 mg e placebo foi de -3,54 dias (p < 0,001) e entre galcanezumab 240 mg e placebo foi de -1,37 dias (p < 0,05).
Swedish: Hos patienter som misslyckades med en eller flera profylaktiska behandlingar av effektskäl var behandlingsskillnaden för minskningen av genomsnittliga månatliga MHD-observerade mellan galcanezumab 120 mg och placebo -3,54 dagar (p <0,001) och mellan galcanezumab 240 mg och placebo -1,37 dagar ( p <0,05).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Emgality Não utilize Emgality:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Emgality
Portuguese: Não se auto-injete nem injete outra pessoa enquanto não lhe tiver sido demonstrado como injetar Emgality.
Swedish: Injicera inte på dig själv eller någon annan förrän du har blivit visad hur man gör.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Swedish: Utgångsdatum
Portuguese: Com base nas características de galcanezumab, não são de esperar quaisquer interações medicamentosas farmacocinéticas.
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner förväntas baserat på galkanezumabs egenskaper.
Portuguese: - Na primeira vez que administrar Emgality, o seu médico ou enfermeiro injetar-lhe-ão duas canetas
Swedish: - Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 förfyllda pennor (totalt 240 mg).
Portuguese: Em 86% dos doentes que notificaram dor no local da injeção, o acontecimento ocorreu até 1 hora após a injeção e resolveu, em média, ao fim de 1 dia. Um por cento dos doentes expostos a galcanezumab durante os estudos de fase 3 tiveram dor intensa no local da injeção.
Swedish: Hos de 86 % av deltagarna som rapporterade smärta vid injektionsstället inträffade biverkningen inom 1 timme efter injektionen och gick tillbaka inom i genomsnitt 1 dygn.
Portuguese: Os doentes tratados com galcanezumab tiveram maiores taxas de resposta e maiores reduções do número de MHDs por mês, nos meses em que foi tomada medicação aguda, em comparação com os doentes tratados com placebo.
Swedish: Patienter som behandlades med galkanezumab hade högre responsefrekvens och större utrsträckning minskning i antalet månatliga MHD där akutbehandling togs jämfört med placebobehandlande patienter.
Portuguese: Como conservar Emgality 6.
Swedish: Hur Emgality ska förvaras 6.
Portuguese: Caso exceda esta temperatura ou este período de tempo, a seringa deverá ser descartada.
Swedish: Om sprutan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se apenas a uso total.
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk och hela mängden ska injceras.
Portuguese: Adicionalmente, no mês 1, os doentes tratados com galcanezumab (dose de carga de 240 mg) demonstraram significativamente menos MHDs por semana em comparação com os doentes tratados com placebo, na semana 1 e em todas as semanas subsequentes.
Swedish: Vidare visade patienter som behandlades med galkanezumab (laddningsdos på 240 mg) i första månaden signifikant färre veckovisa MHD jämfört med placebobehandlade patienter, vecka 1 och varje efterföljande vecka.
Portuguese: ≥75% de resposta MHD Percentagem, % valor-p
Swedish: ≥75% MHD responders Procentandel,% P-värde
Portuguese: Caso exceda esta temperatura ou este período de tempo, a caneta deverá ser descartada.
Swedish: Om den förfyllda pennan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
Portuguese: • Não torne a pôr a tampa da agulha na seringa
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan.
Portuguese: No dia 20 de Gestação, verificou-se um aumento do número de fetos e ninhadas com costelas pequenas e uma diminuição do número médio de vértebras caudais ossificadas no estudo de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos com uma exposição 20 vezes superior à exposição em seres humanos com a dose de 240 mg.
Swedish: I studier av embryofetal toxicitets utveckling hos råtta vid en exponering som var cirka 20 gånger högre än human exponering vid 240 mg sågs vid den tjugonde gestationaldagen ett ökat antal foster och kullar med utvecklingsrubbningen; korta revben, och minskat genomsnittligt antal ossifierade kaudala svanskotor.
Portuguese: Nestes doentes, a diferença entre tratamentos observada entre galcanezumab 120 mg e placebo e entre galcanezumab 240 mg e placebo quanto à redução de MHDs foi respetivamente de -2,53 dias (p < 0,001) e -2,26 dias (p < 0,001).
Swedish: Hos dessa patienter var behandlingsskillnaden mätt som reduktion av MHD mellan galcanezumab 120 mg och placebo -2,53 dagar (p <0,001) och mellan galcanezumab 240 mg och placebo -2,26 dagar (p
Portuguese: Botão injetor verdeazulado
Swedish: Pruritus Hudutslag
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Portuguese: Mais doentes tratados com galcanezumab atingiram níveis clinicamente significativos de melhoria de funcionamento (taxa de resposta baseada no MSQ Role Function Restrictive) em comparação com os tratados com placebo.
Swedish: Fler patienter som behandlats med galkanezumab uppnådde kliniskt signifikanta förbättring i funktion (responder rate baserad på MSQ Role Function Restrictive Domain) jämfört med de som behandlades med placebo.
Portuguese: Esta lista não é exaustiva.
Swedish: Denna lista är inte fullständig.
Portuguese: Neste caso o médico irá monitorizar a sua função cardíaca.
Swedish: I så fall kommer läkaren att övervaka din hjärtfunktion.
Portuguese: Provavelmente as interações são semelhantes às da população adulta.
Swedish: Interaktionerna liknar sannolikt dem hos den vuxna populationen.
Portuguese: 4) Aplicação por > 1 hora não está documentada.
Swedish: 4) Applicering i > 1 timme har inte dokumenteras.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar o contacto com os olhos.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik kontakt med ögonen.
Portuguese: Outros medicamentos e EMLA
Swedish: Andra läkemedel och EMLA
Portuguese: - No interior do nariz, ouvido ou boca.
Swedish: - Inuti näsan, öronen eller munnen.
Portuguese: Deixe atuar pelo menos durante 60 minutos.
Swedish: Låt det sedan sitta i minst 60 minuter.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação específicos.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier på barn har utförts.
Portuguese: Duração da aplicação: 30-60 minutos.
Swedish: Appliceringstid: 30-60 minuter.
Portuguese: Seja cuidadoso para evitar que algo entre no olho até a sensibilidade voltar.
Swedish: Var försiktig så du inte får något i ögat innan känseln har kommit tillbaka.
Portuguese: Concentração plasmática [ng/ml]
Swedish: Plasmakoncentration [ng/ml]
Portuguese: Metemoglobinemia1
Swedish: Methemoglobinaemi1
Portuguese: • Pequenas cirurgias na pele.
Swedish: • mindre operationer i huden.
Portuguese: - Nos genitais das crianças.
Swedish: - På könsorganen hos barn.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsstater under följande namn: Österrike
Portuguese: Nota:
Swedish: Notering:
Portuguese: A informação do produto poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Medlemstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten kan komma att uppdatera produktinformationen, som lämpligt, i enlighet med procedur i Kapitel 4, titel III av 2001/83/EC direktivet.
Portuguese: Poderá ser suficiente um tempo de aplicação mais curto, 15-30 minutos (ver secção 5.1).
Swedish: En kortare appliceringstid på 15-30 minuter kan vara tillräckligt (se avsnitt 5.1).
Portuguese: A dose máxima é 60 g.
Swedish: Maximal dos är 60 gram.
Portuguese: Remova a moldura de plástico.
Swedish: Ta bort plastskiktet.
Portuguese: Contudo, estudos em animais não indicam haver efeitos prejudiciais, diretos ou indiretos, no que respeita a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Swedish: Djurstudier tyder dock inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Portuguese: - Nos olhos ou proximidade.
Swedish: - I eller i närheten av ögonen.
Portuguese: O que é EMLA e para que é utilizado
Swedish: Vad EMLA är och vad det används för
Portuguese: É razoável presumir que a lidocaína e a prilocaína têm sido usadas num grande número de mulheres grávidas e de mulheres em idade fértil.
Swedish: Det är rimligt att anta att lidokain och prilokain har använts av ett stort antal gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder.
Portuguese: Não foram até à data referidas quaisquer perturbações específicas no processo reprodutivo como, p.ex., um aumento da incidência de malformações ou outros efeitos, direta ou indiretamente, prejudiciais para o feto.
Swedish: Hittills har inga specifika störningar i reproduktionsprocessen rapporterats, såsom ökad incidens missbildningar eller andra direkt eller indirekt skadliga effekter på fostret