FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À chaque pression sur le récipient pressurisé, une bouffée du médicament est libérée et l'indicateur de doses tourne légèrement.
Greek: Κάθε φορά που πιέζετε τον περιέκτη υπό πίεση, απελευθερώνεται ένας ψεκασμός και ο δείκτης δόσεων περιστρέφεται κατά έναν μικρό βαθμό.
French: L'excretion du dipropionate de béclométasone et ses métabolites dans le lait maternel est donc probable.
Greek: Είναι εύλογο να θεωρείται ότι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα.
French: Pour une utilisation correcte de Riarify, il est souhaitable que le patient bénéficie d'une démonstration du fonctionnement de l'inhalateur faite par le médecin ou un autre professionnel de la santé.
Greek: Για τη διασφάλιση της ορθής χορήγησης του φαρμάκου, θα πρέπει να επιδεικνύεται στον ασθενή ο σωστός τρόπος χρήσης της συσκευής εισπνοής από γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας, ο οποίος θα ελέγχει επίσης τακτικά την επάρκεια της τεχνικής εισπνοής του ασθενούς.
French: La substance active peut également être absorbée simplement en inspirant et en expirant (par la bouche) après le déclenchement de la bouffée, suivant les instructions fournies dans la notice de la chambre d'inhalation.
Greek: Εναλλακτικά, οι ασθενείς μπορούν απλά να εισπνεύσουν και να εκπνεύσουν (από το στόμα) μετά την ενεργοποίηση, σύμφωνα με τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών του αεροθαλάμου, για να λάβουν τη δραστική ουσία.
French: • opacification du cristallin dans les yeux (cataracte)
Greek: • θόλωση του φακού των ματιών σας (καταρράκτης).
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel survenant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) οι οποίες έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Avant délivrance :
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Πριν τη διάθεση:
French: Une fois délivré, le médicament peut être conservé pendant un maximum de 2 mois à une température allant jusqu'à 25 °C.
Greek: Μετά τη διάθεση, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο χρονικό διάστημα 2 μηνών σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.
French: Une fois délivré, le médicament peut être conservé pendant un maximum de 4 mois à une température allant jusqu'à 25 °C.
Greek: Μετά τη διάθεση, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο χρονικό διάστημα 4 μηνών σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.
French: Récipient pressurisé contenant 120 et 180 bouffées : Après délivrance, l'inhalateur peut être conservé à une température allant jusqu'à
Greek: Περιέκτης υπό πίεση 120 και 180 ψεκασμών: Μετά τη διάθεση, η συσκευή εισπνοής μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25°C για μέγιστο χρονικό διάστημα 4 μηνών.
French: Récipient pressurisé contenant 120 ou 180 bouffées :
Greek: Περιέκτης υπό πίεση 120 και 180 ψεκασμών:
French: 1 récipient pressurisé contenant 180 bouffées.
Greek: 1 περιέκτης υπό πίεση 180 ψεκασμών.
French: • douleurs dans les muscles, les os ou les articulations du thorax
Greek: • πόνος στους μυς, τα οστά ή τις αρθρώσεις του θώρακα
French: - si vous utilisez le récipient contenant 120 bouffées
Greek: - όταν χρησιμοποιείτε τον περιέκτη που παρέχει 120 ψεκασμούς
French: Le dipropionate de béclométasone est excrété principalement par voie fécale et essentiellement sous forme de métabolites polaires.
Greek: Η απέκκριση μέσω των κοπράνων είναι η κύρια οδός αποβολής της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης κυρίως ως πολικοί μεταβολίτες.
French: Test de l'inhalateur
Greek: Έλεγχος της συσκευής εισπνοής
French: Solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Greek: Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
French: 1 récipient pressurisé contenant 120 bouffées.
Greek: 1 περιέκτης υπό πίεση 120 ψεκασμών.
French: Instructions supplémentaires concernant certains groupes spécifiques de patients Pour les patients ayant des difficultés pour exercer une pression sur le dispositif, il peut être plus facile d'utiliser l'inhalateur avec les deux mains.
Greek: Για ασθενείς με αδύναμα χέρια, μπορεί να είναι ευκολότερο να κρατήσουν τη συσκευή εισπνοής και με τα δύο χέρια.
French: 1 récipient pressurisé contenant 60 bouffées.
Greek: 1 περιέκτης υπό πίεση 60 ψεκασμών.
French: • inflammation de l'oreille
Greek: • φλεγμονή του αυτιού
French: Riarify est fourni dans un récipient pressurisé (en aluminium) équipé d'une valve doseuse.
Greek: Το Riarify διατίθεται σε περιέκτη υπό πίεση (επικαλυμμένο με αλουμίνιο), με δοσιμετρική βαλβίδα.
French: Il sera recommandé au patient de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore se brosser les dents après l'inhalation (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό χωρίς να το καταπίνουν ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους (βλ. παράγραφο 4.4 και 6.6).
French: A chaque pression sur le flacon pressurisé contenant 180 doses, une bouffée est libérée et le compteur de doses ne tourne que légèrement et le nombre de bouffées restantes est affiché par paliers de 20.
Greek: Για τον περιέκτη υπό πίεση 180 ψεκασμών, κάθε φορά που ο ασθενής πιέζει τον περιέκτη υπό πίεση, απελευθερώνεται ένας ψεκασμός του διαλύματος και ο μετρητής περιστρέφεται κατά έναν μικρό βαθμό· ο αριθμός των ψεκασμών που απομένουν εμφανίζεται σε διαστήματα των 20.
French: Diminution de la densité osseuse1
Greek: Μειωμένη οστική πυκνότητα1
French: L'étude TRILOGY a comparé Riarify à une association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 microgrammes administrée à la dose de deux inhalations deux fois par jour (1 368 patients randomisés).
Greek: Η μελέτη TRILOGY σύγκρινε το Riarify με σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης 100/6 μικρογραμμάρια, δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως (1.368 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol et tiotropium.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές κατά τη σύγκριση του Riarify και του ελεύθερου τριπλού συνδυασμού που αποτελείται από φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη συν τιοτρόπιο.
French: Le récipient pressurisé ne doit pas être sorti du dispositif et aucun liquide, eau comprise, ne doit être utilisé pour nettoyer l'embout buccal.
Greek: Δεν πρέπει να αφαιρούν τον περιέκτη υπό πίεση από τον ενεργοποιητή και δεν πρέπει να χρησιμοποιούν νερό ή άλλα υγρά για να καθαρίζουν το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής.
French: Au moins 65 % de la fraction déglutie sont absorbés au niveau du tube digestif.
Greek: Τουλάχιστον 65% του κλάσματος που καταπίνεται απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
French: • si vous avez une glande thyroïde hyperactive.
Greek: • εάν έχετε υπερδραστήριο θυρεοειδή αδένα.
French: Comment utiliser l'inhalateur
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Riarify
French: De plus, le délai de survenue de la première exacerbation était plus long dans le groupe traité par Riarify par rapport au groupe traité par l'association fixe béclométasone/formotérol (risque relatif : 0,80; p = 0,020) et par rapport au groupe traité par le tiotroipum seul (risque relatif : 0,84; p = 0,015), tandis qu'aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (risque relatif : 1,06).
Greek: Επιπλέον, σε σύγκριση τόσο με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης όσο και με τιοτρόπιο, το Riarify επιμήκυνε σημαντικά τον χρόνο μέχρι την πρώτη παρόξυνση (λόγος κινδύνου 0,80 και 0,84 αντίστοιχα p = 0,020 και 0,015 αντίστοιχα), χωρίς διαφορές μεταξύ του Riarify και του ελεύθερου τριπλού συνδυασμού που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης συν τιοτρόπιο (λόγος κινδύνου 1,06).
French: Récipient pressurisé (en aluminium) équipé d'une valve doseuse.
Greek: Περιέκτης υπό πίεση (επικαλυμμένος με αλουμίνιο), με δοσιμετρική βαλβίδα.
French: Dans ce cas, il est recommandé de surveiller la kaliémie.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό σε αυτές τις περιπτώσεις.
French: Riarify doit être utilisé par voie inhalée.
Greek: Το Riarify προορίζεται για χρήση δια εισπνοής.
French: Après inhalation, le formotérol est absorbé à la fois au niveau des poumons et du tube digestif.
Greek: Μετά την εισπνοή, η φορμοτερόλη απορροφάται τόσο από τους πνεύμονες όσο και από τη γαστρεντερική οδό.
French: • problèmes de fonctionnement des glandes surrénales (freinage surrénalien)
Greek: • προβλήματα με τη λειτουργία των επινεφριδίων σας (καταστολή των επινεφριδίων)
French: Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et de l'inhalateur à l'aide d'un chiffon ou d'un mouchoir en papier propre et sec. Remettez le capuchon en place sur l'embout buccal.
Greek: Σκουπίστε το εσωτερικό και το εξωτερικό του εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής και τη συσκευή εισπνοής με ένα καθαρό, στεγνό πανί ή χαρτομάντιλο.
French: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Greek: 43122 Parma
French: Veillez à ne pas faire tomber l'inhalateur, car cela pourrait provoquer un décompte sur le compteur de doses.
Greek: Προσέχετε ώστε να αποφύγετε τυχόν πτώση της συσκευής εισπνοής, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αντίστροφη μέτρηση του μετρητή.
French: Les signes de surdosage de Riarify correspondent à l'exacerbation des effets bêta-2-agonistes ou anticholinergiques et ceux connus des corticostéroïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Greek: Υπερδοσολογία του Riarify μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα λόγω των δράσεων των επιμέρους συστατικών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παρατηρούνται με υπερδοσολογία άλλων β2-διεγερτών ή αντιχολινεργικών και σε συμφωνία με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le glucuroconjugué qui en résulte est inactif.
Greek: Η σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ είναι αδρανής.
French: La prudence est requise chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque, et plus particulièrement en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie sévère (infarctus du myocarde récent, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), artériopathie (artériosclerose), hypertension artérielle ou anévrisme.
Greek: Το Riarify πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες, ιδίως τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό και ταχυαρρυθμίες (επιταχυνόμενο ή/και ακανόνιστο καρδιακό παλμό), ιδιοπαθή υποβαλβιδική αορτική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, βαριά καρδιακή νόσο (ιδίως οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμική καρδιακή νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), αποφρακτικές αγγειακές νόσους (ιδίως αρτηριοσκλήρωση), αρτηριακή υπέρταση και ανεύρυσμα.
French: Le formotérol est largement métabolisé, par conjugaison directe au niveau du groupement hydroxyle phénolique.
Greek: Η φορμοτερόλη μεταβολίζεται ευρέως και η κύρια οδός περιλαμβάνει άμεση σύζευξη στη φαινολική υδροξυλομάδα.
French: Dipropionate de béclométasone
Greek: Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη
French: La CI était améliorée de 39 mL (p = 0,025) et 60 mL (p = 0,001), respectivement, à la 26ème et 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Riarify comparativement au groupe traité par tiotropium seul.
Greek: Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Riarify βελτίωσε σημαντικά την IC κατά 39 ml (p = 0,025) και 60 ml (p = 0,001) μετά από 26 και 52 εβδομάδες θεραπείας αντίστοιχα.
French: Les glucorticoïdes sont couramment utilisés en tant qu'antiinflammatoire dans les affections chroniques des voies aériennes à composante inflammatoire telles que la BPCO.
Greek: Τα γλυκοκορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται ευρέως για την καταστολή της φλεγμονής στις χρόνιες φλεγμονώδεις νόσους των αεραγωγών όπως η ΧΑΠ.
French: En l'absence de donnée disponible, la prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα για τη χρήση του Riarify σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
French: Cela peut augmenter le risque de trouble du rythme cardiaque.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών.
French: TRIBUTE était une étude contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 52 semaines qui a comparé Riarify à une association fixe d'indacatérol/glycopyrronium 85/43 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule, administrée à la dose d'une inhalation par jour (1 532 patients randomisés).
Greek: Η μελέτη TRIBUTE ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη 52 εβδομάδων που σύγκρινε το Riarify με σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 85/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (1.532 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
French: • éruption cutanée, urticaire, démangeaisons cutanées
Greek: • δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός του δέρματος
French: Pneumonie (chez les patients présentant une BPCO), pharyngite, candidose orale1, infection des voies urinaires1, rhinopharyngite1
Greek: Πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ), φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση, λοίμωξη των ουροφόρων οδών1, ρινοφαρυγγίτιδα1
French: Il n'a pas été observé de différence entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (exacerbations modérées/sévères : 0,46 versus 0,45 événement par patient par an).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές κατά τη σύγκριση του Riarify με τον ελεύθερο τριπλό συνδυασμό που αποτελείτο από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης συν τιοτρόπιο (ρυθμός μέτριων/βαριών παροξύνσεων: 0,46 έναντι 0,45 συμβάντων ανά ασθενή/έτος).
French: Au total, 3 346 patients ont été traités en administrations répétées par l'association dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes à la posologie de 2 inhalations 2 fois par jour.
Greek: Ένα σύνολο 3.346 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια στο στοχευόμενο δοσολογικό σχήμα (δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως) σε μελέτες πολλαπλών δόσεων.
French: Les données pharmacocinétiques après administration d'une dose unique (voir rubrique 5.2) ont mis en évidence une augmentation de l'exposition systémique totale (ASC0-t) du glycopyrronium lorsque Riarify était administré à l'aide de la chambre d'inhalation AeroChamber Plus comparativement à l'absence d'utilisation d'une chambre d'inhalation.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα εφάπαξ δόσης (βλ. παράγραφο 5.2) έχουν καταδείξει ότι σε σύγκριση με τη συνήθη χρήση χωρίς συσκευή αεροθαλάμου, η χρήση του Riarify με τη συσκευή αεροθαλάμου AeroChamber Plus αύξησε τη συνολική συστηματική έκθεση (AUC0-t) του γλυκοπυρρονίου.
French: Avant d'être absorbé, il est largement métabolisé en 17-monopropionate de béclométasone par les enzymes estérases tissulaires.
Greek: Πριν την απορρόφηση υφίσταται εκτεταμένη μετατροπή στον ενεργό μεταβολίτη της μονοπροπιονικής-17βεκλομεθαζόνης από τα ένζυμα εστεράσες που ανευρίσκονται στους περισσότερους ιστούς.
French: Données concernant le dipropionate de béclométasone
Greek: Σχετιζόμενες με τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη
French: Qu'est-ce que Riarify et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Riarify Comment utiliser Riarify
Greek: Τι είναι το Riarify και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Riarify Πώς να χρησιμοποιήσετε το Riarify Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Riarify Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Excipients : éthanol anhydre, acide chlorhydrique ; gaz propulseur : norflurane.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: άνυδρη αιθανόλη, υδροχλωρικό οξύ, προωθητικό: νορφλουράνιο.
French: • un récipient contenant 180 bouffées
Greek: • έναν περιέκτη που παρέχει 180 ψεκασμούς.
French: • du fumarate de formotérol dihydraté et
Greek: • διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη και
French: formotérol : hypokaliémie, hyperglycémie, tremblement des extrêmités, palpitations, contractures musculaires, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, augmentation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle, fibrillation auriculaire, tachycardie, tachyarythmie, angor (stable ou instable), extrasystoles ventriculaires, tachycardie paroxystique.
Greek: Φορμοτερόλη: υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία, τρόμος, αίσθημα παλμών, μυϊκοί σπασμοί, επιμήκυνση QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, ταχυαρρυθμία, στηθάγχη (σταθερή και ασταθής), κοιλιακές έκτακτες συστολές, κομβικός ρυθμός.
French: dipropionate de béclométasone : pneumonie, mycose buccale, mycose des voies respiratoires basses, dysphonie, irritation de la gorge, hyperglycémie, troubles psychiatriques, diminution de la cortisolémie, vision floue.
Greek: Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη: πνευμονία, στοματικές μυκητιασικές λοιμώξεις, μυκητιασική λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού, δυσφωνία, ερεθισμός του λαιμού, υπεργλυκαιμία, ψυχιατρικές διαταραχές, μειωμένη κορτιζόλη, θολή όραση.
French: Impatiences1
Greek: Ανησυχία1
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le VEMS mesuré 2 heures après administration était amélioré de 117 mL à la 26ème semaine de traitement et de 103 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Riarify (p < 0,001) Ce critère n'a été mesuré que dans l'étude TRILOGY.
Greek: Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Riarify βελτίωσε σημαντικά τον FEV1 2 ώρες μετά τη δόση κατά 117 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 103 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (p < 0,001).
French: TRISTAR était une étude en ouvert, contrôlée contre comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, qui a comparé Riarify à une association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol 92/22 microgrammes en poudre pour inhalation à la dose d'une inhalation par jour, et tiotropium 18 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule à la dose d'une inhalation par jour (1 157 patients randomisés).
Greek: Η μελέτη TRISTAR ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη ανοικτής επισήμανσης 26 εβδομάδων που σύγκρινε το Riarify με ελεύθερο συνδυασμό που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως, συν τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (1.157 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
French: L'hypokaliémie peut favoriser le risque d'arythmies chez les patients traités par des digitaliques.
Greek: Η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξήσει την προδιάθεση για αρρυθμίες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοσίδες δακτυλίτιδας.
French: Thrombopénie1
Greek: Θρομβοπενία1
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patient dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Riarify ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, ιδίως εάν συσχετίζεται με σημαντική μείωση του σωματικού βάρους, το Riarify θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Récipient pressurisé contenant 60 bouffées :
Greek: Περιέκτης υπό πίεση 60 ψεκασμών:
French: glycopyrronium : glaucome, fibrillation auriculaire, tachycardie, palpitations, sécheresse buccale, caries dentaires, dysurie, rétention urinaire, infection des voies urinaires.
Greek: Γλυκοπυρρόνιο: γλαύκωμα, κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, ξηροστομία, οδοντική τερηδόνα, δυσουρία, κατακράτηση ούρων, λοίμωξη των ουροφόρων οδών.
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (différence de 3 mL du VEMS pré-dose à la 52ème semaine de traitement).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές κατά τη σύγκριση του Riarify και του ελεύθερου τριπλού συνδυασμού που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης συν τιοτρόπιο (διαφορά 3 ml στον FEV1 πριν τη δόση μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας).
French: Diarrhée1, bouche sèche, dysphagie1, nausées, dyspepsie1, sensation de brûlure des lèvres1, caries dentaires1, stomatite (aphteuse)
Greek: Διάρροια1, ξηροστομία, δυσφαγία1, ναυτία, δυσπεψία1, αίσθημα καύσου στα χείλη1, οδοντική τερηδόνα1, (αφθώδης) στοματίτιδα
French: Insuffisance rénale légère à modérée : il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patients dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Riarify ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Greek: Η χρήση του Riarify σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, ιδίως εάν συσχετίζεται με σημαντική μείωση του σωματικού βάρους, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
French: RÉCIPIENT EN ALUMINIUM
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
French: Conserver à 25 °C pendant un maximum de 2 mois.
Greek: Φυλάσσετε στους 25°C για μέγιστο χρονικό διάστημα 2 μηνών.
French: Contractures musculaires, myalgie, extrémités douloureuses1, douleur musculosquelettique du thorax1
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία, πόνος στα άκρα1, μυοσκελετικός θωρακικός πόνος1
French: Solution pour inhalation en flacon pressurisé (inhalation en flacon pressurisé).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση (υγρό για εισπνοή υπό πίεση).
French: Conserver à 25 °C pendant un maximum de 4 mois.
Greek: Φυλάσσετε στους 25°C για μέγιστο χρονικό διάστημα 4 μηνών.
French: • toux productive ou non
Greek: • βήχας και παραγωγικός βήχας
French: Le traitement concomitant avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les médicaments ayant des propriétés similaires, tels que la furazolidone et la procarbazine, peut favoriser la survenue de crises hypertensives.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών προϊόντων με παρόμοιες ιδιότητες όπως φουραζολιδόνη και προκαρβαζίνη, μπορεί να επισπεύσει υπερτασικές αντιδράσεις.
French: Solution incolore à jaunâtre.
Greek: Άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα.
French: Le passage du formotérol et du glycopyrronium (ainsi que leurs métabolites) dans le lait maternel n'est pas connu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φορμοτερόλη ή το γλυκοπυρρόνιο (συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών τους) περνούν στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, αλλά έχουν ανιχνευθεί στο γάλα θηλαζόντων ζώων.