FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinične študije so vključevale štiri bolnike s sindromom FCS, stare 65 let, ki so bili z volanesorsenom zdravljeni v randomiziranih kontrolnih študijah (študija 2. faze CS2, en bolnik; trije bolniki v študiji APPROACH), in šest bolnikov, starih 65 let ali več, v nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7).
Romanian: Studiile clinice au inclus 4 pacienți cu SCF cu vârsta de 65 ani tratați cu volanesorsen în studiile randomizate controlate (studiul de fază II CS2, 1 pacient;
Slovenian: Odprite škatlo in izvlecite brizgo, tako da primete telo brizge in jo izvlečete naravnost iz škatle (slika C).
Romanian: Scoateți seringa și inspectați medicamentul Deschideți cutia și scoateți seringa, apucând de cilindrul seringii, apoi trăgând-o direct în afară (Figura C).
Slovenian: Imunogenost in vnetje Prisotnosti protiteles proti zdravilu niso povezali z nobenim znakom spremenjenega varnostnega profila ali kliničnega odziva.
Romanian: Nicio dovadă de afectare a profilului de siguranță sau răspunsului clinic nu a fost asociată cu prezența anticorpilor anti-medicament.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este de unică folosinţă.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se raven serumskih trigliceridov zmanjša < 25 % ali ki po 3 mesecih jemanja volanesorsena 285 mg enkrat na teden ne dosežejo ravni serumskih trigliceridov pod 22,6 mmol/l, pa je treba to zdravljenje ukiniti.
Romanian: Pe de altă parte, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care prezintă o reducere a trigliceridelor serice < 25% sau care nu obțin un nivel al trigliceridelor serice mai mic de 22,6 mmol/l după 3 luni de tratament cu volanesorsen 285 mg săptămânal.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter tega zdravila niso proučevali.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovenian: Začetna vrednost
Romanian: Moment inițiala
Slovenian: V študiji APPROACH, klinični študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS, je zdravilo Waylivra na tešče zmanjšalo raven trigliceridov, celokupnega holesterola, ne-HDL holesterola, apoC-III, apoB-48
Romanian: În cadrul APPROACH, studiul clinic de fază 3 la pacienții cu SCF, Waylivra a redus nivelurile trigliceridelor, colesterolului total, colesterolului non-HDL, apoC-III, apoB-48 și trigliceridelor din chilomicroni, în condiții de repaus alimentar, și a crescut LDL-C, HDL-C și apoB (vezi Tabelul 3).
Slovenian: 1. dnevom študije) je pokazala pomembno zmanjšanje števila napadov pankreatitisa pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (p = 0,0242).
Romanian: O analiză a pacienților cu istoric de evenimente recurente de pancreatită (≥ 2 evenimente în perioada de 5 ani înainte de ziua 1 de studiu) a indicat o reducere semnificativă a atacurilor de pancreatită la pacienții tratați cu volanesorsen comparativ cu pacienții tratați cu placebo (p=0,0242).
Slovenian: Zdravilo Waylivra je indicirano kot dodatek k prehrani pri odraslih bolnikih z genetsko potrjenim sindromom družinske hilomikronemije (FCS - Familial Chylomicronemia Syndrome) in zelo velikim tveganjem za pankreatitis, pri katerih sta bila odziv na dieto in zdravljenje za zniževanje ravni trigliceridov nezadostna.
Romanian: (SCF) confirmat genetic și aflați la risc înalt de pancreatită, la care răspunsul la dietă și tratamentul de scădere a trigliceridelor a fost inadecvat.
Slovenian: Gripi podobna bolezen (2; 2 %) Neugodje na mestu injiciranja (2;
Romanian: Sindrom pseudo-gripal (2,2%) Disconfort la nivelul locului de injectare (2,2%)
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 285 mg volanesorsena v 1,5 ml raztopine.
Romanian: Fiecare seringă preumplută cu doză unică conține volanesorsen 285 mg în 1,5 ml soluție.
Slovenian: Zdravilo Waylivra nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Waylivra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Hematurija (1; 1 %) Proteinurija (1; 1 %)
Romanian: Hematurie (1,1%) Proteinurie (1,1%)
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive, directe sau indirecte, asupra funcţiei de reproducere
Slovenian: Če ste izpustili odmerek in to opazite v času 48 ur, morate izpuščeni odmerek dati čim prej.
Romanian: Dacă uitați o doză și observați acest lucru în primele 48 de ore, trebuie să administrați doza uitată cât mai curând posibil.
Slovenian: Nezaslepljena podaljšana študija pri bolnikih s sindromom FCS
Romanian: Extensia de studiu în regim deschis la pacienții cu SCF
Slovenian: Pomembno je, da mesta za injiciranje menjate.
Romanian: Este important să rotiți locurile de injectare.
Slovenian: Mialgija (8; 9 %) Artralgija (6; 7 %) Bolečina v udih (5; 6 %) Artritis (2; 2 %)
Romanian: Mialgie (8,9%) Artralgie (6,7%)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - POSAMEZNO PAKIRANJE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - AMBALAJ UNIC
Slovenian: Voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle Odstranite pokrovček igle tako, da držite telo brizge z iglo obrnjeno stran od sebe in izvlečete pokrovček igle naravnost navzgor (slika H).
Romanian: Scoateţi capacul acului, ținând de cilindrul seringii, cu acul îndreptat în direcție opusă față de dumneavoastră și trăgând capacul direct în afară (Figura H).
Slovenian: odpornim proti prebodu, da iz nje ne morejo izpasti ostri predmeti;
Romanian: • să poată fi închis cu un capac bine strâns, rezistent la înțepături, care să nu permită ieșirea obiectelor ascuțite
Slovenian: Odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od začetne vrednosti v indeksni študiji do tretjega meseca nezaslepljene študije je bila za bolnike, zdravljene z volanesorsenom v študijah APPROACH in CS16, −49,2 % oziroma
Romanian: Modificarea procentuală a TG în condiții de repaus alimentar de la momentul inițial al studiului index până la luna a 3-a a studiului deschis, pentru pacienții cu APPROACH- și CS16-volanesorsen, a fost de -49,2% și -64,9%, respectiv.
Slovenian: Voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu
Slovenian: Pri odmerku od 50 do 100 mg je bilo pri AUC in Cmaks ugotovljenega nekaj kopičenja.
Romanian: O oarecare acumulare a fost observată în ceea ce privește ASC și Cmax pentru doza de 50 până la 100 mg.
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek ravni trigliceridov na tešče (povprečje (SD, SEM), mg/dl) skozi čas v študiji CS7
Romanian: DSM), mg/dl) în timp în studiul CS7
Slovenian: Če za vas velja kar koli od navedenega ali o tem niste prepričani, se pred uporabo zdravila Waylivra pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza
Slovenian: Če sta ugotovljena proteinurija ≥ 500 mg/24 ur ali zvišanje ravni serumskega kreatinina ≥ 0,3 mg/dl
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care se înregistrează o valoare a proteinuriei ≥ 500 mg/24 ore sau o creștere a creatininei serice ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) care este > LSN, ori dacă clearance-ul creatininei estimat prin ecuația
Slovenian: Eritem (4; 5 %) Pruritus (4; 5 %) Koprivnica (3; 3 %) Hiperhidroza (2; 2 %)
Romanian: Eritem (4,5%) Prurit (4,5%) Urticarie (3,3%)
Slovenian: Prikazana je odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov od začetne vrednosti za trigliceride na tešče.
Romanian: Este afișată modificarea medie procentuală LS față de momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar, pe baza datelor observate.
Slovenian: Trebuh - območje trebuha, kakor je prikazano,
Romanian: Stomac - Zona stomacului după cum este indicată, cu excepția a 5 centimetri în jurul buricului.
Slovenian: Bolečina (2; 2 %)
Romanian: Durere de spate (2,2%)
Slovenian: Število trombocitov (x 109/l)
Romanian: Monitorizare și recomandări de tratament pentru Waylivra Număr trombocite (x 109/l)
Slovenian: Pri koncentraciji zdravila, enaki 4,1-kratni najvišji plazemski koncentraciji zdravila (Cmaks) največjega priporočenega odmerka (285 mg v subkutani injekciji), volanesorsen ni podaljšal s srčno frekvenco korigiranega intervala QT (QTc).
Romanian: La o concentrație a medicamentului de 4,1 ori mai mare decât concentrațiile plasmatice maxime ale medicamentului (Cmax) date de doza maximă recomandată (285 mg prin injecție subcutanată),
Slovenian: Navzea (8; 9 %)
Romanian: Astenie (8,9%)
Slovenian: Če je potekel datum izteka roka uporabnosti ali če je bilo zdravilo Waylivra pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot šest tednov, zdravila ne smete uporabiti.
Romanian: Nu utilizați Waylivra dacă data de expirare este depășită sau dacă acesta a fost păstrat timp de mai mult de 6 săptămâni la temperatura camerei.
Slovenian: o Pomembnost spremljanja ravni trombocitov.
Romanian: Waylivra, pentru a verifica nivelul trombocitelor.
Slovenian: o povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Romanian: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Slovenian: Mesta injiciranja po injiciranju ne smete drgniti.
Romanian: Nu frecați locul după injecție.
Slovenian: Razlika = sprememba povprečja najmanjših kvadratov [za volanesorsen v odstotkih - za placebo v odstotkih] (model ANCOVA)
Romanian: *valoarea p < 0,0001 (obiectiv primar de eficacitate) Diferența = Media LS a [modificare % volanesorsen - modificare % placebo] (model ANCOVA)
Slovenian: Zdravilo Waylivra je na voljo v škatli v obliki injekcijske brizge za enkratno uporabo z iglo in pokrovčkom za iglo, napolnjene z bistro, brezbarvno do bledorumeno raztopino.
Romanian: Cum arată Waylivra şi conţinutul ambalajului Waylivra este furnizat într-o cutie de carton, ca seringă cu doză unică, cu ac și capac pentru ac, preumplută cu o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Slovenian: Pri ravni trombocitov < 75 x 109/l je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z antitrombotiki/NSAID/antikoagulansi, pri ravni trombocitov < 50 x 109/l pa je treba zdravljenje s temi zdravili ukiniti (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea administrării medicamentelor antiplachetare/AINS/anticoagulantelor la niveluri ale trombocitelor < 75 x 109/l și tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit atunci când se ating niveluri ale trombocitelor < 50 x 109/l (vezi pct.
Slovenian: Sestavine napolnjene injekcijske brizge
Romanian: Componentele seringii preumplute
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Romanian: Nu țineți de tija pistonului sau de capul pistonului în timp ce scoateți capacul acului.
Slovenian: Dnevno a Za priporočila o uporabi antitrombotikov/NSAID/antikoagulansov glejte poglavje 4.4. b Za ponovno oceno koristi/tveganja za morebitno nadaljnje zdravljenje z volanosorsenom se je treba posvetovati s hematologom.
Romanian: b Este necesară consultarea unui hematolog pentru a se reconsidera raportul risc/beneficiu pentru un posibil tratament ulterior cu volanesorsen.
Slovenian: Če imate kakršne koli znake nizkega števila trombocitov v krvi, kakršni so neobičajna ali dolgotrajna krvavitev, rdeče lise na koži (imenovane petehije), nepojasnjene podplutbe, krvavitve, ki se ne ustavijo, ali krvavitve iz nosu ali če se pri vas pojavi tog vrat ali hud glavobol, morate takoj obiskati zdravnika.
Romanian: Trebuie să consultați imediat un medic dacă aveți orice semne ce indică niveluri scăzute ale trombocitelor, precum sângerare prelungită și neobișnuită, pete roșii apărute pe piele (numite peteșii), învinețire inexplicabilă, sângerări care nu se mai opresc sau sângerări din nas, gât înțepenit sau o durere de cap severă.
Slovenian: Za več informacij o tem, kako je treba zavreči ostre predmete na vaši lokaciji, se posvetujte s farmacevtom ali obiščite spletno mesto svojega lokalnega javnozdravstvenega organa (če je na voljo).
Romanian: Întrebați farmacistul sau accesați website-ul autorității sanitare locale (dacă este disponibil) pentru mai multe detalii referitoare la modul cum să eliminați obiectele ascuțite în zona dumneavoastră.
Slovenian: S svojo prosto roko stisnite kožo okoli mesta injiciranja (slika I).
Romanian: Prindeți pielea Cu mâna, prindeți pielea din jurul locului de injecție
Slovenian: Skupina, ki ni prejela predhodnega zdravljenja
Romanian: Grupul naiv la tratament
Slovenian: Način, kako je treba zavreči uporabljene igle in brizge, je lahko predpisan s posebnimi lokalnimi zakoni.
Romanian: Pot exista reglementări locale speciale referitoare la felul cum trebuie să eliminați acele și seringile folosite.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Paket: 4 (4 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge
Romanian: Pachet multiplu: 4 (4 ambalaje de 1) seringi preumplute
Slovenian: Bolnikom je bilo prepovedano, da bi v štirih tednih pred presejanjem ali med študijo prejeli plazemsko aferezo; 11 % bolnikov je pred tem prejelo gensko zdravljenje pomanjkanja lipoproteinske lipaze (tj.
Romanian: 11% dintre pacienți au primit anterior terapie genetică pentru deficit de lipoprotein lipază (adică alipogen tiparvovec), în medie timp de 8 ani înainte de începerea studiului.
Slovenian: Odstotek spremem be od izhodišča v študiji C S7 n
Romanian: Valoare observată modificare de la momentul inițial în CS7
Slovenian: E. OBVEZNOST IZVAJANJA UKREPOV PO IZDAJI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Slovenian: Po tedenskem subkutanem dajanju odmerka od 200 do 400 mg volanesorsena je bilo ugotovljeno kopičenje Cmin (od 7- do 14-kratno) in le malo ali nič povečanja Cmaks ali AUC.
Romanian: A fost observată acumularea în ceea ce privește Ctrough (de 7 până la 14 ori) și a fost observată o creștere mică sau inexistentă a Cmax sau ASC în urma administrării săptămânale s.c. cu o doză de 200 până la 400 mg.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Romanian: procedurile utilizate
Slovenian: Če je bila injekcija v hladilniku, vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika vsaj 30 minut pred injiciranjem in jo pustite, da se segreje na sobno temperaturo.
Romanian: o din frigider cu cel puțin 30 de minute înainte de a face injecția.
Slovenian: Zdravljenje je treba do omenjenih potrditvenih preiskav prekiniti tudi ob vsakem kliničnem simptomu ali znaku okvare ledvic.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției oricăror simptome sau semne clinice de insuficiență renală, până la primirea rezultatelor precedentelor evaluări cu rol de confirmare.
Slovenian: o navodila za uporabo, o vodnik za bolnike in skrbnike.
Romanian: o Prospectul o Un ghid pentru pacienți/persoanele care acordă îngrijire pacienților
Slovenian: Ko zdravilo Waylivra prvič prejmete, morate napolnjene injekcijske brizge shraniti v njihovi ovojnini v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Romanian: Când primiți Waylivra, seringile preumplute trebuie puse la păstrare în propriul ambalaj, la frigider
Slovenian: Sprememba povprečja najmanjših kvadratov v odstotkih (95% IZ) Absolutna sprememba povprečja najmanjših kvadratov (95% IZ) mg/dl ali mmol/l
Romanian: (95% IÎ) Modificarea medie absolută LS (95%
Slovenian: Skladiščenje
Romanian: Păstrare
Slovenian: brazgotine, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali predele, kjer je koža občutljiva, rdeča, trda, poškodovana, opečena ali vneta.
Romanian: Nu faceți injecția în zone cu tatuaje, nevi, cicatrici, semne din naștere, vânătăi, erupții cutanate sau în zone în care pielea este sensibilă, înroșită, întărită, deteriorată, arsă sau inflamată.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, vročina, suha koža, oteklina, srbenje, mravljinčenje, otrdelost, mozoljavost, podplutba, krvavitev, otrplost, sprememba barve ali pekoč občutek na mestu injiciranja).
Romanian: - Reacții la locul de injectare (durere, înroșire, căldură, uscare, umflare, mâncărime, furnicături, întărire, apariția de pustule, vânătăi, sângerare, amorțeală, modificarea culorii sau o senzație de arsură la locul de injectare).
Slovenian: −19 (−24, −15) mmol/l
Romanian: IÎ) mg/dl sau mmol/l
Slovenian: Če je igla videti poškodovana, brizge ne smete uporabiti.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă acul pare să fie deteriorat.
Slovenian: Napolnjena brizga z zdravilom Waylivra
Romanian: Seringă preumplută Waylivra
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek 285 mg, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Romanian: Conținutul de sodiu Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doza de 285 mg,
Slovenian: 25 kg/m2.
Romanian: Indicele mediu de masă corporală a fost de 25 kg/m2.
Slovenian: Če imate kakršne koli znake okvare jeter, kot so porumenela koža in zrkla, bolečina ali otekanje trebuha, slabost ali občutek slabosti, zmedenost ali splošen občutek slabega počutja, nemudoma obiščite zdravnika.
Romanian: Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a ficatului, precum îngălbenirea pielii și a albului ochilor, durere sau umflare în abdomen, senzație sau stare de boală, confuzie sau o senzație generală de rău.
Slovenian: Parestezija na mestu injiciranja Krasta na mestu injiciranja (1; Papula na mestu injiciranja (1; Edem (1; 1 %)
Romanian: Papulă la nivelul locului de injectare (1,1%) Edem (1,1%)
Slovenian: Po odmerku 285 mg enkrat na teden pri bolnikih s sindromom FCS je ocenjena geometrijska sredina (koeficient variacije odstotka geometrijske sredine) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmaks pri bolnikih, ki ostanejo negativni za protitelo proti zdravilu, enaka 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38 %), Cmin je 127 ng/ml (58 %).
Romanian: 8,92 µg/ml (35%), ASC0-168h este de 136 µg*h/ml (38%) și Ctrough este de 127 ng/ml (58%) la pacienții care au rămas negativi la testul pentru anticorpilor anti-medicament.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi volanesorsena bolje izogibati.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Slovenian: Če je tekočina motna ali v njej opazite lebdeče delce,
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută dacă lichidul este tulbure sau există particule plutind în el.
Slovenian: - Občutek slabosti ali slabost, suha usta, driska, oteklina vratu, obraza ali dlesni, bolečine v želodcu ali otekanje, prebavne motnje.
Romanian: sindrom de tip gripal sau o stare generală de rău - Tuse, respirație dificilă, blocarea nasului, tumefiere în gât, respirație șuierătoare - Senzație de rău sau stare de rău, gură uscată, diaree, tumefierea gâtului, feței sau gingiilor,
Slovenian: V tem šesttedenskem obdobju se lahko hrani ohlajeno ali pri sobni temperaturi (do
Romanian: În această perioadă de 6 săptămâni, poate fi păstrat, după necesități, în frigider și la temperatura camerei (cel mult 30 °C).
Slovenian: Učinkovina je volanesorsen.
Romanian: Ce conține Waylivra Substanța activă este volanesorsen.
Slovenian: Če imate kakršne koli znake okvare ledvic, kot so otekanje gležnjev, nog in stopal, odvajanje manjše količine urina, kot je običajno, kratka sapa, občutek slabega počutja, zmedenost in občutek velike utrujenosti ali zaspanost, morate nemudoma obiskati zdravnika.
Romanian: Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a rinichilor, precum umflarea gleznelor, gambelor și labelor picioarelor, producerea unei cantități de urină mai mici decât de obicei, scurtarea respirației, senzație de boală, confuzie sau stare de oboseală puternică sau moleșeală.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Waylivra se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate ali ste imeli katero koli od naslednjih zdravstvenih težav: - Zelo visoko raven trigliceridov, ki ni posledica sindroma FCS.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Waylivra, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți sau ați avut oricare din următoarele probleme medicale:
Slovenian: −Slika K
Romanian: Figura K
Slovenian: Zelo pogosti (n; %)
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente (N, %)
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo ali pakiranje po več enot, ki vsebuje štiri (štiri pakiranja po 1) napolnjene brizge.
Romanian: Ambalaj cu dimensiune pentru o seringă preumplută sau ambalaj multiplu cu 4 (4 ambalaje de 1)
Slovenian: Kaj pomeni črn trikotnik?
Romanian: Ce înseamnă triunghiul negru?
Slovenian: Za več informacij obiščite spletno stran www.ema.europa.eu
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vizitaţi www.ema.europa.eu
Slovenian: To ne pomeni, da zdravilo ni varno.
Romanian: Acest lucru nu înseamnă că medicamentul nu este sigur.
Slovenian: www.jazmp.si
Romanian: www.anm.ro
Slovenian: Kako poročati o stranskih učinkih
Romanian: Cum să raportaţi o reacţie adversă
Slovenian: Zakaj se zdravila spremljajo po tem, ko so odobrena za uporabo?
Romanian: De ce sunt monitorizate medicamentele după ce sunt aprobate?
Slovenian: Evropska unija (EU) je uvedla nov način označevanja zdravil, ki se posebej pozorno spremljajo.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) a introdus o nouă metodă de identificare a medicamentelor monitorizate deosebit de atent.
Slovenian: V resničnem življenju bo zdravilo uporabljala večja in bolj raznolika skupina bolnikov.
Romanian: În realitate, un medicament va fi utilizat de un grup mai mare şi mult mai divers de pacienţi.
Slovenian: V klinična preskušanja je običajno vključeno omejeno število bolnikov za določeno časovno obdobje v nadzorovanih pogojih.
Romanian: Studiile clinice cuprind, de obicei, un număr limitat de pacienţi pentru o perioadă determinată, în condiţii controlate.
Slovenian: S tem se zagotovi dostop bolnikov do potrebnih zdravljenj, ne da bi bili izpostavljeni nesprejemljivim stranskim učinkom.
Romanian: Astfel se garantează accesul pacienţilor la tratamentele de care au nevoie fără expunerea lor la reacţii adverse inacceptabile.
Slovenian: Tržijo se lahko samo zdravila, katerih koristi so dokazano večje od z njimi povezanih tveganj.
Romanian: Sunt comercializate doar acele medicamente ale căror beneficii s-au dovedit a fi mai mari decât riscurile asociate.
Slovenian: Evropski regulativni organi odobrijo zdravila za promet, potem ko ocenijo rezultate laboratorijskih preiskav in kliničnih preskušanj.
Romanian: Autorităţile europene de reglementare decid să autorizeze medicamentele după ce au evaluat rezultatele obţinute în urma analizelor de laborator şi a studiilor clinice.
Slovenian: Zato je bistvenega pomena, da se varnost vseh zdravil na trgu nadalje spremlja.
Romanian: Prin urmare, este important să se continue monitorizarea siguranţei tuturor medicamentelor atunci când acestea se află pe piaţă.
Slovenian: Obiščite svoj nacionalni regulativni organ za zdravila na naslovu:
Romanian: Consultaţi autoritatea naţională de reglementare a medicamentelor din ţara dumneavoastră la: