FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
French: Populations particulières Aucune différence d'efficacité ou de sécurité n'a été observée entre les différents sous-groupes d'âge.
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
French: Un SLT, pouvant être sévère, a été observé occasionnellement.
English: - The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”.
French: - Les informations de cette notice sont pour vous ou votre enfant - mais dans la notice il sera juste écrit “vous”.
English: - Active uncontrolled infection.
French: - Infection active non contrôlée.
English: T½ (day)
French: T½ (jour)
English: Response at month 6
French: Réponse au mois 6
English: • Reduced levels of one or more blood cell types
French: • Réduction du taux d'un ou plusieurs types de cellule sanguine
English: Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant.
French: Kymriah ne devrait être donné que si le résultat indique que vous n'êtes pas enceinte.
English: • Failure of multiple organs
French: • Défaillance de plusieurs organes
English: This usually takes less than 1 hour.
French: La perfusion dure habituellement moins de 1 heure.
English: These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
French: Ces patients sont probablement plus vulnérables aux conséquences des effets indésirables décrits ci-dessous et nécessitent une attention particulière.
English: • if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The following information is intended for doctors only.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins.
English: Infections and infestations presented reflect high-level group terms.
French: Les infections et infestations présentées représentent des termes de groupe de haut niveau.
English: • Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation)
French: • Inflammation très sévère dans tout l'organisme (en raison du syndrome d'activation immunitaire)
English: • You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
French: • Vous vous êtes fait vacciner dans les 6 semaines précédentes ou vous prévoyez de recevoir un vaccin dans les prochains mois.
English: Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks.
French: La fabrication et la libération de Kymriah prend habituellement 3-4 semaines.
English: Other medicines and Kymriah
French: Autres médicaments et Kymriah
English: Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
French: La neutropénie prolongée a été associée à un risque accru d'infection.
English: Therefore the risk/benefit of Kymriah has not been established in these populations.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de Kymriah n'a pas été établi dans ces populations.
English: Kymriah should not be manipulated.
French: Kymriah ne doit pas être manipulé.
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
French: Ne pas décongeler le produit avant qu'il ne soit prêt à être utilisé.
English: • Anxiety, irritability
French: • Anxiété, irritabilité
English: • You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
French: • Vous avez reçu une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois.
English: Juvenile toxicity studies were not conducted.
French: Aucune étude de toxicité juvénile n'a été réalisée.
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous (ou votre enfant) ne receviez ce médicament car elle contient des informations importantes.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, Code ATC : non encore attribué
English: • Fever, which may be a symptom of an infection.
French: • Fièvre, ce qui peut être le symptôme d'une infection.
English: Test and checks
French: Examens et contrôles
English: Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
French: Etudes B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
English: Availability of tocilizumab and site qualification
French: Disponibilité du tocilizumab et qualification du site
English: No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
French: Aucune étude non clinique de sécurité de la reproduction n'a été réalisée, car aucun modèle animal pertinent n'est disponible.
English: Tmax (day)
French: Tmax (jour)
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
French: Certains de vos globules blancs sont séparés de votre sang et le reste du sang est réinjecté dans votre veine.
English: Other side effects are listed below.
French: D'autres effets indésirables sont listés ci-dessous.
English: • The active substance of Kymriah is called tisagenlecleucel.
French: • La substance active de Kymriah est appelée tisagenlecleucel.
English: Approximately 30% of patients discontinued the study prior to Kymriah administration.
French: Environ 30% des patients sont sortis de l'étude avant l'administration de Kymriah.
English: Name:
French: Nom :
English: • Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah.
French: • Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par Kymriah.
English: This can lead to weight gain and difficulty breathing
French: Ceci peut conduire à une prise de poids et des difficultés à respirer.
English: Each of these excipients are known to possibly cause anaphylactic reaction following parenteral administration.
French: Chacun de ces excipients sont connus pour causer potentiellement des réactions anaphylactiques après une administration par voie parentérale.
English: • Administer tocilizumab.
French: • Administrer tocilizumab.
English: In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
French: De plus, le demandeur devra soumettre le rapport d'étude clinique (CSR) final qui inclut les 5 ans de suivi.
English: Updated reports: September 2019, November
French: Rapports mis à jour : Septembre 2019, Novembre
English: • Loss of appetite, weight loss
French: • Perte d'appétit, perte de poids
English: No alternative adequate animal models are available.
French: Aucun autre modèle animal pertinent n'est disponible.
English: Bag x of y
French: Poche x sur y
English: • Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
French: • Surveillera les signes d'infection ; toute infection sera traitée avant de vous donner Kymriah.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ; ceci inclut les médicaments vendus sans ordonnance.
English: AUC0-28d (copies/μg*day)
French: AUC0-28j (copies/μg*jour)
English: Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
French: Répéter le tocilizumab selon les besoins avec un intervalle minimum de 8 heures s'il n'y a pas d'amélioration clinique.
English: • Blue lips, hands and feet
French: • Lèvres, mains et pieds bleus
English: The cellular composition and the final cell number varies between individual patient batches.
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules varient entre les lots de chaque patient.
English: If you have any questions about how Kymriah works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Kymriah agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
French: Votre médecin vous recommendera de retourner quotidiennement à l'hopital pendant au moins 10 jours et évaluera si vous avez besoin de rester hospitalisé pendant les 10 premiers jours après la perfusion.
English: • An antihistamine such as diphenhydramine.
French: • Un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
English: These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
French: Ces symptômes se manifestent presque toujours dans les 10 premiers jours après la perfusion.
English: Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years
French: Moyenne (écart type) Médiane (minimum - maximum) Âge par catégorie (années) - n (%) <10 ans ≥10 ans et <18 ans ≥18 ans
English: • You will be given a pregnancy test before treatment starts.
French: • Vous devez réaliser un test de grossesse avant le début du traitement.
English: This is because Kymriah has not been studied in this age group.
French: En effet, Kymriah n'a pas été étudié pour cette tranche d'âge.
English: Kymriah is indicated for the treatment of:
French: Kymriah est indiqué pour le traitement des :
English: If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule.
French: Si vous avez manqué un rendez-vous, appelez votre medecin ou l'hopîtal le plus rapidement possible afin de reprendre rendez-vous.
English: Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
French: La Tmax précoce peut ne pas être représentative de l'expansion maximale réelle, mais plutôt représenter la quantité de transgène présente dans le cathéter à l'aide duquel l'échantillon a été recueilli.
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
French: Cela permettra à votre médecin de vérifier que votre traitement est efficace et de vous aider en cas d'effets indésirables.
English: • Check if your cancer is getting worse.
French: • Evaluera si votre cancer s'aggrave.
English: Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre numération formule sanguine puisque le nombre de cellules et autres composants de votre sang peuvent diminuer.
English: All material that has been in contact with Kymriah (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
French: Tout le matériel ayant été en contact avec Kymriah (déchets solides et liquides) doit être manipulé et éliminé en tant que déchet potentiellement infectieux en suivant les lignes directrices locales de sécurité biologique.
English: • Your white blood cells are frozen and sent away to make Kymriah.
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés en vue de la préparation de Kymriah.
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
French: Rapports mis à jour : Rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires tous les 5 ans
English: Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
French: N'utilisez pas ce médicament si la poche pour perfusion est endommagée ou qu'elle fuit.
English: Limit to a maximum total of 4 tocilizumab doses.
French: Se limiter à 4 doses de tocilizumab maximum.
English: Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
French: Avant de recevoir Kymriah, informez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire tels que des corticoïdes, dans la mesure où ces médicaments peuvent interférer avec les effets de Kymriah.
English: In all indications, appropriate prophylactic and therapeutic treatment for infections should be provided, and complete resolution of any existing infections should be ensured.
French: Pour toutes les indications, un traitement prophylactique et thérapeutique approprié doit être administré contre les infections, et il est nécessaire de s'assurer de la résolution complète de toutes les infections existantes.
English: The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
French: La majorité des patients (101/111, 91%) ont reçu un traitement d'attente pour la stabilisation de la maladie.
English: The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer.
French: Le médicament peut être utilisé chez les enfants et les jeunes adultes jusqu'à 25 ans atteints de ce cancer.
English: • Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
French: • Perte de fluides des vaisseaux sanguins vers les tissus environnants.
English: If your temperature is high, see your doctor immediately.
French: Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.
English: Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
French: Contraception pour les femmes et les hommes Parlez de la grossesse avec votre médecin si vous avez reçu Kymriah.
English: Update reports:
French: Rapports mis à jour :
English: This medicinal product contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially “potassium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
English: Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
French: Les effets de Kymriah sur la fertilité de l'homme et de la femme n'ont pas été évalués lors des études animales.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the infusion bag label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la poche pour perfusion après EXP.
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
French: Un traitement pourra vous être donné pour prévenir cette complication.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic drug interaction studies with tisagenlecleucel have been performed.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques avec le tisagenlecleucel n'a été réalisée.
English: Juvenile animal studies
French: Études sur de jeunes animaux
English: A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
French: Une analyse du site d'insertion du vecteur lentiviral au sein du génome cellulaire a été réalisée sur les produits Kymriah de 14 donneurs individuels (12 patients et 2 volontaires sains).
English: Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing.
French: Ainsi, un produit de leucaphérèse provenant de ces patients ne sera pas accepté pour la fabrication de Kymriah.
English: Kymriah has major influence on the ability to drive and use machines.
French: Kymriah a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utliser des machines.
English: They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
French: Ils surviennent habituellement dans les 8 premières semaines après la perfusion, mais peuvent apparaître plus tard :
English: One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags.
French: Une dose individuelle de traitement comprend 1 à 3 poches pour perfusion.
English: Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
French: Implique le maintien du statut de rémission pendant au moins 28 jours sans signe clinique de récidive.
English: It is unknown whether Kymriah cells are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si les cellules de Kymriah sont excrétées dans le lait maternel humain.
English: • after treatment while the immune system is recovering.
French: • après le traitement pendant la restauration de votre système immunitaire.
English: Final CSR: August 2023
French: CSR final : Août 2023
English: There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah.
French: Les données d'expositions sont insuffisantes pour permettre une recommandation sur la durée de contraception après un traitement par Kymriah.
English: Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
French: Tisagenlecleucel poursuit son expansion et persiste après l'administration de tocilizumab et de corticoïdes.
English: • Check your lungs, heart and blood pressure.
French: • Examinera vos poumons, votre cœur et votre pression artérielle.
English: There are no data on the effect of Kymriah on fertility.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de Kymriah sur la fertilité.
English: There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax.
French: Il n'y a pas de relation apparente entre la dose et l'ASC0-28j ou la Cmax.
English: • during Kymriah treatment.
French: • au cours du traitement par Kymriah.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
English: - After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
French: - Après les 10 premiers jours suivant la perfusion, la surveillance du patient doit être réalisée à la discrétion du médecin.
English: • You notice the symptoms of your cancer are getting worse.
French: • Vous remarquez des symptômes d'aggravation de votre cancer.
English: This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
French: Ceci peut interférer avec le fonctionnement des divers organes du corps, notamment les reins, le coeur et le système nerveux (syndrome de lyse tumorale).
English: Store in the original protective envelope (Tyvek) containing the cassette protecting the infusion bag.
French: Conserver dans l'enveloppe de protection originale (Tyvek) contenant la cassette protégeant la poche pour perfusion.
English: Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved.
French: Les patients présentant une infection active non contrôlée ne doivent pas démarrer le traitement par Kymriah tant que l'infection n'est pas résolue.
English: During the 30 to 60 minutes before you are given Kymriah you may be given other medicines.
French: Médicaments donnés avant le traitement par Kymriah Au cours des 30 à 60 minutes avant de recevoir Kymriah, vous allez peut-être recevoir d'autres médicaments.
English: The type and duration of bridging therapy was left to the discretion of the physician.
French: Le type et la durée du traitement d'attente ont été laissés à la discrétion du médecin.
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition de signes ou symptômes de ces événements chez les patients, y compris la fièvre.
English: • Excessive sweating, night sweats
French: • Transpiration excessive, sueurs nocturnes
English: KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
French: KYMRIAH sera uniquement délivré aux hôpitaux et aux centres associés qualifiés et uniquement si les professionnels de santé impliqués dans le traitement d'un patient ont effectué le programme éducationnel.
English: Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
French: Veuillez-vous référer à la rubrique 6.6 pour les détails concernant l'inspection et la décongélation de la poche pour perfusion.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
English: To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme.
French: Afin de minimiser les risques associés au traitement par KYMRIAH, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les hôpitaux et leurs centres associés qui dispensent KYMRIAH sont spécialement qualifiés en accord avec le programme de contrôle de la distribution établi.
English: Final report of study results: December 2038
French: Rapport final des résultats de l'étude : Décembre 2038
English: The median time to resolution of cytokine release syndrome was 7 days.
French: Le délai de résolution médian du syndrome de relargage des cytokines était de 7 jours.
English: • There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this.
French: • Kymriah peut perturber les résultats de certains types de test de dépistage du VIH - veuillez vous renseigner auprès de votre médecin à ce sujet.
English: No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal permettant d'évaluer si Kymriah a un effet nocif sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 5.3).
English: There are no data from the use of Kymriah in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Kymriah chez la femme enceinte.
English: Patients treated with Kymriah may develop secondary malignancies or recurrence of their cancer.
French: Les patients traités par Kymriah peuvent développer des cancers secondaires ou une rechute de leur cancer.
English: This is because other medicines can affect the way Kymriah works.
French: En effet, les autres médicaments peuvent influer sur le fonctionnement de Kymriah.
English: Each bag contains 10 mL to 50 mL of dispersion.
French: Chaque poche contient 10 mL à 50 mL de dispersion.
English: Kymriah is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Kymriah n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: In patients achieving complete remission following Kymriah, resulting low immunoglobulin levels can increase the risk for infections.
French: Chez les patients obtenant une rémission complète après Kymriah, les faibles taux d'immunoglobulines résultants peuvent accroître le risque d'infections.