FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από το γιατρό σας υπολογιζόµενη σύµφωνα µε το βάρος του σώµατός σας.
Hungarian: Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kiindulási adagot az orvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Prograf και τις σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a CHMP Prograf-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó véleményének III. mellékletében szerepel (lásd az I. mellékletet).
Greek: Η tacrolimus καταστέλλει την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων και τον πολλαπλασιασµό των Β-κυττάρων που εξαρτάται από τα Τ-βοηθητικά κύτταρα καθώς επίσης και τον σχηµατισµό λεµφοκυτταροκινών (όπως ιντερλευκίνης-2, -3 και γιντερφερόνης) και της έκφρασης του υποδοχέως της ιντερλευκίνης-2.
Hungarian: A takrolimusz elnyomja a T-sejt aktivációt és a T-helper sejt függő B-sejt proliferációt, valamint a lymphokinek (pl. interleukin 2, 3 és γ-interferon) képzését, és az interleukin-2 receptor expresszióját.
Greek: Το κεφάλαιο που αφορά τις αντενδείξεις (4.3) παρέµεινε αµετάβλητο.
Hungarian: Az ellenjavallatokról szóló szakasz (4.3) változatlan maradt.
Greek: • σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírások harmonizációja volt,
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου, ιδιαίτερα µικρά παιδιά και εκείνοι που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκατασταλτική θεραπεία, πρέπει να παρακολουθούνται µε υπερηχοκαρδιογράφηµα ή ΗΚΓ πριν και µετά τη µεταµόσχευση (π.χ. αρχικά κάθε τρεις µήνες και µετά κάθε 9-12 µήνες).
Hungarian: Ennek megfelelően, a magas kockázati csoportba tartozó betegeket, elsősorban a gyermekeket, akik jelentős fokú immunoszuppresszióban részesülnek echo- és elektrokardiográfiás módszerrel monitorozni kell az átültetés előtt és után, (pl.előtte 3 és utána 9-12 hónappal ).
Greek: Ο χυµός γκρέιπφρουτ έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα και γι' αυτό πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: A grapefruitléről leírták, hogy növeli a takrolimusz vérszintjét, ezért kerülni kell.
Greek: Σε δηµοσιευµένες προοπτικές µελέτες η tacrolimus ερευνήθηκε ως βασικό ανασοκατασταλτικό σε περίπου 175 ασθενείς µετά από µεταµόσχευση πνεύµονα, 475 ασθενείς µετά από µεταµόσχευση παγκρέατος και 630 ασθενείς µετά από µεταµόσχευση εντέρου.
Hungarian: Korábbi publikált vizsgálatokban a takrolimuszt körülbelül 175 tüdőátültetésen, 475 hasnyálmirigy-átültetésen és 630 bélátültetésen átesett betegben vizsgálták primer immunszuppresszánsként.
Greek: Εάν έχετε αντιµετωπίσει τέτοιο πρόβληµα παλαιότερα, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha korábban Önnek már voltak ilyen problémái, közölje azt orvosával.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις µεµονωµένες δόσεις που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε<(Επινοηθείσα) ονοµασία> έχει αναφερθεί ότι ανέπτυξαν EBV λεµφοβλαστικές ανωµαλίες.
Hungarian: A <(Fantázia) név> kezelt betegeknél leírták, hogy EBV-hez kapcsolódó limfoproliferatív rendellenességek fejlődtek ki náluk.
Greek: Ανάλυση των αποτελεσµάτων κλινικών µελετών δείχνει ότι η πλειονότητα των ασθενών µπορεί να αντιµετωπισθεί επιτυχώς εάν τα κατώτερα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα διατηρηθούν κάτω από 20 ng/ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálati elemzés alapján feltételezhető, hogy a betegek többsége megfelelően kezelhető, ha a vér maradványszint 20 ng/ml alatt marad.
Greek: Σε σύνολο 34 ασθενών που άλλαξαν θεραπεία από κυκλοσπορίνη σε tacrolimus, µόνο 6 ασθενείς µε tacrolimus χρειάσθηκαν εναλλακτική θεραπεία (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Hungarian: Összesen 34 beteg váltott a ciklosporin kezelésről takrolimuszra, míg csak 6 takrolimusz betegnek kellet alternatív terápia (Bechstein és munkatársai, Transplantation 2004; 77:1221).
Greek: Γενικά, η χορήγηση µπορεί να αρχίσει από το στόµα, εάν χρειασθεί, χορηγώντας το περιεχόµενο του καψακίου, διαλυµένο σε νερό, µέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Hungarian: Általában az adagolást orálisan lehet kezdeni, és ha szükséges, a kapszula tartalmának vízben történő szuszpendálásával, nasogastricus szondán át is beadható.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της tacrolimus στις δηµοσιευµένες αυτές µελέτες φάνηκε ότι είναι παρόµοιο µε ό,τι έχει αναφερθεί στις µεγάλες µελέτες, όπου η tacrolimus χρησιµοποιήθηκε ως βασική θεραπεία σε µεταµόσχευση ήπατος, νεφρού και καρδιάς.
Hungarian: Összességében ezekben a publikált vizsgálatokban a takrolimusz biztonsági profilja hasonlónak tűnik ahhoz, amit a nagy vizsgálatokban leírtak, amelyekben a takrolimuszt primer kezelésként alkalmazták a vese-, máj-, és szívátültetésben.
Greek: Ακόµη, µπορεί να υπάρξουν συνεργικές/αθροιστικές νεφροτοξικές δράσεις.
Hungarian: Emellett szinergista/additív nefrotoxikus hatás is felléphet.
Greek: Λιγότερο από 1% αµετάβλητης tacrolimus ανιχνεύθηκε στα ούρα και στα κόπρανα αποδεικνύοντας έτσι ότι η tacrolimus µεταβολίζεται σχεδόν ολοκληρωτικά πριν την απέκκριση: η κύρια οδός απέκκρισης είναι µέσω της χολής.
Hungarian: A kiürült radioaktivitásnak kevesebb, mint 1 % bizonyult változatlan anyagnak, bizonyítva, hogy a kiürülés előtt a takrolimusz gyakorlatilag teljes mértékben metabolizálódik: az elimináció fő útvonala az epe.
Greek: Σε αρουραίους, η αναπαραγωγική λειτουργία των θηλέων συµπεριλαµβανοµένης της γέννησης επηρεάστηκε σε τοξικές δόσεις και οι απόγονοι εµφάνισαν κατά τη γέννηση µείωση του βάρους, της βιωσιµότητας και της ανάπτυξης.
Hungarian: Patkányokban a nőstények reproduktív funkciói, beleértve a szülést is, károsodtak a toxikus dózisoknál, és az utódoknál kisebb volt a születési súly, az életképesség és a növekedés.
Greek: Δηµοσιευµένη κλινική εµπειρία από ένα κέντρο για τη χρήση της tacrolimus ως βασική θεραπεία µετά από µεταµόσχευση εντέρου έδειξε ότι το πραγµατικό ποσοστό επιβίωσης 155 ασθενών (65 µε µεταµόσχευση εντέρου µόνο, 75 µε µεταµόσχευση ήπατος και εντέρου, και 25 µε πολυσπλαχνική µεταµόσχευση) που έλαβαν tacrolimus και πρεδνιζόνη ήταν 75% στον ένα χρόνο, 54% στα 5 χρόνια και 42% στα 10 χρόνια.
Hungarian: Egyetlen centrumból származó publikált klinikai tapasztalatok a takrolimusz primer kezelésként való alkalmazásáról bél átültetés után azt mutatták, hogy a 155, takrolimuszt és prednizont kapó beteg (66 csak belet kapott, 75 belet és májat, és 25 több zsigeri szervet) biztosítás-statisztikai túlélése 75% volt 1 év elteltével, 54% volt 5 év elteltével, és 42% volt 10 év elteltével.
Greek: Η ταξινόµηση και η ορολογία τροποποιήθηκαν σύµφωνα µε την κατηγορία οργάνου συστήµατος της βάσης δεδοµένων MedDRA.
Hungarian: A besorolást és a szóhasználatot a MeDRA rendszer szervcsoportjai szerint módosították.
Greek: Τα περισσότερα από τα στοιχεία που υποστηρίζουν την ένδειξη αυτή είναι όπως αναµενόταν αναδροµικά.
Hungarian: Az e javallatot alátámasztó adatok zöme a várakozásnak megfelelően retrospektív.
Greek: - Εάν έχετε προβλήµατα µε το ήπαρ ή εάν έχετε µία νόσο η οποία µπορεί να επηρεάσει το ήπαρ, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας γιατί αυτό µπορεί να επηρεάσει τη δόση του <Επινοηθείσα ονοµασία> που λαµβάνετε.
Hungarian: - Ha önnek bármilyen problémája van a májával, vagy olyan betegsége volt, amely érinthette a máját, mondja el ezt az orvosának, mivel ez befolyásolhatja az Önnek adott <(Fantázia) név> dózisát.
Greek: Σε αρουραίους, η tacrolimus προκάλεσε τοξικές δράσεις στο νευρικό σύστηµα και στους οφθαλµούς.
Hungarian: Patkányokban a takrolimusznak toxikus hatása volt az idegrendszerre és a szemekre.
Greek: Η προσωρινή ανάλυση µιας πρόσφατης πολυκεντρικής µελέτης µελέτησε 110 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στην tacrolimus ή στην κυκλοσπορίνη.
Hungarian: Egy friss multicentrikus vizsgálat ideiglenes elemzésében 110 beteget tárgyaltak meg, akik 1:1 arányban randomizálva kaptak takrolimuszt vagy ciklosporint.
Greek: Όπως είναι γνωστό και µε άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ασθενείς που λαµβάνουν tacrolimus διατρέχουν συχνά αυξηµένο κίνδυνο λοιµώξεων (από ιούς, βακτήρια, µύκητες, πρωτόζωα).
Hungarian: Amint az más potens immunszupresszív szerek esetében ismert, a takrolimuszt kapó betegeknél gyakran megnő a fertőzések (virális, bakteriális, gomba, protozon) veszélye.
Greek: Ο ισχυρισµός αυτός στηρίζεται και από το ότι µεγαλύτερος αριθµός ασθενών που χρήζουν θεραπείας διάσωσης µετέβησαν από την κυκλοσπορίνη στην tacrolimus απ' ότι το αντίστροφο.
Hungarian: Ezt a megállapítást támasztja alá, hogy a ciklosporinról takrolimuszra átállított betegek között nagyobb számban van szükség mentő kezelésre, mint fordított esetben.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρατηρούνται πιο συχνά όταν το <Επινοηθείσα ονοµασία> λαµβάνεται σε συνδυασµό µε οινόπνευµα.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a leggyakrabban akkor lehet megfigyelni, amikor a <(Fantázia) név>-ot alkoholfogyasztás mellett szedik.
Greek: Τα επεισόδια οξείας απόρριψης ανά 100 ασθενείςηµέρες ήταν αριθµητικά µικρότερα στην tacrolimus (0.85 επεισόδια) από ότι στην οµάδα της κυκλοσπορίνης (1.09 επεισόδια).
Hungarian: A 100 betegnapra számított akut kilökődési epizódok száma numerikusan kisebb volt a takrolimusz csoportban (0,85 epizód), mint a ciklosporin csoportban (1,09 epizód).
Greek: Επειδή τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα µπορεί να τροποποιηθούν σηµαντικά κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της tacrolimus κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας.
Hungarian: Mivel a takrolimusz vérszintje jelentős mértékben módosulhat hasmenéses epizódok alkalmával, a takrolimusz vérkoncentrációjának fokozott monitorozása ajánlott hamenés esetén.
Greek: Εισήχθη τροποποίηση της διατύπωσης στο κεφάλαιο που αναφέρεται στην κύηση και τον θηλασµό (4.6) ώστε να καταστεί περισσότερο σαφές και να συνάδει µε την οδηγία που αφορά στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος.
Hungarian: A terhességről és szoptatásról szóló szakaszban (4.6) a szövegezést módosították, hogy világosabb legyen és megfeleljen az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Greek: Αυτό είναι πολύ φυσιολογικό και θα βοηθήσει το γιατρό σας να αποφασίσει για την πλέον κατάλληλη για εσάς δοσολογία του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Hungarian: Ezek rutin vizsgálatok és segítik kezelőorvosát abban, hogy a <(Fantázia) név>-ból az Ön számára legmegfelelőbb adagot határozza meg.
Greek: Άλλα αλλογενή µοσχεύµατα (πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου)
Hungarian: Más allograftok (tüdő, hasnyálmirigy és belek)
Greek: Μία άλλη τυχαιοποιηµένη µελέτη συµπεριέλαβε 66 ασθενείς στην tacrolimus έναντι 67 ασθενών στην κυκλοσπορίνη.
Hungarian: Egy másik randomizált vizsgálatban 66 beteg kapott takrolimuszt és 67 beteg kapott ciklosporint.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Hungarian: Pediátriai betegek
Greek: Η πρώτη δόση της θεραπείας από το στόµα πρέπει να είναι 0.30 mg/kg/ηµέρα αρχίζοντας 8 έως 12 ώρες µετά τη διακοπή της ενδοφλέβιας θεραπείας.
Hungarian: Az orális terápia első dózisa napi 0,30 mg/ttkg legyen, amit az intravénás terápia megszakítása után 8-12 órával el kell kezdeni.
Greek: Η tacrolimus επηρέασε τη γονιµότητα στους αρσενικούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: A takrolimusz patkányokban érinti a hímek termékenységét (lásd az 5.3 pont).
Greek: Γι' αυτό απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που ήδη έχουν λάβει σκευάσµατα που περιέχουν παράγωγα του polyoxyethylene castor oil είτε µέσω ενδοφλέβιας ένεσης ή έγχυσης, καθώς και σε ασθενείς µε αλλεργική προδιάθεση.
Hungarian: Ezért körültekintéssel kell eljárni olyan betegeknél, akik korábban már kaptak intravénás injekció vagy infúzió formájában polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj származékot tartalmazó készítményt, valamint olyanoknál, akik allergiás hajlammal rendelkeznek.
Greek: - Λόγω του πιθανού κινδύνου για κακοήθεις δερµατικές αλλοιώσεις µε ανοσοκατασταλτικά φάρµακα, πρέπει να φοράτε κατάλληλα προστατευτικά ρούχα και να χρησιµοποιείτε αντιηλιακό µε υψηλό δείκτη προστασίας ώστε να περιορίσετε την έκθεση σας στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη ακτινοβολία.
Hungarian: - Mivel az immunszupresszív terápiánál megvan a veszélye a rosszindulatú bőrelváltozásoknak, ezért Önnek megfelelő védőruhát kell hordania, és magas faktorú napvédő krémet kell használnia, hogy korlátozza a napfénnyel és UV fénnyel való érintkezést.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς µε διαγνωσµένο ή ύποπτο Συγγενές Σύνδροµο Μακρού QT.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegek esetén, akiknél veleszületett hosszú QT-szindrómát diagnosztizáltak, vagy gyanítható, hogy ez fennáll.
Greek: Κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί µε φαινοβαρβιτάλη.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat figyeltek fenobarbitállal is.
Greek: Μην πάρετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Hungarian: Ne szedje az <(Fantázia) név>-et - Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra vagy a <(Fantázia) név> bármely egyéb összetevőjére.
Greek: δερµατίτιδα, φωτοευαισθησία σπάνιες:
Hungarian: dermatitis, fényérzékenység ritka:
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROGRAF / PROGRAFT ΚΑΨΑΚΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΙ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Hungarian: A PROGRAF / PROGRAFT KEMÉNY KAPSZULA ÉS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZANDÓ KONCENTRÁTUM TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Greek: Μετά την µεταµόσχευση (π.χ. ήπαρ, νεφρός, καρδιά), το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού σας, θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
Hungarian: Szervátültetés (például vese, máj, szív) után az immunrendszer megpróbálja kilökni az új szervet.
Greek: Μία πολυκεντρική µελέτη περιελάµβανε 205 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ταυτόχρονη µεταµόσχευση παγκρέατος-νεφρού οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην tacrolimus (n=103) ή στην κυκλοσπορίνη (n=102).
Hungarian: Egy multicentrikus vizsgálatban 205, szimultán hasnyálmirigy-vese átültetésen áteset beteget randomizáltak takrolimusz (n=103) vagy ciklosporin(n=102) csoportba.
Greek: Αν παρατηρηθούν ανωµαλίες, πρέπει να µειωθεί η δόση του <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, ή να εξετασθεί η αλλαγή της θεραπείας σε κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό παράγοντα.
Hungarian: Amennyiben rendellenesség lépne fel, a <(Fantázia) név> dózisát csökkenteni kell, vagy meg kell fontolni más immunszupresszív szerrel történő kezelésre való áttérést.
Greek: Η παρακολούθηση των κατωτέρων επιπέδων στο ολικό αίµα παρέχει λοιπόν µία καλή εκτίµηση της συστηµατικής έκθεσης.
Hungarian: A teljes vér koncentrációjának követése ezért jó becslést ad a szisztémás expozícióra.
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων που αναφέρονται στη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και των µεµονωµένων τιµών που παρατηρούνται στην κλινική εφαρµογή πρέπει να γίνει µε προσοχή και γνώση των µεθόδων ανάλυσης που εφαρµόζονται.
Hungarian: A szakirodalomban publikált koncentrációk és a klinikai gyakorlatban kapott egyedi értékek összehasonlítását körültekintéssel kell végezni, a mérési módszerekkel kapcsolatos ismereteket felhasználva.
Greek: Η καρβαµαζεπίνη, η µεταµιζόλη και η ισονιαζίδη µπορούν να µειώσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus.
Hungarian: A karbamazepin, metamizol és izoniazid csökkentheti a takrolimusz koncentrációját.
Greek: Σε υγιή άτοµα, ο µέσος όρος της ολικής κάθαρσης (TBC) που υπολογίσθηκε από τις συγκεντρώσεις σε ολικό αίµα ήταν 2.25 l/h.
Hungarian: Egészségeseken a teljes vér koncentrációja alapján számított teljes test clearance 2,25 l/h volt.
Greek: Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία Ελλάδα
Hungarian: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Görögország
Greek: Ωστόσο, λόγω της πιθανής νεφροτοξικής δράσης της tacrolimus, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (διαδοχικές µετρήσεις της συγκέντρωσης της κρεατινίνης του ορού, µέτρηση της κάθαρσης της κρεατινίνης και παρακολούθηση της ποσότητας των ούρων).
Hungarian: A takrolimusz nephrotoxikus hatása miatt azonban mégis szükséges a vesefunkciók gondos követése (így a rendszeres szérum kreatinin koncentráció-mérés, kreatinin clearance meghatározás, és az ürített vizelet mennyiségének folyamatos ellenőrzése).
Greek: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Ιταλία
Hungarian: 20061 Carugate (Milano) Olaszország
Greek: Οι συνιστώµενες δοσολογίες για µεταµόσχευση πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου βασίζονται σε περιορισµένα στοιχεία από προοπτικές κλινικές µελέτες.
Hungarian: Ezek a tüdő-, hasnyálmirigy- és bélátültetésre vonatkozó adagolási ajánlások korlátozott prospektív klinikai vizsgálati adatokon alapulnak.
Greek: Σε µία ακόµη µελέτη σε δύο κέντρα, 26 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην οµάδα της tacrolimus έναντι 24 ασθενών στην οµάδα της κυκλοσπορίνης.
Hungarian: Egy további, két-centrumos vizsgálatban 26 beteget randomizáltak takrolimusz, míg 24 beteget randomizáltak ciklosporin csoportba.
Greek: Για την αναστολή της απόρριψης του µοσχεύµατος, η ανοσοκαταστολή πρέπει να διατηρηθεί, συνεπώς, δεν υπάρχει περιορισµός στη διάρκεια της από του στόµατος θεραπείας.
Hungarian: A graft kilökődésének megakadályozása céljából az immunszuppressziót fenn kell tartani, ezért a per os kezelés időtartamára vonatkozó korlát nem adható.
Greek: Υπάρχουν συνεχείς αποδείξεις από πολλές µικρές και κάποιες µετρίου µεγέθους κλινικές δοκιµές ότι η tacrolimus αποτελεί αποτελεσµατικό ανοσοκατασταλτικό συντήρησης όταν χρησιµοποιείται ως µέρος µιας πολυπαραγοντικής θεραπευτικής αγωγής.
Hungarian: Számos kisebb és közepes méretű klinikai vizsgálat következetes adatokkal szolgál arra nézve, hogy a takrolimusz hatékony fenntartó immunszuppresszáns, ha azt több szerrel végzett kezelés részeként alkalmazzák.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο έδειξαν ότι η tacrolimus µπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Hungarian: Humán vizsgálatok kimutatták, hogy a takrolimusz át tud jutni a placentán.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαµβάνονται γενικά µε άδειο στοµάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες µετά τα γεύµατα ώστε να επιτευχθεί η µέγιστη απορρόφηση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: A maximális felszívódás elérése érdekében a kapszulákat általában éhgyomorra kell bevenni, legalább 1 órával az étkezés előtt, vagy 2-3 órával az étkezés után (lásd 5.2 pont).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της tacrolimus στην µεταµόσχευση νεφρού έχει ερευνηθεί σε µια σειρά από µελέτες και θεραπευτικές αγωγές και µπορεί σήµερα να θεωρηθεί ως τεκµηριωµένη θεραπευτική επιλογή τόσο για την πρωτογενή ανοσοκαταστολή όσο και για τη θεραπεία διάσωσης.
Hungarian: A takrolimusz veseátültetés esetén mutatott hatékonyságát számos vizsgálatban és különböző adagolásokat alkalmazva tanulmányozták, és manapság bevált kezelési lehetőségnek tekinthető, mind a primer immunszuppresszió, mind a mentő kezelés tekintetében.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK) MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Greek: Σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία µε κυκλοσπορίνη (n = 13) χρειάσθηκε να µεταβούν στην tacrolimus από εκείνους που ήταν σε θεραπεία µε tacrolimus και χρειάσθηκε να µεταβούν στην κυκλοσπορίνη (n = 2) ( p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Hungarian: Szignifikánsan több ciklosporinnal kezelt betegnek kellet takrolimuszra váltani, mint ahány takrolimusszal kezelt betegnek kellet ciklosporinra váltani (n=2) (p=0,02)(Keenan és mtsai:, Ann.
Greek: Μία ποικιλία καινοτοµιών όπως οι τεχνικές για την έγκαιρη ανίχνευση Epstein-Barr (EBV) και CMV λοιµώξεων, για την προσθήκη µυελού των οστών, η συµπληρωµατική χρήση του ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-2 daclizumab, η µικρότερη αρχική δοσολογία tacrolimus µε στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 15 ng/ml, και πλέον πρόσφατα η ακτινοβολία των αλλοµοσχευµάτων θεωρήθηκαν ότι έχουν συνεισφέρει στη βελτίωση των αποτελεσµάτων στην ένδειξη αυτή όλο αυτό το διάστηµα (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Hungarian: A különböző innovációkról, azaz például az Epstein Barr (EBV) vírus és a CMV fertőzések korai kimutatását szolgáló technikákról, a csontvelő szaporításról, az interleukin-2 antagonista daklizumab kiegészítő alkalmazásáról, az alacsonyabb takrolimusz dózisokról a 1015 ng/ml szint megcélzásával, és legújabban az allograftok besugárzásáról azt gondolják, hogy hozzájárultak az időben javuló eredményekhez ebben az indikációban (Abu-Elmagd és munkatársai, Ann.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων ή φαρµάκων φυτικής προέλευσης που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 µπορεί να επηρεάσει το µεταβολισµό της tacrolimus και έτσι να αυξηθούν ή να µειωθούν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
Hungarian: Olyan gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények egyidejű használata, melyekről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et, befolyásolhatja a takrolimusz metabolizmusát, ezzel növelhetik vagy csökkenthetik a takrolimusz vérszintjét.
Greek: Γι' αυτό σε αυτή την οµάδα ασθενών, πριν αρχίσει η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> πρέπει να εξακριβώνεται η κατάσταση του ορού ως προς τα έναντι του EBV-VCA αντισώµατα.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban az EBV-VCA szerológiát tisztázni kell, mielőtt elkezdjük a <(Fantázia) név> kezelést.
Greek: Μικροί αριθµοί παιδιών συµπεριλήφθηκαν σε διάφορες δοκιµές, υπάρχει όµως και µία τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη (έναντι της κυκλοσπορίνης σε µικρογαλάκτωµα και σε συνδυασµό µε κορτικοστεροειδή και αζαθειοπρίνη) παιδιατρική µελέτη εξάµηνης διάρκειας.
Hungarian: Különböző vizsgálatokban kis számú gyermek vett részt, de végeztek egy randomizált, kontrollált (ciklosporin mikroemulzióval szemben, valamint kortikoszteroidokkal és aztioprinnel kombinációban) 6 hónapig tartó gyermekgyógyászati vizsgálatot is.
Greek: µείωση του αριθµού των αιµοσφαιρίων (αιµοπετάλια, ερυθρά ή λευκά αιµοσφαίρια), αύξηση του αριθµού των λευκών αιµοσφαιρίων, αλλαγές στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων όχι συχνές:
Hungarian: a vérsejtek számának csökkenése (vérlemezke, vörösvértest és fehérvérsejt), a fehérvérsejtszám növekedése, a vörösvértestszám változása nem gyakori:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Greek: Γενικές εκτιµήσεις
Hungarian: Általános megfontolások
Greek: Αξιοσηµείωτη είναι η πιθανή µεγαλύτερη τάση της tacrolimus και της κυκλοσπορίνης να προκαλούν δυσανεξία στη γλυκόζη και κλινικά να προκαλούν σακχαρώδη διαβήτη.
Hungarian: Említést érdemel, hogy a takrolimusz és a ciklosporin valószínűleg fokozottabban hajlamos glükózintoleranciát és klinikai tünetekkel járó diabetes mellitust okozni.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος σπάνιες:
Hungarian: Endokrin betegségek ritka:
Greek: Τα σκευάσµατα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) ή άλλα σκευάσµατα φυτικής προέλευσης πρέπει να αποφεύγονται όταν λαµβάνεται το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> λόγω του κινδύνου εµφάνισης αλληλεπιδράσεων που οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίµα και σε µειωµένο κλινικό αποτέλεσµα της tacrolimus (βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Hungarian: Az interakció kockázata miatt orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó vagy egyéb gyógynövény-készítmények alkalmazását kerülni kell a <(Fantázia) név> szedése során, mert ez a takrolimusz vérkoncentrációjának csökkenéséhez és a takrolimusz klinikai hatásának csökkenéséhez vezet (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
Greek: Μεγάλες δόσεις πρεδνιζολόνης ή µεθυλπρεδνιζολόνης χορηγούµενες για τη θεραπεία της οξείας απόρριψης µπορούν να αυξήσουν ή να µειώσουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
Hungarian: Az akut kilökődés kezelésére beadott magas prednizolon vagy metilprednizolon dózisok növelhetik, vagy csökkenthetik a takrolimusz vérszintjét.