FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt hos dulaglutid har undersökts i nio randomiserade, kontrollerade fas IIIprövningar som omfattade 6 193 patienter med typ 2-diabetes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης αξιολογήθηκαν σε εννιά τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III, στις οποίες συμμετείχαν 6.193 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Trulicity får inte användas om det har varit fruset.
Greek: Το Trulicity δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter följa råden om kost och motion som du får av läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές που σας έχουν δοθεί σχετικά με τη διατροφή και την άσκηση από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: Läkaren kan vilja sänka dosen av de andra läkemedlen för att förhindra att du får för lågt blodsocker (hypoglykemi).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μειώσει τη δόση των άλλων αυτών φαρμάκων για να προλάβει την εμφάνιση χαμηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία).
Swedish: Vid typ 2-diabetes producerar din kropp inte tillräckligt mycket insulin och det insulin som din kropp producerar fungerar inte så bra som det borde.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία πάθηση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και η ινσουλίνη που παράγει ο οργανισμός σας δεν είναι τόσο αποτελεσματική όσο θα έπρεπε.
Swedish: Dulaglutid förbättrade signifikant den totala patienttillfredsställelsen jämfört med exenatid två gånger dagligen.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη βελτίωσε σημαντικά τη συνολική ικανοποίηση από τη θεραπεία σε σύγκριση με τη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα εξενατίδη.
Swedish: För att optimera dosen insulin glargin, titrerades båda grupperna till ett mål på fasteserumglukos på <5,6 mmol/l.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση της δόσης της γλαργινικής ινσουλίνης, και οι δύο ομάδες είχαν τιτλοποιηθεί σε στοχευόμενη γλυκόζη ορού νηστείας <5,6 mmol/l.
Swedish: Förändringen förväntas inte medföra några kliniska konsekvenser.
Greek: Αυτή η μεταβολή δεν αναμένεται να έχει κλινικές επιπτώσεις.
Swedish: Rör inte nålen.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Swedish: När det används i kombination med en sulfonureid eller insulin ska patienterna rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning och användning av maskiner (se avsnitt 4.4).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Det är viktigt att du testar ditt blodsockervärde såsom du blivit instruerad av din läkare, apotekspersonal eller sköterska, om du tar Trulicity tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγχονται τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας, ο φαρμακοποιός σας ή ο νοσοκόμος σας, εάν παίρνετε το Trulicity σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
Swedish: • Kasta sprutan enligt anvisningarna.
Greek: • Απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Swedish: Frekvensen för respektive biverkan har beräknats utifrån incidens i fas II- och fas III-registreringsstudier.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν υπολογιστεί με βάση την επίπτωσή τους στις εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Swedish: Molekylen består av två identiska kedjor sammanlänkade av disulfidbryggor, var och en innehållande en modifierad human GLP-1-analog sekvens kovalent bunden till ett modifierat humant immunglobulin G4 (IgG4) tungkedjefragment (Fc) med en liten peptidlänk.
Greek: Το μόριο αποτελείται από 2 πανομοιότυπες αλυσίδες, συνδεδεμένες με δισουλφίδιο, καθεμία από τις οποίες περιέχει μία τροποποιημένη ακολουθία αναλόγου του ανθρώπινου GLP-1, ομοιοπολικά συνδεδεμένη με ένα τροποποιημένο τμήμα βαριάς αλυσίδας (Fc) της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) μέσω ενός μικρού πεπτιδικού συνδέτη.
Swedish: Farmakokinetiska analyser har visat ett statistiskt signifikant omvänt förhållande mellan kroppsvikt eller BMI (kroppsmasseindex) och dulaglutidexponeringen, även om man inte såg någon kliniskt relevant inverkan av vikt eller BMI på glykemisk kontroll.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής έχουν καταδείξει μία στατιστικά σημαντική αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ του σωματικού βάρους ή του δείκτη μάζας σώματος (BMI) και της έκθεσης στη ντουλαγλουτίδη, αν και δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση του σωματικού βάρους ή του BMI στο γλυκαιμικό έλεγχο.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Efter subkutan administrering till patienter med typ 2-diabetes når dulaglutid maximal plasmakoncentration inom 48 timmar.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι μέγιστες συγκεντρώσεις ντουλαγλουτίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 48 ώρες.
Swedish: - du har diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).
Greek: - πάσχετε από διαβητική κετοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη που εμφανίζεται όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να αποδομήσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη).
Swedish: titrerades patienterna upp till 1,2 mg/dag och sedan vid vecka 2 till 1,8 mg/dag
Greek: Μετά από την Εβδομάδα 1, η δόση των ασθενών αυξήθηκε σε 1,2 mg/ημέρα και στη συνέχεια, κατά την Εβδομάδα 2, σε 1,8 mg/ημέρα.
Swedish: Injicera sedan nästa dos på den vanliga dagen.
Greek: Κάντε την ένεση της επόμενης δόσης σας κατά την κανονικά προγραμματισμένη ημέρα.
Swedish: Resultaten visade att den kardiovaskulära risken inte ökade med dulaglutid i jämförelse med kontrollbehandlingarna (HR: 0,57; KI: [0,30; 1,10]).
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι δεν παρατηρήθηκε αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τις θεραπείες ελέγχου (αναλογία κινδύνου (HR): 0,57, διάστημα εμπιστοσύνης (CI): [0,30, 1,10]).
Swedish: Patienter som uppnådde HbA1c-målet
Greek: Ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε ο στόχος HbA1c
Swedish: - Symtom på lågt blodsocker kan vara huvudvärk, dåsighet, svaghet, yrsel, hungerkänslor, förvirring, irritabilitet, snabba hjärtslag och svettning.
Greek: - Τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, νωθρότητα, αδυναμία, ζάλη, αίσθημα πείνας, σύγχυση, ευερεθιστότητα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό και εφίδρωση.
Swedish: Dessa modifieringar har resulterat i en löslig formulering med en förlängd halveringstid på 4,7 dagar, vilket gör den lämplig för subkutan administrering en gång per vecka.
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά έχουν ως αποτέλεσμα διαλυτή σύνθεση και παρατεταμένο χρόνο ημιζωής 4,7 ημερών που καθιστούν το φάρμακο κατάλληλο για υποδόρια χορήγηση μία φορά την εβδομάδα.
Swedish: Om du använder Trulicity tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan du få lågt blodsocker (hypoglykemi), vilket kan försämra din koncentrationsförmåga.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε το Trulicity σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία), η οποία μπορεί να μειώσει την ικανότητα συγκέντρωσής σας.
Swedish: Övrig information Om du vill ha mer information
Greek: Άλλες Πληροφορίες Πού Μπορείτε να Μάθετε Περισσότερα
Swedish: Patienter som behandlas med dulaglutid bör informeras om den potentiella risken för dehydrering, särskilt i samband med gastrointestinala biverkningar och vidta försiktighetsåtgärder för att undvika vätskeförlust.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ντουλαγλουτίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο αφυδάτωσης, ιδιαίτερα σε σχέση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού και να λαμβάνουν προφυλάξεις για να αποφεύγουν την έλλειψη υγρών.
Swedish: Trulicity är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus som ett komplement till kost och motion
Greek: Το Trulicity ενδείκνυται ως θεραπευτική αγωγή ενηλίκων με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επιπρόσθετη αγωγή στην διατροφή και την άσκηση:
Swedish: Detta är inget ovanligt och det påverkar inte din dos.
Greek: Κάτι τέτοιο δεν είναι ασυνήθιστο και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Swedish: Statistiskt signifikanta sänkningar av Cmax på 26 % och 13 % samt fördröjt tmax på 2 och 0,30 timmar observerades för norelgestromin respektive etinylestradiol.
Greek: Στατιστικά σημαντικές μειώσεις της Cmax κατά 26% και 13%, καθώς και παρατάσεις του tmax κατά 2 και 0,30 ώρες, παρατηρήθηκαν για τη νορελγεστρομίνη και την αιθινυλοιστραδιόλη, αντίστοιχα.
Swedish: Trulicity var överlägsen i att förhindra MACE jämfört med placebo (figur 1).
Greek: Το Trulicity ήταν ανώτερο στην πρόληψη των MACE σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Εικόνα 1).
Swedish: • Dra av och kasta det grå bottenlocket.
Greek: Αφαιρέστε και απορρίψτε το γκρι καπάκι βάσης.
Swedish: Tiden till respons för internationell normaliserad kvot (tINRmax) var fördröjd med 6 timmar, vilket överensstämmer med fördröjd tmax för S- och R-warfarin med cirka 4 respektive 6 timmar.
Greek: Ο χρόνος ανταπόκρισης του διεθνούς κανονικοποιημένου λόγου (tINRmax) παρουσίασε καθυστέρηση κατά 6 ώρες, η οποία συνάδει με τις παρατάσεις του tmax κατά περίπου 4 και 6 ώρες για την S- και την R-βαρφαρίνη, αντίστοιχα.
Swedish: För patienter som erhåller orala läkemedel som kräver snabb gastrointestinal absorption eller beredningar med fördröjd frisättning ska möjligheten för ändrad läkemedelsexponering utvärderas.
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούν ταχεία απορρόφηση από το γαστρεντερικό ή σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα για τροποποιημένη έκθεση στο φάρμακο.
Swedish: Incidensen av akut pankreatit i fas II och III kliniska studier var 0,07 % för dulaglutid jämfört med 0,14 % för placebo och 0,19 % för jämförande substanser med eller utan tillägg av antidiabetesbehandling.
Greek: Η επίπτωση οξείας παγκρεατίτιδας στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ ήταν 0,07% για τη ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με 0,14% για το εικονικό φάρμακο και 0,19% για τους συγκριτικούς παράγοντες με ή χωρίς επιπρόσθετη αντιδιαβητική θεραπεία υπόβαθρου.
Swedish: Om du slutar använda Trulicity kan dina blodsockervärden stiga.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trulicity, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν.
Swedish: I en 6-månaders carcinogenicitetsstudie på transgena möss sågs ingen cancerogen respons.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογόνου επίδρασης 6 μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς, δεν παρατηρήθηκε ογκογόνος δράση.
Swedish: VÄLJ INJEKTIONSSTÄLLE
Greek: ΕΠΙΛΕΞΤΕ ΤΗ ΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ
Swedish: Du kan överföra en infektion till dem eller de till dig.
Greek: Μπορεί να του μεταδώσετε κάποια μόλυνση ή να σας μεταδώσει κάποια μόλυνση.
Swedish: Det kan vara bra att markera dagarna i din almanacka för att komma ihåg när det är dags för nästa dos.
Greek: Ίσως είναι καλή ιδέα να σημειώσετε στο ημερολόγιό σας μία υπενθύμιση για το πότε θα πρέπει να χορηγήσετε την επόμενη δόση σας.
Swedish: Vad Trulicity är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Trulicity Hur du använder Trulicity Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Trulicity και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trulicity Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trulicity Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Trulicity Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Dulaglutid ska inte användas av patienter med typ 1-diabetes mellitus eller för behandling av diabetesketoacidos.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Swedish: Egna blodglukoskontroller behövs för att justera dosen av sulfonureid eller insulin, särskilt när behandling med Trulicity inleds och insulinet sänks.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με Trulicity και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
Swedish: • Pennan är ett förfyllt injektionshjälpmedel som är klart att använda och avsett för engångsbruk.
Greek: • Η πένα είναι μία προγεμισμένη συσκευή χορήγησης που είναι έτοιμη προς χρήση και απορρίπτεται μετά τη χρήση.
Swedish: Om du har glömt att använda Trulicity
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Trulicity
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1,5 mg en gång per vecka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα.
Swedish: Var dock noga med att välja ett nytt injektionsställe inom det området varje gång.
Greek: Αλλά φροντίστε να επιλέγετε διαφορετική θέση ένεσης σε αυτή την περιοχή.
Swedish: Om pennan har varit fryst ska den INTE ANVÄNDAS.
Greek: Εάν η πένα έχει καταψυχθεί, ΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ.
Swedish: I fas II- och III-studier har systemiska överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, ödem) rapporterats av 0,5 % av patienterna som får dulaglutid.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ, επεισόδια συστηματικής υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, οίδημα) αναφέρθηκαν σε 0,5% των ασθενών που λάμβαναν ντουλαγλουτίδη.
Swedish: - Om du använder insulin kommer läkaren att tala om hur du sänker insulindosen och rekommendera att du oftare kontrollerar ditt blodsocker för att undvika hyperglykemi (högt blodsocker) och diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).
Greek: - εάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε τη δόση της και θα σας συστήσει να παρακολουθείτε πιο συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, προκειμένου να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) και τη διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη, που προκύπτει όταν το σώμα αδυνατεί να διασπάσει τη γλυκόζη λόγω ανεπαρκούς ινσουλίνης).
Swedish: - du tar en sulfonureid eller insulin för din diabetes eftersom du kan få lågt blodsocker (hypoglykemi).
Greek: - παίρνετε μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη για τον διαβήτη σας, καθώς μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία).
Swedish: I samtliga studier gav dulaglutid kliniskt signifikanta förbättringar av glykemisk kontroll uppmätt som glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η ντουλαγλουτίδη παρείχε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στο γλυκαιμικό έλεγχο, όπως μετρήθηκε με βάση τη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren: - om du använder andra läkemedel som sänker ditt blodsockervärde t.ex. insulin eller något läkemedel som innehåller sulfonureid.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ειδικά: - σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα γλυκόζης στο αίμα σας, όπως ινσουλίνη ή ένα φάρμακο που περιέχει σουλφονυλουρία.
Swedish: Den GLP-1-analoga delen av dulaglutid är till cirka 90 % homolog med kroppseget humant GLP-1 (7-37).
Greek: Το τμήμα της ντουλαγλουτίδης πού είναι ανάλογο του GLP-1, είναι κατά περίπου 90% ομόλογο με το εγγενές ανθρώπινο GLP-1 (7-37).
Swedish: Förvara pennan säkert under tiden för att undvika oavsiktliga stickskador.
Greek: Στο μεταξύ, αποθηκεύστε την πένα σας με ασφάλεια για να αποφύγετε κάποιον ακούσιο τραυματισμό από τσίμπημα της βελόνας.
Swedish: Dulaglutids effekt på blodtrycket, bedömt med ambulatorisk blodtrycksmätning, undersöktes i en studie där 755 patienter med typ 2-diabetes deltog.
Greek: Η επίδραση της ντουλαγλουτίδης στην αρτηριακή πίεση, μέσω Παρακολούθησης της Αρτηριακής Πίεσης Περιπατητικού ασθενούς, αξιολογήθηκε σε μία μελέτη 755 ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Håll sprutan med andra handen, på samma sätt som du håller en penna.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν να ήταν μολύβι.
Swedish: Lägre glukagonkoncentrationer leder till minskad produktion av glukos från levern.
Greek: Χαμηλότερες συγκεντρώσεις γλυκαγόνης οδηγούν σε μειωμένη ηπατική παραγωγή γλυκόζης.
Swedish: I de kliniska farmakologistudier beskrivna nedan, påverkade dulaglatid inte absorptionen av oralt administrerade läkemedel i någon klinisk relevant utsträckning.
Greek: Στις κλινικές φαρμακολογικές μελέτες που περιγράφονται παρακάτω, η ντουλαγλουτίδη δεν επηρέασε την απορρόφηση των από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που εξετάστηκαν σε οποιοδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό.
Swedish: TA AV LOCKET PLACERA OCH LÅS UPP TRYCK IN OCH HÅLL KVAR
Greek: ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ ΤΟ ΚΑΠΑΚΙ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΤΕ ΚΑΙ ΞΕΚΛΕΙΔΩΣΤΕ ΠΙΕΣΤΕ ΚΑΙ ΚΡΑΤΗΣΤΕ
Swedish: - Hypoglykemi (lågt blodsocker) är mycket vanligt när dulaglutid används tillsammans med läkemedel som innehåller metformin, en sulfonureid och/eller insulin.
Greek: - Η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) είναι πολύ συχνή όταν η ντουλαγλουτίδη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη, μία σουλφονυλουρία ή/και ινσουλίνη.
Swedish: Behandlingsarmen med Trulicity inkluderade patienter ≥ 65 år (n = 2 619) och ≥ 75 år (n = 484), och patienter med mild (n = 2 435), måttlig (n = 1 031) eller allvarlig (n = 50) nedsatt njurfunktion.
Greek: Το σκέλος θεραπείας με Trulicity περιελάμβανε ασθενείς ≥ 65 ετών (Ν = 2.619) και ≥ 75 ετών (Ν = 484), και ασθενείς με ήπια (Ν = 2.435), μέτρια (Ν = 1.031) ή σοβαρή (Ν = 50) νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Patienter med typ 2-diabetes tilldelades slumpmässigt antingen Trulicity 1,5 mg (4 949) eller placebo (4 952), båda som tillägg till standardbehandling för vård av typ 2-diabetes (0,75 mgdosen administrerades inte i denna studie).
Greek: Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Trulicity 1,5 mg (4.949) είτε σε εικονικό φάρμακο (4.952) και τα δύο επιπρόσθετα στην πρότυπη φροντίδα για τον διαβήτη τύπου 2 (η δόση των 0,75 mg δεν χορηγήθηκε σε αυτή τη μελέτη).
Swedish: • Rör inte nålen.
Greek: • Μην αγγίξετε τη βελόνα.
Swedish: Patienter med anti-dulaglutid antikroppar hade i allmänhet låga titrar och även om antalet patienter som utvecklade anti-dulaglutid antikroppar var få visade genomgång av fas III data ingen tydlig effekt av anti-dulaglutid antikroppar på förändringar av HbA1c.
Greek: Οι ασθενείς με αντισώματα κατά της ντουλαγλουτίδης είχαν γενικά χαμηλούς τίτλους και παρά το γεγονός ότι ο αριθμός των ασθενών που ανέπτυξαν αντισώματα κατά της ντουλαγλουτίδης ήταν χαμηλός, η εξέταση των δεδομένων φάσης ΙΙΙ δεν αποκάλυψε κάποια σαφή επίδραση των αντισωμάτων κατά της ντουλαγλουτίδης στις μεταβολές της HbA1c.
Swedish: Ingen av patienterna med systemiska överkänslighetsreaktioner utvecklade anti-dulaglutid antikroppar.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με συστηματική υπερευαισθησία δεν ανέπτυξε αντισώματα κατά της ντουλαγλουτίδης.
Swedish: Dosen har avgetts korrekt om den grå delen är synligt.
Greek: Η δόση σας έχει χορηγηθεί σωστά εάν το γκρι μέρος είναι ορατό (βλ. βήμα 3.)
Swedish: I kliniska studier var behandling med dulaglutid associerat med en incidens på 1,6 % av behandlingsrelaterade anti-dulaglutid antikroppar, vilket indikerar att den strukturella modifieringen av GLP-1 och modifierade IgG4-delen av dulaglutidmolekylen, tillsammans med den stora likheten med kroppseget GLP-1 och kroppseget IgG4 minimerar risken för immunreaktioner mot dulaglutid.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη σχετίστηκε με 1,6% επίπτωση εμφάνισης αντισωμάτων κατά της ντουλαγλουτίδης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, υποδηλώνοντας ότι οι δομικές τροποποιήσεις στο τμήμα του GLP-1 και στα τροποποιημένα τμήματα του IgG4 του μορίου της ντουλαγλουτίδης, μαζί με υψηλή ομολογία με το εγγενές GLP-1 και το εγγενές IgG4, ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο ανοσολογικής απάντησης κατά της ντουλαγλουτίδης.
Swedish: ÖVRIG INFORMATION
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Swedish: Förändringarna är förenliga med den fördröjda magtömningen orsakad av dulaglutid och ligger inom den farmakokinetiska variabiliteten för metformin, varför de inte är kliniskt relevanta.
Greek: Αυτές οι μεταβολές συνάδουν με την καθυστέρηση γαστρικής κένωσης της ντουλαγλουτίδης και βρίσκονται εντός της διακύμανσης της φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης και, συνεπώς, δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Swedish: Eventuellt immunmedierade reaktioner vid injektionsstället (t.ex. utslag och erytem) har rapporterats hos 0,7 % av patienterna och var oftast lindriga.
Greek: Πιθανά ανοσοδιαμεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση της ένεσης (π.χ. εξάνθημα, ερύθημα) αναφέρθηκαν σε 0,7% των ασθενών και ήταν συνήθως ήπιες.
Swedish: Efter samtidig administrering av upp till 3 mg dulaglutid vid steady state sågs ingen statistiskt signifikant skillnad i AUC(0-12), Cmax eller tmax för paracetamol.
Greek: Μετά από συγχορήγηση με έως και 3 mg ντουλαγλουτίδης σε σταθερή κατάσταση, δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στην AUC(0-12), τη Cmax ή το tmax της παρακεταμόλης.
Swedish: Den långsiktiga Trulicity studien av kardiovaskulära utfall var en placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie.
Greek: Η μελέτη μακροχρόνιας καρδιαγγειακής έκβασης του Trulicity ήταν μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική μελέτη.
Swedish: • Fortsätt inte att använda denna spruta.
Greek: • Μην συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker på vad dina andra läkemedel innehåller.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν δεν είστε σίγουροι τι περιέχουν τα άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Swedish: Den ökade exponeringen kan förstärka dulaglutids effekt på blodglukosnivån.
Greek: Η αυξημένη έκθεση μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της ντουλαγλουτίδης στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Biverkningarna var oftast lätta eller måttliga och vanligast under de första 2 behandlingsveckorna, varefter de snabbt avtog under de följande 4 veckorna och därefter förekom med relativt konstant frekvens.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και αναφέρθηκε ότι η μέγιστη έντασή τους παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας, ενώ υποχώρησαν με γρήγορους ρυθμούς στο διάστημα των επόμενων 4 εβδομάδων, μετά το οποίο η συχνότητα παρέμεινε σχετικά σταθερή.
Swedish: För potentiellt sårbara populationer kan 0,75 mg en gång per vecka övervägas som startdos.
Greek: Για δυνητικά ευαίσθητους πληθυσμούς μπορεί να εξεταστεί δόση 0,75 mg μία φορά την εβδομάδα ως αρχική δόση.
Swedish: Hos råtta sågs ingen direkt effekt på parning eller fertilitet efter behandling med dulaglutid (se avsnitt 5.3).
Greek: Στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε άμεση επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα μετά από θεραπεία με ντουλαγλουτίδη (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Greek: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Swedish: I de initiala fas II- och fas III-registreringsstudier som avslutats exponerades 4 006 patienter för antingen dulaglutid enbart eller dulaglutid i kombination med andra glukossänkande läkemedel.
Greek: Στις ολοκληρωμένες μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ που διεξήχθησαν αρχικά για την έγκριση, 4.006 ασθενείς εκτέθηκαν σε ντουλαγλουτίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μείωση της γλυκόζης.
Swedish: De initiala doserna av insulin glargin minskade med 20% hos patienter med HbA1c <8,0 %.
Greek: Οι αρχικές δόσεις γλαργινικής ινσουλίνης σε ασθενείς με HbA1c <8,0% μειώθηκαν κατά 20 %.
Swedish: Kardiovaskulär utvärdering
Greek: Καρδιαγγειακή Εκτίμηση
Swedish: Studie av kardiovaskulära utfall
Greek: Μελέτη καρδιαγγειακής έκβασης
Swedish: Vid fertilitetsstudier sågs ett minskat antal gulkroppar och förlängd brunstcykel vid doser som hade samband med lägre födointag och viktökning hos moderdjuren.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών γονιμότητας, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των ωχρών σωματίων, καθώς και παρατεταμένος οιστρικός κύκλος, σε δοσολογικά επίπεδα που σχετίζονταν με μειωμένη πρόσληψη τροφής και αύξηση του σωματικού βάρους σε κυοφορούντα ζώα.