FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z tohto dôvodu na základe údajov o účinnosti, ktoré poskytol pre ABS držiteľ povolenia na uvedenie na trh, po zvážení farmakokinetických/farmakodynamických údajov a rozsiahleho profilu rizika pre levofloxacín, bolo dohodnuté, že znenie pre indikáciu ABS má byť v súlade so znením dohodnutým pre iné fluorochinolónové lieky.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par efektivitāti akūta bakteriāla sinusīta gadījumā, farmakokinētikas/farmakodinamikas apsvērumus un plašo levofloksacīna riska profilu, vienojās, ka akūta bakteriāla sinusīta indikācijas formulējumam ir jāatbilst citiem fluorhinoloniem apstiprinātajam formulējumam.
Slovak: • výbor zvážil zistené rozdiely pre Tavanic a súvisiace názvy v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania, ako aj v zostávajúcich častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā Tavanic un sinonīmiskām zālēm konstatētās atšķirības terapeitisko indikāciju un devu un lietošanas veida apakšpunktos, kā arī citos zāļu apraksta apakšpunktos;
Slovak: Aktuálne usmernenia k liečbe obvykle odporúčajú fluorochinolóny účinné proti pneumokokom v prípade závažnej ABS, alebo tam, kde zlyhala predchádzajúca liečba, alebo v prípade infekcií, pri ktorých sú prítomné rezistentné pneumokoky.
Latvian: Pašlaik ārstēšanas vadlīnijas parasti iesaka pretpneimokoku fluorhinolonus smaga akūta bakteriāla sinusīta gadījumā vai tad, ja iepriekš veiktā ārstēšana bijusi nesekmīga vai infekciju ir izraisījuši rezistenti pneimokoki.
Slovak: Navrhované harmonizované nižšie dávkovanie pre akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI) 250 mg bolo predmetom ďalších diskusií z hľadiska farmakokinetického/farmakodynamického profilu levofloxacínu, druhu infekcie a najpravdepodobnejšej kauzatívnej bakteriálnej látky.
Latvian: Ierosināto saskaņoto mazāko 250 mg devu akūta hroniska bronhīta paasinājuma un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā apsprieda sīkāk, ņemot vēra levofloksacīna farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības, infekcijas veidu un iespējamāko ierosinošo baktēriju.
Slovak: Návrh predložený držiteľom povolenia na uvedenie na trh odrážal najnovšie vedecké informácie vrátane základných informácií o bezpečnosti (harmonizácia častí súhrnu charakteristických vlastností lieku o bezpečnosti lieku: 4.3 až 4.9), ktoré sa v apríli 2011 odsúhlasili ako výsledok rozdelenia prác pri správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums atspoguļoja jaunāko zinātnisko informāciju, kā arī pamata drošuma informāciju (saskaņoti zāļu apraksta apakšpunkti, kuros sniegta informācija par drošumu - no 4.3. līdz 4.9. apakšpunktam), kas apstiprināta 2011. gada aprīlī periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma darba dalīšanas procedūras rezultātā, jaunākos drošuma pārskatus par fluorhinoloniem un jaunos pasaulē iegūtos datus par fluorhinolonu drošumu.
Slovak: Ďalej bolo odsúhlasené, že sa majú zohľadniť európske usmernenia, podľa ktorých sú chinolóny odporúčanou terapiou prvej línie iba vtedy, ak je miera rezistencie pre E. coli (zodpovednej za 70 - 80 % všetkých infekcií močových ciest (UTI) spôsobených gram-negatívnymi organizmami) nižšia ako 10 %. Z tohto dôvodu je do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku zaradené špeciálne upozornenie na vzor rezistencie E. coli voči fluorochinolónom.
Latvian: Tāpat vienojās, ka jāņem vērā Eiropas vadlīnijas, kas hinolonus kā pirmās rindas līdzekļus iesaka lietot tikai tad, ja E. coli (kas izraisa 70-80 % visu gramnegatīvo baktēriju ierosināto urīnceļu infekciju) rezistences pakāpe ir mazāka par 10 %.
Slovak: Bol dohodnutý odkaz na časť s upozorneniami vzhľadom na vzory rezistencie.
Latvian: Vienojās par krustenisku atsauci uz brīdinājumu apakšpunktu, kurā aprakstīta rezistence.
Slovak: Betalaktámové antibiotiká, makrolidy a antipneumokokové fluorochinolóny sú najčastejšie používanými antibiotikami liečbu komunitne získanej pneumónie (CAP), a to ako monoterapia alebo v kombinácii, v závislosti od rizík pacienta a závažnosti.
Latvian: Beta laktāmi, makrolīdi un pretpneimokoku fluorhinoloni ir antibiotikas, kuras visbiežāk lieto sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai monoterapijas vai kombinētas terapijas veidā atkarībā no riska, kādam ir pakļauts pacients, un slimības smaguma pakāpes.
Slovak: Konkrétne bolo odstránené zaradenie bacteroides sp. iných než B. fragilis kvôli citlivosti prírodných medziproduktov na levofloxacín.
Latvian: Proti, dzēsa Bacteroides sugas, izņemot B. fragilis, jo tām piemīt dabīga mērena jutība pret levofloksacīnu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne stiahol povolenie na uvedenie filmom obalených tabliet v sile 750 mg na trh a zmenil podmienky povolení na uvedenie infúzneho roztoku na trh tým, že počas tohto konania o postúpenej veci odstránil formu 150 ml.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks brīvprātīgi atsauca reģistrācijas apliecību (RA) 750 mg apvalkotām tabletēm un mainīja reģistrācijas apliecības nosacījumus infūziju šķīdumam, izņemot 150 ml zāļu formu šīs pārvērtēšanas procedūras laikā.
Slovak: Európska spoločnosť klinickej mikrobiológie a infekčných chorôb (ESCMID) schvaľuje „Usmernenia pre liečbu infekcií dolnej časti dýchacej sústavy u dospelých", ktoré ustanovujú chinolóny ako liečbu druhej voľby v prípade klinicky významnej pneumokokovej rezistencie voči amoxicilínu a tetracyklínom, alebo silnejšej intolerancie.
Latvian: Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību biedrība (ESCMID) apstiprina "Vadlīnijas par dziļo elpceļu infekciju ārstēšanu pieaugušajiem", kas ierosina lietot hinolonus par otrās izvēles terapiju, ja ir vērojama klīniski nozīmīga pneimokoku rezistence pret amoksicilīnu un tetraciklīniem vai izteikta nepanesība.
Slovak: Táto indikácia bola schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania.
Latvian: Šī indikācija levofloksacīna tabletēm ir apstiprināta visās iepriekš minētajās dalībvalstīs nacionālās vai savstarpējās atzīšanas procedūras veidā.
Slovak: Najdôležitejšími patogénmi u týchto indikácií sú S. pneumoniae, H. influenzae, spolu s intracelulárnymi/atypickými baktériami pre CAP.
Latvian: Nozīmīgākie patogēni šo indikāciju gadījumā ir S. pneumoniae, H. influenzae, kā arī intracelulāras/atipiskas baktērijas sadzīvē iegūtas pneimonijas gadījumā.
Slovak: Nakoniec na základe hodnotenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a po diskusiách výboru výbor CHMP prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku pre filmom obalené tablety a infúzny roztok lieku Tavanic a súvisiace názvy, berúc do úvahy liekové formy.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu un atbildēm un pēc apspriedēm komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotos zāļu aprakstus Tavanic apvalkotām tabletēm un šķīdumam infūzijām un sinonīmisku nosaukumu zālēm, ņemot vērā to zāļu formas.
Slovak: Všeobecný text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakcií získaných zo skúseností po uvedení lieku na trh bol objasnený a frekvencia počtu udalostí bola revidovaná.
Latvian: Paskaidroja vispārējo tekstu par sastopamības biežuma klasifikāciju un blakusparādībām, kas veidots, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, un pārskatīja vairāku traucējumu sastopamības biežumu.
Slovak: Kvôli kombinácii postupu vzájomného uznávania a vnútroštátne udelených povolení na uvedenie na trh boli v informácii o lieku Tavanic zistené rozdielne informácie.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības bija piešķirtas savstarpējās atzīšanas procedūras un nacionālās procedūras veidā, dažās Tavanic zāļu apraksta daļās konstatēja atšķirīgu informāciju.
Slovak: Odporúčaná dávka pre akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI) bola podľa toho upravená, t.j. 250 mg raz denne bolo odstránené.
Latvian: Tādēļ akūta hroniska bronhīta paasinājuma un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ieteicamo devu atbilstoši pielāgoja, t.i., dzēsa 250 mg vienreiz dienā.
Slovak: • nekomplikovaná cystitída (len tablety): 250 raz denne počas 3 dní;
Latvian: • nekomplicēts cistīts (tikai tabletes): 250 mg vienreiz dienā trīs dienas;
Slovak: Ako už bolo uvedené, rezistencia E.coli voči fluorochinolónu a požiadavka pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili rezistenciu lokálnej prevalencie, boli zahrnuté do tejto časti.
Latvian: Kā minēts iepriekš, šajā apakšpunktā iekļāva informāciju par E. coli rezistenci pret fluorhinoloniem un nepieciešamību zāļu parakstītājiem ņemt vērā vietējo rezistences sastopamību.
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (ABS)
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (ABS)
Slovak: Na základe prehodnotenia všetkých v súčasnosti dostupných údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať znenie pre levofloxacín tablety a IV roztok tak, aby boli odporúčané pri pyelonefritíde PN a komplikovaných infekciách močových ciest a so zohľadnením oficiálneho usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.
Latvian: Pamatojoties uz visu pašlaik pieejamo datu pārskatu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot formulējumu levofloksacīna tabletēm un i. v. šķīdumam, iesakot tā lietošanu pielonefrīta un komplicētu urīnceļu infekciju gadījumā, ņemot vērā vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Slovak: V usmernení Európskej spoločnosti pre respiračné choroby (European Respiratory Society, ERS, 2005) sa navrhuje levofloxacín ako alternatívne antibiotikum na nemocničnú aj komunitnú liečbu AECB bez rizikových faktorov pre P. aeruginosa.
Latvian: Eiropas Respiratorās biedrības vadlīnijās (ERS, 2005) levofloksacīnu ierosināts lietot par alternatīvu antibiotiku, slimnīcā vai ambulatori ārstējot akūtu hroniska bronhīta paasinājumu bez iespējamas P. aeruginosa infekcijas riska.
Slovak: Okrem toho v časti týkajúcej sa upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) sa teraz odkazuje na výskyt korezistencie flurochinolónov vrátane levofloxacínu voči MRSA.
Latvian: Turklāt zāļu apraksta brīdinājumu apakšpunktā tagad ievietota arī informācija par MRSA korezistenci pret fluorhinoloniem, arī levofloksacīnu.
Slovak: Do úvahy treba vziať všeobecné konštatovanie, že ABS je celkovo nezávažná infekcia spojená s vysokou mierou spontánneho vyliečenia (90
Latvian: Vispārējs apsvērums, kas jāņem vērā, ir fakts, ka akūts bakteriāls sinusīts parasti nav smaga infekcija, un tās gadījumā bieži (90 %) notiek spontāna izveseļošanās.
Slovak: Táto indikácia je schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania okrem jedného členského štátu.
Latvian: Šī indikācija ir apstiprināta levofloksacīna tabletēm visās iepriekš minētajās dalībvalstīs nacionālās vai savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, izņemot vienu dalībvalsti.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP) je tiež infekcia dýchacej sústavy, pre ktorú bol levofloxacín schválený v dvoch členských štátoch a pre ktorú sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesnaží o zachovanie povolenia, ako je ďalej zhrnuté.
Latvian: Hospitāla pneimonija (HP) arī ir elpceļu infekcija, kuras ārstēšanai levofloksacīns bija reģistrēts divās dalībvalstīs un kuras saglabāšanu indikāciju vidū reģistrācijas apliecības īpašnieks nepieprasa, par ko informācija sniegta turpmāk.
Slovak: Na základe uvedeného výbor CHMP považuje pomer rizika a prínosu lieku Tavanic a súvisiace názvy za priaznivý a tieto harmonizované iinformácie o lieku za dokumenty, ktoré možno schváliť.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Tavanic un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie zāļu apraksti ir apstiprināmi.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát CHMP/EMA o oficiálnom konaní o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, aby sa vyriešili rozdiely medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku, a tak sa harmonizovali odlišné informácie o lieku v celej Európskej únii.
Latvian: Tā kā dalībvalstis nacionālā līmenī bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus par iepriekš minēto (un sinonīmisku nosaukumu) zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisijas CHMP/EMA sekretariātā ierosināja oficiālu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktu pārvērtēšanas procedūru, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu dažādos zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Nekomplikované infekcie močových ciest (uUTI)
Latvian: Nekomplicētas urīnceļu infekcijas (nUCI)
Slovak: „Palpitácia" a „ventrikulárna tachykardia, ktoré môžu spôsobiť zástavu srdca" podporované údajmi z klinických skúšaní a údajov po uvedení lieku na trh poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
Latvian: • "sirdsklauves" un "kambaru tahikardija, kas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos", ko apliecina reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas dati;
Slovak: Vzal sa do úvahy základný bezpečnostný profil schválený ako výsledok postupu rozdelenia prác na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR), ktorý bol ukončený 1. apríla 2011.
Latvian: Ņēma vērā pamata datus par drošumu (Core Safety Profile - CSP), kas apstiprināti PADZ darba dalīšanas procedūras rezultātā 2011. gada 1. aprīlī.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizovaný text pre túto časť.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka šī apakšpunkta saskaņotā teksta ierosinājumu.
Slovak: V tomto postupe harmonizácie držiteľ povolenia na uvedenie na trh požadoval indikácie pre RTI (obmedzené), SSTI, komplikované a nekomplikované UTI, chronickú bakteriálnu prostatitídu a liečbu antraxu.
Latvian: Šajā saskaņošanas procedūrā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot elpceļu infekciju indikācijas (ierobežotas), ādas un mīksto audu infekciju, komplicētu un nekomplicētu urīnceļu infekciju, hroniska bakteriāla prostatīta un Sibīrijas mēra ārstēšanas indikācijas.
Slovak: Hypoglykemická kóma, v súlade s CCSI verziou 4 pre levofloxacín predložená ako súčasť správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku PSUR 27;
Latvian: • hipoglikēmiskā koma saskaņā ar levofloksacīna CCSI 4. redakciju, kas iesniegta PADZ 27 ietvaros;
Slovak: Na základe aktuálnych dostupných údajov, po zvážení aktuálnych usmernení k liečbe a tiež po zvážení aktuálneho znenia súhrnov charakteristických vlastností pre iné fluorochinolónové lieky vzhľadom na túto indikáciu navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh uvedené obmedzené znenie:
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamos datus, spēkā esošās ārstēšanas vadlīnijas, kā arī pašreizējo formulējumu zāļu aprakstā par citiem fluorhinolonu preparātiem šīs indikācijas gadījumā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu formulējumu ar ierobežojumiem:
Slovak: Okrem toho bola táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku aktualizovaná tak, aby odrážala hlavný profil bezpečnosti dohodnutý v apríli 2011 ako výsledok postupu rozdelenia prác na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR).
Latvian: Turklāt šo zāļu apraksta apakšpunktu atjaunināja, lai atspoguļotu pamata datus par drošumu, par kuriem vienošanās panākta 2011. gada aprīlī PADZ darba dalīšanas procedūras rezultātā.
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: V klinickej praxi sú najčastejšie predpisovanými antibiotikami na sínusitídu betalaktámové antibiotiká (amoxicilín s kyselinou klavulánovou alebo bez nej, perorálne cefalosporíny druhej a tretej generácie), makrolidy a fluorochinolóny účinné proti pneumokokom.
Latvian: Klīniskajā praksē sinusīta ārstēšanai biežāk parakstītās antibiotikas ir beta laktāmi (amoksicilīns kopā ar klavulānskābi vai bez tās, iekšķīgi lietojami otrās un trešās paaudzes cefalosporīni), makrolīdi un pretpneimokoku fluorhinoloni.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenia zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: Upozornenie o tendinitíde a ruptúre šľachy bolo upravené tak, aby uvádzalo, že riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u pacientov, ktorí dostávajú denné dávky 1 000 mg. Táto úprava je založená na novo predloženej analýze ukazujúcej, že starší ľudia sú náchylnejší na poranenie šliach, ak dostávali denne 1 000 mg v porovnaní so 750 mg, na epidemiologických štúdiách, na ďalšom riziku u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek bez úpravy dávky a zohľadňuje biologickú pravdepodobnosť cytotoxicity fluorochinolónov závislej od dávky.
Latvian: Šis grozījums ir veikts, balstoties uz jaunu iesniegtu analīzi, kas liecina, ka, lietojot 1000 mg dienā, gados vecākiem cilvēkiem cīpslu bojājumu iespējamība ir lielāka, nekā lietojot 750 mg dienā, uz epidemioloģiskiem pētījumiem, papildu risku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kam netiek pielāgota deva, kā arī ņemot vērā no devas atkarīgas fluorhinolonu citotoksicitātes bioloģisko ticamību; šīs atrades liecina, ka 1000 mg dienas deva ir cīpslu bojājumu papildu riska faktors.
Slovak: 250 - 500 mg raz denne počas 7 - 10 dní;
Latvian: šķīdums): 250-500 mg vienreiz dienā 7-10 dienas;
Slovak: Pomer Cmax/MIC rovný 10 a pomer AUC/MIC rovný 100 sú odporúčané v literatúre, ako hodnoty rýchlej bactericídnej aktivity.
Latvian: Literatūrā straujas baktericīdiskās iedarbības nodrošināšanai ieteicamā Cmax/MIC attiecība ir 10 un AUC/MIC attiecība - 100.
Slovak: Pri harmonizovaní uvedených nežiaducich reakcií medzi vnútroštátnymi súhrnmi charakteristických vlastností lieku lieku Tavanic bol zvážená základný bezpečnostný profil.
Latvian: Saskaņojot Tavanic valstu zāļu aprakstos minētās blakusparādības, ņēma vērā pamata datus par drošību.
Slovak: • chronická bakteriálna prostatitída (tablety a IV roztok):
Latvian: • hronisks bakteriāls prostatīts (tabletes un i.v.
Slovak: • chronická bakteriálna prostatitída
Latvian: • Hronisks bakteriāls prostatīts
Slovak: Levofloxacín je tiež indikovaný v niekoľkých atypických indikáciách, ako sú urosepsa, infekcie tráviaceho traktu a hepatobiliárne infekcie, kuratívna liečba antraxu a pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP).
Latvian: Levofloksacīns ir indicēts arī dažu atipisku indikāciju gadījumā, piemēram, urosepses, gremošanas trakta un hepatobiliāru infekciju, Sibīrijas mēra un hospitālas pneimonijas (HP) ārstēšanai.
Slovak: Chronická bakteriálna prostatitída
Latvian: Hronisks bakteriāls prostatīts
Slovak: Je pridané upozornenie o potrebe mať dostatočne diagnostikovanú akútnu bakteriálnu sinusitídu (ABS) a akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) ešte pred použitím levofloxacínu.
Latvian: Pievienoja brīdinājumu par nepieciešamību pirms levofloksacīna lietošanas atbilstoši diagnosticēt akūtu bakteriālu sinusītu un akūtu hroniska bronhīta paasinājumu.
Slovak: Harmonizované terapeutické indikácie pre liek Tavanic, filmom obalené tablety 250 mg a 500 mg, a pre infúzny roztok 5mg/ml, ktoré boli schválené, sú tieto:
Latvian: Tavanic 250 mg un 500 mg apvalkotām tabletēm un 5 mg/ml šķīdumam infūzijām saskaņotās terapeitiskās indikācijas ir šādas:
Slovak: Betalaktámové antibiotiká, makrolidy a fluorochinolóny sú najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu AECB.
Latvian: Beta laktāmi, makrolīdi un fluorhinoloni ir akūta hroniska bronhīta paasinājuma ārstēšanai biežāk lietotās zāles.
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI)
Latvian: Elpceļu infekcijas (ECI)
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (dostatočne diagnostikovaná podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacej sústavy) v závažných prípadoch s rizikom komplikácií (napr. frontálna, sfenoidálna, etmoidálna sinusitída alebo pansinusitída), alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči často používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych, prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts saskaņā ar valsts un/vai vietējām vadlīnijām par elpceļu infekciju ārstēšanu) smagos gadījumos ar komplikāciju risku (piemēram, pieres dobuma iekaisums, sfenoidāls, etmoidāls vai pansinusīts) vai gadījumos, kad ir apstiprināta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacienta anamnēzes datiem vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai arī tad, ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Slovak: Komunitne získaná pneumónia (CAP)
Latvian: Sadzīvē iegūta pneimonija (SIP)
Slovak: Ako fluorochinolónová antibakteriálna látka levofloxacín inhibuje syntézu DNA tým, že pôsobí na DNA/DNA-gyrázový komplex a topoizomerázu IV.
Latvian: Tavanic (levofloksacīns) ir sintētisks fluorhinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis un racēmiskās zāļu vielas ofloksacīna S(-) enantiomērs fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis levofloksacīns nomāc DNS sintēzi, iedarbojoties uz DNS/DNS-girāzes kompleksu un topoizomerāzi IV.
Slovak: Levofloxacín je schválený v najčastejších troch indikáciách infekcií dýchacej sústavy (RTI): akútna bakteriálna sinusitída (ABS), akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získaná pneumónia (CAP).
Latvian: Levofloksacīns ir reģistrēts trīs biežāko elpceļu infekciju ārstēšanai: akūts bakteriāls sinusīts (ABS), akūts hroniska bronhīta paasinājums (AHBP) un sadzīvē iegūta pneimonija (SIP).
Slovak: Benígna intrakraniálna hypertenzia, v súlade s nedávnymi zmenami označenia obalu vykonanými v USA v apríli 2012 pre levofloxacín.
Latvian: • labdabīga intrakraniālā hipertensija saskaņā ar nesen 2012. gada aprīlī ASV veiktām levofloksacīna marķējuma pārmaiņām; šie gadījumi ir rūpīgi jāuzrauga un tālāk jāiztirzā nākamie PADZ;
Slovak: Akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy (dostatočne diagnostikované podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacieho traktu) u pacientov so závažnou základnou COPD a/alebo inými rizikovými faktormi, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba antibiotikami.
Latvian: Akūti hroniska bronhīta paasinājumi (atbilstoši diagnosticēti saskaņā ar valsts un/vai vietējām vadlīnijām par elpceļu infekciju ārstēšanu) pacientiem ar smagu HOPS un/vai citiem riska faktoriem vai tad, ja ir diagnosticēta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacienta anamnēzes vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Slovak: Komunitne získaná pneumónia u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi alebo vyžadujúcimi hospitalizáciu, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych a/alebo regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Latvian: Sadzīvē iegūta pneimonija pacientiem ar papildu riska faktoriem vai tiem, kuriem nepieciešama hospitalizācija, vai tad, ja ir diagnosticēta vai iespējama baktēriju rezistence pret bieži lietotām antibakteriālo līdzekļu grupām (saskaņā ar pacientu anamnēzes un/vai reģionāliem rezistences datiem), vai tad, ja iepriekš veiktā antibakteriālā terapija ir bijusi nesekmīga.
Slovak: Na uvedené infekcie sa liek Tavanic má použiť len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Latvian: Iepriekš minēto infekciju gadījumā Tavanic drīkst lietot tikai tad, ja uzskata, ka parasti šo infekciju sākotnējai ārstēšanai ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana nav piemērota.
Slovak: • nekomplikovaná cystitída (pozri časť 4.4)
Latvian: Nekomplicēts cistīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)