FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 4 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 8 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
Norwegian Bokmål: AVANDIA 2 mg filmdrasjerte tabletter AVANDIA 4 mg filmdrasjerte tabletter AVANDIA 8 mg filmdrasjerte tabletter rosiglitazon
Dutch: Als gevolg van verschillende doch complementaire werkingsmechanismen, leidt een tweevoudige orale combinatietherapie van rosiglitazon met een sulfonylureumderivaat of met metformine tot additieve effecten op de regulering van het bloedglucosegehalte bij type 2 diabetespatiënten.
Norwegian Bokmål: Som følge av forskjellige, men komplementære virkningsmekanismer gir peroral dualterapi additive effekter på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes.
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u enige van deze symptomen krijgt - dit kan zijn als u ze voor de eerste keer krijgt of als bestaande symptomen verslechteren.
Norwegian Bokmål: • hovne ankler eller føtter Î Informer legen din så fort som mulig dersom du får noen av disse symptomene, enten for første gang eller dersom de blir verre.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie leukopenie trombocytopenie granulocytopenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi
Dutch: Bij metformine was deze incidentie 5,1% (1,5 patiënten per 100 patiëntenjaren) en bij glibenclamide 3,5% (1,3 patiënten per 100 patiëntenjaren).
Norwegian Bokmål: I en monoterapistudie var forekomsten for kvinner i rosiglitazongruppen 9,3 % (2,7 pasienter per 100 pasientår) versus 5,1 % (1,5 pasienter per 100 pasientår) for metformin eller 3,5 % (1,3 pasienter per 100 pasientår) for glibenklamid.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen, bij minder dan 1 op 10 personen:
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos opp til 1 av 10 personer:
Dutch: 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Het kan nodig zijn deze test regelmatig te herhalen.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsen kan gjentas med jevne mellomrom.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 2 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT avandia 2 mg
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Dutch: 56 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Myocardischemie
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi
Dutch: Rosiglitazon wordt in hoge mate gemetaboliseerd, waarbij geen enkele oorspronkelijke verbinding onveranderd wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon metaboliseres i utstrakt grad, og det er ingen utskillelse av uforandret modersubstans.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 8 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT avandia 8 mg
Dutch: De meeste breuken kwamen voor in de armen en onderbenen.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av frakturene har forekommet i overekstremiteter og distale underekstremiteter.
Dutch: Rosiglitazon kan dosisafhankelijke vochtretentie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon kan forårsake doseavhengig væskeretensjon.
Dutch: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Storbritannia
Dutch: In ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon stimulerte ikke insulinsekresjon fra pankreas og forårsaket ikke hypoglykemi hos rotter og mus.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger som inneholder 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
Norwegian Bokmål: 56, 112, 168 eller 180 filmdrasjerte tabletter eller 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning.
Dutch: Post-marketing gegevens
Norwegian Bokmål: Data fremkommet etter markedsføring
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate via CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at rosiglitazon hovedsakelig metaboliseres via CYP2C8, men med et mindre bidrag via CYP2C9.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia.
Dutch: In een aanvulling op deze retrospectieve analyse met daarin nog 10 extra onderzoeken die voldeden aan de inclusiecriteria, maar die niet beschikbaar waren ten tijde van de originele analyse, was de totale incidentie van gebeurtenissen die kenmerkend samenhangen met hartischemie niet statistisch verschillend bij behandelschema's met rosiglitazon (2,21%) ten opzichte van gecombineerde actieve en placebo behandelschema's (2,08% [HR 1,098; 95% BI 0,809-1,354]).
Norwegian Bokmål: I en oppdatering til denne retrospektive analysen, ble det funnet at total forekomst av hendelser som typisk assosieres med iskemisk hjertesykdom ikke var statistisk annerledes for regimer som inneholdt rosiglitazon, 2,21 % mot kombinert legemiddel- og placebosammenlikningsregime, 2,08 (HR 1,098 (95 % KI 0,809 - 1,354)).
Dutch: Een toegenomen incidentie van hartfalen is waargenomen in klinische studies bij gebruik van rosiglitazon in combinatie met insuline.
Norwegian Bokmål: Det er observert øket forekomst av hjertesvikt i kliniske studier hvor rosiglitazon er blitt brukt i kombinasjon med insulin.
Dutch: 3 In een retrospectieve analyse van de gepoolde gegevens uit 42 kortdurende klinische studies was de totale incidentie van voorvallen die kenmerkend in verband werden gebracht met hartischemie hoger voor behandelschema's met rosiglitazon, namelijk 2,00%, vergeleken met een incidentie van 1,53% voor de gecombineerde actieve en placebo behandelschema's [hazardratio (HR) 1,30 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 1,004 - 1,69)].
Norwegian Bokmål: 3 I en retrospektiv analyse av data fra 42 sammenslåtte kliniske korttidsstudier var totalforekomsten av hendelser som typisk assosieres med iskemisk hjertesykdom høyere for regimer som inneholdt rosiglitazon, 2,00 % mot kombinert legemiddel- og placebosammenlikningsregime, 1,53 %[hazard ratio (HR)1,30 (95 % konfidensintervall (KI) 1,004 -1,69)].
Dutch: Indien geelzucht wordt geconstateerd, dient de behandeling te worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Ved ikterus skal behandlingen seponeres.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (zie Immuunsysteemaandoeningen) Angio-oedeem
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer (se Forstyrrelser i immunsystemet) Angioødem
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen botfracturen4
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Benfrakturer4
Dutch: Postmarketing rapporten van startende of verslechterende maculair oedeem met verminderde visuele scherpte zijn gerapporteerd met thiazolidinediones waaronder rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: Rapporter etter markedsføring viser at nye tilfeller av eller forverrelse av diabetisk makulaødem, med nedsatt syn, har blitt rapportert ved bruk av tiazolidindioner, inkludert rosiglitazon.
Dutch: In afwachting van de uitslag van de laboratoriumbepalingen, dient de beslissing om de behandeling met rosiglitazon bij de patiënt al dan niet voort te zetten, plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette eller seponere behandlingen med rosiglitazon bør tas etter klinisk vurdering av laboratoriefunnene.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Nauwgezette controle van de bloedsuikerspiegel moet worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av glykemisk kontroll skal vurderes (se pkt.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: In vitro had rosiglitazon een matig remmend effect op CYP2C8 (IC50 18 µM) en een laag remmend effect op CYP2C9 (IC 50 50 µM) (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: 18μM) og lav hemming av CYP2C9 (IC50 50μM) in vitro (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met anovulatie, veroorzaakt door insulineresistentie, kan door de verhoogde gevoeligheid voor insuline de ovulatie weer op gang worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av forbedret insulinsensitivitet er gjenopptakelse av ovulasjon observert hos pasienter som har vært anovulatoriske på grunn av insulinresistens.
Dutch: Avandia 4 mg tabletten zijn oranje en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '4' op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Avandia 4 mg tablettene er oransje, merket "GSK" på den ene siden og "4" på den andre siden.
Dutch: Avandia 2 mg tabletten zijn roze en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '2' op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Avandia 2 mg tablettene er rosa, og merket "GSK" på den ene siden og "2" på den andre siden.
Dutch: In langetermijnonderzoeken werd een toegenomen incidentie van botfracturen waargenomen bij met name vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier viser økt forekomst av benfrakturer hos pasienter, særlig kvinner, som tar rosiglitazon (se pkt.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn voordat u Avandia gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller kan være gravid skal du informere legen din.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Dutch: EU/1/00/137/016 180 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/016/NO 180 tabletter
Dutch: Het gewicht dient daarom goed te worden gecontroleerd, omdat gewichtstoename aan vochtretentie kan worden toegeschreven.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasientens vekt følges nøye, da vektøkning kan skyldes væskeretensjon som kan være assosiert med hjertesvikt.
Dutch: Als drievoudige orale combinatietherapie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met tweevoudige orale combinatietherapie (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Som peroral trippelterapi i kombinasjon med - metformin og sulfonylurea hos pasienter (spesielt overvektige pasienter) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll tross peroral dualterapi (se pkt.
Dutch: Avandia 8 mg tabletten zijn roodbruin en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '8' op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Avandia 8 mg tablettene er rødbrune, merket "GSK" på den ene siden og "8" på den andre siden.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger som inneholder 56, 112, 168 eller 180 filmdrasjerte tabletter, eller 56 filmdrasjerte tabletter i endosepakning.
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gedurende ‘post-marketing experience'(zie rubriek 4.8) gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert enkelte tilfeller av hepatocellulær dysfunksjon etter at preparatet er kommet på markedet (se pkt.
Dutch: Gezien de mogelijkheid dat deze patiënten hartfalen kunnen ontwikkelen, moet daarom niet met rosiglitazon gestart worden bij patiënten met een acute coronaire aandoening.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av muligheten for at slike pasienter kan utvikle hjertesvikt skal ikke rosiglitazon initieres hos pasienter med akutte koronare hendelser, og behandlingen skal stoppes i den akutte fasen (se pkt 4.3)
Dutch: PSUR
Norwegian Bokmål: PSURer
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: baseline in HbA1c van 0,14% gezien bij patiënten met rosiglitazon toegevoegd aan metformine versus een toename van 0,17% bij patiënten bij wie sulfonylureumderivaten waren toegevoegd aan metformine.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse ved 5 år, viste at gjennomsnittlig reduksjon av HbA1c fra utgangsverdi (baseline) var 0,14 % hos pasienter på rosiglitazon i tillegg til metformin, versus en økning på 0,17 % hos pasienter på sulfonylurea i tillegg til metformin.
Dutch: een laag aantal rode bloedcellen (anemie) een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed zwelling (oedeem) vanwege het vasthouden van vocht
Norwegian Bokmål: • små økninger i blodkolesterol, økt mengde fettstoffer i blodet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Dutch: Symptomen van hartfalen zijn:
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt inkluderer:
Dutch: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline ehf.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate door CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at rosiglitazon hovedsakelig metaboliseres av CYP2C8, med CYP2C9 som et underordnet system.
Dutch: AVANDIA tabletten bevatten lactose en mogen daarom niet worden voorgeschreven aan patiënten met één van de volgende, zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Norwegian Bokmål: AVANDIA tabletter inneholder laktose og bør derfor ikke gis til pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, pasienter med en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller pasienter med glukose-galaktose malabsorpsjon.
Dutch: EU/1/00/137/003 112 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/003/NO 112 tabletter
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/005-009 EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/005/NO-009/NO, EU/1/00/137/014/NO, EU/1/00/137/017/NO
Dutch: Farmacovigilantiesysteem
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkingssystem
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandia heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek for råd hvis du ved et uhell har fått i deg for mange tabletter.
Dutch: EU/1/00/137/013 168 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/013/NO 168 tabletter
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/002/NO-004/NO, EU/1/00/137/013/NO, EU/1/00/137/016/NO
Dutch: In klinische studies met rosiglitazon is dosisgerelateerde gewichtstoename geconstateerd; deze gewichtstoename was groter wanneer rosiglitazon gebruikt werd in combinatie met insuline.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med rosiglitazon er det observert tilfeller av doserelatert vektøkning, som var større ved samtidig bruk av insulin.
Dutch: 7, 28, 56, 84, 90, 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
Norwegian Bokmål: 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter eller 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning.
Dutch: Rosiglitazon dient te worden gestopt als een verslechtering van de hartfunctie optreedt.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon skal seponeres dersom hjertestatus forverres.
Dutch: De absorptie van rosiglitazon wordt niet beïnvloed door een afname van de zuurgraad in de maag.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av rosiglitazon påvirkes ikke av økninger i ventrikkel pH.
Dutch: EU/1/00/137/004 56 tabletten, eenheid-afleververpakking
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/004/NO 56 tabletter, endosepakning
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.4) Een aanpassing van de dosering is niet vereist voor ouderen.
Norwegian Bokmål: 4.4 Væskeretensjon og hjertesvikt) Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Dutch: Hartfalen werd ook vaker waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een milde of matige vorm van nierfalen.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt ble også rapportert hyppigere hos pasienter med kjent hjertesviktanamnese; ødem og hjertesvikt ble også rapportert hyppigere hos eldre pasienter og hos pasienter med mild til moderat nyresvikt.
Dutch: 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Dutch: HOE WORDT AVANDIA INGENOMEN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER AVANDIA
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 56, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten in een eenheidsdosisverpakking.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger som inneholder 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter, eller 56 filmdrasjerte tabletter i endosepakning.
Dutch: EU/1/00/137/002 56 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/002/NO 56 tabletter
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/010/NO-012/NO, EU/1/00/137/015/NO, EU/1/00/137/018/NO
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Dutch: Bij patiënten die rosiglitazon in combinatie met een sulfonylureumderivaat kregen toegediend, dient men een verhoging van de rosiglitazon tot 8 mg/dag met de nodige voorzichtigheid uit te voeren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får rosiglitazon i kombinasjon med et sulfonylurea skal rosiglitazondosen kun økes til 8 mg/dag etter at en passende klinisk evaluering som undersøker pasientens risiko for å utvikle bivirkninger relatert til væskeretensjon er utført (se pkt.
Dutch: als er nieuwe informatie is ontvangen die invloed zou kunnen hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of de huidige risicominimalisatieactiviteiten binnen 60 dagen nadat belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) doelen zijn bereikt op verzoek van de EMA
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: - Når det fremkommer ny informasjon som kan påvirke den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkingsplanen eller risikominimeringsaktiviteter.
Dutch: Niet bevriezen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Dutch: Het is daarom niet toegestaan om het op deze manier te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke godkjent til bruk på denne måten.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Dutch: Zeven patiënten uit iedere arm hadden een objectieve respons.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter i hver arm hadde objektiv respons.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år.
Dutch: ● U bent zwanger.
Norwegian Bokmål: · dersom du er gravid.
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: · Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: De resultaten van deze vooraf gespecificeerde analyses zijn als volgt:
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse prespesifiserte analysene er som følger:
Dutch: Het is van belang om een goed gevalideerde en robuuste methode te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det benyttes en godt validert og robust metode for å unngå falske negative eller falske positive resultater.
Dutch: Meer details over iedere studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer om hver studie og resultatene finnes under.
Dutch: Twee van de acht gevallen werden niet radiologisch bevestigd door middel van MRI.
Norwegian Bokmål: To av de åtte tilfellene ble ikke bekreftet med MRI.
Dutch: Het is niet ontwikkeld of gemaakt voor injectie in het oog.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utviklet eller laget til injeksjon i øyet.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for mer informasjon.
Dutch: 25-75 percentiel (maanden)
Norwegian Bokmål: 25-75 persentil (måneder)
Dutch: Hierdoor is er geen informatie beschikbaar over het risico van CHF in deze populatie.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen tilgjengelig informasjon om risiko for CHF i denne populsjonen.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var:
Dutch: Binnen de klinische studies zijn 8 gevallen van PRES gemeld.
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier har 8 tilfeller av PRES blitt rapportert.
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (Macdonald-criteria).
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonald kriterier).
Dutch: Andere factor
Norwegian Bokmål: Annen faktor
Dutch: Verpakking van 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass.
Dutch: Het objectief responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarmene og forskjellen var ikke signifikant.
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen zijn gehaald:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsetningene ble oppnådd:
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg.
Dutch: Sommige van deze meldingen hadden een fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Noen av disse var fatale.
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20% (3/15).
Norwegian Bokmål: Insidensen var mellom 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Dutch: Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als u een van deze symptomen ervaart.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller tannlegen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene.
Dutch: Avastin vs. geen Avastin
Norwegian Bokmål: Avastin vs. ikke Avastin
Dutch: Infusieoplossingen dienen onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Dutch: Effecten op wondgenezing bleken volledig reversibel te zijn.
Norwegian Bokmål: Effektene på sårtilheling var fullstendig reversible.
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 Verenigde Staten
Norwegian Bokmål: South San Fransisco, CA 94080-4990 USA
Dutch: Avastin kan ook veranderingen veroorzaken in laboratoriumtesten uitgevoerd door uw arts.
Norwegian Bokmål: Avastin kan også gi endringer i prøver fra laboratorietester som utføres av legen din.
Dutch: Dit kunnen signalen en symptomen van beschadiging van het kaakbot (osteonecrose) zijn.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på og symptomer på ødeleggelse av kjevebenet (osteonekrose).
Dutch: Hooggradig glioom
Norwegian Bokmål: Høygradig gliom
Dutch: Er bestond geen exclusiecriterium voor eerdere anti-angiogenese-behandeling.
Norwegian Bokmål: Det var ingen eksklusjonskriterier for tidligere antiangiogenisk terapi.
Dutch: Deze resultaten zijn bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er bekreftet i en uavhengig vurdering av de radiologiske undersøkelsene.
Dutch: Volgens het twee-compartimentenmodel, is de eliminatiehalfwaardetijd 18 dagen voor een standaard vrouwelijke patiënt en 20 dagen voor een standaard mannelijke patiënt.
Norwegian Bokmål: I henhold til "to-kompartment-modellen" er halveringstiden for eliminasjon 18 dager for en typisk kvinnelig pasient og 20 dager for en typisk mannlig pasient.
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot Avastin.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn på Avastin.