FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • a utilizar com extrema precaução em doentes com história (> 100 dias) de trombocitopenia induzida por heparina sem presença de anticorpos em circulação;
Slovenian: • pri bolnikih z anamnezo (> 100 dni) s heparinom sprožene trombocitopenije brez protiteles v obtoku je treba zdravilo uporabljati zelo previdno;
Portuguese: Lovenox e nomes associados, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais a Informação do Medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Lovenox e nomes associados (ver Anexo I).
Slovenian: • odbor CHMP se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Lovenox in povezanih imenih; je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Lovenox in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Portuguese: Tratamento de enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI agudo).
Slovenian: Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI)
Portuguese: • não utilizar/realizar anestesia espinal/epidural ou punção lombar durante o tratamento com enoxaparina;
Slovenian: • med zdravljenjem z enoksaparinom se ne sme dajati spinalna/epiduralna anestezija oziroma izvajati lumbalna punkcija;
Portuguese: Alguns Estados-Membros incluíam a contraindicação de insuficiência renal grave (clearance < 30 ml/min) nas indicações terapêuticas, a qual, com base em dados disponíveis que apoiam a utilização do medicamento nesta população, foi eliminada como parte do procedimento de consulta.
Slovenian: Nekatere države članice so imele pri terapevtskih indikacijah navedeno kontraindikacijo za hudo ledvično okvaro (očistek < 30 ml/min), kar je bilo v okviru napotitve na podlagi razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo pri tej populaciji, izločeno.
Portuguese: Uma contraindicação previamente existente de utilização em doentes com doença renal de fase terminal (clearance de creatinina <15 ml/min) foi também eliminada devido à insuficiência de dados de segurança nesta população que justifiquem a contraindicação.
Slovenian: Izločena je bila tudi predhodna kontraindikacija za uporabo pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične bolezni (očistek kreatinina < 15 ml/min) zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti pri tej populaciji, ki bi utemeljevali kontraindikacijo, vendar uporaba pri tej populaciji ni priporočena, kot je navedeno spodaj.
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas consistentemente na rotulagem, quando relevante.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba nekatera poglavja dopolniti na nacionalni ravni.
Portuguese: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no circuito de circulação extracorporal durante a hemodiálise
Slovenian: Preprečevanje zunajtelesnega strdka med hemodializo
Portuguese: Tratamento de tromboembolismo venoso profundo
Slovenian: Zdravljenje globoke venske trombembolije
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravili;
Portuguese: • em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina de 15-30 ml/min), e uma vez que a exposição à enoxaparina sódica é significativamente aumentada, recomenda-se um ajuste da dosagem para os intervalos de dosagem terapêutica e profilática;
Slovenian: • ker se izpostavljenost natrijevemu enoksaparinatu bistveno poveča, se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) pri terapevtskih in profilaktičnih odmerkih priporoča prilagoditev odmerka;
Portuguese: Profilaxia de doença tromboembólica venosa
Slovenian: Profilaksa venske trombembolije
Portuguese: O tratamento de AI e NSTEMI não se encontrava autorizado em todos os Estados-Membros em fase anterior à conclusão do presente procedimento de consulta.
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in NSTEMI pred zaključkom te napotitve ni bilo odobreno v vseh državah članicah.
Portuguese: No entanto, o CHMP considerou que, no RCM, deve ser recomendado o ácido acetilsalicílico (AAS) a uma dose entre 75 mg e 325 mg, para estar em linha com os dados clínicos e a prática clínica.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP ocenil, da mora za uskladitev s kliničnimi podatki in klinično prakso povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebovati priporočilo za acetilsalicilno kislino v odmerku od 75 mg do 325 mg.
Portuguese: A enoxaparina sódica pode ser administrada por via subcutânea:
Slovenian: natrijev enoksaparinat se lahko daje podkožno:
Portuguese: Profilaxia de TEV em doentes clínicos
Slovenian: Profilaksa VTE pri internističnih bolnikih
Portuguese: Dado que a harmonização das expressões de dosagem para uma das opções resultaria em alterações nas práticas estabelecidas em vários países, e dado que isso pode provocar um aumento do risco de erros de medicação, resultando num risco mais elevado de tromboses e hemorragias graves, a redação foi alterada de modo a incluir a dosagem em ambas as unidades (em UI de anti-Xa/ml e o seu equivalente em mg/ml), na embalagem exterior e no acondicionamento primário (seringa) e nas secções 1, 2 e 4.2.
Slovenian: Zato je bilo besedilo spremenjeno tako, da je jakost na zunanji in stični ovojnini (injekcijski brizgi) ter v poglavjih 1, 2 in 4.2 izražena v obeh enotah (v i.e. antiXa/ml in ustrezni vrednosti v mg/ml).
Portuguese: A determinar pelos EstadosMembros na sequência da decisão da Comissão Europeia
Slovenian: Rok določijo države članice na podlagi sklepa Evropske komisije.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fazer circular uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) em conformidade com as mensagens-chave acordadas.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo razposlali obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) v skladu z dogovorjenimi ključnimi sporočili.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, se for caso disso, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Slovenian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Madžarska
Portuguese: 11317 Tallinn, Estonia
Slovenian: 11317 Tallinn, Estonija
Portuguese: Bucureşti, Romania
Slovenian: Bucureşti, Romunija
Portuguese: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenija
Portuguese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Portuguese: 1325 Lysaker Norway
Slovenian: 1325 Lysaker Norveška
Portuguese: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Slovenian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Hrvaška
Portuguese: 2970 Hørsholm Denmark
Slovenian: 2970 Hørsholm Danska
Portuguese: 1831 Diegem, Belgium
Slovenian: 1831 Diegem, Belgija
Portuguese: 104 25 Stockholm Sweden
Slovenian: 104 25 Stockholm Švedska
Portuguese: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Slovenian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Portuguese: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovaška
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Nizozemska
Portuguese: Estónia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Portuguese: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Slovenian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italija
Portuguese: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovenian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finska
Portuguese: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bolgarija
Portuguese: Letónia sanofi - aventis Latvia SIA
Slovenian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Portuguese: Grécia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens
Portuguese: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Slovenian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Združeno kraljestvo
Portuguese: Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Slovenian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgija
Portuguese: Países Baixos sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V.
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Slovenian: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Portuguese: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Slovenian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Portuguese: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Slovenian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija
Portuguese: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Slovenian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francija
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Slovenian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Portuguese: 150 mg (15000 IU)
Slovenian: 150 mg (15000 i.e.)
Portuguese: 120 mg (12000 IU)
Slovenian: 120 mg (12000 i.e.)
Portuguese: Croácia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Slovenian: Hrvaška sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Portuguese: 100 mg (10 000 IU)
Slovenian: 100 mg (10 000 i.e.)
Portuguese: Eslováquia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Portuguese: República Checa sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Češka sanofi-aventis, s.r.o.
Portuguese: 80 mg (8000 IU)
Slovenian: 80 mg (8000 i.e.)
Portuguese: 40 mg (4000 IU)
Slovenian: 40 mg (4000 i.e.)
Portuguese: Espanha sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Slovenian: Španija sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Portuguese: 20 mg (2000 IU)
Slovenian: 20 mg (2000 i.e.)
Portuguese: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Slovenian: 10 000 anti-Xa i.e. /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Portuguese: 60 mg (6000 IU)
Slovenian: 60 mg (6000 i.e.)
Portuguese: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Slovenian: 2000 anti-Xa i.e. /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Portuguese: 30 000 anti-Xa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Slovenian: 30 000 anti-Xa i.e. /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Portuguese: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Slovenian: 4000 anti-Xa i.e. /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Portuguese: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Slovenian: 8000 anti-Xa i.e. /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Portuguese: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Slovenian: 6000 anti-Xa i.e. /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Portuguese: 9 de março de 2017
Slovenian: 9. marec 2017
Portuguese: Os doentes com maior risco devem receber 100 UI/kg (1 mg/kg), duas vezes por dia.
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem morajo prejemati 100 i.e. (1 mg/kg) dvakrat dnevno.
Portuguese: Foi incluído um quadro com recomendações de dosagem para este grupo.
Slovenian: Vključena je bila preglednica s priporočili za odmerjanje pri tej skupini.
Portuguese: Encontra-se igualmente disponível com outros nomes comerciais: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi e Enoxaparine Sanofi.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi in Enoxaparine Sanofi.
Portuguese: O regime de tratamento deve ser determinado pelo médico com base numa avaliação individual, incluindo a avaliação do risco de tromboembolismo e do risco de hemorragia.
Slovenian: Shemo mora izbrati zdravnik na podlagi ocene posameznika, vključno z ovrednotenjem tromboemboličnega tveganja in tveganja za krvavitev.
Portuguese: Foi removida uma contraindicação que existia em alguns Estados-Membros da UE relativamente à utilização em doentes com insuficiência renal grave.
Slovenian: Kontraindikacija, ki je obstajala v nekaterih državah članicah EU, za uporabo pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, je bila odstranjena.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 09/03/2017.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 9. marca 2016.
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Lovenox e nomes associados.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. decembra 2016 zaključila pregled zdravila Lovenox in povezanih imen.
Portuguese: O Lovenox está disponível em todos os países da UE.
Slovenian: Zdravilo Lovenox je na voljo v vseh državah EU.
Portuguese: Para o tratamento da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar, o CHMP também clarificou que o regime posológico de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administrado uma vez por dia deve ser utilizado apenas em doentes sem complicações que apresentam baixo risco de um novo tromboembolismo venoso.
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze in pljučne embolije je odbor CHMP pojasnil tudi, da se sme shema odmerjanja 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat dnevno uporabljati samo pri nezapletenih bolnikih, pri katerih obstaja majhno tveganje za nadaljnjo vensko trombembolijo.
Portuguese: O CHMP concordou que o Lovenox pode ser utilizado para os seguintes usos:
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Lovenox lahko uporablja za naslednje namene:
Portuguese: O Lovenox foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Slovenian: Zdravilo Lovenox je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Portuguese: O que é o Lovenox?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lovenox?
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Sanofi.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Sanofi.
Portuguese: Por que foi revisto o Lovenox?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lovenox pregledano?
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Lovenox em toda a União Europeia (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Lovenox v Evropski uniji (EU).
Portuguese: Esta seção também foi atualizada para refletir que, fora do seu uso aprovado em hemodiálise, o Lovenox não é recomendado para doentes com doença renal terminal.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno z navedbo, da zdravilo Lovenox zunaj odobrene uporabe pri hemodializi ni priporočljivo pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične bolezni.
Portuguese: O Lovenox é um medicamento anticoagulante (um medicamento para prevenir a ocorrência de coágulos sanguíneos) utilizado em adultos para prevenir e tratar as doenças associadas a coágulos sanguíneos, tais como trombose venosa profunda (desenvolvimento de coágulo numa veia profunda, geralmente na perna), angina instável (um tipo grave de dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) e certos tipos de enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
Slovenian: Lovenox je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov), ki se uporablja pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot je globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi), ter nestabilne angine pektoris (hude bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce) in nekaterih vrst miokardnega infarkta (srčne kapi).
Portuguese: Está disponível sob a forma de frascos para injetável, ampolas, seringas e canetas pré-cheias e é administrado por injeção sob a pele ou numa veia.
Slovenian: Na voljo je v obliki vial, ampul, napolnjenih injekcijskih brizg in peresnikov ter se daje z injekcijo v podkožje ali veno.
Portuguese: O Lovenox contém a substância ativa enoxaparina.
Slovenian: Zdravilo Lovenox vsebuje zdravilno učinkovino enoksaparin.
Portuguese: • prevenção do tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos que se formam no interior das veias, obstruindo o fluxo sanguíneo), especialmente em doentes submetidos a cirurgia ou que apresentam maior risco de coágulos porque sofrem de mobilidade reduzida devido a doença;
Slovenian: • preprečevanje venske trombembolije (krvnih strdkov, ki nastanejo v venah in ovirajo pretok krvi), zlasti pri bolnikih, pri katerih bo opravljen kirurški poseg ali ki jih strdki bolj ogrožajo, ker imajo zaradi bolezni zmanjšano mobilnost;
Portuguese: O CHMP concordou que a dosagem da substância ativa enoxaparina passará a ser agora expressa tanto em unidades internacionais (UI) como em miligramas (mg) na Informação do Medicamento.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da bo jakost zdravilne učinkovine enoksaparina v informacijah o zdravilu od zdaj naprej izražena v mednarodnih enotah (i.e.) in miligramih (mg).
Portuguese: • tratamento da angina instável (um tipo grave de dor no peito causada por problemas com o fluxo sanguíneo para o coração);
Slovenian: • zdravljenje nestabilne angine pektoris (hude bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce);
Portuguese: Em 12 de novembro de 2015, a França remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Lovenox na UE.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Lovenox v EU, je Francija 12. novembra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações medicamentosas e outras formas de interação),
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (učinki na sposobnost vožnje in upravljanja strojev) in 4.8 (neželeni učinki).
Portuguese: O Lovenox foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Lovenox potrebno usklajevanje.
Portuguese: 2 frascos com seringa doseadora
Slovenian: 2 Plastenki z merilno brizgo
Portuguese: 1 Seringa précarregada
Slovenian: 8.4 g 1 Napolnjena brizga
Portuguese: 14 Seringas pré-carregadas
Slovenian: 8.4 g 14 Napolnjene brizge
Portuguese: Loxicom (meloxicam)
Slovenian: Loxicom (meloksikam)
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Loxicom consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Loxicom so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom
Portuguese: Em 10 de fevereiro de 2009, o Loxicom recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovenian: Zdravilo Loxicom je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 10. februarja 2009.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Loxicom.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Loxicom.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Loxicom?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Loxicom?
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, o Metacam, e não necessitam ser repetidos para o Loxicom.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Metacam, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Loxicom.
Portuguese: Outras informações sobre o Loxicom
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Loxicom
Portuguese: O que é o Loxicom e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Loxicom in za kaj se uporablja?
Portuguese: O Loxicom é um medicamento anti-inflamatório utilizado em bovinos, suínos, cavalos, cães e gatos.
Slovenian: Loxicom je protivnetno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje goveda, prašičev, konjev, psov in mačk.
Portuguese: Isto significa que o Loxicom contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Metacam.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Metacam, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Portuguese: O intervalo de segurança é de 15 dias para a carne e de cinco dias para o leite.
Slovenian: Karenca je 15 dni za meso in pet dni za mleko.
Portuguese: Por que foi autorizado o Loxicom na UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Loxicom odobreno v EU?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Loxicom demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Metacam.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Loxicom primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Metacam.
Portuguese: Resumo do Loxicom e das razões por que está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Loxicom in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Uma vez que o Loxicom é um medicamento veterinário genérico e é bioequivalente ao medicamento veterinário de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento veterinário de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Loxicom generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Loxicom, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Loxicom glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Portuguese: A fórmula e a dose a usar dependem do animal e da patologia a ser tratada.
Slovenian: Formulacija in odmerek sta odvisna od zdravljene živali in vrste bolezni, ki se zdravi.