FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La moxidectina se elimina lentamente del plasma (vida media de aproximadamente 11 días) mediante la excreción biliar y la eliminación a través de las heces con pequeñas contribuciones de aclaramiento metabólico.
Polish: Moksydektyna jest wolno eliminowana z osocza (okres półtrwania wynosi ok. 11 dni) poprzez wydzielanie z żółcią i usuwanie z kałem z niskim klirensem metabolicznym.
Spanish: Método de administración Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimento.
Polish: Tabletki mogą być podawane z karmą lub bez karmy.
Spanish: Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus y Rhipicephalus sanguineus y durante 4 semanas frente a Dermacentor reticulatus;
Polish: 5 tygodni działanie bójcze wobec kleszczy Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus i 4 tygodnie wobec Dermacentor reticulatus.
Spanish: 3 mg/0.06 mg/12.5 mg 6 mg/0.12 mg/25 mg 12 mg/0.24 mg/50 mg 24 mg/0.48 mg/100 mg 48 mg/0.96 mg/200 mg 72 mg/1.44 mg/300 mg sarolaner/moxidectin/pyrantel (EN or Latin)
Polish: 3 mg/0,06 mg/12,5 mg 6 mg/0,12 mg/25 mg 12 mg/0,24 mg/50 mg 24 mg/0,48 mg/100 mg 48 mg/0,96 mg/200 mg 72 mg/1,44 mg/300 mg sarolaner/moxidectin/pyrantel
Spanish: Por lo tanto, durante el tratamiento con el medicamento veterinario, otros productos que puedan inhibir la p-glicoproteína (por ejemplo, ciclosporina, ketoconazol, espinosad, verapamilo) sólo deben utilizarse de forma concomitante de acuerdo con la evaluación del beneficio-riesgo del veterinario responsable.
Polish: Wykazano, że makrocykliczne laktony, włączając moksydektynę, są substratami glikoprotein P. Z tego powodu podczas leczenia tym produktem leczniczym weterynaryjnym inne produkty, które mogą hamować glikoproteiny P (np. cyklosporyna, ketokonazol, spinosad, werapamil) powinny być stosowane jednocześnie zgodnie z oceną korzyści do ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii.
Spanish: para perros 1,25-2,5 kg para perros >2,5-5 kg para perros >5-10 kg para perros >10-20 kg para perros >20-40 kg para perros >40-60 kg
Polish: dla psów 1,25-2,5 kg dla psów >2,5-5 kg dla psów >5-10 kg dla psów >10-20 kg dla psów >20-40 kg dla psów >40-60 kg
Spanish: sarolaner 3 mg/moxidectina 0,06 mg/pirantel (como embonato) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moxidectin 0,12 mg/pirantel (como embonato) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidectin 0,24 mg/pirantel (como embonato) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidectin 0,48 mg/pirantel (como embonato) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidectin 0,96 mg/pirantel (como embonato) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidectin 1,44 mg/pirantel (como embonato) 300 mg
Polish: sarolaner 3 mg/moksydektyna 0,06 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moksydektyna 0,12 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 25 mg sarolaner 12 mg/moksydektyna 0,24 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 50 mg sarolaner 24 mg/moksydektyna 0,48 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 100 mg sarolaner 48 mg/moksydektyna 0,96 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 200 mg sarolaner 72 mg/moksydektyna 1,44 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 300 mg
Spanish: Comprimido masticable.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia.
Spanish: − Toxocara canis adultos inmaduros (L5) y adultos;
Polish: − Toxocara canis - niedojrzałe postacie dorosłe (L5) i postacie dorosłe;
Spanish: Para el tratamiento de las infecciones gastrointestinales por ascáridos y anquilostomas:
Polish: Leczenie inwazji żołądkowo-jelitowych glist i tęgoryjców:
Spanish: Una sola administración también previene la angiostrongilosis (reduciendo los adultos inmaduros (L5) de A. vasorum) y dirofilariosis (D. immitis) durante un mes.
Polish: Zapobieganie chorobom wywołanym przez robaki sercowe i angiostrongylozie: Pojedyncze podanie chroni również przed chorobami wywołanymi robakami płucnymi (poprzez redukcję niedojrzałych postaci dorosłych (L5) A. vasorum) i robakami sercowymi (D. immitis) przez jeden miesiąc.
Spanish: Concentración del comprimido 48 mg/0,96 m g/200 mg
Polish: Moc tabletki 48 mg/0,96 mg/200 mg
Spanish: Pirantel es activo frente a estadios inmaduros (L5) y adultos de Toxocara canis, adultos de Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina y Uncinaria stenocephala.
Polish: Toxocara canis, dorosłych stadiów Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina i Uncinaria stenocephala.
Spanish: Pauta de tratamiento:
Polish: Schemat leczenia
Spanish: EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 comprimidos) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 comprimido) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 comprimidos) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 comprimidos) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 comprimido) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 comprimidos) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 comprimidos) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 comprimido) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 comprimidos) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 comprimidos) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 comprimido) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 comprimidos) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 comprimidos)
Polish: EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 tabletek)
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) Mezcla de pigmentos 018 (E110, E129, E132) Hidroxipropilcelulosa
Polish: Mieszanka barwników 018 (E110, E129, E132)
Spanish: Concentración del comprimido 24 mg/0,48 m g/100 mg
Polish: Moc tabletki 24 mg/0,48 mg/100 mg
Spanish: Concentración del comprimido 72 mg/1,44 m g/300 mg
Polish: Moc tabletki 72mg/ 1,44mg/300
Spanish: Hidrogenofosfato de calcio anhidro
Polish: Hydroksypropyloceluloza
Spanish: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 comprimido) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 comprimidos) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 comprimidos) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 comprimido) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 comprimidos)
Polish: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 tabletki)
Spanish: Concentración del comprimido 12 mg/0,24 m g/50 mg
Polish: Moc tabletki 12 mg/0,24 mg/50 mg
Spanish: Comprimido masticable
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia
Spanish: Concentración del comprimido 6 mg/0,12 mg/25 mg
Polish: Moc tabletki 6 mg/0,12 mg/25 mg
Spanish: Sílice, anhidra coloidal Estearato de magnesio
Polish: Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Cukier puder
Spanish: 45 mg/0,45 ml Solución inyectable
Polish: 45 mg/0,45 ml ampułko-strzykawka (szkło) we wstrzykiwaczu (VarioJect)
Spanish: La información para el médico debe incluir los siguientes puntos clave:
Polish: Informacje medyczne powinny zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación.
Polish: Państwa Członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego używania produktu leczniczego opisane poniżej są wprowadzone:
Spanish: • La información para el médico
Polish: • Informacje dla personelu medycznego
Spanish: • El papel y uso de la tarjeta de alerta para el paciente.
Polish: • Zasady korzystania z Karty Bezpieczeństwa dla pacjenta.
Spanish: • La contraindicación de Simponi en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca de moderada a grave (NYHA III/IV) y el riesgo potencial de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva a consecuencia del tratamiento con Simponi,
Polish: • Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Simponi jest występowanie u pacjentów umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca (NYHA klasa III/IV), i potencjalne ryzyko pogorszenia się objawów zastoinowej niewydolności serca po leczeniu preparatem Simponi,
Spanish: • La tarjeta de alerta para el paciente
Polish: • Kartę Bezpieczeństwa dla pacjenta
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurarse que, antes del lanzamiento del medicamento, todos los médicos que vayan a prescribir/usar Simponi hayan recibido el siguiente material de información para el médico:
Polish: Przed pierwszym wprowadzeniem na rynek podmiot odpowiedzialny dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą zalecali leczenie preparatem Simponi, następujące materiały informacyjne:
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección y reacciones de hipersensibilidad sistémica grave retardada, la necesidad de formar a los pacientes en las técnicas de administración, y orientación a los profesionales sanitarios sobre cómo notificar comunicar los errores de administración.
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji związanych ze wstrzyknięciem i nadwrażliwością typu późnego, należy przeszkolić pacjentów jak samodzielnie wstrzykiwać preparat, a fachowy personel medyczny jak raportować błędy dotyczące sposobu podania,
Spanish: • La necesidad de evaluar a los pacientes en relación con la presencia de tuberculosis activa e inactiva antes de empezar el tratamiento, incluyendo la utilización de las pruebas diagnósticas adecuadas,
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania kontrolne u pacjentów na występowanie czynnej lub utajonej gruźlicy,
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, como las infecciones bacterianas oportunistas, infecciones víricas y fúngicas en pacientes tratados con Simponi,
Polish: • Pacjenci przyjmujący preparat Simponi narażeni są na ciężkie zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze,
Spanish: • La Ficha Técnica
Polish: • Charakterystyki Produktów Leczniczych
Spanish: ¿Necesita ayuda?
Polish: Potrzebna pomoc?
Spanish: Planifique con anticipación
Polish: Planuj z wyprzedzeniem
Spanish: Esto es normal.
Polish: To jest normalne.
Spanish: Respuesta radiológica:
Polish: Odpowiedź radiologiczna:
Spanish: Algunos de estos pacientes murieron.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
Spanish: Puede haber información nueva.
Polish: Mogą pojawić się w niej nowe informacje.
Spanish: Nombre del paciente: _____________________ Nombre del médico: _____________________ Teléfono del médico: _____________________
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:_____________________ Imię i nazwisko lekarza: _____________________ Numer telefonu lekarza: _____________________
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Spanish: Esto suele tardar entre 3 y 6 segundos, pero pueden pasar 15 segundos hasta que oiga el segundo "clic".
Polish: Trwa to zwykle 3-6 sekund, ale może również trwać do 15 sekund zanim usłyszy się drugie ‘kliknięcie'.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este dato.
Polish: Znaczenie tych danych nie jest znane.
Spanish: El periodo medio de seguimiento fue de dos años, aproximadamente.
Polish: Przeciętny okres obserwacji wynosił około 2 lata.
Spanish: • Algunas vacunas pueden causar infecciones.
Polish: • Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia.
Spanish: Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
Polish: Są to prawidłowe zjawiska i nie ma konieczności ich usuwania.
Spanish: • Oirá un sonido fuerte, un "clic" - no se alarme.
Polish: • Będzie słychać głośne ‘kliknięcie' - nie należy się niepokoić.
Spanish: Esta evaluación debería incluir colonoscopia y biopsia según recomendaciones locales.
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsję zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de enfermedades reumáticas.
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.
Spanish: Por lo tanto, estos niños pueden tener un mayor riesgo de infección.
Polish: W konsekwencji u tych niemowląt może być większe ryzyko infekcji.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
Spanish: Intolerancia al sorbitol
Polish: Nietolerancja sorbitolu
Spanish: *La eliminación de las burbujas de aire ayuda a asegurar que se administre la dosis correcta.
Polish: *Usunięcie pęcherzyków powietrza pomaga upewnić się, że podana została właściwa dawka leku.
Spanish: Prepare el resto del material
Polish: Przygotować pozostały sprzęt
Spanish: La siguiente dosis se debe administrar conforme a las siguientes recomendaciones:
Polish: Kolejną dawkę należy podać zgodnie z następującymi wytycznymi:
Spanish: La tasa fue similar en todas las indicaciones reumatológicas.
Polish: Podobne wartości zaobserwowano we wszystkich wskazaniach reumatologicznych.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: C. INNE WARUNKI i WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Spanish: También puede ver una o más burbujas de aire.
Polish: Widoczny może być także jeden lub kilka pęcherzyków powietrza.
Spanish: No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.
Polish: Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
Spanish: • Las infecciones pueden progresar más rápido y pueden ser más graves.
Polish: • Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe.
Spanish: No inyectar si las perforaciones de la caja están rotas.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli perforacje na pudełku są uszkodzone.
Spanish: Todavía se podrá ver algo de naranja.
Polish: Nadal widoczny będzie fragment pomarańczowego elementu.
Spanish: Esta guía de instrucciones no sustituye la consulta con su médico sobre su enfermedad o su tratamiento.
Polish: Przedstawiona instrukcja nie zastępuje konsultacji z lekarzem dotyczącej stanu zdrowia lub metody leczenia.
Spanish: N = número de pacientes ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Polish: N = Liczba pacjentów ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Spanish: Este aspecto es habitual en soluciones que contienen proteína.
Polish: Jest to często spotykane w przypadku roztworów zawierających białko.
Spanish: Cuándo inyectar la siguiente dosis:
Polish: Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:
Spanish: • Puede utilizar cualquier localización mencionada, con independencia de la forma o el tamaño de su cuerpo.
Polish: • Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.
Spanish: Sin embargo, si prefiere, puede pellizcar la piel para crear una superficie más firme para la inyección (Figura 5b).
Polish: Jednakże, jeśli tak będzie wygodniej, można ująć fałd skóry w celu wytworzenia twardszej powierzchni do wstrzyknięcia (Rysunek 5b).
Spanish: Simponi pertenece al grupo de medicamentos llamado "bloqueantes del TNF".
Polish: Simponi należy do grupy leków zwanych „lekami blokującymi TNF".
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Spanish: NO pulse el botón en este momento.
Polish: W tym czasie NIE wciskać przycisku.
Spanish: DE UN SOLO USO
Polish: DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA
Spanish: No administrar una segunda dosis sin consultar con su médico.
Polish: Nie należy podawać drugiej dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: • Infección de las articulaciones o del tejido que hay alrededor de ellas
Polish: • Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich
Spanish: En la semana 48, los niños pasaron a una extensión a largo plazo.
Polish: W tygodniu 48. dzieci wkraczały do długoterminowej fazy kontynuacyjnej.
Spanish: El aclaramiento sistémico de golimumab se calculó en 6,9 ± 2,0 ml/día/kg.
Polish: Klirens układowy golimumabu oceniono na 6,9 ± 2,0 ml/dzień/kg.
Spanish: Se desconoce si este dato fue debido a los efectos sobre los machos y/o las hembras.
Polish: Nie wiadomo, czy fakt ten jest spowodowany wpływem na samce i (lub) samice.
Spanish: ¡Su inyección ha finalizado!
Polish: Wstrzyknięcie zostało zakończone!
Spanish: • Niños que pesan al menos 40 kg:
Polish: • Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg:
Spanish: • Dolor y decoloración en los dedos de las manos o de los pies
Polish: • Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
Spanish: Simponi se debe eliminar si no se utiliza dentro de los 30 días del almacenamiento a temperatura ambiente.
Polish: Produkt leczniczy Simponi należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany w czasie 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
Spanish: *¡PELIGRO DE ASFIXIA!
Polish: *RYZYKO ZADŁAWIENIA!
Spanish: Los efectos radiológicos observados en la semana 52 se mantuvieron hasta la semana 104.
Polish: Zmiany radiologiczne obserwowane w 52. tygodniu utrzymały się do 104. tygodnia.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones de dosis.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: Embarazo y vacunas
Polish: Ciąża a szczepienia
Spanish: En algunos pacientes el organismo puede dejar de producir suficientes células de la sangre que ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones o a parar una hemorragia.
Polish: U niektórych pacjentów organizm nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia.
Spanish: Inserte la aguja y manténgala en posición
Polish: Należy wbić igłę i przytrzymać w miejscu
Spanish: La mayoría de estos pacientes fueron varones adolescentes o adultos jóvenes.
Polish: W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn.
Spanish: Todos los pacientes Tratados (TT)
Polish: Populacja wszystkich pacjentów leczonych (AT)
Spanish: Otra información
Polish: Pozostałe informacje
Spanish: • Si tiene insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO i SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Siga presionando, y después levante
Polish: Przytrzymać, a potem unieść
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección no suelen requerir que se interrumpa el tratamiento.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo nie wymagały przerwania leczenia produktem leczniczym.
Spanish: • Datos de contacto del médico.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy.
Spanish: Después de eliminar las burbujas de aire, puede ver una línea dentro del visor.
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza w okienku podglądu można zobaczyć linię.
Spanish: Se debe reconsiderar la continuación del tratamiento en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico después de recibir entre 3 y 4 dosis adicionales de 100 mg.
Polish: Należy ponownie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej po otrzymaniu 3 do 4 dodatkowych dawek 100 mg.
Spanish: Los resultados del estudio de mantenimiento (PURSUIT-Mantenimiento) se basaron en la evaluación de 456 pacientes que alcanzaron la respuesta clínica respecto a la inducción previa con Simponi.
Polish: Wyniki badania dotyczącego leczenia podtrzymującego (PURSUIT-Maintenance) opierały się na ocenie 456 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na wcześniejsze leczenie indukujące produktem Simponi.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida:
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
Spanish: • Presión sanguínea alta
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Spanish: Compruebe el visor - un indicador amarillo confirma la administración adecuada (ver figura 9)
Polish: Sprawdzić okienko - żółty wskaźnik potwierdza prawidłowe podanie leku (patrz rysunek 9)
Spanish: El número de pacientes con otros subtipos de APs era demasiado bajo como para hacer una evaluación adecuada.
Polish: Liczba pacjentów z innymi podtypami łuszczycowego zapalenia stawów była za mała, aby umożliwić znaczącą ocenę.
Spanish: Enfermedad de la sangre
Polish: Choroby krwi
Spanish: Los pacientes que estén utilizando antagonistas del TNF son más sensibles a padecer infecciones graves.
Polish: Pacjenci przyjmujący antagonistę TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Spanish: • Al principio, su médico o enfermero le pueden inyectar Simponi.
Polish: • Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi.
Spanish: Lleve siempre consigo el embalaje exterior aunque esté vacío, y este prospecto.
Polish: Należy wziąć opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest puste oraz tę ulotkę ze sobą.
Spanish: Casi todos esos pacientes habían recibido también medicamentos como azatioprina o 6-mercaptopurina.
Polish: Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna.
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE, se midió la respuesta clínica significativa, definida como el mantenimiento de una respuesta ACR 70 durante un periodo continuo de 6 meses.
Polish: W badaniu GO-BEFORE zmierzono dużą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako utrzymywanie się odpowiedzi ACR 70 przez 6 miesięcy.
Spanish: Alrededor del cuarenta y ocho por ciento de los pacientes continuaron con una dosis estable de metotrexato (≤ 25 mg a la semana).
Polish: Około 48% pacjentów kontynuowało leczenie stałymi dawkami metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Spanish: Se recomiendan exámenes periódicos de la piel, especialmente en pacientes con factores de riesgo para cáncer de piel.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka rozwoju raka skóry.
Spanish: Altura (cm)
Polish: Wzrost (cm)
Spanish: En la semana 54, los resultados clínicos observados en estos pacientes fueron similares a los resultados clínicos notificados para los pacientes que alcanzaron la respuesta clínica en la semana 6.
Polish: W 54. tygodniu wyniki kliniczne obserwowane u tych pacjentów były porównywalne do tych zgłaszanych u pacjentów, u których odpowiedź kliniczną uzyskano w 6. tygodniu.
Spanish: Retire las burbujas de aire*
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza*
Spanish: • Está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras esté usando Simponi.
Polish: • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi.
Spanish: ACR 50 Semana 14 10% 35%*
Polish: ACR 50 Tydzień 14 10% 35%*
Spanish: No use la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
Polish: Unikać strefy wokół pępka o promieniu 5 cm.
Spanish: • Una referencia en relación a que se debe anotar el nombre comercial y el número de lote.
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento, los corticosteroides se pueden reducir de acuerdo con las directrices de la práctica clínica.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami przyjętymi w praktyce klinicznej.
Spanish: Simponi contiene látex y sorbitol
Polish: Lek Simponi zawiera lateks i sorbitol
Spanish: PURSUIT-Mantenimiento
Polish: PURSUIT-Maintenance
Spanish: Lea también de forma detenida el "Prospecto: información para el usuario" antes de empezar su inyección.
Polish: Należy także uważnie przeczytać treść ulotki „Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika" przed wykonaniem wstrzyknięcia.