FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Semler είναι ένας οργανισμός έρευνας βάσει συμβάσεων (CRO) που διαθέτει ένα αναλυτικό και ένα κλινικό ερευνητικό κέντρο στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας.
Bulgarian: Semler е договорна изследователска организация (CRO) с аналитичен и клиничен център, разположени в Бангалор, Индия.
Greek: Τα ευρήματα από τις επιθεωρήσεις των οργανισμών FDA και ΠΟΥ έθεσαν υπό αμφισβήτηση το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στη Semler και, επομένως, την αξιοπιστία των δεδομένων όλων των μελετών βιοϊσοδυναμίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιήθηκαν για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Bulgarian: Резултатите от инспекциите на FDA и СЗО поставят под въпрос системата за управление на качеството, използвана в Semler, и следователно - надеждността на данните от всички проучвания за биоеквивалентност, включително онези, използвани за подкрепа на заявленията за разрешаване на употреба в ЕС.
Greek: Η επανεξέταση περιλάμβανε επίσης αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό εξέλιξη για φάρμακα για τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί δεδομένα μελετών από τα εν λόγω ερευνητικά κέντρα.
Bulgarian: То също обхваща текущи заявления за разрешение за употреба на лекарства, използващи данни от проучвания в тези центрове.
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν βιοϊσοδυναμία και, ως εκ τούτου, η σύσταση της CHMP ήταν ότι τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να παραμείνουν στην αγορά.
Bulgarian: Тези проучвания показват биоеквивалентност и поради това CHMP препоръча, че съответните лекарства могат да останат на пазара.
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που πραγματοποιήθηκαν στο ερευνητικό κέντρο δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη της έγκρισης φαρμάκων στην ΕΕ
Bulgarian: Проучванията за биоеквивалентност, проведени в центъра, не могат да се използват за подкрепа на одобрението на лекарства в ЕС
Greek: Σεπτεμβρίου 2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 22 септември 2016 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός συνέστησε ότι τα φάρμακα που βρίσκονται υπό αξιολόγηση για τη χορήγηση άδειας και στηρίζονται μόνο σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας από το συγκεκριμένο ερευνητικό κέντρο δεν θα πρέπει να εγκρίνονται έως ότου η βιοϊσοδυναμία καταδειχθεί με τη χρήση εναλλακτικών δεδομένων.
Bulgarian: Агенцията препоръча също лекарствата, чието одобрение е в процес на оценка и които разчитат само на проучванията за биоеквивалентност от този център, да не се разрешават за употреба, докато не бъде показана биоеквивалентност чрез алтернативни данни.
Greek: Ο κατάλογος των φαρμάκων που συνιστάται να παραμείνουν στην αγορά παρέχεται εδώ.
Bulgarian: Списъкът с лекарства, за които е препоръчано да останат на пазара, може да се намери тук.
Greek: • Τα γενόσημα φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV), τα οποία εγκρίθηκαν βάσει μελετών που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο της Semler, μπορούν να παραμείνουν στην αγορά της ΕΕ.
Bulgarian: Генеричните лекарства, съдържащи абакавир/ламивудин (използвани за лечение на ХИВ), които са одобрени въз основа на проведените в Semler проучвания, могат да останат на пазара в ЕС.
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) εξέφρασε επίσης σοβαρές ανησυχίες2 σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων και την παραποίηση των δειγμάτων των μελετών, έπειτα από δικές του επιθεωρήσεις στο βιοαναλυτικό και κλινικό ερευνητικό κέντρο της Semler.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) също изказва сериозни опасения2 относно целостта на данните и манипулирането на пробите по проучванията след собствени инспекции на биоаналитичния и клиничния център на Semler.
Greek: Ορισμένα από τα φάρμακα που έχουν προταθεί για αναστολή ενδέχεται να είναι κρίσιμης σημασίας (π.χ. λόγω έλλειψης διαθέσιμων εναλλακτικών) σε ένα συγκεκριμένο κράτος μέλος της ΕΕ. Επομένως, οι εθνικές αρχές μπορούν να αναβάλουν προσωρινά την αναστολή προς το συμφέρον των ασθενών.
Bulgarian: Някои от лекарствата, за които е препоръчано временно спиране, може да са от критично значение (напр. поради липса на налични алтернативи) в дадена държава членка на ЕС.
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας συνήθως αποτελούν τη βάση για την έγκριση των γενόσημων φαρμάκων.
Bulgarian: Проучванията за биоеквивалентност обикновено са основни за одобрението на генерични лекарства.
Greek: • Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που πραγματοποιήθηκαν στο ερευνητικό κέντρο Semler έχει διαπιστωθεί ότι παρουσιάζουν σφάλματα και, επομένως, δεν είναι αξιόπιστες.
Bulgarian: Установено е, че проучванията за биоеквивалентност, извършени в центъра Semler, са неточни и поради това не може да се разчита на тях.
Greek: • Μια σειρά φαρμάκων προς χρήση στην ΕΕ βασίζονται σε μελέτες που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο Semler στην Ινδία.
Bulgarian: Определен брой лекарства за употреба в ЕС разчитат на проучвания, проведени в центъра Semler в Индия.
Greek: Η επανεξέταση από τον EMA ακολούθησε έπειτα από επιθεώρηση1 που πραγματοποίησε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), κατά την οποία εντοπίστηκαν αρκετά προβλήματα στο βιοαναλυτικό ερευνητικό κέντρο της Semler, συμπεριλαμβανομένης της υποκατάστασης και της παραποίησης κλινικών δειγμάτων των συμμετεχόντων.
Bulgarian: Прегледът на EMA е извършен след инспекция от FDA,1 установила няколко проблема в биоаналитичния център на Semler, включително подменяне и манипулиране на клиничните проби на пациентите.
Greek: • Για φάρμακα των οποίων η άδεια κυκλοφορίας έχει ανασταλεί, μπορεί να υποβληθεί αίτηση άρσης της αναστολής εφόσον οι εταιρείες παράσχουν εναλλακτικά δεδομένα που να καταδεικνύουν βιοϊσοδυναμία.
Bulgarian: Временното спиране на лекарствата може да бъде отменено, ако фирмите предоставят алтернативни данни, показващи биоеквивалентност.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας μιας σειράς φαρμάκων εγκεκριμένων σε εθνικό επίπεδο για τα οποία είχαν διεξαχθεί μελέτες βιοϊσοδυναμίας στη Semler Research Centre Private Ltd, στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча временно спиране на определен брой лекарства, одобрени по национални процедури, за които са проведени проучвания за биоеквивалентност в Semler Research Centre Private Ltd, Бангалор, Индия.
Greek: Ο κατάλογος των φαρμάκων για τα οποία συνιστάται η αναστολή παρέχεται εδώ.
Bulgarian: Списъкът с лекарства, за които е препоръчано временно спиране, може да се намери тук.
Greek: • Φάρμακα τα οποία βρίσκονται ακόμα υπό αξιολόγηση δεν μπορούν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ βάσει μελετών που διεξήχθησαν στη Semler.
Bulgarian: За лекарствата, които все още се оценяват, не може да бъде дадено разрешение за употреба в ЕС въз основа на проведените в Semler проучвания.
Greek: • Ενώ συγκεντρώνονται νέα δεδομένα, οι εθνικές αρχές στην ΕΕ θα εξετάζουν την κρισιμότητα του εκάστοτε φαρμάκου στη συγκεκριμένη χώρα και θα λαμβάνουν οριστικές αποφάσεις σχετικά με την αναστολή ή τη συνέχιση της διαθεσιμότητάς του.
Bulgarian: Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали временно да ги спрат, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι μελέτες που διεξήχθησαν στη Semler δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτές στις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ. Ως εκ τούτου, κανένα φάρμακο δεν μπορεί να εγκριθεί βάσει αυτών των μελετών.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA заключи, че проведените в Semler проучвания не могат да бъдат приети в заявленията за разрешаване на употреба в ЕС.
Greek: Οι μελέτες, που ονομάζονται μελέτες «βιοϊσοδυναμίας, συνήθως αποτελούν τη βάση για την έγκριση των γενόσημων φαρμάκων.
Bulgarian: Проучванията са за „биоеквивалентност" и обикновено са основни за одобрението на генерични лекарства.
Greek: Κανένα γενόσημο φάρμακο εγκεκριμένο κεντρικά από τον EMA δεν ελέγχθηκε στα εν λόγω ερευνητικά κέντρα.
Bulgarian: В тези центрове не са изпитвани генетични лекарства, разрешени по централизирани процедури чрез ЕМА.
Greek: Στα εν λόγω ερευνητικά κέντρα διεξάγονται τα αναλυτικά και κλινικά μέρη μελετών βιοϊσοδυναμίας, ορισμένα από τα οποία χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων στην ΕΕ. Στο ερευνητικό κέντρο της Semler διεξάγονται επίσης μελέτες βιοϊσοδυναμίας για ορισμένα φάρμακα που εγκρίνονται στις ΗΠΑ, καθώς και για φάρμακα που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα προ-έγκρισης του ΠΟΥ3.
Bulgarian: Центърът Semler провежда също проучвания за биоеквивалентност на някои лекарства, разрешени в САЩ, и лекарства, включени в предквалификационната програма на СЗО3.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με τροφή, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна и по едно и също време всеки ден.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Senshio διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Bulgarian: Допълнителна информация за Senshio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Greek: Ανασκόπηση του Senshio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Senshio и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Το Senshio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Ιανουαρίου 2015.
Bulgarian: Senshio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 2015 г.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Senshio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Senshio непрекъснато се проследяват.
Greek: Δεδομένου ότι το Senshio χορηγείται από το στόμα, ο Οργανισμός έκρινε ότι το φάρμακο αυτό αποτελεί πολύτιμη εναλλακτική επιλογή για τις γυναίκες για τις οποίες η τοπική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Bulgarian: Тъй като Senshio се приема през устата, Агенцията счита, че това лекарство е ценна алтернатива за жените, за които локалното лечение не е подходящо.
Greek: Το Senshio διατίθεται υπό μορφή δισκίων (60 mg).
Bulgarian: Senshio се предлага под формата на таблетки (60 mg).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Senshio;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Senshio?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Senshio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Senshio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Senshio θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Senshio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Senshio
Bulgarian: Допълнителна информация за Senshio:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα όπως και τα οιστρογόνα σε ορισμένους ιστούς του οργανισμού, όπως ο κόλπος, συμβάλλοντας έτσι στη μείωση των συμπτωμάτων της αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Bulgarian: Това означава, че действа по същия начин като естрогена в някои тъкани в организма, напр. влагалището, и помага за намаляване на симптомите на вулвовавагиналната атрофия.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών στη χρήση του Senshio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Senshio вижте листовката.
Greek: Τα οιστρογόνα βοηθούν στη διατήρηση της υγείας των ιστών μέσα και γύρω από τον κόλπο.
Bulgarian: Хормонът естроген помага за запазване на здравината на тъканите във и около вагината.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας του Senshio, η οποία μελετήθηκε για χρονικό διάστημα έως 15 μηνών, ήταν ανάλογη με αυτήν που παρατηρείται με φάρμακα που δρουν κατά παρόμοιο τρόπο (SERM), αλλά επεσήμανε ότι η μακροχρόνια χρήση SERM ενδέχεται να σχετίζεται με κινδύνους όπως υπερπλασία του ενδομητρίου, εγκεφαλικό επεισόδιο και φλεβική θρομβοεμβολή και ζήτησε τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών για τη διερεύνηση των εν λόγω κινδύνων με το Senshio.
Bulgarian: Агенцията счита, че профилът на безопасност на Senshio, който е проучен за период до 15 месеца, е в съответствие с лекарствата, действащи по сходен начин (SERM), но отбелязва обаче, че продължителната употреба на SERM може да бъде свързана с рискове, напр. хиперплазия на ендометриума, инсулт и венозна тромбоемболия, и поиска допълнителни проучвания за изследване на тези рискове при прием на Senshio.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Senshio ήταν αποτελεσματικό στην αποκατάσταση του περιβάλλοντος του κόλπου, περιλαμβανομένης της οξύτητας και του πάχους των τοιχωμάτων.
Bulgarian: Проучванията показват също така, че Sennio е ефективен за възстановяване на вагиналната среда, включително нейната киселинност и дебелина на лигавицата.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Senshio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Senshio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Χορηγείται σε γυναίκες που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με οιστρογόνα που χορηγούνται στον κόλπο.
Bulgarian: Използва се при жени, които не могат да използват естрогенна терапия, прилагана във влагалището.
Greek: Ωστόσο, η οσπεμιφένη δεν δρα με τον ίδιο τρόπο σε άλλους ιστούς, όπως οι μαστοί και η μήτρα, όπου μια τέτοια δράση θα μπορούσε να προκαλέσει υπερπλασία (παθολογική αύξηση) των ιστών και, ενδεχομένως, καρκίνο.
Bulgarian: Оспемифен обаче не действа по един и същ начин в други тъкани, напр гърдите и матката, където такава активност може да причини хиперплазия (растеж) на тъкани, които могат да доведат до рак.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα, όπως ο πόνος που σχετίζεται με τη σεξουαλική δραστηριότητα και η ξηρότητα του κόλπου, όπως αυτή μετρήθηκε με τη χρήση επικυρωμένου ερωτηματολογίου.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е свързана с промяната в симптомите, напр. болка по време на сексуална активност и вагинална сухота, като се използва съгласуван въпросник.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Senshio;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Senshio?
Greek: Σε ό,τι αφορά τον πόνο κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής δραστηριότητας, στην πρώτη μελέτη το 58% των γυναικών που έλαβαν Senshio ανέφεραν ανακούφιση από τον πόνο (σε σύγκριση με το 42% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο), ενώ στη δεύτερη μελέτη ανακούφιση από τον πόνο ανέφερε το 63% των γυναικών (σε σύγκριση με το 48% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Що се отнася до болката по време на сексуална активност, 58 % от жените в първото проучване, които използват Senshio, съобщават за облекчение (в сравнение с 42 % от приемащите плацебо), а 63 % във второто проучване съобщават за облекчение(в сравнение с 48 % от приемащите плацебо).
Greek: Επίσης, το Senshio δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού ή άλλη μορφή καρκίνου εξαρτώμενου από γεννητικές ορμόνες, όπως ο καρκίνος του ενδομητρίου (καρκίνος της μήτρας).
Bulgarian: Освен това Senshio не трябва да се използва и при жени, които имат рак на гърдата или друг вид рак, който се повлиява от половите хормони, напр. рак на ендометриума (рак на матката).
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι ο βαθμός βελτίωσης που παρατηρήθηκε με το Senshio ήταν συγκρίσιμος με αυτόν που παρατηρείται με άλλες οιστρογονικές θεραπείες που χορηγούνται στον κόλπο.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че степента на подобрение със Senshio е сравнима с тази с естрогеновите лечения за вагинално приложение.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Senshio (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 άτομα) είναι αιδοιοκολπική καντιντίαση και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις, εξάψεις, κεφαλαλγία, μυϊκοί σπασμοί, κολπική αιμορραγία, κολπικές εκκρίσεις και εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα και εξάνθημα.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Senshio (засягащи не повече от 1 на 10 жени) са вулвовагинална кандидоза и други микотични (гъбични) инфекции, горещи вълни, главоболие, мускулни спазми, вагинално кървене, вагинално и генитално течение и обрив.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Senshio εκπονεί μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση των μακροχρόνιων δυνητικών κινδύνων, όπως της υπερπλασίας του ενδομητρίου, του εγκεφαλικού επεισοδίου και της φλεβικής θρομβοεμβολής.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Senshio, провежда проучване за допълнително изследване на потенциалните рискове, напр. хиперплазия на ендометриума, инсулт и венозна тромбоемболия.
Greek: Το Senshio βελτίωσε τα συμπτώματα της αιδοιοκολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Bulgarian: Senshio подобрява симптомите на вулвовагинална атрофия при жени в постменопауза.
Greek: Ορισμένες γυναίκες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Senshio, περιλαμβανομένων αυτών που έχουν ή είχαν στο παρελθόν προβλήματα δημιουργίας θρόμβων στις φλέβες, όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ), πνευμονική εμβολή (θρόμβος αίματος στους πνεύμονες) και θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας (θρόμβος αίματος στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Bulgarian: Някои жени не трябва да използват Sennio, включително жени, които имат или са имали проблеми с образуването на кръвни съсиреци във вени, напр. дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробен емболизъм (съсирек в белите дробове) и ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в задната част на окото).
Greek: Πώς δρα το Senshio;
Bulgarian: Как действа Senshio?
Greek: Καθώς τα επίπεδα των οιστρογόνων μειώνονται μετά την εμμηνόπαυση, ενδέχεται να προκληθεί λέπτυνση και ξηρότητα των τοιχωμάτων του κόλπου.
Bulgarian: Тъй като по време на менопаузата нивата на естроген спадат, е възможно вагиналната лигавица да изтънее и да стане суха.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Senshio σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Senshio са установени в проучванията?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Senshio;
Bulgarian: Как се използва Senshio?
Greek: Το Senshio είναι φάρμακο για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων της αιδοιοκολπικής ατροφίας (ξηρότητα, ερεθισμός και ευαισθησία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων, καθώς και πόνος κατά τη διάρκεια της συνουσίας) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Bulgarian: Senshio е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на вулвoвагинална атрофия (сухота, раздразнение и болезненост в гениталната област и болка при полов контакт) при жени в постменопауза.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανεξήγητη κολπική αιμορραγία ή σε ασθενείς με υπερπλασία του ενδομητρίου (μη φυσιολογική πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας).
Bulgarian: Освен това Senshio не трябва да се прилага при пациентки с неизяснено вагинално кървене или при пациентки с хиперплазия на ендометриума (необичайно удебеляване на лигавицата на матката).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 62% των γυναικών που έλαβαν Senshio ανέφεραν ανακούφιση από την κολπική ξηρότητα μετά από 12 εβδομάδες (σε σύγκριση με το 53% των γυναικών της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Във второто проучване 62 % от жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота след 12 седмици (в сравнение с 53 % в плацебо групата).
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες σύγκρισης του Senshio με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις οποίες μετείχαν 1.700 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αιδοιοκολπική ατροφία.
Bulgarian: Senshio е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при повече от 1 700 жени в постменопауза, които имат вулвавагинална атрофия.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 66% των γυναικών που έλαβαν Senshio ανέφεραν ανακούφιση από την κολπική ξηρότητα (ήπια ή καθόλου συμπτώματα) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 49% των γυναικών της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В първото проучване 66 % от жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота (леки или никакви симптоми) след 12-седмично лечение в сравнение с 49 % в плацебо групата.
Greek: Τι είναι το Senshio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Senshio и за какво се използва?
Greek: Το Senshio περιέχει τη δραστική ουσία οσπεμιφένη.
Bulgarian: Senshio съдържа активното вещество оспемифен (ospemifene).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Senshio.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Senshio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Οι γυναίκες χρησιμοποίησαν επίσης μη ορμονικά λιπαντικά για τον κόλπο, κατά περίπτωση.
Bulgarian: Жените също така получават нехормонален вагинален лубрикант за употреба при необходимост.
Greek: Το μέγεθος του αποτελέσματος ήταν παρόμοιο και στις τρεις μελέτες.
Bulgarian: Степента на ефекта е подобна в трите проучвания.
Greek: Ηλικιωμένες (>65 ετών)
Bulgarian: Пациентки в старческа възраст (>65 години)
Greek: - Αλλεργική αντίδραση.
Bulgarian: - алергична реакция.
Greek: Γι' αυτόν το λόγο θα πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Bulgarian: Поради това трябва да говорите с Вашия лекар незабавно.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 448 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 448 l.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.
Greek: Η ασφάλεια σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Безопасността при тази група пациентки не е проучена.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре веднага.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τις επιπτώσεις της διακοπής της θεραπείας και θα συζητήσει επίσης μαζί σας άλλες δυνατότητες θεραπείας.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни последствията от спиране на лечението и също така ще обсъди и други възможности за лечение с Вас.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος στον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των ελέγχων, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους της συνέχισης της θεραπείας με το Senshio.
Bulgarian: По време на тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението със Senshio.
Greek: Μη λαμβάνετε το Senshio με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα:
Bulgarian: Не приемайте Senshio с някое от тези лекарства:
Greek: Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση στη βαθμολογία σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερο.
Bulgarian: „Подобрение" се определя като намаление в скора за тежест с 1 или повече.
Greek: Άλλα φάρμακα και Senshio
Bulgarian: Други лекарства и Senshio
Greek: Η φαινόμενη ολική κάθαρση από τον οργανισμό είναι 9,16 l/ώρα με χρήση πληθυσμιακής προσέγγισης.
Bulgarian: Привидният общ телесен клирънс е 9,16 l/час, като се използва популационният подход.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, τα κολπικά τοιχώματα γίνονται λεπτότερα.
Bulgarian: Когато това се случи, вагиналните стени могат да станат по-тънки.
Greek: Συνιστάται οποιαδήποτε επιπλέον παθολογική κατάσταση να διερευνάται και να αντιμετωπίζεται καταλλήλως πριν ξεκινήσει η χορήγηση οσπεμιφένης.
Bulgarian: Препоръчва се всяка допълнителна патология да бъде изследвана и да се лекува по подходящ начин преди започване на оспемифен.
Greek: Ως «ανακούφιση» ορίστηκε η απουσία ή η παρουσία ήπιων μόνο συμπτωμάτων την εβδομάδα 12.
Bulgarian: „Облекчение" се определя като липса на или само леки симптоми в 12-та седмица.