FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mellékhatás (MedDRA szakkifejezés)
Bulgarian: Нежелана реакция (термин по MedDRA)
Hungarian: Érintett gyógyszerkészítmények: a prednizolon tartalmú szisztémás hatású gyógyszerek és a több mint napi 15 mg prednizolonnak megfelelő szisztémás koncentrációt biztosító dózisú prednizolon tartalmú gyógyszerek.
Bulgarian: Засегнати лекарствени продукти: лекарствени форми за системно приложение на лекарствени продукти, съдържащи преднизолон, и лекарствени продукти, съдържащи преднизон, в дози, които осигуряват системна концентрация, еквивалентна на повече от 15 mg преднизолон дневно
Hungarian: Hyponatraemia:
Bulgarian: Хипонатриемия:
Hungarian: A szkleroderma renális krízis jelei közé tartozik az emelkedett vérnyomás és a csökkent vizelettermelés.
Bulgarian: Признаците на бъбречна криза при склеродермия включват повишено кръвно налягане и понижено отделяне на урина.
Hungarian: Az alábbi szövegezést javasolt az adott gyógyszerhez illeszteni, ezért a beadás előtt szükséges a megfelelő Nemzeti Illetékes Hatósággal (NCA) történő egyeztetés a beadásra szánt változtatások típusával kapcsolatban.
Bulgarian: Поради това видът на заявеното изменение трябва да бъде договорен със съответния Национален компетентен орган (НКО) преди подаване на заявлението за разрешаване.
Hungarian: Ezek lázzal, fejfájással és testi fájdalmakkal társulhatnak.
Bulgarian: Може да са свързани с повишена температура, главоболие и болки в тялото
Hungarian: Az inkompatibilitás látható jelei például a precipitáció, a homályosodás és az elszíneződés.
Bulgarian: Видимите признаци на несъвместимост са напр. утаяване, помътняване и промяна на цвета.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos, bőrt érintő bőrreakció - mint például SJS vagy TEN - alakul ki a(z) <gyógyszer neve> alkalmazása során, akkor ezen betegnél a <gyógyszer neve> kezelés újrakezdése a későbbiekben tilos.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на <име на продукта>, лечението с <име на продукта> никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, ajkak, nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát amely anaphylaxiás reakció jele lehet.
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да бъдат признаци на анафилактични реакции
Hungarian: Renalis crisis gyanúja esetén a vérnyomás gondos ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: Когато се подозира бъбречна криза, кръвното налягане трябва внимателно да се контролира.
Hungarian: • egyéb súlyos bőrreakciók közé tartozhat: a bőrszín megváltozása, duzzanat a bőr alatt, hólyagképződés, gennyes hólyagok, bőr lehámlása, bőrpír, fájdalom, viszketés, hámlás.
Bulgarian: други тежки кожни реакции могат да включват: промени в цвета на кожата, подутини под кожата, образуване на мехури, мехури с гной, белене, зачервяване, болка, сърбеж, лющене.
Hungarian: Az oldat tonicitásától, az infúzió mennyiségétől és gyakoriságától, a beteg alapbetegségétől és glükóz metabilizáló képességétől függően, a glükóz intravénás alkalmazása elektrolitzavart okozhat, melyek közül a legfontosabb a hypo- vagy hyperosmolaris hyponatraemia.
Bulgarian: В зависимост от тоничността на разтвора, обема и скоростта на инфузията, и в зависимост от основното заболяване на пациента, и способността му да метаболизира глюкозата, интравенозното прилагане на глюкоза може да предизвика електролитни нарушения, най-често хипо- или хиперосмотична хипонатриемия.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: Amennyiben ezen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, javasolt a(z) <gyógyszer neve> azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, <име на продукта> трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei - (nem ismert gyakoriság) - SJS/TEN, erythema multiforme, hólyagos elváltozások, bőr exfoliatio*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан - (с неизвестна честота) - SJS/TEN, еритема мултиформе, образуване на мехури, лющене на кожата*
Hungarian: Ezért a vérnyomás és a vesefunkció (szérum kreatinin) rutinszerű ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: Следователно кръвното налягане и бъбречната функция (серумен креатинин) трябва да се проверяват редовно.
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos listája Szervrendszer osztályozása
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Hungarian: • Vazopresszin analógok közé tartozik:
Bulgarian: Аналозите на вазопресин включват:
Hungarian: A szérum nátrium monitorozása különösen fontos a hypotoniás folyadékok esetén.
Bulgarian: Проследяването на серумния натрий е особено важно при хипотоничните течности.
Hungarian: A hyponatraemia kockázatát fokozó egyéb gyógyszerek közé tartoznak általánosságban a vizelethajtók és az antiepileptikumok, mint például az oxkarbazepin is.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, повишаващи риска от хипонатриемия, също включват диуретици, най-общо, и антиепилептични лекарства като окскарбазепин.
Hungarian: folyadékra vonatkozó SmPC-n alapulnak, ezért, az ebben a kategóriában lévő más glükóz tartalmú készítmények esetében (például B05BA03 (szénhidrátok) és B05BB02 (elektrolitok szénhidrátokkal)) szükséges lehet az adott gyógyszer SmPCjének az aktuális SmPC szabályokhoz történő illesztése és abba történő beolvasztása - a kötelező szabályok lényegének megtartása mellett.
Bulgarian: Следователно за други продукти, съдържащи глюкоза в тази категория (т.е. B05BA03 (въглехидрати) и B05BB02 (електролити с въглехидрати), може да се наложи адаптиране на промените в КХП и добавянето им в настоящата КХП за конкретния продукт, така че да се запази същността на изискваните промени.
Hungarian: Az agyödémás betegeknél különösen fennáll a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agysérülés kockázata.
Bulgarian: Пациентите с мозъчен оток са изложени на особен риск от тежко, необратимо и животозастрашаващо мозъчно увреждане.
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók: - kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több, mint 30%-a - toxikus epidermális nekrolízis ) - kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytartalmú hólyagokkal (bullosus exfoliatív dermatitis) - vörös, hámló bőrkiütés bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis) - influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции: - широко разпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща белене на обширни участъци от кожата (над 30 % от повърхността на тялото токсична епидермална некролиза) - широко разпространен червен кожен обрив с малки мехури, съдържащи гной (булозен ексфолиативен дерматит) - червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантематозна пустулоза) - грипоподобни симптоми с обрив, повишена температура, подуване на жлезите и резултати от кръвни тестове, които са извън референтните стойности (включително повишени нива на белите кръвни клетки (еозинофилия) и чернодробни ензими) (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS))
Hungarian: Súlyos és néha halálos túlérzékenységi reakciókat (beleértve az anaphylactoid és a bőrt érintő súlyos mellékhatásokat is) jelentettek penicillin terápiával kezelt betegeknél.
Bulgarian: Сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност (включително анафилактоидни и тежки кожни нежелани реакции) са съобщавани при пациенти на лечение с пеницилин.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság:
Bulgarian: С неизвестна честота
Hungarian: 2. Ciprofloxacin; meropenem - Inkompatibilitás, amely együttes intravénás beadás esetén precipitációhoz vezethet (EPITT szám: 18790)
Bulgarian: Ципрофлоксацин; меропенем - несъвместимост, водеща до възможно утаяване, когато се прилага едновременно интравенозно (EPITT № 18790)
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások - „Kiválasztott mellékhatások leírása" alfejezet:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции - раздел „Описание на избрани нежелани реакции":
Hungarian: Amoxicillin; amoxicillin, klavulánsav - Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma) (EPITT szám: 18802)
Bulgarian: Aмоксицилин; aмоксицилин, клавуланова киселиналекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 18802)
Hungarian: Ezért az ebben a kategóriában lévő más gyógyszerek esetében (például B05BB01 - elektrolitok; hypotoniás készítmények), az adott gyógyszer SmPC-jének az aktuális SmPC szabályokhoz történő illesztése és abba történő beolvasztása szükséges lehet - a kötelező szabályok lényegének megtartása mellett.
Bulgarian: Следователно за други продукти в тази категория (т.е. B05BB01 - електролити; хипотонични продукти), може да се наложи адаптиране на промените в КХП и добавянето им в настоящата КХП за конкретния продукт, така че да се запази същността на изискваните промени.
Hungarian: Az inkompatibilitás minden esetben megjelenik, ha az infúziós oldat/gyógyszer fizikailag vagy kémiailag instabil az oldatok pH-ján (például penicillinek, heparin oldatok); különösen lúgos pH-ra beállított oldatokkal történő kombináció esetén (a ciprofloxacin oldatok pH-ja: 3,9 - 4,5).
Bulgarian: Несъвместимост се появява при всички инфузионни разтвори/лекарства, които са физически или химически нестабилни при рН на разтворите (напр. пеницилини, хепаринови разтвори), особено в комбинация с разтвори, коригирани до алкално рН (рН на разтворите на ципрофлоксацин: 3.9
Hungarian: Azonban a glükóz tartalmú folyadékok a gyors glükóz anyagcsere következtében, fiziológiásan hypotoniássá válhatnak a szervezetben (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В организма обаче течностите, съдържащи глюкоза, могат да станат изключително физиологично хипотонични, поради бързото метаболизиране на глюкозата (вж. точка 4.2).
Hungarian: Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba a(z) <gyógyszer neve> szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy azonnal forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате <име на продукта> и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Hungarian: • A vazopresszin felszabadulást serkentő gyógyszerek közé tartozik:
Bulgarian: Лекарства, стимулиращи освобождаването на вазопресин включват:
Hungarian: A szérum nátrium monitorozása különösen fontos az élettanilag hypotoniás folyadékok esetén.
Bulgarian: Проследяването на серумния натрий е особено важно за физиологично хипотоничните течности.
Hungarian: Az akut hyponatraemia akut hyponatraemiás encephalopathiához (agyoedema) vezethet, amely fejfájással, hányingerrel, rohamokkal, letargiával és hányással jellemezhető.
Bulgarian: Острата хипонатриемия може да доведе до остра хипонатриемична енцефалопатия (мозъчен оток), характеризираща се с главоболие, гадене, припадъци, летаргия и повръщане.
Hungarian: • A vazopresszin felszabadulást serkentő gyógyszerek, például: klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotonin visszavétel gátlók, 3,4metiléndioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek
Bulgarian: Лекарства, стимулиращи освобождаването на вазопресин, напр.: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотици, наркотици
Hungarian: A glükóz tartalmú folyadékokra vonatkozó alkalmazási előírás (SmPC)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) за течности, съдържащи глюкоза
Hungarian: Hyponatraemiás encephalopathia**
Bulgarian: Нарушения на нервната система Хипонатриемична енцефалопатия**
Hungarian: klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid
Bulgarian: хлорпропамид, НСПВС, циклофосфамид
Hungarian: „Nagyon ritka" gyakoriság: olyan bőrreakciók, mint pl. az erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis nekrolízis, bullosus és exfoliativ dermatitis, akut generalizált exanthematosus pusztulosis (AGEP) (lásd 4.4 pont) és gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma).
Bulgarian: Кожни реакции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, булозен и ексфолиативен дерматит, и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (вж. точка 4.4) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> a glükóz anyagcsere következtében az alkalmazást követően rendkívül hypotoniássá válhat a szervezetben (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Bulgarian: <Име на продукта> може да стане изключително хипотоничен след прилагане, поради метаболизиране на глюкозата в организма (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Hungarian: A szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, ami egy autoimmun betegség) a 15 mg-os vagy ennél magasabb napi dózisok miatt emelheti egy súlyos szövődmény, a szkleroderma renális krízis kockázatát.
Bulgarian: Склеродермия (известна също като системна склероза, което е автоимунно заболяване), тъй като дневните дози от 15 mg или повече могат да увеличат риска от сериозно усложнение, наречено бъбречна криза при склеродермия.
Hungarian: Az infúzió beadásának gyakorisága és mennyisége függ az életkortól, a testsúlytól és a klinikai állapottól (például égés, műtét, fejsérülés, fertőzések); az együttes terápia meghatározása gyermekgyógyászati intravénás folyadék terápiában tapasztalt orvos bevonásával javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: Скоростта и обемът на инфузията зависят от възрастта, теглото, заболяването (напр. изгаряния, операция, травма на главата, инфекции), а съпътстващата терапия трябва да бъде определена от специалист с опит в терапията педиатрични пациенти с интравенозни течности (вж. точки 4.4 и
Hungarian: Kórházban szerzett hyponatraemia** Nem ismert
Bulgarian: - Придобита в болница хипонатриемия*
Hungarian: • Anaphylaxiás reakciók
Bulgarian: Анафилактични реакции
Hungarian: • A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek közé tartozik:
Bulgarian: Лекарства, усилващи действието на вазопресин включват:
Hungarian: Scleroderma renalis crisis
Bulgarian: Бъбречна криза при склеродермия
Hungarian: Prednizolon; prednizon - Indukált scleroderma renalis crisis (SRC)(EPITT szám: 18888)
Bulgarian: Преднизолон; преднизон - индуцирана бъбречна криза при склеродермия (EPITT № 18888)
Hungarian: 3. Alfa-darbepoetin; alfa-epoetin; béta-epoetin, thétaepoetin, zéta-epoetin, béta-epoetin metoxi-polietilénglikolSúlyos, bőrt érintő mellékhatások (SCARs), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) (EPITT szám: 18846)
Bulgarian: Дарбепоетин алфа; епоетин алфа; епоетин бета; епоетин тета; епоетин зета; метоксиполиетиленгликолепоетин бета - тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (EPITT № 18846)
Hungarian: • Vazopresszin analógok, például: dezmopresszin, oxitocin, vazopresszin, terlipresszin A hyponatraemia kockázatát fokozó egyéb gyógyszerek közé tartoznak általánosságban a vizelethajtók és az antiepileptikumok, mint például az oxkarbazepin is.
Bulgarian: дезмопресин, окситоцин, вазопресин, терлипресин Други лекарствени продукти, повишаващи риска от хипонатриемия, също включват диуретици, най-общо, и антиепилептични лекарства като окскарбазепин.
Hungarian: A szabályok az érvényben lévő, 5%-os glükóz tartalmú iv.
Bulgarian: Корекциите се основават на съществуващата КХП за глюкоза 5 % i.v. течност.
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> alkalmazása előtt beszélje meg kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek fennállnak Önnél:
Bulgarian: , преди да приемете <име на продукта>, ако имате:
Hungarian: dezmopresszin, oxitocin, vazopresszin, terlipresszin
Bulgarian: Аналози на вазопресин, напр.: дезмопресин, окситоцин, вазопресин, терлипресин
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba a(z) <gyógyszer neve> szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Bulgarian: Прекратете употребата на <име на продукта>, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások - Mellékhatások táblázata - mind krónikus veseelégtelenségben szenvedő, mind daganatos betegeknél
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции - таблица с НЛР - както при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, така и при пациенти с рак:
Hungarian: Gyakorisága „Gyakori": Túlérzékenységi reakciók
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност Категория по честота „Нечести":
Hungarian: Az alkalmazás előtt és alatt a folyadékegyensúly, a szérumelektrolitok és a sav-bázis egyensúly monitorozása szükséges lehet, különös tekintettel a szérum nátriumra, a fokozott nem ozmotikus vazopresszin felszabadulású (kóros antidiuretikus hormon elválasztással járó szindróma, SIADH) és a kórházban szerzett hyponatraemia kockázata miatt egyidejűleg vazopresszin agonista gyógyszert szedő betegeknél (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Bulgarian: Може да се наложи да се наблюдават балансът на течностите, на серумните електролити и алкално-киселинният баланс преди и по време на приложението, особено на серумния натрий, при пациенти с повишено неосмотично освобождаване на вазопресин (синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)) и при пациенти, при които е налице съпътстващо лечение с лекарства агонисти на вазопресин, поради риск от придобита в болница хипонатриемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Hungarian: • A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek, például: klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid
Bulgarian: Лекарства, усилващи действието на вазопресин, напр.: хлорпропамид, НСПВС, циклофосфамид
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> tonicitása: XXX
Bulgarian: <Име на продукта> тоничност:
Hungarian: folyadékok - Hyponatraemia (EPITT szám: 18631)
Bulgarian: Интравенозни (i.v.) течности, съдържащи електролити и/или въглехидрати - хипонатриемия (EPITT № 18631)
Hungarian: Glükózmentes iv.
Bulgarian: Листовка 4.
Hungarian: Az alkalmazás előtt és alatt a folyadékegyensúly, a szérum glükóz, a szérum nátrium és egyéb elektrolitok monitorozása szükséges lehet, különösen a fokozott nem ozmotikus vazopresszin felszabadulású, (kóros antidiuretikus hormon elválasztással járó szindróma, SIADH) és a hyponatraemia kockázata miatt egyidejűleg vazopresszin agonista gyógyszert szedő betegeknél.
Bulgarian: Може да се наложи да се наблюдават балансът на течностите, глюкозата в серума, серумния натрий и други електролити преди и по време на приложението, особено при пациенти с повишено неосмотично освобождаване на вазопресин (синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)) и при пациенти, при които е налице съпътстващо лечение с лекарства агонисти на вазопресин, поради риск от хипонатриемия.
Hungarian: A szisztémás szklerózisos betegeknél fokozott körültekintés szükséges a napi 15 mg-os vagy ennél nagyobb dózisú prednizolon mellett megfigyelt hypertoniával és csökkent vizeletürítéssel járó (potenciálisan halálos) scleroderma renalis crisis nagyobb incidenciája miatt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със системна склероза, поради повишена честота (с възможен летален изход) на бъбречна криза при склеродермия, с хипертония и намалено отделяне на урина, наблюдавани при дневна доза от 15 mg или повече преднизолон.
Hungarian: Gyermekek, fogamzóképes korú nők és csökkent agyi compliance-ű betegek (például meningitis, intracranialis vérzés, agyzúzódás vagy agyödéma) különös kockázatot jelentenek az akut hyponatraemia által okozott súlyos és életveszélyes agyi duzzanat szempontjából.
Bulgarian: Децата, жените в детеродна възраст и пациентите с влошен церебрален статус (напр. менингит, интракраниално кървене, церебрална контузия и мозъчен оток) са изложени на особен риск от тежък и животозастрашаващ оток на мозъка, причинен от остра хипонатриемия.
Hungarian: Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszin hatást, ezáltal csökkentik a renális elektrolitmentes kiválasztást, és fokozhatják a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: Изброените по-долу лекарства повишават действието на вазопресин, което води до намалена бъбречна екскреция на вода, без електролити, и могат да увеличат риска от придобита в болница хипонатриемия след неподходящо балансирано лечение с i.v. течности (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Hungarian: • influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzim szintek emelkedését is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).
Bulgarian: грипоподобни симптоми с обрив, повишена температура, подуване на жлезите и резултати от кръвни тестове, които са извън референтните стойности (включително повишени нива на белите кръвни клетки (еозинофилия) и чернодробните ензими) (Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)).
Hungarian: ** A kórházban szerzett hyponatraemia az akut hyponatraemiás encephalopathia kialakulása miatt visszafordíthatatlan agysérülést és halált okozhat (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Придобитата в болница хипонатриемия може да причини необратимо мозъчно увреждане и смърт поради развитие на остра хипонатриемична енцефалопатия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: A(z) <gyógyszer neve> alkalmazása fokozott óvatosságot igényel terhes nőknél a szülés alatt, különös tekintettel a szérum nátriumra, ha oxitocinnal kombinálva alkalmazzák (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене <Име на продукта> трябва да се прилага със специално внимание при бременни жени по време на раждането, особено по отношение на серумния натрий, ако се прилага в комбинация с окситоцин (вж. точка 4.4, 4.5 и 4.8).
Hungarian: A nem ozmotikus vazopresszin felszabadulású (például akut betegségben, fájdalom, műtét utáni stressz, fertőzés, égés és KIR betegségek esetén), a szív-, tüdő- és vesebetegségben szenvedő és vazopresszin agonista kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont) hypotoniás folyadék infúziója esetén különösen fennáll az akut hyponatraemia kockázata.
Bulgarian: Пациенти с неосмотично освобождаване на вазопресин (напр. при остро заболяване, болка, следоперативен стрес, инфекции, изгаряния и болести на централната нервна система), пациенти със сърдечни, чернодробни и бъбречни заболявания и пациенти с експозиция на агонисти на вазопресин (вж. точка 4.5) са изложени на особен риск от остра хипонатриемия при инфузия на хипотонични течности.
Hungarian: A scleroderma renalis crisis előfordulása a különböző szubpopulációkban eltérő.
Bulgarian: Сред различните субпопулации възникването на бъбречна криза при склеродермия варира.
Hungarian: Jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщавани са тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на StevensJohnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход (вж. точка 4.4).