FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být naředěn v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo v injekčním roztoku 5% glukózy, aby byla zajištěna finální koncentrace infuze v rozmezí od 1 mg/ml do 6 mg/ml.
Hungarian: Az előkészített oldatot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz injekcióval fel kell hígítani úgy, hogy annak végleges koncentrációja az 1 - 6 mg/ml közötti tartományban legyen.
Czech: V týdnech, kdy byla podávána infuze Empliciti, byl dexamethason podáván před přípravkem Empliciti v rozdělené dávce: u pacientů  75 let v perorální dávce 28 mg a intravenózní dávce 8 mg, u pacientů > 75 let v perorální dávce 8 mg a v intravenózní dávce 8 mg.
Hungarian: Az Empliciti infúzió beadásának hetein a dexametazont az Empliciti infúzió előtt osztott dózisban adták:  75 éves betegeknek egy 28 mg-os per os dózist és egy 8 mg-os intravénás dózist, 75 év feletti betegeknek pedig egy 8 mg-os per os dózist és egy 8 mg-os intravénás dózist.
Czech: c Termín lymfopenie zahrnuje tyto termíny: lymfopenie a snížený počet lymfocytů.
Hungarian: c A lymphopenia szakkifejezés a következő szakkifejezéseket foglalja magába: lymphopenia és lymphocytaszám csökkenés.
Czech: Počet příhod
Hungarian: Esemény szám
Czech: Empliciti se dodává v baleních obsahující 1 injekční lahvičku.
Hungarian: Az Empliciti 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Czech: V klinické studii CA204125 nebyly pozorovány žádné SPM u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) a 1 (1,8 %) byla pozorována u pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55).
Hungarian: A CA204125 vizsgálatban a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt vizsgálati kar betegeinél (N = 60) nem számoltak be SPM eseményről, a pomalidomid és dexametazon karon (N = 55) 1 (1,8%) betegnél jelentették.
Czech: Pacienti vhodní do studie byli randomizováni v poměru 1:1 k používání buď přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo lenalidomidu s dexamethasonem (Ld).
Hungarian: A beválasztott betegeket 1:1 arányban vagy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti vagy lenalidomid és dexametazonra (Ld) randomizálták.
Czech: Prosté nachlazení
Hungarian: Nem fagyasztható!
Czech: V den, kdy je podán přípravek Empliciti, podejte pacientům ≤ 75 let dexamethason 28 mg perorálně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti a pacientům > 75 let dexamethason 8 mg perorálně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor az Emplicitit alkalmazzák, a ≤ 75 éves betegeknek dexametazonból naponta egyszer 28 mg-ot kell adni per os, 3 - 24 órával az Empliciti alkalmazása előtt, valamint 8 mg-ot intravénásan 45 - 90 perccel az Empliciti adása előtt, a > 75 éves betegeknek pedig dexametazonból naponta egyszer 8 mg-ot per os, 3 - 24 órával az Empliciti adása előtt, valamint 8 mg-ot intravénásan 45 - 90 perccel az Empliciti alkalmazása előtt.
Czech: Zlikvidujte veškeré nepoužité množství v lahvičce.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt gyógyszert semmisítse meg.
Czech: Konečný objem rekonstituovaného přípravku Empliciti v lahvičce
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő, feloldott Empliciti végső térfogata
Czech: 0,0408h medián OS v měsících [95% CI]
Hungarian: Medián OS, hónapokban [95%-os CI]
Czech: Tabulka 6: Studie CA204004 Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici u pacientů léčených přípravkem Empliciti vs pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem [zahrnut vícenásobný výskyt u všech léčených pacientů]
Hungarian: táblázat: CA204004 - A mellékhatások expozícióval korrigált arányai az Emplicitivel kezelt betegeknél, a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegekkel összehasonlítva [beleértve az összes betegnél a többszöri előfordulásokat is]
Czech: Je známo, že další primární malignity jsou spojeny s expozicí lenalidomidu, která byla delší u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem vs. lenalidomid a dexamethason.
Hungarian: Ismert, hogy a második primer malignitások a lenalidomid expozícióhoz társulnak, ami kiterjedtebb volt a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti, mint a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegeknél.
Czech: Infekce stupně 3-4 byly zaznamenány u 13,3 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem, u 21,8 % pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú fertőzéseket észleltek a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 13,3%-ánál, illetve a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 21,8%-ánál.
Czech: 4 ml/min*
Hungarian: 4 ml/perc*
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC23
Hungarian: ATC kód: L01XC23.
Czech: U pacientů léčených současně aspirinem byly hluboké žilní trombózy hlášeny u 4,1 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-Ld) a u 1,4 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem (Ld).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket acetilszalicilsavval kezeltek, a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel (E-Ld) kezelt betegek 4,1%-ánál és a lenalidomiddal és dexametazonnal (Ld) kezeltek 1,4%-ánál jelentettek mélyvénás trombózist.
Czech: 5 ml/min*
Hungarian: 5 ml/perc*
Czech: Podle pacientovy hmotnosti vypočtěte dávku (mg) a určete počet lahviček potřebných pro dávku (10 mg/kg nebo 20 mg/kg).
Hungarian: Számolja ki az adagot (mg), és a beteg testtömege alapján határozza meg a (10 mg/kg-os vagy 20 mg/kg-os) dózishoz szükséges injekciós üvegek számát.
Czech: V klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem (CA204125) byly infekce hlášeny u 65 % pacientů v rameni Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) a u 65,5 % pacientů v rameni s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55).
Hungarian: Egy myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (CA204125) a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt vizsgálati kar betegeinek (N = 60) 65%-ánál és a pomalidomid és dexametazon kar betegeinek (N = 55) 65,5%-ánál számoltak be fertőzésekről.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: szacharóz, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát és poliszorbát 80. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Czech: Bolest v krku
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Czech: 1 ml/min
Hungarian: 1 ml/perc
Czech: Empliciti se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
Hungarian: Az Empliciti por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) egy fehér vagy törtfehér, egész vagy darabokra törött porpogácsa, amely egy üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Czech: d Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes a infekce způsobená herpetickými viry.
Hungarian: d A herpes zoster szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: herpes zoster, oralis herpes és herpes vírus fertőzés.
Czech: d p-hodnota založená na Cochran-Mantel-Haenzel chi-kvadrátovém testu stratifikovaném podle B2 mikroglobulinů (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), podle počtu předchozích linií terapie (1 vs. 2 nebo 3), a podle předchozích imunomodulačních terapií (žádná vs. předchozí samotný thalidomid vs. ostatní).
Hungarian: d a p-érték a B2 mikroglobulinokra (<3,5 mg/l, illetve ≥ 3,5 mg/l), a korábbi kezelési vonalak számára (1, illetve 2 vagy 3), valamint a korábbi immunmodulátor kezelésekre (nincs, illetve korábban csak talidomid, illetve egyéb) stratifikált, Cochran-Mantel-Haenzel khí négyzet próbán alapult.
Czech: Lymfopeniec
Hungarian: Lymphopeniac
Czech: 2 ml/min*
Hungarian: 2 ml/perc*
Czech: Jak přípravek Empliciti uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Emplicitit tárolni?
Czech: V klinických studiích pacientů s mnohočetným myelomem byly reakce na infuzi hlášené u přibližně 10 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 3 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) (viz bod 4.4).
Hungarian: A myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt, premedikált betegek (N = 318) megközelítőleg 10%-ánál és a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt, premedikált betegek (N = 60) 3%-ánál számoltak be infúziós reakciókról (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokyny k rekonstituci
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások
Czech: Dávka 1
Hungarian: 1. ábra:
Czech: Tabulka 7: Studie CA104125 Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici u pacientů léčených přípravkem Empliciti vs pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem [zahrnut vícenásobný výskyt u všech léčených pacientů]
Hungarian: 7. táblázat: CA204125 - A mellékhatások expozícióval korrigált arányai az Emplicitivel kezelt betegeknél, a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegekkel összehasonlítva [beleértve az összes betegnél a többszöri előfordulásokat is]
Czech: 14 (4,4)f velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) n (%) částečná odpověď (RR/PR) n (%) kombinované odpovědi (CR+sCR+VGPR) n
Hungarian: Részleges remisszió (RR/PR) n (%) Kombinált válasz (CR+sCR+VGPR) n (%)
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Empliciti v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Emplicitinek gyermek betegeknél myeloma multiplex javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Czech: Infekce stupně 3-4 byly zaznamenány u 28 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, u 24,3 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú fertőzéseket észleltek a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 28%-ánál, illetve a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 24,3%-ánál.
Czech: Obrázek 2: Studie CA204004 Celkové přežití
Hungarian: CA204004 teljes túlélés
Czech: Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes, infekce způsobená herpetickými viry a oční herpes zoster.
Hungarian: A herpes zoster szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: herpes zoster, oralis herpes, herpes vírus fertőzésés szemészeti herpes zoster.
Czech: Empliciti je IgG1 monoklonální protilátka, která je primárně odstraňována katabolickou cestou.
Hungarian: Az Empliciti egy IgG1 monoklonális antitest, ami elsősorban katabolizmussal ürül, így nem valószínű, hogy a májfunkció károsodása megváltoztatja annak clearance-ét.
Czech: Pro muže používající Empliciti
Hungarian: Emplicitit kapó férfiak
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Empliciti és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: 3 ml/min
Hungarian: 3 ml/perc
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 4.
Hungarian: Ha az infúziót jól tolerálják, az infúzió sebessége a 4. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető.
Czech: Není známo, zda se elotuzumab vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Az elotuzumab várhatóan nem választódik ki a humán anyatejbe.
Czech: Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes a infekce způsobená herpetickými viry.
Hungarian: A herpes zoster szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: herpes zoster, oralis herpes és herpes vírus fertőzés.
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 3.
Hungarian: Ha az infúziót jól tolerálják, az infúzió sebessége a 3. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető.
Czech: a Termín kašel zahrnuje tyto termíny: kašel, produktivní kašel a syndrom kašle z horních cest dýchacích.
Hungarian: A köhögés szakkifejezés a következő szakkifejezéseket foglalja magában: köhögés, produktív köhögés és felső légúti köhögés szindróma.
Czech: Hodnocení PFS ITT dle zkoušejícího bylo provedeno v několika podskupinách zahrnujících věk (< 65 versus ≥ 65), rasu, stadium ISS, počet předchozích terapií, transplantaci, kategorii rizika, ECOG status, clearance kreatininu a cytogenetické abnormality.
Hungarian: ≥ 65), a rasszt, az ISS stádiumot, a megelőző terápiákat, a transzplantációt, az ECOG státuszt, a kreatinin-clearance-t és a citogenetikai rendellenességeket is.
Czech: PVC a polyolefinovými vaky infuzními sety z PVC polyétersulfonovými a nylonovými in-line filtry s velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Hungarian: 0,2-1,2 μm-es pórusméretű, poliéterszulfon és nylon beépített szűrőkkel.
Czech: Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok elotuzumabum
Hungarian: Empliciti 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Empliciti 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Czech: Solidní tumory byly hlášeny u 2,5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, a u 1,9 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem.
Hungarian: Szolid tumorokat a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 2,5%-ánál, illetve a lenalidomiddal és dexametazonnal kezeltek 1,9%-ánál jelentettek.
Czech: Lymfopenieb
Hungarian: Lymphopeniab
Czech: d Termín kašel zahrnuje tyto termíny: kašel, produktivní kašel a syndrom kašle horních cest dýchacích.
Hungarian: A köhögés szakkifejezés a következő szakkifejezéseket foglalja magába: köhögés, produktív köhögés és felső légúti köhögés szindróma.
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelminév Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Velikosi balení
Hungarian: Csomagolás
Czech: Starší pacienti (≥65 roků)
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 év)
Czech: P hodnota2
Hungarian: P érték2
Czech: L-2540 Lucembursko
Hungarian: L-2540 Luxemburg
Czech: Podobný trend byl také pozorován při přerušení léčby.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése tekintetében is hasonló tendencia figyelhető meg.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Czech: Inkontinenční epizody za týden
Hungarian: Inkontinencia epizódok hetenként
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Czech: Jiné interakce související s transportními mechanismy nemohou být vyloučeny.
Hungarian: Egyéb transzporterrel kapcsolatos kölcsönhatások nem zárhatóak ki.
Czech: Postižení zraku včetně rozmazaného vidění
Hungarian: Látási zavar, beleértve a homályos látást
Czech: 6221 CB Maastricht Nizozemsko
Hungarian: 6221 CB Maastricht
Czech: Rozdíl od placeba1
Hungarian: Különbségek a placebóhoz1
Czech: Je však nutná zvýšená opatrnost.
Hungarian: Mindamellett óvatosan kell eljárni.
Czech: Tabletu polykejte celou.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 49 tabletta 56 tabletta 98 tabletta
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Léčbu neukončujte předčasně, protože účinek není vidět hned.
Hungarian: A kezelést ne hagyja idő előtt abba azért, mert nem észlel azonnali eredményt.
Czech: Bylo prokázáno, že využívání všech dávek ve stanovenou dobu může vysoce zvýšit účinnost Vašeho léku.
Hungarian: Kimutatták, hogy ha valamennyi adagot a megfelelő időben veszik be, akkor a gyógyszer hatásossága jelentősen megnő.
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni pro účinnost a bezpečnost.
Hungarian: A kezelés megkezdése után két héttel újra értékelni kell a betegek státuszát a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából.
Czech: Týden 12 (medián)
Hungarian: 12. hét (medián)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Levertség/hangulatváltozás, hallucináció.
Czech: Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Hungarian: Az Emselex nem javasolt 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Czech: Přípravek Emselex s jídlem a pitím
Hungarian: A Emselex egyidejű bevétele étellel és itallal
Czech: Váš močový měchýř potřebuje nějaký čas k adaptaci (aby se mohl přizpůsobit).
Hungarian: A hólyagnak bizonyos időre van szüksége az alkalmazkodáshoz.
Czech: radioaktivity nalezeno v moči a 40 % ve stolici.
Hungarian: 60%-a a vizeletben, 40%-a székletben volt detektálható.
Czech: V případě přítomnosti infekce močových cest je nutné zahájit odpovídající antibakteriální léčbu.
Hungarian: Húgyúti fertőzés fennállásakor el kell kezdeni a megfelelő antibakteriális kezelést.
Czech: Bylo zde však významné překrytí v rozmezí expozic pozorovaných u těchto dvou populací (viz bod 4.2).
Hungarian: Az ebben a két populációban talált expozíciós tartományok között jelentős átfedés volt (lásd 4.2 pont).
Czech: Dostupná data však nenaznačují, že by darifenacin měnil clearance nebo biologickou dostupnost midazolamu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azonban nem utalnak arra, hogy a darifenacin megváltoztatja a midazolám clearance-ét, vagy biohasznosulását.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Emselexem trvat.
Hungarian: Orvosa megmondja, mennyi ideig tart az Ön Emselex kezelése.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné nebo střední intenzity a u většiny pacientů neměly nežádoucí účinky za následek přerušení léčby.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt fokú volt, és a legtöbb beteg esetén nem volt szükség a gyógyszerszedés abbahagyására.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné informovat o neexistenci fertilitních údajů a Emselex smí být podán pouze po zvážení individuálních rizik a prospěchu.
Hungarian: Szülőképes nőknek fel kell hívni a figyelmét a fertilitási adatok hiányára, és az Emselex kizárólag az előny-kockázat arány egyedi mérlegelése után adható.
Czech: To je zvláště důležité, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť lékař bude možná muset upravit dávku přípravku Emselex a/nebo jiného přípravku:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi, mert kezelőorvosának az Emselex és/vagy a másik gyógyszer adagját e szerint kell beállítania:
Czech: Inhibitory těchto enzymů mohou proto zvyšovat expozici k darifenacinu.
Hungarian: Ezért ezen enzimek inhibitorai fokozhatják a darifenacin expozíciót.
Czech: Pouze malé procento (3%) vyloučené dávky darifenacinu bylo nalezeno nezměněno.
Hungarian: A darifenacinnak csak kis százaléka (3%) ürült változatlan formában.
Czech: Tablety se užívají jednou denně a zapíjí se tekutinou.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Czech: Protože jsou tyto účinky odvozeny ze spontánních hlášení v celosvětovém postmarketingovém sledování, nelze frekvenci nežádoucích účinků z dostupných údajů určit.
Hungarian: Mivel ezek a spontán jelentett esetek az egész világon a fogalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, a rendelkezésre álló adatokból az esetek gyakorisága nem becsülhető.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence, ATC kód: G04BD10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai gyógyszer a gyakori vizelés és az inkontinencia ellen; ATC kód: G04BD10.
Czech: • jestliže trpíte závažnou zácpou (stolice 2krát týdně nebo méně často).
Hungarian: • ha súlyos székrekedése van (heti kétszeri vagy ritkább székletürítés),
Czech: Avšak předávkování darifenacinem může potenciálně vést k závažným anticholinergním účinkům, které musí být léčeny adekvátně.
Hungarian: Mindazonáltal a darifenacin túladagolása potenciálisan súlyos antikolinerg hatásokhoz vezethet, amelyek ennek megfelelően kezelendők.
Czech: Užívání Emselexu nepřerušujte, dokud Vám to lékař neřekne.
Hungarian: Ne hagyja abba az Emselex szedését, amíg orvosa ezt nem mondja.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané Emselexem jsou obvykle mírné a dočasné.
Hungarian: Az Emselex mellékhatásai általában enyhék és átmenetiek.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni.
Hungarian: A kezelés megkezdése után két héttel újra értékelni kell a betegek státuszát.
Czech: Ve standardním terapeutickém monitorování protrombinového času na warfarin se musí pokračovat.
Hungarian: A warfarinra vonatkozó terápiás protrombin idő szokásos ellenőrzését folytatni kell.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Emselex objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (příznaky angioedému), informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat Emselex.
Hungarian: Ha az Emselex-kezelés alatt az arca, szája, nyelve és/vagy torka feldagadását tapasztalja (angioödéma tünetei), azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az Emselex szedését.
Czech: Emselex je kontraindikován u pacientů s:
Hungarian: Az Emselex olyan betegek számára ellenjavallt, akik:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Darifenacin je lipofilní povahy a z 98 % se váže na proteiny plazmy (primárně na kyselý alfa-1glykoprotein).
Hungarian: A darifenacin lipofil bázis és 98%-ban kötődik a plazmaproteinekhez (elsősorban alfa-1-glikoproteinsavhoz).
Czech: Dokončete cyklus léčby tak, jak Vám ji lékař předepsal.
Hungarian: Csinálja végig az orvos által előírt kezelést.
Czech: Vícečetné balení obsahující 10 balení, jedno se 14 tabletami.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, mely 10 darab, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozt tartalmaz
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila, že expozice k darifenacinu byla o 23% nižší u mužů než u žen (viz bod 5.1).
Hungarian: A betegek adatainak populáció farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a férfiak darifenacin expozíciója 23%-kal kisebb, mint a nőké (lásd 5.1 pont).
Czech: Darifenacin nemá vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů ani účinek na reprodukční orgány obou pohlaví u potkanů a psů (podrobnosti viz bod 5.3).
Hungarian: A darifenacinnak nem volt hatása a hím és nőstény patkányok fertilitására, illetve semmilyen hatással nem volt patkányok és kutyák nemi szervére egyik nem esetében sem (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Czech: U pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity detrusoru nebyla zatím bezpečnost a účinnost stanovena.
Hungarian: Azon betegek esetében, ahol neurológiai oka van a detrusor hiperaktivitásnak, a készítmény biztonságos és hatékony volta még nem bizonyított.