FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopumā 445 pacienti ar KPS > 70 tika ārstēti vai nu ar docetakselu (T) (75 mg/m2 1. dienā) kombinācijā ar cisplatīnu (C) (75 mg/m2 1. dienā) un 5-fluoruracilu (F) (750 mg/m2 dienā 5 dienas ilgi) vai cisplatīnu (100 mg/m2 1. dienā) un 5-fluoruracilu (1000 mg/m2 dienā 5 dienas ilgi).
Lithuanian: (75 mg/m2 1 parą), cisplatina (C) (75 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (F) (750 mg/m2 per parą 5 dienas), arba cisplatina (100 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (1000 mg/m2 per parą 5 dienas).
Latvian: Lietojot Docetaxel Zentiva, ziņots par smagām ādas problēmām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu (SDžS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi
Lithuanian: Vartojant Docetaxel Zentiva pranešta apie sunkius odos sutrikimus, tokius kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (angl.
Latvian: Pacientiem jāsaņem premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem un nepieciešamā hidratācija cisplatīna ievadīšanai.
Lithuanian: Prieš cisplatinos infuziją pacientams būtina skirti vaistinių preparatų nuo vėmimo bei sulašinti reikiamą kiekį skysčių.
Latvian: Dzīvildze mediāna (mēneši)
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio mediana (mėn.)
Latvian: Pacientiem ar febrilu neitropēniju, neitrofīlo leikocītu skaitu mazāku par 500 šūnas/mm3 ilgāk par nedēļu, smagām vai kumulējošām ādas reakcijām, kā arī smagu perifēru neiropātiju docetaksela terapijas laikā, docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/m2 līdz 75 mg/m2 un/vai no 75 līdz 60 mg/m2.
Lithuanian: Jei chemoterapijos docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip savaitę buvo mažesnis kaip 500/mm3, pasireiškė sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, tai kitų gydymo kursų metu šio vaisto dozė mažinama (vietoje 100 mg/m2 skiriama 75 mg/m2, vietoje 75 mg/m2 skiriama 60 mg/m2).
Latvian: Docetaxel Zentiva satur etilspirtu (alkoholu)
Lithuanian: Docetaxel Zentiva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Latvian: Niezoši izsitumi
Lithuanian: Eriteminis išbėrimas
Latvian: 4. pakāpes caureja Pirmā reize: maziniet docetaksela un 5-FU devas par 20%.
Lithuanian: Pirmasis epizodas: docetakselio ir 5-FU dozę mažinti 20%.
Latvian: Docetaxel Zentiva ārējais izskats un iepakojums Docetaxel Zentiva koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltens vai brūngandzeltens šķīdums.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva koncentratas infuziniam tirpalui yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.
Latvian: Ādas reakcijas (ne smagas)
Lithuanian: Odos reakcijos (nesunkios)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā, lietojot TAXOTERE 75 mg/m² kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu un ADT (STAMPEDE pētījums) augsta riska lokāli progresējoša vai metastātiska hormonjutīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant Docetaxel Zentiva 75 mg/m² dozę kartu su prednizonu arba prednizolonu ir ADT didelės rizikos lokaliai progresavusio ar metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio gydymui (STAMPEDE tyrimas), sąrašas lentelės forma
Latvian: Efektivitātes galarezultāti docetaksela grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ir apkopoti sekojošā tabulā.
Lithuanian: Docetakselio ir kontrolinės grupėse veiksmingumo rezultatai apibendrinti toliau pateikiamoje lentelėje.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma uz ķīmijterapiju ±
Lithuanian: Geriausias bendras atsako į chemoterapiją dažnis
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http :.// www,ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Lietojot docetakselu saturošu shēmu, šī pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs, kopējā dzīvildze (OS), bija nozīmīgi ilgāka (log-rank tests, p = 0,0058), nekā lietojot PF (OS mediāna: 70,6, salīdzinot ar 30,1 mēneši), mirstības risks samazinājās par 30%, salīdzinot ar PF (riska attiecība (HR) = 0,70, 95% ticamības intervāls (TI) = 0,54 - 0,90), kopējā novērošanas laika mediāna 41,9 mēneši.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji tyrimo baigtis bendras išgyvenamumas (BI) buvo reikšmingai ilgesnis docetakselio vartojusių pacientų grupėje (log-rank testas, p = 0,0058) nei PF grupėje (BI mediana atitinkamai 70,6 ir 30,1 mėnesio), o mirties pavojus, palyginti su PF grupės pacientais, sumažėjo 30% (rizikos koeficientas (RK) = 0,70, 95% pasikliautinieji intervalai (PI) = 0,54-0,90) (stebėjimo mediana buvo 41,9 mėnesio).
Latvian: Mutes kandidoze;
Lithuanian: • Burnos kandidamikozė.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem, kuri agrāk saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laika periods līdz slimības progresēšanai (12,3 nedēļas, salīdzinot ar 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saņēma 75 mg/m2 docetaksela.
Lithuanian: Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja priežiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
Latvian: Ar TAC ārstētās pacientes tika analizētas primārā analīzē (novērošanas laika mediāna 77 mēneši) saskaņā ar prospektīvi definētiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem (skatīt tabulu tālāk).
Lithuanian: TAC gydytų pacienčių pogrupių, pagal prospektyviai nustatytus didžiuosius prognostinius kriterijus, pagrindinė analizė (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 77 mėnesiai) (žr.
Latvian: eu.
Lithuanian: KITA
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 3,16 g bezūdens etilspirta vienā flakonā, kas atbilst 80 ml alus vai 33 ml vīna vienā flakonā.
Lithuanian: iki 3,16 g bevandenio etanolio flakone, o tai atitinka 80 ml alaus arba 33 ml vyno.
Latvian: Lokāli-reģionālo terapiju ar apstarošanu veica vai nu ar standarta frakciju (1,8 Gy - 2,0 Gy reizi dienā 5 dienas nedēļā, kopējā deva 66 - 70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, mažiausiai po 4 savaičių, bet daugiausiai po 7 savaičių pacientams, kuriems liga neprogresavo, 7 savaites taikytas lokalus gydymas spinduliais, atsižvelgiant į įstaigoje patvirtintas gaires (PF/RT): spinduliuota įprastinėmis frakcijomis (1,8 - 2,0 kartą per parą 5 dienas per savaitę, suminė dozė 66 - 70 Gy) arba taikyta pagreitinto ar hiperfrakcionuoto gydymo spinduliais schema (du kartus per parą, 5 dienas per savaitę, minimali pertrauka tarp seansų - 6 valandos).
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 395 mg bezūdens etilspirta flakonā, kas atbilst 10 ml alus vai 4 ml vīna vienā flakonā.
Lithuanian: iki 395 mg bevandenio etanolio flakone, o tai atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.
Latvian: kas atbilst 40 ml alus vai 17 ml vīna vienā flakonā.
Lithuanian: iki 1,58 g bevandenio etanolio flakone, o tai atitinka 40 ml alaus arba 17 ml vyno.
Latvian: TTP mediāna (mēneši)
Lithuanian: TTP mediana (mėnesiai) (95% PI)
Latvian: Docetaxel Zentiva kombinācijā ar doksorubicīnu
Lithuanian: Docetaxel Zentiva derinys su doksorubicinu
Latvian: Sāpju atbildes reakcijas rādītājs
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija Skausmas
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323) Neoperējama progresējoša galvas un kakla plakanšūnu vēža (SCCHN) indukcijas terapijai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam cisplatīns 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā pirmajā dienā, tad 5-fluoruracils ilgstošas infūzijas veidā pa 750 mg/m2 dienā piecas dienas.
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323) Įvadiniam neoperuojamo lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 75 mg/m2 cisplatinos dozė (infuzijos trukmė - 1 val.
Latvian: (smagas 0,07%)
Lithuanian: (sunkus - 0,7%)
Latvian: Vienā kastītē ir viens flakons ar 8 ml koncentrāta (160 mg docetaksela).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 8 ml koncentrato (160 mg docetakselio).
Latvian: Hipokalcēmija (G3: 0%);
Lithuanian: Hipokalemija (3 laipsnio - 0 %)
Latvian: • pacientiem, kuriem pirmo reizi attīstās 2. pakāpes toksicitātes izpausmes, kas saglabājas līdz nākamajam docetaksela/ kapecitabīna terapijas kursam, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam ievada 100% devu;
Lithuanian: • Pirmą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui, kuris išlieka iki kito docetakselio ir kapecitabino derinio vartojimo kurso, vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui vartojama tokia pati dozė kaip iš pradžių.
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (9%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (9%)
Latvian: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NEVAJAG iepriekš atšķaidīt ar šķīdinātāju un tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Latvian: Letarģija (G3/4: 19,0%);
Lithuanian: Letargija (3-4 laipsnio - 19,0%)
Latvian: Neitropēnija (G3/4: 76,3%) Anēmija (G3/4: 9,2%)
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnio - 76,3%) Anemija (3-4 laipsnio
Latvian: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NEVAJAG iepriekš atšķaidīt ar šķīdinātāju un tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrato infuziniam tirpalui NEREIKIA praskiesti tirpikliu, jis paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Latvian: Ar docetaksela, doksorubicīna un ciklofosfamīda kombināciju (TAC) ārstētiem pacientiem febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija tika novērota retāk, ja viņi bija saņēmuši primāru profilaksi ar G-KSF.
Lithuanian: Jei pacientams, vartojantiems docetakselį kartu su doksorubucinu ir ciklofosfamidu (TAC), gydymo pradžioje buvo skiriamas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija ir/ar su neutropenija susijusios infekcijos pasireikšdavo rečiau.
Latvian: EU/1/07/384/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/384/004
Latvian: Jāņem vērā grūtniecēm vai sievietmēm, kuras baro ar krūti, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar metastātisku priekšdziedzera vēzi docetaksela grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ir apkopoti turpmāk tabulā:
Lithuanian: Docetakselio ir kontrolinės grupės metastazavusiu prostatos vėžiu sirgusiems pacientams veiksmingumo rezultatai apibendrinti toliau pateikiamoje lentelėje.
Latvian: Koncentrāts pieejams 7 ml caurspīdīga, bezkrāsaina stikla flakonā ar zaļu alumīnija aizbāzni un zaļu noraujamu plastmasas vāciņu.
Lithuanian: Koncentratas tiekiamas 7 ml skaidraus bespalvio stiklo I tipo flakonuose su žaliu aliuminio kamšteliu ir žaliu plastikiniu nuplėšiamu gaubteliu.
Latvian: Tā kā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (DFS) un kopējo dzīvildzi (OS), kas novērots pacientēm ar 4+ limfmezgliem, nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem, kas saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta (skatīt
Lithuanian: Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių, teigiamas be ligos simptomų išgyvento laikotarpio (BLSIL) ir bendrojo išgyvenamumo (BI) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (žr.
Latvian: Slikta dūša (G3/4: 3,3%); Stomatīts (G3/4: 1,7%);
Lithuanian: Pykinimas (3-4 laipsnio - 3,3%) Stomatitas (3-4 laipsnio - 1,7%)
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskās toksicitātes risku, profilaktiski jālieto G-KSF (skatīt arī „Devas korekcija terapijas laikā").
Lithuanian: Kad sumažėtų hematologinių komplikacijų pavojus, būtina profilaktika G-KSF (žr.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Lithuanian: pakuotės lapelyje).
Latvian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Lithuanian: Tel: +351210601360
Latvian: G3/4 ALAT līmeņa paaugstināšanās (< 1%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio ALT koncentracijos padidėjimas (< 1%)
Latvian: Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem.
Lithuanian: Po flakono atidarymo, vaistą suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Latvian: - AĢEP simptomi var būt sarkani, zvīņaini, plaši izplatīti izsitumi ar mezgliņiem zem pietūkušas ādas (ieskaitot Jūsu ādas krokas, rumpi un augšējās ekstremitātes) un pūšļi vienlaicīgi ar drudzi.
Lithuanian: - Galimi AGEP simptomai yra išplitęs išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbais po ištinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir rankas) ir pūslės kartu su karščiavimu.
Latvian: Neitropēnija (G4: 32%);
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnio - 32%)
Latvian: • pacientiem, kuriem jebkurā terapijas cikla laikā 2. pakāpes toksicitāte attīstās otrreiz vai pirmo reizi novēro 3. pakāpes toksicitāti, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam atsāk terapiju ar docetakselu 55 mg/m2;
Lithuanian: • Antrą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 3 laipsnio toksiniam poveikiui (bet kada gydymo kurso metu), vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui docetakselio vartojamas 55 mg/m2 dozėmis.
Latvian: Ja Docetaxel Zentiva koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Lithuanian: Jei Docetaxel Zentiva koncentrato arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei jų pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Latvian: Pirms menopauzes
Lithuanian: Menopauzė Premenopauzė
Latvian: • deguna asiņošana;
Lithuanian: • Kraujo krešulių atsiradimas.
Latvian: Vienā kastītē ir viens flakons ar 1 ml koncentrāta (20 mg docetaksela).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1 ml koncentrato (20 mg docetakselio).
Latvian: EU/1/07/384/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/384/003
Latvian: Vemšana (G3: 1%)
Lithuanian: Nemiga (3 laipsnio - 1 %)
Latvian: Docetaxel Zentiva kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts indukcijas terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu lokaliai pažengusio galvos ir kaklo plokščialąstelinio vėžio įvadiniam gydymui.
Latvian: G3/4 paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (< 5%);
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (< 5%);
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija (G3:
Lithuanian: Neutropeninė infekcija (3
Latvian: Beļģija, Čehija, Dānija, Spānija, Somija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija un Slovākija
Lithuanian: Belgija, Čekija, Danija, Ispanija, Suomija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija ir Slovakija
Latvian: Šais gadījumos nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Latvian: Austrija un Ungārija
Lithuanian: Austrija ir Vengrija
Latvian: Atbildes EMEA tika iesniegtas 2006. g. 12. septembrī.
Lithuanian: Atsakymai buvo pateikti EMEA 2006 m.
Latvian: - Maltodekstrīns
Lithuanian: Maltodekstrinas
Latvian: Ar liellopiem šādi pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Su galvijais tokių tyrimų neatlikta.
Latvian: Saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, šis jautājums ir nodots izskatīšanai CVMP.
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Latvian: Nav specifiska antidota.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Lithuanian: Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
Latvian: 4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Lithuanian: 6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Lithuanian: Paraiškos pateikėjas ar registravimo liudijimo turėtojas
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav piemērojams.
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Nėra
Latvian: Tam par iemeslu bija Beļģijas un Norvēģijas valstu atbildīgo iestāžu uzskats, ka šīs zāles var radīt potenciālus nopietnus draudus dzīvnieku veselībai, sakarā ar to, ka dokumentu kopumā nav pietiekami pamatota to efektivitāte.
Lithuanian: Taip buvo padaryta dėl tos priežasties, kad Belgijos ir Norvegijos kompetentingos nacionalinės institucijos pareiškė nuomonę, kad šis vaistas gali kelti potencialų rimtą pavojų gyvulių sveikatai, kadangi jo efektyvumas nebuvo pakankamai įrodytas pateiktuose dokumentuose.
Latvian: 1. Ievads un pamatinformācija
Lithuanian: Įžanga ir pagrindinė informacija
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI EEZ, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Lithuanian: REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Latvian: Tomēr efektivitātes novērtēšanai par galveno tiek uzskatīts devu apstiprināšanas pētījums, kas iesniegts kopā ar atbildi: "Iekšķīgi lietojama ketoprofēna devu apstiprināšana endotoksīna izraisīta govju mastīta ārstēšanai, pētījums 06-131-LC, 2006. g. 7. augusts".
Lithuanian: Tačiau dozės patvirtinimo tyrimai, pateikti kartu su atsakymu, laikomi bandomaisiais efektyvumo įvertinimo požiūriu: „Geriamojo ketoprofeno dozės patvirtinimas endotoksino sukeltam karvių mastitui gydyti, tyrimas 06-131-LC, 2006 m.
Latvian: Viena 15 g paciņa reizi dienā 1 - 3 dienas.
Lithuanian: Vienas 15 g maišelis kartą per parą 1 - 3 dienas.
Latvian: Tika pieprasīts arī, lai RAĪ pamato efektivitātes pierādīšanai izmantoto farmakokinētikas un devu apstiprināšanas pētījumu datu apvienošanu.
Lithuanian: RLT taip pat buvo paprašyta pagrįsti farmakokinetinių ir dozės patvirtinimo tyrimų duomenų, įrodančių efektyvumą, sąryšį.
Latvian: Dzīvnieku suga Lietošanas veids un biežums
Lithuanian: Gyvūnų rūšys Vartojimo dažnumas ir vartojimo būdas
Latvian: Pēc apspriešanas savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā veterinārijai CMD(v), piedāvātā indikācija SAP laikā tika aizstāta ar šādu: "Sāpīgu traucējumu (klibuma, sāpju rumpī) ārstēšanai individuāliem dzīvniekiem".
Lithuanian: Po diskusijų CMD(v) (Abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupėjeveterinarijos), siūloma indikacija abipusio pripažinimo procedūrų metu buvo pakeista į šią: „Pavienių galvijų skausmingų sutrikimų (šlubavimo, pilvo skausmų) gydymui".
Latvian: Pētīja vispārējās un lokālās klīniskās pazīmes, piena produkciju, somatisko šūnu skaitu, tromboksāna B2 līmeni pienā un plazmā, kā arī cinka, kalcija, magnija un vara koncentrāciju serumā.
Lithuanian: Buvo tiriami bendri ir vietiniai klinikiniai simptomai, pieno gamyba, somatinių ląstelių skaičius, tromboksano B2 koncentracija piene ir plazmoje bei cinko, kalcio, magnio ir vario koncentracija serume.
Latvian: Šī indikācija sākotnēji tika norādīta savstarpējās atzīšanas procedūrā (SAP).
Lithuanian: Ši indikacija taip pat buvo nurodyta, pradedant abipusio pripažinimo procedūrą.
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Latvian: Ja pieņem, ka pastāv saistība, literatūrā dotajām Ketofen klīniskajām indikācijām lielā mērā ir jāattiecas uz Dolovet.
Lithuanian: Padarius prielaidą, kad egzistuoja sąryšis, Ketofen taikomos klinikinės indikacijos, pateiktos aprašymuose, turėtų būti didele dalimi taikomos ir Dolovet.
Latvian: Somijā šīs zāles ir atļautas šādai indikācijai: "Drudža un iekaisuma ārstēšanai liellopiem".
Lithuanian: Suomijoje šis preparatas buvo patvirtintas tokiai indikacijai: „Galvijų karščiavimo ir uždegimo gydymui".
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Lithuanian: 4.7 Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, VAISTO STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VAISTO VARTOJIMO BŪDAS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Latvian: Vispāratzītas lietošanas dokumentu kopumam var veidot pagaidu saikni.
Lithuanian: Pripažinto vartojimo būdo dokumentuose gali būti nustatytas preliminarus sąryšis.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka farmakokinētikas dati deva iespēju optimizēt devu (nodrošinot salīdzināmu abu ievadīto zāļu kopējo daudzumu), var secināt, ka pastāv saistība, kas dod iespēju attiecināt vispāratzīto devu uz Dolovet.
Lithuanian: Tačiau, kadangi farmakokinetiniai duomenys leidžia optimizuoti dozę (išlaikant abiejų produktų panašų bendrą poveikį), galima daryti išvadą, kad egzistuoja sąryšis, kuris leidžia, vartojant Dolovet, taikyti jau pripažintą vartojimo būdą.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas jānomazgā rokas.
Lithuanian: Pavartojus veterinarinio medicininio preparato, būtina plauti rankas.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Latvian: Kaut arī ekvivalence netika formāli pierādīta, abas zāles dod līdzīgus rezultātus salīdzinot ar placebo attiecībā uz vairākiem kritiskiem parametriem, klīniskajiem un citiem (tromboksāna B2 līmeni plazmā).
Lithuanian: Net jeigu ekvivalentiškumas ir nebuvo formaliai įrodytas, abu produktai, lyginant su placebu, veikia panašiai, lyginant pagal daugelį svarbių parametrų, tiek klinikinių, tiek ir kito pobūdžio (pvz., tromboksano B2 koncentraciją plazmoje).
Latvian: Dokumentēts, ka ketoprofēns stabilizē lizosomu šūnu membrānas.
Lithuanian: Nustatyta, kad ketoprofenas stabilizuoja ląstelių lizosomų membranas.
Latvian: Būtu nepiemēroti ierobežot Dolovet indikācijas tikai ar izpētītajām (endotoksīna izraisīta mastīta ierobežošana).
Lithuanian: Apriboti Dolovet indikacijas tik tomis, kurios buvo išbandytos (endotokseminio mastito gydymui) būtų netikslinga.
Latvian: Nepatentēto zāļu pieteikumos ir jāpierāda bioekvivalence.
Lithuanian: Generinių aplikacijų atveju turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas.
Latvian: Temperatūras pazemināšanu drudzī un iekaisuma samazināšanu var uzskatīt par svarīgām indikācijām klīnikā, kas ir jāsaglabā, jo tās ir pietiekami nepārprotami pierādītas.
Lithuanian: Pireksijos ar karščiavimo sumažinimas ir uždegimo simptomų palengvinimas laikomi svarbiais klinikiniais reikalavimais, kurie turi būti išlaikomi, kadangi jie buvo pakankamai aiškiai įrodyti.
Latvian: Kā iepriekš
Lithuanian: Kaip nurodyta aukščiau
Latvian: - Karmelozes nātrija sāls
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Laikyti vaikams neprieinamoje ir nematomoje vietoje.
Latvian: 6.1 Papildvielu saraksts
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas