FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La diferencia entre tratamientos en la reducción de MHDs en estos pacientes observada entre galcanezumab 120 mg y placebo, y entre galcanezumab 240 mg y placebo fue -2,53 días (p < 0,001) y -2,26 días (p < 0,001), respectivamente.
Finnish: Näillä potilailla hoitojen välinen ero migreenipäivien vähentämisessä oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,53 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,26 vrk (p < 0,001).
Spanish: Ambos grupos de tratamiento, con galcanezumab 120 mg y 240 mg, demostraron mejoras desde el estado basal estadísticamente significativas y clínicamente relevantes comparado con placebo en el cambio medio del número de MHDs (ver Tabla 2).
Finnish: Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien (keskimuutos) väheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Spanish: Botón de Inyección Verde Azulado
Finnish: Sinivihreä pistospainike
Spanish: Este segundo clic le indica que su inyección ha terminado.
Finnish: Tämä toinen naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
Spanish: Tasa de Respondedor basada en el Dominio de Restricción de Actividades del MSQc
Finnish: Vasteen saaneet, MSQkyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-aluec
Spanish: Deje puesta la tapa de la base hasta que esté preparado para inyectar.
Finnish: Älä poista kantaosan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Spanish: La jeringa no se debe agitar.
Finnish: Ruiskua ei saa ravistaa.
Spanish: • Deje puesto el protector de la aguja hasta que esté preparado para inyectar.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Spanish: ¿La inyección ha terminado?
Finnish: Onko pistos annettu kokonaan?
Spanish: {Nombre y dirección } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Esta lista no es exhaustiva.
Finnish: Luettelo ei ole kattava.
Spanish: No obstante, la cantidad es tan pequeña que generalmente no supone ningún riesgo para el niño.
Finnish: Niiden määrä on kuitenkin niin pieni, ettei siitä yleensä koidu vaaraa lapselle.
Spanish: Este riesgo es mayor cuando se toman determinados medicamentos al mismo tiempo.
Finnish: Se on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Spanish: Es probable que las interacciones sean similares a las de la población adulta.
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samankaltaisia kuin aikuisilla.
Spanish: La dosis máxima es de 60 g.
Finnish: Enimmäisannos on 60 g.
Spanish: En ese caso, el médico vigilará su función cardiaca.
Finnish: Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa.
Spanish: Tiempo de aplicación: 30-60 minutos.
Finnish: Applikaatioaika: 30-60 minuuttia.
Spanish: Estos efectos pueden ser potencialmente mortales.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Spanish: Qué es EMLA y para qué se utiliza
Finnish: Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Concentración plasmática [ng/ml]
Finnish: Pitoisuus plasmassa [ng/ml]
Spanish: El procedimiento médico se debe iniciar de inmediato.
Finnish: Lääketieteellinen toimenpide aloitetaan tämän jälkeen välittömästi.
Spanish: Puede ser suficiente un tiempo más corto de aplicación, de 15-30 minutos (ver sección 5.1).
Finnish: Tällöin saattaa riittää lyhyempi applikaatioaika, 15-30 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: anestésicos, local; amidas; Código ATC: N01B B20
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, paikallispuudutteet, amidit, ATC-koodi: N01B B20
Spanish: Ayuda a detener el dolor en la piel; no obstante, usted puede seguir percibiendo sensaciones tales como presión y contacto.
Finnish: Se poistaa iholta kivun tunnetta, mutta voit edelleen tuntea paineen ja kosketuksen.
Spanish: No obstante, no se la aplique más de 5 horas antes.
Finnish: Älä kuitenkaan levitä sitä yli 5 tuntia ennen toimenpidettä.
Spanish: Lidocaína Prilocaína
Finnish: Lidokaiini Prilokaiini
Spanish: Úlcera(s) en extremidades inferiores Sólo adultos
Finnish: Säärihaava(t) Vain aikuiset
Spanish: Los detalles de las Indicaciones o Procedimientos de uso, con Posología y Tiempo de Aplicación se proporcionan en las Tablas 1 y 2.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot käyttöaiheista tai toimenpiteistä, annostuksista ja käyttöajoista on kerrottu taulukoissa 1 ja 2.
Spanish: Un tiempo de aplicación de 60 minutos puede mejorar la anestesia.
Finnish: 60 minuutin applikaatioaika saattaa vielä parantaa puudutusta.
Spanish: Niños 6-11 años
Finnish: Lapset 6-11 vuotta
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en línea con el estado Miembro de Referencia, según el caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmisteinformaation direktiivin 2001/83/EC osion IIII luvussa 4 säädellyn prosessin mukaisesti.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: 1 hora
Finnish: 1 tuntia
Spanish: - La dosis habitual para adultos y adolescentes de más de 12 años es de 2 g (gramos).
Finnish: - Tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 2 g (grammaa).
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo han utilizado recientemente o han recibido tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos sinä tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saanut seuraavia lääkkeitä:
Spanish: Sin embargo, estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Finnish: Eläinkokeissa ei kuitenkaan ole havaittu suoria tai epäsuoria kielteisiä vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen.
Spanish: • Cimetidina o betabloqueantes, que pueden aumentar los niveles de lidocaína en la sangre.
Finnish: • simetidiinia tai beetasalpaajia, jotka saattavat suurentaa lidokaiinin pitoisuuksia veressä.
Spanish: 4) No se ha documentado la aplicación durante > 1 hora.
Finnish: 4) Yli yhtä tuntia pidempiä applikaatioaikoja ei ole dokumentoitu.
Spanish: Si esto sucede, la piel toma una coloración azul grisáceo debido a la falta de oxígeno.
Finnish: Jos näin käy, iho muuttuu hapen puutteen vuoksi sinertävän harmaaksi.
Spanish: • Punción con aguja (p.ej., si le van a poner una inyección o hacer un análisis de sangre).
Finnish: • neulan pistämistä (esimerkiksi jos saat injektion tai sinulta otetaan verikoe)
Spanish: Si existe dermatitis atópica, el tiempo de aplicación se debe reducir.
Finnish: Jos iholla on atooppista ihottumaa, applikaatioaikaa on lyhennettävä.
Spanish: Cuando lidocaína y prilocaína se combinaron, sólo se observaron efectos aditivos, sin indicación de sinergismo o toxicidad inesperada.
Finnish: Kun lidokaiinia ja prilokaiinia annettiin yhdistelmänä, havaittiin ainoastaan additiivisia vaikutuksia eikä viitteitä synergiasta tai odottamattomasta toksisuudesta todettu.
Spanish: Dado que la tasa de absorción de la piel intacta es lenta, un paciente que muestre síntomas de toxicidad se debe mantener bajo observación durante varias horas después del tratamiento de urgencia.
Finnish: Koska imeytyminen ehjältä iholta on hidasta, potilaita, joilla on myrkytyksen oireita, on tarkkailtava useita tunteja ensihoidon jälkeen.
Spanish: Se han notificado casos raros de metahemoglobinemia clínicamente significativa.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on raportoitu kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse pienentää iäkkäille potilaille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios de interacción específicos.
Finnish: Erityisesti lapsia koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: En casos graves de sobredosis, los síntomas pueden consistir en convulsiones, presión arterial baja, respiración lenta, parada de la respiración y alteración del ritmo cardiaco.
Finnish: Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla kouristuskohtaukset, matala verenpaine, hidas hengitys, hengityspysähdys ja muutokset sydämen sykkeessä.
Spanish: Lactantes 3-11 meses2)
Finnish: Imeväiset 3-11 kuukautta 2)
Spanish: Es improbable que aparezcan estos síntomas si se siguen las recomendaciones de uso de EMLA.
Finnish: Näitä oireita ei todennäköisesti ilmene, jos EMLA-valmistetta käytetään suositusten mukaisesti.
Spanish: Posología y tiempo de aplicación
Finnish: Annostus ja applikaatioaika
Spanish: La calidad de la anestesia depende del tiempo de aplicación y de la dosis.
Finnish: Puudutuksen laatu riippuu applikaatioajasta ja annoksesta.
Spanish: 1) En el apartado de neonatos y lactantes menores de 3 meses, sólo se debe aplicar una única dosis en un período de 24 horas.
Finnish: 1) Täysiaikaisina syntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille vastasyntyneille ja imeväisille tulee antaa vain yksi kerta-annos yhden 24 tunnin jakson aikana.
Spanish: Se aplica sobre la piel antes de algunas intervenciones médicas.
Finnish: Se levitetään iholle ennen tiettyjä lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Spanish: Si experimenta algún efecto molesto o poco habitual mientras utiliza EMLA, deje de utilizarlo y consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Finnish: Jos havaitset haitallisia tai epätavallisia vaikutuksia EMLA-valmistetta käyttäessäsi, lopeta sen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.
Spanish: Otros factores adicionales incluyen el grosor de la piel (que varía según las partes del cuerpo), otras características como enfermedades de la piel, y el afeitado.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä ovat ihon paksuus (joka vaihtelee kehon eri osissa), muut olosuhteet, kuten ihosairaudet ja ihokarvojen ajelu.
Spanish: - Se puede utilizar EMLA antes de la limpieza de las úlceras en las piernas hasta 15 veces en un periodo de 1-2 meses.
Finnish: - EMLA-valmistetta voidaan käyttää ennen säärihaavojen puhdistusta korkeintaan 15 kertaa 1-2 kuukauden aikana.
Spanish: El efecto anestésico local mejora con tiempos de aplicación más prolongados de 1 a 2 horas en la mayor parte del cuerpo, con excepción de la piel de la cara y los genitales masculinos.
Finnish: Puudutusteho paranee 1-2 tuntia pidemmillä applikaatioajoilla useimmissa kehon osissa kasvojen ja miesten genitaalien ihoa lukuun ottamatta.
Spanish: Evitar el contacto de EMLA con los ojos, ya que puede causar irritación.
Finnish: Vältä EMLA-valmisteen joutumista silmiin, koska se voi aiheuttaa ärsytystä.
Spanish: Esta interacción no tiene importancia clínica en el tratamiento a corto plazo con EMLA a las dosis recomendadas.
Finnish: Tällä yhteisvaikutuksella ei ole kliinistä merkitystä lyhytaikaisessa EMLA-hoidossa suositelluilla annoksilla.
Spanish: Tabla 2 Pacientes pediátricos 0-11 años de edad Grupo de edad
Finnish: Taulukko 2 0-11-vuotiaat pediatriset potilaat
Spanish: De modo similar, la anestesia local de los genitales masculinos se alcanza al cabo de 15 minutos.
Finnish: Miesten genitaalien puudutus saavutetaan vastaavasti 15 minuutin kuluttua.
Spanish: Esta reacción ocular puede haber estado influenciada por el alto pH de la formulación de la emulsión (aproximadamente 9), pero probablemente, sea también en parte debida al potencial irritativo propio de los anestésicos locales.
Finnish: Emulsiomuodon korkea pH (noin 9) on saattanut vaikuttaa tähän silmäreaktioon, mutta todennäköisesti osasyynä ovat myös paikallispuudutteiden ärsyttävät ominaisuudet sinällään.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Evitar el contacto con los ojos.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vältä aineen joutumista silmiin.
Spanish: 3) Por motivos de seguridad, EMLA no se debe usar antes de la semana gestacional 37, ver sección 4.4.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi EMLA-valmistetta ei pidä käyttää ennen 37. raskausviikkoa syntyneille, ks. kohta 4.4.
Spanish: Si se requieren niveles altos de exactitud en la administración para evitar una sobredosis (es decir, dosis cercanas a la dosis máxima en neonatos o si se requieren dos aplicaciones en un período de 24 horas), se puede usar una jeringa donde 1 ml = 1 g.
Finnish: Jos annostelu edellyttää suurta tarkkuutta yliannostuksen estämiseksi (kuten vastasyntyneiden enimmäisannoksia lähellä olevien annosten yhteydessä tai jos 24 tunnin jakson aikana tarvitaan kaksi käyttökertaa), voidaan käyttää ruiskua, jossa 1 millilitra vastaa 1 grammaa.
Spanish: Esta Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje al que se refiere esta Decisión de la Comisión.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Spanish: Niños 1-5 años
Finnish: Pikkulapset ja lapset 1-5 vuotta
Spanish: 2 horas
Finnish: 2 tuntia
Spanish: Informe a su médico de cualquier otra cosa que le haga sentir mal mientras utilice EMLA.
Finnish: Kerro lääkärille myös kaikista muista vointiasi heikentävistä asioista käyttäessäsi EMLA-valmistetta.
Spanish: Púrpura1, petequias1 (especialmente tras tiempos de aplicación de mayor duración en niños con dermatitis atópica o molusco contagioso)
Finnish: Purppura1, petekiat1 (varsinkin pitkien applikaatioaikojen yhteydessä lapsilla, joilla on atooppista ihottumaa tai tarttuvia ontelosyyliä)
Spanish: EMLA disminuyó el dolor tanto por inserción de aguja como por inyección de vacunas.
Finnish: EMLA vähensi kipua sekä neulanpiston että rokotusten yhteydessä.
Spanish: Absorción, distribución, biotransformación y eliminación La absorción sistémica de lidocaína y de prilocaína de EMLA depende de la dosis, área de aplicación y tiempo de aplicación.
Finnish: Imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio Lidokaiinin ja prilokaiinin systeeminen imeytyminen EMLA-emulsiovoiteesta riippuu annoksesta, applikaatioalueesta ja -ajasta.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos clase III (p.ej., amiodarona) deben permanecer estrechamente vigilados y considerarse la monitorización por electrocardiograma (ECG), debido a que los efectos cardiacos pueden ser aditivos.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaronilla), on seurattava tarkasti ja EKG-seurantaa on harkittava, sillä vaikutukset sydämeen voivat olla additiivisia.
Spanish: Uso sobre la piel antes de pequeñas intervenciones (como punción con aguja o intervenciones cutáneas menores):
Finnish: Käyttö iholle ennen pienehköjä toimenpiteitä (kuten pistosta tai pieniä iholeikkauksia):
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos le causan molestias o no parecen desaparecer.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulle ilmenee seuraavia haittavaikutuksia tai jos ne näyttävät jatkuvan.
Spanish: Poco frecuente
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen
Spanish: - En los niños, la cantidad de EMLA utilizada y el tiempo de utilización depende de su edad.
Finnish: - Lapsille käytettävä EMLA-valmisteen määrä ja vaikutusaika riippuu heidän iästään.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, llamados fenitoína y fenobarbital.
Finnish: • fenytoiiniksi ja fenobarbitaaliksi kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään epilepsian hoitoon
Spanish: - si usted o su hijo tienen una alteración de la piel con picores llamada "dermatitis atópica", puede ser suficiente una aplicación más breve.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on kutiava ihotauti eli atooppinen ihottuma, lyhyempi käyttöaika iholla saattaa olla riittävä.
Spanish: Para más detalles sobre el uso apropiado del producto en dichos procedimientos, consultar Forma de administración.
Finnish: Lisätietoja valmisteen asianmukaisesta käytöstä näiden toimenpiteiden suhteen on kerrottu kohdassa Antotapa.
Spanish: - Cuando se utiliza EMLA en los genitales, un médico o enfermero deben supervisar su uso.
Finnish: - Kun EMLA-valmistetta käytetään sukupuolielimiin, lääkärin tai sairaanhoitajan on valvottava sen käyttöä.
Spanish: Los fármacos que reducen la eliminación de lidocaína (p.ej., cimetidina o betabloqueantes) pueden causar concentraciones potencialmente tóxicas en plasma cuando la lidocaína se administra repetidamente en dosis altas durante un largo periodo de tiempo.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka pienentävät lidokaiinin puhdistumaa (esim. simetidiini tai beetasalpaajat) saattavat aiheuttaa mahdollisesti toksisia pitoisuuksia plasmassa, kun lidokaiinia annetaan toistetusti suurina annoksina pitkän ajan kuluessa.
Spanish: La concentración máxima no depende de la edad del paciente, aunque está significativamente (p<0,01) relacionada con el tamaño del área de la úlcera.
Finnish: Huippupitoisuus ei riipu potilaan iästä, mutta haava-alueen koko vaikuttaa siihen merkitsevästi (p < 0,01).
Spanish: Concentraciones en plasma de lidocaína y prilocaína en grupos de edad pediátricos de 0 meses a 8 años de edad
Finnish: Lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuudet plasmassa lapsiryhmissä, joiden ikä vaihteli 0 kuukaudesta 8 vuoteen
Spanish: 6 - 8 años
Finnish: 6⎼8 vuotta
Spanish: - si está en tratamiento con medicamentos para los trastornos del ritmo cardiaco (antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona).
Finnish: - jos käytät tiettyjä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (luokan III rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia).
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se indican en categorías de frecuencia de: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000).
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Spanish: 5) EMLA se ha empleado hasta 15 veces en el tratamiento de úlceras en extremidades inferiores durante un periodo de 1-2 meses sin pérdida de eficacia ni aumento en el número o gravedad de las reacciones adversas.
Finnish: 5) EMLA-valmistetta on käytetty säärihaavojen hoitoon jopa 15 kertaa 1-2 kuukauden aikana ilman tehon heikkenemistä tai haittavaikutusten määrän lisääntymistä tai niiden vaikeusasteen suurenemista.
Spanish: Piel intacta
Finnish: Ehjä iho
Spanish: Lidocaína atraviesa la barrera placentaria por difusión simple.
Finnish: Lidokaiini läpäisee istukan yksinkertaisen diffuusion avulla.
Spanish: separadas por al menos 12 horas dentro de un período de 24 horas, ver secciones 4.4 y 4.8.
Finnish: Vähintään 3 kuukauden ikäisille voidaan antaa enintään kaksi annosta yhden 24 tunnin jakson aikana niin, että antokertojen välillä on vähintään 12 tuntia, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Spanish: En estudios toxicológicos preclínicos para evaluar la exposición crónica se ha mostrado que estos metabolitos presentan potencial carcinogénico.
Finnish: Pitkäaikaisaltistusta arvioivissa prekliinisissä toksikologisissa tutkimuksissa näillä metaboliiteilla on osoitettu olevan karsinogeenisia ominaisuuksia.
Spanish: La metahemoglobinemia clínicamente significativa se debe tratar con una inyección intravenosa lenta de azul de metileno (ver también sección 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa on hoidettava antamalla metyleenisineä hitaana injektiona laskimoon (ks. myös kohta 4.4).
Spanish: Tenga cuidado de no aplicarse nada en el ojo hasta que vuelva a tener sensibilidad.
Finnish: Suojaa silmääsi, kunnes sen tunto palaa.
Spanish: Hasta ahora, no se han comunicado alteraciones específicas del proceso reproductor, p.ej. una mayor incidencia de malformaciones u otros efectos directa o indirectamente perjudiciales para el feto.
Finnish: Erityisiä lisääntymishäiriöitä, esim. sikiön epämuodostumien määrän lisääntymistä tai muuta suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta sikiöön, ei toistaiseksi ole raportoitu.
Spanish: En pacientes con dermatitis atópica, los tiempos de aplicación de más de 30 minutos pueden dar lugar a una mayor incidencia de reacciones vasculares locales, en especial el enrojecimiento del lugar de aplicación y en algunos casos petequias y púrpura (ver sección 4.8).
Finnish: Yli 30 minuuttia kestävät applikaatioajat potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, voivat lisätä paikallisia vaskulaarisia reaktioita, kuten applikaatiokohdan punoitusta ja joissakin tapauksissa petekioita ja purppuraa (ks. kohta 4.8).
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción entre lidocaína/prilocaína y antiarrítmicos clase III (p.ej., amiodarona), por lo que se recomienda tener precaución (ver también sección 4.4).
Finnish: Erityisiä interaktiotutkimuksia lidokaiinilla/prilokaiinilla ja luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaronilla) ei ole tehty, mutta varovaisuutta tulee noudattaa (ks. myös kohta 4.4.
Spanish: El uso ocasional de EMLA durante el embarazo es improbable que tenga algún efecto adverso en el feto.
Finnish: Satunnaisella EMLA-valmisteen käytöllä raskauden aikana ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia sikiöön.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños Se puede usar para insensibilizar la piel antes de:
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset EMLA-valmistetta voidaan käyttää ihon puuduttamiseen ennen:
Spanish: La tabla se basa en los acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o el uso poscomercialización.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Spanish: Si se excede la dosis recomendada, se debe vigilar al paciente para determinar la aparición de reacciones adversas sistémicas secundarias a metahemoglobinemia (ver secciones 4.2, 4.8 y 4.9).
Finnish: Jos suositeltu annos ylitetään, potilasta on tarkkailtava methemoglobinemiasta johtuvien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 4.9).
Spanish: Dosis máxima recomendada: 60 g. Área tratada máxima recomendada: 600 cm2 durante un mínimo de 1 hora, máximo 5 horas1).
Finnish: Suurin suositeltava annos: 60 g. Suurin suositeltava hoidettava ihoalue: 600 cm2 vähintään 1 tunnin, enintään 5 tunnin ajaksi1).
Spanish: Cuando utilice EMLA antes de ser vacunado con vacunas vivas (p.ej., vacuna de la tuberculosis), vuelva a visitar a su médico o enfermero tras el periodo requerido para el seguimiento del resultado de la vacunación.
Finnish: Kun EMLA-valmistetta käytetään ennen elävää rokotetta sisältävien rokotteiden (esim. tuberkuloosirokotteiden) antamista, lääkäri tai sairaanhoitaja pyytää sinua palaamaan vastaanotolle tietyn ajan kuluttua rokotustuloksen tarkistamiseksi.
Spanish: Aunque la aplicación tópica está asociada sólo a un nivel bajo de absorción sistémica, el uso de EMLA en mujeres embarazadas se debe hacer con precaución debido al número insuficiente de datos disponibles relativos al uso de EMLA en mujeres embarazadas.
Finnish: Vaikka paikallisesti annostellun lääkkeen systeeminen imeytyminen on vain vähäistä, EMLAvalmistetta tulee käyttää raskaana oleville naisille varoen, koska saatavilla olevat tiedot ovat riittämättömät EMLA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Un metabolito de lidocaína, la 2,6-dimetilanilina, y un metabolito de prilocaína, la σ-toluidina, mostraron evidencias de actividad genotóxica.
Finnish: Lidokaiinin metaboliitti, 2,6-dimetyylianiliini ja prilokaiinin metaboliitti, orto-toluidiini, osoittivat genotoksista aktiivisuutta.