FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
Greek: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Αργυρόύπολη-Αθήνα Greece
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde inte i den ordalydelse som PhVWP/CMD(h) hade enats om för alla antidepressiva läkemedel för avsnitt 4.8, eftersom självmordstankar inte betraktas som en biverkning hos vuxna patienter, men gick med på att följa den föreskrivna klassmärkningen.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν συµφώνησε µε τη διατύπωση της ΠΧΠ για όλα τα αντικαταθλιπτικά στην παράγραφο 4.8, την οποία πρότεινε η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση/οµάδα συντονισµού για την αµοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωµένη διαδικασία (PhVWP/CMD(h), επειδή ο αυτοκτονικός ιδεασµός δεν θεωρείται ανεπιθύµητη ενέργεια για τους ενήλικες ασθενείς, όµως συµφώνησε να συµµορφωθεί µε τις εντολές για την επισήµανση της κατηγορίας.
Swedish: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Greek: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Σουηδία
Swedish: Det rekommenderas att venlafaxin depotkapslar tas i samband med måltid vid ungefär samma tid varje dag.
Greek: Συνιστάται η λήψη των καψακίων παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης µε τροφή, περίπου την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Swedish: • produkter som innehåller johannesört (kallas också Hypericum perforatum, ett natur- eller örtmedel som används för att behandla lätt depression)
Greek: • Προϊόντα που περιέχουν το Βότανο του Αγ. Ιωάννη (ονοµάζεται επίσης, Hypericum perforatum, ένα φυτικό προϊόν που χρησιµοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
Swedish: Dessa korn frisläpps från kapseln i din magtarmkanal.
Greek: Αυτά τα σφαιρίδια απελευθερώνονται από το καψάκιο µέσα στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Swedish: Studier in vitro har visat att venlafaxin har så gott som ingen affinitet för opiat- eller bensodiazepinkänsliga receptorer.
Greek: Μελέτες in vitro αποκάλυψαν ότι η βενλαφαξίνη δεν έχει πρακτικά συγγένεια µε τους ευαίσθητους υποδοχείς οπίου ή βενζοδιαζεπίνης
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vätska och får inte delas, krossas, tuggas eller lösas upp.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε τη βοήθεια υγρού και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θρυµµατίζονται να µασσώνται ή να διαλύονται.
Swedish: Genomsnittliga halveringstider i plasma ± SD för venlafaxin och ODV är 5±2 timmar respektive 11±2 timmar.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής (µέσος όρος ± SD) της βενλαφαξίνης και της ODVστο πλάσµα είναι 5±2 ώρες και 11±2 ώρες, αντίστοιχα.
Swedish: • läkemedel för att behandla depression, till exempel SNRI-preparat, SSRI-preparat, tricykliska antidepressiva läkemedel eller läkemedel som innehåller litium
Greek: • Φάρµακα για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης, όπως SNRI, SSRIs, τρικυκλικά, ή φάρµακα που περιέχουν λίθιο
Swedish: Efter administreringen av venlafaxin depotkapslar uppnås maximala plasmakoncentrationer av venlafaxin och ODV inom 5,5 respektive 9 timmar.
Greek: Μετά τη χορήγηση της βενλαφαξίνης σε καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα της βενλαφαξίνης και της ODV επιτυγχάνονται στις 5,5 και στις 9,0 ώρες αντίστοιχα.
Swedish: Precis som vid intag av andra serotonerga medel kan serotonergt syndrom förekomma vid behandling med venlafaxin, i synnerhet vid samtidig användning av andra medel som kan påverka det serotonerga neurotransmittorsystemet (inklusive triptaner, SSRI-preparat, SNRI-preparat, litium, sibutramin, tramadol eller johannesört [Hypericum perforatum]), med läkemedel som försämrar metabolismen av serotonin (däribland MAO-hämmare), eller med serotoninprekursorer (såsom tryptofantillskott).
Greek: Όπως και µε άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, κατά τη θεραπεία µε βενλαφαξίνη µπορεί να παρατηρηθεί σύνδροµο σεροτονίνης, ιδιαίτερα µε την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων, που µπορεί να επηρεάζουν το σύστηµα σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης (που περιλαµβάνουν τις τριπτάνες, τους SSRIs, τους SNRIs, το λίθιο, την σιµπουτραµίνη , την τραµαδόλη ή το Βότανο του Αγ. Ιωάννη (St. John's Wort [Hypericum perforatum])), µε φάρµακα, τα οποία επηρεάζουν το µεταβολισµό της σεροτονίνης (συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων ΜΑΟ) ή µε πρόδροµες ουσίες της σεροτονίνης (όπως τα συµπληρώµατα τρυπτοφάνης)
Swedish: • Syn- och hörselrubbingar
Greek: Οπτικές και ακουστικές διαταραχές
Swedish: Exempelvis kan venlafaxintabletter 37,5 mg med omedelbar frisättning två gånger dagligen bytas ut mot venlafaxin depotkapslar 75 mg en gång dagligen.
Greek: Για παράδειγµα, τα δισκία βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης 37,5 mg δύο φορές ηµερησίως µπορούν να αλλάξουν σε καψάκια βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης 75 mg µία φορά ηµερησίως.
Swedish: I kliniska studier sågs biverkningar vid utsättning av behandling (under och efter nedtrappning) hos cirka 31% av patienterna som behandlats med venlafaxin och cirka 17% av patienterna som fått placebo.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρουσιάζονται στη διακοπή της θεραπείας (σταδιακή µείωση και µετά την σταδιακή µείωση) εµφανίζονται περίπου στο 31% των ασθενών στους οποίους χορηγείται βενλαφαξίνη και στο 17% των ασθενών που λαµβάνουν εικονικό φάρµακο (placebo).
Swedish: Social fobi (SAD): dokumentationen från innehavaren av godkännande för försäljning ansågs räcka som stöd för doseringen vid indikationen SAD.
Greek: Διαταραχή κοινωνικού άγχους (ΔΚΑ): Η τεκµηρίωση του ΚΑΚ θεωρήθηκε επαρκής για την έγκριση της δοσολογίας στην ένδειξη της διαταραχής κοινωνικού άγχους.
Swedish: Du bör därför vara extra noggrann med tandhygienen.
Greek: Εποµένως θα πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη φροντίδα στην στοµατική υγιεινή.
Swedish: Reversibla, icke-selektiva MAO-hämmare (linezolid) Antiobiotikumet linezolid är en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med venlafaxin (se avsnitt 4.4).
Greek: Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας ασθενής αναστρέψιµος µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ και δεν πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη (βλ. παράγραφο
Swedish: • läkemedel som innehåller linezolid, ett antibiotikum (används för att behandla infektioner)
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν την λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιµοποιείται στη θεραπεία λοιµώξεων)
Swedish: Muntorrhet har rapporterats hos 10% av patienter som behandlats med venlafaxin.
Greek: Ξηροστοµία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαµβάνουν βενλαφαξίνη.
Swedish: • Om du tidigare haft aggressivt beteende.
Greek: • Αν έχετε ιστορικό επιθετικής συµπεριφοράς.
Swedish: Längre tids behandling kan även vara lämplig för prevention av återkommande episoder av egentlig depression.
Greek: Μπορεί να είναι κατάλληλη η µακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της επανεµφάνισης των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης (MDE).
Swedish: En farmakokinetisk studie med haloperidol har visat en 42-procentig sänkning av totalt oralt clearance, en 70-procentig ökning av AUC, en 88-procentig ökning av Cmax, men ingen förändring av halveringstid för haloperidol.
Greek: Μια φαρµακοκινητική µελέτη µε την αλοπεριδόλη έδειξε ότι η αλοπεριδόλη µειώνει: κατά 42% την ολική κάθαρση της από του στόµατος χορήγησης, αυξάνει κατά 70% την AUC, αυξάνει κατά 88% τη Cmax, αλλά δεν προκαλεί καµία µεταβολή στον χρόνο ηµιζωής της.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: Patienterna fick därefter fasta doser på 75 eller 150 mg dagligen i den ena studien och 75 eller 225 mg dagligen i den andra studien.
Greek: Οι ασθενείς τότε έλαβαν καθορισµένες δόσεις των 75 ή 150mg/ηµέρα στη µία µελέτη και των 75 ή 225mg/ηµέρα στην άλλη µελέτη.
Swedish: Publicerade retrospektiva studier rapporterar att överdosering av venlafaxin kan associeras med en ökad risk för dödlig utgång jämfört med vad som observerats medantidepressiva av SSRI-typ, men lägre än den för tricykliska antidepressiva.
Greek: Δηµοσιευµένες αναδροµικές µελέτες αναφέρουν ότι η λήψη βενλαφαξίνης σε υπερδοσολογία, µπορεί να συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο θανατηφόρων εκβάσεων, σε σύγκριση µε εκείνες που παρατηρούνται µε τα αντικαταθλιπτικά σκευάσµατα µε SSRI, αλλά µικρότερο από εκείνων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών.
Swedish: Följande symtom kan observeras hos nyfödda, om modern har använt SSRI/SNRI sent under graviditeten: irritabilitet, tremor, hypotoni, ihållande gråt, sugsvårigheter och sömnsvårigheter.
Greek: Τα ακόλουθα συµπτώµατα µπορεί να παρατηρηθούν σε νεογέννητα έαν η µητέρα λάµβανε έναν SSRI/SNRI στο τέλος της κύησης: ευερεθιστότητα, τρόµος, υποτονία, επίµονο κλάµα, και δυσκολία στο θηλασµό ή στον ύπνο.
Swedish: Dosjustering är nödvändig för patienter med svårt nedsatt njurfunktion och för patienter som behöver hemodialys (se avsnitt 4.2).
Greek: Απαιτείται προσαρµογή της δόσης στους ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που υφίστανται αιµοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Risken för blödning i hud och slemhinnor, inklusive gastrointestinal blödning, kan öka hos patienter som tar venlafaxin.
Greek: Ο κίνδυνος αιµορραγίας του δέρµατος και των βλεννογόνων συµπεριλαµβανοµένης της γαστρεντερικής αιµορραγίας µπορεί να αυξηθεί στους ασθενείς που λαµβάνουν βενλαφαξίνη.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats hos patienter som nyligen avbrutit behandling med en MAOhämmare och börjat ta venlafaxin, eller som nyligen avbrutit behandling med venlafaxin och börjat ta en MAO-hämmare.
Greek: Σε ασθενείς, οι οποίοι πρόσφατα διέκοψαν τη χρήση ενός αναστολέα της ΜΑΟ και ξεκίνησαν τη χρήση βενλαφαξίνης, ή που πρόσφατα διέκοψαν τη θεραπεία µε βενλαφαξίνη πριν την έναρξη της λήψης ενός αναστολέα της ΜΑΟ, έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
Swedish: • Om du tidigare haft låga natriumnivåer i blodet (hyponatremi).
Greek: • Αν έχετε ιστορικό χαµηλών επιπέδων νατρίου στο αίµα σας (υπονατριαιµία)
Swedish: För oral användning
Greek: Από του στόµατος χρήση
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Depotkapsel, hård [Kompletteras nationellt]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Kontakta genast läkare eller apotekspersonal om du tar mer Efexor Depot än vad läkaren har ordinerat.
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν πάρετε µεγαλύτερη ποσότητα Efexor depot από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.
Swedish: En dosberoende 2,5- till 4,5-faldig ökning av AUC för 2-OH-desipramin sågs vid daglig administrering av 75 mg till 150 mg venlafaxin.
Greek: Υπήρξε µια δοσοεξαρτώµενη αύξηση της AUC της 2-ΟΗ-δεσιπραµίνης από 2,5 έως 4,5 φορές όταν η βενλαφαξίνη χορηγήθηκε από 75mg έως 150mg ηµερησίως.
Swedish: Ålder och kön Patientens ålder och kön påverkar inte signifikant farmakokinetiken för venlafaxin och ODV.
Greek: Η ηλικία και το φύλο των ασθενών δεν επηρεάζουν σηµαντικά την φαρµακοκινητική της βενλαφαξίνης και της ODV.
Swedish: Då behandling med venlafaxin ska upphöra bör dosen minskas gradvis under en period om minst en till två veckor för att minska risken för utsättningssymtom (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: Όταν διακόπτεται η θεραπέια µε βενλαφαξίνη, η δόση πρέπει να µειώνεται βαθµιαία για µια περίοδο τουλάχιστον µιας µε δύο εβδοµάδων ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος των συµπτώµατων εκ διακοπής (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning slutförde bedömningarna av sjukdomar i njurar och urinvägar och förekomsten av gastrointestinal blödning och samtyckte till att lägga till dem i tabellen över biverkningar.
Greek: Ο ΚΑΚ ολοκλήρωσε την αξιολόγηση τόσο των διαταραχών του ουροποιητικού όσο και της εµφάνισης γαστρεντερικής αιµορραγίας και συµφώνησε να τις προσθέσει στον πίνακα των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Swedish: Djurstudier avseende reproduktionstoxikologiska effekter hos råttor har visat minskad vikt hos ungarna, ökat antal dödfödda ungar och ökat antal dödsfall bland ungar under de första 5 dygnens diande.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας σε πειραµατόζωα κατά την αναπαραγωγή, παρατηρήθηκε µείωση του βάρους των απογόνων των αρουραίων, αύξηση του αριθµού των θνησιγενών νεογνών, και αύξηση στους θανάτους των νεογνών τις 5 πρώτες ηµέρες της γαλουχίας.
Swedish: Din läkare avgör om du kan ta Efexor Depot tillsammans med andra läkemedel.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Efexor depot µε άλλα φάρµακα.
Swedish: Behandling av social fobi.
Greek: Θεραπεία της Κοινωνικής Αγχώδους Διαταραχής.
Swedish: • produkter som innehåller tryptofan (används för sömnproblem och depression)
Greek: • Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιµοποιούνται για προβλήµατα όπως ύπνου και κατάθλιψης)
Swedish: Efexor Depot bör tas i samband med måltid.
Greek: Το Efexor depot πρέπει να λαµβάνεται µε τη τροφή
Swedish: • Muskelrubbningar Ingen känd frekvens: oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet (rabdomyolys).
Greek: • Μυϊκές διαταραχές Μη γνωστές: ανεξήγητος µυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναµία (ραβδοµυόληση)
Swedish: Det fanns inga bevis för större effekt i gruppen som fick 150 till 225 mg dagligen jämfört med gruppen som fick 75 mg dagligen i 6-månadersstudien.
Greek: Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο για µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα στην οµάδα που λάµβανε 150 έως 225 mg/ηµέρα συγκριτικά µε την οµάδα που λάµβανε 75 mg/ηµέρα στη µελέτη διάρκειας 6 µηνών.
Swedish: Om något av följande inträffar ska du inte ta mer Efexor Depot.
Greek: Αν συµβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, µη λάβετε άλλο Efexor depot.
Swedish: Denna exponering var cirka 1 till 2 gånger högre än en venlafaxindos för människa på 375 mg/dag.
Greek: Η έκθεση αυτή ήταν περίπου 1 έως 2 φορές µεγαλύτερη της ανθρώπινης δόσης των 375 mg ανά ηµέρα.
Swedish: Studier in vitro och in vivo visar att venlafaxin är en svag CYP2D6-hämmare.
Greek: Σε µελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι βενλαφαξίνη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter vars underliggande tillstånd skulle kunna försämras av hjärtfrekvensökningar.
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς µε συνυπάρχοντα νοσήµατα που µπορεί να επιδεινωθούν από αύξησεις της καρδιακής συχνότητας.
Swedish: Inuti Efexor Depotkapslarna finns små vita korn som innehåller den aktiva substansen venlafaxin.
Greek: Τα καψάκια Efexor depot περιέχουν σφαιρίδια ή µικρούς λευκούς σβώλους που περιέχουν τη δραστική ουσία βενλαφαξίνη.
Swedish: Tala genast om det för läkaren, eller uppsök närmaste akutmottagning.
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου σας:
Swedish: Tjeckien, Rumänien
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας, Ρουµανία
Swedish: Med tanke på att en tydlig varning med rekommendation om blodtryckskontroll av alla patienter innan behandling påbörjas ingår i avsnitt 4.4, godkände CHMP att ingen kontraindikation var nödvändig för patienter med okontrollerad hypertension.
Greek: Δεδοµένου ότι στην παράγραφο 4.4 περιλαµβάνονταν αυστηρές προειδοποιήσεις που συνιστούσαν έλεγχο της πίεσης του αίµατος για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας, η CHMP συµφώνησε ότι η αντένδειξη σε ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση δεν ήταν αιτιολογηµένη
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Efexor depot med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας του Efexor depot και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), για τις οποίες η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ (βλ. Παράρτηµα Ι).
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med venlafaxin saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες.
Swedish: Studier in vitro och in vivo visar att venlafaxin metaboliseras till en mindre, inte så aktiv metabolit, N-desmetylvenlafaxin, genom CYP3A4.
Greek: Σε µελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι η βενλαφαξίνη µεταβολίζεται σε έναν δευτερεύοντα, λιγότερο ενεργό µεταβολίτη, την N-δυσµεθυλβενλαφαξίνη, από το CYP3A4.
Swedish: Vid uppföljning efter godkännandet har dödlig hjärtarrytmi rapporterats vid användning av venlafaxin, speciellt vid överdosering.
Greek: Σύµφωνα µε την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, θανατηφόρες καρδιακές αρρυθµίες έχουν αναφερθεί µε τη χρήση βενλαφαξίνης ιδιαίτερα σε υπερδοσολογία.
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: • Om du tidigare haft hjärtproblem.
Greek: • Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβληµάτων
Swedish: • Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare: se avsnitt "Innan du tar Efexor Depot")
Greek: • Αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ: βλέπε παράγραφο "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Efexor depot")
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter vars underliggande tillstånd skulle kunna försämras av blodtryckshöjningar, tex de med försämrad hjärtfunktion.
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς µε συνυπάρχοντα νοσήµατα, τα οποία µπορεί να επιδεινωθούν από αύξησεις της αρτηριακής πίεσης, π.χ.σε αυτούς µε διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας.
Swedish: Venlafaxin och dess metaboliter utsöndras främst via njurarna.
Greek: Η βενλαφαξίνη και οι µεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως µέσω των νεφρών.
Swedish: Generaliserat ångestsyndrom (GAD): enighet rådde om att långtidseffekten av venlafaxin med fördröjd frisättning vid indikationen GAD stöds av inlämnade data.
Greek: Γενικευµένη Αγχώδης Διαταραχή (ΓΑΔ): Συµφωνήθηκε ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της παρατεταµένης αποδέσµευσης της βενλαφαξίνης στην ένδειξη για τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή τεκµηριώνεται επαρκώς από τα δεδοµένα που παρασχέθηκαν.
Swedish: - "behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD", med uteslutande av "behandling av specifik ångest", eftersom detta inte är en vedertagen DSM-indikation.
Greek: - «θεραπεία της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής (ΓΑΔ)» εξαιρουµένης της «θεραπείας περιστατικών άγχους ειδικού τύπου», καθώς η τελευταία δεν αποτελεί αναγνωρισµένη ένδειξη στο Διαγνωστικό και Στατιστικό Εγχειρίδιο Ψυχικών Διαταραχών (DSM).
Swedish: Venlafaxin och dess aktiva metabolit O-desmetylvenlafaxin utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός µεταβολίτης της, η Ο-δυσµεθυλβενλαφαξίνη απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
Swedish: Behandling av generaliserat ångestsyndrom.
Greek: Θεραπεία της Γενικευµένης Αγχώδους Διαταραχής.
Swedish: Venlafaxin förstärker inte den nedsättning av psykisk och motorisk förmåga som orsakas av etanol.
Greek: Η χορήγηση βενλαφαξίνης δεν ενίσχυσε τα ψυχοκινητικά και ψυχοµετρικά αποτελέσµατα που προκαλούσε η αιθανόλη.
Swedish: Efexor Depot är ett antidepressivt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas serotoninoch noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-preparat).
Greek: Το Efexor depot είναι αντικαταθλιπτικό και ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Efexor Depot orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Efexor depot µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν εµφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vätska och får inte öppnas, krossas, tuggas eller lösas upp.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε τη βοήθεια υγρού, και να µην ανοίγονται, θρυµµατίζονται, µασσώνται ή διαλύονται.
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Greek: Αναστρέψιµος, εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Α (µοκλοβεµίδη)
Swedish: Efter översynen inkluderades frossa, förvirring, depersonalisering, huvudvärk, menstruationsstörningar, hjärtklappning och pollakiuri i tabellen.
Greek: Εν συνεχεία της αναθεώρησης ρίγη, σύγχυση, αποπροσωποποίηση, κεφαλαλγία, εµµηνορροϊκές διαταραχές, αίσθηµα παλµών και πολλακιουρία προστέθηκαν επίσης στον πίνακα.
Swedish: Effekt fastställdes också i en dubbelblind placebokontrollerad långtidsstudie med parallella grupper, där säkerhet, effekt, och prevention av återfall över lång tid studerades hos vuxna öppenvårdspatienter som svarade på öppen behandling.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα τεκµηριώθηκε επίσης µε µία µακρόχρονη, διπλά-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, µε παράλληλες οµάδες µελέτη, για την µακροχρόνια ασφάλεια, αποτελεσµατικότητα και πρόληψη της υποτροπής σε εξωνοσοκοµειακούς ενήλικες ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ανοιχτής φάσης.
Swedish: • Hjärtproblem, exempelvis snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, höjt blodtryck
Greek: • Καρδιακές διαταραχές, όπως γρήγορος ή µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, αυξηµένη αρτηριακή πίεση
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning vidhöll att alla monoaminoxidashämmare bör vara kontraindicerade, medan CHMP ansåg att endast icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare bör vara kontraindicerade och att en tydlig varning i avsnitt 4.5 i produktresumén bör räcka för reversibla monoaminoxidashämmare.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι όλοι οι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδεικνύονται, ενώ η CHMP θεώρησε ότι µόνο οι µη εκλεκτικοί, µη αναστρέψιµοι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδεικνύονται και ότι στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ αρκεί µια προειδοποίηση για τους αναστρέψιµους αναστολείς ΜΑΟ.
Swedish: Dessutom enades man om att det i produktresumén skulle tydliggöras att doshöjningar bör föregås av klinisk bedömning och att den lägsta effektiva dosen bör behållas, med tanke på risken för dosrelaterade biverkningar.
Greek: Επιπλέον, συµφωνήθηκε να διευκρινιστεί στην ΠΧΠ ότι οι αυξήσεις των δόσεων πρέπει να γίνονται µόνο µετά από κλινική αξιολόγηση, καθώς και ότι πρέπει να διατηρηθεί η χαµηλότερη δυνατή αποτελεσµατική δόση λόγω του κινδύνου ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τη δόση.
Swedish: Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Efexor Depot och ska användas med försiktighet.
Greek: Τα παρακάτω φάρµακα µπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν µε το Efexor depot και πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή.
Swedish: Apati, hallucinationer, myoklonus, agitation, försämrad koordination och balans
Greek: Απάθεια, Ψευδαισθήσε ις,Μυοκλονί α, Διέγερση, Μείωση του συντονισµού και της ισορροπίας
Swedish: Kliniskt relevanta ökningar av serumkolesterol registrerades hos 5,3 % av venlafaxinbehandlade patienter och hos 0,0 % av placebobehandlade patienter som behandlats i minst 3 månader i placebokontrollerade kliniska prövningar.
Greek: Σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) και διάρκειας τουλάχιστον 3 µηνών, αναφέρθηκαν κλινικώς σηµαντικές αυξήσεις στην χοληστερόλη του ορού σε 5,3% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε βενλαφαξίνη και σε 0,0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (placebo).
Swedish: Det rekommenderas därför att venlafaxin trappas ut gradvis under en period av flera veckor eller månader när behandlingen avslutas, beroende på patientens behov (se avsnitt 4.2).
Greek: Εποµένως, συνιστάται η βενλαφαξίνη να µειώνεται βαθµιαία όταν διακόπτεται η θεραπεία πάνω απο µια περίοδο αρκετών εβδοµάδων ή µηνών, σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: När det finns risk för aspiration bör kräkning inte induceras.
Greek: Δεν συνιστάται η πρόκληση εµέτου όταν υφίσταται κίνδυνος εισρόφησης.
Swedish: Behandlingen ska utvärderas regelbundet med utgångspunkt från det enskilda fallet.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατοµικευµένα.
Swedish: En rekommendation om att iaktta försiktighet vid behandling av äldre patienter, att använda den lägsta effektiva dosen och att övervaka äldre patienter noga om dosökning krävs inkluderades dock i den harmoniserade produktresumén.
Greek: Ωστόσο, στην εναρµονισµένη ΠΧΠ περιλήφθηκε σύσταση για προσοχή στη θεραπεία ηλικιωµένων ασθενών, χρήση της χαµηλότερης δυνατής αποτελεσµατικής δόσης και προσεκτική παρακολούθηση των ηλικιωµένων ασθενών στην περίπτωση που απαιτείται αύξηση της δόσης.