FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Only use the syringes, vial adapters, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Czech: ● Používejte výhradně injekční stříkačky, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly předepsané lékařem.
English: Syringes
Czech: Průjem
English: ● Decision about dose modifications should take into account the half-life of medications;
Czech: ● Při rozhodování o úpravě dávek má být brán v potaz poločas léčiv; konkrétně to, že přerušení emicizumabu nemusí mít okamžitý účinek.
English: ● When using Hemlibra, any other medicine injected under the skin should be given in a different area.
Czech: ● Při používání přípravku Hemlibra musí být k aplikaci jiných přípravků aplikovaných podkožní injekcí zvoleno jiné místo.
English: What Hemlibra is used for
Czech: K čemu se přípravek Hemlibra používá
English: Each mL of solution contains 150 mg of emicizumab* Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje emicizumabum 150 mg* Jedna injekční lahvička s 0,4 ml obsahuje emicizumabum 60 mg v koncentraci 150 mg/ml.
English: ● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
Czech: ● K aplikaci více než 1 ml až 2 ml roztoku Hemlibra se používá injekční stříkačka 2 až 3 ml.
English: Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
Czech: Výsledky primární analýzy účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra každé 4 týdny z hlediska počtu léčených krvácení, všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu jsou uvedeny v tabulce č. 8.
English: Other side effects when using Hemlibra
Czech: Ostatní nežádoucí účinky spojené s přípravkem Hemlibra
English: Arm C: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly
Czech: Rameno D: Hemlibra 1,5 mg/kg jednou týdně
English: However, single factor assays utilising chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays as described below.
Czech: Emicizumab ale neovlivňuje jednofázové metody na principu chromogenních nebo imunologických metod, která tak lze použít ke sledování koagulačních parametrů během léčby s konkrétními pokyny pro chromogenní vyšetření aktivity FVIII uvedenými níže.
English: Do not refrigerate the solution in the syringe.
Czech: Roztok ve stříkačce neukládejte do chladničky.
English: Step 6.
Czech: 6. krok.
English: Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 30 mg v 1 ml injekčního roztoku.
English: However, the possibility of thrombotic events should be considered when systemic anti-fibrinolytics are used in combination with aPCC or rFVIIa in patients receiving emicizumab.
Czech: Při podávání systémových antifibrinolytik v kombinaci s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených emicizumabem je však třeba vzít v úvahu možnost trombotických příhod.
English: Table 11 HAVEN 2: Overview of efficacy (interim analysis)
Czech: Tabulka č. 11 Studie HAVEN 2: přehled účinnosti (interim analýza) Cíl aABR (95% CI) n = 59
English: Step C. Connect new vial adapter to syringe
Czech: Krok C. Připojte k injekční stříkačce nový adaptér
English: ● Once the needle is covered, push the transfer needle cap towards the syringe to fully attach it with one hand to prevent accidentally injuring yourself with the needle.
Czech: ● Když je jehla zakrytá, zatlačte jednou rukou (abyste se náhodně neporanil(a) o jehlu) víčko proti stříkačce, aby plně dosedlo.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Czech: hemlibra 30 mg
English: (unreliable in patients treated with emicizumab) Guidance on the use of bypassing agents concomitantly with emicizumab, including the following information: - Treatment with prophylactic bypassing agents should be discontinued the day before starting emicizumab therapy; - Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving emicizumab prophylaxis;
Czech: - život ohrožující krvácení důsledkem nesprávné interpretace standardních koagulačních testů (nespolehlivé u pacientů léčených emicizumabem) Pokyny týkající se užívání bypassových přípravků podávaných současně s emicizumabem, včetně následujících informací: - Léčba profylaktickými bypassovými přípravky má být ukončena den před zahájením léčby emicizumabem.
English: ● Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or have been in temperatures above 30°C.
Czech: ● Injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, zlikvidujte.
English: Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
Czech: Tabulka č. 4 Studie HAVEN 3: anualizovaný počet krvácení v ramenu s profylaxí přípravkem Hemlibra ve srovnání s ramenem bez profylaxe u pacientů ve věku ≥ 12 let bez inhibitorů faktoru VIII
English: Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment beyond a maximum of 100 U/kg in the first 24-hours.
Czech: nebo tromboembolie a kontrole krvácení před další dávkou do maximální celkové dávky aPCC 100 U/kg během prvních 24 hodin léčby.
English: ● If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is: made of heavy-duty plastic.
Czech: ● Jestliže nemáte nepropíchnutelnou nádobu na použité jehly, můžete použít domácí nádobu:
English: All bleeds: bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Czech: Všechna krvácení: krvácení léčená a neléčená pomocí bypassových přípravků.
English: Do not use the transfer needle to inject the medicine.
Czech: Jehlu určenou k nabrání léku nepoužívejte k aplikaci injekce.
English: Not included in the box:
Czech: Souprava neobsahuje:
English: NOT INCLUDED IN THE BOX:
Czech: SOUPRAVA NEOBSAHUJE:
English: ● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
Czech: ● Držte injekční stříkačku jehlou vzhůru a zvolna stlačujte píst, dokud nedosáhnete předepsané dávky.
English: Emicizumab restores the tenase cofactor activity of missing activated factor VIII (FVIIIa).
Czech: Emicizumab nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII (FVIIIa) jako kofaktoru při tvorbě komplexu tenázy.
English: ● Once the syringe has been filled with the medicine, the injection must be given immediately.
Czech: ● Injekční stříkačku musíte použít ihned po naplnění léčivým přípravkem.
English: % reduction (RR), p-value
Czech: Medián ABR (IQR) % snížení (RR), hodnota p
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Czech: hemlibra 150 mg
English: How to store Hemlibra
Czech: Jak přípravek Hemlibra uchovávat
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
English: Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents.
Czech: Léčená krvácení: krvácení léčená pomocí bypassových přípravků.
English: Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Czech: Léčená krvácení = krvácení léčená pomocí bypassových přípravků.
English: ● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Czech: ● K aplikaci objemu nad 1 ml použijte LDS injekční stříkačku 3 ml.
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and is cleared via catabolism rather than renal excretion and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment.
Czech: Emicizumab je monoklonální protilátka, která se vylučuje katabolicky, a ne renální cestou.
English: ● Select and clean your injection site with an alcohol wipe.
Czech: ● Vyberte si místo vpichu a očistěte je tampónem napuštěným alkoholem.
English: ● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Czech: Injekční stříkačky ● Injekční stříkačka 1 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,01 ml, nebo
English: Once transferred from the vial to the syringe, use Hemlibra straight away.
Czech: Přípravek Hemlibra přepravený z injekční lahvičky do injekční stříkačky okamžitě použijte.
English: After storage at room temperature, unopened vials may be returned to the refrigerator.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky.
English: In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents (aPCC and rFVIIa).
Czech: Ve studii HAVEN 1, randomizované, multicentrické, otevřené klinické studii se 109 dospívajícími a dospělými pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII
English: ● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
Czech: ● Víčko vyhoďte uložením do nádoby na použité jehly.
English: Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Czech: 89 pacientů po předchozí epizodické („on demand“) léčbě FVIII bylo randomizováno v poměru 2 : 2 : 1 mezi profylaxi přípravkem Hemlibra buď jednou týdně (rameno A; n = 36), nebo každé
English: Remove syringe from vial adapter
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru
English: Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
English: Step D. Transfer medicine into syringe
Czech: Krok D. Natáhněte roztok do stříkačky
English: Table 10 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the EQ-5D-5L index utility scale and visual analog scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
Czech: Parametry týkající se zdravotního stavu ve studii HAVEN 1 Tabulka č. 10 uvádí souhrnné srovnání skóre na škále indexu utilit EQ-5D-5L a na vizuální analogové škále při hodnocení po 24 týdnech léčby s výchozími hodnotami pro rameno s profylaxí přípravkem
English: ● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Czech: ● Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
English: Results Unaffected by emicizumab
Czech: Výsledky ovlivněné emicizumabem
English: ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
Czech: ABR = anualizovaná míra krvácení; CI = interval spolehlivosti; IQR = mezikvartilové rozmezí od 25. do 75. percentilu.
English: The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
Czech: Výsledky účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra ve srovnání s pacienty bez profylaxe z hlediska počtu léčených krvácení, všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu jsou uvedeny v tabulce č. 6.
English: Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
Czech: Většina pacientů s hemofilií A v populační farmakokinetické analýze měla normální funkci ledvin
English: Step 13.
Czech: 13. krok.
English: (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin from 1.0 to 1.5 × ULN and any AST, N = 51).
Czech: Většina pacientů s hemofilií A v populační farmakokinetické analýze měla normální funkci jater (bilirubin a AST ≤ horní mez normálních hodnot (ULN), n = 300) nebo lehkou poruchu funkce jater (bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo bilirubin 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoliv AST, n = 51).
English: ● headache
Czech: ● bolest hlavy
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok emicizumabum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok emicizumabum
English: Vial Adapter
Czech: Dotazník Adapted InhibQoL
English: ● Keep the vial adapter attached to the syringe and turn the vial upside down.
Czech: ● Ponechte injekční stříkačku připojenou k adaptéru lahvičky a otočte lahvičku dnem vzhůru.
English: Hemlibra contains the active substance “emicizumab”.
Czech: Přípravek Hemlibra obsahuje účinnou látku emicizumab.
English: The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
Czech: Výsledky účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra ve srovnání s pacienty bez profylaxe z hlediska počtu léčených krvácení, všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu jsou uvedeny v tabulce č. 4.
English: However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
Czech: U pacientů mladších 7 let se ale aplikace pacientem nedoporučuje.
English: ● Choose appropriate dosage and volume from vial strength available.
Czech: ● Zvolte injekční lahvičky s odpovídající silou k získání vypočtené dávky a objemu.
English: ● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
Czech: ● K odběru roztoku Hemlibra z injekční lahvičky a k podkožní aplikaci je zapotřebí injekční stříkačka, jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla.
English: ● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
Czech: ● Uchovávejte jehlu určenou k nabrání léku, injekční jehlu a stříkačku v suchu.
English: ● Only use the syringes, transfer needles, and injection needles that your healthcare provider prescribes.
Czech: ● Používejte výhradně injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku a injekční jehly předepsané lékařem.
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: ● Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Patients received Hemlibra prophylaxis3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 6 mg/kg every four weeks thereafter.
Czech: Pacienti byli na profylaxi přípravkem Hemlibra 3 mg/kg jednou týdně po dobu 4 týdnů, a poté
English: Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Czech: Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
English: If you use more Hemlibra than you are supposed to, tell your doctor immediately.
Czech: Jestliže si aplikujete nebo jestliže Vám pečovatel aplikuje nadměrné množství přípravku Hemlibra, okamžitě to oznamte lékaři.
English: Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Czech: Krok C. Nasaďte na injekční stříkačku novou jehlu určenou k nabrání léku
English: From a microbiological point of view, once transferred from the vial to the syringe, the medicinal product should be used immediately.
Czech: Propíchnutá injekční lahvička a naplněná injekční stříkačka Léčivý přípravek přepravený z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být z mikrobiologického hlediska okamžitě použit.
English: ● Once the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected under the skin within 5 minutes.
Czech: ● Injekci léčivého přípravku v injekční stříkačce musíte subkutánně aplikovat do 5 minut od sejmutí víčka injekční jehly.
English: or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Czech: jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
English: Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Czech: Jedna injekční lahvička s 0,7 ml obsahuje emicizumabum 105 mg v koncentraci 150 mg/ml.
English: Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Czech: Očištěného místa se před aplikací injekce nedotýkejte, neovívejte jej ani jej neofukujte.
English: The safety and efficacy of emicizumab have not been specifically tested in patients with hepatic impairment.
Czech: Bezpečnost a účinnost emicizumabu u pacientů s poruchou funkce jater nebyly dosud hodnoceny.
English: There were 82 instances of aPCC treatment* in patients receiving Hemlibra prophylaxis, of which eight instances (10%) consisted of on average a cumulative amount of >100 U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more; two of the eight instances were associated with thrombotic events and three of the eight instances were associated with TMA (Table 3).
Czech: Hemlibra; v 8 z nich (10 %) bylo podáno průměrné kumulativní množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and cleared via catabolism rather than hepatic metabolism and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment.
Czech: Emicizumab je monoklonální protilátka, která se vylučuje katabolicky, a ne jaterní cestou.
English: Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Czech: Tabulka č. 6 Studie HAVEN 1: anualizovaný počet krvácení v ramenu s profylaxí přípravkem Hemlibra ve srovnání s ramenem bez profylaxe u pacientů ve věku ≥ 12 let s inhibitory faktoru VIII
English: ● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
Czech: ● Jakékoliv injekční lahvičky, jehly, víčka injekčních lahviček nebo injekčních jehel a použité injekční stříkačky vyhoďte uložením do nepropíchnutelné nádoby na použité jehly.
English: Attach injection needle to syringe
Czech: Nasaďte na injekční stříkačku injekční jehlu
English: properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Czech: vyrobenou z odolného plastu s těsným víkem odolným proti propíchnutí, ze které se ostré předměty nemohou dostat ven odolnou proti převrácení během používání vodotěsnou řádně opatřenou upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.
English: ● Do not touch exposed needles or place them on a surface once the cap has been removed.
Czech: ● Po sejmutí víčka se obnažených jehel nedotýkejte a neodkládejte je na pracovní plochu.
English: HRQoL for patients ages < 12 years was also evaluated at week 25 based on the Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden questionnaire completed by caregivers (see Table 13).
Czech: HRQoL u pacientů ve věku < 12 let byla dále hodnocena v týdnu 25 pomocí dotazníku pro pečovatele
English: Information on assays and methods not affected by emicizumab and that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
Czech: · Informace o testech a metodách, které nejsou ovlivňovány emicizumabem a které se mohou používat na monitorování koaugulačních parametrů v době léčby, přičemž je nutné vzít v potaz specifické aspekty týkající se chromogenních testů na stanovení aktivity FVIII.
English: There is a possibility for hypercoagulability with rFVIIa or FVIII with emicizumab based on preclinical experiments.
Czech: Podle předklinických pokusů existuje možnost nadměrné koagulace s rFVIIa nebo FVIII.
English: Each vial of Hemlibra contains 30 mg (1 mL at a concentration of 30 mg/mL) of emicizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Hemlibra obsahuje emicizumabum 30 mg (1 ml v koncentraci 30 mg/ml).
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
Czech: ● Objem pro podání stanovíte jako podíl vypočtené dávky 360 mg a 150 mg/ml: 360 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml roztoku Hemlibra s koncentrací 150 mg/ml k injekčnímu podání každé čtyři týdny.
English: Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Czech: Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje emicizumabum 150 mg v koncentraci 150 mg/ml.
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII.
Czech: Léčená krvácení: krvácení léčená pomocí FVIII.
English: Arm D:
Czech: (rameno B).
English: Note: Ensure you have enough medicine in the syringe to complete your dose before moving onto the next step.
Czech: Poznámka: Před dalším krokem zkontrolujte, zda máte ve stříkačce dostatečné množství roztoku k aplikaci celé dávky.
English: Arm CNIS: previous bypassing agent prophylaxis
Czech: předchozí profylaxe FVIII
English: ● diarrhoea
Czech: ● bolest kloubů
English: Throw away the needle and syringe
Czech: Zlikvidujte (vyhoďte) injekční stříkačku a jehlu
English: The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII.
Czech: se 152 dospělými a dospívajícími pacienty s těžkou hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) bez inhibitorů FVIII po předchozí epizodické („on demand“) nebo profylaktické léčbě FVIII.
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 3 are included.
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Czech: ● Nasycovací dávka (první 4 týdny): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumabu pro nasycovací dávku.
English: Do not use the syringe if the needle touches any surface Important information after the injection:
Czech: Jestliže se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu, injekční stříkačku nepoužívejte.
English: Using syringes and needles
Czech: Používání injekčních stříkaček a jehel
English: Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
Czech: Injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, zlikvidujte.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
English: Stop using Hemlibra and aPCC and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any of the following side effects:
Czech: Jestliže zaznamenáte nebo jestliže Váš pečovatel zaznamená jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC a obraťte se na lékaře:
English: The total amount of time outside cold storage and at room temperature should not exceed 7 days.
Czech: Celková doba uchovávání při pokojové teplotě (celková doba uchovávání mimo chladničku) nesmí překročit 7 dnů.