FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě že má přípravek AZOPT nahradit jiný oční přípravek proti glaukomu, přeruší se podávání jiného přípravku a další den se začne podávat přípravek AZOPT.
Latvian: Ja cits oftalmoloģisks pretglaukomas līdzeklis tiek mainīts pret AZOPT, pārtrauciet lietot otru līdzekli un nākamajā dienā sāciet lietot AZOPT.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na brinzolamid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret brinzolamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let nebyla stanovena.
Latvian: AZOPT drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Měkké kontaktní čočky nemají přijít s přípravkem do styku.
Latvian: Jāizvairās no preparāta nonākšanas saskarē ar mīkstajām kontaktlēcām.
Czech: Koncentrace N-desetyl-brinzolamidu v červených krvinkách se zvýšila a celková aktivita CA v červených krvinkách se snížila s poklesem clearance kreatininu, koncentrace brinzolamidu v červených krvinkách a aktivita CA-II však zůstaly nezměněny.
Latvian: N-dezetil-brinzolamīda koncentrācija RBC paaugstinājās un kopējā RBC CA aktivitāte samazinājās līdz ar kreatinīna klīrensa pazemināšanos, bet brinzolamīda koncentrācija RBC un CA-II aktivitāte nemainījās.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: • Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Latvian: • Nepieskaraties ar pilinātāju acij vai plakstiņiem, apkārtējai ādai vai kam citam.
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby po nakapání přípravku AZOPT vyčkali alespoň 15 minut a teprve pak nasadili kontaktní čočky zpět do oka.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda, ka pirms AZOPT lietošanas jāizņem kontaktlēcas un pēc iepilināšanas jānogaida vismaz 15 minūtes, pirms tās ievietot atpakaļ.
Czech: • Těžké poškození ledvin.
Latvian: • Smagi nieru darbības traucējumi.
Czech: AZOPT je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy se systémovou absorpcí.
Latvian: AZOPT ir karboanhidrāzes sulfamīda inhibitors ar sistēmisku absorpciju.
Czech: U lidí se vytváří metabolit N-desetyl-brinzolamid, který se také váže na CA a akumuluje se v červených krvinkách.
Latvian: Cilvēka organismā veidojas metabolīts N-dezetil-brinzolamīds, kurš arī saistās ar CA un uzkrājas RBC.
Czech: Stejný typ nežádoucích účinků, které lze připsat perorálním inhibitorům karboanhydrázy, se mohou vyskytnout i při lokálním podání.
Latvian: Tāda paša veida blakusparādības, kas saistās ar perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem, var rasties pēc lokālas ievadīšanas.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je AZOPT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZOPT používat Jak se přípravek AZOPT používá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir AZOPT un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms AZOPT lietošanas Kā lietot AZOPT
Czech: Vzhledem k vysoké afinitě k CA-II se brinzolamid distribuuje rozsáhle do červených krvinek a vykazuje v plné krvi dlouhý poločas (průměr přibližně 24 týdnů).
Latvian: Pateicoties brinzolamīda augstajai afinitātei pret CA-II, tas plaši izplatās eritrocītos (Red Blood Cells-RBC) un uzrāda garu eliminācijas pusperiodu asinīs (vidējais ilgums-24 nedēļas).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Latvian: Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: AZOPT obsahuje benzalkonium-chlorid
Latvian: AZOPT satur benzalkonija hlorīdu
Czech: Dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech po nakapání) byla nejčastěji hlášeným systémovým nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku AZOPT v průběhu klinických studií.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā disgeizija (asa vai neparasta garša mutē pēc iepilināšanas) bija ziņojumos visbiežāk minētā sistemātiski novērotā blakusparādība saistībā ar AZOPT lietošanu.
Czech: Výsledkem je snížení nitroočního tlaku (IOP), který je hlavním rizikovým faktorem patogeneze poškození optického nervu a glaukomatózní ztráty vizuálního pole.
Latvian: Tādējādi tiek pazemināts acs iekšējais spiediens, kas ir galvenais riska faktors redzes nerva bojājuma un glaukomatoza redzes lauka patoģenēzē.
Czech: Jak přípravek AZOPT uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt AZOPT
Czech: Současné užívání perorálních inhibitorů karboanhydrázy a přípravku AZOPT nebylo dosud hodnoceno a nedoporučuje se (viz také bod 4.5).
Latvian: Nav veikti pētījumi par AZOPT un karboanhidrāzes inhibitoru vienlaikus lietošanu, un tā nav ieteicama (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Czech: Přípravek AZOPT může zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální pozornost a/nebo koordinaci pohybů.
Latvian: AZOPT var pavājināt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama garīga uzmanība un/vai fiziska koordinācija.
Czech: Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím léčivého přípravku odstranit.
Latvian: Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Czech: • Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka.
Latvian: • Atkārtojiet darbības, ja nepieciešams pilināt arī otrā acī.
Czech: Kumulace brinzolamidu je však nepravděpodobná, protože vylučování probíhá především ledvinami.
Latvian: Tomēr brinzolamīda uzkrāšanās ir maz iespējama, jo galvenais izdalīšanās veids ir eliminācija caur nierēm.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum10 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs suspensijas ml satur 10 mg brinzolamīda (brinzolamidum).
Czech: Inhibice karboanhydrázy v ciliárních procesech oka snižuje sekreci komorové vody, pravděpodobně tím, že zpomaluje tvorbu hydrogenuhličitanových iontů s následnou redukcí transportu sodíku a tekutin.
Latvian: Karboanhidrāzes inhibēšana acs ciliārķermeņos samazina šķīduma veidošanos, domājams, palēninot bikarbonāta jonu veidošanos, kam seko samazināta nātrija un šķidruma pārvade.
Czech: Snížení hmotnosti plodu související s dávkou bylo pozorováno u březích samic, které dostávaly brinzolamid perorálně, přičemž toto snížení se pohybovalo od malého (zhruba 5-6 %) při dávkách 2 mg/kg/den až ke zhruba 14% při dávkách 18 mg/kg/den.
Latvian: Mātītēm perorāli lietojot brinzolamīdu, tika novērota no devas atkarīga jaundzimušo masas pazemināšanās-sākot ar nelielu pazemināšanos (aptuveni par 5-6%), lietojot 2 mg/kg lielas dienas devas, līdz pat gandrīz par 14%, lietojot 18 mg/kg lielas dienas devas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZOPT používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AZOPT lietošanas
Czech: Systémové účinky
Latvian: Sistēmiskas blakusparādības
Czech: Inhibice celkové aktivity CA v červených krvinkách činila v ustáleném stavu zhruba 70-75 %.
Latvian: Pie līdzsvara koncentrācijas kopējā RBC CA aktivitāte tika inhibēta par aptuveni 70-75%.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné při adjuvantní terapii byly pozorovány u každé léčivé látky podávané samostatně.
Latvian: Papildinošajā terapijā blakusparādības ir novērotas ar katru aktīvo vielu atsevišķi.
Czech: Oční kapky by se tím mohly infikovat.
Latvian: Tas var inficēt pilienus.
Czech: Přidávají se malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení hladiny kyselosti (pH) na normální hodnotě.
Latvian: Nelieli daudzumi sālsskābes vai nātrija hidroksīda ir pievienoti skābes līmeņa koriģēšanai (pH līmenis).
Czech: U pacientů, kteří užívali lokální léčivé přípravky na snížení nitroočního tlaku (22 pacientů), se průměrný nitrooční tlak u skupiny užívající AZOPT oproti počátečnímu stavu mírně zvýšil.
Latvian: Pacientiem, kuri ārīgi jau lietoja IOS pazeminošus medicīniskus preparātus (22 pacienti), vidējais IOS salīdzinot ar izejas līmeni AZOPT grupā nedaudz paaugstinājās.
Czech: • Protřepejte lahvičku a odšroubujte uzávěr.
Latvian: • Sakratiet pudelīti un noskrūvējiet vāciņu.
Czech: AZOPT nebyl hodnocen u pacientů trpících glaukomem s úzkým úhlem a jeho použití není u těchto pacientů doporučováno.
Latvian: Nav veikti pētījumi par AZOPT lietošanu pacientiem ar šaura kakta glaukomu, un tā lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze brinzolamidum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam AZOPT 10 mg/ml acu pilieni, suspensija brinzolamidum
Czech: Obsahuje benzalkonium-chlorid, mannitol (E421), karbomer 974P, tyloxapol, dihydrát dinatriumedetátu, chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou / hydroxid sodný (pro úpravu pH) a čištěnou vodu.
Latvian: Sastāvā ir benzalkonija hlorīds, mannīts (E421), karbomērs 974P, tiloksapols, dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, sālsskābe/nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai) un attīrīts ūdens.
Czech: Perorální inhibitory karboanhydrázy mohou zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální pozornost a/nebo koordinaci pohybů.
Latvian: Perorālie karboanhidrāzes inhibitori var pavājināt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama garīga uzmanība un/vai fiziska koordinācija.
Czech: AZOPT je indikován ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při:
Latvian: AZOPT ir indicēts acs iekšējā spiediena pazemināšanai:
Czech: Mezi pacienty, kteří do té doby nepoužívali léky snižující nitrooční tlak (10 pacientů), byla účinnost přípravku AZOPT podobná účinnosti pozorované předtím u dospělých, s průměrným snížením nitroočního tlaku oproti počáteční hodnotě až do 5 mmHg.
Latvian: Pacientiem, kuri nelietoja IOS pazeminošas zāles (10 pacienti), AZOPT efektivitāte atbilda tai, kas jau agrāk bija tikusi konstatēta pieaugušajiem - IOS salīdzinot ar izejas līmeni pazeminājās par 5 mmHg.
Czech: Méně časté: motorická dysfunkce, amnézie, závrať, parestezie, bolest hlavy
Latvian: Retāk: motorā disfunkcija, amnēzija, reibonis, parestēzija, galvassāpes
Czech: Jak přípravek AZOPT vypadá a co obsahuje toto balení AZOPT je mléčná tekutina (suspenze) dodávaná v balení obsahující 5 ml nebo 10 ml plastovou kapací lahvičku („droptainer") se šroubovacím uzávěrem nebo v balení obsahující tři 5 ml plastové kapací lahvičky („droptainer") se šroubovacím uzávěrem.
Latvian: AZOPT ir pienīgs šķidrums (suspensija), kas pieejams iepakojumā pa 5 vai 10 ml plastmasas (ar pilinātāju) pudelītes ar skrūvējamu vāciņu, vai iepakojumā, kas satur trīs 5 ml plastmasas pudelītes ar skrūvējamiem vāciņiem.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Latvian: B. KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Czech: Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne, že máte postupovat jinak.
Latvian: Lietojiet šādi, kamēr Jūsu ārsts nav ieteicis citu devu.
Czech: Nasycení CA-II v červených krvinkách brinzolamidem se dosáhlo do čtyř týdnů (koncentrace v červených krvinkách přibližně 20 M).
Latvian: RBC CA-II piesātināšanās ar brinzolamīdu tika panākta 4 nedēļu laikā (RBC koncentrācija bija aptuveni 20 µM).
Czech: Oční kapky, suspenze.
Latvian: ZĀĻU FORMA Acu pilieni, suspensija.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE, 5 ml A 10 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS UZ 5 ml un 10 ml PUDELĪTES
Czech: Vzácné: tinitus Není známo: vertigo
Latvian: Reti: troksnis ausīs Nav zināmi: vertigo
Czech: AZOPT byl primárně hodnocen při současném podávání timololu v průběhu adjuvantní terapie glaukomu.
Latvian: Vispirms AZOPT tika izvērtēts, lietojot to kopā ar timololu papildinošas glaukomas terapijas gadījumā.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs sūdzības nav pārgājušas.
Czech: Není známo: abnormální testy funkce jater
Latvian: Nav zināmi: aknu funkcionālo testu novirze no normas
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS AZOPT 10 mg/ml acu pilieni, suspensija
Czech: Nežádoucí účinky byly získány z klinických studií a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Blakusparādības tika apkopotas pēc klīnisko pētījumu un spontānu pēcreģistrācijas ziņojumu rezultātiem.
Czech: Jak se AZOPT používá
Latvian: Kā lietot AZOPT
Czech: Nepoužívejte přípravek AZOPT, pokud Vám to nenařídil lékař.
Latvian: Nelietojiet AZOPT, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri nozīmējis.
Czech: Méně časté: bolest zad, svalové spasmy, myalgie Není známo: artralgie, bolest končetiny
Latvian: Retāk: sāpes mugurā, muskuļu spazmas, mialģija Nav zināmi: artralģija, sāpes ekstremitātēs
Czech: U pacientů užívajících současně perorální inhibitory karboanhydrázy a AZOPT může dojít ke kumulaci známých systémových účinků inhibitorů karboanhydrázy.
Latvian: Pacientiem, kas lieto perorālos karboanhidrāzes inhibitorus un AZOPT, iespējama zināmo karboanhidrāzes inhibitoru efektu pastiprināšanās.
Czech: AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze brinzolamidum
Latvian: AZOPT 10 mg/ml acu pilieni, suspensija brinzolamidum
Czech: S léčbou pacientů trpících pseudoexfoliativním glaukomem nebo pigmentovým glaukomem existují u přípravku AZOPT pouze omezené zkušenosti.
Latvian: Pieredze par AZOPT lietošanu, ārstējot pacientus ar pseidoeksfoliatīvu glaukomu vai pigmentāru glaukomu, ir ierobežota.
Czech: U přípravku AZOPT byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Latvian: Sekojošās nevēlamās blakusparādības novērotas saistībā ar AZOPT lietošanu.
Czech: O benzalkonium-chloridu, běžně používaném jako konzervační přísada do očních přípravků, bylo zjištěno, že vyvolává tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerativní keratopatii.
Latvian: Ir ziņas, ka benzalkonija hlorīds, ko parasti oftalmoloģiskos preparātos izmanto kā konservantu, var izraisīt punktveida keratopātiju un/vai toksisku čūlveida keratopātiju.
Czech: Ve studii s lokálním podáním do oka byly v ustáleném stavu koncentrace brinzolamidu v červených krvinkách podobné koncentracím zjištěným ve studii s perorálním podáním, hladiny N-desetyl-brinzolamidu však byly nižší.
Latvian: Pētījumā, kur brinzolamīds tika lietots ārīgi okulāri, brinzolamīda koncentrācija RBC līdzsvara stāvoklī bija tādā pati kā pētījumā, kurā brinzolamīds tika lietots perorāli, taču bija zemāka N-dezetil-brinzolamīda koncentrācija.
Czech: Po lokálním podání do oka se brinzolamid absorbuje do systémového oběhu.
Latvian: Pēc ārīgas lietošanas brinzolamīds uzsūcas un nonāk sistēmiskā cirkulācijā.
Czech: Koncentrace brinzolamidu v červených krvinkách pak byla ve čtvrtém týdnu léčby v rozmezí 20 až 40 M.
Latvian: Brinzolamīda koncentrācija RBC terapijas 4. nedēļā svārstījās no 20 līdz 40 M.
Czech: AZOPT obsahuje konzervační látku (benzalkonium-chlorid), který může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Latvian: AZOPT satur konservantu (benzalkonija hlorīdu), kas var absorbēties uz mīkstajām kontaktlēcām un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu.
Czech: Méně časté: nazofaryngitida, faryngitida, sinusitida Není známo: rinitida
Latvian: Retāk: nazofaringīts, faringīts, sinusīts Nav zināmi: rinīts
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léky, které se nazývají sulfonamidy.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdu grupas medikamentiem.
Czech: Kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda
Latvian: Sālsskābe/nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai)
Czech: Snížení výskytu tohoto účinku může pomoci nasolakrimální okluze nebo lehké zavření víčka po vkápnutí (viz také bod 4.2).
Latvian: Asaru kanāla aizspiešana vai viegla acs pievēršana pēc iepilināšanas var palīdzēt samazināt šīs blakusparādības rašanos (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).
Czech: Použití přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Latvian: AZOPT nav ieteicams lietošanai zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
Czech: Vzácné: porucha paměti, somnolence Není známo: třes, hypestezie, ageuzie
Latvian: Reti: atmiņas traucējumi, miegainība Nav zināmi: tremors, hipoestēzija, ageizija
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící účinek brinzolamidu při lokálním očním podání na fertilitu u člověka.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu lokāli okulāri lietota brinzolamīda ietekmi uz auglību cilvēkiem.
Czech: Podobné studie na potkanech vedly k lehce snížené osifikaci lebky a sternebrae plodů samic, které dostávaly brinzolamid v dávkách 18 mg/kg/den (375krát více než doporučená dávka pro člověka při podání do oka), ne však při dávkách 6 mg/kg/den.
Latvian: Tādos pašos pētījumos ar žurkām tika novērota nedaudz samazināta augļa galvaskausa un asteskaula osifikācija, mātītēm lietojot brinzolamīdu 18 mg/kg lielās dienas devās (375 reizes pārsniedz ieteicamo oftalmoloģisko devu cilvēkiem), taču šīs parādības netika novērotas, lietojot 6 mg/kg lielas dienas devas.
Czech: 5 ml a 10 ml neprůhledné LDPE kapací lahvičky s PP šroubovacím uzávěrem („droptainer").
Latvian: 5 un 10 ml gaismas necaurlaidīgas zema blīvuma polietilēna pudelītes ar uzskrūvējamiem polipropilēna vāciņiem (ar pilinātāju).
Czech: Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku vyhodit, abyste tak předešel (předešla) infekci.
Latvian: Lai nepieļautu inficēšanos, pudelīte ir jāizmet 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Czech: Brinzolamid a N-desetyl-brinzolamid jsou převládajícími složkami v moči spolu se stopovými hladinami (< 1 %) N-desmetoxypropyl a O-desmetyl-metabolitů.
Latvian: Brinzolamīds un N-dezetil-brinzolamīds kopā ar N-dezmetiloksipropila un O-dezmetila metabolītu pēdām ir dominējošās sastāvdaļas urīnā.
Czech: N-desetyl-brinzolamid se akumuloval v červených krvinkách do ustáleného stavu během 20-28 týdnů a dosáhl koncentrací 6-30 M.
Latvian: RBC uzkrātais N-dezetil-brinzolamīds sasniedza līdzsvara koncentrāciju 20-28 nedēļu laikā, un svārstījās no 6 līdz 30 µM.
Czech: Méně časté: apatie, deprese, depresivní nálada, snížení libida, noční můry, nervozita
Latvian: Retāk: apātija, depresija, nomākts garastāvoklis, pavājināts libido, nakts murgi, nervozitāte Reti: bezmiegs
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Pieejami šādi iepakojuma lielumi: kartona kastīte satur 1 x 5 ml, 3 x 5 ml un 1 x 10 ml pudelītes.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju sīkākai informācijai.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml suspenze obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu.
Latvian: Katrs suspensijas ml satur 0,1 mg benzalkonija hlorīda.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 2732 pacientů léčených přípravkem AZOPT, jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k maleinátu timololu 5 mg/ml, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou: dysgeuzie (6,0 %) (hořká nebo neobvyklá chuť, viz popis níže) a přechodně rozmazané vidění (5,4 %) po nakapání, trvající od několika sekund až po několik minut (viz také bod 4.7).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 2732 pacienti, kuri lietoja AZOPT monoterapijas veidā vai kā adjunktīvo terapiju 5 mg/ml timolola maleātam, visbiežāk tika ziņots par šādām ar zāļu lietošanu saistītām blakusparādībām: garšas izmaiņas (6,0%) (rūgta vai neparasta garša, skat.
Czech: Jeden mililitr obsahuje brinzolamidum 10 mg. - Dalšími složkami jsou: benzalkonium-chlorid, karbomer 974P, dihydrát dinatrium-edetátu, mannitol (E421), čištěná voda, chlorid sodný, tyloxapol.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, karbomērs 974P, dinātrija edetāts, mannīts (E421), attīrīts ūdens, nātrija hlorīds, tiloksapols.
Czech: Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz také bod 4.8).
Latvian: Spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot tehniskas iekārtas var ietekmēt īslaicīga redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Czech: - Léčivou látkou je brinzolamidum.
Latvian: - Aktīvā viela ir brinzolamīds.
Czech: • Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno
Latvian: • Nesaspiediet pudelīti: Tā ir konstruēta tā, lai būtu nepieciešams tikai viegli uzspiest uz tās dibena (2. zīm.).
Czech: Méně časté: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, napnutí kůže Vzácné: kopřivka, alopecie, svědění celého těla Není známo: dermatitida, erytém
Latvian: Retāk: izsitumi, makulo-papulāri izsitumi, blīva āda Reti: nātrene, alopēcija, vispārēja nieze Nav zināmi: dermatīts, eritēma
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU, 5 ml, 10 ml + KRABIČKA NA 3 x 5 ml LAHVIČKY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA VIENAI 5, 10 ml PUDELĪTEI, KĀRBIŅA TRIM 5 ml PUDELĪTĒM
Czech: Pacienti s významnou nezralostí nebo abnormalitami ledvinových tubulů by měli dostávat brinzolamid pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu vzhledem k možnému riziku metabolické acidózy.
Latvian: Pacientiem ar izteikti nenobriedušiem nieru tubuļiem brinzolamīdu drīkst ievadīt tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izanalizēta riska attiecība pret ieguvumiem, jo neapdomīga lietošana var izraisīt metabolo acidozi.
Czech: U pacientů, kteří již užívali léčivé přípravky na snížení tlaku, nebylo požadováno, aby přerušili podávání léčivých přípravků snižujících nitrooční tlak až do počátku monoterapie přípravkem AZOPT.
Latvian: Tie pacienti, kuri iepriekš saņēma IOS pazeminošus medicīniskus preparātus, drīkstēja turpināt to lietošanu līdz AZOPT monoterapijas sākumam.
Czech: Někteří pacienti byli do té doby bez terapie na snížení nitroočního tlaku, zatímco jiní užívali jiný léčivý přípravek (přípravky) snižující nitrooční tlak.
Latvian: Daži pacienti nebija nekad saņēmuši intraokulārā spiediena (IOS) pazeminošus medikamentus, daži jau lietoja citus IOS pazeminošus medicīniskus preparātus.
Czech: V klinických studiích byl přípravek AZOPT používán současně s analogy prostaglandinu a s očními přípravky obsahujícími timolol, aniž by byly zaznamenány nežádoucí účinky.
Latvian: Klīniskajos pētījumos AZOPT bez blakusparādībām tika lietots vienlaikus ar prostaglandīna analogiem un oftalmoloģiskiem timolola preparātiem.
Czech: Po nakapání se doporučuje nasolakrimální okluze nebo mírné zavření očního víčka.
Latvian: Pēc zāļu iepilināšanas ietecama asaru kanāla aizspiešana vai viegla plakstiņu aizvēršana.
Czech: Použití přípravku AZOPT během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje.
Latvian: AZOPT nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Czech: AZOPT je inhibitor karboanhydrázy a ačkoliv je podáván lokálně, je absorbován systémově.
Latvian: AZOPT ir karboanhidrāzes inhibitors, un, lai arī tiek lietots ārīgi, tas uzsūcas sistēmiski.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí rohovky (především u pacientů s malým počtem endoteliálních buněk) nebyl zjišťován možný účinek brinzolamidu na endoteliální funkci rohovky.
Latvian: Nav izpētīta iespējamā brinzolamīda ietekme uz radzenes endotēlija funkcijām pacientiem ar iespējamiem radzenes bojājumiem (īpaši pacientiem ar nelielu endoteliālo šūnu daudzumu).
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku AZOPT
Latvian: Lēmums vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no ārstēšanas ar AZOPT jāpieņem ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no ārstēšanas sievietei.
Czech: Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.
Latvian: Nepiliniet vairāk zāļu, līdz nākošās devas reizei.