FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozpúšťadlo Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Hungarian: Oldószer Ez a gyógyszer nem igényel különleges tártolást.
Slovak: 3.Ak je prítomná krv v mieste, kde si podali injekciu, prekryte kožu náplasťou.
Hungarian: 3. Ha vért lát az injekció beadásának helyén, tegyen rá sebtapaszt.
Slovak: Podáva sa ako 1 ml injekcia len pod kožu.
Hungarian: ● Ezt 1 ml-es injekcióként, közvetlenül a bőr alá kell beadni.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni (súhrn zo štúdií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Hungarian: 5. táblázat Randomizált kezelés eredményei a 48. héten (összesített TORO 1 és TORO 2
Slovak: Pri liečbe enfuvirtidom sa zriedkavo vyskytli reakcie z precitlivenosti a v zriedkavých prípadoch sa opakovali, keď sa liek znova začal podávať.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetenként előfordultak enfuvirtid kezelés során és ritka esetben az újbóli expozícióra a túlérzékenységi reakció újra fellépett.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by Fuzeon vzájomne pôsobil s inými anti-HIV liekmi, ani s rifampicínom (antibiotikum).
Hungarian: Ön egyéb HIV-ellenes gyógyszereivel vagy rifampicinnel (antibiotikum).
Slovak: Obmedzené údaje sú u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov, ktorí sú na dialýze.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken és dializált betegeken.
Slovak: • ste alergický na enfuvirtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: ● allergiás az enfuvirtidre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Počet CD4+ buniek Zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou (bunky/mm
Hungarian: CD4 + sejtszám változás az alaphoz képest (sejt/mm3)#
Slovak: Predtým, ako sa roztok natiahne pre použitie, pacient má prezrieť injekčnú liekovku a uistiť sa, či je obsah úplne vo forme roztoku, overiť si, či je roztok číry a bez bublín alebo čiastočiek.
Hungarian: Mielőtt az oldatot felszívja a fecskendőbe, a betegnek meg kell győződnie arról, hogy a por teljesen feloldódott, és hogy az oldat teljesen tiszta és nincs benne buborék, vagy szemcsés anyag.
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku s ohnutou alebo poškodenou ihlou.
Hungarian: ● Soha ne használjon meggörbült, vagy sérült tűt
Slovak: Ak nie, musí sa uchovávať v chladničke a použiť do 24 hodín.
Hungarian: Ha nem használja fel azonnal, tegye be hűtőszekrénybe és 24 órán belül használja fel.
Slovak: Štúdie hmotnostnej bilancie na určenie cesty eliminácie enfuvirtidu sa u ľudí neuskutočnili.
Hungarian: Tömeg egyensúly vizsgálatokat az enfuvirtid eliminációs útjainak meghatározására emberen nem végeztek.
Slovak: Na začiatku môže byť zložité si podať injekciu na niektoré miesta, napríklad nadlaktie.
Hungarian: Mikor van szüksége egy másik személy segítségére Eleinte nehéz lehet az injekciót bizonyos helyekre, pl. a felkarba beadni.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
Slovak: Ak sa ich dotknete, je potrebné ich znovu očistiť.
Hungarian: Ha mégis megérintette, törölje át újra.
Slovak: Fuzeon + ostatné
Hungarian: Fuzeon + OB kezelés
Slovak: fStupeň 3 = refraktérne na lokálnu liečbu alebo vyžadujúce perorálnu alebo parenterálnu liečbu; stupeň 4 = nie je stanovený.
Hungarian: f3. fokozat = refrakter helyi kezelésre, vagy orális vagy parenterális kezelést igényel; 4. fokozat = nem meghatározott g3. fokozat = >3 cm de ≤5 cm; 4. fokozat = >5 cm
Slovak: ● Jednu injekčnú liekovku s vodou na injekciu (sklenená nádobka obsahujúca číru a bezfarebnú tekutinu)
Hungarian: ● Egy injekciós üveg injekcióhoz való víz (színtelen, átlátszó folyadékot tartalmazó injekciós üveg)
Slovak: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená že je v podstate je „bez sodíka".
Hungarian: A Fuzeon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: Podávanie Fuzeonu jedincom, ktorí nie sú infikovaní HIV-1, môže vyvolať tvorbu protilátok proti enfuvirtidu, ktoré skrížene reagujú s gp41 HIV.
Hungarian: A Fuzeon alkalmazása nem HIV­1 fertőzött betegekben anti-enfuvirtid antitestek képződését indukálhatja, melyek keresztreakcióba lépnek a HIV gp41-gyel.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a vplyvu na embryonálny vývoj neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és késői embrionális fejlődés - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: 17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Slovak: Nepodávajte si Fuzeon do žily („intravenózne") alebo do svalu („intramuskulárne").
Hungarian: ● Ne adja be a Fuzeon-t vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan).
Slovak: Fuzeon sa musí rekonštituovať len s 1,1 ml vody na injekciu.
Hungarian: A Fuzeon-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni.
Slovak: Nie je známe, či sa enfuvirtid vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Szoptatás: Nem ismert, hogy az enfuvirtid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Injekčné liekovky s rozpúšťadlom obsahujú 2 ml vody na injekciu, z ktorého sa musí odobrať 1,1 ml na rekonštitúciu prášku.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz, amelyből a porhoz 1,1 ml felhasználása szükséges.
Slovak: Dospelí a dospievajúci ≥ 16 rokov:
Hungarian: ● A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és serdülőknek (16 éves vagy annál idősebbek):
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Slovak: Zriedkavo môžete dostať infekciu v mieste, kde bola injekcia podaná.
Hungarian: Ritkán előfordul, hogy egy­egy injekció beadása helyén fertőzés lép fel.
Slovak: Liečivo je enfuvirtid.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga az enfuvirtid.
Slovak: A naopak, neočakáva sa, že mutanty so substitúciou aminokyselín na pozíciách 36 - 45 proteínu gp41, ktoré sú rezistentné na enfuvirtid, budú mať skríženú rezistenciu na iné antiretrovírusové lieky.
Hungarian: Ezzel szemben, a gp41 aa 36 - 45-ben történt mutációk, melyek enfuvirtid rezisztenciát váltottak ki, várhatóan nem váltanak ki keresztrezisztenciát az antiretrovirális szerek más csoportjai iránt.
Slovak: Jedná sa napríklad o cytomegalovírusovú retinitídu, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumóniu spôsobenú Pneumocystis carinii.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a
Slovak: Fuzeon sa musí podať ako injekcia len pod kožu - nazývaná ako "podkožná" injekcia.
Hungarian: A Fuzeon-t injekcióként, közvetlenül a bőr alá kell beadni - ezt „szubkután" injekciónak nevezik.
Slovak: Ak si pripravujete obidve denné dávky v tom istom čase, ubezpečte sa, že ste na prípravu každej dávky použili nové injekčné striekačky, vodu na injekciu a Fuzeon
Hungarian: 7. Ha egy napra való mindkét adagját egyszerre elkészíti, a két Fuzeon injekciós üveg mindegyikéhez külön fecskendőt és injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget használjon.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu sa skúmali u dospelých a pediatrických pacientov infikovaných HIV-1.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az enfuvirtid farmakokinetikai jellemzőit HIV-1 fertőzött felnőtteken és gyermekeken vizsgálták.
Slovak: Rasa: Analýza plazmatických koncentrácií pacientov z klinických štúdií ukázala, že klírens enfuvirtidu sa nelíšil u afro-američanov v porovnaní s kaukazmi.
Hungarian: Rassz: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azt mutatta, hogy a kaukázusiak és az afro-amerikaiak enfuvirtid clearance-e nem volt különböző.
Slovak: • bolesť a znížená citlivosť rúk, chodidiel alebo nôh
Hungarian: ● a kéz, láb vagy lábszár fájdalma valamint zsibbadása.
Slovak: 4-násobný pokles citlivosti na enfuvirtid v porovnaní so vzorkami odobratými pred liečbou.
Hungarian: >4­szeresen csökkent érzékenységet mutattak enfuvirtid iránt a megfelelő kezelés előtti mintákhoz hasonlítva.
Slovak: Nikdy nepretrepávajte injekčnú liekovku, ani ju neprevracajte zhora nadol za účelom premiešania - spôsobilo by to nadmerné penenie.
Hungarian: Soha ne rázza az injekciós üveget, és ne fordítsa fel a keveredés siettetésére, mert ez túlzott habképződést eredményez.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže na začiatku kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a môže spôsobiť klinicky závažné stavy alebo zhoršenie symptómov.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Slovak: Pokles citlivosti vírusu koreloval so stupňom rezistencie na ostatné antiretrovirotiká pred začiatkom liečby (pozri tabuľku 6).
Hungarian: A vírus érzékenységének csökkenése összefüggésben állt a kezelés előtt alkalmazott bázisterápia iránti rezisztencia fokával (lásd
Slovak: Neúplné potlačenie vírusovej replikácie môže viesť k liekovej rezistencii na jednu alebo viac súčastí liečebného režimu.
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerrezisztencia: ha a vírusszuppresszió nem teljes, gyógyszerrezisztencia fejlődhet ki a kombináció egy, vagy több komponense iránt.
Slovak: Matky sa majú poučiť, že ak užívajú enfuvirtid, nemajú dieťa dojčiť kvôli možnému prenosu HIV a možným nežiaducim účinkom u dojčených detí.
Hungarian: Az anyákat figyelmeztetni kell, hogy ne szoptassanak, ha enfuvirtid kezelés alatt állnak, mert átadhatják a HIV­fertőzést és az enfuvirtid mellékhatásai is kialakulhatnak a szoptatott csecsemőn.
Slovak: Alergická reakcia (hypersenzitivita) - prejavy môžu zahŕňať: vyrážku, vysokú teplotu alebo zimnicu, pocit choroby alebo chorobu, potenie a tras.
Hungarian: ● Allergiás reakció (túlérzékenység) - ennek tünetei lehetnek: bőrkiütés, láz vagy hidegrázás,
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe Fuzeonom zo štúdií TORO 1 a TORO 2
Hungarian: 2. táblázat Fuzeon­kezeléssel kapcsolatos mellékhatások összesítése a TORO 1 és TORO 2 vizsgálatokból
Slovak: Údaje o bezpečnosti pochádzajú hlavne zo súhrnných údajov počas 48 týždňov štúdií TORO 1 a TORO 2 (pozri časť 5.1).
Hungarian: A biztonságossági adatok főleg a 48 hetes TORO 1 és TORO 2 vizsgálat összesített adatain alapulnak
Slovak: Enfuvirtid ako peptid môže spôsobiť amyloidózu kože v mieste vpichu injekcie.
Hungarian: Mivel az enfuvirtid egy peptid, cutan amyloidosist okozhat az injekció beadásának helyén.
Slovak: Čo Fuzeon obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Fuzeon
Slovak: Položte injekčné striekačky a injekčné liekovky na čisté miesto.
Hungarian: ● Helyezze a fecskendőket és az injekciós üvegeket egy tiszta felületre.
Slovak: Len málo pacientov, ktorí sa zúčastnili III. fázy klinických skúšok, bolo súčasne infikovaných hepatitídou B/C.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban néhány olyan beteg is résztvett, akinek hepatitis B és
Slovak: Tieto izoláty sa vyznačovali substitúciou aminokyselín na pozíciách 36 - 38 vonkajšej domény gp41.
Hungarian: HIV-1 izolátumokat választottak ki, melyek a gp41 ektodomén 36 - 38 aminosavain szubsztitúciót tartalmaztak.
Slovak: Potom znova natiahnite vodu.
Hungarian: Ezt követően szívja fel ismét a folyadékot.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika enfuvirtidu sa sledovala u 37 pediatrických pacientov.
Hungarian: Gyermekek: az enfuvirtid farmakokinetikáját 37 beteg gyermeken vizsgálták.
Slovak: Znížená chuť do jedla, nechutenstvo, hypertriglyceridémia, zvýšenie triglyceridov v krvi, diabetes mellitus.
Hungarian: Hypertriglyceridaemia, emelkedett triglyceridszint a vérben, diabetes mellitus
Slovak: (90 mg enfuvirtidu/ml)
Hungarian: (90 mg enfuvirtid ml­enként) 0,3 ml
Slovak: Pacientov treba informovať, že užívanie Fuzeonu neznamená vyliečenie HIV-1 infekcie.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a Fuzeon nem gyógyítja meg a HIV­fertőzést.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd
Slovak: Ukázalo sa, že v III. fáze klinických štúdií rekombinanty HIV obsahujúce gény env zo vzoriek HIV RNA, odobratých od 187 pacientov do 24. týždňa štúdie mali >
Hungarian: In vivo enfuvirtid rezisztencia: a III. fázisú klinikai vizsgálatokban azok a HIV rekombinánsok, melyek a 24. héten 187 betegből izolált HIV-RNS mintákból származó env géneket tartalmazták,
Slovak: Keď manipulujete s injekčnou striekačkou, nedotýkajte sa ihly.
Hungarian: ● Mikor a fecskendő a kezében van, ne érintse meg a tűt.
Slovak: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Slovak: V inej štúdii zaoberajúcej sa farmakokinetikou, súbežné podávanie ritonaviru (silný inhibítor CYP3A4) alebo sachinaviru v kombinácii s booster dávkou ritonaviru alebo rifampicínu (silný induktor CYP34A) neviedlo ku klinicky významným zmenám farmakokinetiky enfuvirtidu.
Hungarian: Együtt adott gyógyszerek hatása az enfuvirtid metabolizmusára: farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálatokban ritonavirral (hatékony CYP3A4 gátló) vagy booster dózisú ritonavir és szakinavir kombinációjával, illetve rifampicinnel (hatékony CYP3A4 serkentő) együtt adva, nem történt klinikailag szignifikáns változás az enfuvirtid farmakokinetikájában.
Slovak: B alebo C a liečení anti HIV liečbou majú zvýšené riziko vzniku závažných pečeňových problémov.
Hungarian: Azoknál a krónikus hepatitisz B vagy C-ben szenvedő betegeknél, akik HIV-ellenes kezelésben részesülnek, fokozott a súlyos májproblémák kialakulásának kockázata.
Slovak: Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie; nepoužitá časť sa musí znehodnotiť.
Hungarian: Egy injekciós üvegben lévő mennyiség csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt maradékot ki kell önteni.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní 90 mg enfuvirtidu do brucha bola 84,3 ± 15,5%.
Hungarian: Felszívódás: az abszolút biohasznosulás 90 mg enfuvirtid hasba adott subcutan injekciója után 83,3 ± 15,5%.
Slovak: Injekciu si nepodávajte na miesto, kde pretrváva reakcia z predtým podanej dávky.
Hungarian: ● Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol még látható az előzőleg beadott injekcióra adott reakció nyoma.
Slovak: Nedotýkajte sa vrchnej časti injekčnej liekovky potom, ako ste ju už očistili tampónom napusteným alkoholom.
Hungarian: ● Ne fogja meg az injekciós üveg tetejét sem, ha már áttörölte az alkoholos törlőkendővel.
Slovak: • zhrubnutie kože alebo hrčky
Hungarian: ● megkeményedett bőr vagy göbök
Slovak: Vyhoďte injekčnú liekovku a Vodu na injekciu do špeciálnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák - injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Hungarian: 10. Dobja a speciális, fedeles hulladékgyűjtőbe az injekciós üveget és az injekcióhoz való vizet - ez az injekciós üveg egyszeri használatra szolgál.
Slovak: Vplyv Fuzeonu na schopnosť viesť vozidlá a používať nástroje alebo stroje nebol skúmaný.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a Fuzeon hogyan befolyásolja a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Uistite sa, že koniec ihly je stále pod hladinou Vody na injekciu, tým sa predíde vniknutiu vzduchových bublín do injekčnej striekačky.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy az injekciós tű vége mindig az injekcióhoz való víz felszíne alatt maradjon, hogy ne juthasson levegőbuborék a fecskendőbe.
Slovak: Tento krok sa môže opakovať pokiaľ nebude správne množstvoVody na injekciu v injekčnej striekačke.
Hungarian: ● Ezt a lépést mindaddig ismételheti, amíg megfelelő menyiségű injekcióhoz való víz lesz a fecskendőben.
Slovak: 1,1 l. 92%
Hungarian: 29,1%e
Slovak: Ak použijete viac Fuzeonu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Fuzeon­t alkalmazott
Slovak: Ak došlo k systémovým prejavom reakcií z precitlivenosti, u ktorých sa predpokladalo, že súvisia s enfuvirtidom, enfuvirtid sa nemá znovu zaradiť do liečby.
Hungarian: Ha szisztémás jelek és tünetek az enfuvirtid kezeléssel kapcsolatos túlérzékenységi reakcióval függnek össze az enfuvirtid kezelést nem szabad újra kezdeni.
Slovak: Držte hlavnú časť injekčnej striekačky jednou rukou a mierne tlačte farebný ochranný kryt ihly smerom na rovnú podložku, pokiaľ sa nezakryje ihla.
Hungarian: 5. Egyik kezével fogja meg a fecskendő fő részét és a színes biztonsági tűvédőt enyhén nyomja egy sima felülethez, amíg befedi a tűt.
Slovak: Nie sú známe rizikové faktory, na základe ktorých by sa dal predvídať výskyt alebo závažnosť precitlivenosti na enfuvirtid.
Hungarian: Rizikófaktorokat, melyek a túlérzékenységi reakció előfordulására és súlyosságára utalhatnak, nem határoztak meg.
Slovak: Keď pridáte celé množstvo Vody na injekciu do injekčnej liekovky s Fuzeonom, vyberte striekačku z injekčnej liekovky.
Hungarian: Miután az összes infúzióhoz való vizet bejuttatta a Fuzeon-t tartalmazó injekciós üvegbe, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből.
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml**
Hungarian: HIV RNS <400 kópia/ml**
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4 bolo vyššie u pacientov s režimom Fuzeon + ďalšie antiretrovirotiká v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali len ostatné antiretrovirotiká (pozri tabuľku 5).
Hungarian: Az átlagos CD4 sejtszám növekedés nagyobb volt a Fuzeon + OB mint a csak OB kezelési csoportban (lásd 5. táblázat).
Slovak: ● potom mierne tlačte farebný kryt ihly smerom na rovnú podložku, pokiaľ sa nezakryje ihla.
Hungarian: ● majd nyomja a színes biztonsági tűvédőt enyhén egy sima felülethez, amíg befedi a tűt.
Slovak: Ak prestanete používať Fuzeon
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fuzeon alkalmazását
Slovak: V prípade vynechania dávky Fuzeonu, pacientov treba poučiť, aby si vynechanú dávku podali čo najskôr.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy egy Fuzeon adag kihagyása esetén adják be az adagot, amint lehetséges.
Slovak: Pôsobí prostredníctvom špecifickej väzby na tento vírusový proteín extracelulárne, čím blokuje fúziu medzi bunkovou membránou vírusu a membránou cieľových buniek, a tým zabraňuje preniknúť vírusovej RNA do cieľovej bunky.
Hungarian: gátolva a fúziót a vírus sejtmembránja és a célsejt sejtmembránja között, ami meggátolja a vírus­RNS bejutását a célsejbe.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu pred podaním si pozrite v časti 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje, na základe ktorých by sa dali u pacientov s poruchou pečene stanoviť odporúčania pre dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: májkárosodott betegek számára adatok hiányában nem adható meg adagolási javaslat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Jemne otočte injekčnú liekovku hore dnom.
Hungarian: Fordítsa óvatosan fejjel lefelé az injekciós üveget.
Slovak: Liečba Fuzeonom a ostatnými antiretrovirotikami bola spojená s vyšším pomerom pacientov, ktorí dosiahli < 400 kópií/ml (alebo <
Hungarian: A Fuzeon + OB kezelés eredményeként a betegek nagyobb arányban értek el <400 kópia/ml
Slovak: Klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou bez ohľadu na pohlavie (klírens je o 20% vyšší u osoby s hmotnosťou 100 kg a o 20% nižší u osoby s hmotnosťou 40 kg v porovnaní s osobou s hmotnosťou 70 kg).
Hungarian: Nem és testsúly: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azt mutatta, hogy az enfuvirtid clearance­e 20%­kal alacsonyabb nőkben, mint férfiakban, függetlenül a testsúlytól, és a testsúly növekedésével arányosan nő, függetlenül a nemtől (20%-kal nagyobb egy 100 kg-os és 20%-kal kisebb egy 40 kg-os betegben, 70 kg-os beteget alapul véve).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enfuvirtidu neboli osobitne skúmané u pacientov so závažnými ochoreniami pečene.
Hungarian: Májbetegség: az enfuvirtid gyógyszerbiztonsági jellemzőit és hatásosságát kifejezetten súlyos májbetegség fennállása esetén nem vizsgálták.
Slovak: • strata hmotnosti
Hungarian: ● testsúlycsökkenés
Slovak: U týchto pacientov sa nevyskytli žiadne iné nežiaduce reakcie, ako tie ktoré sa pozorovali pri odporúčanom dávkovaní.
Hungarian: Ezekben a betegekben nem jelent meg egyetlen olyan mellékhatás sem, amely ne jelent volna meg a szokásos adag adásakor.
Slovak: Fuzeon má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Hungarian: A Fuzeon injekciót csak olyan orvos írhatja fel, aki járatos a HIV­fertőzés kezelésében.
Slovak: Štúdie na morčatách ukázali, že enfuvirtid môže spôsobiť oneskorenú kožnú precitlivenosť.
Hungarian: Tengerimalacon végzett vizsgálatok alapján várható, hogy az enfuvirtid késleltetett kontakt hiperszenzitivitást vált ki.
Slovak: Po očistení gumových zátok sa ich už nedotýkajte.
Hungarian: ● Figyeljen oda, hogy az áttörlés után már ne érintse meg a gumi felületeket.
Slovak: Fuzeon obsahuje sodík
Hungarian: A Fuzeon nátriumot tartalmaz
Slovak: Tieto substitúcie sa dávali do vzťahu s rôznymi úrovňami zníženia citlivosti HIV mutantov na enfuvirtid.
Hungarian: Ezek a szubsztitúciók korreláltak a csökkent enfuvirtid érzékenység mértékével a HIV
Slovak: Oznámte lekárovi, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky v mieste, kde si podávate injekciu Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), sú problémy v mieste, kde si podávate injekciu.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érintenek) az injekció beadásának helyén jelentkező problémák.
Slovak: Chrípka ako ochorenie, asténia c. Popis vybraných nežiaducich reakcií
Hungarian: Testtömeg-csökkenés Influenzaszerű betegség, gyengeség c. Kiválasztott mellékhatások leírása
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Hungarian: Az injekciós üveg 108 mg enfuvirtidet tartalmaz.
Slovak: Analýza údajov plazmatických koncentrácií pacientov v klinických štúdiách ukázala, že klírens enfuvirtidu nie je klinicky významne ovplyvnený u pacientov s ľahkou až miernou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Vesekárosodás: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azonban azt mutatta, hogy az enfuvirtid clearance­e klinikai szempontból jelentős mértékben nem változott közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že najskôr majú pridať vodu na injekciu a potom jemne poklepávať špičkou prsta na injekčnú liekovku, kým sa prášok nezačne rozpúšťať.
Hungarian: A beteg adja hozzá a porhoz az injekcióhoz való vizet, majd ezután óvatosan kocogtassa meg az injekciós üveget az ujjbegyével, amíg a por el nem kezd oldódni.
Slovak: 1.Jemne poklepkávajte na injekčnú liekovku končekom prsta dovtedy, kým sa prášok začne rozpúšťať.
Hungarian: Óvatosan ütögesse az injekciós üveget az ujjbegyével amíg a por el nem kezd oldódni.
Slovak: % dávky sa odstránilo dialýzou.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 13%-a távozott el a hemodialízis során.
Slovak: Nikdy nepoužívajte ani sa nedeľte s použitými injekčnými ihlami.
Hungarian: ● Soha ne használjon vagy adja át másnak a használt injekciós tűt.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane tých, ktorí sú na dialýze (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: dózismódosítás nem szükséges dialízis kezelésben részesülő vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: ● uchyťte priesvitný plastový kryt pod ochranným krytom ihly
Hungarian: ● fogja meg a műanyag sapkát a tűvédő alatt