FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrjebljen veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Croatian: Graviditet i laktacija: Nije namijenjen za primjenu za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Neiesaka lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> BIOLOŠKI DJELATNE<IH>
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(O)
Croatian: Osim protutijela za E. coli F5 (K99), kolostrum također sadrži protutijela za druge mikroorganizme, što je rezultat cijepljenja i/ili izloženosti krave donatora mikroorganizmima u njihovom okolišu.
Latvian: Bez E.coli F5 (K99) antivielām, tas var saturēt arī citu mikroorganismu antivielas, kas ir vakcinācijas un/vai donora govs vides mikroorganismu iedarbība.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene: Ovaj proizvod može sadržavati protutijela za virus BVD-a.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Produkts var saturēt BVD vīrusa antivielas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/3/1999.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 29/03/1999
Croatian: Proizvod se dobiva od kolostruma prikupljenog od krava držanih u vanjskim uvjetima.
Latvian: Produkts tiek ražots no pirmpiena, kurš savākts no labas kondīcijas govīm.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatne tvari
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela:
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog imunološkog veterinarskomedicinskog proizvoda kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Latvian: Nav pieejama informācija par šo imunoloģisko veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Latvian: 6.1 Papildvielu saraksts
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Croatian: Ako tele oklijeva uzeti otopinu, može se dati običnom špricom u usta.
Latvian: Ja teļš negrib uzņemt produktu, to var ievadīt ar šļirci ievietojot to mutē.
Croatian: U nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVEJTI ILI OGRANIČENJA
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Croatian: - Izdaje se samo na veterinarski recept.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Croatian: TVAR<I> I> PROIZVOĐAČ<I>
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Croatian: Uvoz, proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Locatima je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: Locatim ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Croatian: Peroralna primjena 60 ml što je prije moguće, po mogućnosti unutar prva četiri sata, ali ne kasnije od
Latvian: Iekšķīgi 60 ml tiklīdz iespējams, optimālākais laiks pirmās 4 stundas, bet ne vēlāk kā 12 stundas pēc dzimšanas
Croatian: U nedostatku podataka koji izričito ukazuju na neškodljivost više od jedne ponovljene doze, preporučuje se davanje samo jedne doze.
Latvian: Teļiem rekomendē vienreizēju devu, bet trūkst speciālas informācijas par vairāk nekā vienas atkārtotas devas ievadīšanas drošību.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot> {broj}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Croatian: Prolazni učinak povećane temperature i ubrzanog disanja zabilježeni su kod davanja dvostruke doze.
Latvian: Ja tiek ievadīta produkta dubultā deva, var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos un elpošanas ritma paātrināšanos.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Croatian: Novorođena telad starosti do 12 sati
Latvian: Jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Croatian: Osim otopine, tele mora dobivati normalni kolostrum.
Latvian: Teļam jāsaņem normāls pirmpiens, papildināts ar produktu.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Locatim peroralna otopina za novorođenu telad starosti do 12 sati.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Locatim šķīdums iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Latvian: 4.6 Iespējamās blakus parādības (biežums un bīstamība)
Croatian: Čuvati u kartonskoj kutiji.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā.
Croatian: Koncentrirani goveđi laktoserum sa specifičnim G imunoglobulinima protiv adhezina E. coli F5 (K99)
Latvian: Govju koncentrēts laktoserums, kas satur specifisko imunoglobulīnu G pret E. coli F5 (K99) adhezīnu
Croatian: Ovaj proizvod nije namijenjen za primjenu za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Latvian: Neiesaka lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Croatian: Smanjenje smrtnosti uzrokovane enterotoksikozom povezanom s adhezinom E. coli F5 (K99) za vrijeme prvih dana života kao dopuna maternalnom kolostrumu.
Latvian: Pievienot pirmpienam, lai samazinātu nāves gadījumus, kam par cēloni ir enterotoksikoze ar E.coli F5 (K99) pirmo dzīves dienu laikā
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene Peroralna primjena 60 ml što je prije moguće, po mogućnosti unutar prva četiri sata, ali ne kasnije od
Latvian: IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgi 60 ml tiklīdz iespējams, optimālākais laiks pirmās 4 stundas, bet ne vēlāk kā 12 stundas pēc dzimšanas
Croatian: države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.
Latvian: Veterināro zāļu ražošana, ievešana, izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas; sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Prolazni učinak povećane temperature i ubrzanog disanja zabilježeni su kod davanja dvostruke doze.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Croatian: Odlaganje otpadnih materijala u skladu s lokalnim propisima.
Latvian: Jebkuru neizlietoto veterināro zāļu atkritumi ir jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem
Croatian: KOLIČINA DJELATNIH TVARI Koncentrirani goveđi laktoserum sa specifičnim G imunoglobulinima protiv adhezina E. coli F5 (K99)
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Govju koncentrēts laktoserums, kas satur specifisko imunoglobulīnu G pret E. coli F5 (K99) adhezīnu
Croatian: OBLIK Peroralna otopina
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Croatian: ODGOVORAN<I> ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Novorođena telad starosti do 12 sati.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam.
Croatian: Proizvod predstavlja dopunu zaštitnih svojstava normalnog kolostruma protiv adhezina E. coli F5 (K99).
Latvian: Produktam piemīt normāla pirmpiena aizsargīpašības pret E.coli F5 (K99) adhesin.
Croatian: Locatim peroralna otopina za novorođenu telad starosti do 12 sati.
Latvian: Locatim šķīdums iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Latvian: Locatim šķīdums iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Croatian: Kapsula, tvrda
Latvian: Cietās kapsulas
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums
Croatian: o smrti, uključujući uzroke smrti
Latvian: o nāve, arī nāves cēlonis;
Croatian: Liječnik će Vam reći:
Latvian: Ārsts Jums norādīs:
Croatian: Stoga je u tih bolesnika potreban poseban oprez.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro īpaša piesardzība.
Croatian: • barem jedan marker iz svake od sljedećih kategorija:
Latvian: • vismaz viens marķieris katrā no šīm kategorijām:
Croatian: • Potvrditi povećanje ponovljenim mjerenjem unutar tjedan dana.
Latvian: • Apstiprināt pieaugumu ar atkārtotu mērījumu vienas nedēļas laikā.
Croatian: Uporaba alkohola
Latvian: Alkohola lietošana
Croatian: • koju dozu uzimati i koliko dugo.
Latvian: • kāda deva un cik ilgi Jums jālieto;
Croatian: *Preporuke se temelje na GGN od približno 30-40 međunarodnih jedinica/l.
Latvian: *Ieteikumi, pieņemot, ka ANR ir aptuveni 30-40 starptautiskās vienības/l.
Croatian: 48155 Münster Njemačka
Latvian: 48155 Münster
Croatian: 78. tjedan (N = 23)
Latvian: 78. nedēļa (N=23)
Croatian: Lojuxta može sniziti razine u krvi:
Latvian: Lojuxta var pazemināt asinīs:
Croatian: Terminalni poluvijek lomitapida nije se mijenjao.
Latvian: Lomitapīda terminālais pusperiods nemainījās.
Croatian: o ginkgo (za poboljšanje pamćenja)
Latvian: o ginks (atmiņas uzlabošanai);
Croatian: Dovoljno je da uzmete svoju redovnu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Latvian: Vienkārši lietojiet ierasto devu ierastajā laikā nākamajā dienā.
Croatian: • upozorenja bolesnicima o:
Latvian: • Informācija pacientiem par:
Croatian: Poluvijek eliminacije lomitapida bio je otprilike 29 sati.
Latvian: Lomitapīda eliminācijas pusperiods bija aptuveni 29 stundas.
Croatian: Zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima, liječnik Vam može promijeniti vrijeme u koje ćete tijekom dana uzimati svoj lijek.
Latvian: Sakarā ar iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm, ārsts var mainīt dienas laiku, kurā Jūs lietojat savas zāles.
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, kolesterol Vam se opet može povisiti.
Latvian: Ja pārtraucat lietot šīs zāles, holesterīna līmenis var atkal paaugstināties.
Croatian: Uključeno je 16 muškaraca (55%) i 13 žena (45%) prosječne dobi od 30,7 godina u rasponu od 18 do 55 godina.
Latvian: Bija iekļauti sešpadsmit vīrieši (55 %) un 13 sievietes (45 %), vidējais vecums bija 30,7 gadi, robežās no 18 līdz 55 gadiem.
Croatian: • umor, nedostatak energije ili opća slabost
Latvian: • nogurums, enerģijas trūkums vai vispārējs vājums;
Croatian: Nepoznato (iz dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Croatian: Nema pouzdanih podataka o njegovoj primjeni u trudnica.
Latvian: Nav drošu datu par to lietošanu grūtniecēm.
Croatian: • Potreba izbjegavanja alkohola.
Latvian: • nepieciešamība izvairīties no alkohola lietošanas;
Croatian: Statini katkad prouzroče miopatiju.
Latvian: Statīni dažkārt izraisa miopātiju.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju bit će podneseno do 31. prosinca 2021.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz 2021. gada
Croatian: Broj bolesnika za procjenu 22
Latvian: Novērtējamo pacientu skaits 22
Croatian: • Prije započinjanja liječenja u žena reproduktivne dobi:
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm:
Croatian: Ispitivanje je omogućilo ukupno 78 tjedana liječenja.
Latvian: Pētījumā veica kopumā 78 nedēļas ilgu ārstēšanu.
Croatian: * IU - međunarodne jedinice, mg - miligrami
Latvian: SV - starptautiskās vienības, mg - miligrami
Croatian: 26. tjedan/LOCF (N = 29)
Latvian: 26. nedēļa/LOCF (N=29)
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost lomitapida iznosi 7%.
Latvian: Lomitapīda absolūtā perorālā biopieejamība ir 7 %.
Croatian: Svaki utjecaj na djelotvornost vjerojatno će se razlikovati.
Latvian: Ietekme uz efektivitāti var būt mainīga.
Croatian: Preporuke za liječenje i nadzor*
Latvian: ALAT vai ASAT Ārstēšanas un uzraudzības ieteikumi*
Croatian: • upozorenje bolesnicima o riziku povezanom s istodobnim uzimanjem alkohola;
Latvian: • Informācija pacientiem par risku, ko rada vienlaikus alkohola lietošana.
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike
Latvian: Izglītojošie materiāli pacientiem
Croatian: • Ovaj lijek nemojte uzimati s hranom jer uzimanje ovih kapsula s hranom može prouzročiti želučane tegobe.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles kopā ar uzturu, jo šo kapsulu lietošana kopā ar uzturu var izraisīt kuņģa darbības traucējumus.
Croatian: Te su nuspojave navedene u dijelu 4 i morate odmah obavijestiti liječnika ako imate bilo koji od navedenih znakova i simptoma, jer mogu biti uzrokovani oštećenjem jetre.
Latvian: Šīs blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā, un Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums ir kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem, jo tos var izraisīt aknu bojājums.
Croatian: Ove kapsule mogu uzrokovati nuspojave koje mogu biti i simptomi bolesti jetre.
Latvian: Šīs kapsulas var izraisīt blakusparādības, kas var būt arī aknu darbības traucējumu simptomi.
Croatian: Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom
Latvian: Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Croatian: Približno 33% radioaktivnosti izlučeno je u mokraći kao metaboliti.
Latvian: Aptuveni 33 % radioaktivitātes konstatēja urīnā metabolītu veidā.
Croatian: Srednja doza lomitapida iznosila je 45 mg u 26. tjednu i 40 mg u 78. tjednu.
Latvian: Lomitapīda vidējā deva bija 45 mg 26. nedēļā un 40 mg 78. nedēļā.
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi
Latvian: Kas ir Lojuxta un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: • kada povećati ili smanjiti dozu.
Latvian: • kad jāpalielina vai jāsamazina deva.
Croatian: Zabilježene su također sljedeće nuspojave:
Latvian: Ir novērotas arī šādas citas blakusparādības:
Croatian: Promjene jetrenih enzima mogu se javiti u bilo kojem trenutku za vrijeme liječenja, ali se najčešće javljaju tijekom povišenja doze.
Latvian: Aknu enzīmu pārmaiņas var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā, bet visbiežāk rodas devas palielināšanas laikā.
Croatian: • ako uzimate više od 40 mg simvastatina na dan (drugi lijek za snižavanje kolesterola)
Latvian: • ja lietojat vairāk nekā 40 mg simvastatīna dienā (citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai);
Croatian: o statini kao što je simvastatin.
Latvian: o statīni, piemēram, simvastatīns.
Croatian: • regurgitacija (vraćanje hrane)
Latvian: • regurgitācija (ēdiena atgrūšana);
Croatian: Godišnja izvješća podnosit će se u vrijeme godišnje procjene.
Latvian: Ikgadējos ziņojumus iesniegs ikgadējās atkārtotās izvērtēšanas laikā
Croatian: Bolest se obično nasljeđuje od majke i od oca koji također imaju visoki kolesterol, a naslijedili su ga od svojih roditelja.
Latvian: To parasti pārnes gan tēvs, gan māte, kuriem arī mantojumā no vecākiem ir paaugstināts holesterīna līmenis.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni jer postoji mogućnost da ovaj lijek našteti nerođenom djetetu.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, jo iespējams kaitējums nedzimušajam bērnam.
Croatian: Iskustvo s lomitapidom u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih je ograničeno.
Latvian: Pieredze par lomitapīda lietošanu 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Croatian: Krvne pretrage pomažu liječniku prilagoditi dozu koja Vam je potrebna.
Latvian: Šīs asins analīzes palīdz ārstam pielāgot Jūsu lietoto devu.
Croatian: − potrebno je isključiti trudnoću;
Latvian: − jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība;
Croatian: Za bijelce ili latinoameričke bolesnike nije bila potrebna prilagodba doze.
Latvian: Baltās rases vai Latīņamerikas izcelsmes pacientiem deva nav jāpielāgo.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, odmah se javite liječniku i prestanite uzimati kapsule.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu un pārtrauciet kapsulu lietošanu.
Croatian: Prije distribucije na njezinom teritoriju, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice dogovoriti sadržaj i format tih edukacijskih materijala zajedno s planom priopćavanja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālo kompetento iestādi katrā dalībvalstī pirms zāļu izplatīšanas tās teritorijā jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, kā arī par saziņas plānu.
Croatian: Ženama koje zatrudne potrebno je savjetovanje i treba ih uputiti liječniku specijaliziranom u teratologiji.
Latvian: Sievietes, kurām iestājas grūtniecība, jākonsultē un jānosūta pie teratoloģijas speciālista.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prekinete s uzimanjem Lojuxte ili da prestanete dojiti.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Lojuxta lietošanu vai barošanu ar krūti.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog utjecaja dobi (od 18 do 64 godine) ili spola na farmakokinetiku lomitapida.
Latvian: Klīniski nozīmīgu vecuma (18-64 gadi) vai dzimuma ietekmi uz lomitapīda farmakokinētiku nekonstatēja.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razvojnu toksičnost (teratogenost, embriotoksičnost, vidjeti dio 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina par toksisku ietekmi uz attīstību (teratogenitāti, embriotoksicitāti, skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Dozu varfarina treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Latvian: Varfarīna deva jāpielāgo atbilstoši klīniskām indikācijām.
Croatian: • gama-GT i serumski albumin za otkrivanje mogućeg oštećenja jetre
Latvian: • gamma GT un albumīna līmenis serumā, lai konstatētu iespējamu aknu bojājumu
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i uvesti potporne mjere po potrebi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, pacients jāārstē simptomātiski un pēc nepieciešamības jāveic atbalstoši pasākumi.
Croatian: Alkohol može povećati razine masti u jetri i potaknuti ili pogoršati oštećenje jetre.
Latvian: Alkohols var palielināt tauku daudzumu aknās un izraisīt vai pastiprināt aknu bojājumu.
Croatian: Teškoće u kontroli INR-a pridonijele su prijevremenom prekidu sudjelovanja u ispitivanju faze 3 jednog od pet bolesnika koji su istodobno uzimali varfarin.
Latvian: Apgrūtinātā INR kontrole veicināja agrīnu izstāšanos no 3. fāzes pētījuma vienam no pieciem pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu.
Croatian: KUTIJA I BOČICA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Latvian: IEPAKOJUMA KASTĪTE UN PUDELE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg un 60 mg)
Croatian: U izvedbi tih testova i njihovoj interpretaciji trebaju surađivati nadležni liječnik i hepatolog.
Latvian: Veicot šīs pārbaudes un interpretējot to rezultātus, ārstējošam ārstam jāsadarbojas ar hepatologu.
Croatian: Doze iznad 60 mg upućuju na tendenciju prema nelinearnosti i ne preporučuju se.
Latvian: Par 60 mg lielākas devas liecina par noslieci uz nelinearitāti un nav ieteicamas.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju 5 mg trebaju ostati na dozi od 5 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 5 mg, jāturpina lietot 5 mg.
Croatian: Bolesnik ima vrlo visoku razinu „lošeg" kolesterola od ranog djetinjstva.
Latvian: Pacientam "sliktā" holesterīna līmenis ir ļoti augsts jau no ļoti agrīna vecuma.
Croatian: Ciljevi ovog ispitivanja jesu:
Latvian: Pētījuma mērķi ir šādi:
Croatian: Upitajte liječnika ili specijalista za prehranu kako uzimati ove dodatke (suplemente).
Latvian: Jautājiet ārstam vai dietologam, kā iegādāties šīs piedevas.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja osjetite omaglicu, nemojte voziti ili upotrebljavati strojeve dok to ne prestane.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis ārstēšanas laikā, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Croatian: Savjetujte se sa stručnjakom za prehranu kako biste saznali što možete jesti dok uzimate lijek Lojuxta.
Latvian: Konsultējieties ar dietologu, lai noskaidrotu, ko Jūs drīkstat ēst Lojuxta lietošanas laikā.
Croatian: Za bolesnike čiji rezultati učinjenih pretraga upućuju na steatohepatitis ili fibrozu treba razmotriti biopsiju jetre.
Latvian: Pacientiem, kuriem iegūtie rezultāti liecina par steatohepatītu vai fibrozi, jāapsver aknu biopsija.
Croatian: Uobičajena doza koju ćete morati uzeti navedena je ispod.
Latvian: Parastā deva, kas Jums būs jālieto, norādīta turpmāk.
Croatian: Hepatotoksični lijekovi
Latvian: Hepatotoksiskās zāles
Croatian: • Nemojte piti nikakvu vrstu soka od grejpa.
Latvian: • Nelietojiet nekādu greipfrūtu sulu.
Croatian: • Često su prijavljivani poremećeni rezultati krvnih pretraga za procjenu funkcije jetre (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Latvian: • bieži ziņots par aknu funkcijas pārbaudes asins analīžu rezultātu novirzi no normas (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10).
Croatian: Liječnik Vam s vremenom može polako povećavati dozu do najviše 60 mg svakoga dana.
Latvian: Ārsts pakāpeniski var palielināt Jūsu lietoto devu līdz maksimālai devai 60 mg dienā.
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja.
Latvian: Konkrētas informācijas par ārstēšanu pārdozēšanas gadījumā nav.
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti sljedeće mjere:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 3, 18 od 23 bolesnika s HoFH-om razvilo je masnu jetru (mast u jetri > 5,56%) mjereno spektroskopskom metodom nuklearne magnetske rezonancije (MRS) (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Atklātā 3. fāzes pētījumā 18 no 23 pacientiem ar HoPH attīstījās aknu steatoze (taukainā hepatoze >5,56 %), novērtējot ar kodolmagnētiskās rezonanses spektroskopiju (MRS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).