FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que la adición de Incivo al tratamiento habitual representa un avance importante en el tratamiento del tipo más frecuente del virus de la hepatitis C. El Comité concluyó que en pacientes sin tratamiento previo y en pacientes ya tratados, la adición de Incivo al tratamiento habitual incrementaba considerablemente el número de pacientes que no mostraban signos de infección al cabo de seis meses.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti, Incivo pievienošana standartterapijai nozīmīgi palielināja to pacientu skaitu, kam pēc sešiem mēnešiem nebija infekcijas pazīmju.
Spanish: Incivo se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C (una infección hepática causada por el virus de la hepatitis C) crónica (prolongada), en combinación con otros dos medicamentos, peginterferón alfa y
Latvian: Incivo lieto kombinācijā ar divām citām zālēm - alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu (C hepatīta vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Incivo, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Incivo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Uso subcutáneo Vial (vidrio)
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai flakons (stikls)
Spanish: Solución inyectable
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Spanish: Algunos pacientes requirieron hospitalización.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija.
Spanish: Niños de menos de 2 años
Latvian: Bērni jaunāki par 2 gadiem
Spanish: • La toxicidad a largo plazo de pacientes que experimentan cambios en el desarrollo
Latvian: • Ilgtermiņa toksicitāti pacientiem, kuri iziet attīstības pārmaiņas
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 agosto 2007 Fecha de la última renovación: 3 agosto 2017
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2007. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 3. augusts
Spanish: • Paquete de información para el paciente
Latvian: • Informācijas paketi pacientam
Spanish: Otros medicamentos e INCRELEX
Latvian: Citas zāles un INCRELEX
Spanish: • Niveles suficientes de hormona del crecimiento (GH)
Latvian: • augšanas hormona (GH) pietiekams daudzums.
Spanish: Qué es INCRELEX y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir INCRELEX un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: No inyecte nunca en una vena o en un músculo.
Latvian: Nekad to neinjicējiet vēnā vai muskulī.
Spanish: Velocidad de crecimiento en estatura (cm/año):
Latvian: Augšanas ātrums (cm/gadā)
Spanish: Todos los casos fueron de gravedad leve o moderada y ninguno fue grave.
Latvian: Visi gadījumi smaguma ziņā bija viegli un vidēji smagi, un neviens gadījums nebija smags.
Spanish: Debido a que estas reacciones adversas se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia (no conocida).
Latvian: Tā kā šīs reakcijas ir ziņotas brīvprātīgi no nenoteikta skaita populācijas, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu (nav zināms).
Spanish: La eficacia es dependiente de la dosis.
Latvian: Efektivitāte ir devas atkarīga.
Spanish: En tales casos se debe considerar la prueba de determinación de anticuerpos.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāapsver antivielu noteikšana.
Spanish: • Información sobre INCRELEX para médicos (tarjeta de información, guía de dosificación y un calculador de dosis)
Latvian: • Informāciju ārstam par INCRELEX (informācijas karte, dozēšanas vadlīnijas un devu kalkulatoru)
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Spanish: Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja nav nepārprotama nepieciešamība.
Spanish: Lávese las manos antes de preparar INCRELEX para la inyección.
Latvian: Nomazgājiet rokas pirms INCRELEX sagatavošanas Jūsu injekcijai.
Spanish: No deje que la aguja toque nada.
Latvian: Neļaujiet adatai kaut kam pieskarties.
Spanish: Cuarenta y seis (57%) de los pacientes eran varones; 66 (81%) eran de raza blanca.
Latvian: No visiem cilvēkiem četrdesmit seši (57%) bija vīrieši; 66 (81 %) cilvēki bija baltās rases izcelsmes.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mecasermina en niños de menos de 2 años (ver sección 5.1).
Latvian: Mekasermīna drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones alérgicas graves (anafilaxis)
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse)
Spanish: Hipoacusia (pérdida de audición)
Latvian: Hipoakūzija (dzirdes zudums)
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Latvian: Attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem ir nepilnīgi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ārkārtas apstākļos".
Spanish: EU/1/07/402/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) EU/1/07/402/001
Spanish: Estos estudios no ponen de manifiesto ningún efecto perjudicial directo o indirecto para la fertilidad y el embarazo, pero como la forma de administración es diferente no queda clara la importancia de estos resultados.
Latvian: Šie pētījumi neliecināja ne par tiešu, ne netiešu bīstamu iedarbību, kas ietekmētu fertilitāti un grūtniecību, tomēr atšķirīga ievadīšanas veida dēļ šie rezultāti nav viennozīmīgi.
Spanish: • Información del producto
Latvian: • Produkta informāciju
Spanish: Frecuentes: Ginecomastia
Latvian: Bieži: Ginekomastija
Spanish: Poco frecuentes: Depresión, nerviosismo
Latvian: Retāk: Depresija*, nervozitāte
Spanish: Por tanto la información médica es insuficiente para determinar si hay riesgos significativos para un feto.
Latvian: Tādēļ nav pieejama pietiekama medicīniskā informācija, lai noteiktu, vai pastāv būtisks risks auglim.
Spanish: Tabla 2: Resultados de talla anuales en función del número de años de tratamiento con INCRELEX
Latvian: 2. tabula: Ikgadējie augšanas rezultāti vairāku gadu laikā, ārstējoties ar INCRELEX
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con INCRELEX, el médico o la enfermera le explicarán cómo tratar la hipoglucemia.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar INCRELEX, ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā ārstēt hipoglikēmiju.
Spanish: En los casos que se considere necesario, como ayuda para el diagnóstico, el médico puede decidir realizar un test de generación de IGF-1.
Latvian: Dažos gadījumos, ja to uzskata par nepieciešamu, lai apstiprinātu diagnozi, ārsts var veikt IGF-1 ģenēzes testu.
Spanish: Debe reconsiderarse el tratamiento si después de un año los pacientes continúan sin responder al mismo.
Latvian: Terapija jāapsver no jauna, ja pēc gada pacientiem vairs nerodas atbildes reakcijas.
Spanish: Tras la re-administración, los síntomas no vuelven a reproducirse en todos los pacientes.
Latvian: Pēc atkārtotas zāļu lietošanas uzsākšanas, simptomi neatkārtojās visiem pacientiem.
Spanish: Aparecieron normalmente durante el primer año de tratamiento, y se notificaron en 30 sujetos (7%).
Latvian: Krākšana Tā parasti rodas ārstēšanas pirmā gada laikā, un tika ziņota 30 pacientiem (7%).
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Spanish: La apnea del sueño puede provocar somnolencia diurna excesiva.
Latvian: Miega apnoja var izraisīt pārmērīgu miegainību dienas laikā.
Spanish: No administre la inyección si usted no va a poder comer un poco antes o después de la inyección.
Latvian: Neizdariet injekciju, ja Jūs nevarat uzņemt ēdienu īsi pirms vai pēc injekcijas.
Spanish: Debe valorarse a cualquier paciente que comience a cojear o se queje de dolor en la cadera o en la rodilla.
Latvian: Jāizmeklē katrs pacients, kas sāk klibot vai sūdzas par sāpēm gūžā vai celī.
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Spanish: Ahora ya está listo para inyectar (ver la figura 7).
Latvian: Tagad Jūs esat gatavi izdarīt injekciju (sk. 7. attēlu).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 °C).
Spanish: Si va a usar un vial nuevo, quite la tapa de protección.
Latvian: Ja lietojat jaunu flakonu, noņemiet aizsargvāciņu.
Spanish: - Se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 2 a 18 años que son demasiado bajos para su edad porque su organismo no puede fabricar suficiente IGF-1.
Latvian: - To lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar atbilstoši viņu vecumam ļoti mazu augumu, jo viņu organisms pietiekami neizstrādā IGF-1.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Bajo azúcar en sangre (hipoglucemia)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Spanish: • Niveles basales de IGF-1 por debajo del percentil 2,5 para la edad y el sexo correspondientes
Latvian: • IGF-1 bazālais līmenis zem 2,5. vecuma un dzimuma procentīles, un
Spanish: Debe ingerirse comida o bebidas azucaradas.
Latvian: Jālieto cukuru saturoši dzērieni vai ēdiens.
Spanish: Antes de iniciarse el tratamiento, las características de los 81 pacientes evaluados en los análisis de la eficacia primaria y secundaria para todos los estudios combinados eran las siguientes (media ± desviación estándar (SD)): edad cronológica (años): 6,8  3,8; rango de edad (años): 1,7 a 17,5; altura (cm): 84,1 15,8; Puntuación de Desviación Estándar (SDS) (SDS, del inglés "Standard deviation score") de la talla: -6,9  1,8; velocidad de crecimiento en estatura (cm/año): 2,6  1,7; SDS de la velocidad de crecimiento en estatura: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS del IGF-1: -4,2  2,0; y edad ósea (años): 3,8  2,8.
Latvian: Pamatrādītāji 81 pacientam, kas tika noteikti apvienoto pētījumu primārās un sekundārās efektivitātes analīzēs, bija (vidējais aritmētiskais lielums ± standartnovirze SD): hronoloģiskais vecums (gadi): 6,8  3,8; vecuma amplitūda (gadi): 1,7 līdz 17,5; garums (cm): 84,1  15,8; auguma standartnovirzes izkliede (SDS): -6,9  1,8; augšanas ātrums (cm/gadā): 2,6  1,7; augšanas ātruma SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27,9; IGF-1 SDS: -4.2  2,0; un kaulu vecums (gadi): 3.8  2.8.
Spanish: Pre-tto Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5 Año 6 Año 7 Año 8
Latvian: Pre-Tx 1. gads 2. gads 3. gads 4. gads 5. gads 6. gads 7. gads 8. gads
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de insulina y de otros medicamentos hipoglucemiantes (ver sección 4.4).
Latvian: Varētu būt nepieciešams samazināt insulīna un/vai citu hipoglikēmisko zāļu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: No hubo ninguna muerte durante los estudios.
Latvian: Pētījumos nebija nāves gadījumu.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu būt lietojis citas zāles.
Spanish: Se ha notificado un pequeño número de casos indicativos de anafilaxis que requirieron hospitalización.
Latvian: Ir ziņots par nelielu skaitu anafilakses gadījumu, kad bija nepieciešama hospitalizācija.
Spanish: INCRELEX no debe administrarse por vía intravenosa.
Latvian: INCRELEX nedrīkst lietot intravenozi.
Spanish: CAD Una vez abierto, usar antes de 30 días.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Spanish: Hacer un estudio de seguridad a largo plazo comenzando el tratamiento con mecasermina en las primeras etapas de la infancia y continuándolo hasta la edad adulta con el fin de investigar:
Latvian: Veikt vienu ilglaicīgu drošuma pētījumu, kurā ārstēšana ar mekasermīnu ir uzsākta agrīnā bērna vecuma fāzē un turpināta pieaugušo vecumā, lai izmeklētu:
Spanish: Es importante que usted siga una dieta equilibrada que incluya, además de alimentos azucarados, proteínas y grasas como carne y queso.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saņemtu labi sabalansētu diētu, kas ietver proteīnus un taukus, tādus produktus kā gaļu un sieru papildus cukuru saturošam ēdienam.
Spanish: No lo utilice después de la fecha de caducidad (que aparece en la etiqueta después de CAD y se refiere al último día del mes), o si está turbio u observa que contiene partículas.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām (kas norādīts uz etiķetes pēc EXP un attiecas uz noradītā mēneša pēdējo dienu) vai ja tas ir duļķains, vai redzamas daļiņas.
Spanish: Neoplasia activa o sospecha de la misma.
Latvian: Aktīva neoplāzija vai aizdomas par neoplāziju.
Spanish: Figura 5: Extraiga la dosis correcta
Latvian: 5. attēls: ievelciet pareizu devu.
Spanish: Figura 3: Prepárese para la extracción
Latvian: 3 attēls: sagatavojieties ekstrakcijai.
Spanish: Entre todos los pacientes incluidos para la evaluación de seguridad (n=92), el 83% notificaron al menos un acontecimiento adverso durante el transcurso de los estudios.
Latvian: No visiem pacientiem, iekļautiem drošuma novērtējumā (n=92), 83% pacientu tika ziņots par vismaz vienu blakusparādību pētījumu laikā.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un un barošana ar krūti
Spanish: En el caso de pacientes diabéticos, al usar este medicamento puede ser necesario reducir las dosis de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes.
Latvian: Diabēta pacientiem, lietojot šīs zāles, varētu būt nepieciešams samazināt insulīna un/vai citu hipoglikēmisko zāļu devas.
Spanish: Esto se detectó en 38 (9%) de los sujetos, especialmente en los primeros 1 a 2 años de terapia, con un menor crecimiento amigdalar en los años siguientes.
Latvian: Tā tika novērota 38 (9%) pacientiem, īpaši terapijas pirmo 1 līdz 2 gadu laikā, ar mazāku mandeļu augšanu turpmākajos gados.
Spanish: De estos, 72 (89%) tenían un fenotipo similar al del síndrome de Laron; 7 (9%) tenían supresión del gen de la GH, 1 (1%) tenía anticuerpos neutralizantes frente a GH y 1 (1%) presentaba deficiencia de GH genética aislada.
Latvian: No tiem 72 (89 %) cilvēkiem bija Larona sindromam līdzīgs fenotips; 7 (9 %) - trūka GH gēns 1 (1 %) neitralizējošas antivielas pret GH un 1 (1%) bija izolēts ģenētisks GH trūkums.
Spanish: Debe prestarse especial atención a niños pequeños, niños con antecedentes de hipoglucemia y niños con problemas para comer.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš maziem bērniem, bērniem ar hipoglikēmiju anamnēzē un bērniem ar neatbilstošu ēdiena uzņemšanu.
Spanish: Incluirá además una guía de dosificación y un calculador de dosis que el médico y los pacientes puedan usar para consignar información sobre el aumento individualizado de la dosis, con el fin de reducir al mínimo el riesgo de que se produzcan errores de medicación e hipoglucemia.
Latvian: Papildus tiek iekļautas dozēšanas vadlīnijas un dozēšanas kalkulators lietošanai ārstiem un pacientiem, kā arī iekļauta informācija par individuālu devas eskalāciju, lai minimizētu zāļu kļūdu un hipoglikēmijas risku.
Spanish: En la tabla 1 figuran las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10) y poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) notificadas durante los ensayos clínicos.
Latvian: 1. tabulā norādītas ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (1/1 000 līdz <1/100) klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības.
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe suspenderse si se produce un embarazo.
Latvian: Mekasermīna terapija jāpārtrauc, ja iestājas grūtniecība.
Spanish: Ochenta y tres (83) de 92 pacientes no habían recibido antes tratamiento con INCRELEX y 81 completaron al menos un año de tratamiento con INCRELEX.
Latvian: Sākumā astoņdesmit trīs (83) no 92 pacientiem nesaņēma INCRELEX terapiju un 81 bija saņēmuši ārstēšanu ar INCRELEX vismaz vienu gadu.
Spanish: La sobredosis prolongada puede provocar un aumento de tamaño de ciertas partes del cuerpo (p. ej., las manos, pies, partes de la cara) o un crecimiento excesivo de todo el cuerpo.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var izraisīt noteiktu ķermeņa daļu (piem., plaukstu, pēdu, kādas sejas daļas) palielināšanos vai pārmērīgu visa ķermeņa augšanu.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted padece cualquiera de estos síntomas.
Latvian: Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Spanish: Las velocidades de crecimiento de los años 2 a 8 fueron estadísticamente superiores al valor basal.
Latvian: Augšanas ātrums no 2. līdz 8. gadam saglabājās statistiski lielāks nekā tas bija sākumā.
Spanish: Se recomienda que la dosis se individualice para cada paciente según se describe en la posología.
Latvian: Ieteicams, ka deva jānosaka individuāli katram pacientam, kā aprakstīts sadaļā par devām.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Latvian: Retāk (var skart līdz vienam no 100 cilvēkiem)
Spanish: Informe a su médico especialmente si usted se trata con insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat insulīnu vai citas pretdiabēta zāles.
Spanish: Los 4 sujetos se recuperaron del evento sin secuelas.
Latvian: Visi 4 pacienti atguvās no blakusparādības bez sekām.
Spanish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Spanish: Los datos también se recogieron a partir de la vigilancia post-comercialización.
Latvian: Dati tika vākti arī no pēcreģistrācijas laika.
Spanish: • Los signos y síntomas de la hipoglucemia.
Latvian: • Hipoglikēmijas pazīmes un simptomi.
Spanish: Str. Grigore Alexandrescu nr 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Latvian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Spanish: La dosis debe determinarse de manera individual para cada paciente.
Latvian: Deva katram pacientam jāpielāgo individuāli.
Spanish: En este caso INCRELEX no puede ayudarle a crecer y no debe utilizarlo.
Latvian: nevar palīdzēt Jums augt un to nevajag lietot.
Spanish: El éxito del tratamiento debe ser valorado en base a la velocidad de crecimiento.
Latvian: Ārstēšanas rezultātu nosaka, pamatojoties uz auguma augšanas ātrumu.
Spanish: No frote el área (ver la figura B).
Latvian: Neberzējiet šo vietu (sk. B attēlu).
Spanish: Esta enfermedad se denomina déficit primario de IGF-1.
Latvian: Šos traucējumus sauc par primāru IGF-1 trūkumu.
Spanish: Una sobredosis prolongada podría provocar signos y síntomas de acromegalia o gigantismo.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var radīt akromegālijas vai gigantisma pazīmes un simptomus.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/4 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 mg/4 ml
Spanish: - Si usted ha dejado de crecer (se ha producido el cierre de las placas de crecimiento óseo).
Latvian: - ja Jums ir beigusies augšana (kaulu augšanas joslas ir slēgušās).
Spanish: Acuda al médico lo antes posible si usted desarrolla una erupción cutánea localizada.
Latvian: Griezieties pie ārsta, cik ātri vien iespējams, ja Jums ir lokalizēti izsitumi.
Spanish: Deje la jeringa dentro del vial y déles la vuelta a ambos.
Latvian: Atstājiet šļirci flakonā un apgrieziet abus otrādi.
Spanish: Esta reacción se produjo en 71 (17%) de los sujetos de los ensayos clínicos y generalmente se asoció con la incorrecta rotación de las inyecciones.
Latvian: Šī reakcija radās 71 (17%) klīnisko pētījumu pacientiem un parasti bija saistīta ar injekcijas vietas nemainīšanu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Latvian: Nav datu par potenciālu risku cilvēkam.
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Latvian: Ārstēšana ar mekasermīnu jāveic ārstam ar pieredzi pacientu ar augšanas slimībām diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Spanish: Para pacientes con edad ósea disponible durante al menos 6 años tras el inicio del tratamiento, el aumento medio de la edad ósea fue comparable al incremento medio de la edad cronológica; para estos sujetos, no parece haber un avance clínicamente significativo de la edad ósea respecto a la edad cronológica.
Latvian: Pacientiem, kuriem pieejami dati par kaulu vecumu vismaz 6 gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas, vidējais kaulu vecuma pieaugums bija salīdzināms ar vidējo hronoloģiskā vecuma pieaugumu; šiem pacientiem nebija klīniski nozīmīgs kaulu vecuma pieaugums attiecībā pret hronoloģisko vecumu.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
Latvian: Šīm zālēm var būt nepieciešama devu pielāgošana.
Spanish: Valor de p del cambio con respecto al pre-tto [1]
Latvian: P- vērtība izmaiņām, kopš terapijas sākšanas [1]
Spanish: El IGF-1 consta de una única cadena de 70 aminoácidos con tres puentes disulfuro intramoleculares y con una masa molecular de 7649 Da.
Latvian: IGF-1 sastāv no 70 aminoskābēm, kas izvietotas vienā ķēdē ar trim intramolekulārām disulfīdu saitēm, un tā molekulmasa ir 7649 daltoni.
Spanish: En adolescentes con déficit primario de IGF-1, así como en adultos sanos, no se observaron diferencias farmacocinéticas aparentes para INCRELEX entre varones y mujeres.
Latvian: Pusaudžiem ar primāru IGFD un veseliem pieaugušajiem nav redzamu atšķirību INCRELEX farmakokinētikā starp vīriešiem un sievietēm.
Spanish: Mecasermina puede disminuir los niveles de azúcar en sangre.
Latvian: Mekasermīns var pazemināt cukura līmeni asinīs.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de estos efectos, siga el consejo que se da para cada efecto en las siguientes secciones.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu sekojiet padomiem, kas sniegti par katru blakusparādību punktā zemāk.
Spanish: Empeoramiento de la escoliosis (producido por un crecimiento rápido) Si usted padece escoliosis, será necesario que se someta a exámenes frecuentes para comprobar si ha aumentado la desviación de la columna.
Latvian: Skoliozes pasliktināšanās (izraisīta ātras augšanas dēļ) Ja Jums ir skolioze, Jūs bieži jāpārbauda, vai nav palielinājies muguras izliekums.
Spanish: Mecasermina no debe emplearse para estimular el crecimiento de pacientes con epífisis ya cerradas.
Latvian: Mekasermīnu nedrīkst lietot augšanas veicināšanai pacientiem ar slēgtām epifīzēm.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajiem līdzīgus iedarbības lielumus, un ir klīniski svarīgas bija šādas:
Spanish: El IGF-1 tiene actividad mitógena, produciendo un aumento del número de células del organismo.
Latvian: IGF-1 piemīt mitogēniska aktivitāte, kas izraisa ķermeņa šūnu skaita palielināšanos.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2.).
Spanish: Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, conviene aplazar la administración de este medicamento.
Latvian: Ja pacients kāda iemesla dēļ nevar uzņemt ēdienu, šo zāļu lietošana jāatceļ.
Spanish: La información sobre INCRELEX destinada a los pacientes debe incluir lo siguiente:
Latvian: Informācijai pacientam par INCRELEX ir jāsatur sekojošais: