FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avec la metformine, il n'y a pas eu de modification de l'ASC, toutefois, la concentration plasmatique maximale moyenne de la metformine a diminué de 18 % en cas d'administration avec un repas.
Portuguese: Com a metformina não houve alteração da AUC ; no entanto, o pico da concentração plasmática da metformina diminuiu 18% quando administrada com alimentos.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Jentadueto doit être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Jentadueto ne doit pas être repris.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, Jentadueto deve ser interrompido; se houver confirmação de pancreatite aguda, o tratamento com Jentadueto não deve ser reiniciado.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés conduits chez les sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 600 mg de linagliptine (équivalent à 120 fois la dose recommandée) n'ont pas été associées à une augmentation dose-dépendante des effets indésirables.
Portuguese: Durante ensaios clínicos controlados em indivíduos saudáveis, doses individuais de até 600 mg de linagliptina (equivalente a 120 vezes a dose recomendada) não foram associadas a um aumento dependente da dose dos acontecimentos adversos.
French: Comment se présente Jentadueto et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Jentadueto e conteúdo da embalagem
French: Des études de toxicité générale chez le rat jusqu'à 13 semaines ont été menées avec l'administration concomitante de linagliptine et de metformine.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade geral em ratos, com duração até 13 semanas, com a administração concomitante de linagliptina e metformina.
French: Dans le cadre de l'étude, 3 494 patients ont reçu la linagliptine (5 mg) et 3 485 patients ont reçu le placebo.
Portuguese: O estudo incluiu 3494 doentes tratados com linagliptina (5 mg) e 3485 doentes tratados com placebo.
French: Les affections gastro-intestinales telles que nausées, vomissements, diarrhée et perte d'appétit, et douleurs abdominales, apparaissent le plus souvent en début de traitement par Jentadueto ou par le chlorhydrate de metformine et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Portuguese: Doenças gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia e diminuição do apetite e dor abdominal ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica com Jentadueto ou cloridrato de metformina e regridem espontaneamente na maioria dos casos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée, le flacon et l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, frasco e cartonagem após VAL.
French: Jentadueto peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Jentadueto pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
French: L'administration concomitante avec d'autres puissants inducteurs de la glycoprotéine P et du CYP3A4, comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne, n'a pas été étudiée.
Portuguese: A administração concomitante de outros indutores potentes da glicoproteína-P e da CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, não foi estudada.
French: La diminution du poids corporel avec l'association de linagliptine et metformine a été similaire à celle observée avec la metformine seule ou le placebo ; il n'y a pas eu de modification du poids par rapport au poids initial chez les patients sous linagliptine seule.
Portuguese: A redução do peso corporal com a associação de linagliptina e metformina foi semelhante à observada para a metformina isoladamente ou com placebo; não existiu alteração no peso relativamente ao valor inicial para doentes com linagliptina isoladamente.
French: Cependant, les patients doivent être alertés du risque d'hypoglycémie, lorsque Jentadueto est administré en association avec d'autres antidiabétiques connus pour provoquer des hypoglycémies (tels que les sulfamides hypoglycémiants).
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Jentadueto é usado em associação com outros medicamentos antidiabéticos com conhecido efeito hipoglicemiante (p. ex. sulfonilureias).
French: Contraceptifs oraux :
Portuguese: Contracetivos orais:
French: La metformine étant éliminée par voie rénale, Jentadueto doit être administré avec prudence chez les sujets âgés.
Portuguese: Uma vez que a metformina é excretada por via renal, Jentadueto deve ser utilizado com precaução em função do aumento da idade.
French: Si une patiente envisage une grossesse ou est enceinte, il convient d'arrêter le traitement par Jentadueto et de passer à l'insuline le plus tôt possible afin de diminuer le risque de malformations fœtales associées à des taux de glycémie anormaux.
Portuguese: Se a doente planear engravidar, ou se ocorrer gravidez, o tratamento com Jentadueto deve ser interrompido e substituído por insulinoterapia, logo que possível, de modo a diminuir o risco de malformações fetais associadas a níveis anormais de glucose no sangue.
French: La clairance rénale du chlorhydrate de metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Portuguese: A depuração renal de cloridrato de metformina é > 400 ml/min, indicando que o cloridrato de metformina é eliminado por filtração glomerular e secreção tubular.
French: Critère secondaire composite rénal (décès de cause rénale, IRT, diminution soutenue du DFGe de 40 %) Mortalité toutes causes confondues Décès CV
Portuguese: Composto renal secundário (morte renal, DRT, diminuição mantida de 40% na TFGe) Mortalidade devida a todas as causas Morte CV
French: Les patients traités par la linagliptine ont montré une diminution moyenne significative du poids corporel par rapport aux valeurs initiales, contre un gain de poids significatif chez les patients traités par le glimépiride (-1,39 kg versus +1,29 kg).
Portuguese: Os doentes tratados com linagliptina mostraram uma redução média significativa do peso corporal relativamente ao valor inicial, em contraste com um aumento ponderal significativo nos doentes tratados com glimepirida (-1,39 versus +1,29 kg).
French: L'origine ethnique n'a eu aucun effet manifeste sur les concentrations plasmatiques de linagliptine selon une analyse composite des données pharmacocinétiques disponibles, incluant des patients d'origine caucasienne, hispanique, africaine et asiatique.
Portuguese: A raça não teve qualquer efeito óbvio sobre as concentrações plasmáticas da linagliptina com base numa análise conjunta dos dados farmacocinéticos disponíveis, que incluía doentes de origem caucasiana, hispânica, africana e asiática.
French: • Maladie pouvant provoquer une hypoxie tissulaire (en particulier une maladie aiguë ou une aggravation d'une maladie chronique), telle que : insuffisance cardiaque décompensée,
Portuguese: • Doenças passíveis de causar hipoxia tecidular (sobretudo doença aguda ou agravamento de doença crónica), tais como: insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência respiratória,
French: Les concentrations plasmatiques de linagliptine diminuent de manière triphasique avec une longue demi-vie terminale (la demi-vie terminale de la linagliptine est supérieure à 100 heures), ce qui est principalement dû à la liaison étroite et saturable de la linagliptine à la DPP-4, et ne contribue pas à l'accumulation de la substance active.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da linagliptina diminuem de forma trifásica, com uma semivida terminal longa (a semivida terminal da linagliptina é superior a 100 horas), o que está relacionado sobretudo com a ligação forte e saturável da linagliptina à DPP-4, não contribuindo para a acumulação da substância ativa.
French: Les études de reproduction non cliniques n'indiquent pas d'effet tératogène additif attribué à l'administration concomitante de linagliptine et de metformine.
Portuguese: Os estudos não clínicos de reprodução não indicaram um efeito teratogénico adicional atribuível à administração concomitante de linagliptina e metformina.
French: Certains symptômes nécessitent un avis médical immédiat Vous devez arrêter de prendre Jentadueto et consulter votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, caractéristiques d'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : tremblements, sueurs, anxiété, troubles de la vision, picotements des lèvres, pâleur, changement de l'humeur ou confusion.
Portuguese: Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos Deve parar de tomar Jentadueto e consultar imediatamente o seu médico, se apresentar os seguintes sintomas de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia): tremor, suores, ansiedade, visão turva, formigueiro nos lábios, palidez, alteração de humor, ou confusão.
French: L'administration concomitante de metformine avec :
Portuguese: A coadministração da metformina com
French: Dans les études cliniques, décrites ci-dessous, la linagliptine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la warfarine, de la digoxine ou des contraceptifs oraux, démontrant in vivo la faible tendance à provoquer des interactions médicamenteuses avec des substrats des CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C8, de la glycoprotéine P et du système de transport cationique organique (OCT).
Portuguese: Em estudos clínicos, conforme adiante se descreve, a linagliptina não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da metformina, da gliburida, da sinvastatina, da varfarina, da digoxina ou dos contracetivos orais, fornecendo evidências in vivo de uma baixa tendência para causar interações medicamentosas com substratos da CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, da glicoproteína-P e do transportador catiónico orgânico (OCT).
French: insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc.
Portuguese: enfarte do miocárdio recente, choque.
French: • Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc.
Portuguese: • Situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave,
French: Aucun effet cliniquement significatif sur la Cmax et le Tmax n'est attendu ; par conséquent, la linagliptine peut être administrée au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Não é de esperar qualquer efeito clinicamente relevante das alterações da Cmax e Tmax; por conseguinte, a linagliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
French: Aux doses et schémas posologiques recommandés de chlorhydrate de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 µg/ml.
Portuguese: Com as doses de cloridrato de metformina e regimes posológicos recomendados, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas em 24 a 48 h e são geralmente inferiores a 1 micrograma/ml.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi Les glucocorticoïdes (systémiques et topiques), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e os diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
French: Après l'administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition systémique (ASC0-t) ont été réduites respectivement d'approximativement 33 % et 40 % par rapport aux adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours.
Portuguese: Após doses repetidas de 500 mg duas vezes por dia, durante 7 dias, em doentes pediátricos, a concentração plasmática máxima (Cmax) e a exposição sistémica (AUC0-t) diminuíram cerca de 33% e 40%, respetivamente, em comparação com adultos diabéticos que receberam doses repetidas de 500 mg, duas vezes por dia, durante 14 dias.
French: Les concentrations de la fraction libre, qui sont généralement inférieures à 1 % à la dose thérapeutique de la linagliptine, ont été augmentées de 4 à 5 fois après l'administration concomitante avec le ritonavir.
Portuguese: As concentrações da forma não ligada, que são normalmente menos de 1% com doses terapêuticas de linagliptina, aumentaram 4-5 vezes após a administração concomitante com ritonavir.
French: Les patients ont reçu de la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant et/ou de l'insuline en traitement de fond.
Portuguese: Os doentes receberam metformina e / ou sulfonilureia e / ou insulina como terapêutica de base.
French: Par conséquent, la linagliptine n'est pas un inhibiteur du transport via le système OCT.
Portuguese: Por isso, a linagliptina não é um inibidor do transporte mediado pelo OCT.
French: De plus, les caractéristiques pharmacocinétiques de la linagliptine ont été similaires dans des études de phase I spécifiques menées chez des volontaires sains japonais, chinois et caucasiens et chez des patients afro-américains atteints de diabète de type 2.
Portuguese: Observaram-se também características farmacocinéticas da linagliptina semelhantes em estudos dedicados de fase I em voluntários saudáveis japoneses, chineses e caucasianos e doentes diabéticos tipo 2 afro-americanos.
French: La population de l'étude a inclus 1 211 patients (17,4 %) âgés de 75 ans ou plus, et 4 348 patients (62,3 %) présentant une atteinte rénale.
Portuguese: A população do estudo incluiu 1211 (17,4%) doentes com ≥ 75 anos de idade e 4348 (62,3%) doentes com compromisso renal.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque Jentadueto est administré en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se precaução na utilização da Jentadueto em associação com uma sulfonilureia e/ou insulina.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine est d'environ 50 % à 60 % chez des sujets sains.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
French: Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le lapin à plus de 1 000 fois l'exposition humaine.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em coelhos com níveis > 1.000 vezes superiores à exposição humana.
French: - si vous avez des antécédents de précoma diabétique ; - si vous avez une infection sévère, telle qu'une infection affectant vos poumons, vos bronches ou vos reins.
Portuguese: - se alguma vez tiver estado em pré‑coma diabético; - se tem uma infeção grave como, por exemplo, uma infeção que afete os pulmões, o sistema brônquico ou os rins.
French: Ils portent le code "D2/1000" gravé sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l'autre.
Portuguese: Têm gravado " D2/1000" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
French: La linagliptine est un inhibiteur compétitif faible et un inhibiteur irréversible faible à modéré de l'isoenzyme CYP3A4, mais elle n'inhibe pas les autres isoenzymes CYP.
Portuguese: A linagliptina é um inibidor competitivo fraco da CYP3A4 e um inibidor fraco a moderado do mecanismo desta isoenzima, mas não inibe outras isoenzimas do CYP.
French: Jentadueto n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison de la présence de la substance active metformine (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Portuguese: Jentadueto não é recomendado em doentes com compromisso hepático devido à substância ativa metformina (ver secções 4.3 e 5.2).
French: La seule interaction observée entre la linagliptine et la metformine a été une réduction du gain pondéral.
Portuguese: A única interação observada entre a linagliptina e a metformina foi a redução do aumento de peso corporal.
French: Etude à doses uniques : après l'administration de doses uniques de 500 mg de chlorhydrate de metformine, les enfants ont présenté un profil pharmacocinétique similaire à celui observé chez les adultes sains.
Portuguese: Estudo de dose única: após doses únicas de cloridrato de metformina 500 mg, os doentes pediátricos demonstraram um perfil farmacocinético semelhante ao observado em adultos saudáveis.
French: Si vous oubliez de prendre Jentadueto
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Jentadueto
French: • chez les patients déjà traités par l'association de linagliptine et de metformine administrées sous forme de comprimés distincts.
Portuguese: • em doentes já em tratamento com a associação de linagliptina e metformina em comprimidos separados.
French: Les patients en surpoids doivent poursuivre leur régime hypocalorique.
Portuguese: Os doentes com excesso de peso devem continuar a sua dieta com restrição calórica.
French: La linagliptine augmente l'insulinosécrétion et diminue la sécrétion de glucagon de façon gluco-dépendante, entraînant ainsi une amélioration globale de l'homéostasie glucidique.
Portuguese: A linagliptina aumenta de forma dependente da glucose a secreção de insulina e reduz a secreção de glucagon, o que resulta numa melhoria global da homeostase da glucose.
French: Une étude pédiatrique de phase 2 a évalué les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la linagliptine 1 mg et 5 mg chez les enfants et les adolescents âgés de ≥ 10 à < 18 ans et présentant un diabète de type 2.
Portuguese: Um estudo pediátrico de Fase II examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica de 1 mg e 5 mg de linagliptina em crianças e adolescentes com ≥ 10 a < 18 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Jentadueto chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não existe experiência clínica de Jentadueto em doentes com compromisso hepático.
French: Ils portent le code "D2/850" gravé sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l'autre.
Portuguese: Têm gravado "D2/850" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
French: De plus, la linagliptine ne devrait pas être éliminée significativement sur le plan thérapeutique par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Portuguese: Além disso, não é de esperar que a linagliptina seja eliminada, em grau significativo do ponto de vista terapêutico, por hemodiálise ou diálise peritoneal.
French: Ces médicaments peuvent être utilisés pour contrôler les manifestations des crises d'épilepsie ou la douleur chronique ; - rifampicine.
Portuguese: Estas podem ser utilizadas para controlar crises epiléticas (convulsões) ou dor crónica.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Portuguese: Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylène glycol.
Portuguese: Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, propilenoglicol.
French: Si vous arrêtez de prendre Jentadueto
Portuguese: Se parar de tomar Jentadueto
French: L'étude était conçue pour démontrer la non-infériorité au regard du critère cardio-vasculaire principal, un critère composite regroupant la première survenue d'un décès cardio-vasculaire, d'un infarctus du myocarde (IM) non fatal ou d'un accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal (3P-MACE).
Portuguese: O estudo foi concebido para demonstrar a não inferioridade do parâmetro de avaliação final primário cardiovascular, composto por uma primeira ocorrência de morte cardiovascular ou de um enfarte do miocárdio (EM) não fatal ou de um AVC não fatal (3P-MACE).
French: L'administration de Jentadueto 2,5 mg/1000 mg avec un repas n'a pas entraîné de modification de l'exposition globale à la linagliptine.
Portuguese: A administração de Jentadueto 2,5/1.000 mg com alimentos não resultou em qualquer alteração na exposição global à linagliptina.
French: Sur toute la période de traitement (durée médiane du traitement : 5,9 ans), le taux de patients présentant une hypoglycémie modérée ou sévère était de 6,5 % traités par la linagliptine contre 30,9 % traités par le glimépiride, et une hypoglycémie sévère a été observée chez 0,3 % des patients traités par linagliptine contre 2,2 % des patients traités par glimépiride.
Portuguese: Durante todo o período de tratamento (tempo mediano em tratamento de 5,9 anos), a taxa de doentes com hipoglicemia moderada ou grave foi de 6,5% com a linagliptina versus 30,9% com a glimepirida, sendo que a hipoglicemia grave ocorreu em 0,3% dos doentes tratados com linagliptina versus 2,2% com glimepirida.
French: L'incidence des hypoglycémies observées chez les patients traités par la linagliptine a été similaire à celle sous placebo.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia observada em doentes tratados com linagliptina foi semelhante à do placebo.
French: L'hypoglycémie (fréquence : très fréquent [peut affecter plus d'une personne sur 10]) est un effet indésirable identifié de l'association Jentadueto plus sulfamide hypoglycémiant et de l'association Jentadueto plus insuline.
Portuguese: Hipoglicemia (muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)) é um conhecido efeito secundário para a associação de Jentadueto a sulfonilureia e para a associação de Jentadueto a insulina.
French: Arrêtez de prendre Jentadueto pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Portuguese: Pare de tomar Jentadueto durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
French: Hépatite très rare
Portuguese: Hepatite muito raro
French: ARRETEZ de prendre Jentadueto et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants : - Douleur intense et persistante dans l'abdomen (région de l'estomac) qui pourrait être ressentie au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Portuguese: PARE de tomar o Jentadueto e entre imediatamente em contacto com um médico se reparar nalgum dos seguintes efeitos secundários graves: - Dores muito fortes e persistentes no abdómen (na zona da barriga) que poderão estender-se até às suas costas, assim como náuseas e vómitos, já que podem ser sinais de inflamação do pâncreas
French: La linagliptine a également induit des améliorations significatives de la glycémie à jeun (GAJ) par rapport au placebo.
Portuguese: A linagliptina também mostrou melhorias significativas na glicemia plasmática em jejum (GPJ) comparativamente ao placebo.
French: Ces études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives, à savoir la linagliptine et la metformine.
Portuguese: Contudo estes estudos foram efetuados com as substâncias ativas individuais, i.e. linagliptina e metformina.
French: le vandétanib, l'isavuconazole) peut diminuer l'élimination rénale de la metformine et ainsi induire une augmentation de la concentration plasmatique de la metformine.
Portuguese: isavuconazol) pode diminuir a eliminação renal da metformina e, consequentemente, levar a um aumento da concentração plasmática da metformina.
French: Le taux moyen d'HbA1C à l'inclusion était de 7,15 %.
Portuguese: A HbA1c média no início do estudo foi de 7,15%.
French: Des doses quotidiennes multiples de 5 mg de linagliptine n'ont pas modifié la pharmacocinétique des énantiomères S(-) ou R(+) de la warfarine, un substrat du CYP2C9, administrée en dose unique.
Portuguese: A administração de múltiplas doses diárias de 5 mg de linagliptina não alterou a farmacocinética da varfarina S(-) ou R(+), um substrato da CYP2C9, administrada numa única dose.