FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas celého obdobia pozorovania nedošlo k žiadnemu prípadu zlyhania liečby definovanému ako pozitívny výsledok testu na HBV-DNA a HBsAg.
Bulgarian: Не е имало неуспешно лечение, определено като положителни находки на HBV-DNA и HBsAg по време на целия период на наблюдение.
Slovak: Čo je Zutectra a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Zutectra и за какво се използва
Slovak: 5 D-63303 Dreieich Nemecko
Bulgarian: D-63303 Dreieich Германия
Slovak: Po dokončení injekcie ihneď a neodkladne zlikvidujte všetky ihly a prázdne sklené nádoby do kontajnera určeného pna ostré predmety.
Bulgarian: След като завърши инжектирането, изхвърлете незабавно всички игли и празните стъклени съдове в контейнер за остри отпадъци.
Slovak: Roztok sa musí pred použitím ohriať na izbovú teplotu.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да достигне стайна температура.
Slovak: Zutectra sa používa na zamedzenie opakovanej infekcie hepatitídou typu B u dospelých, ktorým najmenej pred 1 týždňom transplantovali pečeň kvôli zlyhaniu pečene spôsobenému hepatitídou typu B.
Bulgarian: Zutectra се използва за предпазване от повторно инфектиране с хепатит B при възрастни, които са били подложени на чернодробна трансплантация преди най-малко 1 седмица, понеже са страдали от чернодробна недостатъчност, причинена от хепатит B.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, zrýchlený tep, opuch očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka, vyrážku alebo svrbenie.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да включват внезапно появило се хриптене, затруднено дишане, ускорен пулс, оток на клепачите, лицето, устните, гърлото или езика, обрив или сърбеж.
Slovak: Otvorené, prospektívne, jednoramenné klinické skúšanie zahŕňalo 23 príjemcov pečeňového transplantátu, ktorým bol profylakticky intravenózne aplikovaný imunoglobulín proti hepatitíde typu B a ktorí následne prešli na subkutánnu Zutectru.
Bulgarian: В отвореното проспективно клинично изпитване с една група са били включени 23 пациенти след чернодробна трансплантация, които са получавали профилактика с интравенозен имуноглобулин срещу хепатит B и след това са преминали на лечение със Zutectra подкожно.
Slovak: U HBV-DNA-negatívnych dospelých najmenej jeden týždeň po translantácii pečene subkutánne injekcie Zutectry každý týždeň alebo každé dva týždne podľa minimálnych sérových hladín anti-HBs protilátok.
Bulgarian: При HBV-ДНК негативни възрастни пациенти поне една седмица след чернодробна трансплантация, подкожни инжекции на Zutectra седмично или на две седмици в зависимост от най-ниските серумни нива на анти-HBs.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť dodržiavanie pokynov pacientmi, ktorí si subkutánne aplikovali Zutectru v rámci domácej samoliečby na prevenciu reinfekcie hepatitídou typu B.
Bulgarian: Целта на проучването е била да се оцени нивото на съпричастност и придържане към терапията на пациента при използване на Zutectra подкожно като самостоятелно лечение в домашни условия за превенция на реинфекция с хепатит В.
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť anafylaktický šok.
Bulgarian: В изолирани случаи нормалните човешки имуноглобулини могат да предизвикат анафилактичен шок.
Slovak: Pri každej injekcii musíte striedať miesto injekcie.
Bulgarian: Трябва да сменяте мястото на инжектиране при всяка инжекция.
Slovak: Každú injekčnú striekačku otvorte len vtedy, keď ste pripravený(á) na injekciu.
Bulgarian: Отваряйте поредната спринцовка само когато сте готови за инжектиране.
Slovak: Zutectra 500 IU injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke
Bulgarian: Zutectra 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu B (HBV) a vírus hepatitídy typu C (HCV), a proti neobalenému vírusu hepatitídy typu A (HAV).
Bulgarian: Приема се, че приложените мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит В (HBV) и хепатит С (HCV), както и за вируса без обвивка на хепатит А (HAV).
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Bulgarian: Не са известни последствия от предозиране.
Slovak: Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960
Bulgarian: Biotest Medical, S.L.U. C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, a to aj napriek tomu, že u pacienta sa pri predošlých podaniach neprejavila žiadna precitlivenosť.
Bulgarian: Рядко нормалните човешки имуноглобулини могат да доведат до рязко спадане на артериалното налягане и в изолирани случаи - до анафилактичен шок, дори ако пациентът не е показал симптоми на свръхчувствителност при предишно приложение.
Slovak: %), pričom pacienti pozitívne testovaní na HIV alebo HCV boli vylúčení zo štúdie.
Bulgarian: Към момента на трансплантацията 21 пациенти (42,9%) са били положителни за HDV, пациентите с положителен тест за HIV или HCV са били изключени от участие в проучването.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď a neodkladne zlikvidujte všetky ihly, injekčné striekačky a prázdne sklené nádoby do kontajnera určeného na ostré objekty, ktorý ste dostali.
Bulgarian: След като завърши инжектирането, изхвърлете незабавно всички игли, спринцовки и празните стъклени съдове в предоставения Ви контейнер за остри отпадъци.
Slovak: Často je to miesto na najjednoduchšie injikovanie pri podaní injekcie samému/samej sebe.
Bulgarian: Това вероятно е областта, в която най-лесно ще инжектирате, ако го правите сами.
Slovak: 6 000 mikrogramov/ml
Bulgarian: А (IgA) e 6 000 микрограма/ml.
Slovak: Váš lekár alebo jeho asistent(ka) vás naučí, ako máte postupovať pri podaní injekcie.
Bulgarian: Лекарят или асистентът му ще Ви обучи на процедурата за самостоятелно прилагане.
Slovak: Na čo sa používa Zutectra
Bulgarian: За какво се използва Zutectra
Slovak: Zutectry musíte čakať najmenej tri mesiace, než budete môcť dostať živé oslabené vakcíny.
Bulgarian: Възможно е да се наложи да изчакате 3 месеца след последното инжектиране на Zutectra, преди да Ви се приложат живи атенюирани ваксини.
Slovak: Stehná: Použite stredné a vonkajšie oblasti, kde môžete zovrieť tkanivo prstami a tak vytvoriť riasu.
Bulgarian: Използвайте средните и външните им области, където можете да повдигнете кожна гънка.
Slovak: Ako uchovávať Zutectru
Bulgarian: Как да съхранявате Zutectra
Slovak: Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19 (spôsobujúci ružienku).
Bulgarian: Приложените мерки могат да бъдат с ограничена ефективност по отношение на вируси без обвивка като парвовирус B19 (причинител на инфекциозния еритем).
Slovak: Tel: +32 11 31 26 16
Bulgarian: Tél/Tel: +32 11 31 26 16
Slovak: Miesto podania injekcie očistite utrením alkoholovým tampónom krúživým pohybom.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране, като го избършете с кръгови движения с тампон със спирт.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Biotest AG
Slovak: Skôr, ako pripravíte injekciu, rozhodnite sa, kam si ju vpichnete.
Bulgarian: Преди да подготвите инжекцията, изберете мястото на инжектиране.
Slovak: Podať si sám injekciu na tomto mieste je ťažšie.
Bulgarian: Тук е потрудно да си поставите сами инжекцията.
Slovak: Veľkosť balenia je päť injekčných striekačiek v blistrovom balení.
Bulgarian: Опаковки от пет спринцовки в блистер.
Slovak: Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Bulgarian: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Slovak: Roztok sa musí podať ihneď po otvorení injekčnej striekačky.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага веднага след отваряне на спринцовката.
Slovak: Medzi normálnymi imunoglobulínovými reakciami sa niekedy môžu objaviť nežiaduce reakcie, ako zimnica, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nauzea, artralgia, nízky krvný tlak a mierna lumbalgia.
Bulgarian: При прилагане на обикновени (нормални) имуноглобулини е възможно понякога да се проявят нежелани лекарствени реакции като втрисане, главоболие, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско артериално налягане и умерена болка в кръста.
Slovak: To uľahčuje zapamätanie si termínu.
Bulgarian: Така по-лесно ще запомните, че трябва да правите това.
Slovak: Väčšina pacientov si dokázala podávať injekcie sama.
Bulgarian: Самостоятелното приложение е било възможно при повечето пациенти.
Slovak: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel:
Bulgarian: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Slovak: Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako ju má podať opatrovateľ
Bulgarian: Как да се инжектира Zutectra от Вас самия или от болногледач
Slovak: Ľudský proteín 150 mg, z ktorého najmenej 96 % je IgG s obsahom 500 IU protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy typu B (HB).
Bulgarian: Човешки протеин 150 mg, от който поне 96 % е IgG, съдържащ 500 IU антитела срещу повърхностния антиген (HBs) на вируса на хепатит B.
Slovak: Ľudský proteín 150 mg/ml, z ktorého najmenej 96 % je IgG s obsahom 500 IU/ml protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy typu B (HB).
Bulgarian: Човешки протеин 150 mg/ml, от който поне 96 % е IgG, съдържащ 500 IU/ml антитела срещу повърхностния антиген (HBs) на вируса на хепатит B.
Slovak: Charakter väčšiny vedľajších účinkov pozorovaných u Zutectry bol mierny až stredne závažný.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани при употреба на Zutectra, са били леки до умерени по тежест.
Slovak: Počas 18 až 24 týždňov trvajúceho skúšania sa u všetkých pacientov udržiavali minimálne sérové hladiny anti-HB na hodnote 100 IU/l a vyššie (primárny koncový bod účinnosti).
Bulgarian: Поддържани са били минимални (междупикови) серумни нива на анти-HBs от 100 IU/l и по-високи (първична крайна точка за ефикасност) за всички пациенти по време на 18- до 24-седмичния период на изпитването.
Slovak: Ak však vaše hladiny protilátok sú postačujúce a máte pevný režim dávok, vy alebo váš opatrovateľ sa môžete zacvičiť v podávaní injekcie doma (pozri nižšie).
Bulgarian: Ако обаче нивата на антителата Ви са достатъчни и имате схема на приложение с фиксирана доза, Вие или
Slovak: Einsiedlergasse 58
Bulgarian: Österreich Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Slovak: Zutectra sa dodáva ako injekčný roztok v predplnenej sklenej injekčnej striekačke (500 IU/mlveľkosť balenia 5 ks v blistri).
Bulgarian: Zutectra е под формата на инжекционен разтвор и се предлага в предварително напълнени спринцовки (500 IU/ml - опаковка по 5 в блистер).
Slovak: Ako používať Zutectru
Bulgarian: Как да използвате Zutectra
Slovak: Zutectra obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Zutectra
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Bulgarian: - главоболие - болка в горната част на корема (между гръдния кош и пъпа)
Slovak: Počas 48-týždňového liečebného obdobia nebola hlásená žiadna reinfekcia hepatitídou typu B a žiadny z pacientov nemal pozitívny test na HBsAg.
Bulgarian: Не се съобщава за реинфекция с хепатит-В и никой пациент не е имал положителен резултат при изследване за HBsAg по време на 48-седмичния период на лечение.
Slovak: SE-102 34 Stockholm Tel: + 46 10 130 99 80
Bulgarian: SE-102 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Slovak: U všetkých pacientov vo všetkých časových bodoch nezávisle od spôsobu podávania (skúšajúci, ošetrovateľ alebo samoinjekcia), od dávkovacieho režimu (500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU) alebo intervalov liečby boli namerané sérové koncentrácie
Bulgarian: Измерени са серумни концентрации на HBs антитела над минималното безопасно най-ниско ниво от > 100 IU/l при всички пациенти и във всички времеви точки независимо от начина на приложение (инжектиране от изследователя, болногледача или самостоятелно инжектиране), дозовия режим (500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU) или интервалите на терапевтичната схема.
Slovak: Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B
Bulgarian: Човешки имуноглобулин срещу хепатит B
Slovak: Biotest Pharma GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Biotest Pharma GmbH
Slovak: Než sa po podaní tohto lieku pristúpi k vakcinácii živými oslabenými vírusovými vakcínami, musí uplynúť najmenej 3-mesačný interval.
Bulgarian: След прилагане на този лекарствен продукт, трябва да се остави интервал от поне 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
Slovak: Prevencia reinfekcie vírusom hepatitídy typu B (HBV) u HBsAg a HBV-DNA-negatívnych dospelých pacientov najmenej jeden týždeň po transplantácii pečene kvôli zlyhaniu pečene vyvolanému hepatitídou typu B. HBV-DNA-negatívny stav má byť potvrdený v priebehu posledných 3 mesiacov pred OLT (ortotopickou transplantáciou pečene).
Bulgarian: Превенция на повторна инфекция с вируса на хепатит B (HBV) при HBsAg и HBV-ДНК негативни възрастни пациенти най-малко една седмица след чернодробна трансплантация поради индуцирана от хепатит B чернодробна недостатъчност.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Slovak: Prenosné látky
Bulgarian: Трансмисивни причинители
Slovak: Ak potrebujete pomoc, pre niekoho iného je omnoho ľahšie použiť toto miesto.
Bulgarian: Много по-лесно е някой друг да инжектира в тази област, ако Ви трябва помощ.
Slovak: Liečivo je imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B 500 IU/ml.
Bulgarian: Активното вещество е човешки имуноглобулин срещу хепатит B 500 IU/ml.
Slovak: Проф.
Bulgarian: Г.
Slovak: Farba roztoku môže variovať od bezfarebnej po svetložltú až svetlohnedú.
Bulgarian: Цветът на разтвора може да варира от безцветен до бледожълт или до светлокафяв.
Slovak: A alebo B19 imunoglobulínmi predstavuje však presvedčivú klinickú skúsenosť; taktiež sa predpokladá, že obsah protilátok je dôležitým príspevkom k vírusovej bezpečnosti.
Bulgarian: Съществува положителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или parvovirus B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има важно значение за вирусологичната безопасност.
Slovak: Podanie do stehien je zobrazené ako príklad na nasledujúcich obrázkoch:
Bulgarian: На следващите фигури като пример е показано прилагането върху бедрото.
Slovak: Imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B Na subkutánne použitie
Bulgarian: Човешки имуноглобулин срещу хепатит B Подкожно приложение
Slovak: Jedna predplnená 1 ml injekčná striekačka obsahuje 500 IU imunoglobulínu proti ľudskej hepatitíde typu B.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа човешки имуноглобулин срещу хепатит B (human hepatitis B immunoglobulin) 500 IU.
Slovak: Na zaznamenávanie vašich injekcií Zutectry sa dôrazne odporúča vedenie liečebného denníka.
Bulgarian: Препоръчва се настойчиво да се използва дневник на лечението за документиране на инжекциите Zutectra.
Slovak: Imunoglobulíny ako Zutectra neboli spájané s infekciou hepatitídou typu A alebo infekciou parvovírusom B19 možno preto, lebo protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v tomto lieku majú ochranný účinok.
Bulgarian: А или парвовирус B19, вероятно понеже антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, имат предпазно действие.
Slovak: Biotest (UK)
Bulgarian: Biotest (UK) Ltd.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nemožno pri podaní liekov vyhotovených z ľudskej krvi alebo plazmy celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Bulgarian: Въпреки всичко това, при прилагането на приготвени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекциозни агенти.
Slovak: S inými ľudskými imunoglobulínovými prípravkami boli zaznamenané nasledujúce ďalšie príznaky: zimnica bolesť hlavy závraty horúčka vracanie slabé alergické reakcie nauzea (nutkanie na vracanie) bolesť kĺbov nízky krvný tlak mierne bolesti v krížoch reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie kože, pocit horúčavy v mieste vpichu, svrbenie, krvný výron a vyrážka.
Bulgarian: втрисане главоболие замаяност повишена температура повръщане леки алергични реакции гадене (позиви за повръщане) ставни болки ниско кръвно налягане умерена болка в кръста - реакции на мястото на инжектиране: оток, болезненост, зачервяване, втвърдяване на кожата, локално затопляне, сърбеж, образуване на синини и обрив.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицински специалист или фармацевт.
Slovak: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150
Bulgarian: Тел.: + 49 6103 801-0 Факс: + 49 6103 801-150
Slovak: %) užívalo antivírusové lieky a 19 pacientov dostalo Zutectru v monoterapii.
Bulgarian: Общо 42/61 пациенти (68,9 %) са използвали антивирусно лекарство и 19 пациенти са получили монотерапия със Zutectra по време на това проучване.
Slovak: ak sa pacientom, ktorí nie sú precitlivení na normálny ľudským imunoglobulín, najprv injekcia lieku podáva pomaly, ak sú u pacientov počas podávania injekcie starostlivo pozorované akékoľvek symptómy.
Bulgarian: Евентуални усложнения могат да бъдат избегнати, като се провери дали пациентите: не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, като в началото продуктът им се инжектира бавно; се проследяват внимателно за всякакви симптоми по време на инжектирането.
Slovak: Triedy orgánových systémov MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по
Slovak: STRIPOCH BLISTRE
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny, imunoglobulín proti hepatitíde typu B
Bulgarian: Имунни серуми и имуноглобулини, Специфични имуноглобулини, Имуноглобулин срещу хепатит B ATC код:
Slovak: %) užívalo antivírusové lieky a 13 pacientov dostalo Zutectru v monoterapii.
Bulgarian: Общо 53/66 пациенти (80,3 %) са използвали антивирусно лекарство и 13 пациенти са получили монотерапия със Zutectra по време на това проучване.
Slovak: O súbežnom užívaní primeraných virostatických látok sa má uvažovať ako o štandardnej profylaxii reinfekcie hepatitídou typu B.
Bulgarian: Като стандарт за профилактика на повторна инфекция с хепатит B трябва да се обсъди едновременното използване на адекватни виростатични средства.
Slovak: Biotest AG
Bulgarian: France Biotest AG
Slovak: Tel:
Bulgarian: Седалище:
Slovak: Pred akýmkoľvek očkovaním povedzte, prosím, svojmu lekárovi o vašej liečbe Zutectrou.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди всяка ваксинация.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Slovak: Ak si budete viesť záznam, kam ste podali poslednú injekciu, vyhnete sa mnohým problémom.
Bulgarian: За да избегнете проблеми, може да Ви е от полза да си записвате къде сте поставили последната инжекция.
Slovak: Farba roztoku môže variovať od čírej po svetložltú alebo svetlohnedú.
Bulgarian: Цветът на разтвора може да варира от безцветен до бледожълт или светлокафяв.
Slovak: Dávkovanie sa môže individuálne nastaviť a upraviť od 500 IU až na 1 000 IU (vo výnimočných prípadoch až na 1 500 IU) subkutánnou injekciou každý týždeň alebo každé dva týždne podľa sérovej koncentrácie anti-HBs protilátok a podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára Hladiny protilátok sa majú udržiavať >100 IU/I.
Bulgarian: 500 IU), като подкожни инжекции на седмична или двуседмична база, в зависимост от серумните анти-HBs концентрации и по преценка на лекуващия лекар.Трябва да се поддържат нива на антителата >100 IU/l.
Slovak: Opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie, pocit horúčavy v mieste vpichu, svrbenie, krvný výron a vyrážka.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране Оток, болезненост, зачервяване, индурация, локално затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив.
Slovak: Sant Just
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovak: že sú infikovaní, a - testovanie každého odberu a bánk plazmy na príznaky vírusov/infekcií.
Bulgarian: - внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира, че тези, при които има риск да са носители на инфекции, са изключени и - тестване на всяка порция кръв и плазмените пулове за признаци за наличие на вируси/инфекции.
Slovak: Zastavte podávanie injekcie a informujte svojho lekára ihneď, ako zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov: kožné vyrážky, svrbenie, sipot, ťažkosti pri dýchaní, opuchy očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka, nízky krvný tlak, rýchly tep.
Bulgarian: Вашия лекар: обрив, сърбеж, хриптене, затруднено дишане, отоци по клепачите, лицето, устните, гърлото или езика, ниско кръвно налягане, ускорен пулс
Slovak: 49 pacientov dostávalo subkutánne injekcie Zutectry 500 IU (1 ml) alebo 1 000 IU (2 ml) (vo výnimočných prípadoch bola dávka upravená až na 1 500 IU) každý týždeň alebo každé dva týždne podľa minimálnych sérových hladín anti-HBs.
Bulgarian: Zutectra 500 IU (1 ml) или 1 000 IU (2 ml) (адаптиране на дозата в изключителни случаи до 1
Slovak: Ljubljana-Črnuče
Bulgarian: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Slovak: EMEA/H/C/001089
Bulgarian: EMA/813620/2015 EMEA/H/C/001089
Slovak: B počas 24 týždňov liečby.
Bulgarian: В по време на 24-седмичното лечение.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zutectra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zutectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka sa zvyčajne pohybuje od 500 IU do 1 000 IU a výnimočne až 1 500 IU.
Bulgarian: Препоръчителната доза обикновено варира между 500 и 1 000 IU, а в изключителни случаи - до 1 500 IU.
Slovak: Zutectra sa podáva formou injekcie pod kožu raz týždenne alebo každé 2 týždne.
Bulgarian: Zutectra се прилага като подкожна инжекция веднъж седмично или на всеки 2 седмици.
Slovak: V ďalšej štúdii u 49 pacientov sa liek
Bulgarian: В друго проучване при 49 пациенти
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zutectra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zutectra?
Slovak: Zutectra je injekčný roztok.
Bulgarian: Zutectra е инжекционен разтвор.
Slovak: Pacient alebo jeho opatrovateľ sa tiež zaškolia, ako viesť denník liečby a čo je potrebné urobiť v prípade výskytu závažných vedľajších účinkov.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът трябва също да бъдат обучени как се води дневник на лечението и какво се прави, ако възникнат тежки нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zutectra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zutectra.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Bulgarian: Антителата са белтъци, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания.
Slovak: V druhej štúdii u všetkých 49 pacientov bola hladina protilátok nad 100 IU na liter a žiaden z nich nebol počas 24 týždňov liečby znovu infikovaný.
Bulgarian: Във второто проучване всички 49 пациенти имат нива на антителата над 100 IU на литър и при нито един от тях не се наблюдава повторна инфекция по време на 24седмичното лечение.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zutectra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zutectra се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Zutectra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 30 dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu pečene.
Bulgarian: Zutectra е проучен в едно основно проучване при 30 възрастни, на които е направена чернодробна трансплантация.