FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι παρόλο που το Augmentin δεν είναι το φάρμακο πρώτης επιλογής για τη θεραπεία της οξείας στρεπτοκοκκικής αμυγδαλίτιδας, ωστόσο συνιστάται ως πιθανή εναλλακτική θεραπεία ασθενών με πολλαπλά υποτροπιάζοντα επεισόδια στρεπτοκοκκικής αμυγδαλίτιδας, διότι έχει διαπιστωθεί ότι το Augmentin επιτυγχάνει υψηλά επίπεδα εκρίζωσης στρεπτόκοκκων από το ρινοφάρυγγα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci připustil, že přípravek Augmentin není lékem první volby pro léčbu akutní streptokokové tonzilitidy, je však doporučen jako možná alternativa pro léčbu pacientů, kteří mají mnohočetné opakující se epizody streptokokové tonzilitidy, protože se potvrdilo, že přípravek Augmentin u vysokého procenta pacientů odstraňuje streptokoky z nosohltanu.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τις διεξοδικές αναλύσεις των εγκεκριμένων κειμένων και την προτεινόμενη διατύπωση, η CHMP έκρινε ότι η λήψη Augmentin πρέπει να αποφεύγεται κατά την κύηση, εκτός εάν κρίνεται απαραίτητη από τον ιατρό, καθώς και ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος μπορεί να λαμβάνεται κατά το θηλασμό μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τον θεράποντα ιατρό.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí podrobné analýzy schválených textů a navržené znění a celkově byl toho názoru, že přípravek Augmentin by v těhotenství neměl být užíván, pokud to není lékařem považováno za nezbytné, a že v průběhu kojení by měly být amoxicilin/kyselina klavulanová užívány pouze po náležitém zhodnocení přínosů a rizik ošetřujícím lékařem.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη διεξοδική βιβλιογραφική έρευνα και τις αναλύσεις των διαθέσιμων δεδομένων που διενεργήθηκαν από τον ΚΑΚ και συμφώνησε με το κείμενο σχετικά με τα από το στόμα λαμβανόμενα αντιπηκτικά, αλλά ζήτησε από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει διατύπωση σχετικά με την αλληλεπίδραση με τη μεθοτρεξάτη.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí podrobný průzkum literatury a analýzy dostupných údajů, které provedl držitel rozhodnutí o registraci, a souhlasil s textem o perorálních antikoagulanciích, ale doporučil držiteli rozhodnutí o registraci, aby do tohoto oddílu zahrnul také informaci o interakci s methotrexátem.
Greek: Ο ΚΑΚ παραδέχθηκε ότι στο πλαίσιο του προγράμματος της φάσης ΙΙΙ μελετήθηκε μόνο η οξεία μέση ωτίτιδα και ότι οι υπόλοιπες ενδείξεις, περιλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας, της οξείας βακτηριδιακής παραρρινοκολπίτιδας και της λοίμωξης του δέρματος και των μαλακών ιστών παρεκτάθηκαν βάσει αρχών ΦΚ/ΦΔ, καθώς από τα αποτελέσματα των μελετών οξείας μέσης ωτίτιδας προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μπορεί να προβλέψει το κλινικό αποτέλεσμα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že plán fáze III zkoumal pouze AOM a že ostatní indikace, včetně komunitní pneumonie, akutní bakteriální sinusitidy a infekcí kůže a měkkých tkání, byly odvozeny od principů FK/FD, protože výsledky ze studií AOM ukázaly, že FK/FD koncept předpovídá klinický výsledek.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι, λόγω των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών του κλαβουλανικού οξέος και της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής εικόνας του συγκεκριμένου αναστολέα ß-λακταμάσης, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δόσης των 125 mg που χορηγείται τρεις φορές την ημέρα.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil názor, že kvůli známým nežádoucím účinkům kyseliny klavulanové a FK/FD profilu tohoto inhibitoru ß-laktamáz by dávka 125 mg třikrát denně neměla být překročena.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική της αναλογίας 2:1, προσδιορίζοντας τον χρόνο υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) ως καθοριστικό παράγοντα της αποτελεσματικότητας των αντιβακτηριδιακών παραγόντων β-λακτάμης.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také diskutoval o FK/FD poměru 2:1, přičemž uvedl, že doba nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je rozhodujícím faktorem účinnosti -laktamových antibiotik.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι το Augmentin SR αναπτύχθηκε προκειμένου να αντιμετωπιστεί μια ιατρική ανάγκη που δεν είχε καλυφθεί (εκρίζωση των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae με ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις πενικιλίνης ≥2 μg/ml στις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού) και ότι το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε μελέτες ΦΚ για την αξιολόγηση των βελτιωμένων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že přípravek Augmentin SR byl vytvořen tak, aby se věnoval dosud nesplněnému lékařskému požadavku (eradikace S. pneumoniae rezistentního k penicilinu s hodnotami MIC penicilinu ≥ 2 μg/ml u infekcí dýchacího ústrojí), a že plán klinického vývoje zahrnoval FK studie ke zhodnocení vylepšených FD vlastností.
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος χρησιμοποιείται ευρέως ως θεραπεία πρώτης γραμμής για την αντιμετώπιση δηγμάτων ζώων και, ως εκ τούτου, ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, ιδίως κυτταρίτιδα, δήγματα ζώων και σοβαρά οδοντικά αποστήματα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα».
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že kombinace amoxicilin / kyselina klavulanová je široce používána jako lék první volby po pokousání zvířetem, a přijal proto následující znění: „Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem a závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí".
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα και η μη επιπλεγμένη παραρρινοκολπίτιδα είναι συχνά ιικής προέλευσης και, όταν οφείλονται σε βακτηρίδια, το συνηθέστερο παθογόνο είναι το S. Pyogenes, το οποίο είναι πάντα ευαίσθητο στην πενικιλίνη και πρέπει να αντιμετωπίζεται με αμοξικιλίνη χορηγούμενη μόνη της ή σε συνδυασμό με πενικιλίνη.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že tonzilitida/faryngitida a nekomplikovaná sinusitida jsou často virového původu, a jsou-li způsobeny bakteriemi, je nejčastějším patogenem S. pyogenes, který je vždy citlivý vůči penicilinu a měl by být léčen samotným amoxicilinem nebo penicilinem.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να αποσύρει την ένδειξη της οξείας βρογχίτιδας, διότι η διατύπωση «Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (δεόντως διαγνωσμένης)» περιγράφει με μεγαλύτερη ακρίβεια την ένδειξη.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se stažením indikace akutní bronchitida, protože tuto indikaci lépe vystihuje formulace „Akutní exacerbace chronické bronchitidy (náležitým způsobem diagnostikovaná)".
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ να συμπεριλάβει στην ΠΧΠ αρκετών σκευασμάτων Augmentin διατύπωση σχετικά με τη δυνατότητα αντικατάστασης της ενδοφλέβιας θεραπείας με θεραπεία από το στόμα για μια σειρά ενδείξεων, εξέφρασε όμως τη γνώμη ότι η αντικατάσταση αυτή δεν περιορίζεται σε συγκεκριμένες ενδείξεις και δεν είναι εφικτή για όλες τις ενδείξεις.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci, aby bylo do souhrnu údajů o přípravku několika lékových forem přípravku Augmentin u některých indikací zahrnuto vyjádření týkající se možnosti přechodu z intravenózní léčby na léčbu perorální, ale výbor byl toho názoru, že přechod z intravenózní na perorální léčbu nemá být omezen jen na zvláštní indikace, ale že tato možnost by měla existovat pro všechny indikace.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε το δοσολογικό σχήμα και ανέφερε ότι ο μηχανισμός αναστολής των βακτηριδιακών β-λακταμασών από το κλαβουλανικό οξύ διαφέρει από αυτόν της αμοξικιλίνης: ενώ η αμοξικιλίνη είναι ένας παράγοντας με μεγάλη βακτηριδιοκτόνο δράση η οποία συνίσταται στην προσκόλλησή της σε μία ή περισσότερες πρωτεΐνες που δεσμεύουν πενικιλίνη (PBP) και συμμετέχουν στη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος, το κλαβουλανικό οξύ είναι ανταγωνιστικός μη αναστρέψιμος αναστολέας ορισμένων ενδοκυτταρικών βακτηριδιακών β-λακαταμασών ο οποίος αποτρέπει την αδρανοποίηση της αμοξικιλίνης από τα ένζυμα αυτά.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pojednal o dávkovacím schématu a uvedl, že mechanismus inhibice bakteriálních -laktamáz kyseliny klavulanové se liší od mechanismu amoxicilinu: zatímco amoxicilin je vysoce baktericidní agens, které působí tak, že se váže na jeden nebo několik proteinů vázajících penicilin (PBP), jež se podílejí na syntéze buněčné stěny, kyselina klavulanová je kompetitivní ireverzibilní inhibitor určitých nitrobuněčných bakteriálních -laktamáz a zabraňuje těmto enzymům, aby inaktivovaly amoxicilin.
Greek: Από την επισκόπηση των δεδομένων διαπιστώθηκαν τα κλινικά οφέλη του σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία συγκροτούν την επιστημονική βάση της χορήγησης των ισχυουσών εθνικών αδειών για το Augmentin SR.
Czech: Přezkoumané údaje prokazují klinický přínos lékové formy SR a tvoří vědecký základ pro registraci současných vnitrostátních povolení pro přípravek Augmentin SR.
Greek: Προστέθηκαν επίσης διατυπώσεις για σκευάσματα που περιέχουν 125 mg κλαβουλανικού οξέος ανά δόση, σύμφωνα με τις οποίες στην περίπτωση που απαιτείται υψηλότερη δόση αμοξικιλίνης συνιστάται η χορήγηση άλλης αναλογίας Augmentin προκειμένου να αποφεύγεται η χορήγηση ασκόπως υψηλών ημερήσιων δόσεων κλαβουλανικού οξέος.
Czech: Pro lékové formy, které obsahují v jedné dávce 125 mg kyseliny klavulanové, byla přidána také upozornění, která konstatují, že je-li vyžadována vyšší denní dávka amoxicilinu, doporučuje se použít přípravek Augmentin s jiným poměrem, aby se zabránilo podání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny klavulanové.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ έκρινε ότι το Augmentin αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για την υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτιδα, διότι χρησιμοποιείται ευρέως και είναι αποτελεσματικό κατά των λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού εν γένει, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι είναι δραστικό κατά των Gram-θετικών και Gram-αρνητικών κόκκων και αναερόβιων βακτηριδίων.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto vyjádřil názor, že přípravek Augmentin představuje účinnou léčbu recidivující tonzilitidy, jelikož je účinný a široce používaný k léčbě infekcí horních cest dýchacích obecně a kromě toho je účinný proti Gram-pozitivním a Gram-negativním kokům a anaerobům.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η ημερήσια δόση αμοξικιλίνης που χορηγείται με τη συγκεκριμένη συσκευασία δεν επαρκεί για την αντιμετώπιση των συγκεκριμένων βακτιριδίων.
Czech: Důvodem je to, že denní dávka amoxicilinu podaná pomocí této varianty balení (750 mg) k léčbě těchto bakterií nedostačuje.
Greek: Επισημάνθηκε ότι η συνιστώμενη δοσολογία για την αναλογία 16:1 είναι μια ημερήσια δόση 4g αμοξικιλίνης και 250 mg κλαβουλανικού οξέος με την οποία επιτυγχάνονται στον ορό συγκεντρώσεις αποτελεσματικές ακόμη και κατά των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae.
Czech: Bylo konstatováno, že doporučené dávkování pro poměr 16:1 je denní dávka amoxicilinu 4 g a kyseliny klavulanové 250 mg, z čehož vyplývají koncentrace v séru, které jsou účinné dokonce i proti PRSP.
Greek: Το Augmentin SR είναι ένα σκεύασμα με βελτιωμένη φαρμακοκινητική, το οποίο αναπτύχθηκε για τη μεγιστοποίηση της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής και την παροχή αποτελεσματικότερης θεραπείας κατά παθογόνων με μειωμένη ευαισθησία στην αμοξικιλίνη και στην πενικιλίνη, ιδίως κατά του S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Augmentin SR je léková forma s vylepšenou farmakokinetikou, vytvořená k maximalizaci FK/FD tak, aby poskytl účinnější léčbu proti patogenům se sníženou citlivostí k amoxicilinu a penicilinu, zejména S. pneumoniae.
Greek: Ο ΚΑΚ εκτιμά πως για θεραπευτικά σχήματα στο πλαίσιο των οποίων χορηγούνται ενδοφλεβίως οι αναλογίες 7:1, 8:1 και 10:1 δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την τεκμηρίωση σύστασης δόσης για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (<30 mL/min).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl toho názoru, že pro léčbu, která využívá dávkovací schémata s poměry 7:1 a 8:1 a intravenózní poměry 10:1, neexistuje dostatek údajů, na kterých lze založit dávkovací doporučení pro pacienty se závažným poškozením ledvin (< 30 ml/min).
Greek: Όσον αφορά την πνευμονία της κοινότητας, η αναλογία 14:1 θεωρείται ότι καλύπτει επαρκώς τα ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae (PRSP).
Czech: Co se týká komunitní pneumonie, je poměr 14:1 považován za dostatečně pokrývající kmeny PRSP.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε υποστηρικτικά δεδομένα για τη συγκεκριμένη ένδειξη αλλά πρότεινε την επαναταξινόμησή της ως οστεομυελίτιδας, παρέχοντας διεξοδική αιτιολόγηση σε συνδυασμό με μια συζήτηση επί των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné údaje, které by podpořily tuto indikaci, ale navrhl tuto indikaci překlasifikovat jako osteomyelitidu, pro kterou poskytl rozsáhlé odůvodnění, současně s diskusí o FK/FD.
Greek: «Το Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας τουλάχιστον 16 ετών, η οποία προκαλείται ή πιθανολογείται ότι προκαλείται από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: „Přípravek Augmentin je indikován k léčbě komunitní pneumonie u dospělých a mladistvých ve věku nejméně 16 let, které jsou způsobeny, nebo je pravděpodobné, že jsou způsobeny kmeny Streptococcus pneumoniae rezistentními k penicilinu (viz oddíl 5.1).
Greek: Το Augmentin με αναλογία 16:1 αναπτύχθηκε και μελετήθηκε για συγκεκριμένες ενδείξεις σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, για τους οποίους απαιτούνται υψηλότερες συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης σε σχέση με το κλαβουλανικό οξύ.
Czech: Přípravek Augmentin s poměrem 16:1 byl vytvořen pro specifické indikace u dospělých a mladistvých ve věku 16 let a více, kde jsou vyžadovány vyšší koncentrace amoxicilinu ke kyselině klavulanové, a u této populace byl také zkoumán.
Greek: Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Czech: Infekce kostí a kloubů
Greek: «Το Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και σωματικού βάρους μικρότερου από 40 kg, οι οποίες προκαλούνται ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
Czech: „Augmentin je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dětí ve věku nejméně 3 měsíce a s hmotností méně než 40 kg, které jsou způsobeny nebo je pravděpodobné, že jsou způsobeny kmenem Streptococcus pneumoniae rezistentním k penicilinu (viz oddíly 4.2, 4.4 a 5.1):
Greek: Επιπλέον, η αντικατάσταση ενδοφλέβιας θεραπείας με θεραπεία από το στόμα για το Augmentin 14:1 (ES) και 16:1 (SR) θεωρήθηκε πολύτιμη επιλογή αντικατάστασης της ενδοφλέβιας θεραπείας στην περίπτωση ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae τα οποία είναι, ή θεωρούνται ότι είναι, ο αιτιολογικός παράγοντας και σε περίπτωση που απαιτείται συνέχιση της θεραπείας με Augmentin από το στόμα.
Czech: V případě přípravků Augmentin 14:1 (ES) a 16:1 (SR) byl navíc přechod z intravenózní na perorální léčbu považován za cennou možnost, jak přejít z intravenózní léčby na perorální v těch případech, kdy vyvolávajícím organismem jsou, nebo se předpokládá, že mohou být PRSP, a kde je nezbytné pokračovat v perorální léčbě přípravkem Augmentin.
Greek: Αντιθέτως, οι συνταγογράφοι τείνουν να χρησιμοποιούν την αναλογία 4:1 για την οποία έχει γίνει εκτενής αναφορά στη βιβλιογραφία σχετικά με τα θεραπευτικά επίπεδα του κλαβουλανικού οξέος.
Czech: Místo toho je předepisujícím lékařům doporučeno použít poměr 4:1, kde byly pro tyto případy terapeutické hladiny kyseliny klavulanové podrobně popsány v literatuře.
Greek: Αντιθέτως, σε ορισμένες χώρες το επίπεδο των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae (PRSP) δεν έχει υποστεί αλλαγές με την πάροδο του χρόνου, ενώ οι τάσεις μη ευαισθησίας του S. pneumoniae σε αναπνευστικές λοιμώξεις της κοινότητας και σε περιπτώσεις βακτηριαιμίας δεν υποδεικνύουν αύξηση της μη ευαισθησίας με την πάροδο του χρόνου.
Czech: V těchto státech neprokázaly sklony k necitlivosti S. pneumoniae u komunitních infekcí dýchacího ústrojí a u bakteriémií časem žádný nárůst v míře necitlivosti.
Greek: Ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος δεν ενδείκνυται για την ενδοκοιλιακή σήψη.
Czech: Kombinace amoxicilin / kyselina klavulanová není pro nitrobřišní sepsi doporučena.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κυτταρίτιδα, η CHMP έκρινε ότι η αγωγή για τις τυπικές περιπτώσεις ερυσιπέλατος ή κυτταρίτιδας πρέπει να περιλαμβάνει αντιβιοτικό δραστικό κατά στρεπτόκοκκων και, ως εκ τούτου, κατέληξε ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος μπορεί να χορηγείται ως εναλλακτική θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών.
Czech: Co se týče celulitidy, byl výbor CHMP toho názoru, že léčba typického případu erysipelu nebo celulitidy by měla zahrnovat antibiotikum účinné proti streptokokům, a že amoxicilin / kyselina klavulanová tudíž mohou být alternativou pro léčbu nekomplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
Greek: Έχουν αναπτυχθεί δύο σκευάσματα ενδοφλέβιας χορήγησης με διαφορετικές αναλογίες: ένα σκεύασμα με αναλογία 5:1 και ένα με αναλογία 10:1.
Czech: Byly vyvinuty dva poměry pro intravenózní léčbu: léková forma s poměrem 5:1 a s poměrem 10:1.
Greek: Παρόλα αυτά, δεδομένων των αποτελεσμάτων των πιο πρόσφατων μελετών, η CHMP συμπεριέλαβε τη διατύπωση ότι τα χαμηλότερα δοσολογικά σχήματα (2:1 και 4:1) δεν είναι κατάλληλα για χρήση όταν υπάρχει υψηλός κίνδυνος τα πιθανά παθογόνα να έχουν μειωμένη ευαισθησία ή να επιδεικνύουν ανθεκτικότητα σε παράγοντες β-λακτάμης, που δεν οφείλεται σε βήτα λακταμάσες ευαίσθητες σε αναστολή από το κλαβουλανικό οξύ.
Czech: Vzhledem k výsledkům nejaktuálnějších studií však výbor CHMP zahrnul do doporučení informaci, že nižší dávkovací schémata (2:1 a 4:1) nejsou vhodná tam, kde existuje vysoké riziko, že předpokládané patogeny mají nižší citlivost k beta-laktamovým léčivům nebo jsou k nim rezistentní a tato nižší citlivost či rezistence není zprostředkována β-laktamázami, které lze inhibovat kyselinou klavulanovou.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για όλα τα υφιστάμενα σκευάσματα Augmentin, ομαδοποιημένα ανά αντίστοιχη αναλογία.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pojednal o farmakokinetických údajích pro všechny existující lékové formy přípravku Augmentin, seskupené podle příslušných poměrů léčivých látek.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την παρουσίαση και τη σύνοψη από τον ΚΑΚ των διαφόρων διαθέσιμων δεδομένων της παρούσας παραγράφου και ενέκρινε και εξέδωσε ένα εναρμονισμένο κείμενο.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí prezentaci držitele rozhodnutí o registraci a souhrn nejrůznějších dostupných údajů pro tento oddíl, shodl se na sjednoceném textu a tento text také přijal.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Augmentin και τις σχετικές ονομασίες (βλέπε παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Augmentin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Greek: 2.1 Κρίσιμη αξιολόγηση Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με δόσεις υψηλότερες από 40/10 mg/kg/ημερησίως σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Czech: U dětí ve věku méně než 2 roky nejsou dostupné žádné klinické údaje o dávkách vyšších než 40/10 mg/kg/den.
Greek: Το κατώτατο όριο για τα δισκία είναι 40 kg σωματικού βάρους βάσει της ελάχιστης δόσης (250/125 mg τρεις φορές ημερησίως), ενώ το κατώτατο όριο ηλικίας είναι τα 6 έτη, βάσει των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων με αναλογία 2:1.
Czech: Na základě minimální dávky (250/125 mg třikrát denně) je dolní hranice pro tablety 40 kg, zatímco dolní věková hranice je stanovena na 6 let podle v současnosti registrovaných lékových forem s poměrem 2:1.
Greek: Η μοναδιαία δόση του κλαβουλανικού οξέος (125 mg) για τα σκευάσματα με αναλογία 2:1 και 4:1 είναι αυτή που ισχύει για τα άλλα σκευάσματα Augmentin που χορηγούνται από το στόμα και αρκεί για την αναστολή των βήτα λακταμασών-στόχων.
Czech: Jednotlivá dávka kyseliny klavulanové (125 mg) pro lékové formy s poměry 2:1 a 4:1 je stejná jako v ostatních lékových formách přípravku Augmentin, přičemž tato koncentrace postačuje k inhibici cílových -laktamáz.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε εκτενείς αιτιολογήσεις προκειμένου να διατηρήσει την ένδειξη της οξείας βακτηριδιακής παραρρινοκολπίτιδας.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl rozsáhlé zdůvodnění pro zachování indikace akutní bakteriální sinusitida.
Greek: Η θεραπεία της υποτροπιάζουσας αμυγδαλίτιδας με Augmentin βασίζεται στην υπόθεση ότι η β-λακταμάση άλλων βακτηριδίων της στοματικής κοιλότητας εκκρίνεται στο περιβάλλον αδρανοποιώντας τις πενικιλίνες που δεν είναι προστατευμένες.
Czech: Léčba recidivující tonzilitidy přípravkem Augmentin vychází z předpokladu, že jiné bakterie dutiny ústní vylučují své β-laktamázy do okolního prostředí, a tím inaktivují nechráněné peniciliny.
Greek: Ομοίως, η αναλογία 4:1 είναι ένα καθιερωμένο σχήμα το οποίο αποτελεί μια εξόχως επωφελή εναλλακτική θεραπεία λοιμώξεων ήπιας προς μέτριας αλλά και σοβαρότερης μορφής, σε περιοχές όπου η ανθεκτικότητα των βακτηριδίων δεν εγείρει σημαντικές ανησυχίες.
Czech: Poměr 4:1 je obdobně dobře zavedené dávkovací schéma, které poskytuje cennou možnost léčit infekce mírné až středně závažné, ale také závažnější, a to v oblastech, kde bakteriální rezistence není příliš znepokojující.
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων οι οποίες θεωρείται ότι απαιτούν παρεντερική θεραπεία λόγω της σοβαρότητάς τους ή στις περιπτώσεις όπου ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία από το στόμα.
Czech: Intravenózní přípravek Augmentin je indikován k léčbě infekcí, které vyžadují parenterální terapii, buď protože infekce je závažná, nebo protože pacient nesnáší perorální terapii.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία με Augmentin 4:1 είναι τεκμηριωμένη όσον αφορά τις αιτούμενες ενδείξεις και ότι αποτελεί για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους μια εξόχως επωφελή θεραπεία λοιμώξεων ήπιας προς μέτριας αλλά και σοβαρότερης μορφής, σε περιοχές όπου η ανθεκτικότητα των βακτηριδίων δεν εγείρει σημαντικές ανησυχίες.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že léčba přípravkem Augmentin 4:1 byla pro požadované indikace podložena a poskytuje pacientům a lékařům, kteří přípravek předepisují, cennou možnost léčby infekcí jak mírných až středně závažných, tak i závažnějších v oblastech, kde bakteriální rezistence nevyvolává přílišné znepokojení.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Το Augmentin θεωρείται κατάλληλο για τη θεραπεία της οστεομυελίτιδας διότι έχει τις κατάλληλες φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, είναι αποτελεσματικό κατά του ευαίσθητου στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου (MSSA) και Gram-αρνητικών βακτηριδίων (ευαίσθητα απομονωμένα στελέχη) και παρέχει αναερόβια κάλυψη για πολυμικροβιακές λοιμώξεις.
Czech: Přípravek Augmentin je považován za vhodný pro léčbu osteomyelitidy, jelikož má vhodné FK/FD vlastnosti, účinkuje proti MSSA, Gram-negativním (citlivým izolátům) a také pokrývá anaeroby u polymikrobiálních infekcí.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτά τα δεδομένα και τη συλλογιστική του ΚΑΚ, ιδίως την πολυμικροβιακή φύση των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, ενώ η πρόσφατη χρήση του Augmentin σε ελεγχόμενες δοκιμές υποστηρίζει τη χορήγησή του τόσο για αρχική εμπειρική ενδοφλέβια θεραπεία όσο και για συνεχιζόμενη από το στόμα θεραπεία μετά την αντικατάσταση της ενδοφλέβιας θεραπείας.
Czech: Výbor CHMP schválil údaje a odůvodnění držitele rozhodnutí o registraci, zejména potvrdil polymikrobiální povahu nitrobřišních infekcí, a současné použití přípravku Augmentin v kontrolovaných studiích podporuje použití přípravku Augementin jak pro úvodní empirickou intravenózní léčbu, tak i pro pokračující perorální léčbu po přechodu z léčby intravenózní.