FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
English: Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Spanish: Se recomienda tener precaución y evitar, en la medida de lo posible, el tratamiento a largo plazo con éstos fármacos.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Seretide unless they tell you to do so.
Spanish: Consulte a su médico, pero no deje de tomar Seretide a menos que le diga que lo haga.
English: The dose can then be inhaled and the device closed.
Spanish: La dosis puede inhalarse a continuación y cerrarse el dispositivo.
English: Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Spanish: También puede aparecer hipopotasemia y debe considerarse la reposición de potasio.
English: The mouthpiece is then placed in the mouth and the lips closed round it.
Spanish: La boquilla se coloca entonces en la boca y se cierran los labios a su alrededor.
English: When you need to use it, follow these steps:
Spanish: Cuando necesite utilizarlo, siga las instrucciones que se incluyen a continuación:
English: This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad.
English: The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Spanish: El grado de insuficiencia corticosuprarrenal puede requerir el consejo de un especialista antes de los procedimientos electivos.
English: Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Seretide puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Spanish: Deberá evitarse la utilización de beta bloqueantes tanto selectivos como no selectivos a menos que haya razones que obliguen a ello.
English: There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Spanish: No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos.
English: Taking other medicines
Spanish: Toma o uso de otros medicamentos
English: Very rare events were derived from postmarketing spontaneous data.
Spanish: Los acontecimientos muy raros proceden generalmente de datos notificados espontáneamente postcomercialización.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la solicitud realizada según el artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº. 1084/2003 respecto a Seretide Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I).
English: Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Spanish: Se han hallado también en las heces otros metabolitos no identificados.
English: Luxembourg Seretide Diskus The Netherlands Seretide Diskus Portugal
Spanish: Luxemburgo Seretide Diskus Países Bajos Seretide Diskus Portugal
English: Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Spanish: Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse haciendo gargarismos con agua tras utilizar este producto.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Seteride Diskus y los nombres asociados.
English: The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del propionato de fluticasona inhalado en personas sanas varía entre aproximadamente 10-30% de la dosis nominal, dependiendo del dispositivo para inhalación utilizado.
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o en aquéllos con insuficiencia renal.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos indicados para el tratamiento del asma o los adquiridos sin receta médica.
English: It is very important to follow your doctor's instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Spanish: Es muy importante que siga las instrucciones que le de su médico sobre cuántas aplicaciones y cada cuánto tomar su medicación.
English: Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Spanish: Durante el periodo de 12 meses se redujo el riesgo de exacerbaciones debidas a EPOC de 1,42 por año a 0,99 por año, en comparación con placebo y el riesgo de exacerbaciones que requieren corticosteroides orales se redujo de manera significativa de 0,81 a 0,47 por año, en comparación con placebo.
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Spanish: Esta posibilidad de alteración residual deberá siempre tenerse en cuenta en situaciones de emergencia y electivas que probablemente produzcan estrés, debiéndose considerar la instauración de un tratamiento corticosteroideo apropiado.
English: EFFICACY
Spanish: EFICACIA
English: There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de salmeterol y propionato de fluticasona durante el embarazo y lactancia en humanos para poder evaluar los posibles efectos nocivos.
English: Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
Spanish: También pueden aparecer efectos adversos si tiene una infección o en situaciones de mucho estrés (como tras un grave accidente o someterse a una operación quirúrgica).
English: Children 4 years and older:
Spanish: Niños de 4 y más años:
English: This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Spanish: Esta deberá ser una vez por la noche si tiene síntomas nocturnos, o una vez por la mañana si sus síntomas son diurnos.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESHECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
English: Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/FP when initiated as maintenance treatment.
Spanish: Se han presentado los datos de seis estudios fundamentales y de dos estudios complementarios para confirmar el perfil de seguridad de salmeterol/PF cuando se instauran como tratamiento de mantenimiento.
English: In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Spanish: En general los corticosteroides inhalados continúan como primera línea de tratamiento para la mayoría de los pacientes.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: - Very fast heart rate (tachycardia).
Spanish: - Ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia).
English: Seretide should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Spanish: Seretide no debe ser administrado junto a los medicamentos llamados beta-bloqueantes (tales como atenolol, propranolol, sotalol), a menos que su médico le indique que lo haga.
English: Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Spanish: Menos del 5% de la dosis se excreta en orina, principalmente en forma de metabolitos.
English: A dose indicator on the Diskus indicates the number of doses left.
Spanish: Un indicador de dosis en el Diskus señala el número de dosis que quedan.
English: When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Spanish: Cuando se cierra el Diskus, la palanca automáticamente retrocede a su posición original, con la carcasa externa protegiendo al Diskus cuando no se utiliza.
English: - Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Spanish: - Dolor de cabeza, aunque éste efecto normalmente disminuye al continuar con el tratamiento.
English: Your Diskus is now ready for you to use.
Spanish: El Diskus está preparado para su uso.
English: - Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Spanish: - Aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia).
English: A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Spanish: No se ha observado un beneficio claro cuando al compararlo con propionato de fluticasona inhalado solo, usado como terapia inicial de mantenimiento cuando no se cumplen uno o dos de los criterios de gravedad.
English: There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Spanish: Hay un aumento lineal en la exposición sistémica con el aumento de la dosis inhalada.
English: Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Spanish: Los pacientes que han requerido una terapia corticosteroidea de emergencia con dosis altas en el pasado, pueden también estar en situación de riesgo.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis con Seretide Diskus; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
English: If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados utilizando Seretide Diskus dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
English: Adults and adolescents 12 years and older:
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 y más años de edad:
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Spanish: Los pacientes deberán ser revisados regularmente por un médico, de manera que la dosis de Seretide que reciban siga siendo la óptima y sólo se modifique por consejo médico.
English: 15232 Halandri, Athens, Greece
Spanish: 15232 Halandri, Athens, Grecia
English: The lever will return to its original position and is reset.
Spanish: La palanca automáticamente vuelve a su posición original y queda de nuevo colocada.
English: R03AK06
Spanish: Código ATC: R03AK06.
English: No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Spanish: Se carece de información relativa a esta interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se espera un importante aumento en los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona.
English: Pre-Study Treatment
Spanish: Tratamiento previo al estudio
English: This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Spanish: Esta cantidad no causa normalmente problemas en personas intolerantes a la lactosa.
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Spanish: Esto no hace necesario tomar ninguna acción de emergencia ya que la función corticosuprarrenal se recupera en algunos días, como se comprueba en las determinaciones de cortisol en plasma.
English: Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Spanish: El ritonavir puede aumentar de manera considerable las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma.
English: The CHMP considered the use of “Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
Spanish: El CHMP consideró que el “control del asma”, utilizado como variable de eficacia principal, era un parámetro fiable del estado clínico del paciente y, como tal, clínicamente significativo.
English: This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Spanish: Esta combinación de salmeterol y propionato de fluticasona utilizada regularmente, previene los ataques de asma.
English: This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Spanish: Así disminuirá el riesgo de alterar la función de su glándula suprarrenal.
English: Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Spanish: Los niños y adolescentes < 16 años que reciben dosis más altas que las permitidas de fluticasona (habitualmente ≥ 1000microgramos/día) puede estar, en particular, en situación de riesgo.
English: Do not breathe into your Diskus inhaler.
Spanish: No respirar dentro del Diskus.
English: However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Spanish: Sin embargo, la cantidad de lactosa contenida en este medicamento normalmente no causa problemas en personas intolerantes a la lactosa.
English: The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Spanish: La disposición del propionato de fluticasona se caracteriza por un aclaramiento plasmático elevado (1150ml/min), un gran volumen de distribución en el estado de equilibrio (aproximadamente 300l) y una semivida terminal de aproximadamente 8 horas.
English: The device is opened and primed by sliding the lever.
Spanish: El dispositivo se abre y prepara deslizando la palanca.
English: Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Spanish: Seretide Diskus contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa en cada dosis.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Spanish: Las situaciones que podrían potencialmente desencadenar una crisis corticosuprarrenal aguda, incluyen trauma, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la dosis.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad cutánea
English: These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Estos efectos normalmente pasan al continuar con el tratamiento, sin embargo, si ha utilizado altas concentraciones durante mucho tiempo, deberá consultar a su médico o farmacéutico.
English: Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Spanish: Algunos tipos de antivirales y antifúngicos (como ritonavir, ketoconazol e itraconazol) pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona en su organismo, y por tanto, aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.
English: Each single dose of Seretide provides:
Spanish: Cada dosis de Seretide Diskus contiene:
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/or corticosteroid should be prescribed.
Spanish: Si un paciente individual necesitara una posología no incluida en el régimen recomendado, se deberán prescribir las dosis apropiadas de beta-agonista y/o corticosteroide.
English: Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Spanish: Deberá considerarse el hecho de aumentar la terapia corticosteroidea.
English: Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Spanish: Enjuagar la boca con agua y escupirla inmediatamente tras cada pulverización puede ayudarle.
English: Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
Spanish: Empujar con el dedo, alejándolo de usted, hasta donde llegue y oiga un click.
English: What Seretide is and what it is used for Before you take Seretide How to take Seretide Possible side effects How to store Seretide Further information
Spanish: Qué es Seretide y para qué se utiliza Antes de usar Seretide Cómo usar Seretide Posibles efectos adversos Conservación de
English: Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e.g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que las directrices clínicas actuales (como las de la Iniciativa Mundial para el Asma [GINA]) describen circunstancias que podrían dar pie al inicio de un tratamiento de mantenimiento con la combinación de fármacos.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Spanish: El CHMP ha recomendado otorgar la variación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticosteroides administrados por vía oral.
English: Using the Diskus:
Spanish: Utilización del Diskus:
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Spanish: Esto produjo una mayor reducción de los niveles de cortisol plasmático en comparación con el propionato de fluticasona solo.
English: Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
Spanish: Los médicos deben conocer que, en pacientes con asma, el propionato de fluticasona es tan eficaz como otros esteroides inhalados a la mitad aproximadamente de la dosis diaria en microgramos.
English: Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Spanish: Seretide Diskus también es usado para el tratamiento regular de los síntomas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram /ml or less) achieved after inhaled dosing.
Spanish: Además, se dispone sólo de datos limitados sobre la farmacocinética de salmeterol, a causa de la dificultad técnica de la determinación del fármaco en plasma, debido a las bajas concentraciones plasmáticas a dosis terapéuticas (aproximadamente 200 picogramos/ml o menos) alcanzadas tras la inhalación.
English: The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Spanish: La parte principal de la dosis se excreta en heces como metabolitos y fármaco inalterado.
English: In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Spanish: Además de esta actualización en la sección 4.2 del RCP, algunos datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Seretide que con CSI solos, se han incluido en la sección 5.1 “Propiedades farmacodinámicas” del RCP.
English: If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take.
Spanish: Si su asma empeora y no está bien controlado (sentirá sibilancias al respirar y necesitará más medicación de rescate), no aumente el número de aplicaciones de Seretide.
English: If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
Spanish: Si nota estos síntomas o aparecen repentinamente tras tomar Seretide, consulte a su médico inmediatamente así como si pudiera ser alérgico a Seretide.
English: CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
Spanish: El CHMP no consideró aceptable exponer a toda la población diana a los acontecimientos adversos relacionados con los agonistas β.
English: As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Spanish: Como alternativa, aquellos pacientes que precisaran de un agonista β2 de acción prolongada podrían recibir Seretide una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad.
English: Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Spanish: Los estudios realizados en animales con xinafoato de salmeterol han mostrado la aparición de toxicidad embriofetal solamente con niveles de exposición elevados.
English: Although the safety profile of salmeterol/fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Spanish: Aunque el perfil de seguridad de salmeterol/propionato de fluticasona es bien conocido, el CHMP no consideró justificado exponer a toda la población diana prevista a un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con los agonistas β.