FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rossz közérzet * × Rendellenes laboreredmény
Lithuanian: Bendras negalavimas* × Laboratorinių tyrimų pakitimai
Hungarian: Oldószer (tartalma: 5,4 mg/ml-es (0,54 v%-os) nátrium-klorid oldat): 1,2 ml töltettérfogatú, 2,25 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üveg).
Lithuanian: Tirpiklis (su natrio chlorido tirpalu 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): 2,25 ml (I tipo stiklo) švirkštas, užpildytas 1,2 ml tirpiklio.
Hungarian: Általánosságban ajánlott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni.
Lithuanian: Paprastai gydymo pradžioje rekomenduojama palaipsniui didinant pritaikyti dozę.
Hungarian: A Betaferon injekciós oldat elkészítésére vonatkozó részletes tudnivalók az I.
Lithuanian: Daugiau apie Betaferon injekcinio tirpalo ruošimą žr.
Hungarian: A Betaferon-nal kezelt betegeknél a klinikai állapot-rosszabbodás mértékének és frekvenciájának (30%),
Lithuanian: Ligoniams, gydytiems Betaferon, sumažėjo klinikinių atkryčių dažnumas (30 %) ir sunkumas, taip pat hospitalizavimo dėl šios ligos dažnumas.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Felső légúti fertőzés
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Hungarian: A TMA-ra utaló laboratóriumi eredmények közé tartozik a csökkent thrombocytaszám a haemolysis miatt emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint; és a schistocyták (fragmentált erythrocyták) jelenléte a vérkenetben.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenys, leidžiantys įtarti TMA pasireiškimą, yra sumažėjęs trombocitų kiekis, padidėjęs laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumas serume dėl hemolizės ir šistocitai (eritrocitų fragmentacija) kraujo tepinėlyje.
Hungarian: A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások csökkentése érdekében kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg a Betaferon-kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?").
Lithuanian: Kad šalutinis poveikis gydymo pradžioje būtų silpnesnis, Jūsų gydytojas turi pradėti gydyti nuo mažos Betaferon dozės ir palaipsniui ją didinti (žr.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti šių simptomų: padidėjęs mėlynių susidarymas, kraujavimas, karščiavimas, didelis silpnumas, galvos skausmas, svaigulys arba svaigimas.
Hungarian: Ekkor még ne vegye ki az injekciós üveg adapterét a buborékcsomagolásból.
Lithuanian: Kol kas flakono adapterio iš lizdinės pakuotės neišimkite.
Hungarian: A betegség monofokális és multifokális változataiban szenvedő betegek is szerepeltek a vizsgálatban (vagyis olyan betegek, akiknél egyetlen, illetve legalább két, klinikailag igazolt központi idegrendszeri léziót mutattak ki).
Lithuanian: pacientai, atitinkamai turintys akivaizdžių klinikinių vieno ar mažiausiai dviejų centrinės nervų sistemos pažeidimų požymių).
Hungarian: hogy a biztonságossági profil ebben a korcsoportban azon felnőttekéhez hasonló, akik kétnaponta 8,0 millió NE bőr alá adott Betaferont kapnak.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad saugumas šio amžiaus vaikams ir paaugliams, gaunantiems Betaferon 8,0 milijono TV po oda kas antrą dieną, yra toks pats kaip ir suaugusiesiems.
Hungarian: 7. TERÜLET
Lithuanian: 7 SRITIS
Hungarian: Csökkent limfocitaszám (<1500/mm³) × Λ °
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Sumažėjęs limfocitų kiekis (<1 500/mm3) × Λ o
Hungarian: Nincs bizonyíték, hogy a Betaferon hatással lenne a relapszusok időtartamára vagy a relapszusok között jelentkező tünetekre, és nem hat lényegesen a betegség progressziójára.
Lithuanian: Betaferon poveikio atkryčių trukmei ir simptomams tarp atkryčių nepastebėta.
Hungarian: A legenyhébb eseteket valamint a járásképtelen betegeket nem vizsgálták.
Lithuanian: Lengvai sergantys, taip pat negalintys vaikščioti ligoniai netirti.
Hungarian: vagy a far.
Lithuanian: I DALIS.
Hungarian: (n = 176)
Lithuanian: (placebas n=176)
Hungarian: 250 mikrogramm (8,0°millió NE) milliliterenként feloldás után
Lithuanian: Ištirpinus 250 mikrogramų/ml (8,0 mln.
Hungarian: A posztmarketing időszakban nagyon ritkán beszámoltak a szív állapotának romlásáról olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepelt, és ez átmeneti összefüggést mutatott a Betaferon-terápiával.
Lithuanian: Laikotarpio po registravimo metu pacientams, jau sergantiems sunkia širdies liga, buvo pastebėti labai reti širdies būklės pablogėjimo atvejai, pagal laiką susiję su gydymo Betaferon pradžia.
Hungarian: Az 1. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 1., a 3. és az 5. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Lithuanian: 1-oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti 3 pirmąsias injekcijas (1, 3 ir 5 dienomis).
Hungarian: Ezzel összeállítja a fecskendő szereléket.
Lithuanian: Tai bus švirkšto komplektas.
Hungarian: Relapszusbaremissziós sclerosis multiplex
Lithuanian: Recidyvuojančioji remituojančioji išsėtinė sklerozė
Hungarian: Betaferon beadását követő helyi reakciók gyakran előfordultak.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos dažnai pasireiškė po Betaferon suleidimo.
Hungarian: 1. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal felső része
Lithuanian: Viršutinė dešinė kiekvienos srities dalis.
Hungarian: Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát (lásd: Függelék, III. rész).
Lithuanian: Taip pat yra pridedamas gydymo registravimo kortelės pavyzdys (žr.
Hungarian: 3 injekciós üveg, benne por oldatos injekcióhoz, melyek mindegyike 300 mikrogrammot (9,6 millió NE) tartalmaz.
Lithuanian: 3 flakonai su milteliais injekciniam tirpalui, kiekviename yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV).
Hungarian: RR-MS, SP-MS és sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai esemény
Lithuanian: KR-IS, AP-IS ir vienas klinikinis reiškinys, rodantis IS
Hungarian: A Betaferon 300 mikrogramm (9,6 millió NE) rekombináns béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként.
Lithuanian: Betaferon flakone yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) rekombinuotojo beta-1 b interferono.
Hungarian: Tény, hogy ezen vizsgálatba bevont betegek összességében a sclerosis multiplex kevésbé aktív stádiumában voltak, mint az előző tanulmány esetében.
Lithuanian: Nustatyta, kad pradedant tyrimą šios grupės ligonių išsėtinės sklerozės aktyvumas buvo mažesnis negu kito antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės tyrimo.
Hungarian: 24% versus késleltetett Betaferon
Lithuanian: 24 % palyginus su vėlesniu gydymu
Hungarian: 1,0 ml az első három injekció esetében (a kezelés 19.,21. és 23. napján).
Lithuanian: 1,0 ml injekcijoms 19, 21 ir 23 gydymo dienomis.
Hungarian: Lassan nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját, amíg az összes oldószer át nem kerül az injekciós üvegbe.
Lithuanian: Lėtai stumkite švirkšto stūmoklį iki galo, kad visą tirpiklį sušvirkštumėte į flakoną.
Hungarian: - A fecskendőket és az injekciós tűket tilos ismételten felhasználni.
Lithuanian: - Niekuomet švirkštų ar adatų nevartokite pakartotinai.
Hungarian: ízületi fájdalom (artralgia) ► Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: ► Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
Hungarian: A 12 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 12 atskirų pakuočių, dalis.
Hungarian: ► Értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Betaferont fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának a Betaferont.
Lithuanian: ► Jei suleidote per daug Betaferon arba leidote per dažnai, pasakykite gydytojui.
Hungarian: - por: mannitol és humán albumin, - oldószer: (5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat (0,54 v%)): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra - milteliuose: manitolis ir žmogaus albuminas, - tirpiklyje (5,4 mg/ml (0,54 % m/V) natrio chlorido tirpalas): natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Hungarian: Az 5 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 5 atskiras pakuotes, dalis.
Hungarian: Végül, a zöld hármas csomag befejezését követően kezdje meg a kék hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „4"-es jelölés.
Lithuanian: Baigę naudoti žalią pakuotę, pradėkite naudoti mėlyną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „4".
Hungarian: titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
Lithuanian: Šis dozės pritaikymo laikotarpis gali būti koreguojamas, jei atsiranda ryškių nepageidaujamų reakcijų.
Hungarian: A 14 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 14 atskirų pakuočių, dalis.
Hungarian: Az 3. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 13., a 15. és az 17. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Lithuanian: 3-oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti kitas 3 injekcijas (13, 15 ir 17 dienomis).
Hungarian: - Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed, kezelőorvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Betaferon" és a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontokat).
Lithuanian: Jeigu Jums kada nors buvo traukulių priepuolių arba jeigu vartojate priešepilepsinius vaistus (antiepileptikus), tuomet gydymo metu gydytojas atidžiai Jus stebės (taip pat žr.
Hungarian: 1,2 ml oldószerrel történő feloldás után bőr alá történő beadásra.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.
Hungarian: Bayer s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Bayer s.r.o.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYES CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ, MINT A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS VAGY A TÖBB HÓNAPI ADAGNAK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ KAIP TARPINĖ SUDĖTINIŲ ARBA PAKUOČIŲ KELIEMS MĖNESIAMS PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Hungarian: Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Betaferon-kezelés során beszámoltak.
Lithuanian: Tai gali rodyti kasos uždegimą (pankreatitą), kuris buvo pastebėtas vartojant Betaferon.
Hungarian: Függelék: „Az öninjekciózás folyamata" című részét ) kell a bőr alá (szubkután) befecskendezni.
Lithuanian: priedą „Vaisto švirkštimasis" antroje šio pakuotės lapelio dalyje) švirkščiama po oda (subkutaniškai).
Hungarian: Kiszerelések: - 5 db egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, amely mindegyike 1 db porral töltött injekciós üveget, 1 db előretöltött oldószeres fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 db alkoholos törlőt tartalmaz, vagy - 15 db egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, amely mindegyike 1 db porral töltött injekciós üveget, 1 db előretöltött oldószeres fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 db alkoholos törlőt tartalmaz, vagy
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: - Pakuotė iš 5 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - Pakuotė iš 15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - Pakuotė iš 14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - Pakuotė iš 12 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba
Hungarian: A Betaferon por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba, mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként.
Lithuanian: Betaferon milteliai tiekiami 3 mililitrų flakone, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) beta-1b interferono.
Hungarian: Betaferon 250 mikrogramm/ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz interferon béta-1b
Lithuanian: Betaferon 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas
Hungarian: A Betaferon feloldására szolgáló oldószer 2,25 ml-es előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 ml 5,4 mg/ml koncentrációjú (0,54%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Lithuanian: Betaferon tirpiklis tiekiamas 2,25 mililitrų užpildytame švirkšte, jame yra 1,2 ml natrio chlorido tirpalo 5,4 mg/ml (0,54 % m/V).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Betaferon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Betaferon:
Hungarian: A sárga hármas csomag befejezését követően kezdje meg a piros hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „2"-es jelölés.
Lithuanian: Baigę naudoti geltoną pakuotę, pradėkite naudoti raudoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „2".
Hungarian: A kezelés során egymástól eltérő időpontokban tapasztaltak pulmonális artériás hipertóniát, akár több évvel a
Lithuanian: Pacientams plautinė arterinė hipertenzija išsivystydavo įvairiais gydymo laikotarpio momentais, pvz., praėjus net keliems metams nuo gydymo Betaferonu pradžios.
Hungarian: Influenza-szerű tünetek
Lithuanian: Nefrozinis sindromas
Hungarian: Betaferon-nal kezelt, segítség nélkül járóképes relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexes betegekkel (a kiindulási érték EDSS 0-5,5) egyetlen kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek.
Lithuanian: Atliktas vienas kontroliuojamasis klinikinis recidyvuojančiosios remituojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Betaferon tyrimas; tirti ligoniai, kurie galėjo vaikščioti patys, be kitų pagalbos (pradinė EDSS nuo 0 iki 5,5).
Hungarian: A piros hármas csomag befejezését követően kezdje meg a zöld hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „3"-as jelölés.
Lithuanian: Baigę naudoti raudoną pakuotę, pradėkite naudoti žalią trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „3".
Hungarian: 0,54 v%-os nátrium-klorid oldat)
Lithuanian: (0,54 % m/V))
Hungarian: a vérlemezkék száma csökkenhet (ezek segítik elő a véralvadást) (trombocitopénia) a vérzsírok bizonyos típusának (trigliceridek) szintje megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki), lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" öngyilkossági kísérlet hangulatingadozás görcsroham egy bizonyos májenzim (gamma-GT) vérszintje emelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
Lithuanian: - sumažėjęs trombocitų (kurie padeda krešėti kraujui) skaičius (trombocitopenija), - galimas tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padaugėjimas (kurį rodo kraujo tyrimai) (žr.
Hungarian: Jobb kar
Lithuanian: Dešinė šlaunis
Hungarian: ► Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: ► Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
Hungarian: Most már csatlakoztathatja az oldószerrel előretöltött fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez.
Lithuanian: Dabar esate pasiruošęs tvirtinti tirpikliu užpildytą švirkštą prie flakono adapterio.
Hungarian: A sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai eseménnyel kezelt betegek esetében, a klinikailag igazolt sclerosis multiplex kialakulásáig eltelt idő jelentősen, 5 évnél hosszabb időre is megnyúlt.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems pirmą kartą pasireiškė klinikinis reiškinys, pagal kurį galima įtarti išsėtinę sklerozę, ligos progresavimas į kliniškai nustatytą išsėtinę sklerozę įvyko žymiai vėliau - per penkerių metų laikotarpį.
Hungarian: Kedves Betegünk!
Lithuanian: paciente,
Hungarian: Segédanyagok: humán albumin, mannit
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, manitolis.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Lithuanian: Skirta leisti po oda.
Hungarian: Λ Szignifikáns összefüggés a Betaferon-kezeléssel egyszeri, MS-re utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeknél, p < 0,05 * Szignifikáns összefüggés a Betaferon-kezeléssel RRMS esetén, p < 0,05 ° Szignifikáns összefüggés a Betaferon-kezeléssel SPMS esetén, p < 0,05
Lithuanian: * Reikšmingai susiję su KRIS gydymu Betaferon, p < 0,05.
Hungarian: beleértve a hegesedést (glomeruloszklerózis) is.
Lithuanian: Nefrozinis sindromas, glomerulosklerozė (žr.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A 15 darab egyes csomagolásból álló gyűjtőcsomagolás, minden egyes csomagja az alábbiakat tartalmazza:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dozės pritaikymo pakuotė, kurią sudaro 4 trigubos pakuotės, kiekvienoje iš jų yra:
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók A Betaferon-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat.
Lithuanian: Gydymo Betaferon metu gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos.
Hungarian: • betegek, akiknél a relapszusokból következően a betegség szekunder progresszív formájának aktív szakasza zajlik.
Lithuanian: • ligoniams, sergantiems antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei ji aktyvi, aktyvumą rodo atkryčiai.
Hungarian: Hipertónia°
Lithuanian: Hipertenzija°
Hungarian: Nem kíséri újabb mellékhatás a neutralizáló aktivitás kialakulását.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsiradimas nėra susijęs su naujais šalutiniais poveikiais.
Hungarian: A betegek és vizsgálók továbbra sem tudták, hogy a betegek kezdetben melyik kezelési csoportba kerültek.
Lithuanian: Informacija apie iš pradžių paskirtą gydymą pacientams ir tyrėjams išliko koduota.
Hungarian: 1.hármas csomag Az 1. adagolási lépés (0,25 ml), amely a kezelés 1., 3. és 5. napján alkalmazandó.
Lithuanian: 1-oji triguba pakuotė 1-asis dozavimo etapas (0,25 ml) 1, 3 ir 5 gydymo dienomis
Hungarian: A-1121 Bécs
Lithuanian: -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Hungarian: 40% versus késleltetett Betaferon
Lithuanian: 40 % palyginus su vėlesniu gydymu
Hungarian: • 3 injekciós üveg adapter előre ráerősített tűvel
Lithuanian: • 3 flakonų adapteriai su prijungtomis adatomis
Hungarian: A tárolási körülmények részleteit a tájékoztató 5 , „Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. fejezetében olvashatja
Lithuanian: šio lapelio pirmos dalies 5 skyrių „Kaip laikyti Betaferon".
Hungarian: kifejezés szerepel a táblázatban.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Hungarian: Az injekció beadása előtt távolítsuk el az előretöltött fecskendőről az injekciós üveget és annak adapterét.
Lithuanian: Prieš injekciją nuimkite flakoną su flakono adapteriu nuo užpildyto švirkšto.
Hungarian: Betaferon 250 mikrogramm/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Betaferon 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Hungarian: Csatlakoztassuk az előretöltött oldószeres fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez, és fecskendezzük be az 1,2 ml-nyi oldószert (5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat, (0,54 v%)) a Betaferont tartalmazó injekciós üvegbe.
Lithuanian: Sujunkite tirpikliu užpildytą švirkštą su flakono adapteriu ir į Betaferon flakoną sušvirkškite 1,2 ml tirpiklio (5,4 mg/ml (0,54 % m/V) natrio chlorido tirpalo).
Hungarian: Oldjuk fel teljesen a port rázás nélkül.
Lithuanian: Milteliai visiškai ištirpinami jų nekratant.
Hungarian: Szervezete akkor fogja legjobban viselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: „Hogyan kell alkalmazni a
Lithuanian: Pradžioje geriausiai toleruosite Betaferon, jei pradėsite nuo mažos dozės ir pamažu didinsite iki visos standartinės dozės (žr.
Hungarian: A sárga hármas csomagot kezdje meg először, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható az „1"-es jelölés.
Lithuanian: Iš pradžių naudokite geltoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra pažymėta skaitmeniu „1".
Hungarian: A 15 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 15 atskirų pakuočių, dalis.
Hungarian: Ha a Betaferon dózistitrálási csomagot használja, akkor 4 különböző színű és számozott hármas csomagot fog találni benne, amelyek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
Lithuanian: Jei turite Betaferon dozės pritaikymo pakuotę, joje rasite 4 skirtingomis spalvomis ir skaičiais pažymėtas trigubas pakuotes.
Hungarian: (n = 123)
Lithuanian: (placebas,n=123)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐ CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ KARTON, MINT A TÖBB HÓNAPI ADAGNAK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ, TALPINANTI KELIŲ MĖNESIŲ PAKUOTES (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Hungarian: Késleltetett Betaferon 250 mikrogramm n = 176
Lithuanian: 250 µg n=176
Hungarian: Milyen a Betaferon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Betaferon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: 3. TERÜLET
Lithuanian: 3 SRITIS
Hungarian: Zavartság
Lithuanian: Nerimas
Hungarian: Kezdje az 1. számú sárga hármas csomaggal, amely 3 darab, 0,25 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 1., 3. és 5. napján alkalmazandók.
Lithuanian: Iš pradžių, 1, 3 ir 5 gydymo dienomis, naudokite geltoną trigubą pakuotę Nr. 1, kurioje yra 3 švirkštai su 0,25 ml žyma.
Hungarian: Ha ez súlyos fokú, a genny és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.
Lithuanian: debridement), rečiau reikalingas odos persodinimas, gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Hungarian: - ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása vagy légzési nehézség.
Lithuanian: - Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, neritmišką širdies plakimą, tinimą, pvz., kulkšnių, blauzdų srityje, ar dusulį.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,50 ml van feltüntetve.
Lithuanian: Pakuotėje yra švirkštai su specialia 0,50 ml žyma.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem történtek vizsgálatok.
Lithuanian: Vaisingumas netirtas.
Hungarian: - Ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną jokio susitarimo nepasiekta, procedūra perduota CHMP.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálat sem tárt fel biztonságossági problémát.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas taip pat neatskleidė jokių saugumo problemų.
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé terjesztették, és a referencia tagállam értékelést készített.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas CMD(h) koordinavimo grupei, o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Hungarian: Klinikai hatásosság/ biztonságosság
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Hungarian: Biológiai egyenértékűség
Lithuanian: Biologinis lygiavertiškumas
Hungarian: Haszon/kockázat értékelés
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Hungarian: A humán plazmaproteinekhez történő kötődés mértéke 5% alatt van.
Lithuanian: Jungimasis su žmogaus plazmos baltymais siekia mažiau nei 5 %.
Hungarian: Nem észleltek jelentős változást a 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálat (40°C/ 75% RH), valamint a legfeljebb 5 éves, szabályozott szobahőmérsékleten végzett stabilitásvizsgálat során.
Lithuanian: 6 mėnesių pagreitinto stabilumo tyrimo (40°C/ 75 % RH) ir iki 5 metų trukmės kontroliuojamo stabilumo tyrimo kambario temperatūros sąlygomis metu nepastebėta jokių žymių pokyčių.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdést.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančių susijusių valstybių narių iškeltas problemas.
Hungarian: Nem nyújtottak be a biztonságossággal kapcsolatos új adatokat, és erre nincs is szükség.
Lithuanian: Naujų saugumo tyrimų duomenų nepateikiama ir jų nereikia.