FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bosentan filmomhulde tabletten zijn geëvalueerd tijdens een niet-gecontroleerd open-label onderzoek bij 19 kinderen met PAH in de leeftijd van 3 tot 15 jaar.
Latvian: Bosentāna apvalkotās tabletes izvērtēja atklātā, nekontrolētā pētījumā 19 pediatrijas pacientiem ar PAH vecumā no 3 līdz 15 gadiem.
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen is alleen bedoeld voor PAH.
Latvian: Ieteicamā deva ir tikai bērniem ar PAH.
Dutch: Langetermijngegevens zijn verkregen van alle 173 patiënten die met bosentan waren behandeld in de gecontroleerde fase en/of waren overgegaan van placebo naar bosentan in de open-label extensiefase van het EARLY onderzoek.
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas dati tika iegūti no 173 pacientiem, kurus ar bosentānu ārstēja EARLY pētījuma kontrolētajā fāzē un/vai kuriem placebo tika nomainīts uz bosentānu atklātajā pagarinājuma fāzē.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken verricht om het directe effect van STAYVEER op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, lai novērtētu STAYVEER ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld over kinderen die met STAYVEER werden behandeld zijn dezelfde als die bij volwassenen.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Ziņots, ka blakusparādības bērniem, kuri tika ārstēti ar STAYVEER, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Dutch: Bij volwassen patiënten is de blootstelling aan de actieve metaboliet groter dan bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem aktīvā metabolīta iedarbība ir spēcīgāk izteikta nekā veseliem cilvēkiem.
Dutch: Een intensieve controle wordt aangeraden tijdens de afbouwperiode.
Latvian: Pārtraukšanas laikā ieteicama pastiprināta novērošana.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren bovenste luchtweginfecties (25%), pulmonale (arteriële) hypertensie (20%), nasofaryngitis (17%), pyrexie (15%), braken (13%), bronchitis (10%), abdominale pijn (10%) en diarree (10%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas (25%), plaušu (arteriālā) hipertensija (20%), nazofaringīts (17%), pireksija (15%), vemšana (13%), bronhīts (10%), sāpes vēderā (10%) un caureja (10%).
Dutch: PVR (dyn.sec/cm5)
Latvian: Plaušu asinsvadu rezistence (PAR) (din.sec/cm5)
Dutch: Hoewel niet aangetoond in in-vivo-onderzoeken, kunnen vergelijkbare verhogingen in de plasmaconcentraties van bosentan worden verwacht bij andere sterke CYP3A4-remmers (zoals itraconazol of ritonavir).
Latvian: Lai gan in vivo pētījumos tas nav pierādīts, ir paredzams līdzīgs bosentāna koncentrācijas pieaugums plazmā, vienlaicīgi lietojot citus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, itrakonazolu vai ritonavīru).
Dutch: Bij opname in de onderzoeken waren zes patiënten tussen de 3 maanden en 1 jaar oud, 15 kinderen tussen de 1 en minder dan 2 jaar oud, en 79 tussen de 2 en 12 jaar oud.
Latvian: Iekļaušanas brīdī seši pacienti bija vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam, 15 bērni bija vecumā no 1 līdz 2 gadiem un 79 bērni bija vecumā no 2 līdz 12 gadiem.
Dutch: De behandeling met bosentan liet na 28 weken een significante vertraging van de klinische achteruitgang zien ten opzichte van placebo (respectievelijk 10,7% en 37,1%; p = 0,0015).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu 28 nedēļu laikā izraisīja ievērojamu klīniskās pasliktināšanās gadījumu skaita samazināšanos, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 10,7% pret 37,1%; p = 0,0015).
Dutch: In het FUTURE 1 onderzoek was de mediane blootstelling aan de onderzoeksbehandeling 13,1 weken (bereik: 8,4-21,1).
Latvian: Pētījumā FUTURE 1 pētījuma terapijas ilguma mediāna bija 13,1 nedēļa (diapazons: no 8,4 līdz 21,1).
Dutch: Hervatten van de behandeling
Latvian: Ārstēšanas atsākšana
Dutch: Na 16 weken behandeling waren er ten opzichte van de uitgangssituatie significante verbeteringen opgetreden in de inspanningscapaciteit: de gemiddelde toename van de in 6 minuten afgelegde loopafstand bedroeg 91,4 meter ten opzichte van gemiddeld 332,6 meter in de uitgangssituatie (p < 0,001).
Latvian: Pēc 16 ārstēšanas nedēļām novēroja būtisku slodzes panesības uzlabošanos salīdzinājumā ar stāvokli pētījuma sākumā: 6 minūšu iešanas distance vidēji palielinājās par 91,4 metriem no vidēji 332,6 metriem pētījuma sākumā (p < 0,001).
Dutch: Daarbij werden een toename van minuutventilatie en een afname van zuurstofverzadiging waargenomen, en de meest voorkomende ongewenste bijwerking was dyspneu, die verdween bij stopzetting van het gebruik van bosentan.
Latvian: Tika novērots palielināts elpošanas minūtes tilpums un samazināts asiņu piesātinājums ar skābekli, kā arī visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija aizdusa, kas tika novērsta, pārtraucot bosentāna lietošanu.
Dutch: Voor aanvullende informatie zie rubriek 4.5.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
Dutch: Deze gevallen benadrukken het belang van een strikte naleving van de maandelijkse controle van de leverfunctie gedurende de behandeling met STAYVEER (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šie gadījumi atkārtoti apstiprina rūpīgas ikmēneša aknu funkcijas pārbaudes nepieciešamību STAYVEER terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Deze afname wordt waarschijnlijk veroorzaakt door auto-inductie van metaboliserende leverenzymen.
Latvian: Šo samazināšanos, iespējams, izraisa metabolismā iesaistīto aknu enzīmu pašindukcija.
Dutch: In dit onderzoek verminderde de blootstelling aan bosentan in de tijd op een manier die consistent is met de van bosentan bekende autoinductie.
Latvian: Šajā pētījumā bosentāna iedarbība ar laiku samazinājās veidā, kas atbilst zināmajām bosentāna pašindukcijas īpašībām.
Dutch: Een aanpassing van de dosis STAYVEER wordt niet noodzakelijk geacht.
Latvian: STAYVEER devas koriģēšana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Dutch: Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de ziekteverschijnselen minder.
Latvian: Tādējādi tiek pazemināts asinsspiediens un atviegloti simptomi.
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen met betrekking tot hepatotoxiciteit zijn onbekend.
Latvian: Nav zināma šī atklājuma ietekme uz hepatotoksiskumu.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, devas koriģēšana nav nepieciešama.
Dutch: • glibenclamide (een geneesmiddel bij suikerziekte), rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), fluconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ketoconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het syndroom van Cushing te behandelen) of nevirapine (een geneesmiddel voor de behandeling van HIV-infectie).
Latvian: • glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai), rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai), flukonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), ketokonazolu (zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai), vai nevirapīnu (HIV infekcijas ārstēšanai), jo lietošana vienlaicīgi ar STAYVEER nav ieteicama;
Dutch: De teratogene effecten, waaronder misvorming van het hoofd, het gezicht en de belangrijke bloedvaten, waren dosisafhankelijk.
Latvian: Teratogēniskā iedarbība, ieskaitot galvas, sejas un galveno asinsvadu defektus, ir atkarīga no devas.
Dutch: Farmacokinetische parameters in bijzondere populaties
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Dutch: Gegevens over andere CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en sint-janskruid) ontbreken, maar naar verwachting zal gelijktijdige toediening leiden tot een lagere systemische blootstelling aan bosentan.
Latvian: Trūkst datu par citiem CYP3A4 inducētājiem, piem., karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu un asinszāli, bet ir gaidāms, ka to vienlaicīga lietošana ar bosentānu izraisīs samazinātu bosentāna sistēmisko iedarbību.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Latvian: STAYVEER kopā ar uzturu un dzērienu
Dutch: Tacrolimus, sirolimus: Er is bij mensen geen onderzoek verricht naar gelijktijdige toediening van tacrolimus of sirolimus en STAYVEER, maar gelijktijdig gebruik van tacrolimus of sirolimus en STAYVEER kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van bosentan, naar analogie van gelijktijdige toediening met ciclosporine A. Gelijktijdig gebruik van STAYVEER kan de plasmaconcentraties van tacrolimus en sirolimus verlagen.
Latvian: Takrolīms, sirolīms: takrolīma vai sirolīma un STAYVEER vienlaicīga lietošana cilvēkiem nav pētīta, bet takrolīma vai sirolīma un STAYVEER vienlaicīgas lietošanas rezultātā var palielināties bosentāna koncentrācija plazmā līdzīgi, kā vienlaicīgi lietojot ciklosporīnu A. Vienlaicīga STAYVEER lietošana var samazināt takrolīma un sirolīma koncentrāciju plazmā.
Dutch: Hoofdpijn3
Latvian: Galvassāpes3
Dutch: STAYVEER kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: STAYVEER var lietot gan kopā ar uzturu vai bez tā.
Dutch: Behandeling met bosentan leidde in 42,4% van de patiënten (placebo 30,4%) tot een verbetering in de WHO functionele klasse.
Latvian: Bosentāna terapijas izmantošana uzlaboja funkcionālo stāvokli 42,4% pacientu pēc PVO klasifikācijas (placebo 30,4%).
Dutch: Glyceroldibehenaat Magnesiumstearaat
Latvian: Glicerīna dibehenāts Magnija stearāts
Dutch: Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met STAYVEER te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Latvian: Ja šo analīžu rezultāti liecinās par kādām izmaiņām, ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar STAYVEER un veikt sīkāku izmeklēšanu, lai konstatētu iemeslu.
Dutch: Vanwege het risico op falen van hormonale anticonceptie bij behandeling met STAYVEER en vanwege het risico op ernstige verergering van de pulmonale hypertensie door zwangerschap wordt aangeraden maandelijks zwangerschapstesten uit te voeren om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Latvian: Sakarā ar iespējamo hormonālās kontracepcijas neefektivitāti ārstēšanas laikā ar STAYVEER, kā arī ņemot vērā to, ka plaušu hipertensija nopietni pasliktinās grūtniecības periodā, STAYVEER terapijas laikā ir ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus agrīnai grūtniecības noteikšanai.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Dutch: De verhouding tussen de voordelen en risico's van bosentan is niet vastgesteld bij patiënten met een WHO-klasse I functionele status van PAH.
Latvian: Nav noteikta bosentāna ieguvuma/riska attiecība pacientiem ar I funkcionālās klases PAH pēc PVO (Pasaules Veselības organizācijas) klasifikācijas.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 250 mg was de klaring 8,2 l/uur.
Latvian: Klīrenss pēc vienreizējas 250 mg intravenozas devas ievadīšanas bija 8,2 l/stundā.
Dutch: Het onderzoek werd primair opgezet als farmacokinetisch onderzoek (zie rubriek 5.2) en de eindpunten voor de werkzaamheid waren slechts verkennend.
Latvian: Šis pētījums galvenokārt tika paredzēts kā farmakokinētisks pētījums (skatīt 5.2. apakšpunktu) un efektivitātes mērķa kritēriji bija tikai eksperimentāli.
Dutch: Onderzoeken bij kinderen met pulmonale arteriële hypertensie
Latvian: Pētījumi bērniem ar plaušu arteriālo hipertensiju
Dutch: Daarom wordt hormonale anticonceptie alleen, onafhankelijk van de toedieningsroute (oraal, injectie, transdermaal of implantaat), niet beschouwd als een betrouwbare anticonceptiemethode (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Latvian: Tādējādi tikai hormonālā kontracepcija (neizmantojot papildu metodes) neatkarīgi no ievadīšanas veida (piemēram, iekšķīgi, injekciju, plāksteru vai implantu veidā) nav uzskatāma par drošu kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Daarom dient u naast hormonale voorbehoedsmiddelen ook een barrièremethode te gebruiken (bijv. vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons of uw partner moet een condoom gebruiken).
Latvian: Tādējādi, ja Jūs lietojat hormonālās kontracepcijas līdzekļus, jāizmanto arī barjermetode (piemēram, sieviešu prezervatīvs, diafragma, kontraceptīvais sūklis vai arī Jūsu partnerim jālieto prezervatīvs).
Dutch: Gedurende de 24 weken behandeling tijdens het onderzoek bleef 40,6% (26/64) op bosentan monotherapie zonder verslechtering van PAH te ervaren.
Latvian: 40,6% (26/64) turpināja bosentāna monoterapiju 24 pētījuma nedēļas bez PAH pasliktināšanās.
Dutch: Er is geen specifieke klinische ervaring met patiënten die dialyse ondergaan.
Latvian: Nav īpašas pieredzes ar pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Dutch: De gemiddelde duur van de blootstelling aan bosentan was 1,9 jaar ± 0,7 jaar (min: 0,1 jaar; max: 3,3 jaar) en de patiënten werden gedurende een gemiddelde periode van 2,0 ± 0,6 jaar geobserveerd.
Latvian: Vidējais bosentāna lietošanas ilgums bija 1,9 gadi ± 0,7 gadi: [min: 0,1 gads; maksimāli: 3,3 gadi], un pacienti tika novēroti vidēji 2,0 ± 0,6 gadus.
Dutch: Voor PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30°C.
Latvian: PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Latvian: Devas koriģēšana nav nepieciešama pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Na 16 weken was de gemiddelde zuurstofsaturatie in de bosentan-groep gestegen met 1,0% (95% BI -0,7%-2,8%) ten opzichte van de placebogroep (n = 17), waarmee werd aangetoond dat bosentan niet leidde tot verergering van hypoxemie.
Latvian: Pēc 16 nedēļām bosentāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 17) vidējais skābekļa piesātinājums palielinājās par 1,0% (95% TI - 0,7; 2,8%), pierādot, ka bosentāns nepasliktina hipoksēmiju.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt (skatīt 5.1. un
Dutch: Hypotensie1, 4
Latvian: Hipotensija1, 4
Dutch: In de bosentan-groep moest één patiënt in het ziekenhuis worden opgenomen gerelateerd aan verslechtering van PAH en in de placebogroep drie patiënten.
Latvian: Bosentāna grupā bija viens hospitalizācijas gadījums un placebo grupā trīs hospitalizācijas gadījumi saistībā ar PAH pasliktināšanos.
Dutch: Controle van de cholesterolspiegels en daarna een dosisaanpassing dienen te worden overwogen.
Latvian: Jāapsver holesterīna līmeņa kontrole un sekojoša devas koriģēšana.
Dutch: In dit onderzoek uitte vochtretentie zich als een vroege toename van het lichaamsgewicht, een verlaagd hemoglobinegehalte en het vaker optreden van oedeem in de benen.
Latvian: Šajā pētījumā šķidruma aizture izpaudās kā agrīns ķermeņa masas pieaugums, pazemināta hemoglobīna koncentrācija un biežāk novērojama kāju tūska.
Dutch: Tests die uw arts zal doen vóór de behandeling
Latvian: Pārbaudes, kuras ārsts veiks pirms ārstēšanas sākšanas:
Dutch: Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw volgende test (vraag uw arts om de datum) op de Patiëntenwaarschuwingskaart te noteren, zodat u niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
Latvian: Mēs iesakām pierakstīt Jūsu pēdējās un arī nākamās analīzes datumu (lūdziet, lai ārsts pasaka datumu) „Pacienta brīdinājuma kartītē", kas Jums palīdzēs atcerēties, kad veicama nākamā analīze.
Dutch: Wanneer een behandeling met STAYVEER wordt gestart in patiënten die ritonavir-versterkte proteaseremmers nodig hebben, dient de verdraagbaarheid van de patiënt voor STAYVEER nauwgezet te worden gecontroleerd met speciale aandacht, aan het begin van de startfase, voor het risico op hypotensie en voor leverfunctietesten.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar STAYVEER pacientiem, kam nepieciešami ar ritonavīru pastiprināti proteāžu inhibitori, pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz STAYVEER panesību, īpašu uzmanību pievēršot hipotensijas riskam un aknu funkciju testiem sākotnējā fāzē.
Dutch: Er zijn tevens zeldzame meldingen van leverfalen geweest.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par retiem aknu mazspējas gadījumiem.
Dutch: De meerderheid van de patiënten werd gediagnosticeerd met primaire pulmonale hypertensie (72%) en was ingedeeld in WHO functionele klasse III (84%).
Latvian: Pacientu lielākai daļai bija diagnosticēta primārā plaušu hipertensija (PPH) (72%), un pacienti tika iedalīti III funkcionālajā klasē pēc PVO klasifikācijas (84%).
Dutch: Anemie of hemoglobine verlaagd waarbij transfusie van rode bloedcellen nodig is1
Latvian: Anēmija vai hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, kad nepieciešama eritrocītu transfūzija1
Dutch: In 20 placebogecontroleerde onderzoeken, voor uiteenlopende therapeutische indicaties, werden in totaal 2486 patiënten behandeld met bosentan in dagelijkse doseringen van 100 mg tot 2000 mg, en 1838 patiënten met placebo.
Latvian: 20 placebo kontrolētos pētījumos, kuri ietvēra vairākas terapeitiskas indikācijas, kopumā 2486 pacienti tika ārstēti ar bosentānu, lietojot dienas devu no 100 mg līdz 2000 mg, bet 1838 pacienti saņēma placebo.
Dutch: Deze effecten worden gemedieerd door de binding van endotheline aan ETA- en ETB-receptoren die zich bevinden in het endotheel en vasculaire gladde spiercellen.
Latvian: Šo iedarbību nodrošina endotelīna piesaistīšana ETA un ETB receptoriem, kas atrodas endotēlija un asinsvadu gludās muskulatūras šūnās.
Dutch: Behandeling met STAYVEER mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
Latvian: STAYVEER lietošanu var uzsākt tikai tad, ja sistēmas sistoliskais asinsspiediens ir augstāks par
Dutch: • veroorzaakt door scleroderma (ook wel genaamd systemische sclerose, een ziekte met abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Latvian: • sklerodermijas izraisīta (sklerodermija jeb sistēmiskā skleroze ir slimība, kas izpaužas ar patoloģisku ādu un citus orgānus balstošo saistaudu augšanu);
Dutch: Hoewel het aantal geïncludeerde patiënten beperkt was en ze een hoge variabiliteit vertoonden, wijzen deze gegevens op een duidelijke stijging van de blootstelling aan bosentan en zijn primaire metaboliet Ro 48-5033 bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B).
Latvian: Lai arī iekļauto pacientu skaits bija ierobežots un ar augstu variabilitāti, dati liecina par ievērojamu bosentāna un tā primārā metabolīta Ro 48-5033 iedarbības pieaugumu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B klase).
Dutch: AC-052-355 was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek in parallelle groepen met bosentan versus placebo bij 33 patiënten met ernstige PAH die gelijktijdig werden behandeld met epoprostenol.
Latvian: AC-052-355 bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts paralēlu grupu pētījums, lai salīdzinātu bosentānu ar placebo, 33 pacientiem ar smagu PAH, kuri vienlaicīgi saņēma epoprostenola terapiju.
Dutch: • Neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
Latvian: • Neitropēnija/leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits)
Dutch: De co-primaire eindpunten waren de procentuele verandering in de pulmonale vaatweerstand (PVR) ten opzichte van de uitgangssituatie en de verandering in de afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest van de uitgangssituatie tot maand 6 ten opzichte van placebo.
Latvian: Viens no primārajiem mērķiem bija procentuālās izmaiņas plaušu asinsvadu rezistences (PAR) rādītājos un 6 minūšu iešanas distances attāluma rādītāju izmaiņas no pētījuma uzsākšanas 6 mēnešu laikā, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Vanwege de duidelijke hepatotoxiciteit van nevirapine, welke kan accumuleren met de levertoxiciteit van bosentan, wordt deze combinatie niet aanbevolen.
Latvian: Ievērojamās nevirapīna hepatotoksicitātes dēļ, kas var pastiprināt bosentāna toksisko iedarbību uz aknām, šo zāļu kombinācija nav ieteicama.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (teratogeniciteit, embryotoxiciteit; zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (teratogēnu iedarbību, embriotoksicitāti; skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan gedurende 9,5 dag verminderde de plasmablootstelling aan lopinavir en ritonavir in een klinisch niet-significante mate (met respectievelijk ongeveer 14% en 17%).
Latvian: Lopinavīra un ritonavīra ekspozīcija plazmā pēc vienlaicīgas lietošanas ar bosentānu 9,5 dienas samazinājās klīniski nenozīmīgā apjomā (attiecīgi par apmēram 14% un 17%).
Dutch: Bosentan is competitief met het binden van ET-1- en andere ET-peptiden aan zowel ETA- als ETBreceptoren, met een iets hogere affiniteit voor ETA-receptoren (Ki = 4,1-43 nanomolair) dan voor ETB-receptoren (Ki = 38-730 nanomolair).
Latvian: Bosentāns konkurē ar ET-1 un citiem ET peptīdiem, piesaistoties ETA un ETB receptoriem, ar nedaudz augstāku afinitāti pret ETA receptoriem (Ki = 4,1-43 nanomolāri) nekā pret ETB receptoriem
Dutch: Op basis van deze farmacokinetische resultaten is de aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis van STAYVEER bij kinderen met PAH in de leeftijd van 1 jaar en ouder 2 mg/kg ‘s ochtends en ‘s avonds.
Latvian: Pamatojoties uz šiem farmakokinētiskajiem rezultātiem, lietojot zāles bērniem ar PAH vecumā no 1 gada,ieteicamā sākuma un uzturošā deva ir 2 mg/kg no rīta un vakarā.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van bosentan zijn onderzocht in een verkennend, nietgecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 11 patiënten met pulmonale hypertensie secundair aan ernstige COPD (stadium III van GOLD-classificatie).
Latvian: Bosentāna drošums un panesība tika pētīta eksploratīvā, nekontrolētā, 12-nedēļu ilgā pētījumā 11 plaušu arteriālās hipertensijas pacientiem, kuriem tā bija smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) (III stadija pēc GOLD klasifikācijas) sekundāra izpausme.
Dutch: De gemiddelde toename van de cardiale index ten opzichte van de uitgangswaarde bedroeg 0,5 l/min/m2, de gemiddelde daling van de gemiddelde longslagaderdruk bedroeg 8 mmHg en de gemiddelde daling van de PVR bedroeg 389 dyn·sec·cm-5.
Latvian: Vidējā sirds indeksa palielināšanās, salīdzinājumā ar stāvokli pētījuma sākumā, bija 0,5 l/min/m2, vidējā plaušu arteriālā asinsspiediena samazināšanās bija 8 mmHg un vidējā plaušu asinsvadu pretestības samazināšanās (PAP) bija 389 din·sek·cm-5.
Dutch: De overlevingsschatting was lager in de subgroep van patiënten met PAH secundair aan systemische sclerose.
Latvian: Aplēstie dzīvildzes rādītāji bija zemāki pacientu apakšgrupā ar sekundāro plaušu arteriālo hipertensiju (PAH) sistēmiskās sklerozes gadījumos.
Dutch: De verschillen tussen de groepen die 125 mg tweemaal daags en 250 mg tweemaal daags ontvingen, waren niet statistisch significant, maar er was een trend zichtbaar dat de inspanningscapaciteit in de groep behandeld met 250 mg tweemaal daags verbeterde.
Latvian: Atšķirība starp grupām ar 125 mg devu divas reizes dienā un 250 mg devu divas reizes dienā nebija statistiski nozīmīga, taču grupā, kas tika ārstēta ar 250 mg devu divas reizes dienā, bija vērojama lielāka slodzes panesības uzlabošanās tendence.
Dutch: De arts kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.
Latvian: Pirms pilnīgas medikamenta lietošanas pārtraukšanas Jūsu ārsts var ieteikt Jums dažas dienas samazināt devu.
Dutch: In onderzoek AC-052-365 (FUTURE 1) werden dispergeerbare tabletten toegediend aan 36 kinderen met PAH in de leeftijd van 2 tot 11 jaar.
Latvian: Pētījumā AC-052-365 (FUTURE 1) 36 bērni ar PAH vecumā no 2 līdz 11 gadiem tika ārstēti ar disperģējamām tabletēm.
Dutch: Uw arts of gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met STAYVEER.
Latvian: Jūsu ārsts vai ginekologs Jums ieteiks drošas kontraceptīvās metodes laikā, kamēr lietojat STAYVEER.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn hoofdpijn (11,5%), oedeem/vochtretentie (13,2%), abnormale leverfunctietest (10,9%) en anemie/afname van hemoglobine (9,9%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes (11,5%), tūska/šķidruma aizture (13,2%), normām neatbilstoši rādītāji aknu funkciju testos (10,9%) un anēmija/hemoglobīna līmeņa pazemināšanās (9,9%).
Dutch: Dieronderzoeken toonden effecten op de testes (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda ietekmi uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).