FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio multicéntrico doble ciego y grupos paralelos, se comparó enoxaparina sódica 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) una vez al día por vía subcutánea con placebo en la profilaxis de TVP en pacientes médicos con movilidad severamente limitada durante una enfermedad aguda (definida como distancia que puede ser recorrida a pie < 10 metros durante ≤ 3 días).
Czech: Ve dvojitě zaslepené, multicentrické studii s paralelními skupinami se porovnávala sodná sůl enoxaparinu 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) jednou denně podkožně s placebem v prevenci DVT u interních pacientů s těžkým omezením mobility během akutního omezení (definovaného jako vzdálenost chůze <10 metrů za ≤3 dny).
Spanish: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien TD Pharma B.V.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min) se recomienda ajustar la posología profiláctica y terapéutica ya que, en estos pacientes, la exposición a enoxaparina sódica está significativamente aumentada (ver sección 4.2).
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) jsou vystaveni výrazně vyššímu účinku sodné soli enoxaparinu, proto se doporučuje úprava terapeutických a profylaktických dávkovacích režimů (viz bod 4.2).
Spanish: Para todas las indicaciones excepto IAMCEST, no es necesaria ninguna reducción de dosis en pacientes de edad avanzada, a menos que la función renal esté alterada (ver más abajo "Insuficiencia renal" y sección 4.4).
Czech: Pro všechny indikace kromě STEMI, u starších pacientů není potřebná úprava dávky, s výjimkou případů s poruchou funkce ledvin (viz bod „porucha funkce ledvin" a bod 4.4).
Spanish: Todos los pacientes tratados con profilaxis extendida TEV total (%)
Czech: Všichni pacienti léčeni prodlouženou profylaxí celkové VTE (%) celkové DVT (%) proximální DVT (%)
Spanish: Trastornos vasculares
Czech: Poruchy cév
Spanish: • Su médico decidirá la cantidad de Inhixa que se le administrará.
Czech: • Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude podáván přípravek Inhixa.
Spanish: La farmacocinética de enoxaparina sódica parece ser lineal en los intervalos de dosis recomendados.
Czech: Farmakokinetika sodné soli enoxaparinu je po podání dávek vyšších než jsou doporučené dávky lineární.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 12.000 UI (equivalente a 120 mg) en 0,8 ml de agua para preparaciones inyectables.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 12 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 120 mg) v 0,8 ml vody pro injekci.
Spanish: Cuando se administró a una dosis de 4.000 UI (40 mg) una vez al día SC, la enoxaparina sódica redujo significativamente la incidencia de TEV comparado con el placebo.
Czech: Při podávání dávky 4 000 IU (40 mg) jednou denně s.c. sodná sůl enoxaparinu statisticky významně snížila výskyt VTE v porovnání s placebem.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inhixa 6000 IU (60 mg)/0,6 ml
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de enoxaparina sódica en población pediátrica.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Spanish: El riesgo de estos eventos aumenta con el uso de catéteres epidurales permanentes tras la intervención quirúrgica, con la administración concomitante de medicamentos con efecto sobre la hemostasis como antiinflamatorios no esteroideos (AINES), con punciones epidurales o espinales traumáticas o repetidas, o en pacientes con antecedentes de cirugía espinal o malformaciones espinales.
Czech: Riziko může být vyšší při podávání vyšších dávek sodné soli enoxaparinu, při užití pooperačních epidurálních katetrů nebo při současném podávání přípravků ovlivňujících hemostázu, jako jsou NSAID, opakovaných epidurálních/spinálních punkcích nebo u pacientů s anamnézou spinálních operací nebo se spinální deformitou.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inhixa 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inhixa 2000 IU (20 mg)/0,2 ml
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal
Czech: Méně časté: intrakraniální krvácení retroperitoneální krvácení
Spanish: • Para IAMCEST agudo, el tratamiento se debe iniciar con una única inyección intravenoso en bolo seguida inmediatamente de una inyección subcutánea.
Czech: • Při akutním STEMI se léčba začíná jednou intravenózní bolusovou injekcí, po které hned následuje subkutánní injekce.
Spanish: Para pacientes con un aclaramiento de creatinina [15-30 ml/minuto], es necesario tener en cuenta otras consideraciones debido a que la eliminación de enoxaparina sódica es más prolongada (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu [15 až 30 ml/min] je potřebné zvažovat i další okolnosti, protože eliminace sodné soli enoxaparinu trvá déle (viz bod 4.2).
Spanish: • Si presenta cualquier signo de bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre como: - dolor tipo calambre, enrojecimiento, calor, o hinchazón en una de sus piernas - que son síntomas de trombosis venosa profunda - dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre - que son síntomas de embolismo pulmonar
Czech: • Pokud se u Vás projeví jakékoliv podezření na ucpání cévy krevní sraženinou, jako je: - křečovitá bolest, zčervenání, pocit tepla nebo otok jedné končetiny - toto jsou příznaky hluboké žilní trombózy, - dýchavičnost, bolest na hrudníku, mdloby nebo vykašlávání krve - toto jsou příznaky plicní embolie.
Spanish: Después de administraciones subcutáneas repetidas con la pauta posológica de 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día, el equilibrio se alcanza del día 3 al 4, con una exposición alrededor del 65% más elevada que tras una única dosis y con niveles medios de pico y valle de 1,2 y 0,52 UI/ml, respectivamente.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání 100 anti-Xa IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně je ustáleného stavu dosaženo 3.- 4. den při průměrné expozici o 65 % vyšší než po jednotlivé dávce a je dosaženo maximální plazmatické hladiny asi 1,2 IU/ml a minimální plazmatické hladiny 0,52 IU/ml.
Spanish: Para pacientes que estén recibiendo enoxaparina sódica en ese momento, interrumpa la administración de enoxaparina sódica e inicie el ACOD de 0 a 2 horas antes del momento en el que estuviera programada la siguiente administración de enoxaparina sódica, de acuerdo a lo que figure en la ficha técnica del ACOD.
Czech: U pacientů, kteří dostávají v současnosti sodnou sůl enoxaparinu, je potřebné ukončit tuto léčbu a začít s užíváním DOAC od 0 do 2 hodin před časem určeným původně k podání další dávky sodné soli enoxaparinu, dávkování DOAC se má použít tak, jak je uvedeno v jeho SPC.
Spanish: Se debe mantener un intervalo de al menos 12 horas libre de punciones entre la última inyección de enoxaparina sódica a dosis profiláctica y la inserción del catéter o aguja.
Czech: Mezi poslední injekcí sodné soli enoxaparinu při profylaktickém dávkování a zavedením jehly nebo katetru se musí zachovat časový interval bez punkce nejméně 12 hodin.
Spanish: El nivel de actividad anti-Xa máximo medio en plasma se observa de 3 a 5 horas después de la inyección subcutánea y alcanza 0,2, 0,4, 1,0 y 1,3 UI anti-Xa/ml, tras la administración subcutánea única de dosis de 2.000 UI, 4.000 UI, 100 UI/kg y 150 UI/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg, y 1,5 mg/kg), respectivamente.
Czech: Průměrné maximální plazmatické anti-Xa aktivity je dosaženo za 3 až 5 hodin po subkutánní aplikaci a dosahuje přibližně 0,2; 0,4 a 1,0 a 1,3 IU/ml po jednorázové subkutánní aplikaci dávky 2000 IU, 4000 IU, 100 IU/kg a 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg and 1,5 mg/kg) v uvedeném pořadí.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), el AUC en estado de equilibrio está significativamente aumentado en una media de un 65% mayor tras administraciones SC repetidas de la dosis de 4.000 UI (40 mg) una vez al día (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: U pacientů trpících těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) je AUC v ustáleném stavu po opakovaném podání 4 000 anti-Xa IU (40 mg) jednou denně s.c. signifikantně zvýšena (v průměru o 65 %) (viz body 4.4 a 4.2).
Spanish: • Enrojecimiento y picor en la piel.
Czech: • zdrsnění kůže nebo bulka v místě vpichu
Spanish: • Pacientes con bajo peso corporal
Czech: • Nízká hmotnost
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), el AUC en estado de equilibrio está significativamente aumentado en una media de un 65% mayor tras administraciones subcutáneas repetidas de la dosis de 4.000 UI (40 mg) una vez al día (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: U pacientů trpících těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) je AUC v ustáleném stavu po opakovaném subkutánním podání 4 000 anti-Xa IU (40 mg) jednou denně signifikantně zvýšena (v průměru o 65 %) (viz body 4.4 a 4.2).
Spanish: Tratamiento de la angina inestable e IAMSEST
Czech: Léčba anginy a NSTEMI
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, el aumento de la exposición a la enoxaparina sódica está relacionado con un aumento del riesgo de hemorragia.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin jsou vystaveni vyššímu účinku sodné soli enoxaparinu, čímž se zvyšuje riziko krvácení.
Spanish: • Medicamentos que aumentan los niveles de potasio:
Czech: • Jiné léky ovlivňující hemostázu, jako jsou:
Spanish: Inhixa 15.000 UI (150 mg)/1 ml es 1 ml de solución contenida en: una jeringa de vidrio transparente, incoloro, neutro y de tipo I, con aguja fija y protector de la aguja cerrado con tapón de goma de clorobutilo y émbolo de polipropileno de color azul oscuro.
Czech: Inhixa 15 000 IU (150 mg)/1 ml je 1 ml roztoku v: - injekční stříkačce z bezbarvého neutrálního skla typu I s fixní jehlou a krytem jehly je uzavřeno chlorbutylovou pryžovou zátkou a tmavě modrým polypropylenovým pístem.
Spanish: El máximo de la actividad anti-IIa se observa aproximadamente de 3 a 4 horas después de la administración subcutánea y alcanza 0,13 UI/ml y 0,19 UI/ml tras la administración repetida de 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día y 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una vez al día, respectivamente.
Czech: Průměrná maximální anti-IIa aktivita je pozorována přibližně 3 až 4 hodiny po subkutánní injekci a dosahuje 0,13 IU/ml po podání 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně resp. 0,19 IU/ml při podání 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inhixa 30.000 UI (300 mg)/3 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml
Spanish: Cuando se administró a una dosis de 4.000 UI (40 mg) una vez al día por vía subcutánea, la enoxaparina sódica redujo significativamente la incidencia de TEV comparado con el placebo.
Czech: Při podávání dávky 4 000 IU (40 mg) jednou denně podkožně sodná sůl enoxaparinu statisticky významně snížila výskyt VTE v porovnání s placebem.
Spanish: Para evitar la posible mezcla de enoxaparina sódica con otros medicamentos, el acceso intravenoso escogido se debe limpiar con una cantidad suficiente de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para la perfusión o de glucosa, de forma previa y posteriormente a la administración del bolo intravenoso de enoxaparina sódica, para así limpiar el puerto del medicamento.
Czech: Na zabránění možností smíchání sodné soli enoxaparinu s jinými léky se musí vybraný intravenózní přístup před i po intravenózní aplikaci sodné soli enoxaparinu promýt dostatečným množstvím (0,9%) infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml nebo roztoku glukózy na vyčištění přístupu pro lék.
Spanish: • Para el tratamiento de angina inestable e IAMSEST, la dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 100 UI/kg (1 mg/kg) cada 12 horas por inyección subcutánea administrada en combinación con tratamiento antiplaquetario.
Czech: • K léčbě nestabilní anginy a NSTEMI je doporučená dávka sodné soli enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodin subkutánní injekcí podávanou v kombinaci s antiagregační léčbou.
Spanish: La enoxaparina sódica es un principio activo con un aclaramiento bajo, con un aclaramiento plasmático medio anti-Xa es de 0,74 l/h después de una perfusión intravenosa durante 6 h de 150 UI/kg (1,5 mg/kg).
Czech: Sodná sůl enoxaparinu se vyznačuje nízkou clearance, průměrná anti-Xa plazmatická clearance činí 0,74 l/h po podání 150 anti Xa-IU/kg (1,5 mg/kg) ve formě 6hodinové intravenózní infúze.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, enoxaparina sódica se debe usar con precaución en las situaciones con aumento potencial de riesgo de hemorragia, tales como: - alteraciones de la hemostasis, - antecedentes de úlcera péptica, - ictus isquémico reciente, - hipertensión arterial grave, - retinopatía diabética reciente, - cirugía neuro u oftalmológica, - uso concomitante de medicación que afecte la hemostasis (ver sección 4.5).
Czech: Stejně jako při jiné antikoagulační léčbě, sodná sůl enoxaparinu se má použít s opatrností při stavech se zvýšeným potenciálem krvácení, jako je například: o Porucha hemostázy, o peptický vřed v anamnéze, o nedávno prodělaná ischemická cévní mozková příhoda, o těžká arteriální hypertenze, o nedávná diabetická retinopatie, o neurologický nebo oftalmologický chirurgický výkon, o souběžně podávané léky ovlivňující hemostázu (viz bod 4.5).
Spanish: Enoxaparina sódica 100 UI (1 mg/kg) dos veces al día por vía subcutánea n (%)
Czech: sodná sůl enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně podkožně n (%)
Spanish: Se usa en adultos para:
Czech: Používá se u dospělých k:
Spanish: Los perfiles de seguridad de los dos medicamentos se han considerado también similares, basados en ensayos de laboratorio.
Czech: Rovněž bezpečnostní profily obou léčivých přípravků byly na základě laboratorních testů považovány za podobné.
Spanish: Esto ayuda a interrumpir la formación de nuevos coágulos de sangre y a controlar los ya existentes.
Czech: Tím pomáhá zastavit tvorbu nových krevních sraženin a kontrolovat ty stávající.
Spanish: La dosis del medicamento y la duración del tratamiento, así como si se debe tomar con otros medicamentos, depende de la enfermedad que se quiere prevenir o tratar.
Czech: Dávka, délka podávání léčivého přípravku a to, zda se podává s jinými léčivými přípravky, závisí na onemocnění, k jehož prevenci nebo léčbě se přípravek používá.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inhixa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inhixa?
Spanish: • el tratamiento de ciertos tipos de infarto de miocardio (ataque al corazón);
Czech: • k léčbě některých typů infarktu myokardu (srdečního záchvatu),
Spanish: ¿Qué es Inhixa y para qué se utiliza?
Czech: Co je Inhixa a k čemu se používá?
Spanish: La compañía proporcionó también información de estudios publicados que muestran los beneficios de enoxaparina en la prevención y el tratamiento de los coágulos de sangre.
Czech: Společnost rovněž poskytla informace z publikovaných studií, které dokládají přínosy enoxaparinu při prevenci a léčbě krevních sraženin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Inhixa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Inhixa používat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inhixa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inhixa.
Spanish: Además, un estudio en 20 sujetos sanos ha demostrado que las mismas dosis de los dos productos administradas por inyección subcutánea produjeron unos efectos similares sobre los factores de coagulación de la sangre, utilizando varias mediciones que reflejan la forma en que el medicamento actúa en el cuerpo.
Czech: Kromě toho studie u 20 zdravých osob prokázala, že stejné dávky těchto dvou přípravků podávaných injekčně pod kůži měly podobný účinek na faktory srážení krve, a to na základě různých měřítek, která odrážejí způsob, jakým přípravek působí v těle.
Spanish: Cuando se forman coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, éstos pueden restringir el flujo de la sangre a los órganos, incluyendo el corazón.
Czech: Pokud se uvnitř krevních cév vytvoří krevní sraženiny, mohou omezit průtok krve do orgánů, včetně srdce.
Spanish: En consecuencia, El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que no había diferencias clínicamente significativas entre Inhixa y Clexane en términos de eficacia y seguridad y consideró que, al igual que en el caso de Clexane, los beneficios superan los riesgos identificados.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Inhixa a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Inhixa převyšují zjištěná rizika.
Spanish: Otras informaciones sobre Inhixa:
Czech: Další informace o přípravku Inhixa
Spanish: Se suele administrar mediante inyección subcutánea aunque en el tratamiento de un tipo de ataque al corazón denominado infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMEST) primero se administra una inyección intravenosa, y para evitar los coágulos en las máquinas de hemodiálisis se inyecta directamente en el tubo que transporta la sangre.
Czech: Obvykle se podává injekcí pod kůži, ačkoliv při léčbě typu srdečního záchvatu zvaného akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu se nejprve podává injekcí do žíly a k prevenci sraženin v hemodialyzačním přístroji se injekčně aplikuje přímo do hadičky, kterou prochází krev.
Spanish: • el tratamiento de una angina de pecho inestable (un tipo grave de dolor en el pecho causado por problemas de la circulación de la sangre hacia corazón);
Czech: • k léčbě nestabilní angíny (závažného typu bolesti na hrudi způsobeného potížemi s průtokem krve do srdce),
Spanish: • la prevención de la formación de coágulos cuando la sangre circula a través de una máquina de hemodiálisis para eliminar sustancias tóxicas.
Czech: • k prevenci sraženin, které se vytvářejí při průtoku krve hemodialyzačním přístrojem, který slouží k odstranění toxických látek.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Inhixa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inhixa?
Spanish: Inhixa no debería utilizarse en pacientes con hemorragias graves ya existentes, con trastornos graves de la coagulación de la sangre, o en otras enfermedades que aumentan el riesgo de hemorragia, como las úlceras de estómago o un ictus.
Czech: Přípravek Inhixa nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažným krvácením, závažnými poruchami srážení krve nebo onemocněními, která zvyšují riziko, že dojde ke krvácení, nebo rizika vyplývající z krvácení, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice.
Spanish: • el tratamiento de enfermedades asociadas a la formación de coágulos de sangre como la trombosis venosa profunda (cuando el coágulo se forma en una vena profunda, generalmente en las piernas);
Czech: • k léčbě onemocnění souvisejících s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kdy se sraženina vytvoří v hluboké žíle, obvykle v noze),
Spanish: La enoxaparina aumenta el efecto de la antitrombina III, una sustancia natural que controla los factores de coagulación de la sangre y ayuda a evitar que la sangre coagule dentro del cuerpo.
Czech: Enoxaparin zvyšuje účinek antithrombinu III, přírodní látky, která řídí koagulační faktory v krvi a zabraňuje srážení krve uvnitř těla.
Spanish: En el tratamiento de la angina de pecho inestable y en el ataque al corazón Inhixa se administra con aspirina (ácido acetilsalicílico).
Czech: Při léčbě nestabilní angíny a srdečního záchvatu se přípravek Inhixa podává s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou).
Spanish: Los estudios han demostrado que Inhixa tiene una estructura y una actividad biológica muy similares a Clexane y presenta el mismo efecto sobre los factores de coagulación de la sangre.
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Inhixa vykazuje velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako přípravek Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Inhixa, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Inhixa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Inhixa es un medicamento anticoagulante (un medicamento para evitar la formación de coágulos de sangre).
Czech: Inhixa je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Spanish: Estudios extensos de laboratorio que han comparado Inhixa con Clexane han demostrado que Inhixa es muy similar a Clexane en términos de estructura, pureza y actividad biológica.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Inhixa s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Inhixa je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane.
Spanish: Se deben ajustar las dosis en los pacientes con la función renal gravemente dañada.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávky přípravku upravit.
Spanish: El principio activo de Inhixa, enoxaparina, pertenece a un grupo de medicamentos anticoagulantes denominados «heparinas de bajo peso molecular».
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny".
Spanish: El medicamento de referencia de Inhixa es Clexane.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Inhixa je přípravek Clexane.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Inhixa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Inhixa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Inhixa es un medicamento «biosimilar», es decir, Inhixa es muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Inhixa je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Inhixa en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Inhixa byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: El EPAR completo de Inhixa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Inhixa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inhixa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Inhixa puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inhixa je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Inhixa se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inhixa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Inhixa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inhixa schválen?
Spanish: Inhixa se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
Czech: Přípravek Inhixa je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Spanish: ¿Cómo actúa Inhixa?
Czech: Jak přípravek Inhixa působí?
Spanish: El principio activo de Inhixa es enoxaparina sódica.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inhixa je enoxaparin sodný.