FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид е пролекарство, хидролизирано in vivo до своя активен метаболит, беназеприлат.
Spanish: En los estudios de tolerancia, no se registraron signos clínicos significativos ni relacionados con la dosis de hallazgos patológicos, excepto una leve hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales tras el tratamiento con 10-20 veces la dosis diana recomendada.
Bulgarian: При проучванията на поносимостта не са регистрирани значими или дозозависими клинични признаци на патологични находки, освен лека хипертрофия/хиперплазия на юкстагломерулните клетки в бъбреците след лечение с 10-20 пъти по-висока от препоръчваната целева доза.
Spanish: Fortekor y nombres asociados es un medicamento veterinario que contiene hidrocloruro de benazepril que se presenta en comprimidos aromatizados de 2,5 mg, 5 mg y 20 mg, y en comprimidos recubiertos de 5 mg y 20 mg destinado a perros y gatos.
Bulgarian: Fortekor и свързани с него имена представлява ветеринарномедицински продукт, съдържащ беназеприл хидрохлорид и предлаган под формата на овкусени таблетки от 2,5 mg, 5 mg и 20 mg и филмирани таблетки от 5 mg и 20 mg, предназначени за употреба при кучета и котки.
Spanish: Sin embargo, los resultados con respecto a los criterios de valoración secundarios (proteinuria) indicaron un efecto beneficioso del tratamiento con el benazepril.
Bulgarian: Резултатите по отношение на второстепенните параметри (протеинурията) обаче указват положителен ефект от лечението с беназеприл.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca en la 2ª, 3ª y 4ª fase.
Bulgarian: Лечение на сърдечна недостатъчност клас 2, 3 и 4.
Spanish: • que el CVMP consideró el ámbito principal del arbitraje sobre la eficacia del producto para el tratamiento de los trastornos renales en gatos y perros;
Bulgarian: • CVMP отчита първоначалния обхват на сезирането относно ефикасността на продукта за лечението на бъбречни нарушения при кучета и котки;
Spanish: No se observaron desviaciones considerables en la farmacocinética del benazepril tras el tratamiento prolongado ni en los gatos con insuficiencia renal y, por lo tanto, no es necesario ajustar las dosis.
Bulgarian: Не се отбелязват значителни отклонения във фармакокинетиката на беназеприл след дългосрочно лечение или при котки с бъбречна недостатъчност и затова не се налага корекция на дозата.
Spanish: <Titular de la autorización de comercialización <y fabricante>>: Para completar a nivel nacional.
Bulgarian: <Притежател на лиценза за употреба <и производител>>: да се попълни в рамките на страната
Spanish: No obstante, el estudio que respalda este dictamen exploró el efecto de enalapril, pero no se ha establecido una dosis adecuada para el tratamiento de la ERC con benazepril1.
Bulgarian: Проучването в подкрепа на това становище обаче разглежда ефекта от еналаприл и не е установена подходяща доза за лечение на CKD с беназеприл1.
Spanish: Evaluación de los riesgos
Bulgarian: Оценка на рисковете
Spanish: Cuando los animales se agruparon, se demostró que la reducción de los niveles de proteína urinaria fue más destacada en un pequeño grupo de animales con CPC ≥ 1,0.
Bulgarian: При разделяне на животните на подгрупи се демонстрира, че понижението на протеина в урината е най-изразено в малката група на животните с UPC ≥ 1,0.
Spanish: En los datos de farmacovigilancia recabados desde la primera autorización de Fortekor para su uso en gatos, los acontecimientos adversos referidos con mayor frecuencia incluyen vómitos, letargo, anorexia y diarrea.
Bulgarian: В данните относно лекарствената безопасност, събрани от първото разрешаване за употреба на Fortekor при котки насам, най-често съобщаваните нежелани събития включват повръщане, летаргия, анорексия и диария.
Spanish: No usar en casos de hipotensión (presión sanguínea baja), hipovolemia (volumen sanguíneo bajo), hiponatremia (niveles de sodio en la sangre bajos) o fallo renal agudo.
Bulgarian: Да не се използва при случаи на хипотензия (ниско кръвно налягане), хиповолемия (намален обем на кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) или остра бъбречна недостатъчност.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje, se observó que también existen divergencias entre las decisiones nacionales sobre las autorizaciones de comercialización que han adoptado los Estados miembros para la especie diana, los perros, en la que algunos Estados miembros han autorizado el producto para la indicación de insuficiencia renal.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране се отбелязва, че по национална процедура държавите-членки са взели и различни решения относно лицензите за употреба при целевия вид кучета, за който някои са разрешили продукта с показание за бъбречна недостатъчност.
Spanish: El AHEG acordó que no existen datos en la bibliografía pública que respalden el uso de los IECA en el tratamiento de perros con ERC en general, ni la bibliografía científica, ni la experiencia clínica podían demostrar con claridad la eficacia en los IECA en el tratamiento de todos los perros con ERC.
Bulgarian: AHEG се съгласява, че в публикуваната литература няма налични данни в подкрепа на употребата на ACEI при лечението на кучета с CKD като цяло и че нито научната литература, нито клиничният опит не предоставят ясни доказателства за ефикасността на ACEI при лечението на всички кучета с CKD.
Spanish: Se consultó a un grupo especial de expertos (AHEG) sobre los datos científicos que formaban la base del IECA en el tratamiento de la enfermedad renal crónica en perros.
Bulgarian: Поискана е консултация от специална експертна група (AHEG) относно научните доказателства за ACEI при лечението на хронично бъбречно заболяване при кучета.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетки.
Spanish: En este estudio, que incluyó a 49 perros propiedad de clientes que padecían ERC, no se observó ningún efecto sobre la supervivencia frente a placebo (criterio de valoración principal) ni signos clínicos ni para todo el grupo ni para los perros estratificados de acuerdo con una CPC inicial > 0,5 (que representa a los perros con proteinuria).
Bulgarian: При това проучване, включващо 49 домашни кучета, страдащи от CKD, не се наблюдава ефект в сравнение с плацебо върху преживяемостта (първостепенния параметър) или клиничните признаци нито за цялата група, нито за кучетата, стратифицирани по първоначално UPC > 0,5 (представляващо кучетата с протеинурия).
Spanish: Fortekor se autorizó inicialmente para su uso en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca pero, a través de solicitudes de modificación nacionales, se ha añadido el tratamiento de enfermedad renal crónica (ERC) en gatos en varios Estados miembros (EU/EEA).
Bulgarian: Първоначално Fortekor е разрешен за употреба при кучета за лечението на сърдечна недостатъчност, но чрез заявления за промени по национална процедура в няколко държавичленки (ЕС/ЕИП) е добавено лечението на хронично бъбречно заболяване (CKD) при котки.
Spanish: VISTA DE LOS NIÑOS"
Bulgarian: НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han presentado propuestas para una información sobre el producto armonizada y datos que respaldan el tratamiento de trastornos cardíacos y renales.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба предоставят предложения за хармонизирана информация за продукта и данни в подкрепа на лечението на сърдечни, както и на бъбречни нарушения.
Spanish: Su veterinario podría recomendar la monitorización estrecha de la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y su tratamiento si fuera necesario.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар може да препоръча внимателно наблюдаване на бъбречната функция и за признаци на хипотензия (летаргия, слабост и пр.), които при нужда да бъдат третирани.
Spanish: Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y efectos remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardiaca patológica y cambios renales degenerativos).
Bulgarian: Поради това той блокира ефектите от ангиотензин II и алдостерон, включително и вазоконстрикцията и на артериите, и на вените, задържането на калий и вода от бъбреците и ефектите, свързани с ремоделиране (включително патологична сърдечна хипертрофия и дегенеративни изменения в бъбреците).
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Bulgarian: Ще се попълни в рамките на страната.
Spanish: No se han presentado datos que demuestren con claridad el beneficio sobre la supervivencia del tratamiento con benazepril en gatos con ERC.
Bulgarian: Не са представени данни, които ясно да демонстрират полза за преживяемостта от лечението с беназеприл при котки с CKD.
Spanish: Se observó, sin embargo, que la mediana de la diferencia en la supervivencia entre los gatos tratados con medicamento y con placebo con un cociente entre proteína en orina y creatinina (CPC) inicial ≥ 1,0 era considerable, pero no se obtuvo respaldo estadístico en cuanto a la diferencia en el efecto.
Bulgarian: Може да бъде отбелязано обаче, че медианната разлика в преживяемостта между лекуваните котки и плацебо при първоначално съотношение протеин/креатинин в урината (UPC) ≥ 1,0 е голяма, но разликата в ефекта не е статистически значима.
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) en ensayos con animales de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para la madre.
Bulgarian: Ембриотоксични ефекти (малформация на пикочния тракт на плода) са били наблюдавани при изпитания с лабораторни животни (плъхове), при дози, които не са токсични за организма на майката.
Spanish: La indicación armonizada adecuada debería ser "tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en perros".
Bulgarian: Съответното хармонизирано показание трябва да бъде „Лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета".
Spanish: La indicación armonizada adecuada debe ser "Reducción de la proteinuria asociada a la enfermedad renal crónica".
Bulgarian: Съответното хармонизирано показание трябва да бъде „Понижаване на протеинурията, свързана с хронично бъбречно заболяване".
Spanish: En consideración al hecho de que no se ha presentado información suficiente que respalde la eficacia durante el tratamiento de la enfermedad renal crónica en perros, de que no se dispone de información sobre la dosis adecuada para esta enfermedad y de que el tratamiento de la ERC está relacionado con riesgos particulares, la relación beneficio/riesgo para el tratamiento de perros con enfermedad renal crónica se consideró negativa.
Bulgarian: Като се има предвид фактът, че не е представена достатъчно информация в подкрепа на ефикасността при лечението на хронично бъбречно заболяване при кучета, не е налична информация относно подходящата за това състояние доза и лечението на CKD е свързано с особени рискове, съотношението полза/риск за лечението на кучета с хронично бъбречно заболяване се счита за отрицателно.
Spanish: Las afecciones previas que provoquen una menor perfusión renal deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con los IECA, dado que los IECA pueden provocar insuficiencia renal aguda en estos casos cuando se bloquea la filtración glomerular dependiente de angiotensina II.
Bulgarian: Преди започване на лечение с ACEI трябва да бъдат коригирани предшестващите състояния, водещи до понижена бъбречна перфузия, тъй като в тези случаи ACEI могат да причинят остра бъбречна недостатъчност при блокиране на зависимата от ангиотензин II гломерулна филтрация.
Spanish: El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros.
Bulgarian: Беназеприлат се екстретира 54% чрез жлъчката и 46 % чрез пикочния тракт при кучетата.
Spanish: La diferencia en CPC fue estadísticamente significativa en el grupo con CPC ≥ 1,0 pero no en el grupo con CPC ≥ 0,2.
Bulgarian: Тя е статистически значима за групата с UPC ≥ 1,0, но не и за тази с UPC ≥ 0,2.
Spanish: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecia
Bulgarian: 15561 HOLARGOS Гърция
Spanish: De acuerdo con los principios de los arbitrajes de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, el 16 de septiembre de 2010 Suecia envió una notificación de arbitraje revisada de conformidad con el Artículo 3(1) de la Directiva 2001/82/EC y amplió el ámbito del procedimiento de arbitraje a todas las presentaciones y formulaciones de los comprimidos de Fortekor y nombres asociados.
Bulgarian: Швеция изпраща преработено уведомление за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО и разширява обхвата на процедурата по сезиране до всички количества на активното вещество в дозова единица и форми на таблетките Fortekor и свързани с него имена.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca en perros, también en combinación con el diurético furosamida y/o el antiarrítmico digoxina
Bulgarian: Лечение на сърдечна недостатъчност при кучета, също така и като допълнение към диуретика Фуроземид и/или антиаритмичното средство дигоксин
Spanish: Esto, junto con el corpus de datos recogidos presentado en referencias bibliográficas y una mayor experiencia entre los expertos, además del extenso uso de benazepril en el tratamiento de ERC en gatos, indica que el tratamiento con IECA es beneficioso en los casos de ERC en gatos con proteinuria renal persistente.
Bulgarian: Това, съчетано със събрания обем данни, представени в книгописа, и по-големия опит сред специалистите, както и широката употреба на беназеприл при лечението на CKD при котки, указва, че лечението с ACEI е от полза в случаите с перзистираща бъбречна протеинурия.
Spanish: Se remarcó que el tratamiento con IECA no podía emplearse en ningún perro con enfermedad renal inestable en estadio 4 debido al riesgo de reducir la tasa de filtración glomerular o de empeorar la azoemia.
Bulgarian: Подчертано е, че лечението с ACEI не трябва да се използва за кучета с нестабилно бъбречно заболяване на стадий 4 поради риска от понижена скорост на гломерулна филтрация или влошаване на азотемията.
Spanish: Se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que aportaran, para las diferentes presentaciones y formulaciones, propuestas de información armonizada sobre el producto y datos que respaldaran el uso en las dos especies diana que fundamentaran el dictamen del CVMP.
Bulgarian: От притежателите на лиценз за употреба е поискано да предоставят за различните количества на активното вещество в дозова единица и форми предложения за хармонизирана информация за продукта и подкрепящи данни за двата целеви вида, които представляват основата за становището на CVMP.
Spanish: Se considera que los datos de los ensayos clínicos junto con la información bibliográfica y la experiencia de los expertos clínicos son suficientes para respaldar que el tratamiento con benazepril es beneficioso para los gatos con ERC y proteinuria.
Bulgarian: Данните от клиничните изпитвания във връзка с информацията в книгописа и опита на клиницистите се считат за достатъчни в подкрепа на това, че лечението с беназеприл е от полза за котки с CKD и протеинурия.
Spanish: Esto probablemente se debe al efecto de la medicación en la reducción de la presión sanguínea en el riñón, por lo que no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento, a no ser que el animal muestre otras reacciones adversas.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на ефекта от медикамента за снижаване на кръвното налягане в бъбреците, и затова не винаги е причина за прекратяване на лечението, освен ако животното не проявява други нежелани реакции.
Spanish: Sin embargo, debe añadirse una precaución sobre el uso en perros con enfermedad renal inestable a la información sobre el producto dado que el tratamiento con Fortekor de perros con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal inestable concomitante podría deteriorar aún más la función renal.
Bulgarian: Към информацията за продукта обаче трябва да бъде добавено предупреждение относно употребата при кучета с нестабилно бъбречно заболяване, тъй като лечението с Fortekor на кучета със сърдечна недостатъчност и съпътстващо нестабилно бъбречно заболяване би могло допълнително да влоши бъбречната функция.
Spanish: El tratamiento puede mejorar la tolerancia al esfuerzo e incrementar la supervivencia de los perros con insuficiencia cardiaca de moderada a severa.
Bulgarian: Лечението може да подобри понасянето на физически натоварвания и оцеляването при кучета с умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a una absorción incompleta (38% en perros) y al metabolismo de primer paso.
Bulgarian: Системната биодостъпност е непълна (~ 13 % при кучета) поради непълното усвояване (38 % при кучета) и пресистемния метаболизъм.
Spanish: Por lo tanto, debe eliminarse, donde esté autorizada, la indicación para la enfermedad renal crónica en perros.
Bulgarian: Затова показанието за това заболяване при кучета трябва да бъде заличено, където е одобрено.
Spanish: El producto está autorizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros y en algunos Estados miembros para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en gatos y perros.
Bulgarian: Продуктът е разрешен за употреба при лечението на сърдечна недостатъчност при кучета, а в някои държави-членки - за лечението на хронично бъбречно заболяване при котки и кучета.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a una absorción incompleta (38% en perros, <30% en gatos) y al metabolismo de primer paso.
Bulgarian: Системната биодостъпност е непълна (~ 13 % при кучета) поради непълното усвояване (38 % при кучета, < 30 % при котки) и пресистемния метаболизъм.
Spanish: Además, se han demostrado efectos teratógenos del benazepril en los animales de laboratorio y anteriormente se había observado reducción del peso de ovarios y oviductos en el tratamiento de las gatas.
Bulgarian: Освен това беназеприл демонстрира тератогенни ефекти при лабораторни животни, като при лечението на женски котки вече е наблюдавано понижено тегло на яйчниците/фалопиевите тръби.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NOVARTIS
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА NOVARTIS
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните вещества или каквито и да било ексципиенти.
Spanish: Además, se consideró adecuado incluir una precaución sobre la combinación con fármacos antiinflamatorios no esteroideos debido al riesgo relativo a la disminución de la tensión arterial -en los perros con enfermedad renal.
Bulgarian: Освен това се счита за уместно предупреждение относно комбинирането с нестероидни противовъзпалителни средства поради риска, свързан с понижаване на кръвното налягане при кучета с бъбречно заболяване.
Spanish: Las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o amilorida no se pueden excluir.
Bulgarian: Взаимодействия с калий-съхраняващи диуретици като спиронолактон, триамтерен или амилорид не могат да бъдат изключени.
Spanish: "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA).
Bulgarian: "Име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) се отнася към група медикаменти, наречени Angiotensin Converting Enzyme (ACE) инхибитори.
Spanish: Deberá monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y tratarse si es necesario.
Bulgarian: Бъбречната функция и признаците на хипотензия (летаргия, слабост и пр.) трябва да се наблюдават внимателно и при нужда да се третират.
Spanish: Un pequeño número de perros puede presentar vómitos, falta de coordinación o signos de fatiga transitorios.
Bulgarian: При малък брой кучета е възможно да се наблюдава повръщане, нарушена координация или признаци на умора.
Spanish: Un incremento moderado de las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores de la ECA es compatible con la reducción de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes, y por tanto no necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en ausencia de otros signos.
Bulgarian: Умереното повишаване на концентрацията на креатинина в кръвната плазма след приемане на ACE инхибитори се съпровожда от намаляване на гломерулната хипертензия, предизвикано от тези агенти и поради това не е причина да се прекрати терапията при отсъствие на други признаци.
Spanish: Por lo tanto, no se han indicado restricciones en el uso de Fortekor en gatos, pero debe tenerse en cuenta, sin embargo, que debido a un posible efecto hipotensor inicial del tratamiento con los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA), benazepril no debe administrarse a animales con hipotensión, hipovolemia, hiponatremia ni insuficiencia renal aguda.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че поради възможния първоначален хипотоничен ефект на лечението с инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (ACEI) беназеприл не трябва да бъде прилаган на животни с хипотония, хиповолемия, хипонатриемия или остра бъбречна недостатъчност.
Spanish: No existe una diferencia significativa en la farmacocinética del benazeprilato cuando se administra hidrocloruro de benazepril a perros en ayunas o alimentados.
Bulgarian: Няма значителна разлика във фармакокинетиката на беназеприлат и беназеприл, когато беназеприл хидрохлорид се прилага за нахранени и гладни кучета.
Spanish: Debe añadirse una precaución de acuerdo con esta conclusión a la información sobre el producto para reducir el riesgo a la hora de tratar perros con insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal concomitante.
Bulgarian: Към информацията за продукта трябва да бъде добавено предупреждение съгласно това заключение, за да бъде понижен рискът при лечението на кучета със сърдечна недостатъчност и съпътстващо бъбречно заболяване.
Spanish: El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros y en un 85% por vía biliar y en un 15% por vía urinaria en gatos.
Bulgarian: Беназеприлат се екстретира 54% чрез жлъчката и 46 % чрез пикочния тракт при кучетата, и 85 % чрез жлъчката и 15 % чрез пикочния тракт при котките.
Spanish: "Nombre del medicamento" 2,5 mg (para completar a nivel nacional) 1 comprimido 2 comprimidos
Bulgarian: "Име на продукта" 2,5 mg (ще се попълни в рамките на страната) 1 таблетка 2 таблетки
Spanish: La reducción de la hipertensión glomerular puede retardar la progresión de la enfermedad renal por inhibición del daño extra a los riñones.
Bulgarian: Намаляването на гломеруларната хипертензия може да забави прогресирането на бъбречната болест чрез предотвратяване на допълнителното увреждане на бъбреците.
Spanish: Comprimidos.
Bulgarian: Таблетки
Spanish: Dado que no se han identificado riesgos durante el tratamiento de perros que restrinja el uso y además, dado que existe un respaldo suficiente de la eficacia, la relación beneficio/riesgo se considera positiva para Fortekor para la siguiente indicación en perros: "tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en perros".
Bulgarian: Предвид това, че по принцип при лечението на кучета не са установени рискове, които биха ограничили употребата, а също и наличието на достатъчна подкрепа на ефикасността, съотношението полза/риск на Fortekor се счита за положително за следните показания при кучета: „Лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета".
Spanish: Los comprimidos de "nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) están aromatizados y la mayoría de perros los toman voluntariamente.
Bulgarian: Таблетките "име на продукта" (ще се попълни в рамките на страната) са ароматизирани и се вземат доброволно от повечето кучета.