FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zurampic wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 200 Erwachsenen mit Gicht, die zuvor mit Allopurinol behandelt worden waren, untersucht.
Hungarian: A Zurampic-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 1200 olyan, köszvényben szenvedő felnőtt bevonásával, akiket korábban allopurinollal kezeltek.
German: Weitere Informationen über Zurampic
Hungarian: A Zurampic-kal kapcsolatos egyéb információ
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zurampic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zurampic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Zurampic ist als 200-mg-Tabletten erhältlich.
Hungarian: A Zurampic 200 mg-os tabletta formájában kapható.
German: Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zurampic in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság a Zurampic-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dadurch wird der Ansammlung von Harnsäure in den Gelenken, wo sie zu Schmerzen, Schwellungen und Schäden führen kann, vorgebeugt.
Hungarian: Ez megakadályozza a húgysav lerakódását az ízületekben, ahol az fájdalmat, duzzanatot és ízületi károsodást okozhat.
German: Denn diese Erkrankungen sind während der Behandlung mit Zurampic aufgetreten.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Zurampic-kal végzett kezelés során előfordultak ezek a betegségek.
German: Eine dritte Hauptstudie schloss 324 Erwachsene ein, die mindestens einen messbaren Tophus (eine große Ablagerung von Harnsäure in einem Gelenk oder um es herum oder unter der Haut) und erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (über 80 mg/Liter ohne Gicht-Arzneimittel oder über 60 mg/Liter trotz Behandlung mit Allopurinol oder Febuxostat) aufwiesen.
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban 324 olyan felnőtt vett részt, akiknek legalább egy mérhető tophusuk volt (a húgysav nagyméretű lerakódásai az ízületben vagy az ízület körül, illetve a bőr alatt), és akiknél magas volt a szérum-húgysavszint (80 mg/liter feletti a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek nélkül, illetve 60 mg/liter feletti az allopurinollal vagy febuxosztáttal végzett kezelés ellenére).
German: Wie wird Zurampic angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zurampic-ot?
German: Das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich zeigte bei 55 % (222 von 405) der Patienten Wirksamkeit.
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg Zurampic hozzáadása a betegek 55%-a (405ből 222) esetében volt hatásos.
German: URAT1 ermöglicht es normalerweise, dass etwas Harnsäure zurück ins Blut gelangt, nachdem es zuvor von den Nieren aus dem Blut gefiltert wurde.
Hungarian: Az URAT1 általában lehetővé teszi, hogy valamennyi húgysav visszajusson a vérbe azután, hogy a vesék kiszűrték.
German: Betrachtet man nur die Fälle von Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut unter der Behandlung mit Febuxostat allein nicht hinreichend fielen, sanken die Spiegel bei 44 % (26 von 59) der Patienten unter Zurampic im Vergleich zu 24 % (12 von 51) der Patienten unter Placebo auf unter 50 mg/Liter.
Hungarian: Csak azokat a betegeket tekintve, akiknél a szérumhúgysavszint az önmagában adott febuxosztáttal végzett kezelés hatására nem csökkent jelentősen, a szint 50 mg/liternél alacsonyabbra esett azon betegek 44%-ánál (59-ből 26), akik Zurampic-ot szedtek, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 24% volt (51-ből 12).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zurampic (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Grippe, Kopfschmerzen, Sodbrennen und Rückfluss von Magensäure in den Mund (gastroösophageale Refluxkrankheit) sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für die Nierenfunktion).
Hungarian: A Zurampic leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) az influenza, a fejfájás, a gyomorégés és a gasztroözofageális reflux betegség (a gyomorsav visszajutása a szájüregbe), valamint a megemelkedett szérumkreatinin-szintet (a vesefunkció markere) mutató vérvizsgálatok.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zurampic zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zurampic alkalmazására vonatkozóan.
German: Warum wurde Zurampic zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zurampic forgalomba hozatalát?
German: Patienten dürfen Zurampic nicht einnehmen, wenn sie am Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des schnellen Abbaus von Krebszellen während der Krebsbehandlung) oder einer seltenen Erbkrankheit namens Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
Hungarian: A betegek nem szedhetnek Zurampic-ot, ha tumor lízis szindrómában (a daganatos sejtek gyors lebomlása miatt kialakuló szövődmény a rák kezelése során) vagy a Lesch-Nyhan szindróma nevű ritka örökletes betegségben szenvednek, amelyek mindegyike megemeli a húgysav szintjét a vérben.
German: Welche Risiken sind mit Zurampic verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zurampic alkalmazása?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal täglich, die am Morgen zusammen mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, eingenommen wird.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 200 mg, amelyet reggel egy xantin-oxidáz inhibitorral, például allopurinollal vagy febuxosztáttal egyidejűleg kell bevenni.
German: Die Nierenfunktion des Patienten wird während der Behandlung mit Zurampic regelmäßig überwacht und der Arzt wird den Patienten anweisen, hinreichend Flüssigkeit über den Tag verteilt zu sich zu nehmen und Zurampic immer zusammen mit entweder Allopurinol oder Febuxostat einzunehmen.
Hungarian: A Zurampic-kal végzett kezelés során a beteg veseműködését rendszeresen ellenőrzik, és az orvos azt javasolja a betegnek, hogy fogyasszon elegendő folyadékot a nap folyamán, és a Zurampic-ot mindig allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt szedje, ami segít megelőzni a Zurampic által okozott vesekárosodást.
German: Diese Studien verglichen die Wirkung des Hinzufügens von Zurampic oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zur Allopurinol-Behandlung der Patienten.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok összehasonlították a Zurampic vagy a placebó (hatóanyag nélküli kezelés) hozzáadásának hatását a beteg allopurinollal végzett kezeléséhez.
German: Das Unternehmen, das Zurampic in den Verkehr bringt, wird eine Studie zum Risiko für Herz-, Kreislauf- oder Nierenerkrankungen bei mit Zurampic behandelten Patienten durchführen, insbesondere bei jenen, die zuvor eine solche Erkrankungen erlitten haben.
Hungarian: A Zurampic-ot forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a szív-, keringési és vesebetegségeket illetően a Zurampic-kal kezelt betegeknél, különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében szerepelnek ilyen betegségek.
German: Risiken, wie etwa Nierenschaden oder Herzprobleme, werden in der Produktinformation behandelt.
Hungarian: Az olyan kockázatokkal mint a vesekárosodás vagy a szívproblémák, a kísérőirat foglalkozik.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zurampic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Zurampic-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Insgesamt zeigte das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich bei 57 % (60 von 106) der Patienten Wirksamkeit.
Hungarian: Összességében a napi egyszeri 200 mg Zurampic a betegek 57%-a (106-ból 60) esetében volt hatásos.
German: Die Patienten wurden zuerst drei Wochen lang mit Febuxostat allein behandelt und danach mit Febuxostat plus Zurampic oder Placebo.
Hungarian: A betegeket először önmagában adott febuxosztáttal kezelték három hétig, majd febuxosztát és Zurampic vagy placebó kombinációjával.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Zurampic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Wenn die Behandlung mit dem Xanthin-Oxidase-Inhibitor unterbrochen wird, muss auch gleichzeitig die Behandlung mit Zurampic unterbrochen werden.
Hungarian: Ha a xantin-oxidáz inhibitorral végzett kezelést megszakítják, azzal egyidejűleg a Zurampic-kal végzett kezelést is abba kell hagyni.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zurampic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Zurampic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Ihre Harnsäurespiegel im Blut waren mit Allopurinol alleine nicht hinreichend unter Kontrolle und betrugen zu Beginn der Studie mehr als 60 mg/Liter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a szérumhúgysavszint nem volt kielégítően kontrollálható az önmagában adott allopurinollal, és a vizsgálat kezdetén az értéke 60 mg/liter feletti volt.
German: Zurampic wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, angewendet.
Hungarian: A Zurampic-ot egy xantin-oxidáz inhibitorral, például allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinálva alkalmazzák.
German: Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Zurampic-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 50 mg/Liter fielen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a szérumhúgysav-szint 6 havi kezelést követően 50 mg/liter alá esett.
German: Xanthin-Oxidase-Inhibitoren senken die Bildung von Harnsäure im Körper.
Hungarian: A xantin-oxidáz inhibitorok csökkentik a szervezetben a húgysav termelődését.
German: Wie wirkt Zurampic?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zurampic?
German: Zurampic enthält den Wirkstoff Lesinurad.
Hungarian: A Zurampic hatóanyaga a lezinurad.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 60 mg/Liter fielen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a szérum-húgysavszint 6 havi kezelést követően 60 mg/liter alá esett.
German: Welchen Nutzen hat Zurampic in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zurampic alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Demgegenüber war dies bei 47 % (51 von 109) der Patienten, deren Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Hungarian: Ehhez képest a placebót kapó betegeknél ez az arány 47% (109-ből 51) volt.
German: Nierensteine, die weniger als 1 von 100 Patienten betrafen.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a veseelégtelenség, a beszűkült vesefunkció és a vesekő voltak, amelyek 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordultak elő.
German: In Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor senkte Zurampic die Harnsäurespiegel im Blut bei Patienten mit Gicht, deren erhöhte Harnsäurespiegel durch einen Xanthin-Oxidase-Inhibitor nicht hinreichend unter Kontrolle gebracht wurden.
Hungarian: Xantin-oxidáz inhibitorral kombinálva a Zurampic csökkentette a szérumhúgysav-szintet azoknál a köszvényes betegeknél, akiknél önmagában adott xantin-oxidáz inhibitorral nem volt megfelelően kontrollálható a magas húgysavszint.
German: Zurampic ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Gicht zur Senkung erhöhter Harnsäurespiegel im Blut angewendet wird.
Hungarian: A Zurampic köszvényben szenvedő felnőtteknél a vér magas húgysavszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
German: Es wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, einem anderen Typ von Gicht-Arzneimittel, angewendet, wenn der Xanthin-Oxidase-Inhibitor allein nicht in der Lage ist, die Harnsäurespiegel hinreichend unter Kontrolle zu bringen.
Hungarian: A köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek egy másik típusával, egy xantinoxidáz inhibitorral kombinálva alkalmazzák abban az esetben, amikor a xantin-oxidáz inhibitor önmagában nem képes kielégítően kontrollálni a húgysavszintet.
German: Dies geschieht, indem ein Protein namens „Harnsäure-Transporter URAT1" in den Nieren blockiert wird.
Hungarian: A Zurampic hatóanyaga, a lezinurad, segíti a húgysav kiürülését a szervezetből azáltal, hogy gátolja a „húgysav transzporter 1" (URAT1) nevű fehérjét a vesékben.
German: Im Laufe der Zeit bildeten sich sichtbare Ablagerungen von Harnsäure bei einer steigenden Anzahl an Patienten zurück, die ihre Behandlung mit Zurampic und Febuxostat fortsetzten.
Hungarian: Az idő előrehaladtával a Zurampic-kal és febuxosztáttal folytatott kezelés során egyre növekvő számú betegnél eltűntek a húgysav látható lerakódásai, és kevesebb betegnél tértek vissza a köszvényes rohamok.
German: Demgegenüber war dies bei 26 % (104 von 407) der Patienten, deren Allopurinol-Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Hungarian: Ehhez képest az allopurinol mellé placebót kapó betegeknél ez az arány 26% (407-ből 104) volt.
German: Somit werden die Harnsäurespiegel durch das Hinzufügen von Zurampic zur Behandlung mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor noch weiter gesenkt.
Hungarian: Így a Zurampic hozzáadása egy xantin-oxidáz inhibitorral végzett kezeléshez tovább csökkenti a húgysavszintet.
German: EU/1/09/600/001 Zutectra
Hungarian: EU/1/09/600/001
German: Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas)
Hungarian: oldatos injekció subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
German: 5 Fertigspritzen
Hungarian: 5 előretöltött fecskendő
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módjaCsomagolás
German: EU-Nummer
Hungarian: Zutectra
German: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Hungarian: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
German: Haut an der Luft trocknen lassen.
Hungarian: Hagyja a bőrt a levegőn megszáradni.
German: Mögliche Komplikationen können häufig vermieden werden, indem sichergestellt wird, dass die Patienten:
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők, ha megbizonyosodunk arról, hogy a beteg:
German: Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el, és lépésről lépésre kövesse az útmutatásokat.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.3 pont).
German: Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Hungarian: Az összes többi beteget a készítmény beadása után legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani.
German: Alle Patienten erhielten antivirale Arzneimittel.
Hungarian: Az összes beteg kapott antivirális gyógyszert.
German: Zutectra hat eine Halbwertszeit von etwa 3-4 Wochen.
Hungarian: A Zutectra féléletideje körülbelül 3-4 hét.
German: Über die Wirksamkeit in der postexpositionellen Prophylaxe liegen keine Daten vor.
Hungarian: A posztexpozíciós profilaxisban való hatásosságáról nincsenek adatok.
German: Erschöpfung, Müdigkeit
Hungarian: Fáradtság, fáradékonyság
German: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Hungarian: 1231 Ljubljana-Črnuče
German: ATC-Code: J06BB04
Hungarian: ATC kód: J06BB04
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/600/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/600/001
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie für die Injektion verwenden, so sauber wie möglich sind.
Hungarian: Fontos, hogy a keze és a használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
German: * Einzelfälle
Hungarian: * egyedi esetriportok
German: Alle benutzten Gegenstände entsorgen.
Hungarian: Minden felhasznált eszközt dobjon ki
German: Mit Ausnahme von 6 Patienten, welche die Studie vor Tag 36 abbrachen, konnten alle Patienten die Selbstverabreichung im Krankenhaus und zuhause vollständig durchführen.
Hungarian: Hat beteg kivételével, akik a 36. nap előtt kiléptek a vizsgálatból, valamennyi betegnek sikerült végrehajtania a kórházban, illetve az otthon történő öninjekciózást is.
German: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA-Gehalt ≤ 6.000 Mikrogramm/ml
Hungarian: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4
German: Die Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
German: 2 Jahre.
Hungarian: 24 hét volt.
German: Kontrollieren Sie die Dosis immer.
Hungarian: Mindig kétszer ellenőrizze az adagot.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: Nem jelentettek súlyos mellékhatást.
German: Der Arzt muss daher den Nutzen der Zutectra-Therapie gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.
Hungarian: Ezért a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a Zutectra-kezelés előnyeit a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatával szemben.
German: Am Oberschenkel ist tendenziell umso mehr Fettgewebe, je mehr man sich vom Knie entfernt und der Hüfte näher kommt.
Hungarian: Minél közelebb van a csípőhöz és távolabb a térdtől, valószínűleg annál több a zsírszövet.
German: IgG und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
Hungarian: Biotranszformáció Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszerben bomlanak le.
German: Vor der Injektion:
Hungarian: Az injekció beadása előtt:
German: - Sehen Sie sich die Lösung genau an.
Hungarian: - Vizsgálja meg alaposan az oldatot.
German: Die Patienten sollten auch vor Behandlungsbeginn HBsAG-negativ sein.
Hungarian: A betegeknek HBsAG-negatívnak kell lenniük a kezelés megkezdése előtt.
German: Schmerzen im Oropharynx Selten*
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Ritka*
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers, Toxizitätstests an heterologen Spezies sind daher nicht relevant.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotóelemei, ezért más fajokban végzett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak.
German: Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.
Hungarian: Az Ön biztonsága érdekében antitestszintjét rendszeresen ellenőrizni fogják.
German: Dies kann eine allergische Reaktion oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.
Hungarian: Ez allergiás reakció vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) lehet.
German: Weitere präklinische Studien sind nicht durchgeführt worden.
Hungarian: Egyéb nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
German: Der Anti-HBs-Serumspiegel der Patienten muss regelmäßig kontrolliert werden.
Hungarian: A betegek anti-HBs antitestszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Versuchen Sie nicht, Zutectra zu spritzen, wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie wissen, wie man die Injektionslösung vorbereitet und die Injektion durchführt.
Hungarian: Ne próbálja beadni a Zutectra-t, amíg nem biztos abban, hogy megértette, hogyan kell elkészíteni az injekciós oldatot, és hogyan kell beadni az injekciót.
German: Information zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, siehe 4.4.
Hungarian: A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információkra vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einstichstelle wechseln (rotieren).
Hungarian: Fontos az injekciós helyek változtatása (rotálva: körbe-körbe haladva).
German: Bei keinem Patienten trat eine HBV-Reinfektion auf.
Hungarian: Egy betegnél sem fordult elő HBV reinfekció.
German: Wenn Sie die Anwendung von Zutectra vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zutectra-t
German: Die meisten Patienten konnten die Selbstinjektion durchführen.
Hungarian: A legtöbb betegnél az öninjekciózás megvalósítható volt.
German: Der durchschnittliche Anti-HBs-Serumspiegel lag vor dem Wechsel bei 393±139 I.E./l.
Hungarian: Az anti-HBs szérumszint átlaga a váltás előtt 393±139 NE/l volt.
German: Dublin 22
Hungarian: Dublin 22 Ireland
German: Zutectra wird in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel injiziert (rund 8-12 mm unter die Haut).
Hungarian: A Zutectra-t a bőr és az izom között található zsírrétegbe kell beadni (a bőr alá körülbelül 8-12 mm-rel).
German: Kinder und Jugendliche Für Zutectra gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.
Hungarian: A Zutectra alkalmazásának 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns javallata.
German: Es dürfen keine anderen Präparate in die Zutectra-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zur Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Hungarian: A Zutectra oldat nem keverhető más készítményekkel, mivel az elektrolit-koncentráció vagy a pH-érték bármilyen megváltozása a fehérjék precipitációját vagy denaturálódását eredményezheti.
German: Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).
Hungarian: Az alapanyag, vagyis amiből a Zutectra készül, az emberi vérplazma (a vér folyékony része).
German: Bemühen Sie sich, die Injektion zur selben Tageszeit vorzunehmen.
Hungarian: Törekedjen rá, hogy az injekciót mindig a napnak ugyanabban a szakában adja be.
German: Bitte beachten Sie, dass Alkohol-Tupfer und Nadeln nicht in der Packung enthalten sind und von Ihnen gesondert besorgt werden müssen.
Hungarian: Ne feledje, hogy az alkoholos törlőket és a tűket a csomagolás nem tartalmazza, ezekről Önnek kell gondoskodnia.
German: Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
Hungarian: Információk a Zutectra alapanyagáról és a fertőző kórokozók lehetséges átviteléről:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen humane Immunglobuline.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságot az injekció beadás száma alapján az alábbi kritériumoknak megfelelően sorolták be: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Zutectra enthält eine geringe Menge an IgA.
Hungarian: A Zutectra kis mennyiségben IgA-t tartalmaz.
German: Während der Studie trat kein Todesfall ein.
Hungarian: A vizsgálat során nem észleltek halálesetet.
German: Zum Zeitpunkt der Transplantation waren 21 Patienten (42.9%) HDV-positiv getestet, Patienten mit einem positiven HIV- oder HCV-Test wurden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Hungarian: transzplantáció időpontjában 21 beteg (42,9%) tesztje volt HDV-pozitív, a HIV- vagy HCV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálati részvételből.
German: Während der 6-monatigen Studiendauer kam es zu keinem Therapieversagen.
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálati időszak alatt nem észlelték a kezelés sikertelenségét.