FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: rash mouth ulceration, alopecia Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
Portuguese: erupção cutânea úlceras orais, alopecia síndrome de Stevens Johnson, erupção cutânea vesicular
English: Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol e de alcalóides ergotamínicos está contra-indicada (ver secção 4.3).
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors: Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Portuguese: Antagonistas dos receptores H2 e inibidores da bomba de protões: As concentrações plasmáticas de posaconazol (Cmáx e AUC) desceram 39 % quando posaconazol foi administrado com cimetidina (400 mg duas vezes por dia) devido a uma redução da absorção, possivelmente secundária a uma redução da produção ácida gástrica.
English: What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Posaconazole SP e para que é utilizado 2.
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e de rifabutina deve ser evitado excepto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver também em cima sobre o efeito da rifabutina nos níveis plasmáticos de posaconazol).
English: Oral posaconazole 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a non-comparative salvage therapy trial.
Portuguese: Procedeu-se à avaliação de posaconazol oral 800 mg/dia em doses repartidas no tratamento de aspergilose invasiva em indivíduos com doença refractária a anfotericina B (incluindo formulações lipossómicas) ou itraconazol, ou em doentes que apresentavam intolerância a estes medicamentos num ensaio não comparativo sobre terapêutica de último recurso.
English: After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Portuguese: Após o primeiro dia, tome 100 mg (2,5 ml) uma vez por dia, com alimentos ou um suplemento nutricional se não for capaz de tolerar alimentos.
English: electrolyte imbalance, anorexia hyperglycaemia
Portuguese: alteração do equilíbrio electrolítico, anorexia hiperglicemia
English: Fixed-time periodc d d
Portuguese: Período de tempo fixoc d d
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse events, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Portuguese: Nos estudos de eficácia clínica, foram notificados casos de níveis elevados de ciclosporina, resultando em efeitos adversos graves, incluindo nefrotoxicidade e um caso de leucoencefalopatia fatal.
English: Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
Portuguese: A rifabutina (300 mg uma vez por dia) reduziu a Cmáx (concentração plasmática máxima) e a AUC (área sob a curva de concentração plasmática versus tempo) de posaconazol para 57 % e 51 %, respectivamente.
English: Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine): Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio metabolizados através do CYP3A4 (por exemplo diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina): Recomenda-se proceder à monitorização frequente para despiste de efeitos adversos e de toxicidade relacionada com os bloqueadores dos canais de cálcio, durante a administração concomitante com posaconazol.
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Portuguese: Antibacterianos da rifamicina (rifampicina, rifabutina), determinados anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) efavirenz e cimetidina: as concentrações de posaconazol poderão registar uma redução significativa durante a administração concomitante; consequentemente, o uso concomitante com posaconazol deverá ser evitado excepto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver secção 4.5).
English: • Digoxin (used to treat heart failure)
Portuguese: • Digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomization.
Portuguese: Uma variável secundária crítica foi o aumento da incidência de IFIs comprovadas/prováveis 100 dias após a aleatorização.
English: Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Portuguese: Efeitos secundários raros (ocorrem em pelo menos 1 em cada 10.000 doentes) são: Pneumonia e outras lesões nos pulmões
English: Taking other medicines
Portuguese: DO MEDICAMENTO
English: • Rifabutin (used to treat certain infections)
Portuguese: • Rifabutina (utilizada para tratar determinadas infecções)
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections
Portuguese: Profilaxia de Infecções Fúngicas Invasivas
English: HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin): Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados através do CYP3A4 (por exemplo sinvastatina, lovastatina e atorvastatina): Posaconazol poderá aumentar substancialmente os níveis plasmáticos dos inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4.
English: The effect of other H2 receptor antagonists (e.g. famotidine, ranitidine) and proton pump inhibitors (e.g. omeprazole) that may suppress gastric acidity for several hours on plasma levels of posaconazole has not been studied but a reduction in bioavailability may occur so that coadministration should be avoided if possible.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de outros antagonistas dos receptores H2 (por exemplo famotidina, ranitidina) e inibidores da bomba de protões (por exemplo omeprazol) que possam suprimir a acidez gástrica durante várias horas, sobre os níveis plasmáticos de posaconazol, mas poderá ocorrer uma diminuição da biodisponibilidade, pelo que se deve evitar a administração concomitante se possível.
English: Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth
Portuguese: Náuseas (sentir-se ou estar enjoado), perda de apetite, dor no estômago, diarreia, perturbações no estômago, vómitos, flatulência, secura da boca
English: WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É POSACONAZOLE SP E PARA QUE É UTILIZADO
English: Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
Portuguese: Infecções causadas por fungos denominados Coccidioides, que não melhoraram durante o tratamento com um ou mais dos medicamentos anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;
English: liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased) hepatocellular damage*, hepatitis, jaundice, hepatomegaly hepatic failure, hepatitis cholestatic, cholestasis,
Portuguese: testes de função hepática aumentados (ALT aumentada, AST aumentada, bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina aumentada, GGT aumentada) lesões hepatocelulares*, hepatite, icterícia, hepatomegalia insuficiência hepática, hepatite colestática, colestase, hepatosplenomegalia, hipersensibilidade hepática, asterixe
English: Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Portuguese: Nos estudos sobre eficácia clínica, foram notificadas interacções clinicamente significativas, que resultaram em hospitalização e/ou em interrupção do tratamento com posaconazol.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de posaconazol.
English: In patients who cannot tolerate a meal or a nutritional supplement, Posaconazole SP should be administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Portuguese: 400 mg (10 ml) duas vezes por dia. Nos doentes que não conseguem tolerar uma refeição ou um suplemento nutricional, Posaconazole SP deve ser administrado numa dose de 200 mg (5 ml) quatro vezes por dia.
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma: 9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Portuguese: Cromoblastomicose/Micetoma: 9 de 11 doentes foram tratados com êxito com posaconazol 800 mg/dia em doses repartidas, durante uma mediana de 268 dias e até um máximo de 377 dias.
English: Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Portuguese: O Estudo 316 foi um ensaio em dupla ocultação, aleatorizado, de suspensão oral de posaconazol (200 mg três vezes ao dia) vs cápsulas de fluconazol (400 mg uma vez por dia) em receptores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas alogénicas com doença de enxerto contra hospedeiro (graft-versus-host disease: GVHD).
English: • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Portuguese: • quinidina (utilizada para tratar perturbações do ritmo cardíaco).
English: paresthesia, dizziness, somnolence, headache convulsion, neuropathy, hypoaesthesia, tremor cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
Portuguese: parestesia, tonturas, sonolência, cefaleia convulsões, neuropatia, hipoestesia, tremor acidente cerebrovascular, encefalopatia, neuropatia periférica, síncope
English: If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Portuguese: Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva de Posaconazole SP, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.
English: Abnormal liver function tests
Portuguese: Testes da função do fígado alterados
English: Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys
Portuguese: Inflamação ou insuficiência hepática (do fígado), raramente causando a morte Aumento do fígado e do baço, hipersensibilidade no fígado Erupção na pele com bolhas, grandes manchas roxas na pele causadas por hemorragias por baixo da pele
English: Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes.
Portuguese: O Estudo 1899 foi um estudo aleatorizado, com avaliação cega, de suspensão oral de posaconazol (200 mg três vezes por dia) vs suspensão de fluconazol (400 mg uma vez por dia) ou solução oral de itraconazol (200 mg duas vezes por dia) em doentes com neutropenia que estavam a receber quimioterapia citotóxica para leucemia mielogénica aguda ou síndromes mielodisplásicas.
English: In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58 % over 48 hours.
Portuguese: No estado de jejum a AUC aumentou menos em proporção à dose administrada acima das 200 mg. Nos voluntários saudáveis em condições de jejum, a divisão da dose diária total (800 mg) em 200 mg quatro vezes por dia, comparativamente com 400 mg duas vezes por dia, demonstrou produzir um aumento da exposição de posaconazol em 58 % ao longo de um período de 48 horas.
English: Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs
Portuguese: Insuficiência ou paragem cardíaca, perturbações do ritmo cardíaco Acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos no cérebro, membros ou pulmões Hemorragia intestinal
English: Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45 % and 50 %, respectively.
Portuguese: Efavirenz (400 mg uma vez por dia) reduziu a Cmáx e a AUC de posaconazol, respectivamente em 45% e 50%.
English: Psychiatric disorders Rare:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Raros:
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Posaconazole SP Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar e prossiga o tratamento como recomendado.
English: Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Portuguese: Ao tomar Posaconazole SP com alimentos e bebidas Cada dose de Posaconazole SP deve ser tomada com alimentos ou com um suplemento nutricional, se não for capaz de tolerar alimentos, por forma a aumentar a absorção oral.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Ao tomar Posaconazole SP com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital,
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar ou prevenir convulsões, tais como fenitoína,
English: Initial treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 ml spoonful) once.
Portuguese: No primeiro dia de tratamento tome 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) uma vez.
English: Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Portuguese: Tome 400 mg (duas colheres cheias de 5 ml) da suspensão duas vezes por dia, com alimentos ou um suplemento nutricional se não for capaz de tolerar alimentos.
English: The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Posaconazole SP A substância activa de Posaconazole SP suspensão oral é o posaconazol.
English: Coccidioidomycosis: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Portuguese: Coccidioidomicose: 11 de 16 doentes foram tratados com êxito (resolução parcial ou completa dos sinais e sintomas presentes no início do estudo no final do tratamento) com posaconazol 800 mg/dia em doses repartidas, durante um período mediano de 296 dias, e até um máximo de 460 dias.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de posaconazol.
English: INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole SP
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Posaconazole SP
English: b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Portuguese: b: No Estudo 1899 corresponde ao período desde a aleatorização a última dose do medicamento experimental mais 7 dias;
English: Take 200 mg (one 5 ml spoonful) three times a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Portuguese: Tome 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) três vezes por dia, com alimentos ou um suplemento nutricional se não for capaz de tolerar alimentos.
English: In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of oral posaconazole (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of IV midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole 400 mg twice daily for 7 days increased the IV midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Portuguese: Num outro estudo realizado em voluntários saudáveis, a administração de doses repetidas de posaconazol oral (200 mg duas vezes dia durante 7 dias) aumentou a Cmáx e AUC de midazolam IV (0,4 mg em dose única) numa média, respectivamente em 1,3 e 4,6 vezes (gama de 1,7 a 6,4 vezes); Posaconazol 400 mg duas vezes dia durante 7 dias aumentou a Cmáx e AUC de midazolam IV, respectivamente em 1,6 e 6,2 vezes (gama de 1,6 a 7,6 vezes).
English: Abnormal levels of salts in the blood.
Portuguese: Quantidades de sais no sangue alteradas.
English: c: In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Portuguese: c: No Estudo 1899 corresponde ao período desde a aleatorização até 100 dias após a aleatorização; no Estudo 316
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar antes de iniciar o tratamento com Posaconazole SP.
English: Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Portuguese: As concentrações de sirolímus devem ser determinadas no início, durante a administração concomitante e descontinuação do tratamento de posaconazol, com as doses de sirolímus devidamente ajustadas.
English: Ear and labyrinth disorder Rare:
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Raros:
English: Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Portuguese: Seguidamente, os níveis sanguíneos de ciclosporina deverão ser cuidadosamente controlados durante a administração concomitante e à altura da interrupção do tratamento com posaconazol, procedendo-se ao ajuste da dose de ciclosporina conforme necessário.
English: Hair loss, itching
Portuguese: Visão turva Perda de cabelo, comichão
English: medicine level changed
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico alterações dos níveis de fármacos
English: • Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar o VIH, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir que são administrados com ritonavir) e inibidores não nucleosidos da transcriptase reversa (INNTRs)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Posaconazole SP 40 mg/ml suspensão oral
English: No studies on the effects of posaconazole on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos de posaconazol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;
Portuguese: Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refractária a itraconazol ou em doentes com intolerância a itraconazol;
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Portuguese: A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Portuguese: A fenitoína (200 mg uma vez por dia) reduziu a Cmáx e a AUC de posaconazol em 41 % e 50 %, respectivamente.
English: • cisapride (used to treat stomach problems)
Portuguese: • cisaprida (utilizada para tratar problemas gástricos)
English: Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
Portuguese: Coccidioidomicose em doentes com doença refractária à anfotericina B, a itraconazol ou a fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos;
English: Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e fenitoína e de indutores semelhantes (por exemplo carbamazepina, fenobarbital, primidona) deverá ser evitado, excepto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos.
English: Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;
Portuguese: Fusariose em doentes com doença refractária à anfotericina B ou em doentes com intolerância a anfotericina B;
English: What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Posaconazole SP e conteúdo da embalagem
English: Sirolimus: Repeat dose administration of oral posaconazole (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Portuguese: Sirolímus: A administração de dose repetida de posaconazol por via oral (400 mg duas vezes dia durante 16 dias) aumentou a Cmáx e AUC de sirolímus (2 mg em dose única) numa média respectivamente de 6,7 vezes e 8,9 vezes (gama de 3,1 a 17,5 vezes), em indivíduos saudáveis.
English: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
Portuguese: neutropenia trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfadenopatia síndrome urémico hemolítico, púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, coagulopatia, hemorragia
English: vomiting, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence pancreatitis gastrointestinal haemorrhage, ileus
Portuguese: vómitos, nauseas, dor abdominal, diarreia, dispepsia, xerostomia, flatulência pancreatite hemorragia gastrointestinal, oclusão intestinal
English: Fungal Infections
Portuguese: Tratamento de Infecções
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension posaconazole
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Posaconazole SP 40 mg/ml suspensão oral posaconazol