FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lusduna.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lusduna.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lusduna?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lusduna?
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que aumenta el nivel de azúcar en la sangre, ya sea porque el cuerpo no puede producir insulina (diabetes tipo 1) o porque no produce insulina suficiente o no puede utilizarla eficazmente (diabetes tipo 2).
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o nível de açúcar no sangue está elevado, devido ao organismo não conseguir produzir insulina (diabetes tipo 1) ou devido ao organismo não produzir insulina suficiente ou não a conseguir utilizar eficazmente (diabetes tipo 2).
Spanish: El medicamento de referencia de Lusduna es Lantus.
Portuguese: O medicamento de referência do Lusduna é o Lantus.
Spanish: Otras informaciones sobre Lusduna
Portuguese: Outras informações sobre o Lusduna
Spanish: Como Lusduna es un medicamento biosimilar, no fue necesario realizar estudios sobre la eficacia y la seguridad, al haber quedado ya suficientemente demostradas para la insulina glargina.
Portuguese: Dado que o Lusduna é um medicamento biossimilar, não foram necessários estudos sobre a eficácia e a segurança, pois estas já se encontram bem estabelecidas para a insulina glargina.
Spanish: Contiene el principio activo insulina glargina.
Portuguese: Contém a substância ativa insulina glargina.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Lusduna (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Lusduna (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Spanish: La dosis de Lusduna se calcula para cada paciente y depende del nivel de glucosa (azúcar) en sangre del paciente y del tratamiento con otros medicamentos que contengan insulina.
Portuguese: A dose do Lusduna é ajustada para cada doente e depende do nível de glucose (açúcar) no sangue do doente e do tratamento com outros medicamentos contendo insulina.
Spanish: Lusduna se presenta en plumas precargadas desechables y solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Lusduna está disponível em canetas pré-cheias descartáveis e só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 531 pacientes con diabetes tipo 2, la reducción media de la HbA1c fue del 8,3 % al 7,2 % con Lusduna y del 8,4 % al 7,2 % con Lantus.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 531 doentes com diabetes tipo 2, a redução média da HbA1c foi de 8,3 para 7,2% com Lusduna e de 8,4 para 7,2% com Lantus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Lusduna ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Lantus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Lusduna apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Lantus.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Lusduna, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Lusduna, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Lusduna es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Portuguese: Isto significa que o Lusduna é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Spanish: En el primer estudio de apoyo realizado en 506 pacientes con diabetes tipo 1, el valor promedio de HbA1c se redujo del 8,0 % al 7,4 % tanto con Lusduna como con Lantus.
Portuguese: No primeiro estudo de suporte, que incluiu 506 doentes com diabetes tipo 1, o valor médio de HbA1c foi reduzido de 8,0 para 7,4% tanto com Lusduna como com Lantus.
Spanish: Lusduna es un medicamento que se utiliza en pacientes a partir de los 2 años de edad para el tratamiento de la diabetes.
Portuguese: O Lusduna é um medicamento utilizado em doentes com pelo menos 2 anos de idade para o tratamento da diabetes.
Spanish: ¿Qué es Lusduna y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Lusduna e para que é utilizado?
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio que han comparado Lusduna con Lantus indican que la insulina glargina presente en Lusduna es muy similar a la contenida en Lantus en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.
Portuguese: Estudos laboratoriais extensos que compararam o Lusduna com o Lantus demonstraram que a insulina glargina no Lusduna é altamente similar à do Lantus em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
Spanish: La insulina glargina, el principio activo de Lusduna, penetra en la circulación sanguínea más lentamente que la insulina humana tras ser inyectada y, en consecuencia, su efecto dura más.
Portuguese: A insulina glargina, a substância ativa do Lusduna, entra na corrente sanguínea mais lentamente do que a insulina humana após a injeção, tendo assim uma ação mais prolongada.
Spanish: Lusduna puede utilizarse también junto con otros medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral en pacientes con diabetes tipo 2.
Portuguese: O Lusduna também pode ser utilizado com outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral em doentes que têm diabetes tipo 2.
Spanish: En estos dos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, após 24 semanas de tratamento, do nível sanguíneo de hemoglobina glicosilada (HbA1c), uma substância que indica quão bem a glucose sanguínea está controlada.
Spanish: En otros dos estudios de apoyo se constató que la eficacia de Lusduna cuando se administra una vez al día es comparable a la de Lantus.
Portuguese: Dois estudos de suporte verificaram que a eficácia do Lusduna tomado uma vez por dia era comparável à do Lantus.
Spanish: En otros dos estudios se demostró que Lusduna es absorbido por el cuerpo y actúa sobre la glucosa de la sangre de la misma forma que el medicamento de referencia, Lantus.
Portuguese: Dois estudos adicionais demonstraram que o Lusduna é absorvido pelo organismo e atua na glucose sanguínea do mesmo modo que o medicamento de referência, o Lantus.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lusduna en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lusduna durante os estudos?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lusduna, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lusduna, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lusduna?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lusduna?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lusduna?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lusduna?
Spanish: Lusduna es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural producida por el organismo y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Portuguese: O Lusduna é uma insulina de substituição que atua do mesmo modo que a insulina produzida pelo organismo e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Lusduna.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Lantus, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: ¿Cómo se usa Lusduna?
Portuguese: Como se utiliza o Lusduna?
Spanish: ¿Cómo actúa Lusduna?
Portuguese: Como funciona o Lusduna?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lusduna se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lusduna.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lusduna, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lusduna, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: (concentración)
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Spanish: prolongue este periodo a 15 días.
Portuguese: alargue este período para 15 dias.
Spanish: Esto ocurre a muchos pacientes y con frecuencia es temporal.
Portuguese: Tal acontece em muitos doentes e é frequentemente temporário.
Spanish: Toxicidad hepática, definida como:
Portuguese: A toxicidade hepática definida como:
Spanish: de 20 a 30 minutos
Portuguese: 20 a 30 minutos
Spanish: También se recomienda registrar la hora de la extravasación y el volumen extravasado estimado.
Portuguese: Também é recomendado registar a hora de extravasamento e o volume extravasado estimado.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se utilice la siguiente información.
Portuguese: Tal deve ser tomado em consideração ao usar as seguintes informações.
Spanish: Este es el único parámetro empleado para determinar que el procedimiento ha finalizado.
Portuguese: Este é o único parâmetro utilizado para determinar a conclusão do procedimento.
Spanish: N: número de pacientes, IC: intervalo de confianza.
Portuguese: N: número de doentes, IC: intervalo de confiança.
Spanish: La guía del paciente comprenderá los siguientes elementos clave:
Portuguese: O guia do doente incluirá os seguintes elementos-chave:
Spanish: Hora de inicio (min)
Portuguese: Hora de início (min)
Spanish: 72 horas desde la fecha y hora de calibración.
Portuguese: 72 horas a partir da data e hora da calibração.
Spanish: • Sala de administración:
Portuguese: • Sala de administração:
Spanish: • La guía del paciente
Portuguese: • O guia do doente
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Portuguese: Justificação do benefício/risco individual
Spanish: Es absolutamente necesario usar papel higiénico cada vez.
Portuguese: É absolutamente necessário que use sempre papel higiénico.
Spanish: Sin embargo, deberá cumplir las siguientes normas para que la seguridad de otras personas sea la máxima.
Portuguese: No entanto, deve cumprir as seguintes regras para maximizar a segurança de outras pessoas.
Spanish: Sin embargo, en el caso de una sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
Portuguese: No entanto, no caso de uma sobredosagem, irá receber o tratamento adequado.
Spanish: Las tasas de dosis en superficie y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
Portuguese: As taxas de dose da superfície e a dose acumulada dependem de vários fatores.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1226/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1226/001
Spanish: Siga el consejo de su médico respecto a la cantidad de líquidos que debe beber.
Portuguese: Siga os conselhos do seu médico sobre a quantidade de fluidos a beber.
Spanish: • Breve introducción al tratamiento y el procedimiento de administración
Portuguese: • Breve introdução ao tratamento e ao procedimento de administração.
Spanish: No puede administrarse ningún otro medicamento en el mismo lado en el que se ha producido la extravasación.
Portuguese: Não pode ser administrado qualquer medicamente no mesmo lado onde ocorreu extravasamento.
Spanish: Es de utilidad estimar la dosis efectiva que se ha aplicado.
Portuguese: É útil calcular a dose real que foi aplicada.
Spanish: Estas normas son el resultado de muchos años de experiencia en el empleo de radiactividad en medicina, e incluyen recomendaciones publicadas por organizaciones internacionales.
Portuguese: Estas regras são o resultado de vários anos de experiência no uso de radioatividade em medicina e incluem recomendações emitidas por organizações internacionais.
Spanish: No se han realizado estudios de mutagenicidad ni de carcinogenicidad a largo plazo.
Portuguese: Os estudos de mutagenicidade e carcinogenicidade de longo prazo não foram realizados.
Spanish: Sin embargo, en raras ocasiones el descenso de células sanguíneas puede ser de larga duración y/o permanente.
Portuguese: No entanto, em casos raros, o decréscimo nas células sanguíneas pode ser de longa duração e/ou permanente.
Spanish: Pareja y personas del círculo familiar
Portuguese: Cônjuge e pessoas no círculo familiar
Spanish: Estas mediciones se deben efectuar utilizando un sistema calibrado.
Portuguese: As medições devem ser realizadas utilizando um sistema calibrado.
Spanish: Personas que necesitan asistencia suplementaria
Portuguese: Pessoas que necessitam de assistência especial
Spanish: Circunstancias sociales
Portuguese: Circunstâncias sociais
Spanish: • Medicamentos a administrar:
Portuguese: • Medicamentos a serem administrados:
Spanish: Entre 18 y 24 g
Portuguese: Entre 18 e 24 g
Spanish: Un miembro del personal del hospital le comentará cómo y cuándo puede deshacerse de estas bolsas de basura.
Portuguese: Um membro da equipa hospitalar irá dizer-lhe como e quando deve eliminar estes sacos de lixo.
Spanish: La administración de 7.400 MBq puede suponer un riesgo medioambiental importante.
Portuguese: A administração de 7.400 MBq pode resultar em perigo ambiental significativo.
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS A 2D Não aplicável.
Spanish: Se recomienda el uso de sistemas de monitorización por televisión para supervisar a los pacientes.
Portuguese: É recomendado o uso de sistemas de monitorização televisivos para monitorizar os doentes.
Spanish: La mayoría de pacientes eran holandeses (811), y los restantes (403) eran residentes de varios países europeos y no europeos.
Portuguese: A maioria dos países eram naturais dos Países Baixo (811) e os restantes (403) de diversos países europeus e não europeus.
Spanish: La energía beta media es de aproximadamente 0,13 MeV.
Portuguese: A energia beta média é de, aproximadamente, 0,13 MeV.
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob responsabilidade do especialista, em instalações adequadas.
Spanish: Este medicamento no está destinado a su administración regular o continua.
Portuguese: Este medicamento não se destino a administração regular ou contínua.
Spanish: Los pacientes que presentan alguna de las condiciones siguientes son más proclives a desarrollar reacciones adversas.
Portuguese: Um doente que apresente qualquer das seguintes condições está mais propenso a desenvolver reações adversas.
Spanish: Normas de radioprotección
Portuguese: Regras de radioproteção
Spanish: Lutathera está contraindicado en mujeres embarazadas.
Portuguese: Lutathera está contraindicado emmulheres grávidas.
Spanish: En todos los casos, la actividad administrada debe ser tan baja como sea razonablemente posible para obtener el efecto terapéutico requerido.
Portuguese: Em cada caso, a atividade administrada deve ser tão reduzida quanto razoavelmente possível para obter o efeito terapêutico necessário.
Spanish: Preparación de la sala y el material:
Portuguese: Preparação da sala e dos equipamentos:
Spanish: Las personas que deben permanecer en cama o con movilidad reducida recibirán, preferiblemente, asistencia de un cuidador.
Portuguese: Pessoas confinadas à cama ou que tenham mobilidade reduzida irão receber preferencialmente assistência por um prestador de cuidados.
Spanish: ** CTCAE: Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del National Cancer Institute
Portuguese: ** CTCAE: Critérios de terminologia comum para ocorrências adversas, National Cancer Institute
Spanish: Las pruebas analíticas mínimas que es necesario efectuar antes de cada perfusión son:
Portuguese: Os exames laboratoriais mínimos necessários antes de cada perfusão são:
Spanish: En la experiencia clínica no se han identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Portuguese: A experiência clínica não identificou diferenças na resposta entre os doentes idosos e os jovens.
Spanish: Dependiendo de la gravedad, el episodio se declarará como reacción adversa.
Portuguese: Dependendo da sua gravidade, este caso deve ser declarado como uma reação adversa.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Portuguese: Existem leis rígidas sobre o uso, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
Spanish: • Antecedentes de otros tumores malignos, excepto si se considera que el paciente ha estado en remisión durante por lo menos 5 años.
Portuguese: • Antecedentes de outros tumores malignos, exceto se o doente for considerado como estando em remissão, no mínimo, há 5 anos.
Spanish: Esto equilibrará la presión, por lo que se reducirá el riesgo de fuga.
Portuguese: Desta forma, a pressão será equilibrada, reduzindo qualquer risco de fuga.
Spanish: 1,5 l a 2,2 l
Portuguese: Entre 1,5 l e 2,2 l
Spanish: A continuación se muestra un resumen de los efectos adversos por orden de frecuencia:
Portuguese: De seguida, é disponibilizado um resumo dos efeitos secundários por ordem de frequência:
Spanish: La seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años aún no se han establecido.
Portuguese: A segurança e a eficácia deste medicamento ainda não foram determinadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: Lutathera se debe administrar durante un periodo de 20 a 30 minutos.
Portuguese: Lutathera deve ser administrado ao longo de 20 a 30 minutos.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Portuguese: As seguintes informações destinam-se apenas a profissionais de saúde:
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, uso, transferência e eliminação estão sujeitos a regras e/ou licenças apropriadas emitidas pela organização oficial competente.
Spanish: Los inodoros deben utilizarse en posición sentada, incluso los hombres.
Portuguese: As sanitas devem ser usadas na posição sentada, mesmo para homens.
Spanish: La media de edad de los pacientes incluidos en el estudio fue de 58,4 años.
Portuguese: A idade média de doentes participantes no estudo foi de 58,4 anos.
Spanish: En todos los casos es necesario garantizar que los riesgos de la exposición a la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
Portuguese: Em todos os casos, é necessário assegurar que os riscos da exposição à radiação são inferiores aos da própria doença.
Spanish: Uso concomitante de análogos de la somatostatina
Portuguese: Uso concomitante de análogos de somatostatina
Spanish: Tomando en consideración los conocimientos y experiencia actuales en este campo y las propiedades físicas y farmacéuticas del medicamento, se estima que los riesgos para la salud de sus familiares y del público en general son bajos.
Portuguese: Considerando o conhecimento e experiência atuais neste campo e as propriedades físicas e farmacêuticas do medicamento, calcula-se que os riscos de saúde para os membros da sua família e para o público geral são reduzidos.
Spanish: Su médico nuclear le informará de la duración habitual del procedimiento.
Portuguese: O médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração normal do procedimento.
Spanish: Volumen: {Y} ml
Portuguese: Volume: {Y} ml
Spanish: − Dos (2) catéteres intravenosos periféricos de plástico
Portuguese: − Dois (2) cateteres de plástico intravenosos periféricos
Spanish: albúmina, bilirrubina)
Portuguese: albumina, bilirrubina)
Spanish: Es probable que esta preparación resulte en una dosis de radiación relativamente alta para la mayoría de pacientes.
Portuguese: A preparação resulta provavelmente numa dose de radiação relativamente elevada para a maioria dos doentes.
Spanish: Hable con su médico nuclear si tiene menos de 18 años de edad.
Portuguese: Consulte um médico de medicina nuclear se tiver idade inferior a 18 anos.
Spanish: Se prevé efectuar el análisis final de la SG cuando se hayan acumulado 158 muertes.
Portuguese: A análise de SG final está prevista após 158 mortes cumulativas.
Spanish: Debido al periodo de semidesintegración de 177Lu se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
Portuguese: Dada a semi-vida de 177Lu, é especialmente recomendado que se evite a contaminação interna.
Spanish: Durante las 10 semanas siguientes, cada semana deben realizarse los siguientes controles:
Portuguese: A seguinte análise deve ser efetuada semanalmente durante as próximas 10 semanas:
Spanish: Contacto con niños y mujeres embarazadas
Portuguese: Contacto com crianças e mulheres grávidas
Spanish: Esto incluye la manipulación de todos los materiales posiblemente contaminados con orina.
Portuguese: Tal inclui o manuseamento de quaisquer materiais possivelmente contaminados com urina.
Spanish: La perfusión del medicamento dura de 20 a 30 minutos, pero la duración del procedimiento de administración completo será de aproximadamente 5 horas.
Portuguese: A perfusão do medicamento leva 20 a 30 minutos; mas o procedimento de administração completo dura aproximadamente 5 horas.
Spanish: Qué es Lutathera y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é o Lutathera e para que é utilizado 2.
Spanish: (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: < 1/1000), muito raros (< 1/10000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Por consiguiente, se recomienda una supervisión más frecuente de estos pacientes durante el tratamiento.
Portuguese: Como tal, recomenda-se a monitorização mais frequente destes doentes durante o tratamento.
Spanish: Antes de usar Lutathera, se debe descartar el embarazo mediante una prueba adecuada/validada.
Portuguese: Antes de utilizar Lutathera, a gravidez deve ser excluída recorrendo a um teste adequado/validado.
Spanish: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Portuguese: Colleretto Giacosa (TO) Itália
Spanish: La somatostatina y sus análogos se unen de manera competitiva a los receptores de la somatostatina.
Portuguese: A somatostatina e os seus análogos ligam-se de forma competitiva a recetores de somatostatina.
Spanish: Todo el organismo *n=11 (solo pacientes varones) **n=9 (solo pacientes mujeres)
Portuguese: Organismo como um todo *n = 11 (apenas doentes masculinos) **n = 9 (apenas doentes femininos)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2017
Spanish: Dados el mecanismo de acción y el perfil de tolerabilidad de Lutathera (ver sección 4.8), no se recomienda iniciar el tratamiento en los siguientes casos:
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação e o perfil de tolerância de Lutathera (consultar a secção 4.8), não é recomendado iniciar o tratamento nos casos seguintes: