FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • talk to your doctor
Czech: • informujte svého lékaře
English: No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
Czech: Nelze vytvořit spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala krátce.
English: Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Czech: Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál
English: Tell your doctor if they get worse.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se zhorší.
English: 3 minutes
Czech: 3 minuty
English: If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
English: No data from controlled clinical trials are available.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
English: PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
Czech: PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.
English: The following pharmacological effects have been observed in vitro:
Czech: Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
English: Ventavis and certain other medicines may affect each other in the way they work in your body.
Czech: Ventavis a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.
English: • Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
Czech: • Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
English: − Myocardial infarction within the last six months.
Czech: • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
English: If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Czech: - Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
English: Below we list other possible side effects by how likely they are:
Czech: Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt pravděpodobný:
English: Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
Czech: Tetranor-iloprost je farmakologicky inaktivní, jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech.
English: Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
English: • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.
English: This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Czech: To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.
English: The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Czech: Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8).
English: When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
Czech: Pro použití systému I-Neb AAD je třeba dodržovat následující instrukce.
English: Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika přípravku u starších pacientů nebyla doposud zkoumána.
English: Tell your doctor if you are taking:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
English: The selection of the pre-set programme is made by the doctor.
Czech: Volbu předvoleného programu provádí lékař.
English: Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Czech: Přestaňte používat Ventavis a okamžitě informujte lékaře.
English: The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Your doctor will consider changing your treatment.
Czech: Lékař zváží změnu Vaší léčby.
English: The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
Czech: Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost, který se nachází v moči ve volné a konjugované formě.
English: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Czech: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
English: The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány až během postmarketingového sledování a pro které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa“.
English: Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Czech: Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače.
English: Pharmacokinetics after use with different nebulisers
Czech: Farmakokinetika po používání pomocí rozdílných rozprašovačů
English: Other medicines and Ventavis
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis
English: Symptoms can be flushing or reddening of the face.
Czech: Příznaky mohou být návaly nebo zrudnutí obličeje.
English: Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Czech: Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce.
English: In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
Czech: V případě přerušení léčby Ventavisem není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno.
English: Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Czech: Později mohou být intervaly opatrně zkráceny podle individuální snášenlivosti.
English: • Low blood pressure (hypotension)
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze).
English: The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
English: No unchanged substance is eliminated.
Czech: K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází.
English: Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý účinek iloprostu na fertilitu.
English: Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Czech: Po intravenózní infuzi je obnova celkové radioaktivity 81 % a obnova v moči je 68 % a ve stolici 12%.
English: There are two different colour coded medication chambers.
Czech: Existují dvě medikační komůrky s odlišnými barevnými kódy.
English: § see section “Description of selected adverse reactions”
Czech: § viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“
English: • awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
Czech: • pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace)
English: Ventavis contains ethanol
Czech: Ventavis obsahuje ethanol
English: Do not change the recommended dose without consulting your doctor first.
Czech: Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.
English: • Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
Czech: • Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené vaskulární permeability vyvolané mediátory jako jsou serotonin nebo histamin v mikrocirkulaci.
English: Systemic toxicity
Czech: Systémová toxicita
English: • If you are pregnant, think you might be or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní hypertenzí
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
Czech: Invazívní hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby.
English: It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se iloprost/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo.
Czech: V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů používajících placebo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11
English: Cases of overdose were reported.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování.
English: If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
Czech: Dojde-li k otěhotnění, s přihlédnutím k možnému přínosu pro matku, lze zvážit použití Ventavisu v těhotenství pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika u těhotných žen, které se rozhodnou v těhotenství pokračovat i přes známé riziko plicní hypertenze během těhotenství.
English: • Follow carefully any instructions that come with the nebuliser.
Czech: • Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače.
English: Your doctor may change the dosage.
Czech: Lékař Vám může změnit dávkování.
English: The following serious side effects may occur.
Czech: Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky.
English: The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition.
Czech: Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu.
English: Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment.
Czech: V závislosti na Vašich individuálních potřebách lze přípravek Ventavis používat pro dlouhodobou léčbu.
English: A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
Czech: Doporučuje se opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2).
English: Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.
Czech: Léčba Ventavisem by se neměla zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
Czech: Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.
English: Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Czech: Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.
English: Tell your doctor if you have a lung infection, severe asthma, or chronic lung disease (chronic obstructive pulmonary disease).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronickou obstrukční plicní nemoc).
English: In vitro (bacterial, mammalian cells, human lymphocytes) and in vivo studies (micronucleus test) for genotoxic effects have not produced any evidence for a mutagenic potential.
Czech: In vitro (bakteriální, na savčích buňkách, lidských lymfocytech) a in vivo studie (mikronukleový test) genotoxického účinku neposkytly žádný důkaz mutagenního potenciálu.
English: Thereafter, your doctor may cautiously shorten the dosing intervals depending on how you tolerate the treatment.
Czech: Později může Váš lékař intervaly opatrně zkracovat podle toho, jak budete léčbu snášet.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and ampoule.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a ampulce.
English: The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
Czech: Průměrná denní inhalovaná dávka byla 27 mikrogramů a průměrný počet inhalací za den byl 5,6.
English: • mouth and tongue irritation including pain
Czech: • podráždění úst a jazyka včetně bolesti
English: Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Czech: S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané ve studiích akutní toxicity nenaznačují riziko bezprostředních nežádoucích účinků pro člověka.
English: In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
Czech: Ve srovnatelných studiích embryotoxicity u králíků a opic nebyly podobné anomálie prstů ani jiné hrubé strukturální anomálie pozorovány, a to ani po výrazně vyšších dávkách několikrát převyšujících dávky u lidí.
English: Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
Czech: Ženy s plicní hypertenzí (PH) musí předcházet otěhotnění, protože těhotenství může vést k život ohrožující exacerbaci onemocnění.
English: The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
Czech: Plicní vasodilatační efekt jedné inhalace klesá během jedné až dvou hodin.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině udávaných frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděné s klesající závažností.
English: • If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life.
Czech: • Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný.
English: Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Czech: Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi srdcem a plícemi.
English: If you have kidney or liver problems
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
English: If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Czech: Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.
English: Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Czech: Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil s použitím rozprašovače.
English: Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
Czech: Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností.
English: • disturbed sense of taste (dysgeusia)
Czech: • porucha vnímání chuti (dysgeusie)
English: • 2 ml ampoules for the use with Venta-Neb: Pack containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Czech: • 2ml ampulky pro použití s rozprašovačem Venta-Neb: o Balení obsahující 30, 90, 100 nebo 300 ampulek.
English: Systemic exposures exceeded human therapeutic exposures after inhalation by factors of more than 10 (Cmax, cumulative AUC).
Czech: Systémová expozice převyšovala terapeutickou expozici u člověka po inhalaci více než 10krát (Cmax, kumulativní AUC).
English: Patients with a creatinine clearance of ≤30 ml/min were not investigated in the clinical trials.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu ≤30 ml/min nebyli v klinických studiích hodnoceni.
English: The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
Czech: Farmakologické účinky po inhalaci Ventavisu jsou:
English: Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH) in adult patients.
Czech: Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů.
English: Patients with diseases of the respiratory tract
Czech: Pacienti s onemocněním respiračního traktu
English: Within 30 minutes to 2 hours after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picogram/ml).
Czech: Během 30 minut až 2 hodin po ukončení inhalace není již iloprost v centrálním kompartmentu detekovatelný (limit pro kvantifikaci 25 pikogramů/ml).
English: Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Czech: Pacienti se souběžnou akutní plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.
English: The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (≥20 %) pozorované v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně hypotenze), bolest hlavy a kašel.
English: These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Czech: Tyto alterace nejsou považovány za projev teratogenicity ale velmi pravděpodobně souvisí s iloprostem navozenou růstovou retardací v období pozdní organogeneze následkem hemodynamické alterace fetoplacentární jednotky.
English: No disturbance of postnatal development and reproductive performance was seen in the offspring that were raised, indicating that the observed retardation in rats was compensated during the postnatal development.
Czech: Nebyly pozorovány poruchy v postnatálním vývoji ani reprodukční výkonnosti u potomstva, které bylo větší, což ukazuje, že pozorovaná retardace u potkanů byla kompenzována během postnatálního vývoje.
English: The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.
Czech: Akutní nežádoucí účinky u pacientů, kteří se léčili souběžně bosentanem a iloprostem, byly konzistentní s těmi, jaké byly pozorovány ve větší studii fáze 3 s pacienty, kteří se léčili pouze iloprostem.
English: The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
Czech: Metabolity se eliminují z plazmy a moči ve dvou fázích s poločasy přibližně 2 a 5 hodin pro plazmu a 2 a 18 hodin pro moč.
English: Treatment of adult patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Czech: Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikovanou jako funkční stupeň III podle NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy.
English: In rats, passage of low levels of iloprost and/or metabolites into the milk was observed (less than 1% of iloprost dose given intravenously).
Czech: U potkanů byl zjištěn průnik nízkých hladin iloprostu a/nebo metabolitů do mateřského mléka (méně než 1 % intravenózně podané dávky iloprostu).
English: Undesirable exposure to Ventavis
Czech: Nežádoucí expozice přípravku Ventavis
English: Contents of the pack and other information What Ventavis contains:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ventavis obsahuje:
English: Before physical exertion it might be useful to inhale.
Czech: Před tělesnou námahou může být vhodné přistoupit k inhalaci.
English: Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
Czech: Výsledky in vitro studií zjistily, že metabolismus závislý na CYP 450 hraje v biotransformaci iloprostu pouze malou roli.
English: • 42 ampoules.
Czech: • 42 ampulek.
English: The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Czech: Plicní vasodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání (jednu až dvě hodiny).
English: If you stop or wish to stop treatment, discuss it with your doctor first.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek nebo si přejete léčbu ukončit, poraďte se nejdříve se svým lékařem.
English: Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
Czech: O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje.
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Czech: Plicní vazodilatancia mohou výrazně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s veno-okluzivní chorobou.
English: Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
Czech: Přímá vasodilatace plicního arteriálního řečiště s následným výrazným zlepšením plicního arteriálního tlaku, plicní vaskulární rezistence a srdečního výdeje, stejně jako smíšené venózní saturace kyslíkem.
English: In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo: 15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo: 76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo: 9%).
Czech: Ve skupině na iloprostu byl stupeň NYHA zlepšen u 26 % pacientů (placebo 15 %) (p = 0,032), nezměněn u 67,7 % pacientů (placebo 76 %) a zhoršen u 6,3% pacientů (placebo 9 %).
English: − Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Czech: • Cerebrovaskulární příhody (např. transientní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) během posledních 3 měsíců.
English: The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Czech: Účinnost a snášenlivost inhalovaného iloprostu při podávání pomocí jiných rozprašovacích systémů, které propůjčují roztoku iloprostu odlišné rozprašovací vlastnosti, nebyla stanovena.
English: Peripheral oedema§
Czech: Periferní edém§
English: Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Czech: Pacienti, u kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, by se měli vyvarovat jakékoliv nadměrné námahy, například během tělesného cvičení.
English: Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Czech: Prolongované perorální podávání iloprost-klatrátu psům po dobu až jednoho roku bylo provázeno lehkým zvýšením hladin glukózy v séru nalačno.
English: You should administer the dose 6 to 9 times per day according to individual needs and tolerability.
Czech: Dávku byste měl(a) podávat 6 až 9krát za den podle individuálních potřeb a snášenlivosti.