FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на суспензията във флакона е доказана за 24 часа при 20-25 °C.
Latvian: Ir pierādīts, ka suspensija flakonos ir ķīmiski un fizikāli stabila 24 stundas, uzglabājot 20-25°C temperatūrā.
Bulgarian: При маймуни еднократни перорални дози до 100 mg/kg водят до прострация, а по-високи дози - до непълна загуба на съзнание.
Latvian: Pērtiķiem vienreizējas peroālas devas līdz 100 mg/kg izraisīja prostrāciju, bet lielākas devas - daļēju samaņas zudumu.
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг.
Latvian: Olanzapīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē ir krampji vai kas ir pakļauti tādu faktoru iedarbībai, kas pazemina krampju slieksni.
Bulgarian: Болшинството от тези реакции са съобщавани като „леки" до „умерени" по тежест.
Latvian: Vairums reakciju, par kurām tika ziņots, bija vieglas līdz mēreni izteiktas.
Bulgarian: инсулт или "мини" инсулт (преходни симптоми на инсулт)
Latvian: • insults vai „mini" insults (īslaicīgi insulta simptomi);
Bulgarian: прекомерна сънливост
Latvian: • pārmērīga miegainība,
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/08/2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2008. gada 19.novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts
Bulgarian: Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС, или е налице неясно температурно състояние без други клинични прояви на НМС, всички антипсихотични лекарства, включително и оланзапин, трябва да се спрат.
Latvian: Ja pacientam rodas pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par ĻNS, vai arī viņam rodas neizskaidrojams drudzis ar augstu temperatūru bez citām ĻNS klīniskajām izpausmēm, jāpārtrauc lietot visi antipsihotiskie līdzekļi, arī olanzapīns.
Bulgarian: Ако перорално добавяне на оланзапин е клинично показано, то комбинираната обща доза оланзапин от двете форми не трябва да превишава съответната максимална перорална доза оланзапин от 20 mg/дневно.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas terapijas papildināšanai ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu, olanzapīna kopējā kombinētā deva no abām zāļu formām nedrīkst pārsniegt atbilstīgo maksimālo olanzapīna devu, lietojot zāles iekšķīgi, proti, 20 mg dienā.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че във флакона има повече разтворител, отколкото е необходимо за разтваряне (рекоституиране).
Latvian: Svarīgi ņemt vērā, ka flakonā ir lielāks daudzums šķīdinātāja, nekā nepieciešams šķīdināšanai.
Bulgarian: Плазменият клирънс на оланзапин след перорално приложение е по-нисък при жени (18,9 l/час) в сравнение с мъже (27,3 l/час), както и при непушачи (18,6 l/час) в сравнение с пушачи (27,7 l/час).
Latvian: Olanzapīna plazmas klīrenss pēc olanzapīna perorālas lietošanas sievietēm (18,9 l/h) ir zemāks nekā vīriešiem (27,3 l/h), un nesmēķētājiem (18,6 l/h) ir zemāks nekā smēķētājiem (27,7 l/h).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми ( Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS).
Latvian: Pie ļoti retām blakusparādībām pieskaitāmas smagas alerģiskās reakcijas, kā eozinofīlija un sistēmiskie simptomi (DRESS- Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Bulgarian: Промените в липидите трябва да се контролират както е подходящо от клинична гледна точка, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови фактори за развитие на липидни нарушения.
Latvian: Lipīdu koncentrācijas izmaiņas jākontrolē atbilstīgi klīniskajam stāvoklim, jo īpaši pacientiem ar dislipidēmiju un pacientiem, kam ir lipīdu traucējumu riska faktori.
Bulgarian: НЕ МАСАЖИРАЙТЕ МЯСТОТО НА ИНЖЕКТИРАНЕ.
Latvian: NEMASĒJIET INJEKCIJAS VIETU.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като при пациентите с шизофрения често са налице придобити рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, трябва да бъдат идентифицирани всички възможни рискови фактори за ВТЕ, напр., обездвижване на пациентите, и да бъдат предприети профилактични мерки.
Latvian: Tomēr, tā kā pacientiem ar šizofrēniju nereti raksturīgi iegūti venozas trombembolijas riska faktori, jāapzina visi iespējamie VTE riska faktori, piemēram, pacientu kustību nespēja, un jāveic atbilstoši profilakses pasākumi.
Bulgarian: Хипергликемия и диабет
Latvian: Hiperglikēmija un cukura diabēts
Bulgarian: Поради биохимични и физиологични промени и редукция на мускулна маса не се препоръчва започване на лечение с тази лекарствена форма при тази подгрупа пациенти.
Latvian: Bioķīmisku un psiholoģisku izmaiņu un muskuļu masas samazinājuma dēļ šīs zāles nav ieteicamas pacientiem minētajā vecuma grupā.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на ZYPADHERA и редовно по време на лечението.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic cukura un attiecīgo taukvielu līmeņa pārbaudes pirms Jūs sākat lietot ZYPADHERA un regulāri ārstēšanās laikā.
Bulgarian: Допълнителните признаци могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Latvian: Papildu pazīmes var būt paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis, mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително ZYPADHERA, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови фактори за развитие на захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване контрола на глюкозата.
Latvian: Pacientus, kas tiek ārstēti ar jebkuru antipsihotisku līdzekli, arī ZYPADHERA, jānovēro, vai nerodas hiperglikēmijas pazīmes un simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija un vājums), un pacientus ar cukura diabētu vai cukura diabēta riska faktoriem regulāri jāuzrauga, vai nepasliktinās glikēmijas kontrole.
Bulgarian: QTc интервал
Latvian: QT intervāls
Bulgarian: затруднения при ходене
Latvian: • grūtības staigāt,
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да уведомяват своя лекар, ако забременеят или имат намерение да забременеят по време на лечението с оланзапин.
Latvian: Pacientes jāinformē, ka viņām jāpastāsta ārstam, ja olanzapīna terapijas laikā iestājas grūtniecība vai tā tiek plānota.
Bulgarian: Въпреки това, честотата на смъртните случаи е по-висока при пациентите, лекувани с оланзапин перорално, в сравнение с плацебо-третираните пациенти, независимо от тези рискови фактори.
Latvian: Tomēr nāves gadījumu biežums ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu ārstēto pacientu vidū, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, bija lielāks neatkarīgi no šiem riska faktoriem.
Bulgarian: Остра (при единична доза) токсичност
Latvian: Akūta (vienreizējas devas) toksiciāte
Bulgarian: В плазмата оланзапин е свързан с албумин и α1-кисел гликопротеин.
Latvian: Plazmā olanzapīns saistās ar albumīniem un α1-skābo glikoproteīnu.
Bulgarian: Електрофизиологични изследвания доказват, че оланзапин селективно намалява активирането на мезолимбичните (А10) допаминергични неврони, като в същото време ефектът му върху пътищата в стриатума, участващи в моторните функции (А9), е малък.
Latvian: Elektrofizioloģiskajos pētījumos pierādīts, ka olanzapīns selektīvi samazina mezolimbisko (A10) dopamīnerģisko neironu uzbudināmību, bet tam ir neliela ietekme uz striatālajiem (A9) mehānismiem, kas saistīti ar motorajām funkcijām.
Bulgarian: Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения, поради повишаване на смъртността и риска от мозъчно-съдови инциденти.
Latvian: Ar psihozi un/vai uzvedības traucējumiem saistīta demence Olanzapīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar demenci saistīto psihožu un/vai uzvedības traucējumu ārstēšanai, sakarā ar mirstības un cerebrovaskulāru traucējumu riska palielināšanos.
Bulgarian: Общо действие върху ЦНС
Latvian: Vispārēja CNS aktivitāte
Bulgarian: Не пийте алкохол, ако Ви се прилага ZYPADHERA, тъй като едновременно с алкохол той може да доведе до появата на сънливост.
Latvian: Pēc ZYPADHERA ievadīšanas nedrīkst dzert jebkādus alkoholiskus dzērienus, jo ZYPADHERA kopā ar alkoholu var izraisīt miegainību.
Bulgarian: ZYPADHERA трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция, дълбоко в глутеалната област, от медицински специалист, който е обучен за подходящата инжекционна техника, и на места, където може да се гарантира наблюдение след инжектирането и има достъп до подходящи медицински грижи в случай на предозиране.
Latvian: ZYPADHERA drīkst ievadīt vienīgi dziļas intramuskulāras gluteālas injekcijas veidā, ko veic veselības aprūpes speciālists, kas apguvis pareizu injicēšanas tehniku; tas jādara vietā, kur iespējams nodrošināt novērošanu pēc zāļu injicēšanas un atbilstīgu medicīnisko aprūpi pārdozēšanas gadījumā.
Bulgarian: In vitro оланзапин показва поголям афинитет към серотониновите 5-HT2, отколкото към допаминовите D2 рецептори и поголяма 5-HT2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Latvian: In vitro olanzapīnam bija lielāka afinitāte pret 5HT2 serotonīna receptoriem nekā pret dopamīna D2 receptoriem, bet in vivo modeļos - lielāka 5HT2 aktivitāte nekā D2 aktivitāte.
Bulgarian: Метаболизмът на оланзапин може да се индуцира от тютюнопушене и карбамазепин, което може да доведе до намаляване на концентрациите на оланзапин.
Latvian: Olanzapīna metabolismu var inducēt smēķēšana un karbamazepīns, un rezultātā iespējama pazemināta olanzapīna koncentrācija.
Bulgarian: Свързването на оланзапин с плазмените протеини е приблизително 93% при концентрации в границите от 7 до около 1 000 ng/ml.
Latvian: Olanzapīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām visā koncentrāciju diapazonā no 7 līdz 1000 ng/ml ir aptuveni 93%.
Bulgarian: ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)
Latvian: • ja Jūs zināt, ka Jums varētu būt sāļu zudums organismā, kā ilgstošas smagas caurejas un vemšanas (slikta dūša) vai diurētiķu lietošanas rezultāts.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате ZYPADHERA толкова дълго, колкото
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievadīt ZYPADHERA tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Bulgarian: При здрави хора в старческа възраст (65 години и повече) средният елиминационен полуживот е удължен в сравнение с по-млади лица (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
Latvian: Veseliem gados vecākiem cilvēkiem (no 65 gadu vecuma), salīdzinot ar vidēja vecuma indivīdiem, vidējais eliminācijas pusperiods bija pagarināts (51,8 pret 33,8 stundas), bet klīrenss bija samazināts (17,5 pret 18,2 l/h).
Bulgarian: Почукайте флакона силно и няколкократно върху твърда повърхност, докато престане да се вижда прах.
Latvian: 9. Stingri vairākkārt uzsitiet ar flakonu pa cietu virsmu, līdz pulveris vairs nav redzams.
Bulgarian: Средното увеличение на Сmax на оланзапин след прилагане на флувоксамин е било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи.
Latvian: Nesmēķējošām sievietēm olanzapīna Cmax pēc fluvoksamīna lietošanas paaugstinājās vidēji par 54%, bet smēķējošiem vīriešiem - vidēji par 77%.
Bulgarian: Оланзапин не е показан за употреба при лечение на деца и юноши.
Latvian: Olanzapīns nav indicēts bērnu un pusaudžu ārstēšanai.
Bulgarian: Полуживотът на оланзапин след прилагане на ZYPADHERA е 30 дни в сравнение с 30 часа след перорално приложение.
Latvian: Olanzapīna eliminācijas pusperiods pēc ZYPADHERA lietošanas ir 30 dienas; salīdzinājumam, pēc iekšķīgas lietošanas tas ir 30 stundas.
Bulgarian: При повечето от тези случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове.
Latvian: Vairumā šādu gadījumu ziņots par krampjiem anamnēzē vai krampju riska faktoriem.
Bulgarian: В проучвания при мишки с продължителност до 3 месеца и при плъхове и кучета с продължителност до 1 година, преобладаващите ефекти са потискане на ЦНС, антихолинергични ефекти и периферни хематологични нарушения.
Latvian: Pētījumos, kuru ilgums bija līdz 3 mēneši (pelēm) un 1 gads (žurkām un suņiem), būtiskākā iedarbība bija CNS nomākums, antiholīnerģiska iedarbība un perifēriski hematoloģiski traucējumi.
Bulgarian: Седацията повлиява купулативните способности на мъжките плъхове.
Latvian: Sedācija negatīvi ietekmēja žurku tēviņu pārošanos.
Bulgarian: Второто дългосрочно проучване е при клинично стабилни пациенти (n=1 065) (изходен среден общ резултат по PANSS 54,33 до 57,75), които първоначално са лекувани с перорален оланзапин за 4 до 8 седмици и след това са преминали на перорален оланзапин или на ZYPADHERA за 24 седмици.
Latvian: Otrajā ilgtermiņa pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar stabilu klīnisko stāvokli (n=1065) (sākotnējais vidējais PANSS rādītājs 54,33 līdz 57,75), kas sākotnēji 4 - 8 nedēļas tika ārstēti ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu un pēctam turpināja saņemt iekšķīgi lietojamu olanzapīnu vai pārgāja uz ZYPADHERA lietošanu 24 nedēļu garumā.
Bulgarian: точка 4.2).
Latvian: 4.2 apakšpunktu).
Bulgarian: Обем на разтворителя за прибавяне (ml)
Latvian: Pievienojamā šķīdinātāja tilpums (ml)
Bulgarian: При тази конкретна група пациенти има съобщения за няколко случая с фатален изход.
Latvian: Šajā pacientu grupā ir aprakstīti vairāki nāves gadījumi.
Bulgarian: Суспендираният продукт ще бъде жълт и непрозрачен.
Latvian: Gatava suspensija būs dzeltena un gaismas necaurlaidīga.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, спринцовката, използваните игли, допълнителната игла и неизползвания разтворител съгласно съответните клинични процедури.
Latvian: Izmetiet flakonus, šļirci, izlietotās adatas, papildus adatu un neizlietoto šķīdinātāju saskaņā ar atbilstošajām klīniskajām procedūrām.
Bulgarian: В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчно-съдови нежелани лекарствени реакции (МСНЛСъбития напр., инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение), включително и с фатален изход.
Latvian: Šajos pašos klīniskajos pētījumos tika ziņots par nevēlamām cerebrovaskulārām reakcijām (piem., insultu, pārejošām išēmijas lēkmēm), tostarp ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Камерна тахикардия/фибрил ация, внезапна смърт (вж. точка 4.4)
Latvian: Ventrikulāra tahikardija/fibrilā cija, pēkšņa nāve (skatīt 4.4
Bulgarian: DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели кръвни телца (еозинофилия).
Latvian: DRESS sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas, kuri iet plašumā, paaugstinātu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu fermentu līmeni asins analīzēs un noteikta balto asins šūnu tipa pieaugumu (eozinofīlija).
Bulgarian: В клинични проучвания с ZYPADHERA честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с мястото на инжектиране, е приблизително 8%.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ZYPADHERA nevēlamo reakciju injekcijas vietā biežums bija aptuveni 8%.
Bulgarian: Ефективността на ZYPADHERA при лечението и поддържащото лечение на шизофрения е в съответствие с установената ефективност на пероралната лекарствена форма на оланзапин.
Latvian: ZYPADHERA efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā un balstterapijā atbilst iekšķīgi lietojamās olanzapīna zāļu formas apstiprinātajai efektivitātei.
Bulgarian: Плазмените концентрации остават измерими за няколко месеца след всяко инжектиране на ZYPADHERA.
Latvian: Nosakāma zāļu koncentrācija plazmā pēc katras ZYPADHERA injekcijas saglabājas vairākus mēnešus.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията при перорално приложение при мишки и плъхове е направено заключението, че оланзапин не е карциногенен.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti pētījumos (lietojot iekšķīgi) ar pelēm un žurkām, tika secināts, ka olanzapīns nav kancerogēns.
Bulgarian: Ако досега сте приемали антидепресанти, лекарства за тревожност или които Ви помагат да заспите (транквилизатори), то може да се почувствате сънлив, ако се дава ZYPADHERA.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat antidepresantus vai zāles, kuras lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatori), Jums pēc ZYPADHERA ievadīšanas ir iespējama miegainība.
Bulgarian: Делът на пациентите с нежелани клинично значими промени в повишаването на теглото, глюкозата, общия/LDL/HDL холестерол или триглицеридите, се увеличава във времето.
Latvian: Pacientu daudzums, kam bija nevēlamas, klīniski nozīmīgas ķermeņa masas palielināšanās, glikozes, kopējā/ZBL/ABL holesterīna vai triglicerīdu līmeņa pārmaiņas, laika gaitā palielinājās.
Bulgarian: Все пак рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителната експозиция и затова, ако се проявят признаци или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин, е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Latvian: Tomēr, lietojot zāles ilgstoši, tardīvās diskinēzijas risks palielinās, un tādēļ, ja pacientam, kurš lieto olanzapīnu, parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes vai simptomi, jāapsver devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: сърцебиене, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и намалено ниво на съзнанието.
Latvian: • ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa.
Bulgarian: Програма за обучение на специалистите по здравни грижи (СЗГ) (лекари-медицински сестрифармацевти) ще се адресира към,
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) (ārstiem, medicīnas māsām, farmaceitiem) domātā izglītojošā programmā jāiekļauj šāda informācija:
Bulgarian: Поради бавното разтваряне на оланзапин памоат сол, осигуряващо бавно постоянно освобождаване на оланзапин, което завършва около шест до единадесет месеца след последната инжекция, е необходимо наблюдение от клиницист, особено през първите два месеца след преустановяване на ZYPADHERA, когато се преминава на друг антипсихотичен продукт, и се счита за подходящо от медицинска гледна точка.
Latvian: Ņemot vērā olanzapīna pamoāta sāls lēno izšķīšanu, kas nodrošina olanzapīna ilgstošu izdalīšanos, kas beidzas aptuveni sešus līdz astoņus mēnešus pēc pēdējās injekcijas, pārejot uz citu antipsihotisku zāļu lietošanu, nepieciešama un par medicīniski piemērotu tiek uzskatīta klīnicista uzraudzība, jo īpaši pirmajos 2 mēnešos pēc ZYPADHERA lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да не кърмят децата си, ако приемат оланзапин.
Latvian: Pacientēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti, ja viņas lieto olanzapīnu.
Bulgarian: Оланзапин не инхибира основните CYP450 изоензими in vitro (напр., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Latvian: Olanzapīns in vitro neinhibē svarīgākos CYP450 izoenzīmus (piem., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с оланзапин перорално или с плацебо, които са преживели мозъчно-съдово събитие, са имали предшестващи рискови фактори.
Latvian: Visiem ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu un placebo ārstētiem pacientiem, kam novēroja cerebrovaskulāras blakusparādības, iepriekš bija bijuši riska faktori.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да доведе до убождане с иглата.
Latvian: Šo norādījumu neievērošanas rezultātā iespējama adatas dūriena radīta trauma.
Bulgarian: Средната експозиция при кърмачета (mg/kg) в стационарно състояние е изчислена на 1,8 % от дозата, която е приела майката (mg/kg).
Latvian: Aprēķināts, ka zīdaiņa organisms ir pakļauts tādas zāļu devas iedarbībai (mg/kg), kura vienāda ar 1,8% no olanzapīna devas mātei (mg/kg).
Bulgarian: В тези проучвания не е установена ефективността на оланзапин.
Latvian: Olanzapīna efektivitāte šajos pētījumos netika apstiprināta.
Bulgarian: Оланзапин няма тератогенни ефекти.
Latvian: Olanzapīnam nebija vērojama teratogēna iedarbība.
Bulgarian: Включете защитното приспособление на иглата (Фиг. 1 и 2). 8.
Latvian: 7. Uzlieciet adatai drošības ierīci (1. un 2. attēls).
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично мониториране съгласно използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това ежегодно.
Latvian: Ieteicams atbilstīgs klīniskais monitorings saskaņā ar izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām, piemēram, glikozes rādītāju noteikšana asinīs pirms,12 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas ar olanzapīnu un reizi gadā pēc tam.
Bulgarian: Наблюдават се при нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени в триглицеридите на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
Latvian: 14 Novērots ar sākotnēji normālu koncentrāciju tukšā dūšā (< 1,016 mmol/l), kas palielinājās līdz augstai (≥ 1,467 mmol/l), un triglicerīdu līmeņa izmaiņām tukšā dūšā no sākotnējas robežvērtības (≥ 1,016-< 1,467 mmol/l) līdz augstam (≥ 1,467 mmol/l).
Bulgarian: При цитопенични кучета не са наблюдавани нежелани ефекти върху прогениторните или пролифериращите клетки в костния мозък.
Latvian: Suņiem ar citopēniju nebija vērojama negatīva ietekme uz cilmes un proliferējošām šūnām kaulu smadzenēs.
Bulgarian: Постмаркетинговите съобщения за постинжекционен синдром, след получаване на разрешението за употреба на ZYPADHERA, като цяло съответстват на случаите, наблюдавани при клиничните проучвания.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā aprakstītais pēcinjekcijas sindroms pēc ZYPADHERA reģistrācijas apliecības izsniegšanas parasti ir atbildis tam, kas novērots klīnisko pētījumu laikā.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да проследява кръвно Ви налягане, като рутинна предпазна мярка.
Latvian: Ja esat vecāks (-a) par 65 gadiem, ārsts var regulāri kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.
Bulgarian: Телесното тегло трябва да се контролира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки три месеца.
Latvian: Regulāri jāpārbauda ķermeņa masa, piemēram, pirms, 4, 8 un 12 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas ar olanzapīnu un reizi trijos mēnešos pēc tam.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали ZYPADHERA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas ZYPADHERA pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.
Bulgarian: комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните данни).
Latvian: • drudzis kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību (šīs blakusparādības biežumu pēc pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt).
Bulgarian: Степента на промени в общия холестерол, LDL холестерола, триглицеридите на гладно и пролактина (вж. точка 4.4 и точка 4.8) е по-голяма при юноши, отколкото при възрастни.
Latvian: Glikozes līmeņa tukšā dūšā, ZBL holesterīna, triglicerīdu un prolaktīna koncentrācijas izmaiņas (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktu) pusaudžiem bija izteiktākas nekā pieaugušajiem.