FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat, että multippeliskleroosipotilaat voivat käyttää Rebif-valmistetta ja kortikosteroideja tai ACTH:ta relapsien aikana.
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til þess, að hægt sé að gefa MS sjúklingum í afturför Rebif og barkstera eða ACTH samtímis.
Finnish: 24 tunnin kuluessa kerta-annoksen jälkeen lisääntyy sekä solunsisäinen että seerumin 2-5A-syntetaasin aktiivisuus ja seerumin beeta-2-mikroglobuliini- ja neopteriinipitoisuudet nousevat ja alkavat laskea kahden päivän kuluessa.
Icelandic: Eftir einn skammt eykst virkni 2-5A lígasa (synthetase), og sermisstyrkur beta2-míkróglóbulíns og neoptríns innan 24 klst. og minnkar aftur innan tveggja sólarhringa.
Finnish: • potilaille, joilla on yksittäinen demyelinoiva tapahtuma johon liittyy aktiivinen tulehdusprosessi, jos muut diagnoosit on poissuljettu ja jos heillä katsotaan olevan suuri kliinisesti varman multippeliskleroosin kehittymisriski (ks. kohta 5.1)
Icelandic: sjúklingum með fyrsta tilvik afmýlingar og virkt bólguferli, ef aðrar sjúkdómsgreiningar hafa verið útilokaðar og ef álitið er að þeir eigi mikla hættu á að fá klínískt staðfest heila- og mænusigg (MS) (sjá kafla 5.1)
Finnish: • Hiero pistoskohtaa hellästi kuivalla vanutupolla tai harsolla.
Icelandic: ● Nuddaðu stungustaðinn mjúklega með baðmullarhnoðra eða grisju.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 8,8 mikrogrammaa (2,4 miljoonaa IU) / 0,2 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 8,8 míkrógrömm (2,4 milljón a.e.)/0,2 ml
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 04. toukokuuta 2008
Icelandic: 4. maí 2008
Finnish: nokkosihottuma*
Icelandic: Ofsakláði*
Finnish: Tällaiset oireet ovat yleensä lieviä, ne ovat yleisempiä hoidon alussa ja vähenevät lääkkeen käytön jatkuessa.
Icelandic: Þessi einkenni eru venjulega væg, eru algengari í upphafi meðferðar og minnka með áframhaldandi notkun.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.
Finnish: Etikkahappo pH:n säätelyyn Natriumhydroksidi pH:n säätelyyn Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Ediksýra til þess að stilla sýrustig (pH) Natríumhýdroxíð til þess að stilla sýrustig (pH) Vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Rebif-valmistetta ei tulisi käyttää tälle ikäryhmälle.
Icelandic: Ekki skal nota Rebif hjá þessum aldurshópi.
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen annosikkunassa näkyvä annos on 0,5 ml (vastaa lääkärin määräämää 44 mikrogrammaa -annosta).
Icelandic: Gættu þess að skammturinn sem birtist í skammtaglugga tækisins sé 0,5 ml (sem svarar til ávísaða 44 míkrógramma skammtsins) fyrir inndælinguna.
Finnish: kouristuskohtaukset*
Icelandic: Segarekstilvik*
Finnish: Yhden ihonalaisen injektion jälkeen huippupitoisuudet neopteriinilla, beeta2-mikroglobuliinilla ja 2'5'OAS:llä saavutettiin 24-48 tunnissa, MX1:llä 12 tunnissa ja OAS1:llä ja OAS2:lla 24 tunnissa.
Icelandic: fyrir neopterín, beta-2-míkróglóbúlín og 2'5'OAS, 12 klst. fyrir MX1 og 24 klst. for OAS1 og OAS2 genatjáningu.
Finnish: On suositeltavaa, että vaihdat pistoskohtaa päivittäin, jottei samaan kohtaan pistetä liian usein.
Icelandic: Mælt er með að þú skráir stungustaði og skiptir reglulega um stað, svo að þú stingir ekki oft á sama stað til að minnka líkurnar á dauða vefs á stungustað.
Finnish: Interferonibeeta-hoidon aikana on raportoitu nefroottisen oireyhtymän tapauksia, joiden taustalla on ollut erilaisia nefropatioita, kuten kokoonpainuva fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), vähämuutoksinen munuaiskerästulehdus (MCD), membranoproliferatiivinen munuaiskerästulehdus (MPGN) ja membranoosi munuiskerässairaus (MGN).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrungaheilkennis með mismunandi undirliggjandi nýrnakvillum, þ. á m. samfallsafbrigði nýrungaheilkennis með staðbundnum og geirabundnum nýrahnoðrameinsemdum (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), nýrungaheilkenni með minniháttar nýrahnoðraafbrigði (minimal change disease, MCD), himnu- og fjölgunarnýrahnoðrabólgu (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) og himnunýrahnoðrabólgu (membranous glomerulopathy, MGN) meðan á meðferð með lyfjum sem innihalda interferón beta stendur.
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen annosikkunassa näkyvä annos on 0,5 ml (vastaa lääkärin määräämää 22 mikrogrammaa -annosta).
Icelandic: Gættu þess að skammturinn sem birtist í skammtaglugga tækisins sé 0,5 ml (sem svarar til ávísaða 22 míkrógramma skammtsins) fyrir inndælinguna.
Finnish: Jos potilaalla ilmeni varman multippeliskleroosin vahvistava toinen kliininen demyelinoiva tapahtuma, potilaat vaihtoivat suositeltuun annostukseen Rebif 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa avoimessa asetelmassa siten, että alkuperäisen satunnaistamisen sokkoutus säilytettiin.
Icelandic: Ef önnur afmýling átti sér stað og staðfesti þar með örugglega MS var skipt yfir í opna meðferð með ráðlögðum skömmtum sem nemur Rebif 44 míkrógrömmum þrisvar í viku, en blindun var viðhaldið hvað varðar upphaflega slembiröðun.
Finnish: Jos desifiointiainetta jää iholle, se saattaa hieman kirvellä.
Icelandic: Ef spritt verður eftir á húðinni getur það valdið sviðatilfinningu.
Finnish: Ohjeita injektorin säilyttämiseen sylinteriampullin kanssa löydät kohdasta 6.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymslu tækisins með rörlykjunni í kafla 6.4.
Finnish: ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði
Finnish: Muiden interferonibeeta-valmisteiden tavoin Rebif voi mahdollisesti aiheuttaa vaikea-asteisen maksavaurion, kuten akuutin maksan vajaatoiminnan (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Eins og á við um önnur beta interferon getur Rebif hugsanlega valdið alvarlegum lifrarskaða þ.m.t. bráðri lifrarbilun (sjá kafla 4.8).
Finnish: Elimistö itse tuottaa interferoneja ja niiden merkitys elimistön immuunijärjestelmässä on oleellinen.
Icelandic: Interferon eru framleidd í líkamanum og eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sairaus, joka liittyy
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita ef þú ert haldin(n) sjúkdómum í
Finnish: Rebif annetaan injektiona ihon alle.
Icelandic: Rebif er gefið með inndælingu undir húð.
Finnish: Nämä käyttöohjeet on tarkistettu viimeksi
Icelandic: Þessar leiðbeiningar um notkun voru síðast uppfærðar í:
Finnish: • Ota neula pois ja hävitä se laitteen käyttöoppaassa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Fjarlægðu nálina og fleygðu henni eins og segir í handbókinni sem fylgir með tækinu.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta määritelmää potilaille, joilla on suuri sairastumisriski, vaikka varovaisemmassa lähestymistavassa hyväksytään vähintään yhdeksän T2-hyperintensiivistä leesiota ensimmäisessä kuvauksessa ja vähintään yksi uusi T2 tai yksi uusi gadoliniumtehosteinen leesio seurantakuvauksessa, joka on tehty vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kuvauksesta.
Icelandic: T2 segulskærar meinsemdir á fyrstu skimun og að lágmarki eina nýja T2 meinsemd eða eina nýja meinsemd sem hleður gadólíníum á skimun við eftirfylgni, minnst 1 mánuði eftir fyrstu skimun.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Tækið mun tryggja að:
Finnish: Noudata sen sisältämiä ohjeita huolellisesti.
Icelandic: Fylgdu þeim nákvæmlega.
Finnish: • Lue kaikki alla olevat ohjeet huolellisesti ennen RebiDose-kynän käyttämistä.
Icelandic: Lestu vandlega allar eftirfarandi leiðbeiningar áður en byrjað er að nota RebiDose.
Finnish: Interferonibeeta-1a:n vaikutuksista miesten fertiliteettiin ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif interferons beta-1a á frjósemi karla.
Finnish: • Pistoskohdan reaktiot kuten punoitus, turvotus, värin muutokset, tulehdus, kipu ja ihovauriot ovat hyvin yleisiä.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað þ.m.t. roði, þroti, upplitun, bólga, sársauki og fleiður eru mjög algeng.
Finnish: Näiden ilmaantuvuus on Rebif 44 mikrogrammaa -valmisteella jonkin verran korkeampi kuin Rebif 22 mikrogrammaavalmisteella.
Icelandic: Heildartíðni þeirra er örlítið hærri með Rebif 44 míkrógrömm en Rebif 22 míkrógrömm.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Finnish: • Valitse pistoskohta.
Icelandic: Veldu stungustað.
Finnish: Silmät Melko harvinainen:
Icelandic: Augu Sjaldgæfar:
Finnish: Tuntematon esiintyvyys: ohimenevät neurologiset oireet (joita ovat tuntoaistin epäherkkyys, lihaskouristukset, tuntoharhat, kävelyvaikeudet, liikuntaelimistön jäykkyys) jotka saattavat muistuttaa MS-taudin pahenemisvaihetta*
Icelandic: Skammvinn einkenni frá taugakerfi (þ.e. snertiskyns-minnkun, vöðvakrampi, náladofi, erfiðleikar við göngu, vöðvastífleiki) sem geta líkst versnun heilaog mænusiggs*
Finnish: • Vaikea-asteiset ihoreaktiot - joihinkin voi liittyä limakalvovaurioita
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð - sum með sárum í slímhúð
Finnish: Hoito aloitetaan annoksen asteittaisella nostolla (niin sanotulla "annostitrauksella") 4 viikon jakson aikana haittavaikutusten vähentämiseksi.
Icelandic: Meðferð er hafin með stighækkandi skammti (svokölluð „skammtatítrun") yfir 4 vikna tímabil, til að draga úr sumum aukaverkunum, því er ráðlagt að:
Finnish: kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, hiustenlähtö*
Icelandic: Kláði, útbrot, roðalík útbrot, dröfnuörðu-útbrot, skalli*
Finnish: Apinoilla tehdyissä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa ei ole löytynyt merkkejä lisääntymishäiriöistä.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum (toxicity) á fósturvísa/fóstur hjá öpum sýndu engar truflanir tengdar æxlun.
Finnish: Suojus asettuu neulan ympärille automaattisesti lukittuen paikalleen.
Icelandic: Öryggishlífin lokast sjálfvirkt utan um nálina og læsist á sínum stað til að verja þig fyrir nálinni.
Finnish: Pistoskohdan nekroosia on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet Rebif- valmistetta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við drep (necrosis) á stungustað hjá sjúklingum, sem nota Rebif (sjá kafla 4.8).
Finnish: 22 mikrogrammaa tiw
Icelandic: 22 míkrógrömm þ.í.v.
Finnish: lääkeaineen aiheuttama lupus erythematosus*
Icelandic: Rauðir úlfar af völdum lyfja*
Finnish: 2 sylinteriampullia
Icelandic: 2 rörlykjur
Finnish: Varhaisten merkkien tai oireiden, esim. edeeman, proteinurian ja munuaisten vajaatoiminnan, säännöllinen tarkkailu on suositeltavaa, erityisesti potilailla, joilla on suuri munuaissairauden riski.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhafa reglulegt eftirlit með fyrstu ummerkjum og einkennum, t.d. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá nýrnasjúkdóm.
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa sopivan laitteen valinnasta.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvort tækið hentar þér best.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, poloksameeri 188, L-metioniini, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat,
Finnish: Jos unohdat käyttää Rebif-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Rebif
Finnish: • uuden RebiDose-kynän, ja
Icelandic: ● Nýjan RebiDose og
Finnish: Rebif 8,8 mikrogrammaa ja Rebif 22 mikrogrammaa on saatavissa aloituspakkauksessa, joka on tarkoitettu hoidon neljää ensimmäistä viikkoa varten, joiden aikana Rebif-valmisteen annoksen asteittainen nostaminen on suositeltavaa.
Icelandic: Rebif 8,8 míkrógrömm og 22 míkrógrömm fást í aðlögunarpakkningu sem er ætluð til notkunar fyrsta mánuð meðferðarinnar, en á þeim tíma er ráðlagt að stækka skammtana smám saman.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia interferonibeeta-1a-valmisteilla ei ole tehty ihmisillä.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við interferon beta-1a hjá mönnum.
Finnish: • Seuraavassa on lyhyt opastus Rebif-sylinteriampullien käytöstä kummankin laitteen kanssa.
Icelandic: Hér á eftir eru stuttar leiðbeiningar um hvernig eigi að nota Rebif rörlykjur með hverju tæki.
Finnish: Potilaat, joilla on ilmennyt yksittäinen kliininen tapahtuma Tavanomainen annos on 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) kolmesti viikossa.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið fyrstu klínísku einkenni Venjulegur skammtur er 44 míkrógrömm (12 milljón a.e.) þrisvar í viku.
Finnish: Rebif 44 mikrogrammaa on saatavissa 1, 3, 12 tai 36 ruiskun pakkauksena.
Icelandic: Rebif 44 míkrógrömm fæst í pakkningum með 1, 3, 12 eða 36 sprautum.
Finnish: Rebif-valmistetta käytetään multippeliskleroosin hoitoon.
Icelandic: Rebif er notað til meðferðar á MS.
Finnish: neutropenia, lymfopenia, leukopenia, trombosytopenia, anemia
Icelandic: Daufkyrningafæð, eitilfrumnafæð, hvítkornafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi
Finnish: 12 esitäytettyä kynää.
Icelandic: 12 áfylltar sprautur.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 132 mikrogrammaa (36 miljoonaa IU)/1,5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 132 míkrógrömm (36 milljón a.e.)/1,5 ml
Finnish: Aloitettaessa hoito Rebif-valmisteella tulee annosta nostaa asteittain, jotta takyfylaksia lääkeaineen haittavaikutuksille pääsisi kehittymään ja haittavaikutukset olisivat mahdollisimman vähäiset.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Rebif á að stækka skammtinn smátt og smátt til að venja sjúklinginn við (tachyphylaxis) og minnka líkurnar á aukaverkunum.
Finnish: pistoskohdan kipu, väsymys, vilunväristykset, kuume
Icelandic: Verkur á stungustað, þreyta, hrollur, hiti
Finnish: Oireita saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky,
Icelandic: Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki,
Finnish: • Rebif-valmistetta tulee käyttää vain lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Einungis skal nota Rebif samkvæmt læknisráði.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 22/0,5
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI rebif 22/0,5
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rebif
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rebif
Finnish: Rebif 22 mikrogrammaa on saatavissa 1, 3, 12 tai 36 ruiskun pakkauksena.
Icelandic: Rebif 22 míkrógrömm fæst í pakkningum með 1, 3, 12 eða 36 sprautum.
Finnish: kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ilmenee useimmiten hypotyroidismina tai hypertyroidismina
Icelandic: Trufluð starfsemi skjaldkirtils, sem kemur oft fram sem of- eða vanstarfsemi
Finnish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
Icelandic: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026
Finnish: Metabolia Interferonibeeta-1a metaboloituu ja erittyy lähinnä maksan ja munuaisten kautta.
Icelandic: Umbrot Interferon beta-1a er aðallega umbrotið og skilið út af lifur og nýrum.
Finnish: Sylinteriampulliin pakattu ihon alle annettava Rebif-injektioneste on tarkoitettu moniannoskäyttöön joko RebiSmart elektronisen injektorin tai RebiSlide manuaalisen kynäinjektorin kanssa sen jälkeen, kun potilaalle ja/tai tämän hoitajalle on annettu riittävä opastus.
Icelandic: Rebif stungulyf, lausn í rörlykju til notkunar undir húð er ætlað sem fjölskammta ásamt annað hvort RebiSmart rafræna inndælingartækinu eða handvirka RebiSlide inndælingarpennanum í kjölfar nægilegrar þjálfunar sjúklings og/eða umsjónarmanns.
Finnish: Interferonien käyttöön on liittynyt anoreksiaa, huimausta, ahdistuneisuutta, rytmihäiriöitä, vasodilataatiota, palpitaatiota, menorragiaa ja metrorragiaa.
Icelandic: Gjöf interferona hefur verið tengd lystarleysi, svima, kvíða, hjartsláttartruflunum, æðavíkkun og hjartsláttarónotum, asatíðum (menorrhagia) og millitíðablæðingum.
Finnish: Rebif-hoidon aloittaville potilaille Rebif 8,8 mikrogrammaa ja Rebif 22 mikrogrammaa ovat saatavissa ensimmäisen kuukauden tarvetta vastaavassa pakkauksessa.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með Rebif, er hægt að fá Rebif 8,8 míkrógrömm og Rebif 22 míkrógrömm í pakkningu sem svarar til þarfa sjúklingsins fyrsta mánuðinn.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy ihon rikkoutumista, joka liittyy mahdollisesti pistoskohdan turvotukseen tai eritevuotoon , on potilaan käännyttävä lääkärin puoleen ennen kuin hän jatkaa Rebif- pistoksia.
Icelandic: Ef sjúklingurinn verður var við húðrof, sem tengja má bólgum eða vökvaútferð á stungustað, ber að ráðleggja sjúklingnum að ræða við lækninn sinn, áður en meðferð með Rebif er haldið áfram.
Finnish: etikkahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: ediksýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla laskimonsisäisen annostelun jälkeen interferonibeeta-1a:n pitoisuus laskee nopeasti korkeamman kertaluvun kinetiikan mukaisesti.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið interferon beta-1a í æð, lækkaði þéttni þess samkvæmt fjölveldisfalli (multi-exponential) og magn í sermi var í réttu hlutfalli við gefinn skammt.
Finnish: Tästä syystä, kliinisten oireiden puuttuessa, multippeliskleroosipotilaiden tavanomaisten laboratoriomääritysten ja maksaentsyymien seurannan lisäksi täydellinen verenkuva, verisolujen erittelylaskenta ja verihiutalearvojen määritys on suositeltavaa säännöllisin väliajoin (1, 3 ja 6 kuukautta) interferonibeeta-1a-hoidon aloittamisesta ja määräajoin sen jälkeen.
Icelandic: Auk þeirra venjubundnu rannsókna, sem framkvæmdar eru til að fylgjast með MS sjúklingum er því mælt með eftirliti með lifrarensímum og deilitalningu blóðkorna og blóðflagnatalningu með reglulegu millibili (1, 3 og 6 mánuðum) eftir að meðferð með Rebif er hafin og síðan regulega eftir það þó klínísk einkenni séu ekki til staðar.
Finnish: Rekisteröidyllä annostuksella Rebif 44 mikrogrammaavalmisteen on todettu vähentävän kliinisten pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta (n. 30 % kahden vuoden aikana) ja vaikeusastetta potilailla, joilla oli vähintään kaksi pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana ja joiden EDSS oli tutkimuksen alkaessa 0-5,0.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, að Rebif 44 míkrógrömm, gefið í ráðlögðum skömmtum, lækkar tíðni (u.þ.b. 30% á tveim árum) og alvarleika klínískra kasta hjá sjúklingum með a.m.k. tvær versnanir á undanförnum tveim árum og með EDSS 0-5,0 í upphafi.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Icelandic: Vöðva- og liðverkir
Finnish: Ulkopakkauksessa on pakkauseloste, jossa annetaan täydelliset käyttö- ja käsittelyohjeet.
Icelandic: Í öskjunni er að finna fylgiseðil með öllum leiðbeiningum um notkun og meðhöndlun.
Finnish: Sen tulee olla kirkasta tai opaalinhohtoista, jossa ei ole hiukkasia eikä näkyviä merkkejä pilaantumisesta.
Icelandic: Aðeins má nota tæra eða ópallýsandi lausn sem er laus við agnir og án sjáanlegra merkja um skemmdir.
Finnish: tromboemboliset tapahtumat* Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Finnish: Lääkeryhmävaikutukset
Icelandic: Áhrif lyfjaflokks
Finnish: Matalampaa annosta 22 mikrogrammaa, joka annetaan niin ikään kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona, suositellaan potilaille, joille korkeampi annos ei hoitavan lääkärin mielestä sovi.
Icelandic: Mælt er með að gefa lægri skammt sem nemur 22 míkrógrömmum, einnig þrisvar í viku með inngjöf undir húð, sjúklingum sem ekki þola hærri skammta að mati sérfræðings.
Finnish: Aloitettaessa hoito Rebif 44 mikrogrammaa -valmisteella tulee nämä tehdä useammin.
Icelandic: Slíkar rannsóknir skal framkvæma oftar, þegar meðferð með Rebif 44 míkrógrömm er hafin.
Finnish: Saatavissa on kuitenkin joitakin kliinisiä tietoja, jotka viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili Rebif 22 mikrogrammaa- tai 44 mikrogrammaa -valmistetta kolme kertaa viikossa saavilla lapsilla ja nuorilla on samankaltainen kuin aikuisilla.
Icelandic: Þó liggja fyrir klínísk gögn sem gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hafa komið hjá fullorðnum.
Finnish: Rajalliset turvallisuustiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili Rebif 22 mikrogrammaa- tai 44 mikrogrammaa -valmistetta kolmesti viikossa saavilla lapsilla ja nuorilla (2-17-vuotiaat) on samankaltainen kuin aikuisilla.
Icelandic: Takmörkuð gögn um öryggi gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga (2 til 17 ára) sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hefur komið hjá fullorðnum.
Finnish: oireeton transaminaasiarvon kohoaminen
Icelandic: Mikil hækkun amínótransferasa
Finnish: Rebif-hoitoa saaville potilaille saattaa joskus kehittyä kilpirauhasen toimintaa kuvaavien laboratoriotulosten poikkeavuuksia tai olemassa olevien poikkeavuuksien pahenemista.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á Rebif meðferð geta í vissum tilfellum fengið ýmsa skjaldkirtilskvilla eða skjaldkirtilskvillar orðið verri.
Finnish: • Hoidon aikana saattaa pienissä verisuonissa esiintyä suonensisäisiä hyytymiä.
Icelandic: Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur.
Finnish: Rekisteröidyllä annostuksella Rebif 22 mikrogrammaavalmisteen on todettu vähentävän kliinisten pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta (n. 30 % kahden vuoden aikana) ja vaikeusastetta potilailla, joilla oli vähintään kaksi pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana ja joiden EDSS oli tutkimuksen alkaessa 0-5,0.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, að Rebif 22 míkrógrömm, gefið í ráðlögðum skömmtum, lækkar tíðni (u.þ.b. 30% á tveim árum) og alvarleika klínískra kasta hjá sjúklingum með a.m.k. tvær versnanir á undanförnum tveim árum og með EDSS 0-5,0 í upphafi.
Finnish: Oireita voivat olla lihassärky, nivelsärky ja nivelten turpoaminen sekä ihottuma.
Icelandic: Hugsanleg einkenni eru m.a. vöðva- og liðverkir, þroti og útbrot.
Finnish: Rebif on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.
Icelandic: Rebif er ætlað til gjafar undir húð.
Finnish: Rebif-valmisteen yhteisvaikutusta kortikosteroidien tai adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) kanssa ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Icelandic: Milliverkandi áhrif Rebif við barkstera eða ACTH hafa ekki verið rannsökuð kerfisbundið.
Finnish: Harvinaisen oireisen maksan toimintahäiriön mekanismia ei tunneta.
Icelandic: Orsakir þessarar sjaldgæfu skerðingar á lifrarstarfsemi með einkennum eru ekki þekktar.
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen näytössä näkyvä annos vastaa lääkärin määräämää 44 mikrogrammaa -annosta.
Icelandic: Gættu þess að skammturinn sem birtist í glugga tækisins samsvari ávísuðum 44 míkrógramma skammti fyrir inndælinguna.
Finnish: Älä käytä Rebif-valmistetta
Icelandic: Ekki má nota Rebif
Finnish: Jokainen esitäytetty sylinteriampulli sisältää 132 mikrogrammaa (36 MIU*) interferonibeeta-1a:ta** 1,5 ml:ssa liuosta vastaten pitoisuutta 88 mikrogrammaa/ml.
Icelandic: Hver áfyllt rörlykja inniheldur 132 míkrógrömm (36 milljón a.e.*) af interferoni beta-1a** í 1,5 ml lausn, sem jafngildir 88 míkrógrömm/ml.
Finnish: Interferonit ovat endogeenisiä glykoproteiineja, joilla on immuunivastetta sääteleviä, antiviraalisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia.
Icelandic: Interferon eru flokkur náttúrulegra glýkópróteina, sem gædd eru ónæmisstýrandi (immunomodulatory), veirudrepandi (antiviral) og frumubælandi (antiproliferative) eiginleikum.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Esitäytetty sylinteriampulli (tyypin 1 lasia), jossa on mäntätulppa (kumia) ja suojakorkki (alumiinia ja halobutyylikumia), sisältää 1,5 ml liuosta.
Icelandic: Áfyllt rörlykja (gler af gerð 1) með bullutappa (gúmmí) og þrýstiloki (ál og halóbútýl gúmmí) sem inniheldur 1,5 ml lausn.
Finnish: • kuivan vanutupon tai harsoa.
Icelandic: Þurran bómullarhnoðra eða grisju.
Finnish: Sylinteriampullia tulee käyttää joko RebiSmart elektronisen injektorin tai RebiSlide manuaalisen kynäinjektorin kanssa.
Icelandic: Rörlykjuna skal nota annað hvort með RebiSmart rafræna inndælingartækinu eða með handvirka RebiSlide inndælingarpennanum.