FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EDURANT tablet must be taken with a meal.
Norwegian Bokmål: EDURANT-tabletten skal tas sammen med et måltid.
English: Patients in the control arm received efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR in both parts of the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk efavirenz 600 mg én gang daglig i tillegg til et BR gjennom hele studien.
English: (reduced absorption due to gastric pH increase)
Norwegian Bokmål: (redusert absorpsjon på grunn av økt pH i ventrikkelen)
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
Norwegian Bokmål: I et panel av 67 HIV-1 rekombinante laboratoriestammer med én resistens-assosiert mutasjon i RT-posisjoner forbundet med NNRTI-resistens, inkludert de vanligste K103N og Y181C, viste rilpivirin antiviral aktivitet overfor 64 (96 %) av stammene.
English: Increased exposure of rilpivirine is expected.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av rilpivirin er forventet.
English: Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/ml) and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har også vist antiviral aktivitet overfor et bredt panel av HIV-1 gruppe M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primærkulturer med EC50-verdier fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og gruppe O primærkulturer med EC50-verdier fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
English: EDURANT, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-naïve patients 12 years of age and older with a viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Norwegian Bokmål: EDURANT, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er indisert ved behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1-infeksjon) hos antiretroviral behandlingsnaïve pasienter som er 12 år eller eldre med virusmengde ≤ 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml.
English: EDURANT has mainly been studied in patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: EDURANT har primært blitt undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon.
English: In treatment-naïve adolescent subjects
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaïve ungdom
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlikner 8 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad A) med 8 matchede kontroller, og 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad B) med 8 matchede kontroller, var rilpivirineksponering etter gjentatt dosering 47 % høyere hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og 5 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
English: No clinically relevant drug-drug interactions are expected.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner er forventet.
English: All other drug-drug interactions shown are predicted.
Norwegian Bokmål: Alle andre presenterte legemiddelinteraksjoner er antagelser.
English: Didanosine should be administered on an empty stomach at least two hours before or at least four hours after EDURANT (which must be taken with a meal).
Norwegian Bokmål: Didanosin skal tas på tom mage minst 2 timer før eller minst 4 timer etter EDURANT (som skal tas sammen med et måltid).
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, rilpivirine should be used with caution.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør rilpivirin brukes med forsiktighet.
English: Rilpivirine is primarily metabolised by cytochrome P450 (CYP)3A.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450 (CYP) 3A.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breastfed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Både på grunn av fare for HIV-overføring og fare for bivirkninger hos barn som ammes, bør mødre informeres om at de ikke skal amme mens de får rilpivirin.
English: If you notice after 12 hours, then skip that dose and take the next doses as usual.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det senere enn 12 timer, skal du utelate den dosen og ta neste dose som vanlig.
English: Non-response Virologic failure
Norwegian Bokmål: Non-respons Virologisk svikt Totalt
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the cytochrome P450 (CYP) 3A system.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk indikerer at rilpivirin hovedsakelig gjennomgår oksidativ metabolisme mediert av cytokrom P450 (CYP) 3A-systemet.
English: EDURANT has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C).
Norwegian Bokmål: EDURANT er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad C).
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
Norwegian Bokmål: R(-) metadon AUC ↓ 16 % R(-) metadon Cmin ↓ 22 % R(-) metadon Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * basert på historiske kontroller
English: The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Insidensen av virologisk svikt var høyere i rilpiviringruppen enn i efavirenzgruppen i uke 96, men de fleste tilfellene av virologisk svikt oppsto i løpet av de første 48 ukene av behandlingen.
English: There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av rilpivirin hos gravide kvinner (se pkt.
English: The greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed in the first 48 weeks of these trials (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Større risiko for virologisk svikt hos pasientene i rilpiviringruppen ble observert i de første 48 ukene av studiene (se pkt.
English: Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy, therefore viral load should be monitored closely.
Norwegian Bokmål: Lavere rilpivirineksponering er observert under graviditet, og virusmengden bør derfor overvåkes nøye.
English: There were no patients who discontinued treatment due to ADRs.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som seponerte behandlingen på grunn av bivirkninger.
English: In the week 96 pooled resistance analysis, lower rates of virologic failure were observed in the second 48 weeks than in the first 48 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Ved samlet resistensanalyse i uke 96 ble det observert lavere grad av virologisk svikt i de siste 48 ukene enn i de første 48 ukene av behandlingen.
English: The ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet assosiert med induksjon av leverenzymer har blitt observert hos rotter.
English: It is not known whether rilpivirine is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rilpivirin utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Norwegian Bokmål: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
English: Very common: - headache - nausea - difficulty falling asleep (insomnia) - dizziness - changes in one of your routine liver tests (transaminase) - increase in cholesterol and/or pancreatic amylase in your blood
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - hodepine - kvalme - problemer med å sovne (søvnløshet) - svimmelhet - endringer i rutinemessige leverprøver (transaminaser) - økt kolesterol og/eller pankreasamylase i blodet
English: Contains lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Innholder laktosemonohydrat.
English: What EDURANT is and what it is used for What you need to know before you take EDURANT How to take EDURANT
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva EDURANT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker EDURANT Hvordan du bruker EDURANT Mulige bivirkninger
English: HIV PIs - with co-administration of low dose ritonavir Darunavir/ritonavir*
Norwegian Bokmål: HIV PIs - brukt sammen med en lav dose ritonavir Darunavir/ritonavir*
English: When you stop taking rifabutin, take one tablet of EDURANT once a day.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke rifabutin, skal du ta én EDURANT-tablett én gang daglig.
English: From the week 48 to the week 96 analysis, 24 (3.5%) and 14 (2.1%) additional virologic failures occurred in the rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
Norwegian Bokmål: Fra uke 48 til analysen i uke 96 oppsto det ytterligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfeller av virologisk svikt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
English: In THRIVE, randomisation was stratified by screening viral load and by N(t)RTI BR.
Norwegian Bokmål: I THRIVE var randomiseringen stratifisert etter virusmengde ved baselintesting og N(t)RTI BR.
English: Virologic outcome in adolescent subjects in the TMC278-C213 trial - week 48 and week 240 analysis; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
Norwegian Bokmål: Virologisk resultat hos ungdom i TMC278-C213-studien - analyse i uke 48 og uke 240, ITT-TLOVR* Uke 48 N = 36
English: From the week 96 pooled resistance analysis, the resistance outcome for patients with protocol defined virological failure, and paired genotypes (baseline and failure) is shown in table 5.
Norwegian Bokmål: Fra resistensanalysen i uke 96 av de sammenslåtte dataene er resistensresultatene for pasientene med protokolldefinert virologisk svikt og parrede genotyper (baseline og svikt) vist i tabell 5.
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies per ml, and the median baseline CD4+ cell count was 414 × 10
Norwegian Bokmål: Median baseline plasma HIV-1-RNA var 4,8 log10 kopier/ml, og median baseline CD4+-tall var 414 x 10
English: EDURANT should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: EDURANT bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
English: If you take an H2-receptor antagonist (medicines used to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux (such as cimetidine, famotidine, nizatidine or ranitidine).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en H2-reseptorantagonist (legemidler som brukes til å behandle mage- eller tarmsår eller brukes til å lindre halsbrann på grunn av sure oppstøt (som cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin).
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 56 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 56 mg laktosemonohydrat.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (≥ 2%) that were at least of moderate intensity were depression (4.1%), headache (3.5%), insomnia (3.5%), rash (2.3%), and abdominal pain (2.0%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 2 %) med i det minste moderat intensitet, var depresjon (4,1 %), hodepine (3,5 %), søvnløshet (3,5 %), utslett (2,3 %) og abdominalsmerter (2,0 %).
English: - Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C, and/or problems with your kidneys.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har sjekket følgende punkter og fortell legen din om noen av dem angår deg. - Fortell legen om du har eller har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B og/eller C, og/eller nyreproblemer.
English: In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie påvirket ikke rilpivirin digoksins farmakokinetikk signifikant.
English: In the week 240 resistance analysis of the TMC278-C213 trial, rilpivirine resistance-associated mutations (RAMs) were observed in 46.7% (7/15) of subjects with virologic failure and post-baseline genotypic data.
Norwegian Bokmål: Ved resistensanalyse i uke 240 i TMC278-C213-studien ble det observert rilpivirinresistens-assosierte mutasjoner (RAMs) hos 46,7 % (7/15) av forsøkspersoner med virologisk svikt og genotypiske data etter baseline.
English: During the clinical development program (1,368 patients in the Phase III controlled trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE)), 55.7% of subjects experienced at least one adverse drug reaction (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet (1368 pasienter i de kontrollerte fase III-studiene TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE)), fikk 55,7 % av forsøkspersonene minst én bivirkning (se pkt.
English: Population pharmacokinetic analysis of rilpivirine in HIV infected patients indicated that race had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser av rilpivirin hos HIV-smittede pasienter har indikert at rase ikke har klinisk relevant effekt på rilpivirineksponeringen.
English: The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P, Y181I and Y181V.
Norwegian Bokmål: De enkelte resistens-assosierte mutasjonene forbundet med tap av følsomhet overfor rilpivirin var K101P, Y181I og Y181V.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
English: Resistance to rilpivirine % (n/N)
Norwegian Bokmål: Resistens overfor rilpivirin % (n/N)
English: ANTIDIABETICS Metformin* 850 mg single dose metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Norwegian Bokmål: ANTIDIABETIKA Metformin* 850 mg enkeltdose metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
English: The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen som ikke ga embryoføtale bivirkninger (NOAEL) hos rotte og kanin var henholdsvis 15 og 70 ganger høyere enn eksponeringen hos mennesker ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonsstudien er utført med høyere dose enn anbefalt dose for rilpivirin for å vurdere maksimal effekt på legemidler som brukes samtidig.
English: In the Phase III studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene har lavere rilpivirineksponering, tilsvarende det som er sett under graviditet, vært forbundet med økt risiko for virologisk svikt, og virusmengden bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
English: Table 6 summarizes the week 48 and week 240 virologic outcome results for trial TMC278-C213.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer virologiske resultater i uke 48 og uke 240 i studie TMC278-C213.
English: The film-coating contains lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 and triacetin.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder laktosemonohydrat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titandioksid E171, makrogol 3000 og triacetin.
English: At the recommended dose of 25 mg once daily, no dose adjustment is required when rilpivirine is co-administered with ketoconazole.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen på 25 mg én gang daglig er ikke dosejustering nødvendig når rilpivirin brukes samtidig med ketokonazol.
English: The mean increase from baseline in CD4+ counts was 146 × 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+-tall var 146 x 10
English: The combination of rilpivirine and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av rilpivirin og H2-reseptorantagonister bør brukes med spesiell forsiktighet.
English: Resistance outcome by background NRTI regimen used (pooled data from the ECHO and THRIVE trials in the week 96 resistance analysis) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resistensresultat ved anvendt bakgrunns-NRTI regime (sammenslåtte data fra ECHO- og THRIVE-studiene ved resistensanalyse i uke 96) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
English: Selected treatment emergent clinical laboratory abnormalities (grade 3 or grade 4), considered as ADRs, reported in EDURANT treated patients were increased pancreatic amylase (3.8%), increased AST (2.3%), increased ALT (1.6%), increased LDL cholesterol (fasted, 1.5%), decreased white blood cell count (1.2%), increased lipase (0.9%), increased bilirubin (0.7%), increased triglycerides (fasted, 0.6%), decreased haemoglobin (0.1%), decreased platelet count (0.1%), and increased total cholesterol (fasted, 0.1%).
Norwegian Bokmål: Utvalgte behandlingsrelaterte kliniske laboratorieavvik (grad 3 eller grad 4), vurdert som bivirkninger, rapportert hos pasienter behandlet med EDURANT, var økt pankreasamylase (3,8 %), økt ASAT (2,3 %), økt ALAT (1,6 %), økt LDL-kolesterol (fastende, 1,5 %), redusert antall leukocytter (1,2 %), økt lipase (0,9 %), økt bilirubin (0,7 %), økte triglyserider (fastende, 0,6 %), redusert hemoglobin (0,1 %), redusert trombocyttall (0,1 %) og økt totalkolesterol (fastende, 0,1 %).
English: Talk to your doctor about an alternative regimen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om en alternativ dosering.
English: Uncommon: - signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svetting
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-smittede pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av kombinasjonsbehandling (CART), kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner.
English: In patients with a baseline viral load ≤ 100,000 copies/ml, 9 out of 27 patients with virologic failure on rilpivirine showed treatment-emergent resistance to rilpivirine (genotypic analysis), with the following frequency of phenotypic cross-resistance: etravirine 4/9, efavirenz 3/9, and nevirapine 1/9.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml ved baseline, viste 9 av 27 pasienter med virologisk svikt på rilpivirin behandlingsrelatert resistens overfor rilpivirin (genotypisk analyse), med følgende hyppighet av fenotypisk kryssresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
English: 6 cells/l Percentage of subjects with: hepatitis B/C virus co-infection Percentage of patients with the following background regimens: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine
Norwegian Bokmål: 6 celler/l Prosentandel av forsøkspersoner med: samtidig hepatitt B/C-virusinfeksjon Prosentandel av pasienter med følgende bakgrunnsregimer: tenofovirdisoproksilfumarat pluss emtricitabin zidovudin pluss lamivudin abakavir pluss lamivudin
English: 75 ml high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
Norwegian Bokmål: 75 ml boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning og induksjonsforsegling av polypropylen (PP).
English: At 96 weeks, the proportion of patients with < 50 HIV-1 RNA copies/ml receiving rilpivirine 25 mg (N=93) compared to patients receiving efavirenz (N=89) was 76% and 71%, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter 96 uker var andelen av pasienter med < 50 HIV-1-RNA kopier/ml som fikk rilpivirin 25 mg (N = 93) sammenlignet med pasienter som fikk efavirenz (N = 89) henholdsvis 76 % og 71 %.
English: Table 4 below shows the results of the week 48 and the week 96 efficacy analysis for patients treated with rilpivirine and patients treated with efavirenz from the pooled data from the ECHO and THRIVE trials.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser resultater fra effektanalysene i uke 48 og uke 96 hos pasienter behandlet med rilpivirin og pasienter behandlet med efavirenz fra samlede data fra ECHO- og THRIVE-studiene.
English: 300 mg once daily (+ 50 mg once daily rilpivirine)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 50 mg én gang daglig rilpivirin)
English: By baseline CD4 count (× 10
Norwegian Bokmål: Ved baseline CD4 mengde (x 10
English: # to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Norwegian Bokmål: #overfor emtricitabin/lamivudin % (n/N)
English: Rilpivirine did not induce chromosomal damage in the in vivo micronucleus test in mice.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin induserte ikke kromosomskader ved in vivo mikronukleustest hos mus.
English: The effect of rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Norwegian Bokmål: Effekten av rilpivirin i anbefalt dose på 25 mg én gang daglig på QTcF-tiden ble undersøkt i en randomisert, krysset studie med placebo og aktiv kontroll (moksifloksacin 400 mg én gang daglig) med 60 friske voksne, med 13 målinger i løpet av 24 timer ved steady-state.
English: Similar efficacy for rilpivirine was seen in each trial demonstrating non-inferiority to efavirenz.
Norwegian Bokmål: Det ble observert tilsvarende effekt av rilpivirin i begge studier som viste at det ikke var dårligere enn efavirenz.
English: Six subjects discontinued due to virological failure up to week 48 and 3 subjects discontinued beyond week 48.
Norwegian Bokmål: Seks forsøkspersoner seponerte på grunn av virologisk svikt frem til uke 48, og 3 forsøkspersoner seponerte etter uke 48.
English: In treatment-naïve adult subjects
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaïve voksne forsøkspersoner
English: At the lowest tested doses in the carcinogenicity studies, the systemic exposures (based on AUC) to rilpivirine were 21-fold (mice) and 3-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended dose (25 mg once daily).
Norwegian Bokmål: Ved de laveste testede dosene i karsinogenitetsstudiene var systemisk rilpivirineksponering (basert på AUC) 21 ganger (mus) og 3 ganger (rotte) høyere enn observert hos mennesker ved anbefalt dose (25 mg én gang daglig).
English: For those patients failing therapy with rilpivirine and who developed resistance to rilpivirine, cross-resistance to other approved NNRTIs (etravirine, efavirenz, nevirapine) was generally seen.
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor behandlingen med rilpivirin var mislykket og som utviklet resistens overfor rilpivirin, ble det vanligvis observert kryssresistens overfor andre, godkjente NNRTIs (etravirin, efavirenz, nevirapin).
English: Lactose monohydrate Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose 2910 6 mPa.s Titandioksid E171