FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP 2D6
German: MULTAQ enthält Lactose.
Dutch: MULTAQ bevat lactose
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält auch 41,65 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke tablet bevat ook 41,65 mg lactose (als monohydraat).
German: 249 erhielten Dronedaron und 255 Amiodaron.
Dutch: In totaal werden 504 patiënten met gedocumenteerde AF gerandomiseerd; 249 patiënten kregen dronedarone en 255 patiënten kregen amiodaron.
German: Überwachung des Plasmakreatininanstiegs
Dutch: Aanpak van de stijging van de plasmacreatininespiegel
German: • gleichzeitige Anwendung mit starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon und Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5)
Dutch: • Gelijktijdige toediening met krachtige cytochroom P 450 (CYP) 3A4 remmers, zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycine, clarithromycine, nefazodon en ritonavir (zie rubriek 4.5)
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und anderer potenter CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut nicht empfohlen, da sie die Exposition gegenüber Dronedaron senken.
Dutch: Om deze reden wordt de gelijktijdige toediening van rifampicine en andere krachtige CYP 3A4 inductoren, zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of Sint-Janskruid, niet aanbevolen aangezien deze middelen de blootstelling aan dronedarone verminderen.
German: Starke CYP3A4-Induktoren, wie Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut, werden nicht empfohlen.
Dutch: Krachtige CYP3A3 inductoren zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of SintJanskruid zijn niet aanbevolen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Zeichen einer Beschädigung bemerken (siehe Abschnitt 6.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige zichtbare tekenen van bederf bemerkt (zie in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
German: Patienten, die unter der Behandlung ein permanentes VHF entwickeln
Dutch: Patiënten die permanent AF ontwikkelen tijdens de behandeling
German: Möglicherweise haben Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen oder sind kurzatmig beim Umhergehen.
Dutch: U kunt last hebben van gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, of kortademigheid als u rondloopt.
German: Die ANDROMEDA-Studie wurde bei 627 Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion durchgeführt, die wegen neuer oder sich verschlechternder Herzinsuffizienz hospitalisiert waren und bei denen im Monat vor der Einweisung wenigstens eine Dyspnoe-Episode bei geringer Belastung oder in Ruhe (NYHA-Klasse III oder IV) oder eine paroxysmale nächtliche Dyspnoe auftrat.
Dutch: De ANDROMEDA studie werd uitgevoerd bij 627 patiënten met linkerventrikeldisfunctie, die gehospitaliseerd werden voor nieuw of verergerend hartfalen en die minstens één episode van kortademigheid hadden bij een minimale inspanning of in rust (NYHA klasse III of IV) of die paroxysmale nachtelijke dyspneu vertoonden tijdens de maand vóór de opname.Patiënten in de leeftijd van 27 tot 96 jaar, van wie 68% ouder was dan 65 jaar.
German: Bei permanentem Vorhofflimmern besteht das Vorhofflimmern eine längere Zeit (wenigstens über 6 Monate), und es wurde von Ihrem Arzt die Entscheidung getroffen, Ihren Herzschlag nicht mit einer Behandlung, die sich Kardioversion nennt, zu normalisieren.
Dutch: Bij permanent AF was AF langdurig (minstens gedurende 6 maanden) aanwezig en er is besloten om uw hartritme niet te herstellen tot een atriaal hartritme met een behandeling die cardioversie wordt genoemd.
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Dronedaron (als Hydrochlorid).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
German: Wiederholte Gabe von 300 ml Grapefruitsaft dreimal täglich ergab eine 3-fache Steigerung der Dronedaron-Exposition.
Dutch: Toediening van herhaalde doseringen van 300 ml pompelmoes-/grapefruitsap driemaal daags leidde tot een 3-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
German: Diese Nebenwirkung wurde in klinischen Studien in einem ähnlichen Ausmaß bei Patienten, die MULTAQ erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, beobachtet.
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek, waarbij patiënten die Multaq kregen vergeleken werden met patiënten die placebo kregen, kwam deze bijwerking in beide patiëntengroepen ongeveer even vaak voor.
German: • einige Arzneimittel gegen Epilepsie, „Phenobarbital", „Carbamazepin" oder „Phenytoin" genannt,
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor epilepsie, met name fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne,
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden ebenfalls Fälle von Herzinsuffizienz bzw. einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er werden ook gevallen van CHF gerapporteerd in de post-marketing ervaring (frequentie niet bekend) (zie rubriek 4.4).
German: Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme eines Arzneimittels zur Hemmung der Blutgerinnung bei Ihrer Erkrankung empfehlen.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.Uw arts kan u aanbevelen om een geneesmiddel tegen de vorming van bloedstolsels in te nemen, afhankelijk van uw toestand.
German: Wenn mit Dronedaron behandelte Patienten ein permanentes VHF entwickeln, sollte die Behandlung mit Dronedaron beendet werden.
Dutch: Indien de patiënt die behandeld wordt met Dronedarone permanent AF ontwikkelt, dient de behandeling met Dronedarone gestopt te worden.
German: In klinischen Studien brachen 11,8 % der mit Dronedaron behandelten Patienten und 7,7 % der mit Placebo behandelten Patienten vorzeitig aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Dutch: In klinische studies werd vroegtijdige stopzetting vanwege bijwerkingen waargenomen bij 11,8% van de patiënten behandeld met dronedarone en bij 7,7% in de placebogroep.
German: Elektrolytverschiebung
Dutch: Elektrolytenstoornissen
German: • einige Arzneimittel zur Senkung des Blut-Cholesterins, wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin,
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor een verlaging van de cholesterolspiegel in uw bloed (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine of rosuvastatine),
German: Es ist auch ein synergistischer Effekt auf die Herzfrequenz und die atrioventrikuläre Überleitung möglich.
Dutch: Een synergetisch effect op de hartfrequentie en de atrioventriculaire geleiding is ook mogelijk.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
German: Wenn sich eine linksventrikuläre systolische Dysfunktion entwickelt, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Dutch: Indien linkerventrikel systolische disfunctie zich ontwikkelt, dient de behandeling met dronedarone gestopt te worden.
German: Statine
Dutch: Statinen
German: Somit haben Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
Dutch: Om deze reden hebben CYP 3A remmers en inductoren het vermogen om te interageren met dronedarone.
German: Besondere Untersuchungsgruppen
Dutch: Speciale populaties
German: Nach der Markteinführung wurden bei mit Dronedaron behandelten Patienten Fälle von hepatozellulären Leberschädigungen berichtet, einschließlich lebensbedrohlichen akuten Leberversagens.
Dutch: In de post-marketing periode werden hepatocellulaire leverbeschadigingen, waaronder levensbedreigende acute leverinsufficiëntie, gerapporteerd bij enkele patiënten die behandeld werden met dronedarone.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
German: Patienten mit in der Vergangenheit aufgetretener oder bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Hypromellose (E 464), Maisstärke, Crospovidon (E 1202), Poloxamer 407, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „MULTAQ enthält Lactose"), hochdisperses Siliciumdioxid (Ph.
Dutch: • in de kern van de tabletten: hypromellose (E464), maïszetmeel, crospovidon (E1202), poloxameer 407, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "MULTAQ bevat lactose"), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572).
German: Wenn VHF erneut auftritt, sollte ein Absetzen von Dronedaron in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Indien AF weer optreedt, dient stopzetting van dronedarone overwogen te worden.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Dutch: Zelden (kan bij 1 op de 1000 gebruikers voorkomen)
German: Anzeichen umfassen geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen, Kurzatmigkeit beim Umhergehen oder Gewichtszunahme.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer: gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, kortademigheid tijdens beweging of bij gewichtstoename.
German: Ausschlag (einschließlich generalisiert, makular, makulo-papulös), Juckreiz
Dutch: Huiduitslag (met inbegrip van veralgemeende, maculaire, maculopapulaire rash)
German: MULTAQ 400 mg Filmtabletten Dronedaron
Dutch: MULTAQ 400 mg filmomhulde tabletten dronedarone
German: Vor der Anwendung von Dronedaron muss die Behandlung mit Klasse-I- oder -III-Antiarrhythmika (wie z. B. Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron) abgesetzt werden.
Dutch: De behandeling met klasse I of III anti-aritmica (zoals flecaïnide, propafenon, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodaron) moet worden stopgezet voordat de behandeling met dronedarone wordt gestart.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre und gleichzeitig vorliegenden Begleiterkrankungen sollten klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und das EKG regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd als comorbiditeiten aanwezig zijn (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
German: QTc-Bazett verlängert  10 % fünf Tage nach Behandlungsbeginn (siehe Abschnitt 4.4) > 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: # > 450 msec bij mannen, > 470 msec bij vrouwen (zie rubriek 4.4)
German: Somit sollten Patienten angehalten werden, während der Einnahme von Dronedaron Grapefruitsaftgetränke zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd om dranken op basis van pompelmoes-/grapefruitsap te vermijden tijdens de behandeling met dronedarone (zie rubriek 4.4).
German: Anzeichen umfassen Atemnot oder nicht produktiven Husten.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer kortademigheid of een niet-productieve hoest.
German: 25 % hatten Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Einschlusses.
Dutch: Vijfentwintig percent (25%) had AF vanaf de baseline.
German: Wenn Sie die Einnahme von MULTAQ abbrechen Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.
Dutch: Als u stopt met het gebruiken van dit middel Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder eerst uw arts of apotheker te raadplegen.
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder den nächsten Notarzt oder ein Krankenhaus auf.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
German: Somit ist die gleichzeitige Therapie mit Ketoconazol als auch mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren, wie z. B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin oder Nefazodon, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Om deze reden is het gelijktijdig gebruik van ketoconazol, evenals andere krachtige CYP 3A4 remmers zoals itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telithromycine, clarithromycine of nefazodon, gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Patienten konnten sich im VHF/VFL oder nach spontaner oder medizinischer Konversion jeglicher Methode im Sinusrhythmus befinden.
Dutch: De patiënten konden in AF/AFL of in sinusritme zijn na spontane cardioversie of na elke procedure die is gebruikt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In der Regel hat MULTAQ keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: MULTAQ heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: Herzinsuffizienz (siehe unten)
Dutch: Congestief hartfalen (zie hieronder)
German: Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast MULTAQ nog andere geneesmiddelen,of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: • Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen haben, beim Umhergehen kurzatmig sind oder Ihr Gewicht zunimmt (welches Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz sein können).
Dutch: • u last heeft van gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, kortademigheid als u rondloopt of gewichtstoename (dit zijn klachten en symptomen van hartfalen),
German: Grapefruitsaft (CYP3A4-Inhibitor)
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap (CYP 3A4 remmer)
German: Herzinsuffizienz (einschließlich der Anwendung bei Patienten mit hämodynamisch instabilem Zustand und in der Vergangenheit aufgetretener oder bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion sowie prärenaler Azotämie) Anwendung bei permanentem Vorhofflimmern, definiert als VHF ≥ 6 Monate (oder von unbekannter Dauer), und wenn vom Arzt Versuche zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus nicht länger in Betracht gezogen werden
Dutch: De volgende risico's: ⋅ Hartfalen (inclusief gebruik bij hemodynamisch instabiele patiënten die leden/lijden aan hartfalen of linker ventriculaire systolische disfunctie en prerenale azotemie) ⋅ Gebruik bij permanent atriumfibrilleren gedefinieerd als AF met een duur van ≥6 maanden (of onbekende duur) en pogingen tot herstel van het sinusritme niet meer overwogen door de arts ⋅ Pulmonair - interstitiële longaandoening ⋅ Hepatotoxiciteit leiden tot bijkomende maatregelen voor risicobeperking.
German: Andere moderate/schwache CYP3A4-Inhibitoren Andere moderate CYP3A4-Inhibitoren erhöhen vermutlich ebenso die Exposition gegenüber Dronedaron.
Dutch: Andere matige remmers van CYP 3A4, zullen waarschijnlijk de blootstelling aan dronedarone verhogen.
German: „Wie MULTAQ aussieht und Inhalt der Packung").
Dutch: Hoe ziet MULTAQ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Einnahme dieses Arzneimittels
Dutch: Gebruikvan dit geneesmiddel
German: Bei Patienten, die zu Beginn der Dronedaron-Therapie bereits Calciumantagonisten oder Betablocker erhalten, sollte ein EKG durchgeführt und die Dosis bei Bedarf angepasst werden.
Dutch: Bij patiënten die reeds calciumantagonisten of bètablokkers gebruiken op het moment dat de behandeling met dronedarone wordt gestart, dient een ECG uitgevoerd te worden en de dosis dient indien nodig aangepast te worden.
German: - wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schlägen pro Minute), - wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) ein Herzproblem mit der Bezeichnung „verlängertes korrigiertes QT-Intervall" zeigt (das Intervall ist länger als 500 Millisekunden), - wenn Sie eine Art des Vorhofflimmerns haben, die als permanentes Vorhofflimmern bezeichnet wird.
Dutch: - Uw ECG (elektrocardiogram) geeft een hartprobleem aan dat "verlengd QT gecorrigeerd interval" wordt genoemd (dit interval is meer dan 500 milliseconden).
German: Torsade-de-pointes-induzierende Arzneimittel
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren
German: Außerdem hat Digitalis aus pharmakodynamischer Sicht das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
Dutch: Bovendien heeft digitalis het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
German: Klinische Studien, in denen Dronedaron zusammen mit Statinen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, gegeben wurde, ergaben keinen Hinweis auf Sicherheitsbedenken.
Dutch: In klinische studies waren geen aanwijzingen van veiligheidsproblemen wanneer dronedarone werd toegediend samen met statinen die gemetaboliseerd worden door CYP 3A4.
German: Der in MULTAQ enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron.
Dutch: MULTAQ bevat een werkzaam bestanddeel, dronedarone genoemd.
German: EU/1/09/591/004 - Umkarton mit 100 x 1 Filmtabletten
Dutch: EU/1/09/591/004 - dozen met 100 x 1 filmomhulde tabletten
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms (kan bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen)
German: Immunsystems anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Angioödem
Dutch: Anafylactische reacties inclusief angio-oedeem
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
German: CYP3A4-Induktoren
Dutch: CYP 3A4 inductoren
German: Enthält auch Lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: lactose.
German: • Durchfall, Erbrechen (das bei übermäßigem Auftreten zu Nierenproblemen führen kann).
Dutch: • overmatige diarree of overmatig braken wat kan leiden tot nierproblemen,
German: • Opake, perforierte Blisterpackungen aus PVC/Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen in
Dutch: • Opaak PVC/Aluminium geperforeerde doordrukstrips als eenheidsverpakking van 100x1
German: Darüber hinaus haben Verapamil und Diltiazem wegen ihrer herzfrequenzsenkenden Eigenschaften das Potenzial, aus pharmakodynamischer Sicht mit Dronedaron zu interagieren.
Dutch: Bovendien, vanwege hun frequentieverlagende eigenschappen, hebben verapamil en diltiazem het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
German: Leber- und Gallenerkrankungen vom Normwert abweichende Leberfunktionstests hepatozelluläre Leberschädigungen, einschließlich lebensbedrohlichen akuten
Dutch: Hepatocellulaire leverbeschadiging en, waaronder levensbedreigend e acute leverinsufficiëntie
German: Leberfunktion zu prüfen.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, - wenn Sie Dabigatran einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Dutch: - U neemt dabigatran in (zie rubriek hieronder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
German: Es steigert die effektive Refraktärzeit (ERZ) des Atriums, des atrioventrikulären Knotens, und die ERZ des Ventrikels wurde geringfügig verlängert mit einer minimalen reverse use dependence.
Dutch: Het verlengt de effectieve refractaire perioden (ERP) van het atrium en van de atrioventriculaire knoop.
German: Lactose-Monohydrat hochdisperses Siliciumdioxid (Ph.
Dutch: Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E572)
German: Wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Dutch: Als hartfalen zich ontwikkelt, dient de behandeling met dronedarone gestopt te worden.
German: Andere Nebenwirkungen: Sehr häufig
Dutch: Overige bijwerkingen:
German: • Erkrankung, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch Ihren Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (Neuauftreten/Verschlechterung einer Herzinsuffizienz).
Dutch: • probleem waarbij uw hart het bloed onvoldoende kan rondpompen in uw lichaam (congestief hartfalen).
German: Bei Patienten, die zu Beginn der Dronedaron-Therapie bereits Calciumantagonisten erhalten, sollte ein EKG durchgeführt und die Dosis des Calciumantagonisten bei Bedarf angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten die reeds calciumantagonisten gebruiken op het moment dat met de behandeling met dronedarone wordt gestart, moet een ECG worden uitgevoerd en de dosis van de calciumantagonist moet, indien nodig, worden aangepast (zie rubriek 4.4).
German: - Ihr Arzt wird Bluttests vor und während der Behandlung mit MULTAQ veranlassen, um Ihre
Dutch: • Uw arts zal bloedonderzoeken aanvragen om uw leverfunctie te controleren voordat u start met het innemen van MULTAQ en tijdens de behandeling.
German: MULTAQ 400 mg Filmtabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MULTAQ 400 mg filmomhulde tabletten
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Vaak (kan bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
German: Untersuchungen Plasmakreatinin erhöht
Dutch: Onderzoeken Gestegen creatininespiegel in het bloed*
German: (b) P-Werte zum Test auf Interaktion zwischen Basischarakteristika und Behandlung, basierend auf dem Cox
Dutch: a Bepaald op basis van een Cox regressiemodel b P-waarde van de interactie tussen baseline kenmerken en behandeling gebaseerd op een Cox regressiemodel c Calciumantagonisten met frequentieverlagende effecten beperkt tot diltiazem, verapamil en bepridil
German: Daher sollte die INR bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, gemäß deren Angaben in der Fachinformation engmaschig überwacht werden.
Dutch: Daarom dient na het starten van een behandeling met dronedarone de INR strikt te worden opgevolgd bij patiënten die vitamine K-antagonisten volgens voorschrift innemen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MULTAQ einnehmen, wenn
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Dutch: Afwijkingen in leverfunctietesten
German: Moderate/schwache CYP3A4-Inhibitoren
Dutch: Andere matige/zwakke CYP 3A4 remmers
German: Nehmen Sie:
Dutch: Gebruik:
German: Aufgrund des Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) sollte MULTAQ nur verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.
Dutch: MULTAQ is geïndiceerd voor het behoud van het sinusritme na succesvolle cardioversie bij volwassen, klinisch stabiele patiënten met paroxysmaal of persisterend atriumfibrilleren (AF) Vanwege het veiligheidsprofiel (zie rubrieken 4.3 en 4.4) mag MULTAQ alleen voorgeschreven worden nadat andere behandelingsopties zijn overwogen.
German: Aufgrund pharmakokinetischer und möglicher pharmakodynamischer Interaktionen sollten im Allgemeinen Calciumantagonisten mit hemmendem Effekt auf den Sinus- und Atrioventrikularknoten, wie z. B. Verapamil und Diltiazem, mit Vorsicht zusammen mit Dronedaron angewendet werden.
Dutch: Over het algemeen moeten calciumantagonisten met onderdrukkende effecten op de sinusknoop en de atrioventriculaire knoop, zoals verapamil en diltiazem, met voorzichtigheid worden gebruikt bij gelijktijdig gebruik met dronedarone, vanwege de farmacokinetische interactie en de potentiële farmacodynamische interactie.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit MULTAQ verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit MULTAQ zu unterbrechen ist.
Dutch: De beslissing om de borstvoeding te stoppen of de behandeling met MULTAQ te stoppen, moet worden genomen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de moeder.
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Dutch: Krachtige CYP3A4 inductoren
German: Wenn sich der ALT-(GPT-)Wert bestätigt (≥ 3-Fache des oberen Normalwertes), sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Dutch: Als bevestigd wordt dat de ALT spiegels ≥ 3 × ULN bedragen, moet de behandeling met dronedaronegestopt worden.