FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brilique is used together with aspirin (acetylsalicylic acid) to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Bulgarian: Brilique се използва едновременно с аспирин (ацетилсалицилова киселина) за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) като инфаркт на миокарда или мозъчен удар.
English: Benefit regarding heart attack, stroke and death from a cardiovascular event has also been shown in patients who had a heart attack at least one year ago and have a high risk of an atherothrombotic event and a lower 60 mg dose twice daily dose is recommended for these patients.
Bulgarian: Ползата при сърдечен пристъп, мозъчен удар и смърт поради сърдечносъдово събитие е доказана също и при пациенти, прекарали сърдечен пристъп преди поне една година и които са изложени на висок риск от атеротромботично събитие, като за тези пациенти се препоръчва по-ниска доза от 60 mg, два пъти дневно.
English: For patients with acute coronary syndrome, the starting dose of Brilique is two 90-mg tablets taken at once, followed by a regular dose of one 90-mg tablet twice a day.
Bulgarian: За пациенти с остър коронарен синдром началната доза Brilique е две таблетки от 90 mg, приемани наведнъж, и последвани от обичайна доза от една таблетка от 90 mg, приемана два пъти дневно.
English: In another main study, Brilique was compared with placebo (a dummy treatment) in over 21,000 adults who had a heart attack one to three years previously and were at high risk of an atherothrombotic event.
Bulgarian: В друго основно проучване Brilique е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при повече от 21 000 възрастни, прекарали сърдечен пристъп преди една до три години и които са били изложени на висок риск от атеротромботично събитие.
English: Brilique was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Bulgarian: Brilique е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в основно проучване при над 18 000 възрастни, които са имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия.
English: For the full list of all side effects reported with Brilique, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Brilique, вижте листовката.
English: Brilique was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Bulgarian: Установено е, че Brilique е ползотворен при пациенти, имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия.
English: How has Brilique been studied?
Bulgarian: Как е проучен Brilique?
English: When the blood clots, this is due to cell fragments in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга).
English: How is Brilique used?
Bulgarian: Как се използва Brilique?
English: What is Brilique used for?
Bulgarian: За какво се използва Briliquе?
English: Why has Brilique been approved?
Bulgarian: Защо Brilique е разрешен за употреба?
English: In the second main study (in patients with a history of the heart attack), 7.8% of patients taking Brilique 60 mg twice a day had another heart attack, stroke or died from cardiovascular disease compared with 9.0% of patients taking placebo.
Bulgarian: 7,8% от пациентите, приемащи Brilique в доза от 60 mg два пъти дневно, имат нов сърдечен пристъп или са починали от сърдечносъдово заболяване, сравнено с 9% при пациентите, приемащи плацебо.
English: How does Brilique work?
Bulgarian: Как действа Brilique?
English: The full EPAR for Clopidogrel BGR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clopidogrel BGR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Clopidogrel BGR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Clopidogrel BGR прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Previously known as Zylagren
Bulgarian: С предходно име Zylagren
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel BGR on 14 July 2014.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е сменено на Clopidogrel BGR на 14 юли 2014 г.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel BGR.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel BGR.
English: The standard dose of Clopidogrel BGR is one 75 mg tablet once a day.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel BGR е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
English: Clopidogrel BGR is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Bulgarian: Clopidogrel BGR се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
English: This means that Clopidogrel BGR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel BGR е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Bulgarian: пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel BGR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel BGR е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel BGR.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel BGR.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Bulgarian: Клопидогрел предотвратява агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено АДФ, със специален рецептор върху тяхната повърхност.
English: Clopidogrel BGR can be given to the following groups of patients:
Bulgarian: Clopidogrel BGR може да се прилага при следните групи пациенти:
English: Because Clopidogrel BGR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel BGR е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel BGR?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Clopidogrel BGR?
English: Clopidogrel BGR is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Clopidogrel BGR е „генерично лекарство“.
English: The active substance in Clopidogrel BGR, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel BGR, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: The Committee recommended that Clopidogrel BGR be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Clopidogrel да се издаде разрешение за употреба.
English: Clopidogrel BGR is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel BGR е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
English: Because Clopidogrel BGR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel BGR?Тъй като Clopidogrel BGR е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zylagren on 21 September 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zylagren.
English: Other information about Clopidogrel BGR
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel BGR:
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel BGR може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;
English: Clopidogrel BGR can be started between a few days and 35 days after the attack;
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение с Clopidogrel BGR може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
English: What is Clopidogrel BGR?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel BGR?
English: What is Clopidogrel BGR used for?
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel BGR?
English: Why has Clopidogrel BGR been approved?
Bulgarian: Защо Clopidogrel BGR е разрешен за употреба?
English: How is Clopidogrel BGR used?
Bulgarian: Как се използва Clopidogrel BGR?
English: How does Clopidogrel BGR work?
Bulgarian: Как действа Clopidogrel BGR?
English: The available medical guidelines should also be taken into account.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид и наличните медицински насоки.
English: Additional information on MAS is provided below.
Bulgarian: Допълнителна информация за MAS е предоставена по-долу.
English: (Your doctor will have told you what dose you need to use.)
Bulgarian: (Вашият лекар ще Ви е казал каква доза да използвате.)
English: At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се връща в хладилника и трябва да бъде изхвърлен.
English: The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Bulgarian: Наличието на тези частици не повлиява качеството на продукта.
English: This might increase the risk of you getting an infection.
Bulgarian: Това може да увеличи риска да получите инфекция.
English: A risk to the newborns/ infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
English: Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не затопляйте Kineret по какъвто и да е друг начин (например, не затопляйте в микровълнов уред или чрез гореща вода).
English: Kineret may worsen these conditions; - if you have cancer.
Bulgarian: Kineret може да влоши тези състояния; - ако имате рак.
English: The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за употреба и приготвяне са представени в точка 6.6.
English: Date of first authorisation: 8 March 2002 Date of latest renewal: 20 March 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 март 2007 г.
English: Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Bulgarian: Не използвайте Kineret, ако мислите, че е замръзвал.
English: Do not inject more Kineret.
Bulgarian: Не инжектирайте повече Kineret.
English: Other medicines and Kineret
Bulgarian: Други лекарства и Kineret
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Bulgarian: Вкарайте напълно иглата в кожата, както е било показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
English: Dose increases may become necessary within 1-2 months based on therapeutic response.
Bulgarian: Може да се наложи увеличаване на дозата в следващите 1-2 месеца, базирано на терапевтичния отговор.
English: No dose adjustment is required based on age or gender.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възраст и пол.
English: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sweden
Bulgarian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Bulgarian: Не употребявайте, ако датата е след последния ден на посочения месец.
English: This results in harmful effects leading to inflammation, causing the symptoms of the disease.
Bulgarian: Това води до вредни ефекти, които водят до възпаление, причиняващо симптомите на заболяването.
English: No data are available on LDL or HDL cholesterol.
Bulgarian: Липсват данни за LDL или HDL холестерол.
English: During the 5-year study 14 patients (32.6%) reported 24 serious events.
Bulgarian: По време на 5-годишното проучване 14 пациенти (32,6%) са съобщили 24 сериозни събития.
English: However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи.
English: Other anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Bulgarian: Други антиревматични лечения са асоциирани с реактивация на хепатит B.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kineret during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от употребата на Kineret по време на бременност.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Bulgarian: Не правете опит за самостоятелно инжектиране, ако не сте били обучени.
English: Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дозата, от която имате нужда или дали имате нужда от доза, по-висока от 100 mg
English: For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция оставете на стайна температура за около 30 минути или дръжте внимателно предварително напълнената спринцовка в ръка за няколко минути.
English: Treatment with Kineret resulted in normalization of body temperature in 18 of 20 patients.
Bulgarian: Лечението с Kineret е довело до нормализиране на телесната температура при 18 от 20 пациенти.
English: This was not associated with any clinically significant effects on pharmacokinetics, efficacy, or safety.
Bulgarian: Това не е било свързано със значими клинични ефекти върху фармакокинетиката, ефикасността или безопасността.
English: - CAPS: Kineret is not recommended for children younger than 8 months of age because there is no data in this age group.
Bulgarian: - CAPS: Kineret не се препоръчва при деца, по-малки от 8 месеца, защото липсват данни за тази възрастова група.
English: The most suitable places to inject yourself or your child are (See Figure D):
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране на себе си и на Вашето дете са (Вижте Фигура Г):
English: Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
Bulgarian: При започване или завършване на лечение с Kineret при пациенти на такъв вид лекарствени продукти е уместно да се има предвид терапевтично проследяване на ефекта или концентрацията на тези продукти, като може да има нужда от адаптиране на индивидуалната доза.
English: Do not reuse a syringe as this can cause infection.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка повторно, защото това може да предизвика инфекция.
English: Rheumatoid Arthritis (RA)
Bulgarian: Ревматоиден артрит (РА)
English: What Kineret is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Kineret и за какво се използва
English: These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
Bulgarian: Данните от това изпитване не са достатъчни, за да демонстрират ефикасност и следователно Kineret не се препоръчва за педиатрична употреба при JIA.
English: Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Bulgarian: Дозировката и приложението са същите както за възрастни от 18 до 64-годишна възраст.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция за лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kineret в една или повече подгрупи на педиатричната популация при CAPS и РА (JIA) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: • A description of the signs of serious infections
Bulgarian: Описание на признаците на сериозни инфекции
English: EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
Bulgarian: EU/1/02/203/005 - опаковка от 1 EU/1/02/203/006 - опаковка от 7 EU/1/02/203/007 - опаковка от 28
English: The dose should be administered at approximately the same time each day.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Bulgarian: Вашият лекар или сестра ще Ви покажат как сами да си поставяте инжекциите.
English: Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Bulgarian: Максималният клиничен отговор обикновено е видим в рамките на 12 седмици след началото на лечението.
English: The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Bulgarian: Плазмената концентрация е намаляла без видима фаза на разпределение и терминалният полуживот варира от 4 до 6 часа.
English: With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients <2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
Bulgarian: С изключение на инфекциозните и свързаните с тях симптоми, които са съобщавани по-често при пациенти на възраст < 2 години, профилът на безопасност е бил подобен при всички педиатрични възрастови групи.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете необходимите Ви приспособления в близост до Вас.
English: Elderly population (≥ 65 years)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
English: When you start taking Kineret the chronic inflammation in your body will decrease.
Bulgarian: Когато започнете да приемате Kineret, хроничното възпаление в организма Ви ще намалее.
English: This is called a subcutaneous injection.
Bulgarian: Това се нарича подкожна инжекция.
English: However, any of the following symptoms may indicate an allergic reaction to Kineret, so you should seek immediate medical attention.
Bulgarian: Някои от следните симптоми обаче могат да указват алергична реакция към Kineret, затова трябва да потърсите неотложна медицинска помощ.
English: Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
Bulgarian: Лечението с плацебо (n=213) води до понижение с приблизително 2,2% на нивата на общия холестерол на седмица 2 и с 2,3% на седмица 24.
English: Kineret has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Kineret не е изпитван при бременни жени.
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Bulgarian: Променяйте мястото, където инжектирате, всеки път, за да не се получат болезнени области.
English: Contact your doctor immediately
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар:
English: - Serious allergic reactions are uncommon.
Bulgarian: - Сериозните алергични реакции са нечести.
English: Human and animal data demonstrated that the kidney is the major organ responsible for elimination of anakinra.
Bulgarian: Данните при хора и животни показват, че бъбрекът е главният орган, отговорен за елиминирането на анакинра.
English: No data are available in children under the age of 8 months.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 8 месеца.
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, асоциирани с неутропения.
English: Pharmacokinetic parameters were not substantially different from healthy volunteers, other than a decrease in clearance of approximately 30% in comparison with data from a study with healthy volunteers.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не са съществено различни от тези при здрави доброволци, с изключение на намаление на клирънса с приблизително 30% в сравнение с данните от изпитване при здрави доброволци.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всички държави членки, където Kineret се продава, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват или използват Kineret, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
English: During an open-label extension phase, switching or add-on treatment with the comparator drug was possible if improvement did not occur within 24 weeks.
Bulgarian: По време на фазата на едно отворено продължение е било възможно преминаване към или допълващо лечение с лекарството за сравнение (компаратор), ако не е настъпило подобрение в рамките на 24 седмици.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите честоти са определени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни изпитвания за оценка на канцерогенния потенциал на анакинра.
English: For instructions on how to inject yourself or your child with Kineret, please read the “Instructions for preparing and giving an injection of Kineret” section at the end of this leaflet.
Bulgarian: За инструкции относно това как да инжектирате Kineret на себе си или на Вашето дете, моля, прочетете раздела „Инструкции за подготовка и прилагане на инжекция Kineret“ в края на листовката.
English: It is important that you do not try to give yourself or your child the injection unless you have received training from a doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте инжекция самостоятелно или на Вашето дете, докато не бъдете обучени от лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: This could mean that the doses of some other medicines, e.g. warfarin or phenytoin, have to be adjusted.
Bulgarian: Това означава, че дозите на някои други лекарства, напр. варфарин или фенитоин, трябва да бъдат адаптирани.