FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, devido à natureza voluntária do registo, considerou-se que a participação esperada seria baixa e, como tal, a sua capacidade para minimizar o uso não conforme manteve-se uma incerteza.
Estonian: Samas võib eeldada, et registri vabatahtlikust kasutamisnõudest tulenevalt kasutaksid arstid seda vähe ja seega ei ole kindel ka selle võime piirata registreerimata näidustusel kasutamist.
Portuguese: Quanto aos casos notificados de ideação suicida nos doentes tratados com o Qsiva durante os estudos clínicos, seriam necessárias avaliações regulares neste aspeto.
Estonian: Qsivaga ravitud suitsiidimõtetega patsiente, kellest teatati kliinilistes uuringutes, tuleb regulaarselt jälgida.
Portuguese: A alteração média desde o nível inicial até à Semana 108 no que respeita à frequência cardíaca foi igualmente mais elevada nos grupos do Qsiva (1,3 bpm e 1,7 bpm, respetivamente) do que no grupo do placebo (0,4 bpm).
Estonian: Ka südame löögisageduse keskmine muutus võrreldes lähtetasemega oli 108. nädalal Qsiva rühmades suurem (vastavalt 1,3 lööki minutis ja 1,7 lööki minutis) kui platseeborühmas (0,4 lööki minutis).
Portuguese: O Qsiva demonstrou ser muito eficaz na redução do peso corporal, com uma perda ponderal média relativamente ao nível inicial de cerca de 8 e 10 % para a dose intermédia e alta, respetivamente, no primeiro ano.
Estonian: Qsiva on läbiviidud uuringute kohaselt kehakaalu langetamisel väga efektiivne, keskmine kehakaalu langus võrreldes lähtetasemega oli pärast üheaastast ravi keskmise ja suure annuse rühmas vastavalt 8% ja 10%.
Portuguese: Prevê-se que seja elevada a probabilidade de uso não conforme deste medicamento fora da população abrangida pela indicação reivindicada.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustustel kasutamise tõenäosus väljaspool taotletava näidustusega kaetud patsientide populatsiooni oleks arvatavasti suur.
Portuguese: Mais importante ainda, não se observaram aumentos dos diagnósticos de depressão major (pelo questionário PHQ-9), da utilização emergente de antidepressivos ou da ideação suicida (pelo questionário C-SSRS) no programa.
Estonian: Väärib märkimist, et Qsiva kliiniliste uuringute programmis ei täheldatud depressiooni diagnoosimise (PHQ-9 küsimustiku alusel), antidepressantide kasutamise alustamise või suitsidaalsuse (C-SSRSi küsimustiku alusel) suurenemist.
Portuguese: Apesar de o CHMP ter reconhecido que tal poderia melhorar a relação risco-benefício, o CHMP concluiu que a remoção proposta da dose alta do pedido não atenuava de forma suficiente as preocupações do CHMP relativamente ao perfil de segurança psiquiátrica e cardiovascular (ver pontos acima), que permanecem para as doses mais baixas.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee nõustus, et see võib parandada ravi kasulikkuse ja riski tasakaalu, otsustas inimravimite komitee, et ettepanek jätta taotlusest välja suurim annus ei lahenda piisaval määral küsimust allesjäänud väiksemate annuste psühhiaatrilise ja kardiovaskulaarse ohutusprofiili kohta (vt ülaltpoolt).
Portuguese: As taxas notificadas relativas à maioria dos efeitos secundários relacionados com o SNC foram análogas entre a dose intermédia e o placebo.
Estonian: Enamiku teavitatud kesknärvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude esinemissageduse määr oli Qsiva keskmise annuse rühmas ja platseeborühmas sarnane.
Portuguese: Por conseguinte, os dados dos resultados cardiovasculares atualmente disponíveis para o Qsiva foram considerados inconclusivos e a segurança cardiovascular a longo prazo do Qsiva não foi determinada de forma suficiente.
Estonian: Seetõttu ei saa praegu Qsiva kohta kättesaadavaid andmeid kardiovaskulaarsete toimete kohta pidada veenvaiks ja Qsiva pikaajaline kardiovaskulaarne ohutus ei ole piisaval määral tõendatud.
Portuguese: O CHMP considerou que as estimativas da frequência cardíaca média não constituíam, necessariamente, o parâmetro mais relevante (em comparação com, por exemplo, o aumento da frequência cardíaca no percentil mais alto ou o aumento da percentagem de indivíduos com > 10 bpm).
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei olnud südame keskmine löögisagedus ka kõige asjakohasem parameeter (võrreldes näiteks südame löögisageduse suurenemisega kõige kõrgemas protsentiilis või patsientide osakaalu suurenemisega, kelle südame löögisagedus suurenes > 10 lööki minutis).
Portuguese: Obesidade, incluindo perda ponderal e manutenção da perda ponderal em adultos, como um adjuvante da dieta de baixas calorias e prática de atividade física.
Estonian: „Rasvumise ravi, sealhulgas kehakaalu langetamine ja kehakaalu languse säilitamine täiskasvanutel lisaks vähendatud kalorsusega dieedile ning kehalisele koormusele.
Portuguese: O requerente forneceu, com os fundamentos para a reexaminação, propostas revistas do Resumo das Características do Medicamento (RCM) e do Plano de Gestão dos Riscos (PGR).
Estonian: Müügiloa taotleja esitas koos oma otsuse taasläbivaatamise põhjendustega ravimi omaduste muudetud kokkuvõtte ja riskijuhtimiskava.
Portuguese: Durante o procedimento de reexaminação, o requerente propôs um RCM adicionalmente revisto que prescinde da dose mais alta do Qsiva, que está associada à taxa mais elevada de acontecimentos adversos psiquiátricos e cardiovasculares.
Estonian: Otsuse taasläbivaatamise menetluse käigus esitas müügiloa taotleja ravimi omaduste uue muudetud kokkuvõtte, millest oli välja jäetud Qsiva suurim annus, sest täheldati psühhiaatriliste ja kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist.
Portuguese: O mecanismo de ação da fentermina gera preocupações, dado que possui propriedades simpatomiméticas indutoras de estimulação cardíaca e a sua utilização está associada a um aumento da frequência cardíaca.
Estonian: Fentermiini toimemehhanism tekitab probleeme, sest sellel on sümpatomimeetilised omadused, sealhulgas südant stimuleeriv toime, ja selle kasutamine on seotud südame löögisageduse suurenemisega.
Portuguese: Segundo o CHMP, reconhece-se uma necessidade médica que permanece por satisfazer no tratamento de doentes com obesidade.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on olemas katmata meditsiiniline vajadus rasvunud patsientide ravis.
Portuguese: Devido ao efeito inibitório do topiramato na anidrase carbónica renal, observaram-se reduções do bicarbonato sérico inferiores a 21 mEq/l em 2,1 %, 6,4 % e 12,8 % dos participantes nos grupos de placebo, dose intermédia e dose alta, sendo, por conseguinte, preocupantes na população visada.
Estonian: Et topiramaat inhibeerib neerude karboanhüdraasi, täheldati kliinilistes uuringutes seerumi bikarbonaadi väärtusi alla 21 mEq/l vastavalt 2,1%-l, 6,4%-l ja 12,8%-l patsientidest platseeborühmas ning Qsiva keskmise annuse ja suure annuse rühmas.
Portuguese: A probabilidade de um uso não conforme - O requerente propôs a implementação de um RCM sólido e de um PGR baseado em formação e nos conhecimentos mais atuais, reforçados adicionalmente pela utilização de uma lista de verificação abrangente para o prescritor e por um cartão de informação para o doente, de modo a serem aplicáveis de forma uniforme e fácil em todos os países da UE.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustusel kasutamise tõenäosus: müügiloa hoidja tegi ettepaneku kasutada selgesõnalist ravimi omaduste kokkuvõtet ning kõigile tänapäeva nõuetele vastavat koolituspõhist riskijuhtimiskava, mida toetaksid üksikasjalik kontroll-loend tervishoiutöötajaile ja patsiendi teavituskaart ning mida saaks kergesti ja ühetaoliselt rakendada kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis relativos aos resultados cardiovasculares com o Qsiva permanecem inconclusivos;
Estonian: Olemasolevad andmed Qsiva kardiovaskulaarsete ravitulemite kohta ei ole veenvad;
Portuguese: As taxas de abandono por depressão com o Qsiva foram significativamente superiores às observadas com o placebo; assim, uma vigilância estreita em ensaios poderá ter impedido a progressão para sintomas mais graves.
Estonian: Patsientide arv, kes katkestasid uuringu depressiooni tõttu, oli Qsiva rühmas oluliselt suurem kui platseeborühmas, seetõttu võis patsientide hoolikas jälgimine kliinilises uuringus ära hoida raskemate sümptomite tekke.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou necessária a disponibilidade de especialistas psiquiátricos nos locais de tratamento com o Qsiva.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et asutustes, kus patsiente ravitakse Qsivaga, peab olema psühhiaatriline pädevus.
Portuguese: Pelo contrário, constatou-se um aumento ponderal médio em todos os grupos.
Estonian: Samas ei täheldatud teisel raviaastal enam täiendavat kehakaalu langust, pigem täheldati kõigis uuringurühmades keskmise kehakaalu tõusu.
Portuguese: Segundo o parecer do CHMP, qualquer aumento da frequência cardíaca pode continuar a ser uma preocupação em termos de risco cardiovascular.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on südame löögisageduse suurenemine kardiovaskulaarse riski aspektist murettekitav.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de números bastante elevados de gravidezes no programa de ensaios clínicos, o que gerou preocupações relativamente ao risco teratogénico do medicamento quando utilizado num cenário de vida real menos controlado;
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis teatati küllalt suurest arvust rasedustest, mis tekitab küsimusi ravimi teratogeense riski kohta, kui seda kasutatakse kliinilise tavapraktika vähemkontrollitud tingimustes;
Portuguese: Segurança cardiovascular - De acordo com o requerente, a única preocupação relativa a um potencial aumento do risco cardiovascular decorre de um pequeno aumento (1,6 bpm), relacionado com a dose, da frequência cardíaca que diferiu significativamente do placebo apenas com a dose mais alta, mas não com a dose intermédia, ao passo que a tensão arterial sofreu uma redução consistente e significativa com a dose mais alta e a dose intermédia do Qsiva.
Estonian: Kardiovaskulaarne ohutus: müügiloa taotleja sõnul on ainus võimalik kardiovaskulaarse riski suurenemise allikas vähene (1,6 lööki minutis) annusest sõltuv südame löögisageduse suurenemine, mis erines platseebo puhul täheldatust üksnes suurima annuse, aga mitte keskmise annuse korral.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de números bastante elevados de gravidezes no programa de ensaios clínicos, o que gerou preocupações relativamente ao risco teratogénico do medicamento quando utilizado num cenário de vida real menos controlado.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis teatati küllalt suurest arvust rasedustest, mis tõstatab küsimuse ravimi teratogeense riski kohta, kui seda kasutatakse kliinilise tavapraktika vähekontrollitud tingimustes.
Portuguese: Desconhece-se a frequência dos efeitos psiquiátricos adversos e respetivas consequências, resultantes sobretudo do componente topiramato, no cenário da utilização a longo prazo deste medicamento numa população de grandes dimensões.
Estonian: Psühhiaatriliste kõrvalnähtude esinemissagedus ja võimalikud tagajärjed, eelkõige need, mis tulenevad ravimis sisalduvast topiramaadist, ei ole ravimi pikaajalise kasutamise kontekstis ulatuslikus patsientide populatsioonis selged.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança geral, o requerente chamou a atenção para o facto de o Qsiva ser uma associação de dois medicamentos aprovados com um longo historial de utilização em doses mais altas e perfis de segurança devidamente estabelecidos relativamente a ambos os componentes.
Estonian: Ravimi üldise ohutuse osas viitas müügiloa taotleja asjaolule, et Qsiva sisaldab kaht juba pika aja vältel kasutusel olevat toimeainet, mille ohutusprofiil on hästituntud ka suuremate annuste korral.
Portuguese: Os acontecimentos adversos conhecidos com a utilização de fentermina incluem palpitações, taquicardia, aumento da tensão arterial, psicose, efeitos gastrointestinais e no SNC e, com a utilização do topiramato, incluem parestesia, alterações do paladar, perturbações oculares e distúrbios psiquiátricos e cognitivos.
Estonian: Topiramaadi kasutamise teadaolevad kõrvalnähud on paresteesiad, maitsetundlikkuse muutused ning nägemis-, psühhiaatrilised ja kognitiivsed häired.
Portuguese: As informações de suporte relativas à segurança da fentermina obtidas na literatura e fornecidas pelo requerente foram consideradas muito limitadas pelo CHMP, devido a fatores como a apresentação de apenas estudos retrospetivos e de coorte, a ausência de um grupo de controlo fiável, etc. Ainda que a quantidade de fentermina na dose alta do Qsiva seja metade da dose atualmente autorizada para utilização como agente único nos EUA e no Reino Unido, demonstrou-se nos estudos farmacocinéticos que a adição do topiramato aumenta em 40 % a exposição à fentermina.
Estonian: Kuigi fentermiini kogus Qsiva suureannuselises kapslis on vaid pool sellest, mis on praegu Ameerika Ühendriikides ja Ühendkuningriigis müügiloa saanud üksikpreparaadis, näitasid farmakokineetilised uuringud, et topiramaadi lisamine suurendas fentermiini ekspositsiooni 40% võrra.
Portuguese: O CHMP questionou a reivindicação do requerente de que, com a aplicação da regra de paragem aos 3 meses nos doentes sem resposta, o número de abandonos devidos aos AA neuropsiquiátricos no grupo Qsiva não seria superior ao observado no grupo do placebo.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on samuti küsitav müügiloa taotleja väide, et kuivõrd uuringus katkestati pärast kolme kuud ravile mittereageerinud patsientidel ravi, siis ei tohiks uuringu katkestamise määr neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude tõttu Qsiva rühmas ületada platseeborühma vastavat näitajat.
Portuguese: Risco teratogénico - O topiramato tem sido associado a um risco aumentado de teratogénese; contudo, o topiramato está aprovado há 16 anos e é atualmente utilizado de forma generalizada na UE para a profilaxia da enxaqueca e a epilepsia, implicando um tratamento com doses mais altas.
Estonian: Teratogeensuse risk: topiramaat on seotud teratogeensuse riski suurenemisega, samas on ravimil müügiluba juba 16 aastat.
Portuguese: Segurança psiquiátrica - Depressão, ansiedade e deficiência cognitiva foram notificadas com mais frequência nos doentes tratados com o Qsiva do que nos que receberam placebo.
Estonian: Psühhiaatriline ohutus: Qsivaga ravitud patsientidel teatati platseeborühmaga võrreldes sagedamini depressioonist, ärevusest ja kognitiivsete võimete halvenemisest.
Portuguese: A eliminação proposta da dose mais alta do Qsiva não atenua as preocupações.
Estonian: Müügiloa taotleja pakutud Qsiva suurima annuse kasutamise ärajätmine ei lahenda probleeme.
Portuguese: Além disso, o requerente citou o exemplo do topiramato como evidência adicional de que este risco pode ser mitigado com eficácia pelo RCM e PGR.
Estonian: Müügiloa taotleja viitas topiramaadi näitele kui tõendile, et seda riski saab ravimi omaduste kokkuvõttes toodud teabe ja riskijuhtimiskava abil edukalt vähendada,.
Portuguese: O requerente abordou a necessidade de contraceção eficaz e o risco de teratogénese no RCM e no PGR, que incluiu uma lista de verificação detalhada do prestador de cuidados de saúde e um cartão de informação para o doente.
Estonian: Müügiloa taotleja on ravimi omaduste kokkuvõttes ja riskijuhtimiskavas rõhutanud efektiivse rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadust ning teratogeenset riski, riskijuhtimiskavas on tervishoiutöötajatele põhjalik kontroll-loend ja patsiendi teavituskaart.
Portuguese: A magnitude da perda ponderal foi maior em comparação com os agentes de redução ponderal previamente aprovados.
Estonian: Kehakaalu languse ulatus oli suurem, kui seda on täheldatud kehakaalu langetavate müügiloaga ravimite korral.
Portuguese: O CHMP considerou o seguinte:
Estonian: Inimravimite komitee arutas järgmisi küsimusi.
Portuguese: Por conseguinte, os efeitos cardiovasculares do Qsiva não podem ser deduzidos a partir de dados relativos a doses mais altas de fentermina como agente único.
Estonian: Seetõttu ei saa fentermiini üksikpreparaadi suuremate annuse kasutamisest teha järeldusi Qsiva kardiovaskulaarsete toimete kohta.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película em blisters
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites
Portuguese: Isto irá ajudálo a obter os melhores resultados para a sua saúde.
Estonian: See aitab saavutada parimat tulemust teie tervisele.
Portuguese: O que fazer se se esqueceu de tomar um comprimido.
Estonian: Mida teha, kui te unustate tableti võtta.
Portuguese: < 8,0% ≥ 8% a < 9,0% ≥ 9,0%
Estonian: <8,0% ≥8% kuni <9,0% ≥9,0%
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de julho de 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuli 2016
Portuguese: (Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 para informação disponível sobre as associações estudadas).
Estonian: (Vt lõikudest 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid uuritud kombinatsioonide kohta.)
Portuguese: Estudo CV181168
Estonian: Uuring CV181168
Portuguese: Recomenda-se monitorização da função renal da seguinte forma:
Estonian: Neerufunktsiooni soovitatakse jälgida järgmiselt:
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes entre 0 a < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Selle ravimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Qtern
Estonian: Mida on vaja teada enne Qterni võtmist
Portuguese: Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos:
Estonian: Mõne sümptomi korral vajate te kiiret arstiabi:
Portuguese: Ao tomar este medicamento - Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt alla poole klaasi veega.
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo choque anafilático
Estonian: Anafülakti-lised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk
Portuguese: Qtern não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
Estonian: Qtern ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest selle kasutamist neil patsientidel ei ole uuritud.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco em recém-nascidos/lactentes.
Estonian: Ei saa välistada ohtu vastsündinutele/imikutele.
Portuguese: Não existem dados suficientes para permitir conclusões relativamente à exposição em doentes com idade > 70 anos.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldusi ekspositsiooni kohta vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Portuguese: O folheto que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Portuguese: Contudo, um aumento na exposição devido à diminuição da função renal relacionado com a idade pode ser esperado.
Estonian: Siiski võib eeldada ekspositsiooni suurenemist vanusega seotud neerufunktsiooni halvenemise tõttu.
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Portuguese: O que é Qtern e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: - Pode tomar o seu comprimido a qualquer hora do dia.
Estonian: - Võite tableti võtta mis tahes ajal.
Portuguese: A maioria dos doentes neste estudo tinha um valor inicial de HbA1c > 8% (ver tabela 3).
Estonian: Enamikul selles uuringus osalenud patsientidest oli HbA1c algväärtus >8% (vt tabel 3).
Portuguese: LRM = análise longitudinal de medidas repetidas (utilizando valores anteriores ao resgate).
Estonian: LRM = longitudinaalsed kordusmõõtmised (kasutades esmaabieelseid väärtusi).
Portuguese: - Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.
Estonian: - Võite tableti võtta koos toiduga või ilma.
Portuguese: • Antes de iniciar medicação concomitante que pode reduzir a função renal e depois periodicamente.
Estonian: • enne ravi alustamist samaaegselt võetavate ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni halvendada, seejärel perioodiliselt;
Portuguese: No programa clínico, 34,4% dos indivíduos tinha história inicial de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
Estonian: Kliinilises programmis oli 34,4% osalejatest uuringu alguses anamneesis kardiovaskulaarne haigus (välja arvatud hüpertensioon) ja 67,9% oli hüpertensioon.
Portuguese: Outros medicamentos e Qtern
Estonian: Muud ravimid ja Qtern
Portuguese: EU/1/16/1108/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/003 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/004 30 comprimidos revestidos por película
Estonian: EU/1/16/1108/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/003 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: As ações de ambos os medicamentos são reguladas pelos níveis plasmáticos de glucose.
Estonian: Mõlema ravimi toimet reguleerib glükoosisisaldus plasmas.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e desenvolvimento
Estonian: Reproduktiivne ja arengutoksilisus
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350
Estonian: Polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 3350
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não consegue utilizar a insulina que produz corretamente.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, ei tooda teie kõhunääre piisavas koguses insuliini või ei suuda teie organism toodetavat insuliini korralikult kasutada.
Portuguese: No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Estonian: Püüdke see siiski võtta iga päev ühel ja samal ajal.
Portuguese: O que é Qtern e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Qtern Como tomar Qtern
Estonian: Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Qterni võtmist Kuidas Qterni võtta
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no seu sangue durante a gravidez.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu, kuidas raseduse ajal veresuhkrut kõige paremini kontrolli all hoida.
Portuguese: Estes estudos foram realizados com as substâncias ativas isoladamente.
Estonian: Uuringuid on tehtud eraldi mõlema toimeainega.
Portuguese: Por conseguinte, Qtern não deve ser utilizado durante a gravidez.
Estonian: Seetõttu ei tohi Qterni kasutada raseduse jooksul.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7%
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c <7%
Portuguese: Ensaios clínicos de associações sequenciais Estudo MB102129
Estonian: Järjestikuse lisaravi kliinilised uuringud Uuring MB102129
Portuguese: O aumento/diminuição do risco não foi estatisticamente significativo em qualquer um dos sistemas de órgãos.
Estonian: Üheski organsüsteemis ei olnud suurenenud/vähenenud risk statistiliselt oluline.
Portuguese: Ver secção 4.4
Estonian: Vt lõik 4.4
Portuguese: Quanto deve tomar - A dose recomendada é um comprimido por dia.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Portuguese: Isto origina um nível elevado de açúcar no seu sangue.
Estonian: See põhjustab suurenenud suhkrusisaldust veres.
Portuguese: Em caso de sobredosagem devem ser iniciadas medidas de suporte adequadas de acordo com o estado clínico do doente.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobivat toetavat ravi patsiendi kliinilise seisundi alusel.
Portuguese: Os valores de AUC de 5-OH-saxagliptina também aumentaram.
Estonian: Samuti olid suurenenud 5-OH-saksagliptiini AUC väärtused.
Portuguese: Não existe nenhuma restrição com base apenas na idade.
Estonian: Ainult vanusel põhinevat piirangut ravimi kasutamiseks ei ole.
Portuguese: • Antes de iniciar este medicamento e depois, pelo menos, uma vez por ano (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Estonian: • enne ravi alustamist selle ravimiga ja seejärel vähemalt kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2);
Portuguese: Estes efeitos farmacocinéticos não são clinicamente significativos e não requerem ajuste de dose.
Estonian: Need farmakokineetilised toimed ei ole kliiniliselt olulised ning ei nõua annuse kohandamist.