FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 - Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Spanish: 2 - Corte solamente un alveolo del blíster, separándolo por la línea de puntos perforada.
English: This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Spanish: Este medicamento puede causar somnolencia, mareos o deterioro del pensamiento, especialmente durante la inducción del tratamiento y el ajuste de la dosis.
English: o Furthermore, adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
Spanish: o Además, puede resultar difícil obtener una analgesia adecuada al administrar un agonista completo de los opioides en pacientes que reciben la asociación de buprenorfina y naloxona.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Spanish: El mal uso de la buprenorfina por alguien que no sea el paciente al que está dirigido el tratamiento supone un riesgo adicional de que los nuevos drogodependientes usen buprenorfina como droga principal de abuso, y puede ocurrir si el paciente distribuye directamente el medicamento para su uso ilegal o si no se protege el medicamento del robo.
English: Side effects reported with Suboxone
Spanish: Efectos adversos comunicados con Suboxone
English: Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Spanish: El tratamiento lo recetan y vigilan médicos que tienen experiencia en el tratamiento de las drogadicciones.
English: Take-home doses were provided for weekends.
Spanish: Se proporcionaron dosis para que los pacientes se las llevaran a casa los fines de semana.
English: For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg buprenorphine may be given 16 mg buprenorphine on alternate days, with no dose on the intervening days.
Spanish: Por ejemplo, a un paciente estabilizado para recibir una dosis diaria de 8 mg de buprenorfina se le pueden dar 16 mg de buprenorfina en días alternos, sin ninguna dosis en los días intermedios.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Spanish: La buprenorfina y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Liver damage has been reported after taking Suboxone, especially when the medicine is misused.
Spanish: Se ha comunicado lesión del hígado después de tomar Suboxone, especialmente cuando se hace un uso inadecuado del medicamento.
English: East Yorkshire HU8 7DS,
Spanish: Hull, East Yorkshire HU8 7DS
English: Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience side effects, such as:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o busque atención médica urgente si siente efectos adversos, como por ejemplo:
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Spanish: Sin embargo, cuando se administra por vía intravenosa a personas dependientes de los opioides, la presencia de naloxona en Suboxone produce unos marcados efectos antagonistas de los opioides y abstinencia de los opioides, mediante los cuales se disuade del abuso por vía intravenosa.
English: Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Spanish: Los síntomas de abstinencia también pueden asociarse a una dosificación subóptima.
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Spanish: En general, la exposición plasmática de la buprenorfina aumentó aproximadamente 3 veces en pacientes con insuficiencia hepática grave, mientras que la exposición plasmática de la naloxona aumentó 14 veces con insuficiencia hepática grave.
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Spanish: Se han notificado casos de lesión hepática aguda en los adictos dependientes de los opioides, tanto en ensayos clínicos como en informes de reacciones adversas posteriores a la comercialización.
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Spanish: La buprenorfina se elimina por las heces mediante excreción biliar de los metabolitos glucuroconjugados (70%), el resto se elimina por la orina.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Indivior Europe Limited
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Indivior Europe Limited
English: Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Spanish: Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) porque han utilizado mal este medicamento o lo tomaron en asociación con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, las benzodiacepinas (tranquilizantes) u otros opioides.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene monohidrato de lactosa.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Spanish: Los efectos adversos se basaron en la actividad farmacológica conocida de las sustancias agonistas o antagonistas de los opioides.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación de buprenorfina y naloxona en niños menores de 15 años.
English: Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Spanish: La buprenorfina puede precipitar los síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de la metadona.
English: When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Spanish: Cuando se administra por vía oral o sublingual en las dosis habituales a pacientes que sufren abstinencia de los opioides, la naloxona presenta un efecto farmacológico pequeño o nulo por su metabolismo de primer paso casi completo.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Spanish: Síndrome de abstinencia de drogas en el neonato (ver sección 4.6)
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 24 mg buprenorphine, based on AUC).
Spanish: Estudios en animales han mostrado una disminución de la fertilidad de las hembras a dosis altas (exposición sistémica > 2,4 veces la exposición en el ser humano a la máxima dosis recomendada de 24 mg de buprenorfina, basada en el AUC).
English: The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Spanish: La intención del componente de naloxona es disuadir del uso inadecuado por vía intravenosa.
English: A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio peri-posnatal con la asociación de buprenorfina y naloxona; sin embargo, la administración por vía oral de buprenorfina a las madres, a dosis altas durante la gestación y la lactancia, produjo un parto difícil (posible a consecuencia del efecto sedante de la buprenorfina), una mortalidad neonatal elevada y un ligero retraso del desarrollo de algunas funciones neurológicas (reflejo superficial de enderezamiento y respuesta de sobresalto) en las ratas neonatales.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Spanish: Administración concomitante de antagonistas opioides (naltrexona, nalmefeno) para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides.
English: Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect of the individual patient.
Spanish: Después de la inducción del tratamiento en el primer día, se debe estabilizar al paciente a una dosis de mantenimiento durante los siguientes días, mediante un ajuste progresivo de la dosis según el efecto clínico del paciente.
English: The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Spanish: La comparación principal del estudio consistió en evaluar la eficacia de la buprenorfina y de la asociación de buprenorfina y naloxona individualmente frente a un placebo.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas del síndrome repentino de abstinencia de opioides, toxicidad o sobredosis causados por el aumento de los niveles de naloxona y/o buprenorfina.
English: Other medicines and Suboxone Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Sudden withdrawal syndrome caused by taking Suboxone too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn.
Spanish: Síndrome de abstinencia súbito causado por tomar Suboxone demasiado pronto después del uso de opioides ilegales, síndrome de abstinencia de drogas en el recién nacido.
English: A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Spanish: También puede ser necesaria una disminución de la dosis de la asociación de buprenorfina y naloxona.
English: To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de mal uso, abuso y uso ilícito, los médicos deben tomar las precauciones adecuadas al recetar y dispensar buprenorfina, como por ejemplo evitar prescribir varias renovaciones de la receta al principio del tratamiento y realizar visitas de seguimiento al paciente con una monitorización clínica adecuada a las necesidades del paciente.
English: Talk to your doctor before taking Suboxone if you have:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Suboxone si padece:
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Spanish: El porcentaje de muestras de orina tres veces por semana que fueron negativas para los opioides no pertenecientes al estudio fue estadísticamente más alto tanto con la asociación de buprenorfina y naloxona en comparación con el placebo (p < 0,0001), como con la buprenorfina en comparación con el placebo (p < 0,0001).
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Spanish: La tabla 1 resume las reacciones adversas notificadas a partir de los ensayos clínicos pivotales, en los que 342 de 472 pacientes (72,5%) notificaron reacciones adversas y las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización.
English: • Starting treatment of Suboxone whilst dependent on methadone
Spanish: • Inicio del tratamiento con Suboxone si es dependiente de la metadona
English: Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad correspondientes a la asociación de buprenorfina y naloxona se derivan principalmente de un ensayo clínico de un año de duración, que comprende una comparación aleatorizada, con doble enmascaramiento, de cuatro semanas de duración, de la asociación de buprenorfina y naloxona, buprenorfina sola y placebo, y después, un estudio de seguridad de 48 semanas de la asociación.
English: In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and
Spanish: En los pacientes que presentan una drogodependencia marcada, la administración inicial de buprenorfina puede producir un síndrome de abstinencia parecido al relacionado con la naloxona (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Spanish: Basándose en la retención en el tratamiento y en el porcentaje de muestras de orina tres veces por semana, negativas para los opioides no pertenecientes al estudio, la buprenorfina fue más eficaz que la dosis baja del control, para mantener a los heroinómanos en tratamiento y reducir su consumo de opioides mientras estaban en tratamiento.
English: Cmax ng/ml
Spanish: Cmáx, ng/ml
English: Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial del receptor µ (mu) de los opiáceos y la administración crónica produce la dependencia del tipo de opioides.
English: Content of the pack and other Information
Spanish: Contenido del envase e información adicional
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
Spanish: - Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, manitol, almidón de maíz, povidona K30, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, estearato de magnesio, acesulfamo de potasio y sabor natural de limón y lima.
English: Table 3.
Spanish: Tabla 2.
English: • Breathing problems
Spanish: • Problemas respiratorios
English: The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Spanish: El producto se metaboliza en el hígado, principalmente mediante conjugación glucurónida, y se excreta por la orina.
English: Do not take any other medicines whilst taking Suboxone without first talking to your doctor, especially:
Spanish: Si está tomando Suboxone, no tome otros medicamentos al mismo tiempo sin consultar antes a su médico, especialmente:
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Spanish: Se ha demostrado que los opioides aumentan la presión intracoledocal y deben utilizarse con precaución en pacientes con disfunción de las vías biliares.
English: No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Spanish: No se observó un desarrollo de la toxicidad a dosis tóxicas para la madre en conejos.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la asociación de buprenorfina y naloxona en los pacientes mayores de 65 años.
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Spanish: En un estudio con doble enmascaramiento, doble placebo y con grupos paralelos de comparación entre una solución etanólica de buprenorfina con un control activo agonista completo, se asignó aleatoriamente a 162 pacientes para recibir la solución sublingual etanólica de buprenorfina, a una dosis de 8 mg/día (una dosis que es aproximadamente comparable a una dosis de 12 mg/día de la asociación de buprenorfina y naloxona), o dos dosis relativamente bajas de control activo, una de las cuales era lo suficientemente baja como para servir como alternativa al placebo, durante una fase de inducción de 3 a 10 días, una fase de mantenimiento de 16 semanas y una fase de desintoxicación de 7 semanas.
English: Intravenous or intranasal misuse of Suboxone is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Suboxone can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Spanish: Se espera que el mal uso de Suboxone por vía intravenosa o intranasal sea menos probable que el de la buprenorfina sola, ya que la naloxona en Suboxone puede precipitar la abstinencia en las personas dependientes de la heroína, la metadona u otros agonistas de los opioides.
English: Indivior Europe Limited Telephone 0808 234 9243
Spanish: Indivior Europe Limited Teléfono 900 994 121
English: Suboxone may cause drowsiness.
Spanish: Suboxone puede causar somnolencia.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión del líquido cefalorraquídeo, lo que puede provocar convulsiones, por tanto, los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con lesiones craneales, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión cefalorraquídea pueda elevarse, o antecedentes de convulsiones.
English: A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/m² basis.
Spanish: Se realizó un estudio de carcinogenia con la asociación de buprenorfina y naloxona en las ratas, a dosis de 7, 30 y 120 mg/kg al día, con múltiples de exposición estimados de 3 a 75 veces, basados en una dosis sublingual diaria en seres humanos de 16 mg, calculada a partir de mg/m2.
English: Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Spanish: En todos los grupos de dosificación se observaron aumentos estadísticamente significativos de la incidencia de adenomas benignos de células intersticiales (de Leydig) del testículo.
English: Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Suboxone passes into breast milk.
Spanish: Este medicamento no puede ser utilizado durante la lactancia, ya que Suboxone pasa a la leche materna.
English: Some risks of misuse and abuse include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Spanish: Algunos riesgos del mal uso y del abuso son la sobredosis, la diseminación de infecciones víricas transmitidas por la sangre o infecciones localizadas y sistémicas, la depresión respiratoria y la lesión hepática.
English: When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Suboxone may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Spanish: Durante el embarazo, principalmente en los últimos meses, los medicamentos como Suboxone pueden dar lugar a síntomas de abstinencia del medicamento, incluidos problemas respiratorios en el recién nacido.
English: Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Spanish: La frecuencia de la infusión intravenosa continuada debe valorarse en función de la respuesta del paciente.
English: The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Spanish: La asociación (4:1) de clorhidrato de buprenorfina y clorhidrato de naloxona no fue mutágena en un análisis de mutación bacteriana (prueba de Ames), y no fue clastógena en un análisis citogenético in vitro en los linfocitos humanos ni en una prueba intravenosa de micronúcleos en la rata.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone or buprenorphine only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Spanish: Para evitar que se precipite la abstinencia, la inducción con la asociación de buprenorfina y naloxona o solo buprenorfina debe realizarse cuando se evidencien signos objetivos y claros de abstinencia (demostrados, p. ej., por una puntuación que indique una abstinencia de leve a moderada en la Escala Clínica de Abstinencia de Opioides, Clinical Opioid Withdrawal Scale -COWS).
English: PK Parameter
Spanish: Parámetro PK
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see Warnings and precautions).
Spanish: El mal uso de este medicamento, inyectándolo, puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas potencialmente graves del hígado (ver «Advertencias y precauciones»).
English: 28 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Spanish: 28 comprimidos en envases blíster de papel/aluminio/nylon/aluminio/PVC.
English: The availability of doses of 2 mg/0.5 mg and 8 mg/2 mg allows for a downward titration of dosage.
Spanish: La disponibilidad de dosis de 2 mg/0,5 mg y 8 mg/2 mg permite un ajuste descendente de la administración.
English: A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Spanish: Deben asegurarse unas vías respiratorias permeables y respiración asistida o controlada.