FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use SIMBRINZA - if you are allergic to brinzolamide or brimonidine tartrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets)) - if you are taking a monoamine oxidase (MAO) inhibitors (examples include medicines to treat depression or Parkinson's disease) or certain antidepressants.
Spanish: No use SIMBRINZA - si es alérgico a brinzolamida o a tartrato de brimonidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a sulfonamidas (incluidos como ejemplo medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecciones y también diuréticos (comprimidos para orinar)) - si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (incluidos como ejemplo medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) o ciertos antidepresivos.
English: Mean percent IOP reductions from baseline with SIMBRINZA ranged from 23 to 34%.
Spanish: El porcentaje medio de reducciones de la PIO respecto al valor basal con SIMBRINZA osciló entre el 23 y 34%.
English: The percentages of patients with an IOP measurement less than 18 mmHg were greater in the SIMBRINZA group than in the Brinzolamide group at 9 of 12 assessments through Month 6 and were greater in the SIMBRINZA group than in the Brimonidine group at all 12 assessments through Month 6.
Spanish: Los porcentajes de pacientes con un valor de la PIO inferior a 18 mmHg fueron mayores en el grupo de SIMBRINZA que en el grupo de brinzolamida en 9 de los 12 controles durante el Mes 6 y fueron mayores en el grupo de SIMBRINZA que en el grupo de brimonidina en todos los 12 controles durante el Mes 6.
English: Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Spanish: La brinzolamida no es un inhibidor de los isoenzimas del citocromo P-450.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
English: • Effects in the eye: decreased growth of eyelashes
Spanish: • Efectos en el ojo: disminución del crecimiento de las pestañas
English: Patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
English: SIMBRINZA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar SIMBRINZA durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Within each frequency-grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: Delayed ocular hypersensitivity reactions have been reported with brimonidine tartrate, with some reported to be associated with an increase in IOP.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad ocular retardada con tartrato de brimonidina, en algunos casos asociadas a un aumento de la PIO.
English: To reduce the amount of medicine that could come into the rest of the body after application of the eye drop, close your eye and apply gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Spanish: Después de utilizar este colirio, cierre suavemente los ojos y presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante al menos 2 minutos.
English: Oral overdoses of other alpha-2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure.
Spanish: Se ha descrito que sobredosis orales de otros agonistas alfa-2 causan síntomas tales como hipotensión, astenia, vómitos, letargo, sedación, bradicardia, arritmias, miosis, apnea, hipotonía, hipotermia, depresión respiratoria y convulsiones.
English: SIMBRINZA has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de SIMBRINZA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Spanish: No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas se podrían contaminar.
English: 2, scleral pigmentation
Spanish: 2, pigmentación de esclerótica
English: The subjects experienced symptoms of CNS depression, typically temporary coma or low level of consciousness, lethargy, somnolence, hypotonia, bradycardia, hypothermia, pallor, respiratory depression and apnoea, and required admission to intensive care with intubation if indicated.
Spanish: Los sujetos experimentaron síntomas típicos de depresión del SNC, coma temporal o bajo nivel de conciencia, letargo, somnolencia, hipotonía, bradicardia, hipotermia, palidez, depresión respiratoria y apnea, y requirieron el ingreso en cuidados intensivos con intubación cuando procedía.
English: Rinse your eye with warm water.
Spanish: Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada.
English: However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Spanish: Sin embargo, dado que la principal vía de eliminación es la renal, es poco probable que se produzca acumulación de brinzolamida.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation and symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface.
Spanish: Se ha notificado que el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar a la película lacrimal y a la superficie de la córnea.
English: • Effects in the eye: eye surface damage with loss of cells, inflammation of the eyelid, deposits on the eye surface, sensitivity to light, swelling of the eye (affecting the cornea or eyelid), dry eye, eye discharge, watery eye, eyelid redness, abnormal or decreased sensation in eye, tired eye, reduced vision, double vision, product particles in eyes.
Spanish: • Efectos en el ojo: daño en la superficie del ojo con pérdida de células, inflamación del párpado, depósitos en la superficie del ojo, sensibilidad a la luz, hinchazón del ojo (afectando la córnea o párpado), ojo seco, secreción del ojo, ojos llorosos, enrojecimiento del párpado, sensación anormal o disminuida en los ojos, vista cansada, visión reducida, visión doble, partículas de producto en los ojos.
English: There is very limited information regarding accidental ingestion with the brimonidine component of SIMBRINZA in adults.
Spanish: En adultos, hay información muy limitada respecto a la ingestión accidental de uno de los componentes de SIMBRINZA, la brimonidina.
English: • Trouble breathing
Spanish: • Problemas respiratorios
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or a disorder of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Spanish: El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo).
English: Brinzolamide acts by inhibiting the enzyme carbonic anhydrase (CA-II) in the ciliary epithelium that reduces the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport across the ciliary epithelium, resulting in decreased aqueous humour formation.
Spanish: La brinzolamida actúa por inhibición de la enzima anhidrasa carbónica (AC-II) en el epitelio ciliar del ojo, que reduce la formación de iones bicarbonato lo que conlleva una reducción del transporte de sodio y fluido a través del epitelio ciliar.
English: Figure 1 Mean a diurnal (9 AM, +2 hrs, +7 hrs) IOP change from baseline (mmHg)Contribution of elements study aLeast squares means derived from a statistical model that accounts for study site, 9 AM baseline IOP stratum, and correlated IOP measurements within patient.
Spanish: Figura 1 Media a diurna (9 a.m., +2 h, +7 h) cambio de la PIO respecto al valor basal (mmHg) - Estudio de contribución de los elementos aMedias de los mínimos cuadrados derivadas de un modelo estadístico que se aplica al centro estudiado, estrato PIO basal 9 a.m. y medidas de PIO correlacionadas por paciente.
English: 2, blood chloride increased
Spanish: 2, cloruro en sangre elevado
English: Ask your optometrist (optician) or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: 2, nervousness
Spanish: 2, nerviosismo
English: Brinzolamide is metabolised by hepatic cytochrome P450 isozymes, specifically CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Spanish: La brinzolamida se metaboliza por isoenzimas hepáticas del citocromo P-450, en particular CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9.
English: • General side effects: fainting, increased blood pressure
Spanish: • Otros efectos adversos: desmayos, aumento de la tensión arterial
English: The substance is also absorbed into the systemic circulation, where it binds strongly to carbonic anhydrase in red blood cells (RBCs).
Spanish: Esta sustancia también se absorbe en la circulación sistémica donde se une fuertemente a la anhidrasa carbónica de los eritrocitos.
English: SIMBRINZA is contraindicated in neonates and infants aged less than 2 years in the decrease of elevated intraocular pressure (IOP) with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction because of safety concerns (see section 4.3).
Spanish: SIMBRINZA está contraindicado en recién nacidos y lactantes menores de 2 años de edad para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una reducción insuficiente de la PIO por motivos de seguridad (ver sección 4.3).
English: SIMBRINZA is intended for local action within the eye. Assessment of human ocular exposure at efficacious doses is not feasible.
Spanish: No es factible la valoración de la exposición ocular humana con dosis eficaces.
English: SIMBRINZA is absorbed systemically and this may therefore occur with topical administration (see section 4.7).
Spanish: Puesto que SIMBRINZA se absorbe sistémicamente, estos efectos se pueden presentar tras su administración oftálmica (ver sección 4.7).
English: The systemic pharmacokinetics of brinzolamide and brimonidine, alone or in combination, in paediatric patients have not been studied.
Spanish: En pacientes pediátricos, no se ha estudiado la farmacocinética sistémica de brinzolamida y brimonidina, por separado o en asociación.
English: SIMBRINZA is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Spanish: SIMBRINZA está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
English: At the +2 h time point (the time corresponding to the morning efficacy peak) for the primary efficacy visit at Month 3, the percentage of patients with an IOP less than 18 mmHg was 61.7% in the SIMBRINZA group, 40.1% in the Brinzolamide group, and 40.0% in the Brimonidine group.
Spanish: En el punto de control + 2 h (el tiempo correspondiente al pico de eficacia de la mañana) de la visita para la variable principal de eficacia en el Mes 3, el porcentaje de pacientes con una PIO inferior a 18 mmHg fue de 61,7% en el grupo de SIMBRINZA, 40,1% en el grupo de brinzolamida y 40,0% en el grupo de brimonidina.
English: The use of SIMBRINZA is not recommended during breast-feeding.
Spanish: No se recomienda el uso de SIMBRINZA durante la lactancia.
English: In a 6-month, controlled, contribution of elements clinical study enrolling 560 patients with openangle glaucoma (including pseudoexfoliation or pigment dispersion component) and/or ocular hypertension who, in the investigator's opinion, were insufficiently controlled on monotherapy or already on multiple IOP-lowering medicinal products, and who had mean baseline diurnal IOP of 26 mmHg, the mean diurnal IOP-lowering effect of SIMBRINZA dosed twice daily was approximately 8 mmHg.
Spanish: En un estudio clínico de contribución de los elementos, controlado, de 6 meses de duración, en el que participaron 560 pacientes con glaucoma de ángulo abierto (incluyendo pseudoexfoliación o síndrome de dispersión pigmentaria) y/o hipertensión ocular en los que, en opinión del investigador, estaba insuficientemente controlada con monoterapia o con varios medicamentos para reducir la PIO, y que presentaban una PIO basal media diurna de 26 mmHg, el efecto medio de disminución de la PIO diurna de SIMBRINZA, administrado dos veces al día, fue de 8 mmHg, aproximadamente.
English: Decrease of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction(see section 5.1).
Spanish: Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una reducción insuficiente de la PIO (ver sección 5.1).
English: In a 6-month, controlled, non-inferiority clinical study enrolling 890 patients with open-angle glaucoma (including pseudoexfoliation or pigment dispersion component) and/or ocular hypertension who, in the investigator's opinion, were insufficiently controlled on monotherapy or already on multiple IOP-lowering medicinal products, and who had mean baseline diurnal IOP of 26 to 27 mmHg, non-inferiority of SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/mL + brimonidine 2 mg/mL dosed concomitantly was demonstrated at all visits throughout the study with respect to mean diurnal IOP reduction from baseline (Table 1).
Spanish: En un estudio clínico de no inferioridad, controlado, de 6 meses de duración, en el que participaron 890 pacientes con glaucoma de ángulo abierto (incluyendo pseudoexfoliación o síndrome de dispersión pigmentaria) y/o hipertensión ocular en los que, en opinión del investigador, no estaba suficientemente controlada con monoterapia o con varios medicamentos para reducir la PIO, y que presentaban una PIO basal media diurna de 26 a 27 mmHg, la no inferioridad de SIMBRINZA frente a brinzolamida 10 mg/ml + brimonidina 2 mg/ml, administradas conjuntamente, respecto a la reducción de la PIO media diurna respecto a la basal se demostró en todas las visitas a lo largo del estudio (Tabla 1).
English: Opened (2):
Spanish: Fecha de apertura (2):
English: SIMBRINZA is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase inhibitors and in patients on antidepressants which affect noradrenergic transmission (e.g. tricyclic antidepressants and mianserin), (see section 4.3).
Spanish: SIMBRINZA está contraindicado en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa y en pacientes tratados con antidepresivos que afecten la transmisión noradrenérgica (p.ej. antidepresivos tricíclicos y mianserina), (ver sección 4.3).
English: 1, conjunctival oedema
Spanish: 1, edema conjuntival
English: 2, nightmares
Spanish: 2, pesadillas
English: At the +2 h time point (the time corresponding to the morning efficacy peak) for the primary efficacy visit at Month 3, the percentage of patients with an IOP less than 18 mmHg was 65.6% in the SIMBRINZA group and 63.7% in the Brinzolamide + Brimonidine groups.
Spanish: En el punto de control + 2 h (el tiempo correspondiente al pico de eficacia de la mañana) de la visita de eficacia primaria en el Mes 3, el porcentaje de pacientes con una PIO inferior a 18 mmHg fue de 65,6% en el grupo de SIMBRINZA y 63,7% en los grupos brinzolamida+brimonidina.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Spanish: Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura.
English: 2, dry throat
Spanish: 2, garganta seca
English: In study CQVJ499A2402, SIMBRINZA + travoprost-timolol maleate eye drops demonstrated superior IOPlowering efficacy from baseline compared to Vehicle + travoprost-timolol maleate eye drops after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -2.15 mmHg (95% CI, -2.8, -1.5; p-value <0.001).
Spanish: En el estudio CQVJ499A2402, SIMBRINZA + colirios de travoprost-timolol maleato demostró una eficacia superior para reducir la PIO desde el inicio en comparación con Vehículo + colirio de travoprost-timolol maleato después de 6 semanas de tratamiento, con una diferencia entre tratamientos en el cambio medio ajustado mediante modelo en la PIO diurna desde el inicio de -2,15 mmHg (IC 95%, -2,8, -1,5; valor p <0,001).
English: Patients on antidepressants which affect noradrenergic transmission (e.g. tricyclic antidepressants and mianserin) (see section 4.5).
Spanish: Pacientes tratados con antidepresivos que afectan la transmisión noradrenérgica (p.ej. antidepresivos tricíclicos y mianserina) (ver sección 4.5).
English: Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales pueden empeorar la capacidad para realizar tareas que requieran alerta mental y/o coordinación física.
English: Clinical data on the use of SIMBRINZA adjunctive to travoprost-timolol maleate fixed dose combination eye drops, solution also showed superior IOP-lowering efficacy of SIMBRINZA + travoprost-timolol maleate eye drops compared with the travoprost-timolol maleate alone.
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de SIMBRINZA como adyuvante de colirios en solución de travoprost-timolol maleato en combinación a dosis fijas, también mostraron una eficacia superior para reducir la PIO con SIMBRINZA + colirio de travoprost-timolol maleato comparado con travoprosttimolol maleato solo.
English: 2, hypoaesthesia
Spanish: 2, hipoestesia
English: Clinical data on the use of SIMBRINZA adjunctive to prostaglandin analogues (PGA) also showed superior IOP-lowering efficacy of SIMBRINZA + PGA compared with the PGA alone.
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de SIMBRINZA como adyuvante de los análogos de la prostaglandina (APG) también mostraron una eficacia superior para reducir la PIO con SIMBRINZA + APG comparado con los APG en monoterapia.
English: Studies to determine the effects of age, race, and renal or hepatic impairment have not been conducted with SIMBRINZA.
Spanish: No se han realizado estudios con SIMBRINZA para determinar los efectos de la edad, raza e insuficiencia renal o hepática.
English: SIMBRINZA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Spanish: SIMBRINZA contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
English: Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utiliza concomitantemente con SIMBRINZA medicamentos tales como antihipertensivos y/o glucósidos cardiacos.
English: OUTER CARTON 5 ml BOTTLE
Spanish: CAJA DE UN FRASCO 5 ml
English: Following administration of SIMBRINZA, small decreases in blood pressure were observed in some patients.
Spanish: En algunos pacientes se observaron pequeños descensos de la presión sanguínea después de la administración de SIMBRINZA.
English: In study CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (i.e. travoprost, latanoprost, or bimatoprost) demonstrated superior IOP-lowering efficacy from baseline compared to Vehicle + PGA after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; p-value <0.001).
Spanish: En el estudio CQVJ499A2401, SIMBRINZA + APG (p.ej, travoprost, latanoprost o bimatoprost) demostró una eficacia superior para reducir la PIO desde el inicio en comparación con el Vehículo + APG después de 6 semanas de tratamiento, con una diferencia entre tratamientos en el cambio medio ajustado mediante modelo en la PIO diurna desde el inicio de -3,44 mmHg (IC 95%, -4,2, -2,7; valor p <0,001).
English: What SIMBRINZA looks like and contents of the pack SIMBRINZA eye drops, suspension, is a liquid (white-to-off-white suspension) supplied in a pack containing one or three 5 ml plastic bottles with screw cap.
Spanish: SIMBRINZA colirio en suspensión es un líquido (una suspensión uniforme de blanca a blanquecina) que se presenta en una caja que contiene uno o tres frascos de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.
English: Opened (3):
Spanish: Fecha de apertura (3):
English: , heart rate irregular
Spanish: , frecuencia cardiaca irregular bradicardia
English: Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Spanish: Se han notificado trastornos ácido-base con inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
English: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Spanish: Alcon-Couvreur N.V.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico.
English: 1, corneal oedema
Spanish: 1, edema corneal
English: Caution is advised due to the possibility of an additive or potentiating effect with CNS depressants (e.g. alcohol, barbiturates, opiates, sedatives or anaesthetics).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra junto con depresores del SNC (p.ej. alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos) debido a la posibilidad de aparición de un efecto aditivo o de potenciación.
English: 2, lacrimation increased
Spanish: 2, lagrimeo aumentado
English: SIMBRINZA contains brinzolamide, which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Spanish: SIMBRINZA contiene brinzolamida, una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica con absorción sistémica.
English: The same types of adverse reactions that are attributable to oral carbonic inhibitors (i.e. acid-base disturbances) may occur with topical administration (see section 4.5).
Spanish: Tras administración oftálmica, pueden aparecer las mismas reacciones adversas que las atribuidas a los inhibidores carbónicos orales (p.ej. trastornos ácido-base) (ver sección 4.5).
English: Manufacturer Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Spanish: Responsable de fabricación Alcon-Couvreur N.V.
English: Patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy (see section 4.5).
Spanish: Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.5).
English: • General side effects: tremor, decreased sensation, loss of taste, abnormal liver function values as seen in a blood test, swelling of the face, joint pain, frequent urination, chest pain, swelling of the extremities.
Spanish: • Otros efectos adversos: temblor, sensación disminuida, pérdida del gusto, valores anormales de las pruebas de la función del hígado observados en los análisis de sangre, hinchazón de la cara,
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Spanish: La incidencia de este efecto se puede reducir con la oclusión nasolagrimal o cerrando los ojos suavemente (ver sección 4.2).
English: Serious adverse reactions following inadvertent ingestion with the brimonidine component of SIMBRINZA by paediatric subjects have been reported.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves en sujetos pediátricos después de la ingestión accidental con uno de los componentes de SIMBRINZA, la brimonidina.
English: 1, photopsia
Spanish: 1, fotofobia
English: Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Spanish: Separe suavemente el párpado inferior del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa en la que deberá caer la gota (figura 1).
English: Uncommon: corneal erosion
Spanish: 1, palidez conjuntival Poco frecuentes: erosión corneal