FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Italian: Ciò causa una riduzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo di infiammazione, quali l'istamina, riducendo i sintomi dell'allergia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avamys to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Italian: L'11 gennaio 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avamys, valida in tutta l'Unione europea.
English: Avamys should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Italian: Avamys deve essere utilizzato solo fino a quando il paziente è esposto ad allergeni, quali polline, acari domestici o altri animali.
English: The most common side effect with Avamys (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Avamys (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'epistassi (sangue al naso).
English: Avamys fluticasone furoate EPAR summary for the public
Italian: Avamys fluticasone furoato Sintesi destinata al pubblico
English: The active substance in Avamys, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Italian: Il principio attivo di Avamys, il fluticasone furoato, è un corticosteroide.
English: What benefit has Avamys shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Avamys nel corso degli studi?
English: The lowest effective dose that keeps symptoms controlled should be used.
Italian: Deve essere usata la minima dose efficace, che riesce a controllare i sintomi.
English: This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Italian: Si tratta di un'infiammazione dei passaggi nasali provocata da un'allergia, che causa naso che cola, naso bloccato, prurito e starnuti.
English: Other information about Avamys:
Italian: Altre informazioni su Avamys
English: Avamys is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Italian: Avamys è uno spray nasale che contiene il principio attivo fluticasone furoato.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avamys's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Avamys sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
English: For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Italian: Per bambini di età compresa tra sei e 12 anni, la dose consigliata è di una spruzzata in ogni narice una volta al giorno; è tuttavia possibile aumentare la dose a due spruzzate se i sintomi non sono controllati.
English: The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Italian: Gli altri due studi sono stati effettuati in bambini di età compresa tra due e 11 anni: il primo ha interessato 558 bambini affetti da rinite allergica perenne ed il secondo ha interessato 554 bambini affetti da rinite allergica stagionale.
English: What is the risk associated with Avamys?
Italian: Qual è il rischio associato a Avamys?
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Avamys had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Italian: Nello studio della rinite allergica perenne, Avamys, dopo quattro settimane, aveva ridotto i punteggi di 3,6 punti, rispetto ad una riduzione di 2,8 punti con il placebo.
English: Avamys is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Italian: Avamys è usato per curare i sintomi della rinite allergica.
English: For the full list of all side effects reported with Avamys, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avamys, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Avamys is for use in patients aged six years and over.
Italian: Avamys è destinato ad essere usato in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
English: Why has Avamys been approved?
Italian: Perché è stato approvato Avamys?
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Avamys reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Italian: Negli studi della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Avamys ha ridotto i punteggi dei sintomi da circa 9 punti all'inizio dello studio a un punteggio compreso tra 3,6 e 5,4 punti nel corso di due settimane, rispetto ad una riduzione compresa tra 2,3 e 3,7 punti con il placebo.
English: Avamys was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Italian: Avamys è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.
English: Avamys should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Italian: Avamys non dovrebbe essere somministrato a pazienti ipersensibili al fluticasone furoato o ad altri ingredienti del medicinale.
English: The recommended dose of Avamys for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Italian: La dosa di Avamys raccomandata per pazienti di età pari o superiore a 12 anni è di due spruzzate in ogni narice una volta al giorno.
English: What is Avamys?
Italian: Che cos'è Avamys?
English: The full EPAR for Avamys can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Avamys cliccare qui.
English: The first four studies looked at Avamys used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis
Italian: Nei primi quattro studi è stato osservato l'uso di Avamys in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; tre studi di breve periodo sono durati due settimane ed hanno coinvolto complessivamente 886 pazienti affetti da rinite allergica stagionale (febbre da fieno), mentre il quarto è durato quattro settimane e ha coinvolto 302 pazienti affetti da allergie perenni (non stagionali), quali allergie ad animali.
English: How does Avamys work?
Italian: Come agisce Avamys?
English: What is Avamys used for?
Italian: Per che cosa si usa Avamys?
English: This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Italian: Una volta che i sintomi sono sotto controllo, tale dose può essere ridotta ad una spruzzata in ogni narice.
English: How is Avamys used?
Italian: Come si usa Avamys?
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 22/09/2016.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Francia, Repubblica ceca e Slovacchia).
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Italian: Dal momento che alcune prostaglandine sono implicate nel dolore e nell'infiammazione nelle sedi di trauma o lesioni nell'organismo, una riduzione della produzione di prostaglandine riduce il dolore e l'infiammazione.
English: A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
Italian: Un esame della letteratura scientifica ha riscontrato riduzioni variabili nell'assunzione di diverse forme di diclofenac durante i pasti.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 5 febbraio 2016 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato.
English: The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Italian: Il medicinale doveva essere commercializzato con la denominazione Diclofenac.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Italian: Il 21 luglio 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato in seguito a un dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale diclofenac epolamina (50 mg compresse).
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
Italian: Domande e risposte su diclofenac epolamina 50 mg compresse EMA/490203/2016 Rev. 1
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questo prodotto non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata nel Regno Unito né nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Repubblica ceca e Slovacchia.
English: Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento in caso di assunzione con il cibo non è stata dimostrata.
English: The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Italian: Le agenzie di regolamentazione dei medicinali francese e slovacca hanno ritenuto che fosse necessario anche uno studio di bioequivalenza nel caso di assunzione del medicinale con il cibo, dal momento che si raccomanda di assumere il farmaco preferibilmente durante i pasti.
English: The CHMP concluded that the benefits of these diclofenac epolamine 50 mg tablets do not outweigh their risks and recommended that marketing authorisation should not be granted in the UK or in the concerned Member States.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di queste compresse da 50 mg di diclofenac epolamina non sono superiori ai rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio non sia concessa nel Regno Unito o negli Stati membri interessati.
English: Diclofenac is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Italian: Il diclofenac è un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) che riduce la produzione nell'organismo di sostanze denominate prostaglandine.
English: The grounds for the referral were that the study performed had only shown the medicine was bioequivalent to the reference medicine when taken on an empty stomach.
Italian: Le motivazioni del deferimento risiedevano nel fatto che lo studio condotto aveva soltanto dimostrato che il medicinale era bioequivalente rispetto al medicinale di riferimento quando veniva assunto a stomaco vuoto.
English: The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Italian: Il principio attivo contenuto in questo medicinale, diclofenac, è utilizzato per il trattamento del dolore e degli stati infiammatori.
English: Diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Flector, which is authorised in France.
Italian: Diclofenac epolamina (50 mg compresse) è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Flector, che è autorizzato in Francia.
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets
Italian: Domande e risposte su diclofenac epolamina 50 mg compresse
English: Because diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine, a study has been carried out to show that it is bioequivalent to the reference medicine, Flector, which is available as diclofenac
Italian: Poiché diclofenac epolamina (50 mg compresse) è un medicinale generico, è stato condotto uno studio per dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Flector, che è disponibile sotto forma di diclofenac epolamina granulato da ricostituire in soluzione da bere.
English: Why is diclofenac epolamine (50 mg tablets) reviewed?
Italian: Perché diclofenac epolamina (50 mg compresse) è stato sottoposto a revisione?
English: What is diclofenac epolamine (50 mg tablets)?
Italian: Che cos'è diclofenac epolamina (50 mg compresse)?
English: Altergon Italia srl submitted diclofenac epolamine (50 mg tablets) to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Italian: Altergon Italia srl ha presentato all'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito una domanda di procedura decentrata per diclofenac epolamina (50 mg compresse).
English: The CHMP therefore considered that the study of the medicine taken on an empty stomach only was not sufficient to show that this product is as effective as the reference medicine.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che lo studio di bioequivalenza in condizioni di digiuno non fosse sufficiente di per sé a dimostrare che il prodotto sia efficace quanto il medicinale di riferimento, in quanto si raccomanda di assumerlo preferibilmente con il cibo, che può influire in misura significativa sull'assimilazione corporea del medicinale.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: 102 53 Stockholm Sweden
Italian: 102 53 Stockholm Svezia
English: Sweden Nycomed AB Box 27264
Italian: Nycomed AB Box 27264
English: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Italian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
English: 2745-751 QUELUZ Portugal
Italian: 2745-751 QUELUZ Portogallo
English: Denmark Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Italian: Danimarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
English: 176 74 Kallithea Greece
Italian: 176 74 Kallithea Grecia
English: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris France
Italian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francia
English: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italy
Italian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
English: Germany Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Italian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
English: intravenous use
Italian: uso endovenoso
English: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italy
Italian: Nycomed Italia S.r.l Via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
English: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Italian: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
English: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Italian: 2770-192 Paço D` Arcos Portogallo
English: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA
Italian: Lussemburgo Nycomed Belgium SCA/CVA
English: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1
Italian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
English: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germany
Italian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Germania
English: Luxembourg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Italian: Lussemburgo Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
English: Belgium Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Italian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
English: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germany
Italian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Germania
English: 2132 HK Hoofddorp Netherlands
Italian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
English: Zurcal 40 mg -Trockenstechampulle
Italian: Zurcal 40 mgTrockenstechampulle
English: Via Temolo 4 20126 Milan Italy
Italian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Italia
English: 78467 Konstance Germany
Italian: 78467 Constance Germania
English: 78467 Konstanz Germany
Italian: 78467 Konstanz
English: Pantoprazol NYC 20 mg 20 mg Gastro-resistant tablet
Italian: Pantoprazol NYC 20 mg 20 mg Compressa gastroresistente
English: Pantoprazol NYC 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablet
Italian: Pantoprazol NYC 40 mg 40 mg Compressa gastroresistente
English: Slovenia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Italian: Slovacchia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
English: Somac 40 mg enterotabletti 40 mg Gastro-resistant tablet
Italian: Somac 40 mg enterotabletti
English: Somac 20 mg enterotabletti 20 mg Gastro-resistant tablet
Italian: Somac 20 mg enterotabletti
English: Lithuania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Italian: Regno Unito Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
English: Slovak Republic
Italian: Slovenia
English: Anagastra 20 mg Blister
Italian: Anagastra 20 mg Blister 20 mg Compressa gastroresistente
English: Ulcotenal 40 mg Blister
Italian: Ulcotenal 40 mg Blister 40 mg Compressa gastroresistente
English: Anagastra 40 mg blister
Italian: Anagastra 40 mg blister 40 mg Compressa gastroresistente
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED BY THE MEMBER STATES The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn's disease patients are aware of:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI Gli Stati membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sviluppi un programma educazionale per Remicade affinché il medico che intende prescrivere Remicade a pazienti pediatrici con malattia di Crohn sia informato:
English: • The risk of lymphoma and other malignancies.
Italian: • Sul rischio di linfomi e di altre neoplasie maligne
English: • The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
Italian: • Dell'esistenza di una carta di allerta che deve essere fornita al paziente che utilizza Remicade
English: • The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
Italian: • Sul rischio di reazioni acute correlate all'infusione e di reazioni di ipersensibilità ritardate
English: • That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
Italian: • Che i bambini possono essere esposti ad un rischio superiore di sviluppare infezioni e che le vaccinazioni devono essere aggiornate prima di iniziare il trattamento.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
Italian: • Sul rischio di infezioni opportunistiche e di tubercolosi in pazienti trattati con Remicade
English: • The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
Italian: • Sulla necessità di valutare il rischio di tubercolosi nei pazienti prima di iniziare il trattamento
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/YYYY}
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 26 Marzo 2012
English: Date of latest renewal: 17 February 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 Febbraio 2017
English: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Italian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
English: Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
English: On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Italian: Su questa base il contributo di MIV all'efficacia è approssimativamente tre volte quello di pioglitazone, mentre è minima l'efficacia relativa di M-II.
English: See section 4.
Italian: Vedere paragrafo 4..
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Teva Pharma is too weak, talk to your doctor.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pioglitazone Teva Pharma sia troppo debole, ne parli al medico.
English: Pioglitazone Teva Pharma with food and drink You may take your tablets with or without food.
Italian: Pioglitazone Teva Pharma con cibi e bevande Può prendere le compresse con o senza cibo.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliaei nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Do not take Pioglitazone Teva Pharma - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Pioglitazone Teva Pharma - se è allergico a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Italian: Frequenza delle reazioni avverse a pioglitazone per regime di trattamento
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Teva Pharma is working 3 to 6 months after you start taking it.
Italian: Il medico verificherà se Pioglitazone Teva Pharma funziona 3-6 mesi dopo l'inizio della terapia.
English: If you take more Pioglitazone Teva Pharma than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se prende più compresse di Pioglitazone Teva Pharma di quanto deve Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.