FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du bedes gøre dine patienter opmærksomme på, at de straks skal ophøre med behandlingen ved symptomer på progredierende udslæt.
Lithuanian: • Informuokite savo pacientus, kad pastebėjus plintančio odos bėrimo simptomus, reikia nedelsiant nutraukti gydymą.
Danish: CMDh vedtog først denne udtalelse ved flertalsafgørelse i februar 2015, hvorefter EuropaKommissionen anmodede om præciseringer vedrørende PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Lithuanian: vasario mėn., po to Europos Komisija paprašė paaiškinimų dėl PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės.
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin markedsføres som monokomponentprodukter eller som faste kombinationsprodukter med forskellige andre aktive indholdsstoffer.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, parduodami kaip preparatai su viena veikliąja medžiaga arba kaip preparatai, kuriuose yra fiksuotas ambroksolio ar bromheksino derinys su įvairiomis kitomis veikliosiomis medžiagomis.
Danish: Ambroxol og bromhexin anvendes hovedsagelig gennem munden som hosteløsende midler og er derfor lettere at tage væk fra patienter med kortvarige eller langvarige sygdomme i lunger eller luftveje.
Lithuanian: Ambroksolis ir bromheksinas daugiausia vartojami per burną kaip atsikosėjimą lengvinantys vaistai, siekiant suskystinti gleives, kad jos lengviau pasišalintų iš kvėpavimo sistemos, kai sergama trumpalaikėmis arba ilgalaikėmis plaučių ar kvėpavimo takų ligomis.
Danish: • Da ambroxol er en metabolit af bromhexin, anses risikoen for anafylaktiske og svære kutane reaktioner for også at gælde bromhexin.
Lithuanian: • Kadangi ambroksolis yra bromheksino metabolitas, laikomasi nuomonės, kad bromheksinas taip pat kelia anafilaksinių ir sunkių odos reakcijų riziką.
Danish: Derudover findes der injektionspræparater af ambroxol til anvendelse hos for tidligt fødte og nyfødte til behandling af besværet vejrtrækning (respiratory distress syndrome), en tilstand, hvor barnets lunger er for umodne til, at barnet kan ånde tilstrækkeligt.
Lithuanian: Ambroksolio injekciniai preparatai taip pat skiriami neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams, gydant kvėpavimo sutrikimo sindromą - sveikatos sutrikimą, kai dėl nepakankamai subrendusių plaučių kūdikis negali gerai kvėpuoti.
Danish: For ambroxol findes der desuden sugetabletter til lindring af ondt i halsen.
Lithuanian: Ambroksolis taip pat gali būti pastilių formos, jos vartojamos siekiant palengvinti gerklės skausmą.
Danish: • Risikoen for anafylaktiske reaktioner og svære kutane bivirkninger med ambroxol eller bromhexin er lav.
Lithuanian: • Anafilaksinių reakcijų ir SNOR rizika vartojant ambroksolį ar bromheksiną yra nedidelė.
Danish: Risikoen for allergi og hudreaktioner medtaget i produktinformationen
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus įtraukta informacija apie alergijos ir odos reakcijų riziką
Danish: • Ved behandling med ambroxol er indberettet anafylaktiske reaktioner og svære kutane bivirkninger, herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie ambroksolį vartojantiems pacientams pasireiškusias anafilaksines reakcijas ir sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant daugiaformę raudonę, StivensoDžonsono sindromą (toksinę epidermio nekrolizę) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustulozę.
Danish: Som følge heraf er svære bivirkninger fra huden nu anført som bivirkninger i produktinformationen for disse lægemidler, og patienterne skal straks ophøre med behandlingen, hvis de får symptomer på sådanne bivirkninger.
Lithuanian: Dėl šios priežasties SNOR šiuo metu yra įtrauktos į šių vaistų preparato informacinius dokumentus, kaip šalutiniai reiškiniai.
Danish: Den 18. november 2015 vedtog CMDh1 ved en flertalsafgørelse anbefalinger om, at produktinformationen for lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin ajourføres med oplysninger om den lille risiko for svære allergiske reaktioner og svære bivirkninger fra huden.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 daugumos balsais patvirtintino rekomendacijas atnaujinti vaistų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, preparato informacinius dokumentus, juos papildant informacija apie nedidelę sunkių alerginių reakcijų ir sunkių nepageidaujamų odos reakcijų (SNOR) riziką.
Danish: Lægemidlerne er bredt tilgængelige i EU til anvendelse som hosteløsende midler.
Lithuanian: Šie vaistai plačiai vartojami ES kaip atsikosėjimą lengvinantys vaistai (padedantys gleivėms pasišalinti iš kvėpavimo takų).
Danish: Der blev derefter i november 2015 ved en flertalsafgørelse vedtaget en revideret CMDh-udtalelse, som blev overgivet til Europa-Kommissionen, der vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 14. januar 2016.
Lithuanian: Paskui ši nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Danish: Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Danish: Produktinformationen vil eventuelt efterfølgende blive opdateret af myndighederne i medlemslandet, i samarbejde med referencemedlemslandet og i overensstemmelse med procedurerne i kapitel 4, afsnit III i Direktiv 2001/83/EC, hvis det er relevant.
Lithuanian: Preparato informaciją vėliau gali atnaujinti kompetetingos valstybės narės institucijos atitinkamai kartu su referencine valstybe nare, laikantis direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatytos tvarkos.
Danish: Sjælden: overfølsomhedsreaktioner
Lithuanian: Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos
Danish: [Følgende underafsnit skal forekomme i slutningen af dette afsnit]
Lithuanian: [Toliau pateikiamas skirsnis turi būti šio skyriaus pabaigoje] Pranešimas apie šalutinį poveikį
Danish: Hvad du skal vide, før du begynder at tage <aktivt indholdsstof>:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <veiklioji medžiaga>
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai yra arbitražinės procedūros rezultatas.
Danish: Sjælden: udslæt, urticaria
Lithuanian: Reti: išbėrimas, dilgėlinė
Danish: Udslæt, urticaria
Lithuanian: Išbėrimas, dilgėlinė
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via [det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V*].
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi [V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*].
Danish: Hvis du udvikler hududslæt (herunder forandringer i slimhinderne i f.eks. munden, halsen, næsen, øjnene eller på kønsorganerne), skal du stoppe med at tage <særnavn> og omgående kontakte din læge.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė odos išbėrimas (įskaitant gleivinės, pvz., burnos, gerklės, nosies, akių, lyties organų, pažeidimus), nedelsdami nutraukite <sugalvotas pavadinimas> vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Danish: B. Indlægsseddel [For alle produkter anført i Bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) med henblik på at afspejle nedenstående ordlyd]
Lithuanian: Pakuotės lapelis [Esamą preparato informaciją, taikomą visiems I priede išvardytiems preparatams, reikia pataisyti (atitinkamai įterpiant, pakeičiant ar pašalinant tekstą), kad atspindėtų toliau pateikiamą suderintą formuluotę]
Danish: [For ambroxol- og bromhexinholdige lægemidler skal de anførte bivirkninger angives i dette afsnit] Sjælden: Forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer:
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia išvardyti toliau nurodytus nepageidaujamus reiškinius, taikomus visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino] Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pataisos
Danish: Ikke kendt: Alvorlige kutane reaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos poodinės reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę).
Danish: Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem og pruritus Hud og subkutane væv
Lithuanian: Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą ir niežėjimą
Danish: Hvis der er symptomer eller tegn på progressiv hududslæt (sommetider med blærer eller slimhindelæsioner), skal behandlingen med <aktivt indholdsstof> stoppes med det samme, og der skal søges lægelig rådgivning.
Lithuanian: , daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo (SDS) / toksinės epidermio nekrolizės (TEN) ir ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) atvejų, susijusių su <veiklioji medžiaga> vartojimu. Jei yra progresuojančio odos išbėrimo (kartais susijusio su pūslelėmis ar gleivinės pažeidimais) simptomų ar požymių, reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis medicininės pagalbos.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via [det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V*].
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi [V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*].
Danish: [Følgende bivirkninger skal angives for ambroxol- og bromhexinholdige lægemidler i afsnit 4.8] Immunsystemet
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia išvardyti toliau nurodytus nepageidaujamus reiškinius, taikomus visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino] Imuninės sistemos sutrikimai
Danish: Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem (allergisk reaktion med hurtig udvikling af hævelse i ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals) og kløe Alvorlige bivirkninger i huden (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksematøs pustulose).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą (greitai besivystantį odos, gleivinės, po oda ar gleivine esančių audinių tinimą) ir niežėjimą.
Danish: Kun disse ændringer, der er vedtaget og omfattet af CMDh's standpunkt, er retligt bindende og skal gennemføres af medlemsstaterne.
Lithuanian: Tik šie pakeitimai, kurie buvo patvirtinti ir įtraukti į CMD(h) nuomonę, yra teisiškai privalomi ir turi būti įgyvendinti valstybėse narėse.
Danish: Alle indikationer er ikke godkendt i alle EU-medlemsstater.
Lithuanian: Visos indikacijos įregistruotuose ne visose ES valstybėse narėse.
Danish: PRAC bemærkede, at den skønnede eksponering alene for de oprindelige produkter er over 50 mio. patientår på verdensbasis, og i EU cirka 6,8 mio. patientår gennem det seneste tiår.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad pasaulyje vien vaisto pradininko pagaminti preparatai buvo vartojami apytikriai daugiau kaip 50 milijonų pacientų metų, o per pastarąjį dešimtmetį ES - maždaug 6,8 milijonų pacientų metų.
Danish: Det vedgås, at størstedelen af indikationerne bygger på gamle undersøgelser, der har begrænsninger og mangler.
Lithuanian: Pripažįstama, kad dauguma indikacijų pagrįstos senais tyrimais, kurie turi tam tikrų apribojimų ir trūkumų.
Danish: Desuden er det ved sådanne sygdomme en udfordring at definere de relevante kliniske endepunkter og måle symptomerne (Rubin, 2007).
Lithuanian: Be to, sunku apibrėžti atitinkamas klinikines vertinamąsias baigtis ir įvertinti šių ligų simptomus (Rubin, 2007).
Danish: 2 - CMDh's reviderede standpunkt
Lithuanian: 2 - Peržiūrėta CMD(h) nuomonė
Danish: CMDh's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai.
Danish: Intervallet mellem PSUR'er bør derfor nedsættes til 3 år for at give mulighed for regelmæssig gennemgang af disse analyser.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PSUR pateikimo ciklą reikia sutrumpinti iki 3 metų, kad būtų galima periodiškai peržiūrėti šias analizes.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Danish: Oftest får disse patienter flere forskellige lægemidler samtidig, og årsagssammenhængen er vanskelig at vurdere.
Lithuanian: Dažniausiai tokie pacientai tuo pat metu vartoja keletą vaistų, todėl įvertinti priežastingumą sunku.
Danish: Derudover tog PRAC hensyn til alle undersøgelser, der senere er indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne.
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat aptarė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus vėliau atliktus tyrimus.
Danish: Samlet konklusion og begrundelse for PRAC's reviderede anbefaling Ud fra følgende betragtninger:
Lithuanian: Bendra išvada ir priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija Kadangi
Danish: Det vedgås også, at begrænsningerne og usikkerhederne ved datasættet står i vejen for at drage holdbare konklusioner om virkningen.
Lithuanian: Taip pat pripažįstama, kad su duomenų aibe susiję apribojimai ir neaiškumai trukdo padaryti tvirtas išvadas dėl veiksmingumo.
Danish: Af indberetningernes datering fremgår det imidlertid, at 40 af de i alt 119 indberetninger, der er foretaget for det oprindelige lægemiddel siden første markedsføringstilladelse, synes at være sendt i to sæt af de kinesiske sundhedsmyndigheder til indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į pranešimų datas, 40 pranešimų iš visų 119 su originaliu vaistu susijusių pranešimų, pateiktų nuo pirmo rinkodaros leidimo suteikimo, originalių vaistų rinkodaros leidimo turėtojui dviem serijomis atsiuntė Kinijos sveikatos priežiūros institucija.
Danish: Disse udgør størstedelen af den foreliggende evidens, navnlig ved de indikationer, der blev godkendt først (f.eks. indikationen som sekretolytisk middel).
Lithuanian: Šie tyrimai sudaro didžiąją turimų įrodymų dalį, ypač tų duomenų, kuriais pagrįstos suteikiant pirmą rinkodaros leidimą patvirtintos indikacijos (pvz., sekretolitinės terapijos indikacija).
Danish: Ud fra sin kliniske erfaring var PDCO af den opfattelse, at der ikke er behov for disse produkter til denne indikation til børn under 2 år.
Lithuanian: Remdamiesi savo klinikine patirtimi, PDCO nariai laikėsi nuomonės, kad vaikų iki 2 metų grupėje nėra poreikio vartoti šiuos preparatus pagal šią indikaciją.
Danish: På denne baggrund blev PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse henvist til agenturet til fornyet overvejelse.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, PRAC rekomendacija ir CMD(h) nuomonė buvo parsiųstos agentūrai tolesniam svarstymui.
Danish: Mange lægemiddelreaktioner kan ikke skelnes fra naturligt forekommende eller infektionsbetingede eruptioner, hvorfor fejldiagnose er almindelig.
Lithuanian: Daugelio reakcijų į vaistą negalima atskirti nuo natūralių ar infekcijos sukeltų išbėrimų, todėl dažnai tokiais atvejais nustatoma neteisinga diagnozė.
Danish: Øjeblikkelig opdagelse af svære reaktioner og tidlig seponering af det udløsende lægemiddel er imidlertid den vigtigste faktor til minimering af morbiditet og mortalitet.
Lithuanian: Vis dėlto greitas sunkių reakcijų atpažinimas ir ankstyvas jas sukeliančio vaisto vartojimo nutraukimas yra svarbiausias veiksnys siekiant kuo labiau sumažinti sergamumą ir mirtingumą.
Danish: Desuden drøftede PRAC behovet for at udføre undersøgelser efter godkendelse og konkluderede, at sådanne undersøgelser sandsynligvis ikke ville føre til nye holdbare oplysninger eller mere endelige konklusioner.
Lithuanian: Be to, PRAC aptarė poreikį atlikti poregistracinius tyrimus ir priėjo prie išvados, kad atlikus tokius tyrimus, tikriausiai nepavyks surinkti naujos patikimos informacijos, kuria remiantis būtų galima padaryti tikslesnes išvadas.
Danish: Som følge heraf tilfører de undersøgelser, der er udført efter den oprindelige markedsføringstilladelse, ikke nye videnskabelige data af betydning for virkningen af produkterne.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių tyrimai, kurie buvo atlikti po pirmo rinkodaros leidimo išdavimo, nesuteikia naujų reikšmingų mokslinių duomenų apie šių preparatų veiksmingumą.
Danish: Under et møde i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler blev der af nogle medlemsstater under beslutningsprocessen rejst nye spørgsmål af teknisk art, som de ikke fandt tilstrækkeligt behandlet i PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Lithuanian: Sprendimo priėmimo procedūros metu Nuolatinio žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto posėdyje kaip kurios valstybės narės iškėlė naujų techninio pobūdžio klausimų, kurie PRAC rekomendacijoje ir CMD(h) nuomonėje, jų nuomone, nebuvo tinkamai išspręsti.
Danish: Spørgsmål vedrørende virkning
Lithuanian: Veiksmingumo klausimai
Danish: 1 - Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Lithuanian: 1 - Bendra PRAC atlikto mokslinio vertinimo santrauka
Danish: Der burde imidlertid indføres kortere mellemrum mellem PSUR'er for jævnligt at fortsætte gennemgangen af data, der bliver til rådighed om produkternes benefit/risk-forhold.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų nustatyti trumpesnį PSUR pateikimo ciklą, kad būtų galima ir toliau periodiškai peržiūrėti naujai gaunamus duomenis apie šių preparatų naudos ir rizikos santykį.
Danish: Det vedgås, at den kliniske evidens fra undersøgelser hos børn er svag pga. deres uensartethed og det lavere antal indrullerede patienter.
Lithuanian: Pripažįstama, kad klinikiniai duomenys, surinkti atliekant tyrimus su vaikais, yra neįtikinami - dėl vaikų populiacijos heterogeniškumo ir mažesnio tyrimuose dalyvavusių vaikų skaičiaus.
Danish: De kliniske undersøgelser, der er udført under udviklingen af bromhexin og lægemidler indeholdende ambroxol mellem 1950'erne og 1980'erne, var væsentligt mindre standardiserede, end det ville være nødvendigt i dag, og ville ikke fuldstændig opfylde nutidige krav om validerede endepunkter, statistisk bekræftelse eller god klinisk praksis (GCP).
Lithuanian: Klinikiniams tyrimams, kurie buvo atliekami 6-9-ajame dešimtmečiuose kuriant preparatus, kurių sudėtyje yra bromheksino ir ambroksolio, buvo taikoma daug mažiau standartų, nei reikalaujama šiuo metu, ir jie atitiktų ne visus šiuolaikinius reikalavimus, susijusius su patvirtintomis vertinamosiomis baigtimis, patvirtinimu statistiniais duomenimis ir gerąja klinikine praktika (GKP).
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR)
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR)
Danish: Sikkerhedsoplysningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelse, fra EudraVigilance og fra litteraturen omfatter i alt omkring 300 case-rapporter om formodede SCAR, hvor der i mange tilfælde kan have været konfunderende faktorer.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojų pateikta su saugumu susijusi informacija iš Eudravigilance duomenų bazės ir literatūros - tai iš viso maždaug 300 pranešimų apie įtariamų SNOR atvejus, iš kurių daugeliu atveju buvo nustatyti galimi iškraipantieji veiksniai.
Danish: Fire tilfælde af SCAR, der er hentet i EudraVigilance, og tre andre fra litteraturen er blevet vurderet til at have sammenhæng med ambroxol.
Lithuanian: Iš Eudravigilance duomenų bazės išrinkti 4 SNOR atvejai ir dar 3 literatūroje aprašyti atvejai buvo vertinami kaip susiję su ambroksoliu.
Danish: Det må bemærkes, at hvis patienten er sat i behandling med det pågældende lægemiddel mindre end 4 dage før eller mere end 8 uger før indsætten af reaktionen, er det usandsynligt, at lægemidlet er årsag.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, jog mažai tikėtina, kad reakciją galėtų sukelti vaistai, pradėti vartoti likus mažiau nei 4 dienoms arba daugiau kaip 8 savaitėms iki reakcijos pradžios.
Danish: I betragtning af disse begrænsninger og den svage evidens for et sikkerhedsproblem baseret på lægemiddelovervågningsdata kunne PRAC imidlertid ikke af den foreliggende evidens konkludere, at risiciene oversteg fordelene ved de forskellige indikationer.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos apribojimus ir neįtikinamus farmakologinio budrumo duomenis, kuriais siekta patvirtinti saugumo problemos aktualumą, PRAC, remdamasis turimais duomenimis, negalėjo padaryti išvados, kad, esant įvairioms indikacijoms, minėtų vaistų keliama rizika yra didesnė už jų naudą.
Danish: Da ambroxol er en metabolit af bromhexin, og da hypersensitivitetsreaktioner ikke afhænger af dosis af det absorberede allergene stof, fandt FAMHP, at enhver bekræftet risiko for sådanne reaktioner med ambroxol også ville gøre sig gældende for lægemidler indeholdende bromhexin.
Lithuanian: Kadangi ambroksolis yra bromheksino metabolitas, ir padidėjusio jautrumo reakcijos nepriklauso nuo absorbuotos alergeninės medžiagos dozės, FAMHP laikėsi nuomonės, kad bet kokią ambroksolio keliamą šių reakcijų riziką taip pat būtų galima nustatyti įvertinus vaistinius preparatus, kuriuose yra bromheksino.
Danish: I nogle undersøgelser kunne der ikke påvises signifikant forskel mellem ambroxol eller bromhexin og placebo, og i andre var der kun signifikant forskel i nogle af de undersøgte endepunkter.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, nepavyko įrodyti, kad ambroksolio ar bromheksino poveikis labai skiriasi nuo placebo, o atlikus kitus tyrimus, reikšmingų skirtumų nustatyta tik pagal kai kurias iš tirtų vertinamųjų baigčių.
Danish: Den samlede indberetningsfrekvens er imidlertid meget lav i betragtning af den skønnede eksponering, og der er i disse tilfælde mange konfunderende faktorer til stede, hvorfor evidensen for denne risiko er svag.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant apytikrį šių vaistų vartojimo mastą, bendras pranešimų skaičius yra labai nedidelis, be to, šiais atvejais nustatyta daug iškraipančiųjų veiksnių, todėl šią riziką patvirtinantys duomenys yra neįtikinami.
Danish: CMDh tog hensyn til PRAC's anbefaling om, at den foreliggende evidens ikke gav tilstrækkeligt grundlag for at påvise en ændring i det fastlagte benefit/risk-forhold, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer af produktinformationens afsnit 4.4 og 4.8 som beskrevet i bilag III.
Lithuanian: CMD(h) apsvarstė PRAC rekomendaciją, kurioje nurodyta, kad turimų duomenų nepakanka siekiant įrodyti, kad nustatytas naudos ir rizikos santykis pasikeitė, bet turi būti įgyvendinti III priede išdėstyti rekomenduojami preparato informacinių dokumentų 4.4 ir 4.8 skyrių pakeitimai.
Danish: PRAC gennemgik alle de indsendte data vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidlerne for at vurdere den potentielle virkning af de nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende det fastlagte benefit/risk-forhold for de godkendte lægemidler.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus su vaistinių preparatų saugumu ir veiksmingumu susijusius duomenis, kurie buvo pateikti, siekdamas įvertinti galimą naujų nerimą keliančių saugumo klausimų poveikį nustatytam įregistruotų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's reviderede anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og nåede til den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ambroxol- og bromhexin bør ændres.
Lithuanian: Apsvarsčiusi peržiūrėtą PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendroms PRAC mokslinėms išvadoms ir sutarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, rinkodaros leidimų sąlygas reikia keisti.
Danish: PRAC tog hensyn til bemærkningen fra det pædiatriske udvalg (PDCO) om, at anvendelsen af ambroxol og bromhexin varierer væsentligt i pædiatrisk klinisk praksis i EU.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į Pediatrijos komiteto (PDCO) pateiktą informaciją, kad ambroksolio ir bromheksino vartojimo pediatrijos srities klinikinėje praktikoje ypatumai labai skiriasi įvairiose ES šalyse.