FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Danish: Pakningerne indeholder 1 og 2 fyldte penne med Halimatoz.
Bulgarian: Картонените кутии съдържат 1 или 2 предварително напълнени писалки Halimatoz.
Danish: Den anbefalede dosis Halimatoz 40 mg hver anden uge
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz е 40 mg през седмица.
Danish: Halimatoz administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Bulgarian: Halimatoz се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Danish: • behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
Bulgarian: лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекарства,
Danish: Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-cellelymfom).
Bulgarian: Летални и живото-застрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Bulgarian: В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg адалимумаб в седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med samtidig methotrexat.
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle disse sygdomme hos voksne.
Bulgarian: Halimatoz се използва при възрастни за лечението на тези състояния.
Danish: Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved steady state.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние от приблизително 8 до 10 µg/ml.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Halimatoz Tag ikke Halimatoz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Halimatoz
Danish: Under genbehandling var bivirkningsprofilen sammenlignelig med bivirkningsprofilen før behandlingsafbrydelse.
Bulgarian: Сходен профил на безопасност, с този преди прекратяване на лечението, е наблюдаван и по време на възобновеното лечение.
Danish: Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, adalimumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8; 9,2 og 3,9.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
Danish: Ikke almindelig Pankreatit, Dysfagi ansigtsødem
Bulgarian: Панкреатит, дисфагия, оток на лицето
Danish: EU/1/18/1288/004 1 fyldt pen EU/1/18/1288/005 2 fyldte penne
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1288/004 1 предварително напълнена писалка EU/1/18/1288/005 2 предварително напълнени писалки
Danish: • alvorligt udslæt eller nældefeber
Bulgarian: • тежък обрив, копривна треска;
Danish: Figur J: løft kanylen lige ud
Bulgarian: Извадете иглата право нагоре
Danish: a p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab /methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test.
Bulgarian: a p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Bulgarian: • полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Danish: • muskelsmerter.
Bulgarian: мускулни спазми;
Danish: Sprøjten inden i pennen er lavet af type I-glas med en kanyle i rustfrit stål og en indre kanylehætte i gummi indeholdende 0,8 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката е направена от прозрачно стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана и вътрешна гумена капачка на иглата, съдържаща 0,8 ml разтвор.
Danish: • Halimatoz fyldt(e) Senso-Ready pen(ne) (se Figur A).
Bulgarian: Halimatoz предварително напълнена писалка SensoReady (вижте Фигура A).
Danish: Halimatoz bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Bulgarian: Halimatoz се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Danish: Derfor er det ikke muligt at bruge Halimatoz til børn, som skal have mindre end en hel 40 mg dosis.
Bulgarian: Ето защо не е възможно да използвате Halimatoz при деца, за които е необходима доза по-ниска от 40 mg.
Danish: Behandling ud over 16 uger skal nøje overvejes hos patienter, som ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Bulgarian: Продължителната терапия след 16 седмици трябва внимателно да бъде преоценена при пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период.
Danish: Børn og unge fra 2 år, der vejer mindre end 30 kg
Bulgarian: Деца и юноши, от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg
Danish: Giv injektionen:
Bulgarian: Поставяне на инжекцията:
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenzavirusvaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни участници с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло-отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i SPARCC MRI rygsøjlend,j a assessments of SpondyloArthritis International Society b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
Bulgarian: Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб ***, **, * статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Danish: Før behandling med Halimatoz påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с Halimatoz.
Danish: • Halimatoz kan anvendes under amning.
Bulgarian: Halimatoz може да се използва по време на кърмене.
Danish: Halimatoz kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske funktion.
Bulgarian: Halimatoz може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg
Danish: Patienter, der blev behandlet med adalimumab, viste en statistisk signifikant forbedring i den fysiske funktion, målt ved hjælp af HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uge 24.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med kortikosteroid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапии.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с псориазис с плаки с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на АЛАТ ≥ 3 x ГГН (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните контролни пациенти.
Danish: Halimatoz kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
Bulgarian: Следователно Halimatoz може да се използва по време на кърмене.
Danish: • Giv ikke Halimatoz til børn under 4 år med pædiatrisk plaque-psoriasis eller pædiatrisk colitis ulcerosa.
Bulgarian: Не прилагайте Halimatoz при деца с педиатричен псориазис с плаки или педиатричен улцероцзен колит, ако са на възраст под 4 години.
Danish: • Opbevar din pen i pakningen i et køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте външната картонената кутия с писалки в хладилник (от 2°C до 8°C).
Danish: Fortsat behandling anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Bulgarian: Лечението с Halimatoz не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Danish: Hver pen indeholder 40 mg/0,8 ml
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Danish: Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят Ви може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Danish: klinisk remission klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standarddosis versus lavdosis.
Bulgarian: * p стойност за стандартната доза спрямо ниската доза
Danish: Den anbefalede Halimatoz-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с псориазис с плаки на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 3).
Danish: Halimatoz-dosis til pædiatriske patienter med uveitis Patientvægt
Bulgarian: Доза Halimatoz при педиатрични пациенти с увеит Тегло на пациента
Danish: EU/1/18/1288/003
Bulgarian: EU/1/18/1288/001 EU/1/18/1288/002 EU/1/18/1288/003
Danish: Halimatoz leveres i en type 1-glas-engangssprøjte med en kanyle i rustfrit stål med en kanylebeskyttelse med fingerstøtte, kanylehætte i gummi og plastikstempel med 0,8 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Halimatoz се доставя в спринцовка за еднократна употреба от прозрачно стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана, с автоматичен предпазител на иглата с ушички за пръстите, гумена капачка за иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,8 ml разтвор.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatione r
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат
Danish: • ikke bruger pennen, hvis enten forseglingen på den ydre emballage eller sikkerhedsforseglingen på pennen er itu.
Bulgarian: • не използвате писалката, ако запечатването на външната кутия е с нарушена цялост, тъй като употребата може да не е безопасна за Вас.
Danish: De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver behandling.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Danish: Sprøjten inden i pennen er lavet af type I-glas med en kanyle i rustfrit stål, en indre kanylehætte i gummi og en gummiprop indeholdende 0,8 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Спринцовката в писалката е направена от стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана, вътрешна гумена капачка на иглата и гумена глава на буталото, съдържаща 0,8 ml разтвор.
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNFantagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive-patienter).
Bulgarian: При пациенти с хронично носителство на HBV (т.е. положителен повърхностен антиген), получаващи TNF-антагонист, включително адалимумаб, е наблюдавана реактивация на хепатит
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Bulgarian: В период А, пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в първоначална доза от 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
Danish: • ikke-infektiøs uveitis.
Bulgarian: неинфекциозен увеит
Danish: Før initiering af behandling med Halimatoz rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Halimatoz (вж. точка 4.4).
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie I-V. I disse havde 11,9 % af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1 % af de placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива в седмица 24.
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa fra12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши над 12 години до 17 години с тегло над 30 kg
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved adalimumab i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med adalimumab alene.
Bulgarian: Когато адалимумаб е даван едновременно с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с приложението й като монотерапия.
Danish: Halimatoz-dosis til patienter med entesopati relateret artrit Patientvægt
Bulgarian: Доза Halimatoz при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Danish: når modstandskraften mod sygdom er nedsat
Bulgarian: в медианно време до изостряне на заболяването
Danish: Placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg hver anden uge
Bulgarian: MTXa адалимумаб/M TX 40 mg през седмица плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Съдържание Размер на опаковката
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Bulgarian: Вид животни за които е предназна чен
Danish: Tilbageholdelses-tid
Bulgarian: Сила
Danish: EU Nummer Handelsnavn Styrke Lægemiddelform
Bulgarian: Фармацевт ична форма
Danish: Vask hænderne efter brug.
Bulgarian: Измийте ръцете си след употреба.
Danish: Rehydrering kan være nødvendig.
Bulgarian: Може да се наложи рехидратиране.
Danish: HALOCUR må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Bulgarian: HALOCUR не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 10 l/kg.
Bulgarian: Предполагаемият обем на разпространение е 10 L/kg.
Danish: I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres.
Bulgarian: И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.
Danish: Produktet udskilles hovedsagelig i urinen.
Bulgarian: Продуктът се екскретира основно чрез урината.
Danish: Nyfødte kalve.
Bulgarian: Новородени телета.
Danish: Det tager 11 timer at nå den maksimale koncentration Tmax.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на максимална концентрация Tmax е 11 часа.
Danish: Den koncentration, der skal til for at hæmme henholdsvis 50% og 90% af parasitterne i et in vitrotestsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 = 4,5 µg/ml.
Bulgarian: Концентрациите, които възпрепятстват 50% и 90% от паразитите при in vitrо тест система са съответно IC50 < 0.1 µg/ml и IC90 4.5 µg/ml.
Danish: Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter fødslen.
Bulgarian: Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането;
Danish: Det aktive stof i HALOCUR er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в HALOCUR е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkelt oral indgift.
Bulgarian: Времето на полуразпадът е 11.7 часа след интравенозно приложение и 30.84 часа след еднократно перорално приложение.
Danish: Halofuginonlactat (RU 38788) er et salt, hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod Cryptosporidium parvum er blevet påvist både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Bulgarian: Halofuginone lactate (RU 38788) е сол, чиито антипротозойни свойства и ефикасност срещу Cryptosporidium parvum са доказани, както в условия in vitrо, така и при изкуствени и естествени заразявания.
Danish: Ikke godkendt til dyr, der producerer mælk til konsum.
Bulgarian: Не се използва при животни, чието мляко е произведено за човешка консумация.
Danish: Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene.
Bulgarian: Непромененият halofuginone е главния компонент в тъканите.
Danish: I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område grundigt med rent vand.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите, старателно измийте засегната зона с чиста вода.
Danish: For at gøre HALOCUR-behandlingen lettere foreslås imidlertid følgende forenklede doseringsskema:
Bulgarian: За улеснение на третирането с HALOCUR се предлага следната опростена схема:
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Danish: Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.
Bulgarian: Животните трябва да получат достатъчно коластра съгласно добрата практика за отглеждането им.
Danish: Hvis der fortsat er øjenirritation, skal der søges lægehjælp.
Bulgarian: Ако дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af diarre, som har varet ved i mere end 24 timer, og til svage dyr.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа и при слаби животни.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Quinazolinonderivat ATCvet-kode: QP51AX08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: производeн на квиназолиноните, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AX08
Danish: Antiparasitære lægemidler/midler mod protozoer
Bulgarian: Противопаразитни средства / агенти действа срещу протозои
Danish: Biotilgængeligheden af lægemidlet hos kalve efter en enkelt oral indgift er ca. 80%.
Bulgarian: Бионаличността на продукта в организма на животното след еднократно перорално приложение е около 80%.
Danish: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger.
Bulgarian: След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се третират систематично, докато съществува риск от диария, причинена от C. parvum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23. november 2009
Bulgarian: 29 Октомври 2004 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Danish: For at sikre korrekt dosering skal der anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
Bulgarian: За да обезпечите правилното дозиране, необходимо е да използвате шприц или друго подходящо устройство за перорално приложение.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Bulgarian: Унищожаване: прочети листовката
Danish: Symptomer på forgiftning omfatter diarre, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse.
Bulgarian: Тези симптоми включват диария, видима кръв в изпражненията, отказ от консумация на мляко, дехидратация, апатия и изтощение.
Danish: Lever Nyre Muskel Fedt
Bulgarian: Черен дроб Бъбреци Мускули Мазнини
Danish: Plasmakoncentrationerne af halofuginon efter gentagen oral indgift er sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter en enkelt oral behandling.
Bulgarian: Плазмената концентрация на halofuginone, след повторно перорално приложение, е подобна на фармакокинетичната, след еднократно перорално третиране.
Danish: Tartrazin (E102)
Bulgarian: Tartrazine (E 102)
Danish: Halofuginon
Bulgarian: Halofuginone base
Danish: Til oral anvendelse hos nyfødte kalve efter fodring.
Bulgarian: За перорално приложение при новородени телета, след нахранване.
Danish: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
Bulgarian: Избягвайте контакт на кожата, очите или лигавицата с продукта.
Danish: 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
Danish: Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel, som tilhører gruppen af quinazolinonderivater (kvælstofholdige polyheterocykliske forbindelser).
Bulgarian: Активната субстанция halofuginone е антипротозоен агент от групата на квиназолиноновите деривати (nitrogenous polyheterocycles).
Danish: Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af diarréen.
Bulgarian: Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.
Danish: Slagtning: 13 dage.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 13 дни.