FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cambio medio desde el nivel basal de ARN del VIH-1 y el recuento de CD4 a las 48 semanas de tratamiento fue similar para los dos grupos de tratamiento (-3,09 y -3,09 log10 copias/ml; +169 y 167 células/mm3 en el grupo tratado con 245 mg de tenofovir disoproxilo y estavudina respectivamente).
Maltese: Il-bidla medja tal-linja bażi għal HIV-1 RNA u l-għadd ta' CD4 fi 48 ġimgħa ta' trattament kienu simili fiż-żewġ gruppi li ħadu t-trattament ( 3.09 u 3.09 log10 kopja/ml; +169 u 167 ċellula/mm3 fil-gruppi ta' 245 mg tenofovir disoproxil u stavudine, rispettivament).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tenofovir disoproxilo Zentiva [sólo en el embalaje exterior] 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [pakkett ta' barra biss]
Spanish: Debido al uso de tenofovir disoproxilo en la práctica clínica se han notificado casos de fallo renal, insuficiencia renal, elevación de creatinina, hipofosfatemia y tubulopatía proximal (incluyendo Síndrome de Fanconi) (ver sección 4.8).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: PLBtenofovir disoproxilo tenofovir disoproxilotenofovir disoproxilo
Maltese: Kif gћandek tieћu Tenofovir disoproxil Zentiva
Spanish: Hepatitis B crónica: En el estudio GS-US-174-0115, 106 pacientes HBeAg negativo y HBeAg positivo de 12 a < 18 años de edad con infección crónica por VHB [ADN del VHB ≥ 105 copias/ml,
Maltese: Fi studju GS-US-174-0115, 106 pazjent negattivi għal HBeAg u pożittivi għal HBeAg li kellhom minn 12 sa < 18-il sena b'infezzjoni HBV kronika [DNA tal-HBV ta' ≥ 10
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis tras la interrupción del tratamiento En pacientes infectados por VHB, han aparecido evidencias clínicas y de laboratorio de exacerbaciones de la hepatitis tras interrumpir el tratamiento de VHB (ver sección 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, evidenza klinika u mil-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħew wara t-twaqqif tat-terapija tal-HBV (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas renales indicativas de tubulopatía renal proximal en el estudio clínico GS-US-104-0352 en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años infectados por el VIH-1 (ver secciones 4.8 y 5.1).
Maltese: Reazzjonijiet avversi renali konsistenti ma' tubulopatija renali prossimali ġew irrappurtati f'pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom minn sentejn sa < 12-il sena fi studju kliniku GS-US-104-0352 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Spanish: Tenofovir disoproxilo
Maltese: Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Spanish: VIH-1
Maltese: ipokalimja1
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: [sólo en el embalaje exterior]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: [pakkett ta' barra biss]
Spanish: enfermedad hepática compensada, con evidencia de replicación viral activa, con niveles plasmáticos de alanina aminotransferasa (ALT) elevados de forma continuada y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis (ver sección 5.1).
Maltese: - mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) fis serum li jkunu għolja b'mod persistenti, u b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: La eficacia y seguridad de 245 mg de tenofovir disoproxilo se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego (GS-US-174-0121) en pacientes HBeAg positivo y HBeAg negativo (n = 280) con enfermedad hepática compensada, viremia (ADN del VHB ≥ 1.000 UI/ml), y evidencia genotípica de resistencia a lamivudina (rtM204I/V +/- rtL180M).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil ġew evalwati fi studju randomised u double-blind (GS-US-174-0121) f'pazjenti HbeAg pożittivi u pazjenti HBeAg negattivi (n = 280) b' mard tal-fwied kumpensat, viremija (DNA talHBV ≥ 1,000 IU/ml), u evidenza ġenotipika ta' reżistenza għal lamivudine (rtM204I/V +/- rtL180M).
Spanish: La seguridad de tenofovir disoproxilo en el contexto de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir y un potenciador farmacocinético no se ha establecido.
Maltese: Is-sigurtà ta' tenofovir disoproxil fl-ambjent ta' ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir u potenzjatur farmaċewtiku ma ġietx stabbilita.
Spanish: Estudio 174-0102 (HBeAg negativo)
Maltese: Studju 174-0102 (HbeAg negattiv)
Spanish: En la semana 72, el 96% (27/28) de los pacientes con actividad inmune (ADN del VHB ≥ 105 copias/ml, ALT plasmática > 1,5
Maltese: F'ġimgħa 72, 96% (27/28) ta' pazjenti immuni-attivi (DNA tal-HBV ta'
Spanish: Tenofovir disoproxilo no se ha evaluado clínicamente en pacientes que reciben medicamentos que se eliminan por la misma vía renal, incluyendo las proteínas de transporte del transportador de aniones orgánicos humanos (TAOh) 1 y 3 ó MRP 4 (p. ej., cidofovir, un conocido medicamento nefrotóxico).
Maltese: Tenofovir disoproxil ma ġiex klinikament evalwat f'pazjenti li kienu qed jirċievu prodotti mediċinali li huma mnixxija millistess passaġġ renali, li jinkludi t-trasportatur enajoniku organiku uman (hOAT) tal-proteini tat-trasport 1 u 3 jew MRP 4 (eż. cidofovir, prodott mediċinali nefrotossiku magħruf).
Spanish: En el estudio GS-US-174-0144, 89 pacientes HBeAg negativo y HBeAg positivo de 2 a < 12 años de edad con hepatitis B crónica recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo a una dosis de 6,5 mg/kg hasta una dosis máxima de 245 mg (n = 60) o placebo (n = 29) administrados una vez al día durante 48 semanas.
Maltese: Fi studju GS-US-174-0144, 89 pazjent negattivi għal HBeAg u pożittivi għal HBeAg li kellhom minn sentejn sa < 12-il sena b'epatite B kronika ġew ittrattati b'tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg sa doża massima ta' 245 mg (n = 60) jew plaċebo (n = 29) darba kuljum għal 48 ġimgħa.
Spanish: las 144 semanas de tratamiento, el cambio medio desde el nivel basal permaneció similar en ambos grupos de tratamiento (-3,07 y-3,03 log10 copias/ml; +263 y +283 células/mm en el grupo de 245 mg de tenofovir disoproxilo y en el de estavudina respectivamente).
Maltese: F'144 ġimgħa ta' trattament, il-bidla medja mil-linja bażi baqgħet simili fiż-żewġ gruppi li ħadu t trattament (3.07 u -3.03 log10 kopja/ml; +263 u +283 ċellula/mm3 fil-gruppi ta' 245 mg tenofovir disoproxil u stavudine, rispettivament).
Spanish: Peso y parámetros metabólicos
Maltese: Parametri tal-piż u metaboliċi
Spanish: insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, necrosis tubular aguda, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)2, diabetes insípida nefrogénica
Maltese: kollass tal-kliewi akut, kollass tal-kliewi, nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta) 2, dijabete insipidus nefroġenika Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Spanish: Los virus que contenían la mutación rtA181T continuaron siendo sensibles a tenofovir con valores de CI50 1,5 veces que los del virus salvaje.
Maltese: Viruses li kien fihom il-mutazzjoni rtA181T baqgħu sensittivi għal tenofovir b'valuri EC50 li kienu 1.5 drabi iżjed minn dik tal-istrejn naturali tal-virus.
Spanish: La exposición a tenofovir lograda en los pacientes pediátricos infectados por el VHB de 2 a < 12 años que recibieron una dosis diaria por vía oral de 6,5 mg/kg de peso corporal de tenofovir disoproxilo (comprimidos o gránulos) hasta una dosis máxima de 245 mg fue similar a las exposiciones conseguidas en los pacientes pediátricos infectados por el VIH-1de 2 a < 12 años a los que se administraron dosis una vez al día de 6,5 mg/kg de tenofovir disoproxilo, hasta una dosis máxima de 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Maltese: L-esponiment għal tenofovir f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HBV b'età minn sentejn sa < 12-il sena li kienu qed jirċievu dożi orali ta' kuljum ta' tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg tal-piż tal-ġisem (pillola jew granijiet) sa doża massima ta' 245 mg kien simili għal esponimenti miksuba f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV-1 b'età minn sentejn sa < 12-il sena li kienu qed jirċievu doża darba kuljum ta' tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg sa doża massima ta' 245 mg tenofovir disoproxil.
Spanish: Tras un descenso inicial de aproximadamente -4,9 ml/min (utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault) o de -3,9 ml/min/1,73 m (utilizando la ecuación de la modificación de la dieta en la enfermedad renal [MDRD]) después de las primeras 4 semanas de tratamiento, la tasa de descenso anual postbasal de la función renal notificada en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo fue de -1,41 ml/min al año (utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault) y de -0,74 ml/min/1,73 m2 al año (utilizando la ecuación MDRD).
Maltese: (bl-użu tal-ekwazzjoni tal-modifikazzjoni tad-dieta f'mard tal-kliewi [MDRD] wara l-ewwel 4 ġimgħat ta' kura, ir-rata ta' tnaqqis annwali tal-funzjoni tal-kliewi wara l-linja bażi rrappurtata f'pazjenti kkurati b'tenofovir disoproxil kienet ta' -1.41 ml/min kull sena (bl-użu tal-ekwazzjoni Cockcroft-Gault) u -0.74 ml/min/1.73 m kull sena (bl-użu tal ekwazzjoni MDRD).
Spanish: La biodisponibilidad oral de tenofovir a partir de tenofovir disoproxilo en pacientes en ayunas fue aproximadamente de 25%.
Maltese: Il-biodisponibilità orali ta' tenofovir minn tenofovir disoproxil f'pazjenti sajmin kienet ta' madwar 25%.
Spanish: Tabla 2: Tabla resumen de reacciones adversas asociadas con tenofovir disoproxilo a partir de la experiencia en ensayos clínicos y post-comercialización
Maltese: Tabella 2: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' tenofovir disoproxil bbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Spanish: Cambio medio desde el nivel basal en el índice MELD a valor-p comparando la combinación de los brazos que tenofovir versus el brazo de entecavir = 0,622. b valor-p comparando la combinación de los brazos que tenofovir versus el brazo de entecavir = 1,000.
Maltese: a valur p li qabbel il-fergħat tal-istudju dwar tenofovir kombinat kontra l-fergħa tal-istudju dwar entecavir = 0.622, b valur p li qabbel il-fergħat tal-istudju dwar tenofovir kombinat kontra l-fergħa tal-istudju dwar entecavir = 1.000.
Spanish: Acumulativamente, hubo 4 pacientes que presentaron un episodio de viremia (ADN del VHB > 400 copias/ml) en su último punto temporal de tratamiento con tenofovir disoproxilo.
Maltese: Kumulattivament, kien hemm 4 pazjenti li kellhom episodju viremiku (DNA talHBV ta' > 400 kopja/ml) fl-aħħar punt ta' żmien tagħhom fuq tenofovir disoproxil.
Spanish: Adefovir dipivoxil 10 mg pasado a tenofovir disoproxilo 245 mg n = 125
Maltese: Adefovir dipivoxil 10 mg maqlub għal tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Spanish: Las reacciones adversas observadas con el tratamiento continuado durante 384 semanas fueron coherentes con el perfil de seguridad de tenofovir disoproxilo.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati bit-tkomplija tal-kura għal 384 ġimgħa kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà ta' tenofovir disoproxil.
Spanish: El estudio GS-US-1740103 se realizó en 266 pacientes HBeAg positivo (aleatorizados y tratados), mientras que el estudio GS-US-174-0102 se realizó en 375 pacientes HBeAg negativo y HBeAc positivo (aleatorizados y tratados).
Maltese: Studju GS-US-174-0103 twettaq fuq 266 (randomised u ttrattati) pazjenti li kienu HBeAg pożittivi filwaqt li studju GS-US-174-0102 twettaq fi 375 (randomised u ttrattati) pazjenti li kienu HBeAg negattivi u HBeAb pożittivi.
Spanish: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Maltese: EU/1/16/1148/002
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 Noviembre 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 Novembru 2016
Spanish: Seroconversiones/Na
Maltese: Serokonverżjonijiet / Na
Spanish: Didanosina/Emtricitabina
Maltese: Didanosine/emtricitabine
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminum Lake (E 132)
Spanish: 32 (9% a 55%)
Maltese: 32 (9% sa 55)
Spanish: Contenido del envase:
Maltese: Kontenut tal-pakkett:
Spanish: Raras esteatosis hepática, hepatitis
Maltese: Rari stejatożi epatika, epatite
Spanish: Lamivudina + zidovudina + efavirenz
Maltese: Lamivudine+ zidovudine efavirenz
Spanish: Incluye:
Maltese: JIS:
Spanish: Reducción del riesgo relativo (IC del 95%)b a Valores de p mediante la prueba de rango logarítmico.
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI)b a Valuri P skont il-logrank test.
Spanish: Raras angioedema
Maltese: Rari anġjoedema
Spanish: • interleucina-2 (para tratar el cáncer)
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer).
Spanish: Edad (años), mediana (Q1, Q3) Sexo, N (%)
Maltese: Età (Snin), Medjana (Q1, Q3) Sess, N (%) Raġel Mara
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Talco
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Talc
Spanish: Código ATC: J05AR03
Maltese: J05AR03.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio
Maltese: Polyvinyl Alcohol
Spanish: Pacientes coinfectados por VIH/VHB o VHC
Maltese: Pazjenti infettati kemm bl-HIV/HBV jew bl-HCV
Spanish: Placebo (n = 1.248)
Maltese: Plaċebo (n = 1248)
Spanish: EU/1/16/1148/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1148/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1148/002 90 (3x30) pillola miksija b'rita
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene un máximo de 9,53 mg de sodio.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha massimu ta' 9.53 mg sodium.
Spanish: Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, sílice coloidal hidrofóbica, estearato magnésico.
Maltese: Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, hydrophobic colloidal silica, magnesium stearate.
Spanish: Poco frecuentes anemia2
Maltese: Mhux komuni anemija2
Spanish: El grado de insuficiencia renal se definió de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal (CrCl) (función renal normal cuando el CrCl > 80 ml/min; insuficiencia leve con CrCl = 50-79 ml/min; insuficiencia moderada con CrCl = 30-49 ml/min, e insuficiencia grave con CrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skont il-linja bażi tattneħħija tal-kreatinina (CrCl ) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrC = 50 - 79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30 - 49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10 - 29 mL/min).
Spanish: Emtricitabina/ tenofovir disoproxilo (n = 1.579)
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil (n = 1579)
Spanish: Importancia de la adherencia al tratamiento
Maltese: L-importanza tal-aderenza
Spanish: Emtricitabina/ tenofovir disoproxilo (n = 1.251)
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil (n = 1251)
Spanish: U Kabelovny 130 102 37 Praga 10
Maltese: 102 37 Prague 10
Spanish: • La mutación M184V/I se desarrolló en 2/19 (10,5%) aislados de los pacientes analizados en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo/efavirenz y en 10/29 (34,5%) aislados analizados del grupo de lamivudina/zidovudina/efavirenz (valor p < 0,05, según el test Exacto de Fisher comparando el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo con el grupo lamivudina/zidovudina entre todos los pacientes).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test 0ta' Fisher li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Spanish: • amfotericina B (para infección fúngica)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali).
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva o su(s) componente(s) individual(es) y otros medicamentos
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ul-komponent(i) individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra
Spanish: Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco, laca de aluminio índigo carmín (E132).
Maltese: Kisja b'rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, indigo carmine aluminum lake
Spanish: Emtricitabina + tenofovir disoproxilo + efavirenz*
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil efavirenz*
Spanish: Cmin: NC Etinilestradiol:
Maltese: Ethinyl oestradiol:
Spanish: • cidofovir (para infección viral)
Maltese: • cidofovir (għal infezzjoni virali).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones de VIH, combinaciones.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.;
Spanish: • ganciclovir (para infección viral)
Maltese: • ganciclovir (għal infezzjoni virali).
Spanish: ARN del VIH-1 <50 copias/ml (TLOVR) valor-p % diferencia (95%IC)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) valur p % differenza (95% CI)
Spanish: Los virus resistentes a emtricitabina con la mutación M184V/I mostraron resistencia cruzada con lamivudina, pero conservaron la sensibilidad a didanosina, estavudina, tenofovir y zidovudina.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bilmutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Spanish: • Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo fosfato.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma emtricitabine u tenofovir disoproxil phosphate.
Spanish: No se han hecho estudios de farmacocinética con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).
Maltese: Ma twettqux studji farmakokinetiċi b'emtricitabine/tenofovir disoproxil fit-tfal u adolexxenti (taħt l età ta' 18-il sena).
Spanish: Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes aumento de creatinina, proteinuria, tubulopatía renal proximal incluyendo síndrome de Fanconi
Maltese: Mhux komuni żieda fil-kreatinina, proteinurja, tubulopatija renali prossimali sindromeli jinkludi s-sindromu ta' Fanconi
Spanish: A los pacientes en el grupo de emtricitabina y tenofovir disoproxilo se les dio emtricitabina/tenofovir disoproxilo y efavirenz desde la semana 96 a la semana 144.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ingħataw Emtricitabine/tenofovir disoproxil u efavirenz minn ġimgħa 96 sa ġimgħa 144.
Spanish: Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido.
Maltese: Emtricitabine hu impeditur tan-nucleosid ta' reverse transcriptase u tenofovir hu impeditur tan-nucleotid ta' reverse transcriptase.
Spanish: Una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo se administró a sujetos no infectados por el VIH, con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Maltese: Doża waħda ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil ingħatat lil individwi li ma kienux infettati bl-HIV bi gradi differenti ta' indeboliment epatiku fi stadji differenti skont il-klassifikazzjoni ta' Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Spanish: 17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Spanish: Emtricitabina + tenofovir disoproxilo + efavirenz
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil + efavirenz
Spanish: • elevación de la creatinina quinasa.
Maltese: • creatine kinase għolja.
Spanish: Tabla 4: Datos de eficacia a 48 y 144 semanas, del estudio GS-01-934 en el cual se administró emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz a pacientes con infección por VIH-1 que no habían recibido antes tratamiento antirretroviral
Maltese: Tabella 4: Informazzjoni dwar l-effikaċja wara 48 u 144 ġimgħa minn istudju GS-01-934 li fih emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz ingħataw lil pazjenti li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel li kellhom infezzjoni bl-HIV 1
Spanish: ARN del VIH-1 < 400 copias/ml (TLOVR) valor-p % diferencia (95%IC)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL(TLOVR) Valur p % ta' differenza (95% CI)
Spanish: Emtricitabina trifosfato y tenofovir difosfato inhiben competitivamente la transcriptasa inversa del VIH-1, produciendo la interrupción de la cadena de ADN.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV 1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Spanish: En un estudio clínico abierto, aleatorizado (GS-01-934), pacientes adultos infectados con VIH-1 que no habían recibido antes tratamiento antirretroviral, recibieron o un régimen de una vez al día de emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz (n = 255), o una combinación fija de lamivudina y zidovudina administrada dos veces al día y efavirenz una vez al día (n = 254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS 01 934), pazjenti adulti infettati bl-HIV 1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n = 255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n = 254).
Spanish: Raras fracaso renal (agudo y crónico), necrosis tubular aguda, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)3, diabetes insípida nefrogénica
Maltese: Rari kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)3, dijabete insipidus nefroġenika
Spanish: Darunavir: AUC: ↔
Maltese: Darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↔
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg Emtricitabina/ tenofovir disoproxilo
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Spanish: La exposición media (%CV) de tenofovir se incrementó desde 2.185 (12%) ng•h/ml en sujetos con función renal normal, hasta 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml y 15.985 (45%) ng•h/ml, en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL u 15,985 (45%) ng•h/mL, f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo, fueron náuseas (12%) y diarrea (7%) en un estudio abierto aleatorizado en adultos (GS-01-934, ver sección 5.1).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' emtricitabine u/jew tenofovir disoproxil, kienu t-tqalligħ (12%) u d-dijarea (7%) fi studju kliniku open-label u randomised fl-adulti (GS 01 934, ara sezzjoni 5.1).
Spanish: 3 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
Maltese: 3 Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali sabiex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati b'HCV.
Spanish: • foscarnet (para infección viral)
Maltese: • foscarnet (għal infezzjoni virali).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Frecuentes reacción alérgica
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni allerġika
Spanish: A. ETIQUETADO
Maltese: I)b
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas fue < 4% y resultó independiente de la concentración sobre el rango de 0,02 a 200 microgramos (μg)/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' < 4% u indipendenti mill-konċentrazzjoni filmedda ta' 0.02 sa 200 μg/mL.