FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu, tri, pet, sedam ili deset napunjenih štrcaljki, sa ili bez sigurnosnog štitnika za iglu i maramicu/e natopljenu/e alkoholom.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én, tre, fem, syv eller ti ferdigfylt(e) sprøyte(r) med eller uten nålebeskyttelse og spritserviet(ter).
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje pomoću injekcije, bilo u venu (i.v.) kao infuzija (drip) ili potkožnom (s.c.)
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis ved injeksjon, enten ved intravenøs (i.v.)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom i karcinomom
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter i settinger med SCN og kreft
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU (1 µg)/kg/dan primijenjena svakodnevno uz titraciju do najviše 0,4 MU (4 µg)/kg/dan dok se ne postigne normalan broj neutrofila koji je moguće održati (ABN > 2,0 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med filgrastim er 0,1 ME (1 µg)/kg/dag gitt daglig, med titrering opp til maksimalt 0,4 ME (4 µg )/kg/dag til en normal verdi av nøytrofile er oppnådd og kan opprettholdes (ANC > 2,0 x 109/l).
Croatian: Za kongenitalnu, idiopatsku ili cikličku neutropeniju filgrastim je potrebno primijeniti supkutanom injekcijom.
Norwegian Bokmål: For kongenital, idiopatisk eller syklisk nøytropeni: filgrastim skal gis som subkutan injeksjon.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [µg]) filgrastima.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 96 millioner enheter (ME) (tilsvarende 960 mikrogram (μg))
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi kad se primjenjuje sam iznosi 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Norwegian Bokmål: Anbefalt filgrastimdose for PBPC-mobilisering når brukt alene, er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag i 5-7 påfølgende dager.
Croatian: U bolesnika s poznatim infekcijama ili zloćudnom bolešću koje infiltriraju koštanu srž, razmotrite odgovarajuće liječenje tog osnovnog stanja uz primjenu filgrastima za liječenje neutropenije.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjente benmargsinfiltrerende infeksjoner eller maligniteter, må det vurderes en egnet terapi for behandling av det underliggende forholdet i tillegg til å administrere filgrastim til behandling av nøytropeni.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, trajanje i uvjeti odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Vanligvis må disse ikke oppbevares mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, bortsett fra hvis fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju u primjeni u trajanju od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk for den fortynnede infusjonsvæskener dokumentert for 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Croatian: Accofil 48 MU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Accofil 48 ME/0,5 ml
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Accofila
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU (1 µg)/kg/dan uz titraciju do najviše 0,4 MU (4 µg)/kg/dan dok se ne postigne normalan broj neutrofila koji je moguće održati (ABN > 2,0 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med filgrastim er 0,1 ME (1 µg)/kg/dag, med titrering opp til maksimalt 0,4 ME (4 µg)/kg/dag til en normal verdi av nøytrofile er oppnådd og kan opprettholdes (ANC > 2,0 x 109/l).
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu prekrit će iglu kad otpustite klip.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen dekker nålen når stemplet slippes.
Croatian: Trajanje vrućice nije bilo smanjeno u bolesnika na mijeloablativnom liječenju prije transplantacije koštane srži.
Norwegian Bokmål: Feberens varighet ble ikke redusert hos pasienter som gjennomgikk myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon.
Croatian: Zdravi darivatelji nemaju izravnu kliničku korist od mobilizacije stanica preteča periferne krvi pa taj postupak treba razmatrati samo u svrhu transplantacije alogenih matičnih stanica.
Norwegian Bokmål: Mobilisering av PBPC gir ikke direkte kliniske fordeler for normale donorer og bør bare vurderes til det formål å utføre allogen stamcelletransplantasjon.
Croatian: Leukocitoza
Norwegian Bokmål: Leukocytose
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre otopine koje ne sadrže čestice.
Norwegian Bokmål: Bare klar oppløsning uten partikler, skal brukes.
Croatian: Svakodnevnu primjenu filgrastima potrebno je nastaviti sve do prestanka očekivanog najnižeg pada broja neutrofila i njihovog porasta do normalnog raspona vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med filgrastim bør fortsettes til forventet nøytrofil nadir er passert, og nøytrofiltallet har restituert seg til normalt område.
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10000
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100 Sjeldne: ≥ 1/10000 til < 1/1000
Croatian: Za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi u zdravih darivatelja, filgrastim je potrebno primijeniti u dozi od 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 4-5 uzastopnih dana.
Norwegian Bokmål: For PBPC-mobilisering hos normale donorer skal filgrastim administreres med 1,0 MU (10 µg)/kg/dag i 4-5 påfølgende dager.
Croatian: Trombocitopenija je vrlo često zabilježena u bolesnika koji primaju filgrastim.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni har blitt rapportert svært ofte hos pasienter som får filgrastim.
Croatian: Dugotrajno liječenje Accofilom je potrebno za smanjenje neutropenije.
Norwegian Bokmål: Det kreves langtidsbehandling med Accofil mot nøytropeni.
Croatian: Nepozna to periferni edem e
Norwegian Bokmål: Ikke kjent ulonefr itt
Croatian: Dodatne informacije potražite u Uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Croatian: Kožni vaskulitis
Norwegian Bokmål: Kutan vaskuli tta
Croatian: Poremećaji imunološko g sustava bolest reakcije presatka protiv primateljab preosjetljivost na lijeka preosjetljivost anafilaktička reakcija
Norwegian Bokmål: Graft versus Host-sykdomb Overfølsomhet mot legemiddela Overfølsomhet
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom ili kroničnom mijeloičnom leukemijom nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukemi Sikkerhet og effekt ved administrering av filgrastim hos pasienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukemi har ikke blitt fastslått.
Croatian: Ozljede, trovanja i procedural ne komplikaci je tranfuzijska reakcijae aVidjeti odjeljak 4.8, Opis odabranih nuspojava bZabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi u bolesnika nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti odjeljak 4.8, Opis odabranih nuspojava) Uključuje koštanu bol, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u udovima, mišićno-koštanu bol prsišta, bol u vratu dSlučajevi opaženi nakon stavljanja filgrastima u promet u bolesnika kojima je transplantirana koštana srž ili je rađena mobilizacija stanica preteča koštane srži eNuspojave s povećanom učestalošću kod bolesnika koji su primali filgrastim u usporedbi s placebom te koje su povezane s posljedicama osnovne maligne bolesti ili citotoksične kemoterapije
Norwegian Bokmål: Transfusjonsreaksjone aSe avsnitt 4.8, Beskrivelse av enkelte bivirkninger bDet har vært rapporter om GvHD og dødsfall hos pasienter etter allogene benmargstransplantasjoner (se avsnitt 4.8, Beskrivelse av enkelte bivirkninger) cOmfatter bensmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, smerter i muskler og skjelett, smerter i muskler og skjelett i brystet, nakkesmerter dTilfeller ble observert etter markedsføring av filgrastim hos pasienter som gjennomgikk benmargstransplantasjon eller PBPC-mobilisering eBivirkninger med høyere forekomst hos filgrastimpasienter sammenlignet med placebo og assosiert med sekvelse fra den underliggende maligniteten eller cytotoksisk kjemoterapi
Croatian: • ste trudni ili dojite;
Norwegian Bokmål: • er gravid eller ammer,
Croatian: U napunjenoj štrcaljki možete opaziti mjehurić zraka.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
Croatian: nekim je slučajevima ruptura slezene imala smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av miltruptur har vært fatale.
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten uten nålebeskyttelse
Croatian: Za obrat neutropenije i održavanje normalnog broja neutrofila u bolesnika s HIV infekcijom, filgrastim se primijenjuje potkožno.
Norwegian Bokmål: For reversering av nøytropeni og vedlikehold av normale nøytrofiltall hos pasienter med HIVinfeksjon, skal filgrastim administreres subkutant.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti prilikom liječenja filgrastimom su: anafilaktička reakcija, ozbiljne plućne nuspojave (uključujući intersticijsku pneumoniju i ARDS), sindrom kapilarnog curenja, teška splenomegalija/ruptura slezene, transformacija u mijelodisplastični sindrom ili leukemiju kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom (engl. severe chronic neutropenia, SCN), reakcija presatka protiv primatelja (GvHD) kod bolesnika koji primaju alogenu transplantaciju koštane srži ili transplantaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi te kriza srpastih stanica kod bolesnika sa bolešću srpastih stanica.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme under behandling med filgrastim inkluderer: anafylaktisk reaksjon, alvorlige pulmonære bivirkninger (inkludert interstitiell pneumoni og ARDS), kapillærlekkasjesyndrom, alvorlig splenomegali/miltruptur, transformasjon til myelodysplastisk syndrom eller leukemi hos SCN-pasienter, GvHD hos pasienter som får allogen benmargsoverføring eller PBPC-transplantasjon og sigdcellekrise hos pasienter med sigdcellesykdom.
Croatian: Bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom Kongenitalna, idiopatska ili ciklička neutropenija: filgrastim je potrebno primijeniti supkutanom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SCN For kongenital, idiopatisk eller syklisk nøytropeni, filgrastim skal gis som subkutan injeksjon.
Croatian: • osjetite bol u gornjem dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijeve strane prsnog koša ili na vrhu lijevog ramena (to mogu biti simptomi povećane slezene (splenomegalija) ili rupture slezene).
Norwegian Bokmål: • får smerter i øvre, venstre mageregion eller smerter i skulderbladene (dette kan være symptomer på forstørret milt (splenomegali) eller eventuelt sprukket milt).
Croatian: 1. NAZIV LIJEKA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Croatian: Trombocitopenija je često zabilježena u bolesnika koji primaju filgrastim.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni har blitt rapportert ofte hos pasienter som får filgrastim.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Accofila u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju slične su onima u odraslih.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Accofil er lik hos voksne og barn som mottar cytotoksisk kjemoterapi.
Croatian: Bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni (SCN)
Croatian: Hematurija je bila česta, a u malog broja bolesnika nastala je proteinurija.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter oppsto det proteinuri og hematuri var vanlig.
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten med nålebeskyttelse
Croatian: Accofil je bistra bezbojna otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju, s označenim mjernim oznakama 1/40 od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Accofil er en klar, fargeløs injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte merket med 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på sprøytesylinderen, med en injeksjonskanyle.
Croatian: Na osnovi zabilježenih podataka za drugi lijek s filgrastimom sličan Accofilu, zabilježeni su usporedivi rezultati te, dodatno, povećan broj malformacija fetusa pri 100 µg/kg/dan, što je doza koja je toksična kod majke i koja odgovara sustavnom izlaganju od oko 50-90 puta većem od izloženosti zabilježene u bolesnika koji su liječeni kliničkom dozom od 5 µg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Basert på innrapporterte data for et annet filgrastim-legemiddel som ligner på Accofil, ble det observert sammenlignbare funn pluss økt antall føtale misdannelser ved 100 mikrogram / kg / dag, en maternal toksisk dose som svarer til systemisk eksponering på ca. 50-90 ganger eksponeringen som ble observert hos pasienter som ble behandlet med den kliniske dosen på 5 mikrogram / kg / dag.
Croatian: Accofil 30 MU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Accofil 30 ME/0,5 ml
Croatian: Kožni vaskulitis zabilježen je kod bolesnika liječenih filgrastimom.
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt har vært rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) + 1 maramica natopljena alkoholom "3 napunjene štrcaljke (0,5 ml) + 3 maramice natopljene alkoholom" "5 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 5 maramica natopljenih alkoholom" "10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 10 maramica natopljenih alkoholom" "7 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 7 maramica natopljenih alkoholom"
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) + 1 spritserviett "3 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 3 spritservietter" "5 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 5 spritservietter" "10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 10 spritservietter " "7 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 7 spritservietter "
Croatian: U takvim okolnostima nije potrebna prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke dosejustering i slike tilfeller.
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10 000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000 Svært sjeldne: < 1/10 000
Croatian: Plućne nuspojave
Norwegian Bokmål: Lungesvikta Lungeødema
Croatian: Accofil može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Accofil kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) + 1 maramica natopljena alkoholom "5 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 5 maramica natopljenih alkoholom" "3 napunjene štrcaljke (0,5 ml) + 3 maramice natopljene alkoholom" "10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 10 maramica natopljenih alkoholom"
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) + 1 spritserviett "5 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 5 spritservietter" "3 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 3 spritservietter" "10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 10 spritservietter"
Croatian: Vaš liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja te odlučio o potrebnoj duljini trajanja liječenja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil så ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen virker, og hvor lenge den bør vare.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MU (5 µg)/kg/dan primijenjena u jednoj ili više doza.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en enkeltdose eller som oppdelte doser.
Croatian: Accofil je bioslični lijek.
Norwegian Bokmål: Accofil er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane smanjen apetita povišena laktat dehidrogenaz a u krvi hiperuricemija povišena mokraćna kiselina u krvi smanjena glukoza u krvi pseudogihta
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitte Økning i laktatdehydro genase i blod
Croatian: Kako primjenjivati Accofil
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Accofil
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (što odgovara 480 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju ili infuziju.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 ME (tilsvarende 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (što odgovara 300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine za injekciju ili infuziju.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 ME (tilsvarende 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Opći bol u prsištua reakcija na
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonssted et
Croatian: (Sweetsov sindrom) • pogoršanje reumatoidnog artritisa
Norwegian Bokmål: • forverring av reumatoid artritt
Croatian: Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Croatian: Posebne mjere opreza u zdravih darivatelja u kojih se provodi mobilizacija stanica preteča periferne krvi
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår perifer blodprogenitorcellemobilisering
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen dekker nålen etter injeksjonen for å forhindre nålestikkskade.
Croatian: Razdoblje ispitivanja
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Croatian: Ako prestanete primijenjivati Accofil
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Accofil
Croatian: Ne može se isključiti rizik po dojenče.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn der ammes kan ikke utelukkes.
Croatian: Posebne mjere opreza u primatelja alogenih stanica preteča periferne krvi mobiliziranih filgrastimom
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos mottakere av allogene PBPCer som er mobilisert med filgrastim
Croatian: Pokazalo se da primjena filgrastimom mobiliziranih stanica preteča periferne krvi smanjuje jačinu i trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Bruken av filgrastim mobiliserte PBPCer er påvist å redusere dybden og varigheten av trombocytopeni etter myelosuppressiv eller myeloablativ kjemoterapi.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [µg]) filgrastima.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram (μg)) filgrastim.
Croatian: Posebne mjere opreza kod nasljednog obilježja srpastih stanica i anemije srpastih stanica
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler ved heterozygote tilstander uten anemi ("sickle cell trait") og sigdcellesykdom
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza za sve indikacije Filgrastim se ne smije primjenjivati za povećanje doze citotoksične kemoterapije iznad doza propisanih u standardnim kemoterapijskim protokolima.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes til å øke doseringen av cytotoksisk kjemoterapi ut over det etablerte doseringsregimet.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reakcije presatka protiv primatelja (engl. graft versus host disease, GvHD) i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert Graft versus Host-reaksjon (GvHD) og dødsfall hos pasienter som har fått G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Croatian: U tim je slučajevima potrebno prekinuti primjenu filgrastima i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal seponeres, og det skal gis egnet behandling i slike tilfeller.
Croatian: Broj neutrofila
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltall
Croatian: • osip s kvržicama na koži (makulopapularni osip)
Norwegian Bokmål: • hudutslett med kuler (makulopapulært utslett)
Croatian: Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje.
Norwegian Bokmål: g. Kast den brukte sprøyten i avhendingsbeholderen.
Croatian: Razina na kojoj nisu zabilježenineželjeni učinci za embriofetalnu toksičnost u ovoj studiji iznosila je 10 µg/kg/dan, što je odgovaralo sustavnoj izloženosti od 3 do 5 puta većoj od izloženosti zabilježene u pacijenata koji su liječeni kliničkom dozom.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger for embryoføtal toksisitet i denne studien var 10 mikrogram / kg / dag, noe som svarer til en systemisk eksponering på ca 3-5 ganger eksponeringen som ble observert hos pasienter som ble behandlet med den kliniske dosen.
Croatian: Accofil 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju filgrastim s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Accofil 30 ME/0,5 ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim s.c./i.v.
Croatian: • mišićni grčevi
Norwegian Bokmål: • muskelrykninger
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytter esken for å beskytte mot lys.
Croatian: • bol u prsnom košu
Norwegian Bokmål: • smerter i munnhulen
Croatian: Drugi lijekovi i Accofil
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Accofil
Croatian: Rizik povezan s povišenim dozama mijelosupresivnih lijekova Liječenje samo filgrastimom ne isključuje pojavu trombocitopenije i anemije zbog mijelosupresivnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Effekt av kjemoterapi på erytrocytter og trombocytter Behandling med bare filgrastim er ikke i seg selv nok til å utelukke trombocytopeni og anemi på grunn av myelosuppressiv kjemoterapi.
Croatian: Razina na kojoj nisu zabilježeni neželjeni učinci za embriofetalnu toksičnost u ovoj studiji iznosila je 10 µg/kg/dan, što je odgovaralo sustavnoj izloženosti od 3 do 5 puta većoj od izloženosti zabilježene u pacijenata koji su liječeni kliničkom dozom.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger for embryoføtal toksisitet i denne studien var 10 mikrogram / kg / dag, noe som svarer til systemisk eksponering på ca 3-5 ganger eksponeringen observert hos pasienter behandlet med den kliniske dosen.
Croatian: Accofil 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju filgrastim s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Accofil 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim s.c./i.v.
Croatian: I DOHVATA
Norwegian Bokmål: Sjeldn e
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E420).
Croatian: • promjene rezultata krvnih pretraga • transfuzijska reakcija
Norwegian Bokmål: • reaksjon på transfusjon
Croatian: Proljeva,e
Norwegian Bokmål: Diaréa,e Oppkasta,e
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Norwegian Bokmål: Makupalulært utslett
Croatian: U bolesnika s postojećom osteoporozom koji su na kontinuiranoj terapiji filgrastimom dulje od 6 mjeseci indicirano je mjerenje gustoće kostiju.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av bentetthet kan være indisert hos pasienter med underliggende osteoporotiske bensykdommer som gjennomgår kontinuerlig behandling med filgrastim i mer enn 6 måneder.
Croatian: I s neodvojivom iglom od nehrđajućeg čelika na vrhu i gradacijskom skalom s 1/40 otisnutim oznakama od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke.
Norwegian Bokmål: ferdigfylte sprøytene er laget med en permanent festet nål i rustfritt stål og påtrykt 1/40 merking for stigningsgrad fra 0,1 ml til 1 ml på sylinderen.
Croatian: - Napunjena štrcaljka sa sigurnosnim štitnikom za iglu u blister pakiranju
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre eske - Ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse i blisterpakning
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytter esken for å beskytte mot lys.
Croatian: Slučajevi splenomegalije i rupture slezene zabilježeni su manje često nakon primjene filgrastima.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av splenomegali og miltruptur har vært rapportert i sjeldne tilfeller etter administrasjon av filgrastim.
Croatian: Jačina
Norwegian Bokmål: Styrke
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Croatian: Veličina pakiranja
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Norwegian Bokmål: EU nummer
Croatian: 15 mjeseci
Norwegian Bokmål: 15 måneder.
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Kan tas med eller uten mat.