FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie dacă
Dutch: Totaal responspercentage Complete response MRD-negatief**** Partiële respons
Romanian: Rata răspunsului global Răspuns complet MRD negativ**** Răspuns parţial
Dutch: Er werd geen zichtbaar verschil in farmacokinetiek tussen mannen en vrouwen waargenomen, evenmin als enig zichtbaar leeftijdeffect.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă evidentă a proprietăţilor farmacocinetice între bărbaţi şi femei şi nici un efect al vârstei.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij meer dan 80% van de eerder behandelde patiënten kan worden verwacht dat ze bijwerkingen ondervinden; de meest gemelde reacties doen zich gewoonlijk voor tijdens de eerste behandelingsweek.
Romanian: Este de aşteptat ca mai mult de 80% dintre pacienţii trataţi anterior să prezinte reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate apar de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
Dutch: Alemtuzumab schijnt geen schade te veroorzaken aan hemopoëtische stemcellen of progenitorcellen.
Romanian: Se pare că alemtuzumab nu dăunează celulelor stem hematopoietice sau celulelor precursoare.
Dutch: Geleidelijke escalatie van 10 tot 30 mg
Romanian: Creştere treptată de la 10 la 30 mg
Dutch: Omdat MabCampath een recombinant gehumaniseerd eiwit is, is er geen P450 gemedieerde geneesmiddelinteractie te verwachten.
Romanian: Deoarece MabCampath este o proteină umanizată recombinantă, nu ar fi de aşteptat să se producă o interacţiune medicamentoasă mediată de P450.
Dutch: De aanbevolen infectieprofylaxe behandeling schijnt effect te hebben bij het verminderen van het risico van PCP- en herpes infecties (zie rubriek 4.4).
Romanian: Tratamentul profilactic antiinfecţios recomandat pare eficace în reducerea riscului de PPC şi infecţii herpetice (vezi pct. 4.4).
Dutch: Profylactische antibiotica
Romanian: Antibioterapie profilactică
Dutch: Reversibele neutropenie werd waargenomen na dagelijkse intraveneuze of subcutane dosering gedurende 30 dagen, maar niet na enkele doses of dagelijkse dosering gedurende 14 dagen.
Romanian: Neutropenia reversibilă a fost observată după administrarea zilnică intravenoasă sau subcutanată timp de 30 de zile, dar nu după doze unice sau administrare zilnică timp de 14 zile.
Dutch: • moet u uw arts onmiddellijk informeren wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
Romanian: • sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
Dutch: Als u in het begin bijwerkingen ondervindt, zullen de kleinere begindoses worden herhaald tot de bijwerkingen weggaan of minder worden.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse imediate, dozele iniţiale mai mici pot fi repetate până când reacţiile dispar sau se reduc.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Par, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlijn, Duitsland.
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania.
Dutch: Data beschikbaar uit drie B-CLL-studies zonder controlegroep zijn samengevat in de volgende tabel:
Romanian: Informaţiile disponibile din trei studii LLC-B necontrolate sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos:
Dutch: • U heeft een ander actief kwaadaardig gezwel.
Romanian: • aveţi o altă afecţiune malignă activă
Dutch: Evenmin mag u ingeënt worden met levende virale vaccins tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na afloop van uw behandeling.
Romanian: De asemenea, nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 12 luni după ce aţi terminat tratamentul.
Dutch: • oogontsteking (bijv. conjunctivitis)
Romanian: • inflamarea ochilor (de exemplu conjunctivită)
Dutch: Oplossingen kunnen bij 15°C-30°C of in de koelkast worden bewaard.
Romanian: Soluţiile pot fi depozitate la 15°C-30°C sau păstrate la rece.
Dutch: Onafhankelijk overzicht van responspercentage en responsduur Chlorambucil n=148
Romanian: Verificare independentă a ratei şi duratei răspunsului Clorambucil n=148
Dutch: Wanneer deze verschijnselen matig tot ernstig zijn, dan dient de dosering te worden voortgezet op het zelfde niveau als vóór elke dosisverhoging, met geschikte premedicatie, tot elke dosis goed wordt verdragen.
Romanian: Dacă aceste evenimente sunt moderate până la severe, atunci administrarea trebuie să continue cu aceeaşi doză anterioară fiecărei creşteri de doză, cu premedicaţie adecvată, până când fiecare doză este bine tolerată.
Dutch: Ongeopende ampul: 3 jaar.
Romanian: Fiola nedeschisă: 3 ani.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet na het verdwijnen van de hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după rezolvarea toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.2).
Dutch: Het is onbekend of MabCampath invloed kan hebben op menselijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu se ştie dacă MabCampath poate afecta capacitatea de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Dutch: U dient echter voorzichtig te zijn, omdat verwarring en slaperigheid zijn gezien.
Romanian: Totuşi, trebuie să fiţi precauţi, deoarece a fost raportată apariţia confuziei şi somnolenţei.
Dutch: Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:
Romanian: De obicei una sau mai multe dintre aceste reacţii apar în timpul primei săptămâni după începerea tratamentului.
Dutch: Na de laatste dosis van 30 mg, was het mediane distributievolume in steady-state 0,15 l/kg (bereik: 0,1-0,4 l/kg), hetgeen erop wijst dat de distributie primair naar de extracellulaire vloeistof- en plasmacompartimenten plaatsvond.
Romanian: După ultima doză de 30 mg, valoarea mediană a volumului de distribuţie la starea de echilibru a fost de 0,15 l/kg (interval: 0,1-0,4 l/kg), evidenţiind faptul că distribuţia a fost în primul rând către lichidul extracelular şi compartimentele plasmatice.
Dutch: Patiënten hebben herhaalde eenheidsdoses ontvangen van maximaal 240 mg MabCampath.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat repetat doze unitare de până la 240 mg de MabCampath.
Dutch: Deze symptomen kunnen verbeterd of vermeden worden wanneer gebruik wordt gemaakt van premedicatie en dosisescalatie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Aceste simptome pot fi ameliorate sau evitate dacă se recurge la premedicaţie şi creştere treptată a dozei (vezi pct. 4.4).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Dutch: Daarnaast kan een oraal antihistaminicum, bijv. difenhydramine 50 mg en een analgeticum, bijv. 500 mg paracetamol worden gegeven.
Romanian: În plus, mai pot fi administrate un antihistaminic oral, de exemplu difenhidramină 50 mg, şi un analgezic, de exemplu, paracetamol 500 mg.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Romanian: Personalul medical se va ocupa de eliminarea medicamentelor care nu vă mai sunt necesare.
Dutch: Er zijn geen kort- of langdurige dierstudies uitgevoerd met MabCampath voor het bepalen van carcinogeen en mutageen potentieel.
Romanian: Nu s-au efectuat studii MabCampath pe termen lung sau scurt pe animale, pentru a stabili potenţialul carcinogen şi mutagen.
Dutch: Systemische klaring daalde met herhaalde toediening als gevolg van verminderde receptorgemedieerde klaring (d.w.z. verlies van CD52-receptoren in de periferie).
Romanian: Clearance-ul sistemic a scăzut o dată cu administrarea repetată datorită diminuării clearance-ului intermediat de receptor (de exemplu pierderea receptorilor CD52 la periferie).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan MabCampath bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Romanian: Ca toate medicamentele, MabCampath poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.
Dutch: Acute infusiereacties doen zich meestal voor in de eerste week van de behandeling en verminderen daarna aanzienlijk.
Romanian: Reacţiile acute legate de perfuzare apar de obicei în timpul primei săptămâni de tratament şi scad substanţial după aceea.
Dutch: De secundaire doelstellingen omvatten percentages voor complete respons (CR) en totale respons (CR of partiële respons) aan de hand van de NCIWG criteria van 1996, de responsduur, duur tot alternatieve behandeling en veiligheid van de twee behandelingsgroepen.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus ratele de răspuns complet (RC) şi răspunsul per total (RC sau răspuns parţial) determinate pe baza criteriilor NCIWG din 1996, durata răspunsului, timpul până la administrarea unui tratament alternativ şi siguranţa în cele două grupe de tratament.
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term wordt gebruikt om een bepaalde bijwerking, de synoniemen ervan en gerelateerde aandoeningen te beschrijven.
Romanian: Pentru descrierea unei anumite reacţii precum şi simptomele şi afecţiunile asociate acesteia este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA.
Dutch: MabCampath dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van therapie ter behandeling van kanker.
Romanian: MabCampath trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul cancerului.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest: p=0,0001
Romanian: Test de rang logaritmic stratificat: p=0,0001
Dutch: Gewoonlijk zijn het slechts lichte of matig-ernstige problemen en tijdens de behandeling nemen ze geleidelijk aan af.
Romanian: De regulă, aceste reacţii adverse au o intensitate uşoară sau moderată şi se diminuează treptat pe parcursul tratamentului.
Dutch: U dient uw arts te informeren als u ongebruikelijke symptomen ondervindt na transfusie.
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dacă, după o transfuzie, aveţi simptome neobişnuite.
Dutch: Het is niet bekend of MabCampath wordt uitgescheiden in moedermelk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă MabCampath se excretă în laptele matern.
Dutch: Men dient echter voorzichtig te zijn daar verwardheid en slaperigheid zijn gemeld.
Romanian: Totuşi, este necesară prudenţă, deoarece s-au raportat stare confuzională şi somnolenţă.
Dutch: • dient u, wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vruchtbare man bent, effectieve anti-conceptiemethoden te gebruiken alvorens u aan de behandeling begint, tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Romanian: • sunteţi femeie la vârsta fertilă sau bărbat fertil, trebuie să utilizaţi metode eficace de contracepţie înainte de a începe tratamentul, în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după tratament.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 3 flacons.
Romanian: Mărimea ambalajului : cutie cu 3 flacoane.
Dutch: Hazard Ratio: 0,58 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,43; 0,77
Romanian: Rata de risc: 0,58 Interval de încredere 95%: 0,43; 0,77
Dutch: Patiënten kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties hebben op MabCampath en op muriene of chimerieke monoklonale antilichamen.
Romanian: Pacienţii pot avea reacţii alergice sau de hipersensibilitate la MabCampath şi la anticorpii monoclonali murini sau chimerici.
Dutch: Wegens de grootte van de onderzochte populatie zijn er geen gegevens beschikbaar over gebeurtenissen die zich met een lagere frequentie voordoen; n=147 voor patiënten met een eerstelijnsbehandeling en n=149 voor eerder behandelde patiënten.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii pentru evenimente care apar cu o frecvenţă mai mică, datorită mărimii populaţiei studiate; n=147 pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi n=149 pentru pacienţii care au mai fost trataţi anterior.
Dutch: De vergunninghouder dient de details van een voorlichtingsbrochure af te stemmen met de nationale bevoegde instanties.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va adopta de comun acord cu autorităţile naţionale competente detaliile broşurii educaţionale.
Dutch: Het actieve bestanddeel van MabCampath, alemtuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
Romanian: Substanţa activă din MabCampath este alemtuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Dutch: MabCampath mag niet worden toegediend aan zwangere patiënten, daarom:
Romanian: MabCampath nu trebuie administrat femeilor gravide, de aceea dacă:
Dutch: Afbeelding 1: Progressievrije overleving bij eerstelijnsonderzoek (per behandelingsgroep)
Romanian: Figura 1: Perioada de supravieţuire fără progresia bolii în studiul cu terapie de primă linie (pe grupe de tratament)
Dutch: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Romanian: Genzyme Europe BV Gooimeer 10
Dutch: In gegevens die beschikbaar zijn van eerstelijnspatiënten die met MabCampath behandeld zijn, is rond het tijdstip van progressie van de ziekte of overlijden geen verlies van CD52-expressie waargenomen.
Romanian: În datele disponibile de la pacienţii cu terapie de primă linie trataţi cu MabCampath, pierderea exprimării CD52 nu a fost observată aproape de momentul progresiei bolii sau decesului.
Dutch: Smaakverlies
Romanian: Pierderea gustului
Dutch: Hoewel er geen officiële onderzoeken zijn gedaan naar interactie van MabCampath met andere geneesmiddelen, zijn er geen klinisch significante interacties van MabCampath met andere geneesmiddelen bekend.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea MabCampath cu alte medicamente, nu se cunosc interacţiuni clinice semnificative ale MabCampath cu alte medicamente.
Dutch: Histopathologieresultaten van beenmergmonsters hebben geen opmerkelijke veranderingen opgeleverd die konden worden toegeschreven aan de behandeling.
Romanian: Rezultatele histopatologice ale mostrelor de măduvă osoasă nu au evidenţiat nici o modificare marcată datorată tratamentului.
Dutch: Tijdens de behandeling beginnen CD4 en CD8 Tceltellingen vanaf week 8-12 te stijgen en zij blijven zich gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling herstellen.
Romanian: Numărul celulelor - T CD4 şi CD8 începe să crească începând din săptămânile 8-12 ale tratamentului şi continuă să se îmbunătăţească timp de câteva luni după întreruperea tratamentului.
Dutch: Als gevolg van die binding sterven de lymfocyten en dit helpt om de CLL onder controle te krijgen.
Romanian: Ca rezultat al acestei legări, limfocitele sunt distruse şi acesta ajută la păstrarea controlului în LLC.
Dutch: Rai-stadium III/IV ziekte
Romanian: Boală în stadiul III/IV Rai
Dutch: • U bent overgevoelig voor alemtuzumab, of voor proteïnen van soortgelijke oorsprong of voor één van de andere bestanddelen in de ampul (zie rubriek 6, "Aanvullende informatie").
Romanian: • sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau la oricare dintre celelalte componente ale MabCampath (vezi pct. 6 "Informaţii suplimentare").
Dutch: Neutropenie van voorbijgaande aard graad 3 of 4 komt zeer vaak voor rond week 5-8 na het begin van de behandeling.
Romanian: Neutropenia tranzitorie de gradul 3 sau 4 survine foarte frecvent în săptămânile 5-8 de la începerea tratamentului.
Dutch: 30 mg iv 3 x per week
Romanian: 30 mg iv 3 x săptămânal
Dutch: Mediane leeftijd (jaar)
Romanian: Vârsta medie (ani)
Dutch: Gedurende de eerste week zal uw arts de dosis MabCampath geleidelijk aan verhogen om de kans op bijwerkingen bij u tot een minimum te beperken en om uw lichaam in staat te stellen MabCampath beter te verdragen.
Romanian: Pe parcursul primei săptămâni medicul dumneavoastră va creşte încet doza de MabCampath pentru a reduce posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse şi pentru a permite organismului dumneavoastră să tolereze mai bine MabCampath.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven of uw dosis veranderen om de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente sau vă poate schimba doza pentru a ajuta să reducă unele reacţii adverse (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită")
Dutch: Een voorlichtingsbrochure De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind etichetarea
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 - < 1/10) en soms (≥ 1/1.000< 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - <1/1000), zeer zelden (<1/10.000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie behandeling met combinaties met fludarabine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij leukemie) niet aangewezen is.
Romanian: Este utilizat la pacienţii pentru care asocierile chimioterapice incluzând fludarabină (alte medicamente utilizate în leucemie) nu sunt adecvate.
Dutch: Er is sprake van een mogelijk verhoogd risico op infectiegerelateerde complicaties na behandeling met meerdere chemotherapeutische of biologische stoffen.
Romanian: Poate exista un potenţial de risc crescut de apariţie a complicaţiilor legate de infecţii în urma tratamentului cu mai multe medicamente chimioterapeutice sau biologice.
Dutch: MabCampath wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 17 jaar en voor patiënten met nier- of leveraandoeningen.
Romanian: MabCampath nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 17 ani sau pacienţilor cu tulburări hepatice sau renale.
Dutch: • oorsuizen, doofheid
Romanian: • sughiţ, eructaţie
Dutch: Flacon van type I helder glas I, gesloten met een rubberen dop, met 1 ml concentraat.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I, închis cu un dop de cauciuc, conţinând 1ml concentrat
Dutch: Er is geen studie gedaan naar het vermogen een primaire of anamnestische humorale reactie op ongeacht welk vaccin te genereren.
Romanian: Capacitatea de a genera un răspuns primar sau umoral anamnestic la orice tip de vaccin nu a fost studiată.
Dutch: Kleurloos tot lichtgeel concentraat.
Romanian: Concentrat incolor până la galben deschis.
Dutch: MabCampath is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
Romanian: MabCampath este contraindicat în timpul sarcinii.
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd in mammaliacel (ovarium van Chinese hamster) suspensiecultuur in een kweekmedium.
Romanian: Anticorpul este produs într-un mediu nutritiv, într-o cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc).
Dutch: Significante Fab-binding werd tevens waargenomen in het mannelijke reproductieve systeem (epididymis, sperma, vesicula seminalis) en de huid.
Romanian: Fixare semnificativă pe Fab a mai fost observată pe tractul reproductiv masculin (epididim, spermă, vezicule seminale) şi la nivel cutanat.
Dutch: Gedurende de gehele behandelingsperiode zal de arts u zorgvuldig controleren en beslissen wat de geschikte hoeveelheden MabCampath zijn om aan u toe te dienen.
Romanian: Medicul vă va supraveghea cu atenţie şi va decide care sunt cantităţile adecvate de MabCampath de administrat pe întreaga perioadă a tratamentului dumneavoastră.
Dutch: Uw arts zal u
Romanian: Medicul vă va informa în
Dutch: Pijn in de benen Hypertonie
Romanian: Dureri la nivelul picioarelor Hipertonie
Dutch: Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.
Romanian: Aceste reacţii se vor reduce treptat, pe măsură ce se continuă tratamentul.
Dutch: • De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling met MabCampath
Romanian: • Recomandarea de a evita vaccinarea cu vaccinuri vii timp de cel puţin 12 luni după tratamentul cu
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) en soms ≥ 1/1.000< 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - <1/1000), zeer zelden (<1/10.000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este definită ca: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente( ≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Dutch: Asymptomatische, in het laboratorium positief bevonden viremie met het cytomegalovirus (CMV) moet niet noodzakelijk worden beschouwd als een ernstige infectie waarvoor de behandeling onderbroken moet worden.
Romanian: Viremia cu citomegalovirus (CMV) asimptomatică dar confirmată prin analize de laborator nu trebuie considerată în mod necesar drept o infecţie gravă care să necesite întreruperea tratamentului.
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerder behandelde patiënten met B-CLL zijn gebaseerd op 149 patiënten die deelnamen aan onderzoeken met MabCampath in één enkele groep (onderzoek 1, 2 en 3).
Romanian: Datele privind siguranţa la pacienţii cu LLC-B care au mai fost trataţi anterior s-au obţinute la un număr de 149 pacienţi înrolaţi în studiile cu un singur braţ de tratament pentru MabCampath (Studiile 1, 2 şi 3).
Dutch: Mediane leeftijd (jaar) Kenmerken van ziekte (%) Rai-stadium III/IV B-symptomen Eerdere behandelingen (%): Alkylerende stoffen Fludarabine Aantal eerdere regimes (bereik) Begindoseringsregime
Romanian: Valoarea mediană a vârstei (ani) Caracteristicile bolii (%) Stadiul Rai III/IV Simptome B Terapii anterioare (%):
Dutch: In het geval dat acute infusiereacties aanhouden, kan de infusietijd tot maximaal 8 uur vanaf het moment van MabCampath-reconstitutie in oplossing voor infusie worden verlengd.
Romanian: În cazul în care reacţiile adverse acute persistă, timpul alocat perfuziei poate fi prelungit până la 8 ore de la momentul reconstituirii MabCampath în soluţie perfuzabilă.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen bemerkt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dutch: Met herhaalde toediening en resulterende plasmaconcentratie-accumulatie naderde de eliminatiesnelheid nulde-ordekinetiek.
Romanian: O dată cu administrarea repetată şi creşterea consecutivă a concentraţiei plasmatice, viteza de eliminare s-a apropiat de o cinetică de gradul zero.
Dutch: Abdominale pijn
Romanian: Vărsături Dureri abdominale
Dutch: Elke verpakking MabCampath bevat 3 flacons.
Romanian: Fiecare cutie de MabCampath conţine 3 flacoane.
Dutch: Zodra een patiënt voldoet aan alle laboratorium- en klinische criteria voor een complete response, dient men te stoppen met MabCampath en de patiënt zorgvuldig te controleren.
Romanian: O dată ce un pacient întruneşte toate criteriile clinice şi de laborator pentru un răspuns complet, administrarea MabCampath trebuie întreruptă şi pacientul monitorizat.
Dutch: Wanneer de toestand van een patiënt verbetert (d.w.z. een partiële respons of stabiele ziekte bereikt) en dan een plateau bereikt zonder verdere verbetering gedurende 4 weken of langer, dan dient men met MabCampath te stoppen en de patiënt zorgvuldig te controleren.
Romanian: Dacă starea unui pacient se ameliorează (de exemplu se obţine un răspuns parţial sau o stabilizare a bolii) şi apoi atinge un nivel de platou fără a prezenta o ameliorare ulterioară timp de 4 săptămâni sau mai mult, tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt, iar pacientul monitorizat.
Dutch: • verminderd tastgevoel
Romanian: • diminuarea simţului tactil
Dutch: Chromosomale afwijkingen zijn gerangschikt volgens het hiërarchische model van Döhner.
Romanian: Aberaţiile cromozomiale au fost categorizate conform modelului ierarhic Döhner.