FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Czech: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko
English: Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Czech: Rovnovážný stav je dosažen po 4-7 dnech podávání léku.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Czech: Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
English: However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Czech: Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle.
English: If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků zvláště, pokud Vám je více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
English: This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Czech: Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.
English: The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
English: You may take your tablets with or without food.
Czech: Tablety můžete užívat po jídle nebo bez jídla.
English: Absolute bioavailability is greater than 80%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80%.
English: 2031GA Haarlem Netherlands
Czech: 2031GA Haarlem Nizozemsko
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Czech: V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována.
English: OTHER (FOR CALENDARISED PACKS)
Czech: JINÉ (ZKRATKY PRO DNY V TÝDNU PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ)
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Czech: • Kritéria výběru pacientů,včetně toho, že by Pioglitazon neměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
English: Date of first authorisation: 26 March 2012 Date of latest renewal: 17 February 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2017
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (> 99%).
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Czech: Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
English: - if you have liver disease.
Czech: - jestliže máte jaterní onemocnění.
English: The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/kg.
Czech: Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Czech: - máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Czech: - jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Czech: - jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Czech: Mnozí z těchto pacientů hlásili současný výskyt periferních otoků.
English: Pioglitazone Teva with food and drink
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva s jídlem a pitím
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat: Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren
English: This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Czech: Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Teva is too weak, talk to your doctor.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazone Teva příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:
English: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: What Pioglitazone Teva is and what it is used for
Czech: Co je Pioglitazone Teva a k čemu se používá
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Czech: Epidemiologické studie také naznačily mírné zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
English: Pioglitazone Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Pioglitazone Teva nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Czech: - máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenclamidu.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Environmental Risk Assessment (ERA): No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí (Environmental Risk Assessment, ERA): Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Czech: Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
English: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Czech: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Czech: 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Czech: Přesto by pacienti kteří mají zkušenost s poruchami zraku, měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
English: However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení výskytu edémů, nárůstu tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
English: If you take Pioglitazone Teva with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Czech: Pokud užíváte Pioglitazone Teva společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Czech: Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Czech: Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a klesající závažnosti.
English: Tablets should be swallowed with a glass of water.
Czech: Tablety by měly být polknuty a zapity sklenicí vody.
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Czech: méně časté makulární edém není známo není známo není známo není známo není známo
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny častěji při metaanalýze kontrolovaných klinických studií s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) − zvýšení hladin jaterních enzymů
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Teva may need to be changed.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Pioglitazonu Teva bude dle potřeby upravena.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Czech: U člověka je průměrná hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a zvyšovat tuto dávku postupně,zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti dodržovat dietu s kontrolovaným přísunem kalorií.
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Czech: Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %.
English: Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Czech: Způsob podání Tablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle na jídle.
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice testovanému přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c≥ 8,0%) udržena u 69% pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliclazidem.
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG United Kingdom
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG Velká Británie
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo starší pacienti) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
English: A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Czech: 24-měsíční studie těchto mechanických příčin u potkaních samců prokázala, že podávání pioglitazonu vede ke zvýšené incidenci hyperplastických změn v močovém měchýři.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Czech: Nepředpokládají se žádné interakce s léky, které jsou těmito enzymy metabolizovány, jako je např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory vápníkového kanálu a inhibitory HMGCoA reduktázy.
English: No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Czech: O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon nemá u těchto pacientů používat.
English: 5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Czech: 5Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Czech: Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární endpoint, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, akutní koronární syndrom, závažnou amputaci nohy, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že nejsou žádné dlouhodobé kardiovaskulární problémy související s používáním pioglitazonu.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu, ATC kód A10BG03
English: Pioglitazone Teva may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Czech: Přípravek Pioglitazone Teva může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za
English: Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Czech: Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika zahrnují věk, kouření v anamnéze, expozici některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např.cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Czech: - jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Czech: Není jasné, zda existuje přímá souvislost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, předepisující lékaři by si však měli být vědomi možnosti vzniku makulárního edému, pokud pacienti udávají poruchy zrakové ostrosti.
English: Talk to your doctor before stopping this treatment.
Czech: Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.
English: Take Pioglitazone Teva daily as prescribed.
Czech: Snažte se užívat přípravek Pioglitazone Teva každý den, jak Vám bylo předepsáno.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
Czech: Relevance tohoto mechanizmu u lidí není známa, proto se pioglitazon v těhotenství nesmí podávat.
English: This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala předchozí srdeční infarkt a přibližně 20% pacientů cévní mozkovou příhodu.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Czech: U starších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
English: Contents of the pack and other information What Pioglitazone Teva contains
Czech: Obsah balení a další informace Co Pioglitazone Teva obsahuje
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného pioglitazonu u člověka bylo větší množství zachyceno ve stolici (55%) a menší množství v moči (45%).
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykémie (viz bod 4.4).
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Czech: Změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulín.
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 % ve srovnání s 4,0 %).
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Czech: Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod 4.8).
English: How to store Pioglitazone Teva Contents of the pack and other information
Czech: Jak Pioglitazone Teva uchovávat Obsah balení a další informace
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Czech: U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve věku ≥65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let.
English: If you stop using Pioglitazone Teva, your blood sugar may go up.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazone Teva, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
English: Pioglitazone
Czech: pioglitazonu.
English: Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
Czech: Lékař Vám může dávku zvýšit maximálně na 45 mg jednou denně.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Czech: Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo vyvolání srdečního selhání.
English: Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Czech: Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edémy).
English: Fertility In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Czech: Studie fertility na zvířatech neukázaly žádný vliv na oplodnění nebo index fertility.
English: - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Czech: - probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - nevyšetřenou makroskopickou hematurií
English: - The tablets are supplied in blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
Czech: - Tablety jsou v blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo 196 tablet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pioglitazonem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Czech: Zdá se, že pioglitazon účinkuje prostřednictvím aktivace specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), která vede ke zvýšení citlivosti na inzulín v buňkách jater,