FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Shivering, fever
French: • Frissons, fièvre
English: Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
French: Daronrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/EU et à la condition que le titulaire de l'AMM Daronrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
French: Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie de vaccination probablement recommandée avec le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique et les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinents pour les vaccins pandémiques.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît tous les 10 ans à 40 ans et qui se propage rapidement pour atteindre la plupart des pays dans le monde.
English: Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec différentes formulations (H5N1, H2N2 et H9N2)(N=941) du vaccin prototype sont listés ci-dessous (voir rubrique 5.1. pour plus d'informations sur le vaccin prototype).
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
French: Le vaccin permet à l'organisme de fabriquer ses anticorps qui le protègeront contre la maladie.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
French: Toutefois, en cas de pandémie, il peut être préférable de vacciner si l'équipement médical de réanimation est disponible immédiatement en cas de besoin.
English: • Inflammation of the brain and spinal column
French: • Inflammation du cerveau et de la moelle épinière
English: Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
French: Infections et infestations Peu fréquents : rhinopharyngite, rhinite
English: No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible pour les sujets de moins de 18 ans.
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion, et le facteur de séroconversion pour les anticorps antiHA étaient les suivants 21 jours après la première dose :
English: WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE DARONRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: • if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
French: • si vous avez précédemment présenté une réaction allergique à Daronrix, ou à l'un des composants (incluant les œufs, les protéines de poulet, le sulfate de gentamicine (antibiotique)) contenus dans ce vaccin.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
French: Un bref résumé sera également adressé avec les PSURs, dans lesquels les points de tolérance particuliers devront être explicités, les signaux évalués et prioritisés (lorsqu'il existe plusieurs signaux) et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
English: - The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
French: - Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monopotassique, le chlorure de potassium, le chlorure de magnésium hexahydraté, le thiomersal et l'eau pour préparations injectables.
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion, et le facteur de séroconversion pour les anticorps antiHA étaient les suivants :
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
French: Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) : Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
French: Les vaccins prototypes contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : douleur et rougeur au site d'injection, fatigue Fréquents : gonflement et induration au site d'injection, frissons, fièvre Peu fréquent : prurit au site d'injection
English: per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
French: pour une dose de 0,5 ml * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine *** avec adjuvant phosphate d'aluminium
English: Very rare (<1/10,000):
French: Très rares (< 1/10 000) :
English: The vaccine should never be given into a vein.
French: Le vaccin ne devra pas être injecté dans une veine.
English: Thiomersal
French: Excipient : Thiomersal
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, pouvant entraîner des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ampoule
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Ampoule
English: After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Après l'administration de Daronrix, il est peu probable que des effets indésirables vous empêchent de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique dodécahydraté Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Thiomersal
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
English: Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
French: Les données relatives à la vaccination de la femme enceinte avec le vaccin grippal trivalent interpandémique n'a pas révélé de foetoxicité ou d'anomalies à l'issu de la grossesse attribuables au vaccin.
English: Take special care with Daronrix:
French: Faites attention avec Daronrix :
English: Seroconversion rate
French: Taux de séroconversion
English: and aluminium hydroxyde, hydrated
French: et hydroxyde d'aluminium hydraté
English: Prefilled syringe Needle
French: Seringue préremplie Aiguille
English: Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration du vaccin aux femmes enceintes, en prenant en compte les recommandations officielles.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents : sueurs, ecchymose
English: The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
French: Le médecin vous administrera Daronrix en une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
French: Le vaccin doit être placé à température ambiante avant administration.
English: No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
French: Aucune donnée n'est disponible avec Daronrix chez les femmes enceintes.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents : myalgies, arthralgies
English: What Daronrix is and what it is used for Before you receive Daronrix How Daronrix is given Possible side effects How to store Daronrix Further information
French: Qu'est-ce que Daronrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Daronrix Comment est administré Daronrix
English: B-1330 Rixensart Belgium
French: B-1330 Rixensart
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows: - in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
French: Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté : - dans une ampoule (5 ml) pour 10 doses en boîte de 50 - dans un flacon (5 ml) pour 10 doses en boîte de 50 - dans un flacon (10 ml) pour 20 doses en boîte de 50
English: What Daronrix looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Daronrix et contenu de l'emballage extérieur
English: 0.05 milligrams Al3+
French: 0,05 milligrammes Al3+
English: Very common (≥1/10)
French: Très fréquent : ≥ 1/10
English: 0.45 milligrams Al3+
French: 0,45 milligrammes Al3+
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
French: • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle (qui si elles ne sont pas traitées peuvent conduire à un choc, coma et mort.
English: Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration du vaccin dans cette population.
English: • Itching at the injection site
French: • Démangeaison au site d'injection
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients, au thiomersal et aux résidus à l'état de trace tels que œufs, protéines de poulet, sulfate de gentamicine doit faire l'objet de précautions .
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose - pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) pour 1 doseboîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles.
English: HOW TO STORE DARONRIX
French: COMMENT CONSERVER DARONRIX
English: No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
French: Aucune donnée n'est disponible avec Daronrix pour les sujets de moins de 18 ans.
English: Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1).
French: 201 sujets ont reçu le vaccin à virion entier monovalent avec aluminium (adjuvant)(A/H5N1).
English: Shake before use
French: Agiter avant emploi
English: • Pain and redness at the injection site
French: • Gonflement et induration au site d'injection
English: - No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
French: Ils peuvent être donnés dans le cadre de rapports d'évaluation de signaux si nécessaire.
English: History of an anaphylactic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire pronostic vital menacé), à l'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l'état de trace (tels que les œufs, les protéines du poulet, le sulfate de gentamicine).
English: Daronrix should not be given:
French: Daronrix ne doit pas vous être administré :
English: Nervous system disorders Very common: headache
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées
English: Intramuscular use Shake before use
French: Voie intramusculaire Agiter avant emploi
English: Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
French: - En vue de détecter un signal, le test statistique utilisé pour déterminer le taux relatif de notifications pour chaque terme préférentiel sera renseignée si possible (ex : « Proportionate reporting ratio [PRR] », information vaccin [IC] ou probabilités bayésiennes (moyenne géométrique empirique Bayésienne) ; ceci n'est pas obligatoire puisque tous les titulaires d'AMM n'ont pas cette capacité d'analyse.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
French: Les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
French: Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté en ampoule (0,5 ml) pour 1 dose en boîte de 100.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 20 doses (10 ml)
English: Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament Daronrix.
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
French: - Premières analyses des données 14 jours plus tard - Soumission du rapport avant J22 (c'est-à-dire le lundi suivant) - Soumission toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de la pandémie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE PRESENTATION
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION UNIDOSE
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable
English: 6 (95% CI: 3.5;10.1)
French: 6 (95% IC: 3,5 ;10,1)
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
French: Selon mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
English: Suspension for injection Vial
French: Suspension pour injection Flacon
English: 12.4 (95% CI: 7.1;21.8)
French: 12,4 (95% IC : 7,1;21,8)
English: A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité d'un vaccin à virion entier, monovalent, avec de l'aluminium (adjuvant) (A/H5N1) contenant 15 µg d'hémagglutinine (HA) par dose, administré chez l'adulte âgé de 18 à 60 ans (N=48) selon un schéma 0, 21 jours.
English: Water for injections
French: Eau pour préparations injectables.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
French: Votre médecin doit donc évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration de ce vaccin pour vous si vous êtes enceinte.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
French: Le vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique, inactivé, contenant un antigène* équivalent à :
English: 69.4% (95% CI: 54.6;81.7)
French: 69,4 % (95% IC: 54,6 ;81,7)
English: Shake before use.
French: Bien agiter avant administration.
English: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
French: Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000):
French: Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) :
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 10 doses (5 ml)
English: 14.5 (95% CI: 8.3;25.4)
French: 14,5 (95% IC: 8,3;25,4)
English: In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
French: Dans cette étude clinique, l'immunogénicité d'un vaccin à virion entier, monovalent, avec de l'aluminium (adjuvant)(A/H5N1) contenant 27 µg d'hémagglutinine (HA) par dose, a été également évaluée chez les adultes âgés de 18 à 60 ans (N=49) avec le schéma d'administration 0, 21 jours.
English: 47.9% (95% CI: 33.3;62.8)
French: 47,9 % (95% IC: 33,3 ;62,8)
English: 6.6 Special precautions for disposal
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation
English: 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses - pack size of 50
French: 10 ml en flacon (verre de type I) pour 20 doses - boîte de 50
English: Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
French: Daronrix contenant 15 µg d'hémagglutinine (HA) par dose a été évalué chez les adultes âgés de 18 à 60 ans avec le schéma d'administration 0, 21 jours.
English: • Increased sweating, bruising
French: • Sueurs, bleus
English: MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50
French: PRESENTATION MULTIDOSE FLACON (10 DOSES) X 50
English: ♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine):
French: ♦ Très rares (moins d'1 fois sur 10 000 doses de vaccins administrées) :
English: Common (≥1/100 to <1/10)
French: Fréquent : ≥ 1/100, <1/10
English: ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
French: ♦ Très fréquemment (plus d'1 fois sur 10 doses de vaccins administrées) :
English: Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
French: Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible avec Daronrix chez les sujets de plus de 60 ans, l'immunogénicité d'un vaccin prototype a été évalué dans une étude clinique dans cette population.
English: 50.0% (95% CI: 35.2;64.8)
French: 50,0 % (95% IC: 35,2 ;64,8)
English: Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
French: La première sera administrée à une date déterminée, et la seconde au moins 3 semaines après la première dose, pour une efficacité maximale.
English: VIAL (20 DOSES) X 50
French: FLACON (20 DOSES) X 50
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
French: Qu'est-ce que Daronrix et contenu de l'emballage extérieur Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté en seringue préremplie (0,5 ml) pour 1 dose en boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
French: Administrer par voie intramusculaire.
English: • Low blood platelet count
French: • Taux anormalement bas des plaquettes
English: 73.5% (95% CI: 58.9;85.0)
French: 73,5 % (95% IC: 58,9 ;85,0)
English: In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
French: Dans une étude clinique, un vaccin prototype à virion entier, avec de l'aluminium (adjuvant) (AH9/N2) contenant 3,8 µg d'HA a été évalué selon le schéma 0, 10 jours.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE PRESENTATION
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in a prefilled syringe.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Daronrix, suspension injectable en seringue préremplie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Daronrix, suspension injectable.
English: Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
French: La première sera administrée à une date déterminée, et la seconde au moins 3 semaines après la première dose.
English: 5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
French: 5 ml en ampoule (verre de type I) pour 10 doses - boîte de 50 5 ml en flacon (verre de type I) pour 10 doses - boîte de 50
English: 70.8% (95% CI: 55.9;83.0)
French: 70 ,8 % (95% IC: 55,9 ;83,0)
English: BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR DARONRIX
English: 0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose - pack size of 100
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml en ampoule (verre de type I) pour 1 dose - boîte de 100.