FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kalydeco 75 mg granules
Lithuanian: Kalydeco 75 mg granulės paketėlyje
English: After oral administration of ivacaftor150 mg every 12 hours for 7 days in healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) apparent volume of distribution was 353 (122) L.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams 7 dienas kas 12 valandų po valgio gėrus 150 mg ivafaktoro, tariamojo pasiskirstymo tūrio vidurkis (±SN) buvo 353 (122) l.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS KORTELĖ - 28 TABLEČIŲ PAKUOTĖ
English: Lactose content
Lithuanian: Laktozės kiekis
English: Take the missed dose if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Lithuanian: Išgerkite praleistą dozę, jeigu ją turėjote išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas. Jeigu praėjo daugiau laiko, vartokite kitą dozę pagal įprastą grafiką.
English: Headache very common
Lithuanian: Galvos skausmas labai dažnas
English: Each film-coated tablet contains 167.2 mg of lactose (as monohydrate)
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename paketėlyje yra 73,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: Study 6 evaluated 69 patients who were 6 years of age or older; 53 (76.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Lithuanian: 6-asis tyrimas: CF sergančių pacientų, kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, tyrimas 6-ojo tyrimo metu buvo vertinami 69 pacientai, kurie buvo 6 metų arba vyresni; 53 (76,8 %) pacientams nustatyta F508del mutacija antrajame alelyje.
English: Vertex
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Vertex
English: Otherwise, wait until your child's next scheduled dose as you normally would.
Lithuanian: Jeigu praėjo daugiau laiko, tegu Jūsų vaikas vartoja kitą dozę pagal įprastą grafiką.
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to < 25 kg)
Lithuanian: 6-11 metų pacientai (nuo ≥ 14 kg iki < 25 kg)
English: Ivacaftor has been studied with an oestrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the oral contraceptive.
Lithuanian: Ištyrus ivakaftoro vartojimą kartu su estrogenų/progesterono geriamuoju kontraceptiku, reikšmingo poveikio geriamojo kontraceptiko ekspozicijai nenustatyta.
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Lithuanian: Kalydeco 75 mg granulių paketėlyje yra baltos arba balkšvos granulės.
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Lithuanian: Kalydeco 50 mg granulės paketėlyje: veiklioji medžiaga yra ivakaftoras.
English: Kalydeco contains the active ingredient ivacaftor.
Lithuanian: Kalydeco sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivakaftoro.
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (see section 4.2).
Lithuanian: Gydymo Kalydeco metu reikia vengti vartoti maistą ar gėrimus, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų (žr. 4.2 skyrių).
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, reikia sumažinti Kalydeco dozę iki 150 mg kartą per parą (žr.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet Kalydeco 50 mg granules in sachet Kalydeco 75 mg granules in sachet
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Kalydeco 25 mg granulės paketėlyje Kalydeco 50 mg granulės paketėlyje Kalydeco 75 mg granulės paketėlyje ivakaftoras (ivacaftorum)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - 28-TABLET PACK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
English: • Enlargement of the breast in males
Lithuanian: • krūties padidėjimas vyrams;
English: • If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.
English: At week 24 At week 48
Lithuanian: 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena*
English: Table 4: Effect of ivacaftor for efficacy variables in the overall population and for specific CFTR mutations Absolute change in percent predicted FEV1
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis veiksmingumo kintamiesiems bendrojoje populiacijoje ir pagal specifines CFTR mutacijas
English: The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 5.0 percentage points (95% CI 1.1, 8.8).
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo 5,0 procentinio punkto (95 % PI 1,1,
English: 7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Lithuanian: Nuo 7 kg iki mažiau kaip 14 kg Vienas paketėlis su 50 mg granulių, vartojamas per burną kas 12 valandų su maistu, kuriame yra riebalų
English: Co-administration with fluconazole, a moderate inhibitor of CYP3A, increased ivacaftor exposure by 3-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi flukonazolu, ivakaftoro ekspozicija padidėjo 3 kartus, o M1 - padidėjo palyginti mažesniu laipsniu, nei ivakaftoro.
English: Simulations for predicting the steady-state exposure of ivacaftor showed that by reducing the dosage from 150 mg q12h to 150 mg once daily, adults with moderate hepatic impairment would have comparable steady-state Cmin values as those obtained with a dose of 150 mg q12h in adults without hepatic impairment.
Lithuanian: iki 150 mg kartą per parą, suaugusiųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, pusiausvyrinės būsenos Cmin vertės būtų panašios kaip ir suaugusiųjų, kurių kepenų veikla nėra sutrikusi, vartojusių 150 mg dozę kas 12 val.
English: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Lithuanian: S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
English: • Sinus congestion
Lithuanian: • sinusų užburkimas;
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients 12 to 17 years of age in study 1 was 11.9 percentage points (5.9, 17.9).
Lithuanian: 1-ojo tyrimo metu pacientams nuo 12 iki 17 metų gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo pagal vidutinį absoliutųjį (95 % PI) procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo 11,9 procentinio punkto (5,9, 17,9).
English: Ivacaftor, administered as monotherapy or in combination with tezacaftor, should be administered with fat-containing food.
Lithuanian: Gydant ivakaftoro monoterapija arba derinyje su tezakaftoru, ivakaftorą reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
English: Two patients with elevations of ALT or AST > 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
Lithuanian: Dviem pacientams, kuriems padidėjo ALT arba AST aktyvumas > 8 x VNR, ivakaftoro vartojimas buvo sustabdytas ir vėliau sėkmingai tęsiamas (žr.
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose is as above recommended, but administered once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, Kalydeco dozė turi būti tokia, kaip rekomenduojama pirmiau, bet vartojama kartą per parą (žr.
English: Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
Lithuanian: Kalydeco 75 mg granulės paketėlyje Kiekviename paketėlyje yra 75 mg ivakaftoro (ivacaftorum).
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Lithuanian: Kalydeco 25 mg granulės paketėlyje: veiklioji medžiaga yra ivakaftoras.
English: At the follow-up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -5.9% (9.4%).
Lithuanian: Kontrolinio apsilankymo metu, praėjus 4 savaitėms po ivakaftoro vartojimo pabaigos, absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio nuo 2 dalies 16-osios savaitės vidurkio (SN) vertės buvo -5,9 % (9,4 %).
English: ≥5 kg to < 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Lithuanian: Bendra paros dozė nuo ≥ 5 kg iki < 7 kg 25 mg granulės, išgeriamos kas 12 valandų su maistu, kuriame yra riebalų
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Lithuanian: Kalydeco 50 mg granulių paketėlyje yra baltos arba balkšvos granulės.
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Lithuanian: 48 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų 1-ojo ir 2-ojo tyrimų, kuriuose dalyvavo 6 metų ir vyresni pacientai, metu didžiausio > 8, > 5 arba > 3 x VNR transaminazių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje dažnis ivakaftoru gydytiems pacientams sudarė 3,7 %, 3,7 % ir 8,3 %, placebo grupėje - atitinkamai
English: Placebo Study 2
Lithuanian: 1-asis tyrimas Ivakaftoras Placebas 2-asis tyrimas Ivakaftoras Placebas
English: 5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Lithuanian: Nuo 5 kg iki mažiau kaip 7 kg Vienas paketėlis su 25 mg granulių, vartojamas per burną kas 12 valandų su maistu, kuriame yra riebalų
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite Jūsų vaiko gydytojui arba vaistininkui.
English: Table 6: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis procentiniam prognozuojamam FEV1 4-ojo tyrimo metu
English: 6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
Lithuanian: Nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 mėnesių (nuo 7 kg iki < 14 kg)
English: What you need to know before your child takes Kalydeco Do not take Kalydeco
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Kalydeco
English: 12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
Lithuanian: Nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių (nuo 7 kg iki < 14 kg)
English: Additional adverse reactions observed with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor are also provided in Table 3.
Lithuanian: 3 lentelėje taip pat pateikiamos papildomos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant ivakaftorą kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Lithuanian: Kalydeco 25 mg granulių paketėlyje yra baltos arba balkšvos granulės.
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Lithuanian: Viena tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg tabletė kartą per parą
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment.
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinius ir kontrolinius oftalmologinius tyrimus.
English: Starting dose: One tablet of ivacaftor 150 mg every other day.
Lithuanian: Pradinė dozė: viena ivakaftoro 150 mg tabletė kas antrą parą.
English: At the follow up visit, 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Lithuanian: Kontrolinio apsilankymo metu, praėjus 4 savaitėms po ivakaftoro vartojimo pabaigos, absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio nuo 2 dalies 16-osios savaitės vidurkio (SN) vertės buvo -7,4 % (5,5 %).
English: Use of ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymas vienu ivakaftoru arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru nerekomenduojamas, nebent nauda būtų didesnė už riziką (žr.
English: The exposure of ivacaftor increased approximately 2.5- to 4-fold when given with food containing fat.
Lithuanian: Išgėrus ivakaftoro su riebalų turinčiu maistu, ivakaftoro ekspozicija padidėjo maždaug 2,5-4 kartus.
English: Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams dažnai būna vidutiniškai padidėjęs transaminazių (alanino transaminazės [ALT] arba aspartato transaminazės [AST]) aktyvumas kraujyje.
English: Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
Lithuanian: Kalydeco 50 mg granulės paketėlyje Kiekviename paketėlyje yra 50 mg ivakaftoro (ivacaftorum).
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
Lithuanian: 2-ojo tyrimo metu pacientams, kurių pradinis prognozuojamas FEV1 viršijo 90 %, gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo pagal vidutinį absoliutųjį (95 % PI) procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo 6,9 procentinio punkto (-3,8, 17,6).
English: No dose adjustment is recommended when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Lithuanian: Vartojant Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) kartu su vidutinio stiprumo ar silpnais CYP3A induktoriais, dozės koreguoti nerekomenduojama.
English: Food or drink containing grapefruit or Seville oranges should be avoided during treatment with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, see section 4.2).
Lithuanian: Gydymo Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) metu reikia vengti vartoti maistą ar gėrimus, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba karčiųjų apelsinų (žr. 4.2 skyrių).
English: The two patients with elevations of ALT or AST > 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
Lithuanian: Abiem pacientams, kuriems padidėjo ALT arba AST aktyvumas > 8 x VNR, ivakaftoro vartojimas buvo sustabdytas ir vėliau sėkmingai tęsiamas (žr.
English: The dose of Kalydeco must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, reikia koreguoti Kalydeco dozę (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
English: Medicinal products affected by ivacaftor:
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos veikia ivakaftoras:
English: Gynaecomastia uncommon
Lithuanian: Ginekomastija nedažnas
English: Diarrhoea very common
Lithuanian: Viduriavimas labai dažnas
English: No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are co-administered with ivacaftor (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Lithuanian: , midazolamo, alprazolamo, diazepamo arba triazolamo, dozės koreguoti nereikia, kai jie vartojami kartu su ivakaftoru (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ivakaftoro (ivacaftorum).
English: A reduction of the Kalydeco dose is recommended for co-administration with strong CYP3A inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin and clarithromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, pvz., ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, vorikonazolu, telitromicinu ir klaritromicinu, rekomenduojama Kalydeco dozę sumažinti (žr.
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: arba mažesnis kreatinino klirensas) arba galutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: Hepatobiliary disorders
Lithuanian: Ivakaftoro monoterapija
English: No dose adjustment is recommended when Kalydeco is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Lithuanian: Vartojant Kalydeco kartu su vidutinio stiprumo ar silpnais CYP3A induktoriais, dozės koreguoti nerekomenduojama.
English: The use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.2 and section 4.4).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Kalydeco vartoti nerekomenduojama, nebent nauda būtų didesnė už riziką (žr.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO IŠORINĖ DĖŽUTĖ
English: Sinus congestion common
Lithuanian: Sinusų užburkimas dažnas
English: • Blister pack containing 56 film-coated tablets
Lithuanian: • lizdinių plokštelių pakuotė su 56 plėvele dengtomis tabletėmis;
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Lithuanian: • Kai kuriems Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) vartojantiems žmonėms nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
English: − Blister pack containing 56 film-coated tablets
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS - 56 TABLEČIŲ PAKUOTĖ
English: Kalydeco 75 mg granules ivacaftor
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kalydeco 75 mg granulės paketėlyje ivacaftorum
English: Based on these results, a modified regimen for Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojamas Kalydeco vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru koregavimas (žr.
English: Package leaflet: Information for the patient Kalydeco 25 mg granules in sachet
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kalydeco 25 mg granulės paketėlyje
English: Granules in sachet
Lithuanian: Magnio stearatas
English: Total daily dose
Lithuanian: Bendra paros dozė
English: Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis gali būti pilvo skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje. Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite Jūsų vaiko gydytojui arba vaistininkui.
English: Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Lithuanian: Todėl vartojant Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) kartu su varfarinu rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
English: Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujyje buvo pastebėtas kai kuriems pacientams, gydytiems ivakaftoro monoterapija ir kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru.
English: • Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra arba anksčiau buvo inkstų veiklos sutrikimų.
English: Each sachet contains 109.8 mg of lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename paketėlyje yra 109,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: One tablet of ivacaftor 150 mg once daily
Lithuanian: Viena ivakaftoro 150 mg tabletė kartą per parą
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kalydeco 25 mg granulės paketėlyje Kiekviename paketėlyje yra 25 mg ivakaftoro (ivacaftorum).
English: Dizziness very common
Lithuanian: Bėrimas labai dažnas
English: Do not stop unless your doctor advises you to.
Lithuanian: Negalima nutraukti vartojimo tol, kol gydytojas nenurodys.
English: Ivacaftor 150 mg tablet
Lithuanian: Ivakaftoro 150 mg tabletė
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2012 m.
English: Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kalydeco 25 mg granulės paketėlyje ivacaftorum
English: The dose of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, reikia koreguoti Kalydeco (vartojamo monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) dozę (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
English: • Diarrhoea
Lithuanian: • bėrimas;
English: The active substance is ivacaftor.
Lithuanian: Kalydeco sudėtis • Veiklioji medžiaga yra ivakaftoras.
English: Breast inflammation uncommon
Lithuanian: Ausų diskomfortas dažnas
English: Dose
Lithuanian: Svoris
English: Open
Lithuanian: Terminas
English: − Bottle containing 56 film-coated tablets
Lithuanian: − buteliukas su 56 plėvele dengtomis tabletėmis.
English: • Talk to your doctor if you have kidney problems, or have previously had them.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kepenų veiklos sutrikimų.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Intervalą tarp vaistinio preparato vartojimo reikia keisti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą (žr.
English: • Breast mass
Lithuanian: • krūties auglys.
English: Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 75 mg ivakaftoro.
English: Evening Dose
Lithuanian: Vakarinė dozė
English: Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kalydeco 50 mg granulės paketėlyje ivacaftorum
English: Ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Lithuanian: Ivakaftorą reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
English: Polyvinyl alcohol
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska
English: Baseline
Lithuanian: Manitolis
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
English: Table 2: Dosing recommendations for patients with hepatic impairment for Kalydeco monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor Kalydeco monotherapy Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor
Lithuanian: Kalydeco monoterapijos ir vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems nustatytas kepenų veiklos sutrikimas
English: Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 25 mg ivakaftoro.
English: Therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 and sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Todėl jo vartoti nerekomenduojama, nebent nauda būtų didesnė už riziką (žr.