FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale et certaines fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
Maltese: COX-2 hija involuta wkoll fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u għeluq tad-ductus arteriosus, regolazzjoni tal-funzjoni renali, u funzjonijiet tassistema nervuża ċentrali (induzzjoni ta' deni, perċezzjoni ta' uġigħ u funzjonament konoxxittiv).
French: - La substance active est l'étoricoxib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija etoricoxib.
French: Une augmentation de la pression artérielle systolique a été observée pour tous les comparateurs actifs par rapport au placebo ; cependant l'étoricoxib a été associé à une augmentation statistiquement significative le 14ème jour par rapport au célécoxib et au naproxène (variation moyenne de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale : étoricoxib 7,7 mmHg, célécoxib 2,4 mmHg, naproxène 3,6 mmHg).
Maltese: Il-komparaturi attivi kollha wrew żieda meta mqabbla ma' plaċebo fir-rigward ta' pressjonijiet sistoliċi fid-demm; madankollu, etoricoxib kien assoċjat ma' żieda statistikament sinjifikanti f'Jum 14 meta mqabbel ma' celecoxib u naproxen (bidla medja mil-linja bażi għal pressjoni sistolika tad-demm: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
French: Résultats de sécurité cardiovasculaire :
Maltese: Riżultati tas-sigurtà kardjovaskulari:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquent : toux, dyspnée, épistaxis.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni: sogħla, dispnea, epistassi.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre l'étoricoxib et le diclofénac en ce qui concerne le taux d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinjifikanti bejn etoricoxib u diclofenac fir-rata ta' episodji trombotiċi kardjovaskulari.
French: Contraceptifs oraux : l'étoricoxib 60 mg, administré pendant 21 jours avec un contraceptif oral contenant 35 microgrammes d'éthinyl-estradiol (EE) et 0,5 à 1 mg de noréthindrone, a augmenté l'ASC0-24h à l'état d'équilibre de l'EE de 37 %.
Maltese: Kontraċettivi orali: Etoricoxib 60 mg mogħti fl-istess ħin ma' kontraċettiv orali li fih 35 mikrogrammi ta' ethinyl estradiol (EE) u 0.5 sa 1 mg norethindrone għal 21 jum żied l-AUC0-24hr b'rata fissa ta' EE b'37%.
French: Effet de l'étoricoxib sur les médicaments métabolisés par des sulfotransférases
Maltese: L-effett ta' etoricoxib fuq mediċini metabolizzati minn sulfotransferases
French: Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris
Maltese: 3 avenue Hoche 75114
French: Effets rénaux
Maltese: Effetti renali
French: [Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000), Très rare (≤ 1/10 000) , fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
French: Evénements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés Per-protocole
Maltese: Kardjovaskulari Trombotiċi Kkonfermati Serji Per-protokoll
French: L'étude MEDAL était une étude ayant comme critère d'évaluation le suivi de la sécurité CV, menée chez 17 804 patients atteints d'arthrose et 5 700 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par l'étoricoxib 60 mg (arthrose) ou 90 mg (arthrose et PR), ou le diclofénac 150 mg par jour sur une période moyenne de 20,3 mois (maximum 42,3 mois, médiane 21,3 mois).
Maltese: L-Istudju MEDAL, kien studju tar-riżultati CV immexxi minn punt ta' tmiem fi 17,804 pazjenti OA u 5,700 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 60 (OA) jew 90 mg (OA u RA) jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 20.3 xahar (massimu ta' 42.3 xahar, medjan ta' 21.3 xahar).
French: Les deux procédures de saisines se rapportaient à la sécurité des produits inhibiteurs de la COX-2, notamment l'étoricoxib, en se focalisant en particulier sur la sécurité gastro-intestinale (GI) et cardiovasculaire (CV).
Maltese: Iż-żewġ proċeduri ta' referenza kellhom x'jaqsmu mas-sigurtà talprodotti inibituri COX-2, inkluż etoricoxib, b'fokus partikolari fuq is-sigurtà gastrointestinali (GI) u kardjovaskulari (KV).
French: Infections et infestations :
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
French: FLACON HDPE
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN FLIXKUN HDPE
French: Goutte
Maltese: Gotta
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
French: Cinq métabolites ont été identifiés chez l'homme.
Maltese: Ħames metaboliti ġew identifikati fil-bniedem.
French: L'étoricoxib n'a pas entraîné d'induction des enzymes hépatiques du CYP3A chez l'homme.
Maltese: Etoricoxib ma ntweriex li jikkawża induzzjoni ta' enzim CYP3A epatiku filbniedem.
French: Interactions pharmacocinétiques
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
French: L'étude EDGE II a inclus 4 086 patients atteints de PR traités par l'étoricoxib 90 mg/jour ou par le diclofénac 150 mg/jour pendant une période moyenne de 19,2 mois (maximum 33,1 mois, médiane 24 mois).
Maltese: L-istudju EDGE II inkluda 4086 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 90 mg kuljum jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 19.2 xahar (massimu ta' 33.1 xhur, medjan ta' 24 xahar).
French: La différence d'activité antiplaquettaire entre certains AINS inhibiteurs de la COX-1 et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peut avoir une conséquence clinique chez des patients ayant un risque de réactions thrombo-emboliques.
Maltese: Id-differenza flattività kontra l-pjastrini bejn xi NSAIDs li jinibixxu COX-1 u inibituri COX-2 selettivi tista' tkun ta' sinjifikat klinikali f'pazjenti f'riskju ta' episodji trombo-emboliċi.
French: Peu fréquent : ballonnement abdominal, reflux acide, modification du péristaltisme, constipation, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal, syndrome du côlon irritable, œsophagite, ulcération buccale, vomissements, gastrite.
Maltese: Mhux komuni: distensjoni addominali, rifluss aċiduż, tibdil fil-mod kif jaħdmu l-imsaren, stitikezza, ħalq xott, ulċera gastroduwodenali, sindrome ta' imsaren irritabbli, esofaġite, ulċera fil-ħalq, rimettar, gastrite.
French: Les études EDGE et EDGE II ont comparé la tolérance gastro-intestinale de l'étoricoxib à celle du diclofénac.
Maltese: L-istudji EDGE u EDGE II qabblu t-tollerabilità gastrointestinali ta' etoricoxib kontra diclofenac.
French: Aux doses thérapeutiques l'étoricoxib par voie orale est un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2).
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur cyclo-oxygenase-2 (COX-2) selettiv orali fi ħdan il-medda tad-dożaġġ kliniku.
French: Les prostaglandines rénales peuvent jouer un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale.
Maltese: Prostaglandini renali jista' jkollhom rwol kumpensatorju fiż-żamma ta' perfużjoni renali.
French: Fréquent : troubles gastro-intestinaux (par exemple, douleur abdominale, flatulence, brûlures épigastriques), diarrhée, dyspepsie, gêne épigastrique, nausées.
Maltese: Komuni: disturbi gastrointestinali (eż. uġigħ addominali, gass, ħruq ta' stonku, dijarea, dispepsija, skumdità epigastrika, nawseja.
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3, 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni jekk għandux jiġi preskritt inibitur selettiv COX-2 għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskji ġenerali tal-pazjenti individwali (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4).
French: Paço d' Arcos
Maltese: Użu orali.
French: NUMERO DU LOT Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
French: L'incidence des événements indésirables dus à une insuffisance cardiaque congestive (arrêts de traitement et événements graves) a été similaire avec l'étoricoxib 60 mg comparée au diclofénac 150 mg mais a été supérieure avec l'étoricoxib 90 mg comparée au diclofénac 150 mg (statistiquement significative pour l'étoricoxib 90 mg par rapport au diclofénac 150 mg dans le groupe de patients atteints d'arthrose de MEDAL).
Maltese: L-inċidenza ta' episodji avversi ta' kollass konġestiv tal-qalb (twaqqif u episodji serji) seħħew f'rati simili fuq etoricoxib 60 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg iżda kienet ogħla għal etoricoxib 90 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg (statistikament sinjifikanti għal 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac fil-ko-orti OA ta' MEDAL).
French: Au cours des études de pharmacologie clinique, <ARCOXIA> a entraîné une inhibition dosedépendante de la COX-2, sans inhibition de la COX-1, à des doses allant jusqu'à 150 mg par jour.
Maltese: Tul studji farmakoloġiċi kliniċi, <ARCOXIA> ipproduċa inibizzjoni dipendenti fuq id-doża ta' COX2 mingħajr inibizzjoni ta' COX-1 f'dożi ta' mhux aktar minn 150 mg kuljum.
French: Rifampicine : la co-administration d'étoricoxib et de rifampicine, un puissant inducteur des enzymes du CYP, a entraîné une diminution de 65 % des concentrations plasmatiques de l'étoricoxib.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' etoricoxib ma' rifampicin, induttur qawwi ta' enzimi CYP, ipproduċa tnaqqis ta' 65 % fil-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' etoricoxib.
French: Les effets d'étoricoxib 120 mg sur l'exposition (ASC0-24hr) de ces composés œstrogéniques de PREMARIN ont représenté moins de la moitié de ceux observés lorsque PREMARIN est administré seul en augmentant la dose de 0,625 mg à 1,25 mg.
Maltese: L-effetti ta' etoricoxib 120 mg fuq l-espożizzjoni (AUC0-24hr) għal dawn il-komponenti estroġeniċi ta' PREMARIN kienu inqas minn nofs ta' dawk osservati meta PREMARIN ingħata waħdu u d-doża żdiedet minn 0.625 għal 1.25 mg.
French: 90 mg comprimés pelliculés voie orale
Maltese: 90 mg Pilloli:
French: Le risque relatif d'événements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés a été similaire entre l'étoricoxib 60 mg ou 90 mg et le diclofénac 150 mg pris séparément.
Maltese: Meta kkunsidrati separatament, ir-riskji relattivi għal episodji avversi serji kardjovaskulari trombotiċi kkonfermati b'etoricoxib 60 mg jew 90 mg meta mqabbla ma' diclofenac 150 mg kienu simili.
French: Qu'est que l'arthrose ?
Maltese: X'inhi l-artrite rewmatojde?
French: Efficacité
Maltese: Sigurtà
French: Effet de l'étoricoxib sur les médicaments métabolisés par des isoenzymes du CYP
Maltese: L-effett ta' etoricoxib fuq mediċini metabolizzati minn isoenzimi CYP
French: Dans les études individuelles du Programme MEDAL, concernant l'étoricoxib (60 mg ou 90 mg), l'incidence absolue d'arrêts de traitement dans chaque groupe de traitement était au plus de 2,6 % pour l'hypertension artérielle, 1,9 % pour l'œdème et 1,1 % pour l'insuffisance cardiaque congestive, avec des taux d'arrêts de traitement plus élevés avec l'étoricoxib 90 mg qu'avec l'étoricoxib 60 mg.
Maltese: Fl-istudji tal-Programm MEDAL individwali, għal etoricoxib (60 mg jew 90 mg), l-inċidenza assoluta ta' waqfien fi kwalunkwe grupp ta' kura kien sa 2.6% għal pressjoni għolja, sa 1.9% għal edema, u sa 1.1% għal kollass konġestiv tal-qalb, b'rati ogħla ta' waqfien osservati b'etoricoxib 90 mg milli b'etoricoxib 60 mg.
French: Il n'y a pas de données cliniques ou pharmacocinétiques chez des patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Maltese: Ma hemm ebda tagħrif kliniku jew farmakokinetiku f'pazjenti b'malfunzjonament sever tal-fwied (skor ta' Child-Pugh ≥10). (Ara Sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
French: Rhodiola rosea L., rhizome et radix
Maltese: Rhodiola rosea L., rhizoma et radix
French: EMA/HMPC/289537/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/289537/2012
French: Médicament à base de plantes: résumé à l'intention du public
Maltese: Mediċina erbali: sommarju għall-pubbliku
French: Orpin rose (racine d')
Maltese: Għerq tar-Rodjola
French: 3,75 microgrammes**
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: 3.75 μg HA
Maltese: 3.75 µg HA
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
French: Numéro de procédure EU
Maltese: Numru tal-EU
French: Conditionnement
Maltese: suspensjoni:
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Maltese: * imnissla fil-bajd emagglutinina
French: Contenu Taille de l'emballage
Maltese: Daqs talpakkett
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Maltese: 2 x 25 kunjett(emulsjo ni)
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Maltese: Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Maltese: Użu għal ġol-muskoli suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
French: • Substance active :
Maltese: • Sustanza attiva:
French: (soulevé en Q1 RR#13)
Maltese: (Tinkiseb minn Q1 RR#13)
French: 3,75 microgrammes*
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
French: Qualité
Maltese: Kwalità
French: 05 Mars 2010
Maltese: 05 ta' Marzu 2010
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/624/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/624/001
French: 71 à 80 ans
Maltese: 71-80 sena
French: 30 Avril 2010
Maltese: 30 ta' April 2010
French: [IC 95%]
Maltese: [95% CI]
French: Etude initiée en octobre 2009 ; Rapport final prévu en avril 2010
Maltese: Rapport finali previst f'April 2010
French: >60 ans
Maltese: >60 sena
French: N=17 N= 16
Maltese: N=17 N= 16 N=16 N= 17
French: (H1N1)
Maltese: Arepanrix (H1N1)
French: GSK Biologicals, Rixensart - Belgique
Maltese: GSK Biologicals, Rixensart - Il-Belġju
French: 31-Janvier-2010
Maltese: 31ta' Jannar 2010
French: 50 flacons : émulsion (adjuvant)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
French: Димитър Манов бл.10 София 1408
Maltese: Димитър Манов бл.10
French: 6 à 9 ans
Maltese: 6-9 snin
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgique
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju
French: ND=non disponible
Maltese: NA = mhux disponibbli
French: Clinique
Maltese: Klinik
French: 12 à 23 mois4
Maltese: 12-23 xahar4
French: Adultes de 18 à 60 ans
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
French: Jour 180 N=353
Maltese: Ġurnata 180 N=353
French: 24 à 35 mois4
Maltese: 24-35 xahar4
French: Réponse immunitaire après administration de Arepanrix (H1N1) chez des adultes âgés de 18 à 60 ans:
Maltese: Rispons immune għal Arepanrix (H1N1) f'adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
French: Jour 42 N=1 488
Maltese: Ġurnata 42 N=1,488
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 18-60 ans
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005 18-60 sena
French: Jour 42 N=479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
French: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Maltese: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
French: Soumission des PSUR pendant la période de pandémie grippale :
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR waqt l-influwenza pandemika:
French: Jour 180 N=104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
French: Et aussi :
Maltese: JIS:
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire s'engage à soutenir une étude post AMM chez des sujets immunodéprimés (adultes porteurs du VIH) menée par le PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) et à en fournir les résultats finaux.
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li jappoġġa studju wara l-Awtorizzazzjoni f'individwi immunokompromessi (adulti bl-HIV) li qed jiġi mwettaq minn PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) u li jipprovdi rriżultat finali
French: Antigène en suspension injectable 50 flacons : suspension
Maltese: Antiġen suspensjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
French: Cohorte prospective : début 23 octobre 2009.
Maltese: Ko-orti prospettiv: inbeda 23 ta' Ottubru 2009;
French: - Inoculation d'épreuve avec une souche hétérologue pandémique H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Maltese: - Sfida b'razza eterologa ta' H5N1 pandemika (A/Hong Kong/156/97)
French: - Inoculation d'épreuve avec une souche homologue pandémique H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Maltese: - Sfida b'razza omologa ta' H5N1 pandemika (A/Indonesia/5/05)
French: Anticorps antiHA
Maltese: antikorp anti
French: J 180 N=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
French: Affection du système immunitaire Anaphylaxie, réactions allergiques
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire conduira une étude de cohorte prospective et une étude de cohorte rétrospective de sécurité avec Arepanrix chez au moins 9 000 sujets, conformément au protocole soumis dans le Plan de Gestion du Risque.
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH se jappoġġa studju wieħed prospettiv u retrospettiv dwar is-sigurtà b'Arepanrix, f'minn ta' linqas 9,000 pazjent, skont il-protokols sottomessi malPjan ta' l-Immaniġġjar tar-Riskju.
French: • Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (fjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain-Barré
French: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Maltese: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
French: Excipients : le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal.
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal
French: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Maltese: FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Maltese: * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifiques (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
French: 1Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 ;
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni (i.e. proporzjon ta' individwi b'titre ta' HI ≥ 1:40);
French: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
French: J 42 N=145
Maltese: Ġurnata 42 N=145
French: Sujets âgés (>60 ans)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
French: J 21 N=145
Maltese: Ġurnata 21 N=145
French: Date de première autorisation : 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2010
French: Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C) Diarrhées
Maltese: Għaraq Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 J 21 N=145
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 Ġurnata 21 N=145
French: Etude Q-Pan H1N1-019 (18 à 60 ans, Effet trivalent et co-administration)
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-019 (18-60 sena, effett TIV u għoti fl-istess waqt)
French: Les symptômes gastro-intestinaux et les frissons ont été rapportés à des taux plus élevés chez les enfants âgés 10 à 17 ans.
Maltese: Sintomi gastro-intestinali u tregħid seħħew b'rata ogħla fi tfal b'età minn 10 snin sa 17-il sena.
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets vaccinés avec l'adjuvant seul et le vaccin sans adjuvant (7,5 microgrammes d'hémagglutinine).
Maltese: Il-gruppi ta' kontroll inkluda inmsa mlaqqma b'stimulant biss u b'vaċċin mhux stimulat (7.5 mikrogramma ta' HA).
French: L'analyse d'un sous-groupe de 36 sujets âgés de 6 à 35 mois a montré que 80,6 % ont eu un titre sérique en anticorps neutralisants multiplié par 4, 21 jours après la première dose (66,7 % chez 12 sujets âgés de 6 à 11 mois, 91,7 % chez 12 sujets âgés de 12 à 23 mois et 83,3 % chez 12 sujets âgés de 24 à 35 mois).
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp ta' 36 individwu b'età minn 6 xhur sa 35 xahar uriet li 80.6 % kellhom żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum 21 ġurnata wara l-ewwel doża (66.7 % fi 12-il individwu b'età minn 6 xhur sa 11-il xahar, 91.7 % fi 12-il individwu b'età minn 12-il xahar sa 23 xahar u 83.3 % fi 12-il individwu b'età minn 24 xahar sa 35 xahar).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène, de DL-α-tocophérol et de polysorbate 80 * hémagglutinine
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Adjuvant sous forme d'émulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
Maltese: U KONTENUT Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
French: Une dose de 0,25 ml à une date déterminée.
Maltese: Doża waħda ta' 0.25 ml f'data magħżula.
French: Que contient Arepanrix
Maltese: X'fih Arepanrix
French: • Adjuvant :
Maltese: • Ingredjenti oħra:
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4 contre A/Vietnam/1194/2004 ont été observés chez 44,7% des sujets à J21, chez 53,2% des sujets à J42 et chez 38,3% des sujets à J180
Maltese: Intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'44.7% ta' l-individwi f'ġurnata 21, 53.2% f'ġurnata 42 u 38.3% f'ġurnata 180.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Arepanrix
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Stimulant emulsjoni għal Arepanrix
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Maltese: Rispons immuni għal razza tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Maltese: Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn individwu 1 minn 10) Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'100) Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'1000) Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'10,000) Rari ħafna (jaffettwaw anqas minn individwu f'10,000)