FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšenou opatrnost je třeba dodržovat při kombinované léčbě přípravkem Sandimmun Neoral a methotrexátem, a to z důvodu synergického nefrotoxického účinku.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Sandimmun Neoral v kombinaciji z metotreksatom zaradi sinergističnega toksičnega delovanja na ledvice.
Czech: o Obal tobolky: černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85%,
Slovenian: Ovojnica kapsule črni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) glicerol 85-odstotni propilenglikol želatina
Czech: Jestliže se k zahájení terapie použije Sandimmun Neoral, doporučuje se den před transplantací podat denní dávku 12,5-15 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Slovenian: Če bolnik za začetno zdravljenje prejema zdravilo Sandimmun Neoral, je priporočeni dnevni odmerek 12,5 do 15 mg/kg v dveh deljenih odmerkih, jemati pa naj ga začne en dan pred presaditvijo.
Czech: Vzhledem k možné interferenci s enzymatickým systémem P450 nesmí být k ředění používána grapefruitová šťáva (viz bod 4.5).
Slovenian: Zaradi možnosti medsebojnega delovanja z encimskim sistemom, odvisnim od citokroma P450, zdravila ni primerno razredčiti z grenivko ali z grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Nažloutlý až hnědožlutý čirý roztok.
Slovenian: Bistra, bledo rumena do rjavkasto rumena raztopina.
Czech: • Stříkačka o objemu 1 ml je určena k odměření dávek do 1 ml nebo menší.
Slovenian: • 1-mililitrska brizga je namenjena odmerjanju volumnov, ki so manjši ali enaki 1 ml.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi.
Czech: Jakmile je dosaženo uspokojivého léčebného efektu, je možné léčbu přípravkem Sandimmun Neoral přerušit a v případě následného relapsu je možné léčbu přípravku Sandimmun Neoral znovu zahájit dříve účinnou dávkou.
Slovenian: Ko pride do zadovoljivega odziva, je mogoče zdravilo Sandimmun Neoral ukiniti, nadaljnje recidive pa zdraviti s ponovno uvedbo zdravila v odmerku, ki je bil prej učinkovit.
Czech: nikardipin, metoklopramid, perorální kontraceptiva, metylprednisolon (ve vysokých dávkách), alopurinol, kyselina cholová a její deriváty, inhibitory proteázy, imatinib; kolchicin, nefazodon.
Slovenian: Primeri takih učinkovin so: nikardipin, metoklopramid; peroralni kontraceptivi; metilprednizolon (v visokih odmerkih); alopurinol; holna kislina in njeni derivati; zaviralci proteaze; imatinib; kolhicin, nefazodon.
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail
Slovenian: {faks} {e-pošta}
Czech: Po aplikaci přípravku Sandimmun Neoral dojde ke zlepšení linearity vztahu dávky a expozice cyklosporinu (AUCB) a je více konzistentní profil absorpce, který je méně ovlivněn současným příjmem potravy nebo denním rytmem, než u přípravku
Slovenian: Odmerjanje zdravila Sandimmun Neoral izboljša lineano odvisnost izpostavljenosti ciklosporinu (AUCB) od odmerka in zagotavlja bolj enakomeren profil absorpcije ter manjšo odvisnost od sočasnega uživanja hrane in cirkadianega ritma kot pri odmerjanju zdravila Sandimmun.
Czech: Sandimmun Neoral měkké tobolky v poměru 1:1 jsou minimální koncentrace v plné krvi srovnatelné a zůstávají v požadovaném terapeutickém rozmezí.
Slovenian: Po razpoložljivih podatkih so pri prehodu z mehkih želatinskih kapsul Sandimmun na mehke želatinske kapsule Sandimmun Neoral v razmerju 1:1 najnižje koncentracije v polni krvi med seboj primerljive in ostajajo v želenem terapevtskem območju.
Czech: Lékař bude provádět pravidelně krevní testy a může tak měnit Vaši dávku dle potřeby; pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak.
Slovenian: Zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave in vam po potrebi prilagodil odmerek zdravila.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o změně tohoto léku na Sandimmun Neoral perorální roztok.
Slovenian: Zdravnik vam je morda eno od navedenih zdravil zamenjal za to zdravilo, ki se imenuje Sandimmun Neoral peroralna raztopina.
Czech: Pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vás před nebo během léčby přípravkem Sandimmun Neoral, informujte ihned svého lékaře.
Slovenian: Če pred začetkom zdravljenja ali v času zdravljenja z zdravilom Sandimmun Neoral pride do katere od zgoraj navedenih težav, takoj obvestite zdravnika.
Czech: • Mozkové problémy s příznaky jako jsou křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reakcí, změna osobnosti, pocit neklidu, nespavost, poruchy zraku, slepota, kóma, částečné nebo úplné ochrnutí, ztuhnutí šíje, ztráta koordinace s nebo bez neobvyklého řečového projevu nebo očního pohybu.
Slovenian: • možganske okvare z znaki, kot so epileptični napad, zmedenost, dezorientiranost, zmanjšana odzivnost, osebnostne spremembe, huda tesnoba z nemirom (agitacija), nespečnost, motnje vida, slepota, koma, ohromelost dela ali celega telesa, trd vrat, izguba koordinacije gibov s prisotnimi ali odsotnimi težavami z govorjenjem ali premikanjem oči;
Czech: Pokud je Vám více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou,
Slovenian: Če ste stari več kot 65 let in imate luskavico ali atopijski dermatitis, smete prejemati zdravilo Sandimmun Neoral samo v primeru, da imate zelo hudo obliko bolezni.
Czech: Použití přípravku Sandimmun Neoral u dětí pro netransplantační indikace jiné, než je nefrotický syndrom se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri otrocih ni mogoče priporočati uporabe zdravila Sandimmun Neoral za indikacije, ki niso povezane s presaditvijo, razen za uporabo pri nefrotskem sindromu (glejte poglavje 4.4).
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Sandimmun Neoral u dětí s atopickou dermatitidou jsou omezené.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun Neoral pri otrocih z atopijskim dermatitisom je malo.
Czech: Cyklosporin je inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků (P
Slovenian: Ciklosporin je zaviralec CYP3A4, efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina (P-gp) in organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptideOATP).
Czech: Kojení se nedoporučuje během léčby přípravkem Sandimmun Neoral, protože cyklosporin přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sandimmun Neoral dojenje ni priporočeno, saj ciklosporin, ki je zdravilna učinkovina, prehaja v materino mleko in lahko škoduje vašemu otroku.
Czech: Sandimmun Neoral by měl být podáván s opatrností u pacientů s neurologickou manifestací Behçetova syndromu.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Sandimmun bolnikom z nevrološkim Behcetovim sindromom je potrebna previdnost.
Czech: Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 10 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 25 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 100 mg měkké tobolky
Slovenian: Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte prilogo I) 25 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte prilogo I) 50 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte poglavje I) 100 mg mehke kapsule
Czech: Prevence odmítnutí transplantátů po alogenní transplantaci kostní dřeně a transplantaci kmenových buněk.
Slovenian: Presaditev kostnega mozga Preprečevanje zavrnitve presadka po alogeni presaditvi kostnega mozga in matičnih celic.
Czech: Velmi časté Hypertenze Časté
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija pogosti navali rdečice
Czech: Upozornění při léčbě psoriázy
Slovenian: Dodatna opozorila pri psoriazi
Czech: Není-li po této době dosaženo uspokojivého terapeutického účinku, musí být léčba přípravkem Sandimmun Neoral ukončena.
Slovenian: Če po navedenem obdobju ni opaziti izboljšanja, je treba zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral prekiniti.
Czech: 0,65-6 let byla clearance cyklosporinu 9,3 ± 5,4 ml/min/kg (metoda: HPLC).
Slovenian: Pri 9 bolnikih s presajenimi jetri, starih 0,65-6 let, je očistek znašal 9,3±5,4 ml/min/kg (analizna metoda: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti, angl. high-performance liquid chromatography - HPLC).
Czech: • Dalšími složkami jsou: tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol,čištěný kukuřičný olej,
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: DL-alfa-tokoferol, brezvodni etanol, propilenglikol, mono-di trigliceridi koruznega olja, makrogolglicerol hidroksistearat.
Czech: • Příznaky poruchy mozku zahrnující náhlé křeče, zmatenost, nespavost, dezorientaci, poruchy vidění, bezvědomí, pocit slabosti v nohou a rukou, poruchy hybnosti.
Slovenian: • simptomi možganskih okvar, ki lahko vključujejo nenadne epileptične napade, duševno zmedenost, nespečnost, dezorientiranost, motnje vida, nezavest, občutek šibkosti v okončinah, oteženo premikanje
Czech: Sandimmun Neoral tobolky musí být užívány vcelku.
Slovenian: Sandimmun Neoral kapsule je treba pogoltniti cele.
Czech: Ve 24měsíční studii na potkanech byl, v porovnání s kontrolami, při dávkách 0,5, 2 a 8 mg/kg/den zaznamenán významně zvýšený výskyt pankreatického adenomu při nízkých dávkách.
Slovenian: V raziskavi na podganah, ki je trajala 24 mesecev in pri kateri so živalim dajali 0,5 mg, 2 mg in 8 mg/kg/dan, so bili adenomi pankreasnih otočkov pri uporabi nizkih odmerkov statistično značilno pogostejši kot v kontrolni skupini.
Czech: Sandimmun Neoral obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může způsobit žaludeční problémy a průjem.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko povzroča bolečine v želodcu in drisko.
Czech: Pacienti užívající Sandimmun Neoral nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Sandimmun Neoral, se ne smejo sočasno zdraviti z ultravijoličnimi žarki B ali fotokemoterapijo PUVA.
Czech: U některých pacientů může být obtížné odlišit renální dysfunkci vyvolanou přípravkem Sandimmun Neoral od změn souvisejících se samotným nefrotickým syndromem.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je zaradi sprememb delovanja ledvic v zvezi s samim nefrotskim sindromom težko zaznati okvaro delovanja ledvic, ki je posledica jemanja zdravila Sandimmun Neoral.
Czech: pokud máte problémy s játry;
Slovenian: • če imate kakršnekoli težave z jetri,
Czech: • Jaterní poruchy a poškození s nebo bez zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu a tmavá moč.
Slovenian: • težave z jetri in okvara jeter s prisotno ali odsotno rumeno obarvanostjo kože in oči, občutek slabosti, izguba apetita in temno obarvan urin;
Czech: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin
Slovenian: 10-80 mg simvastatin
Czech: Pro udržovací léčbu je nutné dávky individuálně titrovat na nejnižší účinnou dávku.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je treba odmerek postopoma znižati na najnižjo še učinkovito raven.
Czech: Poté ji vraťte do obalu.
Slovenian: Brizgo nato spravite nazaj v tulec.
Czech: Při současném užívání cyklosporinu a lerkandipinu došlo k 3násobnému zvýšení AUC lerkandipinu a
Slovenian: Pri sočasni uporabi ciklosporina in lerkanidipina se je AUC lerkanidipina trikrat povečala, AUC ciklosporina pa se je povečala za 21 %.
Czech: U pacientů léčených pro jiné indikace než jsou transplantace by měla být počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral také stejná, jako byla dávka klasického Sandimmunu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje zaradi indikacij, ki niso povezane s presaditvijo, je treba zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral začeti z istim dnevnim odmerkom kot ga je bolnik predhodno prejemal z zdravilom Sandimmun.
Czech: Děti a dospívající Sandimmun Neoral by neměl být podáván dětem pro netransplantační indikace, kromě léčby nefrotického syndromu.
Slovenian: Zdravila Sandimmun Neoral se ne sme dajati otrokom z boleznimi, ki niso povezane s presaditvijo organa, razen pri zdravljenju nefrotskega sindroma.
Czech: Současné podávání s dabigatran-etexilátem se nedoporučuje vzhledem k inhibičnímu účinku cyklosporinu na P-gp (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba z dabigatran eteksilatom ni priporočena, ker ciklosporin lahko zavira delovanje P-glikoproteina (glejte poglavje 4.3).
Czech: Zkušenosti s přípravkem Sandimmun Neoral během těhotenství jsou omezené.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Sandimmun Neoral v nosečnosti so omejene.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sandimmun Neoral Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: U pacientů po transplantaci by měla být počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral stejná, jako byla dávka klasického Sandimmunu.
Slovenian: Pri bolnikih po presaditvi je treba zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral začeti z istim dnevnim odmerkom, kot ga je bolnik predhodno prejemal z zdravilom Sandimmun.
Czech: • U dětí:
Slovenian: Otroci in mladostniki
Czech: Hyperurikémie
Slovenian: Hiperurikemija
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] {Název}
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte prilogo I - izpolni država članica] {ime}
Czech: Sandimmun Neoral 10 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral 25 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral 50 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral 100 mg měkké tobolky
Slovenian: Sandimmun Neoral 10 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule ciklosporin
Czech: reduktázy nazývané statiny), prednisolon, etoposid (užíván k léčbě rakoviny), repaglinid (antidiabetikum), imunosupresiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a specifické léky proti rakovině tzv. antracykliny (jako je doxorubicin).
Slovenian: • digoksin (za zdravljenje težav s srcem), zdravila za zniževanje ravni holesterola (zaviralce reduktaze HMG-CoA, ki jih imenujemo statini), prednizolon, etopozid (za zdravljenje raka), repaglinid (peroralno zdravilo za sladkorno bolezen), imunosupresivni zdravili (everolimus, sirolimus), ambrisentan in posebna zdravila proti raku, imenovana antraciklini (na primer doksorubicin).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandimmun Neoral užívat Jak se přípravek Sandimmun Neoral užívá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Sandimmun Neoral in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sandimmun Neoral Kako jemati zdravilo Sandimmun Neoral Možni neželeni učinki
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [izpolni država članica]
Czech: K navození remise se doporučuje denní dávku rozdělit do dvou dílčích dávek perorálně.
Slovenian: Nefrotski sindrom Priporočeni dnevni odmerek za indukcijo remisije je treba vzeti v dveh deljenih peroralnih odmerkih.
Czech: Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.
Slovenian: Preprečevanje zavračanja presadka po presaditvi čvrstega organa.
Czech: • Nadměrný růst ochlupení a vousů.
Slovenian: • prekomerna poraščenost po obrazu in telesu
Czech: Při léčbě psoriázy přípravkem Sandimmun Neoral nesmíte být současně léčeni UVB ozařováním nebo fototerapií.
Slovenian: Če se z zdravilom Sandimmun Neoral zdravite zaradi lusakavice ali atopijskega dermatitisa, se hkrati ne smete zdraviti z ultravijoličnimi žarki B (UVB) ali s fototerapijo.
Czech: Odpovídající zkušenosti s použitím přípravku Sandimmun Neoral nejsou s výjimkou léčby nefrotického syndromu dostupné; proto jeho použití u dětí mladších 16 let pro netransplantační indikace s výjimkou nefrotického syndromu nelze doporučit.
Slovenian: Uporaba zdravila Sandimmun Neoral za zdravljenje indikacij, ki niso povezane s presaditvijo, pri otrocih, mlajših od 16 let, ni priporočena, razen za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Czech: podání byly pozorovány anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju zdravila so opažali anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Czech: • pokud máte nějaké problémy s játry; • pokud jste těhotná;
Slovenian: • če ste noseči,
Czech: Sandimmun Neoral obsahuje alkohol
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral vsebuje etanol
Czech: - Celková denní dávka pro dospělou osobu je obvykle 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Nefrotski sindrom - Celotni dnevni odmerek za odrasle je običajno 5 mg na kilogram telesne mase v dveh deljenih odmerkih.
Czech: U pacientů po transplantaci, kteří užívají Sandimmun Neoral, je rutinní monitorování hladin cyklosporinu důležitým bezpečnostním opatřením.
Slovenian: Spremljanje koncentracije ciklosporina (glejte poglavje 4.2) Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sandimmun Neoral zaradi presaditve, je zaradi varnosti zelo pomembno rutinsko spremljanje koncentracije ciklosporina v krvi.
Czech: Co přípravek Sandimmun Neoral obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sandimmun Neoral
Czech: Ponechte tobolky v blistru.
Slovenian: Nastavek brizge vstavite v bel čep.
Czech: Pro udržovací léčbu musí být dávka individuálně titrována podle snášenlivosti až na nejnižší účinnou dávku.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je treba odmerek pri vsakem posameznem bolniku titrirati do najnižje še učinkovite ravni glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
Czech: Jak přípravek Sandimmun Neoral vypadá a co obsahuje toto balení Sandimmun Neoral 10 mg měkké tobolky jsou žlutobílé oválné měkké želatinové tobolky s červeným označením "NVR 10".
Slovenian: Izgled zdravila Sandimmun Neoral in vsebina pakiranja Sandimmun Neoral 10 mg mehke kapsule so rumenkasto bele barve in ovalne oblike, z vtisnjeno rdečo oznako "NVR 10mg".
Czech: Doporučuje se, aby byl Sandimmun Neoral podáván v pevném režimu s ohledem na denní dobu a vztah k jídlu.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral je priporočljivo jemati vedno ob istem času, kar pomeni ob isti uri in z enakim razporedom glede na obroke.
Czech: Přípravou vznikne prekoncentrát mikroemulze.
Slovenian: Formulacija zdravila Sandimmun Neoral je mikroemulzijski predkoncentrat.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku nefrotoxicity a farmakokinetické interakci via CYP3A4 a/nebo P-gp nemají být cyklosporin a takrolimus užívány současně (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi ciklosporina in takrolimusa se je treba izogibati, ker obstaja tveganje za toksično delovanje na ledvice in za farmakokinetične interakcije, ki vključujejo CYP3A4 in/ali P-glikoprotein (glejte poglavje 4.4).
Czech: Glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol: 101,25 mg/tobolka.
Slovenian: Makrogolglicerol hidroksistearat: 101,25 mg na kapsulo.
Czech: V této dávce se pokračuje formou infuzí během bezprostředního období po transplantaci po dobu až dvou týdnů, než se přejde na perorální udržovací léčbu přípravkem Sandimmun Neoral v denní dávce asi 12,5 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Slovenian: V večini primerov je za to najbolje uporabiti Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje, pri čemer je priporočeni intravenski odmerek 3 do 5 mg/kg na dan. S takim odmerkom v intravenski infuziji je v obdobju takoj po presaditvi priporočeno nadaljevati do 2 tedna, nato pa preiti na peroralno vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral v dnevnem odmerku približno 12,5 mg/kg v dveh deljenih odmerkih.
Czech: - dospělí: 5 mg/kg, - děti: 6 mg/kg.
Slovenian: Če je ledvična funkcija normalna (razen proteinurije), je priporočen naslednji dnevni odmerek: - odrasli: 5 mg/kg - otroci: 6 mg/kg
Czech: Co je Sandimmun Neoral
Slovenian: Kaj je zdravilo Sandimmun Neoral
Czech: Při léčbě přípravkem Sandimmun Neoral je nutné pravidelné sledování krevního tlaku, pokud se vyvine hypertenze, musí být zahájena vhodná antihypertenzní léčba.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sandimmun Neoral je potrebno redno spremljanje krvnega tlaka.
Czech: Body 4.3 až 4.9 - od „Kontraindikace" po „Předávkování"
Slovenian: Poglavja od 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacije" do „Preveliko odmerjanje"
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun Neoral in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro každý odstavec o transplantaci dvě různá znění:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal dve različni besedili za vsakega od odstavkov o presaditvi:
Czech: • Atopická dermatitida
Slovenian: • Atopijski dermatitis
Czech: • Aplastická anemie Indikace aplastická anemie je schválena pouze ve Francii.
Slovenian: Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
Czech: 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Slovenian: Klinične rezultate iz teh 9 kliničnih študij so analizirali po združitvi podatkov iz vseh študij (nadzorovanih in nenadzorovanih).
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun Neoral u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
Slovenian: Poleg tega so v nedavnih preskušanjih potrdili koristi zdravila Sandimmun Neoral pri različnih oblikah nefrotskega sindroma pri otrocih in odraslih.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Absorpce, Distribuce, Biotransformace a Eliminace, Zvláštní populace a Pediatrická populace" vycházející z harmonizovaného textu, který již byl ve 13 zemích EU schválen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedila za podpoglavja „Absorpcija, Porazdelitev, Biotransformacija in izločanje, Posebne skupine bolnikov in Pediatrična populacija", ki temeljijo na usklajenem besedilu, ki je že odobreno v 13 državah EU.
Czech: • Endogenní uveitida
Slovenian: • Endogeni uveitis
Czech: Usoudil však, že by tento odstavec měl být doplněn doporučením provádět další kontroly, například sledovat jaterní funkce, bilirubin, elektrolyty v séru a krevní tlak, a že je vhodnější používat rychlost glomerulární filtrace (stanovenou některou spolehlivou a reprodukovatelnou metodou) než hladinu kreatininu v séru.
Slovenian: Vendar pa je menil, da je treba ta odstavek dopolniti s priporočili za opravljanje dodatnih preverjanj, npr. delovanja jeter, bilirubina, elektrolitov v serumu in krvnega tlaka, ter z opombo, da je bolje uporabiti hitrost glomerulne filtracije, določeno z zanesljivo in ponovljivo metodo, kot serumsko koncentracijo kreatinina.
Czech: Zdůvodnění podané držitelem rozhodnutí o registraci pro navrhovanou indikaci vychází z těchto údajů: při výchozí pilotní studii u aktivní revmatoidní artritidy byla používána dávka 10 mg/kg/den, což byla polovina dávky používané v té době při transplantaci solidních orgánů.
Slovenian: Utemeljitev, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal za predlagano indikacijo, je temeljila na naslednjih podatkih: v prvotni poskusni študiji pri bolnikih z aktivno obliko revmatoidnega artritisa so uporabili odmerek 10 mg/kg/dan, kar je polovica odmerka, ki se je takrat uporabljal pri presaditvah parenhimskih organov.
Czech: Doporučuje se přípravek Sandimmun Neoral podávat podle pevného rozvrhu s ohledem na denní dobu a na doby jídla."
Slovenian: Priporoča se, da se zdravilo Sandimmun Neoral jemlje po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane. "
Czech: Souběžně s těmito 9 provedenými studiemi bylo třeba předčasně ukončit 2 dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studie a 1 multicentrickou studii porovnávající cyklosporin s cyklofosfamidem u pacientů rezistentních ke steroidům, protože chyběli vhodní pacienti, kteří by souhlasili s tím, že budou dostávat placebo nebo cytostatikum.
Slovenian: Vzporedno s temi 9 študijami sta potekali še 2 dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji in 1 multicentrična študija, v katerih so ciklosporin primerjali s ciklofosfamidom pri bolnikih, odpornih proti steroidnim zdravilom, vendar so jih morali predčasno prekiniti zaradi premajhnega števila primernih bolnikov, ki bi privolili v zdravljenje s placebom ali citostatiki.