FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data in patients show that the exposure to bosentan in adult PAH patients is approximately 2-fold greater than in healthy adult subjects.
Slovak: Obmedzené údaje pacientov ukazujú, že vplyv bosentanu na dospelých pacientov s PAH je približne
English: Therefore, concomitant use of STAYVEER and tacrolimus or sirolimus is not advisable.
Slovak: Preto sa súbežné podávanie STAYVEERu a takrolimu alebo sirolimu neodporúča.
English: FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Slovak: 1/2 a FUTURE 3/predĺženie bolo pozorované zvýšenie pečeňových aminotransferáz ≥ 3 ×
English: In healthy subjects, bosentan displays dose- and time-dependent pharmacokinetics.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bosentan vykazuje farmakokinetiku závislú od dávky a času.
English: This study was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2).
Slovak: Táto štúdia bola v prvom rade určená ako farmakokinetická štúdia (pozri časť 5.2).
English: Tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
English: • Some patients taking STAYVEER have been found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali STAYVEER, sa vyskytli abnormálne výsledky pečeňových testov a anémia (znížená hladina hemoglobínu).
English: 2 Hypersensitivity reactions were reported in 9.9% of patients on bosentan and 9.1% of patients on placebo.
Slovak: 2Hypersenzitívne reakcie boli hlásené u 9,9 % pacientov liečených bosentanom a 9,1
English: Do not swallow the desiccant.
Slovak: Neprehĺtajte sušidlo.
English: • Anaphylaxis (general allergic reaction), angioedema (swelling, most commonly around the eyes,
Slovak: • anafylaxia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch, najčastejšie očí, pier, jazyka alebo hrdla)
English: In rats, oral administration of bosentan for 2 years produced a small, significant increase in the combined incidence of thyroid follicular cell adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 9 to 14 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Slovak: U potkanov vyvolalo perorálne podávanie bosentanu počas 2 rokov nízke, signifikantné zvýšenie kombinovaného výskytu tyroidných folikulárnych bunkových adenómov a karcinómov u samcov, nie však u samíc, s plazmatickými hladinami asi 9- až 14krát vyššími než plazmatické hladiny, ktoré sa dosiahli pri liečebnej dávke u ľudí.
English: On day 9, plasma concentrations of bosentan were approximately 5-fold higher than with bosentan administered alone.
Slovak: Na deviaty deň bola plazmatická hladina bosentanu 5násobne vyššia ako v prípade, keď bol bosentan podávaný samostatne.
English: Patients were divided into three body-weight groups and dosed with bosentan at approximately 2 mg/kg twice daily for 12 weeks.
Slovak: Podľa hmotnosti boli pacienti rozdelení do 3 skupín, z ktorých každá užívala počas 12 týždňov dávku bosentanu približne 2 mg/kg dvakrát denne.
English: • jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes)
Slovak: • žltačka (žlté zafarbenie kože a očných bielkov)
English: In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with STAYVEER in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
Slovak: Počas postmarketingového obdobia boli hlásené zriedkavé prípady neobjasnenej cirhózy pečene, ktoré sa vyskytovali u polymorbídnych pacientov, ktorí okrem inej terapie dlhodobo užívali STAYVEER.
English: Tests your doctor will do during treatment
Slovak: Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby
English: Thrombocytopenia1
Slovak: Trombocytopénia1
English: STAYVEER is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Slovak: STAYVEER sa používa na liečbu pacientov s PAH III. triedy na zlepšenie námahovej kapacity
English: However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Slovak: %. U jednotlivcov však bolo pozorované zníženie expozície až o 56 % pri noretisteróne a o 66 % pri etinylestradiole.
English: The treatment effect was driven by improvement in the component symptomatic progression.
Slovak: Hlavnou zložkou preukázaného liečebného účinku bolo zníženie početnosti zhoršenia symptómov.
English: Treatment with STAYVEER should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Slovak: Ako užívať STAYVEER Liečbu STAYVEERom môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
English: In study AC-052-401, during 16 weeks of double-blind therapy, patients in the bosentan group developed a mean of 1.4 new digital ulcers vs 2.7 new digital ulcers in the placebo group (p = 0.0042).
Slovak: V štúdii AC-052-401 sa v priebehu 16 týždňov dvojito zaslepenej liečby v skupine pacientov liečených bosentanom objavilo v priemere 1,4 nových vredov na prstoch oproti 2,7 nových vredov na prstoch v skupine s placebom (p =
English: Skin and subcutaneous disorders Common
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: Inside your pack of STAYVEER tablets you will find a Patient Alert Card. You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Slovak: Musíte ju vyplniť a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie.
English: Epoprostenol: Limited data obtained from a study (AC-052-356 [BREATHE-3]) in which 10 paediatric patients received the combination of bosentan and epoprostenol indicate that after both single- and multiple-dose administration, the Cmax and AUC values of bosentan were similar in patients with or without continuous infusion of epoprostenol (see section 5.1).
Slovak: BREATHE-3]) s 10 detskými a dospievajúcimi pacientmi, ktorí dostali kombináciu bosentanu a epoprostenolu, naznačujú, že po jednotlivej aj opakovanej dávke boli hodnoty Cmax a AUC bosentanu podobné u pacientov s kontinuálnou infúziou epoprostenolu alebo bez nej (pozri časť 5.1).
English: • simvastatin (used to treat hypercholesterolaemia).
Slovak: • simvastatín (používa sa na liečbu hypercholesterolémie - vysokej hladiny cholesterolu v krvi).
English: For white high-density polyethylene bottles:
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou:
English: PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Slovak: PVC/PE/PVDC/aluminiové blistre obsahujú 14 filmom obalených tabliet.
English: In addition, an increased incidence of elevated aminotransferases was observed in patients receiving concomitant therapy.
Slovak: Okrem toho bol u pacientov, ktorí sa podrobili súbežnej liečbe glibenklamidom, pozorovaný častejší vzostup hladín aminotransferáz.
English: • Thrombocytopenia (low number of blood platelets)
Slovak: • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
English: It was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2).
Slovak: Štúdia bola primárne navrhnutá ako farmakokinetická štúdia (pozri časť 5.2).
English: In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
Slovak: Pri sprievodných klinických symptómoch poškodenia pečene, t.j. nevoľnosť, vracanie, horúčka, bolesti brucha, žltačka, neobvyklá apatia alebo únava, syndróm podobný chrípke (bolesti kĺbov,
English: Treatment with bosentan has been associated with dose-related decreases in haemoglobin concentration (see section 4.8).
Slovak: Liečba bosentanom bola spojená s dávkovo závislým znížením hladiny hemoglobínu (pozri časť 4.8).
English: In a randomised placebo-controlled study, conducted in PPHN patients (FUTURE-4), a total of 13 neonates were treated with the bosentan dispersible tablet formulation at a dose of 2 mg/kg twice daily (8 patients were on placebo).
Slovak: V randomizovanej placebom kontrolovanej štúdii (FUTURE-4), ktorá bola vykonaná u pacientov s PPHN, bolo bosentanom v dávke 2 mg/kg dvakrát denne vo forme dispergovateľných tabliet liečených celkom 13 novorodencov (8 pacientov bolo na placebe).
English: Concomitant use of rifampicin and STAYVEER is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie STAYVEERu s rifampicínom sa preto neodporúča.
English: Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor with STAYVEER should be avoided (see section 4.5).
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu STAYVEERu s inhibítormi CYP3A4 a s inhibítormi CYP2C9 (pozri časť 4.5).
English: These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of STAYVEER or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
Slovak: Hoci sa zvýšená hladina aminotransferáz môže vrátiť do normy spontánne počas pokračujúcej liečby udržiavacou dávkou STAYVEERu alebo po znížení dávky, v niektorých prípadoch treba zvážiť prerušenie, prípadne ukončenie liečby (pozri časť
English: After 4 weeks of bosentan 62.5 mg twice daily, the maintenance dose studied in both these studies was 125 mg twice daily.
Slovak: Po 4 týždňoch liečby bosentanom v dávke 62,5 mg dvakrát denne bola sledovaná udržiavacia dávka v obidvoch štúdiách 125 mg dvakrát denne.
English: No dose adjustment of STAYVEER is considered necessary.
Slovak: Nie je nutné upravovať dávku STAYVEERu.
English: Treatment with bosentan has been associated with dose-dependent elevations in liver aminotransferases and decreases in haemoglobin concentration (see section 4.4).
Slovak: Liečba bosentanom sa spájala s dávkovo závislým zvýšením pečeňových aminotransferáz ako aj s poklesom hladiny hemoglobínu (pozri časť 4.4).
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values continuing or re-introducing STAYVEER according to the conditions described below should be considered.
Slovak: Ak sa hladiny aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, má sa zvážiť pokračovanie liečby alebo opätovné nasadenie STAYVEERu podľa podmienok popísaných nižšie.
English: Ketoconazole: Co-administration for 6 days of bosentan 62.5 mg twice daily with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 62,5 mg dvakrát denne počas 6 dní spolu s ketokonazolom, potentným inhibítorom CYP3A4, zvýšilo plazmatickú hladinu bosentanu približne dvakrát.
English: A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with STAYVEER is included in the pack.
Slovak: Súčasťou balenia je karta pre pacienta poskytujúca dôležité bezpečnostné informácie, na ktoré musia pacienti pamätať pred liečbou STAYVEERom a počas nej.
English: Jul ______
Slovak: Júl ______
English: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Slovak: Placebo (n=88)
English: Adverse events of liver abnormalities and anaemia/haemoglobin decrease occurred in 9% and 5% of patients, respectively.
Slovak: Nežiaduce udalosti pečeňových abnormalít sa objavili u 9 % pacientov a nežiaduce udalosti anémie/poklesu hemoglobínu u 5 % pacientov.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
English: The Kaplan-Meier event-free estimate for worsening of PAH (death, lung transplantation, or hospitalisation for PAH worsening) at 2 years was 78.9%.
Slovak: Odhad neprítomnosti zhoršenia PAH (úmrtie, transplantácia pľúc alebo hospitalizácia kvôli zhoršeniu PAH) bol po 2 rokoch podľa Kaplanovej-Meierovej metódy 78,9
English: Tacrolimus, sirolimus: Co-administration of tacrolimus or sirolimus and STAYVEER has not been studied in man but co-administration of tacrolimus or sirolimus and STAYVEER may result in increased plasma concentrations of bosentan in analogy to co-administration with cyclosporine A. Concomitant STAYVEER may reduce the plasma concentrations of tacrolimus and sirolimus.
Slovak: Súbežné podávanie takrolimu alebo sirolimu a STAYVEERu u ľudí nebolo skúmané, ale spoločné podávanie takrolimu alebo sirolimu a STAYVEERu môže spôsobiť zvýšenie plazmatickej hladiny bosentanu rovnako ako súbežné podávanie s cyklosporínom A.
English: It cannot be excluded that this may affect your ability to father a child. Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
English: • a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential
Slovak: • tehotenský test u žien v plodnom veku
English: - The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch glycolate (Type A), povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú kukuričný škrob, hydrolyzát škrobu, sodná soľ karboxymetylškrobu A, povidón, glyceroldibehenát a stearan horečnatý.
English: Pulmonary arterial hypertension patients with concomitant left ventricular failure
Slovak: Pacienti s pľúcnou artériovou hypertenziou so súčasným zlyhaním ľavej komory
English: Adverse reactions were defined as events occurring in at least 1% of patients on bosentan and at a frequency at least 0.5% more than on placebo.
Slovak: % pacientov liečených bosentanom, vo frekvencii aspoň o 0,5 % častejšie ako u skupiny s placebom.
English: Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking STAYVEER.
Slovak: Počas užívania STAYVEERu vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of STAYVEER in patients with PAH.
Slovak: S náhlym ukončením liečby STAYVEERom u pacientov s PAH existujú obmedzené skúsenosti.
English: • Syncope (fainting)
Slovak: • synkopa (náhla strata vedomia)
English: When co-administered, initial trough concentrations of bosentan were approximately 30-fold higher than those measured after bosentan alone.
Slovak: Ak sa obidva lieky podávali súbežne, bola najnižšia nameraná začiatočná hladina bosentanu približne tridsaťkrát vyššia ako hladina nameraná pri používaní iba samotného bosentanu.
English: Hypersensitivity reactions (including dermatitis, pruritus and rash)2
Slovak: (zahŕňajú dermatitídu, svrbenie a vyrážku)2
English: In study AC-052-391 (FUTURE 4) conducted in neonates, bosentan concentrations increased slowly and continuously over the first dosing interval, resulting in low exposure (AUC0-12 in whole blood:
Slovak: 4) vykonanej na novorodencoch sa koncentrácie bosentanu v priebehu prvého dávkovacieho intervalu pomaly a kontinuálne zvyšovali, čo viedlo k nízkej expozícii (AUC0-12 v celej krvi: 164 ng·h/ml, n =
English: At study entry, patients were treated with PAH medications (most frequently phosphodiesterase type-5 inhibitor [sildenafil] alone [35.9%], bosentan alone [10.9%], and a combination of bosentan, iloprost, and sildenafil [10.9%]) and continued their PAH treatment during the study.
Slovak: Pri vstupe do štúdie boli pacienti liečení liekmi proti PAH (najčastejšie inhibítorom fosfodiesterázy typu 5 [sildenafil] samotným [35,9
English: In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 93% and 84% 1 and 2 years after the start of treatment with bosentan, respectively.
Slovak: V tejto populácii bolo predpokladané prežívanie podľa Kaplan-Meierovej metódy 93 % po 1 roku a 84
English: Hypromellose Glycerol triacetate Talc
Slovak: Glyceroltriacetát Mastenec
English: Very common (may affect more than one in 10 people):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
English: Janssen-Cilag International NV
Slovak: Janssen-Cilag International
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC/Al blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
English: OUTER CARTON & BOTTLE LABEL/ BOTTLES
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY A FĽAŠE/FĽAŠE
English: At steady state, bosentan plasma concentrations were 3- to 4-fold higher than with bosentan alone.
Slovak: Pri rovnovážnom stave boli plazmatické hladiny bosentanu 3- až 4krát vyššie než v prípade monoterapie bosentanom.
English: Blood Test for Liver Function
Slovak: Krvný test na stanovenie funkcie pečene
English: May ______
Slovak: Máj ______
English: Cartons contain, 56 or 112 film-coated tablets.
Slovak: Balenia obsahujúce 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
English: At the end of this study, there was no difference in overall hospitalisations for heart failure nor in mortality between bosentan- and placebo-treated patients.
Slovak: Na konci štúdie sa neprejavil rozdiel medzi skupinou pacientov liečených bosentanom a pacientov,
English: After 16 weeks, the mean placebo-corrected increase in 6-minute walk distance was 53 metres (p = 0.0079), reflecting improvement in exercise capacity.
Slovak: Po 16 týždňoch bolo priemerné placebom korigované predĺženie vzdialenosti pri 6-minútovom teste chôdze 53 metrov (p =
English: ((Front cover))
Slovak: ((Predný obal))
English: Oral use Read the package leaflet before use
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: years to 11 years old, 15 (23.4%) were between 1 and 2 years old, and 6 (9.4%) were between 3 months and 1 year old.
Slovak: %) bolo vo veku medzi 1 rokom a 2 rokmi a 6 detí (9,4
English: 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
English: Hormonal contraceptives: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 7 days with a single dose of oral contraceptive containing norethisterone 1 mg + ethinyl estradiol 35 mcg decreased the AUC of norethisterone and ethinyl estradiol by 14% and 31%, respectively.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne s jednou dávkou perorálneho kontraceptíva obsahujúceho noretisterón 1 mg + etinylestradiol 35 µg počas 7 dní znížilo
English: During treatment with STAYVEER, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Slovak: Vyšetrenia, ktoré Váš lekár počas liečby vykoná Počas liečby STAYVEERom vám bude váš lekár pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.
English: In neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), the benefit of bosentan has not been shown in the standard-of-care treatment.
Slovak: Prínos bosentanu v štandardnej liečbe u novorodencov s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou novorodencov (PPHN) nebol preukázaný.
English: Patients were treated with bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily for a further 12 weeks.
Slovak: Pacienti boli liečení bosentanom 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov a následne 125 mg dvakrát denne počas ďalších 12 týždňov.
English: Blurred vision1
Slovak: Rozmazané videnie1
English: There was evidence of a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
Slovak: U potkanov bola bosentanom vyvolaná mierna tyroidná hormonálna dysbalancia.
English: Enrolled patients were PAH-treatment-naïve (n = 156) or on a stable dose of sildenafil (n = 29).
Slovak: 156) alebo liečení stabilnou dávkou sildenafilu (n =
English: • Headache • Oedema (swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention)
Slovak: • opuch (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)
English: There was one hospitalisation related to PAH worsening in the bosentan group and three hospitalisations in the placebo group.
Slovak: kým v skupine s placebom sa vyskytli 3 hospitalizácie.
English: Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne počas 5 dní znížilo plazmatickú hladinu simvastatínu (substrát CYP3A4) o 34 % a jeho aktívneho metabolitu β-hydroxykyseliny o 46 %.
English: The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
Slovak: Krvné hladiny cyklosporínu A (substrát CYP3A4) sa znížili približne o 50 %. Toto je pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP3A4 bosentanom.
English: After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks.
Slovak: Pri zvýšení dávky sa doplňujúci test robí o 2 týždne po zvýšení dávky.
English: In the overall population (n = 31), 2 mg/kg twice daily resulted in a daily exposure of 8,535 ng·h/mL; AUCτ was 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
Slovak: 31) viedla dávka 2 mg/kg dvakrát denne k dennej expozícii 8535 ng·h/ml; AUCτ bola 4268 ng·h/ml (CV: 61
English: You need to use a barrier form of birth control - like a condom, diaphragm or vaginal sponge - in addition to any of these kinds of hormonal birth control.
Slovak: Navyše ku ktorémukoľvek z týchto typov hormonálnej antikoncepcie musíte použiť bariérovou antikoncepciu - kondóm, vaginálnu diafragmu alebo antikoncepčnú špongiu ako doplnkovú antikoncepčnú metódu k hormonálnej antikoncepcii.
English: • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
Slovak: Spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s abnormálnym
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
English: Rare (may affect up to one in 1000 people):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Slovak: STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC/Al blistre obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
English: Glibenclamide: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg 2krát denne počas 5 dní znížilo plazmatickú hladinu glibenklamidu (substrát CYP3A4) o 40 %, s potenciálne signifikantným znížením hypoglykemického efektu.
English: After oral administration, the systemic exposure is proportional to dose up to 500 mg. At higher oral doses, Cmax and AUC increase less than proportionally to the dose.
Slovak: Pri vyšších perorálnych dávkach sa zvyšuje Cmax a AUC menej než úmerne dávke.
English: Systemic sclerosis with digital ulcer disease
Slovak: Systémová skleróza s vredovou chorobou prstov
English: Treatment with bosentan resulted in fewer new digital ulcers for the duration of therapy, compared with placebo.
Slovak: V priebehu štúdie liečba bosentanom viedla v porovnaní s placebom ku zníženiu výskytu nových vredov prstov.
English: Bosentan is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Slovak: Bosentan je metabolizovaný enzýmami CYP2C9 a CYP3A4.
English: STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Slovak: Liečba STAYVEERom má byť zahájená dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, a potom zvýšená na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne.
English: Bosentan competes with the binding of ET-1 and other ET peptides to both ETA and ETB receptors, with a slightly higher affinity for ETA receptors (Ki = 4.1-43 nanomolar) than for ETB receptors (Ki = 38-730 nanomolar).
Slovak: Bosentan kompetuje väzbu ET-1 a iných ET peptidov na obidva ETA a ETB receptory, s mierne zvýšenou afinitou k ETA receptorom (Ki =