FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces fluctuations surviennent lorsque l'effet de la lévodopa se dissipe et que le patient passe soudainement d'un état dit «on», où il est capable de se mouvoir à un état dit «off», où il a du mal à se mouvoir.
Swedish: Dessa fluktuationer sker när effekten av levodopa minskar och patienten plötsligt växlar från att ha "on-perioder" där de kan röra sig och "off-perioder" där de har svårigheter att röra på sig.
French: Quels sont les bénéfices de Xadago démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Xadago har visats i studierna?
French: Pourquoi Xadago est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Xadago?
French: Xadago a également été étudié en tant que traitement adjuvant dans deux études menées chez des patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade précoce sans fluctuations, mais ces études n'ont pas mis en évidence un bénéfice manifeste et la société n'a pas visé cette utilisation dans le cadre de la demande.
Swedish: Xadago undersöktes även som tillägg till behandling i 2 studier på patienter med tidigt skede av Parkinsons sjukdom utan fluktuationer, men dessa studier visade inte på en tydlig fördel och företaget gick inte vidare med denna användning som del av ansökan.
French: Le comité a conclu que l'effet de Xadago sur la durée quotidienne pendant laquelle les patients vivaient sans symptômes moteurs était cliniquement pertinent, compte tenu également de la réponse décrite dans la littérature pour d'autres médicaments antiparkinsoniens.
Swedish: CHMP fann att Xadagos effekt på den dagliga tid som patienterna levde utan motoriska symtom var kliniskt relevant, också med hänsyn till det svar som rapporterats i litteraturen för andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
French: Autres informations relatives à Xadago:
Swedish: Mer information om Xadago
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent de la dopamine meurent, et comme la dopamine est impliquée dans le contrôle des mouvements, les mouvements du patient se détériorent au fil du temps.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar vissa dopaminproducerande celler i hjärnan att dö, och eftersom dopamin bidrar till rörelsekontrollen så försämras patientens rörelser med tiden.
French: Dans les deux études, un traitement de 6 mois par Xadago a augmenté de 30-60 minutes la durée au cours de la journée pendant laquelle les patients étaient en période «on» et capables de se mouvoir, par rapport au placebo.
Swedish: I båda studierna förlängde 6 månaders behandling med Xadagoden den tid under dagen då patienterna hade "on- perioder" och kunde röra sig med 30-60 minuter när det jämfördes med placebo.
French: Xadago ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes hépatiques, chez les patients traités par la péthidine ou d'autres médicaments inhibiteurs de la MAO, ou chez les patients souffrant de certaines maladies des yeux.
Swedish: Xadago får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom, till patienter som behandlas med petidin eller andra MAO-hämmande läkemedel eller till patienter med vissa ögonsjukdomar.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xadago (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), dyskinésie (difficulté à contrôler ses mouvements), somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête, aggravation d'une maladie de Parkinson déjà présente, cataracte (opacification du cristallin), hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lorsqu'on se met debout), nausées (envie de vomir) et chutes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xadago (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är insomnia (sömnproblem), dyskinesi (svårighet att kontrollera rörelser), sömnighet, yrsel, huvudvärk, försämring av befintlig Parkinsons sjukdom, katarakt (grumling av linsen), ortostatisk hypotoni (sänkt blodtryck vid stående), illamående och fall.
French: Xadago est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson, une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire.
Swedish: Xadago används för att behandla Parkinsons sjukdom, en fortskridande hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
French: Xadago, en tant que traitement adjuvant à la lévodopa avec ou sans autres médicaments destinés à traiter la maladie de Parkison, a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 1 218 patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade avancé qui souffraient de fluctuations.
Swedish: Xadago har, som tilläggsbehandling till levodopa med eller utan andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom, jämförts med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på 1 218 patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium som upplevde fluktuationer.
French: Comment Xadago est-il utilisé?
Swedish: Hur används Xadago?
French: Il est utilisé en plus de la lévodopa (un médicament couramment utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson), seule ou associée à d'autres médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson, chez les patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade intermédiaire ou avancé qui présentent des «fluctuations motrices».
Swedish: Det används som tillägg till levodopa (ett läkemedel som är vanligt vid behandling av Parkinsons sjukdom) antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel för Parkinsons sjukdom, hos patienter med Parkinsons sjukdom i mellanstadium till sent stadium som har "motoriska fluktuationer".
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Xadago och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xadago?
Swedish: Vilka är riskerna med Xadago?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xadago, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xadago.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xadago, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xadago finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xadago, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Xadago finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Xadago agit-il?
Swedish: Hur verkar Xadago?
French: EU/1/04/295/001
Swedish: EU/1/04/295/001 Xagrid
French: 0,5 mg Gélule
Swedish: 0,5 mg
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
French: Flacon (HDPE)
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE)
French: Xagrid
Swedish: MTnr
French: L'EPAR complet relatif à Xagrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Xagrid finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose initiale recommandée initiale est d'une gélule deux fois par jour.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel två gånger om dagen.
French: Dans les trois autres études, le pourcentage de patients présentant une réponse complète était compris entre 60 % et 82 %.
Swedish: I de tre andra studierna fick mellan 60 och 82 procent av patienterna ett fullständigt svar.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
French: Xagrid est disponible en gélules (0,5 mg).
Swedish: Xagrid finns som kapslar (0,5 mg).
French: Dans la plus grande étude, 67 % des patients (628 sur 934) atteints de thrombocytémie essentielle et 66 % (480 sur 725) de ceux qui ne toléraient pas les autres traitements ou n'y répondaient pas ont présenté une réponse complète à Xagrid.
Swedish: I den största studien sågs ett fullständigt svar på Xagrid hos 67 procent av patienterna med essentiell trombocytemi (628 av 934) och 66 procent av dem som inte kunde tolerera andra behandlingar eller vars sjukdom inte svarade på dem (480 av 725).
French: Cela réduit donc le nombre de plaquettes, ce qui soulagera les symptômes des patients atteints de la maladie.
Swedish: På så sätt minskas antalet trombocyter, vilket bidrar till att lindra symtomen hos patienter med den aktuella sjukdomen.
French: La dose maximale recommandée de Xagrid est de cinq gélules à la fois.
Swedish: Högsta rekommenderade dos av Xagrid är 5 kapslar samtidigt.
French: Xagrid ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.
Swedish: Xagrid får inte ges till patienter med måttlig eller svår lever- eller njursjukdom.
French: Le principe actif de Xagrid, l'anagrélide, bloque le développement et la croissance des cellules de la moelle osseuse appelées «mégacaryocytes», qui produisent les plaquettes.
Swedish: Den aktiva substansen i Xagrid, anagrelid, hämmar utvecklingen och tillväxten av de celler i benmärgen som kallas megakaryocyter och som producerar trombocyter.
French: Xagrid est utilisé lorsque les patients ne répondent pas ou ne tolèrent pas leur traitement actuel et lorsqu'ils sont considérés comme étant «à risque» à cause de leur âge (plus de 60 ans), d'un nombre de plaquettes très élevé ou d'antécédents de troubles de la coagulation.
Swedish: Xagrid används när patienter inte svarar på eller inte tål aktuell behandling och när de är i riskzonen på grund av ålder (över 60 år), mycket högt trombocytantal eller tidigare problem med blodproppsbildning.
French: Quels sont les bénéfices de Xagrid démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Xagrid har visats i studierna?
French: Xagrid contient le principe actif anagrélide.
Swedish: Xagrid innehåller den aktiva substansen anagrelid.
French: Le traitement ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience du traitement de la thrombocytémie essentielle.
Swedish: Behandling med Xagrid ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla essentiell trombocytemi.
French: Après une semaine, la dose est augmentée chaque semaine d'une gélule par jour, jusqu'à ce que le patient atteigne un nombre de plaquettes inférieur à 600 millions par millilitre, idéalement compris entre 150 et 400 millions/ml (niveau généralement observé chez une personne en bonne santé).
Swedish: Dosen kan sedan höjas varje vecka med 1 kapsel per dag, tills patientens trombocytantal ligger under 600 miljoner trombocyter per milliliter, och helst mellan 150 och 400 miljoner/ml (den vanliga nivån hos friska personer).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xagrid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Xagrid är större än riskerna och rekommenderade att Xagrid skulle godkännas för försäljning.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xagrid, le 16 novembre 2004.
Swedish: Den 16 november 2004 beviljades Xagrid ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Xagrid anagrélide
Swedish: Xagrid (anagrelid)
French: Xagrid est un médicament utilisé afin de réduire le nombre de plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang) chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle (maladie caractérisée par le nombre excessif de plaquettes circulant dans le sang).
Swedish: Xagrid är ett läkemedel som används för att minska antalet trombocyter (partiklar som bidrar till att blodproppar bildas) hos patienter med essentiell trombocytemi (en sjukdom där antalet trombocyter i blodet är för högt).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xagrid (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xagrid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk.
French: Autres informations relatives à Xagrid:
Swedish: Mer information om Xagrid
French: Parmi ces patients, près de 3 000 étaient atteints de thrombocytémie essentielle, maladie définie par un nombre de plaquettes supérieur à 600 millions/ml.
Swedish: Nästan 3 000 av patienterna i studierna hade essentiell trombocytemi, med ett trombocytantal på över 600 miljoner/ml.
French: Pourquoi Xagrid a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför är Xagrid godkänt i EU?
French: Qu'est-ce que Xagrid et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Xagrid och vad används det för?
French: La plupart des patients avaient reçu précédemment d'autres médicaments, mais devaient changer de traitement.
Swedish: De flesta patienter hade tidigare fått andra läkemedel men kunde inte fortsätta med dem. Xagrid jämfördes inte med något annat läkemedel.
French: Xagrid s'est avéré efficace pour réduire le nombre de plaquettes dans le cadre de quatre études principales incluant des patients atteints de diverses maladies caractérisées par une production excessive de cellules par la moelle osseuse.
Swedish: Xagrid var effektivt när det gäller att minska trombocytantalet i fyra huvudstudier på patienter med olika sjukdomar där benmärgen producerar för många celler.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xagrid?
Swedish: Vilka är riskerna med Xagrid?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une «réponse complète», définie par une réduction du nombre de plaquettes d'au moins 50 % depuis le début du traitement ou en deçà des 600 millions/ml.
Swedish: Patienterna behandlades med Xagrid i upp till fem år. Huvudeffektmåttet var antalet patienter med "fullständigt svar", när antalet trombocyter minskade med antingen minst 50 procent från behandlingsstarten eller till under 600 miljoner/ml.
French: Comment Xagrid est-il utilisé?
Swedish: Hur används Xagrid?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xagrid, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Xagrid, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Xagrid.
Swedish: Xagrid godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
French: Xagrid n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Xagrid är receptbelagt.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xagrid, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xagrid finns i bipacksedeln.
French: Comment Xagrid agit-il?
Swedish: Hur verkar Xagrid?
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Xagrid.
Swedish: Detta är en följd av att sjukdomen är sällsynt och att det inte varit möjligt att samla in fullständig information om den. Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 11.07.2018.
French: La thrombocytémie essentielle est une maladie caractérisée par une production excessive de plaquettes par la moelle osseuse.
Swedish: Vid essentiell trombocytemi producerar benmärgen för många trombocyter.
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2004 Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
French: • > 60 ans d'âge ou
Swedish: • > 60 år eller
French: Autres médicaments et Xagrid
Swedish: Andra läkemedel och Xagrid
French: Les symptômes ont disparu avec un traitement conservateur.
Swedish: Symptomen skingrades med konservativ behandling.
French: Xagrid ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agir efficacement s'ils sont pris ensemble.
Swedish: Xagrid eller dessa läkemedel verkar eventuellt inte på rätt sätt om de tas tillsammans.
French: 9/l et au mieux entre 150 x 10
Swedish: 9/l och idealt på nivåer mellan 150 x 10
French: • Numération plaquettaire > 1 000 x 10
Swedish: • ett trombocyttal på > 1 000 x 10
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Xagrid :
Swedish: Tala med läkare innan du tar Xagrid:
French: 9/l ou une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale avec maintien de la réduction pendant au moins 4 semaines.
Swedish: 9/l eller en ≥ 50 % reduktion från baslinjen och bevarad reduktion i minst 4 veckor.
French: Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l'autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Swedish: Biverkningar som härrör från kliniska studier, säkerhetsstudier efter godkännandet för försäljning och spontana rapporter presenteras i nedanstående tabell.
French: Xagrid ne doit pas être pris par les femmes enceintes.
Swedish: Xagrid bör inte tas av gravida kvinnor.
French: Le lactose est un composant de ce médicament.
Swedish: Laktos är ett innehållsämne i detta läkemedel.
French: Xagrid (sur l'emballage extérieur uniquement)
Swedish: Xagrid (endast på ytterkartongen)
French: L'adaptation progressive de la posologie peut aider à diminuer ces effets (voir rubrique 4.2).
Swedish: Gradvis dostitrering kan minska dessa effekter (se 4.2).
French: Les données sur l'utilisation de Xagrid chez les enfants et adolescents sont limitées et ce médicament doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Swedish: Data beträffande användning av Xagrid hos barn och ungdomar är begränsad och detta läkemedel ska därför användas med försiktighet.
French: Chez les patients porteurs atteints de thrombocytémie essentielle, une réponse complète a été définie comme une baisse de la numération plaquettaire jusqu'à une valeur ≤ 600 x 10
Swedish: Hos patienter med essentiell trombocytemi definierades fullständig respons som ett sänkt trombocyttal till ≤ 600 x 10
French: Par conséquent, Xagrid n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Xagrid under graviditet.
French: Il n'est pas recommandé chez les patients présentant un taux élevé de transaminases (> 5 fois la limite supérieure de la normale) (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Swedish: Den rekommenderas inte till patienter med förhöjda transaminaser (> 5 gånger det övre referensvärdet) (se avsnitt 4.2 och 4.3).
French: Patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/mn).
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 m1/min).
French: Si vous oubliez de prendre Xagrid
Swedish: Om du har glömt att ta Xagrid
French: L'augmentation de la dose ne doit pas dépasser 0,5 mg/jour sur toute période d'une semaine et la dose unique maximale recommandée ne doit pas excéder 2,5 mg (voir rubrique 4.9).
Swedish: Den stegvisa dosökningen får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade maximala singeldosen bör inte överskrida 2,5 mg (se 4.9).
French: Après une semaine, la posologie peut être adaptée au cas par cas, afin de parvenir à la plus faible dose efficace réduisant et/ou maintenant un nombre de plaquettes inférieur à 600 x 10
Swedish: Efter en vecka kan dosen titreras, på individuell basis, så att man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att reducera och/eller bevara ett trombocyttal under 600 x 10
French: Une diminution du nombre de plaquettes est généralement observée dans les 14 à 21 jours suivant le début du traitement et, chez la plupart des patients, une réponse thérapeutique adéquate sera observée et maintenue à une dose de 1 à 3 mg/jour (pour plus d'informations sur les effets cliniques, voir rubrique 5.1).
Swedish: Vanligtvis observeras en sänkning av trombocyttalet inom 14 till 21 dagar efter det att behandlingen inletts och hos de flesta patienter observeras och upprätthålls en adekvat terapeutisk respons vid en dos på 1 till 3 mg/dag (för ytterligare information om de kliniska effekterna, se 5.1).
French: La demi-vie plasmatique de l'anagrélide est courte, environ 1.3 heure, et comme attendu étant donné sa demi-vie, aucune accumulation d'anagrélide n'a été mise en évidence dans le plasma.
Swedish: Halveringstiden i plasma för anagrelid är kort, cirka 1,3 timmar, och som man kan förvänta sig med utgångspunkt från dess halveringstid finns inga tecken på anagrelidansamling i plasman.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX35.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX35.
French: Les femmes présentant un risque de grossesse doivent veiller à utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Xagrid.
Swedish: Kvinnor som löper risk att bli gravida bör se till att de använder effektiva preventivmedel medan de tar Xagrid.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlande
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland
French: Les effets du traitement par anagrélide doivent être surveillés de manière régulière (voir rubrique 4.4).
Swedish: Effekterna av behandling med anagrelid måste kontrolleras regelbundet (se 4.4).
French: • Une étude d'interactions cliniques menée chez des volontaires sains a montré que la co-administration de doses répétées d'anagrélide 1 mg et d'acide acétylsalicylique 75 mg une fois par jour peut majorer les effets antiplaquettaires de chaque substance active par rapport à l'administration d'acide acétylsalicylique seul.
Swedish: • En klinisk interaktionsstudie på friska försökspersoner visade att samadministrering av upprepad dos anagrelid 1 mg en gång dagligen och acetylsalicylsyra 75 mg en gång dagligen kan förstärka de trombocytaggregationshämmande effekterna för varje aktiv substans jämfört med om enbart acetylsalicylsyra administrerades.
French: Le traitement par Xagrid doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des thrombocytémies essentielles.
Swedish: Behandling med Xagrid bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att hantera essentiell trombocytemi.
French: En moyenne, la quantité de 2-amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazoline retrouvée dans les urines représente environ 18 à 35 % de la dose administrée.
Swedish: Medelförekomsten av 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin i urin är cirka 18-35 % av den administrerade dosen.
French: Qu'est-ce que Xagrid et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Xagrid är och vad det används för
French: Qu'est-ce que Xagrid et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xagrid Comment prendre Xagrid
Swedish: Vad Xagrid är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xagrid Hur du tar Xagrid
French: Ce médicament est fourni en flacons contenant 100 gélules.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i flaskor med 100 hårda kapslar.
French: Hypersensibilité à l'anagrélide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot anagrelid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.