FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05AB06
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, противовирусни средства с директно действие, нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибиторите на обратната транскриптаза, ATC код: J05AB06.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkasti didanosiinista aiheutuvien toksisten vaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсичност на диданозин (вж. точка 4.4).
Finnish: Laimennettu liuos annetaan 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: След това разреденият разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 1 час според указанията в точка 4.2.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Seuraavat haittavaikutukset ovat lapsilla todennäköisempiä:
Bulgarian: Следните нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurempi toksisuusriski (etenkin hematologisen toksisuuden riski).
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна функция са изложени на повишен риск от токсичност (особено хематологична токсичност).
Finnish: Infuusion pitoisuudeksi suositellaan enintään 10 mg/ml.
Bulgarian: Не се препоръчват концентрации на инфузията по-големи от 10 mg/ml.
Finnish: Cymevene saattaa estää miehillä tilapäisesti tai pysyvästi siittiöiden muodostumisen.
Bulgarian: При мъже Симевен може да предизвика временно или трайно прекратяване на производството на сперма.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkastaa huolellisesti sen varmistamiseksi, että kuiva-aine on liuennut ja ettei liuoksessa ole hiukkasia näkyvissä ennen kuin se laimennetaan yhteensopivaan liuottimeen.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се провери внимателно, за да е сигурно, че продуктът е разтворен и практически няма видими частици преди разреждане със съвместим разтворител.
Finnish: • mykofenolaattimofetiili, jota käytetään elinsiirron jälkeen
Bulgarian: • микофенолат мофетил - използван след органна трансплантация,
Finnish: Gansikloviirin turvallisuudesta ja tehosta alle 12 vuoden ikäisille lapsille, vastasyntyneet mukaan lukien, on vähän tietoja (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Информацията относно безопасността и ефикасността на ганцикловир при деца под 12годишна възраст, включително новородени, е ограничена (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mmol (43 mg) natriumia per 500 mg:n annos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2 mmol (43 mg) натрий на доза от 500 mg.
Finnish: Gansikloviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa (tuntia)
Bulgarian: Среден плазмен полуживот на ганцикловир (часове)
Finnish: • kuume, vilunväristykset tai yöhikoilu
Bulgarian: треска, студени тръпки или нощни изпотявания
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta alle 12-vuotiaille lapsille ei ole varsinaisesti tutkittu, mutta gansikloviirin aihiolääkkeestä valgansikloviirista saadun kokemuksen perusteella vaikuttavan aineen kokonaisturvallisuusprofiili on pediatrisilla ja aikuisilla potilailla samankaltainen.
Bulgarian: Официални проучвания за безопасност на ганцикловир не са провеждани при деца под 12годишна възраст, но въз основа на опита с валганцикловир, предлекарство на ганцикловир, общият профил на безопасност на активното вещество е подобен при педиатрични и възрастни пациенти.
Finnish: Lääkäri laskee tarvitsemasi annoksen, ja siihen vaikuttavat
Bulgarian: Вашият лекар ще определи от какво количество имате нужда.
Finnish: Gansikloviiri saattaa olla karsinogeeninen.
Bulgarian: Ганцикловир е потенциален карциноген.
Finnish: Cymevene sisältää natriumia
Bulgarian: Симевен съдържа натрий
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa selvitettiin viruslääkehoidon vaikutusta synnynnäistä CMV-infektiota sairastavien imeväisikäisten (ikä 4-34 kuukautta, keskimääräinen ikä 10,3 ± 7,8 kuukautta, iän mediaani 8 kuukautta) myöhäisvaiheen kuuroutumiseen.
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване е изследван ефектът от противовирусно лечение върху загубата на слуха с късно начало при кърмачета с вродена CMV инфекция (възраст 4-34 месеца, средна възраст 10,3±7,8 месеца, медиана на възрастта 8 месеца).
Finnish: Myös neutropeniaa esiintyy useammin pediatrisilla potilailla, mutta pediatrisilla potilailla esiintyvien neutropenian ja infektiotyyppisten haittavaikutusten välillä ei ole yhteyttä.
Bulgarian: Неутропения също възниква по-често при педиатричните пациенти, но няма корелация между неутропенията и инфекциозните нежелани реакции в педиатричната популация.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 21 imeväisikäistä, joiden kuulo oli syntymän yhteydessä normaali ja jotka kuuroutuivat myöhemmin.
Bulgarian: Проучването включва 21 кърмачета с нормален слух при раждане, които са развили загуба на слуха с късно начало.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin jakautumistilavuus korreloi kehon painon kanssa.
Bulgarian: Обемът на разпределение на интравенозно приложен ганцикловир корелира с телесното тегло.
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
Bulgarian: Употреба с други лекарства
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta ja tehoa verrattiin retrospektiivisessä analyysissä valgansikloviiriin 92 pediatrisella munuais- ja/tai maksansiirtopotilaalla (iältään 7 kuukaudesta 18-vuotiaisiin, iän mediaani 9 vuotta).
Bulgarian: В един ретроспективен анализ безопасността и ефикасността на ганцикловир са сравнявани с валганцикловир при 92 педиатрични пациенти с бъбречна и/или чернодробна трансплантация (на възраст 7 месеца - 18 години, медиана на възрасттта 9 години).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: noin 43 mg (2 mEq) natriumia.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: приблизително 43 mg (2 mEq) натрий.
Finnish: Toksisuus saattaa voimistua, jos gansikloviiria annetaan yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan luuydinlamaa tai joihin tiedetään liittyvän munuaisten vajaatoimintaa (kuten dapsoni, pentamidiini, flusytosiini, vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, amfoterisiini B, mykofenolaattimofetiili, trimetopriimi/sulfametoksatsoli ja hydroksiurea), tai nukleosidianalogien (tsidovudiini mukaan lukien) kanssa.
Bulgarian: Токсичността може да бъде засилена, когато ганцикловир се прилага едновременно с други лекарства, за които е известно, че са миелосупресивни или свързани с бъбречно увреждане (като дапсон, пентамидин, флуцитозин, винкристин, винбластин, доксорубицин, амфотерицин B, микофенолат мофетил, триметоприм/сулфаметоксазол и хидроксиурея), както и с нуклеозидни аналози (включително зидовудин).
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä kakku.
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса.
Finnish: PCR-seurannassa todettiin oireeton CMV-infektio 34,4 %:lla tutkittavista, ja se oli todennäköisempi suuren riskin kuin tavanomaisen riskin elinsiirtopotilailla (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Bulgarian: Открита е безсимптомна CMV инфекция чрез PCR при 34,4% от участниците и е по-вероятна при реципиентите с висок риск отколкото при тези с обичаен риск (58,1% спрямо 21,8%, p = 0,0001).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
Bulgarian: Поради това, жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение най-малко на 30 дни след това.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali, yli 90 % laskimoon annetusta gansikloviiriannoksesta oli havaittavissa 24 tunnin kuluessa muuttumattomana aineena virtsassa.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция повече от 90% от интравенозно приложената доза ганцикловир се открива непроменена в урината до 24 часа.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos (0,9 % natriumkloridi, 5 % glukoosi, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos):
Bulgarian: След разреждане в инфузионни разтвори (натриев хлорид 0,9 %, декстроза 5%, инфузионен разтвор на Рингер или Рингер лактат):
Finnish: Mahdollisen lisääntymistoksisuuden ja teratogeenisuuden vuoksi naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
Bulgarian: Поради потенциала за репродуктивна токсичност и тератогенност жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на и в продължение най-малко на 30 дни след лечението.
Finnish: Gansikloviiri todennäköisesti estävää spermatogeneesin tilapäisesti tai pysyvästi (ks. kohdat 4.6, 4.8 ja 5.3).
Bulgarian: Счита се, че е вероятно ганцикловир да предизвиква временно или постоянно инхибиране на сперматогенезата (вж. точки 4.6, 4.8 и 5.3).
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu 2−49 päivän ikäisillä vastasyntyneillä annosten 4 mg/kg (n = 14) ja 6 mg/kg (n = 13) antamisen jälkeen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир е изучавана при новородени на възраст 2−49 дни след дози от 4 mg/kg (N = 14) и 6 mg/kg (N = 13).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да се употреби незабавно.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu, että gansikloviiri on mutageeninen, teratogeeninen, aspermatogeeninen, karsinogeeninen ja heikentää hedelmällisyyttä.
Bulgarian: При проучвания при животни е установено, че ганцикловир е мутагенен, тератогенен, асперматогенен, карциногенен и че уврежда фертилитета.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta suositellaan muuttamaan, seerumin kreatiniinipitoisuutta tai arvioitua kreatiniinipuhdistumaa pitää seurata.
Bulgarian: Тъй като при пациенти с бъбречно увреждане се препоръчват корекция на дозата, серумният креатинин или нивата на изчисления креатининов клирънс трябва да се проследяват.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Anoreksia
Bulgarian: Понижен апетит Анорексия
Finnish: • jos aiemmin käyttämistäsi lääkkeistä on aiheutunut verenkuvan häiriöitä
Bulgarian: • в миналото сте имали проблеми с броя на кръвните клетки, предизвикан от лекарства
Finnish: Neutropenia ilmaantuu tavallisesti aloitushoidon ensimmäisellä tai toisella viikolla, kun potilaalle annettu kumulatiivinen annos on ≤ 200 mg/kg.
Bulgarian: Неутропения обикновено възниква по време на първата или втората седмица на индукционна терапия и след приложение на кумулативна доза от ≤ 200 mg/kg.
Finnish: Sen vuoksi gansikloviiria ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen hoitotarve ole sikiölle mahdollisesti aiheutuvaa teratogeenisuusriskiä suurempi.
Bulgarian: Поради това, ганцикловир не трябва да се прилага при бременни жени освен ако клиничната необходимост от лечение на жената не надхвърля потенциалния тератогенен риск за фетуса.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Finnish: • ikä
Bulgarian: Старческа възраст
Finnish: Gansikloviiria pitää siksi pitää ihmiselle mahdollisesti teratogeenisena ja karsinogeenisena aineena, josta saattaa aiheutua synnynnäisiä epämuodostumia ja syöpiä.
Bulgarian: Поради това, ганцикловир трябва да се счита за потенциално тератогенен и карциногенен при хора, с потенциал за предизвикване на вродени дефекти и рак.
Finnish: Jos lopetat Cymevenen käytön Älä lopeta Cymevenen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Симевен, без да говорите с Вашия лекар.
Finnish: Jatka ehkäisyn käyttöä vähintään 90 päivän ajan Cymevenehoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Също така, правете това в продължение най-малко на 90 дни след спирането на Симевен.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cymevene
Bulgarian: Други лекарства и Симевен
Finnish: (72) x (0,011 x seerumin kreatiniinipitoisuus [mikromol/l]) Naiset: 0,85 x miesten arvo
Bulgarian: (72) x (0,011 x серумен креатинин [micromol/l])
Finnish: Gansikloviiria saaneiden imeväisten hermoston kehitykseen liittyvä hoitotulos oli 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen parantunut verrattuna niihin, jotka eivät saaneet viruslääkehoitoa.
Bulgarian: Кърмачетата, които са получавали ганцикловир, са имали по-добри резултати по отношение на невропсихичното развитие след 6 и 12 месеца в сравнение с тези, които не са получавали противовирусно лечение.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä tätä lääkettä, paitsi jos lääkäri silti määrää sitä sinulle.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не използвайте това лекарство освен ако
Finnish: Muut mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset
Bulgarian: Други потенциални лекарствени взаимодействия
Finnish: Jatka ehkäisyn käyttöä vähintään 30 päivän ajan Cymevene-hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Също така, правете това в продължение най-малко на 30 дни след спирането на Симевен.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt ja se on munuaisten toiminnasta riippuen noin 6−17 tuntia (ks. kohdasta 4.2 munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutokset).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане имат удължен елиминационен полуживот, като в зависимост от бъбречната функция, той варира от около 6 до 17 часа (вж. точка 4.2 за корекция на дозата, необходима при пациентите с бъбречно увреждане).
Finnish: Cymevene-hoidon antotiheys ja hoidon kesto ovat myös yksilölliset.
Bulgarian: Честотата и продължителността на приложение на Симевен също варират.
Finnish: Gansikloviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu HIV- ja CMV-seropositiivisilla potilailla, AIDS- ja CMV-retiniittipotilailla sekä kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ганцикловир са оценени при HIV- и CMV-серопозитивни пациенти, при пациенти със СПИН и с CMV ретинит, и при пациенти с органна трансплантация.
Finnish: Hoitosuosituksiin pitää perehtyä.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с терапевтичните ръководства.
Finnish: Gansikloviirin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin asikloviirin ja pensikloviirin kemiallinen rakenne, joten näiden lääkkeiden välillä voi esiintyä ristiyliherkkyyttä.
Bulgarian: Поради подобието на химичната структура на ганцикловир и тази на ацикловир и пенцикловир е възможна кръстосана реакция на свръхчувствителност между тези лекарства.
Finnish: Gansikloviirin antiviraalinen vaikutus sytomegalovirusta vastaan in vitro on IC50-arvolla mitattuna 0,08 µM (0,02 µg/ml) - 14 µM (3,57 µg/ml).
Bulgarian: Антивирусната активност in vitro, измерена като IC50 на ганцикловир срещу CMV, е в границите от 0,08 µM (0,02 µg/ml) до 14 µM (3,57 µg/ml).
Finnish: Probenesidiä ja Cymeveneä saavia potilaita pitää siksi seurata tarkoin gansikloviirin toksisuuden havaitsemiseksi.
Bulgarian: Поради това, пациенти, приемащи пробенецид и Симевен, трябва да се наблюдават внимателно за токсичност на ганцикловир.
Finnish: Mihin Cymeveneä käytetään Cymevene-valmistetta käytetään sytomegalovirukseksi (CMV) kutsutun viruksen aiheuttamien sairauksien hoitoon potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Bulgarian: За какво се използва Симевен Симевен се използва за лечение на заболявания, причинени от вирус, наречен „цитомегаловирус" (CMV), при пациенти, които са с отслабена имунна система.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий.
Finnish: Jos verisolumäärä vähenee gansikloviirihoidon aikana merkittävästi, hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai hoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки е значимо намален по време на терапия с ганцикловир, трябва да се има предвид лечение с хемопоетични растежни фактори и/или преустановяване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: • vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, joita käytetään syövän hoitoon
Bulgarian: винкристин, винбластин, доксорубицин - използвани при рак,
Finnish: Gansikloviiri sitoutuu plasman proteiineihin 1−2-prosenttisesti pitoisuusalueella 0,5−51 µg/ml.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 1%−2% при концентрации на ганцикловир от 0,5 и 51 µg/ml.
Finnish: Konsentraatin käyttökuntoon saattaminen
Bulgarian: Приготвяне на реконституирания концентрат
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 12 tuntia 25 °C:n lämpötilassa sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen.
Bulgarian: Химична и физична стабилност по време на употреба на реконституирания продукт е доказана в продължение на 12 часа при 25°C след разтваряне с вода за инжекции.
Finnish: Näin on osoitettu tapahtuvan HSV:n ja HCMV:n infektoimissa soluissa, joissa gansikloviirin puoliintumisaika on 18 tuntia (HSV) ja 6−24 tuntia (HCMV) sen jälkeen, kun solunulkoinen gansikloviiri on poistunut.
Bulgarian: Доказано е, че това се извършва в HSV- и HCMV-инфектирани клетки, с полуживот съответно 18 и 6-24 часа след елиминиране на екстрацелуларния ганцикловир.
Finnish: - Ennakoiva hoito:
Bulgarian: - Предварителна терапия:
Finnish: Gansikloviirin virustaattinen vaikutus perustuu viruksen DNA-synteesin estämiseen 1) estämällä kilpailevasti DNA-polymeraasin katalysoimaa deoksiguanosiinitrifosfaatin liittymistä DNA:han ja 2) liittämällä gansikloviiritrifosfaatti viruksen DNA:han, jolloin viruksen DNA-ketjun pidentyminen loppuu tai vähenee hyvin vähäiseksi.
Bulgarian: Вирустатичната активност на ганцикловир се дължи на инхибирането на синтезата на вирусната ДНК чрез: (1) конкурентно инхибиране на инкорпорирането на дезоксигуанозин трифосфат в ДНК чрез ДНК полимераза и (2) инкорпориране на ганцикловир трифосфат във вирусната ДНК, което предизвиква прекъсване или силно ограничаване на елонгацията на вирусната ДНК.
Finnish: Kolmelle tutkittavalle kehittyi akuutti hylkimisreaktio 6 kuukauden kuluessa CMV-infektion havaitsemisesta, mutta 13 tutkittavalla CMVinfektiota edelsi hylkimisreaktio.
Bulgarian: Трима участници са развили остро отхвърляне в рамките на 6 месеца от откриването на CMV, но CMV е предшестван от отхвърляне при 13 участници.
Finnish: • selkä-, rintakehä- tai nivelkipu
Bulgarian: • болка в гърба, гърдите или ставите
Finnish: Cymevene-liuokset ovat emäksisiä (pH n. 11).
Bulgarian: Разтворите на Симевен са алкални (pH ~11).
Finnish: Tällaiset tulokset ovat yhdenmukaiset hiirillä tehdyn positiiviseksi osoittautuneen gansikloviirin karsinogeenisuustutkimuksen kanssa.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на положителните резултати от проучването за карциногенност на ганцикловир при мишки.
Finnish: Jatkuvassa dialyysissä gansikloviirin puhdistuma arvioitiin pienemmäksi (4,0−29,6 ml/min), mutta annosvälin aikana elimistöstä poistuneen gansikloviirin määrä oli suurempi.
Bulgarian: Изчислените стойности на клирънса на ганцикловир при непрекъсната диализа са по-ниски (4,0−29,6 ml/min), но водят до по-голямо отстраняване на ганцикловир в дозовия интервал.
Finnish: Ylläpitohoidon kesto pitää määritellä yksilöllisesti paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Bulgarian: Продължителността на поддържащото лечение трябва да се определя индивидуално, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
Finnish: Probenesidin ja suun kautta otettavan gansikloviirin samanaikainen käyttö aiheutti tilastollisesti merkitsevän gansikloviirin munuaispuhdistuman vähenemisen ja suurensi altistusta kliinisesti merkityksellisesti.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид с перорален ганцикловир води до статистически значимо понижение на бъбречния клирънс на ганцикловир и до клинично значимо повишена експозиция.
Finnish: Neutropenia Anemia
Bulgarian: Неутропения Анемия
Finnish: • käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
Bulgarian: слабост или изтръпване на дланите или стъпалата, което може да засегне равновесието Ви
Finnish: Eläinkokeissa gansikloviiriin liittyi lisääntymistoksisuutta ja teratogeenisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир е бил свързан с репродуктивна токсичност и тератогенност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Finnish: Mykofenolaattimofetiili, stavudiini, trimetopriimi ja tsidovudiini
Bulgarian: Микофенолат мофетил, ставудин, триметоприм и зидовудин
Finnish: Viruslääkehoitona annettiin joko:
Bulgarian: Противовирусното лечение се състои от:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{KK/VVVV}> <{PP.KK.VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}> <[täytetään kansallisesti]>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: • ihoreaktio kohdassa, johon lääke pistetään, kuten tulehdus, kipu ja turvotus.
Bulgarian: кожна реакция на мястото, където е било инжектирано лекарството - като възпаление, болка и подуване.
Finnish: * Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen, muut esiintyvyysluokat perustuvat kliinisissä tutkimuksissa kirjattuihin esiintyvyyksiin.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е получена от постмаркетинговия опит, всички други категории по отношение на честотата са въз основа на честотата, установена по време на клиничните изпитвания.
Finnish: Virusresistenssin mahdollisuus pitää ottaa huomioon, jos potilaan kliininen vaste on toistuvasti huono tai jos hän erittää virusta jatkuvasti hoidon aikana.
Bulgarian: Възможността за наличие на вирусна резистентност трябва да се има предвид при пациенти, които многократно постигат лош клиничен отговор или получават продължителна вирусна екскреция по време на лечение.
Finnish: Sen vuoksi Cymevenen määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä asikloviirille tai pensikloviirille (tai niiden aihiolääkkeille valasikloviirille tai famsikloviirille).
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Симевен се предписва на пациенти с известна свръхчувствителност към ацикловир или пенцикловир (или съответно към техните предлекарства валацикловир или фамцикловир).
Finnish: Cymevene on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille:
Bulgarian: Симевен е показан при възрастни и при юноши над 12-годишна възраст за:
Finnish: Kahdelletoista tutkittavalle (9,8 %) kehittyi CMV-infektio (8 suuren riskin tutkittavalle vs. 4 tavanomaisen riskin tutkittavalle, p = 0,03).
Bulgarian: Дванадесет участници (9,8%) са развили CMV заболяване (8 с висок риск спрямо 4 с обичаен риск, p = 0,03).
Finnish: Gansikloviiri oli mutageeninen hiiren lymfoomasoluissa ja klastogeeninen nisäkässoluissa.
Bulgarian: Ганцикловир е мутагенен в миши лимфомни клетки и кластогенен в клетки на бозайници.
Finnish: • jos olet allerginen gansikloviirille, valgansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: сте алергични към ганцикловир, валганцикловир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Finnish: Hemodialyysi pienentää laskimoon annetun gansikloviirin pitoisuutta plasmassa 4 tunnin hemodialyysihoidon aikana noin 50 %.
Bulgarian: Хемодиализата намалява плазмените концентрации на ганцикловир с около 50% след интравенозно приложение по време на 4-часов сеанс на хемодиализа.
Finnish: Ei saa käyttää parabeeneja (parahydroksibentsoaattia) sisältävää bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä, koska parabeenit ovat yhteensopimattomia Cymevenen kanssa.
Bulgarian: Да не се използва бактериостатична вода за инжекции, съдържаща парабени (парахидроксибензоати), тъй като те са несъвместими със Симевен.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Bulgarian: Той се използва при възрастни и юноши на 12 години и по-големи.
Finnish: • hydroksiurea, jota käytetään polysytemiaksi kutsutun sairauden hoitoon sekä sirppisoluanemian ja syövän hoitoon
Bulgarian: хидроксиурея - използвана при проблем, наречен „полицитемия", сърповидно-клетъчна болест и рак,
Finnish: Dysgeusia (makuhäiriöt) Hypestesia
Bulgarian: Дизгеузия (нарушение на вкуса)
Finnish: Cymeveneä ei saa sekoittaa muihin laskimoon annettaviin valmisteisiin.
Bulgarian: Симевен не трябва да се смесва с други интравенозни продукти.