FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of Losec 20-120 mg daily.
Spanish: Todos los pacientes con lesiones severas y respuestas inadecuadas a otras terapias se han controlado eficazmente y más del 90% de los pacientes se han mantenido con dosis diarias de 20-120 mg de Losec.
English: In addition, omeprazole lacks an inhibitory effect on the main CYP enzymes.
Spanish: Además, el omeprazol carece de efecto inhibidor sobre las principales enzimas CYP.
English: These findings have no implications for the posology of omeprazole.
Spanish: Estos datos no tienen implicaciones para la posología del omeprazol.
English: The dry powder in the vial is made into a solution before it is given to you.
Spanish: El polvo seco contenido en el vial debe incorporarse a una solución antes de la administración.
English: The safety of omeprazole has been assessed in a total of 310 children aged 0 to 16 years with acid-related disease.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad del omeprazol en un total de 310 niños de edades comprendidas entre 0 y 16 años con enfermedades relacionadas con la producción gástrica de ácido.
English: In each regimen, if the patient is still H. pylori positive, therapy may be repeated.
Spanish: Con todas las pautas, si el paciente sigue siendo H. pylori positivo, podrá repetirse el tratamiento.
English: If you do not experience relief, or if you experience a worsening of symptoms, consult your doctor.
Spanish: Si no experimenta alivio, o siente que sus síntomas empeoran, consulte a su médico.
English: The absorption of posaconazole, erlotinib, ketoconazol and itraconazol is significantly reduced and thus clinical efficacy may be impaired.
Spanish: La absorción de posaconazol, erlotinib, ketoconazol e itraconazol se reduce de forma significativa, por lo que pueden perder eficacia clínica.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) Frecuencia desconocida (no se puede estimar en función de los datos disponibles).
English: Agitation, confusion, depression
Spanish: Agitación, confusión, depresión
English: Hepatitis with or without jaundice
Spanish: Hepatitis con o sin ictericia
English: Contact your doctor if you are not free from symptoms after this period.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si los síntomas no desaparecen después de ese período.
English: • Taste changes.
Spanish: • Alteraciones del gusto.
English: Patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals.
Spanish: Los pacientes con una larga historia de síntomas recurrentes de indigestión o ardor deben acudir a su médico a intervalos regulares.
English: No other solvent should be used.
Spanish: No se debe utilizar ningún otro disolvente.
English: Pack sizes: • 10 mg:
Spanish: Tamaños de los envases: • 10 mg:
English: The following adverse drug reactions have been identified or suspected in the clinical trials programme for omeprazole and post-marketing.
Spanish: Se han identificado o sospechado las reacciones adversas siguientes en el programa de ensayos clínicos de omeprazol y después de su comercialización.
English: Omeprazole is completely metabolised by the cytochrome P450 system (CYP).
Spanish: El omeprazol es metabolizado completamente por el sistema citocromo P450 (CYP).
English: In some patients a daily dose of 10 mg may be sufficient.
Spanish: En algunos pacientes puede ser suficiente una dosis diaria de 10 mg.
English: • Tacrolimus (in cases of organ transplantation)
Spanish: • Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
English: After repeated once-daily administration, the bioavailability increases to about 60%.
Spanish: Después de la administración repetida una vez al día, la biodisponibilidad aumenta hasta cerca del 60%.
English: • You get stomach pain or indigestion.
Spanish: • Tiene dolor de estómago o indigestión.
English: • They are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Spanish: • Son mayores de 55 años de edad y sus síntomas han cambiado recientemente o son nuevos.
English: There are limited long term safety data from 46 children who received maintenance therapy of omeprazole during a clinical study for severe erosive esophagitis for up to 749 days.
Spanish: Existen datos limitados sobre la seguridad a largo plazo en 46 niños que recibieron tratamiento de mantenimiento con omeprazol durante un estudio clínico sobre esofagitis erosiva por reflujo severa durante un periodo de hasta 749 días.
English: If affected, patients should not drive or operate machinery.
Spanish: Si ocurrieran, los pacientes no deberían conducir o utilizar máquinas.
English: For the eradication of H. pylori the selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
Spanish: Para la erradicación de H. pylori la elección de los antibióticos deberá tener en cuenta la tolerancia farmacológica de cada paciente y deberá realizarse de conformidad con los patrones de resistencia locales, regionales y nacionales y las directrices de tratamiento.
English: Mean peak plasma concentrations were also higher, by 3 to 5 times.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas medias también fueron entre 3 y 5 veces superiores.
English: Therapeutic drug monitoring of digoxin should be then be reinforced.
Spanish: En estos casos debe reforzarse la monitorización del tratamiento con digoxina.
English: The majority of patients achieve complete relief of heartburn within 7 days.
Spanish: La mayoría de los pacientes consiguen un alivio completo del ardor en 7 días.
English: - Always stir the mixture just before drinking it (the mixture will not be clear).
Spanish: - Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente).
English: The rate of elimination was unchanged (first order kinetics) with increased doses.
Spanish: La tasa de eliminación no se modificó (cinética de primer orden) con dosis crecientes.
English: • Increased sweating.
Spanish: • Aumento de la sudoración.
English: Alternatively patients can suck the capsule and swallow the pellets with half a glass of water.
Spanish: Como alternativa, estos pacientes pueden succionar la cápsula y tragar los pellets con medio vaso de agua.
English: You should specifically tell your doctor or pharmacist if you are taking clopidogrel (used to prevent blood clots (thrombi)).
Spanish: Deberá informar específicamente a su médico si está tomando clopidogrel (usado para prevenir coágulos de sangre (trombos)).
English: Like all medicines, Losec can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Losec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: This effect on the final step of the gastric acid formation process is dose-dependent and provides for highly effective inhibition of both basal acid secretion and stimulated acid secretion, irrespective of stimulus.
Spanish: Este efecto, en el paso final del proceso de formación del ácido gástrico, es dosis-dependiente y proporciona una inhibición altamente eficaz tanto de la secreción ácida basal como de la secreción ácida estimulada, independientemente del estímulo.
English: A reinforced monitoring of tacrolimus concentrations as well as renal function (creatinine clearance) should be performed, and dosage of tacrolimus adjusted if needed.
Spanish: Se recomienda reforzar la monitorización de las concentraciones de tacrolimús así como de la función renal (aclaramiento de creatinina) y ajustar la dosis de tacrolimús en caso necesario.
English: • Severe liver problems leading to liver failure and inflammation of the brain.
Spanish: • Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
English: Examples of such drugs are R-warfarin and other vitamin K antagonists, cilostazol, diazepam and phenytoin.
Spanish: Algunos ejemplos de este tipo de fármacos son la D-warfarina y otros antagonistas de la vitamina K, el cilostazol, el diazepam y la fenitoína.
English: Total plasma clearance is about 30-40 l/h after a single dose.
Spanish: El aclaramiento total del plasma es de aproximadamente 30-40 l/h después de una sola dosis.
English: As high doses of omeprazole have been well-tolerated adjustment of the omeprazole dose is not generally required.
Spanish: Como las dosis altas de omeprazol se toleran bien, generalmente no es necesario un ajuste de dosis.
English: Increasing the atazanavir dose to 400 mg did not compensate for the impact of omeprazole on atazanavir exposure.
Spanish: El aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el efecto del omeprazol en la exposición a atazanavir.
English: The remaining part is dependent on another specific isoform, CYP3A4, responsible for the formation of omeprazole sulphone.
Spanish: El resto depende de otra isoforma específica, CYP3A4, responsable de la formación de la sulfona de omeprazol.
English: Powder for solution for infusion (Powder for infusion) pH interval in glucose is approximately 8.9-9.5 and in sodium chloride 0.9%, 9.3-10.3
Spanish: Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión) Intervalo de pH en glucosa es aproximadamente 8,9-9,5 y en cloruro de sodio 0,9%, 9,3-10,3
English: Higher daily doses may be required and the dose should be adjusted individually.
Spanish: Puede ser necesario administrar dosis diarias más elevadas, que deben ajustarse individualmente.
English: Your doctor will tell you how many capsules to take and how long to take them for.
Spanish: Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Spanish: No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada.
English: This may cause you symptoms such as a painful burning sensation in the chest rising up to the throat (heartburn) and a sour taste in the mouth (acid regurgitation).
Spanish: Eso le puede provocar síntomas como una sensación dolorosa de quemazón en el pecho que le sube hasta la garganta (ardor) y un sabor agrio en la boca (regurgitación ácida).
English: Losec can also be used to stop ulcers from forming if you are taking NSAIDs.
Spanish: Losec puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
English: It belongs to a group of medicines called ‘proton pump inhibitors'.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”.
English: What to do if you or your child have trouble swallowing the capsules
Spanish: Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
English: If you take Losec on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Spanish: Si toma Losec durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas.
English: Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Spanish: Los pacientes pueden responder bien a la dosis de 10 mg al día, por lo que se considerará el ajuste individual de la dosis.
English: Monitoring phenytoin plasma concentration is recommended during the first two weeks after initiating omeprazole treatment and, if a phenytoin dose adjustment is made, monitoring and a further dose adjustment should occur upon ending omeprazole treatment.
Spanish: Se recomienda vigilar la concentración plasmática de fenitoína durante las dos primeras semanas después de iniciar el tratamiento con omeprazol y, si se realiza un ajuste de la dosis de fenitoína, debe realizarse una monitorización y un nuevo ajuste de la dosis al finalizar el tratamiento con omeprazol.
English: This can cause weakness,
Spanish: Edetato de disodio,
English: In children, the symptoms of the condition can include the return of stomach contents into the mouth (regurgitation), being sick (vomiting) and poor weight gain.
Spanish: En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.
English: Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection; and Solvent for injection) pH 8.8 to 9.2
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (Polvo para inyección; Disolvente para inyección) pH 8,8 a 9,2
English: In such individuals the metabolism of omeprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Spanish: Es probable que en estas personas el metabolismo del omeprazol esté catalizado principalmente por CYP3A4.
English: • Severe kidney problems (interstitial nephritis).
Spanish: • Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
English: Increased liver enzymes
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas
English: Transfer the solution into the infusion bag or bottle.
Spanish: Transferir la solución a la bolsa o al frasco de perfusión.
English: These changes are the result of sustained hypergastrinaemia secondary to acid inhibition.
Spanish: Estos cambios son el resultado de una hipergastrinemia prolongada secundaria a la inhibición ácida.
English: In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole at different times did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Spanish: En otro estudio, se demostró que administrar el clopidogrel y el omeprazol en distintos momentos no impedía su interacción, ya que es probable que esté impulsada por el efecto inhibitorio del omeprazol sobre CYP2C19.
English: Concomitant treatment with omeprazole (20 mg daily) and digoxin in healthy subjects increased the bioavailability of digoxin by 10%.
Spanish: El tratamiento concomitante de omeprazol (20 mg al día) y digoxina en sujetos sanos aumentó la biodisponibilidad de la digoxina en un 10%.
English: Other active substances
Spanish: Otros principios activos
English: • You have severe liver problems.
Spanish: • Tiene problemas de hígado graves.
English: Thus, the metabolism of concomitant active substances also metabolised by CYP2C19, may be decreased and the systemic exposure to these substances increased.
Spanish: Por lo tanto, puede disminuir el metabolismo de principios activos concomitantes también metabolizados por CYP2C19 y aumentar la exposición sistémica a esas sustancias.
English: Digoxin toxicity has been rarely reported.
Spanish: Rara vez se han comunicado casos de toxicidad por digoxina.
English: • You experience severe or persistent diarrhoea, as omeprazole has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Spanish: • Si presenta diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento de diarreas infecciosas.
English: They work by reducing the amount of acid that your stomach produces.
Spanish: Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
English: • An infection called “thrush” which can affect the gut and is caused by a fungus.
Spanish: • Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
English: Children and adolescents over 4 years of age
Spanish: Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
English: Effect on H. pylori
Spanish: Efecto sobre H. pylori
English: For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
Spanish: Ver las instrucciones de reconstitución del producto antes de la administración en la sección 6.6.
English: HDPE bottle:
Spanish: Frasco de HDPE:
English: Especially, patients over 55 years taking any ‘over-the-counter' (OTC, non-prescription) indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
Spanish: En particular, los pacientes mayores de 55 años que tomen diariamente algún medicamento no sujeto a prescripción médica para la indigestión o el ardor deberán informar a su médico o farmacéutico.
English: Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes con alteración de la función hepática deben consultar con un médico antes de tomar Losec (ver sección 5.2).
English: The dispersion should always be stirred just before drinking and rinsed down with half a glass of water.
Spanish: La dispersión debe agitarse siempre justo antes de beberla y enjuagarla con medio vaso de agua.
English: • Blood problems such as a reduced number of white cells or platelets.
Spanish: • Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas.
English: After reconstitution the injection should be given slowly over a period of at least 2.5 minutes at a maximum rate of 4 ml per minute.
Spanish: Una vez reconstituida, la inyección debe se debe administrar lentamente durante al menos 2,5 minutos a razón de 4 ml por minuto como máximo.
English: There is limited information available on the effects of overdoses of omeprazole in humans.
Spanish: Existe información limitada sobre los efectos de la sobredosis con omeprazol en humanos.
English: Reflux esophagitis: The treatment time is 4-8 weeks.
Spanish: Esofagitis por reflujo: La duración del tratamiento es de 4-8 semanas.
English: Omeprazole is completely eliminated from plasma between doses.
Spanish: El omeprazol se elimina completamente del plasma entre dosis.
English: The solution for infusion is to be administrered in an intravenous infusion for 20-30 minutes.
Spanish: La solución para perfusión se administrará en forma de perfusión intravenosa durante 20-30 minutos.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Spanish: Las reacciones se clasifican por frecuencia y Clasificación por Órganos y Sistemas (COS).
English: Losec is not likely to affect the ability to drive or use machines.
Spanish: No es probable que Losec afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: However caution should be exercised when omeprazole is given at high doses in elderly patients.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución cuando se administre omeprazol en dosis altas a pacientes ancianos.
English: Losec is to be administered in an intravenous infusion for 20-30 minutes.
Spanish: Losec se administrará en forma de perfusión intravenosa durante 20-30 minutos.
English: This results in an immediate decrease in intragastric acidity and a mean decrease over 24 hours of approximately 90% for both iv injection and iv infusion.
Spanish: Esto provoca la disminución inmediata de la acidez intragástrica, así como un descenso medio durante 24 horas de aproximadamente el 90%, tanto en inyección IV como en infusión IV.
English: Children and adolescents over 4 years of age • In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Spanish: Niños mayores de 4 años y adolescentes • En combinación con antibióticos para el tratamiento de la úlcera duodenal provocada por H. pylori
English: • Yellow skin, dark urine and tiredness which can be symptoms of liver problems.
Spanish: • Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.
English: In patients with Zollinger-Ellison syndrome the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Spanish: En los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis deberá ajustarse individualmente, debiendo continuarse el tratamiento durante el tiempo que esté clínicamente indicado.
English: Your doctor will tell you how many tablets to take and how long to take them for.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo.
English: Malaise, peripheral oedema
Spanish: Malestar general, edema periférico
English: • Feeling agitated, confused or depressed.
Spanish: • Agitación, confusión o depresión.
English: Use only clear, colourless or pale yellowish-brown solutions.
Spanish: Sólo se deben utilizar las soluciones transparentes, incoloras o de color marrón amarillento claro.
English: In children: Children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Spanish: En niños: Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg
English: When starting or ending treatment with omeprazole, the potential for interactions with drugs metabolised through CYP2C19 should be considered.
Spanish: Al iniciar o finalizar el tratamiento con omeprazol, debe considerarse el potencial de interacciones con medicamentos metabolizados a través de CYP2C19.
English: This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en el tratamiento a largo plazo de pacientes con depósitos corporales reducidos o factores de riesgo de disminución de la absorción de vitamina B12.
English: To treat ulcers caused by Helicobacter pylori infection and to stop them coming back:
Spanish: Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
English: It is recommended to take Losec capsules in the morning, preferably without food, swallowed whole with half a glass of water.
Spanish: Se recomienda administrar Losec cápsulas por la mañana, preferiblemente sin alimentos, tragándose enteras con medio vaso de agua.
English: Absorption of omeprazole is rapid, with peak plasma levels occurring approximately 1-2 hours after dose.
Spanish: La absorción del omeprazol es rápida y la concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente de 1 a 2 horas después de la dosis.
English: Intravenous doses of up to 270 mg on a single day and up to 650 mg over a three-day period have been given in clinical trials without any dose-related adverse reactions.
Spanish: En ensayos clínicos se han administrados dosis intravenosas de hasta 270 mg en un solo día y de hasta 650 mg durante tres días sin que se hayan observado reacciones adversas relacionadas con la administración.
English: - The other ingredients are disodium edetate and sodium hydroxide.
Spanish: - Los otros componentes son edetato de disodio e hidróxido de sodio.
English: If you have an infection with symptoms such as fever with a severely reduced general condition or fever with symptoms of a local infection such as pain in the neck, throat or mouth or difficulties in urinating, you must consult your doctor as soon as possible so that a lack of white blood cells (agranulocytosis) can be ruled out by a blood test.
Spanish: Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis).
English: Concomitant administration of omeprazole with saquinavir/ritonavir resulted in increased plasma levels up to approximately 70% for saquinavir associated with good tolerability in HIV-infected patients.
Spanish: La administración concomitante de omeprazol y saquinavir/ritonavir aumentó la concentración plasmática de saquinavir en casi un 70% y se asoció a una buena tolerancia en los pacientes infectados por el VIH.
English: Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease: The treatment time is 2-4 weeks.
Spanish: Tratamiento sintomático del ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico: La duración del tratamiento es de 2-4 semanas.