FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom bör rekommendationer om behandlingsavbrott eller permanent utsättning beträffande risk för svåra hudreaktioner i allmänhet läggas till, i linje med dem som redan är godkända för de strukturella analogerna lenalidomid och pomalidomid.
Croatian: Nadalje, podupire dodavanje preporuke o privremenom ili trajnom prekidu primjene zbog rizika od teških kožnih reakcija općenito, u skladu s onom već odobrenom preporukom za njegove strukturne analoge lenalidomid i pomalidomid.
Swedish: Melfalan c,d,
Croatian: Talidomida,b Melfalanc,d,e
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder MAH ska komma överens med behöriga nationella myndigheter om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program i syfte att säkerställa att:
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nadležnim državnim tijelima te provoditi taj program na državnoj razini kako bi osigurao da će:
Swedish: Beslutet att vidta trombosprofylaktiska åtgärder ska göras efter noggrann bedömning av den individuella patientens underliggande riskfaktorer (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Croatian: Odluku o primjeni antitrombotskih profilaktičkih mjera potrebno je donijeti nakon pažljive procjene podležećih čimbenika rizika za svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Swedish: Om din partner blir gravid medan du tar talidomid, bör du omedelbart informera din läkare.
Croatian: Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate talidomid, odmah obavijestite svog liječnika.
Swedish: Det kan bero på nervskador (så kallad "perifer neuropati"), vilket är en mycket vanlig biverkning.
Croatian: To može biti zbog oštećenja živca (nazvanog „periferna neuropatija") što je vrlo česta nuspojava.
Swedish: Följande kan övervägas som exempel på effektiva preventivmetoder:
Croatian: Sljedeće metode kontracepcije mogu se smatrati učinkovitima:
Swedish: Incidenser av neuropatibiverkningar som leder till avslutad behandling, dosminskning eller tillfälligt avbruten behandling ökar med kumulativ dos och med behandlingens varaktighet.
Croatian: Incidencija neuropatskih događaja koji su vodili do prekida liječenja, smanjenja doze ili pauze u liječenju povećava se s kumulativnom dozom i trajanjem terapije.
Swedish: Om patienten får perifer neuropati, följ anvisningarna om dos- och regimförändringar som finns i avsnitt 4.2.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije periferna neuropatija, potrebno je pridržavati se uputa o promjenama doze i režima doziranja lijeka koje se nalaze u dijelu 4.2.
Swedish: • Svaghetskänsla, svimningskänsla eller ostadighet, avsaknad av energi eller styrka, lågt blodtryck.
Croatian: • osjećaj slabosti, nesvjestice ili nestabilnosti, gubitak energije ili snage, nizak krvni tlak
Swedish: Hur Thalidomide Celgene ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako čuvati Thalidomide Celgene Sadržaj pakiranja i druge informacije
Swedish: Perifer neuropati Dosjusteringar på grund av perifer neuropati beskrivs i tabell 2.
Croatian: Periferna neuropatija Promjene doze zbog periferne neuropatije prikazane su u tablici 2.
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i medlemsstaten)
Croatian: • procjenu usklađenosti sa zahtjevima nakon stavljanja lijeka u promet (kako je primjenjivo u državi članici)
Swedish: • Att han inte bör dela behandlingen med någon annan person
Croatian: • da ne smije davati svoj lijek drugim osobama
Swedish: Inga mutagena eller genotoxiska effekter har visat sig när talidomid analyserades med standarduppsättningar av genotoxiska tester.
Croatian: Nije otkriven mutagen ili genotoksičan učinak prilikom ispitivanja talidomida u seriji standardnih testova genotoksičnosti.
Swedish: • Han är medveten om den teratogena risken vid sexuellt umgänge med en gravid eller fertil kvinna.
Croatian: • Razumije teratogeni rizik u slučaju spolnog odnosa s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna förekom inom behandlingens första 2 månader och försvann spontant utan behandling efter avbruten talidomidbehandling.
Croatian: Većina nuspojava nastupila je unutar prva 2 mjeseca terapije i nestala je spontano, bez liječenja, nakon prekida terapije talidomidom.
Swedish: • Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut från Apotek
Croatian: • specifičnih državnih zahtjeva dogovorenih s nadležnim državnim tijelom u svezi s: o distribucijom lijeka o postupcima za osiguravanje poduzimanja svih odgovarajućih mjera prije početka izdavanja talidomida.
Swedish: (Beskrivning av symtomen finns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".)
Croatian: (Opis simptoma pogledajte u dijelu 4 „Moguće nuspojave").
Swedish: Vid överdosering ska patientens vitala funktioner övervakas och understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck och respiration.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te poduzeti odgovarajuće potporne mjere kako bi se stabilizirali krvni tlak i disanje.
Swedish: Patienter ska informeras om eventuell nedsatt funktion av mental och/eller fysisk förmåga som krävs för utförande av farliga uppgifter (se avsnitt 4.7).
Croatian: Bolesnicima je potrebno objasniti moguća oštećenja mentalnih i/ili tjelesnih sposobnosti koje su potrebne za obavljanje rizičnih zadataka (vidjeti dio 4.7).
Swedish: • Graviditet och all exponering under graviditet måste undvikas.
Croatian: • Mora se izbjegavati trudnoća i bilo kakvo izlaganje lijeku tijekom trudnoće.
Swedish: • Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal o Talidomids historik, bakgrundsinformation om Thalidomide Celgene och godkänd indikation o Dosering
Croatian: • knjižicu za zdravstvene radnike o povijest talidomida, temeljne podatke o Thalidomide Celgeneu i njegovim odobrenim indikacijama o doziranje
Swedish: Det kan skada skelettet och njurarna.
Croatian: To može oštetiti kosti i bubrege.
Swedish: Det rekommenderas att kliniska och neurologiska undersökningar görs på patienterna innan talidomidbehandlingen påbörjas och att rutinkontroller utförs regelbundet under behandlingen.
Croatian: Preporučuju se klinički i neurološki pregledi bolesnika prije početka liječenja talidomidom te redovito provođenje rutinskog nadzora tijekom liječenja.
Swedish: Förutom talidomid förekommer även hydrolysprodukterna N-(o-carboxybenzoyl) glutarimid och phthaloylisoglutamin som bildats via icke-enzymatiska processer i plasma i majoriteten av urin.
Croatian: Pored talidomida, u plazmi su također prisutni i hidrolitički produkti N-(o-karboksibenzoil) glutarimid i ftaloil izoglutamin koji se stvaraju neenzimatskim procesima, a u mokraći su većinska komponenta.
Swedish: Eftersom talidomid återfinns i sädesvätska måste alla manliga patienter som tar talidomid som försiktighetsåtgärd uppfylla följande kriterier:
Croatian: S obzirom na činjenicu da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svaki muški bolesnik koji uzima talidomid mora ispunjavati sljedeće uvjete:
Swedish: En tidigare historia av trombo-emboliska händelser eller samtidig administrering av erytropoietiska läkemedel eller andra läkemedel såsom hormonersättningsbehandling, kan också öka den tromboemboliska risken hos dessa patienter.
Croatian: Prethodna anamneza tromboembolijskih događaja ili istodobna primjena lijekova koji potiču eritropoezu ili drugih lijekova poput hormonske nadomjesne terapije, može također povećati tromboembolijski rizik u ovih bolesnika.
Swedish: Febril neutropeni †, pancytopeni
Croatian: Febrilna neutropenija†, pancitopenija†
Swedish: • Insamlingen av detaljerade data för att förstå målpopulationens demografi, indikation och antal fertila kvinnor för att noga kunna övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom det nationella området
Croatian: • prikupljanje detaljnih podataka radi razumijevanja demografskih podataka ciljne populacije, indikacije i broja žena u reproduktivnoj dobi kako bi se pomno pratila primjena lijeka izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države
Swedish: För alla övriga patienter ska föreskrivning med talidomid begränsas till maximalt 12 veckors behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
Croatian: Za sve druge bolesnike, recepte za talidomid potrebno je ograničiti na najviše 12 tjedana liječenja, tako da nastavak liječenja zahtijeva novi recept.
Swedish: • Yrsel som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt.
Croatian: • osjećaj vrtnje u glavi koji otežava normalno stajanje ili kretanje
Swedish: • används för hjärtproblem och hjärtkomplikationer (t.ex. digoxin) eller för att förtunna blodet (t.ex. warfarin)
Croatian: • uzimaju se u slučaju tegoba i komplikacija sa srcem (kao što je digoksin) ili za razrjeđivanje krvi (kao što je varfarin).
Swedish: Sexuell dysfunktion †, menstruationsstörningar inklusive amenorré
Croatian: Spolna disfunkcija†, poremećaj menstrualnog ciklusa uključujući amenoreju†
Swedish: Inga fall av karcinogenicitet visade sig vid exponeringar på cirka 15, 13 och 39 gånger den skattade kliniska AUC vid den rekommenderade startdosen på möss, hanråttor respektive honråttor.
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenosti pri ekspozicijama od približno 15, 13 odnosno 39 puta većim od procijenjene kliničke AUC pri preporučenoj početnoj dozi u miševa te mužjaka odnosno ženki štakora.
Swedish: Vid hudutslag av grad 2-3 ska tillfälligt uppehåll eller utsättning av talidomidbehandlingen övervägas.
Croatian: U slučaju kožnog osipa 2. do 3. stupnja potrebno je razmotriti privremeni prekid ili trajnu obustavu primjene talidomida.
Swedish: Thalidomide Celgene förskrivs och dispenseras enligt Thalidomide Celgenes graviditetspreventionsprogram (se avsnitt 4.4).
Croatian: Thalidomide Celgene se propisuje i izdaje u skladu s Programom prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Inga specifika mönster identifierades mellan hepatocellulära och kolestatiska avvikelser, där det i vissa fall förekommer blandad utformning.
Croatian: Između hepatocelularnih i kolestatskih abnormalnosti nije nađen specifični obrazac, a u nekim je slučajevima postojao njihov miješani oblik.
Swedish: Läkemedel kända för att orsaka perifer neuropati Läkemedel som förknippas med perifer neuropati (t.ex. vinkristin och bortezomib) ska användas med försiktighet till patienter som får talidomid.
Croatian: Lijekovi za koje je poznato da izazivaju perifernu neuropatiju Lijekove za koje je poznato da su povezani s perifernom neuropatijom (npr. vinkristin i bortezomib) potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju talidomid.
Swedish: Talidomid kan orsaka trötthet (mycket vanligt), yrsel (mycket vanligt), somnolens (mycket vanligt) och dimsyn (vanligt) (se avsnitt 4.8).
Croatian: Talidomid može prouzročiti umor (vrlo često), omaglicu (vrlo često), somnolenciju (vrlo često) i zamućeni vid (često) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Sänkt trombocytantal observerades i mus- och råttstudier.
Croatian: Pad broja trombocita zabilježen je u ispitivanjima na miševima i štakorima.
Swedish: Kapselns innehåll Stärkelse, pregelatiniserad Magnesiumstearat
Croatian: Sadržaj kapsule škrob, prethodno geliran magnezijev stearat
Swedish: • Krossa inte och tugga inte sönder kapseln.
Croatian: • Nemojte lomiti ili žvakati kapsule.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för talidomid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller talidomid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za talidomid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) talidomid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Patienterna ska av förskrivande läkare upplysas om tecken och symtom på dessa reaktioner och uppmanas att söka vård omedelbart om sådana symtom uppkommer.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju upozoriti bolesnike na znakove i simptome tih reakcija te ih uputiti da, u slučaju pojave navedenih simptoma, odmah potraže medicinsku pomoć.
Swedish: Överlevnadstid median ± se (standardfel) (månad)
Croatian: Vrijeme preživljenja Medijan ± se (mjeseci)
Swedish: • Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera: ▪ den läkare som ordinerar hennes preventivmedel att hon får talidomid ▪ den läkare som ordinerar talidomid att hon har upphört eller ändrat sin födelsekontrollmetod
Croatian: • ako je potrebno da promijeni ili prestane upotrebljavati svoju metodu kontracepcije, žena mora obavijestiti: liječnika koji joj je propisao kontracepciju da uzima talidomid liječnika koji joj je propisao talidomid da je prestala uzimati ili da je promijenila svoju metodu kontracepcije
Swedish: Patienterna ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan person och att återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket vid avslutad behandling.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da nikada ne daju svoj lijek drugoj osobi te da sve neiskorištene kapsule vrate svom ljekarniku po završetku liječenja.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med talidomid måste du upphöra med behandlingen och omedelbart informera din läkare.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja talidomidom, morate prekinuti liječenje i odmah obavijestiti svog liječnika.
Swedish: Denna differens på 18 månader var statistiskt signifikant med en riskkvot för reduktion av risken för dödsfall i MTP-armen på 0,59, 97,5 % konfidensintervall på 0,42-0,84 och p-värde < 0,001 (se figur 1).
Croatian: Razlika od 18 mjeseci bila je statistički značajna uz omjer hazarda za smanjenje rizika od smrti u skupini MPT od 0,59, 97,5 % interval pouzdanosti od 0,42 do 0,84 i p-vrijednost od < 0,001 (vidjeti sliku 1).
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt blodkroppstal under behandlingen med Thalidomide Celgene.
Croatian: Liječnik može pratiti razine Vaših krvnih stanica tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene.
Swedish: Talidomid är ett dåligt substrat för cytokrom P450-isoenzymer och därför är kliniskt viktiga interaktioner med läkemedel som är hämmare och/eller inducerare av detta enzymsystem osannolika.
Croatian: Talidomid je slabi supstrat za izoenzime citokroma P450 pa stoga nisu vjerojatne klinički važne interakcije s lijekovima koji su inhibitori i/ili induktori ovog sustava enzima.
Swedish: Thalidomide Celgene tas dagligen i behandlingsomgångar, där varje omgång varar i 6 veckor, i kombination med melfalan och prednison vilka tas på dag 1 till 4 i varje 6-veckorsomgång.
Croatian: Thalidomide Celgene uzima se dnevno u ciklusima liječenja, svaki ciklus traje 6 tjedana, u kombinaciji s melfalanom i prednizonom koji se uzimaju od 1. do 4. dana svakog ciklusa od 6 tjedana.
Swedish: Myokardinfarkt (MI) har rapporterats hos patienter som behandlas med talidomid och i synnerhet hos dem med kända riskfaktorer.
Croatian: Infarkt miokarda (IM) prijavljen je u bolesnika koji su primali talidomid, posebice u onih s poznatim čimbenicima rizika.
Swedish: Talidomid är också ett icke-barbituratbaserat centralt verkande hypnotiskt sedativum.
Croatian: Talidomid je također i nebarbituratni hipnotički sedativ sa središnjim djelovanjem.
Swedish: • Blodtrycksfall när du står som kan leda till att du svimmar.
Croatian: • pad krvnog tlaka pri ustajanju koji može izazvati nesvjesticu
Swedish: Användningen av talidomid kan ha samband med menstruationsstörningar, däribland amenorré.
Croatian: Primjena talidomida može biti povezana s poremećajima menstrualnog ciklusa, uključujući amenoreju.
Swedish: Patienter bör instrueras att uppsöka medicinsk vård om de utvecklar symtom som andfåddhet, bröstsmärtor, svullnad av arm eller ben.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da potraže liječničku pomoć ako razviju simptome poput nedostatka zraka, bolova u prsištu, oticanja ruke ili noge.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 400 mg radiomärkt talidomid var den totala genomsnittliga återhämtningen 93,6 % av den administrerade dosen dag 8.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne oralne doze od 400 mg radioaktivno obilježenog talidomida, ukupna srednja vrijednost količine primijenjene doze do 8. dana iznosila je 93,6 %.
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet inkluderar användningen av ett patientkort och/eller motsvarande verktyg för förskrivnings- och/eller utlämningskontroll, och insamling av detaljerade data relaterade till indikationen för att noggrant övervaka off label-användningen inom det nationella området.
Croatian: Kontrolirani distribucijski sustav uključuje primjenu kartice za bolesnike i/ili odgovarajući alat za propisivanje i/ili kontrolu izdavanja, kao i za prikupljanje detaljnih podataka o indikaciji kako bi se pažljivo pratila primjena izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države.
Swedish: • om du kan bli gravid kommer din läkare att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder har vidtagits samt ge dig denna information
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, liječnik će uz svaki recept zabilježiti da su poduzete sve potrebne mjere i dat će Vam tu potvrdu
Swedish: Hormonella preventivmedel av kombinationstyp rekommenderas emellertid inte på grund av den ökade risken för ventromboser.
Croatian: Međutim, kombinirani hormonski kontraceptivi ne preporučuju se zbog povećanog rizika od venske tromboembolijske bolesti.
Swedish: En peri- och postnatal toxicitetsstudie som utfördes på kaniner med talidomid administrerat i doser upp till 500 mg/kg/dag resulterade i aborter, ökad dödföddhet och minskad livsduglighet hos ungarna under laktationen.
Croatian: Ispitivanja perinatalne i postnatalne toksičnosti provedena na kunićima uz primjenu talidomida u dozama do 500 mg/kg/dan rezultirala su pobačajima, povećanim brojem mrtvorođene mladunčadi i smanjenom sposobnošću preživljenja mladunčadi u razdoblju sisanja.
Swedish: Vita blodcellers antal och differentiering ska övervakas kontinuerligt, i enlighet med riktlinjer inom onkologi, i synnerhet hos patienter som har större benägenhet att utveckla neutropeni.
Croatian: Potrebno je redovito praćenje broja leukocita i diferencijalne krve slike u skladu s onkološkim smjernicama, a osobito u bolesnika koji su možda skloniji neutropeniji.
Swedish: Trombosprofylaktiska läkemedel så som lågmolekylärt heparin eller warfarin bör rekommenderas.
Croatian: Treba preporučiti primjenu profilaktičkih antitrombotika poput heparina niske molekularne mase ili varfarina.
Swedish: De rapporterade händelserna förekom hos unga (premenopausala) kvinnor (medianålder 36 år) som fick talidomid för andra indikationer än multipelt myelom, debuterade inom 6 månader efter behandlingsstarten och gick tillbaka när behandlingen med talidomid upphörde.
Croatian: Prijavljeni događaji javili su se u mlađih žena u predmenopauzi (medijan dobi 36 godina) koje su primale talidomid za indikacije koje se nisu odnosile na multipli mijelom, započeli su unutar 6 mjeseci od početka liječenja i povukli su se nakon završetka liječenja talidomidom.
Swedish: Den genomsnittliga totala överlevnaden (OS) var 51,6 ± 4,5 och 33,2 ± 3,2 månader i MPT- respektive MP-grupperna (97,5 % konfidensintervall 0,42 till 0,84).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 51,6 ± 4,5 mjeseci odnosno 33,2 ± 3,2 u skupinama MPT i MP (97,5 %, CI 0,42 do 0,84).
Swedish: Testet ska säkerställa att patienten inte är gravid när behandlingen med talidomid påbörjas.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja talidomidom.
Swedish: o Kapseln består av gelatin och titandioxid (E171).
Croatian: o Ovojnica kapsule sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
Swedish: De flesta patienter som tar talidomid kan förväntas få biverkningar.
Croatian: Očekuje se da će većina bolesnika koja uzima talidomid iskusiti nuspojave.
Swedish: Hematologiska biverkningar visas i jämförelse med komparatorarmen då komparatorn har en signifikant effekt på dessa störningar (tabell 4).
Croatian: Hematološke nuspojave prikazane su u usporedbi s nuspojavama zabilježenim u skupini koja je primala usporedni lijek jer usporedni lijek ima značajan učinak na te poremećaje (tablica 4).
Swedish: Om patienten utvecklar tromboembolier måste behandlingen avbrytas och vanlig antikoagulantiabehandling påbörjas.
Croatian: Ako bolesnik iskusi bilo kakve tromboembolijske događaje, liječenje se mora prekinuti te započeti standardnu terapiju antikoagulansima.
Swedish: Före behandlingen
Croatian: Prije početka liječenja
Swedish: • genom att hindra att blodkärl växer i cancern
Croatian: • zaustavljanjem rasta krvnih žila u raku
Swedish: Förskrivaren måste informera manliga och kvinnliga patienter om den förväntade teratogena risken och de strikta graviditetsförebyggande åtgärderna som specificeras i graviditetspreventionsprogrammet och ge patienten en lämplig informationsbroschyr för patienter, patientkort och/eller motsvarande verktyg i enlighet med det nationellt implementerade patientkortsystemet.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora obavijestiti pacijente i pacijentice o očekivanom teratogenom riziku i o strogim mjerama prevencije trudnoće koji su navedeni u Programu prevencije trudnoće te dati bolesnicima odgovarajuću edukacijsku brošuru za bolesnike, karticu za bolesnika i/ili odgovarajući alat u skladu s nacionalnim sustavom provedbe kartica za bolesnike.
Swedish: Om du är gravid ska du inte ta Thalidomide Celgene.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati Thalidomide Celgene.
Swedish: > 75 < 1 500 men
Croatian: > 75 < 1500 ali
Swedish: Icke-enzymatisk hydrolys av talidomid, den primära clearance-mekanismen, tyder på att potentialen för interaktioner mellan talidomid och andra läkemedel är låg.
Croatian: Neenzimatska hidroliza talidomida kao primarni mehanizam klirensa, upućuje na to da je potencijal za interakcije lijekova s talidomidom nizak.
Swedish: Detta kan uppkomma under behandlingen eller efter det att behandlingen avslutats.
Croatian: Događa se tijekom liječenja ili nakon završetka liječenja.
Swedish: Det används till personer som nyligen har fått diagnosen och inte har ordinerats något annat läkemedel för multipelt myelom tidigare och som är 65 år eller äldre, eller till personer som är yngre än 65 år och som inte kan behandlas med höga doser kemoterapi, vilket kan vara mycket svårt för kroppen att klara av.
Croatian: Primjenjuje se u osoba u dobi od 65 godina i starijih kojima je tek nedavno dijagnosticiran multipli mijelom i kojima prije nije bio propisan neki drugi lijek za liječenje multiplog mijeloma ili u osoba u dobi manjoj od 65 godina koji ne mogu primati kemoterapiju visokih doza kakve tijelo obično vrlo teško podnosi.
Swedish: • Den aktiva substansen är talidomid.
Croatian: • Djelatna tvar je talidomid.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för talidomid är CHMP:s slutsatser följande:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za talidomid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Swedish: < 100 000 men
Croatian: ILI < 100 000 ali
Swedish: Resultaten var likvärdiga med och utan samtidig administrering av talidomid 200 mg/dag till steady state-nivåer.
Croatian: Rezultati su bili slični sa ili bez istodobne primjene talidomida u dozi od 200 mg/dan do razina stanja dinamičke ravnoteže.
Swedish: • Maximal tidslängd på förskriven behandling o 4 veckors behandling för fertila kvinnor o 12 veckors behandling för män och infertila kvinnor
Croatian: • maksimalno trajanje liječenja po receptu o 4 tjedna liječenja za žene u reproduktivnoj dobi o 12 tjedana liječenja za muškarce i žene bez reproduktivnog potencijala
Swedish: Talidomid uppvisar immunmodulerande, antiinflammatoriska och potentiella antineoplastiska effekter.
Croatian: Talidomid pokazuje imunomodulatorne, protuupalne te potencijalno antineoplastične učinke.
Swedish: Dessutom hade en engångsdos på 0,5 mg digoxin inte heller någon synbar effekt på farmakokinetiken.för talidomid.
Croatian: Pored toga, primjena pojedinačne doze od 0,5 mg digoksina nije imala očitog učinka na farmakokinetiku talidomida.