FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (co odpowiada 300 mikrogramom filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MU filgrastim (echivalent cu 300 micrograme) în 0,5 ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Polish: • zaburzenia czynności płuc powodujące duszność (niewydolność oddechowa)
Romanian: • funcționare anormală a plămânilor, care cauzează lipsa de aer (insuficiență respiratorie)
Polish: Po podaniu podskórnym zalecanej dawki stężenia w surowicy utrzymywały się na poziomie 10 ng/ml przez okres od 8 do 16 godzin.
Romanian: După administrarea subcutanată a dozelor recomandate, concentrațiile plasmatice s-au menținut la valori peste 10 ng/ml timp de 8 până la 16 ore.
Polish: Jak przechowywać Accofil
Romanian: Cum se păstrează Accofil
Polish: Pacjenci z SCN W przypadku neutropenii wrodzonej, idiopatycznej lub cyklicznej, filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Romanian: Pentru neutropenie congenitală, ciclică sau idiopatică, filgrastim trebuie administrat prin injecție subcutanată.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 mikrogramów/kg/dobę).
Romanian: Pacienţi trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă Doza recomandată de iniţiere a tratamentului cu filgrastim este de 1,0 MU/kg şi zi (10 micrograme/kg şi zi).
Polish: • zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
Romanian: • inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială)
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki występowania zespołu Sweeta (ostrej dermatozy z gorączką).
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută) în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă.
Polish: • górne części ud; oraz
Romanian: • partea superioară a coapselor; şi
Polish: Ampułko-strzykawki wykonane ze szkła typu I z przymocowaną na stałe igłą z końcówką ze stali nierdzewnej, posiadają podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do 1 ml.
Romanian: Seringi din sticlă de tip I cu ac din oţel inoxidabil montat permanent în vârf şi marcate pe rezervor diviziuni de 1/40, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg mc./dobę).
Romanian: Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MU/kg şi zi (5 micrograme/kg şi zi).
Polish: Nie dotyczy to zmniejszenia częstości występowania gorączki i udokumentowanych zakażeń.
Romanian: Incidenţa febrei şi a infecţiilor documentate nu a fost redusă în niciunul din cazuri.
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny do dny (dna rzekoma)
Romanian: • durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniami śledziony [powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony].
Romanian: • dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a burţii (abdomenului), durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului, deoarece acestea ar putea fi legate de o problemă la nivelul splinei (mărirea splinei [splenomegalie] sau ruptură a splinei).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j. (10 µg/kg mc./dobę.
Romanian: La un număr mic de pacienţi (< 10%), doze de până la 1,0 MU(10 µg)/kg şi zi, au fost necesare pentru a obţine remisia neutropeniei.
Polish: Sweeta (ostra gorączko wa dermatoza neutrofilo wa)
Romanian: Sweet (dermat oză neutrofi lă acută)
Polish: f. Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę z lekiem i wacik nasączony alkoholem) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym dostępem.
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Accofil şi tampoanele impregnate cu alcool).
Polish: Dawka leku Accofil zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.
Romanian: Cantitatea de Accofil de care aveţi nevoie depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de greutatea dumneavoastră.
Polish: • wysypka skórna z grudkami (wysypka plamisto-grudkowa)
Romanian: • erupție cu umflături pe piele (erupție maculo-papulară)
Polish: Zmniejsze nie gęstości tkanki kostnej Nasilenie objawów reumatoid alnego zapalenia stawów
Romanian: Osteoporoză Scăderea densității osoase Exacerbarea artritei reumatooide
Polish: Szacowana na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania to niezbyt często.
Romanian: Din datele provenite din studii clinice, se estimează că aceasta apare mai puţin frecvent.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Romanian: Tulburări respiratori i, toracice şi mediastina le
Polish: Osłona zabezpieczająca zakryje igłę po zwolnieniu tłoka.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă pentru ac va acoperi acul atunci când eliberaţi pistonul.
Polish: Zasadniczo pojawiły się one u pacjentów cierpiących na zaawansowane postacie schorzeń nowotworowych, sepsę, poddawanych chemioterapii przy użyciu kilku leków lub aferezie (patrz punkt
Romanian: În general, aceste cazuri au apărut la pacienţi care sufereau de boli maligne, aflate într-un stadiu avansat, şi de sepsis şi care erau supuşi unor tratamente de chimioterapie şi unor proceduri de hemafereză (vezi pct. 4.4).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.
Romanian: Acordați o atenție deosebită altor medicamente care stimulează leucocitele Accofil face parte dintr-o clasă de medicamente care stimulează producția de leucocite.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Romanian: Valori crescute ale aspartataminotransfera zei
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Romanian: Bronșită Infecție a tractului respirator superior
Polish: "3 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 3 wacików nasączonych alkoholem
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml) + 1 tampon impregnat cu alcool
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Romanian: • număr scăzut al globulelor roşii din sânge (anemie)
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych w skórze
Romanian: • inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
Polish: • ból w okolicy lewej górnej części brzucha (jamy brzusznej), ból po lewej stronie klatki piersiowej lub w okolicy lewej łopatki [mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalii) lub nawet jej pęknięcia].
Romanian: • Simțiți durere în partea din stânga sus a abdomenului (burții), durere sub coaste în partea stângă sau în vârful umărului stâng (acestea pot fi simptome ale unei spline mărite [splenomegalie] sau posibil ale rupturii de splină).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 µg)/kg mc./dobę.
Romanian: La un număr mic de pacienţi (< 10%), doze de până la 1,0 MU (10 µg)/kg şi zi, au fost necesare pentru a obţine remisia neutropeniei.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln j. (12 µg/kg mc./dobę jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Romanian: Doza recomandată de iniţiere a tratamentului este de 1,2 MU (12 µg)/kg şi zi, în doză unică sau în doze divizate.
Polish: (5 µg)/kg mc./dobę podawana codziennie począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofili oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0,5 MU (5 µg)/kg şi zi administrată zilnic, din prima zi după terminarea chimioterapiei, până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
Polish: (Chondro kalcynoza /Osteopati a pirofosfor anowa) Zaburzeni a wolemii
Romanian: (condro calcinoz ă pirofosf atică)
Polish: • podwyższona liczba krwinek białych we krwi (leukocytoza) • reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Romanian: • creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză)
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę.
Romanian: Doza uzuală este de 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: Przed rozpoczęciem leczenie należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta występuje:
Romanian: Înainte să utilizaţi Accofil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Romanian: 4.8, Descrierea câtorva reacţii adverse)
Polish: U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Romanian: Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Polish: Działania niepożądane
Romanian: Reacţii adverse
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w poszczególnych wskazaniach Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Romanian: Filgrastim nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste doza prestabilită.
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) + 1 wacik nasączony alkoholem "5 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 5 wacików nasączonych alkoholem "3 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 3 waciki nasączone alkoholem "10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml) + 1 tampon impregnat cu alcool "5 seringi preumplute (0,5 ml) + 5 tampoane impregnate cu alcool" "3 seringi preumplute (0,5 ml) + 3 tampoane impregnate cu alcool" "10 seringi preumplute (0,5 ml) + 10 tampoane impregnate cu alcool"
Polish: Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu.
Romanian: Pentru a monitoriza acest eveniment trebuie efectuate analize periodice ale urinei.
Polish: f. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
Romanian: f. După injectarea lichidului, scoateţi seringa în timp ce ţineţi pistonul apăsat, apoi daţi drumul la piele.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Polish: Obrzęk płuca Śródmiąższowa choroba płuca Nacieki w płucacha Krwotok płucny
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acutăa Insuficienţă respiratoriea Edem pulmonara
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
Romanian: • tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Polish: Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Romanian: Apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
Polish: - Substancją czynną leku jest filgrastym.
Romanian: Ce conţine Accofil - Substanţa activă este filgrastim.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Accofil są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Accofil sunt de unică folosinţă.
Polish: Po rozcieńczeniu
Romanian: După diluare:
Polish: Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po zwolnieniu tłoka.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă pentru ac va acoperi acul când se eliberează pistonul.
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Romanian: Acid acetic glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
Polish: k. Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, trzymając strzykawkę za kołnierz na palce, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Romanian: k. Împingeţi pistonul lent, cu presiune constantă, în timp ce țineți de clema pentru deget, ţinând mereu pielea între degete, până când întreaga doză a fost administrată şi pistonul nu mai poate fi împins.
Polish: Odwrócenie neutropenii
Romanian: Pentru remiterea neutropeniei
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Romanian: • oboseală (fatigabilitate) • inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului
Polish: Nie należy stosować leku Accofil w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem i 24 godzin po zakończeniu zabiegu chemioterapii.
Romanian: Alte medicamente şi Accofil Nu trebuie să vi se administreze Accofil cu 24 ore înaintea chimioterapiei şi cu 24 ore după aceasta.
Polish: Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę b. Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 7).
Romanian: Seringă preumplută fără apărătoare de siguranţă pentru ac b. Introduceți complet acul în piele, așa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală (vezi figura c. Trageți ușor de piston, pentru a verifica dacă nu ați înțepat un vas de sânge.
Polish: ARDS występuje niezbyt często u pacjentów z nowotworem złośliwym;
Romanian: SDRA este mai puţin frecvent în cazul pacienţilor cu cancer;
Polish: Osteopatia pirofosfor anowa) Zaburzeni a wolemii
Romanian: (condrocalcin oză pirofosfatică) Perturbări ale volumului de lichide
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Romanian: intoxicaţii şi complicaţii legate de proceduril e utilizate
Polish: g. Zużytą strzykawkę umieścić w pojemniku na odpady.
Romanian: Puneţi seringa utilizată în containerul special pentru eliminare.
Polish: GvHD.
Romanian: G-CSF.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Accofil są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Accofil sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Polish: Obrzęk płuca Śródmiąższowa choroba płuca
Romanian: Boală pulmonară interstițialăa
Polish: Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kg dawka dobowa wynosi 60 milionów jednostek (600 mikrogramów).
Romanian: De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi (600
Polish: Rzadko obserwowano przypadki splenomegalji oraz pęknięcia śledziony po podaniu filgrastymu.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de splenomegalie și ruptură splenică în urma administrării de filgrastim.
Polish: c. Sprawdzić wygląd leku Accofil.
Romanian: Verificaţi aspectul Accofil.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Accofil 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji filgrastym2.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Accofil 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă filgrastim2.
Polish: e Zdarzenia niepożądane występujące z większą częstością u pacjentów leczonych filgrastymem niż u pacjentów otrzymujących placebo i będące następstwem choroby podstawowej (nowotworu złośliwego) lub chemioterapii
Romanian: e Reacții adverse cu incidență mai mare la pacienții tratați cu filgrastim, în comparație cu placebo, și asociate cu sechele ale tumorii maligne subiacente sau ale citotoxicelor Descrierea reacţiilor adverse selectate
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub alternatywnie codziennie w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţii zilnice subcutanate sau, alternativ, sub formă de perfuzie intravenoasă zilnică diluată cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%), administrată în decurs de 30 minute.
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Romanian: • sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Romanian: Apăsaţi în continuare pe piston!
Polish: EU/1/14/946/005 - 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/008 - 5 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/007 - 3 ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/010 - 10 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę EU/1/14/946/017 - 7 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę
Romanian: EU/1/14/946/005 - 1 seringă preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac EU/1/14/946/008 - 5 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac EU/1/14/946/007 - 3 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac EU/1/14/946/010 - 10 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac EU/1/14/946/017 - 7 seringi preumplute cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Polish: Zastosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem PBPC
Romanian: Utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, înainte de transplantul de CPSP alogene
Polish: Pęknięcie śledzionya
Romanian: Ruptură splenicăa
Polish: GvHD
Romanian: BGcG
Polish: Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Accofil są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Având în vedere existenţa unui posibil risc de contaminare cu microbi, seringile preumplute Accofil sunt de unică folosinţă.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 600 mikrogramom [μg])
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 60 milioane unităţi (MU) filgrastim (echivalent cu 600 micrograme
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych • zakażenie układu moczowego
Romanian: • inflamația plămânilor (bronșită) • infecție a tractului respirator superior
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j. (5 µg/kg mc./dobę jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Romanian: Doza recomandată de iniţiere a tratamentului este de 0,5 MU (5 µg)/kg şi zi, în doză unică sau în doze divizate.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (co odpowiada 480 mikrogramom filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MU filgrastim (echivalent cu 960 micrograme) de filgrastim în 0,5 ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg])
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 96 milioane unităţi (MU) filgrastim (echivalent cu 960 micrograme [μg]) de filgrastim.
Polish: (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada 0,6 mg/ml.
Romanian: filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 0,6 mg/ml.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Romanian: Tulburări vasculare
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofili oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Romanian: Dozajul zilnic cu filgrastim trebuie continuat până când s-a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Romanian: Tulburări metabolice şi de
Polish: Zespół Sweeta
Romanian: Sindrom Sweet
Polish: W celu utrzymania wartości ANC >2,0 x 109/L może być konieczne długotrwałe podawanie leku.
Romanian: Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/L.
Polish: "5 ampułko-strzykawki (0,5 ml) + 5 waciki nasączone alkoholem "10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 10 wacików nasączonych alkoholem "7 ampułko-strzykawek (0,5 ml) + 7 wacików nasączonych alkoholem
Romanian: "3 seringi preumplute (0,5 ml) + 3 tampoane impregnate cu alcool" "5 seringi preumplute (0,5 ml) + 5 tampoane impregnate cu alcool" "10 seringi preumplute (0,5 ml) + 10 tampoane impregnate cu alcool" "7 seringi preumplute (0,5 ml) + 7 tampoane impregnate cu alcool"
Polish: Accofil filgrastym
Romanian: Accofil filgrastim
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia.
Romanian: Neutropenia severă a durat în medie 1,4 zile.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2014.
Polish: Jest to porównywalne z 1,6 dnia oraz 1,8 dnia zgłoszonymi w innych badaniach z zastosowaniem filgrastymu opisanych w piśmiennictwie.
Romanian: Acest rezultat este comparabil cu 1,6 zile şi 1,8 zile raportate în alte studii identificate în literatura de specialitate, în care a fost utilizat filgrastimul.
Polish: W dniu 18 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Accofil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Accofil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2014.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas trwania ciężkiej neutropenii.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata neutropeniei severe.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Accofil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Accofil sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjentki otrzymały chemioterapię w pierwszym dniu trzytygodniowego cyklu, a następnie, począwszy od dnia następnego, codziennie otrzymywały pojedyncze dawki leku Accofil przez maksymalny okres 14 dni.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat chimioterapie în ziua 1 dintr-un ciclu de trei săptămâni, apoi o doză de Accofil a doua zi şi zilnic timp de maximum 14 zile.
Polish: Oznacza to, że produkt Accofil jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Accofil este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Dane pochodzące z opublikowanych badań wskazują, że korzyści i bezpieczeństwo stosowania filgrastymu są podobne u osób dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię.
Romanian: Datele din studiile publicate arată că beneficiile şi siguranţa filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii trataţi prin chimioterapie.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Accofil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Accofil.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Accofil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Accofil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Accofil?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Accofil?
Polish: Produkt Accofil to lek stosowany w celu pobudzenia wytwarzania białych krwinek w następujących sytuacjach:
Romanian: Accofil este un medicament care se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Accofil.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Accofil.
Polish: Sposób podawania leku Accofil, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od powodu stosowania tego leku, masy ciała pacjenta, a także odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Modul în care este administrat Accofil, doza şi durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea corporală a pacientului şi de răspunsul la tratament.