FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur 2,5 ml-Markierung zurück, damit das sterile Wasser (Lösungsmittel) von der Durchstechflasche in die Spritze fließt (siehe Abbildung 3).
Czech: Držte stříkačku v úrovni očí a pomalu zatáhněte píst stříkačky na rysku 2,5 ml, aby se sterilní voda (rozpouštědlo) natáhla z lahvičky do stříkačky (viz obrázek 3).
German: Psychiatrische Erkrankungen Angst, Schlaflosigkeit
Czech: Úzkost, insomnie
German: Rilonacept Regeneron Pulver ist vor der Anwendung mit 2,3 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke) unter aseptischen Bedingungen zu rekonstituieren.
Czech: Před podáváním je nutné rekonstituovat Rilonacept Regeneron prášek 2,3 ml rozpouštědla (vody na injekce) při použití aseptické techniky.
German: WEITERE ANGABEN Wasser für Injektionszwecke.
Czech: JINÉ Voda na injekce.
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Rilonacept Regeneron-Durchstechflasche.
Czech: Odstraňte uzávěr z umělé hmoty z lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron.
German: Bei Erwachsenen ist die Aufsättigungsdosis in Form von zwei am selben Tag an verschiedenen Einstichstellen applizierten subkutanen Injektionen zu je 2 ml (insgesamt 320 mg Rilonacept) zu verabreichen.
Czech: Nasycovací dávka pro dospělé osoby by měla být podávána jako dvě subkutánní injekce po 2 ml (celkem 320 mg rilonaceptu) podané v jeden den na různá místa.
German: Aus der Studie schieden keine Patienten wegen Reaktionen an der Einstichstelle aus.
Czech: Kvůli ISR ze studie neodstoupili žádní pacienti.
German: SCHRITT 4: Auflösen des Rilonacept Regeneron-Pulvers im sterilen Wasser zur Herstellung der Injektionslösung
Czech: KROK 4: Rozpuštění prášku Rilonacept Regeneron pomocí sterilní vody na injekce (rozpouštědlo)
German: Bewahren Sie das durchstechsichere Behältnis für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
German: - Fieber über mehr als drei Tage und weitere möglicherweise mit einer Infektion in Zusammenhang stehende Beschwerden wie länger anhaltender Husten, länger anhaltende Kopfschmerzen oder lokale Rötung, Überwärmung oder Schwellung der Haut.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví příznaky infekce při léčení přípravkem Rilonacept Regeneron, jako je: - horečka trvající déle než 3 dny nebo jakékoliv příznaky možná související s infekcí, jako je dlouhotrvající kašel, dlouhotrvající bolest hlavy nebo lokalizované zarudnutí, zvýšená lokální teplota nebo otok kůže.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei CAPS-Patienten war eine Reaktion an der Injektionsstelle das am häufigsten und durchgehend berichtete, mit der Behandlung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignis.
Czech: Nejčastější a shodně hlášenou nežádoucí příhodou spojenou s léčbou u pacientů s CAPS byla reakce v místě injekce (ISR).
German: Die rekonstituierte Lösung ist viskös, klar und farblos bis blassgelb.
Czech: Rekonstituovaný roztok je viskózní, čirý a bezbarvý až světle žlutý.
German: Wenn die Injektionen bei Ihnen von jemand anderem durchgeführt werden, kann auch in die Oberarme gespritzt werden (siehe Abbildung 12):
Czech: Pokud Vám injekci podává někdo jiný, může být pro podání injekce také použita horní část paže (viz obrázek 12): (Nepodávejte injekce v oblasti přibližně 5 cm kolem pupku.)
German: Halten Sie die Durchstechflasche auf einer ebenen Arbeitsfläche fest und stechen Sie mit der Nadel langsam senkrecht nach unten durch den Stopfen hindurch.
Czech: Držte lahvičku na rovném povrchu a pomalu protlačte jehlu přímo dolů zátkou.
German: Was ist Rilonacept Regeneron und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Rilonacept Regeneron a k čemu se používá
German: Zusammen mit PSUR
Czech: Se PSUR
German: Überprüfen Sie, ob die Durchstechflasche Partikel und nicht aufgelöste Pulverklümpchen enthält.
Czech: Ujistěte se, že lahvička neobsahuje žádné částice ani shluky prášku, který se nerozpustil.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rilonacept Regeneron anwenden.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat.
German: Rilonacept Regeneron wird direkt unter die Haut gespritzt.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se podává do tkáně přímo pod vrstvu kůže.
German: Rilonacept bindet an das Zytokin IL-1, und zwar sowohl an IL-1β als auch an IL-1α, die wichtigsten proinflammatorischen Zytokine, denen bei vielen entzündlichen Erkrankungen eine zentrale Rolle zugeschrieben wird, und blockiert dabei die IL-1Aktivität.
Czech: Rilonacept se váže k cytokinu IL-1 a blokuje jeho aktivitu a váže oba IL-1β a IL-1α, které jsou primární prozánětlivé cytokiny zapojené do mnoha zánětlivých onemocnění.. Rilonacept se také váže k endogennímu antagonistovi receptoru IL-1 (IL-1ra), ale s nižší afinitou než IL-1β nebo IL-1α.
German: Durchstechflasche mit dem Pulver
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem
German: Injektionsort
Czech: Injekční stříkačky
German: Anschließend ist die Therapie mit einmal wöchentlichen Injektionen von jeweils 2,2 mg/kg KG, aber höchstens 160 mg, fortzusetzen (siehe Tabelle 1).
Czech: Léčba by měla být zahájena zaváděcí dávkou 4,4 mg/kg, až do maxima 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 2,2 mg/kg jednou týdně, až do maxima 160 mg (viz tabulka 1).
German: Anwendungsgebiet
Czech: Místa aplikace
German: Rilonacept Regeneron wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit stark ausgeprägten Symptomen der familiären Kälteurtikaria (auch als familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom oder kurz FCAS bezeichnet) oder des Muckle-WellsSyndroms (MWS).
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě dospělých osob a mladistvých ve věku 12 let a starších se závažnými symptomy familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS).
German: Auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Rahmen klinischer Studien subkutan mit Rilonacept Regeneron behandelt wurden (nicht zugelassenes Anwendungsgebiet), wurde häufig über Neutropenie berichtet.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou (neschválené podávání), kterým byl [ANC] < 1,5 x 10 v klinických studiích subkutánně podáván Rilonacept Regeneron, byla často pozorována neutropenie.
German: Die erste vom Patienten selbst oder dessen Pflegeperson durchgeführte Applikation von Rilonacept Regeneron soll unter der Anleitung einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen.
Czech: První podávání přípravku Rilonacept Regeneron pacientem nebo pečovatelem by mělo být prováděno pod dohledem školeného zdravotníka.
German: Durchsichtige 20-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I mit Gummistopfen und lackiertem Flip-off-Aluminiumsiegel, enthält 220 mg Rilonacept.
Czech: Injekční lahvička s práškem20 ml injekční lahvička z čirého skla (typ I) s pryžovou zátkou a lakovaným hliníkovým odtrhávacím uzávěrem obsahující 220 mg rilonaceptu.
German: • 1 Durchstechsicheres Behältnis (zur Entsorgung der Nadeln, Spritzen und Durchstechflaschen)
Czech: • 1 nádobu odolnou proti propíchnutí pro likvidaci použitých jehel, stříkaček a injekčních lahviček
German: Die erste Rilonacept RegeneronInjektion soll unter der Aufsicht einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen.
Czech: První injekce přípravku Rilonacept Regeneron by měla být podávána pod dohledem školeného zdravotníka.
German: • 8 sterile Einwegnadeln (27G x ½″)
Czech: • 8 sterilních jednorázových jehel (27 G, 0,5 palce);
German: Veränderungen der Blutfettwerte
Czech: Změny lipidových parametrů
German: Dieser bestand aus einer 9-wöchigen, einfachblinden Phase, in der alle Patienten wöchentlich 160 mg Rilonacept erhielten, gefolgt von einer ebenfalls 9-wöchigen, doppelblinden, randomisierten Absetzphase, in welcher die Patienten randomisiert entweder weiter mit wöchentlich 160 mg Rilonacept behandelt oder aber auf Plazebo umgestellt wurden.
Czech: Částí A bylo 6týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované období pro hodnocení rilonaceptu v dávce 160 mg týdně po počáteční zaváděcí dávce 320 mg. Okamžitě po části A pacienti vstoupili do části B, která sestávala z 9týdenního pro pacienta zaslepeného období, během kterého všichni pacienti užívali rilonacept 160 mg týdně, pak následovalo 9týdenní dvojitě zaslepené období randomizovaného odnětí, ve kterém byli pacienti náhodně rozřazeni tak, že buď zůstali na dávce 160 mg rilonaceptu týdně nebo dostávali placebo.
German: Mit der freien Hand halten Sie die Spritze nahe der Spritzenspitze.
Czech: Volnou rukou držte injekční stříkačku u konce.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rilonacept Regeneron
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Rilonacept Regeneron
German: • eine zum Hinzufügen von sterilem Wasser zum Rilonacept Regeneron-Pulver
Czech: • jedna se použije pro přidání sterilní vody (rozpouštědla) k prášku Rilonacept Regeneron
German: Zu den Reaktionen an der Einstichstelle gehörten Rötung, Schwellung, Pruritus und Hämatom.
Czech: ISR zahrnovaly erytém, otok, pruritus a podlitinu.
German: • 8 sterile Einwegspritzen (3 ml)
Czech: • 8 sterilních jednorázových injekčních stříkaček o objemu 3 ml;
German: Nach Entnahme der Lösung ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Czech: Injekční lahvička by měla být po odebrání roztoku zlikvidována.
German: Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Czech: Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Die Patienten sind auf Veränderungen der Blutfette hin zu überwachen und ggf. entsprechend medikamentös zu behandeln (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Změny profilu lipidů U pacientů je třeba monitorovat změny profilu lipidů a poskytnout léčbu, pokud je oprávněna (viz bod
German: Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Czech: Než začnete připravovat roztok, přečtěte si pečlivě tyto pokyny.
German: Im Rahmen (2000 mg) zu vorübergehender Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10 klinischer Studien wurden maximale wöchentliche Dosen von bis zu 320 mg subkutan bei einer kleinen Zahl von CAPS-Patienten bis zu etwa 2 Jahre oder länger und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) bis zu 6 Monate lang ohne Anhaltspunkte für dosislimitierende Toxizitäten verabreicht.
Czech: V klinických studiích byly malému počtu pacientů s CAPS po dobu až přibližně 2 let nebo déle a pacientům s RA až po dobu 6 měsíců subkutánně podávány maximální týdenní dávky až 320 mg bez známek toxicity limitující dávku.
German: Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit die vorhandenen Luftblasen zur Nadel hin aufsteigen (siehe Abbildung 5).
Czech: Jemně poklepejte na stříkačku, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do horní části stříkačky (viz obrázek 5).
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte.
Czech: Pokud není použit okamžitě, za dobu uchovávání pro podání a podmínky před použitím zodpovídá uživatel.
German: In Teil A eingeschlossene Erwachsene
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do části A
German: Enthält ebenfalls: Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350), Sucrose
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis zu 10 Anwendern von 1.000)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
German: Das bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Czech: Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver mit jeweils 220 mg Rilonacept 4 Durchstechflaschen mit jeweils 5 ml Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem obsahující 220 mg rilonaceptu 4 injekční lahvičky s 5 ml rozpouštědla 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití 8 jednorázových injekčních jehel s kalibrem 27x0,5 palce (13 mm)
German: Entsorgung
Czech: Likvidace přípravku
German: Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350) und Sucrose.
Czech: Pomocnými látkami v prášku jsou glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, makrogol 3350 a sacharóza.
German: Nach Einspritzen des Lösungsmittels ist der Inhalt der Durchstechflasche durch etwa einminütiges Schütteln der Durchstechflasche und anschließendes einminütiges Stehenlassen zu rekonstituieren.
Czech: Po přidání rozpouštědla je třeba obsah injekční lahvičky rekonstituovat třepáním injekční lahvičky po dobu přibližně jedné minuty, a pak ponechat jednu minutu stát.
German: Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud máte dotazy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
German: Rilonacept Regeneron ist vor Licht zu schützen.
Czech: Chraňte přípravek Rilonacept Regeneron před světlem.
German: • Anschließend beträgt die empfohlene Dosis 2,2 mg pro Kilogramm bis zu höchstens 160 mg,
Czech: • Poté je doporučená dávka 2,2 miligramů na kilogram, až do dávky 160 mg, aplikovaná jednou týdně vždy ve stejný den v týdnu.
German: Häufiger als einmal wöchentlich sollte Rilonacept Regeneron nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron by neměl být podáván častěji než jednou týdně.
German: Rilonacept Regeneron ist zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je určen pro subkutánní podávání.
German: • Virusinfektion
Czech: • virové infekce;
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Dosisanpassung vornehmen.
Czech: Před jakoukoliv úpravou dávky se poraďte se svým lékařem.
German: Öffnen Sie die Verpackung einer neuen, sterilen Einwegnadel.
Czech: Otevřete obal nové, sterilní jednorázové jehly a nové jednorázové stříkačky.
German: Bei allen im Rahmen der klinischen Prüfungen behandelten Patienten lag eine bestätigte NLRP3Genmutation vor.
Czech: V klinických hodnoceních byla ve všech případech potvrzena mutace genu NLRP3.
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels dem halbjährlichen Zyklus folgen.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
German: Bei Erwachsenen ist die Behandlung mit einer Aufsättigungsdosis von 320 mg zu beginnen.
Czech: Léčba u dospělých osob by měla být zahájena zaváděcí dávkou 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 160 mg jednou týdně.
German: Drücken Sie den Kolben noch nicht herunter, während Sie die Nadel in die Haut stechen.
Czech: Při zavádění jehly do kůže netlačte na píst.
German: Fälligkeits-datum
Czech: Termín splnění
German: Einschränkung der Leberfunktion Rilonacept Regeneron wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Czech: Selhání jater Přípravek Rilonacept Regeneron nebyl studován u pacientů se selháním jater.
German: Jede Durchstechflasche mit dem Pulver enthält 220 mg Rilonacept.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
German: Mit der anderen Hand drücken Sie nun die Haut im Bereich der gereinigten Stelle vorsichtig zu einer Hautfalte zusammen und halten diese fest.
Czech: Druhou rukou jemně stiskněte kožní záhyb v očištěném místě pro injekci.
German: Halten Sie die Spritze aufrecht in Augenhöhe.
Czech: Držte stříkačku kolmo vzhůru v úrovni očí.
German: Rilonacept Regeneron ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung vorgesehen.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je pouze pro subkutánní podání.
German: Zur Sicherheit der Anwendung von Rilonacept Regeneron in der Stillzeit ist nichts bekannt.
Czech: Bezpečnost přípravku Rilonacept Regeneron u kojících žen není známá.
German: Halten Sie die Durchstechflasche in Augenhöhe.
Czech: Držte lahvičku v úrovni očí.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die aus zwei bei denselben Patienten sequenziell durchgeführten Teilen (A und B) bestand, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilonacept in der Behandlung der CAPS (einschließlich bei Patienten mit dem auch als familiäre Kälteurtikaria (FCUS) bezeichneten FCAS und Patienten mit MWS) belegt.
Czech: Bezpečnost a účinnost rilonaceptu pro léčbu CAPS, včetně pacientů s FCAS, který je také znám jako familiární chladová kopřivka (FCUS), a MWS byla prokázána v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii se dvěma částmi (A a B) prováděnými postupně u stejných pacientů.
German: Weder zu den Wirkungen einer Lebendimpfung noch zur Sekundärübertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe liegen bei mit Rilonacept Regeneron behandelten Patienten Daten vor.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rilonacept Regeneron nejsou k dispozici žádné údaje o účincích podávání živých vakcín nebo sekundárním přenosu infekce živými vakcínami.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Rilonacept Regeneron 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rilonacept
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem rilonaceptum
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig ein wenig zurück.
Czech: Jemně vytáhněte píst.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker um Rat.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
German: Entfernen Sie die Durchstechflasche von der Spritze.
Czech: Injekční lahvičku odložte stranou.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekce
German: Es kann daher davon ausgegangen werden, dass es sich bei der renalen Eimination um einen weniger wichtigen Ausscheidungsweg von Rilonacept handelt.
Czech: Renální eliminace rilonaceptu je proto považována za minoritní dráhu clearance.
German: Hinweise zur Verabreichung
Czech: Návod pro podávání
German: Infektion der oberen
Czech: Infekce a infestace
German: Diese Laborwerte werden von Ihrem Arzt kontrolliert.
Czech: Budou sledovány lékařem.
German: • Sie dürfen die Nadeln und Spritzen nur ein einziges Mal verwenden.
Czech: • Jehly a stříkačky nepoužívejte opakovaně.
German: WAS IST RILONACEPT REGENERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Czech: Co je přípravek Rilonacept Regeneron a k čemu se používá 2.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen unter der Behandlung von CAPS-Patienten mit Rilonacept Regeneron
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky přípravku Rilonacept Regeneron u pacientů s CAPS Třídy orgánových systémů MedDRA Nežádoucí reakce
German: Befestigen Sie dazu die Spritze auf der Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser durch eine Drehbewegung (siehe Abbildung 2).
Czech: Spojte odkrytou horní část lahvičky se sterilní vodou s horní částí stříkačky zasunutím stříkačky krouživým pohybem do lahvičky se sterilní vodou (rozpouštědlem) (viz obrázek 2).
German: Bei Kindern zwischen 12 und 17 Jahren hängt die Dosis vom Gewicht des Patienten ab.
Czech: U dětí ve věku od 12 do 17 let závisí dávka na tělesné hmotnosti pacienta.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit einer aktiven, schweren Infektion angewendet werden.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům s aktivní, závažnou infekcí.
German: Es enthält den Wirkstoff Rilonacept (80 mg/ml).
Czech: Obsahuje léčivou látku rilonacept (80 mg/ml).
German: Die Anfangsdosis beträgt 4,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bis höchstens 320 mg); ab der darauffolgenden Woche wird einmal wöchentlich eine Injektion von 2,2 mg/kg (bis höchstens 160 mg) verabreicht.
Czech: Počáteční dávka činí 4,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti (nejvýše však 320 mg), přičemž po týdnu této léčby následují injekce s dávkou 2,2 mg/kg (nejvýše však 160 mg) jednou týdně.
German: Darüber hinaus kann es zu schweren Behinderungen wie Taubheit und Verlust des Sehvermögens kommen.
Czech: Mohou se vyskytnout rovněž závažná postižení, jako je hluchota a ztráta zraku.
German: Ab der darauffolgenden Woche sollte der Patient einmal wöchentlich eine Injektion zu 160 mg erhalten.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne by měl pacient začít dostávat jednu 160mg injekci jednou týdně.
German: Erwachsene sollten als Anfangsdosis zwei Injektionen zu je 160 mg erhalten, die am selben Tag in verschiedene Körperteile verabreicht werden.
Czech: Dospělým by měla být podána počáteční dávka dvou 160mg injekcí do dvou různých částí těla ve stejný den.
German: 1 Früher: Arcalyst.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Arcalyst.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Milderung der Symptome nach sechswöchiger Behandlung und die Aufrechterhaltung dieser Besserung nach Ablauf der neunwöchigen Behandlung.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, kolik symptomů se u pacientů po šestitýdenní léčbě zmírnilo a do jaké míra tato zlepšení po devítitýdenní léčbě přetrvala.
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Regeneron UK Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arcalyst in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arcalyst platné v celé Evropské unii společnosti Regeneron UK Limited dne 23. října 2009.
German: CAPS bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Patienten einen Defekt in dem Gen aufweisen, das das Protein Cryopyrin bildet.
Czech: Syndromy CAPS jsou skupinou onemocnění, při nichž mají pacienti poruchu v genu, který produkuje protein s názvem kryopyrin.
German: Da es nur wenige Patienten mit CAPS gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Rilonacept Regeneron wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů se syndromy CAPS je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Rilonacept Regeneron byl dne 10. července 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Er bindet an chemische Botenstoffe im Körper, Interleukin-1 beta und Interleukin-1 alpha, an.
Czech: Působí tak, že se navazuje v těle na chemické posly, které se nazývají interleukin-1 beta a interleukin-1 alfa.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Rilonacept Regeneron zu erlangen.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Rilonacept Regeneron vyčerpávající informace.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rilonacept Regeneron finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rilonacept Regeneron je k dispozici na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 23. Juli 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Rilonacept Regeneron geändert.
Czech: Název přípravku byl dne 23. července 2010 změněn na Rilonacept Regeneron.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rilonacept Regeneron gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rilonacept Regeneron převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Dies führt zu Entzündungen in zahlreichen Körperteilen und Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
Czech: Tato porucha vede ke vzniku zánětů v mnoha částech těla s takovými příznaky (symptomy), jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů a únava.