FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klachten en verschijnselen van dehydratie, inclusief nierinsufficiëntie en acuut nierfalen, werden gemeld in klinische studies met GLP-1-receptoragonisten, inclusief liraglutide, een component in Xultophy.
Lithuanian: Vykdant GLP-1 receptorių agonistų, įskaitant liragliutidą, kuris yra Xultophy sudedamoji dalis, klinikinius tyrimus gauta pranešimų apie dehidratacijos požymius ir simptomus, įskaitant inkstų funkcijos sutrikimą bei ūminį inkstų nepakankamumą.
Dutch: Dit was een 26 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten met onvoldoende controle op basale insuline (20-40 eenheden) en metformine alleen of in combinatie met sulfonylureumderivaten/gliniden.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuris buvo 26 savaičių trukmės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas pacientų, nepakankamai kontroliuojančių ligą vien baziniu insulinu (20-40 vienetų) ir metforminu arba kartu su sulfonilkarbamidais / glinidais, tyrimas, buvo tiriamas perėjimas nuo bazinio insulino prie Xultophy arba insulino degludeko.
Dutch: Verhoogde amylase
Lithuanian: Amilazės aktyvumo padidėjimas
Dutch: Uit dieronderzoek met liraglutide is reproductietoxiciteit gebleken, zie rubriek 5.3.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų, skiriant liragliutidą, rezultatai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Dutch: vergeet om Xultophy te gebruiken of het gebruik van Xultophy stopt zonder te overleggen met uw arts.
Lithuanian: Xultophy arba nepasitarę su gydytoju nustojote vartoti Xultophy.
Dutch: Glucose moet intraveneus worden toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
Lithuanian: Jeigu gliukagonas per 10-15 min. nepadeda, reikia leisti gliukozę į veną.
Dutch: Er is daarom geen dosisaanpassing voor atorvastatine vereist wanneer dit samen met liraglutide wordt gegeven.
Lithuanian: Kartu su liragliutidu skiriamo atorvastatino dozės koreguoti nereikia.
Dutch: De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Lithuanian: Tai gali būti šaltas prakaitas, šalta išblyškusi oda, nuovargis, nervingumas arba drebulys, nerimastingumas, neįprastas nuovargis arba silpnumas, sumišimas, pasunkėjęs gebėjimas susikaupti, mieguistumas, itin didelis alkis, regėjimo sutrikimai, galvos skausmas, pykinimas ir juntamas dažnas širdies plakimas.
Dutch: Xultophy verbetert de bètacelfunctie in vergelijking met insuline degludec zoals gemeten met het homeostasemodel voor de bètacelfunctie (HOMA-β).
Lithuanian: Pagal homeostazės modelio beta ląstelių funkcijos įvertinimą (HOMA-β) vartojant Xultophy, kitaip nei vartojant insuliną degludeką, pagerėja beta ląstelių funkcija.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten) was 0,01 (1 patiënt op een totaal van 291 patiënten) voor Xultophy en 0,00 (0 patiënten op een totaal van 199 patiënten) voor GLP-1-receptoragonisten.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos atvejų dažnis per paciento ekspozicijos metus (pacientų procentinė dalis) buvo 0,01 (pasitaikė 1 pacientui iš 291) vartojant Xultophy ir 0,00 (pasitaikė 0 pacientų iš 199) vartojant GLP-1 receptorių agonistus.
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen - de ‘pil' ter voorkoming van zwangerschap
Lithuanian: • geriamuosius kontraceptikus - gimstamumo kontrolės tabletės;
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens de overschakeling en gedurende de daarop volgende weken.
Lithuanian: Pereinant nuo gydymo baziniu insulinu, taip pat ateinančiomis savaitėmis rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Dutch: Additionele componenten in uitgebreide MACE: Onstabiele angina pectoris (ziekenhuisopname) Coronaire revascularisatie Hartfalen (ziekenhuisopname) Andere secundaire eindpunten:
Lithuanian: Nestabili krūtinės angina (hospitalizacija)
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van Xultophy is consistent met een eenmaaldaagse dosis en een steady state concentratie van insuline degludec en liraglutide wordt na 2 tot 3 dagen dagelijkse toediening bereikt.
Lithuanian: Pastovi insulino degludeko ir liragliutido koncentracija vartojant kasdien pasiekiama po 2-3 dienų.
Dutch: Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją patikrinkite, ar ant adatos galo pasirodo lašas.
Dutch: Xultophy wordt daarom bij deze patiënten niet aanbevolen.
Lithuanian: Todėl jiems nepatariama vartoti Xultophy.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Lithuanian: Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai padidėti, jeigu vartojate:
Dutch: • Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Lithuanian: • Paspauskite dozavimo mygtuką ir laikykite jį paspaudę, kol dozės langelyje bus rodomas skaičius „0".
Dutch: Als er een vermoeden van pancreatitis is, moet toediening van Xultophy worden gestaakt.
Lithuanian: Įtarus pankreatitą, Xultophy vartojimas turi būti nutrauktas; jeigu patvirtinamas ūminis pankreatitas, Xultophy vartojimas turi būti neatnaujintas.
Dutch: Insuline degludec
Lithuanian: Insulinas degludekas
Dutch: • Druk, wanneer de naald bedekt is, het buitenste naaldkapje zorgvuldig volledig aan.
Lithuanian: • Užmovę atsargiai užstumkite išorinį adatos dangtelį iki galo.
Dutch: GLP-1-receptoragonist dosis werd ongewijzigd voorgezet t.o.v.
Lithuanian: GPP-1 receptoriaus agonisto dozė išliko tokia pati nuo ataskaitos momento
Dutch: Er zijn geen cardiovasculaire uitkomstenstudies uitgevoerd met Xultophy.
Lithuanian: Xultophy poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai vertinimo tyrimų neatlikta.
Dutch: • Dehydratie (verlies van vocht uit het lichaam).
Lithuanian: • dehidracija (skysčio praradimas iš organizmo) - kad dehidracija praeitų, reikia gerti daug skysčio;
Dutch: Schildklierbijwerkingen, zoals struma, werden gemeld in klinische studies met GLP-1receptoragonisten, waaronder liraglutide, en in het bijzonder bij patiënten met een al bestaande schildklieraandoening.
Lithuanian: Vykdant GLP-1 receptorių agonistų, įskaitant liragliutidą, klinikinius tyrimus buvo pranešta apie tokius skydliaukės nepageidaujamus reiškinius, kaip gūžys, kurie dažniau pasitaikė pacientams, jau sirgusiems kokia nors skydliaukės liga, tad skiriant Xultophy šiems pacientams reikia vartoti atsargiai.
Dutch: EU/1/14/986/001 Xydalba
Lithuanian: EU/1/14/986/001
Dutch: 500 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: 500 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Dutch: Injectieflacon (glas)
Lithuanian: Flakonas (stiklas)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Dutch: injectieflacon
Lithuanian: Xydalba
Dutch: Intraveneus gebruik
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Lithuanian: Galima rizika žmonėms nežinoma.
Dutch: 1 Bron: DAL-MS-01.
Lithuanian: 1 Šaltinis: DAL-MS-01.
Dutch: Droog poeder: 4 jaar
Lithuanian: Sausi milteliai: 4 metai
Dutch: Dit komt omdat niet bekend is wat het effect op het ongeboren kind kan zijn.
Lithuanian: Taip daroma, nes nėra žinoma, kokį poveikį jis gali sukelti negimusiam kūdikiui.
Dutch: Langetermijnstudies naar carcinogeniteit zijn niet uitgevoerd.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Dutch: • Wijzigingen in andere bloedtesten
Lithuanian: • kitų kraujo testų pokyčiai;
Dutch: In klinische studies hebben patiënten deelgenomen tot aan de leeftijd van 93 jaar.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukti iki 93 metų pacientai.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Dutch: De reconstitutietijd kan tot 5 minuten duren.
Lithuanian: Tirpimo procesas gali trukti iki 5 minučių.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 372 (bereik 333 tot 405) uren.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinis eliminacijos laikas (t1/2) buvo 372 (nuo 333 iki 405) valandos.
Dutch: Dit kunnen allemaal tekenen zijn van een overgevoeligheidsreactie en dit kan levensbedreigend zijn.
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos, kuri gali kelti pavojų gyvybei, požymiai.
Dutch: Co. Louth, A91 P9KD, Ierland
Lithuanian: Louth, A91 P9KD, Airija
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {YYYY-MM}.
Dutch: Circa 20 % van de toegediende dosis werd in de feces uitgescheiden.
Lithuanian: Maždaug 20 % suvartotos dozės išsiskyrė su išmatomis.
Dutch: De totale gebruiksstabiliteit vanaf reconstitutie tot het toedienen mag niet langer zijn dan 48 uur.
Lithuanian: Bendras stabilumo laikas nuo vaistinio preparato ištirpinimo iki suvartojimo turi būti ne ilgesnis kaip 48 valandos.
Dutch: Er zijn geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in menselijk plasma.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje reikšmingo metabolitų kiekio nepastebėta.
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van geslacht wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nerekomenduojama.
Dutch: Breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zoals vastgesteld door de "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), zijn:
Lithuanian: Mažiausios slopinančios koncentracijos (MSK) ribinės vertės, nustatytos Europos antibakterinio jaurumo tyrimo komiteto EUCAST, yra tokios:
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u een of meer van deze symptomen ervaart - dit kan betekenen dat u dringend medische hulp nodig heeft:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado toliau išvardytų simptomų - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
Dutch: Niet-gevoelige organismen
Lithuanian: Nejautrūs organizmai
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen die 18 jaar of jonger zijn.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Dutch: Xydalba wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële verwachte voordeel duidelijk het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Lithuanian: Xydalba nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda aiškiai pagrindžia galimą pavojų vaisiui.
Dutch: Dalbavancin is reversibel gebonden aan menselijke plasma-eiwitten, voornamelijk aan albumine.
Lithuanian: Dalbavancinas grįžtamai susijungia su plazmos baltymais, daugiausia su albuminais.
Dutch: Diarree gedurende of na de behandeling
Lithuanian: Viduriavimas gydymo laikotarpiu ar pabaigus gydymą
Dutch: De officiële richtlijnen voor het correcte gebruik van antibacteriële middelen moeten worden opgevolgd.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Wat is Xydalba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra xydalba ir kam jis vartojamas
Dutch: Dag 1: 281 (52)
Lithuanian: 1 diena: 281 (52)
Dutch: • Verhit voelen
Lithuanian: • karščio pojūtis;
Dutch: Dag 8: 141 (26)
Lithuanian: 8 diena: 141 (26)
Dutch: Dag 1: 411 (86)
Lithuanian: 1 diena: 411 (86)
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin kan het beste worden omschreven met gebruikmaking van een driecompartimentenmodel (α en β distributiefasen gevolgd door een terminale eliminatiefase).
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika geriausiai apibūdinama naudojant trijų skyrių modelį (α ir β pasiskirstymo fazės, galutinės eliminacijos fazė).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dalbavancin bij proefpersonen tussen 12 en 16 jaar in deze studie kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd gevonden bij volwassenen die met dalbavancin werden behandeld.
Lithuanian: Šiame tyrime dalbavancino saugumo charakteristikos 12-16 metų tiriamiesiems buvo panašios į saugumo charakteristikas, aprašytas dalbavancinu gydytiems suaugusiesiems.
Dutch: Het stoppen of langzamer toedienen van de infusie kan deze reacties laten verdwijnen.
Lithuanian: Nutraukus infuziją ar sulėtinus jos greitį šios reakcijos gali pranykti.
Dutch: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ierland
Lithuanian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Airija
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin werd gekenschetst bij gezonde proefpersonen, patiënten en speciale populaties.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika buvo apibūdinta sveikiems asmenims, pacientams ir specialioms populiacijoms.
Dutch: De gemiddelde AUC bij proefpersonen met een creatinineklaring < 30 ml/min was circa 2 keer hoger.
Lithuanian: Vidutinis AUC tiriamiesiems, kuriems kreatinino klirensas < 30 ml/min, buvo maždaug 2 kartus didesnis.
Dutch: Xydalba wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het echt noodzakelijk is.
Lithuanian: Xydalba vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai tai būtina.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Als u last krijgt van dit soort reacties dan kan uw arts besluiten om de infusie te stoppen of te vertragen.
Lithuanian: Jei Jums atsiras tokio tipo reakcijų, Jus gydantis gydytojas gali nuspręsti infuziją nutraukti ar sumažinti jos greitį.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin als er meer dan twee doses (met één week ertussen) worden toegediend.
Lithuanian: Duomenų apie dalbavancino saugumą ir veiksmingumą skiriant daugiau nei dvi dozes (savaitės intervalu) yra nedaug.
Dutch: Xydalba werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
Lithuanian: Xydalba veikia sunaikindamas tam tikras bakterijas, sukeliančias sunkias infekcines ligas.
Dutch: AUC0-Dag14 (mg•u/l) CL (l/u)
Lithuanian: (mg•h/l) CL (l/h)
Dutch: Indien een allergische reactie optreedt op dalbavancin, dan moet het toedienen worden gestopt en een passende behandeling van de allergische reactie worden opgestart.
Lithuanian: Jei preparatas sukelia alerginę reakciją, dalbavanciną vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alerginės reakcijos gydymą.
Dutch: Tabel 1
Lithuanian: 1 Lentelė
Dutch: Informatie over de werkzaamheid en veiligheid van dalbavancin bij patiënten die een creatinineklaring van < 30 ml/min hebben, is beperkt.
Lithuanian: Informacijos apie dalbavancino veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min., yra nedaug.
Dutch: Er zijn geen gegevens over dalbavancin als remmer van CYP2C8.
Lithuanian: Duomenų, kad dalbavancinas slopina CYP2C8, nėra.
Dutch: Almac Pharma Services (Ierland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Lithuanian: Almac Pharma Services (Airija) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Dutch: Deze symptomen kunnen ernstig worden of niet verminderen en de ontlasting kan bloed of slijm bevatten.
Lithuanian: Šie simptomai gali tapti sunkūs ar nepraeiti, o išmatose gali atsirasti kraujo ar gleivių.
Dutch: Behandeling met twee doses2
Lithuanian: Dviejų dozių režimas2
Dutch: Derhalve beslaat de distributiehalfwaardetijd (t1/2β), waaruit het grootste deel van het profiel van de klinisch-relevante concentratietijd bestaat, 5 tot 7 dagen, wat overeenkomt met een dosering eenmaal per week.
Lithuanian: Taigi, pasiskirstymo pusamžis (t1/2β), apimantis didžiausią klinikiniu požiūriu reikšmingą koncentracijos ir laiko dalį, svyravo nuo 5 iki 7 dienų, o tai dera su vaisto vartojimo kartą per savaitę schema.
Dutch: Als er nog andere bacteriën in uw lichaam aanwezig zijn die uw infectie veroorzaken, kan uw arts besluiten om u te behandelen met andere antibiotica naast de behandeling met Xydalba.
Lithuanian: Jei Jūsų organizme yra kitų infekciją sukėlusių bakterijų, Jus gydantis gydytojas gali nuspręsti, kad kartu su Xydalba Jums reikia vartoti kitų antibiotikų.
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (SD) farmacokinetische parameters van dalbavancin bij populatie PK-analyse1
Lithuanian: Vidutiniai (SD) dalbavancino farmakokinetiniai parametrai naudojant populiacijos PK analizę1
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dalbavancin bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie dalbavancino vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Deze bacteriën worden gedood doordat de vorming van bacteriële celwanden wordt verstoord.
Lithuanian: Šias bakterijas jis sunaikina sutrikdydamas bakterijos ląstelės sienelės formavimąsi.
Dutch: • Genitale jeuk (vrouwen)
Lithuanian: • lyties organų niežulys (moterims);
Dutch: Reacties gerelateerd aan de infusie
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Dutch: Dalbavancin werd echter wel uitgescheiden in de melk van zogende ratten en zou derhalve in moedermelk kunnen worden uitgescheiden.
Lithuanian: Tačiau dalbavancinas išsiskiria į žiurkių pieną ir gali išsiskirti į žmogaus pieną.
Dutch: Studies naar voortplantingstoxiciteit bij ratten en konijnen toonden geen bewijs van teratogene effecten.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai jokių teratogeninio poveikio įrodymų neatskleidė.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin veranderde niet significant met leeftijd en derhalve is geen aanpassing nodig van de dosis op basis van leeftijd (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika didėjant amžiui reikšmingai nesikeičia, todėl dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: (leukopenie, neutropenie)
Lithuanian: leukopenija, neutropenija
Dutch: • Plotseling opzwellen van uw lippen, gezicht, keel of tong; ernstige uitslag; jeuk; samengeknepen gevoel in de keel; snelle verlaging van bloeddruk; moeite met slikken en/of moeilijk ademhalen.
Lithuanian: • Staigus lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas; stiprus bėrimas; niežulys; spaudimo pojūtis gerklėje; kraujospūdžio sumažėjimas; apsunkintas rijimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas.
Dutch: Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over het gebruik van hemodialyse voor de behandeling van een overdosering, moet worden opgemerkt dat er in een fase 1-studie bij patiënten met een nierfunctiestoornis minder dan 6 % van de aanbevolen dalbavancindosis na 3 uur hemodialyse werd verwijderd.
Lithuanian: Nors specialios informacijos apie hemodializės taikymą gydant po perdozavimo nėra, reikia pabrėžti, kad I fazės tyrime inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams per 3 valandas trukusią hemodializę buvo pašalinta mažiau kaip 6 % rekomenduojamos dalbavancino dozės.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen reacties gerelateerd aan de infusie
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai su infuzija susijusios reakcijos
Dutch: Resistentie tegen methicilline heeft geen invloed op de activiteit van dalbavancin.
Lithuanian: Atsparumas meticilinui įtakos dalbavancino aktyvumui neturi.
Dutch: Xydalba kan duizeligheid veroorzaken.
Lithuanian: Xydalba gali sukelti galvos svaigimą.
Dutch: In fase 3-studies kregen patiënten enkelvoudige doses toegediend van maximaal 1.500 mg.
Lithuanian: III fazės tyrimuose pacientai vartojo vienkartines dozes iki 1 500 mg.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die bij ≥ 1 % van de patiënten die met dalbavancin werden behandeld optraden, waren: misselijkheid (2,4 %), diarree (1,9 %) en hoofdpijn (1,3 %), en deze klachten waren doorgaans licht of matig van ernst.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 1 % dalbavanciną vartojusių pacientų, buvo pykinimas (2,4 %), viduriavimas (1,9 %) ir galvos skausmas (1,3 %); sukeltas poveikis dažniausiai buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo.
Dutch: Dit is gemeld als bijwerking bij een vergelijkbaar geneesmiddel.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis buvo užregistruotas vartojant panašius vaistus.
Dutch: en Enterococcus spp.
Lithuanian: ir Enterococcus spp.
Dutch: Deze reacties op de infusie waren voorbijgaand (binnen 1 uur na de dosering) en werden toegeschreven aan het vrijkomen van histamine.
Lithuanian: Šios infuzijos sukeltos reakcijos buvo trumpalaikės (pranykdavo per 1 valandą po dozės sušvirkštimo) ir buvo siejamos su histamino atpalaidavimu.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij gevoelige grampositieve bacteriën bestaat uit het onderbreken van de celwandsynthese door hechting aan de terminale D-alanyl-D-alanine van de stampeptide in de peptidoglycaan van de opkomende celwand, waardoor cross-linking (transpeptidatie en transglycosylatie) van disacharide subunits wordt voorkomen, wat leidt tot de dood van de bacteriële cel.
Lithuanian: Jo veikimo mechanizmas jautriose gram-teigiamose bakterijose grindžiamas ląstelės sienelės sintezės sutrikdymu prisijungiant prie susidarančio ląstelės sienelės peptidoglikano kamieninio peptido galinio D-alanil-d-alanino ir neleidžiant vykti disacharido dalių kryžminei transpeptidacijai bei transglikozilinimui, taip sukeliant bakterijos žūtį.
Dutch: RO-București 050451
Lithuanian: 9, Sector 5 RO- București 050451
Dutch: Xydalba zal door een arts of verpleegkundige aan u worden toegediend.
Lithuanian: Xydalba Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaktoidinė reakcija
Dutch: Cmax (mg/l)
Lithuanian: (mg/l)
Dutch: Als de isolaten met hogere dalbavancin MICwaarden de stabiele fenotypen vertegenwoordigen en gecorreleerd zijn met resistentie tegen andere glycopeptiden, dan zou het waarschijnlijke mechanisme een verhoging zijn van het aantal glycopeptide-doelen in de opkomende peptidoglycaan.
Lithuanian: Jeigu išaugintos bakterijos, kurioms nustatyta didesnė dalbavancino MSK, turi stabilius fenotipus ir koreliuoja su atsparumu kitiems glikopeptidams, tada tikėtinas mechanizmas gali būti susidarančiame peptidoglikane padidėjęs glikopeptido taikinių kiekis.
Dutch: Toxiciteit van dalbavancin werd beoordeeld na dagelijks intraveneus toedienen bij ratten en honden gedurende maximaal 3 maanden.
Lithuanian: Dalbavancino toksinis poveikis buvo tiriamas kiekvieną dieną iki 3 mėnesių laikotarpiu švirkščiant preparato žiurkėms ir šunims.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xydalba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ABSSSI (zie rubrieken 4.2 en 5.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Xydalba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai ŪBOOSIL indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 ir 5.2 skyriuose).
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon moet worden gereconstitueerd door langzaam toevoegen van 25 ml water voor injecties.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinį reikia ištirpinti lėtai pridedant 25 ml injekcinio vandens.
Dutch: In elke verpakking bevindt zich één injectieflacon.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Dutch: Clostridioides (voorheen Clostridium) difficile-gerelateerde diarree
Lithuanian: Clostridioides (anksčiau Clostridium) difficile veikiantį gydymą.