FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ibuprofeeni on lääkkeissä, joita käytetään kipujen, tulehdusten ja kuumeen hoitamisessa.
Bulgarian: Ибупрофен се среща в лекарства за лечение на болка, възпаление и повишена температура.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
Bulgarian: След като CHMP разглежда отговорите на компанията, все още има неразрешени проблеми.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka ovat olleet saatavilla Euroopan unionissa usean vuoden ajan yleisesti käytetyissä reseptivapaissa lääkkeissä.
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth съдържа две активни вещества, които се предлагат в Европейския съюз в продължение на много години в лекарства, обичайно отпускани без лекарско предписание.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää lyhytaikaisena hoitona lievän tai kohtalaisen kivun lievittämiseen aikuisilla, joilla on kivuista johtuvia nukkumisvaikeuksia.
Bulgarian: Очаквало се е Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да се използва за краткосрочно лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
Finnish: Difenhydramiinihydrokloridia on lääkkeissä, joita käytetään allergioiden, yskän ja uniongelmien hoitamisessa.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид се среща в лекарства за лечение на алергии, кашлица и проблеми със съня.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomauttaa, että hakija ei ollut esittänyt tarpeeksi näyttöä siitä, että Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmisteen käyttämisestä olisi olennaista etua verrattuna pelkän ibuprofeenin käyttöön.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че заявителят не е доказал достатъчно убедително, че е налице съществено предимство при употребата на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth вместо ибупрофен самостоятелно.
Finnish: Wyeth Consumer Healthcare ilmoitti 7. tammikuuta 2020 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se toivoo voivansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa, joka koskee Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-nimistä lääkevalmistetta.
Bulgarian: На 7 януари 2010 г. звеното за здравеопазване на потребителите на Wyeth уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth за лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibuprofeenia ja difenhydramiinihydrokloridia.
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth е лекарство, съдържащо активните вещества ибупрофен (ibuprofen) и дифенхидрамин хидрохлорид (diphenhydramine hydrochloride).
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethlääkevalistetta koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба с Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethnimisen (ibuprofeeni ja difenhydramiinihydrokloridi) lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешение за употреба за Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ибупрофен и дифенхидрамин хидрохлорид)
Finnish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Mitää Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth on?
Bulgarian: Какво представлява Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Finnish: Mihin Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Finnish: Lisäksi potilaita olisi kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on joskus ollut HBV-infektio, koska se edellyttää tiivistä seurantaa.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е необходимо внимателно наблюдение.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Finnish: Myyntilupien haltijoita kehotetaan tekemään yhteinen tutkimus.
Bulgarian: Насърчава се провеждането на съвместно проучване.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi sen yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Finnish: Väliaikaiset tulokset on toimitettava PRACille arvioitavaksi vuoden 2019 viimeiseen vuosineljännekseen mennessä.
Bulgarian: Освен това трябва да се изпратят междинни резултати за оценка от PRAC до последното тримесечие на 2019 г.
Finnish: Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL:n) hepatiitti C:n hoitosuosituksissa mainitaan HBV:n uudelleenaktivoitumisen mahdollinen riski HCV:n puhdistuman aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на изчистването на HCV или след това.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyviä eroja
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Finnish: Tämän tutkimuksen protokolla on toimitettava PRACille viimeistään 15. kesäkuuta 2017 ja lopulliset tutkimustulokset vuoden 2019 viimeisen vuosineljänneksen aikana.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното тримесечие на 2019 г.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio laajensi menettelyä huhtikuussa 2016 siten, että siinä käsitellään myös muita tietoja, jotta voidaan arvioida hepatosellulaarisen karsinooman riski ja sen vaikutus kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen kroonisen hepatiitti C:n hoidossa.
Bulgarian: Европейската комисия разшири обхвата на процедурата, така че да могат да бъдат разгледани други данни за оценка на риска от хепатоцелуларен карцином и въздействието му върху съотношението полза/риск за всички ДДАС при лечение на хроничен хепатит C.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntilupien ehtojen muuttamista.
Bulgarian: В резултат PRAC препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax.
Finnish: Valmistetietoihin lisätään varoitus, jossa kerrotaan hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskistä, ja niitä muokataan näiden suositusten mukaisiksi.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на хепатит B, и да отразява настоящите препоръки.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Bulgarian: В резултат СНМР счита, че съотношението полза/риск за Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax остава благоприятно, при условие че бъдат внесени промени в информацията за продуктите и че се спазват гореописаните условия.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuista, kunhan myyntilupien ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Finnish: Tämä lausuntomenettely aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä, ja sen tarkoituksena on tutkia tarkemmin hepatiitti B -viruksen replikaation riskiä suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen ja antaa suosituksia asianmukaisista toimista, joilla tätä riskiä voidaan pienentää.
Bulgarian: Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до минимум.
Finnish: Yleensä uudelleen aktivoituminen tapahtui pian hoidon aloittamisen jälkeen tavalla, joka viittaa korrelaatioon HCV-viruskuorman nopean pienenemisen kanssa.
Bulgarian: Реактивирането обикновено възниква малко след започване на лечението и по начин, показващ корелация с бързото понижаване на натоварването с вируса на хепатит C, което характеризира динамиката на вирусното натоварване при ДДАС.
Finnish: Joissakin suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvissä tapauksissa seuraukset olivat vakavat; maksan tila huononi, ja ainakin yhdessä tapauksessa potilaalle oli tehtävä maksansiirto.
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила чернодробна трансплантация на пациента.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteet
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Finnish: Näin ollen tiedot suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvän HBV:n uudelleen aktivoitumisesta ovat peräisin markkinoille tulon jälkeiseltä ajalta.
Bulgarian: Поради това данните за реактивиране на HBV с ДДАС в повечето случаи постъпват след разрешаването.
Finnish: Jotta voidaan arvioida suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumista, PRACin suosituksen mukaisesti myyntiluvan haltijoiden on tehtävä prospektiivinen tutkimus turvallisuudesta käyttäen tietoja, jotka on johdettu tarkkaan määritellystä potilasryhmästä koostuvasta kohortista.
Bulgarian: Съгласно препоръката на PRAC, за да се оцени рецидивът на хепатоцелуларен карцином, свързан с директно действащи антивирусни средства, ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на изследване за инфекция с HBV.
Finnish: Siksi HBV:n uudelleen aktivoituminen kaksoisinfektiosta kärsivillä potilailla on katsottava merkittäväksi tunnistetuksi riskiksi, jota on seurattava tiiviisti tavanomaisten riskinpienentämistoimien avulla.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло съществуват доказателства за риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС, и затова реактивирането при тях трябва да се счита за важен установен риск, който внимателно да се наблюдава по време на рутинните дейности за свеждане на риска до минимум.
Finnish: MUUTA Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Bulgarian: ДРУГО Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Finnish: Pidä tablettiläpipainopakkaus mukanasi, jotta voi helposti kuvailla, mitä olet ottanut.
Bulgarian: Носете със себе си блистер с таблетки, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Finnish: Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Daklinza и за какво се използва
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava:
Bulgarian: Крайният доклад от проучването ще бъде представен до:
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes peräkkäin).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки по време приеми).
Finnish: Tablettimuodon absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 67 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетната форма е 67%.
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, ettet sinä (tai kumppanisi) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Bulgarian: Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време на това лечение.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Daklinza
Finnish: On tärkeää, ettet unohda ottaa tämän lääkkeen annosta.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Finnish: valkoihoinen mustaihoinen/afroamerikkalainen muu
Bulgarian: Чернокожи/Афроамериканци
Finnish: Ikä (vuosina): mediaani (vaihteluväli) Rotu:
Bulgarian: Възраст (години): медиана (диапазон)
Finnish: **GS-331007 on sofosbuviiriaihiolääkkeen päämetaboliitti verenkierrossa.
Bulgarian: **GS-331007 е основният метаболит в кръвта на предлекарството софосбувир.
Finnish: Jos olet raskaana, älä ota Daklinzaa.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Daklinza.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Daklinza
Bulgarian: Други лекарства и Daklinza
Finnish: *Aiempiin tietoihin verrattuna
Bulgarian: *Сравнение с исторически данни.
Finnish: Pääasiassa interferonipohjainen hoito +/-NS3/4 PI.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия +/-NS3/4 PI.
Finnish: Potilaita, joilla on todettu olevan suuri bradyarytmian riski, on seurattava 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Finnish: s r.o.
Bulgarian: Z O.O.
Finnish: Uxbridge UB8 1DH Iso-Britannia
Bulgarian: Uxbridge UB8 1DH
Finnish: * Daklatasviiri 60 mg:n vaikutus lopinaviiriin voi olla suurempi.
Bulgarian: * ефектът на даклатасвир 60 mg върху лопинавир може да бъде поголям.
Finnish: 8 viikon hoito
Bulgarian: 8 седмично лечение
Finnish: Tehoa koskevat pitkäaikaistulokset
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
Finnish: Saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä eri pituisen ajan.
Bulgarian: Ваши лекарства за различна продължителност от време.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä jotakin sokerilajia (esim. laktoosia), keskustele lääkärin kanssa ennen Daklinzan ottamista.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с Вашия лекар преди приема на Daklinza.
Finnish: keskiarvo mediaani Q1, Q3 min, max EM: Ei määritetty
Bulgarian: Q1, Q3 Min, Max
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan sen päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте ефективна контрацепция по време на лечението с Daklinza и 5 седмици след приключване на лечението.
Finnish: Ribaviriinin lisäämisen merkitys kyseiseen hoito-ohjelmaan on epäselvä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Значението на добавянето на рибавирин към тази схема е неясно (вж. точка 5.1).
Finnish: Yksi protokollavirheeksi katsottu potilas (ei-SVR) saavutti SVR:n Seuratut NS5A RAV-aminohappopositiot ovat 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, ja 93
Bulgarian: Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AX14
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX14
Finnish: HCV genotyyppi 3 (ALLY-3)
Bulgarian: HCV генотип 3 (ALLY-3)
Finnish: Daklinza sisältää laktoosia
Bulgarian: Daklinza съдържа лактоза
Finnish: AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 13.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 13.
Finnish: HCV-genotyyppi:
Bulgarian: HCV генотип:
Finnish: Eliminaatio Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta kerta-annos 14C-daklatasviiria, 88 % koko radioaktiivisuudesta mitattiin ulosteista (53 % muuttumattomana lääkeaineena) ja 6,6 % erittyi virtsaan (pääasiassa muuttumattomana lääkeaineena).
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 14C даклатасвир при здрави индивиди, 88% от общата радиоактивност се открива във фекалите (53% като непроменено лекарство), а 6,6% се екскретира в урината (главно като непроменено лекарство).
Finnish: Koska tämä vaikutus on vähäinen, samanaikaisesti annettujen CYP3A4-substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Тъй като този ефект е ограничен, не е необходимо да се коригира дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A4.
Finnish: Pediatriset potilaat Daklatasviirin farmakokinetiikkaa pediatrisissa potilaissa ei ole arvioitu.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на даклатасвир при педиатрични пациенти не е оценявана.
Finnish: Taulukossa 4 on tietoa daklatasviirilla tehdyistä lääkeyhteisvaikutustutkimuksista ja kliinisiä suosituksia, jotka koskevat vahvistettuja tai mahdollisesti merkittäviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Обобщение на взаимодействията в табличен вид Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Finnish: Jos otat enemmän Daklinzaa kuin sinun pitäisi Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten.
Bulgarian: Ако неволно сте приели повече от препоръчителната доза таблетки Daklinza, незабавно се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница за консултация.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Daklinzan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.
Bulgarian: Ако забременеете, спрете приема на Daklinza и незабавно информирайте Вашия лекар.
Finnish: Daklatasviiri ei estänyt in vitro (IC50 > 40 mikroM) CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6.
Bulgarian: >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Finnish: Resistenssi kliinisissä tutkimuksissa
Bulgarian: Резистентност в клинични проучвания
Finnish: Muut HCV-viruslääkkeet
Bulgarian: Други HCV антивирусни лекарства
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin tällainen haittavaikutus, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате и работите с машини.
Finnish: Potilasryhmä*
Bulgarian: Популация пациенти*
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio (ALLY-2)
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция (ALLY-2)
Finnish: Jos unohdat ottaa Daklinzaa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Daklinza
Finnish: Katso ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Finnish: Katso kohdasta 4.5 vahvistetut ja muut mahdollisesti merkitsevät lääke-lääkeyhteisvaikutukset.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Finnish: Relapsi * Pääasiassa interferonipohjainen hoito, mutta 7 potilasta sai sofosbuviiria + ribaviirinia ja 2 potilasta sai syklofiliinin estäjää.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия, но 7 пациенти са получили софосбувир + рибавирин и 2 пациенти са получили инхибитор на циклофилин.
Finnish: Jos otat jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä heti lääkärille.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете незабавно Вашия лекар.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): pääsärky, väsymys
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, умора
Finnish: Lopeta pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini (Daklinza-hoito päättyy viikolla 24)
Bulgarian: Прекратяване на пегинтерферон алфа и рибавирин (лечението с Daklinza приключва на седмица 24)
Finnish: *tulokset on normalisoitu annoksen 60 mg:n mukaan.
Bulgarian: резултатите са получени при нормализиране на дозата до 60 mg.
Finnish: Taulukko 10: Demografiset tiedot ja lähtötilannetiedot ALLY-2tutkimuksessa
Bulgarian: Таблица 10: Демографски и основни характеристики в проучване ALLY-2
Finnish: Relapsien esiintyvyys oli noin 15 %, ja samankaltainen kuin Child-Pugh A, B ja C -luokituksen potilailla.Tehokkuusvertailu 12 ja 24 viikon hoito-ohjelmien kesken ei ole mahdollista erityisluvallisissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Честотата на поява на рецидив е около 15% и е подобна при пациенти с Child-Pugh A, B и C. Програмите не позволяват да се сравнява директно ефикасността между 12- и 24- седмичните схеми.
Finnish: Tutkimus AI444042
Bulgarian: Проучване AI444042
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa daklatasviiria käytettiin yhdessä sofosbuviirin tai pegyloidyn alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, plasman HCV RNA -pitoisuus määritettiin COBAS TaqMan HCV -testillä (versio 2.0), jota käytetään High Pure System -järjestelmän kanssa ja jossa alempi mittausraja (lower level of quantification, LLOQ) on 25 IU/ml.
Bulgarian: В клинични проучвания на даклатасвир в комбинация със софосбувир или с пегинтерферон алфа и рибавирин, плазмените стойности на HCV РНК са измерени чрез COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) тест, който се използва със Система за висока степен на чистота, с по-ниска граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Finnish: >30, ≤50 ml/min
Bulgarian: >30 до ≤50 ml/min
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen väsymys väsymys
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести умора умора
Finnish: Potilaat, joilla on kirroosi CP A tai B
Bulgarian: Пациенти с цироза CP A или B
Finnish: *Daklatasviiria verrattiin aiempiin tutkimustuloksiin (3 tutkimuksesta, joissa daklatasviiria annettiin 60 mg kerran vuorokaudessa pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa).
Bulgarian: *Сравнението за даклатасвир е направено с предишни данни (данни от 3 проучвания с даклатасвир 60 mg веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Finnish: vuoden 2021 toiseen vuosineljännekseen mennessä
Bulgarian: Q2 2021 г.
Finnish: Jos potilas ei siedä aloitusannosta hyvin, annosta tulee laskea kliinisen tilaan mukaan hemoglobiini- ja kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella (ks. taulukko 2).
Bulgarian: В случай на недобра поносимост началната доза трябва да бъде намалена, както е клинично показано на база на показателите за хемоглобин и креатининов клирънс (вж. Таблица 2).
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteita amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Finnish: Toksikologia
Bulgarian: Токсикология
Finnish: KASVIPERÄISET LISÄAINEVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja, joille aloitetaan Daklinza-hoito yhdessa sofosbuviirin kanssa.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Daklinza в комбинация със софосбувир.