FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pramipexole Teva es un medicamento que contiene el principio activo base pramipexol.
Finnish: Pramipexole Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on pramipeksoliemäs.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pramipexole Teva puede encontrarse aquí.
Finnish: Pramipexole Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pramipexole Teva?
Finnish: Mihin Pramipexole Tevaa käytetään?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Pramipexole Teva?
Finnish: Mikä on Pramipexole Tevan hyöty-riskisuhde?
Spanish: Qué es Prandin y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Prandin on ja mihin sitä käytetään
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS , JOS TARPEEN
Spanish: • si es menor de 18 o mayor de 75 años, Prandin no está recomendado.
Finnish: • Jos olet alle 18- tai yli 75-vuotias, Prandin-valmistetta ei suositella sinulle.
Spanish: Uso de Prandin con alcohol
Finnish: Prandin alkoholin kanssa
Spanish: Otros medicamentos y Prandin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prandin
Spanish: Puede que Prandin no esté indicado para usted.
Finnish: Prandin ei ehkä ole sinulle sopiva lääke.
Spanish: No tome más Prandin del que le ha recomendado su médico.
Finnish: Älä ota Prandin-tabletteja enempää kuin lääkärisi on määrännyt.
Spanish: La respuesta de su cuerpo a Prandin puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:
Finnish: Kehosi vaste Prandin-tabletteihin voi muuttua, jos otat muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Agosto 1998 Fecha de la última renovación: 23 Julio 2008
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 23 heinäkuuta 2008
Spanish: No debe tomar Prandin si está embarazada o planea estarlo.
Finnish: Älä ota Prandin-tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Spanish: Si olvidó tomar Prandin
Finnish: Jos unohdat ottaa Prandin-tabletteja
Spanish: Si toma más Prandin del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Prandin-tabletteja kuin sinun pitäisi
Spanish: Se ha demostrado que Prandin reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicaciones de la diabetes.
Finnish: Prandin-valmisteen on osoitettu alentavan verensokeria, mikä helpottaa ehkäisemään diabeteksesta johtuvia komplikaatioita.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prandin).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prandin-tabletteja).
Spanish: Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Prandin.
Finnish: Huomaa, että et saavuta haluttua hoitovaikutusta, jos lopetat Prandin-tablettien oton.
Spanish: Prandin no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado.
Finnish: Prandin-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksasairaus.
Spanish: Prandin también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Finnish: Prandin-tabletteja voidaan antaa myös metformiinin, toisen diabeteslääkkeen, kanssa.
Spanish: Prandin no tiene un efecto directo sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas pero puede causar hipoglucemias.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Prandin-valmisteella ei ole suoraa vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta se saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa.
Spanish: Prandin es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
Finnish: Prandin on repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava diabeteslääke, joka auttaa haimaasi tuottamaan enemmän insuliinia ja alentaa siten veresi sokeripitoisuutta (verenglukoosia).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prandin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prandin-tabletteja
Spanish: Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Prandin.
Finnish: Kun liian matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeriarvosi ovat tasaantuneet, jatka Prandin-hoitoa.
Spanish: El alcohol puede alterar la capacidad de Prandin de reducir el nivel de azúcar en sangre.
Finnish: Alkoholi saattaa muuttaa Prandin-tablettien verensokeria alentavaa vaikutusta.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Prandin:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Prandin-valmistetta:
Spanish: • si toma muy poco Prandin;
Finnish: • jos otat liian vähän Prandin-tabletteja
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Prandin
Finnish: Jos lopetat Prandin-tablettien oton
Spanish: Cómo tomar Prandin
Finnish: Miten Prandin-tabletteja otetaan
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Spanish: Prospecto: información para el usuario Prandin 0,5 mg comprimidos Prandin 1 mg comprimidos Prandin 2 mg comprimidos
Finnish: Prandin 0,5 mg tabletit Prandin 1 mg tabletit Prandin 2 mg tabletit
Spanish: Qué es Prandin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prandin Cómo tomar Prandin
Finnish: Mitä Prandin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prandin-tabletteja Miten Prandin-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Prandin-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Spanish: Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Prandin.
Finnish: Jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke), älä ota Prandintabletteja.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Spanish: Quizá tenga que ajustar la dosis de Prandin, la alimentación o el ejercicio.
Finnish: Prandin-annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE prandin 0,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prandin 0,5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE prandin 2 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prandin 2 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE prandin 1 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA prandin 1 mg
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29 tammikuuta 2001
Spanish: Conservación de Prandin
Finnish: Prandin-tablettien säilyttäminen
Spanish: Prandin no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Prandin);
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule ottaa Prandinvalmistetta (ks. Älä ota Prandin-tabletteja).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prandin 0,5 mg comprimidos Repaglinida
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prandin 0,5 mg tabletit
Spanish: No tome Prandin
Finnish: Älä ota Prandin-tabletteja
Spanish: Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico.
Finnish: • Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos se on toistuvasti liian matala, ota yhteys hoitavaan lääkäriin.
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 18 de agosto de 2003 y el 18 de agosto de 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. elokuuta 2003 ja 18. elokuuta 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de Prandin válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prandin a Novo Nordisk A/S el 29 de enero de 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prandinia varten Novo Nordisk A/S:lle 29. tammikuuta 2001.
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2 156 pacientes recibieron Prandin.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa yhteensä 2156 potilasta sai Prandinia.
Spanish: Prandin se administra antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.
Finnish: Prandin annetaan ennen aterioita, tavallisesti alle 15 minuuttia ennen pääateriaa.
Spanish: INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR) PRANDIN Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PRANDIN EPAR-tiivistelmä yleisölle
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (blanco: 0,5 mg, amarillo: 1 mg; melocotón: 2 mg.).
Finnish: Se on saatavilla pyöreinä tabletteina (valkoinen: 0,5 mg, keltainen: 1 mg, persikanvärinen: 2 mg.
Spanish: La lista completa puede consultarse en el folleto.
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prandin ?
Finnish: Miksi Prandin on hyväksytty?
Spanish: Un médico deberá comprobar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para determinar la dosis mínima efectiva.
Finnish: Lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verensokeriarvoja pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
Spanish: En el estudio en que se añadió Prandin a la metformina , los efectos de ambos medicamentos fueron al menos aditivos (equivalentes a los efectos de los dos medicamentos combinados).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Prandinia käytettiin yhdessä metformiinin kanssa, lääkevalmisteiden vaikutukset olivat ainakin additiivisia (vastaava kuin molemmat lääkkeet yhdessä annettuna).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Prandin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että Prandinin edut ovat sen riskejä suuremmat tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Spanish: Más información sobre Prandin:
Finnish: Muuta tietoa Prandinista
Spanish: Los principales estudios compararon Prandin con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (glibenclamida, glizipida o gliclazida).
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa Prandinia vertailtiin muihin tyypin 2 diabetekseen käytettäviin lääkevalmisteisiin (glibenklamidiin, glipitsidiin ja gliklatsidiin).
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina eficazmente.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliiia tehokkaasti.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con diabetes de tipo 1 (insulinodependientes) que no tengan ningún ‘C-péptido' en su sangre (un marcador de la diabetes de tipo 1).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on 1-tyypin (insuliinista riippuvainen) diabetes, ja joilla ei ole ‘C-peptidiä' veressä (1-tyypin diabeteksen markkeri).
Spanish: Prandin se ha estudiado en 45 estudios de ‘farmacología clínica' (observando cómo actúa el medicamento en el organismo) y en 16 ensayos clínicos (observando sus efectos en el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2).
Finnish: Prandinia on tutkittu 45 kliinisessä farmakologisessa (lääkkeen vaikutustapa kehossa) tutkimuksessa ja 16 kliinisessä (teho 2-tyypin diabeteksen hoidossa) kokeessa.
Spanish: Prandin ayuda al páncreas a producir más insulina a la hora de comer y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
Finnish: Prandin auttaa palleaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Spanish: Las dosis de Prandin pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas, y para tratar el dolor, el asma, y otras enfermedades.
Finnish: Prandinin annostusta on mahdollisesti tarkistettava, jos sitä käytetään yhdessä sydänsairauksien, astman ja muiden sairauksien hoitoon tarkoitettujen tiettyjen lääkkeiden sekä kipulääkkeiden kanssa.
Spanish: En todos los estudios, Prandin determinó una disminución del nivel de HbA1c, lo que revelaba que los niveles de glucosa en sangre se habían controlado a un nivel similar al observado con los medicamentos comparadores.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin, että Prandin alensi HbA1c-arvoja, mikä osoittaa, että verensokeriarvot olivat pysyneet hallinnassa verrattuna muiden lääkevalmisteiden vastaavaan tasoon.
Spanish: El texto completo del EPAR de Prandin puede encontrarse aquí.
Finnish: Täydellinen EPAR on saatavilla täällä
Spanish: Prandin es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
Finnish: Prandin sisältää vaikuttavana aineena repaglinidiä.
Spanish: Otro estudio examinó el efecto de añadir Prandin a metformina.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin vaikutuksia, kun Prandinia annettiin yhdessä metformiinin kanssa.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Prandin?
Finnish: Mitä riskejä Prandiniin liittyy?
Spanish: En los estudios se midió el nivel en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que ofrece una indicación de hasta qué punto el nivel de glucosa en sangre está controlado.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun memoglobiinin (HbA1c) määriä veressä, minkä perusteella voitiin määrittää, kuink hyvin verensokeritaso on hallinnassa.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con cetoacidosis diabética (niveles elevados de cetonas [ácidos] en la sangre), en pacientes con graves problemas hepáticos o en pacientes que también estén tomando gemfibrozil (un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasa en la sangre).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (suuret määrät ketoneja [happoja] veressä), eikä potilailla, joilla on vakavia maksaongelmia, eikä potilailla, jotka saavat lisäksi gemfibrotsilia (veren rasva-arvojen vähentämisessä käytettävää lääkettä).
Spanish: Prandin no está recomendado a pacientes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Finnish: Jos potilas siirtyy toisesta diabeteslääkkeestä Prandiniin, suositeltu annos on 1 mg. Prandinia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille, koska lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ei ole käytettävissä tarpeeksi tietoa.
Spanish: Los efectos secundarios más habituales comunicados sobre Prandin (observados en entre 1 a 10 de cada 100 pacientes) son hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), dolor abdominal (vientre) y diarrea.
Finnish: Prandin yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia (alhainen verensokeritaso), vatsakivut sekä ripuli.
Spanish: Prandin se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 (diabetes no insulino-dependientes).
Finnish: Prandin on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Spanish: ¿Qué es Prandin?
Finnish: Mitä Prandin on?
Spanish: ¿Cómo actúa Prandin ?
Finnish: Miten Prandin vaikuttaa?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prandin durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Prandinista tutkimusten mukaan on?
Spanish: Prandin puede utilizarse también con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no pueden controlarse de manera satisfactoria tomando solo metformina
Finnish: Prandin on myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa verensokeritasoa.
Spanish: Prandin se utiliza junto a la dieta y el ejercicio para disminuir los niveles de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevados niveles de glucosa en sangre) no puede ser controlada mediante la dieta, la reducción de peso y el ejercicio.
Finnish: Sitä käytetään ruokailun ja liikunnan lisänä verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Spanish: Prandin produjo una buena respuesta insulínica a una comida a los 30 minutos de administrarse en pacientes diabéticos de tipo 2, lo que determinó un efecto de disminución de glucosa en sangre durante la comida.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikoilla Prandin sai aikaan merkittävän ateriaan liittyvän insuliinivasteen 30 minuutissa, mikä johti verensokerin alenemiseen koko aterioinnin ajaksi.
Spanish: ¿Cómo se usa Prandin ?
Finnish: Kuinka Prandinia käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prandin ?
Finnish: Mihin Prandinia käytetään?
Spanish: Prandin no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la repaglinida o a cualquier otro de sus componentes.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia repagliniidille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Prandinia.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios constatados con la administración de Prandin puede verse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prandinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Prandin también puede utilizarse en pacientes diabéticos de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre se controlan por lo normal bien mediante la dieta, pero que están registrando una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre.
Finnish: Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joita hoidetaan yleensä onnistuneesti ruokavaliolla, mutta joiden verensokeriarvot eivät pysy hallinnassa väliaikaisesti, voivat käyttää Prandinia.
Spanish: Ref.: EMEA/405238/2006
Finnish: viite: EMEA/405238/2006
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): repaglinida
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): repaglinidi
Spanish: Londres, 18 de octubre de 2006 Doc.
Finnish: Lontoossa 18.10.2006 Asiak.
Spanish: Si es usted uno de ellos y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Spanish: La carta de la empresa comunicando a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavana tässä.
Spanish: La retirada no afecta al uso de NovoNorm/Prandin en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.©EMEA 2006
Finnish: Tällä peruutuksella ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinin käytölle niissä käyttöaiheissa, joihin se on jo saanut myyntiluvan ja joissa hyöty-riskisuhde pysyy ennallaan.©EMEA 2006
Spanish: ¿Qué razones alegó la empresa para retirar su solicitud?
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Spanish: ¿Cuáles eran los principales problemas detectados por el CHMP en el momento de la retirada?
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n huolenaiheet peruuttamisajankohtana?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Spanish: ¿Cuál era la recomendación del CHMP en aquel momento?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que están participando en los ensayos clínicos de NovoNorm/Prandin?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat NovoNorm/Prandinlääkevalmisteella tehtäviin kliinisiin kokeisiin?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de NOVONORM/PRANDIN
Finnish: TIETOJA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: NOVONORM/PRANDIN
Spanish: En ambos estudios participaron pacientes cuyos niveles de azúcar en sangre no se podían controlar satisfactoriamente con una sulfonilurea o con metformina (otros antidiabéticos).
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistuneiden potilaiden veren sokeripitoisuutta ei voitu hallita tyydyttävästi sulfonyyliurealla tai metformiinilla (muita diabeteslääkkeitä).
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria.
Spanish: El 12 de octubre de 2006, Novo Nordisk A/S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de NovoNorm/Prandin, destinada a incorporar el uso de NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Finnish: Novo Nordisk A/S ilmoitti 12.10.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee lääkevalmisteen NovoNorm/Prandin myyntiluvan muutosta.
Spanish: El CHMP dudaba fundamentalmente porque los estudios presentados por la empresa no respaldaban la modificación de la autorización de comercialización solicitada, pues los pacientes tratados en los estudios no habían recibido la máxima dosis permitida de rosiglitazona o de pioglitazona antes de incorporarse a los mismos.
Finnish: CHMP:n tärkein huolenaihe oli, että esitetyt tutkimukset eivät tukeneet haettua myyntiluvan muutosta, koska tutkimuksiin osallistuneita potilaita ei ollut hoidettu suurimmalla sallitulla annoksella joko rosiglitatsonia tai pioglitatsonia ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Spanish: Además, al CHMP le preocupaba que en los estudios no se hubiera comparado NovoNorm/Prandin y una tiazolidinediona con una combinación de tiazolidinediona con sulfonilurea, que es un tratamiento aprobado para pacientes que no han respondido a una tiazolidinediona en monoterapia.
Finnish: Lisäksi CHMP oli huolissaan siitä, että tutkimuksissa ei verrattu NovoNorm/Prandinia yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa tiatsolidiinidionin ja sulfonyyliurean yhdistelmään, joka on sallittu hoito potilaille, jotka eivät ole vastanneet pelkkään tiatsolidiinidionihoitoon.
Spanish: Por tanto, no se podía considerar que no hubieran respondido al tratamiento con tiazolidinedionas.
Finnish: Niinpä heidän kohdallaan ei voitu katsoa, että tiatsolidiinidionihoito olisi epäonnistunut.
Spanish: En el momento de la retirada de la solicitud, tras el examen de los datos presentados para esta variación y de las respuestas de la empresa a su lista de preguntas, el CHMP albergaba algunas dudas, y opinaba provisionalmente que no podía autorizarse NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona para tratar la diabetes de tipo 2.
Finnish: Tätä muutosta varten toimitettujen tietojen arvioinnin ja yrityksen CHMP:n kysymyslistaan antamien vastausten perusteella CHMP:llä oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita asiasta, ja se oli alustavasti sitä mieltä, että NovoNorm/Prandinia yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa annettuna ei olisi voitu hyväksyä tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Spanish: En los estudios se midieron los niveles en sangre tras 24 semanas de tratamiento de una sustancia (la hemoglobina glucosilada, HbA1c) que da una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta veressä 24 hoitoviikon jälkeen.
Spanish: NovoNorm/Prandin es un medicamento antidiabético que se presenta en comprimidos que contienen 0,5 mg, 1 mg y 2 mg del principio activo repaglinida.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg vaikuttavaa ainetta repaglinidia.
Spanish: La retirada no afecta en nada a los pacientes que están participando en los ensayos clínicos de NovoNorm/Prandin.
Finnish: Peruutuksesta ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinilla parhaillaan tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille.
Spanish: ¿Qué es NovoNorm/Prandin?
Finnish: Mitä NovoNorm/Prandin on?