FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny, kod ATC: C09XA02
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibitur tar renin, Kodiċi ATC: C09XA02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171)
Maltese: Iron oxide aħmar (E 172)
Polish: - ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Maltese: - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.
Polish: U zdrowych ochotników, itrakonazol w dawce 100 mg zwiększa wartość AUC i Cmax aliskirenu w dawce 150 mg odpowiednio 6,5-krotnie oraz 5,8-krotnie.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Polish: Średnia masa ciała wynosiła 68,0 kg, przy czym u 57,7% pacjentów BMI był większy lub równy 95-temu centylowi dla wieku i płci.
Maltese: Il-piż medju kien ta' 68.0 kg b'57.7% tal-pazjenti kellhom BMI akbar minn jew daqs dak fil-95 perċentwali skont l-età u s-sess.
Polish: − Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Maltese: - Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Rasilez.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Rasilez inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Polish: W badaniach toksyczności przeprowadzonych na 8-dniowych szczurach, podawanie aliskirenu w dawce 100 mg/kg mc./dobę i 300 mg/kg mc./dobę (2,3- i 6,8-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) wiązało się z dużą śmiertelnością i ciężką zachorowalnością.
Maltese: Skont studju ta' tossiċità fuq annimali mhux adulti fost firien ta' 8t ijiem, l-għoti ta' 100 mg/kg/jum u 300 mg/kg/jum (2.3 u 6.8 drabi d-doża umana massima rrakkomandata) ta' aliskiren kien assoċjat ma' mortalità għolja u morbidità gravi.
Polish: 56 x 1 tabletek powlekanych
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita
Polish: Krospowidon, typ A Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
Polish: BLISTRY PCTFE/PVC
Maltese: JKUN FIHA FOLJI PCTFE/PVC
Polish: Rasilez 150 mg tabletki powlekane Blistry z PA/Alu/PCV - Aluminium:
Maltese: Rasilez 150 mg pilloli miksija b'rita Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko"), zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu), obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnejzaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka), niskie ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, kaszel, świąd, swędząca wysypka (pokrzywka), zwiększony poziom enzymów wątrobowych.
Maltese: Raxx tal-ġilda (dan jista' jkun sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima - ara l-effetti sekondarji "Rari" hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir talġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa, palpitazzjonijiet, sogħla, ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja), żieda fl-enzimi tal-fwied.
Polish: W grupie aliskirenu obserwowano zwiększenie częstości występowania hiperkaliemii (20,9% w porównaniu z 17,5%), zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek (16,6% w porównaniu z 12,1%) oraz hipotensji (17,1% w porównaniu z 12,6%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i częstość ta była większa u pacjentów z cukrzycą.
Maltese: iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel mal plaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem aliskirenu.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni ma' l-għoti ta' aliskiren.
Polish: średnia 37,5/75/150 mg [0,75-188 mg/kg]; i wysoka 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], z szerokim zakresem dawek pomiędzy grupami dawek niskich, średnich i wysokich [1:6:24] u 267 pacjentów z nadciśnieniem, w wieku dziecięcym od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, aliskiren obniżył ciśnienie krwi mierzone w trakcie wizyt jak i ciśnienie mierzone samodzielnie przez pacjenta w domu w sposób zależny od dawki, w trakcie 4-tygodniowej, początkowej fazy ustalania dawki leku (faza 1 badania).
Maltese: 1.88 mg/kg]; u għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon ta' doża wiesa' bejn il-gruppi ta' doża baxxa, medja u dik għolja [1:6:24]) fuq 267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni meħuda fluffiċċju u dik ambulatorja b'mod dipendenti mid-doża waqt il-fażi inizjali ta' 4 ġimgħat tal-istudju li fiha ġiet determinata d-doża (Fażi 1).
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży (patrz punkt „Kiedy nie należy stosować leku Rasilez").
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni "Tiħux Rasilez").
Polish: Częstość występowania potwierdzonego udaru nie różniła się istotnie pomiędzy grupami leczonymi aliskirenem a enalaprylem (4,4% w por. z 4,0%; HR 1,12; 95% CI 0,848; 1,485) lub pomiędzy grupami otrzymującymi leczenie skojarzone a leczenie enalaprylem (3,7% w por. z 4,0%; HR 0,93; 95% CI 0,697; 1,251).
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija aġġudikata ma kenitx differenti b'mod sinifikattiv bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril (4.4% kontra 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) jew bejn il-gruppi mogħtija l-mediċini flimkien u dawk mogħtija enalapril (3.7% kontra 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
Polish: W szczególności stwierdzono zwiększoną częstość zaburzeń czynności nerek (14,5% w porównaniu z 12,4%), hiperkaliemii (39,1% w porównaniu z 29,0%), zdarzeń związanych z niedociśnieniem (19,9% w porównaniu z 16,3%) i punktów końcowych związanych z potwierdzonym udarem mózgu (3,4% w porównaniu z 2,7%).
Maltese: disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 85% oraz pole powierzchni pod krzywą (AUC) o 70%.
Maltese: xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Polish: Lek Rasilez a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Rasilez
Polish: 90 tabletek powlekanych (3x30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 30)
Polish: Rasilez 300 mg tabletki powlekane Blistry z PA/Alu/PCV - Aluminium:
Maltese: Rasilez 300 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-PA/Alu/PVC - Alu:
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 280 (20x14) tabletek.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 280 (20x14) pillola.
Polish: Płeć, masa ciała, przynależność do grupy etnicznej nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę aliskirenu.
Maltese: Is-sess, piż u etniċità m'għandhomx influwenza klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' aliskiren.
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekami w miejscu P-gp będzie prawdopodobnie zależeć od tego, w jakim stopniu zostanie zahamowane białko transportujące.
Maltese: Il potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta' inibizzjoni tattrasportatur.
Polish: W każdej grupie dawkę początkową dobierano w zależności od masy ciała ustalając trzy kategorie: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg i ≥80 do ≤150 kg.
Maltese: Id-doża inizjali f'kull grupp tfasslet skont il-piż fit-tliet gruppi: minn ≥20 sa <50 kg, minn ≥50 sa <80 kg, u minn ≥80 sa ≤150 kg.
Polish: − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Maltese: - It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Polish: BLISTRY PA/ALU/PVC
Maltese: JKUN FIHA FOLJI PA/ALU/PVC
Polish: Odnotowano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania omdleń w grupie otrzymującej leczenie skojarzone aliskirenem i enalaprylem w porównaniu z leczeniem enalaprylem w całej populacji badania (4,2% w por. z 2,8%; RR 1,51, 95% CI 1,11-2,05) oraz w podgrupach z niewydolnością serca klasy I/II wg NYHA (4,9% w por. z 3,0%; RR 1,62, 95% CI 1,14-2,29).
Maltese: Kien hemm żieda statistikament sinifikattiva fl-inċidenza ta' sinkope meta ngħataw flimkien aliskiren u enalapril imqabbel ma' enalapril fil-popolazzjoni ġenerali (4.2% kontra 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) u fis-sottogruppi NYHA I/II kollox ma' kollox (4.8% kontra 3.0%; RR 1.62, 95% CI
Polish: Aliskiren w dawce 150 mg (zwiększanej do 300 mg, w przypadku tolerancji) dodany do konwencjonalnej terapii oceniano w podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 1 639 pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, hospitalizowanych z powodu incydentu ostrej niewydolności serca (stopnia III-IV wg NYHA), którzy w chwili rozpoczęcia badania byli hemodynamicznie stabilni.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bil-frazzjoni tal ejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb
Polish: 98 tabletek powlekanych (2x49x1)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 49x1)
Polish: ACE i(lub) ARB.
Maltese: ACEIs u l-ARBs.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 98 (2x49x1) tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 98 (2x49x1) pillola f'folji perforati li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Polish: Na ogół, nie zaleca się podwójnego blokowania układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez połączenie aliskirenu z inhibitorem ACE lub ARB (patrz punkt „Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)" oraz punkty 4.5 i 4.8).
Maltese: ACEI jew xi ARB (ara s-sezzjoni "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)" hawn fuq u wkoll sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Polish: Interakcje z P-gp W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku instab li MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) hija s-sistema ta' effluss li hi l-aktar involuta fl-assorbiment mill-imsaren u t-tneħħija mill-marrara ta' aliskiren.
Polish: W stanie stacjonarnym posiłki o małej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 76% a pole pod krzywą AUC0-tau o 67% u pacjentów z nadciśnieniem.
Maltese: Fi stadju stabbli ikliet b'kontenut baxx ta' xaħam naqqas is-Cmax b'76% u l-AUC0-tau b'67% f'pazjenti bi pressjoni għolja.
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań klinicznych trwających do 12 miesięcy, nie obserwowano statystycznie znamiennej różnicy w obniżeniu ciśnienia krwi pomiędzy aliskirenem w dawce 300 mg a aliskirenem w dawce 150 mg u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).
Maltese: Skont analiżi miġbura tad-dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà waqt studji kliniċi li damu sa 12-il xahar, ma kienx hemm differenza qawwija statistikament fejn jidħol it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm bejn 300 mg aliskiren u 150 mg aliskiren f'pazjenti ta' età akbar (≥ 65 sena).
Polish: Nie odnotowano istotnej korzyści w związku z dodaniem aliskirenu do leczenia enalaprylem (pierwszorzędowy punkt końcowy: współczynnik ryzyka 0.93 przy 95% przedziale ufności: 0,85-1,03; p=0,1724, leczenie skojarzone w por. z enalaprylem).
Maltese: Ma kienx hemm benefiċċju sinifikattiv meta aliskiren żdied ma' enalapril (endpoint primarju: proporzjon ta' periklu ta' 0.93 b'Intervall ta' Kunfidenza ta' 95%: 0.85-1.03; p=0.1724, bejn il-mediċini mogħtija flimkien u enalapril waħdu).
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 56x1 tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Maltese: Pakketti uniċi li jkun fihom 56x1 pillola f'folji perforati li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) Silne inhibitory P-gp
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) Inibituri potenti ta' P-gp
Polish: Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) Badania niekliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Maltese: Studji prekliniċi juru li aliskiren jista' jkun sustanza ta' pompa organika ta' esportazzjoni anjonika.
Polish: Aliskiren jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki i tylko 0,6% dawki aliskirenu znajduje się w moczu po podaniu doustnym (patrz punkt 5.2).
Maltese: Aliskiren jitneħħa b'mod minimu permezz tar rotta renali, u wara għoti orali 0.6% biss tad-doża ta' aliskiren hija rkuprata fl-awrina (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Rasilezu nie należy stosować u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania, z powodu ryzyka nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
Maltese: Rasilez m'għandux jintuża fit-tfal minn età ta' sentejn sa inqas minn 6 snin minħabba tħassib dwar sigurtà dovut għal esponiment eċċessiv potenzjali għal aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 5.2 u 5.3).
Polish: 84 tabletki powlekane (3x28)
Maltese: 84 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 28)
Polish: hiperkaliemii (21,4%, 13,2% i 15,9%, odpowiednio dla leczenia skojarzonego, aliskirenu i enalaprylu); zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek (23,2%, 17,4% i 18,7%) oraz zdarzeń związanych z hipotensją (27,0%, 22,3% i 22,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' ċerti episodji avversi kienet tixxiebah bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril filwaqt li kien hemm żieda fl-inċidenza ta' episodji avversi meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien: iperkalemija (21.4%, 13.2%, u 15.9% meta mogħtija flimkien, aliskiren u enalapril rispettivament); indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (23.2%, 17.4% u 18.7%) u episodji b'rabta mal-pressjoni baxxa (27.0%, 22.3% u 22.4%).
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola.
Polish: Wyniki badania wskazywały na nieistotny wpływ aliskirenu przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0,92 (95% przedział ufności: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren w porównaniu z placebo).
Maltese: Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Polish: W randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, w którym stosowano elektrokardiografię standardową i holterowską, nie obserwowano wpływu na odstęp QT.
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fi studju randomised, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bissustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Polish: EMA/402904/2016 EMEA/H/C/000780
Maltese: EMEA/H/C/000780
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (150 i 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rasilez znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zalecana dawka leku Rasilez wynosi 150 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rasilez hija 150 mg darba kuljum.
Polish: Gdy oceniano łącznie wyniki pięciu badań, w których lek Rasilez stosowany w monoterapii porównywano z placebo, po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg leku Rasilez u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg ze średniego poziomu 99,4 mmHg na początku badania.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Rasilez meħud waħdu ma' plaċebo ġew analizzati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Rasilez, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-bidu tal-istudju.
Polish: W badaniach nad leczeniem skojarzonym oceniano lek Rasilez stosowany w połączeniu z inhibitorem ACE (ramipril), ARB (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw lil Rasilez użat flimkien ma' inibitur ACE (ramipril), ma' ARB,(valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza dijuretika (idroklorotijażide).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasilez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilez.
Polish: Produkt Rasilez jest lekiem zawierającym substancję czynną aliskiren.
Maltese: Rasilez hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Polish: Substancja czynna leku Rasilez, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rasilez, l-aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Polish: Dla porównania - u pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5,8 mmHg z poziomu 99,3 mmHg.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasilez (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zawroty głowy, biegunka, bóle stawów i hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Rasilez (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi), iperkaljemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rasilez:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez
Polish: Co to jest Rasilez?
Maltese: X'inhu Rasilez?
Polish: Lek Rasilez oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Maltese: Rasilez ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rasilez HCT znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Rasilez HCT jest wydawany wyłącznie na receptę i jest dostępny w postaci tabletek (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Maltese: Rasilez HCT jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).
Polish: Lek Rasilez HCT otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2009 r.
Maltese: Rasilez HCT irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Polish: Sam aliskiren został dopuszczony do obrotu w UE w sierpniu 2007 r. w postaci leków Rasilez, Sprimeo i Riprazo.
Maltese: L-aliskiren meħuda weħidha ilha awtorizzata fl-UE minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Polish: Lek zawiera substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi aliskiren u idroklorotijażid.
Polish: W badaniach porównywano połączenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo (leczenie pozorowane), aliskirenem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita tal-aliskiren u lidroklorotijażid ma' plaċebo (kura finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom, jew ma' mediċini oħra kontra l-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rasilez HCT
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez HCT
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasilez HCT (mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów) to biegunka.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Rasilez HCT (li jista' jaffettwa bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa dijarea.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rasilez HCT są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rasilez HCT hija ssorveljata kontinwament.
Polish: W trzech dodatkowych badaniach wykazano, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm w taki sam sposób w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku stosowania leku Rasilez HCT.
Maltese: Tliet studji addizzjonali wrew li s-sustanzi attivi ġew assorbiti fil-ġisem bl-istess mod bħal meta ttieħdu bħala pilloli separati u bħala Rasilez HCT.
Polish: Powidon, K-30
Maltese: Povidone, K-30
Polish: Hypromeloza, typ podstawienia 2910 (3 mPa s) Makrogol 4000
Maltese: Hypromellose tip ta' sostitut 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Polish: Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) h
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni) h
Polish: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Włochy
Maltese: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Polish: Blistry PVC/polichlorotrifluoroetylen (PCTFE) - Aluminium:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Polish: Aliskiren/hydrochlorotiazyd
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: − Indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Polish: 3 lata
Maltese: 3 sentejn
Polish: Impotencjah
Maltese: Impotenzah
Polish: − Interakcje z cytochromem CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP450
Polish: Hiperkaliemiaa, hiponatremiac,a,h
Maltese: Iperkalimjaa, iponatremja c, a, h
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; inhibitor reniny, kod ATC: C09XA52
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA52
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon, typ A
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone, tip A
Polish: PVC/polichlorotrifluoroetylen (PCTFE) - blistry z folii aluminiowej Opakowania pojedyncze zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172)
Polish: Aliskiren był pozbawiony działania mutagennego w badaniach mutagenności in vivo i in vitro.
Maltese: Aliskiren ma kellux potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Polish: Niedokrwistość aplastycznah Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari