FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 21. a 28. den po ošetření, po 3 kusech najednou.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 7., 14., 21. in 28. dan po zdravljenju, vsakič po tri živali.
Czech: určená pro léčbu napadení vnitřními a vnějšími parazity u skotu včetně laktujících krav.
Slovenian: Eprinex kožni polivi (pour on) vsebujejo eprinomektin, ki je polsintetična spojina iz skupine avermektinov in so namenjeni zdravljenju notranjih in zunanjih parazitoz pri govedu in kravah v obdobju laktacije.
Czech: Zvířata byla poražena půl dne, 1 den, 3, 5 a 7 dní po ošetření, ve skupinách po 5 zvířatech.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 0.5., 1., 3., 5. in 7. dan po zdravljenju, vsakič po pet živali.
Czech: Skot a dojnice
Slovenian: Uvod in ozadje
Czech: Koncentrace reziduí zjištěné ve svalu z místa podání se výrazně lišily, nejvyšší koncentrace byla zjištěna ve vzorku po 28-denním intervalu, tedy nejdelším v rámci prováděné studie, a koncentrace reziduí byly vyšší než ve vzorku svalové tkáně (rozdílem faktoru přibližně 3-4).
Slovenian: in je bila višja od koncentracij zaostankov v mišici (približno za faktor 3-4).
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Slovenian: DODATEK II
Czech: Stanovil pro eprinomektin toxicologickou hodnotu ADI 5 µg/kg tělesné hmotnosti (300 µg na osobu) na základě hodnoty NOEL 1,0 mg/kg živé hmotnosti/den pro mydriázu a fokální degeneraci neuronů, která byla pozorována při 53 týdenní studii toxicity na bíglech s využitím bezpečnostního faktoru 200.
Slovenian: NOEL 1,0 mg/kg telesne mase za midriazo in degeneracijo nevronskih žarišč v živčevju (določene v
Czech: Alternativní metodou byla při čtvrté studii stanovena ochranná lhůta 14 dnů plus bezpečnostní mez, a to na základě deplece látky z jater, tuku a svalu.
Slovenian: Z alternativnim pristopom je bilo na podlagi izločanja zazaostankov iz jeter, maščobe in mišice v četrti raziskavi izračunano karenco 14 dni z varnostnim odmikom.
Czech: Infuzní roztok
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé.
Slovenian: Možnost tveganja za ljudi ni znano.
Czech: Datum první registrace: 11th leden 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11th Januar 2016
Czech: Monitorování laboratorních hodnot
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih vrednosti
Czech: - náhlá, těžká alergická reakce.
Slovenian: - nenadna, huda alergijska reakcija.
Czech: Tyto studie jsou stručně popsány níže.
Slovenian: Na kratko sta opisani spodaj.
Czech: 30 dnů
Slovenian: 30 dni
Czech: Toto doporučení je založeno na farmakodynamických a farmakokinetických údajích.
Slovenian: To priporočilo temelji na farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkih.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty podle orgánových systémů a frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Je třeba dbát na to, aby byla napíchnutá jen přední stěna femorální artérie.
Slovenian: Pazite, da boste prebodli le sprednjo steno femoralne arterije.
Czech: Formální studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnih interakcij ni bilo.
Czech: Byla doporučena cílová hodnota aPTT 50-70 sekund.
Slovenian: Priporočeni ciljni aPTČ je bil od 50 do 70 sekund.
Czech: Podávání heparinu
Slovenian: Uporaba heparina
Czech: U žádného nemocného nedošlo k intrakraniálnímu krvácení.
Slovenian: Noben bolnik ni imel intrakranialne krvavitve.
Czech: Rozhodnutí o podání transfuzí trombocytů má být na základě individuálního klinického posouzení.
Slovenian: Odločitev za dajanje transfuzije trombocitov mora temeljiti na klinični presoji posameznega primera.
Czech: Prodloužení krvácivosti
Slovenian: Podaljšanje časa krvavitve
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapešť 1047,
Slovenian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Madžarska
Czech: Toto jsou absolutní zaznamenané frekvence bez ohledu na podíl placeba.
Slovenian: To so absolutne zabeležene pogostnosti, neupoštevaje deleže pri placebu.
Czech: Studie ESPRIT
Slovenian: Študija ESPRIT
Czech: Studie EARLY ACS
Slovenian: Študija EARLY-ACS
Czech: Při doporučených terapeutických dávkách, jak byly podávány ve studii
Slovenian: V priporočenem terapevtskem odmerku, uporabljanem v študiji
Czech: Warfarin a dipyridamol
Slovenian: Varfarin in dipiridamol
Czech: V poměrech výskytu GUSTO závažného krvácení nebyly zaznamenány významné rozdíly.
Slovenian: Pri deležih hudih krvavitev GUSTO ni bilo opaznih razlik.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1 mikrogram/kg/minutu.
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, se odmerek lahko zmanjša na 1 mikrogram/kg/minuto.
Czech: Kancerogenní potenciál eptifibatidu nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích.
Slovenian: Kancerogenosti eptifibatida niso ovrednotili z dolgoročnimi študijami.
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být Eptifibatide Accord mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Eptifibatide Accord ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so našteta v poglavju 6.6.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Czech: Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce fatálním.
Slovenian: V zelo redkih primerih so bile krvavitve hude in celo smrtne.
Czech: - Eptifibatide Accord není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Slovenian: − Zdravilo Eptifibatide Accord ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti.
Czech: (CABG) nebo až po dobu 72 hodin, podle toho, co nastalo první.
Slovenian: 72 ur, karkoli je nastopilo prej.
Czech: Má být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.
Slovenian: Dajati ga morajo specialisti z izkušnjami na področju zdravljenja akutnih koronarnih sindromov.
Czech: Jestliže počet trombocytů klesne pod 100 000/mm3, je třeba dalšího stanovení pro vyloučení pseudotrombocytopenie.
Slovenian: Če se število trombocitov zmanjša pod 100.000 celic/mm3, bodo potrebne dodatne določitve števila trombocitov, da izključite psevdotrombocitopenijo.
Czech: Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje krevní testy a pečlivou kontrolu ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.
Slovenian: Med varnostne ukrepe za preprečevanje krvavitev sodijo krvne preiskave in skrbno spremljanje bolnika s strani zdravstvenega osebja, ki skrbi zanj.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: Veliká většina pacientů dostávala kyselinu acetylsalicylovou (75-325 mg jednou denně).
Slovenian: Velika večina bolnikov je prejemala acetilsalicilno kislino (75 do 325 mg enkrat na dan).
Czech: Eptifibatid a trombolytické látky
Slovenian: Eptifibatid in trombolitična zdravila
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri bolnikih, ki potrebujejo tovrstno zdravljenje, vključujejo tiste, ki so povezani z zdravstvenim stanjem, ki se zdravi, npr. hiter ali nepravilen srčni utrip, nizek krvni tlak, šok ali srčni zastoj.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů však není možné potvrdit, zda takováto úprava dávky povede k zachování prospěchu léčby (viz bod 5.1).
Slovenian: Vendar klinični dokazi, ki so na voljo, ne morejo potrditi, da takšna prilagoditev odmerka ohrani koristi (glejte poglavje 5.1).
Czech: Větev s dávkováním 180/1,3 byla zastavena na základě interim analýzy, jak bylo předem stanoveno v protokolu, když obě skupiny s aktivní léčbou měly podobnou incidenci krvácení.
Slovenian: Krak 180/1,3 te študije so ustavili po vmesni analizi, kot je bilo vnaprej določeno v protokolu, ker je kazalo, da je incidenca krvavitev v obeh krakih z aktivnim zdravljenjem podobna.
Czech: Hypotenze, šok, flebitida.
Slovenian: Pogosti šok, hipotenzija, flebitis.
Czech: Toto prodloužení je po přerušení infuze rychle reverzibilní, doba krvácení se vrací k normálu přibližně po 6 (2-8) hodinách.
Slovenian: To podaljšanje je hitro reverzibilno po prenehanju infuzije in čas krvavitve se vrne proti izhodiščni vrednosti v približno 6 (od 2 do 8) urah.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: - Eptifibatide Accord se doporučuje používat pouze u dospělých pacientů, hospitalizovaných na jednotce koronární péče.
Slovenian: − Zdravilo Eptifibatide Accord priporočamo za uporabo le pri odraslih bolnikih, hospitaliziranih na bolnišničnih koronarnih oddelkih.
Czech: Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).
Slovenian: Dobiti morate tudi odmerke acetilsalicilne kisline in heparina (če ta ni kontraindiciran pri vas).
Czech: U pacientů léčených eptifibatidem, u nichž byl protrombinový čas (PT) > 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
Slovenian: Tudi pri z eptifibatidom zdravljenih bolnikih, ki so imeli protrombinski čas (PČ) > 14,5 sekund in so sočasno prejemali varfarin, ni kazalo, da bi bili bolj ogroženi zaradi krvavitev.
Czech: Studie PURSUIT
Slovenian: Študija PURSUIT
Czech: Zdroje údajů užité ke stanovení popisu frekvence nežádoucích účinků zahrnují dvě klinické studie fáze
Slovenian: Klinične raziskave Vir podatkov za ugotovitev pogostnosti neželenih učinkov sta dve klinični študiji III. faze (PURSUIT
Czech: Vzhledem k tomu jsou časté a předpokládané především změny laboratorních parametrů souvisejících s krvácením (např. doby krvácivosti).
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov, povezanih s strjevanjem krvi (npr. časa krvavitve), so pogoste in pričakovane.
Czech: 0,034a a: Pearsonův chi-square test rozdílu mezi placebem a eptifibatidem.
Slovenian: 0,034a a: Pearsonov test hi-kvadrat za ugotavljanje statistične značilnosti razlike med placebom in eptifibatidom.
Czech: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Slovenian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Czech: Vzhledem k jeho krátkému eliminačnímu poločasu a rychlé clearance lze však aktivitu eptifibatidu rychle zastavit přerušením infuze.
Slovenian: Zaradi kratkega razpolovnega časa in hitrega očistka eptifibatida pa lahko njegovo delovanje hitro ustavite s prekinitvijo infuzije.
Czech: Pokud tato hodnota překročí 300 sekund, přerušte podávání heparinu do té doby, než hodnota ACT opět klesne pod 300 sekund.
Slovenian: Če AČS preseže 300 sekund, morate prenehati z dajanjem heparina in ga ne smete ponovno uporabiti, dokler AČS ne pade pod 300 sekund.
Czech: Na rozdíl od dávkování schváleného v EU, byla všem pacientům zařazeným do této studie podána dvojnásobná bolusová dávka před zahájením infuze (viz bod 5.1).
Slovenian: V nasprotju z odmerjanjem, odobrenim v EU, so vsi bolniki v tej študiji pred infundiranjem dobili dvojni bolus (glejte poglavje 5.1).
Czech: Podávání eptifibatidu intravenózně v bolusu nebo infuzi způsobuje až pětinásobné prodloužení doby krvácení.
Slovenian: Uporaba eptifibatida v intravenskem bolusu in infuziji povzroči do 5-kratno podaljšanje časa krvavitve.
Czech: Podávání eptifibatidu je spojeno se zvýšením závažného i mírného krvácení, klasifikovaného dle kritérií studijní skupiny TIMI.
Slovenian: Uporabo eptifibatida spremlja večja pogostnost večjih in manjših krvavitev, razvrščenih po merilih raziskovalne skupine TIMI.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání eptifibatidu těhotným ženám.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi eptifibatida pri nosečnicah.
Czech: Renální exkrece odpovídá u zdravých osob přibližně 50 % celkové tělesné clearance; přibližně 50 % odbouraného množství je vyloučeno nezměněné.
Slovenian: Pri zdravih osebah gre približno 50 % celotnega telesnega očistka na račun ledvičnega izločanja, približno 50 % očiščene količine pa se izloči v nespremenjeni obliki.
Czech: Přeruší se podávání nefrakcionovaného heparinu.
Slovenian: Ukinite uporabo nefrakcioniranega heparina.
Czech: - kožní vyrážka (např. kopřivka).
Slovenian: - kožni izpuščaj (kot je koprivnica);
Czech: Srdeční zástava, městnané srdeční selhání, fibrilace síní, hypotenze a šok, které jsou často hlášenými nežádoucími účinky ve studii PURSUIT byly v souvislosti se základním onemocněním.
Slovenian: Zastoj srca, kongestivno srčno popuščanje, atrijska fibrilacija, hipotenzija in šok, pogosto zabeleženi dogodki v študiji PURSUIT, so bili povezani z osnovno boleznijo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake »Uporabno do:«.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na eptifibatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: − če ste alergični na eptifibatid ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Czech: - Během užívání přípravku Eptifibatide Accord budou u Vás sledovány jakékoliv známky neobvyklého nebo neočekávaného krvácení.
Slovenian: − Med uporabo zdravila Eptifibatide Accord vas bodo skrbno spremljali, da ugotovijo morebitne znake nenavadne ali nepričakovane krvavitve.
Czech: Ve srovnání s placebem, eptifibatid v dávkování 180/2,0 signifikantně redukuje incidenci primárních ukazatelů (tabulka 1): zabrání se přibližně 15 případům na 1 000 léčených pacientů:
Slovenian: V primerjavi s placebom je eptifibatid uporabljen po shemi 180/2,0 statistično značilno zmanjšal incidenco pojavov primarnega končnega cilja (Tabela 1): to pomeni približno 15 preprečenih pojavov na 1.000 zdravljenih bolnikov.
Czech: Tyto studie neprokázaly poruchy fertility nebo poškození plodu vlivem eptifibatidu.
Slovenian: Te študije niso pokazale nobenih znakov zmanjšane plodnosti ali škodljivih učinkov eptifibatida na plod.
Czech: Není relevantní, neboť Eptifibatide Accord je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
Slovenian: Podatek ni potreben, ker je zdravilo Eptifibatide Accord namenjeno samo zdravljenju hospitaliziranih bolnikov.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: Klinické studie
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Czech: PURSUIT zahrnující téměř 11000 pacientů, bylo krvácení nejčastější komplikací, která se v průběhu léčby eptifibatidem objevovala.
Slovenian: PURSUIT, ki je zajelo skoraj 11.000 bolnikov, so bile krvavitve med zdravljenjem z eptifibatidom najpogostejši zaplet.
Czech: Užití u pacientů s těžším renálním selháním je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hujšo ledvično okvaro je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Czech: Ve studii ESPRIT byly krvácivé nežádoucí účinky zaznamenány po 48 hodinách a nekrvácivé nežádoucí účinky byly zaznamenány ke dni 30.
Slovenian: V študiji ESPRIT so krvavitvene dogodke zabeležili po 48 urah, nekrvavitvene pa po 30 dneh.
Czech: Eptifibatide Accord není kompatibilní s furosemidem.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord ni združljivo s furosemidom.
Czech: pokud byly dostupné údaje z obou studií (PURSUIT a ESPRIT), byla použita k určení frekvence nežádoucích účinků nejvyšší zaznamenaná incidence.
Slovenian: V primeru, da so bili podatki na voljo tako iz študije PURSUIT kot ESPRIT, je bila za razvrstitev pogostnosti neželenega učinka za vsak posamezen neželen učinek uporabljena največja zabeležena incidenca.
Czech: Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, se določi glede na telesno maso.
Czech: - jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech.
Slovenian: − če ste imeli v zadnjih 6 tednih večjo operacijo ali hudo poškodbo;
Czech: Náhlá příhoda nebo semi-elektivní chirurgický výkon
Slovenian: Urgentno ali polurgentno kirurško zdravljenje
Czech: - chudokrevnost (snížený počet červených krvinek).
Slovenian: - anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic).
Czech: Klinická relevance tohoto typu enzymatického průkazu IM je ovšem zatím kontroverzní.
Slovenian: Klinični pomen tako opredeljenega encimskega miokardnega infarkta je še vedno sporen.
Czech: Během léčby eptifibatidem nastává signifikantní zvýšení četnosti krvácení, hlavně v oblasti femorální arterie, v místě zavedení zavaděče.
Slovenian: Med zdravljenjem z eptifibatidom se znatno poveča pogostnost krvavitev, zlasti v predelu femoralne arterije, kjer se vstavi vodilo katetra.
Czech: Eptifibatide Accord je rovněž určený k souběžnému podávání s kyselinou acetylsalicylovou jako součást standardního postupu u pacientů s akutním koronárním syndromem, pokud není její použití kontraindikováno.
Slovenian: Zdravilo Eptifibatide Accord je namenjeno tudi za sočasno uporabo z acetilsalicilno kislino, ker je del standardne sheme vodenja bolnikov z akutnim koronarnim sindromom, če zanj ni kontraindikacij.
Czech: Nefrakcionovaný heparin byl podáván intravenózně nebo subkutánně, podle úsudku lékaře, nejčastěji jako intravenózní bolus v dávce 5 000 jednotek s následnou infuzí 1 000 jednotek/hod.
Slovenian: Nefrakcioniran heparin so jim dajali intravensko ali subkutano po presoji zdravnika, najpogosteje v obliki intravenskega bolusa po 5.000 enot/h, ki mu je sledila kontinuirana infuzija po 1.000 enot/h.
Czech: Po odstranění zaváděcího pouzdra musí být hemostáza zajištěna pečlivou kontrolou.
Slovenian: Po odstranitvi uvajalnega vodila morate zagotoviti skrbno hemostazo z natančnim spremljanjem bolnika.
Czech: GUSTO závažné/život ohrožující krvácení bylo méně časté a srovnatelné v obou skupinách (0,8 %).
Slovenian: Hude/smrtno nevarne krvavitve po GUSTO so bile občasne in v obeh terapevtskih skupinah primerljive (0,8 %).
Czech: Jestliže dojde buď k prokázanému poklesu trombocytů na < 100 000/mm3, nebo je pozorována akutní těžká trombocytopenie, je třeba okamžitě zvážit přerušení podávání všech léků se známými nebo suspektními trombocytopenickými účinky, včetně eptifibatidu, heparinu a klopidogrelu.
Slovenian: Če se pojavi potrjeno zmanjšanje števila trombocitov na < 100.000 celic/mm3, ali akutna izrazita trombocitopenija, je treba nemudoma prekiniti uporabo zdravil, za katere je znano ali se domneva, da učinkujejo trombocitopenično, vključno z eptifibatidom, heparinom in klopidogrelom.
Czech: - jestliže jste měl(a) mozkový nádor nebo stav, který postihl krevní cévy v mozku.
Slovenian: − če ste imeli možganski tumor ali katero od bolezni, ki vplivajo na možganske krvne žile;
Czech: Pro další informace týkající se složení viz Souhrn údajů o přípravku Normosol R.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila Normosol R za podrobnosti o njegovi sestavi.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem studie byl výskyt úmrtí z jakýchkoliv příčin nebo nový infarkt myokardu (IM) (vyhodnoceno zaslepenou Komisí pro klinické události - CEC) v průběhu 30 dnů randomizace.
Slovenian: Primarni končni cilj študije je bila smrt iz kakršnegakoli vzroka ali nov miokardni infarkt (MI) (po oceni Komisije za klinične pojave (KKP), ki ni imela podatka o skupini) v roku 30 dni od randomizacije.
Czech: Tyto pacienty je nutné z hlediska krvácení pečlivě monitorovat.
Slovenian: Takšne bolnike morate skrbno spremljati zaradi možnih krvavitev.
Czech: Infuze přípravku Eptifibatide Accord má být okamžitě zastavena v případech, kdy je nutná trombolytická terapie nebo pokud se musí pacient podrobit naléhavému CABG operačnímu zákroku nebo jeho stav vyžaduje intraaortální balónkovou pumpu.
Slovenian: Infuzijo zdravila Eptifibatide Accord morate nemudoma ustaviti, če nastopijo okoliščine, ki zahtevajo trombolitično zdravljenje, če mora bolnik na nujen koronarni premostitveni poseg ali če potrebuje intraaortno balonsko črpalko.
Czech: Krvácení bylo častější u pacientů léčených současně heparinem v průběhu PCI, když ACT převýšilo 350 sekund (viz bod 4.4, Podávání heparinu).
Slovenian: Krvavitve so bile pogostejše pri bolnikih, ki so med perkutano koronarno intervencijo sočasno dobivali heparin, če je AČS presegal 350 sekund (glejte poglavje 4.4, Uporaba heparina).
Czech: - jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Eptifibatide Accord.
Slovenian: − če ste bili zdravljeni z drugim zdravilom iste vrste, kot je Eptifibatide Accord.
Czech: Výsledky primárních hodnocených ukazatelů byly v zásadě úměrné incidenci výskytu infarktu myokardu.
Slovenian: Izsledki za primarni končni cilj so bili pripisani predvsem pojavu miokardnega infarkta.
Czech: Eptifibatide Accord nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravila Eptifibatide Accord ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Czech: Mírné krvácení bylo ve studii PURSUIT definováno jako spontánní zjevná hematurie, spontánní hemateméza, zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu o více než 3 g/dl nebo krevní ztráty s poklesem hemoglobinu o více než 4 g/dl při nepozorovatelném místě krvácení.
Slovenian: Kot manjše krvavitve so bile v študiji PURSUIT opredeljene spontana močna hematurija, spontana hematemeza, opažena izguba krvi z znižanjem hemoglobina za več kot 3 g/dl, ali znižanje hemoglobina za več kot 4 g/dl brez opaženega mesta krvavitve.
Czech: Mechanismus účinku Eptifibatid, syntetický cyklický heptapeptid obsahující šest aminokyselin, včetně jednoho rezidua amidocysteinu a jednoho rezidua merkaptopropionylu (desaminocysteinylu), je inhibitorem agregace trombocytů, patřícím do skupiny RGD (arginin-glycin-aspartát)-mimetik.
Slovenian: Eptifibatid, sintetični ciklični heptapeptid s šestimi aminokislinami, vključno z eno cisteinamidno in eno merkaptopropionilno (dezaminocisteinilno) skupino, je zaviralec agregacije trombocitov in sodi v skupino RGD (arginin-glicin-aspartat)-mimetikov.
Czech: Nejčastější krvácivé komplikace byly spojeny s invazivními srdečními výkony (vztahující se k CABG (coronary artery bypass grafting) nebo k přístupovému místu na femorální artérii).
Slovenian: Najpogostejši krvavitveni zapleti so bili povezani z invazivnimi postopki na srcu (obvodom koronarne arterije ali na dostopu v stegensko arterijo).
Czech: Srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, městnavé srdeční selhání, AV blok, fibrilace síní.
Slovenian: Pogosti srčni zastoj, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, kongestivno srčno popuščanje, atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija;
Czech: Mechanismus, ať už imunitně zprostředkovaný a/nebo neimunitně zprostředkovaný, jakým eptifibatid může vyvolat trombocytopenii, není zcela objasněn.
Slovenian: Mehanizem - imunski in/ali neimunski - po katerem lahko eptifibatid povzroči trombocitopenijo, ni povsem pojasnjen.
Czech: Ostatní potenciální místa krvácení, jako je centrální a periferní nervový systém a retroperitoneální prostor, je nutné též pečlivě sledovat.
Slovenian: Skrbno preglejte tudi druga možna mesta krvavitev, npr. osrednje in periferno živčevje ter retroperitonealni prostor.
Czech: Závažné krvácení bylo ve studii PURSUIT definováno buď jako intrakraniální hemoragie nebo pokles koncentrace hemoglobinu o více než 5 g/dl.
Slovenian: Kot večje krvavitve so bile v študiji PURSUIT opredeljene intrakranialna krvavitev ali zmanjšanje koncentracije hemoglobina za več kot 5 g/dl.