FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je převážně důsledkem farmakologických vlastností přípravku.
Slovenian: Pojav neželenih učinkov je večinoma posledica farmakoloških lastnosti zdravila.
Czech: Etiketa na krabičce vás bude informovat, kolik tablet a kdy máte užívat.
Slovenian: Na nalepki na škatli bo napisano, koliko tablet morate vzeti in kdaj.
Czech: Studie zabývající se interakcí přípravku s jídlem nebyla provedena v souladu s pokyny CHMP.
Slovenian: Raziskava o medsebojnem delovanju s hrano ni bila izvedena v skladu s smernicami CHMP.
Czech: Prostata je u mužů těsně pod močovým měchýřem.
Slovenian: Prostata leži pod mehurjem pri moških.
Czech: Pokud však jednu dávku vynecháte, užijte jej, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: U hypertoniků jsou oba stavy léčeny současně.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih obe bolezni zdravimo hkrati.
Czech: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finsko
Slovenian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finska
Czech: Od roku 2002 bylo na trh dodáno více než 44 milionů generických tablet tohoto složení a tisíce pacientů přešly z původního léčivého přípravku ke generickému.
Slovenian: Od leta 2002 je bilo na trg danih več kot 44.000.000 generičnih tablet tega pripravka in tisoče uporabnikov je originatorjevo zdravilo zamenjalo z generičnim izdelkom.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto rozdíly vedly ke klinicky relevantním nežádoucím účinkům.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi posledica teh razlik lahko bili klinično pomembni neželeni učinki.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta denně.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta vsak dan.
Czech: 6 DALŠÍ INFORMACE
Slovenian: 6 DODATNE INFORMACIJE
Czech: Možná hypoglykémie, hypokalémie.
Slovenian: Možna hipoglikemija, hipokaliemija.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem
Czech: 4 KLINICKÉ ÚDAJE
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
Czech: Uvedené poznatky zvažte při interpretaci laboratorních výsledků.
Slovenian: To je treba upoštevati pri analizi laboratorijskih podatkov.
Czech: Nicméně výsledky této studie naznačují, že mezi oběma přípravky neexistuje klinicky významný rozdíl, pokud jsou podávány s jídlem.
Slovenian: Rezultati te raziskave pa so nakazali, da ni pomembnih kliničnih razlik med obema zdraviloma, če se jemljeta s hrano.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.
Czech: Tablety je třeba polykat celé a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z zadostno količino tekočine.
Czech: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Maďarsko Tel: 0036 1 2732730
Slovenian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Madžarska Tel: 0036 1 2732730
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Jestliže se tyto známky projeví, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če ste dremavi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji.
Czech: Časté: apatie
Slovenian: Pogosti: apatija
Czech: - souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace, vědecké diskuse v rámci výboru a nového znění navrženého v aktualizovaných pokynech týkajících se SPC z října 2005 a nejnovějších vzorech QRD,
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo, kot jih je predlagal vlagatelj, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije, znanstvene razprave znotraj Odbora in novega besedila, predlaganega v posodobljenih smernicah o SPC iz oktobra 2005 ter zadnje predloge QRD,
Czech: Starší pacienti:
Slovenian: Starejši bolniki:
Czech: Jsou dodávány v blistrech PVC/PVDC/hliník po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 a 500 tabletách].
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija z 28 tabletami [20, 30, 50, 98, 100 in 500 tabletami].
Czech: 20 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 50 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 500 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 20 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 50 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 500 tablet s podaljšanim sproščanjem
Czech: - je nepravděpodobné, že by případné rozdíly zjištěné mezi referenčním přípravkem a generickými verzemi ovlivnily informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku,
Slovenian: - Ni verjetno, da bi morebitne razlike, opažene med referenčnim zdravilom in generičnimi izdelki, vplivale na informacije v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC),
Czech: Lze shrnout, že nezbytná podobnost přípravků byla dostatečně prokázána.
Slovenian: Bistvena podobnost je bila na koncu zadostno dokazana.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován k předejití potenciálního posturálního účinku, např. hypotenze a synkopy.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka je treba bolnika opazovati, da bi zmanjšali morebitno tveganje posturalnih učinkov, npr. hipotenzije in sinkope.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na doxazosin či jakoukoli složku uvedenou výše
Slovenian: • če ste alergični na doksazosin ali katero koli zgoraj navedeno sestavino zdravila;
Czech: Doxazosin je účinný blokátor 1A subtypu alfa-adrenergních receptorů, které představují až 70 % adrenergních subtypů v prostatě.
Slovenian: Doksazosin je učinkovit blokator podtipa 1A alfa-adrenergičnih receptorjev, ki tvorijo več kot 70 % adrenergičnih podtipov v prostati.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Vždy informujte lékaře o veškerých současně užívaných lécích.
Slovenian: Jemanje drugih zdravil Vedno obvestite zdravnika o vseh zdravilih, ki jih jemljete.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: [Vyplňte po ukončení řízení]
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Podatke je treba dopolniti ob zaključku postopka]
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo in morebitne preostale tablete, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Czech: Léčba:
Slovenian: Zdravljenje:
Czech: Plazmatická eliminace je dvoufázová s poločasem konečné exkrece 22 hodin, což dostačuje pro dávkování jednou denně.
Slovenian: Izločanje iz plazme je dvofazno, končni razpolovni čas izločanja je 22 ur, kar omogoča odmerjanje enkrat dnevno.
Czech: Blistr PVC/PVDC/hliník.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija.
Czech: 89079 Ulm, Německo Tel: 0049 731 40202
Slovenian: 89079 Ulm, Nemčija Tel: 0049 731 40202
Czech: Testovaný léčivý přípravek prokázal v rámci všech studií konzistentní výkonnost při jediné dávce a výbor CHMP byl dostatečně ujištěn, že poskytnuté stabilní výsledky dosažené přípravkem jsou reprezentativní i pro ostatní šarže.
Slovenian: Testni izdelek je pokazal konsistentne učinke pri enkratnem odmerjanju v vseh raziskavah, zagotovljena pa je bila zadostna gotovost, da so predloženi rezultati o stalnem stanju reprezentativni tudi za druge serije.
Czech: Tablety nežvýkejte a nekousejte.
Slovenian: Tablet ne zdrobite ali žvečite.
Czech: Perorální
Slovenian: Peroralno
Czech: • jestliže trpíte akutní srdeční chorobou, například plicním edémem či srdečním selháním
Slovenian: • če imate akutno srčno bolezen, kot je pljučni edem ali srčna odpoved;
Czech: Dávkový režim 82 mg/kg/den (osmkrát více než u lidí) byl spojen s nižším přežitím plodu.
Slovenian: Odmerki 82 mg/kg/dan (8kratna izpostavljenost pri človeku) so bili povezani z zmanjšanim preživetjem fetusov.
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že tento léčivý přípravek se od původního přípravku zásadně neliší, pokud jde o účinnost a bezpečnost.
Slovenian: CHMP je mnenja, da se zdravilo, kar se tiče učinkovitosti in varnosti, ne razlikuje pomembno od originatorjevega zdravila.
Czech: Léčivá látka v tabletách, doxazosin, patří do skupiny léků známých jako alfablokátory.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tabletah, doksazosin, spada v skupino zdravil, znanih kot alfa-blokatorji.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž je přinejmenším možná souvislost s léčbou jsou uvedeny dále s rozdělením podle tělních soustav a orgánů a absolutní četnosti.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere menijo, da so vsaj morda povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj po organskih sistemih in absolutni pogostosti pojavljanja.
Czech: Dospělí: Obvykle 4 mg doxazosinu jednou denně.
Slovenian: Odrasli: Običajno 4 mg doksazosina enkrat dnevno.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním není vhodné žvýkat, rozdělovat či kousat.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem se ne smejo žvečiti, prepoloviti ali zdrobiti.
Czech: Zvláštní opatrnosti dbejte při zahájení léčby.
Slovenian: Bodite posebno previdni ob začetku jemanja tablet.
Czech: Distribuce: Asi 98 % doxazosinu je vázáno na proteiny v plazmě.
Slovenian: Porazdelitev: Približno 98 % doksazosina se veže na beljakovine v plazmi.
Czech: Ihned kontaktujte nejbližší lékařskou pomoc či informujte lékaře či lékárníka.
Slovenian: Takoj obiščite najbližji nezgodni oddelek ali obvestite zdravnika ali farmacevta.
Czech: Pacienty informujte o potenciálním riziku zranění a o preventivních opatřeních k minimalizaci ortostatických symptomů.
Slovenian: Treba jih je opozoriti na morebitno tveganje poškodb in obvestiti o ukrepih za zmanjševanje ortostatskih simptomov.
Czech: Vylučování:
Slovenian: Izločanje:
Czech: Pozorované rozdíly v hodnotách Tmax jsou malé a hodnoty Cmax testované tablety nepřesahují hodnoty u inovačního léčivého přípravku.
Slovenian: Opažene razlike v Tmax so zmerne in Cmax testnih tablet ni višji kot v inovativnem zdravilu.
Czech: Na začátku léčby může vzniknout posturální hypotenze a ve vzácných případech synkopa, zvláště při velmi vysokých dávkách, ale také tehdy, když je léčba znovu zahájena po určité přestávce.
Slovenian: Na začetku zdravljenja lahko pride do posturalne hipotenzije in redko do sinkope, zlasti pri zelo velikih odmerkih, vendar tudi pri ponovnem zdravljenju po premoru.
Czech: Výbor CHMP přijal stanovisko, že v souladu s pokyny výboru CHMP byla bioekvivalence dostatečně prokázána po podání jediné dávky v rámci dvou různých studií bioekvivalence (studie 463/04 a 1995/04-05), jakož i po podání více dávek (studie 5208/02-3).
Slovenian: CHMP je menil, da je bila bioekvivalenca po uporabi enega odmerka zadostno dokazana v dveh različnih bioekvivalenčnih raziskavah (raziskavi 463/04 in 1995/04-05) in po uporabi večkratnega odmerka (raziskava 5208/02-3) v skladu s smernicami CHMP.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega
Czech: Fax: 00358 94524872
Slovenian: Faks: 00358 94524872
Czech: Navíc doxazosin zlepšuje citlivost k inzulinu pacientů, kteří ji mají porušenou, ale i v tomto případě je klinická relevance těchto zjištění stále nejistá.
Slovenian: Poleg tega doksazosin poveča občutljivost za insulin pri bolnikih z okvarjeno občutljivostjo za insulin, vendar tudi klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.
Czech: Společnost se dodatečně zavázala, že bude provádět dohled nad přípravkem i po udělení registrace.
Slovenian: Podjetje pa se je tudi zavezalo, da bo izvajalo postmarketinški nadzor.
Czech: Opatrnost také doporučujeme v případech, kdy je doxazosin podáván současně s léky, které by mohly ovlivnit jaterní metabolismus (např. cimetidin).
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi, kadar se doksazosin uporablja sočasno z zdravili, ki vplivajo na presnovo v jetrih (npr. cimetidin).
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Slovenian: 6 FARMACEVTSKI PODATKI
Czech: • pokud jste si vědomi citlivosti na chinazoliny (např. prazosin, terazosin), které chemicky patří do stejné skupiny jako doxazosin
Slovenian: • če veste, da ste občutljivi za kinazoline (npr. prazosin, terazosin), kemijsko skupino zdravil, v katero spada doksazosin;
Czech: Bylo prokázáno, že doxazosin nemá nežádoucí metabolické účinky a je vhodný k léčbě pacientů, kteří mají současně astma, diabetes, dysfunkci levé srdeční komory či dnu.
Slovenian: Pokazali so, da doksazosin nima neželenih presnovnih učinkov in da je primeren za zdravljenje bolnikov, ki imajo hkrati astmo, diabetes, disfunkcijo levega prekata ali protin.
Czech: Doxazosin se silně váže na plazmatické bílkoviny a dialýza proto není indikována.
Slovenian: Doksazosin se močno veže na beljakovine v plazmi, zato dializa ni indicirana.
Czech: Údaje získané in vitro z lidské plazmy naznačují, že doxazosin neovlivňuje vazbu digoxinu, warfarinu, fenytoinu či indometacinu na proteiny.
Slovenian: Podatki in vitro na človeški plazmi kažejo, da doksazosin ne vpliva na vezavo digoksina, varfarina, fenitoina ali indometacina na beljakovine.
Czech: Tyto léky rozšiřují krevní cévy a usnadňují tak čerpací funkci srdce.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da razširijo krvne žile, kar srcu olajša črpanje krvi skoznje.
Czech: Dávky u dospělých a starších pacientů:
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki:
Czech: Jestliže užijete nadměrné množství tablet, nejpravděpodobnějšími příznaky budou točení hlavy či závratě způsobené poklesem krevního tlaku.
Slovenian: Če vzamete preveč tablet, sta najverjetnejša simptoma občutek omotice ali vrtoglavice zaradi znižanja krvnega tlaka.
Czech: Doxazosin je primárně metabolizován O-demethylací a hydroxylací.
Slovenian: Doksazosin se presnavlja predvsem z O-demetilacijo in hidroksilacijo.
Czech: Příznaky:
Slovenian: Simptomi:
Czech: Jakékoliv dodatečné pochybnosti související s nezbytnou podobností jsou rozptýleny tím, že se žadatel zavázal k provádění dohledu nad přípravkem i v období po jeho registraci.
Slovenian: Kakršnekoli dodatne dvome v zvezi z bistveno podobnostjo bo razrešila vlagateljeva zavezanost k postmarketinškemu nadzoru.
Czech: • kojení.
Slovenian: • dojenje.
Czech: U pacientů s benigní hyperplazií prostaty a bez hypertenze jsou změny středního krevního tlaku malé, ale u 10 - 20 % pacientů se objevuje hypotenze, závratě a nevolnost a u méně než 5 % pacientů edém a dyspnoe.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi benigne prostatične hiperplazije prostate in ki niso hipertenzivni, so spremembe srednje vrednosti krvnega tlaka majhne, vendar pri 10-20 % bolnikov pride do hipotenzije, vrtoglavice in utrujenosti, pri manj kot 5 % pa do edema in dispneje.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele s kozarcem vode.
Czech: Lékař může dávku zvýšit až na dvě tablety denně.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča na največji priporočeni odmerek, dve tableti dnevno.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly snížené přežití plodu při vysokých dávkách (viz bod 5.3.).
Slovenian: Študije na živalih so pri visokih odmerkih pokazale zmanjšano preživetje fetusov (glejte poglavje 5.3).
Czech: • dopamin, efedrin, adrenalin, , metaraminol, metoxamine, fenylefrin (léky používané při léčbě srdečních potíží)
Slovenian: • dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoksamin, fenilefrin (zdravila za zdravljenje bolezni srca).
Czech: Studie u potkanů v laktaci, kterým byla podána jedna perorální dávka radioaktivního doxazosinu, prokázala kumulaci v mateřském mléce s maximální koncentrací asi 20krát vyšší, než je koncentrace v plazmě matky.
Slovenian: V študijah na doječih podganah, ki so jim dali enkratni peroralni odmerek radioaktivnega doksazosina, so ugotovili kopičenje v mleku, kjer je bila največja koncentracija približno 20-krat večja od koncentracije v plazmi matere.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lze dávku zvýšit až na 8 mg doxazosinu jednou denně.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek poveča na 8 mg doksazosina enkrat dnevno.
Czech: • hypersensitivita na léčivou látku(y), jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin), nebo na kteroukoli pomocnou látku
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge kinazoline (npr. prazosin, terazosin) ali katero koli pomožno snov;
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Adekvátní údaje o podávání doxazosinových tablet s prodlouženým uvolňováním těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tablet doksazosina s podaljšanim sproščanjem pri nosečnicah.
Czech: Esenciální hypertenze.
Slovenian: Esencialna hipertenzija.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: pokles hladiny erytrocytů, leukocytů a trombocytů
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Zelo redki: zmanjšanje števila eritrocitov, levkocitov in trombocitov
Czech: Poraďte se nejprve s lékařem.
Slovenian: Preden ga vzamete, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: • jestliže kojíte
Slovenian: • če dojite.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měli nějakou formu obstrukce zažívacího traktu
Slovenian: • če imate ali ste imeli kakršno koli obliko zapore prebavil;
Czech: Doxazosin je rozsáhle metabolizován a <5 % je vyloučeno v nezměněné podobě.
Slovenian: V veliki meri se doksazosin presnavlja, v nespremenjeni obliki se ga izloči < 5 %.
Czech: Farmakokinetické studie s doxazosinem u starších pacientů nevykazovaly v porovnání s mladšími pacienty významné změny.
Slovenian: Farmakokinetične študije doksazosina pri starejših bolnikih niso pokazale pomembnih razlik v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Czech: Platí to na veškeré léky, které jste si sám zakoupil(a), a také léky předepsané některým lékařem.
Slovenian: Obvestiti ga morate o vseh zdravilih, ki ste jih kupili sami, in zdravilih, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Czech: Velikosti balení: 20, 28, 30, 50, 98, 100 a 500 tablet s prodlouženým uvolňováním (normální blistr: 20, 30, 50, 100, 500; kalendářový blistr: 28, 98; blistr s jednotkovými dávkami: 30x1, 50x1 a 100x1) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 20, 28, 30, 50, 98, 100 in 500 tablet s podaljšanim sproščanjem (navadni pretisni omot: 20, 30, 50, 100, 500; pretisni omot z natisnjenim koledarjem: 28, 98; pretisni omot s posameznimi tabletami: 30 x 1, 50 x 1 in 100 x 1).
Czech: Pacienti s akutními srdečními chorobami:
Slovenian: Bolniki z akutnimi srčnimi boleznimi:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: (necítíte potřebu močit) či anurií (vaše tělo vůbec nevytváří moč)
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, prelivno inkontinenco (ne čutite potrebe po uriniranju) ali anurijo (vaše telo ne proizvaja urina);
Czech: U pacientů se závažným jaterním poškozením klinické poznatky chybí, a proto se použití doxazosinových tablet s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni, zato se uporaba tablet doksazosina s podaljšanim sproščanjem pri teh bolnikih ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Czech: V klinické studii se 12 pacienty s mírně sníženou jaterní funkcí při podání jedné dávky doxazosinu vzrostla AUC o 43 % a orální clearance poklesla přibližně o 40 %.
Slovenian: V klinični študiji pri 12 bolnikih z zmerno jetrno okvaro je uporaba enega odmerka doksazosina povzročila povečanje vrednosti AUC za 43 % in zmanjšanje peroralnega očistka za približno 40 %.
Czech: Vzácné: parestezie
Slovenian: Redki: parestezija
Czech: - cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety Cardoreg 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
Slovenian: - Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic CHMP pri oblikovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana na ustrezno občutljivost za zaznavanje razlik med zdraviloma,
Czech: Profil nežádoucích účinků v klinických studiích u pacientů s benigní hyperplazií prostaty je shodný s profilem nežádoucích účinků u pacientů s hypertenzí.
Slovenian: Profil neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z benigno prostatično hiperplazijo prostate je bil podoben kot pri bolnikih s hipertenzijo.
Czech: Léčbou doxazosinem došlo k regresi hypertrofie levé srdeční komory, inhibici agregace trombocytů a posílení kapacity aktivátoru tkáňového plazminogenu.
Slovenian: Pokazali so, da zdravljenje z doksazosinom zmanjša hipertrofijo levega prekata, zavira agregacijo trombocitov in poveča zmogljivost tkivnega aktivatorja plazminogena.
Czech: Doxazosin se intenzivně (98 %) váže na plazmatické proteiny.
Slovenian: Doksazosin se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (98 %).
Czech: • estrogeny
Slovenian: • estrogeni;
Czech: Fax: 0036 1 2732731
Slovenian: Faks: 0036 1 2732731
Czech: Jedna dávka denně způsobí klinicky významný pokles krevního tlaku, který trvá 24 hodin po požití dávky.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat dnevno je klinično pomembno znižanje krvnega tlaka prisotno ves dan in 24 ur po odmerku.
Czech: Hypertenze:
Slovenian: Hipertenzija:
Czech: Pacienti s ledvinovým poškozením: Vzhledem k tomu, že je farmakokinetika u pacientů s poškozenou ledvinovou funkcí beze změn, a že u doxazosinu nebylo zjištěno zhoršování stávající renální nedostatečnosti, lze u těchto pacientů použít obvyklou dávku.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni sprememb farmakokinetike in ni znakov, da doksazosin poslabša obstoječo ledvično okvaro, zato se pri teh bolnikih lahko uporabi običajni odmerek.
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Slovenian: 5 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU [Vyplní místní dovozce]
Slovenian: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Czech: Toto zvětšení ztěžuje močení.
Slovenian: Zaradi tega je uriniranje oteženo.
Czech: Tím také přispívají ke snížení krevního tlaku.
Slovenian: Tako se zniža krvni tlak.
Czech: Maximální doporučená dávka je 8 mg doxazosinu jednou denně.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 8 mg doksazosina enkrat dnevno.
Czech: Méně časté: prchavé zarudnutí, horečka/chvění, bledost Vzácné: nízká tělesná teplota u starších pacientů
Slovenian: Občasni: vročinski oblivi, zvišanapovečana telesna temperatura/mrzlica, bledost Redki: nizka telesna temperatura pri starejših bolnikih