FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti precedentemente trattati con chemioterapici con o senza radioterapia In uno studio clinico di fase III, in pazienti pre-trattati, il tempo di progressione (12,3 settimane contro 7 settimane) e la sopravvivenza sono significativamente aumentati con docetaxel a 75 mg/m rispetto al Migliore Trattamento di Supporto (MTS).
Portuguese: Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75 mg/m2 em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SOLVENTE per Docefrez 20 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Docefrez 20 mg
Italian: Durante il follow-up140 delle 251 pazienti che avevano manifestato amenorrea alla fine della chemioterapia, presentavano ancora i sintomi di amenorrea.
Portuguese: Observou-se amenorreia contínua no tempo mediano de acompanhamento em 140 dos 251 doentes com amenorreia no final da quimioterapia.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 24 mg di docetaxel (anidro).
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 24 mg de docetaxel (anidro).
Italian: • Ogni flaconcino di Docefrez 80 mg contiene 80 mg docetaxel (anidro) (più 18% di sovrariempimento: 94,4 mg docetaxel).
Portuguese: • Cada frasco de Docefrez 80 mg contém 80 mg de docetaxel (anidro) (mais 18% para encher: 94,4 mg de docetaxel).
Italian: Etichetta flaconcino polvere 80 mg
Portuguese: Rótulo do frasco de pó 80 mg
Italian: Terapia adiuvante per il tumore della mammella
Portuguese: Tratamento adjuvante do carcinoma da mama
Italian: Infezioni e infestazioni Infezione (G3/4:2.4%); infezione neutropenica ( G3/A: 2,7%.
Portuguese: Infecções e infestações Infecção (G3/4: 2,4%); Infecção neutropénica (G3/4: 2,7%)
Italian: Il docetaxel non influenza il legame della digitossina.
Portuguese: O docetaxel não afectou a ligação às proteínas da digitoxina.
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide (regime TAC), neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropénia febril e infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Italian: Neutropenia (G4: 32%); Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica
Portuguese: Neutropénia febril (inclui neutropénia associada com febre e uso de antibióticos) ou sepsis neutropénica
Italian: In questo studio, il braccio AT ha evidenziato una maggiore incidenza, rispetto al braccio AC, di neutropenia grave (90% contro 68,6%), di neutropenia febbrile (33,3% contro 10%), di infezioni (8% contro 2,4%), di diarrea (7,5% contro 1,4%), di astenia (8,5% contro 2,4%), e di dolore (2,8% contro 0%).
Portuguese: Neste estudo o braço AT revelou uma incidência superior de neutropenia grave (90% versus 68,6%), neutropenia febril (33,3% versus 10%), infecção (8% versus 2,4%), diarreia (7,5% versus 1,4%), astenia (8,5% versus 2,4%) e dor (2,8% versus 0%) em relação ao braço AC. Por outro lado, o braço AC revelou uma incidência superior de anemia grave (15,8% versus 8,5%) em relação ao braço AT, e, adicionalmente, revelou uma incidência superior de toxicidade cardíaca grave: insuficiência cardíaca congestiva (3,8% versus 2,8%), diminuição ≥20% da Fracção de Ejecção Ventricular Esquerda
Italian: I sovrariempimenti sono compresi per garantire che, dopo la diluizione con l'intero volume di flaconcino di solvente abbinato, sia possibile estrarre dal flaconcino il volume estraibile massimo di concentrato ricostituito contenente rispettivamente 20 mg o 80 mg di docetaxel.
Portuguese: O enchimento é incluído para assegurar que, após diluição com o todo o volume do frasco de solvente incluído, possa ser retirado do frasco o volume extraível mínimo do concentrado reconstituído, contendo 20 mg ou 80 mg de docetaxel, respectivamente.
Italian: Sono stati condotti due studi comparativi randomizzati di fase III con docetaxel alle dosi raccomandate e con un regime di 100 mg/m2 ogni 3 settimane, su pazienti con tumore metastatico della mammella, di cui 326 dopo fallimento di un trattamento con alchilanti e 392 dopo fallimento di un trattamento con antracicline.
Portuguese: Foram realizados dois estudos comparativos de fase III randomizados com docetaxel em doentes com carcinoma da mama metastático, envolvendo um total de 326 casos resistentes aos alquilantes e 392 casos resistentes às antraciclinas, na dose e regime recomendados de 100 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas.
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m2 il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (F) (750 mg/m2 al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni).
Portuguese: Um total de 445 doentes com KPS> 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (75 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (750 mg/m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por dia durante 5 dias).
Italian: Tumore della mammella Docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante
Portuguese: DOCEFREZ em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Italian: 95% CI p=
Portuguese: IC 95% p =
Italian: Etichetta flaconcino solvente per Docefrez 20 mg
Portuguese: Rótulo do frasco de solvente para Docefrez 20 mg
Italian: Patologie del sistema nervoso Lo sviluppo di neurotossicità periferica grave richiede la riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e
Portuguese: O desenvolvimento de neurotoxicidade periférica grave requer a redução da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Per il tumore della mammella, il tumore del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma gastrico e tumore della testa e del collo può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça e pescoço, pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteróide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (por ex. 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contra-indicada, (ver a secção 4.4).
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos no quadro seguinte: Eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico Objectivo
Italian: In questo studio 501 pazienti, con SCCHN localmente avanzato con WHO performance status 0 o 1 sono stati randomizzati ad uno dei due bracci.
Portuguese: Neste estudo, foram randomizados para um dos dois braços, 501 doentes, com SCCHN localmente avançado, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde de 0 ou 1.
Italian: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4:4,9%)
Portuguese: Neutropénia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
Italian: Anemia (G3/4:9,2%); Trombocitopenia (G3/4:5,2%)
Portuguese: Anemia (G3/4: 9,2%) Trombocitopénia (G3/4: 5,2%)
Italian: - per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, Docefrez è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Portuguese: fluorouracilo - cancro de cabeça e pescoço, administrado em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo.
Italian: Hazard ratio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento logrank test **aggiustamento logrank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-square Test , nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - Not Applicable
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + fluorouracilo *teste de log-rank não ajustado **teste log-rank não ajustado para comparações múltiplas ***Teste Qui-quadrado, não ajustado para comparações múltiplas NA - não aplicável
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di docetaxel per la terapia adiuvante in pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e randomizado suporta o uso de docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com glânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
Italian: Miscelare manualmente la soluzione presente nella sacca per infusione o nel flacone con movimento rotatorio.
Portuguese: A solução no frasco ou saco para perfusão deve conseguir ser misturada manualmente com um movimento de balanço.
Italian: Trombocitopenia (G3/4:3%)
Portuguese: Trombocitopénia (G3/4: 3%)
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.
Portuguese: Para ajustes das doses de cisplatina e 5 fluorouracilo, consulte os respectivos resumos das características do medicamento.
Italian: Epistassi (G3/4: <1%)
Portuguese: Epistaxis (G3/4: <1%)
Italian: Aumento lacrimazione (G3/4:<0,1%);
Portuguese: Distúrbios do lacrimejo (G3/4: <0,1%);
Italian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4:10%)
Portuguese: Neutropénia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
Italian: Anemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Portuguese: Anemia (G3/4: 3%); Neutropénia (G3/4:
Italian: In vivo, docetaxel ha sperimentalmente un ampio spettro di azione nei confronti di tumori murini in stadio avanzato, e tumori umani innestati, indipendentemente dallo schema posologico.
Portuguese: In vivo o docetaxel revelou ser independente do regime terapêutico e possuir um vasto espectro de actividade anti-tumoral experimental contra tumores humanos e murinos em estádio avançado.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg docetaxel (anidro).
Portuguese: Cada frasco contém 20 mg de docetaxel (anidro).
Italian: Astenia (grave:8,1%); Ritenzione di liquidi (grave:1,2%);
Portuguese: Astenia (grave: 8,1%); Retenção de líquidos (grave
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale sottoposti a terapia con docetaxel.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com insuficiência renal grave tratados com docetaxel.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Docefrez 20 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione docetaxel
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DOCEFREZ 20 mg concentrado e solvente para solução para perfusão Docetaxel
Italian: Per la terapia adiuvante del tumore della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli (regime TAC) (vedere anche Adattamento della dose durante il trattamento).
Portuguese: No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e gânglios negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2, administrados 1 hora após a doxorrubicina a 50 mg/m2 e ciclofosfamida a 500 mg/m2 de três em três semanas, durante 6 ciclos (regime TAC) (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
Italian: Anoressia (G3/4:1,5%)
Portuguese: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Italian: In associazione con capecitabina:
Portuguese: Em associação com a capecitabina
Italian: Candidiasi orale (G3/4:1%)
Portuguese: Candidíase oral (G3/4: <1%)
Italian: Stipsi (G3/4:1%) Dolore addominale (G3/4: 2%); Dispepsia
Portuguese: Obstipação (G3/4: 1%); Dor abdominal (G3/4: 2%); Dispepsia
Italian: Per le modifiche della dose di trastuzumab, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di trastuzumab.
Portuguese: Para os ajustes da dose de trastuzumab, consulte o resumo das características do medicamento de trastuzumab.
Italian: Epistassi;
Portuguese: Tonturas;
Italian: In associazione con capecitabina il dosaggio raccomandato di docetaxel è di 75 mg/m2 ogni tre settimane, in associazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m2 due volte al giorno (entro 30
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2 de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m2 duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per un periodo di 8 ore se conservata tra 2 °C e 8 °C o a una temperatura inferiore a 25 °C e per la soluzione finale per infusione per 4 ore a temperatura ambiente.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída foi demonstrada durante 8 horas quando armazenada entre 2°C e 8°C ou abaixo dos 25°C, e para a solução para perfusão final durante 4 horas à temperatura ambiente.
Italian: Letargia (G3/4:4,0%); Piressia (G3/4:3,6%); Ritenzione di fluidi (G3/4:1,2%);
Portuguese: Letargia (G3/4: 4,0%); Pirexia (G3/4: 3,6%); Retenção de líquidos (G3/4: 1,2%);
Italian: Etichetta flaconcino polvere 20 mg
Portuguese: Rótulo do frasco de pó 20 mg
Italian: Se docetaxel polvere, in forma concentrata ricostituita o in soluzione per infusione dovesse entrare a contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Portuguese: Se o docetaxel em pó, o concentrado reconstituído ou a solução para perfusão entrarem em contacto com as membranas mucosas, lave imediata e cuidadosamente com água.
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (521
Portuguese: Foram randomizados 1060 doentes para receber docetaxel 75 mg/m2 administrado uma hora após doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 50 mg/m2 (539 doentes no braço TAC) ou doxorrubicina 50mg/m2 seguido de fluorouracilo 500 mg/m2 e ciclosfosfamida mg/m2 (521 doentes no braço FAC),
Italian: Docefrez è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
Portuguese: O DOCEFREZ está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células nãopequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica la dose di docetaxel deve essere ridotta a 60 mg/m2 in tutti i cicli successivi (vedere sezioni 4.4 e 4.8).Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infecção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4. e 4.8)
Italian: Anoressia (G3/4:12,0%)
Portuguese: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Italian: Febbre (G3/4:2,3%);
Portuguese: Febre (G3/4: 2,3%);
Italian: Ipersensibilità (G3/4:5,3%)
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 5,3%)
Italian: Infezioni (G3/4:3,3%)
Portuguese: Infecções (G3/4: 3,3%)
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Portuguese: Diluir antes de usar Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m2 porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel 76%, basato sul nadir della conta dei neutrofili.
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma subestimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 induz neutropenia em
Italian: Ritenzione di liquidi (grave/ pericolo di vita : 1%)
Portuguese: Retenção de líquidos (grave/fatal:
Italian: al giorno 1 ogni tre settimane.
Portuguese: de 3 em 3 semanas).
Italian: I pazienti nel braccio di doxetacel hanno ricevuto docetaxel 75 mg/m2 seguito da cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno come infusione continua per 5 giorni.
Portuguese: Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 mg/m2 seguido por cisplatina (P) 75 mg/m2 seguida de 5 fluorouracilo (F) 750 mg/m2 por dia em perfusão contínua durante 5 dias.
Italian: Ogni confezione di Docefrez 80 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene un flaconcino monodose di docetaxel (anidro) (80 mg con riempimento corrispondente a 94,4 mg di polvere liofilizzata) e un flaconcino abbinato monodose di solvente da 4,0 ml costituito da etanolo (anidro) al 35,4% (p/p) in polisorbato 80.
Portuguese: Cada embalagem de Docefrez 80 mg pó para concentrado para solução para perfusão contém um frasco de uma só dose de docetaxel (anidro) (80 mg corresponde a enchimento de 94,4 mg como) pó liofilizado e um frasco de uma só dose correspondente com 4.0 ml de solvente, consistindo em 35,4% (p/p) de etanol (anidro) em polissorbato 80.
Italian: • Ogni flaconcino di solvente di Docefrez 80 mg contiene 4 ml di etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80.
Portuguese: Cada frasco de solvente de Docefrez 80 mg contém 4 ml de 35,4% p/p etanol em polissorbato
Italian: Sincope (G3/4:0%); Neurotossicità (G3/4:0%);
Portuguese: Síncope (G3/4: 0%) Neurotoxicidade (G3/4:
Italian: Durante il follow-up, 25 dei 736 pazienti che avevano manifestato alopecia alla fine della chemioterapia, presentavano ancora alopecia.
Portuguese: Observou-se alopécia contínua no tempo mediano de acompanhamento em 25 dos 736 doentes com alopécia no final da quimioterapia.
Italian: I pazienti nel braccio di comparazione hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni.
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 seguida de 5 fluorouracilo 1000 mg/m2 (F) por dia durante 5 dias.
Italian: somministrato in infusione di durata da 30 minuti a tre ore il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/die dal giorno 1 al giorno 5.
Portuguese: administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a três horas, seguida de perfusão intravenosa contínua de 5 fluorouracilo(F) 1000 mg/m2/dia desde o dia 1 ao dia 4.
Italian: I pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili non ritornino ad un livello> 1.500 cellule/mm3 e le piastrine non ritornino ad un livello > 100.000 cellule/mm3.
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados novamente com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para > 1.500 /mm3 e de plaquetas para > 100.000 /mm3.
Italian: Aumento di ALT G3/4
Portuguese: ALT G3/4 aumentada
Italian: Alterazioni ungueali (G3/4:2%)
Portuguese: Alterações das unhas (G3/4: 2%)
Italian: Aumento di AST G3/4
Portuguese: AST G3/4 aumentada
Italian: Ogni confezione di Docefrez 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene un flaconcino monodose di docetaxel (anidro) (20 mg con riempimento corrispondente a 24,4 mg di polvere liofilizzata) e un flaconcino abbinato monodose di solvente da 1 ml costituito da etanolo (anidro) al 35,4% (p/p) in polisorbato 80.
Portuguese: Cada embalagem de Docefrez 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão contém um frasco de uma só dose de docetaxel (anidro) (20 mg corresponde a enchimento de 24,4 mg) como pó liofilizado e um frasco de uma só dose correspondente com 1 ml de solvente, consistindo em 35.4% (p/p) de etanol (anidro) em polissorbato 80.
Italian: Febbre (G3/4: 1,2%)
Portuguese: Febre (G3/4: 1,2%)
Italian: Diarrea (G3/4:19,7%);
Portuguese: Diarreia (G3/4: 19,7%);
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) sono state valutate in uno studio randomizzato in aperto, multicentrico di fase III (TAX323).
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX323) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX323).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Docefrez 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Docetaxel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Docefrez 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão Docetaxel
Italian: Se docetaxel polvere, in forma concentrata ricostituita o in soluzione per infusione dovesse entrare a contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Portuguese: Se o docetaxel em pó, o concentrado reconstituído ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Italian: Solvente per Docefrez 80 mg, polvere per soluzione per infusione
Portuguese: Solvente para Docefrez 80 mg, pó para solução para perfusão
Italian: Numero di pazienti nel gruppo TAC
Portuguese: Nº de doentes no grupo
Italian: Flaconcino di solvente: 4 ml di soluzione incolore, limpida, fornita in un flaconcino di vetro con tappo di gomma privo di lattice di colore grigio, sigillato con una chiusura di alluminio marrone.
Portuguese: Frasco do solvente: 4 ml de solução transparente e incolor fornecida num frasco de vidro com uma tampa cinzenta de borracha sem látex e um selo de alumínio castanho.
Italian: Anoressia (G3/4:11,7%)
Portuguese: Anorexia (G3/4: 11,7%).
Italian: • 258 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina,
Portuguese: • 258 doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina .
Italian: Letargia (G3/4:3,4%); Piressia (G3/4:0,6%); Ritenzione di fluidi ; Edema
Portuguese: Letargia (G3/4: 3,4%); Pirexia (G3/4: 0,6%); Retenção de líquidos; Edema
Italian: Migliore risposta globale alla chemioterapia (%) (95% CI) ***p-value
Portuguese: Melhor resposta global à quimioterapia (%) (IC 95%) ***valor p
Italian: Reazione nel sito di infusione;
Portuguese: Reacção no local de administração;
Italian: • un flaconcino di polvere monodose contenente 20 mg di docetaxel (oltre ad un sovrariempimento del 22%: 24,4 mg) e
Portuguese: • um frasco de dose única de pó com 20 mg de docetaxel (mais 22% para encher: 24,4 mg), e
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p = 0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p = 0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p = 0,38) od il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p = 0,54).
Portuguese: Sem afectar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52% vs. 37%, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
Italian: Nausea (G3/4:5,0%);
Portuguese: Náuseas (G3/4: 5,0%);
Italian: Per i pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST > 3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina maggiore di 6 volte il limite superiore normale, non può essere raccomandata alcuna riduzione della dose e docetaxel non deve essere somministrato se non nei casi in cui sia strettamente indicato.
Portuguese: Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica >LSN e/ou ALT e AST >3,5 vezes o LSN em simultâneo com fosfatase alcalina >6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.