FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor before you take Zinnat:
Latvian: Pirms Zinnat lietošanas pastāstiet ārstam:
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis
Latvian: Hroniska bronhīta akūts paasinājums
English: Remove the bottle cap and insert the syringe-collar assembly into the neck of the bottle.
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu un ievietojiet tās kakliņā šļirces-gredzena bloku.
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Latvian: Ja tas attiecināms uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu.
English: Lyme disease
Latvian: Laimas slimība
English: 250 mg twice daily
Latvian: 250 mg divreiz dienā
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, abdominal pain vomiting pseudomembranous colitis
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja, slikta dūša, sāpes vēderā vemšana pseidomembranozais kolīts
English: 250 mg granules for oral suspension Austria, Italy, Spain, United Kingdom - Zinnat Italy - Oraxim
Latvian: 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Austrija, Itālija, Spānija, Liebritānija - Zinnat Vācija - Elobact
English: Turn the bottle into an upright position and shake vigorously.
Latvian: Apgrieziet pudeli pareizā stāvoklī un enerģiski sakratiet.
English: Recommended dosage
Latvian: Ieteicamā deva
English: Overgrowth of non-susceptible microorganisms
Latvian: Nejutīgu mikroorganismu savairošanās
English: Don't mix the suspension or granules with hot liquids.
Latvian: Suspensiju vai granulas nedrīkst jaukt kopā ar karstiem šķidrumiem.
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets Film-coated tablet (tablet) [To be completed nationally]
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes Apvalkotā tablete (tablete) [Aizpilda nacionāli]
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes
English: The Jarisch-Herxheimer reaction has been seen following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Latvian: Pēc cefuroksīma aksetila terapijas, ārstējot Laimas slimību, ir novērota Jariša-Herkshaimera (JarischHerxheimer) reakcija.
English: If you get any side effects Tell your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Legionella spp.
Latvian: Legionella sugas *
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin.
Latvian: • plaši izplatīti izsitumi ar pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos.
English: 125 mg film-coated tablets
Latvian: 125 mg apvalkotās tabletes
English: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension and 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension
Latvian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai un 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
English: 15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily for 14 days (10 to 21 days)
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā 14 dienas (10 - 21 dienu)
English: Remove the cap and the heat-seal membrane.
Latvian: Noņemiet vāciņu un termiski noslēgto membrānu.
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin
Latvian: • acu baltumu vai ādas dzelte;
English: Some patients may get a high temperature (fever), chills, headache, muscle pain and skin rash while being treated with Zinnat for Lyme disease.
Latvian: Lietojot Zinnat Laimas slimības ārstēšanai, dažiem pacientiem var būt augsta temperatūra (drudzis), drebuļi, galvassāpes, muskuļu sāpes un izsitumi uz ādas.
English: 250 mg film-coated tablets
Latvian: 250 mg apvalkotās tabletes
English: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension Shake the bottle before use.
Latvian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Pirms lietošanas sakratīt pudeli.
English: 15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily for 10 to 14 days
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā 10 - 14 dienas
English: • severe diarrhoea (pseudomembranous colitis)
Latvian: • smaga caureja (pseidomembranozais kolīts);
English: Turn the bottle and syringe into an upright position.
Latvian: Apgrieziet pudeli un šļirci atpakaļ pareizā stāvoklī.
English: 15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā
English: Medicines used to reduce the amount of acid in your stomach (e.g. antacids used to treat heartburn) can affect how Zinnat works.
Latvian: Zinnat iedarbību var ietekmēt zāles, kuras lieto skābes daudzuma samazināšanai kuņģī (piemēram, antacīdi, kurus izmanto grēmu ārstēšanai).
English: • severe diarrhoea (Pseudomembranous colitis).
Latvian: • smaga caureja (pseidomembranozais kolīts).
English: Streptococcus pneumoniae
Latvian: Streptococcus pyogenes
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension For step-by-step instructions on how to make up Zinnat sachets see Instructions for reconstitution at the end of this leaflet.
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Norādījumus par Zinnat paciņu saturu sagatavošanu lietošanai soli pa solim skatiet punktā "Norādījumi par sagatavošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
English: • middle ear
Latvian: • vidusausi;
English: Microorganisms for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes:
Latvian: Mikroorganismi, kuriem var būt iegūta rezistence Grampozitīvi aerobi mikroorganismi Streptococcus pneumoniae
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension Granules for oral suspension [To be completed nationally]
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Aizpilda nacionāli]
English: 125 mg/5mL, 250 mg/5mL granules for oral suspension
Latvian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS {GGGG. gada DD. mēnesis} [Aizpilda nacionāli]
English: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension Granules for oral suspension [To be completed nationally]
Latvian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Aizpilda nacionāli]
English: Do NOT squirt the medicine out in a jet.
Latvian: NEizspiediet zāles ar strūklu.
English: Side effects that may show up in blood tests:
Latvian: Blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes:
English: Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately:
Latvian: Precīzai devas nomērīšanai izmantojiet iepakojumam pievienoto šļirci iekšķīgi lietojamo zāļu dozēšanai.
English: Cefuroxime axetil oral suspension was not bioequivalent to cefuroxime axetil tablets when tested in healthy adults and therefore is not substitutable on a milligramper-milligram basis (see section 4.2).The pharmacokinetics of cefuroxime is linear over the oral dosage range of 125 to 1000 mg. No accumulation of cefuroxime occurred following repeat oral doses of 250 to 500 mg.
Latvian: Perorālas lietošanas gadījumā cefuroksīma farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 125 līdz 1000 mg. Pēc 250 - 500 mg lielu devu perorālas lietošanas netika novērota cefuroksīma uzkrāšanās.
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension Directions for making up suspension from sachets Empty granules from sachet into a glass.
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Norādījumi par suspensijas pagatavošanu no paciņām Izberiet granulas no paciņas glāzē.
English: Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Lithuania, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Spain, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Latvian: Čehija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Īrija, Lietuva, Nīderlande, Polija, Rumānija, Slovākija, Spānija, Lielbritānija - Zinnat
English: Common side effects that may show up in blood tests:
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes:
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension [SeeAnnex I - To be completed nationally]
Latvian: Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg apvalkotās tabletes Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
English: Invert the bottle and syringe.
Latvian: Apgrieziet pudeli ar šļirci otrādi.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicine like this.
Latvian: Probenecīds Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests:
Latvian: Retākas blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes:
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets Oral use
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai.
English: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Latvian: Haemophilus parainfluenzae
English: 5 How to store Zinnat [To be completed nationally] Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Latvian: 5 Kā uzglabāt Zinnat [Aizpilda nacionāli]
English: • dizziness
Latvian: • Pielonefrīts.
English: 2.5 to 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Latvian: 2 (250 mg)
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, second-generation cephalosporins, ATC code: J01DC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai.
English: How to store Zinnat
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zinnat
English: 500 mg film- coated tablets
Latvian: 500 mg apvalkotās tabletes
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg apvalkotās tabletes Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Latvian: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Francija, Vācija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Lielbritānija - Zinnat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Cefuroxime
Latvian: Zinnat un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
English: Contact a doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms.
Latvian: Ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Latvian: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Islande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija - Zinnat.
English: • the skin and soft tissues.
Latvian: • ādu un mīkstos audus.
English: What you need to know before you take Zinnat Don't take Zinnat:
Latvian: Kas jāzina pirms Zinnat lietošanas
English: Cefuroxime axetil breakpoints
Latvian: Cefuroksīma aksetila robežvērtības
English: Cefuroxime passes the blood-brain barrier when the meninges are inflamed.
Latvian: Smadzeņu mīksto apvalku iekaisuma gadījumā cefuroksīms šķērso hematoencefālisko barjeru.
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Latvian: Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg apvalkotās tabletes Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Cefuroxime
Latvian: Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg apvalkotās tabletes Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes
English: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Gram-negative aerobes:
Latvian: Streptococcus agalactiae
English: What Zinnat looks like and contents of the pack
Latvian: Zinnat ārējais izskats un iepakojums
English: Hepatic impairment
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums
English: No. of sachets per dose
Latvian: Paciņu skaits vienā devā
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Zinnat un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
English: • a decrease in the number of white blood cells
Latvian: • samazināts leikocītu skaits;
English: Gram-negative anaerobes:
Latvian: Gramnegatīvi anaerobi mikroorganismi Bacteroides fragilis
English: Contains 2.3 g of sucrose per 5 mL dose
Latvian: 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena 5 ml deva satur 2,3 g saharozes.
English: 2 pre-filled pens
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces
English: Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai: 1 pildspalvveida pilnšļirce (63 µg) + 1 pildspalvveida pilnšļirce (94 µg)
English: 6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
Latvian: 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
English: 20 December 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Latvian: 2013. gada 20. decembris EMA/13239/2014 Corr. 1
English: Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
English: The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Metoklopramīdu saturošo pārskatīšanu sāka 2011. gada decembrī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
English: • Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
Latvian: • Ekstrapiramidālie traucējumi veidoja gandrīz pusi no visiem spontāniem ziņojumiem par nevēlamām blakusparādībām ražotāja datubāzē (1749 gadījumi no 4005 līdz 2011. gada decembrim).
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Latvian: Detalizēti ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir sniegti turpmāk.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
Latvian: Metoklopramīdu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs un ir bijušas pieejamas daudzus gadus ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
English: There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Latvian: Bijuši arī ļoti reti gadījumi, kad konstatēta nopietna ietekme uz sirdi vai asinsriti, īpaši pēc injekcijas.
English: Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Latvian: Lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz viena gada vecumam.
English: Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
Latvian: Pārmaiņu galvenais mērķis ir mazināt neiroloģisku blakusparādību risku
English: ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
Latvian: ANSM lūdza CHMP pārskatīt šo zāļu ieguvumus un risku visām vecuma grupām un ieteikt saskaņotas indikācijas visā Eiropas Savienībā.
English: Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
Latvian: Pēc šī novērtējuma un CHMP sākotnējā atzinuma sniegšanas viens no metoklopramīdu saturošo zāļu ražotājiem izmantoja savas likumīgās tiesības un lūdza pārskatīt atzinumu, kas arī pienācīgi tika izdarīts.
English: The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Latvian: Zāļu aprakstā ir veikti atbilstoši grozījumi, un zāļu parakstītājiem dalībvalstu līmenī ir nosūtīta papildu informācija.
English: The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
Latvian: Aprēķināts, ka šo traucējumu ziņošanas biežums bērniem ir sešas reizes lielāks nekā pieaugušajiem, lai gan nebija iespējams precīzi novērtēt lietošanas veidu dažādās vecuma grupās.
English: • If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
Latvian: • Ja Jūs lietojat metoklopramīdu (īpaši ilgstošu traucējumu gadījumā), ārsts nākamajā ieplānotajā apmeklējumā pārskatīs Jūsu ārstēšanu un dažos gadījumos, iespējams, Jums ieteiks citu ārstēšanu.
English: • The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Latvian: • Maksimālā ieteicamā zāļu deva pieaugušajiem ir samazināta līdz 30 mg dienas devai, un dažus lielas devas preparātus atsauks no tirgus, jo tie vairs nebūs nepieciešami.
English: The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā (ES).
English: This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
Latvian: Vēlāk pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma pārskatīja Komitejas 2013. gada 26. jūlija sākotnējo atzinumu.
English: This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
Latvian: Pēc tam sekoja metoklopramīdu saturošo zāļu lietošanas pārskatīšana bērniem Eiropas Savienības dalībvalstīs saskaņā ar Pediatriskās Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu, kuras laikā 2010. gadā konstatēja neiroloģisku blakusparādību risku un ieteica vairākus riska mazināšanas pasākumus.
English: • Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
Latvian: • Metoklopramīdu vairs nedrīkst lietot bērniem līdz viena gada vecumam.
English: The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Latvian: Sākotnējo metoklopramīda pārskatīšanu veica pēc Francijas Zāļu aģentūras (ANSM) lūguma, kad aizvien saglabājās bažas par drošumu blakusparādību dēļ un bažas par iedarbīgumu.
English: • Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.
Latvian: • Atsauks arī intravenozās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 5 mg/ml, un supozitorijus, kas satur 20 mg aktīvās vielas.
English: There was more consistent evidence of comparability with 5-HT3 antagonists when used for delayed CINV.
Latvian: Bija vairāk konsekventu pierādījumu par salīdzināmību ar 5-HT3 antagonistiem, lietojot vēlīnas CINV gadījumā.
English: The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
Latvian: Tādēļ Francijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP novērtēt ieguvumu un riska attiecību visās populācijās, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
English: The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka šis risks pārsniedz metoklopramīda sniegtos ieguvumus gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša ārstēšana.