FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 438 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με τον συνδυασμό μετφορμίνης και ενός αγωνιστή GLP-1 (λιραγλουτίδη ή εξενατίδη), με ή χωρίς άλλα λαμβανόμενα από το στόμα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Slovenian: • Tretja študija je vključevala 438 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno uravnavana z jemanjem kombinacije agonista GLP-1 (liraglutida ali eksenatida) in metformina ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni, ali ne. Bolniki, ki jih je vključevala študija, so bodisi nadaljevali z dotedanjim zdravljenjem bodisi prejeli zdravilo Xultophy namesto agonista GLP-1.
Greek: Οι τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.514 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 έδειξαν ότι η ένεση Xultophy χορηγούμενη μία φορά την ημέρα είναι αποτελεσματική στον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xultophy enkrat dnevno se je izkazalo za koristno pri uravnavanju glukoze v krvi v treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 514 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 413 ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με ινσουλίνη και μετφορμίνη με ή χωρίς άλλα λαμβανόμενα από το στόμα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Slovenian: • V drugo študijo je bilo vključenih 413 bolnikov, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila zadostno nadzorovana z insulinom in metforminom ne glede na to, ali so jemali druga zdravila za peroralno uporabo za zdravljenje sladkorne bolezni, ali ne. Zdravljenje z zdravilom Xultophy in metforminom so primerjali z zdravljenjem z insulinom degludekom in metforminom.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 8,7% στην ομάδα που έλαβε Xultophy, μειώθηκε δε σε 6,9% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: V skupini, ki je jemala zdravilo Xultophy, je bila začetna raven HbA1c 8,7 %, po 26 tednih zdravljenja pa se je znižala na 6,9 %.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xultophy ήταν 7,8% και μειώθηκε σε 6,4% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Preden so začeli prejemati zdravilo Xultophy, je bila njihova povprečna raven HbA1c v krvi 7,8 %, po 26 tednih zdravljenja pa se je znižala na 6,4 %.
Greek: Πώς δρα το Xultophy;
Slovenian: Kako zdravilo Xultophy deluje?
Greek: 66Δ
Slovenian: 66D
Greek: Οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Slovenian: Razlike niso bile statistično značilne.
Greek: Αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Slovenian: Pri tem lahko ogrozite sebe ali druge.
Greek: • έχετε προβλήματα στα μάτια.
Slovenian: • če imate težave z očmi.
Greek: Εάν δεν εξαφανιστούν μετά από λίγες εβδομάδες, επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ne minejo v nekaj tednih, obiščite svojega zdravnika.
Greek: Επιλέξτε μια ώρα της ημέρας που σας εξυπηρετεί περισσότερο.
Slovenian: Izberite čas dneva, ki vam najbolj ustreza.
Greek: Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε:
Slovenian: Kaj morajo storiti drugi, če se onesvestite
Greek: Προσαρμογή δόσης (δύο φορές εβδομαδιαίως)
Slovenian: Prilagoditev odmerka (dvakrat na teden)
Greek: Η σχετικότητα για τον άνθρωπο πιθανώς να είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Slovenian: Pomen tega za človeka je verjetno majhen, vendar pa ga ni mogoče povsem izključiti.
Greek: • να μη σας δώσουν τίποτα να φάτε ή να πιείτε - επειδή μπορεί να πνιγείτε.
Slovenian: • ne smejo pa vam dajati hrane ali pijače, saj se lahko zadušite.
Greek: Μία μελέτη επεκτάθηκε περαιτέρω στις 52 εβδομάδες.
Slovenian: Eno študijo so podaljšali na 52 tednov.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα εξής:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Greek: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Δανία
Slovenian: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Danska
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Slovenian: Priporočenega začetnega odmerka se ne sme prekoračiti.
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες που σχηματίζονται είναι ανενεργοί.
Slovenian: Vsi nastali presnovki so neaktivni.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη
Slovenian: Priporočljivo je, da ima bolnik vedno pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.
Greek: Οι όγκοι αυτοί δεν παρατηρήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή για 20 μήνες.
Slovenian: Teh tumorjev niso opazili pri opicah, ki so jih zdravili 20 mesecev.
Greek: • πώς να προσαρμόζετε τη δόση.
Slovenian: • kako prilagoditi odmerek.
Greek: Μην τον καλύπτετε με τα δάχτυλά σας.
Slovenian: Ne dotikajte se ga s prsti,
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται «κετοξέωση».
Slovenian: To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo "ketoacidoza".
Greek: Η τοπική ανοχή αξιολογήθηκε σε κουνέλια και χοίρους.
Slovenian: Lokalno toleranco so vrednotili pri kuncih in prašičih.
Greek: Κωδικός ATC: A10AE56
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE56.
Greek: • καταναλώνετε οινόπνευμα
Slovenian: • uživate alkohol,
Greek: Ο μετρητής δόσεων σταμάτησε: απομένουν 42 δοσολογικά βήματα
Slovenian: števec odmerka se je ustavil: preostalo je še 42 odmernih korakov
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Xultophy διατηρήθηκαν για έως 52 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Xultophy sta se ohranili do 52. tedna zdravljenja.
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα όπως περιγράφεται στην παράγραφο 5 και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από την παράγραφο 1: Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας με μια νέα βελόνα.
Slovenian: Zamenjajte iglo, kot je opisano pod točko 5, in ponovite vse korake, začenši s točko 1, "Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo".
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσης δείχνει 2.
Slovenian: Prepričajte se, da števec odmerka kaže 2.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja niso izvedli.
Greek: Εικόνα 1.
Slovenian: Glejte sliko 1.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Slovenian: 95 % interval zaupanja.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν ναυτία ανά εβδομάδα σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή της θεραπείας ήταν μικρότερο από 4%.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so poročali o navzei, je bil manjši od 4 % v vsakem tednu zdravljenja.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: 3 Επιλέξτε τη δόση σας
Slovenian: 3 Izberite odmerek
Greek: • να σας γυρίσουν στο πλάι
Slovenian: • položiti na bok,
Greek: Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην πάρετε διπλή δόση.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili odmerek, ko je že čas za naslednji odmerek, ne uporabite dvojnega odmerka.
Greek: Ανιχνεύτηκαν δύο μεταβολίτες πλάσματος ήσσονος σημασίας (≤9% και ≤5% της συνολικής έκθεσης του πλάσματος στη ραδιενέργεια).
Slovenian: Odkrili so tudi dva manj pomembna presnovka v plazmi (≤ 9 % in ≤ 5 % celotne izpostavljenosti plazme radioaktivnosti).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 8. julij 2019
Greek: Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο καθώς και για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na urejenost glikemije in skupinami bolnikov, ki so jih preučili, glejte poglavja 4.4., 4.5 in 5.1.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ για έως και 6 φορές.
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi, ponovite korake od 2A do 2C, vendar pa ne več kot 6-krat.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα.
Slovenian: To velja tudi v primerih, ko bolnik zdravila ne more uporabljati vsak dan ob istem času.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων).
Slovenian: To lahko predstavlja tveganje pri dejavnostih, pri katerih so takšne sposobnosti še posebej pomembne (npr.
Greek: • μια υπενθύμιση για την ανάγκη αναφοράς όλων των σφαλμάτων κατά την αγωγή ανεξάρτητα εάν είχαν ως αποτέλεσμα την εκδήλωση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Slovenian: • opomnik, da je treba poročati o vseh napakah, povezanih z uporabo zdravila, ne glede na to, če se je posledično pojavil neželeni učinek ali ne.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό περιεχόμενο και τον τρόπο διανομής των εκπαιδευτικών υλικών μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους πριν από τη διανομή των εκπαιδευτικών υλικών στο Κράτος Μέλος.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo končno besedilo in način distribucije izobraževalnega gradiva ter načrt komuniciranja v državi članici uskladil v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici pred distribucijo izobraževalnega gradiva.
Greek: • Πάντοτε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας για τη δόση και την προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: • Upoštevajte navodila zdravnika glede odmerka in prilagoditve odmerka.
Greek: Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.
Slovenian: Injicira vam ga lahko le oseba, ki ga zna ustrezno uporabljati.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές και φυσιολογικά εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Te reakcije so bile običajno blage in prehodne, med nadaljevanjem zdravljenja pa so običajno izzvenele.
Greek: Λιραγλουτίδη (Victoza)
Slovenian: Liraglutid (Victoza)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μείωση της νεογνικής ανάπτυξης προκαλείται από μειωμένη πρόσληψη γάλακτος εξαιτίας άμεσης επίδρασης του GLP-1 ή από μειωμένη παραγωγή γάλακτος από τη μητέρα λόγω μειωμένης πρόσληψης θερμίδων.
Slovenian: Ni znano, če je bila počasnejša rast mladičev posledica slabšega hranjenja z mlekom zaradi neposrednega vpliva GLP-1 ali posledica manjšega nastajanja mleka pri materi zaradi manjšega kaloričnega vnosa.
Greek: Πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.
Slovenian: Koncentracijo krvnega sladkorja morate zato kontrolirati bolj pogosto kot običajno.
Greek: Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται αιφνίδια.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije se običajno pojavijo nenadoma.
Greek: • έχετε ή είχατε θυρεοειδική νόσο.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli bolezen ščitnice.
Greek: Και στις δύο ομάδες ποσοστό 66%-67% πέτυχε HbA1c < 7%.
Slovenian: V obeh skupinah je od 66 % do 67 % bolnikov doseglo vrednosti HbA1c < 7 %.
Greek: Η λήψη λάθος φαρμάκου μπορεί να βλάψει την υγεία σας.
Slovenian: Z uporabo napačnega zdravila lahko ogrozite svoje zdravje.
Greek: • Εάν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να μεταφερθείτε σε νοσοκομείο.
Slovenian: • Če se na injekcijo glukagona ne boste odzvali, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Greek: • την ποσότητα του Xultophy που θα χρειαστείτε καθημερινά
Slovenian: • koliko zdravila Xultophy boste uporabili vsak dan,
Greek: Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Slovenian: ker se lahko zbodete z iglo.
Greek: Κοιτάξτε στο παράθυρο της συσκευής.
Slovenian: Poglejte skozi okence injekcijskega peresnika.
Greek: Το φάρμακό σας μπορεί να βλάψει την υγεία τους.
Slovenian: Zdravilo bi jim lahko škodilo.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 21 ημερών
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 21 dneh.
Greek: Ποτέ μην προσπαθείτε να βάλετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας ξανά στη βελόνα.
Slovenian: Nikdar ne poskušajte znova namestiti notranjega pokrovčka igle,
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε σε περίπτωση που:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če lahko upravljate vozila in stroje, v primeru da:
Greek: Στο άκρο της βελόνας μπορεί να παραμείνει μια μικρή σταγόνα, αλλά δε θα εγχυθεί.
Slovenian: Na konici igle lahko ostane majhna kapljica, ki pa ne bo injicirana.
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (εβδομάδα)
Slovenian: Čas od randomizacije (teden)
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), όπως εξάνθημα, κνησμός και οίδημα προσώπου.
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost), kot so izpuščaj, srbenje in otekanje obraza
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) (μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: • resna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija) (pogostnost neznana - pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Greek: Οι δοκιμές είχαν διάρκεια 26 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν από 199 έως 833 ασθενείς στο Xultophy.
Slovenian: Preskušanja so trajala 26 tednov in na zdravilo Xultophy je bilo randomiziranih od 199 do 833
Greek: Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε την πλήρη δόση που χρειάζεστε.
Slovenian: Poskrbite, da izberete celoten predpisan odmerek.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 21 ημέρες σε μέγιστη θερμοκρασία 30°C.
Slovenian: 2 leti Po prvem odprtju se zdravilo lahko shranjuje 21 dni pri temperaturi do 30 °C.
Greek: • Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορούν να αντιμετωπιστούν με από του στόματος χορήγηση γλυκόζης ή άλλων προϊόντων που περιέχουν ζάχαρη.
Slovenian: • Blage hipoglikemije se lahko zdravi z zaužitjem glukoze ali živil, ki vsebujejo sladkor.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Xultophy.
Slovenian: • Preverite ime in barvno nalepko na injekcijskem peresniku, da se prepričate, da res vsebuje zdravilo Xultophy.
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του Xultophy περιλάμβανε περίπου 1.900 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
Slovenian: V klinični razvojni program zdravila Xultophy je bilo vključenih približno 1.900 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πέραν των 52 εβδομάδων της αγωγής.
Slovenian: Podatki o zdravljenju, daljšem od 52 tednov, niso na voljo.
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα.
Slovenian: To običajno kmalu mine.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα, αλλά ελαφρώς αυξημένο ποσοστό πρόωρων εμβρυϊκών θανάτων με την υψηλότερη δόση.
Slovenian: Študije na živalih sicer niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na plodnost, vendar pa so pri največjem odmerku ugotovili nekoliko povečano zgodnjo umrljivost zarodkov.
Greek: Στη διάρκεια του 24ώρου, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένης [3H]-λιραγλουτίδης σε υγιή άτομα, το κύριο συστατικό στο πλάσμα ήταν άθικτη λιραγλουτίδη.
Slovenian: V 24 urah po aplikaciji enkratnega odmerka z radioaktivnim izotopom označenega [3H]-liraglutida zdravim osebam je bila glavna komponenta v plazmi nespremenjeni liraglutid.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Xultophy για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Xultophy vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako injicirati zdravilo.
Greek: Η λιραγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) με ομολογία αλληλουχίας 97% στο ανθρώπινο GLP-1 που δεσμεύεται στον υποδοχέα του GLP-1 (GLP-1R) και τον ενεργοποιεί.
Slovenian: Liraglutid je analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1) s 97 % sekvenčno homologijo s človeškim GLP-1, ki se veže na receptor za GLP-1 (GLP-1R) in ga aktivira.
Greek: • Εάν χρειαστείτε περισσότερο φάρμακο από αυτό που απομένει στη συσκευή, μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σε δύο συσκευές τύπου πένας.
Slovenian: • Če potrebujete večjo količino zdravila, kot je preostala v injekcijskem peresniku, lahko odmerek razdelite in ga injicirate z dvema injekcijskima peresnikoma.
Greek: Προσθήκη σε μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη
Slovenian: Dodatek k metforminu ± pioglitazonu
Greek: Γενικές επιδράσεις της θεραπείας του διαβήτη
Slovenian: Splošni učinki zaradi zdravljenja sladkorne bolezni
Greek: • μια καθαρή επεξήγηση της δοσολογίας του προϊόντος και της έννοιας των «δοσολογικών βημάτων» - με αναφορά στη δόση κάθε συστατικού για κάθε δοσολογικό βήμα
Slovenian: • jasno razlago odmerjanja zdravila in pomena »odmernih korakov«, s sklicevanjem na odmerjanje vsake od učinkovin za vsak posamezni odmerni korak,
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec ή στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek, liraglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Στους αρουραίους δεν παρατηρήθηκε κανένα επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης (NOAEL).
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili vrednosti brez ugotovljenih neželenih učinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xultophy αξιολογήθηκαν σε επτά τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, παράλληλων ομάδων δοκιμές φάσης 3 σε διαφορετικούς πληθυσμούς ατόμων με διαβήτη τύπου 2, όπως ορίστηκαν με βάση την προηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xultophy so ocenjevali v sedmih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih faze 3 z vzporednimi skupinami z različnimi populacijami oseb s sladkorno boleznijo tipa 2, opredeljenimi glede na predhodno antidiabetično zdravljenje.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
Slovenian: Pomembne stvari, ki jih morate vedeti pred začetkom uporabe tega zdravila Obvestite zdravnika:
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βασική ινσουλίνη
Slovenian: Če uporabljate bazalni insulin
Greek: Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με Xultophy.
Slovenian: V nadaljevanju so navedena najpogostejša zdravila, ki lahko vplivajo na zdravljenje z zdravilom Xultophy.
Greek: Πρέπει πάντα να διασφαλίζεται διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ των ενέσεων.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da med posameznima injiciranjima vedno mine najmanj 8 ur.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba presoditi, če je vožnja vozila sploh priporočljiva.
Greek: • εάν το υγρό που βλέπετε μέσα από το παράθυρο της συσκευής τύπου πένας δε φαίνεται διαυγές και άχρωμο.
Slovenian: • če tekočina, ki jo vidite skozi okence injekcijskega peresnika, ni bistra in brezbarvna.
Greek: Το Xultophy μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se lahko uporablja pri starejših bolnikih.
Greek: Για τις συχνότητες εμφάνισης της υπογλυκαιμίας, βλ. παράγραφο 5.1.
Slovenian: Za pogostnost hipoglikemij glejte poglavje 5.1.
Greek: Σε μελέτες στα ζώα, η περιφερική χορήγηση λιραγλουτίδης οδήγησε στη πρόσληψη σε ειδικές περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση της όρεξης, στις οποίες η λιραγλουτίδη μέσω εξειδικευμένης ενεργοποίησης του GLP-1R, αύξησε τα κύρια σήματα κορεσμού και μείωσε τα κύρια σήματα πείνας, επομένως οδήγησε σε μειωμένο σωματικό βάρος.
Slovenian: V študijah na živalih je liraglutid po perifernem odmerjanju prešel v dele možganov, ki so vključeni v uravnavanje apetita, kjer je liraglutid prek specifične aktivacije GLP-1R zvišal ključne signale za sitost in zmanjšal ključne signale za lakoto, kar je posledično vodilo v zmanjšanje telesne mase.
Greek: Εάν χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα ήπιο απορρυπαντικό επάνω σε ένα υγρό πανί.
Slovenian: Po potrebi ga očistite s krpo, navlaženo z blagim detergentom.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων δε συσχετίστηκε με μειωμένη αποτελεσματικότητα του Xultophy.
Slovenian: Nastanek protiteles ni bil povezan z zmanjšanjem učinkovitosti zdravila Xultophy.
Greek: Χτυπήστε ελαφρώς το επάνω μέρος της συσκευής λίγες φορές για να συγκεντρωθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος.
Slovenian: Nekajkrat s prstom rahlo potrkajte po vrhu injekcijskega peresnika, da se bodo morebitni zračni mehurčki zbrali na vrhu.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να κάνουν δυσκολότερη την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (βλ. παράγραφο 4 «Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά»).
Slovenian: Ta zdravila lahko otežijo prepoznavanje opozorilnih znakov prenizkega krvnega sladkorja (glejte poglavje 4, podpoglavje "Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja - lahko se pojavijo nenadoma");
Greek: Εάν η μετάταξη γίνεται από έναν αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 μακράς δράσης (π.χ. δοσολογία μία φορά την εβδομάδα), η παρατεταμένη δράση πρέπει να εξετάζεται.
Slovenian: Če bolnik prehaja z zdravljenja z dolgodelujočim agonistom receptorjev GLP-1 (npr. z odmerjanjem enkrat tedensko), je podaljšano delovanje zdravila treba upoštevati.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε 2 δοσολογικά βήματα.
Slovenian: • Zavrtite izbirnik odmerka tako, da boste izbrali 2 odmerna koraka.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, θα πρέπει να τονίζονται οι σχετικές προφυλάξεις όπως αντανακλώνται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Slovenian: V skladu s tem je treba poudariti preventivne ukrepe, ki so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
Greek: Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη, εντατική σωματική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία.
Slovenian: Izpustitev obroka ali nenačrtovana, naporna telesna dejavnost lahko povzročita hipoglikemijo.
Greek: Το αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει ή να μειώσει την υπογλυκαιμική δράση του Xultophy.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi ali zmanjša hipoglikemični učinek zdravila Xultophy.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ινσουλίνης degludec είναι περίπου 25 ώρες και ο χρόνος ημίσειας ζωής της λιραγλουτίδης είναι περίπου 13 ώρες.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas insulina degludek je približno 25 ur, razpolovni čas liraglutida pa približno 13 ur.
Greek: Το 48,7% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy σημείωσαν τη στοχευόμενη τιμή HbA1c <7% χωρίς επιβεβαιωμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Slovenian: 48,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xultophy, je doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7 % brez potrjenih hipoglikemij.
Greek: • Εάν παίρνετε επίσης σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιβενκλαμίδη), ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση της σουλφονυλουρίας, ανάλογα με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: • Če se sočasno zdravite s sulfonilsečnino (kot sta glimepirid ali glibenklamid), lahko zdravnik odmerek sulfonilsečnine zmanjša, odvisno od koncentracije krvnega sladkorja.
Greek: 1 Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα
Slovenian: 1 Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo
Greek: Ινσουλίνη degludec (Tresiba)
Slovenian: Insulin degludek (Tresiba)
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία του Xultophy είναι περιορισμένα.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju zdravila Xultophy so omejeni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις στη συνολική έκθεση σε αιθινυλοιστραδιόλη ή λεβονοργεστρέλη.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka na celokupno izpostavljenost etinilestradiolu ali levonorgestrelu ni bilo.
Greek: έχουν επιλεγεί 2 δοσολογικά βήματα
Slovenian: izbrana 2 odmerna koraka
Greek: Οι μελέτες αλληλεπιδράσεων δεν κατέδειξαν καμία κλινικά σχετική καθυστέρηση της απορρόφησης.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja niso pokazale, da bi bila upočasnitev absorpcije klinično pomembna.
Greek: HbA1c (%) στο τέλος της θεραπείας
Slovenian: HbA1c (%) na koncu zdravljenja
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Xultophy αναφέρονται παρακάτω και παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Xultophy, so v nadaljevanju navedeni glede na organski sistem in pogostnost.
Greek: • δυσκολεύστε να αναγνωρίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Slovenian: • težko prepoznate znake prenizkega krvnega sladkorja.
Greek: Ενημερώστε τα άτομα που συναναστρέφεστε ότι έχετε διαβήτη.
Slovenian: Osebam s katerimi živite oziroma se družite povejte, da imate sladkorno bolezen.