FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn acuut nierfalen, myocardinfarct, immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom, trombocytopenie, osteonecrose, diarree, hepatitis en pyrexie.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η οξεία νεφρική ανεπάρκεια, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, η θρομβοπενία, η οστεονέκρωση, η διάρροια, η ηπατίτιδα και η πυρεξία.
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar wegens bezorgdheden rond de veiligheid (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών για λόγους ασφάλειας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.3).
Dutch: - efavirenz, etravirine, nevirapine (voor de behandeling van een hiv-infectie) - rifapentine, rifabutine (voor de behandeling van bacteriële infecties)
Greek: - Γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C) - Φεσοτεροδίνη, σολιφενασίνη (για τη θεραπεία ουρολογικών διαταραχών).
Dutch: Daarnaast is in klinische onderzoeken met darunavir samen toegediend met een lage dosis ritonavir reactivering van herpes simplex en herpes zoster waargenomen.
Greek: Επιπρόσθετα, σε κλινικές μελέτες με δανουραβίνη συγχορηγούμενης με μικρή δόση ριτοναβίρης, έχει παρατηρηθεί επανενεργοποίηση έρπη απλού και έρπη ζωστήρα.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de Productkenmerken van cobicistat.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της κομπισιστάτης.
Dutch: Het bewijs voor werkzaamheid van darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags is gebaseerd op de analyses van de gegevens over 192 weken van de gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase III-studie ARTEMIS bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die nooit eerder zijn behandeld met antiretrovirale middelen, waarin darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags wordt vergeleken met lopinavir/ritonavir 800/200 mg per dag (gegeven in een schema van tweemaal daags of eenmaal daags).
Greek: Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενης με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά την ημέρα βασίζονται στις αναλύσεις των δεδομένων των 192 εβδομάδων από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙΙ ARTEMIS σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία, η οποία συνέκρινε τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα (χορηγούμενων σε σχήμα είτε δύο είτε μία φορά την ημέρα).
Dutch: Gegevens gebaseerd op analyses op week 96
Greek: Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις των 48 εβδομάδων Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις των 96 εβδομάδων Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR
Dutch: Naar verwachting zal REZOLSTA de plasmaconcentraties van nevirapine verhogen.
Greek: Το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης στο πλάσμα.
Dutch: Laat het uw arts weten, indien u de volgende producten gebruikt: - amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen), omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen kunnen worden versterkt - apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine (voor vermindering van de bloedstolling), omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd; het kan zijn dat uw arts uw bloed moet controleren - clonazepam (ter voorkoming van epileptische aanvallen) - hormonale anticonceptiva en hormonale middelen tegen overgangsklachten op basis van oestrogeen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - Αμλοδιπίνη, καρβεντιλόλη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μετοπρολόλη, μεξιλετίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, προπαφαινόνη, τιμολόλη, βεραπαμίλη (για την καρδιοπάθεια) καθώς η θεραπευτική επίδραση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν.
Dutch: Ten minste 3 oxidatieve metabolieten van darunavir zijn bij mensen geïdentificeerd; ze vertoonden alle een minstens 10 keer lagere activiteit dan die van darunavir ten opzichte van wildtype-hiv.
Greek: Όλοι έδειξαν δράση, η οποία ήταν τουλάχιστον 10-φορές μικρότερη από τη δράση της δαρουναβίρης κατά του αρχέγονου τύπου HIV.
Dutch: Bij hiv-patiënten met ernstige immuundeficiëntie kan bij de start van de antiretrovirale combinatietherapie (ARCT) een ontstekingsreactie optreden tegen asymptomatische of residuele opportunistische infecties.
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Dutch: Cobicistat wordt voornamelijk door de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται και απομακρύνεται κυρίως από το ήπαρ.
Dutch: Darunavir bepaalt het resistentieprofiel van REZOLSTA.
Greek: Το προφίλ αντίστασης του REZOLSTA καθοδηγείται από τη δαρουναβίρη.
Dutch: Therapienaïef darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat N = 363
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά την ημέρα + εμτρισιταβίνη/φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη N = 363
Dutch: REZOLSTA en tenofovirdisoproxil kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Greek: Το REZOLSTA και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Dutch: REZOLSTA en didanosine kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Greek: Το REZOLSTA και η διδανοσίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de blootstelling aan lomitapide bij gelijktijdige toediening verhoogt.
Greek: Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στη λομιταπίδη όταν συγχορηγούνται.
Dutch: 6 CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.1).
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 4.1).
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA gelijktijdig wordt toegediend met clonazepam.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA και κλοναζεπάμης.
Dutch: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmomhulde tabletten
Greek: REZOLSTA 800 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de concentraties van clonazepam verhoogt.
Greek: Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κλοναζεπάμης.
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immuundeficiëntie kan bij de start van de antiretrovirale combinatietherapie een ontstekingsreactie op asymptomatische of residuele opportunistische pathogenen ontstaan.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστεί κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring vermindert door remming van de tubulaire secretie van creatinine.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης.
Dutch: Nierinsufficiëntie REZOLSTA is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Το REZOLSTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring vermindert door remming van tubulaire secretie van creatinine in de nieren.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω της αναστολής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης.
Dutch: In de analyse van week 48 werd niet-inferioriteit voor de virologische respons op de darunavir/ritonavir-behandeling aangetoond voor zowel de intent-to-treat-populatie (ITT) als de per-protocol-populatie (PP), waarbij niet-inferioriteit was gedefinieerd als het percentage patiënten met een plasma-hiv-1-RNA-waarde van < 50 kopieën per ml (bij de gekozen grens van 12% voor niet-inferioriteit).
Greek: Η μη κατωτερότητα στην ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, που ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα < 50 αντίγραφα/ml, αποδείχτηκε (στο προκαθορισμένο περιθώριο μη-κατωτερότητας 12%) τόσο για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (Intent-To-Treat, ITT) όσο και για τον πληθυσμό του πρωτοκόλλου (OP) στην ανάλυση των 48 εβδομάδων.
Dutch: Overige informatie over Rezolsta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rezolsta
Dutch: Bovendien waren er geen aanwijzingen voor onverwachte veiligheidsrisico's.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρχαν αποδείξεις για μη αναμενόμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19.11.2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rezolsta verleend.
Greek: Στις 19/11/2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rezolsta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rezolsta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rezolsta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rezolsta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rezolsta.
Dutch: Over het geheel genomen behaalden 258 patiënten (82%) deze respons na 24 weken behandeling en 253 patiënten (81%) na 48 weken, wat vergelijkbaar was met resultaten die eerder waargenomen werden bij darunavir plus ritonavir.
Greek: Συνολικά, 258 ασθενείς (82%) εμφάνισαν απόκριση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας και 253 ασθενείς (81%) μετά από 48 εβδομάδες, αποτελέσματα συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν παλαιότερα με τη χορήγηση δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Dutch: Rezolsta bevat twee werkzame stoffen.
Greek: Το Rezolsta περιέχει δύο δραστικές ουσίες.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rezolsta zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Rezolsta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Rezolsta is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 800 mg darunavir en 150 mg cobicistat bevatten.
Greek: Το Rezolsta διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 800 mg δαρουναβίρης και 150 mg κομπισιστάτης.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rezolsta te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten op basis van een daling van de virusbelasting (de hoeveelheid hiv-1-virus in het bloed) tot minder dan 50 kopieën/ml.
Greek: Δείκτης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιικού φορτίου ( η ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα) σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rezolsta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rezolsta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet normaal en wordt de toename en verspreiding ervan vertraagd.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά και επιβραδύνεται η ανάπτυξη και εξάπλωσή του.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen aangezien deze een wisselwerking met Rezolsta kunnen vertonen, waardoor de werkzaamheid van de behandeling kan afnemen of het risico op bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα διότι ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με αυτά, μειώνοντας κατά συνέπεια την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rezolsta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid en huiduitslag.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rezolsta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξάνθημα.
Dutch: Hoe wordt Rezolsta gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rezolsta;
Dutch: Immuunreconstitutiesyndroom treedt op wanneer het immuunsysteem van de patiënt weer begint te werken en bestaande infecties bestrijdt, waardoor ontsteking optreedt op de plaats van de infectie.
Greek: Το σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος παρατηρείται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς ενεργοποιείται εκ νέου και καταπολεμά τις υφιστάμενες λοιμώξεις, προκαλώντας φλεγμονή στο σημεία της λοίμωξης.
Dutch: Rezolsta is een antiviraal geneesmiddel dat, in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Greek: Το Rezolsta είναι αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Dutch: Rezolsta geneest hiv-infectie of aids niet maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, vertragen of tenietdoen.
Greek: Το Rezolsta δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Dutch: Als Rezolsta in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt toegediend, zorgt het ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag gehouden wordt.
Greek: Το Rezolsta λαμβανόμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του ιού στο αίμα και διατηρεί τα επίπεδα του ιού HIV χαμηλά.
Dutch: Bovendien werd één hoofdonderzoek uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van darunavir en cobicistat toegediend in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen te onderzoeken bij 313 volwassen patiënten met hiv die niet eerder waren behandeld of die eerder behandeld waren en bij wie de infectie naar verwachting niet resistent was tegen darunavir.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV σε 313 ενήλικες ασθενείς με HIV οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία ή είχαν λάβει θεραπεία και η λοίμωξή τους δεν αναμενόταν να εμφανίσει αντοχή στη δαρουναβίρη.
Dutch: Darunavir is een proteaseremmer.
Greek: Η δαρουναβίρη είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rezolsta in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rezolsta;
Dutch: Darunavir is momenteel goedgekeurd onder de naam Prezista en cobicistat onder de naam Tybost.
Greek: Η δαρουναβίρη διατίθεται επί του παρόντος με την εμπορική ονομασία Prezista και η κομπισιστάτη με την εμπορική ονομασία Tybost.
Dutch: Welke voordelen bleek Rezolsta tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Rezolsta σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wat is Rezolsta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Rezolsta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Omdat reeds eerder gebleken is dat darunavir en cobicistat beide werkzaam zijn en ze goedgekeurd zijn voor gebruik bij de behandeling van hiv-infectie, werden onderzoeken voornamelijk uitgevoerd om aan te tonen dat Rezolsta effecten en concentraties darunavir in het bloed opleverde die vergelijkbaar zijn met die van de twee werkzame stoffen wanneer deze afzonderlijk worden toegediend en met die van darunavir toegediend in combinatie met een andere versterker, ritonavir (een gangbare combinatie).
Greek: Επειδή η αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης έχει ήδη αποδειχθεί και αμφότερες οι ουσίες είναι εγκεκριμένες για χρήση στη θεραπεία της λοίμωξης HIV, οι μελέτες που διενεργήθηκαν είχαν κυρίως ως στόχο να δείξουν ότι οι επιδράσεις και τα επίπεδα δαρουναβίρης στο αίμα που προκαλεί το Rezolsta είναι παρόμοια με αυτά των δύο δραστικών ουσιών χορηγούμενων μεμονωμένα, καθώς και με αυτά της δαρουναβίρης χορηγούμενης με έναν άλλο ενισχυτικό παράγοντα δράσης, τη ριτοναβίρη (καθιερωμένος θεραπευτικός συνδυασμός).
Dutch: Rezolsta mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Greek: Το Rezolsta δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που πάσχουν από σοβαρής μορφής ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Rezolsta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren huiduitslag, diabetes, overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), braken en ‘immuunreconstitutiesyndroom'.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εξάνθημα, διαβήτης, αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία), έμετος και σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Dutch: Rezolsta bevat de werkzame stoffen darunavir en cobicistat.
Greek: Το Rezolsta περιέχει τις δραστικές ουσίες δαρουναβίρη και κομπισιστάτη.
Dutch: Cobicistat versterkt de werking van darunavir doordat het de tijd dat darunavir in het lichaam werkzaam is, verlengt.
Greek: Η κομπισιστάτη συμβάλλει στην ενίσχυση της επίδρασης της δαρουναβίρης παρατείνοντας τον χρόνο δράσης της στον οργανισμό.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rezolsta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rezolsta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rezolsta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rezolsta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Hoe werkt Rezolsta?
Greek: Πώς δρα το Rezolsta;
Dutch: Het geneesmiddel wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet eerder voor hiv zijn behandeld en bij eerder behandelde patiënten bij wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen darunavir, die gezond genoeg zijn en bij wie de concentratie hiv-virus onder een bepaalde drempel ligt.
Greek: Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία αλλά η νόσος τους δεν αναμένεται να εμφανίσει αντοχή στη δαρουναβίρη και οι οποίοι είναι αρκετά υγιείς με επίπεδα του ιού HIV κάτω από μία συγκεκριμένη τιμή κατωφλίου.
Dutch: Rezolsta darunavir/cobicistat
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
Dutch: Waarom is Rezolsta goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rezolsta;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rezolsta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rezolsta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του έχουν ήδη αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και ο συνδυασμός τους σε ένα δισκίο κρίθηκε πιο βολικός από τη λήψη τους σε ξεχωριστά δισκία, μειώνοντας τον κίνδυνο σφαλμάτων.
Dutch: Het hiv-virus heeft dit enzym nodig om zichzelf te kopiëren.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο βοηθά τον ιό HIV να παραγάγει νέα αντίγραφα του εαυτού του.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Rezolsta.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rezolsta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Paarden Door het voer.
Greek: Άλογα Με την τροφή.
Dutch: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granulaat in sachet.
Greek: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Κόκκοι σε φακελάκι.
Dutch: sachets (papier/PE/alu/P E)
Greek: Φακελάκια (χαρτί/ΡΕ/αλουμινίο υ/ΡΕ)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασία ς
Dutch: kleurloze glazen injectieflacon gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap
Greek: Χρόνος αναμονής δοσομετρική σύριγγα πολυπροπυλενίου γυάλινο φιαλίδιο κλείνεται με από καουτσούκ και είναι σφραγισμένο κάλυμμα από αλουμίνιο
Dutch: 1.5 g 100 sachets (Orgaan)vlees: 3 dagen
Greek: 1.5 g φακελάκια
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Het volledige EPAR voor Rheumocam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rheumocam διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Een overzicht van Rheumocam en de reden(en) van toelating in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Rheumocam και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Rheumocam?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Rheumocam;
Dutch: Overige informatie over Rheumocam
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rheumocam:
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van het geneesmiddel voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
Greek: Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος από τον άνθρωπο.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Rheumocam van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Metacam.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Rheumocam είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Dutch: Rheumocam is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij runderen, varkens, paarden, honden en katten.
Greek: Το Rheumocam είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε βοοειδή, χοίρους, άλογα, σκύλους και γάτες.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rheumocam is veiligheidsinformatie opgenomen over onder andere de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rheumocam συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.