FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Duszność, kaszel, ból gardła, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, niewydolność oddechowa
Bulgarian: Стомашно-чревен тракт Гадене, повръщане, диария, коремна болка, язви в устата Респираторен тракт Диспнея, кашлица, възпалено гърло, респираторен дистрес синдром при възрастни, дихателна недостатъчност
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ziagen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ziagen.
Polish: Ziagen abakawir
Bulgarian: Ziagen abacavir
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ziagen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ziagen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (300 mg) i roztworu doustnego (20 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (300 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ziagen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ziagen?
Polish: Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale często obejmują również nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, gorączkę, letarg, złe samopoczucie (odczuwanie dyskomfortu), ból głowy, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi i bóle mięśniowe.
Bulgarian: Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се наблюдават гадене, повръщане, диария, абдоминална болка (болка в корема), диспнея (затруднения при дишане), кашлица, повишена температура, летаргия, общо неразположение, главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта и миалгия (болки в мускулите).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ziagen:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ziagen:
Polish: Zalecana dawka leku Ziagen dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 600 mg na dobę.
Bulgarian: Ziagen при възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 600 mg на ден.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone ryzyko reakcji alergicznej na abakawir, i nie powinni oni przyjmować leku Ziagen.
Bulgarian: При пациентите с този ген има повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да приемат Ziagen.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ziagen opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ziagen се използва възможно най-безопасно.
Polish: Dawkę tę można przyjąć pojedynczo lub podzielić ją na dwie dawki 300 mg - dwa razy na dobę.
Bulgarian: Тя може да се приема или като еднократна дневна доза, или да се раздели на 300 mg два пъти дневно.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba limfocytów T CD4 we krwi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване) и броят на CD4 T-клетки в кръвта.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Ziagen do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne na temat reakcji nadwrażliwości na lek, w tym materiały na temat konieczności badania pacjentów na obecność genu HLA-B (typ 5701) i przypominania pacjentom o niezwłocznym kontakcie z lekarzem w razie pojawienia się objawów świadczących o nadwrażliwości.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Ziagen, предоставя обучителни материали за лекари относно реакциите на свръхчувствителност от лекарството, включително за нуждата да се изследват пациентите за гена HLA-B (тип 5701) и да се напомня на пациентите да се свържат с лекаря си незабавно, ако развият симптоми, предполагащи свръхчувствителност.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ziagen (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to utrata apetytu, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysypka, gorączka, letarg (brak energii) i osłabienie (zmęczenie).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ziagen (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на апетит, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, обрив, повишена температура, летаргия (липса на енергия) и умора.
Polish: CHMP zauważył, że korzyści ze stosowania produktu Ziagen zostały wykazane na podstawie wyników badań przeprowadzonych głównie z lekiem przyjmowanym dwa razy na dobę w połączeniu z innymi lekami u osób dorosłych, u których wcześniej nie stosowano leczenia przeciwko HIV.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че демонстрирането на ползата от Ziagen се основава на резултати от проучвания, проведени главно с приема на лекарството два пъти дневно в комбинация с други лекарства при възрастни, които преди това не са лекувани за ХИВ.
Polish: Ponadto przeprowadzono badania oceniające podawanie dawki raz na dobę wobec dawkowania leku dwa razy na dobę u dzieci.
Bulgarian: В допълнение са проведени проучвания за сравняване на еднократната и двукратната дневна доза при деца.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmują Ziagen, otrzymają także kartę ostrzegawczą zawierającą streszczenie najważniejszych informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania leku.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Ziagen, ще получат също сигнална карта, обобщаваща основна информация за безопасността във връзка с реакции на свръхчувствителност, свързани с лекарството.
Polish: Ziagen nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Bulgarian: Ziagen не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Polish: Substancja czynna leku Ziagen, abakawir, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Ziagen, абакавир, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Polish: Lek był skuteczniejszy w zmniejszaniu miana wirusa niż placebo oraz tak samo skuteczny jak inne leki przeciwwirusowe we wszystkich grupach wiekowych.
Bulgarian: Той е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото други антивирусни лекарства за намаляване на вирусното натоварване във всички възрастови групи.
Polish: Leczenie produktem Ziagen powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Bulgarian: Ziagen трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Polish: Ziagen jest lekiem zawierającym substancję czynną abakawir.
Bulgarian: Ziagen представлява лекарство, което съдържа активното вещество абакавир (abacavir).
Polish: Ziagen oceniano również w trzech badaniach głównych z udziałem 489 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat zakażonych HIV.
Bulgarian: Ziagen е проучен също в три основни проучвания при 489 инфектирани с ХИВ пациенти на възраст между три месеца и 18 години.
Polish: Przyjmowanie produktu Ziagen raz lub dwa razy na dobę miało podobny wpływ na miano wirusa.
Bulgarian: Приеман веднъж и два пъти дневно, Ziagen има сходен ефект върху вирусното натоварване.
Polish: Ziagen, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Ziagen намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ziagen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ziagen, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Ziagen mieli również zwiększoną liczbę komórek CD4.
Bulgarian: Ziagen, се наблюдава също увеличен брой на CD4 клетки.
Polish: Działanie leku Ziagen porównywano z innymi lekami przeciwwirusowymi, placebo (leczenie pozorowane) lub z brakiem leczenia.
Bulgarian: Ефектите на Ziagen са сравнени с ефектите на други антивирусни лекарства, плацебо (сляпо лечение) или липса на лечение.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ziagen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ziagen.
Polish: W jednym z badań u osób dorosłych po 16 tygodniach leczenia u 77% (67 z 87) pacjentów przyjmujących lek Ziagen wraz z lamiwudyną i zydowudyną miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 38% (33 z 86) osób dorosłych przyjmujących lamiwudynę i zydowudynę bez leku Ziagen.
Bulgarian: Ziagen с ламивудин и зидовудин, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 16 седмици (67 от 87) в сравнение с 38% от възрастните, приемащи ламивудин и зидовудин без Ziagen (33 от 86).
Polish: We wszystkich badaniach produkt Ziagen powodował zmniejszenie miana wirusa, szczególnie w przypadkach, kiedy przyjmowany był wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Bulgarian: Ziagen причинява намаляване на вирусното натоварване, по-специално когато се приема с други антивирусни лекарства.
Polish: Ziagen oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1843 osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zakażonych HIV.
Bulgarian: Ziagen е проучен в шест основни проучвания при 1843 инфектирани с ХИВ възрастни (на 18 и повече години).
Polish: W dniu 8 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ziagen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ziagen, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ziagen zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Ziagen са установени в проучванията?
Polish: Ziagen przyjmowano bez innych leków lub jako dodatek do leczenia skojarzonego z lawimudyną i zydowudyną (innymi lekami przeciwwirusowymi) lub z obecnym leczeniem pacjentów z HIV.
Bulgarian: Ziagen се приема самостоятелно или се добавя към комбинацията от ламивудин и зидовудин (други антивирусни лекарства) или към текущото лечение за ХИВ на пациентите.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ziagen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ziagen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W jednym z badań z udziałem 784 pacjentów działanie leku Ziagen przyjmowanego raz lub dwa razy na dobę porównywano z leczeniem skojarzonym z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi).
Bulgarian: Едно проучване сравнява ефектите на Ziagen, приеман веднъж и два пъти дневно в комбинация с ламивудин и ефавиренц (други антивирусни лекарства), при 784 пациенти.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Ziagen występują reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia, i mogą one zagrażać życiu.
Bulgarian: Ziagen, обикновено през първите шест седмици от лечението, и може да са животозастрашаващи.
Polish: Co to jest Ziagen?
Bulgarian: Какво представлява Ziagen?
Polish: Ziagen stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Bulgarian: Ziagen се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ziagen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ziagen, вижте листовката.
Polish: Na podstawie oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności działania leku Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ziagen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Ziagen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ziagen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Ziagen?
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjenta należy natychmiast wstrzymać leczenie produktem Ziagen.
Bulgarian: Лечението с Ziagen трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на свръхчувствителност.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ziagen?
Bulgarian: За какво се използва Ziagen?
Polish: Jak stosować produkt Ziagen?
Bulgarian: Как се използва Ziagen?
Polish: Wielkość opakowania blister (OPA/Aluminium/PVC) 60 tabletek butelka (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 60 таблетки
Polish: wiatry (wzdęcie),
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Jednak całkowita biodostępność (około 55%-65%) była zmniejszona u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Bulgarian: Обаче абсолютната бионаличност (приблизително 55-65 %) е намалена при деца на възраст под 12 години.
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
Bulgarian: Вие трябва да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването.
Polish: Ostatnio uzyskane dane wskazują, że narażenie u dzieci w wieku <6 lat może być zmniejszona o około 30% w porównaniu do innych grup wiekowych.
Bulgarian: Скорошни находки са показали, че експозицията при деца на възраст <6 години може да бъде намалена с около 30 % в сравнение с други възрастови групи.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wskazują na to, że lamiwudyna jest mniej skuteczna w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Понастоящем наличните данни не показват ламивудин да е по-малко ефикасен при тази възрастова група.
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników metodologicznych.
Bulgarian: In vitro тестовете за чувствителност не са стандартизирани и резултатите могат да варират в зависимост от методологичните фактори.
Polish: Każdy z tych dwu rodzajów mutacji oporności wielonukleozydowej poważnie ogranicza przyszłe opcje terapeutyczne.
Bulgarian: Всеки от тези два модела на мутациите, свързани с мултинуклеозидната резистентност, силно ограничават бъдещите терапевтични възможности.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym objawowym zakażeniem HIV zaleca się zwykle wykonywanie badań krwi przynajmniej co 2 tygodnie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia, a później co najmniej raz w miesiącu.
Bulgarian: При пациенти с напреднало симптоматично HIV заболяване, обикновено се препоръчва провеждането на изследвания на кръвта най-малко на всеки две седмици през първите три месеца от лечението и най-малко един път месечно след това.
Polish: Tytanu dwutlenek E171
Bulgarian: Титанов диоксид Е171
Polish: Pacjentów z grup zwiększonego ryzyka należy szczególnie uważnie obserwować.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск трябва да се проследяват внимателно.
Polish: Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Дозировка при пациенти в старческа възраст:
Polish: Zaburzenia psychiczne Rzadko: niepokój i depresja
Bulgarian: Психични нарушения Редки: тревожност и депресия
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Polish: Każdy rodzaj opakowania zawiera 60 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Всеки вид опаковка съдържа 60 филмирани таблетки.
Polish: Zydowudyna wiąże się z białkami osocza w zakresie od 34% do 38%.
Bulgarian: Свързването на зидовудин с плазмените протеини е от 34 % до 38 %.
Polish: Wniosek ten jest oparty na danych fizykochemicznych i farmakokinetycznych z założeniem, że pacjent rozkrusza i przyjmuje 100% tabletki, a następnie natychmiast ją połyka.
Bulgarian: Това заключение се основава на физикохимичните и фармакокинетичните данни приемайки, че пациентът разтрошава и прехвърля 100 % от таблетката и незабавно я поглъща.
Polish: Zydowudyna miała podobne działanie na oba gatunki, ale tylko przy bardzo dużym narażeniu układowym.
Bulgarian: Зидовудин има подобно действие и при двата вида, но само при много високи системни експозиции.
Polish: U dzieci powyżej 5-6 miesiąca życia, profil farmakokinetyczny zydowudyny jest podobny do tego występującego u dorosłych.
Bulgarian: При деца на възраст над 5-6 месеца, фармакокинетичният профил на зидовудин е подобен на този при възрастни.
Polish: Farmakokinetyka u dzieci.
Bulgarian: Фармакокинетика при деца:
Polish: Wirusy nabywają fenotypową oporność w stosunku do analogów tymidyny poprzez połączenie mutacji w kodonach 41 i 215 lub przez nagromadzenie co najmniej czterech z sześciu mutacji.
Bulgarian: Вирусите придобиват фенотипна резистентност към тимидиновите аналози чрез комбинация от мутации в кодони 41 и 215 или чрез кумулиране на най-малко четири от шестте мутации.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR01
Bulgarian: Антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, ATC код: J05AR01
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną trudności w połykaniu lub oddychaniu,
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която води до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в гълтането или дишането
Polish: Farmakokinetyka w ciąży.
Bulgarian: Фармакокинетика по време на бременност
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
Polish: (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Polish: Brak szczegółowych danych, jednakże zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie wiekowej ze względu na zmiany związane z wiekiem, takie jak pogorszenie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych.
Bulgarian: Няма конкретни данни, но при тази възрастова група се препоръчва специално внимание поради свързаните с възрастта промени като понижена бъбречна функция и промени в хематологичните показатели.
Polish: Ponadto wartości klirensu ogólnoustrojowego były większe u dzieci młodszych i zmniejszały się z wiekiem, osiągając u dzieci w wieku 12 lat wartości takie, jak u dorosłych.
Bulgarian: Освен това, стойностите на системния клирънс са по-високи при помалки деца и намаляват с възрастта, доближавайки се до стойностите при възрастни около 12годишна възраст.
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).
Bulgarian: ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена).
Polish: konieczność dostosowania dawki metadonu mało prawdopodobna; niekiedy może być konieczne ponowne dostosowanie dawki metadonu.
Bulgarian: Малко вероятно е да се налага промяна на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
Polish: Dostępne dane z badań kontrolowanych placebo i z badań otwartych wskazują, że częstość występowania nudności i innych często notowanych klinicznych zdarzeń niepożądanych stale zmniejsza się w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia zydowudyną.
Bulgarian: Наличните данни от плацебо контролирани и открити клинични проучвания са показали, че честотата на гадене и другите често съобщавани нежелани клинични събития, последователно намаляват с течение на времето през първите няколко седмици на лечението със зидовудин.
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym przez Narodowy Instytut Raka w Stanach Zjednoczonych zydowudyna była podawana ciężarnym myszom do maksymalnej tolerowanej dawki dobowej, od 12 do 18 dnia ciąży.
Bulgarian: В едно проучване, проведено от Националния онкологичен институт на САЩ (US National Cancer Institute) е приложен зидовудин при максимална поносима доза при бременни мишки от 12 до 18 гестационен ден.
Polish: Zwracanie uwagi na ważne objawy
Bulgarian: Наблюдавайте се за поява на значими симптоми
Polish: (Zahamowanie aktywności nośnika kationów organicznych)
Bulgarian: (инхибиране на транспортера на органични катиони)
Polish: Z powodu tych różnic zalecana dawka lamiwudyny u dzieci (w wieku powyżej 3. miesiąca życia, o masie ciała mniejszej niż 30 kg) wynosi 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Bulgarian: Поради тези разлики препоръчителната доза ламивудин при деца (на възраст над три месеца и с телесно тегло по-малко от 30 kg) е 4 mg/kg два пъти дневно.
Polish: Faktyczny zakres przenikania lamiwudyny do OUN oraz jego związek ze skutecznością kliniczną nie jest znany.
Bulgarian: Реалната степен на проникване на ламивудин в ЦНС и връзката му с клиничната ефикасност не са известни.
Polish: Może stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.
Bulgarian: Може да е животозастрашаваща като води до недостатъчност на вътрешните органи.
Polish: Oddzielne podanie produktu Lamivudine/Zidovudine Teva i klarytromycyny w odstępie przynajmniej 2 godzin.
Bulgarian: Отделно приложение на Ламивудин/Зидовудин Teva и кларитромицин с интервал от най-малко 2 часа.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Polish: W razie zalecenia jednoczesnego podawania z ko-trimoksazolem pacjenci powinni być klinicznie obserwowani.
Bulgarian: Когато се налага едновременно приложение с ко-тримоксазол, пациентите трябва да се проследяват клинично.
Polish: Narażenie układowe (dobowe AUC i Cmax) w osoczu w schemacie dawkowania dwa razy na dobę okazało się być równoważne do podawania tej samej dawki dobowej w schemacie dawkowania trzy razy na dobę [Bergshoeff, 2004].
Bulgarian: Системната експозиция (дневна AUC и Сmax) в плазмата в резултат на схемата на приложение два пъти дневно, изглежда еквивалентна на тази при същата обща дневна доза, разделена на три приема [Bergshoeff, 2004].
Polish: Niektóre leki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub nasilić już występujące.
Bulgarian: Някои лекарства може да повишат риска от развитие на нежелани реакции или да ги влошат.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono dwa przezłożyskowe badania rakotwórczości u myszy.
Bulgarian: Допълнително при мишки са проведени две проучвания за трансплацентарна карциногенност.
Polish: Hematologiczne objawy niepożądane nie występują zwykle przed upływem 4-6 tygodni leczenia.
Bulgarian: Тези хематологични ефекти обикновено не се наблюдават по-рано от четири до шест седмици от началото на лечението.
Polish: Duże dawki trimetoprymu/sulfametoksazolu do leczenia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP) i toksoplazmozy nie były badane i należy unikać ich stosowania.
Bulgarian: Високи дози триметоприм/сулфаметоксазо л за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), и за токсоплазмоза не са проучвани и трябва да се избягват.