FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen können ebenfalls auftreten.
Hungarian: Hányinger, hányás, szédülés és fejfájás szintén előfordulhat.
German: Sie können einen dünnen Flüssigkeitsstrahl oder -tropfen sehen.
Hungarian: Egy vékony folyadéksugarat vagy egy csepp folyadékot kell látnia.
German: Vor Studienbeginn hatten 35 % der Patienten eine vertebrale Fraktur, 59 % eine extravertebrale Fraktur.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 35%-ának volt előzetes csigolyatörése és 59%-nak nem-vertebralis törése.
German: Dosisanpassungen aufgrund des Alters sind nicht erforderlich.
Hungarian: Életkorral kapcsolatos dózismódosításra nincs szükség.
German: Andere Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs liegen in der Verantwortung des Benutzers.
Hungarian: Ettől eltérő használat közbeni tárolási idő és tárolási körülmény esetén a felelősség az alkalmazót terheli.
German: Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten darf die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden.
Hungarian: Amíg újabb klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
German: Frakturen (≥ 2) a
Hungarian: Többszörös csigolyatörés (≥ 2) a
German: FORSTEO (rhPTH(1-34)) ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen humanen Parathormons.
Hungarian: A FORSTEO (rhPTH(1-34) az endogén humán parathormon aktív
German: 6) Halten Sie die Nadel nach unten in ein leeres Behältnis.
Hungarian: 6) Tartsa a tűt lefelé, egy üres edény felett.
German: Osteoporose ist eine Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden.
Hungarian: Az oszteoporózis olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak.
German: Während einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen täglich Digoxin bis zum steady state verabreicht wurde, änderte eine einzelne FORSTEO-Dosis die kardiale Wirkung von Digoxin nicht.
Hungarian: Egy vizsgálatban 15 egészséges önkéntesnek adtak naponta digoxint a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig, és az egyszeri FORSTEO dózis nem változtatta meg a digoxin szívre gyakorolt hatásait.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
German: Problem
Hungarian: Probléma
German: • Wenn das Arzneimittel eingefroren war, entsorgen Sie den Injektor und verwenden Sie einen neuen FORSTEO-Injektor.
Hungarian: • Ha a gyógyszer megfagyott, dobja el az eszközt, és használjon új FORSTEO injekciós tollat.
German: *Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.
Hungarian: *A teriparatid, rhPTH(1-34) az E. coli baktérium által, rekombináns DNS technológiával előállított polipeptid, amely azonos az endogén humán parathormon 34 N-terminális aminosav-szekvenciájával.
German: • niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
Hungarian: • alacsony hemoglobin-érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység)
German: Die insgesamt maximale Therapiedauer mit FORSTEO beträgt 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A FORSTEO-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen (lásd 4.4 pont).
German: Pädiatrische Population und junge Erwachsene mit offenen Epiphysen Die Sicherheit und Wirksamkeit von FORSTEO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: Gyermekpopuláció és olyan fiatal felnőttek, akiknek az epiphysisei nem záródtak: A FORSTEO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: FORSTEO erhöht die Serumharnsäure-Konzentrationen.
Hungarian: A FORSTEO növeli a szérum húgysav koncentrációt.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
German: FORSTEO kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Hungarian: A FORSTEO-t be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.
German: 7) Sollten Sie den gelben Schaft immer noch sehen können, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: 7) Ha még mindig látszik a sárga tollszár, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Nach der Behandlung: Nach Beendigung der FORSTEO-Behandlung wurden 1262 der postmenopausalen Frauen aus der Zulassungsstudie in eine post-therapeutische Beobachtungsstudie aufgenommen.
Hungarian: A kezelést követő eljárás: A FORSTEO-kezelést követően a pivotális vizsgálatban résztvevők közül 1262 postmenopausában lévő nőt vontak be utánkövető vizsgálatba.
German: Das aus 84 Aminosäuren bestehende endogene Parathormon (PTH) ist der Hauptregulator des Calcium- und Phosphatstoffwechsels in Knochen und Niere.
Hungarian: Az endogén, 84 aminosavat tartalmazó parathormon (PTH) a csontokban és a vesében a kalcium- és foszfátanyagcsere fő szabályozója.
German: Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände.
Hungarian: Mindig mosson kezet minden injekció előtt.
German: Deshalb sollte, wenn einem Patienten Blutproben zur Bestimmung des Serumcalciumwertes entnommen werden, dies frühestens 16 Stunden nach der letzten FORSTEOInjektion geschehen.
Hungarian: Ezért amennyiben szérum kalcium meghatározására vérmintát vesznek, a vérvétel az utolsó FORSTEO injekció beadását követően legalább 16 óra múlva kell történjen.
German: Da FORSTEO vorübergehend den Serum-Calciumspiegel erhöht, darf FORSTEO bei Patienten, die Digitalis einnehmen, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Hungarian: Mivel a FORSTEO átmenetileg emeli a szérum kalciumszintet, a FORSTEO-t a digitáliszt szedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Wirkungen mit einer Häufigkeitsabweichung ≥ 1 % gegenüber Placebo berichtet: Vertigo, Nausea, Gliederschmerzen, Schwindel, Depression, Dyspnoe.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő olyan reakciókat jelentették, melyek gyakorisága ≥1%-ban eltért a placebo-csoportétól: vertigo, hányinger, végtagfájdalom, szédülés, depresszió, dyspnoe.
German: Gelegentlich: Hypercalcämie höher als 2,76 mmol/l, Hyperurikämie Selten: Hypercalcämie höher als 3,25 mmol/l Psychiatrische Erkrankungen
Hungarian: Nem gyakori: 2,76 mmol/l feletti hypercalcaemia, hyperuricaemia Ritka: 3,25 mmol/l feletti hypercalcaemia Pszichiátriai kórképek
German: Legen Sie den Injektor zurück in den Kühlschrank und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Abkürzungen: N = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; CI - Konfidenzintervall a Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444 FORSTEO-Patientinnen von denen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Studienbeginn und Folgeunteruntersuchungen vorlagen, analysiert,
Hungarian: Rövidítések: N=azon betegek száma, akiket random módon osztottak be minden kezelési csoportba; CI = konfidencia intervallum a A csigolyatörések incidenciáját 448 placebóval és 444 FORSTEO-val kezelt beteg esetében mérték fel, akiknél a kezelés kezdetén és a követés során gerinc röntgen-felvétel készült.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
German: Lösung
Hungarian: Megoldás
German: Eine kleine Luftblase hat keinen Einfluss auf die korrekte Dosis und wird Ihre Gesundheit nicht gefährden.
Hungarian: Egy kis légbuborék nem befolyásolja az adagot és nem ártalmas.
German: Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück.
Hungarian: A szérum kalcium-szint az egyes teriparatid dózisok beadását követően 4 - 6 óra múlva érte el maximumát és 16 - 24 óra múlva tért vissza a kiindulási tartományba.
German: Allerdings weisen vereinzelte Fallberichte darauf hin, dass eine Hypercalcämie Patienten für eine Digitalis-Toxizität prädisponieren kann.
Hungarian: Mindazonáltal szórványos esetismertetések szerint a hypercalcaemia digitálisz toxicitásra predisponálhatja a betegeket.
German: Wenn Beschwerden wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen um die Injektionsstelle (häufig) bei Ihnen auftreten, sollten diese nach einigen Tagen oder Wochen verschwinden.
Hungarian: Ha kellemetlenséget tapasztal, úgymint bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel az injekció beadása helyén (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie.
German: • Tauchen Sie Ihren FORSTEO-Injektor nicht in Wasser oder waschen bzw. reinigen Sie ihn nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Hungarian: • Ne tegye a FORSTEO injekciós tollat vízbe, illetve semmilyen folyadékkal ne mossa vagy tisztítsa.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen FORSTEO kann zu einem Anstieg der Calciummenge in Ihrem Blut oder Ihrem Urin führen.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A FORSTEO megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.
German: Gelber Schaft
Hungarian: Sárga tollszár
German: FORSTEO muss bei Patienten mit einer derzeit oder vor kurzem bestehenden Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert.
Hungarian: A FORSTEO óvatosan alkalmazható aktív, ill. közelmúltbeli urolithiasis esetén, mert potenciálisan súlyosbíthatja a betegek állapotát.
German: In solchen Fällen sollte von der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen abgesehen werden, bis die Symptome wieder abgeklungen sind.
Hungarian: Az ilyen betegeknek mindaddig tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől, ill. a gépek kezelésétől, amíg a tünetek elmúlnak.
German: FORSTEO wird über hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (etwa 62 l/Std.
Hungarian: A FORSTEO hepaticus és extrahepaticus clearance-szel eliminálódik (nőknél megközelítőleg 62 l/óra, férfiaknál 94 l/óra).
German: Ältere Patienten Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Időskorú betegek Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
German: 3) Setzen Sie eine neue Nadel auf, ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie diese auf.
Hungarian: 3) Helyezzen fel egy új tűt, húzza le a külső tűvédőt és tegye el.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel (sehr häufig).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a végtagfájdalom (nagyon gyakori mellékhatás, 10-ből több mint 1 beteget érinthet), valamint a hányinger, fejfájás és a szédülés (gyakori mellékhatások).
German: Die im Zusammenhang mit der Anwendung von Teriparatid in klinischen Osteoporosestudien und nach Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen werden in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Hungarian: Az osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a teriparatid alkalmazásával kapcsolatban észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
German: • Der FORSTEO-Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Hungarian: • A FORSTEO injekciós toll 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
German: Somit kann das Arzneimittel nach Anbruch für maximal 28 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Hungarian: Felnyitás után a készítmény maximum 28 napon át, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolható.
German: Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie Ihren Injektor anwenden.
Hungarian: Gondosan kövesse az utasításokat az injekciós toll használatakor.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot für FORSTEO.
Hungarian: A FORSTEO-nak nincs specifikus antidotuma.
German: b p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo c Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.
Hungarian: b p ≤ 0,001 a placebóhoz viszonyítva c A combnyaktörések incidenciájának szignifikáns csökkenése nem bizonyított.
German: Unterschiede in der Pharmakokinetik von FORSTEO in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31 - 85 Jahre).
Hungarian: Időskorúak A FORSTEO farmakokinetikájában nem tapasztaltak életkorfüggő különbségeket (31 és 81 életév között).
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Hungarian: Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást nem észleltek.
German: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
German: Allerdings führte diese Hyperurikämie nicht zu einem gehäuften Auftreten von Gicht, Arthralgie oder Urolithiasis.
Hungarian: Mindazonáltal a hyperurikaemia nem növelte a köszvényes, arthralgiás, ill. urolithiasisos esetek számát.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
German: Es ist nicht bekannt ob, Teriparatid in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a teriparatid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: FORSTEO kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hypercalciurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.
Hungarian: A FORSTEO kismértékben fokozhatja a vizelettel történő kalcium ürülést, de a hypercalciuria incidenciája a klinikai vizsgálatokban nem különbözött a placebo-csoportban megfigyelt értékektől.
German: In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8 % der FORSTEO und 84,5 % der Placebo Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis.
Hungarian: A teriparatid klinikai vizsgálataiban résztvevő betegek közül, a FORSTEO-val kezeltek 82,8%-a, míg a placebóval kezeltek 84,5%-a jelentett legalább egy nemkívánatos eseményt.
German: • Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und / oder behördlichen Richtlinien ersetzen.
Hungarian: • A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott vagy az általánosan bevezetett intézkedéseket.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Patienten können sich nach einer FORSTEO-Injektion schwindlig fühlen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegek egy része szédülhet a FORSTEO injekció beadása után.
German: • Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels in der Gebrauchsinformation.
Hungarian: • Olvassa el és kövesse a Betegtájékoztatónak a készítmény alkalmazásával kapcsolatos útmutatásait.
German: Bei einigen Patienten könnten allergische Reaktionen kurz nach der Injektion auftreten, begleitet von Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Brustschmerzen (die Häufigkeit ist selten).
Hungarian: Néhány betegnél az injekció után rövid idővel allergiás reakciók jelentkezhetnek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások).
German: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Hungarian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2003
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 10.
German: Dosierung Die empfohlene FORSTEO-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Hungarian: A FORSTEO ajánlott adagja napi 1-szer 20 mikrogramm.
German: FORSTEO muss stets im Kühlschrank zwischen 2 ºC - 8 ºC gelagert werden.
Hungarian: A FORSTEO-t mindig hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) kell tárolni.
German: Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen zu sehen ist.
Hungarian: hogy látszik-e a piros csík.
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel auf, da dies zur Bildung von Luftblasen innerhalb der Patrone führen kann.
Hungarian: • Ne tárolja a FORSTEO injekciós tollat felhelyezett tűvel együtt, mert légbuborékok képződhetnek a patronban.
German: • Während der Injektion kann es sein, dass Sie einen oder mehrere Klickgeräusche hörendiese treten beim normalen Gebrauch auf.
Hungarian: • Az injekció beadásakor egy vagy több kattanást hallhat - ez az eszköz szabályos működésének velejárója.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit FORSTEO darf 24 Monate nicht überschreiten.
Hungarian: FORSTEO-kezelés teljes hossza nem haladhatja meg a 24 hónapot.
German: Ratten, die fast über ihre gesamte Lebenszeit mit täglichen Injektionen behandelt wurden, zeigten dosisabhängig und höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus eine übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen.
Hungarian: A csaknem egész élettartamuk alatt naponta teriparatid injekciókkal kezelt patkányok esetében dózisfüggő módon túlzott csontképződést és az osteosarcoma incidenciájának fokozódását figyelték meg, amely mögött legnagyobb valószínűséggel epigenetikus mechanizmus állt.
German: FORSTEO darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.
Hungarian: A FORSTEO nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.
German: Zur subkutanen Anwendung.
Hungarian: Subcutan alkalmazásra.
German: • Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.
Hungarian: • Ne tegye át a gyógyszert fecskendőbe.
German: Falls nicht, sprechen Sie so früh wie möglich mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Amennyiben ez mégsem történik meg, mielőbb keresse fel kezelőorvosát.
German: Sie können Injektionsnadeln der Firma Becton Dickinson verwenden.
Hungarian: A Becton, Dickinson and Company cég által gyártott, injekciós tollhoz való tűk használhatók.
German: Für jede Injektion muss eine neue, sterile Nadel benutzt werden.
Hungarian: Minden injekcióhoz új, steril tűt kell használni.
German: Jeder Injektor enthält 2,4 ml Lösung, die für 28 Dosierungen ausreichen.
Hungarian: Minden injekciós toll 2,4 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő.
German: Art der Anwendung FORSTEO wird einmal täglich als subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen verabreicht.
Hungarian: A FORSTEO-t subcutan injekció formájában, naponta egyszer kell alkalmazni a comb vagy a has területén.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit FORSTEO behandelten Patienten waren Übelkeit, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel.
Hungarian: A FORSTEO-val kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, a végtagfájdalom, a fejfájás és a szédülés volt.
German: Datum des ersten Gebrauchs:
Hungarian: Használatba vétel ideje:
German: Wenn Sie die Anwendung von FORSTEO abbrechen Wenn Sie beabsichtigen die Behandlung mit FORSTEO abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a FORSTEO alkalmazását Ha szándékában áll a FORSTEO-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
German: Daher ist FORSTEO mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: FORSTEO-t óvatosan kell alkalmazni.
German: Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, amíg jobban nem érzi magát.
German: FORSTEO darf bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) oder jungen Erwachsenen mit offenen Epiphysen nicht angewendet werden.
Hungarian: A FORSTEO nem alkalmazható gyermekkorú (18 év alatti) betegek vagy olyan fiatal felnőttek esetében, akiknek az epiphysisei nem záródtak.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
Hungarian: • Minden injekcióhoz új tűt használjon.
German: Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten Umdrehungen der äußeren Nadelschutzkappe vollständig ab.
Hungarian: külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
German: FORSTEO wurde in Einzeldosen von bis zu 100 Mikrogramm und über 6 Wochen hinweg mit bis zu 60 Mikrogramm / Tag angewendet.
Hungarian: A FORSTEO-t 100 mikrogrammig terjedő egyszeri, és 60 mikrogramm/nap-ig terjedő ismétlődő dózisokban alkalmazták 6 héten át.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel ist während der Therapie nicht erforderlich.
Hungarian: kezelés alatt a kalcium-szint rutinszerű ellenőrzése nem szükséges.
German: Setzen Sie die Nadel gerade auf die Arzneimittel-Patrone auf.
Hungarian: Nyomja rá a tűt egyenesen a gyógyszerpatronra.
German: 2,4 ml Lösung in Patrone (silikonisiertes Typ I Glas) mit einem Stopfen (Halobutyl-Gummi), Verschlussscheibe (Polyisopren, Bromobutyl-Gummi Laminat)/Aluminium in einem Injektor.
Hungarian: 2,4 ml oldat egy eldobható injekciós tollba behelyezett szilikonos, I. típusú üveg patronban, mely halobutil gumidugattyúval, valamint poliizoprén/brómbutil gumi/alumínium zárókoronggal van lezárva.
German: An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (N = 277) und prämenopausale Frauen (N = 67) sowie Männer (N = 83) teil.
Hungarian: A glükokortikoid által okozott osteoporosisban szenvedő betegek vizsgálatába postmenopausában lévő nőket (N=277), premenopausában lévő nőket (N=67) és férfiakat (N=83) vontak be.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
German: Die physiologische Wirkung von PTH beinhaltet die Stimulation der Knochenbildung durch direkte Wirkung auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten); indirekt bewirkt es eine Steigerung der intestinalen Calciumabsorption, eine Steigerung der tubulären Calcium-Reabsorption und der renalen Phosphat-Ausscheidung.
Hungarian: A PTH élettani hatásai közé tartozik a csontképződés stimulálása a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatások, továbbá a kalcium tápcsatornából való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubularis reabszorpciójának és a vese foszfát-kiválasztásának növelése révén.
German: Bei normocalcämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der SerumCalciumspiegel nach der Injektion beobachtet.
Hungarian: Normocalcaemiás betegek esetében teriparatid injekció alkalmazását követően a szérum kalcium-szint enyhe mértékű, átmeneti növekedését figyelték meg.
German: Bei Studien in Ratten zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von Teriparatid (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban, a teriparatid hosszú időtartamú alkalmazása során osteosarcoma fokozott előfordulását észlelték (lásd 5.3 pont).
German: Ziehen Sie die weiße Schutzkappe ab
Hungarian: Húzza le a fehér zárókupakot
German: Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.
Hungarian: A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
German: Die mittlere (mediane) kumulative Dosis an Glukocortikoiden betrug im Teriparatid-Arm 474,3 (66,2) mg und 898,0 (100,0) mg im Risedronat-Arm.
Hungarian: A glükokortikoid átlagos (medián) kumulatív dózisa 474,3 (66,2) mg volt a teriparatid karon, és 898,0 (100,0) mg a rizedronát karon.
German: Als Auswirkungen einer Überdosierung kann eine verzögert auftretende Hypercalcämie sowie das Risiko einer orthostatischen Hypotension erwartet werden.
Hungarian: A túladagolás várható hatásai közé tartozik a késői hypercalcaemia és az orthostaticus hypotensio kialakulásának kockázata.
German: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Hungarian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Hypercholesterinämie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: Hypercholesterinaemia