FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Много редки: erythema multiforme, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze
Bulgarian: Чести нежелани реакции Такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 пациенти:
Latvian: Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Bulgarian: Стойностите на EC50 на абакавир срещу HIV-1 група M подтипове (A-G) са били от 0,002 до 1,179 M, срещу група O са били от 0,022 до 1,21 M, а срещу HIV-2 изолати са били от 0,024 до 0,49 M.
Latvian: Abakavīra EC50 vērtības pret HIV-1 M grupas apakštipiem (A-G) bija robežās no 0,002 līdz 1,179 µM, pret O grupu no 0,022 līdz 1,21 µM un pret HIV-2 izolātiem no 0,024 līdz 0,49 µM.
Bulgarian: Процент пациенти в CNA30021 с <50 копия/mL на седмица 48 по скора за генотипна чувствителност при OBT и брой изходни мутации
Latvian: Pacientu proporcija CNA30021 pētījumā ar HIV RNS līmeni <50 kopijas/ml 48. nedēļā pēc genotipiskā jutīguma vērtējuma, veicot OBT, un sākotnējo mutāciju skaita
Bulgarian: Това са били основно асимптоматични инфектирани с HIV пациенти (CDC стадий А), рандомизирани да приемат или 600 mg абакавир (ABC) веднъж дневно, или 300 mg два пъти на ден, като към абакавир и в двата варианта се добавя ламивудин 300 mg веднъж дневно и ефавиренц 600 mg веднъж дневно.
Latvian: Pacienti tika randomizēti saņemt vai nu abakavīru (ABC) 600 mg vienu reizi dienā vai 300 mg divas reizes dienā, kombinācijā ar lamivudīnu 300 mg vienu reizi dienā un efavirenzu 600 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kurus ārstē ar kombinētu antiretrovīrusu terapiju ir paaugstināts ar aknām saistītu nopietnu un iespējami fatālu nevēlamo blakusparādību risks.
Bulgarian: Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които могат да бъдат сериозни.
Latvian: Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi iespējami nopietni traucējumi.
Bulgarian: Абакавир не трябва да се използва при пациенти, за които е известно, че имат HLA-B*5701 алел.
Latvian: Abakavīru nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir apstiprināti HLA-B*5701 alēles nēsātāji.
Bulgarian: КХП на ЕС предоставя детайлна информация и съвети по отношение на ABC HSR
Latvian: ES zāļu aprakstā (ZA) sniegta sīka informācija un ieteikumi par
Bulgarian: Симптомите, свързани с реакция на свръхчувствителност, се влошават при продължаване на терапията и могат да бъдат животозастрашаващи.
Latvian: Simptomi, kas saistīti ar HSR, pastiprinās, turpinot ārstēšanu, un var apdraudēt pacienta dzīvību.
Bulgarian: Междинен анализ от ACTG 5202 показва, че абакавир/ламивудин е свързан със статистически значим по-висок риск от вирусологичен неуспех в сравнение с емтрицитабин/тенофовир (определен като вирусно натоварване > 1 000 копия/ml на или след 16-та седмица и преди 24-та седмица или ниво на HIV-РНК > 200 копия/ml на или след 24-тата седмица) при лица с вирусно натоварване при скриниране ≥ 100 000 копия/ml (изчислен коефициент на риск:
Latvian: ACTG 5202 pētījuma starpanalīze liecināja, ka pacientiem, kam atlases laikā vīrusu slodze bija ≥100 000 kopijas/ml, abakavīra/lamivudīna lietošana bija saistīta ar statistiski ticami lielāku virusoloģiskās neefektivitātes risku (definēts kā vīrusu slodze >1000 kopijas/ml pēc 16 nedēļām vai vēlāk līdz 24 nedēļām, vai HIV-RNS līmenis >200 kopijas/ml pēc 24 nedēļām vai vēlāk), salīdzinot ar emtricitabīnu/tenofoviru (aprēķinātā riska attiecība: 2,33, 95% TI: 1,46, 3,72, p=0,0003).
Bulgarian: Съществуват фармакокинетични данни за абакавир и ламивудин самостоятелно.
Latvian: Farmakokinētiskie dati ir par abakavīru un lamivudīnu atsevišķi.
Bulgarian: Малка част от ламивудин се елиминира чрез метаболизиране.
Latvian: Lamivudīna metabolisms ir tā eliminācijas mazākā daļa.
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин/Абакавир
Latvian: PRETMIKOBAKTĒRIJU LĪDZEKĻI Rifampicīns/abakavīrs
Bulgarian: Вътреклетъчна фармакокинетика
Latvian: Intracelulārā farmakokinētika
Bulgarian: Носете тази карта постоянно с Вас
Latvian: Izņemiet šo kartīti un vienmēr nēsājiet sev līdz.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при деца, които са били изложени in utero и/или след раждането на нуклеозидни аналози (вж. точка 4.4).
Latvian: kuri in utero un/vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt 4.4.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kivexa
Latvian: Ja esat lietojis Kivexa vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Болки в ставите или мускулите, подуване на шията, задух, възпалено гърло, кашлица, пристъпи на главоболие, възпаление на окото (конюнктивит), язви в устата, понижено кръвно налягане, изтръпване или мравучкане на ръцете или краката.
Latvian: Citi simptomi ir šādi: sāpes locītavās vai muskuļos, kakla pietūkums, elpas trūkums, sāpes kaklā, klepus, epizodiskas galvassāpes, acu iekaisums (konjunktivīts), čūlas mutes dobumā, zems asinsspiediens, tirpšana vai nejutīgums plaukstās un pēdās.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, Kivexa трябва да се спре без отлагане, дори при отсъствие на HLA-B*5701 алел.
Latvian: • ja rodas aizdomas par HSR, Kivexa lietošana nekavējoties jāpārtrauc, arī pacientiem bez HLA-B*5701 alēles.
Bulgarian: 48-седмично многоцентрово, двойносляпо, контролирано проучване (CNA30021) с участие на 770 инфектирани с HIV възрастни, нелекувани до момента, пациенти.
Latvian: Abakavīra un lamivudīna kombinācija vienu reizi dienā tika izmantota 48 nedēļas ilgā, daudzcentru, dubultmaskētā, kontrolētā pētījumā (CNA30021), kurā piedalījās 770 HIV inficēti, terapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti.
Bulgarian: повишаване нивото на чернодробните ензими
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
Bulgarian: Рутинни дейности за минимизране на риска
Latvian: Standarta riska mazināšanas pasākumi
Bulgarian: Лицата в подгрупата с ниско вирусно натоварване са останали заслепени и са продължили участието си в изпитването.
Latvian: Pacienti zemas vīrusu slodzes grupā turpināja dalību pētījumā, saņemot terapiju maskētā veidā.
Bulgarian: ПРОДУКТ Kivexa 600 mg/300 mg филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kivexa 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е установено.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīmība nav noteikta.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти със съмнения за ABC HSR може да нямат HLA-B*5701 алел.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ar iespējamu paaugstinātas jutības reakciju pret ABC var nebūt HLA-B*5701 alēles.
Bulgarian: Т-клетъчни линии, клетъчни линии на моноцити/макрофаги и първични култури от активирани лимфоцити от периферна кръв (PBLs) и моноцити/макрофаги.
Latvian: Pierādīts, ka gan abakavīrs, gan lamivudīns nomāc HIV laboratorijas celmu un klīnisko izolātu vairošanos vairāku veidu šūnās, arī transformētās T šūnu līnijās, no monocītiem/makrofāgiem iegūtās līnijās un primārās aktivētu perifēro asiņu limfocītu (peripheral blood lymphocytes; PBL) un monocītu/makrofāgu kultūrās.
Bulgarian: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Седмица 48 Седмица 96 Седмица 48 Седмица 96
Latvian: 48. nedēļa 96. nedēļa 48. nedēļa 96. nedēļa
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Kivexa с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Latvian: Kivexa ilgstošas lietošanas vienlaicīgi ar zālēm, kuras satur sorbītu vai citus daudzvērtīgos spirtus vai monosaharīdu spirtus ar osmotisku iedarbību (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu, maltītu).
Bulgarian: HIV-1 подтипове (A-G) са били от 0,001 до 0,170 M, срещу Група O от 0,030 до 0,160 M и срещу HIV-2 изолати от 0,002 до 0,20 M.
Latvian: Lamivudīnam EC50 vērtības pret HIV-1 apakštipiem (A-G) bija robežās no 0,001 līdz 0,170 µM, pret O grupu no 0,030 līdz 0,160 µM un pret HIV-2 izolātiem no 0,002 līdz 0,120 µM perifēro asiņu mononukleārās šūnās.
Bulgarian: АНТИХИСТАМИНИ (АНТАГОНИСТИ НА Н2 ХИСТАМИНОВИТЕ РЕЦЕПТОРИ) Ранитидин/Абакавир
Latvian: PRETHISTAMĪNA LĪDZEKĻI (HISTAMĪNA H2 RECEPTORU ANTAGONISTI) Ranitidīns/abakavīrs
Bulgarian: • гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора.
Latvian: ● slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes, izteikts nogurums.
Bulgarian: 000 случая на експозиция през втория и третия триместър при бременни жени не показват малформативен и фето/неонатален ефект на ламивудин.
Latvian: Vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu, kad lamivudīns grūtniecēm lietots pirmajā trimestrī, un vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu, kad tas lietots otrajā un trešajā trimestrī, neliecina par malformatīvu toksicitāti un toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo.
Bulgarian: Това е довело до стойности на медианите за EC50 от 0,912 M (в граници от 0,493 до 5,017 M) и 1,26 µM (в граници от 0,72 до 1,91 M) съответно за абакавир, и стойности на медианите за EC50 от 0,429 M (в граници от 0,200 до 2,007 M) и 2,38 M (1,37 до 3,68 M) съответно за ламивудин.
Latvian: Iegūtās mediānās EC50 vērtības abakavīram bija attiecīgi 0,912 µM (diapazons: 0,493 - 5,017 µM) un 1,26 µM (diapazons: 0,72 - 1,91 µM), un mediānās EC50 vērtības lamivudīnam attiecīgi 0,429 µM
Bulgarian: Малко вероятно е да се налага коригиране на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
Latvian: dažkārt var būt nepieciešama atkārtota metadona devas titrēšana.
Bulgarian: И при двата вида малигнени тумори възникват в препуциалната жлеза при мъжките индивиди и в клиторната жлеза при женските индивиди, а при плъхове - и в щитовидната жлеза при мъжките индивиди, и в черния дроб, пикочния мехур, лимфните възли и подкожния слой при женските индивиди.
Latvian: Abām sugām ļaundabīgie audzēji radās priekšādiņas dziedzeros tēviņiem un klitora dziedzeros mātītēm, bet žurkām arī vairogdziedzerī tēviņiem un aknās, urīnpūslī, limfmezglos un zemādas audos mātītēm.
Bulgarian: In vitro данните насочват към предположението, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусния режим, въпреки развитието на M184V,
Latvian: In vitro iegūtie dati vedina domāt, ka lamivudīna lietošanas turpināšana antiretrovīrusu terapijā, neskatoties uz M184V mutācijas attīstību, var nodrošināt reziduālu antiretrovīrusu aktivitāti (iespējams, novājinot vīrusus).
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: В клинично проучване около 3 до 4 на всеки 100 пациенти, лекувани с абакавир, които не са имали ген HLA-B*5701, са развили реакция на свръхчувствителност.
Latvian: Aptuveni 3-4 no katriem 100 pacientiem, kuri klīniskā pētījumā lietoja abakavīru un kuriem nebija
Bulgarian: Повторно започване на лечението с лекарства, съдържащи абакавир след подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир, може да доведе до бързо възвръщане на симптомите в рамките на часове.
Latvian: • abakavīru saturošu zāļu lietošanas atsākšana pēc iespējamas abakavīra HSR var izraisīt simptomu drīzu atkārtošanos dažu stundu laikā.
Bulgarian: Повишена температура, летаргия, общо неразположение, оток, лимфаденопатия, хипотензия, конюнктивит, анафилаксия Неврологични/Психиатрични Главоболие, парестезия Хематологични
Latvian: Drudzis, letarģija, savārgums, tūska, limfadenopātija, hipotensija, konjunktivīts, anafilakse
Bulgarian: Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Bulgarian: Преди започване на терапия с абакавир, клиницистите трябва да направят скрининг за HLA-B*5701.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru ārstam jāveic HLA-B*5701 skrīnings.
Bulgarian: широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Stevens-Johnson), както и по-тежка форма на този обрив, при която има белене на повече от 30% от кожата на тялото (токсична епидермална некролиза)
Latvian: (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermālā nekrolīze);
Bulgarian: Как изглежда Kivexa и какво съдържа опаковката Kivexa филмирани таблетки са с гравиран надпис ‘GS FC2' от едната страна.
Latvian: Kivexa apvalkotajām tabletēm vienā pusē ir iespiests uzraksts "GS FC2".
Bulgarian: Доказано е, че таблетката, съдъжаща комбинация с фиксирана доза абакавир/ламивудин (FDC), е биоеквивалентна на абакавир и ламивудин, прилагани поотделно.
Latvian: Fiksētu devu kombinācijas abakavīra/lamivudīna tabletes (FDK) ir bioekvivalentas lamivudīnam un abakavīram, ja tie nozīmēti kā atsevišķas zāles.
Bulgarian: Клиничното състояние на пациента и профила на нежеланите реакции на Kivexa трябва да се имат предвид, когато се преценява способността на пациента за шофиране и работа с машини.
Latvian: Apsverot pacienta spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jāpatur prātā pacienta klīniskais stāvoklis un Kivexa nevēlamo blakusparādību profils.
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и може да е много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas gadījumā ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, par Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), taču ziņotais traucējumu parādīšanās laiks ir dažāds, un tie var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Процент пациенти в CAL30001 с <50 копия/mL на седмица 48 по скор за генотипна чувствителност в OBT и брой изходни мутации
Latvian: Pacientu proporcija CAL30001 pētījumā ar HIV RNS līmeni <50 kopijas/ml 48. nedēļā pēc genotipiskā jutīguma vērtējuma, veicot OBT, un sākotnējo mutāciju skaita
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на абакавир са описани по-долу.
Latvian: Lamivudīna un abakavīra farmakokinētiskās īpašības ir aprakstītas turpmāk.
Bulgarian: Ретиноидни съединения (напр. изотретиноин)/
Latvian: Retinoīdu grupas savienojumi (piem. izotretinoīns)/abakavīrs
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kivexa поради реакция на свръхчувствителност, НИКОГА ОТНОВО не трябва да приемате Kivexa или друго лекарство, което съдържа абакавир (напр. Trizivir, Triumeq или Ziagen).
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Kivexa paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKSTAT ATKĀRTOTI lietot Kivexa vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles (piemēram, Trizivir, Triumeq vai Ziagen).
Bulgarian: Опадрай Оранжево YS-1-13065-A съдържащ: хипромелоза титанов диоксид макрогол 400 полисорбат 80 сънсет жълто FCF (E110)
Latvian: Opadry Orange YS-1-13065-A, kas satur: hipromelozi titāna dioksīdu (E171)
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.
Latvian: Ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: ЦИТОТОКСИЧНИ СРЕДСТВА Кладрибин/Ламивудин
Latvian: CITOTOKSISKI LĪDZEKĻI Kladribīns/lamivudīns
Bulgarian: Не приемайте Kivexa:
Latvian: Kivexa, ja:
Bulgarian: Основните симптоми, свързани със ABC HSR са висока температура (~80%), обрив (~70%), гастроинтестинални симптоми (>50%) като гадене, коремни болки, повръщане и диария, общо неразположение, умора и главоболие (~50%) и други симптоми (~30%) като респираторни, лигавични и мускулно-скелетни симптоми.
Latvian: (>50%), piemēram, slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana un caureja, slikta pašsajūta, nespēks un galvassāpes (~50%), kā arī citi simptomi (~30%), piemēram, ar elpošanu, gļotādām un skeletumuskuļiem saistīti simptomi.
Bulgarian: Ако лекарят сметне, че те може да са свързани, ще Ви каже никога повече да не приемате Kivexa или друго лекарство, съдържащо абакавир (напр. Trizivir, Triumeq или Ziagen).
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka tā varētu būt, Jums norādīs nekad vairs nelietot Kivexa vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles (piemēram, Trizivir, Triumeq vai Ziagen).
Bulgarian: Чести: фебрилитет, летаргия, уморяемост
Latvian: Bieži: drudzis, letarģija,
Bulgarian: След перорално приложение абакавир и ламивудин се резорбират бързо и пълно в стомашночревния тракт.
Latvian: Abakavīrs un lamivudīns ātri un labi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta pēc perorālas ievades.
Bulgarian: затруднено дишане
Latvian: • apgrūtināta elpošana.
Bulgarian: Чести: кашлица, симптоми от страна на носа
Latvian: Bieži: klepus, simptomi no deguna puses
Bulgarian: В изпитване ESS30008, 260 пациенти с постигната вирусологична супресия при първоначален терапевтичен режим 300 mg абакавир и 150 mg ламивудин, два пъти дневно и протеазен инхибитор или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, са рандомизирани да продължат този режим или да превключат на лечение с Kivexa и PI или NNRTI за 48 седмици.
Latvian: Pētījumā ESS30008 260 pacienti ar vīrusa supresiju pēc pirmās izvēles terapijā saņemto abakavīru 300 mg plus lamivudīnu 150 mg, abus divas reizes dienā un PI vai NNRTI, tika randomizēti turpināt saņemt to pašu vai Kivexa ar PI vai NNRTI 48 nedēļas ilgi.
Bulgarian: Kivexa 600 mg/300 mg таблетки абакавир/ламивудин
Latvian: Kivexa 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes abacavir/lamivudine
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 90 (3 опаковки по 30) филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 (3 iepakojumi pa 30) apvalkotās tabletes
Bulgarian: Второто проучване е било при 18 изолата, включващи подтип G (n=14) и CRF_AG (n=4) от Нигерия.
Latvian: (n=1), otrā pētījumā analizēja 18 izolātus, to vidū G apakštipu (n=14) un CRF_AG (n=4) no Nigērijas, bet trešajā pētījumā analizēja sešus izolātus (n=4 CRF_AG, n=1 A un n=1 nenoteikts) no Abidžānas (Kotdivuārā).
Bulgarian: При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на костта.
Latvian: Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ.
Bulgarian: Процент с < 400 копия/mL вРНК
Latvian: <400 kopijām/ml vRNS
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към абакавир Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият реакция на свръхчувствителност (тежка алергична реакция).
Latvian: Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija).
Bulgarian: Много редки: лактатна ацидоза
Latvian: Bieži: anoreksija Ļoti reti: laktacidoze
Bulgarian: (неутропения)
Latvian: (NRTI).
Bulgarian: След еднократна доза абакавир от 600 mg средната (CV) Cmax е 4,26 µg/ml (28 %), а средната (CV) AUC е 11,95 µg.h/ml (21 %).
Latvian: Pēc perorālas ievades vidējais laiks (tmax) līdz maksimālai abakavīra koncentrācijai serumā ir apmēram 1,5 stundas un 1,0 stundas attiecīgi abakavīram un lamivudīnam Pēc vienreizējas 600 mg abakavīra devas vidējais (CV) Cmax bija 4,26 μg/ml (28%) un vidējais (CV) AUC~ bija 11,95 µg.h/ml (21%).
Bulgarian: ABC BID +3TC
Latvian: ABC divreiz dienā +3TC
Bulgarian: Брой изходни мутации
Latvian: Sākotnējo mutāciju skaits1
Bulgarian: Групови опаковки по 90 (3 опаковки по 30 филмирани таблетки) - без blue boxВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 90 tablešu vairāku kastīšu iepakojums (3 iepakojumi pa 30 apvalkotām tabletēm) - bez Blue Box
Bulgarian: - СИГНАЛНА
Latvian: transmisijas.
Bulgarian: Оценено е и влиянието върху отговора на основните мутации, определени от IAS-USA, към абакавир или ламивудин, както и влиянието на броя на мутациите, свързани с мулти-NRTI резистентност, от мутациите на изходно ниво. GSS е изведен от Monogram докладите с чувствителен вирус със стойности ‘1-4' въз основа на броя лекарства в схемата на лечение, както и с вирус с намалена чувствителност със стойност ‘0'.
Latvian: Novērtēja arī lielo IAS-USA definēto mutāciju ietekmi uz rezistenci pret abakavīru vai lamivudīnu un ar multi-NRTI rezistenci saistīto mutāciju pret sākotnējo mutāciju skaita ietekmi uz atbildes reakciju.
Bulgarian: ABC
Latvian: EXP
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Bulgarian: Чести: уморяемост, отпадналост, фебрилитет
Latvian: Bieži: nogurums, vājums,
Bulgarian: Специални популации
Latvian: Šajā populācijā
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако
Latvian: Nepārtrauciet lietot Kivexa, ja vien to neiesaka darīt ārsts.
Bulgarian: HIV-1 проби на изходно ниво от нелекувани пациенти без замени на амино-киселини, свързани с резистентност, са оценени или с мулти-цикличен Virco Antivirogram™ тест (n=92 от COL40263) или с едноцикличен Monogram Biosciences PhenoSense™ тест (n=138 от ESS30009).
Latvian: HIV-1 sākotnējos paraugus no iepriekš neārstētiem pacientiem bez aminoskābju substitūcijām, kas būtu saistītas ar rezistenci, novērtēja, izmantojot vairāku ciklu Virco Antivirogram™ testu (n=92 no
Bulgarian: Проучвания при животни с ламивудин показват повишаване на ранната ембрионална смърт при зайци, но не и при плъхове (вж. точка 5.3).Активните съставки на Kivexa могат да инхибират клетъчната ДНК репликацията и абакавир е показал карциногенност при животински модели (вж. точка 5.3).
Latvian: Kivexa aktīvās vielas var inhibēt DNS replikāciju šūnās, un abakavīram ir novērota kancerogenitāte dzīvnieku modeļos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Фармакокинетиката на абакавир е проучена при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh резултат 5-6), приемали еднократна доза от 600 mg; медианата (диапазон) на стойността на AUC е 24,1 (10,4 до 54,8) ug.h/ml.
Latvian: Ir pētīta abakavīra farmakokinētika pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pug rādītājs 5-6), kuri saņēma vienu 600 mg abakavīra devu; vidējā (diapazons)
Bulgarian: Токсичност след многократно приложение
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Bulgarian: Клиничната диагноза на суспектна свръхчувствителност към абакавир остава основна за определяне на клиничното поведение.
Latvian: Klīnisko lēmumu pamatā joprojām ir iespējamās paaugstinātās jutības pret ABC klīniska diagnosticēšana.
Bulgarian: 000 случая на експозиция след втория и третия триместър при бременни жени не показват малформативен и фетален/неонатален ефект на абакавир.
Latvian: Vairāk nekā 800 grūtniecības iznākumu, kad abakavīrs grūtniecēm lietots pirmajā trimestrī, un vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu, kad tas lietots otrajā un trešajā trimestrī, neliecina par malformatīvu toksicitāti un toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo.
Bulgarian: Клиничното значение на това не е известно
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Пасаж на HIV-1 (HXB2) в присъствието на повишаващи се 3TC концентрации е довел до високо ниво (>100 до >500 пъти) на ламивудин резистентни вируси и до бързо селектиране на мутацията RT M184I или V. IC50 за дивия тип HXB2 е 0,24 до 0,6 M, докато IC50 за M184V съдържащ HXB2 е >100 дo 500 M.
Latvian: Apstrādājot HIV-1 (HXB2) ar pieaugošām 3TC koncentrācijām, savairojās vīrusi ar izteiktu (> 100 līdz > 500 reižu) rezistenci pret lamivudīnu, un ātri tika selektēta RT M1841 vai V mutācija.
Bulgarian: Абакавир също така се екскретира в кърмата.
Latvian: Abakavīrs izdalās arī mātes pienā cilvēkam.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че нито абакавир, нито ламивудин имат някакъв ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka ne abakavīrs, ne lamivudīns nekādā veidā neietekmē fertilitāti
Bulgarian: HIV инфекцията и че те все още могат да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекцията.
Latvian: Pacientiem jāpastāsta, ka Kivexa un jebkuras citas antiretrovīrusu zāles neārstē HIV infekciju un ka tiem joprojām var attīstīties oportūnistiskās infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas.
Bulgarian: Установено е плацентарно преминаване на абакавир и ламивудин при хора.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēkam abakavīrs un lamivudīns šķērso placentas barjeru.