FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Aneugenični učinak u stanicama u diobi može rezultirati aneuploidnim stanicama.
Estonian: Aneugeense toime tulemusel jagunevatele rakkudele võivad tekkida aneuploidsed rakud.
Croatian: Metabolit aglikon (3-demetiltiokolhicin-SL59.0955) koji nastaje uglavnom nakon peroralne primjene izazvao je in vitro oštećenje kromosoma (in vitro mikronukleus test na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo oralni test mikronukleusa na koštanoj srži miševa kod peroralne primjene).
Estonian: Aglükoon-metaboliit (3-demetüültiokolhitsiin, SL59.0955), mis moodustub peamiselt suukaudse manustamise järgselt, põhjustas kromosoomide kahjustust in vitro (in vitro mikrotuumade moodustumise test inimese lümfotsüütides) ja kromosoomide kahjustust in vivo (in vivo mikrotuumade moodustumine roti luuüdirakkudes suukaudsel manustamisel).
Croatian: - Nakon peroralne primjene, nije detektiran tiokolhikozid u plazmi.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt ei ole tiokolhikosiid vereplasmas tuvastatav.
Croatian: Adjuvantno liječenje bolnih kontraktura mišića kod akutne spinalne patologije u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
Estonian: Seda kasutatakse täiendava ravimina valulike lihaskokkutõmmete korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast.
Croatian: Kod kunića, tiokolhikozid je pokazao toksičnost za majku počevši od doze od 24 mg/kg/dan.
Estonian: Küülikutel oli tiokolhikosiid toksiline emasloomadele alates annusest 24 mg/kg/ööpäevas.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti provedenim na štakorima, nije opažen utjecaj na plodnost pri dozama do 12 mg/kg/dan, tj. pri dozama koje ne induciraju klinički učinak.
Estonian: Fertiilsusuuringus rottidega ei täheldatud fertiilsuse kahjustust annusega kuni 12 mg/kg/ööpäevas, s.o annuse tasemel, millel puudub kliiniline toime.
Croatian: Aneugenični učinak SL18.0740 bio je opažen pri koncentracijama u in vitro testu i AUC izloženosti plazme u in vivo testovima više (više nego 10-erostruke doze temeljem AUC-a) nego kod onih primijećenih u ljudskoj plazmi pri terapijskim dozama.
Estonian: SL18.0740 aneugeenset toimet täheldati in vitro katses kontsentratsioonide korral ja in vivo katses vereplasma kõrgema AUC korral (AUC puhul üle 10 korra), kui seda on täheldatud inimese plasmas terapeutiliste annuste korral.
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Croatian: Glavni glukurokonjugirani metabolit SL18.0740 nije izazvao mutaciju gena kod bakterija (Ames test); međutim, izazvao je in vitro oštećenje kromosoma (in vitro mikronukleus test na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo mikronukleus test u koštanoj srži miševa kod peroralne primjene).
Estonian: Peamine glükurokonjugeeritud metaboliit SL18.0740 ei põhjustanud geenmutatsiooni bakterites (Amesi test); aga põhjustas in vitro kromosoomide kahjustust (in vitro mikrotuumade moodustumise test inimese lümfotsüütides) ja in vivo kromosoomide kahjustust (in vivo mikrotuumade moodustumine hiire luuüdirakkudes suukaudsel manustamisel).
Croatian: Mikronukleusi su uglavnom rezultirali iz gubitka kromosoma (mikronukleusi pozitivni na centromere nakon bojenja centromera metodama FISH ili CREST), što upućuje na aneugenična svojstva.
Estonian: Mikrotuumad moodustusid peamiselt kromosoomide kao tagajärjel (tsentromeer-positiivsed mikrotuumad pärast tsentromeeride visualiseerimist FISH- või CREST-meetodil), mis viitas aneugeensetele omadustele.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti provedenim na štakorima, nije opažen utjecaj na plodnost pri dozama do 12 mg/kg, tj. pri dozama koje ne induciraju klinički učinak.
Estonian: Fertiilsuskatses rottidega ei ilmnenud kahjulikku toimet fertiilsusele annustega kuni 12 mg/kg, s.o annuse tase, mis ei põhjusta kliinilist toimet.
Croatian: Tiokolhikozid sam po sebi nije izazvao mutaciju gena kod bakterija (Ames test), in vitro oštećenje kromosoma (test aberacije kromosoma na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo mikronukleus u koštanoj srži miševa kod intraperitonealne primjene).
Estonian: Tiokolhikosiid ise ei põhjustanud bakterites geenmutatsiooni (Amesi test), in vitro kromosoomide kahjustust (kromosoomide aberratsiooni test inimese lümfotsüütides) ega in vivo kromosoomide kahjustust (in vivo mikrotuumade moodustumine hiire luuüdirakkudes intraperitoneaalsel manustamisel).
Croatian: Mikronukleusi su predominantno rezultirali iz gubitka kromosoma (mikronukleusi pozitivni na centromere nakon bojenja centromera metodom FISH), što upućuje na aneugenična svojstva.
Estonian: Mikrotuumad tekkisid peamiselt kromosoomide kao tagajärjel (tsentromeer-positiivsed mikrotuumad pärast tsentromeeride visualiseerimist FISH-meetodil), mis viitas aneugeensetele omadustele.
Croatian: Primjenjuje se kod akutnih stanja povezanih s kralješnicom.
Estonian: Seda kasutatakse selgrooga seotud ägedate seisundite korral.
Croatian: Tiokolhikozid i njegovi metaboliti imaju aneugenični učinak pri različitim koncentracijama, što je prepoznato kao rizični faktor za poremećaj plodnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Tiokolhikosiidil ja selle metaboliitidel avaldub aneugeenne toime erinevate kontsentratsioonide korral, mis on fertiilsuse kahjustumise ohutegur inimesel (vt lõik
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je 8 mg svakih 12 sati (tj. 16 mg na dan).
Estonian: Soovitatav ja maksimaalne annus on 8 mg iga 12 tunni järel (st 16 mg ööpäevas).
Croatian: Budući da prolazi u majčino mlijeko, primjena tiokolhikozida kontraindicirana je za vrijeme dojenja (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Tiokolhikosiid eritub rinnapiima, mistõttu on selle kasutamine imetamisperioodil vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Izvješćivanje o nuspojavama
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Croatian: To je zato što lijek prelazi u vaše majčino mlijeko.
Estonian: Seda seepärast, et see ravim eritub rinnapiima.
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je 4 mg svakih 12 sati (tj. 8 mg na dan).
Estonian: Soovitatav ja maksimaalne annus on 4 mg iga 12 tunni järel (s.t 8 mg ööpäevas).
Croatian: Eliminacija - Nakon intramuskularne primjene prividni t1/2 tiokolhikozida je 1,5 sati dok je klirens plazme 19,2 L/h.
Estonian: Lihasesisese manustamise järgselt on tiokolhikosiidi näiline poolväärtusaeg 1,5 t ja vereplasma puhastumine 19,2 l/t.
Croatian: Tiokolhikozid se ne smije upotrebljavati: - u bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar i na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - za cijelo vrijeme trajanja trudnoće, - za vrijeme dojenja, - u žena fertilne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Estonian: Tiokolhikosiidi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Croatian: Nemojte uzeli ovaj lijek ako: - ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili mislite da ste trudni, - ste žena u fertilnoj dobi i ne koristite kontracepciju.
Estonian: kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda,
Croatian: Pri visokim dozama, tiokolhikozid je izazivao emezu kod pasa, dijareju kod štakora i konvulzije i kod glodavaca i neglodavaca nakon akutne primjene peroralnim putem.
Estonian: Tiokolhikosiidi suurte annuste ühekordne suukaudne manustamine põhjustas koertel oksendamist, rottidel kõhulahtisust ning närilistel ja mittenärilistel krampe.
Croatian: o Za oblike koji se primjenjuju kroz usta i u mišić:
Estonian: o Suukaudne ja lihasesisene ravimvorm:
Croatian: Distribucija Prividni volumen raspodjele tiokolhikozida se procjenjuje na oko 42,7 L nakon i.m. primjene doze od 8 mg.
Estonian: 8 mg tiokolhikosiidi lihasesisese manustamise järgselt on eeldatav jaotusruumala ligikaudu 42,7 l. Mõlema metaboliidi kohta andmed puuduvad.
Croatian: [mora se unijeti donji tekst] Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Estonian: [lisada allolev sõnastus] Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Croatian: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ
Estonian: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ et al. 2001
Croatian: • četiri slučaja spontanog pobačaja,
Estonian: • neli spontaanse abordi juhtu;
Croatian: Ovaj se DUS mora provoditi u razdoblju od tri godine.
Estonian: Ravimikasutamisuuring tuleb läbi viia kolme aasta vältel.
Croatian: Dostavljeni podaci nisu omogućili utvrđivanje vrijednosti NOEL-a za aneuploidiju, te stoga nije isključen potencijalan rizik za ljude.
Estonian: Esitatud andmed ei võimaldanud kindlaks määrata NOEL-i taset aneuploidsuse jaoks, mistõttu ei saa välistada riski inimesele.
Croatian: Karcinogenost je značajan potencijalan rizik.
Estonian: Kartsinogeensus on oluline võimalik risk.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu (vidjeti Dodatak I).
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa);
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da donese mišljenje o tome treba li se indikacija za lijekove koji sadrže TCC-a ograničiti i/ili se trebaju poduzeti regulatorne mjere.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite näidustust tuleb piirata ja/või võtta muid regulatiivseid meetmeid.
Croatian: Stoga, granica za sigurnu primjenu nije mogla biti izračunata.
Estonian: Seetõttu ei ole ka võimalik välja arvutada ohutusvaru.
Croatian: Za potrebe pregleda ovog rizika, nositelji odobrenja dostavili su analizu genotoksičnog potencijala za svaki sistemski način primjene, zajedno s analizom potencijalnih čimbenika rizika, uključujući relevantni kriterij poput doze i trajanja liječenja.
Estonian: Selle riski hindamise eesmärgil esitasid müügiloa hoidjad genotoksilise potentsiaali analüüsi iga süsteemse manustamistee kohta koos võimalike riskitegurite analüüsiga, sealhulgas sellised asjakohased kriteeriumid nagu annus ja ravi kestus.
Croatian: • jedan slučaj prijetnje prijevremenog poroda.
Estonian: • üks enneaegse sünnituse ohu juht.
Croatian: Veličina ambalaže mora se prilagoditi novom preporučenom broju dana liječenja.
Estonian: Ravimite pakendite suurust tuleb vähendada, et need vastaksid uuele soovitatavale ravipäevade arvule;
Croatian: • Teratogenost je klasificirana kao važan identificiran rizik.
Estonian: • Teratogeensust võib pidada ravimi oluliseks kindlakstehtud riskiks.
Croatian: CHMP također preporuča daljnje promjene u informacijama o lijeku uključujući i informacije o plodnosti.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas viia ravimiteabesse täiendavad muudatused, sealhulgas teabe viljatuse kohta;
Croatian: U većini slučajeva liječenje je kratkoročno i nije povezano s percepcijom povećanog rizika od raka za liječnike i bolesnike, stoga je teško utvrditi uzročnu vezu između nastupanja raka i liječenja.
Estonian: Enamikul juhtudest on ravi tiokolhikosiidiga lühiajaline ega ole seotud suurema tajutava vähiriskiga nii arstide kui ka patsientide silmis, mistõttu on põhjuslikku seost vähi tekke ja ravi vahel väga keeruline kindlaks teha.
Croatian: No, kontrolno ispitivanje (in vivo testiranje mikronukleusa) definiralo je razinu bez djelovanja od 39,6 mg/kg.
Estonian: Samas leiti järelkontrolli uuringus (in vivo mikronukleuse test), et toime puudus sisalduse 39,6 mg/kg korral.
Croatian: Nadalje, mužjaci i ženke demonstrirali su samo neznatnu razliku u spolu prilikom izlaganja.
Estonian: Peale selle leiti isas- ja emasloomadel üksnes vähene sooline erinevus ekspositsiooni osas.
Croatian: Spontani slučajevi nakon stavljanja lijeka u promet prikupljeni su na temelju prijava zabilježenih u dvije farmakovigilancijske baze podataka nositelja odobrenja (isključni datumi su bili 15. veljače 2013., odnosno 29. travnja 2013.).
Estonian: Turustamisjärgsed spontaansete juhtude teatised pärinesid kahe müügiloa hoidja ülemaailmsest ravimiohutuse andmebaasist (seisuga vastavalt 15. veebruar 2013 ja 29. aprill 2013).
Croatian: Ove mjere moraju biti uključene u RMP.
Estonian: Need meetmed peavad kajastuma riskijuhtimiskavas.
Croatian: Dana 21. veljače 2013. godine, CHMP je započeo postupak upućivanja za lijekove koji sadrže TCC-a.
Estonian: 21. veebruaril 2013 algatas inimravimite komitee tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite kohta esildismenetluse.
Croatian: Nadalje, nedostatak dokaza koji bi potkrijepili vezu između primjene TCC-a i raka može biti uzrokovan poteškoćama vezanima uz utvrđivanje kauzalne veze između lijeka i djelovanja, koje može nastupiti godinama nakon unosa.
Estonian: Peale selle võib tõendite puudumine tiokolhikosiidi ja vähi vahelise seose kohta olla tingitud raskustest põhjusliku seose kindlakstegemisel ravimi ning toime vahel, mis pealegi võib ilmneda alles palju aastaid pärast ravimi kasutamist.
Croatian: • Naposljetku, dokaz karcinogenosti aneugena je skroman.
Estonian: • Tõendid aneugeenilise toimega ainete kartsinogeensuse kohta on piiratud.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja za ove lijekove moraju dostaviti PSUR-ove svake tri godine.
Estonian: Peale selle peavad kõik selle ravimi müügiloa hoidjad esitama iga kolme aasta tagant perioodilise ohutusaruande.
Croatian: No, nije poznato da li bi izlaganje M2 bilo niže od praga aneugenosti (uključujući dostatno sigurnosno ograničenje) s obzirom da M2 nije analiziran u dostupnim kliničkim kinetičkim ispitivanjima.
Estonian: Samas ei ole teada, kas M2 ekspositsioon jääb allapoole aneugeenilisuse sisaldust (koos piisava ohutusvaruga), sest M2 sisaldust ei ole läbiviidud kliinilistes kineetika uuringutes analüüsitud.
Croatian: CHMP je također napomenuo da ograničeni broj slučajeva malformacija/embrio-fetalne toksičnosti može nastati zbog činjenice da je lijek kontraindiciran u trudnoći u većini država članica.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et väärarengute / embrüofetaalse toksilisuse juhtude väike arv võib olla seotud asjaoluga, et enamikus liikmesriikidest on ravimi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud.
Croatian: Niže u tekstu naveden je relevantan sažetak.
Estonian: Allpool on nimetatud andmete kokkuvõte.
Croatian: Uzimajući u obzir ukupnost podataka, CHMP smatra da se uzročna veza ne može isključiti te da se zbog teorijskih razloga aneuploidija mora uzeti u obzir kao čimbenik rizika od raka.
Estonian: Võttes arvesse kõiki olemasolevaid andmeid, otsustas inimravimite komitee, et põhjuslikku seost ei saa välistada ja et aneuploidsust võib teoreetilistel põhjustel pidada vähi riskiteguriks.
Croatian: Vezano uz rizik neplodnosti u muškaraca: poznato je da se povećana aneuploidija kromosoma spermija povezuje s neplodnošću u muškaraca.
Estonian: Meeste viljatuse riski kohta on teada, et spermatosoidide kromosoomide aneuploidsuse suurenemine on seotud meeste viljatusega.
Croatian: Podaci o genotoksičnosti metabolita aglikona SL59.0955 (M2)
Estonian: Aglükoonmetaboliidi SL59.0955 (M2) genotoksilisuse andmed
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da lijekovi koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu trebaju biti kontraindicirani tijekom cijelog razdoblja trudnoće.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavad ravimid peavad olema vastunäidustatud kogu raseduse vältel.
Croatian: CHMP smatra da klinički dokaz sadržan u slučajevima prijavljenima od strane nositelja odobrenja u vezi s posljedicama aneuploidije u ljudi ne omogućuje donošenje konačnih zaključaka.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kliiniline tõendusmaterjal, mille müügiloa hoidjad esitasid kõrvaltoimete teatistena, mis käsitlesid aneuploidsuse tagajärgi inimestel, ei võimalda teha kindlaid otsuseid.
Croatian: CHMP također smatra da se primjena TCC-a treba izbjegavati tijekom puberteta (12 do 16-18 godina) zbog potencijalnog rizika za plodnost.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas samuti, et tiokolhikosiidi kasutamist tuleb võimaliku toime tõttu viljakusele vältida puberteedieas (12. eluaastast kuni 16.-18. eluaastani).
Croatian: Tiokolhikozid (TCC) je polusintetski derivat kolhikozida tretiranog sumporom s farmakološkim djelovanjem mišićnog relaksansa.
Estonian: Tiokolhikosiid on poolsünteetiline sulfureeritud kolhikosiidi derivaat, millel on lihaseid lõõgastav farmakoloogiline toime.
Croatian: Izvješća pregleda slučajeva od 2004. godine do 29. travnja 2013. godine iz druge baze podataka prijavila su 23 slučaja koji su bili sekundarni u odnosu na izlaganje tijekom trudnoće i / ili ekspozicije u maternici:
Estonian: Teise müügiloa hoidja andmebaasis ajavahemikus 2004 kuni 29. aprill 2013 registreeriti 23 juhtu, mis olid seotud ekspositsiooniga ravimile raseduse ajal ja/või loote ekspositsiooniga in utero:
Croatian: Poznato je da genotoksični mehanizmi, poput aneuploidije, koji uključuju diobu stanica i ciljeve koji nisu DNK, nastupaju iznad određenog praga izlaganja.
Estonian: Genotoksiline toime, näiteks aneuploidsus, mis on seotud raku jagunemisega ega ole suunatud DNA-le, ilmneb teadaolevalt teatud ekspositsiooni künnisväärtuse ületamisel.
Croatian: Predklinički razvoj TCC-a proveden je uglavnom tijekom 1980.-ih, a zatim je završen u 1990.-ima kako bi udovoljavao Europskim smjernicama o nekliničkoj dokumentaciji za kombinirane zahtjeve za odobrenja za stavljanje lijeka u promet (CPMP/SWP/799/95) i kako bi se istražio novi aktivni metabolit SL18.0740 (M1) koji je identificiran u to vrijeme.
Estonian: Tiokolhikosiidi prekliinilised uuringud on enamikus läbi viidud 1980. aastatel ja seejärel on neid täiendatud 1990. aastatel, et tagada vastavus Euroopa Liidu juhistega segatüüpi müügilubade taotluse mittekliinilise dokumentatsiooni nõuete osas (CPMP/SWP/799/95) ning uurida sel ajal kindlaks tehtud uut aktiivset metaboliiti SL18.0740 (M1).
Croatian: Nakon parenteralne primjene, očekivano je da će koncentracija M2 u plazmi biti mnogo niža s obzirom da pretvaranje M2 nastupa nakon peroralne primjene uglavnom potaknuto intestinalnim metabolizmom.
Estonian: Parenteraalse manustamise järel on M2 plasmakontsentratsioon eeldatavalt palju väiksem, sest tiokolhikosiidi transformatsioon M2-ks leiab suukaudse manustamise korral aset peamiselt sooles toimuva metabolismi teel.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, dana 15. veljače 2013. godine, Italija je u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ zatražila od CHMP-a da ocjeni prethodno navedenu zabrinutost u vezi s aneuploidijom i njezinim utjecajem na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže TCC-a za sistemsku primjenu.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes palus Itaalia 15. veebruaril 2013 inimravimite komiteel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt hinnata eelkirjeldatud aneuploidsuse riske ja selle mõju süsteemseks kasutamiseks ettenähtud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Croatian: S obzirom da prethodno nisu provedena relevantna ispitivanja genetske toksikologije s metabolitom aglikona SL59.0955, provedena su komplementarna ispitivanja (određivanja oštećenja kromosoma) kako bi se utvrdio genotoksičan profil ovog metabolita i njegova sposobnost izazivanja aneuploidije u nekliničkom in vitro (do 600 µg/mL) i in vivo (do 150 mg/kg):
Estonian: Et aglükoonmetaboliidiga SL59.0955 ei olnud geneetilise toksilisuse uuringuid varem tehtud, viidi läbi täiendavad uuringud (kromosoomide kahjustuse analüüs), et hinnata selle metaboliidi genotoksilisuse profiili ja võimet esile kutsuda aneuploidsust mittekliinilises in vitro (kuni 600 µg/ml) ja in vivo (kuni 150 mg/kg) uuringus:
Croatian: Od nositelja odobrenja zatraženo je da provedu in vivo i in vitro predklinička ispitivanja kako bi se pobliže istražila moguća genotoksičnost metabolita TCC-a.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti läbi viia in vivo ja in vitro prekliinilised uuringud, et hinnata tiokolhikosiidi metaboliitide võimalikku genotoksilisust.
Croatian: No, još je uvijek kontroverzno pitanje pridonosi li aneuploidija neoplastičnoj transformaciji ili je jednostavno posljedica iste.
Estonian: Samas ei ole endiselt selge, kas aneuploidsus on kasvaja tekkele kaasaaitav põhjus või lihtsalt neoplastilise transformatsiooni tagajärg.
Croatian: U ženki je uočen pozitivan odgovor u dozama od 25, 50, 70 i 100 mg/kg/d na temelju srednjih i individualnih podataka grupe.
Estonian: Emasloomade tulemus ööpäevaste annuste 25, 50, 70 ja 100 mg/kg korral oli positiivne nii rühma keskmise kui ka individuaalsete tulemuste osas.
Croatian: Potrebno je provoditi kontinuirano praćenje svih sigurnosnih signala povezanih s aneuploidijom (odnosno teratogenost, embrio-fetalna toksičnost / spontani pobačaj, poremećena plodnost u muškaraca i rak) i prijave trudnoća kako bi se prikupili strukturirani podaci o slučajnom izlaganju lijeku.
Estonian: Pidevalt tuleb jälgida mis tahes ohutussignaale, mis võivad viidata aneuploidsusele (näiteks teratogeensus, embrüofetaalne toksilisus / spontaansed abordid, meeste viljakuse vähenemine, vähk) ja teatisi raseduse kohta, et koguda struktureeritud andmeid juhusliku kokkupuute kohta ravimiga.
Croatian: Zaključeno je da M1 (SL18.0740) nema mutagenog (mutacije gena) i klastogenog (strukturalnog oštećenja kromosoma) potencijala, no može izazvati aneuploidiju (numeričko oštećenje kromosoma).
Estonian: Nimetatud uuringute alusel järeldati, et M1 metaboliidil (SL18.0740) puudub mutageenne (geenimutatsioone esilekutsuv) ja klastogeenne (kromosoomide struktuuri muutusi põhjustav) toime, aga see võib põhjustada aneuploidsust (kromosoomide arvu muutused).
Croatian: Nakon što je tvrtka prekinula fazu I kliničkog ispitivanja sa TCC-om zbog novih predkliničkih nalaza, Talijanska agencija za lijekove (AIFA) zatražila je od jednog od nositelja odobrenja za stavljanje u promet TCC-a da pobliže istraži genotoksični potencijal TCC-a, a posebice njegovih metabolita.
Estonian: Pärast tiokolhikosiidi I faasi kliinilise uuringu ettevõttepoolset katkestamist uute mittekliiniliste leidude tõttu esitas Itaalia ravimiamet (AIFA) ühele tiokolhikosiidi müügiloa hoidjatest nõude uurida tiokolhikosiidi, eelkõige aga selle metaboliitide genotoksilist potentsiaali.
Croatian: Aneuploidija je zajednička karakteristika stanica raka.
Estonian: Aneuploidsus on sageli esinev vähirakkude iseloomulik tunnus.
Croatian: Pregledom kliničkih ispitivanja i literature nisu utvrđeni slučajevi raka, kongenitalnih abnormalnosti, spontanih pobačaja i poremećene plodnosti u muškaraca.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja kirjanduse andmete ülevaatamisel ei leitud ühtegi vähi, kaasasündinud arenguhäire, spontaanse abordi ega meeste viljakuse vähenemise juhtu.
Croatian: • 20 slučajeva zbog izlaganja tijekom stadija embrija, od kojih su: o dva slučaja teratogenskog djelovanja (malformacija) povezanog s izlaganjem u ranoj trudnoći (prvi kvartal je razdoblje tijekom kojeg je rizik najveći), o četiri slučaja rezultirala su prekidom trudnoće (3 spontana pobačaja i jedan dobrovoljan pobačaj koji nije bio proveden zbog medicinskih razloga), o pet slučajeva s povoljnom evolucijom (bez učinka za novorođenče), o devet slučajeva s nepoznatom evolucijom trudnoće zbog nedostatka dokumentacije.
Estonian: • 20 juhul oli tegu ekspositsiooniga embrüonaalse arengu perioodil: o kaks teratogeense toime juhtu (loote väärarengud), mis olid seotud ekspositsiooniga ravimile raseduse varases järgus (raseduse esimene veerandik on periood, mil kõnealune risk on kõige suurem); o neli juhtu, mis lõppesid raseduse katkemise/katkestamisega (3 spontaanse abordi juhtu ja üks tehisliku abordi juht mittemeditsiinilistel põhjusel); o viis soodsa raseduse kuluga juhtu (kahjulikke toimeid vastsündinule ei täheldatud); o üheksa teadmata raseduse kuluga juhtu vastava dokumentatsiooni puudumise tõttu;
Croatian: Ovi lijekovi trebaju biti kontraindicirani u žena s reproduktivnim potencijalom koje ne koriste kontracepciju i tijekom laktacije.
Estonian: Samuti peavad nimetatud ravimid olema vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid meetodeid, ja imetamise ajal.