FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações de fentanilo no plasma atingem 1,0 ng/ml (que é geralmente considerado analgésico) em mais do que 60 % dos cães, após 4 horas da administração.
Czech: U více než 60 % psů během 4 hodin po podání přípravku dosahují hodnoty plazmatické koncentrace fentanylu 1,0 ng/ml, (což je množství, které se obecně považuje za analgetické).
Portuguese: Guardar o Resumo das Características do Medicamento conjuntamente com o frasco e ler antes de aplicar.
Czech: Souhrn údajů o přípravku uchovávat společně s lahvičkou a přečíst před použitím OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata.
Portuguese: Contudo, para crianças, esse contacto pode resultar ainda numa exposição perigosa ao fentanilo.
Czech: U dětí však může přímým kontaktem s místem aplikace dojít k závažnému vystavení účinkům fentanylu.
Portuguese: Quando o frasco tiver sido perfurado pela primeira vez, a data na qual qualquer medicamento veterinário remanescente no frasco deve ser eliminado deve ser escrita no espaço existente no rótulo, utilizando o prazo de validade após primeira abertura do frasco..
Czech: Po 1. otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci.
Portuguese: A menos que o cão tenha um pêlo espesso, não será necessário cortar ou tosquiar o pêlo do cão entre as escápulas para uma aplicação correcta.
Czech: Jestliže váš pes nemá hustou srst, pak není nutné chlupy v místě aplikace, tj.
Portuguese: Os efeitos secundários anteriores podem ocorrer até 3 dias (72 horas) após ter sido administrado o medicamento veterinário ao cão.
Czech: Shora uvedené vedlejší účinky se mohou objevit v průběhu 3 dnů (72 hodin) po aplikaci přípravku Recuvyra.
Portuguese: Se houver necessidade de uma nova cirurgia num cão que foi previamente tratado com o medicamento veterinário, deve-se observar um intervalo de 7 dias antes da administração de uma nova dose.
Czech: Má-li pes, kterému již byl tento veterinární léčivý přípravek aplikován, podstoupit další operaci, je nutné před aplikací další dávky zachovat 7denní dávkovací pauzu.
Portuguese: O fentanilo é uma substância anestésica suficientemente potente.
Czech: Fentanyl je látka významně šetřící množství použitého anestetika.
Portuguese: Fixação do adaptador (ver figura 1):
Czech: Připevnění adaptéru (viz obr.
Portuguese: Este medicamento veterinário deve ser administrado apenas por um médico veterinário.
Czech: Tento přípravek smí podat pouze veterinární lékař.
Portuguese: Exclusivamente para USO VETERINÁRIO - Medicamento veterinário sujeito a receita médicoveterinária.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Portuguese: Uma vez que o medicamento veterinário tenha sido aplicado, o médico veterinário deverá controlar cuidadosamente o cão para assegurar que ele responde com segurança ao medicamento veterinário.
Czech: Jakmile veterinář aplikuje přípravek Recuvyra, bude následně pečlivě sledovat vašeho psa, zda správně reaguje.
Portuguese: O medicamento veterinário é uma solução concebida para ser aplicada na pele entre as escápulas do cão (ver figura) apenas por um veterinário, utilizando um aplicador e aplicação única, especialmente desenhado e que não envolve quaisquer agulhas.
Czech: Recuvyra je roztok určený k podání na pokožku hřbetu mezi lopatky (viz obrázek níže) provedenému pouze veterinárním lékařem pomocí speciálně navrženého aplikátoru na jedno použití bez potřeby jehel.
Portuguese: A aplicação do medicamento veterinário não causa ao cão qualquer dor e o veterinário utilizará a tabela de dosagem e um aplicador especialmente concebido para aplicar cuidadosamente o medicamento veterinário na superfície da pele sem utilizar quaisquer
Czech: Váš veterinář při aplikaci přípravku na pokožku psa použije dávkovací tabulku a speciálně navržený aplikátor bez použití jakýchkoliv jehel.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Recuvyra 50 mg/ml de solução transdérmica para cães
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy
Portuguese: • frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
Czech: • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
Portuguese: No caso de se observar qualquer um dos seguintes eventos: sedação severa, inconsciência, convulsões, respiração difícil ou abdominal ou hipotensão severa, no seguimento da aplicação/sobredose do medicamento veterinário, deve iniciar-se reversão.
Czech: V případě, že po aplikaci/předávkování veterinárním léčivým přípravkem vypozorujete některý z následujících účinků, zahajte reverzní léčbu: těžká sedace, bezvědomí, záchvaty, obtížné či břišní dýchání či těžká hypotenze.
Portuguese: Secar qualquer solução que se note utilizando material absorvente, tal como, lenços de papel.
Czech: Pomocí absorpčních materiálů, jako jsou papírové ubrousky, vysajte veškerý patrný roztok.
Portuguese: • muito frequentes (mais de 1 em cada 10 animais que apresentam reações adversas durante o curso de um tratamento)
Czech: • velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
Portuguese: Aplicação do medicamento veterinário
Czech: Aplikace přípravku
Portuguese: Conservar o frasco conjuntamente com o Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku společně se souhrnem údajů o přípravku.
Portuguese: Por isso, devem ser tomadas precauções especiais a ter em conta pelas pessoas cujos cães foram tratados com o medicamento veterinário.
Czech: Proto je nutné, aby lidé, jejichž psům byl přípravek Recuvyra aplikován, podnikli příslušná zvláštní opatření.
Portuguese: Encaixe da ponta do aplicador
Czech: Připevnění hrotu aplikátoru:
Portuguese: • Em nenhuma parte do corpo à excepção da zona entre as clavículas dos cães.
Czech: • Pouze mezi lopatky vašeho psa a nikoliv jinam.
Portuguese: Deve informar o médico veterinário se souber que já foi feita alguma destas aplicações no seu cão antes de ser feito o tratamento.
Czech: Vztahuje-li se některá z těchto podmínek na vašeho psa, informujte o tom vašeho veterinárního lékaře ještě před ošetřením.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar o frasco fechado com o adaptador numa posição vertical.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Otevřenou lahvičku s adaptérem uchovávejte ve vertikální poloze.
Portuguese: Os cães com mais do que 20 kg de peso corporal devem permanecer no hospital durante no mínimo 48 horas após a aplicação.
Czech: Psi s hmotností vyšší než 20 kg by měli zůstat v hospitalizaci alespoň 48 hodin po aplikaci.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Recuvyra 50 mg/ml de solução transdérmica para cães.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Recuvyra 50 mg/ml de solução transdérmica para cães
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy
Portuguese: Solução clara, incolor a amarela clara.
Czech: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Portuguese: Muito comuns (isto é, em mais do que 10 % dos cães tratados)
Czech: u více než 10 % psů, jimž byl přípravek aplikován)
Portuguese: Não se deve aplicar o medicamento veterinário a cães:
Czech: Vašemu psovi by neměl být aplikován přípravek Recuvyra, pokud:
Portuguese: • raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
Czech: • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
Portuguese: Por isso, os cães com mais de 20 Kg de peso corporal, que tenham sido tratados, devem manter-se no hospital durante 48 horas após a aplicação.
Czech: Proto je nutné, aby ošetřovaní psi, jejichž živá hmotnost přesahuje 20 kg, zůstali po aplikaci přípravku 48 hodin v hospitalizaci.
Portuguese: Peso corporal (quilogramas) 3,0 a 4,2
Czech: 0,052 ml/kg živé hmotnosti).
Portuguese: Aplicação do medicamento veterinário (ver figura 4):
Czech: Aplikace přípravku (viz obr.
Portuguese: Guardar o frasco verticalmente com o adaptador encaixado.
Czech: Lahvičku skladujte ve vertikální poloze s nasazeným adaptérem.
Portuguese: A estase gastrointestinal pode resultar em complicações sérias e devese ter em consideração se se deve dar um medicamento veterinário antagonista dos opióides, no caso de narcose excessiva (ver secção 4.10).
Czech: Proto je nutné v případě nepřiměřené narkózy zvážit aplikaci antagonistů opiátů (viz bod 4.10).
Portuguese: Não administrar em áreas fora da região escapular dorsal.
Czech: Neaplikovat na jiná místa než na hřbet mezi lopatky.
Portuguese: • As cadelas lactantes, gestantes ou cães utilizados em reprodução.
Czech: • Laktuje, je březí nebo jde o chovného psa.
Portuguese: Se o cão pesar mais do que 20 kg, deve então permanecer no hospital durante, pelo menos, 48 horas após a aplicação do medicamento veterinário.
Czech: Váží-li váš pes více než 20 kg, zůstane hospitalizován na klinice minimálně 48 hodin po aplikaci přípravku Recuvyra.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Fevereiro de 2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne února 2012.
Portuguese: Recuvyra fentanilo
Czech: Recuvyra fentanylum
Portuguese: Em 06/10/2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Recuvyra.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Recuvyra platné v celé Evropské unii dne 06/10/2011.
Portuguese: No entanto, crianças pequenas (com 15 kg ou menos) não devem tocar no cão durante três dias após a administração do medicamento, dado que poderão ser expostas a grandes quantidades de fentanilo.
Czech: Malé děti (o hmotnosti do 15 kg) by se neměly psa dotýkat tři dny po podání přípravku, neboť mohou být vystaveny vysokému množství fentanylu.
Portuguese: Caso se manifestem sintomas em resultado de exposição ao Recuvyra, deverá procurar-se imediatamente aconselhamento médico.
Czech: Dojde-li v důsledku expozice přípravku Recuvyra k rozvoji příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Portuguese: É administrado por um médico veterinário.
Czech: Přípravek podává veterinární lékař.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução transdérmica (solução para aplicar na pele).
Czech: Je dostupný ve formě transdermálního roztoku (roztoku pro aplikaci na kůži).
Portuguese: O contacto com a pele do cão depois da administração do Recuvyra não deverá causar problemas em adultos.
Czech: Kontakt s kůží psa po aplikaci přípravku Recuvyra by neměl vyvolávat u dospělých žádné potíže.
Portuguese: Outras informações sobre o Recuvyra
Czech: Další informace o přípravku Recuvyra:
Portuguese: O Recuvyra causa muito frequentemente sonolência, que pode durar mais de 24 horas após a administração do medicamento e pode estar associada a uma redução da ingestão de alimentos e de água, uma diminuição da produção de fezes e uma perda temporária de peso.
Czech: Přípravek Recuvyra velmi často vyvolává ospalost, která může přetrvávat déle než 24 hodin po aplikaci přípravku a která může být provázena sníženým příjmem potravy a vody, sníženou tvorbou stolice a přechodnou ztrátou hmotnosti.
Portuguese: A dose recomendada é de 2,6 mg por quilograma de peso corporal, e é aplicada na pele, por meio de uma seringa especialmente concebida para o efeito, na região entre as escápulas.
Czech: Doporučená dávka je 2,6 mg na kilogram hmotnosti podávaná u psů ve speciálně navržené stříkačce na kůži do oblasti mezi lopatkami.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem uma ligeira redução da temperatura corporal, do ritmo cardíaco e da frequência respiratória durante três dias após a utilização, no máximo.
Czech: Mezi další vedlejší účinky patří mírné snížení tělesné hmotnosti, srdeční a dechové frekvence po dobu až tří dnů po podání přípravku.
Portuguese: O Recuvyra não deve ser aplicado em pele lesada ou danificada devido a lesão ou doença.
Czech: Přípravek se nesmí aplikovat na kůži, která je poškozená v důsledku poranění nebo onemocnění.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Recuvyra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Recuvyra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Este documento não substitui a consulta do veterinário.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní rozhovor s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
Portuguese: A pessoa que administra o Recuvyra deve evitar o contacto com a pele, pois o medicamento pode ser absorvido pela pele humana e causar reacções, incluindo irritação cutânea.
Czech: Osoba podávající přípravek Recuvyra by se měla vyvarovat kontaktu s kůží vzhledem k tomu, že se přípravek může vstřebávat lidskou kůží a vyvolávat reakce u lidí, včetně podráždění kůže.
Portuguese: Deverá utilizar-se vestuário de protecção ao manusear o medicamento.
Czech: Při manipulaci s přípravkem by se měly používat ochranné prostředky (oděv).
Portuguese: Os estudos compararam os dois medicamentos em termos de taxa de insucesso (a necessidade de descontinuar o tratamento devido à ineficácia do controlo da dor) e da necessidade de tratamento adicional para neutralizar os efeitos prejudiciais dos medicamentos opióides.
Czech: Studie porovnávaly tyto dva léky s ohledem na míru selhání (psi, u kterých muselo být podávání přerušeno vzhledem k nedostatečné úlevě od bolesti) a nutnost podání další léčby k potlačení škodlivých účinků opioidních léčivých přípravků.
Portuguese: A informação relativa à relação benefício-risco pode ser encontrad no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Portuguese: O que é o Recuvyra?
Czech: Co je Recuvyra?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Recuvyra durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Recuvyra byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Recuvyra demonstrou ser tão eficaz quanto os medicamentos de comparação, com a vantagem adicional de ser fácil de aplicar.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Recuvyra je stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky s další předností spočívající ve snadné aplikaci přípravku.
Portuguese: Os sintomas mais comuns associados com uma sobredose de fentanilo em pessoas incluem depressão respiratória, sonolência e miose (a contracção da pupila no olho).
Czech: Mezi nejčastější příznaky spojené s předávkováním fentanylem u lidí patří útlum dýchání, ospalost a myóza (zúžení očních zornic).
Portuguese: Após ser aplicado na pele, a dose de fentanilo contida no medicamento é rapidamente absorvida para a circulação sanguínea através dos vasos sanguíneos sob a pele.
Czech: Při aplikaci na kůži psa se dávka fentanylu rychle vstřebává krevními cévami pod kůží do krevního řečiště.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Recuvyra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Recuvyra?
Portuguese: O Recuvyra é um medicamento que contém a substância activa fentanilo.
Czech: Recuvyra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fentanyl.
Portuguese: O medicamento destina-se a administração única, duas a quatro horas antes da cirurgia.
Czech: Přípravek se podává pouze jednou, dvě až čtyři hodiny před operací a jeho účinek trvá alespoň čtyři dny.
Portuguese: Diarreia e vómitos são também efeitos secundários frequentes.
Czech: Běžnými vedlejšími účinky jsou také průjem a zvracení.
Portuguese: Uma vez em circulação, o fentanilo actua sobre receptores no cérebro e na medula espinal, aliviando a dor.
Czech: Jakmile fentanyl pronikne do krevního oběhu, zmírňuje bolest prostřednictvím působení na receptory v mozku a míše.
Portuguese: O Recuvyra é utilizado para o controlo da dor em cães submetidos a cirurgias ortopédicas (dos ossos) complicadas ou cirurgia dos tecidos moles.
Czech: Přípravek Recuvyra se používá ke zmírnění bolesti u psů, kteří podstoupili velkou ortopedickou (týkající se kostí) operaci nebo operaci měkkých tkání.
Portuguese: Como foi estudado o Recuvyra?
Czech: Jak byl přípravek Recuvyra zkoumán?
Portuguese: O Recuvyra não deve ser utilizado em cães que sejam alérgicos à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Recuvyra se nesmí podávat psům s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: A substância activa do Recuvyra, o fentanilo, é um analgésico opióide.
Czech: Léčivá látka v přípravku Recuvyra, fentanyl, je opioidní lék proti bolesti.
Portuguese: Como funciona o Recuvyra?
Czech: Jak přípravek Recuvyra působí?
Portuguese: Em ambos os estudos, o Recuvyra foi tão eficaz quanto o medicamento de comparação no tratamento da dor em cães, na sequência de cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles.
Czech: V obou studiích byl přípravek Recuvyra v rámci zmírnění bolesti u psů po ortopedické operaci nebo operaci měkkých tkání stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
Portuguese: Para que é utilizado o Recuvyra?
Czech: Na co se přípravek Recuvyra používá?
Portuguese: Em dois estudos principais, administrou-se o Recuvyra ou buprenorfina (um outro analgésico opióide) a cães, antes de uma cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles, como forma de controlar a dor.
Czech: Ve dvou hlavních studiích byl psům před ortopedickou operací nebo operací měkkých tkání podán za účelem zmírnění bolesti buď přípravek Recuvyra, nebo buprenorfin (jiný opioidní lék proti bolesti).
Portuguese: Por que foi aprovado o Recuvyra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Recuvyra schválen?
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Czech: Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de resultados a longo prazo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé výsledky.
Portuguese: SE-11276 Estocolmo Suécia
Czech: SE-11276 Stockholm Švédsko
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de realizar os seguintes procedimentos.
Czech: Umyjte si vždy ruce před provedením následujících postupů.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 1999 Data da última renovação: 15 de abril de 2014
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 15. dubna 2014
Portuguese: Outros períodos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Czech: Jiné doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Portuguese: Este aspeto é especialmente importante ao mudar o laboratório e/ou os reagentes utilizados.
Czech: Toto je důležité zejména tehdy, mění-li se laboratoř a/nebo použité reagencie.
Portuguese: É importante que as recomendações dadas na secção 6.3 sejam rigorosamente seguidas.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení uvedená v bodě 6.3.
Portuguese: Apenas doentes com idades entre 6 e < 12 anos.
Czech: Pouze pacienti ve věku 6 až < 12 let.
Portuguese: Instruções adicionais:
Czech: Další pokyny:
Portuguese: Resultados de consumo e eficácia na população pediátrica
Czech: Výsledky o spotřebě a účinnosti u pediatrické populace
Portuguese: • tonturas e perda de consciência
Czech: • závratě a ztráta vědomí
Portuguese: A embalagem contém:
Czech: Obsahem balení je:
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos entre as doses ou doses mais elevadas.
Czech: V některých případech, obzvláště u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší dávkové intervaly nebo vyšší dávky.
Portuguese: EXP Não utilizar após o prazo de validade.
Czech: EXP Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: AUCinf, UI∙h/ml t½, h
Czech: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Portuguese: (pré- e pósoperatória)
Czech: (pre- a postoperační)
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Czech: Komplikace spojené s katétrem
Portuguese: Cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até à cicatrização.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až do dosažení uzdravení.
Portuguese: Retire o torniquete.
Czech: Odstraňte škrtidlo.
Portuguese: Os sintomas graves, tais como dificuldade em respirar e (quase) desmaio, requerem tratamento de emergência imediato.
Czech: Závažné příznaky zahrnující problémy s dýcháním a (téměř) mdloby vyžadují neodkladnou léčbu.
Portuguese: 1 gaze
Czech: 1 gáza
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações sobre o potencial carcinogénico e a toxicidade reprodutiva.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação de sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Czech: Tabulka uvedená níže odpovídá klasifikaci orgánových systémů MedDRA (třídám orgánových systémů a úrovni preferovaných termínů).
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas graves (anafiláticas), a perfusão tem de ser interrompida imediatamente.
Czech: Pokud se náhle vyskytnou závažné alergické (anafylaktické) reakce, musí se infuze ihned přerušit.
Portuguese: De realçar que a taxa de hemorragia anual (ABR) não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Czech: Nutno dodat, že vypočtená roční četnost krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Czech: Frekvence byly hodnoceny na základě následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Portuguese: Assim, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
Czech: Proto má být faktor VIII podáván v průběhu těhotenství a kojení pouze tehdy, je-li jasně indikován.
Portuguese: Cirurgia "minor" incluindo extração dentária
Czech: Malé chirurgické výkony včetně extrakce zubů
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (% ou UI/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Portuguese: • inchaço dos lábios e língua
Czech: • otok rtů a jazyka
Portuguese: Idade entre 6 a < 12 anos Cmax, UI/ml
Czech: Věk 6 až < 12 let Cmax, IU/ml
Portuguese: A atividade específica do ReFacto AF é de 7.600-13.800 UI/mg de proteína.
Czech: Specifická aktivita přípravku ReFacto AF je 7600-13800 m.j./mg bílkoviny.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o fator VIII, pelo que não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie podávání faktoru VIII zvířatům, a proto nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě.
Portuguese: Depois de aprender como fazer a autoadministração, pode seguir as instruções deste Folheto Informativo.
Czech: Jakmile se naučíte, jak si podat infuzi, můžete postupovat dle pokynů v této Příbalové informaci.
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação do sangue; código ATC: B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII; ATC kód: B02BD02
Portuguese: Todos os componentes utilizados na reconstituição e administração deste medicamento devem ser utilizados logo que possível após a abertura dos seus recipientes esterilizados, para minimizar a exposição desnecessária ao ar.
Czech: Všechny komponenty používané při rekonstituci a podávání tohoto přípravku by měly být použity co nejdříve po otevření jejich sterilních obalů, aby se minimalizovalo jejich vystavení vzduchu.
Portuguese: Repetir cada 12-24 horas.
Czech: Opakovat každých 12 - 24 hod.
Portuguese: ReFacto AF não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Přípravek ReFacto AF nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.