FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall CAPS population (comprised of adult and paediatric patients, N=211), including the overall frequency and severity of infectious episodes.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakinumab στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό ασθενών με CAPS (αποτελούμενο από ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, Ν=211), συμπεριλαμβανομένης και της συνολικής συχνότητας και σοβαρότητας λοιμωδών επεισοδίων.
English: The incidence of patients with triglyceride elevations > 5 x upper limit of normal (ULN) was 2.4% with canakinumab and 0.7% with triamcinolone acetonide.
Greek: Τα ποσοστά ασθενών με αυξήσεις τριγλυκεριδίων > 5 x ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) ήταν 2,4% στο canakinumab και 0,7% στο ακετονίδιο της τριαμσινολόνης.
English: Experience from individual patients who achieved a complete response following dose escalation to 600 mg (8 mg/kg) every 8 weeks suggests that a higher dose may be beneficial in patients not achieving complete response or not maintaining complete response with the recommended doses (150 mg or 2 mg/kg for patients ≥ 15 kg and ≤ 40 kg).
Greek: Η εμπειρία από μεμονωμένους ασθενείς στους οποίους επετεύχθη πλήρης ανταπόκριση μετά από αύξηση της δόσης σε 600 mg (8 mg/kg) ανά 8 εβδομάδες, υποδεικνύει ότι η υψηλότερη δόση μπορεί να είναι επωφελής για ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται πλήρης ανταπόκριση ή δεν διατηρείται η πλήρης ανταπόκριση με τις συνιστώμενες δόσεις (150 mg ή 2 mg/kg για ασθενείς ≥ 15 kg και ≤ 40 kg).
English: Therefore patients should be monitored carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with canakinumab.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων κατά την διάρκεια και μετά τη θεραπεία με canakinumab.
English: After 24 weeks, 71% (27/38) of patients who received the reduced dose (2 mg/kg every 4 weeks) and 84% (31/37) of patients who received the prolonged dosing interval (4 mg/kg every 8 weeks) were able to maintain inactive disease status for 6 months.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, 71% (27/38) των ασθενών που ελάμβαναν μειωμένη δόση (2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες) και 84% (31/37) των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με επιμηκυμένα διαστήματα μεταξύ των δόσεων (4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες) ήταν δυνατόν να διατηρήσουν ανενεργό νόσο επί 6 μήνες.
English: The safety profile in AOSD patients is expected to be similar to SJIA patients based on literature reports.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με AOSD αναμένεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ασθενών με ΣΝΙΑ βάσει των βιβλιογραφικών αναφορών.
English: Mean and median increases in alanine transaminase (ALT) of 3.0 U/l and 2.0 U/l, respectively, and in aspartate transaminase (AST) of 2.7 U/l and 2.0 U/l, respectively, from baseline to end of study were seen in the canakinumab-treated groups versus the triamcinolone acetonide-treated group(s), however the incidence of clinically significant changes (≥ 3 x the upper limit of normal) was greater for patients treated with triamcinolone acetonide (2.5% for both AST and ALT) compared with canakinumabtreated patients (1.6% for ALT and 0.8% for AST).
Greek: Αυξήσεις στις μέσες και διάμεσες τιμές της αλανινικής τρανσαμινάσης (ALT) κατά 3,0 U/l και 2,0 U/l, αντίστοιχα, και της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST) κατά 2,7 U/l και 2,0 U/l, αντίστοιχα, από την έναρξη της μελέτης μέχρι το τέλος της, παρατηρήθηκαν στις ομάδες θεραπείας με canakinumab έναντι της(των) ομάδας(ων) θεραπείας με ακετονίδιο της τριαμσινολόνης, αλλά η επίπτωση των κλινικά σημαντικών μεταβολών (≥ 3 x ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ακετονίδιο της τριαμσινολόνης (2,5% για AST και ALT) συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με canakinumab (1,6% για την ALT και 0,8% για την AST).
English: Now, gently turn the vial upside down and back again ten times, again taking care not to touch the rubber stopper.
Greek: Αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο και επαναφέρετέ το σε ορθή θέση δέκα φορές, προσέχοντας ξανά να μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
English: Use of canakinumab with TNF inhibitors is not recommended because this may increase the risk of serious infections.
Greek: Η χορήγηση του canakinumab μαζί με αναστολείς του TNF δεν συνιστάται, διότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων.
English: Avoid injecting into a vein.
Greek: Αποφύγετε τη χορήγηση της ένεσης σε φλέβα.
English: The mean change in pain score among canakinumab treated patients was consistent at day 29.
Greek: Η μέση μεταβολή στη βαθμολογία του πόνου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με canakinumab διατηρήθηκε σταθερή την ημέρα 29.
English: CAPS in children 2-< 4 years of age or children  4 years of age  7.5 kg and < 15 kg
Greek: CAPS σε παιδιά ηλικίας 2-< 4 ετών ή παιδιά ηλικίας  4 ετών  7,5 kg και < 15 kg
English: In approximately 12% of CAPS patients tested with a PPD (purified protein derivative) skin test in clinical trials, follow-up testing yielded a positive test result while treated with canakinumab without clinical evidence of a latent or active tuberculosis infection.
Greek: Περίπου στο 12% των ασθενών με CAPS που υποβλήθηκαν σε δερματικό έλεγχο PPD (καθαρό πρωτεϊνικό παράγωγο) σε κλινικές δοκιμές, ο έλεγχος παρακολούθησης απέδωσε θετικό αποτέλεσμα του ελέγχου κατά τη λήψη canakinumab χωρίς κλινικές αποδείξεις για την ύπαρξη λανθάνουσας ή ενεργής λοίμωξης από φυματίωση.
English: Study G2306
Greek: Μελέτη G2306
English: Treatment with Ilaris may result in dizziness/vertigo or asthenia (see section 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Ilaris μπορεί να προκαλέσει ζάλη/ίλιγγο ή εξασθένιση (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Although reductions in platelet count (≥ Grade 2) occurred in 0.6% of patients, bleeding has not been identified as an adverse reaction.
Greek: Παρότι παρατηρήθηκαν μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων (≥ Βαθμού 2) στο 0,6% των ασθενών, δεν έχει διαπιστωθεί αιμορραγία ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: If you stop using Ilaris
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ilaris
English: TRAPS, HIDS/MKD and FMF The efficacy and safety of canakinumab for the treatment of TRAPS, HIDS/MKD and FMF were demonstrated in a single, pivotal, phase III, 4-part study (N2301) consisting of three separate disease cohorts.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του canakinumab στη θεραπεία των TRAPS, HIDS/MKD και FMF καταδείχθηκαν σε μια βασική, 4μερή μελέτη φάσεως III (N2301) που αποτελείτο από τρεις ξεχωριστές κοορτές νοσημάτων.
English: Do not rub the injection area.
Greek: Μην τρίβετε την περιοχή της ένεσης.
English: Statistically significant improvements in the Child Health Questionnaire-PF50 scores were reported for canakinumab vs placebo in study G2305 (physical p=0.0012; psychosocial well-being p=0.0017).
Greek: Αναφέρθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες του Ερωτηματολογίου Υγείας του Παιδιού PF50 για το canakinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη G2305 (σωματική p=0,0012, ψυχολογική ευεξία p=0,0017).
English: • Familial Mediterranean fever (FMF).
Greek: • Οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF).
English: Study G2301
Greek: Μελέτη G2301
English: Patients must be monitored closely for signs and symptoms of tuberculosis during and after treatment with canakinumab.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με canakinumab.
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Using aseptic technique, reconstitute each vial of canakinumab at room temperature (typically 15°C to 25°C) by slowly injecting 1 ml water for injections with a 1 ml syringe and an 18 G x 2 inch (50 mm) needle.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική πραγματοποιήστε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου canakinumab σε θερμοκρασία δωματίου (κατά κανόνα από 15°C έως 25°C), εγχέοντας βραδέως 1 ml ενέσιμου ύδατος με μια σύριγγα του 1 ml και με μια βελόνα 18 G x 2 ιντσών (50 mm).
English: Pain in joints (arthralgia).
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
English: Medicines called tumour necrosis factor (TNF) inhibitors, such as etanercept, adalimumab or infliximab.
Greek: Φάρμακα γνωστά ως αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF), όπως η ετανερσέπτη, η αδαλιμουμάμπη ή η ινφλιξιμάμπη.
English: Ilaris should be given in combination with colchicine, if appropriate.
Greek: Το Ilaris θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με κολχικίνη, εφόσον χρειάζεται.
English: Once the required volume is withdrawn, recap and remove the withdrawal needle from the syringe and attach a 27 G x 0.5 inch needle (or similar as available on the market) to immediately inject the solution subcutaneously.
Greek: Όταν αναρροφηθεί ο απαιτούμενος όγκος, επανατοποθετήστε το κάλυμμα και αφαιρέστε τη βελόνα αναρρόφησης από τη σύριγγα και προσαρμόστε μια βελόνα 27 G x 0,5 ιντσών (ή παρόμοια ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για να ενέσετε άμεσα το διάλυμα υποδορίως.
English: In patients with periodic fever syndromes (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF), the body produces too much IL-1 beta.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομα περιοδικού πυρετού (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF), το σώμα παράγει υπερβολική ποσότητα ιντερλευκίνης-1βήτα (IL-1β).
English: In study G2305, the Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares means improvement was 0.69 for canakinumab vs placebo representing 3.6 times the minimal clinically important difference of 0.19 (p=0.0002).
Greek: Στη μελέτη G2305, η μέση βελτίωση των Ελαχίστων Τετραγώνων του Παιδιατρικού Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας ήταν 0,69 για το canakinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου, που αντιπροσωπεύει 3,6 φορές την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά των 0,19 (p=0,0002).
English: In TRAPS, HIDS/MKD and FMF, exposure parameters (trough concentrations) were comparable across age groups from 2 to < 20 years old following subcutaneous administration of canakinumab 2 mg/kg every 4 weeks.
Greek: Στα TRAPS, HIDS/MKD και FMF, οι παράμετροι έκθεσης (συγκεντρώσεις κοιλάδας) ήταν συγκρίσιμες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από 2 έως < 20 ετών μετά από υποδόρια χορήγηση canakinumab 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
English: Treatment with canakinumab resulted in a rapid and sustained improvement of both the articular and the systemic features of SJIA with significant reduction of the number of inflamed joints, prompt resolution of fever and reduction of acute phase reactants in the majority of patients (see Clinical efficacy and safety).
Greek: Η θεραπεία με canakinumab είχε σαν αποτέλεσμα ταχεία και παρατεταμένη βελτίωση τόσο των αρθρικών όσο και των συστηματικών συμπτωμάτων της ΣΝΙΑ με σημαντική μείωση του αριθμού των φλεγμαινουσών αρθρώσεων, ταχεία υποχώρηση του πυρετού και μείωση των δεικτών οξείας φάσεως στην πλειονότητα των ασθενών (βλ.
English: Patients taking canakinumab in Part II had a 64% reduced risk of a flare event as compared to the placebo group (hazard ratio of 0.36; 95% CI: 0.17 to 0.75; p=0.0032).
Greek: Στους ασθενείς που ελάμβαναν canakinumab στο Μέρος ΙΙ ο κίνδυνος υποτροπής ήταν μειωμένος κατά 64% συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου 0,36, 95% CI: 0,17 έως 0,75, p=0,0032).
English: Hold the syringe at a 90-degree angle and in a single, smooth motion, push the needle straight down completely into the skin.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία 90 μοιρών και με μία απαλή κίνηση σπρώξτε τη βελόνα ευθεία κάτω ώστε να βρίσκεται πλήρως μέσα στο δέρμα.
English: Efficacy results in a subgroup of patients unable to use both NSAIDs and colchicine and who were on ULT, failed ULT or had a contraindication to ULT (N=101) were consistent with the overall study population with a statistically significant difference compared to triamcinolone acetonide in pain intensity at 72 hours (-10.2 mm, p=0.0208) and in reduction of risk of subsequent attacks (Hazard ratio 0.39, p=0.0047 at 24 weeks).
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε μια υποομάδα ασθενών που δεν μπορούσαν να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη και οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με ULT, δεν ανταποκρίθηκαν στην ULT ή είχαν αντένδειξη στην ULT (Ν=101) συμβάδιζε με αυτήν του συνολικού πληθυσμού της μελέτης με στατιστικώς σημαντική διαφορά συγκριτικά με το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης στην ένταση του πόνου στις 72 ώρες (-10,2 mm, p=0,0208) και στη μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων (Αναλογία κινδύνου 0,39, p=0,0047 την 24
English: Keep the needle all the way in the skin while slowly pushing the syringe plunger down until the barrel is empty.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα στο εσωτερικό του δέρματος ενώ σπρώχνετε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος.
English: Overall, the efficacy, safety and tolerability profile of canakinumab in elderly patients ≥ 65 years of age was comparable to patients < 65 years of age.
Greek: Συνολικά, το προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakinumab σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών.
English: Women who received canakinumab during pregnancy should be instructed to inform the baby's healthcare professional before any vaccinations are given to their newborn infant.
Greek: Οι γυναίκες που ελάμβαναν canakinumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να ενημερώνουν τον παιδίατρο πριν χορηγηθούν οποιαδήποτε εμβόλια στο νεογνό τους.
English: In clinical studies, CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients who have uncontrolled overproduction of IL-1 beta show a rapid and sustained response to therapy with canakinumab, i.e. laboratory parameters such as high C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA), high neutrophil and platelet counts, and leukocytosis rapidly returned to normal.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF που εμφανίζουν μη ελεγχόμενη υπερπαραγωγή της IL-1β εμφάνισαν ταχεία και διαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία με canakinumab, π.χ. εργαστηριακές παράμετροι όπως υψηλές τιμές της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και του αμυλοειδούς A ορού (SAA), η λευκοκυττάρωση και οι υψηλές τιμές ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων επανήλθαν ταχέως στις φυσιολογικές τους τιμές.
English: Open the wrappers containing the syringe and the transfer needle (the 50 mm needle) and attach the needle to the syringe.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία στην οποία περιέχεται η σύριγγα και η βελόνα μεταφοράς (η βελόνα των 50 mm) και εφαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
English: What Ilaris is used for Ilaris is used for treatment of the following inflammatory diseases: - Periodic fever syndromes:
Greek: Ποια είναι η χρήση του Ilaris Το Ilaris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νοσημάτων: - Σύνδρομα περιοδικού πυρετού:
English: Canakinumab is a human monoclonal anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta) antibody of the IgG1/κ isotype.
Greek: Το canakinumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα της ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1β (IL1β) του ισοτύπου IgG1/κ.
English: The second patient received a starting dose of canakinumab 2 mg/kg and an add-on dose of 2 mg/kg at week 3, and was up-titrated at week 5 to receive a dose of 4 mg/kg administered every 4 weeks until the end of Part II of the study.
Greek: Ο δεύτερος ασθενής έλαβε μια δόση έναρξης canakinumab 2 mg/kg και μια πρόσθετη δόση 2 mg/kg την εβδομάδα 3 και η δοσολογία αυξήθηκε την εβδομάδα 5 στα 4 mg/kg χορηγούμενα ανά 4 εβδομάδες μέχρι το τέλος του Μέρους II της μελέτης.
English: Concomitant use of canakinumab with tumour necrosis factor (TNF) inhibitors is not recommended because this may increase the risk of serious infections (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του canakinumab με αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF) δεν συνιστάται, διότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.5).
English: One patient had resolution of index flare by day 15 after receiving one single dose of canakinumab 2 mg/kg, but discontinued treatment after this first dose due to serious adverse events (pancytopenia and hepatic failure).
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε υποχώρηση του δείκτη έξαρσης έως την ημέρα 15 μετά από λήψη μιας εφάπαξ δόσεως canakinumab 2 mg/kg, αλλά διέκοψε τη θεραπεία μετά την πρώτη δόση λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (πανκυτταροπενία και ηπατική ανεπάρκεια).
English: TRAPS, HIDS/MKD and FMF: Adults, adolescents and children aged 2 years and older The recommended starting dose of canakinumab in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients is:
Greek: TRAPS, HIDS/MKD και FMF:Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση έναρξης του canakinumab σε ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF είναι:
English: The apparent volume of distribution per kg (V/F per kg) was 0.14 l/kg.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής ανά kg (V/F ανά kg) ήταν 0,14 l/kg.
English: After repeated administration of 4 mg/kg every 4 weeks the accumulation ratio of canakinumab was 1.6 fold in SJIA patients.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες ο λόγος συσσώρευσης του canakinumab ήταν 1,6 σε ασθενείς με ΣΝΙΑ.
English: 1 vial.
Greek: 1 φιαλίδιο.
English: If drops remain on the stopper, tap the side of the vial to remove them.
Greek: Εάν παραμένουν σταγονίδια στο πώμα εισχώρησης, χτυπήστε ελαφρά την πλαϊνή πλευρά του φιαλιδίου για να τα αφαιρέσετε.
English: Animal studies have shown that a murine anti-murine IL-1 beta antibody had no undesirable effects on development in nursing mouse pups and that the antibody was transferred to them (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι ένα προερχόμενο από ποντικό αντίσωμα κατά της IL-1β ποντικού δεν επέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς την ανάπτυξη κατά τη γαλουχία νεογνών ποντικών και ότι το αντίσωμα μεταφέρθηκε σε αυτά (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Predicted canakinumab steady state exposures at a dose level of 4 mg/kg (maximum 300 mg) in patients over the age of 20 years were comparable to those in SJIA patients younger than 20 years of age.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις σταθερής κατάστασης στο canakinumab σε επίπεδο δόσης 4 mg/kg (300 mg κατά μέγιστο) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 20 ετών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες των ασθενών με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 20 ετών.
English: Ilaris is used in adults, adolescents and children to treat active Still's disease including adult-onset Still's disease (AOSD) and systemic juvenile idiopathic arthritis (SJIA) in patients aged 2 years and older if other treatments have not worked well enough.
Greek: Το Ilaris χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά για τη θεραπεία της ενεργού νόσου του Still, που περιλαμβάνει την νόσο του Still των ενηλίκων (AOSD) και την συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, εάν άλλες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικό αποτέλεσμα.
English: A total of 225 patients were treated with subcutaneous canakinumab 150 mg and 229 patients were treated with intramuscular triamcinolone acetonide (TA) 40 mg at study entry, and when experiencing a new attack thereafter.
Greek: Συνολικά 225 ασθενείς έλαβαν υποδόρια θεραπεία με canakinumab 150 mg και 229 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ενδομυϊκά χορηγούμενο ακετονίδιο της τριαμσινολόνης (TA) 40 mg κατά την έναρξη της μελέτης και ακολούθως σε κάθε νέα κρίση.
English: Study G2305
Greek: Μελέτη G2305
English: Insert the transfer needle through the centre of the stopper of the vial of Ilaris powder, taking care not to touch the needle or the stopper.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα μεταφοράς μέσω του κέντρου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου με την κόνι Ilaris, προσέχοντας να μην αγγίξετε τη βελόνα ή το πώμα εισχώρησης.
English: This may cause fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει πυρετό, πονοκέφαλο, κόπωση, δερματικό εξάνθημα, άλγος στις αρθρώσεις και στους μύες.
English: p=0.2798 Risk reduction of subsequent gouty arthritis attacks as measured by time to first new flare (24 weeks)
Greek: p=0,2798 Μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας όπως υπολογίζεται από τον χρόνο έως την πρώτη νέα έξαρση (24 εβδομάδες) Αναλογία κινδύνου έναντι του ακετονίδιου της τριαμσινολόνης CI p-τιμή, μονής κατεύθυνσης p < 0,0001*
English: Apparent clearance (CL/F) in the TRAPS, HIDS/MKD and FMF population at body weight of 55 kg (0.14 l/d) was comparable to CAPS population at body weight of 70 kg (0.17 l/d).
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) στον πληθυσμό των TRAPS, HIDS/MKD και FMF σωματικού βάρους 55 kg (0,14 l/d) ήταν συγκρίσιμη με του πληθυσμού των CAPS σωματικού βάρους 70 kg (0,17 l/d).
English: Ilaris treatment may give you a spinning sensation (dizziness or vertigo) or intense tiredness (asthenia).
Greek: Η θεραπεία με Ilaris μπορεί να σας προκαλέσει μια αίσθηση περιστροφής (ζάλη ή ίλιγγο) ή έντονη κούραση (εξασθένιση).
English: Dispose of the needle and syringe in the sharps container without recapping or removing the needle.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων χωρίς να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα ή να αφαιρέσετε τη βελόνα.
English: The mean change in patient pain score (0-100 mm visual analogue scale) at day 15 was -50.0 mm for canakinumab (N=43), as compared to +4.5 mm for placebo (N=25).
Greek: Η μέση μεταβολή της βαθμολογίας του πόνου των ασθενών (οπτική αναλογική κλίμακα 0-100 mm) την ημέρα 15 ήταν -50,0 mm για το canakinumab (N=43), συγκριτικά με +4,5 mm για το εικονικό φάρμακο (N=25).
English: Decreased white blood cell counts (WBC) ≤ 0.8 x lower limit of normal (LLN) were reported in 6.7% of patients treated with canakinumab compared to 1.4% treated with triamcinolone acetonide.
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων (WBC) ≤ 0,8 x κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN) αναφέρθηκε στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με canakinumab σε σύγκριση με 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ακετονίδιο της τριαμσινολόνης.
English: Check the expiry dates on the vial and syringes.
Greek: Ελέγξτε τις ημερομηνίες λήξης στο φιαλίδιο και στις σύριγγες.
English: • Other infections such as ear infection, skin infection (cellulitis), stomach pain and feeling sick (gastroenteritis) and painful and frequent urination with or without fever (urinary tract infection).
Greek: • Άλλες λοιμώξεις όπως ωτίτιδα, δερματική λοίμωξη (κυτταρίτιδα), πόνος στο στομάχι και ναυτία (γαστρεντερίτιδα) και επώδυνη και συχνή ούρηση με ή χωρίς πυρετό (ουρολοίμωξη).
English: A 6-year observational registry study was conducted to provide data on the long-term safety and effectiveness of canakinumab treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη παρατήρησης 6 ετών, με βάση ένα μητρώο καταγραφής, με σκοπό τη συλλογή δεδομένων για τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας με canakinumab σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με CAPS που ακολουθούν τη συνήθη κλινική πρακτική.
English: Other activators of the innate immune system, such as endogenous agonists of toll-like receptors, may contribute to the transcriptional activation of the IL1 beta gene, initiating a gouty arthritis attack.
Greek: Άλλοι παράγοντες ενεργοποίησης του συστήματος της φυσικής ανοσίας, όπως οι ενδογενείς αγωνιστές των toll-like υποδοχέων, πιθανόν να συμβάλλουν στη μεταγραφική ενεργοποίηση του γονιδίου της IL-1β, εκκινώντας την κρίση της ουρικής αρθρίτιδας.
English: Laboratory parameters such as high CRP and SAA, high neutrophils and platelet counts normalised rapidly within days of canakinumab injection.
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι, όπως η υψηλή CRP και το υψηλό SAA, οι αυξημένες τιμές ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων επανήλθαν ταχέως σε φυσιολογικά επίπεδα εντός ημερών από τη χορήγηση του ενέσιμου canakinumab.