FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a dose anterior for 300 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica recém-diagnosticada, ou 400 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica ou acelerada, com resistência ou intolerância a imatinib, ou 230 mg/m duas vezes por dia em doentes pediátricos, o tratamento pode ser retomado com 400 mg uma vez por dia em doentes adultos e com 230 mg/m2, uma vez por dia, em doentes pediátricos, uma vez que a toxicidade tenha cessado.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, alebo 400 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej alebo akcelerovanej fáze, alebo 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov, podávanie sa má znova začať s dávkou 400 mg raz denne u dospelých pacientov a 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, keď toxické príznaky zmiznú.
Portuguese: Pouco frequentes: Erupção cutânea exfoliativa, erupção medicamentosa, dor na pele, equimoses, inchaço da face
Slovak: Exfoliatívny exantém, lieková erupcia, bolestivosť kože, ekchymóza, opuch tváre
Portuguese: Pó branco amarelado em cápsulas de gelatina dura vermelhas, de tamanho 1 com impressão axial "NVR/BCR", em preto.
Slovak: Biely až žltkastý prášok v červenej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 1, s čiernou axiálnou potlačou „NVR/BCR".
Portuguese: Foram também incluídos grupos de tratamento separados no estudo de Fase II para investigar Tasigna num grupo de doentes em fase crónica e fase acelerada que tinham sido extensivamente pré-tratados com múltiplas terapêuticas, incluindo um agente inibidor da tirosinacinase adicionalmente ao imatinib.
Slovak: Klinické skúšanie fázy II, ktoré skúmalo Tasignu v skupine CP a AP pacientov extenzívne predliečených rôznymi druhmi liečby, vrátane ďalšieho inhibítora tyrozínkinázy popri imatinibe, malo tiež oddelené ramená liečby.
Portuguese: Interferão prévio
Slovak: Predchádzajúca liečba interferónom
Portuguese: Até aos 2 Anos
Slovak: Po 2 rokoch
Portuguese: Doentes adultos com LMC em fase crónica recém-diagnosticada a 300 mg duas vezes por dia e LMC em fase crónica com resistência ou intolerância ao imatinib, a 400 mg duas vezes por dia
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 300 mg dvakrát denne a CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Portuguese: Em <1% dos doentes foi observado um aumento superior a 60 ms do valor inicial com o fármaco em estudo.
Slovak: Predĺženie QTcF oproti východiskovej hodnote väčšie ako 60 ms sa počas liečby skúšaným liekom pozorovalo u <1% pacientov.
Portuguese: Tonturas, neuropatia periférica, hipoestesia, parestesias Pouco frequentes: Hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral isquémico, acidente isquémico transitório, enfarte cerebral, enxaqueca, perda de consciência (incluindo síncope), tremor, perturbações de atenção, hiperestesia
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, ischemická mozgová príhoda, prechodný ischemický atak, mozgový infarkt, migréna, strata vedomia (vrátane synkopy), tremor, poruchy pozornosti, hyperestézia
Portuguese: QT.
Slovak: Tel.
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes (≥10%) foram erupção cutânea, prurido, cefaleias, náuseas, fadiga, alopécia, mialgia e dor abdominal superior.
Slovak: Najčastejšími (≥10%) nehematologickými nežiaducimi reakciami boli exantém, pruritus, bolesť hlavy, nauzea, únava, alopécia, myalgia a bolesť v hornej časti brucha.
Portuguese: Total* (n=137)
Slovak: (n=137)
Portuguese: Figura 3 Incidência cumulativa de resposta molecular de ≤0,0032% (redução 4,5 log)
Slovak: Obrázok 3 Kumulatívna incidencia molekulovej odpovede ≤0,0032%
Portuguese: Nenhum indivíduo teve um valor de QTcF >450 ms. Adicionalmente, não foram observadas arritmias clinicamente relevantes durante o estudo.
Slovak: Žiadny účastník nemal QTcF >450 ms.
Portuguese: O compromisso hepático tem um efeito modesto na farmacocinética do nilotinib.
Slovak: Porucha funkcie pečene má malý vplyv na farmakokinetiku nilotinibu.
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, aumento da amilase sérica, aumento da fosfatase alcalina sérica, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da creatinina fosfocinase sérica, diminuição de peso, aumento de peso, aumento da insulina sérica, diminuição das globulinas
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy, zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi, pokles telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie inzulínu v krvi, zníženie globulínov
Portuguese: Acidente cerebrovascular, edema cerebral, nevrite ótica, letargia, disestesia, síndrome das pernas inquietas
Slovak: Mozgovocievne príhody, edém mozgu, zápal zrakového nervu, letargia, dyzestézia, syndróm nepokojných nôh
Portuguese: Têm sido notificados aumentos dos níveis de colesterol total em doentes tratados com nilotinib (ver secção 4.4).
Slovak: Počas liečby nilotinibom bolo zaznamenané zvýšenie hladiny celkového cholesterolu v sére (pozri časť 4.4).
Portuguese: Devem ser determinados os perfis lipídicos antes de iniciar o tratamento com nilotinib, avaliados 3 e 6 meses após o início da terapêutica e pelo menos anualmente durante o tratamento crónico.
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe je potrebné stanoviť profily lipidov.
Portuguese: No estudo de Fase II com doentes com LMC resistentes ou intolerantes ao imatinib em fase crónica e fase acelerada a receber 400 mg de nilotinib duas vezes por dia, a alteração desde o valor inicial no tempo médio do intervalo QTcF no estado estacionário foi de 5 e 8 ms, respectivamente.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II u pacientov v chronickej a akcelerovanej fáze CML s rezistenciou a intoleranciou voči imatinibu, ktorí dostávali 400 mg nilotinibu dvakrát denne, bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 5 a 8 ms. QTcF >500 ms sa pozoroval u <1% týchto pacientov.
Portuguese: O uso concomitante de nilotinib com fármacos que sejam indutores potentes de CYP3A4 (por ex., fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e hipericão) poderá reduzir a exposição ao nilotinib de uma forma clinicamente significativa.
Slovak: Súčasné užívanie nilotinibu a liekov, ktoré sú silné induktory CYP3A4 (napr., fenytoín, rifampicín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný), pravdepodobne zníži expozíciu nilotinibu v klinicky významnej miere.
Portuguese: "auto-defesa" e de combater as infeções do organismo e são vulgarmente usados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados tais como fígado, coração e rim; - dihidroergotamina e ergotamina - usadas para tratar a demência; - lovastatina, sinvastatina - usadas para tratar os níveis altos de gordura no sangue; - varfarina - usada para tratar problemas de coagulação sanguínea (tais como coágulos sanguíneos ou tromboses); - astemizole, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil, ou alcaloides ergot
Slovak: ako napr. pri transplantácii pečene, srdca alebo obličky; - dihydroergotamín a ergotamín - používané na liečbu demencie; - lovastatín, simvastatín - používané na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi; - warfarín - používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi (napríklad krvných zrazenín alebo trombóz); - astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy
Portuguese: Tabela 11 Características da história de LMC
Slovak: Charakteristika anamnézy CML
Portuguese: Perturbações da audição, dor de ouvidos, zumbidos
Slovak: Zhoršenie sluchu, bolesť ucha, tinnitus
Portuguese: Têm sido notificados aumentos dos níveis de glucose sanguínea em doentes tratados com nilotinib (ver secção 4.4).
Slovak: Počas liečby nilotinibom bolo zaznamenané zvýšenie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Portuguese: Estes antiácidos devem ser tomados aproximadamente 2 horas antes ou aproximadamente 2 horas depois de tomar Tasigna.
Slovak: Tieto antacidá sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne
Portuguese: Pancreatite, desconforto abdominal, distensão abdominal, disgeusia, flatulência
Slovak: Pankreatitída, nepríjemné pocity v bruchu, distenzia brucha, dysgeúzia, flatulencia
Portuguese: Recomenda-se monitorização cuidadosa do crescimento em doentes sob tratamento com nilotinib.
Slovak: U pediatrických pacietov liečených nilotinibom sa doporučuje dôkladné sledovanie rastu.
Portuguese: LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib 400 mg duas vezes por dia n=458
Slovak: CML-CP a CML−AP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu 400 mg dvakrát denne n=458
Portuguese: Foram notificados acontecimentos cardiovasculares num estudo aleatorizado de Fase III em doentes recém diagnosticados com LMC e em notificações pós-comercialização.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s CML v klinickej štúdii fázy III a z hlásení po uvedení lieku na trh boli zaznamenané srdcovocievne príhody.
Portuguese: Doentes adultos com LMC em fase acelerada com resistência ou intolerância ao imatinib a 400 mg duas vezes por dia
Slovak: Dospelí pacienti s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v akcelerovanej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Portuguese: A cápsula é composta por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), shellac (E904), álcool desidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, solução forte de amónia, hidróxido de potássio e óxido de ferro vermelho (E172) para a impressão.
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), šelak (E904), dehydrovaný alkohol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný a červený oxid železitý (E172) ako farbivo na potlač.
Portuguese: Monitorização de doentes que tenham interrompido o tratamento A monitorização frequente dos níveis de transcritos BCR-ABL em doentes elegíveis para descontinuação de tratamento deve ser realizada com um teste de diagnóstico quantitativo validado para medição de níveis de resposta molecular com sensibilidade de pelo menos MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Slovak: U pacientov vhodných na ukončenie liečby sa musí vykonávať časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov spolu s kvantitatívnym diagnostickým testom validovaným na meranie hladín molekulovej odpovede s citlivosťou najmenej MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Portuguese: O número de doentes masculinos era ligeiramente superior ao de doentes femininas (56,0%, 62,3% e 55,8%, nos grupos de nilotinib 300 mg duas vezes por dia, nilotinib 400 mg duas vezes por dia e imatinib 400 mg uma vez por dia respetivamente).
Slovak: Počet liečených mužov bol o niečo vyšší než žien (56,0% v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 62,3%
Portuguese: Eritema multiforme, eritema nodoso, úlceras cutâneas, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, petéquias, fotosensibilidade, vesículas, quistos dérmicos, hiperplasia sebácea, atrofia cutânea, descoloração cutânea, esfoliação cutânea, hiperpigmentação cutânea, hipertrofia cutânea, hiperqueratose, psoríase
Slovak: Erythema multiforme, erythema nodosum, kožný vred, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, petechie, fotosenzitivita, pľuzgier, kožné cysty, sebaceózna hyperplázia, atrofia kože, zmena sfarbenia kože, exfoliácia kože, hyperpigmentácia kože, hypertrofia kože, hyperkeratóza, psoriáza
Portuguese: Hipertensão, rubor, estenose arterial periférica Pouco frequentes: Crise hipertensiva, doença arterial oclusiva periférica, claudicação intermitente, estenose arterial dos membros, hematoma, aterosclerose
Slovak: Hypertenzná kríza, periférna arteriálna okluzívna choroba, intermitentná klaudikácia, stenóza končatinových tepien, hematóm, arterioskleróza
Portuguese: Hidroxicarbamida prévia
Slovak: Predchádzajúca liečba hydroxyureou
Portuguese: Foi conduzido um estudo aberto, não controlado, multicêntrico, de Fase III para determinar a eficácia de nilotinib em doentes adultos com LMC resistentes ou intolerantes ao imatinib, com grupos de tratamento separados para as fases crónica e acelerada da doença.
Slovak: Na stanovenie účinnosti nilotinibu u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu sa uskutočnilo otvorené, nekontrolované, multicentrické klinické skúšanie fázy II s oddelenými ramenami liečby chronickej a akcelerovanej fázy ochorenia.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol Hidróxido de amónia
Slovak: Farbivo na potlač šelak (E904) čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid amónny
Portuguese: A descontinuação do tratamento em doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica que atingiram uma resposta molecular profunda sustentada
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď
Portuguese: 33 <1 Muito frequentes
Slovak: Veľmi časté 33 <1
Portuguese: Foram notificados casos raros de síndroma de lise tumoral em doentes tratados com Tasigna.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bol syndróm z rozpadu nádoru hlásený u pacientov liečených Tasignou.
Portuguese: A administração concomitante de outros fármacos que induzam a CYP3A4 (por ex.: fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e hipericão) poderá, da mesma forma, reduzir a exposição ao nilotinib de uma forma clinicamente relevante.
Slovak: Súčasné podávanie iných liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný), pravdepodobne tiež zníži expozíciu nilotinibu v klinicky významnej miere.
Portuguese: EMBALAGEM MÚLTIPLA [BOLSA] (INCLUINDO BLUE BOX) EMBALAGEM MÚLTIPLA [CAIXA] (INCLUINDO BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA (PUZDRO) (VRÁTANE BLUE BOX) ŠKATUĽA MULTIBALENIA (ŠKATUĽA)
Portuguese: Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teste do valor-p para a taxa de resposta (vs. imatinib 400 mg)
Slovak: Hodnota p pre podiel odpovedí (oproti imatinibu 400 mg) <0,0001 testu podľa Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH)
Portuguese: Bilirrubina e transaminases hepáticas elevadas: Para elevações de Grau 3-4 de bilirrubina e transaminases hepáticas em doentes adultos, as doses devem ser reduzidas para 400 mg uma vez por dia ou interrompidas.
Slovak: Pri zvýšení bilirubínu a pečeňových aminotransferáz stupňa 3-4 sa má dávka u dospelých pacientov znížiť na 400 mg raz denne alebo prerušiť podávanie.
Portuguese: No entanto, os doentes com compromisso hepático devem ser tratados com precaução (ver secção 4.4).
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Portuguese: Se a dose anterior for 300 mg duas vezes por dia em doentes adultos ou 230 mg/m duas vezes por dia em doentes pediátricos, o tratamento pode ser retomado com 400 mg uma vez por dia em doentes adultos e com 230 mg/m2, uma vez por dia, em doentes pediátricos, uma vez que a toxicidade tenha cessado.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov, podávanie sa má sa znova začať s dávkou 400 mg raz denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m2 dvakrát denne u pediatrických pacientov, keď toxické príznaky zmiznú.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Slovak: Stena kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Portuguese: • Embalagem contendo 120 (3 embalagens de 40) cápsulas.
Slovak: Balenie obsahujúce 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 4 caixas.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 4 škatule.
Portuguese: Leucopenia, eosinofilia, neutropenia febril, pancitopenia, linfopenia Pouco frequentes: Trombocitemia, leucocitose Doenças do sistema imunitário
Slovak: Leukopénia, eozinofília, febrilná neutropénia, pancytopénia, lymfopénia
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Erupção cutânea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Exantém
Portuguese: Consequentemente, a exposição sistémica de outros medicamentos metabolizados principalmente pela CYP3A4 (por exemplo, certos inibidores da HMG CoA redutase) pode aumentar quando administrados concomitantemente com nilotinib.
Slovak: Pri súčasnom podávaní spolu s nilotinibom preto môže byť systémová expozícia iných liekov primárne metabolizovaných cez CYP3A4 (napr. určité inhibítory HMG-CoA reduktázy) zvýšená.
Portuguese: A taxa de CCyR até aos 24 meses (inclui doentes que atingiram a CCyR no ou antes do ponto de avaliação de 24 meses, como indivíduos que responderam ao tratamento) foi estatisticamente superior para ambos os grupos nilotinib 300 mg duas vezes por dia e nilotinib 400 mg duas vezes por dia comparando com o grupo imatinib 400 mg uma vez por dia.
Slovak: Podiel CCyR v priebehu 24 mesiacov (vrátane pacientov, ktorí dosiahli CCyR ako responderi v 24. mesiaci alebo skôr), bol štatisticky vyšší v°skupinách nilotinibu 300 mg dvakrát denne aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní so skupinou imatinibu 400 mg raz denne.
Portuguese: Hipertensão pulmonar, sibilos, dor orofaríngea Doenças gastrointestinais Frequentes:
Slovak: Pľúcna hypertenzia, sipot, orofaryngeálna bolesť Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Portuguese: Os doentes com perda confirmada de MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) durante a fase livre de tratamento (duas medições consecutivas separadas por pelo menos 4 semanas mostrando perda de MR4) ou perda de resposta molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) irá desencadear o reinício do tratamento dentro de 4 semanas após conhecimento de que ocorreu perda de remissão.
Slovak: IS) počas fázy bez liečby (dve po sebe nasledujúce merania oddelené aspoň 4 týždne vykazujú stratu MR4) alebo stratou veľkej molekulovej odpovede (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%
Portuguese: Em <1% dos doentes a tomar Tasigna ocorreram derrames pleurais e pericárdicos bem como complicações de retenção de líquidos.
Slovak: Pleurálny a perikardiálny výpotok, ako aj komplikácie spôsobené zadržiavaním tekutín sa vyskytli u <1% pacientov užívajúcich Tasignu.
Portuguese: PVC/PVDC/Alu[em caixa] 392 cápsulas
Slovak: PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 392 tvrdých kapsúl
Portuguese: In vitro, o nilotinib é um inibidor relativamente forte da CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e UGT1A1, sendo o valor de Ki menor para a CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Slovak: CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s hodnotou
Portuguese: LMC em fase crónica recém-diagnosticada 300 mg duas vezes por dia
Slovak: Novodiagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denne
Portuguese: Existem dados limitados de gravidezes em doentes em interrupção terapêutica.
Slovak: Existuje obmedzené množstvo údajov o graviditách u pacientok počas pokusu o remisiu bez liečby (TFR, treatment-free remission).
Portuguese: Dor musculosquelética no peito, dor musculosquelética, dor nas costas, dor nos flancos, dor no pescoço, fraqueza muscular Pouco frequentes: Rigidez musculosquelética, edema nas articulações Desconhecido:
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť hrudníka, muskuloskeletálna bolesť, bolesti chrbta, bolesť v boku, bolesť šije, svalová slabosť
Portuguese: PVC/PVDC/Alu [em bolsa] 112 cápsulas
Slovak: PVC/PVDC/Alu [v puzdre] 112 tvrdých kapsúl
Portuguese: Pouco frequentes: Hemorragia (sangramento) gastrointestinal, melenas, ulceração da boca, refluxo gastroesofágico, estomatite, dor esofágica, boca seca, gastrite, sensibilidade dentária
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, meléna, ulcerácia ústnej dutiny, gastroezofagálny reflux, stomatitída, bolesť v ezofágu, suchosť v ústach, gastritída, citlivosť zubov
Portuguese: Dos doentes que obtiveram CCyR, 85% (95% CI: 78%-93%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli CCyR, 85% (95%
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose monohidratada Crospovidona Tipo A Poloxamero 188
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy krospovidón typ
Portuguese: Frequência Reação adverse
Slovak: Nežiaduca reakcia
Portuguese: Parâmetros bioquímicos - Creatinina elevada - Lipase elevada - SGOT (AST) elevada - SGPT (ALT) elevada - Hipofosfatemia - Bilirrubina elevada (total) - Glucose elevada - Colesterol elevado (total) - Triglicéridos elevados *Percentagens com precisão decimal são utilizadas e arredondadas para apresentação nesta tabela.
Slovak: Biochemické parametre - Zvýšený kreatinín - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatémia - Zvýšený bilirubín (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triacylglyceroly
Portuguese: Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
Portuguese: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Slovak: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Portuguese: Diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hiperglicemia, diminuição do apetite, hipocalcemia, hipocaliemia Pouco frequentes: Hipercaliemia, dislipidemia, gota Desconhecido:
Slovak: Diabetes mellitus, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia, hyperglykémia, znížená chuť do jedenia, hypokalciémia, hypokaliémia
Portuguese: A resposta hematológica completa (CHR) em doentes em fase crónica foi avaliada como objectivo secundário.
Slovak: u CP pacientov sa hodnotila ako sekundárny ukazovateľ.
Portuguese: Até aos 6 Anos 79%; P < 0,0001
Slovak: Po 6 rokoch 79%;
Portuguese: As taxas estimadas por KM de MR4.0 e MR4.5 às 48 semanas após reinício foram 100,0% (IC 95%: não estimado) e 94,8% (IC 95%: 85,1; 99,0), respetivamente.
Slovak: Odhadovaný výskyt MR4,0 a MR4,5 podľa KM v 48. týždni od opätovného začatia bol 100,0% (95%
Portuguese: A cápsula é composta por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), goma laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e hidróxido de amónia para a impressão.
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny ako farbivo na potlač.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia
Portuguese: Dos doentes que atingiram HR, 53% (95% CI: 39%-67%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli HR, 53% (95%
Portuguese: 9/l e/ou contagem de plaquetas <50 x 10
Slovak: ANC* <1,0 x 10 9/l a/alebo počet trombocytov <50 x 10
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com nilotinib os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby nilotinibom.
Portuguese: No estudo de Fase III com doentes com LMC em fase crónica recém-diagnosticada a receber 300 mg de nilotinib duas vezes por dia, a alteração desde o valor inicial no tempo médio do intervalo QTcF no estado estacionário foi de 6 ms. Nenhum doente teve um intervalo QTcF>480 ms.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III u pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, ktorí dostávali 300 mg nilotinibu dvakrát denne, bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 6 ms.
Portuguese: A mediana de tempo estimada por Kaplan-Meier (KM) sob tratamento com nilotinib para recuperação MR4.0 e MR4.5 foi 12,0 semanas (IC 95%: 8,3; 12,7) e 13,1 semanas (IC 95%: 12,4; 16,1), respetivamente.
Slovak: Odhadovaný medián trvania liečby nilotinibom podľa Kaplana-Meiera (KM) pre opätovné dosiahnutie MR4,0 a MR4,5 bol 12,0 týždňov (95%
Portuguese: Estes aumentos foram aproximadamente duas vezes mais frequentes nas mulheres.
Slovak: Toto zvýšenie bolo približne dvakrát pravdepodobnejšie u žien.
Portuguese: As avaliações globais de eficácia realizadas pelo investigador revelaram também uma melhoria significativa.
Slovak: Celkové vyhodnotenie účinnosti podľa skúšajúcich tiež dokázalo významné zlepšenie.