FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 50% riduzione dei diritti relativi a nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura centralizzata,
Slovenian: 50-odstotno znižanje pristojbin za nove vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili v centraliziranem postopku
Italian: Questo progetto è stato varato con successo nel 2004, fornendo agli utenti dell'EMEA una rubrica comune basata sul protocollo LDAP (Lightweight Directory Access Protocol).
Slovenian: Projekt se je v letu 2004 začel uspešno izvajati in je uporabnikom EMEA zagotovil imenik (ECD), ki temelji na LDAP.
Italian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spagna) Supplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Slovenian: • Gonzalo CALVO ROJAS (Španija) Namestnik: Fernando DE ANDRÉSTRELLES
Italian: L'anno appena trascorso ha segnato inoltre una pietra miliare, sia rispetto allo sviluppo della normativa comunitaria in campo farmaceutico, sia rispetto all'allargamento dell'UE.
Slovenian: Bilo je tudi mejnik v razvoju farmacevtske zakonodaje EU in širitvi EU.
Italian: Per accelerare l'applicazione di EudraVigilance, l'EMEA ha assunto ulteriori iniziative.
Slovenian: EMEA je sprejela dodatne pobude, da bi pospešila izvajanje EudraVigilance.
Italian: Per quanto riguarda il metodo di trasferimento, i problemi si verificano in particolare quando la descrizione delle procedure di sperimentazione fornite dalle aziende farmaceutiche non è sufficientemente dettagliata.
Slovenian: Težave pri prenosu metode se pojavijo zlasti, kadar podjetja ne opišejo
Italian: Gruppo di lavoro ad hoc sulla biotecnologia Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Slovenian: Ad hoc delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo IA nel 2004
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa IA v letu 2004
Italian: • gruppo per l'esame dei nomi (di fantasia).
Slovenian: • Skupina za presojo (izmišljenih) imen
Italian: Il buon funzionamento dei sistemi interni TI dell'EMEA è di importanza vitale rispetto alla capacità dell'Agenzia di portare a buon fine i propri compiti.
Slovenian: Nemoteno delovanje interne informacijske tehnologije v EMEA je nujno za opravljanje nalog Agencije.
Italian: Con esito positivo nel 2004*
Slovenian: Skupaj vloženih v letu 2004*
Italian: Solo medicinali per uso umano; attualmente esclude le sostanze attive, i medicinali in fase di sperimentazione, i gas medicinali
Slovenian: Trenutno so izključene učinkovine, zdravila za raziskave, medicinski plini
Italian: • Il gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica è stato creato come previsto; il suo mandato ed i suoi obiettivi di lavoro sono stati decisi e formalizzati dal CVMP.
Slovenian: • Po načrtih je bila ustanovljena Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna zdravila, CVMP pa se je dogovoril o njenih nalogah in ciljih in jih formalno oblikoval.
Italian: Nell'ottobre 2004 è stata avviata una nuova procedura di deferimento di cui all'articolo 31 (articolo 18 per i medicinali ad autorizzazione centralizzata) relativamente ai farmaci COX-2 inibitori disponibili nell'UE, per ragioni di sicurezza cardiovascolare.
Slovenian: Zaradi vprašanj v zvezi z kardiovaskularno varnostjo je bil oktobra 2004 uveden nov postopek predložitve v skladu s členom 31 (oz. členom 18 za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku) za vse inhibitorje COX-2, ki so na voljo v EU.
Italian: Vytautas BASYS (membro supplente: Juozas JOKIMAS)
Slovenian: Vytautas BASYS (namestnik: Juozas JOKIMAS)
Italian: Categoria terapeutica Specie di destinazione
Slovenian: Terapevtsko področje Ciljne vrste
Italian: Il CHMP ha formulato due pareri in merito a deferimenti di cui all'articolo 29 e due pareri in merito a deferimenti di cui all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: CHMP je sprejel 2 mnenji o predložitvah v skladu s členom 29 in 2 mnenji o predložitvah v skladu s členom 30.
Italian: Operativo dal 1° febbraio 2003
Slovenian: Izvaja se od 1. februarja 2003
Italian: • un vaccino per immunizzare gli equini contro lo Streptococcus equi per l'adenite equinauna malattia estremamente debilitante che colpisce i cavalli ed è caratterizzata da febbre elevata, tosse e difficoltà di deglutizione a causa del rigonfiamento dei linfonodi mandibolari;
Slovenian: • cepivo za konje za imunizacijo pred Streptococcus equi, ki povzroča smoliko - zelo izčrpljujočo bolezen konj, za katero so značilni visoka vročina, kašelj in težave pri požiranju zaradi otekanja mandibularnih limfnih vozličev;
Italian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islanda) Supplente: Magnús JÓHANNSSON
Slovenian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandija) Namestnik: Magnús JÓHANNSSON
Italian: Un programma di formazione su vasta scala è stato anch'esso sviluppato dall'EMEA e varato nel maggio 2004, per fornire interventi formativi ai partner dell'Agenzia (autorità nazionali competenti e aziende farmaceutiche).
Slovenian: EMEA je razvila tudi obsežen program usposabljanja za poslovne partnerje Agencije (pristojni nacionalni organi in farmacevtska podjetja), ki ga je začela izvajati maja 2004.
Italian: Capo settore
Slovenian: Vodja Sektorja
Italian: 10 giugno 2004
Slovenian: 10. junij 2004
Italian: • Sono aumentate di nuovo, in termini numerici, le domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano riguardanti lo sviluppo di medicinali per il trattamento di malattie rare.
Slovenian: • Ponovno se je povečalo število zahtevkov za zdravila, ki se razvijajo za zdravljenje redkih bolezni in ki naj bi bila določena kot sirote.
Italian: In linea con le sue nuove responsabilità, il consiglio di amministrazione è stato consultato in merito alle nomine per il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e per il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP).
Slovenian: Z upravnim odborom so bila v skladu z njegovimi novimi odgovornostmi opravljena posvetovanja o imenovanjih v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Agencije.
Italian: Informazioni sui casi di restrizione urgente per la sicurezza si possono trovare sul sito dell'EMEA all'indirizzo: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Slovenian: Informacije o postopkih USR so na voljo na spletni strani EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Italian: Tutte le procedure di variazione sono state gestite entro i tempi previsti dalla normativa.
Slovenian: Vsi postopki v zvezi s spremembami so bili opravljeni v zakonskih časovnih okvirih.
Italian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Supplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Slovenian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenija) Namestnik: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Italian: Fare in modo che i medicinali per malattie rare siano disponibili sul mercato
Slovenian: Pomoč pri dajanju zdravil za redke bolezni na trg
Italian: DANIMARCA Jytte LYNGVIG Direktør
Slovenian: Jytte LYNGVIG Direktør
Italian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Repubblica ceca)
Slovenian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Češka)
Italian: Unità medicinali per uso veterinario ed ispezioni Capo unità
Slovenian: Enota za veterinarska zdravila in inšpekcijske preglede Vodja enote
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per medicinali autorizzati con procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza ed alla qualità dei medicinali.
Slovenian: EMEA prejema varnostna poročila o centralno odobrenih zdravilih iz EU in zunaj nje ter usklajuje ukrepe, ki se nanašajo na varnost in kakovost zdravil.
Italian: Gestione ed organizzazione del comitato per i medicinali orfani (COMP)
Slovenian: Upravljanje in organizacija Odbora za zdravila sirote (COMP)
Italian: Queste relazioni forniscono degli aggiornamenti sullo sviluppo dei medicinali qualificati orfani prima della presentazione di un'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Ta poročila vsebujejo posodobljene podatke o razvoju zdravil, določenih za zdravila sirote, pred oddajo vloge za dovoljenje za promet.
Italian: Specifici corsi di formazione su tutti gli aspetti di Eudranet sono stati forniti presso l'EMEA ai delegati Eudranet delle autorità nazionali competenti
Slovenian: Za delegate pristojnih nacionalnih organov Eudranet je bilo na EMEA organizirano posebno usposabljanje o vseh vidikih Eudranet.
Italian: Per altri medicinali è stato approvato l'uso in combinazione con altri chemioterapici per curare il cancro metastatico al seno, il linfoma non-Hodgkins ed il carcinoma prostatico metastatico.
Slovenian: Druga zdravila so bila odobrena za uporabo v kombinaciji z drugo kemoterapijo za zdravljenje metastatičnega raka dojk, nehodgkinovega limfona in metastatičnega raka prostate.
Italian: Il titolo IV del nuovo regolamento è entrato in vigore il 20 maggio 2004, mentre le disposizioni restanti entreranno in vigore 18 mesi dopo, il 20 novembre 2005.
Slovenian: Druge določbe bodo začele veljati 18 mesecev pozneje, in sicer 20. novembra 2005.
Italian: Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso veterinario da utilizzare su specie destinate all'alimentazione, devono essere stabiliti in anticipo i cosiddetti limiti massimi di residui (MRL) di tutte le sostanze farmacologicamente attive, per le specie animali interessate e per i relativi tessuti o prodotti, vale a dire carne, latte, miele, ecc.
Slovenian: Za pridobitev dovoljenja za promet z veterinarski zdravilom za uporabo pri vrstah, namenjenih proizvodnji hrane, je treba vnaprej določiti tako imenovane mejne vrednosti ostankov (maximum residue limits, MLR) vseh farmakološko zdravilnih učinkovin za zadevne živalske vrste in njihova tkiva ali proizvode, kot so meso, mleko, med itd. MRL je varna raven ostankov v hrani, ki jih lahko oseba vse življenje uživa vsak dan, ne da bi to imelo škodljive učinke.
Italian: • Tibor SOÓS (Ungheria) Supplente: Gábor KULCSÁR
Slovenian: • Tibor SOÓS (Madžarska) Namestnik: Gábor KULCSÁR
Italian: Gruppo di lavoro con le parti interessate Presidente: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Slovenian: Delovna skupina za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi Predsednik: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Italian: 3.2 Valutazione iniziale
Slovenian: 3.2 Začetno vrednotenje
Italian: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islanda) Supplente: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Slovenian: ￭ Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandija) Namestnik: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Italian: È stato installato anche uno strumento di rilevazione per business objects in modo tale da armonizzare i report finanziari sui cespiti acquisiti e sui relativi ammortamenti.
Slovenian: Nameščeno je bilo tudi orodje za poročanje Business Objects, s katerim se lahko pripravijo standardna finančna poročila o nakupih premoženja in amortizaciji.
Italian: • Kristina PAVLOVSKA (Lettonia)
Slovenian: • Kristina PAVLOVSKA (Latvija)
Italian: • Algirdas UTKUS (Lituania)
Slovenian: • Algirdas UTKUS (Litva)
Italian: Presidente: Gérard MOULIN Contatto EMEA: Peter JONES Membri
Slovenian: Predsednik: Gérard MOULIN Kontaktna oseba EMEA: Peter JONES Člani
Italian: Il codice prevede che tutte le parti associate al lavoro ed alle responsabilità dell'EMEA adottino uno standard coerente di comportamento professionale.
Slovenian: Kodeks zagotavlja, da standard poklicnega ravnanja velja dosledno za vse strani, ki so povezane z delom in odgovornostmi EMEA.
Italian: La maggioranza dei risultati ricevuti (>90%) mostra che i prodotti
Slovenian: Večina (> 90 %) pridobljenih rezultatov kaže, da so izdelki visoke kakovosti in skladni s specifikacijami, ki so odobrene zanje.
Italian: I titolari delle autorizzazioni possono voler aggiungere nuove opzioni terapeutiche oppure introdurre ulteriori avvertenze o controindicazioni, oppure possono voler modificare il processo di fabbricazione.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morda želijo dodati nove možnosti zdravljenja ali dodatna opozorila oziroma kontraindikacije ali zamenjati proizvodni postopek.
Italian: La consultazione termina nel febbraio 2005
Slovenian: Posvetovanje se bo zaključilo februarja 2005
Italian: Tuttavia, più che problemi effettivi con i prodotti, i risultati discordanti sembrano dovuti a difficoltà di metodo di trasferimento.
Slovenian: Vendar so bili ti rezultati posledica težav pri prenosu metode in ne dejanskih težav z izdelkom.
Italian: L'EMEA promuove la salute pubblica e degli animali, esaminando le nuove domande di autorizzazione di prodotti farmaceutici con tempestività ed efficienza, contribuendo così alla disponibilità di nuove e sicure opzioni terapeutiche.
Slovenian: EMEA s pravočasnim in učinkovitim pregledovanjem novih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom podpira zdravje ljudi in živali in tako prispeva k zagotavljanju novih in varnih možnosti zdravljenja.
Italian: Realizzare una banca dati delle ispezioni
Slovenian: Inšpekcijski pregledi Uvesti zbirko podatkov o inšpekcijskih pregledih
Italian: Presidente: Jean-Louis ROBERT Contatto EMEA: Emer COOKE
Slovenian: Predsednik: Jean-Louis ROBERT Kontaktna oseba EMEA: Emer COOKE
Italian: Il comitato per i medicinali orfani è responsabile dell'esame delle domande riguardanti l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Slovenian: Odbor za zdravila sirote je odgovoren za revizijo vlog za določitev zdravila za "zdravilo siroto".
Italian: • Marc WIRTOR (Lussemburgo) Supplente: Maurice HOLPER
Slovenian: • Marc WIRTOR (Luksemburg) Namestnik: Maurice HOLPER
Italian: Gro Ramsten WESENBERG (membro supplente: Hans HALSE)
Slovenian: Gro Ramsten WESENBERG (namestnik: Hans HALSE)
Italian: Nel 2004 l'EMEA si è dotata di un nuovo centro di elaborazione dati, con capacità di archiviazione mirroring e servizi di ridondanza critica, insieme con l'attivazione di una nuova LAN con sofisticate attrezzature per lo switch dei dati.
Slovenian: V letu 2004 je bil zgrajen nov podatkovni center z uvedeno možnostjo zrcalnega shranjevanja in pomembnimi storitvami odvečnih podatkov skupaj z izvedbo novega LAN z visoko razvito opremo za prehod podatkov v EMEA.
Italian: Domande centralizzate - Pareri positivi
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - pozitivna mnenja
Italian: A seguito del crescente numero di prodotti ad autorizzazione centralizzata, nel 2004 il numero delle domande di variazione ad autorizzazioni già rilasciate è cresciuto ancora una volta.
Slovenian: Zaradi vse več zdravil, za katera se dovoljenja izdajo po centraliziranem postopku, se je v letu 2004 zopet povečalo število vlog za spremembe dovoljenj za promet.
Italian: L'altra procedura di riesame in materia di sicurezza ha riguardato la classe dei medicinali inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX-2 inibitori).
Slovenian: Druga presoja varnosti se je nanašala na razred inhibitorjev COX-2.
Italian: • Elezione di Hannes Wahlroos (Finlandia) a presidente del consiglio di amministrazione e rielezione di Jytte Lyngvig (Danimarca) a vicepresidente.
Slovenian: • izvolitev predsednika odbora Hannesa Wahlroosa (Finska) in ponovna izvolitev podpredsednice Jytte Lyngvig (Danska)
Italian: Sovvenzione UE Contributo speciale UE per la strategia telematica delle TI Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE Contributo di programmi UE (PERF)
Slovenian: Splošni prispevek EU Posebni prispevek EU za IT in telematsko strategojo Posebni prispevek EU za zdravila sirote
Italian: Nel 2004 il comitato ha tenuto 11 riunioni plenarie.
Slovenian: V letu 2004 je imel Odbor 11 plenarnih zasedanj.
Italian: La relazione annuale 2004 è presentata al consiglio di amministrazione dal direttore esecutivo, conformemente al disposto dell'articolo 64, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali.
Slovenian: Letno poročilo za leto 2004 je upravnemu odboru predstavil izvršni direktor v skladu s členom 64(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.
Italian: • Il CVMP ha adottato il suo "Documento di indirizzo riguardante la disponibilità di prodotti per usi minori e specie minori" (EMEA/CVMP/477/03/Final) in cui ha formulato in maniera dettagliata la strategia da seguire per aumentare la disponibilità di medicinali nel settore veterinario.
Slovenian: • CVMP je sprejel "Dokument o stališču glede razpoložljivosti zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste" (EMEA/CVMP/477/03/konč.
Italian: • Peter EKSTRÖM (Svezia) (cooptato)
Slovenian: • Peter EKSTRÖM (Švedska) (sporazumno izbran)
Italian: A ciò si aggiunga l'estensione automatica ai 10 nuovi Stati membri, alla data di adesione, delle decisioni con cui la Commissione europea aveva già concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di numerosi medicinali, oltre all'esigenza implicita che le informazioni riportate sui prodotti siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea.
Slovenian: Zaradi tega in avtomatične razširitve odločitev Evropske komisije o dodelitvi dovoljenj za promet z zdravili na 10 novih držav članic z dnem pristopa ter implicitne zahteve, da so informacije o izdelku na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije, se je znatno povečal obseg prevajalskega dela.
Italian: Il nuovo pacchetto legislativo ha un impatto significativo sull'Agenzia, in quanto introduce nuove responsabilità ed una nuova struttura amministrativa per l'Agenzia.
Slovenian: Uvaja nove odgovornosti in novo upravno strukturo Agencije.
Italian: Ormoni
Slovenian: Hormoni
Italian: Per quanto riguarda numerosi medicinali per la cura del cancro, già autorizzati con procedura centralizzata, le indicazioni sono state estese a nuove opzioni terapeutiche per i pazienti malati di cancro al seno, cancro alle ovaie oppure cancro del polmone non a piccole cellule.
Slovenian: Za več zdravil za zdravljenje raka, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, so bile razširjene terapevtske indikacije tako, da vključujejo nove možnosti zdravljenja za bolnike z rakom dojk, rakom jajčnikov in pljučnim rakom (nemajhnih celic).
Italian: Si è tenuta inoltre a Lisbona una riunione di formazione per gli ispettori GCP, incentrata fra l'altro sulla collaborazione, gli studi di bioequivalenza e le interfacce GCP/GMP.
Slovenian: Poleg tega je bilo v Lizboni organizirano usposabljanje za inšpektorje za dobro klinično prakso, ki je bilo usmerjeno tudi na sodelovanje, študije biološke enakosti in odnose med dobro klinično prakso in dobro proizvodno prakso.
Italian: Ha avuto luogo una riunione congiunta del QWP e degli ispettori GMP ad hoc, facendo leva sulla collaborazione tra valutatori ed ispettori sulle tematiche riguardanti la qualità.
Slovenian: Opravljen je bil skupni sestanek delovne skupine za kakovost in ad hoc inšpektorjev za dobro proizvodno prakso, ki je temeljil na sodelovanju med ocenjevalci in inšpektorji glede vprašanj, povezanih s kakovostjo.
Italian: • Per tutte le attività inerenti alle domande secondo la procedura centralizzata ed alle domande relative ai limiti massimi di residui, i tempi previsti dalla normativa sono stati rispettati al
Slovenian: • Pri vseh dejavnostih v zvezi z vlogami za centralizirane postopke ali postopke medsebojnega priznavanja so bili zakonski roki 100-odstotno izpolnjeni.
Italian: Valutazione entro 60 giorni Valutazione tra 60 e 120 giorni Valutazione oltre 120 giorni
Slovenian: Ovrednotenje v < 60 dneh Ovrednotenje v 60-120 dneh Ovrednotenje v > 120 dneh
Italian: Tamás PAÁL
Slovenian: MADŽARSKA Tamás PAÁL
Italian: In occasione di una riunione straordinaria tenutasi nel dicembre 2004, sulla base delle prove disponibili e con riferimento all'impiego di questi farmaci nei bambini e negli adolescenti affetti da depressione, ansia e condizioni correlate, il CHMP è giunto alla conclusione che i timori di un rischio per la salute pubblica sono effettivamente giustificati, a prescindere dalle indicazioni terapeutiche.
Slovenian: CHMP je na izrednem zasedanju decembra 2004 na podlagi razpoložljivih dokazov sklenil, da so prisotna varnostna vprašanja glede javnega zdravja v zvezi z varno uporabo teh zdravil pri otrocih in mladostnikih z depresijo, strahom in podobnimi stanji ne glede na terapevtske indikacije.
Italian: L'EMEA offre la possibilità di incontrare gli sponsor in via propedeutica, prima della presentazione della domanda di assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Slovenian: EMEA ponuja možnost, da opravi sestanek pred oddajo vloge s sponzorji, ki nameravajo vložiti vlogo za določitev zdravila sirote.
Italian: 6.2 Le tecnologie dell'informazione all'EMEA.........................................................................80
Slovenian: 6.2 Informacijska tehnologija v EMEA.....................................................................................73
Italian: Nel 2004, l'Agenzia ha registrato un numero record di visitatori, 25 551, con un incremento del 36% rispetto all'esercizio precedente.
Slovenian: V letu 2004 je Agencija zabeležila 25.551 obiskovalcev.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni relative a "plasma master files" (PMF) e "vaccine antigen master files" (VAMF), in linea con le disposizioni previste dalla normativa comunitaria.
Slovenian: EMEA izdaja za zdravila potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvijo iz zakonodaje Skupnosti.
Italian: Nel corso della procedura sono diventati disponibili nuovi dati derivanti da sperimentazioni cliniche del celecoxib, una molecola che inibisce la ciclossigenasi, i quali hanno indicato un maggior rischio cardiovascolare.
Slovenian: Med postopkom so bili na voljo novi podatki o kliničnem preizkušanju za inhibitor COX-2 celekoksib, ki so pokazali povečano kardiovaskularno tveganje.
Italian: Ufficio stampa
Slovenian: Tiskovno predstavništvo
Italian: È stato creato inoltre un nuovo gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica, il cui mandato ed i cui obiettivi di lavoro sono stati definiti dal CVMP.
Slovenian: Oblikovana je bila tudi nova delovna skupina za znanstveno svetovanje in CVMP se je dogovoril o njenih obveznostih in ciljih.
Italian: 1 Richieste rivolte all'EMEA di riesaminare il rifiuto di una precedente domanda di accesso a documenti.
Slovenian: 1 Vloge, predložene EMEA, s katerimi se le-to zaprosi za ponovno obravnavo prvotne vloge za dostop do dokumentov, ki jo je EMEA zavrnila.
Italian: I nuovi principi del controllo interno, che sono stati adottati nel dicembre 2004, rappresentano le norme di gestione che tutti i servizi devono seguire nella gestione delle risorse.
Slovenian: Standardi določajo pravila upravljanja, ki jih morajo upoštevati vse službe pri upravljanju z viri.
Italian: 3 Medicinali per uso veterinario
Slovenian: 3 Veterinarska zdravila
Italian: Stato di applicazione
Slovenian: Stanje na področju izvajanja
Italian: Commissione europea Parere ricevuto Data della decisione
Slovenian: Evropska komisija Mnenje prejeto Datum odločitve
Italian: L'attività del CVMP è sostenuta da una serie di gruppi di lavoro, composti da esperti europei selezionati da un elenco a cura dell'EMEA.
Slovenian: CVMP pri delu podpira več delovnih skupin, ki sestojijo iz evropskih strokovnjakov, izbranih s seznama, ki ga vodi EMEA.
Italian: Nel caso degli sponsor che sviluppano medicinali qualificati orfani, i servizi di consulenza scientifica forniti dall'Agenzia riguardano l'assistenza all'elaborazione del protocollo e sono offerti gratuitamente.
Slovenian: Pri sponzorjih, ki razvijajo zdravila, določena za zdravila sirote, znanstveno svetovanje poteka v obliki pomoči pri protokolu in je brezplačno.
Italian: Jytte LYNGVIG (vicepresidente) (membro supplente: Paul SCHÜDER)
Slovenian: Jytte LYNGVIG (podpredsednik) (namestnik: Paul SCHÜDER)
Italian: La durata della procedura è rimasta ben al di sotto dei tempi ufficiali.
Slovenian: Pri trajanju postopka so bili ustrezno upoštevani uradni časovni okviri.
Italian: Si è trattato della prima opportunità di dialogo in merito ad una procedura di consulenza scientifica su un medicinale per uso veterinario.
Slovenian: To je bilo prvo tako sodelovanje v postopku veterinarskega znanstvenega svetovanja.