FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de capsule administrate oral care conţin 10 sau 50 mg de satraplatin.
English: The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Romanian: Societatea a informat CHMP că Orplatna va continua să fie disponibil pentru pacienţii incluşi în studii clinice aflate în derulare.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că eficacitatea Orplatna nu fusese demonstrată suficient.
English: Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Romanian: Orplatna este un medicament care conţine substanţa activă satraplatin.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice/programe de uz compasional cu Orplatna?
English: Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Romanian: Orplatna ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de prostată.
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Romanian: Acesta este un cancer care afectează prostata, glanda masculină de sub vezică care produce lichidul din spermă.
English: Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
Romanian: În comparaţie cu placebo, Orplatna nu a prelungit perioada de supravieţuire generală, iar micile îmbunătăţiri observate în supravieţuirea fără agravarea bolii nu au fost considerate relevante în absenţa unui beneficiu în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire generală.
English: However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Romanian: Totuşi, Comitetul a fost îngrijorat că pacienţii din studiul principal care fuseseră trataţi anterior cu docetaxel au avut mai multe efecte secundare când au luat Orplatna decât pacienţii care primiseră alte medicamente pentru cancer înaintea studiului.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Orplatna nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic refractar la hormoni.
English: In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
Romanian: În organism, satraplatinul ar trebui să se lege de ADN-ul din celule, oprindu-le reproducerea.
English: One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Romanian: Un studiu principal a comparat eficacitatea adăugării de Orplatna sau de placebo (un preparat inactiv) la prednison la 950 de pacienţi cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni la care cel puţin un alt tratament nu a avut efect.
English: The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
Romanian: Medicamentul trebuia să fie utilizat cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii) la pacienţi care nu răspunseseră la alte medicamente împotriva cancerului, când cancerul s-a extins de la local de origine la alte părţi ale corpului (metastază) şi s-a dovedit a fi refractar la hormoni.
English: On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
Romanian: La 1 august 2008, Pharmion Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orplatna, utilizat pentru tratarea pacienţilor cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni, la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate.
English: The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
Romanian: Substan a activă din Orplatna, satraplatinul, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care apar ine clasei de „compuşi ai platinei”.
English: The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Romanian: Comitetul a observat, de asemenea, că docetaxel este tratamentul standard de primă linie pentru cancerul de prostată refractar la hormoni, şi că este probabil ca cei mai mulţi pacienţi cărora tratamentul cu Orplatna le-ar aduce un beneficiu să nu fi avut rezultate cu docetaxel.
English: The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost „perioada de supravieţuire” (perioada scursă până la agravarea bolii) precum şi perioada de supravieţuire generală.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Orplatna nu au fost demonstrate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
English: How is Orplatna expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Orplatna ?
English: Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Romanian: Perioada de supravieţuire fără agravarea bolii a fost măsurată utilizându-se o metodă „compusă”, ceea ce înseamnă că mai multe simptome au fost utilizate drept măsură.
English: In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Romanian: În plus, CHMP a avut preocupări privind măsura compusă a supravieţuirii fără progresia bolii care, după cum a observat Comitetul, nu fusese justificată suficient.
English: What was Orplatna expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Orplatna ?
English: International non-proprietary name (INN): satraplatin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):
English: Bottle (HDPE)
Romanian: Flacon (HDPE)
English: 7.32 g 1 pre-filled syringe
Romanian: EU/2/08/083/001 EQUIOXX 8.2 mg/g Pastă orală
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: MA (EU) number
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Romanian: Franţa a considerat că regimul de dozare pentru acest produs nu este corect.
English: and
Romanian: Discuţii
English: It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Romanian: Acest lucru poate determina lipsa eficacităţii şi dezvoltarea ulterioară a rezistenţei agenţilor patogeni ţintă, ceea ce poate conduce la un risc asupra sănătăţii umane, acolo unde există bacterii zoonotice.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Romanian: CVMP a iniţiat procedura la data de 6 noiembrie 2007.
English: BACKGROUND INFORMATION
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 2, solicitantul a subliniat că nu există niciun fel de diferenţe care să justifice concluziile diferite privitor la siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
English: CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
Romanian: pastă orală prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
English: Staphylococcus aureus.
Romanian: pastă orală.
English: Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Romanian: pastă orală, în conformitate cu rezultatul procedurii de sesizare EMEA/V/023 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsul medicamentos de referinţă Tribrissen pastă orală autorizat în Ţările de Jos.
English: Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
Romanian: pastă orală şi Tribrissen pastă orală, atât pentru trimetoprim, cât şi pentru sulfadiazină, se consideră că produsele prezintă asemănări esenţiale.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Romanian: Concluzii şi recomandări
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Romanian: Forma farmaceutică
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Romanian: Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) la data de 24 septembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Equibactin vet.
English: Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Romanian: În consecinţă, asupra celor două produse se pot aplica aceleaşi concluzii privind siguranţa şi eficacitatea.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Romanian: 2. Având în vedere problemele ridicate de Franţa, să se indice şi să se documenteze acolo unde este necesar, orice diferenţe între Equibactin vet.
English: Equibactin vet. is a generic product.
Romanian: S-a dovedit că Equibactin vet.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii: 1. O copie a dosarului referitor la Equibactin vet.
English: EMEA/455818/2008-EN
Romanian: 3421 GW Oudewater Ţările de Jos
English: France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
Romanian: Obiecţiile ridicate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equibaczin vet.
English: In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Franţei) în ziua 210 a procedurii descentralizate.
English: It is important that both men and women read the information.
Romanian: Este important atât pentru bărbați cât și pentru femei ca aceştia să citească informațiile.
English: The potential risk for humans is unknown.
Romanian: Riscul potențial la om nu este cunoscut.
English: Keep the medicine pack with you so that you can easily describe what you have taken.
Romanian: Păstrați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră ca să puteți descrie mai ușor ce ați luat.
English: Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination.
Romanian: Prin urmare, profilul de interacțiune al componentelor trebuie luat în considerare ca și combinație.
English: e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
Romanian: e. Observate în combinaţie la 6% (4/67) dintre subiecţi.
English: If you feel tired, do not drive or use machines.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit/ă, nu conduceți vehicule şi nu folosiți utilaje.
English: (administered 12 hours apart)
Romanian: (administrat la 12 ore interval)
English: -have diabetes.
Romanian: - aveți diabet.
English: b. N=66 for the NS5B target.
Romanian: b. N=66 pentru ţinta NS5B.
English: PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
Romanian: PEARL I fost efectuat în SUA și Europa, M12-536 în Japonia.
English: • Swallow the tablets whole with water.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
English: Durability of response
Romanian: Durabilitatea răspunsului
English: If you take more Viekirax than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Viekirax decât trebuie
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ‘EXP'.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Romanian: • Obligații specifice pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
English: • Anaemia (low number of red blood cells)
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge)
English: Activity in cell culture and/or biochemical studies
Romanian: Activitatea în culturi de celule şi/sau studii biochimice Ombitasvir
English: Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Romanian: Tabelul 16 indică procentele RVS pentru aceşti subiecţi.
English: There are very limited data from the use of Viekirax in pregnant women.
Romanian: Există date foarte limitate privind utilizarea Viekirax la femeile gravide.
English: Number of subjects treated
Romanian: Număr de subiecţi trataţi
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în continuare în funcţie de clasa de sisteme și organe şi de frecvenţă.
English: ↑ midazolam or triazolam
Romanian: ↑ midazolam sau triazolam
English: • Take the tablets in the morning with food.
Romanian: • Luați comprimatele dimineața, cu alimente.
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Romanian: NA Se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
English: Persistence of resistance-associated substitutions
Romanian: Persistenţa substituţiilor asociate cu rezistenţa
English: There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica la pacienții cu vârsta >75 ani.
English: Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
Romanian: Trazodona trebuie folosită cu precauție și o doză mai mică de trazodonă poate fi luată în considerare.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi (adică, pacienţii nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatul).
English: 14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Romanian: 14 comprimate filmate Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
English: • Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long.
Romanian: • Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Viekirax și pentru cât timp.
English: Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply.
Romanian: Ombitasvir și paritaprevir blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului.
English: Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures.
Romanian: Se recomandă precauție din cauza creșterilor așteptate ale expunerilor la paritaprevir.
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity.
Romanian: Nu se aşteaptă ca acești metaboliți să aibă o activitate antivirală.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Romanian: Screeningul pentru VHB trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
English: This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Romanian: Acest lucru va da medicamentelor cea mai bună şansă să trateze infecția cu virusul hepatitei C.
English: What Viekirax is and what it is used for
Romanian: Ce este Viekirax şi pentru ce se utilizează
English: Do not take Viekirax if any of the above apply to you.
Romanian: Nu luați Viekirax dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
English: See Table 2 for guidance regarding potential interactions with other medicinal products and dosing recommendations.
Romanian: Vezi tabelul 2 pentru îndrumare referitor la potențialele interacțiuni cu alte medicamente și recomandările privind schemele de tratament.
English: You will take Viekirax for 8, 12 or 24 weeks.
Romanian: Veți lua Viekirax timp de 8, 12 sau 24 săptămâni.
English: Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul cu Viekirax decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
English: Outcome for subjects without
Romanian: Rezultatul pentru subiecţi fără
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: • If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la ombitasvir, paritaprevir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness or in patients taking ribavirin with this medicine.
Romanian: Depresia, inclusiv gândurile și comportamentele suicidare, a fost raportată la unii pacienți care au luat acest medicament, în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice sau la pacienții care au luat ribavirină concomitent cu acest medicament.
English: − Your urine is darker than normal
Romanian: − Urina este mai închisă la culoare decât în mod obişnuit
English: The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Romanian: Absenţa detectării unui virus care conţine o substituţie asociată cu rezistenţa nu indică faptul că virusul rezistent nu mai este prezent la valori semnificative clinic.
English: Medicinal products that inhibit transport proteins
Romanian: Medicamente care inhibă proteinele de transport
English: Drug interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Studiile privind interacțiunea cu alte medicamente au fost efectuate doar la adulți.
English: In case a dose of Viekirax is missed, the prescribed dose can be taken within 12 hours.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Viekirax, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 12 ore.
English: Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Romanian: Variantele cauzate de tratament şi prevalenţa lor la aceste populaţii cu eşec virologic sunt prezentate în Tabelul 5.
English: The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Romanian: Acțiunea combinată a celor trei substanțe active opreşte multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de celule noi, îndepărtând astfel virusul din sânge, pentru o perioadă de timp.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Romanian: Au fost demonstrate efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină; prin urmare, ribavirina este contraindicată la femeile gravide sau la partenerii femeilor gravide.
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați sunt descrise în Tabelul 4.
English: Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
Romanian: Partea 1 a studiului conține o cohortă pilot de Fază 2, compusă din 2 părți, Partea 1a (63 de subiecți) și Partea 1b (22 de subiecți).
English: Accumulation is minimal for ombitasvir and approximately 1.5- to 2-fold for ritonavir and paritaprevir.
Romanian: Acumularea este minimă pentru ombitasvir şi de aproximativ de 1,5 până la de 2 ori pentru ritonavir şi paritaprevir.
English: Caution is advised.
Romanian: Se recomandă precauție.
English: SAPPHIRE I and II
Romanian: SAPPHIRE I şi II
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP53