FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Italian: Mantenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il sistema ed aspirare la soluzione nella siringa, tirando indietro lentamente lo stantuffo.
English: The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the treatment of patients with haemophilia A. Your doctor may wish to carry out tests to monitor inhibitor development.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti il fattore VIII (inibitori) è una complicazione nota nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Il medico può considerare opportuno condurre dei test per monitorarne lo sviluppo.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 users
Italian: Raro: può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000
English: Method of administration Intravenous use.
Italian: Modo di somministrazione Uso endovenoso
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Italian: In uno studio clinico effettuato con pazienti adulti affetti da emofilia A e sottoposti a interventi di chirurgia maggiore, è stato dimostrato che Helixate NexGen può essere utilizzato per l'infusione continua in chirurgia (in fase preoperatoria, durante l'intervento ed in fase postoperatoria).
English: May be stored at temperatures up to 25°C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a25°C per un periodo massimo di 12 mesi entro ladata di scadenza indicata sull'etichetta.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 users
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 utilizzatore su 10
English: Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Italian: Casi di ricorrenza di inibitori (a basso titolo) sono stati osservati dopo il passaggio da un prodotto con Fattore VIII ad un altro, in pazienti precedentemente trattati, con più di 100 giorni di esposizione e con anamnesi positiva per lo sviluppo di inibitori.
English: After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita attraverso il set di trasferimento con filtro Mix2Vial nella siringa sterile monouso (entrambi forniti con la confezione).
English: Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Italian: Helixate NexGen contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente, che notoriamente aumenta la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di polivinil-cloruro (PVC).
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 ml syringe - 2 alcohol swabs for single use
Italian: • un'ulteriore confezione contenente: - 1 kit di travaso con filtro 20/20 - 1 set per l'iniezione in vena - 1 siringa monouso da 5 ml - 2 tamponi alcolici monouso
English: For calculation of ml/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/ml).
Italian: Per il calcolo dei ml/ora, moltiplicare la velocità d‘infusione in UI/h/kg per i kg di peso corporeo/concentrazione della soluzione (UI/ml).
English: It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogniqualvolta si somministri Helixate NexGen a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
English: In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with Helixate NexGen (followed up to 75 exposure days).
Italian: In uno studio osservazionale, l'incidenza della formazione di inibitori in pazienti affetti da emofilia A grave non trattati in precedenza, è stata di 64/183 (37,7%) con Helixate NexGen (follow-up fino a 75 giorni di esposizione).
English: Experience regarding fertility or the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Italian: Non esiste esperienza riguardo alla fertilità o sull'uso di Helixate NexGen durante la gravidanza e l'allattamento.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For reconstitution of Helixate NexGen, see package leaflet.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per la ricostituzione di Helixate NexGen, vedere foglio illustrativo.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Helixate NexGen.
English: Data show that Helixate NexGen has been used to induce immune tolerance.
Italian: I dati hanno mostrato che Helixate NexGen è stato utilizzato per l'induzione dell'immunotolleranza.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Italian: Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un ml di plasma umano normale.
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Italian: Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l´iniezione in vena e la siringa.
English: Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity.
Italian: Non utilizzare Helixate NexGen se si riscontrano particelle visibili o torbidità.
English: Inhibitor Formation to FVIII (reported in PTPs in clinical trials and Post
Italian: Sviluppo di Inibitore del Fattore VIII (riportato in PTP negli studi clinici e Post
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU body weight (kg)
Italian: Aumento di fattore VIII atteso (% della norma) = 2 × UI somministrate peso corporeo (kg)
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Italian: Rimuovere con cura il blister dal set Mix2Vial, tenendo il bordo e tirandolo verticalmente verso l'alto.
English: Inhibitor Formation to FVIII (reported in PUPs and MTPs)*
Italian: Sviluppo di Inibitore del Fattore VIII (riportato in PUP e MTP)*
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che contengono particelle visibili.
English: In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Italian: In studi clinici, Helixate NexGen è stato impiegato nel trattamento di episodi di sanguinamento in 37 pazienti non trattati in precedenza (PUPs) ed in 23 pazienti pediatrici minimamente trattati (MTPs, ovvero che hanno avuto meno di 4 giorni di esposizione) con un FVIII:C residua < 2 IU/dl.
English: Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Italian: Per la filtrazione, servirsi dell'adattatore Mix2vial.
English: The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose (see end of section 2).
Italian: Gli altri componenti sono glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80 e saccarosio (vedere fine del paragrafo 2).
English: The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake, as well as water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Italian: Il flaconcino contiene una polvere, anche compattata, di colore da bianco a giallo pallido, e acqua per preparazioni iniettabili da utilizzare per ricostituire il contenuto del flaconcino.
English: Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Italian: I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII.
English: Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx. 2 minutes.
Italian: Tenere premuto un tampone sul sito dell'iniezione per circa 2 minuti, col braccio del paziente disteso.
English: • You must filter the reconstituted product before administration to remove potential particulate matter in the solution.
Italian: • Il medicinale ricostituito deve essere filtrato prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
English: Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Italian: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully into two pieces.
Italian: Impugnare con una mano la parte del set Mix2Vial con il prodotto e con l'altra mano la parte del set Mix2Vial con il solvente, e separare quindi in 2 parti il set svitandolo.
English: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Italian: Polvere Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Istidina Polisorbato 80 Saccarosio
English: • If for the administration of Helixate NexGen you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Italian: • Se è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle Helixate NexGen, il medico deve tenere conto del rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
English: Systemic Hypersensitivit y reactions (including anaphylactic reaction, nausea, blood pressure abnormal and, dizziness)
Italian: Reazioni di ipersensibilit à sistemica (compresa reazione anafilattica, nausea, alterazione della pressione arteriosa e capogiro)
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Italian: A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso di Helixate NexGen durante la gravidanza e l'allattamento.
English: After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Italian: Dopo somministrazione di Helixate NexGen, l'attività di picco del fattore VIII diminuisce, secondo un decadimento esponenziale a due fasi con un'emivita terminale media di circa 15 ore. Questa è simile a quella del fattore VIII derivato dal plasma che ha un'emivita di circa 13 ore.
English: He/she should always adjust the amount of this medicine to be administered and the frequency of administration according to your individual needs.
Italian: Il medico adatterà la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue particolari esigenze.
English: • dizziness
Italian: • disgeusia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial with powder for solution for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile.
English: Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes.
Italian: Helixate NexGen dev'essere iniettato per via endovenosa per parecchi minuti.
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Italian: Prendere il Mix2Vial insieme con la sua confezione ed spingere la punta dell'adattatore blu direttamente attraverso il tappo del flacone contenente il solvente.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 ml/min).
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 ml/min).
English: • If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Italian: • Se lei passa ad altri prodotti a base di fattore VIII ed in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
English: • one vial with solvent (6 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Italian: • un flaconcino di solvente (flaconcino da 6 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma clorobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio)
English: Solvent Water for injections, sterilised.
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili, sterile.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Italian: La velocità d'infusione deve essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 ml/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Italian: Capovolgere il flacone del solvente con il set Mix2Vial attaccato e spingere la punta dell'adattatore trasparente attraverso il tappo del flacone contenente il prodotto.
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Italian: Pulire la superficie dei tappi di gomma con una soluzione asettica e lasciarli asciugare prima dell'apertura della confezione del Mix2Vial.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium free”.
Italian: Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino ed è da considerarsi essenzialmente “privo di sodio”.
English: Marketing Authorisation Holder Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Italian: Porre il flacone su di una superficie liscia e stabile.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Italian: Riporre il flaconcino contenente il solvente su una superficie piana, pulire la superficie e tenere fermo il flacone.
English: The new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
Italian: La nuova data di scadenza dev'essere, quindi, annotata sulla parte superiore della confezione.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici esperti nel trattamento dell'emofilia e nella gestione degli inibitori del fattore VIII.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Italian: Eliminare poi il flacone del solvente con attaccata l'adattatore blu Mix2Vial.
English: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Italian: • un flaconcino di polvere (flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio)
English: 16 Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Italian: Permettere il ritorno di sangue alla estremità aperta del set per l'iniezione in vena e connettere la siringa contenente la soluzione.
English: Note the new expiry date on the top of the carton.
Italian: Lei dovrà, quindi, annotare la nuova data di scadenza sulla parte superiore della confezione.
English: Uncommon may affect up to 1 in 100 users
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 utilizzatore su 100
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting.
Italian: Con il flacone del prodotto in posizione verticale inserire la siringa nel Mix2Vial's Luer Lock.
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Italian: Pungere la vena e assicurare il set per l'iniezione in vena con un cerotto.
English: • formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously untreated patients
Italian: • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente non trattati
English: Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg).
Italian: La clearance media al basale di 14 pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore con infusione continua è di 188 ml/h che corrisponde a 3,0 ml/h/kg (range di 1.6-4.6 ml/h/kg).
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Italian: Non togliere il Mix2Vial dal blister!
English: If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Italian: Se non si raggiungono gli attesi livelli di attività plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non è controllata da una dose idonea, dev'essere condotta un'analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII.
English: 1 vial with 5.0 ml water for injections.
Italian: 1 flaconcino con 5,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially for the initial dose.
Italian: In alcune circostanze, specialmente per la dose iniziale, può essere necessario un quantitativo di prodotto maggiore di quello calcolato.
English: • formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously treated patients
Italian: • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente trattati
English: 1 vial with 2.5 ml water for injections.
Italian: 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen 250 IU How to use Helixate NexGen 250 IU Possible side effects
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 250 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 250 UI Come usare Helixate NexGen 250 UI Possibili effetti indesiderati
English: Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Italian: La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (5,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
English: Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Italian: La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
English: Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash)
Italian: Reazioni di ipersensibilit à della cute (prurito, orticaria ed eruzione cutanea)
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for the presence of factor VIII inhibitor should be performed.
Italian: Qualora non si raggiungano i livelli plasmatici attesi di attività di fattore VIII o qualora l'emorragia non sia controllabile con una dose adeguata, deve essere ricercata la presenza di inibitore di fattore VIII.
English: INFORMATION IN BRAILLE Helixate NexGen 2000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 2000
English: What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 250 UI e a che cosa serve
English: Other medicines and Helixate NexGen 250 IU
Italian: Altri medicinali e Helixate NexGen 250 UI
English: What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 2000 UI e a che cosa serve
English: What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen 2000 IU How to use Helixate NexGen 2000 IU Possible side effects
Italian: Che cos'è Helixate NexGen 2000 UI e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 2000 UI Come usare Helixate NexGen 2000 UI Possibili effetti indesiderati
English: INFORMATION IN BRAILLE Helixate NexGen 250
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 250
English: Phone: +356 2397 6333
Italian: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
English: What you need to know before you use Helixate NexGen 250 IU
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 250 UI
English: In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having ≥100 exposure days), followed over 4 years, no de-novo inhibitors were observed.
Italian: Negli studi clinici, non è stato segnalato sviluppo di inibitori “de-novo” in 73 pazienti precedentemente trattati (PTP che hanno avuto più di 100 giorni di esposizione) seguiti per 4 anni.
English: Take special care with Helixate NexGen 250 IU
Italian: Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen 250 UI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Acqua per preparazioni iniettabili
English: Other medicines and Helixate NexGen 1000 IU
Italian: Altri medicinali e Helixate NexGen 1000 UI
English: INFORMATION IN BRAILLE Helixate NexGen 1000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 1000
English: Take special care with Helixate NexGen 2000 IU
Italian: Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen 2000 UI
English: Other medicines and Helixate NexGen 2000 IU
Italian: Altri medicinali e Helixate NexGen 2000 UI
English: What you need to know before you use Helixate NexGen 2000 IU
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 2000 UI
English: If you forget to use Helixate NexGen 250 IU
Italian: Se dimentica di usare Helixate NexGen 250 UI
English: INFORMATION IN BRAILLE Helixate NexGen 500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 500
English: If you want to stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con Helixate NexGen 250 UI Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 250 UI senza consultare il medico.