FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os Relatórios Periódicos de Segurança no Reino Unido, onde o medicamento se encontra autorizado desde 1998, não indicam a existência de um problema a nível da imunossupressão.
Estonian: • Toote ohutusalase teabe uuendamisaruanded Ühendkuningriigis, kus toode on olnud heaks kiidetud alates 1998. aastast, ei näita immuunsupressiooniga seotud probleeme.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais elaboradas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, kehtiv pakendi märgistus ja kehtiv infoleht on lõppversioonid, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus.
Portuguese: • O RCM reflecte o resultado dos vários estudos de segurança.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte peegeldab mitmete ohutusuuringute tulemusi.
Portuguese: DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, DOSE RECOMENDADA, INTERVALO DE SEGURANÇA, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSED, RAVIMVORMID, TUGEVUSED, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID, SOOVITUSLIKUD ANNUSED, KEELUAJAD JA MÜÜGILOA TAOTLEJAD / HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: São fornecidas recomendações e advertências suficientes para assegurar que o veterinário possa determinar se o medicamento é apropriado para utilização no caso de um surto de vvIBD.
Estonian: Esitatud on piisavalt soovitusi ja hoiatusi tagamaks, et loomaarst suudab otsustada, kas toote kasutamine vvIBD puhangu korral on asjakohane.
Portuguese: • Não existem riscos para o consumidor de aves vacinadas, nem riscos para o utilizador da vacina ou para o ambiente.
Estonian: • Vaktsineeritud kanad ei põhjusta tarbija jaoks riski ning samuti puudub risk vaktsiini kasutajale ja keskkonnale.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, a Bélgica manifestou a preocupação de que o perfil de benefício/risco do Poulvac Bursa Plus poderia ser considerado desfavorável.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal tõstatas Belgia probleemi, et Poulvac Bursa Plusi kasulikkuse ja riski suhet võib pidada ebasoodsaks.
Portuguese: • O estudo de campo apoia a segurança da vacina.
Estonian: • Välitingimustes tehtud uuring kinnitab vaktsiini ohutust.
Portuguese: Demonstrou-se um início e uma duração da protecção de, respectivamente, 14 e 32 dias.
Estonian: Tõestatud on kaitse algus 14 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestus 32 päeva.
Portuguese: Apesar da via oral ser a recomendada, foram efectuados alguns estudos de segurança utilizando a via intra-ocular.
Estonian: Kuigi soovitatav manustamistee on suukaudne, on mõned ohutusuuringud tehtud ka intraokulaarse manustamistee kasutamisega.
Portuguese: Além disso, a natureza imunossupressora intrínseca da estirpe da vacina é ainda evidenciada num outro estudo.
Estonian: Vaktsiinitüve sisemist immuunsupressiivset toimet tõestab ka üks teine uuring.
Portuguese: Demonstrou-se a prevenção da mortalidade e a redução de lesões de bursite.
Estonian: Tõestatud on suremuse ennetamine ja kloaagipauna kahjustuste vähendamine.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o Poulvac Bursa Plus para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do Parecer do CVMP.
Estonian: Seepärast soovitas veterinaarravimite komitee anda Poulvac Bursa Plusile müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on ära toodud veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
Portuguese: Apesar da monografia 01/2008:0587 da Farmacopeia Europeia não ser directamente aplicável, demonstrou-se que a estirpe da vacina está em conformidade com a sua secção 2.4.1 "segurança".
Estonian: monograafia 01/2008:0587 ei ole otseselt kohaldatav, vastab vaktsiinitüvi selle lõigu 2.4.1 „Ohutus" tingimustele.
Portuguese: • Estes tipos de medicamentos destinam-se a utilização em casos específicos nos quais existam evidências de vvIBD e em que o nível de lesões de bursite se revela um risco necessário para conseguir a protecção proporcionada contra vvIBD.
Estonian: • Seda tüüpi toodet kasutatakse spetsiifilistel juhtudel, kui esineb tõestusmaterjal vvIBD esinemise kohta ja kui tekkida võiva kloaagipauna kahjustuse aste on risk, mis on vajalik võtta vvIBD vastase kaitse saavutamiseks.
Portuguese: A vacina destina-se a utilização específica em caso de surtos causados por estirpes muito virulentas de IBDV (vvIBDV).
Estonian: Vaktsiini tuleb kasutada puhangute korral, mida põhjustab on väga virulentne IBDV-tüvi (vvIBVD).
Portuguese: • A estirpe da vacina consegue propagar-se para frangos que estejam em contacto, mas é muito pouco provável que a sua virulência aumente.
Estonian: • Vaktsiinitüvi suudab levida vaktsiini mittesaanud kanadele, kuid virulentsuse suurenemine on väga vähetõenäoline.
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos por escrito, o CVMP concluiu que:
Estonian: Vaadanud läbi kõik kirjalikult esitatud andmeid, tegi veterinaarravimite komitee järgmised järeldused:
Portuguese: O risco de lesões de bursite e a imunossupressão limitada são claramente referidos no RCM (assim como a necessidade de restringir a utilização do medicamento a surtos de estirpes muito virulentas de IBDV) e fazem parte da avaliação de benefício risco efectuada pelo veterinário no âmbito da sua decisão relativamente à utilização do medicamento.
Estonian: Kloaagipauna kahjustuse risk ja piiratud immuunsupressioon on ravimi omaduste kokkuvõttel selgelt kirjas (samuti vajadus piirata toote kasutamist juhtudega, kui esinevad väga virulentse IBDV-tüvega seotud puhangud) ja moodustavad osa loomaarsti poolt tehtavast riski-kasulikkuse hindamisest enne toote kasutamise otsust.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dois estudos fundamentais, 7 estudos de suporte e 4 estudos de campo.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 2 keskset uuringut, 7 toetavat uuringut ja 4 välitingimustes tehtud uuringut.
Portuguese: Dada a sua patogenicidade residual, a estirpe da vacina, V877, é classificada como tendo uma virulência "intermédia superior" (intermediate plus) e é também conhecida como uma estirpe "quente" (hot).
Estonian: Arvestades residuaalset patogeensust klassifitseeritakse vaktsiini tüvi V877 keskmisest tugevama toimega vaktsiiniks ja on tuntud kui nn kuum tüvi.
Portuguese: Uma análise detalhada dos dados fornecidos permitiu concluir que o Poulvac Bursa Plus consegue sobrepor-se a títulos ELISA de Bursite Infecciosa ≥ 500.
Estonian: Esitatud andmete üksikasjalik analüüs näitas, et Poulvac Bursa Plus suudab ületada lindude nakkava bursiidi ELISA tiitri ≥ 500.
Portuguese: • A eficácia da vacina na presença de um intervalo de títulos de MDA (título médio de cerca de 500 unidades ELISA, tal como recomendado) foi também demonstrada em condições laboratoriais: demonstrou-se uma redução significativa de lesões de bursite aos dias 14 e 32 após o desafio.
Estonian: • Laboritingimustes tõestati ka vaktsiini tõhusus mitmetes MDA tiitri vahemikes (keskmine tiiter oli ligikaudu 500 ELISA ühikut, nagu soovitatud): kloaagipauna kahjustuste olulist vähenemist näidati 14 päeva pärast vaktsineerimist ja 32 päeva jooksul.
Portuguese: Avaliação do Poulvac Bursa Plus
Estonian: Poulvac Bursa Plusi hindamine
Portuguese: Porém, um dos problemas a nível da avaliação da eficácia da vacinação em frangos de engorda comerciais (com MDA), em condições laboratoriais, é que habitualmente estes não são afectados clinicamente por um desafio com vvIBDV do mesmo modo que os frangos Isentos de Patogénios Específicos (SPF).
Estonian: Üks vaktsineerimise tõhususe hindamisega seotud probleeme müügiks mõeldud broileritel (kellel on MDA) laboritingimustes on asjaolu, et tavaliselt neid vvIBDV-ekspositsioon kliiniliselt ei mõjuta, erinevalt spetsiifilisest patogeenist vabadest (SPF, specific pathogen free) kanadest.
Portuguese: • No que se refere ao nível de lesões de bursite em aves SPF vacinadas com Poulvac Bursa Plus, foi referido que os resultados de testes de confirmação independentes sobre o Poulvac Bursa Plus, efectuados na Alemanha e apresentados durante o actual procedimento, indicam que o nível de lesões de bursite se encontra em linha com os danos observados na sequência da vacinação com medicamentos semelhantes que já se encontram autorizados em muitos Estados-Membros e que, por conseguinte, são amplamente utilizados na União Europeia.
Estonian: • Seoses Poulvac Bursa Plusiga vaktsineeritud SPF lindudel kirjeldatud kloaagipauna kahjustuse astmega tuleb märkida, et käesoleva menetluse ajal esitletud ning Saksamaal tehtud Poulvac Bursa Plusi sõltumatu kinnitava analüüsimise tulemused näitavad, et kloaagipauna kahjustuste aste on kooskõlas kahjustustega, mis tekivad sarnaste toodetega vaktsineerimise järel, mis juba on heaks kiidetud paljudes liikmesriikides ja seetõttu Euroopa Liidus laialdaselt kasutusel.
Portuguese: Relação benefício/risco
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
Portuguese: • O Poulvac Bursa Plus tem um impacto negativo a nível da resposta serológica induzida pela vacinação contra NDV.
Estonian: • Poulvac Bursa Plusil on negatiivne mõju NDV vastasest vaktsineerimisest indutseeritud seroloogilisele vastusele.
Portuguese: Tendo em conta o facto de não se reivindicar uma declaração de compatibilidade, considera-se que foi fornecida informação suficiente para apoiar a ausência de uma interacção negativa entre o Poulvac Bursa Plus e outras vacinas.
Estonian: Arvestades asjaolu, et andmeid kokkusobivuse kohta ei nõuta, ollakse arvamusel, et esitatud on piisavalt teavet, et tõestada negatiivsete koostoimete puudumine Poulvac Bursa Plusi ja teiste vaktsiinide vahel.
Portuguese: Os dados de campo confirmam os benefícios da vacinação em condições práticas, em locais que têm problemas persistentes com o vvIBD e onde medicamentos intermédios não foram bem sucedidos no controlo do problema de vvIBD.
Estonian: Väliandmed kinnitavad vaktsineerimise kasulikkust tegelikes tingimustes kohtades, milles on pidevalt esinenud probleeme vvIBD-ga ja kus keskmise tugevusega tüvesid sisaldavad tooted ei ole vvIBD probleemi ohjamisel olnud edukad.
Portuguese: O nível de lesões de bursite observadas em testes independentes de confirmação sobre o Poulvac Bursa Plus está em linha com as observadas na sequência de vacinação com medicamentos semelhantes que já se encontram autorizados em vários Estados-Membros e são utilizados na UE.
Estonian: Poulvac Bursa Plusi sõltumatutes kinnitavates uuringutes täheldatud kloaagipauna kahjustuste aste on kooskõlas kahjustustega, mis tekivad mitmes liikmesriigis juba heaks kiidetud ja Euroopa Liidus kasutatavate sarnaste toodetega vaktsineerimise järel.
Portuguese: No entanto, esta redução da resposta serológica contra o NDV não se reflectiu na redução da protecção clínica contra um desafio virulento.
Estonian: NDV vastase seroloogilise reaktsiooni vähenemine ei tähendanud seejuures kliinilise kaitse vähenemist viiruse ekspositsiooni suhtes.
Portuguese: • Apesar não se reivindicar a compatibilidade, foram fornecidos dados serológicos que apoiam a ausência de uma interacção negativa entre Poulvac Bursa Plus e outras vacinas.
Estonian: • Kuigi andmeid kokkusobivuse kohta ei nõuta, on esitatud seroloogilised andmed negatiivsete koostoimete puudumise tõestamiseks Poulvac Bursa Plusi ja teiste vaktsiinide vahel.
Portuguese: Com base nos estudos apresentados na parte do dossiê relativa à eficácia, é possível chegar às seguintes conclusões:
Estonian: Dokumentatsiooni tõhusust käsitlevas osas esitletud uuringute alusel saab teha alltoodud järeldused.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) forneceu 5 estudos fundamentais, 7 estudos de suporte e 3 estudos de campo para avaliar a segurança da vacina.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vaktsiini ohutuse hindamiseks kokku 5 keskset uuringut, 7 toetavat uuringut ja 3 välitingimustes tehtud uuringut.
Portuguese: Foram utilizadas doses máximas de vírus, ao nível mínimo de passagem, em quase todos os estudos fundamentais de segurança (4 em 5).
Estonian: Praktiliselt kõigis kesksetes uuringutes (neljas uuringus viiest) kasutati maksimaalset viiruse annust minimaalse läbistustaseme juures.
Portuguese: Com base nos estudos apresentados na parte do dossiê relativa à segurança, é possível chegar às seguintes conclusões:
Estonian: Dokumentatsiooni ohutust käsitlevas osas esitletud uuringute alusel saab teha alltoodud järeldused.
Portuguese: O Poulvac Bursa Plus é uma vacina viva contra o vírus da Bursite Infecciosa (IBDV), também conhecida por Doença de Gumboro.
Estonian: Poulvac Bursa Plus on lindude nakkava bursiidi (teise nimetusega Gumboro haigus) viiruse (IBDV, Infectious Bursal Disease Virus) vastane elusvaktsiin.
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada adequadamente no laboratório, de forma suficiente para confirmar a prevenção da mortalidade e a redução de lesões de bursite causadas por vvIBDV em frangos SPF.
Estonian: Vaktsiini tõhusus on laboris küllaldaselt tõestatud, mis on piisav vvIBDV-st tingitud suremuse ennetamise ja kloaagipauna kahjustuste vähendamise kinnitamiseks SPF kanadel.
Portuguese: A vacina está indicada para a imunização activa de frangos com níveis de anticorpos de origem materna ≤ 500 unidades ELISA, para reduzir a mortalidade e as lesões de bursite da doença de Gumboro.
Estonian: Vaktsiin on näidustatud kanade, kellel emalt saadud antikehade (MDA, maternally derived antibodies) kontsentratsioon on ≤ 500 ELISA ühikut, aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Gumboro haigusest tingitud suremust ja kloaagipauna kahjustusi.
Portuguese: Esta via permite a dosagem precisa do vírus que, segundo refere o titular da AIM, não é possível garantir em aves muito jovens quando se utiliza a via oral.
Estonian: See võimaldab viirust täpselt annustada, mis müügiloa hoidja vältel ei ole suukaudse manustamistee kasutamise korral väga noortel lindudel võimalik.
Portuguese: A vantagem potencial de utilizar estirpes com uma virulência "intermédia superior" ou estirpes "quentes", como a contida na vacina Poulvac Bursa Plus, reside na sua capacidade de se sobrepor a níveis mais elevados de anticorpos de origem materna (MDA) que as estirpes menos virulentas.
Estonian: Keskmisest tugevama toimega või nn kuumade tüvede (näiteks Poulvac Bursa Plusis kasutatav tüvi) kasutamise potentsiaalne eelis on see, et nad suudavad ületada suurema MDA-kontsentratsiooni kui nõrgemad tüved.
Portuguese: O título de sobreposição foi fundamentado, e sustenta a recomendação de utilização proposta, confirmando a capacidade da vacina para se sobrepor a MDA (presente nos níveis especificados no RCM), uma questão que tipicamente causa problemas no que respeita a vacinas intermédias.
Estonian: Katsed toetavad lävitiitrit, mis põhjendab kavandatud kasutussoovitusi ja kinnitab toote võimet ületada MDA (ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud kontsentratsioonide korral), mis on tavaliselt probleemiks keskmise tugevusega tüvesid sisaldavate vaktsiinide korral.
Portuguese: • Em condições de campo, demonstrou-se que o Poulvac Bursa Plus conseguiu recuperar o desempenho perdido devido a vvIBD que tinha resistido à protecção proporcionada por vacinas clássicas que continham estirpes de virulência ligeira ou intermédia.
Estonian: • Välitingimustes näidati, et Poulvac Bursa Plus suutis taastada funktsiooni, mis oli kadunud vvIBD tõttu, mis olid ületanud nõrga või keskmise tugevusega tüvesid sisaldavate klassikaliste vaktsiinide poolt pakutava kaitse.
Portuguese: Porém, a monografia destina-se apenas a estirpes clássicas, sendo expectável que lesões de bursite sejam associadas a estirpes da vacina com uma virulência "intermédia superior".
Estonian: Monograafia kehtib siiski ainult klassikaliste tüvede korral ja arvatakse, et kloaagipauna kahjustus on seotud keskmisest tugevama toimega vaktsiinitüvede kasutamisega.
Portuguese: o Aceitou-se que a imunossupressão observada constituía um risco reconhecido associado ao medicamento, o qual é contrabalançado pela capacidade demonstrada de proporcionar protecção contra o vvIBD na presença dos níveis de MDA especificados no RCM.
Estonian: o võeti teatavaks, et täheldatud immuunsupressioon on tootega seotud teadaolev risk, mida korvab tõestatud toime tagada kaitse vvIBD vastu ravimi omaduste kokkuvõttes täpsustatud MDA-kontsentratsiooni juures;
Portuguese: Os estudos de eficácia foram efectuados em condições laboratoriais, em frangos SPF e frangos comerciais com MDA, bem como em condições de campo.
Estonian: Tõhususe uuringud on tehtud nii labori- kui ka välitingimustes nii SPF kanadel kui ka MDAga müügiks kasvatavatel kanadel.
Portuguese: • A eficácia da vacina (título mínimo) foi demonstrada em frangos SPF com a idade mínima recomendada: a redução das lesões de bursite e a prevenção da mortalidade causada por uma estirpe de vvIBDV foi conseguida nestes animais.
Estonian: • Vaktsiini tõhusus (minimaalne tiiter) on tõestatud, kasutades soovitatava miinimumvanusega SPF kanu: neil loomadel saavutati vvIBDV poolt põhjustatud kloaagipauna kahjustuste vähenemine ja suremuse ennetamine.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios do medicamento foram demonstrados adequadamente e quaisquer riscos associados a virulência residual constituem um risco reconhecido associado a este tipo de medicamento, o qual apenas é recomendado para utilização num ambiente contaminado com vvIBD.
Estonian: Seega on selle toote kasulikkus küllaldaselt tõestatud ja jääkvirulentsusega seotud riskid on toote puhul, mida soovitatakse kasutada ainult vvIBD-ga saastunud keskkonnas, teadaolevad riskid.
Portuguese: A Bélgica argumentou que o estudo conduzido pelo Requerente, em conformidade com a monografia 01/2008:0587 da Farmacopeia Europeia, demonstra que esta estirpe de vacina causa danos significativos à bolsa de Fabrício, que por sua vez resultam em imunossupressão.
Estonian: monograafiale 01/2008:0587 tehtud uuring näitas, et selle vaktsiinitüvi põhjustab olulist kloaagipauna kahjustust, mis omakorda põhjustab immuunsupressiooni.
Portuguese: • Quando administrado a frangos SPF a uma dosagem 10 vezes superior à recomendada, a vacina não causa sinais clínicos nem mortalidade.
Estonian: • 10kordsel üleannustamisel SPF kanadele vaktsiin kliinilisi tunnuseid ega suremust ei põhjusta.
Portuguese: o Apesar de o medicamento não se encontrar em conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia (01/2008:0587) no que respeita a vacinas clássicas contra o IBDV, na medida em que existem danos de bursite e uma interferência na resposta serológica à vacinação contra o NDV, reconhece-se que o cumprimento desta monografia não era um requisito, dado que o medicamento foi classificado como uma estirpe de virulência "intermédia superior".
Estonian: monograafia tingimustele (01/2008:0587) selles osas, et esineb kloaagipauna kahjustus ja toime NDV vastase vaktsineerimise seroloogilisele vastusele, oldi arvamusel, et toode ei pea vastama selle monograafia tingimustele, sest see on klassifitseeritud keskmisest tugevama toimega tüvena;
Portuguese: Porém, este efeito não afectou a capacidade da vacina contra a Doença de Newcastle de proteger contra um desafio com NDV virulento.
Estonian: Samas ei muutnud see toime Newcastle'i tõve vastase vaktsiini võimet linde kaitsta virulentse NDV eest.
Portuguese: • Um estudo concebido para avaliar a imunossupressão potencial associada à administração da vacina foi efectuado em conformidade com as recomendações da Farmacopeia Europeia (usandose frangos SPF).
Estonian: • Vaktsiini manustamisega seotud potentsiaalset immuunsupressiooni hindav uuring tehti vastavalt Ph. Eur.
Portuguese: Em condições laboratoriais, foi demonstrada a eficácia contra vvIBDV utilizando-se frangos SPF.
Estonian: Laboritingimustes on tõestatud toote tõhusus vvIBDV vastu, kasutades SPF kanasid.
Portuguese: Estas estirpes muito virulentas de campo têm ocorrido na Europa desde finais da década de 1980 Até ao aparecimento destas estirpes, a prática comum na produção de frangos era vacinar as galinhas imediatamente antes da postura, de modo a induzir um nível elevado de imunidade passiva nos pintos, a qual poderia protegê-los até uma idade em que a infecção com IBDV fosse menos prejudicial no que respeita à imunossupressão.
Estonian: Enne selliste tüvede ilmumist kasutati broilerikasvatuses tavaliselt kanade vaktsineerimist enne munemise algust, et tekitada tibudes suur passiivne immuunsus, mis kaitseks neid vanuseni, mil IBDVinfektsiooni immuunsupressiivne mõju ei ole enam nii kahjulik.
Portuguese: • A vacina não cumpre os requisitos da monografia da Farmacopeia Europeia no que se refere à secção 2.4.2, uma vez que são observados danos superiores aos aceitáveis na bolsa de Fabrício.
Estonian: monograafia lõigule 2.4.2, sest täheldati aktsepteeritavast suuremat kloaagipauna kahjustust.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE POULVAC BURSA PLUS 1.
Estonian: POULVAC BURSA PLUSI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Portuguese: • Dado que o medicamento já se encontra autorizado, o facto de a incidência de reacções adversas notificadas ser zero indica que o perfil de segurança é aceitável.
Estonian: • Toode on juba heaks kiidetud ning toote kohta ei ole teatatud ühestki kõrvalnähust, mis näitab, et toote ohutusprofiil on aktsepteeritav.
Portuguese: O início e a duração da imunidade foram confirmados em pintos de engorda comerciais, num estudo laboratorial semelhante, na presença de MDA.
Estonian: Immuunsuse algus ja kestus on MDA juuresolekul sarnases laboriuuringus kinnitatud müügiks mõeldud broileritibudel.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a estirpe da vacina reduziu de forma notável a resposta serológica induzida pela vacinação contra o vírus da Doença de Newcastle (NDV) observada em frangos anteriormente vacinados com Poulvac Bursa Plus.
Estonian: Tulemused näitasid, et varem Poulvac Bursa Plus vaktsiiniga vaktsineeritud kanadel vähendas vaktsiinitüvi märkimisväärselt Newcastle'i tõve viiruse (NDV, Newcastle Disease Virus) vastase vaktsinatsiooni poolt indutseeritud seroloogilist vastust.
Portuguese: Trata-se de um risco aceitável associado à protecção proporcionada contra vvIBD tendo em consideração os níveis de MDA.
Estonian: MDA-kontsentratsiooni arvestava kaitse tagamisel vvIBD vastu on tegemist aktsepteeritava riskiga.
Portuguese: Estes benefícios foram demonstrados no campo, nas condições em que o medicamento se destina a ser utilizado e na presença de níveis de MDA que devem necessariamente ser considerados típicos.
Estonian: Neid kasulikke toimeid on välitingimustes näidatud situatsioonides, kus toote kasutamine on ette nähtud, ning kus arvestatakse MDA-kontsentratsioone, mistõttu neid situatsioone peab pidama tüüpilisteks kasutussituatsioonideks.
Portuguese: O início e a duração da imunidade foram também confirmados em pintos de engorda comerciais, num estudo laboratorial semelhante, na presença dos níveis de MDA especificados no RCM.
Estonian: Immuunsuse algus ja kestus on ravimi omaduste kokkuvõttes täpsustatud MDA-kontsentratsiooni olemasolul sarnases laboriuuringus kinnitatud ka müügiks mõeldud broileritibudel.
Portuguese: O efeito a nível serológico encontra-se reflectido de forma adequada no RCM.
Estonian: Toime seroloogilisele reaktsioonile on ravimi omaduste kokkuvõttes asjakohaselt esitatud.
Portuguese: No que respeita ao Poulvac Bursa Plus, o dia mais adequado para a vacinação recomendado no Resumo das Características do Medicamento (RCM) necessita de ser calculado por meio da fórmula de Kouwenhoven; os níveis máximos alvo de MDA na altura da vacinação correspondem a 500 unidades ELISA, medidas por meio de um kit disponível no mercado.
Estonian: Poulvac Bursa Plus korral peab ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud vaktsineerimise optimaalse päeva arvutama välja Kouwenhoveni valemi järgi.