FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.>
Polish: <wnioskodawca uzyskał zgodę podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie, na dopuszczenie produktu {nazwa zatwierdzonego do obrotu sierocego produktu leczniczego} do obrotu>
English: [For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Polish: 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>
English: All Grades Grades 3-4 All Grades Grades 3-4
Polish: wszystkie stopnie stopień 3-4 wszystkie stopnie stopień 3-4
English: Patients should be closely monitored.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów.
English: Efficacy results are summarized in Table 5.
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących skuteczności znajduje się w Tabeli 5.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1048/001
English: The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Polish: Stopień interakcji może być potencjalnie mniejszy u pacjentów.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Polish: Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
English: Grade (CTC-AE)*
Polish: Stopień (CTC-AE)*
English: Study NO25395 (BRIM7)
Polish: Badanie NO25395 (BRIM7)
English: Best Overall Response (BOR) Complete Response Partial Response
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa
English: Grade 4:
Polish: Stopień 4:
English: Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVDC zawierające 21 tabletek.
English: Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
Polish: Zmęczenie raportowano z podobną częstością w obu grupach.
English: The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Polish: W większości były to zdarzenia stopnia 1 lub 2 i inne niż ciężkie.
English: Cotellic is taken on a 28 day cycle.
Polish: Cotellic jest przyjmowany w cyklach 28-dniowych.
English: · Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
Polish: · Należy przyjmować tabletki codziennie przez 21 dni (okres nazywany „cyklem leczenia”).
English: This change may have led to the development of melanoma.
Polish: Zmiana ta mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
English: On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
Polish: okresie 17 dni odzyskano średnio 94% dawki.
English: The difference in ORR was 22.9 % (p-value<0.0001).
Polish: Stwierdzono różnicę w ORR 22,9% (p<0,0001).
English: Each pack contains 63 tablets.
Polish: Każde opakowanie zawiera 63 tabletki.
English: The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known.
Polish: Wyniki działania leku Cotellic u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
English: Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Polish: Ogólny stan zdrowia/jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ocenie pacjenta zmierzono przy użyciu kwestionariusza EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
English: There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych tendencji odnoszących się do czasu wystąpienia zdarzeń stopnia ≥3.
English: · This medicine does not require any special storage conditions.
Polish: · Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
English: g The data cut-off date for the final OS analysis is 28 August 2015 and median follow-up was 18.5 months.
Polish: g Data odcięcia danych dla końcowej analizy OS to 28 sierpnia 2015 r., a mediana okresu obserwacji wynosiła 18,5 miesiąca
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Polish: Zmniejszonej dawki nie należy w późniejszym czasie zwiększać.
English: Rhabdomyolysis***
Polish: Rabdomioliza***
English: Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
Polish: Zdarzenia stopnia 3: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać podczas oceny, aby uniknąć wszelkiego potencjalnego wkładu w zdarzenie.
English: Then take the next dose at the usual time.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego będzie mniejsza w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.1).
English: · Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Polish: · Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: Study GO28141 (coBRIM)
Polish: Badanie GO28141 (coBRIM)
English: The median duration of response was 6.8 months.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 6,8 miesięcy.
English: · It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
Polish: · Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w białku „BRAF".
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: N/A = Not Applicable
Polish: NE = niemożliwe do oceny a
English: It is important to keep taking Cotellic for as long as your doctor prescribes it.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Cotellic tak długo, jak zaleca to lekarz.
English: Objective response rate (ORR) (95% CI) for ORR
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (95% CI) dla ORR
English: The tablets contain lactose (a type of sugar).
Polish: Tabletki zawierają laktozę (rodzaj cukru).
English: BCRP substrates
Polish: Substraty BCRP
English: The mean steady-state Cmax and AUC0-24 were 273 ng/mL and 4340 ng.h/mL respectively.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-24 w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 273 ng/ml i 4340 ng.h/ml.
English: This is available without prescription.
Polish: dostępny bez recepty
English: However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Polish: Analiza wrażliwości wskazuje jednak, że żadna z tych zmiennych nie miała klinicznie istotnego wpływu na ekspozycja na lek w stanie stacjonarnym.
English: · Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Polish: · Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: One pack size is available: 63 tablets (3 blisters of 21 tablets).
Polish: Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 63 tabletki (3 blistry po 21 tabletek).
English: Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Polish: Cotellic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na raka skóry o nazwie czerniak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie.
English: LVEF value
Polish: Wartość LVEF
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
English: All patients restarting treatment with a dose reduction of Cotellic should have LVEF measurements taken after approximately 2 weeks, 4 weeks, 10 weeks and 16 weeks, and then as clinically indicated.
Polish: Wszyscy pacjenci wznawiający leczenie po redukcji dawki produktu Cotellic, powinni mieć wykonany pomiar LVEF po około 2 tygodniach, 4 tygodniach, 10 tygodniach i 16 tygodniach, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
English: · Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Polish: · Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na tekturowym pudełku po skrócie termin ważności (EXP).
English: They can be taken with or without food.
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
English: Additionally, for:
Polish: Dodatkowo:
English: What Cotellic is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje 2.
English: The median time to first occurrence of Grade 3 or 4 CPK elevations was 16 days (range: 11 days to 10 months); the median time to complete resolution was 16 days (range: 2 days to 15 months).
Polish: Mediana czasu do pierwszego zwiększenia aktywności CPK stopnia 3 lub 4 wyniosła 16 dni (zakres: 11 dni do 10 miesięcy); mediana czasu do całkowitego ustąpienia zdarzenia wyniosła 16 dni (zakres: 2 dni do 15 miesięcy).
English: Cotellic targets a protein called “MEK” that is important in controlling cancer cell growth.
Polish: Cotellic działa na białko o nazwie „MEK”, które odgrywa ważną rolę w procesie kontrolowania wzrostu komórek nowotworowych.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XE38
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XE38
English: Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
Polish: Ciężka biegunka może powodować utratę płynu z organizmu (odwodnienie).
English: Assessed and confirmed by the investigator (INV) using RECIST v1.1 b Stratified analysis by geographic region and metastasis classification (disease stage)
Polish: Ocenione i potwierdzone przez badacza (INV) według kryteriów RECIST wersja 1.1 b Analiza stratyfikowana ze względu na region geograficzny i klasyfikację przerzutów (stadium choroby)
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue Cotellic therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Cotellic, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
English: Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
Polish: Leczenie produktem Cotellic powinno być prowadzone do czasu, w którym pacjent przestanie odnosić korzyść z leczenia lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabela 1 poniżej).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinni skonsultować ze swoim lekarzem, czy w ich indywidualnym przypadku korzyść z leczenia przewyższa ryzyko.
English: Cotellic can cause increased levels of creatine phosphokinase, an enzyme that is found mainly in the muscle, heart, and brain.
Polish: Cotellic może powodować zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, enzymu obecnego głównie w mięśniach, sercu i mózgu.
English: Before starting treatment, your doctor will test for this mutation.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci testy wykrywające tę mutację.
English: Cobimetinib and its metabolites were characterised in a mass balance study in healthy subjects.
Polish: Kobimetynib i jego metabolity scharakteryzowano w badaniu równowagi masy u zdrowych osób.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wniosków jest nieznane.
English: Very common ≥ 1/10
Polish: Bardzo częste ≥ 1/10
English: No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93).
Polish: Nie zaobserwowano preferencyjnego wiązania z ludzkimi czerwonymi krwinkami (stosunek stężenia we krwi do stężenia w osoczu wynosił 0,93).
English: There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Cotellic przez kobiety w ciąży.
English: Also, some other medicines can affect the way Cotellic works.
Polish: Poza tym, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cotellic.
English: Table 3 lists adverse reactions considered associated with the use of Cotellic.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane, co do których uważa się, że są związane ze stosowaniem produktu Cotellic.
English: · It is not known if Cotellic passes into breast milk.
Polish: · Nie wiadomo, czy Cotellic przenika do mleka kobiecego.
English: Cotellic can increase the amount of some liver enzymes in your blood during treatment.
Polish: Cotellic może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi w czasie leczenia.
English: Some of these eye problems may be a result of “serous retinopathy” (a build-up of fluid under the retina in the eye).
Polish: Część tych problemów może być spowodowanych „retinopatią surowiczą” (gromadzenie płynu pod siatkówką oka).
English: Interrupt treatment for 4 weeks
Polish: Nie dotyczy Przerwać leczenie na 4 tygodnie
English: Cotellic with food and drink
Polish: Stosowanie leku Cotellic z jedzeniem i piciem
English: · It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib.
Polish: · Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie wemurafenib.
English: The primary analysis for Study GO28141 was conducted with a data cut-off date of 09 May 2014.
Polish: Pierwotna analiza w badaniu GO28141 została przeprowadzona z datą odcięcia danych 9 maja 2014.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Polish: Tabletki powinny być połykane w całości i popijane wodą.
English: Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Polish: Produktu Cotellic nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz pod warunkiem dokładnego rozważenia korzyści dla matki i ryzyka dla płodu.
English: The median duration of response was 14.3 months.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 14,3 miesięcy.
English: Caution should be used in patients with additional risk factors for bleeding, such as brain metastases, and/or in patients that use concomitant medications that increase the risk of bleeding (including antiplatelet or anticoagulant therapy).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia krwotoku, takimi jak przerzuty do mózgu i (lub) u pacjentów stosujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko krwawienia (w tym leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe).
English: Consider permanent discontinuation *The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Polish: Rozważyć zaprzestanie stosowania produktu *Stopnie nasilenia klinicznych zdarzeń niepożądanych według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0 (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE)
English: In Study GO28141, there were 89 patients (18.1%) aged 65-74, 38 patients (7.7%) aged 75-84 and 5 patients (1.0%) aged 85 years and older.
Polish: W badaniu GO28141 uczestniczyło 89 pacjentów (18,1%) w wieku 65-74 lata, 38 pacjentów (7,7%) w wieku 75-84 lata i 5 pacjentów (1,0%) w wieku co najmniej 85 lat.
English: Treatment with Cotellic in combination with vemurafenib should only be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Polish: Leczenie produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem powinno być wdrażane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza, mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: This is because Cotellic can affect the way some other medicines work.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Cotellic może wpływać na działanie niektórych leków.
English: White, round film-coated tablets of approximately 6.6 mm diameter, with “COB” debossed on one side.
Polish: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6,6 mm z oznaczeniem „COB” wytłoczonym na jednej stronie.
English: Film coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
English: In vitro data indicate cobimetinib is not an inhibitor of OAT1, OAT3 or OCT2.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że kobimetynib nie jest inhibitorem OAT1, OAT3 lub OCT2.
English: Each dose consists of three 20 mg tablets (60 mg) and should be taken once daily for 21 consecutive days (Days 1 to 21-treatment period); followed by a 7-day break (Days 22 to 28-treatment break).
Polish: Każda dawka składa się z trzech tabletek po 20 mg (60 mg) i powinna być przyjmowana raz na dobę przez 21 kolejnych dni (Dni 1 do 21 - okres leczenia), po których następuje siedmiodniowa przerwa (Dni 22 do 28 - przerwa w leczeniu).
English: The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects.
Polish: Biodostępność bezwzględna kobimetynibu u zdrowych osób wynosiła 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%).
English: Very Common
Polish: Bardzo częste
English: Oxidation by CYP3A and glucuronidation by UGT2B7 appear to be the major pathways of cobimetinib metabolism.
Polish: Utlenianie przy udziale CYP3A i glukuronidacja przy udziale UGT2B7 wydają się być głównymi szlakami metabolicznymi kobimetynibu.
English: No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu.
English: Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
Polish: Pacjenci w stanie sprawności od 2 według ECOG byli wyłączeni z badania.
English: (or 40-49% and < 10% absolute decrease from baseline)
Polish: (lub 40-49% i bezwzględny spadek o < 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
English: Table 5 Efficacy results from Study GO28141 (coBRIM)
Polish: Tabela 5 Wyniki dotyczące skuteczności z badania GO28141 (coBRIM)
English: Cotellic is not recommended for children and adolescents.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Cotellic u dzieci i młodzieży.
English: Following confirmation of a BRAF V600 mutation, using the cobas® 4800 BRAF V600 mutation test,
Polish: Po potwierdzeniu mutacji BRAF V600 przy użyciu testu cobas® 4800 BRAF V600 mutation test, 495
English: What Cotellic looks like and contents of the pack Cotellic film-coated tablets are white, round with “COB” debossed on one side.
Polish: Jak wygląda lek Cotellic i co zawiera opakowanie Powlekane tabletki leku Cotellic są białe, okrągłe z oznaczeniem „COB” wytłoczonym na jednej stronie.
English: · Cotellic can be taken with or without food.
Polish: · Lek Cotellic może być przyjmowany z posiłkiem lub między posiłkami.
English: Take the medicine package and this leaflet with you.
Polish: Należy wziąć ze sobą to opakowanie leku i tę ulotkę.
English: No oxidative metabolites greater than 10% of total circulating radioactivity or human specific metabolites were observed in plasma.
Polish: W osoczu nie obserwowano metabolitów powstałych w procesie utleniania stanowiących więcej niż 10% całkowitej radioaktywności we krwi krążącej, ani metabolitów właściwych dla organizmu ludzkiego.
English: The mean accumulation ratio at steady state was approximately 2.4-fold.
Polish: Średni współczynnik kumulacji w stanie stacjonarnym wynosił około 2,4.
English: What Cotellic is Cotellic is an anti-cancer medicine that contains the active substance cobimetinib.
Polish: Co to jest Cotellic Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną kobimetynib.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Polish: Częste ≥ 1/100 do < 1/10
English: Cotellic can cause severe bleeding, especially in your brain or stomach (see also “Severe bleeding” in Section 4).
Polish: Cotellic może powodować silne krwawienie, zwłaszcza w obrębie mózgu lub żołądka (patrz także „ciężkie krwawienie” w punkcie 4).
English: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: Median time to initial onset of serous retinopathy events was 1 month (range 0-9 months).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia retinopatii surowiczej wynosiła 1 miesiąc (zakres 0-9 miesięcy).
English: The safety profile of Study NO25395 was consistent with that observed in Study GO28141.
Polish: Profil bezpieczeństwa w badaniu NO25395 był zgodny z profilem zaobserwowanym w badaniu GO28141.
English: Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
Polish: Zgony obserwowano u młodych szczurów po dawce (3 mg/kg mc.), która nie była letalna dla dorosłych osobników.
English: 0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050
Polish: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90)
English: The BRAFi-naïve patients (n=63) attained an 87% objective response rate, including a complete response in 16% of patients.
Polish: (n=63) uzyskano odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 87%, przy czym u 16% pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź.
English: Among the 63 BRAFi naïve patients, 20 patients had received prior systemic therapy for advanced melanoma with the majority (80%) being immunotherapy.
Polish: W grupie 63 pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF, 20 pacjentów przeszło wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe (systemowe) zaawansowanego czerniaka, spośród których większość (80%) otrzymała immunoterapię.
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Polish: Należy spytać lekarza o najodpowiedniejszą dla danej pacjentki metodę antykoncepcyjną.
English: Cobimetinib is a substrate of P-gp in vitro.
Polish: Kobimetynib jest substratem P-gp in vitro.
English: The pharmacokinetics of cobimetinib were evaluated in 6 subjects with mild hepatic impairment (Child Pugh A), 6 subjects with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), 6 subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) and 10 healthy subjects.
Polish: Parametry farmakokinetyczne kobimetynibu oceniono u 6 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A), u 6 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), u 6 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) oraz u 10 zdrowych ochotników.
English: In case of vomiting after administration of Cotellic, the patient should not take an additional dose on that day and treatment should be continued as prescribed the following day.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu produktu Cotellic, pacjent nie powinien przyjmować tego dnia dodatkowej dawki; następnego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
English: The sequencing of treatments following progression on a BRAF inhibitor therapy has not been established.
Polish: Nie ustalono sekwencji leczenia po progresji w czasie leczenia inhibitorem BRAF.