FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leków Przeciwdrobnoustrojowych, przy czym jej mandat i cele pracy zostały uzgodnione i sformalizowane przez CVMP.
Slovenian: • Po načrtih je bila ustanovljena Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna zdravila, CVMP pa se je dogovoril o njenih nalogah in ciljih in jih formalno oblikoval.
Polish: Art. 30
Slovenian: Člen 30
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Polish: • Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego
Slovenian: • Delovna skupina za znanstveno svetovanje
Polish: Działania związane z dobrą praktyką wytwarzania (GMP)
Slovenian: Dejavnosti dobre proizvodne prakse
Polish: Wnioski o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego Wycofania
Slovenian: Vloge za določitev zdravila kot zdravila sirote Umiki
Polish: Liczba kontroli w latach 2002-2004
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov v obdobju 2002
Polish: Faks (49-1888) 412 29 65
Slovenian: Fax (49-1888) 412 29 65
Polish: Krew
Slovenian: Kri
Polish: Przewodniczący: Konstantin KELLER Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovenian: Predsednik: Konstantin KELLER Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) Krajowi partnerzy o charakterze właściwych organów Przegląd budżetu EMEA w latach 2003-2005
Slovenian: Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Člani Odbora za zdravila sirote (COMP) Člani Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) Pristojni nacionalni organi kot partnerji Povzetki proračunov EMEA za obdobje 2003−2005
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-naslov: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Polish: Po podjęciu przez Komisję ostatecznej decyzji o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu publikowane jest europejskie publiczne sprawozdanie oceniające (EPAR).
Slovenian: Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) se objavi, ko Komisija sprejme končno odločitev o izdaji dovoljenja za promet z zdravili.
Polish: styczeń 2004 r.
Slovenian: Januar 2004
Polish: Wstęp Przewodniczącego Zarządu
Slovenian: Uvod izvršnega direktorja
Polish: • Grupa Robocza COMP ds. Biotechnologii;
Slovenian: • Delovna skupina COMP za biotehnologijo
Polish: Pierwszymi SAG utworzonymi przez Komitet były: grupa doradztwa naukowego ds. onkologii , grupa doradztwa naukowego ds. diagnostyki i grupa doradztwa naukowego ds. leków przeciwzakaźnych.
Slovenian: Prve znanstveno-svetovalne skupine, ki jih je ustanovil Odbor, so bile za onkologijo, za diagnostiko in za antimikotike.
Polish: Zespół ds. rozwoju informatycznego rozpoczął pracę nad fazą koncepcyjną tego projektu z Kontrolami TIG.
Slovenian: Razvojna skupina IT je začela z deli v zvezi z začetno fazo tega projekta skupaj s Skupino za izvedbo telematike pri inšpekcijskih pregledih.
Polish: Faks (31-317) 42 31 93
Slovenian: Fax (31-317) 42 31 93
Polish: przed dopuszczeniem do obrotu w kontekście certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza" (SOP/INSP/2009).
Slovenian: Razvit in dogovorjen je bil nov "Postopek za usklajevanje inšpekcijskih pregledov pred odobritvijo v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme" (SOP/INSP/2009), ki je bil objavljen na spletnih straneh EMEA.
Polish: Kierownik Sektora Bezpieczeństwa i Skuteczności Leków
Slovenian: Vodja Sektorja za varnost in učinkovitost zdravil
Polish: Faks (356-21) 23 81 05
Slovenian: Fax (356-21) 23 81 05
Polish: Grupa Robocza ds. Farmakogenetyki (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Farmakogenetyki)
Slovenian: Delovna skupina za farmakogenetiko (prej Ad hoc strokovna skupina za farmakogenetiko)
Polish: 50% obniżenie opłat za kontrole;
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbin za pomoč pri protokolu 50-odstotno znižanje pristojbin za nadzor
Polish: Opinie CHMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych
Slovenian: Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Przewodniczący: Cornelia IBRAHIM Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco Predsednik: Cornelia IBRAHIM Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Polish: Faks (36-1) 317 14 88
Slovenian: Fax (36-1) 317 14 88
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP/CHMP in w maju/lipcu 2004 r.
Slovenian: Sprejela CVMP/CHMP maja/julija
Polish: Biuro prasowe
Slovenian: Tiskovno predstavništvo
Polish: Faks (357-22) 40 71 49
Slovenian: Fax (357-22) 40 71 49
Polish: Jednostka ds. oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi po przyznaniu pozwolenia Kierownik Jednostki
Slovenian: Enota za vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini po izdaji dovoljenja za promet Vodja enote
Polish: Jednostka ds. oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi przed przyznaniem pozwolenia Kierownik Jednostki
Slovenian: Enota za vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini pred izdajo dovoljenja za promet Vodja enote
Polish: Komitet odbył 11 posiedzeń plenarnych w 2004 r. Dodatkowo w grudniu odbyło się posiedzenie nadzwyczajne w celu omówienia potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z SSRI i SNRI (zob.
Slovenian: Poleg tega je imel v decembru plenarno zasedanje, na katerem je razpravljal o varnostnih vprašanjih glede SSRI in SNRI (glej oddelek 2.5).
Polish: Kierownik Sektora Porad Naukowych i Leków Sierocych
Slovenian: Vodja Sektorja za zdravila sirote in znanstveno svetovanje
Polish: HMPWP kontynuowała prace w 2004 r. do chwili inauguracji HMPC we wrześniu 2004 r. Wszystkie dokumenty robocze przyjęte przez HMPWP wymieniono w załączniku 12.
Slovenian: HMPWP je v letu 2004 nadaljevala svoje delo do ustanovitve HMPC septembra 2004.
Polish: Faks (370-37) 36 12 41
Slovenian: Fax (370-37) 36 12 41
Polish: Zarząd przyjął politykę jakościową EMEA w marcu 2004 r. znowelizowaną w czerwcu 2004 r. Celem polityki jest pomoc w efektywnym planowaniu, obsłudze i kontroli procesów w Agencji, jak również stałe doskonalenie jej interakcji z partnerami w ramach sieci europejskiej.
Slovenian: Namen politike je podpreti učinkovito načrtovanje, delovanje in kontrolo postopkov znotraj Agencije ter nenehno izboljševati njeno sodelovanje s partnerji v evropski mreži.
Polish: Faks (354) 561 21 70
Slovenian: Fax (354) 561 21 70
Polish: Prace związane z poprawą szeregu aspektów dotyczących zarządzania procedurami przekazywania spraw, które zostały rozpoczęte w 2003 r., były kontynuowane w całym 2004 r. Opracowano projekty dokumentów wytycznych, włącznie z wytycznymi zewnętrznymi, które będą publicznie dostępnew 2005 r.
Slovenian: Razviti so bili osnutki smernic vključno z zunanjimi smernicami, ki bodo na voljo javnosti v letu 2005.
Polish: Faks (34-91) 822 50 10
Slovenian: Fax (34-91) 822 50 10
Polish: Przyjęto w grudniu 2003 r.
Slovenian: Sprejeto decembra 2003
Polish: Nowe rozporządzenie daje Komitetowi możliwość nominowania w razie potrzeby pięciu dodatkowych członków w celu uzyskania dodatkowej wiedzy i doświadczenia w określonej dziedzinie nauki.
Slovenian: V skladu z novo uredbo lahko Odbor pridobi dodatno strokovno znanje na določenem znanstvenem področju tako, da imenuje do pet sporazumno izbranih članov.
Polish: Zbiór danych teleadresowych Eudra Common Directory (ECD)
Slovenian: Skupini imenik Eudra (ECD)
Polish: Liczba wszystkich wniosków złożonych w 2004 r.*
Slovenian: Skupaj vloženih v letu 2004*
Polish: Marijke KORTEWEG Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Slovenian: Marijke KORTEWEG Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-naslov: iqmanagement@EMEA.eu.int
Polish: • łuszczyca.
Slovenian: ERSBØLLA.
Polish: Kontynuowano wdrażanie zaleceń CVMP dotyczących efektywniejszego i bardziej precyzyjnego zgłaszania ADR dla leków weterynaryjnych w UE, kontynuując postępy poczynione w 2003 r. Ponadto EMEA miała przyjemność wesprzeć publikację dokumentu IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide opracowanego przez branżę w celu zachęcania do dalszych postępów w zakresie spójnego zgłaszania ADR w całej Wspólnocie.
Slovenian: EMEA je tudi z veseljem podprla začetek izvajanja Smernic dobre prakse za veterinarsko farmakovigilanco IFAH-Evropa, ki jih je pripravila panoga, da bi spodbudila nadaljnji napredek pri skladnem poročanju o neželenih učinkih zdravil po vsej Skupnosti.
Polish: Nowe wnioski Zmiany typu IA
Slovenian: Nove vloge Spremembe tipa IA
Polish: System zarządzania spotkaniami (MMS)
Slovenian: Sistem vodenja sestankov (MMS)
Polish: Procedury przekazywania spraw rozpoczęte w 2004 r.
Slovenian: Začete predložitve v letu 2004
Polish: • Wspólna Grupa Robocza CHMP/CVMP ds.
Slovenian: • Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost
Polish: (załącznik II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Slovenian: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Polish: Faks (356-23) 43 91 61
Slovenian: Fax (356-23) 43 91 61
Polish: Faks (372-7) 37 41 42
Slovenian: Fax (372-7) 37 41 42
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003) są inicjowane w wyniku niezgodności między Państwami Członkowskimi w ramach procedury wzajemnego uznania.
Slovenian: Arbitražni postopki (na podlagi člena 29 Direktive 2001/83/ES ali člena 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003) se uvedejo zaradi spora med državami članicami v okviru postopka medsebojnega priznavanja.
Polish: • Pod koniec 2004 r. wypuszczono pierwszą wersję produkcyjną EudraVigilance Veterinary.
Slovenian: • uveden je bil sistem podatkovnega skladiščenja in poslovne inteligence • prva proizvodna različica EudraVigilance za veterino je bila predstavljena ob koncu leta
Polish: Faks (351-21) 798 71 20
Slovenian: Fax (351-21) 798 71 20
Polish: Ocena w ciągu 30-60 dni
Slovenian: Ovrednotenje v <30 dneh Ovrednotenje v 30-60 dneh Ovrednotenje v >60 dneh
Polish: • Dyrektywa 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych;
Slovenian: • Direktivo Sveta 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini,
Polish: W załączniku 10 przedstawiono szczegółowe informacje na temat dokumentów zawierających wytyczne.
Slovenian: Podrobni podatki o usmeritvenih dokumentih so navedeni v Prilogi 10.
Polish: Przewodniczący: Daniel BRASSEUR Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS Członkowie
Slovenian: Predsednik: Daniel BRASSEUR Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Polish: Faks (31-70) 356 75 15
Slovenian: Fax (31-70) 356 75 15
Polish: Faks (371-70) 784 28
Slovenian: Fax (371-70) 784 28
Polish: Strategia Unii Europejskiej w zakresie telematyki w odniesieniu do produktów farmaceutycznych została uzgodniona przez Państwa Członkowskie, EMEA i Komisję Europejską.
Slovenian: O telematski strategiji Evropske unije za farmacevtske izdelke se dogovorijo države članice, EMEA in Evropska komisija, njen cilj pa je povečati učinkovitost in preglednost ter zagotoviti podporo za postopke, določene v evropski zakonodaji.
Polish: Grupy robocze i doraźne
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine
Polish: Kierownik Sektora Informacji Medycznej
Slovenian: Vodja Sektorja za informacije o zdravilih
Polish: 1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Slovenian: 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.
Polish: Rozpowszechnienia Chorób Przewodniczący: Kalle HOPPU Kontakt w EMEA: Spiros VAMVAKAS
Slovenian: Ad hoc delovna skupina za prevalenco Predsednik: Kalle HOPPU Kontaktna oseba EMEA: Spiros VAMVAKAS
Polish: Heparin-Sodium Prof. Dr W Seeger
Slovenian: Heparin-Sodium Prof.
Polish: Wspólnota EuropejskaNowa Zelandia
Slovenian: Evropska skupnostNova Zelandija
Polish: Grupa Robocza ds. Terapii Komórkowej (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Terapii Komórkowej)
Slovenian: Delovna skupina za celično zdravljenje (prej Ad hoc strokovna skupina za celično zdravljenje)
Polish: Przewodniczący: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Slovenian: Delovna skupina za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi Predsednik: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Polish: Art. 34
Slovenian: Člen 34
Polish: W 2004 r. ogółem 34 wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskały pozytywną opinię EMEA.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA izdala pozitivno mnenje za 34 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Polish: Funkcja Audytu Wewnętrznego Agencji została sformalizowana w 2004 r. Pełni ona rolę doradczą w odniesieniu do zintegrowanego zarządzania jakością w obrębie Agencji.
Slovenian: Ima svetovalno vlogo pri integriranem upravljanju kakovosti v Agenciji.
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PO PRZYZNANIU APOZWOLENIA
Slovenian: VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI PO IZDAJI DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini
Polish: Przyjęto w lipcu 2004 r.
Slovenian: Sprejeto julija 2004
Polish: Faks (371-73) 227 27
Slovenian: Fax (371-73) 227 27
Polish: W sprawach dotyczących certyfikatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi oraz weterynaryjne produkty lecznicze, dopuszczane do obrotu na podstawie procedury centralnej:
Slovenian: Za vprašanja v zvezi s potrdili za centralno odobrena zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini:
Polish: Czas aktywny
Slovenian: Porabljeni čas
Polish: ESTONIA
Slovenian: ESTONIJA
Polish: Amlodipine maleate (maleinian amlodypiny)
Slovenian: Amlodipin maleat
Polish: W załączniku 3 przedstawiono członków komitetu, grup roboczych i grup doraźnych.
Slovenian: Člani odbora, delovne in ad hoc skupine so navedeni v Prilogi 3.
Polish: Witryny internetowe: Szefowie agencji leków stosowanych u ludzi http://heads.medagencies.org
Slovenian: Vodje agencij za zdravila - uporaba v humani medicini http://heads.medagencies.org
Polish: Ocena tych nowych wniosków, które uzyskały pozytywną decyzję Komisji w 2004 r., zajmowała CVMP średnio 210 dni.
Slovenian: CVMP je potreboval povprečno 210 dni za ovrednotenje novih vlog, za katere je Komisija sprejela odločitev v letu 2004.
Polish: Specjalne opłaty za leki sieroce
Slovenian: Poseben prispevek za zdravila sirote
Polish: Faks (351-21) 346 35 18
Slovenian: Fax (351-21) 346 35 18
Polish: Europejski Trybunał Obrachunkowy, Służbę Audytu Wewnętrznego Komisji Europejskiej, IQM/funkcję Audytu Agencji oraz wszelkie inne zewnętrzne organizacje zajmujące się audytami.
Slovenian: Njegova naloga je svetovati izvršnemu direktorju o rezultatih revizijskih poročil, ki jih objavijo Računsko sodišče, Služba za notranjo revizijo Evropske komisije, služba Agencije za integrirano upravljanja kakovosti/revizijo in katera koli druga zunanja revizijska organizacija.
Polish: • Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Slovenian: • Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila,
Polish: Grupa Rewizyjna CHMP ds. Wymyślonego Nazewnictwa Leków
Slovenian: Skupina CHMP za presojo izmišljenih imen
Polish: • Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
Slovenian: • Direktivo Sveta 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini,
Polish: Składanie wniosków drogą elektroniczną
Slovenian: Elektronsko pošiljanje
Polish: Tworzenie grup doradztwa naukowego
Slovenian: Oblikovanje znanstveno-svetovalnih skupin
Polish: Status wdrażania porozumień o wzajemnym uznawaniu (MRA) i ich zakres MRA
Slovenian: Status izvajanja in področje sporazumov o medsebojnem priznavanju
Polish: W sprawach dotyczących obserwacji skutków stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych:
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za zdravila za uporabo v veterinarski medicini:
Polish: Faks (39-06) 59 78 40 54
Slovenian: Fax (39-06) 59 78 40 54
Polish: Sprawy przekazane z zakresu harmonizacji wspólnotowej i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Slovenian: Predložitve Skupnosti za uskladitev in farmakovigilanco Vrsta predložitve
Polish: Faks (353-1) 661 47 64
Slovenian: Fax (353-1) 661 47 64
Polish: Faks (39-06) 59 94 62 17
Slovenian: Fax (39-06) 59 94 62 17
Polish: Dwie trzecie wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych sfinalizowanych w 2004 r. dotyczyło aspektów klinicznych opracowywania produktów leczniczych, w tym badania kliniczne fazy I stanowiły 15%, wobec 18% w ubiegłym roku, a 68% odnosiło się do badań fazy III.
Slovenian: Izmed teh jih je bilo 15 % povezanih s kliničnimi preizkušanji I. faze (v primerjavi z 18 % v preteklem letu), 68 % pa se jih je nanašalo na preizkušanja III. faze.
Polish: Ziołowych Produktów leczniczych (HMPWP) została zastąpiona przez Komitet ds.
Slovenian: 1 Delovno skupino EMEA za zeliščna zdravila (HMPWP) je nasledil Odbor za zeliščna zdravila (HMPC).
Polish: Powiadomienia o dystrybucji równoległej w latach
Slovenian: Obvestila o vzporedni distribuciji v obdobju 2002-2004
Polish: Leków Sierocych (COMP).
Slovenian: Odbor za zdravila sirote (COMP)
Polish: Liczba certyfikatów
Slovenian: Število potrdil
Polish: Liczba wniosków
Slovenian: Število vlog
Polish: Załączniki
Slovenian: Priloge
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Doradztwa Naukowego
Slovenian: Delovna skupina CHMP za znanstveno svetovanje
Polish: IRLANDIA
Slovenian: IRSKA
Polish: Neurologia/OUN
Slovenian: Nevrologija/CŽS
Polish: CZECHY
Slovenian: ČEŠKA
Polish: Wersja znowelizowana została przyjęta w czerwcu 2004 r.
Slovenian: Revizija sprejeta junija 2004
Polish: • Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Slovenian: • Delovna skupina za farmakovigilanco
Polish: Liczba wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego wycofanych przez sponsorów w 2004 r. wynosiła 22.
Slovenian: V letu 2004 so sponzorji umaknili 22 vlog za določitev zdravila kot zdravila sirote.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) począwszy od września 2004 r.
Slovenian: Ustanovitveno zasedanje Odbora za zeliščna zdravila (HMPC) je bilo 23. septembra 2004.
Polish: Przyjęto w listopadzie 2004 r.
Slovenian: Sprejeto novembra 2004
Polish: wyżej).
Slovenian: M alta
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Bezpieczeństwa
Slovenian: Delovna skupina CHMP za varnost
Polish: Wdrażania Telematyki (TIG) na potrzeby bazy danych GMP Wspólnoty w maju 2004 r. Opracowano także wstępny plan wdrażania.
Slovenian: Maja 2004 je bila imenovana ad hoc skupina inšpektorjev za dobro proizvodno prakso kot skupina za izvedbo telematike (Telematics Implementation Group, TIG) za zbirko podatkov dobre proizvodne prakse Skupnosti in sestavljen je bil predhodni izvedbeni načrt.
Polish: PORTUGALIA
Slovenian: Portugalska
Polish: Konsultacje kończą się w kwietniu 2005 r.
Slovenian: Posvetovanje se bo zaključilo aprila
Polish: Przydatna witryna internetowa: Szefowie Agencji Leków Weterynaryjnych http://www.hevra.org
Slovenian: Koristen spletni naslov: Vodje agencij za zdravila - uporaba v veterinarski medicini http://www.hevra.org
Polish: Przyjęto w czerwcu 2004 r.
Slovenian: Sprejeto junija 2004
Polish: Wstępne wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Slovenian: Začetne vloge za izdajo dovoljenja za trženje po terapevtskih področjih v letu 2004 8.9%
Polish: • Dokonano weryfikacji zasad publicznego dostępu do dokumentów EMEA.
Slovenian: • revizija predpisov o javnem dostopu do dokumentov EMEA 16. december 2004
Polish: • Dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Slovenian: • Direktivo Sveta 2004/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi, kar zadeva tradicionalna zeliščna zdravila, Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Polish: Stanowi to odzwierciedlenie zaobserwowanej tendencji rosnącej w odniesieniu do liczby wniosków od momentu spadku ich liczby w 2002 r. , przy czym obejmowały one największą liczbę substancji czynnych w ciągu ostatnich pięciu lat. Wszystkie procedury zostały zakończone w przepisowych terminach, przy czym abstrakty opinii publikowano równocześnie z opiniami.
Slovenian: Iz tega je razvidna tendenca zviševanja števila zahtevkov, ki je prisotna od upada v letu 2002, število zdravilnih učinkovin pa je bilo najvišje v zadnjih petih letih.
Polish: Przekazano do konsultacji w lutym 2004 r.
Slovenian: Predstavljeno za posvetovanje februarja 2004
Polish: Wspólna Grupa Robocza CHMP/CVMP ds.
Slovenian: Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost
Polish: Istotne zmiany/nowe opcje terapeutyczne dla chorych na choroby neurodegeneracyjne
Slovenian: Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike z nevrodegenerativnimi boleznimi
Polish: Walidacja Ocena
Slovenian: Potrditev Ocena
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Doradztwa Naukowego
Slovenian: Delovna skupina CVMP za znanstveno svetovanje
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco
Polish: Najistotniejsze oceny przeprowadzone w omawianym roku dotyczyły następujących leków:
Slovenian: Najpomembnejša vrednotenja v letu 2004 so bila opravljena za:
Polish: Pierwsze posiedzenie nowego Komitetu, który po raz pierwszy obejmował przedstawicieli 10 nowych Państw Członkowskich UE jako pełnoprawnych członków, odbyło się w dniach 1-3 czerwca 2004 r. Komitet ponownie wybrał dr Daniela Brasseura na przewodniczącego i dr Erica Abadie na wiceprzewodniczącego.
Slovenian: Odbor je ponovno izvolil dr. Daniela Brasseura kot predsednika in dr. Erica Abadiea kot podpredsednika.
Polish: Ponadto EMEA opublikowała informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów w postaci formularza pytań i odpowiedzi towarzyszących jej oświadczeniom publicznym, zgodnie z polityką Agencji w zakresie zwiększonej przejrzystości dla ogółu społeczeństwa.
Slovenian: V skladu s politiko Agencije za večjo preglednost za javnost je EMEA skupaj z izjavami za javnost objavila tudi nasvete zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom v obliki vprašanj in odgovorov.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1084/2003 (uprzednio art. 7 ust.
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 (prej člen 7(5) Uredbe Komisije (ES) št. 542/95)
Polish: SZWECJA
Slovenian: Švedska
Polish: Opinie COMP na temat oznaczenia Decyzje KE w sprawie oznaczenia
Slovenian: Mnenja COMP o določitvi Odločbe Evropske komisije o določitvi
Polish: Część A lub B
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime Del A ali B
Polish: W 2004 r. złożono wniosek o jedną kontrolę GLP.
Slovenian: V letu 2004 je bila oddana ena prošnja za inšpekcijski pregled za dobro laboratorijsko prakso.
Polish: • Grupa Rewizyjna ds. (Nowego) Nazewnictwa Leków
Slovenian: • Skupina za presojo (izmišljenih) imen
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP w lipcu 2004 r.
Slovenian: Sprejel CVMP julija 2004
Polish: Informacje medyczne
Slovenian: Informacije o zdravilih
Polish: Ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla istniejących substancji
Slovenian: Določitev mejnih vrednosti ostankov za stare učinkovine
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data decyzji Zawiadomienie Dziennik
Slovenian: Evropska komisija Mnenje prejeto Datum odločitve Obvestilo