FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non ci sono evidenze sufficienti a consentire di trarre conclusioni sulla possibile efficacia clinica di Cubicin nei confronti di infezioni da enterococchi, compresi Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium.
Maltese: M'hemmx biżżejjed evidenza sabiex wieħed jasal għal xi konklużjonijiet fir-rigward tal-effikaċja klinika possibbli ta' Cubicin għall-infezzjonijiet ġejjin minn enterokokki, inklużi Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium.
Italian: Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza, meteorismo e distensione
Maltese: Uġigħ gastro-intestinali u addominali, dardir, rimettar, stitikezza, dijarea, gass fl-istonku, nefħa u distensjoni
Italian: Il principale endpoint di efficacia era l'esito clinico alla valutazione della cura (TOC) definito dallo sponsor, rilevato da un medico in cieco.
Maltese: L-endpoint tal-effikaċja prinċipali kien leżitu kliniku definit mill-isponsor f'test tal-kura (TOC), li kien definit minn direttur mediku mgħammad.
Italian: 1**, tosse
Maltese: Għeja, uġigħ
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica della daptomicina è di circa 7-9 ml/h/kg, mentre la sua clearance renale è di 4-7 ml/h/kg.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina, it-tneħħija ta' daptomycin mill-plażma hija madwar 7 sa 9 ml/siegħa/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 4 sa 7 ml/siegħa/kg.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium hydroxide
Italian: Non comune: Appetito ridotto, iperglicemia, squilibrio elettrolitico
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, ipergliċemija, żbilanċ fl-elettrolite
Italian: Confezione da 350 mg:
Maltese: Preparat tat-350 mg:
Italian: Indicazione cSSTI senza SAB
Maltese: Indikazzjoni cSSTI mingħajr SAB
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse (ossia quelle che, secondo lo sperimentatore, sono possibilmente, probabilmente o definitivamente correlate al medicinale) con frequenze simili per Cubicin e per gli schemi posologici di confronto.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (ie. dawk meqjusa mill-investigatur bħala possibiliment, probabbilment jew bla ebda dubju relatati mal-prodott mediċinali) kienu rappurtati bi frekwenzi simili għal Cubicin u l-korsijet li ngħataw għat-tqabbil.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di daptomicina sono state valutate in pazienti pediatrici di età compresa fra 1 e 17 anni (Studio DAP-PEDBAC-11-02) con batteriemia causata da Staphylococcus aureus.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' daptomycin kienet ivvalutata f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn sena sa 17-il sena (Studju DAP-PEDBAC-11-02) b'batterimja kkawżata minn Staphylococcus aureus.
Italian: La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Daptomycin huwa attiv kontra batterji tat-tip Gram pożittivi biss (ara sezzjoni 5.1).
Italian: EU/1/05/328/002 1 flaconcino EU/1/05/328/004 5 flaconcini
Maltese: EU/1/05/328/002 kunjett 1 EU/1/05/328/004 5 kunjetti
Italian: Prolungamento del PT (tempo di protrombina) Trombocitopenia
Maltese: Ħin ta' prothrombin (PT) imtawwal Tromboċitopenija
Italian: Cubicin viene di regola somministrato dal medico o dall'infermiere.
Maltese: Cubicin normalment jingħatalek minn tabib jew infermier.
Italian: In pazienti adulti con diversi gradi di danno renale, dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di 4 mg/kg o di 6 mg/kg di daptomicina mediante infusione della durata di 30 minuti, con il diminuire della funzionalità renale (clearance della creatinina) la clearance totale (CL) della daptomicina è diminuita, mentre è aumentata l'esposizione sistemica (AUC).
Maltese: Wara li ngħatat doża waħda ta' 4 mg/kg jew 6 mg/kg daptomycin minn ġol-vina lill-individwi adulti fuq medda ta' 30 minuta li kellhom gradi varji ta' indeboliment renali, it-tneħħija totali ta' daptomycin (CL) naqset u l-esponiment sistemiku (AUC) żdied ma tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina).
Italian: Nei modelli animali, l'AUC/MIC e la Cmax/MIC si correlano all'efficacia e alla prevista attività battericida in vivo a dosi singole equivalenti nell'uomo adulto, alle dosi giornaliere di 4 mg/kg e di 6 mg/kg.
Maltese: F'mudelli ta' annimali, lAUC/MIC u Cmax/MIC jikkorelataw mal-effikaċja u l-qtil ta' batterji li jkun imbassar in vivo b'dożi ta' darba ekwivalenti għal dożi ta' 4 mg/kg u 6 mg/kg darba kuljum fil-bnedmin adulti.
Italian: Nei soggetti adulti sani, il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady state) della daptomicina è risultato di circa 0,1 l/kg ed indipendente dalla dose.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' daptomycin f'individwi adulti b'saħħithom kien madwar 0.1 l/kg u kien indipendenti mid-doża.
Italian: Tuttavia, se paragonato con le stesse dosi somministrate per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, non ci sono state differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nel profilo di sicurezza della daptomicina (vedere anche i paragrafi 4.8 e 5.2).
Maltese: Madankollu, meta mqabbel mal-istess dożi mogħtija bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta ma kien hemm l-ebda differenzi klinikament importanti fil-farmakokinetika u l-profil ta' sigurtà ta' daptomycin (ara wkoll sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Italian: Si consiglia il monitoraggio regolare della funzionalità renale (vedere anche paragrafo 5.2).
Maltese: Monitoraġġ regolari tal-funzjoni renali huwa rrikmandat (ara wkoll sezzjoni 5.2).
Italian: EU/1/05/328/001 1 flaconcino EU/1/05/328/003 5 flaconcini
Maltese: EU/1/05/328/001 kunjett 1 EU/1/05/328/003 5 kunjetti
Italian: È improbabile che la daptomicina possa inibire o indurre il metabolismo di medicinali metabolizzati dal sistema P450.
Maltese: M'huwiex mistenni li daptomycin jinibixxi jew jinduċi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali mmetabolizzati bis-sistema P450.
Italian: Popolazione iniziale da trattare (Intent-totreat) modificata (MITT) Popolazione iniziale da trattare (Intent-totreat) modificata microbiologicamente (mMITT)
Maltese: Microbiologically modified intent-to-treat)
Italian: In uno studio sull'equilibrio di massa con l'uso di materiale radiomarcato, il 78% della dose somministrata è stato rilevato dalle urine sulla base della radioattività totale, mentre la rilevazione urinaria della daptomicina immodificata era di circa il 50% della dose.
Maltese: Fi studju ta' mass balance b'materjal radjutikkettat, 78% tad-doża mogħtija kienet irkuprata millawrina bbażata fuq ir-radjuattività totali, filwaqt li l-ammont ta' daptomycin mhux mibdul irkuprat mill-awrina kien madwar 50% tad-doża.
Italian: Rispetto ai soggetti non obesi, l'esposizione sistemica alla daptomicina, così come misurata dall'AUC, è risultata superiore di circa il 28% nei soggetti moderatamente obesi (Indice di massa corporea pari a 25-40 kg/m2) e del 42% in quelli estremamente obesi (Indice di massa corporea
Maltese: Imqabbla ma' individwi li m'għandomx piż żejjed, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC kien madwar 28% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-45 kg/m2) u 42% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod esaġerat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' >40 kg/m2).
Italian: cSSTI associata a SAB
Maltese: cSSTI assoċjata ma' SAB
Italian: Scad.
Maltese: Vaġinite
Italian: Generali
Maltese: Ġenerali
Italian: Confronto n/N (%)
Maltese: Pedjatrika n/N (%)
Italian: Eruzione cutanea, prurito
Maltese: Kummenti cSSTI mingħajr SAB
Italian: La farmacocinetica della daptomicina è generalmente lineare ed indipendente dal tempo a dosi comprese tra 4 e 12 mg/kg somministrate nei volontari adulti sani in dose singola giornaliera mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti per un periodo fino a 14 giorni.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daptomycin normalment issegwi linja dritta u ma tiddependix mill-ħin f'dożi ta' 4 sa 12-il mg/kg mogħtija bħala doża waħda kuljum permezz ta' infużjoni ta' 30 minuta fil-vina għal mhux aktar minn 14-il jum f'voluntiera adulti f'saħħithom.
Italian: Reazioni allergiche acute gravi si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compreso Cubicin.
Maltese: - Dehru reazzjonijiet allerġiċi serji u akuti f'pazjenti kkurati bis-sustanzi antibatteriċi,kważi kollha inkluż Cubicin.
Italian: I dati sulla sicurezza della somministrazione di daptomicina mediante iniezione endovenosa della durata di 2 minuti derivano da due studi di farmacocinetica condotti su volontari adulti sani.
Maltese: Id-dejta ta' sigurtà għall-għoti ta' daptomycin permezz ta' injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina hija miġbura minn żewġ studji ta' farmakokinetika f'voluntiera adulti f'saħħithom.
Italian: Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA) 43/44 (97,7%) Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA)
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA, Methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 6/7 (85.
Italian: Sulla base dei risultati di questi studi, entrambi i metodi di somministrazione della daptomicina, l'iniezione endovenosa della durata di 2 minuti e l'infusione endovenosa della durata di 30 minuti, hanno mostrato profili simili di sicurezza e tollerabilità.
Maltese: Fuq il-bażi tar-riżultati ta' dawn l-istudji, iż-żewġ metodi tal-għoti ta' daptomycin, l-injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina u l-infużjoni ta' 30 minuta fil-vina, kellhom profil ta' sigurtà u tollerabiltà simili.
Italian: • Gruppo di età 2 (n=28): da 7 a 11 anni trattati con daptomicina alla dose di 9 mg/kg o con SOC;
Maltese: • Grupp ta' età 2 (n=28): 7 snin sa 11-il sena ttrattati b'daptomycin b'doża ta' 9 mg/kg jew SOC;
Italian: In uno studio clinico randomizzato controllato, condotto in aperto su 235 pazienti adulti con batteriemia da Staphylococcus aureus (ossia almeno una coltura ematica positiva per Staphylococcus aureus prima di ricevere la prima dose), 19 pazienti su 120, trattati con Cubicin, rispondevano ai criteri per RIE.
Maltese: Fi studju randomised ikontrollat open-label ta' 235 pazjent adult b'batterimja bi Staphylococcus aureus (jiġifieri mill-inqas koltura waħda tad-demm pożittiva bi Staphylococcus aureus qabel ma' rċievew l-ewwel doża) 19 mill-120 pazjent ikkurati bi Cubicin issodisfaw il-kriterji għal RIE.
Italian: • Gruppo di età 1 (n=113): da 12 a 17 anni trattati con daptomicina alla dose di 5 mg/kg o con terapia standard di confronto (Standard-Of-Care, SOC);
Maltese: • Grupp ta' età 1 (n=113): Minn 12 sa 17-il sena kkurati b'daptomycin f'doża ta' 5 mg/kg jew kumparatur standard ta' kura (SOC);
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (frequenza comune (≥ 1/100, < 1/10)) sono: infezioni micotiche, infezioni delle vie urinarie, infezione da Candida, anemia, ansia, insonnia, capogiro, cefalea, ipertensione, ipotensione, dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza, meteorismo e distensione, prove di funzionalità epatica anormali (aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP)), eruzione cutanea, prurito, dolore degli arti, aumento della creatinfosfochinasi (CPK) sierica, reazioni in sede di infusione, piressia, astenia.
Maltese: Infezzjonijiet bil-fungu, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni b'kandida, anemija, ansjetà, nuqqas ta' rqad, sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, dardir, rimettar, stitikezza, dijarrea, gass fl-istonku, nefħa u distensjoni, testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), f'aspartate aminotransferase(AST) jew alkaline phosphatase (ALP)), raxx, ħakk, uġigħ fl-idejn u r-riġlejn, żieda fil-creatine phosphokinase fis-serum (CPK), reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenja.
Italian: 12 mg/kg 60 minuti
Maltese: 12 mg/kg
Italian: La sicurezza e l'efficacia di daptomicina sono state valutate in pazienti pediatrici di età compresa fra 1 e 17 anni (Studio DAP-PEDS-07-03) con cSSTI causata da patogeni Gram positivi.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' daptomycin ġew evalwati f'pazjenti pedjatriċi fl-età ta' bejn sena u 17il sena (Studju DAP-PEDS-07-03) b'cSSTI ikkawżata minn patoġeni Gram-pożittivi.
Italian: - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus.
Maltese: - Pazjenti adulti b'endokardite infettiva fin-naħa tal-lemin (RIE) minħabba Staphylococcus aureus.
Italian: Cubicin daptomicina
Maltese: Cubicin daptomiċina
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cubicin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12-2017.
Italian: • batteriemia (infezione del sangue) causata da S. aureus.
Maltese: • Batteremija (infezzjoni fid-demm) ikkawżata minn S. aureus.
Italian: Altre informazioni su Cubicin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cubicin
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cubicin (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono infezioni causate da funghi (muffe e lieviti), infezioni delle vie urinarie (infezione dell'apparato che trasporta l'urina), infezione da Candida (un tipo di infezione fungina), anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue), ansia, insonnia (difficoltà a dormire), capogiro, cefalea, ipertensione (pressione del sangue elevata), ipotensione (pressione del sangue bassa), dolore gastrointestinale e addominale (mal di pancia), nausea, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza (gas), meteorismo e distensione (sensazione di pancia piena), eruzione cutanea, prurito, dolori agli arti (braccia o gambe), reazioni al sito di infusione, piressia (febbre), astenia (debolezza), test epatici anormali e innalzamento dei livelli ematici di un enzima detto CPK (un marcatore di danno muscolare).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cubicin (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjonijiet ikkawżati minn fungi (moffa u ħmira), infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni ta' Candida (infezzjoni fungali), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), ansjetà, insomnja (diffikultà fl-irqad), sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, nawseja, rimettar, stitikezza, dijarea, gass flistonku, nefħa u distensjoni (tħoss żaqqek mimlija), raxx, prurite (ħakk), uġigħ fil-ġogi (fl-idejn jew fis-saqajn), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, piressija (deni), astenija (debbulizza), testijiet tal-fwied mhux normali u livelli għoljin ta' enzima msejħa CPK fid-demm (indikatur ta' ħsara fil-muskoli).
Italian: Cubicin contiene il principio attivo daptomicina.
Maltese: Cubicin fih is-sustanza attiva daptomiċina.
Italian: Perché Cubicin è approvato?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Cubicin?
Italian: Il secondo studio su bambini e adolescenti ha coinvolto 73 pazienti con batteriemia causata da S. aureus.
Maltese: Fit-tieni studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 73 pazjent b'batteremija kkawżata minn S. aureus.
Italian: • endocardite infettiva del cuore destro (infezione del rivestimento o delle valvole del lato destro del cuore) causata dal batterio Staphylococcus aureus (S. aureus) negli adulti.
Maltese: • endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (infezzjoni tal-kisja jew tal-valvijiet tan-naħa tal-lemin tal-qalb) ikkawżata mill-batterju Staphylococcus aureus (S. aureus)) fl-adulti.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cubicin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cubicin.
Italian: Il principio attivo di Cubicin, daptomicina, è un antibiotico che appartiene alla categoria dei "lipopeptidi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cubicin, daptomiċina, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal-‘lipopeptidi'.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cubicin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cubicin?
Italian: Il trattamento ha avuto successo nell'88 % (227 su 257) dei pazienti trattati con Cubicin, rispetto all'86 % (114 su 132) dei pazienti sottoposti a trattamento standard.
Maltese: Il-kura rnexxiet fi 88% (227 minn 257) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 86% (114 minn 132) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
Italian: I trattamenti standard comprendevano l'uso di antibiotici come la vancomicina, una penicillina (comprese oxacillina, cloxacillina, flucloxacillina e nafcillina) o una cefalosporina.
Maltese: Il-kura standard kienet tinkludi l-użu ta' antibijotiċi bħal vankomiċina, peniċillina (fosthom oxacillin, cloacacillin, flucloxacillin u nafcillin) jew ċefalosporina.
Italian: Nei primi due studi condotti su 1 118 adulti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (principalmente infezioni di ferite e ascessi maggiori), Cubicin è risultato efficace nel 67 % dei pazienti in uno studio e nell'85 % nell'altro.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,118-il adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessut artab (l-aktar infezzjonijiet ta' feriti u axxessi kbar), Cubicin kien effettiv f'67% tal-pazjenti fi studju wieħed u f'85% fl-ieħor.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono reazioni di ipersensibilità (allergiche), polmonite eosinofila (infezione dei polmoni), eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, una reazione grave che colpisce la cute, il sangue e gli organi interni), angioedema (rapido gonfiore dei tessuti cutanei più profondi) e rabdomiolisi (distruzione delle fibre muscolari).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), pulmonite eosinofilika (infezzjoni tal-pulmuni), raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' eosinofilja u sistemiċi (DRESS, reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, id-demm u l-organi interni), anġjoedema (nefħa rapida tat-tessuti fil-fond tal-ġilda) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
Italian: Il primo studio su bambini e adolescenti ha coinvolto 396 pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli senza batteriemia.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 396 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab mingħajr batteremija.
Italian: Nel gruppo con endocardite, il trattamento ha avuto successo nel 42 % (8 su 19) dei pazienti trattati con Cubicin, rispetto al 44 % (7 su 16) dei pazienti sottoposti a trattamento standard.
Maltese: Fil-grupp b'endokardite, il-kura rnexxiet fi 42% (8 minn 19) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 44% (7 minn 16) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kura standard.
Italian: Nei bambini la dose di Cubicin per l'infezione della cute o dei tessuti molli senza batteriemia dipende dall'età del bambino e varia tra 5 e 10 mg/kg una volta al giorno.
Maltese: Fit-tfal id-doża ta' Cubicin għal infezzjoni tal-ġilda jew tat-tessut artab mingħajr batteremija tiddependi fuq l-età tat-tfal u tvarja bejn 5 u 10 mg/kg darba kuljum.
Italian: Il trattamento ha avuto successo nell'88 % (45 su 51) dei pazienti trattati con Cubicin, rispetto al 77 % (17 su 22) dei pazienti sottoposti a trattamento standard.
Maltese: Il-kura rnexxiet f'88% (45 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 77% (17 minn 22) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
Italian: Negli adulti, per infezioni della cute o dei tessuti molli senza batteriemia, Cubicin viene somministrato alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
Maltese: Fl-adulti, għal infezzjonijiet tal-ġilda jew tat-tessut artab mingħajr batteremija, Cubicin jingħata f'doża ta' 4 mg/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Italian: Cubicin è un medicinale antibiotico utilizzato per trattare le seguenti infezioni batteriche:
Maltese: Cubicin huwa mediċina antibijotika, li tintuża għall-kura tal-infezzjonijiet batteriċi li ġejjin:
Italian: 100 capsule
Maltese: 100 kapsula
Italian: 200 mg Capsula rigida Uso orale
Maltese: 200 mg Kapsula, iebsa
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Flacone (vetro)
Maltese: Flixkun (ħġieġ)
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Użu orali
Italian: Cufence è disponibile in capsule da 200 mg.
Maltese: Cufence jiġi bħala kapsuli ta' 200 mg.
Italian: Cufence (trientina dicloridrato) EMA/325626/2019
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina) EMA/325626/2019
Italian: Ulteriori informazioni su Cufence sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cufence tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Italian: Cufence (trientina dicloridrato)
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina)
Italian: Altre informazioni su Cufence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cufence
Italian: La dose giornaliera consigliata è di 4-8 capsule negli adulti e di 2-5 capsule nei bambini da assumere suddivise in 2-4 dosi.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija bejn 4 u 8 kapsuli fladulti, u bejn 2 u 5 kapsuli fit-tfal.
Italian: Cufence contiene il principio attivo trientina dicloridrato.
Maltese: Cufence fih is-sustanza attiva diidroklorur trientina.
Italian: La trientina è impiegata da oltre 30 anni per trattare i pazienti affetti dalla malattia di Wilson.
Maltese: It-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
Italian: In uno studio delle cartelle cliniche di 77 pazienti trattati con trientina per almeno sei mesi, i sintomi della malattia epatica sono migliorati in quasi la metà (49 %) dei pazienti trattati e i sintomi
Maltese: Fi studju tar-rekords mediċi ta' 77 pazjent ikkurati bit-trientina għal mill-inqas sitt xhur, is-sintomi talmarda fil-fwied tjiebu fi kważi nofs (49 %) tal-pazjenti kkurati, u s-sintomi newroloġiċi tjiebu f'14 %
Italian: L'eruzione cutanea può riguardare fino a 1 persona su 100.
Maltese: Raxx tal-ġilda jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100.
Italian: Cufence deve essere conservato in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC).
Maltese: Cufence għandu jinħażen fi friġġ (bejn 2ºC u 8ºC).
Italian: Una frazione ridotta di pazienti ha presentato deterioramento dei sintomi: il 5 % peggioramento dei sintomi epatici e il 3 % peggioramento dei sintomi neurologici.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' pazjenti kellhom sintomi li ddeterjoraw: 5 % b'sintomi fil-fwied li marru għall-agħar u 3 % b'sintomi newroloġiċi li marru għall-agħar.
Italian: Alcuni pazienti possono essere soggetti a deterioramento neurologico nella fase iniziale del trattamento, presentando sintomi quali distonia (contrazioni muscolari involontarie), rigidezza, tremore e disartria (difficoltà nell'articolazione della parola).
Maltese: F'xi pazjenti, id-deterjorazzjoni newroloġika tista' sseħħ fil-bidu tal-kura b'sintomi bħal distonja (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli), riġidità, rogħda (tregħid) u disartrija (diffikultà biex titkellem).
Italian: È stato dimostrato che in termini di sicurezza Cufence è simile ad altri medicinali a base di trientina.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cufence ntweriet li hija simili għal dik ta' mediċini oħra ta' trientina.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cufence sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cufence hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Sono state segnalate anche duodenite (infiammazione del duodeno, il tratto dell'intestino immediatamente successivo allo stomaco) e colite grave (infiammazione dell'intestino crasso che provoca dolore e diarrea).
Maltese: Ġew irrappurtati wkoll duwodeniti (infjammazzjoni tad-duwodenu, il-parti tal-imsaren li twassal 'il barra mill-istonku) u kolite severa (infjammazzjoni fil-musrana l-kbira li tikkawża wġigħ u dijarea).
Italian: Zinco
Maltese: Zinc
Italian: CARTONE/FLACONE
Maltese: KARTUNA/FLIXKUN
Italian: MedDRA - Database di classificazione sistemica organica
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8ºC).
Italian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Olanda
Maltese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30