FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, εν όψει των δεδομένων που παρουσιάζονται στις αξιολογήσεις της αναθεωρημένης ΕΠΠΑ, η PRAC θεωρεί ότι είναι απαραίτητες οι μεταβολές στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τιμολόλη.
Hungarian: Ezért az áttekintett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben bemutatott adatok ismeretében a PRAC-nak az a véleménye, hogy a timololt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosításai indokoltak.
Greek: Μέσα στα μάτια υπάρχει ένα διαυγές, υδατικό υγρό το οποίο τροφοδοτεί το εσωτερικό του ματιού.
Hungarian: A szemben egy tiszta, vízszerű folyadék található, amely táplálja a szem belső részét.
Greek: Κρατήστε τον περιέκτη μίας δόσης σε όρθια θέση (με το καπάκι στραμμένο προς τα πάνω) και αφαιρέστε το καπάκι με μια περιστροφική κίνηση.
Hungarian: Tartsa az egyadagos tartályt felfelé (a kupak felfelé nézzen), és csavaró mozdulattal tépje le a zárófület.
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 9 χρήστες στους 1.000
Hungarian: Ezek 1000 beteg közül 1-9-nél fordulhatnak elő
Greek: Είναι γνωστό ότι οι οφθαλμικοί β-αναστολείς (όπως π.χ. η τιμολόλη) σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσουν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Ismert, hogy a szemészeti béta-blokkolók (amilyen például a timolol) egyes esetekben szisztémás mellékhatásokat okozhatnak.
Greek: Και οι δύο ομάδες θεραπείας κατέδειξαν στατιστικά και κλινικά σημαντικές μέσες μειώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην ΕΟΠ χειρότερου οφθαλμού σε όλα τα χρονικά σημεία της περιόδου παρακολούθησης, καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (p < 0,001).
Hungarian: Mindkét kezelési csoport statisztikailag és klinikailag szignifikáns átlagos javulást (csökkenést) mutatott a kiinduláshoz képest a rosszabbik szem szembelnyomásértékében, minden kontroll időpontban, a teljes vizsgálat alatt (p < 0,001).
Greek: Η συστηματική απορρόφηση των μεμονωμένων συστατικών ήταν ελάχιστη και δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγησή τους σε ένα μόνο σκεύασμα.
Hungarian: Az egyes összetevők szisztémás felszívódása minimális volt, és nem befolyásolta a két összetevő egy készítményben történő együttadása.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το σταθερό συνδυασμό βιματοπρόστης/τιμολόλης.
Hungarian: A bimatoproszt/timolol fix kombináció alkalmazásával kapcsolatos specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Όλοι οι περιέκτες πρέπει να φυλάσσονται στο σάκο και στο κουτί για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία και να απορρίπτονται 10 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του σάκου.
Hungarian: Az tartályokat a tasakban és a dobozban kell tartani a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében, és 10 nappal a tasak felbontása után ki kell dobni.
Greek: Αυτή η δόση εκφρασμένη σε mg/m είναι τουλάχιστον 70 φορές υψηλότερη από την κατά λάθος λήψη της δόσης μίας φιάλης GANFORT σε ένα παιδί βάρους 10 κιλών.
Hungarian: Ez az adag mg/m2-ben kifejezve legalább 70-szer magasabb, mint ha egy 10 kg-os gyermek egy üvegnyi GANFORT-ot nyelne le.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν έχει εξακριβωθεί πλήρως, αλλά είναι πιθανή η αναστολή της αυξημένης σύνθεσης της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (AMP) που προκαλείται από την ενδογενή βήτα-αδρενεργική διέγερση.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de hatásában feltehetőleg szerepet játszik az endogén béta-adrenerg stimuláció következtében fellépő ciklikus AMP szintézis fokozódásának gátlása.
Greek: Η τιμολόλη δεν δεσμεύεται εκτενώς από το πλάσμα.
Hungarian: A timolol nem kötődik nagymértékben a plazmafehérjékhez.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή τα βλέφαρα κλείνουν για 2 λεπτά, η συστηματική απορρόφηση μειώνεται.
Hungarian: Nazolakrimális okklúzió alkalmazásakor, illetve a szemhéjak 2 percre történő lecsukásakor csökken a szisztémás felszívódás.
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 9 χρήστες στους 100
Hungarian: Ezek 100 beteg közül 1-9-nél fordulhatnak elő
Greek: Το υγρό παροχετεύεται συνεχώς από τα μάτια και αντικαθίσταται με νέο.
Hungarian: Ez a folyadék folyamatosan távozik a szemből, és helyette új termelődik.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak az anyára mérgező, nagy adagok esetében (lásd 5.3 pont).
Greek: Αυτές οι δόσεις είναι τουλάχιστον 7,5 φορές υψηλότερες από την ποσότητα βιματοπρόστης σε κατά λάθος λήψη ολόκληρου του περιεχομένου ενός κουτιού GANFORT μίας δόσης (90 περιέκτες μίας δόσης x 0,4 mL, 36 mL) σε παιδί βάρους 10 kg [(36 mL*0,3 mg/mL βιματοπρόστης)/10 kg, 1,08 mg/kg].
Hungarian: Ezek az adagok legalább 7,5-szer magasabbak, mint az a bimatoproszt adag, amit egy 10 kg-os gyermek egy egész doboz GANFORT egyadagos szemcsepp (90 db 0,4 ml-es egyadagos tartály; összesen 36 ml) teljes tartalmának véletlen lenyelése esetén kap [36 ml x 0,3 mg/ml bimatoproszt)/10 kg; 1,08 mg/ttkg].
Greek: Ωστόσο, κατά τη σύσταση πρωινής ή βραδινής χορήγησης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ποια από τις δύο περιπτώσεις υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα συμμόρφωσης του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A reggeli vagy esti adagolás közti döntés meghozatalakor azonban figyelembe kell venni a beteg várható együttműködését is (lásd 5.1 pont).
Greek: Το GANFORT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ενδοφθάλμια φλεγμονή (π.χ. ραγοειδίτιδα), καθώς η φλεγμονή μπορεί να επιδεινωθεί.
Hungarian: A GANFORT óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek aktív intraocularis gyulladása van (pl. uveitis), mert a gyulladás rosszabbodhat.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/340/003, 5 περιέκτες μίας δόσης EU/1/06/340/004, 30 περιέκτες μίας δόσης EU/1/06/340/005, 90 περιέκτες μίας δόσης
Hungarian: EU/1/06/340/003 5 db egyadagos tartály EU/1/06/340/004 30 db egyadagos tartály EU/1/06/340/005 90 db egyadagos tartály
Greek: Κατά τη λήψη των βήτα-αναστολέων, οι ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε διάφορα αλλεργιογόνα ενδέχεται να εμφανίσουν μεγαλύτερη ανταπόκριση σε επαναλαμβανόμενες δοκιμασίες πρόκλησης με αυτού του τύπου τα αλλεργιογόνα και να μην ανταποκριθούν στη συνήθη δόση αδρεναλίνης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Hungarian: Béta-blokkoló szedése alatt előfordulhat, hogy azok a betegek, akiknek kórtörténetében atopia vagy többféle allergénnel szemben is súlyos anafilaxiás reakció szerepel, hevesebben reagálnak az ilyen allergéneknek való ismételt kitettségre, továbbá nem reagálnak az anafilaxiás reakció kezelésére alkalmazott szokásos adrenalin dózisra.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης με τον οποίο η βιματοπρόστη μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση στον άνθρωπο είναι η αύξηση της ροής του υδατοειδούς υγρού διαμέσου του δοκιδωτού δικτύου και η ενίσχυση της ραγοειδοσκληρικής ροής.
Hungarian: A hatásmechanizmus, amellyel a bimatoproszt emberben csökkenti a szembelnyomást, a csarnokvíz elfolyásának serkentése a trabecularis hálózaton keresztül és az uveoscleralis elfolyás fokozása.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη βιματοπρόστη / τιμολόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) βιματοπρόστη / τιμολόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: A bimatoprosztra/timololra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a bimatoproszt/timolol hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Greek: Η αλλαγή μπορεί να είναι πιο αισθητή εάν οι σταγόνες χρησιμοποιούνται μόνο στο ένα μάτι.
Hungarian: A változások szembetűnőbbek, ha a kezelés csak az egyik szemét érinti.
Greek: Η μεταβολή στη χρώση της ίριδας που παρατηρείται με την οφθαλμική χορήγηση βιματοπρόστης μπορεί να μην είναι εμφανής για αρκετούς μήνες ή έτη.
Hungarian: A bimatoproszt szemészeti alkalmazásakor megfigyelt iris-színváltozások akár hónapokig-évekig észrevétlenek maradnak.
Greek: Εάν μια σταγόνα δεν πέσει μέσα στο μάτι, ξαναδοκιμάστε.
Hungarian: Ha a csepp mellé megy, akkor próbálkozzon újra.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο τριχοφυΐας σε περιοχές όπου το διάλυμα GANFORT έρχεται επανειλημμένα σε επαφή με το δέρμα.
Hungarian: Fennáll a szőrnövekedés lehetősége azokon a területeken, ahol a GANFORT oldat ismétlődően éri a bőrfelszínt.
Greek: Μελέτες με ζώα με τιμολόλη κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Timolollal elvégzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a klinikai gyakorlatban alkalmazottnál lényegesen magasabb adagok esetén (lásd 5.3 pont).
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές θεραπείες, εάν κατά την ενστάλαξη εμφανιστεί παροδικό θάμβος όρασης, ο/η ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι η όραση να αποκατασταθεί πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
Hungarian: Mint minden más szemészeti kezelésnél, ha a cseppentés után átmenetileg homályos a látás, a betegnek meg kell várnia, míg ez elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Greek: Από το EudraVigilance προέκυψαν συνολικά 56 περιπτώσεις για οφθαλμικά προϊόντα τιμολόλης, μεταξύ των οποίων 5 για το συνδυαστικό προϊόν βιματοπρόστης / τιμολόλης τα οποία έχουν προκαλέσει διάφορες «Διαταραχές στην αντίληψη», όπως: Ψευδαίσθηση, Αποπραγματοποίηση, Ψευδαίσθηση ακουστική, Ψευδαίσθηση οπτική.
Hungarian: Az EudraVigilance a szemészeti timolol kapcsán összesen 56 olyan esetről, köztük 5 bimatoproszt/timolol kombinált termékről számol be, amelyek kapcsán változatos „észlelési zavarokat" jelentettek, például: érzékcsalódás; derealizáció; érzékcsalódás, auditív; érzékcsalódás, vizuális.
Greek: Η τιμολόλη μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Hungarian: A timolol bejuthat az anyatejbe.
Greek: Μη γνωστές αλωπεκία
Hungarian: Nem ismert alopecia2
Greek: Να αφαιρείτε τους φακούς επαφής πριν από τη χρήση.
Hungarian: Használat előtt a kontaktlencsét vegye ki.
Greek: Μελέτες σε τρωκτικά είχαν ως αποτέλεσμα αποβολή ειδική για το είδος σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης 33 έως 97 φορές μεγαλύτερα από αυτά που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Hungarian: Rágcsálókkal elvégzett vizsgálatok szerint a hatóanyag fajspecifikus vetélést okozott olyan szisztémás expozíció esetén, ahol az adagok legalább 33-97-szer magasabbak voltak, mint a szokásos humán szemészeti alkalmazás esetén.
Greek: Μια (διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων) κλινική μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων σύγκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GANFORT μίας δόσης με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση.
Hungarian: Egy 12 hetes (kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos) klinikai vizsgálatban összehasonlították a GANFORT egyadagos szemcsepp és a GANFORT többadagos készítmény hatásosságát és biztonságosságát glaucomában vagy ocularis hypertoniában szenvedő betegek körében.
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό η χρήση του GANFORT να γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες και να μην κυλάνε οι σταγόνες στο μάγουλο ή σε άλλες περιοχές του δέρματος.
Hungarian: Emiatt is fontos, hogy a GANFORT-ot az előírásoknak megfelelően alkalmazzák, és megakadályozzák, hogy lefolyjon az arcra vagy más bőrfelszínre.
Greek: Τα δύο αυτά συστατικά μειώνουν την αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) μέσω συμπληρωματικών μηχανισμών δράσης και η συνδυασμένη δράση τους επιτυγχάνει επιπρόσθετη μείωση της ΕΟΠ σε σύγκριση με τη μεμονωμένη χορήγηση της κάθε ουσίας ξεχωριστά.
Hungarian: Ez a két komponens egymást kiegészítő hatásmechanizmussal csökkenti a fokozott szembelnyomást; egymással kombinálva jobban csökkenti a szembelnyomást, mintha az egyes komponenseket külön-külön alkalmaznák.
Greek: Αναφέρθηκε ότι η μελάγχρωση του περιοφθαλμικού δέρματος είναι αναστρέψιμη σε ορισμένους ασθενείς.
Hungarian: Beszámolók szerint a periorbitalis szövet pigmentációja néhány beteg esetében reverzibilis volt.
Greek: Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση ή οι γνωστές επιδράσεις του συστηματικού βήτα-αποκλεισμού ενδέχεται να ενισχυθούν όταν η τιμολόλη χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη έναν συστηματικά χορηγούμενο βήτα-αναστολέα.
Hungarian: A szembelnyomásra gyakorolt hatás, illetve az ismert szisztémás béta-blokkoló hatás növekedhet, ha a timololt már szisztémás béta-blokkoló-kezelés alatt álló betegek kapják.
Greek: Το GANFORT έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A GANFORT csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Μετά από μία ημερήσια οφθαλμική χορήγηση μίας σταγόνας 0,03% βιματοπρόστης και στους δύο οφθαλμούς για δύο εβδομάδες, η συγκέντρωση στο αίμα έφτασε στο μέγιστο μέσα σε 10 λεπτά μετά τη χορήγηση και μειώθηκε κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης (0,025 ng/ml) μέσα σε 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση.
Hungarian: Két hétig naponta egy csepp 0,03%-os bimatoproszt oldat mindkét szembe történő cseppentése után a bimatoproszt vérszintje a becseppentés után 10 percen belül elérte maximumát, és 1,5 órán belül a kimutathatósági határ (0,025 ng/ml) alá csökkent.
Greek: Εάν φοράτε φακούς επαφής, βγάλτε τους πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha kontaktlencsét hord, a gyógyszer alkalmazása előtt vegye ki kontaktlencséit.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
Greek: Αναπνευστικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου εξαιτίας βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση ορισμένων οφθαλμικών βήτα-αναστολέων.
Hungarian: Légúti reakciókról, így például asztmás betegeknél bronchospasmus következtében beálló halálról számoltak be egyes szemészeti béta-blokkolók beadását követően.
Greek: Μόλις ανοιχτούν, τα διαλύματα μπορεί να μολυνθούν, κάτι που μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικές λοιμώξεις.
Hungarian: Felbontás után az oldat szennyeződhet, ami szemfertőzést okozhat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις βιματοπρόστης και τιμολόλης στο πλάσμα προσδιορίστηκαν σε μια διασταυρούμενη μελέτη με σύγκριση των μονοθεραπειών με τη θεραπεία GANFORT σε υγιείς εθελοντές.
Hungarian: A plazma bimatoproszt- és timolol-koncentrációját egy keresztezett vizsgálatban határozták meg, melynek során a GANFORT-kezelést hasonlították össze monoterápiákkal egészséges önkéntesekben.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Hungarian: Terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Μετά την αφαίρεση του περιέκτη από τον σάκο, χρησιμοποιήστε εντός 7 ημερών.
Hungarian: A tasakból kivett tartály 7 napon belül felhasználandó.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή δεν φαίνεται να επηρεάζει σπίλους ή εφηλίδες της ίριδας.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kezelés sem az iris naevusaira, sem az iris foltjaira nincs hatással.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Greek: Ενισχυμένος συστηματικός βήτα-αποκλεισμός (π.χ. μειωμένος καρδιακός ρυθμός, κατάθλιψη) έχει αναφερθεί στη διάρκεια συνδυασμένης αγωγής με αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) και τιμoλόλη.
Hungarian: Fokozott szisztémás béta-blokádról (például csökkent szívfrekvencia, depresszió) számoltak be CYP2D6 inhibitorokkal (például kvinidin, fluoxetin, paroxetin) és timolollal végzett kombinált kezelés alkalmazásakor.
Greek: Εάν το υγρό δεν μπορεί να παροχετεύεται όσο γρήγορα πρέπει, η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται και μπορεί με τον καιρό να προκαλέσει βλάβη στην όραση (μια πάθηση που λέγεται γλαύκωμα).
Hungarian: Ha a folyadék nem tud elég gyorsan távozni, akkor megnő a nyomás a szemgolyóban, amely végső soron látáscsökkenéshez vezethet (ezt a betegséget nevezik zöld hályognak vagy glaukómának).
Greek: Το GANFORT μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση σε ορισμένους ασθενείς.
Hungarian: A GANFORT egyes betegeknél homályos látást okozhat.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το GANFORT Το GANFORT πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε ημέρα για να έχει την κατάλληλη δράση.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a GANFORT alkalmazását A megfelelő hatás elérése érdekében a GANFORT-ot naponta kell alkalmazni.
Greek: • Κατάθλιψη, απώλεια μνήμης, ψευδαίσθηση
Hungarian: • Depresszió, memóriazavar, érzékcsalódás;
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν τιμολόλη ή βιματοπρόστη και, επομένως, ενδέχεται να παρουσιαστούν και με το GANFORT.
Hungarian: További mellékhatások jelentkezését is megfigyelték olyan betegeknél, akik timololt vagy bimatoprosztot tartalmazó más szemcseppeket alkalmaztak, így ezek a mellékhatások a GANFORT alkalmazásakor is előfordulhatnak.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια ή/και τοξική ελκωτική κερατοειδοπάθεια.
Hungarian: Beszámolók szerint a benzalkónium-klorid keratopathia punctatát és/vagy toxikus ulceratív keratopathiát okozott.
Greek: Όπως άλλα οφθαλμικά χορηγούμενα φάρμακα, η τιμολόλη απορροφάται στο αίμα.
Hungarian: Az egyéb helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerekhez hasonlóan a timolol is felszívódik a vérkeringésbe.
Greek: Διαφανείς περιέκτες μίας δόσης από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) με αποσπώμενη γλωττίδα.
Hungarian: Átlátszó, egyadagos, alacsony sűrűségű polietilén (LDPE) tartályok lecsavarható zárófüllel.
Greek: Στη δημοσίευση: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Hungarian: A Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Greek: 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το GANFORT
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a GANFORT?
Greek: Βάσει κλινικών δεδομένων 12 μηνών, η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα (στις περισσότερες περιπτώσεις ανιχνεύσιμη έως ήπια και μη φλεγμονώδους φύσεως) που εμφανίστηκε στο 26% περίπου των ασθενών και οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας στο 1,5% των ασθενών.
Hungarian: 12 hónapos időszak klinikai adatai alapján a leggyakoribb mellékhatás a conjunctiva hyperaemiája volt (nagyrészt enyhe és feltehetőleg nem gyulladásos eredetű volt), amely a betegek 26%-ánál fordult elő, és 1,5% esetén kellett a kezelést emiatt megszakítani.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Hungarian: Endokrin zavarok
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Greek: Ο μέσος όρος των τιμών Cmax (μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα) και AUC 0-24 ώρες (επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη) ήταν παρόμοιος κατά τις ημέρες 7 και 14, σε περίπου 0,08 ng/ml και 0,09 ng•ώρα/ml αντίστοιχα, ένδειξη ότι επιτεύχθηκε σταθερή συγκέντρωση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της οφθαλμικής χορήγησης.
Hungarian: Az átlagos Cmax és AUC0-24 h értékek közel azonosak voltak a 7. és 14. napon (0,08 ng/ml és 0,09 ng·h/ml), tehát az állandó gyógyszer-koncentráció a szemészeti kezelés első hetében kialakult.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GANFORT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a GANFORT egyadagos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Αυτό εμποδίζει να εισέλθει το GANFORT στο υπόλοιπο σώμα.
Hungarian: Ez segít megakadályozni, hogy a GANFORT a teste más részeibe is eljusson.
Greek: Η αυξημένη μελάγχρωση της ίριδας φαίνεται να οφείλεται σε αυξημένη διέγερση της παραγωγής μελανίνης στα μελανοκύτταρα και όχι σε αύξηση του αριθμού των μελανοκυττάρων.
Hungarian: A fokozott iris-pigmentációt valószínűleg a melanocyták melanin-termelésének serkentése okozza és nem a melanocyták számának növekedése.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Greek: Είναι μια συνθετική προσταμίδη, ανήκει δομικά στην ίδια οικογένεια με την προσταγλανδίνη F2 (PGF2), η οποία δεν δρα δια μέσου κάποιων γνωστών υποδοχέων προσταγλανδίνης.
Hungarian: Ez egy szintetikus prosztamid, amely szerkezetileg a prosztaglandin F2α (PGF2α) olyan analógja, mely nem az ismert prosztaglandin receptorokon hat.
Greek: - σε περίπτωση καρδιακών προβλημάτων όπως χαμηλή καρδιακή συχνότητα, καρδιακός αποκλεισμός ή καρδιακή ανεπάρκεια
Hungarian: - ha szívproblémái vannak, például lassú a szívverése, szívblokkban vagy szívelégtelenségben szenved.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες σχετικά με τη θερμοκρασία διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Greek: Μη σταματήσετε τη χρήση του GANFORT χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a GANFORT alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Greek: Πετάξτε τον περιέκτη μίας δόσης αφού τον χρησιμοποιήσετε, ακόμα και αν έχει απομείνει σε αυτόν ποσότητα διαλύματος.
Hungarian: A használat után dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi oldat.
Greek: Η μεταβολή στη μελάγχρωση οφείλεται στην αυξημένη περιεκτικότητα των μελανοκυττάρων σε μελανίνη και όχι σε αύξηση του αριθμού των μελανοκυττάρων.
Hungarian: A pigmentáció változását a melanocyták megnövekedett melanintartalma okozza, és nem a melanocyták számának növekedése.
Greek: Να απορρίπτεται το υπόλοιπο διάλυμα τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Hungarian: Az első felbontás után 4 héttel a maradékot öntse ki.
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έδειξε ότι η διύλιση της τιμολόλης δεν ήταν άμεση.
Hungarian: Egy veseelégtelenségben szenvedő betegekkel elvégzett vizsgálat azt mutatta, hogy a timolol nem dializálható.
Greek: Λευκές, αδιαφανείς φιάλες από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με βιδωτό καπάκι από πολυστυρένιο.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, kis sűrűségű polietilén tartály, polisztirol csavaros kupakkal.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Hungarian: A benzalkónium-kloridról ismert, hogy a lágy kontaktlencséket elszínezi.
Greek: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
Hungarian: Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10 50
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GANFORT σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A GANFORT biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με οποιαδήποτε εκ των δύο δραστικών ουσιών (βιματοπρόστη ή τιμολόλη) και ενδέχεται να παρουσιαστούν και με το GANFORT, παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 2:
Hungarian: A készítmény egyik hatóanyagánál (bimatoproszt vagy timolol) külön megfigyelt egyéb mellékhatások, melyek előfordulhatnak a GANFORT alkalmazásakor is, az alábbi 2. táblázatban találhatók:
Greek: Τα οφθαλμολογικά παρασκευάσματα βήτα-αναστολέων μπορούν να αποκλείσουν τις συστηματικές επιδράσεις βήτα-αγωνιστών, όπως της αδρεναλίνης.
Hungarian: A szemészeti béta-blokkoló készítmények csökkenthetik a szisztémás béta-agonisták (például az adrenalin) hatásait.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GANFORT μίας δόσης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Hungarian: hónap}> <{ÉÉÉÉ.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,4 ml διαλύματος.
Hungarian: Minden egyes egyadagos tartály 0,4 ml oldatot tartalmaz.
Greek: Περιμένετε 15 λεπτά μετά τη χρήση των σταγόνων πριν βάλετε ξανά τους φακούς επαφής.
Hungarian: A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt újból behelyezné a kontaktlencséit.