FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser, men alendronat er i kliniske undersøgelser blevet administreret samtidig med en lang række af almindeligt anvendte lægemidler uden tegn på kliniske interaktioner.
Estonian: Spetsiifilisi koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, kuid alendronaati kasutati kliinilistes uuringutes samaaegselt mitmete muude tavaravimitega kliiniliselt ebasoodsate koostoimete nähtudeta.
Danish: Der var ingen bivirkninger, der kunne relateres til denne kombinationsbehandling.
Estonian: Mingeid kõrvaltoimeid kombineeritud raviga seostada ei saanud.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde alendronat.
Estonian: Alendronaadi sidumiseks tuleb manustada piima või antatsiide.
Danish: • FIT 2: En 4-årig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse men uden vertebralfraktur ved baseline.
Estonian: • FIT 2: neli aastat väldanud 4432 patsiendi uuring, kellel oli väike luumass, kuid uuringu alguses ei olnud veel esinenud ühtegi lülisamba lüli murdu.
Danish: Der findes ingen specifik information angående behandling af overdosering med alendronat.
Estonian: Spetsiifiline teave seoses alendronaadi üleannustamisega puudub.
Danish: Forsøg hvor rotter fik høje doser, viste en øget forekomst af ufuldstændig føtal knogledannelse.
Estonian: Uuringud, mille käigus manustati rottidele suuri annuseid, näitasid loote luude mittetäieliku formeerumise sagenemist.
Danish: Graviditet og amning Du bør ikke tage Alendronat HEXAL, hvis du er eller tror du er gravid.
Estonian: Te ei tohi võtta Alendronat HEXALi, kui olete rase või arvate, et olete rase.
Danish: Laboratoriefund: Der er i kliniske forsøg set asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumkalcium og serumfosfat hos henholdsvis ca. 18 % og 10 % af de patienter, der fik alendronat 10 mg/dag, mod ca. 12 % og 3 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Laboratoorsed väärtused: kliinilistes uuringutes täheldati asümptomaatilist, kerget ja mööduvat seerumi kaltsiumi ja seerumi fosfaadi vähenemist vastavalt 18%-l ja 10%-l patsientidest, kes võtsid alendronaati 10 mg/päevas võrreldes 12% ja 3%-ga platseebot võtnud patsientidest.
Danish: Hos de patienter, der fik alendronat i doser på op til 10 mg dagligt og som fik gennemført en biopsi efter 1 år, var der ingen tegn på forstyrrelser i knoglemineraliseringsprocessen.
Estonian: Patsientidel, kes said alendronaati annustes kuni 10 mg päevas ja kellel sooritati biopsia pärast üht aastat, ei täheldatud mingeid luu mineralisatsiooniprotsessi häirete nähte.
Danish: 4) Du må ikke tage Alendronat HEXAL ved sengetid eller før du står op om morgenen.
Estonian: 4) Ärge võtke Alendronat HEXALi voodisse mineku ajal või enne hommikul ülestõusmist.
Danish: Hvis sygdommen ikke behandles, kan der imidlertid opstå brud på knoglerne.
Estonian: Ravimata jätmise puhul võib see siiski põhjustada luumurdusid.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af alendronat til gravide kvinder.
Estonian: Alendronaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: FIT-studiet bestod af to placebokontrollerede undersøgelser med alendronat (5 mg dagligt i 2 år og 10 mg dagligt i yderligere enten 1 eller 2 år):
Estonian: FIT-uuring sisaldas kahte platseeboga kontrollitud uuringut, milles alendronaati manustati iga päev (5 mg päevas kahe aasta jooksul ja 10 mg päevas veel kahe aasta jooksul).
Danish: I forhold til placebo var der en signifikant øgning af BMD i rygrad (2,41 %), lårbenshals (2,19 %) og trochanter (1,65 %) hos de patienter, der blev behandlet med alendronat 5 mg 1 gang dagligt.
Estonian: Võrreldes platseeboga suurenes BMD oluliselt seljas (2,41%), reieluu kaelas (2,19%) ja suures pöörlis (1,65%) patsientidel, keda raviti alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas.
Danish: Der er ikke fundet aldersrelaterede forskelle med hensyn til alendronats effekt- eller sikkerhedsprofiler i kliniske undersøgelser.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei esinenud vanusega seotud erinevust seoses alendronaadi tõhusus- või ohutusprofiiliga.
Danish: De efterfølgende definitioner bruges til at beskrive, hvor ofte en bivirkning er blevet rapporteret.
Estonian: Kirjeldamiseks, kui sageli kõrvaltoimetest on teatatud, kasutatakse järgmisi termineid.
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres før en behandling med alendronat indledes (se pkt.
Estonian: Hüpokaltseemiat tuleb enne ravi alustamist alendronaadiga korrigeerida (vt lõik 4.3).
Danish: Tag altid Alendronat HEXAL nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Kasutage Alendronat HEXALi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Danish: Det er derfor særlig vigtigt at sikre at patienter, der er i behandling med glukokortikoider, indtager tilstrækkelige mængder kalcium og vitamin D.
Estonian: Seetõttu on eriti tähtis manustada glükokortikoide võtvatele patsientidele piisav kaltsiumi ja D-vitamiini annus.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Danish: I to næsten identisk tilrettelagte treårige undersøgelser med postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n=196; placebo: n=397) lignede den overordnede sikkerhedsprofil for alendronat 10 mg sikkerhedsprofilen for placebo.
Estonian: Peaaegu sarnase ülesehitusega kahes kolmeaastases uuringus postmenopausaalses eas naistel (alendronaat 10 mg: n = 196, platseebo: n = 397) olid üldised alendronaadi annused 10 mg päevas ja platseebo ohutusprofiilid sarnased.
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletterne skal synkes hele.
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL indeholder laktose.
Estonian: Oluline teave mõningate Alendronat HEXALi koostisainete suhtes Alendronat HEXAL sisaldab laktoosi.
Danish: Patienterne bør have et kalcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem føden (se pkt.
Estonian: Patsientidele tuleb anda kaltsiumi- ja D-vitamiini lisandeid, kui nende dieet ei ole adekvaatne (vt lõik 4.4).
Danish: Før der indledes en behandling med bisphosphonater hos patienter med samtidige risikofaktorer (f.eks. cancer, kemoterapi, stråleterapi, kortikosteroidbehandling eller dårlig tandhygiene), bør det overvejes at undersøge tænderne og gennemføre forebyggende tandpleje.
Estonian: Enne ravi alustamist bisfosfonaatidega tuleb kaasnevate riskifaktoritega (st vähk, kemoteraapia, radioteraapia, kortikosteroidid, halb suuhügieen) patsientidel kaaluda hambaarsti läbivaatust koos sobiva ennetava hambaraviga.
Danish: Samtidig med at du bliver behandlet med Alendronat HEXAL, vil din læge muligvis give dig nogle forslag om, hvordan du kan forandre i din hverdag, så du får det bedre, som f.eks.
Estonian: Lisaks ravile Alendronat HEXALiga võib teie arst soovitada seisundi parandamiseks teha muudatusi oma elustiilis.
Danish: Det reducerer risikoen for ryg- og hoftebrud.
Estonian: See vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
Danish: På grund af alendronats positive effekt på øgningen i knoglemineraltætheden, kan der forekomme fald i serumkalcium og serumfosfat.
Estonian: Arvestades alendronaadi positiivset toimet luu mineralisatsiooni suurenemisele võivad esineda seerumi kaltsiumi ja seerumi fosfaadi kontsentratsiooni vähenemine.
Danish: Prækliniske undersøgelser viser, at den mængde lægemiddel, der ikke deponeres i knoglen, hurtigt udskilles i urinen.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et toimeaine, mis ei ladestu luudesse, eritub kiiresti uriiniga.
Danish: Effekten at alendronat 10 mg administreret 1 gang dagligt hos mænd (31-87 år gamle, gennemsnitsalder 63 år, n=241) med osteroporose blev evalueret i en toårig undersøgelse.
Estonian: Alendronaadi annuse 10 mg üks kord päevas tõhusust osteoporoosiga meestel (vanuses 31…87 aastat, keskmine vanus 63 aastat, n = 241) hinnati kaheaastases uuringus.
Danish: Behandlingsplanen for den enkelte patient bør baseres på den behandlende læges kliniske vurdering af fordele og ricisi.
Estonian: Raviarsti kliiniline hinnang peab juhtima iga patsiendi raviplaani, põhinedes individuaalsel kasu/riski hindamisel.
Danish: • Patienterne må ikke ligge ned i de første 30 minutter efter indtagelsen af Alendronat HEXAL
Estonian: • Patsiendid ei tohi pikali heita 30 minuti jooksul pärast Alendronat HEXAL-i tablettide võtmist.
Danish: Både alendronat 10 mg og 5 mg havde en god virkning, uanset steroiddosens størrelse eller varigheden af steroidbehandlingen.
Estonian: Alendronaadi annused 10 mg ja 5 mg olid tõhusad sõltumata steroidide annusest või kasutamise kestusest.
Danish: Børn: Alendronat HEXAL bør ikke anvendes til børn pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Estonian: Kasutamine lastel Alendronat HEXAL-i ei soovitata kasutada lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Danish: Det lader til at rygning medvirker til en hurtigere nedbrydning af knoglemassen, og rygning kan derfor øge risikoen for, at du får et brud på en knogle.
Estonian: Suitsetamise lõpetamine Suitsetamine tõstab luumassi kaotamise kiirust ja võib seetõttu suurendada teie luumurdude riski.
Danish: I osteoporose-undersøgelser havde alendronat effekt når det blev administreret mindst 30 minutter før dagens første måltid eller indtag af drikkevarer.
Estonian: Osteoporoosi uuringutes oli alendronaat tõhus, kui seda manustati vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda või enne joomist.
Danish: Følg de efterfølgende instruktioner nøjagtigt, så du er sikker på at få gavn af Alendronat HEXAL.
Estonian: Järgige neid juhiseid täpselt, et Alendronat HEXALi toime oleks maksimaalne.
Danish: Nervesystemet: Almindelig (≥1/100 og <1/10): Hovedpine.
Estonian: Närvisüsteemi häired: Sage (≥1/100, <1/10): peavalu.
Danish: Alendronat påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Alendronaat ei oma toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Hos de patienter, som blev behandlet med alendronat, blev den andel af patienter, der fik en eller flere vertebralfrakturer, reduceret med 48% (alendronat 3,2 % mod placebo 6,2 %).
Estonian: Alendronaadiga ravitud patsientidel vähenes ühe või enama lülisamba lüli murruga patsientide osakaal 48% võrra (alendronaat 3,2% versus platseebo 6,2%).
Danish: Alendronat HEXAL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Alendronat HEXAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: • Alendronat HEXAL-tabletter må ikke indtages ved sengetid,eller før man står op.
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tablette ei tohi võtta magamamineku ajal või enne hommikust ülestõusmist.
Danish: Bivirkninger, der blev indberettet af investigatorerne, som værende mulige, sandsynlige eller med sikkerhed relaterede til lægemidlet er vist nedenfor, såfremt forekomsten i behandlingsgrupperne i den 1-årige undersøgelse var ≥1 % ,eller såfremt forekomsten i en af de 3-årige undersøgelser var ≥1 % hos de patienter, som var i behandling med alendronat 10 mg dagligt, og denne forekomst var større end hos de patienter, der fik placebo:
Estonian: Uuringute tegijate poolt teatatud kõrvaltoimed, mis olid võib-olla, tõenäoliselt ja kindlasti seotud toimeainega, on toodud allpool, kui need esinesid ≥ 1%-l ükskõik millises ravirühmas üheaastases uuringus või ≥ 1%-l patsientidest, keda raviti annusega 10 mg alendronaati päevas ja suurema sagedusega kui patsientidel, keda raviti platseeboga kolmeaastastes uuringutes.
Danish: Efter 2 års behandling med alendronat 10 mg dagligt øgedes BMD med gennemsnitligt 5,3 % i rygraden, med 2,6 % i lårbenshalsen, med 3,1 % i trochanter og med 1,6 % i skelettet som helhed, i forhold til placebo (p<0,001 for alle måleværdier).
Estonian: Pärast kaheaastast ravi alendronaadiga annuses 10 mg/päevas suurenes BMD keskmiselt seljas 5,3%, reieluu kaelas 2,6%, suures pöörlis 3,1% ja skeletis tervikuna 1,6% võrra võrreldes platseeboga (p < 0,001 kõigi mõõtmispunktide jaoks).
Danish: To undersøgelser af Orwell og Ringe viste, at alendronat i forhold til placebo eller alfacalcidol medfører lavere incidens af vertebrale frakturer hos mænd med osteoporose.
Estonian: Kaks Orwelli ja Ringe uuringut näitasid, et võrreldes vastavalt platseebo või alfakaltsidooli kasutamisega, vähendas ravi alendronaadiga osteoporoosiga meestel lülimurdude sagedust.
Danish: Forbigående symptomer som ved en akutfasereaktion (myalgi, generel utilpashed og i sjældne tilfælde feber) sædvanligvis i forbindelse med initiering af behandlingen.
Estonian: Mööduvad sümptomid nagu ägeda faasi reaktsiooni puhul (müalgia, halb enesetunne ja harvadel juhtudel palavik) seoses ravi alustamisega.
Danish: De følgende bivirkninger (ukendt frekvens) er blevet rapporteret efter markedsføringen:
Estonian: Turustamisjärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus ei ole teada):
Danish: Behandling af postmenopausal osteoporose
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosi ravi
Danish: Der er påvist et fald i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke af andre frakturer.
Estonian: On näidatud lülisambamurdude esinemissageduse vähenemist, kuid teiste luumurdude esinemissageduse vähenemist mitte.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALENDRONAT HEXAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Estonian: ALENDRONATE HEXALI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: I denne undersøgelse reducerede alendronat, administreret 1 gang dagligt, forekomsten af ≥1 ny vertebralfraktur med 47 % (alendronat 7,9 % mod placebo 15,0 %).
Estonian: Selles uuringus vähendas alendronaat kord päevas ≥ 1 uue lülisamba lüli murru esinemissagedust 47% võrra (alendronaat 7,9% versus platseebo 15,0%).
Danish: Gastrisk ulcus
Estonian: Kõhupuhitus Gastriit
Danish: Man må ikke ligge ned i de første 30 minutter efter man har indtaget alendronat HEXAL.
Estonian: Ärge heitke pikali 30 minuti jooksul pärast Alendronat HEXALi võtmist!
Danish: Virkningen af alendronat 10 mg og alendronat 5 mg, administreret 1 gang dagligt til mænd og kvinder, som blev behandlet med steroider (mindst 7,5 mg/dagligt af lægemidlet prednisolon eller ækvivalent lægemiddel, median dosis 10 mg/dagligt) blev undersøgt i to enårige næsten identisk tilrettelagte undersøgelser.
Estonian: 10 mg alendronaadi manustamise tõhusust kord päevas ja 5 mg alendronaadi manustamise tõhusust kord päevas steroididega ravitud meestel ja naistel (vähemalt 7,5 mg prednisooni või selle ekvivalenti päevas, annuse mediaan 10 mg/päevas) näidati kahes praktiliselt identse ülesehitusega üheaastases uuringus.
Danish: 5) Hvis du får besvær med at synke eller smerter efter synkning, hvis du får smerter i brystet, eller hvis du får ny eller forværret halsbrand, så skal du holde op med at tage Alendronat HEXAL og kontakte lægen.
Estonian: 5) Kui teil tekivad neelamisraskused või valu, rinnavalu, kõrvetised või nende süvenemine, lõpetage Alendronat HEXALi võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
Danish: Hvis du har glemt at tage Alendronat HEXAL
Estonian: Kui unustate Alendronat HEXALi võtta
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Alendronat HEXAL er kun virksomt, hvis du tager det på tom mave.
Estonian: Alendronat HEXAL on tõhus ainult manustamisel tühja kõhuga.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Danish: I de kliniske undersøgelser fik et antal patienter østrogen (intravaginalt, transdermalt eller peroralt) samtidig med alendronat.
Estonian: Hulk patsiente sai kliinilistes uuringutes samaaegselt alendronaadiga östrogeeni (intravaginaalselt, transdermaalselt või suu kaudu).
Danish: 72 timer, og meget lidt eller ingen radioaktivitet genfindes i fæces.
Estonian: tunni jooksul, roojast leiti vähe radioaktiivsust või üldse mitte.
Danish: I denne undersøgelse blev der observeret en signifikant forskel ved en analyse af subgruppen af kvinder med osteoporose (37 % af den samlede population, som havde osteoporose, der svarede til den ovennævnte definition) i forekomsten af hoftefrakturer (alendronat 1,0 % mod placebo 2,2 %, en reduktion på 56 %) og i forekomsten af ≥1 vertebralfraktur (2,9 % mod 5,8 %, en reduktion på 50 %).
Estonian: Selles uuringus esines osteoporoosi põdevate naiste alarühma analüüsis (37% kogu populatsioonist, kes vastasid ülaltoodud osteoporoosi definitsioonile) oluline erinevus puusaluu murdude esinemissageduses (alendronaat 1,0% versus platseebo 2,2%, 56%-line vähenemine) ja ≥ 1 lülisamba lüli murru esinemissageduses (2,9% versus 5,8%, 50%-line vähenemine).
Danish: Meget sjælden, ikke kendt: Der findes enkeltstående rapporter om oesophagusperforation.
Estonian: Väga harv, ei ole teada: üksikjuhtudel teatati söögitoru perforatsioonist.
Danish: 112 tabletter
Estonian: 112 tabletti
Danish: På grund af risiko for forværring af den underliggende sygdom, skal der udvises forsigtighed, når alendronat administreres til patienter med aktive symptomer i den øvre gastrointestinalkanal, som fx dysfagi, oesophagussygdom, gastritis, duodenitis, ulcera eller nylig (indenfor det sidste år) svær gastrointestinal sygdom så som peptisk ulcus, aktiv gastrointestinal blødning eller til patienter, der har fået foretaget kirurgiske indgreb i den øvre gastrointestinalkanal ud over pyloroplastik (se pkt.
Estonian: Et esineb foonhaiguse süvenemise oht, tuleb olla ettevaatlik alendronaadi manustamisel patsientidele, kellel on aktiivsed ülemise gastrointestinaaltrakti probleemid nagu düsfaagia, söögitoru haigus, gastriit, duodeniit või haavandid, või patsientidele äsjase (viimase aasta jooksul) raske gastrointestinaalse haiguse puhul, nagu maohaavand, aktiivne gastrointestinaalne verejooks või ülemise gastrointestinaaltrakti operatsioon, välja arvatud püloroplastika (vt lõik 4.3).
Danish: Hos denne gruppe kvinder var øgningen (i forhold til placebo) større med alendronat 10 mg 1 gang dagligt end med alendronat 5 mg 1 gang dagligt i rygrad (4,11 % mod 1,56 %) og trochanter (2,84 % mod 1,67 %).
Estonian: Neil naistel oli suurenemine (võrreldes platseeboga) alendronaadiga annuses 10 mg üks kord päevas suurem kui alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas seljas (4,11% versus 1,56%) ja suures pöörlis (2,84% versus 1,67%).
Danish: Patienterne skal instrueres i at stoppe behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på oesophagusirritation såsom fx dysfagi, smerter ved synkning, retrosternal smerte, ny eller forværret halsbrand.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad katkestaksid ravi alendronaadiga ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekivad söögitoru ärrituse sümptomid nagu düsfaagia, valu neelamisel, retrosternaalne valu või esmased/süvenenud kõrvetised.
Danish: Særnavn Navn
Estonian: Nimi
Danish: Prækliniske undersøgelser har vist, at alendronat primært lokaliseres til steder med aktiv resorption.
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud alendronaadi poolt nende kohtade eelistamist, kus toimub aktiivne resorptsioon.
Danish: Alendronat HEXALs virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat HEXAL Sådan skal du tage Alendronat HEXAL Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Alendronat HEXAL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alendronat HEXALi võtmist Kuidas Alendronat HEXALit võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Der er imidlertid ikke påvist virkning på ikke-vertebrale frakturer i denne population.
Estonian: Mõju muudele murdudele peale lülimurdude ei ole selles populatsioonis siiski tõestatud.
Danish: Osteoporose er en sygdom, der får knoglerne til at blive tyndere og svagere.
Estonian: Osteoporoosi tagajärjel luud õhenevad ja muutuvad hapraks.
Danish: Din læge har ordineret Alendronat HEXAL for at behandle din sygdom, der hedder osteoporose.
Estonian: Teie arst on määranud Alendronat HEXALi teie osteoporoosi raviks.
Danish: Tag ikke Alendronat HEXAL - Hvis du er overfølsom (allergisk) over for natriumalendronattrihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alendronat HEXAL - hvis du har særlige problemer med struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave) som f. eks. en forsnævring eller besvær med at synke - Hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter - hvis din læge har fortalt dig, at indholdet af kalcium i dit blod er lavt
Estonian: Ärge võtke Alendronat HEXALi: - kui olete allergiline (ülitundlik) alendronaatnaatriumtrihüdraadi või Alendronat HEXALi mõne koostisosa suhtes; - kui teil on teatud probleeme oma söögitoruga (ösofagusega - toru, mis ühendab suud ja magu), nt kitsenemine või neelamisraskused; - kui te ei suuda seista või sirgelt istuda vähemalt 30 minuti jooksul; - kui teie arst on teile öelnud, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga vähene.
Danish: Knoglemassen, der dannes under behandling med alendronat, har normal knoglestruktur.
Estonian: Alendronaatravi ajal formeerunud luu on normaalse kvaliteediga.
Danish: Der kan derfor muligvis forventes en større akkumulering af alendronat i knoglerne hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Seega võib neerufunktsiooni häirega patsientidel oodata mõnevõrra suuremat alendronaadi kuhjumist luudesse (vt lõik
Danish: Peroral overdosering kan forårsage hypokalcæmi, hypofosfatæmi og symptomer i den øvre gastrointestinalkanal, som f.eks. mavetilfælde, halsbrand, oesophagitis, gastritis eller ulcus.
Estonian: Suukaudse üleannustamise korral võivad esineda hüpokaltseemia, hüpofosfateemia ja ülemise gastrointestinaaltrakti kõrvaltoimed nagu seedehäired, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavandid.
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel i overensstemmelse hermed for Alendronat HEXAL og tilknyttede navne (se bilag I), tabletter, 10 mg.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas anda müügiloa ja muuta vastavalt viiteliikmesriigi Alendronate HEXALi ja sarnaste nimetuste 10 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte (vt I lisa).
Danish: Alendronat mindsker risikoen for vertebral- og hoftefrakturer.
Estonian: Alendronaat vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
Danish: Alendronat HEXAL-tabletter indeholder lactose.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tabletid sisaldavad laktoosi.
Danish: Den gennemsnitlige, perorale biotilgængelighed for alendronat var - sammenlignet med en intravenøs referencedosis - på 0,64 % hos kvinder ved doser fra 5-70 mg, når det blev administreres efter en nats faste og 2 timer før et standardiseret morgenmåltid.
Estonian: Võrreldes intravenoosse võrdlusannusega oli alendronaadi keskmine suukaudne biosaadavus naistel 0,64% annuste jaoks 5…70 mg, mida manustati pärast öist paastumist ja kaks tundi enne standardiseeritud hommikusööki.
Danish: Meget almindelig:≥ 1/10
Estonian: Väga sage: ≥1/10
Danish: Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000): Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem.
Estonian: Harv (≥1/10 000, <1/1000): ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria ja angioödeem.
Danish: Dette galt også for både alendronat 10 mg og 5 mg uanset alder (både <65 år og ≥65 år), køn, BMD ved baseline, gennemsnitlig knogleomsætning ved baseline eller samtidig brug af forskellige andre almindeligt brugte lægemidler.
Estonian: Lisaks olid alendronaadi 10 mg ja 5 mg annused tõhusad sõltumata vanusest (< 65 aastat võrreldes ≥ 65 aastaga), soost, algsest BMD-st, algsest luu ringlusest ja samaaegsest mitmete tavaravimite kasutamisest.
Danish: For andre populationer henvises til produktresumeer med formulationer, der indeholder 5 mg alendronat.
Estonian: Teiste populatsioonide jaoks vt 5 mg alendronaati sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.
Danish: Alendronat HEXAL skal synkes hel!
Estonian: Alendronat HEXAL tuleb alla neelata tervelt!