FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter com alimentos e bebidas Deve evitar beber sumo de toranja durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimidos Acetato de ulipristal
English: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETS PATIENT CARD
Portuguese: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5mg COMPRIMIDOS CARTÃO PARA A DOENTE
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Portuguese: Informe o seu médico se sabe que tem problemas com o seu fígado ou se tiver dúvidas sobre o estado do seu fígado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimidos Acetato de ulipristal
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: DD month YYYY Date of latest renewal: DD month YYYY
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gedeon Richter Plc.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Gedeon Richter Plc.
English: Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and
Portuguese: Na sequência da administração do propinato de eritromicina, inibidor moderado do CYP3A4 (500 mg duas vezes por dia durante 9 dias) a voluntárias saudáveis, a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal aumentaram 1,2 e 2,9 vezes, respetivamente; a AUC do metabolito ativo do acetato de ulipristal aumentou 1,5 vezes enquanto a Cmax do metabolito ativo diminuiu (alteração de 0,52 vezes).
English: Depending on the result of these tests your doctor will decide if treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is suitable for you.
Portuguese: Dependendo do resultado destas análises, o seu médico irá decidir se o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter é adequado a si. Estas análises serão repetidas mensalmente durante os dois primeiros ciclos de tratamento.
English: The final agreed wording describes some possible combinations.
Portuguese: A redacção final acordada descreve algumas combinações possíveis.
English: 27 February 2009, 24 August 2009 ,19 October 2009 and 23 December 2009
Portuguese: 27 de Fevereiro de 2009, 24 de Agosto de 2009, 19 de Outubro de 2009 e 23 de Dezembro de
English: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Portuguese: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de Junho de 2010.
English: In children:
Portuguese: Em crianças:
English: Losec is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Losec encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
English: The way the medicine is taken has been harmonised, clarifying the starting doses and maintenance doses for all the recommended indications.
Portuguese: A forma como o medicamento é tomado foi harmonizada, clarificando-se as doses iniciais e as doses de manutenção para todas as indicações recomendadas.
English: 24 July 2008
Portuguese: 24 de Julho de 2008
English: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot (Países Baixos)
English: What is Losec?
Portuguese: O que é o Losec?
English: The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a AstraZeneca.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Losec.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Losec.
English: On 27 June 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Losec in the EU.
Portuguese: Em 27 de Junho de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Losec na UE.
English: Questions and answers on Losec and associated names (omeprazole, 10, 20 or 40 mg capsules and tablets, and 40 mg solution for injection and solution for infusion)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Losec e nomes associados (omeprazol, cápsulas e comprimidos de 10, 20 ou 40 mg e solução injectável e solução para perfusão de 40 mg)
English: Losec is also available in the EU under other trade names: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca and Zoltum.
Portuguese: O Losec também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca e Zoltum.
English: The information on how to handle administration in patients who cannot swallow the tablets and capsules has also been harmonised.
Portuguese: A informação sobre o que fazer no caso de administração a doentes incapazes de engolir os comprimidos e cápsulas foi igualmente harmonizada.
English: The CHMP harmonised the SmPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Portuguese: O CHMP harmonizou as secções do RCM sobre a gravidez e aleitamento, os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, os efeitos indesejáveis e a sobredosagem.
English: Why was Losec reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Losec?
English: By blocking the pumps, omeprazole reduces acid production.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o omeprazol reduz a produção de ácido.
English: The CHMP recommended that this indication be removed as the studies presented by the company did not show an improved effectiveness when compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O CHMP recomendou que esta indicação fosse retirada, dado que os estudos apresentados pela empresa não demonstraram uma maior eficácia em comparação com o placebo (um tratamento simulado).
English: The Committee also recommended that, as a precaution, use of Losec in patients receiving clopidogrel should be discouraged.
Portuguese: O Comité recomendou ainda que, como medida de precaução, a utilização de Losec em doentes que estejam a receber clopidogrel seja desencorajada.
English: • Zollinger-Ellison syndrome.
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison.
English: The CHMP agreed that the indications for the injectable form of Losec should be the same as for the tablets, but that the injection should only be used when the administration of the tablets or capsules is not possible.
Portuguese: O CHMP concordou que as indicações da forma injectável de Losec devem ser as mesmas que as dos comprimidos, mas que a injecção apenas deverá ser utilizada quando a administração de comprimidos ou cápsulas não seja possível.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas
English: The Committee agree that the capsules and tablets can be used for the same indications, namely: In adults:
Portuguese: O Comité concordou que as cápsulas e os comprimidos podem ser utilizados para as mesmas indicações, nomeadamente:
English: The 10 and 20 mg tablets may be available as non-prescription medicines (over-the-counter, OTC) in some Member States.
Portuguese: Os comprimidos de 10 e 20 mg poderão estar disponíveis como medicamentos não sujeitos a receita médica (medicamentos de venda livre) em alguns Estados-Membros.
English: The CHMP also noted that there was some interaction with clopidogrel, but the clinical implications of this is not clear.
Portuguese: O CHMP notou também a existência de alguma interacção com clopidogrel, embora as implicações clínicas não sejam claras.
English: The Committee noted that there were differences between Member States regarding the use of Losec in H. pylori eradication treatment, especially with regards to the number of antibiotics to combine with Losec (either one or two), and the recommended antibiotics and their doses.
Portuguese: O Comité notou a existência de divergências entre os Estados-Membros no que respeita à utilização do Losec no tratamento de erradicação de H. pylori, em especial relativamente ao número de antibióticos a combinar com o Losec (um ou dois), bem como quanto aos antibióticos recomendados e respectivas dosagens.
English: The CHMP agreed on harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used).
Portuguese: O CHMP adoptou indicações harmonizadas (as doenças para as quais o medicamento pode ser utilizado).
English: Losec is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Portuguese: O Losec é utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz ácido excessivo.
English: Losec has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Losec foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
English: 20 January 2010
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010
English: 10 June 2010
Portuguese: 10 de Junho de 2010
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used).
Portuguese: O CHMP adoptou também uma redacção harmonizada relativa às contra-indicações (situações em que o medicamento não deve ser utilizado).
English: Losec was also indicated for use before surgery to prevent acid aspiration (acid moving from the gullet into the lungs during anaesthesia, causing pneumonia).
Portuguese: O Losec estava também indicado para utilização antes de cirurgias para prevenir a aspiração ácida (a transferência do ácido no esófago para os pulmões durante a anestesia, causando pneumonia).
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde o medicamento se encontra disponível.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Losec and associated names in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao Losec e nomes associados, a nível da União Europeia (UE).
English: The CHMP noted that, due to interactions, the concomitant use of PPIs may affect the efficacy of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent.
Portuguese: O CHMP notou que, devido às interacções, a utilização concomitante de IBP poderá afectar a eficácia do atazanavir e de outros medicamentos utilizados no tratamento de VIH cuja absorção seja dependente do pH.
English: Losec must not be used in people who are allergic to omeprazole or to any other ingredients in the medicine, and in people being treated with nelfinavir.
Portuguese: O Losec não deve ser utilizado em pessoas que sejam alérgicas ao omeprazol ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em pessoas que estejam a ser tratadas com nelfinavir.
English: Losec can also be used for the prevention and treatment of the stomach ulcers that are caused by medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Portuguese: O Losec pode também ser utilizado para a prevenção e o tratamento das úlceras do estômago causadas por medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.
English: Together with antibiotics, it can be used to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori (H. pylori), which is known to cause stomach ulcers.
Portuguese: Em conjunto com antibióticos, pode ser utilizado para eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori (H. pylori), que se sabe causar úlceras do estômago.
English: The CHMP also included a warning that treatment with Losec and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Portuguese: O CHMP incluiu também uma advertência de que o tratamento com Losec e outros IBP pode resultar num aumento de infecções intestinais.
English: • Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach).
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago).
English: The CHMP acknowledged that the differences existed because of differences in the availability of, and pattern of resistance to, various antibiotics between Member States.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as divergências existentes se devem às diferenças a nível da disponibilidade dos vários antibióticos, bem como dos padrões de resistência aos mesmos, entre os Estados-Membros.
English: However, if the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended while high doses of PPI should be avoided.
Portuguese: No entanto, caso a associação de atazanavir com um IBP seja considerada inevitável, recomenda-se uma monitorização clínica apertada (p. ex. da carga viral) e que sejam evitadas doses elevadas de IBP.
English: The active substance in Losec, omeprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Portuguese: A substância activa do Losec, o omeprazol, é um inibidor da bomba de protões (IBP).
English: • In combination with antibiotics in the treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori.
Portuguese: • Em associação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada por H. pylori.
English: When used as an OTC medicine, the CHMP recommended that the indication be the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Portuguese: Quando usados como medicamentos de venda livre, o CHMP recomendou que a indicação seja o tratamento de sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) em adultos.
English: • reflux oesophagitis (treatment, including long-term management after healing),
Portuguese: • Esofagite de refluxo (tratamento, incluindo gestão de longo prazo depois da cura),
English: • reflux disease, to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Portuguese: • Doença de refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca),
English: • H. pylori eradication in stomach and duodenum ulcer disease in combination with antibiotics,
Portuguese: • Erradicação de H. pylori na úlcera do estômago e do duodeno, em associação com antibióticos,
English: • symptomatic gastro-oesophageal reflux disease,
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática,
English: Co-administration of atazanavir with a PPI such as Losec is not recommended.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A co-administração de atazanavir e um IBP como o Losec não é recomendada.
English: • reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid),
Portuguese: • Esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido),
English: • NSAID associated ulcers (treatment and prevention),
Portuguese: • Úlceras associadas a AINE (tratamento e prevenção),
English: • heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease.
Portuguese: • Azia e regurgitação ácida na doença de refluxo gastroesofágico,
English: • stomach or duodenal ulcer, including preventing the ulcer from coming back (relapse),
Portuguese: • Úlcera do estômago ou duodenal, incluindo a prevenção da recaída da úlcera,
English: • duodenal ulcers (treatment and prevention of relapse),
Portuguese: • Úlceras duodenais (tratamento e prevenção de recaídas),
English: • stomach ulcers (treatment and prevention of relapse),
Portuguese: • Úlceras do estômago (tratamento e prevenção de recaídas),
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Portuguese: O seu médico terá este facto em atenção quando tratar a sua diabetes.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo dia.
English: These patients may be at risk of pregnancy.
Portuguese: Estas doentes podem correr o risco de engravidar.
English: The magnitude of these reductions was not considered to be clinically relevant.
Portuguese: A magnitude destas reduções não foi considerada clinicamente relevante.
English: Age, gender, race, body weight
Portuguese: Idade, género, raça, peso corporal
English: Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Portuguese: Estudos clínicos de dois anos demonstraram a manutenção deste efeito.
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Portuguese: • se tem sangue na urina que o seu médico não verificou.
English: It helps your body make better use of the insulin it produces.
Portuguese: Ajuda o seu corpo a utilizar melhor a insulina que produz.
English: Your doctor will check whether Incresync is working 3 to 6 months after you start taking it.
Portuguese: O seu médico verificará se Incresync está a resultar 3 a 6 meses depois de ter começado a tomá-lo.
English: Your doctor may discuss the results with you.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre os resultados.
English: Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Portuguese: Embora em casos muito raros, tenham sido notificados resultados fatais, não foi estabelecida uma relação causal.
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Portuguese: Parte do tratamento da diabetes é o controlo dietético.
English: ATC code: A10BD09.
Portuguese: Código ATC: A10BD09.
English: It is important that you continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
Portuguese: É importante que continue a seguir os conselhos sobre dieta e exercício físico que o seu enfermeiro ou médico lhe deu.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Portuguese: Se isto se aplica a si, utilize métodos contracetivos adequados para evitar uma gravidez não planeada.
English: The relevance of such a mechanism in humans is unclear.
Portuguese: A relevância de tal mecanismo nos seres humanos não é clara.
English: Take this leaflet or some tablets with you so that your doctor knows exactly what you have taken.
Portuguese: Leve este folheto ou alguns comprimidos consigo para que o médico saiba exatamente o que foi tomado.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Portuguese: Aproximadamente metade da população do estudo tinha, pelo menos, dois dos critérios de histórico cardiovascular para admissão.
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, tell your doctor.
Portuguese: O seu peso deve ser controlado regularmente; se aumentar de peso, informe o seu médico.
English: Uncommon: - Difficulty sleeping
Portuguese: • Dificuldade em dormir
English: Do not stop taking Incresync without consulting your doctor first.
Portuguese: Não pare de tomar Incresync sem antes consultar o seu médico.
English: Other medicines and Incresync
Portuguese: Outros medicamentos e Incresync
English: Your doctor will tell you how much Incresync you need to take and if you need to change the amount of other medicines you take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Incresync que tem de tomar e se precisa de alterar a dose dos outros medicamentos que toma.
English: - if you are elderly and are taking insulin, because you may have an increased risk of heart problems.
Portuguese: • se é idoso e está a tomar insulina, porque pode ter um risco acrescido de problemas cardíacos.
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 19 L.
Portuguese: O volume de distribuição estimado em seres humanos é de 19 litros.
English: You should also discuss with your doctor if you experience the following side effects:
Portuguese: Também deve falar com o seu médico se sentir os seguintes efeitos secundários:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 September 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2013
English: However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Portuguese: No entanto, os doentes que sofram perturbações visuais devem ter cuidado quando conduzirem ou utilizarem máquinas.
English: This check may be repeated at intervals.
Portuguese: Este controlo pode ser repetido periodicamente.
English: However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Portuguese: No entanto, isto não resultou num aumento na mortalidade neste estudo.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Portuguese: Antes da distribuição do guia para o prescritor em cada Estado Membro, o Titular da AIM tem que chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o conteúdo e formato do material educativo, juntamente com um plano de comunicação.
English: Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible.
Portuguese: Não tome Incresync e peça ao seu médico para lhe fazer análises à urina o mais rapidamente possível.
English: Both of these groups of medicines are “oral anti-diabetics”.
Portuguese: Ambos os grupos de medicamentos são “antidiabéticos orais”.
English: Combinations not studied
Portuguese: Associações não estudadas
English: If you take more Incresync than you should
Portuguese: Se tomar mais Incresync do que deveria
English: PPS = per protocol set
Portuguese: PPS = conjunto segundo o protocolo
English: Incresync is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Portuguese: Incresync não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dada a inexistência de dados nestes doentes.
English: In patients who fail to show an adequate response, Incresync should be discontinued.
Portuguese: Nos doentes que não apresentem uma resposta adequada, Incresync deve ser descontinuado.
English: Co. Wicklow Ireland
Portuguese: Co. Wicklow Irlanda
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Portuguese: Estes resultados foram observados em várias espécies em concentrações plasmáticas ≤ 4 vezes a exposição clínica.
English: Incresync should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Portuguese: Incresync deve ser interrompido se ocorrer qualquer deterioração do estado cardíaco.