FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλα το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν τη χορήγηση του
Lithuanian: Svarbu, kad prieš vartojant Zalmoxis perskaitytumėte visą šios procedūros aprašą.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί ο θεράπων ιατρός να εξακολουθεί να θεωρεί προτιμότερο να χορηγήσει τη θεραπεία ή να επιλέξει κάποια εναλλακτική θεραπεία.
Lithuanian: Gali būti atvejų, kai gydantis gydytojas skirs pirmenybę šiam gydymui arba pasirinks alternatyvų gydymą.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του αναφερόμενου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Lithuanian: Registruotojas iki nurodyto termino įvykdys šias užduotis:
Greek: • Κρατώντας την κορυφή της σακούλας-φακέλου έξω από το νερό, τοποθετήστε το προϊόν σε δοχείο νερού σε θερμοκρασία 37±1°C, προσέχοντας να μην αφήσετε το νερό να διαπεράσει τη σφράγιση.
Lithuanian: • Voko maišelio viršų laikydami virš vandens, jį įleiskite į 37 ± 1 °C temperatūros vandens vonelę saugodami, kad per sandariklį į vidų nepatektų vandens. Jeigu atšildant prateka, preparato nenaudokite.
Greek: Η πορεία της θεραπείας είναι τέσσερις εγχύσεις το μέγιστο ανά διαστήματα του ενός μηνός περίπου.
Lithuanian: Gydymo kursas yra daugiausia keturios infuzijos apytiksliai vieno mėnesio intervalais.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να λάβετε υπόψη σας την κλινική σας κατάσταση κατά την εκτίμηση της ικανότητας σας να εκτελείτε δραστηριότητες που απαιτούν κριτικές, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Lithuanian: Tačiau turėtumėte atkreipti dėmesį į bendrą būklę, jei ketinate atlikti užduotis, kai būtina priimti sprendimus arba reikia motorinių ar pažintinių įgūdžių.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zalmoxis
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zalmoxis
Greek: • Η εξωτερική και η ενδιάμεση συσκευασία πρέπει να ελέγχονται ώστε να επιβεβαιωθεί ότι υπάρχει το προϊόν και η ετικέτα του προϊόντος και του συγκεκριμένου ασθενούς πάνω στο κουτί και την ενδιάμεση συσκευασία.
Lithuanian: • Išorinę ir tarpinę pakuotes reikia tikrinti: įsitikinti, kad ant dėžutės viršaus ir ant tarpinio maišelio yra preparato ir paciento etiketė.
Greek: Το Zalmoxis συνταγογραφείται και χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο που έχει εκπαιδευτεί στη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: Zalmoxis gali skirti ir ligoninėje suleisti gydytojas ar slaugytoja, mokantys leisti šį vaistą.
Greek: Με βάση τη φαρμακολογία του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν αναμένεται επιβλαβής επίδραση σε τέτοιες δραστηριότητες.
Lithuanian: Žalingo poveikio tokiai veiklai nenumatoma dėl vaistinio preparato farmakologijos.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε από τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zalmoxis κατά την κλινική μελέτη ΤΚ007 ήταν η οξεία GvHD.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, praneštos pacientų, gydytų Zalmoxis klinikiniame tyrime TK007, buvo ūminė GvHD.
Greek: Χορηγείται έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημου μυελού των οστών (μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων).
Lithuanian: Jis skiriamas po haploidentiškų kaulų čiulpų transplantacijos (hematopoetinių ląstelių transplantacijos).
Greek: Οι δότες υποβάλλονται σε εξετάσεις για μεταδιδόμενους λοιμογόνους παράγοντες, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Lithuanian: Donorai ištirti dėl užkrečiamųjų infekcinių ligų pagal taikytinus vietinius reikalavimus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και σχήμα είναι 1 ± 0,2 x 107 κύτταρα/kg, που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 21-49 ημερών από τη μεταμόσχευση, απουσία αυτόματης ανοσολογικής ανασύστασης ή/και εμφάνισης νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GvHD).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir planas yra 1 ± 0,2 x 107 ląstelių/kg, skiriant intravenine infuzija 21-49 dienų laiko intervalu po transplantacijos, kai nevyksta savaiminis imuninės sistemos atkūrimas ir (arba) nėra transplantato atmetimo reakcijos (GvHD).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zalmoxis Μη χρησιμοποιήσετε το Zalmoxis: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZALMOXIS Zalmoxis vartoti negalima: - jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με Zalmoxis αναπτυχθεί οξεία GvHD βαθμού ισοδύναμου με ή μεγαλύτερου από 2 ή χρόνια GvHD, θα πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή γκανσικλοβίρη σε δόση 10 mg/kg/ημέρα, διαιρούμενη σε δύο χορηγήσεις ενδοφλεβίως, ή βαλγκανσικλοβίρη 900 mg δύο φορές ημερησίως από το στόμα για 14 ημέρες.
Lithuanian: Jei bet kuriuo metu gydant ar po gydymo Zalmoxis iðsivysto ûmi 2 ar didesnio laipsnio GvHD arba lëtinë GvHD, pacientas turi bûti gydomas gancikloviru, skiriant 10 mg/kg/parà dozæ, suskirstytà á 2 leidimus á venà, arba valgancikloviru, geriant 900 mg du kartus per parà 14 dienø.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση νέας θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς, που επιτυγχάνεται όταν ο αριθμός κυκλοφορούντων Τλεμφοκυττάρων είναι ίσος με ή πάνω από 100 ανά µL.
Lithuanian: Sprendimas skirti naują gydymo kursą priklauso nuo pasiekto paciento imuninės sistemos atkūrimo, kai cirkuliuojančių T limfocitų skaičius ne mažesnis nei 100/µl.
Greek: Ανταγωνιστικά η τριφωσφορική GCV αναστέλλει την ενσωμάτωση της τριφωσφορικής δεοξυγουανοσίνης (dGTP) στο DNA που έχει επιμηκυνθεί, εξοντώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα.
Lithuanian: Trifosfato GCV konkurentiškai slopina dezoksiguanozino trifosfato (dGTP) įjungimą į DNR ilgėjimą ir taip sunaikina proliferuojančias ląsteles.
Greek: Το Zalmoxis προέρχεται από κύτταρα αίματος δοτών.
Lithuanian: Zalmoxis yra gaunamas iš donoro kraujo ląstelių.
Greek: Η ανοσοκατασταλτική θεραπεία επηρεάζει επίσης τα ανοσοδραστικά κύτταρα όπως αυτά που εγχέονται με το Zalmoxis.
Lithuanian: Imunosupresinis gydymas taip pat veikia imunokompetentines làsteles, tokias, kurios suleidþiamos su Zalmoxis.
Greek: Σχετικές πληροφορίες για τα ζητήματα ασφάλειας της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GvHD)
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija apie transplanto atmetimo ligà (GvHD)
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξη του προϊόντος πριν από και κατά τη χρήση του, καθώς και για τη σωστή απόρριψή του.
Lithuanian: Už tinkamą preparato laikymą tiek prieš vartojimą, tiek vartojant ir už tinkamą išmetimą atsako ligoninės darbuotojai.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Greek: • Μόλις ο ασθενής έχει προετοιμαστεί για την έγχυση, ελέγξτε την ακεραιότητα της σακούλας Zalmoxis.
Lithuanian: • Kai pacientas paruoštas infuzijai, patikrinkite, ar Zalmoxis maišelis nepažeistas.
Greek: Έναν χρόνο μετά τη χορήγηση του Zalmoxis, στο ρεπερτόριο των νεοανασυσταμένων Τ-κυττάρων υπερισχύουν τα κύτταρα χωρίς μεταγωγή που έχουν προέλθει από τον δότη και τα οποία επέδειξαν πολυκλωνικό σχήμα συγκρίσιμο με αυτό των υγιών ατόμων.
Lithuanian: Praėjus vieniems metams po Zalmoxis suleidimo, tarp naujai atsiradusių T ląstelių dominavo netransdukuotos donorinės ląstelės, kurios pasižymi poliklonine struktūra, palyginti su sveikais asmenimis.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η έγχυση, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έγχυσης είχε διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C - 30 °C) για περισσότερο από 2 ώρες.
Lithuanian: Jeigu infuziją prireikia nutraukti, jos negalima atnaujinti, jei infuzijos maišelis buvo laikomas kambario temperatūroje (15 °C-30 °C) daugiau nei 2 valandas.
Greek: Ο θεράπων ιατρός πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς δεν έχουν λάβει γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη για 24 ώρες πριν από τη χορήγηση του Zalmoxis.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi uþtikrinti, kad pacientai nevartotø gancikloviro ar valgancikloviro per 24 valandas prieš Zalmoxis leidimà.
Greek: Μία μεμονωμένη θεραπευτική δόση σε σακούλα ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου 50-500 mL, εντός πλαστικής σακούλας και στη συνέχεια εντός μεταλλικού κουτιού.
Lithuanian: Viena atskira gydymo doze 50-500 ml etilenvinilacetato šaldymo maišelyje, esančiame plastikinio maišelio viduje, ir tada įdėta į metalinę dėžutę.
Greek: Προληπτικά, το Zalmoxis δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν μέθοδο αντισύλληψης.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, Zalmoxis negalima skirti nėštumo metu ir galinčioms pastoti moterims, negalinčioms naudoti kontraceptinių priemonių.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση της θεραπείας με Zalmoxis στη γονιμότητα.
Lithuanian: Duomenų apie gydymo Zalmoxis poveikį vaisingumui nėra.
Greek: Οι ασθενείς με ανοσολογική ανασύσταση πέτυχαν ≥ 100/μL αριθμό κυττάρων CD3+ σε 77 ημέρες κατά μέσο όρο μετά την HSCT.
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema buvo atkurta, CD3+ ląstelių skaičius buvo ≥ 100/μl vidutiniškai praėjus 77 dienoms po HSCT.
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται ενδοφλεβίως (μέσω φλέβας) ως στάγδην έγχυση σε περίπου 20-60 λεπτά και σε διάστημα 21-49 ημερών από τη μεταμόσχευση.
Lithuanian: Zalmoxis leidžiamas į veną lašine infuzija per maždaug 20-60 minučių 21-49 dienų po transplantacijos intervalu.
Greek: Οι κύριοι σκοποί της μελέτης ΤΚ007 ήταν να αξιολογηθεί η εμφάνιση και ο χρόνος έως την ανοσολογική ανασύσταση, που ορίζεται από τον αριθμό των κυκλοφορούντων CD3+ ≥ 100/μL σε δύο διαδοχικές παρατηρήσεις, καθώς και η εμφάνιση της GvHD και η ανταπόκριση στη GCV.
Lithuanian: TK007 tyrimo pirminiai tikslai buvo įvertinti dažnumą ir laiką iki imuninės sistemos atkūrimo, apibrėžiamo ≥ 100/μl cirkuliuojančių CD3+ skaičiumi du stebėjimus iš eilės, ir GvHD dažnumą bei atsaką į GCV. Zalmoxis infuzijos skyrimo kriterijai buvo tiek imuninės sistemos atkūrimo, tiek GvHD nebuvimas.
Greek: Το Zalmoxis είναι εξατομικευμένο προϊόν και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Lithuanian: Zalmoxis yra pacientui specifinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti kitiems pacientams.
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η έγχυση της σακούλας, ξεπλένεται 2 με 3 φορές με διάλυμα χλωριούχου νατρίου ώστε να γίνει πλήρης χορήγηση του Zalmoxis.
Lithuanian: Kai maišelio turinys suleistas, jis 2-3 kartus praplaunamas natrio chlorido tirpalu, kad būtų suleistas visas Zalmoxis.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Για να διερευνηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στην καθαυτή κλινική πράξη, καθώς και η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Zalmoxis, ο ΚΑΚ πρέπει να συντάξει και να υποβάλλει τα πορίσματα της μελέτης TK011 χρησιμοποιώντας το μητρώο EBMT και συμπεριλαμβάνοντας όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Zalmoxis.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): kad bûtø iðtirtas saugumas ir veiksmingumas realioje klinikinëje praktikoje, taip pat ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas visø Zalmoxis gydytø pacientø, registruotojas turëtø atlikti TK011 tyrimà ir pateikti jo rezultatus naudodamas EBMT registrà, áskaitant pacientø, gydytø Zalmoxis.
Greek: • Προχωρήστε με την έγχυση το συντομότερο δυνατόν, αποφεύγοντας να διατηρήσετε τη σακούλα στο δοχείο νερού αφού έχει ξεπαγώσει.
Lithuanian: • Kuo greičiau pradėkite infuziją, stengdamiesi po atšildymo maišelio nelaikyti vandens vonelėje.
Greek: Μάρτιος 2021
Lithuanian: 2021 m.
Greek: Το Zalmoxis προορίζεται για χρήση σε ενήλικες με συγκεκριμένους αιματολογικούς όγκους που είναι γνωστοί ως αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου.
Lithuanian: Zalmoxis skirtas vartoti suaugusiesiems, kuriems aptikta tam tikrų kraujo navikų, vadinamų didelės rizikos hematologiniais piktybiniais navikais.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Zalmoxis σε κάθε κράτος-μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού για τους επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) με την εθνική αρμόδια αρχή.
Lithuanian: Prieð pradëdamas pardavinëti Zalmoxis kiekvienoje ðalyje narëje, registruotojas privalo susitarti su vietos kompetentingomis institucijomis dël mokomosios medþiagos, skirtos sveikatos prieþiûros specialistams, turinio ir formos.
Greek: Εάν η GvHD εξελιχθεί ύστερα από 3 ημέρες θεραπείας μόνο με γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη, πρέπει να προστεθεί τυπική ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Lithuanian: Jei GvHD po 3 dienø gydymo vien tik gancikloviru ar valgancikloviru progresuoja, papildomai turi bûti naudojamas standartinis imunosupresinis gydymas.
Greek: 4ο τρίμηνο του
Lithuanian: 4 ketvirtis
Greek: Παγκοσμίως, εμφανίστηκαν οξεία επεισόδια GvHD σε 10 ασθενείς (33%) με μέσο χρονικό διάστημα εμφάνισης 90 ημερών έπειτα από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) και 42 ημερών έπειτα από την τελευταία έγχυση κυττάρων Zalmoxis.
Lithuanian: Apskritai GvHD epizodai pasireiškė 10 pacientų (33 %); vidutinis laikas iki pradžios - 90 dienų po HSCT (hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos) ir 42 dienos po Zalmoxis ląstelių infuzijos.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zalmoxis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zalmoxis
Greek: Για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Zalmoxis ως μιας συμπληρωματικής θεραπείας στη μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων ενήλικων ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει τα πορίσματα της μελέτης TK008, μιας τυχαιοποιημένης, φάσης III δοκιμής για τη μεταμόσχευση απλοταυτόσημων αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) με μια επιπρόσθετη στρατηγική χορήγησης λεμφοκυττάρων HSV-Tk δότη σε ασθενείς με οξεία λευχαιμία υψηλού κινδύνου.
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zalmoxis veiksmingumas ir saugumas papildomo gydymo haploidentiškų hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos atveju didelës rizikos hematologiniø piktybiniø navikø turintiems suaugusiems pacientams asmenims, registruotojas pateiks TK008 tyrimo, atsitiktiniø imèiø III fazës haploidentiðkø HCT, su papildoma HSV-Tk donorø limfocitø strategija pacientams, turintiems aukðtà ûmios leukemijos rizikà, rezultatus.
Greek: Οι αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου που αντιμετωπίστηκαν με Zalmoxis περιλάμβαναν την οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), τη δευτεροπαθή AML, την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και το μη Hodkin λέμφωμα.
Lithuanian: Prie didelės rizikos piktybinių navikų, gydomų Zalmoxis, priskiriama ūmi mieloidinė leukemija (ŪML), antrinė ŪML, ūmi limfoblastinė leukemija, mielodisplastinis sindromas ir ne Hodžkino limfoma.
Greek: Το Zalmoxis αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικής μελέτης φάσης Ι/ΙΙ (ΤΚ007) σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου υποτροπής οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων από μη ταιριαστό (απλοταυτόσημο) δότη ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου (HLA).
Lithuanian: Zalmoxis buvo vertintas I ir II fazės klinikiniame tyrime (TK007) su suaugusiais pacientais, kurie turėjo didelės atkryčio rizikos hematologinį piktybinį naviką ir kuriems buvo atlikta kamieninių ląstelių, gautų iš žmogaus leukocitų antigeno (HLA) neatitinkančių (haploidentiškų) donorų, transplantacija.
Greek: Αποστέλλεται σε ατμό υγρού αζώτου.
Lithuanian: Siunčiama skysto azoto garuose.
Greek: Ωστόσο, μυελοαφανιστικά σχήματα προετοιμασίας που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο μεταμόσχευσης απλοταυτόσημου μυελού των οστών έχουν συσχετιστεί με στειρότητα.
Lithuanian: Tačiau ahaploidentiškų kaulų čiulpų kontekste taikyti mieloabliaciniai kondicionavimo režimai yra susiję su sterilumu.
Greek: Το Zalmoxis 5-20 x 106 κύτταρα/mL διασπορά κυττάρων για έγχυση περιέχει 13,3 mmol (305,63 mg) νατρίου ανά δόση.
Lithuanian: Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml ląstelių infuzinės dispersijos dozėje yra 13,3 mmol (305,63 mg) natrio.
Greek: Διάρκεια ζωής και ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη
Lithuanian: Tinkamumo laikas ir specialios laikymo atsargumo priemonės
Greek: Σε περίπτωση κύησης μετά από θεραπεία με Zalmoxis, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες για την κύηση ή το αναπτυσσόμενο έμβρυο καθώς τα λεμφοκύτταρα δεν διαπερνούν τον πλακούντα.
Lithuanian: Po gydymo Zalmoxis pastojus, nepageidaujamo poveikio nėštumui ir besivystančiam vaisiui nesitikima, nes limfocitai nepereina placentos.
Greek: Όλες οι ενδείξεις και τα συμπτώματα οξείας και εκτενούς χρόνιας GvHD βαθμού 2 έως 4 υποχώρησαν πλήρως μετά από μια μέση διάρκεια θεραπείας 15 ημερών με GCV ή VCV.
Lithuanian: Visi 2-4 laipsnio ūminės ir sunkios lėtinės GvHD požymiai ir simptomai visiškai išnyko po vidutiniškai 15 dienų trukmės gydymo GCV ar VCV. Vienas pacientas, kuriam buvo 1 laipsnio GvHD, negavo jokio gydymo.
Greek: • Με την ολοκλήρωση της έκπλυσης, η ετικέτα του συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να αφαιρεθεί από τη σακούλα και να επικολληθεί στον ιατρικό φάκελο του ασθενούς.
Lithuanian: • Baigę plauti, paciento etiketę nuo maišelio nuimkite ir įklijuokite į paciento bylą.
Greek: Συνιστάται ρητά να αφαιρείται η ετικέτα του προϊόντος από τη σακούλα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Zalmoxis και να τοποθετείται στο έντυπο του ιατρικού φακέλου του ασθενούς.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama Zalmoxis infuzijos pabaigoje nuo maišelio atklijuoti preparato etiketę ir įklijuoti į paciento dokumentų lapą.
Greek: • Το Πιστοποιητικό Ανάλυσης έχει σήμανση ότι έχει απορριφθεί.
Lithuanian: • negavote analizės pažymėjimo; • analizės pažymėjimas pažymėtas kaip netinkamas;
Greek: 18 μήνες όταν φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
Lithuanian: 18 mėnesių laikant skysto azoto garuose.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί το Zalmoxis, όλοι οι ΕΥ που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διανέμουν και να χορηγήσουν το Zalmoxis έχουν λάβει έγγραφο οδηγιών που περιλαμβάνει τα παρακάτω σημαντικά στοιχεία:
Lithuanian: Registruotojas turëtø uþtikrinti, kad kiekvienoje ðalyje narëje, kur Zalmoxis bus pardavinëjamas, visiems sveikatos prieþiûros specialistams, kurie iðraðys, skirs ir leis Zalmoxis, bûtø suteikta mokomoji medþiaga, kurioje bûtø pateikti ðie svarbiausi dalykai:
Greek: • Ελέγξτε ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί με τις απαραίτητες και αποκλειστικές πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα της σακούλας Zalmoxis και το Πιστοποιητικό Ανάλυσης.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar paciento tapatybė atitinka esminę ir unikalią paciento informaciją, kuri nurodyta ant Zalmoxis maišelio ir analizės pažymėjime.
Greek: Μόλις επιτευχθεί ολική απόψυξη των κυττάρων διασποράς, η σακούλα στεγνώνεται, απολυμαίνεται και είναι έτοιμη για έγχυση, στον ρυθμό που έχει υποδείξει ο γιατρός.
Lithuanian: Visą ląstelių dispersiją atšildžius, maišelis išdžiovinamas, dezinfekuojamas ir dispersija paruošiama suleisti gydytojo paskirtu greičiu.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας της ανοσολογικής ανασύστασης, πρέπει να χορηγηθεί πρόσθετη δόση του Zalmoxis με χρονικό διάστημα 30 ημερών έως το μέγιστο αριθμό των τεσσάρων δόσεων.
Lithuanian: Neatstaèius imuninës sistemos per 30 dienø laikotarpá, turi bûti suleidþiama papildoma Zalmoxis dozë iki maksimalaus keturiø doziø skaièiaus.
Greek: Απλοταυτόσημος σημαίνει ότι τα κύτταρα προέρχονται από δότη του οποίου οι ιστοί δεν είναι πλήρως συμβατοί με τους ιστούς του ασθενούς.
Lithuanian: Haploidentiškos reiškia, kad ląstelės gautos iš donoro, kurio audiniai iš dalies atitinka paciento audinius.
Greek: Υποχρέωση ολοκλήρωσης μετεγκριτικών μέτρων
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Greek: Όταν δεν μπορεί να χορηγηθεί το Zalmoxis
Lithuanian: Kada negalima vartoti Zalmoxis
Greek: Μεταμοσχευτική λεμφοπολλαπλασιαστική διαταραχή
Lithuanian: Potransplantaciniai limfoproliferaciniai sutrikimai
Greek: Πρακτικές πληροφορίες για γιατρούς και νοσοκόμους σχετικά με τον χειρισμό και τη χορήγηση του Zalmoxis περιλαμβάνονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Gydytojui ar slaugytojai skirta praktinė informacija, kaip naudoti ir skirti Zalmoxis, pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Greek: Κάθε σακούλα περιέχει περίπου 13,3 mmol (305,63 mg) νατρίου ανά δόση.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvieno maišelio dozėje yra apie 13,3 mmol (305,63 mg) natrio.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας με το Zalmoxis και μετά από αυτήν ο ιατρός πρέπει να γνωρίζει ανά πάσα στιγμή τα οξεία και χρόνια σημεία και τα συμπτώματα της GvHD και να διασφαλίζει ότι υπάρχει διαθέσιμη στο θάλαμο γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη για την πρώιμη θεραπεία της GvHD.
Lithuanian: Gydymo Zalmoxis metu gydytojas bet kuriuo metu turi þinoti apie ûmius ir lëtinius GvHD požymius ir simptomus, kad ligà iš anksto preventyviai bûtø galima gydyti gancikloviru ar valgancikloviru.
Greek: Συνεπώς, το Zalmoxis δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama vartoti Zalmoxis jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Greek: Το Zalmoxis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων για αιματολογικές κακοήθειες.
Lithuanian: Zalmoxis būtina vartoti prižiūrint gydytojui, patyrusiam transplantuoti hemopoetines kamienines ląsteles esant hematologiniams piktybiniams navikams.
Greek: Ανθρώπινη λευκωματίνη ορού, διμεθυλοσουλφοξείδιο, χλωριούχο νάτριο.
Lithuanian: Žmogaus serumo albuminas, dimetilsulfoksidas, natrio chloridas.
Greek: Το Zalmoxis αποτελείται από Τ-λεμφοκύτταρα δοτών που έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν την HSV-TK Mut2 ως γονίδιο αυτοχειρίας.
Lithuanian: Zalmoxis sudaro donoro T limfocitai, genetiškai modifikuoti, kad išreikštų HSV-TK Mut2 kaip suicidinį geną.
Greek: Το Zalmoxis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην HSCT για αιματολογικές κακοήθειες.
Lithuanian: Zalmoxis būtina skirti prižiūrint gydytojui, patyrusiam HSCT, esant hematologiniams piktybiniams navikams.
Greek: Τα κύτταρα αυτά τροποποιούνται γενετικά με την εισαγωγή του γονιδίου «αυτοχειρίας» (HSV-TK Mut2) στον γενετικό τους κώδικα, το οποίο μπορεί να ενεργοποιηθεί αργότερα σε περίπτωση εκδήλωσης της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή.
Lithuanian: Šios ląstelės bus genetiškai modifikuotos į jų genetinį kodą įterpiant suicidinį geną (HSV-TK Mut2), kurį vėliau galima aktyvinti, jei įvyktų transplantato atmetimo reakcija.
Greek: Πρέπει να εγχυθεί όλη η ποσότητα που περιέχεται στη σακούλα.
Lithuanian: Reikia suleisti visą maišelio tūrį.
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zalmoxis.
Lithuanian: Gydymo Zalmoxis laikotarpiu ar po jo nerekomenduojama žindyti.
Greek: Το Zalmoxis προορίζεται μόνο για χρήση ως εξατομικευμένο φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται έπειτα από HSCT και μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Lithuanian: Zalmoxis skirtas vartoti tik kaip pacientui specifinis vaistinis preparatas, kuris skiriamas po HSCT intravenine infuzija.
Greek: Στην κλινική μελέτη ΤΚ007, 30 ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση HSCT έλαβαν Zalmoxis μηνιαίως, έως τέσσερις εγχύσεις το μέγιστο.
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime 30 pacientų, kurie sirgo didelės rizikos hematologiniais piktybiniais navikais ir kuriems buvo atliekama HSCT, kas mėnesį gavo Zalmoxis, daugiausia keturias infuzijas.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία
Lithuanian: Kraujavimas iš žarnyno
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους και γυναίκες που θηλάζουν.
Lithuanian: Zalmoxis negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Greek: Τι είναι το Zalmoxis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zalmoxis Πώς θα σας χορηγηθεί το Zalmoxis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zalmoxis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Zalmoxis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zalmoxis Kaip vartoti Zalmoxis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zalmoxis
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί με τις απαραίτητες αποκλειστικές πληροφορίες που αναγράφονται στην ετικέτα της σακούλας Zalmoxis και το αντίστοιχο Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA).
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prieš infuziją būtina įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka esminę unikalią informaciją, nurodytą Zalmoxis maišelio etiketėje ir susijusiame analizės pažymėjime (CoA).