FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de acontecimientos adversos de pazopanib cuando se examina la habilidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профила на нежелани реакции на пазопаниб.
Spanish: Frecuentes Hipofosfatemia Deshidratación
Bulgarian: Дехидратация Нечести Хипомагнезиемия
Spanish: Entre los síntomas se incluyen: - pérdida del habla - cambios en la vista - convulsiones (ataques epilépticos) - confusión - tensión arterial elevada
Bulgarian: - загуба на речта; - промяна в зрението; - гърчове (припадъци); - обърканост; - високо кръвно налягане.
Spanish: En la Tabla 1 se puede consultar cómo llevar a cabo modificaciones de dosis en pacientes con valores basales de bilirrubina total ≤1,5 x LSN, y valores de AST y ALT ≤2 x LSN: Tabla 1 Modificaciones de la dosis cuando se produce hepatotoxicidad inducida por el fármaco
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за указания за промяна на дозата при пациенти с изходни стойности на общ билирубин 1,5 x ГГН и АСАТ и АЛАТ
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis†
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/пневмонит†
Spanish: Se recomienda una dosis reducida de 200 mg de pazopanib una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada (elevaciones de bilirrubina >1,5 a 3 veces el LSN independientemente del valor de ALT) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане се препоръчва намалена доза пазопаниб 200 mg веднъж дневно (повишение на билирубина >1,5 до 3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойностите на АЛАТ) (вж. точка 4.2 и 5.2).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con pazopanib, y durante el mismo, se deben realizar pruebas de función hepática a todos los pacientes para determinar si presentan insuficiencia hepática.
Bulgarian: Преди започване и по време на лечение с пазопаниб на всички пациенти трябва да се правят изследвания на чернодробната функция, за да се определи дали имат чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pazopanib en aquellos pacientes que desarrollen síndrome nefrótico.
Bulgarian: Приемът на пазопаниб трябва да се преустанови, ако пациентът развие нефротичен синдром.
Spanish: Hipoestesia Accidente isquémico transitorio
Bulgarian: Транзиторна исхемична атака Сънливост
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir: - dolor agudo en el pecho - dificultad para respirar - respiración rápida - dolor en las piernas - inflamación de los brazos y manos o piernas y pies
Bulgarian: - остра гръдна болка; - задух; - ускорено дишане; - болка в крака; - оток на ръцете и дланите или на краката и стъпалата.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (definida como una elevación de bilirrubina >1,5 a 3 veces el LSN independientemente de los niveles de ALT) la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 200 mg de pazopanib una vez al día.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (дефинирано като повишение на билирубин >1,5 до 3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойностите на АЛАТ) се препоръчва намалена доза пазопаниб 200 mg веднъж дневно (вж.
Spanish: Pazopanib no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3 x LSN independientemente del valor de ALT) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин >3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) (вж. точка 4.2 и 5.2).
Spanish: Cada comprimido de Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de pazopanib.
Bulgarian: Всяка таблетка Votrient 400 mg съдържа 400 mg пазопаниб.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - tensión arterial elevada - diarrea - sentirse o estar mareado (náuseas o vómitos) - dolor de estómago - pérdida de apetito - pérdida de peso - alteraciones del gusto o pérdida del gusto - irritación en la boca - dolor de cabeza - dolor tumoral - falta de energía, sensación de debilidad o cansancio - cambios en el color del pelo - pérdida inusual del cabello o fragilidad - pérdida de pigmentación de la piel - erupción cutánea, posiblemente con descamación de la piel - enrojecimiento e inflamación en las palmas de las manos y en las plantas de los pies.
Bulgarian: - високо кръвно налягане; - диария; - гадене или повръщане; - стомашна болка; - загуба на апетит; - загуба на тегло; - нарушаване на вкуса или загуба на вкуса; - възпаление на устата; - главоболие; - туморна болка; - липса на енергия, усещане за слабост или умора; - промени в цвета на косата; - необичайна загуба или изтъняване на косата; - загуба на кожен пигмент; - кожен обрив, възможно е да включва излющване на кожата; - зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката.
Spanish: Elevación de aspartato aminotransferasa Elevación de gamma glutamyltransferasa
Bulgarian: Повишаване на гамаглутамил трансферазата
Spanish: Los siguientes términos se han combinado: a Dolor abdominal, dolor en la parte superior e inferior del abdomen b
Bulgarian: Коремна болка, коремна болка в горната и коремна болка в долната част на корема b
Spanish: Incremento de aspartato aminotransferasa
Bulgarian: Повишаване на аспартатаминотрансферазата
Spanish: En los estudios clínicos con pazopanib en sarcoma de tejidos blandos avanzado, se han producido acontecimientos de neumotórax (ver sección 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб при напреднал сарком на меките тъкани са наблюдавани събития на пневмоторакс (вж. точка 4.8).
Spanish: Edema, edema periférico, edema del ojo, edema localizado y edema de cara c Disgeusia, ageusia e hipogeusia d
Bulgarian: Едем, периферен едем, едем на очите, локализиран едем и едем на лицето c
Spanish: En pacientes con ascendencia del Este Asiático, se observaron con mayor frecuencia casos de neutropenia, trombocitopenia y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar.
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия са наблюдавани по-често при пациенти от източноазиатски произход.
Spanish: Erupción vesicular Prurito generalizado 2 (<1%) Erupción generalizada 2 (<1%) Erupción papular
Bulgarian: Генерализиран обрив 2 (<1%) Папулозен обрив
Spanish: En los pacientes con hiperbilirrubinemia indirecta leve, conocida o posible Síndrome de Gilbert, las elevaciones de ALT >3 x LSN deben ser manejadas siguiendo las recomendaciones indicadas en caso de elevaciones aisladas de ALT.
Bulgarian: Пациенти само с лека индиректна хипербилирубинемия, известен или предполаган синдром на Gilbert, и повишаване на АЛАТ >3 x
Spanish: Frecuentes Acontecimientos tromboembólicos venosos d
Bulgarian: Венозно тромбоемболично събитие d
Spanish: Se le controlará los niveles de hormona tiroidea mientras esté tomando Votrient.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Votrient, ще бъдат изследвани нивата на щитовидните хормони.
Spanish: En pacientes con Síndrome de Gilbert, puede aparecer hiperbilirrubinemia indirecta (no conjugada) leve.
Bulgarian: Лека, индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия може да се наблюдава при пациенти със синдром на Gilbert.
Spanish: Accidente cerebrovascular
Bulgarian: Цереброваскуларен инцидент
Spanish: En ensayos clínicos con pazopanib se han producido casos de perforación gastrointestinal o fístula (ver sección 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани събития на гастроинтестинална перфорация или фистула (вж. точка 4.8).
Spanish: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión según una evaluación independiente para la población global (Poblaciones que no han recibido tratamiento previo y poblaciones pretratadas con citoquinas) (VEG105192)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия според независима оценка за общата популация (популации без предшестващо лечение и с предшестващо лечение с цитокини) (VEG105192)
Spanish: Hemorragia pulmonar 4 (1%)
Bulgarian: Инфекция на венците 4 (1%)
Spanish: Puede que su médico necesite reducirle la dosis si sufre efectos adversos.
Bulgarian: Вашата доза, ако развиете нежелани реакции.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Bulgarian: - разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con pazopanib.
Bulgarian: Да се преустанови окончателно приемът на пазопаниб.
Spanish: Cuánto tomar
Bulgarian: Колко Votrient да приемате
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de pazopanib (como hidrocloruro).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg пазопаниб (pazopanib) (под формата на хидрохлорид).
Spanish: Problemas del hígado
Bulgarian: Проблеми с щитовидната жлеза
Spanish: Crisis hipertensivas (aumento en la tensión arterial repentina y grave) Votrient puede causar en algunas ocasiones un aumento repentino y grave en la tensión arterial.
Bulgarian: Votrient в редки случаи може да причини внезапно и силно повишаване на кръвното налягане.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de pazopanib (como hidrocloruro).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg пазопаниб (pazopanib) (под формата на хидрохлорид).
Spanish: - aumento en el número de glóbulos rojos - dificultad repentina para respirar, especialmente cuando se acompaña de dolor agudo de pecho y/o respiración rápida (embolismo pulmonar) - sangrado grave en el aparato digestivo (en el estómago, esófago o intestino), o en los riñones, la vagina y el cerebro - alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT) - agujero (perforación) en el estómago o intestino - conductos anormales que se forman entre partes del intestino (fístula) - períodos menstruales pesados o irregulares - aumentos bruscos de la tensión arterial (crisis hipertensiva) - inflamación del páncreas (pancreatitis) - hígado inflamado, que no funciona bien o dañado - coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) - inflamación del revestimiento de la cavidad abdominal (peritonitis) - moqueo - erupciones que pueden picar o inflamarse (manchas planas o abultadas, o ampollas) - movimientos intestinales frecuentes - aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol - menor sensibilidad, especialmente en la piel
Bulgarian: Тези кръвни съсиреци могат да увредят органи като мозъка и бъбреците; - повишаване на броя на червените кръвни клетки; - внезапен задух, особено когато е придружен от остра болка в гърдите и/или учестено дишане (белодробен емболизъм); - тежко кървене в храносмилателната система (като стомах, хранопровод или черва), или в бъбреците, влагалището или мозъка; - нарушение на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала); - пробив (перфорация) на стомаха или червата; - образуване на неестествени проходи между различни участъци на червата (фистула); - тежки или нередовни менструални цикли; - внезапно остро повишаване на кръвното налягане (хипертензивна криза); - възпаление на панкреаса (панкреатит); - възпален, неправилно функциониращ или увреден черен дроб; - пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница);
Spanish: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión según una evaluación independiente para la población que no ha recibido tratamiento previo (VEG105192)
Bulgarian: Фигура 2 Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия според независима оценка за популацията без предшестващо лечение (VEG105192)
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos (200 mg; 400 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg; 400 mg).
Spanish: El EPAR completo de Votrient se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Votrient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Votrient debe ingerirse con agua sin alimentos, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Bulgarian: Votrient трябва да се приема с вода, но без храна, поне един час преди или два часа след хранене.
Spanish: En los pacientes con problemas hepáticos moderados la dosis deberá reducirse a 200 mg una vez al día.
Bulgarian: При пациенти с умерени чернодробни проблеми дозата трябва да се намали до 200 mg веднъж дневно.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Votrient.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Votrient.
Spanish: El perfil de seguridad de Votrient se considera aceptable y en general controlable.
Bulgarian: Показателите за безопасност на Votrient се считат за приемливи и като цяло управляеми.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Votrient, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Votrient, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorara).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без прогресиране на заболяването (колко дълго пациентите са живели без заболяването им да се влоши).
Spanish: Votrient se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Bulgarian: Votrient се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
Spanish: Resumen del EPAR para el público general pazopanib
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване pazopanib
Spanish: El tratamiento con Votrient debe iniciarlo únicamente un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
Bulgarian: Лечението с Votrient трябва да бъде започнато само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, pero podría ser necesario reducirla si el paciente presentara efectos secundarios.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно, като може да се наложи намаляването й, ако пациентът развие нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Votrient (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida del apetito, disgeusia (alteración del gusto), hipertensión (alta presión sanguínea), diarrea, náuseas, vómitos, dolor, cambio en el color del pelo, fatiga, hipopigmentación cutánea (decoloración de la piel), exfoliación cutánea (descamación de la piel), dolor de cabeza, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca),pérdida de peso e incremento del nivel de ciertas enzimas hepáticas en sangre.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Votrient (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са намаляване на апетита, дисгуесия (промяна на вкуса), хипертония (високо кръвно налягане), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка, промяна на цвета на косата, умора, хипопигментация на кожата (обезцветяване на кожата), ексфолиативен обрив (обрив с лющене), главоболие, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), загуба на тегло и увеличени плазмени нива на чернодробните ензими.За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Votrient, вижте листовката.
Spanish: Votrient no está recomendado en pacientes con problemas hepáticos graves.
Bulgarian: Votrient не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Votrient puede reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Votrient може да забави растежа и разпространението на тумора.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Votrient superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: Затова Комитетът реши, че ползите от Votrient са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Otras informaciones sobre Votrient
Bulgarian: Допълнителна информация за Votrient:
Spanish: Votrient no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al pazopanib o a alguno de los componentes del medicamento.
Bulgarian: Votrient не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пазопаниб или към някоя от останалите съставки.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Votrient.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no han recibido ningún tratamiento anterior o en pacientes que ya han recibido tratamiento en una fase avanzada de la enfermedad con medicamentos contra el cáncer denominados «citocinas».
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са били лекувани преди това или при пациенти, които са получили предшестващо лечение за напреднало заболяване с противоракови лекарства, наречени „цитокини".
Spanish: • Ciertas formas de sarcoma de tejidos blandos, un tipo de cáncer que aparece en los tejidos blandos de soporte del cuerpo.
Bulgarian: някои форми на напреднал сарком на меките тъкани - вид рак, който се развива от меките опорни тъкани на тялото.
Spanish: Se utiliza en pacientes previamente tratados con quimioterapia (medicamentos utilizados para luchar contra el cáncer) cuando el cáncer se ha extendido, o en pacientes en los que el cáncer ha progresado en los 12 meses siguientes después de recibir terapia con adyuvantes o neoadyuvantes (tratamiento recibido después de o antes del tratamiento principal).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които преди това са били лекувани с химиотерапия (лекарства за лечение на рак), защото техният рак се е разпространил, или при пациенти, чийто рак е напреднал до 12 месеца след започването на адювантна или неоадювантна терапия (лечение, получено след или преди основното им лечение).
Spanish: Votrient es un medicamento que contiene el principio activo pazopanib.
Bulgarian: Votrient е лекарство, съдържащо активното вещество пазопаниб (pazopanib).
Spanish: Como promedio, los pacientes que habían tomado Votrient vivieron 9,2 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a 4,2 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Votrient, преживяват средно 9,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Votrient?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Votrient?
Spanish: Esto significa que bloquea unas enzimas concretas conocidas como proteínas cinasas, que pueden encontrarse en algunos receptores en la superficie de las células implicadas en el crecimiento y la propagación de las células cancerígenas, como «VEGFR», «PDGFR» y «KIT».
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на клетките, които участват в растежа и разпространението на раковите клетки, например VEGFR, PDGFR и KIT.
Spanish: Como promedio, los pacientes que habían tomado Votrient vivían 20 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a siete semanas en el caso de los pacientes que tomaban placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Votrient, преживяват средно 20 седмици без влошаване на заболяването в сравнение със седем седмици при пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: El CHMP considera que Votrient ha demostrado ser un medicamento eficaz para pacientes con carcinoma de células renales avanzado y pacientes con sarcoma de tejidos blandos, con una mejora clínicamente relevante en la supervivencia sin progreso de la enfermedad.
Bulgarian: CHMP заключи, че Votrient е доказано ефективно лекарство при пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином и със сарком на меките тъкани, със съответното клинично подобрение на преживяемостта без прогресиране на заболяването.
Spanish: El principio activo de Votrient, el pazopanib, es un inhibidor de las proteínas cinasas.
Bulgarian: Активното вещество във Votrient, пазопаниб, е инхибитор на протеин киназата.
Spanish: Votrient también se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 369 pacientes con sarcoma de tejidos blandos en los que la enfermedad había progresado durante la quimioterapia o después de la misma.
Bulgarian: Votrient е сравнен също с плацебо в едно основно проучване, обхващащо 369 пациенти със сарком на меките тъкани, чието заболяване е прогресирало по време или след предходна химиотерапия.
Spanish: Votrient se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 435 pacientes con carcinoma de células renales avanzado, algunos de los cuales habían sido tratados anteriormente con citoquinas.
Bulgarian: Votrient е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 435 пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, някои от които са преминали предходно лечение с цитокини.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Votrient?
Bulgarian: За какво се използва Votrient?
Spanish: Votrient fue también más eficaz que el placebo en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
Bulgarian: Votrient е по-ефективен от плацебо и за лечение на сарком на меките тъкани.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Votrient durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Votrient са установени в проучванията?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Votrient el 14.06.10.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Votrient, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Cómo actúa Votrient?
Bulgarian: Как действа Votrient?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Votrient?
Bulgarian: Защо Votrient е разрешен за употреба?
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 01.07.13.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 1 юли 2013 г.
Spanish: Votrient fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado.
Bulgarian: Votrient е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином.
Spanish: • carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón).
Bulgarian: напреднал бъбречноклетъчен карцином, вид рак на бъбреците.
Spanish: ¿Cómo se usa Votrient?
Bulgarian: Как се използва Votrient?
Spanish: En un principio se concedió a Votrient una ‘autorización condicional' que significa que aún faltaba información sobre el medicamento, sobre todo para el tratamiento del carcinoma de células renales.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за лечението на бъбречноклетъчен карцином.
Spanish: ¿Qué es Votrient?
Bulgarian: Какво представлява Votrient?
Spanish: SEGA
Bulgarian: СЕГА
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 16 de noviembre de 2015.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 16 ноември 2015 г.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Votubia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Votubia?
Spanish: Dado que la empresa ha facilitado la información adicional necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно" на „безусловно".
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Votubia se controlan permanentemente.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Votubia непрекъснато се проследяват.