FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bola farmakokinetika benralizumabu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov v súlade s farmakokinetikou u dospelých.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, farmacocinetica benralizumab la adolescenți cu vârsta de la 12 la17 ani a fost similară celei observate la adulți.
Slovak: Fasenra je číra až opalescenčná, bezfarebná až žltá a môže obsahovať priehľadné alebo biele až takmer biele častice.
Romanian: Fasenra este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben, care poate să conțină particule transparente albe sau aproape albe.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemal vek vplyv na klírens benralizumabu.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, vârsta nu a influențat clearance-ul benralizumab.
Slovak: Fasenra je liek obsahujúci liečivo benralizumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a viaže sa na špecifické cieľové látky v tele.
Romanian: Fasenra este un medicament care conține substanța activă benralizumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște și se atașează specific de o substanță țintă specifică din organism.
Slovak: Fasenru uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C vo vonkajšej škatuľke, pokiaľ nie ste pripravený ju použiť.
Romanian: Păstrați Fasenra la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C în cutie până când sunteți pregătiți să îl utilizați.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemali východiskové biomarkery funkcie pečene (ALT, AST a bilirubín) žiadny klinicky významný vplyv na klírens benralizumabu.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, nivelul inițial al biomarkerilor funcției hepatice (ALT, AST și bilirubină) nu au avut niciun efect clinic relevant asupra clearance-ului benralizumab.
Slovak: Nerobte:
Romanian: Nu:
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do skúšania 4 z predchádzajúcich skúšaní 1 a 2 s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysokú dávku ICS.
Romanian: Pacienții care au intrat în Studiul 4 din Studiile 1 și 2 anterioare cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI.
Slovak: Graf 1.
Romanian: Figura 1.
Slovak: Pokračujte vo vyvíjaní tlaku palcom na hlavicu piestu a ihlu vytiahnite z kože.
Romanian: Țineți degetul mare apăsat pe capătul pistonului în timp ce scoateți acul din piele.
Slovak: Vy alebo váš ošetrovateľ by ste mali absolvovať školenie o správnom spôsobe prípravy a injekčnom podaní Fasenry.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă trebuie să primiți instrucțiuni despre modul corect de pregătire și injectare a Fasenra.
Slovak: Zelený piest
Romanian: Piston verde
Slovak: Piest nikdy neťahajte.
Romanian: Nu trageți de piston în niciun moment.
Slovak: Bez možnosti detekcie rozdielu v liečbe u pacientov s počtom eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl.
Romanian: Nu a avut puterea de a detecta diferența între tratamente la pacienții cu număr al eozinofilelor <300 celule/μl.
Slovak: Ak podáva injekciu zdravotnícky pracovník alebo ošetrovateľ, môže sa podať aj do nadlaktia.
Romanian: Dacă injecția este administrată de un profesionist în domeniul sănătății sau de o persoană care vă are în grijă, atunci se poate administra și în partea superioară a brațului.
Slovak: Injekciu nepodávajte:
Romanian: Nu injectați:
Slovak: Po injekcii
Romanian: După injectare
Slovak: Zelený piest sa počas aplikácie posúva nadol v kontrolnom okienku.
Romanian: Pistonul verde se va mișca în jos în fereastra de vizualizare în timpul injectării.
Slovak: Ak sa stane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, pero Fasenra vyhoďte do nádoby na ostré predmety a použite nové pero Fasenra.
Romanian: Dacă apare oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați Fasenra Pen într-un recipient pentru obiecte ascuțite și utilizați un stilou injector Fasenra Pen nou.
Slovak: Do skúšaní fázy 3 bolo zaradených 108 dospievajúcich s astmou vo veku 12 až 17 rokov (skúšanie 1: n =
Romanian: În studiile de fază 3 au fost înrolați 108 adolescenți cu astm bronșic, cu vârsta între 12 și 17 ani (Studiul 1: n=53, Studiul 2: n=55).
Slovak: Chránič ihly sa vysunie nadol a zakryje ihlu.
Romanian: Capacul de protecție a acului va aluneca în jos și se va fixa peste ac.
Slovak: Skúšanie znižovania dávky perorálneho kortikosteroidu
Romanian: Studiul cu privire la reducerea dozei de corticosteroizi cu administrare orală
Slovak: (pozri krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku)
Romanian: (Vezi Pasul 9 - Îndepărtarea seringii preumplute după utilizare)
Slovak: Poloha pera Fasenra v mieste injekcie.
Romanian: Poziționați Fasenra Pen la locul injectării.
Slovak: Pomer šancí (95%
Romanian: Raportul probabilităților (IÎ 95%)
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na klírens benralizumabu.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a arătat că nu există niciun efect semnificativ al sexului și rasei asupra clearance-ului benralizumab.
Slovak: V oboch skúšaniach 1 aj 2 došlo u pacientov dostávajúcich Fasenru v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo k štatisticky významným poklesom výskytu príznakov astmy (celkové skóre astmy).
Romanian: În ambele Studii 1 și 2, pacienții tratați cu Fasenra au prezentat reduceri semnificative statistic ale simptomelor de astm bronșic (Scor total al astmului bronșic) comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo.
Slovak: Po podaní benralizumabu sa objavili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií a reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, papulárna urtikária, vyrážka) (pozri časť 4.8).
Romanian: Reacții acute sistemice incluzând reacții anafilactice și reacții de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, urticarie papulomatoasă, erupție cutanată tranzitorie) au apărut după administrarea benralizumab (vezi pct. 4.8).
Slovak: Farmakokinetika benralizumabu u pacientov s astmou bola po podaní subkutánnej dávky v rozsahu 2 až 200 mg úmerná dávke.
Romanian: Farmacocinetica benralizumab a fost direct proporțională cu doza la pacienții cu astm bronșic după administrarea subcutanată a dozelor din intervalul 2 - 200 mg.
Slovak: Ak sa stane ktorékoľvek z vyššie uvedeného, striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Romanian: Dacă apare oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați seringa într-un container pentru obiecte ascuțite și utilizați o seringă preumplută nouă.
Slovak: Krúživými pohybmi alkoholovým tampónom vyčistite miesto podania injekcie.
Romanian: Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool prin mișcări circulare.
Slovak: 1 pero Fasenra z chladničky
Romanian: • 1 seringă preumplută Fasenra de la frigider
Slovak: Antiastmatiká, iné antiastmatiká na systémové použitie, ATC kód: R03DX10.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX10
Slovak: Prečítajte si tieto „Pokyny na použitie" predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Fasenra a vždy, keď dostanete novú injekčnú striekačku.
Romanian: Citiți aceste „Instrucțiuni de administrare" înainte de a începe să utilizați seringa preumplută Fasenra și de fiecare dată când utilizați o seringă nouă.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fasenrou v pediatrickej populácii vo veku od narodenia do menej ako 6 rokov v liečbe astmy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a renunțat la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu Fasenra pentru tratamentul astmului bronșic la copii cu vârsta de la naștere până la 6 ani (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: • ak vám padlo alebo je poškodené,
Romanian: • a fost scăpat sau deteriorat
Slovak: Krok 2 - Pripravte sa na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Romanian: Pasul 2 - Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută
Slovak: Fasenra sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Romanian: Fasenra este administrat sub forma unei injecții sub piele (subcutanat).
Slovak: Z toho 46 dostávalo placebo, 40 dostávalo Fasenru každé 4 týždne (3 dávky), potom následne každých 8 týždňov a 22 dostávalo Fasenru každé 4 týždne.
Romanian: Dintre aceștia, la 46 s-a administrat placebo, 40 au fost tratați cu Fasenra la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze și la interval de 8 săptămâni pentru dozele următoare, iar 22 au fost tratați cu Fasenra la interval de 4 săptămâni.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, pruritus, papuly) vyskytovali s 2,2%
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, reacțiile la locul injectării (de exemplu, durere, eriterm, prurit, papule) au apărut la 2,2% dintre pacienții tratați cu doza recomandată de benralizumab, comparativ cu 1,9% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Slovak: (pozri krok 10 - Bezpečne zlikvidujte použité pero Fasenra)
Romanian: (Vezi Pasul 10 - Aruncarea stiloului injector Fasenra Pen în siguranță după utilizare)
Slovak: Ak máte vy alebo váš ošetrovateľ akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Nepretrepávajte, neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte teplu.
Romanian: A nu se agita, congela sau expune la căldură.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky ročnej miery exacerbácií a funkcie pľúc na konci liečby v skúšaní 1 a2 podľa počtu eozinofilov.
Romanian: Rezultatele privind rata anuală a exacerbărilor și funcția pulmonară la finalul tratamentului în Studiile 1 și 2, în funcție de numărul eozinofilelor.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú striekačku za telo a druhou rukou potiahnutím opatrne odstráňte kryt ihly.
Romanian: Țineți corpul seringii cu o mână și îndepărtați cu grijă capacul de protecție cu cealaltă mână.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței sau toxicitatea după doze repetate la maimuțe.
Slovak: Potom sa podávajú injekcie 30 mg každých 8 týždňov.
Romanian: După aceea, injecțiile sunt în doză de 30 mg la interval de 8 săptămâni.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero (Fasenra Pen) uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra seringa preumplută/stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) în ambalajul original pentru a fi protejată/protejat de lumină.
Slovak: Aktivačné spony chrániča ihly
Romanian: Cleme de activare a protecției acului
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku nezdieľajte s inými osobami ani ju opätovne nepoužívajte.
Romanian: • agitați seringa preumplută folosiți seringa dumneavoastră împreună cu altă persoană și nu reutilizați seringa dumneavoastră preumplută
Slovak: Nie je možné vyvodiť žiadny záver ohľadom účinnosti pri astme v pediatrickej populácii.
Romanian: Nu a putut fi stabilită nicio concluzie privind eficacitatea la copii și adolescenți cu astm bronșic.
Slovak: Ako používať Fasenru
Romanian: Cum să utilizați Fasenra
Slovak: Vaša naplnená injekčná striekačka Fasenra
Romanian: Seringa dumneavoastră preumplută Fasenra
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fasenrou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe astmy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fasenra pentru tratamentul astmului bronșic la unul sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Krok 4 - Vyberte si miesto podania injekcie
Romanian: Pasul 4 - Alegeți locul de injectare
Slovak: Držte pero Fasenra na tom istom mieste počas celej aplikácie injekcie.
Romanian: Țineți Fasenra Pen pe loc pe toată perioada injectării.
Slovak: Počet eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl n =
Romanian: Numărul eozinofilelor sanguine <300 celule/μl n =131
Slovak: Na čo sa Fasenra používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Fasenra
Slovak: Fasenra je len na jednorazové použitie.
Romanian: Fasenra este numai pentru o singură utilizare.
Slovak: Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: A se citi instrucțiunile de utilizare și prospectul înainte de utilizare.
Slovak: Krok 1 - Pripravte si materiál
Romanian: Pasul 1 - Materiale necesare
Slovak: Skúšanie 1
Romanian: Studiul 1
Slovak: Výskyt exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu a/alebo návštevy pohotovosti u pacientov dostávajúcich Fasenru v porovnaní s placebom v skúšaní 1 bol 0,09 oproti 0,25 (pomer výskytu 0,37; 95% IS: 0,20; 0,67; p =<
Romanian: La pacienții tratați cu Fasenra, comparativ cu placebo, rata exacerbărilor care au necesitat spitalizare și/sau prezentare la camera de gardă a fost de 0,09, versus 0,25 (raportul probabilităților 0,37, IÎ 95%: 0,20, 0,67, p0,001), iar în Studiul 2 a fost de 0,12, versus 0,10 (raportul probabilităților 1,23, IÎ 95%:
Slovak: Priemerná zmena FEV1 pred podaním bronchodilatancia Rozdiel (95%
Romanian: Modificarea medie a VEMS prebronhodilatator Diferența (IÎ 95%)
Slovak: • do jaziev alebo poranenej kože,
Romanian: • în zonele cu cicatrici sau piele deteriorată
Slovak: Na stlačenie piestu použite palec.
Romanian: Folosiți degetul mare pentru a apăsa pe capătul pistonului.
Slovak: Ošetrovateľ vám môže podať injekciu do nadlaktia, do stehna alebo brucha.
Romanian: O persoană care vă are în grijă vă poate administra injecția în zona superioară a brațului, în coapsă sau abdomen.
Slovak: Dlhodobé predĺžené skúšanie
Romanian: Studiul clinic de extensie pe termen lung
Slovak: Čo je Fasenra
Romanian: Ce este Fasenra
Slovak: Ak ste si zabudli podať dávku Fasenry, čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Romanian: Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Fasenra, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cât se poate de repede.
Slovak: 2 východiskové exacerbácie
Romanian: 2 exacerbări -la momentul inițial
Slovak: Prečítajte si tieto „Pokyny na použitie" predtým, ako začnete používať pero Fasenra a vždy, keď dostanete nové pero.
Romanian: Citiți aceste „Instrucțiuni de administrare" înainte de a începe să utilizați Fasenra Pen și de fiecare dată când utilizați un stilou injector (pen) nou.
Slovak: Jednou rukou držte naplnenú injekčnú striekačku tak, ako je to vyobrazené.
Romanian: Țineți seringa preumplută într-o mână, așa cum este indicat în imagine.
Slovak: V skúšaní 3 sa hodnotili tiež funkcia pľúc, skóre príznakov astmy, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 a preukázali podobné výsledky ako výsledky v skúšaniach 1 a 2.
Romanian: De asemenea, funcția pulmonară, scorul simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 au fost evaluate în Studiul 3 și rezultatele au fost similare cu cele din Studiile 1 și 2.
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnené pero.
Romanian: Fasenra este disponibil într-o cutie care conține 1 seringă preumplută.
Slovak: Umiestnite chránič ihly pera Fasenra kolmo na kožu (pod uhlom 90°) tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Romanian: Așezați capacul de protecție a acului stiloului injector Fasenra Pen perpendicular pe zona unde se va administra injecția (la un unghi de 90 de grade).
Slovak: Tabuľka 7. Zmena funkcie pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 od východiskového stavu
Romanian: Modificările funcției pulmonare, ACQ-6 și AQLQ(S)+12 față de valorile inițiale
Slovak: Tabuľka 4: Miera exacerbácií a funkcia pľúc (FEV1) na konci liečby podľa počtu exacerbácií v priebehu predchádzajúceho roku - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥
Romanian: Rata exacerbărilor și funcția pulmonară (VEMS) la finalul tratamentului în funcție de numărul de exacerbări în anul anterior- Pacienți tratați cu CSI în doză mare și număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, predtým ako je vám podaná Fasenra:
Romanian: De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului când utilizați Fasenra:
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké častice.
Romanian: Nu utilizați Fasenra dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă conține particule mari.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Fasenra, pokiaľ vám váš lekár neodporučí inak.
Romanian: Nu luați Fasenra dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Slovak: Krok 5 - Vyčistite miesto podania injekcie
Romanian: Pasul 5 - Curățați zona de injectare
Slovak: Subkutánne použitie Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Administrare subcutanată A se citi instrucțiunile de utilizare și prospectul înainte de utilizare
Slovak: Počas používania Fasenry musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií (ako sú žihľavka, vyrážka, problémy s dýchaním, mdloby, závrat, pocit točenia hlavy a/alebo opuch tváre, jazyka alebo úst).
Romanian: Trebuie să acordați atenție semnelor acestor reacții (cum sunt urticarie, erupție trecătoare pe piele, probleme cu respirația, leșin, amețeli, senzație de confuzie și/sau umflare a feței, limbii sau gurii) în timp ce utilizați Fasenra.
Slovak: Jeden ml roztoku v sterilnom naplnenom pere na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a zátkou potiahnutou Fluorotec tvoriacimi naplnené pero.
Romanian: Un ml de soluție injectabilă în stiloul injector (pen) preumplut de unică folosință, steril, din sticlă de tip I, cu ac încorporat din oțel inoxidabil de mărimea 29G ½ - inch (12,7 mm), capac rigid al acului și piston cu opritor învelit în FluroTec într-un stilou injector (pen) preumplut.
Slovak: Krok 8 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Romanian: Pasul 8 - Verificați locul injectării
Slovak: • pero Fasenra nezdieľajte s inými osobami ani ho opätovne nepoužívajte.
Romanian: • folosiți împreună cu altă persoană și nu reutilizați Fasenra Pen
Slovak: Krok 9 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Romanian: Pasul 9 - Verificați locul injectării
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Fasenra ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Fasenra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Fasenra sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Romanian: Fasenra este administrat prin injecție subcutanată.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Romanian: Aruncați tot recipientul așa cum v-a instruit medicul sau farmacistul.
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok benralizumabu na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu se așteaptă un efect al benralizumab asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent (vezi pct.
Slovak: Nepoužívajte pero Fasenra:
Romanian: Nu utilizați Fasenra Pen dacă:
Slovak: Podobné zlepšenie v prospech Fasenry sa pozorovalo aj pri dotazníku kontroly astmy 6 (Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) a štandardizovanom dotazníku kvality života s astmou pre 12-ročných a starších (Standardised
Romanian: A fost observată îmbunătățirea similar, în favoarea Fasenra, a scorului la Chestionarul de control al astmului bronșic -6 (ACQ-6) și la Chestionarul standardizat de calitate a vieții în astmul bronșic pentru pacienți cu vârsta de cel puțin 12 ani (AQLQ(S)+12) (Tabelul 3).
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, nepretrepávajte ani nevystavujte teplu.
Romanian: A nu se congela, agita sau expune la căldură.
Slovak: Pero Fasenra je len na jednorazové použitie.
Romanian: Fasenra Pen este doar pentru o singură utilizare.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte do domového odpadu.
Romanian: Nu aruncați seringa preumplută în coșul de gunoi menajer.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Fasenra:
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută Fasenra dacă:
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ročná miera klinicky významných exacerbácií astmy u pacientov s východiskovými počtami eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl, ktorí užívali vysoké dávky ICS a LABA.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata anuală a exacerbărilor astmului bronșic semnificative clinic la pacienți cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI și un β-agonist cu durată lungă de acțiune.
Slovak: Jeden ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a piestovou zátkou potiahnutou Fluorotec, tvoriacimi zariadenie zabezpečené pred samoaktiváciou.
Romanian: Un ml de soluție injectabilă în seringă preumplută de unică folosință, din sticlă de tip I, cu ac încorporat din oțel inoxidabil de mărimea 29G ½ - inch (12,7 mm), capac rigid al acului și piston cu opritor învelit în FluroTec în poziția de siguranță.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Romanian: Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie obličiek na benralizumab.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice specifice pentru a investiga efectul insuficienței renale asupra benralizumab.
Slovak: Pokyny na použitie Fasenra 30 mg
Romanian: Instrucțiuni de administrare Fasenra 30 mg
Slovak: 1 nádoba na ostré predmety.
Romanian: • 1 recipient rezistent la perforare pentru obiecte ascuțite.
Slovak: Krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
Romanian: Pasul 9 - Aruncați seringa preumplută utilizată
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20, voda na injekcie.
Romanian: Excipienți: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Benra 30 mg q. 8 týždňov
Romanian: Benra 30 mg q.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie pečene na benralizumab.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice specifice pentru a investiga efectul insuficienței hepatice asupra benralizumab.
Slovak: Ako Fasenra účinkuje
Romanian: Cum acționează Fasenra
Slovak: Fasenra sa dodáva vo forme sterilnej naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera na jednorazové použitie.
Romanian: Fasenra soluție injectabilă este ambalat într-o seringă preumplută de unică folosință, sterilă sau stilou injector (pen) steril pentru uz individual.
Slovak: Podobné udržanie účinku sa pozorovalo počas skúšania 4 pri funkcii pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabuľka 7).
Romanian: Menținerea similară a efectului asupra funcției pulmonare, scorului simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 a fost observată pe întreg parcursul Studiului 4 (Tabelul 7).
Slovak: Hodnota p Wilcoxonovho rank sum testu Proporcionálny model šancí (analýza citlivosti)
Romanian: Valoarea p prin testul Wilcoxon al rangurilor pereche Modelul proportional al șanselor (analiza de sensibilitate) Reducerea procentuală a CSO în Săptămâna 28 față de momentul inițial Reducere ≥90%
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovej hodnote
Romanian: Valoarea inițială medie Îmbunătățirea față de momentul inițial
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Romanian: Instrucțiuni pentru aruncare
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na 0 mg/deň*
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CSO la 0 mg/zi* Raportul șanselor (IÎ 95%)
Slovak: Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 4 Skúšanie 1, 2 a
Romanian: Studiile 1, 2 și 4