FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov so srdcovými ochoreniami v anamnéze a u pacientov dostávajúcich tiotepu sa musí pravidelne sledovať funkcia srdca.
Croatian: U bolesnika s poviješću srčanih bolesti preporučuje se oprez, kao i redovito praćenje srčane funkcije bolesnika liječenih sa tiotepom.
Slovak: Keďže tiotepa sa metabolizuje najmä v pečeni, pri použití tiotepy u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene, najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, je potrebná opatrnosť.
Croatian: Budući da se tiotepa uglavnom metabolizira putem jetre, treba biti oprezan kada se ista koristi kod bolesnika s već postojećim oštećenjem funkcije jetre, posebice kod onih s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 17 % do 84 % a sledovanie bolo v rozsahu od 12,3 až do 99,6 mesiacov.
Croatian: Sveukupno preživljenje (OS - Overall Survival): OS je bio u rasponu od 17% do 84% uz period praćenja u rasponu od 12,3 do 99,6 mjeseci.
Slovak: Taliansko Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Croatian: 20867 Caponago (MB) Italija Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Slovak: Najvážnejšie vedľajšie účinky lieku TEPADINA alebo transplantačného zákroku môžu zahŕňať - zníženie počtu krvných buniek v obehu (zámerný účinok lieku ako príprava na infúziu transplantátu), - infekciu,
Croatian: Najozbiljnije nuspojave terapije s lijekom TEPADINA ili postupka transplantacije mogu uključivati: - smanjenje broja cirkulirajućih krvnih stanica (željeni učinak lijeka kako bi Vas pripremio za infuziju za transplantaciju) - infekcija - poremećaji jetre, uključujući i opstrukciju jedne od vena jetre - stanice presatka napadaju tijelo (bolest presatka protiv domaćina) - dišne komplikacije
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 50 % do 100 % a sledovanie bolo v rozsahu od 9,4 až do 121 mesiacov.
Croatian: Sveukupno preživljenje (OS - Overall Survival): OS je bilo u rasponu od 50% do 100% uz period praćenja u rasponu od 9,4 do 121 mjesec.
Slovak: Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie, by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Vjerojatno je da neke nuspojave tiotepe kao što su omaglica, glavobolja i zamagljen vid mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania po rekonštitúcii bola preukázaná počas 8 hodín, keď sa liek uchováva pri 2 °C - 8 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka nakon rekonstitucije tijekom 8 sati ako se čuva na 2°C - 8°C.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje TEPADINA môže mať významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Lijek TEPADINA mogao bi značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali aspoň za potenciálne súvisiace s prípravnou liečbou zahŕňajúcou tiotepu, hlásené u dospelých pacientov ako viac než izolovaný prípad, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su vjerojatno povezane s pripremnom terapijom s tiotepom, prijavljene u odraslih bolesnika u više od jednog izoliranog slučaja, su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i njihovoj učestalosti.
Slovak: Ablácia kostnej drene predstavuje toxicitu obmedzujúcu dávku tiotepy, čo umožňuje významnú eskaláciu dávky pri infúzii autológnej HPCT.
Croatian: Za tiotepu je ablacija koštane srži dozno-ograničavajuća toksičnost, što omogućuje značajno povećanje doze s infuzijom autologne TKMS.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania po zriedení bola preukázaná počas 24 hodín, keď sa liek uchováva pri 2 °C - 8 °C a počas 4 hodín, keď sa liek uchováva pri 25 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka nakon razrjeđivanja tijekom 24 sata ako se čuva na 2°C - 8°C, te tijekom 4 sata ako se čuva na 25°C.
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov AUTOLÓGNA HPCT
Croatian: Pedijatrijska populacija AUTOLOGNA TKMS
Slovak: Pacientovi dostávajúcemu imunosupresívny chemoterapeutický liek sa nesmú podávať očkovacie látky obsahujúce živé vírusy a baktérie a medzi ukončením liečby a očkovaním musia uplynúť najmenej tri mesiace.
Croatian: Ne treba upotrebljavati cjepiva sa živim virusima i bakterijama u bolesnika koji se liječe s imunosupresivnim kemoterapeuticima, i moraju proći najmanje tri mjeseca od prestanka terapije do cijepljenja.
Slovak: V prípade každého hláseného prípravného režimu obsahujúceho tiotepu bola miera relapsu v rozsahu 15 % - 44
Croatian: Recidiv: Uz sva pripremna liječenja s tiotepom zabilježene su stope recidiva koje su bile u rasponu od 15% do 44%.
Slovak: Lymfedém Hypertenzia
Croatian: Limfedem Hipertenzija
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
Croatian: Upala na mjestu injiciranja Bol na mjestu injiciranja
Slovak: Zastavenie srdca Kardiovaskulárna insuficiencia
Croatian: Kardiovaskularna insuficijencija Zatajenje srca
Slovak: Súbežné použitie je kontraindikované
Croatian: Kontraindicirana istodobna primjena
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Croatian: Bolesnicima muškog spola se preporučuje zamrzavanje sperme prije početka terapije, kao i da ne dovode do oplodnje tijekom liječenja te u godini koja slijedi nakon prekida liječenja (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Multi-orgánové zlyhanie
Croatian: Višestruko otkazivanje organa
Slovak: Liek TEPADINA sa musí rekonštituovať s 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
Croatian: TEPADINA se mora rekonstituirati s 1,5 ml sterilne vode za injekcije.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 4.6).
Croatian: Bolesnicima muškog spola se preporučuje zamrzavanje sperme prije početka terapije, kao i da ne dovode do oplodnje tijekom liječenja te u godini koja slijedi nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Τηλ: +30-210 6194 170
Croatian: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Slovak: Sepsa
Croatian: Osip
Slovak: Ak je dávka u detí nižšia ako 250 mg, možno použiť primeraný objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Kod djece, ako je doza je manja od 250 mg, prikladni volumen otopine za injekcije natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) se može koristiti kako bi se dobila konačna koncentracija lijeka TEPADINA između 0,5 i 1 mg/ml.
Slovak: Po zriedení je liek stabilný počas 24 hodín, keď sa uchováva pri 2 °C - 8 °C a počas 4 hodín, keď sa uchováva pri 25 °C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, lijek je stabilan 24 sata ako se čuva na 2°C-8°C, te 4 sata ako se čuva na 25°C.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na metabolizmus a elimináciu tiotepy sa nehodnotil.
Croatian: Učinci jetrene disfunkcije na metabolizam i eliminaciju tiotepe nisu ocjenjivani.
Slovak: I s gumovou (brómbutylovou alebo chlórbutylovou) zátkou obsahujúca 15 mg tiotepy.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla tipa I, s gumenim čepom (od bromobutila ili klorobutila), koja sadrži 15 mg tiotepe.
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu nižšia ako 40 % (ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti).
Croatian: Recidiv: U svim pripremnim liječenjima s tiotepom zabilježene su stope recidiva koje su nakon više od godinu dana iznosile manje od 40% (što po mišljenju liječnika predstavlja prag koji pokazuje djelotvornost).
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene
Croatian: Veno-okluzivna bolest jetre
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI lijeka
Slovak: Odporúčaná dávka je v rozsahu od 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) do 481 mg/m2/deň (13 mg/kg/deň)
Croatian: Preporučena doza je u rasponu od 185 mg/m2/dan (5 mg/kg/dan) do 481 mg/m2/dan (13 mg/kg/dan)
Slovak: Zastavenie dýchania
Croatian: Respiratorni arest
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe.
Croatian: Potreban je oprez pri rukovanju ili primjeni lijeka Može doći do površinskih reakcija nakon slučajnog izlaganja tiotepi.
Slovak: TALASÉMIA
Croatian: TALASEMIJA
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 30 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 11,7 až do 87 mesiacov.
Croatian: Sveukupno preživljenje (OS - Overall Survival): OS je bio u rasponu od 30% do 87% uz period praćenja u rasponu od 11,7 do 87 mjeseci.
Slovak: Po rekonštitúcii je liek stabilný počas 8 hodín, keď sa uchováva pri 2 °C - 8 °C.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, lijek je stabilan 8 sati ako se čuva na 2-8°C.
Slovak: Pri vysokých dávkach tiotepy neexistuje jasný dôkaz saturácie mechanizmov metabolického klírensu.
Croatian: Nema jasnog dokaza zasićenja mehanizama metaboličkog klirensa pri visokim dozama tiotepe.
Slovak: TEPADINA sa podáva pred HPCT v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi nádormi.
Croatian: TEPADINA se daje u različitim dozama, u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, prije TKMS, bolesnicima s hematološkim bolestima ili sa solidnim tumorima.
Slovak: TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg tiotepy.
Croatian: Kako TEPADINA izgleda i sadržaj pakiranja TEPADINA je bijeli kristalinični prašak u staklenoj bočici koja sadrži 100 mg tiotepe.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Croatian: Povećanje transaminaza
Slovak: Pred prípravou a podávaním lieku TEPADINA si prečítajte tento návod.
Croatian: Pročitajte ove upute prije pripreme i primjene lijeka TEPADINA.
Slovak: %) v prípade každej hlásenej prípravnej liečby a pozorovalo sa v očakávanom čase.
Croatian: Prihvat transplantata: Ostvaren je prihvat (92% -100%) u svim pripremnim liječenjima i smatra se da je do toga došlo u očekivano vrijeme.
Slovak: AUTOLÓGNA HPCT
Croatian: Autologna TKMS
Slovak: Autológna HPCT
Croatian: AUTOLOGNA TKMS
Slovak: Ak je to možné, má sa namiesto nich použiť očkovacia látka obsahujúca inaktivované vírusy
Croatian: Alternativno, koristite inaktivirano cjepivo gdje je to moguće (poliomijelitis).
Slovak: V niektorých prípadoch bola miera relapsu hlásená po 5 a 10 rokoch nižšia ako 40 %. OS: OS bolo v rozsahu od 31% do 81% a sledovanie bolo v rozsahu od 7,3 až do 120 mesiacov.
Croatian: Sveukupno preživljenje (OS - Overall Survival): OS je bio u rasponu od 31% do 81% uz period praćenja u rasponu od 7,3 do 120 mjeseci.
Slovak: Abnormálna hladina elektrolytov v krvi
Croatian: Abnormalne razine elektrolita u krvi Povećanje u omjeru protrombinskog vremena
Slovak: OS bolo v rozsahu od 29 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 22 až do 63 mesiacov.
Croatian: Sveukupno preživljenje (OS - Overall Survival): OS je bio u rasponu od 29% do 87% uz period praćenja u rasponu od 22 do 63 mjeseca.
Slovak: Počas liečby tiotepou je dojčenie kontraindikované v dôsledku jej farmakologických vlastností a jej potenciálnej toxicity pre novorodencov/dojčatá.
Croatian: Zbog svojih farmakoloških svojstava i potencijalne toksičnosti za novorođenčad/dojenčad, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja s tiotepom.
Slovak: TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 15 mg tiotepy.
Croatian: Kako TEPADINA izgleda i sadržaj pakiranja TEPADINA je bijeli kristalinični prašak u staklenoj bočici koja sadrži 15 mg tiotepe.
Slovak: %. Hodnoty TRM boli v rozsahu od
Croatian: Poluvrijeme eliminacije je u rasponu od
Slovak: Distribučný objem tiotepy je veľký a bolo hlásené, že je v rozsahu od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, čo naznačuje distribúciu do celkových telesných tekutín.
Croatian: Nakon intravenske primjene, plazmatske koncentracije djelatne tvari slijede model s dva odjeljka s brzom fazom distribucije.Volumen distribucije tiotepe je velik, te je prema dostupnim podacima u rasponu od 40,8 l/m do 75 l/m2, što upućuje na raspodjelu u ukupnoj tjelesnoj vodi.
Slovak: - zápal a olupovanie kože (erytrodermická psoriáza), - delírium, nervozita, halucinácie, chorobný nepokoj, - vred žalúdka a čreva, - zápal srdcového svalu (myokarditída), - neobvyklý stav srdca (kardiomyopatia).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - upala i ljuštenje kože (eritrodermička psorijaza) - delirij, nervoza, halucinacije, uznemirenost - čir želuca ili crijeva - upala mišićnog tkiva srca (miokarditis) - abnormalno stanje srca (kardiomiopatija)
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na elimináciu tiotepy sa nehodnotil.
Croatian: Učinci bubrežne disfunkcije na eliminaciju tiotepe nisu ocjenjivani.
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu 60 % alebo nižšia, ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti.
Croatian: Recidiv: U svim pripremnim liječenjima s tiotepom, zabilježene su stope recidiva koje su nakon više od godinu dana iznosile 60% ili manje, što po mišljenju liječnika predstavlja prag koji pokazuje djelotvornost.
Slovak: Zlyhávanie srdca
Croatian: Srčani udar
Slovak: TEPADINA sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene.
Croatian: TEPADINA se koristi za pripremu bolesnika za transplantaciju koštane srži; djeluje uništavajući stanice koštane srži.
Slovak: NÁDORY CNS
Croatian: TUMORI CNS-a
Slovak: Dokázalo sa, že prípravné liečby zahŕňajúce tiotepu sú myeloablatívne.
Croatian: Prihvat transplantata: Pripremna liječenja koja uključuju tiotepu su dokazano mijeloablativna.
Slovak: Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie by mohli ovplyvniť tieto funkcie.
Croatian: Vjerojatno je da neke nuspojave tiotepe kao što su omglica, glavobolja i zamagljen vid mogu utjecati na navedene sposobnosti.
Slovak: Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 125 mg/m2/deň (3,38 mg/kg/deň)
Croatian: Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 125 mg/m2/dan (3,38 mg/kg/dan) do
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky s TEPADINOU sa musí rekonštituovať s 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
Croatian: Svaka bočica lijeka TEPADINA mora biti rekonstituirana s 1,5 ml sterilne vode za injekcije.
Slovak: Mužská neplodnosť
Croatian: Simptomi menopauze Ženska neplodnost Muška neplodnost
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s ochoreniami obličiek v anamnéze a počas liečby tiotepou sa má zvážiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek.
Croatian: Tijekom terapije s tiotepom, potreban je oprez u bolesnika s anamnezom bolesti bubrega i treba razmotriti periodično praćenje bubrežne funkcije.
Slovak: Zvýšenie transamináz Zvýšenie kreatinínu v krvi
Croatian: Povećanje kreatinina u krvi Povećanje ureje u krvi
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po jej ukončení nemajú splodiť dieťa.
Croatian: Bolesnicima muškog spola se preporučuje zamrzavanje sperme prije početka terapije te se preporučuje da ne začinju dijete tijekom liječenja te u godini koja slijedi nakon prekida liječenja.
Slovak: LYMFÓM
Croatian: LIMFOM
Slovak: Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) do
Croatian: Preporučena doza kod hematoloških bolesti je u rasponu od 185 mg/m2/dan (5 mg/kg/dan) do
Slovak: Sekundárna malignita súvisiaca s liečbou
Croatian: Stvaranje drugog tumora kao posljedice liječenja
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu nižšia ako 60 %, ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti.
Croatian: Recidiv: U svim pripremnim liječenjima s tiotepom, zabilježene su stope recidiva koje su nakon više od godinu dana iznosile manje od 60%, što po mišljenju liječnika predstavlja prag koji pokazuje djelotvornost.
Slovak: Dávkovanie lieku TEPADINA u dospelých a pediatrických pacientov je zhrnuté podľa typu HPCT (autológna alebo alogénna) a ochorenia.
Croatian: Potrebno doziranje lijeka TEPADINA kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika ovisi o tipu TKMS (autologna ili alogena) i bolesti.
Slovak: Častosť podávania
Croatian: Učestalost davanja
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, svaki ml sadrži 10 mg tiotepe (10 mg/ml).
Slovak: Keďže TEPADINA ničí bunky kostnej drene zodpovedné za tvorbu krvných buniek, počas liečby vám budú pravidelne robiť vyšetrenie krvi na kontrolu krvného obrazu.
Croatian: Tijekom liječenja, morat ćete vršiti redovite krvne pretrage kako biste provjerili broj krvnih stanica jer TEPADINA uništava stanice koštane srži odgovorne za proizvodnju krvnih stanica.
Slovak: Celkový objem rekonštituovaného obsahu liekoviek, ktorý sa má podať, sa musí pred podaním ďalej zriediť v 500 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Ukupni volumen rekonstituiranih bočica koje će se upotrijebiti treba dalje razrijediti u 500 ml otopine za injekcije natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) prije primjene (1000 ml ako je doza veća od 500 mg).
Slovak: Anorexia Hyperglykémia
Croatian: Anoreksija Smanjen apetit Hiperglikemija
Slovak: Mortalita spojená s režimom (Regimen Related Mortality, RRM) a mortalita spojená s transplantáciou (Transplant Related Mortality, TRM)
Croatian: Mortalitet vezan za terapiju (RRM - Regimen Related Mortality ) i mortalitet vezan za transplantaciju (TRM - Transplant Related Mortality): prijavljene su RRM vrijednosti u rasponu od 0% do 2%.
Slovak: Nauzea Stomatitída Ezofagititída Vracanie
Croatian: Mučnina Stomatitis Ezofagitis Povraćanje Proljev
Slovak: - ak ste alergický na tiotepu, - ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek TEPADINA: - ako ste alergični na tiotepu, - ako ste trudni ili ako sumnjate na moguću trudnoću, - ako dojite, - ako primate cjepivo protiv žute groznice, cjepiva sa živim virusima ili bakterijama.
Slovak: Leukopénia Trombocytopéni a
Croatian: Leukopenija Trombocitopenija
Slovak: Podpora vo forme krvných doštičiek a červených krviniek, rovnako ako aj použitie rastových faktorov, ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF, granulocyte-colony stimulating factor), sa majú použiť podľa lekárskej indikácie.
Croatian: U slučaju kliničke indikacije potrebne su transfuzije eritrocita i trombocita kao i primjena čimbenika rasta kao što je faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo česte (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000, nepoznato (ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: prvého hláseného aktívneho metabolitu tiotepy, presahujú koncentrácie pôvodnej zlúčeniny.
Croatian: Koncentracije TEPA, glavnog aktivnog metabolita tiotepe, u likvoru i plazmi prelaze koncentracije same tiotepe.
Slovak: RRM a TRM: Boli hlásené nízke hodnoty, čo potvrdzuje bezpečnosť prípravnej liečby zahŕňajúcej tiotepu pri alogénnej HPCT u dospelých pacientov s hematologickými ochoreniami.
Croatian: Mortalitet vezan za terapiju (RRM - Regimen Related Mortality ) i mortalitet vezan za transplantaciju (TRM - Transplant Related Mortality): prijavljene su niske vrijednosti, potvrđujući sigurnost pripremnih liječenja s tiotepom za alogene TKMS u odraslih bolesnika s hematološkim poremećajima.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,5 ml vody na injekcie obsahuje každý ml 10 mg tiotepy.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu s 1,5 ml vode za injekcije, svaki ml sadrži 10 mg tiotepe.
Slovak: To znamená, že sa používa mnohé roky a že je dostatok informácií o jej účinnosti a bezpečnosti.
Croatian: To znači da se koristio tijekom mnogo godina te da postoji dovoljno informacija o djelotvornosti i sigurnosti.
Slovak: Keďže tiotepa sa v EÚ používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry.
Croatian: Budući da je tiotepa u uporabi već dugo godina na području EU, tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature.
Slovak: EMEA/H/C/001046
Croatian: EMA/638722/2014 EMEA/H/C/001046
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2014.
Slovak: Tepadina sa používa v kombinácii s chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) dvomi spôsobmi:
Croatian: Tepadina se koristi u kombinaciji s kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) na dva načina:
Slovak: Liek sa musí podávať do veľkej žily formou infúzie trvajúcej dve až štyri hodiny.
Croatian: Lijek treba primjenjivati kao infuziju u veliku venu tijekom razdoblja od dva do četiri sata.
Slovak: Tepadina nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy.
Croatian: Tepadina se ne smije koristiti trudnica ili dojilja.
Slovak: Dávka tiež závisí od veľkosti povrchu tela pacienta (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti pacienta) alebo od hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza također ovisi o površini bolesnika (izračunato na temelju visine i tjelesne težine bolesnika) ili o tjelesnoj težini bolesnika.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tepadina
Slovak: Išlo o údaje zo 109 štúdií zahŕňajúcich okolo 6 000 dospelých a 900 detí s krvnými ochoreniami alebo solídnymi tumormi, ktorí dostali transplantát krvotvorných buniek.
Croatian: Ovo je obuhvatilo 109 ispitivanja koja su uključivala otprilike 6.000 odraslih bolesnika i 900 djece s krvnim bolestima ili solidnim tumorima, koji su bili podvrgnuti transplantaciji krvnih stanica.
Slovak: Keďže je počet pacientov, ktorí podstupujú tento typ kondicionačnej liečby a transplantáciu v Európskej únii (EÚ) nízky, liek Tepadina bol 29. januára 2007 označený za liek na ojedinelé ohorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Croatian: Budući da je broj bolesnika u Europskoj uniji (EU) koji se podvrgavaju ovom tipu kondicioniranja i transplantacije nizak, Tepadina se označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 29 siječnja 2007.
Slovak: V prípade dospelých sa denná dávka pohybuje od 120 do 481 mg na meter štvorcový (m2) a podáva sa až do piatich dní pred transplantáciou.
Croatian: U odraslih osoba, dnevna se doza kreće od 120 do 481 mg po metru kvadratnom (m2) primijenjeno do pet dana prije transplantacije.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tepadina sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tepadina nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prípade detí sa denná dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 a podáva sa až do troch dní pred transplantáciou.
Croatian: U djece, rasponi dnevne doze kreću se od 125 do 350 mg/m2 primijenjeno tri dana prije transplantacije.
Slovak: Tiotepa sa v Európskej únii (EÚ) používa na prípravu pacientov na transplantáciu krvotvorných buniek od konca 80. rokov 20. storočia.
Croatian: Tiotepa je korištena za pripremu bolesnika za transplantaciju krvotvornih stanica na području Europske unije (EU) još od kasnih 1980.-ih.
Slovak: Tieto látky sú cytotoxické.
Croatian: Ove tvari su „citotoksične".
Slovak: Výbor na základe dostupných publikovaných informácií rozhodol, že prínosy lieku Tepadina sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Croatian: Odbor je zaključio, na temelju dostupnih objavljenih informacija, da koristi od lijeka Tepadina nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať spolu s očkovacou látkou proti žltej zimnici, ani s očkovacími látkami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.
Croatian: Ne smije se koristiti zajedno sa cjepivom protiv žutice ili cjepivima koji sadrže žive viruse ili bakterije.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tepadina bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tepadina.