FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και η πλειονότητα των ασθενών επανακάµπτουν µετά την διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη, µερικοί ασθενείς παρουσίασαν µη αναστρέψιµες ουλές και υπάρχουν σπάνιες αναφορές σχετιζόµενων θανάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Bár a legtöbb beteg a lamotrigin elhagyását követően meggyógyul, néhány betegnél irreverzibilis hegesedés alakul ki, és ritkán halálos kimenetelű esetek is előfordulnak (lásd 4.4 pont).
Greek: Όταν η χορήγηση βαλπροϊκού διακόπτεται, διπλασιάστε τη δόση σταθεροποίησης, χωρίς να αυξάνετε περισσότερο από 100 mg την εβδοµάδα
Hungarian: A valproát elvonásakor a stabilizáló adag a kétszeresére emelendő, nem túllépve a hetenkénti 100 mg-os dózisemelést
Greek: • βουπροπιόνη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση ψυχικών προβληµάτων υγείας ή για τη διακοπή του καπνίσµατος Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.
Hungarian: • bupropion (mentális betegségek kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák) Î Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία παραποµπής διεξάγεται µετά από τη διατύπωση ανησυχιών σχετικά µε τις αποκλίνουσες αποφάσεις για την έγκριση της διπολικής ένδειξης της λαµοτριγίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ.
Hungarian: Erre a beterjesztésre azután került sor, hogy aggályok merültek fel amiatt, hogy az EU-tagállamokban eltérő döntéseket hoztak a lamotrigin bipoláris zavar kezelésére szolgáló javallatának jóváhagyásával kapcsolatban.
Greek: Σε γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία για την επιληψία µε ΑΕΦ, θα πρέπει να αποφεύγεται η απότοµη διακοπή της θεραπείας µε ΑΕΦ καθώς αυτό µπορεί να οδηγήσει σε επιληπτικές κρίσεις µε σοβαρές συνέπειες τόσο για τη γυναίκα όσο και για το κυοφορούµενο έµβρυο.
Hungarian: Az epilepszia miatt kezelt nőknél kerülni kell az antiepileptikus kezelés hirtelen leállítását, mert ez áttöréses görcsöket okozhat, ami az anyára és a magzatra nézve is súlyos következményekkel járhat.
Greek: Εάν σταµατήσετε τη λήψη του Lamictal, δεν θα χρειασθεί να µειώσετε τη δόση σας σταδιακά.
Hungarian: Ha abbahagyja a Lamictal szedését, nem szükséges lépcsőzetesen csökkenteni az adagot.
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας και οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να προσαρµόζονται ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az eszkalációs és a fenntartó adagokat a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani (lásd 5.2 pont).
Greek: Αν η θεραπεία µε Lamictal κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης είναι απαραίτητη, συνιστάται η χρήση της χαµηλότερης δυνατής θεραπευτικής δόσης.
Hungarian: Ha a Lamictal-terápiát a terhesség alatt is folytatni kell, akkor a lehető legalacsonyabb terápiás dózis javasolt.
Greek: Mονοθεραπεία:
Hungarian: Monoterápia:
Greek: Τα προβλεπόµενα επίπεδα συγκέντρωσης στον ορό σε παιδιά 2 έως 26 µηνών ήταν γενικά στο ίδιο εύρος µε αυτά µεγαλύτερων παιδιών, αν και υψηλότερα επίπεδα Cmax είναι πιθανόν να παρατηρηθούν σε ορισµένα παιδιά µε βάρος σώµατος µικρότερο των 10 kg.
Hungarian: Az előre várható szérumkoncentrációk a 2-26 hónapos gyermeknél általában ugyanabban a tartományban voltak, mint az idősebb gyermekeknél, bár némelyik 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknél valószínűleg előfordulhatnak magasabb Cmax-szintek.
Greek: Η µελέτη SCAB2006 είχε ένα παρόµοιο σχεδιασµό µε τη µελέτη SCAB2003, αλλά διέφερε από τη µελέτη SCAB2003 στην αξιολόγηση µιας ευέλικτης δόσης λαµοτριγίνης (100 έως 400 mg/ηµέρα) και περιελάµβανε ασθενείς µε διπολίκή διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόσφατα ή παρουσίαζαν εκείνη τη χρονική περίοδο µανιακό επεισόδιο.
Hungarian: A SCAB2006 jelzésű vizsgálat hasonló elrendezésű volt mint a SCAB2003, de annyiban különbözött a SCAB2003 vizsgálattól, hogy rugalmas lamotrigin adagolást értékelt (100-400 mg/nap), és olyan I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek vettek részt benne, akiknél nemrégen zajlott le vagy éppen fennált egy mániás epizód.
Greek: Στα παιδιά η αρχική εµφάνιση εξανθήµατος µπορεί να εκληφθεί ως λοίµωξη, γι' αυτό το λόγο οι γιατροί θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψιν τους την πιθανότητα αντίδρασης στη θεραπεία µε λαµοτριγίνη κατά την εκδήλωση εξανθήµατος και πυρετού τις οκτώ πρώτες εβδοµάδες.
Hungarian: Gyermekeknél a kiütés kezdeti képe infekció kapcsán jelentkező tünetekkel téveszthető össze, ezért az orvosnak a lamotrigin-kezelésre adott reakció lehetőségére is gondolnia kell, ha a gyermekek kezelésének első nyolc hetében kiütés és láz jelentkezik.
Greek: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Hungarian: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Greek: Οι µέσοι χρόνοι ηµίσειας ζωής ήταν στις 42,9 ώρες (στους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 57,4 ώρες (στους ασθενείς σε αιµοκάθαρση) και 13,0 ώρες (κατά τη διάρκεια αιµοκάθαρσης) συγκριτικά µε 26,2 ώρες στους υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Az átlagos plazma felezési idő 42,9 óra (krónikus veseelégtelenségben), 57,4 óra (hemodialízisek között) és 13,0 óra (hemodialízis alatt) volt, az egészséges önkéntesek 26,2 óra értékéhez viszonyítva.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται επίσης και κατά τη θεραπεία ασθενών µε ιστορικό αλλεργίας ή εξανθηµάτων σε άλλα ΑΕΦ, εφόσον η συχνότητα µη σοβαρών εξανθηµάτων µετά τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου τρεις φορές µεγαλύτερη από ό,τι σε ασθενείς χωρίς παρόµοιο ιστορικό.
Hungarian: Szintén óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akik kórtörténetében egyéb antiepileptikumok szedése kapcsán allergia vagy bőrkiütés jelentkezett, mivel ilyen betegeknél a lamotrigin-kezelést követően megközelítőleg háromszor gyakrabban alakult ki nem súlyos bőrkiütés, mint azoknál, akiknek nem volt ilyen kórelőzménye.
Greek: «Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Hungarian: „18 éves és annál idősebb felnőttek
Greek: Μετά τη σταθεροποίηση των ασθενών µε τη χορήγηση µονοθεραπείας µε λαµοτριγίνη ή συµπληρωµατικής θεραπείας, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε πέντε οµάδες: λαµοτριγίνη (50, 200, 400 mg ηµερησίως), λίθιο (επίπεδο στον ορό 0,8 έως 1,1 mMol/L) ή εικονικό φάρµακο για 76 εβδοµάδες (18 µήνες) το µέγιστο.
Hungarian: Miután állapotukat lamotriginmonoterápiával vagy kiegészítő kezeléssel stabilizálták, a betegeket randomizált módon a következő 5 kezelési csoport egyikébe sorolták: lamotrigin (50, 200, 400 mg/nap), lítium (0,8-1,1 mMol/l szérumszintek) vagy placebo, maximálisan 76 hétig (18 hónapig).
Greek: Ο όγκος κατανοµής ανέρχεται στα 0,92 έως 1,22 L/kg.
Hungarian: Eloszlási térfogata 0,92-1,22 l/ttkg.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων, η φαινόµενη κάθαρση παρουσιάζεται µειωµένη κατά 12% από 35 mL/min στην ηλικία των 20 ετών στα 31 mL/min στην ηλικία των 70 ετών.
Hungarian: Egyszeri adagolást követően a látszólagos clearance a 20 éveseknél mért 35 ml/perc-ről 12%-kal, 31 ml/perc-re csökkent 70 éves korban.
Greek: Τα πειράµατα αυτά απέδειξαν επίσης ότι ο µεταβολισµός της λαµοτριγίνης δεν είναι πιθανόν να αναστέλλεται από την κλοζαπίνη, τη φλουοξετίνη, τη φαινελζίνη, τη ρισπεριδόνη, τη σερτραλίνη ή την τραζοδόνη.
Hungarian: Ezek a kísérletek arra is engednek következtetetni, hogy a lamotrigin metabolizmusát nem valószínű, hogy gátolta volna a klozapin, a fluoxetin, a fenelzin, a riszperidon, a szertralin vagy a trazodon.
Greek: Συνδυασµός αιθυνυλοιστραδιόλης/ λεβονοργεστρέλης*
Hungarian: Etinilösztradiol/levonorgesztrel kombináció*
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetőn, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 diszpergálódó/rágótabletta
Greek: 1 2 3 4 5 6 7 (1 θυλάκιο)
Hungarian: 1 2 3 4 5 6 7 (1 zseb)
Greek: Αν η υπολογισµένη δόση λαµοτριγίνης (όπως για τη θεραπεία παιδιών µε επιληψία ή ασθενών µε ηπατική ανεπάρκεια) δεν ισοδυναµεί µε ολόκληρα δισκία, η χορηγούµενη δόση θα πρέπει να ισοδυναµεί µε τον ελάχιστο αριθµό ολόκληρων δισκίων.
Hungarian: Ha a lamotrigin számított dózisa (pl. epilepsziában szenvedő gyermekeknél vagy károsodott májműködésű betegeknél) nem egész számú tablettának felel meg, akkor kisebb számú egész tablettának megfelelő dózist kell alkalmazni.
Greek: οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által ajánlott alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban lezajlott vita alapján értékelték
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της λαµοτριγίνης ως πρόσθετης θεραπείας σε πρωτογενείς γενικευµένες τονικοκλονικές κρίσεις σε παιδιά κρίνεται επίσης θετική.
Hungarian: A lamotrigin haszon/kockázati arányát gyermekek primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kiegészítő (add-on) kezelésében is kedvezőnek tekintik.
Greek: Η επίδραση των αλλαγών αυτών στον ωορρηκτικό κύκλο των ωοθηκών δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Nem ismert az említett változások kihatása az ovarium ovulációs aktivitására.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη λαµοτριγίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lamictal (περιγράφεται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne szedje a Lamictal-t - ha allergiás (túlérzékeny) a lamotriginre vagy a Lamictal egyéb összetevőjére (lásd 6.
Greek: Με την εµπορική ονοµασία GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Hungarian: Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Greek: Η διατήρηση της επίδρασης σε τυπικές επιληπτικές κρίσεις µε πρόσκαιρη απώλεια συνειδήσεως παραµένει ασαφής και, για το λόγο αυτό, στην ΠΧΠ πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση η οποία να δηλώνει ότι «Σε παιδιά που λαµβάνουν λαµοτριγίνη για τη θεραπεία τυπικών επιληπτικών κρίσεων µε πρόσκαιρη απώλεια συνειδήσεως, η αποτελεσµατικότητα µπορεί να µην διατηρείται σε όλους τους ασθενείς».
Hungarian: A tipikus absence görcsrohamokra gyakorolt hatás fenntartása továbbra sem tisztázott, ezért az alkalmazási előírásban fel kell tüntetni azt a figyelmeztetést, miszerint „A tipikus absence görcsrohamok ellen lamotrigint szedő gyermekeknél a hatékonyságot nem minden beteg esetében lehet fenntartani."
Greek: Τα περιστατικά αυτά περιελάµβαναν εξανθήµατα απειλητικά για τη ζωή, όπως το σύνδροµο Stevens-Johnson και η τοξικήεπιδερµική νεκρόλυση(βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések, mint a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis (lásd 4.8 pont).
Greek: Το σύνδροµο Lennox-Gastaut είναι µια πάθηση που θεραπεύεται δύσκολα και σπάνια µε µονοθεραπεία.
Hungarian: A Lennox-Gastaut szindróma nehezen kezelhető állapot, és ritkán érik el a monoterápiát.
Greek: Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι µικρότερη από 2,5mg, τότε δεν πρέπει να χορηγείται Lamictal.>
Hungarian: Ha a valproátot egyidejűleg szedő beteg számított napi dózisa kevesebb, mint 2,5 mg, akkor a Lamictal nem adható.>
Greek: Αν µια γυναίκα που υποβάλλεται σε θεραπεία µε λαµοτριγίνη αποφασίσει να θηλάσει, το βρέφος θα πρέπει να παρακολουθείται για την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
Hungarian: Ha az asszony úgy dönt, hogy szoptatni fog, akkor a csecsemőt gondosan ellenőrizni kell a mellékhatások szempontjából.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Greek: Εάν έχετε επιληψία, µιλήστε µε το γιατρό σας σχετικά µε την οδήγης και τον χειρισµό µηχανών.
Hungarian: Amennyiben Ön epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetéssel és gépek kezelésével kapcsolatban.
Greek: Η µέτρηση της FSH, της LH και της οιστραδιόλης του ορού κατά τη διάρκεια της µελέτης υπέδειξε µερική απώλεια της καταστολής της ορµονικής δραστηριότητας των ωοθηκών µερικών γυναικών, αν και η µέτρηση της προγεστερόνης του ορού υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει καµία ορµονική ένδειξη ωορρηξίας σε καµία από τις 16 αυτές γυναίκες.
Hungarian: A vizsgálat alatt a szérum FSH-, LH- és ösztradiol-értékek mérései arra utaltak, hogy néhány nő esetében a petefészek hormonális aktivitásának szuppressziója csökkent, habár a szérum progeszteron-értékek mérése azt jelezte, hogy a 16 nő egyikében sem fordult elő hormonálisan igazolható ovuláció.
Greek: • οξκαρβαζεπίνη, φελβαµάτη, γκαβαπεντίνη, λεβετιρασετάµη, πρεγκαµπαλίνη, τοπιραµάτη ή ζονισαµίδη, χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας
Hungarian: • oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát, vagy zonizamid (epileszia kezelésére alkalmazzák)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση Lamictal:
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni a Lamictal egy adagját
Greek: Βουλγαρία Glaxo Group Ltd Greenford Road
Hungarian: Észtország Glaxo Group Ltd Greenford Road
Greek: Τα δισκία µπορεί να είναι ελαφρώς διάστικτα.
Hungarian: A tabletta néhol kissé pettyes lehet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για την επίδραση της λαµοτριγίνης στην ανάπτυξη, την σεξουαλική ωρίµανση και την νοητική και συναισθηµατική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς στα παιδιά.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a gyermekek növekedésre, nemi érésére, valamint kognitív, emocionális és magatartásbeli fejlődésére vonatkozóan.
Greek: Το Lamictal δεν ενδείκνυται για την οξεία θεραπεία µανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων».
Hungarian: A Lamictal nem javallt mániás vagy depresszív epizódok akut kezelésére".
Greek: Η εγκυµοσύνη µπορεί επίσης να µεταβάλλει την αποτελεσµατικότητα του Lamictal, έτσι ο γιατρός σας µπορεί να πάρει δείγµατα αίµατος για να ελέγξει το επίπεδο του Lamictal και µπορεί να ρυθµίσει τη δόση σας.
Hungarian: A terhesség is módosíhatja a Lamictal hatékonyságát, ezért orvosa a Lamictal vérszintjének ellenőrzése céljából vérmintát vehet Öntől, és módosíthatja az adagolást.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για παιδιά ηλικίας µικρότερης του 1 έτους.
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincsenek adatok.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα παρατηρούνται περίπου 2,5 ώρες µετά την από του στόµατος χορήγηση της λαµοτριγίνης.
Hungarian: A plazma-csúcskoncentráció a lamotrigin per os adagolása után 2,5 óra alatt alakul ki.
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν οι ισχύουσες συνήθεις θεραπείες για τη διπολική διαταραχή και η καταλληλότητα της µονοθεραπείας.
Hungarian: Megvitatták a bipoláris zavar jelenleg általánosan elfogadott kezelési módjait és a monoterápia alkalmazhatóságát is.
Greek: Άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου A) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) Στεατικό µαγνήσιο.
Hungarian: A típusú karboximetil-keményítő-nátrium Sárga vas-oxid (E172) Magnézium-sztearát.
Greek: Διαθέσιµα δεδοµένα από διάφορες κλινικές µελέτες δείχνουν ότι η εµφάνιση εξανθηµάτων που σχετίζεται µε εισαγωγή επιληπτικών παιδιών στο νοσοκοµείο κυµαίνεται από 1 στα 300 έως 1 στα 100.
Hungarian: Több klinikai vizsgálat rendelkezésre álló adatai szerint, az epilepsziás gyermekek körében a kórházi kezelést igénylő bőrkiütések gyakorisága 1:300 és 1:100 között van.
Greek: Άτοµα µε διπολική διαταραχή (ορισµένες φορές ονοµάζεται µανιακή κατάθλιψη) έχουν ακραίες διακυµάσεις της συναισθηµατικής διάθεσης, µε περιόδους µανίας (διέγερση ή ευφορία) εναλλασόµενη µε περιόδους κατάθλιψης (βαθειά λύπη ή απόγνωση).
Hungarian: A bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedő emberek szélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok (mélységes szomorúság vagy elkeseredettség).
Greek: Πίνακας 6: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
Hungarian: táblázat: Egyéb gyógyszerek hatása a lamotrigin glükuronidációjára
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερµατικά εξανθήµατα, συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης (σύνδροµο Lyell).
Hungarian: Súlyos, potenciálisan életveszélyes exanthemát, így Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (Lyell-szindróma) jelentettek.
Greek: Επιπρόσθετα, µια µελέτη του µεταβολισµού της βουφουραλόλης στην οποία χρησιµοποιήθηκαν παρασκευάσµατα µικροσωµάτων ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η λαµοτριγίνη δεν οδηγεί σε µείωση της κάθαρσης των φαρµάκων που µεταβολίζονται κατά κύριο λόγο από το CYP2D6.
Hungarian: Továbbá, a bufuralol metabolizmusára vonatkozóan emberi máj mikroszómális preparátumokon végzett vizsgálatok arra utaltak, hogy a lamotrigin nem csökkenti az elsősorban a CYP2D6 útján eliminálódó gyógyszerek clearance-ét.
Greek: Υπάρχουν επίσης διαθέσιµα starter packs που περιέχουν 21 ή 42 δισκία, για χρήση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας όπου η δόση αυξάνεται σταδιακά.
Hungarian: Bevezető csomagolásként 21 vagy 42 tablettás kiszerelés is rendelkezésre áll, a kezelés első néhány hetében történő alkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρών δερµατικών εξανθηµάτων είναι µεγαλύτερος στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες.
Hungarian: Gyermekkorban nagyobb a súlyos bőrkiütések kockázata, mint felnőttkorban.
Greek: Τα δερµατικά εξανθήµατα οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη σε ποσοστό 2% των ασθενών.
Hungarian: Exanthema miatt a lamotrigin-kezelést a betegek 2%-ánál kellett leállítani.
Greek: Είναι σηµαντικό να τονιστεί ότι οι αρχικές ενδείξεις υπερευαισθησίας (για παράδειγµα πυρετός, λεµφαδενοπάθεια) µπορεί να εκδηλωθούν χωρίς να έχει εµφανιστεί εξάνθηµα.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a túlérzékenység korai manifesztációi (pl. láz, lymphadenopathia) exanthema nélkül is jelentkezhetnek.
Greek: Νεογνά ηλικίας 2 έως 26 µηνών
Hungarian: 2-26 hónapos csecsemők
Greek: Επιληψία
Hungarian: Epilepszia
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαµοτριγίνη
Hungarian: Egyéb lamotrigin-tartalmú készítményt szedő betegek
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται γενικότερα µε αντιεπιληπτικά φάρµακα
Hungarian: Az antiepileptikumokkal kapcsolalos általános kockázat
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που µετείχαν στις µελέτες είχαν διαγνωστεί µε διπολική Ι διαταραχή και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσµατα των εν λόγω µελετών δεν µπορούν να παρεκταθούν σε ασθενείς µε διπολική ΙΙ διαταραχή.
Hungarian: Ezenfelül, a vizsgálatban részt vevő betegeknél I. típusú bipoláris zavart diagnosztizáltak, ezért e vizsgálatok eredményeit nem lehet kiterjeszteni a II. típusú bipoláris zavarra.
Greek: Κριτήριο εισαγωγής
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Greek: Συνιστάται η σταδιακή µείωση της ηµερήσιας δόσης της λαµοτριγίνης κατά 50-100 mg την εβδοµάδα σε χρονικό διάστηµα 3 εβδοµάδων (µε ρυθµό που δεν ξεπερνά το 25% την ολικής ηµερήσιας δόσης ανά εβδοµάδα), εκτός αν από την κλινική ανταπόκριση της ασθενούς απαιτείται διαφορετική προσέγγιση.
Hungarian: Tanácsos a lamotrigin napi dózisát fokozatosan csökkenteni minden héten 50100 mg-mal, három hét alatt (a teljes napi dózis 25%-át meg nem haladó mértékben hetente), hacsak a klinikai válasz alapján ez másképp nem javasolt.
Greek: Σε ασθενείς µε περισσότερες του ενός είδους επιληπτικών κρίσεων, το παρατηρούµενο όφελος του ελέγχου για ένα είδος κρίσης πρέπει να ζυγίζεται έναντι οποιασδήποτε παρατηρούµενης επιδείνωσης σε κάποιο άλλο είδος κρίσης.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél többféle görcstípus jelentkezik, az egyik görcstípusnál észlelt görcskontroll előnyét kell mérlegelni egy másik görcstípus bármilyen rosszabbodásával szemben.
Greek: Εποµένως οι ασθενείς που λαµβάνουν Lamictal για διπολική διαταραχή, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινική επιδείνωση (περιλαµβανοµένης της ανάπτυξης νέων συµπτωµάτων) και αυτοκτονικότητα, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια µεταβολών της δόσης.
Hungarian: Ezért a bipoláris zavar kezelésére Lamictal-t kapó betegeknél szorosan kell monitorizálni a klinikai állapot rosszabbodását (ideértve új tünetek jelentkezését is) és a szuicidalitást, különösen a kezelés megkezdésekor, vagy a dózis változtatásakor.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις σε µερικά είδη επιληψίας µπορεί περιστασιακά να επιδεινωθούν ή να εµφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια λήψης του Lamictal.
Hungarian: Egyes típusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak vagy gyakrabban jelentkezhetnek, amíg Ön a Lamictal-t szedi.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της συµπληρωµατικής θεραπείας σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς ηλικίας 1 έως 24 µηνών, έχει αξιολογηθεί σε µία µικρή διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διακοπής της θεραπείας .
Hungarian: A kiegészítő terápia hatásosságát és biztonságosságát értékelték parciális rohamokban szenvedő 1-24 hónapos betegeknél, egy kis kettős-vak placebo-kontrollos megvonási vizsgálatban.
Greek: Η συνήθης δόση του Lamictal για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών είναι µεταξύ 100 mg και 400 mg κάθε ήµέρα.
Hungarian: A Lamictal szokásos hatékony dózisa felnőttek, valamint a 12 évesnél idősebb gyermekek esetében napi 100 és 400 mg között van.
Greek: Τα δισκία λαµοτριγίνης 2 mg έχουν τη µικρότερη διαθέσιµη περιεκτικότητα, εποµένως κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης σε ορισµένες περιπτώσεις προσαρµόσθηκε το κανονικό δοσολογικό σχήµα, (για παράδειγµα, χορηγώντας ένα δισκίο 2 mg κάθε δεύτερη ηµέρα, όταν η υπολογισθείσα δόση ήταν µικρότερη των 2 mg).
Hungarian: A 2 mg-os tabletta a legkisebb elérhető Lamotrigin hatáserősség, ezért néhány esetben a standard adagolási sémát adaptálták a dózisbeállítási időszakban (pl. másodnaponként egy 2 mg-os tablettát adva, amikor a számított adag kevesebb volt mint 2 mg).
Greek: Σε έξι εθελοντές µε νεφρική ανεπάρκεια, το 20% της λαµοτριγίνης αποµακρύνθηκε από το αίµα µετά από 4ώρη αιµοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Hat, veseelégtelenségben szenvedő önkéntes szervezetéből 4 órás hemodialízissel a lamotrigin 20%-át lehetett eltávolítani (lásd 5.2 pont).
Greek: 1 - 10 mg/ κιλό / ηµερησίως, αν και ορισµένοι ασθενείς απαιτούν µεγαλύτερες δόσεις (έως 15 mg/kg/ ηµερησίως) προκειµένου να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
Hungarian: 1 - 10 mg/kg/nap, de néhány betegnek nagyobb adagokra volt szüksége a kívánt hatás eléréséhez (legfeljebb 15 mg/kg/nap) (naponta egyszer vagy két részletben adva)
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη λακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malapszorpcióban ez a készítmény nem szedhető.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ΚΑΚ δεν έχει διεξαγάγει ειδικές µελέτες αποκλειστικά για τη χορήγηση µονοθεραπείας µε λαµοτριγίνη σε ασθενείς µε πρωτογενείς γενικευµένες τονικοκλονικές κρίσεις, δεδοµένα από ελεγχόµενες αρχικές µελέτες µονοθεραπείας (µελέτες UK49/89, UK74) επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης στους εν λόγω τύπους κρίσεων.
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem folytatott specifikus, csak a lamotrigin monoterápiás hatására koncentráló tanulmányokat a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek esetében, így a lamotrigin hatékonyságát illetően a kontroll alatt végzett, első monoterápiás vizsgálatokból származó adatok (UK49/89, UK74 vizsgálat) szolgálnak bizonyítékként a görcsrohamok ezen típusára vonatkozóan .
Greek: Ποτέ µην πάρετε περισσότερο Lamictal από αυτό που είπε ο γιατρός σας.
Hungarian: Soha ne vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot.
Greek: Εάν µασήσετε το δισκίο:
Hungarian: Ha szétrágja a tablettát:
Greek: • Προσθέστε λίγο ακόµα νερό στο ποτήρι και πιείτε το για να διασφαλίσετε ότι πήρατε όλο το φάρµακο.
Hungarian: Öntsön még egy kis vizet a pohárba, igya meg azt is, hogy megbizonyosodjék: az egész gyógyszert lenyelte.
Greek: Το Lamictal δεν απαιτεί ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Hungarian: A Lamictal különleges tárolást nem igényel.