FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пет процента (3/56) от пациентите без YMDD мутант и 13 % (11/82) от пациентите с YMDD мутант чернодробното възпаление се е влошило в сравнение със състоянието преди лечението.
Icelandic: Versnun átti sér stað hjá 5% (3/56) sjúklinga sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði, í samanburði við ástand fyrir meðferð og hjá 13% (11/82) sjúklinga með YMDD-stökkbrigði.
Bulgarian: Ламивудин се елиминира основно чрез активна органична катионна секреция.
Icelandic: Lamivúdín útskilst fyrst og fremst með virkum útskilnaði með katjónaflutningskerfinu.
Bulgarian: Zeffix е показан за лечение на хроничен хепатит
Icelandic: Zeffix er ætlað til meðferðar gegn langvinnri lifrarbólgu
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa hins vegar ekki verið gerðar.
Bulgarian: Ламивудин не е бил генотоксичен in vivo в дози, водещи до плазмени концентрации около 60-70 пъти по-високи от клинично очакваните плазмени нива.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki eiturverkunum á erfðaefni in vivo í rannsóknum við skammta sem gáfu allt að 6070 sinnum hærri blóðþéttni en gert er ráð fyrir við klíníska notkun.
Bulgarian: Дозировка на Zeffix при пациенти с намален бъбречен клирънс.
Icelandic: Skammtar af Zeffix handa sjúklingum með skerta nýrnaúthreinsun.
Bulgarian: Не спирайте лечението със Zeffix без съвета на Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Bulgarian: Въпреки това, прогресията на заболяването при лицата с YMDD вариантна форма в групата на ламивудин е била по-ниска от прогресията в плацебо групата (съответно 23/209, 11 % спрямо 38/214, 18 %).
Icelandic: Engu að síður var sjúkdómsframgangur hægari hjá þeim sem höfðu YMDD-stökkbrigði og fengu lamivúdín en sjúkdómsframgangurinn hjá þeim sem fengu lyfleysu (23/209, 11% á móti 38/214, 18%).
Bulgarian: При пациенти, ко-инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), които не са показания за антиретровирусна терапия, има риск от HIV мутация, когато ламивудин се използва самостоятелно за лечение на хроничен хепатит
Icelandic: Hjá sjúklingum sem einnig hafa HIV-sýkingu en þurfa ekki retróveirumeðferð er hætta á HIV-stökkbreytingu ef lamivúdín er notað eitt sér til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu B.
Bulgarian: Резултати за ефикасността за 5 години по отношение на статуса на YMDD (Азиатско проучване) NUCB3018
Icelandic: YMDD-stöðu (Asian Study) NUCB3018 Einstaklingar, % (fjöldi)
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, трябва да се свържете с него преди да започнете да приемате Zeffix.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti Ræddu við lækninn áður en þú tekur Zeffix.
Bulgarian: Поставете апликатора (С) стабилно в адаптора.
Icelandic: 3 Settu sprautuna (C) þétt inn í millistykkið.
Bulgarian: РАЗТВОР
Icelandic: Umbrot
Bulgarian: Подобрение на мостовата фиброза е наблюдавано при 19/30 (63 %) от пациентите без YMDD мутантен вирус на хепатит B и при 22/44 (50 %) от пациентите с мутантната форма.
Icelandic: Árangur m.t.t. myndunar bandvefsbrúa átti sér stað hjá 19/30 (63%) sjúklinga sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði og hjá 22/44 (50%) sjúklinga sem höfðu YMDD-stökkbrigðið.
Bulgarian: повишаване на нивото на някои чернодробни ензими (трансаминази), което може да е признак за възпаление или увреждане на черния дроб.
Icelandic: • hækkuð þéttni sumra lifrarensíma (transamínasa), sem getur bent til bólgu eða skemmda í lifur.
Bulgarian: Освен това, ефектът на ламивудин-ТР върху съдържанието на клетъчната ДНК на бозайници е слаб.
Icelandic: Að auki hefur lamivúdín-TP aðeins lítil áhrif á DNAinnihald frumna hjá spendýrum.
Bulgarian: Пациенти с покачване на нивата на АЛАТ/
Icelandic: Sjúklingar með ALT-hækkun/ Sjúklingar með mælingar*
Bulgarian: При 4/26 (15 %) от пациентите с мутантна форма е установено подобрение на некроинфламаторния индекс, а при 8/26 (31 %) от пациентите състоянието се е влошило в сравнение с това преди лечението.
Icelandic: Hjá sjúklingum með YMDDstökkbrigðið náðist árangur m.t.t. bólgudrepsgildis hjá 4/26 (15%) sjúklinga en hjá 8/26 (31%) sjúklinga varð versnun miðað við ástand fyrir meðferð.
Bulgarian: В неконтролирани проучвания, при които ламивудин е прилаган преди и по време на трансплантация, е наблюдавано ефективно подтискане на HBV ДНК и нормализиране на стойностите на АЛАТ
Icelandic: Í rannsóknum án samanburðarhópa þar sem lamivúdín var gefið fyrir og meðan á ígræðslu stóð var sýnt fram á virka HBV-DNA-bælingu og ALT innan eðlilegra marka.
Bulgarian: Всяко дете, което е било изложено in utero на действието на нуклеозидни или нуклеотидни аналози трябва да бъде проследявано клинично и лабораторно и трябва да бъде цялостно изследвано за възможна митохондриална дисфункция, в случай на съответни признаци или симптоми.
Icelandic: Sérhverju barni sem útsett er fyrir núkleósíða- og núkleótíðahliðstæðum í móðurkviði (in utero) skal fylgja eftir með bæði klínískri skoðun og blóðrannsóknum og rannsaka til fullnustu með tilliti til hugsanlegra truflana á starfsemi hvatbera ef um einkenni um slíkt er að ræða.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Спрете приема на Zeffix.
Icelandic: Hættið að taka Zeffix.
Bulgarian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 .cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: Zeffix 100 mg филмирани таблетки
Icelandic: Zeffix 100 mg filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: разпадане на мускулната тъкан
Icelandic: • niðurbrot vöðvavefs
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Icelandic: 29. júlí 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Лечението със Zeffix може да намали броя на вирусните хепатит
Icelandic: Meðferð með Zeffix getur dregið úr fjölda lifrarbólguveira B í líkamanum.
Bulgarian: 000 копия/ml (NUCB3009 и NUCB3018).
Icelandic: Hættan á myndun YMDD-stökkbrigðis var 63% samanborið við 13% með viðmiðunarmörk (cut off) 1000 eintök/ml (NUCB3009 og NUCB3018).
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Бърза помощ за допълнителен съвет.
Icelandic: Ef of mikið er tekið af slysni skalt þú hafa samband við lækni, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta sjúkrahúss til að fá nánari ráðleggingar.
Bulgarian: Много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти) е:
Icelandic: örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum) er:
Bulgarian: Опит при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með HBeAg-neikvæða langvinna lifrarbólgu
Bulgarian: Натриев цитрат
Icelandic: Öskjur innihalda
Bulgarian: Обрив, пруритус
Icelandic: Útbrot, kláði
Bulgarian: В са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумните нива на АЛАТ.
Icelandic: B er tiltölulega algeng og einkennist af tímabundnum hækkunum á ALT í sermi.
Bulgarian: Zeffix 5 mg/ml перорален разтвор Ламивудин (Lamivudine)
Icelandic: Zeffix 5 mg/ml mixtúra, lausn Lamivúdín
Bulgarian: Започване на терапия с ламивудин трябва да се обсъжда само в случаите, при които няма или не е подходящо използването на алтернативно антивирусно средство с по-висока генетична бариера към резистентност (вж. точка 5.1).
Icelandic: Meðferð með lamivúdíni skal eingöngu íhuguð þegar meðferð með öðru veirusýkingalyfi, með hærri genaþröskuldi fyrir ónæmi, er ekki til staðar eða viðeigandi (sjá kafla 5.1)
Bulgarian: Основните съобщавани нежелани събития са хематологични нарушения (анемия, неутропения), метаболитни нарушения (хиперлипаземия).
Icelandic: Helstu aukaverkanirnar sem tilgreindar hafa verið eru truflanir á blóðhag (blóðleysi og hlutleysiskyrningafæð), efnaskiptakvillar (lípasahækkun í blóði).
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Zeffix без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Bulgarian: Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 пациенти) е:
Icelandic: Algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum) er:
Bulgarian: 16 ноември 2017 г.
Icelandic: 16. nóvember 2017
Bulgarian: Вземете следващата си доза в планираното време.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á tilætluðum tíma.
Bulgarian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Холандия
Icelandic: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland
Bulgarian: Приемайте Zejula приблизително по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Taktu Zejula nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: необичаен вкус в устата
Icelandic: Óeðlilegt bragð í munni
Bulgarian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Общи терминологични критерии за нежелани събития)
Icelandic: *CTCAE= skilgreind fræðiheiti fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да доведат до смърт.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og hugsanlega leitt til dauða.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
Bulgarian: Всички клинични проучвания са провеждани само при възрастни.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Bulgarian: Клинични визити са провеждани при всеки цикъл (4 седмици ± 3 дни).
Icelandic: Klínískar skoðanir fóru fram í hverri lotu (4 vikur ± 3 dagar).
Bulgarian: EU/1/17/1235/002
Icelandic: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациентки на възраст 75 или повече години.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru 75 ára eða eldri.
Bulgarian: Ако пациентка пропусне доза, тя трябва да приеме следващата си доза в обичайното планирано време.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti skal taka næsta skammtinn á venjulegum tíma.
Bulgarian: Те може да включват:
Icelandic: Þær geta m.a. verið:
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано при тази възрастова група.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Icelandic: Klínískt vægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нирапариб при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun niraparibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: подобни на слънчево изгаряне реакции след излагане на светлина
Icelandic: Viðbrögð sem líkjast sólbruna eftir útsetningu fyrir ljósi
Bulgarian: Zejula не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Zejula.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 254,5 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 254,5 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Брой неутрофили < 1 000/µl или хемоглобин < 8 g/dl
Icelandic: < 1.000/µl eða Blóðrauði < 8 g/dl
Bulgarian: Препоръчително е лечението да продължава до прогресия на заболяването.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar.
Bulgarian: Възраст, телесно тегло и раса
Icelandic: Aldur, þyngd og kynþáttur
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тартразин (E 102), който може да предизвика алергични реакции.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tartrasín (E 102) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Вторични крайни точки*
Icelandic: Aukalegir endapunktar*
Bulgarian: M1 не е индуктор на CYP1A2.
Icelandic: M1 er ekki CYP1A2 örvi.
Bulgarian: PARP помага на клетките да поправят повредена ДНК, така че блокирането му означава, че ДНК на раковите клетки няма да може да бъде поправена.
Icelandic: PARP hjálpar til við að gera við skemmt DNA, þannig að blokkun þess táknar að ekki er hægt að gera við DNA krabbameinsfrumna.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки в старческа възраст (≥ 65 години).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhverjar aðrar aukaverkanir.
Bulgarian: Zejula може да предизвика повишаване на кръвното налягане, което в някои случаи може да е в тежка степен.
Icelandic: Zejula getur valdið háum blóðþrýstingi sem stundum getur reynst alvarlegur.
Bulgarian: Честота степен 3 или 4 по CTCAE
Icelandic: Tíðni aukaverkana af CTCAE stigi 3 eða 4
Bulgarian: палпитации (усещане все едно сърцето Ви „прескача" удари или бие по-силно от обичайното)
Icelandic: Hjartsláttarónot (tilfinning eins og hjartað sleppi úr slagi eða slái hraðar en venjulega)
Bulgarian: Пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4 Липсват клинични данни при пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistöðu 2 til 4 Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með ECOG færnistöðu 2 til 4.
Bulgarian: отичане на стъпалата, глезените, краката и/или ръцете
Icelandic: Þroti í fótum, ökklum, fótleggjum og/eða höndum
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи изследване на костния мозък, за да провери за наличие на такива проблеми.
Icelandic: Læknirinn vill hugsanlega framkvæma rannsóknir á beinmerg til þess að athuga hvort þessi vandamál séu fyrir hendi.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните СЕРИОЗНИ нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef vart verður við einhverja af eftirfarandi ALVARLEGUM aukaverkunum, þar sem þú kannt að þurfa á bráðri meðferð að halda:
Bulgarian: Повечето пациентки са на възраст от 18 до 64 години (78 %), от бялата раса (86 %) и с функционален статус по ECOG 0 (68 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á aldrinum 18 til 64 ára (78 %), hvítir (86 %) og með ECOG færnistöðu sem nam 0 (68 %).
Bulgarian: Най-често прилаганата доза при лекуваните с нирапариб пациентки в проучването NOVA е 200 mg.
Icelandic: Sá skammtur sem oftast var notaður handa sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með niraparib í NOVA rannsókninni var 200 mg.
Bulgarian: По принцип е препоръчително лечението първо да се прекъсне (но за не повече от 28 последователни дни), за да може пациентката да се възстанови от нежеланата реакция, а след това да се възобнови със същата доза.
Icelandic: Almennt er mælt með því að gera fyrst hlé á meðferð (en ekki lengur en 28 daga í röð) til þess að gera sjúklingi kleift að jafna sig á aukaverkuninni og hefja síðan meðferðina að nýju með sama skammti.
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF (E 133) Еритрозин (E 127) Тартразин (E 102)
Icelandic: Brilliant blue FCF (E 133) Erýtrósín (E 127) Tartrasín (E 102)
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани да приемат дозата приблизително по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að taka skammtinn nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Zejula.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð meðan á töku Zejula stendur.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en lyfið er tekið.
Bulgarian: В състава на всяка твърда капсула е включен също оцветителят тартразин (E 102) [0,0172 mg].
Icelandic: Hver skel utan um hart hylki inniheldur einnig litarefnið tartrasín (E 102) [0,0172 mg].
Bulgarian: Това води до смърт на туморни клетки и помага за контролиране на рака.
Icelandic: Þetta veldur frumudauða í æxlinu og hjálpar til við að ná stjórn á krabbameininu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза и тартразин - за повече информация вижте точка 2.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa og tartrasín - sjá frekari upplýsingar í kafla 2.
Bulgarian: Приемането на дозата преди лягане може да спомогне за овладяване на гаденето.
Icelandic: Það að taka lyfið fyrir svefn getur hjálpað til við að draga úr ógleði.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска до потвърди, че не сте бременна, като Ви направи тест за бременност преди да започнете лечението.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að staðfesta að þú sért ekki þunguð með þungunarprófi áður en meðferðin er hafin.
Bulgarian: Zejula съдържа лактоза
Icelandic: Zejula inniheldur laktósa
Bulgarian: Честота на всички степени по CTCAE
Icelandic: Tíðni aukaverkana af öllum CTCAE stigum
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху нирапариб
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á niraparib
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX54.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX54.
Bulgarian: Фармакокинетиката на нирапариб не е оценявана при пациенти с тежка степен чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf niraparibs hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато са на лечение и трябва да не са бременни при започването на лечението.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu ekki að verða þungaðar meðan á meðferðinni stendur og ættu ekki að vera þungaðar þegar meðferðin er hafin.
Bulgarian: Брой тромбоцити < 100 000/μl
Icelandic: < 100.000/μl
Bulgarian: Като цяло случаи на МДС/ОМЛ са съобщавани при 7 от 751 (0,9 %), лекувани със Zejula пациентки в клинични проучвания.
Icelandic: Í heild var tilkynnt um mergrangvöxt/brátt kyrningahvítblæði hjá 7 af 751 (0,9 %) sjúklingi sem fékk Zejula í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Zejula не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не желаят да използват надеждна контрацепция по време на терапията и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Zejula (вж. точка 4.6).
Icelandic: Ekki skal nota Zejula á meðgöngu eða handa konum á barneignaraldri sem ekki vilja nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn af Zejula (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Приемането на Zejula преди лягане може да Ви помогне да избегнете гадене.
Icelandic: Ef Zejula er tekið fyrir svefn getur það hjálpað til við að koma í veg fyrir ógleði.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от Aclar/PVC/алуминиево фолио в картонени опаковки по 84 × 1, 56 × 1 и 28 × 1 твърди капсули.
Icelandic: Rifgataðar, stakskammta þynnur úr aclar/PVC/álpappír í öskjum með 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hörðu hylki.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 3 капсули, приемани едновременно веднъж на ден (обща дневна доза 300 mg), със или без храна.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 3 hylki tekin saman einu sinni á dag (heildar dagsskammtur 300 mg), með eða án matar.
Bulgarian: Признаците и симптомите, за които трябва да следите, включват повишена температура или инфекция и образуване на синини или кървене (за повече информация вж. точка 4).
Icelandic: Merki og einkenni sem hafa þarf auga með eru meðal annars hiti eða sýking og óeðlilegt mar eða blæðing (sjá frekari upplýsingar í kafla 4).
Bulgarian: Всички пациентки преди това са лекувани с платина-базирани химиотерапевтични схеми, а много от тях са лекувани също с други увреждащи ДНК средства и лъчетерапия.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið krabbameinslyfjameðferðir með platínu og margir höfðu einnig fengið önnur lyf sem valda DNA skemmdum og geislameðferð.
Bulgarian: Zejula може да чувствате слабост, умора или замайване и това може да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Icelandic: Zejula stendur er hugsanlegt að þú finnir fyrir slappleika, þreytu eða sundli og það getur haft áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.
Bulgarian: Приблизително 25 % от пациентките в проучването NOVA са с телесно тегло по-ниско от 58 kg, а приблизително 25 % от пациентките са с телесно тегло по-високо от 77 kg.
Icelandic: 25 % sjúklinganna í NOVA rannsókninni vógu innan við 58 kg og u.þ.b. 25 % sjúklinganna vógu meira en 77 kg.
Bulgarian: Индукция на CYP ензими (CYP1A2 и CYP3A4)
Icelandic: Örvun CYP (CYP1A2 og CYP3A4)
Bulgarian: В основното проучване ENGOT-OV16 нежеланите реакции (НЛР), получени при ≥ 10 % от пациентките на монотерапия със Zejula са гадене, тромбоцитопения, умора/астения, анемия, запек, повръщане, коремна болка, неутропения, инсомния, главоболие, намален апетит, назофарингит, диария, диспнея, хипертония, диспепсия, болка в гърба, замайване, кашлица, инфекция на пикочните пътища, артралгия, палпитации и дисгеузия.
Icelandic: Í lykilrannsókninni ENGOT-OV16 voru þær aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 10 % sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með Zejula ógleði, blóðflagnafæð, þreyta/þróttleysi, blóðleysi, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, daufkyrningafæð, svefnleysi, höfuðverkur, minnkuð matarlyst, nefkoksbólga, niðurgangur, andnauð, háþrýstingur, meltingarónot, bakverkir, sundl, hósti, þvagfærasýking, liðverkir, hjartsláttarónot og bragðtruflun.
Bulgarian: Резюме на резултатите за първичните цели на проучването ENGOT-OV16 Кохорта с gBRCAmut
Icelandic: Samantekt á megin niðurstöðum markmiða í ENGOT-OV16 rannsókninni Þýðishópur með gBRCAmut
Bulgarian: Прекратете лечението.
Icelandic: Hætta skal meðferð.
Bulgarian: възпаление на устата и/или храносмилателн тракт
Icelandic: Bólga í munni og/eða meltingarvegi
Bulgarian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Icelandic: TESARO Bio GERMANY GmbH
Bulgarian: Случаите на нежелани лекарствени реакции степен 3 или 4 са повече сред пациентките с ниско телесно тегло (78 %), отколкото при пациентките с високо телесно тегло (53 %).
Icelandic: Nýgengi aukaverkana af stigi 3 eða 4 var hærra hjá léttum sjúklingum (78 %) en hjá þyngstu sjúklingunum (53 %).
Bulgarian: 84 × 1 твърди капсули 56 × 1 твърди капсули 28 × 1 твърди капсули
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki 56 × 1 hörð hylki 28 × 1 hörð hylki
Bulgarian: Пациентките не трябва да са били преди това на терапия с инхибитор на PARP, включително Zejula.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið meðferð með PARP hemli áður, þ.m.t. með Zejula.
Bulgarian: (20,3-НД)
Icelandic: (20,3-NR)
Bulgarian: Лечението със Zejula трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Icelandic: Meðferð með Zejula skal hafin og fara fram í umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Bulgarian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Icelandic: TESARO Bio Sweden AB
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за нирапариб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir niraparib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: Свързана с лечението нежелана реакция по CTCAE ≥ степен 3, продължаваща повече от 28 дни, докато на пациентката се прилага Zejula 100 mg/ден
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir á CTCAE ≥ stigi 3, sem vara lengur en 28 daga meðan sjúklingur fær Zejula 100 mg/dag
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в проучването ENGOT-OV16 при пациентки на монотерапия със Zejula (вж. таблица 3).
Icelandic: Vart varð við eftirfarandi aukaverkanir í ENGOT-OV16 rannsókninni hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með Zejula (sjá töflu 3).
Bulgarian: Въпреки че не се очаква инхибиране на CYP3A4 в черния дроб, все още не е установен потенциалът за инхибиране на CYP3A4 в червата при значими концентрации на нирапариб..
Icelandic: Þótt ekki sé búist við hemlun af völdum CYP3A4 í lifur hefur möguleg virkni til að hamla CYP3A4 í þörmum ekki verið staðfest við viðeigandi þéttni niraparibs.
Bulgarian: с gBRCAmut без gBRCAmut
Icelandic: Án gBRCAmut
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете или докато приемате това лекарство, ако някое от следните се отнася до Вас:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða meðan lyfið er notað, ef eftirfarandi á við:
Bulgarian: Пациентките са включени в кохортата с gBRCAmut въз основа на кръвните проби за анализ за gBRCA, взети преди рандомизирането.
Icelandic: Sjúklingum var skipað í gBRCAmut þýðishópinn byggt á blóðsýnum vegna gBRCA greiningar sem tekin voru áður en slembiröðun fór fram.