FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL single dose pre-filled pen contains 120 mg of infliximab*.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada individual de 1 ml contiene 120 mg de infliximab*.
English: Immune system disorders Common:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes: Poco frecuentes:
English: Infliximab (Week 24)
Spanish: Infliximab (semana 24)
English: Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones, ya fuera de 3 o 5 mg/kg de infliximab o de placebo en las semanas 0, 2 y 6.
English: Insert the syringe into the injection site (see Figure E).
Spanish: Introduzca la jeringa en el lugar de la inyección (ver Figura E).
English: Median
Spanish: Medicamento
English: For study details, see Section 5.1.
Spanish: Para ver los detalles del estudio, consulte la Sección
English: Mean ± SDa
Spanish: Medicame nto
English: You may inject into:
Spanish: Puede ponerse la inyección en los siguientes sitios:
English: Infliximab has been associated with systemic injection reactions, anaphylactic shock and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Spanish: Reacción sistémica a la inyección/reacción localizada en el lugar de la inyección/hipersensibilidad Infliximab se ha asociado con reacciones sistémicas a la inyección, shock anafiláctico y reacciones de hipersensibilidad retardada (ver sección 4.8).
English: Each pack contains 1 pre-filled pen with 2 alcohol pads, 2 pre-filled pens with 2 alcohol pads or 4 pre-filled pens with 4 alcohol pads.
Spanish: Cada envase contiene 1 pluma precargada con 2 almohadillas con alcohol, 2 plumas precargadas con 2 almohadillas con alcohol o 4 plumas precargadas con 4 almohadillas con alcohol.
English: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing
Spanish: Hipotensión, hipertensión, equimosis, sofocos, rubefacción.
English: Nervous system disorders Very common:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raros:
English: Indication Number of patients3 Median follow-up (wks)4
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)4
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen infliximab
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada infliximab
English: In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Spanish: En el Grupo 2, a partir de la perfusión de la semana 36, los pacientes que tenían un BASDAI ≥3 en 2 visitas consecutivas, recibieron
English: Infliximab
Spanish: Remsima infliximab
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Remsima.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Remsima.
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Spanish: b todas las dosis de infliximab administradas en combinación con metotrexato y folato con algunos corticosteroides y/o AINEs.
English: Solution for injection 1 pre-filled pen with 2 alcohol pads 2 pre-filled pens with 2 alcohol pads 4 pre-filled pens with 4 alcohol pads
Spanish: 1 pluma precargada con 2 almohadillas con alcohol 2 plumas precargadas con 2 almohadillas con alcohol 4 plumas precargadas con 4 almohadillas con alcohol
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of infliximab.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento frente a la tuberculosis antes del inicio de infliximab en pacientes que presentan varios o factores de riesgo importantes de tuberculosis y tienen una prueba negativa para tuberculosis latente.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada con 2 almohadillas con alcohol, 2 jeringas precargadas con 2 almohadillas con alcohol o 4 jeringas precargadas con 4 almohadillas con alcohol.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with infliximab.
Spanish: Antes, durante y después del tratamiento con infliximab, se debe controlar estrechamente a los pacientes en relación a la aparición de infecciones, entre ellas tuberculosis.
English: • 4 prefilled syringes (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads.
Spanish: • 4 jeringas precargadas (1 ml solución estéril) con 4 almohadillas con alcohol.
English: Clear to opalescent, colourless to pale brown solution.
Spanish: Solución inyectable (inyección) Solución de transparente a opalescente, de incolora a marrón pálido.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Spanish: ETIQUETA PARA JERINGA PRECARGADA CON CUBIERTA DE AGUJA AUTOMÁTICA
English: Each Remsima vial contains 100 mg infliximab.
Spanish: Cada vial de Remsima contiene 100 mg de infliximab.
English: • 4 prefilled syringes with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads.
Spanish: • 4 jeringas precargadas con cubierta de aguja automática (1 ml solución estéril) con 4 almohadillas con alcohol.
English: • 4 prefilled pens (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads.
Spanish: • 4 plumas precargadas (1 ml solución estéril) con 4 almohadillas con alcohol.
English: (anaphylactic shock)
Spanish: (linfoma hepatoesplénico de células T)
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Spanish: • Algunos pacientes que han recibido bloqueantes del TNF, entre ellos infliximab, han desarrollado un tipo raro de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de células T. De estos pacientes, la mayor parte fueron adolescentes chicos o hombres jóvenes y la mayoría tenían enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
English: Indication Number of patients2 Median follow-up (wks)3
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)3
English: • 2 prefilled syringes with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.
Spanish: • 2 jeringas precargadas con cubierta de aguja automática (1 ml solución estéril) con 2 almohadillas con alcohol.
English: Clinical Responsea
Spanish: Respuesta sostenida
English: Remsima is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Spanish: Sin embargo, Remsima se diluye en solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio (ver sección 6.6).
English: • 1 prefilled pen (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.
Spanish: • 1 pluma precargada (1 ml solución estéril) con 2 almohadillas con alcohol.
English: Signs include fever, cough, flu-like signs, feeling unwell, red or hot skin, wounds or dental problems.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos de infección durante el tratamiento con Remsima, como fiebre, tos, síntomas de tipo gripal, malestar general, enrojecimiento o sensación de calor en la piel, heridas o problemas dentales.
English: • 1 prefilled syringe with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.
Spanish: • 1 jeringa precargada con cubierta de aguja automática (1 ml solución estéril) con 2 almohadillas con alcohol.
English: Each 1 ml single dose pre-filled syringe contains 120 mg of infliximab.
Spanish: Cada jeringa precargada de dosis única de 1 ml contiene 120 mg de infliximab.
English: Circulatory failure, petechia, vasospasm Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Spanish: Insuficiencia circulatoria, petequias, vasoespasmo.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Spanish: 5 mg/kg administrados en perfusión intravenosa seguida de dosis adicionales de 5 mg/kg en perfusión a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera perfusion, y posteriormente cada 6 a 8 semanas.
English: Clinical Remission
Spanish: Trastornos psiquiátricos
English: • 2 prefilled pens (1 mL sterile solution) with 2 alcohol pads.
Spanish: • 2 plumas precargadas (1 ml solución estéril) con 2 almohadillas con alcohol.
English: • Signs of a local injection site reaction such as redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab.
Spanish: hinchazón, endurecimiento, hemorragia, hematomas, sensación de frío, irritación, sensación de hormigueo, úlcera, habones, erupción y costras.
English: Cardiac disorders Common
Spanish: Trastornos cardíacos
English: Ankylosing spondylitis 76 275
Spanish: Colitis ulcerosa 242 482
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada.
English: Ulcerative colitis Paediatric Ulcerative colitis
Spanish: Colitis ulcerosa en pediatría
English: 3 mg/kg q 8 wks
Spanish: 3 mg/kga
English: Each 1 mL single dose pre-filled pen contains 120 mg of infliximab.
Spanish: Cada pluma precargada de una sola dosis de 1 ml contiene 120 mg de infliximab.
English: Remsima
Spanish: Aguja
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 33 450 8270
Spanish: Tel: + 31 33 450 8270
English: In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥5 swollen joints and ≥5 tender joints).
Spanish: En el segundo ensayo clínico (IMPACT 2), se estudió la eficacia y seguridad de infliximab en
English: Common
Spanish: Cuerpo
English: Pyelonephritis.
Spanish: Cefalea.
English: The active substance in Rheumocam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Rheumocam es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: Maximum number of piercings is 42 for all presentations.
Spanish: El número máximo de perforaciones es de 42 para todos los formatos.
English: Once in place the insert will not need to be removed
Spanish: Una vez en el lugar de inserción no necesita ser retirado
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento.
English: Date of last renewal: 18/12/2012.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/12/2012.
English: Date of first authorisation: 10/01/2008.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/01/2008.
English: In order to minimise risk of intolerance, the product should be mixed into muesli feed.
Spanish: Con el fin de minimizar el riesgo de intolerancia, el producto se debe mezclar en la alimentación de muesli.
English: PVC/PVDC (250.
Spanish: Blíster de PVC/PVDC (250.
English: The following dosing table indicates what volume to administer depending on the weight of the dog:
Spanish: En la siguiente tabla posológica se indica el volumen que deberá administrarse en función del peso del perro:
English: Push the plunger until all contents of the syringe have been dispensed onto the food.
Spanish: Empuje el émbolo hasta que todo el contenido de la jeringa se haya dispensado sobre la comida
English: Before using Rheumocam for the very first time ensure that you have the bottle, circular plastic insert and syringe.
Spanish: Antes de utilizar Rheumocam por primera vez asegúrese de que tiene el frasco, el inserto circular de plástico y una jeringa
English: Dosage for each species:
Spanish: Posología para cada especie:
English: The use of Rheumocam oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
Spanish: Puede considerarse la utilización de Rheumocam suspensión oral para perros para una dosificación incluso más precisa.
English: Please follow these steps:
Spanish: Por favor, siga estos pasos: Paso 1.
English: Date of first authorisation: 10/01/2008 Date of last renewal: 18/12/2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/01/2008 Fecha de la última renovación: 18/12/2012
English: The product should be added to 250 g of muesli feed, prior to feeding.
Spanish: El medicamento debe ser añadido a 250 g de alimento de muesli, antes de la alimentación.
English: For the first day, twice the maintenance dosage will be required.
Spanish: Para el primer día se requerirá el doble de la dosis de mantenimiento.
English: Rheumocam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Spanish: Los comprimidos masticables Rheumocam pueden administrarse con o sin comida, están aromatizados y son tomados por la mayoría de perros de forma voluntaria.
English: Shelf life after incorporation into muesli feed: use immediately.
Spanish: Período de validez después de su incorporación en el alimento de muesli: uso inmediato.
English: For dogs weighing less than 4 kg the use of Rheumocam oral suspension for dogs is recommended.
Spanish: Para perros de menos de 4 kg de peso se recomienda la utilización de Rheumocam suspensión oral para perros.
English: For example, a horse weighing 400 kg will receive 16 ml of Rheumocam, a horse weighing 500 kg will receive 20 ml of Rheumocam, and a horse weighing 600 kg will receive 24 ml of Rheumocam.
Spanish: Por ejemplo, un caballo de 400 kg recibirá 16 ml de Rheumocam, un caballo de 500 kg recibirá 20 ml de Rheumocam y un caballo de 600 kg recibirá 24 ml de Rheumocam.
English: See also section 4.3.
Spanish: Véase también la sección 4.3.
English: 21% of the recovered dose is eliminated in urine (2% as unchanged meloxicam, 19% as metabolites) and 79% in the faeces (49% as unchanged meloxicam, 30% as metabolites).
Spanish: El 21% de la dosis recuperada se elimina por la orina (el 2% como meloxicam inalterado, el 19% como metabolitos) y el 79% por las heces (el 49% como meloxicam inalterado, el 30% como metabolitos).
English: Maintenance dosage (ml)
Spanish: Dosis de mantenimiento (ml)
English: Treatment of piglets with Rheumocam before castration reduces post-operative pain.
Spanish: El tratamiento de los lechones con Rheumocam antes de la castración reduce el dolor postoperatorio.
English: Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en bovino no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto, ni tóxicos para la madre.
English: This product is only for use in horses weighing between 500 and 600 kg.
Spanish: Este producto es sólo para uso en caballos con un peso de entre 500 kg y 600 kg.
English: This is equivalent to 1 ml of Rheumocam per 25 kg body weight of horse.
Spanish: Equivalente a 1 ml de Rheumocam por cada 25 kg de peso del caballo.
English: In case of inadequate relief of pain when used in the treatment of equine colic, careful re-evaluation of the diagnosis should be made as this could indicate the need for surgical intervention.
Spanish: Al utilizarse en el tratamiento del cólico en caballos, y en caso de un alivio inadecuado del dolor, deberá hacerse una cuidadosa reevaluación del diagnóstico, ya que esto podría indicar la necesidad de una intervención quirúrgica.
English: To obtain pain relief during surgery co-medication with an appropriate anaesthetic/sedative is needed.
Spanish: Para aliviar el dolor durante la cirugía, es necesaria la comedicación con un anestésico/sedante apropiado.
English: 6.1 List of excipients
Spanish: 6.1 Lista de excipients
English: Paper foil sachets (paper/PE/alu/PE) containing 1.5 g granules per sachet in a cardboard box with 100 sachets.
Spanish: Sobre de papel (papel/PE/aluminio/PE) que contiene 1,5 g de granulado en una caja de cartón que a su vez contiene 100 sobres.
English: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Disodium edetate - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid, concentrated - Meglumine - Water for injections
Spanish: - Etanol (96%) - Poloxámero 188 - Macrogol 400 - Glicina - Edetato de disodio - Hidróxido de sodio - Ácido clorhídrico, concentrado - Meglumina - Agua para preparaciones inyectables
English: Pack sizes: 20 and 100 tablets.
Spanish: Formatos: 20 y 100 comprimidos.
English: In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
Spanish: En caballos, tras la inyección intravenosa, el meloxicam tiene una semivida terminal de eliminación de 8,5 horas.
English: 42, 100 or 200 ml polyethylene terephthalate (PET) bottle with a tamper resistant child proof closure, and a 15 ml HDPE bottle with a tamper resistant child proof closure, and two polypropylene measuring syringes: one for small dogs (up to 20 kg) and one for bigger dogs (up to 60 kg).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de 15 ml con cierre a prueba de niños o frasco de tereftalato de polietileno (PET) con 42, 100 o 200 ml, con cierre a prueba de niños, y dos jeringas dosificadoras de polipropileno: una para perros pequeños (hasta 20 kg) y otra para perros más grandes (hasta 60 kg).
English: To be administered mixed with food.
Spanish: Administrar mezclado con el alimento.
English: Pack size: 100 sachets.
Spanish: Tamaño del envase: 100 sobres.
English: Cycon Chemicals Ltd 5 Promitheos Str 1065 Nicosia, P.O.
Spanish: Cycon Chemicals Ltd 5 Promitheos Str 1065 Nicosia, P.O. Box: 27417 Cyprus
English: For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Spanish: En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de la cojera e inflamación.
English: Horses: See section "Contraindications".
Spanish: Caballos: Véase la sección “Contraindicaciones”.
English: Saccharin Sodium
Spanish: Sacarina sódica
English: For Rheumocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses and Rheumocam 5 mg/ml solution for injection for cats and dogs and Rheumocam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs only:
Spanish: Para Rheumocam 20 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos y Rheumocam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos y Rheumocam 5 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino solo:
English: Turn the bottle/syringe the right way up and with a twisting movement separate the syringe from the bottle.
Spanish: Gire la botella/jeringa hacia la posición normal y con un movimiento de torsión separe la jeringa de la botella
English: Place the circular plastic insert into the neck of the bottle and push down until securely in place.
Spanish: Coloque el inserto circular de plástico en el cuello del frasco y empuje hacia abajo hasta que se fije firmemente en su lugar.
English: Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Spanish: Rheumocam no se debe administrar junto con otros AINE o glucocorticosteroides.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Spanish: En caballos, puede producirse una ligera tumefacción en el punto de inyección, que remite sin intervención.
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
English: Disodium Hydrogen-Phosphate Dodecahydrate Sodium Benzoate
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Benzoato de sodio
English: Pack size: 1 x 10 ml or 1 x 15 ml bottle with a measuring syringe.
Spanish: Formatos: Frasco de 1 x 10 o 1 x 15 ml de una jeringa dosificadora.
English: Excipient: Ethanol (96%)
Spanish: Excipientes: Etanol (96%)
English: Take off the bottle cap and attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end into the hole.
Spanish: Retire el tapón del frasco y coloque la jeringa dosificadora en el frasco empujando suavemente el extremo en el orificio
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Spanish: En bovino y porcino, tanto la administración subcutánea como la intramuscular y la intravenosa son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
English: Special precautions for use in animals
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animals
English: Each sachet contains one dose for a horse weighing between 500 and 600 kg and the dose must not be divided into smaller doses.
Spanish: Cada sobre contiene una dosis para un caballo que pese entre 500 y 600 kg y la dosis no debe ser dividida en dosis más pequeñas.
English: Subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Spanish: Tanto la administración subcutánea como la intramuscular y la intravenosa son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
English: Turn the bottle with the syringe in place upside down and slowly withdraw the plunger until the required dose is evident.
Spanish: Gire la botella con la jeringa hacia abajo y tire lentamente del émbolo hasta la dosis requerida
English: The suspension can be given using the Rheumocam measuring syringe provided in the package.
Spanish: La suspensión se puede administrar utilizando la jeringa dosificadora de Rheumocam incluida en el envase.
English: Each sachet contains one dose for a horse weighing between 500 kg and 600 kg and the dose must not be divided into smaller doses.
Spanish: Cada sobre contiene una dosis para un caballo con un peso de entre 500 kg y 600 kg y la dosis no debe ser dividida en dosis más pequeñas.
English: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The NETHERLANDS
Spanish: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Países Bajos
English: 60) blister packs with a 20 micron foil.
Spanish: 60) con lámina de aluminio de 20 micras.
English: Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Eliminar de conformidad con las normativas locales.
English: Any oral follow-up therapy using meloxicam or other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Spanish: En gatos, no administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía oral utilizando meloxicam u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que no se ha establecido una dosificación adecuada para tales tratamientos de seguimiento.