FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μεροπενέμη δεν έχει δραστηριότητα έναντι του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνηStaphylococcus aureus (MRSA) και Staphylococcus epidermidis (MRSE) ή ανθεκτικών στη βανκομυκίνηΕντερόκοκκων (VRE).
Icelandic: Merópenem hefur ekki virkni gegn metisillín-ónæmum Staphylococcus aureus (MRSA) og Staphylococcus epidermidis (MRSE) eða vankómýsín-ónæmum Enterococci (VRE).
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω σε εσάς ή εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Vaborem.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta byggt á aldri (sjá kafla 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 φιαλίδια (συνολικά 2 g μεροπενέμης και 2 g βαμπορβακτάμης), χορηγούμενη κάθε 8 ώρες.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 hettuglös (alls 2 g merópenem og 2 g vaborbactam), gefinn á 8 klst. fresti.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως έπειτα από ανασύσταση και αραίωση.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið tafarlaust eftir blöndun og þynningu.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στις έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun merópenems/vaborbactams á meðgöngu.
Greek: Βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε δύο ασθενείς (0,6%), μια αντίδραση σχετιζόμενη με έγχυση και μια αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος αντίστοιχα.
Icelandic: Svæsnar aukaverkanir komu fram hjá tveimur sjúklingum (0,6 %), innrennslistengd aukaverkun hjá öðrum og hækkun alkalín fosfatasa hjá hinum.
Greek: • που προκαλούνται από βακτήρια τα οποία άλλα αντιβιοτικά δεν είναι σε θέση να σκοτώσουν
Icelandic: af völdum baktería sem önnur sýklalyf geta hugsanlega ekki drepið
Greek: Μια θετική άμεση ή έμμεση δοκιμασία Coombs ενδέχεται να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη όπως παρατηρείται με τη μεροπενέμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Jákvætt, beint eða óbeint Coombs getur komið fram meðan á meðferð stendur með merópenemi/vaborbactami, eins og sýnt hefur verið með merópenemi (sjá kafla 4.8).
Greek: Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη ή/και με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg og stöku sinnum banvænum ofnæmisviðbrögðum með merópenemi og/eða merópenemi/vaborbactami (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε συσκευασία των 6 φιαλιδίων.
Icelandic: Lyfið fæst í pakkningum með 6 hettuglösum.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν υποφέρετε από διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú þjáist af niðurgang meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Η χρήση του Vaborem για την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις εξαιτίας βακτηριακών οργανισμών οι οποίοι έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας βασίζεται σε φαρμακοκινητικές- φαρμακοδυναμικές αναλύσεις για μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη και σε περιορισμένα δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή στην οποία 32 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Vaborem και 15 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με τη βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία για λοιμώξεις που προκλήθηκαν από οργανισμούς ανθεκτικούς στη καρβαπενέμη (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Notkun Vaborem til þess að meðhöndla sjúklinga með sýkingar af völdum baktería þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði er byggð á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum hvað varðar merópenem/vaborbactam og á takmörkuðum upplýsingum úr slembiraðaðri klínískri rannsókn þar sem 32 sjúklingar voru meðhöndlaðir með Vaborem og 15 sjúklingar voru meðhöndlaðir með bestu meðferð sem var í boði við sýkingum af völdum carbapenem-ónæmra lífvera (sjá kafla 5.1).
Greek: Η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη αφαιρούνται μέσω αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hægt er að fjarlægja merópenem og vaborbactam með blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru merópenem og vaborbactam.
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν υποστρώματα CYP2D6 με μικρό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. δεξτρομεθορφάνη, δεσιπραμίνη, βενλαφαξίνη, και μετοπρολόλη) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem taka CYP2D6 hvarfefni með þröngt meðferðarbil (t.d. dextrómetorfan, desipramín, venlafaxín og metoprolól) hvað varðar teikn um eiturverkanir.
Greek: S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Ιταλία
Icelandic: ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italia
Greek: Η μεροπενέμη είναι ένα υπόστρωμα OAT1 και OAT3 και ως εκ τούτου, η προβενεσίδη ανταγωνίζεται με τη μεροπενέμη για ενεργητική σωληναριακή έκκριση και επομένως αναστέλλει τη νεφρική απέκκριση της μεροπενέμης.
Icelandic: Merópenem er hvarfefni OAT1 og OAT3 og því er próbenesíð í samkeppni við merópenem hvað varðar virka pípluseytingu og hamlar því útskilnaði merópenem um nýru.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν υπήρχε επίδραση του φύλου ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum komu ekki fram nein áhrif kyns eða kynþáttar á lyfjahvörf merópenems og vaborbactams.
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) στα οποία χορηγήθηκε 1 g μεροπενέμης και 1 g βαμπορβακτάμης, η μέση ολική ανάκτηση σε διαπίδημα έπειτα από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης ήταν 38% και 53% για τη μεροπενέμη και τη βαμπορβακτάμη, αντίστοιχα.
Icelandic: Hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sem hafa fengið 1 g af merópenemi og 1 g af vaborbactami var meðal heildarmagn sem var endurheimt í skiljuvökva eftir blóðskilun 38% hvað varðar merópenem og 53% hvað varðar vaborbactam.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης ταυτοχρόνως με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο τα οποία μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο από ένζυμα CYP450, (π.χ. ανοσοκατασταλτικά όπως τακρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη, λοβαστατίνη, μιδαζολάμη, σιλδεναφίλη και βαρφαρίνη) καθώς δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα οριστικά δεδομένα σχετικά με το εάν η μεροπενέμη ή η βαμπορβακτάμη μπορεί να είναι αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων CYP450.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf merópenems/vaborbactams samhliða lyfjum með þröngt meðferðarbil sem umbrotna að mestu fyrir tilstilli CYP450 ensíma (t.d. ónæmisbælandi lyf eins og takrólimus, everólimus og cýklósporín, lovastatín, midazólam, sildenafíl og warfarín) þar sem endanlegar upplýsingar varðandi það hvort merópenem eða vaborbactam geti hugsanlega verið hemlar eða hvatar CYP450 ensíma liggja enn ekki fyrir.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων που χρησιμοποιούνται για μία δόση θα εξαρτάται από την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) του ασθενούς.
Icelandic: Sá fjöldi hettuglasa sem þarf fyrir stakan skammt fer eftir kreatínúthreinsun (CrCl) sjúklings.
Greek: Η μεροπενέμη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη.Περίπου το 25% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται ως ανενεργή μορφή ανοικτού δακτυλίου.
Icelandic: U.þ.b. 25% af gefnum skammti hverfur á brott sem óvirka formið með opin hring.
Greek: • Αιμολυτική αναιμία (μια κατάσταση όπου τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν υποστεί βλάβη και είναι μειωμένα σε αριθμό), η οποία ενδέχεται να σας κάνει να νοιώθετε κουρασμένοι και να κάνει κίτρινο το χρώμα στο δέρμα και στα μάτια σας
Icelandic: Rauðaleysandi blóðleysi (ástand þar sem rauðar blóðfrumur skemmast og þeim fækkar), sem kemur fram í blóðrannsóknum og getur valdið þreytu og gulum blæ á húð og augum
Greek: • φάρμακα τα οποία εξασθενούν το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματός σας, όπως τακρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη
Icelandic: lyf sem veikja ónæmiskerfi líkamans, eins og takrólimus, everólimus og cýklósporín
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μεροπενέμη, στη βαμπορβακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir merópenemi, vaborbactami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú notar Vaborem ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Menarini International O. L. S.A.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Menarini International O. L. S.A.
Greek: Το Vaborem ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Icelandic: Vaborem er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Greek: Αυτή η δοκιμασία αναζητά την παρουσία αντισωμάτων τα οποία μπορούν να καταστρέψουν ερυθρά αιμοσφαίρια ή ενδέχεται να επηρεάζεται από την αντίδραση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο Vaborem.
Icelandic: Með þessu prófi er verið að leita að mótefnum sem geta eytt rauðum blóðfrumum eða orðið fyrir áhrifum af svörun ónæmiskerfisins við Vaborem.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη μόνο ή/και έχουν ανιχνευθεί κατά τη διάρκεια των δοκιμών φάσης 3 με το Vaborem.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir þegar merópenem var notað eitt og sér og/eða þær komu fram í 3. stigs rannsóknum á Vaborem.
Greek: Το Vaborem είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 6 φιαλίδια.
Icelandic: Vaborem fæst í pakkningum með 6 hettuglösum.
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή του άγχους, το οποίο ονομάζεται βενλαφαξίνη
Icelandic: lyf til að meðhöndla þunglyndi eða kvíða sem nefnist venlafaxín
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος με μεροπενέμη μόνο υποδεικνύει ότι εάν συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες έπειτα από υπερδοσολογία, αυτές είναι συνεπείς με το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8, είναι γενικά ήπιες σε βαρύτητα και επιλύονται με απόσυρση ή μείωση της δόσης.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um reynslu eftir markaðssetningu þegar merópenem var notað eitt og sér gefa til kynna að ef aukaverkanir koma fram eftir ofskömmtun séu þær í samræmi við mynstur aukaverkana sem lýst er í kafla 4.8, almennt vægar og ganga til baka þegar meðferð er hætt eða skammtar minnkaðir.
Greek: Εάν πιστεύεται ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Vaborem, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef þú heldur að þér hafi verið gefið of mikið magn af Vaborem skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust.
Greek: Η χρήση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης ενδέχεται να καταλήξει σε υπερανάπτυξη μη ευπαθών οργανισμών, γεγονός που ενδέχεται να απαιτήσει διακοπής της θεραπείας ή άλλων κατάλληλων μέτρων.
Icelandic: Notkun merópenems/vaborbactams getur valdið offjölgun ónæmra örvera, sem getur krafist þess að rjúfa þurfi meðferð eða viðhafa aðrar viðeigandi ráðstafanir.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Greek: Κρίσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um flog við meðferð með merópenemi (sjá kafla 4.8).
Greek: Επομένως, συμπληρωματική αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται όταν δεν μπορεί να αποφευχθεί ταυτόχρονη χορήγηση βαλπροϊκού οξέος και μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þess vegna skal gefa krampaleysandi viðbótarmeðferð þegar ekki er unnt að forðast samhliða gjöf valpróínsýru og merópenems/vaborbactams (sjá kafla 4.4).
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιωθεί πριν από ενδοφλέβια έγχυση.
Icelandic: Þynna þarf blönduðu lausnina áður en innrennsli er gefið í bláæð.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης:Πληροφορίες για τον ασθενή
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κρίσεων ή χορηγείται πριν από χειρουργική επέμβαση ή ορισμένες εξετάσεις στο εσωτερικό του σώματός σας, όπως κολονοσκόπηση, το οποίο ονομάζεται μιδαζολάμη
Icelandic: lyf til að meðhöndla flog eða sem er gefið fyrir skurðaðgerð eða tilteknar rannsóknir í líkamanaum svo sem ristilspeglun sem nefnist midazólam
Greek: • του αίματος που σχετίζονται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω
Icelandic: í blóði sem tengjast einhverjum af ofangreindum sýkingum
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Greek: Γυάλινο διαφανές φιαλίδιο (Τύπου 1) των 50 ml κλεισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου) πώμα εισχώρησης και επιπωματικό από αλουμίνιο με εύκολα αποσπώμενο πώμα.
Icelandic: 50 ml glært hettuglas úr gleri (gerð 1) sem lokað er með gúmmítappa (brómóbútýl) og álinnsigli með afrífanlegu loki.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Ο Πίνακας 2 δείχνει τις συνιστώμενες ρυθμίσεις της δόσης για ασθενείς με CrCl ≤39 ml/λεπτό.
Icelandic: Tafla 2 sýnir ráðlagða aðlögun skammta fyrir sjúklinga með CrCl ≤39 ml/mín.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχτεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων τα οποία ήταν ευαίσθητα σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn eftirfarandi sjúkdómsvöldum sem voru næmir fyrir merópenems/vaborbactami in vitro.
Greek: Αντιβακτηριακή δράση σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni samhliða öðrum bakteríulyfjum
Greek: Για μια χρήση μόνο.
Icelandic: Aðeins einnota.
Greek: • ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως σε φάρμακα για την αντιμετώπιση του βήχα, το οποίο ονομάζεται δεξτρομεθορφάνη
Icelandic: lyf sem algengt er að notað sé í lyfjum til að meðhöndla hósta sem nefnist dextrómetorfan
Greek: Είναι άγνωστο εάν μια πιθανή αλληλεπίδραση θα κατέληγε σε αυξημένες ή μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, και επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας και για έλλειψη αποτελεσματικότητας του φαρμάκου με μικρό θεραπευτικό δείκτη.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hugsanleg milliverkun myndi valda aukinni eða minnkaðri þéttni í blóðvökva og því skal hafa eftirlit með sjúklingum bæði hvað varðar teikn um eiturverkanir og skort á verkun lyfs með þröngt meðferðarbil.
Greek: Τι είναι το Vaborem και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Vaborem og við hverju það er notað
Greek: Το Vaborem ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και νωθρότητα, πονοκέφαλο ή αίσθηση νυγμών (σαν τσιμπήματα) ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει σπασμούς ή κρίσεις.
Icelandic: Vaborem getur valdið sundl, syfju og sleni, orsakað höfuðverk eða smástingi (eins og náladofa) eða örsjaldan valdið kasti eða flogi.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10,9 mmol νατρίου (περίπου 250 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 10,9 mmól af natríum (u.þ.b. 250 mg).
Greek: Ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (mg/l) Ευαίσθητοι
Icelandic: Lágmarks heftistyrkur (mg/l) Næmar
Greek: Τι είναι τοVaborem Το Vaborem είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες:μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη.
Icelandic: Upplýsingar um Vaborem Vaborem er sýklalyf sem inniheldur tvö virk innihaldsefni: merópenem og vaborbactam.
Greek: Υπερευαισθησία βαριάς μορφής (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, βαριά δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε τύπο β-λακταμικού αντιβακτηριακού παράγοντα (π.χ. πεινικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg húðviðbrögð) fyrir annarri tegund beta-laktam bakteríulyfja (t.d. penisillínum, sefalósporínum eða mónóbaktömum).
Greek: • Staphylococcus aureus (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
Icelandic: Staphylococcus aureus (aðeins stofnar sem eru næmir fyrir metisillíni)
Greek: • Θετικό αποτέλεσμα από μια εξέταση που ονομάζεται «Coombs» η οποία χρησιμοποιείται για να αναγνωριστεί η αιμολυτική αναιμία (βλ. παραπάνω) ή η αντίδραση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο Vaborem
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður á svonefndu Coombs-prófi sem notað er til þess að greina rauðaleysandi blóðleysi (sjá hér að ofan) eða viðbrögð ónæmiskerfisins gagnvart Vaborem
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες με μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν δείξει ότι η κάθαρση στο πλάσμα τόσο για τη μεροπενέμη όσο και για τη βαμπορβακτάμη συσχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum merópenems og vaborbactams hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hafa sýnt að úthreinsun bæði merópenems og vaborbactams í blóðvökva er samsvarandi við kreatínín úthreinsun.
Greek: 1Για λόγους ελέγχου ευαισθησίας, η συγκέντρωση της βαμπορβακτάμης καθορίζεται σε 8 mg/l.
Icelandic: Til þess að auðvelda næmnipróf er styrkleiki vaborbactams staðlaður við 8 mg/l.
Greek: Το Vaborem θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας μόνο κατόπιν διαβούλευσης με ένα γιατρό με κατάλληλη εμπειρία στη διαχείριση λοιμωδών νόσων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Vaborem skal aðeins nota til þess að meðhöndla sýkingar af völdum loftháðra Gram-neikvæðra örvera hjá fullorðnum sjúklingum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði, að undangengnu viðtali hjá lækni sem hefur viðeigandi reynslu af meðhöndlun smitsjúkdóma (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Οι μηχανισμοί αντοχής σε Gram-αρνητικά βακτήρια τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη περιλαμβάνουν οργανισμούς που παράγουν μεταλλο-β-λακταμάσες ή οξακιλλινάσες με δράση καρβαπενεμάσης.
Icelandic: Verkunarhættir ónæmis hjá Gram-neikvæðum bakteríum sem þekkt er að hafi áhrif á merópenem/vaborbactam eru m.a. örverur sem framleiða metalló-β-laktamasa eða oxasillínasa sem hafa carbapenemasa virkni.
Greek: • Βαριές αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες θα μπορούσα να περιλαμβάνουν ξαφνική διόγκωση στα χείλη, στο πρόσωπο, στο λαιμό ή στη γλώσσα σας, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή ή εξάνθημα βαριάς μορφής ή άλλη βαριά δερματική αντίδραση, ή μείωση στην αρτηριακή πίεση (η οποία θα μπορούσε να σας προκαλέσει τάση λιποθυμίας ή ζάλη).
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu, erfiðleikar við kyngingu eða öndun, veruleg útbrot eða önnur veruleg húðviðbrögð, eða lækkaður blóðþrýstingur (sem gæti valdið yfirliðs- eða sundltilfinningu).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας.Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί με τη μεροπενέμη.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á æxlun eða eiturverkunum á erfðaefni.
Greek: Το Vaborem ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες με περιορισμένες επιλογές θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Icelandic: Vaborem er einnig ætlað til meðferðar við sýkingum af völdum loftháðra Gram-neikvæðra örvera hjá fullorðnum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Greek: Το Vaborem χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 3 ώρες.
Icelandic: Vaborem er gefið með innrennsli í bláæð í 3 klst.
Greek: • Οι ακόλουθες αντιδράσεις ενδέχεται να αναπτυχθούν, μόνες ή σε συνδυασμό, όπου το Vaborem χορηγείται σε μια φλέβα:ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)· ζεστή, ευαίσθητη και διογκωμένη φλέβα γύρω από τη βελόνα (φλεβίτιδα)· ένας θρόμβος αίματος στη φλέβα όπου έχει μπει η βελόνα μέσω του δέρματός σας (θρόμβωση στη θέση έγχυσης).
Icelandic: Eftirfarandi viðbrögð kunna að koma fram, eingöngu eða samhliða öðrum þegar Vaborem er gefið í æð: rauð húð (húðroði); hiti, eymsli og þroti í æðinni kringum nálina (bláæðabólga); blóðtappi í æðinni þar sem nálinni var stungið í húðina (segamyndun á innrennslisstað) Verkir
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη.Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Icelandic: Taka skal tillit til opinberra tilmæla um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται μεταβολισμό.
Icelandic: Vaborbactam gengst ekki undir umbrot.
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα συμβεί ταχεία νεφρική αποβολή.
Icelandic: Hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi á brotthvarf sér hratt stað um nýru.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta (sjá kafla 4.2).
Greek: Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία η οποία παρουσιάζεται σχετιζόμενη, ή που πιθανολογείται ότι είναι σχετιζόμενη, με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται παραπάνω.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með bakteríublóðsmit sem kemur fram í tengslum við, eða sem grunur leikur á að tengist, einhverjum af ofangreindum sýkingum.
Greek: • ένα φάρμακο που μειώνει τη χοληστερόλη το οποίο ονομάζεται λοβαστατίνη
Icelandic: lyf sem lækkar kólesteról sem nefnist lovastatín
Greek: Καθώς η μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Þar sem merópenem/vaborbactam gengst ekki undir umbrot í lifur er ekki búist við því að altæk úthreinsun merópenems/vaborbactams verði fyrir áhrifum af skertri lifrarstarfsemi.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλλει με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς έτσι ώστε η συμβολή του αντιβακτηριακού παράγοντα στην αύξηση σε διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί.Συνιστάται το INR να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση Vaborem με κάποιο από του στόματος αντιπηκτικό.
Icelandic: Hættan á þessu getur verið mismunandi byggt á undirliggjandi sýkingu, aldri og almennu ástandi sjúklingsins, svo erfitt er að meta hvort bakteríulyfið hefur haft áhrif á hækkun INR-gilda (international normalised ratio).
Greek: Εναλλακτικοί ή επιπρόσθετοι αντιβακτηριακοί παράγοντες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν αυτά τα παθογόνα είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι συμβάλλουν στη λοιμώδη διαδικασία.
Icelandic: Nota skal önnur eða viðbótar bakteríulyf þegar þekkt er eða grunur leikur á um að þessir sjúkdómsvaldar stuðli að sýkingu.
Greek: Η μεροπενέμη μόνη δεν είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με ενεργά συστήματα μεταφοράς.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að merópenem eitt og sér hafi milliverkanir við virk flutningskerfi.
Greek: • Staphylococcus epidermidis (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
Icelandic: Staphylococcus epidermidis (aðeins stofnar sem eru næmir fyrir metisillíni)
Greek: Τόσο η μεροπενέμη όσο και η βαμπορβακτάμη διεισδύουν στο ανθρώπινο υγρό που επικαλύπτει το βρογχικό επιθήλιο (ELF) σε συγκεντρώσεις γύρω στο 65% και 79% των μη δεσμευμένων συγκεντρώσεως μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
Icelandic: Bæði merópenem og vaborbactam berast í þekjuvefsvökva í berkjum manna af þéttninni u.þ.b. 65% og 79% af þéttni óbreytts merópenems og vaborbactams í blóðvökva, talið í sömu röð.