FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data.
Spanish: De hecho, debido a su estructura química y a los perfiles farmacodinámico y farmacocinético relacionados (intervalo muy estrecho de actividad antibacteriana, concentraciones inhibidoras mínimas elevadas), su beneficio es limitado teniendo en cuenta los datos disponibles actuales.
English: Urethritis and cervicitis
Spanish: Uretritis y cervicitis
English: AOM is regarded as a multifactorial and polymicrobial disease, which usually occurs as a complication of viral upper respiratory tract infection (Marom et al 2012).
Spanish: La OMA se considera una enfermedad multifactorial y polimicrobiana, que suele aparecer como complicación de una infección respiratoria alta viral (Marom et al. 2012).
English: ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Spanish: La SBA no suele ser una infección grave y se acompaña de tasas altas de curación espontánea (90 %).
English: While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001).
Spanish: Aunque la eficacia del tratamiento antibacteriano tópico se ha confirmado en ensayos clínicos, el uso del tratamiento sistémico es cuestionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) y debe limitarse a la otitis externa persistente o a la diseminación local o sistémica de la infección (Sander 2001).
English: (Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis).
Spanish: Las (fluoro)quinolonas se recomiendan a veces en el tratamiento inicial de los casos graves y/o complicados de vaginitis aeróbica (es decir, para controlar los síntomas agudos en casos graves como la vaginitis estafilocócica o la vaginitis estreptocócica macular).
English: The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
Spanish: La relación beneficio/riesgo sigue siendo positiva y su variación incremental no justifica ninguna modificación de la indicación.
English: • Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications.
Spanish: • Categoría 2: El problema de seguridad recién identificado requiere una restricción del uso de las (fluoro)quinolonas en estas indicaciones.
English: AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
Spanish: La VA requiere un tratamiento basado en los hallazgos microscópicos, y un tratamiento combinado local con cualquiera de los siguientes fármacos puede proporcionar los mejores resultados: antibiótico (componente infeccioso), esteroide (componente inflamatorio) y/o estrógeno (componente atrófico).
English: The poor pefloxacin antimicrobial activity against indication specific pathogen precludes its use in this indication as there is a high risk of inadequate coverage and resistance development.
Spanish: La escasa actividad antimicrobiana del pefloxacino contra un patógeno específico de la indicación impide su uso en esta indicación, ya que existe un riesgo elevado de cobertura insuficiente y de desarrollo de resistencia.
English: The research should focus on current gaps and uncertainties in knowledge, including but not exclusive to, risk factors associated with these specific ADRs, treatments for the ADRs, identification of possible biomarkers to predict these ADRs and underlying mechanisms of action that could lead to the respective reactions.
Spanish: La investigación debe centrarse en las carencias e incertidumbres actuales en el conocimiento, incluidos, entre otros, los factores de riesgo asociados a estas RAM específicas, los tratamientos de las RAM, la identificación de posibles biomarcadores para predecir estas RAM y los mecanismos de acción subyacentes que podrían dar lugar a las reacciones respectivas.
English: Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Spanish: Casi el 95 % de los casos de OEM notificados en la bibliografía se atribuyen a Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
English: Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
Spanish: Tabla 5 - Indicaciones de categoría 4 que deben redactarse de nuevo con arreglo a términos médicos exactos
English: Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Spanish: Las especies de Streptococcus tienen una sensibilidad solo moderada al pefloxacino, con valores de CIM90 comprendidos entre 3,1 y 32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
English: Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Spanish: La actividad antimicrobiana del pefloxacino frente a cepas bacterianas pertinentes para esta indicación es baja (Hoogkamp-Korstanje 1997).
English: Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions.
Spanish: Se anima a las partes interesadas pertinentes, como el ámbito académico y los TAC, a realizar nuevas investigaciones para caracterizar mejor estas RAM discapacitantes.
English: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
Spanish: Se aislaron Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis en muestras de esputo en hasta el 45 % de los pacientes con bronquitis aguda (Macfarlane et al. 1993), pero su papel es difícil de distinguir debido a la posible colonización bucofaríngea en personas sanas (Laurenzi et al. 1961; Smith y Lockwood 1986).
English: (Fluoro)quinolones have not been extensively studied for the treatment of acute bacterial meningitis and therefore there is only sparse data available regarding the use of pefloxacin in patients with meningitis that do not allow establishing efficacy.
Spanish: Las (fluoro)quinolonas no se han estudiado ampliamente en el tratamiento de la meningitis bacteriana aguda, por lo que solo se dispone de datos escasos sobre el uso del pefloxacino en pacientes con meningitis que no permiten establecer la eficacia.
English: The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics.
Spanish: Las primeras sustancias de este grupo (empezando por el ácido nalidíxico) no están fluoradas, poseen un espectro de actividad reducido frente a las bacterias gramnegativas y generalmente han sido sustituidas en la práctica clínica por antibióticos más recientes.
English: Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Spanish: La endocarditis infecciosa es una enfermedad grave y potencialmente mortal asociada a una elevada mortalidad.
English: Respiratory infections
Spanish: Infecciones respiratorias
English: In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected.
Spanish: En estas infecciones cabe esperar una evolución complicada y una concentración elevada de los patógenos resistentes.
English: Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Spanish: Estas últimas colonizaciones son frecuentes, pero las infecciones inflamatorias son raras; se desaconseja el uso de antibióticos orales en las mujeres con VA (Donders et al. 2015; Wang et al. 2016).
English: However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
Spanish: Sin embargo, se ha observado que la ausencia de alivio sintomático y el riesgo de complicaciones (específicamente pielonefritis) fueron mayores en el grupo que no recibió antibióticos.
English: Prostatitis, epididymo-orchitis
Spanish: Prostatitis, orquiepididimitis
English: The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
Spanish: Los patógenos asociados a la pielonefritis son principalmente E. coli (75 % a 95 %), con otras especies ocasionales de enterobacterias, como P. mirabilis y K. pneumoniae, y estafilococos.
English: The risk/benefit balance of (fluoro)quinolone use in septicaemia as stated is considered negative and the indication should be deleted.
Spanish: La relación riesgo/beneficio del uso de (fluoro)quinolonas en la septicemia tal como se ha indicado se considera negativa y la indicación debe eliminarse.
English: Apart from that, the available data shows a poor antimicrobial activity of pefloxacin against Pseudomonas (King and Phillips 1986) and no updated susceptibility data on pefloxacin are available as the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) has not defined clinical breakpoints for pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Spanish: Aparte de ello, los datos disponibles muestran una escasa actividad antimicrobiana del pefloxacino frente a Pseudomonas (King y Phillips 1986) y no se dispone de datos actualizados de sensibilidad en relación con el pefloxacino debido a que el Comité Europeo de Antibiogramas (EUCAST, por sus siglas en inglés) no ha definido valores críticos clínicos para el pefloxacino (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
English: In case of atypical sexually transmitted pathogens, such as Mycoplasma hominis and Chlamydia trachomatis or Ureaplasma urealyticum, pefloxacin antimicrobial activity is low (Gonzales and Henwood 1989).
Spanish: En caso de patógenos atípicos de transmisión sexual, como Mycoplasma hominis y Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum, la actividad antimicrobiana del pefloxacino es baja (Gonzales y Henwood 1989).
English: Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).
Spanish: La laringitis infecciosa es generalmente una enfermedad viral autolimitada (causada por el virus de parainfluenza, rinovirus, el virus de la gripe y adenovirus) que no responde al tratamiento antibiótico (Higgins, 1974).
English: The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections.
Spanish: Lo ideal es que el fármaco utilizado para la profilaxis periprocedimental no sea uno que pueda ser necesario para tratar las infecciones.
English: In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered.
Spanish: Aunque en la mayoría de los casos la otitis externa está causada por una infección bacteriana (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), también deben considerarse otros agentes causales tales como una infección fúngica o procesos dermatológicos no infecciosos.
English: Furthermore, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be removed as below:
Spanish: Además, en el caso del pefloxacino el PRAC consideró que algunas de las indicaciones anteriormente mencionadas en la tabla 1 deben eliminarse tal como se indica a continuación:
English: Acute bronchitis
Spanish: Bronquitis aguda
English: • Category 1: The newly identified nature of the safety concerns does not substantially modify the existing benefit/risk balance and no change to the indication is warranted.
Spanish: • Categoría 1: La naturaleza recién identificada de los problemas de seguridad no modifica sustancialmente la relación beneficio/riesgo existente y no está justificado hacer cambios en la indicación.
English: Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Spanish: La septicemia es una enfermedad grave y potencialmente mortal asociada a una elevada mortalidad.
English: Vaginal infections (AV)
Spanish: Infecciones vaginales (VA)
English: The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection.
Spanish: El tratamiento debe dirigirse a la infección primaria teniendo en cuenta las características farmacocinéticas/farmacodinámicas del tratamiento y el lugar de infección.
English: Furthermore, the terminology ‘Infection of cerebrospinal fluid' is considered by the PRAC to be incorrect from a medical perspective.
Spanish: Además, el PRAC considera que el término «Infección del líquido cefalorraquídeo» es incorrecto desde una perspectiva médica.
English: (Fluoro)quinolones do not sufficiently cover the spectrum of pathogens which are commonly identified in patients with pharyngitis and/or tonsillitis.
Spanish: Las (fluoro)quinolonas no cubren suficientemente el espectro de patógenos que se identifican habitualmente en pacientes con faringitis y/o amigdalitis.
English: It is considered that uncomplicated cystitis constitutes a non-severe, non-life-threatening indication for which the potential risk outweighs the benefit when using (fluoro)quinolones as first line treatment.
Spanish: Se considera que la cistitis no complicada constituye una indicación no grave y no potencialmente mortal en la que el riesgo potencial es superior al beneficio cuando se utilizan (fluoro)quinolonas como tratamiento de primera línea.
English: However, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be restricted as below:
Spanish: Sin embargo, en el caso del pefloxacino, el PRAC consideró que algunas de las indicaciones anteriormente mencionadas en la tabla 1 deberían restringirse tal como se indica a continuación:
English: • Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
Spanish: • Se acordaron los elementos esenciales que debía incluir la comunicación directa para profesionales sanitarios, además de los plazos para su distribución.
English: Regarding the high success rate in placebo treated patients and the mild severity of sinusitis in majority of the cases, the benefit of antibiotics should be carefully weight against the occurrence of adverse drug reactions and the potential risk of selection of resistance.
Spanish: En cuanto a la elevada tasa de éxito en los pacientes tratados con placebo y la intensidad leve de la sinusitis en la mayoría de los casos, debe sopesarse cuidadosamente el beneficio de los antibióticos frente a la aparición de reacciones adversas a medicamentos y al posible riesgo de selección de resistencia.
English: Pefloxacin
Spanish: Pefloxacino
English: Malignant otitis externa (MOE), also known as necrotizing otitis externa, is a severe invasive bacterial infection that involves the external auditory canal and skull base.
Spanish: La otitis externa maligna (OEM), también conocida como otitis externa necrosante, es una infección bacteriana invasiva grave que afecta al conducto auditivo externo y a la base del cráneo.
English: Apart from that, same resistance patterns to pefloxacin are shared with other quinolones making pefloxacin not suitable for the use in peri-procedural prophylaxis.
Spanish: Aparte de eso, el pefloxacino comparte los mismos patrones de resistencia con otras quinolonas, lo que hace que el pefloxacino no sea adecuado para uso en la profilaxis periprocedimental.
English: The poor antimicrobial activity of pefloxacin to Pseudomonas aeruginosa precludes from its use in nosocomial pneumonia where P. aeruginosa is a frequent pathogen.
Spanish: La escasa actividad antimicrobiana del pefloxacino sobre Pseudomonas aeruginosa impide su uso en la neumonía nosocomial cuando P. aeruginosa es un patógeno frecuente.
English: In case of bacterial otitis externa, the main common causative pathogens are Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus, often occurring as a polymicrobial infection (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Spanish: En el caso de la otitis externa bacteriana, los principales patógenos causales habituales son Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus, a menudo en forma de infección polimicrobiana (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
English: As for the cases of pharyngitis of bacterial aetiology, the most common pathogen causing bacterial acute pharyngitis is Streptococcus pyogenes.
Spanish: En cuanto a los casos de faringitis de etiología bacteriana, el patógeno más frecuente que causa faringitis bacteriana aguda es Streptococcus pyogenes.
English: Regarding the indication “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” the benefit of using (fluoro)quinolones is extremely limited.
Spanish: En cuanto a la indicación «Descontaminación selectiva del tracto gastrointestinal en pacientes con afectación del sistema inmunitario», el beneficio del uso de (fluoro)quinolonas es extremadamente limitado.
English: In patients with cystic fibrosis, the predominant pathogen causing broncho-pulmonary infections is Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: En los pacientes con fibrosis quística, el patógeno predominante que causa las infecciones broncopulmonares es Pseudomonas aeruginosa.
English: Thus, the current role of pefloxacin for the management of bacterial prostatitis and the benefit of using pefloxacin to treat these infections is unknown.
Spanish: Por consiguiente, se desconoce la utilidad actual del pefloxacino en el tratamiento de la prostatitis bacteriana y el beneficio del uso del pefloxacino para tratar estas infecciones.
English: No updated data (e.g. in relation to the current prevalence of resistance in Enterobacterales and other Gram-negative bacteria) are available regarding the antimicrobial activity of pefloxacin, as no clinical breakpoints were defined by EUCAST.
Spanish: No se dispone de datos actualizados (p. ej., en relación con la prevalencia actual de resistencia en enterobacterias y otras bacterias gramnegativas) sobre la actividad antimicrobiana del pefloxacino, ya que el EUCAST no definió valores críticos clínicos.
English: Mainly CRS is caused by the following pathogens: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobes, and Chlamydia spp.
Spanish: La SCR está causada principalmente por los siguientes patógenos: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobios y Chlamydia spp.
English: Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Infection in immunocompromised patients
Spanish: Profilaxis de infecciones invasoras debidas a Neisseria meningitidis Carbunco por inhalación (profilaxis postexposición y tratamiento curativo) Infección en pacientes inmunodeprimidos
English: Typical microorganisms that can cause infective endocarditis include Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK group, Staphylococcus aureus or enterococci.
Spanish: Los microorganismos típicos que pueden causar endocarditis infecciosa son Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, grupo HACEK, Staphylococcus aureus o enterococos.
English: The MAHs should justify the dosage recommendation and consider appropriate PK/PD data in support of the indication.
Spanish: Los TAC deberán justificar la recomendación posológica y considerar datos farmacocinéticos/farmacodinámicos adecuados que respalden la indicación.
English: Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis
Spanish: Infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística
English: For the purpose of this review, the indications are grouped under heading/cover terms, taking into account all available data, in particular the impact of the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions on the benefit-risk balance of these indications:
Spanish: A efectos de esta revisión, las indicaciones se agrupan bajo encabezamientos o términos generales, teniendo en cuenta todos los datos disponibles, en particular el impacto de las reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles en la relación beneficio/riesgo de estas indicaciones:
English: (Fluoro)quionolones therapy might be beneficial in patients with recurrent and/or non-responsive cases of AOM caused by the multidrug-resistant etiological agents where other conventional antibiotics are likely to be ineffective.
Spanish: El tratamiento con (fluoro)quinolonas podría ser beneficioso en pacientes con OMA recidivante y/o resistente al tratamiento causada por los agentes etiológicos multirresistentes en los que es probable que otros antibióticos convencionales no sean eficaces.
English: Considering the limited benefit and in view of the overall risk related to the use of these medicinal products including the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible reactions, the benefit-risk balance of these medicinal products is negative.
Spanish: Teniendo en cuenta el beneficio limitado y el riesgo global relacionado con el uso de estos medicamentos, incluido el riesgo de reacciones duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles, la relación beneficio/riesgo de estos medicamentos es negativa.
English: Acute otitis externa is a cellulitis of the ear canal skin and sub-dermis, with acute inflammation and variable oedema.
Spanish: La otitis externa aguda es una celulitis de la piel y de la subdermis del conducto auditivo, con inflamación aguda y edema variable.
English: Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
Spanish: Tabla 1 - Indicaciones de categoría 1: sin modificación de las indicaciones
English: Overall, the benefit-risk balance in the indication of acute exacerbation of chronic bronchitis and COPD is considered positive only in patients who have no alternative treatment options.
Spanish: En general, la relación beneficio/riesgo en la indicación de exacerbación aguda de bronquitis crónica y EPOC se considera positiva únicamente en los pacientes que no disponen de opciones terapéuticas alternativas.
English: For the indications falling within this category 1, the PRAC considered that their benefit overweighs the risks, in particular the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Spanish: En las indicaciones incluidas en esta categoría 1, el PRAC consideró que sus beneficios son superiores a los riesgos, en particular el riesgo identificado de aparición de reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.