FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kommer til udtryk ved subjektivt ubehag eller pinefuld uro samt et behov for ofte at ændre position i følgeskab med manglende evne til at sidde eller stå stille.
Latvian: Duloksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas, kam raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai traucējošs nemiers un nepieciešamība kustēties, ko pavada nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, rašanos.
Danish: Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere ARICLAIM, end lægen har ordineret.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk ARICLAIM nekā ārsts Jums izrakstījis, nekavējoties zvaniet ārstam vai farmaceitam.
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion se pkt.
Latvian: Par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lasiet 4.3. apakšpunktā.
Danish: ARICLAIM må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidase-hæmmereMAO-hæmmere (se pkt.
Latvian: ARICLAIM lietošana vienlaikus ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i hæmodialyse (kreatininclearance < 30 ml/min.).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam tiek veikta haemodialīze (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), paaugstinās duloksetīna koncentrācija plazmā.
Danish: Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af diabetiske neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner, generaliseret angst og stressinkontinens).
Latvian: Dažādām indikācijām (diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju, depresijas, ģeneralizētas trauksmes un stresa urīna nesaturēšanas ārstēšanai) duloksetīns tiek lietots ar atšķirīgiem nosaukumiem.
Danish: ARICLAIM må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.
Latvian: ARICLAIM nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Glaukom
Latvian: Glaukoma
Danish: Spørg din læge, om du allerede tager andre lægemidler, der indeholder duloxetin.
Latvian: Ja lietojat citus medikamentus, kuru sastāvā ir duloksetīns, informējiet par to savu ārstu.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt.
Latvian: Duloksetīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par pašnāvības domām un mēģinājumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: ref.: EMEA/442335/2009 EMEA/H/C/552
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/442323/2009 EMEA/H/C/552
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2009.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Eli Lilly Nederland BV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Ariclaim duloxetin
Latvian: Ariclaim duloksetīns
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 11. august 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 11. augustā.
Danish: Hvis behandlingen virker, bør den herefter vurderes mindst hver tredje måned.
Latvian: Ja ārstēšana ir efektīva, tā jānovērtē vismaz ik pēc trijiem mēnešiem.
Danish: Behandlingsresponsen bør tages op til vurdering to måneder efter behandlingens start.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu jānovērtē divus mēnešus pēc tās uzsākšanas.
Danish: Det leveres som gastroresistente kapsler (hvide og blå: 30 mg, grønne og blå: 60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kuņģī nešķīstošas kapsulasbaltas ar zilu: 30 mg; zaļas ar zilu: 60 mg).
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Danish: Ariclaim blev oprindeligt også godkendt i styrker på 20 og 40 mg til behandling af moderat til svær stressinkontinens (SUI) hos kvinder, men virksomheden fjernede disse styrker ved fornyelsen af markedsføringstilladelsen i august 2009.
Latvian: Sākotnēji Ariclaim bija apstiprinātas 20 mg un 40 mg stiprumā vidēji līdz smagi izteiktās stresa izraisītas urīna nesaturēšanas (SUI) ārstēšanai sievietēm, bet 2009. gada augustā uzņēmums atsauca šos stiprumus pēc reģistrācijas atļaujas atjaunošanas.
Danish: Ariclaim blev undersøgt i to 12-ugers undersøgelser med 809 voksne med diabetes, som havde haft smerter hver dag i de sidste seks måneder.
Latvian: Ariclaim iedarbību apsekoja divos 12 nedēļu ilgos pētījumos ar 809 pieaugušiem diabēta slimniekiem, kas vismaz pēdējos sešos mēnešos sajuta sāpes katru dienu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ariclaim den 11. august 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 11. augustā izsniedza Ariclaim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg en gang dagligt, men nogle patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt.
Latvian: Ieteicamā Ariclaim deva ir 60 mg reizi dienā, bet atsevišķiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka - 120 mg deva dienā.
Danish: Ariclaim er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Latvian: Ariclaim ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Danish: Ariclaim kan tages med eller uden et måltid.
Latvian: Ariclaim var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Danish: Andre oplysninger om Ariclaim:
Latvian: Cita informācija par Ariclaim.
Danish: I begge undersøgelserne kunne der iagttages en smertelindring fra den første uge af behandlingen i op til 12 uger hos patienter, som fik Ariclaim, hvor smertescorerne lå på mellem 1,17 og 1,45 point lavere end hos dem, der fik placebo.
Latvian: Abos pētījumos sāpju stipruma samazināšanos novēroja no pirmās ārstēšanas nedēļas līdz 12 nedēļām, un sāpju stipruma rādītājs slimniekiem, kas lietoja Ariclaim, bija par 1,17 līdz 1, 45 punktiem zemāks nekā placebo grupā.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ariclaim.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ariclaim reģistrācijas apliecību.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Ariclaim (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, søvntrang, svimmelhed, kvalme og mundtørhed.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Ariclaim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, miegainība, reibonis, slikta dūša un sausa mute.
Danish: Tre forskellige doser Ariclaim blev sammenlignet med placebo.
Latvian: Ariclaim iedarbību trīs dažādās devās salīdzināja ar placebo.
Danish: Ariclaim var ved doser på 60 mg en eller to gange dagligt mere effektivt til at reducere smerter end placebo.
Latvian: Ariclaim 60 mg deva vienreiz vai divreiz dienā labāk mazināja sāpes nekā placebo.
Danish: Dette forhindrer det aktive stof i at blive ødelagt af mavesyren.
Latvian: Tādējādi novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Danish: Hvorfor blev Ariclaim godkendt?
Latvian: Kāpēc Ariclaim tika apstiprinātas?
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og øger derved kommunikationen mellem disse celler.
Latvian: Bloķējot atpakaļsaisti, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru skaitu vietās starp šīm nervu šūnām, tādējādi pastiprinot nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Danish: Ariclaim anvendes til behandling af smerter som følge af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne, som kan forekomme hos patienter med diabetes).
Latvian: Ariclaim lieto, lai ārstētu sāpes, ko izraisa diabēta perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas var rasties diabēta slimniekiem).
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var forandringer i sværhedsgraden af smerterne hver uge, således som patienterne registrerede disse på en 11-pointskala i dagskemaer.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija iknedēļas izmaiņas sāpju stiprumā saskaņā ar pacientu dienasgrāmatās atzīmēto vērtējumu pēc 11 punktu skalas.
Danish: Der må ikke indledes behandling af patienter med ukontrolleret højt blodtryk på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludseligt, ekstremt højt blodtryk).
Latvian: Terapiju nedrīkst piemērot pacientiem ar nekontrolēti augstu asinsspiedienu, jo pastāv hipertensīvās krīzes (bīstami augsta asinsspiediena pēkšņas palielināšanās) risks.
Danish: Da disse neurotransmittere medvirker til at nedsætte smertefornemmelsen, kan blokeringen af genoptagelsen af disse i nervecellerne forbedre de neuropatiske smertesymptomer.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti sāpju sajūtas mazināšanā, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, iespējams samazināt neiropātijas izraisīto sāpju simptomus.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ariclaim findes her.
Latvian: Pilns Ariclaim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: ‘Gastroresistent' betyder, at kapslernes indhold passerer gennem maven og først bliver nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Latvian: „Kuņģī nešķīstošas" nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Danish: Det aktive stof i Ariclaim, duloxetin, er en selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
Latvian: Ariclaim aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ariclaim fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Ariclaim izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Stressinkontinens er utilsigtet tab af urin ved fysisk belastning eller i forbindelse med hoste, latter, nysen, løft eller fysiske øvelser.
Latvian: SUI ir nejauša urīna noplūde fiziskas piepūles gadījumā vai klepojot, smejoties, šķaudot, ceļot smagumu vai vingrojot.
Danish: Dosis skal reduceres gradvis, når behandlingen afsluttes.
Latvian: Beidzot ārstēšanu, deva jāsamazina pakāpeniski.
Danish: Hvad er Ariclaim?
Latvian: Kas ir Ariclaim?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ariclaim er større end risiciene ved behandling af diabetiske perifere neuropatiske smerter hos voksne.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ar Ariclaim ārstējot pieaugušus slimniekus ar sāpēm, ko izraisa diabēta perifērā neiropātija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Ariclaim bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Ariclaim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var milde til moderate og startede tidligt i behandlingen, men aftog efterhånden.
Latvian: Pārsvarā tās bija viegli vai vidēji izteiktas blakusparādības zāļu lietošanas sākumā, un ārstēšanas gaitā tās kļuva vēl mazāk izteiktas.
Danish: Ariclaim må ikke anvendes til patienter med visse former for leversygdomme eller patienter med svære nyresygdomme.
Latvian: Ariclaim nedrīkst lietot pacienti ar atsevišķiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en gruppe af antidepressiva), fluvoxamin (et andet antidepressivum) eller ciprofloxacin eller enoxacin (former for antibiotika).
Latvian: Ariclaim nedrīkst dot pacientiem vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (zāļu grupu depresijas ārstēšanai), fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ariclaim?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ariclaim?
Danish: Hvordan blev Ariclaim undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Ariclaim izpēte?
Danish: Hvordan virker Ariclaim?
Latvian: Kā Ariclaim darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Ariclaim?
Latvian: Kā lieto Ariclaim?
Danish: Ansøgeren forpligter sig til:
Latvian: Pieteicējam jāizpilda šādi nosacījumi:
Danish: De nationale myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Danish: Det primære formål var at vurdere virkningen og sikkerheden af dette kombinationsregime over 12 måneder.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt šīs kombinētās terapijas shēmas efektivitāti un drošību 12 mēnešu laikā.
Danish: Sluthøjdedata var ikke tilgængelige.
Latvian: Beidzamie auguma garuma dati nebija pieejami.
Danish: • at sikre at indlægssedlen på alle sprog indeholder oplysninger om, at Arimidex ikke må gives til børn.
Latvian: • jānodrošina, ka lietošanas pamācībā visās valodās tiek iekļauta informācija par to, ka Arimidex nedrīkst lietot bērni.
Danish: Antallet af behandlede børn var for begrænset til at drage pålidelige konklusioner vedrørende sikkerheden.
Latvian: Ārstēto bērnu skaits bija pārāk ierobežots, lai izdarītu jebkādus pamatotus secinājumus par drošību.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for langtidssikkerhed hos børn og unge.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa dati par lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem.
Danish: De målte gennemsnitlige plasmakoncentrationer var 44,4 (±14,4) ng/ml og 165 (±90) ng/ml henholdsvis.
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija bija attiecīgi 44,4 (±14,7) ng/ml un 165 (±90) ng/ml.
Danish: Testotoksikose
Latvian: Testotoksikoze
Danish: Athens, Greece
Latvian: Athens, Grieķija
Danish: Arimidex er ikke indiceret til børn.
Latvian: Arimidex nav indicēts lietošanai bērniem.
Danish: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madrid
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madride
Danish: A -1037 Wien
Latvian: A -1037 Vīne
Danish: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Latvian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Danish: Arimidex 1 mg film coated tablets
Latvian: Arimidex 1 mg apvalkotās tabletes
Danish: 13 af de 14 rekrutterede patienter gennemførte 12 måneder med kombinationsbehandlingen (en patient var tabt for opfølgning).
Latvian: 13 no šiem 14 iekļautajiem pacientiem tika pabeigta 12 mēnešus ilga kombinēta terapija (viens pacients novērojumiem tika zaudēts).
Danish: • at forelægge en risikostyringsplan (eller en ajourføring af risikoplanen) for Arimidex på nationalt plan under hensyntagen til de nye pædiatriske oplysninger og CHMP's anbefalinger
Latvian: • valsts līmenī jāiesniedz riskvadības plāns (vai tā atjauninātā versija) par Arimidex, ņemot vērā jaunus pediatrisko pētījumu datus un CHMP ieteikumus.
Danish: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Latvian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Latvian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvēģija
Danish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Latvian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Somija
Danish: 2045 Törökbálint Park u 3.
Latvian: 2045 Törökbálint Park u 3. Magyarország
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Latvian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brisele
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIEŠĶIRŠANAS NOSACĪJUMI
Danish: Der foreligger ingen data om den potentielle langtidseffekt af anastrazolbehandling på børn (se også pkt.
Latvian: Dati par potenciālo anastrozola terapijas ilgtermiņa ietekmi uz bērniem nav pieejami (skatīt arī apakšpunktu 5.3).
Danish: LU1 3LU, UK
Latvian: LU1 3LU, Lielbritānija
Danish: Parringsindekset blev negativt påvirket hos begge dosisgrupper, mens nedsat fertilitet kun sås ved dosering med 400 mg/l.
Latvian: Nevēlamu ietekmi uz pārošanās spēju novēroja abu devu grupās, tomēr fertilitātes samazināšanās bija acīmredzama tikai 400 mg/l devas līmenī.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet pligten til at indsende resultater af studier med Arimidex i et eller flere subsæt af den pædiatriske population med manglende højdevækst på grund af væksthormonmangel (GHD), testotoksikose, gynækomasti og McCune-Albrights syndrom.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atļāvusi neiesniegt Arimidex pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pacientu vecuma apakšgrupās, kurās iekļauti bērni ar mazu augumu, kura cēlonis ir augšanas hormona deficīts (AHD), testotoksikoze, ginekomastija vai Makkīna-Olbraita sindroms.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums
Danish: Et åbent, ikke-komparativt multicenterstudie evaluerede 14 drenge (alder 2-9 år) med familiær mandlig pubertas praecox, også kendt som testotoksikose, som blev behandlet med en kombination af Arimidex og bicalutamid.
Latvian: Atklāta, nesalīdzinoša, daudzcentru pētījuma laikā tika vērtēti 14 zēni vecumā no 2 līdz 9 gadiem ar ģimenei raksturīgu priekšlaicīgu pubertāti tikai vīriešiem (pazīstama arī kā testotoksikoze), ko ārstēja ar Arimidex un bikalutamīda kombināciju.
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brisele
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Zviedrija
Danish: I det grundlæggende kliniske forsøg blev der ikke demonstreret nogen effekt, og sikkerheden blev ikke klarlagt (se pkt.
Latvian: Centrālajā klīniskajā pētījumā tā efektivitāte netika novērota, un drošība netika atzīta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Danish: Der var ingen signifikant forskel i vækstraten efter 12 måneders behandling i forhold til vækstraten i de seks måneder før deltagelsen i studiet.
Latvian: Salīdzinot ar augšanas ātrumu 6 mēnešu laikā pirms iekļaušanas pētījumā, pēc 12 mēnešus ilgas terapijas nozīmīgas augšanas ātruma atšķirības nebija.
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til drenge med væksthormonmangel som tillæg til behandling med væksthormon.
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai zēniem ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Danish: BILAG II ÆNDRING AF PRODUKTRESUME
Latvian: PIELIKUMS II LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ
Danish: Grækenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Danish: I et fertilitetsstudie blev fravænnede hanrotter doseret oralt med 50 eller 400 mg anastrozol/l via deres drikkevand i 10 uger.
Latvian: Fertilitātes pētījuma laikā no zīdīšanas atšķirti vīrišķā dzimuma žurkulēni 10 nedēļas iekšķīgi ar dzeramo ūdeni saņēma 50 vai 400 mg/l lielas anastrozola devas.
Danish: Manglende højdevækst på grund af væksthormonmangel Et randomiseret, dobbeltblindet multicenterforsøg evaluerede 52 drenge i puberteten (11-16 år begge inklusive) med GHD behandlet i 12-36 måneder med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med væksthormon.
Latvian: Randomizēta, dubultmaskēta, daudzcentru pētījuma laikā tika vērtēti 52 pubertātes vecuma zēni (vecumā no 11 līdz 16 gadiem ieskaitot) ar AHD, kurus 12 - 36 mēnešus ārstēja ar 1 mg Arimidex dienā vai placebo kombinācijā ar augšanas hormonu.
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til børn, da sikkerhed og virkning ikke er fastslået for denne patientgruppe (se pkt.
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 5.1).
Danish: Antallet af behandlede børn var for begrænset til at drage pålidelige konklusioner vedrørende sikkerhed, men der var en øget frakturrate og en tendens til reduceret knoglemineraltæthed i anastrozolarmen sammenlignet med placebo.
Latvian: Neraugoties uz to, ka, lai izdarītu jebkādus viennozīmīgus secinājumus par drošību, ārstēto bērnu skaits bija pārāk ierobežots, salīdzinot ar placebo grupu, anastrozola grupā bija palielināts kaulu lūzumu rādītājs un kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās tendence.
Danish: Nedsættelsen var forbigående, eftersom alle parrings- og fertilitetsparametre svarede til kontrolgruppeværdierne efter en 9 ugers behandlingsfri restitutionsperiode.
Latvian: Šī samazināšanās bija pārejoša, jo pēc 9 nedēļu ilga atlabšanas perioda, kura laikā preparāts netika lietots, visi ar pārošanos un fertilitāti saistītie parametri bija līdzīgi tiem, kādi novēroti kontroles grupā.
Danish: Virkningen er ikke fastslået i den undersøgte pædiatriske population (se nedenfor).
Latvian: Pētītajā bērnu populācijā efektivitāte nav noteikta (skatīt turpmāk).
Danish: SK 10 2 NA, UK
Latvian: SK 10 2 NA, Lielbritānija
Danish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK.
Latvian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Lielbritānija
Danish: ÆNDRINGERNE INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEET FOR ARIMIDEX
Latvian: ARIMIDEX ZĀĻU APRAKSTA ATTIECĪGAJĀ SADAĻĀ IEKĻAUJAMIE LABOJUMI
Danish: Kun 14 forsøgspersoner på anastrozol gennemførte de 36 måneder.
Latvian: 36 mēnešus ilga ārstēšana ar anastrozolu tika pabeigta tikai 14 pacientiem.
Danish: Efter 3 år fandt man, at anastrozol i statistisk signifikant grad hæmmer knoglemodningen hos pubertære drenge i behandling med væksthormon.
Latvian: Pēc 3 gadiem tika konstatēts, ka pubertātes vecuma zēniem, kuri saņem terapiju ar augšanas hormonu, anastrozols statistiski nozīmīgi palēnina kaulu nobriešanu.
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til børn pga. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1).
Danish: Magyarország
Latvian: Ungārija
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel med placebo for de vækstrelaterede parametre for forventet voksenhøjde, højde, højde-SDS og væksthastighed.
Latvian: Attiecībā uz parametriem, kas saistīti ar augšanu - paredzamo pieauguša cilvēka auguma garumu, auguma garumu, auguma SDS un augšanas ātrumu - statistiski nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo, netika novērota.
Danish: Lithuaen
Latvian: Lietuva
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Danish: Arimidex må ikke anvendes til piger med væksthormonmangel som tillæg til behandling med væksthormon, idet anastrozol reducerer østradiolniveauet.
Latvian: Tā kā anastrozols samazina estradiola līmeni, Arimidex nav ieteicams lietošanai meitenēm ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Danish: {Navn og adresse} {tlf.} {fax} {e-mail}
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}
Danish: 5 år
Latvian: 5 gadi.
Danish: En virkning hos mennesker kan ikke udelukkes.
Latvian: Ietekmi cilvēkiem nevar izslēgt.
Danish: Macrogol 300
Latvian: Makrogols 300
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Danish: 51689 Reims Cedex Frankrig
Latvian: 51689 Reims Cedex Francija
Danish: Antallet af behandlede børn var for begrænset til at drage nogen pålidelige konklusioner om sikkerheden.
Latvian: Ārstēto bērnu skaits bija pārāk ierobežots, lai izdarītu jebkādus ticamus secinājumus par drošību.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Dine tabletter kan skade børn.
Latvian: Jūsu tabletes viņiem var kaitēt.