FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: E/C/F/TAF-ra történő váltás után 48 héttel kismértékű javulást észleltek a BMD-ben a tenofovir-dizoproxil-fumaráttartalmú terápia fenntartásához képest.
Estonian: Võrrelduna tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava raviskeemiga, täheldati 48 nädalat pärast E/C/F/TAF-ile üleminekut väikest paranemist LMT näitajates.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Muud ravimid ja Odefsey Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: A rilpivirin ugyancsak antivirális aktivitást mutatott az M csoportba tartozó HIV-1 elsődleges izolátumok széles skálájával (A, B, C, D, F, G, H altípusok) szemben (az EC50 értékek 0,07 és 1,01 nM (0,03 és 0,37 ng/ml) között voltak), valamint az O csoportba tartozó elsődleges izolátumokkal szemben (az EC50 értékek 2,88 és 8,45 nM (1,06 és 3,10 ng/ml) között voltak), és korlátozott in vitro aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 2510 és 10 830 µM (920 és 3970 ng/ml) között).
Estonian: Rilpiviriinil oli viirusevastane toime mitmetele HIV-1 rühma M (alatüübid A, B, C, D, F, G, H) primaarsetele isolaatidele EC50 väärtustega vahemikus 0,07-1,01 nM (0,03-0,37 ng/ml) ning rühma O primaarsetele isolaatidele EC50 väärtustega vahemikus 2,88-8,45 nM (1,06-3,10 ng/ml) ning rilpiviriin näitas ka in vitro piiratud toimet HIV-2-le EC50 väärtustega vahemikus 2510 kuni 10 830 nM (920-3970 ng/ml).
Hungarian: Más okok miatt abbahagyott vizsgálati gyógyszer, és utolsó rendelkezésre álló HIV-1 RNS < 50 kópia/mle
Estonian: Uuringuravimi võtmise katkestamine muudel põhjustel ja viimane kättesaadav HIV-1 RNA < 50 koopiat/mle
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a terhesség 2. trimesztere alatt naponta egyszer 25 mg rilpivirint kaptak, a teljes rilpivirin átlagos, adott egyénnél megfigyelt Cmax-értéke 21%-kal, AUC24h-értéke 29%-kal, Cmin-értéke 35%-kal alacsonyabb volt, mint a szülés utáni érték.
Estonian: Rilpiviriini 25 mg üks kord ööpäevas raseduse 2. trimestril kasutanud naistel olid keskmised individuaalsed kogu rilpiviriini väärtused Cmax, AUC24h ja Cmin vastavalt 21%, 29% ja 35% madalamad kui pärast sünnitust; raseduse 3. trimestril olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 20%, 31% ja 42% madalamad kui pärast sünnitust.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 427 sejt/mm3 (tartomány: 0-1360) volt, és a betegek 13%-ánál állt fenn 200 sejt/mm3 alatti CD4+sejtszám3.
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 427 rakku/mm3(vahemik 0-1360) ja 13% oli CD4+ rakkude arv < 200 rakku/mm3.
Hungarian: HIPNOTIKUMOK/SZEDATÍVUMOK Midazolám (2,5 mg, orálisan, egyszeri dózis)/tenofovir-alafenamid
Estonian: UINUTID/RAHUSTID Midasolaam (üksikannus 2,5 mg, suukaudselt)/ tenofoviiralafenamiid
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 697 sejt/mm3 (tartomány: 79-1951) volt.
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 697 rakku/mm3 (vahemikus 79-1951).
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejt bevenni egy Odefsey adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be az Odefsey-t étkezés közben, és folytassa a szokásos adagolást.
Estonian: Juhul kui patsient jätab ühe Odefsey annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Odefsey'd koos toiduga ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Hungarian: ODE (n = 316)
Estonian: (n = 316)
Hungarian: • gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek vagy tünetek
Estonian: • mis tahes põletiku- või infektsioonimärgid
Hungarian: Az Odefsey alkalmazását abba kell hagyni, ha a kezelés során a becsült CrCl-érték 30 ml/perc alá csökken (lásd 5.2 pont).
Estonian: Patsientidel, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens langeb ravi ajal alla 30 ml/min, tuleb Odefsey kasutamine lõpetada (vt lõik 5.2).
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban a tenofoviralafenamid 10 mg-os oralis dózisa (emtricitabinnal, kobicisztáttal és elvitegravirral együtt adva) a tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg-os oralis dózisához (emtricitabinnal, kobicisztáttal és elvitegravirral együtt adva) képest több mint 4-szer magasabb tenofovir-difoszfát-koncentrációt eredményezett a PBMC-ekben, és több mint 90%-kal alacsonyabb tenofovir-koncentrációt a plazmában.
Estonian: Inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli pärast 10 mg tenofoviiralafenamiidi suukaudset manustamist koos emtritsitabiini, kobitsistaadi ja elvitegraviiriga tenofoviirdifosfaadi kontsentratsioon PBMC-des > 4 korda kõrgem ja tenofoviiri plasmakontsentratsioon > 90% madalam kui 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) suukaudsel manustamisel koos emtritsitabiini, kobitsistaadi ja elvitegraviiriga.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre az Odefsey emberben történő alkalmazásából származó adatok.
Estonian: Odefsey toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Hungarian: Az Odefsey elővigyázattal alkalmazható olyan gyógyszerrel együtt, melynél ismerten fennáll a Torsade de Pointes kockázata (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Odefsey manustamisel koos ravimitega, mis võivad teadaolevalt esile kutsuda torsade de pointes-tüüpi ventrikulaarset tahhükardiat (vt kõik 4.4).
Hungarian: szisztémás tünetekkel kísért, súlyos bőrreakciók4, angiooedema5,6, pruritus3, urticaria6
Estonian: rasked nahareaktsioonid süsteemsete sümptomitega4, angioödeem5,6, kihelus3, urtikaaria6 Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt:
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 700 sejt/mm3 (tartomány: 140-1862).
Estonian: Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv oli 700 rakku/mm3 (vahemikus 140...1862).
Hungarian: A medián plazma HIV-1 RNS 5,0 log10 kópia/ml volt, és a medián CD4+ sejtszám 255 sejt/mm3.
Estonian: HIV-1 RNA plasmasisalduse mediaanväärtus oli 5,0 log10 koopiat/ml ja CD4+ rakkude arvu mediaanväärtus oli 255 rakku/mm3.
Hungarian: • Ha ezt az Odefsey szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot.
Estonian: • Kui te märkate seda pärast 12 või enama tunni möödumist Odefsey tavapärase võtmise ajast,
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelése során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Estonian: HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Hungarian:  Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje az Odefsey-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ärge võtke Odefsey'd ja teatage sellest otsekohe oma arstile.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid farmakokinetikájában klinikiailag szignifikáns különbségek nem voltak észlelhetők a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, tartósan hemodializált betegeknél az ép vesefunkciójú betegekkel összehasonlítva.
Estonian: Kroonilist hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikas võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a medián emelkedés ezeknél a paramétereknél nagyobb mértékű volt az FTC + TAF csoportban, mint az FTC + TDF csoportban (az éhomi összkoleszterinszintben, a direkt LDL- és HDL-koleszterinszintben, valamint a trigliceridszintben a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p-értéke < 0,001).
Estonian: Nende näitajate mediaanväärtuse tõus võrreldes ravieelsete näitajatega oli suurem patsientidel, kellele manustati FTC + TAF-i võrrelduna patsientidega, kes said FTC + TDF-i (p < 0,001 erinevus ravirühmade vahel paastutingimuste üldkolesterooli, otsese LDL- ja HDL-kolesterooli ja triglütseriidide näitajates).
Hungarian: Egy vizsgálatában, amely során emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát kombinációban fix dózisú kombinált tablettát (E / C / F / TAF) alkalmaztak felnőtt, végstádiumú vesebetegségben szenvedő és tartósan hemodializált HIV1 fertőzöttet (becsült CrCl < 15 ml/perc), kezeltek a hatásosság 48 héten át maradt fenn, de az emtricitabin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Estonian: Uuringus, milles kasutati kroonilist hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis elvitegraviiri + kobitsistaadi fikseeritud annustega kombineeritud tabletina (E/C/F/TAF), püsis efektiivsus 48 nädala jooksul, kuid emtritsitabiini kontsentratsioon oli oluliselt kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Hungarian: 4,2% (95% CI: 0,6% és 7,8% között)
Estonian: 4,2% (95% usaldusvahemik: 0,6% kuni 7,8%)
Hungarian: A rilpivirint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel ei ole rilpiviriini uuritud (vt lõik 4.2).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmtabletta
Estonian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol
Estonian: Lansoprasool Rabeprasool Pantoprasool Esomeprasool Dekslansoprasool
Hungarian: Noretindron (1 mg napi egyszer)/ rilpivirin
Estonian: Noretindroon (1 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin
Hungarian: Azokat a krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetik a súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások.
Estonian: Retroviirusvastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksakõrvaltoimete tekkeks.
Hungarian: Felnőttek: napi egy tabletta, étkezés közben 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők: napi egy tabletta étkezés közben
Estonian: 12-aastased ja vanemad noorukid, kes kaaluvad vähemalt 35 kg: üks tablett ööpäevas koos toiduga.
Hungarian: Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegeknél, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzötteknél, nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Hungarian: Az Odefsey biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb vagy 35 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Estonian: Odefsey ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 12 aastat või kehakaaluga < 35 kg ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Az Odefsey-vel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Estonian: Soovitus Odefsey'ga koosmanustamise kohta
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Odefsey és a CYP3A enzimek aktivitását gátló gyógyszerek együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezet.
Estonian: Odefsey manustamisel koos CYP3A ensüümi toimet inhibeerivate ravimitega on täheldatud rilpiviriini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Hungarian: Az emtricitabint és a tenofovir-alafenamidot elvitegravirral és kobicisztáttal kombinált fix dózisú tablettát kapó végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem észleltek új biztonságossági problémákat (lásd 4.8 pont).
Estonian: Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi koos elvitegraviiri + kobitsistaadiga fikseeritud annustega kombineeritud tabletina saanud lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel uusi ohutusprobleeme ei tuvastatud (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 709 sejt/mm3 volt (tartomány 104-2527).
Estonian: Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv oli 709 rakku/mm3 (vahemik 104…2527).
Hungarian: A szérum kreatinin változásai rilpivirin-tartalmú kezelési rend esetén A korábban nem kezelt betegek bevonásával végzett III. fázisú TMC278-C209 és TMC278-C215 vizsgálatok összesített adatai igazolják, hogy a szérum kreatininszint emelkedett, és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökkent a rilpivirin kezelés 96 hete során.
Estonian: Muutused seerumi kreatiniinisisalduses rilpiviriini sisaldavate raviskeemide korral Ravi varem mittesaanud patsientidega läbi viidud III faasi uuringute TMC278-C209 ja TMC278-C215 koondandmed näitasid 96-nädalase rilpiviriinravi jooksul samuti seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist ja hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) vähenemist.
Hungarian: Az antiretrovirális kezelés során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Estonian: Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir expozíciók a 12, végstádiumú vesebetegségben szenvedő (becsült CrClérték < 15 ml/perc), tartósan hemodializált betegnél, akik emtricitabin + tenofovir-alafenamid, elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tablettaként adott kezelést kaptak (E/C/F/TAF) a GS-US-292-1825 vizsgálatban szignifikánsan magasabbak voltak, mint az ép vesefunkciójú betegek esetében.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiri ekspositsioonid 12 lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilisel hemodialüüsil patsiendil (hinnanguline CrCl < 15 ml/min), kes said emtritsitabiini + tenofoviirialafenamiidi fikseeritud annusega elvitegraviiri + kobitsistaadi kombineeritud tabletiga (E/C/F/TAF) uuringus GS-US-292-1825, olid oluliselt kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin: AUC: ↔
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiin:
Hungarian: 5. táblázat: A GS-US-366-1216 és GS-US-366-1160 Vizsgálatok virológiai eredményei a 48.a és a 96.b héten
Estonian: Uuringute GS-US-366-1216 ja GS-US-366-1160 viroloogilised tulemused 48a.
Hungarian: Az Odefsey bármilyen okból történő abbahagyása esetén az Odefsey tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui Odefsey võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui hakkate uuesti Odefsey'd võtma.
Hungarian: Az 1096, FTC/TDF háttérkezelést (background regimen, BR) kapott beteg részvételével végzett TMC278-C209 és a TMC278-C215 összesített elemzésében a demográfiai és kiindulási jellemzők kiegyenlítettek voltak a rilpivirin és az efavirenz (EFV) karok között.
Estonian: FTC/TDF taustravi saanud 1096 patsiendiga läbi viidud uuringute TMC278-C209 ja TMC278-C215 koondanalüüsis tasakaalustati demograafilised ja algandmed rilpiviriini ning efavirensi (EFV) saavate rühmade vahel.
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős, dózisfüggő csökkenése várható (csökkent felszívódás, gyomor pH emelkedése).
Estonian: Eeldatakse rilpiviriini plasmakontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist (vähenenud imendumine, mao pH suurenemine).
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil pärast {Kõlblik kuni:}.
Hungarian: A rilpivirin expozíciók bioekvivalensek voltak Odefsey 200/25/25 mg és egy rilpivirin (hidroklorid formájában) 25 mg filmtabletta összehasonlításakor egyszeri adagolást követően egészséges alanyokban (n = 95) étkezés után.
Estonian: Tervetele katsealustele (n = 95) pärast sööki Odefsey 200/25/25 mg manustamise järgsed rilpiviriini plasmakontsentratsioonid olid bioekvivalentsed 25 mg rilpiviriini (vesinikkloriidina) õhukese polümeerikattega tableti ühekordse manustamise järgsetega.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban (TMC278-C209 és a TMC278-C215 összesített adatok) rilpivirinhidrokloridot és FTC/TDF kombinációt szedő betegeknél a ripilvirinnel szembeni fenotípusos rezisztenciával rendelkező HIV-1 izolátumok nagy része (28/31) legalább egy másik NNRTI-vel szemben is keresztrezisztens volt.
Estonian: Patsientidel, kes said III faasi uuringutes (TMC278-C209 ja TMC278-C215 koondandmed) rilpiviriinvesinikkloriidi koos FTC/TDF-iga, esines enamikus ravist tingitud fenotüübilise rilpiviriiniresistentsusega HIV-1 isolaatides ristresistentsus vähemalt ühele teisele NNRTI-le (28/31).
Hungarian: Az emtricitabin laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni antivirális aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakban, a MAGI-CCR5 sejtvonalban és perifériás vérből származó mononukleáris sejtekben vizsgálták.
Estonian: Emtritsitabiini viirusevastast toimet HIV-1 laboratoorsetele ja kliinilistele isolaatidele hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, MAGI-CCR5 rakuliinis ja PBMC-des.
Hungarian: Szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)/ rilpivirine (25 mg napi egyszer)
Estonian: Sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin (25 mg üks kord ööpäevas)
Hungarian: A GS-US-366-1160 vizsgálatban az EFV/FTC/TDF kezelésről Odefsey kezelésre való áttérés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, virológiai szuppressziót mutató HIV-1 fertőzött felnőtteken végzett vizsgálatban értékelték.
Estonian: Uuringus GS-US-366-1160 hinnati EFV/FTC/TDF-i kasutamiselt Odefsey kasutamisele ülemineku efektiivsust ja ohutust randomiseeritud, topeltpimedas uuringus viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel.
Hungarian: Az együttes alkalmazás valószínűleg a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozza (a P-gp indukciója).
Estonian: Koosmanustamine võib tõenäoliselt põhjustada tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist (P-gp indutseerimine).
Hungarian: Főbb példák közé tartozik a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a
Estonian: Vastavate näidete hulka kuuluvad tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia.
Hungarian: A rilpivirin-hidroklorid elsődlegesen a májban metabolizálódik és választódik ki.
Estonian: Rilpiviriinvesinikkloriidi metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksa kaudu.
Hungarian: Egyidejű HIV és HVB vírusfertőzésben szenvedő betegek Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid elvitegravir és kobisztát fix dózisú kombinációjával (elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid [E/C/F/TAF]) való együttadásának biztonságosságát 72, egyidejű HIV/HBV-fertőzésben szenvedő, HIV elleni kezelésben részesülő beteg esetében értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1249) a 48. hétig, melyben a betegeket más antiretrovirális kezelésről (mely 72 beteg közül 69 esetében tenofovir-dizoproxil-fumarátot [TDF] tartalmazott) állították át E/C/F/TAF kezelésre.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1249) hinnati koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga manustatud emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi (elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid [E/C/F/TAF]) fikseeritud annustes kombineeritud tableti ohutust 72 HBV-ga nakatunud HIV patsiendil, kes said HIV-ravi, kuni 48. nädalani, mil patsiendid viidi teiselt retroviirusvastaselt ravilt (mis sisaldas 69-l patsiendil 72-st tenofoviirdisoproksiilfumaraati [TDF]) üle E/C/F/TAF-i kasutamisele.
Hungarian: Az emtricitabin elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, a vizeletben (körülbelül 86%), valamint a székletben (körülbelül 14%) a teljes dózis kimutatható.
Estonian: Emtritsitabiin eritub peamiselt neerude kaudu, kusjuures ligikaudu 86% annusest eritub uriini ja ligikaudu 14% roojaga.
Hungarian: Az átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS-szint 4,5 log10 kópia/ml (tartomány: 1,3-7,0) volt, és a betegek 23%-ánál állt fenn 100 000 kópia/ml-t meghaladó kiindulási vírusterhelés.
Estonian: Keskmine uuringueelne HIV-1 RNA-sisaldus plasmas oli 4,5 log10 koopiat/ml (vahemik 1,3-7,0) ja 23% patsientidest oli uuringueelne viiruskoormus > 100 000 koopiat/ml.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Emtritsitabiini farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Az átlagéletkor 36 év volt (tartomány: 18-76); 85% volt férfi, 57% fehér bőrű, 25% fekete bőrű és 10% ázsiai.
Estonian: Keskmine vanus oli 36 aastat (vahemikus 18-76), 85% olid meessoost, 57% valgenahalised, 25% mustanahalised ja 10% asiaadid.
Hungarian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmtabletta emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid
Estonian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviiralafenamiid
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Odefsey és a CYP3A indukcióját okozó gyógyszerek együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet, ami potenciálisan az Odefsey által kiváltott virológiai válasz elvesztéséhez (lásd 4.3 pont), illetve a ripilvirinnel és az NNRTI gyógyszerosztállyal szembeni esetleges rezisztencia kialakulásához vezethet.
Estonian: Odefsey ja CYP3A-d indutseerivate ravimite koosmanustamisel on täheldatud rilpiviriini plasmakontsentratsiooni vähenemist, mis võib põhjustada Odefsey ravitoime kadumist (vt lõik 4.3) ning võimalikku resistentsust rilpiviriinile ja NNRTI klassile.
Hungarian: heti ablakperiódus a 631.
Estonian: b 96. nädala aken oli 631.
Hungarian: Javallott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV csecsemőikre történő átvitelét elkerüljék.
Estonian: HIV ülekandumise vältimiseks imikule ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel mitte mingil juhul rinnaga toita.
Hungarian: Tudnivalók az Odefsey szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Odefsey võtmist
Hungarian: Odefsey: Az emtricitabin és tenofovir-alafenamid expozíciók bioekvivalensek voltak egy Odefsey 200/25/25 mg filmtabletta és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (150/150/200/10 mg) fix dózisú kombinációját tartalmazó tabletta összehasonlításakor egyszeri adagolást követően egészséges alanyokban (n = 82) étkezés után.
Estonian: Tervetele katsealustele (n = 82) pärast sööki ühe Odefsey 200/25/25 mg õhukese polümeerikattega tableti manustamise järgsed emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioonid olid bioekvivalentsed fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi (150/150/200/10 mg) kombineeritud tableti ühekordse manustamise järgsetega.
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir (400 mg/100 mg napi egyszer)/Rilpivirin2
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir (400 mg/100 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin2
Hungarian: Szimeprevir (150 mg napi egyszer)/ rilpivirin
Estonian: Simepreviir (150 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin
Hungarian: A GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111
Estonian: Ravi varem mittesaanud täiskasvanud uuringutes GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111b
Hungarian: ODE (n = 438)
Estonian: (n = 438)
Hungarian: Emberben a tenofovir-alafenamid eliminációjának fő útja a metabolizmus, amely az orális adag több mint 80%-át teszi ki.
Estonian: Inimestel on tenofoviiralafenamiidi peamine eritumistee metabolism; selle vahendusel eritub > 80% suukaudsest annusest.