FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: GS-US-312-0123, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para la LLC no tratada previamente;
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-312-0123 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per LLC precedentemente non trattata.
Spanish: GS-US-313-0125 un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para el LNHi tratado previamente;
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0125 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per iNHL precedentemente trattata.
Spanish: Por lo tanto la relevancia de estos resultados para el uso autorizado de Zydelig es limitada, pero sugiere que es necesario reforzar las medidas para minimizar el riesgo de infección.
Italian: Nondimeno, suggeriscono la necessità di rafforzare le misure per ridurre al minimo il rischio di infezione.
Spanish: GS-US-313-0124, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con rituximab para el LNHi tratado previamente;
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0124 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con rituximab per iNHL precedentemente trattata.
Spanish: 1 Para más información ver aquí.
Italian: 1 Per ulteriori informazioni vedere qui.
Spanish: En la UE, Zydelig está autorizado para el tratamiento de:
Italian: Nell'UE, Zydelig è autorizzato per il trattamento di:
Spanish: Solo se usa en combinación con rituximab.
Italian: Esso viene usato solo in combinazione con rituximab.
Spanish: La EMA recomienda nuevas medidas de seguridad para Zydelig
Italian: L'EMA raccomanda nuove misure di sicurezza per Zydelig
Spanish: Otros excesos de mortalidad estuvieron relacionados principalmente con acontecimientos respiratorios.
Italian: Altri decessi in eccesso erano correlati principalmente a eventi respiratori.
Spanish: Sin embargo, estos estudios no utilizaron el medicamento de la misma forma en la que está autorizado en la actualidad.
Italian: Tuttavia, questi studi non hanno utilizzato il farmaco secondo la modalità attualmente autorizzata.
Spanish: La revisión de Zydelig se inició a petición de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2016, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Italian: La revisione di Zydelig è stata avviata su richiesta della Commissione europea l'11 marzo 2016, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Spanish: Si está tomando Zydelig y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se sta assumendo Zydelig e ha domande o dubbi si rivolga al suo medico o farmacista.
Spanish: Para garantizar que el medicamento se usa de la forma más segura posible, se han introducido cambios en la forma en la que se usa el medicamento:
Italian: Al fine di garantire che il farmaco sia utilizzato nel modo più sicuro possibile sono state apportate modifiche al modo in cui il farmaco viene utilizzato.
Spanish: • Se han facilitado más detalles sobre estas medidas provisionales por escrito a los profesionales sanitarios y la información sobre el producto se ha actualizado en consecuencia.
Italian: • Ulteriori dettagli su queste misure provvisorie sono stati forniti per iscritto agli operatori sanitari e le informazioni sul prodotto sono state aggiornate di conseguenza.
Spanish: Se ha informado a los profesionales sanitarios por escrito sobre las medidas de precaución que se deben tomar.
Italian: Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto in merito alle misure precauzionali da adottare.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2016 EMA/309645/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marzo 2016 EMA/309645/2016
Spanish: Deberá contactar con su médico inmediatamente si desarrolla fiebre, tos o dificultad para respirar.
Italian: Deve contattare immediatamente il medico se manifesta febbre, tosse o difficoltà respiratorie.
Spanish: • Se proporcionará más información sobre la revisión de Zydelig si es necesario y una vez que haya finalizado la revisión.
Italian: • Ulteriori informazioni sulla revisione di Zydelig saranno fornite se necessario e una volta che la revisione sarà conclusa.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre los usos aprobados de Zydelig aquí.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi autorizzati di Zydelig possono essere trovate qui.
Spanish: Una vez que finalice la revisión, la EMA realizará más comunicaciones y proporcionará directrices a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Italian: Una volta conclusa la revisione, l'EMA invierà ulteriori comunicazioni e fornirà indicazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.
Spanish: El 17 de marzo de 2016, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) emitió un consejo provisional para médicos y pacientes que utilizan el medicamento contra el cáncer Zydelig (idelalisib) con el fin de garantizar que se siga usando de la forma más segura posible.
Italian: Il 17 marzo 2016, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha emesso un parere provvisorio per medici e pazienti che utilizzano il medicinale antitumorale Zydelig (idelalisib) al fine di garantire che si continui ad utilizzarlo nel modo più sicuro possibile.
Spanish: • Se deberá informar a los pacientes sobre el riesgo de infecciones graves con Zydelig.
Italian: • I pazienti devono essere informati circa il rischio di infezioni gravi con Zydelig.
Spanish: Las medidas incluyen una monitorización estrecha y el uso de antibióticos para prevenir la neumonía
Italian: Le misure comprendono un attento monitoraggio e l'uso di antibiotici per prevenire la polmonite
Spanish: En el caso de los pacientes que ya están recibiendo tratamiento, su tratamiento será revisado por el médico.
Italian: I pazienti che sono già in trattamento saranno rivalutati dal loro medico.
Spanish: En caso de neutropenia es posible que su médico interrumpa el tratamiento con Zydelig.
Italian: In caso di neutropenia il suo medico può interrompere il trattamento con Zydelig.
Spanish: Estas se han remitido a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 23 de marzo de 2016.
Italian: Queste sono state trasmesse alla Commissione europea (CE), che il 23 marzo 2016 ha pubblicato una decisione provvisoria giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Spanish: • No deberá dejar de tomar Zydelig antes de hablar con su médico.
Italian: • Non deve interrompere l'assunzione di Zydelig prima di aver parlato con il suo medico.
Spanish: Estas son recomendaciones provisionales que ha emitido el PRAC, como precaución, para proteger a los pacientes mientras se revisa el medicamento.
Italian: Queste sono raccomandazioni provvisorie che il PRAC ha rilasciato, in via cautelativa, per proteggere i pazienti mentre il farmaco è in fase di revisione.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Italian: La revisione è condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano.
Spanish: Los médicos deberán reevaluar a cada paciente que toma Zydelig en primera línea para la LLC y continuar el tratamiento solo si los beneficios superan a los riesgos.
Italian: I medici devono rivalutare ogni paziente che sta prendendo Zydelig come trattamento di prima linea per la LLC, e continuare il trattamento soltanto se i benefici superano i rischi.
Spanish: Mientras la revisión está en curso, el PRAC ha hecho una serie de recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
Italian: Nel corso della revisione il PRAC ha emesso una serie di raccomandazioni provvisorie per tutelare la salute pubblica.
Spanish: También se recomienda la monitorización clínica y de laboratorio con regularidad para observar si hay infección por citomegalovirus.
Italian: Si raccomanda inoltre un regolare monitoraggio clinico e di laboratorio per rilevare un'eventuale infezione da citomegalovirus.
Spanish: Una vez que finalice la revisión por parte del PRAC, cualquier recomendación posterior se remitirá al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de las cuestiones que se refieren a medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
Italian: Una volta conclusa la revisione del PRAC, ulteriori raccomandazioni saranno trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che adotterà un parere definitivo.
Spanish: • Se facilitará más información sobre Zydelig si es necesario.
Italian: • Ulteriori informazioni su Zydelig saranno fornite se necessario.
Spanish: En caso de que el paciente presente neutropenia moderada o grave, es posible que haya que interrumpir el tratamiento con Zydelig, conforme al resumen de las características del producto actualizado.
Italian: Nel caso in cui il paziente presenti una neutropenia moderata o grave è possibile che il trattamento con Zydelig debba essere interrotto, in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) aggiornato.
Spanish: La mayoría de las muertes están relacionadas con infecciones como la neumonía por Pneumocystis jirovecii e infecciones por citomegalovirus.
Italian: La maggior parte dei decessi erano correlati a infezioni come la polmonite da Pneumocystis jiroveciie alle infezioni da citomegalovirus.
Spanish: En la actualidad Zydelig está autorizado en la UE para tratar dos tipos de cánceres de la sangre denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma folicular (un cáncer de un grupo denominado linfoma no Hodgkin).
Italian: Zydelig è attualmente autorizzato nell'UE per il trattamento di due tipi di tumori del sangue denominati leucemia linfocitica cronica (LLC) e linfoma follicolare (appartenente a un gruppo di tumori chiamati linfomi non-Hodgkin).
Spanish: • Ningún paciente nuevo con leucemia linfocítica crónica (LLC) comenzará el tratamiento con Zydelig si no ha recibido tratamiento anterior para su cáncer.
Italian: • Nessun nuovo paziente affetto da leucemia linfocitica cronica (LLC) inizierà la terapia con Zydelig se non ha ricevuto un precedente trattamento antitumorale.
Spanish: • Los estudios en linfoma no Hodgkin incluyeron a pacientes con características de la enfermedad distintas a las que contempla la indicación aprobada en la actualidad e investigaron una combinación de medicamentos que en este momento no está aprobada.
Italian: • Gli studi nel linfoma non-Hodgkin includevano pazienti con caratteristiche della malattia diverse da quelle contemplate dalle indicazioni attualmente approvate e valutavano una combinazione di farmaci non attualmente approvata.
Spanish: Ha habido informes de efectos adversos graves en estudios clínicos con el medicamento contra el cáncer Zydelig.
Italian: Sono stati riportati casi di gravi effetti indesiderati in studi clinici con il medicinale antitumorale Zydelig.
Spanish: El PRAC recomendó que todos los pacientes tratados con Zydelig reciban antibióticos para prevenir un tipo concreto de infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii).
Italian: Il PRAC ha raccomandato che tutti i pazienti trattati con Zydelig ricevano degli antibiotici per prevenire un particolare tipo di infezione polmonare (polmonite da Pneumocystis jirovecii).
Spanish: La revisión comenzó después de que se observase una mayor tasa de acontecimientos adversos graves en tres ensayos clínicos entre pacientes que recibían Zydelig en comparación con placebo (un tratamiento simulado).1 Estos acontecimientos adversos incluyeron muertes relacionadas con las infecciones como la neumonía.
Italian: La revisione è iniziata dopo che era stato osservato un più alto tasso di eventi avversi gravi in tre studi clinici tra i pazienti che ricevevano Zydelig rispetto a coloro che ricevevano il placebo (un trattamento fittizio).1 Gli eventi avversi includevano decessi correlati a infezioni come la polmonite.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se deberá comenzar en pacientes con infección generalizada.
Italian: La terapia con Zydelig non deve essere iniziata in pazienti con un'infezione generalizzata.
Spanish: • Todos los pacientes deberán recibir profilaxis contra la neumonía por P. jirovecii durante el tratamiento con Zydelig y se deberán someter a una monitorización de signos y síntomas respiratorios.
Italian: • Tutti i pazienti devono ricevere la profilassi per la polmonite da P. jirovecii durante il trattamento con Zydelig e devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi respiratori.
Spanish: • Su médico encargará análisis de sangre con regularidad para minimizar el riesgo de infecciones o neutropenia (un bajo recuento de glóbulos blancos que puede hacer que usted sea más propenso a contraer una infección).
Italian: • Il suo medico Le prescriverà regolari esami del sangue per ridurre al minimo il rischio di infezioni o neutropenia (un basso numero di globuli bianchi che può rendere più probabile lo sviluppo di un'infezione).
Spanish: Los pacientes se deberán someter también a una monitorización de las infecciones y a análisis de sangre con regularidad para realizar recuentos de glóbulos blancos, ya que los recuentos bajos pueden aumentar el riesgo de infección.
Italian: I pazienti devono anche essere monitorati per rilevare eventuali infezioni ed effettuare regolari esami del sangue per la conta dei globuli bianchi perché bassi valori possono aumentare il loro rischio di infezione.
Spanish: • Si usted está tomando Zydelig, recibirá antibióticos para prevenir un tipo concreto de infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii) y se someterá a monitorización para detectar signos de infecciones.
Italian: • Se sta assumendo Zydelig, riceverà degli antibiotici per prevenire un particolare tipo di infezione polmonare (polmonite da Pneumocystis jirovecii) e sarà monitorato per rilevare eventuali segni di infezione.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se debe comenzar en pacientes con cualquier prueba de infección sistémica en curso.
Italian: Zydelig non deve essere iniziato in pazienti con qualsiasi evidenza di infezione sistemica in corso.
Spanish: • Se puede seguir usando Zydelig en combinación, solo con rituximab, en pacientes con LLC que han recibido al menos un tratamiento anterior y como monoterapia en pacientes con linfoma folicular resistente a dos líneas de tratamiento.
Italian: • Zydelig può continuare ad essere utilizzato in combinazione, solo con rituximab, in pazienti affetti da LLC che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, e come monoterapia in pazienti con linfoma follicolare refrattario a due linee di trattamento.
Spanish: • un tipo de linfoma no Hodgkin denominado linfoma folicular, en el que se usa en monoterapia.
Italian: • un tipo di linfoma non-Hodgkin chiamato linfoma follicolare dove viene usato da solo.
Spanish: El ensayo clínico en LLC incluyó a pacientes que no habían recibido tratamiento anterior, algunos de los cuales presentaban la deleción 17p o la mutación TP53; sin embargo, también investigó una combinación de medicamentos que en la actualidad no está aprobada.
Italian: La sperimentazione clinica nella LLC coinvolgeva pazienti che non avevano ricevuto un trattamento precedente, alcuni dei quali presentavano la delezione 17p o la mutazione TP53; tuttavia, è stata anche valutata una combinazione di farmaci che non è attualmente approvata.
Spanish: • Los pacientes se deberán someter también a chequeos regulares de sus recuentos sanguíneos para detectar neutropenia.
Italian: • I pazienti devono anche sottoporsi a controlli regolari del loro emocromo per rilevare un'eventuale neutropenia.
Spanish: • Se han observado mayores tasas de efectos adversos graves incluyendo muertes en 3 ensayos clínicos, en el grupo de tratamiento en el que se evaluaba la adición de Zydelig al tratamiento estándar en primera línea de la LLC y del linfoma no Hodgkin indolente recurrente.
Italian: • Un aumento dell'incidenza di gravi effetti avversi inclusi dei decessi è stato osservato in 3 studi clinici nel braccio di trattamento che valutava l'aggiunta di Zydelig alla terapia standard di prima linea nella LLC e nel linfoma non-Hodgkin indolente recidivato.
Spanish: • Como precaución, y mientras sigue en curso una revisión minuciosa, el tratamiento con Zydelig en primera línea no se deberá comenzar en pacientes con LLC que presentan la deleción 17p o la mutación TP53.
Italian: • A titolo precauzionale e mentre è in corso un'approfondita revisione, Zydelig non deve essere iniziato come trattamento di prima linea in pazienti affetti da LLC che presentano la delezione 17p o la mutazione TP53.
Spanish: En los ensayos clínicos, que no se han interrumpido, participaron pacientes con LLC y linfoma no Hodgkin indolente.
Italian: Gli studi clinici, che ora sono stati interrotti, includevano pazienti affetti da LLC e da linfoma non-Hodgkin indolente.
Spanish: Tampoco se deberá comenzar en pacientes no tratados anteriormente con LLC cuyas células cancerosas presenten ciertas mutaciones genéticas (deleción 17p o mutación TP53).
Italian: Inoltre, non deve essere iniziata in pazienti affetti da LLC precedentemente non trattati le cui cellule tumorali presentano determinate mutazioni genetiche (delezione 17p o mutazione TP53).
Spanish: • la leucemia linfocítica crónica en pacientes que han recibido tratamiento anterior así como en pacientes sin tratamiento anterior que presentan ciertas mutaciones genéticas (deleción 17p o mutación TP53) en sus células cancerosas.
Italian: • leucemia linfocitica cronica in pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente così come in pazienti precedentemente non trattati che presentano determinate mutazioni genetiche (delezione 17p o mutazione TP53) nelle loro cellule tumorali.
Spanish: Además, la seguridad del medicamento se consideró aceptable.
Italian: Inoltre, la sicurezza del medicinale è stata considerata accettabile.
Spanish: Zydelig recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de septiembre de 2014.
Italian: Zydelig ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 settembre
Spanish: Otra información sobre Zydelig
Italian: Altre informazioni su Zydelig
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zydelig se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zydelig sono costantemente monitorati.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zydelig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Italian: Ulteriori informazioni su Zydelig sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zydelig?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zydelig?
Spanish: La Agencia decidió, por tanto, que los beneficios de Zydelig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia è giunta alla conclusione che i benefici di Zydelig sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zydelig en la UE?
Italian: Perché Zydelig è autorizzato nell'UE?
Spanish: Si el paciente sufre efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento y puede reiniciarse a una dosis inferior de 100 mg dos veces al día.
Italian: Se il paziente lamenta gravi effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e può essere riavviato alla dose inferiore di 100 mg due volte al giorno.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día y el tratamiento debe continuar mientras el paciente mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno e il trattamento deve continuare fintantoché le condizioni del paziente migliorano o rimangono stabili e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Spanish: Zydelig contiene el principio activo idelalisib.
Italian: Zydelig contiene il principio attivo idelalisib.
Spanish: ¿Qué es Zydelig y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Zydelig e per cosa si usa?
Spanish: Zydelig se presenta en comprimidos de 100 y 150 mg.
Italian: Zydelig è disponibile in compresse da 100 e 150 mg.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zydelig?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zydelig?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos observó que los datos de los estudios principales mostraban tasas de respuesta elevadas con Zydelig en los pacientes con leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che i dati dei principali studi evidenziavano tassi di risposta elevati con Zydelig nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica e linfoma follicolare.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zydelig se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zydelig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Zydelig?
Italian: Come agisce Zydelig?
Spanish: El tratamiento con Zydelig no debe iniciarse en pacientes que presenten infección generalizada (infección que se ha extendido con síntomas que afectan a todo el organismo, como fiebre y escalofríos).
Italian: Il trattamento con Zydelig non deve essere iniziato in pazienti con una qualsiasi infezione generalizzata (infezione che si è propagata con sintomi a carico dell'intero organismo, come febbre e brividi).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zydelig consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zydelig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Al actuar contra esta enzima y bloquear sus efectos, idelalisib provoca la muerte de las células cancerosas y, por consiguiente, retrasa o detiene el avance del cáncer.
Italian: Agendo su tale enzima e bloccandone gli effetti, idelalisib provoca la morte delle cellule tumorali, ritardando o interrompendo la progressione del cancro.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Zydelig se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zydelig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Zydelig fue eficaz y el 54 % de los pacientes con linfoma folicular respondieron completa o parcialmente al tratamiento.
Italian: Zydelig è stato efficace: il 54 % di pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato una risposta completa o parziale al trattamento.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zydelig en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Zydelig sono stati evidenziati negli studi?