FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400
Latvian: Limfoproliferatīvi traucējumi un ļaundabīgas slimības
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u malinni
Latvian: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Maltese: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Latvian: Kapsulas saturs hipromeloze 2910, etilceluloze, laktoze, magnija stearāts.
Maltese: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Diċembru 2017
Latvian: - augu izcelsmes līdzekļus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) vai Schisandra sphenanthera ekstraktus.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) jew estratti ta' Schisandra sphenanthera
Latvian: Katra kapsula satur 537,25 mg laktozes un 0,0154 mg kumača 4R.
Maltese: Kull kapsula fiha 537.25 mg lactose u 0.0154 mg ponceau 4R.
Latvian: Pirmā gada laikā pēc transplantācijas novēroja mazāku akūtas tremes epizožu rašanos takrolimam, salīdzinot ar ciklosporīnu ārstētiem pacientiem (11,5% pret 22,6%) un mazāku hroniskas tremes, obliterējoša bronhiolīta sindroma (2,86% pret 8,57%) sastopamību.
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rrappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm rifjut akut għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra 22.6%) u inqas inċidenza ta' rifjut kroniku u tas-sindrome bronkolite obliterans (2.86% kontra 8.57%).
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms);
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda (sindrome ta' Lyell)
Latvian: akūts respiratorā distresa sindroms.
Maltese: sindrome ta' għeja respiratorja akuta
Latvian: Apdrukas tinte šellaka, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds (E172), kālija hidroksīds.
Maltese: Shellac, propylene glycol, iron oxide iswed (E172), potassium hydroxide.
Latvian: Tomēr saņemti ziņojumi par spontānā aborta gadījumiem.
Maltese: Madankollu, kienu rrappurtati każijiet ta' abort spontanju.
Latvian: Papildus tam var rasties sinerģiska/papildus nefrotoksiska ietekme.
Maltese: Barra dan jistgħu jseħħu wkoll effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
Latvian: Katra kapsula satur 53,725 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula fiha 53.725 mg lactose.
Latvian: Citas zāles un Tacforius
Maltese: Mediċini oħra u Tacforius
Latvian: Tacforius satur aktīvo vielu takrolimu.
Maltese: Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Latvian: Katra kapsula satur 322,35 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula fiha 322.35 mg lactose.
Latvian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Mogilska 80
Latvian: Plazmā takrolims ir lielā mērā (>98,8%) saistīts ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt seruma albumīnu un α-1 skābo glikoproteīnu.
Maltese: Fil plażma, tacrolimus jingħaqad ħafna (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumin tas-serum u l-α - 1-acid glycoprotein.
Latvian: Takrolims tiek plaši metabolizēts aknās, galvenokārt ar citohroma P450-3A4 starpniecību.
Maltese: Tacrolimus jiġi metabolizzat ħafna fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450 - 3A4.
Latvian: Tas ir imūnsupresants.
Maltese: Huwa immunosoppressant.
Latvian: Tacforius paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Maltese: Tacforius jingħata lil persuni adulti.
Latvian: 7,2%), kas tomēr spontāni normalizējas.
Maltese: 8 minn 111-il tarbija mwielda, jiġifieri 7.2%) li madankollu tinnormalizza ruħha spontanjament.
Latvian: Lietošana jāsāk 12-18 stundu laikā pēc operācijas beigām.
Maltese: Għandha tibda tingħata bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa sa 18-il siegħa mill-operazzjoni.
Latvian: Tacforius satur laktozi
Maltese: Tacforius fih lactose
Latvian: Katra kapsula satur 107,45 mg laktozes.
Maltese: Kull kapsula fiha 107.45 mg lactose.
Latvian: Ziņots, ka ar takrolimu ārstētiem pacientiem attīstās mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli ta' wara (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Latvian: Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Horvātija
Maltese: Prilaz baruna Filipovića 25
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām (takrolima ilgstošās darbības kapsulas - takrolima ātras darbības kapsulas) bija 3,3% (95% ticamības intervāls [-5,7%, 12,3%]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod - tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat) kienet 3.3% (intervall ta' fiduċja ta' 95% [-5.7%, 12.3%]).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000),
Latvian: No viena klīniskā centra publicētā klīniskā pieredze par iekšķīgi lietojamu takrolima ātras darbības kapsulu lietošanu primārai terapijai pēc zarnu transplantācijas liecināja, ka statistiskā dzīvildze 155 pacientiem (ar 65 zarnu, 75 aknu un zarnu, un 25 multiviscerāliem transplantātiem), kuri saņēma takrolimu un prednizonu, bija 75% pēc 1 gada, 54% pēc 5 gadiem, un 42% pēc 10 gadiem.
Maltese: Esperjenza klinika ppubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l mediċina b'mod immedjat orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 il-fwied u l-intestini, u 25 multivixxerali), f'dawk li ħadu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% wara sena, 54% wara 5 snin, u 42% wara 10 snin.
Latvian: Satur laktozi un kumaču 4R.
Maltese: Fih lactose u ponceau 4R.
Latvian: Ilgstošās darbības cietā kapsula
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Latvian: Tacforius 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172), kumačs 4R (E124), želatīns.
Maltese: Tacforius 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod: iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide iswed (E172), ponceau 4R (E124), gelatin Linka għall-istampar
Latvian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Latvian: Tacforius satur laktozi (piena cukuru).
Maltese: Tacforius fih lactose (zokkor tal-ћalib).
Latvian: dehidratācija, hipoglikēmija, hipoproteinēmija, hiperfosfātēmija.
Maltese: deidratazzjoni, ipogliċemija, ipoprotenemija, iperfosfatemija
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Latvian: ļoti reti:
Maltese: katarretti rari:
Latvian: Akūtas tremes epizodes uz 100 pacientu dienām bija skaitliski mazāk takrolima grupā (0,85 epizodes), salīdzinot ar ciklosporīna grupu (1,09 epizodes).
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum ta' pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodju) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret sirolīmu vai jebkuru makrolīdu antibiotiku (piemēram, eritromicīnu,
Maltese: - jekk int allerġiku gћal sirolimus jew gћal kwalunkwe antibijotiku macrolide (eż. erythromycin,
Latvian: Attiecīgie dati atbilstoši asinīm bija vidēji 47,6 l.
Maltese: Data li tikkorrispondi bbażata fuq id-demm sħiħ kellha medja ta'47.6 l.
Latvian: Takrolims nomāc T-šūnu aktivēšanu un T-līdzētājšūnu atkarīgu B-šūnu proliferāciju, kā arī limfokīnu (piemēram, interleikīnu-2, -3, un γ-interferona) veidošanos un interleikīna-2 receptora ekspresiju.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni taċ-ċellula T u lproliferazzjoni taċ-ċellula B li hi dipendenti fuq iċ-ċellula T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, 3, u l- γ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur tal-interlewkin 2.
Latvian: EU/1/17/1244/025 100 kapsulas EU/1/17/1244/026 100 x 1 kapsula
Maltese: EU/1/17/1244/026 100x1 kapsula
Latvian: Pacientiem ārstēšanas laikā ar takrolimu novēroja ar Epšteina-Barra vīrusu (EBV) saistītus limfoproliferācijas traucējumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus ġew irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-virus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr-Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: hemolītiski urēmiskais sindroms, anūrija;
Maltese: sindrome uremika emolitika, anurja rari ħafna:
Latvian: Kā lietot Tacforius
Maltese: Tiħux Tacforius
Latvian: Daudzcentru pētījumā piedalījās 205 pacienti, kuri takrolima ātras darbības kapsulas lietoja iekšķīgi, tiem tika vienlaicīgi veikta aizkuņģa dziedzera un nieru transplantācija un tie tika randomizēti takrolima (n=103) vai ciklosporīna (n=102) terapijai.
Maltese: 205 pazjenti li għamlu f'daqqa trapjant tal-frixa u l-kliewi li kienu randomised għal tacrolimus (n = 103 pazjenti) jew għal ciclosporin (n = 102).
Latvian: Praktiski terapija ar takrolimu tiek uzsākta 12 - 24 stundas pēc ciklosporīna pārtraukšanas.
Maltese: It-terapija bbażata fuq tacrolimus, fil-prattika tibda minn bejn 12-il siegħa sa 24 siegħa wara li jkun twaqqaf ciclosporin.
Latvian: Tacforius 5 mg kapsulas satur kumaču 4R.
Maltese: Kapsuli Tacforius 5 mg fihom ponceau 4R.
Latvian: Obliteratīvs bronhiolīts radās 21,7% pacientu takrolima grupā, salīdzinot ar 38,0% pacientu ciklosporīna grupā (p = 0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots terapijai ar takrolimu.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku għal terapija ta' tacrolimus.
Latvian: Sistēmiski pieejams takrolims metabolizējas ar aknu CYP3A4 enzīma palīdzību.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Latvian: Citā randomizētā pētījumā tika iekļauti 66 pacienti, kuri lietoja takrolimu, un 67 pacienti, kuri lietoja ciklosporīnu.
Maltese: Studju randomised ieħor kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra 67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Latvian: Atšķirība ārstēšanā starp takrolima ilgstošās darbības kapsulu un ciklosporīna grupām bija -3,0% (takrolima ilgstošās darbības kapsulas-ciklosporīns) (95,2% ticamības intervāls [-9,9%, 4,0%]) un starp takrolima ātras darbības kapsulu un ciklosporīna grupām -1,9% (takrolima ātras darbības kapsulas-ciklosporīns) (95,2% ticamības intervāls [-8,9%, 5,2%]).
Maltese: [-9.9%, 4.0%]) gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod vs ciclosporin u -1.9% (Tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat-ciclosporin) (intervall ta' fiduċja ta' 95.2% [-8.9%, 5.2%]) gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat vs. ciclosporin.
Latvian: 12 mēnešu transplantāta dzīvildze bija 96,7% takrolima ilgstošās darbības kapsulu grupā, 92,9% takrolima ātras darbības kapsulu grupā un 95,7% ciklosporīna grupā.
Maltese: Ma' 12-il xahar mit-trapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 96.7% gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod, 92.9% gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat u 95.7% gћal ciclosporin.
Latvian: Vājāka mijiedarbība novērota ar klotrimazolu, klaritromicīnu, josamicīnu, nifedipīnu, nikardipīnu, diltiazemu, verapamilu, amiodaronu, danazolu, etinilestradiolu, omeprazolu, nefazodonu un Ķīnas augu izcelsmes līdzekļiem, kas satur Schisandra sphenanthera ekstraktu.
Maltese: Kien hemm interazzjonijiet aktar ħfief bi clotrimazole, bi clarithromycin, b'josamycin, b'nifedipine, b'nicardipine, b'diltiazem, b'verapamil, b'amiodarone, b'danazol, b'ethinylestradiol, b'omeprazole u b'nefazodone u mediċini tal-ħxejjex (Ċiniżi) li għandhom estratti ta' Schisandra sphenanthera.
Latvian: Efektivitātes trūkuma sastopamības biežums pēc 12 mēnešiem (definēts kā nāve, transplantāta zaudēšana, ar biopsiju apstiprināta akūta atgrūšana vai kontaktu pazaudēšana apsekošanas laikā) bija 14,0% takrolima ilgstošās darbības kapsulu grupā (N=214), 15,1% takrolima ātras darbības kapsulu grupā (N=212) un 17,0% ciklosporīna grupā (n=212).
Maltese: inċidenza ta' nuqqas ta' effikaċja wara 12-il xahar (definit bћala mewt, telf tat-trapjant, rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija jew ma ġiex segwit) kienet 14.0% fil-fergħa ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l mediċina bil-mod (N=214), 15.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kombinācijā ar imūnosupresīviem līdzekļiem, tādām kā antilimfocītu antivielas (piemēram, baziliksimabs, daklizumabs), paaugstina EBV- saistītu limfoproliferācijas traucējumus.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi bħalma huma antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien ikabbru r riskju ta' disturbi limfoproliferattivi marbutin mal-EBV.
Latvian: Izvairīšanās no akūtas tremes bija labāka takrolima grupā 6 mēnešus (57,7% pret 45,8%) un 1 gadu pēc plaušu transplantācijas (50% pret 33,3%).
Maltese: Ħelsien minn rifjut akut kien ikbar fil-grupp li ħadu tacrolimus wara sitt xhur (57.7% kontra 45.8%) u wara sena wara trapjant tal-pulmun (50% kontra 33.3%).
Latvian: Ja novēro toksicitātes pazīmes (piemēram, smagas nevēlamas blakusparādības - skatīt 4.8. apakšpunktu), var rasties nepieciešamība mazināt Tacforius devu.
Maltese: Jekk jidhru sinjali ta' tossiċità bћal reazzjonijiet avversi serji (ara sezzjoni 4.8) jista' jkun li d-doża ta' Tacforius jkollha titnaqqas.
Latvian: Mainot pacientiem terapiju, kas balstīta uz ciklosporīnu, pret terapiju, kam pamatā ir takrolims, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta pazjenti jinqalbu minn terapija bbażata fuq ciclosporin għal terapija bbażata fuq tacrolimus (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Latvian: reti:
Maltese: Sími:
Latvian: Dzīvildze vienu gadu pēc transplantācijas bija 73,1% takrolima grupā un 79,2% ciklosporīna grupā.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Latvian: Pirmajās 24 nedēļās pēc transplantācijas ar biopsiju apstiprinātu akūtu atgrūšanas reakciju daudzums takrolima ilgstošās darbības kapsulu grupā bija 18,6% (N=331) un takrolima ātras darbības kapsulu grupā 14,9% (N=336).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kienet ta' 18.6% fil-grupp ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod (N=331) u 14.9% fil-grupp ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat (N=336).
Latvian: Pilns Tacforius EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Tacforius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tacforius
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tacforius.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tacforius.
Latvian: Sākumdeva ir no 0,1 līdz 0,3 mg uz vienu ķermeņa masas kilogramu dienā.
Maltese: Iddożi tal-bidu huma bejn 0.1 u 0.3 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum.
Latvian: Tacforius satur aktīvo vielu takrolimu un ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Advagraf, un tie nav jāatkārto ar Tacforius.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Advagraf, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Tacforius.
Latvian: Kāpēc Tacforius tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tacforius?
Latvian: Tacforius aktīvā viela takrolims ir imūnsupresants.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Tacforius, huwa mediċina immunosoppressiva.
Latvian: Tā kā Tacforius ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Maltese: Minħabba li Tacforius huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Latvian: Tacforius lieto ilgtermiņa ārstēšanā pieaugušajiem pēc nieru vai aknu transplantācijas, lai novērstu orgāna atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Maltese: Tacrolimus inaqqas lattività ta' ċerti ċelloli fis-sistema immuni, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament involuti fl-attakk fuq l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).
Latvian: 1 sarullēta matrice 4,8 x 4,8 cm
Maltese: Matriċi 1 rumblata billest ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vācija
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg IlĠermanja
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 April 2009
Latvian: NOSAUKUMS (I)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: A-4020 Linz
Maltese: A-4020
Latvian: Anafilaktiskais šoks, hipersensitivitāte
Maltese: Xokk anafilattiku, Sensittività eċċessiva
Latvian: EU/1/04/277/001 1 matrice 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 sarullēta matrice 4,8 cm x 4,8 cm
Maltese: EU/1/04/277/001 matriċi waħda ta' 9.5 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/002 2 matriċi ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/003 matriċi waħda ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/004 5 matriċi ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/005
Latvian: 17. UNI UNIKĀLS IDENTIFIKATORS -2D SVĪTRKODS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D
Latvian: Cilvēka fibrinogēns 5,5 mg Cilvēka trombīns 2,0 SV
Maltese: Fibrinoġen tal-bniedem 5.5 mg Trombin tal-bniedem 2.0
Latvian: APRAKSTS
Maltese: LISTA
Latvian: Pētījumos tika iekļauti 240 pacienti (119 pacientiem lietoja TachoSil, bet 121 pacientiem - argona plūsmu), kam izdarīja daļēju aknu rezekciju un 185 pacienti (92 pacientiem lietoja TachoSil, bet 93 pacientiem - standarta ķirurģisko terapiju), kam tika veikta virspusēja nieru audzēja rezekcija.
Maltese: Saru studji kliniċi li juru l-emostażi f'total ta' 240 pazjent (119 TachoSil, 121 radjatur tal-argon) sottoposti għal kirurġija ta' qtugħ parzjali tal-fwied u 185 pazjent (92 TachoSil, 93 trattament kirurġiku standard) sottoposti għal qtugħ kirurġiku ta' tumur fis-superfiċje ta' kilwa.
Latvian: TachoSil noslēdzoša matrice.
Maltese: TachoSil matriċi siġillanti.
Latvian: Integrētāanalīze attiecas uz 997arTachoSilārstētopacientuun 984ar salīdzināmo preparātu ārstētiem pacientiem.
Maltese: Fl-analiżi integrata, 997 pazjent kienu trattati b'TachoSil u 984 pazjent kienu trattati b'trattament komparatur.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicētiEiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jippreżenta PSURs għal dan ilprodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Zirga kolagēns, cilvēka albumīns, riboflavīns (E101), nātrija hlorīds, nātrija citrāts (E331), L-arginīna hidrohlorīds
Maltese: Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Latvian: TachoSil dzeltenā puse satur aktīvās vielas: fibrinogēnu un trombīnu.
Maltese: In-naħa s-safra ta' TachoSil fiha s-sustanzi attivi: fibrinoġen u trombin.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā atsevišķās devas parasti bija robežās no 1 līdz 3 vienībām (9,5 cm x 4,8 cm).
Maltese: Fil-provi kliniċi, id-dożi individwali normalment varjaw bejn 1-3 unitajiet (9.5 ċm x 4.8 ċm); ġiet irrappurtata applikazzjoni sa 10 unitajiet.
Latvian: Retos gadījumos ar fibrīna pārklājošiem līdzekļiem/hemostatiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var rasties paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tās var ietvert angioneirotisku tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu lietošanas vietā, bronhu spazmas, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, durstīšanas sajūtu, vemšanu, sēkšanu).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġika (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq jew tingiż fis-sit tal-applikazzjoni, bronkospażmu, sirdat, ħmura, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, tqalligħ, irrekwitezza, takikardja, sider magħfus, tnemnim, remettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet rari fil-pazjenti trattati b'siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi.
Latvian: Noslēdzoša matrice 1 matrice 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrices 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrice 3,0 cm x 2,5 cm 5 matrices 3,0 cm x 2,5 cm 1 sarullēta matrice 4,8 cm x 4,8 cm
Maltese: Matriċi waħda ta' 9.5 ċm x 4.8 ċm 2 matriċi ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm Matriċi waħda ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm 5 matriċi ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm Matriċi waħda rumblata bil-lest ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm
Latvian: Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal struzzjonijiet aktar dettaljati.
Latvian: Līdz {MM/GGGG}
Maltese: JIS {XX/SSSS}
Latvian: Tomēr klīniskajā pētījumā ar TachoSil izmantošanu aknu operācijās, kurā tika pētīts, vai pacientiem izveidojas antivielas, 26 % no 96 pārbaudītajiem un ar TachoSil ārstētajiem pacientiem izveidojās antivielas pret zirga kolagēnu.
Maltese: Madanakollu, fi prova klinika b'TachoSil f'kirurġija epatika, li fiha pazjenti ġew mistħarrġa għalliżvilupp ta' antikorpi, 26% tas-96 pazjent ittestjat u ttrattat b'TachoSil żviluppaw antikorpi għal kollaġen ekwin.
Latvian: TachoSil ir izgatavots uz olbaltumvielas saturošu sastāvdaļu bāzes.
Maltese: TachoSil hija magħmula minn komponenti li fihom il-proteina.
Latvian: Imunogenitāte
Maltese: Immunoġeniċità:
Latvian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austrija
Maltese: Peter Strasse 25 A-4020
Latvian: Lietošanai uz brūcēm.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Sūkli piespiež ar samitrinātu cimdu vai mitru tamponu.
Maltese: Uża biss pakketti mhux mittiefsa.
Latvian: TachoSil ir indicēts pieaugušajiem uzturošai terapijai ķirurģijā - lai uzlabotu hemostāzi, veicinātu audu pārklāšanos, šuvju nostiprināšanu asinsvadu ķirurģijā, kad ar parastajiem paņēmieniem nepietiek, un uzturošai smadzeņu cietā apvalka pārklāšanai, lai novērstu cerebrospinālas noplūdes pēc neiroķirurģiskas operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: TachoSil hija indikata għal trattament ta' sostenn f'adulti fil-kirurġija għal titjib tal-emostasi, sabiex jiġi inkoraġġut l-għeluq ta' tessuti korporali, għal sostenn ta' punti f'kirurġija vaskulari meta l-metodi ta' teknika standard ma jkunux biżżejjed, u għall-għeluq t'appoġġ fid-dura mater sabiex tiġi evitata tnixxija ċerebrospinali wara kirurġija newroloġika (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Minētajiem pasākumiem var būt ierobežoti panākumi cīņā pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra nonenveloped viruses bħall-parvovirus B19.
Latvian: TachoSil noslēdzoša matrice human fibrinogen/human thrombin
Maltese: TachoSil, matriċi siġillanti fibrinoġen tal-bniedem/trombin tal-bniedem
Latvian: Vienam pacientam izveidojās antivielas pret cilvēka fibrinogēnu.
Maltese: Pazjent wieħed żviluppa antikorpi għal fibrinoġen uman.
Latvian: Lieto tikai uzklāšanai uz brūcēm.
Maltese: HAV li mhux enveloped.
Latvian: Farmakokinētiskāsīpašības
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA