FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hemorragia cerebral2
Czech: Mozkové krvácení2
Spanish: La vida media de reteplasa aumentó en pacientes con IAM comparado con los voluntarios sanos.
Czech: Biologický poločas reteplázy byl u pacientů s akutním infarktem myokardu prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Spanish: Como en el presente no hay datos clínicos disponibles sobre la administración repetida de reteplasa, esta no se aconseja.
Czech: Jelikož v současné době nejsou zkušenosti s opakovaným podáním reteplázy, opakovaná aplikace se nedoporučuje.
Spanish: Como con otros agentes trombolíticos, se han observado de forma frecuente isquemia/angina recurrentes, hipotensión e insuficiencia cardica/edema pulmonar como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos.
Czech: Stejně jako u jiných trombolytických látek byly rekurentní ischémie / angina pectoris, hypotenze a srdeční selhání /edém plic často hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytik.
Spanish: 2 jeringas de vidrio precargadas (borosilicato, tipo I) para un solo uso, con tope de émbolo de bromobutilo y protector de goma de bromobutilo, con 10 ml de disolvente 2 cánulas para la reconstitución
Czech: 2 předplněné, skleněné injekční stříkačky (z borosilikátu, třídy I) pro jednorázové použití, s brombutylovým pístem a brombutylovým pryžovým ochranným krytem, obsahující 10 ml rozpouštědla.
Spanish: Por lo tanto, salvo en situaciones de peligro de vida no se debe usar.
Czech: Proto by neměl být použit, s výjimkou akutních stavů, které ohrožují život.
Spanish: • si ha tenido en los últimos 3 meses hemorragia grave, un daño o cirugía importante (p.ej. injerto de bypass en la arteria coronaria, o cirugía o daño en la cabeza o espina dorsal), parto, o tuvo una biopsia de órgano u otra intervención médica/quirúrgica.
Czech: • pokud u Vás došlo v posledních třech měsících k těžkému krvácení, k těžkému úrazu nebo k většímu chirurgickému zákroku (např. operaci srdce, operaci nebo poranění mozku nebo míchy), porodu, orgánové biopsii nebo k jiné lékařské či chirurgické proceduře.
Spanish: No se debe añadir ninguna otra medicación a la solución inyectable.
Czech: Žádný další přípravek by neměl být přidáván do injekčního roztoku.
Spanish: Si la solución no es clara e incolora debe desecharse
Czech: Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by být znehodnocen.
Spanish: dada como una inyección única antes de Rapilysin, seguida por una perfusión de 1000 U.I.
Czech: v jednorázové injekci před aplikací přípravku Rapilysin a dále pokračuje infuzí 1 000 I.U.
Spanish: Periodo de validez en el envase: 3 años.
Czech: Doba použitelnosti balení určeného pro prodej:
Spanish: • si tiene inflamación aguda del páncreas o del pericardio (la bolsa que envuelve el corazón), o una infección del músculo del corazón (endocarditis bacteriana).
Czech: • pokud máte akutní zánět slinivky břišní nebo zánět osrdečníku (perikarditidou), bakteriální zánět srdeční nitroblány (bakteriální endokarditidou).
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Spanish: La complicación más común durante el tratamiento con reteplasa es la hemorragia.
Czech: Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení.
Spanish: Sin embargo, no se ha observado formación de anticuerpos frente a la molécula de reteplasa.
Czech: Tvorba protilátek proti molekulám reteplázy dosud nebyla pozorována.
Spanish: Por lo tanto, se debe dar Rapilysin solamente en presencia y bajo las instrucciones de un médico de urgencias.
Czech: Proto musí být tento lék aplikován pouze podle pokynů a v přítomnosti lékaře.
Spanish: También pueden ocurrir reacciones locales en el lugar de inyección.
Czech: Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu.
Spanish: Cómo usar Rapilysin
Czech: Jak se Rapilysin používá
Spanish: Hemopericardio, hemorragia retroperitoneal, hemorragia cerebral, epistaxis, hemoptisis, hemorragia ocular y equimosis
Czech: Hemoperikard, retroperitoneální krvácení, mozkové krvácení, epistaxe,
Spanish: No añadir ningún otro medicamento.
Czech: Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat.
Spanish: En caso de sobredosificación, se podría esperar un posible descenso del fibrinógeno y de otros componentes de la coagulación sanguínea, (p.ej., el factor de coagulación V), con el consiguiente riesgo de hemorragia.
Czech: V případě předávkování lze očekávat depleci fibrinogenu a dalších koagulačních faktorů v krvi (např.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička
Spanish: Una vez preparada la disolución con agua para inyectables y conservada entre 2º y 30ºC, se ha demostrado que la estabilidad física y química es de 8 horas.
Czech: Rekonstituovaný přípravek: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 8 hodin po rozpuštění ve vodě na injekci mezi 2 až
Spanish: • Hemorragia en el lugar de la inyección, p. ej. ampolla de sangre (hematoma)
Czech: • Krvácení v místě injekčního vpichu, např. modřiny (hematomy)
Spanish: Reteplasa se presenta como sustancia liofilizada en viales.
Czech: Retepláza je dodávána jako lyofilizovaná substance v injekčních lahvičkách.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se use en combinación con otros medicamentos que influyan en la hemostasis tales como: Heparina, heparinas de bajo peso molecular, heparinoides, anticoagulantes orales y otros antiagregantes además del ácido acetil salicílico, tales como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel o las glicoproteínas antagonistas de los receptores IIb/IIIa.
Czech: jako je heparin, nízkomolekulární hepariny, heparinoidy, perorální antikoagulancia a antidestičkové látky jiné než kyselina acetylsalicylová, jako je dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo antagonisté receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.
Spanish: 2 viales de vidrio incoloro (tipo I) con cierre de goma (butilo) y cápsula flip-off de aluminio, conteniendo 0,56 mg de polvo.
Czech: 2 bezbarvé, skleněné lahvičky (třídy I), s pryžovým (butylovým) uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 0,56 mg prášku.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Rapilysin se debe inyectar preferiblemente por vía intravenosa cuyo único uso sea la inyección de Rapilysin.
Czech: Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván intravenózní kanylou, která je použita pouze pro aplikaci Rapilysinu.
Spanish: Un nivel diana de 1 g/l de fibrinógeno es deseable con crioprecipitado o infusión de fibrinógeno.
Czech: Cílová hladina fibrinogenu po aplikaci infuze kryoprecipitátu nebo fibrinogenu je 1 g/l.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit více než 1 z 10 osob)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Obstrucción de los vasos sanguíneos debido al colesterol (grasa)
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Spanish: No use Rapilisyn
Czech: Neužívejte Rapilysin:
Spanish: • inflamación séptica de una vena con coágulo sanguíneo (tromboflebitis séptica) o vasos sanguíneos obstruidos en el lugar de la infección
Czech: • zánět žil s tvorbou sraženin (septická tromboflebitida) nebo uzavřené cévy v infikovaných místech
Spanish: El medicamento se presenta en viales en forma de polvo para inyección.
Czech: Lék se dodává v injekčních lahvičkách, jako prášek k přípravě injekčního roztoku.
Spanish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Spanish: Ácido tranexámico fosfato dipotásico ácido fosfórico sacarosa
Czech: Kyselina tranexamová hydrogenfosforečnan draselný kyselina fosforečná 100%
Spanish: No se ha visto formación de anticuerpos frente a la molécula de reteplasa.
Czech: Tvorba protilátek proti retepláze zjištěna nebyla.
Spanish: Polvo y disolvente para inyectable (contiene 2x [0,56 g de polvo en un vial y 10 ml de disolvente en una jeringa precargada con una cánula para su reconstitución y aguja])
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou])
Spanish: Usar la solución inmediatamente después de la reconstitución
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Roztok použijte ihned po rozpuštění
Spanish: La reacción adversa atribuible al tratamiento con reteplasa, de forma más frecuente, es la hemorragia, predominantemente en el lugar de inyección.
Czech: Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu.
Spanish: • hemorragia en el aparato gastrointestinal, urinario o genital dentro de los últimos 10 días
Czech: • krvácení do žaludku či střev nebo krvácení v oblasti močových nebo pohlavních orgánů v průběhu posledních 10 dnů
Spanish: Acontecimientos relacionados con el sistema nervioso (p. ej. ataque epiléptico, convulsión, afasia, trastornos del habla, delirio, síndrome cerebral agudo, agitación, confusión, depresión, psicosis)
Czech: Příhody ve vztahu k nervovému systému (např. epileptický záchvat, křeče, afázie, poruchy řeči, delirium,
Spanish: Pueden contribuir a ello o ser condiciones subyacentes los acontecimientos cerebrovasculares hemorrágicos o isquémicos..
Czech: Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody se mohou podílet na aktuálním stavu pacienta jako jedna z jeho příčin, nebo doprovázejí základní onemocnění.
Spanish: No hay experiencia con Rapilysin en mujeres embarazadas.
Czech: S aplikací léku Rapilysin v těhotenství nejsou žádné zkušenosti.
Spanish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Czech: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Spanish: • Hemorragia en el aparato digestivo (p. ej. vómito o heces negras o sanguinolentas), en encías o en aparato genital o urinario
Czech: • Krvácení v trávicím traktu (např. zvracení krve či černé sraženiny, černá stolice), z dásní nebo z močového nebo pohlavního ústrojí
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Su médico le hará preguntas antes de administrar Rapilysin, para saber si existe un mayor riesgo de hemorragia.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení.
Spanish: Si se usa más Rapilysin del que debe
Czech: Pokud je podáno vyšší množství léku Rapilysin, než je doporučováno
Spanish: Heparina y ácido acetilsalicílico se administran antes y después de Rapilysin para reducir el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.
Czech: Heparin a kyselina acetylsalicylová bývají podávány před a po aplikaci přípravku Rapilysin, protože snižují riziko tvorby nových krevních sraženin.
Spanish: Regurgitación mitral, embolia pulmonar, otras embolias sistémicas/embolia cerebral y defecto del septo ventricular
Czech: srdeční zástava, kardiogenní šok a opakovaný infarkt myokardu Mitrální regurgitace, plicní embolie, jiné systémové embolie/cerebrální embolie a defekt komorového septa
Spanish: Isquemia/angina recurrentes, hipotensión e insuficiencia cardiaca/edema pulmonar
Czech: Rekurentní ischemie/angina, hypotenze a srdeční selhání/plicní edém
Spanish: El liofilizado es reconstituido con el contenido de la jeringa que se acompaña.
Czech: Lyofilizát se rozpouští s obsahem přiložené injekční stříkačky.
Spanish: El preparado reconstituido resultante es una solución clara e incolora.
Czech: Takto připravený roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Spanish: Polvo:
Czech: Rozpouštědlo:
Spanish: Debe decir a su médico si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
Czech: Lékaře musíte o svém těhotenství, ať už potvrzeném nebo jenom domnělém, neprodleně informovat.
Spanish: Desconectar la jeringa de la cánula de reconstitución.
Czech: Vytáhněte stříkačku z rekonstituční pomůcky.
Spanish: Cada inyección se debe administrar lentamente en 2 minutos.
Czech: Obě dávky se podávají jako pomalé nitrožilní injekce, během 2 minut.
Spanish: Rapilisyn se presenta como polvo y disolvente para inyección (0,56 g de polvo en un vial y 10 ml de disolvente en una jeringa precargada con una cánula para la reconstitución y 2 agujas)
Czech: Balení přípravku Rapilysin obsahuje prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a 2 jehly.
Spanish: El uso simultáneo de heparina anticoagulante puede favorecer la hemorragia.
Czech: Současně podávaný heparin může také zvyšovat krvácení.
Spanish: El efecto adverso más común de Rapilysin es la hemorragia.
Czech: Nejčastější komplikací při léčbě přípravkem Rapilysin je krvácení.
Spanish: Asegúrese que la inyección se administra evitando extravasaciones.
Czech: Je nutno se ujistit, že injekce nebyla chybně podána paravenózně.
Spanish: warfarina sódica) - neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma - neoplasia con mayor riesgo de hemorragia - antecedentes de accidente cerebrovascular - masaje cardíaco externo reciente (< 10 días), prolongado y vigoroso - hipertensión severa no controlada - úlcera péptica activa
Czech: - cévní mozková příhoda v anamnéze - nedávná (< 10 dnů) prolongovaná a energická zevní srdeční masáž - těžká neléčená hypertenze
Spanish: Rapilysin se administra como una dosis en bolo de 10 U seguida a los 30 minutos de una segunda dosis en bolo de 10 U (doble bolo).
Czech: Dávkování přípravku Rapilysin Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem 10 U podaným po 30 minutách (dvojitý bolus).
Spanish: FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: El tratamiento con reteplasa debe iniciarse lo antes posible tras la aparición de síntomas de IAM.
Czech: Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Spanish: Aspirar 10 ml de solución de Rapilysin 10 U hacia el interior de la jeringa.
Czech: Natáhněte 10 ml roztoku přípravku Rapilysin 10 U zpátky do injekční stříkačky.
Spanish: Rapilysin 10 U polvo y disolvente para solución inyectable Reteplasa
Czech: Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem reteplasum
Spanish: • si tiene una enfermedad de riñón o hígado grave.
Czech: • pokud máte závažnou poruchu funkce jater či ledvin.
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, asegúrese de decírselo al personal médico inmediatamente.
Czech: Proto pokud ucítíte bolest během injekce, neprodleně to oznamte ošetřujícímu personálu.
Spanish: Actualmente no hay experiencia con el uso repetido de Rapilysin.
Czech: Vzhledem k tomu, že v současnosti nejsou dostatečné zkušenosti s opakovanou aplikací léku Rapilysin, není tato doporučována.
Spanish: • si tiene un tumor cerebral o malformación de vaso sanguíneo o dilatación de la pared vascular
Czech: • pokud máte mozkový nádor, cévní malformace či výdutě v mozku (aneuryzmata).
Spanish: La dosis inicial de ácido acetilsalicílico anterior a la trombolisis debe ser de al menos 250 mg (250350 mg) seguido de 75-150 mg/día como mínimo hasta el alta hospitalaria.
Czech: 350 mg), udržovací dávka 75 - 150 mg/den, minimálně do propuštění z nemocnice.
Spanish: El aclaramiento de la actividad de reteplasa del plasma tiene lugar con una tasa de 283 ± 101 ml/min., resultando en una vida media dominante (t1/2α) de 14,6 ± 6,7 min. y una vida media terminal (t1/2β) de 1,6 horas ± 39 min. Con las técnicas inmunológicas sólo se detectaron en la orina pequeñas cantidades de reteplasa.
Czech: Clearance reteplázové aktivity je 283±101 ml/min při poločase (t1/2α) 14,6±6,7
Spanish: Dosificación de Rapilysin
Czech: Dávkování léku Rapilysin
Spanish: Deben administrarse heparina y ácido acetilsalicílico antes y después de la administración de reteplasa, a fin de reducir el riesgo de una re-trombosis.
Czech: Heparin a kyselina acetylsalicylová by měly být podávány před a po podání reteplázy z důvodu snížení rizika retrombózy.
Spanish: La toxicidad genética de reteplasa fue excluida por una serie completa de pruebas realizadas in vitro e in vivo a diferentes niveles genéticos.
Czech: Výsledky komplexní sady genetických testů in vivo a in vitro vyloučily genotoxicitu reteplázy.
Spanish: Utilizar técnicas asépticas durante toda la operación.
Czech: Pracujte v aseptických podmínkách.
Spanish: La dosis recomendada de heparina es de 5000 UI, administrada en forma de inyección en bolo antes de iniciar la terapia con reteplasa y seguida de una perfusión de 1000 UI por hora, comenzando tras el segundo bolo de reteplasa.
Czech: podávaná jako injekční bolus před zahájením terapie reteplázou, následovaná kontinuální infuzí v dávce 1 000 I.U./hodinu po aplikaci druhého bolusu reteplázy.
Spanish: Retirar el capuchón protector del vial de Rapilysin 10 U y limpiar el tapón de goma con un algodón con alcohol.
Czech: Z injekční lahvičky přípravku Rapilysin 10 U sejměte plastový klobouček a vydezinfikujte pryžový uzávěr tampónem s alkoholem.
Spanish: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Czech: Tel: +35621693533
Spanish: Se debe examinar la solución para asegurar que solamente se inyecta una solución clara e incolora.
Czech: Před aplikací je nutno zkontrolovat, zda je roztok čirý a bezbarvý.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Rapilysin, ya que se desconoce si Rapilysin se excreta por la leche materna.
Czech: Protože není známo, zda přípravek Rapilysin prostupuje do mateřského mléka, neměla byste při léčbě kojit své dítě.
Spanish: En aquellos pacientes en los que tenga que usarse la misma vía, ésta (incluyendo catéteres en Y) debe limpiarse, antes y después de la inyección de Rapilysin con una solución de cloruro sódico al 0,9 % o dextrosa al 5 % (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).
Czech: U pacientů, kde je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly), musí být kanyla před i po injekci přípravku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Spanish: Rapilysin se administra como una inyección de 10 U seguida, 30 minutos más tarde, de una segunda inyección de 10 U (doble bolo).
Czech: Přípravek Rapilysin je podáván jako 10 U injekce následovaná druhou 10 U injekcí po 30 minutách.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Prášek:
Spanish: Con la cánula de reconstitución y la jeringa aún conectados con el vial, hacer girar éste cuidadosamente para disolver el polvo de Rapilysin 10 U. NO AGITAR.
Czech: Hrot s rekonstituční pomůckou a s injekční stříkačkou, ponechejte zapíchnutý a kývejte jemně lahvičkou, až se Rapilysin 10 U úplně rozpustí.
Spanish: Rapilysin 10 U polvo y disolvente para solución inyectable Agua para inyectables para la preparación de la solución de Rapilisyn 10 U para vía intravenosa
Czech: Voda na injekci pro přípravu roztoku Rapilysin 10 U k intravenóznímu podání
Spanish: Ningún otro medicamento debe administrarse en la vía reservada para Rapilisyn, ni al mismo tiempo, ni antes, ni después de la inyección de Rapilysin.
Czech: Žádné další léčivé přípravky se nepodávají stejnou kanylou vyhraženou pro podávání přípravku Rapilysin, a to ani ve stejný čas, ani před či po injekci léku Rapilysin.
Spanish: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Czech: Heinrich-Damerow-Str. 4
Spanish: La leche materna obtenida durante las primeras 24 horas después del tratamiento trombolítico se debe desechar.
Czech: Ještě 24 hodin po trombolytické léčbě by se mateřské mléko nemělo používat.
Spanish: Arritmias (p. ej. bloqueo AV, fibrilación auricular/flutter,
Czech: Arytmie (např. atrioventrikulární blokáda, atriální fibrilace/flutter, ventrikulární tachykardie/fibrilace, elektromechanické disociace (EMD),
Spanish: • Hemorragia cerca del corazón, en el abdomen, cerebro u ojos, bajo la piel, de nariz o sangre al expectorar
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 ze 100 osob) • Krvácení do osrdečníku, do dutiny břišní či do mozku, pod kůži, z očí či nosu, nebo vykašlávání krve
Spanish: Si se tiene que usar la misma línea, ésta (incluyendo catéteres en Y) debe limpiarse, antes y después de la inyección de Rapilysin con una solución de cloruro sódico al 0,9 % o dextrosa al 5 %.
Czech: Pokud je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly) k podání jiných přípravků, musí být kanyla před i po injekci léku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 %
Spanish: La reacción farmacológica adversa más frecuente atribuible al tratamiento con reteplasa es la hemorragia.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s terapií reteplázou je hemoragie.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rapilysin el 9 de noviembre de 1996.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rapilysin platné v celé Evropské unii dne 9. listopadu 1996.
Spanish: Ambas inyecciones se administran por vía intravenosa, lentamente pero en menos de dos minutos.
Czech: Injekce se podávají do žíly, pomalu, ale během méně než dvou minut.
Spanish: Rapilysin reteplasa
Czech: Rapilysin reteplasum
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rapilysin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapilysin.
Spanish: Los estudios analizaron el número de pacientes que habían muerto entre 30 y 35 días después de iniciado el tratamiento, y al número de pacientes que habían sufrido un ataque cardíaco (una incapacidad del corazón para bombear la suficiente sangre a todo el cuerpo) o un derrame cerebral.
Czech: Ve studiích byl zkoumán počet pacientů, kteří zemřeli 30 až 35 dnů po léčbě, a počet pacientů, u kterých došlo k srdečnímu selhání (neschopnosti srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo k cévní mozkové příhodě.
Spanish: La eficacia de Rapilysin se ha estudiado en más de 21 000 pacientes agrupados en 4 estudios.
Czech: Přípravek Rapilysin byl zkoumán celkem ve čtyřech studiích u více než 21 000 pacientů.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Rapilysin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapilysin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rapilysin (observados en más de 1 paciente de cada 10) son sangrado en el lugar de la inyección, isquemia recurrente (reducción del suministro de sangre a determinadas partes del organismo) o angina de pecho (dolor intenso en el pecho), hipotensión, insuficiencia cardíaca o edema pulmonar (formación de líquido en los pulmones), y reacciones en el ugar de la inyección, como sensación de escozor.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapilysin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou krvácení v místě vpichu injekce, opakující se ischemie (snížený přítok krve do některých částí těla) nebo angina pectoris (závažná bolest na hrudi), hypotenze (nízký krevní tlak), srdeční selhání nebo plicní edém (hromadění tekutiny v plicích) a reakce v místě vpichu injekce, jako je pocit pálení.