FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dorośli, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek, powinni zapytać lekarza o możliwość zmiany na produkt w postaci proszku.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som har problemer med å svelge kapslene bør spørre legen sin om muligheten for å endre til pulverformuleringen av dette legemidlet.
Polish: U 91 niemowląt leczonych stawudyną, poważnymi odchyleniami laboratoryjnymi o stopniu nasilenia 3-4 były: mała liczba granulocytów obojętnochłonnych u 7%, małe stężenie hemoglobiny u 1%, zwiększenie aktywności AlAT u 1%, natomiast nie było zaburzeń aktywności lipazy.
Norwegian Bokmål: Relevante grad 3-4 laboratorieavvik hos 91 stavudinbehandlede spedbarn var lave nøytrofile hos 7 %, lav hemoglobin hos 1 %, ALAT-økning hos 1 % og ingen lipaseavvik.
Polish: Zerit należy do szczególnej grupy leków przeciwwirusowych, znanych także jako przeciwretrowirusowe, nazywanych analogami nukleozydów hamującymi odwrotną transkryptazę.
Norwegian Bokmål: Zerit tilhører en spesiell gruppe antivirale legemidler, også kjent som antiretrovirale midler, kalt nukleosidanalog revers transkriptasehemmere (NRTIer).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: układowe leki przeciwwirusowe, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazykod ATC: J05AF04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere, ATC-kode: J05AF04.
Polish: Analogiczne wartości po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 35% (zakres: od 8% do 72%) i 40% (zakres: od 12% do 82%).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier etter oral administrering av en enkeltdose og ved gjentatt dosering er henholdsvis 35 % (8 % til 72 %) og 40 % (12 % til 82 %).
Polish: Wodę oczyszczoną
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Renset vann
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia dorosłych dawkami stawudyny większymi do 12 razy niż dawki zalecane, nie ujawniły ostrej toksyczności tego leku.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos voksne behandlet med opptil 12 ganger anbefalt døgndose, har ikke vist noen akutt toksisitet.
Polish: Butelki HDPE z nakrętką mającą zabezpieczenie przed dziećmi, z oznakowaniem objętości (200 ml gotowego roztworu) i miarką.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med barnesikker skrukork, oppfyllingsmerke (200 ml oppløsning etter utblanding) og målebeger.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BLISTER)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TEKST (BLISTER)
Polish: Do badania AI455-094 przeprowadzonego w Południowej Afryce, zakwalifikowano 362 pary matkadziecko w celu dokonania oceny transmisji wirusa od matki do dziecka.
Norwegian Bokmål: I studie AI455-094 som ble utført i Sør-Afrika, ble 362 mor-barn par inkludert i en studie om forebyggelse av mor-til-barn-overføring.
Polish: Lek ten w skojarzeniu z innymi środkami przeciwretrowirusowymi zmniejsza liczbę wirusóww organizmie i utrzymuje je na niskim poziomie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, reduserer hiv-virusmengde og holder den på et lavt nivå.
Polish: Wiązanie stawudyny z białkami surowicy było śladowe w zakresie stężeń od 0,01 do 11,4 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Binding av stavudin til serumproteiner var ubetydelig i konsentrasjonsområdet 0,01 til 11,4 µg/ml.
Polish: Roztwór może pozostać lekko mętny po wymieszaniu proszku z wodą - jest to zjawisko normalne.
Norwegian Bokmål: Ikke bli bekymret hvis oppløsningen er litt uklar etter utblanding med vann; dette er normalt.
Polish: Mutacja ta występuje u ~1% pacjentów otrzymujących stawudynę.
Norwegian Bokmål: Dette opptrer hos ca. 1 % av pasientene som får stavudin.
Polish: Pudełko tekturowe PC:
Norwegian Bokmål: Ytterkartong PC:
Polish: Dlatego należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.
Norwegian Bokmål: Av denne grunn, er det viktig at du informerer legen om forandringer i helsen din.
Polish: * Pacjenci hemodializowani powinni przyjmować produkt Zerit po zakończeniu hemodializy i o tej samej porze w dniach bez dializ.
Norwegian Bokmål: *Pasienter som får hemodialyse bør ta Zerit etter at dialysen er fullført og til samme tid på ikkedialyse dager.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesiąca życia: dane na temat bezpieczeństwa stosowania są dostępne z badań klinicznych trwającego 6 tygodni leczenia 179 noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesiąca życia (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Spedbarn under 3 måneder: det finnes sikkerhetsdata fra kliniske studier med opptil 6 ukers behandling hos 179 nyfødte og spedbarn under 3 måneder (se pkt.
Polish: Do badania włączano uprzednio nie leczone kobiety w ciąży, w 34-36 tygodniu jej trwania, i stosowano u nich leczenie przeciwretrowirusowe do momentu porodu.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive gravide kvinner ble inkludert ved svangerskapsuke 34-36 og fikk antiretroviral behandling frem til fødsel.
Polish: U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Norwegian Bokmål: Hos antiretroviralt naive pasienter
Polish: Status zakażenia wirusem HIV u noworodków i niemowląt ≤3 miesiąca życia był ujemny, a u starszych niemowląt wykazywał tendencje w kierunku wyniku pozytywnego.
Norwegian Bokmål: hiv-status for nyfødte og spedbarn ≤ 3 måneder gamle var negativ, for større barn var den ofte positiv.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Zerit zgłaszali następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zerit har rapportert om følgende bivirkninger:
Polish: U niemowląt w wieku poniżej 3 miesiący należy stosować produkt Zerit w postaci proszku.
Norwegian Bokmål: Pulverformuleringen av Zerit skal benyttes til spedbarn under 3 måneder.
Polish: Nie obserwowano jednak mających znaczenie kliniczne interakcji farmakokinetycznych między stawudyną i lamiwudyną.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke observert klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner med lamivudin.
Polish: często: depresja niezbyt często: niepokój, labilność emocjonalna
Norwegian Bokmål: Vanlige: depresjon Mindre vanlige: angst, emosjonell labilitet
Polish: Jak wygląda lek Zerit i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Zerit ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Nie ma dostępnych zaleceń dawkowania dla noworodków w wieku ciążowym < 37 tygodni.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefaling mangler for nyfødte med gestasjonsalder < 37 uker.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i (lub) blistrze po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, boksen og/eller blisterpakningen etter Utløpsdato.
Polish: Zerit można także przyjmować, mieszając zawartość kapsułki z jedzeniem, po ostrożnym otwarciu kapsułki twardej.
Norwegian Bokmål: Zerit kan også gis ved å åpne den harde kapselen forsiktig og blande innholdet med mat.
Polish: Młodzież, dzieci i niemowlęta: zalecane dawkowanie doustne
Norwegian Bokmål: Ungdom, barn og spedbarn: Anbefalt oral dosering er
Polish: Pary matka-dziecko były przydzielane losowo do grup otrzymujących stawudynę (N= 91), dydanozynę (94), stawudynę i dydanozynę (N= 88) lub zydowudynę (N= 89).
Norwegian Bokmål: Mor-barn parene ble randomisert til å få enten stavudin (N = 91), didanosin (N = 94), stavudin + didanosin (N = 88) eller zidovudin (N = 89).
Polish: Około 70% dawki stawudyny, podanej doustnie, zostało wydalone z moczem w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Ca. 70 % av den oralt administrerte stavudindosen ble utskilt som uendret medikament i urin.
Polish: Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych zaleceń dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko.
Norwegian Bokmål: Disse funnene påvirker ikke gjeldende nasjonale anbefalinger om bruk av antiretroviral behandling hos gravide for å hindre vertikal overføring av hiv.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji stawudyny w stanie stacjonarnym wynosi 46 ± 21 l. Jej stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym nie było wykrywalne wcześniej niż po 2 godzinach od podania doustnego.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state er 46 ± 21 l. Det var ikke mulig å påvise stavudin i cerebrospinalvæsken før minst 2 timer etter oral administrering.
Polish: Rozwój osłabienia funkcji motorycznych może naśladować obraz kliniczny zespołu Guillain-Barré (obejmując zaburzenia oddychania).
Norwegian Bokmål: Utvikling av muskelsvakhet kan ligne på den kliniske utviklingen av GuillainBarré syndromet (inkludert respiratorisk svikt).
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, można przyjąć go z lekkim posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, kan kapslene også tas med et lett måltid.
Polish: Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Zerit er og hva det brukes mot
Polish: Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Stosowanie stawudyny u młodzieży, dzieci i niemowląt jest poparte danymi farmakokinetycznymi i dotyczącymi bezpieczeństwa w grupie dzieci (patrz także punkt 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av stavudin hos ungdom, barn og spedbarn støttes av farmakokinetiske og sikkerhetsdata fra pediatriske pasienter (se også pkt.
Polish: HIV RNA <50 kopii /ml, odpowiedź na leczenie, % Wszyscy pacjenci
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA < 50 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle pasienter
Polish: Po upływie 2 do 3 godzin od podania, stosunek stężeń stawudyny w płynie mózgowo-rdzeniowym i w osoczu wynosił od 16% do 125% (średnio 59% ± 35%).
Norwegian Bokmål: 2-3 timer etter dosering varierte CSF/plasmaratio for stavudin mellom 16 % og 125 % (gjennomsnitt 59 % ± 35 %).
Polish: HIV RNA <400 kopii/ml, odpowiedź na leczenie, % Wszyscy pacjenci
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA < 400 kopier/ml, behandlingsrespons, % Alle pasienter
Polish: Grupę badaną tworzyli głównie mężczyźni (76%) rasy białej (66%), mediana wieku wynosiła 34 lata (zakres od 22 do 67 lat).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (76 %) og hvite (66 %), med median alder på 34 år (22-67 år).
Polish: Częstość występowania i nasilenie lipoatrofii związane są ze skumulowaną ekspozycją, a lipoatrofia często jest nieprzemijająca po zaprzestaniu leczenia stawudyną.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av lipoatrofien er relatert til den kumulative eksponeringen og er ofte ikke reversibel når behandlingen med stavudin stoppes.
Polish: Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Norwegian Bokmål: Du må rådføre deg med lege for å snakke om mulige bivirkninger, nytte og risiko av antiretroviral behandling for deg og barnet.
Polish: Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek po podaniu dożylnym od 0,0625 do 0,75 mg/kg i po podaniu doustnym od 0,033 do 4,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC økte proporsjonalt med dosen i doseområdene 0,0625-0,75 mg/kg intravenøst og 0,033-4,0 mg/kg oralt.
Polish: Informacja jest niewystarczająca, aby zalecać stosowanie produktu Zerit w zapobieganiu transmisji wirusa HIV od matki do dziecka.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelig data til å anbefale Zerit til forebyggelse av mor-til-barn-overføring av hiv.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 1996
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato første markedsføringstillatelse: 8. mai 1996
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ORAZ ETYKIETA NA BUTELKĘ
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TEKST OG FLASKETEKST
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym wynosił około14 ml/min/kg dla dzieci w wieku 5 tygodni do 15 lat, 12 ml/min/kg u noworodków pomiędzy 14 i 28 dniem życia oraz 5 ml/min/kg u noworodków w pierwszej dobie życia.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende peroral clearance var ca. 14 ml/min/kg hos barn i alderen 5 uker til 15 år, 12 ml/min/kg hos spedbarn i alderen 14 til 28 dager og 5 ml/min/kg hos spedbarn ved fødselen.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania zydowudyny w skojarzeniu ze stawudyną.
Norwegian Bokmål: Zidovudin anbefales derfor ikke i kombinasjon med stavudin.
Polish: Po rozpuszczeniu w 202 ml wody, powstanie 210 ml bezbarwnego do lekkoróżowego, nieprzejrzystego roztworu.
Norwegian Bokmål: Tilberedning med 202 ml vann gir 210 ml blir Zerit til en fargeløs til lett rosa, uklar oppløsning.
Polish: Badanie przeprowadzone na szczurach także wykazało przenikanie stawudyny przez łożysko i osiąganie stężenia w tkankach płodu stanowiącego około 50% wartości stężenia w osoczu matki.
Norwegian Bokmål: En rottestudie viste også placentaoverføring av stavudin, med fostervevskonsentrasjon ca. 50 % av morens plasmakonsentrasjon.
Polish: Lek Zerit zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Zerit inneholder laktose
Polish: Nie obserwowano właściwości rakotwórczych stawudyny w przypadku podawania dawek do 400 mg/kg/dobę u myszy i do 600 mg/kg/dobę u szczurów, które stanowiły odpowiednio 39- i 168-krotność spodziewanej ekspozycji u człowieka, co sugeruje nieistotny potencjał rakotwórczy stawudyny w klinicznym leczeniu.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitet ble sett ved doser på 400 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter, som svarer til eksponering henholdsvis ∼ 39 og 168 ganger høyere enn forventet human eksponering.
Polish: In vitro, wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu stawudyny w komórkach CEM typu T (ludzka linia komórek T limfoblatycznych - ang. human T-lymphoblastoid cell line) i w jednojądrowych komórkach krwii obwodowej wynosi 3,5 godziny, co uzasadnia podawanie stawudyny dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Stavudintrifosfat har en intracellulær halveringstid in vitro på 3,5 timer i CEM T-celler (en human T-lymfoblastoid cellelinje) og perifere mononukleære celler i blod, som støtter dosering to ganger daglig.
Polish: Po podaniu doustnym, zmienność wewnątrz- i międzyosobnicza parametrów farmakokinetycznych stawudyny jest mała, zwykle wynosi odpowiednio około 15% i 25%.
Norwegian Bokmål: Intra- og interindividuell variasjon av farmakokinetiske karakteristika for stavudin er liten, henholdsvis ca. 15 % og 25 % etter oral administrering.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać poniżej 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: 30 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) 40 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin)
Norwegian Bokmål: 30 mg to ganger daglig (hver 12. time) 40 mg to ganger daglig (hver 12. time)
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania początkowego dawkowania.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke nødvendig med noen initial dosejustering.
Polish: W celu optymalnego wchłaniania, produkt Zerit należy stosować na czczo (czyli co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem), natomiast jeśli nie jest to możliwe, można przyjmować go w trakcie lekkiego posiłku.
Norwegian Bokmål: For optimal absorpsjon, bør Zerit tas på tom mage (dvs. minst 1 time før mat), men hvis dette ikke er mulig, kan det tas med et lett måltid.
Polish: Zaburzenia mitochondrialne: przegląd bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu pokazuje, że działania niepożądane wskazujące na zaburzenia mitochondrialne opisywano u noworodków i niemowląt otrzymujących jeden lub więcej analogówi nukleozydowych (patrz także punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Mitokondriell dysfunksjon: gjennomgang av sikkerhetsdatabasen etter markedsføring viser at bivirkninger som tyder på mitokondriell dysfunksjon, er rapportert hos nyfødte og spedbarn som har fått en eller flere nukleosidanaloger (se også pkt.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez lek Zerit od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub powikłania związane z zakażeniem.
Norwegian Bokmål: Når man behandler hiv-infeksjon, er det ikke alltid mulig å skille mellom bivirkninger forårsaket av Zerit, de som er forårsaket av andre medisiner du kanskje tar samtidig eller komplikasjoner av infeksjonen.
Polish: Przed rozpuszczeniem Zerit występuje w postaci sypkiego proszku o barwie od białej do bladoróżowej.
Norwegian Bokmål: Før tilberedning fremstår Zeritpulver som et gråhvitt til lys rosa kornete pulver.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia antyHIV.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med langtkommet hiv-infeksjon (aids), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot hiv-infeksjon er startet opp.
Polish: Pacjenci z neuropatią obwodową w wywiadzie lub innymi czynnikami ryzyka (na przykład: stosowanie alkoholu, leków, takich jak izoniazyd), stanowią grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia neuropatii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevropati i anamnesen, eller med andre risikofaktorer (for eksempel alkohol, legemidler som isoniazid) har spesiell risiko.
Polish: Wyniki badań diagnostycznych: odnotowane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w grupie pacjentów przyjmujących Zerit w tych dwóch badaniach i trwającym badaniu obserwacyjnym, dotyczyły zwiększenia aktywności enzymatycznej AlAT (>5 x górna granica normy) u 3%, AspAT (>5 x górna granica normy) u 3% i lipazy (≥2,1 górna granica normy) u 3% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver: unormale laboratorieprøver rapportert i disse to studiene og en pågående oppfølgingsstudie, inkluderte forhøyning av ALAT (> 5 x øvre normalgrense) hos 3 %, av ASAT (> 5 x øvre normalgrense) hos 3 % og av lipase (≥ 2,1 x øvre normalgrense) hos 3 % av pasienter i Zeritgruppen.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: zaleca się następujące dawkowanie
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Følgende doser er anbefalt
Polish: U pacjentów zakażonych HIV całkowity klirens stawudyny wynosi 594±164 ml/min, a klirens nerkowy 237±98 ml/min.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter er total clearance for stavudin 594±164 ml/min, og renal clearance er 237±98 ml/min.
Polish: Neutropenię (<750 komórek/mm3) opisywano u 5%, małopłytkowość (płytki krwi <50 000/mm3) u 2% i małe stężenie hemoglobiny (<8 g/dl) u < 1% pacjentów otrzymujących produkt Zerit.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (< 750 celler/mm3) ble rapportert hos 5 %, trombocytopeni (trombocytter < 50 000/mm3) hos 2 % og lav hemoglobin (< 8 g/dl) hos < 1 % av pasienter som fikk Zerit.
Polish: Do metabolitów należą utleniona stawudyna, glukoronidy stawudyny i jej utlenionego metabolitu oraz połączenie rybozy z Nacetylocysteiną po rozpadzie glikozydowym, co sugeruje, że tymina jest również metabolitem stawudyny.
Norwegian Bokmål: Metabolitter inkluderer oksidert stavudin, glukuronidkonjugater av stavudin og dets oksiderte metabolitt, og et N-acetylcysteinkonjugat av ribose etter glykosidspalting, som tyder på at tymin også er en metabolitt av stavudin.
Polish: * Zmniejszone dawkowanie u noworodków do 13 dnia życia jest oparte o uśrednione wyniki badań i może nie odzwierciedlać indywidualnych różnic w dojrzałości nerek.
Norwegian Bokmål: *Dosereduksjonen hos nyfødte fra 0 til 13 dager er basert på gjennomsnittlige studiedata og hensyn må tas til individuell variasjon i nyremodning.
Polish: Zapalenie trzustki: podczas leczenia produktem Zerit zapalenie trzustki występowało u około 5% pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie w porównaniu do około 2% pacjentów bez zapalenia trzustki w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt: pasienter med pankreatitt i anamnesen hadde en insidens på ca. 5 % på Zerit, sammenlignet med ca. 2 % hos pasienter uten denne anamnesen.
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom du er berørt, skal du ikke kjøre bil og ikke bruke redskaper eller maskiner.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Norwegian Bokmål: Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wstrząsnąć przed użyciem.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ristes godt før bruk
Polish: Zerit może powodować niekiedy śmiertelne powikłanie zwane kwasicą mleczanową, przebiegające z powiększeniem wątroby.
Norwegian Bokmål: Zerit kan forårsake en tilstand kalt melkesyreacidose, som noen ganger er dødelig, sammen med forstørret lever.
Polish: Żelaza tlenek (E172)
Norwegian Bokmål: Kaliumhydroksid Jernoksid (E172)
Polish: Leczenie stawudyną (Zerit) często powoduje utratę tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy (lipoatrofia).
Norwegian Bokmål: Behandling med stavudin (Zerit) fører ofte til tap av fett fra ben, armer og ansikt (lipoatrofi).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na stawudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zerit dersom du er allergisk overfor stavudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli zauważy się ubytek tkanki tłuszczowej na nogach, ramionach lub twarzy.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du merker at du mister fett fra leggene, armene og ansiktet.
Polish: Roztwór gotowy do użycia należy przygotować przez zmieszanie proszku z 202 ml wody lub powolne dodawanie wody do krawędzi etykiety na butelce, jak wskazuje strzałka.
Norwegian Bokmål: Tilbered oppløsningen ved å blande pulveret med 202 ml vann eller ved å tilsette vann sakte opp til den øverste kanten av flaskemerket, markert med piltegn.
Polish: Badanie ex vivo z zastosowaniem modelu ludzkiego łożyska pokazało, że stawudyna dociera do krążenia płodowego na drodze dyfuzji prostej.
Norwegian Bokmål: En ex vivo studie som brukte en modell med fullgått human placenta, viste at stavudin når fosterets blodsirkulasjon ved enkel diffusjon.
Polish: Stawudyna może powodować zawroty głowy i (lub) senność.
Norwegian Bokmål: Stavudin kan forårsake svimmelhet og/eller søvnighet.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget var sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Roztwór powinien mieć wygląd od bezbarwnego do lekkoróżowego, nieprzejrzystego roztworu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen fremstår som en fargeløs til svakt rosa, uklar oppløsning.
Polish: W przypadku nasilenia choroby wątroby, u takich pacjentów należy rozważyć przerwanie lub całkowite zaprzestanie stosowanego leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn på forverring av leversykdommen hos slike pasienter, bør et avbrudd i eller seponering av behandlingen vurderes.