FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est prévu que le nombre de demandes de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (pour les médicaments orphelins désignés) reçu en 2006 sera deux fois supérieur à celui de 2004; en particulier, on s'attend à une augmentation du nombre des demandes de conseil scientifique concernant les produits associés à de nouvelles thérapies et de nouvelles technologies.
Slovenian: Predvideva se, da bo število vlog za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (za določena zdravila sirote), ki bodo prispele v letu 2004, za dvakrat presegalo število iz leta 2004; pričakuje se zlasti povečanje deleža zahtevkov za znanstveno svetovanje za izdelke, povezane z novimi terapijami in tehnologijami.
French: En outre, pour identifier les signaux de sécurité, l'EMEA devra offrir une assistance aux États membres sur l'importation de données concernant les médicaments et sur l'analyse des données de pharmacovigilance.
Slovenian: Poleg tega bo morala EMEA, če hoče prepoznati varnostna opozorila, pomagati državam članicam pri uvozu podatkov, povezanih z zdravili, in analizi podatkov o farmakovigilanci.
French: Le texte intégral du programme de travail 2006 est disponible en anglais sur le site web de l'Agence: www.emea.eu.int
Slovenian: Celoten delovni program 2006 v angleškem jeziku je na voljo na spletni strani Agencije: www.emea.eu.int
French: L'Agence s'efforce de fournir des informations contribuant à améliorer l'efficacité et la sécurité des médicaments au profit des parties intéressées.
Slovenian: Agencija si prizadeva zagotoviti informacije, ki prispevajo k učinkovitejši in varnejši uporabi zdravil v korist njenih zainteresiranih strani.
French: Transparence, communication et fourniture d'informations aux patients, aux professionnels de la santé et aux utilisateurs de médicaments
Slovenian: Preglednost, obveščanje in zagotavljanje informacij bolnikom, zdravstvenim strokovnjakom in uporabnikom zdravil
French: offre d'un soutien aux PME visant à contribuer à la promotion de l'innovation et de la recherche dans ce secteur;
Slovenian: podpora malim in srednje velikim podjetjem, kar bi prispevalo k spodbujanju inovacij in raziskav v tem sektorju;
French: L'Agence verra également la création d'un nouveau comité consultatif d'audit après un appel d'offres ouvert en 2005.
Slovenian: Agencija bo ustanovila tudi nov Posvetovalni odbor za revizije na podlagi javnega razpisa leta 2005.
French: Pour plus de détails sur les mandats, la composition et d'autres informations sur les comités scientifiques, les groupes consultatifs scientifiques et les groupes de travail de l'EMEA, consulter le site web de l'Agence à l'adresse suivante: www.emea.eu.int
Slovenian: Za podrobnejše informacije o nalogah in pooblastilih ter sestavi znanstvenih odborov, znanstvenih svetovalnih skupin in delovnih skupin EMEA in druge informacije o njih, prosimo, obiščite spletno stran Agencije na naslovu: www.emea.eu.int
French: 21 Dépenses relatives au traitement des données 22 Autres dépenses en capital 23/25 Autres dépenses administratives 24 Frais de port et communications
Slovenian: 21 Odhodki za obdelavo podatkov 22 Premično premoženje in s tem povezani stroški 23/25 Drugi dohodki za poslovanje 24 Poštnine in obveščanje
French: À la suite du passage aux déclarations électroniques des effets indésirables (EI) des médicaments vétérinaires dans tous les États membres en 2005, un certain nombre d'activités concernant la formation et la fourniture d'une assistance aux États membres et au secteur industriel seront nécessaires.
Slovenian: Po popolnem prehodu na elektronsko poročanje o neželenih učinkih veterinarskih zdravil v vseh državah članicah v letu 2005 se zahteva vrsta dejavnosti v zvezi z dodatnim usposabljanjem in zagotavljanjem pomoči državam članicam in industriji.
French: Les travaux de l'Agence dans le domaine de l'infrastructure sont directement liés à l'augmentation du nombre des réunions, des personnes visitant l'Agence, des activités de télécommunications et des effectifs.
Slovenian: Delo Agencije na področju infrastrukture je neposredno povezano z večjim številom sestankov, obiskov na Agenciji, telekomunikacijskih dejavnosti in zaposlenih.
French: Les patients et les professionnels de la santé doivent pouvoir accéder à des informations sur les médicaments qui sont à la fois utiles, ciblées et facilement compréhensibles.
Slovenian: Bolniki in zdravstveni strokovnjaki potrebujejo dostop do uporabnih, ciljno naravnanih in enostavno razumljivih informacij o zdravilih.
French: À cet effet, elle va mener des activités d'auto-évaluation dans le cadre du système européen d'étalonnage, parallèlement à ses partenaires européens; examiner le niveau de mise en œuvre des normes de contrôle interne; mener des activités annuelles d'examen de la gestion; évaluer ses résultats dans le domaine de la gestion des risques; et évaluer l'incidence des améliorations apportées à la suite des audits.
Slovenian: V ta namen bo Agencija: skupaj z evropskimi partnerji izvajala dejavnosti samoocenjevanja v okviru sistema EU za primerjalne analize; pregledala stopnjo izvajanja standardov notranje kontrole; izvajala dejavnosti letnega pregleda upravljanja; ocenila svoje dosežke na področju obvladovanja tveganja in ocenila vpliv izboljšav po revizijah.
French: Pharmacovigilance et rapports sur les défauts de produits
Slovenian: Farmakovigilanca in poročanje o pomanjkljivostih izdelkov
French: Institutions et agences de l'Union européenne, et partenaires européens et internationaux
Slovenian: Institucije, agencije ter evropski in mednarodni partnerji EU
French: Compte tenu de la décision du conseil d'administration de prolonger une nouvelle fois de 12 mois la période de gratuité des conseils scientifiques pour les produits destinés aux espèces mineures et aux utilisations mineures, l'Agence s'attend également à une augmentation du nombre des demandes de conseil scientifique pour les médicaments à usage vétérinaire.
Slovenian: Glede na to, da je upravni odbor sprejel odločitev o podaljšanju roka za zastonj znanstveno svetovanje za izdelke za manj pomembne uporabe in vrste še za 12 mesecev, Agencija pričakuje tudi povečanje števila zahtevkov za znanstveno svetovanje za zdravila za veterinarsko uporabo.
French: Toutefois, malgré la nature obligatoire de la procédure de notification, le respect de cette procédure continue de poser un problème et les prévisions seront suivies de près.
Slovenian: Čeprav je postopek obveščanja obvezen, še vedno ostaja nerešeno vprašanje skladnosti, in napovedi se bodo pozorno spremljale.
French: Réunions du conseil d'administration
Slovenian: Sestanki upravnega odbora
French: Pour cela, il identifiera les domaines dans lesquels il importe de renforcer et de développer les compétences.
Slovenian: To bo dosegla tako, da bo opredelila področja, kjer je treba strokovno znanje in izkušnje okrepiti in razviti.
French: L'année 2006 est la première année complète d'activité des groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (CMD) créés par la nouvelle législation communautaire.
Slovenian: Leta 2006 bodo prvič vse leto delovale skupine za usklajevanje za postopke vzajemnega priznavanja in decentralizirane postopke (CMD), ki so ustanovljene v skladu z novo zakonodajo Skupnosti.
French: Des informations sur des produits autorisés selon une procédure nationale pourront être incluses pour ceux des États membres qui auront fourni les données sur leurs produits et auront signé un protocole d'accord sur les échanges et la mise à jour des données.
Slovenian: Informacije o nacionalno odobrenih izdelkih se lahko vključijo za tiste države članice, ki so zagotovile podatke o svojih izdelkih in podpisale memorandum o soglasju glede izmenjave podatkov in vzdrževanja.
French: amélioration de la transparence des activités visant à souligner le bon gouvernement d'entreprise de l'Agence et à permettre aux parties intéressées de suivre ses activités de près.
Slovenian: večja odprtost in preglednost dejavnosti, da se poudari dobro podjetniško upravljanje Agencije in zainteresiranim stranem omogoči natančno spremljanje njenih dejavnosti.
French: amélioration de la transparence, de la communication et de la fourniture d'informations;
Slovenian: izboljšanje preglednosti, obveščanja in zagotavljanja informacij;
French: L'Agence s'attend à recevoir un total de 59 demandes initiales (y compris celles concernant les produits génériques, biologiquement similaires et à usage compassionnel et les produits destinés aux marchés extracommunautaires), soit une augmentation de 44 % par rapport à l'année précédente;
Slovenian: Agencija pričakuje, da bo skupno dobila 59 začetnih vlog (vključno z zdravili za generično, biološko podobno in sočutno uporabo ter zdravili, ki niso namenjena za trge EU), kar pomeni povečanje za 73 % glede na predhodno leto;
French: Gestion de l'Agence
Slovenian: Upravljanje Agencije
French: L'Agence prévoit une augmentation du nombre de demandes de prorogation ou de modification pour les limites maximales de résidus (LMR) en 2006.
Slovenian: Agencija v letu 2006 pričakuje povečanje števila vlog za razširitev ali spremembo mejnih vrednosti ostankov (MVO).
French: En 2006, l'Agence coopérera avec ses partenaires pour mettre en œuvre une nouvelle stratégie d'essai des médicaments, pour prendre en compte une approche de sélection des produits à inclure dans des programmes annuels d'essai plus axée sur les risques.
Slovenian: Leta 2006 si bo Agencija s partnerji prizadevala uresničiti novo strategijo preizkušanja zdravil, pri kateri se uporablja pristop izbire izdelkov za vključitev v letne programe preizkušanja, ki bolj temelji na tveganju.
French: l'Agence poursuit le développement de la base de données de mémoire scientifique pour les médicaments vétérinaires autorisés via la procédure centralisée.
Slovenian: Agencija še naprej razvija svojo zbirko podatkov znanstvenega pomnilnika za veterinarska zdravila, odobrena po centraliziranem postopku.
French: Les activités de pré-adhésion en vue de la prochaine vague d'élargissement de l'Union européenne, en 2007, incluront la mise en œuvre du processus d'examen linguistique de préadhésion (PALC II) et des procédures CADREAC, ainsi que la participation au programme PHARE multibénéficiaires, dans le but de faciliter l'intégration des autorités bulgare et roumaine aux travaux de l'Agence.
Slovenian: Predpristopne dejavnosti z vidika naslednjega vala širitve EU leta 2007 bodo zajemale delovanje procesa predpristopne jezikovne verzije (PALC II) in postopke CADREAC ter sodelovanje v večnamenskem programu PHARE, da bi tako pospešili vključitev bolgarskih in romunskih regulativnih organov v delo Agencije.
French: Introduction du directeur exécutif CHAPITRE 1 L'EMEA DANS LE SYSTEME EUROPEEN
Slovenian: Uvod izvršnega direktorja POGLAVJE 1 EMEA V EVROPSKEM SISTEMU
French: Elle va également chercher à obtenir des informations sur le niveau de satisfaction de la nouvelle procédure applicable aux médicaments vétérinaires.
Slovenian: Agencija bo poskušala dobiti povratne informacije o ravni zadovoljstva z novim postopkom za veterinarska zdravila.
French: Compte tenu des importants progrès technologiques réalisés dans le domaine des médicaments, le réseau européen des médicaments veillera en 2006 à s'assurer de la disponibilité à long terme des compétences nécessaires pour répondre à l'émergence de nouvelles thérapies et de nouvelles technologies.
Slovenian: Ob upoštevanju pomembnega tehnološkega razvoja na področju zdravil se bo Evropska mreža zdravil v letu 2006 posvetila zagotavljanju dolgoročne dostopnosti pristojnosti, s katerimi se bo lahko odzivala na nove terapije in tehnologije.
French: L'Agence poursuivra ses travaux de mise en œuvre intégrale de la récente législation communautaire sur les plantes médicinales et continuera d'offrir aux États membres et aux institutions de l'UE les meilleurs avis scientifiques possibles sur les questions concernant les plantes médicinales.
Slovenian: Agencija si bo še naprej prizadevala polno uresničiti najnovejšo zakonodajo Skupnosti o zdravilih rastlinskega izvora in zagotoviti državam članicam in ustanovam EU najboljše znanstveno svetovanje pri vprašanjih, povezanih z zdravili rastlinskega izvora.
French: Compte tenu du niveau de financement des médicaments orphelins (somme demandée: 5 900 000 EUR) et des recommandations du comité des médicaments orphelins (COMP), l'Agence propose des réductions de redevances susceptibles de constituer des mesures incitatives maximales pendant les phases de développement et d'autorisation à la mise sur le marché des médicaments orphelins.
Slovenian: Agencija ob upoštevanju proračuna za zdravila sirote (zahtevani znesek 5.900.000 EUR) in priporočila Odbora za zdravila sirote (COMP) predlaga znižanje pristojbin, s katerim bi zagotovili največ pobud med stopnjami razvoja in pridobivanja dovoljenja za promet za zdravila sirote.
French: À mesure qu'il progresse, ses avantages, y compris ceux qui sont énumérés ci-dessous, deviennent plus apparents.
Slovenian: Z napredovanjem programa postajajo očitnejše tudi njegove prednosti, vključno z navedenimi spodaj:
French: L'Agence va également se préparer au développement d'outils supplémentaires, et notamment d'une base de données de mémoire scientifique et d'une base de données de conseils scientifiques.
Slovenian: Agencija se bo tudi pripravila na razvoj dodatnih orodij, vključno z zbirkama podatkov znanstvenega pomnilnika in znanstvenega svetovanja.
French: Pour 2006, les grandes priorités sont les suivantes: poursuite du développement et de la modification des systèmes qui supportent la mise en œuvre de la nouvelle législation, fiabilité de fonctionnement des systèmes de télématique de l'Union européenne et des services connexes, et continuation de l'analyse et du développement de projets communautaires d'informatique et de télématique.
Slovenian: Glavne prednostne naloge za leto 2006 so: nadaljevanje razvoja in spreminjanja sistemov za izvedbo nove zakonodaje; zanesljivo delovanje telematskih sistemov EU in povezanih storitev ter stalna analiza in razvoj projektov IT na področju telematike EU.
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre d'inspections reste stable en 2006.
Slovenian: Agencija pričakuje, da se število inšpekcijskih pregledov v letu 2006 ne bo spreminjalo.
French: Dans le domaine des médicaments à usage humain, l'Agence va donner la priorité à la pleine intégration des nouvelles exigences législatives de pharmacovigilance dans ses processus, parallèlement à la poursuite du développement et de la mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques.
Slovenian: Na področju zdravil za uporabo v humani medicini se bo Agencija posvetila polni vključitvi zakonodajnih zahtev v zvezi s farmakovigilanco v svoje postopke, pri čemer bo dodatno razvijala in uresničevala evropsko strategijo obvladovanja tveganja.
French: Chapitre 1 L'EMEA dans le système européen
Slovenian: Poglavje 1 EMEA v evropskem sistemu
French: Disponibilité des médicaments et innovation
Slovenian: Dostopnost zdravil in inovacije
French: Deux ou trois nouvelles mises à jour de l'application EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3) seront disponibles au cours de 2006.
Slovenian: V letu 2006 bosta izdani dve od treh posodobljenih različic glavnega uporabniškega programa EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3).
French: L'Agence prévoit que toutes les autorités nationales compétentes enverront des données au système EudraVigilance d'ici à la fin de 2006, et cette augmentation prévue du nombre de rapports électroniques est reflétée dans le diagramme cidessous.
Slovenian: Agencija od vseh nacionalnih pristojnih organov pričakuje, da bodo do konca leta 2006 začeli pošiljati elektronska poročila v sistem EudraVigilance, kar je razvidno iz napovedi o povečanju števila poročil v elektronski obliki v spodnjem grafikonu.
French: Par ailleurs, l'Agence collaborera pleinement avec les autorités de réglementation vétérinaire des États membres dans le cadre du système européen de surveillance de manière à encourager une approche commune d'optimisation de l'efficacité de la pharmacovigilance vétérinaire pour tous les médicaments autorisés dans l'Union européenne.
Slovenian: Poleg tega bo Agencija polno sodelovala in delala skupaj z veterinarskimi regulativnimi organi držav članic v evropskem sistemu nadzora, s čimer bo spodbujala skupni pristop k povečevanju učinkovitosti v veterinarski farmakovigilanci EU za vsa zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v Skupnosti.
French: Le premier concerne l'amélioration des procédures de saisine relatives à la sécurité des médicaments, de façon à abréger le délai entre le lancement de la procédure de saisine et l'adoption de l'avis du comité.
Slovenian: Prvi bo zajemal uvedbo dodatnih izboljšav v postopke predložitve, ki zadevajo varnost zdravil, tako da se bo skrajšal čas med začetkom postopka predložitve in sprejetjem mnenja odbora.
French: Après avoir célébré son 10e anniversaire, et à la suite d'une année éprouvante en raison de la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique communautaire, l'EMEA entre à présent dans une nouvelle phase de son évolution.
Slovenian: Po praznovanju desete obletnice Evropske agencije za zdravila (EMEA) in po izzivov polnem letu izvajanja nove farmacevtske zakonodaje EU Agencija stopa v novo fazo svojega razvoja.
French: MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos
Slovenian: UPRAVNI ODBOR MANAGEMENT BOARD Predsednik: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
French: amélioration de l'ouverture et de la communication d'informations concernant les médicaments soumis à l'Agence pour évaluation, avant et après l'autorisation de mise sur le marché;
Slovenian: večja odprtost in zagotavljanje informacij v zvezi z zdravili, predloženimi Agenciji za vrednotenje, pred dodelitvijo dovoljenja za promet in po njej;
French: De même, des certificats pourront être délivrés gratuitement aux petites et moyennes entreprises.
Slovenian: Podobno bo sprejeto podeljevanje potrdil malim in srednje velikim podjetjem brez plačila pristojbine.
French: DIRECTEUR ÉXECUTIf EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Slovenian: IZVRŠNI DIREKTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
French: Les procédures existantes (par exemple la gestion par le CHMP des questions de sécurité pour les demandes faisant l'objet d'une procédure centralisée) seront révisées de manière à effectivement intégrer le concept de PGR dans le processus d'évaluation.
Slovenian: Obstoječi postopki se bodo pregledali (na primer, kako CHMP obravnava varnostna vprašanja pri vlogah, obdelanih po centraliziranem postopku), tako da se bo koncept načrtov obvladovanja tveganja učinkovito vključil v postopek ocenjevanja.
French: Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.
Slovenian: Ob upoštevanju spremembe zakonodaje o samodejnih predložitvah in priprave seznamov zdravil, za katera je treba izdelati usklajeni Povzetek o glavnih značilnostih zdravila, se pričakuje povečanje števila arbitraž/predložitev za zdravila za uporabo v humani medicini in veterinarska zdravila.
French: Dans le cadre du soutien à l'innovation et à la recherche visant à améliorer la disponibilité des médicaments - et à faciliter leur accessibilité - l'Agence assumera différentes activités et mettra divers outils en œuvre, comme suit:
Slovenian: Za podporo inovacijam in raziskavam, ki vodijo k večji dostopnosti zdravil - in za spodbujene dostopa do njih - bo Agencija opravila vrsto dejavnosti in uporabila vrsto orodij, kot je opisano spodaj:
French: En raison de l'accroissement du nombre de demandes liées aux nouvelles thérapies et technologies et de celui des demandes de conseil scientifique qui y seront liées, la complexité des activités de l'Agence va également augmenter.
Slovenian: Prav tako bo zaradi naraščajočega števila vlog, povezanih z novimi terapijami in tehnologijami, in zaradi zahtevkov za znanstveno svetovanje, ki se nanje nanašajo, delovanje Agencije bolj zapleteno.
French: La communication de conseils scientifiques est un des moyens les plus efficaces dont dispose l'Agence pour soutenir l'innovation et la recherche: l'analyse de l'incidence de l'impact de la procédure de conseil scientifique fourni par l'Agence montre qu'elle augmente considérablement les chances d'obtenir une autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Eden najpomembnejših načinov, kako Agencija lahko podpira inovacije in raziskave, je zagotavljanje znanstvenega svetovanja: analiza vpliva znanstvenega svetovanja, ki jo je izdelala Agencija, kaže, da ta proces bistveno povečuje možnosti za pridobitev dovoljenja za promet.
French: Une fois achevée, la base de données constituera une source supplémentaire de renseignements faisant autorité à l'intention des patients, des professionnels de la santé et des responsables de la réglementation.
Slovenian: Ko bo ta zbirka podatkov dokončana, bo dodatni vir verodostojnih informacij o zdravilih za bolnike, zdravstvene strokovnjake in zakonodajalce.
French: L'évolution du système EudraVigilance (comprenant une base de données et un réseau de traitement des données sur les effets indésirables ) est indispensable pour l'efficacité de la mise en œuvre de la stratégie et restera par conséquent une des grandes priorités de l'Agence dans le domaine de la sécurité des médicaments.
Slovenian: Nadaljnji razvoj sistema EudraVigilance (sestavljenega iz elektronske zbirke podatkov in mreže za obdelavo podatkov o neželenih učinkih zdravila) je bistvenega pomena za uspešno izvedbo strategije in bo tako ostal na vrhu programa Agencije za področje varnosti zdravil.
French: L'Agence assumera pleinement sa responsabilité d'évaluer quatre catégories de médicaments pour lesquels une autorisation doit être demandée par procédure centralisée: il s'agit des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, le diabète et les troubles neurodégénératifs.
Slovenian: Agencija bo prevzela polno odgovornost za oceno štirih razredov zdravil, za katera je zdaj treba pridobiti dovoljenje po centraliziranem postopku: zdravil za HIV/aids, raka, sladkorno bolezen in nevrodegenerativne bolezni.
French: Chapitre 4 Stratégie de l'Union européenne en matière de télématique
Slovenian: Poglavje 4 Telematska strategija EU
French: Institutions et agences de l'Union européenne, et partenaires européens et internationaux 9 Gestion de l'Agence
Slovenian: Institucije, agencije ter evropski in mednarodni partnerji EU Upravljanje Agencije
French: Une augmentation considérable (64 %) des notifications de distribution parallèle validées a été constatée en 2005 à la suite de la mise en œuvre de la législation communautaire sur la distribution parallèle (procédure de notification obligatoire de l'EMEA).
Slovenian: Leta 2005 je bilo zaradi začetka veljavnosti zakonodaje Skupnosti o vzporedni distribuciji (obvezen postopek obveščanja EMEA) opaziti pomembno povečanje (64 %) potrjenih obvestil o vzporedni distribuciji.
French: L'Agence mettra en œuvre un certain nombre de lignes directrices adoptées pour les médicaments biologiques similaires (biosimilaires) et refondra les procédures applicables aux médicaments génériques.
Slovenian: Agencija bo uresničila vrsto spremenjenih smernic za biološko podobna zdravila in bo utrdila postopke za generična zdravila.
French: L'Agence va également mettre en place un cadre et des outils d'évaluation des procédures de saisine et d'arbitrage concernant les plantes médicinales traditionnelles.
Slovenian: Agencija bo vzpostavila tudi okvir in orodja za ocenjevanje postopkov predložitve in arbitraže, povezanih s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora.
French: L'Agence s'engage à mettre en œuvre son système de gestion intégrée de la qualité et les normes de contrôle interne.
Slovenian: Agencija je zavezana, da bo v celoti izvajala integriran sistem EMEA za vodenje kakovosti in standarde notranje kontrole.
French: Gestion des documents et publications
Slovenian: Upravljanje dokumentov in objave