FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur 1 ml entnehmen, da diese Menge 0,9 mg Thyrotropin alfa entspricht.
Polish: Z fiolki należy pobrać tylko 1 ml roztworu, co odpowiada 0,9 mg tyreotropiny alfa.
German: Für eine optimale Diagnostik von Schilddrüsenrestgewebe oder Krebs mit der RadiojodGanzkörperszintigraphie oder dem Thyreoglobulintest und für die Radiojod-Therapie von Schilddrüsenrestgewebe ist ein erhöhter Serumspiegel an TSH notwendig, damit die Aufnahme von Radiojod und/oder die Sekretion von Thyreoglobulin angeregt wird.
Polish: W celu pobudzenia wychwytu radiojodu i (lub) uwalniania tyreoglobuliny dla optymalnego rozpoznania pozostałości tarczycy lub raka poprzez obrazowanie po podaniu radiojodu lub oznaczenia tyreoglobuliny oraz przeprowadzenia leczenia uzupełniającego radiojodem, jest potrzebne duże stężenie TSH w surowicy krwi.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche Thyrogen wird in 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.
Polish: Do fiolki z produktem leczniczym Thyrogen w postaci proszku dodać 1,2 ml wody do wstrzykiwań.
German: Grippe
Polish: • gorączka
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek.
German: • Prickeln oder Kribbeln (Parästhesien)
Polish: • uczucie kłucia lub mrowienia (parestezje)
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumchlorid.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu wodorofosforan siedmiowodny Sodu chlorek.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution
Polish: Okres trwałości po rozpuszczeniu produktu
German: SN:
Polish: EXP:
German: Die rekonstitutierte Lösung kann bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C), vor Licht geschützt, gelagert werden.
Polish: Gotowy roztwór można przechowywać do 24 godzin w lodówce (2°C−8°C) bez dostępu światła i unikając skażenia bakteryjnego.
German: Es wird empfohlen, die Thyrogen-Lösung innerhalb von drei Stunden zu injizieren.
Polish: Po przygotowaniu roztwór leku Thyrogen należy wstrzyknąć w ciągu trzech godzin.
German: Als Dosierung werden zwei Dosen 0,9 mg Thyrotropin alfa in 24-stündigem Abstand bei ausschließlich intramuskulärer Verabreichung empfohlen.
Polish: Zalecany schemat dawkowania obejmuje dwie dawki tyreotropiny alfa po 0,9 mg podane w odstępie 24-godzinnym wyłącznie w postaci wstrzyknięć domięśniowych.
German: Anschließend wurden 51 Patienten im Durchschnitt über weitere dreieinhalb Jahre nachbeobachtet.
Polish: Następnie 51 pacjentów obserwowano średnio przez okres 3,5 roku.
German: Am 9. März 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thyrogen in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Thyrogen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thyrogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Thyrogen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Thyrogen darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Leku Thyrogen nie wolno stosować podczas ciąży.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thyrogen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Thyrogen.
German: Dieses Ergebnis wurde in der Follow-up-Studie bestätigt: Bei allen 43 Patienten, deren Resultate nach weiteren dreieinhalb Jahren ausgewertet werden konnten, war die Behandlung erfolgreich.
Polish: Wyniki te potwierdzono w badaniu dotyczącym okresu obserwacji: u wszystkich 43 pacjentów, u których wyniki leczenia można było ocenić po kolejnym okresie 3,5 roku, uzyskano pomyślny wynik leczenia.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Thyrogen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Thyrogen (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Thyrogen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Thyrogen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: In diesem Fall wird einige Tage später ein Scan durchgeführt, um zu prüfen, ob noch Schilddrüsengewebe vorhanden ist.
Polish: W takich wypadkach badanie obrazowe wykonuje się kilka dni później, aby sprawdzić, czy obecne są pozostałości tkanki tarczycy.
German: Die Ergebnisse dieser zwei Messungen wurden verglichen, um festzustellen, ob sie übereinstimmten.
Polish: Sprawdzano zgodność wyników obu pomiarów.
German: Thyrotropin alfa
Polish: Thyrogen tyreotropina alfa
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thyrogen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Thyrogen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Thyrogen zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Thyrogen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Das Jod wird 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion verabreicht und der Scan wird 48 bis 72 Stunden später durchgeführt.
Polish: Jod należy podać 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu leku Thyrogen, a obrazowanie należy wykonać po dalszych 48-72 godzinach.
German: Thyrotropin alfa wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik" bekannt ist: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Hormons befähigt.
Polish: Tyreotropinę alfa wytwarza się metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający komórce wytwarzanie hormonu.
German: Thyrogen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rinder- oder humanes TSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Thyrogen nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na bydlęcą (krowią) lub ludzką TSH lub na którykolwiek składnik produktu.
German: Hierzu zählten 25 Patienten unter Thyrogen und 18 Patienten, deren Ersatztherapie abgesetzt worden war.
Polish: W grupie tej 25 pacjentów stosowało lek Thyrogen, a u 18 pacjentów przerwano terapię zastępczą.
German: Die Anwendung von Thyrogen sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Schilddrüsenkrebs Erfahrung hat.
Polish: Stosowanie leku Thyrogen powinien nadzorować lekarz mający specjalistyczną wiedzę w zakresie leczenia raka tarczycy.
German: Weitere Informationen über Thyrogen
Polish: Inne informacje dotyczące leku Thyrogen:
German: Des Weiteren legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien aus der veröffentlichten Literatur vor, in denen die Wirkung von Thyrogen bei Anwendung in Kombination mit einem Thyreoglobulintest, aber ohne Radiojod-Scan untersucht wurde.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań pochodzące z opublikowanej literatury, w których oceniano wpływ leku Thyrogen podczas stosowania wraz z testem tyreoglobulinowym, lecz bez obrazowania z użyciem jodu radioaktywnego.
German: Wenn Thyrogen angewendet wird, um restliches Schilddrüsengewebe zu entfernen, wird das radioaktive Jod ebenfalls 24 Stunden nach der letzten Thyrogen-Injektion verabreicht.
Polish: Gdy lek Thyrogen stosuje się w celu usunięcia pozostałości tkanek tarczycy, jod radioaktywny także podaje się 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu leku Thyrogen.
German: Patienten, deren Schilddrüse entfernt wurde, erhalten jedoch eine Medikation (Schilddrüsenhormonersatztherapie), die die Produktion von TSH unterbindet.
Polish: Jednakże u pacjentów, którym usunięto tarczycę, stosuje się lek (terapię zastępczą z zastosowaniem hormonu tarczycy) hamujący wytwarzanie w ich organizmach TSH.
German: Das Vorliegen von Schilddrüsengewebe kann durch einen Bluttest (der zeigt, ob durch eventuell noch vorhandenes Schilddrüsengewebe das Schilddrüsenprotein Thyreoglobulin produziert wird) oder, wenn der Patient radioaktives Jod erhalten hat, durch einen Scan (der zeigt, ob restliches Schilddrüsengewebe das Jod aktiv aufnimmt) überprüft werden.
Polish: Obecność tkanek tarczycy można sprawdzić poprzez wykonanie badania krwi (umożliwiającego wykazanie, czy białko tarczycy - tyreoglobulina - jest produkowane przez pozostałości tkanek tarczycy) lub, jeżeli pacjentowi podano radioaktywny jod, z użyciem badania obrazowego (umożliwiającego wykazanie, czy pozostałości tkanek tarczycy aktywnie pobierają jod).
German: Zweiundsiebzig Stunden nach der letzten Injektion wird ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, ob ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung Thyreoglobulin im Blut vorliegt.
Polish: 72 godziny po ostatnim zastrzyku wykonuje się badanie krwi w celu sprawdzenia obecności białka tarczycy zwanego tyreoglobuliną, które jest wskaźnikiem obecności tkanki tarczycy.
German: Thyrogen wurde in zwei Studien angewendet, um bei 381 Patienten, die sich einer Thyreoidektomie (Operation zur Entfernung der Schilddrüse) unterzogen hatten, restliches Schilddrüsengewebe nachzuweisen.
Polish: Lek Thyrogen wykorzystywano do wykrywania pozostałości tkanek tarczycy w dwóch badaniach z udziałem łącznie 381 pacjentów po tyroidektomii (operacji usunięcia tarczycy).
German: Zu diesem Zweck wurde die Stimulation der Schilddrüse (Produktion von Thyreoglobulin und Aufnahme von radioaktivem Jod) zweimal gemessen: einmal nach Behandlung mit Thyrogen und einmal nachdem die Patienten die Anwendung der Ersatztherapie zur Unterbindung ihrer natürlichen TSH-Produktion abgesetzt hatten.
Polish: W tym celu dwukrotnie prowadzono pomiary stymulacji tarczycy (pomiary ilości tyreoglobuliny oraz ilości pochłoniętego jodu radioaktywnego)po raz pierwszy po podaniu leku Thyrogen, natomiast po raz drugi po wstrzymaniu terapii zastępczej, która hamuje wytwarzanie naturalnego TSH.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit bestand darin zu kontrollieren, ob die Patienten acht Monate nach der Behandlung noch restliches Schilddrüsengewebe hatten.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności opierało się na kontroli wykonywanej osiem miesięcy po leczeniu w celu sprawdzenia, czy u pacjenta obecne są jakiekolwiek pozostałości tkanki tarczycy.
German: Die veröffentlichten Studien belegen, dass die Anwendung von Thyrogen bei Patienten mit geringem Risiko auch dann wirksam ist, wenn verbliebenes Gewebe lediglich durch Messung der Thyreoglobulinwerte nachgewiesen wurde, und dass ein Radiojod-Scan nicht in jedem Fall erforderlich war.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano, że stosowanie leku Thyrogen było również skuteczne u pacjentów z grupy niskiego ryzyka, u których pozostałości tkanki wykryto wyłącznie w drodze oznaczania stężenia tyreoglobuliny, oraz że wykonanie obrazowania po podaniu jodu radioaktywnego nie zawsze było konieczne.
German: Thyrogen ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: Lek Thyrogen ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
German: In zwei weiteren veröffentlichten Studien an 1 190 Patienten wurde Thyrogen zusammen mit niedrigeren Radiojoddosen eingesetzt.
Polish: Opublikowano wyniki dwóch kolejnych badań obejmujących 1190 pacjentów, u których stosowano niższe dawki radioaktywnego jodu.
German: Auch die Anwendung von Thyrogen zusammen mit niedrigeren Radiojoddosen erwies sich als wirksam.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Thyrogen używanego z niższymi dawkami jodu radioaktywnego.
German: In diesen Studien wurde die Fähigkeit von Thyrogen, restliches Schilddrüsengewebe zu stimulieren, mit der von patienteneigenem TSH verglichen.
Polish: W badaniach tych porównywano zdolność leku Thyrogen do stymulacji pozostałości tkanek tarczycy z analogiczną zdolnością hormonu TSH wytwarzanego przez pacjenta.
German: Es enthält den Wirkstoff Thyrotropin alfa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tyreotropinę alfa.
German: Thyrogen stimuliert nämlich die Zellen der Schilddrüse, das radioaktive Jod aufzunehmen, das sie anschließend zerstört.
Polish: Jest to możliwe, gdyż lek Thyrogen pobudza komórki tkanki do pobierania radioaktywnego jodu, który następnie doprowadzi do ich zniszczenia.
German: Eine weitere Möglichkeit, restliches Schilddrüsengewebe nachzuweisen, besteht darin, dem Patienten radioaktives Jod zu verabreichen, das bei einem Scan im Schilddrüsengewebe erscheint.
Polish: Innym sposobem sprawdzenia obecności przetrwałej tkanki jest podanie pacjentowi dawki jodu radioaktywnego, który uwidoczni tkankę tarczycy w badaniu obrazowym.
German: Welchen Nutzen hat Thyrogen in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Thyrogen zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Thyrogen verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Thyrogen?
German: Bei der Entfernung von zurückgebliebenem Schilddrüsengewebe im Anschluss an eine Schilddrüsenkrebsoperation waren beide Behandlungen nach acht Monaten zu 100 % erfolgreich.
Polish: Obie terapie były skuteczne w 100%, jeżeli chodzi o eliminację tkanek tarczycy, po ośmiu miesiącach od zabiegu usunięcia nowotworu tarczycy.
German: Thyrogen wird bei Patienten angewendet, die sich wegen Schilddrüsenkrebses einer Thyreoidektomie (Operation zur Entfernung der Schilddrüse) unterzogen haben, und dient dazu, Schilddrüsengewebe nachzuweisen, das bei der Operation möglicherweise nicht entfernt worden ist.
Polish: Lek Thyrogen stosuje się u pacjentów poddanych tyroidektomii (operacji usunięcia tarczycy) z powodu nowotworu, w celu wykrycia resztek tkanek tarczycy, które mogły pozostać po zabiegu operacyjnym.
German: Beim Nachweis von restlichem Schilddrüsengewebe nach einer Operation war die Wirkung von Thyrogen vergleichbar mit der von patienteneigenem TSH nach Absetzen der Ersatztherapie.
Polish: Stosowanie leku Thyrogen do wykrywania pozostałych po operacji resztek tkanek tarczycy dawało efekty porównywalne z hormonem TSH wytwarzanym przez pacjentów, u których przerwano terapię zastępczą.
German: Thyrogen wird in zwei Injektionen im Abstand von 24 Stunden in den Gesäßmuskel verabreicht.
Polish: Lek podaje się domięśniowo w pośladek w postaci dwóch wstrzyknięć, w odstępie 24 godzin.
German: Hierzu zählte eine Hauptstudie, bei der an 394 Patienten, die etwa zweieinhalb Jahre nachbeobachtet wurden, die Wirkung von Thyrogen mit der eines Absetzens der Ersatztherapie verglichen wurde.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki 13 badań z opublikowanej literatury, w tym wyniki jednego kluczowego badania, w którym porównywano wpływ leku Thyrogen oraz wpływ zaprzestania stosowania terapii zastępczej u 394 pacjentów, w przypadku których okres obserwacji wynosił około 2,5 roku.
German: Außerdem wurde in dieser Studie Thyrogen mit dem patienteneigenen TSH verglichen.
Polish: W badaniu tym porównywano również lek Thyrogen z hormonem TSH wytwarzanym przez pacjentów.
German: Dies verbessert ihre Lebensqualität, da das zeitweilige Absetzen der Ersatztherapie vorübergehende Nebenwirkungen hat, die nicht immer gut vertragen werden.
Polish: Jednakże lek Thyrogen miał tę przewagę, że umożliwiał pacjentom kontynuowanie leczenia zastępczego przed wykonaniem testu, czego rezultatem była lepsza jakość życia, gdyż chwilowe przerwanie terapii zastępczej daje przemijające skutki uboczne, które nie zawsze są dobrze tolerowane.
German: Was ist Thyrogen?
Polish: Co to jest lek Thyrogen?
German: Der Thyreoglobulintest ist eine Alternative zum Radiojod-Scan für den Nachweis von restlichem Schilddrüsengewebe, mit dem durch das Schilddrüsengewebe produziertes Thyreoglobulin im Blut gemessen wird.
Polish: Test tyreoglobulinowy, który opiera się na pomiarze we krwi tyreoglobuliny produkowanej przez tkanki tarczycy, stanowi alternatywę dla wykrywania pozostałości tkanek tarczycy w badaniu obrazowym.
German: Dazu ist ein Hormon mit der Bezeichnung Thyreoidea-(Schilddrüsen-)stimulierendes Hormon (TSH) erforderlich.
Polish: Wykrywana jest tylko aktywna tkanka tarczycy, która wymaga obecności hormonu zwanego tyreotropiną (TSH).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thyrogen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thyrogen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die größeren veröffentlichten Studien bestätigten, dass bei Patienten, deren Krebserkrankung sich nicht in andere Körperregionen ausgebreitet hatte, die Wirkung von Thyrogen mit derjenigen eines Absetzens der Ersatztherapie vergleichbar war.
Polish: W większych opublikowanych badaniach potwierdzono, że lek Thyrogen miał podobny wpływ, jak przerwanie stosowania terapii zastępczej u pacjentów, u których nowotwór nie dał przerzutów do innych części organizmu.
German: Wofür wird Thyrogen angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Thyrogen?
German: Wie wirkt Thyrogen?
Polish: Jak działa lek Thyrogen?
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden ersucht:
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poproszono o:
German: DK-2100 Köpenhamn Ö DENMARK
Polish: DK-2100 Köpenhamn Ö DANIA
German: Besondere Warnhinweise, soweit erforderlich
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
German: Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend.
Polish: Zakaz sprzedaży, dostawy i/lub stosowania Nie dotyczy.
German: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGALIA
German: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Polish: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIA
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten das Produkt mit Vorsicht anwenden.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamulinę powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.
German: • 10 % und
Polish: • 10% i
German: Kaninchen Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Kaninchen vor.
Polish: Króliki Brak danych farmakokinetycznych dotyczących królików.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) falls erforderlich
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
German: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Polish: , Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
German: Zieltierarten sind:
Polish: Docelowe gatunki zwierząt to:
German: Die minimale letale Dosis wurde beim Schwein nicht ermittelt.
Polish: U świń nie ustalono minimalnej dawki letalnej.
German: Der Rest wird über die Niere ausgeschieden (15 - 30 %).
Polish: Pozostała część leku wydalana jest przez nerki (15 - 30%).
German: 81379 München
Polish: 40, D-81379 München NIEMCY
German: ATC vet Code:
Polish: Kod ATCvet:
German: Frankreich Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Polish: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCJA
German: 1. eine erschöpfende Liste der Unterschiede zwischen den SPC des in den Mitgliedstaaten zugelassenen Präparats vorzulegen;
Polish: 1. przedstawienie pełnego wykazu różnic pomiędzy ChPL produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwach członkowskich;
German: Es wirkt auf der Ebene der Ribosomen durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese.
Polish: Działa na poziomie rybosomów, hamując syntezę białek u bakterii.
German: In Bezug auf die Wartezeiten wurde die große Bandbreite der zurzeit genehmigten Wartezeiten festgestellt (z. B. ein bis 20 Tage bei Schweinen, 3 bis 8 Tage bei Hühnern und Truthühnern, 0 Tage bei Kaninchen).
Polish: Zauważono bardzo duże rozbieżności w obecnie zatwierdzonych okresach karencji (np. w przypadku świń mieszczą się one w zakresie od 1 do 20 dni, u kurcząt i indyków - od 3 do 8 dni, a u królików wynoszą 0 dni).
German: Waschen Sie die kontaminierte Haut.
Polish: Zabrudzoną skórę przemyć wodą.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Sensitivität der Zielbakterien beruhen.
Polish: W przypadku gdy nie jest to możliwe leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi czy pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości bakterii patogennych.
German: Pharmakologische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe:
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna:
German: In Bezug auf die Harmonisierung der Anwendungsgebiete und basierend auf den vorgelegten Daten zur Wirksamkeit wird vereinbart, die Anwendungsgebiete wie folgt zu harmonisieren:
Polish: W celu harmonizacji wskazań i w oparciu o przedstawione dane dotyczące skuteczności uzgodniono następujące ujednolicone wskazania:
German: Bei Schweinen wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert (über 90%) und im Körper gut verteilt.
Polish: Po podaniu doustnym tiamulina jest u świń dobrze wchłaniana (ponad 90%) i rozprowadzana po całym organizmie.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung National zu ergänzen.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Name und Anschrift des Zulassungsinhabers {National zu ergänzen}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do uzupełnienia na poziomie narodowym}
German: Schlussfolgerung: Nach Prüfung der Gründe für die Befassung und der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu folgendem Schluss:
Polish: Wniosek: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje co następuje:
German: Für alle zugelassenen Indikationen wird - gestützt auf die vorgelegten Daten - vereinbart, die bei der jeweiligen Indikation zu verabreichende Menge entsprechend den Angaben in den Tabellen unten zu harmonisieren.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dla każdego zatwierdzonego wskazania uzgodniono ujednolicenie ilości przeznaczonej do podania, co przedstawiono w poniższych tabelach.
German: Czech Republic
Polish: Republika czeska
German: Auch wenn eine Antibiotikaresistenz gegen M. hyopneumoniae bekanntermaßen nicht unmittelbar zu befürchten ist, besteht jedoch die Notwendigkeit, eine Resistenzentwicklung auch gegen andere in Schweineherden vorkommende Mikroben, wie B. hyodysenteriae, zu bedenken.
Polish: Choć rozwój oporności M. hyopneumoniae na środki przeciwdrobnoustrojowe nie wydaje się bliskim zagrożeniem, należy wziąć pod uwagę oporność innych drobnoustrojów występujących w stadzie świń, takich jak B. hyodysenteriae.
German: Vormischungen mit Tiamulin werden in 20 europäischen Mitgliedstaaten unter verschiedenen Phantasiebezeichnungen vertrieben (siehe Anhang I).
Polish: Premiksy zawierające tiamulinę znajdują się w obrocie w 20 państwach członkowskich UE pod różnymi nazwami własnymi (zob.
German: Offenbar wird die mikrobielle Proteinproduktion durch die Bildung von biochemisch inaktiven Initiationskomplexen gehemmt, welche die Verlängerung der Polypeptidketten verhindern.
Polish: Hamuje produkcję białka drobnoustrojów chorobotwórczych, prowadząc do powstawanie biochemicznie nieaktywnych kompleksów, co przeciwdziała wydłużaniu się łańcucha polipeptydowego.
German: Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY