FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergeleken met tiotropium verlaagde Riarify ook de frequentie van ernstige exacerbaties (d.w.z. exclusief matige exacerbaties) met 32% (frequentie: 0,067 versus 0,098 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,017).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tiotropium reduserte Riarify også raten for alvorlige eksaserbasjoner (dvs. at moderate eksaserbasjoner var utelukket) med 32 % (rate: 0,067 kontra 0,098 hendelser per pasient/år; p = 0,017).
Dutch: Telkens als u op de spuitbus drukt, wordt een dosis met geneesmiddel vrijgegeven en draait de dosisindicator een beetje.
Norwegian Bokmål: Hver gang du trykker ned trykkbeholderen, frigis en dose av legemidlet, og indikatoren roterer et lite stykke.
Dutch: Als u een bus met 60 doses of 120 doses voorgeschreven heeft gekregen Op de achterkant van de inhalator bevindt zich een teller die aangeeft hoeveel doses er nog in de bus zitten.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt forskrevet en beholder som inneholder 60 doser eller 120 doser Det er en teller på baksiden av inhalatoren som forteller deg hvor mange doser det er igjen.
Dutch: Ze mogen de spuitbus niet uit het aandrijfdeel (actuator) verwijderen en mogen geen water of andere vloeistoffen gebruiken om het mondstuk te reinigen.
Norwegian Bokmål: De må ikke ta trykkbeholderen ut av inhalatoren, og det skal ikke brukes vann eller andre væsker til å rengjøre munnstykket.
Dutch: Als u weinig grijpkracht heeft, is het misschien gemakkelijker om de inhalator met beide handen vast te houden: houd het bovenste deel van de inhalator met beide wijsvingers vast en de onderkant met beide duimen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et svakt grep, kan det være lettest å holde inhalatoren med begge hender.
Dutch: Tremor, duizeligheid, dysgeusie1, hypo-esthesie1 Soms Hypersomnie
Norwegian Bokmål: Tremor, svimmelhet, dysgeusi1, hypoestesi1
Dutch: Vergeleken met tiotropium verbeterde Riarify de FEV1 vóór de dosis met 51 ml na een behandeling van 26 weken en met 61 ml na een behandeling van 52 weken.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tiotropium forbedret Riarify FEV1 før dosering med 51 ml etter 26 uker med behandling og med 61 ml etter 52 uker med behandling.
Dutch: TRIBUTE was een 52 weken durend onderzoek met actieve controle, waarin Riarify werd vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol/glycopyrronium 85/43 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.532 gerandomiseerde patiënten).
Norwegian Bokmål: TRIBUTE var en 52-ukers aktivkontrollert åpen studie som sammenlignet Riarify med en fast kombinasjon av indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogram inhalasjonspulver i hard kapsel, én inhalasjon daglig (1532 randomiserte pasienter).
Dutch: Effect van een voorzetkamer
Norwegian Bokmål: Effekt av et inhalasjonskammer
Dutch: Riarify wordt geleverd in een spuitbus (met aluminium coating), met een doseerventiel.
Norwegian Bokmål: Riarify kommer i en trykkbeholder (aluminiumsbelagt) med en måleventil.
Dutch: Gebruik van Riarify bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen dat dialyse vereist, met name indien dit gepaard gaat met een significante daling van het lichaamsgewicht, mag alleen worden overwogen indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Riarify hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i siste stadium som krever dialyse, spesielt hvis det er assosiert med signifikant kroppsvektreduksjon, skal bare vurderes hvis den forventede nytten oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
Dutch: 1 spuitbus met 120 doses.
Norwegian Bokmål: 1 trykkbeholder med 120 doser.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Dutch: Het TRILOGY-onderzoek vergeleek Riarify met een vaste combinatie van 100/6 microgram beclometasondipropionaat en formoterol twee inhalaties tweemaal daags (1.368 gerandomiseerde patiënten).
Norwegian Bokmål: TRIOLOGY-studien sammenlignet Riarify med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol 100/6 mikrogram to inhalasjoner to ganger daglig (1368 randomiserte pasienter).
Dutch: Na het primen moet de teller/indicator 60, 120 of 180 aangeven.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring skal det stå henholdsvis 60, 120 eller 180 på telleren/indikatoren.
Dutch: Glycopyrronium moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, prostaathyperplasie of urineretentie.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når glykopyrronium brukes hos pasienter med vinkelblokkglaukom, prostatahyperplasi eller urinretensjon.
Dutch: • troebel worden van de lens van uw ogen (cataract).
Norwegian Bokmål: • linsen i øynene dine blir uklar (grå stær).
Dutch: - bij gebruik van de bus die 120 doses geeft
Norwegian Bokmål: - når du bruker beholderen som gir 120 doser
Dutch: Excretie via feces is de belangrijkste eliminatieroute van beclometasondipropionaat als polaire metabolieten.
Norwegian Bokmål: Fekal ekskresjon er hovedeliminasjonsveien for beklometasondipropionat, hovedsakelig som polare metabolitter.
Dutch: • pijn bij het plassen en frequent plassen
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig urinering
Dutch: • een bus die 60 doses geeft
Norwegian Bokmål: • en beholder som inneholder 60 doser
Dutch: TRISTAR was een 26 weken durend open-label onderzoek met actieve controle, waarin Riarify werd vergeleken met een vrije tripeltherapie die bestond uit een vaste combinatie van fluticason/vilanterol 92/22 microgram inhalatiepoeder, één inhalatie eenmaal daags plus tiotropium 18 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.157 gerandomiseerde patiënten).
Norwegian Bokmål: TRISTAR var en 26-ukers aktivkontrollert åpen studie som sammenlignet Riarify med en ekstemporal kombinasjon laget av en fast kombinasjon av flutikason/vilanterol 92/22 mikrogram inhalasjonspulver, én inhalasjon daglig pluss tiotropium 18 mikrogram inhalasjonspulver i hard kapsel, én inhalasjon daglig (1157 randomiserte pasienter).
Dutch: Gebruik met een voorzetkamer
Norwegian Bokmål: Bruk med et inhalasjonskammer
Dutch: Hyperemie1, overmatig blozen1, hypertensie
Norwegian Bokmål: Hyperemi1, rødming1, hypertensjon
Dutch: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 30 210 6179763
Dutch: • gevoel van bezorgdheid, zenuwachtigheid, extreme opwinding of prikkelbaarheid.
Norwegian Bokmål: • følelse seg bekymret, nervøs, overbegeistret eller irritabel Det er større sannsynlighet for at disse hendelsene forekommer hos barn.
Dutch: • lekken van bloed uit een bloedvat in de omliggende weefsels
Norwegian Bokmål: • blodlekkasje fra et kar til vevet som omgir det
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Riarify de FEV1 significant 2 uur na de dosis met 117 ml na een behandeling van 26 weken en met 103 ml na een behandeling van 52 weken (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, forbedret Riarify FEV1 2 timer etter dosering signifikant med 117 ml etter 26 uker med behandling og med 103 ml etter 52 uker med behandling (p < 0,001).
Dutch: • een bus die 120 doses geeft
Norwegian Bokmål: • en beholder som inneholder 120 doser
Dutch: Na gebruik plaatst u de beschermdop er weer op.
Norwegian Bokmål: Sett på plass den beskyttende hetten etter bruk.
Dutch: Patiënten dienen vervolgens de dosisteller of de dosisindicator te controleren om zeker te zijn dat die heeft afgeteld.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal deretter kontrollere at dosetelleren eller doseindikatoren har beveget seg som den skal.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Dutch: Angio-oedeem1
Norwegian Bokmål: Otosalpingitt1
Dutch: • problemen en pijn bij het plassen
Norwegian Bokmål: • vansker og smerter ved urinering
Dutch: De spuitbus wordt in een plastic aandrijfdeel geplaatst.
Norwegian Bokmål: Trykkbeholderen settes inn i en plastinhalator.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium bij gezonde vrijwilligers bedroeg ongeveer 6 uur na i.v.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for glykopyrronium hos friske frivillige var omkring 6 timer etter i.v.-injeksjon mens den, etter inhalasjon av kolspasienter, varierte fra 5 til 12 timer ved steady-state.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van - abnormale hartritmes (kinidine, disopyramide, procaïnamide), - allergische reacties (antihistaminica), - symptomen van depressie of psychische stoornissen, zoals monoamineoxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazide), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine), fenothiazines kan bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje) veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av - unormal hjerterytme (kinidin, disopyramid, prokainamid), - allergiske reaksjoner (antihistaminer), - symptomer på depresjon eller mental sykdom, for eksempel monoaminoksidasehemmere
Dutch: • een bus die 180 doses geeft
Norwegian Bokmål: • en beholder som inneholder 180 doser.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er blitt rapportert etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verlaagde Riarify de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 23% (frequentie: 0,41 versus 0,53 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,005).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, reduserte Riarify raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner over 52 uker med 23 % (rate: 0,41 kontra 0,53 hendelser per pasient/år; p = 0,005).
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-database for organklassesystem
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Riarify de FEV1 vóór de dosis met 81 ml na een behandeling van 26 weken en met 63 ml na een behandeling van 52 weken.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, forbedret Riarify FEV1 før dosering med 81 ml etter 26 uker med behandling og med 63 ml etter 52 uker med behandling.
Dutch: Beclometasondipropionaat/beclometason-17-monopropionaat werd verantwoordelijk gehouden voor effecten van reproductietoxiciteit bij ratten, zoals daling van het bevruchtingspercentage, vruchtbaarheidsindex, vroege ontwikkelingsparameters van het embryo (verlies van implantatie), vertraging in ossificatie en toegenomen incidentie van viscerale variaties, terwijl tocolytische en antimuscarine effecten die werden toegeschreven aan de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium, invloed hadden op drachtige ratten in de late fase van de dracht en/of de vroege fase van zogen, hetgeen leidde tot verlies van jongen.
Norwegian Bokmål: Beklometasondipropionat/beklometason-17-monopropionat ble ansett som ansvarlig for reproduksjonstoksiske effekter hos rotter, for eksempel en reduksjon i unnfangelsesrate, fertilitetsindeks, tidlige embryoniske utviklingsparametre (implantasjonstap), forsinkelse i ossifikasjon og økt forekomst av viscerale variasjoner.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Riarify - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en lungeinfeksjon (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Dutch: Kleurloze tot geelachtige oplossing.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til gulaktig væskeoppløsning.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Dutch: Riarify is een aërosol (vernevelaar), oplossing.
Norwegian Bokmål: Riarify er en inhalasjonsaerosol, oppløsning.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium verlaagde Riarify de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 15% (frequentie: 0,50 versus 0,59 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,043).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en fast kombinasjon av indakaterol og glykopyrronium reduserte Riarify raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner over 52 uker med 15 % (rate: 0,50 kontra 0,59 hendelser per pasient/år; p=0,043).
Dutch: • jeukende of verstopte neus of loopneus
Norwegian Bokmål: • kløende, rennende eller tett nese
Dutch: Vergeleken met tiotropium verlaagde Riarify de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 20% (frequentie: 0,46 versus 0,57 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tiotropium reduserte Riarify raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner over 52 uker med 20 % (rate: 0,46 kontra 0,57 hendelser per pasient/år; p = 0,003).
Dutch: • als u een oogaandoening heeft die nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et øyesykdom som kalles vinkelblokkglaukom.
Dutch: • schimmelinfecties van de borstkas
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner i brystet
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder erytheem, oedeem van lippen, gezicht, ogen, en farynx Zelden Endocriene aandoeningen Bijniersuppressie1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert erytem, leppe-, ansikts-, øye- og faryngalødem
Dutch: Beclometason is minder afhankelijk van het CYP3A-metabolisme dan sommige andere corticosteroïden, en in het algemeen zijn interacties onwaarschijnlijk; de mogelijkheid van systemische effecten bij gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers (bijv. ritonavir, cobicistat) kan echter niet worden uitgesloten en derhalve worden voorzichtigheid en passende controle geadviseerd bij het gebruik van dergelijke geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Beklometason er mindre avhenging av metabolisering via CYP3A enn visse andre kortikosteroider, og generelt er interaksjoner usannsynlig.
Dutch: De patiënten moeten na de inhalatie hun mond spoelen of gorgelen met water zonder het in te slikken of ze moeten hun tanden poetsen (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon skal pasientene skylle munnen sin, gurgle med vann uten å svelge det eller pusse tennene sine (se pkt.
Dutch: Na uitlevering mag de inhalator bij een temperatuur van maximaal 25°C gedurende maximaal 4 maanden worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Etter utlevering kan inhalatoren oppbevares ved høyst 25 °C i maksimalt 4 måneder.
Dutch: Beclometasondipropionaat voor inhalatie wordt snel geabsorbeerd via de longen; voorafgaand aan absorptie is er een uitgebreide conversie tot beclometason-17-monopropionaat via esterase-enzymen die in de meeste weefsels worden aangetroffen.
Norwegian Bokmål: Før absorpsjonen er det en omfattende omdannelse til beklometason 17-monopropionat via esteraseenzymer som finnes i de fleste vev.
Dutch: Zorg ervoor dat u de inhalator niet laat vallen, want hierdoor kan de teller aftellen.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke lar inhalatoren falle (ved at du for eksempel mister eller kaster den) - det kan få telleren til å telle ned.
Dutch: Spuitbus met 120 en 180 doses:
Norwegian Bokmål: Trykkbeholder med 120 og 180 doser:
Dutch: Na uitlevering mag de inhalator bij een temperatuur van maximaal 25°C gedurende maximaal 2 maanden worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Etter utlevering kan inhalatoren oppbevares ved høyst 25 °C i maksimalt 2 måneder.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Riarify moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Riarify skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Voor de bewaarcondities bij gebruik, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser i bruk, se pkt.
Dutch: • beclometasondipropionaat,
Norwegian Bokmål: • beklometasondipropionat,
Dutch: Sommige patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har faktisk tatt selvmord.
Dutch: Vertel het uw arts als u vroeger een andere ernstige ziekte hebt gehad.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tidligere har hatt noen andre alvorlige sykdommer.
Dutch: Duur van de behandeling - Herbehandeling
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen - rebehandling
Dutch: • ouder bent dan 65 jaar of als u problemen heeft met uw nieren.
Norwegian Bokmål: • er over 65 år eller hvis du har nyreproblemer.
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20% hoger dan bij vrouwen.
Norwegian Bokmål: Clearance var ca. 20 % høyere for menn enn for kvinner.
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om er zeker van te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt.
Norwegian Bokmål: Derfor vil blodet ditt testes regelmessig for å sikre at HIV-infeksjonen ikke blir verre.
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 7.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i begge disse studiene er presentert i Tabell 7.
Dutch: Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har denne reaksjonen må du sørge for å skylle munnen grundig etterpå.
Dutch: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw, tenzij u een condoom gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha sex med en gravid kvinne uten å bruke kondom.
Dutch: Nog eens ongeveer 4% vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
Norwegian Bokmål: Ytterligere ca. 4 % hadde en forbigående reduksjon under den nedre normalgrensen.
Dutch: EU/1/10/626/001 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/002 (112 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/003 (140 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/004 (168 filmomhulde tabletten)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/626/001 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/10/626/002 (112 filmdrasjerte tabletter) EU/1/10/626/003 (140 filmdrasjerte tabletter) EU/1/10/626/004 (168 filmdrasjerte tabletter)
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65%, hetgeen te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er imidlertid cirka 45 %-65 %, trolig på grunn av "first pass" metabolisme.
Dutch: Kijk op dezelfde regel hoeveel tabletten er ingenomen moeten worden.
Norwegian Bokmål: Les videre på den samme raden for å se hvor mange tabletter som skal tas.
Dutch: Leverbiopsies werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51%).
Norwegian Bokmål: Leverbiopsier ble tatt før og etter behandling i Studie 1 og var tilgjengelig for 210 av de 412 pasientene (51 %).
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
Norwegian Bokmål: Noen barn nådde ikke sin forventede høyde innen 1-5 år etter fullført behandling.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de lange termijn effecten op de seksuele rijping.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på langtidseffekter på seksuell modning.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første godkjenning: 06. april 2010
Dutch: Respectievelijk twaalf van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze
Norwegian Bokmål: Tolv av 492 vedvarende respondere og kun 3 av 366 vedvarende respondere fikk tilbakefall i løpet av denne studien.
Dutch: - Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller utvikler alvorlig nyre- eller leverproblemer, vil behandlingen avbrytes.
Dutch: • U verkeert in een ernstige medische toestand waardoor u erg zwak bent, waaronder een ernstige nierziekte.
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig medisinsk tilstand som gjør at du er svært svak, inkludert alvorlig nyresykdom.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency ): http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakker med 84, 112, 140 og 168 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: U dient dit met uw arts te bespreken (zie de rubriek "Neem Ribavirine BioPartners niet in").
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt "Bruk ikke Ribavirin BioPartners").
Dutch: Zeventig procent (68/97) van de opgenomen patiënten voltooide deze studie van wie 75% (42/56) aanhoudende responders waren.
Norwegian Bokmål: 70 % (68/97) av alle inkluderte pasienter fullførte denne studien hvorav 75 % (42/56) var vedvarende respondere.
Dutch: Deze afname was significant onder de responders (-0,3 voor Metavir en -1,2 voor Ishak) en stabiel (-0,1 voor Metavir en -0,2 voor Ishak) onder de non-responders.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen var signifikant blant respondere (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabil (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blant non-respondere.
Dutch: Ribavirine was actief in de Balb/3T3 in vitro transformatietest.
Norwegian Bokmål: Ribavirin var aktivt i Balb/3T3 in vitro transformasjonstester.
Dutch: Het klinisch belang van de resultaten van dit onderzoek met eenmalige toediening is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av resultatene fra denne endosestudien er ukjent.
Dutch: De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel, waarvoor geen aandachtspunten met betrekking tot veiligheid zijn geïdentificeerd die extra activiteiten van de
Norwegian Bokmål: Søknaden er basert på et referanselegemiddel hvor det ikke er identifisert sikkerhetsbekymringer som krever ytterligere risikominimerende aktiviteter.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken wordt het aangeraden patiënten ten minste zes maanden te behandelen.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier er det anbefalt at pasienter blir behandlet i minst seks måneder.
Dutch: Duur van de behandeling bij kinderen en adolescenten • Genotype 2 of 3: De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 24 weken.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen hos barn og ungdom • Genotype 2 eller 3: Den anbefalte varigheten av behandlingen er 24 uker.
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u, of uw kind waar u voor zorgt:
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du eller barnet du har omsorg for:
Dutch: Het HCV-genotype en de uitgangswaarde van de virusbelasting zijn prognostische factoren waarvan bekend is dat ze de responsratio's beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: HCV genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer, som det er kjent at påvirker responsraten.
Dutch: Nucleosideanalogen: Het gebruik van nucleosideanalogen, alleen of in combinatie met andere nucleosiden, resulteerde in lactaatacidose.
Norwegian Bokmål: Nukleosidanaloger: Bruk av nukleosidanaloger, alene eller i kombinasjon med andre nukleosider, har resultert i laktacidose.
Dutch: Stop met de combinatietherapie wanneer de onderstaande waarde wordt gerapporteerd:**
Norwegian Bokmål: Avbryt kombinasjonsbehandlingen når nedenstående testverdi rapporteres:**
Dutch: Een poging om zichzelf te verwonden is ook bij volwassenen, kinderen en adolescenten gemeld.
Norwegian Bokmål: Forsøk på selvskade er også rapportert hos voksne, barn og ungdom.