FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) στο πλαίσιο επανεξέτασης την οποία πραγματοποίησε και που ολοκληρώθηκε στις 31 Οκτωβρίου 2017 (λόγω περιπτώσεων ανοσομεσολαβούμενης ηπατικής βλάβης) αποφάσισε τον περιορισμό της ένδειξης στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και για τους οποίους οποιαδήποτε άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία είτε αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη.
Latvian: PRAC 2017. gada 31. oktobra pārskata (imūnmediēta aknu bojājuma gadījumu dēļ) rezultātā tika ierobežota indicēšana, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar multiplās sklerozes recidivējošām formām, kuriem nav bijusi atbilstoša reakcija uz vismaz divām slimību modificējošām terapijām (DMT) un kuriem ārstēšana ar jebkuru citu DMT ir kontrindicēta vai citā veidā nepiemērota.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την αναστολή της χρήσης και της άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta, και την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά έως το επίπεδο των φαρμακείων και των νοσοκομείων.
Latvian: • PRAC ieteica apturēt Zinbryta lietošanu un reģistrācijas apliecības darbību un atsaukt visas šo zāļu partijas no tirgus līdz aptieku un slimnīcu līmenim.
Greek: Κυμαινόταν μεταξύ 1 και 8 δόσεων, με εξαίρεση τον Ισπανό ασθενή που είχε λάβει δακλιζουμάμπη βήτα επί 4 χρόνια.
Latvian: Visos gadījumos, izņemot divus, tika norādīts saņemto devu skaits pirms notikuma: tas bija diapazonā no 1 līdz 8 devām, izņemot pacientam Spānijā, kas daklizumabu bēta bija lietojis 4 gadus.
Greek: Τα περιστατικά αυτά αφορούσαν 10 γυναίκες, 1 άντρα (και 1 ασθενή αγνώστου φύλου), ηλικίας μεταξύ 30 και 69 ετών.
Latvian: Šie gadījumi skāra 10 sievietes un 1 vīrieti (un 1 nezināma dzimuma personu) vecumā no 30 līdz 69 gadiem; 9 no šiem gadījumiem notika Vācijā, 2 ASV un 1 - Spānijā.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που τροποποιεί τη μεταγωγή σήματος από την IL-2 μέσω αποκλεισμού του σήματος του εξαρτώμενου από CD25 υψηλής συγγένειας υποδοχέα της IL-2, με αποτέλεσμα τη διαθεσιμότητα υψηλότερων επιπέδων IL-2 για μεταγωγή σήματος μέσω του μεσαίας συγγένειας υποδοχέα IL-2.
Latvian: Daklizumabs bēta ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas modulē IL-2 signālu, bloķējot no CD25 atkarīga, augstas afinitātes IL-2 receptora signālu un tādējādi radot augstāku pieejamā IL2 līmeni signāla pārraidīšanai ar vidējas afinitātes IL-2 receptora starpniecību.
Greek: • Επίσης, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την κυκλοφορία μιας ανακοίνωσης προς τους επαγγελματίες της υγείας προς ενημέρωση των επαγγελματιών της υγείας σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το Zinbryta και για την παροχή οδηγιών σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας και την παρακολούθηση των ασθενών που είχαν λάβει Zinbryta.
Latvian: • Turklāt PRAC ieteica izplatīt paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem, lai viņus informētu par riskiem saistībā ar Zinbryta un sniegtu norādījumus par ārstēšanas pārtraukšanu un Zinbryta lietojušo pacientu turpmāku uzraudzību.
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε επίσης τη γνωστή σοβαρή ανοσομεσολαβούμενη ηπατοτοξικότητα που σχετίζεται με το Zinbryta, καθώς και την πιθανότητα άλλων ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών που επηρεάζουν άλλα όργανα εκτός από τον εγκέφαλο και το ήπαρ.
Latvian: • PRAC izvērtēja arī ar Zinbryta saistīto zināmo nopietno imūnmediēto aknu toksicitāti, kā arī citu imūnmediētu traucējumu potenciālu, kas skar citus orgānus, nevis galvas smadzenes vai aknas.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα πιθανώς οφείλεται στην περίσσεια IL-2 που παράγεται από τα ενεργοποιημένα T κύτταρα που δεν μπορεί να συνδεθεί σε υψηλής συγγένειας υποδοχείς IL-2, αλλά είναι διαθέσιμη για σύνδεση με μεσαίας συγγένειας υποδοχείς IL-2.
Latvian: Šo iedarbību, iespējams, mediē pārmērīga IL-2 sintēze aktivētajās T šūnās: augstas afinitātes IL-2 receptori nespēj saistīt lieko IL-2 daudzumu, bet tas var piesaistīties pie vidējas afinitātes IL-2 receptoriem.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη ότι η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς, στους οποίους η νόσος είναι ελεγχόμενη σε μεγάλο βαθμό με τη χρήση δακλιζουμάμπης βήτα, ενδέχεται να προκαλέσει υποτροπές, αλλά έκρινε ότι ο σοβαρός κίνδυνος αυτοάνοσων ή ανοσομεσολαβούμενων αντιδράσεων υπερισχύει του οφέλους που μπορεί να προσφέρει η δακλιζουμάμπη βήτα σε υποτροπιάζοντες ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται η χορήγηση σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī to, ka pacientiem, kuru stāvoklis tiek labi kontrolēts ar daklizumabu bēta, ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt slimības recidīvus, taču komiteja uzskatīja, ka nopietnais autoimūnu vai imūnmediētu reakciju risks neatsver ieguvumu, ko daklizumabs bēta var sniegt pacientiem ar MS recidīvu, kas atbilst apstiprinātajai indikācijai.
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση των δεδομένων της ΕΠΠΑ υπέδειξε ότι αναφέρθηκε μια σειρά ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών σε όργανα εκτός από τον εγκέφαλο και το ήπαρ μετά τη χρήση του Zinbryta.
Latvian: Turklāt PADZ datu analīze liecina, ka pēc Zinbryta lietošanas ir ziņots par dažādiem imūnmediētiem traucējumiem arī citos orgānos, nevis galvas smadzenēs un aknās.
Greek: H Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου συμπέρανε ότι οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες θα μπορούσαν να σχετίζονται αιτιωδώς με το Zinbryta.
Latvian: PRAC secināja, ka šo blakusparādību izcelsme varētu būt saistīta ar Zinbryta.
Greek: Η ενεργοποίηση και επέκταση των NK κυττάρων μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη κυτταροτοξική αντίδραση που ενδέχεται να σχετίζεται με την παθογένεση της αυτοάνοσης ηπατίτιδας και άλλων αυτοάνοσων ασθενειών.
Latvian: Dabisko galētājšūnu aktivizācija un vairošanās var izraisīt spēcīgāku citotoksisko atbildes reakciju nekā autoimūna hepatīta un citu autoimūnu saslimšanu patoģenēzes gadījumā.
Greek: Σημειώθηκε ότι υπάρχουν συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες για τις οποίες ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημέρωσε την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου ότι η θεραπεία με δακλιζουμάμπη βήτα πρόκειται να διακοπεί.
Latvian: Tika norādīts, ka pašlaik notiek klīniskie pētījumi, un RAĪ informēja PRAC, ka tajos ārstēšana ar daklizumabu bēta tiks pārtraukta.
Greek: Πιστεύεται ότι η δακλιζουμάμπη βήτα ασκεί τη δράση της στην ΠΣ μέσω ανοσοτροποποιητικών μηχανισμών.
Latvian: Hipotētiski tiek uzskatīts, ka daklizumaba bēta aktivitāte MS gadījumā ir saistīta ar imūnmodelējošiem mehānismiem.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εξέτασε την πιθανότητα να υφίσταται αιτιώδης σύνδεσμος με τις ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, καθώς και τον πιθανό μηχανισμό μέσω του οποίου θα μπορούσαν να έχουν ενεργοποιηθεί.
Latvian: PRAC apsprieda šo blakusparādību iespējamās cēloņsakarības, kā arī iespējamos mehānismus, kas varētu tās ierosināt.
Greek: Ανοσομεσολαβούμενες ή αυτοάνοσες παθήσεις όπως ο διαβήτης τύπου I, η κολίτιδα, η αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα, η παγκρεατίτιδα, η σπειραματονεφρίτιδα, μεταξύ άλλων, αναφέρθηκαν σε μικρούς αριθμούς.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par tādām imūnmediētām vai autoimūnām slimībām kā I tipa cukura diabēts, kolīts, autoimūns tireoīds, pankreatīts, glomerulonefrīts un citi.
Greek: Έχουν ζητηθεί περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα περιστατικά ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για να υποβληθούν στην τρίτη ΕΠΠΑ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) tika lūgts trešajā PAZD iesniegt plašāku informāciju par šiem imūnmediētajiem notikumiem.
Greek: Ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς δεν βελτιώθηκαν παρά τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή/και πλασμαφαίρεση.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem stāvoklis neuzlabojās, lai gan tika veikta ārstēšana ar kortikosteroīdiem un/vai plazmaferēzi; no šiem pacientiem iegūtajos galvas smadzeņu biopsijas paraugos tika konstatēts negaidīts liela apjoma iekaisums ar eozinofilajiem granulocītiem.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνωμοδότηση του Οργανισμού σχετικά με το εάν είναι απαραίτητη η λήψη προσωρινών μέτρων για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Latvian: EK turklāt lūdza aģentūru sniegt atzinumu par to, vai sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā būtu jāveic pagaidu pasākumi.
Greek: Η επάρκεια αυτών των προσωρινών μέτρων θα εξεταστεί στα πλαίσια του ισχύοντος άρθρου 20.
Latvian: Šo pagaidu pasākumu atbilstība tiks pārskatīta notiekošās 20. panta procedūras ietvaros.
Greek: Τα προαναφερθέντα προσωρινά μέτρα πρέπει να αναφέρονται στις πληροφορίες για το προϊόν της δακλιζουμάμπης και να κοινοποιούνται στους επαγγελματίες της υγείας μέσω ειδικής επιστολής.
Latvian: Iepriekš minētie pagaidu pasākumi attiecībā uz daklizumabu būtu jāatspoguļo zāļu aprakstā un ar īpašu vēstuli jāpaziņo veselības aprūpes speciālistiem.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 9 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενεργοποίησε τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και να εκδώσει σύσταση αναφορικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Latvian: Tāpēc EK 2017. gada 9. jūnijā sāka Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) novērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz Zinbryta (daklizumaba) riska un ieguvumu samēru, kā arī sniegt ieteikumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σημάδια και συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη θα πρέπει να παραπέμπονται αμέσως σε ηπατολόγο.
Latvian: Pacienti, kuriem radušās pazīmes un simptomi, kas liek domāt par aknu bojājumiem, nekavējoties būtu jānosūta pie hepatologa.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Zinbryta (daklizumaba) tirdzniecības atļauju noteikumos.
Greek: Επιπροσθέτως, θα πρέπει να υπάρχουν σκέψεις διακοπής της θεραπείας εάν δεν επιτυγχάνεται επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση.
Latvian: Turklāt būtu jāapsver ārstēšanas pārtraukšana, ja nav panākta adekvāta terapeitiska atbildes reakcija.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, λόγω των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που προέκυψαν, έλαβε υπόψη της τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, και συγκεκριμένα την ανάγκη για προσωρινά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20, παρ. 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
Latvian: • PRAC apsvēra iespēju saistībā ar Zinbryta (daklizumaba) farmakovigilances datiem sākt Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru, jo īpaši attiecībā uz vajadzību veikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu;
Greek: Το όριο της αύξησης των τρανσαμινασών για ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις κλινικές δοκιμές, για τους οποίους, επομένως, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διορθωθεί από μεγαλύτερο του διπλάσιου του ανώτερου φυσιολογικού ορίου σε μεγαλύτερο ή ίσο με το διπλάσιο αυτού του ορίου.
Latvian: Paaugstināta transamināžu līmeņa slieksnis klīniskās pārbaudēs neiekļautiem pacientiem, kuru ārstēšanas sākšana tāpēc nav ieteicama, būtu jākoriģē no līmeņa, kas vairāk nekā divreiz pārsniedz normas augšējo robežu, uz līmeni, kas vairāk nekā divreiz vai divreiz pārsniedz šo robežu.
Greek: Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη στο πλαίσιο μιας μελέτης παρατήρησης εν εξελίξει, παρά το γεγονός ότι γίνονταν εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία του σε μηνιαία βάση, σύμφωνα με τις συστάσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: 2017. gada 7. jūnijā Eiropas Komisija (EK) saņēma informāciju par fulminantas aknu mazspējas letālu gadījumu pacientam, kas notiekošā novērojumpētījumā bija lietojis daklizumabu, neraugoties uz ikmēneša aknu funkcionālajiem testiem, kuri tika veikti saskaņā ar ieteikumiem zāļu aprakstā.
Greek: Η ισχύουσα σύσταση αφορά μόνο τα προσωρινά μέτρα που συνιστά η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου για την δακλιζουμάμπη βάσει των προκαταρκτικών δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος.
Latvian: Pašreizējais ieteikums attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, ko PRAC ir ieteikusi attiecībā uz daklizumabu, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem provizoriskajiem datiem.
Greek: Τέλος, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με δακλιζουμάμπη, εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση.
Latvian: Visbeidzot, ārstiem būtu jāapsver daklizumaba lietošanas pārtraukšana, ja nav panākta adekvāta terapeitiska atbildes reakcija.
Greek: Παρότι η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας εξακολουθεί να αποτελεί σημαντικό μέτρο για τον εντοπισμό ηπατικής βλάβης, και πιθανόν να μειώνει την εμφάνιση σοβαρών περιστατικών, στο στάδιο που βρισκόμαστε είναι ασαφές αν κάποιο εναλλακτικό σχήμα παρακολούθησης θα οδηγούσε με βεβαιότητα στην πρόληψη περαιτέρω σοβαρών περιστατικών.
Latvian: Lai gan aknu funkciju monitorēšana joprojām ir svarīgs pasākums, kas ļauj atklāt aknu bojājumus un var samazināt smagu saslimstību, šajā posmā nav skaidrs, vai alternatīvs monitorēšanas režīms noteikti novērstu turpmākus smagus gadījumus.
Greek: Αναλύσεις που διεξήχθησαν στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για να εκτιμήσουν τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις τις δακλιζουμάμπης με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα δεν έδωσαν σαφή στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης με ταυτόχρονη λήψη ηπατοτοξικών φαρμάκων.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmas laikā veiktās analīzes, lai novērtētu daklizumaba potenciālo mijiedarbību ar potenciāli hepatotoksiskām zālēm, nav skaidri pierādījušas, ka pastāv paaugstināts aknu bojājumu risks, vienlaicīgi lietojot hepatotoksiskas zāles.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, η αύξηση των τρανσαμινασών και η σοβαρή ηπατική βλάβη αναγνωρίστηκαν ως σημαντικοί προσδιορισμένοι κίνδυνοι.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā paaugstināts transamināžu līmenis un nopietni aknu bojājumi tika noteikti kā būtiski identificēti riski.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης έχουν εμφανιστεί σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο ανάμεσα στην περίοδο λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας ως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της, και δεν μπορούσε να καθοριστεί κανένα περιθώριο ευαισθησίας από τα περιστατικά που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Latvian: Nopietni aknu bojājumi ir radušies jebkurā laikā gan drīz pēc ārstēšanas sākšanas, gan vairākus mēnešus pēc pārtraukšanas un, spriežot pēc klīnisko pārbaužu laikā novērotajiem gadījumiem, nav bijis iespējams noteikt uzņēmības periodus.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνημένων προσωρινών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Zinbryta (daklizumaba) riska un ieguvumu samērs joprojām ir labvēlīgs, ja zāļu aprakstā tiek veikti saskaņotie pagaidu grozījumi.
Greek: Επίσης, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη ότι η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς, στους οποίους η νόσος είναι ελεγχόμενη σε μεγάλο βαθμό με τη χρήση δακλιζουμάμπης, ενδέχεται να προκαλέσει υποτροπές.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī to, ka tādu pacientu ārstēšanas pārtraukšana, kuru slimība ar daklizumabu tiek labi kontrolēta, var radīt recidīvus.
Greek: Το ίδιο παρατηρήθηκε επίσης σε σοβαρά περιστατικά που συνέβησαν μετά την άδεια κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου κρούσματος, συνεπώς, ενώ ο ρόλος της ταυτόχρονα χορηγούμενης ηπατοτοξικής φαρμακευτικής αγωγής δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, η ταυτόχρονη χρήση με δακλιζουμάμπη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Latvian: Tas atzīmēts arī nopietnos gadījumos, kas notikuši kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, tostarp letālajā gadījumā, tāpēc, kamēr nav pilnīgi noskaidrota hepatotoksisku zāļu vienlaicīgas lietošanas loma, lietojot šādas zāles kopā ar daklizumabu, būtu jāievēro piesardzība.
Greek: Από την άδεια κυκλοφορίας και μετά έχουν αναφερθεί κι άλλα σοβαρά περιστατικά ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου κρούσματος παρά την απόπειρα μεταμόσχευσης ήπατος.
Latvian: Kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas ir saņemta informācija par citiem nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, tostarp par letālu gadījumu, neraugoties uz aknu transplantācijas mēģinājumu.
Greek: Οι αυξημένες τρανσαμινάσες καθώς και η σοβαρή ηπατική βλάβη είναι γνωστοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη θεραπευτική αγωγή με Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και για τον λόγο αυτό εφαρμόστηκαν πολλά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis un nopietni aknu bojājumi ir ar Zinbryta (daklizumaba) lietošanu saistīti zināmi riski, un šajā sakarā bija īstenoti vairāki riska mazināšanas pasākumi (RMM), tostarp aknu funkciju ikmēneša monitorēšana.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σημείωσε ότι το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας συνέβη, παρά το γεγονός ότι τηρήθηκαν οι όροι της άδειας κυκλοφορίας και των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της λειτουργίας του ήπατος.
Latvian: • PRAC konstatēja, ka ir noticis fulminantas aknu mazspējas letāls gadījums, neraugoties uz to, ka ir ievēroti tirdzniecības atļaujas noteikumi un ieteiktie riska mazināšanas pasākumi, tostarp aknu funkciju monitorēšana.
Greek: Το Zinbryta (δακλιζουμάμπη) είναι φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο με κεντρική διαδικασία που ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς για την αντιμετώπιση υποτροπιαζουσών μορφών της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Latvian: Zinbryta (daklizumabs) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas multiplās sklerozes recidivējošu formu (RMS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δακλιζουμάμπης αποδείχτηκε από δύο κρίσιμες μελέτες σε άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίες οδήγησαν στην ένδειξή της σε περιπτώσεις υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Latvian: Daklizumaba efektivitāti apliecināja divi pamatpētījumi, kuros piedalījās subjekti ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, un tas tika indicēts recidivējošas multiplās sklerozes ārstēšanai.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας μετά τη θέση του φαρμάκου στην κυκλοφορία, τον κίνδυνο εμφάνισης ηπατίτιδας και τα νέα στοιχεία για τη συχνότητα σοβαρής περίπτωσης ηπατικής βλάβης υπό το πρίσμα των νέων περιστατικών.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti un pacienti būtu jāinformē par fulminantas aknu mazspējas letālo gadījumu pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, kopējo hepatīta risku un nopietnu aknu bojājumu aktualizēto sastopamības biežumu, ņemot vērā jaunos gadījumus.
Greek: Τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, εν προκειμένω η μηνιαία εξέταση του ήπατος, δεν ήταν αποτελεσματικά για την πρόληψη του θανατηφόρου κρούσματος κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας.
Latvian: Īstenotie RMM, jo īpaši ikmēneša aknu testi, nav izrādījušies pietiekami efektīvi, lai novērstu fulminantas aknu mazspējas letālo gadījumu.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τα προκαταρκτικά δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας από κλινικές δοκιμές που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο ηπατικής βλάβης από δακλιζουμάμπη.
Latvian: • PRAC izvērtēja tirdzniecības atļaujas īpašnieka sniegtos provizoriskos datus par nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, par kuriem bija ziņots kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, kontekstā ar pieejamajiem klīnisko pārbaužu drošuma datiem, kas bija iesniegti sākotnējās tirdzniecības atļaujas pamatošanai saistībā ar vispārējo aknu bojājumu risku, lietojot daklizumabu;
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκαν ορισμένα σοβαρά ηπατικά επεισόδια με ασθενείς των ομάδων δακλιζουμάμπης κατά τον καθορισμό της ταυτόχρονης λήψης φαρμάκων με γνωστή δυνητική ηπατοτοξική δράση, συμπεριλαμβανομένων μιας θανατηφόρας αυτοάνοσης ηπατίτιδας και μιας μη θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας που χαρακτηρίστηκαν από μια επιτροπή αξιολόγησης ως πιθανές περιπτώσεις τύπου «Hy's Law» (που υποδηλώνει κίνδυνο φαρμακευτικά επαγόμενης σοβαρής ηπατικής βλάβης).
Latvian: Tomēr zāļu ar zināmu hepatotoksisku potenciālu vienlaicīgas lietošanas apstākļos daklizumaba grupu pacientu vidū ir bijuši vairāki nopietni ar aknām saistīti notikumi, tostarp viens letāls autoimūna hepatīta gadījums un viens neletāls aknu mazspējas gadījums, kurus vērtēšanas komiteja ir atzinusi par iespējamiem Hy likumam atbilstošiem gadījumiem (kas norāda uz zāļu izraisītu smagu aknu bojājumu risku).
Greek: Δεδομένης της έλλειψης κλινικών δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρές προϋπάρχουσες ηπατικές νόσους λόγω του αποκλεισμού τους από τις κλινικές δοκιμές, τα καινούρια σοβαρά ηπατικά περιστατικά και το γεγονός ότι η ήπια αύξηση των τρανσαμινασών στον ορό του ασθενούς που πέθανε από κεραυνοβόλο ηπατική ανεπάρκεια είχε αναφερθεί πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σύστησε ως προσωρινό μέτρο η δακλιζουμάμπη να αντενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, ενώ το πρότυπο της ηπατοτοξικότητας και ο πιθανός μηχανισμός δράσης διερευνούνται περαιτέρω.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko datu trūkumu attiecībā uz pacientiem ar iepriekš diagnosticētām nozīmīgām aknu slimībām, jo šie pacienti bija izslēgti no klīniskām pārbaudēm, jaunos nopietnu aknu bojājumu gadījumus un to, ka pacientam, kurš mira no fulminantas aknu mazspējas, pirms ārstēšanas sākuma bija konstatēts nedaudz paaugstināts seruma transamināžu līmenis, PRAC kā pagaidu pasākumu ieteica kontrindicēt daklizumaba lietošanu visiem pacientiem ar iepriekš diagnosticētām aknu slimībām un aknu darbības traucējumiem, kamēr tiek papildus pētīts hepatotoksiskuma modelis un iespējamais iedarbības mehānisms.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη τις εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές των διαφόρων σταδίων ή εκδηλώσεων της σκλήρυνσης κατά πλάκας καθώς και το ότι ο περιορισμός της πρόσβασης στη δακλιζουμάμπη ενδέχεται να στερεί από κάποιους ασθενείς μια θεραπευτική επιλογή για την εν λόγω ασθένεια.
Latvian: PRAC ņēma vērā dažādu RMS stadiju un izpausmju alternatīvās ārstēšanas metodes un to, ka piekļuves ierobežošana daklizumabam dažiem pacientiem var liegt vienu šīs slimības ārstēšanas iespēju.