FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) Si su nivel de azúcar en la sangre es muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.
Norwegian Bokmål: Hvis blodsukkeret ditt er for høyt (hyperglykemi) kan du ha injisert for lite insulin
Spanish: Cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Sinkklorid, metakresol, glyserol, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina (ver sección 4.8 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos eldre vil en tiltagende forverring av nyrefunksjonen kunne lede til en jevn nedgang i insulinbehovet (se pkt.
Spanish: • Mantenga su pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen og kanyler utilgjengelig for barn.
Spanish: • No use su pluma si aún no sale insulina por la punta de la aguja.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen dersom det fortsatt ikke kommer insulin ut av kanylespissen.
Spanish: Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny steril kanyle til hver injeksjon.
Spanish: EU/1/00/133/039 6 plumas (2 envases de 3) EU/1/00/133/040 9 plumas (3 envases de 3)
Norwegian Bokmål: EU/1/00/133/040 9 penner (3 esker à 3)
Spanish: B Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos, o tal y como le indique su farmacéutico o la autoridad local.
Norwegian Bokmål: B Kast den brukte kanylen i en kanylebøtte eller som anbefalt av apotek eller lokale myndigheter
Spanish: Medicamentos antihiperglucémicos no insulínicos
Norwegian Bokmål: Ikke-insulin antihyperglykemisk legemiddel
Spanish: Éstos incluyen a los pacientes: - cuyo control glucémico ha mejorado notablemente, - en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente, - de edad avanzada, - que han cambiado de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer pasienter: - med tydelig bedret blodsukkerkontroll, - med hypoglykemi som utvikles gradvis, - som er eldre, - etter overgang fra animalsk insulin til humaninsulin, - som har en autonom nevropati, - som har hatt diabetes lenge, - med psykiske lidelser, - som får samtidig behandling med visse andre legemidler (se pkt.
Spanish: Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, la pluma de insulina nunca se debe utilizar por más de una persona, ni siquiera cuando se cambia la aguja (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig sykdomssmitte må hver insulinpenn aldri brukes av flere enn én pasient, også om kanylen byttes (se pkt.
Spanish: Deseche la aguja utilizada en un contenedor resistente a los pinchazos o tal y como le haya informado su farmacéutico o autoridad local.
Norwegian Bokmål: Kast brukte kanyler i en kanylebøtte eller som fortalt av ditt apotek eller lokale myndigheter.
Spanish: Con Toujeo la recuperación de la bajada de azúcar puede retrasarse más porque tiene una acción prolongada.
Norwegian Bokmål: Det kan det ta lengre tid å øke lavt blodsukker med Toujeo, fordi det er langtidsvirkende.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Cambio medio ajustado respecto al valor basal Diferencia media ajustadab
Norwegian Bokmål: Baseline gjennomsnitt Justert gjennomsnittlig endring fra baseline Justert gjennomsnittlig differanseb
Spanish: La pluma precargada de Toujeo SoloStar puede administrar dosis de 1 a 80 unidades en una inyección, en pasos de 1 unidad.
Norwegian Bokmål: Toujeo SoloStar ferdigfylt penn kan gi en dose fra 1 til 80 enheter i én injeksjon, i trinn på 1 enhet.
Spanish: Si no realiza la prueba de seguridad antes de cada inyección, usted puede obtener muy poca insulina.
Norwegian Bokmål: Hvis sikkerhetstesten ikke utføres kan det hende at du får for lite insulin.
Spanish: Un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre grave, puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal.
Norwegian Bokmål: Alvorlig lavt blodsukker kan forårsake hjerneskade og være livstruende.
Spanish: Si no está seguro de que funciona correctamente o nota que su control de azúcar en sangre empeora inexplicablemente:
Norwegian Bokmål: Dersom DoubleStar-pennen er skadet, ikke har vært oppbevart korrekt, du ikke er sikker på om den fungerer riktig eller om du merker at blodsukkerkontrollen blir uventet verre:
Spanish: • Nunca use una jeringa para extraer Toujeo de su pluma precargada DoubleStar.
Norwegian Bokmål: • Aldri bruk en kanyle til å fjerne Toujeo fra din DoubleStar ferdigfylte penn.
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre Toujeo y otras insulinas.
Norwegian Bokmål: Insulinetiketten må alltid kontrolleres før hver injeksjon, for å unngå forveksling mellom Toujeo og andre insuliner.
Spanish: Después de la primera utilización o si se lleva como reserva Para las condiciones de conservación, tras la primera apertura de este medicamento, ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: Penner som er i bruk eller tatt med som reserve For oppbevaringsbetingelser etter at pennen er tatt i bruk, se pkt.
Spanish: Libera dosis de 2-160 unidades por inyección, en pasos de 2 unidades.
Norwegian Bokmål: Den gir doser fra 2-160 enheter i hver enkelt injeksjon, i trinn på 2 enheter.
Spanish: 6 plumas
Norwegian Bokmål: 6 penner
Spanish: 10 plumas
Norwegian Bokmål: 10 penner
Spanish: Lea esto primero Toujeo SoloStar contiene 300 unidades/ml de insulina glargina en una pluma precargada desechable de 1,5 ml - Nunca reutilice las agujas.
Norwegian Bokmål: Toujeo SoloStar inneholder 300 enheter/ml insulin glargin i en 1,5 ml ferdigfylt penn til engangsbruk - Bruk aldri kanyler flere ganger.
Spanish: Tratamiento en combinación con Análogo de insulina prandial
Norwegian Bokmål: Behandling kombinert med Måltidsinsulinanalog
Spanish: • Si sale insulina de la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente.
Norwegian Bokmål: • Dersom det kommer insulin ut av kanylespissen så virker pennen som den skal.
Spanish: 1 paso= 1 unidad Pluma DoubleStar: 1 paso= 2 unidades
Norwegian Bokmål: 1 trinn = 1 enhet DoubleStar penn 1 trinn = 2 enheter Les pakningsvedlegget før bruk.
Spanish: Periodo de validez tras la primera utilización de la pluma El medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 semanas por debajo de 30ºC y protegido de la luz y el calor directo.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan oppbevares i inntil 6 uker under 30 °C, beskyttet fra direkte varme og lys.
Spanish: • No vuelva a meter la pluma en la nevera.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg pennen i kjøleskap.
Spanish: 3 plumas
Norwegian Bokmål: 3 penner
Spanish: 1 pluma
Norwegian Bokmål: 1 penn
Spanish: Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: Toujeo no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada Toujeo SoloStar o de la pluma precargada Toujeo DoubleStar a una jeringa ya que se puede producir una sobredosis grave (ver las secciones 4.4, 4.9 y 6.6).
Norwegian Bokmål: Toujeo må ikke trekkes ut av sylinderampullen i Toujeo SoloStar ferdigfylt penn eller Toujeo DoubleStar ferdigfylt penn inn i en sprøyte, fordi dette kan føre til en alvorlig overdose (se pkt.
Spanish: 5 plumas
Norwegian Bokmål: 5 penner
Spanish: • En una bomba de insulina.
Norwegian Bokmål: • I en insulininfusjonspumpe.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, se puede desmayar (perder el conocimiento).
Norwegian Bokmål: Hvis ditt blodsukkernivå faller for mye kan du besvime (miste bevisstheten).
Spanish: La eficacia y seguridad global de Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) una vez al día sobre el control glucémico se comparó con la eficacia y seguridad global de insulina glargina 100 unidades/ml una vez al día en estudios abiertos, aleatorizados, con control activo y grupos paralelos de hasta 26 semanas de duración, en los que se incluyó a 546 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y a 2474 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Tabla 1 y 2).
Norwegian Bokmål: Samlet effekt og sikkerhet for Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) én gang daglig for å kontrollere blodsukkeret ble sammenlignet med samlet sikkerhet og effekt for insulin glargin 100 enheter/ml én gang daglig, i en åpen, randomisert, aktiv-kontrollert, parallellstudie med varighet opptil 26 uker.
Spanish: Toujeo 300 unidades/ml DoubleStar solución inyectable en pluma precargada insulina glargina
Norwegian Bokmål: Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn insulin glargin
Spanish: La reutilización de las agujas incrementa el riesgo de bloqueo de las mismas, lo que puede ocasionar infradosificación o sobredosificación (ver las secciones 4.4 y 6.6).
Norwegian Bokmål: Gjenbruk av kanyler øker risikoen for blokkerte kanyler, som kan forårsake underdosering eller overdosering (se pkt.
Spanish: Lea esto primero Toujeo DoubleStar contiene 300 unidades/ml de insulina glargina en una pluma precargada desechable de 3 ml - Nunca reutilice las agujas.
Norwegian Bokmål: Toujeo DoubleStar inneholder 300 enheter/ml insulin glargin i en 3 ml ferdigfylt penn til engangsbruk - Bruk aldri kanyler flere ganger.
Spanish: Si esto ocurre, debe aumentar la frecuencia de los controles de azúcar en sangre y es posible que necesite insulina adicional.Ver sección 2.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du sjekke blodsukkernivået ditt oftere og du kan ha behov for å ta ekstra insulin.
Spanish: Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (SoloStar) INSTRUCCIONES DE USO
Norwegian Bokmål: Toujeo 300 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (SoloStar) BRUKSANVISNING
Spanish: El selector de dosis se ajusta en pasos de 2 unidades.
Norwegian Bokmål: Hvordan dosevinduet avleses Dosevelgeren justeres i trinn på 2 enheter.
Spanish: La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para tener una solubilidad baja con un pH neutro.
Norwegian Bokmål: Insulin glargin er en human insulinanalog utviklet slik at den er tungt løselig ved nøytral pH. Ved pH 4 er insulin glargin fullstendig løselig.
Spanish: ¿Qué hacer si experimenta hipoglucemia?
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du får hypoglykemi
Spanish: La adherencia por parte del paciente a la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de la insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for hypoglykemi er det avgjørende at pasienten overholder dose og diett, tilfører insulinet riktig og er oppmerksom på symptomer for hypoglykemi.
Spanish: Cada ml de solución contiene 300 unidades de insulina glargina (equivalente a 10,91 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ml av oppløsningen inneholder 300 enheter insulin glargin (tilsvarende 10,91 mg).
Spanish: En los estudios clínicos con Toujeo en pacientes adultos, la incidencia de reacciones en el punto de inyección fue similar en pacientes tratados con Toujeo (2,5%) y en pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml (2,8%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Toujeo på voksne pasienter, var insidensen av reaksjoner på injeksjonsstedet omtrent lik for pasienter som fikk Toujeo (2,5 %) og pasienter som fikk insulin glargin 100 enheter/ml
Spanish: El incremento de dosis en Toujeo SoloStar es de una unidad y el incremento de dosis en Toujeo DoubleStar es de 2 unidades.
Norwegian Bokmål: Dosetrinnene av Toujeo SoloStar er én enhet og dosetrinnene av Toujeo DoubleStar er 2 enheter.
Spanish: Que debe consultar a su profesional sanitario para más información; - Que ellos tienen que reportar los errores de medicación y cualquier efecto adverso.
Norwegian Bokmål: - At de skal rapportere feilmedisinering og enhver bivirkning.
Spanish: Durante el transcurso de los 6 años del estudio, el 42% del grupo de insulina glargina 100 unidades/ml no experimentó ninguna hipoglucemia.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk insulin glargin 100 enheter/ml, fikk 42 % ikke hypoglykemi i løpet av den 6 år lange studien.
Spanish: - Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros medicamentos").
Norwegian Bokmål: • Du tar eller har tatt visse andre legemidler (se avsnitt 2, "Andre legemidler og Toujeo").
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
Spanish: Cómo leer la ventana de dosis
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke kan lese doseringsvinduet på pennen.
Spanish: • No seleccione su dosis contando los clics.
Norwegian Bokmål: • Ikke still inn dosen din ved å telle antall klikk, da dette kan føre til at du stiller inn feil dose.
Spanish: Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para insulina glargina 100 unidades/ml y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia no grave fueron 7,71 para insulina glargina 100 unidades/ml y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig hypoglykemi (affiserte personer per 100 deltager-år med eksponering) var 1,05 for insulin glargin 100 enheter/ml og 0,30 for gruppen som fikk standardbehandling.
Spanish: - Nunca utilice una jeringa para extraer insulina de su pluma.
Norwegian Bokmål: - Trekk aldri insulin ut av pennen din med en sprøyte.
Spanish: • Asegúrese de que tiene la insulina correcta.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at du har riktig insulin.
Spanish: Guárdela para más tarde.
Norwegian Bokmål: C Ta av den ytre kanylehetten og behold den til senere.
Spanish: Las agujas no se deben reutilizar, ya que incrementa el riesgo de bloqueo de la aguja y puede causar infradosificación o sobredosificación.
Norwegian Bokmål: Gjenbruk av kanyler øker risikoen for blokkerte kanyler, noe som kan forårsake overdosering eller underdosering.
Spanish: La ventana de dosis de la pluma SoloStar muestra el número de unidades de Toujeo a inyectar.
Norwegian Bokmål: Doseringsvinduet til SoloStar pennen viser antall enheter med Toujeo som injiseres.
Spanish: La ventana de dosis de la pluma DoubleStar muestra el número de unidades de Toujeo a inyectar.
Norwegian Bokmål: Doseringsvinduet til DoubleStar pennen viser antall enheter med Toujeo som injiseres.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 26/julio/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. september 2012 Dato for siste fornyelse: 26. juli 2017
Spanish: Los requerimientos para la presentación de presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiserespå nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Spanish: No hay datos relativos al uso de Tovanor Breezhaler en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Tovanor Breezhaler hos gravide kvinner.
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 microgramos una vez al día puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig kan trygt brukes av alle alders- og vektgrupper.
Spanish: No use Tovanor Breezhaler - si es alérgico al bromuro de glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tovanor Breezhaler - dersom du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante los seis primeros meses de dos ensayos clínicos pivotales de Fase III de 6 y 12 meses de duración se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 1).
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellBivirkninger rapportert i løpet av de seks første månedene av to sammenslåtte fase III-studier av 6 og 12 måneders lengde er listet opp etter MedDRA organklassesystem (Tabell 1).
Spanish: • Las cápsulas de Tovanor Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Norwegian Bokmål: • Tovanor Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
Spanish: CARTONAJE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG TIL MULTIPAKNING (UTEN BLU BOX)
Spanish: Cantidad de Tovanor Breezhaler que debe usar La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Tovanor Breezhaler som skal brukes Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.
Spanish: Cómo inhalar Tovanor Breezhaler - En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blísters) que contienen el medicamento en polvo para inhalación.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Tovanor Breezhaler - I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
Spanish: El uso de Tovanor Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC no es relevante.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Tovanor Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Spanish: 1) Más frecuente para glicopirronio que para placebo en la base de datos de 12 meses únicamente 2) Las notificaciones provienen de la experiencia de comercialización postautorización en asociación con el uso de Tovanor Breezhaler.
Norwegian Bokmål: 1) Mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun i 12 måneders databasen 2) Rapporter på erfaring med bruk av Tovanor Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Tovanor Breezhaler que se proporciona en el envase.
Norwegian Bokmål: - Når du starter på en ny pakning, bruk Tovanor Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Spanish: Se observó que Tovanor Breezhaler disminuía la disnea y el malestar en las piernas con el ejercicio medido utilizando la escala de Borg.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Tovanor Breezhaler reduserte dyspné og ubehag i beina ved trening, målt med Borg-skala.
Spanish: Estos incluyen medicamentos similares a Tovanor Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som ligner Tovanor Breezhaler brukt mot din lungesykdom, slik som ipratropium, oxitropium eller tiotropium (kalt antikolinergika).
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Tovanor Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Tovanor Breezhaler inhalatoren.
Spanish: Tovanor Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Spanish: La administración de 44 microgramos de Tovanor Breezhaler una vez al día proporcionó una mejora constante estadísticamente significativa de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1, capacidad vital forzada, FVC, y capacidad inspiratoria, CI) en varios ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig ga konsekvent statistisk signifikant forbedring i lungefunksjon (forsert ekspiratorisk volum på ett sekund, FEV1, forsert vitalkapasitet, FVC, og inspiratorisk kapasitet, IC) i flere kliniske studier.
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta del glicopirronio inhalado vía Tovanor Breezhaler era aproximadamente del 45% de la dosis liberada.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for glykopyrronium inhalert via Tovanor Breezhaler ble estimert til å være omtrent 45 % av den avgitte dosen.
Spanish: Tras la inhalación oral con el inhalador de Tovanor Breezhaler, el glicopirronio se absorbió rápidamente y alcanzó niveles plasmáticos máximos a los 5 minutos después de la dosis.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon av Tovanor Breezhaler ble glykopyrronium raskt absorbert og toppkonsentrasjon i plasma ble oppnådd i løpet av 5 minutter etter dosering.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, Tovanor Breezhaler se ha utilizado de forma concomitante con otros medicamentos utilizados frecuentemente en el tratamiento de la EPOC, sin evidencia clínica de interacción entre ellos.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner har blitt utført, har Tovanor Breezhaler blitt brukt samtidig med andre legemidler som vanligvis brukes i behandling av KOLS uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tovanor Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tovanor Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Spanish: Tovanor Breezhaler administrado una vez al día también mostró un efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler én gang daglig har vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ).
Spanish: Comprobar Comprobar que la cápsula esté vacía
Norwegian Bokmål: Sjekk Sjekk at kapselen er tom
Spanish: No se observaron cambios en la frecuencia cardiaca media o intervalo QTc con Tovanor Breezhaler a dosis de hasta 176 microgramos en pacientes con EPOC.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens eller QTc-intervall hos KOLS pasienter med Tovanor Breezhaler ved doser opptil 176 mikrogram.
Spanish: La larga duración de la acción se puede atribuir parcialmente a las concentraciones sostenidas del principio activo en los pulmones tal y como se refleja por la semivida de eliminación terminal prolongada del glicopirronio tras la inhalación mediante el inhalador de Tovanor Breezhaler en contraste con la semivida tras la administración intravenosa (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen kan delvis skyldes vedvarende konsentrasjoner av virkestoffet i lungene, noe som gjenspeiles av forlenget terminal halveringstid av glykopyrronium etter inhalasjon med Tovanor Breezhaler inhalatoren i motsetning til halveringstiden etter intravenøs administrasjon (se pkt.
Spanish: El análisis conjunto también mostró menos pacientes tratados con Tovanor Breezhaler que con placebo que experimentaron una exacerbación que requiriese hospitalización (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Den sammenslåtte analysen viste også at det var færre pasienter behandlet med Tovanor Breezhaler som opplevde en eksaserbasjon med behov for sykehusinnleggelse enn med placebo (1,7 % versus 4,2 %, p=0,003).