FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta podczas pierwszego zastosowania leku Otezla jak zwiększać dawkę.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, kā palielināt devu, kad pirmoreiz sāksiet lietot Otezla.
Polish: Pacjenci, którzy w tej fazie zostali przydzieleni przez randomizację do grupy przyjmującej placebo i u których odpowiedź zmniejszyła się poniżej poziomu PASI-75 (ESTEEM 1) lub zmniejszyła się poniżej poziomu 50% wartość poprawy wskaźnika PASI w odniesieniu do wartości początkowej w 32 tygodniu (ESTEEM 2) byli ponownie leczeni apremilastem w dawce 30 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pacientus, kurus atkārtoti randomizēja placebo grupā un kuriem 32. nedēļā zuda PASI-75 atbildes reakcija (ESTEEM 1) vai 50% no PASI uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (ESTEEM 2), atkārtoti ārstēja ar apremilastu 30 mg divreiz dienā.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg apremilasta.
Polish: Utrzymanie się efektów działania wśród pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę w tygodniu 0 oraz ponownie randomizowanych do grupy otrzymującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę w tygodniach od 32 do 52
Latvian: Iedarbības noturība 0. nedēļā APR 30 divreiz dienā randomizētiem un 32.52. nedēļā APR 30 divreiz dienā atkārtoti randomizētiem pacientiem
Polish: W tygodniu 24 wszyscy pacjenci otrzymujący do tego momentu placebo zaczęli otrzymywać apremilast w dawcę 20 lub 30 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Visus pārējos ar placebo ārstētos pacientus 24. nedēļā iekļāva apremilasta 20 vai 30 mg divreiz dienā grupā.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) • biegunka
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
Latvian: Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Polish: 10 mg (różowa)
Latvian: 10 mg (sārta)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otezla 30 mg tabletki powlekane apremilast
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Otezla 30 mg apvalkotās tabletes apremilast
Polish: Nie przyjmować dawki
Latvian: Nelietojiet devu
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju pre- i postnatalnego apremilast podawany był doustnie ciężarnym samicom myszy w dawkach 10, 80 oraz 300 mg/kg/dobę od 6 dnia od rozpoczęcia ciąży do 20 dnia laktacji.
Latvian: Prenatālā un postnatālā pētījumā grūsnas peles no grūsnības 6. dienas (GD) līdz laktācijas 20. dienai iekšķīgi saņēma apremilastu 10, 80 un 300 mg/kg/dienā.
Polish: U 24,2% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na poziomie przynajmniej PASI-50, którzy byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej placebo w 32tygodniu podczas fazy randomizowanego odstawienia leczenia, w 52 tygodniu wystąpiła odpowiedź na poziomie PASI-50.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem bija vismaz PASI-50 atbildes reakcija un kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja placebo grupā, 24,2% 52. nedēļā bija PASI-50 atbildes reakcija.
Polish: Poprawę parametrów aktywności obwodowej, typowych dla łuszczycowego zapalenia stawów (np. liczba opuchniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, palce ze stanem zapalnym oraz zapalenie przyczepów ścięgnistych) oraz poprawę zmian skórnych związanych z łuszczycą, obserwowano w 16 i 24 tygodniu u pacjentów należących do grupy przyjmującej apremilast.
Latvian: Ar apremilastu ārstētajiem pacientiem 16. un 24. nedēļā novēroja psoriātiskajam artrītam raksturīgo perifērās aktivitātes rādītāju (piemēram, pietūkušu locītavu skaita, sāpīgu/jutīgu locītavu skaita, daktilīta un entezīta) un psoriāzes izpausmju uz ādas uzlabošanos.
Polish: 19 tabletek powlekanych 30 mg
Latvian: 19 apvalkoto 30 mg tablešu
Polish: Apremilast
Latvian: Priekšpusdiena
Polish: Poprawa utrzymywała się generalnie u pacjentów, którzy byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej apremilast w tygodniach od 32 do 52 (Tabela 5).
Latvian: Pacientiem, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā, uzlabošanās parasti saglabājās līdz 52. nedēļai (5. tabula).
Polish: Otezla 20 mg tabletki powlekane
Latvian: Otezla 20 mg apvalkotās tabletes
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Polish: Otezla 10 mg tabletki Otezla 20 mg tabletki Otezla 30 mg tabletki apremilast
Latvian: Otezla 10 mg apvalkotās tabletes Otezla 20 mg apvalkotās tabletes Otezla 30 mg apvalkotās tabletes apremilast
Polish: Otezla 10 mg tabletki powlekane
Latvian: Otezla 10 mg apvalkotās tabletes
Polish: bwartość liczby N jest zależna od liczby pacjentów z umiarkowanymi lub cięższymi objawami w rejonie owłosionej skóry głowy w punkcie początkowym, którzy byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę w 32 tygodniu.
Latvian: b N pamatā ir pacienti, kuriem pētījuma sākumā ir vidēji smaga vai smagāka galvas ādas psoriāze un kas 32. nedēļā atkārtoti randomizēti APR 30 divreiz dienā grupā.
Polish: W badaniach ESTEEM 1 i ESTEEEM 2, została stwierdzona znacząca poprawa jakości życia mierzona Wskaźnikiem Wpływu Dolegliwości Skórnych na Jakość Życia (DLQI) oraz SF-36v2MCS u pacjentów przyjmujących apremilast w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (Tabela 4).
Latvian: ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījumā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, novēroja nozīmīgu dzīves kvalitātes uzlabošanos, ko novērtēja ar dermatoloģiskās dzīves kvalitātes indeksu (Dermatology Life Quality Index - DLQI) un SF-36v2 MCS (4. tabula).
Polish: Sumaryczne zestawienie objawów niepożądanych występujących u pacjentów leczonych w kierunku łuszczycowego zapalenia stawów i (lub) łuszczycy Układy i narządy Częstość
Latvian: Psoriātiska artrīta (PsA) un/vai psoriāzes (PSOR) blakusparādību kopsavilkums Orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Otezla apremilast
Latvian: Otezla apremilasts
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Otezla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Otezla reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Otezla znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Otezla EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Otezla jest dostępny w postaci tabletek (10 mg, 20 mg i 30 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas tabletēs (10, 20 un 30 mg).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Otezla opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Otezla lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Otezla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Otezla lietošanu?
Polish: Leczenie należy rozpocząć z użyciem dawki 10 mg pierwszego dnia i przez tydzień stopniowo zwiększać do zalecanej dawki 30 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 10 mg devu 1. dienā un nedēļas laikā pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai - 30 mg divas reizes dienā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Otezla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Otezla.
Polish: Najczęściej występują one w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i łagodnieją w ciągu 4 tygodni.
Latvian: Tie parasti tiek novēroti pirmajās divās ārstēšanas nedēļās un 4 nedēļu laikā uzlabojas.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali tak zwane „drobnocząsteczkowe leki DMARD" takie jak metotrekstat, kontynuowali to leczenie w trakcie badania.
Latvian: Pacienti, kuri jau lietoja citas tā dēvētās "mazmolekulārās DMARD", piemēram, metotreksātu, pētījuma laikā turpināja lietot šīs zāles.
Polish: Leku Otezla nie należy stosować w okresie ciąży, a kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować w czasie leczenia skuteczne metody antykoncepcji.
Latvian: Otezla nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Polish: Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy podawać niższe dawki.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Otezla.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Otezla lietošanu.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną apremilast.
Latvian: Otezla satur aktīvo vielu apremilastu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Otezla
Latvian: Cita informācija par Otezla
Polish: Co to jest produkt Otezla i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Otezla un kāpēc tās lieto?
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że lek Otezla jest przydatny jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lekami pierwszego rzutu lub którzy nie mogli ich stosować.
Latvian: Tādēļ Komiteja izlēma, ka šīs zāles ir lietojamas kā otrās rindas zāles pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz pirmās rindas zālēm vai kuri tās nevar lietot.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach.
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs abos pētījumos bija pacientu proporcionālais daudzums, kuriem pēc 16 nedēļu ārstēšanas bija atbildes reakcija.
Polish: Główną miarą skuteczności było złagodzenie objawów choroby, takich jak tkliwość i obrzęk stawów, o 20% w skali mierzącej nasilenie objawów (ACR-20) po 16 tygodniach leczenia.
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs bija rezultāta, ar kuru tiek mērīti simptomi, piemēram, jutīgas un pietūkušas locītavas (ACR-20), uzlabojums par 20 % pēc 16 nedēļu ārstēšanas.
Polish: Choć lek nie został porównany z innymi lekami dopuszczonymi do obrotu, a w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów dowody w formie badań rentgenowskich potwierdzające wpływ leku na postęp choroby były niedostępne, skutki uboczne o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz fakt, że lek może być przyjmowany doustnie mogą sprawić, że lek ten będzie bardziej akceptowany przez pacjentów.
Latvian: Lai gan zāles nav salīdzinātas ar citām reģistrētām zālēm un psoriātiskam artrītam nav pieejami rentgenoloģiski pierādījumi par iedarbību uz slimības progresu, galvenokārt vieglās vai vidējās blakusparādības un fakts, ka zāles var lietot iekšķīgi, varētu tās padarīt pieejamākas pacientiem.
Polish: W obu badaniach liczba pacjentów, u której po podaniu leku Otezla wystąpiła odpowiedź na leczenie wyniosła odpowiednio 33% (168 z 562 osób) i 29% (79 z 274 osób).
Latvian: Šajos divos pētījumos no pacientiem, kuri lietoja Otezla, 33 % (168 no 562) un 29 % (79 no 274) bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Polish: Przez blokowanie PDE4 apremilast zmniejsza poziom cytokin w organizmie i w ten sposób łagodzi stan zapalny i inne objawy łuszczycy oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Latvian: Bloķējot PDE4, apremilasts samazina šo citokīnu līmeni organismā, tādā veidā samazinot iekaisumu un citus psoriāzes un psoriātiska artrīta simptomus.
Polish: Substancja czynna produktu Otezla, apremilast, blokuje procesy enzymu wewnątrzkomórkowego zwanego fosfodiesterazą typu 4 (PDE4).
Latvian: Otezla aktīvā viela apremilasts bloķē šūnās esoša enzīma, ko dēvē par fosfodiesterāzi 4 (PDE4), darbību.
Polish: Zarówno w przypadku łuszczycy jak i łuszczycowego zapalenia stawów, korzyści utrzymały się, gdy przedłużono leczenie (o odpowiednio 32 i 52 tygodnie).
Latvian: Gan psoriāzei, gan psoriātiskajam artrītam, pagarinot ārstēšanu (līdz attiecīgi 32 un 52 nedēļām), bija pierādījumi par saglabātu ieguvumu.
Polish: Jak działa produkt Otezla?
Latvian: Kā Otezla darbojas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Otezla?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Otezla?
Polish: W trzech badaniach wynik ten osiągnięto u 32-41% pacjentów, którym podano zatwierdzoną dawkę leku Otezla, w porównaniu z 18-19% pacjentów, którym podano placebo.
Latvian: Trijos pētījumos, lietojot apstiprināto Otezla devu, to sasniedza no 32 līdz 41 % pacientu, salīdzinot ar 18 līdz 19 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Polish: Stosuje się go u pacjentów z łuszczycą, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, lub którzy nie mogą stosować leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm), takiego jak leczenie cyklosporyną, metotrekstatem lub terapia PUVA (fotochemioterapia klasyczna z wykorzystaniem psoralenów).
Latvian: To lieto pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija vai nedrīkst lietot citu sistēmisku terapiju (ietekmē visu ķermeni), piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA (psoralēna un ultravioletā starojuma A kombinācija).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Otezla zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Otezla zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Otezla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Otezla lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Otezla zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Otezla priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Odpowiedź na leczenie była rozumiana jako złagodzenie objawów choroby o co najmniej 75% w skali oceny nasilenia łuszczycy (ang. Psoriasis Area Severity Index; PASI-75).
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu bija definēta kā pacienti, kuriem simptomu rezultāts, kas tiek dēvēts par psoriāzes laukuma smaguma indeksu (Psoriasis Area Severity Index - PASI-75), ir samazinājies par 75 % vai vairāk.
Polish: Skuteczność leku Otezla w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów porównano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem 1493 pacjentów z czynną postacią choroby pomimo wcześniejszego leczenia.
Latvian: Psoriātiskā artrīta gadījumā Otezla salīdzināja ar placebo 3 pamatpētījumos, kuros bija iekļauti 1493 pacienti ar aktīvu slimību neatkarīgi no iepriekšējas ārstēšanas.
Polish: • czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (stanem zapalnym stawów związanym z łuszczycą) u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować, lub u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying antirheumatic drugs; DMARD).
Latvian: • aktīvu psoriātisku artrītu (ar psoriāzi saistītu artrītu) pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju terapiju ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (DMARDDisease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) vai tās nepanesība.
Polish: Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z:
Latvian: Otezla ir zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu šādas slimības:
Polish: Lek Otezla może być podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami DMARD.
Latvian: Otezla var lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citām DMARD.
Polish: PUVA to rodzaj leczenia, w którym pacjent otrzymuje lek zawierający związek o nazwie „psoralen" przed wystawieniem skóry na działanie światła ultrafioletowego.
Latvian: PUVA ir ārstēšanas veids, kad pacientam ievada savienojumu, ko dēvē par psoralēnu,un tad pakļauj ultravioletās gaismas iedarbībai;
Polish: Skuteczność leku Otezla w leczeniu łuszczycy zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1257 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w których lek Otezla porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Latvian: Psoriāzes gadījumos Otezla ir pētīts 2 pamatpētījumos ar kopumā 1257 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu zvīņveida psoriāzi, kuros ārstēšanu ar Otezla salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Polish: Lek Otezla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów.
Latvian: Otezla var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze psoriāzes vai psoriātiska artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Polish: Korzyści zaobserwowano zarówno u pacjentów przyjmujących lek Otezla samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami DMARD.
Latvian: Ieguvumu novēroja gan pacientiem, kuri Otezla lietoja monoterapijā, gan tiem, kuri lietoja citas DMARD.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Otezla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Otezla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), bóle głowy lub bóle głowy typu napięciowego.
Latvian: Citas biežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) un galvassāpes vai tensijas galvassāpes.
Polish: Dla porównania liczba pacjentów przyjmujących placebo, u której wystąpiła odpowiedź na leczenie wyniosła odpowiednio 5% (15 z 282 osób) i 6% (8 z 137 osób).
Latvian: Tas ir salīdzināms ar 5 % (15 no 282) un 6 % (8 no 137) pacientu, kuri lietoja placebo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Otezla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Otezla izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Enzym ten odgrywa rolę w wyzwalaniu produkcji cząsteczek przekaźnika w układzie odpornościowym (naturalne siły obronne organizmu) zwanych cytokinami, które biorą udział w procesie zapalnym oraz innych procesach wywołujących łuszczycę lub łuszczycowe zapalenie stawów.
Latvian: Enzīms ierosina informācijas molekulu ražošanu imūnsistēmā (organisma dabiskā aizsardzība), ko dēvē par citokīniem, kas ir iesaistītas iekaisuma un citos procesos, kas izraisa psoriāzi un psoriātisku artrītu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Otezla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Otezla atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: CHMP uznał, że wykazane korzyści dotyczą zarówno łuszczycy, jak i łuszczycowego zapalenia stawów.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ieguvums ir pierādīts psoriāzes un psoriātiska artrīta gadījumos.
Polish: • łuszczycą plackowatą (chorobą wywołującą czerwone, łuskowate plamy na skórze) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Latvian: • vidēji smagu vai smagu zvīņveida psoriāzi (slimība, kad uz ādas rodas sarkani, zvīņaini pleķi).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Otezla?
Latvian: Kāpēc Otezla tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować produkt Otezla?
Latvian: Kā lieto Otezla?
Polish: Należy rozważyć zasadność kontynuowania leczenia, jeśli po sześciu miesiącach nie nastąpiła poprawa.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu regulāri jānovērtē, un, ja pēc sešiem mēnešiem pacientam nenovēro ieguvumu, ārstēšana ar Otezla jāpārskata.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Otezla (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), które mają wpływ na układ pokarmowy, to biegunka i nudności (mdłości).
Latvian: Visbiežāk novērotās Otezla blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir gremošanas sistēmas simptomi, piemēram, caureja un slikta dūša.
Polish: EU/1/13/871/002 Ovaleap 450 j.m./0,75 ml Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: 450 SV/0,75 ml Šķīdums injekcijai
Polish: Lek ten jest zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.
Latvian: Šīs zāles šādos gadījumos parasti nav efektīvs.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2018.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs.
Polish: Każdy wkład wolno używać tylko u jednego pacjenta.
Latvian: Katrs kārtridžs lietojams tikai vienam pacientam.
Polish: Różnice pomiędzy 2 grupami były statystycznie znamienne (p<0,05) dla wszystkich wymienionych kryteriów.
Latvian: Atšķirības starp abām grupām bija statistiski ticamas (p< 0,05) visiem augstāk minētajiem rādītājiem.
Polish: pH roztworu wynosi 6,8-7,2.
Latvian: Šķīduma pH ir 6,8-7,2.
Polish: • astma może ulec pogorszeniu.
Latvian: • Var pasliktināties astma
Polish: Nie wolno ponownie napełniać pustych wkładów.
Latvian: Tukšos kārtridžus nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
Polish: Najczęściej występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga maksimum po około 7 do 10 dni po leczeniu.
Latvian: Visbiežāk tas attīstās pēc hormonālo līdzekļu lietošanas pārtraukšanas un sasniedz maksimumu aptuveni 7 līdz 10 dienas pēc ārstēšanas.
Polish: Wszystkie moce wymienione powyżej zawierają pozostałe składniki.
Latvian: Visi devu lielumi, kas uzskaitīti iepriekš, satur citas sastāvdaļas.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku młodszym niż 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Polish: Właściwe leczenie choroby pacjenta wymaga jednak ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Latvian: Tomēr, lai Jūsu traucējumi tiktu ārstēti pareizi, nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar savu ārstu.
Polish: folitropina alfa (n = 130)
Latvian: alfa folitropīns (n = 130)
Polish: • Dawka może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki.
Latvian: • Devu var palielināt atkarībā no atbildreakcijas.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KĀRTRIDŽS
Polish: • Lek ten jest zwykle podawany codziennie.
Latvian: • šīs zāles parasti lieto katru dienu;
Polish: Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale
Latvian: Ja Jums nenotiek ovulācija un ir neregulāras mēnešreizes vai to nav vispār
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:
Polish: Może zalecić nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej 4 dni.
Latvian: Jums var ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz 4 dienas.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Jest to choroba, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom i która oznacza niezdolność rozkładania porfiryn (związków organicznych).
Latvian: Šis ir stāvoklis, ko bērni var pārmantot no vecākiem, un nozīmē, ka Jūsu organisms nespēj sašķelt porfirīnus (organiski savienojumi).