FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Livensa wordt gebruikt ter behandeling van het verschijnsel dat seksuele gedachtes of verlangens ontbreken, bij vrouwen wier baarmoeder en beide eierstokken moesten worden verwijderd en voor wie dit een probleem is.
Swedish: Livensa används vid behandling av kvinnor som fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade och som är bekymrade över att de inte har några sexuella tankar och ingen sexuell lust.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Livensa.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Livensa finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe wordt Livensa gebruikt?
Swedish: Hur används Livensa?
Dutch: Hoe is Livensa onderzocht?
Swedish: Hur har Livensas effekt undersökts?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Livensa.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Dutch: Hoe werkt Livensa?
Swedish: Hur verkar Livensa?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Zorg dat u deze kaart altijd bij u hebt.
Swedish: Ha alltid detta kort med dig.
Dutch: Het eerste voorval van elke categorie is opgenomen in de analyse.
Swedish: Den första händelsen i varje kategori inkluderas i analysen.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan:
Swedish: Om du behöver genomgå en operation:
Dutch: Ervaring met gevallen van overdosering is zeer beperkt.
Swedish: Erfarenheten av överdoseringsfall är mycket begränsad.
Dutch: De formule is als volgt:
Swedish: Formeln är som följer:
Dutch: Dit zijn uw laatste tabletten.
Swedish: De här är de sista tabletterna du har kvar.
Dutch: In sommige gevallen is de bloeding mogelijk niet merkbaar.
Swedish: I vissa fall kanske blödningen inte är synlig.
Dutch: OVER UW BEHANDELING
Swedish: OM DIN BEHANDLING
Dutch: Etnische origine
Swedish: Etniskt ursprung
Dutch: De dispositie is bifasisch.
Swedish: Fördelningen är bifasisk.
Dutch: Recombinant-factor VIIa (r-FVIIa) kan ook worden overwogen.
Swedish: Rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa) kan också övervägas.
Dutch: 0,004 (voor superioriteit)
Swedish: 0,004 (för överlägsenhet)
Dutch: • Anemie (laag aantal rode bloedcellen)
Swedish: • anemi (lågt antal röda blodkroppar)
Dutch: - als u een mechanische hartklep heeft
Swedish: - om du har en mekanisk hjärtklaff.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015
Dutch: • Start niet met andere geneesmiddelen (inclusief zonder voorschrift verkrijgbare) zonder uw arts te raadplegen.
Swedish: • Börja inte ta andra läkemedel (däribland receptfria) utan att rådfråga läkare.
Dutch: PATIËNTENINFORMATIE Naam van de patiënt:
Swedish: PATIENTINFORMATION Patientens namn:
Dutch: • Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben
Swedish: • Nödvändigheten att alltid ha patientkortet med sig
Dutch: n Aantal voorvallen
Swedish: n Antal händelser
Dutch: • rifampicine, een antibioticum
Swedish: • rifampicin, ett antibiotikum
Dutch: Zelden 1 Rapportagepercentages zijn gebaseerd op de vrouwelijke populatie in klinische studies.
Swedish: Sällsynta 1 Rapporteringsfrekvenserna baseras på den kvinnliga populationen i kliniska prövningar.
Dutch: BEHANDELINGSINFORMATIE (in te vullen door de arts)
Swedish: BEHANDLINGSINFORMATION (Ifylls av läkare)
Dutch: Praat met uw arts als u ongewone symptomen ondervindt.
Swedish: Tala med läkare om du får några ovanliga symtom.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 62%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 62 %.
Dutch: - als u een verhoogd risico op bloeding heeft, wat het geval kan zijn als u een van de volgende aandoeningen heeft:
Swedish: - om du har ökad risk för blödning, som kan vara fallet om du har någon av följande sjukdomar:
Dutch: Blootstelling aan de andere metabolieten is minder dan 5%.
Swedish: Exponeringen för övriga metaboliter är mindre än 5 %.
Dutch: Slik de tablet door, bij voorkeur met water.
Swedish: Hur du tar tabletten Svälj ned tabletten, helst med vatten.
Dutch: Deze middelen mogen niet gelijktijdig toegediend worden.
Swedish: Dessa medel bör inte ges samtidigt.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel precies volgens de instructies van uw arts inneemt.
Swedish: Det är viktigt att du tar ditt läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Dutch: Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Lixiana kan tas med eller utan mat.
Dutch: Edoxaban is slecht oplosbaar bij een pH van 6,0 of hoger.
Swedish: Edoxaban är dåligt lösligt vid pH 6,0 eller högre.
Dutch: Voedsel verhoogt piekblootstelling in verschillende mate, maar heeft een minimaal effect op totale blootstelling.
Swedish: Mat ökar den maximala exponeringen i varierande grad, men har minimal effekt på total exponering.
Dutch: Telefoonnummer, praktijkstempel:
Swedish: Telefonnummer, praktikens stämpel:
Dutch: Steady state concentraties worden binnen 3 dagen bereikt.
Swedish: Jämviktskoncentrationer uppnås inom 3 dagar.
Dutch: Vaginale bloedingen werden vaak gemeld bij vrouwen onder de leeftijd van 50 jaar, terwijl het soms voorkwam bij vrouwen ouder dan 50 jaar.
Swedish: Vaginala blödningar rapporterades vanligtvis hos kvinnor under 50 års ålder, medan de var mindre vanliga hos kvinnor över 50 års ålder.
Dutch: • Onverklaarde vermoeidheid
Swedish: • oförklarlig trötthet
Dutch: Effect van edoxaban op andere geneesmiddelen
Swedish: Effekt av edoxaban på andra läkemedel
Dutch: NB: Een proefpersoon kan in meerdere subcategorieën worden opgenomen als hij/zij een voorval heeft gehad voor deze categorieën.
Swedish: Observera: en försöksperson kan ingå i flera underkategorier om han/hon hade en händelse för dessa kategorier.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: België/Belgique/Belgien
Dutch: Patiënten met actieve kanker
Swedish: Patienter med en aktiv cancer
Dutch: In een noodgeval verzoeken wij u contact op te nemen met: Naam:
Swedish: I nödsituation, kontakta: Namn:
Dutch: INFORMATIE OVER DE VOORSCHRIJVER Voor meer informatie of in geval van nood kunt u contact opnemen met: Naam van de arts:
Swedish: FÖRSKRIVARINFORMATION För mer information eller vid nödsituation, kontakta: Läkarens namn:
Dutch: Uw arts kan besluiten om u van nabij te volgen of om uw geneesmiddel te veranderen.
Swedish: Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra ditt läkemedel.
Dutch: • Gebruik van coagulatietests en de interpretatie ervan
Swedish: • Användning av koagulationstester och hur de tolkas
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Swedish: • Graviditet eller amning (se avsnitt 4.6).
Dutch: U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Het is daarom belangrijk zich bewust te zijn van de mogelijke verschijnselen en symptomen van bloedingen en onmiddellijk met uw arts te praten als u een van de volgende zaken ondervindt:
Swedish: Det är därför viktigt att du är uppmärksam på eventuella tecken och symtom på blödning och att du omedelbart talar med läkare om du får något av följande:
Dutch: • Allergische reactie
Swedish: • allergisk reaktion
Dutch: a Een proefpersoon kan in meerdere rijen zijn vertegenwoordigd.
Swedish: a En försöksperson kan visas på flera rader.
Dutch: Handtekening van de arts:
Swedish: Läkares namnteckning:
Dutch: De duur van de behandeling was 3 tot maximaal 12 maanden, bepaald door de onderzoeker op basis van de klinische kenmerken van de patiënt.
Swedish: Behandlingsdurationen var mellan 3 månader och 12 månader och bestämdes av prövaren baserat på patientens kliniska karakteristika.
Dutch: p-waarde < 0,0001 (niet-inferioriteit)
Swedish: p-värde < 0,0001 (icke-underlägsenhet)
Dutch: Bloedtype: Andere geneesmiddelen/aandoeningen:
Swedish: Blodgrupp: Andra läkemedel/tillstånd:
Dutch: c 'Elke bevestigde bloeding' omvat de bloedingen die door de beoordelaar werden gedefinieerd als klinisch manifest.
Swedish: c "Någon bekräftad blödning" inkluderar sådana som bedömaren definierar som kliniskt uppenbar.
Dutch: De actieve metaboliet ervan is een substraat voor OATP1B1.
Swedish: Dess aktiva metabolit är substrat för OATP1B1.
Dutch: Nierfunctie bij nvAF
Swedish: Njurfunktion vid NVAF
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke veiligheidsmededelingen te bevatten:
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande väsentliga säkerhetsinformation:
Dutch: Lixiana wordt bij volwassenen gebruikt om:
Swedish: Lixiana används till vuxna för att:
Dutch: ICH fataal
Swedish: ICH fatal
Dutch: Intracraniale bloeding (ICH)
Swedish: Intrakraniell blödning (ICH)
Dutch: eenmaal daags 30 mg
Swedish: 30 mg en gång dagligen
Dutch: Dit werd niet gezien als klinisch relevant.
Swedish: Detta ansågs inte vara kliniskt relevant.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis wijzigt het metabolietenprofiel en wordt een grotere kwantiteit van actieve metabolieten gevormd.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion förändras metabolitprofilen och en större mängd aktiva metaboliter bildas.
Dutch: Menstruele bloedingen kunnen intensiever worden en/of langer duren.
Swedish: Menstruationsblödningar kan intensifieras och/eller förlängas.
Dutch: Onveranderd edoxaban is de belangrijkste vorm in plasma.
Swedish: Oförändrat edoxaban är den dominerande formen i plasma.
Dutch: • Voor creatinine in µmol/l:
Swedish: • För kreatinin i µmol/l:
Dutch: Bloeding kan zich op elke plek voordoen, en kan ernstig en zelfs fataal zijn (zie rubriek 4.4).
Swedish: Blödningar kan förekomma på alla ställen och kan vara svåra och till och med fatala (se avsnitt 4.4).
Dutch: Tabel 2: Overschakelen
Swedish: Tabell 2: Byte
Dutch: QR-code toe te voegen
Swedish: En QR-kod ska inkluderas
Dutch: De t½ voor orale toediening is 10 - 14 uur.
Swedish: Vid oral administrering är t½ 10-14 timmar.
Dutch: • De nierfunctie moet ook worden beoordeeld wanneer een verandering in de nierfunctie wordt vermoed tijdens behandeling (bijv. hypovolemie, dehydratie en in geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
Swedish: • Njurfunktionen bör också bedömas om man misstänker en förändring av njurfunktionen under pågående behandling (t.ex. vid hypovolemi, dehydrering och vid samtidig användning av vissa läkemedel).
Dutch: Veiligheid bij patiënten met nvAF bij ENGAGE AF-TIMI 48
Swedish: Säkerhet hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Dutch: Het distributievolume is 107 (19,9) l gemiddeld (SD).
Swedish: Distributionsvolymen är 107 (19,9) liter, medelvärde (SD).
Dutch: Edoxaban heeft een halfwaardetijd van ongeveer 10 tot 14 uur (zie rubriek 5.2).
Swedish: Edoxaban har en halveringstid på cirka 10-14 timmar (se avsnitt 5.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antitrombotica, ATC-code: B01AF03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antitrombotiska medel, ATC-kod: B01AF03
Dutch: Dit werd niet beschouwd als zijnde klinisch significant.
Swedish: Detta ansågs inte vara kliniskt signifikant.
Dutch: Gegevens van dieren duiden erop dat edoxaban wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Uppgifter från djur indikerar att edoxaban utsöndras i modersmjölk.
Dutch: • Bloeding uit een chirurgische wond na een operatie
Swedish: • blödning från ett kirurgiskt sår efter en operation
Dutch: • Klinisch significante actieve bloeding.
Swedish: • Kliniskt signifikant, aktiv blödning.
Dutch: Er is echter beperkte klinische ervaring met het gebruik van dit product bij personen die edoxaban ontvangen.
Swedish: Det finns dock begränsad klinisk erfarenhet av användning av denna produkt hos personer som får edoxaban.
Dutch: Veiligheid bij patiënten met VTE (DVT en PE) bij Hokusai-VTE
Swedish: Säkerhet hos patienter med VTE (DVT och LE) i Hokusai-VTE
Dutch: Proefpersonen werden verder behandeld gedurende 28 dagen na cardioversie.
Swedish: Försökspersonerna kvarstod på behandling i 28 dagar efter elkonverteringen.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blod
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Lixiana was de Cockcroft-Gault-methode.
Swedish: Den metod som användes för att beräkna njurfunktion (CrCL i ml/min) under den kliniska utvecklingen av Lixiana var Cockcroft-Gault.
Dutch: Er kunnen zich situaties voordoen die een verandering in de antistollingstherapie rechtvaardigen (Tabel 2).
Swedish: Det kan finnas situationer som motiverar byte av antikoagulationsbehandling (tabell 2).
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op standaardbehandeling van overdosering van geneesmiddelen en beschikbare gegevens over gelijksoortige verbindingen daar het gebruik van actieve kool om absorptie van edoxaban te verminderen niet specifiek is bestudeerd in het klinische programma van edoxaban.
Swedish: Denna rekommendation baseras på standardbehandling av överdosering av läkemedel och tillgängliga data för liknande substanser, eftersom användningen av aktivt kol för att minska absorption av edoxaban inte har studerats specifikt i det kliniska programmet för edoxaban.
Dutch: Proefpersonen met ESRD die peritoneale dialyse ondergingen, hadden 93% hogere totale blootstelling in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Swedish: Försökspersoner med ESRD som genomgick peritonealdialys hade 93 % högre total exponering i förhållande till friska försökspersoner.
Dutch: Alle proefpersonen met symptomatische herhaalde VTEc, n (%)
Swedish: Alla försökspersoner med symtomatisk återkommande VTEc, n (%)
Dutch: U dient de tablet onmiddellijk in te nemen en vervolgens de volgende dag zoals gebruikelijk door te gaan met de eenmaal daagse tablet.
Swedish: Du ska ta tabletten omedelbart och sedan fortsätta nästa dag med en tablett dagligen som vanligt.
Dutch: Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:
Swedish: Samlad lista över möjliga biverkningar:
Dutch: Gebruik van edoxaban bij deze patiënten wordt daarom niet aangeraden.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av edoxaban hos dessa patienter.
Dutch: Edoxaban en initiële parenterale anticoagulantia mogen niet gelijktijdig worden toegediend.
Swedish: Edoxaban och initialt parenteralt antikoagulans ska inte administreras samtidigt.
Dutch: Lixiana 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
Swedish: Lixiana 15 mg är inte indicerat som monoterapi, eftersom det kan resultera i minskad effekt.
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen.
Swedish: Blister av PVC/aluminium.
Dutch: Metabolisme en gal-/intestinale uitscheiding nemen de resterende klaring voor hun rekening.
Swedish: Metabolism och biliär/intestinal exkretion står för den återstående elimineringen.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Lixiana precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Lixiana före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
Dutch: In klinische onderzoeken resulteerde gelijktijdige toediening van NSAID's in verhoogde klinisch relevante bloeding.
Swedish: I kliniska studier resulterade samtidig administrering av NSAID i ökade kliniskt relevanta blödningar.
Dutch: In geval van klinisch significante bloeding, stop onmiddellijk met de behandeling.
Swedish: Vid kliniskt signifikant blödning avbryts behandlingen omedelbart.
Dutch: Laboratorium coagulatieparameters
Swedish: Laboratorieparametrar för koagulation
Dutch: c De tweezijdige p-waarde is gebaseerd op de niet-inferioriteitsmarge van 1,38.
Swedish: c Det två-sidiga p-värdet baseras på gränsen för icke-underlägsenhet på 1,38.
Dutch: • Laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg
Swedish: • låg kroppsvikt ≤60 kg
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisaanpassing bij risicopopulaties, waaronder patiënten met nier- of leverfunctiestoornis, laag lichaamsgewicht en gelijktijdig gebruik van sommige P-gp-remmers
Swedish: • Rekommendationer för dosjustering i riskpopulationer, inklusive patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, låg kroppsvikt och samtidig användning av vissa P-gp-hämmare
Dutch: Over de totale onderzoeksperiode van ITT werd een superioriteitstest uitgevoerd.
Swedish: Överlägsenhetstester genomfördes på ITT under hela studieperioden.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Det finns ingen information om användning hos barn och ungdomar.
Dutch: OVERIGE MA, DI, WOE, DON, VRIJ, ZAT, ZON
Swedish: ÖVRIGT Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door het scannen van onderstaande QR-code met een smartphone.
Swedish: Du kan få ytterligare information om detta läkemedel genom att skanna QR-koden nedan med en smartphone.
Dutch: Verschillende subgroepen van patiënten, zoals hieronder beschreven, hebben een verhoogd risico op bloedingen.
Swedish: Hos flera undergrupper av patienter, som anges nedan, föreligger en ökad blödningsrisk.
Dutch: Een 4 uur durende hemodialysesessie verminderde de totale blootstellingen aan edoxaban met minder dan 9%.
Swedish: Fyra timmars hemodialysbehandling reducerade total edoxabanexponering med mindre än 9 %.
Dutch: (mm/jj)
Swedish: (mm/åå)
Dutch: Lixiana wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Lixiana rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Dutch: Edoxaban werd met of zonder voedsel toegediend in de ENGAGE AF-TIMI 48 en Hokusai-VTE onderzoeken.
Swedish: Edoxaban administrerades med eller utan mat i studierna ENGAGE AF-TIMI 48 och Hokusai-VTE.
Dutch: Wat is Lixiana en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Lixiana är och vad det används för
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met antistollingsmiddelen als volgt veranderen:
Swedish: Läkaren kan ändra din blodförtunnande behandling enligt följande:
Dutch: Edoxaban verhoogt het risico op bloeding en kan ernstige, mogelijk fatale bloeding veroorzaken.
Swedish: Edoxaban ökar risken för blödning och kan orsaka allvarlig, potentiellt dödlig blödning.
Dutch: Er is een lineair verband tussen plasmaconcentratie van edoxaban en anti-FXa-activiteit, ongeacht de nierfunctie.
Swedish: Det finns en linjär korrelation mellan plasmakoncentrationen av edoxaban och anti-FXa-aktiviteten oavsett njurfunktion.
Dutch: Als u op dit moment 60 mg Lixiana neemt:
Swedish: Om du för närvarande tar 60 mg Lixiana:
Dutch: • Relevante informatie over het risico van bloedingen
Swedish: • Relevant information om blödningsrisken
Dutch: In het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek bij nvAF, kwamen de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten overeen voor proefpersonen met en zonder gelijktijdig gebruik van amiodaron.
Swedish: I studien ENGAGE AF-TIMI 48 av NVAF var effekt- och säkerhetsresultaten likartade hos försökspersoner med och utan samtidig användning av amiodaron.
Dutch: PE met of zonder DVT Fatale PE of overlijden waar PE niet uitgesloten kan worden
Swedish: LE med eller utan DVT Fatal LE eller död där LE inte kan uteslutas Icke-fatal LE Endast DVT
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is edoxaban naar verwachting niet dialyseerbaar.
Swedish: På grund av den höga plasmaproteinbindningen förväntas edoxaban inte vara dialyserbart.
Dutch: • Lixiana kan het risico op bloedingen verhogen.
Swedish: • Lixiana kan öka blödningsrisken.
Dutch: Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Lixiana inneemt.
Swedish: Om det finns risk för att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Lixiana.
Dutch: 81379 München Duitsland
Swedish: 81379 Munich
Dutch: Het antistollingseffect van edoxaban kan met standaardlaboratoriumtests niet op betrouwbare wijze worden gecontroleerd.
Swedish: Antikoagulationseffekten av edoxaban kan inte övervakas på ett tillförlitligt sätt med standardlaboratorietester.
Dutch: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Duitsland
Swedish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem hem dan onmiddellijk in en ga dan de volgende dag normaal door - neem niet het dubbele van de voorgeschreven dosis op een enkele dag in.
Swedish: • Om du missar en dos ska du ta den omedelbart och sedan fortsätta följande dag som vanligt - ta inte dubbel ordinerad dos samma dag.
Dutch: Deze methode wordt aanbevolen voor de beoordeling van de CrCL van patiënten vóór en tijdens behandeling met Lixiana.
Swedish: Denna metod rekommenderas vid bedömning av CrCL före och under behandling med Lixiana.
Dutch: Edoxaban vertoonde vaginale bloeding bij hogere doses bij ratten en konijnen maar had geen invloed op de reproductieve prestatie van moeder-/vaderratten.
Swedish: Edoxaban visade vaginal blödning vid högre doser hos råtta och kanin, men hade inga effekter på reproduktionsförmågan hos föräldraråttor.
Dutch: Alle ICH's die werden gerapporteerd op de eCRF-formulieren voor beoordeelde cerebrovasculaire en niet-intracraniale bloeding die werden bevestigd door de beoordelaars zijn opgenomen in de ICH-tellingen.
Swedish: Alla ICH som rapporterats på eCRF-formulären för fastställd cerebrovaskulär och icke-intrakraniell blödning som bekräftats av bedömarna är inkluderade i
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met edoxaban om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken.
Swedish: Inga specifika studier med edoxaban har genomförts på människa för att utvärdera effekter på fertilitet.
Dutch: Edoxaban wordt geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties binnen 1 - 2 uur.
Swedish: Edoxaban absorberas med maximala plasmakoncentrationer inom 1-2 timmar.
Dutch: • Braken van bloed of substantie die lijkt op gemalen koffie
Swedish: • uppkräkning av blod eller material som ser ut som kaffesump
Dutch: Bij elke onverklaarbare daling in hemoglobine of bloeddruk dient gezocht te worden naar een bloedingslocatie.
Swedish: En oförklarlig sänkning av hemoglobinvärdet eller blodtrycket bör föranleda sökning efter ett blödningsställe.
Dutch: CrCLsubgroep (ml/min)
Swedish: CrCLundergrupp (ml/min)
Dutch: De in-vitrobinding aan plasma-eiwit is ongeveer 55%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen in vitro är cirka 55 %.
Dutch: In een farmacokinetische analyse van de populatie van het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek, waren piek- en totale blootstelling bij Aziatische patiënten en niet-Aziatische patiënten vergelijkbaar.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av studien ENGAGE AF-TIMI 48 var maximal och total exponering hos asiatiska patienter och icke-asiatiska patienter jämförbar.
Dutch: • Richtlijnen over chirurgische of invasieve procedures, en het tijdelijk stopzetten van een behandeling
Swedish: • Vägledning rörande kirurgi eller invasiva ingrepp och temporär utsättning
Dutch: Het primaire veiligheidsresultaat was een samenstelling van ernstige bloeding en CRNM bloeding.
Swedish: Det primära säkerhetsresultatet var en sammansättning av större blödningar och CRNM-blödningar.
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Lixiana en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
Swedish: De flesta patienter (85 %) bör kunna uppnå en INR på ≥2,0 inom 14 dagar med samtidig administrering av Lixiana och VKA.
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Lixiana, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Swedish: Vid beslut om huruvida en åtgärd ska skjutas upp till 24 timmar efter sista dosen av Lixiana, ska den ökade risken för blödning vägas mot behovet av att genomföra ett akut ingrepp.