FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AUCinf = area under the plasma concentration time-profiler ekstrapoleret til uendelighed; AUCtau = area under the plasma concentration time-profiler i det 24 timers interval ved steady-state; Cmax = højeste plasmakoncentration; Cmin,ss = laveste niveauer ved steady-state.
Estonian: AUCinf = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ekstrapoleerituna lõpmatusele; AUCtau = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 24 h intervalli vältel püsiolekus; Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon; Cmin,ss = minimaalsed kontsentratsioonid püsiolekus.
Danish: Den af DRC-vurderede overordnede succesrate ved behandlingens afslutning (EOT) var 11/35 (31,4%), hvor 5 patienter blev anset for at være helt helbredt og 6 patienter delvis helbredt.
Estonian: Andmete ülevaatuskomitee hinnangul oli üldine ravilõpu edukusmäär 11/35 (31,4%), kusjuures 5 patsienti olid täielikult paranenud ja 6 patsienti osaliselt paranenud.
Danish: Der kunne ikke fastlægges nogen tydelig sammenhæng mellem MIC in vitro og den kliniske respons for de forskellige arter (Aspergillus og Mucorales).
Estonian: In-vitro MIC ning kliinilise mõju vahel eri liikidega (Aspergillus ja Mucorales) selget seost ei leitud.
Danish: Baseret på disse resultater kan intravenøs og oral dosering anvendes indbyrdes udskifteligt.
Estonian: Vastavalt nendele leidudele võib intravenoosset ja suukaudset manustamist kasutada vaheldumisi.
Danish: Indinavir blev kun undersøgt efter en enkelt dosis isavuconazol på 400 mg.
Estonian: Indinaviiri uuriti ainult ühekordse 400 mg isavukonasooli annuse järel.
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af den organiske kationtransportør 2 (OCT2).
Estonian: Isavukonasool on katioonide orgaanilise transporteri 2 (OCT2) nõrk inhibiitor.
Danish: Isavuconazol distribueres i omfattende grad med en gennemsnitlig steady state-distributionsvolumen (Vss) på cirka 450 l. Isavuconazol er kraftigt proteinbundet (> 99%) til humane plasmaproteiner, fortrinsvis til albumin.
Estonian: Isavukonasool jaotub organismis laialdaselt, näidates keskmiseks püsioleku jaotusmahuks (Vss) ligikaudu 450 l. Isavukonasool seondub suurel määral (> 99%) inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Danish: Oral administration af CRESEMBA svarende til 400 mg isavuconazol med et fedtholdigt måltid reducerede isavuconazols Cmax med 9% og forhøjede AUC med 9%.
Estonian: Suukaudsel CRESEMBA manustamisel 400 mg isavukonasoolile vastavas koguses koos kõrge rasvasisaldusega einega vähenes isavukonasooli Cmax 9% võrra, AUC suurenes 9% võrra.
Danish: Kapslerne må ikke tygges, knuses, opløses eller åbnes.
Estonian: Ärge närige, purustage, lahustage ega avage kapsleid.
Danish: CRESEMBA må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er til patienter med alvorlige eller potentielt livstruende svampeinfektioner, hvor isavuconazol kan anvendes, hvis de forventede fordele for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud patsientidel, kellel esineb raske või eluohtlik seeninfektsioon, ja kelle puhul kaalub isavukonasooli kasutamisega kaasnev kasu üle lootele avalduvad riskid.
Danish: I dyremodeller af dissemineret og pulmonal aspergillose er det farmakodynamiske indeks, som er vigtigt for effekten, eksponering divideret med minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Estonian: Dissemineeritud ja pulmonaaraspergilloosi loommudelite puhul jagatakse efektiivsuse seisukohast oluline farmakodünaamiline (FD) indeks minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIC) (AUC/MIC).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust ununenud annuse kompenseerimiseks.
Danish: Den anbefalede dosis er to kapsler én gang om dagen.
Estonian: Soovitatav annus on kaks kapslit üks kord ööpäevas.
Danish: Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, hvis det sker.
Estonian: Kui märkate neid toimeid, siis ärge sõitke ega töötage masinatega.
Danish: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Estonian: Isavukonasool 200 mg (n = 37)
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at isavuconazol/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et isavukonasool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Danish: MyITT-populationen omfattede 123 patienter, der fik isavuconazol, og 108 patienter, der fik voriconazol.
Estonian: Populatsioon myITT koosnes 123 patsiendist, kes said isavukonasooli ja 108 patsiendist, kes said vorikonasooli.
Danish: Studier med raske personer har vist, at isavuconazols farmakokinetik er proportionel op til 600 mg pr. dag.
Estonian: Tervetel katsealustel läbiviidud uuringud on näidanud, et isavukonasooli farmakokineetika püsib proportsionaalsena kuni annusteni 600 mg ööpäevas.
Danish: AUC (t•ng/ml) CV %
Estonian: AUC (h•ng/mL) CV %
Danish: Den samlede respons i denne population var n = 43 (35%) for isavuconazol og n = 42 (38,9%) for voriconazol.
Estonian: Selle populatsiooni üldine ravivastus oli isavukonasooli puhul n = 43 (35%) ja vorikonasooli puhul n = 42 (38,9%).
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner
Estonian: Neerude kaudu transpordivalkude abil erituvad ravimid
Danish: Bortset fra den aktive del, isavuconazol, blev der ikke observeret nogen individuelle metabolitter med et AUC på > 10% af det samlede radioaktivt mærkede materiale.
Estonian: Jättes kõrvale aktiivse metaboliidi isavukonasooli, ei täheldatud ühelgi eraldiseisval metaboliidil AUC-d üle 10% radiomärgistatud kogumaterjali omast.
Danish: Koncentrationerne af proteasehæmmeren kan falde (som det er set med lopinavir/ritonavir) eller stige.
Estonian: Proteaasi inhibiitori kontsentratsioonid võivad langeda (nagu täheldatud lopinaviiri/ritonaviiri puhul) või suureneda
Danish: Repaglinid:
Estonian: Repagliniid:
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden mad.
Estonian: Kapsleid võib võtta toiduga või ilma.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes forsigtigt, eller posen skal rulles for at minimere dannelsen af partikler.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb õrnalt segada või kotti kergelt rullida, et vähendada osakeste teket.
Danish: En forhøjelse af dosis til 600 mg medførte en forskel i LSM i forhold til placebo på 24,6 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 28,7; 20,4 ms].
Estonian: Annuse suurendamine 600 mg-ni tõi kaasa LSM-i erinevuse platseebost 24,6 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Danish: Lopinavir/ritonavir: Justering af dosis af lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg hver 12. time ikke nødvendig, men nøje monitorering for eventuel mangel på antiviral effekt.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir: kuni annuseni 400 mg lopinaviiri / 100 mg ritonaviiri iga 12 tunni järel ei ole annuse muutmine vajalik, kuid tuleb tähelepanelik olla viirustevastase efektiivsuse puudumise ilmingute suhtes.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Cresemba, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Danish: Rødbrun kapselyderside mærket "100" i sort farve og en hvid hætte mærket "C" i sort farve.
Estonian: Punakaspruun kapsel, mille kestal on mustaga märgistus "100" ja valgel korgil mustaga märgistus "C".
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket isavuconazoniumsulfat til raske personer blev gennemsnitligt 46,1% af den radioaktive dosis udskilt i fæces, og 45,5% blev udskilt i urin.
Estonian: Radiomärgistatud isavukonasoonsulfaadi suukaudsel manustamisel tervetele katsealustele eritus 46,1% radioaktiivsest annusest väljaheidetega ning 45,5% uriiniga.
Danish: Sirolimus:
Estonian: Siroliimus:
Danish: Koncentrationerne af de korttidsvirkende opiater kan stige.
Estonian: Lühitoimeliste opiaatide kontsentratsioonid võivad suureneda
Danish: Isavuconazol hæmmede hERG-kaliumkanalen og L-type-calciumkanalen med en IC50 på henholdsvis 5,82 µM og 6,57 µM (henholdsvis 34 og 38 gange det humane ikke-proteinbundne Cmax ved den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD]).
Estonian: Isavukonasool pärssis hERG-kaaliumikanalit ja L-tüüpi kaltsiumikanalit IC50-ga vastavalt 5.82 µM ja 6.57 µM (vastavalt 34- ja 38-kordne valguga mitteseotud Cmax inimesel soovitataval maksimumannusel [MRHD]).
Danish: Det er for at sikre, at svampeinfektionen er væk.
Estonian: Nii on kindel, et seeninfektsioon ravitakse välja.
Danish: % fald i gennemsnitlige laveste værdier b)
Estonian: Keskmise minimaalse kontsentratsiooni väärtuste vähenemine (%)
Danish: NNRTI-koncentrationerne kan falde (isavuconazols CYP2B6induktion) eller stige.
Estonian: NNRTI kontsentratsioonid võivad väheneda (CYP2B6 induktsioon isavukonasooli poolt) või suureneda
Danish: Der er rapporteret om svampestammer med nedsat følsomhed over for isavuconazol in vitro, og krydsresistens med voriconazol og andre triazol-antimykotika kan ikke udelukkes.
Estonian: Teatatud on seenetüvedest, millel on vähenenud in vitro tundlikkus isavukonasooli suhtes ning välistada ei saa ristresistentsust vorikonasooli ja teiste triasoolipõhiste seeneravimite suhtes.
Danish: Ud af de 403 patienter, der fik CRESEMBA i fase 3-studierne, havde 79 (20%) en estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) på under 60 ml/min./1,73 m2 Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Estonian: 403-st patsiendist, kes said III faasi uuringute vältel preparaati CRESEMBA, oli 79-l (20%) patsiendil hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) alla 60 ml/min/1,73 m2. Annuse kohandamine neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, ei ole vajalik.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning og efter rekonstitution og fortynding er blevet påvist i 24 timer ved at 2 °C til 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Danish: Isavuconazol må ikke infunderes i samme slange eller kanyle som andre intravenøse produkter.
Estonian: Isavukonasooli ei tohi infundeerida liini või kanüüli kaudu, mida kasutatakse samaaegselt teiste intravenoossete toodetega.
Danish: R-methadon (aktiv opiat-isomer).
Estonian: R-metadoon (opiaadi aktiivne isomeer)
Danish: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Estonian: Isavukonasool 600 mg (n = 32)
Danish: Naturlige produkter Koffein (CYP1A2-substrat)
Estonian: Looduslikud tooted Kofeiin (CYP1A2 substraat)
Danish: Patienterne skal undgå at køre bil og betjene maskiner, hvis de har symptomerne konfusion, somnolens, synkope og/eller svimmelhed.
Estonian: Patsiendid peaksid vältima sõitmist või masinatega töötamist, kui neil esinevad haigusnähud, nagu segasusseisund, unisus, minestus ja/või pearinglus.
Danish: Mannitol Svovlsyre (til pH-justering)
Estonian: Mannitool Väävelhape (pH reguleerimiseks)
Danish: Eksponering in utero til den aktive del, isavuconazol, havde ingen virkning på de overlevende ungers fertilitet.
Estonian: In utero kokkupuude aktiivse metaboliidi isavukonasooliga ei mõjutanud ellujäänud järglaste fertiilsust.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Iga sagedusrühma puhul on kõrvaltoimed esitatud väheneva raskuse alusel.
Danish: Den intravenøse administration af isavuconazol skal om muligt gennemføres inden for 6 timer efter rekonstitution og fortynding ved stuetemperatur.
Estonian: Võimalusel tuleks isavukonasooli intravenoosne manustamine teha 6 tunni jooksul alates lahustamisest ja lahjendamisest toatemperatuuril.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage dette lægemiddel, så længe som din læge har sagt, at du skal gøre det.
Estonian: Tähtis on, et jätkaksite selle ravimi võtmist niikaua, kui arst seda ütleb.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod isavuconazol.
Estonian: Isavukonasoolil puudub spetsiifiline antidoot.
Danish: Mycophenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Estonian: Mükofenolaatmofetiil (MMF) (UGT substraat)
Danish: Delvis brugte hætteglas skal kasseres.
Estonian: Hävitage osaliselt kasutatud viaalid.
Danish: Metformin: Reduktion af dosis kan være nødvendig.
Estonian: Metformiin: annus võib vajada vähendamist.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får kraftig blæredannelse i huden, munden, øjnene eller på kønsorganerne.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib raskekujulisi ville nahale, suule, silmadele või suguelunditele.
Danish: For doseringsregimenet på 200 mg var forskellen i mindste kvadraters metode (LSM) i forhold til placebo 13,1 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Estonian: 200 mg annustamisrežiimi puhul oli vähimruutude keskmine (LSM) erinevus platseebost 13,1 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C , välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger var forhøjede leverfunktionstest (7,9%), nausea (7,4%), opkastning (5,5%), dyspnø (3,2%), abdominalsmerter (2,7%), diarré (2,7%), reaktioner på injektionsstedet (2,2%), hovedpine (2,0%), hypokaliæmi (1,7%) og udslæt (1,7%).
Estonian: Kõige levinumad raviga seotud kõrvaltoimed olid maksa keemiliste näitajate tõus (7,9%), iiveldus (7,4%), oksendamine (5,5%), düspnoe (3,2%), kõhuvalu (2,7%), kõhulahtisus (2,7%), süstimiskoha reaktsioon (2,2%), peavalu (2,0%), hüpokaleemia (1,7%) ja lööve (1,7%).
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2.
Estonian: Vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.2.
Danish: De bivirkninger, der oftest første til permanent seponering af behandling med CRESEMBA, var konfusion (0,7%), akut nyreinsufficiens (0,7%), forhøjet blodbilirubin (0,5%), kramper (0,5%), dyspnø (0,5%), epilepsi (0,5%), respirationsinsufficiens (0,5%) og opkastning (0,5%).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kõige sagedamini põhjustasid CRESEMBA ravi katkestamise, olid segasusseisund (0,7%), äge neerupuudulikkus (0,7%), vere bilirubiinisisalduse tõus (0,5%), krambid (0,5%), düspnoe (0,5%), epilepsia (0,5%), hingamispuudulikkus (0,5%) ja oksendamine (0,5%).
Danish: CRESEMBA er ikke blevet undersøgt hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C).
Estonian: CRESEMBA kasutamist raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole uuritud.
Danish: Når det rekonstituerede koncentrat er yderligere fortyndet, kan den fortyndede opløsning fremstå med fine hvide til gennemsigtige partikler af isavuconazol, der ikke sedimenterer (men fjernes med et rækkefilter).
Estonian: Lahustatud kontsentraadi lahjendamisel võib sellesse tekkida peen valge kuni läbipaistev isavukonasooliosakeste hõljum, mis ei setti (kuid jääb infusioonisüsteemi filtrisse).
Danish: C-mærket isavuconazoniumsulfat til diende rotter medførte udskillelse af radioaktivt mærket stof i mælken.
Estonian: C-märgistusega isavukonasoonsulfaadi intravenoossel manustamisel imetavatele rottidele täheldati radiomärgistatud aine eritumist piimaga.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Estonian: Annuse kohandamine neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Samtidig administration bør undgås, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje risikoen.
Estonian: Samaaegset manustamist tuleks vältida, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
Danish: Det bør bemærkes, at der ikke var nogen dosisbestemmende undersøgelse af mucormycose, at patienterne fik samme dosis isavuconazol som ved behandling af invasiv aspergillose.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et mukormükoosi puhul ei ole annusevahemiku leidmise uuringuid tehtud ning patsientidele anti sama isavukonasooliannus nagu invasiivse aspergilloosi ravis.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal være klart og fri for synlige partikler.
Estonian: Lahustatud kontsentraat peab olema selge ja ei tohi sisaldada tahkeid osakesi.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Estonian: Teatage kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Danish: Du kan også besvime.
Estonian: See võib ka põhjustada teadvusekaotust.
Danish: Isavuconazol virker ved at dræbe eller standse væksten af den svamp, der forårsager infektionen.
Estonian: Isavukonasool toimib, surmates nakkust põhjustavaid seeni või peatades nende kasvu.
Danish: (CYP2B6-induktion)
Estonian: (CYP2B6 induktsioon)
Danish: I intent-to-treatpopulationen (ITT-populationen) fik 258 patienter isavuconazol, og 258 patienter fik voriconazol.
Estonian: Ravikavatsusega (intent-to-treat; ITT) populatsioonis said 258 patsienti isavukonasooli ja 258 patsienti vorikonasooli.
Danish: Cresemba 100 mg hårde kapsler er kapsler med en rødbrun yderside mærket "100" i sort farve og en hvid hætte mærket "C" i sort farve.
Estonian: Cresemba 100 mg kõvakapslid on punakaspruuni kestaga, millele on mustas kirjas "100" ja mille valgel korgil on mustas kirjas "C".
Danish: C] -isavuconazoniumsulfat til mennesker blev der identificeret et antal mindre metabolitter udover den aktive del (isavuconazol) og det inaktive spaltningsprodukt.
Estonian: C]-isavukonasoonsulfaadi ühekordsete annuste manustamisel leiti lisaks aktiivsele metaboliidile (isavukonasool) ja passiivsele lõhustumisproduktile ka mitmeid vähemolulisi metaboliite.
Danish: Anvendelse til disse patienter anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen.
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav neil patsientidel kasutada, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
Danish: Efter oral administration af CRESEMBA til raske personer absorberes den aktive del, isavuconazol, og når de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) cirka 2-3 timer efter enkelte og flere doser (se Tabel
Estonian: Tervetele katsealustele CRESEMBA suukaudsel manustamisel aktiivne metaboliit isavukonasool imendub ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 2-3 tundi pärast ühe- ja mitmekordset annustamist (vt tabel 3).
Danish: Efter rekonstitution skal hele indholdet af det rekonstituerede koncentrat fjernes fra hætteglasset og tilsættes i en infusionspose, der indeholder mindst 250 ml enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5%) dextroseopløsning.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb kogu lahustatud kontsentraat viaalist eemaldada ja viia infusioonikotti, mis sisaldab vähemalt 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust või dekstroosi 50 mg/ml (5%) lahust.
Danish: Nedsat følsomhed over for triazol-antimykotika har været forbundet med mutationer i de fungale cyp51A- og cyp51B-gener, der koder for målproteinet lanosterol 14-alpha-demethylase, som er involveret i ergosterols biosyntese.
Estonian: Vähenenud tundlikkust triasoolipõhiste seenevastaste ravimite suhtes on seostatud mutatsioonidega seenetüvede geenides cyp51A ja cyp51B, mis kodeerivad ergosterooli biosünteesis osalevat sihtvalku lanosterooli 14-alfa-demetülaasi.
Danish: Infusionsvæsken indeholder cirka 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfat (svarende til cirka 0,8 mg isavuconazol pr. ml).
Estonian: Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 1,5 mg/ml isavukonasoonsulfaati (vastab ligikaudu 0,8 mg isavukonasoolile ml kohta).
Danish: Cmax (ng/ml) Gennemsnit SD
Estonian: Cmax (ng/mL) Keskmine SD
Danish: Tag ikke Cresemba, hvis du er gravid, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Estonian: Ärge võtke Cresembat rasedana, kui teie arst ei ole teid selleks juhendanud.
Danish: Fødevarers virkning på absorptionen
Estonian: Toidu mõju imendumisele
Danish: Cresemba bruges til voksne til behandling af følgende svampeinfektioner: - invasiv aspergillose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Aspergillus'; - mucormycose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Mucorales', til patienter, hvis behandling med amphotericin B ikke er egnet.
Estonian: Cresembat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seennakkuste ravis: - invasiivne aspergilloos, mida põhjustab rühma Aspergillus kuuluv seen; - mukormükoos, mida põhjustab rühma Mucorales kuuluv seen (patsientidel, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga).
Danish: Isavuconazols sikkerhed og virkning i behandlingen af patienter med invasiv aspergillose blev undersøgt i et dobbeltblindt, aktiv-kontrolleret klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampesygdom, der skyldtes Aspergillus-arter eller andre filamentøse svampe.
Estonian: Isavukonasooli ohtust ja efektiivsust invasiivse aspergilloosiga patsientide ravis hinnati topeltpimedas võrdlusravimiga kliinilises uuringus, mis hõlmas 516 patsienti, kel esines tüve Aspergillus või muu filamentoosse seene põhjustatud invasiivne seenhaigus.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 84 dage for den samlede population med mucormycosepatienter og 102 dage for de 21 patienter, der ikke tidligere var behandlet for mucormycose.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli mukormükoosipatsientide üldpopulatsioonis 84 päeva ja 21-l varem mukormükoosiravi mitte saanud patsiendil 102 päeva.
Danish: En eksisterende intravenøs slange skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5%) dextroseopløsning.
Estonian: Olemasolev veeniinfusiooniliin tuleb loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 50 mg/ml (5%) dekstroosilahusega.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6
Estonian: CYP2B6 poolt metaboliseeritavad ravimid
Danish: Lad være med at amme, hvis du tager Cresemba.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Cresembat.
Danish: Ritonavir (i doser på >200 mg hver 12. time) (potent CYP3A4/5-induktor)
Estonian: Ritonaviir (annused > 200 mg iga 12 tunni järel) (tugevatoimeline CYP3A4/5 indutseerija)
Danish: Kapselindhold magnesiumcitrat (vandfri) mikrokrystallinsk cellulose talkum kolloid vandfri silica stearinsyre
Estonian: Kapsli sisu magneesiumtsitraat (veevaba) mikrokristalliline tselluloos talk veevaba kolloidne ränidioksiid steariinhape
Danish: Cresemba kan sommetider påvirke leverfunktionen.
Estonian: Cresemba võib mõnel juhul mõjutada teie maksatalitlust.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med CRESEMBA.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada CRESEMBA-ravi ajal.
Danish: Der er indberettet alvorlige kutane bivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, under behandling med azoler.
Estonian: Asoolirühma seenevastaste ravimite kasutamisel on esinenud raskeid nahareaktsioone, nt StevensiJohnsoni sündroomi.
Danish: Den anbefalede dosis er et hætteglas én gang om dagen.
Estonian: Soovitatav annus on üks viaal üks kord päevas.
Danish: NNRTI'er, nonnukleoside reverse transkriptasehæmmere; P-gp, P-glycoprotein.
Estonian: NNRTI, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor; P-gp, P-glükovalk.
Danish: 4.2 og 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.2 ja 4.4.
Danish: Tabel 4Farmakokinetisk sammenligning af oral og intravenøs dosis (gennemsnit) ISA 400 mg oral
Estonian: Suukaudse ja veenisisese manustamise farmakokineetiline võrdlus (keskmised) ISA 400 mg p.o.
Danish: Fortynding og administration
Estonian: Lahjendamine ja manustamine
Danish: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron eller topotecan: nøje monitorering for forekomst af eventuel lægemiddeltoksicitet og om nødvendigt reduktion af dosis.
Estonian: Daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan: hoolikalt jälgida ravimtoksilisuse suhtes, vajadusel annust vähendada.
Danish: CRESEMBA kapsler kan tages med eller uden mad.
Estonian: CRESEMBA kapsleid võib võtta toiduga või ilma.
Danish: Farmakokinetikken i specielle populationer Pædiatrisk population
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonide puhul Lapsed