FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trogarzo, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen (see section 5.1).
Swedish: Trogarzo är i kombination med ett eller flera andra antiretrovirala läkemedel avsett för behandling av vuxna som infekterats med multiresistent HIV-1-infektion för vilka det annars inte är möjligt att ta fram en suppressiv antiviral behandling (se avsnitt 5.1).
English: What Trogarzo is and what it is used for
Swedish: Vad Trogarzo är och vad det används för
English: Vascular disorders hypertension, labile hypertension, orthostatic hypotension
Swedish: Blodkärl hypertoni, labil hypertoni, ortostatisk hypotoni
English: It is unknown whether ibalizumab/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om ibalizumab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: This subject had 8 adverse reactions of rash, including 1 event of macular rash, 1 event of generalized rash and 6 events of maculo-papular rash at different times during treatment with ibalizumab.
Swedish: Denna patient hade 8 biverkningar av hudutslag, inräknat 1 händelse av makulärt utslag, 1 händelse av generaliserat utslag och 6 händelser av makulopapulöst utslag vid olika tider under behandlingen med ibalizumab.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”.
English: Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
Swedish: Endast en patient befanns ha anti-ibalizumab-antikroppar.
English: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Swedish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
English: Ibalizumab blocks HIV-1 from infecting CD4+ T cells by binding to domain 2 of CD4 and interfering with the post-attachment steps required for the entry of HIV-1 virus particles into host cells and preventing the viral transmission that occurs via cell-cell fusion.
Swedish: Ibalizumab blockerar HIV-1 från att infektera CD4+ T-celler genom att binda till domän 2 av CD4 och störa de efterföljande stegen efter bindningen som krävs för att HIV-1-viruspartiklar ska tränga in i värdcellerna, samt förhindra den virusöverföring som sker via cell-cellfusion.
English: After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Swedish: Efter att infusionen avslutats, skölj med 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
English: Phase 3 trial TMB-301 was a single arm, multicenter clinical trial conducted in 40 heavily treatment-experienced HIV-infected subjects with multidrug resistant HIV-1.
Swedish: Fas 3-prövning TMB-301 var en enkelarmad klinisk multicenterprövning som utfördes på 40 hivinfekterade patienter med multiresistent HIV-1 och uttalad behandlingserfarenhet.
English: Beginning at Day 21, an 800 mg maintenance dose of ibalizumab was administered every two weeks through Week 25.
Swedish: Med början dag 21 administrerades en underhållsdos på 800 mg ibalizumab varannan vecka under hela vecka 25.
English: Based on the mechanism of action and target-mediated drug disposition of ibalizumab, it is not expected that ibalizumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
Swedish: Baserat på ibalizumabs verkningsmekanism och målmedierade läkemedelsdisposition förväntas inte ibalizumab ha farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel.
English: 2 mL vial (Type I borosilicate glass) sealed with a stopper (butyl rubber) and an aluminum crimp cap.
Swedish: 2 ml injektionsflaska (typ I-borosilikatglas) förseglad med en propp (butylgummi) och en krymphätta av aluminium.
English: Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
Swedish: Samtliga patienter fick OBR plus 1 av följande behandlingar: alternerande intravenösa (iv) infusioner på 15 mg/kg ibalizumab och placebo, varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner på 15 mg/kg ibalizumab varannan vecka (arm A); intravenösa infusioner på 10 mg/kg ibalizumab varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner på 10 mg/kg ibalizumab varannan vecka (arm B); eller intravenösa placeboinfusioner varje vecka för de första 9 doserna (under vecka 8-besöket), sedan intravenösa infusioner av placebo varannan vecka (placeboarmen).
English: The safety and efficacy of ibalizumab in geriatric patients (≥ 65 years of age) have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för ibalizumab har inte fastställts för geriatriska patienter (≥ 65 år).
English: If no infusionassociated adverse reactions have occurred, the duration of the subsequent infusions (maintenance doses) can be decreased to no less than 15 minutes.
Swedish: Om inga infusionsrelaterade biverkningar har inträffat kan administreringstiden för de efterföljande infusionerna (underhållsdoser) minskas till minst 15 minuter.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker av någon av ovanstående biverkningar.
English: What Trogarzo is
Swedish: Vad Trogarzo är
English: It will be used together with other HIV medicines called ‘antiretrovirals'.
Swedish: Det kommer att ges tillsammans med andra hivläkemedel som kallas ”antiretrovirala läkemedel”.
English: Loading dose of 2,000 mg
Swedish: Startdos på 2 000 mg
English: • Insert sterile syringe needle into the vial through the center of the stopper and withdraw 1.33 mL from each vial (NOTE: a small residual amount may remain in the vial, discard unused portion) and transfer into a 250 mL intravenous bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Swedish: • Stick in en steril injektionsnål i injektionsflaskan genom proppens mitt och dra upp 1,33 ml från varje injektionsflaska (OBS: en liten restmängd kan finnas kvar i injektionsflaskan, kassera den oanvända mängden) och för över i en 250 ml intravenös påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
English: There are no data on the effects of ibalizumab on human fertility.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av ibalizumab på fertiliteten.
English: Fifty-five percent of subjects had a ≥ 1 log10 reduction in viral load, and 48% of subjects had a ≥
Swedish: Vid vecka 25 hade femtiofem % av patienterna en ≥ 1 log10 och 48 % av patienterna en ≥ 2 log10 minskning av virusmängden.
English: Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS)
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS, ”Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome”)
English: Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment.
Swedish: Båda patienterna sattes ut från behandling med ibalizumab.
English: Cardiac disorders ventricular extrasystoles, electrocardiogram abnormal
Swedish: Hjärtat ventrikulära extrasystole, onormalt EKG
English: Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml lösning).
English: Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free.
Swedish: Ibalizumab innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) i varje startdos på 2 000 mg eller underhållsdos på 800 mg och är därför nästintill natriumfritt.
English: Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
Swedish: Inga andra intravenösa spädningsvätskor får användas för att bereda ibalizumab infusionsvätska, lösning.
English: At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Swedish: Vid vecka 2 var den genomsnittliga minskningen av virusmängd 0,87 log10 kopior/ml i arm A, 1,15 log10 kopior/ml i arm B och 0,38 log10 kopior/ml i placeboarmen (p = 0,003 jämfört med arm A, p < 0,001 jämfört med arm B).
English: Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'.
Swedish: Trogarzo ges i kombination med andra läkemedel som kallas ”antiretrovirala läkemedel”.
English: Trogarzo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Swedish: Trogarzo har låg natriumhalt Trogarzo innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) i varje dos och är därför nästintill natrium-fri.
English: **Includes pooled terms “rash”, “rash erythematous”, “rash generalized”, “rash macular”, “rash maculopapular”, “rash pruritic” and “rash papular”.
Swedish: **Innefattar de samlade termerna ”hudutslag”, ”erytematösa utslag”, ”generaliserat utslag”, ”makulära utslag”, ”makulopapulösa utslag”, ”kliande utslag” och ”papulösa utslag”.
English: Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en ≥ 0,5 log10 minskning av virusmängden vid kontrollperiodens och den funktionella monoterapiperiodens slut
English: There is no known antidote to ibalizumab overdose.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering med ibalizumab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Trogarzo 200 mg sterilt koncentrat ibalizumab
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab.
English: By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Swedish: Vid vecka 16, dvs. före det eventuella bytet för patienter i placeboarmen till dosen 15 mg/kg ibalizumab varannan vecka och/eller bytet till OBR för alla patienter, var den genomsnittliga minskningen av virusmängd 1,07 log10 kopior/ml i arm A, 1,33 log10 kopior/ml i arm B och 0,26 log10 kopior/ml i placeboarmen (p = 0,002 jämfört med arm A, p < 0,001 jämfört med arm B).
English: Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Swedish: Ibalizumab administreras som en intravenös infusion.
English: Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Swedish: Ibalizumab administreras intravenöst (iv) efter spädning av ett lämpligt antal injektionsflaskor i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
English: Week 25
Swedish: Vecka 25-resultat visas i
English: Immune system disorders hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome (see below and section 4.4)
Swedish: Immunsystemet överkänslighet, immunrekonstitutionssyndrom (se nedan och avsnitt 4.4)
English: - The other excipients are sucrose, sodium chloride (see section 2 ‘Trogarzo has a low sodium content'), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, water for injections.
Swedish: - Övriga hjälpämnen är sackaros, natriumklorid (se avsnitt 2 ”Trogarzo har låg natriumhalt”),
English: • spots or swelling
Swedish: • fläckar eller svullnad
English: - One vial contains 200 mg of ibalizumab in 1.33 mL of solution.
Swedish: - Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab i 1,33 ml lösning.
English: Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration
Swedish: Rekommenderad ibalizumab-dos och antal injektionsflaskor per administrering
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
Swedish: Trogarzo 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: The use of an investigational drug as a component of the optimized background regimen was allowed.
Swedish: Användningen av annat icke-godkänt läkemedel under utveckling var tillåtet som del av den optimerade bakgrundsbehandlingen.
English: How you will be given Trogarzo The drip (infusion) will be given into a vein over 15 to 30 minutes.
Swedish: Droppbehandlingen (infusionen) ges i en ven under 15 till 30 minuter.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period and ibalizumab should not be used during breast-feeding.
Swedish: Humant IgG är känt för att utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket minskar till låga koncentrationer kort därefter.
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
Swedish: Tabellsammanfattning av biverkningar med ibalizumab Organsystem
English: See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Swedish: Se Tabell 4 nedan för det antal injektionsflaskor som krävs för att bereda både startdosen på 2 000 mg och underhållsdosen på 800 mg.
English: The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Swedish: Rekommenderad dos av ibalizumab är en startdos på 2 000 mg följt av en underhållsdos på 800 mg varannan vecka.
English: Common feeling hot
Swedish: Vanliga värmekänsla
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker av någon av följande biverkningar:
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Swedish: Tfn: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
English: See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Swedish: Se tabellen nedan för det antal injektionsflaskor som krävs för att bereda både startdosen på 2 000 mg och underhållsdosen på 800 mg.
English: Pack of 2 vials.
Swedish: Förpackning om 2 injektionsflaskor.
English: No. of subjects achieving <50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Swedish: Antalet patienter som uppnådde < 50 HIV-1 RNA-kopior/ml (n/N)
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: How to store Trogarzo 6.
Swedish: Hur Trogarzo ska förvaras 6.
English: Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration Ibalizumab dose
Swedish: Rekommenderad ibalizumab-dos och antal injektionsflaskor per administrering Ibalizumab-dos
English: No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Swedish: Antalet patienter som uppnådde < 200 HIV-1 RNA-kopior/ml (n/N)
English: Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
Swedish: Ibalizumab ska inte ges som en intravenös injektion eller bolusdos.
English: Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn)
Swedish: Injektionsflaskor med ibalizumab (Total mängd som ska dras upp)
English: Hydrochloric acid Water for injections
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
English: • Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab.
Swedish: • Ta av snäpplocket från injektionsflaskan och torka av med en spritsudd.
English: Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk, parestesi
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Swedish: Trogarzo 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibalizumab
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsbedömningar in vitro och in vivo visade inte på några särskilda risker för människa.
English: Look out for new signs of infection after receiving Trogarzo; these can be different from person to person depending on the type of infection that was hidden and might include fever, headache, difficulty breathing, stomach ache, coughing and swollen glands (lumps and bumps on your body, neck, armpit or groin).
Swedish: Dessa kan skilja sig från person till person beroende på vilken typ av infektion som varit dold och kan handla om feber, huvudvärk,
English: Laboratory abnormalities
Swedish: Onormala laboratorievärden
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Swedish: Saltsyra (för pH-justering)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av den aktiva substansen av biologiskt ursprung WuXi Biologics Co, Ltd
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 injektionsflaskor
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående, kräkningar
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av nedsatt leverfunktion på ibalizumabs farmakokinetik.
English: How Trogarzo works
Swedish: Hur Trogarzo verkar
English: No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av nedsatt njurfunktion på ibalizumabs farmakokinetik.
English: Hepatic impairment
Swedish: • onormala hjärtslag
English: Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
Swedish: • Tecken på en ny infektion, förändringar i ditt immunsystem, som kan uppstå när du börjar använda hivläkemedel.
English: • feeling hot
Swedish: • värmekänsla
English: • Functional monotherapy period (Day 7 to Day 13): All subjects received a 2,000 mg loading dose of ibalizumab on Day 7.
Swedish: • : Samtliga patienter fick en 2 000 mg startdos av ibalizumab på dag 7.
English: • diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
Swedish: • dermatit - en typ av eksem med torr, kliande hud
English: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, China
Swedish: Wuxi Jiangsu, 214092,
English: How to store Trogarzo
Swedish: Hur du får Trogarzo
English: Subjects on a failing ART regimen continued to receive their failing regimen in addition to the loading dose of ibalizumab.
Swedish: Patienter med sviktande behandling fortsatte denna behandling oförändrat, med tillägg av startdos ibalizumab.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): skin rash
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
English: Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka ibalizumabs farmakokinetik.
English: What Trogarzo contains - The active substance is ibalizumab.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ibalizumab.
English: Common dry mouth
Swedish: Vanliga muntorrhet
English: • dry mouth
Swedish: • torr hud
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i koordineringsgruppen.
English: 84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
Swedish: 84 injektionsflaskor + 88 ampuller + 1 Alteranebulisator
English: 84 vials + 88 ampoules
Swedish: 84 injektionsflaskor + 88 ampuller
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015
English: ATC code: N06AX21.
Swedish: ATC-kod: N06AX21.
English: Use within 6 months after opening.
Swedish: Används inom 6 månader efter öppnandet.
English: Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Swedish: Därmed finns det inget bevis på effekt i den här pediatriska patientpopulationen.
English: Opening date:…………
Swedish: Öppningsdatum:…………
English: Package leaflet: Information for the user
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet
English: Hallucinations Aggression and anger
Swedish: Hallucinationer Aggression och vrede
English: In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
Swedish: I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Swedish: Föda fördröjer tiden till maximal koncentration från 6 till 10 timmar och minskar absorptionsgraden marginellt (cirka 11 %).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kravet för att skicka in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel är angett i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Swedish: Ökad fallrisk var vanligare hos äldre (≥65 års ålder).
English: The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Swedish: Säkerhetsresultaten från studien var förenliga med den kända säkerhetsprofilen för duloxetin.
English: A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Swedish: En slutsats av den övergripande nyttan/risken hos denna åldersgrupp har inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 4.8).
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Swedish: Distribution: Duloxetin binds till cirka 96 % till humana plasmaproteiner.
English: Sexual dysfunction
Swedish: Sexuell dysfunktion
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Mylan affects you.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Duloxetine Mylan påverkar dig.
English: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Swedish: 3752 LB Bunschoten Nederländerna