FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ehkki spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud kõigi allpool nimetatud ravimitega, ei leitud populatsioonifarmakokineetiliste andmete analüüsimisel mõju sildenafiili farmakokineetikale selle kasutamisel raviks koos CYP2C9 inhibiitoritega (näiteks tolbutamiid, varfariin, fenütoiin), CYP2D6 inhibiitoritega (näiteks selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid), tiasiidide ja sarnaste diureetikumidega, lingudiureetikumide ja kaaliumi säästvate diureetikumidega, AKE-inhibiitoritega, kaltsiumikanali blokaatoritega, beeta-adrenoretseptorite antagonistidega ja CYP450 metabolismi indutseerijatega (nagu näiteks rifampitsiin, barbituraadid).
Maltese: Għalkemm ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni għal prodotti mediċinali kollha, analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni ma juru l-ebda effett ta' kura konkomitanti fuq il-farmakokinetika ta' sildenafil meta miġbura fi gruppi bħala inibituri ta' CYP2C9 (bħal tolbutamide, warfarin, phenytoin), inibituri ta' CYP2D6 (bħal selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide u dijuretiċi relatati, dijuretiċi loop u potassium-sparing, inibituri ta' l-enżima li tikkonverti langiotensin, channel blockers tal-kalċju, antagonisti beta-adrenoreceptor jew inducers tal-metaboliżu CYP450 ( bħal rifampicin, barbiturate).
Estonian: Sildenafiil (annuses 50 mg) ei võimendanud tervetel vabatahtlikel 80 mg/dl-se keskmise maksimaalse vere alkoholisisalduse juures alkoholi hüpotensiivset toimet.
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx l-effetti ipotensivi ta' l-alkoħol f'voluntiera b'saħħithom b'medja ta' logħla livelli ta' alkoħol fid-demm ta' 80 mg/dl.
Estonian: See esineb kõige tõenäolisemalt 4 tunni jooksul pärast VIAGRA võtmist.
Maltese: Normalment dan iseħħ liktar sa 4 sigħat wara li tittieħed VIAGRA.
Estonian: Üks tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 25, 50 või 100 mg sildenafiilile.
Maltese: Kull pillola fiha sildenafil citrate ekwivalenti għal 25, 50 jew 100 mg ta' sildenafil.
Estonian: Peale selle on sildenafiilil enam kui 4000-kordne selektiivsus PDE5 suhtes võrreldes PDE3-ga (cAMP-spetsiifilise fosfodiesteraasi isovorm, mis on seotud südame kontraktiilsuse kontrollimisega).
Maltese: B'mod partikulari, sildenafil għandu selettività ta' aktar minn 4,000 darba għal PDE5 fuq PDE3, is-cAMP -specific phosphodiesterase isoform involut fil-kontroll tal-kontrattilità.
Estonian: VIAGRA tugevdab nitraatide hüpotensiivset toimet (vt lõik 4.3).
Maltese: VIAGRA issaħħaħ l-effett ipotensiv tan-nitrati ( ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Viagra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Viagra sildenafiil
Maltese: Viagra sildenafil
Estonian: Viagrat uuriti neljas põhiuuringus, milles osales 1690 meest vanuses 19-87 eluaastat ning milles Viagrat võrreldi 12-26 nädala kestel platseeboga (näiva ravimiga).
Maltese: Viagra ġie studjat f'erba' studji ewlenin li involvew 1,690 raġel ta' bejn id-19 u s-87 sena, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal bejn 12 u 26 ġimgħa.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (25, 50 või 100 mg) ja suus dispergeeruvate tablettidena (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (25, 50 jew 100 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (50 mg).
Estonian: Viagra toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Viagra, is-sildenafil, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Estonian: Viagra on ravim, mis sisaldab toimeainena sildenafiili.
Maltese: Viagra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Estonian: Fikseeritud annusega uuringutes väitis 62% 25 mg rühma patsientidest, 74% 50 mg rühma patsientidest ning 82% 100 mg rühma patsientidest, et ravim parandas erektsioonitalitlust.
Maltese: Fl-istudji b' doża fissa, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li rrapportaw li lkura ttejjeb l-erezzjoni kienu 62% (25 mg), 74% (50 mg) u 82% (100 mg), meta mqabbla ma' 25% għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Estonian: Mis on Viagra?
Maltese: X'inhu Viagra?
Estonian: Viagra kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu, õhetus, düspepsia (kõrvetised), nägemishäired (sh värvitaju häired ja nägemise ähmastumine), ninakinnisus, peapööritus, iiveldus ja kuumahood.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Viagra huma wġigħ ta' ras, fwawar, dispepsija (indiġestjoni), disturbi viżwali, inkluża distorsjoni viżwali tal-kulur u viżjoni mċajpra, konġestjoni nażali (imnieħer miżdud), sturdament, dardir u fwawar tas-sħana.
Estonian: Miks Viagra heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Viagra?
Estonian: Muu teave Viagra kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viagra
Estonian: Mis riskid Viagraga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Viagra?
Estonian: Normaalse seksuaalse stimulatsiooni korral tekib peenises tsükliline guanosiinmonofosfaat, mis lõdvestab korgaskehapõrke (sugutikorgaskeha elastsest sidekoest ja silelihaskoest koosnevad osad), võimaldades vere juurdevoolu sugutikorgaskehasse, mis tekitabki erektsiooni.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, il-pene jipproduċi s-cGMP u jwassal għar-rilassament tal-muskolatura tat-tessut artab tal-pene (ilcorpora cavernosa), li jippermetti l-fluss tad-demm fil-corpora, u b'hekk jipproduċi l-erezzjoni.
Estonian: Annust võib suurendada 100 mg-ni või vähendada 25 mg-ni, sõltuvalt ravimi efektiivsusest ja kõrvalnähtudest.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal massimu ta' 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Estonian: London, 17. märts 2009 Viide: EMEA/189568/2009 EMEA/H/A-29/1096
Maltese: EMEA/189577/2009 EMEA/H/A-29/1096
Estonian: Mis on Bleomycin?
Maltese: X'inhu Bleomycin?
Estonian: Ettevõte soovis müügiluba Austrias, Belgias, Bulgaarias, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Eestis, Prantsusmaal, Saksamaal, Itaalias, Lätis, Leedus, Luksemburgis, Norras, Poolas, Portugalis, Slovakkias, Sloveenias ja Hispaanias (asjaomased liikmesriigid).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tingħata flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, filĠermanja, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fis-Slovakkja, fis-Slovenja u fi Spanja (l-Istati Membri kkonċernati).
Estonian: Pharmachemie BV esitas Bleomycini süstelahuse 15 U/viaal pulbri müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu 10. juulil 2007, milles viiteliikmesriik oli Madalmaad.
Maltese: Pharmachemie BV issottomettiet Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal Bleomycin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 15 U/kunjett fil-proċedura deċentralizzata fl-10 ta' Lulju 2007, bl-Olanda taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Estonian: Teave ravimi Bleomycin (süstelahuse pulber, 15 U/viaal, tootja Pharmachemie BV) esildismenetluse kohta
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Bleomycin, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 15 U/Kunjett, minn Pharmachemie BV
Estonian: Näidustused „pea ja kaela kartsinoom" ning „välissuguelundite epidermoidne kartsinoom, näiteks peenise või emakakaela kartsinoom" olid Saksamaal bleomütsiini sisaldavate mis tahes toodete kasutamiseks heaks kiidetud näidustuste hulgast kustutatud, sest bleomütsiini kasulikkuse ja riski suhet hinnati nende näidustuste korral negatiivseks.
Maltese: L-indikazzjonijiet ‘karċinoma tar-ras u tal-għonq' u ‘karċinoma epidermojde talġenitali esterni bħall-karċinoma tal-pene jew taċ-ċerviċi' kienu tneħħew mill-indikazzjonijiet awtorizzati għall-prodotti kollha li fihom bleomycin fil-Ġermanja minħabba li l-bilanċ ta' benefiċċju/riskju għal bleomycin f'dawn l-indikazzjonijiet kien ikkunsidrat bħala wieħed negattiv.
Estonian: Miks Bleomycini taotlus uuesti läbi vaadati?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Bleomycin?
Estonian: • Vibativ võib tekitada nefrotoksilisuse riski, sh suurenenud suremuse patsientidel, kellel esineb eelnev akuutne neerupuudulikkus; ravim on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kel esineb varasem akuutne neerupuudulikkus, ja patsientidele, kelle kreatiniini kliirens jääb < 30 ml/min, sh hemodialüüsi saavatele patsientidele.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Estonian: • Esineb teratogeensuse risk ning Vibativ on raseduse ajal vastunäidustatud.
Maltese: • Li hemm riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u Vibativ huwa kontraindikat waqt it-tqala.
Estonian: Vibativi tuleb koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada ettevaatlikult.
Maltese: Vibativ għandu jintuża b'kawtela ma' mediċini nefrotossiċi oħra.
Estonian: • Esineb infusiooniga seonduvate reaktsioonide, sh „punase mehe sündroomi" laadsete
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tassindromu tar-Raġel Ħamrani.
Estonian: • Esineb QTc pikenemise risk ning Vibativi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt QT intervalli pikendavad.
Maltese: • Hemm riskju ta' prolongazzjoni QTc, u Vibativ għandu jintuża b'kawtela fuq pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali li huma magħrufin li jtawlu l-intervall ta' QT.
Estonian: D-dimeerid
Maltese: D-Dimer
Estonian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ühendkuningriik
Maltese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Estonian: Kreatiniini kliirens* (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina* (ml/min)
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ja 4F12 on suutelised telavantsiini metaboliseerima, andes tulemuseks hüdroksülatsiooni telavantsiini 2(detsüülamino)-etüül-külgahela 7., 8. ja 9. positsioonis.
Maltese: Studji in vitro wrew li CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 u 4F12 huma kapaċi jimmetabolizzaw telavancin, b'riżultat ta' idrossilazzjoni fil-pożizzjoni 7, 8 u 9 ta' 2-(decylamino) fuq in-naħa ta' ethyl tal-katina ta' telavancin.
Estonian: Keskmine (standardhälve) AUC0-24 on 780 (125) µg.h/ml.
Maltese: Il-medja (SD) ta' AUC0-24 tammonta għal 780 (125) µg.h/ml.
Estonian: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Maltese: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Estonian: In vitro katsed näitavad, et telavantsiin ei mõjuta nende ravimite kliirensit, mis metaboliseeritakse CYP isovormide 1A2, 2C9, 2C19 ja 2D6 poolt.
Maltese: Esperimenti in vitro kienu jindikaw li telavancin mhux ser jaffettwa t-tneħħija ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isoformi ta' CYP, 1A2, 2C9, 2C19 u 2D6.
Estonian: S. aureus (sh metitsilliinresistentsed tüved)
Maltese: S. aureus (li jinkludu razez reżistenti għal methicillin)
Estonian: Fibriini lagunemisproduktid
Maltese: Prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Estonian: Uuringu alguses oli ägeda neerupuudulikkusega patsientide suremus (kõik põhjused) 32/73 (44%) telavantsiini grupis ning 16/64 (25%) vankomütsiini grupis, kuid ilma ägeda neerupuudulikkuseta patsientide suremus vastavalt 118/678 (17%) ja 124/688 (18%).
Maltese: Il-mortalità dovuta għal kull kawża kienet ta' 32/73 (44%) fil-grupp ta' telavancin u 16/64 (25%) fil-grupp ta' vancomycin, filwaqt li fil-pazjenti mingħajr falliment akut tal-kliewi fil-linja bażi kienet ta' 118/678 (17%) u 124/688 (18%) rispettivament.
Estonian: Genotoksilisust uuriti standardsete in vitro ja in vivo analüüsikomplektidega.
Maltese: Il-ġenotossiċità kienet indirizzata b'batterija ta' tests standard in vitro u in vivo.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. september 2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 2011
Estonian: Telavantsiini kliirensit pideva venovenoosse hemofiltratsiooniga (CVVH, continuous veno-venous haemofiltration) hinnati in vitro uuringuga.
Maltese: It-tneħħija ta' telavancin permezz ta' emofiltrazzjoni venovenuża kontinwa (Continuous Veno-Venous Haemofiltration (CVVH)) ġiet evalwata fi studju in vitro.
Estonian: Inimese plasmavalgu seonduvus on u 90%, peamiselt seerumi albumiiniga.
Maltese: Ir-rabta ma' proteini fil-plażma umana hi madwar 90%, prinċipalment ma' albumin fis-serum.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt 7 kuni 21 päeva.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment jieħu minn 7 ijiem sa 21 jum.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Estonian: VIBATIV'i tohib kasutada vaid juhtudel, kus muud alternatiivid teadaolevalt või arvatavalt ei sobi (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Maltese: VIBATIV għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn ikun magħruf jew issuspettat li m'hemmx alternattivi xierqa (ara s-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.1).
Estonian: Meessoost uuritavatel läbi viidud massitasakaalu uuringus radioaktiivselt märgistatud telavantsiiniga tuvastati 3 hüdroksüülitud metaboliiti, kusjuures domineeriv metaboliit (THRX-651540) moodustas <10% uriini radioaktiivsusest ja <2% plasma radioaktiivsusest.
Maltese: Fi studju tal-bilanċ tal-massa f'individwi rġiel fejn intuża telavancin radjutikkettat, 3 metaboliti idrossilati kienu identifikati mal-metabolit predominanti (THRX-651540) li jgħoddu għal <10% tarradjuattività fl-awrina u <2% tar-radjuattività fil-plażma.
Estonian: Alveolaarsetes makrofaagides kirjeldati kõrgemaid kontsentratsioonide suhteid, vahemikus 0,360 (4 tundi) kuni 6,67 (24 tundi).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla kienu osservati f'makrofaġi alveolari bi proporzjonijiet li jvarjaw bejn 0.360 (fir-4 siegħa) u 6.67 (fl-24 siegħa).
Estonian: • Esineb infusiooniga seonduvate reaktsioonide, sh „punase mehe sündroomi" laadsete
Maltese: • Li hemm riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inklużi reazzjonijiet bħal tas-sindromu
Estonian: Abiained on hüdroksüpropüülbeetadeks, mannitool (E421), naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks) ja soolhape (E507, pH reguleerija).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (għallaġġustament tal-pH) u hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH).
Estonian: Ravi katkestati kõrvaltoimete esinemise tõttu 5,0% telavantsiini saanud patsientidest.
Maltese: Il-kura kienet imwaqqfa minħabba reazzjonijiet avversi fi 5.0% tal-pazjenti li ħadu telavancin.
Estonian: Lõplikud uuringutulemused 31. märtsiks 2017
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Mejju 2017
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: Minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC, minimum inhibitory concentration) piirkontsentratsioonid on järgmised.
Maltese: Il-punti ta' bidla ta' konċentrazzjoni ta' impediment minimu (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) huma kif ġejjin:
Estonian: Harv:
Maltese: Komuni:
Estonian: Farmakokineetiliste omaduste põhjal pole alust eeldada vastastikust mõju teiste beetalaktaamide, klindamütsiini, metronidasooli või fluorokinoloonidega.
Maltese: Skont ilkaratteristiċi farmakokinetiċi tagħhom, mhux mistennija li jkun hemm interazzjoni ma' beta-lactams oħra, clindamycin, metronidazole, jew fluoroquinolones.
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt:
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Mhux komuni:
Estonian: Telavantsiin on aktiivne ainult grampositiivsete bakterite vastu (antimikroobset spektrit vt lõigust 5.1).
Maltese: Televancin jaħdem kontra batterji pożittivi għal Gram (ara s-sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar lispettru antimikrobijali).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Maltese: Suxxettibilità mikrobijoloġika
Estonian: Äge neerupuudulikkus (vt lõik 4.4).
Maltese: Falliment akut tal-kliewi (ara s-sezzjoni 4.4).
Estonian: Enne imetamist pidage nõu arstiga.
Maltese: Iddilwazzjoni trid issir taħt kundizzjonijiet asettiċi.
Estonian: Raske
Maltese: JIS
Estonian: Kerge kuni keskmine maksakahjustus (klass B Childi-Pugh' järgi) (vt lõik 5.2) ei põhjustanud telavantsiini farmakokineetikas olulisi muudatusi.
Maltese: Gradi minn ħfief sa moderati fl-indeboliment tal-fwied (Child-Pugh klassi B) (ara s-sezzjoni 5.2) ma rriżultawx f'bidla rilevanti fil-farmakokinetiċi ta' telavancin.
Estonian: Neerufunktsiooni (seerumi kreatiniin ja uriini väljundmaht oliguuria/anuuria hindamiseks) tuleb telavantsiini saavatel patsientidel jälgida igapäevaselt vähemalt ravi esimesed 3-5 päeva ning seejärel iga 48-72 tunni järel.
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi (kreatinina fis-serum u produzzjoni ta' awrina għal oligurja/anurja) għandha tiġi sorveljata kuljum mill-inqas fl-ewwel 3 sa 5 ijiem ta' terapija u kull 48 sa 72 siegħa wara dan fil-pazjenti kollha li jkunu qed jirċievu telavancin.
Estonian: Annusega 10 mg/kg 3 järjestikuse päeva jooksul saavutati bronhoalveolaarset lavaaži saanud tervetel vabatahtlikel ravimi pulmonaalse epiteelkoe vedeliku / plasma kontsentratsioonide suhe vahemikus 0,050 ja 0,121 4 kuni 24 tunni jooksul alates infusiooni alustamisest.
Maltese: B'doża ta' 10 mg/kg għal 3 ijiem konsekuttivi lil voluntieri b'saħħithom li ġew suġġetti għal ħasil bronkoalveolari, il-proporzjon ta' konċentrazzjoni fil-fluwidu tar-riti epiteljali pulmonari/plażma kien ivarja minn 0.050 u 0.121 fuq perijodu ta' minn 4 sigħat sa 24 siegħa mill-bidu tal-infużjoni.
Estonian: Tootja
Maltese: truxija
Estonian: Allpool on esitatud farmakokineetilised parameetrid (keskmine (standardhälve)) pärast ühekordse 7,5 mg/kg telavantsiini annuse manustamist neerufunktsiooni erinevate astmetega vabatahtlikele.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ((SD) medja) wara li tingħata doża waħda ta' 7.5 mg/kg telavancin lil voluntieri bi gradi diversi ta' funzjoni tal-kliewi huma pprovduti hawn isfel.
Estonian: Vakuoliseerumist ei seostatud neerufunktsiooni halvenemisega, kuid see ei olnud pärast 4-nädalast taastumist pöörduv.
Maltese: Il-vakwolizzazzjoni ma kinetx marbuta ma' indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi, imma ma kinetx riversibbli wara 4 ġimgħat ta' rkupru.
Estonian: Keskmine (standardhälve) maksimaalne telavantsiini kontsentratsioon (Cmax) on 108 (26) µg/ml stabiilses faasis ühekordse igapäevase annuse 10 mg/kg manustamisel 1-tunnise infusioonina (tmax) ning langeb seejärel madalaimale tasemele 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Maltese: Bħala medja (SD), il-konċentrazzjoni massima ta' telavancin (Cmax) tammonta għal 108 (26) µg/ml fi stadju fiss b'doża waħda kuljum ta' 10 mg/kg li tiġi infuża fuq perijodu ta' siegħa (tmax) u li mbagħad tinżel għal-livell l-aktar baxx ta' 8.55 (2.84) µg/ml (C24h).
Estonian: 1 viaal, 30 ml, 250 mg telavantsiini 1 viaal, 50 ml, 750 mg telavantsiini
Maltese: Kunjett 1 ta' 30 ml b'250 mg telavancin Kunjett 1 ta' 50 ml b'750 mg telavancin
Estonian: Eliminatsiooni poolestusaeg normaalse neerufunktsiooniga uuritavatel on ligikaudu 8 tundi.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi hi ta' madwar 8 sigħat.
Estonian: Kliiniline QTc-aja uuring telavantsiini annustega 7,5 ja 15 mg/kg võrrelduna toimeaineta kandja ja aktiivse võrdlusravimiga (400 mg moksifloksatsiini) näitas, et kord päevas annustamine 3 päeva jooksul andis tulemuseks toimeaineta kandja suhtes korrigeeritud keskmise QTcF pikenemise vastavalt 4,1 ja 4,5 millisekundi võrra, võrrelduna 9,2-millisekundilise pikenemisega, mis mõõdeti
Maltese: Studju kliniku ta' QTc b'dożi ta' telavancin ta' 7.5 u 15 mg/kg kontra l-vettura u komparatur attiv (400 mg moxifloxacin) wera li d-doża ta' kuljum għal 3 ijiem irriżultat f'żieda medja tal-vettura kkoreġuta f'QTcF b' 4.1 u 4.5 millisekondi rispettivament, meta mqabbla ma' żieda ta' 9.2 millisekondi osservata għall-komparatur.
Estonian: Neerudega seotud kõrvaltoimed
Maltese: KARTUNA U KUNJETT
Estonian: PASS-i lõplik protokoll tuleb inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisele komiteele (CHMP) esitada hiljemalt 30. aprilliks 2014.
Maltese: Il-protokoll finali tal-PASS għandu jingħata lis-CHMP sat-30 ta' April 2014.
Estonian: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Maltese: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vibativi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Vibativ on ravim, mis sisaldab toimeainena telavantsiini.
Maltese: Vibativ huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telavanċina.
Estonian: Miks Vibativ heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vibativ?
Estonian: Vibativi võrreldi vankomütsiiniga (samuti antibiootikum) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 1503 grampositiivsete bakterite (teatud tüüpi bakterid, sealhulgas MRSA) põhjustatud nosokomiaalse kopsupõletikuga täiskasvanut.
Maltese: Vibativ tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,503 adulti bi pnewmonja nosokomijali kkawżata minn batterji Gram-pożittivi (tipi ta' batterji li jinkludu l-MRSA).
Estonian: Antibiootikume manustati kuni 21 päeva.
Maltese: L-antibijotiċi ngħataw għal tul massimu ta' 21 jum.
Estonian: Vibativi võrreldi vankomütsiiniga ka kahes põhiuuringus, kus osales kokku 1897 grampositiivsete bakterite põhjustatud naha- ja nahaaluste pehmekudede tüsistunud infektsioonidega täiskasvanut, kellele anti ravimeid kuni 14 päeva.
Maltese: Vibativ tqabbel ukoll malvankomiċina f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,897 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab ta' taħt il-ġilda kkawżati minn batterji Gram-pożittivi, fejn il-mediċini ngħataw għal tul massimu ta' 14-il jum.
Estonian: Ravim toimib MRSA bakteri vastu, mis on resistentne muude tavaliselt kasutatavate antibiootikumide penitsilliinide (sealhulgas metitsilliini ja oksatsilliini) ja tsefalosporiinide suhtes.
Maltese: Hija effettiva kontra l-batterju MRSA,li huwa reżistenti għal gruppi ta' antibijotiċi oħra użati normalment bħallpeniċillini (inklużi l-metaċillina u l-oksaċillina) u ċ-ċefalosporini.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord iga 24 tunni jooksul 7-21 päeva järjest.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 10 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa, għal sebat ijiem sa 21 jum.
Estonian: Kuidas Vibativ toimib?
Maltese: Kif jaħdem Vibativ?
Estonian: Naha- ja nahaaluste pehmekudede tüsistunud infektsioonide esimeses uuringus oli pärast ravi lõppu paranenud 76% Vibativiga ravitud patsientidest (323 patsienti 426-st) ning 75% vankomütsiiniga ravitud patsientidest (321 patsienti 429-st).
Maltese: Fl-ewwel studju fuq infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 76% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (323 minn 426) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 75% li rċevew kura bilvankomiċina (321 minn 429).
Estonian: Teises uuringus paranes pärast ravi lõppu 60% Vibativi saanud patsientidest (227 patsienti 377-st), vankomütsiini saanud patsientide vastav näitaja oli 60% (228 patsienti 380-st).
Maltese: Fit-tieni studju, 60% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (227 minn 377) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 60% tal-pazjenti li rċevew kura bil
Estonian: Uuringud näitasid, et pärast ravi Vibativiga tekkis neeruprobleeme suuremal arvul patsientidest kui pärast ravi vankomütsiiniga (vastavalt 3,8% ja 2,2%).
Maltese: L-istudji wrew li kien hemm aktar pazjenti li żviluppawlhom problemi fil-kliewi wara l-kura b'Vibativ milli bil-vankomiċina (3.8% kontra 2.2%).
Estonian: Vibativi toimeaine telavantsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, it-telavanċina, hija antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
Estonian: 1 pensüstel
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
Estonian: Riskimäär(95% CI)
Maltese: (95% CI)