FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize IVEMEND - se tem alergia ao fosaprepitant, aprepitant, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φοσαπρεπιτάντη, στην απρεπιτάντη ή στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ou nos doentes com doença renal terminal a fazer hemodiálise (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Num estudo aleatorizado, de grupos paralelos, em dupla ocultação controlado, IVEMEND 150 mg (N=1.147) foi comparado com um regime posológico de 3 dias de aprepitant (N=1.175) em doentes adultos a fazer um regime QAE que incluía cisplatina, (≥70 mg/m2).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη, το IVEMEND 150 mg (N=1.147) συγκρίθηκε με το δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης 3-ημερών (N=1.175) σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν σχήμα ΙΕΧ που συμπεριλάμβανε σισπλατίνη (≥70 mg/m2).
Portuguese: Quimioterapia Altamente Emetizante (QAE)
Greek: Μετρίως Εμετογόνος Χημειοθεραπεία (ΜΕΧ)
Portuguese: Doentes Pediátricos a partir dos 6 meses de idade e com peso não inferior a 6 kg O regime posológico recomendado de IVEMEND, a ser administrado com um antagonista da 5-HT3, com ou sem um corticosteroide, para a prevenção de náuseas e vómito associados com a administração de regimes terapêuticos de dia único ou múltiplos dias de Quimioterapia Altamente Emetizante (QAE) ou Quimioterapia Moderadamente Emetizante (QME), é apresentado na Tabela 3.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και μεγαλύτερης και βάρους όχι λιγότερο από 6 kg Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του IVEMEND χορηγούμενου με έναν ανταγωνιστή 5-ΗΤ3, με ή χωρίς κορτικοστεροειδές, για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζoνται με τη χορήγηση σχημάτων μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών Ισχυράς Εμετογόνου Χημειοθεραπείας (ΙΕΧ) ή Μέτριας Εμετογόνου Χημειοθεραπείας (ΜΕΧ), παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Portuguese: A média geométrica de depuração plasmática do aprepitant, após administração de uma dose intravenosa de fosaprepitant 150 mg foi de aproximadamente 73 ml/min.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή κάθαρσης της απρεπιτάντης στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 mg φοσαπρεπιτάντης ήταν περίπου 73 ml/min.
Portuguese: Não administrar IVEMEND em bólus intravenoso ou em solução não diluída.
Greek: Μη χορηγείτε το IVEMEND ως ενέσιμη δόση εφόδου ή ως μη αραιωμένο διάλυμα.
Portuguese: Se um corticosteroide, como a dexametasona, é administrado concomitantemente, administrar 50% da dose recomendada de corticosteroide nos dias 1 e 2.
Greek: Εάν γίνεται συγχορήγηση κορτικοστεροειδούς, όπως η δεξαμεθαζόνη, τότε το 50 % της συνιστώμενης δόσης του κορτικοστεροειδούς θα πρέπει να χορηγηθεί τις ημέρες 1 και 2.
Portuguese: O fosaprepitant, um pró-fármaco do aprepitant, quando administrado por via intravenosa é rapidamente convertido a aprepitant.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη, πρόδρομος ουσία της απρεπιτάντης, όταν χορηγείται ενδοφλέβια μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη.
Portuguese: Doentes Pediátricos a Receber Regime de 1 Dia de Fosaprepitant A eficácia do regime de 1 dia de fosaprepitant em doentes pediátricos foi extrapolada da demonstrada em adultos a receber o regime de 1 dia de fosaprepitant, conforme descrito na subsecção Regime de 1 Dia de Fosaprepitant em Adultos.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς που Λάμβαναν Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκε μέσω προβολής από την αποτελεσματικότητα που επιδείχθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν το σχήμα φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας, όπως περιγράφεται στην υποπαράγραφο του Σχήματος Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας σε Ενήλικες.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa o fosaprepitant é rapidamente convertido em aprepitant.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια η φοσαπρεπιτάντη μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com fosaprepitant 150 mg e agentes quimioterápicos, contudo, com base em estudos com aprepitant oral e docetaxel e vinorelbina, não se esperam interações clinicamente significativas entre IVEMEND 150 mg, e docetaxel e vinorelbina administrados por via intravenosa.
Greek: Ωστόσο, βάσει μελετών με απρεπιτάντη χορηγούμενη από το στόμα και ντοσεταξέλη και βινορελβίνη το IVEMEND 150 mg δεν αναμένεται να έχει μία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση με ενδοφλεβίως χορηγούμενη ντοσεταξέλη και βινορελβίνη.
Portuguese: Nos doentes em tratamento crónico com varfarina, o tempo de protrombina (INR) deverá ser cuidadosamente monitorizado durante o tratamento com IVEMEND e nos 14 dias seguintes para a prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia (ver secção 4.4).
Greek: Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, ο χρόνος προθρομβίνης (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 14 ημέρες μετά την χορήγηση του IVEMEND για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: As reações adversas, a seguir apresentadas, foram notificadas em doentes adultos a fazer fosaprepitant em estudos clínicos ou de pós-comercialização, não tendo sido notificadas em doentes a fazer aprepitant, tal como acima descrito.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - φοσαπρεπιτάντη Οι ακόλουθες είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν φοσαπρεπιτάντη σε κλινικές μελέτες ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί με απρεπιτάντη όπως έχει περιγραφεί παραπάνω.
Portuguese: O fosaprepitant 150 mg administrado numa dose única por via intravenosa no Dia 1, aumentou a AUC0-∞ do midazolam em 77% no Dia 1 e não surtiu efeito no Dia 4, quando midazolam foi coadministrado em dose única de 2 mg por via oral nos Dias 1 e 4.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση κατά την Ημέρα 1 αύξησε την AUC0- της μιδαζολάμης κατά 77 % κατά την Ημέρα 1 και δεν είχε επίδραση στην Ημέρα 4 όταν συγχορηγήθηκε μιδαζολάμη ως εφάπαξ δόση χορηγούμενη από το στόμα των 2 mg κατά τις Ημέρες 1 και 4.
Portuguese: Infeções e infestações candidíase, infeção por estafilococcus raros
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις καντιντίαση, σταφυλοκοκκική λοίμωξη σπάνιες
Portuguese: Doentes pediátricos dos 2 até aos 12 anos
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 ετών έως λιγότερο από 12 ετών
Portuguese: Para doentes pediátricos com menos de 12 anos, administrar IVEMEND por via intravenosa durante 60 minutos, completando a perfusão cerca de 30 minutos antes da quimioterapia.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών, ολοκληρώνοντας την έγχυση περίπου 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία.
Portuguese: Preparação de IVEMEND 150 mg para administração intravenosa:
Greek: Προετοιμασία του IVEMEND 150 mg για ενδοφλέβια χορήγηση:
Portuguese: Foram notificadas reações no local de perfusão (RLPs) com a utilização de IVEMEND (ver secção 4.4).
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ISRs) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του IVEMEND (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant, que corresponde a 130,5 mg de aprepitant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης ισοδύναμη με 150 mg φοσαπρεπιτάντης, η οποία αντιστοιχεί σε 130,5 mg απρεπιτάντης.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou nos doentes com ESRD a fazer hemodiálise.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με ESRD που κάνουν αιμοδιύλιση.
Portuguese: implantes e alguns dispositivos intrauterinos (DIUs) que libertam hormonas, podem não atuar de forma adequada quando tomados em conjunto com IVEMEND.
Greek: φάρμακα για τον έλεγχο των γεννήσεων, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν αντισυλληπτικά χάπια, δερματικά έμπλαστρα, εμφυτεύματα και κάποιες Ενδομήτριες συσκευές (IUDs) που απελευθερώνουν ορμόνες, μπορεί να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν λαμβάνονται μαζί με IVEMEND.
Portuguese: Tabela 9: Parâmetros farmacocinéticos de aprepitant para regime de 3 dias de fosaprepitant IV em doentes pediátricos
Greek: Πίνακας 9: Παράμετροι φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε σχήμα 3-ημερών IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Portuguese: * Para doentes pediátricos com 12 anos ou mais, administrar IVEMEND por via intravenosa durante 30 minutos, completando a perfusão cerca de 30 minutos antes da quimioterapia.
Greek: * Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερης, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ολοκληρώνοντας την έγχυση περίπου 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία.
Portuguese: A semivida terminal de aprepitant, após administração de uma dose intravenosa de fosaprepitant 150 mg foi de aproximadamente 11 horas.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της απρεπιτάντης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 mg φοσαπρεπιτάντης ήταν περίπου 11 ώρες.
Portuguese: Num estudo clínico, controlado com fármaco ativo, em doentes adultos tratados com QAE, a segurança foi avaliada em 1.143 doentes tratados com o regime terapêutico de um dia com IVEMEND 150 mg comparada com 1.169 doentes tratados com o regime terapêutico de 3 dias com aprepitant.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ΙΕΧ, αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 1.143 ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα 1- ημέρας του IVEMEND 150 mg σε σύγκριση με 1.169 ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα 3- ημερών της απρεπιτάντης.
Portuguese: Como inibidor fraco do CYP3A4, o fosaprepitant 150 mg em dose única, pode aumentar transitoriamente as concentrações plasmáticas das substâncias ativas coadministradas que são metabolizadas via CYP3A4.
Greek: Ως ασθενής αναστολέας του CYP3A4, η φοσαπρεπιτάντη 150 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση μπορεί να προκαλέσει παροδική αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων δραστικών ουσιών, που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico ansiedade pouco frequentes desorientação, humor eufórico raros
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος όχι συχνές αποπροσανατολισμός, διάθεση ευφορίας σπάνιες
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de 150 mg de fosaprepitant numa perfusão de 20 minutos a voluntários adultos saudáveis, a AUC0-∞ média do aprepitant foi de 35,0 µg•h/ml e a médias das concentrações máximas de aprepitant foi de 4,01 µg/ml.
Greek: Η απρεπιτάντη μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης Μετά τη χορήγηση ενδοφλεβίως μίας εφάπαξ δόσης φοσαπρεπιτάντης 150 mg, που χορηγήθηκε ως έγχυση που διήρκεσε 20 λεπτά σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, η μέση AUC 0- της απρεπιτάντης ήταν 35,0 μg•hr/ml και η μέση μέγιστη συγκέντρωση της απρεπιτάντης ήταν 4,01 μg/ml.
Portuguese: Doentes Pediátricos a Receber Regime de 3 Dias de Fosaprepitant A eficácia do regime de 3 dias de fosaprepitant em doentes pediátricos foi baseada na demonstrada em doentes pediátricos a receber o regime de 3 dias de aprepitant administrado por via oral.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς που Λάμβαναν Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 3-Ημερών Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 3-ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίστηκε στην αποτελεσματικότητα που επιδείχθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα 3-ημερών της χορηγούμενης από στόματος απρεπιτάντης.
Portuguese: São recomendados os seguintes regimes terapêuticos para a prevenção da náusea e vómito associados a quimioterapia antineoplásica emetizante.
Greek: Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα συνιστώνται, για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου.
Portuguese: O aspeto da solução reconstituída é o mesmo da do solvente.
Greek: Η εμφάνιση του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι η ίδια με την εμφάνιση του διαλύτη.
Portuguese: As categorias de frequência indicadas na tabela são baseadas nos estudos em adultos; as frequências observadas nos estudos pediátricos foram semelhantes ou inferiores, a menos que indicado na tabela.
Greek: Οι παρατηρούμενες συχνότητες στις παιδιατρικές μελέτες ήταν παρόμοιες ή χαμηλότερες, εκτός εάν παρουσιάζονται στον πίνακα.
Portuguese: O potencial das toxicidades reprodutivas do fosaprepitant e aprepitant não foi completamente caracterizado, uma vez que nos estudos com animais não se atingiram níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos.
Greek: Η πιθανότητα για τοξικότητες στην αναπαραγωγική ικανότητα της φοσαπρεπιτάντης και της απρεπιτάντης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως, επειδή τα επίπεδα έκθεσης πάνω από την θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους δεν επετεύχθησαν από μελέτες σε ζώα.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de fosaprepitant e preparações à base de plantas medicinais contendo hipericão (Hypericum perforatum).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) δεν συνιστάται.
Portuguese: Tabela 5: lista tabular de reações adversas - aprepitant
Greek: Πίνακας 5: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - απρεπιτάντη
Portuguese: Percentagem de doentes adultos que efetuaram Quimioterapia Altamente Emetizante que responderam, por grupo e fase de tratamento - Ciclo 1
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που έλαβαν Ισχυρά Εμετογόνο Χημειοθεραπεία που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση - Κύκλος 1
Portuguese: É expectável a eficácia de um regime de 1 dia de fosaprepitant em doentes pediátricos ser similar à do regime de 1 dia de fosaprepitant em adultos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε ενήλικες.
Portuguese: Ver informação selecionada de prescrição do antagonista da 5-HT3 para a posologia recomendada
Greek: Δείτε τις πληροφορίες συνταγογράφησης του επιλεγμένου ανταγωνιστή 5-ΗΤ3 σχετικά με τη συνιστώμενη δοσολογία
Portuguese: Posologia Alternativa para Regimes Terapêuticos de Dia Único de Quimioterapia Para doentes pediátricos a receber QAE ou QME de dia único, IVEMEND pode ser administrado por perfusão intravenosa através de um cateter venoso central no Dia 1.
Greek: Εναλλακτική Δοσολογία σε Σχήματα Χημειοθεραπείας Μίας Ημέρας Σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας, το IVEMEND μπορεί να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα την Ημέρα 1.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Adicionalmente, a segurança foi avaliada num ensaio clínico controlado com placebo, em doentes adultos a receber QME, em 504 doentes a receber uma dose única de IVEMEND 150 mg comparativamente a 497 doentes a receber o tratamento controlo.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν Μετρίως Εμετογόνο Χημειοθεραπεία (ΜΕΧ), αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 504 ασθενείς που έλαβαν μία εφάπαξ δόση του IVEMEND 150 mg σε σύγκριση με 497 ασθενείς που έλαβαν το σχήμα ελέγχου.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado a grave Os dados relativos a doentes com compromisso hepático moderado são limitados e inexistentes para doentes com compromisso hepático grave.
Greek: Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Numa análise agrupada de 3 estudos clínicos com controlo ativo em doentes pediátricos (com idades dos 6 meses aos 17 anos) a receber QAE ou QME e uma dose única de IVEMEND de acordo com a dose, ou acima da dose de dia único recomendada, foi avaliada a segurança em 139 doentes a receber o regime de dia único de IVEMEND.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση 3 ελεγχόμενων με ενεργό παράγοντα κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) που λάμβαναν είτε ΙΕΧ είτε ΜΕΧ και μία εφάπαξ δόση του IVEMEND στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα 1-ημέρας ή περισσότερο, αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 139 ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα 1-ημέρας του IVEMEND.
Portuguese: Eλλάδα
Greek: ΔΑ ΔΑ
Portuguese: Dexametasona: A dose de dexametasona por via oral deverá ser reduzida em aproximadamente 50 % quando coadministrada com fosaprepitant (ver secção 4.2).
Greek: Δεξαμεθαζόνη: Η δόση δεξαμεθαζόνης που χορηγείται από το στόμα θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50 % όταν συγχορηγείται με φοσαπρεπιτάντη (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Dose máxima 115 mg
Greek: Μέγιστη δόση 115 mg
Portuguese: O potencial do efeito do fosaprepitant e aprepitant não foi completamente caracterizado na fertilidade, uma vez que nos estudos com animais não se atingiram níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos.
Greek: Η πιθανότητα επιδράσεων της φοσαπρεπιτάντης και της απρεπιτάντης στην γονιμότητα δεν έχει αποσαφηνισθεί πλήρως λόγω του ότι τα επίπεδα έκθεσης πάνω από την θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους δεν μπορούν να επιτευχθούν σε μελέτες με ζώα.
Portuguese: AUC 0-24 h. (ng*h/ml)
Greek: AUC 0-24 hr. (ng*hr/ml)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição apetite reduzido frequentes polidipsia raros
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη συχνές πολυδιψία σπάνιες
Portuguese: Tabela 6: Lista tabular de reações adversas - fosaprepitant
Greek: Πίνακας 6: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - φοσαπρεπιτάντη
Portuguese: Edetato dissódico, polissorbato 80, lactose anidra, NaOH e /ou HCl diluído (para ajuste do pH) Consultar o folheto informativo para mais informações.
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, πολυσορβικό 80, λακτόζη άνυδρη, NaOH και/ ή HCl αραιωμένο (για τη ρύθμιση του pH).
Portuguese: Tabela 10: Parâmetros farmacocinéticos de aprepitant para regime de 1 dia de fosaprepitant IV em doentes pediátricos
Greek: Πίνακας 10: Παράμετροι φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε σχήμα 1-ημέρας IV φοσαπρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Portuguese: O efeito farmacológico do fosaprepitant é atribuído ao aprepitant.
Greek: Η φαρμακολογική δράση της φοσαπρεπιτάντης οφείλεται στην απρεπιτάντη.
Portuguese: A eficácia dos contracetivos hormonais pode estar reduzida durante e até 28 dias após a administração de fosaprepitant.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
Portuguese: Em 3 estudos clínicos, abertos, com controlo ativo, doentes pediátricos com idades dos 6 meses aos 17 anos receberam quimioterapia alta ou moderadamente emetizante e uma dose única de fosaprepitant de acordo com a dose, ou acima da dose de regime de dia único (139 doentes) ou regime de 3 dias (199 doentes), em associação com ondansetron com ou sem dexametasona.
Greek: Σε 3 ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα, ανοιχτού σχεδιασμού, κλινικές μελέτες, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν είτε ισχυρά είτε μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία και μία εφάπαξ δόση φοσαπρεπιτάντης στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα 1-ημέρας ή περισσότερο (139 ασθενείς) ή στο σχήμα 3-ημερών (199 ασθενείς), σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη με ή χωρίς δεξαμεθαζόνη.
Portuguese: 80 mg via intravenosa OU 80 mg via oral (EMEND cápsulas)
Greek: 80 mg από του στόματος (καψάκια EMEND)
Portuguese: A semivida terminal média de aprepitant oral diminuiu 68 % com rifampicina.
Greek: Η ριφαμπικίνη μείωσε την μέση τελική ημίσεια διάρκεια ζωής της από του στόματος χορηγούμενης απρεπιτάντης κατά 68 %.
Portuguese: O fosaprepitant 150 mg, em dose única, é um inibidor fraco do CYP3A4.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση, είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A4.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada com maior incidência em doentes tratados com o regime de aprepitant quando comparada com a terapêutica de referência em doentes que efetuaram QME foi a fadiga (1,4 % versus 0,9 %).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης από ό,τι με την καθιερωμένη θεραπεία σε ασθενείς που λαμβάνουν ΜΕΧ ήταν κόπωση (1,4 % έναντι 0,9 %).
Portuguese: As interações medicamentosas decorrentes da administração intravenosa de fosaprepitant são passíveis de ocorrer com substâncias ativas que interagem com o aprepitant administrado por via oral.
Greek: Είναι πιθανόν να εμφανισθούν αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φοσαπρεπιτάντης με δραστικές ουσίες που αλληλεπιδρούν με την από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη.
Portuguese: Frasco para injetáveis transparente de vidro Tipo I de 10 ml com uma rolha de borracha de clorobutilo ou bromobutilo e com um selo em alumínio com uma cápsula de abertura fácil de plástico cinzenta.
Greek: 10 ml γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου Ι , με λαστιχένιο πώμα από χλωροβουτύλιο ή βρωμοβουτύλιο και σφράγισμα αλουμινίου με γκρι χρώματος flip off καπάκι.
Portuguese: Foi notificada também necrose em alguns doentes com quimioterapia vesicante concomitante.
Greek: Νέκρωση αναφέρθηκε επίσης σε ορισμένους ασθενείς με την ταυτόχρονη χορήγηση χημειοθεραπείας με φλυκταινογόνο δράση.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, 1 ml de solução contém 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml) (ver secção 6.6).
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg φοσαπρεπιτάντη (1 mg/ml) (βλ. παράγραφο 6.6).
Portuguese: Regimes terapêuticos de dia único de quimioterapia incluem regimes nos quais a QAE ou QME é administrada apenas num dia.
Greek: Τα σχήματα χημειοθεραπείας μίας ημέρας περιλαμβάνουν εκείνα τα σχήματα, στα οποία η ΙΕΧ ή η ΜΕΧ χορηγείται για μία ημέρα μόνο.
Portuguese: Não se antecipa que o potencial de interações com regimes terapêuticos de múltiplos dias de fosaprepitant seja maior do que para regimes terapêuticos de aprepitant administrado por via oral.
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων με σχήματα φοσαπρεπιτάντης πολλαπλών ημερών δεν αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από εκείνο με σχήματα από στόματος χορηγούμενης απρεπιτάντης.
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio (Vdss) de aprepitant, estimada a partir de uma dose única de fosaprepitant é de aproximadamente 82 l no ser humano.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vdss) της απρεπιτάντης που υπολογίσθηκε από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 150 mg φοσαπρεπιτάντης είναι περίπου 82 l στους ανθρώπους.
Portuguese: Na Tabela 10 são apresentadas, para o regime terapêutico de 1 dia de fosaprepitant IV, a AUC0-24h mediana simulada de aprepitant com um pico mediano da concentração plasmática (Cmax) no Dia 1 e as concentrações medianas no final do Dia 1, Dia 2 e Dia 3 em doentes pediátricos (6 meses a < 12 anos de idade) e a AUC0-24h média observada, com um pico mediano da concentração plasmática (Cmax) no Dia 1 e as concentrações médias no final do Dia 1, Dia 2 e Dia 3, em doentes pediátricos (12 a 17 anos de idade).
Greek: Στο σχήμα 1-ημέρας της IV φοσαπρεπιτάντης, η προσομοιωμένη διάμεση AUC0-24hr της απρεπιτάντης με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις διάμεσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως < 12 ετών) και η παρατηρούμενη μέση AUC0-24hr με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις μέσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών) παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.