FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Guanfacine is een selectieve alfa2A-adrenerge receptoragonist; het heeft namelijk een affiniteit die 15-20 maal hoger is voor dit receptorsubtype dan voor het alfa2B- of alfa2C-subtype.
Greek: Η γουανφασίνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των άλφα2A-αδρενεργικών υποδοχέων διότι έχει 15-20 φορές υψηλότερη συγγένεια με αυτόν τον υπότυπο υποδοχέων από ό,τι για τους υπότυπους άλφα2B ή άλφα2C.
Dutch: • Drink geen grapefruitsap met dit geneesmiddel, want dit kan invloed hebben op de manier waarop dit geneesmiddel werkt.
Greek: • Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ με αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να έχει επίδραση στον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Dutch: De arts die ervoor opteert om guanfacine langere periodes (langer dan 12 maanden) te gebruiken, moet het nut van guanfacine om de 3 maanden gedurende het eerste jaar opnieuw evalueren en daarna minstens jaarlijks op basis van een klinisch oordeel (zie rubriek 4.4) en moet proefperiodes zonder medicatie in overweging nemen om het functioneren van de patiënt zonder farmacotherapie te evalueren, bij voorkeur tijdens schoolvakanties.
Greek: Ο ιατρός που επιλέγει να χρησιμοποιήσει γουανφασίνη για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα (άνω των 12 μηνών) θα πρέπει να επαναξιολογεί τη χρησιμότητα της γουανφασίνης κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος και, στη συνέχεια, τουλάχιστον ετησίως με βάση την κλινική κρίση (βλ. παράγραφο 4.4) και να εξετάζει το ενδεχόμενο περιόδων δοκιμής χωρίς τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής για την αξιολόγηση της λειτουργικότητας του ασθενούς χωρίς φαρμακοθεραπεία, κατά προτίμηση σε περιόδους σχολικών διακοπών.
Dutch: Als u Intuniv meer dan een jaar moet innemen, zal uw arts uw reactie op de behandeling monitoren en is het mogelijk dat uw arts het geneesmiddel gedurende korte tijd stopzet; dat kan tijdens een schoolvakantie zijn.
Greek: Εάν χρειαστεί να πάρετε το Intuniv για περισσότερο από έναν χρόνο, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και μπορεί να σταματήσει το φάρμακο για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Dutch: • gebrek aan energie (lethargie)
Greek: • έλλειψη ενέργειας (λήθαργος)
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties induceerde toediening van Intuniv in combinatie met lisdexamfetaminedimesylaat een stijging met 19% van de maximale plasmaconcentraties van guanfacine, terwijl de blootstelling (AUC) gestegen was met 7%.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η χορήγηση Intuniv σε συνδυασμό με λισδεξαμφεταμίνη διμεσυλική προκάλεσε μια αύξηση 19% στις μέγιστες συγκεντρώσεις γουανφασίνης στο πλάσμα, ενώ η έκθεση (AUC) αυξήθηκε κατά 7%.
Dutch: • meer slapen dan normaal (hypersomnie)
Greek: • ύπνος με μεγαλύτερη διάρκεια από το φυσιολογικό (υπερυπνία)
Dutch: Psychische stoornissen Depressie
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη
Dutch: Boceprevir, telaprevir
Greek: Μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη
Dutch: Deze effecten komen voornamelijk voor bij het begin van de behandeling en komen mogelijk minder vaak voor naarmate de behandeling wordt voortgezet.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν λιγότερο συχνά κατά την πορεία της θεραπείας.
Dutch: Stop de inname van dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Greek: Μη σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς πρώτα να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Dutch: Guanfacine was niet genotoxisch bij diverse testmodellen, waaronder de Ames-test en een in-vitrotest naar chromosomale afwijkingen.
Greek: Η γουανφασίνη δεν ήταν γονοτοξική σε ποικίλα μοντέλα δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμασίας Ames και της in vitro δοκιμασίας εκτροπής χρωµοσωµάτων.
Dutch: Behandeling van overdosering van Intuniv dient te bestaan uit opvolging en behandeling van deze klachten en verschijnselen.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας με Intuniv θα πρέπει να περιλαμβάνει παρακολούθηση και θεραπεία αυτών των σημείων και συμπτωμάτων.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening met psychostimulantia werd onderzocht in een aanvullend onderzoek bij partiële responders op psychostimulantia.
Greek: Η επίδραση της συγχορήγησης με ψυχοδιεγερτικά εξετάστηκε σε μια πρόσθετη μελέτη σε μερικώς ανταποκριθέντες σε ψυχοδιεγερτικά.
Dutch: Intuniv kan met of zonder voedsel worden toegediend, maar mag niet met een vetrijke maaltijd worden toegediend vanwege verhoogde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Intuniv μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή, αλλά δεν πρέπει να χορηγείται με γεύματα πλούσια σε λιπαρά, λόγω της αυξημένης έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt toegediend met valproïnezuur, moeten patiënten worden gemonitord voor mogelijke additieve effecten van het centrale zenuwstelsel (czs) en moet monitoring van serumconcentraties van valproïnezuur worden overwogen.
Greek: Όταν το Intuniv συγχορηγείται με βαλπροϊκό οξύ, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές αθροιστικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βαλπροϊκού οξέος στον ορό.
Dutch: • Controlelijst voor continue monitoring en veiligheidsbeheer van patiënten inclusief titratiefase tijdens behandeling met Intuniv
Greek: • Λίστα ελέγχου για τη συνεχή παρακολούθηση και τη διαχείριση της ασφάλειας των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της φάσης τιτλοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intuniv
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Intuniv door de lever wordt uitgescheiden (zie de onderstaande tabel)
Greek: • φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο το Intuniv αποβάλλεται από το ήπαρ (παρακαλείσθε να δείτε τον πίνακα παρακάτω)
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid van de patiënt met betrekking tot Intuniv varieert de aanbevolen onderhoudsdosis van 0,05 tot 0,12 mg/kg/dag.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Intuniv, το συνιστώμενο εύρος δόσης συντήρησης είναι 0,05-0,12 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Bij patiënten met verschillende graden van leverfunctiestoornis kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Het werkingsmechanisme van guanfacine bij ADHD is niet helemaal duidelijk.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της γουανφασίνης στη ΔΕΠΥ δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Dutch: Overschakelen van andere formuleringen van guanfacine Guanfacinetabletten met onmiddellijke afgifte mogen niet op een mg/mg-basis worden vervangen, vanwege de verschillende farmacokinetische profielen.
Greek: Τα δισκία γουανφασίνης άμεσης αποδέσμευσης δεν θα πρέπει να αντικαθίστανται σε βάση mg/mg, λόγω των διαφορετικών φαρμακοκινητικών προφίλ.
Dutch: Er is geen bewijs van enige invloed van etnische afkomst op de farmacokinetiek van Intuniv.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις επιπτώσεων της εθνοτικότητας στη φαρμακοκινητική του Intuniv.
Dutch: Door alfa 2A-adrenerge receptoren te stimuleren, vermindert guanfacine de impulsen van sympathische zenuwen van het vasomotorische centrum naar het hart en de bloedvaten.
Greek: Μέσω της διέγερσης των άλφα 2A-αδρενεργικών υποδοχέων, η γουανφασίνη μειώνει τα συμπαθητικά νευρικά ερεθίσματα από το αγγειοκινητικό κέντρο στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor verdere doseringsaanbevelingen.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για περαιτέρω συστάσεις δοσολογίας
Dutch: De meerderheid van de patiënten bereikte een geoptimaliseerde dosis tussen 0,05 en 0,12 mg/kg/dag.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών επετεύχθη μια βελτιστοποιημένη δόση μεταξύ 0,05-0,12 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Afhankelijkheid van middelen.
Greek: Εξάρτηση από ουσίες.
Dutch: Intuniv mag niet worden toegediend met vetrijke maaltijden vanwege de verhoogde blootstelling, aangezien is gebleken dat vetrijke maaltijden een significant effect hebben op de absorptie van guanfacine.
Greek: Το Intuniv δεν θα πρέπει να χορηγείται με γεύματα πλούσια σε λιπαρά λόγω της αυξημένης έκθεσης, καθώς έχει αποδειχθεί ότι τα πλούσια σε λιπαρά γεύματα έχουν σημαντική επίδραση στην απορρόφηση της γουανφασίνης.
Dutch: Er wordt tevens niet verwacht dat guanfacine een inductor is van CYP3A, CYP1A2 en CYP2B6.
Greek: Η γουανφακίνη επίσης δεν αναμένεται να είναι επαγωγέας των CYP3A, CYP1A2 και CYP2B6.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding is onduidelijk.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι αβέβαιη.
Dutch: Vertel het met name uw arts of apotheker als u een van de volgende soorten geneesmiddelen inneemt:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιονδήποτε από τους παρακάτω τύπους φαρμάκων:
Dutch: De farmacokinetiek van guanfacine is vergelijkbaar bij kinderen (in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar) en adolescenten (in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar) die ADHD hebben, alsook bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Greek: Η φαρμακοκινητική της γουανφασίνης είναι παρόμοια σε παιδιατρικούς (ηλικίας 6 έως 12 ετών) και εφηβικούς (ηλικίας 13 έως 17 ετών) ασθενείς με ΔΕΠΥ και σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Dutch: Somnolentie/sedatie en hypotensie kwamen het vaakst voor in de eerste paar weken van behandeling en namen daarna geleidelijk aan af.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπνηλίας/καταστολής και της υπότασης ήταν πιο εμφανής κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και μειωνόταν σταδιακά στη συνέχεια.
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen.
Greek: Καρδιαγγειακές παθήσεις.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat patiënten behandeld met aanvullend guanfacine meer verbeterden op de ADHD-RS-IV in vergelijking met diegenen die werden behandeld met aanvullende placebo (20,7 [12,6] punten versus 15,9 [11,8]; verschil: 4,9 95% BI 2,6; 7,2).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν πρόσθετη θεραπεία με γουανφασίνη βελτιώθηκαν στην ADHD-RS-IV περισσότερο σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν πρόσθετη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (20,7 [12,6] βαθμοί έναντι 15,9 [11,8], διαφορά: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Dutch: De beoordeling van primaire werkzaamheid was de totale score van ADHD-RS-IV.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV.
Dutch: Intuniv kan duizeligheid en somnolentie veroorzaken.
Greek: Το Intuniv μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία.
Dutch: De ADHD Rating Scale is een meetinstrument van de belangrijkste symptomen van ADHD.
Greek: Η κλίμακα αξιολόγησης της ΔΕΠΥ αποτελεί μια μέτρηση των βασικών συμπτωμάτων της ΔΕΠΥ.
Dutch: Bij humane levermicrosomen had guanfacine geen remmend effect op de activiteiten van de andere belangrijkste cytochroom P450-iso-enzymen (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 of CYP3A5).
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, η γουανφασίνη δεν ανέστειλε τις δραστηριότητες των άλλων κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ή CYP3A5).
Dutch: Effecten op lengte, gewicht en Body Mass Index (BMI) Kinderen en adolescenten die met Intuniv worden behandeld, kunnen een toename in hun BMI vertonen.
Greek: Επιδράσεις στο ύψος, το βάρος και τον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) Παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με Intuniv μπορεί να εμφανίσουν αύξηση στον ΔΜΣ τους.
Dutch: • depressief gevoel, zich zorgen maken (angst) of stemmingswisselingen hebben (affectlabiliteit)
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης, ανησυχίας (άγχος) ή εναλλαγές διάθεσης (συναισθηματική αστάθεια)
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van guanfacine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γουανφασίνης σε έγκυο γυναίκα.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoek is guanfacine een substraat van OCT1 en OCT2, maar niet van BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2.
Greek: Βάσει in vitro μελετών, γουανφακίνη είναι υπόστρωμα των OCT1 και OCT2, αλλά όχι των BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2.
Dutch: Niet kauwen, verdelen of verkruimelen.
Greek: Μη μασάτε, σπάτε ή θρυμματίζετε.
Dutch: De volgende effecten kunnen optreden: lage of hoge bloeddruk, trage hartslag, traag ademhalingsritme, gevoel van vermoeidheid of uitputting.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν: χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, αργός καρδιακός ρυθμός, αργός ρυθμός αναπνοής, αίσθημα κόπωσης ή εξάντλησης.
Dutch: In dit onderzoek werd geen effect op blootstelling van d-amfetamine waargenomen na de combinatie van Intuniv en lisdexamfetaminedimesylaat.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην έκθεση της δ-αμφεταμίνης μετά τον συνδυασμό Intuniv και λισδεξαμφεταμίνης διμεσυλικής.
Dutch: Falen van behandeling werd gedefinieerd als een stijging met ≥ 50% op de totale score van ADHD-RS-IV en een stijging met ≥ 2 punten op de CGI-S-score in vergelijking met de respectieve scores tijdens het dubbelblinde aanvangsbezoek.
Greek: Η αποτυχία θεραπείας ορίστηκε ως μια ≥50% αύξηση στη συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV και μια αύξηση κατά ≥2 βαθμούς στη βαθμολογία της CGI-S σε σχέση με τις αντίστοιχες βαθμολογίες στη διπλά τυφλή επίσκεψη έναρξης.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR 29-15 ml/min) en een nierziekte in de eindfase (GFR < 15 ml/min) of die gedialyseerd moeten worden, kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 29-15 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR<15 ml/min ή που χρειάζονται αιμοκάθαρση).
Dutch: Uw behandeling start onder het toezicht van een geschikte specialist in gedragsstoornissen tijdens de kindertijd en/of adolescentie.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ενός κατάλληλου γιατρού, ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική ή/και την εφηβική ηλικία.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat somnolentie en sedatie kunnen voorkomen, met name in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία και καταστολή, ιδιαίτερα στα πρώτα στάδια της θεραπείας ή με αυξήσεις της δόσης.
Dutch: Gebruikt voor het behandelen van
Greek: Θεραπεία για την οποία χρησιμοποιούνται
Dutch: Bij volwassenen steeg de gemiddelde blootstelling van guanfacine (Cmax ~75% en AUC ~40%) wanneer Intuniv werd ingenomen bij een vetrijke maaltijd ten opzichte van nuchtere inname (zie rubriek 4.2).
Greek: Σε ενήλικες, η μέση έκθεση της γουανφασίνης αυξήθηκε (Cmax ~75% και AUC ~40%), όταν η λήψη του Intuniv έγινε μαζί με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, σε σύγκριση με τη λήψη σε κατάσταση νηστείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Guanfacine is geen remmer van BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 of MATE2K, maar is wel een remmer van MATE1 en zou bij maximale concentraties bij de poortader een remmer van OCT1 kunnen zijn.
Greek: Η γουανφακίνη δεν είναι αναστολέας των BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ή MATE2K, αλλά είναι αναστολέας του MATE1 και ενδέχεται να είναι αναστολέας του OCT1 σε μέγιστες συγκεντρώσεις στην πυλαία φλέβα.
Dutch: Intuniv mag niet worden verkruimeld of gebroken en er mag niet op gekauwd worden voordat het wordt doorgeslikt, omdat dit de snelheid van afgifte van guanfacine verhoogt.
Greek: Δεν πρέπει να συνθλίβετε, να μασάτε ή να σπάτε το Intuniv πριν από την κατάποση, διότι αυτό αυξάνει τον ρυθμό αποδέσμευσης της γουανφασίνης.
Dutch: Intuniv en sommige andere geneesmiddelen kunnen immers invloed hebben op elkaar.
Greek: Αυτό γιατί μπορεί να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Intuniv και ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Dutch: De blisterverpakkingstrips bestaan uit 2 lagen, een doorzichtige, door hitte vormbare, stijve film die gelamineerd is met PCTFE aan een rug van PVC, waarop een doordrukaluminiumfolie is bevestigd.
Greek: Οι ταινίες τύπου κυψέλης αποτελούνται από 2 στρώσεις, ένα διαφανές θερμομορφικό άκαμπτο φιλμ το οποίο είναι επιστρωμένο με PCTFE σε ένα υπόστρωμα PVC στο οποίο προσκολλάται ένα αποκολλώμενο δια πιέσεως φύλλο αλουμινίου.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden geen zware apparatuur te bedienen, een voertuig te besturen of te fietsen totdat ze weten hoe ze reageren op een behandeling met Intuniv (zie rubriek 4.7).
Greek: Στους ασθενείς δίνονται συμβουλές να αποφεύγουν τον χειρισμό βαρέος εξοπλισμού, την οδήγηση ή την ποδηλασία έως ότου καταλάβουν τον τρόπο ανταπόκρισής τους στη θεραπεία με Intuniv (βλ. παράγραφο 4.7).
Dutch: De piekplasmaconcentraties (Cmax) en blootstelling (AUC) van guanfacine daalden met respectievelijk 54% en 70%.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και η έκθεση (AUC) στη γουανφασίνη μειώθηκαν κατά 54% και 70%, αντίστοιχα.
Dutch: Preklinisch onderzoek doet vermoeden dat guanfacine de signalering moduleert in de prefrontale cortex en basale ganglia door directe modificering van de synaptische transmissie van noradrenaline ter hoogte van de alfa 2-adrenerge receptoren.
Greek: Η προκλινική έρευνα υποδηλώνει ότι η γουανφασίνη διαμορφώνει τη σηματοδότηση στον προμετωπιαίο φλοιό και τα βασικά γάγγλια μέσω άμεσης τροποποίησης της συναπτικής διαβίβασης νοραδρεναλίνης στους άλφα 2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Dutch: Indien guanfacine wordt gecombineerd met krachtige enzyminductoren, kan zo nodig een hertitratie voor verhoging van de dosis tot een dagelijkse maximumdosis van 7 mg (zie rubriek 4.2) overwogen worden.
Greek: Εάν η γουανφασίνη συνδυάζεται με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επανατιτλοποίησης για να αυξηθεί η δόση έως και μια μέγιστη ημερήσια δόση των 7 mg (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Een significante stijging in incidentie van adenomen van de pancreaseilandjes werd waargenomen bij mannetjesratten die werden behandeld met 5 mg/kg/dag guanfacine gedurende 102 weken, maar niet bij vrouwtjesratten.
Greek: Παρατηρήθηκε μια σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) αδενωμάτων των νησιδίων του παγκρέατος σε αρσενικούς επίμυες που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη 5 mg/kg/ημέρα για 102 εβδομάδες, όχι όμως σε θηλυκούς επίμυες.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat guanfacine en zijn metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά και τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της γουανφασίνης και των μεταβολιτών της στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Wat is Intuniv en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Greek: Τι είναι το Intuniv και ποια είναι η χρήση του
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties bleek dat noch Intuniv noch Osmotic Release Oral System (OROS)-methylfenidaat HCl met verlengde afgifte invloed had op de farmacokinetiek van de andere geneesmiddelen wanneer ze als combinatie werden ingenomen.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ούτε το Intuniv ούτε το από στόματος σύστημα μεθυλφαινιδάτης HCl ωσμωτικά ελεγχόμενης (OROS) και παρατεταμένης αποδέσμευσης βρέθηκαν να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων όταν λαμβάνονται σε συνδυασμό.
Dutch: Intuniv kan somnolentie en sedatie veroorzaken, voornamelijk bij het begin van de behandeling, die doorgaans 2-3 weken duren en in sommige gevallen nog langer.
Greek: Το Intuniv μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και καταστολή κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας, οι οποίες θα μπορούσαν τυπικά να έχουν διάρκεια 2-3 εβδομάδες, και περισσότερο σε μερικές περιπτώσεις.
Dutch: • snelle hartslag (tachycardie)
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
Dutch: Voor alle patiënten is de aanbevolen startdosis 1 mg guanfacine, eenmaal daags oraal ingenomen.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg γουανφασίνης, που λαμβάνεται από στόματος άπαξ ημερησίως.
Dutch: Intuniv kan de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden via CYP3A4/5 (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Greek: Το Intuniv μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται μέσω των CYP3A4/5 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud) die lethargie ontwikkelen, moeten gedurende 24 uur worden geobserveerd voor het ontwikkelen van ernstiger toxiciteit, waaronder coma, bradycardie en hypotensie, vanwege de kans op vertraagd optreden van deze symptomen.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως και 17 ετών) που εμφανίζουν λήθαργο θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη πιο σοβαρής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων κώματος, βραδυκαρδίας και υπότασης για έως και 24 ώρες, λόγω της δυνατότητας καθυστερημένης έναρξης αυτών των συμπτωμάτων.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΕΣ
Dutch: Adolescenten die 58,5 kg en meer wegen, kunnen worden getitreerd tot een dosis van 7 mg/dag nadat de proefpersoon gedurende minstens 1 week een therapie met een dosis van 6 mg/dag heeft voltooid en de arts de verdraagbaarheid van en werkzaamheid bij de proefpersoon grondig heeft geëvalueerd.
Greek: Έφηβοι με σωματικό βάρος 58,5 kg και άνω μπορεί να τιτλοδοτηθούν σε δόση 7 mg/ημέρα, αφού το άτομο έχει ολοκληρώσει τουλάχιστον 1 εβδομάδα θεραπείας σε δόση 6 mg/ημέρα και ο ιατρός έχει πραγματοποιήσει διεξοδική επανεξέταση της ανεκτικότητας του ατόμου και της αποτελεσματικότητας.
Dutch: Intuniv mag niet samen met grapefruitsap worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Greek: Το Intuniv δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Stop niet met de inname van Intuniv zonder dit met uw arts te bespreken.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Intuniv χωρίς να ενημερώστε το γιατρό σας.
Dutch: Soms: gevoel van flauwte of verlies van bewustzijn (syncope).
Greek: Όχι συχνές: αίσθημα λιποθυμίας ή απώλεια συνείδησης (συγκοπή).
Dutch: • Tabel voor continue monitoring (vitale lichaamsfuncties, lengte, gewicht) van patiënten tijdens behandeling met Intuniv
Greek: • Διάγραμμα για τη συνεχή παρακολούθηση (ζωτικά σημεία, ύψος, βάρος) των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intuniv
Dutch: • De tabletten van 3 mg en 4 mg bevatten ook indigokarmijn E 132 en geel ijzeroxide E 172.
Greek: • Τα δισκία των 3 mg και 4 mg περιέχουν επίσης ινδικοκαρμίνιο E132 και σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen treden vaker op bij het begin van de behandeling en het is mogelijk dat ze verdwijnen naarmate u uw behandeling voortzet.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να εξαφανιστούν στην πορεία της θεραπείας σας.
Dutch: Guanfacine vertoonde embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) en bij konijnen (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) bij aanwezigheid van toxiciteit voor het moederdier.
Greek: Η γουανφασίνη έδειξε εμβρυϊκή τοξικότητα στην ανάπτυξη σε μύες και επίμυες (NOAEL 0,5 mg/kg/ημέρα) και σε κουνέλια (NOAEL 3,0 mg/kg/ημέρα) παρουσία μητρικής τοξικότητας.
Dutch: Suboptimale respons werd gedefinieerd als een totale score van ≥ 24 voor ADHD-RS-IV en een CGI-S-score ≥ 3 bij de screening en bij aanvang.
Greek: Η υποβέλτιστη ανταπόκριση ορίστηκε ως μια συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV ≥24 και μια βαθμολογία της CGI-S ≥3 κατά τη διαλογή και την έναρξη.
Dutch: • Als u de inname van dit geneesmiddel stopzet, kunnen uw bloeddruk en hartslag stijgen (zie rubriek 4 hieronder).
Greek: • Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξηθούν η αρτηριακή σας πίεση και ο καρδιακός σας ρυθμός (βλ. παράγραφο 4 παρακάτω).
Dutch: Behandeling moet worden ingesteld onder het toezicht van een geschikte specialist in gedragsstoornissen tijdens de kindertijd en/of adolescentie.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική ή/και την εφηβική ηλικία.