FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonshastigheten bør ikke overstige 6 ml pr. minutt.
English: *** Observed during postmarketing surveillance, not observed in clinical trials.
Norwegian Bokmål: *** Observert i forbindelse med overvåking etter markedsføring, ikke observert under kliniske studier.
English: If you use more Voncento than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer Voncento enn du burde
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med din neste dose umiddelbart og fortsett med regelmessige intervaller slik legen har anbefalt.
English: • your clinical condition
Norwegian Bokmål: • din kliniske tilstand
English: MedDRA Standard System Organ Class
Norwegian Bokmål: MedDRA Standard organklassesystem
English: 6-12 years
Norwegian Bokmål: 6-12 år
English: • you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped).
Norwegian Bokmål: • du merker at medisinen slutter å virke som den skal (blødning stoppes ikke).
English: No side effects have been associated with these reports.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger har vært assosiert med disse rapportene.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
English: Like all medicines, Voncento can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Voncento forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Norwegian Bokmål: Sjekk deg selv for bivirkninger som kan opptre umiddelbart.
English: As Voncento contains both FVIII and VWF, it is important to know which factor you most need.
Norwegian Bokmål: Fordi Voncento inneholder både FVIII og VWF er det viktig å vite hvilken av faktorene du trenger mest.
English: Let blood flow back to the end of the tube.
Norwegian Bokmål: La blodet strømme til enden av slangen.
English: The required dose is determined using the following formula:
Norwegian Bokmål: Ønsket mengde bestemmes ved hjelp av følgende formel:
English: • Taste alteration (dysgeusia)
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer (dysgeusia)
English: Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
English: See section 2 “Voncento contains sodium”.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Voncento inneholder natrium».
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen seks måneder etter autorisasjon.
English: • your body weight (see also section “The following information is intended for healthcare professionals only”).
Norwegian Bokmål: • kroppsvekten din (se også avsnittet ” Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell”).
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene.
English: This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Norwegian Bokmål: Denne effekten opptrer straks og skyldes for en stor del nivået av proteinpolymerisering.
English: What Voncento is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Voncento er og hva det brukes mot
English: Common Very common
Norwegian Bokmål: Vanlige Svært vanlige
English: There are no data on fertility available.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende fertilitet er ikke kjent.
English: • If you are allergic to VWF or FVIII or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor VWF eller FVIII eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Voncento.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier i dyr er ikke utført med Voncento.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
Norwegian Bokmål: Observer pasienten for eventuelle umiddelbare reaksjoner.
English: Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysikalsk stabilitet vist for 8 timers lagring ved romtemperatur (under 25°C).
English: Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av gravide og ammende kvinner mangler.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: These include:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
English: Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Norwegian Bokmål: Mangel på hver av disse faktorene betyr at blodet ikke levrer seg så raskt som det burde, og derfor er det en økt tendens til blødning.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
English: See section “The following information is intended for healthcare professionals only” for further information.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell» for ytterligere informasjon.
English: Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
English: Hypersensitivity (allergic reactions)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (allergiske reaksjoner)
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Norwegian Bokmål: Deretter omdanner trombin fibrinogen til fibrin og det dannes et koagel.
English: The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Norwegian Bokmål: Merk at den årlige blødningsfrekvensen (ABR) ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
English: The FVIII/VWF complex consists of two molecules (FVIII and VWF) with different physiological functions.
Norwegian Bokmål: FVIII/VWF-komplekset består av to molekyler (FVIII og VWF) med ulike fysiologiske funksjoner.
English: Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
Norwegian Bokmål: Fem tilfeller av overdose har vært rapportert fra kliniske studier.
English: If you have been prescribed Voncento to use at home, your doctor will make sure that you are shown how to inject it and how much to use.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått foreskrevet Voncento til bruk hjemme vil legen din sikre at du blir vist hvordan du injiserer og hvor mye du skal bruke.
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Norwegian Bokmål: • testing av hver enkelt donasjon og plasmapool for tegn til virus/infeksjon,
English: Therefore, patients at risk must be monitored for early signs of thrombosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko må derfor overvåkes for tidlig tegn på trombose.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 50 eksponeringsdagene, men som fortsetter gjennom hele livet selv om risikoen er mindre vanlig.
English: Treatment of bleeding
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene kan være av begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FVIII øke den kardiovaskulære risikoen.
English: For prevention of excessive bleeding during or after surgery the application should start 1 - 2 hours before the surgical procedure.
Norwegian Bokmål: For å hindre store blødninger under eller etter kirurgiske inngrep, bør administreringen starte 1-2 timer før inngrepet.
English: Your doctor should give you treatment to prevent thrombosis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg behandling for å unngå tromboser.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking Voncento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Voncento.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of Voncento should not be diluted any further.
Norwegian Bokmål: I slik tilfeller skal den rekonstituerte oppløsningen av Voncento imidlertid ikke fortynnes ytterligere.
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen bør fortrinnsvis benyttes umiddelbart.
English: Voncento contains approximately 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) of sodium.
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder ca. 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
English: Voncento contains sodium
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder natrium
English: • If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the the user and should not exceed 24 hours at 2 to 8 °C.
Norwegian Bokmål: • Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke administreres umiddelbart, er lagringstid og betingelser før bruk brukers ansvar og skal ikke overskride 24 timer ved 2 til 8 °C.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte.
English: If your doctor thinks you could administer Voncento yourself, appropriate instructions will be provided to you by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at du kan administrere Voncento på egenhånd, vil legen din gi deg de nødvendige instruksjoner.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende.
English: The amount of VWF and FVIII you need to take and the duration of treatment depend on:
Norwegian Bokmål: Mengden du trenger å ta av VWF og FVIII og behandlingslengden avhenger av:
English: If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som de skal, og du eller barnet ditt kan oppleve at blødningen vedvarer.
English: What Voncento looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Voncento ser ut og innholdet i pakningen
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
English: Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din bør overvåkes av en lege med erfaring i behandling av blodlevringssykdommer.
English: Furthermore patients may develop inhibitors to FVIII and VWF.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan pasienter utvikle inhibitorer til FVIII og VWF.
English: The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter med von Willebrands sykdom er svært like de som er observert hos voksne.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være den samme som hos voksne.
English: Uncommon (PTPs)** Very common (PUPs)**
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs)** Svært vanlige (PUPs)** Ikke kjent***
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Norwegian Bokmål: Doseringsintervall (timer) / behandlingsperiode (dager)
English: The relative content of HMW (high molecular weight) VWF multimers in Voncento is on average 86 % when compared to normal human plasma (NHP).
Norwegian Bokmål: Relativt innhold av HMV (høy molekylær vekt) VWF multimere i Voncento er i gjennomsnitt 86 % sammenlignet med normalt humant plasma (NHP).
English: • Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
Norwegian Bokmål: • Voncento må ikke blandes med andre medisiner eller væsker, bortsett det som er nevnt under avsnitt 6.
English: DO NOT expose the vials to direct heat.
Norwegian Bokmål: IKKE utsett hetteglassene for direkte varme.
English: What Voncento is and what it is used for What you need to know before you use Voncento How to use Voncento
Norwegian Bokmål: Hva Voncento er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Voncento Hvordan du bruker Voncento Mulige bivirkninger
English: It is strongly recommended that every time that Voncento is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang Voncento administreres til en pasient, registreres navn og batchnummer for legemidlet for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og batchen av legemidlet
English: Your doctor may recommend that you consider being vaccinated against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived medicines such as Voncento.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å foreslå vaksinasjon mot hepatitt A og B hvis du regelmessig/gjentatte ganger behandles med medisiner fremstilt av humant plasma, som Voncento.
English: Prophylaxis against venous thromboembolism should be instituted, according to the current recommendations.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot venetrombose bør iverksettes i samsvar med gjeldende anbefalinger.
English: Follow the directions given to you by your doctor.
Norwegian Bokmål: Følg alltid anbefalingene du har fått av legen.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Presentasjonen i tabellen er i henhold til MedDRA organklassesystem.
English: Administered intravenously, VWF binds to endogenous FVIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering bindes VWF til endogent FVIII (som normalt pasienten danner), og ved å stabilisere denne faktoren, unngås rask degradering.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the treatment during pregnancy and breastfeeding is not available.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjelden forekomst av hemofili A hos kvinner mangler erfaring fra behandling under graviditet og amming.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
English: Activated FVIII acts as a cofactor for activated factor IX accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert FVIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX som igjen akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Norwegian Bokmål: • Ubrukt oppløsning eller avfall skal kastes i henhold til lokale krav og slik legen har lært deg.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Norwegian Bokmål: Tillat hetteglassene å tørke før du åpner Mix2Vial pakningen (som inneholder filteroverføringssettet), og følg deretter instruksjonene gitt under.
English: The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
Norwegian Bokmål: Substitusjon av VWF og FVIII med Voncento vil reparere blodlevringsmekanismen midlertidig.
English: This is equivalent to 1.48% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,48 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
English: VWF and FVIII are involved in blood clotting.
Norwegian Bokmål: VWF og FVIII er involvert i blodlevring.
English: For injection of Voncento only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of FVIII adsorption to the internal surfaces of some injection/infusion equipment.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon av Voncento skal kun vedlagt administrasjonssett benyttes, fordi behandlingssvikt kan opptre som en konsekvens av at FVIII adsorberes til indre overflater i visse typer injeksjon/infusjonsutstyr.
English: This is equivalent to 0.74 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,74 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
English: Preclinical studies with repeated dose applications (chronic toxicity, carcinogenicity and mutagenicity) cannot be reasonably performed in conventional animal models due to the development of antibodies following the application of heterologous human proteins.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med gjentatt dosering (kronisk toksisitet, karsinogenitet og mutagenitet) kan ikke gjennomføres i dyremodeller på en akseptabel måte på grunn av antistoffdannelse etter applikasjon av heterologe humane proteiner.
English: • for individuals with a weakened immune system or with an increased production of red blood cells due to certain types of anaemia (e.g. sickle cell anaemia or haemolytic anaemia).
Norwegian Bokmål: • personer med svekket immunforsvar eller med økt produksjon av røde blodlegemer på grunn av visse typer anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige og overvektige pasienter.
English: No interaction of VWF and FVIII with other medicinal products have been studied.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom VWF / FVIII og andre legemidler er studert.
English: Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) 15 0.015 0.009-0.019 16 0.016 0.010-0.026 Half-life (h)
Norwegian Bokmål: 6-12 år «Incremental recovery» (IE/ml)/(IE/kg) 15 0,015 0,009-0,019 16 0,016 0,010-0,026 Halveringstid (t)
English: Side effects in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom forventes å være de samme som hos voksne
English: Haemophilia A (congenital FVIII deficiency)
Norwegian Bokmål: Hemofili A (medfødt FVIII-mangel)
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substances
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktive virkestoffer
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller endrede virus og andre patogener.
English: If you have a known risk of developing blood clots, you must be monitored for early signs of thrombosis (blood clotting).
Norwegian Bokmål: Hvis du har kjent risiko for utvikling av blodpropp må du følges opp med hensyn til tidlige tegn på trombose (blodpropp).
English: Minor surgery including tooth extraction
Norwegian Bokmål: Mindre kirurgiske inngrep inkludert tannuttrekking
English: For intravenous use
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
English: There is a risk of formation of blood clots (thrombosis), particularly in patients with known risk factors (see also section 2).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for dannelse av blodpropper (trombose), spesielt hos pasienter med kjente risikofaktorer (se også avsnitt 2)
English: If you stop using Voncento Do not stop using Voncento without consulting your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Voncento Ikke avbryt behandlingen med Voncento uten å konsultere legen din.
English: • inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Norwegian Bokmål: • bruk av metoder under bearbeiding av blod og plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Norwegian Bokmål: • nøye utvalg av blod- og plasmagivere for å sikre at personer med risiko for å være smittebærere utelukkes,
English: <6 years
Norwegian Bokmål: <6 år
English: Prophylaxis and treatment of bleeding in patients with haemophilia A.
Norwegian Bokmål: Profylakse og behandling av blødning hos pasienter med hemofili A.
English: What you need to know before you use Voncento Do not use Voncento
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Voncento Bruk ikke Voncento
English: ** produced from plasma of human donors ***The VWF activity is determined using the WHO Standard for VWF.
Norwegian Bokmål: *** VWF-aktiviteten bestemmes ved hjelp av WHO standard for VWF.
English: The listed warnings and precautions apply to children and adolescents.
Norwegian Bokmål: De oppgitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder for barn og ungdom.