FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Altargo nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Altargo har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kunne kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (obchodní název Glaxo Wellcome Operations)
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv současné aplikace retapamulinu a dalších lokálních léčivých přípravků na stejnou oblast kůže nebyl hodnocen a současná aplikace se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig bruk av retapamulin og andre topikalelegemidler på samme hudområde, er ikke studert og er ikke anbefalt.
Czech: $ In vitro byl retapamulin stejně účinný vůči kmenům S. aureus citlivým na meticilin i rezistentním na meticilin.
Norwegian Bokmål: In vitro viste retapamulin den samme aktivitet overfor meticillin-følsomme og meticillin-resistente stammer av S. aureus.
Czech: Altargo obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Norwegian Bokmål: Butylert hydroksytoluen (E321)
Czech: U potkaních mláďat však nebyly po místní aplikaci masti s obsahem retapamulinu zaznamenány žádné systémové
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen systemisk effekt hos unge rotter etter topikal applikasjon
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Altargo Aplikujte mast ihned, jakmile si své opomenutí uvědomíte a další dávku aplikujte v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Påfør salven så fort du husker på det, og påfør neste dose til vanlig tid.
Czech: Viz též bod 4 této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: 4 i dette pakningsvedlegget.
Czech: Proto se neočekává, že by se u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostávají rovněž inhibitory CYP3A4, objevilo klinicky významné zvýšení plazmatických koncentrací retapamulinu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet at det vil forekomme klinisk relevant økning i plasmakonsentrasjon av retapamulin hos pasienter fra 2 års alder som også får CYP3A4 hemmere.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v citlivosti S. aureus na retapamulin in vitro, bez ohledu na to, zda byly izoláty citlivé nebo rezistentní na meticilin.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i in vitro-aktiviteten av retapamulin overfor meticillin-følsomme eller meticillin-resistente isolater av S. aureus.
Czech: V lidských jaterních mikrosomech se retapamulin ukázal jako silný inhibitor CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Retapamulin har vist seg å være en sterk hemmer av CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Czech: Ve studiích s impetigem a ve dvou studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami (SIOW), byla četnost klinické odpovědi vysoká jak u pacientů se S. aureus rezistentním na mupirocin (100 %:
Norwegian Bokmål: I studier av impetigo og i to studier av sekundært infiserte åpne sår (SIOW), var den kliniske suksessraten høy for retapamulin hos pasienter med mupirocin-resistent S. aureus (100 %: 11/11) eller fusidinsyre-resistente S. aureus (96.7 %: 29/30).
Czech: Tato látka může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí
Norwegian Bokmål: Altargo inneholder butylert hydroksytoluen (E321) Det kan forårsake lokale hudreaksjoner (som for eksempel kontaktdermatitt), eller irritasjon på øyne
Czech: Pokud po 2-3 dnech léčby nedojde ke zlepšení nebo dojde ke zhoršení stavu v infikované oblasti, měla
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling skal vurderes dersom det ikke er noen forbedring eller forverring i det infiserte området etter 2-3 behandlingsdager.
Czech: 10 mg/g mohou příležitostně objevit vyšší plazmatické koncentrace v porovnání se staršími dětmi a dospělými.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 9 måneder til 2 år er det muligheter for at det kan forekomme høyere plasmakonsentrasjoner ved behandling med retapamulin 10 mg/g salve sammenlignet med eldre barn og voksne.
Czech: Při náhodné aplikaci na nosní sliznici se u Vás může objevit krvácení z nosu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell bruker Altargo på innsiden av nesen, kan du begynne å blø neseblod.
Czech: Další informace týkající se klinické účinnosti proti MRSA viz bod 4.4 a níže.
Norwegian Bokmål: 4.4 og teksten under med hensyn til klinisk effekt mot MRSA.
Czech: Pokud je pacientem dítě mladší než 2 roky, je zvláště důležité, abyste řekl(a) svému lékaři o všech lécích, které dítě dostává a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.Dersom pasienten er et barn under to år er det spesielt viktig at du informerer legen om andre legemidler barnet har fått, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Czech: Před použitím přípravku Altargo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Altargo før du har snakket med lege eller apotek.
Czech: Infekce, které mohou být přípravkem léčeny, zahrnují impetigo (které vytváří strupy v infikované oblasti), tržné rány,
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som behandles med Altargo er impetigo (brennkopper med infiserte områder med skorper), kuttskader, skrammer og sår som er sydd.
Czech: Důležité informace týkající se klinické účinnosti retapamulinu vůči různým typům Staphylococcus
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende retapamulins kliniske effekt overfor ulike typer
Czech: Četnost klinické odpovědi při následném sledování pacientů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami způsobenými S. aureus Cefalexin
Norwegian Bokmål: Kliniske suksessrater ved oppfølging av SIOW-pasienter med S. aureus
Czech: V případech, kdy je místní prevalence rezistence taková, že prospěšnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekce sporná,
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør man rådføre seg med eksperter, dersom de lokale resistensforholdene tilsier at salvens effekt på noen typer infeksjoner er uviss.
Czech: Systémová expozice retapamulinu byla po lokální aplikaci masti s obsahem ratapamulinu 10 mg/g dospělým a pediatrickým pacientům ve věku 2 let a starším nízká (maximální plazmatická koncentrace
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for retapamulin etter topikal applikasjon av 10 mg/g salve hos voksne og hos barn fra 2 års alder har vært lav (maksimal plasmakonsentrasjon < 20 ng/ml).
Czech: CI: interval spolehlivosti.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall.
Czech: 107c odst.
Norwegian Bokmål: DL12 8DT
Czech: Po lokální aplikaci masti s obsahem retapamulinu 10 mg/g na kůži s abrazemi u zdravých dospělých mužů zvyšuje současné podání perorálního ketokonazolu v dávce 200 mg dvakrát denně průměrné hodnoty AUC(0-24) a Cmax retapamulinu o 81 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av oral ketokonazol 200 mg to ganger daglig økte den gjennomsnittlige AUC(0-24) og Cmax for retapamulin med 81 % etter topikal applikasjon av retapamulin 10 mg/g salve på hudområder med avslitt hud hos friske, voksne menn.
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Czech: Při návštěvě během následného sledování však byl tento rozdíl již méně zřetelný (88,6 % u subjektů léčených retapamulinem oproti 81 % u subjektů léčených placebem).
Norwegian Bokmål: (88,6 % vs. 81 % for individer behandlet med hhv. retapamulin og placebo).
Czech: Retapamulin by neměl být používán k léčbě infekcí, o kterých je známo nebo se předpokládá, že jsou vyvolány
Norwegian Bokmål: Retapamulin må ikke brukes til behandling av infeksjoner som skyldes eller trolig skyldes MRSA.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přecitlivělosti nebo silné lokální podráždění.
Norwegian Bokmål: Sensibilisering eller alvorlig lokal irritasjon
Czech: • obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykehus eller apotek.
Czech: Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou popsány v kapitole 5.2, nelze ale stanovit žádné
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Retapamulin by neměl být používán k léčbě infekcí způsobených známou nebo předpokládanou infekcí MRSA (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Meticilin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin skal ikke brukes til behandling av infeksjoner som skyldes eller trolig skyldes MRSA (se pkt.
Czech: Pro izoláty S. aureus s genetickou mutací ve složení ribozomálního proteinu L3, která byla vytvořena uměle v laboratoři použitím postupů molekulární biologie, činily minimální inhibiční koncentrace
Norwegian Bokmål: For S.aureus-isolater med laboratorie-genererte mutasjoner i ribosomalt protein L3 var MIC 0,25-4 µg/ml.
Czech: MSSA
Norwegian Bokmål: Absesser
Czech: Nicméně, po úpravě s ohledem na výchozí charakteristiky rány, které zahrnovaly patogen, velikost rány a její závažnost, byla klinická úspěšnost retapamulinu (četnost klinických odpovědí) dle primárního cílového parametru účinnosti superiorní v porovnání s placebem (p=0,0336).
Norwegian Bokmål: Suksessraten til retapamulin var imidlertid høyere enn suksessraten til placebo for primært effektendepunkt (p=0,0336) etter justering med hensyn til baseline sårkarakteristika, inkludert patogener, sårstørrelse og alvorlighetsgrad.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Jiné nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter) - smerte, kløe, rødhet eller utslett (kontaktdermatitt) Andre bivirkninger (hyppighet er ukjent, kan ikke estimeres ut fra tilgjengelig data)
Czech: nebo 450 mg/kg/den, což vedlo k mezním hodnotám expozice až 5krát vyšším než jsou předpokládané nejvyšší hodnoty expozice u lidí (při místní aplikaci na 200 cm2 kůže s abrazemi; AUC 238ng.h/ml).
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i eksponeringsmarginer på opptil 5 ganger den høyest estimerte eksponering hos mennesker (topikal applikasjon på 200 cm2 av et hudområde med avslitt hud; AUC
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Czech: Retapamulinum
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Norwegian Bokmål: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Czech: Balení pro zahájení léčby: 28 tablet (7 x 90 mg + 21 x180 mg)
Norwegian Bokmål: 90 mg + 180 mg startpakning 28 tabletter (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Czech: Cesta podání
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Czech: Léková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Norwegian Bokmål: Ta kun én tablett per dag.
Czech: CI‡
Norwegian Bokmål: KI‡
Czech: 31. prosince
Norwegian Bokmål: 31.desember
Czech: 95 % CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Czech: Viz také začátek bodu 4.
Norwegian Bokmål: Se også begynnelsen av avsnitt 4.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Czech: Rasa a pohlaví
Norwegian Bokmål: Rase og kjønn
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikovány ve dvou klinických studiích:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i denne delen ble identifisert i to kliniske studier:
Czech: Poté je třeba tyto hodnoty pravidelně sledovat.
Norwegian Bokmål: Deretter bør nivåene måles regelmessig.
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 85 år.
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median (måneder)
Czech: Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
Norwegian Bokmål: Legen din kan tilpasse dosen i henhold til dine behov, og dette kan gjøre det nødvendig å bruke en 30 mg tablett for å oppnå den nye anbefalte dosen.
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging var på 22,9 måneder.
Czech: • citlivost na sluneční světlo
Norwegian Bokmål: • følsomhet overfor sollys
Czech: 8. až 28. den
Norwegian Bokmål: Dag 8 til Dag 28
Czech: • Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: • Ta Alunbrig én gang daglig til samme tid hver dag.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om hvilke prevensjonsmetoder som kan være riktige for deg.
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan ligne symptomene på lungekreft.
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste pulmonale bivirkninger ble observert i løpet av de første syv dagene av behandlingen.
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter hjernemetastaser (til stede, ikke til stede) og beste tidligere respons på behandling med krizotinib (fullstendig eller delvis respons, enhver annen respons/ukjent).
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: • Tablettene kan tas med eller uten mat.
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: Unngå alle produkter med grapefrukt under behandlingen, siden grapefrukt kan endre mengden av brigatinib i kroppen din.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid til startdato for økning av CPK var 27 dager.
Czech: 1. až 7. den
Norwegian Bokmål: Dag 1 til Dag 7
Czech: • prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Norwegian Bokmål: • blodlevring tar lenger tid, sett i en test av aktivert partiell tromboplastintid
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene for fertilitet hos mennesker er ukjent.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjon var 0,69.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alunbrig er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Norwegian Bokmål: 2, "Advarsler og forsiktighetsregler".
Czech: Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Alunbrig har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Porucha zraku Stupeň 2 nebo 3
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser Grad 2 eller 3
Czech: Kategorie frekvence
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
Norwegian Bokmål: 90 mg én gang daglig (de første 7 dagene)
Czech: Nežádoucí účinky† všechny stupně
Norwegian Bokmål: Bivirkninger† alle grader
Czech: Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů.
Norwegian Bokmål: Brigatinib kan svekke mannlig fertilitet.
Czech: Poznámka: Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data, kdy se poprvé projevila progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Norwegian Bokmål: Merk: Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra oppstart av behandling inntil datoen da progresjonen først ble tydelig eller inntil død, ettersom hva som inntraff først.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele sammen med vann.
Czech: • Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele sammen med et glass vann.
Czech: Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å rådføre deg med legen din først.
Czech: Věk, tělesná hmotnost a koncentrace albuminu
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt og albuminkonsentrasjoner
Czech: Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.
Norwegian Bokmål: Du må ikke knuse eller løse opp tablettene.
Czech: Hyperglykemie stupně 3 se vyskytla u 7,3 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi av grad 3 forekom hos 7,3 % av pasientene.
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Norwegian Bokmål: Kardiell elektrofysiologi
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění
Norwegian Bokmål: Intrakraniell sykdomskontrollrate
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Norwegian Bokmål: • forkjølelsesplager (infeksjon i øvre luftveier)
Czech: Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en beskjeden akkumulering ved repetert dosering (geometrisk gjennomsnitt for akkumuleringsratio: 1,9 til 2,4).
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
Norwegian Bokmål: • lunge- eller pusteproblemer Lungeproblemer, hvorav noen kan være alvorlige, forekommer oftere i løpet av de første 7 dagene av behandlingen.
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Czech: Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: (NCI CTCAE v4).
Czech: Bradykardie (HR méně než 60 bpm)
Norwegian Bokmål: Bradykardi (HR under 60 slag i minuttet)
Czech: Kritéria způsobilosti umožňovala zařazení pacientů s dokumentovaným přeskupením ALK na základě oveřeného testu, stavu výkonnosti dle ECOG 0-2 a předchozí chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Valgkriteriene muliggjorde inkludering av pasienter med dokumentert ALK-omorganisering basert på en evaluert test, ECOG-funksjonsstatus på 0-2 og tidligere kjemoterapi.
Czech: Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
Norwegian Bokmål: Alunbrig blokkerer virkningen til dette proteinet (ALK), og bremser dermed veksten og spredningen av kreften.
Czech: Alunbrig může také indukovat jiné enzymy a transportéry (např. CYP2C, P-gp) pomocí stejných mechanismů, jako jsou mechanismy odpovědné za indukci CYP3A (např. aktivace pregnanového X receptoru).
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan også indusere andre enzymer og transportører (f.eks. CYP2C, P-gp) via de samme mekanismene som er ansvarlige for induksjon av CYP3A (f.eks. aktivering av pregnan-x-reseptor).
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
Czech: Sucho v ústech Stomatitidal
Norwegian Bokmål: Tørr munn Stomatittl
Czech: K dalším sledovaným parametrům patřily potvrzená ORR dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise (IRC), doba do odpovědi, přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi (DOR), celkové přežití a intrakraniální ORR a intrakraniální DOR dle hodnocení IRC.
Norwegian Bokmål: Ytterligere utfallsmål inkluderte bekreftet ORR som evaluert av en uavhengig revisjonskomité (IRC); tid til respons; progresjonsfri overlevelse (PFS); varighet av respons (DOR); total overlevelse; en intrakraniell ORR og intrakraniell DOR, evaluert av en IRC.
Czech: Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Alunbrig i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen og myndighetene i de enkelte land enes om opplæringsmateriellets innhold og format, inkludert kommunikasjon, distribusjon og alle andre aspekter av programmet.
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinfosfokinase (CPK)
Czech: Mělo by se zahájit nebo podle potřeby optimalizovat podávání antihyperglykemických přípravků.
Norwegian Bokmål: Antihyperglykemisk behandling bør startes opp eller optimaliseres etter behov.
Czech: Symptomatická bradykardie
Norwegian Bokmål: Symptomatisk bradykardi
Czech: Tento účinek byl pozorován přibližně při pětinásobku expozice u člověka při dávce 180 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved ca. 5 ganger human eksponering ved dosen 180 mg én gang daglig.
Czech: Navíc byli zařazeni i pacienti s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS), a to za předpokladu, že byli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvyšující se dávku kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasienter med metastaser i sentralnervesystemet inkludert, gitt at de var nevrologisk stabile og ikke behøvde en økt dose av kortikosteroider.
Czech: Hlavním sledovaným parametrem byla míra potvrzených objektivních odpovědí (ORR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů (RECIST v1.1) dle hodnocení zkoušejícího.
Norwegian Bokmål: Hovedutfallsmålet var bekreftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), som evaluert av utprøver.
Czech: • změny ve vnímání chuti
Norwegian Bokmål: • endringer i smakssansen
Czech: • zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida)
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til alvorlige og vedvarende magesmerter, med eller uten kvalme og oppkast (pankreatitt)
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter hyppighet.
Czech: Hypertenze stupně 3 (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg, indikovaná lékařská intervence, více než jeden antihypertenzní léčivý přípravek nebo indikovaná intenzivnější léčba než dosud)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypertensjon grad 3 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg, medisinsk intervensjon er indisert, mer enn ett antihypertensivt legemiddel, eller en mer intensiv behandling enn den som tidligere er indisert og brukt)
Czech: Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 4 (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert)