FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement d'affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur :
Icelandic: Lyf sem auka styrk serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum:
French: Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation, une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique ont été toutes deux observées par rapport à la valeur initiale après traitement avec l'aripiprazole (rubrique 5.1).
Icelandic: Notkun aripíprazóls við samþykktri ábendingu í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, bæði jók og dró úr prólaktín í sermi samanborið við grunngildi (kafli 5.1).
French: Les comprimés d'ABILIFY 30 mg sont ronds et roses, gravés ‘A-011' et ‘30' sur un côté.
Icelandic: ABILIFY 30 mg töflur eru kringlóttar og bleikar merktar með ‘A-011' og ‘30' á annarri hliðinni.
French: Les variations moyennes de poids chez l'adolescent présentant des troubles bipolaires de type I après 12 et 30 semaines de traitement étaient respectivement de 2,4 kg et 5,8 kg avec l'aripiprazole et de 0,2 kg et 2,3 kg avec le placebo.
Icelandic: I eftir 12 og 30 vikur var 2,4 kg og 5,8 kg fyrir aripíprazól og 0,2 kg og 2,3 kg fyrir lyfleysu.
French: Poids diminué
Icelandic: Þyngdaraukning
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans et plus
Icelandic: Oflætisfasi hjá unglingum með geðhvarfasýki I, 13 ára og eldri: ráðlagður skammtur
French: ABILIFY 30 mg comprimés :
Icelandic: ABILIFY 30 mg töflur:
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo, l'incidence d'akathisie chez les patients bipolaires était de 12,1 % avec aripiprazole et de 3,2 % avec placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni hvíldaróþols hjá sjúklingum með geðhvarfasýki 12,1 % hjá aripíprazólhópnum og 3,2 % hjá lyfleysuhópnum.
French: Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo) :
Icelandic: Í stuttri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 302 unglingum (13 til 17 ára) með geðklofa var tíðni og tegund aukaverkana svipuð og hjá fullorðnum að frátöldum eftirfarandi aukaverkunum sem greint var frá og komu oftar fyrir hjá unglingum sem fengu aripíprazól en hjá fullorðnum sem fengu aripíprazól (og komu oftar fyrir en hjá lyfleysuhópi):
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Icelandic: VIRK(T) EFNI
French: L'aripiprazole est largement distribué dans l'organisme avec un volume apparent de distribution de 4,9 L/kg indiquant une distribution extravasculaire importante.
Icelandic: Aripíprazól dreifist um líkamann með sýnilegu dreifingarrúmmáli sem er 4,9 1/kg sem bendir til víðtækrar dreifingar utan æða (extravascular) dreifingar.
French: Dans une étude clinique sur l'aripiprazole par voie orale chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (la quinidine) a augmenté l'ASC de l'aripiprazole de 107 %, alors que la Cmax était inchangée.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á arípíprasóli til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP2D6 hemill (kínidín) AUC aripíprazóls um 107 % meðan Cmax var óbreytt.
French: Si vous avez reçu plus d'ABILIFY que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af ABILIFY en mælt er fyrir um
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft skulu ekki að nota lyfið.
French: Au sein d'une population d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, exposée à une posologie allant de 5 mg à 30 mg d'aripiprazole pendant une période allant jusqu'à 72 mois, l'incidence d'une prolactine sérique basse chez les filles (< 3 ng/mL) et chez les garçons (< 2 ng/mL) était respectivement de 25,6 % et 45,0 %.
Icelandic: Hjá unglingum (13 til 17 ára) með geðklofa sem fengu 5 mg til 30 mg af aripíprazóli í allt að 72 mánuði var tíðni lágra prólaktíngilda í sermi 25,6 % hjá stúlkum (< 3 ng/ml) og 45,0 % hjá drengjum (< 2 ng/ml).
French: D'après les études in vitro, les enzymes CYP3A4 et CYP2D6 sont responsables de la déhydrogénation et de l'hydroxylation de l'aripiprazole, la N-déalkylation étant catalysée par le CYP3A4.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum verður vetnissvipting og hýdroxýlering aripíprazóls fyrir tilstilli ensímanna CYP3A4 og CYP2D6 en N-afalkýleringin er hvötuð af CYP3A4.
French: Glycérine Acide lactique
Icelandic: Glýserín Mjólkursýra
French: Syndrome sérotoninergique
Icelandic: Serótónínheilkenni
French: Un repas riche en graisses n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole.
Icelandic: Fiturík fæða hefur ekki áhrif á lyfjahvörf aripíprazóls.
French: Interactions potentielles ayant un effet sur l'aripiprazole
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á aripíprazól
French: ABILIFY est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 mg/jour à 30 mg/jour.
Icelandic: ABILIFY er virkt í skömmtum á bilinu 10 mg/sólarhring til 30 mg/sólarhring.
French: EU/1/04/276/033 - Flacon de 50 mL EU/1/04/276/034 - Flacon de 150 mL EU/1/04/276/035 - Flacon de 480 mL
Icelandic: EU/1/04/276/033 - 50 ml glas EU/1/04/276/034 - 150 ml glas EU/1/04/276/035 - 480 ml glas
French: 62,18 mg lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 62,18 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu
French: syndrome de sevrage néonatal en cas d'exposition durant la grossesse,
Icelandic: fráhvarfseinkenni í nýburum ef útsetning á sér stað á meðgöngu,
French: • vision tremblante et trouble,
Icelandic: • skjálfti og þokusýn,
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les fumeurs compte tenu du métabolisme d'aripiprazole (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Með tilvísun í umbrotsferli aripíprazól er ekki þörf á að breyta skömmtum hjá reykingamönnum (sjá kafla 4.5).
French: À l'arrêt du traitement de l'inhibiteur du CYP2D6 ou du CYP3A4, la dose d'aripiprazole doit être réaugmentée à la posologie utilisée avant l'initiation du traitement concomitant.
Icelandic: Þegar notkun á CYP2D4 eða CYP3A4 hemlum er hætt, á að auka skammta af aripíprazól upp að þeim mörkum sem miðað var við fyrir samtímis notkun þessara lyfja.
French: Une surveillance étroite du patient est nécessaire après tout surdosage accidentel confirmé ou suspecté/administration intraveineuse involontaire ; en cas d'apparition de signes ou de symptômes potentiellement graves, une surveillance incluant une surveillance électrocardiographique continue est requise.
Icelandic: Í kjölfar staðfestrar eða hugsanlegrar ofskömmtunar af slysni/gjafar í bláæð í ógáti þarf að fylgjast grannt með sjúklingi og komi einhver merki eða einkenni fram sem gætu verið læknisfræðilega alvarleg er þörf á eftirliti, meðal annars með hjartasíriti.
French: • douleur musculaire,
Icelandic: vöðvaverkir,
French: L'aripiprazole/ses métabolites sont excrêtés dans le lait maternel.
Icelandic: Aripíprazól/umbrotsefni skilst út í brjóstamjólk.
French: Toutefois, vous ne devez pas la diluer dans d'autres liquides ni la mélanger avec d'autres aliments avant de prendre la solution buvable d'ABILIFY.
Icelandic: Hins vegar má hvorki blanda ABILIFY mixtúru út í aðra vökva né blanda henni út í mat.
French: Après tout surdosage confirmé ou suspecté avec l'aripiprazole, une surveillance médicale étroite et cardiovasculaire doit être poursuivie jusqu'à la guérison du patient.
Icelandic: Eftir staðfesta ofskömmtun aripíprazóls eða ef grunur er á ofskömmtun þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingnum og fylgjast vel með honum, þangað til hann hefur náð sér.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
French: ABILIFY contient du lactose
Icelandic: ABILIFY inniheldur mjólkursykur (laktósa)
French: Dans une autre étude clinique contrôlée long terme de 26 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 14,8 % chez les patients traités par l'aripiprazole et de 15,1 % chez les patients traités par l'olanzapine.
Icelandic: Í annarri langtíma samanburðarrannsókn sem stóð í 26 vikur, var tíðni utanstrýtuheilkenna 14,8 % hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 15,1 % hjá sjúklingum sem fengu ólanzapín.
French: Fatigue
Icelandic: Þreyta
French: ABILIFY 1 mg/mL solution buvable
Icelandic: ABILIFY 1 mg/ml mixtúra, lausn
French: Dans deux études court terme (24 heures) contrôlées versus placebo portant sur 554 patients schizophrènes adultes présentant une agitation et des troubles du comportement, ABILIFY solution injectable a été associé à une amélioration des symptômes d'agitation/troubles du comportement significativement plus importante comparativement au placebo et similaire à l'halopéridol.
Icelandic: I sem fengu ABILIFY stungulyf, lausn Í tveimur skammtíma (24 klst.) samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 554 fullorðnum sjúklingum með geðklofa sem voru í uppnámi og sýndu hegðunartruflun, kom í ljós að ABILIFY stungulyf, lausn tengdist tölfræðilega marktækt meiri bata varðandi uppnám/hegðunareinkenni samanborið við lyfleysu og var svipað halóperidóli.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
French: Dans les études cliniques en pédiatrie avec l'aripiprazole, des symptômes tels qu'une akathisie et qu'un parkinsonisme ont été observés.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með aripíprazóli hjá börnum komu fram hvíldaróþol og parkinsons heilkenni.
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (la quinidine) a augmenté l'ASC de l'aripiprazole de 107 %, alors que la Cmax était inchangée.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP2D6 hemill (kínidín) AUC aripíprazóls um 107 % meðan Cmax var óbreytt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
French: Parahydroxybenzoate
Icelandic: Natríumhýdroxíð
French: Schizophrénie : la posologie initiale recommandée d'ABILIFY est de 10 mg/jour ou 15 mg/jour avec une posologie d'entretien de 15 mg/jour, en une seule prise, pendant ou en dehors des repas.
Icelandic: Geðklofi: ráðlagður upphafsskammtur fyrir ABILIFY er 10 mg/sólarhring eða 15 mg/sólarhring og viðhaldsskammtur er 15 mg/sólarhring gefið í einum skammti, án tillits til fæðu.
French: L'aripiprazole est bien absorbé avec un pic plasmatique atteint dans les 3 à 5 heures après administration.
Icelandic: Aripíprazól frásogast vel og hámarksblóðþéttni næst innan 3 til 5 klst. eftir gjöf.
French: La pharmacocinétique de l'aripiprazole en dose unique était linéaire et proportionnelle à la dose.
Icelandic: Lyfjahvörf staks skammts af aripíprazóli voru línuleg og í hlutfalli við skammta.
French: EU/1/04/276/033 (1 mg/mL, Flacon de 50 mL) EU/1/04/276/034 (1 mg/mL, Flacon de 150 mL) EU/1/04/276/035 (1 mg/mL, Flacon de 480 mL)
Icelandic: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml glas) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml glas) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml glas)
French: • maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale
Icelandic: • hjarta- og æðasjúkdómar (sjúkdómar í hjarta og blóðrás), fjölskyldusaga um hjarta- og æðasjúkdóma, heilaslag eða skammvinn blóðþurrð í heila, óeðlilegur blóðþrýstingur
French: ABILIFY solution injectable ne doit pas être administrée par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Icelandic: ABILIFY stungulyf, lausn má hvorki gefa í bláæð né undir húð.
French: Fluctuation du glucose sanguin Créatine phosphokinase augmentée
Icelandic: Sveiflur í glúkósaþéttni í blóði Aukning á kreatínkínasa
French: Des réactions d'hypersensibilité caractérisées par des symptômes allergiques peuvent survenir chez les patients traités par aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð með ofnæmiseinkennum geta komið fram eftir aripíprazól (sjá kafla 4.8).
French: Dans la population pédiatrique, une somnolence et une fatigue ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints de troubles bipolaires par rapport à ceux atteints de schizophrénie.
Icelandic: Hjá börnum með geðhvarfasýki var oftar greint frá svefnhöfga og þreytu en hjá börnum með geðklofa.
French: L'aripiprazole est bien absorbé lorsqu'il est administré en solution par voie orale.
Icelandic: Aripíprazol frásogast vel þegar það er gefið um munn sem mixtúra, lausn.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) Propylène glycol
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) Pópýlenglýkól
French: ABILIFY 5 mg comprimés ABILIFY 10 mg comprimés ABILIFY 15 mg comprimés ABILIFY 30 mg comprimés
Icelandic: ABILIFY 10 mg munndreifitöflur ABILIFY 15 mg munndreifitöflur ABILIFY 30 mg munndreifitöflur
French: Les données nécessaires à une estimation précise du risque de survenue d'effets indésirables liés à une hyperglycémie chez les patients traités par aripiprazole et par tout autre antipsychotique atypique, permettant une comparaison directe, ne sont pas disponibles.
Icelandic: Nákvæmt áhættumat á aukaverkunum sem tengjast blóðsykurhækkun hjá sjúklingum sem fá aripíprazól eða önnur ódæmigerð geðrofslyf liggur ekki fyrir og því er ekki hægt að gera beinan samanburð.
French: ABILIFY 30 mg comprimés
Icelandic: ABILIFY 30 mg töflur
French: ABILIFY 7,5 mg/mL solution injectable aripiprazole
Icelandic: ABILIFY 7,5 mg/ml stungulyf, lausn aripíprazól
French: Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
French: Les patients étaient stabilisés pendant au moins 12 semaines consécutives avec l'association aripiprazole et le même thymorégulateur.
Icelandic: 12 vikur samfellt á samsettri meðferð með aripíprazóli og sama jafnvægislyfi (mood stabilizer).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo étaient l'akathisie et les nausées, chacun apparaissant chez plus de 3 % des patients traités avec l'aripiprazole par voie orale.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru hvíldaróþol (akathisia) og ógleði sem hvort um sig kemur fram hjá meira en 3 % sjúklinga sem fá aripíprazól til inntöku.
French: Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofstælingu, minnkaðri vöðvaspennu, skjálfta, svefnhöfga, andnauð eða fæðsluröskun (feeding disorder).
French: Sulfobutyléther-béta-cyclodextrine, Acide tartrique,
Icelandic: Súlfóbútýleter betacýklódextrín (SBECD) Tartaric sýra
French: Solution buvable 50 mL en solution buvable 150 mL en solution buvable 480 mL en solution buvable
Icelandic: Mixtúra, lausn 50 ml mixtúra, lausn 150 ml mixtúra, lausn 480 ml mixtúra, lausn
French: L'amélioration versus baseline du score moyen à l'échelle PANSS Excitated Component observée à 2 heures, utilisée comme critère principal, était de 5,8 % pour le placebo, 9,6 % pour le lorazépam et 8,7 % pour ABILIFY solution injectable.
Icelandic: endapunkti var 5,8 fyrir lyfleysu, 9,6 fyrir lórazepam og 8,7 fyrir ABILIFY stungulyf, lausn.
French: • tremblement,
Icelandic: • niðurgangur,
French: 3 ans
Icelandic: 3 ár.
French: MM/AAAA
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
French: Ils se manifestent généralement d'abord au niveau du visage et de la bouche, mais peuvent affecter d'autres parties du corps.
Icelandic: Þær snerta yfirleitt fyrst andlit og munn en geta náð til annarra hluta líkamans.
French: • incapacité à rester immobile, difficultés à rester assis sans bouger
Icelandic: • ómögulegt að vera kyrr, erfitt að sitja kyrr
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
French: Les comportements personnels et sociaux ont été évalués à l'aide de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP).
Icelandic: Persónuleg og félagsleg færni voru metin með hjálp PSP-kvarða (Personal and Social Performance (PSP) scale).
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur l'aripiprazole
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á aripíprazól
French: Les 518 événements incluaient 291 événements graves desquels 31 ont été fatals.
Icelandic: Af þessum 518 atvikum reyndust 291 atvik vera alvarleg og þar af leiddi 31 atvik til dauða.
French: Votre médecin alternera les injections entre les côtés droit et gauche.
Icelandic: Læknirinn gefur inndælinguna til skiptis í hægri og vinstri hlið.
French: a Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMMR).
Icelandic: a Gögn voru greind með MMRM-nálgunaraðferð (mixed model repeated measures).
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
French: Tourner + Retirer
Icelandic: Snúið + dragið af
French: La dose recommandée et initiale est de 400 mg, à moins que votre médecin ne décide de vous administrer une dose initiale ou d'entretien inférieure (300 mg, 200 mg ou 160 mg).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg nema læknirinn ákveði að gefa þér minni upphafs- eða framhaldsskammt (300 mg, 200 mg eða 160 mg).
French: Il est important de continuer de recevoir Abilify Maintena aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að fá Abilify Maintena eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.
French: INSTRUCTIONS À L'ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
French: En cas d'oubli de la 2e ou de la 3e dose et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est :
Icelandic: Ef 2. eða 3. skammtur gleymist og tími frá síðustu inndælingu er:
French: Mettre en place le dispositif de sécurité de l'aiguille comme décrit à l'étape 2 e).
Icelandic: Virkið öryggisútbúnað nálarinnar eins og lýst er í þrepi 2 (e).
French: Nombre de patients à risque
Icelandic: Fjöldi áhættusjúklinga
French: La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abilify Maintena hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
French: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danemark
Icelandic: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmörk
French: Ces symptômes peuvent s'aggraver provisoirement ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Þessi einkenni geta ágerst tímabundið eða jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Abilify Maintena avec de l'alcool
Icelandic: Abilify Maintena með áfengi
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'aripiprazole, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir aripíprazól eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eru ekki fyrirliggjandi næg gögn til að hægt sé að byggja ráðleggingar á þeim.
French: • érection prolongée et/ou douloureuse
Icelandic: langdregið og/eða sársaukafullt holdris
French: L'information produit aux États-Unis mentionne déjà un avertissement de classe pour les antipsychotiques depuis 2017.
Icelandic: Bandarísku lyfjaupplýsingarnar innihalda aðvörun hvað varðar flokk geðrofslyfja, síðan 2017.
French: > 5 semaines
Icelandic: > 5 vikur
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX12
French: Des patients ayant reçu trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :
Icelandic: Sjúklingar sem fengu of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:
French: • augmentation de l'intérêt porté au sexe
Icelandic: • aukinn áhugi á kynlífi
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la commercialisation de l'aripiprazole par voie orale, mais la fréquence de leur apparition n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu aripíprazóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: DK 2500 Valby Danmark
Icelandic: DK-2500 Valby
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Abilify Maintena.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Abilify Maintena er gefið.
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Icelandic: Fólk með þennan kvilla getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Icelandic: Þar af leiðandi telst tíðni þessara aukaverkana „ekki þekkt".
French: Royaume-Uni
Icelandic: United Kingdom