FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes de edad avanzada:Los ensayos clínicos no han incluido un número de pacientes de 65 años o más suficiente para determinar si responden de forma distinta que los más jóvenes.
Italian: Anziani: Gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni da determinare se questi rispondano in maniera diversa rispetto ai soggetti più giovani.
Spanish: AVONEX está indicado para el tratamiento de
Italian: AVONEX è indicato per il trattamento di
Spanish: NO CONGELAR.
Italian: NON CONGELARE.
Spanish: No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.
Italian: Non faccia alcuna modifica se non su indicazione del medico.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: La interacción de AVONEX con corticosteroides o con la corticotropina (ACTH) no ha sido estudiada sistemáticamente.
Italian: L'interazione di AVONEX con i corticosteroidi o con ormone adrenocorticotropo (ACTH) non è stata studiata in modo sistematico.
Spanish: Sin embargo, la duración de la exposición durante el primer trimestre no se conoce con precisión, ya que los datos se recopilaron cuando la utilización de interferón beta estaba contraindicada durante el embarazo, y el tratamiento probablemente se interrumpió cuando se detectó o confirmó el embarazo.
Italian: Tuttavia, la durata dell'esposizione durante il primo trimestre è incerta, poiché i dati sono stati raccolti quando l'uso di interferone beta era controindicato durante la gravidanza e il trattamento probabilmente è stato interrotto quando la gravidanza è stata individuata e/o confermata.
Spanish: Estará dormido mientras aparecen los efectos.
Italian: In questo modo potrà dormire quando insorgono questi effetti.
Spanish: No lo gire.
Italian: Non lo ruoti.
Spanish: 2La frecuencia de aparición es mayor al comienzo del tratamiento.
Italian: 2La frequenza della manifestazione è più elevata all'inizio della terapia.
Spanish: Si se inyecta más AVONEX del que debe
Italian: Se inietta più Avonex di quanto deve
Spanish: • Presione sobre el lugar de inyección durante unos segundos.
Italian: • Applichi pressione sul sito d'iniezione per alcuni secondi.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Spanish: Los interferones alfa y beta son interferones de tipo I, y el interferón gamma es un interferón de tipo II.
Italian: Gli interferoni alfa e beta sono classificati come interferoni di Tipo I e l'interferone gamma come un interferone di Tipo II.
Spanish: Los interferones son una familia de proteínas naturales producidas por células eucarióticas en respuesta a infecciones víricas y a diferentes inductores de origen biológico.
Italian: Gli interferoni sono una famiglia di proteine naturali prodotte dalle cellule eucariote in risposta all'infezione virale e ad altri induttori biologici.
Spanish: - Epilepsia u otros trastornos convulsivos no controlados con medicación
Italian: - Epilessia o altri disturbi convulsivi non controllati da farmaci
Spanish: La unidad paciente-tiempo es la suma de las unidades individuales de tiempo que el paciente del estudio ha estado expuesto a AVONEX antes de experimentar la reacción adversa.
Italian: L'indice tempo-paziente rappresenta la somma delle singole unità di tempo in cui il paziente nello studio è stato esposto ad AVONEX prima di manifestare la reazione avversa.
Spanish: Avonex no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Italian: Avonex non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Spanish: El interferón beta se produce en varios tipos de células, incluidos los fibroblastos y macrófagos.
Italian: L'interferone beta è prodotto da vari tipi di cellule inclusi i fibroblasti e i macrofagi.
Spanish: Los anticuerpos neutralizantes se asocian con una reducción de los efectos biológicos in vivo de AVONEX y pueden estar potencialmente asociados con una reducción de la eficacia clínica.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono associati ad una riduzione in vivo degli effetti biologici di AVONEX e potenzialmente possono essere associati ad una riduzione dell'efficacia clinica.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados clínicamente después de dos años de tratamiento y la continuación del tratamiento debe ser decidida por el médico prescriptor de una forma individualizada.
Italian: I pazienti devono essere valutati clinicamente dopo due anni di trattamento e la decisione per un trattamento a più lungo termine deve essere presa su base individuale dal medico curante.
Spanish: • Después de 10 segundos, tire de la pluma para sacar la aguja del lugar de inyección.
Italian: • Dopo 10 secondi tolga la penna per rimuovere l'ago dal luogo d'iniezione.
Spanish: La EM también tiende a exacerbarse cada cierto tiempo: esto es lo que se conoce como recidiva.
Italian: La SM inoltre tende a riacutizzarsi di tanto in tanto: questo fenomeno si chiama ricaduta (recidiva).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:
Spanish: Los interferones son citocinas que median actividades antivíricas, antiproliferativas e inmunomoduladoras.
Italian: Gli interferoni sono citochine che mediano le attività antivirali, antiproliferative ed immunomodulanti.
Spanish: Utilizando el Estándar Internacional para Interferón de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 30 microgramos de AVONEX contienen 6 millones de UI de actividad antivírica.
Italian: Usando lo Standard Internazionale per l'interferone dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), 30 microgrammi di AVONEX contengono 6 milioni di UI di attività antivirale.
Spanish: - La pluma está rota.
Italian: - La penna è rotta.
Spanish: - Pacientes con depresión severa activa y/o ideación suicida (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: - Pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria in atto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: - si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.
Italian: - Se soffre di depressione grave o pensa al suicidio.
Spanish: • Elimine la basura correctamente.
Italian: • I rifiuti devono essere smaltiti correttamente.
Spanish: 5 Compruebe el líquido
Italian: 5 Controlli il liquido
Spanish: El tratamiento con Avonex puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
Italian: Il trattamento con Avonex può aiutarla ad evitare un peggioramento, anche se non può curare la SM.
Spanish: Si parece que se ha abierto, no utilice ese Avonex Pen.
Italian: Se sembra che sia stato aperto, non utilizzi quell'Avonex Pen.
Spanish: Es importante que utilice Avonex de forma regular.
Italian: È importante continuare ad usare Avonex regolarmente.
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de AVONEX en adolescentes de 12 a 16 años.
Italian: Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di AVONEX negli adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Si le ocurre esto o si presenta cualquier otro efecto secundario que pueda afectar a su capacidad, no conduzca ni utilice máquinas.
Italian: Se ciò le succede, o se ha altri effetti indesiderati che possono compromettere le sue capacità, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Spanish: AVONEX ejerce sus efectos biológicos mediante su unión a receptores específicos en la superficie de las células humanas.
Italian: AVONEX esercita i suoi effetti biologici legandosi a recettori specifici sulla superficie delle cellule umane.
Spanish: Para mayores detalles, hable con su médico.
Italian: Per ulteriori dettagli, si rivolga al suo medico.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a AVONEX.
Italian: I pazienti possono sviluppare anticorpi verso AVONEX.
Spanish: En el ensayo clínico se incluyeron pacientes con un EDSS entre 1,0 y 3,5.
Italian: Vennero inseriti nello studio i pazienti con un EDSS all'entrata da 1 a 3,5.
Spanish: Informe a su médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.
Italian: Informi il medico perché potrebbero essere segni di un possibile problema ai reni.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con AVONEX (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Italian: La sospensione della terapia con AVONEX deve essere presa in considerazione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
Spanish: Dicha unión inicia una compleja secuencia de fenómenos intracelulares que conduce a la expresión de numerosos productos y marcadores inducidos genéticamente por el interferón.
Italian: Questo legame inizia una complessa cascata di eventi intracellulari che conduce all'espressione di numerosi prodotti genici e marcatori indotti dall'interferone.
Spanish: Estos episodios tienen una duración limitada, guardan relación temporal con las inyecciones y pueden reaparecer con las siguientes inyecciones.
Italian: Questi episodi sono di durata limitata, temporalmente correlati alle iniezioni e possono ripresentarsi dopo successive iniezioni.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Dificultad para respirar
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 1000) - Difficoltà a respirare.
Spanish: Una amplia cantidad de datos (más de 1.000 resultados de embarazo) procedentes de la experiencia poscomercialización y de los registros indica que no existe un mayor riesgo de anomalías congénitas importantes después de la exposición a interferón beta antes de la concepción o de la exposición durante el primer trimestre del embarazo.
Italian: Un ampio numero di dati (oltre 1.000 esiti di gravidanza) dai registri e dall'esperienza post-marketing non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite maggiori dopo esposizione all'interferone beta pre-concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza.
Spanish: Déjela a temperatura ambiente durante media hora.
Italian: Lo lasci a temperatura ambiente per mezz'ora.
Spanish: El perfil farmacocinético de AVONEX se ha investigado indirectamente mediante un análisis que mide la actividad antivírica del interferón.
Italian: Il profilo farmacocinetico di AVONEX è stato valutato indirettamente con un metodo che misura l'attività antivirale dell'interferone.
Spanish: • Mire por la ventana de visualización ovalada.
Italian: • Guardi attraverso la finestrella di visualizzazione ovale.
Spanish: Las reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central puede influir ligeramente sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en pacientes susceptibles (ver sección 4.8).
Italian: Le reazioni avverse riportate a carico del sistema nervoso centrale possono avere un effetto minore sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari in pazienti sensibili (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Estos efectos se han observado en personas que utilizan Avonex pero desconocemos la frecuencia con la que aparecen.
Italian: Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente para el tratamiento de la epilepsia o de la depresión.
Italian: Informi il suo medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, specialmente se si tratta di farmaci per trattare l'epilessia e la depressione.
Spanish: Ajuste de la dosis: a fin de ayudar a los pacientes a reducir la incidencia y gravedad de los síntomas seudogripales (ver sección 4.8), al iniciarse el tratamiento puede efectuarse una fase de ajuste de la dosis.
Italian: Titolazione: per aiutare i pazienti a ridurre l'incidenza e la severità dei sintomi simil-influenzali (vedere paragrafo 4.8), all'inizio della terapia può essere effettuata la titolazione.
Spanish: • Con la otra mano y con un movimiento rápido, levante la pantalla del inyector (zona ranurada) por encima de la aguja hasta que la aguja quede totalmente cubierta.
Italian: • Utilizzando l'altra mano, con un rapido movimento sposti la protezione dell'iniettore (area scanalata) sopra l'ago, fino a quando l'ago non è totalmente coperto.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: También se han observado efectos reproductivos similares relacionados con la dosis con otras formas de interferones alfa y beta.
Italian: Simili effetti sull'attività riproduttiva correlati alla dose sono stati osservati anche con altre forme di interferoni alfa e beta.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que los pacientes con EM pueden recibir AVONEX y corticosteroides o ACTH durante las recidivas.
Italian: Gli studi clinici indicano che i pazienti con SM possono ricevere AVONEX e corticosteroidi o ACTH durante le recidive.
Spanish: Otros medicamentos y AVONEX
Italian: Altri medicinali e AVONEX
Spanish: • Presione con firmeza el cuerpo de la pluma sobre la piel para liberar el cierre de seguridad.
Italian: • Prema saldamente il corpo della penna verso il basso sulla pelle per rilasciare la chiusura di sicurezza.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 13.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 13.
Spanish: Esto implica menos riesgo de irritación cutánea o muscular.
Italian: Così si riduce il rischio di irritazione cutanea o muscolare.
Spanish: Una vez que se alcance la dosis completa, los pacientes pueden comenzar a utilizar AVONEX PEN.
Italian: Una volta che la dose intera è stata raggiunta, i pazienti possono iniziare ad utilizzare AVONEX PEN.
Spanish: Asegúrese de que se vean las ventanas de la pluma.
Italian: Controlli che siano visibili le finestrelle della penna.
Spanish: En algunos casos estos síntomas se asocian a síntomas seudogripales.
Italian: In alcuni casi questi sintomi sono associati ai sintomi simil-influenzali.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado en su historia clínica.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il suo medico o il farmacista deve registrare il nome e il numero di lotto del medicinale che sta assumendo nella sua cartella clinica.
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le facilitarán instrucciones sobre cómo eliminar Avonex Pen utilizado, por ejemplo en un recipiente para objetos cortantes.
Italian: Il medico, l'infermiera o il farmacista dovranno fornirle le istruzioni sullo smaltimento dell'Avonex Pen usato, ad esempio in un contenitore per rifiuti taglienti.
Spanish: • Sujete firmemente el cuerpo de la pluma con una mano.
Italian: • Mantenga il corpo della penna saldamente con una mano.
Spanish: Compruebe que la bandeja blister contiene una jeringa precargada y una aguja de inyección (véase la imagen "Contenido de la bandeja de plástico").
Italian: Controlli che la vaschetta contenga una siringa preriempita ed un ago da iniezioni (vedere la figura "Contenuto della vaschetta di plastica").
Spanish: Por ejemplo, 100 personas-año podría corresponder a una reacción observada en 100 pacientes en tratamiento durante un año o en 200 pacientes tratados durante medio año.
Italian: Ad esempio, 100 annipersona può indicare 100 pazienti trattati per un anno oppure 200 pazienti trattati per metà anno.
Spanish: Consejo: Tenga cuidado de no pulsar el botón de activación azul demasiado pronto.
Italian: • Suggerimento: Faccia attenzione a non premere troppo presto il pulsante blu di attivazione.
Spanish: Permita que se caliente la jeringa
Italian: Lasci scaldare la siringa
Spanish: Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.
Italian: È possibile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
Spanish: El médico puede prescribir una aguja de 25 mm, de calibre 25 si la considera adecuada para administrar una inyección intramuscular al paciente.
Italian: Il medico può prescrivere un ago 25 gauge da 25 mm per i pazienti nei quali risulti appropriato l'uso di questo ago per la somministrazione di un'iniezione intramuscolare.
Spanish: Aunque haya utilizado Avonex con anterioridad, parte de la información puede haber cambiado.
Italian: Anche se ha già usato AVONEX, alcune delle informazioni possono essere cambiate.
Spanish: Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de AVONEX durante el embarazo.
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Avonex durante la gravidanza può essere preso in considerazione.
Spanish: La esclerosis múltiple se asocia a una lesión neural (del cerebro o de la médula espinal).
Italian: La sclerosi multipla è associata a danni a carico dei nervi (cervello o midollo spinale).
Spanish: Sin embargo, si se produjera, se debe hospitalizar a los pacientes para su observación y tratamiento de soporte adecuado.
Italian: Tuttavia in caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ospedalizzato per osservazione e sottoposto ad adeguato trattamento di supporto.
Spanish: A veces, estas reacciones se han producido en presencia de otros medicamentos asociados a lesión hepática.
Italian: In alcuni casi, tali reazioni si sono verificate in presenza di altri medicinali che sono stati associati a danno epatico.
Spanish: Efectos adversos graves: solicite ayuda médica Reacciones alérgicas graves
Italian: Effetti indesiderati gravi: rivolgersi al medico Reazioni allergiche gravi
Spanish: 3Puede aparecer un episodio de síncope después de la inyección de AVONEX; habitualmente es un episodio aislado que normalmente aparece al comienzo del tratamiento y que no se repite con las siguientes inyecciones.
Italian: 3Dopo un'iniezione di AVONEX è possibile che si verifichi un episodio di sincope, ma generalmente si tratta di un episodio isolato che di norma si presenta all'inizio della terapia e non si ripete con le iniezioni successive.
Spanish: - Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón β recombinante o natural o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: - Pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a aquellos pacientes con enfermedades cardíacas tales como angina, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia por el empeoramiento de su situación clínica durante el tratamiento con AVONEX.
Italian: I pazienti con malattie cardiache quali l'angina, l'insufficienza cardiaca congestizia o l'aritmia devono essere monitorati strettamente per il peggioramento delle loro condizioni cliniche durante il trattamento con AVONEX.
Spanish: Se evaluó el efecto de la administración de AVONEX a alta dosis sobre el metabolismo dependiente de P450 en el mono, y no se observaron cambios en la capacidad de metabolización hepática.
Italian: L'effetto della somministrazione di alte dosi di AVONEX sul metabolismo dipendente dal P450 nelle scimmie è stato valutato e non si sono osservate variazioni nella capacità metabolizzante del fegato.
Spanish: 4 Confirme la administración de la inyección • Compruebe la ventana de visualización circular.
Italian: 4 Conferma dell'avvenuta iniezione • Controlli la finestrella di visualizzazione ovale.
Spanish: En la siguiente tabla se citan las reacciones adversas identificadas en estudios (ensayos clínicos y estudios de observación, con un periodo de seguimiento comprendido entre dos y seis años) y otras reacciones adversas identificadas mediante notificación espontánea tras la comercialización con una frecuencia desconocida.
Italian: Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse rilevate tramite studi (studi clinici ed osservazionali, con un periodo di follow-up compreso fra due e sei anni) e altre reazioni avverse identificate attraverso segnalazioni spontanee degli utilizzatori, con frequenza imprecisata.
Spanish: Avonex parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa de su organismo ataque la mielina.
Italian: L'azione di Avonex sembra consistere nell'impedire al sistema immunitario del corpo di attaccare la mielina.
Spanish: No la utilice si está caducada.
Italian: Non lo usi se è scaduto.
Spanish: Vía intramuscular.
Italian: Uso intramuscolare.
Spanish: La progresión de la incapacidad se midió como un incremento en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, Expanded Disability Status Scale) de 1,0 punto, sostenido durante al menos seis meses.
Italian: La progressione della disabilità è stata misurata come un aumento di 1.0 punto nella Scala Espansa per lo Stato di Disabilità (EDSS), della durata di almeno sei mesi.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Spanish: Antes de la inyección, y durante un período adicional de 24 horas tras cada inyección, se aconseja el uso de un analgésico antipirético para disminuir los síntomas seudogripales asociados con la administración de AVONEX.
Italian: Prima dell'iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione, è consigliato un analgesico antipiretico per diminuire i sintomi simil-influenzali associati con la somministrazione di AVONEX.
Spanish: Avonex puede ayudar a reducir el número de recidivas que pueda presentar y a frenar los efectos incapacitantes de la EM.
Italian: Avonex può contribuire a ridurre il numero di ricadute (recidive) che lei può avere e a rallentare gli effetti disabilitanti della SM.
Spanish: No se ha determinado la posibilidad de efectos aditivos debidos a varios medicamentos o a otros agentes hepatotóxicos (p. ej., alcohol).
Italian: Il potenziale di effetti aggiuntivi provocati dalla somministrazione di più medicinali o da altri agenti epatotossici (ad esempio alcol), non è stato determinato.
Spanish: Como Avonex está elaborado con una proteína, existe una pequeña probabilidad de que aparezca una reacción alérgica.
Italian: Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.
Spanish: Consejo: si gira el protector de la aguja para retirarlo, también puede desconectar accidentalmente la aguja.
Italian: Suggerimento: se ruota l'involucro protettivo mentre lo toglie, potrebbe inavvertitamente togliere anche l'ago.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos ni efectos en el desarrollo fetal, pero la información disponible sobre los efectos del interferón beta-1a en los periodos perinatal y posnatal es limitada.
Italian: Non si sono osservati effetti teratogeni o sullo sviluppo fetale, ma le informazioni disponibili sugli effetti dell'interferone beta-1a nei periodi peri- e post-natale sono limitate.
Spanish: En ensayos clínicos, se caracterizó por dos o más exacerbaciones agudas (recaídas) en los últimos tres años sin evidencia de progresión continua entre recaídas; AVONEX retrasa la progresión de la incapacidad y disminuye la frecuencia de las recaídas.
Italian: Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o più esacerbazioni acute (recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza di una continua progressione tra le recidive; AVONEX rallenta la progressione della disabilità e diminuisce la frequenza delle recidive.
Spanish: Trastornos renales y urinarios raras síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo")
Italian: Patologie renali e urinarie raro sindrome nefrosica, glomerulosclerosi (vedere paragrafo 4.4 ‘Avvertenze speciali e precauzioni di impiego')
Spanish: Las páginas de la derecha contienen la información que necesitará para utilizar Avonex Pen correctamente.
Italian: Le pagine a destra contengono le informazioni di cui ha bisogno per utilizzare correttamente il suo Avonex Pen.
Spanish: No los puede transmitir a nadie.
Italian: Non può contagiare altre persone.