FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Edotreotide is a somatostatin analogue.
Finnish: Edotreotidi on somatostatiinianalogi.
English: After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
Finnish: Radioleimauksen jälkeen SomaKit TOC on käytettävä 4 tunnin sisällä.
English: If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän SomaKit TOC-valmisteyhdistelmää kuin sinulle pitäisi antaa Yliannostus on epätodennäköistä, koska saat vain yhden annoksen säädellyissä olosuhteissa siten, että isotooppilääketieteen erikoislääkäri valvoo toimenpidettä.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Finnish: Jos naisen mahdollisesta raskaudesta on epäselvyyttä (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiset ovat hyvin epäsäännölliset tms.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita (jos niitä on käytettävissä), joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä.
English: The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
Finnish: Aktiivisuus muokataan potilaan ominaisuuksien, käytetyn PET-kameran tyypin ja kuvantamismoodin mukaiseksi.
English: Each pack contains:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
English: Total body Effective dose mSv/MBq
Finnish: Efektiivinen annos mSv/MBq
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
Finnish: Läheistä kontaktia pikkulasten kanssa on rajoitettava ensimmäisten kahdeksan tunnin aikana injektion jälkeen.
English: After administration of SomaKit TOC, you should: - avoid any close contact with young children and pregnant women for 8 hours after the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Finnish: SomaKit TOC-valmisteyhdistelmän annon jälkeen sinun on - vältettävä läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 8 tunnin ajan ruiskeen saamisen jälkeen - virtsattava usein valmisteen poistamiseksi kehosta.
English: Do not store above 25°C after radiolabelling.
Finnish: Älä säilytä yli 25°C:ssa radioleimauksen jälkeen.
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttäjien on oltava sellaisia terveydenhuollon ammattilaisia tai käytön on tapahduttava sellaisten terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa, jotka ovat saaneet pätevyyden erityisen koulutuksen myötä, joilla on kokemusta radionuklidien turvallisesta käytöstä ja käsittelystä, ja joiden kokemus ja koulutus on hyväksytty asianmukaisen valtion viraston taholta, jolla on oikeus myöntää lupia radionuklidien käyttöön.
English: The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
Finnish: Peptidi erittyy munuaisten kautta muuttumattomana yhdisteenä.
English: Product administration data should also be recorded.
Finnish: Valmisteen antotiedot on myös kirjattava.
English: The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
Finnish: Elimiin oton on osoitettu olevan iästä riippumatonta normaaleissa aikuisten henkilöiden kudoksissa ja myös pääasiallisesti sukupuolesta riippumatonta (paitsi kilpirauhasessa ja haiman pään osalta).
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and fœtus.
Finnish: Sen vuoksi vain välttämättömät tutkimukset on tehtävä raskauden aikana, kun todennäköinen hyöty ylittää selvästi äitiin ja sikiöön kohdistuvan riskin.
English: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (IRE-Elit).
Finnish: • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidigeneraattori (IRE-Elit).
English: After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
Finnish: Oikealla reaktiopuskuriliuoksen tilavuudella ja generaattorieluaatilla toteutetun radioleimauksen jälkeen muu liuottaminen millä tahansa liuottimella on kiellettyä.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait.
English: The following authorised generators have shown to be compatible with SomaKit TOC:
Finnish: Seuraavien myyntiluvan saaneiden generaattorien on osoitettu olevan yhteensopiva SomaKit TOCvalmisteyhdistelmän kanssa:
English: After 7 minutes, remove the vial from the dry bath, place it in an appropriately labelled lead shield and let it cool down at room temperature for approximately 10 minutes.
Finnish: 7 minuutin jälkeen ota injektiopullo pois kuivahauteesta, aseta se asianmukaisesti merkittyyn lyijysuojaan ja anna sen jäähtyä huoneenlämmössä noin 10 minuuttia.
English: Only essential investigations should be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds any risk to the mother and foetus.
Finnish: Vain välttämättömät tutkimukset on tehtävä raskauden aikana, kun todennäköinen hyöty ylittää selvästi kaikki äitiin ja sikiöön kohdistuvat riskit.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden tai anafylaktisten reaktioiden mahdollisuus Jos yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, lääkevalmisteen anto on heti keskeytettävä ja tarvittaessa on aloitettava laskimonsisäinen hoito.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with the interpretation of the images.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien somatostatiinianalogit ja glukokortikoidit (tunnetaan myös nimellä kortikosteroidit), koska ne voivat häiritä kuvien tulkintaa.
English: If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Finnish: Jos imetät, isotooppilääketieteen erikoislääkäri saattaa joko viivästyttää lääketieteellistä toimenpidettä siihen saakka, kunnes et enää imetä, tai pyytää sinua lopettamaan imettämisen ja hävittämään maidon, kunnes kehossasi ei ole enää radioaktiivisuutta (kahdeksan tuntia SomaKit TOC-valmisteyhdistelmän annon jälkeen).
English: Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
Finnish: Somatostatiini on keskushermoston välittäjäaine, mutta myös hormoni, joka sitoutuu neuroendokriinista alkuperää oleviin soluihin ja estää kasvuhormonin, insuliinin, glukagonin ja gastriinin vapautumista.
English: Set the temperature of the shielded dry bath at 95°C and wait for the temperature to reach the set point and stabilize.
Finnish: Aseta suojatun kuivahauteen lämpötila 95 °C:seen ja odota, että lämpötila saavuttaa asetetun pisteen ja vakautuu.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
Finnish: Säteily-yliannostuksen sattuessa potilaaseen absorboitua säteilyannosta on vähennettävä mahdollisuuksien mukaan lisäämällä radionuklidin eliminaatiota kehosta nesteytystä lisäämällä ja virtsaamalla tiheästi.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Finnish: Tämä radioaktiivinen lääkevalmiste tuottaa pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, jolla on pienin mahdollinen syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
English: Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäille potilaille ei tarvita erillistä annostusta.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, jos sinun pitää tehdä jotain erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution must be prepared in accordance with radioprotection and pharmaceutical quality standards, especially concerning aseptic technique.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidiliuos on valmistettava säteilysuojauksen ja farmaseuttisten laatustandardien mukaisesti, erityisesti aseptisen tekniikan osalta.
English: In case of extravasation, the injection must be stopped, the site of injection must be changed and the affected area should be irrigated with sodium chloride solution.
Finnish: Ekstravasaation sattuessa injektio on keskeytettävä, injektiokohta on vaihdettava ja ekstravasaatioalue on huuhdeltava natriumkloridiliuoksella.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Finnish: Yleisesti suositeltava aikuiselle annettava määrä vaihtelee välillä 100-200 MBq (megabecquereliä, joka on radioaktiivisuutta ilmaiseva yksikkö).
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
Finnish: Läheistä kontaktia pikkulasten ja raskaana olevien naisten kanssa on rajoitettava ensimmäisten kahdeksan tunnin aikana annon jälkeen.
English: For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys radioleimauksen jälkeen, ks. kohta 6.3.
English: Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Finnish: Toimenpiteen kesto Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisesta kestosta.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Finnish: Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri pitävät radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä saatavaa hoidollista hyötyä selvästi merkittävämpänä kuin säteilystä johtuvaa riskiä.
English: Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
Finnish: Gallium-68 hajoaa 68 minuutin puoliintumisajalla vakaaksi sinkki-68:ksi, 89 % positroniemission kautta, jonka keskimääräinen energia on 836 keV, jonka jälkeen 511 keV:n fotonisina annihilaatiosäteilyinä (178 %), 10 % orbitaalisella elektronisieppauksella (röntgen- tai Auger-päästöt), ja 3 % 13 gammasiirtymänä viideltä virittyneeltä tasolta.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon liittyy riski muille henkilöille ulkoisen säteilyn tai virtsan, oksennuksen, veren tms. läikkymisestä peräisin olevan kontaminaation takia.
English: The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
Finnish: Valmisteyhdistelmän sisältö ei ole radioaktiivista ennen radioleimausta.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai mille tahansa leimatun radiofarmaseuttisen valmisteen aineosille.
English: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Finnish: Kuiva-aine 1,10-fenantroliini Gentisiinihappo Mannitoli (E421)
English: There is no data if the intravenous administration of edotreotide produces variation of serum gastrin and serum glucagon levels.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja siitä, aiheuttaako edotreotidin laskimonsisäinen anto muutoksia seerumin gastriini- ja glukagonipitoisuuksiin.
English: • GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Finnish: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidigeneraattori (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH)
English: Other medicines and SomaKit TOC
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SomaKit TOC
English: Approximately 16% of gallium (68Ga) edotreotide activity is removed from the body in the urine within 2 to 4 hours.
Finnish: Noin 16 % gallium (68Ga)-edotreotidin aktiivisuudesta poistuu kehosta virtsassa 2-4 tunnin sisällä.
English: This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on radioleimattava ennen potilaalle antoa.
English: SPECT/CT while 3 patients did not exhibit any positive lesions on either imaging method.
Finnish: Kolmella potilaalla ei ollut positiivisia leesioita kummallakaan kuvantamismenetelmällä tutkittaessa.
English: Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
Finnish: Sen vuoksi radioleimattu liuos voidaan käyttää 4 tunnin sisällä valmistamisen jälkeen annon edellyttämän aktiivisuuden mukaisesti.
English: However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
Finnish: Kuitenkin vaikka genotoksisten ja karsinogeenisten epäpuhtauksien rajat otettaisiin pahimman tilanteen vertailukohdaksi, 1,10-fenantroliinin jäämiä SomaKit TOC-lääkemuodossa pidetään merkityksettöminä potilaille annettavalla annoksella: altistus 1,10-fenantroliinille (5 µg/annos) on 24 kertaa pienempi kuin hyväksyttävä päivittäinen genotoksisen epäpuhtauden saanti (120 µg/vrk alle 1 kuukauden altistuksella).
English: What SomaKit TOC contains - The active substance is edotreotide.
Finnish: Mitä SomaKit TOC sisältää - Vaikuttava aine on edotreotidi.
English: Τηλ: +30 22920 63900
Finnish: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
English: There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
Finnish: SomaKit TOC-valmisteyhdistelmän käytöstä pediatrisille potilaille ei ole olemassa suositusta.
English: The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration.
Finnish: Potilaan annos on mitattava soveltuvalla radioaktiivisuuden kalibrointijärjestelmällä juuri ennen potilaalle antoa.
English: At the time of administration, the product must be aseptically withdrawn and the radioprotection standards must be followed.
Finnish: Valmiste on otettava pois aseptisesti antohetkellä ja säteilysuojelustandardeja on noudatettava.
English: Gallium (68Ga) edotreotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidi ei vaikuta tai sillä on vain merkityksetön vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
English: As an example, an increase in somatostatin receptor density can also occur in the following pathological conditions: subacute inflammations (areas of lymphocyte concentrations), thyroid diseases (e.g. thyroid autonomy and Hashimoto's disease), tumours of the pituitary gland, neoplasms of the lungs (small-cell carcinoma), meningiomas, mammary carcinomas, lympho-proliferative disease (e.g. Hodgkin's disease and non-Hodgkin lymphomas) and tumours arising from tissue embryologically derived from the neural crest (e.g. paragangliomas, medullary thyroid carcinomas, neuroblastomas, pheochromocytomas).
Finnish: Somatostatiinireseptoreiden tiheyden lisääntymistä voi ilmetä myös esimerkiksi seuraavissa patologisissa tiloissa: subakuutit tulehdukset (lymfosyyttikeskittymien alueet), kilpirauhassairaudet (esim. kilpirauhasen autonomia ja Hashimoton tauti), aivolisäkkeen kasvaimet, keuhkojen neoplasmat (pienisoluinen karsinooma), meningioomat, rintojen karsinoomat, lymfoproliferatiivinen tauti (esim. Hodgkinin tauti ja non-Hodgkinin lymfoomat) ja hermostopienasta embryologisesti peräisin olevasta kudoksesta syntyvät kasvaimet (esim. paraganglioomat, medullaariset kilpirauhasen karsinoomat, neuroblastoomat, feokromosytoomat).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 micrograms
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mikrogrammaa
English: Distribution After intravenous injection, gallium (68Ga) edotreotide is rapidly cleared from the blood following bi exponential elimination of activity with half-lives of 2.0 ± 0.3 min and 48 ± 7 min respectively.
Finnish: Jakautuminen Laskimonsisäisen injektion jälkeen gallium (68Ga)-edotreotidi puhdistuu nopeasti verestä noudattaen bieksponentiaalista aktiivisuuden eliminaatiota, puoliintumisaikojen ollessa 2,0 ± 0,3 minuuttia ja 48 ± 7 minuuttia.
English: It contains the active substance edotreotide.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena edotreotidia.
English: No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
Finnish: Tämän valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla tietoja.
English: Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
Finnish: Sen oireita voivat olla: kuumat aallot, ihon punoitus, turvotus, kutina, pahoinvointi ja hengitysvaikeudet.
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
Finnish: Suositeltava aktiivisuus 70 kg painavalla aikuisella on 100-200 MBq, joka annetaan suoralla hitaalla laskimoinjektiolla.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
Finnish: Leimaustehokkuus lasketaan integroimalla huippupitoisuus Rf:lla = 0,9-1,0; jonka pitää olla ≤ 2 %.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Finnish: Tämän vuoksi on toteutettava kansallisten määräysten mukaiset säteilysuojauksen varotoimenpiteet.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
Finnish: 200 MBq:n aktiivisuuden annosta 70 kg painavalle aikuiselle tuleva efektiivinen annos on noin 4,2 mSv.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSSELOSTE
English: SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
Finnish: SomaKit TOC-valmisteyhdistelmää käytetään vain erityisillä säädellyillä alueilla.
English: EXP After radiolabelling, use within 4 hours.
Finnish: EXP Käytä radioleimauksen jälkeen 4 tunnin sisällä.
English: Powder: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Buffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), water for injections See leaflet for further information.
Finnish: Kuiva-aine: 1,10-fenantroliini, gentisiinihappo, mannitoli (E421) Puskuriliuos: muurahaishappo, natriumhydroksidi (E524), injektionesteisiin käytettävä vesi Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
English: If possible, for more convenience in the preparation of radiolabelled SomaKit TOC, the heating platform should be placed right beside the generator.
Finnish: Jos mahdollista, radioleimatun SomaKit TOC-valmisteyhdistelmän valmistamisen helpottamiseksi kuumennusalusta on syytä asettaa aivan generaattorin viereen.
English: Acceptance Criteria Method
Finnish: Sopivuuskriteerit Menetelmä
English: No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
Finnish: Radioaktiivisia metaboliitteja ei havaittu seerumissa neljän tunnin sisällä laskimonsisäisen gallium (68Ga)-edotreotidi-injektion jälkeen.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Finnish: Antotoimenpiteet on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminaation ja käyttäjiin kohdistuvan säteilytyksen riski minimoidaan.
English: The activity of gallium (68Ga) edotreotide has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidin aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla juuri ennen injektiota.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Finnish: Tämä lääke on radioaktiivinen lääkevalmiste, jota käytetään ainoastaan diagnostiseen tarkoitukseen.
English: Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Finnish: Muurahaishappo Natriumhydroksidi (E524) Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
Finnish: Gallium (68Ga)-edotreotidi sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta.
English: 13040 Saluggia (VC) Italy
Finnish: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italia
English: This should be taken into account in patient on low sodium diet.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
English: However, after gallium (68Ga) chloride solution is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Finnish: Kuitenkin sen jälkeen kun gallium (68Ga)-kloridiliuos on lisätty, lopullinen valmiste on suojattava riittävillä säteilysuojilla.
English: SomaKit TOC must not be used if there are visible signs of deterioration.
Finnish: SomaKit TOC-valmisteyhdistelmää ei saa käyttää, jos sen turmeltumisesta on havaittavissa silmämääräisiä merkkejä.
English: OTHER Do not store above 25ºC
Finnish: MUUTA Säilytä alle 25°C
English: The use of SomaKit TOC involves exposure to small amounts of radioactivity.
Finnish: SomaKit TOC-valmisteyhdistelmän käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille radioaktiivisuutta.
English: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling and that, in addition, is sterile and has been tested for compatibility with SomaKit TOC.
Finnish: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling -asiakirjan mukainen, steriili, ja jonka soveltuvuus SomaKit TOCvalmisteyhdistelmän kanssa on testattu.
English: SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
Finnish: SomaKit TOC on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön ja vain kertakäyttöön.
English: Regarding the novel excipient (1,10-phenanthroline), during the toxicity study conducted with the kit formulation of SomaKit TOC including 1,10-phenanthroline at a dose 400 fold higher than the human dose, no toxicity signs were observed.
Finnish: Uuden apuaineen (1,10-fenantroliini) osalta SomaKit TOC-valmisteyhdistelmällä tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa oli mukana 1,10-fenantroliini 400 kertaa ihmisen annosta korkeammalla annoksella, ei havaittu merkkejä toksisuudesta.
English: SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
Finnish: SomaKit TOC sisältää natriumia (ks. kohta 2).
English: Osteogenic cells Skin
Finnish: Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho