FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • kliande, rinnande eller täppt näsa
Hungarian: • viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás,
Swedish: Medianen för PFS uppnåddes inte i DRd-armen och var 33,8 månader i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélést nem érték el a DRd-karon, és 33,8 hónap volt az Rd-karon (HR=0,56; 95%-os CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Swedish: Hur DARZALEX ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a DARZALEX-et tárolni?
Swedish: o Patienter ska typbestämmas och screenas innan de påbörjar behandling med daratumumab; alternativt kan även fenotypbestämning övervägas; o Daratumumab-medierat positivt indirekt Coombs test (som interfererar med korstestning av blod) kan kvarstå i upp till 6 månader efter den sista infusionen av produkten, därför ska vårdgivaren råda patienten att bära patientkortet till 6 månader efter avslutad behandling; o Daratumumab bundet till erytrocyter kan maskera detektering av antikroppar mot svaga antigener i patientens serum; o Bestämning av patientens AB0- och Rh-blodgrupp påverkas inte; o Metoderna för att minska interferens av daratumumab omfattar behandling av testerytrocyter med ditiotreitol (DTT) för att bryta daratumumabs bindning, eller andra lokalt validerade metoder.
Hungarian: o A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt (ami megzavarja a keresztpróbát) az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is fennállhat, ezért az egészségügyi szakembereknek azt kell tanácsolniuk a betegnek, hogy a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a kezelés befejezése után még 6 hónapig hordják maguknál. o A vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását.
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib, talidomid och dexametason (VTd) hos patienter som är lämpliga för autolog stamcellstransplantation (ASCT):
Hungarian: Bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal (VTd) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Swedish: Du får DARZALEX av en läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: A DARZALEX-et egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
Swedish: Ytterligare effektresultat från studie MMY3004 visas i Tabell 12 nedan.
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat további hatásossági eredményeit az alábbi, 12. táblázat foglalja össze.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning Insättningsförpackning: 11 injektionsflaskor (6 x 5 ml injektionsflaskor + 5 x 20 ml injektionsflaskor)
Hungarian: Kezdőcsomag: 11 injekciós üveg (6 x 5 ml-es injekciós üveg + 5 x 20 ml-es injekciós üveg)
Swedish: Information om VMP-dos och doseringsschema för administrering samtidigt med DARZALEX finns i avsnitt 5.1.
Hungarian: A DARZALEX-szel adott VMP adagjára és adagolási rendjére vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Swedish: Ytterligare bakgrundsregimspecifika kortikosteroider (t.ex. prednison) ska inte tas på samma dagar som DARZALEX-infusioner när patienter har fått dexametason som premedicinering.
Hungarian: prednizont) nem szabad alkalmazni a DARZALEX infúziós napokon, amikor a betegek premedikációként dexametazont kapnak.
Swedish: Varje injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 400 mg daratumumab.
Hungarian: A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad, om relevant.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül, ahol az értelmezhető, a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Bortezomib administrerades genom subkutan injektion med dosen 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under den första 6-veckorscykeln (cykel 1; 8 doser), följt av administreringar en gång i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under ytterligare åtta 6-veckorscykler (cykel 2-9; 4 doser per cykel).
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, hetente kétszer, az első 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (1. ciklus, 8 dózis), melyet heti egyszeri alkalmazás követett nyolc további 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (2 - 9. ciklus, ciklusonként 4 dózis).
Swedish: De vanligaste symtomen var nästäppa, hosta, halsirritation, frossa, kräkningar och illamående.
Hungarian: A tünetek közé elsősorban az orrdugulás, a köhögés, a garat irritatio, a hidegrázás, a hányás és a hányinger tartozott.
Swedish: DARZALEX ges genom infusion (dropp) in i en ven.
Hungarian: A DARZALEX-et infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta svullet ansikte, läppar, mun, tunga eller hals,
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
Swedish: var tredje vecka (totalt 5 doser)
Hungarian: 10. - 24. hét minden harmadik héten (összesen 5 dózis)
Swedish: Infektioner och infestationer Pneumoni
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Hypertonia
Swedish: MRD-negativitet c,d n (%) 95 % CI (%) Oddskvot med 95 % CI MRD-negativitet i kombination med CR eller bättre c n (%)
Hungarian: Válaszreakció felmérés a transzplantációt követő 100. napon Szigorú teljes remisszió (sCR) CR vagy jobb (sCR + CR) Nagyon jó részleges remisszió vagy jobb (sCR+CR+VGPR) MRD negativitás c, d n (%) 95%-os CI (%) Esélyhányados, 95%-os CI-mal MRD negativitás CR vagy jobb c-bal kombinációban n (%) 95%-os CI (%)
Swedish: Dagarna med DARZALEX-infusion administrerades dexametasondosen intravenöst som pre-infusionsmedicinering.
Hungarian: A DARZALEX infúzió napjain a dexametazon dózist intravénásan adták, infúzió előtti gyógyszerként.
Swedish: Varje injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 100 mg daratumumab (20 mg/ml).
Hungarian: Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
Swedish: Fyra populationsfarmakokinetiska analyser utfördes för att beskriva de farmakokinetiska egenskaperna hos daratumumab och utvärdera påverkan av kovariater på dispositionen av daratumumab hos patienter med multipelt myelom: analys 1 (n = 223) med patienter som fick DARZALEX som monoterapi medan analys 2 (n = 694), analys 3 (n = 352) och analys 4 (n = 355) genomfördes med patienter med multipelt myelom som fick kombinationsbehandlingar med daratumumab.
Hungarian: Az 1-es analízist (n = 223) a DARZALEX monoterápiát kapó betegeknél, míg a 2-es analízist (n = 694), a 3-as analízist (n = 352) és a 4-es analízist (n = 355) olyan, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél végezték, akik daratumumab kombinált kezelést kaptak.
Swedish: Studie MMY3004 visade en förbättring i PFS i DVd-armen jämfört med Vd-armen; medianen för PFS hade inte uppnåtts i DVd-armen och var 7,2 månader i Vd-armen (HR [95 % CI]: 0,39 [0,28, 0,53]; p-värde < 0,0001) motsvarande 61 % minskad risk för sjukdomsprogression eller död hos patienter behandlade med DVd jämfört med Vd (se Figur 4).
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat a DVd-karon a progressziómentes túlélés javulását igazolta, a Vd-karral szemben, a DVd-kar nem érte el a PFS mediánt, és 7,2 hónap volt az Vd-karon (HR [95%-os CI]: = 0,39 [0,28, 0,53]; p-érték<0,0001), ami a betegség-progresszió vagy halál kockázatának 61%-os csökkenését jelenti a DVd-vel kezelt betegeknél, a Vd-kezelés ellenében (lásd 4. ábra).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 9,3 mg natrium (huvudingrediens i hushålls-/bordssalt) i varje 5 ml injektionsflaska.
Hungarian: Ez a gyógyszer 9,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,46%-ának felnőtteknél.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva över primär analys av PFS i studie MMY3007
Hungarian: 2. ábra: A progressziómentes túlélés elsődleges analízisének Kaplan-Meier-féle görbéje az MMY3007-vizsgálatban
Swedish: Varje injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 400 mg daratumumab (20 mg/ml).
Hungarian: A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
Swedish: Doseringsschema i kombination med lenalidomid (regim med 4-veckorscykel) och vid monoterapi: Den rekommenderade dosen är DARZALEX 16 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion i enlighet med följande doseringsschema i Tabell 1.
Hungarian: Adagolási rend bortezomibbal történő kombináció esetén (3 hetes ciklusból álló adagolási rend): A DARZALEX javasolt adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként, intravénás infúzióban adva, a 4. táblázatban szereplő, alábbi adagolási rend szerint:
Swedish: Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Hungarian: Bronchitis Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
Swedish: Styrka Läkemedels-form Administreringssätt Förpackning
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Burk (HDPE)
Hungarian: Tablettatartály (HDPE)
Swedish: EU nummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa individer skilde sig inte från den hos den allmänna befolkningen.
Hungarian: A biztonsági profil azonban ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A tabletta étellel vagy anélkül is bevehető.
Swedish: Det finns inte några kända interaktioner mellan Dasselta och andra läkemedel.
Hungarian: Nem észleltek kölcsönhatásokat a Dasselta és más gyógyszerek között.
Swedish: Om du har glömt att ta Dasselta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Dasselta-t
Swedish: Ingen känd frekvens Ökad aptit
Hungarian: Nem ismert étvágynövekedés
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására!
Swedish: 7 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/001 10 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/002 20 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/003 30 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/004 50 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/005 90 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/006 100 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/007 250 filmdragerade tabletter: EU/1/11/739/008
Hungarian: 7 filmtabletta: EU/1/11/739/001 10 filmtabletta: EU/1/11/739/002 20 filmtabletta: EU/1/11/739/003 30 filmtabletta: EU/1/11/739/004 50 filmtabletta: EU/1/11/739/005 90 filmtabletta: EU/1/11/739/006 100 filmtabletta: EU/1/11/739/007 250 filmtabletta: EU/1/11/739/008
Swedish: Det enzym som svarar för metabolismen av desloratadin har inte identifierats än och därför kan interaktioner med andra läkemedel inte helt uteslutas.
Hungarian: A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható ki teljes mértékben a lehetőség, hogy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Swedish: När Dasselta ska användas
Hungarian: Mikor kell a Dasselta-t alkalmazni
Swedish: Andra läkemedel och Dasselta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dasselta
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 16 augusti 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016. augusztus 16.
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre) Rekommenderad dos av Dasselta är en tablett en gång dagligen.
Hungarian: Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők A Dasselta javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihistamin - H1 antagonist, ATC-kod: R06AX27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb systémás antihisztaminok, ATC kód: R06AX27
Swedish: Säkerhet och effekt för Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter för barn under 12 år har inte fastställts.
Hungarian: A Dasselta 5 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Dasselta är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig.
Hungarian: A Dasselta allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot.
Swedish: Mycket sällsynta (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - allvarliga allergiska reaktioner - utslag - bultande eller oregelbundna hjärtslag - snabba hjärtslag - ont i magen - illamående - kräkningar - orolig mage - diarré - yrsel - dåsighet - sömnsvårigheter - muskelsmärtor - hallucinationer - kramper - rastlöshet med ökad kroppsrörelse - leverinflammation - avvikande leverfunktionstester
Hungarian: Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - súlyos allergiás reakciók - bőrkiütés - szívdobogásérzés vagy ritmuszavar - gyors szívverés - gyomorfájdalom - hányinger (émelygés) - hányás - gyomorpanasz - hasmenés - szédülés - álmosság - álmatlanság - izomfájdalom - hallucinációk - görcsök - fokozott mozgással járó nyugtalanság - májgyulladás - kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Swedish: Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du lider av och bestämma hur länge du ska ta Dasselta.
Hungarian: Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Dasselta-t.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot loratadin.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy loratadinnal szembeni túlérzékenység.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Swedish: Vad Dasselta är Dasselta innehåller desloratadin, vilket är en antihistamin.
Hungarian: Mi a Dasselta A Dasselta dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet av burken: 3 månader.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tablettatartály első felbontását követően: 3 hónap.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Hungarian: Buborékcsomagolás: 7 filmtabletta 10 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta
Swedish: Datum för öppnandet:____________
Hungarian: Felbontás dátuma: __________
Swedish: Behandling med desloratadin minskade också signifikant påverkan på sömnen och funktionerna under dagtid, mätt med en fyrpunktskala som användes för att utvärdera dessa variabler.
Hungarian: A dezloratadin szintén szignifikáns mértékben csökkentette az alvászavart és a nappali funkcióromlást, melyeket e változók értékelésére használt négyfokozatú skálán mértek.
Swedish: Desloratadin hämmar inte CYP3A4 in vivo och studier in vitro har visat att läkemedlet inte hämmar CYP2D6 och inte heller är ett substrat för eller en hämmare av P-glykoprotein.
Hungarian: A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését és nem szubsztrátja, ill. nem inhibitora a P-glikoproteinnek.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med desloratadin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Hungarian: A dezloratadin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg desloratadin.
Hungarian: Minden filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Hypromellos (E464) Saltsyra (E507)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Hipromellóz (E464) Sósav (E507)
Swedish: Vanliga (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - trötthet - muntorrhet - huvudvärk
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - kimerültség - szájszárazság - fejfájás
Swedish: Hjälpämne: Laktosmonohydrat.
Hungarian: Segédanyagként laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Swedish: Dasselta är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre för lindring av symtom i samband med: - allergisk rinit (se avsnitt 5.1), - urtikaria (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Dasselta felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők számára javallott az alábbi betegségekhez társuló panaszok enyhítésére: - allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont), - urticaria (lásd 5.1 pont).
Swedish: Tablettkärna:
Hungarian: Tablettatartály:
Swedish: Vuxna Under marknadsföringen av desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:
Hungarian: Felnőttek A dezloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
Swedish: Eftersom det förekommer individuella skillnader i reaktion för alla läkemedel, bör patienterna trots det rekommenderat att inte utföra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner, tills de vet hur de reagerar på läkemedlet.
Hungarian: Minthogy azonban létezik egyéni eltérés az egyes gyógyszerekre adott reakciókban, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy mindaddig ne végezzenek szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például autóvezetés vagy gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodtak a gyógyszerre adott saját reakciójukról.
Swedish: Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.
Hungarian: Termékenység Férfi és női termékenység tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: I en annan studie hade grapefruktjuice ingen effekt på fördelningen av desloratadin.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a grépfrútlének szintén nem volt hatása a dezloratadinra.
Swedish: Om din läkare har berättat att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Ha kezelőorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.
Swedish: Ljusblå, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter (diameter: 6,5 mm, tjocklek: 2,3-3,5 mm).
Hungarian: Világoskék, kerek, metszett élű filmtabletták (átmérő: 6,5 mm, vastagság: 2,3-3,5 mm).
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av desloratadin under graviditet.
Hungarian: A dezloratadin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: Efter oral administrering blockerar desloratadin selektivt perifera histamin H1-receptorer då substansen hindras att gå över till centrala nervsystemet.
Hungarian: A szájon át adott dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás H1-hisztaminreceptorokat, mivel a hatóanyag nem jut a központi idegrendszerbe.
Swedish: Dasselta med mat, dryck och alkohol Dasselta kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A Dasselta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Dasselta bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is.
Swedish: Dasselta lindrar symtomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
Hungarian: A Dasselta csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél.
Swedish: Laktosmonohydrat Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 16,15 mg laktos (som monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 16,15 mg laktóz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Swedish: I kliniska prövningar med desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:
Hungarian: A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Swedish: Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska Dasselta användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben körültekintően kell alkalmazni a Dasselta-t (lásd 5.2 pont).
Swedish: Förhöjda leverenzymer, förhöjt bilirubin, hepatit Ikterus
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint, hepatitis Sárgaság
Swedish: Som i andra prövningar med antihistaminer vid kronisk idiopatisk urtikaria exkluderades de fåtal patienter som inte svarade på antihistaminer.
Hungarian: Krónikus idiopathiás urticariában folytatott más antihisztaminos vizsgálatokhoz hasonlóan az antihisztaminokra nem reagáló, kis részarányú betegeket kizárták a vizsgálatból.
Swedish: 250 filmdragerade tabletter
Hungarian: 250 filmtabletta
Swedish: Biverkningar observerade med desloratadin
Hungarian: Dezloratadin mellett észlelt mellékhatások
Swedish: Andra biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen hos pediatriska patienter med ingen känd frekvens omfattar QT-förlängning, arytmi, bradykardi, avvikande beteende och aggression.
Hungarian: Gyermekeknél a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások között szerepelt, a QT-szakasz megnyúlása, az arrhythmia, a bradycardia, a szokatlan viselkedés és az agresszió.
Swedish: I alla studier bibehölls effekterna under det 24 timmar långa doseringsintervallet.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatás tartósan fennmaradt az adagolást követő 24 órán keresztül.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är desloratadin.
Hungarian: Mit tartalmaz az Dasselta - A készítmény hatóanyaga a dezloratadin.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är hypromellos (E464), makrogol, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Dasselta innehåller laktos"), titandioxid (E171) och indigotin (E132).
Hungarian: - A filmbevonat egyéb összetevői: hipromellóz (E464), makrogol, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Dasselta laktózt tartalmaz"), titán-dioxid (E171) és indigókármin (E132).
Swedish: Frekvensen av biverkningar från kliniska prövningar som rapporterats utöver placebo och andra oönskade effekter som rapporterats efter marknadsintroduktionen redovisas i nedanstående tabell.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, a placebóval kezelteknél jelentkező mellékhatások gyakoriságát meghaladó gyakorisággal jelentett mellékhatásokat, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Swedish: Dasselta innehåller laktos
Hungarian: A Dasselta laktózt tartalmaz
Swedish: Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin
Hungarian: Dasselta 5 mg filmtabletta dezloratadin
Swedish: Desloratadin har identifierats hos ammande nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
Hungarian: A dezloratadint azonosították szoptató, kezelt anyák újszülöttjeiben/csecsemőiben.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - långsamma hjärtslag - förändring i hur hjärtat slår - avvikande beteende - aggression
Hungarian: Nem ismert: (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - lassú szívverés - a szívverés ritmusának megváltozása - szokatlan viselkedés - agresszió
Swedish: Dasselta innehåller laktos.
Hungarian: A Dasselta laktózt tartalmaz.
Swedish: I två placebokontrollerade sexveckorsstudier på patienter med kronisk idiopatisk urtikaria minskade desloratadin effektivt klåda och storleken på och antalet nässelutslag vid slutet av det första doseringsintervallet.
Hungarian: Két, hat hétig tartó placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a krónikus idiopathiás urticariában szenvedő betegeknél a dezloratadin már 1 nappal a kezelés megkezdése után hatásosan csökkentette a viszketést, a kiütések nagyságát és számát.