FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: EU/1/14/964/002 3 συσκευές εισπνοής που περιέχουν 60 δόσεις η κάθε μία EU/1/14/964/003 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 30 δόσεις
Norwegian Bokmål: EU/1/14/964/001 1 inhalator med 60 doser EU/1/14/964/002 3 inhalatorer med 60 doser hver EU/1/14/964/003 1 inhaler with 30 doses
Greek: Δεδομένου ότι το Duaklir Genuair περιέχει ακλιδίνιο και φορμοτερόλη, είναι αναμενόμενο να εμφανιστεί το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με καθένα από τα συστατικά του Duaklir Genuair.
Norwegian Bokmål: Fordi Duaklir Genuair inneholder aklidinium og formoterol forventes at både typen og alvorlighetsgraden til bivirkningene som er knyttet til hver av virkestoffene er de samme som til Duaklir Genuair.
Greek: Αν και δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημα in vivo μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Duaklir Genuair, έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη ΧΑΠ, μεταξύ των οποίων βραχείας δράσης β2-αδρενεργικά βρογχοδιασταλτικά, µεθυλοξανθίνες και τόσο από του στόματος όσο και εισπνεόμενα στεροειδή, χωρίς κλινικές ενδείξεις για την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner in vivo har blitt gjennomført med Duaklir Genuair, har det blitt brukt samtidig med andre legemidler mot KOLS, inkludert korttidsvirkende β2-adrenerge bronkodilatatorer, metylxantiner, og orale og inhalerte steroider uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
Greek: Το Duaklir Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως παρείχε σταθερά κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία (όπως αξιολογήθηκε από τον FEV1, τη βίαιη ζωτική χωρητικότητα και την εισπνευστική χωρητικότητα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair 340/12 mikrogram to ganger daglig ga konsistent klinisk relevante forbedringer i lungefunksjon (målt ved hjelp av FEV1, forsert vitalkapasitet og inspiratorisk kapasitet) sammenlignet med placebo.
Greek: Ο FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης και ο FEV1 πριν τη χορήγηση της πρωινής δόσης (trough FEV1) (σε σύγκριση με το ακλιδίνιο 400 μικρογραμμαρίων και τη φορμοτερόλη 12 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα) ορίστηκαν ως συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία σε αμφότερες τις βασικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών, προκειμένου να καταδείξουν τη συμβολή της φορμοτερόλης και του ακλιδινίου που περιέχει το Duaklir Genuair στη βρογχοδιαστολή, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: FEV1 én time etter dosering og trough FEV1 (sammenlignet med henholdsvis aklidinium 400 mikrogram og formoterol 12 mikrogram) ble definert som ko-primære endepunkter i begge fase III-hovedstudier over 6 måneder for å vise det bronkodilaterende bidraget av henholdsvis formoterol og aklidinium i Duaklir Genuair.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Duaklir Genuair Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση από το Duaklir Genuair, απλώς λάβετέ την το συντομότερο δυνατόν και λάβετε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose med Duaklir Genuair, ta den så snart som mulig, og ta den neste dosen til vanlig tid.
Greek: Το Duaklir Genuair χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης (μακροπρόθεσμη) για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair brukes som vedlikeholdsbehandling (langsiktig) for KOLS.
Greek: To Duaklir Genuair βελτίωσε τα συμπτώματα της ΧΑΠ όπως «δύσπνοια», «συμπτώματα στον θώρακα», «βήχας και πτύελα» κατά τη διάρκεια της ημέρας (σύμφωνα με αξιολόγηση στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας [E-RS]), καθώς και τα συνολικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της νύχτας, τα συνολικά συμπτώματα νωρίς το πρωί και τα συμπτώματα που ευθύνονται για περιορισμό των δραστηριοτήτων νωρίς το πρωί σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το ακλιδίνιο και τη φορμοτερόλη αλλά οι βελτιώσεις δεν ήταν πάντα στατιστικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair forbedret daglige symptomer på KOLS, så som «kortpustethet», «brystsymptomer», hoste og slim(vurdert ved hjelp av E-RS-totalscore), og generelle symptomer om natten og tidlig på morgenen, samt symptomer som hindrer aktiviteter tidlig på morgenen, sammenlignet med placebo, aklidinium og formoterol, men forbedringene var ikke alltid statistisk betydelige.
Greek: Το Duaklir Genuair κατέδειξε ταχεία έναρξη δράσης εντός 5 λεπτών από την πρώτη εισπνοή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair viste å ha en rask virkning, innen 5 minutter etter første inhalasjon, sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Greek: - Το Duaklir Genuair είναι για χρήση δια εισπνοής.
Norwegian Bokmål: - Duaklir Genuair er til inhalasjon.
Greek: Η χρήση του Duaklir Genuair σε τακτική βάση θα μειώσει τις επιδράσεις της ΧΑΠ στην καθημερινή ζωή σας.
Norwegian Bokmål: Regelmessig inntak av Duaklir Genuair reduserer virkningen av KOLS i hverdagen.
Greek: Άλλα φάρμακα και Duaklir Genuair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Duaklir Genuair
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να προκύψουν με τη χρήση του Duaklir Genuair:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan opptre når du bruker Duaklir Genuair:
Greek: Το Duaklir Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, διαταραχές με σπασμούς, θυρεοτοξίκωση και φαιοχρωμοκύττωμα.
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, konvulsive sykdommer, hypertyreose og feokromocytom.
Greek: Μία συγκεντρωτική ανάλυση της αποτελεσματικότητας των δύο μελετών Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση της τάξης του 29% στο ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων (οι οποίες απαιτούν θεραπεία με αντιβιοτικά ή κορτικοστεροειδή ή οδηγούν σε νοσηλείες) με το Duaklir Genuair σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ποσοστά ανά ασθενή ανά έτος: 0,29 έναντι 0,42 αντιστοίχως p=0,036).
Norwegian Bokmål: Analyse av samlet effekt i de to fase III-studiene over 6 måneder viste en statistisk signifikant nedgang på 29 % i raten av moderate til alvorlige eksaserbasjoner (trengte behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller resulterte i sykehusinnleggelse) med Duaklir Genuair sammenlignet med placebo (rater per pasient per år: henholdsvis 0,29 versus 0,42; p = 0,036).
Greek: Τι είναι το Duaklir Genuair και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Duaklir Genuair er og hva det brukes mot
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Duaklir Genuair, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvordan du bruker Duaklir Genuair, ta kontakt med lege eller apotek.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Duaklir Genuair σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Duaklir Genuair i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Greek: Μετά την εισπνοή του Duaklir Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, σε δείγματα πλάσματος μέχρι 24 ώρες μετά τη δόση, παρατηρήθηκε ότι ο χρόνος ημιζωής τελικής αποβολής του βρωμιούχου ακλιδινίου κυμαινόταν από 11-33 ώρες και της φορμοτερόλης από 12-18 ώρες.
Norwegian Bokmål: Etter inhalering av Duaklir Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprøvetaking opptil 24 timer etter dosering, viste aklidiniumbromid og formoterol en terminal eliminasjonshalveringstid på henholdsvis mellom 11-33 timer og 12-18 timer.
Greek: Μετά την εισπνοή εφάπαξ δόσης Duaklir Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, το ακλιδίνιο και η φορμοτερόλη απορροφήθηκαν ταχέως στο πλάσμα, επιτυγχάνοντας τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εντός 5 λεπτών από την εισπνοή σε υγιείς ασθενείς και εντός 24 λεπτών από την εισπνοή σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av en enkel dose Duaklir Genuair 340/12 mikrogram ble aklidinium og formoterol raskt absorbert i plasma, og nådde maksimale plasmakonsentrasjoner innen 5 minutter etter inhalasjon hos friske personer, og innen 24 minutter etter inhalasjon hos KOLS-pasienter.
Greek: Το Duaklir Genuair χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με αναπνευστικές δυσκολίες λόγω μιας πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στην οποία οι αεραγωγοί και οι σάκοι αέρα στους πνεύμονες έχουν καταστραφεί ή έχουν φράξει.
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair brukes av voksne pasienter som har pustevansker på grunn av en sykdom som heter kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hvor luftveiene og luftsekkene blir skadet eller blokkert.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το ακλιδίνιο ή οι μεταβολίτες του στη θεραπευτική δόση δεν αναμένεται να προκαλέσουν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα τα οποία είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ή φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω ενζύμων και εστερασών του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidinium eller metabolittene av aklidinium ved terapeutisk dose ikke forventes å forårsake interaksjoner med legemidler som er P-glykoprotein (P-gp)-substrater eller legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser.
Greek: Το Duaklir Genuair παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο κατάσταση της υγείας (σύμφωνα με αξιολόγηση με βάση το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St. George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) στη μελέτη AUGMENT, με βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στο SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο της τάξης των -4,35 μονάδων (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair ga en klinisk relevant bedring i sykdomsspesifikk helsestatus (som vurdert av St. Georges Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i studien AUGMENT, med en bedring i SGRQ total score sammenlignet med placebo på -4,35 enheter (p < 0,0001).
Greek: • Φάρμακα που μπορεί να είναι παρόμοια με το Duaklir Genuair για την αντιμετώπιση αναπνευστικών δυσκολιών.
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av pustevansker som kan være tilsvarende Duaklir Genuair.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Duaklir Genuair.
Norwegian Bokmål: Vis frem pakningen til Duaklir Genuair.
Greek: Κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας κατέδειξαν ότι το Duaklir Genuair παρέχει κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον βιαίως εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο [FEV1]) μέσα σε 12 ώρες μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Kliniske effektstudier viste at Duaklir Genuair ga klinisk relevant forbedring av lungefunksjon (målt ved forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund [FEV1]) i 12 timer etter administrasjon.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, το Duaklir Genuair βελτίωσε τον αριθμό των βημάτων ανά ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (731 βήματα/ημέρα, 95% CI=279, 1.181, p=0,0016) και μείωσε το ποσοστό των ανενεργών ασθενών (<6.000 βήματα ανά ημέρα) [40,8% σε σύγκριση με 54,5%, p<0,0001].
Norwegian Bokmål: Etter 4 ukers behandling forbedret Duaklir Genuair antall skritt per dag sammenlignet med placebo (731 skritt/dag; 95 % KI = 279, 1181; p = 0,0016) og reduserte prosentandelen av inaktive pasienter (< 6000 skritt per dag) [40,8 % sammenlignet med 54,5 %; p < 0,0001].
Greek: Το Duaklir Genuair δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Duaklir Genuair påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Το Duaklir Genuair ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για να ανακουφίσει τα συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair er indisert som en bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Greek: Τι είναι το Duaklir Genuair
Norwegian Bokmål: Hva Duaklir Genuair er
Greek: Το Duaklir Genuair δεν προορίζεται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω βασίζεται στους ακαθάριστους συντελεστές επίπτωσης που παρατηρήθηκαν με το Duaklir Genuair 340 μικρογραμμαρίων/12 μικρογραμμαρίων έπειτα από συγκεντρωτική ανάλυση των στοιχείων που προέκυψαν από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης III διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών ή στην εμπειρία με τα επιμέρους συστατικά.
Norwegian Bokmål: Frekvensene som bivirkningene står oppført med, er basert på ubearbeidede insidensrater for Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram i en samlet analyse av randomiserte, placebokontrollerte fase III kliniske studier som varte i minst 6 måneder, eller ved erfaring med de enkelte komponentene.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ta Duaklir Genuair på samme tid morgen og kveld slik at du hele tiden har nok legemiddel i kroppen for å kunne puste lettere gjennom dagen og natten.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο μελετών, το Duaklir Genuair κατέδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε σύγκριση με τη φορμοτερόλη (-1,7 μονάδες, p=0,018) ή το ακλιδίνιο (-0,79 μονάδες, p=0,273).
Norwegian Bokmål: I den sammenlagte analysen av disse to studiene viste Duaklir Genuair større forbedringer i SGRQs totale score sammenlignet med formoterol (-1,7 enheter; p = 0,018) eller aklidinium (-0,79 enheter; p = 0,273).
Greek: - παρουσιάσετε ξαφνικό αίσθημα σύσφιγξης στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: - utvikler tetthet i brystet, hoste, piping eller kortpustethet umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου PROactive σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Duaklir Genuair σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i «PROactive total score» ble observert hos pasienter behandlet med Duaklir Genuair sammenlignet med placebo (p = 0,0002).
Greek: Το Duaklir Genuair κατέδειξε επίσης βελτιώσεις στον χρόνο αντοχής σε άσκηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας (55 δευτερόλεπτα [95% CI=5,6, 104,8, p=0,0292], αρχική τιμή: 456 δευτερόλεπτα).
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair viste også forbedringer i treningsutholdenhetstiden sammenlignet med placebo etter 8 ukers behandling (55 sekunder [95 % KI = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; verdi ved baseline: 456 sekunder).
Greek: Επιπρόσθετα, το Duaklir Genuair καθυστέρησε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό το χρονικό διάστημα έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου=0,70, p=0,027).
Norwegian Bokmål: Dessuten sørget Duaklir Genuair for en statistisk signifikant forsinkelse i tid til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon, sammenlignet med placebo (hasardratio = 0,70; p = 0,027).
Greek: Το Duaklir Genuair μείωσε τη χρήση της φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης στο διάστημα των 6 μηνών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά 0,9 εισπνοές/ημέρα [p<0,0001]), το ακλινιδίνιο (κατά 0,4 εισπνοές/ημέρα [p<0,001]) και τη φορμοτερόλη (κατά 0,2 εισπνοές/ημέρα [p=0,062]).
Norwegian Bokmål: Sett over en periode på 6 måneder reduserte Duaklir Genuair bruken av behovsmedisin sammenlignet med placebo (med 0,9 inhalasjoner per dag [p < 0,0001]), aklidinium (med 0,4 inhalasjoner/dag [p < 0,001]) og formoterol (med 0,2 inhalasjoner/dag [p = 0,062]).
Greek: Ωστόσο, θεωρείται απίθανο το Duaklir Genuair να επηρεάσει τη γονιμότητα στον άνθρωπο μετά από τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at Duaklir Genuair administrert ved anbefalt dose vil ha innvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Greek: Η χορήγηση Duaklir Genuair παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα δύσπνοιας (σύμφωνα με αξιολόγηση με βάση τον Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας [TDI]) με βελτίωση στην εστιακή βαθμολογία του δείκτη TDI στους 6 μήνες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 1,29 μονάδες στη μελέτη ACLIFORM-COPD (p<0,0001) και 1,44 μονάδες στη μελέτη AUGMENT (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Duaklir Genuair sørget for en klinisk relevant forbedring i åndenød (målt ved hjelp av Transition Dyspnoea Index [TDI]) med en forbedret TDI sammenlignet med placebo i studiene over 6 måneder av 1,29 enheter i studien ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) og 1,44 enheter i studien AUGMENT
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για το Duaklir Genuair σε σχέση με το άσθμα.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Duaklir Genuair ved astma har ikke blitt gjennomført.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο μελετών έδειξε ότι το Duaklir Genuair κατέδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στην εστιακή βαθμολογία του δείκτη TDI σε σύγκριση με το ακλιδίνιο (0,4 μονάδες, p=0,016) ή τη φορμοτερόλη (0,5 μονάδες, p=0,009).
Norwegian Bokmål: Den sammenlagte analysen av disse to studiene viste at Duaklir Genuair var assosiert med statistisk signifikant større forbedringer i TDI-fokalscore sammenlignet med aklidinium (0,4 enheter, p = 0,016) eller formoterol (0,5 enheter, p = 0,009).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με το Duaklir Genuair ήταν παρόμοιες με εκείνες που συσχετίζονται με τα επιμέρους συστατικά του.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til Duaklir Genuair var de samme som for hvert av de enkelte virkestoffene alene.
Greek: Το Duaklir Genuair κατέδειξε βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους πνευμονικούς όγκους στις 2-3 ώρες μετά τη δόση (στην FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515,0,216, p<0,0001], στον υπολειπόμενο όγκο [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281, p<0,0001] και στην εισπνευστική χωρητικότητα [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378, p<0,0001]).
Norwegian Bokmål: (FRC = -0,366 l [95 % KI = -0,515, -0,216; p < 0,0001]; residualvolum [RV] = -0,465 l [95 % KI =0,648, -0,281; p < 0,0001] og inspiratorisk kapasitet [IC] = 0,293 l [95 % KI = 0,208, 0,378; P < 0,0001]).
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην εστιακή βαθμολογία TDI (που ορίζεται ως αύξηση κατά τουλάχιστον 1 μονάδα) ήταν υψηλότερα με το Duaklir Genuair από ό,τι με το εικονικό φάρμακο στην ACLIFORM-COPD (64,8% σε σύγκριση με 45,5%, p<0,001) και στην AUGMENT (58,1% σε σύγκριση με 36,6%, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokal score (definert som en økning på minst 1 enhet) var høyere med Duaklir Genuair enn med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %, p < 0,001) og AUGMENT (58,1 % i forhold til 36,6 %, p < 0,0001).
Greek: - Βήχας - Διάρροια - Καταρροή, μπουκωμένη ή βουλωμένη μύτη και/ή πόνος ή αίσθημα πίεσης στα μάγουλα ή το μέτωπο - μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα ιγμορίτιδας - Ζάλη - Μυϊκές κράμπες - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) - Δυσκολία στον ύπνο - Ξηροστομία - Μυϊκός πόνος - Αποστήματα (λοιμώξεις) σε ιστούς που βρίσκονται στη βάση δοντιών - Αυξημένα επίπεδα στο αίμα μιας πρωτεΐνης που ανευρίσκεται στο μυ και ονομάζεται φωσφοκινάση κρεατίνης - Τρέμουλο/τρόμος - Άγχος
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) - En kombinasjon av sår hals og rennende nese - dette kan være tegn på forkjølelse - Hodepine - Smertefull og/eller hyppig vannlating - dette kan være tegn på urinveisinfeksjon - Hoste - Diaré - En tett eller rennende nese og/eller smerte eller trykkfølelse i kinnene eller pannen - dette kan være tegn på bihulebetennelse - Svimmelhet - Muskelkramper - Kvalme - Søvnvansker - Tørr munn - Muskelsmerter - Infeksjon i tannkjøttet - Økt konsentrasjon av kreatinfosfokinase (et protein som finnes i muskler) i blodet - Risting/skjelving - Angst
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ακλιδινίου και φορμοτερόλης σταθερής κατάστασης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι έλαβαν Duaklir Genuair δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες σημειώθηκαν εντός 5 λεπτών μετά την εισπνοή και ήταν 128 pg/ml και 17 pg/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter som ble behandlet med Duaklir Genuair to ganger daglig i 5 dager ble steady-state maksimalkonsentrasjoner i plasma for aklidinium og formoterol observert innen 5 minutter etter inhalasjon, og var henholdsvis 128 pg/ml og 17 pg/ml.
Greek: Στη μελέτη ACLIFORM-COPD, παρατηρήθηκε μικρή μόλις μείωση στη συνολική βαθμολογία στο SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο λόγω απρόσμενα μεγάλης ανταπόκρισης στο εικονικό φάρμακο (p=0,598) και τα ποσοστά των ασθενών όπου επετεύχθησαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την αρχική τιμή ήταν 55,3% με το Duaklir Genuair και 53,2% με το εικονικό φάρμακο (p=0,669).
Norwegian Bokmål: I studien ACLIFORM-COPD ble bare en liten nedgang i SGRQ total score sammenlignet med placebo observert på grunn av en uventet stor placeborespons (p = 0,598) og prosentandelen av pasienter som oppnådde klinisk betydningsfulle forbedringer fra baselinje var 55,3 % med Duaklir Genuair og 53,2 % med placebo (p = 0,669).
Greek: Ο αριθμός των βημάτων/ημέρα στην ομάδα θεραπείας με Duaklir Genuair διατηρήθηκε, με αποτέλεσμα να είναι η επίδραση της θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο της τάξης των 510 βημάτων/ημέρα (p=0,1588) και να παρατηρηθεί μείωση έναντι του εικονικού φαρμάκου στο ποσοστό των ανενεργών ασθενών (<6.000 βήματα ανά ημέρα) (41,5% σε σύγκριση με 50,4%.
Norwegian Bokmål: Antall skritt per dag i behandlingsgruppen som fikk Duaklir Genuair ble opprettholdt, noe som resulterte i en behandlingseffekt sammenlignet med placebo på 510 skritt per dag (p = 0,1558) og en reduksjon sammenlignet med placebo i prosentandelen av inaktive pasienter (< 6000 skritt per dag) (41,5 % sammenlignet med 50,4 %; p = 0,1134).
Greek: Στη μελέτη AUGMENT, το Duaklir Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 284 ml και 108 ml (αμφότερα με p<0,0001), αντίστοιχα, καθώς και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 130 ml (p<0,0001) και 45 ml (p=0,01), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I studien AUGMENT viste Duaklir Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium på henholdsvis 284 ml og 108 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 130 ml (p < 0,0001) og 45 ml (p = 0,01).
Greek: Στη μελέτη ACLIFORM-COPD, το Duaklir Genuair κατέδειξε βελτιώσεις στον FEV1 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης έναντι του εικονικού φαρμάκου και του ακλιδινίου 299 ml και 125 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p<0,0001) καθώς επίσης και βελτιώσεις του trough FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου και της φορμοτερόλης 143 ml και 85 ml, αντίστοιχα (αμφότερα με p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I studien ACLIFORM-COPD viste Duaklir Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium av henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001).
Greek: Επιπλέον, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβανε Duaklir Genuair ανταποκρίθηκε με κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία SGRD σε σύγκριση με το ακλιδίνιο και τη φορμοτερόλη (56,6% σε σύγκριση με 53,9% και 52,2%, αντίστοιχα p=0,603 και p=0,270, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore på behandling med Duaklir Genuair, sammenlignet med aklidinium og formoterol (56,6 %, sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, p-verdi henholdsvis 0,603 og 0,270).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Duaklir Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Duaklir Genuair