FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A biztonságosság tekintetében aggodalomra adnak okot a növekedési hormonnal való kezelés hosszú távon esetleg felmerülő kockázatai (például a tumorok vagy a diabetes kialakulásához való hozzájárulása), amelyeket e javallat esetében tovább fokozhat a kortikoszteroidok tartós, egyidejű adása.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, rūpestį kelia su gydymu augimo hormonais susijusi galima ilgalaikė rizika (pvz.
Hungarian: Az alkalmazást támogató pivotális vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre az életminőségre vonatkozó adatok, sem pedig a végső testmagasságra vonatkozó információk.
Lithuanian: Su paraiška pateiktuose pagrindiniuose tyrimuose nebuvo informacijos ne tik apie galutinį ūgį, bet ir apie gyvenimo kokybę.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a növekedésihormon-kezelés hosszú távon kockázattal járhat (például elősegítheti a tumorok vagy a diabetes kialakulását), amely kockázatot e javallat esetében fokozhatja a kortikoszteroidok tartós, egyidejű alkalmazása.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad gydymas augimo hormonais gali būti susijęs su ilgalaike rizika (pvz.
Hungarian: A CTC-4 pivotális vizsgálat 3 fázisú, nem randomizált, nem kontrollált, 36 hónapos, nyílt (open-label) vizsgálat volt, amelyben a Genotropin hatását vizsgálták a JIA vagy nephroticus szindróma kezelésére kapott hosszú távú glükokortikoid-terápia következtében alacsony növésű, prepubertás vagy pubertás korú gyermekekben.
Lithuanian: CTC-4 buvo 3 fazės, ne atsitiktinės atrankos, nekontroliuojamas, 36 mėnesių trukmės atviras gydymas, kurio metu buvo vertinamas preparato Genotropin poveikis lytiškai nesubrendusiems arba lytiškai subrendusiems vaikams, kurie yra žemo ūgio dėl ilgalaikės gliukokortikoidų terapijos, kuri taikyta gydant JIA arba nefritinį sindromą.
Hungarian: A CTC-3 pivotális vizsgálat 3 fázisú, nyílt (open-label), randomizált, kontrollált, 36 hónapos, prospektív, egyetlen központban végzett vizsgálat volt, amelyben a korai Genotropin-kezelést kapók és a kezelésben nem részesült kontrollcsoport hatásait hasonlították össze a súlyos JIA-ban szenvedő, hosszú távú glükokortikoid-kezelést igénylő gyermekek növekedési visszamaradásának megelőzése terén.
Lithuanian: CTC-3 buvo 3 fazės atviras, atsitiktinės atrankos, kontroliuojamas, 36 mėnesių trukmės perspektyvinis vienacentris tyrimas, kurį atliekant buvo vertinamas ankstyvo gydymo preparatu Genotropin, kuriuo siekta išvengti augimo sulėtėjimo, poveikis vaikams, sergantiems sunkios formos JIA, kai reikalinga ilgalaikė kortikosteroidų terapija, ir lyginamas su kontrolinės preparatu Genotropin negydomų pacientų grupės tyrimo rezultatais.
Hungarian: Ezek randomizált, kontrollált vizsgálatok voltak, amelyekben a Genotropin-nal kezelt és a nem kezelt kontrollcsoport eredményeit hasonlították össze JIA-ban szenvedő, súlyos növekedési visszamaradást mutató gyermekekben.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinės atrankos kontroliuojami tyrimai, kurių metu JIA sergantys vaikai, kurių augimas buvo itin sulėtėjęs ir kurie buvo gydomi preparatu Genotropin, buvo lyginami su kontroline pacientų grupe, kuriems gydymas šiuo preparatu nebuvo taikomas.
Hungarian: Hollandia Pfizer BV Postbus 37
Lithuanian: Pfizer BV
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gentamicin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): gentamicinas
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Hungarian: 2015. február 11.
Lithuanian: vasario 11 d.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a használati utasítások módosításai.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių pakeitimai - III priede.
Hungarian: Jelenleg megtalálható az Egészségügyi Világszervezet (WHO) emberi felhasználásra szánt alapvető gyógyszereinek listáján.
Lithuanian: Šiuo metu gentamicinas yra įtrauktas į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) itin svarbių žmonėms skirtų vaistų sąrašą.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti iš dalies pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2014. május 16-án és 2014. szeptember 4-én.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjai ir rinkodaros leidimo turėtojai pateikė 2014 m.
Hungarian: A humán gyógyászatban is használják, rendszerint intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatos injekció formájában.
Lithuanian: Jis taip pat naudojamas žmonių medicinoje, paprastai kaip į raumenis švirkščiamas injekcinis tirpalas.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy harmonizálja az érintett készítmények javallatait és adagolási rendjeit a rendelkezésre álló adatok - különösen a célállatok biztonságával kapcsolatos adatok - figyelembe vételével.
Lithuanian: CVMP paprašyta suderinti susijusių vaistų indikacijas ir dozavimo režimus, atsižvelgiant į turimus duomenis, ypač susijusius su paskirties gyvūnų saugumu.
Hungarian: Baptiste-ot jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė K. Baptiste, o pranešėjo padėjėja - C.
Hungarian: A beterjesztés 2014. március 12-én kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2015. február 11-i határozata tartalmazza.
Lithuanian: sprendimas parengtas pagal Komiteto galutinę nuomonę.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában alkalmazzák sertéseknél, szarvasmarhánál és lovaknál, illetve belsőleges oldat formájában baromfiféléknél.
Lithuanian: Veterinarijoje gentamicinas naudojamas daugiausia kaip injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams ir arkliams ir kaip geriamasis tirpalas naminiams paukščiams.
Hungarian: A gentamicin különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott, aminoglikozid típusú antibiotikum.
Lithuanian: Gentamicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms gydyti Paprastai jis naudojamas sulfato druskos pavidalu.
Hungarian: 2014. február 14-én Dánia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Lithuanian: Danija agentūrai pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino ir kurie tiekiami kaip arkliams skirti injekciniai tirpalai.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. november 6-án konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimupriėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo keisti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino ir kurie tiekiami kaip arkliams skirti tirpalai, rinkodaros leidimų sąlygas.
Hungarian: A 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino ir kurie teikiami kaip arkliams skirti injekciniai tirpalai
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino ir kurie teikiami kaip arkliams skirti injekciniai tirpalai
Hungarian: Stabilitási adatokat nem nyújtottak be.
Lithuanian: Stabilumo duomenų nepateikta.
Hungarian: Neogent 5 % injekció A.U.V.
Lithuanian: Neogent 5 % injekció A.U.
Hungarian: Általában szulfátsóként alkalmazzák.
Lithuanian: Paprastai jis naudojamas kaip sulfato druska.
Hungarian: 2 által megadott statisztikai módszer alkalmazásával nyerték.
Lithuanian: 2 nustatytą statistinį metodą.
Hungarian: WPúj = WPrégi + {log2(Dúj/Drégi) x T1/2(végső fázis)}
Lithuanian: Inauja = Isena + {log2(Dnauja/Dsena) x T1/2(galutinis etapas)}
Hungarian: Az ismételt injekciókat különböző helyeken kell beadni.
Lithuanian: Pakartotinės injekcijos turėtų būti atliekamos skirtingose injekcijos vietose.
Hungarian: Portugália IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Lithuanian: Portugalija IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Hungarian: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Lithuanian: Interchemie werken "de Adelaar" B.
Hungarian: A mikrobiológiai vizsgálatot megfelelően validálták.
Lithuanian: Mikrobiologinės analizės metodas buvo atitinkamai patvirtintas.
Hungarian: Az átlagos féléletidő 20,41 nap.
Lithuanian: Apskaičiuota pusėjimo trukmė - 20,41 paros.
Hungarian: Ez nem egy standard megközelítés és nem szerepel a CVMP irányelvben.
Lithuanian: Tai nėra standartinis metodas ir jis nepaminėtas CVMP rekomendacijose.
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Lithuanian: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Hungarian: Lettország Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Lithuanian: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Hungarian: A gentamicin egy aminoglikozid antibiotikum, amely különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott.
Lithuanian: Gentamicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, skirtas gydyti įvairias bakterines infekcijas.
Hungarian: Németország Eurovet Animal Health B.V.
Lithuanian: Eurovet Animal Health B.
Hungarian: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Lithuanian: Prancūzija CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Hungarian: Szlovénia KRKA, d.d.
Lithuanian: Slovėnija KRKA, d.d.
Hungarian: Ebben az esetben 228 napos extrapolált élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Lithuanian: Tokiu atveju rekomenduojama ekstrapoliuota 228 parų išlauka.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a használt extrapolációs módszer egy pragmatikus megközelítés, amely a készítmények elérhetőségét célozza meg a fogyasztók biztonságának egyidejű szavatolása mellett.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad naudojamas ekstrapoliacijos metodas yra pragmatiškas būdas išsaugoti vaistų prieinamumą, kartu užtikrinant vartotojų saugumą.
Hungarian: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Lithuanian: Prancūzija VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kísérleti tanulmánynak tekinti a vizsgálatot, amely csupán 8 állatot foglal magába.
Lithuanian: Registruotojas vertina šį tyrimą kaip bandomąjį tyrimą ir į jį įtraukti tik 8 gyvūnai.
Hungarian: Teljes vizsgálati jelentés és analitikai módszer validálási jelentés nem állt rendelkezésre.
Lithuanian: Išsamios tyrimo ataskaitos ir analizės metodo patikimumo patvirtinimo ataskaitos nepateikta.
Hungarian: Ezért 2016. január 8-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Lithuanian: sausio 8 d. Belgija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl galvijams ir kiaulėms naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino.
Hungarian: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Lithuanian: Rumunija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Hungarian: Tejmintákat gyűjtöttek az utolsó injekció beadását követő 90 órában.
Lithuanian: Pieno mėginiai buvo renkami iki 90 valandų po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų ir (arba) registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: A CVMP rendelkezésére bocsátott információk alapján úgy tűnik, hogy számos olyan készítmény létezik, amely esetében a terméktájékoztató nem ad meg világos adagolási utasításokat.
Lithuanian: Atsižvelgiant į CVMP pateiktą informaciją, atrodo, kad yra keli vaistai, kurių informaciniuose dokumentuose pateikti neaiškūs nurodymai dėl vaisto dozavimo.
Hungarian: Továbbá a maradékanyag kiürülési időszak a gentamicin esetében hosszú, és a legtöbb esetben tartalmaz olyan időszakot, amikor az állatok - legalább részben - kérődznek.
Lithuanian: Be to, gentamicino liekanų pasišalinimo iš audinių laikotarpis yra ilgas ir dauguma atveju apims laikotarpį, kai gyvūnai jau bent iš dalies atrajos.
Hungarian: Horvátország Krka - Farma d.o.o.
Lithuanian: Krka - Farma d.o.o.
Hungarian: 34414 Warburg
Lithuanian: 34414 Warburg Germany
Hungarian: NL-5531 AE Bladel
Lithuanian: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Hungarian: Ezek nem ugyanarra az adagolásra vonatkoznak.
Lithuanian: Šie laikotarpiai nesusiję su taikytu tuo pačiu vaisto dozavimu.
Hungarian: A vizsgálatot nem teljes értékű jelentés, hanem inkább összefoglaló formájában nyújtották be.
Lithuanian: Pateikta ne išsami tyrimo ataskaita, o jo santrauka.
Hungarian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Lithuanian: SUPER´S DIANA, S.L.
Hungarian: A 192 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kérődző állatoknál határozták meg, azonban a bizottság úgy véli, hogy érvényes a nem kérődző borjakra is.
Lithuanian: 192 parų išlauka buvo nustatyta atrajojantiems gyvūnams, tačiau komitetas laikosi nuomonės, kad ją galima taikyti ir neatrajojantiems veršeliams.
Hungarian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Lithuanian: Prancūzija Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Hungarian: Validált HPLCMS/MS analitikai módszert alkalmaztak.
Lithuanian: Buvo naudojamas patvirtintas HPLC-MS/MS analizės metodas.
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le.
Lithuanian: Per kiekvieną skerdimą paskersta tik po du gyvūnus.
Hungarian: Valójában az érintett készítmények parenterális injekcióban alkalmazandók, és ezért az emésztési fiziológia befolyása valószínűleg korlátozott.
Lithuanian: Iš tiesų susiję vaistai naudojami parenteriniu būdu, todėl virškinimo trakto fiziologijos poveikis veikiausiai yra labai nedidelis.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése megfelel a jelenlegi standardoknak.
Lithuanian: Tyrimo modelis atitinka šiuo metu galiojančius standartus.
Hungarian: Horvátország PROPHARMA VET d.o.o.
Lithuanian: PROPHARMA VET d.o.o.
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt azon készítmények esetében, amelyeknél a tejelő tehenek célállatfajként már engedélyezettek
Lithuanian: I priede nurodyti vaistai, kurių registracijos pažymėjimuose laktuojančios karvės jau patvirtintos kaip paskirties gyvūnų rūšys
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a környezeti kockázatot és a hatásosságot nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu vaisto kokybė, saugumas paskirties gyvūnams, saugumas naudotojui, aplinkai keliama rizika ir veiksmingumas nebuvo vertinami.
Hungarian: Portugália VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Lithuanian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Hungarian: A sertés célállatfaj esetében három vizsgálatot azonosítottak, amelyek alapján kellően megbízható élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet megállapítani.
Lithuanian: Kalbant apie paskirties gyvūnų rūšį kiaules, nustatyti trys tyrimai, pagal kurių duomenis buvo galima nustatyti pakankamai patikimą išlauką.
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre szarvasmarha (hús és tej) és sertés esetén.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms taikytiną išlauką.
Hungarian: Görögország PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Lithuanian: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Hungarian: Elismerik, hogy az adatokban bizonytalanságok állnak fenn a terminális féléletidővel és a kiürülési kinetika dózis-linearitásával kapcsolatosan, mivel mindkettő olyan feltétel, amelynek teljesülnie kell az extrapoláció helyes használatához.
Lithuanian: Pripažįstama, kad yra neaiškumų dėl duomenų, susijusių su galutine pusėjimo trukme ir dozės tiesiškumu veikiant liekanų mažėjimo kinetikos principams; tai yra sąlygos, kurios abi turi būti įvykdytos siekiant teisingai ekstrapoliuoti duomenis.
Hungarian: Az analitikai módszer folyadék-folyadék kromatográfiát használt fluorometriás detektálással, azonban a módszer validitását igazoló adatok nem álltak rendelkezésre; a 4 javasolt gentamicin jelző maradékanyag komponensek közül csupán hármat ellenőriztek.
Lithuanian: Naudotas analizės metodas - skysčių chromatografija su fluorimetrine detekcija, bet duomenų, kurie patvirtintų šio metodo patikimumą, nepateikta; buvo stebimi tik 3 iš 4 rekomenduotų gentamicino žymens liekanų komponentų.
Hungarian: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Lithuanian: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona) Spain
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le (14 óra, 7 nap, 14 nap, 28 nap).
Lithuanian: Kiekvienu skerdimo momentu buvo paskersta tik po du gyvūnus (praėjus 14 valandų, 7 paroms, 14 parų ir 28 paroms).
Hungarian: Komplett validálási adatok nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Išsamių patvirtinimo duomenų nepateikta.
Hungarian: A vizsgálatban 1 hónaposnál fiatalabb szarvasmarhák szerepeltek.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriami jaunesni nei 1 mėnesio paršeliai.
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy ez a legrosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő kellőképpen lefedi a készítmények összetételének különbségeiből adódó, lehetséges hatásokat.
Lithuanian: Galima laikyti, kad ši blogiausio atvejo išlauka pakankamai apima poveikį, kurį gali turėti tam tikri vaistų sudėties skirtumai.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők a fenti sorrendben 44, 66, illetve 146 napot tesznek ki.
Lithuanian: Nustatyta išlauka yra atitinkamai 44, 66 ir 146 paros.
Hungarian: Azonban a jelen beterjesztési eljárás keretében, ahol a készítmények már engedélyezve vannak és korlátozott maradékanyag kiürülési adatok állnak rendelkezésre, ennek a pragmatikus megközelítésnek a használata elfogadható módszer a gyógyszerek forgalmazhatóságának fenntartásához a fogyasztók biztonságának szavatolása mellett.
Lithuanian: Tačiau, šios kreipimosi procedūros aplinkybėmis - kadangi vaistai jau įregistruoti ir nėra daug su liekanų mažėjimu susijusių duomenų, nuspręsta, kad šis pragmatiškas metodas yra priimtinas būdas išsaugoti vaistų prieinamumą, kartu užtikrinant vartotojų saugumą.
Hungarian: Belgium továbbá megállapította, hogy az Európai Unióban az oldatos injekció formában forgalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a szarvasmarhák és sertések esetén különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket engedélyeztek, például a szarvasmarha hús és belsőség esetén 28-210 nap között; a szarvasmarha tej esetén 2-7 nap között, egyes készítmények esetén pedig szerepel a „ne alkalmazza olyan teheneknél, amelyeknek a tejét emberi fogyasztásra szánták" kijelentés; végül sertés hús és belsőség esetén 28-150 nap között.
Lithuanian: Belgija taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad skirtingose Europos Sąjungos šalyse patvirtinta skirtinga naudojant injekcinių tirpalų formos vaistus, kurių sudėtyje yra gentamicino, galvijams ir kiaulėms taikytina išlauka, pvz., galvijų skerdienai ir subproduktams nustatyta 28-210 parų išlauka, galvijų pienui - 2-7 parų išlauka, o kai kurių vaistų informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad jų negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas vartoti žmonėms, o kiaulių skerdienai ir subproduktams nustatyta 28-150 parų išlauka.
Hungarian: Szarvasmarha (hús és tej), valamint sertés vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a javasoltaknak megfelelően kell módosítani.
Lithuanian: Galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms taikytiną išlauką reikėtų iš dalies pakeisti kaip rekomenduojama, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą.
Hungarian: Ezt bizonyos mértékben megerősíti a Forticine Solution 1% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vetoquinol) alkalmazása során megfigyelt gyors kiürülés, szintén tejpótlóval etetett, fiatal borjaknál végezve a vizsgálatot.
Lithuanian: Šį faktą iš dalies patvirtina greitas vaisto liekanų mažėjimas, nustatytas tiriant Forticine Solution 1% (registruotojas - „Vetoquinol"); šis tyrimas taip pat buvo atliekamas su pieno pakaitalu šeriamais jaunais veršeliais.
Hungarian: A vizsgálatok vagy nem feleltek meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak vagy a státuszuk ismeretlen volt.
Lithuanian: Tyrimai arba neatitiko GLP standartų arba jų statusas nežinomas.
Hungarian: A Forticine Solution 1% és 4% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vetoquinol) készítményeket egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amely a vesére, a májra és az izomra fókuszált, és az 1%-os oldatot használta, valamint egy megerősítő vizsgálatban, amely a 4%-os oldatot használta az 1%-os hatáserősséghez képest a plazma biológiai egyenértékűség megállapítása után, és ahol csupán az injekció beadási helyét analizálták.
Lithuanian: Vaistai Fortine Solution 1% ir Fortine Solution 4% (registruotojas - „Vetoquinol") buvo tiriami atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kurio metu daugiausia dėmesio buvo skirta kepenims, inkstams ir raumenims ir buvo naudojamas 1 proc. tirpalas, ir vieną patvirtinamąjį tyrimą, kurio metu buvo naudojamas 4 proc. tirpalas, (įrodžius, kad plazmoje jis biologiškai ekvivalentiškas 1 proc.
Hungarian: A többi szövet esetében az alternatív módszert lehetett alkalmazni.
Lithuanian: Tiriant kitus audinius, būtų galima naudoti kitą metodą.
Hungarian: Szlovákia FATRO S.p.A.
Lithuanian: Slovakija FATRO S.p.A.
Hungarian: Valóban, a rendelkezésre álló készítmény-összetételekből úgy tűnik, hogy a készítmények összetétele nagyon hasonló, beleértve a gyakori tartósítószereket és puffer rendszereket, amelyek valószínűleg nem befolyásolják a felszívódási sebességet, és nagyon kis relatív mennyiségben vannak jelen.
Lithuanian: Iš tiesų, iš turimos informacijos apie vaistų sudėtį matyti, kad šių vaistų sudėtis yra labai panaši ir, be kita ko, juose naudojami tie patys konservantai ir buferinės sistemos, kurios neturėtų turėti įtakos vaisto absorbcijos greičiui ir kurių kiekis vaistuose yra palyginti labai nedidelis.
Hungarian: A gentamicin vonatkozásában a CVMP EPMAR-ban leírt tej maradékanyag vizsgálatban (EMA/CVMP/619817/2015)
Lithuanian: Atliekant CVMP gentamicino EPMAR(EMA/CVMP/619817/2015) aprašytą liekanų piene tyrimą
Hungarian: Ugyanakkor az adatokat együttvéve úgy tűnik, hogy - legalábbis a borjaknak beadott, legfeljebb 20 ml volumenű injekció esetén - nem az injekció beadási helye a korlátozó szövet, és ezért úgy tekinthető, hogy a magasabb injekció volumen esetén a fogyasztókra gyakorolt kockázat alacsony maradna.
Lithuanian: Vis dėlto, visus duomenis sudėjus kartu, atrodo, kad bent jau tais atvejais, kai veršeliams suleidžiama iki 20 ml injekcinio tirpalo, injekcijos vietos audiniai nėra tie audiniai, iš kurių vaisto liekanos pasišalina lėčiausiai, todėl galima laikyti, kad su didesniu sušvirkščiamo injekcinio tirpalo kiekiu siejama rizika vartotojams išliktų nedidelė.