FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho nie je dostatočne pochopená úloha rizikových faktorov, ako sú súbežná medikácia alebo základné ochorenia, najmä tvorba oneskorených a dvojitých vrcholov, na farmakokinetický profil, aby sa mohla predvídať riziková populácia a poskytnúť lepšia liečba v prípadoch predávkovania MR formami liekov s obsahom paracetamolu.
Croatian: Nadalje, utjecaj čimbenika rizika kao što su istodobna primjena lijekova ili uzročne bolesti na farmakokinetički profil, osobito na odgođeno i dvostruko stvaranje vršnih vrijednosti, nije u dovoljnoj mjeri poznat da bi se predvidjela rizična populacija i bolje upravljalo slučajevima predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem paracetamola.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetického profilu pri predávkovaní MR formami lieku obsahujúceho paracetamol a pretrvávajúce neistoty v súvislosti s tým, akú formu (IR formu alebo MR formu paracetamolu) a dávku pacient požil, vedú k závažnej výhrade týkajúcej sa bezpečnosti pri liečbe predávkovaní paracetamolom.
Croatian: Visoka varijabilnost farmakokinetičkog profila kod predoziranja lijekom s prilagođenim oslobađanjem paracetamola, kao i stalno prisutne nesigurnosti u pogledu formulacije (paracetamol s trenutnim ili prilagođenim oslobađanjem) i doze koju je bolesnik uzeo, rezultiraju ozbiljnom zabrinutošću u pogledu sigurnosti liječenja predoziranja paracetamolom.
Slovak: Preto sa neschválil návrh držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby sa získali ďalšie skúsenosti s týmto navrhnutým zmeneným protokolom prostredníctvom štúdie bezpečnosti po registrácii.
Croatian: U tom smislu nije podržan prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se s pomoću ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet stekne dodatno iskustvo u pogledu revidiranog protokola koji je predložen.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík počas fázy opätovného preskúmania a dospel k záveru, že existujú neistoty súvisiace s ich realizovateľnosťou a účinnosťou, najmä pokiaľ ide o zmenené protokoly pre liečbu v prípade predávkovaní MR formami na úrovni EÚ a potenciálne poškodenie pacientov, ktorí by zbytočne boli nadmerne vystavení NAC.
Croatian: PRAC je tijekom postupka preispitivanja ocijenio predložene mjere za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru te je zaključio da postoje nesigurnosti u pogledu njihove izvedivosti i učinkovitosti, posebice u vezi s revidiranim protokolima liječenja predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem diljem EU-a i mogućim štetnim posljedicama izazvanima nepotrebnim i pretjeranim izlaganjem bolesnika N-acetilcisteinu.
Slovak: Počas opätovného preskúmania sa uskutočnilo zasadnutie skupiny odborníkov ad-hoc, pričom odborníci dospeli k záveru, že jedinou skupinou pacientov, pre ktorú by mohla byť MR forma kombinovaného lieku obsahujúceho tramadol/paracetamol prínosom, sú pacienti trpiaci chronickou bolesťou a prerušovaným spánkom v dôsledku bolesti.
Croatian: Na ad hoc sastanku stručne skupine sazvanom tijekom preispitivanja stručnjaci su zaključili da su jedine skupine bolesnika koje bi mogle imati koristi od kombiniranih lijekova s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol i tramadol one pogođene kroničnom boli i prekidima spavanja zbog boli.
Slovak: Vo farmakokinetických profiloch pacientov otrávených MR formami sa pozorovala veľmi vysoká variabilita.
Croatian: Uočena je vrlo visoka varijabilnost farmakokinetičkih profila bolesnika koji su se otrovali formulacijama s prilagođenim oslobađanjem.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti vrátane konzultácie s druhou skupinou odborníkov ad-hoc a argumentáciu, ktorú predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v podrobnom odôvodnení, ako aj pri ústnych vysvetleniach, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním a liekov s obsahom paracetamolu/tramadolu už nie je priaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Croatian: Stoga, s obzirom na sve prethodno navedeno, uključujući savjetovanje s drugom ad hoc stručnom skupinom i argumente koje su u detaljnim razlozima i usmenom obrazloženju predstavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol i paracetamol/tramadol više nije povoljan te je preporučio obustavu odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti identifikovaná výhrada týkajúca sa bezpečnosti nie je prevýšená prínosmi týchto liekov na liečbu schválených indikácií.
Croatian: S obzirom na navedeno, koristi od liječenja odobrenih indikacija tim lijekovima ne nadmašuju utvrđenu zabrinutost u pogledu sigurnosti.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že štandardný režim liečby otravy paracetamolom vrátane použitia nomogramu, ktorý bol úspešný pri prevencii hepatotoxicity po predávkovaniach IR formou, nie je dostatočný pre liečbu predávkovania MR formou paracetamolu.
Croatian: PRAC je zaključio da standardni režim liječenja otrovanja paracetamolom, uključujući uporabu nomograma, koji je uspješan u sprječavanju hepatotoksičnosti nakon predoziranja lijekovima s trenutnim oslobađanjem, nije primjeren za liječenje predoziranja formulacijom s prilagođenim oslobađanjem paracetamola.
Slovak: Títo odborníci mali rovnaký názor ako výbor PRAC, pokiaľ ide o komplikácie pri posudzovaní a liečbe otravy MR formami paracetamolu a následný súvisiaci potenciál závažného poškodenia, čo je zapríčinené nepredvídateľným profilom uvoľňovania MR foriem paracetamolu, farmakokinetickým profilom a tým, že problémy pri stanovení a zavádzaní optimálneho protokolu liečby v prípade otravy MR formami paracetamolu sú spojené s ďalšími komplikáciami.
Croatian: Stručnjaci su imali ista stajališta kao i PRAC u pogledu komplikacija u procjeni i liječenju otrovanja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem i povezanog potencijala za naknadno nastajanje teških oštećenja, a to je uzrokovano dodatnim komplikacijama povezanima s nepredvidljivim profilom oslobađanja paracetamola s prilagođenim oslobađanjem, farmakokinetičkim profilom i teškoćom uspostavljanja i provođenja optimalnog protokola liječenja otrovanja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem.
Slovak: Po posúdení podrobného odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh výbor PRAC potvrdil svoje predchádzajúce stanovisko, že dôkazy o klinickej výhode jednozložkovej MR formy paracetamolu pri chronickej bolesti nie sú dostatočné.
Croatian: Nakon razmatranja detaljnih razloga koje je podnio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, PRAC je potvrdio svoje prethodno mišljenje da su dokazi o kliničkoj prednosti tretiranja kronične boli monokomponentnim lijekom s prilagođenim oslobađanjem koji sadrži paracetamol vrlo slabi.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia výbor PRAC odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili dôkazy o úmerných, realizovateľných a účinných opatreniach na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu.
Croatian: Kako bi se povukla obustava, PRAC preporučuje da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostave dokaze o razmjernim, izvedivim i učinkovitim mjerama za smanjenje rizika od oštećenja jetre na najmanju moguću mjeru nakon namjernog ili slučajnog predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad literatúry na odôvodnenie klinického prínosu MR kombinácie obsahujúcej tramadol/paracetamol pri liečbe bolesti.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavili su pregled literature kako bi dokazali kliničke koristi od kombinacije tramadola i paracetamola s prilagođenim oslobađanjem u liječenju boli.
Slovak: Usudzuje sa, že závažné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene v prípade predávkovania MR formami paracetamolu a MR formami obsahujúcimi paracetamol/tramadol nemožno dostatočne minimalizovať účinnými opatreniami na minimalizovanie rizík na prevenciu tohto rizika a na jeho riadenie, ak sa vyskytne.
Croatian: Smatra se da ozbiljno i potencijalno smrtonosno oštećenje jetre u slučaju predoziranja formulacijama s prilagođenim oslobađanjem paracetamola i paracetamola/tramadola nije moguće dostatno smanjiti na najmanju moguću mjeru učinkovitim mjerama za smanjenje rizika s pomoću kojih bi se taj rizik mogao spriječiti i njime moglo upravljati kada se pojavi.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie vysoko variabilný farmakokinetický profil predávkovaní MR formami paracetamolu a neistoty súvisiace s množstvom a formou lieku, ktoré pacient požil, čo prehlbuje problémy účinného minimalizovania rizika toxicity paracetamolu,
Croatian: • PRAC je zaključio da visoka varijabilnost farmakokinetičkog profila kod predoziranja formulacijama s prilagođenim oslobađanjem paracetamola i nesigurnosti povezane s količinom i formulacijom lijeka koji je bolesnik progutao, povećavaju izazove u pogledu učinkovitog smanjenja rizika od toksičnosti paracetamola na najmanju moguću mjeru.
Slovak: %) dosiahlo po 24 hodinách alebo neskôr sérovú hladinu alanínaminotransferázy (ALT) vyššiu než je referenčný rozsah (ALT >
Croatian: Nakon 24 sata ili kasnije, alanin aminotransferaza (ALT) u serumu premašila je raspon referentne vrijednosti (ALT > 50 IU/L) u 11 bolesnika (21 %).
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC v septembri 2017 dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti GSKCH a KRKA d.d.,
Croatian: Nakon donošenja preporuke PRAC-a u rujnu 2017., dva nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (GSKCH i KRKA d.d., Novo mesto) zatražili su preispitivanje preporuke te su podnijeli detaljno opisane razloge za preispitivanje.
Slovak: • výbor PRAC takisto konštatoval, že okrem neistôt súvisiacich s tým, ako minimalizovať riziko toxicity paracetamolu, sa predpokladalo, že bezpečnostný profil tramadolu bude predstavovať ďalšie problémy súvisiace s minimalizovaním rizík toxicity (napr. účinky na CNS, vysoké riziko záchvatov a zlyhanie obličiek) po predávkovaní kombinovaným liekom s predĺženým uvoľňovaním s obsahom paracetamolu a tramadolu,
Croatian: • PRAC je također zamijetio kako je, pored nesigurnosti u pogledu načina smanjenja rizika od toksičnosti paracetamola na najmanju moguću mjeru, zaključeno da sigurnosni profil tramadola predstavlja dodatne izazove u vezi sa smanjenjem rizika od toksičnosti nakon predoziranja kombiniranim lijekom s produljenim oslobađanjem koji sadrži paracetamol i tramadol (npr. učinci na središnji živčani sustav, visoki rizik od napadaja i zatajenja bubrega).
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli ďalšie opatrenia, ktoré by ešte viac minimalizovali riziká súvisiace s predávkovaním MR formou, ako je napríklad aktualizovaná písomná informácia pre používateľa, komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (oznámenie DHPC, vzdelávacie materiály), stav predpisovania lieku, obmedzenie prístupu k fľaškovému baleniu a väčšej veľkosti blistrového balenia pre pacientov.
Croatian: Dodatne mjere koje su svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložili, koje bi dodatno smanjile rizike povezane s predoziranjem formulacijom s prilagođenim oslobađanjem na najmanju moguću mjeru, su primjerice ažuriranje upute o lijeku, komunikacija zdravstvenim djelatnicima (neposredna komunikacija zdravstvenim djelatnicima, edukacijski materijali), izdavanje lijeka na recept, ograničenje pristupa pakiranju u bočici i veliko blister pakiranje namijenjeno bolesnicima.
Slovak: Neprítomnosť účinných opatrení na dostatočné zabránenie prípadom predávkovania a neistoty súvisiace s realizovateľnosťou a účinnosťou zmenených protokolov liečby pre predávkovanie MR formami na úrovni EÚ, ako aj nevýhody, ktoré by spôsobili pacientom, predstavujú závažné výhrady.
Croatian: Ozbiljnu zabrinutost izazivaju nedostatak učinkovitih mjera kojima bi se u dovoljnoj mjeri spriječili slučajevi predoziranja i nesigurnosti u pogledu izvedivosti i učinkovitosti revidiranih protokola liječenja predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem diljem EU-a, kao i teškoće koje bi to prouzročilo za bolesnike.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia dôkazy na podporu úmerných, realizovateľných a účinných opatrení na zabránenie rizika predávkovania a na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúcimi paracetamol.
Croatian: Kako bi se povukla obustava odobrenja za lijekove s prilagođenim i produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju pružiti dokaze o razmjernim, izvedivim i učinkovitim mjerama za sprječavanje rizika od predoziranja i smanjenje rizika od oštećenja jetre na najmanju moguću mjeru nakon namjernog ili slučajnog predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že odporúčania týkajúce sa liečby predávkovania štandardnými formami paracetamolu vrátane použitia nomogramu nie sú primerané po príjme toxických dávok MR foriem.
Croatian: PRAC je zaključio da preporuke za liječenje predoziranja temeljene na standardnim formulacijama paracetamola, uključujući korištenje nomograma, nisu odgovarajuće nakon unosa toksičnih doza formulacija s prilagođenim oslobađanjem.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely v závažnosti ochorení je medzi týmito dvomi populáciami pacientov používajúcich túto kombináciu obsahujúcu tramadol s pevnou dávkou možný rozdiel v riziku samovraždy v porovnaní s MR formou paracetamolu ako jedinej zložky.
Croatian: S obzirom na različitosti u težini stanja, moguće su razlike u riziku od samoubojstva između tih dviju populacija bolesnika pri primjeni ove fiksne kombinacije doza s tramadolom nasuprot monokomponentnom lijeku s prilagođenim oslobađanjem koji sadrži paracetamol.
Slovak: Okrem toho, opatrenia na minimalizovanie rizík určené na zníženie rizika poškodenia pečene po predávkovaní MR formou paracetamolu alebo kombináciou paracetamolu a tramadolu sa nepovažovali za dostatočne účinné a spoľahlivé,
Croatian: Nadalje, zaključeno je da mjere za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru namijenjene smanjenju rizika od oštećenja jetre nakon predoziranja formulacijom s prilagođenim oslobađanjem paracetamola ili kombinacijom paracetamola i tramadola nisu dostatno učinkovite i pouzdane.
Slovak: Keďže na trh bol uvedený len liek Doreta SR, na základe dopytovania v národných toxikologických centrách počas tohto postupu boli identifikované tri prípady predávkovania (ani jeden z nich nebol smrteľný) zahŕňajúce kombinovaný liek s pevnou dávkou s obsahom tramadolu/paracetamolu.
Croatian: Nakon provjere u nacionalnim centrima za kontrolu otrovanja tijekom ovog postupka utvrđena su tri slučaja predoziranja (nijedan sa smrtnim ishodom) lijekom s fiksnom kombinacijom doza tramadola i paracetamola, jer je u prometu samo lijek Doreta SR (produženo oslobađanje).
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh okrem toho navrhli uskutočniť štúdiu bezpečnosti po registrácii (PASS) na získanie podrobných informácií o prípadoch predávkovania paracetamolom a na optimalizovanie liečby predávkovania.
Croatian: Nadalje, svi su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložili provođenje ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) kako bi se prikupili detalji o slučajevima predoziranja paracetamolom i optimiziralo upravljanje procjenom predoziranja.
Slovak: V prípade MR tabliet paracetamolu bolo od vydania povolenia na uvedenie na trh identifikovaných 319 spontánnych hlásení o nežiaducich udalostiach predávkovania.
Croatian: Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, utvrđeno je 319 spontanih prijava štetnih događaja povezanih s predoziranjem tabletama s prilagođenim oslobađanjem paracetamola.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh odporučili počas postupu v rámci stratégie na minimalizovanie rizík, aby pohotovostná lekárska služba v prípade otravy okamžite kontaktovala národné toxikologické centrum.
Croatian: Tijekom postupka, svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet preporučili su da bi hitne službe u slučaju otrovanja trebale odmah kontaktirati nacionalni centar za kontrolu otrovanja kao dio strategije za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru.
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC nepovažuje za realizovateľné, účinné a úmerné.
Croatian: PRAC je zaključio da mjere za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu izvedive, učinkovite ni razmjerne.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti preto výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu už nie je priaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Croatian: Stoga je, s obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC zaključio da omjer koristi i rizika lijekova s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol više nije povoljan te je preporučio obustavu odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova.
Slovak: Výbor PRAC neidentifikoval na základe dostupných údajov v schválených indikáciách žiadny podstatný klinický prínos, ktorý by bol špecifický len pre MR formu.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, PRAC u odobrenim indikacijama nije utvrdio postojanje značajnih kliničkih koristi svojstvenih samo formulacijama s prilagođenim oslobađanjem.
Slovak: Výbor PRAC posúdil ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom vyriešiť riziko súvisiace s predávkovaním kombináciou, ako je aktualizácia informácií o lieku tak, aby zahŕňala dôraznejšie upozornenia týkajúce sa rizikových pacientov a súbežné použitie s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, oznámenie DHPC a obmedzenie dostupnosti určitého druhu balenia (t.
Croatian: PRAC je razmotrio druge mjere za smanjenje rizika na najmanju moguću mjeru koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio za sprječavanje rizika povezanog s predoziranjem tom kombinacijom, kao što su ažuriranje informacija o lijeku kako bi sadržavale ozbiljnija upozorenja u pogledu bolesnika izloženih riziku i kombinirane primjene drugih lijekova koji sadrže paracetamol, neposredna komunikacija zdravstvenim djelatnicima, ograničenje dostupnosti određenih vrsta pakiranja (tj. bočica) i ograničenje dostupne veličine pakiranja (najviše 48 tableta).
Slovak: Neusudzuje sa, že táto výhrada týkajúca sa bezpečnosti, teda závažné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene v prípade predávkovania MR formami paracetamolu, je dostatočne minimalizovaná účinnými opatreniami na minimalizovanie rizík s cieľom zabrániť tomuto riziku a riadiť ho, ak sa vyskytne.
Croatian: Smatra se da zabrinutost u pogledu sigurnosti koja se odnosi na ozbiljno i potencijalno smrtonosno oštećenje jetre u slučaju predoziranja formulacijama s prilagođenim oslobađanjem paracetamola nije dostatno smanjena na najmanju moguću mjeru učinkovitim mjerama za smanjenje rizika s pomoću kojih bi se taj rizik mogao spriječiti i njime moglo upravljati kada se pojavi.
Slovak: Autori tiež uvádzajú zanedbateľné riziko vyplývajúce z mierneho zvýšenia dávky NAC u pacientov s vysokým podielom paracetamolu.
Croatian: Autori također navode da je kod umjerenog povećanja doze N-acetilcisteina u bolesnikas visokim udjelom paracetamola prisutan zanemariv rizik.
Slovak: Okrem toho, publikácie opisujúce sériu prípadov predávkovania paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním z Austrálie, napríklad práca Graudinsa a kolegov (2010, 2014), sa považovali za publikácie poskytujúce skúsenosti s protokolom liečby pomocou NAC a za podporné informácie týkajúce sa farmakokinetiky paracetamolu v prípadoch predávkovania MR formou.
Croatian: Nadalje, ocijenjena su iskustva u vezi s protokolom liječenja N-acetilcisteinom i popratne informacije u pogledu farmakokinetike paracetamola u slučajevima predoziranja formulacijama s prilagođenim oslobađanjem iz publikacija s opisanim serijama slučajeva predoziranja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem u Australiji, kao što su Graudins i suradnici (2010., 2014.).
Slovak: Výbor PRAC preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu už nie je priaznivý.
Croatian: Slijedom toga, PRAC smatra da omjer koristi i rizika lijekova s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol više nije povoljan.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním nie je priaznivý.
Croatian: Slijedom navedenog, CMDh smatra da omjer koristi i rizika lijekova s prilagođenim i produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol nije povoljan.
Slovak: Okrem toho, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uskutočniť štúdiu bezpečnosti po registrácii (PASS) na získanie podrobných informácií o prípadoch predávkovania MR formou paracetamolu a na optimalizovanie liečby predávkovania.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložili su provođenje ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) kako bi se prikupili detalji o slučajevima predoziranja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem i optimiziralo liječenje predoziranja.
Slovak: Tieto predávkovania sú ešte nepredvídateľnejšie a ťažšie liečiteľné než predávkovanie MR formou paracetamolu samotného v dôsledku kombinácie s tramadolom.
Croatian: Zbog kombinacije s tramadolom, liječenje takvih predoziranja čak je u većoj mjeri nepredvidljivo i složenije nego samo kod paracetamola s prilagođenim oslobađanjem.
Slovak: MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Croatian: MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
Slovak: PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET
Croatian: PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
Slovak: TABLETTI
Croatian: TABLETĖS
Slovak: PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
Croatian: VABASTAVAD TABLETID
Slovak: PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Croatian: PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE
Slovak: PHARMA, S.A.
Croatian: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Slovak: PARATABS RETARD
Croatian: PINEX RETARD
Slovak: UDLØSNING
Croatian: AFGIFTE
Slovak: PARACETAMOL 500 MG TABLETY
Croatian: PARATABS RETARD TABLETA OD 500MG PARACETAMOLA
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA
Croatian: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI
Slovak: PARACETAMOL 650 MG TABLETY, TRAMADOL 75 MG TABLETY
Croatian: TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA, TABLETA OD 75MG TRAMADOLA
Slovak: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Croatian: VAPAUTTAVA TABLETTI
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD
Croatian: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Slovak: Tieto výsledky potvrdzujú podobné austrálske série prípadov2,3.
Croatian: Ti rezultati potvrđuju sličnu seriju slučajeva u Australiji.2,3
Slovak: Preskúmanie paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním sa začalo 30. júna 2016 na žiadosť Švédska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova s prilagođenim oslobađanjem paracetamola započeto je 30. lipnja 2016. na zahtjev Švedske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Croatian: Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
Slovak: Clin Toxicol (Phila) 23. jún 2017:1-6.
Croatian: Clin Toxicol (Phila) 23. lipnja 2017.:1-6. doi: