FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuvantamisesta saatavan PET-kuvan tulkitsevat isotooppilääketieteen erikoislääkärit, jotka ovat saaneet erityiskoulutuksen Amyvidin kanssa otettuja PET-kuvien tulkitsemista varten.
Bulgarian: След получаване на изображението то се интерпретира от лекари по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Amyvid.
Finnish: Mitä Amyvid on?
Bulgarian: Какво представлява Amyvid?
Finnish: Miksi Amyvid on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Amyvid е разрешен за употреба?
Finnish: Amyvidin vaikuttava aine, florbetapiiri (
Bulgarian: Активното вещество в Amyvid, флорбетапир (
Finnish: Sitä käytetään muistihäiriöistä kärsivien aikuisten potilaiden aivojen kuvantamiseen, jotta lääkärit näkevät, kuinka paljon beeta-amyloidiplakkeja potilaiden aivoissa on. Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita tavataan joskus dementiaa (kuten Alzheimerin tautia, Lewyn kappale -dementiaa ja Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa) sairastavien potilaiden aivoissa.
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с деменции (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон) и при хора в старческа възраст без симптоми.
Finnish: Miten Amyvidia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Amyvid?
Finnish: Miten Amyvidia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Amyvid?
Finnish: Toinen ryhmä koostui terveistä nuorista ja toinen sellaisista elämänsä päätösvaihetta lähestyvistä potilaista, jotka olivat antaneet suostumuksensa ruumiinavaukseen kuoleman jälkeen.
Bulgarian: Проведено е основно проучване при 226 доброволци, разделени на две групи: група от здрави млади хора и група от много възрастни пациенти, които са се съгласили да бъдат аутопсирани след смъртта им.
Finnish: Sen vuoksi lääkäreiden on aina arvioitava potilaat myös kliinisesti kuvien lisäksi.
Bulgarian: По тази причина лекарите трябва да използват сканирането на базата на клинична оценка.
Finnish: Mihin Amyvidia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Amyvid?
Finnish: Miten Amyvid vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Amyvid?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amyvidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Amyvid, вижте листовката.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Finnish: • > 60-vuotias tai
Bulgarian: 60 годишна възраст, или
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tiedetä.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin mitä lääkärisi on suositellut.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Finnish: Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai aterian jälkeen tai tyhjään vatsaan.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или на празен стомах.
Finnish: Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan.
Bulgarian: Началната доза трябва да се поддържа в продължение на поне една седмица.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Finnish: Povidoni (K29/32)
Bulgarian: Повидон (K29/32)
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivimman annoksen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Finnish: Kapseli(t) on paras ottaa samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.
Finnish: Riskinalainen potilas
Bulgarian: Рисков пациент
Finnish: 6545 CM Nijmegen Alankomaat
Bulgarian: 6545 CM Nijmegen
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut joitakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Finnish: Kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия
Finnish: Kuiva iho
Bulgarian: Суха кожа
Finnish: • trombosyyttimäärä > 1000 x 109/l tai
Bulgarian: брой тромбоцити > 1 000 х 109/l, или
Finnish: Vaikka tällaisen etenemisen nopeutta ei tiedetä, lasten sairauden kestoaika on pidempi ja sen pahanlaatuisten muutosten riski saattaa sen vuoksi olla suurepi kuin aikuisilla.
Bulgarian: Въпреки че скоростта на такава прогресия не е известна, ходът на заболяването при децата е попродължителен и поради това те може да са изложени на по-висок риск от злокачествена трансформация в сравнение с възрастните.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä:
Bulgarian: Съобщават се и следните нежелани реакции, но не е известно точно колко често възникват:
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta tutkittiin 4 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Безопасността на анагрелид е изследвана в 4 открити клинични проучвания.
Finnish: Mutageeninen ja karsinogeeninen potentiaali
Bulgarian: Мутагенен и карциногенен потенциал
Finnish: Kaikki poikkeavuudet on arvioitava viipymättä, ja on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, joita saattavat olla annoksen pienentäminen tai annostuksen keskeyttäminen tai lopettaminen.
Bulgarian: Всички отклонения трябва да се оценяват незабавно и да се вземат подходящи мерки, които също може да включват намаляване на дозата, прекъсване или спиране на лечението.
Finnish: Anagrelidi tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä.
Bulgarian: Анагрелид или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Finnish: Vähittäinen annoksen titraus voi auttaa vähentämään näitä vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2).
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot ovat kuitenkin rajoitettuja eikä niiden perusteella voida tehdä merkityksellistä vertailua aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасност обаче са ограничени и не позволяват да се направи значимо сравнение между възрастните и педиатричните пациенти (вж. точка 4.4).
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava pediatristen potilaiden kohdalla, joilla tyydyttävää hoitovastetta ei ole saatu noin 3 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: Трябва да се обмисля спиране на лечението при педиатрични пациенти, които не се повлияват задоволително от лечението след приблизително 3 месеца.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Bulgarian: Съобщете на своя лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Finnish: Siksi anagrelidin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Bulgarian: Ето защо анагрелид не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: Kliinistä hyötyä trombohemorragisten tapahtumien suhteen ei ole osoitettu vakuuttavasti.
Bulgarian: Клиничната полза по отношение на тромбохеморагични събития не е убедително демонстрирана.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä Päänsärky.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души Главоболие.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta.
Bulgarian: Не шофирайте и не управлявайте машини, ако се чувствате замаяни.
Finnish: Oireet hävisivät konservatiivisella hoidolla.
Bulgarian: Симптомите са отзвучали с консервативно лечение.
Finnish: Aikaisemmissa avoimissa tutkimuksissa havaittiin trombosyyttien mediaanitasojen laskua 7 lapsella ja 9 nuorella, joiden hoito kesti 3 kuukaudesta 6,5 vuoteen.
Bulgarian: В по-ранни отворени проучвания, намаление на медианата на броя на тромбоцитите е наблюдавано при 7 деца и 9 юноши, лекувани между 3 месеца и 6,5 години.
Finnish: • Ruoka hidastaa anagrelidin imeytymistä, mutta se ei merkittävästi muuta systeemistä altistusta.
Bulgarian: Храната забавя абсорбцията на анагрелид, но не променя значително системната експозиция.
Finnish: Tästä potilasväestöstä saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за тази популация пациенти.
Finnish: Anagrelidin puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, noin 1,3 tuntia, ja kuten on odotettavissa anagrelidin puoliintumisajan perusteella, sen kertymisestä plasmaan ei ole näyttöä.
Bulgarian: Плазменият полуживот на анагрелид е кратък, приблизително 1,3 часа, и както се очаква от неговия полуживот, няма данни за натрупване на анагрелид в плазмата.
Finnish: Jos aloitusannos on > 1 mg/vrk, trombosyyttilaskenta on suoritettava joka toinen päivä ensimmäisen hoitoviikon ajan ja sen jälkeen ainakin kerran viikossa, kunnes vakaa ylläpitoannos on saavutettu.
Bulgarian: Ако началната доза е > 1 mg/ден, изследвания на броя на тромбоцитите трябва да се правят на всеки два дни през първата седмица от терапията и поне веднъж седмично след това до постигане на стабилна поддържаща доза.
Finnish: Siksi trombosyyttejä tulee seurata tiheästi.
Bulgarian: Ето защо тромбоцитите трябва често да се проследяват.
Finnish: Näytä heille Anagrelide Mylan -pakkaus.
Bulgarian: Покажете им опаковката на Анагрелид Mylan.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset neuvoja ehkäisyssä.
Bulgarian: Говорете със своя лекар, ако имате нужда от съвети за предпазване от забременяване.
Finnish: Anagrelidia on käytettävä vain silloin, kun mahdolliset hoidosta koituvat hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Bulgarian: Анагрелид трябва да се използва само ако потенциалните ползи от терапията са по-големи от потенциалните рискове.
Finnish: Jos anagrelidia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi lääkevalmisteen käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista.
Bulgarian: Ако анагрелид се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема лекарствения продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода.
Finnish: QTc-ajan vaikutuksen huolellinen tarkkailu on suotavaa.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за ефект върху QTc интервала.
Finnish: Harvinaiset: Munuaisten vajaatoiminta (kun virtsasi on vähäistä tai sitä ei erity lainkaan), sydänkohtaus.
Bulgarian: Редки: бъбречна недостатъчност (когато уринирате малко или не уринирате), сърдечен инфаркт.
Finnish: Sitä ei suositella potilaille, joilla transaminaasit ovat koholla (> 5 kertaa normaalin yläraja) (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с повишени трансаминази (> 5 пъти над горната граница на нормата) (вж. точки 4.2 и
Finnish: Kahdeksan lapsen ja 10 nuoren avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien potilaat, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet anagrelidia tai jotka olivat saaneet anagrelidia korkeintaan 5 vuoden ajan ennen tutkimusta), mediaaniset trombosyyttitasot laskivat kontrolloiduille tasoille 12 viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: В открито клинично проучване при 8 деца и 10 юноши (включително пациенти, които не са предварително лекувани с анагрелид или които са получавали анагрелид в продължение на максимум 5 години преди проучването) медианата на броя на тромбоцитите намалява до контролираните нива след 12 седмици на лечение.
Finnish: Lisäksi havaittiin trendi, jonka mukaan annostukseen normalisoitu altistuminen aktiiviselle metaboliitille oli suurempaa.
Bulgarian: Наблюдава се освен това тенденция към по-висока коригирана спрямо дозата експозиция на активния метаболит.
Finnish: Alle 1 % erittyy virtsaan anagrelidinä.
Bulgarian: По-малко от 1% се открива в урината като анагрелид.
Finnish: Kliinisen kehitystyön yhteydessä on käytetty annoksia, jotka olivat 10 mg/vrk.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са използвани дози от 10 mg/ден.
Finnish: Ruoka myös alensi aktiivisen metaboliitin, 3-hydroksianagrelidin, Cmax-arvoa 29 %, mutta sillä ei ollut mitään vaikutusta AUC-arvoon.
Bulgarian: Храната намалява също и Cmax на активния метаболит, 3-хидрокси-анагрелид, с 29%, но няма никакъв ефект върху AUC.
Finnish: Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk millään yhden viikon jaksolla eikä suurin suositeltu kerta-annos saa ylittää 2,5 mg (ks. kohta 4.9).
Bulgarian: Стъпката за увеличаване на дозата не трябва да превишава 0,5 mg/ден в рамките на една седмица, като препоръчителната максимална еднократна доза не бива да превишава 2,5 mg (вж. точка 4.9).
Finnish: Annoksen suuruuteen liittyvää nousua sydämen lyöntitiheydessä havaittiin ensimmäisten 12 tunnin aikana, ja tiheys nousi eniten suurin piirtein maksimipitoisuuksien aikana.
Bulgarian: През първите 12 часа се наблюдава свързано с дозата увеличение на сърдечната честота, като максималното увеличение се наблюдава около времето на максималните концентрации.
Finnish: Suun kautta ihmisille annetusta anagrelidista ainakin 70 % imeytyy ruoansulatuskanavasta.
Bulgarian: След перорално приложение на анагрелид при хора, най-малко 70% се абсорбират чрез стомашно-чревния тракт.
Finnish: Tutkimuksissa 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 täydelliseen vasteeseen vaadittu aika oli 4-12 viikkoa.
Bulgarian: При изпитвания 700-012, 700-014, 700-999 и изпитване 13970-301 времето за постигане на пълен отговор варира от 4 до 12 седмици.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на всяка нова информация и КХП ще се актуализира съответно.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX35.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX35.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Приемете следващата доза в определеното за това време.
Finnish: Yksi kapseli sisältää noin 119 mg laktoosia.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа приблизително 119 mg лактоза.
Finnish: Jos lääkärisi keskeyttää lääkityksesi, älä säilytä jäljelle jääneitä kapseleita, ellei lääkärisi näin määrää.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже да спрете да приемате лекарството, не пазете останалите капсули, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Finnish: Lapsia on tarkkailtava säännöllisesti taudin etenemisen varalta tavanomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti, kuten terveystarkastus, oleellisten sairauden merkkien arviointi ja luuydinbiopsia.
Bulgarian: Децата трябва да се проследяват редовно за прогресия на заболяването в съответствие със стандартните клинични практики като физикален преглед, оценка на релевантните маркери на заболяването и костно-мозъчна биопсия.
Finnish: Sinun on lopetettava imettäminen, jos otat Anagrelide Mylan -valmistetta.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите, ако приемате Анагрелид Mylan.
Finnish: Tilanteen mukaan annosta tulee vähentää tai lääkitys keskeyttää, kunnes trombosyyttitaso palautuu normaalitasolle.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали или лечението да се спре, според случая, до възстановяване на тромбоцитите в рамките на нормалните нива.
Finnish: Pakkauskoko: 100 kovaa kapselia.
Bulgarian: Опаковка: 100 твърди капсули.
Finnish: Anagrelidin mahdollista genotoksista vaikutusta koskevat tutkimukset eivät osoittaneet mutageenisia eivätkä klastogeenisia vaikutuksia.
Bulgarian: Проучвания върху генотоксичния потенциал на анагрелид не са показали мутагенни или кластогенни ефекти.
Finnish: Riskinalaista essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi potilaaksi määritellään potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista piirteistä:
Bulgarian: Понятието "рисков пациент с есенциална тромбоцитемия" се определя чрез една или повече от следните характеристики:
Finnish: Tämän jälkeen lääkärisi voi joko lisätä tai vähentää ottamiesi kapselien lukumäärää, jotta voidaan löytää annos, joka sopii sinulle parhaiten ja joka hoitaa tilaasi tehokkaimmin.
Bulgarian: След изтичането на този период, Вашият лекар може или да увеличи, или да намали броя капсули, които приемате, за да определи дозата, която най-добре отговаря на Вашите потребности и лекува заболяването Ви най-ефективно.
Finnish: Terveiltä koehenkilöiltä saadut farmakokineettiset tiedot osoittivat, että ruoka alentaa anagrelidin Cmaxarvoa 14 %, mutta lisää AUC-arvoa 20 %.
Bulgarian: От фармакокинетичните данни от здрави лица се установява, че храната намалява Cmax на анагрелид с 14%, но увеличава AUC с 20%.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuustutkimuksista ja oma-aloitteisista ilmoituksista saadut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, възникнали при клиничните проучвания, проучванията за безопасност след получаване на разрешение за употреба и спонтанните съобщения са представени в таблицата по-долу.
Finnish: Vaikutukset sydämen lyöntitiheyteen ja QTc-aikaan
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната честота и QTc интервала
Finnish: Yksi kapseli sisältää noin 59,5 mg laktoosia.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа приблизително 59,5 mg лактоза.
Finnish: Anagrelidin vaikutukset muihin vaikuttaviin aineisiin
Bulgarian: Ефекти на анагрелид върху други активни вещества
Finnish: Trombosyyttitason aleneminen havaitaan tyypillisesti 14-21 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta ja useimmilla potilailla riittävä hoitovaste havaitaan ja ylläpidetään annoksella, joka on 1-3 mg/vrk (ks. lisätietoja kliinisistä vaikutuksista kohdasta 5.1).
Bulgarian: Обикновено се наблюдава понижаване на броя тромбоцити в рамките на 14 до 21 дни след началото на терапията, като при повечето пациенти се наблюдава и се поддържа адекватeн отговор на терапията с доза от 1 до 3 mg/ден (за допълнителна информация за клиничните ефекти, вижте точка 5.1).
Finnish: Yhden viikon jälkeen annosta voidaan titrata potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän alle 600 x 109/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 109/l ja 400 x 109/l välillä.
Bulgarian: След една седмица дозата може да се титрира, за всеки отделен пациент, с цел да се постигне най-ниската ефективна доза, която е нужна за намаляване и/или поддържане на брой на тромбоцитите под 600 х 109/l, а в идеалния случай при нива между 150 х 109/l и 400 х 109/l.
Finnish: Anagrelidihoidon vaikutuksia on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ефектите от терапията с анагрелид трябва да се наблюдават редовно (вж. точка 4.4).
Finnish: Verihiutaleiden runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja hyytymishäiriöitä.
Bulgarian: Прекалено големият брой тромбоцити в кръвта може да доведе до сериозни проблеми с кръвообращението и съсирването на кръвта.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jolla anagrelidi alentaa veren trombosyyttitasoa, ei tunneta.
Bulgarian: Точният механизъм на действие, чрез който анагрелид намалява броя на тромбоцитите в кръвта все още не е известен.
Finnish: Nuorten keskimääräinen vuorokausiannos oli yleensä suurempi.
Bulgarian: Съществува тенденция средната дневна доза да бъде по-висока при юношите.
Finnish: Suuren riskin omaaville pediatrisille potilaille harkitaan tavallisesti sytoreduktiivista hoitoa.
Bulgarian: Обикновено при високорискови педиатрични пациенти се обмисля циторедуктивна терапия.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, anagrelidihoidon hyötyjä ja riskejä on tarkkailtava säännöllisesti ja pysyvän hoidon tarve on arvioitava määräajoin.
Bulgarian: Ако се започне лечение, ползите и рисковете от лечението с анагрелид трябва редовно да се проследяват и периодично да се оценява необходимостта от продължаване на лечението.
Finnish: Anagrelidia on annettu 48 potilaalle iältään 6-17 vuotta (19 lasta ja 29 nuorta) 6,5 vuoden ajan joko kliinisissä tutkimuksissa tai osana tautirekisteriä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: 48 пациенти на възраст 6-17 години (19 деца и 29 юноши) са получавали анагрелид в продължение на максимум 6,5 години или в клинични проучвания, или като част от регистър на заболяването (вж.
Finnish: Yleisimmin havaittuja anagrelidiin liittyviä haittavaikutuksia olivat päänsärky, jota esiintyi noin 14 %:lla; palpitaatio, jota esiintyi noin 9 %:lla; nesteen kerääntyminen ja pahoinvointi, joita kumpaakin esiintyi noin 6 %:lla sekä ripuli, jota esiintyi noin 5 %:lla.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, асоциирани с анагрелид, са главоболие, което възниква при приблизително 14% от пациентите, сърцебиене - при приблизително 9%, задръжка на течности и гадене, и двете - при приблизително 6%, и диария - при 5%.
Finnish: Kapselin koko on noin 14,3 x 5,3 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 14,3 x 5,3 mm.
Finnish: Suurin osa havaituista haittavaikutuksista olivat samoja kuin valmisteyhteenvedossa luetellut.
Bulgarian: Повечето наблюдавани нежелани събития са сред изброените в КХП.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi lastasi.
Bulgarian: Съобщете на своя лекар, ако кърмите или планиране да кърмите бебето си.
Finnish: Anagrelidi metaboloituu pääasiallisesti CYP1A2:n välityksellä ja muodostaa 3-hydroksi-anagrelidin, joka metaboloituu edelleen CYP1A2:n avulla inaktiiviseksi metaboliitiksi, 2-amino-5,6-dikloori3,4-dihydrokinatsoliiniksi.
Bulgarian: Анагрелид се метаболизира предимно чрез CYP1A2, като образува 3-хидрокси анагрелид, който се метаболизира по-нататък посредством CYP1A2 до неактивния метаболит 2-амино-5, 6дихлоро-3, 4-дихидрохиназолин.
Finnish: Soluviljelytutkimuksissa anagrelidi esti transkriptiotekijöiden, mukaan lukien megakaryosyyttipoieesiin tarvittavien GATA-1- ja FOG-1-tekijöiden, ilmentymistä, mikä johti lopulta trombosyyttien tuotannon vähenemiseen.
Bulgarian: В проучвания в клетъчни култури анагрелид потиска експресията на транскрипционните фактори, включително GATA-1 и FOG-1, необходими за мегакариоцитопоезата, като в крайна сметка се стига до намалено производство на тромбоцити.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide Mylan -valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Анагрелид Mylan
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa karsinogeenisyystutkimuksessa havaittiin ei-neoplastisia ja neoplastisia sekä liialliseen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä tai niistä johtuvia löydöksiä.
Bulgarian: По време на 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове са наблюдавани ненеопластични и неопластични находки, които са били свързани или отдадени на прекомерен фармакологичен ефект.
Finnish: Essentiaalista trombosytemiaa sairastavilla potilailla täydellisen vasteen määrityksenä oli trombosyyttimäärän aleneminen  600 x 109/l tai  50 %:n lasku alkutilanteesta ja alentuneen määrän ylläpysyminen ainakin 4 viikon ajan.
Bulgarian: При пациентите с есенциална тромбоцитемия пълният отговор се дефинира като намаляване на броя тромбоцити до ≤ 600 х 109/l или ≥ 50% намаление спрямо изходните стойности и поддържане на намалението за период от поне 4 седмици.
Finnish: Anagrelidin 5 mg:n kerta-annos voi johtaa verenpaineen laskuun, johon yleensä liittyy huimausta.
Bulgarian: Еднократна доза от 5 mg анагрелид може да доведе до спад на кръвното налягане, обикновено съпроводен със замайване.