FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kisqalin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 50 potilaasta) ovat valkosolujen niukkuus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, selkäkipu, maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset ja veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia).
Hungarian: A Kisqali leggyakoribb súlyos mellékhatásai (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alacsony fehérvérsejtszám, hányinger, hányás, fáradtság, hátfájás, kóros májfunkciós eredmények a vérvizsgálat során és alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia).
Finnish: Kisqalia käytetään aromataasin estäjän (estrogeenia vähentävän syöpälääkkeen) kanssa.
Hungarian: A Kisqali-t aromatázgátlóval (az ösztrogénszintet csökkentő, rákgyógyszer) együtt alkalmazzák.
Finnish: Mitä riskejä Kisqaliin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kisqali alkalmazása?
Finnish: Aromataasin estäjän kanssa käytetty Kisqali pidensi sairauden pahenemiseen kulunutta aikaa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla oli HR-positiivinen ja HER2negatiivinen edennyt tai metastasoiva rintasyöpä.
Hungarian: Az aromatázgátlóval együtt alkalmazott Kisqali növelte azt az időt, amely alatt a betegség súlyosbodott a HR-pozitív és HER2-negatív, előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő, a menopauzán átesett nőknél.
Finnish: Tässä tutkimuksessa naiset saivat joko Kisqalia ja letrotsolia (aromataasin estäjää) tai lumelääkettä ja letrotsolia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a nők Kisqali-t és letrozolt (egy aromatázgátló) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) és letrozolt kaptak.
Finnish: Kisqali on syöpälääke, jolla hoidetaan vaihdevuodet ylittäneiden naisten edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (syöpää, joka on levinnyt kehon muihin osiin).
Hungarian: A Kisqali egy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (olyan daganat, amely átterjedt a szervezet más részeire is) szenvedő, a menopauzán átesett nők kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Miksi Kisqali on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kisqali forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Kisqalia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kisqali-t?
Finnish: Miten Kisqali vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kisqali?
Finnish: Lisää tietoa Kisqalilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Kisqali-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia (kerrannaispakkaus)
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/04/298/002
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: "Vedä tästä"
Hungarian: „Itt tépje le"
Finnish: On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.
Hungarian: Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa és megértse az erről a súlyos reakcióról közölt információkat.
Finnish: ITT-E populaatio TLOVR analyysi
Hungarian: ITT-E populáció TLOVR elemzés
Finnish: Kuka saa näitä reaktioita?
Hungarian: Kinél alakulnak ki ezek a reakciók?
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Hungarian: Lásd 4.4 és 4.8 pont.
Finnish: Ensimmäinen tehokkuusanalyysi suoritettiin viikolla 48 ja tutkimusta jatkettiin viikolle 96.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzést a 48. héten végezték el, majd a vizsgálat folytatódott a 96.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17.12.2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.11.2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. december 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 17.
Finnish: Nykyisen saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban találhatók, de adagolási ajánlás nem adható.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kivexa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kivexa
Finnish: Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukanasi.
Hungarian: Válassza le ezt a Kártyát, és mindig tartsa magánál.
Finnish: Neurologiset/psykiatriset
Hungarian: Neurológiai/Pszichiátriai
Finnish: In vivo -resistenssi
Hungarian: In vivo rezisztencia
Finnish: • maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).
Hungarian: • tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben).
Finnish: kaikki kaikki tuntematon 8/14 (57 %) 6/14 (43%) 2/14 (14%) kaikki
Hungarian: Ismeretlen 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Összes
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehokkuutta.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.
Finnish: Näistä tuloksista voidaan päätellä 95 % luottamusvälillä, että todellinen ero on enintään 8,4 % kahdesti vuorokaudessa annostelun eduksi.
Hungarian: Ezekből az eredményekből 95%-os biztonsággal megállapítható, hogy a valódi különbség nem nagyobb 8,4%-nál, a napi kétszeri adagolás javára.
Finnish: metadoni: CL/F  22 %
Hungarian: Metadon: CL/F ↑22%
Finnish: Tässä ikäryhmässä suositellaan erityistä varovaisuutta johtuen ikääntymiseen liittyvistä muutoksista kuten alentuneesta munuaisten toiminnasta ja hematologisten parametrien muutoksista.
Hungarian: Ebben a korcsoportban különös gondossággal ajánlott eljárni az életkorral összefüggő változások miatt, mint például a vesefunkció beszűkülése és a hematológiai paraméterek megváltozása.
Finnish: Alla olevaa luetteloa ei pidä pitää kattavana mutta luetellut lääkeaineet edustavat tutkittuja lääkeryhmiä.
Hungarian: Az alábbi felsorolás nem tekinthető teljesnek, de jól jellemzi a vizsgált gyógyszercsoportokat.
Finnish: ABC HSR koulutusohjelma on ollut käytössä ensimmäisen abakaviiria ainoana aineena sisältävän lääkevalmisteen, ZIAGENin, hyväksymisestä lähtien (Yhdysvallat joulukuu 1998, EU heinäkuu
Hungarian: Az ABC HSR Oktatási Program az ABC monokomponensű készítmény (Ziagen; USA: 1998. december, EU: 1999. július) formájában történt első hatósági engedélyezése óta áll rendelkezésre.
Finnish: TÄRKEÄÄ - VAROITUSKORTTI Kivexa (abakaviiri/lamivudiini) tabletit Pidä kortti aina mukana
Hungarian: FONTOS - KÉSZENLÉTI KÁRTYA Kivexa (abakavir/lamivudin) tabletta Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Finnish: Tällaiset infektiot ovat voineet olla "hiljaisina" ja heikko immuunijärjestelmä ei ole havainnut niitä ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: Az ilyen fertőzések lehetnek tünetmentesek és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt.
Finnish: Kivexaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Hungarian: A Kivexa szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Finnish: Abakaviiri nopeuttaa metadonin poistumista elimistöstä.
Hungarian: Az abakavir gyorsítja a metadon kiürülését a szervezetből.
Finnish: Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:
Hungarian: A tünetek közé általában a láz, valamint az alábbiak némelyike tartozik:
Finnish: Kivexaan ei liity muita erityisiä varoituksia tai varotoimia.
Hungarian: A Kivexa-ra vonatkozó további óvintézkedések vagy figyelmeztetések nincsenek.
Finnish: Selviä johtopäätöksiä ei voitu tehdä, koska tästä tutkimuksesta saatu tieto oli rajallista.
Hungarian: Egyértelmű következtetések nem vonhatók le ebből a vizsgálatból, tekintettel a kapott adatok korlátozott mennyiségére.
Finnish: Vanhat infektiot voivat uusiutua
Hungarian: Korábbi fertőzések fellángolhatnak
Finnish: Vaikka näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä, nämä tiedot viittaavat siihen, että karsinogeenisuusriski ihmisille on pienempi kuin mahdollinen kliininen hyöty.
Hungarian: Jóllehet ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert, ezek az adatok arra utalnak, hogy a potenciális klinikai haszon nagyobb, mint a karcinogenitás kockázata.
Finnish: Yhteiskäyttöä koskeva suositus
Hungarian: Együttadásra vonatkozó ajánlás
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänvaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi lisätä sydänsairauden riskiä, kuten korkea verenpaine tai diabetes.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek szívproblémái vannak, dohányzik, vagy olyan betegségben szenved, amely fokozza a szívbetegségek kialakulásának a kockázatát, mint a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség.
Finnish: • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä,
Hungarian: • bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt,
Finnish: (ks. kortin kääntöpuoli)
Hungarian: (lásd a kártya hátoldalát!)
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää kolme esimerkkitapausselostusta, joissa havainnollistetaan erilaisia kliinisiä skenaarioita ja niiden hoitoa.
Hungarian: Az oktatási anyagok 3 modell esettanulmányt tartalmaznak a különböző klinikai szcenáriók és azok ellátásának demonstrálására.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás vírusellenes szerek HIV-fertőzés kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR02
Finnish: Millaisia reaktion oireet ovat?
Hungarian: Mik a tünetek?
Finnish: Ehdotettu arviointijakso: Materiaali tarkistetaan vuosittain
Hungarian: Javasolt felülvizsgálati időszak: az anyagok felülvizsgálata évenként fog történni.
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIVinfektion hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak.
Finnish: Jos olet ottanut Kivexaa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Kivexa-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Finnish: Käytettävät kriteerit riskinminimointitoimenpiteiden onnistumisen arvioimiseksi: Myyntiluvan haltija valvoo koulutusohjelman implementointia tarkastuksilla
Hungarian: A javasolt kockázat-minimalizálási tevékenység sikerességének igazolására használandó kritériumok: az oktatási program implementálását a forgalomba hozatali engedély jogosultja auditálás útján rendszeresen ellenőrzi.
Finnish: Potilaat olivat pääasiassa oireettomia HIV-potilaita (CDC luokka A).
Hungarian: Ezek elsősorban tünetmentes HIV-fertőzött betegek voltak (CDC A
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
Hungarian: • szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés,
Finnish: Joidenkin vertailevien Kivexa-tutkimusten, ts. HEAT, ACTG5202 ja ASSERT, tulokset ovat ristiriitaisia:
Hungarian: Egyes, a Kivexa-val folytatott összehasonlító vizsgálatokban, úgymint az HEAT, az ACTG5202 és az ASSERT, ellentmondó adatok vannak:
Finnish: Tämän yliherkkyysreaktion merkit ja oireet on lueteltu seuraavassa.
Hungarian: A túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetek az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Finnish: Iäkkäät:
Hungarian: Idősek:
Finnish: On tärkeää ottaa Kivexaa säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, yliherkkyysreaktion todennäköisyys voi kasvaa.
Hungarian: A Kivexa rendszeres szedése fontos, mert ha nem szabályos időközönként veszi be, nagyobb lehet az esélye a túlérzékenységi reakciók kialakulásának.
Finnish: Systeemiset altistukset olivat 7 24-kertaisia verrattuna ihmisten odotettuihin altistuksiin.
Hungarian: A szisztémás expozíció 7-24-szerese volt a várható humán szisztémás expozíciónak.
Finnish: Metaboliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä vähäisen maksametabolian (5-10 %) vuoksi.
Hungarian: A metabolikus gyógyszerkölcsönhatások valószínűsége a kismértékű májmetabolizmus (5-10%) miatt kicsi.
Finnish: Tutkimusten mukaan abakaviirin CSF/AUC plasmassa -suhde on 30-44 %.
Hungarian: Abakavirral végzett vizsgálatokban a CSF/plazma AUC arány 30 és 44% között volt.
Finnish: Suositeltu Kivexa-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A Kivexa ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää.
Hungarian: Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében.
Finnish: Rutiininomaiset toimenpiteet riskin minimoimiseksi
Hungarian: Rutinszerű kockázat minimalizálási tevékenységek
Finnish: Mahdolliselle riskin lisääntymiselle ei toistaiseksi tunneta biologista mekanismia.
Hungarian: Ezidáig nincs olyan feltárt biológiai mechanizmus, mely megmagyarázná a kockázat potenciális növekedését.
Finnish: Halutessasi yleistä Kivexaa koskevaa tietoa, ota yhteyttä: [Myyntiluvanhaltijan paikallisen edustajan nimi ja puhelinnumero lisätään tähän]
Hungarian: Ha átfogó tájékoztatást szeretne kapni a Kivexa-ról, hívja fel [feltüntetve a helyi képviselet neve és telefonszáma]
Finnish: Jos otat, verenpaineesi voi laskea vaarallisen alas jo tuntien sisällä ja tämä voi johtaa kuolemaan.
Hungarian: Ha ezt teszi, órákon belül életveszélyes vérnyomásesés léphet fel, ami halált okozhat.
Finnish: Päänsärky, parestesia
Hungarian: Fejfájás, paraesthesia.
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin oikeaa käyttöä voidaan ohjeistaa käyttämällä nykyisin suositeltuja resistenssialgoritmeja.
Hungarian: Az abakavir és a lamivudin megfelelő alkalmazásához útmutatást adhatnak ezek a jelenleg ajánlott rezisztencia algoritmusok.
Finnish: In vitro antiviraalinen aktiivisuus
Hungarian: In vitro antivirális aktivitás
Finnish: Yllä mainitun perusteella potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka päättää onko heidän lopetettava abakaviirin ottaminen:
Hungarian: A fentiek alapján ajánlott, hogy a betegek azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal annak eldöntése érdekében, hogy abba kell-e hagyniuk az abakavir szedését, ha:
Finnish: • metadoni, jota käytetään heroiinin korvaushoitona.
Hungarian: • metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen < 1/10 000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Finnish: HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon mukana lapseen.
Hungarian: HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Finnish: Kivexan käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja, mutta tämän aineiston perusteella epämuodostumien riski on ihmisillä epätodennäköinen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Kivexa terhesség alatt történő alkalmazásáról, de ezen adatok alapján humán vonatkozásban malformatio kockázata nem valószínű.
Finnish: Potilaat, joilla on näitä oireita, on sen vuoksi tutkittava huolellisesti tämän yliherkkyyden varalta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, gondosan meg kell figyelni a túlérzékenységi reakció szempontjából (lásd 4.4 pont).
Finnish: Sen vuoksi interaktioiden mahdollisuus antiretroviraalisten proteaasi-inhibiittorien, ei-nukleosidien ja muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joita tärkeimmät P450 entsyymit metaboloivat, on vähäinen.
Hungarian: Ezért csekély a kölcsönhatások lehetősége proteázgátlókkal, nem nukleozidokkal és más, a főbb P450 enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.
Finnish: Näitä on havaittu joko kliinisissä tutkimuksissa tai seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Hungarian: Ezeket a klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba hozatalt követő felmérések során észlelték.
Finnish: Kivexa ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä.
Hungarian: A Kivexa nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében.
Finnish: Ehdotetut toimenpiteet: ABC yliherkkyysreaktiota koskevan ajantasaisen koulutusmateriaalin toimittaminen terveydenhuollon ammattilaisille niissä maissa, joissa myyntiluvan haltijalla on myyntilupa abakaviirille
Hungarian: Javasolt intézkedések: az egészségügyi szakemberek aktualizált ABC HSR oktatási anyagokkal való ellátása olyan országokban, ahol a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezik az ABC forgalomba hozatali engedélyével.
Finnish: Oireet, joita on raportoitu vähintään 10 %:lla yliherkkyysreaktion saaneista potilaista, on lihavoitu.
Hungarian: Azok a tünetek, amelyek a túlérzékenységi reakciókat jelző betegek legalább 10%-ánál jelentkeztek, félkövér betűkkel kerültek szedésre.
Finnish: Jos olet yliherkkä Kivexalle, palauta kaikki käyttämättömät Kivexa-tabletit hävitettäviksi turvallisesti.
Hungarian: Ha Ön túlérzékeny a Kivexa-ra, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell adnia minden fel nem használt Kivexa tablettát.
Finnish: • muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV- tai hepatiitti B -infektioiden hoitoon
Hungarian: • más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket a HIV- vagy a hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
Finnish: jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rinki) (erythema multiforme)
Hungarian: világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme),
Finnish: Tutkimuksen turvallisuutta valvonut ryhmä (Data Safety Monitoring Board, DSMB) suositteli muuttamaan hoitoa tehossa havaittujen erojen vuoksi kaikilla niillä potilailla, joilla viruskuorma oli suuri.
Hungarian: A biztonságossági adatokat ellenőrző testület (Data Safety Monitoring Board - DSMB) azt javasolja, hogy a hatásosságban észlelt eltérések miatt a magas vírusterhelésű csoportba tartozó valamennyi betegnél meg kell fontolni a kezelés megváltoztatását.
Finnish: GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espanja
Hungarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanyolország
Finnish: Annosten muuttaminen ei tarpeen.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
Finnish: Kivexa on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä pidä määrätä potilaille, joille annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Hungarian: A Kivexa állandó összetételű tabletta, ezért olyan betegeknek nem adható, akiknél az adag módosítására van szükség.
Finnish: Antagonistisia vaikutuksia ei havaittu in vitro lamivudiinin ja muiden antiretroviruslääkkeiden välillä (tutkitut lääkeaineet: didanosiini, nevirapiini ja tsidovudiini).
Hungarian: Nem észleltek antagonista hatást in vitro a lamivudin és más antiretrovirális gyógyszer között (a vizsgált gyógyszerek: didanozin, nevirapin és zidovudin).
Finnish: Fenotyyppinen resistenssi ja ristiresistenssi
Hungarian: Fenotípusos rezisztencia és keresztrezisztencia
Finnish: • Virologisen epäonnistumisen riski Kivexa-hoidossa voi olla suurempi kuin muilla hoitovaihtoehdoilla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: - A Kivexa alkalmazása során a virológiai sikertelenség kockázata nagyobb lehet, mint más terápiás lehetőségek esetén (lásd 5.1 pont).
Finnish: Kun Kivexaa määrätään potilaalle, on tehtävä kaikki mahdollinen kaikkien vaikutettavissa olevien vaaratekijöiden (esim. tupakointi, korkea verenpaine ja hyperlipidemia) minimoimiseksi.
Hungarian: A Kivexa rendelésekor törekedni kell minden befolyásolható rizikófaktor (pl. dohányzás, magas vérnyomás, hyperlipidaemia) minimalizálására.
Finnish: Virusherkkyysluokat määritettiin kunkin potilaan virusgenotyypille käyttäen ANRS 2009 HIV-1 genotyyppilääkeresitenssialgoritmia.
Hungarian: Gyógyszerérzékenységi pontszámokat minden egyes beteg genotípusára meghatároztak, az ANRS 2009 HIV-1 genotípus érzékenységi algoritmus alkalmazásával.
Finnish: Jos oma lääkäri ei ole tavoitettavissa, kysy kiireellisesti neuvoa joltain muulta lääkäriltä (esim. lähimmän sairaalan ensiavusta).
Hungarian: Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keressen más orvosi segítséget (pl. forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához)!
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta ja ne voivat tulla esiin verikokeissa:
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek, és vérvizsgálattal mutathatók ki:
Finnish: Alle 25 kg painavat lapset:
Hungarian: 25 kg alatti testtömegű gyermekek:
Finnish: K65R:ää ei esiintynyt ja L74V ja Y115F olivat harvinaisia ( 3 %).
Hungarian: K65R-et nem találtak, és az L74V és az Y115F nem volt gyakori (≤3%).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat hoidon uudestaan.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését.
Finnish: hyvin harvinainen: perifeeristä neuropatiaa (tai parestesiaa) on raportoitu joitakin tapauksia
Hungarian: Nagyon ritka: perifériás neuropathia (vagy paraesthesia)
Finnish: Niiden tärkeimmän antiviraalisen vaikutuksen saa kuitenkin aikaan monofosfaattimuodon asettuminen viruksen DNA-ketjuun, josta aiheutuu ketjun muodostumisen pysähtyminen.
Hungarian: Fő antivirális hatásukat azonban a monofoszfát formának a vírus DNS-láncába történő beépülésével fejtik ki, ami lánclezárást eredményez.
Finnish: Potilaille tulee korostaa, että Kivexa tai mikään muukaan antiretroviraalinen hoito ei paranna HIVinfektiota ja heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Kivexa, illetve bármely más antiretrovirális terápia nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, és a szervezetükben ennek ellenére kialakulhatnak opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Finnish: Abakaviirin yhteydessä on todettu yliherkkyysreaktioita, joista jotkin ovat olleet hengenvaarallisia ja harvinaisissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, ellei niitä ole hoidettu asianmukaisesti.
Hungarian: Az abakavir alkalmazása során túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, amelyek némelyike életveszélyes, ritkán pedig halálos kimenetelű volt, ha nem kezelték megfelelően.
Finnish: On tärkeä huomata, että näiden oireiden perusteella yliherkkyysreaktio voidaan diagnosoida väärin hengitystiesairaudeksi (pneumonia, bronkiitti, faryngiitti) tai gastroenteriitiksi.
Hungarian: Fontos tudni, hogy az ilyen tünetek a túlérzékenységi reakció tévesen, légzőszervi betegségként (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) vagy gastroenteritisként történő diagnosztizálásához vezethetnek.
Finnish: Genotyyppiherkkyysasteikkoja ei saatu kaikista potilaista lähtötilanteessa.
Hungarian: Genotípusos szenzitivitási pontszámot nem minden betegnél határoztak meg a kiinduláskor.
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on tämä geeni, kerro tästä lääkärillesi ennen kuin otat Kivexaa.
Hungarian: Ha tudomása van arról, hogy Ön hordozza ezt a gént, mondja el kezelőorvosának, mielőtt megkezdené a Kivexa szedését.
Finnish: Abakaviiria (ABC) sisältävien valmisteiden (Ziagen, Kivexa ja Trizivir) EU RMP sisältää seuraavan riskinhallintasuunnitelman koskien abakaviirin aiheuttamaa yliherkkyysreaktiota (HSR), joka on merkittävä tunnistettu riski:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Az abakavir-tartalmú (ABC) készítmények (Ziagen, Kivexa és Trizivir) EU kockázatkezelési tervei az alábbi kockázat-minimalizálási tervet tartalmazzák az abakavir által okozott túlérzékenységi reakcióval (HSR) kapcsolatban, amely fontos, azonosított kockázat: Biztonságossági probléma
Finnish: Sisältää kolme ei-virologista hoidon epäonnistumista ja neljä vahvistamatonta virologista hoidon epäonnistumista.
Hungarian: 2. Közöttük három nem-virológiai és négy nem megerősített virológiai sikertelenség.
Finnish: OTA HETI YHTEYTTÄ LÄÄKÄRIIN, joka kertoo sinulle onko sinun lopetettava Kivexan ottaminen, jos:
Hungarian: AZONNAL HÍVJA KEZELŐORVOSÁT, aki eldönti, hogy abba kell-e hagynia a Kivexa szedését, ha:
Finnish: Hoito abakaviiri + Combivir1
Hungarian: Abakavir + Combivir1
Finnish: Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: előfordulását szintén jelentették, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).