FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nerlynx непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Nerlynx vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Nerlynx са по-големи от рисковете в тази група и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Agentūra nusprendė, kad Nerlynx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, болка в корема, обрив, намален апетит, стоматит (болезнена, възпалена уста) и мускулни спазми.
Lithuanian: Kiti dažni šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas, nuovargis, pilvo skausmas, išbėrimas, sumažėjęs apetitas, stomatitas (skausminga, uždegiminė burnos gleivinė) ir raumenų spazmai.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nerlynx
Lithuanian: Kita informacija apie Nerlynx
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария и повръщане.
Lithuanian: Dažniausi rimti šalutinio poveikio reiškiniai yra viduriavimas ir vėmimas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nerlynx, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Nerlynx šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Общ преглед на Nerlynx и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Nerlynx apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Как действа Nerlynx?
Lithuanian: Kaip veikia Nerlynx?
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се използва при пациентки, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина на разграждане на Nerlynx в организма.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus, turinčius įtakos tam, kaip Nerlynx skyla organizme.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Nerlynx е диария, която засяга почти всички пациенти.
Lithuanian: Dažniausias Nerlynx šalutinis poveikis yra viduriavimas, kuris pasireiškia beveik visiems pacientams.
Bulgarian: Защо Nerlynx е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Nerlynx buvo registruotas ES?
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Nerlynx ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Активното вещество в Nerlynx, нератиниб (neratinib), е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозинкиназата.
Lithuanian: Veiklioji Nerlynx medžiaga neratinibas priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais.
Bulgarian: Какви ползи от Nerlynx са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Nerlynx nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: То се свързва с HER2 протеина върху раковите клетки и по този начин блокира действието му.
Lithuanian: Jis jungiasi prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančio baltymo HER2 ir taip slopina jo veikimą.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nerlynx вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nerlynx vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на лекарства за рак и се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Gydymą Nerlynx turėtų pradėti ir prižiūrėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas, o vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: Тези материали ще обяснят ефектите на Nerlynx върху червата, като диария и как да се лекуват, и ще дадат съвети относно необходимостта пациентите да съобщават на своите медицински специалисти за нежеланите реакции.
Lithuanian: Šioje medžiagoje bus paaiškinta apie Nerlynx šalutinį poveikį žarnynui, kaip antai viduriavimą, ir kaip jį kontroliuoti, taip pat patarta pacientams pranešti apie šalutinį poveikį savo sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: Nerlynx е лекарство за рак на гърдата, използвано за намаляване на риска от рецидив на заболяването при пациентки с рак на гърдата в ранен стадий, които са преминали оперативно лечение.
Lithuanian: Nerlynx - tai vaistas nuo krūties vėžio, kuris skiriamas siekiant sumažinti ligos atsinaujinimo riziką, pacientėms, kurioms, diagnozavus ankstyvos stadijos krūties vėžį, buvo atlikta operacija.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита за доказана ползата от лечението с Nerlynx при жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата и че тази полза изглежда е главно при жени с хормонрецептор-позитивно заболяване.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad įrodyta, jog Nerlynx yra naudingas moterims, kurioms diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys su HER2, ir kad toks teigiamas poveikis pasireiškė daugiausia toms moterims, kurioms diagnozuotas krūties vėžys su hormonų receptoriais.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nerlynx на пазара, ще предостави наръчник за медицинските специалисти, които предписват или отпускат лекарството, както и обучителни материали за пациентите и лицата, полагащи грижи.
Lithuanian: Nerlynx prekiaujanti bendrovė parengs vaistą išrašantiems arba išduodantiems sveikatos priežiūros specialistams skirtą vadovą ir pacientams bei juos slaugantiems asmenims skirtą mokomąją medžiagą.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено диарията, могат да бъдат тежки и да доведат до спиране на лечението, има пациентки с HER2-позитивен, хормон-рецептор-позитивен ранен рак на гърдата, при които лечението с Nerlynx след операция и терапия с трастузумаб може да бъде разумен избор.
Lithuanian: Nors šio vaisto šalutinis poveikis, ypač viduriavimas gali būti stiprus ir dėl to pacientėms gali tekti nutraukti gydymą, bus ir tokių ankstyvos stadijos krūties vėžiu su HER ir hormonų receptoriais sergančių pacienčių, kurioms po operacijos ir gydymo trastuzumabu bus pagrįsta taikyti gydymą Nerlynx.
Bulgarian: Лекарят може също така да промени дозата, ако Nerlynx се прилага с някои други лекарства.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali pakoreguoti Nerlynx dozę, jeigu pacientas tuo pat metu vartoja tam tikrus kitus vaistus.
Bulgarian: Около 94% от жените, лекувани с Nerlynx в продължение на една година, са живели още една година след спиране на Nerlynx без поява на рецидив спрямо 92% от пациентките, на които е прилагано плацебо.
Lithuanian: moterų, kurioms vienus metus buvo taikomas gydymas Nerlynx, užbaigus gydymą šiuo vaistu, vėžys neatsinaujino 1 metus; placebą vartojusių pacienčių grupėje tokių moterų buvo 92 proc.
Bulgarian: Как се използва Nerlynx?
Lithuanian: Kaip vartoti Nerlynx?
Bulgarian: При започване на лечение с Nerlynx на пациентките се прилага лечение за предотвратяване на диария.
Lithuanian: Pradedant vartoti Nerlynx, pacientams skiriamas vaistas, kad būtų išvengta viduriavimo.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nerlynx?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Nerlynx vartojimu?
Bulgarian: неговото блокиране помага да се спре растежът на тези клетки и да се предотврати повторната поява на рака.
Lithuanian: Kadangi HER2 padeda vėžinėms ląstelėms augti ir dalintis, slopinant šį baltymą, stabdomas tokių ląstelių augimas ir užkertamas kelias vėžio atsinaujinimui.
Bulgarian: Nerlynx не трябва да се прилага при пациентки със силно намалена чернодробна функция.
Lithuanian: Nerlynx negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nerlynx, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nerlynx vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Когато се разглеждат само жените с хормон-рецептор-позитивен рак, около 95% от тези, на които е прилаган Nerlynx, живеят още една година без поява на рецидив, спрямо 91% от жените, на които е прилагано плацебо.
Lithuanian: Įvertinus tik tų moterų, kurioms buvo diagnozuotas vėžys su hormonų receptoriais, duomenis, nustatyta, kad dar metus vėžys neatsinaujino maždaug 95 proc.
Bulgarian: Предназначен е за употреба само при рак на гърдата, произвеждащ високи нива на протеин, наречен HER2, който помага на клетките да се делят и растат (HER2-позитивен рак на гърдата) и който също така има рецептори (мишени) за женските полови хормони (хормон-рецепторпозитивен рак на гърдата).
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik tais atvejais, kai krūties vėžinėse ląstelėse dideliais kiekiais gaminamas baltymas HER2 (jis padeda ląstelėms dalytis ir augti) (t. y.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Nerlynx, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Nerlynx šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Установено е, че Nerlynx е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на повторната поява на рака в едно основно проучване, обхващащо 2 840 жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата, които вече са получили трастузумаб.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 2 840 moterų, kurioms buvo diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys su HER2 ir kurios jau buvo užbaigusios gydymą trastuzumabu, nustatyta, kad Nerlynx yra veiksmingesnis už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos), siekiant išvengti vėžio atsinaujinimo.
Bulgarian: Не използвайте при деца на възраст под 18 години.
Lithuanian: Negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Bulgarian: Курсът на лечение е една година.
Lithuanian: Gydymo trukmė - vieni metai.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Наблюденията с липсващи данни са цензурирани на последната дата на оценката.
Lithuanian: Pastebėjimai su trūkstamais duomenimis buvo cenzūruoti paskutinę vertinimo dieną.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę su savimi.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст ≥85 години.
Lithuanian: Duomenų apie ≥85 metų pacientus nėra.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Nerlynx не е проучвана в тази възрастова група.
Lithuanian: Nerlynx saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.
Bulgarian: Всяка степен с усложнения†
Lithuanian: • Bet kurio laipsnio su komplikacijomis†.
Bulgarian: Намалено телесното тегло
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, наблюдавани при употребата на нератиниб, въз основа на оценката на сборните данни от 1 710 пациенти.
Lithuanian: Lentelėje toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant neratinibą, remiantis sujungtų 1 710 pacientų duomenų vertinimu.
Bulgarian: Въпреки че се лекува с оптимално медицинско лечение
Lithuanian: ‡ Nepaisant taikomos optimalios medicininės terapijos.
Bulgarian: Nerlynx с храна и напитки
Lithuanian: Nerlynx vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Преди пускането на Nerlynx на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Nerlynx kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Bulgarian: Ефект на расата
Lithuanian: Rasės poveikis
Bulgarian: Оценете алтернативните причини
Lithuanian: • Įvertinkite kitas galimas priežastis.
Bulgarian: Размерите на таблетките са 10,5 mm х 4,3 mm с дебелина 3,1 mm.
Lithuanian: Tabletės išmatavimai yra 10,5 x 4,3 mm, storis - 3,1 mm.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при жени или мъже.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su moterimis ir vyrais neatlikta.
Bulgarian: Това помага да се спре деленето и растежа на клетките.
Lithuanian: Tai padeda sustabdyti ląstelių dalijimąsi ir augimą.
Bulgarian: Медианата на времето от последното адювантно лечение с трастузумаб до рандомизирането е 4,5 месеца.
Lithuanian: Laiko nuo paskutinės adjuvantinio gydymo trastuzumabu procedūros iki randomizacijos mediana buvo 4,5 mėn.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали Nerlynx намалява ефективността на хормоналните контрацептивисъс системно действие.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Nerlynx mažina sistemiškai veikiančių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Bulgarian: Други лекарства и Nerlynx
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nerlynx
Bulgarian: По-добра с плацебо
Lithuanian: Placebas geriau
Bulgarian: - Приемайте всички таблетки с вода, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Lithuanian: - Visas tabletes užsigerkite vandeniu, vaistą vartokite maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną,
Bulgarian: Диария степен 4 [животозастрашаващи последици; показание за спешна намеса]
Lithuanian: • 4 laipsnio viduriavimas [grėsmę gyvybei keliantys padariniai; būtina skubi intervencija].
Bulgarian: дилтиазем, верапамил (блокери на калциевите канали)
Lithuanian: • diltiazemu, verapamiliu (kalcio kanalų blokatoriais);
Bulgarian: 2 Нестратифициран модел на Кокс за пропорционалност на рисковете.
Lithuanian: 2 Nesluoksniuotas Kokso (Cox) proporcinis rizikos modelis
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания със субстрати на BCRP.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su BCRP substratais neatlikta.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Картонена опаковка :
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Dėžutė :
Bulgarian: В 6-месечно проучване за канцерогенност при трансгенни мишки Tg.rasH2 и от 2-годишните данни при плъхове не са установени признаци на канцерогенен потенциал.
Lithuanian: Atlikus 6 mėn. trukmės kancerogeniškumo tyrimą su Tg.rasH2 transgeninėmis pelėmis ir įvertinus 2 metų žiurkių tyrimo duomenis, kancerogeninio poveikio požymių nenustatyta.
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата; АЛАТ = аланин аминотрансфераза *
Lithuanian: VNR=viršutinė normos riba; ALT= alaninaminotransferazė.
Bulgarian: Докато ползата от лечението с Nerlynx пред плацебо се поддържа пет години, размерът на ефекта не може да бъде оценен надеждно.
Lithuanian: Nors praėjus penkeriems metams, Nerlynx nauda, lyginant su placebu, išliko, poveikio dydžio negalima patikimai apskaičiuoti.
Bulgarian: при токсичност, която води до забавяне на лечението > 3 седмици, или
Lithuanian: • pasireiškia toksinis poveikis, dėl kurio > 3 savaites atidėliojama pradėti gydymą arba
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да наложи прекъсване на дозата и/или намаляване на дозата, както е показано в таблица 1, таблица 2, таблица 3 и таблица 4.
Lithuanian: Kontroliuojant kai kurias nepageidaujamas reakcijas, gali tekti laikinai nutraukti gydymą ir (arba) sumažinti vaistinio preparato dozę, kaip parodyta 1-oje, 2-oje, 3-ioje ir 4-oje lentelėse.
Bulgarian: Nerlynx трябва да се приема с храна, за предпочитане сутрин.
Lithuanian: Nerlynx reikia vartoti valgant, geriau - iš ryto.
Bulgarian: Приемът на грейпфрут или сок от грейпфрут също може да повиши плазмените концентрации на нератиниб и трябва да се избягва.
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali padidinti neratinibo koncentraciją plazmoje, todėl jų reikia vengti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на рак на гърдата.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais gydant krūties karcinomą duomenis.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Lithuanian: Gydymą Nerlynx turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Bulgarian: Наименование на продукта, активно вещество и одобрено показание на продукта
Lithuanian: • preparato pavadinimas, veiklioji medžiaga ir patvirtinta preparato indikacija;
Bulgarian: Екскрецията е бърза и пълна, като по-голямата част от радиоактивността (61 %) се възстановява в рамките на 96 часа, а 98 % се възстановяват след 10 дни.
Lithuanian: Vaistinis preparatas pašalintas greitai ir visiškai, didžioji dalis (61 proc.) radioaktyviųjų dalelių pašalinta per 96 valandas, 98 proc.
Bulgarian: Не е известно дали елиминирането е под формата на непроменено лекарство или метаболити.
Lithuanian: Nežinoma, ar neratinibas pašalintas kaip nepakitęs vaistinis preparatas, ar metabolitų forma.
Bulgarian: ITT популация
Lithuanian: ITT populiacija
Bulgarian: Необходимо е също преди това да сте преминали лечение с трастузумаб.
Lithuanian: Taip pat Jums turi būti taikytas gydymas trastuzumabu.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Nerlynx при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie Nerlynx vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Ако нератиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема Nerlynx, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Jeigu pacientė vartoja neratinibą nėštumo laikotarpiu arba pastoja vartodama Nerlynx, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Bulgarian: Нератиниб няма инхибираща активност спрямо ъптейк транспортерите, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 и OCT2, като съобщените стойности на IC50 са > 10 µМ.
Lithuanian: uptake transporters) OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ir OCT2, kai nustatytos IC50 vertės buvo > 10µM.
Bulgarian: Ефекти на нератиниб върху други вещества
Lithuanian: Neratinibo poveikis kitoms medžiagoms
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Lithuanian: Dėžutė : 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Bulgarian: Функция на лявата камера
Lithuanian: Kairiojo skilvelio funkcija
Bulgarian: Диария обикновено настъпва през първия месец, като 83,6 % от пациентите съобщават за тази проява на токсичност през първата седмица, 46,9 % през втората седмица, 40,2 % през третата седмица и 43,2 % през четвъртата седмица (медианата на времето до първата поява е 2 дни).
Lithuanian: Viduriavimas paprastai pasireiškė pirmą mėnesį: 83,6 proc. pacientų šis toksinis poveikis pasireiškė pirmą savaitę, 46,9 proc. pacientų viduriavo antrą savaitę, 40,2 proc. - trečią savaitę, o 43,2 proc.ketvirtą savaitę (vidutinis laikas iki pirmo epizodo buvo 2 paros).
Bulgarian: Nerlynx не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с нератиниб.
Lithuanian: Nerlynx negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent dėl klinikinės būklės moteriai būtinas gydymas neratinibu.
Bulgarian: По CTCAE v4.0
Lithuanian: * Pagal CTCAE 4.0 versiją.
Bulgarian: Във всяка бутилка с таблетки е поместена капсула от HDPE с 1 g сушител силикагел.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke su tabletėmis yra DTPE desikanto dėžutė su 1 g silikagelio.
Bulgarian: Това е така, защото Nerlynx може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства.
Lithuanian: Tai būtina, nes Nerlynx gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали нератиниб може да намали ефективността на хормонални контрацептиви със системно действие, затова жените, които ги използват, трябва да добавят бариерен метод.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar neratinibas gali sumažinti sistemiškai veikiančių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl sistemiškai veikiančius hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys taip pat turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението трябва да се спре и да се предприемат общи поддържащи мерки.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, reikia sustabdyti gydymą ir taikyti bendrąsias pagalbines priemones.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват едновременно с терапевтични средства, чийто метаболизъм включва субстрати на P-gp в стомашно-чревния тракт, трябва да се наблюдават внимателно.
Lithuanian: Pacientus, kurie tuo pat metu gydomi vaistiniais preparatais, kurių metabolizme virškinimo trakte dalyvauja P-gp substratai, reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август 2018 г.
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Bulgarian: Препоръчителната доза Nerlynx е 6 таблетки веднъж дневно (общо 240 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Nerlynx dozė yra 6 tabletės kartą per parą (iš viso 240 mg).
Bulgarian: Пакетът с информацията за пациента трябва да съдържа:
Lithuanian: Pacientui skirtame informacijos rinkinyje turi būti:
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra Nerlynx ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечението в рамките на 1 година след завършване на лечението с трастузумаб.
Lithuanian: Pacientams reikia pradėti gydymą, praėjus ne daugiau kaip 1 metams po trastuzumabo terapijos užbaigimo.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥65 години) са изложени на по-висок риск от бъбречна недостатъчност и дехидратация, което може да е усложнение на диарията, и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) kyla didesnė inkstų nepakankamumo ir dehidratacijos, kuri gali išsivystyti kaip viduriavimo komplikacija, rizika, ir šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Това предсистемно взаимодействие на нератиниб с дигоксин може да е от клинично значение за субстрати на P-gp с тесен терапевтичен прозорец (напр. дабигатран, дигоксин и фексофенадин).
Lithuanian: Tokia priešsisteminė neratinibo sąveika su digoksinu gali būti kliniškai svarbi vartojant siaurą terapinį langą turinčius P-gp substratus (pvz., dabigatraną, digoksiną ir feksofenadiną).
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че креатининовият клирънс не обяснява вариабилността между пациентите, поради което не се препоръчват промени на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetinį modeliavimą, nustatyta, kad kreatinino klirensu negalima paaiškinti nustatytų skirtumų tarp pacientų, todėl pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, nerekomenduojama keisti vaistinio preparato dozės.
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), средната възраст в рамото, лекувано с Nerlynx, е 52 години, 1 236 пациенти са <65 години, 172 са ≥65 години, 25 от които са на 75 години или по-възрастни.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExteNET (3004), vidutinis Nerlynx grupės pacientų amžius buvo 52 metai, 1 236 pacientai buvo <65 metų, 172 - ≥65 metų, iš jų 25 buvo 75 metų ir vyresnio amžiaus.
Bulgarian: Допълнителните клинични ситуации могат да доведат до коригиране на дозата, както е клинично показано (напр. непоносима токсичност, персистиращи нежелани реакции степен 2 и т.н.).
Lithuanian: Yra ir daugiau klinikinių aplinkybių, dėl kurių gali tekti pakoreguoti vaistinio preparato dozę pagal klinikines indikacijas (pvz., dėl netoleruojamo toksinio poveikio, nepraeinančių 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų ir kt.).
Bulgarian: - Приемайте таблетките с храна.
Lithuanian: - Tabletes išgerkite valgio metu.
Bulgarian: Съответна информация за стомашно-чревна токсичност (диария) (напр. признаците и симптомите трябва да бъдат подробно описани (сериозност, тежест, честота, време до поява, продължителност, рискове и последствия)).
Lithuanian: • aktuali informacija apie toksinį poveikį virškinimo traktui (viduriavimą) (pvz., išsami informacija apie požymius ir simptomus (rimtumą, sunkumą, dažnį, laiką iki pradžios, trukmę, riziką ir padarinius));
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 6,2 % и 1,4 %.
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio nagų sutrikimai pasireiškė atitinkamai 6,2 ir 1,4 proc.
Bulgarian: Промени на дозата при хепатотоксичност
Lithuanian: Dozės keitimas dėl hepatotoksiškumo