FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προστασία διήρκεσε 23 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για τον PCV2 και τα βακτήρια Mycoplasma hyopneumonia.
Estonian: Pärast vaktsineerimist kestis kaitse PCV2 ja Mycoplasma hyopneumoniae vastu 23 nädalat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Suvaxyn Circo + MH RTU.
Estonian: See on vaktsiini Suvaxyn Circo+MH RTU Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Suvaxyn Circo + MH RTU
Estonian: Muu teave Suvaxyn Circo+MH RTU kohta
Greek: Στις 6 Νοεμβρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Suvaxyn Circo + MH RTU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Suvaxyn Circo+MH RTU müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 6. novembril
Greek: Το Suvaxyn Circo+MH RTU περιέχει αδρανοποιημένες δραστικές ουσίες προερχόμενες από τον κυκλοϊό τύπου 2 των χοίρων και τα βακτήρια Mycoplasma hyopneumoniae .
Estonian: Suvaxyn Circo+MH RTU sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) toimeaineid, mis on saadud sigade tsirkoviiruse tüübist 2 ja bakterist Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Όταν το Suvaxyn Circo + MH RTU χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει την ιική πρωτεΐνη και τα βακτήρια ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Estonian: Kui sigadele manustatakse vaktsiini Suvaxyn Circo+MH RTU, peab immuunsüsteem viiruse valku ja baktereid võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Suvaxyn Circo + MH RTU περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Suvaxyn Circo+MH RTU kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Τι είναι το Suvaxyn Circo + MH RTU και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Suvaxyn Circo+MH RTU ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Στόχος αυτών των μελετών ήταν να τεκμηριωθεί ο χρόνος έως την πλήρη προστασία των χοίρων και η διάρκεια της προστασίας έναντι του PCV2 και των βακτηρίων Mycoplasma hyopneumonia.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust sigadel uuriti kõigepealt mitmes laboriuuringus, mille eesmärk oli vaadelda, kui kiiresti tekib sigadel täielik kaitse ning kui kaua püsib kaitse PCV2 ja Mycoplasma hyopneumoniae vastu.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Suvaxyn Circo + MH RTU, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Suvaxyn Circo+MH RTU kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Greek: Η λοίμωξη από Mycoplasma hyopneumoniae στους χοίρους προκαλεί μια νόσο των αεραγωγών που ονομάζεται ενζωοτική πνευμονία.
Estonian: Bakteri Mycoplasma hyopneumoniae infektsioon põhjustab sigadel ensootilist pneumooniat (hingamisteede teatud haigust).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Suvaxyn Circo + MH RTU.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Suvaxyn Circo+MH RTU kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Το Suvaxyn Circo + MH RTU είναι εμβόλιο.
Estonian: Suvaxyn Circo+MH RTU on vaktsiin.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suvaxyn Circo + MH RTU;
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Suvaxyn Circo+MH RTU kaasnevad?
Greek: Το Suvaxyn Circo+MH RTU χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Estonian: Suvaxyn Circo+MH RTU on retseptivaktsiin.
Greek: --1 Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της Διάρροιας των Βοοειδών με διαγραφή γονιδίου Ε2 που περιέχει την κλασική πανώλη των χοίρων (CP7_E2alf) 104.8 έως 106.5 TCID50*
Estonian: --1 Elus rekombinantne kustutatud E2 geeniga veiste viirusdiarröa viirus, mis sisaldab sigade klassikalist katku E2 (CP7_E2alf) 104,8 kuni 106,5 TCID*50 * Koekultuuri infektsioosne annus - 50%
Greek: Σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία για την κλασική πανώλη των χοίρων (Οδηγία 2001/89/ΕΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε), στην Ευρωπαϊκή Ένωση:
Estonian: Vastavalt Euroopa Ühenduse õigusaktidele sigade klassikalise katku kohta (Nõukogu direktiiv 2001/89/EÜ, muudetud), Euroopa Liidus:
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Vt. lõik 4.4
Greek: Η Οδηγία 2001/89/ΕΚ του Συμβουλίου και η Απόφαση 2002/106/ΕΚ της Επιτροπής απαγορεύουν τον προφυλακτικό εμβολιασμό εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Estonian: Nõukogu direktiiv nr 2001/89/EÜ ja komisjoni otsus 2002/106 keelavad Euroopa Liidus profülaktilise vaktsineerimise.
Greek: Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Estonian: Üks 1 ml annus sisaldab:
Greek: Ωστόσο, η έκλυση του ιού του εμβολίου δεν έχει ανιχνευτεί αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Vaktsiiniviiruse eritamist ei ole aga tuvastatud, kuid seda ei saa välistada.
Greek: Σε περιορισμένες μελέτες σε χοιρίδια επιβεβαιώνεται η προστασία έναντι των άγριων στελεχών CSF1045 (γονότυπος 2, Γερμανία 2009) και CSF1047 (γονότυπος 2, Ισραήλ 2009) του ιού.
Estonian: Piiratud uuringud noorsigadel toetavad kaitset CSF1045 (genotüüp 2, Saksamaa 2009) ja CSF1047 (genotüüp 2, Iisrael 2009) looduslike tüvede vastu.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση εμβολίων στο πλαίσιο προγράμματος εμβολιασμού έκτακτης ανάγκης, το οποίο εφαρμόζεται από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους μετά από διαπίστωση ασθένειας, σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία σχετικά με τον έλεγχο και την εξάλειψη της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Estonian: Vaktsiinide kasutamist võidakse siiski lubada erakorralise vaktsineerimise kava raames, mida viib läbi liikmesriigi pädev asutus pärast haiguse esinemise kinnitamist vastavalt ühenduse õigusaktidele sigade klassikalise katku tõrje ja likvideerimise kohta.
Greek: Διαγνωστικά εργαλεία που στοχεύουν στην ανίχνευση αντισωματικών απαντήσεων θα μπορούσαν να διευκολύνουν την εφαρμογή στρατηγικών DIVA.
Estonian: Antikehavastuste avastamisele suunatud diagnostilised vahendid võimaldavad DIVA strateegiaid.
Greek: Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle´i sööde (DMEM)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/02/2015.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.02.2015.
Greek: Το γονιδίωμα του ιού του εμβολίου ανιχνεύεται σπάνια με RT-PCR στις αμυγδαλές και στους λεμφαδένες για διάστημα έως 63 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ενώ ο ιός του εμβολίου ανιχνεύεται πολύ σπάνια με απομόνωση του ιού στην αμυγδαλή κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Vaktsiiniviiruse genoom on RT-PCR-iga harva tuvastatav mandlites ja lümfisõlmedes kuni 63 päeva pärast vaktsineerimist ning vaktsiiniviirus on esimesel nädalal pärast vaktsineerimist mandlis viirusisolatsiooniga väga harva tuvastatav.
Greek: Απαιτείται ειδική παρέκκλιση για τη χρήση αυτού του εμβολίου σε περίπτωση επιδημίας.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamiseks haiguspuhangu tingimustes on vaja teha spetsiaalne erand.
Greek: γ) Ειδικές διατάξεις ρυθμίζουν τη μεταφορά χοίρων από περιοχές όπου χρησιμοποιείται ή χρησιμοποιήθηκε εμβόλιο κατά της κλασσικής πανώλης των χοίρων και την επεξεργασία ή τη σήμανση του χοιρείου κρέατος από εμβολιασμένους χοίρους.
Estonian: reguleerivad sigade liikumist aladelt, kus kasutatakse või on kasutatud sigade klassikalise katku vaktsiini ja vaktsineeritud sigade liha töötlemist või märgistamist erisätted.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Greek: Μελέτες πρόκλησης έδειξαν έλλειψη προστασίας από την διαπλακουντιακή μετάδοση του CSFV.
Estonian: Nakatumise esilekutsumise uuringud on näidanud kaitse puudumist CSFV transplatsentaalse ülekandumise vastu.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες πρόκλησης με το στέλεχος Koslov (γονότυπος 1) του CSFV.
Estonian: Nakatumise esilekutsumise uuringud viidi läbi CSFV Koslovi tüvega (genotüüp 1).
Greek: Σε μελέτες χοιριδίων με αντισώματα μητρικής προέλευσης έχει δειχθεί ότι το εμβόλιο παρέχει μειωμένη προστασία σε σύγκριση με μελέτες χοιριδίων χωρίς αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Estonian: Uuringutes maternaalsete antikehadega põrsastel on vaktsiin näidanud nõrgenenud kaitset võrreldes uuringutega ilma maternaalsete antikehadega põrsastel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των στρατηγικών DIVA εξαρτάται από την απόδοση των δοκιμών που σχετίζονται με την καταλληλότητα για τον σκοπό που προορίζονται σε καταστάσεις επιδημίας.
Estonian: DIVA tõhusus sõltub testide tulemuslikkusest, mis on seotud nende sobivusega haiguspuhangu tingimustes.
Greek: EU/2/14/179/002 (50 δόσεις)
Estonian: EU/2/14/179/001 (10 annust) EU/2/14/179/002 (50 annust)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/179/001-002
Estonian: EU/2/14/179/001-002
Greek: Δοκιμές DIVA:
Estonian: DIVA testid
Greek: Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Greek: 104.8 έως 106.5 TCID50
Estonian: 104,8 kuni 106,5 TCID50
Greek: * τουλάχιστον 100 PD50 ** Μολυσματική δόση καλλιέργειας ιστών
Estonian: * min 100 PD50 ** Koekultuuri infektsioosne annus
Greek: Η χρήση του εμβολίου σε πειραματικές μελέτες σε κάπρους αναπαραγωγής δεν έχει αποκαλύψει ζητήματα ασφάλειας.
Estonian: Vaktsiinide kasutamisel sugukultide eksperimentaaluuringutes ei ole ohutusprobleeme ilmnenud.
Greek: α) Απαγορεύεται η χρήση εμβολίων κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Estonian: on sigade klassikalise katku vaktsiinide kasutamine keelatud.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να είναι ελαφρώς ροζ καθαρό υγρό.
Estonian: Pärast lahustamist peaks suspensioon olema kergelt roosakas selge vedelik.
Greek: Η τεκμηρίωση που παρέχεται για αυτό το εμβόλιο υποστηρίζει ότι πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση επιδημίας σε κοπάδια εντός περιορισμένων ζωνών ελέγχου.
Estonian: Selle vaktsiini dokumentatsioon toetab kasutamist ainult haiguspuhangute korral karjades, mis asuvad kitsendustega kontrolltsoonides.
Greek: Η έννοια των ορολογικών εργαλείων DIVA έχει αποδειχθεί στη θεωρία, ενώ τα πραγματικά εργαλεία DIVA δεν έχουν ακόμα δοκιμαστεί σε μεγάλες ομάδες δειγμάτων από επείγοντα εμβολιασμό σε καταστάσεις επιδημίας.
Estonian: Seroloogilist DIVA kontseptsiooni on põhimõtteliselt näidatud, samas kui tegelikud DIVA vahendid vajavad veel testimist suurtel proovide kogumitel, mis on võetud erakorralistelt vaktsineerimistelt haiguspuhangu tingimustes.
Greek: Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sigade klassikalise katku viiruse vastu.
Greek: Τα ανοσοανεκτικά χοιρίδια με εμμένουσα λοίμωξη αντιπροσωπεύουν πολύ μεγάλο κίνδυνο εφόσον εκλύουν το άγριο στέλεχος του ιού και δεν μπορούν να ταυτοποιηθούν ορολογικά λόγω της οροαρνητικής τους κατάστασης.
Estonian: Persistentselt nakatunud immuuntolerantsed põrsad kujutavad endast väga suurt riski, sest nad eritavad looduslikku viirust ja nende seronegatiivse staatuse tõttu ei saa neid seroloogiliselt identifitseerida.
Greek: Ο ιός καλλιεργείται σε κύτταρα χοίρων.
Estonian: Viirus on kasvatatud searakkudes.
Greek: β) Ο χειρισμός, η παραγωγή, η φύλαξη, η διάθεση, η διανομή και η πώληση εμβολίων κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων πρέπει να γίνεται υπό τον έλεγχο και σύμφωνα με τις ενδεχόμενες οδηγίες της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους.
Estonian: peab sigade klassikalise katku vaktsiine käitlema, valmistatama, säilitatama, tarnima, levitatama ja müüma ametliku järelevalve all ja vastavalt liikmesriigi pädeva asutuse poolt kehtestatud lõplikele juhistele.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 1 ml πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στους χοίρους από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
Estonian: Üks 1 ml annus manustatakse sigadele intramuskulaarselt alates 7 nädala vanusest.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εμβολιασμένους κάπρους αναπαραγωγής για την εκτίμηση της πιθανής απέκκρισης του λοιμογόνου ιού πρόκλησης στο σπέρμα.
Estonian: Vaktsineeritud sugusigadel ei ole virulentse nakatamisviiruse võimaliku spermaga eritamise kohta uuringuid läbi viidud.
Greek: Η δραστική ουσία, λόγω του ότι είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια από υδρολυτικό γυαλί τύπου I που περιέχουν 10 ή 50 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 ή 50 ml διαλύτη.
Estonian: I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist viaalid sisaldavad 10 või 50 lüofilisaadiannust ja 10 või 50 ml lahustit.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένο υλικό:
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml Ενέσιμο ύδωρ (Water for injection) q.s.p.
Estonian: Naatriumkloriid 9 mg/ml Süstevesi q.s.p.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Greek: Ο ανασυνδυασμένος ιός του εμβολίου έχει πιθανές ιδιότητες δείκτη για χρήση σε δοκιμές DIVA (διαφοροποίηση μεταξύ των ζώων που έχουν προσβληθεί από το άγριο στέλεχος του ιού και των ζώων που έχουν εμβολιαστεί μόνο).
Estonian: Rekombinantsel vaktsiiniviirusel on potentsiaalsed markeromadused kasutamiseks DIVA-s (loodusliku viirusega nakatunud ja ainult vaktsineeritud loomade eristamine).
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Estonian: c)
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τον εμβολιασμό κάπρων αναπαραγωγής και χοιριδίων με αντισώματα μητρικής προέλευσης θα πρέπει να λαμβάνεται ανάλογα με το πραγματικό περιστατικό επιδημίας και τις σχετιζόμενες ζώνες ελέγχου.
Estonian: Seetõttu tuleb sugukultide ja maternaalsete antikehadega põrsaste vaktsineerimine otsustada tegeliku puhangujuhu ning sellega seotud kontrolltsoonide alusel.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι χοιρομητέρες δεν πρέπει να εμβολιάζονται λόγω του κινδύνου γέννησης ανοσοανεκτικών χοιριδίων με εμμένουσα λοίμωξη.
Estonian: Seepärast ei peaks emiseid vaktsineerima immuuntolerantsete persistentselt nakatunud järglaste sündimise riski tõttu.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να είναι ένα ελαφρώς ροζ διάφανο υγρό.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peaks suspensioon olema roosakas läbipaistev vedelik.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 50 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 50 ml διαλύτη.
Estonian: Kartongkarp, mis sisaldab 1 viaal 50 lüofilisaadiannusega ja 1 viaali 50 ml lahustiga.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 7 εβδομάδων και μετά για την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης και νόσου που προκαλείται από τον ιό της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Estonian: 7 nädala vanuste ja vanemate sigade aktiivseks immuniseerimiseks sigade klassikalise katku viiruse (CSFV) põhjustatud suremuse vältimiseks ning infektsiooni ja haigestumise vähendamiseks.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εμβόλια με ζωντανούς ιούς, ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών με διαγραφή του γονιδίου της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, που περιέχει γονίδιο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων, κωδικός ATCvet: QI09AD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid, elus rekombinantne kustutatud E2 geeniga veiste viirusdiarröa viirus, mis sisaldab sigade klassikalise katku E2 geeni, ATCvet kood: QI09AD04.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS - JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου με το λυοφιλοποιημένο υλικό (10 και 50 δόσεις)
Estonian: Lüofilisaadi viaali etikett (10 ja 50 annust) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 10 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 10 ml διαλύτη.
Estonian: Kartongkarp, mis sisaldab 1 viaali 10 lüofilisaadiannusega ja 1 viaali 10 ml lahustiga.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτιά με 1 φιαλίδιο των 10 ή των 50 δόσεων
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbid 1 viaaliga, milles on 10 või 50 annust
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: τουλάχιστον 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Estonian: Immuunsuse teke: 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό προϊόν να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pappkarbil pärast „Kõlblik kuni/EXP" {kuu.aasta}.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική(ες) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml
Estonian: Naatriumkloriidi lahus 9 mg/ml
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός (CP7-E2Alf)
Estonian: Elus rekombinantne CP7-E2Alf
Greek: Σε καταστάσεις επιδημίας θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν εργαλεία όπως η αλυσιδωτή αντίδραση πολυµεράσης σε πραγµατικό χρόνο (RT-PCR) για τη διαφοροποίηση μεταξύ του γονιδιώματος του ιού του εμβολίου και των γονιδιωμάτων των άγριων στελεχών του ιού βάσει ακολουθιών μοναδικών για την CP7_E2alf.
Estonian: Pöördtranskriptsiooniga polümeraasi ahelreaktsiooni (RT-PCR) vahendeid võib haiguspuhangu korral kasutada vaktsiiniviiruse genoomi ja looduslike tüvede eristamiseks CP7_E2alf-i unikaalsete järjestuste põhjal.
Greek: Φιαλίδιο με το διαλύτη (10 και 50 ml)
Estonian: Lahusti viaal (10 ja 50 ml) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Greek: Ορολογικά εργαλεία DIVA που βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του CSFV, εκτός από αυτά που παράγονται έναντι της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, όπως η ανίχνευση του αντισώματος Erns, μπορούν πιθανόν να βοηθήσουν στη διαφοροποίηση μεταξύ των αντισωματικών απαντήσεων έναντι του Erns-BVDV μετά από αποκλειστικά συλλογικό εμβολιασμό με την CP7_E2alf και των απαντήσεων έναντι του Erns-CSFV μετά από φυσική λοίμωξη από το άγριο στέλεχος του CSFV.
Estonian: Seroloogilised DIVA vahendid, mis põhinevad muude kui E2 vastu tekkinud CSFV antikehade määramisel, nagu Ernsi antikehade määramine, peaksid suutma eristada antikehavastuseid Erns-BVDV vastu pärast ainult karja vaktsineerimist CP7_E2alf-ga antikehavastustest Erns-CSFV vastu pärast sigade klassikalise katku loodusliku viiruse infektsiooni.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδωνΌνομα και διεύθυνση
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Greek: Χοίροι
Estonian: Tiinus
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Μηδέν ηµέρες.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Greek: Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών με διαγραφή του γονιδίου της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, που περιέχει γονίδιο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων (CP7_E2alf)
Estonian: Elus rekombinantne kustutatud E2 geeniga veiste viirusdiarröa viirus, mis sisaldab sigade klassikalise katku E2 geeni (CP7_E2alf)
Greek: Μηδέν ηµέρες.
Estonian: Intramuskulaarne kasutamine.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Estonian: Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele
Greek: 50 δόσεις
Estonian: 10 annust 50 annust
Greek: Ορολογικά εργαλεία DIVA που βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του CSFV, εκτός από αυτά που παράγονται έναντι της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, όπως η ανίχνευση του αντισώματος Erns, μπορούν πιθανόν να βοηθήσουν στη διαφοροποίηση μεταξύ των αντισωματικών απαντήσεων μετά από αποκλειστικά μαζικό εμβολιασμό με την CP7_E2alf και των απαντήσεων μετά από φυσική λοίμωξη από το άγριο στέλεχος του CSFV.
Estonian: Seroloogilised DIVA vahendid, mis põhinevad muude kui E2 vastu tekkinud CSFV antikehade määramisel, nagu Ernsi antikehade määramine, peaksid suutma eristada antikehavastuseid pärast ainult karja vaktsineerimist CP7_E2alf-ga antikehavastustest pärast sigade klassikalise katku loodusliku viiruse infektsiooni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Estonian: EXP {kuu.aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
Greek: Βασικός εμβολιασμός
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: Υπόλευκα σφαιρίδια Διαλύτης: Διάφανο, άχρωμο υγρό
Estonian: Lahusti: selge värvitu vedelik
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2014.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom εξάπλωσης της λοίμωξης και της μετάδοσης της νόσου.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Η νόσος αυτή προκαλεί πυρετό, δερματικές βλάβες, σπασμούς και συχνά οδηγεί στον θάνατο των ζώων.
Estonian: Haigus tekitab palavikku, nahakahjustusi ja konvulsioone ning lõpeb sageli looma surmaga.
Greek: Καθώς η CSF είναι νόσημα υποχρεωτικής δήλωσης, δεν είναι δυνατή η διενέργεια πρότυπων μελετών υπό πραγματικές συνθήκες.
Estonian: Et CSF-st teatamine on kohustuslik, ei ole võimalik teha tavapäraseid väliuuringuid.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Suvaxyn CSF Marker διερευνήθηκε περαιτέρω σε μια μελέτη μικρής κλίμακας σε 30 χοιρίδια ηλικίας οκτώ εβδομάδων.
Estonian: Suvaxyn CSF Markeri efektiivsust uuriti täiendavalt väikesemahulises uuringus, kus osales 30 kaheksa nädala vanust põrsast.
Greek: Την/Στις 10/02/2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suvaxyn CSF Marker.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Suvaxyn CSF Markeri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10/02/2015.
Greek: Η προστασία που παρέχει το εμβόλιο συνίσταται στην πρόληψη της θνησιμότητας και στη μείωση της
Estonian: Kaitse ennetab suremust ning vähendab infektsiooni ja haigestumist.
Greek: Σκοπός των εν λόγω μελετών ήταν η τεκμηρίωση του χρονικού διαστήματος που απαιτήθηκε για την πλήρη προστασία των χοίρων και της διάρκειας της προστασίας έναντι του ιού της CSF.
Estonian: Uuringute eesmärk oli leida, kui kiiresti tekib sigadel täielik kaitse ja kui kaua kestab kaitse CSFV vastu.
Greek: Η προστασία ξεκινά δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί τουλάχιστον έξι μήνες.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 2 nädalat pärast vaktsineerimist ja püsib vähemalt 6 kuud.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Suvaxyn CSF Marker υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Suvaxyn CSF Marker.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustusel on Suvaxyn CSF Markeri kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Suvaxyn CSF Markeri müügiloa.