FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast zal de harmonisatie van de indiening van de PSUR's en de risicobeheerplannen door de vergunninghouders ervoor zorgen dat de veiligheidsinformatie via de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) tegelijkertijd door de lidstaten wordt beoordeeld en dat de continuïteit van de harmonisatie wordt verzekerd.
Polish: Ponadto harmonizacja składania raportów PSUR i planów postępowania w przypadku ryzyka (RMP) przez podmioty odpowiedzialne sprawi, że informacje dotyczące bezpieczeństwa będą oceniane w tym samym czasie we wszystkich państwach członkowskich poprzez PhVWP, co zapewni ciągłość ujednolicania danych.
Dutch: 2.3 Psychiatrisch risico
Polish: 2.3 Ryzyko zaburzeń psychicznych
Dutch: FR - Frankrijk NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Polish: FR - Francja NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Dutch: BG - Bulgarije Johnson & Johnson D.O.O.
Polish: BG - Bułgaria Johnson & Johnson D.O.O.
Dutch: Het onlangs gepubliceerde retrospectieve overzicht van patiëntcontroleonderzoeken van voorschrijfgegevens voor meer dan 35 000 patiënten duidde voor geen van de 18 gedefinieerde tumorlocaties op een matig of sterk verband tussen het gebruik van methylfenidaat en het risico van kanker bij kinderen.
Polish: W ostatnio opublikowanym retrospektywnym przeglądzie porównawczym zapisów przepisywania leku u ponad 35 000 pacjentów nie wykazano ani umiarkowanego, ani silnego związku pomiędzy stosowaniem metylofenidatu, a ryzykiem wystąpienia raka u dzieci dla żadnego z 18 określonych umiejscowień raka.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Dutch: Patiënten met suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag tijdens behandeling van ADHD moeten onmiddellijk door een arts worden beoordeeld.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza.
Dutch: FR - Frankrijk UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Polish: FR - Francja UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Dutch: DE - Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: DE - NIEMCY 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Dutch: Patiënten hoeven zich dan ook niet ongerust te maken als zij af en toe in hun ontlasting iets zien dat op een tablet lijkt.
Polish: Pacjenci nie powinni się niepokoić, jeżeli sporadycznie zauważą w kale przedmiot przypominający tabletkę.
Dutch: Als uit de beoordeling van de haalbaarheid blijkt dat een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd onderzoek haalbaar is, zeggen de vergunninghouders toe een gedetailleerd protocol te leveren.
Polish: Jeśli ocena możliwości przeprowadzenia badania wykaże, że przeprowadzenie uzasadnionego naukowo, dobrze zaprojektowanego badania o odpowiedniej mocy jest możliwe, podmioty odpowiedzialne zobowiązują się do opracowania szczegółowego protokołu.
Dutch: • eventuele problemen met de geestelijke gezondheid/psychiatrische problemen/gedragsproblemen die u, uw kind of andere familieleden hebben of in het verleden hebben gehad.
Polish: • dotyczące jakichkolwiek problemów związanych ze zdrowiem umysłowym/psychicznym/zachowaniem występujących obecnie lub w przeszłości u pacjenta lub innych członków jego rodziny.
Dutch: Voor sommige van deze kinderen kan behandeling met methylfenidaat, samen met andere vormen van niet-medicamenteuze behandeling, de verschijnselen van hyperactiviteit verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.
Polish: U niektórych dzieci leczenie metylofenidatem wraz z innymi niefarmakologicznymi formami leczenia prowadzi do zmniejszenia objawów nadpobudliwości ruchowej i poprawy jakości życia.
Dutch: DE - Duitsland Medice Postfach 2063
Polish: DE - NIEMCY Medice Postfach 2063
Dutch: Screening voorafgaand aan de behandeling
Polish: Badanie przed rozpoczęciem leczenia
Dutch: Deze wetenschappelijke beoordeling van methylfenidaat heeft de beschikbare veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken, preklinische onderzoeken, spontane meldingen en vakliteratuur geëvalueerd.
Polish: Podczas oceny naukowej metylofenidatu dokonano przeglądu dostępnych danych bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, badań przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury naukowej.
Dutch: Alle vergunninghouders moeten daarom het raynaud-fenomeen toevoegen aan hun productinformatie voor alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen.
Polish: Dlatego wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny dodać objaw Raynauda do informacji o produkcie leczniczym swoich produktów zawierających metylofenidat.
Dutch: De veiligheid van gebruik van methylfenidaat in combinatie met clonidine of met andere centraal werkende alfa-2-agonisten is niet systematisch beoordeeld.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania metylofenidatu w skojarzeniu z klonidyną lub innymi ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 nie zostało ocenione.
Dutch: Gebruik met centraal werkende alfa-2-agonisten (zoals clonidine) Ernstige bijwerkingen, inclusief plotseling overlijden, zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik met clonidine.
Polish: Stosowanie z ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyna) Zgłaszano poważne działania niepożądane, łącznie z nagłym zgonem, podczas jednoczesnego stosowania klonidyny.
Dutch: • Bekende overgevoeligheid voor methylfenidaathydrochloride of voor één van de hulpstoffen
Polish: • Znana nadwrażliwość na metylofenidat lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
Dutch: De verschijnselen van ADHD kunnen aanhouden tot in de adolescentie en op volwassen leeftijd, en kunnen gepaard gaan met aanhoudende emotionele en sociale problemen, werkloosheid, criminaliteit en middelenmisbruik.
Polish: Objawy ADHD utrzymują się czasami do wieku młodzieńczego i dorosłego i mogą wiązać się z ciągłymi problemami emocjonalnymi i społecznymi, brakiem zatrudnienia, przestępczością i nadużywaniem substancji.
Dutch: • Diagnose met of voorgeschiedenis met ernstige en episodische (type 1) bipolaire (affectieve) stoornis die niet goed onder controle is
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej lub epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (która nie była dobrze kontrolowana);
Dutch: Het kan zijn dat het leervermogen gestoord is, maar dit hoeft niet het geval te zijn.
Polish: Proces uczenia się może, ale nie musi być zaburzony.
Dutch: • manie
Polish: • mania;
Dutch: Hoewel de meeste meldingen kinderen en adolescenten betroffen, was er voor elk van de belangrijkste bijwerkingen in de meldingsperiodes sprake van een hoger aantal meldingen bij volwassenen (waar de leeftijd was vermeld) dan verwacht.
Polish: Chociaż większość zgłoszeń dotyczyła dzieci i nastolatków, liczba zgłoszeń dotyczących dorosłych (kiedy podano wiek) była wyższa niż oczekiwana dla wszystkich głównych działań niepożądanych.
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd voorlichtingsmateriaal als leidraad voor artsen te zullen verspreiden.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do rozprowadzenia materiałów informacyjnych zawierających zalecenia dla lekarzy przepisujących lek.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan methylfenidaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, metylofenidat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Tabletten, 30
Polish: Tabletka 30
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van methylfenidaat bij zwangere vrouwen.
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania metylofenidatu u kobiet w ciąży.
Dutch: 2.6 Effecten van langdurige behandeling
Polish: 2.6 Wpływ leczenia długoterminowego
Dutch: De vergunninghouders zeggen toe de komende vijf jaar in alle lidstaten waar methylfenidaat wordt gebruikt, op basis van een jaarlijks overzicht alle beschikbare retrospectieve gegevens te overleggen, om een beoordeling van de veranderingen in het gebruik in de loop van de tijd mogelijk te maken.
Polish: Przez następnych 5 lat podmioty odpowiedzialne zobowiązują się do dostarczania wszystkich dostępnych retrospektywnych danych w postaci sprawozdań rocznych we wszystkich państwach członkowskich, w których stosowany jest metylofenidat, co umożliwi dokonanie oceny zmian stosowania leku w czasie.
Dutch: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Polish: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Dutch: Agressie of vijandig gedragHet ontstaan of verergeren van agressie of vijandigheid kan worden veroorzaakt door behandeling met stimulantia.
Polish: Pojawienie się lub nasilanie się agresji lub wrogich zachowań może być spowodowane leczeniem lekami stymulującymi.
Dutch: Bij ADHD komt vaak comorbiditeit van psychische aandoeningen voor en hiermee moet bij het voorschrijven van stimulantia rekening worden gehouden.
Polish: Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów stymulujących.
Dutch: Lopende onderzoeken naar geslachtsrijping zullen hierover ook nieuwe gegevens opleveren.
Polish: Nowych danych w tej kwestii dostarczą także trwające obecnie badania oceniające dojrzewanie płciowe.
Dutch: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Polish: HU - Węgry Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapeszt
Dutch: Aangezien dit een niet-interventioneel onderzoek is, hebben de vergunninghouders geen controle over de werkelijke voorschrijfpraktijk.
Polish: Ponieważ nie będzie to badanie interwencyjne, podmioty odpowiedzialne nie będą miały wpływu na przepisywanie leków.
Dutch: BE - België NOVARTIS PHARMA N.V.
Polish: BE - Belgia NOVARTIS PHARMA N.V.
Dutch: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Polish: UCB Pharma Oy FINLANDIA Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLANDIA
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Hoewel de verstrekte gegevens suggereerden dat bij de meeste patiënten deze effecten omkeerbaar zijn na stopzetting, zijn er geen betrouwbare gegevens over de omvang van het effect van methylfenidaat op bloeddruk en hartslagfrequentie en over de langetermijneffecten of de klinische gevolgen van deze effecten voor het cardiovasculaire stelsel.
Polish: Chociaż z dostarczonych danych wynika, że u większości pacjentów, działania te są odwracalne po przerwaniu leczenia, brak jest wiarygodnych danych określających zasięg oddziaływania metylofenidatu na ciśnienie krwi i czynność serca, oddziaływanie leczenia długoterminowego oraz kliniczne skutki tych oddziaływań na układ sercowo-naczyniowy.
Dutch: De verbetering kan aanhouden wanneer het gebruik van het geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt gestaakt.
Polish: Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia leku.
Dutch: • Voorschrijfrichtlijn voor artsen
Polish: • Przewodnik dla lekarza dotyczący przepisywania leku
Dutch: Bij patiënten die gedragsveranderingen ervaren, moet de arts de noodzaak van aanpassing van het behandelregime beoordelen.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zmiany w zachowaniu, lekarz powinien ocenić, czy nie należy dostosować sposobu leczenia.
Dutch: Kinderen met ernstige ADHD kunnen een laag gevoel van eigenwaarde, en emotionele en sociale problemen ontwikkelen.
Polish: U dzieci z ciężkimi postaciami ADHD może dojść do wytworzenia niskiej samooceny, problemów emocjonalnych i społecznych.
Dutch: Alcohol kan de ongewenste effecten van psychoactieve geneesmiddelen, inclusief methylfenidaat, op het centrale zenuwstelsel versterken.
Polish: Alkohol może nasilać niepożądane działania na ośrodkowy układ nerwowy leków psychoaktywnych, w tym metylofenidatu.
Dutch: Bij langdurig gebruik kan methylfenidaat bij sommige kinderen een verminderde groei (gewichtstoename en/of lengtegroei) veroorzaken.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u niektórych dzieci może dojść do zahamowania wzrostu (przyrostu masy ciała i/lub wysokości).
Dutch: CS - Tsjechië Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Tsjechië
Polish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praga 5 - Smíchov, Republika Czeska
Dutch: Op de tabletten mag niet worden gekauwd, ze mogen niet worden gebroken of fijngestampt.
Polish: Tabletek nie wolno żuć, dzielić, ani rozkruszać.
Dutch: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; DUITSLAND
Polish: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; NIEMCY
Dutch: • eventuele andere medische aandoeningen (zoals hartaandoeningen) die u, uw kind of familieleden mogelijk hebben;
Polish: • dotyczące innych chorób (takich jak choroby serca) występujących u pacjenta i w jego rodzinie;
Dutch: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Polish: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Dutch: Gebruik in combinatie met alcohol
Polish: Stosowanie z alkoholem
Dutch: 2.1.a Gegevens uit klinische onderzoeken
Polish: 2.1.a Dane z badań klinicznych
Dutch: Cumulatieve overzichten lieten zien dat bij een groot deel van de geanalyseerde postmarketinggevallen sprake was van indicaties die los stonden van ADHD.
Polish: Przeglądy danych wykazały, że duży odsetek przypadków rozpatrywanych po wprowadzeniu do obrotu dotyczył stosowania we wskazaniach niezwiązanych z ADHD.
Dutch: De vergunninghouders moeten in het risicomanagementplan voortdurend recentelijk geïdentificeerde en potentiële risico's, of nieuwe/belangrijke informatie over bestaande geïdentificeerde of potentiële risico's beoordelen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny na bieżąco dokonywać oceny nowych lub możliwych zagrożeń bądź nowych/ważnych informacji dotyczących istniejących, uznanych lub możliwych zagrożeń w RMP.
Dutch: Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Polish: ; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Dutch: Als er een operatie gepland staat waarbij een gehalogeneerd anestheticum (een bepaald type verdovingsmiddel) wordt gebruikt, mag u of uw kind op de dag van de ingreep methylfenidaat niet innemen, vanwege het risico van een plotselinge stijging van de bloeddruk tijdens de ingreep.
Polish: Jeśli planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem znieczulenia za pomocą halogenowych leków do znieczulenia ogólnego (określony typ znieczulenia), pacjent nie powinien przyjmować metylofenidatu w dniu operacji z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.
Dutch: PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Polish: EL - Grecja JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Dutch: In termen van suïcidaliteit zegden de vergunninghouders toe gebruik te maken van de huidige kennis en een meta-analyse uit te voeren van de beschikbare resultaten van verschillende klinische onderzoeken.
Polish: W odniesieniu do prób samobójczych, podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do wykorzystania obecnej wiedzy i przeprowadzenia metaanalizy dostępnych wyników różnych badań klinicznych.
Dutch: De bijsluiter wordt getest op leesbaarheid voor de gebruiker en de resultaten worden voorgelegd aan de regelgevende instanties.
Polish: Ulotka dla pacjenta zostanie oceniona pod względem jej zrozumiałości dla użytkownika, a wyniki zostaną przedłożone organom rejestracyjnym.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn nervositeit, slapeloosheid en hoofdpijn.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to nerwowość, bezsenność i bóle głowy.
Dutch: Verergering van reeds bestaande psychotische of manische symptomen Bij psychotische patiënten kan toediening van methylfenidaat de symptomen van de gedragsstoornis en de gedachtenstoornis verergeren.
Polish: Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychozy lub manii U pacjentów z psychozą podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten bij wie de onderliggende medische aandoeningen gevaar kunnen opleveren bij een stijging van de bloeddruk of de hartfrequentie.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, których stanowi zdrowia zagraża zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca.
Dutch: Er wordt algemeen erkend (zo blijkt uit het literatuuroverzicht) dat langetermijnveiligheid en -werkzaamheid van methylfenidaat niet overtuigend en in goed opgezette en uitgevoerde onderzoeken zijn bewezen.
Polish: Ogólnie uznaje się (na podstawie przeglądów opublikowanych badań), że długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność metylofenidatu nie zostało ostatecznie udowodnione w odpowiednio opracowanych i przeprowadzonych badaniach.
Dutch: Angst, agitatie of spanning
Polish: Stany lękowe, pobudzenie, napięcie
Dutch: • hartkloppingen, onverklaard flauwvallen, pijn op de borst, kortademigheid (dit kunnen soms tekenen van hartziekte zijn)
Polish: • palpitacje, niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być niekiedy objawy choroby serca);
Dutch: Methylfenidaat moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epilepsie.
Polish: Metylofenidat należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką.
Dutch: Methylfenidaat moet als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma worden gebruikt, in combinatie met andere vormen van behandeling.
Polish: Metylofenidat należy stosować jednocześnie z innymi formami leczenia, jako część kompleksowego programu leczenia.
Dutch: Methylfenidaat wordt in verband gebracht met verergering van reeds bestaande angst, agitatie of spanning.
Polish: Stosowanie metylofenidatu związane jest z nasileniem się istniejących stanów lękowych, pobudzenia i napięcia.
Dutch: Foetale toxiciteit (dat wil zeggen overlijden van alle jongen) werd bij maternaal toxische doses bij ratten opgemerkt.
Polish: Toksyczność płodową (to znaczy całkowita utrata miotu) i toksyczność u matki stwierdzano u szczurów przy dawkach toksycznych dla matki.
Dutch: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denemarken
Polish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Dania
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het combineren van methylfenidaat met andere geneesmiddelen, met name met die met een smal therapeutisch venster.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność w stosowaniu metylofenidatu z innymi lekami, szczególnie z tymi o wąskim zakresie terapeutycznym.
Dutch: In levenslang carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten en muizen werd alleen bij de mannetjes een hoger aantal maligne levertumoren waargenomen.
Polish: W badaniach rakotwórczości w okresie całego życia u szczurów i myszy stwierdzono zwiększenie liczby złośliwych guzów wątroby tylko u myszy płci męskiej.
Dutch: Methylfenidaat wordt niet in klinisch relevante mate gemetaboliseerd door cytochroom P450.
Polish: Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w klinicznie istotnym zakresie.
Dutch: 2.1 Cardiovasculair risico
Polish: 2.1 Ryzyko sercowo-naczyniowe
Dutch: Naar verwachting hebben inductoren of remmers van cytochroom P450 geen relevante invloed op de farmacokinetiek van methylfenidaat.
Polish: Aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu.
Dutch: Op 22 juni 2007 verzocht de Europese Commissie voor alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen om een verwijzing naar het CHMP krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Polish: Dnia 22 czerwca 2007 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających metylofenidat.
Dutch: De vergunninghouders zullen het indieningschema voor PSUR's voor methylfenidaat bevattende geneesmiddelen harmoniseren en de komende drie jaar eens per jaar PSUR's indienen voor hun respectieve geneesmiddelen, waarna de indieningsfrequentie wordt beoordeeld.
Polish: Podmioty odpowiedzialne ujednolicą plan składania raportów PSUR dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat i przez następne 3 lata, raz do roku złożą raport PSUR dla swoich odpowiednich produktów, po czym częstotliwość składania raportów zostanie na nowo rozpatrzona.
Dutch: Bij twijfel over de vraag of u of uw kind een geneesmiddel uit de bovengenoemde lijst inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens methylfenidaat in te nemen.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości odnośnie do tego, czy przyjmowane leki znajdują się na powyższej liście, przed zażyciem metylofenidatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De effecten van methylfenidaat op de uiteindelijke lengte en het uiteindelijke gewicht zijn momenteel nog onbekend en worden onderzocht.
Polish: Skutki działania metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie są obecnie znane, lecz są poddawane badaniom.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling, bij elke dosisaanpassing en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek zal uw arts verschillende onderzoeken uitvoeren om te controleren of methylfenidaat nog steeds veilig genoeg is en een positief effect heeft.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty, lekarz przeprowadzi różne badania, aby upewnić się, że metylofenidat nadal jest bezpiecznym i korzystnym lekiem.
Dutch: Daarom is aanscherping van de productinformatie en het bieden van een leidraad voor correct gebruik aan artsen noodzakelijk.
Polish: Dlatego niezbędne jest wzmocnienie informacji o produkcie i dodanie zaleceń dla przepisujących lek dotyczących właściwego stosowania.
Dutch: IE - Ierland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Polish: IE - Irlandia Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Dutch: Besloten moet worden of met het geven van borstvoeding of met de behandeling met methylfenidaat wordt gestopt/van de behandeling wordt afgezien, waarbij rekening moet worden gehouden met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling voor de moeder.
Polish: Trzeba zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/czasowo wstrzymać terapię metylofenidatem w oparciu o ocenę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania metylofenidatu dla karmiącej matki.
Dutch: Een overzicht van de preklinische gegevens in de verslagen laat zien dat methylfenidaat gedragsveranderingen veroorzaakt in diermodellen, voornamelijk als hyperactiviteit en stereotiep gedrag.
Polish: Przegląd danych przedklinicznych w odpowiedziach wykazuje, że w modelach zwierzęcych metylofenidat wywołuje zmiany zachowania, głównie pod postacią nadpobudliwości ruchowej i zachowań stereotypowych.
Dutch: Methylfenidaat mag niet door kinderen jonger dan 6 jaar worden gebruikt.
Polish: Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dutch: Afgezien van de kwestie van groei, zijn er geen afdoende klinische of farmaco-epidemiologische gegevens over de effecten van langdurige behandeling met methylfenidaat in de EU ten aanzien van cardiovasculaire, cerebrovasculaire of psychiatrische risico's, carcinogeniciteitsrisico's of andere langetermijnrisico's.
Polish: Oprócz zagadnienia wzrostu brak jest odpowiednich klinicznych lub farmakoepidemiologicznych danych do oceny wpływów długoterminowego leczenia metylofenidatem w UE w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, zaburzeń psychicznych, działania rakotwórczego i innych zagrożeń długoterminowych.
Dutch: Daarnaast waren er preklinische aanwijzingen voor een direct effect van methylfenidaat op de structuur van het hartweefsel.
Polish: Ponadto obserwowano dowody przedkliniczne bezpośredniego wpływu metylofenidatu na budowę tkanek serca.