FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 7. prosince 2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 7 ta' Diċembru 2011
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Czech: Změna oproti BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6
Maltese: Tibdil minn BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *†
Czech: Takeda Farma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64
Maltese: Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64
Czech: Změna oproti BL -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9
Maltese: Tibdil minn BL -2.1 -14.3 * -14.5* -17.6 * -14.9 Studju 2
Czech: Biotransformace Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity.
Maltese: Azilsartan huwa metabolizzat għal żewġ metaboliti primarji.
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus azilsartanu je CYP2C9.
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għallmetaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
Czech: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byly zahrnuty i ojedinělá hlášení.
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Czech: Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem receptorů pro angiotenzin II.
Maltese: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥d 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
Maltese: B'mod ġenerali, 51% tal-pazjenti kienu rġiel u 26% kellhom 65 sena jew aktar (5% ≥ 75 sena); 67% kienu bojod u 19% kienu suwed.
Czech: Linearita/nelinearita
Maltese: Lineari / mhux lineari
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Magnesium-stearát (E 572)
Maltese: Ċellulosi, mikrokristallina (E 460)
Czech: - Zvýšená hladina kreatin-fosfokinázy v krvi (ukazatel svalového poškození).
Maltese: - Żieda fil-krejatinina fosfokinażi fid-demm (indikatur ta' ħsara fil-muskolu).
Czech: Studie č. 2 Změna oproti BL -1,8
Maltese: Tibdil minn BL -1.8
Czech: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko Výrobce:
Maltese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630
Czech: Studie č. 1
Maltese: Studju 1
Czech: OLM-M = olmesartan-medoxomil, LS= least squares, LOCF = last observation carried forward * Významný rozdíl oproti placebu na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy † Významný rozdíl oproti komparátoru/ům na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy
Maltese: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward
Czech: U Iprezivu, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4
Maltese: Għal Ipreziv, olmesartan medoximil u valsartan, ripettivament sturdament kien osservat b'inċidenza ta' 3.0%, 3.3% u 1.8%, uġigħ ta' ras ta' 4.8%, 5.5%
Czech: Takeda Farmaceuticals Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105
Maltese: Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105
Czech: EU/1/11/735/016 14 tablet EU/1/11/735/009 28 tablet EU/1/11/735/017 30 tablet EU/1/11/735/010 56 tablet EU/1/11/735/018 90 tablet EU/1/11/735/011 98 tablet
Maltese: EU/1/11/735/016 14-il pillola EU/1/11/735/009 28 pillola EU/1/11/735/017 30 pillola EU/1/11/735/010 56 pillola EU/1/11/735/018 90 pillola EU/1/11/735/011 98 pillola
Czech: Dávky byly zvýšeny (force-titrated) ve 2. týdnu v případě přípravku Ipreziv z 20 na 40 mg a ze 40 na 80 mg a u olmesartan-medoxomilu a valsartanu z 20 na 40 mg a ze 160 na 320 mg.
Maltese: 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Ipreziv, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal
Czech: EU/1/11/735/005 14 tablet EU/1/11/735/006 28 tablet EU/1/11/735/014 30 tablet EU/1/11/735/007 56 tablet EU/1/11/735/015 90 tablet EU/1/11/735/008 98 tablet
Maltese: EU/1/11/735/005 14-il pillola EU/1/11/735/006 28 pillola EU/1/11/735/014 30 pillola EU/1/11/735/007 56 pillola EU/1/11/735/015 90 pillola EU/1/11/735/008 98 pillola
Czech: EU/1/11/735/001 14 tablet EU/1/11/735/002 28 tablet EU/1/11/735/012 30 tablet EU/1/11/735/003 56 tablet EU/1/11/735/013 90 tablet EU/1/11/735/004 98 tablet
Maltese: EU/1/11/735/001 14-il pillola EU/1/11/735/002 28 pillola EU/1/11/735/012 30 pillola EU/1/11/735/003 56 pillola EU/1/11/735/013 90 pillola EU/1/11/735/004 98 pillola
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně selektivních COX-2 inhibitorů, kyseliny acetylsalicylové v množství větším než 3 g/den a neselektivních NSAID
Maltese: Attenzjoni meħtieġa bl-użu konkomitanti Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklużi inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku > 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi
Czech: Ipreziv jsou bílé kulaté tablety s vyraženým „ASL" na jedné straně a „20", „40" nebo „80" na druhé straně.
Maltese: Ipreziv huma pilloli bojod tondi b'"ASL" debuzzat fuq naħa waħda u "20", "40" jew "80" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Logo Takeda
Maltese: FIS-SUQ Takeda Logo
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léč ivé př ípravky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Czech: 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4 % a 1,1 %.
Maltese: u 7.6% u dislipidemja ta' 3.5%, 2.4% u 1.1%.
Czech: (některé močopudné tablety) nebo náhrady soli obsahující draslík - heparin (lék na ředění krve) - diuretika (močopudné tablety)
Maltese: - Eparina (mediċina għall traqqiq tad-demm) - Dijuretiċi (pilloli tal-ilma)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Czech: Jak Ipreziv uchovávat Obsah balení a další informace
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Maltese: Sodju Kroskarmellosju
Czech: Takeda Farmaceuticals Nordics AB Tel: + 46 (0) 8 5861 3380
Maltese: Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tel: + 46 (0) 8 5861 3380
Czech: JINÉ
Maltese: II
Czech: Eliminační poločas azilsartanu je přibližně 11 hodin, renální clearance je přibližně 2,3 ml/min.
Maltese: Iżżmien tal-eliminazzjoni bin-nofs ta' azilsartan hi madwar 11-il siegħa u t-tneħħija renali hi ta' madwar 2.3 ml/min.
Czech: Souběžné podávání přípravku Ipreziv 40 a 80 mg s blokátorem vápníkového kanálu (amlodipinem) nebo s diuretikem thiazidového typu (chlortalidonem) vedlo k většímu poklesu krevního tlaku, než když bylo další antihypertenzivum podáváno samotné.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Ipreziv 40 u 80 mg flimkien ma' imblokkatur tal-kanali tal-kalċju (amlodipine) jew dijuretiku tat-tip tijazide (klortalidon) irriżulta fi tnaqqis miżjud fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' l-anti-ipertensiv ieħor waħdu.
Czech: V rámci sedmi dvojitě zaslepených kontrolovaných studií bylo hodnoceno celkem 5941 pacientů, z nichž 3672 pacientům byl podáván přípravek Ipreziv, 801 pacientům bylo podáváno placebo a 1468 pacientům byl podáván aktivní komparátor.
Maltese: Fis-seba' studji doppji għomja kkontrollati, total ta' 5,941 pazjent (3,672 mogħtija Ipreziv, 801 mogħtija plaċebo, u 1468 mogħtija komparatur attiv) kienu evalwati.
Czech: Podle koncentrací azilsartanu v plazmě se absolutní perorální biologická dostupnost azilsartan medoxomilu odhaduje přibližně na 60 %.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali assoluta stmata ta' azilsartan medoxomil bbażata fuq livelli fil-plażma ta' azilsartan hi madwar 60%.
Czech: Ipreziv 40 mg tablety azilsartanum medoxomilum
Maltese: Ipreziv 40 mg pilloli azilsartan medoxomil
Czech: 2) (viz body 4.5 a 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Czech: - Svědění kůže s vyrážkou.
Maltese: - iktar minn 3 xhur tqila.
Czech: V rámci kontrolovaných klinických studií byl přípravek Ipreziv podáván zdravým osobám v dávkách až 320 mg jednou denně po dobu 7 dní a byl dobře snášen.
Maltese: Waqt studji kliniċi kkontrollati f'persuni f'saħħithom, dożi mogħtija darba kuljum sa 320 mg ta' Ipreziv kienu amministrati għal 7 ijiem u kienu tollerati sew.
Czech: Ipreziv 40 mg tablety
Maltese: Ipreziv 40 mg PILLOLI
Czech: # Maximální dávka použitá ve studii č. 2.
Maltese: Doża massima akkwistata fis-studju 2.
Czech: Časté nežádoucí účinky, postihující méně než 1 osobu z 10: - Závratě - Průjem
Maltese: Effetti sekondarji rari f'inqas min 1 minn 1000 persuna:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tableta.
Maltese: Pillola.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V rámci předklinických studií bezpečnosti byl azilsartan-medoxomil a jeho hlavní lidský metabolit M-II zkoumán z hlediska toxicity opakovaných dávek, reprodukční toxicity, mutagenity a kancerogenity.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina, azilsartan medoxomil u M-II, il-metabolit prinċipali tal-bniedem, kienu eżaminati għal tossiċità b'doża ripetuta, tossiċità fir-riproduzzjoni, mutaġeniċità u karċinoġeniċità.
Czech: Mannitol (E 421) Kyselina fumarová (E 297) Hydroxid sodný Hyprolóza (E 463)
Maltese: Idroksipropilċellulosi (E 463)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ipreziv u dětí a mladistvých ve věku od 0 do < 18 let nebyla ještě stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ipreziv fi tfal u adolexxenti ta' età minn 0 sa < 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Czech: Klinický SBP: Průměrná (LS ) změna (mm Hg) od výchozího stavu
Maltese: Klinika SBP: LS Tibdil Medju mill-Linja Bażi (BL) sas-6 Ġimgħa (mm Hg) (LOCF)
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata fuq ir-riskju b'antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il klassi ta'prodotti mediċinali.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ipreziv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (20 mg, 40 mg a 80 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (20 mg, 40 mg u 80 mg).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost azilsartanum medoxomilum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku azilsartan medoxomil
Czech: Ve dvou studiích přípravku Ipreziv podávaného samostatně a porovnávaného s placebem došlo u pacientů po 6 týdnech k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku přibližně o 13,5 mmHg při dávce přípravku Ipreziv 40 mg a k poklesu přibližně o 14,5 mmHg při dávce přípravku Ipreziv 80 mg. Ve skupině pacientů užívajících placebo byl zaznamenán pokles krevního tlaku o 0,3 až 1,4 mmHg.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq Ipreziv meħud waħdu apparagun ma' plaċebo, il-pazjenti kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika tad-demm ta' madwar 13.5 mmHg b'Ipreziv 40 mg u tnaqqis ta' madwar 14.5 mmHg b'Ipreziv 80 mg wara 6 ġimgħat.
Czech: Přípravek Ipreziv podávaný samostatně byl účinnější než placebo.
Maltese: Ipreziv waħdu kien aktar effettiv minn plaċebo.
Czech: Přípravek Ipreziv v dávkách 40 mg a 80 mg byl rovněž účinnější než ramipril (10 mg).
Maltese: Ipreziv 40 u 80 mg kien ukoll aktar effettiv mir-ramipril (10 mg).
Czech: Ve třech studiích byly hodnoceny účinky přípravku Ipreziv podávaného v kombinaci s jinými antihypertenzivy (chlortalidonem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem).
Maltese: Tliet studji investigaw l-effetti ta' Ipreziv meħud ma' mediċini anti-ipertensivi oħra (klortalidonu, amlodipina, u idroklorotijażid).
Czech: Při porovnání samostatně podávaného přípravku Ipreziv s dalšími léky bylo zjištěno, že přípravek Ipreziv v dávce 80 mg byl při snižování krevního tlaku účinnější než nejvyšší schválené dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
Maltese: Meta Ipreziv waħdu tqabbel ma' mediċini oħra, 80 mg ta' Ipreziv kien aktar effettiv fit-tnaqqis talpressjoni tad-demm milli l-ogħla doża approvata tal-valsartan (320 mg) u tal-olmesartan medoxomil (40 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ipreziv platné v celé Evropské unii dne 7. prosince 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ipreziv fil- 7 ta' Diċembru 2011.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Ipreziv patří k zavedené třídě léčivých přípravků pro léčbu hypertenze a rizika při jeho podávání jsou podobná jako u ostatních léčivých přípravků této třídy.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Ipreziv jagħmel parti minn klassi stabbilita ta' mediċini fil-kura tal-ipertensjoni u li r-riskji tiegħu huma simili għal mediċini oħrajn ta' din il-klassi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ipreziv?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ipreziv?
Czech: Ipreziv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azilsartan medoxomil.
Maltese: Ipreziv huwa mediċina li fih s-sustanza attiva azilsartan medoxomil.
Czech: Co je přípravek Ipreziv?
Maltese: X'inhu Ipreziv?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ipreziv schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ipreziv?
Czech: Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Maltese: II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ipreziv.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ipreviz.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ipreziv, azilsartan medoxomil, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ipreziv, l-azilsartan medoxomil hija ‘antagonista tar-riċettur tal-anġjotensina
Czech: ATC kód: C09C A04.
Maltese: Kodiċi ATC : C09C A04.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. ledna 2007
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2007
Czech: 56 x 1 tableta:
Maltese: 56 x 1 pillola:
Czech: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
Maltese: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ &
Czech: Karnaubský vosk.
Maltese: Carnauba wax.
Czech: Uxbridge UB8 1DH - Velká Británie
Maltese: Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit
Czech: SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon
Maltese: SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon
Czech: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Velká Británie
Maltese: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit
Czech: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Velká Británie
Maltese: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Ir-Renju Unit
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ta' l-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem Irbesartan BMS, amlodipinem a placebem.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Irbesartan BMS, amlodipine u plaċebo.
Czech: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 56 x 1 tableta 98 tablet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 X 1 pillola 98 pillola
Czech: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 56 x 1 tableta 84 tablet 98 tablet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 X 1 pilloli 84 pillola 98 pillola
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Hyperkalémie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky: jsou-li antagonisté angiotensinu II podávány společně s nesteroidními protizánětlivými přípravky (t.j. selektivními COX-2 inhibitory, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/den) a neselektivními NSAID), antihypertenzní účinek může být oslaben.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni ta' l-effett kontra l-pressjoni għolja.
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Irbesartan BMS se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Maltese: Lithium: it-taħlit ta' litju u Irbesartan BMS mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku Irbesartan BMS (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' Irbesartan BMS 300 mg (34%) milli filgrupp tal-plaċebo (21%).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Czech: Přípavek již není registrován
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskaramelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Koloidní hydratovaný oxid křemičitý Předbobtnalý kukuřičný škrob Poloxamer 188
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Czech: Další složky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, srážený oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, karnaubský vosk.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Czech: BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Maltese: BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Irbesartan BMS 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Irbesartan BMS 75 mg
Czech: Irbesartan BMS patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Maltese: Irbesartan BMS jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Czech: U 21 z těchto 23 dětí bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými (dvanáct dětí bylo starších než 12 let, devět dětí mělo mezi 6 až 12 lety).
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għal taqbil ta' farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla 'l fuq minn 12-il sena, disa' t-itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Czech: Léčivou látkou je irbesartan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f'individwi anzjani (≥ 65 -il sena) milli f'individwi żgħar (18-40 sena).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Irbesartan BMS 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Irbesartan BMS 300 mg
Czech: BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA
Maltese: BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskaramelosy Hypromelosa Srážený oxid křemičitý Magnesium-stearát.
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Czech: Pediatričtí pacienti: v randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy (7,9%), hypotenze (2,2%), závratě (1,9%) a kašel (0,9%).
Maltese: Pazjenti pedjatriċi: fi prova randomised ta' 318-il tifel u tifla bi pressjoni għolja u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s-16-il sena, dawn l-effetti avversi relatati li ġejjin ġraw fil-fażi ta' tliet ġimgħat doubleblind: uġigħ ta' ras (7.9%), pressjoni baxxa (2.2%), sturdament (1.9%), sogħla (0.9%).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Irbesartan BMS 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Irbesartan BMS 150 mg
Czech: JAK SE IRBESARTAN BMS UŽÍVÁ
Maltese: X'fih Irbesartan BMS
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Méně časté: sexuální dysfunkce
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider: Mhux komuni: disfunzjoni sesswali
Czech: Pomocné látky: 102,00 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
Maltese: 102.00 mg ta' lactose monohydrate kull pillola.
Czech: Při
Maltese: JIS
Czech: Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg přípravku Irbesartan BMS, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Irbesartan BMS, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skond kemm felħu.
Czech: Mechanismus působení: Irbesartan je silný, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tarriċettur angiotensin-II (tip AT1).
Czech: Selektivní antagonické ovlivnění angiotensin-II (AT1) receptorů vede ke zvýšení hladin plazmatického reninu a angiotensinu-II a ke snížení koncentrace aldosteronu v plazmě.
Maltese: L-antagoniżmu selettiv tar-riċetturi ta' angiotensin-II (AT1) jirriżulta f'żidiet fil-livelli fil-plażma ta' renin u fil-livelli ta' angiotensin-II u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-plażma aldosterone.
Czech: Potahová vrstva:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: obsahuje také monohydrát laktosy.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sustanzi mhux attivi: fih ukoll lactose monohydrate.
Czech: Ještě za 24 hodin po podání doporučovaných dávek dosahoval pokles tlaku krve 60-70% maximálního poklesu diastolického a systolického tlaku.
Maltese: F'24 siegħa it-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% ta' logħla rispons fid-diastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Czech: Nebyly nalezeny známky abnormálního systémového toxického ovlivnění anebo toxického ovlivnění cílových orgánů při použití klinicky relevantních dávek.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' tossiċità sistemika anormali jew tossiċità fl-organu affetwat b'dożi klinikament rilevanti.
Czech: Je známo, že expozice vůči AIIRAs během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).
Maltese: Espożizzjoni għal terapija AIIRA matul it-tieni u t-tielet trimestri hija magħrufa li twassal għal tossiċità tal-fetu uman (tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, oligohydramnios, tnaqqis fl-ossifikazzjoni talgħadam tar-ras) u tossiċità neonatali (nuqqas fil-funzjoni tal-kliewi, pressjoni baxxa, iperkalemija) (Ara sezzjoni 5.3).