FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se propone, por tanto, mantener esta advertencia en la sección correspondiente, la Sección 4.4.
Greek: Εποµένως, προτείνεται η διατήρηση αυτής της προειδοποίησης στο αντίστοιχο τµήµα 4.4.
Spanish: Si toma más Remeron del que debiera → Si usted o alguien toma demasiado Remeron, consulte a un médico inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Remeron από την κανονική → Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρει πολύ µεγάλη δόση πόσιµου διαλύµατος Remeron καλέστε το γιατρό αµέσως.
Spanish: Por último, en la Sección 4.5 Interacciones farmacocinéticas debe incluirse el estudio de interacción con cimetidina.
Greek: Τέλος, η αλληλεπίδραση µιρταζαπίνης - κιµετιδίνης πρέπει να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4.5 Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Spanish: Etanol Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol, inferiores a 100 mg por dosis diaria.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει µικρή ποσότητα αιθανόλης, λιγότερο από 100 mg ανά ηµερήσια δόση.
Spanish: No utilice el frasco más de 6 semanas después de abrirlo.
Greek: Μη χρησιµοποιείται τη φιάλη για περισσότερες από 6 εβδοµάδες µετά το άνοιγµά της.
Spanish: En casos raros, Remeron puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το Remeron µπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην παραγωγή έµµορφων στοιχείων του αίµατος (καταστολή του µυελού των οστών).
Spanish: • Comportamiento suicida6
Greek: • Αυτοκτονία6
Spanish: Por tanto, debe advertirse a los pacientes que eviten las bebidas alcohólicas mientras toman mirtazapina.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν τα οινοπνευµατώδη ποτά όσο λαµβάνουν µιρταζαπίνη.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Σας παρακαλούµε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή πρόσφατα παίρνατε κάποια άλλα φάρµακα, ακόµη και φάρµακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: Interacción con fármacos serotoninérgicos: puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos (ver sección 4.5).
Greek: Αλληλεπίδραση µε σεροτονινεργικά φάρµακα: σεροτονινεργικό σύνδροµο µπορεί να εµφανιστεί όταν εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) δίνονται σε συνδυασµό µε άλλα σεροτονινεργικά φάρµακα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: La ingesta de alimentos no influye en la farmacocinética de la mirtazapina.
Greek: Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της µιρταζαπίνης.
Spanish: Ese fue el motivo por el que el valor de corte se fijó en 40 ml/min/1,73 m2.
Greek: Αυτός είναι ο λόγος για την τιµή διαχωρισµού των 40/ml/min/1,73 m2.
Spanish: Remeron puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre.
Greek: Το Remeron µπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της warfarin στο αίµα.
Spanish: Apriete la bomba un poco más para asegurarse que está correctamente en su sitio.
Greek: Σφίξτε την αντλία λίγο ακόµη για να είστε βέβαιοι ότι σίγουρα βιδώθηκε σταθερά.
Spanish: La propuesta fue aceptada por el solicitante/TAC y la cuestión se consideró resuelta.
Greek: Η πρόταση έγινε αποδεκτή από τον αιτούντα/ΚΑΚ και το ζήτηµα επιλύθηκε.
Spanish: Se han excluido las fases de ampliación de estos ensayos clínicos para mantener la posibilidad de comparación con el placebo.
Greek: Οι παρατάσεις αυτών των κλινικών µελετών έχουν εξαιρεθεί ώστε να διατηρηθεί η συγκρισιµότητα µε το εικονικό φάρµακο .
Spanish: Este medicamento contiene maltitol líquido.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει maltitol liquid.
Spanish: 1 ml de Remeron solución oral contiene 700 mg de maltitol líquido.
Greek: 1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 700 mg maltitol liquid.
Spanish: Tras oír un "clic" apretar un poco para asegurarse de que la bomba está correctamente enroscada en su sitio.
Greek: Μετά από ένα ‘κλικ', πρέπει να γίνει ένα τελικό σφίξιµο για να είστε βέβαιοι ότι η αντλία βιδώθηκε ασφαλώς.
Spanish: • Aumento del apetito1
Greek: • Αύξηση της όρεξης1
Spanish: Se observaron comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) en los ensayos clínicos ,con más frecuencia en niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
Greek: Η αυτοκτονική συµπεριφορά (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις), καθώς και η εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές µελέτες µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνα που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Spanish: - si se trata la fase depresiva del trastorno bipolar puede transformarse en fase maníaca.
Greek: − ΄Όταν θεραπεύεται η καταθλιπτική φάση της διπολικής διαταραχής, µπορεί να µεταπέσει στη φάση µανίας.
Spanish: La bomba está envasada en una bolsa de plástico cerrada.
Greek: Η αντλία είναι συσκευασµένη σε σφραγισµένη πλαστική θήκη.
Spanish: Después, cada vez que se accione la bomba descargará la dosis correcta (1 ml, que contiene 15 mg del principio activo mirtazapina).
Greek: Μετά από αυτό, κάθε µια χρήση της αντλίας θα παρέχει τη σωστή δόση (1 ml που περιέχει 15 mg της δραστικής ουσίας µιρταζαπίνης).
Spanish: En cuanto a las alteraciones patológicas del hemograma, el CHMP consideró que el texto propuesto es aceptable, tras examinar el informe del metaanálisis presentado junto con las respuestas del solicitante/TAC.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις παθολογικές µεταβολές της συγκέντρωσης των συστατικών του αίµατος, η CHMP αποδέχτηκε την προτεινόµενη διατύπωση, µε βάση την έκθεση µετα-ανάλυσης που προσκοµίστηκε µε τις απαντήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ.
Spanish: Primero se romperá el precinto y al continuar presionando y girando se desenroscará el tapón.
Greek: Η σφραγίδα ασφαλείας που βρίσκεται στο καπάκι θα σπάσει πρώτη: περαιτέρω πιέζοντας και περιστρέφοντας θα ξεβιδώσετε το καπάκι.
Spanish: • si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos: → Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Remeron, si no lo ha hecho ya
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις: → µιλήστε στο γιατρό σας εάν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις ισχύει για εσάς, πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Remeron, εάν δεν το έχετε ήδη κάνει - σπασµούς (επιληψία).
Spanish: A los pacientes con depresión se les debe tratar durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurarse de que no tienen síntomas.
Greek: Οι ασθενείς µε κατάθλιψη πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία για επαρκές χρονικό διάστηµα, τουλάχιστον για 6 µήνες, για να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Spanish: Sistema orgánico
Greek: Οργανικό σύστηµα
Spanish: Por consiguiente, se recomendó el siguiente texto sobre las interacciones farmacodinámicas para la Sección 4.5 del RCP:
Greek: Ως εκ τούτου, προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση για το τµήµα 4.5 Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της ΠΧΠ:
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Spanish: En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι σηµάδια διαταραχών στην παραγωγή κυττάρων του αίµατος στο µυελό των οστών.
Spanish: Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).
Greek: Αποσπάστε µία θήκη δισκίου σχίζοντας κατά µήκος των διάτρητων γραµµών (εικόνα 1).
Spanish: Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Greek: Αυτές οι σκέψεις µπορεί να είναι πιο έντονες στην αρχή της θεραπείας µε αντικαταθλιπτικά, µιας και αυτά τα σκευάσµατα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως 2 εβδοµάδες αλλά µερικές φορές και περισσότερο.
Spanish: A una exposición sistémica dos veces superior en comparación con la exposición terapéutica máxima en humanos, hay un incremento de pérdidas post-implantación, descenso en el peso de las crías y una reducción en la supervivencia de las crías durante los tres primeros días de lactancia.
Greek: Έκθεση σε διπλάσια δόση από τη µέγιστη θεραπευτική στους ανθρώπους έδειξε αύξηση στην απώλεια µετά την εµφώλευση, µείωση του βάρους των νεογέννητων κουταβιών και µείωση στο δείκτη επιβίωσης νεογέννητων αρουραίων στις τρεις πρώτες ηµέρες του θηλασµού.
Spanish: Si Remeron se utiliza hasta el parto, o poco antes, se recomienda la monitorización postnatal del recién nacido para considerar los posibles efectos de la abstinencia.
Greek: Εάν το Remeron χρησιµοποιείται µέχρι, ή λίγο πριν τον τοκετό, συνιστάται παρακολούθηση του νεογνού για ανίχνευση πιθανών συµπτωµάτων απόσυρσης.
Spanish: Se recomienda abandonar el tratamiento con mirtazapina gradualmente para evitar un síndrome de abstinencia (ver sección 4.4).
Greek: Συνιστάται η θεραπεία µε µιρταζαπίνη να διακόπτεται σταδιακά για να αποφευχθούν συµπτώµατα απόσυρσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: El solicitante/TAC restringió las contraindicaciones únicamente a la hipersensibilidad, de conformidad con la Directriz CE sobre el RCP, según la cual en esa sección deben figurar únicamente las contraindicaciones absolutas, mientras que las contraindicaciones relativas deben pasarse a la sección de advertencias.
Greek: Ο αιτών/ΚAK περιόρισε την αντένδειξη µόνο ως προς την υπερευαισθησία σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της ΕΕ για την ΠΧΠ, καθώς µόνο οι απόλυτες αντενδείξεις πρέπει να αναφέρονται, ενώ οι σχετικές να παρατίθενται στο τµήµα προειδοποίησης 4.3.
Spanish: El estado estacionario se alcanza en 3-4 días, sin que se produzca acumulación posteriormente.
Greek: Η σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνεται µετά από 3-4 ηµέρες θεραπείας, µετά από τις οποίες δεν παρατηρείται περαιτέρω συσσώρευση.
Spanish: Anote la fecha en que abre el frasco.
Greek: Σηµειώστε την ηµεροµηνία που ανοίξατε τη φιάλη.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1000 a
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Spanish: • hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
Greek: • πρήξιµο (συνήθως στους αστραγάλους ή στα πόδια) που προκαλείται από την κατακράτηση υγρών (οίδηµα)
Spanish: En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísmicamente significativa con más frecuencia con Remeron que con el placebo).
Greek: Σε εργαστηριακές εξετάσεις στις κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στις τρανσαµινάσες και στην γάµµα-γλουταµυλτρανσφεράση (ωστόσο σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα µε το Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο).
Spanish: Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να αποφευχθούν µε τη σταδιακή διακοπή.
Spanish: Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).
Greek: Βγάλτε έξω το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Βγάλτε έξω το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο µε στεγνά χέρια και τοποθετείστε το πάνω στη γλώσσα (εικόνα 4).
Spanish: Remeron solución oral contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis diaria.
Greek: Το πόσιµο διάλυµα Remeron περιέχει µικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά ηµερήσια δόση.
Spanish: Dado que el mecanismo de interacción entre los IMAO y la mirtazapina es diferente del observado entre los IMAO y los ISRS, es poco probable que el riesgo de síndrome serotoninérgico sea tan elevado como con otros antidepresivos serotoninérgicos, tales como los ISRS.
Greek: Καθώς ο µηχανισµός της αλληλεπίδρασης µεταξύ της µιρταζαπίνης και των αναστολέων µονοξειδάσης είναι διαφορετικός από αυτόν µεταξύ της µονοξειδάσης και των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης, θεωρείται απίθανο ο κίνδυνος του συνδρόµου σεροτονίνης να είναι τόσο υψηλός, όσο αυτός των άλλων αντικαταθληπτικών που περιέχουν σεροτονίνη, όπως των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Spanish: Este dato debe tenerse en cuenta a la hora de recetar Remeron a esta categoría de pacientes (véase la Sección 4.4).
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Remeron σε αυτήν την κατηγορία των ασθενών (βλέπε τµήµα 4.4).
Spanish: Mirtazapine Zispin® film-coated tablets
Greek: Mirtazapine Zispin® filmcoated tablets
Spanish: El tratamiento con antidepresivos debe acompañarse de una supervisión cuidadosa de los pacientes, en particular aquellos de alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y cuando se modifica la dosis.
Greek: Στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαίτερα εκείνων µε µεγαλύτερο κίνδυνο θα πρέπει να συνοδεύει τη φαρµακοθεραπεία ειδικά στην έναρξη της αγωγής και µετά από αλλαγές δόσεων.
Spanish: En el tratamiento con Remeron, se ha notificado desarrollo o agravamiento de la ansiedad y el insomnio.
Greek: Σε αγωγή µε µιρταζαπίνη έχει αναφερθεί η εµφάνιση ή η επιδείνωση του άγχους και της αϋπνίας.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas del RCP
Greek: Τµήµα 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις της ΠΧΠ»
Spanish: Se cree que ambos enantiómeros de mirtazapina contribuyen a la actividad antidepresiva, el enantiómero S(+) bloqueando los receptores alfa2 y 5HT2 y el enantiómero R(-) bloqueando los receptores 5HT3.
Greek: Αµφότερα τα εναντιοµερή της µιρταζαπίνης θεωρείται ότι συµβάλουν στην αντικαταθλιπτική δράση, το S(+) εναντιοµερές αποκλείοντας τους α2 και τους 5-ΗΤ2 υποδοχείς και το R(-) εναντιοµερές αποκλείοντας τους 5-ΗΤ3 υποδοχείς.
Spanish: Aquí no se consideran los déficit hereditarios del metabolismo de los aminoácidos (fenilalanina), como la fenilcetonuria.
Greek: Σε αυτό δεν περιλαµβάνονται ανεπάρκειες στον µεταβολισµό των αµινοξέων (φαινυλαλανίνη) λόγω κληρονοµικότητας, όπως η φαινυλκετονουρία.
Spanish: La intensificación de la neurotransmisión serotoninérgica está mediada específicamente por los receptores 5HT1, ya que la mirtazapina bloquea los receptores 5HT2 y 5HT3.
Greek: Η ενίσχυση της σεροτονινεργικής νευροµεταβίβασης διενεργείται ειδικά µέσω των 5-ΗΤ1 υποδοχέων καθ' όσον οι υποδοχείς 5-ΗΤ2 και 5-ΗΤ3 αποκλείονται από την µιρταζαπίνη.
Spanish: La remisión fue iniciada por el solicitante con el fin de armonizar puntos importantes de discrepancia entre los Estados miembros de la UE con respecto al resumen de las características del producto (RCP), el prospecto, el etiquetado y el Módulo 3 de los siguientes productos que contienen mirtazapina como principio activo:
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε από τον αιτούντα και στοχεύει στην εναρµόνιση σηµαντικών σηµείων απόκλισης µεταξύ των κρατών µελών της ΕΕ σε ό,τι αφορά την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), τα Φύλλα οδηγιών χρήσης, την Επισήµανση και την ενότητα 3 των παρακάτω προϊόντων που περιέχουν µιρταζαπίνη ως δραστική ουσία:
Spanish: El solicitante/TAC alegó que no disponía de datos de ensayos clínicos que hubieran evaluado las interacciones entre los inhibidores de la MAO (IMAO) y la mirtazapina.
Greek: Ο αιτών/KAK υποστηρίζει ότι δεν υπάρχουν δεδοµένα από κλινικές δοκιµές που να αξιολογούν τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ των αναστολέων µονοξειδάσης (MAO-Is) και της µιρταζαπίνης.
Spanish: • medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Greek: • φάρµακα για λοιµώξεις: φάρµακα για τη θεραπεία λοιµώξεων από βακτήρια (όπως η erythromycin), φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιάσεων ( όπως η ketoconazole) και φάρµακα για τη θεραπεία HIV/ AIDS (όπως οι αναστολείς HIV-πρωτεάσης).
Spanish: El CHMP consideró que el texto propuesto en los puntos a y b era aceptable.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την προτεινόµενη διατύπωση στις κουκίδες α και β.
Spanish: Remeron contiene azúcar en esferas, que contienen sacarosa.
Greek: To Remeron περιέχει σφαιρίδια σακχάρων που περιέχουν sucrose.
Spanish: - enfermedades cardíacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto de miocardio reciente; en estas situaciones se deben tomar las precauciones habituales y administrar con precaución los medicamentos concomitantes.
Greek: − καρδιακές παθήσεις όπως διαταραχές της αγωγιµότητας, στηθάγχη και πρόσφατο έµφραγµα του µυοκαρδίου, όπου θα πρέπει να λαµβάνονται οι συνήθεις προφυλάξεις και προσοχή στη συγχορήγηση φαρµακευτικής αγωγής.
Spanish: Este prospecto ha sido revisado/aprobado en.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε/ εγκρίθηκε για τελευταία φορά
Spanish: Remeron puede afectar su concentración o estado de alerta.
Greek: Το Remeron µπορεί να µειώσει την ικανότητα προσοχής ή τον βαθµό εγρήγορσης.
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Remeron y nombres asociados (véase el Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Remeron και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), της οποίας η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η Επισήµανση και το Φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Spanish: Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Greek: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Spanish: Tenga cuidado si toma Remeron junto con:
Greek: Προσέξτε όταν παίρνετε το Remeron σε συνδυασµό µε:
Spanish: Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con Remeron.
Greek: Ως εκ τούτου µερικές φορές είναι δύσκολο να εκτιµηθεί ποια από αυτά τα συµπτώµατα οφείλονται στην νόσο αυτή καθαυτή και ποια πιθανόν αποτελούν αποτέλεσµα της θεραπείας µε Remeron.
Spanish: Los tumores de las glándulas tiroideas encontrados en un estudio de carcinogénesis en ratas y las neoplasias hepatocelulares encontradas en un estudio de carcinogenicidad en ratones se consideran específicos de la especie, siendo respuestas no genotóxicas asociadas a un tratamiento a largo plazo con dosis altas de inductores de enzimas hepáticas.
Greek: Όγκοι του θυρεοειδούς αδένα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ηπατοκυτταρικά νεοπλάσµατα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια θεωρούνται ότι είναι χαρακτηριστικό του είδους, απόρροια µη γονιδιοτοξικών αντιδράσεων που σχετίζονται µε µακράς διάρκειας θεραπεία µε υψηλές δόσεις επαγωγέων των ηπατικών ενζύµων.
Spanish: • Tire el líquido que ha salido.
Greek: Πετάξτε το υγρό που θα βγει έξω.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, LOS ETIQUETADOS Y LOS PROSPECTOS
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (-ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: Se recomendó la inclusión en el prospecto de una advertencia relativa al uso durante el embarazo y al posible riesgo de efectos de abstinencia en el recién nacido.
Greek: Επίσης, συνέστησε τη συµπερίληψη στη διαδικαστική επεξηγητική επιστολή (PIL) της προειδοποίησης σχετικά µε τη χρήση του Remeron κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και τον πιθανό κίνδυνο εµφάνισης συνδρόµου στέρησης σε νεογνά.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Spanish: Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Remeron:
Greek: Είναι σηµαντικό τις πρώτες εβδοµάδες θεραπείας να µιλάτε µε το γιατρό σας για τα αποτελέσµατα που έχει η θεραπεία µε Remeron:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 250 comprimidos recubiertos con película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Spanish: Debe abandonarse el tratamiento con mirtazapina en caso de que el paciente entrase en una fase maníaca.
Greek: Η µιρταζαπίνη πρέπει να διακόπτεται όταν κάποιος ασθενής εισέλθει στη φάση µανίας.
Spanish: Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
Greek: Αν διαπιστώσετε συνδυασµό αυτών των συµπτωµάτων, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
Spanish: • medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Greek: • φάρµακα για την πρόληψη θροµβώσεων όπως η warfarin.
Spanish: • Presione la boquilla hacia abajo tanto como se pueda, tres veces.
Greek: Πιέστε το ακροφύσιο προς τα κάτω όσο πηγαίνει 3 φορές.
Spanish: (sólo los comprimidos recubiertos con película de 15 y 30 mg)
Greek: (µόνο για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 15 και 30 mg)
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en adultos con trastornos psiquiátricos mostró un riesgo incrementado de casos de comportamiento suicida con antidepresivos frente a placebo en pacientes menores de 25 años.
Greek: Μία µετανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών µελετών αντικαταθλιπτικών φαρµάκων σε ενήλικες µε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικότητας µε αντικαταθλιπτικά συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς κάτω των 25 ετών.
Spanish: La solución debe tomarse por vía oral, en un vaso con un poco de agua.
Greek: Το διάλυµα πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα, µέσα σε ένα ποτήρι που περιέχει λίγο νερό.
Spanish: Es mejor tomar la dosis de Remeron de una sola vez antes de acostarse.
Greek: Είναι καλύτερα να παίρνετε το Remeron σαν εφάπαξ δόση πριν πέσετε για ύπνο.
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas del RCP
Greek: Τµήµα 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες της ΠΧΠ».
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Greek: [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Spanish: Raras (≥1/10000 a
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Spanish: El CHMP consideró aceptable la mención de una contraindicación, dada la influencia marginal en la concentración de noradrenalina y serotonina y la experiencia posterior a la comercialización disponible hasta la fecha.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι µια αντένδειξη είναι αποδεκτή, λαµβάνοντας υπόψη την οριακή επίδρασή της στα επίπεδα της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης και την εµπειρία µετά τη διάθεση του προϊόντος µέχρι σήµερα.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Remeron indicadas por su médico o farmacéutico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Remeron σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
Spanish: • Insomnio3,5
Greek: • Αϋπνία3,5
Spanish: 2 años Periodo de validez una vez abierto el frasco por primera vez: 6 semanas
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα του φιαλιδίου: 6 εβδοµάδες.
Spanish: Remeron se utiliza para tratar la depresión.
Greek: Το Remeron χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της καταθλιπτικής διάθεσης.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25 oC
Spanish: El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να επιβραδυνθεί σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Tenga especial cuidado con Remeron
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Remeron
Spanish: La solución oral no debe mezclarse con otro líquido que no sea agua.
Greek: Το πόσιµο διάλυµα δε πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα υγρά εκτός από νερό.
Spanish: - aunque Remeron no produce adicción, la experiencia tras la comercialización muestra que la suspensión brusca del tratamiento después de la administración a largo plazo a veces puede causar síndrome de abstinencia.
Greek: − Αν και το Remeron δεν προκαλεί εξάρτηση, η εµπειρία µετά την κυκλοφορία του δείχνει ότι η απότοµη διακοπή της θεραπείας µετά από µακροχρόνια χορήγηση µπορεί µερικές φορές να έχει σαν αποτέλεσµα συµπτώµατα απόσυρσης.