FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikti papildomi duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, kurie buvo gauti vartojant roziglitazoną jam patekus į rinką.
English: 4.9 Overdose
Lithuanian: megaloblastinė anemija). 4.9 Perdozavimas
English: INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU avandamet 2 mg/1000 mg
English: • shortness of breath, waking up short of breath at night
Lithuanian: • dusulys, dėl kurio naktį nubundama;
English: Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avandamet vartoti negalima.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/004-006
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/258/004-006
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
Lithuanian: Turinčių antsvorį pacientų, kurių gydymas dieta nebuvo efektyvus, gydymo metforminu gautų rezultatų analizė parodė: - Reikšmingą absoliučios su diabetu susijusių bet kokių komplikacijų rizikos sumažėjimą metformino grupėje (29,8 įvykio/1000 pacientų per metus), lyginant su gydymu tik dieta (43,3 įvykio/1000 pacientų per metus), p = 0,0023, ir lyginant su kombinuotu gydymu sulfanilkarbamido preparatais ir insulino monoterapijos grupėmis (40,1 įvykio/1000 pacientų
English: Pruritis
Lithuanian: Niežulys
English: • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril
Lithuanian: • AKF inhibitoriai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti), pvz.
English: 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
Lithuanian: * Panašaus santykinio veiksmingumo kitokio sulfanilurėjos darinio (glibenklamido ar glikazido) dozės (t. y.
English: As a consequence of different but complementary mechanisms of action, combination therapy of rosiglitazone with metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Lithuanian: Pagerėjusi glikemijos kontrolė taip pat buvo susijusi su pastebimu laisvųjų riebalų rūgščių sumažėjimu. Skirtingų, bet papildančių vienas kitą veikimo mechanizmų dėka kombinuotas gydymas roziglitazonu ir metforminu sąlygoja papildomą poveikį, reguliuojant glikemiją II tipo diabetu sergantiems pacientams.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Lithuanian: Metforminas - biguanidas, pasižymintis antihiperglikeminiu poveikiu, mažinantis tiek bazinę, tiek ir glikemiją plazmoje po valgio. Jis nestimuliuoja insulino sekrecijos, todėl nesukelia hipoglikemijos.
English: Elderly
Lithuanian: Pagyvenusieji.
English: Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg roziglitazono (roziglitazono maleato) ir 500 mg metformino hidrochlorido (atitinkamai - 390 mg metformino laisvos bazės).
English: Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg roziglitazono (roziglitazono maleato) ir 1000 mg metformino hidrochlorido (atitinkamai - 780 mg metformino laisvos bazės).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/001-003
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/258/001-003
English: The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high
Lithuanian: Pagrindinio metabolito (parahidroksisulfato) sujungimo laipsnis su baltymais yra labai didelis (> 99,99 ).
English: Post-marketing data
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Lithuanian: Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ (SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE) TIK DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS (3x112 TABLEČIŲ)
English: Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Lithuanian: Geltonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “gsk” ir “1/500” kitoje.
English: Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Lithuanian: Avandamet 4 mg/1000 mg tabletės yra rausvos spalvos, vienoje jų pusėje įspausta „gsk”, kitoje
English: AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin), due to the effect on rosiglitazone pharmacokinetics (see section 4.5).
Lithuanian: AVANDAMET turėtų būti vartojama atsargiai, kai kartu skiriama CYP2C8 inhibitorių (pvz.
English: Blood and the lymphatic system disorders Anaemia granulocytopaenia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija dažnai dažnai dažnai granuliocitopenija dažnai
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDUTINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS) TIK DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS (3x112 TABLEČIŲ)
English: Gastrointestinal disorders gastrointestinal symptoms6
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai skrandžio ir žarnyno simptomai6
English: • dizziness
Lithuanian: • svaigulys;
English: Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Lithuanian: Geltonos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “gsk” ir “2/1000” kitoje.
English: Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Lithuanian: Avandamet 2 mg/1000 mg tabletės yra geltonos spalvos, vienoje jų pusėje įspausta „gsk“, kitoje
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVANDAMET 4 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDUTINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS) TIK DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS (112 TABLEČIŲ)
English: 2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Lithuanian: 2 Širdies nepakankamumo atvejų padaugėjo, kai roziglitazonas buvo pridėtas prie sulfanilurėjos preparato (gydant šiais dviem arba trimis vaistiniais preparatais).
English: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
English: Very common
Lithuanian: Labai dažnai
English: EU/1/03/258/013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
Lithuanian: EU/1/03/258/013, 56 tabletės, daugiadozės pakuotės, kurioje yra 112 tablečių, dalis.
English: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Lithuanian: Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10000 žmonių:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVANDAMET 2 mg/ 500 mg plėvele dengtos tabletės
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVANDAMET 1 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Lithuanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Lithuanian: , policistinių kiaušidžių sindromas), vartojant Avandamet nevaisingoms moterims gali vėl prasidėti ovuliacija. Jei taip atsitiko, naudokite tinkamas kontracepcijos priemones, kad nebūtų nepageidaujamo nėštumo (žr.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Lithuanian: Metformino inkstų klirensas yra > 400 ml/min.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg roziglitazono (roziglitazono maleato) ir 1000 mg metformino hidrochlorido (atitinkamai - 780 mg metformino laisvos bazės).
English: HOW TO STORE AVANDAMET Keep out of the reach and sight of children.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
English: EU/1/03/258/018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
Lithuanian: EU/1/03/258/018, 56 tabletės, daugiadozės pakuotės, kurioje yra 168 tablečių, dalis.
English: Fluid retention and heart failure: Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Lithuanian: Dėl Avandamet poveikio gali kauptis skysčiai, todėl gali patinti kojos ir padidėti svoris.
English: Concomitant administration of rosiglitazone with the oral antihyperglycaemic agents glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Lithuanian: Jokios kliniškai pastebimos farmakokinetinės sąveikos, skiriant roziglitazoną kartu su geriamaisiais antihiperglikeminiais vaistais, glibenklamidu ir akarboze, nenustatyta.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Lithuanian: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės, kurioje yra 3 pakuotės po 112 plėvele dengtų tablečių, dalis.
English: EU/1/03/258/017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
Lithuanian: EU/1/03/258/017, 56 tabletės, daugiadozės pakuotės, kurioje yra 168 tablečių, dalis.
English: Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai kepenų funkcijos sutrikimas, pirmiausiai pasireiškiantis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu5
English: EU/1/03/258/010 14 tablets EU/1/03/258/011 28 tablets EU/1/03/258/012 56 tablets EU/1/03/258/022 180 tablets
Lithuanian: EU/1/03/258/010, 14 tablečių EU/1/03/258/011, 28 tabletės EU/1/03/258/012, 56 tabletės EU/1/03/258/022, 180 tablečių
English: Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Lithuanian: Æ Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 μmol/l in males and > 110 μmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Lithuanian: Kreatinino koncentracija serume > 135 µmol/l vyrams ir > 110 µmol/l moterims ir (arba) kreatinino klirensas < 70 ml/min.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVANDAMET 2 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg roziglitazono (roziglitazono maleato) ir 500 mg metformino hidrochlorido (atitinkamai - 390 mg metformino laisvos bazės).
English: Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Lithuanian: Rausvos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “gsk” ir “4/1000” kitoje.
English: • broken bones
Lithuanian: • kaulų lūžiai;
English: EU/1/03/258/007 14 tablets EU/1/03/258/008 28 tablets EU/1/03/258/009 56 tablets EU/1/03/258/021 180 tablets
Lithuanian: EU/1/03/258/007, 14 tablečių EU/1/03/258/008, 28 tabletės EU/1/03/258/009, 56 tabletės EU/1/03/258/021, 180 tablečių
English: EU/1/03/258/004 28 tablets EU/1/03/258/005 56 tablets EU/1/03/258/006 112 tablets EU/1/03/258/020 360 tablets
Lithuanian: EU/1/03/258/004, 28 tabletės EU/1/03/258/005, 56 tabletės EU/1/03/258/006, 112 tablečių EU/1/03/258/020, 360 tablečių
English: Cardiac disorders cardiac failure2
Lithuanian: Širdies sutrikimai širdies nepakankamumas2
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg roziglitazono (maleato pavidalu) ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
English: Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Lithuanian: Skiriant AVANDAMET sveikiems savanoriams, maistas neturėjo reikšmės roziglitazono ir metformino PPKK (plotui po koncentracine kreive).
English: Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Lithuanian: Blyškiai rausvos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “gsk” ir “2/500” kitoje.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg roziglitazono (maleato pavidalu) ir 500 mg metformino hidrochlorido.
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, susidedanti iš 2 pakuočių, kuriose yra po 56 plėvele dengtas tabletes.
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, susidedanti iš 3 pakuočių, kuriose yra po 56 plėvele dengtas tabletes.
English: Administration of iodinated contrast agent
Lithuanian: Kontrastinių medžiagų su jodu skyrimas
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/016
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/03/258/016
English: EU/1/03/258/001 28 tablets EU/1/03/258/002 56 tablets EU/1/03/258/003 112 tablets EU/1/03/258/019 360 tablets
Lithuanian: EU/1/03/258/001, 28 tabletės EU/1/03/258/002, 56 tabletės EU/1/03/258/003, 112 tablečių EU/1/03/258/019, 360 tablečių
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg roziglitazono (maleato pavidalu) ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Lithuanian: Jei gydymo AVANDAMET metu ALT padidėja > 3 kartus virš normos, kaip galima greičiau reikėtų pakartotinai įvertinti kepenų fermentus. Jei ALT išlieka > 3 kartus padidėjęs virš normos, gydymą reikia nutraukti. Jei pacientui atsiranda simptomų, tokių kaip nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, nuovargis, anoreksija ir (arba) tamsus šlapimas, galinčių rodyti kepenų disfunkciją, reikėtų patikrinti kepenų fermentus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVANDAMET 4 mg/1000 mg tabletės Roziglitazonas/metformino hidrochloridas
English: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Lithuanian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVANDAMET 1 mg/500 mg tabletės Roziglitazonas/metformino hidrochloridas
English: • liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes).
Lithuanian: • kepenų veiklos sutrikimas (kepenų fermentų padidėjimas).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/015
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/03/258/015
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) Angioedema
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai) angioedema
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnis, priklausomai nuo gydymo pobūdžio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVANDAMET 2 mg/500 mg tabletės Roziglitazonas/metformino hidrochloridas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AVANDAMET 2 mg/1000 mg tabletės Roziglitazonas/metformino hidrochloridas
English: Surgery
Lithuanian: Rezorbcija
English: The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data with rosiglitazone
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal duomenis, gautus roziglitazonui patekus į rinką Nepageidaujama reakcija
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Lithuanian: Būtina kruopščiai tikrinti cukraus kiekį kraujyje (žr. 4.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JŲ KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg roziglitazono (maleato pavidalu) ir 500 mg metformino hidrochlorido.
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai) anafilaksinė reakcija
English: Skin and subcutaneous disorders urticaria
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinė
English: Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys ir duomenys vaistui patekus į rinką 3 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos pagal organų klases ir dažnį.
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Lithuanian: Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: - kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai,
English: BEFORE YOU TAKE AVANDAMET
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AVANDAMET
English: Your blood sugar will be checked,
Lithuanian: Būtina kruopščiai sekti cukraus kiekį kraujyje.
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės, susidedančios iš 3 pakuočių, kuriose yra po 56 plėvele dengtas tabletes, dalis.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Lithuanian: Išgertos dozės 20 - 30 nerezorbuojama ir išskiriama su išmatomis.
English: No intact active substance is excreted in urine or faeces.
Lithuanian: Šlapime ir išmatose nerandama nepakitusių veikliųjų medžiagų.
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Lithuanian: Tel: + 39 (0)45 9218 111
English: Hepatobiliary disorders liver function disorders
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai kepenų funkcijos sutrikimai
English: Sulphonylurea (background metformin) Glimepiride*
Lithuanian: Sulfanilurėjos darinys (kartu su metforminu)
English: General disorders and administration site conditions oedema
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai edema labai dažnai
English: These may be signs of liver problems:
Lithuanian: Kepenų sutrikimų simptomai:
English: EU/1/03/258/014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/03/258/014, 56 tabletės, daugiadozės pakuotės, kurioje yra 112 tablečių, dalis.
English: An additional observation of an increased incidence of bone fractures was seen in women with rosiglitazone (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Papildomai stebėtas kaulų lūžių padažnėjimas roziglitazoną vartojančioms moterims (žr.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Lithuanian: , rifampicino), dėl galimo poveikio roziglitazono farmakokinetikai (žr. 4.5 skyrių).
English: Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
Lithuanian: 1 flakonas + 1 švirkštas + 1 adata + 1 adaptorius + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
English: MA (EU) number
Lithuanian: RT (EU) numeris
English: Content (concentration)
Lithuanian: Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
English: Subcutaneous use vial (glass)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti po oda flakonas (stiklo) 0,8 ml (40 mg/0,8ml)
English: The medicine should be taken without food.
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti nevalgius.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
English: As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times.
Lithuanian: Todėl pacientai užmiega ir pabunda neįprastu laiku.
English: Hetlioz is intended for long-term use.
Lithuanian: Hetlioz skirtas ilgalaikiam vartojimui.
English: This summary was last updated in 07-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-07.
English: Hetlioz tasimelteon
Lithuanian: Hetlioz tazimelteonas
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hetlioz vartojimą?
English: Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, įrodyta, kad Hetlioz gerai toleruojamas ir gali sukelti tik kelis lengvus šalutinius reiškinius.