FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kontroliranih delih ključnih preskušanj z adalimumabom pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez rentgenskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95-% interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1.000 bolnikov-let med 5.291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1.000 bolnikov-let med 3.444 kontrolnimi bolniki (mediana zdravljenja pri prvih je bila 4,0 mesece in pri drugih 3,8 meseca).
Maltese: Matul il-fażijiet ikkontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ittrattat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ittrattati bilkontroll (it-tul medjan tat-trattament kien ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għall-pazjenti ttrattati bil-kontroll).
Slovenian: Če sumite na latentno tuberkulozo, se posvetujte z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
Slovenian: Standardni odmerek
Maltese: Disfunzjoni erettili
Slovenian: Revmatoidni artritis
Maltese: Artrite Rewmatika
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, npr. sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet severi oħra bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp rikombinanti monoklonali uman magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji talĦamster Ċiniż.
Slovenian: S
Maltese: U
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III skladal.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ttrattati b'adalimumab li jilħqu risponsi tal-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili pri več kot 1.500 bolnikih z zmerno do zelo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew stimati f'aktar minn 1,500 pazjent li jbatu mill-marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever (Indiċi tal-Attività tal-Marda ta' Crohn (CDAI - Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 u ≤ 450) fi studji randomised, double-blind, kontrollati bil-plaċebo.
Slovenian: • 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu
Maltese: • 160 mg f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 222 (80,4 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku ≤ 7,5 mg na dan in pa 184 bolnikov (66,7 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Maltese: Ibbażat fuq l-approċċ tad-dejta osservat, 222 (80.4 %) kienu f'sekwenza (lebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7 % ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okužbe.
Maltese: Indeboliment filfunzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjavi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, je v prvih 12. tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab kellhom aggravar ta' axxessi (23.0 % vs 11.4 %, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9 %, rispettivament).
Slovenian: Uveitis
Maltese: Uveite
Slovenian: V študiji UV I so opazili statistično pomembne razlike v korist adalimumaba v primerjavi s placebom za vsako od komponent neuspeha zdravljenja.
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa III a**
Maltese: Studju RA III a**
Slovenian: placebo adalimumab
Maltese: Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Slovenian: Terapije so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew imluħa tad-deheb.
Slovenian: Cepljenja
Maltese: Infezzjonijiet
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike • informacije za bolnike
Maltese: • Materjal edukattiv għat-tabib • Informazzjoni għall-pazjent
Slovenian: Počakajte 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Maltese: Stenna 30 minuta sakemm il-mediċina tisħon.
Slovenian: Adalimumab se specifično veže na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Maltese: Adalimumab jeħel speċifikament ma' TNF u jinnewtralizza il-funzjoni bijoloġika ta' TNF billi jimblokka l-interazzjoni tiegħu mar-riċetturi ta' TNF p55 u p75 fuq il-wiċċ taċ-ċellula.
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje pljuč);
Maltese: • fibrożi fil-pulmun (ċikatriċi fil-pulmun)
Slovenian: • predrtje črevesja;
Maltese: • perforazzjoni tal-intestini;
Slovenian: Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zdravilo Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) za enkratno uporabo z batnim zamaškom (butilna guma) in z iglo s pokrovčkom (zunanji del je iz plastičnega materiala in notranji del iz elastomera, ki vsebuje lateks).
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest li tintuża darba biss (ħġieġ tip I) b'tapp tal-planġer (lastku butyl) u labra b'għatu ( il-parti ta' barra magħmula minn materjal tal-plastik u l-parti ta' ġewwa magħmula mil-latex li fih l-elastomer).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Maltese: Immunosoppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Slovenian: • plevralna efuzija (nenormalno nabiranje tekočine v plevralnem prostoru);
Maltese: • effuzjoni plewrali (żamma mhux normali ta' ilma fl-ispazju plewrali);
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1.000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Maltese: Ir-rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' kanċer tal-ġilda li mhux melanoma kienet ta' 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati bil-kontroll.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Maltese: F'pazjenti b'JIA poliartikulari li kellhom minn 2 sa < 4 snin jew li għandhom minn 4 snin 'il fuq u li jiżnu < 15 kg, dożati b'adalimumab 24 mg/m2 il-konċentrazzjoni minima medja fi stat fiss ta' adalimumab fis-serum kienet 6.0 ± 6.1 µg/mL (101 % CV) meta adalimumab ma kienx użat flimkien ma' methotrexate u 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2 % CV) flimkien ma methotrexate.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Maltese: Ir-rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' limfomi kienet ta' 0.7 (0.2, 2.7) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati b'adalimumab u 0.6 (0.1, 4.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati bil-kontroll.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Maltese: Cyltezo jintuża għat-trattament tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ fi tfal u adolexxenti ta' età minn 2 sa 17 il-sena u artrite relatata mal-entesite fi tfal u adolexxenti ta' età minn 6 sa 17-il sena.
Slovenian: 26. teden
Maltese: Tabella 26:
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
Slovenian: Opomba: Neuspeh zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali v ali po 2. tednu (študija UV II) je bil štet kot dogodek.
Maltese: Nota: Il-falliment tat-trattament fi jew wara ġimgħa 6 (Studju UV I), jew fi jew wara ġimgħa 2 (Studju UV II), kien magħdud bħala avveniment.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati fi studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo u studju ta' estensjoni open-label f'pazjenti adulti b'hidradenitis suppurativa (HS) moderata sa severa li kienu intoleranti, kellhom kontraindikazzjoni jew rispons inadegwat għal prova ta' millinqas 3 xhur ta' terapija antibijotika sistemika.
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično in farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje in simulacija so za adalimumab napovedali primerljivo izpostavljenost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z 80 mg vsak drugi teden v primerjavi s 40 mg vsak teden (vključno z odraslimi bolniki z RA, HS, UC, CD ali Ps, mladostniki s HS in pediatričnimi bolniki ≥ 40 kg s CD).
Maltese: L-immudellar u s-simulazzjoni farmakokinetiku tal-popolazzjoni u farmkokinetiku/farmakodinamiku bassar esponiment u effikaċja ta' adalimumab komparabbli f'pazjenti kkurati b'80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le meta mqabbel ma' 40 mg kull ġimgħa (inkluż pazjenti adulti b'RA, HS, UC, CD jew Ps, pazjenti b'HS adolexxenti, u pazjenti pedjatriċi ≥ 40 kg b'CD).
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarni opazovani dogodek delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 17 in 18).
Maltese: Fl-istudji tal-Psorjasi I u II, il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li rnexxielhom jilħqu rispons tal-PASI ta' 75 mil-linja bażi f'ġimgħa 16 (ara Tabelli 17 u 18).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa I je bilo ocenjeno 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata od 10 do 25 mg ostal stalen vsak teden.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena, ma kinux irrispondew għal terapija b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi ta' 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti b'10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 (CRP) < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9% tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu remissjoni klinika (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew trattament b'methotrexate waħdu u 23.4% li rċevew adalimumab waħdu.
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z adalimumabom, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Maltese: Fi studju ta' 64 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika li kienu ttrattati b'adalimumab, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tnaqqis ta' sensitività eċċessiva imdewma, tnaqqis tal-livelli ta' immunoglobuli, jew tibdil fin-numri ta' ċelluli effettivi T-, B-, NK-, monoċiti/makrofaġi, u newtrofili.
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96 % tistih v serumu.
Maltese: Il konċentrazzjoniiet ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije je ocenjevala študija pri Crohnovi bolezni III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġietx miżmuma remissjoni klinika ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Slovenian: • srbeč izpuščaj;
Maltese: • attakk ta' qalb;
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyltezo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so merili kot izboljšanje po lestvici simptomov za 20 % ali več, kar so po 12 tednih opazili pri 67 %, po 24 tednih pa pri 69 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyltezo.
Maltese: Ir-rispons għallkura tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi, li deher wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura f'67 % u 69 % rispettivament ta' dawk li ngħataw Cyltezo.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Cyltezo je zdravilo Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cyltezo hija Humira.
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 1 000) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna obolenja (pri katerih imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cyltezo odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cyltezo?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cyltezo, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Slovenian: Zdravilo Cyltezo vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Cyltezo fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyltezo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyltezo.
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi);
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno ankilozirajočega spondilitisa, in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Humira, je bilo takšnih bolnikov 61 % oziroma 65 %.
Maltese: Dan tqabbel ma' 61 % u 65 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cyltezo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyltezo?
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesja);
Maltese: • marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren);
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Cyltezo primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je zdravilna učinkovina zdravila Cyltezo po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu Humira.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Cyltezo ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Cyltezo hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovenian: (povprečje 50 %).
Maltese: (medja ta' 50%).
Slovenian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Slovenian: de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: 28108 Alcobendas
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost duloksetina dosega vrednosti od 32 do 80 %
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Slovenian: psihomotorični nemir6 ekstrapiramidni simptomi6
Maltese: Irrekwitezza psikomotorja6 Sintomi ekstrapiramidali6
Slovenian: in povečanje za 0,3 % pri mladostnikih (12-17 let)) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: 0.3% fl-adolexxenti (12-17-il sena)) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Odmerjanje Velike depresivne motnje
Maltese: Disturb depressiv maġġuri
Slovenian: Zdravilo Cymbalta je indicirano za zdravljenje odraslih.
Maltese: Cymbalta huwa indikat għall-adulti.
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: rdečica sinkopa2
Maltese: Sinkope2
Slovenian: Zdravilo Cymbalta zviša nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.
Maltese: Cymbalta jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Slovenian: Cymbalta je na voljo v dveh jakostih: 30 mg in 60 mg.
Maltese: Cymbalta huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg
Slovenian: eozinofilna pljučnica6
Maltese: Pulmonite eosinofilika6
Slovenian: • bolečina diabetične nevropatije, depresije, anksioznosti in urinske inkontinence
Maltese: • uġigħ newropatiku tad-dijabete, depressjoni, ansjetà u inkontinenza urinarja
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17. december 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Diċembru 2004
Slovenian: P450-2D6 in 1A2, katalizirata tvorbo dveh poglavitnih presnovkov glukuronidnega konjugata 4hidroksi duloksetina in sulfatnega konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw il formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Slovenian: 28 trdih gastrorezistentnih kapsul 84 trdih gastrorezistentnih kapsul 98 trdih gastrorezistentnih kapsul 56 trdih gastrorezistentnih kapsul
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Slovenian: Primeri MAOI vključujejo moklobemid (antidepresiv) in linezolid (antibiotik).
Maltese: Eżempji ta' MAOIs jinkludu moclobemide (antidipressiv) u linezolid (antibijotiku).
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Slovenian: Med 10-tedenskim obdobjem akutnega zdravljenja so poročali o samomorilnem vedenju (duloksetin 0/333 [0%], fluoksetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Maltese: fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije tahikardija supraventrikularna aritmija, zlasti atrijska fibrilacija
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija Arritmija supraventrikolari, laktar fibrillazzjoni ta' l-atrija
Slovenian: EU/1/04/296/001 EU/1/04/296/002 EU/1/04/296/003 EU/1/04/296/004 EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/006 EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Maltese: EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano vzporedno študijo z duloksetinom so opravili pri 184 mladostnikih, starih od 13 do 18 let (povprečna starost 15,53 leta), z JPFS.
Maltese: L-istudju paralleli, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju ta' duloxetine sar f'184 adolexxent b'etajiet minn 13 sa 18-il sena (età medja ta' 15.
Slovenian: Cymbalta 60 mg je na voljo v pakiranju po 28, 56, 84 in 98 trdih gastrorezistentnih kapsul in v večjem pakiranju, ki vsebuje 100 (5 pakiranj po 20) oziroma 500 (25 pakiranj po 20) trdih gastrorezistentnih kapsul.
Maltese: Cymbalta 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Slovenian: b. V preglednici prikazan povzetek neželenih učinkov Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, ki so jih opažali v spontanih poročanjih in v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Slovenian: DODATEK II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: kožni vaskulitis
Maltese: Spażmu muskolari
Slovenian: Ovojnica kapsule
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Slovenian: Farmakokinetika duloksetina kaže veliko variabilnost med osebki (na splošno 50-60 %), deloma zaradi spola, starosti, kajenja in stanja presnavljanja s CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Slovenian: Vsebina kapsule: hipromeloza, hipromeloza acetat sukcinat, saharoza, sladkorne kroglice, smukec, titanov dioksid (E171), trietilcitrat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose).