FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príslušné ukazovatele pre kongestívne zlyhanie srdca, hodnotené s nižšou presnosťou, boli 0 % v prípade Myocetu liposomal + CPA v porovnaní s 3 % u doxorubicínu + CPA, a 2 % u Myocetu liposomal v porovnaní s 8 % u doxorubicínu.
Slovenian: Motsvarande siffror för kronisk hjärtinsufficiens, baserat på klinisk bedömning, var 0 % för Myocet liposomal + CPA mot 3% för doxorubicin + CPA och 2 % för Myocet liposomal mot 8 % för doxorubicin.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ, avšak spravidla by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2ºC - 8ºC, pokiaľ sa rekonštitovanie a riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.
Slovenian: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Slovak: • voda na injekcie
Slovenian: • vatten för injektionsvätskor
Slovak: Myocet liposomal má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Slovenian: • Myocet liposomal ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Slovak: Rizikový pomer (95 % C.I.)
Slovenian: Median-PFS (månader)a Riskförhållande (95% C.I.)
Slovak: • pocit dýchavičnosti alebo zvieranie hrudníka alebo hrdla
Slovenian: • Andfåddhet eller en täthetskänsla i bröst eller hals
Slovak: Podáva sa kvapkaním (infúziou) do žily.
Slovenian: Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.
Slovak: Dodáva sa ako systém v troch injekčných liekovkách: doxorubicín HCl, lipozómy a tlmivý roztok.
Slovenian: Det tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: doxorubicin HCl, liposomer och buffert.
Slovak: • bolesti žalúdka, ktoré môžu byť príznakom tvorby žalúdočného vredu • svalová slabosť
Slovenian: • Magont som kan vara ett tecken på uppkomst av magsår
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Slovenian: Körförmåga och användning av maskiner
Slovak: • hydroxid sodný
Slovenian: • natriumhydroxid
Slovak: • dýchavičnosť, opuchnuté členky, kŕče svalov.
Slovenian: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
Slovak: • laktóza
Slovenian: • laktos
Slovak: Kardiotoxicita
Slovenian: Kardiotoxicitet
Slovak: Doxorubicín sa metabolizuje v rozhodujúcej miere pečeňou a vylučuje sa v žlči.
Slovenian: Doxorubicin metaboliseras till största delen i levern och utsöndras i gallan.
Slovak: 258 l. Hlavný cirkulujúci metabolit doxorubicínu, doxorubicínol, sa tvorí cez aldo-ketoreduktázu.
Slovenian: Doxorubicins viktigaste cirkulerande metabolit, doxorubicinol, formas via aldo-keto-reduktas.
Slovak: Trombocytopénia
Slovenian: Trombocytopeni
Slovak: Varovanie: Myocet liposomal sa nesmie podávať intramuskulárne, subkutánne alebo bolusovou injekciou.
Slovenian: Varning: Myocet liposomal får ej administreras intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
Slovak: Hyperglykémia
Slovenian: Hyperglykemi
Slovak: Stredná celoživotná kumulatívna dávka Myocetu liposomal v kombinácii s CPA na srdcovú príhodu dosiahla > 1 260 mg/m2, v porovnaní so 480 mg/m2 v prípade kombinácie doxorubicínu s CPA.
Slovenian: Den kumulativa mediandosen för Myocet liposomal i kombination med CPA vid hjärtpåverkan var >1260 mg/m², jämfört med 480 mg/m² för doxorubicin i kombination med CPA.
Slovak: Stupeň Minimálny ANC (bunky/µl)
Slovenian: Nadir ANC (celler/µl)
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy (je to biela až belavá, opalescentná a homogénna disperzia).
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
Slovak: Okrem týchto troch zložiek je na prípravu doxorubicíniumchloridu potrebný 0,9 %
Slovenian: Förutom dessa tre komponenter behövs natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, för beredning av doxorubicin HCl.
Slovak: Bolestivý erytém, edém alebo vredy a nemôže jesť
Slovenian: 3 Smärtsamt erytem, ödem eller sår och kan inte äta.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Slovenian: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Ako veľa vám bude podané Váš lekár presne určí, koľko potrebujete Vychádza sa pritom z plochy vášho tela (meranej v
Slovenian: Din läkare kommer att räkna ut exakt hur mycket du behöver.
Slovak: Dox 60/CPA mg/m2)
Slovenian: Dox 60/CPA
Slovak: Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, nasadiť 100 % dávku
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 100 % dos.
Slovak: • Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia počas liečby Myocetom liposomal a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: • Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med
Slovak: Zodpovedá 50 mg doxorubicíniumchloridu.
Slovenian: Det motsvarar 50 mg doxorubicinhydroklorid.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Myocet liposomal Ako sa Myocet liposomal podáva
Slovenian: Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal Du ska inte behandlas med Myocet liposomal
Slovak: Na to je potrebné prihliadať u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Slovenian: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovak: u ktorých celkový počet neutrofilov (ANC absolute neutrophil counts) dosahuje pred začiatkom nasledujúceho cyklu nižšie hodnoty ako 1 500 buniek/µl alebo osobám, u ktorých počet krvných doštičiek dosahuje v tomto období nižšie hodnoty ako 100 000/µl.
Slovenian: Myocet liposomal ska inte ges till personer med absolut neutrofilstatus (ANC) lägre än 1 500 celler/µl eller trombocyter färre än 100 000/µl före nästa cykel.
Slovak: Pokyny v súvislosti so znížením dávkovania Myocetu liposomal v dôsledku poruchy funkcie obličiek, pozri časť 4.2.
Slovenian: För dosreduktion av Myocet liposomal på grund av nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.2.
Slovak: Infekcia v mieste podania injekcie
Slovenian: Infektion på injektionsstället
Slovak: Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, znížiť dávku o 25 %
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 25 % dosreduktion.
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčných liekoviek je výsledná lipozomálna disperzia oranžovočervená a nepriehľadná.
Slovenian: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
Slovak: Krok 2.
Slovenian: Steg 2.
Slovak: Spravidla sa pri 2 °C - 8 °C nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín, ak sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a validnom aseptickom prostredí.
Slovenian: Dessa tider bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har utförts under kontrollerade och verifierade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Myocet liposomal.
Slovenian: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Slovenian: Palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom).
Slovak: Potom OKAMŽITE (do 2 minút) injikujte lipozómy s upraveným pH do injekčnej liekovky obsahujúcej zohriaty rekonštituovaný doxorubicíniumchlorid.
Slovenian: Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd doxorubicin HCl.
Slovak: Bolo preukázané, že látky inhibujúce P-glykoproteín (P-Gp), menia dispozíciu doxorubicínu a doxorubicínolu (pozri tiež časť 4.5).
Slovenian: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Myocetu liposomal v adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka nebola zistená.
Slovenian: Effektiviteten och säkerheten hos Myocet liposomal i adjuvansbehandling av bröstcancer har inte fastställts.
Slovak: Analýza kardiotoxicity pri klinických skúškach preukázala štatisticky významné zníženie srdcových príhod u pacientok liečených Myocetom liposomal v porovnaní s pacientkami liečenými konvenčným doxorubicínom pri rovnakej dávke v mg. Meta-analýza preukázala štatisticky významne nižší výskyt ako klinického srdcového zlyhania (RR =
Slovenian: Analyser av kardiotoxicitet i kliniska prövningar har visat en statistiskt signifikant reduktion av hjärtsjukdom hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med patienter som behandlades med konventionellt doxorubicin med samma dos i mg.
Slovak: Krok 1.
Slovenian: Steg 1.
Slovak: Bezbolestné vredy, erytém alebo mierna bolestivosť.
Slovenian: 1 Sår utan smärta, erytem eller lätt ömhet.
Slovak: Časté
Slovenian: Vanliga
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch obsahujúcich 1 alebo 2 súpravy pozostávajúce z troch injekčných liekoviek.
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
Slovak: Počkať, kým sa dosiahne ANC 1 500 a/alebo počet krvných doštičiek 100 000 alebo viac, potom znížiť dávku o 50 % Ak myelotoxicita spôsobí odloženie liečby o viac ako 35 dní po prvej dávke predchádzajúceho cyklu,
Slovenian: Vänta tills ANC 1500 och/eller trombocyter 100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 50 % dosreduktion.
Slovak: Hypokaliémia
Slovenian: Hypokalemi
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Slovenian: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Slovak: Symptómy
Slovenian: Symtom
Slovak: Reakcie spôsobené infúziou
Slovenian: Reaktioner i samband med infusionen
Slovak: Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, znížiť dávku o 50 %
Slovenian: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie zamerané na kompatibilitu liekov s Myocetom liposomal.
Slovenian: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier med Myocet liposomal har inte utförts.
Slovak: Poruchy nervového systému
Slovenian: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Liekové a iné interakcie
Slovenian: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovak: Lymfopénia
Slovenian: Lymfopeni
Slovak: Arytmia
Slovenian: Arytmi
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Om du märker någon av biverkningarna som anges ovan, ska du genast tala om det för din läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Bolo preukázané, že po príprave si Myocet liposomal pri izbovej teplote zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, alebo v chladničke (2
Slovenian: Färdigberedd Myocet liposomal har påvisats vara kemiskt och fysiskt stabilt i upp till 8 timmar i rumstemperatur respektive upp till 5 dagar i kylskåp (2ºC-8°C).
Slovak: Reakcia v mieste vpichu injekcie
Slovenian: Reaktioner vid injektionsstället
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pancytopénia
Slovenian: Pancytopeni
Slovak: Liek sa nachádza vnútri veľmi malých kvapiek tuku nazývaných
Slovenian: Substansen finns inne i mycket små fettdroppar som kallas "liposomer".
Slovak: Injekčné liekovky zo skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a modrými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 3 ml tlmivého roztoku.
Slovenian: Injektionsflaska av glas förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie, innehållande minst 3 ml buffert.
Slovak: Myocet liposomal sa musí pred aplikáciou rekonštituovať.
Slovenian: Myocet liposomal måste beredas omedelbart före administrering.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Slovenian: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Slovak: Po skončení rekonštitúcie musí byť výsledný produkt ďalej zriedený v 0,9 % (m/V) injekčnom roztoku chloridu sodného alebo v 5 % (m/V) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml na 50 mg rekonštituovaného Myocetu liposomal, aby sa získala finálna koncentrácia 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml doxorubicínu.
Slovenian: Efter rekonstitution måste den beredda produkten spädas ytterligare med natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, eller glukos 5 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, tills en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat Myocet liposomal erhålls så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålls.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Slovenian: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovak: Stomatitída/mukozitída
Slovenian: Stomatit/mukosit
Slovak: - Liečivo je lipozomálne kapsulovaný doxorubicín.
Slovenian: - Det aktiva innehållsämnet är liposom-inkapslat doxorubicin.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí výsledný produkt ďalej zriediť v 0,9 % (obj./hm.) injekčnom roztoku chloridu sodného, alebo v 5 % (obj./hm.) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml, aby sa získala konečná koncentrácia 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml doxorubicínu.
Slovenian: Den beredda produkten måste spädas ytterligare med antingen 0,9 % (vikt/volym) natriumklorid för injektion eller 5% (vikt/volym) glukos injektionsvätska, lösning, till en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat doxorubicin så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålles.
Slovak: I z flintového skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a zelenými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 1,9 ml lipozómov.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I flintglas, förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar grön aluminumfolie, innehållande minst 1,9 ml liposomer.
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný a voda na injekcie
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor
Slovak: Anémia
Slovenian: Anemi
Slovak: Laktácia Ženy používajúce Myocet liposomal nesmú dojčiť.
Slovenian: Amning Kvinnor som behandlas med Myocet liposomal ska inte amma.
Slovak: V skúškach in vitro sa lipozómami obalený doxorubicín v porovnaní s konvenčným doxorubicínom nepreukázal ako účinnejší na bunkové línie odolné na doxorubicín.
Slovenian: Liposominkapslat doxorubicin i jämförelse med konventionellt doxorubicin har inte visat sig vara mer aktivt i doxorubicinresistenta cellinjer in vitro.
Slovak: Dysfónia
Slovenian: Dysfoni
Slovak: V štúdii fázy III s kombináciou s cyklofosfamidom (CPA) porovnávajúcej Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) oproti doxorubicín (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) - sa u 6 % pacientok prvej skupiny v porovnaní s 21
Slovenian: I en fas III-kombinationsstudie med cyklofosfamid (CPA) där man jämförde Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) utvecklade 6 resp. 21% av patienterna en signifikant minskning i vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF).
Slovak: Krok 4.
Slovenian: Steg 4.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku s rekonštituovaným doxorubicíniumchloridom z vodného kúpeľa alebo zo suchého vyhrievané bloku.
Slovenian: • Ta upp den beredda injektionsflaskan med doxorubicin HCl ur vattenbadet eller från värmeblocket.
Slovak: Liečba Myocetom liposomal spôsobuje myelosupresiu.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Slovak: Myocet liposomal (75 mg/m2)
Slovenian: Myocet liposomal mg/m2) (n=108)
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nemožno určiť frekvenciu): sčervenanie a bolesť dlaní a chodidiel
Slovenian: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Slovak: Bolestivý erytém, edém alebo vredy, ale môže jesť.
Slovenian: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie pečene
Slovenian: Patienter med leverfunktionsnedsättning
Slovak: Epi/CPA mg/m2)
Slovenian: Epi/CPA mg/m (n=80)
Slovak: Myocet liposomal, ak to vo vašom prípade platí.
Slovenian: Du ska inte ha Myocet liposomal om detta gäller dig.
Slovak: Vonkajší kartón (1 súprava pozostávajúca z 3 zložiek)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s použitím Myocetu liposomal u pacientok s anamnézou kardiovaskulárneho ochorenia, napr. infarktu myokardu do 6 mesiacov pred začatím liečby.
Slovenian: Det finns ingen erfarenhet av Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, t.ex.
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorá z uvedených možností (alebo ak si nie ste istá), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Myocet liposomal.
Slovenian: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Slovak: Myocetu liposomal nebola osobite sledovaná u pacientov s renálnou insuficienciou.
Slovenian: Farmakokinetiken hos Myocet liposomal har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Potrebné je však zvážiť najpreukázateľnejší test antracyklínového poškodenia srdca, a to endomyokardiálnu biopsiu.
Slovenian: Emellertid ska det mest avgörande testet på myokardskada av antracyklin, t.ex.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Slovenian: Övriga biverkningar
Slovak: Myocetom liposomal zvýrazní jeho toxické nežiaduce účinky.
Slovenian: Akut överdos av Myocet liposomal kommer att förvärra toxiska biverkningar.
Slovak: Lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Slovenian: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Slovak: • kožné vyrážky a problémy s nechtami.
Slovenian: • Hudutslag och nagelproblem
Slovak: Pri rýchlom podaní lipozomálnej infúzie boli zaznamenané akútne reakcie.
Slovenian: Vid snabb infusion har akuta reaktioner i samband med liposomala infusioner rapporterats.
Slovak: 56,6 ± 61,5 l, pričom po podaní konvenčného doxorubicínu bol klírens 46,7 ± 9,6 l/h a Vd
Slovenian: Clearance för total doxorubicin efter doxorubicin var 5,1 ± 4,8 l/timme och distributionsvolymen vid "steady state" (Vd) var 56,6 ± 61,5 l efter Myocet liposomal medan clearance och Vd efter konventionellt doxorubicin var 46,7 ± 9,6 l/timme respektive 1,451 ± 258 1.
Slovak: Sklenené injekčné liekovky typu I, uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a s vyklápacími hliníkovými tesneniami oranžovej farby, obsahujúce najmenej 50 mg lyofilizovaného práškového doxorubicíniumchloridu.
Slovenian: Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
Slovak: 50 %, sa musí starostlivo zvážiť prínos pokračovania v liečbe vzhľadom na riziko nezvratného poškodenia srdca.
Slovenian: med >20 punkter till ett slutligt värde >50 % eller med >10 punkter till ett slutligt värde på <50 %, måste värdet av fortsatt behandling noga vägas mot risken att framkalla irreversibel hjärtskada.
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Slovenian: Rapportering av misstänkta biverkningar
Slovak: Lipozomálne kapsulovaný doxorubicín zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumchloridu
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 pacientov):
Slovenian: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
Slovak: Pokiaľ ide o iné antracyklíny a doxorubicínové lieky, môže dochádzať k lokálnym reakciám z precitlivenosti v oblasti ožiarenia („radiation recall").
Slovenian: Precis som för andra antracykliner och doxorubicinprodukter kan strålningsskadan förvärras i tidigare strålade områden.
Slovak: Neutropenická sepsa
Slovenian: Neuropen sepsis
Slovak: Cystitída s krvácaním
Slovenian: Hemorrhagisk cystit
Slovak: Bolesť hlavy
Slovenian: • huvudvärk
Slovak: Injekčnou striekačkou odoberte z injekčnej liekovky s tlmivým roztokom celý obsah injekčnej liekovky s lipozómami s upraveným pH.
Slovenian: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Slovak: Vonkajší kartón (2 súpravy pozostávajúce z 3 zložiek)
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Slovak: Injekčná liekovka 1 - doxorubicíniumchlorid HCl
Slovenian: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl
Slovak: Používa sa spolu s iným liekom nazývaným
Slovenian: Det används tillsammans med en annan medicin som kallas "cyklofosfamid".
Slovak: Myocet liposomal je zložený z prášku, disperzie a rozpúšťadla na koncentrát infúznej disperzie.
Slovenian: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Slovenian: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicínu HCl/25 ml infúznej lipozomálnej disperzie (2 mg/ml).
Slovenian: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Slovak: Bolesti na hrudníku
Slovenian: Bröstsmärtor
Slovak: Myocet liposomal doxorubicíniumchlorid i.v. použitie
Slovenian: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Slovak: Komplex kapsulovaného doxorubicíniumcitrátu v lipozómoch zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumhydrochloridu (HCl).
Slovenian: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Slovak: To znamená, že u pacientov s poruchou funkcie pečene možno zvážiť zníženie dávky Myocetu liposomal (pozri tiež časť 4.2).
Slovenian: En minskning av Myocet liposomal-dosen har visat sig lämplig hos patienter med försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.2 för rekommendationer om dos).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Slovak: Skratky: PFS (progression-free survival), prežívanie bez progresie; Dox, doxorubicín; Epi, epirubicín;
Slovenian: Förkortningar: PFS, progressionsfri överlevnad; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risk, jämförelsesubstans tagen som referens; Riskförhållande, Myocet liposomal tagen som referens a Sekundär effektvariabel
Slovak: Príprava Myocetu liposomal
Slovenian: Beredning av Myocet liposomal
Slovak: (n=155)
Slovenian: mg/m2) (n=155)
Slovak: Myocet liposomal tlmivý roztok
Slovenian: Myocet liposomal liposomer
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zapnite vodný kúpeľ a počkajte, kým sa jeho teplota ustáli na 58 °C
Slovenian: • Om vattenbad används, sätt på vattenbadet och låt det utjämna till 58°C (55ºC-60°C).
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicíniumchloridu/25 ml koncentrátu na infúznu lipozomálnu disperziu (2 mg/ml).
Slovenian: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Bolo preukázané, že po rekonštitúcii si Myocet liposomal pri 25 °C zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, a v chladničke pri 2 - 8
Slovenian: Efter beredning är produkten kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 8 timmar vid 25°C och i upp till 5 dagar vid 2ºC-8°C.
Slovak: Nespavosť
Slovenian: Insomnia