FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gdy jest to wskazane klinicznie, należy monitorować stężenie potasu w surowicy, m.in. po zmianach dotyczących produktów leczniczych, które wpływają na stężenie potasu w surowicy (np. inhibitorów RAA lub leków moczopędnych), i po dostosowaniu dawki patiromeru.
Icelandic: Fylgjast skal með kalíum í sermi þegar klínískar ábendingar eru fyrir hendi, þar á meðal eftir að breytingar eru gerðar á lyfjum sem hafa áhrif á þéttni kalíums í sermi (t.d. RAAS-hemlum eða þvagræsilyfjum) og eftir að skammtur patírómer er títraður.
Polish: Głównym punktem końcowym części B była zmiana stężenia potasu w surowicy z wartości wyjściowej w części B do najwcześniejszej wizyty, podczas której zmierzone stężenie potasu w surowicy po raz pierwszy znalazło się poza zakresem od 3,8 do <5,5 mEq/l lub do tygodnia 4 części B, jeśli stężenie potasu w surowicy pozostało w tym zakresie.
Icelandic: Aðalendapunktur B-hlutans var breytingin á kalíumgildum í sermi frá grunnlínu B-hluta fram að fyrstu heimsókn þegar kalíum í sermi sjúklings mældist fyrst utan markgildanna 3,8 til <5,5 mmól/l, eða fram að 4. viku í B-hluta ef kalíumgildi í sermi héldust innan marka.
Polish: Nie należy przyjmować leku Veltassa w postaci suchego proszku.
Icelandic: Ekki má taka Veltassa inn sem þurrt duft.
Polish: Pacjenci rozpoczęli przyjmowanie spironolaktonu w dawce 25 mg/dobę w momencie rozpoczęcia terapii randomizowanej (12,6 g patiromeru lub placebo dwa razy na dobę), po czym po dniu 14 dawkę zwiększono do 50 mg/dobę u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy wynoszącym od > 3,5 do ≤ 5,1 mEq/l.
Icelandic: Sjúklingar byrjuðu að nota spírónólaktón í skammtinum 25 mg/dag á sama tíma og slembiröðuð meðferð hófst (patírómer 12,6 g tvisvar á dag eða lyfleysa) og skammturinn var títraður upp í 50 mg/dag eftir 14 daga ef kalíum í sermi var >3,5 og ≤5,1 mEg/l.
Polish: Ograniczenia dotyczące danych z badań klinicznych Pacjenci ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek (schyłkowa PChN) Patiromer badano wyłącznie u ograniczonej liczby pacjentów z szacunkowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynoszącym < 15 ml/min/1,73 m² i pacjentów poddawanych dializie.
Icelandic: Patírómer hefur einungis verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) <15 ml/mín./1,73 m² og hjá sjúklingum í skilun.
Polish: Badania in vitro nie wykazały interakcji patiromeru z następującymi substancjami: allopurynol, amoksycylina, apiksaban, kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna, cefaleksyna, digoksyna, glipizyd, lizynopryl, fenytoina, ryboflawina, rywaroksaban, spironolakton i walsartan.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa ekki leitt í ljós hugsanlega milliverkun patírómer við eftirtalin virk efni: allópúrínól, amoxisillín, apixaban, asetýlsalisýlsýra, atorvastatín, sefalexín, dígoxín, glipisíð, lísínópríl, fenýtóín, ríbóflavín, rívaroxaban, spírónólaktón og valsartan.
Polish: • Dodać kolejne około 40 ml (3 łyżki stołowe) wody i dobrze wymieszać.
Icelandic: Bætið við um það bil 40 ml (3 matskeiðum) af vatni til viðbótar og hrærið vel.
Polish: Veltassa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Veltassa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Polish: U zdrowych dorosłych osób patiromer spowodował zależne od dawki zwiększenie ilości potasu wydalanego w kale oraz odpowiednie zmniejszenie ilości potasu wydalanego w moczu, bez zmiany stężenia potasu w surowicy.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum olli patírómer skammtaháðri aukningu á útskilnaði kalíums í hægðum og samsvarandi lækkun á útskilnaði kalíums í þvagi, án þess að breytingar yrðu á kalíumgildum í sermi.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej tego samego dnia.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti skaltu taka hann eins fljótt og hægt er sama dag.
Polish: Rysunek 1: Średnie (95% CI) stężenie potasu w surowicy w funkcji czasu
Icelandic: Meðaltal (95% öryggisbil) kalíums í sermi á tímabilinu
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest prawie biały do jasnobrązowego, ze sporadycznie występującymi białymi cząstkami.
Icelandic: Mixtúruduftið fyrir dreifuna er beinhvítt eða ljósbrúnt að lit, með stöku hvítum ögnum.
Polish: W razie potrzeby powtarzać to aż do przyjęcia całego proszku.
Icelandic: Þetta má endurtaka eins og þarf til að tryggja að allur skammturinn hafi verið tekinn.
Polish: Aby uzyskać żądany zakres docelowy, dawkę dobową można stosownie do potrzeb zmniejszyć lub zwiększyć o 8,4 g do maksymalnej dawki wynoszącej 25,2 g na dobę.
Icelandic: Auka má eða minnka dagskammtinn um 8,4 g eins og nauðsynlegt er til að ná æskilegum markgildum, upp að hámarksskammtinum 25,2 g á dag.
Polish: Hipomagnezemia miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i u żadnego z pacjentów stężenie magnezu w surowicy nie wynosiło < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun var væg eða miðlungsalvarleg en enginn sjúklingur fékk magnesíumgildi í sermi sem voru <0,4 mmól/l.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Veltassa u pacjentów poddawanych dializie.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Veltassa hjá sjúklingum í skilun.
Polish: Średnie wartości wyjściowe stężenia potasu w surowicy wynosiły 4,71 mEq/l w przypadku patiromeru i 4,68 mEq/l w przypadku placebo.
Icelandic: Meðalgrunnlínugildi kalíums í sermi var 4,71 mEq/l hjá þeim sem fengu patírómer og 4,68 mEq/l hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Zasadniczo sok żurawinowy należy spożywać w umiarkowanych ilościach (tj. mniej niż 400 ml na dobę) ze względu na możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Almennt séð ætti að takmarka drykkju á trönuberjasafa og halda henni í hófi (til dæmis undir 400 ml á dag) vegna mögulegra milliverkana við önnur lyf.
Polish: Średnie stężenia potasu w surowicy oraz zmianę stężenia z wartości wyjściowej w części A do wartości w tygodniu 4 części A przedstawiono w tabeli 1.
Icelandic: Í töflu 1 eru sýnd meðalgildi kalíums í sermi og breytingar á kalíumgildum í sermi frá upphafi A-hluta fram í 4. viku í A-hluta.
Polish: W części B oceniano również możliwość jednoczesnego stosowania patiromeru i inhibitora RAA: pięćdziesiąt dwa procent (52%) uczestników przyjmujących placebo przerwało leczenie inhibitorem RAA z powodu nawracającej hiperkaliemii, w porównaniu z 5% uczestników leczonych patiromerem.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent (52%) þátttakenda sem fengu lyfleysu hættu í meðferð með RAAS-hemli vegna endurtekinnar blóðkalíumhækkunar, samanborið við 5% þátttakenda sem fengu patírómer.
Polish: Podgrupa z wyższym stężeniem K+:
Icelandic: K+:
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Veltassa
Icelandic: Ef gleymist að taka Veltassa
Polish: Produkt leczniczy Veltassa można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Icelandic: Veltassa má taka inn með eða án matar.
Polish: Mieszaninę należy przyjąć w ciągu 1 godziny od przygotowania zawiesiny.
Icelandic: Taka skal blönduna inn innan 1 klukkustundar frá því að dreifan er útbúin.
Polish: 25,2 g patiromeru podawanego raz na dobę przez 6 dni skutkowało średnim zwiększeniem ilości potasu wydalanego w kale o 1283 mg/dobę oraz średnim zmniejszeniem ilości potasu wydalanego w moczu o 1438 mg/dobę.
Icelandic: Þegar 25,2 g skammtur af patírómer var gefinn einu sinni á dag í 6 daga leiddi það til meðalaukningar á útskilnaði kalíums í hægðum sem nam 1.283 mg/dag og meðallækkunar á útskilnaði kalíums í þvagi sem nam 1.438 mg/dag.
Polish: Patiromer może wiązać niektóre jednocześnie przyjmowane doustne produkty lecznicze, co może zmniejszać ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym.
Icelandic: Patírómer hefur tilhneigingu til að binda sum lyf til inntöku sem gefin eru samhliða og það gæti dregið úr frásogi þeirra í meltingarvegi.
Polish: Przerwanie leczenia patiromerem
Icelandic: Meðferð með patírómer hætt
Polish: • Dodać wymaganą liczbę saszetek z lekiem Veltassa i wymieszać.
Icelandic: Bætið síðan þeim fjölda af Veltassa-skammtapokum sem þarf út í og hrærið.
Polish: Proszek prawie biały do jasnobrązowego ze sporadycznie występującymi białymi cząstkami.
Icelandic: Beinhvítt eða ljósbrúnt duft, með stöku hvítum ögnum.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na patiromer u kobiet karmiących piersią jest minimalna.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti vegna þess að patírómer dreifist í óverulegum mæli með blóðrás um líkama móðurinnar.
Polish: Jednak nie wykazano żadnych interakcji w przypadku przyjmowania patiromeru i wymienionych produktów leczniczych w 3-godzinnych odstępach.
Icelandic: Hins vegar kom engin milliverkun fram þegar patírómer og þessi lyf voru tekin með 3 klst. millibili.
Polish: • Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 16,8 g patiromeru.
Icelandic: Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa: hver skammtapoki inniheldur 16,8 g af patírómer.
Polish: W badaniach klinicznych nie zastosowano u tych pacjentów żadnych specjalnych wskazówek dotyczących dawki i podawania.
Icelandic: Ekki var farið eftir sérstökum leiðbeiningum varðandi skammta og lyfjagjöf fyrir þessa sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy wynoszącym ponad 6,5 mmol/l.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá sjúklingum þar sem þéttni kalíums í sermi er hærri en 6,5 mmól/l.
Polish: Produkt leczniczy Veltassa należy dodać do wody i wymieszać do uzyskania zawiesiny o jednolitej konsystencji, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Icelandic: Blanda skal Veltassa með vatni og hræra þar til jöfn dreifa myndast með eftirfarandi aðferð:
Polish: Dawka była dostosowywana do potrzeb w oparciu o stężenie potasu w surowicy mierzone w dniu 3, a następnie podczas cotygodniowych wizyt do końca 4-tygodniowego okresu leczenia, w celu utrzymania stężenia potasu w surowicy w zakresie docelowym (od 3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l).
Icelandic: Byrjað var að meta árangurinn á 3. degi og í vikulegum heimsóknum í kjölfarið út fjögurra vikna meðferðartímann, með því markmiði að viðhalda kalíum í sermi innan markgilda (3,8 mmól/l til <5,1 mmól/l).
Polish: W razie potrzeby do mieszaniny można dodać więcej wody w celu uzyskania żądanej konsystencji.
Icelandic: Bæta má meira vatni við blönduna eftir þörfum til að ná æskilegri áferð.
Polish: • dawka początkowa: 8,4 g patiromeru (zawartość jednej saszetki 8,4 g) raz na dobę,
Icelandic: 8,4 g af patírómer (innihald eins 8,4 g skammtapoka) einu sinni á dag
Polish: Nie powinien on zastępować leczenia ratunkowego w hiperkaliemii zagrażającej życiu.
Icelandic: Það á ekki að koma í staðinn fyrir bráðameðferð við lífshættulegri blóðkalíumhækkun.
Polish: Pacjenci mogą przechowywać produkt leczniczy Veltassa w temperaturze poniżej 25°C do 6 miesięcy.
Icelandic: Sjúklingar mega geyma Veltassa við lægri hita en 25°C í allt að 6 mánuði.
Polish: Lek Veltassa należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu innych leków przyjmowanych doustnie, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Icelandic: 3 klukkustundum fyrir eða eftir að önnur lyf til inntöku eru tekin, nema læknirinn eða lyfjafræðingur hafi gefið fyrirmæli um annað.
Polish: Stężenie potasu w surowicy osiągnęło wartość ≥5,1 mEq/l w dowolnym momencie podczas części B u większej liczby pacjentów przyjmujących placebo (91% [95% CI: 83%, 99%]) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi patiromer (43% [95% CI: 30%, 56%]), p < 0,001.
Icelandic: Hjá fleiri sjúklingum á lyfleysu (91% [95% öryggisbil: 83%; 99%]) mátti sjá gildi kalíums í sermi ≥5,1 mmól/l á öllum tímapunktum í B-hlutanum samanborið við sjúklinga sem fengu patírómer (43% [95% öryggisbil: 30%; 56%]), p<0,001.
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy wynoszącą od 5,1 mEq/l do <5,5 mEq/l (mmol/l) otrzymali dawkę początkową wynoszącą 8,4 g patiromeru na dobę (jako dawkę podzieloną), a pacjenci z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy wynoszącą od 5,5 mEq/l do <6,5 mEq/l otrzymali dawkę początkową wynoszącą 16,8 g patiromeru na dobę (jako dawkę podzieloną).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu 5,1 mmól/l (mEq/l) til <5,5 mmól/l af kalíum í sermi við grunnlínu fengu upphafsskammt sem innihélt 8,4 g af patírómer á dag (skiptur skammtur) og sjúklingar með 5,5 mmól/l til <6,5 mmól/l við grunnlínu fengu upphafsskammt sem innihélt 16,8 g af patírómer á dag (skiptur skammtur).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Veltassa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku współwystępowania następujących schorzeń:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Veltassa er notað ef þú:
Polish: Patiromer to niewchłanialny polimer ze zdolnością wymiany kationów, który jako przeciwjon zawiera kompleks wapń-sorbitol.
Icelandic: Patírómer er plúsjónaskiptifjölliða sem frásogast ekki og inniheldur kalsíum-sorbítól-flóka sem mótjón.
Polish: Patiromer zwiększa wydalanie potasu w kale poprzez wiązanie potasu w świetle przewodu pokarmowego.
Icelandic: Patírómer eykur útskilnað kalíums í hægðum með því að binda kalíum í holrými meltingarvegarins.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 25,2 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver skammtapoki inniheldur 25,2 g af patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum)
Polish: Należy dokładnie ocenić korzyści i zagrożenia wynikające z podawania tego produktu leczniczego u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii.
Icelandic: Meta skal vandlega ávinning og áhættu af því að gefa sjúklingum í hættu á blóðkalsíumhækkun þetta lyf.
Polish: Dodać kolejne 40 ml wody i ponownie dobrze wymieszać zawiesinę.
Icelandic: 40 ml af vatni til viðbótar í glasið og hræra aftur vel í dreifunni.
Polish: Produkt leczniczy Veltassa jest wskazany w leczeniu hiperkaliemii u dorosłych.
Icelandic: Veltassa er ætlað til meðferðar við blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum.
Polish: Nigdy nie należy podgrzewać leku Veltassa ani dodawać go do podgrzanej żywności i płynów.
Icelandic: Veltassa né bætið því út í heitan mat eða drykki.
Polish: W części B, 107 pacjentów z wartością wyjściową stężenia potasu z części A wynoszącą od 5,5 mEq/l do <6,5 mEq/l, u których stężenie potasu w surowicy znajdowało się w zakresie docelowym (od 3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l) w tygodniu 4 części A i którzy wciąż byli leczeni inhibitorem RAA, zostało zrandomizowanych do grupy kontynuującej przyjmowanie patiromeru lub do grupy przyjmującej placebo przez 8 tygodni, w celu oceny wpływu przerwania przyjmowania patiromeru na stężenie potasu w surowicy.
Icelandic: Í hluta B var 107 sjúklingum með kalíumgildi í sermi við grunnlínu A-hluta á bilinu 5,5 mmól/l til <6,5 mmól/l og með kalíum í sermi innan markgilda (3,8 mmól/l til <5,1 mmól/l) í 4. viku A-hluta og enn á meðferð með RAAS-hemli slembiraðað til að halda áfram á patírómer eða til að fá lyfleysu í 8 vikur.
Polish: • Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 8,4 g patiromeru.
Icelandic: Veltassa 8,4 g mixtúruduft, dreifa: hver skammtapoki inniheldur 8,4 g af patírómer.
Polish: Pacjenci poddawani dializie
Icelandic: Sjúklingar í skilun
Polish: • trudności z przełykaniem,
Icelandic: átt erfitt með að kyngja
Polish: Należy unikać stosowania innych płynów, ponieważ mogą charakteryzować się wysoką zawartością potasu.
Icelandic: Forðast á notkun annarra vökva þar sem þeir kunna að innihalda mikið magn kalíums.
Polish: Stężenie potasu w surowicy osiągnęło wartość ≥5,5 mEq/l w dowolnym momencie podczas części B u większej liczby pacjentów przyjmujących placebo (60% [95% CI: 47%, 74%]) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0,001.
Icelandic: 47%; 74%]) mátti sjá gildi kalíums í sermi ≥5,5 mmól/l á öllum tímapunktum í B-hlutanum samanborið við sjúklinga sem fengu patírómer (15% [95% öryggisbil: 6%; 24%]), p<0,001.
Polish: Dawkę dobową można dostosowywać w odstępach jednotygodniowych lub dłuższych w oparciu o stężenie potasu w surowicy krwi i żądany zakres docelowy.
Icelandic: Með viku millibili (eða meira) má breyta dagskammtinum í samræmi við kalíummagn í sermi og æskileg markgildi.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VELTASSA 25,2 G
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - Veltassa 25,2 g
Polish: Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer
Icelandic: Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa patírómer
Polish: • wymioty.
Icelandic: • kviðverkir
Polish: Ponieważ zbyt duże dawki produktu leczniczego Veltassa mogą prowadzić do hipokaliemii, należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Icelandic: Þar sem of stórir skammtar af Veltassa geta leitt til blóðkalíumlækkunar skal fylgjast með gildum kalíums í sermi.
Polish: Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Icelandic: Veltassa 8,4 g mixtúruduft, dreifa Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa Veltassa 25,2 g mixtúruduft, dreifa
Polish: U pacjentów z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy w zakresie od >5,0 do 5,5 mEq/l, którzy otrzymali dawkę początkową wynoszącą 8,4 g patiromeru na dobę, średnia dawka dobowa wynosiła 14 g. U pacjentów z wartością wyjściową stężenia potasu w surowicy w zakresie od >5,5 do <6,0 mEq/l, którzy otrzymali dawkę początkową wynoszącą 16,8 g patiromeru na dobę, średnia dawka dobowa wynosiła 20 g podczas całego badania.
Icelandic: Meðaldagskammturinn út alla rannsóknina hjá sjúklingum með grunnlínugildi kalíums í sermi á bilinu >5,0 til 5,5 mmól/l og sem fengu upphafsskammtinn 8,4 g af patírómer á dag, var 14 g, en 20 g út alla rannsóknina hjá þeim sem höfðu grunnlínugildi kalíums í sermi á bilinu >5,5 til <6,0 mmól/l og sem fengu upphafsskammtinn 16,8 g af patírómer á dag.
Polish: Wartość wyjściowa stężenia K+ w surowicy od > 5,0 do 5,5 mEq/l Wartość wyjściowa stężenia K+ w surowicy od > 5,5 do < 6,0 mEq/l
Icelandic: Grunnlínugildi K+ í sermi > 5,5 til < 6,0 mmól/l
Polish: Wtórne wyniki dla części A prezentowały się następująco: u 76% (95% CI: 70%, 81%) pacjentów stężenie potasu w surowicy mieściło się w zakresie docelowym od 3,8 mEq/l do <5,1 mEq/L w tygodniu 4 części A.
Icelandic: 70%; 81%) sjúklinga með kalíum í sermi innan markgildanna 3,8 mmól/l til <5,1 mmól/l í 4. viku í A-hluta.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2017
Icelandic: 19 júli 2017
Polish: Analiza ilościowej autoradiografii całego ciała wykonanej u szczurów wykazała, że promieniotwórczość dotyczyła wyłącznie przewodu pokarmowego.
Icelandic: Megindleg röntgengreining (á öllum líkamanum) hjá rottum leiddi í ljós að geislavirkni takmarkaðist við meltingarveginn og ekki voru merki um geislavirkni í öðrum líkamsvefjum eða líffærum.
Polish: 90 (3x30) tabletek
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Polish: Zwykle leczenie trwa co najmniej od 6 do 12 miesięcy, a może trwać wiele lat.
Icelandic: Venjulega stendur hún í a.m.k. 6 til 12 mánuði og stundum í mörg ár.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur:
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (12%), nudności (6%) i zmęczenie (6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru höfuðverkur (12%), ógleði (6%) og þreyta (6%).
Polish: a Wszystkie badania interakcji są prowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum eru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: EU/1/16/1154/002
Icelandic: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Polish: Należy poczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę z posiłkiem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat.
Polish: EU/1/16/1154/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1154/002 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek)
Icelandic: EU/1/16/1154/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1154/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Icelandic: Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofnæmisbjúgur)
Polish: Badania mogą wykazać także: • Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego (AlAT) we krwi
Icelandic: Rannsóknir geta einnig sýnt: • Hækkun á gildum lifararensíma (ALT) í blóði
Polish: d Wrażliwy substrat CYP3A4.
Icelandic: d Næmt CYP3A4 hvarfefni.
Polish: Badanie 108 (ujemny HBeAg)
Icelandic: Rannsókn 108 (HBeAg neikvæðir)
Polish: Wartość CC50 (50% stężenie cytotoksyczne) w komórkach HepG2 wynosiła > 44 400 nM.
Icelandic: Gildi CC50 (50% styrkur frumueiturhrifa) í HepG2-frumum var > 44.400 nM.
Polish: Można rozważyć przerwanie leczenia w następujących sytuacjach (patrz punkt 4.4):
Icelandic: Meðferð hætt Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður (sjá kafla 4.4):
Polish: -3,6% (95% CI = -9,8% do 2,6%)
Icelandic: -3,6% (95% CI = -9,8% til 2,6%)
Polish: 1,8% (95% CI = -3,6% do 7,2%)
Icelandic: 1,8% (95% CI = -3,6% til 7,2%)
Polish: Nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A w warunkach in vivo.
Icelandic: Það er ekki hemill eða virkir CYP3A in vivo.
Polish: Każda tabletka zawiera 95 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 95 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: Wyniki po 48 tygodniach badania 108 i badania 110
Icelandic: Reynsla eftir 48 vikur í rannsókn 108 og rannsókn 110
Polish: Żel krzemionkowy jako środek osuszający znajduje się w osobnej torebce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum poka eða hylki og á ekki að gleypa.
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) eða sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: Należy kontynuować leczenie przez cały okres zalecany przez lekarza.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem læknirinn mælir fyrir um það.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni.
Polish: Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków/dzieci.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um áhrif tenófóvírs á nýbura/ungbörn.
Polish: Wartości EC50 (50% stężenie skuteczne) dla alafenamidu tenofowiru wynosiły od 34,7 do 134,4 nM, przy ogólnej średniej wartości EC50 równej 86,6 nM.
Icelandic: EC50 (50% hrifstyrks) gildi fyrir tenófóvír alafenamíð voru á bilinu 34,7 til 134,4 nM, með heildarmeðaltal EC50 sem nam 86,6 nM.
Polish: Wpływ na stężenia leków.a,b Stosunek średnich wartości (90% przedział ufności) AUC, Cmax, Cmin
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsvæðum Áhrif á lyfjaþéttni.a,b Meðaltalshlutfall (90% öryggismörk) fyrir AUC, Cmax, Cmin
Polish: Badania szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Icelandic: á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
Polish: Znaczenie kliniczne tych podstawień nie jest znane.
Icelandic: Klínískt vægi þessara skiptihvarfa er ekki þekkt.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vemlidy.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki skammti af Vemlidy.
Polish: Typranawir/rytonawir
Icelandic: Tipranavír/rítónavír