FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terv alapján az Intuniv alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Intuniv, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Az Intuniv 6-17 éves gyermekek és serdülők figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarának (ADHD) kezelésére szolgál, amikor stimuláns szerek nem alkalmazhatók, vagy azok nem csökkentik megfelelő mértékben a tüneteiket.
Bulgarian: Intuniv се използва за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (ХРНВ) при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, за които стимулантите не са подходящи или не контролират достатъчно добре техните симптоми.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Intuniv alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Intuniv са установени в проучванията?
Hungarian: Egy 301, 6-17 éves gyermek és serdülő bevonásával végzett hosszú távú fenntartó vizsgálatban az Intuniv-ot szedő betegek 49%-ánál, míg a placebót szedő betegek 65%-ánál volt sikertelen a kezelés.
Bulgarian: В дългосрочно проучване за поддържане, обхващащо 301 деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, неуспех на лечението е установен при 49% от пациентите, приемащи Intuniv, в сравнение с 65% от тези, приемащи плацебо.
Hungarian: Egy 337, 6-17 éves gyermek bevonásával végzett vizsgálatban az ADHD tüneteinek csökkenése az Intuniv kezelés hatására 10-13 hét után 24 pont volt a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) alkalmazásakor tapasztalt 15 pontos és az atomoxetin (egy ADHD kezelésére szolgáló gyógyszer) alkalmazásakor tapasztalt 19 pontos csökkenéshez képest.
Bulgarian: В проучване при 337 деца на възраст от 6 до 17 години намалението на симптомите на ХРНВ при лечение с Intuniv след 10 до 13 седмици е с 24 пункта в сравнение с намаление от 15 пункта, наблюдавано с плацебо (сляпо лечение), и от 19 пункта - с атомоксетин (лекарство за ХРНВ).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Intuniv-ot?
Bulgarian: Как се използва Intuniv?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Intuniv?
Bulgarian: Как действа Intuniv?
Hungarian: A dózis beállításával és az orvos által végzendő ellenőrzésekkel kapcsolatos információk az alkalmazási előírásban (SmPC) találhatók.
Bulgarian: За информация относно коригиране на дозата и изследванията, които трябва да се извършват от лекаря, вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
Hungarian: Egy 312, 13-17 éves serdülő bevonásával végzett másik vizsgálatban az ADHD pontszámainak csökkenése a 13. héten 25 pont volt Intuniv alkalmazásakor, és 19 pont placebo alkalmazásakor.
Bulgarian: В друго проучване при 312 юноши на възраст от 13 до 17 години намалението на ХРНВ скора на 13 седмица е с 25 пункта при лечение с Intuniv и с 19 пункта - с плацебо.
Hungarian: Miért engedélyezték az Intuniv forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Intuniv е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Intuniv alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Intuniv?
Hungarian: Az Intuniv hatásmechanizmusa ADHD esetén nem tisztázott.
Bulgarian: Начинът на действие на Intuniv при ХРНВ не е установен.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Intuniv, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Intuniv и за какво се използва?
Hungarian: Ezt túlszaporodásnak nevezik.
Bulgarian: Това се нарича свръх растеж.
Hungarian: A betegek állapotának ismételt értékelése alapvető.
Bulgarian: Повторната оценка на състоянието на пациента е от съществено значение.
Hungarian: Az EUCAST MIC határértékek a következők:
Bulgarian: Граничните МІС стойности на EUCAST са следните:
Hungarian: Általában érzékeny fajok:
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове:
Hungarian: Ennek a változásnak a hatásai várhatóan átmenetiek.
Bulgarian: Очаква се ефектите от такава промяна да са преходни.
Hungarian: Az első 2 számjegy a hónapot, a következő 4 számjegy az évet jelöli.
Bulgarian: Първите 2 цифри показват месеца, а последните 4 цифри показват годината.
Hungarian: A hígított oldatot haladéktalanul fel kell használni.
Bulgarian: Разредените разтвори трябва да се използват веднага.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 22.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 декември 2011 г.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INVANZ
Bulgarian: Други лекарства и INVANZ
Hungarian: Mikrobiológiai érzékenység
Bulgarian: Микробиологична чувствителност
Hungarian: Hasonló megfigyelésekről számoltak be a forgalomba hozatalt követően is.
Bulgarian: Подобни наблюдения са направени в постмаркетинговия период.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Bulgarian: Официалните указания за целесъобразна употреба на антибактериалните средства следва да се вземат предвид.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az INVANZ befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
Bulgarian: Това се налага, защото INVANZ може да повлияе върху действието на някои други лекарства.
Hungarian: Az INVANZ-t terhes nőknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Не е проучено действието на INVANZ при бременни жени.
Hungarian: Megfelelő, kellően kontrollált vizsgálatokat nem végeztek terhes nőkkel kapcsolatban.
Bulgarian: Не са правени адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett oldatot 4 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: Разтворите трябва да бъдат използвани до 4 часа след изваждането им от хладилника.
Hungarian: Mialatt az antibiotikumok, beleértve az INVANZ-t is, bizonyos baktériumokat elpusztítanak, egyéb baktériumok és gombák a normálisnál fokozottabb mértékben tovább szaporodhatnak.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително INVANZ, убиват определена бактерия, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват повече от нормалното.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Hungarian: Amennyiben Ön a kezelés ideje alatt allergiás reakciót (pl.: az arc, nyelv vagy torok duzzanata, légzési- vagy nyelési nehézség, bőrkiütés) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), уведомете Вашия лекар веднага, тъй като може да имате нужда от спешна медицинска помощ.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil hasonló volt a felnőtt betegeknél tapasztalttal.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност е като този при възрастните.
Hungarian: (Lásd 5.2 pont.)
Bulgarian: (вж. точка 6.4.)
Hungarian: Ennél a korcsoportnál különös figyelmet kell fordítani a fertőző mikroorganizmus(ok) ertapenem iránti érzékenységének megállapítására.
Bulgarian: В тази възрастова група трябва да се обърне особено внимание при определяне на чувствителността на инфектирания организъм(ми) към ертапенем.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk
Bulgarian: Информация от клинични проучвания
Hungarian: A súlyos allergiás reakció első jele lehet az arc és/vagy a torok feldagadása.
Bulgarian: Първите признаци на тежка алергия може да включват подуване на лицето и/или гърлото.
Hungarian: Az ertapenem nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Ертапенем се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Предклиничните проучвания не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az INVANZ 3 hónapos vagy annál idősebb egyéneknek adható.
Bulgarian: INVANZ може да бъде даван на лица на 3 месечна възраст и по-възрастни.
Hungarian: • Az érrel, melybe a gyógyszer beadásra került, kapcsolatos problémák (beleértve a gyulladást,
Bulgarian: Проблеми с вените, чрез които се прилага лекарството (включително възпаление,
Hungarian: Meticillinérzékeny staphylocoocusok (beleértve a Staphylococcus aureus-t is)*
Bulgarian: Метицилин - чувствителни стафилококи (включително Staphylococcus aureus)*
Hungarian: Súlyos anafilaxiás reakciók fellépése esetén azonnali sürgősségi ellátásra van szükség.
Bulgarian: Сериозните анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrió vagy a magzat fejlődése, a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали наличие на директни или индиректни вредни ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или развитието след раждането.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Hungarian: Enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis-t és az Enterococcus faecium-ot is
Bulgarian: Ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium Грам-отрицателни аероби:
Hungarian: • bizonytalan járás
Bulgarian: нестабилна походка
Hungarian: • szokatlan mozgások
Bulgarian: необичайни движения
Hungarian: • a fogak elszíneződése
Bulgarian: оцветяване на зъбите
Hungarian: Az elkészített oldat nem fagyasztható.
Bulgarian: Разтворите не трябва да се замразяват.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az INVANZ alkalmazása során szédülést és álmosságot jelentettek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при лечението с INVANZ са докладвани замайване и сънливост (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az ertapenem hemodialízis segítségével bizonyos mértékig eltávolítható (lásd 5.2 pont); azonban a túladagolás hemodialízissel történő kezeléséről nincsenek információk.
Bulgarian: В известна степен ертапенем може да бъде отстранен чрез хемодиализа (вж. точка 5.2), въпреки че няма данни от приложението на хемодиализа за лечение при предозиране.
Hungarian: Az INVANZ-kezelés átlagos időtartama 3 - 14 nap, azonban a fertőzés típusától, súlyosságától és a kórokozó(k)tól függően ez változhat.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението с INVANZ е от 3 до 14 дни, но може да се променя, в зависимост от типа и тежестта на инфекцията и патогенния(ите) причинител(и).
Hungarian: Rezisztens izolátumok esetében a karbapenem csoportba tartozó egyéb antibakteriális szerekkel szembeni rezisztencia előfordult néhány, de nem az összes izolátumnál.
Bulgarian: При резистентните изолати резистентността към други антибактериални средства от класа на карбапенемите се наблюдава при някои, но не при всички.
Hungarian: Ezért ezekben a rendkívüli esetekben óvatossággal kell eljárni.
Bulgarian: Поради това, при такива необичайни случаи, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Hungarian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franciaország.
Bulgarian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Франция.
Hungarian: Az INVANZ hatóanyaga az ertapenem 1 g.
Bulgarian: Активното вещество на INVANZ е ертапенем 1 g.
Hungarian: További 476 beteg kapott a műtétet megelőzően egyszeri, 1 g dózisú ertapenemet a kolorektális műtétet követő műtéti terület fertőződésének megelőzésére irányuló klinikai vizsgálat során.
Bulgarian: Други 476 пациенти са получили ертапенем като еднократна доза от 1 g преди операция, по време на клинично изпитване върху профилактиката на инфекции на хирургичната рана след колоректална хирургия.
Hungarian: Clostridium fajok (a C. difficile kivételével)* Eubacterium fajok*
Bulgarian: Clostridium species (с изключение на C. difficile)*
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért a felhasználó a felelős.
Bulgarian: Ако не са използвани веднага, времето за съхранение при употреба е отговорност на потребителя.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákon in vitro végzett kísérletek azt mutatják, hogy az ertapenem nem gátolja a hat fő CYP izoforma (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) által közvetített anyagcsere-folyamatokat.
Bulgarian: In vitro проучвания върху човешките чернодробни микрозомни системи показват, че ертапенем не инхибира метаболизма, зависим от шестте основни CYP изоформи - 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4.
Hungarian: Ha elfelejtették beadni Önnek az INVANZ-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете INVANZ
Hungarian: Gyakori: ALAT és ASAT emelkedése
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ и АСАТ
Hungarian: Az INVANZ ajánlott dózisát kell alkalmazni, kivéve súlyos vesekárosodás esetében (lásd Vesekárosodás rész).
Bulgarian: Трябва да бъде прилагана препоръчителната доза INVANZ, с изключение на случаите с тежко бъбречно увреждане (вж. Бъбречно увреждане).
Hungarian: Az INVANZ alkalmazása során jelentettek bizonyos mellékhatásokat, mint például szédülés és álmosság, ami befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
Bulgarian: При лечението с INVANZ са наблюдавани някои нежелани ефекти, като замаяност и сънливост, които могат да окажат влияние върху способността на някои пациенти за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az oldódás érdekében jól rázza fel (lásd 6.4 pont).
Bulgarian: Разклатете добре, до пълно разтваряне (вж. точка 6.4.)
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e INVANZ-t ezekkel a gyógyszerekkel kombinációban.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате INVANZ в комбинация с другите лекарства.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: systemás antibacterialis szerek, karbapenem csoport, ATC kód: J01DH03
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, карбапенеми, ATC код: J01DH03
Hungarian: A kezelés során fellépő felülfertőződés esetén a megfelelő lépéseket meg kell tenni.
Bulgarian: При поява на суперинфекция по време на лечението следва да се вземат съответни мерки.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki, hogy néhány, 4 órát meghaladó sebészeti beavatkozás esetében a betegek szuboptimális ertapenem-koncentrációnak vannak kitéve, aminek következtében a kezelés eredménytelenségének veszélye állhat fenn.
Bulgarian: На основата на наличните данни не може да се изключи вероятността, при няколкото случая на хирургична намеса продължила над 4 часа, пациентите да са били със субоптимални концентрации на ертапенем, а от тук и изложени на риск от потенциален неуспех на лечението.
Hungarian: Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диарията без да се посъветвате с Вашия лекар.
Hungarian: - bármely gyógyszerallergia, beleértve az antibiotikumokkal szemben fennálló érzékenységet is.
Bulgarian: Алергия към лекарства, включително към антибиотици.
Hungarian: Annak érdekében, hogy megbecsüljék a farmakokinetikai adatokat arra vonatkozóan, ha az ebben a korcsoportban lévő összes beteget 1 g-os dózissal kezeltek volna, a farmakokinetikai adatokat 1 g-os adaghoz igazítva számították ki, linearitást feltételezve.
Bulgarian: За оценка на фармакокинетичните данни, ако всички пациенти от тази възрастова група получат доза от 1 g, фармакокинетичните данни се изчисляват с корекция към доза от 1 g, като се предполага наличие на линейност.
Hungarian: Megelőzés:
Bulgarian: Профилактика:
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentettek súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), túlérzékenységi tünetegyüttest (allergiás reakciókat beleértve a bőrkiütést, lázat, kóros vérvizsgálati eredményeket is).
Bulgarian: Откакто лекарството е на пазара са съобщени тежки алергични реакции (анафилаксия), синдроми на свръхчувствителност (алергични реакции, включващи обрив, температура, отклонения в показателите при кръвните изследвания).
Hungarian: Acinetobacter fajok
Bulgarian: Acinetobacter species
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak az előfordulási valószínűsége nagyobb azon betegek esetében, akiknek anamnézisében nagyszámú allergénnel szembeni túlérzékenység szerepel.
Bulgarian: Такива реакции е по-вероятно да се наблюдават при индивиди с анамнеза за свръхчувствителност към множество алергени.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az INVANZ-t, mert Ön vagy gyermeke a következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved:
Bulgarian: Вашето дете имате една (или повече) от следните видове инфекции:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban összesen több mint 2200 beteget kezeltek ertapenemmel, közülük több mint 2150-en 1 g dózisú ertapenemet kaptak.
Bulgarian: Общият брой на пациентите, лекувани в клинични проучвания с ертапенем, е над 2 200, като над 2 150 от тях са приемали доза от 1 g.
Hungarian: Használati utasítás az INVANZ feloldásához és hígításához:
Bulgarian: Инструкции за това как да се разтвори и разреди INVANZ:
Hungarian: A szerzett rezisztencia prevalenciája adott faj esetében földrajzilag és időben eltérő lehet, és a rezisztenciára vonatkozó helyi információkat különösen súlyos infekciók kezelésekor szükséges beszerezni.
Bulgarian: Наличието на придобита резистентност за отделните видове може да варира с времето и в зависимост от географското разположение, поради което е желателно да се използва регионална информация за резистентността, особено при лечението на тежки инфекции.
Hungarian: Fajok, melyek esetében a szerzett rezisztencia problémát okozhat: Gram-pozitív aerobok:
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да бъде проблем:
Hungarian: A vizeletben megjelent 80% hozzávetőlegesen 38%-a változatlan formában, és körülbelül 37%-a nyitott gyűrűs metabolit formájában választódik ki.
Bulgarian: От тези 80 % открити в урината, 38 % са екскретирани като непроменен ертапенем, а 37 % като метаболит с отворен пръстен.
Hungarian: Az ertapenem hatásmechanizmusa különbözik a más csoportú antibiotikumokétól, mint pl. a kinolonok, aminoglikozidok, makrolidok és tetraciklinek.
Bulgarian: Механизмът на действие на ертапенем е различен от този на останалите класове антибиотици, като хинолони, аминогликозиди, макролиди и тетрациклини.
Hungarian: Az INVANZ (3 hónap és 17 év közötti) gyermekek, serdülők és felnőtt betegek kezelésére javallott az alábbi bakteriális infekciók esetében, amennyiben a baktérium ertapenem iránti érzékenysége ismert vagy nagy valószínűségű, és amennyiben parenterális terápiára van szükség (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Bulgarian: INVANZ е показан при педиатрични пациенти (на възраст от 3 месеца до 17 години) и при възрастни за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е известно или е много вероятно да са чувствителни към ертапенем и при необходимост от парентерална терапия (вж. точки 4.4 и 5.1):
Hungarian: Az ertapenem legfőbb metabolitja a nyitott gyűrűs származék, mely a béta-laktámgyűrű dehidropeptidáz-I-közvetítette hidrolízise által jön létre.
Bulgarian: Основният метаболит на ертапенем е дериват с отворен пръстен, който се получава при медиираната от дехидропептидаза-I хидролиза на бета-лактамния пръстен.
Hungarian: Az ertapenem túladagolása nem valószínű.
Bulgarian: Предозирането с ертапенем е малко вероятно.
Hungarian: Amennyiben ertapenem alkalmazásakor allergiás reakció lép fel (lásd 4.8 pont), az ertapenem-kezelést haladéktalanul abba kell hagyni.
Bulgarian: При поява на алергична реакция към ертапенем (вж. точка 4.8) да се прекъсне незабавно терапията.
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatták, hogy az ertapenem hatása a nagymértékben fehérjéhez kötődő gyógyszerek (warfarin, etinilösztradiol és noretiszteron) plazmafehérje-kötődésére csekély.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ефектът на ертапенем върху нивото на свързване с плазмените протеини на лекарства с висока степен на свързване (варфарин, етинил естрадиол и норетиндрон) е малък.
Hungarian: Az ertapenem hosszan tartó alkalmazása a rezisztens mikroorganizmusok túlszaporodását eredményezheti.
Bulgarian: Продължителната употреба на ертапенем може да доведе до прекомерно развитие на нечувствителни организми.
Hungarian: Mellékhatások miatt a betegek 1,3%-ánál volt szükség a kezelés megszakítására.
Bulgarian: При 1,3 % от пациентите лечението е прекъснато поради нежелани реакции.
Hungarian: A mikroorganizmusok ennek ellenére rezisztenciát mutathatnak az antibakteriális anyagok egynél több csoportjával szemben, ha a rezisztencia mechanizmusa az egyes vegyületekkel szembeni impermeabilitás és/vagy egy efflux pumpa, vagy ezeket magában foglalja.
Bulgarian: В същото време микроорганизмите могат да проявят резистентност към повече от един клас антибактериални средства, когато механизмът е или включва нарушение на пропускливостта за някои съединения и/или ефлукс помпа.
Hungarian: A meticillin-rezisztens staphylococcusok és enterococcusok rezisztensek az ertapenemmel szemben annak köszönhetően, hogy a penicillin-kötő fehérje célpontjaik ellenállóak; a P. aeruginosa és egyéb, nem fermentáló baktériumok általában rezisztensek, valószínűleg a korlátozott penetráció és az aktív efflux miatt.
Bulgarian: Метицилин-резистентните стафилококи и ентерококи са резистентни към ертапенем, поради нечувствителност на PBP мишената; P. aeruginosa и други неферментативни бактерии са като цяло резистентни, вероятно поради ограниченото проникване и активния ефлукс.
Hungarian: Az INVANZ-terápia felfüggesztése és Clostridium difficile-specifikus terápia bevezetése megfontolandó.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прекъсване на терапията с INVANZ и прилагането на специфично лечение срещу Clostridium difficile.
Hungarian: Ezért az ertapenemet ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Затова ертапенем не трябва да се прилага при тези пациенти.
Hungarian: Rezisztencia úgy is létrejöhet, hogy jelentős karbapenem-hidrolizáló aktivitású béta-laktamázokra tesz szert a kórokozó (pl. IMP és VIM metallobéta-laktamázok vagy KPC-típusok), bár ez ritkán fordul elő.
Bulgarian: Резистентност може да се появи и при придобиване на бета-лактамази със значителна карбапенем-хидролизираща активност (напр. IMP и VIM метало-бета-лактамази или KPC типове), макар че те са редки.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bulgarian: За информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Hungarian: Aeromona fajok
Bulgarian: Aeromonas species
Hungarian: Az alábbi információ csak hozzávetőleges eligazítást ad annak valószínűségére vonatkozóan, hogy az adott mikroorganizmus ertapenemre érzékeny lesz-e vagy sem.
Bulgarian: Посочената по-долу информация може да се използва само като ориентиращи насоки за това, дали един микроорганизъм е чувствителен или не към ертапенем.
Hungarian: Az Európai Unióban karbapenem-rezisztens mikroorganizmusoknak tulajdonítható fertőzések helyi halmozódásáról számoltak be.
Bulgarian: Локализирани огнища на инфекции, причинени от карбапенем-резистентни микроорганизми, са докладвани в Европейския съюз.
Hungarian: Az INVANZ biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INVANZ при деца на възраст под 3 месеца все още не са установени.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: Винаги информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате или планирате да приемате, включително и за тези, които се получават без рецепта.
Hungarian: A forgalomba hozatal óta jelentett (ismeretlen gyakoriságú) mellékhatások:
Bulgarian: Съобщени нежелани реакции (с неизвестна честота) откакто лекарството е на пазара:
Hungarian: Az alábbiakban található a kezelés utáni vizit során kedvező klinikai választ mutató betegek aránya a klinikai MITT (módosított kezelési szándék szerinti) populációban:
Bulgarian: По-долу е представен процентът пациенти с благоприятен клиничен отговор, оценени при посещение след лечението в клинична MITT популация: