FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Truxima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Estonian: Truximat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
English: • moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
Estonian: • keskmine kuni raske harilik villtõbi, autoimmuunhaigus, millele on iseloomulik villide ja erosioonide ulatuslik teke nahal ja limaskestadel (siseelundite sisepinnal).
English: In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Estonian: Truximat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
English: In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mis eeldatavalt ründavad veresooni ja põhjustavad põletikku.
English: Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
Estonian: Reumatoidartriidi ja kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientide toetavad uuringud tõendasid samuti kahe ravimi sarnast toimet.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Truxima will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Truxima efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad MabThera efektiivsuse ja ohutusega.
English: The active substance in Truxima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B lymphocytes (types of white blood cells).
Estonian: Truxima toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära Blümfotsüütide (teatud valgeliblede) pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
English: For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
Estonian: Truxima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Estonian: Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Truximat võrreldi MabTheraga, selgus, et Truxima toimeaine rituksimab on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabThera toimeainega.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B lymphocytes are involved in joint inflammation).
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsüütleukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ja reumatoidartriiti (B-lümfotsüüdid osalevad liigese põletikuprotsessis).
English: Truxima is a ‘biosimilar medicine'.
Estonian: Truxima on bioloogiliselt sarnane ravim.
English: • severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
Estonian: • raske reumatoidartriit (liigeste teatud põletikuhaigus);
English: It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
English: Truxima can only be obtained with a prescription.
Estonian: Truxima on retseptiravim.
English: In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
Estonian: Peale selle näitas uuring, milles võrreldi Truximat ja MabTherat reumatoidartriidiga täiskasvanutel, et Truxima efektiivsus on võrreldav MabThera efektiivsusega.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Budesonide/Formoterol Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva on 19 November 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Budesonide/Formoterol Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva is used as safely as possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Budesonide/Formoterol Teva võimalikult ohutu kasutamine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Budesonide/Formoterol Teva ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Estonian: Kui ööpäevas on vaja üle 8 inhalatsiooni, on soovitatav, et patsient küsib arstilt uut astmaraviskeemi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi Budesonide/Formoterol Teva tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Estonian: Ravimit tohib kasutada patsientidel, kellele teised astmaravimid - inhaleeritavad kortikosteroidid ja lühitoimelised beeta-2-agonistid - piisavalt ei mõju, ja patsientidel, kelle astma allub piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2-agonistidega.
English: Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva budesoniid/formoterool
English: Budesonide/Formoterol Teva is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Estonian: Ravimit Budesonide/Formoterol Teva kasutatakse ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on regulaarsele ravile vaatamata esinenud haiguse ägenemisi.
English: The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Estonian: Ravimi Budesonide/Formoterol Teva võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.
English: For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
Estonian: Leevendava astmaravi puhul peavad patsiendid sümptomite vähendamiseks kasutama eraldi leevendusinhalaatorit.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Budesonide/Formoterol Teva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
English: The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva be given marketing authorisation.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Budesonide/Formoterol Teva müügiloa.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cells.
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid: immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes vähendab ravim immuunsüsteemi talitlust.
English: Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli.
English: When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Estonian: Ravimi sissehingamisel seondub see hingamisteede lihaste retseptoritega ja lõõgastab lihased, mis hoiab hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
English: What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
Estonian: Mis on Budesonide/Formoterol Teva ja milleks seda kasutatakse?
English: For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Budesonide/Formoterol Teva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Estonian: Seega peetakse ravimi Budesonide/Formoterol Teva kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
English: Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
Estonian: Ravimit Budesonide/Formoterol Teva tohib kasutada regulaarse astmaravimina.
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate ravimiga Budesonide/Formoterol Teva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Estonian: Ravimi Budesonide/Formoterol Teva mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.
English: Other information about Budesonide/Formoterol Teva
Estonian: Muu teave ravimi Budesonide/Formoterol Teva kohta
English: Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
Estonian: Miks Budesonide/Formoterol Teva heaks kiideti?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Symbicort Turbohaleri korral, ületab ravimi Budesonide/Formoterol Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Estonian: See on ravimi Budesonide/Formoterol Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Estonian: Formoterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis seondub hingamisteede lihastes olevate β2retseptoritega.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Budesonide/Formoterol Teva kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
Estonian: Budesonide/Formoterol Teva on hübriidravim.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
Estonian: See tähendab, et Budesonide/Formoterol Teva on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid seda manustatakse teise inhalaatoriga.
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Estonian: Ravimi Budesonide/Formoterol Teva ja võrdlusravimi bioekvivalentsusuuringutes selgus, et Budesonide/Formoterol Teva tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse ja mõlemad ravimid toimivad samamoodi.
English: How does Budesonide/Formoterol Teva work?
Estonian: Kuidas Budesonide/Formoterol Teva toimib?
English: How is Budesonide/Formoterol Teva used?
Estonian: Kuidas ravimit Budesonide/Formoterol Teva kasutatakse?
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (SmPC)
English: • “Do not use in children less than 30 months”
Estonian: • „Mitte kasutada lastel vanuses kuni 30 kuud”
English: • “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
Estonian: • „Vajadusel tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi spetsialiseeritud raviasutuses.”
English: {(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
Estonian: {(Ravimi) nimetus} ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
English: Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
Estonian: Lõik 4.9 • „Korduv ja pikaajaline kasutamine võib põhjustada rektaalseid põletusnähte.”
English: Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
Estonian: Lõik 4.2 • {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 30 kuud (vt lõik 4.3).
English: Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
Estonian: Lõik 5.1 • „Terpeeni derivaadid võivad langetada epileptogeenset läve.”
English: • Removal of posology related to children less than 30 months.
Estonian: • Eemaldada osa, mis käsitleb ravimi annustamist kuni 30 kuu vanustele lastele.
English: • “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
Estonian: • „See toode sisaldab terpeeni derivaate, mis võivad ülemäärastes annustes põhjustada neuroloogilisi häireid, näiteks konvulsioone väikelastel ja lastel.”
English: Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
Estonian: Lõik 4.3 - „Ülitundlikkus toimeainete või mis tahes abiainete suhtes” - „Lapsed vanuses kuni 30 kuud” - „Varasema epilepsia või febriilsete konvulsioonidega lapsed” - „Hiljutine anorektaalne lesioon”
English: {(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
Estonian: {(Ravimi) nimetus} ei ole soovitav kasutada <raseduse ajal> ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Estonian: III LISA PARANDUSED, MIS TULEB TEHA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA INFOLEHE VASTAVATES LÕIKUDES
English: • “As this product is inflammable, do not go near a flame.”
Estonian: • „See ravim on kergesti süttiv, mitte kasutada lahtise tule läheduses.”
English: • “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
Estonian: • „Ravimi kõrvaltoimete ja üleannustamisega seotud häirete ohu suurenemise tõttu mitte manustada soovituslikest suuremates annustes (vt lõik 4.9).”
English: There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Estonian: {Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
English: - Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
Estonian: - See toode sisaldab <Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed)>, mis võivad ülemäärastes annustes viia neuroloogiliste häireteni, näiteks konvulsioonideni väikelastel ja lastel.. - Mitte pikendada ravi üle 3 päeva võimalike ohtude, eriti neuropsühholoogiliste häirete ohu tõttu, mis on seotud terpeeni derivaatide (nagu kamper, tsineool, melaleuka, nõmm-liivatee, terpineool, terpiin, tsitraal, mentool ning eeterlikud männiokka- ja eukalüptiõlid ning tärpentin) ladestumisega organismis, sealhulgas ajus, ning rektaalsete põletusnähtude ohu tõttu.” - „Ravimi kõrvaltoimete ja üleannustamisega seotud häirete ohu suurenemise tõttu mitte manustada soovituslikest suuremates annustes.” - „See ravim on kergesti süttiv, mitte kasutada lahtise tule läheduses.” „Rasedus ja imetamine: - mitte kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal”
English: • “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
Estonian: • „Mitte kasutada koos terpeeni derivaate sisaldava teise tootega (ravimi või kosmeetikatootega), olenemata selle manustamisviisist (suukaudne, rektaalne, nahakaudne või pulmonaalne.”
English: • “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
Estonian: • „Ärge pikendage ravi üle 3 päeva võimalike ohtude, eriti neuropsühholoogiliste häirete ohu tõttu, mis on seotud terpeeni derivaatide ladestumisega (nende lipofiilsete omaduste tõttu ei ole nende ainevahetus ja eliminatsioon teada) kudedes ja ajus, ning rektaalsete põletusnähtude ohu tõttu.”
English: • “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
Estonian: • „Juhuslik allaneelamine või annustamisviga tekitab väikelastel ja lastel neuroloogiliste häirete ohu.”
English: • “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of non-adherence to the recommended doses, there is a risk of convulsions in children and infants”
Estonian: • „<Terpeeni derivaadi (derivaatide) nimetus(ed)> olemasolu ja soovituslike annuste mittejärgimise tõttu tekib lastel ja väikelastel konvulsioonide oht”
English: Section 2 “Do not use {(Invented) Name} suppositories: - In children less than 30 months - In children with a history of epilepsy or febrile convulsion” - In children with a recent history of anorectal lesion “Take special care with {(Invented) Name} suppositories: - This product contains <name(s) of terpenic derivative(s)> which, at excessive dose, may lead to neurological disorders as convulsion, in infants and children.
Estonian: Lõik 2 „Mitte kasutada {(väljamõeldud) nimetus} suposiite: - lastel vanuses kuni 30 kuud - varasema epilepsia või febriilsete konvulsioonidega lastel - hiljutise anorektaalse lesiooniga lastel” „Eriline ettevaatus on vajalik {(väljamõeldud) nimetus} suposiitidega.
English: “Use with other medicines - Do not use {(Invented) Name} while also taking other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol,
Estonian: „Kasutamine koos teiste ravimitega - Mitte kasutada {(väljamõeldud) nimetus}, kui kasutate teisi terpeeni derivaate (nagu kamper, tsineool, melaleuka, nõmm-liivatee, terpineool, terpiin, tsitraal, mentool ning eeterlikud männiokka- ja eukalüptiõlid ning tärpentin) sisaldavaid tooteid (ravimeid või kosmeetikatooteid), olenemata nende manustamisviisist (suukaudne, rektaalne, nahakaudne või pulmonaalne).”
English: The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Estonian: Muudetavate müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
English: There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
Estonian: Andmed {Toimeaine} eritumisest rinnapiima on puudulikud.
English: The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Estonian: Muudetavate müügilubade märgistuse asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst: Lõik 15
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
English: Annex IV Conditions for the lifting of the marketing authorisation
Estonian: IV lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
English: • women who are pregnant;
Estonian: • rasedad;
English: • patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Estonian: • patsiendid, kes ei suuda täita või järgida nõuet kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
English: This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Estonian: See võib aeglustada hulgimüeloomi progresseerumist.
English: The doctor must also understand the risks of thalidomide and how its use must be monitored.
Estonian: Arst peab samuti mõistma talidomiidi riske ja kuidas jälgida selle kasutamist.
English: However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
Estonian: Ravimi hindamise alguses võttis ettevõte selle taotluse siiski tagasi.
English: Thalidomide Celgene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 April 2008.
Estonian: Ravimi Thalidomide Celgene müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 16. aprillil 2008.
English: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Estonian: Lisateave ravimi Thalidomide Celgene kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.