FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud kdykoliv během léčby nebo po ní: se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit brnění, snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu kuriuo nors metu gydymo laikotarpiu arba užbaigus gydymą pradėtumėte neaiškiai matyti, apaktumėte arba jums pradėtų dvejintis akyse, jums būtų sunku kalbėti, pasireikštų rankų ar kojų silpnumas, pasikeistų eisena arba sutriktų pusiausvyra, pasireikštų nuolatinis tirpulys, sumažėtų jautrumas arba kuri nors kūno dalis pasidarytų visiškai nejautri, prarastumėte atmintį arba pasireikštų sumišimo būsena.
Czech: Vraťte jakékoli zbývající množství roztoku lékaři nebo lékárníkovi, aby mohl být řádně zlikvidován.
Lithuanian: Po injekcijos flakonus reikia gražinti gydytojui arba vaistininkui, kad jie juos tinkamai sunaikintų.
Czech: Nádobu odolnou proti propíchnutí zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Lithuanian: Sunkiai praduriamą talpyklę ir jos turinį sunaikinkite taip, kaip nurodyta gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Czech: Časté: edém, malátnost, bolest
Lithuanian: Dažni: edema, negalavimas, skausmas
Czech: Osud zbytku není znám.
Lithuanian: Likusios dozės dalies apykaita nežinoma.
Czech: Přípravek LITAK má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: LITAK gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Czech: Vazba kladribinu na plazmatické proteiny je v průměru 25 % s širokou interindividuální variabilitou (5-50 %).
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia vidutiniškai 25 % kladribino, tačiau žmonių organizme prisijungimas gali skirtis 5 - 50 %.
Czech: Čas intracelulární retence kladribinových nukleotidů in vivo je zřetelně prodloužen v porovnání s časem retence v plazmě: poločasy t1/2 nejprve 15 hodin a následně více než 30 hodin byly naměřeny v leukemických buňkách.
Lithuanian: Kladribino nukleotidų buvimo ląstelėje in vivo laikas yra akivaizdžiai ilgesnis, negu buvimo kraujo plazmoje: leukozinėse ląstelėse pradinės fazės metu pusinės eliminacijos laikas (t1/2) buvo 15 valandų, vėlesnių fazių metu 30 val.
Czech: Vložte použitou stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí.
Lithuanian: Įdėkite panaudotą švirkštą į sunkiai praduriamą talpyklę .
Czech: Prodrug kladribin je metabolizován intracelulárně přednostně pomocí deoxycytidinkinázy na 2chlorodeoxyadenosin-5'-monofosfát, který je dále fosforylován na difosfát pomocí nukleosidmonofosátkinázy a na aktivní metabolit 2-chlorodeoxyadenosin.5'-trifosfát (CdATP) pomocí nukleosiddifosfátkinázy.
Lithuanian: Ląstelėse deoksicitidino kinazė kladribino provaistą daugiausiai metabolizuoja į 2chlordeoksiadenozin-5'-monofosfatą, kurį nukleozido monofosfato kinazė fosforilina į difosfatą, o nukleozido difosfato kinazė - į aktyvų metabolitą 2-chlordeoksiadenozin-5'-trifosfatą (CdATF).
Czech: Dlouhodobé studie u zvířat prováděné kvůli zhodnocení kancerogenního potenciálu kladribinu nebyly provedeny.
Lithuanian: Ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais kancerogeninis poveikis nenustatinėtas.
Czech: Kladribin je cytostatická a imunosupresivní látka, která může vyvolat závažné toxické nežádoucí reakce, jako např. myelosupresi a imunosupresi, dlouhodobou lymfocytopenii a oportunní infekce.
Lithuanian: Kladribinas yra priešnavikinį ir imunodepresinį poveikį daranti medžiaga, galinti sukelti stiprias toksines nepageidaujamas reakcijas: mieloidinio audinio funkcijos slopinimą, imunosupresiją, ilgai trunkančią limfocitopeniją ir interkurentinę infekciją.
Czech: Riziko vážné myelotoxicity a dlouhodobé imunosuprese je zvýšeno u pacientů s onemocněním související s infiltrací kostní dřeně nebo s předcházející myelosupresivní léčbou.
Lithuanian: Sunkaus toksinio poveikio mieloidiniam audiniui ir ilgai trunkančios imunosupresijos pasireiškimo pavojus yra didesnis tiems ligoniams, kuriems yra su liga susijusi kaulų čiulpų infiltracija arba kurie anksčiau buvo gydyti imunosuprsiniu metodu.
Czech: Kladribin je cytotoxický léčivý přípravek, který je mutagenní pro kultivované savčí buňky.
Lithuanian: Kladribinas yra citotoksinis vaistinis preparatas, kuris žinduolių ląstelių kultūrai sukelia mutageninį poveikį.
Czech: Sekundární malignity
Lithuanian: Antriniai piktybiniai augliai
Czech: Velmi časté: reakce v místě vpichu, horečka, únava, zimnice, astenie
Lithuanian: Labai dažni: injekcijos vietos reakcija, karščiavimas, nuovargis, šalčio krėtimas, astenija
Czech: Doporučená dávka se přímo natáhne stříkačkou a aplikuje se jako subkutánní bolusová injekce bez ředění.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė tiesiogiai išsiurbiama švirkštu ir injekcija neskiesta iš karto suleidžiama po oda.
Czech: Velmi časté: vyrážka, lokalizovaný exantém, diaforéza Časté: pruritus, bolest kůže, erytém, kopřivka Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom/Lyellův syndrom
Lithuanian: Labai dažni: išbėrimas, lokalizuota egzantema, prakaitavimas Dažni: niežulys, odos skausmas, eritema, dilgėlinė Reti: Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas
Czech: Velmi časté: abnormální dýchací šelesty, abnormální hrudní šelesty, kašel
Lithuanian: Labai dažni: nenormalus garsas kvėpuojant, nenormalus ūžesys krūtinėje, kosulys
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků s možným dopadem na výkon (např. závratě, velmi časté nebo ospalost, která se může objevit z důvodu anemie, která je velmi častá), musí být pacienti upozornění, že nemají řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad atsiradus tam tikram nepageidaujamam poveikiui, dėl kurio gali būti paveiktas gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus (pvz., galvos svaigimas, labai dažnas, ar mieguistumas, galintis atsirasti dėl anemijos, labai dažnas), vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Czech: Pokud chcete počít dítě, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem LITAK.
Lithuanian: Jeigu vyras planuoja turėti vaikų, reikia apie tai informuoti gydytoją prieš LITAK vartojimą.
Czech: Nejvyšší výskyt sekundárních malignit s přípravkem LITAK byl 6,5 % s mediánem doby sledování 8,4 let.
Lithuanian: Didžiausias antrinių piktybinių auglių atsiradimo dažnis LITAK gydytiems pacientams per 8,4 metų sekimo laikotarpį buvo 6,5 %.
Czech: Přesvědčte se, že ve stříkačce není žádný vzduch: obraťte jehlu nahoru a vzduch vytlačte.
Lithuanian: Švirkšte neturi būti oro, todėl nukreipkite adatą į viršų ir išstumkite jį iš švirkšto.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté: reverzibilní, většinou mírné zvýšení hodnot bilirubinu a transamináz
Lithuanian: Dažni: laikinas, dažniausiai mažas bilirubino ir transaminazių kiekio padidėjimas
Czech: Hematologická toxicita
Lithuanian: Toksiškumas kraujui
Czech: Nedávejte použité stříkačky do koše na normální domácí odpad.
Lithuanian: Į buitinių atliekų dėžes naudotų švirkštų mesti negalima.
Czech: Vytažením pístu natáhněte do stříkačky správný objem přípravku LITAK (požadované množství přípravku LITAK v mililitrech Vám sdělí lékař).
Lithuanian: Traukdami stūmoklį, įsiurbkite iš flakono į švirkštą reikiamą LITAK kiekį (gydytojas nurodys,
Czech: Jejich závažnost je uvedena v textu pod tabulkou.
Lithuanian: Sutrikimų sunkumas aprašytas tekste toliau.
Czech: Třetina těchto infekcí musí být považována za závažné (např. septikémie, pneumonie).
Lithuanian: Trečdalis šių komplikacijų buvo sunkios (pvz.
Czech: V jiné studii, kde byla použita dávka 0,10 mg/kg tělesné hmotnosti / den, byla maximální plazmatická koncentrace Cmax po kontinuální intravenózní infuzi 5,1 ng/ml (tmax: 12 hodin) ve srovnání s 51 ng/ml po subkutánní bolusové injekci (tmax: 25 minut).
Lithuanian: Kito tyrimo metu kladribino 0,1 mg/kg kūno svorio paros dozę į veną infuzavus nepertraukiamai, Cmax buvo 5.1 ng/ml (tmax 12 val.
Czech: Biexponenciální pokles sérové koncentrace kladribinu po subkutánní bolusové injekci je srovnatelný s eliminačními parametry po dvouhodinové intravenózní infuzi s počátečním a terminálním poločasem přibližně 2 hodiny a 11 hodin.
Lithuanian: Bieksponentinis kladribino koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje po dozės suleidimo po oda iš karto atitinka eliminaciją po 2 val. trukmės intraveninės infuzijos, kuomet pradinės ir galutinės fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 2 val.
Czech: PCR s negativním výsledkem na JCV ovšem PML nevylučuje.
Lithuanian: Gavus neigiamus analizės dėl JCV PGR būdu rezultatus, PDL galimybės negalima atmesti.
Czech: Absorbce
Lithuanian: Absorbcija
Czech: Podobně jako terapie jinými nukleosidovými analogy je léčba kladribinem spojena s myelosupresí a silnou a dlouhodobou imunosupresí.
Lithuanian: Gydymas kladribinu, kaip ir kitokiais nukleozido analogais, siejamas su mieloidinio audinio (kaulų čiulpų) funkcijos slopinimu bei stipria, ilgai trunkančia imunosupresija.
Czech: Přípravek LITAK nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, LITAK vartoti negalima.
Czech: V případě kumulace kyseliny močové v séru nad normální rozmezí může být dávka alopurinolu zvýšena na 300 mg/den.
Lithuanian: Siūloma 2 savaites gerti po 100 mg alopurinolio per parą . Jei kraujo serume šlapimo rūgšties koncentracija viršija normą, alopurinolio dozę galima didinti ir vartoti po 300 mg per parą.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy, závrať Časté: nespavost, úzkost
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas, svaigimas Dažni: nemiga, nerimas
Czech: U cytostatických látek, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz body 4.4 a 4.6).
Lithuanian: Manoma, kad priešnavikiniai preparatai, trikdantys DNR, RNR ir baltymų sintezę, gali neigiamai veikti žmogaus gametogenezę (žr.4.4 ir 4.6 skyrius).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Lipomed GmbH
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 mg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 mg/5 ml
Czech: Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku LITAK potřebujete a jak často a kdy si musíte injekci aplikovat.
Lithuanian: Kokią dozę, kaip dažnai ir kada reikia leistis LITAK, nurodys gydytojas.
Czech: Časté: dechová nedostatečnost, pulmonální intersticiální infiltrace většinou infekčního původu, mukozitida Méně časté: faryngitida
Lithuanian: Dažni: dusulys, intersticinė plaučių infiltracija (dažniausiai dėl infekcijos), gleivinės uždegimas Nedažni: faringitas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ S 5 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 5 FLAKONŲ PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Mužům, kteří jsou léčeni kladribinem, musí být doporučeno, aby nepočali dítě do 6 měsíců po léčbě.
Lithuanian: Vyrams, gydomiems kladribinu, gydymo metu ir 6 mėnesius po jo moters apvaisinti negalima.
Czech: Jednoduchá substituce vodíku chlórem na pozici 2 odlišuje kladribin od jeho přirozeného protějšku 2'-deoxyadenozinu a činí molekulu rezistentní k deaminaci adenozindeaminázou.
Lithuanian: Nuo natūralaus 2'-deoksiadenozino kladribinas skiriasi tuo, kad jo struktūros antroje padėtyje esantis vienas vandenilio atomas yra pakeistas chloru, todėl molekulė yra atspari deamininimui, vykstančiam veikiant adenozino deaminazei.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Pediatrická populace Přípravek LITAK je u pacientů do 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Lithuanian: Vaikų populiacija LITAK negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams (žr.
Czech: Velmi časté: pancytopenie/myelosuprese*, neutropenie, trombocytopenie, anémie, lymfopenie Méně časté: hemolytická anémie* Vzácné: hypereosinofilie
Lithuanian: Labai dažni: pancitopenija arba mielosupresija*, neutropenija, trombocitopenija, anemija, limfopenija Nedažni: hemolizinė anemija*
Czech: Použití hematopoetických růstových faktorů ani nezlepší regeneraci počtu neutrofilů, ani nesníží výskyt horečky.
Lithuanian: Gydymas hemopoezės augimo faktorių vaistiniais preparatais neutrofilų kiekio didėjimo negreitina, karščiavimo neretina.
Czech: Musíte používat vhodná antikoncepční opatření Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK musíte používat vhodnou antikoncepci.
Lithuanian: Gydymo LITAK metu ir paskui bent 6 mėnesius po paskutinės suvartotos jo dozės būtina naudotis tinkamomis kontracepcijos priemonėmis.
Czech: Jejich četnost se velmi liší - v rozsahu od 2 % do 21 %.
Lithuanian: Jų atsiranda 2 % - 21 % pacientų.
Czech: Během terapie kladribinem a 6 měsíců následujících je nutno očekávat zvýšenou incidenci oportunních infekcí.
Lithuanian: Gydymo kladribinu metu bei 6 mėnesius po jo interkurentinė infekcija atsiranda dažniau.
Czech: Klinické zkušenosti jsou velmi omezené a bezpečnost přípravku LITAK není u těchto pacientů dobře určena.
Lithuanian: LITAK vartojimo patirties tokiems ligoniams yra nedaug ir nėra pakankamai ištirta, ar saugu juos gydyti LITAK.
Czech: Žádné cytotoxické účinky kladribinu není možno pozorovat v buněčných liniích solidních nádorů.
Lithuanian: Citotoksinio kladribino poveikio solidinių auglių ląstelių eilei nepastebėta.
Czech: Nejčastěji pozorované příznaky předávkování jsou nauzea, zvracení, průjem, těžká deprese kostní dřeně, (včetně anemie, trombocytopenie, leukopenie a agranulocytózy), akutní renální insuficience, jakož i ireverzibilní neurologická toxicita (paraparéza/kvadruparéza), Guillain-Barrého syndrom a Brown-Séquardův syndrom.
Lithuanian: Dažnai stebėti perdozavimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, didelis kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (įskaitant anemiją, trombocitopeniją, leukopeniją ir agranulocitozę), ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, nepraeinantis neurotoksinis poveikis (paraparezė arba kvadriparezė), Guillain-Barre sindromas ir Brown-Sequard sindromas.
Czech: Navíc CdATP inhibuje ribonukleotidreduktázu, enzym zodpovědný za přeměnu ribonukleotidů na deoxyribonukleotidy.
Lithuanian: fermentą, kuris ribonukleotidus verčia deoksiribonukleotidais.
Czech: Kumulativní frekvence sekundární malignity jsou 5 %, 10-12 % a 13-14 % následující 5, 10 a 15 let, po diagnóze trichocelulární leukemie.
Lithuanian: nuo plaukuotųjų ląstelių leukozės nustatymo, yra atitinkamai yra 5 %, 10 - 12 % ir 13 - 14%.
Czech: Před aplikací nechejte přípravek LITAK zahřát na pokojovou teplotu.
Lithuanian: Prieš leidžiant, LITAK reikia sušildyti iki kambario temperatūros.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/275/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/275/001
Czech: Vzhledem k tomu, že lze očekávat interakce s léčivými přípravky prodělávajícími intracelulární fosforylaci, jako jsou např. antivirová agens nebo s inhibitory příjmu adenozinu, jejich souběžné podávání s kladribinem se nedoporučuje.
Lithuanian: Įmanoma, kad pasireikš sąveika ir su kitais vaistiniais preparatais, metabolizuojamais intraląstelinio fosforilinimo būdu (antivirusiniais medikamentais) arba patekimo į ląstelę inhibitoriais, todėl jų kartu su kladribinu vartoti nerekomenduojama.
Czech: Co přípravek LITAK obsahuje - Léčivou látkou je cladribinum.
Lithuanian: LITAK sudėtis - Veiklioji medžiaga yra kladribinas.
Czech: Až na fatální případy výsledky ukazovaly, že většina těchto účinků by byla po ukončení expozice pomalu reverzibilní.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad išskyrus tuos atvejus, kurie baigėsi gyvūnų gaišimu, daugumas arba net visi sukelti pokyčiai lėtai išnyksta, preparato vartojimą nutraukus.
Czech: Kladribin je středně akutně toxický pro myši s LD50 150 mg/kg po intraperitoneální aplikaci.
Lithuanian: Kladribino ūminis toksinis poveikis pelėms yra vidutinio stiprumo: į pilvaplėvės ertmę suleisto preparato LD50 yra 150 mg/kg kūno svorio.
Czech: V současné době neexistují zkušenosti s možnými dlouhodobými důsledky této imunosuprese.
Lithuanian: Kokios ilgalaikės tokios imunosupresijos pasekmės, nežinoma, nes trūksta patirties.
Czech: Kladribin je „prodrug" (proléčivo), které je po parenterálním podání rychle přijímáno buňkami a je intracelulárně fosforylováno na aktivní nukleotid 2-chlorodeoxyadenozin-5'-trifosfát (CdATP) pomocí deoxycytidinkinázy (dCK).
Lithuanian: Parenteraliniu būdu pavartotą preparatą greitai pasisavina ląstelės, kuriose jis, veikiant deoksicitidino kinazei (dCK), fosforilinamas į aktyvų 2-chlordeoksiadenozino-5'-trifosfato (CdATF) nukleotidą.
Czech: Časté: další malignity* Vzácné: syndrom z rozpadu nádoru*
Lithuanian: Dažni: antriniai piktybiniai augliai* Reti: naviko irimo sindromas*
Czech: Kladribin způsobuje závažné vrozené vady, když je aplikován během těhotenství.
Lithuanian: Kladribinas, vartojamas nėštumo metu, sukelia sunkių apsigimimų.
Czech: U pacientů s vysokou zátěží nádorem má být zahájena profylaktická terapie alopurinolem kvůli kontrole sérových hladin kyseliny močové, a to 24 hodin před začátkem chemoterapie spolu s adekvátní nebo zvýšenou hydratací.
Lithuanian: Likus 24 valandoms iki chemoterapijos, ligoniams, kurių auglys labai išvešėjęs, reikia pradėti profilaktinį gydymą alopurinoliu, kad būtų galima sureguliuoti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume ir skirti vartoti fiziologinį arba didesnį skysčių kiekį.
Czech: Zdá se, že nehematologické tkáně nejsou postiženy, což vysvětluje nízký výskyt nehematopoetické toxicity kladribinu.
Lithuanian: Atrodo, kad kraujo negaminančio audinio kladribinas neveikia: taip galima paaiškinti nestiprų toksinį kladribino poveikį ne kraujodaros sistemoms.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai, kurių kiekviename yra 5 ml tirpalo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK používat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant LITAK 3.
Czech: Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK nesmíte kojit.
Lithuanian: LITAK vartojimo metu ir paskui bent 6 mėnesius po paskutinės LITAK dozės žindyti kūdikio negalima.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/275/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/275/002
Czech: Kladribin je teratogenní u myší (v dávkách 1,5-3,0 mg/kg/den podaných v 6. až 15. dni gestace).
Lithuanian: Pelėms kladribinas sukelia teratogeninį poveikį (jei jos 6 - 15 vaikingumo dieną vartoja 1,5 - 3 mg/kg kūno svorio paros dozę).
Czech: Měli by se poradit o případném zmrazení spermií před léčbou kvůli možnosti neplodnosti v důsledku terapie kladribinem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Be to, jiems siūloma prieš gydymą užšaldyti sėklos, nes po gydymo kladribinu galimas nevaisingumas (žr.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) deprese, epileptický záchvat, otok očního víčka, krevní sraženina v plicích, zánět žlučníku, snížená funkce orgánů kvůli vysokému objemu specifické substance produkované tělem (glykoprotein).
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau nei 1 iš 10 000 žmonių) depresija, epilepsijos priepuoliai; vokų patinimas krešulių plaučių kraujagyslėse atsiradimas tulžies pūslės uždegimas; susilpnėjusi organų funkcija dėl didelių kiekių specifinės medžiagos (glikoproteino), gaminamos organizmo,.
Czech: Zvláštní populace
Lithuanian: Specialių grupių ligoniai
Czech: 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou (bromobutyl) a odtrhovacím hliníkovým víčkem.
Lithuanian: 10 ml stiklo (I tipo) flakonas, užkimštas guminiu (bromobutilo) kamščiu, kuris uždengtas nuplėšiamuoju aliumininiu dangteliu.
Czech: Akutní ireverzibilní neurotoxicita a nefrotoxicita byly popsány u jednotlivých pacientů léčených dávkou, která byla ≥ 4krát vyšší než doporučený režim pro trichocelulární leukemii.
Lithuanian: Ūminis nepraeinantis toksinis poveikis inkstams ir nervų sistemai pasireiškė kai kuriems ligoniams, gydytiems doze, keturis arba daugiau kartų viršijančia dozę, rekomenduojamą vartoti gydant plaukuotųjų ląstelių leukemiją.
Czech: U cytostatik, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Manoma, kad priešnavikiniai preparatai, trikdantys DNR, RNR ir baltymų sintezę, gali neigiamai veikti žmogaus gametogenezę (žr.
Czech: LITAK obsahuje léčivou látku kladribin.
Lithuanian: LITAK sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino.
Czech: Další vzácné případy s fatálním koncem popsané v souvislosti s chemoterapií přípravkem LITAK byly sekundární malignity, mozkové a kardiovaskulární infarkty, reakce štěpu proti příjemci způsobená mnohočetnými transfuzemi neozářené krve, jakož i syndromem nádorového rozpadu s hyperurikemií, metabolickou acidózou a akutním selháním ledvin.
Lithuanian: Kitokios su LITAK vartojimu susijusios retai pasireiškiančios mirtinos komplikacijos yra antriniai piktybiniai augliai, smegenų insultas, miokardo infarktas, „transplantanto prieš šeimininką" liga, pasireiškusi dėl dauginių neapšvitinto kraujo transfuzijų, bei auglio irimo sindromas, pasireiškiantis kartu su hiperurikemija, metaboline acidoze ir ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu.
Czech: V případě, že vynecháte dávku, ihned informujte svého lékaře.
Lithuanian: Susileidus netinkamą dozę nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti po oda
Czech: Četnost výskytu sekundárních malignit po léčbě přípravkem LITAK byla 3,4 % u všech 232 pacientů s trichocelulární leukemií léčených během období deseti let.
Lithuanian: Tokių auglių atsiradimo LITAK gydytiems 323 ligoniams, sergantiems plaukuotųjų ląstelių leukoze, dažnis per 10 metų buvo 3,4 %.
Czech: Doporučuje se, aby byly pacientům léčeným kladribinem podány ozářené krevní buněčné komponenty/přípravky, aby se při transfuzi zabránilo vzniku reakce štěpu vůči hostiteli (Ta-GVHD).
Lithuanian: Kad kladribinu gydomiems ligoniams nepasireikštų su kraujo perpylimu susijusi „transplantanto prieš šeimininką" liga (Ts - TPŠL), patariama leisti apšvitintų kraujo ląstelių preparatų.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LITAK 2 mg/ml injekční roztok cladribinum
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LITAK 2 mg/ml injekcinis tirpalas Kladribinas
Czech: Kladribin je v těhotenství kontraindikován.
Lithuanian: Kladribino negalima vartoti nėštumo metu.
Czech: Co bych měl(a) udělat před aplikací subkutánní injekce přípravku LITAK?
Lithuanian: Ką reikia daryti, prieš leidžiantis po oda LITAK?
Czech: Vytáhněte jehlu z lahvičky.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš flakono.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) snížená funkce jater, snížená funkce ledvin, komplikace způsobené léčbou rakoviny z důvodu rozpadu nádorových buněk, odmítavá reakce na transfuzi krve, zvýšený počet určitých bílých krvinek (eozinofilů), cévní mozková příhoda, poruchy řeči a polykání, srdeční selhání, abnormální srdeční rytmus, neschopnost srdce udržovat potřebný krevní oběh, neprůchodnost střev, závažné alergické kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau nei 1 iš 1 000 žmonių) kepenų funkcijos susilpnėjimas; inkstų funkcijos susilpnėjimas; komplikacijos dėl yrančių vėžinių ląstelių poveikio, kurį sukėlė gydymas nuo vėžio; kraujo transfuzijų sukelta atmetimo reakcija; tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilų) kiekio padidėjimas; insultas; kalbos ir rijimo sutrikimai; širdies nepakankamumas; širdies ritmo sutrikimas; širdies nesugebėjimas palaikyti tinkamą kraujo apytaką; žarnų nepraeinamumas; sunkios alerginės odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas arba Lajelio sindromas);
Czech: Pacienti staršího věku mají být léčeni podle individuálního posouzení a pečlivého sledování krevního obrazu a renálních a jaterních funkcí.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai gydomi individualiai įvertinus būklę, gydymo metu būtina atidžiai sekti kraujo kūnelių kiekį ir inkstų bei kepenų funkciją.