FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
French: Contraceptifs oraux et autres agents stéroïdiens : les résultats des études in vitro montrent que la duloxétine n'est pas un inducteur du CYP3A.
Maltese: Kontraċettivi orali u sustanzi sterojdi oħra: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
French: Encre verte comestible : oxyde de fer noir synthétique (E172), oxyde de fer jaune synthétique (E172), propylène glycol, shellac.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), iron oxide isfar sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
French: La duloxétine se lie à la fois à l'albumine et à l'α-1 glycoprotéine acide.
Maltese: Duloxetine jintrabat kemm ma' l-albumina kif ukoll ma' alpha-1 acid glycoprotein.
French: Elimination : La demi-vie d'élimination de la duloxétine varie de 8 à 17 heures (en moyenne : 12 heures).
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' duloxetine tvarja minn 8 sa 17-il siegħa (medja ta' 12
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bil plaċebo.
French: Encre blanche comestible : dioxyde de titane (E171), propylène glycol, shellac, povidone.
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ariclaim 60 mg
Maltese: ARICLAIM 60 mg
French: Gélule :
Maltese: Manifattur:
French: Effets des autres médicaments sur la duloxétine
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ariclaim 30 mg
Maltese: ARICLAIM 30 mg
French: ARICLAIM 60 mg est disponible en boîtes de 28 et 98 gélules.
Maltese: ARICLAIM 60 mg issibu f'pakketti ta' 28 u 98 kapsula.
French: Sucre en microbilles Talc
Maltese: Sferi taz-zokkor Talc
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45 % des patients traités par ARICLAIM et 23 % des patients traités par placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' ARICLAIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
French: Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għall-umani.
French: Mydriase
Maltese: Midrijasi
French: Dioxyde de titane (E171) Triéthylcitrate
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
French: Infections et infestations Affections du système immunitaire
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Disturbi fis-sistema immuni
French: La duloxétine est principalement métabolisée par oxydation (CYP1A2 et enzyme polymorphe CYP2D6), puis par conjugaison.
Maltese: Duloxetine huwa metaboliżżat b'mod estensiv minn enżimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
French: La co-administration de duloxétine (40 mg deux fois par jour) et de toltérodine augmente de 71 % l'Aire Sous la Courbe (ASC), à l'équilibre, de la toltérodine (2 mg deux fois par jour) mais ne modifie pas la pharmacocinétique de son métabolite actif 5-hydroxy.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
French: • contractions des muscles de la mâchoire
Maltese: Riġidità tal-muskoli
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Encre blanche comestible : Dioxyde de titane (E171) Propylène glycol Shellac
Maltese: L-inkjostru abjad li jittiekel fih: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol Shellac
French: ARICLAIM ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ; voir rubrique 4.3).
Maltese: ARICLAIM ma jistax jiġi użat f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
French: Insuffisance hépatique : la pharmacocinétique de la duloxétine est modifiée en cas d'atteinte hépatique modérée (Classe B de Child Pugh).
Maltese: Indeboliment tal-fwied: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta'
French: Corps blanc opaque imprimé '30 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9543'.
Maltese: Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u l-parti ta' fuq blu opak, stampat b' ‘9543'.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des taux d'exposition systémiques (Aires Sous la Courbe) de duloxétine inférieurs à l'exposition maximale en clinique (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
French: Les taux de réponse clinique chez les patients présentant un état de somnolence ont été de 60 % dans le bras duloxétine et 30 % dans le bras placebo.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kliniku f'pazjenti li qabadhom in-ngħas kien ta' 60% għal dawk fuq duloxetine u ta' 30% għal dawk fuq plaċebo.
French: En conséquence, ARICLAIM ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, ARICLAIM m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
French: Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs : les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
French: Le profil général de toxicité de la duloxétine chez les jeunes rats était similaire à celui observé chez les rats d'âge adulte.
Maltese: Il-profil tat-tossiċità ġenerali ta' duloxetine fil-firien mhux adulti kien simili għal dak ta' firien adulti.
French: Médicaments métabolisés par le CYP2D6 : la duloxétine est un inhibiteur modéré du CYP2D6.
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6:
French: Symptômes extrapyramidaux6
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
French: Des études effectuées sur de jeunes rats ont mis en évidence des effets transitoires sur le comportement neurologique ainsi qu'une diminution significative du poids corporel et de la consommation d'aliments ; l'induction d'enzymes hépatiques et la vacuolisation hépatocellulaire à 45 mg/kg/jour.
Maltese: Studji f'firien mhux adulti wrew effetti temporanji fuq l-imġiba newrotika, kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u l-konsum tal-ikel; stimulazzjoni tal-enzimi epatiċi; u vakwolazzjoni epatoċellulari b'45 mg/kg/jum.
French: Corps vert opaque imprimé '60 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9542'.
Maltese: Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b' '60 mg' u l-parti ta' fuq blu opak, stampat b' ‘9542'.
French: L'allaitement n'a pas influencé la pharmacocinétique de la duloxétine.
Maltese: It-treddigħ m'affettwax il-farmakokinetika ta' duloxetine.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eli Lilly Nederland BV.
Maltese: Id-deterntur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly Nederland BV.
French: Il est disponible sous la forme de gélules gastrorésistantes (blanc et bleu: 30 mg; vert et bleu: 60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli gastroreżistenti (bojod u blu: 30 mg; ħodor u blu: 60 mg).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2009.
French: Il ne doit pas être utilisé en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), que de la fluvoxamine (autre antidépresseur), de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine (types d'antibiotiques).
Maltese: Ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidepressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
French: Ariclaim est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
Maltese: Ariclaim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 11 août 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-11 ta' Awwissu 2009.
French: Ariclaim a fait l'objet de deux études de 12 semaines portant sur 809 adultes diabétiques ayant connu des douleurs quotidiennes durant au moins six mois.
Maltese: Ariclaim ġie eżaminat f'żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt xhur.
French: Ariclaim duloxetine
Maltese: Ariclaim duloxetine Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: Dans les deux études, la réduction des douleurs a été analysée de la première à la douzième semaine de traitement, les patients sous Ariclaim déclarant des douleurs inférieures de 1,17 à 1,45 point par rapport à celles des patients sous placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji, it-tnaqqis tal-uġigħ deher mill-ewwel ġimgħa ta' trattament sa perjodu massimu ta' 12-il ġimgħa u l-pazjenti ttrattati b'Ariclaim kellhom punteġġ ta' wġigħ bejn 1.17 u 1.45 punt anqas minn dawk il-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
French: Ariclaim était initialement autorisé à des doses de 20 et 40 mg dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) modérée à sévère chez la femme, mais le laboratoire a retiré ces dosages lors du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché en août 2009.
Maltese: Oriġinarjament, Ariclaim kien awtorizzat ukoll fid-dożaġġi ta' 20 u 40 mg għat-trattament talinkontinenza urinarja minn sforz (SUI - stress urinary incontinence) minn moderata għal gravi fin-nisa, imma l-kumpanija rtirat dawn id-dożaġġi meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda f'Awwissu 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ariclaim, le 11 août 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Ariclaim fil-11 ta' Awwissu 2004.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
French: Pourquoi Ariclaim a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ariclaim?
French: Le principe actif d'Ariclaim, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotoninenoradrénaline.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Ariclaim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (aussi appelés sérotonine) et noradrénaline d'être recapturés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni linnewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u nnoradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
French: Ariclaim administré à des doses de 60 mg une ou deux fois par jour a été plus efficace que le placebo pour réduire la douleur.
Maltese: Ariclaim f'dożaġġi ta' 60 mg darba jew darbtejn kuljum irriżulta aktar effikaċi biex inaqqas l-uġigħ meta mqabbel mal-plaċebo.
French: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italie
Maltese: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) L-Italja
French: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlande
Maltese: Il-Finlandja AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlandja
French: Testotoxicose
Maltese: Testotoksikożi
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussell
French: Les concentrations plasmatiques moyennes mesurées ont été respectivement de 44,4 (±14,7) ng/ml et de 165 (± 90) ng/ml.
Maltese: (+/- 14.7) ng/ml u 165 (+/-90) ng/ml rispettivament.
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Maltese: Il-Germanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
French: Etat membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
French: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
French: AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
French: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brussell
French: Enfants
Maltese: MEMBRI
French: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex
French: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Suède
Maltese: Il-Bulgarija AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje L-Isvezzja
French: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvège
Maltese: Box 200 Vinderen 0319 Oslo, In-Norveġja
French: Pédiatrie
Maltese: Pedjatrija
French: Petite taille due à un déficit en hormone de croissance Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, a évalué 52 garçons pubères (âgés de 11 à 16 ans inclus) présentant un déficit en hormone de croissance et traités pendant 12 à 36 mois par hormone de croissance en association soit à 1 mg/jour d'Arimidex soit à un placebo.
Maltese: Statura żgħira minħabba nuqqas ta' l-ormon tat-tkabbir Studju randomised, double blind, multiċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11-16-il sena inklużi) fuq kura b'GHD li ngħataw kura għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1 mg/jum jew plaċebo flimkien ma' l-ormon tat-tkabbir. 14-il individwu biss minn dawk li kienu fuq anastrozole temmew is-36 xahar.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, VOIE D'ADMINISTRATION , TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT, ID-DETENTUR TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
French: Royaume-Uni AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Maltese: Ir-Rumanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
French: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund
French: Athens, Grèce
Maltese: Athens, Il-Greċja
French: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Maltese: Stanhope Gate, London W1K 1LN
French: L'Agence Européenne des Médicaments a donné une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec Arimidex dans un ou plusieurs sous-groupes d'enfants présentant une petite taille en raison d'un déficit en hormone de croissance, d'une testotoxicose, d'une gynécomastie ou d'un syndrome de McCune-Albright.
Maltese: L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini neħħiet l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati ta' l-istudji b'Arimidex f'wieħed jew aktar sottogruppi tal-popolazzjoni pedjatrika ta' statura żgħira minħabba nuqqas ta' l-ormon tat-tkabbir (GHD), testotoksikożi, ġinekomastja u sindrome ta' McCune-Albright.
French: Une étude multicentrique, ouverte, non comparative a étudié l'association Arimidex et bicalutamide chez 14 enfants de sexe masculin (âgés de 2 à 9 ans) présentant une testotoxicose ou une puberté précoce familiale limitée aux garçons, traitée par l'association d'Arimidex et de bicalutamide.
Maltese: Studju open-label, mhux komparattiv evalwa 14-il pazjent maskili (bejn 2-9 snin) b'pubertà prekoċi assoċjata ma' l-irġiel tal-familja, magħrufa wkoll bħala testotoksikożi, ikkurata b'taħlita ta' Arimidex u bicalutamide.
French: • soumettre un plan de gestion du risque (ou sa mise à jour) pour Arimidex au niveau national, compte tenu des nouvelles données pédiatriques et des recommandations du CHMP;
Maltese: • Tissottometti Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju (jew aġġornament tiegħu) għal Arimidex fuq livell Nazzjonali, meħuda in konsiderazzjoni dejta pedjatrika ġdida u rakkommandazzjonijiet tasCHMP.
French: Velká Británie
Maltese: Velka Britanie
French: Dans une étude portant sur la fertilité, des rats mâles sevrés ont reçu pendant 10 semaines par voie orale 50 ou 400 mg/l d'anastrozole dans leur eau d'alimentation.
Maltese: Fi studju dwar il-fertilità firien maskili li kienu għadhom kif waqfu mit-treddigħ kienu dożati b' 50 jew 400mg/l anastrozole mill-ħalq, permez ta' l-ilma tax-xorb tagħhom, għal 10 ġimgħat.
French: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Royaume-Uni.
Maltese: Capability Green, Luton, LU1 3LU, Ir-Renju Unit.
French: {Nom et adresse} {tél} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
French: 51689 Reims Cedex France
Maltese: 51689 Reims Cedex Franza
French: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: <{fax}> <{e-mail}>
French: « syndrome de Stevens-Johnson ».
Maltese: ‘sindrome ta' Stevens-Johnson'.
French: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Allemagne
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880
French: Réaction anaphylactoïde Vascularite cutanée (incluant quelques cas de purpura de Henoch-Schönlein)**
Maltese: Vaskulite kutanja (inklużi xi rapporti ta' purpura ta' "Henoch-Schönlein")**
French: In vitro l'anastrozole inhibe les cytochromes CYP1A2, 2C8/9 et 3A4.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
French: Augmentations des taux de phosphatases alcalines, d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase
Maltese: Żiediet fl-alkaline phosphatase, alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase
French: Toxicité chronique
Maltese: Tossiċità kronika
French: Dioxyde de titane.
Maltese: Titanium dioxide
French: Les concentrations plasmatiques moyennes mesurées étaient respectivement de 44,4 (14,7) ng/ml et de 165 ( 90) ng/ml.
Maltese: (±14.7) ng/ml u 165 (±90) ng/ml rispettivament.
French: Étude dans le syndrome de McCune Albright
Maltese: Studju tas-Sindrome McCune-Albright
French: Chaque comprimé pelliculé contient 93 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b' rita fiha 93 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
French: Que contient Arimidex - La substance active est l'anastrozole.
Maltese: X'fih Arimidex - Is-sustanza attiva hi anastrozole.
French: Infarctus du myocarde
Maltese: Infart mijokardijaku
French: 0,70 à 1,00
Maltese: 0.70 sa' 1.00
French: Valeur de p a
Maltese: Valur-p a
French: Syndrome de Stevens-Johnson Angio-œdème
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedema
French: Somnolence Syndrome du canal carpien*
Maltese: Ngħas Sindrome "Carpal Tunnel*"
French: Nombre d'événements (fréquence) Arimidex (N=1 297)
Maltese: Numru ta' każijiet (frekwenza) Arimidex (N=1,297)
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) , komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100), rari ((≥ 1/10,000 sa' < 1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
French: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Royaume-Uni
Maltese: Manifattur AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit
French: Pour les critères principaux, l'étude 1033IL/0030 a montré un avantage statistiquement significatif pour Arimidex comparativement au tamoxifène en terme de temps jusqu'à progression tumorale (Hazard ratio (HR) 1,42 ; Intervalle de confiance (IC) à 95 % [1,11 ; 1,82], temps médian jusqu'à progression de 11,1 et 5,6 mois pour Arimidex et le tamoxifène respectivement, p = 0,006) ; les taux de réponse objective tumorale étaient similaires pour Arimidex et le tamoxifène.
Maltese: Għall-fini ewlenin, Studju 1033IL/0030 wera li Arimidex kellu vantaġġ sinifikanti fuq tamoxifen għaż-żmien biex javvanza t-tumur (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Żmien medju biex javvanza 11.1 u 5.6 xhur għall- Arimidex u tamoxifen rispettivament, p=0.006; irrati ta' rispons oġġettiv tat-tumur kienu simili għal Arimidex u tamoxifen.
French: 0,19 à 1,13
Maltese: 0.19 sa' 1.13
French: L'incidence de l'ostéoporose était de 10,5 % chez les patientes traitées par Arimidex, et de 7,3 % chez les patientes traitées par le tamoxifène.
Maltese: Il-frekwenza ta' ostejoporożi kienet 10.5% f'pazjenti ikkurati b'Arimidex u 7.3% f'pazjenti ikkurati b'tamoxifen.
French: • Inflammation des articulations (arthrite).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġogi (artrite).
French: Arimidex est contre-indiqué chez :
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f':
French: Toutes les patientes ont reçu un traitement par vitamine D et calcium.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċievew kura b'vitamina D u calcium.
French: 0,31 à 0,88
Maltese: 0.31 sa' 0.88
French: Populations spéciales
Maltese: Eritema multiforme
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée par rapport au placebo sur les paramètres liés à la croissance (la taille adulte prédite, la taille, la taille SDS [score de déviation standard de la taille] et la vitesse de croissance).
Maltese: Ma dehrietx differenza statistikament sinifikanti mill-plċebo għall-parametri mbassra ta' tul tal-adulti, tul, tul SDS (standard deviation score), u veloċità ta' tul.
French: Arimidex est un puissant et hautement sélectif inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase.
Maltese: Arimidex huwa impeditur potenti u selettiv ħafna ta' aromatase mhux sterojde.
French: Sécheresse vaginale Saignement vaginal***
Maltese: Nixfa fil-vaġina Fsada mill-vaġina ***
French: Tamoxifène (N=3 116)
Maltese: Tamoxifen (N=3,116)
French: Arimidex est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f'nisa waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
French: Le triazole, principal métabolite plasmatique, n'inhibe pas l'aromatase.
Maltese: Triazole, il-metabolu ewlieni fil-plażma, ma jinibixxix aromatase.
French: Tamoxifène (N=1 282)
Maltese: Tamoxifen (N=1,282)
French: Hypersensibilité au lactose
Maltese: Sensittività eċċessiva għal lactose
French: 0,70 à 0,90
Maltese: 0.70 sa' 0.90
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane.
Maltese: magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
French: La liaison de l'anastrozole aux protéines plasmatiques est de 40 % environ.
Maltese: 40% biss t' anastrozole jintrabat mal-proteini tal-plażma.
French: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
Maltese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
French: 0,85 à 1,12
Maltese: 0.85 sa' 1.12
French: Tableau 2 Evénements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC Effets indésirables
Maltese: Tabella 2 Każijiet avversi speċifikati minn qabel fl-istudju ATAC Effetti avversi