FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: S. aureus (CP8), Stamm SP140, der schleimassoziierten Antigenkomplex (SAAC) exprimiert; inaktiviert > 50 RED80 (bei 80 % der Tiere).
Bulgarian: aureus (CP8) щам SP140 инактивирани, експресиращи лигавично свързан антигенен комплекс (SAAC) > 50 RED80 (При 80 % от животните).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Да не се използва ветеринарномедицинският продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
German: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanien
Bulgarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
German: E. coli J5, inaktiviert > 50 RED60 (bei 60 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose) (Serologie)).
Bulgarian: coli J5 инактивирани > 50 RED60 (Ефективна доза за зайци при 60 % от животните (серология)).
German: Es wurden keine anderen außer den in Abschnitt "Nebenwirkungen" erwähnten Nebenwirkungen nach Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от споменатите в точка "Неблагоприятни реакции" след приложението на двойна доза от ваксината.
German: Eine Dosis enthält: E. coli J5, inaktiviert; S. aureus (CP8), Stamm SP140, inaktiviert.
Bulgarian: coli J5 инактивирани; S. aureus (CP8) щам SP 140 инактивирани.
German: STARTVAC ist eine elfenbeinfarbene, homogene Emulsion zur Injektion.
Bulgarian: STARTVAC представлява хомогенна инжекционна емулсия с цвят на слонова кост.
German: Kühl lagern und transportieren (2ºC bis 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C) и да се пази от светлина.
German: Die Immunisierung entsprechend Impfschema induziert eine Immunität von ca. Tag 13 nach der ersten Injektion bis ca. Tag 78 nach der dritten Injektion.
Bulgarian: Пълната ваксинационна схема индуцира имунитет от приблизително 13-ия ден след първото инжектиране до приблизително 78-ия ден след третото инжектиране.
German: - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Bulgarian: - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
German: Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Симетикон Вода за инжекции
German: 17170- AMER (Girona) SPANIEN
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) ИСПАНИЯ
German: - Dritte Injektion: 2 Monate nach der zweiten Injektion.
Bulgarian: Трета доза трябва да се прилага 2 месеца след това.
German: Eine Dosis (2 ml) ist tief intramuskulär in die Halsmuskulatur gemäß dem folgenden Impfschema zu verabreichen: - Erste Injektion: 45 Tage vor dem erwarteten Abkalbedatum.
Bulgarian: Прилагайте една доза (2 ml) чрез дълбока интрамускулна инжекция в мускулите на шията 45 дни преди очакваната дата на раждане и 1 месец след това прилагайте втора доза (най-малко 10 дни преди отелване).
German: Benzylalkohol: 21 mg
Bulgarian: 21 mg
German: Elfenbeinfarbene, homogene Emulsion.
Bulgarian: Хомогенна емулсия с цвят на слонова кост.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PET-Durchstechflaschen (10 ml, 50 ml) und Glas-Durchstechflaschen (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА PET флакона (10 ml, 50 ml) и стъклени флакони (2 ml, 10 ml, 50 ml)
German: - Bei empfindlichen Tieren können basierend auf der Pharmakovigilanz-Berichterstattung nach der Zulassung unter Umständen anaphylaktische Reaktionen auftreten, die lebensbedrohlich werden können.
Bulgarian: - Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, могат да възникнат реакции от анафилактичен тип, което може да бъде животозастрашаващо.
German: - Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Injektion kann basierend auf der PharmakovigilanzBerichterstattung nach der Zulassung ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 1°C, bei manchen Kühen von bis zu 2°C auftreten.
Bulgarian: - Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, леко, преходно повишаване на телесната температура с около 1 °C, при някои крави до 2 °C може да се прояви през първите 24 часа след инжектиране.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe für Rinder.
Bulgarian: Имунологични средства за говеда, неактивни бактериални ваксини за говеда
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - Karton, PET-Durchstechflasche (250 ml)
Bulgarian: Картонени кутии, PET флакона (250 ml)
German: 1 Durchstechflasche mit 1 Dosis (2 ml) 10 Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis (2 ml) 20 Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis (2 ml) 1 Durchstechflasche mit 5 Dosen (10 ml) 10 Durchstechflaschen mit jeweils 5 Dosen (10 ml) 1 Durchstechflasche mit 25 Dosen (50 ml) 10 Durchstechflaschen mit jeweils 25 Dosen (50 ml) 1 Durchstechflasche mit 125 Dosen (250 ml) 125 Dosen (250 ml)
Bulgarian: 1 флакон с 1 доза (2 ml) 10 флакона по 1 доза (2 ml) 20 флакона по 1 доза (2 ml) 1 флакон с 5 дози (10 ml) 10 флакона по 5 дози (10 ml) 1 флакон с 25 дози (50 ml)
German: Natriumalginat Calciumchlorid-Dihydrat Simeticon
Bulgarian: Натриев алгинат Калциев хлорид, дихидрат
German: la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANIEN
Bulgarian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Испания
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Bulgarian: - Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung eine Temperatur von + 15ºC bis + 25°C aufweisen.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне температура от +15 до + 25 °C преди приложение.
German: - Nach Verabreichung einer Impfstoffdosis können basierend auf der Pharmakovigilanz-Berichterstattung nach der Zulassung leichte bis moderate vorübergehende Lokalreaktionen auftreten.
Bulgarian: - Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, могат да възникнат леки до умерено изразени преходни локални реакции след приложението на една доза от ваксината.
German: Flüssiges Paraffin.............................................................................. 18,2 mg
Bulgarian: Бензилов алкохол……………..........................................................
German: Tel: (+48) 22 642 33 06
Bulgarian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: (+48) 22 642 33 06
German: Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, а в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
German: 1 Dosis (2 ml) 5 Dosen (10 ml) 25 Dosen (50 ml)
Bulgarian: 25 дози (50 ml)
German: STARTVAC Emulsion zur Injektion für Rinder.
Bulgarian: инжекционна емулсия за говеда.
German: Packungsgrößen: - Karton mit 1, 10 oder 20 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis.
Bulgarian: - Картонена кутия с 1, 10 и 20 стъклени флакона по 1 доза.
German: Verwendbar bis Nach dem Öffnen innerhalb von 10 Stunden verwenden, bei +15 ºC bis + 25 ºC lagern.
Bulgarian: След отваряне, използвайте в рамките на 10 часа и да се съхранява при +15 до + 25 ºC.
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs Laboratorios Hipra, S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции
German: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Bulgarian: 21 mg За пълния списък на ексципиентите, виж точка 6.1.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11/02/2009 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11/02/2009.
German: Es wird als drei Injektionen in den Nackenmuskel gegeben: Die erste Injektion erfolgt 45 Tage vor dem voraussichtlichen Abkalbedatum, die zweite 35 Tage später und die dritte nach weiteren 62 Tagen.
Bulgarian: Поставят се три инжекции в мускулите на шията: първата се поставя 45 дни преди очакваната дата на раждането, втората - 35 дни по-късно, а третата - след още 62 дни.
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Bulgarian: В редки случаи това може да доведе до загуба на засегнатия пръст, ако не се окаже бърза медицинска помощ.
German: Darüber hinaus kann er zu einem vorübergehenden Anstieg der Körpertemperatur führen.
Bulgarian: Тя може да предизвика също временно повишение на телесната температура.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
German: Wie lange muss abgewartet werden, bevor die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr genutzt werden kann?
Bulgarian: Какъв период от време трябва да се изчака, преди млякото на животното да бъде разрешено за консумация от човека?
German: Startvac ist ein Impfstoff.
Bulgarian: Startvac е ваксина.
German: Das komplette Injektionsprogramm sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.
Bulgarian: Пълният курс на инжекциите трябва да се повтаря при всяка бременност.
German: Der Impfstoff kann vorübergehende Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen.
Bulgarian: Ваксината може да предизвика временно подуване и болка в мястото на инжектирането.
German: Wird es einer Kuh verabreicht, erkennt das Immunsystem des Tieres die Bakterien als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Bulgarian: При прилагане на инжекциите имунната система на животното разпознава бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
German: EMEA/V/C/130 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) STARTVAC Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: EMEA/V/C/130 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
German: Die verstärkte Immunität verringert die Anzahl der betroffenen Kühe sowie den Schweregrad der klinischen Symptome.
Bulgarian: Засиленият имунитет намалява броя на засегнатите крави и тежестта на клиничните симптоми.
German: Am 11/02/2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratorios Hipra, S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Startvac in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Startvac на Laboratorios Hipra, S.A на 11/02/2009.
German: Wie lange muss abgewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr genutzt werden kann (Wartezeit)?
Bulgarian: Какъв период от време трябва да се изчака, за да бъде заклано животното и месото му да бъде разрешено за консумация от човека (карентен период)?
German: Weitere Informationen über Startvac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Startvac:
German: Startvac enthält flüssiges Paraffin (ein Mineralöl).
Bulgarian: Startvac съдържа течен парафин (вид минерално масло).
German: Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger.
Bulgarian: Инцидентното инжектиране или самоинжектирането може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Bulgarian: , прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
German: Startvac wird allen gesunden Kühen in einer Herde während und nach der Trächtigkeit verabreicht.
Bulgarian: Startvac се прилага при всички здрави крави в стадото по време на бременността и след нея.
German: In Zukunft ist das Immunsystem in der Lage, bei einem erneuten Kontakt mit den Bakterien die Antikörper schneller herzustellen.
Bulgarian: В бъдеще при контакт с тези бактерии имунната система може да произведе антитела по-бързо.
German: Außerdem enthält der Impfstoff ein „Adjuvans", einen Hilfsstoff (flüssiges Paraffin), um die Immunreaktion zu verstärken.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „адювант" (течен парафин) за стимулиране на по-добър отговор.
German: Startvac enthält abgetötete Formen zweier Bakterien, die normalerweise Mastitis verursachen (Escherichia coli und Staphylococcus aureus).
Bulgarian: Startvac съдържа убити форми на два вида бактерии, които обикновено причиняват мастит (Escherichia coli и Staphylococcus aureus).
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (den körpereigenen Abwehrkräften) „beibringen", Krankheiten abzuwehren.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания.
German: Die Antikörper tragen dazu bei, die Bakterien zu bekämpfen, das Auftreten einer Mastitis zu verhindern oder den Schweregrad der Symptome zu verringern.
Bulgarian: Антителата помагат на организма да се пребори с бактериите, като го предпазват от развиване на мастит или намаляват тежестта на симптомите.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Bulgarian: Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар, дори ако е инжектирано много малко количество и вземете листовката на продукта със себе си.
German: Die Startvac-Injektionen hatten keine schädlichen Auswirkungen auf die Trächtigkeit oder das Abkalben oder die Kälber der Kühe.
Bulgarian: Инжекциите Startvac не са показали вредни ефекти върху бременността и раждането или върху родените телета.
German: Die Impfung mit Startvac führte außerdem zu einer höheren Anzahl von Kühen, bei denen die Infektion geheilt wurde, einer geringeren Anzahl von Kühen, die gegen Mastitis behandelt werden mussten, und einer gesteigerten Quantität und Qualität der Milchproduktion.
Bulgarian: Ваксинирането със Startvac води също до увеличен брой на излекуваните от инфекцията крави, намаление на броя на кравите, които се нуждаят от лечение за мастит, както и до увеличение на количеството и качеството на млечната продукция.
German: Welchen Nutzen hat Startvac in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Startvac са установени в проучванията?
German: Die Milch kann nach der Injektion jederzeit für den menschlichen Verzehr genutzt werden.
Bulgarian: Млякото може да се консумира по всяко време след инжектирането.
German: Das Tier kann nach der Injektion jederzeit geschlachtet und das Fleisch verzehrt werden.
Bulgarian: Животното може да бъде заклано за храна по всяко време след инжектирането.
German: Startvac wird zur Stärkung der Immunität ganzer Herden anderweitig gesunder Milchkühe in Herden angewendet, bei denen bekanntermaßen Probleme aufgrund von Mastitis (Entzündung des Euters infolge einer Infektion) vorliegen.
Bulgarian: Startvac се прилага за подсилване на имунитета на стада от здрави дойни крави, за които се знае, че има проблеми свързани с мастит (възпаление на вимето поради инфекция).
German: Wie wirkt Startvac?
Bulgarian: Как действа Startvac?
German: Die Studien ergaben, dass Startvac die Anzahl der Kühe mit Mastitis, die durch Staphylococcus aureus und verwandte Bakterien verursacht wurde, senkte und den Schweregrad der Symptome bei an Mastitis erkrankten Kühen verminderte.
Bulgarian: Проучванията показват, че Startvac води до намаляване на броя на кравите с мастит, вследствие на Staphylococcus aureus и подобните на него бактерии, а също че намалява тежестта на симптомите при крави, които имат мастит.
German: eine Hauptstudie, in der die Wirksamkeit von Startvac bei Milchkühen unter Praxisbedingungen untersucht wurde.
Bulgarian: Компанията е провела редица проучвания, включително едно основно проучване, което разглежда ефективността на Startvac при млечни крави в полеви условия.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Startvac bei der Immunisierung von Herden gesunder Kühe und Färsen sowie von Milchkuhherden mit rezidivierender Mastitis, um das Auftreten von subklinischer Mastitis sowie das Auftreten und den Schweregrad der klinischen Symptome klinischer Mastitis, die durch Staphylococcus aureus, Kolibakterien oder koagulasenegative Staphylokokken verursacht wurde, zu reduzieren, gegenüber den Risiken überwiegen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Startvac са по-големи от рисковете за имунизация на стадата от здрави крави и юници, стада от дойни крави, при които има проблеми с рецидивиращ мастит, за намаляване на честотата на субклиничен мастит, както и честотата и тежестта на клиничните симптоми на клиничен мастит, причинен от Staphylococcus aureus, колиформи и коагулазо-негативни стафилококи, и препоръчва на Startvac да бъде издаден лиценз за употреба.
German: Wofür wird Startvac angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Startvac?
German: Wie wurde Startvac untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Startvac?
German: Startvac ist ein Impfstoff für Kühe, der inaktivierte (abgetötete) Bakterien mit dem Namen Escherichia coli und Staphylococcus aureus enthält.
Bulgarian: Startvac представлява ваксина за крави, която съдържа инактивирани (убити) бактерии, наречени Escherichia coli и Staphylococcus aureus. Startvac представлява инжекционна емулсия, която се предлага като флакони (3,10 и 50 ml).
German: Was ist Startvac?
Bulgarian: Какво представлява Startvac?
German: Es wurden die Anzahl der Kühe mit Mastitis, der Schweregrad der Mastitissymptome und die Milchproduktion untersucht.
Bulgarian: Проучването сравнява крави, на които е поставена ваксината Startvac, с крави, на които е поставено плацебо (сляпа ваксина), и разглежда броя крави с мастит, тежестта на симптомите на мастита и продукцията на мляко.
German: MA (EU)Zulassungsnummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: Es ist morgens und abends einzunehmen.
Bulgarian: Приема се сутрин и вечер.
German: PAH kann:
Bulgarian: БАХ може да бъде:
German: Ähnliche Ergebnisse waren in der zweiten Studie nach 24 Wochen zu verzeichnen.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани във второто проучване след 24 седмици.
German: • primär sein (unbekannter oder erblicher Ursache);
Bulgarian: • първична (без установена причина или наследствена);
German: Weitere Informationen zu Stayveer finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Stayveer можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Tracleer identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Tracleer, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
German: In der größeren Studie konnten die Patienten 44 Meter weiter gehen.
Bulgarian: В по-голямото проучване пациентите са в състояние да извървят с 44 метра по-голямо разстояние.
German: Stayveer ist als Filmtabletten (62,5 mg und 125 mg) erhältlich.
Bulgarian: Stayveer се предлага под формата на филмирани таблетки (62,5 mg и 125 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stayveer ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stayveer?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Stayveer kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Stayveer непрекъснато се проследяват.
German: Weitere Informationen über Stayveer
Bulgarian: Допълнителна информация за Stayveer
German: Behandlung von PAH
Bulgarian: Лечение на БАХ
German: Behandlung systemischer Sklerose mit digitalen Ulzerationen
Bulgarian: Лечение на системна склероза с дигитални язви
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stayveer gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Stayveer са по-големи от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: In der zweiten Studie, die auch die Wirkung von Stayveer auf die Heilung von digitalen Ulzerationen bei 190 Patienten untersuchte, hatte Stayveer keine Auswirkung.
Bulgarian: При второто проучване, което също така разглежда ефекта на Stayveer върху излекуването на дигитални язви при 190 пациенти, не се открива никакъв ефект.
German: Dies beruht auf zwei Studien bei insgesamt 245 Erwachsenen mit einer Erkrankung der Klasse III oder IV, die entweder primär oder durch Sklerodermie hervorgerufen war.
Bulgarian: Това се основава на две проучвания при общо 245 възрастни с клас III или IV на заболяването, което е било или първично, или причинено от склеродермия.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Stayveer werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Stayveer, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Es gab zu wenige Patienten mit PAH der Klasse IV, um die Anwendung des Arzneimittels in dieser Gruppe zu stützen.
Bulgarian: Броят на пациентите с клас IV на заболяването е твърде малък, за да подкрепи употребата на лекарството в тази група.