FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovenian: Zaradi tega je ob dolgoročni uporabi potrebna previdnost.
Estonian: Seetõttu on ravimit pikaajaliselt kasutades vajalik ettevaatus.
Slovenian: Dolgoročna uporaba
Estonian: Pikaajaline kasutamine
Slovenian: Poleg tega boste morda imeli občasno težave z mišicami.
Estonian: Peale selle võib teil vahel tekkida lihasehäireid.
Slovenian: Tehnični podatki so navedeni samo v informacijo in ne smejo ovirati izbire zdravstvenega delavca.
Estonian: Tehnilised andmed on esitatud ainult teadmiseks ega tohiks piirata tervishoiutöötaja valikut.
Slovenian: Kombinirane študije z IT morfinom
Estonian: Kombineeritud uuringud IT morfiiniga
Slovenian: Nato je potrebno črpalko izprazniti in ponovno napolniti vsakih 60 dni.
Estonian: Seejärel tuleb pumpa tühjendada ja uuesti täita iga 60 päeva järel.
Slovenian: Sistem z zunanjim katetrom smemo uporabiti le, kadar notranjega sistema ni mogoče implantirati.
Estonian: Välist kateetrisüsteemi tuleks kasutada ainult juhul, kui sisemist süsteemi ei saa implanteerida.
Slovenian: Začetno polnitev je torej potrebno zamenjati po 14 dneh.
Estonian: Esimene lahus tuleb seetõttu asendada 14 päeva möödudes.
Slovenian: Vendar na osnovi omejenih podatkov razvoja tolerance ni mogoče izključiti.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa piiratud andmete tõttu tolerantsuse teket täielikult välistada.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katera črpalka bo za vas najbolj primerna in kdaj jo boste morali ponovno napolniti.
Estonian: Arst arutab koos teiega, milline pump sobib teile kõige paremini ja millal peate oma pumpa uuesti täitma.
Slovenian: Zaradi tega bi morali biti farmakološki učinki, povezani s sistemsko izpostavljenostjo zdravilu, minimalni.
Estonian: Seetõttu peaksid süsteemse imendumisega seotud farmakoloogilised toimed olema minimaalsed.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zikonotida pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Zikonotiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Podatkov o uporabi zikonotida pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Estonian: Zikonotiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal.
Slovenian: 44b 17489 Greifswald Nemčija
Estonian: 44b 17489 Greifswald Saksamaa
Slovenian: Znakov zaviranja dihanja ni bilo.
Estonian: Puudusid viited hingamise pärssimisele.
Slovenian: Te študije kažejo, da so te alternativne metode dajanja zikonotida sicer možne, vendar so zaradi omejenih števil bolnikov ti rezultati neprepričljivi in trenutno ni na voljo dovolj dokazov, ki bi omogočili dokončna priporočila za take alternativne sheme odmerjanja.
Estonian: Need uuringud näitavad nende zikonotiidi alternatiivsete manustamisviiside võimalikkust, kuid patsientide vähese arvu tõttu ei ole need tulemused veenvad ning nende alternatiivsete annustamisskeemide kindlaks soovitamiseks ei ole praegu piisavalt tõendeid.
Slovenian: Bolnik običajno ostane pri zavesti in dihanje ni zavirano.
Estonian: Üldiselt jääb patsient teadvusele ja hingamine ei pidurdu.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče izključiti možnosti nastanka resnih alergijskih reakcij in pojavila so se spontana poročila o anafilaktičnih reakcijah.
Estonian: Siiski ei saa raskekujuliste allergiliste reaktsioonide teket välistada ja anafülaktiliste reaktsioonide kohta on saadud spontaanseid teateid.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2005
Slovenian: Zikonotid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Zikonotiidil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 96-002
Estonian: Uuringu 96-002 efektiivsuse tulemused
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je znašalo 43 dni.
Estonian: Keskmine manustamisaeg oli 43 päeva.
Slovenian: 17493 Greifswald-Insel Riems Nemčija
Estonian: 17493 Greifswald-Insel Riems Saksamaa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Prialt
Estonian: Muud ravimid ja Prialt
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 301
Estonian: Uuringu 301 efektiivsuse tulemused
Slovenian: V kliničnih študijah je 88 % bolnikov izkazalo neželene učinke.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kõrvaltoimeid 88% patsientidest.
Slovenian: • Samomorilne misli ali poskus samomora (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov).
Estonian: • Enesetapumõtted või -katse (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Prialt
Estonian: Mida on vaja teada enne Prialti saamist
Slovenian: CL = očistek; Vd = volumen porazdelitve; t½ = razpolovni čas
Estonian: CL = kliirens; Vd = jaotusruumala; t½ = poolväärtusaeg
Slovenian: Učinkovitost intratekalno aplicirnega zikonotida v študiji 301 je bila nižja kot v prejšnjih dveh kratkoročnih študijah.
Estonian: IT zikonotiid-ravi tõhusus oli uuringus 301 madalam võrreldes kahe eelneva lühiaegse uuringuga.
Slovenian: Večina opazovanih bolnikov si je opomogla v 24 urah po ukinitvi zdravila.
Estonian: Enamik jälgimisel olnud patsientidest taastus 24 tunni jooksul pärast ravimi ära jätmist.
Slovenian: Ob dodajanju IT zikonotida IT morfinu so zabeležili tudi pojave bruhanja, anoreksije in perifernega edema.
Estonian: IT zikonotiidi lisamisel IT morfiinile on täheldatud ka oksendamise ja anoreksia ning perifeersete tursete teket.
Slovenian: Ti dve študiji sta bili kratkotrajni, trajali sta 5 oziroma 6 dni, v njih so bili uporabljeni višji odmerki in hitrejše zviševanje odmerkov, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Estonian: Need uuringud olid lühiajalise kestusega (vastavalt 5 ja 6 päeva) ning nendes tõsteti annuseid kiiremini ja kasutati suuremaid annuseid kui peatükis 4.2 soovitatud.
Slovenian: Čeprav so bile z zikonotidom opravljene dolgoročne odprte klinične študije učinkovitosti in varnosti, kontrolirane študije, ki bi bile daljše od 3 tednov, niso bile izvedene (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kuigi zikonotiidi on uuritud pikaajalistes, avatud tõhususe ja ohutuse kliinilistes uuringutes, pole läbiviidud kontrollitud uuringud kestnud kauem kui 3 nädalat (vt lõik 5.1).
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek zdravila Prialt glede na jakost vaše bolečine in ga večal po največ 2,4 mikrograma na dan.
Estonian: Teie arst kohandab Prialti annust vastavalt teie valu tugevusele, suurendades annust mitte rohkem kui 2,4 mikrogrammi võrra päevas.
Slovenian: Odmerek na koncu titracije (μg/h)
Estonian: Annus tiitrimise lõppedes (μg/h)
Slovenian: Nihče izmed bolnikov, sodelujočih v študiji 301, se ni odzival na zdravljenje z intratekalno kombinacijo analgetikov in njihovi zdravniki so bili mnenja, da se jih 97 % ne odziva na trenutno razpoložljivo zdravljenje.
Estonian: Kõikidel 301 uuringus osalenud patsientidel ebaõnnestus IT ravi kombineerituna analgeetikumidega ja nende arstide hinnangul ei allunud valu hetkel saadaolevatele valuvaigistitele 97%-l patsientidest.
Slovenian: Če ni drugače navedeno, preglednica kaže pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah o intratekalni uporabi zikonotida (kratkotrajna in dolgotrajna izpostavljenost).
Estonian: Kui ei ole teisiti märgitud, on tabelis esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus, millest on teatatud zikonotiidi intratekaalse manustamise kliinilistes uuringutes (lühi- ja pikaajaline kasutus).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Analgetiki, drugi analgetiki in antipiretiki, oznaka ATC: N02BG08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, muud analgeetikumid ja antipüreetikumid, ATC-kood: N02BG08
Slovenian: Biološka aktivnost različnih pričakovanih proteolitičnih razgradnih produktov zikonotida ni bila raziskana.
Estonian: Mitmesuguste eeldatavate proteolüütiliste laguproduktide bioloogilist aktiivsust ei ole hinnatud.
Slovenian: Pri bolnikih z močno kronično bolečino sta samomor in poskus samomora pogostejša kot v splošni populaciji.
Estonian: Tugeva kroonilise valuga patsientide seas tuleb üldpopulatsiooniga võrreldes sagedamini ette enesetappe ja enesetapukatseid.
Slovenian: Študije uporabe bolusov kažejo, da je odmerjanje v obliki bolusov lahko koristno za prepoznavanje bolnikov, ki jim dolgoročna uporaba zikonotida utegne koristiti, vendar pa ima lahko za posledico več neželenih učinkov kot dajanje z neprekinjeno infuzijo.
Estonian: Boolusannuste manustamise uuringute kohaselt võib boolusannuste manustamine aidata paremini välja selgitada patsiente, kellele võib olla kasulik zikonotiidi pikaajaline kasutamine, kuid see võib põhjustada rohkem kõrvaltoimeid kui pideva infusiooni manustamine.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Prialt pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Estonian: Lapsed ja noorukid Prialti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcijaa
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioona
Slovenian: Učinkovitost intratekalno apliciranega zikonotida je bila opazna v vseh skupinah.
Estonian: IT zikonotiidi tõhusus oli ilmne kõikides gruppides.
Slovenian: Najmanjši interval med posameznim zvišanjem odmerka je 24 ur; zaradi večje varnosti uporabe znaša priporočeni interval 48 ur ali več.
Estonian: Annuseid tohib suurendada minimaalselt 24 tunni järel; ohutuse tõttu on soovitatav annustevaheline intervall 48 tundi või enam.
Slovenian: Približno 75 % bolnikov, ki zadovoljivo odgovorijo na zdravljenje, potrebuje odmerek, ki je ≤ 9,6 µg/dan.
Estonian: Ligikaudu 75% ravile rahuldavalt allunud patsientidest vajab ravimit annuses ≤ 9,6 μg päevas.
Slovenian: Dokazali so, da se z neprekinjenim dajanjem manjših odmerkov doseže učinkovitost z manj neželenimi učinki.
Estonian: Väiksemate annuste kasutamisega pideva manustamise teel saavutati efektiivsus vähemate kõrvaltoimetega.
Slovenian: Zdravila Prialt ne smete prejeti če ste alergični na zikonotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če prejemate zdravila proti raku v prostor okrog hrbtenjače.
Estonian: Teile ei tohi Prialti manustada - kui te olete zikonotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te saate vähivastast ravimit, mida manustatakse seljaaju ümbritsevasse ruumi.
Slovenian: Nižji sta bili tudi pogostost in resnost neželenih učinkov.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste oli samuti väiksem.
Slovenian: Na začetku zdravljenja bo zdravnik morda povišal vaš odmerek na vsake 1 - 2 dni ali več.
Estonian: Ravi alguses võib teie arst annust suurendada iga ühe kuni kahe päeva järel või harvemini.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite te resne neželene učinke, ker boste mogoče potrebovali nujno medicinsko zdravljenje.
Estonian: Peate kohe arstile ütlema, kui te märkate järgmisi tõsisi kõrvaltoimeid, sest te võite vajada kiireloomulist ravi.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 95-001
Estonian: Uuringu 95-001 efektiivsuse tulemused
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa, meningitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sepsis, meningiit
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi taseme tõus
Slovenian: Meningitis
Estonian: Meningiit
Slovenian: Načrt začetnega zdravljenja
Estonian: Algselt määratud ravi
Slovenian: Ob prenehanju uporabe opiatov ob uvedbi zdravljenja z zikonotidom je potrebno opiate ukinjati postopoma.
Estonian: Kui zikonotiid-ravi alustades lõpetatakse opiaatide kasutamine, tuleks opiaadid ära jätta järk-järgult.
Slovenian: Če pride do tega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali odidite v bolnišnico.
Estonian: Nendel juhtudel võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Slovenian: SD - standardna deviacija
Estonian: SD - standardhälve.
Slovenian: Zikonotid je namenjen zdravljenju hude, kronične bolečine pri odraslih, ki potrebujejo intratekalno (IT) analgezijo.
Estonian: Zikonotiid on näidustatud tugeva, kroonilise valu raviks täiskasvanutele, kes vajavad intratekaalset (IT) analgeesiat.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite kakšno obarvanost ali motnost ali delce v raztopini.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvimuutust või hägusust või selles on nähtavaid osakesi.
Slovenian: Zaradi tega je potrebno skrbno izbrati mesto uvedbe katetra, da bi zdravilu omogočili ustrezen dostop do spinalnih nociceptivnih segmentov ob hkratni minimalni koncentraciji zdravila v možganskih predelih.
Estonian: Seetõttu tuleb kateetri otsa asukohta hoolikalt läbi mõelda, et võimaldada piisavat juurdepääsu seljaaju notsitseptiivsetesse segmentidesse ja samal ajal vähendada ravimpreparaadi kontsentratsioone peaaju tasemel.
Slovenian: Zikonotid lahko povzroči zmedenost, zaspanost in druge nevrološke neželene učinke, zaradi tega je potrebno bolnike poučiti, da v primeru prizadetosti med zdravljenjem ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Estonian: Zikonotiid võib põhjustada segasust, somnolentsust ja teisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid, mistõttu tuleks patsientidele soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui see on asjakohane.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Prialt Kako uporabljati zdravilo Prialt Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prialti saamist Kuidas Prialti kasutada
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji priporočeni intratekalni odmerek (21,6 μg/dan), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) maksimaalse soovitatava intratekaalse annuse kohta (21,6 mikrogrammi päevas), s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Slovenian: Specifična navodila za uporabo črpalk mora zagotoviti njen izdelovalec.
Estonian: Täpseid juhiseid pumpade kasutuseks saab tootjalt.
Slovenian: Večina izmed njih je imela bolečine v hrbtenjači (n = 134), zlasti po neuspeli operaciji hrbtenice (n = 110); nižji delež bolnikov je imel nevropatije (n = 36).
Estonian: Enamikel patsientidel oli seljavalu (n = 134) tingituna eelkõige ebaõnnestunud seljaoperatsioonist (n = 110); väiksemal hulgal esines neuropaatiat (n = 36).
Slovenian: Infuzijski odmerek je znašal od 0,03 do 912 µg/dan, mediani končni odmerek je znašal 7,2 µg/dan.
Estonian: Infusioonikiirus varieerus vahemikus 0,03-912 μg päevas, keskmiseks lõppannuseks oli 7,2 μg päevas.
Slovenian: Bolnik in zdravstveno osebje morajo biti vešči ravnanja z zunanjim ali implantiranim infuzijskim sistemom in se zavedati potrebe po varovanju pred infekcijo.
Estonian: Patsient ja meditsiinitöötaja peavad olema tuttavad sisemise ja välimise infusioonisüsteemi kasutamisega ja teadlikud vajadusest olla tähelepanelik, et vältida infektsiooni.
Slovenian: Alternativne sheme odmerjanja, ki vključujejo uvajanje odmerjanja z manjšimi odmerki zikotonida in uporabo v obliki bolusa, so raziskovali v omejenem številu študij, ki so na voljo v literaturi.
Estonian: Alternatiivseid annustamisskeeme, sealhulgas annustamise alustamist zikonotiidi väiksemate annustega ja boolusannuste manustamist, on uuritud vähestes kirjanduses kirjeldatud uuringutes.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Prialt bo izvajal zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil v prostor okrog hrbtenjače in z uporabo implantacijskih in zunanjih infuzijskih črpalk.
Estonian: Teie ravi Prialtiga korraldab arst, kellel on kogemusi ravimite manustamisel seljaaju ümbritsevasse ruumi ning samuti sisemiste ja välimiste pumpade kasutamisel.
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze
Estonian: Kretiinkinaasi tasemete tõus
Slovenian: Koncentracija zikonotida v raztopini za uporabo z infuzijsko črpalko ne sme biti nižja od 5 µg/ml pri eksterni črpalki in 25 µg/ml pri implantirani črpalki.
Estonian: Infusioonipumbas kasutatava lahuse zikonotiidi kontsentratsioon ei tohi olla madalam kui 5 μg/ml välises pumbas ja 25 μg/ml seesmises pumbas.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Prialt, se bo vaš zdravnik morda odločil za postopno ukinitev dajanja opiatov (drugih vrst zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine) v vašo hrbtenjačo in jih nadomestil z drugimi zdravili proti bolečinam.
Estonian: Enne Prialti määramist võib arst otsustada aeglaselt ära jätta seljaaju piirkonda manustatavad opiaadid (teist tüüpi ravimid, mida kasutatakse valu raviks) ja asendada need alternatiivsete valuravimitega.
Slovenian: Zikonotid je sintetični analog ω-conopeptida, MVIIA, odkritega v strupu morskega polža Conus magus.
Estonian: Zikonotiid on ω-konopeptiidi sünteetiline analoog, MVIIA, mida leidub meremao Conus magus mürgis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo dobivati opiate intratekalno, je potrebno intratekalni infuzijski odmerek opiatov zmanjševati postopoma tekom več tednov in jih zamenjati s farmakološko ekvivalentnim odmerkom peroralnih opiatov.
Estonian: Kui soovitakse opiaatide intratekaalset manustamist lõpetada, tuleks opiaatide intratekaalset infusiooni mõne nädala jooksul järk-järgult vähendada ja ravim asendada farmakoloogiliselt ekvivalentses annuses suukaudsete opiaatidega.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo ugotovljeno, da bolniki, ki ob počasni 3do 4-tedenski titraciji prenesejo dnevni odmerek 21,6 µg/dan, v splošnem prenesejo tudi višje odmerke do 48,0 µg/dan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on aga täheldatud, et patsiendid, kes taluvad annuseid 21,6 μg päevas pärast aeglast annuse tiitrimist 3-4-nädalase perioodi vältel, taluvad suuri annuseid kuni 48,0 μg päevas üldiselt hästi.
Slovenian: Ti učinki so nastopili kot posledica povečane farmakološke aktivnosti zikonotida in ne kot posledica nevrotoksičnih lezij ali toksičnega učinka na tarčni organ.
Estonian: Neid mõjusid defineeriti zikonotiidi intensiivistunud farmakoloogiliste toimetena ja mitte neurotoksilise kahjustuse või sihtorgani toksilisusena.
Slovenian: - Ena 1-ml viala vsebuje 100 mikrogramov učinkovine; ena 2-ml viala vsebuje 200 mikrogramov učinkovine; ena 5-ml viala vsebuje 500 mikrogramov učinkovine.
Estonian: - Iga 1 ml viaal sisaldab 100 mikrogrammi; iga 2 ml viaal sisaldab 200 mikrogrammi; iga 5 ml viaal sisaldab 500 mikrogrammi.
Slovenian: Srednji očistek zikonotida (0,38 ml/min) odgovarja hitrosti obnavljanja cerebrospinalne tekočine (turnover) pri odraslem človeku, ki znaša 0,3 do 0,4 ml/min.
Estonian: Zikonotiidi keskmine kliirens (0,38 ml/min) vastab enamvähem täiskasvanud inimese ajuvedeliku eliminatsiooni kiirusele (0,3 - 0,4 ml/min).
Slovenian: Namestitev konice katetra v nižjem predelu, na primer na nivoju ledvenega dela, lahko zmanjša pogostost z zikonotidom povezanih nevroloških neželenih učinkov.
Estonian: Kateetri paigutamine madalamale, nt lumbaaltasemele, võib vähendada zikonotiidiga seotud neuroloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedust.
Slovenian: Samo pet izmed njih je trpelo zaradi maligne bolečine.
Estonian: Vaid viiel patsiendil oli vähivalu.
Slovenian: Priprava in ravnanje z raztopino za infundiranje ter polnjenje črpalke morajo potekati pod striktnimi aseptičnimi pogoji.
Estonian: Infusioonilahuse ettevalmistuse ja käsitsemise ajal ning pumpa uuesti täites tuleb järgida rangeid aseptikareegleid.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na tipične simptome in znake meningitisa.
Estonian: Patsiendid ja arstid peavad olema tähelepanelikud meningiidi tüüpkaebuste ja -sümptomite suhtes.
Slovenian: V CADD-Micro črpalki je bila stabilnost dokazana za 21 dni uporabe pri sobni temperaturi.
Estonian: CADD-Micro pumba puhul on täheldatud stabiilsust 21 päeva toatemperatuuril.
Slovenian: Klinični študiji 201 in 202 kažeta, da lahko kombinacija IT zikonotida in IT morfina za dalj časa uspešno olajša bolečino in zmanjša sistemsko uporabo opioidov pri bolnikih, pri katerih se bolečine ni dalo ustrezno obvladovati z najvišjim toleriranim odmerkom IT zikonotida (mediani 8,7 μg/dan, povprečni 25,7 μg/dan - študija 201) ali z IT morfinom samim (študija 202).
Estonian: Kliinilised uuringud 201 ja 202 on näidanud, et IT zikonotiidi ja IT morfiini kombinatsioon võib tõhusalt valu vaigistada ja vähendada süsteemsete opioidide kasutust kindlal ajaperioodil patsientidel, kelle valu ei olnud piisavalt kontrollitud, kui manustati kas ainult IT zikonotiidi (keskmiselt 8,7 μg päevas, keskmiselt 25,7 μg päevas - uuring 201) või ainult IT morfiini maksimaalseid talutavaid annuseid (uuring 202).
Slovenian: Zdravilo Prialt vsebuje zdravilno učinkovino zikonotid, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo analgetiki ali zdravila proti bolečinam.
Estonian: Prialt sisaldab toimeainena zikonotiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse analgeetikumideks ehk valuvaigistiteks.
Slovenian: Čeprav so na razpolago le omejeni podatki, po intratekalni aplikaciji ni opaziti očitnega vpliva rase, višine, teže, spola ali starosti na koncentracijo zikonotida v cerebrospinalni tekočini.
Estonian: Kuigi olemasolevad andmed on piiratud, ei ole IT manustamise järel täheldatud rassi, kehakaalu, soo või vanuse ilmset mõju ajuvedeliku zikonotiidi kontsentratsioonile.
Slovenian: Zikonotid in vitro ni induciral transformacije celic na zarodku sirskega hrčka in ni pospešil proliferacije celic (tvorba pre-neoplastičnih lezij) ali apoptoze po subkronični intratekalni aplikaciji pri psih.
Estonian: Zikonotiid ei kutsunud esile rakutransformatsiooni in vitro Süüria hamstri embrüo (SHE) testides ega suurendanud rakkude proliferatsiooni (preneoplastiliste lesioonide moodustumist) ega apoptoosi pärast ravimi subkroonilist intratekaalselt manustamist koertele.
Slovenian: Med napadom se bolnikove mišice kar naprej krčijo in sproščajo in bolnik lahko izgubi zavest.
Estonian: Krampide ajal toimuvad lihaste korduvad kokkutõmbed ja lõtvumised ning inimene võib kaotada teadvuse.
Slovenian: Zdravljenje z zikonotidom naj izvajajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z intratekalnim (IT) načinom aplikacije zdravila.
Estonian: Zikonotiid-ravi võivad rakendada ainult ravimpreparaatide intratekaalse (IT) manustamise kogemusega arstid.
Slovenian: - Učinki dolgoročne uporabe zdravila Prialt so zaenkrat nejasni in možnosti toksičnih učinkov na podaljšano hrbtenjačo še niso izključili.
Estonian: - Prialtiga pikaajalise ravimise toime ei ole veel kindlalt teada ning ei ole välistatud võimalik toksiline mõju seljaajule.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Z intratekalno apliciranim zikonotidom so bile izvedene tri s placebom kontrolirane študije.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Zikonotiidiga on läbi viidud kolm platseeboga kontrollitud uuringut.
Slovenian: Čeprav so bila po enourni intratekalni aplikaciji zdravila opažena statistično signifikantna razmerja in razumna korelacija med koncentracijo zdravila v cerebrospinalni tekočini (AUC, Cmax) in meritvami kliničnega odgovora, dobro definirana razmerja med odmerkom, koncentracijo in odgovorom še niso bila ugotovljena.
Estonian: Kuigi 1 tund pärast IT manustamist on täheldatud statistiliselt olulist seost ja usaldusväärset korrelatsiooni ajuvedeliku (CSF) ravimisisalduse (AUC, Cmax) ja kliinilise vastusreaktsiooni vahel, pole annuse, kontsentratsiooni ja vastusreaktsiooni vahelist suhet täpselt kindlaks tehtud.
Slovenian: Parameter zikonotid (n = 71)
Estonian: Zikonotiid (n = 71)
Slovenian: Pri podganah ob sistemski izpostavljenosti, ki je bila do 2.300-krat večja od največje priporočene intratekalne izpostavljenosti pri ljudeh, niso opazili neželenih učinkov na reprodukcijo samičk in na post-natalni razvoj.
Estonian: Inimesele soovitatud maksimaalsest intratekaalsest annusest kuni 2300 korda suurema annuse manustamisel ei täheldatud kahjulikku toimet emasloomade viljakusele ega postnataalsele arengule.
Slovenian: Ena viala na vsebnik.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Slovenian: Možni lokalni toksični učinki na podaljšano hrbtenjačo po dolgoročni uporabi niso bili izključeni, predklinični podatki te vrste so omejeni (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Võimalik pikaajaline toksiline toime seljaajju ei ole välistatud ja seda puudutavad kliinilised andmed on piiratud (vt lõik 5.3).