FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 40 mg adalimumab i uge 2, opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 5,5 g/ml.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 40 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 g/ml under induktionsperioden.
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. Adalimumab kan reaktivere af HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus.
Swedish: Adalimumab, kan reaktivera HBV-infektion hos personer som är bärare avdetta virus.
Danish: 4.1 Riv kanyleemballagen op, så den gule sprøjtekonnektor bliver tilgængelig.
Swedish: 4.1 Öppna (dra isär) förpackningen till injektionsnålen för att synliggöra den gula sprutanslutningen.
Danish: Nupret fingerflade
Swedish: Strukturerad fingerplatta
Danish: Advarsel: Du må ikke genbruge en injektionssprøjte efter delvis injektion.
Swedish: Varning: Återanvänd inte sprutan om endast en del av dosen injicerats.
Danish: Advarsel: Opbevar affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Swedish: Varning: Förvara avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 g/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Danish: Figur K Advarsel: Du må ikke bruge injektionssprøjten:
Swedish: Varning: Använd inte injektionsflaskan om:
Danish: • Reumatoid artrit,
Swedish: • reumatoid artrit (ledgångsreumatism),
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge Idacio fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Läs hela denna bruksanvisning noggrant innan du använder Idacio förfylld injektionspenna.
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg.
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger mindre än 40 kg
Danish: Ved et induktionsregime på 160 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 blev opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 12 g/ml i induktions-perioden.
Swedish: En laddningsdos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg adalimumab vecka 2 ger dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 g/ml under induktionsperioden.
Danish: Før initiering af Idacio og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med ickeinfektiös intermediär uveit innan Idacio-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Danish: Tabel 11 Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Swedish: Tabell 11 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Danish: Uge 24 Uge 36 a Patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling.
Swedish: Patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka efter 12 veckors behandling b
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaïva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Danish: Figur V
Swedish: Bild V
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa med en kontrolperiode på 4 til 52 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 0,9% af de adalimumabbehandlede patienter og 0,9 % af de kontrol-behandlede patienter.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med Crohn's sjukdom och ulcerös kolit med en varierande kontrollperiod på mellan 4 och 52 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,9% av adalimumab-behandlade patienter och 0,9% av kontroll-behandlade patienter.
Danish: Tabel 27 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Swedish: Tabell 27 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Danish: • Opbevar Idacio fyldt injektionssprøjte og affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Swedish: • Förvara alla artiklar från Idacio set med injektionsflaskor samt avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: 40 mg Adalimumab hver anden uge
Swedish: 40 mg Adalimumab varannan vecka
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af Idacio hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
Swedish: P.g.a. det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för Idacios effekt på patienter med ankyloserande spondylit-liknande psoriasisartropati.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 12 år til denne indikation.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab hos barn yngre än 12 år för denna indikation.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Idacio Sådan skal du tage Idacio Bivirkninger
Swedish: Vad Idacio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Idacio Hur du använder Idacio
Danish: 6.2 Klem huden sammen
Swedish: 6.3 Stick in nålen
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingtid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4% af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos adalimumab-behandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4% av adalimumab-behandlade patienter och hos 2,4% av kontrollbehandlade patienter.
Danish: Kassér i givet fald injektionssprøjten i affaldsbeholderen til skarpe genstande, og kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: I så fall, kasta injektionspennan i avfallsbehållaren för vassa föremål och kontakta sjukvårdspersonal eller apotekspersonal.
Danish: Børn og unge fra 2 år, som vejer mindre end 30 kg.
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg
Danish: Tabel 22 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Swedish: CD studie I och CD studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 22.
Danish: Du må ikke prøve at trykke stemplet tilbage.
Swedish: Försök inte att sätta tillbaka kolven och sen använda ett nytt set.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderenfra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrol-behandlede patienter.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1% av adalimumab-behandlade patienter och 1,3% av kontroll-behandlade patienter.
Danish: Idacio bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Swedish: Idacio används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Danish: • Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis dit barn får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
Swedish: • Det är viktigt att tala om för läkare om ditt barn får symtom på infektioner, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 4 år til denne indikation Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis Det er ikke relevant at bruge adalimumab til den pædiatriske population til indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriatrisartrit.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons på Idacio 40 mg hver anden uge efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Swedish: Patienter som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter 16 veckor med Idacio 40 mg varannan vecka kan dra nytta av en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal hætteglasset bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Swedish: Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste den förfyllda sprutan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den senare stoppas tillbaks i kylskåpet.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjukskörtska om du har några frågor.
Danish: • Idacio hætteglassæt er kun til engangsbrug.
Swedish: • Idacio är en förfylld spruta endast avsedd för engångsbruk.
Danish: • hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedsild)
Swedish: • hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros);
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95% konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Danish: Tabel 21 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Swedish: Tabell 21 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Danish: • En enkelt fyldt injektionssprøjte kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur i op til 14 dage, f.eks. i forbindelse med rejser.
Swedish: • Vid behov, t.ex. vid resor, kan en enstaka förfylld injektionspenna förvaras i rumstemperatur i upp till 14 dagar.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 6 år til denne indikation.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för barn under 6 år för denna indikation.
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter
Swedish: 6 förfyllda injektionspennor 6 spritsuddar
Danish: Idacio er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for, konventionel behandling (se pkt.
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Danish: • hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Swedish: • Sprutans utgångsdatum är passerat.
Danish: Det anbefalede Idacio dosisregime til voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS) er 160 mg på dag 1 (givet som fire injektioner af 40 mg på en dag eller som to injektioner af 40 mg pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg to uger senere på dag 15 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag).
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Idacio för vuxna patienter med hidradenitis suppurativa (HS) är initialt 160 mg vid dag 1 (dosen kan ges som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare på dag 15 (dosen kan ges som två 40 mg injektioner samma dag).
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer
Swedish: • höga blodvärden för vita blodceller;
Danish: Figur R
Swedish: Bild R
Danish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug leveres som en steril 0,8 ml klar, farveløs opløsning af 40 mg adalimumab.
Swedish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning (injektion) för pediatrisk användning kommer som en steril 0,8 ml klar, färglös lösning med 40 mg adalimumab.
Danish: Idacio er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HSbehandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: Det er ikke relevant at bruge Idacio til patienter under 2 år til denne indikation.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Idacio hos barn under 2 år för denna indikation.
Danish: Advarsel: Du må ikke dreje hætten.
Swedish: Varning: Vrid inte av nålhättan.
Danish: Den anbefalede Idacio-dosis er 80 mg subkutant i uge 0, efterfulgt af 40 mg subkutant hver anden uge med start 1 uge efter den første dosis.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Idacio är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (UV I og II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis, patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades hos vuxna patienter med icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit, där patienter med isolerad främre uveit var exkluderade, i två randomiserade, dubbelmaskerade placebokontrollerade studier (UV I och II).
Danish: Den anbefalede Idacio-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Idacio för patienter med plackpsoriasis 4 - 17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
Danish: Fortsat behandling med Idacio anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Swedish: Fortsatt behandling rekommenderas inte för patienter som inte svarat inom denna tid.
Danish: Tabel 20: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis MTXa N=37
Swedish: Tabell 20 Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
Danish: Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Swedish: Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste injektionsflaskan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den senare stoppas tillbaks i kylskåpet.
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør din læge straks informeres.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för läkaren.
Danish: Din læge kan ordinere en startdosis på 40 mg, som skal tages en uge før starten på den sædvanlige dosis.
Swedish: Läkaren kan ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Danish: Figur P
Swedish: Bild P
Danish: • Opbevar Idacio hætteglassæt i den originale æske for at beskytte mod lys.
Swedish: • Förvara Idacio set med injektionsflaskor i originalförpackningen.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,8 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Danish: Figur T
Swedish: Bild T
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis.
Swedish: Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit
Danish: MA (EU) nr.
Swedish: MA(EU) nummer (Läkemedlets) namn
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 maj 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
Danish: Kontakt straks lægen:
Swedish: Kontakta genast din läkare:
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer
Swedish: Det är inte känt om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel:
Swedish: Den lämpliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
Danish: (startniveau)
Swedish: (initiala nivåer)
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsinterval eller højere doser være nødvendigt.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Danish: 50-80 (startniveau)
Swedish: 50 - 80 (initiala nivåer)
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Swedish: Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
Danish: Faktor IX bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Swedish: Faktor IX bör därför endast användas under graviditet och amning om det är klart indicerat.
Danish: Større kirurgiske indgreb
Swedish: Större kirurgiska ingrepp
Danish: Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner.
Danish: IDELVION kan bruges til alle aldersgrupper.
Swedish: IDELVION kan användas för alla åldersgrupper.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkeligt klinisk respons.
Swedish: Om sådana inhibitorer finns kommer tillståndet att manifesteras som en otillräcklig klinisk respons.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med IDELVION vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Swedish: I var och en av dessa situationer bör fördelen med behandling med IDELVION vägas mot risken för dessa komplikationer.
Danish: Alle 85 blødningsepisoder blev behandlet med succes med 1 eller 2 doser IDELVION.
Swedish: Alla 85 blödningsepisoder behandlades framgångsrikt med 1 eller 2 doser av IDELVION.
Danish: Hæmostase blev opretholdt i hele studiets varighed.
Swedish: Hemostas upprätthölls under hela studiens varaktighet.
Danish: Faktor IX med høj renhed er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Swedish: Användning av faktor IX av hög renhetsgrad förknippas sällan med sådana biverkningar.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb Inklusive ukompliceret tandudtrækning
Swedish: Mindre kirurgiska ingrepp Inklusive okomplicerad utdragning av en tand
Danish: • hvis du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt
Swedish: • om du märker att läkemedlet inte fungerar ordentligt
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke IDELVION").
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterproteiner (se även "Använd inte IDELVION").
Danish: Der er igangværende kliniske studier til undersøgelse af sikkerheden og virkningen ved behandlingsintervaller, der er længere end en uge.
Swedish: Det pågår kliniska studier som utreder säkerhet och effektivitet av behandlingsintervall som är längre än en gång i veckan.
Danish: Albumin er et naturligt, inert transportprotein i plasma med en halveringstid på cirka 20 dage.
Swedish: Albumin är ett naturligt, intert bärarprotein i plasma med en halveringstid på ca 20 dagar.
Danish: Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Swedish: Det finns ingen information om effekterna av faktor IX på fertilitet.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Danish: Efter en blødningsepisode under profylakse bør patienterne bibeholde deres profylakseregime så nøje som muligt.
Swedish: Efter en blödningsepisod under profylaxbehandling bör patienter fortsätta med sin profylaxregim så noggrant som möjligt.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Swedish: Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för både vuxna och barn.
Danish: ABR er ikke sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Swedish: Det bör noteras att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat eller mellan olika kliniska studier.
Danish: En enkelt dosis bør være tilstrækkelig ved de fleste blødninger.
Swedish: Enkeldos bör vara tillräckligt för de flesta blödningar.
Danish: ATC-kode B02BD04
Swedish: ATC-kod: B02BD04.
Danish: • hvor og hvor meget du bløder
Swedish: • var blödningen är och hur omfattande den är
Danish: IDELVION blev administreret som bolusinjektion.
Swedish: IDELVION administrerades med bolusinjektioner.
Danish: En enkelt dosis kan være tilstrækkelig ved de fleste mindre kirurgiske indgreb.
Swedish: Enkeldos kan vara tillräckligt för majoriteten av mindre kirurgiska ingrepp.
Danish: Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelsen af inhibitorer.
Swedish: Därför ska patienter som får allergiska reaktioner utredas för förekomst av inhibitorer.
Danish: Elimination t1/2 (t)
Swedish: Eliminering t1/2 (h)
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Swedish: • Allergisk reaktion (Överkänslighet)
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet og reproduktionstoksikologi.
Swedish: Inga undersökningar av karcinogenicitet och reproduktionstoxikologi har genomförts.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar Biverkningar hos barn förväntas vara samma som hos vuxna.
Danish: • IDELVION må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end dem, der er nævnt i punkt 6.
Swedish: • IDELVION kan inte blandas med andra läkemedel eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).