FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con 50 mg/día.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravljenje začeti s 50 mg/dan.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática conocida deben iniciar el tratamiento con 25 mg/día.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravljenje začeti s 25 mg/dan.
Spanish: Secreción inapropia da de la hormona antidiuréti ca
Slovenian: neustrezno izločanje antidiuretične ga hormona
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Seroquel
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) kvetiapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg y 400 mg comprimidos de liberación prolongada quetiapina
Slovenian: Seroquel SR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem kvetiapin
Spanish: • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o algunos medicamentos para el VIH o medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos)
Slovenian: • če jemljete katero od naštetih zdravil: - nekatera zdravila za zdravljenje HIV,
Spanish: En todos los ensayos, a corto plazo, controlados con placebo en monoterapia, en pacientes con un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 X 109/L, la incidencia de tener al menos un cambio en el recuento de neutrófilos a <1,5 X 109/L, fue de un 1,9% en pacientes tratados con quetiapina en comparación con un 1,5% en pacientes tratados con placebo.
Slovenian: V vseh kratkotrajnih preskušanjih monoterapije, kontroliranih s placebom, pri bolnikih z izhodiščnim številom nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l je bila incidenca vsaj ene spremembe števila nevtrofilcev na < 1,5 x 109/l pri bolnikih, zdravljenih s kvetiapinom 1,9 % in 1,5 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales
Slovenian: To lahko poveča tveganje naključnih poškodb (padcev) pri starejših bolnikih,
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA
Spanish: Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
Spanish: • Síntomas de interrupción (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Seroquel XR), que incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad.
Slovenian: • odtegnitveni simptomi (simptomi, ki se pojavijo po prenehanju jemanja zdravila Seroquel), ki vključujejo težave s spanjem (nespečnost), siljenje na bruhanje, glavobol, drisko, bruhanje, omotico in razdražljivost.
Spanish: La eficacia de Seroquel XR en el tratamiento de la esquizofrenia se demostró en un ensayo controlado con placebo de 6 semanas de duración en pacientes que cumplían los criterios DSM-IV para esquizofrenia, y en un estudio controlado con comparador activo de cambio de tratamiento de Seroquel liberación inmediata a Seroquel XR en pacientes ambulatorios con esquizofrenia clínicamente estables.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Seroquel SR za zdravljenje shizofrenije so dokazali v enem 6-tedenskem s placebom kontroliranem preskušanju pri bolnikih, ki so izpolnjevali merila za shizofrenijo po DSM
Spanish: Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: - Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
Slovenian: Zvišanje hormona prolaktina lahko v redkih primerih povzroči: • moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začnejo nepričakovano izločati mleko,
Spanish: No debe utilizar Seroquel si está en período de lactancia materna.
Slovenian: Zdravila Seroquel ne jemljite v času dojenja.
Spanish: Un estudio aleatorizado de 6 semanas, de litio y Seroquel XR frente a placebo y Seroquel XR en pacientes adultos con manía aguda indicó que la combinación de Seroquel XR con litio da lugar a más efectos adversos (63% frente a 48% en Seroquel XR en combinación con placebo).
Slovenian: Seroquel SR pri odraslih bolnikih z akutno manijo je pokazala več neželenih učinkov s kombinacijo zdravila Seroquel SR in litija (63 % v primerjavi z 48 % z zdravilom Seroquel SR v kombinaciji s placebom).
Spanish: Respecto al aumento de peso, al ajustar teniendo en cuenta el crecimiento normal a largo plazo, se utilizó un aumento de al menos 0,5 desviaciones estándar a partir de los valores basales en el Índice de Masa Corporal (IMC) como medida de un cambio clínicamente significativo; el 18,3% de los pacientes que fueron tratados con quetiapina durante al menos 26 semanas cumplieron este criterio.
Slovenian: Kar zadeva povečanje telesne mase, je bila v primeru korekcije za normalno rast v daljšem obdobju kot mera klinično pomembne spremembe uporabljeno povečanje za vsaj 0,5 standardnega odklona od izhodiščnega indeksa telesne mase (ITM);
Spanish: Efectos farmacodinámicos:
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Spanish: Tabla 1 RAMs asociadas al tratamiento con quetiapina
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem s kvetiapinom
Spanish: 50 comprimidos de liberación prolongada
Slovenian: 50 tablet s podaljšanim sproščanjem
Spanish: Seroquel contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Seroquel vsebuje laktozo
Spanish: Episodios Depresivos Mayores en el TDM
Slovenian: Velike depresivne epizode pri veliki depresivni motnji
Spanish: En todos los ensayos clínicos (controlados con placebo, abiertos, con comparador activo) en pacientes con un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 X 109/L, la incidencia de tener al menos un cambio en el recuento de neutrófilos a <1,5 x 109/L fue de un 2,9% y a <0,5 X 109/L fue de un 0,21% en pacientes tratados con quetiapina.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih (s placebom kontroliranih, odprtih in s primerjalno učinkovino) pri bolnikih z izhodiščnim številom nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l je bila incidenca vsaj ene spremembe števila nevtrofilcev na < 1,5 x 109/l med prejemniki kvetiapina, ki so imeli izhodiščno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l 2,9 % in na < 0,5 x 109/l 0,21 % pri bolnikih, ki so prejemali kvetiapin.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg y 200 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI seroquel 25 mg, 100 mg in 200 mg
Spanish: • Medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos).
Slovenian: • nekatera zdravila proti glivičnim okužbam (iz skupine azolov),
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30% a un 50% en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes.
Slovenian: Povprečni plazemski očistek kvetiapina je bil pri starejših bolnikih za 30 do 50 % manjši kot pri mlajših.
Spanish: Elevación de la alaninaaminotransfe rasa sérica (ALT)3, elevación de los niveles de gamma
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zvišanje alaninaminotransfer aze (ALT) v serumu zvišanje gama-GT
Spanish: Como con otros antipsicóticos, Seroquel se debe emplear con precaución en pacientes de edad avanzada, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento.
Slovenian: Starejši bolniki: Tako kot druge antipsihotike, moramo tudi zdravilo Seroquel pri starejših bolnikih uporabljati previdno, zlasti v začetnem obdobju odmerjanja zdravila.
Spanish: Seroquel Envase de Inicio de 4 días contiene 6 comprimidos de Seroquel 25 mg, 3 comprimidos de Seroquel 100 mg y 1 comprimido de Seroquel 200 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Slovenian: Seroquel 100 mg in 1 tableto zdravila Seroquel 200 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Spanish: 1 blister de 6 comprimidos
Slovenian: 1 pretisni omot po 6 tablet
Spanish: En un ensayo a corto plazo, controlado con placebo en monoterapia, en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 9,0% para Seroquel XR y del 2,3% para placebo.
Slovenian: V kratkotrajnem, s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju monoterapije pri starejših bolnikih s hudo depresivno motnjo je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov med uporabo zdravila Seroquel SR 9,0 % in med uporabo placeba 2,3 %.
Spanish: Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente: o Tanto en niños como en niñas tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
Slovenian: Zvišanje hormona prolaktina lahko v redkih primerih povzroči: o moškim in ženskam lahko otečejo prsi in začnejo nepričakovano izločati mleko,
Spanish: Aumentos de la tensión arterial2
Slovenian: Žilne bolezni zvišanje krvnega tlaka2
Spanish: 6 x 25 mg comprimidos recubiertos con película 2 x 100 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 6 x 25 mg filmsko obloženih tablet 2 x 100 mg filmsko obloženih tablet
Spanish: Conservación de Seroquel
Slovenian: Shranjevanje zdravila Seroquel
Spanish: • Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes.
Slovenian: • ste kdaj doživeli napad krčev (konvulzije), • imate sladkorno bolezen ali pa povečano tveganje za nastanek sladkorne bolezni.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Seroquel si:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Seroquel se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če:
Spanish: 6 x 25 mg comprimidos recubiertos con película 3 x 100 mg comprimidos recubiertos con película 1 x 200 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 6 x 25 mg filmsko obloženih tablet 3 x 100 mg filmsko obloženih tablet 1 x 200 mg filmsko obloženih tablet
Spanish: Colesterol ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (pacientes ≥ 18 años de edad) o ≥ 200 mg/dL (≥ 5,172
Slovenian: (11) Holesterol ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (bolniki, stari ≥ 18 let) ali ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (bolniki, stari < 18 let) vsaj v enem primeru.
Spanish: No hubo hallazgos de seguridad adicionales asociados al tratamiento de hasta 9 meses con Seroquel XR (mediana 7 meses).
Slovenian: Seroquel SR v obdobju do 9 mesecev (mediano 7 mesecev) ni bilo dodatnih izsledkov povezanih z varno uporabo zdravila.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Seroquel es efectivo en esquizofrenia y manía cuando se administra dos veces al día, aunque quetiapina posee una vida media farmacocinética de aproximadamente 7 horas; además, ésto está avalado por los datos de un estudio de tomografía de emisión de positrones (PET), en el cual se identificó que, para quetiapina, la ocupación del receptor 5HT2 y D2 se mantiene durante un periodo de hasta 12 horas.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da je zdravilo Seroquel pri shizofreniji in maniji učinkovito pri uporabi dvakrat na dan, čeprav je farmakokinetična razpolovna doba kvetiapina približno 7 ur.
Spanish: Por tanto, las mismas precauciones que se toman cuando se trata a pacientes con episodios depresivos mayores se deben tomar cuando se trate a pacientes con otras enfermedades psiquiátricas.
Slovenian: Zato je treba pri zdravljenju drugih psihiatričnih motenj upoštevati enake previdnostne ukrepe kot pri zdravljenju velikih depresivnih epizod.
Spanish: • Hinchazón de brazos o piernas.
Slovenian: • otekanje rok ali nog,
Spanish: Las tasas de los que respondieron (mejoría en la YMRS ≥ 50%) fueron del 64% para 400 mg/día de Seroquel, del 58% para 600 mg/día y del 37% en el brazo de placebo.
Slovenian: so bili 64 % za zdravilo Seroquel 400 mg/dan, 58 % za 600 mg/dan in 37 % v kraku s placebom.
Spanish: aumento de la presión sanguínea y aumento en el azúcar en sangre.
Slovenian: znižanjem koncentracije natrija v krvi in zvišanjem koncentracije hormona prolaktina v krvi.
Spanish: Seroquel no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad.
Slovenian: Zdravila Seroquel ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada con episodios depresivos mayores en el TDM, la dosificación debe comenzar con 50 mg/día en los Días 1-3, aumentando a 100 mg/día en el Día 4 y a 150 mg/día en el Día 8.
Slovenian: mg/dan od 1. do 3. dne, nato je treba odmerek povečati na 100 mg/dan 4. dan in na 150 mg/dan 8. dan.
Spanish: La dosis diaria al inicio del tratamiento es de 50 mg en los Días 1 y 2, y 150 mg en los Días 3 y 4.
Slovenian: 50 mg 1. in 2. dan ter 150 mg 3. in 4. dan.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg y 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI seroquel 25 mg in 100 mg
Spanish: La farmacocinética de valproato de sodio y de quetiapina no se alteró de forma clínicamente relevante cuando se administraron simultáneamente.
Slovenian: Sočasno jemanje natrijevega valproata in kvetiapina ne spremeni njune farmakokinetike v klinično pomembnem obsegu.
Spanish: Cómo tomar Seroquel XR
Slovenian: Kako jemati zdravilo Seroquel SR
Spanish: Elevación de la aspartatoaminotransferas a sérica (AST)
Slovenian: zvišanje aspartataminotransfer aze (AST) v serumu zlatenica hepatitis
Spanish: En dos estudios de prevención de recurrencia que evaluaron quetiapina en combinación con estabilizadores del estado de ánimo, en pacientes con episodios maníacos, depresivos o de estados de ánimo mixtos, la combinación con quetiapina fue superior a la monoterapia con estabilizadores del estado de ánimo en el aumento del tiempo hasta la recurrencia de cualquier acontecimiento del estado de ánimo (maníaco, mixto o depresivo).
Slovenian: V eni dolgoročni študiji (do 2 leti zdravljenja), ki je ocenjevala preprečevanje recidivov pri bolnikih z maničnimi, depresivnimi ali mešanimi razpoloženjskimi epizodami, je bil kvetiapin pri bolnikih z bipolarno motnjo I superioren nad placebom, kar zadeva čas do recidiva kateregakoli razpoloženjskega dogodka (maničnega, mešanega ali depresivnega).
Spanish: Para el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en el TDM:
Slovenian: Kot dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri veliki depresivni motnji
Spanish: • No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.
Slovenian: Tablet ne lomite, ne grizite in ne drobite.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 600 mg, no obstante, si está justificado clínicamente se puede aumentar la dosis hasta 800 mg al día.
Slovenian: Dnevni odmerek na začetku zdravljenja je 300 mg 1. dan in 600 mg 2. dan. Priporočeni dnevni odmerek je 600 mg, vendar se lahko, če je klinično upravičeno, odmerek poveča do 800 mg. Odmerek je treba prilagoditi v učinkovitem razponu odmerkov od 400 mg do 800 mg na dan, odvisno od kliničnega odziva in bolnikovega prenašanja.
Spanish: No debe utilizar Seroquel XR si está en período de lactancia materna.
Slovenian: Zdravila Seroquel SR ne jemljite v času dojenja.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI seroquel 25 mg
Spanish: - En las niñas no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.
Slovenian: - izostanek menstruacij ali neredne menstruacije pri dekletih
Spanish: Mareo somnolencia
Slovenian: Okvara ledvic
Spanish: Irritabilidad 3
Slovenian: • razdražljivost,
Spanish: Neutropenia grave y agranulocitosis:
Slovenian: Huda nevtropenija in agranulocitoza:
Spanish: Aumento del apetito Trastornos del sistema nervioso Síntomas extrapiramidales3,4
Slovenian: Bolezni živčevja ekstrapiramidni simptomi3, 4
Spanish: La farmacocinética del litio no se alteró con la co-administración de quetiapina.
Slovenian: Farmakokinetika litija se pri sočasnem jemanju s kvetiapinom ne spremeni.
Spanish: La biodisponibilidad de quetiapina no está significativamente afectada por la administración con alimentos.
Slovenian: Jemanje zdravila s hrano na biološko uporabnost kvetiapina nima pomembnega vpliva.
Spanish: 18 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
Slovenian: 18 pretisnih omotov po 10 tablet (samo 150 mg in 300 mg tablete)
Spanish: Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Seroquel XR.
Slovenian: Povečanje telesne mase Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Seroquel SR, so opazili povečanje telesne mase.
Spanish: 24 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
Slovenian: 24 pretisnih omotov po 10 tablet (samo 150 mg in 300 mg tablete)
Spanish: o eritromicina o claritromicina (para las infecciones) o nefazodona (para la depresión).
Slovenian: - eritromicin, klaritromicin (zdravila proti okužbam), - nefazodon (zdravilo proti depresiji).
Spanish: Con algunos antipsicóticos atípicos, en ensayos aleatorizados controlados con placebo realizados en población de pacientes con demencia, se ha observado un aumento de aproximadamente 3 veces en el riesgo de aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih so v populaciji dementnih bolnikov ob uporabi nekaterih netipičnih antipsihotikov, zabeležili 3-kratno povečanje tveganja za možganskožilne neželene učinke.
Spanish: La inhibición del NET y la acción agonista parcial de norquetiapina en los receptores 5HT1A puede contribuir a la eficacia terapéutica de Seroquel como antidepresivo.
Slovenian: K terapevski antidepresivni učinkovitosti zdravila Seroquel morda pripomore norkvetiapin z zavrtjem NET in delnim agonističnim delovanjem na mestih 5HT1A.
Spanish: Uso en niños y adolescentes Seroquel XR no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Seroquel SR se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Spanish: • Disminución en la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic,
Spanish: Seroquel XR no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad.
Slovenian: Zdravila Seroquel SR ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Spanish: mg, 200 mg ó 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Slovenian: 200 mg ali 300 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata).
Spanish: La farmacocinética de quetiapina no se alteró significativamente por la co-administración de los antidepresivos imipramina (un conocido inhibidor de CYP 2D6) o fluoxetina (un conocido inhibidor de CYP 3A4 y de CYP 2D6).
Slovenian: CYP 2D6) ali fluoksetinom (znanim zaviralcem CYP 3A4 in CYP 2D6) se farmakokinetika kvetiapina ne spremeni v znatni meri.
Spanish: Uso en niños y adolescentes Seroquel no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Seroquel se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
Spanish: Agranulocito sis
Slovenian: agranulocitoza nevtropeni ja
Spanish: Núcleo del comprimido: povidona, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio Tipo A, lactosa monohidrato, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
Slovenian: Jedro tablete: povidon, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza (E 460), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E 572).
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, a corto plazo, en depresión bipolar, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 8,9% para quetiapina en comparación con el 3,8% para placebo.
Slovenian: V kratkotrajnih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri bipolarni depresiji je bila skupna incidenca ekstrapiramidnih simptomov med uporabo kvetiapina 8,9 % in med uporabo placeba 3,8 %.
Spanish: Ahora esto se ha armonizado.
Slovenian: To je bilo zdaj usklajeno.
Spanish: Por lo general, la dosis del lactante permanece por debajo del 0,5 % de la dosis materna, a menudo incluso menos.
Slovenian: Na splošno odmerek za dojenčka ostaja pod 0,5 % materinega odmerka, pogosto celo nižje.
Spanish: El contenido, por tanto, se volvió a redactar y se armonizó en todos los EM.
Slovenian: Vsebina je bila zato preoblikovana in usklajena po vseh državah članicah.
Spanish: La argumentación giró principalmente en torno a la cantidad de datos actualmente disponibles para el primer trimestre.
Slovenian: Razprava je bila večinoma osredotočena na količino podatkov, ki so trenutno na voljo za prvo trimesečje.
Spanish: Consulte el anexo III.
Slovenian: Glejte Prilogo III.
Spanish: El CHMP respaldó por completo el redactado propuesto.
Slovenian: CHMP se je v celoti strinjal s predlaganim besedilom.
Spanish: Fuentes habituales (Briggs et al., 2011; base de datos Reprotox) revisaron varios informes de casos y algunas publicaciones que informaban de una serie limitada de embarazos.
Slovenian: Splošni viri (Briggs et al., 2011; zbirka podatkov Reprotox) so pregledali več poročil primerov in nekaj publikacij, v katerih so poročali o omejenih primerih nosečnosti.
Spanish: El CHMP estudió todos los datos disponibles relativos a más de 300 casos de exposición durante el embarazo.
Slovenian: CHMP je preučil vse razpoložljive podatke, ki vključujejo več kot 300 primerov izpostavljenosti med nosečnostjo.
Spanish: Miocardiopatía y miocarditis
Slovenian: Kardiomiopatija in miokarditis
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE,
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Spanish: No obstante, parte de la información de la sección se ha extraído del encabezado «Somnolencia», como se ha explicado más arriba.
Slovenian: Vendar je bil del informacij v tem poglavju umaknjen iz naslova „Utrujenost", kot je obrazloženo zgoraj.
Spanish: El redactado de «Estreñimiento y obstrucción intestinal» ya estaba armonizado.
Slovenian: Besedilo o „zaprtosti in intestinalni obstrukciji" je bilo že usklajeno.
Spanish: Los limitados datos disponibles no indican un riesgo de anomalías congénitas.
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki ne kažejo na tveganje za prirojene anomalije.
Spanish: No se ha facilitado una revisión de la literatura científica para respaldar esta conclusión.
Slovenian: Predložen ni bil noben pregled literature, ki bi podpiral ta sklep.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: La propuesta presentada por el TAC reflejaba la información científica más reciente.
Slovenian: Predlog, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odražal najnovejše znanstvene informacije.
Spanish: Las directrices sobre investigación clínica de medicamentos, incluyendo los preparados en depósito para el tratamiento de la esquizofrenia, no aconsejan la simple extrapolación de los ensayos sobre esquizofrenia a otras psicosis (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Slovenian: Smernice za klinične preiskave zdravil, vključno z depotnimi pripravki pri zdravljenju shizofrenije, ne podpirajo preproste ekstrapolacije iz preskušanj shizofrenije na druge psihoze (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Spanish: Se introdujeron otros cambios en esta sección a consecuencia de las modificaciones realizadas en la sección 4.6.
Slovenian: Uvedene so bile nadaljnje spremembe tega poglavja v skladu s spremembami poglavja 4.6.
Spanish: Los limitados datos disponibles sobre el tratamiento de episodios mixtos no proceden de estudios diseñados para investigar la eficacia/seguridad de quetiapina en episodios mixtos y muestran solo una tendencia positiva no significativa en este subgrupo.
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki o zdravljenju mešanih epizod niso bili zasnovani za raziskavo učinkovitosti/varnosti kvetiapina pri mešanih epizodah in so pokazali samo pozitiven, nepomemben trend v tej podskupini.