FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Zuid-Korea
Estonian: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sur
Dutch: ul de spuit met lucht door de zuiger terug te trekken tot het niveau dat de door uw arts voorgeschreven dosis aangeeft.
Estonian: Täitke süstel õhuga, tõmmates kolbi tagasi tasemeni, mis vastab teie arsti poolt määratud annusele.
Dutch: Ga verder met het voorgeschreven doseringsschema.
Estonian: Jätkake määratud annuse režiimiga.
Dutch: Verander de dosering niet zonder uw arts hierover te raadplegen.
Estonian: Palun ärge muutke annust arstiga konsulteerimata.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Dutch: Bij het gebruik van andere geneesmiddelen moet de dosis Valtropin of dat van het andere geneesmiddel mogelijk worden aangepast (zie rubriek 2, "Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen").
Estonian: Kasutades teisi ravimeid võib olla vajalik Valtropini või teise ravimi annuse reguleerimine (vt lõik 2 "Kasutamine koos teiste ravimitega").
Dutch: Indien de behandeling met groeihormoon opnieuw wordt gestart, is een zorgvuldige controle op symptomen van intracraniële hypertensie noodzakelijk.
Estonian: Kui ravi kasvuhormooniga alustatakse uuesti, tuleb hoolikalt jälgida koljusisese hüpertensiooni sümptomeid.
Dutch: Valtropin wordt gebruikt - voor de behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en tieners (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) die niet tot hun normale lengte doorgroeien als gevolg van een slechte botgroei, veroorzaakt door groeihormoondeficiëntie (een relatief gebrek aan groeihormoon), door het Turner-syndroom of door een chronische nierinsufficiëntie (een aandoening waarbij de nieren geleidelijk hun vermogen verliezen om hun normale functie uit te voeren, zoals het verwijderen van afvalstoffen en extra vocht uit het lichaam).
Estonian: Valtropini kasutatakse: - laste (2-11-aastased) ja noorukite (12-18-aastased) raviks, kes ei kasva tavapäraselt kasvuhormooni puudulikkusest (kasvuhormooni suhteline puudus) tingitud luude vähese kasvu tõttu, kellel on Turneri sündroom või krooniline neerupuudulikkus (seisund, milles neerud kaotavad järk-järgult oma võime teostada normaalseid funktsioone, nt jääkainete ja üleliigse vedeliku eemaldamine kehast).
Dutch: Het wordt aanbevolen om na een overdosis de schildklierfunctie te monitoren.
Estonian: Üleannustamisjärgselt on soovitatav jälgida kilpnäärmefunktsiooni.
Dutch: Indien papiloedeem wordt bevestigd, moet de diagnose benigne intracraniële hypertensie worden overwogen en indien nodig moet de behandeling met groeihormoon worden gestaakt.
Estonian: Kui papilliödeemi olemasolu leiab kinnitust, tuleb kaaluda healoomulise koljusisese hüpertensiooni diagnoosi ja, kui vaja, tuleb kasvuhormoonravi katkestada.
Dutch: Optreden van bepaalde bijwerkingen - Als u last krijgt van symptomen als (ernstige en terugkerende) hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken, vraag dan uw arts om advies.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete esinemine - Kui ilmnevad sellised sümptomid nagu peavalu (tugev ja korduv), nägemismuutused, iiveldus ja/või oksendamine, pöörduge palun nõu saamiseks oma arsti poole.
Dutch: Als de oplossing verkleurd of troebel is of vaste deeltjes bevat, MAG de inhoud NIET worden geïnjecteerd.
Estonian: Kui lahus on värvi muutnud, hägune või sisaldab osakesi, EI TOHI selles sisu süstida.
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent geeft u instructies over hoe u Valtropin bij uzelf kunt injecteren.
Estonian: Teie arst või tema assistent juhendavad teid, kuidas Valtropini endale süstida.
Dutch: Voor transport en/of ambulant gebruik kan het niet-gereconstitueerde geneesmiddel vóór gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
Estonian: Transportimiseks ja/või ambulatoorseks kasutamiseks võib mittelahustatud ravimit hoida toatemperatuuril (mitte üle 25°C) ühekordse perioodi jooksul kuni 4 nädalat enne kasutamist.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA} Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het volume van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosis met een redelijke nauwkeurigheid uit de injectieflacon kan worden opgetrokken.
Estonian: Süstli maht peab olema piisavalt väike, nii et määratud annuse saab viaalist välja tõmmata arvestatava täpsusega.
Dutch: Er is beperkte ervaring met behandeling met somatropine bij patiënten ouder dan 60 jaar.
Estonian: Somatropiiniga ravimise kogemus üle 60-aastastel patsientidel on piiratud.
Dutch: - Als kinderen een niertransplantatie hebben ondergaan, wordt de behandeling met groeihormoon gestopt.
Estonian: - Kui lastele on siirdatud neerutransplantaat, kasvuhormoonravi lõpetatakse.
Dutch: Kies de injectieplaats aan de hand van de aanbevelingen van uw arts.
Estonian: Valige süstekoht vastavalt teie arsti antud soovitusele.
Dutch: De behandeling met Valtropin moet worden geïnitieerd en regelmatig gecontroleerd door artsen met adequate ervaring in het diagnostiseren en behandelen van patiënten met de therapeutische indicatie.
Estonian: Valtropin-ravi peavad alustama ja jälgima arstid, kes on piisavalt kogenud antud terapeutilise diagnoosiga patsientide diagnoosimises ja ravis.
Dutch: Er is niet voldoende dieronderzoek met Valtropin verricht om het potentieel voor reproductietoxiciteit te beoordelen.
Estonian: Valtropiniga läbi viidud loomuuringud ei ole piisavad, et hinnata reproduktsioonitoksilisuse potentsiaali.
Dutch: Kinderen met het Turner-syndroom
Estonian: Turneri sündroomiga lapsed
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat groeihormoonsubstitutie het recidiefpercentage of de hergroei van intracraniële neoplasma's beïnvloedt, maar de standaard klinische praktijk vereist dat de hypofyse regelmatig radiologisch wordt gecontroleerd bij patiënten met een ziektegeschiedenis van de hypofyse.
Estonian: Ei ole tõendeid, mis näitaksid, et kasvuhormooni puudulikkuse asendusravi mõjutab koljusiseste kasvajate retsidiveerumise kiirust või taaskasvu, kuid standardne kliiniline praktika nõuab varasema hüpofüüsi patoloogiaga patsientidel regulaarset hüpofüüsi piltdiagnostilist uuringut.
Dutch: Er kan een aanpassing van de insulinedosis noodzakelijk zijn.
Estonian: Võib olla vajalik insuliiniannuse kohandamine.
Dutch: Geadviseerd wordt de aanbevolen dosering niet te overschrijden met het oog op het potentiële risico van acromegalie, hyperglykemie en glucosurie.
Estonian: Soovitatavaid annuseid ei ole soovitav ületada akromegaalia, hüperglükeemia ja glükosuuria tekkimise võimaliku riski tõttu.
Dutch: Voor en na elke injectie moet het septum van de injectieflacon met alcohol worden gereinigd om besmetting van de inhoud door herhaald aanprikken te voorkomen.
Estonian: Enne ja pärast süstimist tuleb viaali kork üle pühkida alkoholiga, et vältida sisu saastumist nõela korduval sisestamisel.
Dutch: Resultaten van een interactiestudie bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie wijzen erop dat toediening van somatropine de klaring van stoffen waarvan bekend is dat ze door cytochroom P450 iso-enzymen worden gemetaboliseerd, kan verhogen.
Estonian: Kasvuhormoonipuudulikkusega täiskasvanutel läbiviidud koostoimeuuringu andmed viitavad sellele, et somatropiini manustamine võib suurendada tsütokroom P450 isoensüümide poolt metaboliseeritavate ühendite kliirensit.
Dutch: Gebruik het meegeleverde oplosmiddel niet als bekend is dat u allergisch bent voor het conserveermiddel metacresol.
Estonian: Ärge kasutage kaasasolevat lahustit, kui te olete allergiline metakresool-säilitusaine suhtes.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdig bestaande adrenocorticotroop hormoondeficiëntie (ACTH-deficiëntie) moet de glucocorticoïd-substitutiedosis zorgvuldig worden aangepast om een remmend effect op de groei te voorkomen.
Estonian: Adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) puudulikkusega patsientidel tuleb glükokortikoidasendusravi annust hoolikalt kohandada, et vältida kasvu pärssivat toimet.
Dutch: Controleer de oplossing voordat u deze toedient: als de oplossing is verkleurd of als u vaste deeltjes in de vloeistof ziet, MAG de oplossing NIET worden geïnjecteerd.
Estonian: Kontrollige lahust enne manustamist: kui lahus on värvi muutnud või kui te näete vedelikus tahkeid osakesi, EI TOHI lahust süstida.
Dutch: Gebruik Valtropin niet als u merkt dat het oplosmiddel of de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is, of als er vaste deeltjes in zitten.
Estonian: Ärge kasutage Valtropini, kui te märkate, et lahusti või kasutamiskõlblikuks muudetud lahus on hägune või värvi muutnud või sisaldab tahkeid osakesi.
Dutch: Controleer of de juiste dosis Valtropin-oplossing in de spuit zit.
Estonian: Kontrollige, kas süstlis on õige annus Valtropini lahust.
Dutch: De referentiewaarde (cutoff point) van de dynamische test moet strikt gehanteerd worden.
Estonian: Dünaamilise testi lõpp-punkt peab olema rangelt määratletud.
Dutch: Oplosmiddel: metacresol (zie de bijsluiter voor verdere informatie) en water voor injecties.
Estonian: Lahusti: metakresool (vt lisainformatsiooni infolehelt) ja süstevesi.
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een gaasje met alcohol en wacht tot het gebied is opgedroogd.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud vatitupsuga ja oodake kuni piirkond on kuivanud.
Dutch: Het oplosmiddel mag niet gebruikt worden als het verkleurd of troebel is.
Estonian: Lahustit ei tohi kasutada, kui see on värvi muutnud või hägune.
Dutch: Valtropin is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die groeistoornissen hebben ten gevolge van het Prader-Willi-syndroom, tenzij bij deze patiënten tevens groeihormoondeficiëntie is gediagnosticeerd.
Estonian: Valtropin ei ole näidustatud raviks patsientidel, kelle kasvu peetumine on tingitud Prader-Willi sündroomist, välja arvatud juhul, kui neil patsientidel lisandub veel ka kasvuhormooni puudulikkuse diagnoos.
Dutch: - Bij een kind met Turner-syndroom moet de arts het kind zorgvuldig controleren op oorinfecties, zoals otitis media, omdat patiënten met Turner-syndroom een verhoogd risico op oor- of andere gehoorstoornissen hebben.
Estonian: - Kui lapsel on Turneri sündroom, peaks arst hoolikalt kontrollima kõrvapõletike olemasolu, nt keskkõrvapõletik, sest Turneri sündroomiga patsientidel on suurem oht kõrvahaiguste või muude kuulmisega seotud häirete suhtes.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onbekend.
Estonian: Selle kliinilist tähtsust ei teata.
Dutch: Patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd worden gedefinieerd als patiënten met een bekende hypothalamus-hypofyse-pathologie en ten minste één bekende andere deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine.
Estonian: Kasvuhormooni raske puudulikkusega täiskasvanud patsiente defineeritakse kui patsiente, kellel esineb teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe hüpofüüsihormooni teadaolev puudulikkus (v.a. prolaktiin).
Dutch: Vaak: verminderde glucosetolerantie Vaak: lichte hyperglykemie (1% bij kinderen; 1% - 10% bij volwassenen)
Estonian: Sage: kahjustunud glükoositaluvus Sage: kerge hüperglükeemia (1% lastel; 1-10% täiskasvanutel)
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis is een verlaging van de somatropineklaring waargenomen.
Estonian: Tugeva maksatalitlushäirega patsientidel on täheldatud somatropiinikliirensi vähenemist.
Dutch: Na reconstitutie moet de injectieflacon met een VOORZICHTIGE draaiende beweging worden gezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb viaali keerutada ÕRNALT pöörlevate liigutustega kuni sisu on täielikult lahustunud.
Dutch: De somatropinedosering moet worden verlaagd in geval van een aanhoudend oedeem of ernstige paresthesieën, om ontwikkeling van het carpale tunnelsyndroom te voorkomen.
Estonian: Somatropiini annust tuleb vähendada püsiva turse või raske paresteesia esinemisel, et vältida karpaalkanali sündroomi tekkimist.
Dutch: Turner-syndroom
Estonian: Turneri sündroom
Dutch: Mogelijk moet uw arts de dosis Valtropin of de dosis van het andere geneesmiddel aanpassen.
Estonian: Teie arstil võib tekkida vajadus reguleerida Valtropini või teise ravimi annust.
Dutch: Valtropin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Valtropin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Schildklierfunctie
Estonian: Kilpnäärmefunktsioon
Dutch: Groeihormoondeficiëntie na sluiting van de epifysairschijven Patiënten die tijdens hun jeugd met groeihormoon waren behandeld totdat de definitieve lengte werd bereikt, moeten na sluiting van de epifysairschijven opnieuw op groeihormoondeficiëntie worden beoordeeld voordat met de substitutietherapie wordt begonnen met een dosering zoals aanbevolen voor volwassenen.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkus pärast epifüüsi sulgumist Patsiente, keda lapsepõlves on ravitud kasvuhormooniga kuni lõpliku kasvu saavutamiseni, tuleb pärast epifüüsi sulgumist testida kasvuhormooni puudulikkuse suhtes, enne kui alustatakse asendusravi täiskasvanutele soovitatud annustega.
Dutch: In geval van ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken wordt een fundoscopie voor papiloedeem aanbevolen.
Estonian: Tugeva või taastuva peavalu, nägemisprobleemide, iivelduse ja/või oksendamise korral soovitatakse teha fundoskoopia papilliödeemi esinemise kontrollimiseks.
Dutch: Als u luchtbelletjes ziet, trek de zuiger dan een heel klein stukje terug, klop zachtjes op de spuit, waarbij de naald naar boven wijst, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
Estonian: Kui te näete õhumulle, tõmmake kolbi kergelt tagasi, koputage õrnalt vastu süstlit, hoides nõela ülessuunatult, kuni mullid kaovad.
Dutch: zeer vaak komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers vaak komen voor bij 1 op 100 tot 1 op 10 gebruikers soms komen voor bij 1 op 1.000 tot 1 op 100 gebruikers zelden komen voor bij 1 op 10.000 tot 1 op 1.000 gebruikers zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers, met inbegrip van niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald U kunt na toediening van Valtropin mogelijk één van de volgende bijwerkingen ondervinden: Zeer vaak
Estonian: Ravimite kõrvaltoimed klassifitseeritakse järgnevalt: väga sage esineb rohkem kui ühel kasutajal 10st sage esineb ühel kuni 10 kasutajal 100st aeg-ajalt esineb ühel kuni 10 kasutajal 1000st harv esineb ühel kuni 10 kasutajal 10 000st väga harv esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st teadmata
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Estonian: 6.1 Abianete loetelu
Dutch: Het is niet bekend of somatropine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas somatropiin eritub inimese rinnapiima.
Dutch: - Patiënten met het Prader-Willi-syndroom mogen niet met Valtropin worden behandeld, tenzij zij ook aan groeihormoondeficiëntie lijden.
Estonian: - Prader-Willi sündroomiga patsiente ei tohi ravida Valtropiniga, välja arvatud juhul, kui neil lisandub ka kasvuhormooni puudulikkus.
Dutch: Aangezien humaan groeihormoon insulineresistentie kan veroorzaken, moeten patiënten behandeld met somatropine worden geobserveerd op verschijnselen van glucose-intolerantie.
Estonian: Kuna inimese kasvuhormoon võib põhjustada insuliiniresistentsust, tuleb somatropiiniga ravitavaid patsiente jälgida glükoositolerantsuse tekkimise suhtes.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie bij kinderen
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkus lastel
Dutch: Het meest prominente effect van somatropine is dat het de epifysairschijven van de lange beenderen stimuleert.
Estonian: Somatropiini kõige tähtsamaks toimeks on pikkade luude kasvuplaatide stimuleerimine.
Dutch: Behandeling met somatropine heeft een gunstig effect op de lichaamsconstitutie bij patiënten met groeihormoondeficiëntie, in die zin dat de vetreserves van het lichaam afnemen en de vetvrije massa toeneemt.
Estonian: Somatropiinravil on kasulik toime organismi koostisele kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel seetõttu, et keha rasvavarud vähenevad ja lihasmass suureneb.
Dutch: Hoge bloeddruk in de schedel (benigne intracraniële hypertensie)
Estonian: Kerge koljusisene vererõhk (healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon)
Dutch: In tegenstelling tot bacteriën (E. coli) is van gist niet beschreven dat het bijkomende effecten opwekt die de immuunrespons veranderen.
Estonian: Erinevalt bakteritest (E. coli), ei ole pärmi puhul kirjeldatud immuunvastust modifitseerivat toimet.
Dutch: In een klinisch onderzoek met Valtropin ontwikkelde 3% van de kinderen met groeihormoondeficiëntie antilichamen tegen somatropine.
Estonian: Valtropiniga läbi viidud kliinilises uuringus tekkisid somatropiinivastased antikehad 3%-l kasvuhormooni puudulikkusega lapsel.
Dutch: Injecteer de oplossing langzaam (gedurende een paar seconden) door voorzichtig op de zuiger te drukken totdat de spuit leeg is.
Estonian: Süstige lahust aeglaselt (mõne sekundi vältel), surudes õrnalt kolvile kuni süstel on tühi.
Dutch: Er zijn voor Valtropin geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Estonian: Valtropini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Dutch: Versnelde hartslag (tachycardie)
Estonian: Kiirenenud pulss (tahhükardia) Oksendamine
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C - 8°C (koelkast).
Estonian: Pärast esmakordset avamist või pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga: on näidatud, et pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga, püsib keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus temperatuuril 2°C...8°C 21 päeva (külmkapis).
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3); de oplossing is uitsluitend geschikt voor éénmalig gebruik.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega tuleb ravim kohe ära kasutada (vt lõik 6.3) ja lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Voordat wordt gestart met de behandeling met somatropine voor groeiretardatie als gevolg van chronische nierinsufficiëntie, moeten kinderen gedurende een jaar zijn gevolgd om de groeistoornis te verifiëren.
Estonian: Enne somatropiinravi alustamist kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud kasvupeetuse korral, tuleb lapsi ühe aasta jooksul jälgida kasvuhäirete kindlakstegemise suhtes.
Dutch: Oplosmiddel: - De voorgevulde spuit bevat water voor injecties en metacresol (zie rubriek 2, "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valtropin").
Estonian: Lahusti: - Süstel sisaldab süstevett ja metakresooli (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Valtropini koostisainete suhtes").
Dutch: Dit betekent dat de oplossing na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel met een korte naald in het vetweefsel vlak onder uw huid wordt geïnjecteerd.
Estonian: See tähendab, et pärast pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga süstitakse lahus lühikest nõela kasutades naha all olevasse rasvkoesse.
Dutch: Daarom dient Valtropin niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Estonian: Valtropini ei tohi seetõttu kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Dutch: Langdurige overdosering zou kunnen leiden tot tekenen en symptomen van acromegalie, in overeenstemming met de bekende effecten van overmatig humaan groeihormoon.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada akromegaalia nähte ja sümptomeid, mis on iseloomulikud inimese kasvuhormooni üleproduktsiooni korral.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis versioon 3.1 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Dutch: Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml: somatropine* 3,33 mg (overeenkomend met 10 IE) * met behulp van recombinant-DNA technologie geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae-cellen.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 1,5 ml lahustiga sisaldab 1 ml: 3,33 mg somatropiini* (vastab 10 RÜ-le) * toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes DNA rekombinanttehnoloogiaga.
Dutch: De nauwkeurigheid van de dosering voor Valtropin moet elke 6 maanden door uw arts worden gecontroleerd.
Estonian: Arst peaks Valtropini annuse täpsust kontrollima iga 6 kuu järel.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (bv. metacresol) (zie rubriek 4.4).
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (nt metakresool) suhtes (vt lõik 4.4).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2C…8°C).
Dutch: Elk kind dat tijdens behandeling met groeihormoon mank gaat lopen moet worden onderzocht.
Estonian: Tuleb uurida igat last, kes hakkab kasvuhormooniga ravimisel lonkama.
Dutch: Een acute overdosis zou in eerste instantie tot hypoglykemie kunnen leiden en vervolgens tot hyperglykemie.
Estonian: Äge üleannustamine võib põhjustada esialgu hüpoglükeemiat ja seejärel hüperglükeemiat.
Dutch: Het heeft dezelfde structuur als het groeihormoon dat het lichaam in de hypofyse aanmaakt.
Estonian: Sellel on sama struktuur nagu kasvuhormoonil, mida keha toodab hüpofüüsis (ajupõhimikus paiknev nääre).
Dutch: In deze bijsluiter treft u gedetailleerde instructies voor subcutane toediening aan (zie rubriek "Informatie over het zelf injecteren van Valtropin" aan het einde van deze bijsluiter).
Estonian: Üksikasjalikud juhised subkutaanseks manustamiseks on toodud käesolevas infolehes (vt käesoleva infolehe lõpus olevat lõiku „Kuidas Valtropini endale süstida").
Dutch: Snelle, oncontroleerbare oogbewegingen (nystagmus) Zwelling van de kop van de oogzenuw (papiloedeem) Dubbelzien (diplopie)
Estonian: Silmade kiire kontrollimatu liikumine (nüstagm) Optilise närvi pea turse (papilliödeem) Kahelinägemine (diploopia)
Dutch: De biologische effecten van somatropine zijn gelijkwaardig aan die van het humane groeihormoon van hypofysaire origine.
Estonian: Somatropiini bioloogilised toimed on võrdväärsed inimese hüpofüüsist pärit kasvuhormooni toimetega.
Dutch: - voor de behandeling van volwassenen met een ernstige groeihormoondeficiëntie die al in hun jeugd aan groeihormoondeficiëntie leden of die om een andere reden als volwassenen niet voldoende groeihormoon aanmaken.
Estonian: - raske kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanute raviks, kellel oli kasvuhormooni puudulikkus juba lapseeas ja kellel pole mingil muul põhjusel täiskasvanuna piisavalt kasvuhormooni.
Dutch: • afvalbak voor gebruikte spuiten en naalden.
Estonian: • Jäätmekarp kasutatud süstlite ja nõelte äraviskamiseks.
Dutch: Zwenk de injectieflacon VOORZICHTIG zodat de inhoud volledig wordt opgelost.
Estonian: Keerake viaali ÕRNALT, et sisu täielikult lahustada.
Dutch: De datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast werd verwijderd en de nieuwe houdbaarheidsdatum moeten op de buitendoos worden genoteerd.
Estonian: Välispakendile tuleb kirjutada külmkapist väljavõtmise kuupäev ja uus kõlblikkusaja kuupäev.