FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av GdCA:er i hjärnan, det faktum att linjära föreningar har detekterats i hjärnan i högre halter än makrocykliska föreningar och att de förblir i hjärnan längre, toxiciteten som Gd har uppvisat i icke-kliniska studier, de allvarliga bekymren kring potentiell neurologisk skada, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker, de identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) samt med hänsyn till dessa medels övergripande säkerhetsprofil, vidhöll PRAC sin slutsats att nyttan med MR-bildförbättring med intravenösa linjära medel inte är större än dessa läkemedels kända och potentiella risker.
Finnish: Ottaen huomioon GdCA-aineiden aivoihin kertymistä koskevan näytön, sen tosiseikan, että lineaarisia yhdisteitä on havaittu aivoissa paljon suurempia määriä kuin makrosyklisiä yhdisteitä ja että ne pysyvät aivoissa pidempään, ja huomioiden muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa osoitetun gadoliniumin toksisuuden, vakavan huolenaiheen potentiaalisesta neurologisesta haitasta, varastoitumisesta muihin kudoksiin ja sen mahdollisista riskeistä sekä lineaaristen GdCA-aineiden käyttöön liittyvät tunnistetut riskit (mukaan lukien NSF-riski ja gadoliniumiin liittyvien plakkien riski) ja näiden aineiden koko turvallisuusprofiilin osalta PRAC pysyi päätelmissään, joiden mukaan laskimoon annettavien lineaaristen aineiden tuoma hyöty MR-kuvauksen vahvistuksessa ei ole suurempi kuin näiden tuotteiden tunnetut ja mahdolliset riskit.
Swedish: Spontan frigörelse av Gd från dess kelator, konkurrens mellan Gd och andra metaller (t.ex. i metalrika delar av hjärnan), och konkurrens mellan kelatorn med andra kelatorer (t.ex. makromolekyler) kan uppstå i kroppen.
Finnish: Elimistössä gadoliniumia voi vapautua spontaanisti kelatoivasta aineesta, gadolinium voi kilpailla muiden metallien kanssa (esim. paljon metallia sisältävät aivojen alueet), ja kelatoiva aine voi kilpailla muiden kelatoivien aineiden kanssa (esim. makromolekyylit).
Swedish: PRAC beaktade de ingående skälen som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning som en del av den förnyade prövningen och de vetenskapliga uppgifterna som låg till grund för dessa skäl.
Finnish: PRAC tarkasteli uudelleenarviointimenettelyssä myyntiluvan haltijoiden toimittamia yksityiskohtaisia perusteluja ja perustelujen perustana olevia tieteellisiä tietoja.
Swedish: Intraartikulära GdCA-läkemedel
Finnish: Makrosykliset GdCA-aineet
Swedish: PRAC beaktade även de två linjära GdCA:er, gadoxetsyra och gadobensyra i leveravbildning.
Finnish: PRAC tarkasteli myös kahta lineaarista GdCA-ainetta, gadoksetihappoa ja gadobeenihappoa, maksan kuvauksen käyttötarkoituksessa.
Swedish: Då ingen specifik patientgrupp med en mindre risk för ackumulation i hjärnan eller ett säkert tröskelvärde för retention i hjärnan kan identifieras, ansågs begränsningen av användningen av linjära GdCA:er för vissa tillstånd eller i vissa patientgrupper olämplig.
Finnish: Ei voitu myöskään määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen kertymisestä aivoihin, tai turvallista kynnysarvoa aineen kertymiselle aivoihin, joten katsottiin, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei ole asianmukaista.
Swedish: • CHMP ansåg att risken i samband med de linjära intravenösa GdCA:er gadobensyra (i alla indikationer förutom leveravbildning), gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid, med hänsyn till den kompletta säkerhetsprofilen, inklusive den ytterligare potentiella risken för skada från ackumulation i hjärnan och andra vävnader är större än nyttan.
Finnish: • CHMP katsoi, että lineaarisiin laskimoon annettaviin GdCA-aineisiin gadobeenihappoon (kaikissa käyttötarkoituksissa maksan kuvausta lukuun ottamatta), gadodiamidiin, gadopenteettihappoon ja gadoversetamidiin liittyvä riski koko turvallisuusprofiili huomioon ottaen, mukaan lukien aivoihin ja muihin kudoksiin kertymisestä aiheutuva mahdollinen lisäriski, on suurempi kuin hyödyt;
Swedish: Det finns två faser med MRT-förbättring för leveravbildning med GdCA:er:
Finnish: GdCA-aineilla on itse asiassa kaksi vaihetta vahvistetussa maksan MRI-kuvauksessa:
Swedish: Dessa läkemedel genomgår hepatiskt upptag och har därmed en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed tillåta tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Finnish: Nämä aineet kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Swedish: För att det tillfälliga hävandet av intravenösa läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis
Finnish: Gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kiellon perumiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava näyttöä seuraavista:
Swedish: • PRAC ansåg att risken i samband medde linjära intravenösa GdCA:erna gadobensyra (i alla indikationer förutom leveravbildning), gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid, med hänsyn till den kompletta säkerhetsprofilen, inklusive den ytterligare potentiella risken för skada från ackumulation i hjärnan och andra vävnader, är större än nyttan.
Finnish: • PRAC katsoi, että lineaarisiin, laskimoon annettaviin GdCA-aineisiin, gadobeenihappoon (kaikissa käyttötarkoituksissa maksan kuvausta lukuun ottamatta), gadodiamidiin, gadopenteettihappoon ja gadoversetamidiin, liittyvä riski koko turvallisuusprofiili huomioon ottaen, mukaan lukien aivoihin ja muihin kudoksiin kertymisestä aiheutuva mahdollinen lisäriski, on suurempi kuin hyödyt;
Swedish: Gadobensyra genomgår hepatiskt upptag.
Finnish: Gadobeenihappo kertyy maksaan.
Swedish: • CHMP tog hänsyn till att de linjära intravenösa medlen Multihance (gadobensyra) och Primovist (gadoxetsyra) genomgår hepatiskt upptag och därmed har en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed möjliggöra tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Finnish: • CHMP otti huomioon, että lineaariset laskimoon annettavat aineet Multihance (gadobeenihappo) ja Primovist (gadoksetihappo) kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Swedish: Den potentiella frigörelsen från kelatliganden observeras inte med makrocykliska GdCA:er. Gadolinium bundet till makromolekyler förväntas ha en högre relaxivitet och kunna generera en T1-viktad signal vid låga koncentrationer.
Finnish: Makromolekyyleihin sitoutuneen gadoliniumin relaksiivisuuden oletetaan olevan suurempi, ja aine saattaa voida muodostaa T1-painotteisen signaalin pienellä pitoisuudella.
Swedish: • PRAC tog hänsyn till att de linjära intravenösa medlen Multihance (gadobensyra) och Primovist (gadoxetsyra) genomgår hepatiskt upptag och därmed har en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed möjliggöra tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Finnish: • PRAC otti huomioon, että lineaariset laskimoon annettavat aineet, Multihance (gadobeenihappo) ja Primovist (gadoksetihappo), kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Swedish: Endast en tillfällig ökning av T1-signalstyrkan och gadoliniumkoncentrationen (mätt av ICP-MS1 och därmed utan att särskilja den molekylära formen av Gd) observerades med makrocykliska medel.
Finnish: Makrosyklisten aineiden yhteydessä havaittiin vain ohimenevä nousu T1-signaalin intensiteetissä ja gadoliniumpitoisuudessa (mitattuna ICP-MS1:llä, jossa gadoliniumin molekyylimuotoja ei erotella).
Swedish: Därför rekommenderar CHMP att ändringar görs i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra.
Finnish: Näin ollen CHMP suosittelee, että laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Swedish: Gadoliniumbundna makromolekyler upptäcktes inte i hjärnan hos djur som getts makrocykliska medel.
Finnish: Lineaarisia aineita saaneiden eläinten aivojen liukoisissa osuuksissa oli makromolekyylejä; makromolekyylejä, joihin olisi sitoutunut gadoliniumia, ei havaittu makrosyklisiä aineita saaneiden eläinten aivoissa.
Swedish: Dessutom har toxiciteter observerats med GdCA:er i andra organ, såsom njuren (vilket orsakar NSF) och huden (vilket orsakat hudplack), vilka anses vara relaterade till gadoliniumet som frigörs från kelatet.
Finnish: Lisäksi GdCA-aineiden yhteydessä on havaittu toksisuutta muissa elimissä, esimerkiksi munuaisissa (seurauksena NSF) ja ihossa (seurauksena ihoplakit).
Swedish: Det är även känt att njursvikt ökar den långvariga retentionen av Gd i råttor i enlighet med tendensen hos GdCA:er att frigöra Gd in vivo.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan tiedetään myös kasvattavan gadoliniumin pitkän aikavälin kertymistä rotilla samoin kuin GdCA-aineista vapautuu tyypillisesti gadoliniumia in vivo.
Swedish: Toxicitet av ej kelerat gadolinium
Finnish: Kelatoimattoman gadoliniumin toksisuus
Swedish: Retentionstid för gadolinium i hjärnan
Finnish: Gadoliniumin kertymisen kesto aivoissa
Swedish: Därmed ansåg PRAC att nyttan med gadobensyra och gadoxetsyra är större än riskerna i fördröjd fasavbildning i levern.
Finnish: Tämän takia PRAC arvioi, että gadobeenihapon ja gadoksetihapon hyödyt ovat suuremmat kuin niiden riskit maksan viivästetyn vaiheen kuvauksen yhteydessä.
Swedish: Intravenösa linjära kontrastmedel med gadolinium (GdCA:er)
Finnish: Laskimoon annettavat lineaariset gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet)
Swedish: Därmed anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra förblir gynnsamt förutsatt att ändringar görs i produktinformationen:
Finnish: Tämän perusteella CHMP katsoi, että laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen käyttöä puoltava, jos tuotetietoihin tehdään muutoksia.
Swedish: Skadliga effekter och potentiella interaktioner med sjukdomsförlopp är rimliga med hänsyn data som stöttar dekelering av linjära medel in vivo och den kända toxiciteten av okelerat gadolinium baserat på icke-kliniska data".
Finnish: Haittavaikutukset ja mahdollinen yhteisvaikutus sairausprosessien kanssa ovat mahdollisia, kun huomioon otetaan tiedot, jotka tukevat olettamusta siitä, että lineaariset aineet dekelatoituvat in vivo, sekä kelatoitumattoman gadoliniumin tunnettu toksisuus muiden kuin kliinisten tietojen perusteella."
Swedish: Även om inga skadliga neurologiska effekter orsakade av en sådan ackumulering av gadolinium har bekräftats är långsiktiga säkerhetsdata begränsade.
Finnish: Vaikka gadoliniumin aivoihin kertymisen ei ole toistaiseksi osoitettu aiheuttavan neurologisia haittavaikutuksia, pitkän aikavälin turvallisuustiedot ovat rajalliset.
Swedish: Deposition av gadolinium i hjärnan
Finnish: Gadoliniumin kertyminen aivoihin
Swedish: Förbättring av DN och globus pallidus (GP) i oförbättrade skanningar efter tidigare användning av linjära GdCA:er har observerats i flera studier på människor.
Finnish: Useissa ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu, että DN ja linssitumakkeen pallo (GP) vahvistuvat vahvistamattomissa kuvauksissa lineaaristen GdCA-aineiden aiemman käytön myötä.
Swedish: För leveravbildning möjliggör GdCA:er fördröjd fasavbildning.
Finnish: Jotkin GdCA-aineet mahdollistavat viivästetyn vaiheen kuvauksen maksaa kuvattaessa.
Swedish: Därmed anser PRAC att en begränsning av användningen av linjära GdCA:er till vissa indikationer eller vissa patientgrupper inte är motiverad och fortfarande skulle innebära att patienterna utsattes för risken för ackumulation av gadolinium i hjärnan.
Finnish: Tämän takia PRAC katsoi, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei olisi perusteltua ja se jättäisi potilaat edelleen alttiiksi gadoliniumin aivoihin kertymisen riskille ja että riskinpienentämistoimenpiteet, esimerkiksi varoitukset valmisteyhteenvedossa tai muut vasta-aiheet, eivät rajoittaisi altistumista lineaarisille GdCA-aineille, sillä gadoliniumin aivoihin kertymiselle ei ole määritetty turvallista tasoa.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nyttan med gadobensyra och gadoxetsyra är större än riskerna i samband med dessa läkemedel för leveravbildning.
Finnish: CHMP arvioi, että gadobeenihapon ja gadoksetihapon hyödyt ovat suuremmat kuin näihin tuotteisiin liittyvät riskit maksan kuvauksen yhteydessä;
Swedish: Negativa händelser kan potentiellt inkludera händelser som ataxi, tremor och andra rörelsestörningar.
Finnish: Nämä alueet ovat mukana tahdonalaisten ja tahattomien liikkeiden sääntelyssä; haittavaikutuksia saattavat mahdollisesti olla esimerkiksi ataksia, vapina ja muut liikehäiriöt.
Swedish: Icke-klinisk evidens vissar även potentialen att gadolinium frigörs av kelatliganden i hjärnan med linjära GdCA:er.
Finnish: Muut kuin kliiniset todisteet osoittavat myös, että gadoliniumia voi vapautua kelatoivasta ligandista aivoissa lineaaristen GdCA-aineiden yhteydessä; kelatoivasta ligandista vapautumisen mahdollisuutta ei havaittu makrosyklisten GdCA-aineiden kanssa.
Swedish: Dock bör dessa data beaktas i sammanhanget för de icke-kliniska studierna som visar högre nivåer av gadolinium i hjärnvävnaden efter exponering mot linjära GdCA:er jämfört med exponering mot makrocykliska GdCA:er. Icke-klinisk evidens visar även på potentialen att gadolinium frigörs av kelatliganden i hjärnan med linjära GdCA:er, men inte med makrocykliska GdCA:er (Frenzel et al.
Finnish: Nämä tiedot on otettava kuitenkin huomioon sellaisten muiden kuin kliinisten tutkimusten yhteydessä, joissa on osoitettu, että gadoliniumin määrä aivokudoksessa on suurempi lineaarisille GdCA-aineille altistumisen jälkeen kuin makrosyklisille GdCA-aineille altistumisen yhteydessä.
Swedish: Förlängd elimineringstid i patienter med njursvikt och frigörandet av gadolinium från GdCA:er är de huvudsakliga faktorerna som bidrar till att NSF uppstår.
Finnish: Tärkeimpiä syitä NSF:n kehittymiselle munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat aineen pidentyneet poistumisajat ja gadoliniumin vapautuminen GdCA-aineista.
Swedish: • eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad.
Finnish: • tai osoitus siitä, että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin.
Swedish: Bilaga IV Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Finnish: Liite IV Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid ska upphöra, ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis
Finnish: Laskimoon annettavien gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien lääkevalmisteiden kiellon peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava näyttöä seuraavista:
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet eller godkännandena för försäljning ska upphöra
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Swedish: Bulgarien дотарем
Finnish: Bulgaria дотарем
Swedish: Storbritannien Bracco Imaging S.p.A.
Finnish: Bracco Imaging S.p.A.
Swedish: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Finnish: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Swedish: Guerbet Nederland BV
Finnish: Guerbet Nederland BV Dotarem
Swedish: Injektionslösung
Finnish: injektioneste
Swedish: B.E.Imaging.GmbH
Finnish: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Swedish: Bilaga IA - läkemedel som innehåller intravenös gadobensyra, gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra och intraartikulär gadopentetsyra och intraartikulär gadotersyra
Finnish: Liite IA - laskimoon annettavaa gadobeenihappoa, gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa sisältävät lääkevalmisteet
Swedish: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Finnish: GE Healthcare Bvba Omniscan
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Finnish: Sanochemia Pharmazeutika AG
Swedish: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Finnish: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Swedish: Artirem intra-artikulär användning
Finnish: Dotarem Arthro nivelen sisään
Swedish: Bracco International BV
Finnish: Bracco International BV Prohance
Swedish: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Finnish: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Swedish: Bilaga IB -läkemedel som innehåller gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid för intravenös användning
Finnish: Liite IB - laskimoon annettavaa gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävät lääkevalmisteet
Swedish: Gadovist Pfs injektionsvätska, lösning i cylinderampull | injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Finnish: Gadovist Pfs injektioneste, liuos, sylinteriampulli | injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Swedish: Radco-Imaging GmbH
Finnish: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Swedish: Magnograf injektions/infusionsvätska, lösning
Finnish: Magnograf injektio-/infuusioneste, liuos
Swedish: Bayer Pharma AG
Finnish: Bayer Pharma AG Gadovist
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Finnish: Cyclolux Rep
Swedish: Bayer Vital GmbH
Finnish: Bayer Vital GmbH Magnevist
Swedish: Magnegita injektions/infusionsvätska, lösning
Finnish: Magnegita injektio-/infuusioneste, liuos
Swedish: Bracco Imaging France
Finnish: Bracco Imaging France Multihance
Swedish: Lusal Lda injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Finnish: Gadovist injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Swedish: Bayer Austria GmbH
Finnish: Bayer Austria GmbH Magnevist
Swedish: Eurocontrast GmbH
Finnish: Eurocontrast GmbH Magnevist
Swedish: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multi
Finnish: Cyclolux Multi
Swedish: Efter en begäran från berörda företag omprövade PRAC sin ursprungliga rekommendation.
Finnish: Asiaan liittyvien yhtiöiden pyynnöstä PRAC arvioi alkuperäisen suosituksensa uudelleen.
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 13 november 2017.
Finnish: Komission päätöksen päivämäärä: 23/11/2017.
Swedish: Granskningen av gadoliniumkontrastmedel inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Gadoliniumia sisältävien varjoaineiden arviointi aloitettiin 17. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Swedish: • Om du har några frågor om din undersökning bör du tala med din läkare.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää kuvantamisesta, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: Typ (läkemedelsform)
Finnish: Tyyppi (lääkemuoto)
Swedish: Slutrekommendationerna har skickats till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Finnish: Lopulliset suositukset toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Swedish: • Det är känt att små mängder av gadolinium kan stanna kvar i hjärnan efter en undersökning med dessa medel, även om det just nu inte finns några bevis för att dessa små mängder orsakar någon skada.
Finnish: • Tiedetään, että pieniä määriä gadoliniumia saattaa jäädä aivoihin näillä aineilla tehdyn kuvantamisen jälkeen, vaikkakaan tällä hetkellä ei ole näyttöä, että näistä pienistä määristä olisi haittaa.
Swedish: Den avslutande fasen av granskningsförfarandet var Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Swedish: Denna granskning innefattar medel som innehåller följande aktiva ämnen: gadobensyra, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetsyra, gadoterinsyra, gadoteridol, gadoversetamid och gadoxetsyra.
Finnish: Tämä arviointi kattaa seuraavia vaikuttavia aineita sisältävät aineet: gadobeenihappo, gadobutroli, gadodiamidi, gadopenteettihappo, gadoteerihappo, gadoteridoli, gadoversetamidi ja gadoksetiinihappo.
Swedish: Produkt
Finnish: Valmiste
Swedish: Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal, så att man erhåller en klarare bild.
Finnish: Vuorovaikutuksen tuloksena vesimolekyylit lähettävät vahvempia signaaleja, ja kuvasta tulee kirkkaampi.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal bör alltid använda den lägsta dos som ger tillräcklig bildförstärkning för diagnos.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten tulee käyttää aina pienintä annos, jolla saada riittävä tehostus diagnoosia varten.
Swedish: Dessa produkter får fortsätta användas med sina nuvarande indikationer, men i de lägsta doser som räcker för att förstärka bilderna, och endast när oförstärkta kroppsundersökningar inte är lämpliga.
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä voidaan jatkaa niiden nykyisissä käyttöaiheissa, mutta pienimmällä annoksella, joka parantaa kuvaa riittävästi, ja vain jos tehostamaton kuvantaminen ei sovi.
Swedish: De tillfälliga återkallelserna eller begränsningarna av linjära medel kan upphävas om de berörda företagen tillhandahåller bevis för nya fördelar i en identifierad patientgrupp som överväger riskerna med ansamling i hjärnan, eller om företagen kan modifiera sina produkter så att de inte avsevärt frigör gadolinium eller orsakar att det stannar kvar i vävnader.
Finnish: Lineaaristen aineiden myyntilupien keskeytykset ja rajoitukset voidaan kumota, jos asiaan liittyvät yhtiöt toimittavat näyttöä määritetyillä potilasryhmällä havaitusta uudesta hyödystä, joka on suurempi kuin aivokertymien riski, tai jos yhtiöt voivat muuttaa valmisteitaan niin, etteivät ne vapauta gadoliniumia merkitsevästi tai aiheuta sen kertymistä kudoksiin.