FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Imqabbel ma' individwi ta' kontroll b'funzjoni normali talfwied, l-AUC u Cmax ta' nelfinavir ma kienux differenti b'mod sinifikanti f'individwi b'indeboliment ħafif iżda żdiedu b'62 % u 22 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med kontrollpersoner med normal leverfunksjon, var nelfinavir AUC og Cmax ikke signifikant annerledes hos personer med mild svekkelse, men økte med henholdsvis 62 % og 22 % hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
Maltese: Amprenavir 800 mg TID (nelfinavir 750 mg TID)
Norwegian Bokmål: Amprenavir 800 mg tre ganger daglig (nelfinavir 750 mg tre ganger daglig)
Maltese: Midazolam huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Midazolam er i stor utstrekning metabolisert via CYP3A4.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' nelfinavir kienet murija f'infezzjonijiet ta' lHIV, kemm akuti u kemm kroniċi, fil-linji taċ-ċelluli limfoblastojdi, limfoċiti periferali tad-demm u monoċiti/makrofaġi.
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vitro: Nelfinavirs antivirale aktivitet in vitro er vist i både HIV akutte og kroniske infeksjoner i lymfoblastoide cellelinjer, perifere blodlymfocytter og monocytter/makrofager.
Maltese: Id-Dehra ta' Viracept u l-kontenuti tal-pakkett:
Norwegian Bokmål: Hvordan Viracept ser ut og innholdet i pakningen:
Maltese: Eritema multiforme.
Norwegian Bokmål: De forskjellige måtene vises i ulike tabeller under.
Maltese: F'soġġetti b'attività normali ta' CYP2C19, livelli fil-plażma ta' dan ilmetabolit huma madwar 25 % tal-konċentrazzjoni totali fil-plażma relatata ma' nelfinavir.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal CYP2C19-aktivitet er plasmanivåene til denne metabolitten ca 25 % av den totale plasma nelfinavir-relaterte konsentrasjonen.
Maltese: • Phenobarbital jew carbamazepine (għall-aċċessjonijiet jew epilessija)
Norwegian Bokmål: • Fenobarbital eller karbamazepin (mot kramper eller epilepsi)
Maltese: Minn 19-il pazjent li għalihom analiżi fenotipiċi u ġenotipiċi kienu magħmula f'iżolati kliniċi, 9 pazjenti wrew suxxettibbilità mnaqqsa (minn 5 sa 93 darba) għal nelfinavir in vitro.
Norwegian Bokmål: Av 19 pasienter som det ble gjort både fenotyping og genotyping av på kliniske isolater, viste 9 pasient isolater redusert følsomhet (5 til 93 ganger) overfor nelfinavir in vitro.
Maltese: Rari (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): nefħa addominali,
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): Oppblåst mage.
Maltese: L-għoti ta' nelfinavir flimkien ma' inibituri ta' CYP2C19 (e.ż., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline u diazepam) hija mistennija li tista' tnaqqas il-konverżjoni ta' nelfinavir għal metabolit attiv prinċipali M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) b'żjieda fl-istess ħin tal-livelli fil-plażma ta' nelfinavir (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer metabolske enzymer: Samtidig administrering av nelfinavir og legemidler som hemmer CYP2C19 (f.eks flukonazol, fluoksetin, paroksetin, lansoprazol, imipramin, amitriptylin og diazepam) kan forventes å redusere omdannelsen av nelfinavir til den aktive hovedmetabolitten M8 (tert-butyl hydroksynelfinavir) med en samtidig økning i plasmanivået for nelfinavir (se pkt.
Maltese: • Kien hemm rapporti rari ta' uġigħ fil-muskoli, sensittività jew dgħjufija, speċjalment b'terapija anti-retrovirali kombinata inkluż inibituri ta' protease u analogi ta' nucleoside.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av muskelsmerter, ømhet og svakhet i musklene er sjelden rapportert, særlig ved antiviral kombinasjonsbehandling med proteasehemmere og nukleosidanaloger.
Maltese: AUC ta' norethindrone ↓18 % Konċentrazzjonijiet ta' nelfinavir mhux imkejjla
Norwegian Bokmål: Noretindron AUC ↓18 % Nelfinavirkonsentrasjoner ikke målt
Maltese: Pazjenti li kienu qed jirċievu VIRACEPT TID (n=11) laħqu s-Cmax ta' nelfinavir ta' 3.0 ± 1.6 µg/ml u konċentrazzjonijiet baxxi ta' filgħodu u ta' filgħaxija ta' 1.4 ± 0.6 µg/ml u ta' 1.0 ± 0.5 µg/ml, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk behandling med VIRACEPT tre ganger daglig (n=11) oppnådde en Cmax av nelfinavir på 3,0 ± 1,6 µg/ml og minimums-konsentrasjoner morgen og kveld på henholdsvis 1,4 ± 0,6 µg/ml og 1,0 ± 0,5 µg/ml.
Maltese: Prodott mediċinali skond l-erja terapewtika (doża ta' nelfinavir użata fl-istudju)
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område (nelfinavir dose brukt i studie)
Maltese: • Din il-mediċina fiha sucrose, li huwa tip ta' zokkor.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder sukrose, som er en sukkertype.
Maltese: Tabella 2: Inċidenza ta' Reazzjonijiet Avversi u anormalitajiet sinifikanti tal-laboratorju minn studji ta' fażi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av bivirkninger og tydelige laboratorieabnormiteter fra fase II og fase
Maltese: (E132), bħala trab, hypromellose u glycerol triacetate.
Norwegian Bokmål: som pulver, hypromellose og glyseroltriacetat.
Maltese: Stimi ta' l-eliminazzjoni mill-ħalq wara dożi waħidhom (24-33 l/h) u dożi multipli (2661 l/h) jindikaw li nelfinavir juri bijo-disponibilità tal-fwied medja sa għolja.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Clearance bestemt etter perorale enkeltdoser (24-33 l/time) og ved gjentatt peroral dosering (26-61 l/time) indikerer at nelfinavir har normal til høy biologisk tilgjengelighet i leveren.
Maltese: Raxx
Norwegian Bokmål: Cmax
Maltese: Madankollu, ibbażat fuq informazzjoni minn prodotti li huma magħrufa li jtawwlu l-intervall tal-QT, imblokk ta' l-hERG ta' > 20 % jista' jkun klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Basert på data for legemidler som forlenger QT-intervallet, kan en blokkering av hERG kalium kanaler > 20 % være klinisk relevant.
Maltese: Rari ħafna (≤ 0.01 %), inkluż rapporti iżolati:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Svært sjeldne (≤ 0,01 %), inklusive isolerte rapporter: Erythema multiforme.
Maltese: - Fiħ potassium: 50.0 mg ta' dibasic potassium phosphate li jikkorrispondi għal 22.5 mg ta' Ara sezzjoni 4.4
Norwegian Bokmål: - Inneholder kalium: 50,0 mg dikaliumfosfat tilsvarende 22,5 mg kalium per gram pulver.
Maltese: Riskju ogħla ta' lipodistrofija kien assoċjat ma' fatturi individwali bħal età avanzata u fatturi konnessi mal-mediċina bħal dewma aktar fit-tul tat-trattament antiretrovirali u disturbi metaboliċi assoċjati.
Norwegian Bokmål: En høyere risiko for lipodystrofi har vært assosiert med individuelle faktorer slik som høy alder, og med legemiddel-relaterte faktorer slik som lenger varighet av antiretroviral behandling og assosierte metabolske forstyrrelser.
Maltese: Medjan ta' l-għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 232 ċellula/mm3 fiż-żewġ gruppi.
Norwegian Bokmål: Median CD4+ celletall ved baseline var 232 celler/mm3 i begge gruppene.
Maltese: VIRACEPT huwa indikat fit-terapija mħallta antiretrovirali għat-trattament ta' adulti, adoloxxenti u tfal li għandhom aktar minn 3 snin, infettati bil-vajrus uman ta' l-immunodefiċjenza (HIV-1).
Norwegian Bokmål: VIRACEPT er indisert til antiretroviral kombinasjonsbehandling hos voksne, ungdom og barn over 3 år som er smittet med humant immunsviktvirus (HIV-1).
Maltese: • F'60 ġurnata sa meta jrid tintlaħaq mira importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta' riskju)
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Maltese: Fit-48 ġimgħa, 63 % tal pazjenti b'nelfinavir u 75 % tal-pazjenti b'lopinavir/ritonavir kellhom RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml, filwaqt li 52 % tal-pazjenti b'nelfinavir u 67 % tal-pazjenti b'lopinavir/ritonavir kellhom RNA ta' HIV-1 <50 kopja/ml (ħsieb biex tikkura, assenti = falliment).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde 63 % av nelfinavirpasientene og 75 % av lopinavir/ritonavir pasientene HIV-1 RNA < 400 kopier/ml, mens 52 % nelfinavirpasienter og 67 % lopinavir/ritonavir pasienter hadde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ("intent-to-treat", mangler=behandlingssvikt).
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi osservat waqt il-provi kliniċi pedjatriċi kien simili għal dak ta' l-adulti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen, sett under de kliniske studiene med barn, var lik som for voksne.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingende sykdommer:
Maltese: Hemm żewġ kuċċarini pprovduti fil-kaxxa, kuċċarina bajda ta' ġramma waħda u kuċċarina blu ta' 5 grammi.
Norwegian Bokmål: Det er vedlagt to måleskjeer i pakningen, en hvit 1 gram's måleskje og en blå 5 gram's måleskje.
Maltese: • Salmeterol (għall-ażżma jew marda ostruttiva kronika tal-pulmun (COPD)
Norwegian Bokmål: • Salmeterol (mot astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS))
Maltese: L-ebda differenzi sostanzjali ma kienu osservati bejn voluntiera f'saħħithom u pazjenti infettati bl-HIV.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige forskjeller er observert mellom friske og HIV-smittede pasienter.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, maltodextrin, dibasic potassium phosphate, crospovidone, hydroxypropyl methylcellulose, aspartame (E951), sucrose palmitate, u benna mmolId-Dehra ta' Viraceptu l-kontenuti tal-pakkett:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, maltodekstrin, dikaliumfosfat, krysspovidon, hypromellose, aspartam (E951), sukrosepalmitat, og naturlig- og kunstig smakstilsetning.
Maltese: ara sezzjoni 4.5), derivattivi ta' ergot, lovastatin u simvastatin, alfuzosin, u sildenafil meta jintuża għall-kura ta' pressjoni pulmonari arterjali għolja (għall-użu ta' sildenafil u ta' inibituri oħra ta' PDE-5 f'pazjenti b'disfunzjoni erettili, ara sezzjoni 4.5)].
Norwegian Bokmål: 4.5), ergotaminderivater, lovastatin og simvastatin, alfuzosin, og sildenafil brukt for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (ved bruk av sildenafil og andre PDE-5 hemmere til pasienter med erektil dysfunksjon, se pkt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nelfinavir kienet investigata f'5 studji f'pazjenti pedjatriċi b'età mit-twelid sa 13-il sena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for nelfinavir er undersøkt i 5 studier hos barn i alderen fra fødsel til 13 år.
Maltese: Studju ieħor evalwa l-farmakokinetika fi stat fiss ta' nelfinavir (1250 mg darbtejn kuljum għal ġimagħtejn) f'individwi adulti seronegattivi għal HIV b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A; n=6) jew moderat (Child-Pugh B; n=6).
Norwegian Bokmål: En annen studie som har evaluert farmakokinetisk "steady state" for nelfinavir (1250 mg to ganger daglig i 2 uker) hos voksne HIV-seronegative personer med mild (Child-Pugh A; n=6) eller moderat
Maltese: Rari (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): epatite, żjieda ta' l-enżimi tal-fwied u suffejra meta nelfinavir jiġi wżat flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): Hepatitt, økning av leverenzymer og gulsot når nelfinavir brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale midler.
Maltese: • Marda ta' l-għadam (osteonekrosi).
Norwegian Bokmål: • Bensykdom (osteonekrose).
Maltese: Reżistenza:
Norwegian Bokmål: Barn:
Maltese: Magnesium stearate, Indigo carmine (E132) bħala trab.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder også fargestoffet indigokarmin (E132) og andre hjelpestoffer.
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) Pakningsstørrelse
Maltese: 0.7 ml (80 μg/0.5 ml) 1 kunjett + 1 ampulla
Norwegian Bokmål: 0,7 ml (80 μg/0,5 1 hetteglass + 1
Maltese: 1 Sett ta' l-injezzjoni = siringa tal-injezzjoni + 2 labar tal-injezzjoni + garża biex tnaddaf.
Norwegian Bokmål: + 12 kanyler + 24 renseservietter i Injeksjonssett = injeksjonssprøyte + 2 kanyler + renseserviett.
Maltese: 0.5 ml (50 μg/0.5 ml) 12-il pinna + 12-il labra talinjezzjoni + 24 garża biex tnaddaf
Norwegian Bokmål: 0,5 ml (150 μg/0,5 12 ferdigfylte penner mikrogram injeksjonsvæske penn (sylinderampul le, glass)
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' ViraferonPeg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen åpenbare aldersrelaterte effekter på farmakokinetikken til ViraferonPeg.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
Norwegian Bokmål: Den potensielle interaksjonen mellom peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og substrater for metabolske enzymer ble evaluert i tre kliniske flerdosestudier på farmakologi.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi square. b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. ċ: individwi < 75 kg irċevew 100 µg/ġimgħa ViraferonPeg u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/ġimgħa ViraferonPeg.
Norwegian Bokmål: a: p-verdi basert på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-verdi basert på chi-square test. c: pasienter < 75 kg fikk 100 µg/uke ViraferonPeg og pasienter ≥ 75 kg fikk 150 µg/uke ViraferonPeg.
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'ViraferonPeg ViraferonPeg + ribavirin
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Vedvarende virologisk respons (% HCV negative pasienter) ViraferonPeg monoterapi
Maltese: 3 ġie osservat f'4% (8/194) tal-pazjenti u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits taħt 50,000/mm
Norwegian Bokmål: 3 sett hos 4 % (8/194) av pasientene og en reduksjon i blodplater under 50 000/mm
Maltese: ViraferonPeg 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg/uke i kombinasjon med ribavirin kapsler.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Norwegian Bokmål: Det oppstod noen tilfeller av mer alvorlig nøytropeni hos pasienter som ble behandlet med den anbefalte dosen av ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin (WHO grad 3: 39 av 186 [21 %] og WHO grad 4: 13 av 186 [7 %]).
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Maltese: Ġenotip 1* Sa ġimgħa 4*** (n=950) HCV-RNA negattiv 834
Norwegian Bokmål: Ved uke 4*** (n=950) negativ HCV-RNA
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' ViraferonPeg (ara nota 2) jekk:
Norwegian Bokmål: Reduser kun ViraferonPeg dosen (se note 2) dersom:
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Den negative prediktive verdien for vedvarende respons hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon behandlet med ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin, var 99 % (67/68, Studie 1) (se pkt.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9,4g/dl) kienet irrappurtata fi 12% (23/194) tal-pazjenti kkurati b'ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 9,4 g/dl) ble rapportert hos 12 % (23/194) av pasientene behandlet med ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin.
Maltese: Adulti (terapija b'żewġ mediċini u monoterapija)
Norwegian Bokmål: Voksne (kombinasjonsbehandling og monoterapi)
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er blitt rapportert med en frekvens på > 5 % i studier for pasienter med samtidig HCV og HIV-infeksjon som fikk ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin (som ikke ble rapportert hos pasienter med én infeksjon) var: oral candidose (14 %), ervervet lipodystrofi (13 %), reduksjon i CD4-lymfocytter (8 %), redusert appetitt (8 %), økt gammaglutamyltransferase (9 %), ryggsmerte (5 %), økt amylase i blodet (6 %), økt melkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitt (6 %), økt lipase (6 %), smerte i armer og ben (6 %).
Maltese: Pazjenti Kawkasi kellhom rati ta' rispons viroloġiku sostnut ogħla meta mqabbla malAfrikani Amerikani.
Norwegian Bokmål: Kaukasiske pasienter hadde en høyere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med de afrikansk-amerikanske.
Maltese: Monoterapija b'ViraferonPeg - Adulti
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg monoterapi - Voksne
Maltese: ViraferonPeg 0,5 mikrogramma/kg
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg
Maltese: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Norwegian Bokmål: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1000/1200 mg) I/R
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'ViraferonPeg irrappurtat f'pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: Kontusjon klasseeffekt for interferon-alfa produkter - rapportert med standard interferonbehandling hos voksne og pediatriske pasienter; rapportert med ViraferonPeg hos voksne pasienter.
Maltese: Terapija bi tliet mediċini (ViraferonPeg ma' ribavirin u boceprevir): tapplika għall-pazjenti adulti b'CHC ta' ġenotip 1.
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling (ViraferonPeg med ribavirin og boceprevir): gjelder voksne pasienter med genotype 1-CHC.
Maltese: Tabella 3a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal monoterapija b'ViraferonPeg fl adulti ibbażati fuq parametri tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Tabell 3a Retningslinjer for dosejustering av ViraferonPeg monoterapi hos voksne basert på laboratorieparametre Laboratorieverdier
Maltese: 5 itfal u adolexxenti biss b'Ġenotip 4 kienu kkurati fil-prova klinika b'ViraferonPeg/ribavirin.
Norwegian Bokmål: Kun 5 barn og ungdommer med genotype 4 ble behandlet i den kliniske studien med ViraferonPeg/ribavirin.
Maltese: Fi prova klinika, madwar 1,2% tal-pazjenti li kienu kkurati b'ViraferonPeg jew interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin irrappurtaw avvenimenti psikjatriċi li kienu ta' periklu għall-ħajja waqt il-kura.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie rapporterte cirka 1,2 % av pasientene behandlet med ViraferonPeg eller interferon alfa-2b i kombinasjon med ribavirin livstruende psykiatriske hendelser under behandlingen.
Maltese: Fost tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin, ħsibijiet dwar suwiċidju jew attentati ta' suwiċidju kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti adulti (2,4 % vs 1 %) waqt il-kura u fis-6 xhur ta' wara l-kura li fih ġew segwiti.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom behandlet med interferon alfa-2b i kombinasjon med ribavirin, ble selvmordstanker eller -forsøk rapportert med en høyere frekvens enn hos voksne pasienter (2,4 % mot 1 %) under behandling og under oppfølgingsperioden på 6 måneder etter behandling.
Maltese: ViraferonPeg - ampulla tas-solvent
Norwegian Bokmål: VIRAFERONPEG - AMPULLE MED VÆSKE
Maltese: ViraferonPeg 1,0 mikrogramma/kg
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg 1,0 mikrogram/kg
Maltese: Waqqaf ViraferonPeg jekk:
Norwegian Bokmål: Avbryt ViraferonPeg dersom:
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfanhydrobromid (CYP2D6- og CYP3A-substrat)
Maltese: Meta l-pazjenti jingħataw ViraferonPeg ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP1A2 jew ta' CYP2D6, l-estent tat-tnaqqis fl-attività taċ-ċitokromju P 450 mhuwiex probabbli li jkollu impatt kliniku, ħlief ma' mediċini li għandhom marġni terapewtiku dejjaq (Tabella 5).
Norwegian Bokmål: Når ViraferonPeg administreres til pasienter sammen med legemidler som metaboliseres av CYP1A2 eller CYP2D6, vil omfanget av reduksjon i cytokrom P 450-aktivitet antagelig ikke ha klinisk innvirkning, bortsett fra legemidler med smalt terapeutisk vindu (Tabell 5).
Maltese: - Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta' ViraferonPeg.
Norwegian Bokmål: - Ta bort beskyttelseshetten fra hetteglasset med ViraferonPeg.
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti fil-provi kliniċi jew minn sorveljenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'peginterferon alfa-2b, inkluż monoterapija b'ViraferonPeg jew ViraferonPeg + ribavirin Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller gjennom overvåking etter markedsføring hos voksne pasienter behandlet med peginterferon alfa-2b, inkludert ViraferonPeg monoterapi eller ViraferonPeg + ribavirin
Maltese: Tabella 13 Rispons viroloġiku sostnut ibbażat fuq il-ġenotip wara ViraferonPeg f'kombinazzjoni ma' Ribavirin f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV Studju 1
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Vedvarende virologisk respons basert på genotype etter ViraferonPeg i kombinasjon med Ribavirin hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Studie 1
Maltese: Tabella 2b Tnaqqis f'żewġ fażijiet fid-doża ta' ViraferonPeg f'terapija kkombinata fl-adulti
Norwegian Bokmål: Tabell 2b To-trinns dosereduksjon av ViraferonPeg ved kombinasjonsbehandling hos voksne
Maltese: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ uke) + ribavirin (800 mg)
Maltese: Din lattività tista' żżid ir-riskju ta' aċidożi lattika kkaġunata minn analogi ta' purine nucleosides (eż. didanosine jew abacavir).
Norwegian Bokmål: Denne aktiviteten kan potensere risikoen for laktacidose indusert av purinnukleosidanaloger (f.eks. didanosin eller abacavir).
Maltese: ViraferonPeg 1,5 mikrogrammi/kg
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv ta' 50% (52/104; Studju 1) ġie osservat għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini.
Norwegian Bokmål: En positiv prediktiv verdi på 50 % (52/104, Studie 1) ble sett hos pasienter med samtidig HCV- og HIVinfeksjon som fikk kombinasjonsbehandling.
Maltese: ViraferonPeg huwa derivattiv modifikat ta' polyethylene glycol ("pegilat") ikkaratterizzat tajjeb ta' interferon alfa-2b u huwa magħmul prinċipalment minn speċi monopegylated.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg er et velkarakterisert polyetylenglykol modifisert ("pegylert") derivat av interferon alfa2b og består hovedsakelig av monopegylerte species.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' thioridazine jitrażżan permezz tal-azzjoni inibitorja tal-prodott (ViraferonPeg) fuq CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av tioridazin blir undertrykt av den inhiberende virkningen av legemidlet (ViraferonPeg) på CYP2D6.
Maltese: Tabella 12 Valur imbassar għar-Rispons Viroloġiku waqt il-kura waqt terapija kkombinata b'ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg Negattiv
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Forventet verdi av virologisk respons under behandling med ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg/ribavirin 800-1400 mg i kombinasjonsbehandling Negativ
Maltese: - pinna mimlija għal-lest (CLEARCLICK) - labra ("Labra Push-On") - 2 imsielaħ tal-alkoħol
Norwegian Bokmål: - én ferdigfylt penn (CLEARCLICK) - én engangskanyle ("Push-On Needle") - to renseservietter
Maltese: Il-farmakodinamika ta' ViraferonPeg kienet evalwata fi prova ta' doża waħda li tiżdied f'individwi b'saħħithom billi ġew eżaminati bidliet fit-temperatura orali, konċentrazzjonijiet ta' proteini effector bħalma huma neopterin tas-serum u 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), kif ukoll l-għadd ta' ċelluli bojod u tan-newtrofili.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken for ViraferonPeg ble vurdert i en endose-studie med friske personer ved å undersøke forandringer i oral temperatur, konsentrasjonen av effektorproteiner som neopterin og 2'5'oligoadenylatsyntetase (2'5'-OAS) i serum, så vel som antall hvite blodlegemer og nøytrofile.