FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'aprotinine ne doit donc être administrée que dans l'indication autorisée du pontage aorto-coronarien isolé, après avoir évalué attentivement le rapport bénéfice/risque.
Italian: L'aprotinina deve, quindi, essere utilizzata solo come autorizzato negli interventi di CABG isolato, dopo un'attenta riflessione sui potenziali rischi e benefici.
French: L'aprotinine est métabolisée au niveau du rein en peptides plus courts ou en acides aminés par activité lysosomale.
Italian: La molecola di aprotinina è metabolizzata a peptidi più corti o aminoacidi da parte dell'attività lisosomiale renale.
French: En cas de problèmes rénaux, le médicament contenant de l'aprotinine ne doit être utilisé que si votre médecin/chirurgien estime que son utilisation sera bénéfique.
Italian: Se ha problemi ai reni, Medicinale contenente aprotinina dev‘essere utilizzato solo se il medico/chirurgo lo ritiene opportuno.
French: Tout complément d'héparine doit être administré à dose fixe en fonction du poids du patient et de la durée de la CEC.
Italian: Un'ulteriore dose fissa di eparina dev‘essere somministrata sulla base del peso corporeo del paziente e della durata del bypass cardiopolmonare.
French: L'aprotinine n'est pas un agent épargneur d'héparine et il est important de maintenir une anticoagulation adéquate au moyen de l'héparine pendant le traitement par l'aprotinine.
Italian: Monitoraggio di laboratorio del trattamento anticoagulante durante il bypass cardiopolmonare L'aprotinina non è un risparmiatore di eparina ed è importante proseguire un idoneo trattamento anticoagulante con eparina durante la terapia con aprotinina.
French: Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Italian: Comune: ≥ 1/100, < 1/10
French: Aucun effet tératogène ou embryotoxique de l'aprotinine n'a été observé lors des études chez l'animal.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni o altri effetti embriotossici da parte dell'aprotinina.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali]
French: - si vous êtes allergique au médicament contenant de l'aprotinine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine positif a été obtenu, le risque de réaction allergique au médicament contenant de l'aprotinine étant alors accru ; - s'il n'est pas possible d'effectuer un test de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine avant le traitement et que vous avez reçu ou pensez avoir reçu un médicament contenant de l'aprotinine au cours des 12 derniers mois.
Italian: - se è allergico a Medicinale contenente aprotinina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se esiste un test positivo per gli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina, che indica un aumento del rischio di reazione allergica a Medicinale contenente aprotinina.
French: Un traitement d'urgence standard des réactions allergiques sévères sera tenu rapidement accessible pendant le traitement par le médicament contenant de l'aprotinine.
Italian: Durante il trattamento con Medicinale contenente aprotinina devono essere prontamente disponibili le misure d‘emergenza standard per il trattamento delle reazioni allergiche gravi.
French: • Posologie fixe d'héparine
Italian: • Eparina a dosi fisse
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Italian: Riassunto tabellare delle reazioni avverse
French: Choc anaphylactique (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)
Italian: Shock anafilattico (potenzialment e fatale)
French: Un traitement d'urgence standard des réactions allergiques/anaphylactiques doit être rapidement accessible lors d'un traitement par l'aprotinine.
Italian: Durante il trattamento con aprotinina devono essere prontamente disponibili le misure d‘emergenza standard per il trattamento delle reazioni allergiche/anafilattiche.
French: Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Italian: Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
French: Chez le rat, une administration intraveineuse quotidienne d'aprotinine à des doses allant jusqu'à 80 000 UIK/kg n'a entraîné aucune toxicité chez les femelles gestantes, aucune embryotoxicité ni aucune fœtotoxicité.
Italian: Negli studi condotti nel ratto per via endovenosa, dosi giornaliere massime di 80.000 KIU/kg non hanno indotto tossicità materna, embrionale o fetale.
French: Comment conserver le médicament contenant de l'aprotinine [A compléter au niveau national]
Italian: Come conservare Medicinale contenente aprotinina [Completare con i dati nazionali]
French: L'incidence des réactions allergiques/anaphylactiques peut atteindre le seuil de 5 % chez les patients ayant déjà reçu de l'aprotinine.
Italian: In caso di riesposizione, l'incidenza di reazioni allergiche/anafilattiche può raggiungere il cinque per cento.
French: Aprotinine à la dose maximale
Italian: Aprotinina a piene dosi
French: prurit, éruption cutanée, urticaire
Italian: Cute e annessi cutanei: prurito, eruzione cutanea, orticaria Apparato digerente:
French: Indépendamment des protocoles utilisés, de l'effet de l'hémodilution et de l'hypothermie, un ACT-célite minimal de 750 secondes ou un ACT-kaolin minimal de 480 secondes est recommandé en présence d'aprotinine.
Italian: Mentre i protocolli variano, in presenza di aprotinina si consigliano un ACT con celite minimo di 750 secondi o un ACT con caolino minimo di 480 secondi, indipendentemente dagli effetti dell'emodiluizione e dell'ipotermia.
French: En plus du médicament contenant de l'aprotinine, il est recommandé que votre médecin/chirurgien vous administre de l'héparine (médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins) avant et pendant l'opération.
Italian: Il medico/chirurgo deve somministrarle eparina (un medicinale utilizzato per prevenire i coaguli di sangue) prima e durante l'intervento, in aggiunta a Medicinale contenente aprotinina.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio n
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
French: Pour déterminer la dose de charge d'héparine, un test de dose-réponse utilisant cette titration par la protamine doit être réalisée avant l'administration d'aprotinine.
Italian: Prima della somministrazione di aprotinina, per stabilire la dose di carico di eparina, deve essere determinato il profilo dose-risposta dell'eparina tramite titolazione con protamina.
French: Épanchement péricardique
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100
Italian: Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100
French: Des augmentations du temps de céphaline activé (TCA) et du temps de coagulation activé avec célite (ACT-célite) sont prévisibles chez les patients traités par l'aprotinine au cours d'une intervention chirurgicale et dans les heures qui suivent l'intervention.
Italian: Nei pazienti trattati con aprotinina ci si attendono aumenti del tempo di tromboplastina parziale (partial thromboplastin time, PTT) e del tempo di coagulazione attivato con celite (celite activated clotting time, celite ACT) durante e nelle ore successive all'intervento.
French: Une méthode de titration par la protamine, méthode non influencée par l'aprotinine, peut être utilisée pour le dosage de l'héparinémie.
Italian: Per misurare i livelli di eparina può essere utilizzata la titolazione con protamina, un metodo non influenzato dalla presenza di aprotinina.
French: Des médicaments utilisés pour prévenir les symptômes allergiques (antagoniste H1 et antagoniste H2) peuvent vous être administrés 15 minutes avant l'injection de la dose test de médicament contenant de l'aprotinine.
Italian: Quindici minuti prima della dose di prova di Medicinale contenente aprotinina possono essere somministrati medicinali utilizzati per prevenire i sintomi dell'allergia (un antagonista H1 ed un antagonista H2).
French: Qu'est-ce que le médicament contenant de l'aprotinine et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Italian: Descrizione dell'aspetto di Medicinale contenente aprotinina e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
French: Un complément d'héparine doit être administré en fonction de l'héparinémie obtenue par la titration par la protamine.
Italian: Dosi supplementari di eparina devono essere somministrate in base ai livelli di eparina misurati tramite titolazione con protamina.
French: Affections hématologique s et du système lymphatique
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietic o
French: Toutes les 24 heures
Italian: Ogni 24 ore
French: Chez l'enfant à partir d'un an :
Italian: Bambini a partire da un anno
French: Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
Italian: In particolar modo deve informare il suo medico se prende:
French: Les indications et le mode d'administration décrits ci-dessus doivent être strictement suivis :
Italian: Le indicazioni e il modo di somministrazione sopra riportati devono essere rigorosamente osservati:
French: Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique 5.1.
Italian: I dati attualmente disponibili sono limitati e sono esposti al paragrafo 5.1.
French: Toutes les 12 heures
Italian: Ogni 12 ore
French: Le volume de distribution initial est approximativement compris entre 9 et 12 litres.
Italian: Il volume iniziale di distribuzione è di circa 9-12 litri.
French: La plupart d'entre elles étaient des études contrôlées contre placebo.
Italian: La maggior parte degli studi era controllata con placebo.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques code ATC : B02AA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, antifibrinolitici Codice ATC: B02AA02
French: - Dermatite allergique
Italian: - Dermatite allergica
French: La population étudiée était hétérogène en termes d'âge, de type d'intervention chirurgicale et de schémas posologiques.
Italian: La popolazione studiata era eterogenea in quanto a età, tipo di intervento chirurgico, schemi posologici.
French: L'acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.
Italian: L'acido tranexamico può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio.
French: Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.
Italian: È stato dimostrato che le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore frequenza all'aumentare della dose.
French: Coagulation intravasculaire disséminée
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata
French: • Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation)
Italian: Insufficienza renale grave (rischio di accumulo).
French: L'excrétion urinaire par filtration glomérulaire est la voie d'élimination principale.
Italian: L'escrezione urinaria attraverso la filtrazione glomerulare è la principale via di eliminazione.
French: Ce qui précède suppose que l'état pathologique sous-jacent ne modifie pas lui-même les divers éléments de ce profil.
Italian: Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per sé i vari elementi di tale profilo.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Cependant, les données concernant l'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi sont limitées pour ces indications.
Italian: Tuttavia esistono pochi dati sull'efficacia, la posologia e la sicurezza per tali indicazioni.
French: Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an.
Italian: Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.
French: • Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques cette notice.
Italian: • effetti sul sistema immunitario: reazioni allergiche.
French: Un examen de la littérature a permis d'identifier 12 études d'efficacité en chirurgie cardiaque pédiatrique, ayant inclus 1073 enfants, dont 631 ont reçu l'acide tranexamique.
Italian: In letteratura sono stati identificati 12 studi di efficacia in chirurgia cardiaca pediatrica che comprendevano 1073 bambini, 631 trattati con acido tranexamico.
French: Adressez-vous à un médecin ou à un pharmacien immédiatement.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista.
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza vengono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune(≥1/100 <1/10); non comune (≥1/1000 <1/100); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
French: La clairance rénale est équivalente à la clairance plasmatique (110 à 116 ml/min).
Italian: La clearance renale è pari alla clearance plasmatica (110-116 ml/min).
French: Créatinine sérique μmol/l mg/10 ml
Italian: Somministrazione μmol/l mg/10 ml
French: Les concentrations plasmatiques augmentent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche aumentano nei pazienti con insufficienza renale.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento.
French: Chez l'enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.
Italian: Nei bambini a partire da un anno, per le attuali indicazioni approvate descritte al paragrafo 4.1, la dose è intorno ai 20 mg/kg/giorno.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.
Italian: Il medico deciderà la dose adatta a lei e per quanto tempo dovrà prenderla.
French: 5 mg/kg de poids corporel
Italian: 5 mg/kg peso corporeo
French: La demi-vie d'élimination de l'acide tranexamique est approximativement de 3 heures
Italian: L'emivita dell'acido tranexamico è di circa 3 ore.
French: L'acide tranexamique traverse le placenta.
Italian: L'acido tranexamico attraversa la placenta.
French: En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d'acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l'hémorragie.
Italian: In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito è sufficiente per controllare il sanguinamento.
French: Dose IV
Italian: Dose ev
French: - Diarrhée - Vomissements - Nausées
Italian: -Diarrea -Vomito -Nausea
French: Bien qu'ayant été étudiées sur un très petit nombre de patients, les données limitées suggèrent que la perfusion continue est préférable étant donné qu'elle permettrait de maintenir une concentration plasmatique thérapeutique tout au long de l'intervention.
Italian: Anche se gli studi riguardavano un numero molto limitato di pazienti, i pochi dati disponibili indicano che l'infusione continua è preferibile, dal momento che manteneva la concentrazione plasmatica terapeutica nel corso di tutto l'intervento chirurgico.
French: Les études in vitro ont démontré que l'acide tranexamique administré à des doses élevées réduit l'activité du complément.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che elevate dosi di acido tranexamico hanno ridotto l'attività del complemento.
French: Votre médecin déterminera la dose qui convient à l'enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.
Italian: Il medico deciderà la dose adatta al bambino e per quanto tempo dovrà prenderla.
French: Les signes et symptômes peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions.
Italian: I segni e i sintomi possono essere vertigine, cefalea, ipotensione e convulsioni.
French: Aucune étude de pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di farmacocinetica nei bambini.
French: L'excrétion de l'acide tranexamique est d'environ 90 % dans les 24 premières heures qui suivent l'administration intraveineuse de 10 mg/kg poids corporel.
Italian: L'escrezione dell'acido tranexamico è pari a circa il 90% nelle prime 24 ore successive alla somministrazione endovenosa di 10 mg/kg di peso corporeo.
French: 10 mg/kg de poids corporel
Italian: 10 mg/kg peso corporeo
French: Il existe un risque théorique d'augmentation de la formation de thrombus, tel qu'avec les œstrogènes.
Italian: Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni.
French: Si <Médicaments à base d'acide tranexamique>, solution injectable, est administré à un enfant à partir d'un an, la dose sera fonction du poids de l'enfant.
Italian: Se <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione è somministrato a un bambino a partire da un anno, la dose sarà calcolata in base al peso del bambino.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: • Caillots sanguins
Italian: • coaguli di sangue;
French: • les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement
Italian: • le iniezioni endovenose devono essere effettuate lentamente
French: En raison du risque d'œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales ne sont pas recommandées.
Italian: A causa del rischio di edema cerebrale e di convulsioni, l'iniezione intratecale e intraventricolare e l'applicazione intracerebrale non sono raccomandate.
French: La concentration de l'acide tranexamique dans un certain nombre d'autres tissus représente une fraction de la concentration observée dans le sang (lait maternel, un centième ; liquide céphalorachidien, un dixième ; humeur aqueuse, un dixième).
Italian: La concentrazione dell'acido tranexamico in una serie di altri tessuti corrisponde a una frazione di quella osservata nel sangue (un centesimo nel latte materno; un decimo nel liquido cerebrospinale; un decimo nell'umore acqueo).
French: La liaison aux protéines plasmatiques de l'acide tranexamique est de l'ordre de 3 % aux niveaux plasmatiques thérapeutiques et semble résulter entièrement de sa liaison au plasminogène.
Italian: Il legame proteico plasmatico dell'acido tranexamico è di circa il 3% a livelli plasmatici terapeutici e sembra essere interamente dovuto al suo legame con il plasminogeno.
French: si vous êtes sous traitement de longue durée par <Médicaments à base d'acide tranexamique>, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.
Italian: • se si sottopone a un trattamento prolungato con <Medicinali contenenti acido tranexamico>, si deve prestare attenzione ai possibili disturbi della visione dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: En conséquence, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et en précaution d'emploi, l'acide tranexamique n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.
Italian: Di conseguenza, anche se studi su animali non riportano effetti teratogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l'uso dell'acido tranexamico durante il primo trimestre di gravidanza.
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation de l'acide tranexamique chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza.
French: Les données cliniques limitées sur l'utilisation de l'acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur le foetus.
Italian: Dati clinici limitati sull'uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragiche durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno riportato un effetto deleterio per il feto.
French: L'acide tranexamique a été détecté dans le sperme où il inhibe l'activité fibrinolytique mais n'a aucune répercussion sur la migration du sperme.
Italian: L'acido tranexamico è stato rilevato nel seme, dove inibisce l'attività fibrinolitica, ma non influisce sulla migrazione dello sperma.
French: Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d'un médecin spécialisé dans ce domaine.
Italian: Il trattamento concomitante con anticoagulanti può avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique.
Italian: Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico.
French: • l'acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
Italian: • l'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'acide tranexamique sont obtenues rapidement après une brève perfusion intraveineuse, ensuite les concentrations plasmatiques diminuent de manière multiexponentielle.
Italian: Il picco di concentrazioni plasmatiche di acido tranexamico si raggiunge rapidamente dopo una breve infusione endovenosa, dopodiché le concentrazioni plasmatiche diminuiscono in maniera multi-esponenziale.
French: Les médicaments qui agissent sur l'hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l'acide tranexamique.
Italian: I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l'acido tranexamico.
French: si vous avez des problèmes rénaux.
Italian: • ha problemi ai reni;
French: Fréquence indéterminée - Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4)
Italian: - Convulsioni, in particolare in caso di uso scorretto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
French: L'acide tranexamique diffuse rapidement dans le liquide articulaire et la membrane synoviale.
Italian: L'acido tranexamico si diffonde rapidamente nel liquido sinoviale e nella membrana sinoviale.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fécondité.
Italian: Fertilità Non esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilità.
French: Par ailleurs, l'effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
Italian: In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale può essere antagonizzata con farmaci trombolitici.