FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MIRAPEXIN sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h., der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Spanish: No debe utilizarse MIRAPEXIN durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass (meist visuelle) Halluzinationen auftreten können.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de la posibilidad de que tengan alucinaciones (en su mayoría visuales).
German: Die Fortdauer der Wirksamkeit wurde bei 33 Wochen lang behandelten Patienten nachgewiesen.
Spanish: En pacientes tratados durante 33 semanas se observó mantenimiento de la eficacia.
German: Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell anpassen.
Spanish: Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.
German: Plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten, manchmal ohne Wahrnehmung von Warnzeichen, wurde gelegentlich berichtet.
Spanish: Se han notificado episodios poco frecuentes de sueño repentino durante las actividades diarias, en algunas ocasiones sin señales de aviso previas.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) variiert zwischen 8 Stunden bei jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) oscila entre 8 horas en las personas jóvenes y 12 horas en ancianos.
German: Das Ansprechen des Patienten sollte nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten evaluiert und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.
Spanish: La respuesta del paciente se debe evaluar después de tres meses de tratamiento y se debe reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento.
German: Da Anticholinergika hauptsächlich metabolisch ausgeschieden werden, ist die Möglichkeit einer Wechselwirkung begrenzt, obwohl eine Wechselwirkung mit Anticholinergika nicht untersucht wurde.
Spanish: Como los anticolinérgicos se eliminan principalmente por vía metabólica, el potencial de interacciones es limitado, si bien la interacción con anticolinérgicos no se ha investigado.
German: Es wurden keine Untersuchungen hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad en humanos.
German: Nehmen Sie daher MIRAPEXIN nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Spanish: Por lo tanto, no tome MIRAPEXIN si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
German: Halluzinationen sind visueller Art.
Spanish: La mayoría de las alucinaciones son visuales.
German: Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten.
Spanish: Debe tenerse precaución en caso de enfermedad cardiovascular grave.
German: Obwohl das Körpergewicht keinen Einfluss auf die AUC hat, zeigte es dennoch Auswirkungen auf das Verteilungsvolumen und damit die maximale Konzentration (Cmax).
Spanish: Así como el peso corporal no afecta el AUC, el volumen de distribución sí se ve afectado y en consecuencia las concentraciones máximas Cmax.
German: Das Phänomen der Augmentation wurde in einer kontrollierten klinischen Studie über 26 Wochen gesondert untersucht.
Spanish: La aumentación fue investigada específicamente en un ensayo clínico controlado de más de 26 semanas de duración.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Pramipexol stellt den wesentlichsten Eliminationsweg dar.
Spanish: La excreción renal de pramipexol inalterado constituye la vía principal de eliminación.
German: Patienten sollten vor dem schrittweisen Absetzen des Dopaminagonisten darauf aufmerksam gemacht werden und danach regelmäßig überwacht werden.
Spanish: Se debe informar de ello a los pacientes antes de reducir gradualmente la dosis del agonista de la dopamina y monitorizarlos periódicamente a partir de entonces.
German: Wenn sich Ihre Nierenprobleme während der Behandlung verschlechtern, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Spanish: Si durante el tratamiento sus problemas del riñón empeoran, contacte con su doctor lo antes posible.
German: Augmentation
Spanish: Aumentación
German: Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.
Spanish: Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).
German: Parkinson-Krankheit Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.
Spanish: Enfermedad de Parkinson La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
German: Plasmaproteinbindung
Spanish: Unión a proteínas plasmáticas
German: Die Wirksamkeit blieb bei 87 von 103 Patienten, die auf MIRAPEXIN Retardtabletten umgestellt wurden, erhalten.
Spanish: La eficacia se mantuvo en 87 de los 103 pacientes que cambiaron a MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada.
German: Die Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zum Auftreten einer Augmentation zeigte zwischen der Pramipexol- und der Plazebo-Gruppe keinen signifikanten Unterschied.
Spanish: El análisis Kaplan-Meier del tiempo hasta la aumentación no mostró diferencias significativas entre los grupos de pramipexol y placebo.
German: Die Erhöhung der maximalen Konzentration (Cmax) wird nicht als klinisch relevant eingestuft.
Spanish: El aumento en la Cmax no se considera clínicamente relevante.
German: Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant.
Spanish: Este hallazgo no es clínicamente relevante en el hombre.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist > 90 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 90%.
German: Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.
Spanish: La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
German: Augmentation bedeutet einen früheren abendlichen oder sogar am Nachmittag auftretenden Beginn der Symptome, Verstärkung der Symptome und Ausbreitung der Symptome auf andere Extremitäten.
Spanish: La aumentación se refiere a una aparición más temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), una intensificación de los síntomas y una propagación de los síntomas hasta afectar a otras extremidades.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder die Biotransformation beeinflussen, sind daher unwahrscheinlich.
Spanish: Por consiguiente, son improbables las interacciones con otros medicamentos que afecten a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación metabólica.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist, ATC-Code: N04BC05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, agonistas dopaminérgicos, código ATC: N04B-C05.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken.
Spanish: Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante)o si bebe alcohol.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern.
Spanish: Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual.
German: Insgesamt 63 Patienten wurden randomisiert (43 Pramipexol, 20 Plazebo).
Spanish: Un total de 63 pacientes fueron aleatorizados (43 en pramipexol, 20 en placebo).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
German: Sie sollten die Einnahme von MIRAPEXIN zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Spanish: Debe evitar el uso de MIRAPEXIN junto con medicamentos antipsicóticos.
German: Die längerfristige Wirksamkeit wurde in einer Plazebo-kontrollierten klinischen Studie untersucht.
Spanish: La eficacia se evaluó en un ensayo clínico controlado con placebo a más largo plazo.
German: Jeder Blisterstreifen enthält 10 Tabletten.
Spanish: Cada tira blíster contiene 10 comprimidos.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Spanish: La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
German: Bei der Hälfte der 16 Patienten, die nicht das Kriterium der anhaltenden Wirksamkeit, gemessen anhand des UPDRS-Score Teil II + III, erfüllten, wurde die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zu Studienbeginn als klinisch nicht relevant eingeschätzt.
Spanish: En la mitad de los 16 pacientes que no cumplieron con los criterios para una eficacia mantenida en la puntuación UPDRS Parte II+III, el cambio del valor inicial no se consideró clínicamente relevante.
German: Patienten mit psychotischen Störungen
Spanish: Pacientes con alteraciones psicóticas
German: Einnahme von MIRAPEXIN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit MIRAPEXIN Alkohol trinken.
Spanish: Toma de MIRAPEXIN con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden und sollen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimento y deben tomarse cada día sobre la misma hora.
German: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Deutschland
Spanish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Alemania
German: Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (< 20 %) und das Verteilungsvolumen ist groß (400 l).
Spanish: En el ser humano, la unión a proteínas de pramipexol es muy baja (< 20%) y el volumen de distribución es grande (400 l).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterpackungen.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blísters de OPA/aluminio/PVC-aluminio.
German: Die Gesamt-Clearance von Pramipexol liegt bei etwa 500 ml/min und die renale Clearance beträgt ca. 400 ml/min.
Spanish: El aclaramiento total de pramipexol es aproximadamente de 500 ml/min y el aclaramiento renal aproximadamente de 400 ml/min.
German: Von diesen waren ca. 1.000 im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium, erhielten eine begleitende Levodopa-Therapie und litten an motorischen Störungen.
Spanish: De ellos, aproximadamente 1.000 se encontraban en los estadios más avanzados, recibían tratamiento concomitante con levodopa y sufrían complicaciones motoras.
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.
Spanish: Su médico le indicará la posología correcta.
German: Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior.
German: Eine Augmentation wurde bei 11,8 % der Patienten der Pramipexol-Gruppe (N = 152) und bei 9,4 % der Patienten der PlazeboGruppe (N = 149) beobachtet.
Spanish: Se observó aumentación en el 11,8% de los pacientes del grupo de pramipexol (N= 152) y en el 9,4% de los pacientes del grupo placebo (N= 149).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten.
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
German: Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Spanish: Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
German: Übelkeit und Müdigkeit wurden bei mit MIRAPEXIN behandelten weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet, verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con MIRAPEXIN (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).
German: Versäumte Dosis
Spanish: Olvido de dosis
German: Hypotonie kann zu Behandlungsbeginn auftreten, besonders dann, wenn die Dosistitration von Pramipexol zu schnell erfolgt.
Spanish: La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se titula demasiado rápido.
German: Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit
Spanish: - Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
German: Tabelle 1: Morbus Parkinson Systemorganklasse
Spanish: Tabla 1: Enfermedad de Parkinson Sistema corporal
German: - Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
Spanish: - Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
German: Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen oder wenn Sehstörungen auftreten.
Spanish: Se recomienda una monitorización oftalmológica a intervalos regulares o si se producen anomalías en la visión.
German: Es gibt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Selegilin und Levodopa.
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas con la selegilina y la levodopa.
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von MIRAPEXIN wurde jedoch nicht untersucht.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de MIRAPEXIN no ha sido investigada.
German: In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95 % -Konfidenzintervall: 1,21 bis 2,85).
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico, se asoció el uso de pramipexol a un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con el no uso de pramipexol (cociente de riesgos observado 1,86; IC 95 %, 1,21-2,85).
German: Für die Anfangsbehandlung wird folgendes Dosisschema empfohlen:
Spanish: Para iniciar el tratamiento, se recomiendan las siguientes pautas posológicas:
German: Inhibitoren bzw. Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34 %, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli.
Spanish: Inhibidores/competidores de la vía de eliminación renal activa La cimetidina redujo el aclaramiento renal del pramipexol en aproximadamente un 34%, presumiblemente debido a la inhibición del sistema de transporte secretor catiónico de los túbulos renales.
German: Anfangsbehandlung
Spanish: Tratamiento inicial
German: Schwere kardiovaskuläre Erkrankung
Spanish: Enfermedad cardiovascular grave
German: Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht untersucht.
Spanish: No se ha investigado el efecto sobre el embarazo y la lactancia en humanos.
German: Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit Gewichtszunahme Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet.
Spanish: Exploraciones complementarias disminución de peso incluyendo pérdida de apetito aumento de peso Este efecto adverso se ha observado en la experiencia poscomercialización.
German: Wegen der Auswahl der Tierart und der limitierten untersuchten Parameter konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.
Spanish: Debido a la selección de especies animales y a los limitados parámetros investigados, los efectos adversos de pramipexol sobre el embarazo y la fertilidad masculina no han sido totalmente dilucidados.
German: Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden.
Spanish: Se debe monitorizar regularmente el desarrollo de trastornos del control de impulsos en los pacientes.
German: Pramipexol wurde häufig mit Somnolenz und gelegentlich mit exzessiver Tagesmüdigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe auch Abschnitt 4.4).
Spanish: Pramipexol se asocia frecuentemente a somnolencia y se ha asociado con casos poco frecuentes de somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino (ver también sección 4.4).
German: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterpackungen.
Spanish: Blísters de OPA/aluminio/PVC-aluminio.
German: Bei Ratten war die Konzentration des radioaktiv markierten Wirkstoffes in der Milch höher als im Plasma.
Spanish: En ratas, la concentración de radioactividad relacionada con el principio activo fue mayor en la leche materna que en el plasma.
German: Weitere Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit von dem klinischen Erscheinungsbild und dem Auftreten von Nebenwirkungen vorgenommen werden.
Spanish: Ajustes adicionales en la dosificación deben realizarse en base a la respuesta clínica y la incidencia de reacciones adversas.
German: Wenn die Nierenfunktion während der Dauertherapie abnimmt, sollte den oben angegebenen Empfehlungen gefolgt werden.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, se deben seguir las recomendaciones mencionadas anteriormente.
German: Die Einnahme einer sehr fettreichen Mahlzeit verursachte bei Probanden eine Erhöhung der maximalen Konzentration (Cmax) von etwa 24 % nach der Einnahme einer Einzeldosis und von etwa 20 % nach wiederholter Anwendung, sowie eine zeitliche Verzögerung von ca. 2 Stunden bis zur Erreichung der maximalen Konzentration.
Spanish: En voluntarios sanos una comida con elevado contenido en grasas indujo un aumento en la concentración máxima (Cmax) del 24% aproximadamente tras la administración de una dosis única y del 20% aproximadamente tras la administración de dosis múltiples, y un retraso de unas 2 horas en el tiempo para alcanzar la concentración máxima.
German: Pramipexol zeigte keine Genotoxizität.
Spanish: Pramipexol no fue genotóxico.
German: Vorsicht ist geboten und therapeutisches Ansprechen sowie Verträglichkeit sollten sorgfältig bewertet werden, bevor die Dosis nach einer Woche auf eine tägliche Einnahme erhöht wird.
Spanish: Transcurrida una semana hay que tener cuidado y evaluar cautelosamente la respuesta terapéutica y la tolerancia antes de pasar a administrar una dosis diaria.
German: Höchste Erhaltungsdosis
Spanish: Dosis máxima de mantenimiento
German: Plötzliches Einschlafen und Somnolenz
Spanish: Episodios de sueño repentino y somnolencia
German: Tourette-Syndrom
Spanish: Síndrome de Tourette
German: Die Anwendung von MIRAPEXIN Tabletten sollte in Betracht gezogen werden.
Spanish: En este caso debe considerarse el uso de MIRAPEXIN comprimidos.
German: Bei Ratten wurde eine hohe Wirkstoffkonzentration im Gehirn festgestellt (ca. das 8fache der Plasmakonzentration).
Spanish: En la rata, se observaron elevadas concentraciones en tejido cerebral (aproximadamente 8 veces superiores en comparación con el plasma).
German: Biotransformation Pramipexol wird beim Menschen nur in geringem Maße metabolisiert.
Spanish: Biotransformación Pramipexol se metaboliza en el hombre sólo en pequeña proporción.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen beginnen üblicherweise bald nach Therapiebeginn und die meisten neigen dazu, sich bei fortgesetzter Therapie zurückzubilden.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia y tienden a desaparecer en el transcurso del tratamiento.
German: Wenn sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.
Spanish: Si esto sucede, debe disminuirse la dosis de levodopa.
German: Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat in der Regel keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Pramipexol.
Spanish: La administración conjunta con alimentos generalmente no afecta la biodisponibilidad de pramipexol.
German: Antipsychotische Arzneimittel
Spanish: Medicamentos antipsicóticos
German: Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol beziehen sich auf die Salzform.
Spanish: Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen referencia a la forma sal.
German: Was ist MIRAPEXIN und wofür wird es angewendet ?
Spanish: Qué es MIRAPEXIN y para qué se utiliza
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag.
Spanish: La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día.
German: Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Spanish: Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
German: Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von MIRAPEXIN entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d. h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die MIRAPEXIN-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de MIRAPEXIN debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de MIRAPEXIN debe reducirse también en un 30%.
German: Patienten, die mit MIRAPEXIN behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con MIRAPEXIN que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
German: Gelegentlich können Teile von Tabletten im Stuhl (Fäzes) auftauchen und wie ganze Tabletten aussehen.
Spanish: En ocasiones pueden excretarse y verse en las heces partes de los comprimidos que pueden parecer comprimidos enteros.
German: Mögliche unabhängige Risikofaktoren für Impulskontrollstörungen umfassten die Behandlung mit dopaminergen Substanzen - insbesondere in höheren Dosierungen, niedrigeres Lebensalter (≤ 65 Jahre), Unverheiratetsein und eine selbst berichtete Familienanamnese bezüglich pathologischen Glücksspielverhaltens.
Spanish: Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (≤ 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia.
German: Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis -2,1 Punkte, p-Wert < 0,0001).
Spanish: La diferencia media ajustada fue de -4,3 puntos (IC 95%: -6,4; -2,1 puntos, valor p < 0,0001).
German: Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freigabe und den Turnover des Dopamins hemmt.
Spanish: Estudios en animales han demostrado que pramipexol inhibe la síntesis, liberación y recambio de la dopamina.
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
Spanish: Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas.