FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GEMFIBROZILO FERMON 600 mg film coated tablets oral
German: GEMFIBROZILO FERMON 600 mg
English: RORomania
German: RORumänien
English: FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
German: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
English: FENOFIBRATO RANBAXY 160mg film coated tablets oral
German: FENOFIBRATO RANBAXY 160mg
English: LIPOFIB 160 mg capsules
German: LIPOFIB 160 mg
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in Frankreich und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten“).
English: The European Commission issued a decision on 11 September 2012.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11.
English: Mifepristone Linepharma is already authorised through a decentralised procedure in Denmark, Finland, Island, Norway and Sweden.
German: Mifepriston Linepharma ist bereits über ein dezentralisiertes Verfahren in Dänemark, Finnland, Island, Norwegen und Schweden zugelassen.
English: It contains the active substance mifepristone, which works by blocking the effects of the hormone progesterone, which plays an important role in the maintenance of pregnancy.
German: Es enthält den Wirkstoff Mifepriston, der die Wirkungen des Hormons Progesteron blockiert, das eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft spielt.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper dieselbe Wirkstoffkonzentration erzeugen.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' called Mifegyne containing the same active substance.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ namens Mifegyne ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält.
English: In addition, the available data on the safety and effectiveness of the medicine were not sufficient to compensate for the lack of bioequivalence.
German: Außerdem reichten die zur Sicherheit und Wirksamkeit vorgelegten Daten nicht aus, um diese fehlenden Bioäquivalenzdaten zu kompensieren.
English: The CHMP also concluded that the product information should include a statement that doses higher than 200 mg should not be given.
German: Der CHMP entschied außerdem, dass die Produktinformationen die Angabe enthalten sollen, dass Dosen über 200 mg nicht verabreicht werden sollten.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mifepristone Linepharma.
German: Juni 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur aufgrund von Unstimmigkeiten innerhalb von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung des Arzneimittels Mifepriston Linepharma ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
English: In addition, the Committee recommended that a prospective observational study should be performed to monitor how Mifepristone Linepharma is prescribed.
German: Weiterhin empfahl der Ausschuss die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie, um die Verschreibungsmodalitäten von Mifepriston Linepharma zu überwachen.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
German: Da es den Mitgliedstaaten allerdings nicht gelang, eine Einigung zu erzielen, verwies die französische Arzneimittelregulierungsbehörde diese Angelegenheit am 23.
English: Both medicines are available as 200 mg tablets but whereas Mifegyne was authorised to be given at doses of 600 mg and 200 mg, Mifepristone Linepharma was only authorised at the 200 mg dose.
German: Beide Arzneimittel sind als 200 mg-Tabletten erhältlich, während Mifegyne aber in Dosierungen von 600 mg und 200 mg zugelassen wurde, ist Mifepriston Linepharma nur in der Dosierung von 200 mg zugelassen.
English: Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation for Mifepristone Linepharma be granted in all concerned Member States.
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mifepriston Linepharma die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mifepriston Linepharma in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation granted in Sweden be recognised in other Member States of the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mifepriston Linepharma die Risiken überwiegt, und empfahl daher, die in Schweden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in den anderen Mitgliedstaaten der EU anzuerkennen.
English: Why was Mifepristone Linepharma reviewed?
German: Warum wurde Mifepriston Linepharma überprüft?
English: What is Mifepristone Linepharma?
German: Was ist Mifepriston Linepharma?
English: Mifepristone Linepharma is a ‘hybrid medicine'.
German: Mifepriston Linepharma ist ein „Hybrid-Arzneimittel“.
English: Mifepristone Linepharma is a medicine used for terminating pregnancy.
German: Mifepriston Linepharma ist ein Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch.
English: The grounds for the referral were that Mifepristone Linepharma had not been shown to be bioequivalent to the reference medicine, Mifegyne 200 mg.
German: Der Grund für das Befassungsverfahren bestand darin, dass die Bioäquivalenz zwischen Mifepriston Linepharma und dem Referenzarzneimittel Mifegyne 200 mg nicht nachgewiesen worden war.
English: Linepharma France submitted an application for Mifepristone Linepharma for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 December 2010.
German: Dezember 2010 von Schweden erteilten Genehmigung von Mifepriston Linepharma einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung ein.
English: The CHMP noted that the data submitted by the company showed a small deviation of Mifepristone Linepharma from the acceptable range for bioequivalence with the reference medicine, with Mifepristone Linepharma 200 mg producing slightly higher levels of active substance in the body than Mifegyne 200 mg.
German: Der CHMP stellte fest, dass die von dem Unternehmen zu Mifepriston Linepharma vorgelegten Daten eine geringe Abweichung vom Akzeptanzbereich für die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigten: Mifepriston Linepharma 200 mg erzeugte etwas höhere Wirkstoffkonzentrationen im Körper als Mifegyne 200 mg. Dieser Unterschied wurde allerdings als nicht von Belang gewertet, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifepriston bei wesentlich höheren Dosierungen bis zu 600 mg bestens bekannt sind und durch unterstützende Untersuchungen mit Mifepriston Linepharma bestätigt wurden.
English: Mifepristone Linepharma is given as a single dose of 200 mg, followed 36 - 48 hours later by a dose of another medicine called gemeprost.
German: 36-48 Stunden nach der Einnahme muss ein weiteres Arzneimittel namens Gemeprost eingenommen werden.
English: 28 February 2014
German: Februar 2014
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
German: Seine antibakterielle Wirkung richtet sich gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien.
English: The Committee appointed H. Jukes as rapporteur and E-M. Vestergaard as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte H. Jukes als Berichterstatterin und E.-M.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 February 2014.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 28.
English: International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin
English: The referral started on 7 November 2012.
German: November 2012 eingeleitet.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum aus der Klasse der Fluorchinoloncarbonsäurederivate.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen in den Produktinformationen und in den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
English: The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, die Anwendungsgebiete, Dosisregimes und Wartezeiten für Hühner und Puten zu berücksichtigen, um die Sicherheit der Verbraucher und die wirksame Behandlung von Hühnern und Puten zu gewährleisten und das Risiko für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen gegenüber Enrofloxacin zu senken.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 15 February 2013 and on 9 September 2013.
German: September 2013 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
English: On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
German: Oktober 2012 legte das Vereinigte Königreich der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser vor.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderten Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen der Tierarzneimittel ist in Anhang I enthalten.
English: Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung positives Gutachten, in dem er geänderte Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser empfahl.
English: 1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
German: 1 Flasche, (270 ml) +eine 10 ml Dosierspritze und Kunststoffadapter
English: 10 mg/ml
German: 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: There were several measures of effectiveness in the studies.
German: In den Studien wurden mehrere Indikatoren für die Wirksamkeit verwendet.
English: It is used in patients with:
German: Es wird eingesetzt bei Patienten mit
English: • decompensated liver disease (when the liver does not work normally).
German: • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber nicht normal arbeitet).
English: The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zeffix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
German: Die empfohlene Dosis von Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich.
English: It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml).
German: Es ist als Tabletten (100 mg) und als Lösung zum Einnehmen (5 mg/ml) erhältlich.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zeffix.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
German: Die Behandlungsdauer ist davon abhängig, in welcher gesundheitlichen Verfassung sich der Patient befindet und wie er auf die Behandlung anspricht.
English: Zeffix was as effective as alfa-interferon.
German: Zeffix war ebenso wirksam wie Alfa-Interferon.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zeffix zu gelangen.
English: Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
German: Lamivudin stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
English: Doses lower than 100 mg need to be given using the oral solution.
German: Dosen unterhalb von 100 mg müssen als Lösung zum Einnehmen gegeben werden.
English: In addition, information was presented on the use of Zeffix in patients with decompensated liver disease.
German: Darüber hinaus wurden Informationen über die Anwendung von Zeffix bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung vorgelegt.
English: • compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
German: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop) aufweisen.
English: The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zeffix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zeffix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999.
German: Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeffix in der gesamten Europäischen Union.
English: For the full list of all side effects or restrictions with Zeffix, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zeffix berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zeffix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte ALT-Werte.
English: Zeffix is a medicine that contains the active substance lamivudine.
German: Zeffix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
English: Treatment with Zeffix should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
German: Die Behandlung mit Zeffix sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
English: These are patients infected with hepatitis B virus that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
German: Hierbei handelt es sich um Patienten, die mit einem mutierten (veränderten) Hepatitis-B-Virus infiziert sind, was zu einer schwieriger zu behandelnden Form der chronischen Hepatitis B führt.
English: To reduce the risk of resistance, Zeffix must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Zeffix.
German: Um das Resistenzrisiko zu verringern, muss Zeffix in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B angewendet werden, das nicht in derselben Weise wie Zeffix Resistenz verursacht.
English: About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
German: Etwa die Hälfte der Patienten, die mit Zeffix behandelt wurden, zeigte nach einer Biopsie eine Besserung der Leberschädigung, verglichen mit etwa einem Viertel der Patienten, die Placebo einnahmen.
English: If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider switching treatment or adding another medicine for hepatitis B to reduce the risk of resistance.
German: Wenn das Hepatitis-B-Virus nach sechsmonatiger Behandlung weiterhin im Blut nachgewiesen werden kann, sollte der Arzt eine andere Behandlung oder die Hinzunahme eines weiteren Arzneimittels gegen Hepatitis B in Erwägung ziehen, um das Resistenzrisiko zu verringern.
English: The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
German: Der Wirkstoff in Zeffix, Lamivudin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „Nukleosidanaloga“ gehört.
English: Other information about Zeffix:
German: Weitere Informationen über Zeffix
English: What benefit has Zeffix shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Zeffix in diesen Studien gezeigt?
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Zeffix, the doctor should only consider prescribing Zeffix if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
German: Da das Hepatitis-B-Virus Resistenz gegen Zeffix entwickeln kann, sollte der Arzt die Verschreibung von Zeffix nur in Erwägung ziehen, wenn andere Behandlungen, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Resistenz führen, nicht angewendet werden können;
English: The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon.
German: In den beiden anderen Studien wurde Zeffix als Alleintherapie mit Alfa-Interferon (einem weiteren bei chronischer Hepatitis B eingesetzten Wirkstoff) als Alleintherapie sowie mit der Kombination von Zeffix und Alfa-Interferon verglichen.
English: Zeffix is used to treat adults (aged 18 years or over) who have chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
German: Zeffix wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
English: Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
German: Lamivudin beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
English: In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung reduzierte Zeffix auch die Menge der Hepatitis-BVirus-DNA und die ALT-Werte.
English: The dose needs to be lower in patients who have reduced kidney function.
German: Bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion muss die Dosis verringert werden.
English: What is the risk associated with Zeffix?
German: Welches Risiko ist mit Zeffix verbunden?
English: In patients with compensated liver disease, Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung verzögerte Zeffix das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
English: What is Zeffix?
German: Was ist Zeffix?
English: Zeffix lamivudine
German: Lamivudin
English: Why has Zeffix been approved?
German: Warum wurde Zeffix zugelassen?
English: Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adults with compensated liver disease due to chronic hepatitis B. Three studies compared Zeffix with placebo (a dummy treatment), one of which looked particularly at ‘HBeAg-negative' patients.
German: Zeffix wurde in fünf Hauptstudien bei insgesamt 1 083 Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund chronischer Hepatitis B untersucht.
English: How has Zeffix been studied?
German: Wie wurde Zeffix untersucht?
English: What is Zeffix used for?
German: Wofür wird Zeffix angewendet?
English: How is Zeffix used?
German: Wie wird Zeffix angewendet?
English: These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood.
German: Unter anderem wurde mittels einer Leberbiopsie (bei der eine kleine Gewebeprobe genommen und unter dem Mikroskop untersucht wird) festgestellt, wie sich die Leberschädigung nach einjähriger Behandlung entwickelt hatte;
English: How does Zeffix work?
German: Wie wirkt Zeffix?
English: The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exforge finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exforge.
English: Other information about Exforge
German: Weitere Informationen über Exforge
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
German: Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exforge in der gesamten Europäischen Union.