FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico com experiência no tratamento de esclerose sistémica.
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets bosentan
Portuguese: Tracleer 32 mg comprimidos dispersíveis bosentano
English: Some patients not responding well to 125 mg twice daily of Tracleer may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
Portuguese: Alguns doentes que não reajam bem à dose de 125 mg de Tracleer duas vezes ao dia poderão melhorar ligeiramente a sua capacidade de exercício mediante o aumento da dose para 250 mg duas vezes ao dia. Deve fazer-se uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, tendo em consideração que a toxicidade hepática depende da dose (ver secções 4.4 e
English: Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 4.3).
Portuguese: Não se estudou a farmacocinética de bosentano em doentes com compromisso hepático Child-Pugh de classe C. Tracleer está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado a grave, i.e., Child-Pugh classe B ou C (ver secção 4.3).
English: May ______
Portuguese: Mai ______
English: In a pharmacokinetic crossover study (AC-052-116), 16 healthy adult subjects received 62.5 mg bosentan using the 62.5 mg film-coated tablet formulation or 64 mg bosentan using the 32 mg dispersible tablet formulation.
Portuguese: Num estudo farmacocinético cruzado (AC-052-116), 16 indivíduos adultos saudáveis receberam 62,5 mg de bosentano utilizando a formulação comprimido revestido por película de 62,5 mg ou 64 mg de bosentano utilizando a formulação comprimido dispersível de 32 mg. Após tratamento com o comprimido dispersível, a exposição ao bosentano foi inferior do que com o comprimido revestido por película (rácio de média geométrica para AUC0-∞ 0,87 [90% IC: 0,78; 0,97]).
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos redondos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com “62,5” num dos lados.
English: How to store Tracleer
Portuguese: Como conservar Tracleer
English: Separate the individual blister cavity at the perforations.
Portuguese: Separe a unidade que contém o comprimido pelas perfurações.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos por película (Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película).
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets Orange-white, oval, biconvex, film-coated tablets, embossed with “125” on one side.
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos ovais, biconvexos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com o sinal “125” gravado num dos lados.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (Tracleer 125 mg film-coated tablets).
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos por película (Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película).
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com “125” num dos lados.
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos redondos, biconvexos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com o sinal “62,5” gravado num dos lados.
English: Baseline (BL); mean (SD) Change from BL; mean (SD) Treatment effects 95% CL
Portuguese: Linha basal (BL); média (SD)
English: In adult patients, Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Portuguese: Em doentes adultos, deve iniciar-se o tratamento com Tracleer com uma dose de 62,5 mg duas vezes ao dia, durante 4 semanas, aumentando-se depois essa dose para a dose de manutenção de 125 mg duas vezes ao dia. Aplicam-se as mesmas recomendações para a reintrodução de Tracleer após interrupção de tratamento (ver secção 4.4).
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets bosentan
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película bosentano
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets bosentan
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película bosentano
English: Each dispersible tablet contains 32 mg bosentan (as monohydrate)
Portuguese: Cada comprimido dispersível contém 32 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato)
English: Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Portuguese: Deve iniciar-se o tratamento com Tracleer com uma dose de 62,5 mg duas vezes ao dia, durante 4 semanas, aumentando-se depois essa dose para a dose de manutenção de 125 mg duas vezes ao dia. Aplicam-se as mesmas recomendações para a reintrodução de Tracleer após interrupção de tratamento (ver secção 4.4).
English: Each dispersible tablet contains 32 mg of bosentan (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido dispersível contém 32 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato).
English: In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Portuguese: vómitos, febre, dores abdominais, icterícia, letargia ou fadiga invulgares ou sintomas gripais
English: Sep _____
Portuguese: Set _____
English: - Tracleer 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tracleer - Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película: A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato.
English: Peel off the top layer.
Portuguese: Remova a camada superficial.
English: 112 film-coated tablets (Tracleer 62.5 mg film-coated tablets).
Portuguese: As embalagens contêm 14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película (Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película).
English: Tutti frutti flavour
Portuguese: Aroma de frutas
English: Dec _____
Portuguese: Out _____
English: Slovak Republic Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Portuguese: República Checa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
English: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
Portuguese: Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
English: Meat and offal: 53 days
Portuguese: Carne e vísceras: 53 dias
English: Vial (glass) 100 ml
Portuguese: Frasco (vidro) 100 ml
English: Piglets
Portuguese: Espéciealvo
English: Intramuscular use
Portuguese: Leitões Administração intramuscular
English: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml
Portuguese: EU/1/11/741/001 Levetiracatam SUN 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
English: Intravenous use vial (glass) 5 ml
Portuguese: Via intravenosa frasco de vidro
English: Urine is the second pathway of elimination.
Portuguese: A urina é a segunda via de eliminação.
English: Date of first authorisation: 09/12/2015
Portuguese: Data da primeira authorização: 09/12/2015
English: Velactis reduces milk production.
Portuguese: Velactis reduz a produção de leite.
English: More than 74% of cabergoline is bound to plasma protein.
Portuguese: Mais que 74% de cabergolina está ligada às proteínas do plasma.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
English: Approximately 66% of the administered dose is eliminated by faeces.
Portuguese: Aproximadamente 66% da dose administrada é eliminada pelas fezes.
English: Only use a dry sterile needle and avoid the introduction of humidity/water during use.
Portuguese: Utilizar somente uma agulha estéril e seca e evitar a introdução de humidade/água durante a sua utilização.
English: Subsequently udder pain and discomfort are reduced at one and two days after drying off, respectively.
Portuguese: Posteriormente, a dor do úbere e desconforto são reduzidos em um e dois dias após a secagem, respetivamente.
English: Meat and offal: 23 days
Portuguese: Carne e vísceras: 23 dias
English: Fatal meteorism has been observed in a single cow following a second administration of 5 times the recommended dose.
Portuguese: Foi observado meteorismo fatal numa única vaca após uma segunda administração de 5 vezes a dose recomendada.
English: The active substance in Velactis is cabergoline, an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: A substância ativa presente no Velactis é a cabergolina substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
English: Clear pale yellow solution.
Portuguese: Solução límpida, amarelo pálida.
English: Cabergoline is rapidly metabolized principally by liver, and is eliminated with a mean half-life of about 20 h.
Portuguese: A cabergolina é rapidamente metabolizada, principalmente, pelo fígado, e é eliminada com um tempo de semivida média de cerca de 20 h.
English: Administer the veterinary medicinal product with caution to avoid self-injection.
Portuguese: Administrar o medicamento veterinário com precaução para evitar a autoinjecção.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.
English: If you notice any serious effects or any other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
English: Overdoses resulted in some cases in slight and transient decrease of appetite.
Portuguese: A sobredosagem, em alguns casos, resultou numa diminuição ligeira e transitória do apetite.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: See box
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Ver caixa
English: Consequently, cabergoline administration induces a reduction of milk production leading to a reduction in udder engorgement and intramammary pressure.
Portuguese: Consequentemente, a administração de cabergolina induz uma redução da produção de leite que conduz a uma redução no intumescimento do úbere e da pressão intramamária.
English: (There are no data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, but studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.)
Portuguese: (Não existem dados sobre o efeito na gravidez em seres humanos, após a injeção de cabergolina, mas os estudos efetuados em animais de laboratório revelaram um risco de morte embrionária após exposição à cabergolina por via oral em dose repetida).
English: This could theoretically decrease the metabolisation of cabergoline, and prolong its persistence in plasma from cows treated concomitantly with Velactis and such products.
Portuguese: Isto poderia, teoricamente, diminuir o metabolismo da cabergolina e prolongar a sua persistência no plasma, em animais tratados concomitantemente com Velactis e esses medicamentos.
English: The administration of three or five times the recommended dose for 3 consecutive days (i.e. corresponding to 9 and 15 times the recommended dose, respectively) resulted in addition in some cases in transient and reversible digestive signs such as diarrhoea.
Portuguese: A administração de três ou cinco vezes a dose recomendada durante 3 dias consecutivos (isto é, correspondente a 9 e 15 vezes a dose recomendada, respetivamente) resultou na adição, em alguns casos, de sinais digestivos transitórios e reversíveis tais como a diarreia.
English: Three consecutive administrations of 1, 3 or 5 times the recommended dose may result in transient and reversible slight elevation of plasma glucose levels.
Portuguese: Três administrações consecutivas de 1, 3 ou 5 vezes a dose recomendada pode resultar numa ligeira e reversível elevação transitória dos níveis de glicose no plasma.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/192/001-004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/192/001-004
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage condition.
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Velactis should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Portuguese: Velactis não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
English: Studies in laboratory animals have shown a risk for embryonic death following repeat oral exposure to cabergoline.
Portuguese: Os estudos efetuados em animais de laboratório revelaram um risco de morte embrionária após a exposição à cabergolina por via oral em dose repetida.
English: Therefore, Velactis-treated cows should not be allowed to have access to open water, and should not contaminate watercourses with faeces until at least 5 days after administration.
Portuguese: Portanto, deve ser proibido o acesso de vacas tratadas com Velactis a águas abertas e impedida a contaminação dos cursos de água com fezes, até pelo menos 5 dias após a administração.
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynaecologicals, prolactin inhibitors, cabergoline ATCvet code: QG02CB03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros ginecológicos, inibidores da prolactina, cabergolina Código ATCvet: QG02CB03
English: Slight injection site reactions (mostly swellings) were commonly observed after injection of the product and may persist for at least 7 days.
Portuguese: Reações ligeiras no local da injeção (principalmente inchaços) foram comumente observadas após a injeção do medicamento veterinário e que podem persistir por pelo menos 7 dias.
English: This was observed following 1.5-2 times of the recommended dose and was more pronounced at higher doses.
Portuguese: Isto foi observado na sequência da admnistração de 1,5-2 vezes a dose recomendada e foi mais pronunciado em doses mais elevadas.
English: At 9 times the recommended dose a decrease in ruminal activity may be observed.
Portuguese: Com 9 vezes a dose recomendada, pode ser observada uma diminuição da atividade do rúmen.
English: The cows should be diagnosed to be free of subclinical mastitis by using suitable criteria such as bacterial examination of milk, somatic cell count or other recognized tests.
Portuguese: As vacas devem ter sido submetidas a um diagnóstico que tenha determinado a ausência de mastite subclínica usando critérios adequados, tais como, exame bacteriológico do leite, contagem de células somáticas ou outros testes reconhecidos.
English: Cabergoline is a synthetic ergot derivative, which is a potent dopamine receptor agonist on D2 receptors.
Portuguese: A cabergolina é um derivado sintético da ergolina, que é um potente agonista dos recetores dopaminérgicos D2.
English: Brown glass vials closed by bromobutyl stoppers and crimped with aluminium and plastic flip capsules.
Portuguese: Frascos de vidro castanho fechados com rolhas bromobutílicas e selados com cápsulas amovíveis de alumínio e plástico.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.
English: After intramuscular administration in cattle, the systemic absorption of cabergoline is rapid and important (bioavailability over 90%), with a peak concentration observed around 3 h after administration and followed by a high tissue distribution.
Portuguese: Após administração por via intramuscular em bovinos, a absorção sistémica da cabergolina é rápida e extensa (biodisponibilidade superior a 90%), com um pico de concentração observado cerca de 3 horas após a administração, e seguido por uma elevada distribuição nos tecidos.
English: The recommended dose is 5.6 mg of cabergoline (corresponding to 5 ml of solution for injection) per animal in one single injection at the day of drying-off after the last milking.
Portuguese: A dose recomendada é de 5,6 mg de cabergolina (correspondente a 5 ml de solução para injeção) por animal, numa única injeção no dia da secagem após a última ordenha.
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows)
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos (vacas leiteiras)
English: For the 25 ml, 50 ml and the 5x5ml only: Once broached, use within 28 days.
Portuguese: Somente para as apresentações de 25 ml, 50 ml e 5x5: Uma vez aberto, administrar no prazo de 28 dias.
English: It acts on dopamine receptors of prolactin producing cells in the pituitary gland suppressing the prolactin production and leading to the inhibition of prolactin secretion dependent process.
Portuguese: Atua sobre os recetores de dopamina das células produtoras de prolactina na hipófise anterior que suprimem a produção de prolactina e que levam à inibição do processo dependente da secreção de prolactina.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Overdoses resulted in some cases in slight and transient decrease of appetite.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) A sobredosagem, em alguns casos, resultou numa diminuição ligeira e transitória do apetite.
English: Pregnant or breastfeeding women and women attempting to conceive should avoid contact with the solution and should be prevented from an accidental self-injection.
Portuguese: As mulheres grávidas ou lactantes e as mulheres que pretendam engravidar devem evitar o contacto com a solução e prevenidas de uma autoinjeção acidental.
English: The efficacy of Velactis in reducing the risk of new intramammary infections during the dry period when administered concomitantly with antimicrobial treatment to cows with intramammary infections has not been investigated compared to antimicrobial treatment alone.
Portuguese: A eficácia de Velactis na redução do risco de novas infeções intramamárias durante o período de secagem, quando administrado concomitantemente com o tratamento antimicrobiano para vacas com infeções intramamárias, não foi investigada em comparação com tratamento com antimicrobiano em isolado.
English: Velactis should be used as part of a comprehensive mastitis and milk quality control program under veterinarian advice, which might include the need to use intramammary treatment.
Portuguese: Velactis deve ser administrado como parte de um programa abrangente no controle das mastites e qualidade do leite sob aconselhamento médico veterinário, que pode incluir a necessidade de administração de tratamento por via intramamária.
English: Disposal: read package leaflet
Portuguese: Eliminação: ler o folheto informativo.
English: Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos assépticos normais para administração de uma injeção intramuscular.
English: Cabergoline should not enter surface waters as it has harmful effects on aquatic species.
Portuguese: Não deve ser permitida a entrada de carbegolina em águas superficiais, pois exerce efeitos nocivos nos organismos aquáticos.
English: However, administration of tylosin concomitantly with Velactis in cows did not show any changes of cabergoline pharmacokinetic properties.
Portuguese: No entanto, a administração de tilosina concomitantemente com Velactis em vacas não apresentou qualquer alteração das propriedades farmacocinéticas da cabergolina.
English: Active substance: Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg
Portuguese: Cabergolina ....................................................................... 1,12 mg Excipientes:
English: Cabergoline Bovine 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Portuguese: Cabergolina Cabergolina Bovina 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
English: The product should be administered within 4 hours after the last milking.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado dentro de 4 horas após a última ordenha.
English: Persons with a known hypersensitivity to cabergoline or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a cabergolina ou qualquer um dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: Each ml contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém:
English: - 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days
Portuguese: - 4 dias (8 ordenhas) após o parto, quando a duração do período de secagem é inferior a 32 dias.
English: In the absence of data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with the product.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o efeito na gravidez em seres humanos, após a injeção de cabergolina, as mulheres grávidas e que pretendam engravidar devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: Liver Kidney Muscle Milk
Portuguese: Tecido adiposo Fígado Rim Músculo Leite
English: Prolactin inhibitor
Portuguese: Inibidor de prolactina
English: Do not use in case of hypersensitivity to cabergoline or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à cabergolina ou a algum dos excipientes.
English: For cows considered likely to be free of subclinical mastitis at drying off, in which antibiotic use is not justified/permitted, Velactis can be used as a dry cow treatment.
Portuguese: Para as vacas consideradas não suscetíveis de terem mamite subclínica no momento da secagem, em que a administração de antibióticos não é justificada/permitida, Velactis pode ser administrado no tratamento em vacas secas.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice, and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular.
English: EXP (month/year)
Portuguese: EXP.{mês/ano}
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1.12 mg/ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1,12 mg/ml
English: In vitro, some macrolide antibiotics, like erythromycin, inhibited the activity of bovine Cytochrom P 450-enzymes (CYP3A4-subclass).
Portuguese: In vitro, alguns antibióticos macrólidos, como a eritromicina, inibiram a atividade das enzimas do citocromo P 450 bovino (subclasse CYP3A4).
English: Milk: - zero hours after calving when the dry period length is 32 days or more.
Portuguese: Leite: - zero horas após o parto, quando a duração do período de secagem é de 32 dias ou mais.