FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • spolu s metforminem u pacientů, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly použitím kombinace pioglitazonu a metforminu.
Slovenian: • skupaj z metforminom pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadovoljivo urejena s kombinacijo pioglitazona in metformina.
Czech: Přípravek Incresync byl při snižování HbA1c minimálně stejně účinný jako pioglitazon a metformin.
Slovenian: Zdravilo Incresync je vsaj tako učinkovito znižalo vrednosti HbA1c kot pioglitazon in metformin.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Incresync, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Incresync naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Spolu s dietou a fyzickým cvičením se používá u dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi:
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k dieti in telesni vadbi pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje uravnavanja ravni glukoze (sladkorja) v krvi:
Czech: Léčivé látky v přípravku Incresync, alogliptin a pioglitazon, fungují odlišným způsobem a přispívají k nápravě této situace.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravila Incresync, alogliptin in pioglitazon, na različne načine pomagata odpraviti to težavo.
Czech: V další studii byly srovnávány účinky přidání alogliptinu ke stávající léčbě pioglitazonem a metforminem s rostoucími dávkami pioglitazonu.
Slovenian: V drugi študiji so učinke dodajanja alogliptina k obstoječemu zdravljenju s pioglitazonom in metforminom primerjali s povečevanjem odmerkov pioglitazona.
Czech: Incresync je antidiabetický léčivý přípravek obsahující léčivé látky alogliptin a pioglitazon.
Slovenian: Incresync je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilni učinkovini alogliptin in pioglitazon.
Czech: Blokádou odbourávání hormonů ze skupiny inkretinů v krvi alogliptin prodlužuje jejich působení ve smyslu stimulace tvorby většího množství inzulinu ve slinivce břišní, když je hladina glukózy v krvi vysoká.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje inkretinov v krvi alogliptin podaljša čas njihovega delovanja in tako spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina, kadar je raven glukoze v krvi visoka.
Czech: Společně tyto procesy vedou ke snížení hladiny glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižujejo raven glukoze v krvi in prispevajo k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Incresync naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Incresync preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jestliže pacienti dříve užívali samotný pioglitazon, měla by být použita taková síla přípravku Incresync, která dodává stejné množství pioglitazonu.
Slovenian: Če so bolniki prej jemali samo pioglitazon, je treba uporabiti jakost zdravila Incresync, ki vsebuje enak odmerek pioglitazona.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incresync schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Incresync odobreno?
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že přidání alogliptinu ke stávající léčbě pioglitazonem s metforminem či bez něj má za následek mírné, ale klinicky významné zlepšení HbA1c.
Slovenian: Menil je, da je bilo dokazano, da je alogliptin kot dodatek k obstoječemu zdravljenju s pioglitazonom, z metforminom ali brez njega, povzročil majhno, vendar klinično pomembno znižanje vrednosti HbA1c.
Czech: Jak se přípravek Incresync používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Incresync uporablja?
Czech: Jak přípravek Incresync působí?
Slovenian: Kako zdravilo Incresync deluje?
Czech: Alogliptin také snižuje množství glukózy vyráběné játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Slovenian: S povišanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona alogliptin zmanjša tudi količino glukoze, ki nastaja v jetrih.
Czech: Jestliže pacienti dříve užívali samostatně pioglitazon a alogliptin, měla by se používat taková síla přípravku Incresync, která nadále dodává stejné dávky.
Slovenian: Če so bolniki prej ločeno jemali pioglitazon in alogliptin, je treba uporabiti tako jakost zdravila
Czech: Další informace k přípravku Incruse Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Incruse Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 000 pacientů.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory nazývané muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incruse Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), kašel, infekce močových cest a tachykardie (zvýšená srdeční frekvence).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incruse Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in tahikardija (povečan srčni utrip).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih.
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Incruse Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která přípravek Incruse Ellipta uvádí na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů s cílem získat další informace o jeho bezpečnosti ve srovnání s tiotropiem.
Slovenian: Ker lahko zdravila, ki spadajo v isti razred kot zdravilo Incruse Ellipta, vplivajo na srce in krvne žile v možganih, bo podjetje, ki trži zdravilo Incruse Ellipta, pri bolnikih izvedlo dolgoročno študijo, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy ohledně bezpečnosti přípravku Incruse Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (antimuskarinové bronchodilatátory).
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Incruse Ellipta, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih zdravilih iz istega razreda (antimuskarinski bronhodilatatorji).
Czech: Přípravku Incruse Ellipta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. dubna 2014.
Slovenian: Za zdravilo Incruse Ellipta je bilo 28. aprila 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Jedna inhalační dávka obsahuje 65 mikrogramů umeklidiniumbromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia.
Slovenian: Z enim vdihom se dovede 65 mikrogramov umeklidinijevega bromida, kar je enakovredno 55 mikrogramom umeklidinija.
Czech: Incruse Ellipta1 (umeclidinii bromidum)
Slovenian: Incruse Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Incruse Ellipta jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Incruse Ellipta stalno spremljajo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Incruse Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Incruse Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta podávaný v dvojnásobné dávce vykazoval v porovnání s jednorázovou dávkou pouze malé zlepšení, které nebylo považováno za relevantní.
Slovenian: Z dvojnim odmerkom zdravila Incruse Ellipta je bilo v primerjavi z enkratnim odmerkom doseženo le majhno izboljšanje tega rezultata, ki se ne šteje za pomembno.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Incruse.
Slovenian: 1 Predhodno znano kot zdravilo Incruse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Incruse Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Incruse Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Incruse Ellipta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Incruse Ellipta?
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Czech: Studie rovněž prokázaly zmírnění příznaků, jako je dušnost a sípot.
Slovenian: V študijah so opazili tudi izboljšanje simptomov, kot je težko ali piskajoče dihanje.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Incruse Ellipta zlepšuje funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 12 týdnech léčby o 127 ml a po 24 týdnech léčby o 115 ml vyšší než při podávání placeba.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Incruse Ellipta po 12 tednih zdravljenja izboljšalo delovanje pljuč v smislu povečanja povprečne vrednosti FEV1 za 127 ml več kot placebo, po 24 tednih pa za 115 ml več.
Czech: Léčivá látka v přípravku Incruse Ellipta, umeklidinium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Incruse Ellipta, umeklidinijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Incruse Ellipta s tiotropiem bylo u obou léčivých přípravků po 24 týdnech dosaženo podobného zlepšení hodnot FEV1.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Incruse Ellipta primerjali s tiotropijem, so bila izboljšanja vrednosti FEV1 v obdobju 24 tednov pri obeh zdravilih podobna.
Czech: Další informace o přípravku Incruse Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Incruse Ellipta
Czech: Tři studie porovnávaly přípravek Incruse Ellipta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a jedna studie porovnávala přípravek Incruse Ellipta s tiotropiem (jiným léčivým přípravkem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci).
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Incruse Ellipta primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v eni študiji pa s tiotropijem (drugim zdravilom za zdravljenje KOPB).
Czech: Jaké přínosy přípravku Incruse Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Incruse Ellipta so se pokazale v študijah?
Czech: Incruse Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Incruse Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Czech: Přehled pro přípravek Incruse Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Incruse Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Czech: Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Incruse Ellipta in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incruse Ellipta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incruse Ellipta?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Incruse Ellipta při zlepšení funkce plic a zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Incruse Ellipta izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč in simptomov KOPB.
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Slovenian: Ko bolnik vdihne umeklidinijev bromid, se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku omogoča, da lažje diha.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Incruse Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Incruse Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Incruse Ellipta působí?
Slovenian: Kako zdravilo Incruse Ellipta deluje?
Czech: Výdej přípravku Incruse Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Incruse Ellipta je le na recept.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incruse Ellipta registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Incruse Ellipta odobreno v EU?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incruse Ellipta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Incruse Ellipta glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Incruse Ellipta používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Incruse Ellipta uporablja?
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh velikosti pakiranj.
Czech: 55 mikrogramů
Slovenian: 55 mikrogramov
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím:
Slovenian: Zdravstvena kakovost življenja:
Czech: To zahrnovalo i 576 pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku 55 mikrogramů jednou denně.
Slovenian: To vključuje 576 bolnikov, ki so prejemali priporočeni odmerek 55 mikrogramov enkrat na dan.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3
Slovenian: Zadržite ta dih, kolikor je mogoče dolgo (vsaj 3 do 4 sekunde).
Czech: Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat.
Slovenian: Zdravilo bo učinkovito le, dokler ga uporabljate.
Czech: Umeklidinium-bromid se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Slovenian: Umeklidinijev bromid se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Slovenian: Ne nehajte ga uporabljati, če vam tega ne svetuje zdravnik, tudi če se počutite bolje, ker se vam simptomi lahko poslabšajo.
Czech: Proto statistický význam tohoto porovnání nelze vyvodit.
Slovenian: Zato ni mogoče sklepati o statistični značilnosti te primerjave.
Czech: • poruchy vnímání chuti.
Slovenian: • motnje okusa.
Czech: Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu pacientů, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Slovenian: Ostali neželeni učinki so se pojavili pri zelo majhnem številu bolnikov, vendar njihova natančna pogostnost ni znana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Czech: Potřebujete pouze jednu inhalaci denně, jelikož účinek tohoto léčiva trvá 24 hodin.
Slovenian: Zdravilo je treba vdihniti samo enkrat na dan, ker učinkuje 24 ur.
Czech: ∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Slovenian: ∗V tej študiji je bil uporabljen postopek statističnega testiranja z zniževanjem in ta primerjava je bila pod primerjavo, ki ni dosegla statistične značilnosti.
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů Starší pacienti
Slovenian: Značilnosti posebnih skupin oseb ali bolnikov
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani domácího odpadu.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.
Slovenian: Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, poruchy zraku nebo sucho v ústech.
Slovenian: Morda boste pri sebi opazili hitrejši srčni utrip kot po navadi, motnje vida ali suha usta.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: Eliminace Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Slovenian: Plazemski očistek po intravenski uporabi je 151 l/uro.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En oddani odmerek vsebuje približno 12,5 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Czech: Pacienti s klinicky významným, léčbou neupraveným, kardiovaskulárním onemocněním byli navíc z klinických studií vyloučeni.
Slovenian: Poleg tega bolniki s klinično pomembnimi neurejenimi kardiovaskularnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije.
Czech: • infekce nosu a hrdla; • kašel;
Slovenian: • okužba nosu in grla,
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10 • zrychlení tlukotu srdce;
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov: • hitrejše bitje srca,
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 leden 2019.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Slovenian: Če zdravilo uporabljate redno, vam lahko pomaga obvladati težko dihanje in zmanjšati vpliv KOPB na vaše vsakdanje življenje.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo uporabljati tega zdravila.
Czech: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Slovenian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23. rue Lavoisier 27000 Evreux
Czech: Astma Umeklidinium-bromid se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Slovenian: Umeklidinijevega bromida se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker v tej populaciji bolnikov ni raziskan.
Czech: Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus.
Slovenian: Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, ker gre lahko za resno stanje imenovano paradoksni bronhospazem.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator, ovojnino zdravila ali to navodilo.
Czech: Bezpečnostní profil umeklidinium-bromidu byl hodnocen u 1 663 pacientů s CHOPN, kteří dostávali po dobu jednoho roku dávky 55 mikrogramů nebo vyšší.
Slovenian: Varnostne značilnosti umeklidinijevega bromida so ocenili pri 1.663 bolnikih s KOPB, ki so prejemali odmerke 55 mikrogramov ali več do eno leto.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Incruse Ellipta k léčbě astmatu);
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom: če imate astmo (ne uporabljajte zdravila Incruse Ellipta za zdravljenje astme),
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti zahrnující: vyrážku, kopřivku a svědění
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo: izpuščaj, urtikarijo in pruritus občasni
Czech: Krátké trvání těchto dvou studií a omezený počet exacerbačních příhod brání jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku přípravku Incruse Ellipta na míru exacerbací CHOPN.
Slovenian: Kratkotrajnost teh dveh študij in majhno število poslabšanj onemogočajo sklepanje o dodatnem učinku zdravila Incruse Ellipta na delež poslabšanj KOPB.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so ocenili vpliv zmernega zaviralca P-gp verapamila (v odmerku 240 mg enkrat dnevno) na farmakokinetiko umeklidinijevega bromida v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Incruse Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Incruse Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Czech: Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar ne bo več na voljo za vdihanje.
Czech: Pivotní studie účinnosti Účinky na plicní funkce
Slovenian: Ključne študije učinkovitosti: Učinki na delovanje pljuč
Czech: Pacienti léčení přípravkem Incruse Ellipta vykazovali vyšší procento dnů bez nutnosti použití záchranné medikace (v průměru 31,1 %) ve srovnání s placebem (průměrně 21,7 %).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Incruse Ellipta so imeli večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 31,1 %) v primerjavi s placebom (povprečno 21,7 %).