FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Isolated cases of symptomatic bradycardia and hypotension have been reported in literature.
Dutch: In de literatuur werden geïsoleerde gevallen van symptomatische bradycardie en hypotensie gemeld.
English: Remove the syringe
Dutch: Verwijder de spuit
English: • Life- or function-threatening haemangioma,
Dutch: • levens- of functiebedreigend hemangioom,
English: • If necessary, you may mix the medicine with a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice and give it to your child in a baby bottle.
Dutch: • Indien nodig, mag u het geneesmiddel mengen met een kleine hoeveelheid babymelk of appelen/of sinaasappelsap dat aangepast is aan de leeftijd van uw kind en geef dit aan uw kind in een zuigfles.
English: • Medicines to treat tuberculosis,
Dutch: • Geneesmiddelen om tuberculose te behandelen,
English: The active ingredient is propranolol.
Dutch: De werkzame stof is propranolol.
English: • Amiodarone is an antiarrhythmic agent with negative chronotropic properties that may be additive to those seen with β-blockers such as propranolol.
Dutch: • Amiodaron is een antiaritmicum met negatief-chronotrope eigenschappen die kunnen worden toegevoegd aan deze gezien met β-blokkers zoals propranolol.
English: Propranolol, due to its pharmacological action, may cause or worsen bradycardia or blood pressure abnormalities.
Dutch: Propranolol kan door zijn farmacologische werking bradycardie of anomalieën van de bloeddruk veroorzaken of verergeren.
English: In adult female rats, propranolol given into the uterus or by intravaginal administration is a powerful anti-implantation agent at dose ≥4 mg per animal, the effects being reversible.
Dutch: Bij volwassen vrouwtjesratten is propranolol, in de uterus of intravaginaal toegediend, een krachtig anti-innestelingsmiddel in een dosis van ≥ 4 mg per dier, waarbij de effecten reversibel waren.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
English: - Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL
Dutch: - Informatie over hoe verschijnselen van hypoglykemie tijdens de behandeling met HEMANGIOL opgespoord en behandeld moeten worden
English: This medicine can mask the warning signs of hypoglycaemia (also known as low blood sugar level), especially if the baby is fasting, vomiting or in case of overdose.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de waarschuwingstekenen voor hypoglykemie (ook bekend als een laag bloedglucosegehalte of bloedsuiker) maskeren, vooral als de baby niet eet, braakt, of in geval van een overdosering.
English: If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
Dutch: Indien nodig, mag het geneesmiddel verdund worden met een kleine hoeveelheid babymelk en/of appel- of sinaasappelsap dat aangepast is aan de leeftijd van het kind.
English: • Disease of the sinus node (including sinoatrial block)
Dutch: • Sicksinussyndroom (inclusief sinoatriaal blok)
English: The therapeutic dose is 3 mg/kg/day, which is to be administered into 2 separate doses of 1.5 mg/kg, one in the morning and one in late afternoon, with a time interval of at least 9 hours between two intakes.
Dutch: De therapeutische dosis bedraagt 3 mg/kg/dag, die ook in 2 afzonderlijke doses van elk 1,5 mg/kg moet worden toegediend, één 's morgens en één in de late namiddag, met een tijdsinterval van minstens 9 uur tussen twee innamen.
English: Patients with infantile haemangioma may be at increased risk if they have received or are concomitantly receiving treatment with corticosteroids because adrenal suppression may result in loss of the counterregulatory cortisol response and increase the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Patiënten met infantiel hemangioom kunnen een groter risico hebben als ze gelijktijdig een behandeling met corticosteroïden krijgen of deze behandeling hebben gekregen omdat bijniersuppressie kan leiden tot verlies van tegenregelende cortisolrespons en het risico op hypoglykemie kan verhogen.
English: This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Dutch: U moet dit doen omdat uw kind een lage bloeddruk kan krijgen als bepaalde verdovingsmiddelen gegeven worden terwijl het dit geneesmiddel gebruikt (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
English: Do not dismantle the syringe.
Dutch: Demonteer de spuit niet.
English: • Bradycardia (abnormally low heart rate),
Dutch: • Bradycardie (abnormaal trage hartslag),
English: The four major final metabolites are propranolol glucuronide, naphthyloxylactic acid and glucuronic acid, and sulfate conjugates of 4-hydroxy propranolol.
Dutch: De vier belangrijkste eindmetabolieten zijn propranololglucuronide, naftyloxymelkzuur, glucuronzuur en sulfaatconjugaten van 4-hydroxypropranolol.
English: Medicinal products inducing orthostatic hypotension Medicinal products that induce postural hypotension (nitrates derivatives, type 5-phosphodiesterase inhibitors, tricyclic antidepressants, antipsychotics, dopaminergic agonists, levodopa, amifostine, baclofen…) may add their effects to that of beta-blockers.
Dutch: Geneesmiddelen die orthostatische hypotensie induceren Geneesmiddelen die posturale hypotensie induceren (nitraatderivaten, type 5-fosfodiësteraseremmers, tricyclische antidepressiva, antipsychotica, dopaminerge agonisten, levodopa, amifostine, baclofen, enz.), kunnen hun effecten toevoegen aan deze van de bètablokkers.
English: Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
Dutch: Na 5 weken behandeling met propranolol werd bij 88% van de patiënten een verbetering van het hemangioom waargenomen.
English: Pack size: carton containing 1 bottle and 1 oral syringe.
Dutch: Verpakkingsgrootte: karton met 1 fles en 1 doseerspuit voor orale toediening.
English: • Convulsions (fits) linked to hypoglycaemia (abnormally low blood sugar levels),
Dutch: • Convulsies (stuipen) die in verband staan met hypoglykemie (abnormaal laag bloedglucosegehalte),
English: The following table gives the adverse reactions, reported whatever dose and treatment duration, in three clinical studies, including 435 patients treated by HEMANGIOL at 1 mg/kg/day or 3 mg/kg/day for a maximum treatment duration of 6 months.
Dutch: De volgende tabel geeft de bijwerkingen, ongeacht de dosis en de duur van de behandeling, die gemeld werden in drie klinische studies waaraan 435 patiënten deelnamen die behandeld werden met HEMANGIOL 1 mg/kg/dag of 3 mg/kg/dag gedurende een maximale behandelperiode van 6 maanden.
English: 120 mL solution, in a type III amber-glass bottle fitted with a low density polyethylene insert and a child resistant polypropylene screw cap, provided with a polypropylene oral syringe graduated in mg of propranolol base.
Dutch: 120 ml oplossing, in een type III amberkleurige glazen fles met een inzetstuk in polyethyleen van lage dichtheid en een kindveilige schroefdop van polypropyleen, voorzien van een doseerspuit voor orale toediening van polypropyleen, gegradueerd in mg propranololbase.
English: • a local haemodynamic effect (vasoconstriction which is a classical consequence of beta adrenergic blockade and a decrease of infantile haemangioma lesion perfusion);
Dutch: • een lokaal hemodynamisch effect (vasoconstrictie die een klassiek gevolg is van de bèta adrenerge blokkering en een daling van de perfusie van het infantiel hemangioom);
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol
Dutch: HEMANGIOL bevat natrium en propyleenglycol
English: • an antiangiogenic effect (decrease of vascular endothelial cells proliferation, reduction of the neovascularization and formation of vascular tubules, reduction of the secretion of Matrix
Dutch: • een antiangiogeen effect (daling van de proliferatie van de vasculaire endotheelcellen, afname van de neovascularisatie en vorming van vasculaire tubuli, afname van de secretie van matrixmetalloprotease 9);
English: Please check with your doctor if you are not sure.
Dutch: Raadpleeg hiervoor uw arts als u twijfelt.
English: Lidocaine toxicity (neurological and cardiac adverse events) has been reported following co-administration with propranolol.
Dutch: Er werd toxiciteit door lidocaïne (neurologische en cardiale bijwerkingen) gemeld na gelijktijdige toediening van propranolol.
English: HEMANGIOL can decrease blood pressure (hypotension) and heart rate (bradycardia).
Dutch: HEMANGIOL kan de bloeddruk verlagen (hypotensie) en de hartslag vertragen (bradycardie).
English: Blood levels of propranolol may be decreased by co-administration of enzyme inducers like rifampicin or phenobarbital.
Dutch: De bloedspiegel van propranolol kan afnemen bij gelijktijdige toediening van enzyminducerende geneesmiddelen zoals rifampicine of fenobarbital.
English: In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders (16.7%), aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea (16.5%), and vomiting (11.5%).
Dutch: In klinische studies voor prolifererend infantiel hemangioom waren de meest gemelde bijwerkingen bij kinderen jonger dan 1 jaar behandeld met HEMANGIOL slaapstoornissen (16,7%), verergerde luchtweginfecties zoals bronchitis en bronchiolitis in combinatie met hoesten en koorts, diarree (16,5%) en braken (11,5%).
English: An allergic reaction can include a rash, itching or shortness of breath.
Dutch: Een allergische reactie kan bestaan uit huiduitslag, jeuk of kortademigheid.
English: Give HEMANGIOL to your child
Dutch: Geef HEMANGIOL aan uw kind
English: Dermatitis psoriasiform
Dutch: Psoriasiforme dermatitis
English: Here is how to open it: push down the plastic cap while turning the cap counter-clockwise (to the left).
Dutch: Zo opent u de fles: duw op de plastic dop terwijl u de dop tegen de klok in draait (naar links).
English: If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Dutch: Als uw kind verschijnselen van hypoglykemie vertoont terwijl het HEMANGIOL gebruikt, geef dan, indien mogelijk, een suikerhoudende vloeistof via de mond en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als de symptomen aanhouden.
English: In adult male rats, repeated administration of propranolol at high dose levels (≥7.5 mg/kg) induced histopathological lesions of the testes, epididymis, and seminal vesicles, decrease in sperm motility, sperm cell concentration, plasma testosterone levels and significant increase in sperm head and tail abnormalities.
Dutch: Bij volwassen mannelijke ratten induceerde herhaalde toediening van propranolol in hoge doses (≥ 7,5 mg/kg) histopathologische laesies van de testes, epididymis en zaadblaasjes, een daling van de beweeglijkheid van sperma, van de concentratie aan spermacellen, van de plasmaspiegel van testosteron en een significante toename in anomalieën van de spermakoppen en -staarten.
English: Use of propranolol alongside hypoglycaemic therapy in diabetic patients should be with caution since it may prolong the hypoglycaemic response to insulin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van propranolol met een hypoglykemische behandeling bij diabetespatiënten omdat het de hypoglykemische respons op insuline kan verlengen.
English: Propranolol is metabolised in the liver and excreted by the kidneys.
Dutch: Propranolol wordt gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden door de nieren.
English: • HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Dutch: • HEMANGIOL is een heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een fruitgeur.
English: If you are breastfeeding your child
Dutch: Als u uw kind borstvoeding geeft
English: • Prinzmetal's angina
Dutch: • Prinzmetal-angina
English: Hyperkaliemia cases have been reported in patients with large ulcerated hemangioma.
Dutch: Er zijn gevallen van hyperkaliëmie gemeld bij patiënten met een groot geülcereerd hemangioom.
English: HEMANGIOL should be administered directly into the child's mouth using the graduated oral syringe, calibrated in mg of propranolol base, supplied with the oral solution bottle (see instructions for use in section 3 of the patient information leaflet).
Dutch: HEMANGIOL moet rechtstreeks in de mond van het kind toegediend worden met behulp van een gegradueerde doseerspuit voor orale toediening, gekalibreerd in mg propranololbase, die bij de fles met drank is meegeleverd (zie instructies voor gebruik in rubriek 3 van de bijsluiter).
English: Halogenated Anesthetic Agents
Dutch: Gehalogeneerde anesthetica
English: Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
Dutch: Propyleenglycol .....................................................2,60 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: • Bronchiolitis (inflammation of small bronchi with breathing difficulties and wheeze in the chest,
Dutch: • Bronchiolitis (ontsteking van de kleine bronchiën met ademhalingsmoeilijkheden en piepen in de borstkas in combinatie met hoest en koorts),
English: • Citric acid monohydrate
Dutch: • Citroenzuurmonohydraat
English: Somnolence
Dutch: Somnolentie
English: Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta blockade may precipitate more severe failure.
Dutch: Sympathische stimulatie kan een vitale component zijn om de bloedsomloop te ondersteunen bij patiënten met congestief hartfalen en de inhibitie ervan met bètablokkers kan leiden tot ernstiger hartfalen.
English: During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
Dutch: Tijdens deze farmacokinetische studie waaraan kinderen jonger dan 1 jaar deelnamen met functiebedreigend hemangioom, hemangioom op bepaalde anatomische plaatsen die vaak blijvende littekens of misvorming nalaten, groot hemangioom in het gezicht, kleiner hemangioom op blootliggende zones, ernstig geülcereerd hemangioom of gesteeld hemangioom, werd ook de werkzaamheid als een secundair evaluatiecriterium bestudeerd.
English: In children who are at risk of anaphylaxis, the benefit risk of the medicinal product should be evaluated.
Dutch: Bij kinderen die risico lopen op anafylaxie, moet de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel worden beoordeeld.
English: • The metabolism of intravenous lidocaine is inhibited by co-administration of propranolol, resulting in a 25% increase in lidocaine concentrations.
Dutch: • Het metabolisme van intraveneus toegediende lidocaïne wordt geremd door gelijktijdige toediening van propranolol, wat leidt tot een concentratieverhoging van 25% van lidocaïne.
English: Decreased blood pressure
Dutch: Bloeddruk verlaagd
English: Worsening of disease has been reported with beta-blockers in patients suffering from psoriasis.
Dutch: Er werd een verergering van psoriasis gemeld bij patiënten met bètablokkers die lijden aan psoriasis.
English: • Medicines to treat pain and inflammation,
Dutch: • Geneesmiddelen om pijn en ontstekingen te behandelen,
English: • The other ingredients are hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, strawberry flavour (contains propylene glycol), vanilla flavour (contains propylene glycol), citric acid monohydrate, purified water.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn hydroxyethylcellulose, natriumsacharine, aardbeienaroma (bevat propyleenglycol), vanillearoma (bevat propyleenglycol), citroenzuurmonohydraat, gezuiverd water.
English: Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
Dutch: Een behandeling met HEMANGIOL moet worden gestart door artsen met ervaring in de diagnose, behandeling en aanpak van infantiel hemangioom en in een gecontroleerde ziekenhuisomgeving waar geschikte apparatuur aanwezig is voor het behandelen van bijwerkingen, met inbegrip van bijwerkingen die een spoedprocedure vereisen.
English: In the event of isolated bronchospasm, treatment must be permanently discontinued.
Dutch: Bij een geïsoleerd bronchospasme moet permanent met de behandeling worden gestopt.
English: Both digitalis glycosides and beta-blockers slow atrioventricular conduction and decrease heart rate.
Dutch: Zowel digitalisglycosiden als bètablokkers vertragen de atrioventriculaire geleiding en verlagen de hartslag.
English: Paediatric populations
Dutch: Pediatrische patiënten
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: This medicine contains 2.08 mg of propylene glycol/kg/day.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,08 mg propyleenglycol/kg/dag.
English: Third and following weeks (3 mg/kg/day)
Dutch: Derde week en volgende weken (3 mg/kg/dag)
English: Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Dutch: Bij hypertensie moeten intraveneuze vloeistoffen gegeven worden en bij bradycardie atropine.
English: • It is supplied in a 120-mL amber glass bottle, with a child resistant screw-cap.
Dutch: • Het wordt geleverd in een amberkleurige, glazen fles van 120 ml met een kindveilige schroefdop.
English: • Second- or third-degree atrioventricular blocks
Dutch: • Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
English: Beta stimulating agents may be used to counteract the beta-blockade.
Dutch: Bètastimulerende middelen kunnen gebruikt worden om de bètablokkering tegen te gaan.
English: Risks of bronchospasm
Dutch: Risico op bronchospasme
English: Constipation Abdominal pain
Dutch: Obstipatie Abdominale pijn
English: Globally, the adverse reactions reported in the compassionate use program and in literature concerned hypoglycemia (and related event like hypoglycaemic seizure) and aggravated respiratory tract infections with respiratory distress.
Dutch: Globaal hadden de bijwerkingen gemeld bij het gebruiksprogramma in schrijnende gevallen en in de literatuur betrekking op hypoglykemie (en gerelateerd voorval zoals hypoglykemisch insult) en verergerde luchtweginfecties met ademnood.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)
English: • The active substance is propranolol.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is propranolol.
English: • has circulation problems which make the toes and fingers numb and pale.
Dutch: • problemen heeft met de bloedsomloop waardoor de tenen en vingers gevoelloos en bleek zijn.
English: Call your doctor right away if your child has any signs such as tiredness, coldness, pallor, bluish-coloured skin, or fainting while taking HEMANGIOL.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind verschijnselen heeft zoals vermoeidheid, koud aanvoelen, bleekheid, blauwachtige kleur van de huid of flauwvallen tijdens het gebruik van HEMANGIOL.
English: Antihypertensives (ACE Inhibitors, angiotensin II-receptors antagonists, diuretics, alpha-blockers whatever the indication, centrally-acting antihypertensives, reserpine, etc) When combined with beta-blockers, medicinal products that decrease arterial pressure can cause or increase hypotension, notably orthostatic.
Dutch: Antihypertensiva (ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, diuretica, alfablokkers ongeacht de indicatie, centraal werkende antihypertensiva, reserpine, enz.) Geneesmiddelen die de arteriële druk verlagen, kunnen in combinatie met bètablokkers hypotensie veroorzaken of verergeren, in het bijzonder orthostatische hypotensie.
English: Non-cardiovascular medicinal products
Dutch: Niet-cardiovasculaire geneesmiddelen
English: • Propafenone has negative inotropic and beta-blocking properties that can be additive to those of propranolol.
Dutch: • Propafenon heeft negatief-inotrope en bètablokkerende eigenschappen die toegevoegd kunnen worden aan deze van propranolol.
English: They may depress myocardial contractility and vascular compensating response when administered with propranolol.
Dutch: Ze kunnen de contractiliteit van het myocard en de vasculaire compenserende respons onderdrukken als ze samen met propranolol worden toegediend.
English: • This medicine has been prescribed for your child only.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
English: Bradycardia -inducing calcium-channel blockers (diltiazem, verapamil, bepridil) Co-administration with propranolol can cause altered automaticity (excessive bradycardia, sinus arrest), sino-atrial and atrio-ventricular conduction disorders, and increased risk of ventricular arrhythmias (torsades de pointes) along with heart failure.
Dutch: Bradycardie-inducerende calciumkanaalblokkers (diltiazem, verapamil, bepridil) Gelijktijdige toediening met propranolol kan een gewijzigd automatisch functioneren veroorzaken (extreme bradycardie, sinusstop), sinoatriale en atrioventriculaire geleidingsstoornissen, en een verhoogd risico op ventriculaire aritmie (torsade de pointes) samen met hartfalen.
English: Propranolol passes through breast milk, mothers being treated with propranolol who breastfeed their infant should inform their health care professional.
Dutch: Moeders die behandeld worden met propranolol en hun zuigeling borstvoeding geven, moeten hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hiervan op de hoogte brengen.
English: • HEMANGIOL and the feed must be given by the same person in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Dutch: • HEMANGIOL en de voeding moeten door dezelfde persoon gegeven worden om het risico op hypoglykemie te vermijden.
English: - For hypoglycaemia: minor symptoms like pallor, tiredness, sweating, shakiness, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up; major symptoms like excessive sleeping, difficulty to get a response, poor feeding, temperature decrease, convulsions (fits), brief pauses in breathing, loss of consciousness
Dutch: - Voor hypoglykemie: minder ernstige verschijnselen zoals bleekheid, vermoeidheid, zweten, beven, hartkloppingen, angst, honger, moeite met ontwaken; belangrijke symptomen zoals extreem slapen, moeite om een reactie te krijgen, weinig eten, daling van de lichaamstemperatuur, convulsies (stuipen), korte pauzes tijdens de ademhaling, bewustzijnsverlies.
English: Or
Dutch: Of
English: Discard the syringe once the bottle is finished.
Dutch: Gooi de spuit weg als de fles leeg is.
English: Atrioventricular blocks, intraventricular conduction delays, and congestive heart failure can occur with more severe poisoning.
Dutch: Atrioventriculaire blok, vertraging van de intraventriculaire geleiding en congestief hartfalen kunnen bij een meer ernstige vergiftiging optreden.
English: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCE
Dutch: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANKRIJK
English: In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
Dutch: Vertel, indien u borstvoeding geeft, het vooral uw arts of apotheker als u of uw kind het volgende gebruikt:
English: HEMANGIOL may increase potassium blood level (hyperkaliemia).
Dutch: HEMANGIOL kan de kaliumspiegel in het bloed verhogen (hyperkaliëmie).