FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
French: Etudes cliniques sur la ribavirine chez les adultes
English: If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with ribavirin and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
French: Modification des posologies chez tous les patients Si des effets indésirables ou des anomalies sévères des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, modifier si nécessaire les posologies de chaque produit, jusqu'à ce que les effets indésirables cessent.
English: Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon product may also cause: - aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy,
French: − anémie aplasique, anémie arégénérative (interruption ou diminution de la production des globules rouges par l'organisme) ; ceci entraîne une anémie sévère, dont les symptômes peuvent être une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie,
English: Dose to be administered for the combination therapy with interferon alfa-2b:
French: Posologie à administrer en association avec l'interféron alfa-2b :
English: Among children and adolescents, treated with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % versus 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
French: Des idées suicidaires ou tentatives de suicide survenant au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents, traités par la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
English: Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort,
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles moles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
French: Dans le cas d'un traitement anti-rétroviral (HAART) déjà mis en place et comportant de la zidovudine, le remplacement de celle-ci doit être pris en compte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg
French: habituelle de Ribavirine BioPartners 600 mg
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
French: (800 mg/jour) en association avec le peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semaine) ou de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
English: 4 tablets b Refer to adult dosing table (Table 1)
French: Nombre de comprimés à 200 mg 3 comprimésa 4 comprimésb Se reporter au tableau de dose pour les adultes (tableau 1)
English: Number of 200 mg tablets 1 tablet in the morning and 2 tablets in the evening
French: 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir
English: Table 5 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents Systèmes d'organe
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening 2 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 4 tablets in the evening
French: 2 comprimés le matin et 3 comprimés le soir
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i.e.,
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi ou d'efficacité sur l'utilisation de Ribavirine avec d'autres formes d'interféron (c'est-à-dire, autre que l'interféron alfa-2b).
English: Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision
French: Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision
English: Depression, anxiety, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy,
French: Dépression, anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l'humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination
English: - loss of appetite, loss of weight, stomach pain, - dry skin, irritation, pain or redness at the site of injection, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
French: − sécheresse cutanée, perte de cheveux, irritation, douleur ou rougeur au point d'injection, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux
English: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated) Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction,
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, oedème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoque, otite moyenne, sinusite, abcès dentaire, grippe, herpès buccal, Herpes simplex, infection du tractus urinaire, vaginite, gastroentérite
English: Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, injection site pain, feeling abnormal, thirst
French: Inflammation au point d'injection, réaction au point d'injection, fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudogrippaux, asthénie, irritabilité Douleur thoracique, inconfort thoracique, oedème périphérique, malaise, douleur au point d'injection, sentiment d'état anormal, soif
English: Adverse Reactions
French: Investigations
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
French: La RVP après un traitement de l'hépatite chronique C avec l'interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé, avec ou sans ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite chronique C. Cependant, cela n'exclut pas l'évolution de la maladie hépatique (y compris vers un hépatocarcinome) chez les
English: Pneumonia*
French: Ischémie cardiaque*
English: Table 2 Ribavirin BioPartners dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents Patient weight (kg)
French: Tableau 2 Posologie de Ribavirine BioPartners chez l'enfant et l'adolescent en fonction du poids en cas d'association avec l'interféron alfa-2b
English: Chest discomfort, facial pain, injection site induration
French: Inconfort dans la poitrine, douleur du visage, induration au point d'injection
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
French: Ribavirine (1 000/1 200 mg/jour) + interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine)
English: Daily Ribavirin BioPartners dose
French: Ribavirine BioPartners
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most
French: 30 % des patients ont nécessité une modification de posologie, le plus souvent du fait de la survenue d'une anémie ou d'une neutropénie.
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
French: Anomalies hématologiques chez les patients VHC-VIH :
English: WHAT RIBAVIRIN BIOPARTNERS IS AND WHAT IT IS USED FOR Ribavirin BioPartners contains the active ingredient ribavirin.
French: Qu'est-ce que Ribavirine BioPartners et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine BioPartners
English: - Patients with chronic renal failure, patients with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
French: < 50 ml/minute et/ou sous hémodialyse.
English: Taking Ribavirin BioPartners with food and drink Ribavirin BioPartners must be taken with food.
French: Ribavirine BioPartners doit être pris au moment des repas.
English: d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
French: Interféron alfa-2b 3 MUI/m2 3 fois par semaine
English: or have had thoughts of suicide or have attempted suicide, or have a history of substance
French: de pertes de connaissance ou si vous avez eu des idées suicidaires ou fait une tentative de suicide, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
French: Paramètres biologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH :
English: Table 9 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Ribavirin when administered to children or adolescents with chronic Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
French: Tableau 9 Moyenne ( % CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'interféron alfa-2b et de Ribavirine chez les enfants ou adolescents présentant une
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal
French: Dyspnée, tachypnée, épistaxis, toux, congestion nasale, irritation nasale, rhinorrhée, éternuements, douleur pharyngolaryngée
English: Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
French: Troubles visuels, vision trouble, conjonctivite, irritation oculaire, douleur oculaire, vision anormale, troubles des glandes lacrymales, sécheresse oculaire Hémorragies rétiniennes*, rétinopathies (incluant œdème maculaire)*, occlusion de l'artère rétinienne*, occlusion de la veine rétinienne*, névrite optique*, oedème de la papille*, perte de l'acuité visuelle ou du champ visuel*, exsudats rétiniens
English: Cardiac disorders Common:
French: Affections vasculaires Fréquent :
English: Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
French: Dépression, insomnie, instabilité émotionnelle Idées suicidaires, agressivité, confusion, instabilité émotionnelle, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, altération de l'humeur, impatience, nervosité, troubles du sommeil, rêves
English: - abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, - bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision,
French: − saignement de la membrane muqueuse qui borde la surface interne des paupières, vision trouble,
English: - dark or bloody stools, intense abdominal pain - sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin
French: − sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des
English: - urination disorders, urinary tract infection, - difficult, irregular, or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, - acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, irritation or itching at the site of injection, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour
French: − acné, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, sudation augmentée, augmentation des mouvements musculaires, tension musculaire, irritation ou démangeaison au point d'injection, douleur d'un membre, trouble de l'ongle, sensation d'engourdissement ou de picotement, pâleur de la peau, éruption cutanée avec des taches surélevées, tremblement des mains, rougeur de la peau ou trouble cutané, décoloration de la peau, peau sensible à la lumière du soleil, plaie cutanée, gonflement dû à une accumulation d'excès d'eau, ganglions gonflés, tremblement, tumeur (non spécifiée).
English: Nervous system disorders Very common:
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent :
English: If you forget to take Ribavirin BioPartners
French: COMMENT UTILISER RIBAVIRINE BIOPARTNERS
English: The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des enfants et adolescents prenant de la ribavirine et un interféron alfa-2b.
English: - eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), - enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, - acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
French: − réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur intense d'un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l'amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du
English: Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria Reproductive system and breast disorders Common:
French: Enurésie, troubles de la miction, incontinence urinaire,
English: - excess of triglycerides in the blood, excess of uric acid (as in gout) in the blood, increase in thyroid gland activity (which may cause nervousness, heat intolerance and excessive sweating, weight loss, palpitation, tremors), - agitation, anger, aggressive behaviour, behaviour disorder, difficulty concentrating, emotional instability, fainting, feeling anxious or nervous, feeling cold, feeling confused, feeling of restlessness, feeling sleepy, lack of interest or attention, mood changes, pain, poor quality sleep, sleepwalking, suicide attempt, trouble sleeping, unusual dreams, wanting to harm yourself, - bacterial infections, common cold, fungal infections, abnormal vision, dry or teary eyes, ear infection, eye irritation or pain or infection, change in taste, changes in your voice, cold sores, coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness, - chest pain, flushing, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, - abnormal liver function, - acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine,
French: − infections bactériennes, rhume, infections fongiques, vision anormale, oeil sec ou larmoyant, infection de l'oreille, irritation ou douleur ou infection de l'oeil, changement du goût, changements de la voix, boutons de fièvre, toux, inflammation des gencives, saignement du nez, irritation du nez, douleur de la bouche, pharyngite (douleur de la gorge), respiration rapide, infections respiratoires, lèvres gercées et fissures au coin de la bouche, souffle court, sinusite, éternuements, aphtes dans la bouche, langue douloureuse, nez bouché ou qui coule, maux de gorge, douleur dentaire, abcès dentaire, troubles des dents, vertige (sensation de tournis),
English: Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or
French: Le traitement combiné avec les interférons alpha doit être arrêté chez les patients développant de nouveaux troubles ophtalmologiques ou une aggravation de troubles ophtalmologiques préexistants.
English: (8/194) of patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
French: Retraitement des patients rechuteurs à un traitement par ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b
English: Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during
French: Tableau 8 Réponse virologique prolongée chez des enfants et adolescents naïfs au traitement Ribavirine 15 mg/kg/jour interféron alfa-2b 3 MUI/m2 3 fois par semaine
English: Ribavirin BioPartners must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
French: Ribavirine BioPartners stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l'hépatite C. Ribavirine BioPartners ne doit pas être utilisé sans l'interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Ribavirine BioPartners ne doit pas être utilisé
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10) Common
French: La fréquence des effets indésirables potentiels listés ci-dessous est définie sur la base de la convention
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier pour la réponse virologique prolongée sur 5 ans est de 98 % [IC 95 % :
English: Reminder: Ribavirin BioPartners is only to be used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
French: Ribavirine BioPartners ne doit être utilisé qu'en association avec l'interféron alfa-2b pour l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour une information complète, assurez-vous de lire la rubrique « Comment utiliser » de la notice de l'interféron alfa-2b.
English: In addition, dry mouth that could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth has been reported during long-term treatment with ribavirin in combination therapy with an alpha interferon.
French: De plus, lors d'un traitement à long terme par la ribavirine en association avec un interféron alfa, une bouche sèche, qui pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche, a été rapportée.
English: Therefore,.
French: Rappel :
English: - severe stomach pain, black or tar-like stools, blood in stool or urine, lower back or side pain, - painful or difficult urination, - severe bleeding from your nose, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - problems with your eyesight or hearing, - severe skin rash or redness.
French: − douleur sévère à l'estomac, selles noires ou à l'aspect de goudron, sang dans les selles ou les urines, douleur dans le bas du dos ou sur le côté,
English: Always take Ribavirin BioPartners exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Pain in extremity, back pain, muscle contracture
French: Prurit, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, eczéma, hyperhidrose, acné, affections cutanées, troubles de l'ongle, coloration cutanée anormale, peau sèche,
English: Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
French: Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie Neuropathie, neuropathie périphérique Crises d'épilepsie (convulsions)* Hémorragie cérébro-vasculaire*, ischémie cérébrovasculaire*, encéphalopathie, polyneuropathie* Paralysie faciale, mononeuropathies
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
French: De plus, lors d'un traitement à long terme par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, une sécheresse buccale pourrait avoir un effet néfaste sur la dentition et la muqueuse buccale.
English: 2 x baseline and > 10 x ULN*
French: 2,5 x LNS*
English: Uncommonly reported side effects: - hearing or seeing images that are not present, - heart attack, panic attack, - hypersensitivity reaction to the medication, - inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus,
French: − réaction d'hypersensibilité au médicament, − inflammation du pancréas, douleur des os, diabète,
English: Discontinue Ribavirin
French: Vascularite
English: Anorexia, increased appetite, decreased appetite Hypertriglyceridemia, hyperuricemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie, augmentation de l'appétit, diminution de
English: dizziness), decrease in neutrophils(that make you more susceptible to different infections), - difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable,
French: étourdissements), diminution des neutrophiles (ce qui vous rend plus sensible aux infections),
English: Depression, insomnia, emotional lability
French: infection virale, vomissement, faiblesse,
English: Concentrate: 1.5ml Solvent: 4.5 ml
French: Solvant : 4,5ml
English: EU/1/11/676/001Jevtana 60 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
French: EU/1/11/676/001