FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Oluline teave mõningate Luxturna koostisosade kohta Luxturna sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Luxturna Luxturna fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża, eż. essenzjalment huwa "mingħajr sodju".
Estonian: Pärast Luxturna saamist:
Maltese: Wara li tingħata Luxturna:
Estonian: Säilitada ja transportida külmutatuna temperatuuril ≤ -65 ºC.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Estonian: Erinevus (95% CI) ravirühm-kontrollrühm p-väärtus kasutades binokulaarset nägemist kasutades ainult määratud esimest silma kasutades ainult määratud teist silma
Maltese: Differenza (95% CI) Kontroll tal-Intervent valur-p permezz tal-viżjoni binokulari permezz tal-ewwel għajn assenjata biss permezz tat-tieni għajn assenjata biss
Estonian: Kliiniline farmakokineetika ja levik
Maltese: Farmakokinetika klinika u tixrid
Estonian: A1, A2, A3: üks, kaks ja kolm aastat pärast uuringu algust.
Maltese: S1, S2, S3: sena, sentejn u tliet snin wara l-bidu tal-istudju;
Estonian: Kontsentraati (0,5 ml eemaldatavas mahus üheannuselises 2 ml viaalis) tuleb enne manustamist lahjendada suhtes 1:10.
Maltese: Il-konċentrat (0.5 mL ta' volum li jista' jiġi estratt f'kunjett ta' doża waħda ta' 2 mL) jeħtieġ dilwizzjoni 1:10 qabel l-għoti.
Estonian: Joonis 1 Subretinaalse süstekanüüli ots on viidud soovitatud süstekohta (kirurgi vaade)
Maltese: Figura 1 Ponta tal-kannula tal-injezzjoni taħt ir-retina mqiegħda fis-sit tal-injezzjoni rrakkomandat (dak li jara l-kirurgu)
Estonian: Rasedus ja imetamine ja viljakus
Maltese: Tqala u treddigħ u fertilità
Estonian: Immunomoduleeriv ravi
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Estonian: - Luxturna pritsmeid tuleb töödelda viiruseid hävitava ainega (nagu 1% naatriumhüpoklorit) ja imava materjaliga kuivatada.
Maltese: - Ittratta kull tixrid ta' Luxturna b'aġent viruċidali bħal 1 % ta' sodium chloride u nixxef permezz ta' materjali assorbenti.
Estonian: vg (5 korda suurem soovitatavast silma manustatavast annusest), tuvastati vektori DNA järjestusi käärsooles, duodeenumis ja trahheas.
Maltese: vg (5 darbiet id-doża rrakkomandata għal kull għajn), sekwenzi tad-DNA tal-vettur instabu fil-kolon, fidduwodenu u t-trakea.
Estonian: Üks isik 41-st (2%) teatas tõsisest võrkkesta irdumise juhust, mis hinnati seotuks manustamisprotseduuriga.
Maltese: Wieħed minn 41 (2 %) individwu rrapporta avveniment serju ta' qlugħ tar-retina li ġie vvalutat bħala relatat mal-proċedura tal-għoti.
Estonian: Ravikeskuste kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) saab hariduslikke materjale, sealhulgas:
Maltese: Il-persunal ikkwalifikat (jiġifieri kirurgi vitreoretinali u spiżjara) fiċ-ċentri ta' kura għandu jiġi pprovdut b'materjal edukattiv inkluż:
Estonian: vg kogumahus 300 μl.
Maltese: vg ta' voretigene neparvovec f'volum totali ta' 300 μL.
Estonian: Valmistage süstlad ette süstimiseks, tõmmates 0,8 ml lahjendatud lahust kummassegi steriilsesse 1 ml süstlasse.
Maltese: Ipprepara s-siringi għall-injezzjoni billi tiġbed 0.8 mL mis-soluzzjoni dilwita f'kull siringa sterili ta' 1 mL.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sealhulgas laborikittel, kaitseprillid ja kindad) (vt lõik 6.6).
Maltese: Tagħmir personali protettiv (li jinkludi ġigaga tal-laboratorju, nuċċalijiet tas-sigurtà, u ingwanti) għandu jintlibes waqt ilpreparazzjoni jew l-għoti ta' voretigene neparvovec (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Joonis 1B Subretinaalse süstekanüüli ots on viidud soovitatud süstekohta (kirurgi vaade)
Maltese: Figura 1B Ponta tal-kannula tal-injezzjoni taħt ir-retina mqiegħda fis-sit irrakkomandat talinjezzjoni (dak li jara l-kirurgu)
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil esinevad nägemishäired.
Maltese: o Informazzjoni ta' kuntatt għal rapportar ta' avvenimenti avversi.
Estonian: Ühel isikul 41-st (2%) teatati tõsisest silmasisese rõhu tõusust (depoosteroidi manustamise tagajärjel), mis oli seotud endoftalmiidi raviks teostatud manustamisprotseduuriga ja mille tagajärjel tekkis nägemisnärvi atroofia, ning ühel isikul 41-st (2%) tekkis tõsine võrkkesta kahjustus (võrkkesta tsentraallohu funktsiooni kadumine), mis hinnati seotuks manustamisprotseduuriga.
Maltese: Wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' pressjoni aktar għolja ġol-għajn (sekondarju għall-għoti ta' depo-sterojde) li kien assoċjat ma' kura għal endoftalmite relatata mal-proċedura tal-għoti u rriżulta f'atrofija ottika, u wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' disturb fir-retina (telf tal-funzjoni tal-fovea) li kien ivvalutat bħala relatat mal-proċedura tal-għoti.
Estonian: • Voretigeen-neparvoveki pritsmeid tuleb töödelda viiruseid hävitava ainega (nagu 1% naatriumhüpoklorit) ja imava materjaliga kuivatada.
Maltese: • Kull tixrid ta' voretigene neparvovec għandu jiġi ttrattat b'aġent viruċidali bħal 1 % ta' sodium hypochlorite u jitnixxef permezz ta' materjali assorbenti.
Estonian: vektorgenoomi (vg) (voretigenum neparvovecum).
Maltese: vettur tal-ġenomi (vg).
Estonian: EMA number (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Estonian: % RCP = arv (aktiivsus) alumisel poolel x 100
Maltese: % RCP = Għadd (attività) fin-nofs ta' taħt x 100
Estonian: Efektiivne annus (E) (naised, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Estonian: Kogumaht: ________ml
Maltese: Volum totali: ________mL
Estonian: Efektiivne annus (E) (mehed, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (irġiel, mSv/MBq)
Estonian: Müügiloa hoidja Norgine B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.
Estonian: Kasu/riski individuaalne hindamine
Maltese: Benefiċċju individwali/ġustifikazzjoni tar-riskju
Estonian: Kalibreerimisaeg: ________kellaaeg/kuupäev 6.
Maltese: Ħin ta' kalibrar: ________ Ħin/Data
Estonian: Whatman nr 1, 3MM, 31ET kromatograafiapaber
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
Estonian: Sageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud lahus on stabiilne 6 tunni jooksul maksimaalsel temperatuuril 25 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele Lymphoseeki kuni 30 tundi enne operatsiooni.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Estonian: Igaks süsteks tuleb ette valmistada eraldi süstal.
Maltese: Għal kull injezzjoni lesti siringa separata.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mikrogrammi tilmanotsepti.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma tilmanocept.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014
Estonian: 65-aastasi või vanemaid patsiente (32%) uuriti kliinilistes uuringutes; ohutusprobleeme ei tuvastatud.
Maltese: Il-pazjenti anzjani ta' 65 sena jew aktar (32%) ġew ivvalutati fi studji kliniċi; ma ġiet identifikata l-ebda kwistjoni ta' sigurtà.
Estonian: Pakendis 1 viaal ja 5 viaali.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett u ta' 5 kunjetti.
Estonian: Ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Estonian: Pärast lahustamist ja märgistamist on Lymphoseek ette nähtud süstimiseks kasvaja lähedusse ja kasutamiseks eesmärgiga tekitada operatsioonieelne gammadetektorkujutis statsionaarse gammakaamera (stsintigraafia), üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafia (SPECT) või SPECTi ja kompuutertomograafiaga (SPECT/CT) ja/või operatsiooni ajal gammadetektori anduriga, et lokaliseerida valvurlümfisõlmed kasvajat dreenivates lümfiteedes.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
Estonian: Aeg-ajalt: afaasia, pearinglus, peavalu, paresteesia
Maltese: Mhux komuni: Afażja, Sturdament, Uġigħ ta' ras, Paresteżija
Estonian: • Abiained on trehaloosdihüdraat, glütsiin (E640), naatriumaskorbaat (E301), tina(II)kloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid (E524) ja lahjendatud soolhape (E507).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
Estonian: • õhetus
Maltese: • uġigħ
Estonian: d. Radiokeemiline puhtus (%RCP) arvutatakse järgmise valemi järgi:
Maltese: d. Ikkalkula l-perċentwal ta' purità radjukimika (% RCP) kif ġej:
Estonian: Patsiendi ettevalmistus vt lõik 4.4.
Maltese: Għat-tħejjija tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Estonian: 2 x 0,25 ml süstet või 1 x 0,5 ml süstet 5 x 0,2 ml süstet või 4 x 0,25 ml süstet või 2 x 0,5 ml süstet
Maltese: 2 injezzjonijiet ta' 0.25 mL kull waħda, jew injezzjoni waħda ta' 0.5 mL
Estonian: generaatoreluaadiga.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Lahustil lastakse kanduda lahusti piirjooneni (5 cm kaugusel Whatmani ribade alumisest servast ja 3,5 cm Biodexi riba alumisest servast).
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
Estonian: Hinnanguline kiirguse absorbeerunud annus melanoomi puhul, mGy/MBq
Maltese: Stima tad-doża ta' radjazzjoni assorbita għall-melanoma, mGy/MBq Organu fil-mira
Estonian: Lypmhoseeki süstet annuses 20, 100 ja 200 mikrogrammi.
Maltese: dożi ta' 20, 100, u 200 mikrogramma Lymphoseek.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100):
Estonian: Kolme sigma künnisväärtus a Keskmiselt kolm 2-sekundilist või üks 10-sekundiline loendus
Maltese: Il-valur tal-limitu tat-three-sigma a Medja ta' tliet għedud ta' 2 sekondi jew għadd wieħed ta' 10 sekondi
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärmehäired
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Estonian: Võimalik ülitundlikkus või anafülaktilised reaktsioonid Alati tuleb arvestada ülitundlikkuse, sealhulgas raskekujuliste eluohtlike anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide võimalusega.
Maltese: Il-potenzjal ta' sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet anafilattiċi Il-possibbiltà ta' sensittività eċċessiva inklużi reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi fatali għandha dejjem tkun ikkunsidrata.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti metabolismi ei ole katseliselt uuritud.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' technetium Tc 99m tilmanocept ma ġiex investigat permezz ta' esperimenti.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki radiokeemilise puhtuse määramine Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki radiokeemiline puhtus määratakse õhukese kihi kromatograafiga (ITLC), kasutades kas Whatman nr 1, 3MM, 31 ET Chr või Biodexi 150-001 punaseid triipe (tselluloosist kromatograafiapaber), rakendades järgmist meetodit.
Maltese: Determinazzjoni tal-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat Iddetermina l-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat permezz ta' Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) kemm billi tuża Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr kif ukoll Strixxi Ħomor Biodex 150-001 (karta taċ-ċelluloża għall-kromatografija) u bil-metodu li ġej:
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti lokaliseerunud lümfisõlmede patoloogiaga pärispositiivsete ja pärisnegatiivsete patsientide määramise üldine täpsus oli 98,80%.
Maltese: L-eżattezza globali ta' technetium Tc 99m tilmanocept għall-identifikazzjoni ta' pazjenti vera pożittivi u vera negattivi rigward il-patoloġija finnodi limfatiċi lokalizzati kienet ta' 98.80%.
Estonian: Aeg-ajalt: hüperkaltseemia
Maltese: Mhux komuni: Iperkalċemija
Estonian: Operatsioonieelne lümfostsintigraafia viidi läbi 100% melanoomipatsientidel, 100%-l pea- ja kaela lamerakulise kartsinoomiga patsientidest ja 82%-l rinnavähiga patsientidel.
Maltese: Saret limfoxintigrafija ta' wara lintervent kirurġiku f'100% tal-pazjenti bil-melanoma, 100% tal-pazjenti b'karċinoma taċ-ċelloli skwamużi tar-ras u l-għonq, u 82% tal-pazjenti b'kanċer tas-sider.
Estonian: Tõhusa preoperatiivse visualiseerimise protseduur hõlmab planaarset gammakaamera stsintigraafiat, üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafiat (SPECT) või SPECTi ja kompuutertomograafiat (CT).
Maltese: Il-proċeduri effettivi ta' teħid tal-immaġnijiet wara l-operazzjonijiet jinkludu xintigrafija bil-kamera gamma planari, SPECT, u SPECT/CT.
Estonian: a Arvutatud 18 rinnavähiga patsiendi andmete põhjal, kellele tehti neli peritumoraalset Lypmhoseeki süstet annuses 4, 20 ja 100 mikrogrammi.
Maltese: a Ikkalkulata minn dejta dwar 18-il pazjent bil-kanċer tas-sider li ngħataw erba' injezzjonijiet ta' dożi ta' Lymphoseek ta' 4, 20, u 100 mikrogramma madwar it-tumur.
Estonian: Tilmanotsept on makromolekul, mis koosneb mitmest dietüleentriamiinpentaäädikhappe (DTPA) ja mannoosi üksusest, mis on kõik sünteetiliselt lisatud 10 kDa dekstraantuumale.
Maltese: Tilmanocept huwa makromolekula li tikkonsisti f'diversi unitajiet ta' aċidu diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) u mannose, kull wieħed imwaħħal b'mod sintetiku ma' sinsla dextran 10 kDa.
Estonian: Abiained: trehaloosdihüdraat glütsiin (E640) naatriumaskorbaat (E301) tinakloriiddihüdraat naatriumhüdroksiid (E524) soolhape, lahjendatud (E507)
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
Estonian: Partii nr:
Maltese: JIS:
Estonian: d. Steriilse süstlaga tõmmatakse aseptiliselt umbes 23,1 MBq või 92,5 MBq või naatriumpertehnetaadi
Maltese: d. Bl-użu ta' siringa sterili, iġbed b'mod asettiku madwar 23.1 MBq jew 92.5
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: Taħżinx il-mediċina f'temperatura ta' aktar minn 25°C.
Estonian: Kahe annuse plasma %ID grammi kohta oli kõige kõrgem 4 tunni pärast; 4- ja 100-mikrogrammiste annuste keskmised väärtused olid vastavalt 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g ja 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Maltese: Il-%ID tal-plażma għal kull gramma għal żewġ livelli ta' dożi laħaq il-massimu f'4 sigħat; il-valuri medji għad-dożi ta' 4 u 100 mikrogramma kienu 0.0090%/g ± 0.0048%/g u 0.0039%/g ± 0.0046%/g, rispettivament.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus kasutati Lymphoseeki, rakendasid uurijad tehneetsiumi (99mTc) positiivseks lokaliseerimiseks künnise reeglit, mida hinnati, kasutades foonradioaktiivsuse tugevust, lisaks kolm standardhälvet keskmisest tausttasemest (s.t kolme sigma reegel, mis esindab > 99,7% tõenäolist erinevust taustast) [vt tabel 4].
Maltese: Fi studji kliniċi li jużaw Lymphoseek, l-investigaturi tal-istudju użaw regola ta' limitu għal-lokalizzazzjoni pożittiva ta' technetium Tc 99m li kienet stmata bl-użu tal-għadd ta' radjuattività tal-isfond miżjuda bi tliet devjazzjonijiet standard mil-livell ta' għadd ta'sfond medju (jiġifieri, it-three-sigma rule, li tirrappreżenta >99.7% probabbiltà ta' differenza mill-isfond) [ara tTabella 4].
Estonian: Tehneetsiumi (99mTc) toodetakse (99Mo/99mTc) generaatori abil ja see laguneb, emiteerides gammakiirgust keskmise energiaga 140 keV ja poolväärtusajaga 6,02 tundi tehneetsiumiks (99mTc), mida selle poolväärtusaega 2,13 × 105 aastat arvestades võib pidada peaaegu stabiilseks.
Maltese: Technetium (99mTc) huwa prodott permezz ta' ġeneratur (99Mo/99mTc) u jiddegrada bl-emissjoni ta' radjazzjoni gamma b'enerġija medja ta' 140 keV u nofs ħajja ta' 6.02 sigħat għal technetium (99mTc) li, fiddawl tan-nofs ħajja twila tiegħu ta' 2.13 x 105 snin jista' jitqies bħala kważi stabbli.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lymphoseek 50 mikrogrammi süstelahus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Lymphoseek 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni technetium (99mTc) tilmanocept
Estonian: Mida Lymphoseek sisaldab
Maltese: Lymphoseek
Estonian: EMA/772495/2014 EMEA/H/C/002085
Maltese: EMEA/H/C/002085
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Lymphoseeki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lymphoseek sisaldab toimeainena tilmanotsepti.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tilmanocept.
Estonian: Nendes kahes uuringus suutsid arstid avastada Lymphoseekiga rohkem valvurlümfisõlmi kui sinise värvainega: peaaegu kõik sinist värvainet kasutades leitud lümfisõlmed (98% ühes uuringus ja 100% teises) tehti kindlaks, kasutades Lymphoseeki, samas kui sinise värvainega tuvastati vastavalt vaid 70% ja 60% Lymphoseekiga leitud lümfisõlmedest.
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, it-tobba kienu kapaċi jindividwaw għadd ta' nodi limfatiċi sentinelli ogħla b'Lymphoseek milli bil-kolorant blu: kważi n-nodi limfatiċi kollha individwati bl-użu tal-kolorant blu (98% fi studju wieħed u 100% fl-ieħor) ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek, filwaqt li madwar 70% u 60% biss, rispettivament, tan-nodi limfatiċi li ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek ġew individwati bil-kolorant blu.
Estonian: Lymphoseek tilmanotsept
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek
Estonian: Miks Lymphoseek heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lymphoseek?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lymphoseeki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Lymphoseek fid-19 ta' Novembru 2014.
Estonian: Mis riskid Lymphoseekiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lymphoseek?
Estonian: Lymphoseeki kasutatakse rinnavähi, melanoomi (nahavähi liik) ja teatud suuõõnevähi liigi, lamerakulise kartsinoomiga patsientidel.
Maltese: Lymphoseek jintuża f'pazjenti b'kanċer tas-sider, melanoma (kanċer tal-ġilda) u tip ta' kanċer tal-ħalq magħruf bħala karċinoma taċ-ċelloli skwamużi.
Estonian: Lymphoseeki kasulikkust näidati kahes põhiuuringus, kus osales 311 rinna- või nahavähiga patsienti, kelle lümfisõlmed kaardistati kõigepealt Lymphoseekiga ja seejärel teise meetodiga, milles kasutatakse sinise vitaalvärviaine nimelist värvainet.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lymphoseek intwerew f'żewġ studji ewlenin li fihom, 311-il pazjenti b'kanċer tas-sider jew tal-ġilda kellhom in-nodi limfatiċi tagħhom l-ewwel immappjati b'Lymphoseek imbagħad b'metodu ieħor li jinvolvi l-użu ta' kolorant magħruf bħala ‘kolorant blu vitali'.
Estonian: 448 (4 x 112) kapslit
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
Estonian: Purk (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Estonian: Lynparza (olapariib)
Maltese: Lynparza (olaparib)
Estonian: Lisateave Lynparza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lynparza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Estonian: Lynparzat turustatakse tablettidena (100 mg ja 150 mg) ja kapslitena (50 mg), mida patsient võtab 2 korda ööpäevas.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.
Estonian: Lynparza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised), köha, peavalu, maitsehäired, isutus, peapööritus, ülakõhuvalu, düspnoe (hingamisraskused), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).
Estonian: Lynparza sisaldab toimeainena olapariibi.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Estonian: Lynparza on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. detsembril 2014.
Maltese: Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.
Estonian: Muu teave Lynparza kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lynparza
Estonian: • Kolmandas uuringus, milles osales 391 kaugelearenenud vähiga patsienti, kellel esinesid geenide BRCA1/2 mutatsioonid, oli Lynparzat kasutanud patsientidest neid, kellel haigus ei süvenenud, ligikaudu 74% ja platseebot kasutanutest 35%.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Estonian: Lynparza oli efektiivne uuringus, milles osales 302 geenide BRCA1/2 mutatsioonidega ja HER2-negatiivse metastaseerunud rinnavähiga patsienti.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
Estonian: Mis riskid Lynparzaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?
Estonian: • Teises uuringus (265 patsienti) oli keskmine progresseerumiseta elumus Lynparza uuringurühmas 8,4 kuud ja platseeborühmas 4,8 kuud.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Estonian: • Uuringus, milles osales 295 munasarja-, munajuha- või kõhukelmevähi taastekkega patsienti, oli keskmine progresseerumiseta elumus Lynparzat kasutanud patsientidel 19,1 kuud ja platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel 5,5 kuud.
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Estonian: Tablettide ja kapslite annused milligrammides on erinevad.
Maltese: Id-dożi f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli.
Estonian: • HER2-negatiivse vähi ravi, kui vähk on levinud algpaikmest kaugemale, patsientidel, kellel esinevad mutatsioonid BRCA1 või BRCA2 geeni(de)s ja keda on ravitud rinnavähi teatud ravimitega (v.a kui need ravimid ei olnud sobivad).
Maltese: • kura tal-kanċer tas-sider li jkun negattiv għall-HER2 u li jkun infirex lil hinn mis-sit oriġinali f'pazjenti b'mutazzjonijiet fil-ġeni BRCA1 jew BRCA2 li kienu kkurati b'ċerti mediċini kontra l-kanċer tas-sider (sakemm dawn il-mediċini ma kinux adegwati).
Estonian: post hoc analüüs.
Maltese: Analiżi post-hoc.
Estonian: Uuring 19 (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Estonian: Aeg alates randomiseerimisest (kuud)
Maltese: Time from randomisation (months)
Estonian: Kemoteraapia n=97
Maltese: Kimoterapija n=97