FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor σε συνδυασμό με το ivacaftor στους ηλικιωμένους ασθενείς (65 έως 72 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες νεότερων ενηλίκων.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur tezacaftors í samsettri meðferð með ivacaftori hjá öldruðum sjúklingum (65 til 72 ára) eru sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá yngri fullorðnum einstaklingum.
Greek: Οι ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένο γονότυπο μιας καθορισμένης από το πρωτόκολλο μετάλλαξης του CFTR και επιβεβαιωμένη διάγνωση ΚΙ.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með staðfesta arfgerð af CFTR stökkbreytingu sem var skilgreind í rannsóknaráætluninni og staðfesta greiningu á slímseigjusjúkdómi.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο tezacaftor, το ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir tezacaftori, ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Οι ασθενείς στις Μελέτες 1 και 2 συνέχισαν την καθιερωμένη θεραπεία τους για την ΚΙ κατά τη διάρκεια των μελετών (π.χ., βρογχοδιασταλτικά, εισπνεόμενα αντιβιοτικά, δορνάση άλφα και υπέρτονο διάλυμα φυσιολογικού ορού) και πληρούσαν τα κριτήρια για να μεταφερθούν σε μια ανοιχτής επισήμανσης μελέτη επέκτασης (Μελέτη 3) 96 εβδομάδων.
Icelandic: Sjúklingar í rannsóknum 1 og 2 héldu áfram á sinni hefðbundnu meðferð við slímseigjusjúkdómi meðan á rannsóknunum stóð (t.d. berkjuvíkkandi lyfjum, sýklalyfjum til innöndunar, alfa dornasa, og ofþrýstnu saltvatni), og uppfylltu skilyrði til að halda áfram yfir í 96-vikna opna framhaldsrannsókn (rannsókn 3).
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα ήταν δευτερεύων στόχος για τη Μελέτη 3 δεν πραγματοποιήθηκε προσαρμογή για πολλαπλότητα.
Icelandic: Vegna þess að verkun var aukamarkmið í rannsókn 3 var engin aðlögun gerð vegna margfeldni (multiplicity adjustment).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του ivacaftor μόνο, το μεγαλύτερο μέρος του ivacaftor (87,8%) αποβλήθηκε στα κόπρανα μετά από μεταβολική μετατροπή.
Icelandic: Eftir inntöku ivacaftors eins sér varð brotthvarf ivacaftors að mestu leyti (87,8%) með hægðum eftir umbrot þess.
Greek: Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνης δεν επηρέασε την έκθεση στο ivacaftor ή το tezacaftor.
Icelandic: Samhliða gjöf cíprófloxasíns hafði ekki áhrif á útsetninguna fyrir ivacaftori eða tezacaftori.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Symkevi συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta þegar Symkevi er gefið samhliða cíprófloxasíni.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του tezacaftor και του ivacaftor Επαγωγείς του CYP3A
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors CYP3A-virkjar
Greek: Η διαφορά θεραπείας 0,06 kg/m2 για μέση μεταβολή στον ΔΜΣ από την έναρξη έως την Εβδοµάδα 24 (95% CI: -0,08, 0,19) δεν ήταν στατιστικά σημαντική (P=0,4127).
Icelandic: Munurinn á milli meðferða sem var 0,06 kg/m2 fyrir meðalbreytingu á líkamsþyngdarstuðli frá upphafsgildi þar til í 24. viku (95% CI: -0,08; 0,19) var ekki tölfræðilega marktækur (P=0,4127).
Greek: • ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λιπαρά
Icelandic: Hnetur, orkustangir eða drykkir sem innihalda fitu.
Greek: Πάρτε και το δισκίο Symkevi και το δισκίο ivacaftor με τροφή που περιέχει λίπος.
Icelandic: Taktu bæði Symkevi og ivacaftor töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Symkevi θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε μειωμένη δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal minnka skammtinn af Symkevi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Η επόμενη προγραμματισμένη δόση μπορεί να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: • φλουκοναζόλη
Icelandic: • flúkónazól
Greek: Η διάμεση τιμή (εύρος) tmax του ivacaftor ήταν περίπου 6 ώρες (3 έως 10 ώρες) σε κατάσταση σίτισης.
Icelandic: Miðgildi (bil) tmax ivacaftors var um það bil 6 klst. (3 til 10 klst.) hjá einstaklingum sem voru ekki fastandi.
Greek: Το Symkevi, λαμβανόμενο μαζί με το ivacaftor, προορίζεται για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν ΚΙ με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις, οι οποίες οδηγούν σε μειωμένη ποσότητα ή/και λειτουργία της πρωτεΐνης CFTR.
Icelandic: Symkevi tekið ásamt ivacaftori er til langtímameðferðar fyrir sjúklinga 12 ára og eldri sem hafa slímseigjusjúkdóm með áveðnum stökkbreytingum á genum sem leiða til minna magns og/eða virkni CFTR próteinsins.
Greek: Τι είναι το Symkevi και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað
Greek: Το tezacaftor δεν είχε καμία επίδραση στους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Tezacaftor hafði engin áhrif á mæligildi fyrir frjósemi eða æxlunargetu hjá karlkyns og kvenkyns rottum við skammta sem voru allt að 100 mg/kg/sólarhring.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια από μια ενδιάμεση ανάλυση ασφάλειας που πραγματοποιήθηκε σε 867 ασθενείς σε μια κυλιόμενη μελέτη μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (Μελέτη 3), συμπεριλαμβανομένων 326 ασθενών με ≥48 εβδομάδες συνολικής θεραπείας με το Symkevi χορηγούμενο σε συνδυασμό με το ivacaftor, ήταν συνεπή με τα δεδομένα ασφάλειας από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi sem fengnar eru með bráðabirgðagreiningu á öryggi hjá 867 sjúklingum í framlengdri rannsókn (rannsókn 3) á langtímaöryggi og verkun, þ.m.t. 326 sjúklingum sem höfðu fengið ≥48 vikur samanlagt af meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, voru í samræmi við upplýsingar um öryggi úr 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Greek: Η Μελέτη 2 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, διασταυρούμενη μελέτη 2 περιόδων, 3 θεραπειών, 8 εβδομάδων.
Icelandic: Rannsókn 2 var slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, 2-tímabila, 3-meðferða, 8-vikna víxlrannsókn.
Greek: AUC0-24h ή AUC0-12h
Icelandic: AUC0-24klst. eða AUC0-12klst.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν έχει παρατηρηθεί σε έμβρυα που προήλθαν από μητέρες επίμυων οι οποίες έλαβαν ivacaftor κατά την κύηση, τις Ημέρες 7 έως 17, σε νεογνά επίμυων που εκτέθηκαν στο ivacaftor μέσω της πρόσληψης γάλακτος έως τη μεταγεννητική Ημέρα 20, σε επίμυες ηλικίας 7 εβδομάδων ούτε σε σκύλους ηλικίας 3,5 έως 5 μηνών που έλαβαν ivacaftor.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð með ivacaftori frá 7. degi til 17. dags meðgöngu, ekki hjá 7 vikna gömlum rottuungum sem voru útsettir fyrir ivacaftori í gegnum mjólk upp að ákveðnu marki og fram að 20. degi eftir fæðingu, né heldur hjá 3,5 til 5 mánaða gömlum hundum sem fengu meðferð með ivacaftori.
Greek: Η συγχορήγηση του ivacaftor με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A, μείωσε σημαντικά την έκθεση στο ivacaftor [περιοχή υπό την καμπύλη (AUC)] κατά 89%.
Icelandic: Samhliða gjöf ivacaftors og rífampicíns, sem er öflugur CYP3A-virkir, dró marktækt úr útsetningu fyrir ivacaftori [flatarmál undir ferli (AUC)] um 89%.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του tezacaftor ή του ivacaftor στις έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tezacaftors og ivacaftors á meðgöngu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ειδικά για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Engrar sérstakrar skammtaaðlögunar er þörf hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Greek: Κυψέλη που αποτελείται από PCTFE (πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο)/PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο) µε ένα κάλυµµα από φύλλο αλουµινίου ενισχυμένο με χαρτί.
Icelandic: Þynnur úr PCTFE (pólýklórþríflúoretýlen)/PVC (pólývínýlklóríð), pappírsbakhlið með álþynnulokun.
Greek: CYP3A, διγοξίνη και άλλα υποστρώματα της P-gp
Icelandic: CYP3A, digoxín og önnur P-gp hvarfefni CYP3A hvarfefni
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη σε ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, καθώς και μονοθεραπεία με ivacaftor (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl hjá sjúklingum sem voru á meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og einnig hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor einlyfjameðferð (sjá kafla 4.8).
Greek: Το Symkevi και το ivacaftor δεν αναμένεται να μεταβάλουν την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Icelandic: Ekki er búist við að Symkevi og ivacaftor breyti verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Greek: • Κύηση: Ίσως είναι καλύτερο να αποφύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.
Icelandic: Það gæti verið betra að forðast að nota þetta lyf á meðgöngu.
Greek: 0,2%, 1,0% και 3,4% στους ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και 0,4%, 1,0% και 3,4% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og sjúklingum sem fengu lyfleysu; 0,2%, 1,0% og 3,4% hjá sjúklingum sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, og 0,4%, 1,0%, og 3,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η γλιµεπιρίδη και η γλιπιζίδη.
Icelandic: Það eru m.a. glimepíríð og glipizíð.
Greek: Συνεπώς, τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (νεράντζια) θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur (beiskjuappelsínur) meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Greek: Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: ** Μοντέλο γραμμικών μικτών επιδράσεων με θεραπεία, περίοδο και τιμή αναφοράς ppFEV1 μελέτης ως σταθερές επιδράσεις και το συμμετέχον άτομο ως τυχαία επίδραση.
Icelandic: **Línulegt líkan með blönduðum áhrifum (linear mixed effects model) þar sem meðferð, tímabil og ppFEV1 í upphafi rannsóknar eru bundin áhrif (fixed effect) og einstaklingur er slembiáhrif (random effect).
Greek: Το tezacaftor διευκολύνει την κυτταρική επεξεργασία και μεταφορά των φυσιολογικών ή πολλαπλών μεταλλαγμένων μορφών της CFTR (συμπεριλαμβανομένης της F508del-CFTR) για την αύξηση της ποσότητας της πρωτεΐνης CFTR που διοχετεύεται στην κυτταρική επιφάνεια, με αποτέλεσμα αυξημένη μεταφορά χλωρίου in vitro.
Icelandic: Tezacaftor auðveldar vinnslu og flutning frumna á eðlilegum eða ýmsum stökkbreyttum formum af CFTR (þ.m.t. F508del-CFTR) til þess að auka magn CFTR próteins sem flutt er að yfirborði frumuhimnunnar, sem leiðir til aukins flutnings klóríðs in vitro.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Því er samhliða gjöf öflugra CYP3A-virkja ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης tezacaftor μία φορά την ημέρα και χορήγηση δόσης ivacaftor δύο φορές την ηµέρα σε ασθενείς με ΚΙ, οι συγκεντρώσεις του tezacaftor και του ivacaftor στο πλάσμα έφτασαν σε σταθερή κατάσταση μέσα σε 8 ημέρες και μέσα σε 3 έως 5 ημέρες, αντίστοιχα, μετά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Eftir að sjúklingum með slímseigjusjúkdóm er skammtað tezacaftor einu sinni á sólarhring og ivacaftor tvisvar á sólarhring, nær plasmaþéttni tezacaftors jafnvægi innan 8 daga og ivacaftors innan 3 til 5 daga eftir að meðferð hefst.
Greek: Τόσο τα δισκία Symkevi όσο και τα δισκία ivacaftor θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος, όπως οι τροφές που συνιστώνται στις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες διατροφής (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Bæði Symkevi og ivacaftor töflur á að taka inn með mat sem inniheldur fitu, svo sem mat sem mælt er með í opinberum ráðleggingum um mataræði og næringarefni (sjá kafla 5.2).
Greek: Η AUC του tezacaftor δεν μεταβλήθηκε όταν αυτό χορηγήθηκε με τροφή που περιείχε λίπος σε σχέση με αυτήν σε συνθήκες νηστείας.
Icelandic: AUC tezacaftors var óbreytt hvort sem það var gefið með mat sem inniheldur fitu eða á fastandi maga.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που θα λαμβανόταν η πρωινή ή η βραδινή δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε.
Icelandic: hafa liðið frá því að morgun- eða kvöldskammtur gleymdist á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
Greek: Δεδομένα in vitro και in vivo υποδεικνύουν ότι το ivacaftor μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και το CYP3A5.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður sýna að ivacaftor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5.
Greek: Συνδυαστικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και σκύλους που περιλάμβαναν τη συγχορήγηση tezacaftor και ivacaftor για την εκτίμηση του ενδεχομένου αθροιστικής ή/και συνεργικής τοξικότητας δεν προκάλεσαν μη αναμενόμενες τοξικότητες ή αλληλεπιδράσεις.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta samsettrar meðferðar hjá rottum og hundum sem fólu í sér samhliða gjöf tezacaftors og ivacaftors til þess að meta hugsanlegar samlegðar og/eða samverkandi eiturverkanir sýndu ekki neinar óvæntar eiturverkanir eða milliverkanir.
Greek: Κατά τη χρήση ταυτόχρονα με διγοξίνη ή άλλα υποστρώματα της P-gp τα οποία έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως η κυκλοσπορίνη, το εβερόλιμους, το σιρόλιμους και το τακρόλιμους, απαιτείται προσοχή και κατάλληλη παρακολούθηση.
Icelandic: P-gp sem hafa þröngt lækningalegt hlutfall svo sem cíklósporín, everolímus, sirolímus og takrólímus skal gæta varúðar og viðhafa viðeigandi eftirlit.
Greek: #Τιμή P στατιστικά μη σημαντική.
Icelandic: #P-gildi ekki tölfræðilega marktækt.
Greek: Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα είναι πολύ συχνά σε ασθενείς με ΚΙ.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði eru mjög algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Greek: ppFEV1: ποσοστό προβλεπόμενου ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρος σε 1 δευτερόλεπτο, SD: τυπική απόκλιση, μέση τιμή LS: μέση τιμή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων, CI: διάστημα εμπιστοσύνης, Δ.Υ.
Icelandic: ppFEV1: prósentuhlutfall af áætluðum einnar sekúndu fráblæstri (percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD: staðalfrávik (standard deviation); LS meðaltal: meðaltal minnstu kvaðrata (least squares mean); CI:
Greek: Το ivacaftor μπορεί να ενισχύσει την πρωτεΐνη CFTR που διοχετεύεται στην κυτταρική επιφάνεια από το tezacaftor, οδηγώντας σε περαιτέρω βελτίωση της μεταφοράς χλωρίου σε σχέση με το αποτέλεσμα μόνο μίας από τις δύο δραστικές ουσίες.
Icelandic: Ivacaftor getur aukið það magn CFTR próteins sem tezacaftor flytur að yfirborði frumunnar, en það leiðir til enn frekari aukningar á klóríðflutningi en yrði af hvoru virka efninu fyrir sig, einu sér.
Greek: Πίνακας 6: Πρωτεύουσες και βασικές δευτερεύουσες αναλύσεις αποτελεσματικότητας, σύνολο πλήρους ανάλυσης (Μελέτη 2)
Icelandic: Aðalniðurstöður og helstu aukaniðurstöður greiningar á verkun, niðurstöður heildargreiningar (full analysis set) (rannsókn 2)
Greek: • Αντιπηκτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των θρόμβων στο αίμα).
Icelandic: Segavarnarlyf (notuð til að koma í veg fyrir blóðtappa).
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι το tezacaftor μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και το CYP3A5.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að tezacaftor umbrotni aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5.
Greek: • Πόνος ή δυσφορία στο επάνω δεξιό τμήμα της στομαχικής (κοιλιακής) περιοχής
Icelandic: Verkur eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðar
Greek: Η συγχορήγηση με ιτρακοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, αύξησε την έκθεση στο tezacaftor (μετρούμενη ως AUC) κατά 4 φορές και αύξησε την AUC του ivacaftor κατά 15,6 φορές.
Icelandic: Gjöf samhliða ítrakónazóli sem er öflugur CYP3A-hemill jók útsetningu fyrir tezacaftori (mældu sem AUC) 4-falt og jók AUC ivacaftors 15,6-falt.
Greek: Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor N=161
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori N=161
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Icelandic: • ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól og vorikónazól
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν καταδείξει απέκκριση του tezacaftor και του ivacaftor στο γάλα θηλυκών επίμυων που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tezacaftor og ivacaftor skiljast út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Greek: Πιθανές ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων
Icelandic: Hugsanleg einkenni lifrarvandamála
Greek: Άλλα φάρμακα και Symkevi Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Η έκθεση στο tezacaftor δεν αναμένεται να επηρεαστεί σημαντικά από τους συγχορηγούμενους αναστολείς των OATP1B1, P-gp ή BCRP, λόγω της υψηλής ενδογενούς διαπερατότητάς του και της μικρής πιθανότητας να απεκκρίνεται άθικτο.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða notkun hemla á OATP1B1, P-gp eða BCRP hafi marktæk áhrif á útsetningu fyrir tezacaftori vegna mikils eðlislægs gegndræpis þess og vegna þess hve litlar líkur eru á að það útskiljist óbreytt.
Greek: Η μέση βελτίωση στο ppFEV1 παρατηρήθηκε κατά την πρώτη αξιολόγηση την Ημέρα 15 και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 8 εβδομάδων.
Icelandic: Meðalaukning á ppFEV1 kom fram við fyrsta matið á 15. degi og hélst út 8 vikna meðferðartímann.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή εάν τα είχατε στο παρελθόν.
Icelandic:  Ræddu við lækninn ef þú ert með lifrarvandamál, eða hefur einhvern tíma haft þau.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που λάμβαναν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στις συγκεντρωτικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 ήταν κεφαλαλγία (14% έναντι 11% με το εικονικό φάρμακο) και ρινοφαρυγγίτιδα (12% έναντι 10% με το εικονικό φάρμακο).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum á aldrinum 12 ára og eldri sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í samanlögðum 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru höfuðverkur (14% samanborið við 11% á lyfleysu) og nefkoksbólga (12% samanborið við 10% á lyfleysu).
Greek: Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που λαμβάνουν Symkevi.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði hafa komið fram hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem fá meðferð með Symkevi.
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η AUC του ivacaftor όταν αυτό χορηγήθηκε σε συνδυασμό με το tezacaftor αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές όταν χορηγήθηκε με τροφή που περιείχε λίπος.
Icelandic: AUC ivacaftors, þegar það var gefið í samsettri meðferð með tezacaftori, jókst um það bil 3-falt þegar það var gefið með mat sem inniheldur fitu; því skal gefa Symkevi og ivacaftor með mat sem inniheldur fitu.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=161
Icelandic: Lyfleysa N=161
Greek: Η συγχορήγηση με (από στόματος) μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A, δεν επηρέασε την έκθεση στη μιδαζολάμη.
Icelandic: Gjöf samhliða mídazólami (til inntöku), sem er næmt CYP3A hvarfefni, hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir mídazólami.
Greek: Ανάλυση υποοµάδων ασθενών με βαριά πνευμονική δυσλειτουργία (ppFEV1 <40) Η Μελέτη 1 και η Μελέτη 2 περιλάμβαναν συνολικά 39 ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor με ppFEV1 <40.
Icelandic: Greining undirhópa sjúklinga með verulega skerta lungnastarfsemi (ppFEV1 <40) Í rannsókn 1 og rannsókn 2 voru 39 sjúklingar sem fengu meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori sem höfðu ppFEV1 <40.
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικών προβλημάτων:
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta bent til lifrarvandamála:
Greek: Οι βασικές φαρμακοκινητικές παράμετροι για το tezacaftor και το ivacaftor σε σταθερή κατάσταση παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Icelandic: Lykilbreytur í lyfjahvörfum tezacaftors og ivacaftors við jafnvægi eru sýndar í töflu 7.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο με το ivacaftor μόνο, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του ivacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 6,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum sem gerð var hjá mönnum á ivacaftori einu sér var brotthvarf ivacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 6,6% af heildargeislavirkninni kom fram í þvaginu).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tezacaftor, το ivacaftor ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tezacaftor, ivacaftor eða umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ποσοστό προβλεπόμενου ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρος σε ένα δευτερόλεπτο (ppFEV1) στη διαλογή μεταξύ 40 και 90%.
Icelandic: Sjúklingar höfðu prósentuhlutfall áætlaðs einnar sekúndu fráblásturs (ppFEV1), þegar skimun fór fram, á bilinu 40 til 90%.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό αποικισμού από μικροοργανισμούς σχετιζόμενους με ταχύτερη έκπτωση της πνευμονικής κατάστασης, όπως οι Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ή Mycobacterium abscessus, ή οι ασθενείς που είχαν δύο ή περισσότερες μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας στη διαλογή (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥2 x ULN) ή AST ή ALT ≥5 x ULN αποκλείστηκαν και από τις δύο μελέτες.
Icelandic: Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, eða Mycobacterium abscessus, eða sem höfðu óeðlilegar niðurstöður úr tveimur eða fleiri lifrarprófum þegar skimun fór fram (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3-föld eðlileg efri mörk eða heildarbílirúbín ≥2-föld eðlileg efri mörk) eða ASAT eða ALAT ≥5-föld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá báðum rannsóknunum.
Greek: Η μέση βελτίωση στο ppFEV1 παρατηρήθηκε κατά την πρώτη αξιολόγηση την Ημέρα 15 και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 24 εβδομάδων.
Icelandic: Meðalaukning á ppFEV1 kom fram við fyrsta matið á 15. degi og hélst út 24 vikna meðferðartímann.
Greek: Οι ακριβείς μηχανισμοί με τους οποίους το tezacaftor βελτιώνει την κυτταρική επεξεργασία και μεταφορά της F508del-CFTR και με τους οποίους το ivacaftor ενισχύει την F508delCFTR δεν είναι γνωστοί.
Icelandic: Ekki er vitað með nákvæmum hætti hvernig tezacaftor bætir vinnslu og flutning frumna á F508del-CFTR og hvernig ivacaftor hvatar F508del-CFTR.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er talið nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Πίνακας 5: Πρωτεύουσες και βασικές δευτερεύουσες αναλύσεις αποτελεσματικότητας, σύνολο πλήρους ανάλυσης (Μελέτη 1)
Icelandic: Aðalniðurstöður og helstu aukaniðurstöður greiningar á verkun, niðurstöður heildargreiningar (full analysis set) (rannsókn 1)
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις του tezacaftor και του ivacaftor για 10 ημέρες, τα άτομα με μέτρια επιβαρυμένη ηπατική λειτουργία (τάξη Β κατά Child-Pugh, βαθμός 7 έως 9) είχαν περίπου 36% αύξηση στην AUC και 10% αύξηση στη Cmax για το tezacaftor και 50% αύξηση στην AUC του ivacaftor σε σύγκριση με υγιή άτομα με αντίστοιχα δημογραφικά στοιχεία.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af tezacaftori og ivacaftori í 10 daga varð um það bil 36% hækkun á AUC-gildi og 10% hækkun á Cmax fyrir tezacaftor og 50% hækkun á AUC-gildi ivacaftors hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, stig 7 til 9) samanborið við heilbrigða einstaklinga paraða með tilliti til lýðfræðilegra þátta.
Greek: R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G και 3849+10kbC→T.
Icelandic: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H,
Greek: Η μέση διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ivacaftor και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 4,4 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 0,9, 7,9).
Icelandic: Meðalmunur á milli meðferða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori og sjúklingum sem fengu lyfleysu var 4,4 prósentustig (95% CI: 0,9; 7,9).