FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce - otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém) - příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]) - příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracenít, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin - kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém) - po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom) - závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza) - příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby.
Estonian: Harv: võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st - infektsioon; - igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine; - tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]); - naatriumivaegus veres; - enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), mõtlemishäired (aeglane mõtlemine, võimetus keskenduda); - deliirium; - entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga"); - pea, ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus); - pankreatiit; - maksapuudulikkus, hepatiit; - järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs); rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres.
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí rozdělené do dvou denních dávek.
Estonian: Selles uuringus oli täiskasvanute ja noorukite annuseks 3000 mg päevas ning laste annuseks 60 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------sérový kreatinin (mg/dl)
Estonian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = --------------------------------- × 1,73 Keha pindala (m2)
Czech: Nebyla identifikována žádná novábezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
Estonian: Alla 12-kuulistel epilepsiaga imikutel ei tuvastatud levetiratsetaami uusi ohutuse alaseid muutusi.
Czech: Levetiracetam SUN se používá: - samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
Estonian: Ravimit Levetiracetam SUN kasutatakse: - ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Levetiracetam SUN Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam SUN postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Estonian: Kui te lõpetate Levetiracetam SUN-i kasutamise Kui te katkestate ravi, tuleb Levetiracetam SUN-iga manustamine ära jätta järk-järgult, et vältida krampide ägenemist.
Czech: 500 až 1 000 mg jednou denně (2)
Estonian: 500…1000 mg üks kord ööpäevas (2)
Czech: Bylo zjištěno, že Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin při smísení s následujícími rozpouštědly a při uchovávání v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25°C.
Estonian: Levetiracetam SUN-i infusioonilahuse kontsentraat on leitud olevat vähemalt 24 tunni jooksul füüsikaliselt sobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segada järgmiste lahjendajate ja antiepileptiliste preparaatidega ja hoida PVC kottides kontrollitud temperatuuril 15…25 °C.
Czech: - jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii (přídatná léčba) k léčbě: parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
Estonian: müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná u 17 subjektů po jednorázovém intravenózním podání 1 500 mg v 15minutové infuzi byl 51±19 μg/ml (aritmetický průměr ± směrodatná odchylka).
Estonian: 17 isikul täheldati plasmakontsentratsiooni maksimumi (Cmax) 51±19 µg/ml (aritmeetiline keskmine ± standardhälve), mis tekkis ühekordse intravenoosse annuse 1500 mg 15-minutilise infusiooni järgselt.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu trvajícím déle než 4 dny.
Estonian: Ravi kestus Puuduvad andmed pikema kui 4 päeva kestva intravenoosse levetiratsetaamravi kohta.
Czech: Dávkování pro děti (4-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti každý den.
Estonian: Annus lastele (4…11-aastased) ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg Tavaline igapäevane annus on vahemikus 20 mg/kehakaalu kg kohta kuni 60 mg/kehakaalu kg kohta.
Czech: V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání koncentrátu Levetiracetam SUN k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg, a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Estonian: Tabelis 1 on toodud Levetiracetam SUN-i kontsentraadi ettevalmistamise ja manustamise juhised, et saada ööpäevaseks koguannuseks 500 mg, 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg jagatuna kaheks manustamiskorraks.
Czech: Po podání opakovaných dávek (20-60 mg/kg/den) dětem s epilepsií (4-12 let) byl levetiracetam rychle absorbován.
Estonian: Pärast korduva suukaudse annuse (20…60 mg/kg ööpäevas) manustamist epilepsiaga lastele (4…12-aastased) imendus levetiratsetaam kiiresti.
Czech: 500 mg 5 ml (jedna 5 ml injekční lahvička)
Estonian: 500 mg 5 ml (üks 5 ml viaal)
Czech: Jak přípravek Levetiracetam SUN uchovávat
Estonian: Kuidas ravimit Levetiracetam SUN säilitada
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Levetiracetam SUN u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě stanoveny.
Estonian: Levetiracetam SUN-i monoteraapia ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel pole tõestatud.
Czech: Levetiracetam SUN je balen v bezbarvých válcovitých skleněných injekčních lahvičkách (třídy I) s 20 mm šedými zátkami z bromobutylové pryže uzavřenými bílým hliníkovým těsnícím víčkem.
Estonian: Levetiracetam SUN on pakendatud värvitusse torujasse 5 ml klaasviaali (tüüp I), millel on 20 mm hall broombutüülkummist kork, mida hoiab kinni alumiiniumist/polüpropleenist valge flip top sulgur.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob - anorexie (ztráta chuti k jídlu) - deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost - křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes
Estonian: Sage: võib tekkida kuni ühel inimesel 10st - anoreksia (isutus); - depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus; - krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused); - vertiigo (pöörlemistunne); - köha; - kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus; - lööve; - asteenia/kurnatus (väsimus)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 19 mg naatriumi.
Czech: Podrobnější informace pro lékaře a zdravotní sestry o správném používání přípravku Levetiracetam SUN jsou uvedeny v bodě 6.
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele: Juhised Levetiracetam SUN-i õigeks manustmiseks on antud lõigus 3.
Czech: Přídatná terapie pro děti (4-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg
Estonian: Täiendav ravi lastele vanuses 4…11 eluaastat ja noorukitele (12…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg
Czech: Mimo to se levetiracetam v in vitro studiích váže na specifické vazebné místo v mozkové tkáni hlodavců.
Estonian: Peale selle on näidatud in vitro uuringutes, et levetiratsetaam seondub näriliste ajukoe teatud spetsiifiliste sidumiskohtadega.
Czech: U jedinců s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega maksakahjustuse korral levetiratsetaami kliirens oluliselt ei muutunud.
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2) a 1 200 mg/kg/den pro plody.
Estonian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli tiinetel emasrottidel 3600 mg/kg ööpäevas (mis vastab 12-kordsele soovituslikule maksimaalsele ööpäevasele annusele inimesel mg/m2 kohta) ja loodetel 1200 mg/kg ööpäevas.
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností nad 50 kg s poruchou renálních funkcí
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele ja noorukitele kehakaaluga üle 50 kg:
Czech: Úprava dávkování pro děti a dospívající pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 50 kg:
Czech: V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání přípravku Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Tabelis 1 on toodud Levetiracetam SUN-i infusioonilahuse kontsentraadi ettevalmistamise ja manustamise juhised, et saada ööpäevaseks koguannuseks 500 mg, 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg jagatuna kaheks manustamiskorraks.
Czech: Přídatná terapie pro kojence a děti mladší než 4 roky
Estonian: Monoteraapia täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele
Czech: NOAEL byla ≥1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Estonian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli ≥ 1800 mg/kg ööpäevas F0 emasloomadel ja elulemus, kasv ja areng F1 pesakonnal vähene (6-kordne soovituslik maksimaalne ööpäevane annus inimesel mg/m2 kohta).
Czech: 1 500 mg dvakrát denně (1) U dětí s hmotností 25 kg nebo méně by měla být přednostně léčba zahájena perorálním roztokem.
Estonian: Lapsed kehakaaluga 25 kg või alla selle peaksid ravi alustama eelistatult suukaudse lahusega.
Czech: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) jednou denně (1)
Estonian: 10-20 mg/kg (0,10…0,20 ml/kg) üks kord ööpäevas (1) (2)
Czech: Útlum kostní dřeně byl zjištěnv některých případech pancytopenie.
Estonian: Pantsütopeenia mõnedel juhtudel täheldati luuüdi supressiooni.
Czech: NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u lidí při přepočtu na mg/m2).
Estonian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli emasloomadel < 200 mg/kg ööpäevas ja loodetel 200 mg/kg ööpäevas (mis vastab soovituslikule maksimaalsele ööpäevasele annusele inimesel mg/m2 kohta).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterilní koncentrát levetiracetamum i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Levetiracetam SUN-i 100 mg/ml steriilne kontsentraat levetiratsetaam I.V.
Czech: Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (<10%).
Estonian: Levetiratsetaam ega tema põhimetaboliit ei ole plasmavalkudega märkimisväärselt seondunud
Czech: Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
Estonian: Täiskasvanutel on levetiratsetaami efektiivsust näidatud kolmes platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, kus kasutati annuseid 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg ööpäevas, manustatuna 2 annusena, ravi kestusega kuni 18 nädalat.
Czech: Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů
Estonian: Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks.
Czech: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = --------------------------------------------
Estonian: [140 - vanus (aastates)] × kehakaal (kg) CLcr (ml/min) = -------------------------------------------------(× 0,85 naistel) 72 × seerumi kreatiniinisisaldus (mg/dl)
Czech: Levetiracetam SUN koncentrát pro infuzní roztok je balen v papírové krabičce obsahující 10 injekčních lahviček s obsahem 5 ml.
Estonian: Levetiracetam SUN-i infusioonilahuse kontsentraadi 5 ml viaal, 10 viaali kartongpakendis.
Czech: Před užitím přípravku Levetiracetam SUN se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne Levetiracetam SUN kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid.
Czech: Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Estonian: Monoteraapia partsiaalsete krampide puhul koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma, esmaselt diagnoositud epilepsiaga patsientidel alates 16. eluaastast.
Czech: 5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) dvakrát denně
Estonian: 5-15 mg/kg (0,05…0,15 ml/kg) kaks korda ööpäevas
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat.
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustuse korral ei ole annuse kohaldamine vajalik.
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií
Estonian: Täiendravi partsiaalsete krampide puhul sekundaarse generaliseerumisega või ilma, epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4. eluaastast.
Czech: parestezie (brnění), porucha soustředění (ztráta koncentrace) - diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění - zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí - vypadávání vlasů, ekzém, svědění - svalová slabost, bolest svalů - poranění.
Estonian: (kontsentreerumisvõime kadumine); - diploopia (kahelinägemine), hägune nägemine; - kõrvalekalded maksafunktsiooni testides; - juuste väljalangemine, ekseem, sügelus; - lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu); - vigastused.
Czech: U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté, 11,7 %) poruchy koordinace (časté, 3,3 %) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Estonian: Võrreldes teiste vanusegruppidega teatati ohutusprofiili kokkuvõttes sagedamini 1-kuulistel...4-aastastel lastel järgmistest kõrvaltoimetest: ärrituvus (väga sage, 11,7%) ja koordinatsioonihäire (sage, 3,3%).
Czech: 57 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce (0,8 mmol (nebo 19 mg) v jedné injekční lahvičce).
Estonian: Maksimaalne ühekordne annus Levetiracetam SUN-i kontsentraati sisaldab 2,5 mmol (või 57 mg) naatriumi (0,8 mmol (või 19 mg) naatriumi viaali kohta).
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/ podrážděnost sebevražedný pokus, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, citová labilita/výkyvy nálady, agitace dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, delirium
Estonian: Suitsiidi katse, suitsidaalne mõtlemine, psühhootiline häire, ebatavaline käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus , paanikahoog, emotsionaalne labiilsus/meeleolu kõikumine, agiteeritus
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích dávek.
Estonian: Selles uuringus said patsiendid levetiratsetaami fikseeritud annust 60 mg/kg ööpäevas (manustati kaks korda ööpäevas).
Czech: 250 mg 2,5 ml (polovina 5 ml injekční lahvičky)
Estonian: 250 mg 2,5 ml (pool 5 ml viaalist) 100 ml
Czech: Na druhé straně, na základě farmakokinetických vlastností levetiracetamu, farmakokinetiky u dospělých po intravenózním podání a farmakokinetiky u dětí po perorálním podání lze očekávat, že expozice levetiracetamu (tj.
Estonian: Toetudes levetiratsetaami farmakokineetika parameetritele, mis on saadud intravenoosse manustamise järgselt täiskasvanutel ning suukaudse manustamise järgselt lastel, võib siiski oodata, et ravimi kontsentratsioon (AUC) lastel vanuses 4...12 aastat intravenoosse ja suukaudse manustamise järgselt on sarnane.
Czech: Těhotenství a kojení
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Estonian: Kõrvaltoimete loetelud
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka alopecie, ekzém, pruritus toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, StevensiJohnsoni sündroom, multiformne erüteem
Czech: 10-30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) dvakrát denně
Estonian: 10-30 mg/kg (0,10…0,30 ml/kg) kaks korda ööpäevas
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Sun platné v celé Evropské unii dne 14. prosince 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Levetiracetam Sun müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. detsembril 2011.
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 100 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus, 100 mg/ml).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam Sun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Levetiracetam Suni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Použití přípravku Levetiracetam Sun ve formě infuze by mělo být dočasné.
Estonian: Levetiracetam Suni infusiooni manustamine peab olema ajutine.
Czech: Žádné další studie na pacientech nebyly nutné, protože přípravek Levetiracetam Sun je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Keppra.
Estonian: Patsientide lisauuringuid ei olnud vaja, sest Levetiracetam Sun on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Keppra.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Sun je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Estonian: Et Levetiracetam Sun on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Sun je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Levetiracetam Sun võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Keppra.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Sun převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Keppra korral, ületab ravimi Levetiracetam Sun kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Levetiracetam Suniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Sun
Estonian: Muu teave Levetiracetam Suni kohta
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od čtyř let věku,
Estonian: • sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalsed episoodid vähemalt 4-aastastel patsientidel;
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam Sun.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: To znamená, že přípravek Levetiracetam Sun je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Estonian: See tähendab, et Levetiracetam Sun on sarnane võrdlusravimiga Keppra, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Přípravek Levetiracetam Sun může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Estonian: Levetiracetam Suni tohib kasutada ainsa ravimina vähemalt 16-aastastel patsientidel, kellel on äsja diagnoositud epilepsia, et ravida sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalseid episoode.
Czech: U pacientů ve věku od 4 do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Estonian: 4-17-aastastel patsientidel kehamassiga alla 50 kg on algannus kehamassi kg kohta 10 mg kaks korda ööpäevas; seda annust tohib suurendada kaks korda ööpäevas manustatava annuseni 30 mg/kg.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Sun.
Estonian: See on ravimi Levetiracetam Sun Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Levetiracetam Sun se používá jako alternativa pro pacienty v případě, kdy perorální léčba dočasně není možná.
Estonian: Levetiracetam Suni kasutatakse muu ravimina patsientidel, kes ajutiselt ei saa võtta suukaudset ravimit.
Czech: Levetiracetam Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Estonian: Levetiracetam Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena levetiratsetaami.
Czech: Co je Levetiracetam Sun?
Estonian: Mis on Levetiracetam Sun?
Czech: Přípravek Levetiracetam Sun může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Estonian: Ravimit Levetiracetam Sun tohib kasutada ka teiste epilepsiaravimite lisaravimina, et ravida järgmisi haigusseisundeid: