FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Bulgarian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Франция
English: Propranolol crosses the blood-brain barrier and the placenta, and is distributed into breast milk.
Bulgarian: Пропранолол преминава кръвно-мозъчната бариера и плацентата и се разпределя в кърмата.
English: Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
Bulgarian: Сърдечно-съдовите събития, съобщавани по време на клиничните проучвания, са безсимптомни.
English: Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Bulgarian: Едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохол дехидрогеназа като например етанол може да предизвика сериозни нежелани реакции при новороденото.
English: In case of large ulcerated haemangioma,, your child's blood potassium level should be measured.
Bulgarian: В случай на голям улцериращ хемангиом трябва да бъде измерено нивото на калий в кръвта на Вашето дете.
English: Blood levels of propranolol may be decreased by co-administration of enzyme inducers like rifampicin or phenobarbital.
Bulgarian: Кръвните нива на пропранолол може да бъдат намалени при едновременното приложение с ензимни индуктори като рифампицин или фенобарбитал.
English: • If necessary, you may mix the medicine with a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice and give it to your child in a baby bottle.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да смесите лекарството с малко количество адаптирано мляко или с ябълков и/или портокалов сок, съобразно възрастта, и да го дадете на детето си в бебешка бутилка.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Infants with large facial infantile hemangioma should be thoroughly investigated for potential arteriopathy associated with PHACE syndrome, with magnetic resonance angiography of the head and neck and cardiac imaging to include the aortic arch, prior to considering propranolol therapy.
Bulgarian: Кърмачета с голям лицев хемангиом в детска възраст трябва да бъдат щателно изследвани за потенциална артериопатия, свързана с PHACE синдром, чрез магнитно-резонансна ангиография на главата и шията и изображения на сърцето, които включват аортната дъга, преди да се обмисля прилагане на лечение с пропранолол.
English: • Cold extremities,
Bulgarian: Студени крайници
English: The effects generally totally reversed after treatment cessation.
Bulgarian: Ефектите обикновено са напълно обратими след прекратяване на лечението.
English: HEMANGIOL may increase potassium blood level (hyperkaliemia).
Bulgarian: HEMANGIOL може да повиши нивото на калий в кръвта (хиперкалиемия).
English: These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
Bulgarian: Тези ефекти са били напълно обратими след прекратяване на лечението.
English: A close clinical surveillance of any impaired tolerance of propranolol is requested.
Bulgarian: Изисква се внимателно клинично проследяване на всеки случай на нарушена толерантност към пропранолол.
English: Both digitalis glycosides and beta-blockers slow atrioventricular conduction and decrease heart rate.
Bulgarian: Както дигиталисовите гликозиди, така и бета-блокерите забавят атриовентрикуларната проводимост и понижават сърдечната честота.
English: Pack size: carton containing 1 bottle and 1 oral syringe.
Bulgarian: Опаковка: картонена опаковка съдържаща 1 бутилка и 1 спринцовка за перорални форми.
English: • Medicines to treat pain and inflammation,
Bulgarian: лекарства за лечение на болка и възпаление,
English: Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
Bulgarian: По отношение на инфекциите на долните дихателни пътища като бронхит или бронхиолит при пациенти, лекувани с HEMANGIOL, е наблюдавано влошаване на симптомите (включително бронхоспазъм) поради бронхоконстриктивния ефект на пропранолол.
English: The following table gives the adverse reactions, reported whatever dose and treatment duration, in three clinical studies, including 435 patients treated by HEMANGIOL at 1 mg/kg/day or 3 mg/kg/day for a maximum treatment duration of 6 months.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани нежеланите реакции, като се съобщава дозата и продължителността на лечението, в три клинични проучвания, включващи 435 пациенти, лекувани с HEMANGIOL 1 mg/kg дневно или 3 mg/kg дневно за максимален срок на лечение 6 месеца.
English: • Amiodarone is an antiarrhythmic agent with negative chronotropic properties that may be additive to those seen with β-blockers such as propranolol.
Bulgarian: Амиодарон е антиаритмично средство с отрицателни хронотропни свойства, които могат да се добавят към тези, наблюдавани при β-блокери като пропранолол.
English: • Cardiogenic shock
Bulgarian: Кардиогенен шок
English: Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.
Bulgarian: Смъртност с неясна, макар и малко вероятна връзка с лечението, е наблюдавана при 40 mg/kg дневно, което води до ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) 20 mg/kg дневно по отношение на ювенилната токсичност.
English: • If your child has a PHACE syndrome (a condition combining haemangioma and vascular abnormalities including cerebral blood vessels), as this medicine may increase the risk of cerebral stroke.
Bulgarian: ако Вашето дете има PHACE синдром (заболяване, при което се комбинират хемангиом и съдови аномалии, включително аномалии на мозъчни кръвоносни съдове), тъй като това лекарство може да повиши риска от мозъчен удар.
English: Medicinal products inducing orthostatic hypotension Medicinal products that induce postural hypotension (nitrates derivatives, type 5-phosphodiesterase inhibitors, tricyclic antidepressants, antipsychotics, dopaminergic agonists, levodopa, amifostine, baclofen…) may add their effects to that of beta-blockers.
Bulgarian: Лекарствени продукти, индуциращи ортостатична хипотония Лекарствени продукти, които индуцират ортостатична хипотония (нитратни производни, инхибитори на фосфодиестераза тип 5, трициклични антидепресанти, антипсихотици, допаминергични агонисти, леводопа, амифостин, баклофен), може да допълват действието на бета-блокерите.
English: Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
Bulgarian: Поставете спринцовата в устата на Вашето бебе, насочена към вътрешната страна на бузата.
English: • Bradycardia below the following limits:
Bulgarian: Брадикардия под следните граници:
English: FRANCE
Bulgarian: Франция
English: France
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
English: Lidocaine toxicity (neurological and cardiac adverse events) has been reported following co-administration with propranolol.
Bulgarian: Съобщава се за токсичност на лидокаин (неврологични и сърдечни нежелани събития) след едновременно приложение с пропранолол.
English: • Erythema (skin redness),
Bulgarian: Еритем (зачервяване на кожата)
English: Hyperkaliemia cases have been reported in patients with large ulcerated hemangioma.
Bulgarian: Случаи на хиперкалиемия са съобщавани при пациенти с голям улцериращ хемангиом.
English: • If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако детето Ви изплюе дозата или ако не сте сигурни дали е получило цялата доза от лекарството, не давайте друга доза, а изчакайте до следващата планирана доза.
English: In the absence of data in children, propranolol is not recommended in case of renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Поради липсата на данни при деца, пропранолол не се препоръчва в случай на бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: In adult male rats, repeated administration of propranolol at high dose levels (≥7.5 mg/kg) induced histopathological lesions of the testes, epididymis, and seminal vesicles, decrease in sperm motility, sperm cell concentration, plasma testosterone levels and significant increase in sperm head and tail abnormalities.
Bulgarian: При възрастни мъжки плъхове, многократното приложение на високи дози (≥ 7,5 mg/kg) пропранолол е индуцирало хистопатологични лезии на тестисите, епидидима и семенните мехурчета, намаляване на подвижността на сперматозоидите, концентрацията на сперматозоидите, плазмените нива на тестостерон и значимо увеличение на аномалиите на главичката и опашката на сперматозоидите.
English: Do not lie the child down immediately after the administration.
Bulgarian: Не поставяйте детето да легне веднага след приема на лекарството.
English: In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
Bulgarian: В случай на симптоматична брадикардия или брадикардия с честота под 80 удара в минута трябва незабавно да се потърси консултация със специалист.
English: • Diarrhoea and vomiting.
Bulgarian: Диария и повръщане.
English: • has asthma or history of breathing difficulties.
Bulgarian: има астма или анамнеза за затруднения в дишането.
English: Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
Bulgarian: Понижаването на кръвната захар по време на клиничните проучвания е асимптоматично.
English: In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
Bulgarian: При деца с диабет трябва да се наблюдава по-често нивото на кръвната захар от ендокринолог.
English: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Bulgarian: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
English: • Cardiac symptoms of mild to moderate poisoning are decreased heart rate and hypotension.
Bulgarian: Сърдечните симптоми на леко до умерено отравяне са намалена сърдечна честота и хипотония.
English: • Bronchospasm (breathing difficulties),
Bulgarian: Бронхоспазъм (затруднено дишане)
English: In adult female rats, propranolol given into the uterus or by intravaginal administration is a powerful anti-implantation agent at dose ≥4 mg per animal, the effects being reversible.
Bulgarian: Пропранолол, даван на възрастни женски плъхове чрез маточно или вагинално приложение, е бил мощно антиимплантационно средство при доза ≥ 4 mg на животно, като ефектите са обратими.
English: Replace the plastic cap on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
Bulgarian: Поставете обратно пластмасовата капачка на бутилката, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка (надясно).
English: • The metabolism of intravenous lidocaine is inhibited by co-administration of propranolol, resulting in a 25% increase in lidocaine concentrations.
Bulgarian: Метаболизмът на интравенозно приложен лидокаин се инхибира от едновременното прилагане на пропранолол, което води до 25 % увеличение на концентрациите на лидокаин.
English: • is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: • е алергично към пропранолол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: What HEMANGIOL looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда HEMANGIOL и какво съдържа опаковката
English: HEMANGIOL should be administered directly into the child's mouth using the graduated oral syringe, calibrated in mg of propranolol base, supplied with the oral solution bottle (see instructions for use in section 3 of the patient information leaflet).
Bulgarian: HEMANGIOL трябва да се приложи директно в устата на детето като се използва градуираната спринцовка за перорални форми, калибрирана в mg пропранолол база, доставена заедно с бутилката с перорален разтвор (вж. инструкциите за приложение в точка 3 от листовката).
English: Specialised advice should be sought.
Bulgarian: Да се потърси консултация със специалист.
English: • has a high blood pressure caused by a tumour on the adrenal gland.
Bulgarian: има високо кръвно налягане, причинено от тумор на надбъбречната жлеза.
English: Call your doctor right away if your child has any signs such as tiredness, coldness, pallor, bluish-coloured skin, or fainting while taking HEMANGIOL.
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми като отпадналост, студ, бледност, посиняване на кожата или прилошаване по време на прием на
English: In the absence of data, administration of the medicinal product is not recommended to infants with hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Поради липса на данни, не се препоръчва прилагане на лекарствения продукт при кърмачета с чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
English: Use of propranolol alongside hypoglycaemic therapy in diabetic patients should be with caution since it may prolong the hypoglycaemic response to insulin.
Bulgarian: Пропранолол трябва да се прилага с повишено внимание едновременно с хипогликемично лечение при пациенти с диабет, тъй като може да удължи хипогликемичния отговор на инсулин.
English: In case of acute broncho-pulmonary abnormality, the initiation of the treatment should be postponed.
Bulgarian: В случай на остра бронхо-белодробна аномалия започването на лечението трябва да се отложи.
English: Propranolol, due to its pharmacological action, may cause or worsen bradycardia or blood pressure abnormalities.
Bulgarian: Поради своето фармакологично действие пропранолол може да причини или да влоши брадикардия или нарушения на кръвното налягане.
English: In children who are at risk of anaphylaxis, the benefit risk of the medicinal product should be evaluated.
Bulgarian: При деца с риск от анафилаксия, трябва да се оцени съотношението полза/риск.
English: Discard the syringe once the bottle is finished.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката, когато лекарството в бутилката свърши.
English: HEMANGIOL can decrease blood pressure (hypotension) and heart rate (bradycardia).
Bulgarian: HEMANGIOL може да намали кръвното налягане (хипотония) и сърдечната честота (брадикардия).
English: 120 mL solution, in a type III amber-glass bottle fitted with a low density polyethylene insert and a child resistant polypropylene screw cap, provided with a polypropylene oral syringe graduated in mg of propranolol base.
Bulgarian: 120 ml разтвор в бутилка тип III от тъмно стъкло, с вложка от полиетилен с ниска плътност и защитена от деца капачка на винт, която се доставя с полипропиленова спринцовка за перорални форми, градуирана в mg пропранолол база.
English: The four major final metabolites are propranolol glucuronide, naphthyloxylactic acid and glucuronic acid, and sulfate conjugates of 4-hydroxy propranolol.
Bulgarian: Четирите основни крайни метаболита са пропранололов глюкуронид, нафтилоксимлечна киселина и глюкуронова киселина, както и сулфатни конюгати на 4-хидроксипропранолол.
English: • Citric acid monohydrate
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
English: The mixing may be done with one teaspoonful (approximately 5 mL) of milk for children weighing up to 5 kg, or with a tablespoonful (approximately 15 mL) of milk or fruit juice for children weighing more than 5 kg, delivered in a baby's bottle.
Bulgarian: Лекарството може да се смеси с една чаена лъжичка (около 5 ml) адаптирано мляко за деца с тегло до 5 kg или с една супена лъжица (около 15 ml) мляко или плодов сок за деца с тегло над 5 kg, поставено в шишето на кърмачето.
English: HEMANGIOL is to be given during or right after a feed to avoid the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: HEMANGIOL трябва да се дава по време на или точно след хранене, за да се избегне рискът от хипогликемия.
English: In the event of lower respiratory tract infection associated with dyspnoea and wheezing, treatment should be temporarily discontinued.
Bulgarian: В случай на инфекция на долните дихателни пътища, свързана със задух и хрипове, лечението трябва временно да се спре.
English: • has very low blood pressure.
Bulgarian: има много ниско кръвно налягане.
English: • Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
Bulgarian: Уртикария (алергична реакция на кожата), алопеция (косопад)
English: Do not use a spoon or any other dispensing device.
Bulgarian: Не използвайте лъжица или другомерително устройство .
English: • The other ingredients are hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, strawberry flavour (contains propylene glycol), vanilla flavour (contains propylene glycol), citric acid monohydrate, purified water.
Bulgarian: Останалите съставки са хидроксиетилцелулоза, захарин натрий, аромат на ягода (съдържа пропиленгликол), аромат на ванилия (съдържа пропиленгликол), лимонена киселина монохидрат, пречистена вода.
English: • The metabolism of propranolol is reduced by co-administration of quinidine, leading to a twothree-fold increased blood concentration and greater degrees of clinical beta-blockade.
Bulgarian: Метаболизмът на пропранолол се намалява от едновременното приложение на хинидин, което води до три пъти по-висока концентрация в кръвта и по-голяма степен на клинична бета блокада.
English: • Medicines used for anaesthesia.
Bulgarian: лекарства, използвани за упойка.
English: Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Bulgarian: Необходимо е да се дават интравенозни течности за хипотонията и атропин за брадикардията.
English: Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
Bulgarian: Пропранолол е субстрат на чревния ефлуксен транспортер Р-гликопротеин (P-gp).
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: However, several reports of hypoglycaemia with related hypoglycaemic seizure were reported during the compassionate use program and in literature, especially in case of fasting period during intercurrent illness (see section
Bulgarian: Въпреки това има няколко съобщения за хипогликемия, свързани с хипогликемичен припадък, по време на програмата с милосърдна цел и в литературата, особено в случаи на гладуване при интеркурентни заболявания (вж. точка 4.4).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Bradycardia should be diagnosed if the heart rate declines by more than 30 bpm from baseline.
Bulgarian: Диагноза брадикардия трябва да се постави, ако сърдечната честота намалява с повече от 30 удара в минута от изходно ниво.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Bulgarian: 2 КАЧЕСТВЕН
English: Skip the missed dose, and do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
English: Support and treatment:
Bulgarian: Поддържащи мерки и лечение
English: 1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
Bulgarian: Перорален разтвор 1 бутилка от 120 ml и 1 спринцовка за перорални форми.
English: • an antiangiogenic effect (decrease of vascular endothelial cells proliferation, reduction of the neovascularization and formation of vascular tubules, reduction of the secretion of Matrix
Bulgarian: антиангиогенен ефект (намаляване на пролиферацията на съдовите ендотелни клетки, намаляване на неоваскуларизацията и образуването на съдови каналчета, намаляване на секрецията на матриксна металопротеиназа 9);
English: Sleep disorder
Bulgarian: Нарушения на съня
English: Co-administration of cholestyramine or colestipol with propranolol resulted in up to 50% decrease in propranolol concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на холестирамин или колестипол с пропранолол води до намаляване на концентрацията на пропранолол до 50%.
English: Do not dismantle the syringe.
Bulgarian: Не разглобявайте спринцовката.
English: Caution should be exercised when patients receiving a beta blocker are administered a dihydropyridine.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато, при пациенти, приемащи бета-блокер, се прилага дихидропиридин.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции
English: Wipe the outside dry.
Bulgarian: Подсушете външната част.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
English: Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
Bulgarian: Пропранолол се абсорбира почти напълно след перорално приложение.
English: • Medicines for diabetes,
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет,
English: This medicinal product contains 2.08 mg of propylene glycol/kg/day.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,08 mg пропиленгликол/kg/ден.
English: Respiratory disorders
Bulgarian: Респираторни нарушения
English: Diarrhea Vomiting
Bulgarian: Диария Повръщане
English: For children weighing more than 5 kg the dose may be mixed with a tablespoonful of milk or fruit juice (approximately 15 mL).
Bulgarian: За деца с тегло над 5 kg дозата може да се смеси с една супена лъжица мляко или плодов сок (около 15 ml).
English: Concommitant use not recommended
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение
English: Age (35-90 days / 91150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
Bulgarian: дни/91-150 дни), пол и разположение на хемангиома (глава/тяло).
English: Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката и спринцовката заедно в картонената опаковка до следващата употреба на безопасно място, където
English: • Hemangiol is for oral use.
Bulgarian: Hemangiol е за перорално приложение.
English: In the event of isolated bronchospasm, treatment must be permanently discontinued.
Bulgarian: В случай на изолиран бронхоспазъм, лечението трябва да се преустанови окончателно.
English: • Step 8.
Bulgarian: Стъпка 8.
English: Dermatitis psoriasiform
Bulgarian: Псориазиформен дерматит
English: Insert tip of the oral syringe into the upright bottle and push the plunger all the way down.
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорални форми в изправената бутилка и натиснете буталото докрай.
English: DO NOT GIVE HEMANGIOL TO YOUR CHILD UNTIL HE IS BEING CORRECTLY FED AGAIN.
Bulgarian: НЕ ДАВАЙТЕ HEMANGIOL НА ДЕТЕТО СИ, ДОКАТО НЕ ЗАПОЧНЕ ОТНОВО ДА СЕ ХРАНИ ПРАВИЛНО.
English: Decreased blood pressure
Bulgarian: Понижено кръвно налягане
English: • Give HEMANGIOL directly into your child's mouth using the oral syringe supplied with the bottle.
Bulgarian: Дайте HEMANGIOL директно в устата на Вашето дете с помощта на спринцовката за перорални форми, доставена с бутилката.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
English: • Asthma or history of bronchospasm
Bulgarian: Астма или анамнеза за бронхоспазъм
English: Infants with hepatic or renal impairment
Bulgarian: Кърмачета с чернодробно или бъбречно увреждане
English: For children weighing up to 5 kg you may mix the dose with one teaspoonful of milk (approximately 5 mL).
Bulgarian: За деца с тегло до 5 kg можете да смесите дозата с една чаена лъжичка мляко (около 5 ml).
English: Beta stimulating agents may be used to counteract the beta-blockade.
Bulgarian: За противодействие на бета блокадата могат да се използват бета стимулиращи агенти.
English: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Bulgarian: 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
English: One case of second degree atrioventricular heart block in a patient with underlying conduction disorder led to definitive treatment discontinuation.
Bulgarian: При един случай на атриовентрикуларен блок втора степен при пациент с нарушена проводимост, лечението е окончателно спряно.