FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The blood levels of IGF-I require regular monitoring so that they can be kept within the normal range for your age and gender.
Dutch: De gehaltes IGF-I in uw bloed moeten regelmatig worden gecontroleerd, zodat ze binnen de grenzen van de normale waarden voor uw leeftijd en geslacht kunnen worden gehouden.
English: Reconstitution and dilution should be performed using aseptic techniques to ensure the sterility of the prepared suspension.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen met behulp van aseptische technieken te worden uitgevoerd om de steriliteit van de bereide suspensie te waarborgen.
English: Monitoring during treatment
Dutch: Controles tijdens de behandeling
English: None or -0.5 mg (all patients)
Dutch: Geen of -0,5 mg (alle patiënten)
English: This medicine should not be used in infants below the age of 2 years.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 2 jaar.
English: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do South Korea
Dutch: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Zuid-Korea
English: White or almost white powder.
Dutch: Wit of bijna-wit poeder.
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Dutch: Hierdoor krijgen uw huid en het gebied onder uw huid tijd om van de ene injectie te herstellen voordat een andere injectie op dezelfde plaats wordt toegediend.
English: Remove the carton from the refrigerator.
Dutch: Neem de doos uit de koelkast.
English: Powder:
Dutch: Poeder:
English: After reconstitution: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Dutch: Na reconstitutie: vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
English: After the injection, growth hormone is slowly released into your body over a period of about a week.
Dutch: Na de injectie wordt het groeihormoon langzaam, over een periode van ongeveer een week, aan uw lichaam afgegeven.
English: In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met overgewicht zijn mogelijk lagere doses nodig.
English: For children and adolescents (2 to 18 years)
Dutch: Voor kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar)
English: Very limited data on exposure to other somatropin preparations during early pregnancy did not indicate an adverse pregnancy outcome.
Dutch: Een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over blootstelling aan andere somatropinepreparaten vroeg in de zwangerschap duidt niet op een ongunstige zwangerschapsuitkomst.
English: The suspension is for immediate single use only.
Dutch: De suspensie is uitsluitend bedoeld voor onmiddellijk, eenmalig gebruik.
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
Dutch: Deze patiënten dienen een enkelvoudige, dynamische test te ondergaan om een GHD te diagnosticeren dan wel uit te sluiten.
English: Not known, frequency cannot be estimated from the available data - a reduced response to insulin (insulin resistance)
Dutch: Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald een verminderde reactie op insuline (insuline-resistentie)
English: If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual response to the treatment and your blood levels of a growth factor called IGF-I.
Dutch: Als het nodig is, zal uw arts deze dosis geleidelijk verhogen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert en van de gehaltes van een groeifactor in uw bloed die IGF-I wordt genoemd.
English: The dose may be reduced in steps of 0.5 mg at a time.
Dutch: De dosis kan met stappen van 0,5 mg per keer worden verlaagd.
English: If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uzelf toedient, zal men u laten zien hoe u de injectie moet bereiden en toedienen.
English: If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts zegt dat dit beslist noodzakelijk is.
English: Benign intracranial hypertension
Dutch: Benigne intracraniële hypertensie
English: The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject.
Dutch: De patiënt of zorgverlener dient een training te krijgen om te verzekeren dat hij/zij de toedieningsprocedure begrijpt voordat hij/zij zelf mag injecteren.
English: Some patients may develop antibodies to this medicinal product.
Dutch: Sommige patiënten kunnen antistoffen tegen dit geneesmiddel aanmaken.
English: figure 3b
Dutch: Afbeelding 3a
English: +1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
Dutch: +1,5 mg (vrouw die oraal oestrogeen krijgt) +1,0 mg (alle andere patiënten)
English: Do not touch the needle or allow it to come into contact with any surface prior to the injection.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat hem vóór de injectie met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
English: No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
Dutch: Er is geen accumulatie van hGH waargenomen na meerdere doseringen van dit geneesmiddel.
English: This medicince is injected once a week.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
English: Safety and efficacy in adults with GHD was assessed in a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij volwassenen met GHD zijn beoordeeld in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter fase III-onderzoek met parallelle groepen.
English: - Your doctor may check the level of sugar in your urine or blood since it may be affected by this
Dutch: - Uw arts kan het suikergehalte in uw urine of in uw bloed controleren, omdat deze gehaltes kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.
English: The dose will be calculated by your doctor as described below.
Dutch: De dosis wordt door uw arts berekend, op de manier die hieronder staat beschreven.
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal, see section 4.2.
Dutch: Bij vrouwen die orale oestrogenen innemen kan een hogere dosis somatropine nodig zijn om het behandeldoel te bereiken, zie rubriek 4.2.
English: EXP After reconstitution, use immediately.
Dutch: EXP Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
English: Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
Dutch: Over het algemeen 2 mg eenmaal per week voor alle patiënten, behalve voor vrouwelijke patiënten die orale oestrogeentherapie krijgen; deze vrouwen dienen 3 mg eenmaal per week te krijgen.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Dutch: De toereikendheid van de dosis groeihormoon dient daarom eenmaal per 6 maanden te worden gecontroleerd.
English: Insulin sensitivity
Dutch: Gevoeligheid voor insuline
English: Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
Dutch: De schildklierfunctie dient daarom bij alle patiënten nauwlettend te worden gemonitord.
English: Very common: Headache
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
English: Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
Dutch: Leukemie is gemeld bij een klein aantal patiënten met GHD, van wie sommigen werden behandeld met somatropine.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
Dutch: Nadat het poeder gelijkmatig gemengd is met het meegeleverde oplosmiddel wordt dit geneesmiddel onder de huid geïnjecteerd.
English: There is no antidote for somatropin overdose.
Dutch: Er is geen antidotum voor een overdosering van somatropine.
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Dutch: Voor het monitoren is het bereiken van een normale piekbotmassa, gedefinieerd als een T-score > -1 (d.w.z. gestandaardiseerd naar de gemiddelde piekbotmassa bij volwassenen, gemeten met behulp van ‘dual Energy X-ray-absorptiometrie' (DXA) waarbij rekening wordt gehouden met geslacht en etniciteit) één van de therapeutische doelen tijdens de overgangsperiode.
English: Long term over-dosing could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of hGH excess.
Dutch: Langdurige overdosering kan leiden tot klachten en symptomen van gigantisme en/of acromegalie, in lijn met de bekende effecten van een overmaat aan hGH.
English: Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
Dutch: Ontoereikende behandeling van hypothyreoïdie kan een optimale respons op somatropine belemmeren.
English: When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Dutch: Wanneer het de groei van cellen in de pijpbeenderen van de benen en de ruggengraat stimuleert, veroorzaakt het lengtegroei.
English: Patient bodyweight (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt (kg)
English: Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Dutch: Jongvolwassen patiënten met gesloten epifysen die eerder als kind zijn behandeld vanwege GHD, dienen opnieuw te worden beoordeeld op GHD op basis van de criteria voor volwassen patiënten (zie rubriek 4.1) voordat vervangingstherapie wordt gestart met de voor volwassenen aanbevolen doses.
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Dutch: Het wordt aangeraden om de schildklierfunctie na een overdosering te monitoren.
English: - Inform the doctor if you begin to limp during treatment.
Dutch: - Informeer de arts als u tijdens de behandeling mank begint te lopen.
English: The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
Dutch: De plaats van de injectie dient te worden gereinigd met een alcoholdoekje en de suspensie dient over een periode van 5 seconden te worden geïnjecteerd.
English: If the thyroid is not working properly, this medicine may not work as well as it should.
Dutch: Als uw schildklier niet goed werkt, werkt dit geneesmiddel mogelijk niet zo goed als het zou
English: Some patients may develop antibodies to rhGH.
Dutch: Sommige patiënten kunnen antistoffen tegen rhGH aanmaken.
English: Caution should be exercised when this medicinal product is administered to breast-feeding women.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
English: An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-I per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Dutch: Er kan in de loop van de tijd een verhoogde gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als de verandering in IGF-I per dosis groeihormoon) worden waargenomen, vooral bij mannen.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Dutch: Er is echter geen bewijs dat de incidentie van leukemie verhoogd is bij personen die groeihormoon krijgen maar geen predispositiefactoren hebben.
English: Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Dutch: Omzetting van het lichaamsgewicht van de patiënt naar de dosis, het aantal injectieflacons, het totale injectievolume en het aantal injecties bij pediatrische patiënten
English: Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Dutch: De ervaring met behandeling van patiënten ouder dan 60 jaar met somatropine is beperkt.
English: The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Dutch: De bindingsactiviteit van deze antistoffen was laag en er zijn geen klinische gevolgen geassocieerd met de vorming van deze antistoffen.
English: Adults with childhood-onset of GHD
Dutch: Volwassenen met een juveniele vorm van GHD
English: Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Dutch: Aanvullende meldingen, gebaseerd op gepubliceerde gegevens van dagelijkse behandelingen met groeihormoon, zijn aangegeven met een asterisk.
English: Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
Dutch: Vanwege het feit dat dit geneesmiddel een verlengde afgifte heeft, kunnen piekwaarden van groeihormoon ongeveer 15 uur na de injectie worden verwacht (zie rubriek 5.2).
English: Detailed information on how to administer this medicinal product is provided in section 3 of the patient leaflet.
Dutch: Gedetailleerde informatie over hoe dit geneesmiddel dient te worden geïnjecteerd, wordt gegeven in rubriek 3 van de bijsluiter.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
English: Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren met andere formuleringen van somatropine zijn ongunstige effecten gebleken, maar de beschikbare niet-klinische gegevens worden onvoldoende gevonden om harde conclusies te trekken over het gebruik bij mensen (zie rubriek 5.3).
English: The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
Dutch: Het meest prominente effect van somatropine bij kinderen is de stimulatie van de groeischijven van de pijpbeenderen.
English: Slowly release the skin during the injection.
Dutch: Laat de huid tijdens de injectie langzaam los.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Dutch: Indien de behandeling met groeihormoon weer wordt gestart, is nauwlettende monitoring ter controle op symptomen van intracraniële hypertensie noodzakelijk.
English: The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Somatropin Biopartners is over het algemeen consistent met het goed bekende veiligheidsprofiel van dagelijkse behandelingen met groeihormoon.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
Dutch: Er is met dit geneesmiddel niet voldoende onderzoek bij dieren uitgevoerd om het potentieel van reproductietoxiciteit volledig te beoordelen.
English: • Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er enig teken van tumoractiviteit is.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: The active substance is somatropin.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is somatropine.
English: This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met groeistoornissen als gevolg van prader-willisyndroom, tenzij deze patiënten ook een diagnose van GHD hebben.
English: The somatropin in this medicinal product is synthesised in yeast (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: De somatropine in dit geneesmiddel is gesynthetiseerd in gist (Saccharomyces cerevisiae).
English: After preparation, the product must be used immediately.
Dutch: Na bereiding moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
English: No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met nier- of leverfunctiestoornis en er kunnen geen specifieke doseringsadviezen worden gegeven.
English: These patients should be counselled on risks before initiating therapy.
Dutch: Deze patiënten dienen voordat de therapie wordt ingesteld counseling te krijgen met betrekking tot de risico's.
English: Individual doses may vary and your doctor will always prescribe the minimum effective dose based on your specific need.
Dutch: Uw arts zal u altijd de minimale effectieve dosis voorschrijven, op basis van uw specifieke behoeften.
English: Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis met maligniteiten dienen standaard te worden gecontroleerd op progressie of recidive.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Dutch: De klaring van verbindingen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (bijv. geslachtssteroïden, corticosteroïden, anti-epileptica en cyclosporine) kan verhoogd zijn, wat leidt tot lagere plasmaconcentraties van deze verbindingen.
English: Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Dutch: Van somatropine is niet aangetoond dat het de incidentie of ernst van scoliose verhoogt.
English: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Dutch: Acute overdosering kan aanvankelijk leiden tot hypoglykemie en vervolgens tot hyperglykemie.
English: Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Dutch: Toediening van oraal oestrogeen verhoogt de dosisvereisten bij vrouwen.
English: In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Dutch: Vanuit dit gezichtspunt is het onwaarschijnlijk dat voortgezette vervangingstherapie met somatropine noodzakelijk zou zijn bij vrouwen met GHD in het derde trimester van hun zwangerschap.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
English: In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of als u dit kort geleden heeft gedaan.
English: • Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
Dutch: • Behandeling met somatropine mag niet worden gestart bij patiënten met acute kritieke ziekte als gevolg van complicaties na een openhartoperatie of buikoperatie of met multitrauma na een accident, of bij patiënten met acuut respiratoir falen of gelijksoortige aandoeningen.
English: Vials and solvent required for preparation of one dose*
Dutch: Benodigde injectieflacons en oplosmiddel voor het bereiden van één dosis*
English: With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
Dutch: Met uitzondering van aan de injectieplaats gerelateerde bijwerkingen en de vorming van antistoffen tegen rhGH, die vaker bij kinderen dan bij volwassenen werden gemeld, is het veiligheidsprofiel van Somatropine Biopartners voor kinderen en volwassenen ongeveer gelijk.
English: Malignancies/tumours
Dutch: Maligniteiten/tumoren
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Dutch: De dosering van somatropine dient in geval van persistent oedeem of ernstige paresthesie te worden verlaagd, om de ontwikkeling van carpaletunnelsyndroom te vermijden.
English: Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
Dutch: Als dit geneesmiddel per ongeluk in de spier in plaats van onder de huid wordt toegediend, kan dit tot gevolg hebben dat de bloedsuikerspiegel te laag wordt.
English: It is indicated in children and adolescents for long-term use.
Dutch: Het is geïndiceerd voor langdurig gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions.
Dutch: Weinig patiënten staakten de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats.
English: There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar lokale tolerantie bij dieren na subcutane injectie, maar beschikbare gegevens uit de toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening toonden zwelling en inflammatoire infiltraten op de plaats van de injectie.
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
Dutch: Weinig patiënten staakten de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats (zie rubriek 4.8).
English: A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
Dutch: Een soortgelijke verbetering werd waargenomen voor de secundaire eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid, namelijk toename van vetarme lichaamsmassa, serum-IGF-I en IGF-I-SDS.
English: Somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Dutch: Toediening van somatropine kan leiden tot een verhoging van de klaring van verbindingen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door cytochroom P450-iso-enzymen.
English: • Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt voor groeibevordering bij kinderen met gesloten
English: The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse dosering voor kinderen (d.w.z. 0,5 mg/kg) mag niet worden overschreden, omdat er in deze patiëntengroep beperkte ervaring is met hogere doseringen.
English: previous dose Dose change at a time
Dutch: voorgaande dosis Dosisverandering per keer
English: -0.5 mg (all patients) IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
Dutch: -0,5 mg (alle patiënten) IGF-I (insulin-like growth factor-I) = somatomedine C; SDS = standaarddeviatiescore.