FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les enfants infectés par le VIH ne présentant pas de signe d'immunodépression, le vaccin contre la rougeole était sûr et le risque de maladie virale induite par le vaccin est très faible.
Finnish: Kun HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ei ole ollut viitteitä immunosuppressiosta, tuhkarokkorokote on ollut turvallinen ja rokotteen aiheuttaman virustaudin riski hyvin pieni.
French: L'objet de la présente saisine formée au titre de l'article 30 est d'harmoniser le RCP dans l'ensemble des États membres pour Priorix et noms associés.
Finnish: Tämän 30 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tarkoitus on yhdenmukaistaa Priorixin ja sen muiden kauppanimien valmisteyhteenvedot kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
French: Bien que les données disponibles dans la littérature fournissent une perspective précieuse concernant le risque global de l'exposition au vaccin à divers stades de la grossesse, le risque théorique et l'impossibilité de prouver que le risque est nul ont conduit le titulaire de l'AMM à proposer que la grossesse connue reste une contre-indication pour l'administration du vaccin contenant le virus de la rubéole.
Finnish: Vaikka kirjallisuudesta saatavat tiedot korostavatkin tärkeää näkökulmaa, mitä tulee rokotealtistuksen aiheuttamaan riskiin raskauden eri vaiheissa, eli teoreettista riskiä, ja koska on mahdotonta todistaa, että riski on nolla, myyntiluvan haltija ehdotti, että tiedossa oleva raskaus pidettäisiin edelleen vasta-aiheena vihurirokkovirusta sisältävien rokotteiden antamiselle.
French: Le CHMP a approuvé cette modification, après revue et évaluation du rapport d'étude clinique qui a été présenté pour justifier la co-administration de Priorix avec ce vaccin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän käsiteltyään asiaa ja arvioituaan ensin toimitetun kliinisen tutkimusraportin, joka tuki Priorixin samanaikaista antamista tämän rokotteen kanssa.
French: Chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des antécédents de thrombocytopénie après la vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole, le rapport bénéfice/risque de l'administration de PRIORIX doit être soigneusement évalué.
Finnish: Potilailla, joilla on tai on ollut trombosytopeniaa tuhkarokko- sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen, PRIORIXin annon riski-hyötysuhde tulisi arvioida huolellisesti.
French: Le CHMP a jugé périmé le paragraphe sur l'immunodépression proposé par le titulaire de l'AMM et une nouvelle formulation a été proposée.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamaa, immunosuppressiota koskevaa kappaletta pidettiin lääkevalmistekomiteassa vanhentuneena, ja sen uudelleen muotoilua ehdotettiin.
French: Uniquement s'il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, les risques et les bénéfices de la vaccination de la mère doivent être évalués (voir rubrique 4.3).»
Finnish: Vain siinä tapauksessa, että lapsella tiedetään tai epäillään olevan immuunivajausta, äidin rokottamiseen liittyvät riskit ja hyöty tulisi arvioida."
French: Pour respecter les recommandations actuelles de l'OMS, le CHMP a estimé que le délai d'attente avant une grossesse doit être modifié de 3 mois à 1 mois après la vaccination.
Finnish: WHO:n suosituksia myötäillen lääkevalmistekomitea katsoi, että raskauden viivästyttäminen tulisi muuttaa 3 kuukaudesta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen.
French: Le titulaire de l'AMM a procédé à toutes les modifications ci-dessus, mais pour assurer la cohérence avec tous les RCP des vaccins de GlaxoSmithKline (GSK), le titulaire de l'AMM a demandé de continuer à présenter les réactions indésirables sous forme de liste conservant une séparation entre les réactions indésirables rapportées dans des études cliniques et celles signalées après mise sur le marché.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki kaikki yllä mainitut muutokset, mutta pitääkseen valmisteyhteenvedot yhdenmukaisena kaikkien GSK-rokotteiden välillä, myyntiluvan haltija pyysi, että kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset pidettäisiin erillään markkinoille tulon jälkeen raportoiduista.
French: En résumé, le CHMP a appuyé la proposition du titulaire de l'AMM de la formulation «Déficit de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquise) incluant l'hypogammaglobulinémie et la dysgammaglobulinémie et le SIDA ou toute autre infection symptomatique due au VIH, ou avec un pourcentage âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ < 25 % ».
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että lääkevalmistekomitea tuki myyntiluvan haltijan ehdottamaa tekstiä, joka oli "Humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankinnainen) immuunikato, mukaan lukien hypo- ja dysgammaglobulinemiset tilat sekä AIDS tai oireellinen HIV-infektio tai ikään liittyvä CD4+ T-lymfosyyttiosuus < 25 %".
French: Le CHMP a également fait remarquer que la contre-indication pour les personnes immunodéprimées pourrait nécessiter une reformulation générale pour tous les vaccins ROR, à la suite des progrès scientifiques réalisés et des connaissances importantes acquises en immunologie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että heikentyneestä immuunijärjestelmästä kärsivien vasta-aiheisuuksiin saatettaisiin kaikkien MMR-rokotteiden kohdalla tarvita tekstin yleinen uudistaminen tieteen ja immunologisen tiedon viimeaikaisten edistysaskeleiden johdosta.
French: Le CHMP a noté qu'il n'y a pas de risque théorique pour la vaccination pendant l'allaitement.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että imetyksen aikaiseen rokotukseen ei liity teoreettisia riskejä.
French: Cependant, aucune atteinte fœtale n'a été documentée lorsque des vaccins contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ont été administrés à des femmes aux premiers stades d'une grossesse dont elles n'avaient pas connaissance.» Femmes en âge de procréer
Finnish: Sikiövahinkoja ei kuitenkaan ole dokumentoitu tapauksissa, joissa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteita on annettu naisille, jotka tietämättään olivat raskauden alkuvaiheessa."
French: Le titulaire de l'AMM a déclaré que l'expérience en matière d'utilisation de Priorix chez les femmes pendant l'allaitement était insuffisante et que la vaccination des femmes qui allaitent peut être envisagée si le bénéfice de la vaccination est supérieur à son risque.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan Priorixin käytöstä imettävillä naisilla on liian vähän kokemusta, ja sen mukaan imettävien naisten rokottamista voidaan harkita, jos rokotuksen hyöty on sen haittoja suurempi.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM d'envisager l'ajout d'une synthèse de l'évaluation de l'immunogénicité du vaccin (essais cliniques), ainsi que des chiffres sur l'efficacité du vaccin, s'ils sont disponibles, ou de mentionner leur inexistence.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin harkitsemaan rokotteen immunigeenisuuden arviointia (kliinisistä tutkimuksista) koskevan yleiskatsauksen lisäämistä, jossa olisi mukana myös rokotteen tehokkuutta kuvaavat luvut, mikäli saatavilla; jos lukuja ei ole saatavana, se tulisi mainita katsauksessa.
French: En raison de ce risque tératogène théorique, l'OMS a recommandé, en 2011, que la vaccination contre la rubéole des femmes enceintes soit en principe évitée et qu'il soit conseillé aux femmes qui prévoient une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination contre la rubéole.
Finnish: Tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi WHO suositteli vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokotusta tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella vihurirokkorokotuksen jälkeen.
French: L'examen des données de pharmacovigilance et des données publiées n'indique pas de risque de SCR chez les femmes vaccinées par inadvertance, qui sont enceintes ou qui ont conçu juste après la vaccination par Priorix.
Finnish: Lääketurvatietojen ja julkaistun tiedon arviointi ei anna viitteitä CRS:n riskistä epähuomiossa rokotetuilla naisilla, jotka ovat raskaina tai tulevat raskaaksi pian Priorix-rokotuksen jälkeen.
French: L'administration de vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole à des femmes pendant l'allaitement n'a été associée à aucun problème de sécurité, ni pour les femmes ni pour leurs nourrissons, bien que l'expérience acquise avec Priorix pendant l'allaitement soit limitée.
Finnish: Imettävien naisten rokottamiseen tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteella ei ole liittynyt äitejä eikä heidän lapsiaan koskevia turvallisuusongelmia, vaikka Priorixin käytöstä imetyksen aikana onkin vain vähän kokemusta.
French: Le CHMP était d'avis que la phrase relative aux sujets présentant une déficience de l'immunité humorale et cellulaire était appropriée et en concordance avec la contre-indication approuvée d'autres vaccins ROR.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että humoraalista ja sellulaarista immuunipuutosta sairastavia koskeva lausuma oli asianmukainen ja myötäilee muille MMR-rokotteille hyväksyttyjä vastaaiheisuuksia.
French: Le titulaire de l'AMM a été invité à envisager l'ajout d'une synthèse spécifique de l'évaluation de l'immunogénicité chez les nourrissons vaccinés à un âge inférieur à 12 mois, avec des chiffres en fonction des mois, s'ils sont disponibles, pour une première dose, ainsi qu'une synthèse de l'évaluation d'une seconde dose précoce.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin harkitsemaan erityisen, alle 12 kuukauden iässä rokotettujen lasten immunogeenisuuden arviointia koskevan yleiskatsauksen lisäämistä, josta nähtäisiin kuukausittaisen iän mukaiset luvut, mikäli saatavilla, ensimmäiselle annokselle.
French: Le CHMP a approuvé cette modification.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sen.
French: Par ailleurs, comme il y avait une contradiction avec la notice, il a été demandé au titulaire de l'AMM d'ajouter «rougeole atypique légère ou atténuée» dans la rubrique 4.8 sous la catégorie «Infections et infestations».
Finnish: Lisäksi, koska myyntiluvan haltijan pakkausselosteessa oli yksi epäjohdonmukaisuus, myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään "epätyypillinen lievä tai heikentynyt tuhkarokko" kohtaan 4.8, alakohtaan Infektiot.
French: Le CHMP a convenu que les recommandations de dosage sont acceptables; cependant, afin de fournir des instructions claires aux professionnels de santé, une formulation plus structurée a été proposée (à savoir de scinder les recommandations par groupe d'âge).
Finnish: Se ehdotti kuitenkin, että sanamuodon jäsentelyä parannettaisiin niin, että terveydenhuollon ammattilaiset saisivat käyttöönsä selkeän ohjeistuksen (eli ohjeet esitettäisiin ikäryhmittäin).
French: La souche atténuée du virus présente dans l'actuel vaccin contre la rubéole peut rarement infecter le foetus et il n'y a pas de preuve que l'infection foetale par le virus du vaccin soit nocive.
Finnish: Nyt vihurirokkorokotteessa käytetty, heikennetty viruskanta infektoi sikiön harvoin, eikä sikiön saaman rokotevirusinfektion haitallisuudesta ole todisteita.
French: Comme il n'y a pas de données d'immunogénicité sur l'influence de l'utilisation prophylactique d'antipyrétiques, il a été recommandé de reformuler le paragraphe sur l'administration de Priorix aux personnes présentant des troubles du système nerveux central (SNC) comme suit: «Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de PRIORIX aux personnes présentant des troubles du système nerveux central (SNC), une sensibilité aux convulsions fébriles ou des antécédents familiaux de convulsions.
Finnish: Koska antipyreettilääkityksen profylakstisen käytön vaikutuksesta ei ole saatavana immunologista tietoa, suositeltiin, että kappale Priorixin käytöstä keskushermoston häiriöistä kärsivillä muutettaisiin seuraavasti: "Asiaan kuuluvaa varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa PRIORIXrokotetta henkilölle, jolla on keskushermoston häiriö, joka on altis kuumekouristuksille tai jonka suvussa on esiintynyt kouristuksia.
French: Le risque tératogène théorique à la suite de la vaccination contre la rubéole a été estimé à 0,5 % pendant le premier trimestre et jusqu'à 1,6 %, si le vaccin est administré 1 à 2 semaines avant et 4 à 6 semaines après la conception.
Finnish: Riski nousee jopa 1,6 %:iin asti, jos rokotus on annettu 1-2 viikkoa ennen hedelmöitystä tai 4-6 viikkoa sen jälkeen.
French: La formulation de ce paragraphe a été modifiée comme suit: «Chez les sujets ayant reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusion sanguine, la vaccination doit être différée d'au moins trois mois (jusqu'à 11 mois), selon la dose de globulines humaines administrées, en raison de la probabilité d'échec du vaccin du fait d'une acquisition passive d'anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.»
Finnish: Tämän kappaleen sanamuotoa korjattiin seuraavasti: "Henkilöillä, joille on annettu ihmisen gammaglobuliineja tai verensiirto, rokottamista tulisi viivästyttää vähintään kolme kuukautta (korkeintaan 11 kuukautta) riippuen gammaglobuliiniannoksesta.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que la mention de la «grossesse» comme contre-indication était en concordance avec la contre-indication approuvée des autres vaccins ROR.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että lausuma "raskaudesta" vasta-aiheena myötäili muille MMR-rokotteille hyväksyttyjä vasta-aiheita.
French: Il est indiqué que le risque dû à la vaccination contre la rougeole (augmentation des avortements spontanés d'enfant mort-nés) n'est pas connu.
Finnish: Tuhkarokkorokotuksen riskin (spontaanien aborttien tai kuolleen lapsen synnytysten) annetaan ymmärtää olevan tuntemattoman.
French: Parmi les cas notifiés en 2010, près de 30 % des personnes ont été hospitalisées et un degré de gravité plus élevé a été observé chez les nourrissons âgés de moins d'un an et chez les adultes de plus de 20 ans, avec des proportions respectives de personnes hospitalisées de 38 % et de 46 %.
Finnish: Sairauden havaittiin olevan vakavampi alle 1vuotiailla lapsilla ja yli 20-vuotiailla aikuisilla: alle 1-vuotiaista sairastuneista 38 % joutui sairaalahoitoon; yli 20-vuotiailla luku oli 46 %.
French: Les données provenant de rapports spontanés et du registre des grossesses n'ont pas indiqué de problème de sécurité en ce qui concerne l'avortement spontané ou des malformations congénitales liées à l'administration de Priorix par inadvertance à des femmes enceintes.
Finnish: Spontaanien raporttien ja raskausrekisterin sisältämissä tiedoissa ei ole ollut viitteitä spontaaneista aborteista tai synnynnäisistä epämuodostumista, jotka liittyisivät epähuomiossa raskaana oleville naisille annettuun Priorix-rokotteeseen.
French: Étant donné la gravité de la rougeole qu'induit l'infection par le virus de type sauvage chez les patients présentant une infection avancée par le VIH, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande de vacciner systématiquement les enfants et les adultes VIH-positifs asymptomatiques potentiellement sensibles.
Finnish: Ottaen huomioon tuhkarokkoviruksen villin kannan aiheuttaman infektion vakavan taudinkulun pitkälle edennyttä HIV-infektiota sairastavilla potilailla, Maailman terveysjärjestö, WHO, on suositellut, että oireettomat, HIV-positiiviset lapset ja aikuiset rokotettaisiin rutiininomaisesti, jos heidän altistumisensa tuhkarokolle on mahdollista.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'ajouter une sous-rubrique spécifique à la population pédiatrique, conformément à la ligne directrice sur le RCP.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaisesti lisättäisiin erityinen pediatrista populaatiota koskeva alakohta.
French: Le CHMP a fait remarquer qu'en raison de ce risque tératogène théorique, l'OMS a recommandé en 2011 que la vaccination contre la rubéole soit en principe évitée chez les femmes enceintes et de conseiller aux femmes qui prévoient une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination contre la rubéole.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi WHO suositteli vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokottamista vihurirokkoa vastaan tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella vihurirokkorokotuksen jälkeen.
French: Le CHMP a noté que dans la mesure où le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole est en général contre-indiqué chez les femmes enceintes, seules des données limitées sur l'avortement spontané, les malformations et le syndrome congénital de la rubéole chez leurs enfants à la suite de la vaccination par Priorix sont disponibles.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että koska rokotus tulirokko, sikotauti, vihurirokko -rokotteella on yleensä vasta-aiheista raskailla naisilla, Priorix-rokotuksen jälkeisistä spontaaneista aborteista, epämuodostumista ja CRS:stä jälkikasvussa on vain vähän tietoa saatavilla.
French: En conclusion, sur la base des données cliniques, la limite d'âge inférieure de l'indication est approuvée; toutefois, dans la mesure où la réponse immunitaire à la suite d'une seule dose de Priorix est plus faible chez les enfants âgés de moins de 12 mois, un renvoi aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 a été inclus.
Finnish: Koska yhdellä Priorix-annoksella saatu immuunivaste on kuitenkin pienempi alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, valmisteyhteenvetoon on lisätty viittaus kohtiin 4.2, 4.4 ja 5.1.
French: Cependant, il n'y a aucune preuve d'une transmission par contact de ces virus vaccinaux excrétés à des personnes sensibles.
Finnish: Ei kuitenkaan ole todisteita siitä, että erittynyt virus tarttuisi terveestä rokotetusta vastustuskyvyttömiin kontakteihin.
French: Chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un autre trouble de la coagulation, l'administration sous-cutanée est recommandée et une phrase a donc été incluse à cet effet.
Finnish: Trombosytopeniaa tai jotain hyytymishäiriötä sairastaville suositellaan ihonalaista antotapaa, ja tätä koskeva lausuma on mukana valmisteyhteenvedossa.
French: Afin de se conformer à la ligne directrice sur le RCP, le titulaire de l'AMM a proposé une liste des réactions indésirables selon la classification des systèmes d'organes MedDRA. De plus, le titulaire de l'AMM a proposé de supprimer la formulation relative à des études comparatives démontrant une incidence des douleurs, des rougeurs et du gonflement au niveau du site d'injection de Priorix, statistiquement nettement plus faible que celle des réactions induites par le produit de référence (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington et Goa, 2003).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että jätettäisiin pois sanamuoto, jossa käsitellään verrokkivalmisteeseen nähden tilastollisesti pienempää kivun, punoituksen ja turvotuksen esiintyvyyttä injektiokohdassa Priorixia käytettäessä (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
French: Des études ont montré que les femmes qui allaitent pendant la période post-partum, qui ont été vaccinées avec des vaccins vivants atténués contre la rubéole, peuvent sécréter le virus dans le lait maternel et le transmettre aux nourrissons qu'elles allaitent, sans qu'il y ait de preuve d'une quelconque maladie symptomatique.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytyksen jälkeen imettävien naisten rokotus heikennetyllä vihurirokkorokotteella saattaa johtaa virusten erittymiseen rintamaitoon ja tartuttaa imetettyjä lapsia ilman, että havaitaan symptomaattista tautia.
French: La limite d'âge inférieure approuvée pour l'utilisation de Priorix variait de 9 à 15 mois entre les différents États membres de l'UE, reflétant dans certains cas les recommandations nationales pour la vaccination ROR de routine.
Finnish: Priorixin käytön hyväksytty alaikäraja vaihteli yksittäisissä EU-maissa 9 kuukaudesta 15 kuukauteen.
French: Uniquement s'il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, les risques et les bénéfices de la vaccination de la mère qui l'allaite doivent être mis en balance.
Finnish: Vain jos lapsen tiedetään tai epäillään sairastavan immuunivajausta, tulisi lasta imettävän äidin rokotusta harkittaessa punnita rokotuksen hyötyjä ja riskejä.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Pour être en conformité avec la ligne directrice sur le RCP, la société a proposé de: - réduire un long paragraphe sur l'utilisation de l'épinéphrine et de le remplacer par une phrase concernant la disponibilité d'un traitement médical approprié et d'une surveillance après l'administration du vaccin; - adapter la formulation concernant les sujets VIH positifs et l'hypersensibilité aux composants du vaccin, pour le mettre en concordance avec la rubrique 4.3; - supprimer la formulation relative à l'âge pour la vaccination (indiqué dans la rubrique 4.2).
Finnish: epinefriinin käyttöä koskeva kappale lyhennettäisiin siten, että se korvattaisiin yleisellä lauseella saatavilla olevasta asianmukaisesta hoitovalmiudesta ja seurannasta rokotuksen jälkeen että HIV+ -henkilöitä koskevat ja yliherkkyyttä rokotteen komponenteille koskevat sanamuodot muokattaisiin kohdan 4.3 mukaisiksi että rokotusikää koskeva teksti poistettaisiin (käsitelty kohdassa 4.2) Yhtiö ehdotti myös, että idiopaattista trombosytopeenista purppuraa (ITP) koskeva kappale muotoiltaisiin uudelleen.
French: Les données publiées concernant les femmes en âge de procréer ayant été vaccinées dans les régions d'Amérique centrale et d'Amérique du Sud démontrent un risque nul ou négligeable (0 à 0,2 %) pour le SCR, à la suite de l'administration d'un vaccin contenant le virus de la rubéole à des femmes dont la grossesse n'était pas connue.
Finnish: Keski- ja Etelä-Amerikan alueella rokotettuja, synnytysiässä olevia naisia koskevat julkaistut tiedot osoittivat, että kun rokotettiin tietämättään raskaana olevia naisia vihurirokkovirusta sisältävällä rokotteella, CRS:n riski oli olematon tai lähes olematon (0-0,2 %).
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Des études cliniques ont démontré que Priorix peut être administré concomitamment avec le vaccin vivant atténué contre la varicelle, le vaccin DTCa-VPI et le vaccin combiné contre les hépatites A et B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington et Goa, 2003).
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan Priorixia voidaan antaa samanaikaisesti heikennetyn, elävän vesirokkorokotteen, DTPa-IPV -rokotteen ja yhdistetyn hepatiitti A/B -rokotteen kanssa (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
French: Par conséquent, une seconde dose administrée de préférence 3 mois après la première dose est obligatoire dans ce groupe d'âge, pour assurer une protection appropriée contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Finnish: Niinpä asianmukaisen suojan takaamiseksi tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan tämän ikäryhmän lapsille annetaan pakollinen toinen annos, mieluiten 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
French: Toutefois, aucune des études de terrain (d'épidémies) présentées par le titulaire de l'AMM n'a fourni des données spécifiques à Priorix.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamissa kenttätutkimustiedoissa ei kuitenkaan ollut ollenkaan Priorixia koskevaa tietoa.
French: La formulation finale acceptée est la suivante: «La transmission des virus de la rougeole et des oreillons par contact de sujets vaccinés à des personnes sensibles n'a jamais été documentée.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on: "Rokotettujen ei ole yhdessäkään tapauksessa havaittu levittäneen tuhkarokko- sikotauti- ja vihurirokkovirusta vastustuskyvyttömiin kontakteihin.
French: Concernant le mode d'administration intramusculaire, aucune information n'a pas été fournie dans le dossier clinique actualisé, mais elle figure dans la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Mitä tulee intramuskulaariseen antotapaan, päivitetyssä kliinisessä asiakirja-aineistossa ei ollut tätä koskevia tietoja.
French: Priorix est une préparation lyophilisée d'un vaccin (vivant) combiné contre la rougeole (R), les oreillons (O) et la rubéole (R).
Finnish: Priorix on yhdistetty kylmäkuivattu tuhkarokko (M, measles), sikotauti (M, mumps), ja vihurirokko (R, rubella) rokote (elävä).