FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland de 106 behandlade patienterna låg medianåldern på 57 år (intervall: 25 till 72), 86 % av patienterna var män, 51 % var vita, 45 % var svarta, 22 % hade ett kroppsmasseindex (BMI) vid baseline på ≥ 30 kg/m2, 19 patienter (18 %) hade kompenserad cirros och 29 % var behandlingserfarna.
Norwegian Bokmål: Hos de 106 pasientene som ble behandlet var median alder 57 år (område: 25 til 72); 86 % av pasientene var menn; 51 % var hvite; 45 % var svarte; 22 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline ≥ 30 kg/m2; 19 pasienter (18 %) hadde kompensert cirrhose og 29 % var behandlingserfarne.
Swedish: Etinylöstradi ol
Norwegian Bokmål: ↑ Dabigatran
Swedish: S-metadon ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid ↔ ↔ Sofosbuvir
Swedish: Den enda genotyp 3-patienten som hade NS5A RAV vid baseline och inte uppnådde SVR12 hade NS5A-substitutionen Y93H vid baseline; farmakokinetiska data från denna patient överensstämde med bristande följsamhet till behandlingen.
Norwegian Bokmål: Den ene pasienten med genotype 3 som hadde NS5A RAV-er ved baseline og ikke oppnådde SVR12 hadde NS5A-substitusjonen Y93H ved baseline.
Swedish: H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg engångsdos)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg engångsdos)c
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdose)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdose)c
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Epclusa (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning er anbefalt hvis dette legemidlet gis samtidig med Epclusa (se pkt.
Swedish: Av de 552 behandlade patienterna var medianåldern 52 år (intervall: 19 till 76); 62 % av patienterna var män; 89 % var vita, 9 % var asiatiska, 1 % var svarta; 20 % hade ett kroppsmasseindex vid baseline på minst 30 kg/m2; 61 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 70 % hade HCV-RNA-nivåer vid baseline på minst 800 000 IU/ml; 30 % hade kompenserad cirros och 26 % var behandlingserfarna.
Norwegian Bokmål: Hos de 552 pasientene som ble behandlet var median alder 52 år (område: 19 til 76); 62 % av pasientene var menn; 89 % var hvite, 9 % var asiatiske; 1 % var svarte; 20 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline på minst 30 kg/m2; 61 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 70 % hadde baseline HCV RNA-nivåer på minst 800 000 IE/ml; 30 % hadde kompensert cirrhose og 26 % var behandlingserfarne.
Swedish: Epclusa 12 veckor (n = 277)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (n = 277)
Swedish: Epclusa 12 veckor (n = 106)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (n = 106)
Swedish: Med någon NS5A RAV vid baseline
Norwegian Bokmål: Med enhver baseline NS5A RAV Uten baseline NS5A RAV-er
Swedish: Epclusa 12 veckor (n = 134)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (n = 134)
Swedish: Omeprazol (20 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg engångsdos efter måltid)c
Norwegian Bokmål: Omeprazol (20 mg én gang daglig)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdose med mat)c
Swedish: Epclusa 12 veckor (n = 624)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (n = 624)
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Swedish: MTnr
Norwegian Bokmål: Innhold
Swedish: Resultat vid vecka 104 presenteras i tabell 3.
Norwegian Bokmål: Resultater ved 104 uker er presentert i tabell 3.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse Svært vanlige
Swedish: Räkna till 5------
Norwegian Bokmål: Tell til 5------
Swedish: 5 gånger
Norwegian Bokmål: 5 ganger
Swedish: Äldre patienter (>65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter(>65 år)
Swedish: Figur T -------VÄNTA!
Norwegian Bokmål: Figur T -------VENT!
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vad du ska göra om du får lågt blodsocker.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hva du skal gjøre hvis du får lavt blodsukker
Swedish: Titta efter partiklar
Norwegian Bokmål: Se etter partikler
Swedish: En liten mängd skum ovanpå lösningen vid slutet av rekonstitionen är normalt.
Norwegian Bokmål: En liten mengde skum på toppen av løsningen ved slutten av rekonstitueringen er normalt.
Swedish: De två läkemedlen får aldrig blandas.
Norwegian Bokmål: De to legemidlene må aldri blandes.
Swedish: Det är viktigt att undvika dehydrering genom att dricka mycket
Norwegian Bokmål: Det er viktig å unngå dehydrering ved å drikke mye væske.
Swedish: • för att kroppen inte kan använda insulinet på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: • fordi kroppen din ikke er i stand til å benytte seg av insulinet på rett måte.
Swedish: Detta avlägsnar de stora luftbubblorna
Norwegian Bokmål: Dette fjerner de store luftboblene.
Swedish: Varaktighet av glykemisk kontroll
Norwegian Bokmål: Varighet av glykemisk kontroll
Swedish: Visa dem om möjligt förpackningen eller den här bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Swedish: Även andra biverkningar har rapporterats (ingen känd frekvens, kan ej beräknas från tillgänglig data):
Norwegian Bokmål: I tillegg er noen andre bivirkninger rapportert (frekvens ikke kjent, kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data):
Swedish: 5 gånger min. sec.
Norwegian Bokmål: 5 ganger min. sec.
Swedish: ATC-kod: A10BJ04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10BJ04
Swedish: Ytterligare tillbehör som behövs
Norwegian Bokmål: Andre gjenstander som behøves
Swedish: x-axeln: Veckor (utan akutbehandling), y-axeln: Sannolikheten för en händelse
Norwegian Bokmål: x-aksen; uker (uten akuttbehandling), y-aksen; Sannsynlighet for hendelse
Swedish: Probability of Event
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for hendelse
Swedish: Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt såfremt ikke legen din anbefaler deg det.
Swedish: Denna effekt ansågs inte kliniskt relevant.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke ansett som klinisk relevant.
Swedish: Det kan göra det svårt för dig att koncentrera dig och göra dig yr eller sömnig.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre det vanskelig å konsentrere seg og gjøre deg svimmel eller søvnig.
Swedish: Räkna till 5
Norwegian Bokmål: Tell til 5
Swedish: Injektionspennan innehåller pulver och vatten som du måste blanda innan du kan använda det.
Norwegian Bokmål: Injeksjonspennen inneholder pulver og vann som du må blande før du kan bruke den.
Swedish: • om du någonsin har haft pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
Swedish: Varje injektionspenna ska bara användas av en person och är för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjonspenn bør kun brukes av én person, og er til engangsbruk.
Swedish: Tryck rakt ner
Norwegian Bokmål: Trykk rett ned
Swedish: Blanda aldrig insulin och Eperzan.
Norwegian Bokmål: Bland aldri insulin og Eperzan sammen.
Swedish: Sluta ta Eperzan.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Eperzan.
Swedish: Därefter kan du återgå till att ta din injektion på den vanliga dagen.
Norwegian Bokmål: Etterpå kan du gå tilbake til å sette injeksjonen på den vanlige dagen.
Swedish: Sjukvårdspersonal kan följa nedanstående alternativa metod för rekonstitution för snabbare upplösning.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell kan benytte seg av følgende alternative metode for rekonstituering som tillater en hurtigere oppløsning.
Swedish: Dessa är sällsynta hos personer som tar Eperzan (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer).
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne hos personer som tar Eperzan (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer).
Swedish: • om du har något allvarligt problem med magsäckstömningen (gastropares) eller om du har en allvarlig tarmsjukdom (allvarlig gastrointestinal sjukdom).
Norwegian Bokmål: • hvis du har et alvorlig problem med tømming av magesekken (gastroparese) eller hvis du har en alvorlig tarmsykdom (alvorlig gastrointestinal sykdom).
Swedish: Tryck in långsamt
Norwegian Bokmål: Trykk sakte ned
Swedish: Japanska patienter uppvisade cirka 30-40 % högre exponering än kaukasier vilket sannolikt beror på lägre kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Japanske pasienter viste ca 30 til 40 % høyere eksponeringer enn kaukasiere, trolig grunnet lavere kroppsvekt.
Swedish: Figur A * Injektionsknappen är inuti pennan tills pennan är redo för en injektion.
Norwegian Bokmål: Figur A * Injeksjonsknappen er inni pennen inntil pennen er klar for injeksjon.
Swedish: Eperzan som har varit fryst får inte användas.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk Eperzan som har vært frosset må ikke brukes.
Swedish: 7a Välj injektionsställe (Figur P).
Norwegian Bokmål: 7a Velg injeksjonssted (figur P).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Destruktion
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Swedish: Sök omedelbart vård om du upplever dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du får disse symptomene.
Swedish: Vänta i 30 minuter
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter
Swedish: Pennan ska kasseras om den varit fryst.
Norwegian Bokmål: Kast pennen dersom den har vært fryst.
Swedish: Det beror på att det tar tid för Eperzan att lämna kroppen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det tar tid før Eperzan er ute av kroppen din.
Swedish: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide
Norwegian Bokmål: Placebo Sitagliptin Glimepirid Albiglutid
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för pediatriska patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for pediatriske pasienter.
Swedish: Patienterna bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om karakteristiske symptomer på akutt pankreatitt.
Swedish: I allmänhet var reaktionerna vid injektionsstället lindriga och krävde ingen behandling.
Norwegian Bokmål: Generelt var reaksjoner på injeksjonsstedet milde i intensitet og krevde ikke behandling.
Swedish: Du ska fortsätta direkt från Steg 5 till Steg 6.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette fra trinn 5 til trinn 6 med en gang.
Swedish: När Eperzan läggs till en befintlig metforminbehandling kan den aktuella dosen metformin behållas oförändrad.
Norwegian Bokmål: Når Eperzan legges til eksisterende metforminbehandling, kan den nåværende metformindosen fortsette uendret.
Swedish: Liraglutid 1,8 mg dagligen
Norwegian Bokmål: Liraglutid 1,8 mg daglig
Swedish: Eperzan ska administreras en gång per vecka, på samma dag varje vecka.
Norwegian Bokmål: Eperzan bør administreres én gang i uken, på den samme dagen hver uke.
Swedish: Det är okej att ha stora luftbubblor ovanpå vätskan.
Norwegian Bokmål: Det går greit om det er store luftbobler på toppen av væsken.
Swedish: Om det finns en möjlighet att du blir gravid måste du använda effektiva preventivmetoder när du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke effektiv prevensjon mens du bruker dette legemidlet.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Eperzan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Eperzan
Swedish: Du måste blanda de båda genom att vrida på pennan.
Norwegian Bokmål: De blandes sammen ved at du vrir på pennen.
Swedish: Andelen patienter som utvecklade antikroppar mot albiglutid under behandlingen var 4 % (137/3 267).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som utviklet antistoffer mot albiglutid under behandling var 4 % (137/3,267).
Swedish: Pankreatit, intestinal obstruktion
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, intestinal obstruksjon
Swedish: Om du planerar att skaffa barn kan läkaren besluta att avbryta behandlingen med Eperzan minst en månad innan du försöker bli gravid.
Norwegian Bokmål: Dersom du planlegger å få barn, kan det være at legen din bestemmer at du skal avslutte behandlingen med Eperzan minst én måned før du prøver å bli gravid.
Swedish: Glukagonlikpeptid-1-receptor (Glp-1) analoger.
Norwegian Bokmål: Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger.
Swedish: Eperzan hjälper kroppen att öka produktionen av insulin när blodsockret är högt.
Norwegian Bokmål: Eperzan hjelper kroppen din å øke produksjonen av insulin når blodsukkeret ditt er høyt.
Swedish: Ett beslut bör fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen, efter att man övervägt fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Det må avgjøres om amming skal avsluttes eller behandling skal avsluttes, tatt i betraktning fordelen med amming for barnet og fordelen med behandling for moren.
Swedish: Ren, tom mugg/glas Klocka/timer
Norwegian Bokmål: Ren tom kopp Klokke/ tidtaker
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling.
Swedish: Steg 7 Förbered dig för injektion
Norwegian Bokmål: Trinn 7 Forbered injeksjonen
Swedish: Säkerhet och effekt av Eperzan för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eperzan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Swedish: Eftersom påfrestningen som laktationen innebär relativt sett är betydligt lägre hos människa än hos mus, och människan har stora energireserver, kan den mortalitet som observerats hos lakterande möss inte anses vara relevant för människa.
Norwegian Bokmål: Siden den relative belastning på grunn av økt energibehov ved amming er mye lavere hos mennesker enn mus, og siden mennesker har store energireserver, er dødeligheten som ble observert hos diegivende mus ikke ansett som relevant for mennesker.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kasserar läkemedel som inte längre används.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Swedish: Inga övergripande skillnader av glykemisk effekt eller kroppsvikt observerades mellan de demografiska undergrupperna (ålder, kön, ras/etnicitet, diabetessjukdomens varaktighet).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i glykemisk effektivitet eller kroppsvekt ble observert over demografiske undergrupper (alder, kjønn, rase / etnisitet, varighet av diabetes).
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med pankreatit i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med pankreatitt i anamnesen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: (125 lätt, 98 måttligt, 19 gravt)a
Norwegian Bokmål: (125 lett, 98 moderat, 19 alvorlig)a
Swedish: Risk för akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) Pankreatit har rapporterats som en mindre vanlig biverkning.
Norwegian Bokmål: Risiko for akutt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertel) Pankreatitt har blitt rapportert som en mindre vanlig bivirkning.
Swedish: Dosen kan höjas till 50 mg per vecka beroende på individuell glykemisk respons.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 50 mg én gang i uken, basert på individuell glykemisk respons.
Swedish: Biverkningar från fas III-studier under hela behandlingsperioden och rapporter efter marknadsintroduktion
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra fase III-studier under hele behandlingsperioden og rapportert etter markedsføring.
Swedish: En förlängd observationsperiod och behandling av dessa symtom kan krävas med tanke på halveringstiden (5 dagar) för albiglutid.
Norwegian Bokmål: En langvarig periode med observasjon og behandling av disse symptomene kan være nødvendig, med tanke på halveringstiden for albiglutid (5 dager).
Swedish: Akarbos är kontraindicerat för patienter med intestinal obstruktion.
Norwegian Bokmål: Akarbose er kontraindisert hos pasienter med intestinal obstruksjon.
Swedish: Det frystorkade pulvret i injektionspennan måste rekonstitueras före administrering.
Norwegian Bokmål: Det lyofiliserte pulverinnholdet i pennen må rekonstitueres før administrering.
Swedish: Eperzan ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
Norwegian Bokmål: Eperzan bør ikke brukes til behandling av diabetisk ketoacidose.
Swedish: AUC för simvastatinsyra ökade med 36 % och Cmax ökade med omkring 100 %.
Norwegian Bokmål: AUC av simvastatinsyre økte med 36 % og Cmax økte med omtrent 100 %.
Swedish: Ställ klockan/timern på 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Still klokken/tidtakeren på 30 minutter.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering med albiglutid (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med albiglutid (se pkt.4.8).
Swedish: Sluta ta Eperzan och tala med din läkare omedelbart.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Eperzan, og snakk med legen din umiddelbart
Swedish: Detta blandar vätskan i ampullens bakre kammare med det frystorkade pulvret i den främre kammaren.
Norwegian Bokmål: Dette blander oppløsningsvæsken i den bakre delen av kammeret med det frysetørkede pulveret i frontkammeret.
Swedish: Du och din läkare måste besluta om du ska använda Eperzan eller amma.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må bestemme om du skal bruke Eperzan eller amme.
Swedish: Din läkare beslutar om du kan ta Eperzan och förklarar symtomen på pankreatit för dig (se "Tillstånd du bör vara
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du kan bruke Eperzan, og vil forklare deg symptomene på pankreatitt (se ‘Tilstander du må være på vakt for' i pkt.
Swedish: Icke-kliniska data tyder inte på några speciella risker för människa, baserat på studier av säkerhetsfarmakologi eller toxicitet vid upprepad dosering.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av farmakologisk sikkerhet eller toksisitet ved gjentatt dosering.
Swedish: Detta läkemedel injiceras en gång per vecka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres én gang i uken.
Swedish: Ju långsammare du trycker, desto lättare går det att ge
Norwegian Bokmål: Jo saktere du trykker, jo lettere vil injeksjonen føles.
Swedish: Patienter som behandlas med albiglutid bör underrättas om den potentiella risken för dehydrering och vidta försiktighetsåtgärder för att undvika vätskebrist.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med albiglutid bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering, og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
Swedish: Den största minskningen sågs under de första två
Norwegian Bokmål: Mesteparten av denne reduksjonen ble observert i løpet av de første to ukene med behandling.
Swedish: Rapporterade biverkningar från en sammanslagen analys av sju placebokontrollerade och aktivt kontrollerade fas III studier under hela behandlingsperioden visas i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra en samlet analyse av syv placebo-og aktiv-kontrollerte fase III-studier over hele behandlingsperioden er presentert i tabell 1.
Swedish: Baserat på resultaten från farmakokinetiska populationsanalyser som inkluderade kaukasier, afroamerikaner/personer av afrikanskt ursprung, asiater och latinamerikaner/personer av spanskt ursprung, hade ras och etnicitet ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för Eperzanclearance.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av farmakokinetiske populasjonsanalyser som inkluderte kaukasiske, afrikanske, amerikanske/afroamerikanske, asiatiske og spanskættede/ikke spanskættede pasienter hadde rase og etnisitet ingen effekt av klinisk betydning på farmakokinetikken til Eperzan clearance.
Swedish: Vänta i 15 minuter
Norwegian Bokmål: Vent 15 minutter
Swedish: Mortalitet har inte observerats vid tidigare toxikologistudier hos icke-lakterande eller icke-dräktiga möss, och inte heller hos dräktiga möss.
Norwegian Bokmål: Mortalitet har ikke blitt observert hos ikke diegivende eller ikke drektige mus i tidligere toksikologistudier, heller ikke hos drektige mus.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fortsätter följa alla kost- och livsstilsråd som du får från din läkare när du tar Eperzan.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fortsetter å følge kosthold- og livsstilsråd gitt av legen din mens du bruker Eperzan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna RMP som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: Det finns ingen terapeutisk erfarenhet av Eperzan för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 1 och läkemedlet ska inte användas till dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen terapeutisk erfaring med Eperzan hos pasienter med type 1 diabetes mellitus, og den bør ikke brukes hos disse pasientene.
Swedish: Insulin glargin ± metformin (med eller utan sulfonylurea)
Norwegian Bokmål: Insulin glargin ± metformin (med eller uten sulfonylurea)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: ≥ 1/1000 til <1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til <1/1000, svært sjeldne: <1/10 000 og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Swedish: (122 lätt, 99 måttligt, 15 gravt)a
Norwegian Bokmål: (122 lett, 99 moderat, 15 alvorlig)a
Swedish: • utslag, rodnad eller klåda i huden där du har injicerat Eperzan.
Norwegian Bokmål: • utslett, rødhet eller kløe på huden hvor du har injisert Eperzan
Swedish: Användning av GLP-1-receptoragonister kan associeras med gastrointestinala biverkningar.
Norwegian Bokmål: Bruk av GLP-1-reseptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2014.
Swedish: Eperzan ska inte användas under graviditet.
Norwegian Bokmål: Eperzan bør ikke brukes mens du er gravid.
Swedish: Incidensen som observerats för en första MACE+ var 1,2 respektive 1,1 händelser per 100 personår för Eperzan respektive samtliga jämförelseläkemedel.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av forekomst observert for første MACE + var henholdsvis 1,2 og 1,1 tilfeller per 100 personår for Eperzan versus alle komparatorer.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Eperzan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifik antidot mot overdose med Eperzan.
Swedish: Tala med din läkare om du samtidigt använder akarbos och Eperzan.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker akarbose og Eperzan samtidig.
Swedish: Eperzan får inte injiceras i en ven (intravenöst) eller i en muskel (intramuskulärt).
Norwegian Bokmål: Eperzan må ikke injiseres i en blodåre (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Swedish: ANVÄND INTE pennan om det fortfarande finns partiklar i
Norwegian Bokmål: IKKE bruk pennen dersom det fremdeles er partikler i væsken.
Swedish: Intent to Treat Population (N) HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Intent to Treat-populasjon (N) HbA1c (%)
Swedish: • När pulver och vätska har blandats i injektionspennan ska pennan användas inom 8 timmar.
Norwegian Bokmål: • Etter at pulveret og væsken er blandet i pennen, må pennen brukes innen 8 timer.
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för albiglutid efter subkutan administrering är 11 liter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert distribusjonsvolum av albigluted etter subkutan administasjon er 11 liter.
Swedish: Ställ klockan/timern på 15 minuter.
Norwegian Bokmål: Still klokken/tidtakeren på 15 minutter.