FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cancers cutanés non-mélanomes sont survenus moins fréquemment avec le schéma bélatacept LI qu'avec la ciclosporine ou le bélatacept MI.
Dutch: Niet-melanoom huidcarcinomen traden minder frequent op met het belatacept LI-regime dan met het ciclosporine of het belatacept MI-regime.
French: Symptômes au niveau du système nerveux tels que trou de mémoire ; difficultés à parler et à communiquer; changement d'humeur ou de comportement; confusion ou incapacité à contrôler les muscles ; faiblesse sur un côté du corps ; altération de la vision; maux de tête.
Dutch: Symptomen van het zenuwstelsel kunnen bestaan uit vergeetachtigheid; spraak- en communicatieproblemen; een verandering in uw stemming of gedrag; verwardheid of onvermogen om uw spieren te beheersen; zwakte aan een kant van het lichaam; veranderingen in uw gezichtsvermogen; of hoofdpijn.
French: Tableau 3 : Survenue de tumeurs malignes par groupe de traitement (%)
Dutch: Tabel 3: Maligniteiten optredend per behandelingsgroep (%) Tot Jaar 1
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Très fréquent :
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Zeer vaak disfunctie van transplantaat
French: Augmentation d'une protéine (protéine C-réactive) dans le sang, indiquant une inflammation Diminution des anticorps (protéines qui combattent les infections) dans votre sang
Dutch: Afwijkende leverfunctiewaarden, parathormoon in het bloed verhoogd Verhoogde concentratie eiwitten (c-reactief proteïne) in bloed die duidt op ontsteking Een afname van antilichamen (eiwitten die infectie bestrijden) in uw bloed
French: Chaque flacon est accompagné d'une seringue jetable en polypropylène.
Dutch: Bij elke injectieflacon is een polypropyleen wegwerpspuit bijgesloten.
French: Toutes tumeurs malignes Cancers cutanés non-mélanomes Tumeurs malignes à l'exclusion des cancers cutanés non-mélanomes PTLD** Tumeurs malignes à l'exclusion des cancers cutanés non-mélanomes et des PTLD
Dutch: Elk maligne neoplasma Niet-melanoom huidkanker Maligne neoplasmata exclusief nietmelanoom huidcarcinomen PTLD
French: Dans les deux études de Phase III, les anticorps dirigés contre la molécule de bélatacept ont été dosés chez 796 patients transplantés rénaux (dont 551 traités durant au moins 3 ans).
Dutch: Antilichamen gericht tegen het belataceptmolecuul werden bepaald bij 796 niertransplantaatontvangers (551 van hen werden ten minste 3 jaar behandeld) in de twee fase 3studies.
French: Traitement de déplétion lymphocytaire et MPA : L'utilisation concomitante d'immunosuppresseurs à des doses supérieures aux doses recommandées doit être évitée, le niveau global d'immunosuppression représentant un facteur de risque des tumeurs malignes et des infections opportunistes.
Dutch: Lymfocytdepletiebehandelingen en MPA: Omdat de totale belasting van immunosuppressie een risicofactor is voor maligniteiten en opportunistische infecties, moeten doses hoger dan de aanbevolen doses van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva worden vermeden.
French: Ceci est à prendre en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sel.
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij de behandeling van patiënten op een natriumarm dieet.
French: Un excès de mortalité et de perte du greffon ont été observés dans le groupe bélatacept LI + MMF, et un excès de mortalité a été observé dans le groupe bélatacept MI + MMF.
Dutch: In de belatacept LI + MMF groep werd een duidelijke toename in mortaliteit en transplantaatverlies waargenomen en in de belatacept MI + MMF groep een duidelijke toename in mortaliteit.
French: Description des événements indésirables sélectionnés
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
French: Utilisation en association à d'autres agents immunosuppresseurs Dans les études cliniques, le bélatacept a été administré avec les immunosuppresseurs suivants: basiliximab, MPA et corticoïdes.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere immunosuppressiva Belatacept is in klinische onderzoeken toegediend samen met de volgende immunosuppressieve middelen: basiliximab, een MPA (mycofenolzuur) en corticosteroïden.
French: Il n'a pas été observé de différences de fréquence d'évènements avec le bélatacept comparativement à des perfusions de placebo (des perfusions de placebo ont été administrées aux Semaines 6 et 10 du schéma bélatacept LI afin de conserver l'aveugle des schémas MI et LI).
Dutch: De meeste voorvallen waren niet ernstig, waren licht tot matig van aard en traden niet opnieuw op. Bij vergelijking van belatacept met placebo-infusies waren er geen verschillen in het percentage voorvallen (placebo-infusies werden toegediend in de Weken 6 en 10 van het belatacept LI-regime om het MI- en LI-regime te blinderen).
French: Les autres composants sont: chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, sucrose, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en zoutzuur (voor pH-aanpassing).
French: Phosphate monosodique monohydraté Chlorure de sodium
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride
French: choc, infarctus, hématome, lymphocèle, angiopathie, fibrose artérielle
Dutch: Vaak shock, infarcering, hematoom, lymfokèle, angiopathie, arteriële fibrose
French: Elimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte tant que vous recevez NULOJIX.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met NULOJIX.
French: Les incidences globales des infections à polyomavirus et des infections fongiques étaient numériquement plus faibles dans le groupe bélatacept LI comparativement aux groupes bélatacept MI et ciclosporine.
Dutch: Het totale aantal polyomavirusinfecties en schimmelinfecties was numeriek lager in de belatacept LI-groep vergeleken met de belatacept MI- en de ciclosporinegroep.
French: Ces derniers sont survenus chez des patients avec 4 à 6 incompatibilités HLA (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Dutch: Deze graad III afstotingen traden met name op bij patiënten met 4 tot 6 HLA mismatches (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
French: DFG moyen mesuréb ml/min/1,73 m Année 1 Année 2 DFG moyen calculé c ml/min/1,73 m
Dutch: GFRb ml/min/1,73 m2 Jaar 1 Jaar 2 Gemiddelde berekende GFR
French: La décroissance des corticoïdes chez les patients recevant du bélatacept doit être mise en œuvre avec précaution, en particulier chez les patients avec 4 à 6 incompatibilités HLA (Antigènes des Leucocytes Humains) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Het geleidelijk afbouwen van corticosteroïden bij patiënten die belatacept gebruiken dient met voorzichtigheid te worden doorgevoerd, met name bij patiënten met 4 tot 6 humane leukocytantigeen (HLA)-mismatches (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
French: Avant l'administration, la solution pour perfusion doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement.
Dutch: Voorafgaand aan toediening moet de oplossing voor infusie visueel worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter en cas de traitement incluant du bélatacept.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven gedurende de periode waarin zij worden behandeld met een op belatacept gebaseerd regime.
French: Réactions allergiques pouvant inclure, mais non limitées aux réactions suivantes, éruption; rougissement de la peau; urticaire; démangeaisons; gonflement des lèvres; gonflement de la langue; gonflement du visage; gonflement sur le corps entier; douleur dans la poitrine; essoufflement; sifflements respiratoires ou sensations vertigineuses.
Dutch: Allergische reacties kunnen bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot, huiduitslag; roodheid van de huid; netelroos; jeuk; gezwollen lippen; gezwollen tong; gezwollen gezicht; zwellingen over het hele lichaam; borstkaspijn; kortademigheid; piepen;of duizeligheid.
French: Le bélatacept, administré quotidiennement chez le rat pendant la gestation et pendant toute la période d'allaitement, a été associé à des infections chez un faible pourcentage de femelles à toutes les doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 fois la MRHD sur la base de l'AUC), et n'a pas induit d'effets indésirables chez la progéniture à des doses allant jusqu'à 200 mg/kg représentant 19 fois la MRHD sur la base de l'AUC.
Dutch: Belatacept dagelijks toegediend aan vrouwtjesratten tijdens de dracht en gedurende de gehele lactatieperiode werd geassocieerd met infecties bij een gering percentage moederdieren bij alle doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 maal de MRHD-blootstelling gebaseerd op de AUC) en veroorzaakte geen bijwerkingen bij de nakomelingen bij doses tot 200 mg/kg, wat 19 maal de MRHD-blootstelling gebaseerd op de AUC vertegenwoordigt.
French: L'abatacept, administré à des rats tous les trois jours durant la gestation et tout au long de la période d'allaitement, n'a produit aucun effet indésirable chez la progéniture, à des doses jusqu'à 45 mg/kg, ce qui représente 3 fois l'exposition associée à la MRHD de 10 mg/kg chez l'homme, sur la base de l'AUC.
Dutch: Abatacept om de drie dagen toegediend aan vrouwtjesratten tijdens de dracht en gedurende de gehele lactatieperiode veroorzaakte geen bijwerkingen bij de nakomelingen bij doses tot 45 mg/kg, wat 3 maal de blootstelling vertegenwoordigt die is geassocieerd met de MRHD van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
French: Un nombre plus important de patients a arrêté le traitement dans le groupe ciclosporine (32,4%) par rapport à chaque groupe bélatacept (17,4% et 18,1% respectivement dans les groupes MI et LI) pendant l'extension à long terme.
Dutch: Er waren meer patiënten in de ciclosporine-groep (32,4%) die de de behandeling moesten staken versus iedere belatacept-groep (17,4% en 18,1% in respectievelijk de MI- en LI-groepen) tijdens de langetermijn extensieperiode.
French: Le survenue du décès, de la perte du greffon ou d'un DFG < 30 mL/min/1,73 m ont été analysés sur une période de 7 ans : dans l'Etude 1, une réduction d'environ 60% du risque de décès, de perte du greffon ou d'un DFG < 30 mL/min/1,73 m2 a été observée chez les patients dans les groupes bélatacept comparativement à ceux du groupe ciclosporine.
Dutch: De tijd tot overlijden, verlies van transplantaat, of GFR <30 ml/min/1,73 m2 werd geanalyseerd gedurende de periode van 7 jaar: in Studie 1 was er ongeveer 60% vermindering in het risico op overlijden, verlies van transplantaat, of GFR <30 ml/min/1,73 m2 in de belatacept-groep in vergelijking met de ciclosporine-groep.
French: Le traitement par bélatacept pourrait, théoriquement, augmenter le risque de processus auto-immun (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er is een theoretische bezorgdheid dat behandeling met belatacept het risico op auto-immuunprocessen kan verhogen (zie rubriek 4.8).
French: Le bélatacept n'a pas eu d'effet tératogène lors de l'administration chez le rat et le lapin gravides à des doses journalières allant jusqu'à 200 mg/kg et 100 mg/kg, respectivement, ce qui représente approximativement 16 et 19 fois l'exposition associée à la dose recommandée chez l'homme (maximum recommended human dose : MRHD), de 10 mg/kg sur la base de l'aire sous la courbe (AUC).
Dutch: Belatacept was niet teratogeen indien toegediend aan drachtige ratten en konijnen in doseringen respectievelijk tot 200 mg/kg en 100 mg/kg per dag, wat circa 16 en 19 maal de blootstelling vertegenwoordigt die is geassocieerd met de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD) van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
French: Dans une autre étude de Phase III conduite chez des patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur vivant ou de donneur décédé à critères standards (Etude 1), l'incidence des thromboses du greffon pour les schémas MI et LI était respectivement de 2,3% et 0,4%, versus 1,8% pour la ciclosporine.
Dutch: In een andere fase 3-studie bij ontvangers van een nier van een levende donor of van een overleden donor volgens de standaardcriteria (Studie 1), was de incidentie van transplantaattrombose 2,3% en 0,4% voor respectievelijk het MI- en het LI-regime, versus 1,8% voor ciclosporine.
French: Vous devez arrêter d'allaiter si vous êtes sous traitement par NULOJIX.
Dutch: U dient met borstvoeding te stoppen als u behandeld wordt met NULOJIX.
French: Certaines personnes ont un risque plus élevé de développer un PTLD dans les cas suivants : Si vous n'avez pas été exposé à l'EBV avant votre greffe Si vous êtes infecté par un virus appelé cytomégalovirus (CMV) Si vous avez reçu un traitement pour un rejet aigu, tel que la globuline antithymocyte pour réduire le nombre de lymphocytes T. Les lymphocytes T sont des cellules responsables du maintien de la capacité de votre organisme à résister aux maladies et aux infections.
Dutch: Als u nog nooit bent blootgesteld aan EBV voorafgaand aan uw transplantatie Als u bent geïnfecteerd bent met een virus genaamd cytomegalovirus (CMV) Als u een therapie heeft ondergaan voor de behandeling van acute afstoting, zoals antithymocytenglobulines om T-cellen te verminderen.
French: Utiliser la seringue jetable sans silicone fournie pour reconstituer les flacons et ajouter la solution à la perfusion.
Dutch: Gebruik de siliconenvrije wegwerpspuit die wordt meegeleverd om de oplossing gereed te maken en aan de infusie toe te voegen.
French: Un nombre plus important de patients a arrêté le traitement dans le groupe ciclosporine (34,5%) par rapport à chaque groupe bélatacept (28,8% et 25,7% respectivement dans les groupes MI et LI) pendant l'extension à long terme.
Dutch: Er waren meer patiënten in de ciclosporine-groep (34,5%) die de de behandeling moesten staken versus iedere belatacept-groep (28,8% en 25,7% in respectievelijk de MI- en LI-groepen) tijdens de langetermijn extensieperiode.
French: Dans les études avec le bélatacept en transplantation rénale, un cas de LEMP a été rapporté chez un patient ayant reçu un antagoniste des récepteurs de l'IL-2, du mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes en traitements associés.
Dutch: In de niertransplantatiestudies naar belatacept, werd één geval van PML gemeld bij een patiënt die een IL-2-receptorantagonist, mycofenolaatmofetil (MMF), kreeg en corticosteroïden als gelijktijdige behandeling.
French: Décroissance des corticoïdes : la décroissance des corticoïdes chez les patients recevant du bélatacept doit être mise en œuvre avec précaution, en particulier chez les patients présentant un risque immunologique élevé, tels que ceux avec 4 à 6 incompatibilités HLA (Antigènes des Leucocytes Humains).
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden: Het geleidelijk afbouwen van corticosteroïden bij patiënten die belatacept gebruiken dient met voorzichtigheid te worden doorgevoerd, met name bij patiënten met hoog immunologisch risico, zoals patiënten met 4 tot 6 humane leukocytantigeen (HLA)-mismatches (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
French: Un nombre moins important de patients ont répondu au critère de jugement composite d'insuffisance rénale dans le groupe bélatacept comparativement à la ciclosporine, et le DFG moyen était plus élevé avec le bélatacept comparativement à la ciclosporine.
Dutch: Minder patiënten voldeden aan het samengestelde nierfunctiestoornis-eindpunt en de gemiddelde GFR was hoger met belatacept vergeleken met ciclosporine.
French: Un traitement adapté doit être instauré en cas de tuberculose latente avant l'administration de bélatacept.
Dutch: Adequate behandeling van een latente tuberculose-infectie moet worden ingesteld voorafgaand aan belatacept-gebruik.
French: Dans l'étude 1, 5/39 des patients sous bélatacept versus 1/21 des patients sous ciclosporine ayant un RA ont présenté une perte du greffon, et 5/39 des patients ayant un RA sous bélatacept versus aucun patient sous ciclosporine étaient décédés à 3 ans.
Dutch: In studie 1 was bij 5/39 belataceptpatiënten versus 1/21 ciclosporinepatiënten met AR transplantaatverlies opgetreden en waren 5/39 belataceptpatiënten en geen ciclosporinepatiënten met AR in Jaar 3 overleden.
French: Si vous avez reçu plus de NULOJIX que vous n'auriez dû Si cela se produit, votre médecin vous surveillera pour rechercher des signes ou des symptômes d'effets indésirables, et traitera ces symptômes si nécessaire.
Dutch: Als dit gebeurt zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden voor klachten of verschijnselen van bijwerkingen en zal deze zo nodig behandelen.
French: thrombocytopénie, neutropénie, leucocytose, polyglobulie, lymphopénie
Dutch: Vaak trombocytopenie, neutropenie, leukocytose, polycytemie, lymfopenie
French: Symptômes d'infection tels que fièvre ; perte inexpliquée de poids ; gonflement des ganglions ; symptômes de rhume comme un écoulement nasal ou des maux de gorge ; toux avec crachats ; sang dans les crachats ; douleur de l'oreille ; coupures ou éraflures rouges ; chaudes et purulentes.
Dutch: Symptomen van infecties kunnen bestaan uit koorts; onverklaarbaar gewichtsverlies; opgezwollen klieren; verkoudheidsverschijnselen zoals een loopneus of keelpijn; hoesten met slijm; bloed in uw slijm; oorpijn; snij- of schaafwonden die rood zijn; warm en sijpelend pus.
French: Une réduction trop rapide de la prise de corticoïdes peut augmenter le risque de rejet du rein transplanté.
Dutch: Als de hoeveelheid steroïden te snel wordt verlaagd, kan het risico toenemen dat uw lichaam de getransplanteerde nier afstoot.
French: Le bélatacept est produit par la technologie de l'ADN recombinant et est exprimé dans des cellules de mammifères.
Dutch: Belatacept wordt geproduceerd door recombinant-DNAtechnologie in een zoogdiercelexpressiesysteem.
French: Pour minimiser la formation de mousse, remuer doucement et renverser le flacon pendant au moins 30 secondes ou jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous.
Dutch: Om de vorming van schuim zoveel mogelijk te beperken, moet u de injectieflacon voorzichtig heen en weer bewegen en omkeren gedurende tenminste 30 seconden of tot het poeder geheel is opgelost.
French: Les patients transplantés séronégatifs pour l'EBV et traités par le bélatacept ont un risque accru de PTLD comparativement aux patients EBV positifs (voir rubrique 4.8).
Dutch: Met belatacept behandelde transplantaatontvangers die EBV-seronegatief zijn, hebben een verhoogd risico op PTLD vergeleken met degenen die EBV-positief zijn (zie rubriek 4.8).
French: Année 3 [IC à 95%] Décès (%) Année 1 Année 3 Perte du greffon (%) Année 1 Année 3 % de patients répondant au critère composite d'insuffisance rénale à 1 ana P RA (%) Année 1 [IC à 95%] Année 3 [IC à 95%]
Dutch: Jaar 1a P-waarde AR (%) Jaar 1 (%) [95% CI] Jaar 3 (%) [95% CI] Gemiddelde gemeten
French: Les posologies médianes de corticoïdes administrées avec le schéma posologique recommandé de bélatacept étaient de 21 mg, 13 mg et 10 mg aux mois 1, 3 et 6 respectivement.
Dutch: De mediane doses corticosteroïden die toegediend werden bij het aanbevolen belataceptregime tot maand 1, 3 en 6 waren respectievelijk 21 mg, 13 mg en 10 mg.
French: Comment se présente NULOJIX et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet NULOJIX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Patients transplantés séronégatifs ou de statut sérologique inconnu pour le virus Epstein-Barr (EBV).
Dutch: Transplantaatontvangers die Epstein-Barr-virus (EBV)-seronegatief zijn of van wie de serostatus onbekend is.
French: Les posologies médianes de corticoïdes administrées avec le schéma posologique recommandé de bélatacept étaient de 20 mg, 12 mg et 10 mg aux mois 1, 3 et 6 respectivement.
Dutch: De mediane doses corticosteroïden die toegediend werden bij het aanbevolen belataceptregime tot maand 1, 3 en 6 waren respectievelijk 20 mg, 12 mg en 10 mg.
French: Les réactions aiguës liées à la perfusion les plus fréquemment rapportées avec les deux schémas thérapeutiques de bélatacept étaient : hypotension, hypertension, rougeur de la face et céphalées.
Dutch: De vaakst gemelde acute infusiegerelateerde reacties in gecombineerde belataceptregimes waren hypotensie, hypertensie, overmatig blozen en hoofdpijn.
French: Dans l'Etude 2, à 3 ans, 9/33 des rejets aigus sous bélatacept et 5/29 des rejets aigus sous ciclosporine étaient de grade ≥ IIb, selon la classification de Banff 97.
Dutch: In studie 2 waren in Jaar 9/33 acute afstotingen op belatacept en 5/29 acute afstotingen op ciclosporine≥ graad IIb volgens de Banff 97-score.
French: Dans l'Etude 2, 5/33 des patients sous bélatacept versus 6/29 des patients sous ciclosporine ayant un RA ont présenté une perte du greffon, et 5/33 des patients ayant un RA sous bélatacept versus 5/29 sous ciclosporine étaient décédés à 3 ans.
Dutch: In studie 2 was bij 5/33 belataceptpatiënten versus 6/29 ciclosporinepatiënten met AR transplantaatverlies opgetreden en waren 5/33 belataceptpatiënten versus 5/29 ciclosporinepatiënten met AR in Jaar 3 overleden.
French: Mode d'administration : NULOJIX doit être administré exclusivement par voie intraveineuse.
Dutch: Wijze van toediening NULOJIX is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik.
French: Lors de l'expérience post-commercialisation chez les patients présentant d'autres facteurs de risque prédisposant à la thrombose de l'allogreffe rénale, une thrombose de l'allogreffe rénale est survenue lorsque la dose initiale de globuline anti-thymocyte, en induction du traitement immunosuppresseur, a été coadministrée simultanément ou presque avec la première dose de bélatacept (voir rubrique 4,8).
Dutch: Bij postmarketingervaring is niertransplantaattrombose voorgekomen bij patiënten met andere predisponerende risicofactoren voor trombose van het niertransplantaat wanneer de initiële dosis antithymocytenglobuline, als immunosuppresieve inductie, gelijktijdig of rond dezelfde tijd was toegediend met de eerste dosis belatacept (zie rubriek 4.8).
French: syndrome lymphoprolifératif associé à l'EBV**, cancer du poumon, cancer du rectum, cancer du sein, sarcome, sarcome de Kaposi, cancer de la prostate, carcinome du col de l'utérus, cancer laryngé, lymphome, myélome multiple, carcinome à cellules transitionnelles
Dutch: EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve stoornis**, longkanker, rectaalkanker, borstkanker, sarcoom, kaposi-sarcoom, prostaatkanker, carcinoom cervix, laryngeale kanker, lymfoom, multipel myeloom, overgangscelcarcinoom
French: Diriger le flux de liquide de reconstitution contre sur la paroi en verre du flacon et non sur le bloc de poudre lyophilisée.
Dutch: Richt de stroming van de vloeistof naar de glazen wand van de injectieflacon en niet in de richting van het poeder.
French: Dans l'Etude 1, à 3 ans, 11/39 des rejets aigus sous bélatacept et 3/21 des rejets aigus sous ciclosporine étaient de grade ≥ IIb, selon la classification de Banff 97.
Dutch: 11/39 acute afstotingen op belatacept en 3/21 acute afstotingen op ciclosporine ≥ graad IIb volgens de Banff 97-score.
French: Pour minimiser la formation de mousse, remuer et renverser doucement le flacon pendant au moins 30 secondes ou jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous.
Dutch: Om de vorming van schuim zoveel mogelijk te beperken, moet u de injectieflacon voorzichtig heen en weer bewegen en omkeren gedurende ten minste 30 seconden of tot het poeder geheel is opgelost.
French: Pour les patients chez qui le bélatacept doit être remplacé par un autre immunosuppresseur, les médecins doivent savoir que la demi-vie du bélatacept est de 8-10 jours, afin d'éviter une sous- ou surimmunosuppression après l'arrêt du bélatacept.
Dutch: Artsen moeten zich bewust zijn van de halfwaardetijd van 8-10 dagen van belatacept bij patiënten die van belatacept worden overgeschakeld op een ander immunosuppressivum om mogelijke te hoge of te lage immunosuppressie na het staken van belatacept te vermijden.
French: tremblements, paresthésies, accident vasculaire cérébral, sensations vertigineuses, syncope, léthargie, neuropathie périphérique
Dutch: Vaak tremor, paresthesie, accident cerebrovasculair, duizeligheid, syncope, lethargie, perifere neuropathie