FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 pre-filled syringe of 0.7 mL 6 pre-filled syringes of 0.7 mL 1 pre-filled syringe of 0.7 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.7 mL with a needle safety guard
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 0,7 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 0,7 ml com proteção de segurança da agulha
English: 1 pre-filled syringe of 0.9 mL 6 pre-filled syringes of 0.9 mL 1 pre-filled syringe of 0.9 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.9 mL with a needle safety guard
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 0,9 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 0,9 ml com proteção de segurança da agulha
English: Appropriate dose adjustments should be made to maintain haemoglobin concentrations within the target range of 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Portuguese: Devem ser efetuados ajustes adequados da dose de modo a manter as concentrações de hemoglobina no intervalo alvo de 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Epoetin alfa HEXAL 20.000 UI/0,5 ml injetável Epoetina alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 ml injetável Epoetina alfa
English: Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/1 ml injetável Epoetina alfa
English: Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/411/015
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/07/411/015
English: Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL 9.000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia Cada ml de solução contém 10.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 84,0 microgramas por ml.
English: Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.5 mL of solution for injection.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml de solução.
English: Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 1 ml de solução.
English: INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL 17.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 2.000 ui/1 ml
English: 1 pre-filled syringe of 1 mL 6 pre-filled syringes of 1 mL 1 pre-filled syringe of 1 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 1 mL with a needle safety guard
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 1 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 1 ml com proteção de segurança da agulha
English: Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/411/001
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/07/411/001
English: Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
English: Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL 6.000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia Cada ml de solução contém 10.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 84,0 microgramas por ml.
English: Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL 4.000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia Cada ml de solução contém 10.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 84,0 microgramas por ml.
English: Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin concentrations within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Portuguese: Deve ser efetuado o ajuste adequado da dose de modo a manter as concentrações de hemoglobina no intervalo de concentração pretendido entre 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).
English: Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL 3.000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia Cada ml de solução contém 10.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 84,0 microgramas por ml.
English: Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia Cada ml de solução contém 10.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 84,0 microgramas por ml.
English: INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL 17.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 10.000 ui/1 ml
English: Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Portuguese: Deve ser efetuado o ajuste adequado da dose de modo a manter os valores de hemoglobina no intervalo de concentração pretendido entre 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).
English: • feeling dizzy,
Portuguese: • tonturas,
English: 1 pre-filled syringe of 0.6 mL 6 pre-filled syringes of 0.6 mL 1 pre-filled syringe of 0.6 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.6 mL with a needle safety guard
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 0,6 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 0,6 ml com proteção de segurança da agulha
English: Epoetin alfa HEXAL may not be suitable for you.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL não deve ser utilizado e ser eliminado
English: 1 pre-filled syringe of 0.5 mL 6 pre-filled syringes of 0.5 mL 1 pre-filled syringe of 0.5 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.5 mL with a needle safety guard
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 0,5 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 0,5 ml com proteção de segurança da agulha
English: 1 pre-filled syringe of 0.4 mL 6 pre-filled syringes of 0.4 mL 1 pre-filled syringe of 0.4 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.4 mL with a needle safety guard
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 0,4 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 0,4 ml com proteção de segurança da agulha
English: > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode também excluir a possibilidade de o tratamento com epoetina alfa poder estar associado a um aumento do risco de acontecimentos trombóticos/vasculares pós-operatórios em doentes com um valor inicial de hemoglobina > 13 g/dl (>8,1 mmol/l).
English: 1 pre-filled syringe of 0.3 mL 6 pre-filled syringes of 0.3 mL 1 pre-filled syringe of 0.3 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.3 mL with a needle safety guard
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 0,3 ml com proteção de segurança da agulha 6 seringas pré-cheias de 0,3 ml com proteção de segurança da agulha
English: Epoetin alfa HEXAL.
Portuguese: Qual a composição de Epoetin alfa HEXAL
English: FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
Portuguese: Vírus canarypox, recombinante, FeLV (vCP97) ≥ 10 7,2 DICC50 (Dose infecciosa de cultura celular)
English: Target Species
Portuguese: Espécies alvo
English: Packaging Content
Portuguese: Embalagem Conteúdo Apresentações
English: Route of administration
Portuguese: Via de administra ção
English: Invented name
Portuguese: Nome
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Portuguese: TTP = tempo até à progressão; “ne” indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
English: Second episode: discontinue treatment.
Portuguese: Segundo episódio: descontinuar o tratamento.
English: However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Portuguese: No entanto, a distribuição da SG não foi significativamente diferente entre os dois grupos.
English: • change or absence of menstrual period
Portuguese: • alteração ou ausência do período menstrual
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Portuguese: É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.
English: The use of gloves is recommended.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, a utilização de luvas.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Portuguese: O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
English: Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
Portuguese: Outras medidas sintomáticas apropriadas devem ser tomadas, quando necessário.
English: More severe reactions may occur.
Portuguese: Podem ocorrer reações mais graves.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
English: Some of these symptoms can be serious.
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser bastante graves.
English: Summary of the safety profile for all indications
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações
English: The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.
English: 73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Portuguese: 73% das reações cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
English: In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Portuguese: Em alguns casos, outros fatores concomitantes podem ter contribuído para o aparecimento destes efeitos.
English: Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
Portuguese: Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Portuguese: Estas permitem a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatísticas entre os diferentes grupos de tratamento para a Qualidade de Vida Global.
English: • allergic reactions as described above
Portuguese: • reações alérgicas semelhantes às acima descritas
English: The events were spontaneously reversible within 3 months.
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis espontaneamente dentro de 3 meses.
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Portuguese: Muito raros: um caso de alopecia não-reversível no final do estudo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu.
English: These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Portuguese: Estas reações aparecem por vezes durante a perfusão do medicamento.
English: • if the number of white blood cells is too low.
Portuguese: - se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
English: The dose will depend on your weight and your general condition.
Portuguese: A dose vai depender do seu peso e da sua condição física.
English: A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Portuguese: Foi recomendado um total de 70 Gy no caso de regimes acelerados e de 74 Gy para os esquemas hiperfracionados.
English: Date of latest renewal: 23 February 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2012 Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2017
English: 2 Estimated median survival
Portuguese: 2 Sobrevivência mediana estimada
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Portuguese: • queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Portuguese: A variação interindividual na depuração total foi cerca de 50%.
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Portuguese: Em ambos os braços, a qualidade de vida medida pelo questionário EORTC foi comparável e estável durante o tratamento e período de seguimento.
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Portuguese: Deve ter-se em consideração possíveis efeitos sobre o sistema nervoso central.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Portuguese: Dimensão do carcinoma ≤2 cm >2 cm
English: Treatment is repeated every three weeks.
Portuguese: O tratamento é repetido a cada três semanas.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Median time to progression (weeks):
Portuguese: Tempo mediano até à progressão (semanas):
English: Two interim analyses and one final analysis were performed.
Portuguese: Foram realizadas duas análises interinas e uma análise final.
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
Portuguese: A primeira análise interina foi planeada 3 anos após a data em que metade do recrutamento para o estudo foi feita.
English: These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Portuguese: Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser fatal.
English: Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Portuguese: Os idosos tratados com TCF devem ser cuidadosamente vigiados.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema de comunicação nacional listado no Apêndice V.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Portuguese: Grau 1 (inclui grau não avaliado)
English: In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
Portuguese: Em caso de problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.
English: Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Portuguese: Os acontecimentos neuromotores são, principalmente caracterizados por fraqueza.
English: The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Portuguese: As reações adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de docetaxel têm sido obtidas em:
English: • change in the colour of your nails, which may detach
Portuguese: • alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).
English: Tell them immediately if you notice any of these effects.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Portuguese: Durante estes dois estudos de fase III, o perfil de segurança do docetaxel foi consistente com o perfil de segurança observado nos estudos de fase II (ver a secção 4.8).
English: Your doctor may stop your treatment immediately.
Portuguese: O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.
English: Statistical analysis
Portuguese: Análise estatística
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Portuguese: A função cardíaca deve ser também monitorizada durante o tratamento (por exemplo de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam desenvolver disfunções cardíacas.
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Portuguese: A avaliação da segurança e eficácia centrou-se apenas nos objetivos de sobrevida, uma vez que o sucesso da preservação do órgão não foi formalmente referido.
English: • swelling of the hands, feet, legs
Portuguese: • inchaço das mãos, pés, pernas
English: Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Portuguese: A pontuação de intensidade álgica melhorou em ambos os grupos durante o tratamento, indicando uma gestão adequada da dor.
English: The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Portuguese: Os profissionais de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8% nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1 semanas.
English: Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Portuguese: Reações cutâneas reversíveis foram observadas e foram geralmente consideradas ligeiras a moderadas.
English: In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é previsível a exacerbação dos efeitos adversos.
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).
English: Renal insufficiency and renal failure have been reported.
Portuguese: Foram notificadas insuficiência renal e falência renal.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
English: Recommendations for the safe handling
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro
English: A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Portuguese: Uma análise final foi realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 96 meses.
English: Post-marketing experience
Portuguese: Experiência pós-comercialização:
English: • if you have a severe liver disease.
Portuguese: - se tiver uma doença hepática grave.
English: Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com neutropenia, particularmente em risco de desenvolver complicações gastrointestinais.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
English: • loss of appetite (anorexia)
Portuguese: • diminuição de apetite (anorexia)
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Portuguese: Esta pode ser moderada a grave e tem sido associada a morte (ver secção 4.8).
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser mantido numa unidade especializada, com monitorização regular das funções vitais.
English: As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Portuguese: Por conseguinte, deverão tomar-se precauções no tratamento de doentes com esta terapêutica concomitante, visto haver um potencial para uma interação significativa.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Portuguese: Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser eliminados de acordo com os procedimentos estabelecidos.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Portuguese: A duração de um ciclo de tratamento foi de 3 semanas para o braço TCF e de 4 semanas para o braço CF.
English: Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da preparação ou administração do medicamento, ver secção 6.6.