FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Silapo has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Silapo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Eprex/Erypo y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: In these cases, epoetin zeta is used to increase red blood cell counts.
Spanish: En estos casos, se utiliza la epoetina zeta para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
English: The reference medicine for Silapo is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Spanish: El medicamento de referencia de Silapo es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa.
English: Further information on Silapo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Silapo en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2019
English: Epoetin zeta is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Spanish: La epoetina zeta también se utiliza antes de las intervenciones quirúrgicas para aumentar el número de glóbulos rojos y minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
English: All of the patients in the second study had received treatment with Eprex/Erypo for at least 3 months before they were either switched to Silapo or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Spanish: Todos los pacientes del segundo estudio habían recibido tratamiento con Eprex/Erypo durante tres meses como mínimo antes de cambiar a Silapo o de continuar con Eprex/Erypo otras 12 semanas.
English: Silapo is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Spanish: Silapo se utiliza cuando los pacientes presentan un riesgo bajo o intermedio de desarrollar leucemia mieloide aguda y sus niveles de la hormona natural eritropoyetina son bajos.
English: The company also presented the results of two studies showing that Silapo injected under the skin is as effective as other epoetin medicines: one study involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de dos estudios que demostraronq ue Silapo inyectado bajo la piel es tan eficaz como otros medicamentos basados en epoetina: en un estudio participaon 261 pacientes con cáncer a los que se administró quimioterapia, en el otro se comparó Silao con Eprex/Erypo en 462 pacientes con anemia provocada por problemas renales.
English: • to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Spanish: Para tratar la anemia en adultos con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que la producción de células sanguíneas sanas es deficiente).
English: The injection under the skin may be given by the patient or a carer if they have been trained.
Spanish: La inyección subcutánea puede inyectársela el propio paciente o su cuidador si se les ha enseñado a hacerlo.
English: For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or who are receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, síndromes mielodisplásicos o a los que se esté administrando quimioterapia, los niveles de hemoglobina deberán mantenerse dentro del intervalo recomendado.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por una falta de eritropoyetina o por una respuesta deficiente del organismo a la eritropoyetina.
English: Because Silapo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Silapo.
Spanish: Dado que Silapo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir para Silapo todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la epoetina realizados con Eprex/Erypo.
English: The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Spanish: El principio activo de Silapo, la epoetina alfa, es una copia de la hormona denominada eritropoyetina y actúa exactamente de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
English: Silapo, injected into a vein, was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a procedure for removing waste products from the blood).
Spanish: Silapo, inyectado en una vena, fue tan eficaz como Eprex/Erypo en la corrección y el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en dos estudios principales en los que participaron 922 estudiantes que presentaban anemia asociada a insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis (un procedimiento para eliminar residuos de la sangre).
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to have major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Spanish: Para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas en los adultos con anemia moderada que van a someterse a una intervención quirúrgica ortopédica (ósea) importante, como una operación de cadera.
English: For the full list of side effects of Silapo, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Silapo, consultar el prospecto.
English: How is Silapo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Silapo?
English: This means that Silapo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Silapo contiene el principio activo epoetina alfa y es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Spanish: Además, los estudios han demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Eprex/Erypo para aumentar y mantener los recuentos de células sanguíneas en pacientes con insuficiencia renal crónica o que reciben quimioterapia.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Silapo outweighs the identified risk and it can be authorised.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, los beneficios de Silapo son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso.
English: Laboratory studies comparing Silapo with Eprex/Erypo have shown that the active substance in Silapo is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Silapo con Eprex/Erypo, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Silapo es muy similar al de Eprex/Erypo en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: How does Silapo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Silapo?
English: The first study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Spanish: En el primer estudio se compararon los efectos de Silapo con los de Eprex/Erypo en la corrección de los recuentos de glóbulos rojos en 609 pacientes a lo largo de 24 semanas.
English: Silapo is available in pre-filled syringes and is injected either into a vein or under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Spanish: Silapo se presenta en jeringas precargadas de distintas concentraciones y se administra en una inyección en una vena o en una inyección subcutánea, dependiendo de la enfermedad para la que se trate al paciente.
English: The second study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Spanish: En el segundo estudio se compararon los efectos de Silapo con los de Eprex/Erypo en el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en 313 pacientes.
English: • patients about to have surgery, including major orthopaedic surgery, and who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Spanish: pacientes a los que no es posible administrar medicamento para prevenir coágulos sanguíneos; pacientes que vayan a someterse a una intervención, en particular una operación ortopédica, que tengan problemas cardiovasculares graves (del corazón y los vasos sanguíneos), como un infarto o un ictus reciente.
English: Studies have also shown that giving Silapo produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Silapo produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Eprex/Erypo.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, decreasing ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Spanish: Silapo es un medicamento indicado: para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) que provoca síntomas en pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales; para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas; para incrementar la cantidad de sangre que pueden auto-donarse los pacientes con anemia moderada antes de una intervención quirúrgica, de forma que sea posible transfundirles su propia sangre durante o después de una operación.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
Spanish: Silapo no debe administrarse a los siguientes grupos: pacientes que hayan desarrollado aplasia de glóbulos rojos pura (producción de glóbulos rojos baja o nula) tras el tratamiento con cualquier medicamento basado en epoetina.
English: Talk to your doctor before taking <product name>.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar <nombre del producto>.
English: Adopted at the 29 August-1 September 2017 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 29 de agosto-1 de septiembre de 2017
English: Special warnings and precautions for use Dyskinesia
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Discinesia
English: Pramipexole - Dystonia (EPITT no 18866)
Spanish: Pramipexol: distonía (EPITT n.º 18866)
English: Rare side effects • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity).
Spanish: Efectos adversos raros • Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
English: More severe reactions are reported in patients with pre-existing skin conditions such as atopic dermatitis and atopic eczema.
Spanish: Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.
English: Package leaflet 4.
Spanish: Prospecto 4.
English: - Dystonia2 (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Spanish: - Distonía2 (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)).
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/406998/2017
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/600959/2017
English: Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Photosensitivity* *see section c)
Spanish: Frecuencia «rara»: Fotosensibilidad* *ver sección c)
English: Mesalazine - Risk of photosensitivity reactions (EPITT no
Spanish: Mesalazina: riesgo de reacciones de fotosensibilidad (EPITT n.º 18869)
English: Dystonia
Spanish: - Discinesia
English: The patch should be replaced every 3 days.
Spanish: El parche debe sustituirse cada 3 días.
English: The areas harmonised include:
Spanish: Los aspectos que se han armonizado son:
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22/9/16.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen 22/9/16.
English: The age and general condition of the patient should also be taken into account.
Spanish: También debe tenerse en cuenta la edad y el estado general del paciente.
English: The dose should be re-assessed regularly during treatment and the lowest effective dose should be used.
Spanish: La dosis debe reevaluarse con regularidad durante el tratamiento, debiendo utilizarse la dosis eficaz más baja.
English: Therefore, the patches must be kept out of the sight and reach of children, before and after use.
Spanish: Por tanto, los parches deben mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños, antes y después de su uso.
English: The company that markets these medicines is Janssen-Cilag and associated companies.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Janssen-Cilag y sus asociadas.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway
Spanish: El CMDh es un organismo regulador de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
English: This section also contains other warnings, including warnings about the risk of respiratory depression, dependence and potential for abuse, and use in children and elderly patients.
Spanish: Esta sección también contiene otras advertencias, incluidas advertencias sobre el riesgo de depresión respiratoria, dependencia y potencial de abuso, y uso en niños y ancianos.
English: The appropriate starting dose should be chosen according to the patient's current use of opioid medicines.
Spanish: La dosis inicial adecuada deberá elegirse de acuerdo con el uso actual de medicamentos opioides del paciente.
English: Durogesic has been authorised in the EU via national procedures.
Spanish: Durogesic se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales.
English: What is Durogesic?
Spanish: ¿Qué es Durogesic?
English: Fentanyl is an opioid (a pain medicine related to morphine).
Spanish: El fentanilo es un opioide (un analgésico relacionado con la morfina).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), en los etiquetados y en los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, en particular las secciones 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia, 4.8 - Reacciones adversas, y 4.9 Sobredosis.
English: Also, it must not be used in patients with severe respiratory depression (breathing problems), or in those allergic to fentanyl or any other ingredients of Durogesic.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con depresión respiratoria severa (problemas de respiración), o en los pacientes alérgicos al fentanilo o a cualquier otro componentes de Durogesic.
English: However, adult patients who cannot take opioids by mouth and for whom Durogesic is considered the only option could be given the patch with the lowest dose.
Spanish: No obstante, los pacientes adultos que no puedan tomar opioides por vía oral y para los que Durogesic se considera la única opción pueden recibir el parche con la dosis más baja.
English: Durogesic is available in the EU under various trade names including Durogesic DTrans and Durogesic Matrix.
Spanish: Durogesic está disponible en la UE bajo varios nombres comerciales, como Durogesic DTrans y Durogesic Matrix.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed a review of Durogesic.
Spanish: El 21 de julio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Durogesic.
English: These patients should be closely monitored for side effects.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes por si presentan estos efectos adversos.
English: The use of Durogesic is not recommended in patients who have not taken opioid medicines before.
Spanish: No se recomienda el uso de Durogesic en pacientes que no hayan tomado anteriormente medicamentos opioides.
English: 2 This referral procedure did not cover other fentanyl formulations such as tablets, nasal sprays or solutions for injection
Spanish: 2 El procedimiento de arbitraje no cubrió otras formulaciones de fentanilo como comprimidos, pulverizadores nasales o soluciones para inyección.
English: Why was Durogesic reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Durogesic?
English: Patients who have serious side effects with Durogesic should be monitored for at least 24 hours after removal of the patch, depending on their symptoms, because the active substance fentanyl remains in the blood for some time and its level only declines slowly (by about half after 24 hours).
Spanish: Debe vigilarse a aquellos pacientes que presentan efectos adversos graves con Durogesic durante al menos 24 horas una vez retirado el parche, dependiendo de sus síntomas, dado que el principio activo fentanilo permanece en la sangre algún tiempo y su concentración baja lentamente (aproximadamente a la mitad después de transcurridas 24 horas).
English: It contains the active substance fentanyl and is available as a transdermal patch (a patch that gradually delivers the medicine through the skin).
Spanish: Contiene el principio activo fentanilo y está disponible como parche transdérmico (un parche que libera de forma gradual el medicamento a través de la piel).
English: On 15 September 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Durogesic in the EU2.
Spanish: El 15 de septiembre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Durogesic en la UE2.
English: In children treated with Durogesic, the patch should be applied on the upper back to prevent the child from removing the patch.
Spanish: En niños tratados con Durogesic, el parche debe aplicarse en la parte superior de la espalda para impedir que el niño se quite el parche.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Durogesic.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Durogesic.
English: Durogesic patches release enough fentanyl to be fatal if not used appropriately, especially for a child; sufficient fentanyl remains in the patch to cause severe effects even after it has been used.
Spanish: Los parches de Durogesic liberan una cantidad de fentanilo suficiente para ser mortal si no se utiliza adecuadamente, especialmente en niños; en el parche queda fentanilo suficiente como para causar efectos severos incluso después de haberse utilizado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Durogesic in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información farmacológica de Durogesic en la Unión Europea (UE).
English: The CHMP agreed that Durogesic can be used in adults to treat severe long-term pain that requires continuous treatment with opioid medicines, whether or not the pain is caused by cancer.
Spanish: El CHMP acordó que Durogesic puede utilizarse en adultos para tratar el dolor a largo plazo severo que requiere un tratamiento continuo con medicamentos opioides, independientemente de si el dolor se debe o no al cáncer.
English: Durogesic must not be used to relieve severe short-term pain or pain resulting from an operation.
Spanish: Durogesic no debe utilizarse para aliviar dolores severos a corto plazo o el dolor resultante de una operación.
English: Durogesic is a medicine used to relieve severe long-term pain in adults and children from 2 years of age.
Spanish: Durogesic es un medicamento utilizado para aliviar el dolor severo a largo plazo en adultos y niños a partir de los 2 años.
English: Durogesic can also be used to treat severe long-term pain in children from 2 years of age who are already being treated with opioids.
Spanish: Durogesic también puede utilizarse para tratar el dolor severo a largo plazo en niños a partir de los 2 años que ya estén siendo tratados con opioides.
English: Tables to work out the appropriate dose of Durogesic when switching from other opioids taken by mouth or given by injection have been included in the harmonised SmPC.
Spanish: En el RCP armonizado se han incluido tablas para obtener la dosis adecuada de Durogesic al cambiar desde otros opioides tomados por vía oral o administrados por inyección.
English: Durogesic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados de medicamentos de uso humano (CMDh) consideró necesaria la armonización de Durogesic1.
English: • Other medicines you are taking.
Spanish: • otros medicamentos que esté tomando.
English: How much medicine will you be given
Spanish: Cuánto medicamento le darán
English: This list is not exhaustive.
Spanish: Esta lista no es exhaustiva.
English: Most of these symptoms were reversible.
Spanish: La mayoría de estos síntomas fueron reversibles.
English: It remains unclear whether this represents a distinct clinical entity.
Spanish: No está claro si esto representa una entidad clínica distinta.
English: Iceland, Norway, Sweden:
Spanish: Islandia, Noruega, Suecia:
English: • Lack of normal facial expression that sometimes looks like a mask.
Spanish: • Ausencia de una expresión facial normal, que a veces parece una máscara.
English: The manifestations may be permanent in some patients.
Spanish: Las manifestaciones pueden ser permanentes en algunos pacientes.
English: Your doctor will decide how to treat this
Spanish: Su médico decidirá cómo tratarlos
English: • Being unable to move
Spanish: • Ser incapaz de moverse
English: It is used for illnesses affecting the way you think, feel or behave.
Spanish: Se utiliza para enfermedades que afectan al modo en que usted piensa, siente o se comporta.
English: Treatment is supportive.
Spanish: El tratamiento es de soporte.
English: An increased risk cannot be excluded for other patient populations.
Spanish: No puede excluirse un aumento del riesgo en otras poblaciones de pacientes.