FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., giorni 3, 4, 5;
Icelandic: DEX 10 mg/m2 til inntöku, daga 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., daga 3, 4, 5;
Italian: Etoposide 250 mg/m2 i.v.
Icelandic: Etoposid 250 mg/m2 i.v. (1 klst.) daga 4-5;
Italian: • Dolore articolare con gonfiore.
Icelandic: Liðverkir ásamt þrota.
Italian: Nei pazienti pediatrici con LMC di nuova diagnosi, il trattamento con imatinib ha indotto una rapida risposta con una risposta ematologica completa (REC) del 78% dopo 8 settimane di terapia.
Icelandic: Meðferð með imatinibi leiðir til skjótrar svörunar hjá nýlega greindum börnum með CML og eftir 8 vikna meðferð hafði náðst heildarblóðsvörun (complete haematological response:
Italian: VCR (1,5 mg/m2/die, IV): giorni 1, 8, e 15
Icelandic: VCR (1,5 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1, 8, og 15
Italian: VCR (1,5 mg/m2/die, IV): giorni 1, 8 e 15
Icelandic: VCR (1,5 mg/m2/sólarhring, i.v.): dagar 1, 8 og 15
Italian: Il trattamento con imatinib può essere continuato con un dosaggio giornaliero ridotto.
Icelandic: Þá má halda meðferð með imatinibi áfram með minni sólarhringsskömmtum.
Italian: Somministrando a bambini e adolescenti dosi di 260 e di 340 mg/ m2/die si è raggiunta una esposizione simile a quella ottenuta negli adulti trattati rispettivamente con dosi di 400 mg e di 600 mg.
Icelandic: Skammtar hjá börnum og unglingum sem nema 260 og 340 mg/m²/sólarhring náðu svipaðri útsetningu hlutfallslega og 400 mg og 600 mg skammtar handa fullorðnum sjúklingum.
Italian: Imatinib è anche un inibitore del recettore delle tirosin chinasi per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), PDGF-R, e inibisce gli eventi cellulari mediati da PDGF. Nella patogenesi delle MDS/MPD, della HES/LEC e del DFSP sono state coinvolte l'attivazione costitutiva del recettore del PDGF o delle proteine tirosin chinasi Abl come conseguenza della fusione di diverse proteine partners o della produzione costitutiva di PDGF. Imatinib inibisce il segnale e la proliferazione di cellule guidate dalla deregolazione del PDGFR e dall'attività chinasica di Abl.
Icelandic: Sívirk (constitutive) virkjun PDGF viðtaka eða Abl proteintyrosinkinasa sem afleiðing samruna við ýmis fylgiprótein (partner proteins) eða sívirk myndun PDGF hefur verið talin tengjast meinmyndun MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
Italian: Imatinib Accord 400 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, biconvesse, di colore arancione brunastro, di forma ovale, con ‘IM' impresso su un lato e ‘T2' ai due lati della linea di incisione sull'altro lato.
Icelandic: Imatinib Accord 400 mg filmuhúðaðar töflur eru brún-appelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með ‘IM' og ‘T2' beggja megin við deilistrikið og sléttar hinu megin.
Italian: 9/l, mielociti+metamielociti < 5% nel sangue, assenza di blasti e di promielociti nel sangue, basofili < 20%, nessun coinvolgimento extramidollare
Icelandic: < 5% í blóði, engar kímfrumur og formerglingar í blóði, blákyrningar < 20%, engin utanmergstengsl.
Italian: Casi isolati di sovradosaggio con imatinib sono stati riportati a seguito di segnalazione spontanea e in letteratura.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum um ofskömmtun með imatinibi með almennum aukaverkanatilkynningum og í rituðum heimildum.
Italian: Sospendere Imatinib Accord fino a ANC 1,5 x 109/l e piastrine 75 x 109/l.
Icelandic: Imatinib Accord þar til ANC 1,5 x 109/1 og blóðflögur 75 x 109/1.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Italian: Disturbi del sonno (insonnia).
Icelandic: - Svefntruflanir (svefnleysi).
Italian: AST: >ULN (può essere normale o <ULN se la bilirubina totale è >ULN)
Icelandic: >ULN (getur verið eðlilegt eða <ULN ef heildarbílirúbín er >ULN)
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Italian: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucarest
Icelandic: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171
Italian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islanda
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Ísland
Italian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucarest
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Búkarest
Italian: Continui a prendere Imatinib Actavis ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.
Icelandic: Haltu áfram að nota Imatinib Actavis á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Italian: Queste comprendono alcuni tipi di cancro.
Icelandic: Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Nello studio clinico il 38% dei pazienti era di età ≥ 60 anni e il 12% dei pazienti era di età ≥ 70 anni.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru 38% sjúklinga ≥ 60 ára og 12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Icelandic: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib Actavis, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib Actavis mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Italian: - se sta assumendo il medicinale levotiroxina poichè le è stata asportata la tiroide.
Icelandic: - ef þú notar lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.
Italian: - Una volta che la compressa si è dissolta, bere ogni cosa nel bicchiere immediatamente.
Icelandic: - Þegar taflan er uppleyst skaltu drekka allan vökvann úr glasinu strax.
Italian: Studio AAU02
Icelandic: Rannsókn AAU02
Italian: Mal di testa o sensazione di stanchezza.
Icelandic: - Höfuðverkur eða þreyta.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Aprile 2013
Icelandic: 17. apríl 2013
Italian: Studio AJP01
Icelandic: Rannsókn AJP01
Italian: Studio ADE04
Icelandic: Rannsókn ADE04
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili a che insorga dopo almeno 1 mese di trattamento
Icelandic: ANC = heildarfjöldi daufkyrninga a kemur fyrir eftir að minnsta kosti 1 mánaðar meðferð
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Actavis possono avere una crescita più lenta del normale.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Actavis stækki hægar en eðlilegt er.
Italian: Studio AUS01
Icelandic: Rannsókn AUS01
Italian: Studio 0102 dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide (n=260) % di pazienti (IC95%)
Icelandic: Rannsókn 0102 Upplýsingar eftir 38 mánuði Kyrningabráðafasi, (n=260) % sjúklinga (CI95%)
Italian: - Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.
Icelandic: - Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.
Italian: Ara-C: citarabina; CP: ciclofosfamide; DEX: desametasone; MTX: metotrexate; 6-MP: 6mercaptopurina; VM26: teniposide; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Italian: Il medico le ha prescritto Imatinib Actavis perché lei soffre di una grave condizione.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib Actavis vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Italian: - se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l'assunzione di Imatinib Actavis, contatti il medico.
Icelandic: - ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Imatinib Actavis er notað skaltu hafa samband við lækninn.
Italian: Se gli anticorpi anti-ADAMTS13 sono elevati in presenza di una bassa attività di ADAMTS13, il trattamento con Imatinib Actavis non deve essere ripreso.
Icelandic: Ef gildi mótefnis gegn ADAMTS13 er hækkað í tengslum við litla virkni ADAMTS13 skal ekki hefja meðferð með Imatinib Actavis að nýju.
Italian: Torpore delle mani o dei piedi.
Icelandic: - Dofi í höndum eða fótum.
Italian: 1Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo ≥4 settimane):
Icelandic: 1 Skilmerki blóðsvörunar (öll svörun skal staðfest eftir ≥ 4 vikur):
Italian: Pazienti, che sono allergici alle arachidi o alla soia, non possono usare questo medicinale
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja mega ekki nota lyfið.
Italian: Questo medicinale contiene lecitina di soia.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur lesitín (soja).
Italian: * Questi tipi di reazioni sono stati segnalati principalmente dall'esperienza post-marketing con imatinib.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu imatinibs.
Italian: In caso di somministrazione in gravidanza, la paziente deve essere informata circa il potenziale rischio per il feto.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Italian: Pertanto l'uso concomitante di forti induttori del CYP3A4 e di imatinib deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 hvata og imatinibs (sjá kafla 4.5).
Italian: (24 h),
Icelandic: (3 vikur)
Italian: Se lei è allergico all'arachide o alla soia, non prenda questo medicinale.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skalt þú ekki nota lyfið.
Italian: Contiene lecitina (soia) (E322).
Icelandic: Inniheldur lesitín (soja) (E322).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della protein-tirosin chinasi, codice ATC: L01XE01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: Negli adulti la dose deve essere ridotta da 400 a 300 mg o da 600 a 400 mg, o da 800 mg a 600 mg e nei bambini da 340 a 260 mg/m2/die.
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum úr 340 í 260 mg/m²/sólarhring.
Italian: Tabella 4 Regimi chemioterapici usati in combinazione con imatinib nello studio I2301
Icelandic: Tafla 4 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi í rannsókn I2301
Italian: Tabella 2 Risposta in studi su LMC nell'adulto
Icelandic: Tafla 2 Svörun í CML rannsóknum hjá fullorðnum
Italian: Prenda Imatinib Actavis con un pasto.
Icelandic: - Taka á Imatinib Actavis inn með mat.
Italian: Tuttavia raramente questi edemi sono risultati gravi e possono essere gestiti con diuretici, altre misure di supporto o riducendo la dose di imatinib.
Icelandic: Bjúgmyndunin var þó mjög sjaldan alvarleg og hægt er að hafa stjórn á henni með þvagræsilyfjum, öðrum stuðningsaðgerðum eða með því að minnka skammtinn af imatinibi.
Italian: Dolore agli occhi o deterioramento della visione, sanguinamento negli occhi.
Icelandic: - Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.
Italian: Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)
Icelandic: - Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).
Italian: Crisi blastica linfoide: un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n=10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga var skráður í I. stigs rannsóknir (n=10).
Italian: In questo studio il 31% dei pazienti ha raggiunto una risposta ematologica (36% nei pazienti precedentemente non trattati e 22% nei pazienti precedentemente trattati) (Tabella 2).
Icelandic: Í þessari rannsókn náðu 31% sjúklinga blóðsvörun (36% sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og 22% sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð) (tafla 2).
Italian: Nei bambini e adolescenti, Imatinib Actavis può essere usato in fasi differenti della malattia (fase cronica, accelerata e crisi blastica).
Icelandic: Hjá börnum og unglingum má nota Imatinib Actavis við mismunandi fösum sjúkdómsins (jafnvægis-, hröðunar- og bráðafasa).
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Italian: Le reazioni avverse e le loro frequenze sono riportate nella Tabella 1.
Icelandic: Aukaverkanir og tíðni þeirra, er tilgreind í töflu 1.
Italian: Imatinib Actavis è anche un trattamento per i bambini con LMC.
Icelandic: Imatinib Actavis er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum með CML.
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione nei pazienti con disfunzione cardiaca
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi.
Italian: Il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað stærri eða minni skammti í samræmi við svörun þína við meðferðinni.
Italian: Durante il trattamento con Imatinib Actavis, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente.
Icelandic: Meðan á meðferð með Imatinib Actavis stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist hratt.
Italian: Se è in trattamento per le MSD/MPD:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:
Italian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di piante medicinali (come l'erba di San Giovanni).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf fengin án lyfseðils (svo sem paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt).
Italian: Aggiustamenti della dose non sembrano essere necessari quando imatinib è somministrato in concomitanza con substrati del CYP2D6, tuttavia si consiglia cautela per i substrati del CYP2D6 con una stretta finestra terapeutica come il metoprololo.
Icelandic: Ekki virðist nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar imatinib er notað samhliða hvarfefnum CYP2D6, en gæta skal varúðar þegar um er að ræða CYP2D6 hvarfefni með þröngt meðferðarbil, t.d. metoprolol.
Italian: La compressa può essere divisa in due metà uguali
Icelandic: Töflunni er hægt að skipta í jafna skammta.
Italian: - pazienti adulti LMC Ph+ in crisi blastica.
Icelandic: - fullorðnum sjúklingum með Ph+ CNL í bráðafasa (blast crisis).
Italian: Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).
Icelandic: - Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).
Italian: Utilizzare solo come prescritto dal medico.
Icelandic: Eingöngu til notkunar samkvæmt fyrirmælum læknis.
Italian: Nei pazienti con LMC è stato osservato un grave innalzamento delle transaminasi (<5%) o della bilirubina (<1%) e generalmente è stato gestito con una riduzione della dose o con una interruzione del trattamento (la durata media di questi episodi è stata approssimativamente di una settimana).
Icelandic: Alvarleg hækkun transamínasa (< 5%) eða bílirúbíns (< 1%) kom fyrir hjá sjúklingum með CML og venjulega tókst að bregðast við henni með því að minnka skammt eða rjúfa meðferð (miðgildi tímalengdar þessara lota var u.þ.b. ein vika).
Italian: Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib Actavis si consiglia di consultare il medico.
Icelandic: - Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib Actavis er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.
Italian: L'effetto del peso corporeo sulla clearance dell'imatinib è tale che, per un paziente di 50 kg di peso, la clearance media prevista è 8,5 L/h, mentre per un paziente di 100 kg di peso, la clearance aumenterà fino a 11,8 L/h.
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar á úthreinsun imatinibs eru með þeim hætti að fyrir sjúkling sem er 50 kg að þyngd er búist við að úthreinsun sé að meðaltali 8,5 l/klst., en sé sjúklingur 100 kg eykst úthreinsunin í 11,8 l/klst.
Italian: Negli studi clinici sulla LMC la sospensione del farmaco per reazioni avverse associate al farmaco stesso è stata osservata nel 2,4% dei pazienti di nuova diagnosi, nel 4% dei pazienti in fase cronica accelerata dopo fallimento della terapia con interferone, nel 4% dei pazienti in fase accelerata dopo fallimento della terapia con interferone e nel 5% dei pazienti con crisi blastica dopo fallimento della terapia con interferone.
Icelandic: á CML var notkun lyfsins hætt vegna lyfjatengdra aukaverkana hjá 2,4% nýlega greindra sjúklinga, 4% sjúklinga seint í stöðugum fasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist, 4% sjúklinga í hröðunarfasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist og hjá 5% sjúklinga í bráðafasa (blast crisis) eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Imatinib Actavis durante la gravidanza.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Actavis á meðgöngu.
Italian: Si possono avere capogiri o sonnolenza o offuscamento della vista mentre si assume questo medicinale.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs.
Italian: Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende Imatinib Actavis.
Icelandic: Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Actavis.
Italian: Un registro osservazionale (studio L2401) è stato condotto per raccogliere i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine in pazienti affetti da neoplasie mieloproliferative con riarrangiamento del PDGFR-β e che sono stati trattati con imatinib.
Icelandic: Gerð var áhorfsskrá (rannsókn L2401) til að safna saman upplýsingum um langtímaöryggi og -verkun hjá sjúklingum með æxli vegna mergfrumnafjölgunar með PDGFR- β endurröðun og sem fengu meðferð með imatinibi.
Italian: Questo non è stato riscontrato a dosaggi ≤ 20 mg/kg.
Icelandic: Þetta sást ekki við skammta ≤ 20 mg/kg.
Italian: Non utilizzare se la confezione dovesse essere danneggiata o presentare segni di manomissione.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m2).
Icelandic: Skammtar handa börnum eiga að grundvallast á líkamsyfirborði (mg/m²).
Italian: (1 h), giorni 28-31, 3538, 42-45; 6-MP 60 mg/ m per via orale, giorni 26-46
Icelandic: (1 klst.), daga 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 til inntöku, daga 26-46
Italian: Negli studi clinici, vi è un aumento dell'incidenza di questi eventi in pazienti anziani e in quelli con storia pregressa di malattie cardiache.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin tíðni þessara atvika hjá öldruðum sjúklingum og hjá þeim sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma.
Italian: Tuttavia la comparsa di citopenia è risultata dipendere chiaramente anche dallo stadio della malattia, la frequenza di neutropenia (ANC <1,0 x 109/L) e trombocitopenia (conteggio delle piastrine <50 x 109/L) di grado 3 o 4 è risultata di 4 e 6 volte superiore nei pazienti in crisi blastica e in fase accelerata (59-64% e 44-63% rispettivamente per la neutropenia e la trombocitopenia) rispetto ai pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica (16,7% neutropenia e 8,9% trombocitopenia).
Icelandic: Frumufæð var þó greinilega háð sjúkdómsstigi, þar sem tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 3 eða 4 (ANC < 1,0 x 109/l) og blóðflagnafæðar (blóðflagnafjöldi < 50 x 109/l) var milli 4 og 6 sinnum hærri í bráðafasa (blast crisis) og hröðunarfasa (daufkyrningafæð 59-64% og blóðflagnafæð 44-63%) samanborið við nýgreinda sjúklinga í stöðugum fasa CML (daufkyrningafæð 16,7% og blóðflagnafæð 8,9%).
Italian: In questo studio sono stati inclusi 7 pazienti con MDS/MPD che erano stati trattati con imatinib 400 mg al giorno.
Icelandic: Í þessari rannsókn tóku þátt 7 sjúklingar með MDS/MPD sem fengu meðferð með 400 mg af imatinib á sólarhring.
Italian: Per i pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria, imatinib in monoterapia a 600 mg/die risulta sicuro, efficace e può essere somministrato fino a progressione della malattia.
Icelandic: Um fullorðna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL gildir að meðferð með imatinibi einu sér, í skammtinum 600 mg/sólarhring, er örugg og virk og nota má lyfið þar til sjúkdómurinn tekur að versna.
Italian: - se è allergico a imatinib, alla soia, all'arachide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi, soja, jarðhnetum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Ipersensibilità alla soia o all'arachide.
Icelandic: Ofnæmi fyrir soja eða jarðhnetum.
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl (TKI) sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), incluse segnalazioni di casi individuali per Imatinib Actavis (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar (TKI) hafa verið tengdir segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy), meðtaldar eru tilkynningar um einstaklingsbundin tilvik vegna Imatinib Actavis (sjá kafla 4.8).
Italian: Tabella 3 Regimi chemioterapici usati in combinazione con imatinib Studio ADE10
Icelandic: Tafla 3 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi Rannsókn ADE10
Italian: Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del quantitativo di potassio nel sangue).
Icelandic: - Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á kalíummagni í blóði).
Italian: Se evidenze di laboratorio o cliniche associate alla TMA si verificano in un paziente che riceve Imatinib Actavis, il trattamento deve essere interrotto e deve essere completata una valutazione approfondita della TMA, inclusa l'attività di ADAMTS13 e la determinazione dell'anticorpo anti-ADAMTS13.
Icelandic: Ef niðurstöður úr rannsóknarstofuprófum og klínísku mati benda til segaöræðakvilla hjá sjúklingi sem fær Imatinib Actavis skal meðferð stöðvuð og gert ítarlegt mat á því hvort um sé að ræða segaöræðakvilla, þar með talið ákvörðun á virkni ADAMTS13 og mótefni gegn ADAMTS13.
Italian: Compressa rivestita con film (compresse).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Italian: Imatinib Actavis contiene lecitina (soia)
Icelandic: Imatinib Actavis inniheldur lesitín (soja)
Italian: La linea di frattura non è pensata per dividere la compressa.
Icelandic: Deiliskoran er ekki ætluð til að brjóta töfluna.
Italian: Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale.
Icelandic: Við útgáfu markaðsleyfis er þess ekki krafist að samantektir um öryggi lyfsins séu lagðar fram fyrir þetta lyf.
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, in 7 pazienti (5%) si sono verificati sanguinamenti GI di grado 3/4 CTC (3 pazienti), sanguinamenti intratumorali (3 pazienti) o entrambi (1 paziente).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum fengu 7 (5%) sjúklinganna CTC (common toxicity criteria) gráðu 3/4 blæðingar í maga og þörmum (3 sjúklingar), innanæxlisblæðingar (3 sjúklingar) eða hvort tveggja (1 sjúklingur).