FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Defibrotidin on havaittu vaikuttavan antitromboottisesti ja fibrinolyyttisesti in vitro ja in vivo seuraavilla tavoilla: lisäämällä kudostekijätien estäjän (TFPI), kudosplasminogeenin aktivaattorin (t-PA) ja trombomoduliinin (TM) systeemistä ilmentymistä, vähentämällä von Willebrand -tekijän ja plasminogeenin aktivaattorin estäjän 1 (PAI-1) ilmentymistä ja parantamalla plasmiinin entsyymiaktiivisuutta ja siten kykyä hydrolysoida fibriinihyytymiä.
Polish: Wykazano działanie przeciwzakrzepowe i fibrynolityczne defibrotydu w warunkach in vitro oraz in vivo na drodze zwiększania ogólnoustrojowej ekspresji inhibitora szlaku czynnika tkankowego (ang. tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkankowego aktywatora plazminogenu (ang. tissue plasminogen activator, t-PA) oraz trombomoduliny (TM), zmniejszania ekspresji czynnika von Willebranda (ang. von Willebrand factor, vWF) oraz inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (ang. plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1), a także nasilania aktywności enzymatycznej plazminy w zakresie hydrolizy skrzepów fibrynowych.
Finnish: In vitro defibrotidi suojasi endoteelisoluja vaurioitumiselta ja edisti kudosten homeostaasia vähentämällä fludarabiinin aiheuttamaa endoteelisolujen apoptoosia säilyttäen samalla leukemiaa parantavan vaikutuksensa, ja in vivo sen osoitettiin estävän heparanaasin ilmentymistä.
Polish: Defibrotyd chroni komórki śródbłonka przed uszkodzeniem i sprzyja homeostazie tkanek poprzez zmniejszanie apoptozy komórek śródbłonka indukowanej przez fludarabinę przy jednoczesnym zachowaniu przeciwbiałaczkowego działania tego leku, a także poprzez hamowanie ekspresji heparanazy, co wykazano odpowiednio w badaniach in vitro oraz in vivo.
Finnish: Lapset ja nuoret Defiteliota ei suositella alle 1 kuukauden ikäisille lapsille.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Defitelio nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Finnish: Defitelio 6,25 mg/kg annettiin laskimoon 2 tunnin kuluessa 6 tunnin välein.
Polish: Produkt Defitelio w dawce wynoszącej 6,25 mg/kg mc. podawano w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, co 6 godzin.
Finnish: Historiallisesti kontrolloitu tutkimus (25mg/kg/vrk)
Polish: Badanie z historyczną grupą kontrolną (25 mg/kg mc. na dobę)
Finnish: Älä käytä Defiteliota, jos olet raskaana, ellei sairastamasi tauti edellytä Defitelio-hoitoa.
Polish: Nie stosować leku Defitelio w okresie ciąży, chyba że takie leczenie jest konieczne ze względu na chorobę.
Finnish: Pediatrisessa ehkäisytutkimuksessa käytetty annos oli 25 mg/kg/vrk, ja kaikkia verenvuototapahtumia ilmaantui defibrotidiryhmässä enemmän kuin hoitoryhmässä.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia profilaktycznego dawką 25 mg/kg mc. na dobę dzieci i młodzieży, częstość występowania jakichkolwiek krwawień była większa w grupie stosującej defibrotyd niż w grupie leczonej.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, ettei liuoksessa näy hiukkasia.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 80 mg defibrotidia*, joka vastaa 200 mg 2,5 ml:n injektiopullossa ja joka laimennuksen jälkeen vastaa pitoisuutta 4 mg/ml-20 mg/ml.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 80 mg defibrotydu*, co odpowiada 200 mg w fiolce 2,5 ml i stężeniu roztworu po rozcieńczeniu mieszczącym się w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml * wytwarzanego z błony śluzowej jelita wieprzowego.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Polish: Specjalne populacje
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joille tehtiin allogeeninen siirto, sekundäärianalyyseissä Defitelioestohoidon yhteydessä ilmaantui myös vähemmän vakavuusasteen 2-4 akuuttia käänteishyljintäsairautta (GvHD) päivänä +100.
Polish: Z drugoplanowych analiz danych zebranych w podgrupie pacjentów, u których wykonano przeszczepienie alogeniczne, wynikało że profilaktyczne zastosowanie produktu Defitelio wiązało się również z mniejszą częstością występowania ostrej reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi (ang. Acute graft versus host disease, aGvHD) do Dnia+100 oraz jej mniejszym nasileniem (Stopień 2 do
Finnish: Defitelion bolusannos voi aiheuttaa punoitusta tai yleistä kuumotuksen tunnetta.
Polish: Podanie produktu leczniczego Defitelio w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), może wywołać uderzenie gorąca lub „rozlane uczucie gorąca".
Finnish: Taulukko 1: Hoitotutkimuksen tulokset: Vakavan maksan veno-okklusiivisen taudin täydellinen vaste ja eloonjääminen päivänä +100
Polish: Wyniki badania obejmującego leczonych pacjentów: odpowiedź całkowita i okres przeżycia u pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył w Dniu+100 Poszczególne badania
Finnish: Defibrotidiryhmä
Polish: Grupa leczona defibrotydem
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg defibrotidia, ja yksi ml liuosta sisältää 80 mg defibrotidia.
Polish: Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 200 mg defibrotydu, a w każdym mililitrze roztworu znajduje się 80 mg defibrotydu.
Finnish: Koirilla ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa tärkeimmät löydökset liittyivät vakuoleja sisältävien makrofagien kerääntymiseen koirien maksaan ja rottien maksaan, munuaisiin ja imusolmukkeisiin.
Polish: Stwierdzono głównie nagromadzenie zwakuolizowanych makrofagów w wątrobie u psów, a także w wątrobie, nerkach i węzłach chłonnych u szczurów.
Finnish: Sisältää myös seuraavia apuaineita: natriumsitraattidihydraatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również: sodu cytrynian dwuwodny, kwas solny oraz sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista tehdä lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ja saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden ja eettisten syiden vuoksi.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby oraz z powodów etycznych nie było możliwe przeprowadzenie badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo i uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Finnish: • paikallinen verenpurkauma (hematooma) aivoissa
Polish: • nagromadzenie wynaczynionej krwi (krwiak) w mózgu,
Finnish: Yleiset (yhdellä kymmenestä)
Polish: Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Defitelio on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio przeznaczony jest do podawania dożylnie.
Finnish: Kun defibrotidia annettiin toistuvasti laskimoon ja annokset olivat lähellä ihmisten terapeuttista annosta tai sitä pienempiä, esinahka irtosi penturotilla keskimääräistä myöhemmin, mikä viittaa rottaurosten murrosiän viivästymiseen.
Polish: Po wielokrotnym podaniu defibrotydu dożylnie młodym osobnikom szczurów w dawkach mniejszych od dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi lub do niej zbliżonych, stwierdzono przesunięcie w czasie średniego wieku oddzielania się napletka, co wskazuje na opóźnienie dojrzewania płciowego u osobników płci męskiej.
Finnish: Vaikeaa maksan veno-okklusiivista tautia sairastavien alaryhmässä täydellinen vaste oli 24 prosenttia (51/212) ja eloonjäämisprosentti 37 (78/212).
Polish: Dostępne dane dotyczące 611 pacjentów przyjmujących produkt Defitelio w ramach programu „leczenia ostatniej szansy" z powodu ciężkiej i nie-ciężkiej (nieokreślanej jako ciężka) poprzeszczepowej zarostowej choroby żył, są zgodne z danymi z badań klinicznych z grupą kontrolną, przy czym w podgrupie pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył wskaźnik całkowitej odpowiedzi na leczenie wyniósł 24% (51/212), a wskaźnik przeżycia 37% (78/212).
Finnish: Vaikutusmekanismi on monitekijäinen.
Polish: Mechanizm działania defibrotydu jest wieloczynnikowy.
Finnish: Defitelio laimennetaan natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %) tai 5prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella (laimennetun liuoksen pitoisuusalue ja säilyvyys, ks. kohta 6.3) haluttuun pitoisuuteen, joka mahdollistaa kahden tunnin infuusioajan (ks. kohta 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Defitelio należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji lub 5% roztworem glukozy do infuzji (patrz informacje dotyczące zakresu stężeń oraz trwałości roztworu po rozcieńczeniu podane w punkcie 6.3), tak by uzyskać odpowiednie stężenie umożliwiające jego podanie w infuzji w ciągu 2 godzin (patrz punkt 4.2).
Finnish: Avoin hoito-IND (25mg/kg/vrk)
Polish: Badanie otwarte wg protokołu „Treatment IND" (25 mg/kg mc. na dobę)
Finnish: • aivoverenvuoto
Polish: • krwawienie w mózgu,
Finnish: Se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiinfuusioliuoksella tai natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %), jotta pitoisuus soveltuu 2 tunnin pituiseen infuusioon.
Polish: Produkt można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do infuzji lub 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji, tak by uzyskać odpowiednie stężenie produktu, umożliwiające jego podanie w 2-godzinnej infuzji.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava aseptisesti.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć, stosując odpowiednią technikę aseptyczną.
Finnish: − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: • verenvuoto yleensä
Polish: Często krwotok
Finnish: Defitelion säilyttäminen
Polish: Pominięcie zastosowania leku Defitelio
Finnish: Kuutta potilasta, joiden glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus oli < 30 ml/min/1,73 m (laskettu käyttämällä MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) -kaavaa) ja jotka eivät parhaillaan saaneet dialyysihoitoa, verrattiin kuuteen terveeseen koehenkilöön, joiden lähtötason demografiset tiedot olivat samankaltaiset.
Polish: [liczonym według wzoru MDRD (ang. Modification of Diet in Renal Diseasemodyfikacja diety w chorobach nerek)], obecnie nie poddawanych dializie porównano z 6 zdrowymi osobami o podobnych wartościach wyjściowych parametrów demograficznych.
Finnish: Natriumsitraatti, dihydraatti Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Sodu cytrynian, dwuwodny Kwas solny (w celu dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Finnish: Defitelion turvallisuutta ja tehoa alle kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności defibrotydu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Finnish: Yli 50 prosenttia potilaista oli alle 18-vuotiaita kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, joita tehtiin maksan veno-okklusiivisen taudin hoidosta.
Polish: W każdym z badań klinicznych dotyczących leczenia zarostowej choroby żył ponad 50% pacjentów stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Defitelio on kertakäyttöistä.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Finnish: Älä käytä Defiteliota, • jos olet allerginen defibrotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na defibrotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: • nenäverenvuoto
Polish: • krwawienie z nosa,
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Polish: CL (l/h)
Finnish: • keuhkoverenvuoto
Polish: • krwawienie w płucach,
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa tavallisesti olla yli 24 tuntia lämpötilassa 2-8 °C.
Polish: Zazwyczaj produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C -8°C.
Finnish: Defitelio 80 mg/ml konsentraatti infuusioliuosta varten defibrotidi
Polish: Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Defibrotyd
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Defitelio 80 mg/ml steriili konsentraatti defibrotidi i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat jałowy Defibrotyd iv.
Finnish: Hiussuonipurkaumat
Polish: Podanie dożylne
Finnish: Defitelio on tarkoitettu vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin eli sinusoidaalisen obstruktio oireyhtymän hoitoon hematopoieettisten kantasolujen siirtohoidon yhteydessä.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej postaci zarostowej choroby żył (ang. Veno-occlusive disease, VOD) wątroby, nazywanej także zespołem niewydolności zatokowej wątroby (ang. Sinusoidal obstruction syndrome, SOS) i występującej po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. Haematopoietic stem-cell transplantation, HSCT).
Finnish: Kun 52 terveelle vapaaehtoiselle annettiin 6,25 mg/kg - kerta-annos Defiteliota kahden tunnin infuusiona, farmakokineettiset parametrit olivat seuraavanlaiset:
Polish: w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, parametry farmakokinetyczne były następujące:
Finnish: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Polish: AUC (µg/ml*h)
Finnish: Havaitut haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavassa taulukossa.
Polish: Poniżej wymieniono obserwowane działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często krwotok płucny krwawienie z nosa
Finnish: • verta ulosteessa
Polish: • krwawienie w jelitach,
Finnish: Defiteliota voidaan käyttää imetyksen aikana.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio może być stosowany podczas karmienia piersią.
Finnish: Pediatrisia potilaita, joille tehtiin hematopoieettisten kantasolujen siirto, tutkittiin kontrolloidussa satunnaistetussa ehkäisytutkimuksessa (tutkimus 2004-000592-33).
Polish: Przeprowadzono randomizowane badanie dotyczące leczenia profilaktycznego, z grupą kontrolną (badanie 2004-000592-33), z udziałem dzieci i młodzieży po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia
Polish: Podanie doustne butelka(HDPE) 90(3x30) tabletek
Finnish: Vahvuus Lääkemuotos
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Finnish: Lisää tietoa Delstrigosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Delstrigo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Delstrigon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Delstrigo są stale monitorowane.
Finnish: Delstrigoa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne voivat heikentää sen tehoa.
Polish: Leku Delstrigo nie należy stosować w połączeniu z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć jego skuteczność.
Finnish: Delstrigosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Delstrigo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Delstrigo pitää HI-viruksen määrän veressä alhaisena.
Polish: Lek Delstrigo utrzymuje ilość wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Finnish: Tutkimuksessa, joka tehtiin 728 Delstrigolla hoidetulla potilaalla, 84 prosentilla veren HI-viruspitoisuus oli 48 viikon hoidon jälkeen alle havaittavan tason (alle 40 kopiota / ml) verrattuna 80 prosenttiin potilailla, joita oli hoidettu efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmällä.
Polish: W badaniu z udziałem 728 pacjentów u 84% z nich leczonych Destrigo stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (poniżej 40 kopii/ml), w porównaniu z 80% pacjentów leczonych łącznie efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru.
Finnish: Mitä Delstrigo on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Delstrigo i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Delstrigon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Delstrigo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Delstrigo (doraviriini / lamivudiini / tenofoviiridisoproksiili) EMA/661904/2018
Polish: Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru) EMA/661904/2018
Finnish: Muuta tietoa Delstrigosta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Delstrigo
Finnish: Delstrigoa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Polish: Lek Delstrigo dostępny jest w tabletkach zawierających 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwuduny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Finnish: Doraviriinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi ja päänsärky.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem dorawiryny (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i ból głowy.
Finnish: Lisätietoja Delstrigon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Delstrigo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Delstrigon turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo
Finnish: Delstrigo on reseptilääke ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Polish: Lek wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Finnish: Lääke ei sovellu potilaille, joiden HIV-infektio on vastustuskykyinen lamivudiinille, tenofoviiridisoproksiilille tai lääkkeille, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin doraviriini (ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät tai NRTI-valmisteet).
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, który jest oporny na dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru lub leki z tej samej klasy co lek dorawiryna (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, ang. NNRT).
Finnish: Delstrigo oli yhtä tehokas HIV-infektion hallinnassa kuin vastaavat HIV-yhdistelmähoidot.
Polish: Lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu wirusa HIV, co podobne skojarzone leczenia zakażenia HIV.
Finnish: Lamivudiinilla on ollut myyntilupa vuodesta 1996 ja tenofoviiridisoproksiililla vuodesta 2002.
Polish: Lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru są już dostępne w Unii Europejskiej: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu od 1996 r., a dizoproksyl tenofowiru od 2002 r.
Finnish: Delstrigo (doraviriini / lamivudiini / tenofoviiridisoproksiili)
Polish: Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru)
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Delstrigon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Delstrigon vaikuttavat aineet ovat doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Polish: Delstrigo zawiera substancje czynne dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru.
Finnish: Miten Delstrigoa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Delstrigo
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Polish: Delstrigo to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Finnish: Yleistiedot Delstrigosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Delstrigo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Delstrigo vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Delstrigo
Finnish: Delstrigon kolme vaikuttavaa ainetta - doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiridisoproksiili - estävät käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
Polish: Trzy substancje czynne leku Delstrigo - dorawiryna, lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru - blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Finnish: Lisäksi Delstrigon sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä.
Polish: Ponadto działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Destrigo mają z reguły łagodny przebieg.
Finnish: Delstrigo oli yhtä tehokas HIV-infektion hallinnassa kuin vastaava HIV-yhdistelmähoito päätutkimuksessa, johon osallistui HIV-infektiota sairastavia potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Delstrigo wykazane w badaniach w badaniu głównym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem HIV lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu zakażeń HIV, co podobne leczenie skojarzone.
Finnish: Doraviriini on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) ja lamivudiini on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) Tenofoviiridisoproksiili on tenofoviirin "aihiolääke", eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Polish: Dorawiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), a lamiwudyna jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Finnish: Hoitotulokset on esitetty taulukossa 5.
Polish: Wyniki leczenia przedstawiono w tabeli 5.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r.
Finnish: • Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Finnish: Nieltävä kokonaisena.
Polish: Połykać w całości.
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös:
Polish: Badania krwi mogą również wykazać:
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan potilaat tähän rekisteriin.
Polish: Zachęca się lekarzy, aby wpisywali pacjentki do tego rejestru.
Finnish: Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.
Polish: Następnie należy przyjmować lek tak jak wcześniej.
Finnish: Parametri GM (% CV)
Polish: Parametr GM (% CV)
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena (älä murskaa äläkä pureskele sitä).
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości (nie kruszyć i nie żuć).
Finnish: • väsymys, kuume.
Polish: • zmęczenie, gorączka
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować 2 dawek w tym samym czasie.
Finnish: HIV:n tarttuminen muihin ihmisiin
Polish: Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille.
Polish: Nie należy podawać tego leku osobom w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
Finnish: GM: geometrinen keskiarvo, % CV: Geometrinen variaatiokerroin
Polish: GM: Średnia geometryczna, %CV: Geometryczny współczynnik zmienności
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisena (ks. kohta 5.2).
Polish: Tabletkę należy połykać w całości (patrz punkt 5.2).
Finnish: Mukana tutkimuksessa, mutta puuttuvia tietoja aikaikkunassa
Polish: Uczestniczący w badaniu, ale brak danych w przedziale czasowym
Finnish: Tämä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä tai koneidenkäyttökykyä.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjenta.