FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучване 1, 5/39 пациенти, лекувани с белатацепт, спрямо 1/21 пациенти на циклоспорин с остро отхвърляне са загубили графта, а 5/39 пациенти на белатацепт и нито един пациент на циклоспорин с остро отхвърляне, не са починали до 3-та година.
Icelandic: Í rannsókn 1 á sjúklingum með bráða höfnun var tap græðlings hjá 1,5/39 sjúklingum sem fengu belatacept miðað við hjá 1/21 sjúkling sem fékk ciclosporin og 5/39 sjúklingum sem fengu belatacept og enginn sjúklingur sem fékk ciclosporin og fékk bráða höfnun lést fyrir 3. ár. Í rannsókn 2 á sjúklingum með bráða höfnun höfðu 2,5/33 sjúklingar sem fengu belatacept miðað við 6/29 sjúklinga sem féngu ciclosporin tapað græðling og 5/33 sjúklingar sem fengu belatacept og 5/29 sjúklingar sem fengu ciclosporin og fengu bráða höfnun dóu fyrir 3. ár.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с невролог за всеки предполагаем или доказан случай на ПМЛ.
Icelandic: Mælt er með samráði við taugalækni við minnsta grun eða staðfest tilvik innlyksuheilabólgu (PML).
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Icelandic: Nóvember 2015
Bulgarian: Оток на ръцете и/или краката
Icelandic: Bólgnir handleggir og/eða fótleggir
Bulgarian: Между тези периоди всички пациенти са получавали открито лечение с Numient за 1 седмица.
Icelandic: Á milli þessara tímabila fengu allir sjúklingar opna meðferð með Numient meðferð í 1 viku.
Bulgarian: Съобщавани са и следните нежелани реакции, но вероятността да се появят е неизвестна:
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum, en líkur á því að þær komi fyrir eru óþekktar:
Bulgarian: Леводопа (ng/ml)
Icelandic: Levódópa (ng/ml)
Bulgarian: Но Вашият лекар може да реши да Ви даде Numient, ако очакваните ползи от лечението превишават вероятните рискове за нероденото дете.
Icelandic: Hins vegar gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Numinent ef væntanlegur ávinningur af meðferðinni er meiri en hugsanleg áhætta fyrir ófædda barnið.
Bulgarian: Лечението с LCE е преминало на Numient за период от 6 седмици.
Icelandic: Meðferð með LCE var breytt í Numient yfir 6 vikna tímabil.
Bulgarian: Внезапно заспиване
Icelandic: Sjúklingur sofnar skyndilega
Bulgarian: И в двете проучвания основният показател е бил процентът на „off" времето през будните часове.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var aðalendapunkturinn prósenta „af" tíma („off" time) í vökutíma.
Bulgarian: Общо 393 пациенти (на средна възраст 63,2 години; 65 % пациенти мъже) са били рандомизирани.
Icelandic: Alls var 393 sjúklingum (meðalaldur 63,2 ár; 65 % karlkynssjúklingar) slembiraðað.
Bulgarian: Изключително силен импулс за хазарт, въпреки сериозните лични и семейни последствия
Icelandic: - Sterk spilafíkn þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir sjálfa(n) sig eða fjölskylduna
Bulgarian: Прием на Numient с храна и напитки
Icelandic: Numient með mat og drykk
Bulgarian: Numient трябва да се прилага с чаша вода и може да се взима със или без храна.
Icelandic: Numient skal gefa með glasi af vatni og má taka með eða án fæðu.
Bulgarian: Всички данни за ефикасност са базирани на 84 пациенти, които са завършили това проучване, с изключение на данните от пациентския дневник, които са базирани на 83-ма.
Icelandic: Allar verkunarupplýsingar byggjast á 84 sjúklingum sem luku við rannsóknina, að undanskildum upplýsingum úr sjúklingadagbók sem byggjast á 83 sjúklingum.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на този лекарствен продукт повече от 5 пъти дневно.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa lyfið oftar en 5 sinnum á dag.
Bulgarian: След отваряне на бутилката използвайте в рамките на 90 дни.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað skal nota innihaldið innan 90 daga.
Bulgarian: Не спирайте приема на Numient изведнъж
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka Numient
Bulgarian: Numient може да се взима със или без храна.
Icelandic: Numient má taka með eða án fæðu.
Bulgarian: Вземете я възможно най-скоро, след като се сетите, освен ако не наближава времето за следващата доза.
Icelandic: Takið hann strax og munað er eftir því nema komið sé of nálægt því að taka næsta skammt.
Bulgarian: Вашият лекар да преразгледа лечението Ви.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að endurskoða meðferðina.
Bulgarian: С неизвестна честота а)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt a)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: Освен това, може да се помисли за намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
Icelandic: Einnig skal íhuga að minnka skammt eða hætta meðferð.
Bulgarian: НО Л-допа
Icelandic: IR L-dopa†
Bulgarian: UPDRSII-III резултат
Icelandic: UPDRSII-III skor
Bulgarian: Какво представлява Numient и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Numient og við hverju það er notað
Bulgarian: Само в малка степен леводопа се свързва с плазмения протеин (10-30 %).
Icelandic: Levódópa er bundið plasmapróteini aðeins að litlu leyti (10-30 %).
Bulgarian: Няма данни за ефекти на периода, последователността/прехвърлените ефекти в проучването ASCEND-PD (всички р-стойности >0,10).
Icelandic: Engin merki voru um áhrif af tímabili/röð/milliflutningi (carryover effect) á ASCEND-PD rannsóknina (p-gildi öll > 0,10).
Bulgarian: След първоначален пик след около един час, плазмените концентрации се запазват за около 4 до 5 часа преди да спаднат.
Icelandic: Eftir upphaflegan topp eftir um eina klst. helst plasmaþéttni um 4 til 5 klst áður en hún lækkar.
Bulgarian: Леводопа/карбидопа може да затрудни организма Ви при усвояването на желязото.
Icelandic: Levódópa/karbídópa getur gert líkama þínum erfiðara að nýta sér járn.
Bulgarian: Това може да причини мускулни проблеми, висока температура и умствени промени.
Icelandic: Það getur valdið vöðvavandamálum, sótthita og geðrænum breytingum.
Bulgarian: Вземете останалите дози в правилните часове.
Icelandic: Taka skal skammtana sem eftir eru á réttum tíma.
Bulgarian: Пациенти с болест на Паркинсон, нелекувани преди това с леводопа APEX-PD
Icelandic: Sjúklingar með Parkinsons-veiki sem ekki hafa fengið levódópa áður APEX-PD
Bulgarian: Тази реакция не се променя при кипене на уринната проба.
Icelandic: Þetta prófviðbragð breytist ekki við að sjóða þvagsýnið.
Bulgarian: Ако вече сте взимали леводопа, Вашият лекар ще определи подходящата начална дозова схема въз основа на настоящата Ви доза леводопа.
Icelandic: Ef þú hefur fengið levódópa áður, ákvarðar læknirinn viðeigandi upphafsskammt sem byggist á núverandi levódópa skammti
Bulgarian: Железните соли могат да образуват хелати с леводопа и карбидопа.
Icelandic: Járnsölt geta myndað klóbindingu við levódópa og karbídópa.
Bulgarian: Карбидопа се екскретира в млякото на плъховете, но не е известно дали карбидопа или неговите метаболити се екскретират в а кърмата.
Icelandic: Karbídópa skilst út í rottumjólk, en ekki er þekkt hvort karbídópa eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Железен сулфат (използван за лечение на анемия, причинена от ниски нива желязо в кръвта).
Icelandic: Járnsúlfat (notað sem meðferð við blóðleysi sem stafar af of lágu járninnihaldi í blóði).
Bulgarian: Промяна на крайната точка
Icelandic: Grunnlína, meðal Breyting við endapunkt
Bulgarian: Това се налага, защото някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Numient.
Icelandic: Það er vegna þess að sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun Numient.
Bulgarian: Ви съдържа твърде много протеини (месо, яйца, мляко, сирене), Numient може да не действа толкова добре, колкото би трябвало.
Icelandic: Ef í mataræðinu er of mikið af próteini (kjöti, eggjum, mjólk, osti), getur verið að verkun Numient verði ekki sem skyldi.
Bulgarian: Среден резултат (скор) по UPDRS (Част II и Част III)
Icelandic: Meðal UPDRS-stig (úr hluta II og III)
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми по време на лечението Ви с Numient, свържете се незабавно с Вашия лекар:
Icelandic: Ef þú ert með einhver af eftirfarandi einkennum meðan á meðferð með Numient stendur, skaltu leita tafarlaust til læknisins:
Bulgarian: Ефекти върху ЦНС и психични разстройства
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfið (CNS) og geðraskanir
Bulgarian: Най-често записваните съпътстващи лекарствени продукти за болестта на Паркинсон при рандомизираните пациенти са били допаминови агонисти (64 %) и МАО инхибитори (37 %).
Icelandic: Oftast skráðu samhliðalyf við Parkinsons-veiki hjá slembiröðuðum sjúklingum voru dópamínvirkjar (64 %) og MAO hemlar (37 %).
Bulgarian: В проучвания при пациенти в напреднала фаза на болестта на Паркинсон има ограничени данни от употребата на дози над 2 450 mg леводопа и 612,5 mg карбидопа, давани като Numient.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með langt gengna Parkinsons-veiki eru takmarkaðar upplýsingar um skammtanotkun yfir 2.450 mg af levódópa og 612,5 mg af karbídópa sem gefin eru sem Numient.
Bulgarian: Високо кръвно налягане, ненормално ниско кръвно налягане, когато ставате Задух
Icelandic: Hár blóðþrýstingur, óeðlilega lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp Mæði
Bulgarian: След единична доза Numient при пациенти с болестта на Паркинсон плазмената AUC и Cmax на леводопа са били по-високи при жените, отколкото при мъжете (средно 37 % за AUC и 35 % за Cmax).
Icelandic: Eftir stakskammt af Numient hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki voru AUC- og Cmax-gildi levódópa hærri hjá konum en körlum (að meðaltali 37 % fyrir AUC og 35 % fyrir Cmax).
Bulgarian: Основните резултати от проучването са обобщени в Таблица 5.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar er dregnar saman í töflu 5.
Bulgarian: *В проучването ADVANCE-PD е бил използван моделът на анализ на ковариатите (ANCOVA) за край на проучването, с лечението и центровете като главни ефекти и срока на взаимодействие за лечение по център и изходно ниво като ковариата.
Icelandic: * Í rannsókn ADVANCE-PD var notað samdreifnigreiningarlíkan (ANCOVA model) fyrir rannsóknarlok með meðferð og miðjur sem aðaláhrif en milliverkunarhugtak fyrir meðferð við miðju og grunnlínu sem skýribreytu (covariate).
Bulgarian: Ако трябва да бъдете подложени на хирургическа операция, моля, кажете на Вашия лекар, че използвате Numient.
Icelandic: Ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita að þú notir Numient.
Bulgarian: Какво представлява Numient и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Numient
Icelandic: Upplýsingar um Numient og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Numient Hvernig nota á Numient
Bulgarian: Numient съдържа две различни лекарства, наречени леводопа и карбидопа, в една твърда капсула.
Icelandic: Numient inniheldur tvö mismunandi lyf, sem heita levódópa og karbídópa, í einu hörðu hylki.
Bulgarian: Седмица 30 (или при преждевременно прекратяване)
Icelandic: 30. vika (eða stöðvun fyrir áætluð rannsóknarlok)
Bulgarian: Непрозрачна, бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка на винт.
Icelandic: Ógagnsætt, hvítt, háþéttnipólýetýlen (HDPE) glas með skrúfuðu pólýprópýlenloki.
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Има ограничен опит с обща дневна доза по-голяма от 1 170 mg леводопа, когато е приложена при пациенти, нелекувани преди това с леводопа.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af heildarskammti hærri en 1.170 mg af levódópa þegar hann er gefinn sjúklingum sem ekki hafa áður fengið levódópa.
Bulgarian: Освен това богатите на протеини храни могат да понижат клиничния отговор, като намалят абсорбцията на леводопа (вж. точка 4.5).
Icelandic: Auk þess geta próteinríkar máltíðir skert klínísk viðbrögð með því að draga úr frásogi levódópa (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Пиридоксин е неефективен за неутрализиране на действията на този комбиниран лекарствен продукт.
Icelandic: Pýrídoxín er ekki skilvirkt við að snúa við áhrifum þessa samsetta lyfs.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - Þrönghornsgláka.
Bulgarian: Главните вторични показатели включвали „off" времето, „on" времето без обезпокоителна дискинезия и скор по UPDRS части II +III.
Icelandic: Aðalaukaendapunkturinn fól í sér „af" tíma, „á" tíma án erfiðra hreyfitruflana og skor II. og III. hluta UPDRS.
Bulgarian: Тя помага на леводопа да работи по-ефективно, като забавя скоростта, с която леводопа се разпада в организма Ви.
Icelandic: Það hjálpar levódópa við að vinna af meiri skilvirkni með því að hægja á hraða niðurbrots levódópa í líkamanum.
Bulgarian: Начална обща дневна доза Numient (леводопа в mg)
Icelandic: Heildarupphafsskammtur á dag af Numient (levódópa í mg)
Bulgarian: Сънливост и епизоди на внезапно заспиване
Icelandic: Svefnhöfgi og tilvik þar sem sjúklingar sofna skyndilega
Bulgarian: Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir
Icelandic: Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Bulgarian: Карбидопа се свързва около 36 % с плазмените протеини.
Icelandic: Karbídópa er u.þ.b. 36 % bundið plasmapróteinum.
Bulgarian: CGI-C много подобрени (95 % CI)
Icelandic: CGI-C veruleg framför (95 % CI)
Bulgarian: Леводопа се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване (вж. точка 4.7).
Icelandic: Levódópa hefur tengst svefnhöfga og tilvikum þar sem sjúklingar sofna skyndilega (sjá kafla 4.7).
Bulgarian: Леводопа може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работата с машини.
Icelandic: Levódópa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Използването на Numient не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
Icelandic: Numient er ekki ráðlögð hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Пациентите, които са имали сънливост и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
Icelandic: Sjúklingar sem fundið hafa fyrir svefnhöfga og/eða tilvikum þar sem þeir hafa sofnað skyndilega skulu forðast að aka eða stjórna vélum.
Bulgarian: Той предотвратява метаболизма на леводопа до допамин в периферното кръвообръщение, като осигурява по-голяма част от дозата да достигне до мозъка, където допаминът проявява своите терапевтични ефекти.
Icelandic: Það hindrar umbrot levódópa í dópamín í útlægri blóðrás og tryggir þar með að hærra hlutfall af skammtinum nær til heilans þar sem dópamín hefur meðferðaráhrif sín.
Bulgarian: Променен или повишен сексуален интерес и поведение на значителен интерес към себе си или към другите, например повишено сексуално желание
Icelandic: - Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem varðar bæði þig og aðra, t.d.
Bulgarian: Намален апетит, покачване на теглото
Icelandic: Minnkuð matarlyst, þyngdaraukning
Bulgarian: С неизвестна честотаа)
Icelandic: Tíðni ekki þekkta)
Bulgarian: Време (ч.)
Icelandic: Tími (klst.)
Bulgarian: Невъзможност да устоите на импулса да извършите действие, което може да е вредно, което може да включва:
Icelandic: Einnig geta eftirfarandi aukaverkanir komið upp Ekki hægt að standast hvöt til að framkvæma aðgerð sem gæti verið skaðleg, m.a.:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Numient, (или някой случайно е погълнал Numient), незабавно разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Numient en mælt er fyrir um (eða einhver hefur látið ofan í sig Numient fyrir slysni) skal leita tafarlaust til læknisins eða lyfjafræðings.
Bulgarian: Numient не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако ползите за майката не надвишават вероятните рискове за плода.
Icelandic: Numient er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema mögulegur ávinningur af meðferð móður sé meiri en hugsanleg hætta fyrir fóstrið.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че ефектът от Numient е твърде силен или твърде слаб, или ако имате някакви нежелани реакции.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef talið er að áhrif Numient séu of sterk eða veik eða ef upp koma hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Карбидопа принадлежи към група лекарства, наречени "инхибитори на ароматната аминокиселина декарбоксилаза".
Icelandic: karbídópa tilheyrir flokki lyfja sem kallast „arómatískir amínósýru dekarboxýlasa hemlar".
Bulgarian: По тази причина са необходими големи дози леводопа за адекватен терапевтичен ефект и те често може да са придружени от гадене и други нежелани реакции, някои от които се отдават на допамина, образуван в екстрацеребралните тъкани.
Icelandic: Þess vegna þarf háa skammta af levódópa til að fá tilætluð meðferðaráhrif og því getur oft fylgt ógleði og aðrar aukaverkanir, sem sumar hverjar eru fyrir tilverknað dópamíns sem myndast í utanheilavefjum.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Numient са гадене, появило се при около 12 % от всички пациенти; замаяност, главоболие, и дискинезия, всяка от тях появило се при около 8 % от всички пациенти и безсъние, появило се при около 6 % от всички пациенти.
Icelandic: Aukaverkanir, sem oftast var greint frá með Numient voru ógleði, sem kom fyrir hjá u.þ.b. 12 % allra sjúklinga, svimi, höfuðverkur og hreyfitruflun, sem hvert um sig kom fyrir hjá u.þ.b. 8 % allra sjúklinga, og svefnhöfgi, sem kom fyrir hjá u.þ.b. 6 % allra sjúklinga.
Bulgarian: Numient 390 mg г)
Icelandic: Numient 390 mg d)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Numient при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Numient hjá börnum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Фенитоин и папаверин
Icelandic: Fenýtoín og papaverín
Bulgarian: Три пъти дневно д) Р-стойността е по-малка от 0,05 спрямо плацебо
Icelandic: Neikvæðar tölur benda til framfara samanborið við grunnlínugildi d) Þrisvar á dag e) P-gildi er minna en 0,05 samanborið við lyfleysu
Bulgarian: Препаратите, съдържащи леводопа/карбидопа могат да дадат фалшиво положителен резултат от теста за кетотела, ако се използва тест-лентичка за определяне на някаква кетонурия.
Icelandic: Levódópa/karbídópa sýni geta gefið ranglega jákvæða niðurstöðu prófa fyrir ketónum ef prófstrimill er notaður til að ákvarða ketónmigu.
Bulgarian: Виждане или чуване на неща, които не са реални, депресия, тревожност, сомнолентност (прекалена сънливост), трудно заспиване и/или трудност да останете заспали, ярки сънища, объркване, нарушена памет и мисловни умения
Icelandic: Að sjá eða heyra eitthvað sem er óraunverulegt, þunglyndi, kvíði, svefnhöfgi (mikil syfja), erfiðleikar við að sofna eða halda sér vakandi, óeðlilegir draumar, ruglástand, skert minni og hugsun
Bulgarian: Ако не сте сигурни, че някое от горните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Numient.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framangreindu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en byrjað er að nota Numient.
Bulgarian: Влиянието на бъбречната функция върху клирънса на леводопа/карбидопа е ограничено (вж. точка 5.2).
Icelandic: Áhrif nýrnastarfsemi á úthreinsun levódópa/karbídópa eru takmörkuð (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Крайната обща дневна доза леводопа от Numient е около два пъти по-голяма от крайната обща дневна доза леводопа от таблетки с незабавно освобождаване, докато крайната обща дневна доза леводопа от Numient е около три пъти по-голяма от крайната обща дневна доза леводопа от комбинацията леводопа/DDC инхибитор/ентакапон.
Icelandic: Endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr Numient er um það bil tvöfalt hærri en endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr töflum án forðaverkunar, jafnframt því að endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr Numient er um þrefaldur endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr samsetningu af levódópa/DDC-hemli/entakapón.
Bulgarian: Карбидопа се метаболизира до два основни метаболита: α-метил-3-метокси-4-хидроксифенилпропионова киселина и α-метил-3, 4-дихидрокси-фенилпропионова киселина.
Icelandic: Karbídópa umbrotnar í tvö megin umbrotsefni: α-metýl-3-metoxý-4-hydroxýfenýlpropíonsýru og αmetýl-3, 4-tvíhýdroxý-fenýlpropíonsýru.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват с този лекарствен продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване и имат епизоди на сънливост и/или внезапно заспиване, трябва да се информират да се въздържат от шофиране и ангажиране с дейности, при които намалената бдителност може да изложи тях или други хора на риск от сериозно нараняване или смърт (напр. работа с машини), докато не отшумят тези повтарящи се епизоди или сънливост (вж. също точка 4.4).
Icelandic: Sjúklinga, sem meðhöndlaðir eru með þessu levódópa/karbídópa lyfi í hylki með breyttan losunarhraða og finna fyrir svefnhöfga og/eða tilvikum þar sem þeir sofna skyndilega, verður að upplýsa um að forðast akstur eða athafnir þar sem skert athygli getur stofnað þeim sjálfum eða öðrum í hættu að slasast alvarlega eða deyja (t.d. við stjórnun véla), þar til slík endurtekin tilvik og svefnhöfgi hafa gengið til baka (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Затова Numient не трябва да се взима едновременно с високопротеинови храни.
Icelandic: Þess vegna skal ekki taka Numient með próteinríkum máltíðum.
Bulgarian: Вашата доза Numient, без преди това да разговаряте с Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре.
Icelandic: Ekki má hætta að taka eða breyta Numient skömmtum án þess að ræða áður við lækninn jafnvel þótt líðanin sé betri.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде индивидуализирана и коригирана за всеки пациент според терапевтичния отговор.
Icelandic: Meðferð skal vera einstaklingsbundin og löguð að hverjum sjúklingi í samræmi við æskilega meðferðarsvörun.
Bulgarian: При UPDRS, по-високите резултати (скорове) показват по-тежко увреждане б)
Icelandic: a) UPDRS-stigum fjölgar eftir því sem skerðingin er alvarlegri b)
Bulgarian: Всеки двойно-сляп период е продължил 2 седмици.
Icelandic: Hvor tvíblind rannsókn um sig stóð yfir í 2 vikur.
Bulgarian: Ефикасността на Numient при пациенти с болест на Паркинсон в ранна фаза е установена в рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано, с фиксирана доза, с паралелни групи, 30-седмично клинично изпитване при 381 пациенти, които са имали средна продължителност на заболяването 1 година и ограничена или никаква предходна експозиция на леводопа и допаминови агонисти.
Icelandic: Numient hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á byrjunarstigi í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, 30 vikna klínískri rannsókn með staðlaða skammta, með samhliðahópum, hjá 381 sjúklingi þar sem miðgildi þess hve lengi sjúkdómurinn hafði varað var 1 ár og þar sem takmörkuð eða engin útsetning var áður fyrir levódópa og dópamín örvum.
Bulgarian: Трициклични антидепресанти (ТЦА, използвани за лечение на депресия)
Icelandic: Þríhringlaga þunglyndislyf (TCA; sem notuð eru við þunglyndi)
Bulgarian: Няма проучвания за фармакокинетиката на леводопа и карбидопа, прилагани като Numient при деца.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á lyfjahvörfum levódópa og karbídópa þegar þau eru gefin sem Numient hjá börnum.
Bulgarian: В проучването ADVANCE-PD Общото клинично впечатление за промяна също е било оценявано.
Icelandic: ADVANCE-PD var einnig metið eftir skori í Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Bulgarian: Не загрявайте сместа лекарство/храна и не посипвайте съдържанието на капсулата върху гореща храна.
Icelandic: Ekki hita lyfja- og fæðublönduna og ekki strá innihaldi hylkisins á heita fæðu.
Bulgarian: ADVANCE-PD е било 22-седмично проучване, състоящо се от 3-седмично коригиране на дозата на лечение преди проучването с леводопа/карбидопа с незабавно освобождаване преди 6-седмичното преминаване на Numient.
Icelandic: ADVANCE-PD var 22 vikna rannsókn sem fólst í 3 vikna skammtaaðlögun á forrannsóknarmeðferð með levódópa/karbídópa án forðaverkunar áður en 6 vikna færsla yfir í meðferð með Numient tók við.
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Icelandic: Sefunarheilkenni (NMS)