FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denně po dobu 27 dní) zdravým dobrovolníkům snížilo hodnotu clearance kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickou expozici kabozantinibu po jednorázové dávce (AUC) o 38 %.
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne po dobu 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickú expozíciu kabozantinibu po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, grapefruitový džús) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Czech: Obal tobolky želatina černý oxid železitý (E 172) (jen 20mg tobolky) červený oxid železitý (E 172) (jen 80mg tobolky) oxid titaničitý (E 171)
Slovak: Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) (iba 20 mg kapsuly) červený oxid železitý (E172)
Czech: Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o > 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrozomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
Slovak: % pri inkubácii katalyzovanej NADPH v ľudských pečeňových mikrozómoch; naproti tomu neutralizačné protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Ipsen Pharma România SRL
Slovak: Ipsen Pharma România
Czech: Jak se přípravek COMETRIQ užívá
Slovak: Ako užívať COMETRIQ
Czech: (1/55)c a Odpověď = CR + PR b Výskyt kontroly onemocnění = SD + ORR c Zahrnuje pacienty, u kterých byla odpověď hodnotitelná
Slovak: CR + PR b Miera kontroly ochorenia =
Czech: Blistrová karta pro denní dávku 100 mg obsahuje sedm 80 mg tobolek a sedm 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek.
Slovak: Blistrová karta pre dennú dávku 100 mg obsahuje sedem 80 mg kapsúl a sedem 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok.
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 80 mg.
Slovak: COMETRIQ 80 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 80 mg kabozantinibu.
Czech: COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky
Slovak: COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly
Czech: Při používání kabozantinibu byla pozorována hypertenze.
Slovak: Pri kabozantinibe bola pozorovaná hypertenzia.
Czech: Výsledky studie s pacienty s poruchou funkce jater ukazují, že expozice (AUC0-inf) se zvyšuje o 81 % u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a o 63 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (90% IS pro AUC0-inf: 121,44 % až 270,34 % pro mírné a 107,37 % až 246,67 % pro středně závažné poruchy).
Slovak: % u pacientov s miernymi poruchami funkcie pečene a o 63 % u pacientov so stredne závažnými poruchami funkcie pečene (90 % IS pre AUC0-inf: 121,44
Czech: Blistrová karta pro denní dávku 140 mg obsahuje sedm 80 mg tobolek a dvacet jedna 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek.
Slovak: Blistrová karta pre dennú dávku 140 mg obsahuje sedem 80 mg kapsúl a dvadsaťjeden 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU COMETRIQ 20 mg Dávka 60 mg/den
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME COMETRIQ 20 mg
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a jednu 20 mg tobolku:
Slovak: Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje jednu 80 mg kapsulu a jednu 20 mg kapsulu:
Czech: COMETRIQ 20 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 20 mg.
Slovak: COMETRIQ 20 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg kabozantinibu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky
Slovak: NÁZOV LIEKU COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly
Czech: Popis
Slovak: PODANIA
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a tři 20 mg tobolky:
Slovak: Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje jednu 80 mg kapsulu a tri 20 mg kapsuly:
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík
Czech: EMA/468342/2015 EMEA/H/C/002640
Slovak: EMA/468342/2015
Czech: Léčba pokračuje, dokud je pro pacienta přínosem nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sú vedľajšie účinky prijateľné.
Czech: Výbor nicméně uvedl, že mnoho pacientů potřebuje snížení dávky, a doporučil společnosti prostudovat, zda by zahájení léčby nižšími dávkami nemohlo být také účinné a přitom mít méně nežádoucích účinků.
Slovak: Výbor však poznamenal, že u mnohých pacientov sa musela znížiť dávka a odporučil, aby spoločnosť preskúmala, či bude začatie liečby nižšou dávkou účinné a či bude mať menej vedľajších účinkov.
Czech: Nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné a v porovnání s dalšími omezenými možnostmi léčby byly přijatelné.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné a boli prijateľné v porovnaní s obmedzenými ďalšími dostupnými možnosťami liečby.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cometriq byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cometriq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Blokováním aktivity těchto receptorů v nádorových buňkách léčivý přípravek omezuje růst a šíření nádoru.
Slovak: Zablokovaním aktivity týchto receptorov v rakovinových bunkách liek znižuje rast a šírenie rakoviny.
Czech: Přípravek Cometriq je k dispozici ve formě tobolek (20 mg a 80 mg).
Slovak: Liek Cometriq je dostupný vo forme kapsúl (20 mg a 80 mg).
Czech: Doporučená dávka je 140 mg jednou denně a užívá se v podobě jedné 80mg a tří 20mg tobolek.
Slovak: Odporúčaná dávka je 140 mg užívaná raz denne ako jedna 80 mg kapsula a tri 20 mg kapsuly.
Czech: Jelikož počet pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cometriq byl dne 6. února 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s medulárnym karcinómom štítnej žľazy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cometriq dňa 6. februára 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cometriq používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cometriq.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cometriq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cometriq.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cometriq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cometriq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Pacienti by nejméně dvě hodiny před podáním a jednu hodinu po podání dávky přípravku Cometriq neměli jíst.
Slovak: Pacienti nemajú jesť najmenej dve hodiny pred podaním lieku Cometriq a jednu hodinu po jeho podaní.
Czech: Další informace o přípravku Cometriq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cometriq
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, MET a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév zásobujících nádor.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, MET a RET) rakovinových buniek, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev zásobujúcich karcinóm.
Czech: Přípravek Cometriq byl podáván jednou denně v zahajovací dávce 140 mg (se snížením v případě potřeby z důvodu výskytu nežádoucích účinků) a porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: Liek Cometriq sa podával raz denne v úvodnej dávke 140 mg (v prípade potreby sa dávka znížila pre vedľajšie účinky) a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Jelikož přípravku Cometriq bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Cometriq dodává na trh, předloží informace ze studie porovnávající bezpečnost a účinnost různých dávek přípravku Cometriq a jeho přínos u pacientů bez mutace genu RET nebo u pacientů, u jejichž nádoru došlo ke změně v jiné skupině genů zvaných RAS.
Slovak: Keďže liek Cometriq bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Cometriq uvádza na trh, predloží informácie zo štúdie porovnávajúcej bezpečnosť a účinnosť rôznych dávok lieku Cometriq a prínos lieku pre pacientov, ktorí nemajú mutáciu génu RET alebo ktorých karcinóm vykazuje zmeny v inej skupine génov s názvom RAS.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cometriq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cometriq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Z důvodu výskytu nežádoucích účinků, zejména během prvních 8 týdnů léčby, může být nutné snížit dávku nebo podávání dočasně vysadit.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť znížiť alebo dočasne vysadiť pre vedľajšie účinky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cometriq, cabozantinib, je inhibitorem tyrosinkinázy.
Slovak: Účinná látka lieku Cometriq, cabozantinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s medulárním karcinomem štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, které vzniká v buňkách štítné žlázy, jež produkují hormon kalcitonin.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, typom rakoviny, ktorá má pôvod v bunkách štítnej žľazy, ktorá produkuje hormón kalcitonín.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cometriq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cometriq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Cometriq je třeba podávat s opatrností u pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Cometriq v těle.
Slovak: Liek Cometriq sa má používať obozretne u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Cometriq rozkladá v tele.
Czech: Přínos přípravku Cometriq může být nižší u pacientů, jejichž nádor neobsahuje mutace genu zvaného RET (z angl. re-arranged during transfection), a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při rozhodování o zahájení léčby.
Slovak: Prínos lieku Cometriq môže byť menší u pacientov, ktorých karcinóm nemá mutáciu génu s názvom gén preusporiadania počas transfekcie (RET), čo treba vziať do úvahy pri rozhodovaní o začatí liečby.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cometriq vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cometriq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cometriq byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Cometriq boli preukázané v štúdiách?
Czech: Co je Cometriq a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Cometriq a na čo sa používa?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cometriq platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cometriq na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cometriq (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou průjem, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (syndrom ruka-noha, který zahrnuje vyrážku a necitlivost dlaní a chodidel), úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), únava, poruchy chuti, změna barvy vlasů, hypertenze (vysoký krevní tlak), zánět sliznic (vlhkých tkání, které vystýlají určité tělesné dutiny) včetně stomatitidy (zánětu sliznice dutiny ústní), zácpa, zvracení, slabost a změny hlasu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cometriq (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú hnačka, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť dlaní a chodidiel), úbytok hmotnosti, strata chuti do jedla, nauzea (pocit nevoľnosti), únava, poruchy vnímania chuti, zmeny sfarbenia vlasov, hypertenzia (vysoký krvný tlak), zápal slizníc (vlhkého tkaniva, ktoré vystiela určité telesné dutiny) vrátane stomatitídy (zápalu výstelky úst), zápcha, vracanie, slabosť a zmeny hlasu.
Czech: Výdej přípravku Cometriq je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Výdaj lieku Cometriq je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Czech: Nejčastějšími abnormálními laboratorními výsledky krevních testů byly zvýšení jaterních enzymů, jako je aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP), nízký počet bílých krvinek (lymfopenie nebo neutropenie), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi), hypofosfatémie (nízká hladina fosfátů v krvi), hypomagnezemie (nízká hladina hořčíku v krvi), hypokalemie (nízká hladina draslíku v krvi) a hyperbilirubinémie (zvýšené množství bilirubinu, produktu odbourávání červených krvinek).
Slovak: Najčastejšie abnormálne výsledky laboratórnych testov krvi boli zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ako je napríklad aspartátaminotransferáza (AST), alanínaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP), nízky počet bielych krviniek (lymfopénia alebo neutropénia), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypokalcémia (nízka hladina vápnika v krvi), hypofosfatémia (nízka hladina fosfátu v krvi), hypomagnezémia (nízka hladina magnézia v krvi), hypokalémia (nízka hladina draslíka v krvi) a hyperbilirubinémia (zvýšené množstvo bilirubínu, produktu rozkladu červených krviniek).
Czech: Přípravek Cometriq se podává v případech, kdy nádor nelze chirurgicky odstranit a došlo k jeho progresi nebo rozšíření do dalších částí těla.
Slovak: Liek Cometriq sa používa v prípade, že karcinóm nemôže byť odstránený chirurgicky a je rozsiahly alebo sa rozšíril do ďalších častí tela.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cometriq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cometriq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Cometriq prokázal přínos u pacientů s pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy, u nichž nebyl vhodný chirurgický výkon a kteří měli málo dalších terapeutických možností.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Cometriq je prínosom pre pacientov s pokročilým medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je vhodný na operáciu, ktorí majú málo ďalších možností liečby.
Czech: Přípravku Cometriq bylo uděleno „podmíněné schválení".
Slovak: Liek Cometriq bol povolený s podmienkou.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou zápal plic, zánět sliznice, hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi), dysfagie (obtížné polykání), dehydratace, plicní embolie (krevní sraženiny v cévách zásobujících plíce) a hypertenze.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú pneumónia, zápal slizníc, hypokalcémia (nízka hladina vápnika v krvi), dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní), dehydratácia, pľúcna embólia (krvné zrazeniny v cievach zásobujúcich pľúca) a hypertenzia.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cabozantinib
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cometriq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cometriq?
Czech: Cometriq je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cabozantinib.
Slovak: Cometriq je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku cabozantinib.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cometriq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cometriq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cometriq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké informace o přípravku Cometriq nebyly dosud předloženy?
Slovak: Cometriq dosiaľ neboli predložené?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Cometriq je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cometriq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění): u pacientů, kteří užívali přípravek Cometriq, to bylo 11,2 měsíce v porovnání se 4,0 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (času do zhoršenia ochorenia pacientov):
Czech: Jak přípravek Cometriq působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Cometriq účinkuje?
Czech: Přípravek Cometriq prokázal svou účinnost v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 330 dospělých s medulárním karcinomem štítné žlázy, který nemohl být odstraněn chirurgicky a byl rozsáhlý nebo se rozšířil do dalších částí těla.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 330 dospelých s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nemohol byť odstránený chirurgicky a bol rozsiahly alebo sa rozšíril do ďalších častí tela, sa preukázalo, že liek Cometriq je účinný.
Czech: Jak se přípravek Cometriq používá?
Slovak: Ako sa liek Cometriq užíva?
Czech: Síla Léková forma Cílové druhy
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Czech: Podávejte s krmivem.
Slovak: Podávajte s krmivom.
Czech: Nejsou k dispozici žádná antidota.
Slovak: Nie je dostupné žiadne antidotum.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Czech: Je třeba dodržovat doporučené dávkovací schéma.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma sa musí dodržiavať.
Czech: Tyto účinky jsou způsobeny především aktivací nikotinovým cholinergních receptorů (nAChRs).
Slovak: Tieto účinky sú primárne spôsobené aktiváciou nikotín-acetylcholínových receptorov (nAChRs).
Czech: Ve většině případů bylo zvracení přechodné, mírné a nevyžadovalo symptomatickou léčbu.
Slovak: Vo väčšine prípadov bolo zvracanie prechodné, mierne a nevyžadovalo si symptomatické liečenie.
Czech: ATCvet kód: QP53BX03
Slovak: QP53BX03
Czech: Klinická pozorování a klinické chemické parametry však neprokázaly žádnou poruchu funkce orgánů.
Slovak: Avšak v klinických pozorovaniach a klinických chemických parametroch sa nepotvrdilo žiadne zníženie funkcií orgánov.
Czech: Dále byl u samic pozorován snížený příjem potravy, nebylo však pozorováno významné snížení jejich živé hmotnosti.
Slovak: Ďalej, u samíc sa pozoroval znížený príjem potravy, ale významné zníženie ich telesnej hmotnosti sa nepozorovalo.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována slepota, narušené vidění a jiná onemocnění očí.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli pozorované oslepnutie, poruchy zraku a ďalšie ochorenia očí.
Czech: † Kočky s hmotností vyšší než 8,5 kg: podejte vhodnou kombinaci tablet.
Slovak: Mačky s hmotnosťou viac ako 8,5 kg: podajte primeranú kombináciu tabliet.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván s krmivem nebo bezprostředně po krmení.
Slovak: Veterinárny liek sa má podávať s krmivom alebo hneď po kŕmení.
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Slovak: Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Czech: Podávejte obezřetně u psů a koček s již existující epilepsií.
Slovak: Buďte opatrní pri používaní u psov a mačiek s existujúcou epilepsiou.
Czech: Veterinární léčivý přípravek může být bezpečně podáván v měsíčních intervalech v doporučené dávce.
Slovak: Veterinárny liek sa môže bezpečne podávať v mesačných intervaloch a odporúčanej dávke.
Czech: Bylo prokázáno, že spinosad je substrátem pro P-glykoprotein (PgP).
Slovak: Spinosad sa preukázal ako substrát pre P-glykoproteín (PgP).
Czech: Děti nesmí přijít do styku s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Deti by nemali prísť do styku s veterinárnym liekom.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ostatní ektoparazitika pro systémové podání.
Slovak: FARMOKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: iné ektoparaziticídy na systémové použitie.
Czech: Pravidelné měsíční ošetření přípravkem Comfortis narušuje životní cyklus blech a může být zapotřebí pro potlačení populace blech v kontaminovaných domácnostech.
Slovak: Pravidelné mesačné ošetrenie liekom Comfortis preruší životný cyklus bĺch a môže byť potrebné na kontrolu blšej populácie v kontaminovaných domácnostiach.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale : 3 roky.
Czech: Je třeba dodržovat doporučené dávkovací schéma (viz bod 4.10, kde jsou uvedeny informace týkající se předávkování).
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma sa musí dodržiavať (pozri časť 4.10 s informáciami o predávkovaní).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(-A)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Czech: Datum registrace: 11/02/2011 Datum posledního prodloužení:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11/02/2011
Czech: Nepoužívat u psů a koček mladších 14 týdnů.
Slovak: Nepoužívať u psov ani u mačiek vo veku do 14 týždňov.
Czech: Spinosad by proto mohl reagovat s ostatními substráty PgP (například digoxinem a doxorubicinem) a možná i zvýšit nežádoucí účinky těchto molekul nebo narušit jejich účinnost.
Slovak: Spinosad preto môže vzájomne pôsobiť na iné PgP-substráty (napríklad digoxín, doxorubicín) a môže aj zvýšiť nežiaduce účinky týchto molekúl alebo znížiť účinnosť.
Czech: Také se objevila fosfolipidóza (vakuolizace lymfatické tkáně), ta ale nebyla spojena s klinickými příznaky u psů léčených po dobu 6 měsíců.
Slovak: Vyskytla sa aj fosfolipidóza (vakuolizácia lymfatického tkaniva), pričom to nesúviselo s klinickými príznakmi u psov liečených po dobu 6
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávať blister v kartónovej škatuli, aby bol chránený pred svetlom.
Czech: Další často pozorované nežádoucí reakce u koček byly průjem a anorexie.
Slovak: Ďalšie bežne pozorované nežiaduce reakcie u mačiek boli hnačka a anorexia.
Czech: Pokud pes nebo kočka nebude přijímat tablety přímo, mohou být podávány s krmivem nebo po otevření tlamy zvířeti mohou být umístěny přímo na zadní část jazyka.
Slovak: Ak pes alebo mačka neprijíma tablety priamo, môžu sa im podať s krmivom alebo priamo otvorením tlamy zvieraťa a položením tablety na koniec jazyka.