FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ältere Patienten Bei älteren Patientinnen gibt es keine relevante Anwendung von REKOVELLE.
Slovenian: Starejše bolnice Zdravilo REKOVELLE ni namenjeno za uporabo pri starejši populaciji.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie die Aufteilung Ihrer Dosis zu berechnen ist.
Slovenian: • Če imate kakršno koli vprašanje o tem, kako izračunati deljeni odmerek, se obrnite na zdravstvenega delavca.
German: Die Bedienungsanleitung für den Pen muss befolgt werden.
Slovenian: Upoštevajte navodila za uporabo peresnika.
German: Busuttil Ltd.
Slovenian: A.Potamitis Medicare Ltd
German: • Uterus myomatosus, der mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar ist.
Slovenian: • fibroidni tumorji maternice, ki niso združljivi z nosečnostjo
German: REKOVELLE Fertigpen Follitropin delta
Slovenian: REKOVELLE napolnjen injekcijski peresnik folitropin delta
German: • Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis die verschriebene Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Slovenian: • Obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca, dokler se predpisani odmerek ne poravna s kazalnikom odmerka v okencu za odmerjanje.
German: Siehe „Beispiele zum Einstellen der Dosis" auf Seite 20 bis 211.
Slovenian: Oglejte si razdelek »Primeri nastavitve odmerka« na straneh od 20 do 211.
German: Erkrankungen, die einer Schwangerschaft entgegenstehen, müssen vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE ebenfalls ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom REKOVELLE je treba oceniti tudi zdravstvena stanja, ki so kontraindicirana za nosečnost.
German: Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaft) Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine ektope Schwangerschaft haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.
Slovenian: Pri zdravljenju s postopki oploditve z biomedicinsko pomočjo je verjetnost za zunajmaternično (ektopično) nosečnost večja kot pri naravnem spočetju.
German: Der REKOVELLE Fertigpen ist ein Einwegpen, mit dem man verschiedene Dosen einstellen und mehr als eine Dosis verabreichen kann.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE je injekcijski peresnik za enkratno uporabo z gumbom za odmerjanje odmerka, ki ga lahko uporabimo za več odmerkov zdravila REKOVELLE.
German: • Müdigkeit (Fatigue)
Slovenian: • utrujenost.
German: • Wenn Sie den Pen schräg halten, kann es zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel kommen.
Slovenian: • Nagibanje injekcijskega peresnika bi lahko povzročilo upogibanje ali zlom igle.
German: • Stimmungsschwankungen
Slovenian: • nihanja razpoloženja,
German: Angeborene Fehlbildungen
Slovenian: Prirojene malformacije
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung durch Ihren Arzt und in der verordneten Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika in predpisani odmerek.
German: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovenian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
German: • Unterleibsschmerzen und -beschwerden, einschließlich solcher mit Ursprung in den Eierstöcken
Slovenian: • bolečina in nelagodje v medenici, vključno z bolečino, ki izvira iz jajčnikov, • utrujenost.
German: Zu den Symptomen können u. a. Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot gehören.
Slovenian: Možni simptomi lahko vključujejo bolečino, nelagodje ali napihnjenost, slabost, bruhanje, driska, povečanje telesne mase ali oteženo dihanje.
German: Die untenstehende Tabelle (Tabelle 2) enthält die in klinischen Pivotalstudien bei mit REKOVELLE behandelten Patientinnen aufgetretenen Nebenwirkungen, unterteilt nach MedDRA
Slovenian: Neželeni učinki iz ključnih kliničnih preskušanj bolnic, zdravljenih z zdravilom REKOVELLE, so navedeni v spodnji preglednici (Preglednica 2).
German: Der Pen kann in Dosierschritten von 0,33 Mikrogramm so eingestellt werden, dass Dosierungen von 0,33 Mikrogramm bis 20 Mikrogramm abgegeben werden.
Slovenian: Informacije o napolnjenem injekcijskem peresniku REKOVELLE Na injekcijskem peresniku lahko izberete odmerek zdravila REKOVELLE od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramov v označenih korakih po 0,33 mikrograma.
German: Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Slovenian: Bolnice z okvaro ledvic in jeter
German: Ein Milliliter Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta in jedem Milliliter Lösung.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta v vsakem mililitru raztopine.
German: Kontaktinformationen
Slovenian: Kontakt
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
German: EU/1/16/1150/002
Slovenian: EU/1/16/1150/001 EU/1/16/1150/002 EU/1/16/1150/003
German: • Verwenden Sie den Pen nicht nach dem auf dem Etikett des Pens aufgedruckten Verfalldatum
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika.
German: • Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis ein Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Slovenian: • Obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca, dokler se simbol kapljice ne poravna s kazalnikom odmerka.
German: • Notieren Sie die im Pen verbleibende Dosis in Spalte B. Geben Sie sich die Injektion mit dem Rest des im Pen verbleibenden Arzneimittels.
Slovenian: • V stolpec B si zabeležite, koliko odmerka je še ostalo v vašem injekcijskem peresniku.
German: • Siehe „Beispiele zum Einstellen einer Dosis" auf Seiten 20 bis 211, falls nötig.
Slovenian: • Po potrebi glejte razdelek »Primeri nastavitve odmerka« na straneh 20 do 211.
German: Schritt 3: • Entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadel.
Slovenian: • Odstranite zaščitno folijo z igle.
German: • Berechnen und notieren Sie die restliche zu injizierende Dosis in Spalte C durch Subtraktion der Zahl in Spalte B von der Zahl in Spalte A. Verwenden Sie einen Taschenrechner, falls nötig.
Slovenian: • Izračunajte in v stolpec C zabeležite preostanek odmerka, ki ga še morate injicirati, in sicer tako,
German: REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung 3 ml-Mehrdosen-Patrone (Glasart I) mit einem Kolben (Halobutyl-Gummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Einsatz (Gummi).
Slovenian: REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje 3 ml večodmerni vložek (steklo tipa I) z batom (halobutilna guma) in objemno zaporko (aluminij) z notranjo prevleko (guma).
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie REKOVELLE richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst injizieren.
Slovenian: Pred prvo uporabo vam mora zdravstveni delavec pokazati, kako se zdravilo REKOVELLE pravilno pripravi in injicira.
German: Tabelle zum Aufteilen der Dosis
Slovenian: Dnevnik deljenih odmerkov
German: Man nimmt an, dass dies auf die Merkmale der Eltern (z. B. Ihr Alter und die Spermieneigenschaften Ihres Partners) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
Slovenian: Prav tako je tveganje za prirojene okvare nekoliko večje po zdravljenju neplodnosti, kar naj bi bilo posledica lastnosti staršev (npr. vaše starosti in lastnosti partnerjeve semenske tekočine) in večplodne nosečnosti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rekovelle?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Implantations- und Schwangerschaftsraten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež vsaditev in nosečnosti.
German: Welchen Nutzen hat Rekovelle in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rekovelle izkazalo v študijah?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rekovelle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rekovelle je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Follitropin delta
Slovenian: Rekovelle folitropin delta
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann mit wiederholten Behandlungszyklen abnehmen.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov se s ponavljanjem ciklov zdravljenja lahko zmanjša.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rekovelle.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rekovelle.
German: Nach der ersten Injektion können die Frau oder ihr Partner die Injektionen unter Umständen selbst verabreichen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit haben, Beratung durch Sachverständige einzuholen.
Slovenian: Po prvi injekciji si injekcijo lahko daje ženska sama oziroma njen partner, če sta bila za to usposobljena in imata dostop do izvedenskega svetovanja.
German: Warum wurde Rekovelle zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rekovelle odobreno?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rekovelle gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Rekovelle večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rekovelle zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Rekovelle die Eierstöcke ebenso wirksam stimulierte wie GONAL-f: Ca. 31 % der mit Rekovelle behandelten Frauen (204 von 665) wurden schwanger, verglichen mit ca. 32 % der mit GONAL-f behandelten Frauen (209 von 661).
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Rekovelle enako učinkovito kot zdravilo GONAL-f pri stimulaciji jajčnikov: zanosilo je približno 31 % žensk (204 od 665), zdravljenih z zdravilom Rekovelle, v primerjavi s približno 32 % žensk (209 od 661), zdravljenih z zdravilom GONAL-f.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Welche Risiken sind mit Rekovelle verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rekovelle?
German: Weitere Informationen über Rekovelle
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rekovelle
German: Das Sicherheitsprofil von Rekovelle wurde als akzeptabel und mit dem von GONAL-f vergleichbar erachtet.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Rekovelle je bil ocenjen kot sprejemljiv in je podoben varnostnemu profilu zdravila GONAL-f.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem težav s plodnostjo.
German: Die Dosis kann in nachfolgenden Zyklen je nach Ansprechen der Frau angepasst werden.
Slovenian: Odmerek se nato v naslednjih ciklih prilagodi glede na odziv ženske.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rekovelle (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Beschwerden und Schmerzen im Beckenbereich, die von den Eierstöcken ausgehen können, Übelkeit und Müdigkeit sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rekovelle (ki se lahko pojavijo pri od 1 do 10 bolnic od 100) so glavobol, neugodje in bolečina v medeničnem predelu, ki lahko izhaja iz jajčnikov, slabost (siljenje na bruhanje) in utrujenost ter sindrom hiperstimulacije jajčnikov.
German: Die Implantationsraten waren ebenfalls vergleichbar: ca. 35 % bei Rekovelle und ca. 36 % bei GONAL-f.
Slovenian: Deleža vsaditev sta bila prav tako podobna: približno 35 % pri zdravilu Rekovelle v primerjavi s približno 36 % pri zdravilu GONAL-f.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rekovelle preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Rekovelle enthält den Wirkstoff Follitropin delta.
Slovenian: Zdravilo Rekovelle vsebuje zdravilno učinkovino folitropin delta.
German: Was ist Rekovelle und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rekovelle in za kaj se uporablja?
German: Rekovelle wird an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen während des Menstruationszyklus einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht, beginnend an Tag 2 oder 3 des Zyklus, und die
Slovenian: Zdravilo Rekovelle se daje z injekcijo pod kožo enkrat na dan več dni zaporedoma v času menstrualnega cikla s pričetkom na 2. ali 3. dan cikla in se nadaljuje, dokler se ne razvije dovolj jajčec.
German: Rekovelle darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Rekovelle se ne sme uporabljati pri ženskah s tumorji na hipofizi ali hipotalamusu, z rakom dojk, maternice ali jajčnikov.
German: Ein OHSS liegt vor, wenn die Eierstöcke einer Frau auf die Stimulation überreagieren und dadurch Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen hervorrufen.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov se pojavi, kadar se ženska čezmerno odzove na stimulacijo, povzroča pa simptome, kot so bruhanje, driska in bolečina.
German: Wie wird Rekovelle angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Rekovelle uporablja?
German: Es wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren, die anschließend entnommen und im Labor befruchtet werden können.
Slovenian: Uporablja se za spodbujanje jajčnikov, da v njih nastane več jajčec hkrati, ki jih nato odvzamejo in oplodijo v laboratoriju.
German: Mithilfe der zusätzlichen Stimulation durch Rekovelle wird die Anzahl der in den Eierstöcken produzierten Eizellen erhöht; dadurch können anschließend mehr Eizellen entnommen und im Labor befruchtet werden.
Slovenian: Z dodatno stimulacijo s pomočjo zdravila Rekovelle se poveča število jajčec, ki nastanejo v jajčnikih, kar pomeni, da se lahko odvzame in v laboratoriju oplodi več jajčec.
German: In schweren Fällen von OHSS kann es zu Atemproblemen und Störungen der Blutgerinnung kommen.
Slovenian: V resnih primerih lahko sindrom hiperstimulacije jajčnikov privede do težav z dihanjem in motenj strjevanja krvi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Rekovelle bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, nach einer Stimulation wirksam dazu führte, dass mehrere Eizellen gleichzeitig erhalten wurden.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je zdravilo Rekovelle pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, učinkovito pri pridobivanju več jajčec hkrati po stimulaciji.
German: Die Anfangsdosis von Rekovelle ist abhängig vom Körpergewicht der Frau und von der Konzentration des Anti-MüllerHormons (eines Hormons, das Aufschluss über das Ansprechen der Eierstöcke auf die Stimulation gibt) im Blut.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Rekovelle je odvisen od telesne mase ženske in ravni antiMüllerjevega hormona (hormona, ki kaže, kako dobro se bodo jajčniki odzvali na stimulacijo) v krvi.
German: Rekovelle ist als Injektionslösung erhältlich und in einer Patrone zur Anwendung mit einem RekovelleInjektionspen enthalten.
Slovenian: Zdravilo Rekovelle je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v vložku, ki se uporablja skupaj z injekcijskim peresnikom Rekovelle.
German: Der Wirkstoff in Rekovelle, Follitropin delta, ist eine Kopie des natürlichen Hormons mit der Bezeichnung „follikelstimulierendes Hormon" (FSH), das eine wichtige Rolle für die Fruchtbarkeit der Frau spielt, indem es die Produktion von Eizellen in den Eierstöcken stimuliert.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rekovelle, folitropin delta, je imitacija naravnega hormona, imenovanega folikle stimulirajoči hormon (FSH), ki ima zaradi spodbujanja nastajanja jajčec v jajčnikih glavno vlogo pri ženski plodnosti.
German: Rekovelle darf nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder wenn eine Zyste vorliegt, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, ebenso nicht bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Slovenian: Zdravilo Rekovelle se ne sme uporabljati, če imate povečane jajčnike ali ciste, ki niso posledica sindroma policističnih jajčnikov, ali imate krvavitve iz nožnice brez znanega vzroka.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Rekovelle naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Rekovelle wurde im Rahmen einer Studie mit 1 326 Frauen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke für eine IVF oder ICSI unterzogen, mit GONAL-f (Follitropin alfa), einem anderen Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung, verglichen.
Slovenian: Zdravilo Rekovelle so primerjali z zdravilom GONAL-f (folitropin alfa), tj. drugim zdravilom za zdravljenje neplodnosti, v študiji, ki je vključevala 1 326 žensk v postopku nadzorovane stimulacije jajčnikov za IVF ali ICSI.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rekovelle berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rekovelle, glejte navodilo za uporabo.
German: Rekovelle ist ein Arzneimittel, das bei Frauen angewendet wird, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, wie z. B. einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
Slovenian: Rekovelle je zdravilo, ki se daje ženskam, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, na primer z zunajtelesno oploditvijo jajčne celice (IVF) ali neposrednim vnosom semenčice v citoplazmo jajčne celice (ICSI).
German: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Slovenian: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 viala
German: Phantasieb ezeichnung
Slovenian: Jakost
German: Sind seit Ihrem letzten Stuhlgang 48 Stunden oder mehr vergangen?
Slovenian: Je od vašega zadnjega iztrebljanja minilo 48 ur ali več?
German: Im Allgemeinen waren diese Reaktionen gering- oder mäßiggradig.
Slovenian: Te reakcije so bile na splošno rečeno blage ali zmerne.
German: Cmax änderte sich nicht signifikant.
Slovenian: Cmax se ni signifikantno spremenila.
German: Studien wurden an jungen Ratten und Hunden durchgeführt.
Slovenian: Študije so bile opravljene na mladičih podgan in psov.
German: Wichtige Hinweise:
Slovenian: Pomembne opombe:
German: Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za uporabo pri odraslih (starih 18 let in več).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. julij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 27. maj 2013
German: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Slovenian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poljska
German: Bei jungen Ratten, denen
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, weil die möglichen Risiken und der Nutzen bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, ki so mlajši od 18 let, saj možna tveganja in koristi niso znani.
German: Das Injektionsvolumen für diese Patienten sollte wie folgt berechnet werden:
Slovenian: Injekcijski volumen za te bolnike izračunamo kot sledi:
German: Wenn dies nicht der Fall sein sollte, verwenden Sie die Lösung nicht.
Slovenian: Če ni taka, je ne smete uporabiti.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig und folgen Sie diesen Schritt für Schritt.
Slovenian: Navodila natančno preberite in se korak za korakom ravnajte po njih.
German: Sie müssen sich deshalb keine Sorgen machen, denn dies hat keine Auswirkung auf die Dosierungsgenauigkeit und stellt auch keine Gesundheitsgefährdung dar.
Slovenian: Zaradi tega se ne vznemirjajte, saj to ne vpliva na natančnost odmerka in ne predstavlja tveganja za vaše zdravje.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr häufig und können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so zelo pogosti in se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
German: Opioide werden Ihnen von Ihrem Arzt verordnet.
Slovenian: Opioide vam predpisuje vaš zdravnik.
German: Es gab bei Ratten oder Kaninchen keinen Anhaltspunkt für eine Teratogenität.
Slovenian: Pri podganah in zajcih ni bilo znakov teratogenosti.
German: • Es ist wichtig, nahe einer Toilette zu sein und, falls notwendig, Hilfe zur Verfügung zu haben, da der Stuhlgang innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels eintreten kann.
Slovenian: • Pomembno je, da ste blizu stranišča in da je na voljo pomoč, če je to potrebno, ker lahko pride do iztrebljanja že v 30 minutah po vbrizganju zdravila.
German: Achten Sie darauf, den Gummistopfen nicht mehr zu berühren.
Slovenian: Pazite, da se gumijastega zamaška ne dotaknete več.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) der Verfügbarkeit beträgt annähernd 8 Stunden.
Slovenian: Končni razpolovni čas odstranjevanja (t1/2) je približno 8 ur.
German: Dies führte jedoch zu einer geringen Reduktion der Gesamt-Clearance (von 107 l/h auf 95 l/h).
Slovenian: Vendar je to le malo zmanjšalo celotni očistek (s 107 l/uro na 95 l/uro).
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
German: Vermeiden Sie Injektionen an der genau gleichen zuvor benutzten Stelle.
Slovenian: Izogibajte se ponovnim injekcijam na točno istem mestu, ki ste ga uporabili že prej.
German: In beiden Studien gab es keine Anzeichen, die darauf hinwiesen, dass es unterschiedliche Effekte des Alters oder des Geschlechts hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit gäbe.
Slovenian: V nobeni od teh dveh študij ni bilo znakov, ki bi kazali na razlikovalne učinke starosti ali spola na varnost ali učinkovitost.
German: • Wenn Sie eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, dann wird dieses Arzneimittel nur für einen begrenzten Zeitraum, in der Regel weniger als 4 Monate, angewendet.
Slovenian: • Če prejemate podporno nego zaradi napredovale bolezni, se lahko to zdravilo uporablja le v omejenem časovnem obdobju, ki običajno ni daljše od 4 mesecev.
German: Im Falle einer Überdosis sollte auf Anzeichen und Symptome einer orthostatischen Hypotonie geachtet und diese einem Arzt berichtet werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba spremljati znake in simptome ortostatske hipotenzije in o njih poročati zdravniku.
German: In diesen Studien war das mediane Alter 68 Jahre (Bereich 21 -100); 51 % waren weiblich.
Slovenian: V teh študijah je bila mediana starost 68 let (razpon 21-100); 51 % je bilo žensk.