FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üks kord nädalas 375 mg/m2 rituksimabi (neli annust) saanud 97 granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsiendi andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg 23 päeva (vahemik 9...49 päeva).
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes datus 97 pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kuri saņēma 375 mg/m2 rituksimaba reizi nedēļā (kopā četras devas), aprēķinātais mediānais terminālais eliminācijas pusperiods bija 23 dienas (9-49 dienu robežās).
Estonian: 2 viaali 10 ml 3 viaali 10 ml
Latvian: 100 mg / 10 ml 2 flakoni pa 10 ml 3 flakoni pa 10 ml
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel tuleks kaaluda premedikatsiooni glükokortikoididega, kui Rixathon'i ei manustata kombinatsioonis glükokortikoidi sisaldava kemoteraapiaga.
Latvian: Ja nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes terapijā Rixathon nelieto kombinācijā ar glikokortikoīdus saturošu ķīmijterapiju, jāapsver premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Estonian: Kaplan-Meieri järgi hinnatud keskmine aeg juhu tekkeni (kuud)
Latvian: Kaplāna-Maijera vidējā laika līdz gadījumam (mēneši) rādītājs
Estonian: Rixathon'i soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse haigusega patsientidele on 375 mg/m2 kehapinna kohta esimese ravitsükli 0-päeval ning seejärel 500 mg/m2 kehapinna kohta iga järgneva tsükli esimesel päeval, kokku 6 tsüklit.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējošu/rezistentu slimību Rixathon ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma pirmā ārstēšanas cikla 0. dienā, pēc tam lietojot 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma katra nākamā cikla pirmajā dienā kopā sešus ciklus.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide üldine esinemissagedus kliinilistes uuringutes oli 23 % esimese infusiooni puhul ning see vähenes järgnevate infusioonide puhul.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas uzskatāmas par rituksimaba lietošanas izraisītām, bija ISR. Klīnisko pētījumu laikā kopējā ISR sastopamība bija 23 % pēc pirmās infūzijas un pēc nākamajām infūzijām samazinājās.
Estonian: Rixathon 100 mg steriilne kontsentraat rituximabum (rituksimab)
Latvian: Rixathon 100 mg sterils koncentrāts Rituximabum (Rituximab)
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumit 50 ml viaali kohta.
Latvian: Šīs zāles satur 11,5 mmol (263,2 mg) nātrija katrā 50 ml flakonā.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi ja pemphigus vulgaris'ega patsientidel kliinilistes uuringutes esinenud infusiooniga seotud reaktsioonid olid kooskõlas reumatoidartriidiga patsientidel täheldatuga (vt lõik 4.8).
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu un pemphigus vulgaris klīniskajos pētījumos bija atbilstošas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt
Estonian: • valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits ar drudzi vai bez tā, mazs asins šūnu, ko sauc par trombocītiem,
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Skeleta-muskuļu sāpes Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Ādas papiloma *
Estonian: Rixathon'i ravikuur koosneb kahest 1000 mg veeniinfusioonist.
Latvian: Rixathon kurss sastāv no divām intravenozām infūzijām pa 1000 mg.
Estonian: raskusastme leukopeenia (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %, R-FC 23 % vs. FC 12 %), neutropeenia (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % eelnevalt ravimata KLL puhul) ja pantsütopeenia (R-FC 3 % vs. FC 1 % eelnevalt ravimata KLL puhul) esinemissagedus tavaliselt suurem kui ainult kemoteraapia puhul.
Latvian: R-CHOP 97 %, salīdzinot ar CHOP 88 %, R-FC 30 %, salīdzinot ar FC 19 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā), pancitopēnija (R-FC 3 %, salīdzinot ar FC 1 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā) parasti radās biežāk nekā grupās, kurās tika lietota tikai ķīmijterapija.
Estonian: Rituksimabi säilitusravi koosnes ühest rituksimabi infusioonist 375 mg/m2 kehapinna kohta iga 2 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul.
Latvian: Rituksimaba balstterapija ietvēra vienu rituksimaba infūziju 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divu gadu garumā.
Estonian: SF-36 PHS keskmine muutus % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID † Tulemus 24. nädalal Oluline erinevus platseebost esmasel ajamomendil: * p<0,05, **p<0,001 ***p≤0,0001 MCID HAQ-DI≥0,22, MCID SF-36 PHS>5,42, MCID SF-36 MHS>6,33
Latvian: MKNA HAQ-DI ≥ 0,22, MKNA SF-36 FVV > 5,42, MKNA SF-36 GVV > 6,33.
Estonian: • vere hüübimishäired, punaste vereliblede vähenenud tootmine või suurenenud lagundamine
Latvian: • asins recēšanas traucējumi, samazināta sarkano asins šūnu veidošanās un pastiprināta sarkano asins šūnu norādīšanās (aplastiskā hemolītiskā anēmija), pietūkuši vai palielināti limfmezgli;
Estonian: - Teave infektsioonide, eriti PML'i nähtude ja sümptomite kohta ning nende tekkimisel vajadus otsekohe ühendust võtta oma arstiga.
Latvian: - sīka informācija par infekciju un PML risku; - informācija par infekciju un īpaši PML simptomiem, un nepieciešamību jebkuru simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar ārstu; - informācija par to, cik svarīgi šo informāciju nodot dzīvesbiedram vai aprūpētājam; - informācija par pacienta brīdinājuma karti.
Estonian: Retsidiivi korral võisid patsiendid saada 1000 mg i.v.
Latvian: Recidīva gadījumā pacientiem varēja ievadīt 1000 mg intravenozu devu
Estonian: Rituksimabiga ravitud mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel on täheldatud olemasolevate isheemiliste südamehaiguste muutumist sümptomaatiliseks (stenokardia ja müokardiinfarkt), samuti kodade virvendust ja laperdust.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar rituksimabu, novērota agrāk bijušu išēmisku kardiālu stāvokļu kļūšana par simptomātiskiem, piemēram, stenokardija, kā arī priekškambaru mirgošana un plandīšanās.
Estonian: pulssravi metüülprednisolooniga annuses 1000 mg ööpäevas (või mõnda teist ekvivalentses annuses glükokortikoidi) 1...3 päeva jooksul, millele järgnes suukaudse prednisolooni manustamine (1 mg/kg/päevas, mitte üle 80 mg ööpäevas).
Latvian: Pacienti abās grupās saņēma 1000 mg pulsa intravenozu metilprednizolona (vai cita līdzvērtīgas devas glikokortikoīda) terapiju dienā 1-3 dienas, pēc tam prednizonu perorāli (1 mg/kg dienā, nepārsniedzot 80 mg dienā).
Estonian: värisemine, kiire südametegevus ja väsimus
Latvian: aizlikts deguns vai šķavas, trīce, ātra sirdsdarbība un noguruma sajūta;
Estonian: Iseloomulikud olid pulmonaalsed ilmingud ja mõnedel juhtudel tekkisid kiire tuumori lüüs ja tuumorilahustus sündroomi tunnused lisaks palavikule, külmavärinatele, lihaskangusele, hüpotensioonile, urtikaariale, angioödeemile ja teistele sümptomitele (vt lõik 4.8).
Latvian: Tām bija raksturīgas pulmonālas komplikācijas, un dažos gadījumos ietvēra strauju audzēja sabrukšanu un audzēja sabrukšanas sindroma iezīmes papildus drudzim, drebuļiem, trīsām, hipotensijai, nātrenei, angioneirotiskajai tūskai un citiem simptomiem
Estonian: 6. kuul kirjeldatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus rituksimabi GPA ja MPA remissiooni induktsiooniks saanud patsientide seas oli ≥ 5 % ja suurem kui võrdlusravimi grupis
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5 % pacientu, kuri rituksimabu saņēma GPA un MPA remisijas indukcijai, un ar lielāku biežumu nekā kontrolgrupā pēc 6 mēnešiem
Estonian: • Infektsioonid, vt lõik 4.4.
Latvian: 4.4. apakšpunktu; • infekcijas, skatīt 4.4. apakšpunktu;
Estonian: Mida on vaja teada enne Rixathon'i manustamist Rixathon'i ei tohi kasutada
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rixathon lietošanas
Estonian: Muudeks sümptomiteks olid õhetus, angioödeem, bronhospasm, oksendamine, iiveldus, urtikaaria/lööve, väsimus, peavalu, kurguärritus, nohu, sügelus, valu, tahhükardia, hüpertensioon, hüpotensioon, hingeldus, düspepsia, asteenia ja tuumori lüüsi sündroomi tunnused.
Latvian: Citi simptomi bija pietvīkums, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, vemšana, slikta dūša, nātrene/izsitumi, nespēks, galvassāpes, rīkles kairinājums, rinīts, nieze, sāpes, tahikardija, hipertensija, hipotensija, elpas trūkums, dispepsija, astēnija un audzēja sabrukšanas sindroms.
Estonian: Eakatel ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientidel oli nooremate (< 65-aastaste) patsientidega võrreldes suurem 3./4.
Latvian: 3./4. pakāpes asins un limfātiskās sistēmas blakusparādību sastopamība bija lielāka gados veciem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem (< 65 gadi) ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/rezistentu HLL.
Estonian: 2) Uurija poolt hinnatud viimane tuumori ravivastus.
Latvian: 2) pēdējā audzēja atbildes reakcija atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Estonian: osteoartriit, bursiit
Latvian: rinīts, drebuļi,
Estonian: • astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga
Latvian: • astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem; • vēdera uzpūšanās.
Estonian: Säilitusravi Rixathon'iga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile.
Latvian: Rixathon balstterapija indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pacientiem, ar atbildes reakcija uz indukcijas terapiju.
Estonian: R-CHOP NR
Latvian: R-CHOP
Estonian: +supraventrikula arne tahhükardia, +ventrikulaarne tahhükardia, +stenokardia, +müokardi isheemia, bradükardia rasked südame häired4 ja 6
Latvian: +supraven trikulāra tahikardija, +kambaru tahikardija, +stenokardija , +miokarda išēmija,
Estonian: • Rixathon'is sisalduv toimeaine on rituksimab.
Latvian: • Rixathon aktīvā viela ir rituksimabs.
Estonian: • söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kaalulangust
Latvian: • ēšanas traucējumi: apēstā ēdiena daudzuma samazināšanās ar sekojošu ķermeņa masas samazināšanos;
Estonian: Rituksimabravi ajal võivad tekkida raskekujulised infektsioonid, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Latvian: Rituksimaba terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas, tai skaitā ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi Rixathon'iga.
Latvian: Jums ir viņiem jāpastāsta arī par Rixathon lietošanu.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperkolesteroleem ia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperholesterinē mija
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums.
Estonian: Kolmel rituksimabi rühma patsiendil (8 %) esines kokku 5 rasket infektsiooni (Pneumocystis jirovecii pneumoonia, infitseerunud tromboos, lülivahekettapõletik, kopsuinfektsioon, stafülokokk-sepsis); prednisolooni standardannuse rühmas tekkis raske infektsioon (Pneumocystis jirovecii pneumoonia) ühel patsiendil (3 %).
Latvian: infekcijas izraisīta tromboze, starpskriemeļu diskīts, plaušu infekcija, Staphylococcus izraisīta sepse), un parastās devas prednizona grupā nopietna infekcija (Pneumocystis jirovecii pneimonija) radās vienam pacientam (3 %).
Estonian: Randomiseeritud uuringute rituksimabi sisaldavates rühmades kirjeldati suurema esinemissagedusega piirdunud Candida infektsioone ja herpes zosterit.
Latvian: Lielāka lokalizētas Candida infekcijas, kā arī herpes zoster sastopamība bija randomizētu pētījumu rituksimaba terapijas grupās.
Estonian: NR: saavutamata; n.a. ei ole asjakohane *: kehtib ainult CR, nPR, PR saavutanud patsientide kohta **: kehtib ainult CR saavutanud patsientide kohta
Latvian: NP: nav piemērojams **: piemērojams tikai pacientiem, kas sasniedz CR.
Estonian: Cmax pärast teist infusiooni oli 207 µg/ml 2 x 500 mg annuse puhul ja jäi vahemikku 377...386 µg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Latvian: Pēc otrās infūzijas Cmax bija 207 μg/ml (ievadot 2 x 500 mg lielu devu) un robežās no 377 līdz 386 μg/ml (ievadot 2 x 1000 mg lielu devu).
Estonian: Arvutatud kontsentratsioonini (1...4 mg/ml rituksimabi) lahjendamiseks tuleb vajalik kogus Rixathon'i infusioonikontsentraati aseptiliselt süstida steriilset pürogeenivaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust või 5 % glükoosilahust sisaldavasse infusioonikotti.
Latvian: Aseptiskos apstākļos atvelciet nepieciešamo Rixathon daudzumu un infūzijas maisiņā, kurā ir sterils, pirogēnus nesaturošs 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5 % D-glikozes ūdens šķīdums, atšķaidiet līdz aprēķinātai rituksimaba koncentrācijai (1-4 mg/ml).
Estonian: 1 viaal 50 ml 2 viaali 50 ml
Latvian: 500 mg / 50 ml 1 flakons pa 50 ml 2 flakoni pa 50 ml
Estonian: Rixathon 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Rixathon 500 mg infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: Rixathon 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Rixathon 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Selles randomiseeritud avatud kontrollitud mitmekeskuselises uuringus hinnati rituksimabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis lühiajalise väikeses annuses glükokortikoidraviga (prednisooniga) esmakordselt diagnoositud mõõduka kuni raske pemphigus'ega patsientidel (74 pemphigus vulgaris [PV] ja 16 pemphigus foliaceus [PF]).
Latvian: Rituksimaba efektivitāte un drošums kombinācijā ar īslaika, mazu devu glikokortikoīdu (prednizona) terapijas kursu šajā randomizētā, nemaskētā, kontrolētā, daudzcentru pētījumā tika vērtēta pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu pemfigu (74 pacienti ar pemphigus vulgaris
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumit 10 ml viaali kohta.
Latvian: Šīs zāles satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija katrā 10 ml flakonā.
Estonian: Pärast teist infusiooni jäi keskmine Cmax vahemikku 183...198 µg/ml 2 x 500 mg annuse ja vahemikku 355...404 µg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Latvian: Pēc otrās infūzijas vidējā Cmax bija robežās no 183 līdz 198 μg/ml (ievadot 2 x 500 mg) vai no 355 līdz 404 μg/ml (ievadot 2 x 1000 mg).
Estonian: Rixathon 500 mg steriilne kontsentraat rituximabum (rituksimab)
Latvian: Rixathon 500 mg sterils koncentrāts Rituximabum (Rituximab)
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavimine
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Estonian: Rituksimabi manustati ravitsükli esimesel päeval.
Latvian: Rituksimabu ievadīja ārstēšanas cikla 1. dienā.
Estonian: Tabel 10a Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimabi pluss FC vs. ainult FC kasutamiselkeskmine vaatlusperiood 48,1 kuud
Latvian: Efektivitātes rezultātu pārskats ar rituksimabu plus FC salīdzinājumā ar FC monoterapiju - 48,1 mēnešu novērošanas mediāna Efektivitātes raksturlielums
Estonian: Rixathon'i soovitatav säilitusravi annus eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile, on 375 mg/m2 kehapinna kohta üks kord iga 2 kuu järel (alustades 2 kuud pärast induktsioonravi viimast annust) kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul (kokku 12 infusiooni).
Latvian: Lietojot Rixathon balstterapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem (sākot lietot 2 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 12 infūzijas).
Estonian: Rixathon'i monoteraapia korduval kasutamisel eelnevale rituksimabi monoteraapiale allunud retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidel on soovitatav annus 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas nelja nädala jooksul (vt lõik 5.1).
Latvian: Atkārtotai ārstēšanai ar Rixathon monoterapijas veidā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem ir novērota atbildes reakcija uz iepriekš veiktu ārstēšanu ar rituksimabu monoterapijas veidā, ieteicamā deva ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā četru nedēļu garumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: • kõrge veresuhkru tase, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH) nimetatud ensüümi kõrge tase veres, madal kaltsiumisisaldus veres
Latvian: paaugstināts enzīma "LDH" līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asinīs;
Estonian: Rixathon'i soovitatav annus on 1000 mg, manustatuna veeniinfusiooni teel, millele järgneb teine 1000 mg veeniinfusioon kaks nädalat hiljem.
Latvian: Ieteicamā Rixathon deva ir 1000 mg intravenozas infūzijas veidā, kam seko otra 1000 mg intravenoza infūzija pēc divām nedēļām.
Estonian: Puuduvad andmed rituksimabi ohutuse kohta mõõduka südamepuudulikkusega (NYHA III aste) patsientidel.
Latvian: Datu par rituksimaba drošumu pacientiem ar vidēji smagu sirds mazspēju (III grupa pēc NYHA klasifikācijas) vai smagu, neārstētu kardiovaskulāru slimību nav.
Estonian: Rixathon'i soovitatav annus kombinatsioonis kemoteraapiaga eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomi induktsioonraviks on 375 mg/m2 kehapinna kohta ühes tsüklis, kokku 8 tsükli jooksul.
Latvian: Rixathon ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ciklā līdz 8 ciklu garumā.
Estonian: • olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rituksimabu, citām rituksimabam līdzīgām olbaltumvielām vai kādu citu
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus oli uuringu lõppemise kuupäeval (mil viimane patsient oli läbinud järelkontrolli perioodi) rituksimabiga ravitud granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientide seas pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus 2,00 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība ar rituksimabu ārstētiem pacientiem GPA un MPA bija 2,00 uz 100 pacientgadiem pētījuma kopējā slēgšanas datumā (kad pēdējais pacients bija pabeidzis novērošanas periodu).
Estonian: Suuremal osal alguses rituksimabi/MTX ravi saanud patsientidest ei leitud ka erosiivsuse progresseerumist 56 nädala jooksul (tabel 13).
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kas saņēma sākotnēju ārstēšanu ar rituksimabu/MTX, nebija arī eroziju progresēšanas
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest: Modifitseeritud Sharpi koguskoor Erosiivsuse aste Liigesepilu kitsenemise skoor Radioloogilise muutuseta patsientide protsent
Latvian: Modificētais kopējais Sharp vērtējuma rādītājs Eroziju vērtējuma rādītājs Locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējuma rādītājs
Estonian: 3189 rituksimabiga ravitud patsiendi seas esines 1135-l (36 %) vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon, 733-l patsiendil 3189-st (23 %) tekkis infusiooniga seotud reaktsioon rituksimabi esimese manustamise esimese infusiooni järgselt.
Latvian: 3189 ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem 1135 jeb 36 % pacientu bija vismaz viena ISR un 733 no
Estonian: Seronegatiivsed (n=106)
Latvian: (n = 106)
Estonian: Tabel 5 Rituksimabravi saanud pemphigus vulgaris'ega patsientide kliinilises uuringus kuni 24. kuuni täheldatud kõrvaltoimed
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas līdz 24. mēnesim klīniskajā pētījumā radās ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem ar pemphigus vulgaris
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):
Estonian: Rixathon sisaldab naatriumi
Latvian: Rixathon satur nātriju
Estonian: Keskmine EFS: Saavutamata p<0,0001
Latvian: Nav sasniegts p < 0,0001
Estonian: Rituksimabi säilitusravi tulemusena saavutati esmase tulemusnäitaja - uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse (PFS) - kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine võrreldes eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientide vaatlusgrupiga (tabel 7).
Latvian: Iepriekš definētā primārā analīze tika veikta pēc mediānā novērošanas laika, kas bija 25 mēneši no randomizācijas, balstterapijas ar rituksimabu pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu deva klīniski būtisku un statistiski ticamu primārā mērķa kritērija - pētnieka novērtētās dzīvildzes bez slimības progresēšanas - uzlabošanos salīdzinājumā ar novērošanu (7. tabula).
Estonian: Samuti ei tohi last rinnaga toita 12 kuud pärast viimast Rixathon-ravi, sest Rixathon võib erituda rinnapiima.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti arī 12 mēnešus pēc pēdējās Rixathon ievadīšanas reizes.
Estonian: Rituksimabi farmakokineetilised parameetrid olid võrreldavad kahe ravikuuri jooksul.
Latvian: Abu ārstēšanas ciklu laikā rituksimaba FK rādītāji bija līdzīgi.
Estonian: Harva on kirjeldatud surmaga lõppenud juhtusid 5 kraniaalse neuropaatia sümptomid.
Latvian: 5 kraniālas neiropātijas izpausmes un simptomi.
Estonian: • Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Rixathon'i soovitatav säilitusravi annus retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile, on 375 mg/m2 kehapinna kohta üks kord iga 3 kuu järel (alustades 3 kuud pärast induktsioonravi viimast annust) kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul (kokku 8 infusiooni).
Latvian: Lietojot Rixathon balstterapijā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 3 mēnešiem (sākot lietot 3 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 8 infūzijas).
Estonian: Tõsiseid südame kõrvaltoimeid kirjeldati sagedusega 1,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta rituksimabiga ravitud patsientidel ja 1,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel.
Latvian: 1,3 gadījumi uz 100 pacientgadiem, salīdzinot ar 1,3 gadījumiem uz 100 pacientgadiem pacientiem,
Estonian: Säilitusravi rituksimabiga viis esmase tulemusnäitaja (PFS: aeg säilitusfaasi randomiseerimisest kuni retsidiivi, haiguse progresseerumise või surmani) kliiniliselt ja statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes ainult vaatlusega (p< 0,0001 logaritmiline astaktest).
Latvian: Balstterapija ar rituksimabu radīja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu uzlabošanos attiecībā uz primāro mērķa kritēriju - PFS (laiks no randomizācijas balstterapijai līdz recidīvam, slimības progresēšanai vai nāvei), salīdzinot ar tikai novērošanu
Estonian: Perifeerse vere B-rakkude arv hakkab suurenema alates 24. nädalast ja enamikel patsientidel täheldatakse normaliseerumist 40. nädalaks sõltumata sellest, kas rituksimabi manustati monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.Väikesel osal patsientidest tekkis pikaajaline perifeersete B-rakkude arvu vähenemine, mis kestis 2 või enam aastat pärast rituksimabi viimase annuse manustamist.
Latvian: Perifērās asinīs B šūnu skaits sāka palielināties, sākot ar 24. nedēļu, un pēc 40. nedēļas lielākai daļai pacientu novēroja daudzuma atjaunošanos, lietojot rituksimabu gan monoterapijā, gan kopā ar metotreksātu.
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringus osales kokku 322 varem ravi mittesaanud follikulaarse lümfoomiga patsienti, kes randomiseeriti saama CVP-kemoteraapiat (tsüklofosfamiid 750 mg/m2, vinkristiin 1,4 mg/m2 kuni maksimaalselt 2 mg 1. päeval ja prednisoloon 40 mg/m2 ööpäevas 1. kuni 5. päeval), 8 tsüklit iga 3 nädala järel või rituksimabi 375 mg/m2 kombinatsioonis CVPga (R-CVP).
Latvian: Atklātā, randomizētā pētījumā kopumā 322 iepriekš neārstēti pacienti ar folikulāru limfomu tika randomizēti vai nu CVP ķīmijterapijas grupā (ciklofosfamīds 750 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m2 (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolons 40 mg/m2 dienā no 1. līdz 5. dienai ik 3 nedēļas
Estonian: Rixathon 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (rituximabum).
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 500 mg rituksimaba (rituximabum).
Estonian: • neerupuudulikkus
Latvian: Elpas trūkums
Estonian: Seronegatiivsed (n=101)
Latvian: (n = 101)