FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la retirada del tolcapone se ha observado una elevación transitoria de la actividad eritrocitaria de la COMT por encima del nivel previo al tratamiento.
Portuguese: Após suspensão da tolcapona, foi observada uma elevação transitória da atividade eritrocitária da COMT acima dos níveis prévios ao tratamento.
Spanish: En todos los casos, los pacientes deben ser educados sobre los síntomas de escasez de levodopa y qué hacer si esto ocurre.
Portuguese: Em todos os casos, os doentes devem ser educados quanto aos sintomas de um défice de levodopa e o que fazer nessa situação.
Spanish: Con mayor frecuencia la lesión hepática aparece después de 1 mes y antes de 6 meses.
Portuguese: O problema no fígado ocorre a maioria das vezes após 1 mês e antes de 6 meses.
Spanish: Somnolencia Problemas ortostáticos
Portuguese: Sonolência Queixas ortostáticas
Spanish: No tome Tasmar - si tiene una enfermedad hepática o enzimas hepáticas elevadas.
Portuguese: Não tome Tasmar: - se tiver uma doença hepática ou enzimas hepáticas aumentadas.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de esta posibilidad y se les aconsejará precaución a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con levodopa.
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto e aconselhados a tomarem precauções quando conduzirem ou utilizarem máquinas durante o tratamento com levodopa.
Spanish: Los ensayos in vitro mostraron que el tolcapone se une principalmente a la albúmina sérica.
Portuguese: Os ensaios in vitro revelaram que a tolcapona se liga principalmente à albumina sérica.
Spanish: Medicamentos que aumentan las catecolaminas: Considerando que el tolcapone interfiere en el metabolismo de las catecolaminas, teóricamente son posibles interacciones con otros fármacos que alteren los niveles de catecolaminas.
Portuguese: Fármacos que aumentam as catecolaminas: Dado que a tolcapona interfere com o metabolismo das catecolaminas, são teoricamente possíveis interações com outros fármacos que alteram os níveis de catecolaminas.
Spanish: Los estudios clínicos doble ciego controlados con placebo han demostrado una reducción significativa de los períodos OFF de aproximadamente un 20% a un 30% y un incremento similar en el período ON, acompañado de una reducción de la gravedad de los síntomas en pacientes con fluctuaciones tratados con Tasmar.
Portuguese: Os estudos clínicos de dupla ocultação, controlados com placebo, demonstraram uma redução significativa de aproximadamente 20% a 30% do tempo em OFF e um aumento semelhante do tempo em ON, acompanhados de redução da gravidade dos sintomas em doentes com flutuações tratados com Tasmar.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define de la forma siguiente:
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção:
Spanish: La diarrea asociada a Tasmar solía presentarse de 2 a 4 meses después del comienzo de la terapia.
Portuguese: As diarreias associadas ao Tasmar geralmente tiveram início 2 a 4 meses após o início da terapêutica.
Spanish: Su médico le dará instrucciones.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á como proceder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Tasmar contiene lactosa
Portuguese: Tasmar contém lactose
Spanish: Por lo tanto, si los síntomas aparecen después de interrumpir Tasmar, los médicos deberían evaluar el aumento de la dosis de levodopa a los pacientes (ver sección 4.2).
Portuguese: Portanto, se ocorrerem sintomas após a suspensão de Tasmar, os médicos deverão considerar um aumento da dose de levodopa do doente (ver secção 4.2).
Spanish: No rompa ni triture los comprimidos.
Portuguese: Não parta ou triture os comprimidos.
Spanish: Ahora bien, un estudio en pacientes con Parkinson confirmó que, tras la suspensión del tratamiento, no variaron significativamente ni la farmacocinética de la levodopa ni la respuesta del paciente a la levodopa, con respecto a la situación anterior al tratamiento.
Portuguese: No entanto, um estudo em doentes com Parkinson confirmou que, após a suspensão do tratamento, não houve alteração significativa na farmacocinética da levodopa nem na resposta do doente à levodopa, em comparação com os níveis prévios ao tratamento.
Spanish: - si tiene un tipo especial de tumor en la médula suprarrenal (feocromocitoma).
Portuguese: - se tiver um tipo especial de tumor na medula adrenal (Feocromocitoma).
Spanish: La primera dosis diaria de Tasmar se tomará junto con la primera dosis del día del preparado de levodopa, y las dosis siguientes deberán administrarse aproximadamente 6 y 12 horas más tarde.
Portuguese: A primeira dose de Tasmar deve ser tomada juntamente com a primeira dose do dia de uma preparação de levodopa, e as doses subsequentes devem ser administradas aproximadamente 6 e 12 horas mais tarde.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Portuguese: Se a submissão de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser submetidosao mesmo tempo.
Spanish: Cuando Tasmar se administró junto con levodopa/carbidopa y desipramina, no hubo cambios significativos en la tensión arterial, la frecuencia del pulso, ni la concentración plasmática de desipramina.
Portuguese: Quando Tasmar foi administrado em conjunto com levodopa/carbidopa e desipramina, não houve alteração significativa da pressão arterial, frequência do pulso e concentrações plasmáticas de desipramina.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Portuguese: Alterações gerais e no local de administração
Spanish: No se han estudiado los efectos de Tasmar en los niños.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de Tasmar nos lactentes.
Spanish: Si se prescribe Tasmar, se informará al paciente sobre los signos y síntomas que pudieran indicar lesión hepática, y que contacte con el médico inmediatamente.
Portuguese: Se Tasmar tiver que ser prescrito, o doente deve ser informado dos sinais e sintomas que podem indicar lesão hepática e para contactar imediatamente o médico.
Spanish: Pacientes con alteración renal (ver sección 5.2)
Portuguese: Doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2)
Spanish: La administración de Tasmar está restringida a la prescripción y supervisión por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada.
Portuguese: A administração de Tasmar está restrita a prescrição e supervisão por médicos experimentados no tratamento de doença de Parkinson avançada.
Spanish: Se ha observado una interacción con la benserazida, que puede conducir a un aumento en los niveles de la benserazida y su metabolito activo.
Portuguese: Foi observada interacção com a benserazida que pode conduzir a níveis aumentados de benserazida e do seu metabolito ativo.
Spanish: Por tanto, si no se siente bien, debe comunicárselo a su médico porque puede necesitar un cambio en la dosis de levodopa.
Portuguese: Portanto, se não se sentir bem, deve contactar o seu médico pois pode necessitar de alterar a dose de levodopa.
Spanish: No utilice Tasmar si observa que los comprimidos están dañados.
Portuguese: Não utilize Tasmar caso detete que os comprimidos estão deteriorados.
Spanish: El daño hepático ha ocurrido con mayor frecuencia entre el primer y sexto mes del inicio del tratamiento con Tasmar.
Portuguese: A lesão hepática ocorreu mais frequentemente entre 1 e 6 meses após o início do tratamento com Tasmar.
Spanish: Para reducir el riesgo de SNM no debe tomar Tasmar si su médico dice que tiene movimientos involuntarios graves (discinesia) o padeció anteriormente una enfermedad que pueda haber sido SNM.
Portuguese: Para reduzir o risco de SNM não deve utilizar Tasmar se o seu médico lhe disser que tem disquinésia grave (movimentos involuntários) ou uma doença prévia que pode ter sido SNM.
Spanish: Si desarrolla cualquier síntoma semejante a los descritos anteriormente, que le hagan sospechar de un SNM, debe informárselo inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se desenvolver qualquer sintoma dos acima descritos, que possa pensar tratar-se de SNM, deve contactar imediatamente o seu médico.
Spanish: Desconocidos:
Portuguese: Desconhecido:
Spanish: Tasmar inhibe este enzima y, por tanto, retarda la degradación de la levodopa.
Portuguese: Tasmar bloqueia esta enzima e torna mais lenta a degradação da levodopa.
Spanish: Sólo debe ser tratado con Tasmar si su enfermedad de Parkinson no está adecuadamente controlada mediante el uso de otros tratamientos.
Portuguese: Só deve tomar Tasmar se a sua doença de Parkinson não estiver adequadamente controlada pela utilização de outros medicamentos.
Spanish: Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Muito raras (< 1/10 000), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)
Spanish: La vía principal de metabolización de tolcapone es la conjugación a su glucurónido inactivo.
Portuguese: A principal via metabólica da tolcapona é a conjugação no seu glucuronido inativo.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Tasmar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Tasmar na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Tolcapone es un inhibidor selectivo y reversible de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), activo por vía oral.
Portuguese: Tolcapona é um inibidor selectivo e reversível da catecol-O-metiltransferase (COMT), ativo por via oral.
Spanish: *: Las reacciones adversas para las que no se puede estimar la frecuencia a partir de los estudios clínicos (es decir, cuando no se observó una reacción adversa específica en ensayos clínicos y sólo se notificó durante la post-comercialización) se señalan con un asterisco (*), y la categoría de frecuencia ha sido calculada de acuerdo con la directriz de la UE.
Portuguese: * Reações adversas para as quais não se consegue atribuir uma frequência, com base em ensaios clínicos (reações adversas específicas não observadas nos ensaios clínicos mas reportadas apenas após comercialização) estão indicadas com um asterisco (*) e a incidência foi calculada de acordo com as recomendações da UE.
Spanish: No interrumpa Tasmar o cualquier otra medicación para el Parkinson sin decírselo a su médico ya que esto puede aumentar el riesgo de SNM.
Portuguese: Não pare de tomar Tasmar ou qualquer outro medicamento para o Parkinson sem consultar o seu médico uma vez que isso pode aumentar o risco de SNM.
Spanish: No se ha evaluado el efecto del tolcapone sobre la farmacocinética de otros medicamentos metabolizados por la COMT como la α-metildopa, dobutamina, apomorfina, adrenalina e isoprenalina.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da tolcapona na farmacocinética de outros fármacos metabolizados pela COMT, tais como a α -metildopa, dobutamina, apomorfina, adrenalina e isoprenalina.
Spanish: Tasmar se usa cuando los otros medicamentos alternativos no pueden estabilizar su enfermedad de Parkinson.
Portuguese: Tasmar é utilizado quando nenhum outro medicamento alternativo consegue estabilizar a sua doença de Parkinson.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes .
Portuguese: Nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote
Spanish: La terapia con Tasmar sólo debe iniciarse por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad avanzada de Parkinson, para asegurar así una valoración apropiada del beneficio-riesgo.
Portuguese: A terapêutica com Tasmar deve ser iniciada apenas por médicos com experiência no tratamento da doença de Parkinson avançada, a fim de garantir uma avaliação adequada do risco-benefício.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (medicamentos sin receta e hierbas).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles que não necessitam de receita médica (medicamentos não sujeitos a receita médica ou à base de plantas).
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
Spanish: Ello se debe a una disminución del aclaramiento de L-dopa que da lugar a la prolongación de la semivida de eliminación terminal (t½) de la levodopa.
Portuguese: Isto é devido a uma diminuição da depuração da Ldopa que dá lugar ao prolongamento da semi-vida de eliminação terminal (t1/2) da levodopa.
Spanish: Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, afán excesivo de comer o gastar dinero, un impulso sexual anormalmente alto o aumento de pensamientos y sensaciones sexuales.
Portuguese: Estes comportamentos denominam-se distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir vício do jogo, gastos excessivos, comer em excesso, desejo sexual anormalmente elevado ou preocupação com o aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de agosto de 1997 Renovación de la autorización: 31de agosto de 2004
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de agosto de 1997 Renovação da autorização: 31 de agosto de 2004
Spanish: Administrado concomitantemente con levodopa y un inhibidor de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos (AADC-I), da lugar a concentraciones plasmáticas de levodopa más estables al disminuir la metabolización de levodopa a 3-metoxi-4-hidroxi-L-fenilalanina (3-OMD).
Portuguese: Administrado concomitantemente com levodopa e um inibidor da descarboxilase dos aminoácidos aromáticos (AADC-I), conduz a níveis plasmáticos mais estáveis de levodopa, através da redução do metabolismo da levodopa em 3-metoxi-4-hidroxi-L-fenilalanina (3-OMD).
Spanish: Tasmar puede tomarse con o sin alimento (ver sección 5.2).
Portuguese: Tasmar pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 5.2)
Spanish: Toxicidad en la reproducción: El tolcapone, administrado solo, no demostró ser teratógeno ni tener otros efectos importantes sobre la fertilidad.
Portuguese: Toxicidade na reprodução: Tolcapona, quando administrada isoladamente, manifestou-se não teratogénica e sem quaisquer efeitos relevantes na fertilidade.
Spanish: Sin embargo, debe advertirse a los pacientes que su capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria puede verse alterada por los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser avisados de que a capacidade para conduzirem e utilizarem máquinas pode estar comprometida pelos sintomas da doença de Parkinson.
Spanish: Qué es Tasmar y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Tasmar e para que é utilizado
Spanish: Resumen de las reacciones adversas potencialmente relacionadas con Tasmar, con tasas de incidencia brutas de los estudios controlados con placebo de la fase III:
Portuguese: Resumo das reacções adversas potencialmente relacionadas com Tasmar, com taxas de incidência brutas dos estudos controlados com placebo de fase III:
Spanish: En aproximadamente la mitad de los casos, los niveles de las transaminasas regresaron espontáneamente a los valores basales sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Tasmar.
Portuguese: Em cerca de metade dos casos, os níveis de transaminases regressaram espontaneamente aos valores basais enquanto os doentes prosseguiam o tratamento com Tasmar.
Spanish: Cuando Tasmar se administra con levodopa, se eleva la biodisponibilidad relativa (AUC) de la levodopa aproximadamente al doble.
Portuguese: Quando se administra Tasmar juntamente com levodopa, a biodisponibilidade relativa (AUC) da levodopa eleva-se aproximadamente para o dobro.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Portuguese: Alterações na pele e tecido sub cutâneo
Spanish: Los comprimidos de Tasmar son recubiertos y se deben tragar enteros debido al sabor amargo del tolcapone.
Portuguese: Os comprimidos Tasmar são revestidos e devem ser engolidos inteiros porque a tolcapona tem um sabor amargo.
Spanish: El tolcapone no se acumula con una pauta de administración de 100 ó 200 mg tres veces al día.
Portuguese: Tolcapona não se acumula com a posologia de 100 ou 200 mg três vezes por dia.
Spanish: En los pacientes de Parkinson, el SNM tiende a aparecer cuando se interrumpen o se dejan los medicamentos que intensifican la acción dopaminérgica.
Portuguese: Nos doentes de Parkinson, o SMN tende a ocorrer quando se suspendem ou interrompem os medicamentos dopaminérgicos.
Spanish: El médico debe observar las reacciones adversas causadas por el supuesto aumento de los niveles plasmáticos de estos fármacos cuando se combinan con Tasmar.
Portuguese: O médico prescritor deve estar vigilante quanto a reacções adversas causados pelo suposto aumento dos níveis plasmáticos destes fármacos quando se combinam com Tasmar.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: Não requer condições especiais de conservação.
Spanish: Si esto sucediese, comuníqueselo a su médico.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, informe o seu médico.
Spanish: Aunque los alimentos retardan y disminuyen la absorción de tolcapone, la biodisponibilidad relativa de una dosis de tolcapone administrada junto con la comida sigue siendo del 80-90%.
Portuguese: Os alimentos retardam e reduzem a absorção da tolcapona, mas a biodisponibilidade relativa de uma dose de tolcapona tomada com uma refeição é ainda de 80% a
Spanish: Con estas dosis, la Cmáx es del orden de 3 y 6 µg/ml, respectivamente.
Portuguese: Nestas doses, a Cmax é aproximadamente de 3 e 6 μg/ml, respectivamente.
Spanish: Hipersensibilidad al tolcapone o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à tolcapona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: 1 comprimido de Tasmar Junto con la primera dosis del día de "levodopa"
Portuguese: 1 comprimido revestido Tasmar Juntamente com a primeira dose diária de "levodopa"
Spanish: Sin embargo, cuando se interrumpa el tratamiento con Tasmar por razones diferentes al exceso de levodopa, puede que la dosis de levodopa se tenga que aumentar a niveles iguales o mayores a los de antes de iniciar el tratamiento con Tasmar, especialmente si el paciente tuvo grandes descensos en levodopa al comenzar con Tasmar.
Portuguese: No entanto, quando a terapêutica com Tasmar é suspensa por outras razões que não sejam o excesso de levodopa, poderá ser necessário aumentar a dose de levodopa até níveis iguais ou superiores aos anteriores ao início do tratamento com Tasmar, especialmente se o doente tiver tido fortes reduções da dose de levodopa quando iniciou o Tasmar.
Spanish: Los datos de más de 400 pacientes han confirmado que sobre un amplio rango de valores de aclaramiento de creatinina (30-130 ml/min) la farmacocinética de tolcapone no está afectada por la función renal.
Portuguese: Os dados de mais de 400 doentes confirmaram que para um amplo intervalo de valores de depuração da creatinina (30 -130 ml/min), a farmacocinética da tolcapona não é afetada pela função renal.
Spanish: Al inicio y durante el tratamiento con Tasmar, puede ser necesario un cambio en su dosis de levodopa.
Portuguese: No início e durante o tratamento com Tasmar, a sua dose de levodopa poder ter de ser alterada.
Spanish: Los síntomas han aparecido generalmente durante el tratamiento con Tasmar o al poco tiempo de interrumpirlo.
Portuguese: Os sintomas tiveram geralmente início durante o tratamento com Tasmar ou pouco depois de
Spanish: Efecto del tolcapone sobre el metabolismo de otros fármacos: Dada su afinidad por el citocromo CYP2C9 in vitro, el tolcapone puede interferir con fármacos cuyo aclaramiento dependa de esta vía metabólica, como tolbutamida y warfarina.
Portuguese: Efeito da tolcapona no metabolismo de outros fármacos: Devido à sua afinidade in vitro para o citocromo CYP2C9, tolcapona pode interferir com fármacos cuja depuração dependa desta via metabólica, tal como a tolbutamida e varfarina.
Spanish: El SNM consiste en alguno o todos de los siguientes síntomas: - rigidez grave de músculos, tirones musculares, brazos o piernas, y músculos doloridos.
Portuguese: O SNM consiste em alguns ou todos os seguintes sintomas: - rigidez muscular grave, movimentos bruscos dos músculos dos braços e pernas e sensibilidade muscular.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Meda AB
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Meda AB
Spanish: Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Tasmar durante el embarazo.
Portuguese: O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e os benefícios de tomar Tasmar durante a gravidez.
Spanish: Pacientes con alteración hepática (ver sección 4.3) Tasmar está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática o enzimas hepáticas elevadas.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.3) Tasmar está contraindicado em doentes com doença hepática ou aumento das enzimas hepáticas.
Spanish: Tasmar influye en los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Portuguese: Tasmar produz efeito nos sintomas da sua doença de Parkinson.
Spanish: La pauta de 200 mg de Tasmar tres veces al día conlleva a una inhibición de la actividad eritrocitaria de la COMT del 30-45%, sin que se desarrolle tolerancia.
Portuguese: Durante o regime posológico de 200 mg de Tasmar três vezes por dia, a inibição da atividade eritrocitária da COMT no vale é de 30% a 45%, sem desenvolvimento de tolerância.
Spanish: Los estudios realizados en voluntarios sanos han puesto de manifiesto que el tolcapone administrado por vía oral inhibe de manera reversible la actividad de la COMT en los eritrocitos humanos.
Portuguese: Estudos realizados em voluntários saudáveis demonstraram que a tolcapona administrada por via oral inibe reversivelmente a atividade da COMT nos eritrócitos humanos.
Spanish: También se debe interrumpir el tratamiento con Tasmar si la ALAT (alanina aminotransferasa) y/o ASAT (aspartato aminotransferasa) superan el límite superior del valor normal o los síntomas o signos sugieren el inicio de un fallo hepático (ver sección 4.4).
Portuguese: O tratamento com Tasmar deverá também ser suspenso se a ALT (alanina aminotransferase) e/ou a AST (aspartato aminotransferase) excederem o limite superior do normal ou se sintomas ou sinais sugerirem desenvolvimento de insuficiência hepática (ver secção 4.4).
Spanish: Las lesiones musculares algunas veces pueden provocar orina de color oscuro.
Portuguese: Problemas nos músculos podem provocar por vezes urina escura.
Spanish: Se adoptarán medidas de apoyo general.
Portuguese: Estão indicadas as medidas gerais de suporte.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tasmar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários embora nem todas as pessoas os tenham.
Spanish: Un ensayo doble ciego comparó Tasmar con entacapone en pacientes con enfermedad de Parkinson que tuvieron al menos tres horas por día de período OFF mientras estaban recibiendo tratamiento optimizado con levodopa.
Portuguese: Um ensaio clínico de dupla ocultação comparou Tasmar 100 mg com entacapona em doentes com doença de Parkinson que tinham tido pelo menos três horas de tempo em OFF por dia enquanto recebiam tratamento optimizado com levodopa.
Spanish: No se debe disminuir la dosis de levodopa cuando se está interrumpiendo el tratamiento con Tasmar por los efectos adversos relacionados con el exceso de levodopa.
Portuguese: A dose de levodopa não deve ser reduzida quando o tratamento com Tasmar é suspenso devido aos efeitos secundários relacionados com o excesso de levodopa.