FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients taking methadone for treatment of opioid addiction were not included in the clinical development programme and use of naloxegol in these patients should be approached with caution.
Romanian: Pacienții care utilizează metadonă pentru tratamentul dependenței de opioide nu au fost incluși în programul de dezvoltare clinică iar utilizarea de naloxegol la acești pacienți trebuie abordată cu atenție.
English: As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended.
Romanian: Deoarece există date suplimentare provenite din utilizarea medicamentului la femei gravide, utilizarea Moventig în timpul sarcinii nu este recomandată.
English: Naloxegol exposure was found to increase with increased weight, however, the differences in exposure were not considered clinically relevant.
Romanian: S-a constatat că expunerea la naloxegol crește cu creșterea greutății, cu toate acestea, diferențele de expunere nu au fost considerate relevante clinic.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Cum să luați Moventig Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
English: The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
Romanian: Modificările neoplazice observate sunt efectele mediate central și hormonal, binecunoscute la șobolan, dar care nu sunt relevante la om.
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Romanian: La doza terapeutică, majoritatea opioidelor (de exemplu morfina, meperidina, metadona) sunt excretate în cantități minime în laptele matern.
English: It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Romanian: Este important ca tubul nazogastric să fie purjat cu apă pe întreaga sa lungime, după administrarea amestecului.
English: Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (Child-Pugh B sau C) au fost excluși din studiile de fază 3 (Kodiac 4 și 5).
English: The use of naloxegol is not recommended in such patients.
Romanian: Utilizarea naloxegol nu este recomandată la acești pacienți.
English: If you forget to take Moventig
Romanian: Dacă uitați să luați Moventig
English: However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed.
Romanian: 2 din 8 pacienți (în ambele grupuri, cu insuficiență renală moderată și severă, dar nu în grupul cu insuficiență renală în stadiu terminal) a fost observată o creștere de până la 10 ori a expunerii la naloxegol.
English: • incomplete emptying of the rectum (after having a bowel movement, the feeling as if a stool is still in the rectum which needs to come out)
Romanian: • golirea incompletă a rectului (după o mișcare intestinală, senzația că scaunul este încă la nivelul rectului și este nevoie să iasă)
English: • if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Romanian: • dacă ați avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni, insuficiență cardiacă cu dificultăți zilnice de respirație sau alte probleme grave cu inima, care determina simptome zilnice
English: Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
Romanian: Au fost efectuate studii de dezvoltare embrio-fetală la șobolani și iepuri.
English: In a mass balance study in humans, a total of 6 metabolites were identified in plasma, urine and faeces.
Romanian: Metabolizare Într-un studiu de bilanț al greutății la om, au fost identificați în total 6 metaboliți în plasmă, urină și materii fecale.
English: For definition of inadequate response to laxative(s), see section 5.1.
Romanian: Pentru definiția răspunsului inadecvat la laxativ(e), vezi pct. 5.1.
English: • if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
Romanian: • dacă aveți simptome ale sindromului de absență la opioide (vezi pct. 4 de mai jos).
English: • if your bowels are, or may be, blocked (obstructed) or you have been warned that your bowels are at risk of becoming blocked.
Romanian: • dacă intestinele dumneavoastră sunt sau pot fi blocate (obstruate) sau ați fost avertizat ca aveți risc de obstrucție intestinală.
English: In a thorough QT/QTc study, as defined by the ICH E14 Guideline, there were no clinically important changes in HR, RR, QT, PR or QRS intervals or T wave morphology observed.
Romanian: Într-un studiu aprofundat asupra QT/QTc, așa cum este definit de Ghidul ICH E14, nu au existat modificări clinice importante în intervalele RR (rata de risc), RR (risc relativ),QT, PR sau QRS sau în morfologia undei T observate.
English: Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
Romanian: Sucul de grepfrut a fost clasificat ca un inhibitor puternic al CYP3A4, atunci când este consumat în cantități mari.
English: • underlying malignancies of gastrointestinal tract or peritoneum
Romanian: • tumori maligne subiacente ale tractului gastrointestinal sau ale peritoneului
English: • if you are taking methadone (see section below “Other medicines and Moventig”)
Romanian: • dacă luați metadonă (vezi Alte medicamente și Moventig)
English: Thus renal excretion is a minor clearance pathway for naloxegol.
Romanian: Astfel, excreția renală reprezintă o cale minoră de eliminare pentru naloxegol.
English: In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
Romanian: În toate grupurile de tratament, inclusiv placebo, îmbunătățirea scorurilor PAC-SYM observate în studiul Kodiac 4 s-au menținut la pacienții care au continuat tratamentul în studiul Kodiac 7.
English: • nausea (feeling sick to the stomach)
Romanian: • greață (senzație de rău la stomac)
English: If you take more Moventig than you should, talk to a doctor or go to hospital.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Moventig decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital.
English: As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding.
Romanian: Întrucât nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele uman, utilizarea Moventig în timpul alăptării nu este recomandată.
English: The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) were increased by approximately 30% and 45%, respectively.
Romanian: Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) au crescut cu aproximativ 30% și, respectiv, 45%.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că există o toxicitate asupra funcţției reproductive atunci când doza de expunere sistemică a fost de câteva ori mai mare decât nivelul de expunere terapeutic (vezi pct. 5.3).
English: Patients should be advised to discontinue therapy with naloxegol and promptly notify their physician if they develop unusually severe or persistent abdominal pain.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu naloxegol și să se adreseze imediat medicului lor în cazul apariției unei dureri abdominale neobișnuit de severe sau persistente.
English: In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
Romanian: La majoritatea subiecților a fost observat un al doilea maxim al concentrației plasmatice de naloxegol la aproximativ 0,4 - 3 ore după primul maxim.
English: When treatment with Moventig is started, all currently used laxatives should be stopped, until instructed by your doctor to restart.
Romanian: La inițierea tratamentului cu Moventig, toate laxativele utilizate până atunci trebuie oprite, până când medicul dumneavoastră vă spune să reîncepeți să le luați.
English: Response over 12 weeks in patients with an inadequate response to at least two classes of laxative Response to naloxegol over 12 weeks was tested in the sub-group of patients with inadequate response to at least two laxative classes, approximately 20% of the patients randomized.
Romanian: Răspuns timp de 12 săptămâni la pacienți cu un răspuns inadecvat la cel puțin două clase de laxativ Răspunsul la naloxegol după 12 săptămâni a fost testat în subgrupul de pacienți cu răspuns inadecvat la cel puțin două clase de laxative, corespunzător la aproximativ 20% dintre pacienții randomizați.
English: The starting dose for patients with moderate or severe renal insufficiency is 12.5 mg.
Romanian: Doza de inițiere la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă este de 12,5 mg.
English: Safety and efficacy have not been established in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
English: Overall 393 and 317 patients had at least 6 and 12 months exposure to naloxegol 25 mg, respectively, in this study, which met the specified exposure requirements.
Romanian: În total, în acest studiu 393 de pacienți au avut o expunere de cel puțin 6 luni și 317 pacienți au avut o expunere de cel puțin 12 luni la naloxegol 25 mg, îndeplinindu-se astfel criteriile de expunere specificate.
English: Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity.
Romanian: Cele mai multe reacții de acest fel au fost observate la scurt timp după inițierea tratamentului și au fost de intensitate ușoară sau moderată.
English: The effect of race on the pharmacokinetics of naloxegol is small (approximately 20% decrease in the AUC of naloxegol when other groups are compared to Caucasian) and, therefore, no dose adjustment is necessary.
Romanian: Efectul rasei asupra farmacocineticii naloxegol este mic (o scădere de aproximativ 20% a ASC pentru naloxegol atunci când alte grupuri sunt comparate cu pacienți de rasă caucaziană) și prin urmare nu este necesară ajustarea dozei.
English: • ritonavir, indinavir or saquinavir - to treat HIV
Romanian: • ritonavir, indinavir sau saquinavir-pentru tratamentul HIV
English: The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
Romanian: Obiectivul primar a fost să compare datele de siguranță și tolerabilitate în cele trei grupuri de tratament pentru încă 12 săptămâni (pe o perioadă de observație mai extinsă decât în Kodiac 4) folosind metode de statistică descriptivă.
English: • if the natural protective barrier between the blood vessels in the head and in the brain is damaged, for example if you have cancer in the brain or the central nervous system, or if you have a disease of the central nervous system like multiple sclerosis or Alzheimer's diseasecontact your doctor immediately if you experience lack of pain relief from your opioid medicine or symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4).
Romanian: • în cazul în care bariera naturală protectoare dintre vasele de sânge din cap și creier este deteriorată, de exemplu dacă aveți cancer al creierului sau al sistemului nervos central sau dacă aveți o boală a sistemului nervos central cum sunt scleroza multiplă sau boala Alzheimercontactați imediat medicul dumneavoastră dacă nu simțiți o ameliorare a durerii după administrarea medicamentelor opioide sau dacă prezentați simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4).
English: • if you develop severe, persistent or worsening stomach pain.
Romanian: • dacă prezentați dureri de stomac severe, persistente sau agravarea lor.
English: In a separate pre- and post-natal development study in rats, body weights were lower for male pups following maternal administration at the high dose.
Romanian: Într-un alt studiu de dezvoltare pre- și post-natală la șobolani, greutatea corporală a fost mai mică la puii masculi după administrarea la mamă a unei doze mari.
English: Exposure of naloxegol in end-stage renal disease (ESRD) patients on haemodialysis was similar to healthy volunteers with normal renal function.
Romanian: Expunerea la naloxegol a pacienților cu insuficiență renală în stadiu terminal (ESRD) sau cu hemodializă a fost similară cu cea a voluntarilor sănătoși cu funcție renală normală.
English: Tell your doctor immediately, you may need a lower dose or to stop taking Moventig.
Romanian: Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică sau să opriți tratamentul cu Moventig.
English: In male rats, a dose-related increase in Leydig cell adenomas and interstitial cell hyperplasia was observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure.
Romanian: La șobolanii masculi, a fost observată creșterea proporțională cu doza a adenoamelor celulelor Leydig și a hiperplaziei celulelor interstițiale la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om.
English: Do not use Moventig if any of the above applies to you.
Romanian: Nu folosiți Moventig dacă oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
English: • Patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation, such as those with:
Romanian: • Pacienți cu neoplasm subiacent, cu risc crescut de perforație gastrointestinală, cum sunt pacienții cu:
English: The effect of naloxegol on fertility in humans has not been studied.
Romanian: Nu a fost studiat efectul naloxegol asupra fertilității la om.
English: Contents of the pack and other information What Moventig contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Moventig
English: Moventig is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have had an inadequate response to laxative(s).
Romanian: Moventig este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide (OIC) la pacienții adulți, cu răspuns inadecvat la laxativ(e).
English: No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
English: When naloxegol therapy is initiated, it is recommended that all currently used maintenance laxative therapy should be halted, until clinical effect of naloxegol is determined.
Romanian: Atunci când este inițiată terapia cu naloxegol, este recomandată întreruperea tratamentului de întreținere cu laxative până când se stabilește efectul clinic al naloxegol.
English: • vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor treatment.
Romanian: • tratament cu inhibitori ai factorului de creștere endotelial vascular (VEGF).
English: • stomach pain • diarrhoea (passing of frequent, watery stools)
Romanian: • durere de stomac • diaree (scaune frecvente, apoase)
English: In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al naloxegol la doza terapeutică a variat între 6 și 11 ore.
English: Blister non-perforated
Romanian: Blister neperforat
English: Moventig should be taken on an empty stomach at least 30 minutes before the first meal of the day or 2 hours after the first meal.
Romanian: Moventig ar trebui luat pe stomacul gol, cu cel puțin 30 minute înainte de prima masă a zilei sau la 2 ore după masă.
English: The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Romanian: Obiectivul primar a fost reprezentat de evaluarea siguranței și tolerabilității administrării naloxegol 25 mg pe termen lung și compararea cu tratamentul standard, pe baza metodelor de statistică descriptivă.
English: • Pour the powder into half a glass of water (120 ml)
Romanian: • Puneți pulberea în jumătate de pahar cu apă (120 ml)
English: The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup.
Romanian: Primul dintre cele trei obiective secundare cu protecție prin multiplicitate a fost rata de răspuns la 12
English: Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
Romanian: O masă bogată în grăsimi a crescut gradul și rata de absorbție a naloxegol.
English: Carcinogenicity studies of naloxegol were conducted in rats and mice.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea naloxegol au fost efectuate la șobolani și șoareci.
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatul în întregime, comprimatul poate fi zdrobit până la o pulbere fină, dispersat în jumătate de pahar cu apă (120 ml), care se bea imediat.
English: A potential CNS effect (reversal of opioid-induced miosis, as measured by pupillometry) was observed in 1 volunteer in the 250 mg group and 1 volunteer in the 1,000 mg group.
Romanian: Un efect potențial la nivelul SNC (anularea miozei determinate de opioide, măsurată prin pupilometrie) a fost observat la 1 voluntar din grupul cu doza de 250 mg și la 1 voluntar din grupul cu doza de 1000
English: No antidote is known for naloxegol and dialysis was noted to be ineffective as a means of elimination in a clinical study in patients with renal failure.
Romanian: Nu se cunoaște niciun antidot pentru naloxegol și dializa a fost ineficientă ca mijloc de eliminare într un studiu clinic realizat la pacienți cu insuficiență renală.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele următoare:
English: • ketoconazole or itraconazole - to treat fungal infections
Romanian: • ketoconazol sau itraconazol - pentru a trata infecțiile fungice (cu ciuperci)
English: Naloxegol was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 1,000 mg/kg per day (greater than 1,000 times the human therapeutic exposure (AUC) at the recommended human dose of 25 mg/day).
Romanian: S-a constatat că naloxegol nu are niciun efect asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe, la doze administrate oral de până la 1000 mg/kg/zi (mai mari de 1000 ori decât expunerea terapeutică la om (ASC) la doza recomandată de 25 mg/zi) .
English: Stop taking the medicine and tell your doctor straight away if you develop opioid withdrawal symptoms (if you have a combination of three or more of these symptoms: feeling depressed, nausea, vomiting, muscle aches, increased tearing, runny nose, dilation of the pupils, goosebumps, excess sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia) which would usually occur within the first few days after starting naloxegol.
Romanian: Nu mai luați medicamentul și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați simptome ale întreruperii tratamentului cu opioide (dacă aveți o combinație de trei sau mai multe din aceste simptome: depresie, greață, vărsături, dureri musculare, lăcrimare crescută, secreții nazale, dilatarea pupilelor, „piele de găină”, transpirații excesive, diaree, căscat, febră sau insomnie), care s-ar produce de obicei în primele câteva zile de la începerea tratamentului cu naloxegol.
English: Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze prompt medicului lor agravarea sau persistența simptomelor.
English: Co-administration of naloxegol and quinidine did not antagonize the morphine-induced miosis effect, suggesting that P-gp inhibition does not meaningfully change the capacity of naloxegol to cross the blood-brain barrier at therapeutic doses.
Romanian: Administrarea concomitentă de naloxegol și quinidină nu antagonizează efectul miozei induse de morfină, sugerând că inhibarea P-gp nu schimbă semnificativ capacitatea naloxegol de a traversa bariera hemato-encefalică la doze terapeutice.
English: There was no relevant impact on abdominal symptoms in either study (p=0.256 and p=0.916, Kodiac 4 and 5, respectively).
Romanian: În niciunul dintre studii nu a fost observat un impact relevant asupra simptomelor abdominale (p=0,256 și p=0,916, Kodiac 4 și, respectiv, Kodiac 5).
English: The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
Romanian: Doza recomandată este de 1 comprimat de 25 mg în fiecare zi.
English: • clarithromycin or telithromycin - antibiotics
Romanian: • claritromicină sau telitromicină -antibiotice
English: In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
Romanian: În cazul confirmării sau suspiciunii supradozajului cu naloxegol, trebuie administrat tratament simptomatic împreună cu susținerea funcțiilor vitale.
English: Studies in suckling rats have shown that naloxegol is excreted in the milk.
Romanian: Studiile la șobolanii alăptați au arătat că naloxegol se excretă în lapte.
English: No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
English: PEGylation reduces naloxegol's passive permeability and also renders the compound a substrate for the P-glycoprotein transporter.
Romanian: Pegilarea reduce permeabiliatea pasivă a naloxegolului și, de asemenea, face din acest compus un substrat pentru transportorul glicoproteinei P.
English: Enterohepatic recirculation may be an explanation as extensive biliary excretion was seen in the rat.
Romanian: Una dintre explicații ar putea fi recircularea enterohepatică, deoarece la șobolani a fost observată excreție biliară extensivă.
English: In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienți au fost raportate diferite simptome, asemănătoare celor din sindromul de sevraj la opioizii cu acțiune centrală.
English: Use of naloxegol with another opioid antagonist (e.g. naltrexone, naloxone) should be avoided due to the potential for an additive effect of opioid receptor antagonism and an increased risk of opioid withdrawal.
Romanian: Administrarea concomitentă de naloxegol cu un alt antagonist al receptorilor opioizi (de exemplu naltrexonă, naloxonă) trebuie evitată din cauza unui potențial efect aditiv al antagonismului receptorilor opioizi și unui risc crescut de sevraj la opioide.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Moventig in one or more subsets of the paediatric population in opioid induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Moventig la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în constipația indusă de opioide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: • if you have kidney problems
Romanian: • dacă aveți probleme cu rinichii
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister perforated unit dose
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Blister perforat pentru doză unică