FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.3).
English: This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Portuguese: Este AgHBs, expresso pelas células de levedura, é purificado através de diferentes reacções físico-químicas.
English: Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Portuguese: Convulsões, acompanhadas ou não de febre, ocorrendo nos 3 primeiros dias.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade
English: Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Portuguese: Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias e, por vezes, asfixia.
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Portuguese: Nestas circunstâncias o curso da vacinação deverá continuar com as vacinas DT e HBV.
English: • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Portuguese: • se, após administração anterior de Tritanrix HepB ou de outra vacina contra a tosse convulsa, a criança tiver tido quaisquer problemas, especialmente: ♦ temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ choro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação ♦ espasmos/convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa
English: The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Portuguese: A doença afecta as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.
English: Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ do ensaio cut-off um mês após vacinação
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas bacterianas e virais, combinadas, código ATC J07CA05.
English: When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Portuguese: Quando Tritanrix HepB é administrado de acordo com o esquema de vacinação de 6-10-14 semanas, recomenda-se a administração de uma dose da vacina do HBV à nascença para aumentar a protecção.
English: However, you should seek immediate treatment in
Portuguese: No entanto, deve procurar tratamento médico em caso de qualquer efeito
English: Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em três doses administradas nos primeiros 6 meses de idade.
English: In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
Portuguese: Nestes estudos não foi investigada a resposta imunitária da vacina da poliomielite oral, contudo, a experiência prévia com a administração simultânea de vacinas DTP, OPV e HBV não demonstrou qualquer interferência.
English: When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Portuguese: Quando se utilizar o frasco para injectáveis multidose, deve-se retirar cada dose com uma agulha e seringa estéreis.
English: * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response: % of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
Portuguese: *num subgrupo de lactentes aos quais não foi administrada vacina da hepatite B à nascença, 89,9% dos indivíduos tinham títulos de anti-HBs ≥ 10 mUl/ml † cut-off aceite como indicativo de protecção †† resposta à vacina: % de indivíduos que se considerou terem tido resposta ao antigénio Bordetella
English: • Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
Portuguese: • Tosse convulsa (Pertussis): a tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa.
English: Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Portuguese: As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira.
English: Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first
Portuguese: De acordo com as práticas de vacinação de rotina nos diversos países, estudaram-se quatro esquemas diferentes (6-10-14 semanas, 2-4-6 meses; 3-4-5 meses e 3-4,5-6 meses) com a administração das 3 doses nos primeiros seis meses de vida.
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
Portuguese: O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, o sémen, as secreções vaginais ou a saliva das pessoas infectadas.
English: The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
Portuguese: Os toxóides D e T são preparados a partir de toxinas de culturas Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani por inactivação pela formalina, utilizando a tecnologia estabelecida.
English: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
Portuguese: ≥ 30 UI ≥ 60 UI
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Portuguese: • se a criança tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existe história
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/96/014/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/014/002
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve dispor-se de tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reacções anafilácticas após a administração da vacina.
English: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
Portuguese: • foram referidos casos de colapso ou períodos de inconsciência com perda de conhecimento nos 2 a 3 dias após a vacinação
English: * reported by the parents as adversely affecting the child's daily activities For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
Portuguese: * os pais referiram que estes efeitos afectaram as actividades diárias das crianças Os sintomas foram de curta duração em ambos os grupos de vacinação.
English: Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Tritanrix HepB Este medicamento contém tiomersal como conservante e é possível que a criança manifeste uma reacção alérgica.
English: - This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada para a sua criança.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Portuguese: Estas podem ser erupções cutâneas localizadas ou disseminada que podem apresentar prurido ou bolhas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou engolir, diminuição repentina da pressão arterial e perda de consciência.
English: • Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Portuguese: • Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
English: DTPw HBV (separate)
Portuguese: DTPw HBV (separadas)
English: As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Portuguese: Dado que Tritanrix HepB não está indicado em adultos, não existe informação disponível sobre a segurança da vacina durante a gravidez ou aleitamento.
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Portuguese: Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotónico-hiporeactivo) nas primeiras 48 horas.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
Portuguese: • se a criança já teve anteriormente uma reacção alérgica a TritanrixHepB, ou a qualquer outro componente desta vacina.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da vacina ser administrada à criança.
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e.g. patients on immunosuppressive therapy.
Portuguese: A resposta imunológica esperada pode não ser obtida em doentes imunodeprimidos, por ex. doentes a fazerem terapêutica imunossupressora.
English: A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Portuguese: Uma dose de reforço com Tritanrix HepB irá originar uma reactogenecidade aumentada ao que seria de esperar para uma dose de reforço no segundo ano de vida.
English: As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Tritanrix HepB ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
English: Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Portuguese: Quando a vacina HBV não é administrada à nascença, pode administrar-se a vacina combinada iniciando-se tão cedo como as 8 semanas de idade.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Tritanrix HepB pode causar efeitos secundários, no entanto não se manifestam em todas as pessoas.
English: If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Portuguese: No caso de ocorrer algum dos seguintes efeitos com relação temporal com a administração de Tritanrix HepB, a decisão de administrar as doses subsequentes da vacina contendo o componente pertussis deverá ser cuidadosamente reconsiderada.
English: Tritanrix HepB is available in pack of 1.
Portuguese: Tritanrix HepB está disponível em embalagens de 1.
English: • pain or discomfort at the injection site
Portuguese: • dor ou desconforto no local da injecção
English: After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few
Portuguese: Após a comercialização de Tritanrix HepB, os seguintes efeitos secundários adicionais foram referidos
English: • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
Portuguese: • reacções alérgicas, incluindo reacções anafiláticas e anafilactóides.
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Portuguese: Por esta razão, o vacinado deverá permanecer sob vigilância médica durante 30 minutos após a administração
English: The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Portuguese: O médico irá administrar Tritanrix HepB como uma injecção no músculo da coxa.
English: • Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Portuguese: • Hepatite B: é causada pelo vírus B da hepatite B. Causa inflamação e inchaço do fígado.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 1996.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Julho de 1996.
English: In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Portuguese: Em ensaios clínicos, Tritanrix HepB foi administrado simultaneamente com a vacina da poliomielite oral (OPV) e a vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
English: Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Portuguese: Os efeitos secundários ocorridos durante os ensaios clínicos com Tritanrix HepB foram os seguintes:
English: In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
Portuguese: Em estudos clínicos, os efeitos adversos mais frequentemente observados foram reacções no local de administração, que incluem vermelhidão, inchaço e dor.
English: In the event of either being observed, discard the container.
Portuguese: Na eventualidade de se observar uma destas situações, desprezar a embalagem.
English: • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
Portuguese: • síndrome semelhante à doença do soro (uma reacção de hipersensibilidade à administração de um soro externo, com sintomas como febre, inchaço, erupções cutâneas, aumento dos
English: DTPw-HBV (combined)
Portuguese: DTPw-HBV (combinada)
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Portuguese: Não constituem contra-indicação a história de convulsões febris, a história familiar de convulsões, história familiar de SMSC (síndrome de morte súbita na criança) e a história familiar de uma reacção adversa após a administração de Tritanrix HepB.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Não conhecidas (não podem ser estimadas a partir da informação disponível) Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada
English: FURTHER INFORMATION What Tritanrix HepB contains - The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
Portuguese: Qual a composição de Tritanrix Hep B - As substâncias activas contidas em 1 dose (0,5 ml) são:
English: The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
Portuguese: O antigénio de superfície do HBV (AgHBs) é produzido a partir de culturas de células de leveduras (Saccharomyces cerevisiae) as quais, por engenharia genética, foram colonizadas com o gene que codifica o principal antigénio de superfície do HBV.
English: Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Portuguese: A tosse convulsa também pode causar otites, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesão cerebral e até a morte.
English: The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
Portuguese: Na ausência de tratamento químico, o AgHBs agrega-se espontaneamente em pequenas partículas esféricas que têm, em média, um diâmetro de 20 nm, contendo polipeptídios AgHBs não glicosilados e uma matriz lipídica constituída principalmente por fospolípidos.
English: Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Portuguese: Tritanrix HepB pode ser administrado simultaneamente, mas em locais de injecção separados, ou em qualquer relação temporal com outras vacinas pediátricas, se estiver de acordo com o esquema de
English: Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Portuguese: Quando existe uma alta endemicidade de HBV deve manter-se o esquema de administração da vacina HBV à nascença.
English: In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate response
Portuguese: Nos doentes medicados com terapêutica imunossupressora ou nos doentes imunodeprimidos, pode não se atingir uma resposta adequada.
English: The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Portuguese: A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte.
English: As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a dose de vacina deve ser retirada sob rigorosas condições assépticas e devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.
English: Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize Tritanrix HepB após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED
Portuguese: TRITANRIX HepB NÃO DEVERÁ EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA SER ADMINISTRADA
English: • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Portuguese: • dor de garganta e desconforto ao engolir • sintomas gastrointestinais, tais como vómitos e diarreia
English: Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Portuguese: Tritanrix HepB está contra-indicado em crianças com história de encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrendo num período de 7 dias após vacinação anterior com a vacina contra a tosse convulsa.
English: In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Portuguese: Num estudo clínico prospectivo que comparou a administração da vacina combinada DTPw -HBV, com a administração simultânea das vacinas DTPw e HBV, administradas em separado, registou-se uma incidência superior de dor, vermelhidão, inchaço e febre no grupo que recebeu a vacina combinada.
English: What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Tritanrix HepB e conteúdo da embalagem
English: HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
Portuguese: A infecção pelo VIH não é considerada uma contra-indicação para a imunização contra a difteria, tétano, tosse convulsa e HBV.
English: Take special care with Tritanrix HepB:
Portuguese: Tome especial cuidado com Tritanrix HepB:
English: For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Portuguese: Para uma protecção a longo prazo contra o HBV, a dose de reforço da vacina HBV poderá ser administrada após o primeiro ano de vida.
English: You will be informed by the doctor or nurse when you should
Portuguese: O médico ou o enfermeiro irão informá-lo sobre quando deve regressar para as injecções seguintes.
English: In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites.
Portuguese: Em alguns ensaios clínicos, utilizou-se Tritanrix HepB para reconstituir a vacina liofilizada contra o Hib (Hiberix); não se observou qualquer interferência na resposta imunológica a qualquer dos antigénios, comparativamente à observada na sequência da administração das vacinas em locais separados.
English: The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Portuguese: A vacina deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca, turva e homogénea e deve ser inspeccionada visualmente para averiguar a presença de partículas estranhas e/ou a alteração do aspecto físico.
English: The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Portuguese: A bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões nervosas, problemas cardíacos
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
English: It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção É prática corrente na vacinação pediátrica co-administrar vacinas injectáveis diferentes na mesma sessão, mas administradas em locais de injecção diferentes.