FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter Anfälle von hereditärem Angioödem behandelt, vorzuzeigen.
Swedish: • Uppgift om att patienten ska bära med sig kortet och alltid visa det för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem vid akuta anfall av hereditärt angioödem.
German: Informationen über das Immunogenitäts-Labortestprogramm für den Nachweis dieser Antikörper zur Nachbeobachtung bei Verdacht auf immunkomplexvermittelte Erkrankung und über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Swedish: Information om laboratorietestprogrammet avseende immunogenicitet för detektion av dessa antikroppar och för uppföljning av misstänkt komplexmedierad sjukdom samt om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
German: o Alle Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit Ruconest auf das Vorhandensein von IgE-Antikörpern gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) getestet werden.
Swedish: o Innan behandling med Ruconest inleds ska alla patienter testas för närvaro av IgE-antikroppar mot kaninepitel (kaninmjäll).
German: • Eine Erinnerung daran, dass der Test auf IgE-Antikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich wiederholt werden sollte.
Swedish: • Påminnelse om att IgE-antikroppstestning ska upprepas en gång årligen eller efter 10 behandlingar, beroende på vilket som inträffar först.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für Ruconest;
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel för Ruconest.
German: Nicht schütteln!
Swedish: Skaka inte.
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Swedish: Äldre (≥65 år)
German: • Waschen Sie sich sorgfältig die Hände.
Swedish: • Tvätta händerna noga.
German: Dies ist das Ende ohne Nadel.
Swedish: Det är änden utan nål.
German: Die Daten bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind begrenzt.
Swedish: Informationen om patienter över 65 års ålder är begränsad.
German: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankreich
Swedish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruconest bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ruconest för barn i åldern 0 till 12 år har ännu inte fastställts.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inte uteslutas.
German: Ruconest sollte nicht gleichzeitig mit tPA verabreicht werden.
Swedish: Ruconest ska inte administreras samtidigt med tPA.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum.
Swedish: - kontrollera utgångsdatumet.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Ergebnisse (primäre und sekundäre Endpunkte) der beiden randomisierten, kontrollierten Studien:
Swedish: Tabellen nedan visar resultaten (primära och sekundära endpoints) för de båda randomiserade kontrollerade prövningarna:
German: Meistens reicht eine Einzeldosis aus, doch manchmal kann eine zweite Dosis nötig sein.
Swedish: Oftast räcker en dos, men ytterligare en dos kan behövas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28-10-2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18-09-2015
German: • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Kaninchen (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: • Känd eller misstänkt allergi mot kaniner (se avsnitt 4.4).
German: Geringfügige Schaumbildung ist akzeptabel.
Swedish: Små mängder skum är acceptabelt.
German: Es wurden keine formalen Verteilungsstudien durchgeführt.
Swedish: Inga formella distributionsstudier har utförts.
German: Schritt 9: Benötigte Komponenten
Swedish: Steg 9: Erforderliga komponenter
German: Schritt 3 und 4 wiederholen, falls eine zweite Lösung hergestellt werden muss (dazu ist ein zweites Kit erforderlich).
Swedish: Upprepa steg 3 och 4 om du behöver bereda ytterligare en lösning (då krävs ytterligare ett kit).
German: Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass Patienten im Alter von über 65 Jahren anders auf Ruconest ansprechen.
Swedish: Det finns ingen anledning till att patienter över 65 års ålder skulle svara annorlunda på Ruconest.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei jugendlichen Patienten stimmten mit der bei Erwachsenen beobachteten überein.
Swedish: Effekten och säkerheten hos ungdomar var förenlig med vad som sågs hos vuxna.
German: Im Folgenden ist beschrieben, wie die Ruconest-Lösung herzustellen und zu verabreichen ist.
Swedish: Nedan beskrivs hur Ruconest-lösningen ska beredas och ges.
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen bis zur Verwendung verantwortlich.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning.
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Swedish: Ingen gentoxisk eller karcinogen potential förväntas.
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Ruconest är och vad det används för
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 5 °C - 25 °C für 48 Stunden nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 48 timmar mellan 5 °C and 25 °C.
German: Normalerweise soll die rekonstituierte Lösung höchstens 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Swedish: Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C om inte beredningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Die Gegenstände nicht wiederverwenden.
Swedish: Återanvänd inte utrustning.
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: I en djurstudie observerades reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Alle im Kit enthaltenen Adapter sind identisch.
Swedish: Alla adaptrar som medföljer kittet är identiska.
German: = Körpergewicht (kg)
Swedish: = kroppsvikt (kg)
German: Konzentration von 150 Einheiten/ml.
Swedish: 150 enheter/ml.
German: 5711 CP Someren NIEDERLANDE
Swedish: 5711 CP Someren Nederländerna
German: Herstellung der Lösung Schritt 1: Reinigung und andere erforderliche Maßnahmen
Swedish: Förbereda lösning Steg 1: Rengöring och andra krav
German: In der Studie an Ratten traten weder in der Conestat alfa noch in der Kontrollgruppe fehlgebildete Feten auf.
Swedish: I studien med råttor förekom inga foster med missbildningar varken i konestat alfa-gruppen eller i kontrollgruppen.
German: Es ist sehr wichtig, dass die vorbereitete Lösung direkt in eine Vene und nicht in eine Arterie oder das umliegende Hautgewebe injiziert wird.
Swedish: Det är mycket viktigt att den färdigberedda lösningen injiceras direkt i en ven och inte i en artär eller i omgivande vävnad.
German: • Wiederholen Sie Schritt 4 und 5, wenn Sie eine zweite Arzneimittel-Lösung herstellen müssen.
Swedish: • Upprepa steg 4 och 5 om du behöver bereda ytterligare en lösning.
German: Die Komplementkomponente (Protein) C4 ist ein Substrat für aktiviertes C1s.
Swedish: Komplementkomponenten (proteinet) C4 är ett substrat för aktiverat C1s.
German: • wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kaninchen reagieren.
Swedish: • om du är eller tror att du är allergisk mot kaniner.
German: Das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung aufziehen.
Swedish: Dra upp erforderlig mängd av den beredda lösningen.
German: • Klappen Sie die gelbe Schutzkappe über die Nadel.
Swedish: • Vik ned den gula skyddshättan över nålen.
German: 2100 E Conestat alfa.
Swedish: 2100 E konestat alfa.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen war in allen Dosisgruppen etwa gleich und stieg nach wiederholten Verabreichungen nicht.
Swedish: Incidensen av biverkningar var likartad för alla dosgrupper och ökade inte vid upprepad administrering.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra hematologiska medel, läkemedel som används vid hereditärt angioödem, ATC-kod: B06AC04.
German: Die Wirkung von Conestat alfa auf die folgenden Zielproteasen wurde in vitro untersucht: aktiviertes C1s, Kallikrein, Faktor XIIa und Faktor XIa.
Swedish: Effekten av konestat alfa på följande målproteaser har bestämts in vitro: aktiverat C1s, kallikrein, faktor XIIa och faktor XIa.
German: Es kann keine Empfehlung zu einer Dosisanpassung gegeben werden.
Swedish: Ingen rekommendation om dosjustering kan göras.
German: • Nehmen Sie eine sterile Spritze aus ihrer Verpackung.
Swedish: • Ta ut en steril spruta ur dess förpackning.
German: Die Anwendung von Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt schätzt den Nutzen höher ein als die möglichen Risiken.
Swedish: Ruconest rekommenderas inte under graviditet eller amning om inte behandlande läkare bedömer att nyttan uppväger de möjliga riskerna.
German: • Etwaige Nebenwirkungen
Swedish: • Eventuella biverkningar
German: • Berechnen Sie, wie viel Milliliter der hergestellten Lösung Sie injizieren müssen.
Swedish: • Beräkna hur många milliliter färdigberedd lösning som ska injiceras.
German: Mischen oder verabreichen Sie Ruconest nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen.
Swedish: Ruconest får inte blandas eller ges tillsammans med andra läkemedel eller lösningar.
German: Die Nebenwirkungen waren zumeist leicht bis mittelschwer.
Swedish: Biverkningarna var normalt lindriga till medelsvåra.
German: Dies muss bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumfattig kost.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ruconest angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Ruconest
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit der benötigten Menge zu füllen.
Swedish: Fortsätt att fylla sprutan med den volym som behövs.
German: Die Ergebnisse der offenen Studien stimmten mit den obigen Befunden überein und sprechen für die wiederholte Anwendung von Ruconest zur Behandlung nachfolgender Angioödem-Anfälle.
Swedish: Resultaten från de öppna studierna överensstämde med resultaten ovan och stödjer upprepad användning av Ruconest för behandling av efterföljande anfall av angioödem.
German: • Wenn sich kein Blut im Schlauch befindet, entfernen Sie die Nadel, wiederholen Sie alle Schritte ab dem Beginn von Schritt 11 und führen Sie die Nadel an einer anderen Stelle ein.
Swedish: • Om det inte finns något blod i slangen drar du ut nålen, upprepar alla steg från början av steg 11
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ruconest bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Ruconest hos gravida och ammande kvinnor.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Überdosierungen vor.
Swedish: Kliniska uppgifter om överdosering saknas.
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss das Pulver in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel (siehe Abschnitt 3) aufgelöst werden.
Swedish: Innan Ruconest kan ges måste pulvret lösas i vätskan som medföljer i förpackningen (se avsnitt 3).
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Conestat alfa betrug etwa 2 Stunden.
Swedish: Halveringstiden för konestat alfa var ca 2 timmar.
German: Ruconest enthält Conestat alfa als Wirkstoff.
Swedish: Ruconest innehåller konestat alfa som aktiv substans.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird folgendermaßen angegeben:
Swedish: Frekvensen av biverkningar som listas nedan definieras enligt följande konvention:
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ruconest sollten die Patienten zu einer früheren Exposition gegenüber Kaninchen und zu Anzeichen und Symptomen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, befragt werden.
Swedish: Innan behandling med Ruconest inleds ska patienterna utfrågas om tidigare exponering för kaniner samt tecken och symtom som tyder på en allergisk reaktion.
German: Eine zusätzliche Dosis von 50 E/kg wurde bei 13/133 Anfällen (10 %) verabreicht.
Swedish: Ytterligare en dos på 50 E/kg administrerades vid 13 av de 133 (10 %) anfallen.
German: • Ruconest ist bei allen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie kontraindiziert.
Swedish: • Ruconest är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot kaniner.
German: • Wenn Blut vorhanden ist, injizieren Sie die Lösung vorsichtig in die Vene, wie in der Abbildung gezeigt.
Swedish: • Om det finns blod injicerar du försiktigt lösningen i venen, så som visas på bilden.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Patienten mit HAE wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten und vier offenen klinischen Studien untersucht.
Swedish: Ruconests effekt och säkerhet för behandling av akuta anfall av angioödem hos patienter med HAE har utvärderats i två dubbelblindade, randomiserade, placebokontrollerade studier och fyra öppna kliniska studier.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ruconest auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga om effekten av Ruconest på manlig eller kvinnlig fertilitet.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Kitpackung vollständig ist und alle in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation genannten Komponenten vorhanden sind.
Swedish: • Kontrollera att kittet är komplett och innehåller alla komponenter som anges i avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
German: Injizieren Sie die Ruconest-Lösung sofort, nachdem Sie sie vorbereitet haben, vorzugsweise im Sitzen.
Swedish: Injicera Ruconest-lösningen omedelbart efter beredning, helst medan du sitter ned.
German: Diese Symptome können erste Warnzeichen dafür sein, dass Sie eine Allergie gegen Ruconest entwickelt haben.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att du har blivit allergisk mot Ruconest.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen, wenn Kopfschmerzen oder Schwindel auftreten.
Swedish: Patienter bör uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de har huvudvärk eller yrsel.
German: Einige Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Ruconest auftreten: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Swedish: Ruconest kan orsaka vissa biverkningar: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
German: • Quaddeln und Anschwellen der Haut.
Swedish: • Nässelutslag och svullnad i huden.
German: Neun jugendliche HAE-Patienten (im Alter von 13 bis 17 Jahren) wurden in 26 akuten AngioödemAnfällen mit 50 E/kg behandelt, und 7 Jugendliche (im Alter von 16 bis 17 Jahren) wurden in 24 akuten Angioödem-Anfällen mit 2100 E behandelt.
Swedish: Nio HAE-patienter i åldern 13 till 17 år behandlades med 50 E/kg för 26 akuta anfall av angioödem och 7 HAE-patienter i åldern 16 till 17 år behandlades med 2100 E för 24 akuta anfall av angioödem.
German: In den meisten Fällen reicht eine Einzeldosis von Ruconest aus, um einen akuten Angioödem-Anfall zu behandeln.
Swedish: I de flesta fall räcker en dos av Ruconest för att behandla ett akut anfall av angioödem.
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei Tieren, denen Conestat alfa verabreicht wurde, eine Zunahme der Inzidenz von fetalen Herzgefäßdefekten (1,12 % in der Behandlungsgruppe versus 0,03 % bei historischen Kontrollen) beobachtet.
Swedish: I en embryotoxicitetsstudie med kaniner observerades en ökning av incidensen av kardiella kärlmissbildningar hos fostren (1,12 % i behandlingsgruppen jämfört med 0,03 % hos historiska kontroller) hos djur som fick konestat alfa.
German: Informieren Sie die für Sie zuständige medizinische Fachperson, wenn dies der Fall ist.
Swedish: Informera hälso- och sjukvårdspersonal om detta händer.
German: Aufgrund der bekannten Pharmakologie und des Nebenwirkungsprofils von Ruconest sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Swedish: Utifrån känd farmakologi och biverkningsprofil förväntas Ruconest inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Nach Verabreichung von Ruconest (50 E/kg) an asymptomatische HAE-Patienten wurde eine Cmax von 1,36 E/ml beobachtet.
Swedish: Efter administrering av Ruconest (50 E/kg) till asymtomatiska HAE-patienter observerades ett Cmaxvärde på 1,36 E/ml.
German: Mögliche Risiken in Zusammenhang mit einer häuslichen Behandlung beziehen sich auf die Selbstverabreichung sowie der Handhabung von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Swedish: Potentiella risker i samband med behandling i hemmet är relaterade till själva administreringen liksom till hanteringen av biverkningar, särskilt överkänslighet.
German: In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die in den sechs Therapiestudien innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung mit Ruconest auftraten.
Swedish: Tabellen nedan visar alla biverkningar som uppträdde inom 7 dagar efter behandling med Ruconest, enligt rapportering från sex behandlingsstudier.
German: • Befestigen Sie die Nadel mit dem Pflaster ( ungefähr 7 cm lang), das Sie über die Flügel der Nadel kleben.
Swedish: • Säkra nålen med en bit tejp, cirka 7 cm lång, över vingarna på nålen.
German: Tabellarische Zusammenstellungen von Nebenwirkungen Die klinischen Erfahrungen, die die Sicherheit von Ruconest belegen, umfassen 300 Verabreichungen (83 Verabreichungen an gesunden Probanden oder asymptomatische HAE-Patienten und 217 Verabreichungen an 119 HAE-Patienten).
Swedish: Den kliniska erfarenhet som ligger till grund för bedömningen av Ruconests säkerhet utgörs av 300 administreringar (83 administreringar till friska frivilliga försökspersoner eller asymtomatiska HAE-patienter och 217 administreringar till 119 HAE-patienter).
German: • Lassen Sie die Verpackung auf dem Adapter, bis Sie in Schritt 4 und 5 die Spritze aufsetzen.
Swedish: • Låt förpackningen sitta kvar på adaptern tills du ansluter sprutan i steg 4 och 5.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Gabe einer Einzeldosis, subchronischen Toxizität über zwei Wochen und lokalen Verträglichkeit bei verschiedenen Tierarten wie Ratten, Hunden, Kaninchen und Cynomolgus-Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Prekliniska uppgifter baserade på studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet, tvåveckors subkronisk toxicitet och lokal tolerans utförda i olika djurarter, inklusive råttor, hundar, kaniner och cynomolgusapor, visade inte några särskilda risker för människa.
German: Das Arzneimittel sollte unverzüglich verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
German: • Bei manchen Patienten entscheidet der Arzt eventuell, dass Ruconest außerhalb einer Klinik von einer nicht den Gesundheitsberufen angehörenden Person, wie beispielsweise von einem Familienmitglied oder vom Patienten selbst, verabreicht werden kann.
Swedish: • För vissa patienter kan läkaren bestämma att Ruconest kan administreras utanför en klinisk miljö av icke hälso- och sjukvårdspersonal såsom en familjemedlem eller genom självadministrering.
German: • Nach dem Auflösen des Pulvers sollte die Lösung klar und farblos sein.
Swedish: • När pulvret är upplöst ska lösningen vara klar och färglös.
German: • Tasten Sie mit der anderen Hand nach einer geeigneten Vene.
Swedish: • Känn med andra handen efter en lämplig ven.
German: • Nach dem Desinfizieren dürfen Sie die Stopfen weder mit Ihren Fingern noch mit einem anderen Gegenstand berühren.
Swedish: • Efter desinficering ska du inte röra vid propparna med fingrarna eller med något annat.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ruconest bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Swedish: Klinisk erfarenhet av Ruconest saknas för patienter med nedsatt leverfunktion.
German: alle Durchstechflaschen müssen mit einem Kunststoffdeckel und einer Aluminiumkappe verschlossen sein und es dürfen keine Beschädigungen sichtbar sein, wie etwa Risse im Glas.
Swedish: - alla injektionsflaskor måste vara förslutna med plastlock och aluminiumlock och får inte ha synliga skador, t.ex. sprickor i glaset.
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000),
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100) Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
German: • Das Vorhandensein eines Post-Marketing-Registers, in das Angehörige der Gesundheitsberufe Behandlungsdaten eintragen sollten.
Swedish: • Förekomsten av ett register efter marknadsföring i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att skriva in patienter.
German: Ruconest sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Swedish: Ruconest ska administreras av sjukvårdspersonal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket vid lansering.
German: • Nehmen Sie die Nadelschutzkappe ab.
Swedish: • Ta av nålskyddet.
German: Der Adapter muss dabei in seiner Kunststoffverpackung bleiben.
Swedish: Adaptern ska vara kvar i plastförpackningen.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Swedish: Högst två doser ska ges inom 24 timmar.
German: Wenn Sie derzeit Gewebeplasminogenaktivator als Akutbehandlung von Blutgerinnseln erhalten, darf bei Ihnen nicht gleichzeitig Ruconest angewendet werden.
Swedish: Om du får tPA (tissue-type plasminogen activator) som akut behandling mot blodproppsbildning ska du inte samtidigt behandlas med Ruconest.
German: Nach Auflösen des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos.
Swedish: När pulvret har lösts i vatten för injektionsvätskor är lösningen klar och färglös.
German: Schritt 13: Nach der Verabreichung
Swedish: Steg 13: Efter administrering
German: C1INH übt eine hemmende Wirkung auf verschiedene Proteasen (Zielproteasen) des Kontakt- und des Komplementsystems aus.
Swedish: C1INH hämmar flera proteaser (målproteaser) i kontakt- och komplementsystemen.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Swedish: För engångsbruk.
German: • Die Entscheidung für eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung eines Patienten sollte jeweils vom behandelnden Arzt getroffen werden.
Swedish: • Beslutet om behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren.
German: Bei HAE-Patienten erhöht Ruconest in einer Dosis von 50 E/kg die Plasma-C1INH-Aktivität für etwa 2 Stunden auf über 0,7 E/ml (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Hos HAE-patienter ökar Ruconest vid dosen 50 E/kg plasmaaktiviteten av C1INH till över 0,7 E/ml i ca 2 timmar (se avsnitt 5.2).
German: = Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Swedish: = kroppsvikt (kg) x 50 (E/kg) 150 (E/ml)
German: • Die Anwendung von Ruconest ist nur bei akuten Attacken eines hereditären Angioödems zugelassen.
Swedish: • Användning av Ruconest är endast godkänd för akuta attacker av hereditärt angioödem.
German: Kochsalzlösung n = 16
Swedish: Saltlösning n = 16
German: Das auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum bezieht sich auf den Bestandteil mit der kürzesten Haltbarkeit.
Swedish: Utgångsdatumet på ytterkartongen återger datumet för komponenten med den kortaste hållbarhetstiden.
German: Bitte notieren Sie Folgendes (z. B. in Ihrem Tagebuch):
Swedish: Steg 14: Dokumentera administreringen Registrera (t.ex. i din dagbok):
German: Zeit (Minuten) bis zu minimalen Symptomen Median (95 %-KI)
Swedish: Tid (minuter) till symtomminimering median (95 % konfidensintervall)