FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, guarana seed can be used for the relief of symptoms of fatigue (tiredness) and weakness.
French: Le HMPC a conclu que la graine de guarana, sur la base de son utilisation de longue date, peut être utilisée pour soulager les symptômes de fatigue et de faiblesse.
English: Guarana seed
French: Graine de guarana
English: Guarana seed preparations are obtained by drying and powdering the seeds.
French: Les préparations contenant de la graine de guarana sont obtenues en séchant et en réduisant les graines en poudre.
English: For practical information about using guarana seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la graine de guarana, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with guarana seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la graine de guarana, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: How are guarana seed medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de la graine de guarana sont-ils autorisés dans l'UE?
English: What are the risks associated with guarana seed medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la graine de guarana?
English: What evidence supports the use of guarana seed medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la graine de guarana?
English: Guarana seed EMA/HMPC/284498/2013
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Intravenous use vial (plastic)
French: Flacon (plastique) 4 mg/5 ml
English: --1 Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU* * PFU: plaque forming units.
French: --1 Herpès virus vivant du dindon recombinant à cellules associées exprimant la protéine de fusion du virus de la maladie de Newcastle et la protéine VP2 du virus de la maladie de la bursite infectieuse : 103.3 - 104.6 UFP*
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
French: Forme pharmaceutique
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exubera on 24 January 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Exubera, le 24 janvier 2006.
English: This depends on the patient's response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
French: Ce programme dépend de la réponse et des besoins du patient (par exemple alimentation, activité physique et mode de vie).
English: Exubera is given within 10 minutes before the start of a meal.
French: Exubera doit être administré dans les 10 minutes précédant le début du repas.
English: Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
French: Avant de commencer à utiliser Exubera, un médecin ou une infirmière doit expliquer au patient comment utiliser correctement l'inhalateur, afin de minimiser les risques et de s'assurer que le patient profite au mieux de son traitement.
English: A doctor decides for each patient the starting doses and the timing of the doses, and the dose adjustment schedule.
French: Le médecin déterminera pour chaque patient les doses initiales et les heures d'administration, ainsi que le programme d'ajustement de la dose.
English: If a patient starts or resumes smoking when treated with Exubera, they must use another anti-diabetic treatment immediately.
French: Si un patient commence ou recommence à fumer pendant le traitement par Exubera, il doit immédiatement utiliser un autre traitement antidiabétique.
English: So Exubera is not suitable when small (less than 3 IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight).
French: Exubera n'est donc pas adapté aux cas où de petits ajustements d'insuline (inférieures à 3 UI) sont nécessaires (par exemple pour un patient ayant un faible poids corporel).
English: Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
French: Les fumeurs doivent avoir arrêté de fumer au moins 6 mois avant le début du traitement par Exubera.
English: Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera.
French: Pour les patients présentant une fonction pulmonaire faible ou instable, comme l'asthme, l'emphysème ou la bronchite chronique, il est préférable de ne pas utiliser Exubera.
English: What are the measures to minimise the risk associated with Exubera?
French: Quelles sont les mesures prises pour minimiser les risques associés à Exubera?
English: They will also look at the development of insulin antibodies (proteins that are produced in response to treatment with Exubera).
French: Le développement d'anticorps anti-insuline (protéines produites en réponse au traitement par Exubera) sera également être étudié.
English: If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may increase the risk of hypoglycaemia.
French: Si le patient fume, la quantité d'insuline absorbée dans les poumons augmente fortement, ce qui peut accroître le risque d'hypoglycémie.
English: When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
French: Lors de l'inhalation, une partie de l'insuline passe dans le sang (le reste est dégradé dans les poumons).
English: Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
French: Une fois dans le sang, l'insuline facilite le transport du glucose dans les cellules et aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
English: Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
French: Exubera a été étudié sur des patients présentant un diabète de type 2 ou de type 1.
English: Patients must not smoke while taking Exubera.
French: Les patients ne doivent pas fumer au cours du traitement par Exubera.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
French: Le diabète est une maladie où l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
English: Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of
French: Exubera ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine ou à l'un des autres ingrédients.
English: The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
French: La société qui fabrique Exubera réalisera des études afin de tester davantage la sécurité de ce médicament, en particulier chez les patients pouvant présenter un risque accru d'effets indésirables, notamment les patients souffrant d'asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive.
English: The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Les études ont mesuré le niveau sanguin d'hémoglobine glyquée (HbA1c), indicateur de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
English: To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs.
French: Pour prendre une dose, le patient doit placer la dose sous plaquette thermoformée dans l'inhalateur et inhaler par la bouche dans les poumons.
English: The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
French: Les effets indésirables les plus courants observés sous Exubera sont l'hypoglycémie (faible taux de glucose sanguin) et la toux.
English: What benefit has Exubera shown during the studies?
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Exubera au cours des études?
English: Three 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
French: Une dose de 3 mg ne doit pas être remplacée par trois doses de 1 mg car trois doses séparées délivrent plus d'insuline et sont susceptibles d'accroître le risque d'hypoglycémie.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
French: Il a pour objectif d'expliquer comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux
English: By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
French: Le contrôle de ce taux permet de réduire les symptômes du diabète et d'en atténuer les complications.
English: What is the risk associated with Exubera?
French: Quels sont les risques associés à Exubera?
English: Exubera contains 1 mg or 3 mg of
French: Exubera contient 1 mg ou 3 mg d'insuline humaine, son principe actif.
English: A 1 mg unit dose blister gives about the same dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
French: Une dose sous plaquette thermoformée de 1 mg d'insuline inhalée correspond approximativement à 3 UI d'insuline d'action rapide injectée par voie sous-cutanée, une dose sous plaquette thermoformée de 3 mg d'insuline inhalée correspondant approximativement à 8 UI d'insuline d'action rapide injectée par voie souscutanée.
English: Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
French: Exubera est un analogue de l'insuline, identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
English: Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that given by fast-acting subcutaneous human insulin.
French: Globalement, dans les études comportant des patients diabétiques de type 1 ou de type 2, Exubera a permis d'obtenir un contrôle du taux de glucose dans le sang similaire à celui obtenu avec de l'insuline humaine sous-cutanée d'action rapide.
English: Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
French: Exubera est une insuline en poudre d'action rapide à inhaler (par inspiration).
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera's benefits are greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice/risque d'Exubera pour le traitement du diabète chez certains adultes est favorable, lorsqu'il est utilisé comme indiqué dans les informations relatives au produit.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXUBERA EPAR summary for the public
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public
English: Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly controlled with anti-diabetes tablets.
French: Exubera est une insuline utilisée pour le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte insuffisamment contrôlé par des antidiabétiques oraux.
English: Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into
French: Exubera peut être également utilisé chez certains adultes présentant un diabète de type 1, à qui le passage d'une insuline sous-cutanée d'action rapide à cette insuline inhalée pourrait être bénéfique, compte tenu des risques potentiels.
English: Exubera is used only with its insulin inhaler.
French: Exubera n'est utilisé qu'avec l'inhalateur d'insuline avec lequel il est commercialisé.
English: During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when Exubera is stopped.
French: Au cours des études, on a observé un léger effet négatif d'Exubera sur la fonction pulmonaire.
English: The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the
French: La société surveillera également les effets indésirables, fournira des supports de formation et améliorera la conception des conditionnements sous plaquette thermoformée afin de distinguer plus facilement les doses de 1 mg et de 3 mg.
English: If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
French: On ne sait pas clairement quelle incidence Exubera peut avoir sur les poumons d'un patient présentant déjà une affection pulmonaire ni de quelle manière cette affection risque d'influer sur l'absorption d'insuline par les poumons.
English: In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
French: Dans le cas du diabète de type 1, Exubera a été comparé à une insuline (injectée par voie) sous cutanée.
English: In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
French: Dans le cas du diabète de type 2, Exubera a été comparé à une insuline sous-cutanée et à des antidiabétiques oraux.
English: The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology' which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
French: Elle est ainsi fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire de l'insuline.
English: The insulin is contained as a powder in a blister.
French: L'insuline en poudre est présentée sous plaquette thermoformée.
English: How has Exubera been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Exubera?
English: Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
French: diabète de type 1 (dû à la production insuffisante d'insuline par le pancréas) et pour celui du diabète de type 2 (dû à l'incapacité de l'organisme à utiliser efficacement l'insuline).
English: For the full description of the side effects reported with
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exubera, veuillez vous reporter à la notice.
English: In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
French: En conclusion, le demandeur a apporté une réponse satisfaisante aux questions.
English: On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Le 30 novembre 2006, la demande a été soumise à arbitrage conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: 78-110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
French: 78-110 %) sont hors des limites traditionnelles, ils respectent le critère plus large 75-133 %.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LANSOPRAZOLE ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché.
English: In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
French: En septembre 2006, une procédure de reconnaissance mutuelle a été entamée pour Lansoprazole, impliquant 16 États membres concernés, le Royaume-Uni étant l'État membre de référence.
English: It also has a flat dose/response curve i.e. its efficacy is largely independent of the dose.
French: Il présente en outre une courbe dose/réponse assez plate, ce qui signifie que son effet est nettement indépendant de la dose.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
French: Les deux produits sont considérablement affectés par l'ingestion de nourriture même si le produit générique semble être plus affecté principalement du fait de la variabilité intra-sujet extrêmement élevée.
English: The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
French: Le demandeur a apporté des données suffisantes pour confirmer que le résultat des études non à jeun ne constitue aucun risque de santé publique.
English: Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
French: La documentation présentée au comité des médicaments à usage humain (CHMP) indique que les produits faisant l'objet des essais et les produits de référence sont globalement similaires.
English: This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
French: Ce fait est confirmé par deux autres études similaires non à jeun faisant appel au même médicament de référence et au même médicament à l'essai avec le même numéro de lot, qui ont généré des résultats totalement différents avec des intervalles de confiance dans les limites traditionnellement acceptables.
English: The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
French: L'État membre de référence a approuvé le produit sur la base des résultats obtenus lors de l'étude à jeun, qui prouvaient une équivalence sans équivoque, comme confirmé par les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour l'ASC et Cmax qui se situent dans la plage de bioéquivalence classique (80-125 %).
English: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
French: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
English: Member State Marketing Authorisation Holder Applicant
French: Etat Membre Autorisation de mise sur le marché
English: The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole's bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
French: Les résultats de ces études non à jeun ont prouvé que la biodisponibilité de Lansoprazole n'est pas seulement considérablement réduite lorsqu'il est pris au cours d'un repas, mais aussi que l'absorption peut être très aléatoire en présence d'aliments.
English: The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole's efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
French: Les résultats ont également été jugés acceptables sur le plan clinique car l'efficacité du Lansoprazole est nettement indépendante de la dose dans cette plage de doses thérapeutique.
English: It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
French: Il a été déterminé que ce critère plus large pouvait être utilisé dans ce contexte du fait de la variabilité intra-sujet extrêmement élevée (70-82 %) lorsque les sujets n'étaient pas à jeun.
English: This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
French: Il s'ensuit que la faible différence relevée dans les taux sanguins entre le médicament de référence et le produit à l'essai lors d'une administration non à jeun n'est pas significative sur le plan clinique.
English: Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastrooesophageal reflux disease and associated conditions.
French: Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques bénins, le reflux gastro-œsophagien et les troubles associés.
English: This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
French: C'est l'une des données pharmacocinétiques connues de Lansoprazole, particulièrement lorsqu'il est pris avec des aliments gras et caloriques comme dans le cas présent.
English: The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
French: Certains États membres concernés ont soulevé des objections de santé publique basées sur le fait que si la bioéquivalence était prouvée à jeun, ce n'était pas le cas chez les patients non à jeun.
English: Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
French: Lansoprazole ouvre une large fenêtre thérapeutique en termes d'efficacité clinique et de tolérance.
English: United Kingdom TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
French: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
French: Le résumé des caractéristiques du produit valide, l'étiquetage et la notice sont les versions finales préparées lors de la procédure du groupe de coordination, comme indiqué à l'annexe III.
English: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H
French: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
English: Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
French: Les comprimés durs de Lansoprazole 15 et 30 mg gastrorésistants (fabriqués par Teva UK Ltd) sont des préparations génériques contenant du lansoprazole comme principe actif.
English: Industrieweg 23, P.O.
French: Industrieweg 23, P.O. Box 217,
English: Although the CI for the fed study results (CI for AUCinf.
French: Même si les IC pour les résultats de l'étude non à jeun (IC pour ASCinf.
English: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
French: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
English: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
French: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
English: • > 60 years of age or
French: • > 60 ans d'âge ou