FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso se confirme a DPI, deve-se descontinuar IRESSA e tratar o doente de forma apropriada.
Danish: Hvis interstitiel lungesygdom bekræftes, bør IRESSA-behandlingen stoppes, og patienten behandles på behørig vis.
Portuguese: • Problemas dos olhos (pouco frequente), tais como dor, vermelhidão, olhos húmidos, sensibilidade à luz ou alterações da visão ou crescimento das pestanas para dentro do olho.
Danish: • Øjenproblemer (ikke almindelig), såsom smerte, røde øjne, øjne der løber i vand, lysfølsomhed, forandret syn eller indgroede øjenvipper.
Portuguese: Um acontecimento do tipo DPI foi fatal, e ocorreu num doente que recebeu placebo.
Danish: En ILS-bivirkning var fatal, og den forekom hos en patient, der fik placebo.
Portuguese: Este aumento pode ser potencialmente relevante para substratos do CYP2D6 com índice terapêutico estreito.
Danish: En sådan forøgelse kan potentielt være relevant for CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue.
Portuguese: Tabela 7 Sumário da análise de regressão logística multivariada para identificar fatores preditivos independentes de mutações EGFR em 786 doentes Caucasianos*
Danish: Tabel 7 Opsummering af multivariat logistisk regressionsanalyse for at identificere faktorer, som uafhængigt forudsiger tilstedeværelsen af EGFR-mutationer hos 786 kaukasiske patienter* Faktorer som forudsiger tilstedeværelse af EGFRmutation p-værdi
Portuguese: Dados in vitro indicam que gefitinib é um substrato de proteína Pg-p de transporte membranar.
Danish: In vitro-data indikerer, at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet Pg-p.
Portuguese: Os valores apresentados referem-se a IRESSA versus placebo.
Danish: a Værdier for IRESSA versus placebo.
Portuguese: Foi demostrado que a formação do O-desmetil gefitinib, in vitro, faz-se via CYP2D6.
Danish: In vitro har det vist sig, at dannelsen af O-desmethyl-gefitinib sker via CYP2D6.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), croscarmelose de sódio, povidona (K29-32) (E1201), lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose (E464), macrogol 300, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (E460); croscarmellosenatrium; povidon (K29-32) (E1201); natriumlaurilsulfat; magnesiumstearat; hypromellose (E464); macrogol 300; titandioxid (E171); jernoxid, gul (E172) og jernoxid, rød (E172).
Portuguese: Tél: +33 1 41 29 40 00
Danish: AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Portuguese: • Erupções na pele, tais como erupção tipo acne, por vezes com comichão e pele seca e/ou pele lesionada
Danish: • Hudreaktioner såsom akne-lignende udslæt, som til tider er kløende og med tør og/eller sprukken hud
Portuguese: Quando a utilização de substratos do CYP2D6 é considerada em associação com gefitinib, deve considerar-se uma alteração da dose do substrato do CYP2D6, especialmente para produtos com janela terapêutica estreita.
Danish: Når brug af CYP2D6-substrater overvejes samtidig med gefitinib, bør det overvejes at ændre dosis af CYP2D6-substratet, specielt for præparater med et snævert terapeutisk vindue.
Portuguese: Se os doentes apresentam agravamento dos sintomas respiratórios como dispneia, tosse e febre, o tratamento com IRESSA deve ser interrompido e deve-se proceder de imediato à observação clínica do doente.
Danish: Såfremt patienter oplever forværring af respiratoriske symptomer såsom dyspnø, hoste og feber, skal IRESSA-behandlingen afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (1,3%), muitas vezes grave (CTC de grau 3-4).
Danish: Interstitiel lungesygdom (1,3 %), ofte svær (CTC grad 3-4).
Portuguese: Nesse estudo foi utilizado para análise da mutação EGFR o ADNct derivado do soro e não do plasma usando o kit teste da Mutação EGFR (DxS) (N=86).
Danish: I dette studie blev der anvendt ctDNA fra serum, ikke plasma, til EGFR-mutationsanalyse under anvendelse af EGFR-mutationstestsættet (DxS) (N= 86).
Portuguese: CPCNP avançado (estadio IIIB ou IV), com histologia de adenocarcinoma, que eram ex-fumadores ocasionais (deixaram de fumar  15 anos e fumaram < 10 maços-ano) ou não fumadores (ver Tabela 3).
Danish: 1, som havde avanceret NSCLC (i stadie IIIB eller IV) med adenocarcinom-histologi og var tidligere lette rygere (rygeophør > 15 år siden og cigaretforbrug < 10 pakkeår), eller som aldrig havde røget (se tabel 3).
Portuguese: O aumento pode ser superior em doentes individuais com genótipo metabolizador fraco do CYP2D6.
Danish: Forøgelsen kan være højere hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid) som erstatning for den glemte tablet.
Portuguese: FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Danish: QoL Livskvalitet (Quality of life) FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lungecancer subskala
Portuguese: Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer.
Portuguese: Nos doentes com mutação do EGFR positiva, significativamente mais doentes tratados com IRESSA apresentaram uma melhoria de qualidade de vida e dos sintomas do cancro do pulmão vs. carboplatina/paclitaxel (ver Tabela 4).
Danish: Hos patienter med positivt testresultat for EGFR-mutation var der signifikant flere IRESSA-behandlede patienter, som oplevede en forbedring i livskvalitet og symptomer på lungecancer i forhold til dem, der blev behandlet med carboplatin/paclitaxel (se tabel 4).
Portuguese: Homem
Danish: Mænd
Portuguese: Os comprimidos são castanhos, redondos, biconvexos, com "IRESSA 250" gravado numa das faces e plano na outra.
Danish: Tabletterne er brune, runde, bikonvekse, mærkede med "IRESSA 250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Portuguese: NA vs 4,3 m
Danish: NR vs. 4,3 m
Portuguese: O estudo INTEREST de fase III, aleatorizado, foi realizado em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático, que receberem anteriormente quimioterapia à base de platinos.
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg INTEREST blev gennemført hos patienter med lokal-avanceret eller metastatisk NSCLC, der tidligere har fået platinbaseret kemoterapi.
Portuguese: Pancreatite Perfuração gastrointestinal
Danish: Pankreatit Gastrointestinal perforation
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes, gefitinib foi coadministrado com metoprolol (um substrato do CYP2D6).
Danish: I et klinisk forsøg hos patienter blev gefitinib givet sammen med metoprolol (et CYP2D6-substrat).
Portuguese: Três blisters estão agrupados e envolvidos por uma película de alumínio laminado no interior da cartonagem.
Danish: Tre blistre er sampakket i aluminiumsfolielaminat i en karton.
Portuguese: • Reação alérgica (frequente), particularmente se os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção na pele com comichão), erupção urticariana e dificuldades em respirar.
Danish: • Allergisk reaktion (almindelig), specielt hvis du får hævet ansigt, læber, tunge eller hals, du har svært ved at synke, nældefeber og har svært ved at trække vejret.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos do tipo DPI notificados verificou-se em doentes de etnia Asiática, e a incidência de DPI entre doentes de etnia Asiática submetidos a terapêutica com gefitinib e placebo foi de aproximadamente 3% e 4%, respetivamente.
Danish: Forekomsten af ILS blandt de asiatiske patienter, der fik enten gefitinib eller placebo, var henholdsvis ca. 3 % og 4 %.
Portuguese: Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente.
Danish: For at være sikker på, at du har drukket al medicinen, skylles glasset omhyggeligt med et halvt glas vand, som drikkes.
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento concomitante com inibidores do CYP2D6 mas os inibidores potentes desta enzima podem causar aumento das concentrações plasmáticas de gefitinib em metabolizadores fortes do CYP2D6 em cerca de 2 vezes (ver secção 5.2).
Danish: Der findes ingen data for samtidig behandling med CYP2D6-hæmmere, men potente hæmmere af dette enzym kan forårsage en ca. dobbelt forøgelse af gefitinibs plasmakoncentration hos patienter med normal metabolisme via CYP2D6 (se pkt.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio Povidona (K29-32) (E1201) Lauril sulfato de sódio Estearato de magnésio
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Croscarmellosenatrium Polyvidon (K29-32) (E1201) Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Portuguese: Ao considerar a utilização de IRESSA como um tratamento para o cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático, é importante a avaliação da mutação EGFR no tecido tumoral de todos os doentes.
Danish: Når det overvejes at anvende IRESSA til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, er det vigtigt, at EGFR-mutation i tumorvævet forsøges vurderet hos alle patienter.
Portuguese: O risco de mortalidade entre doentes que desenvolveram DPI com IRESSA ou quimioterapia foi maior em doentes com os seguintes fatores de risco: fumar, evidência de pulmão normal reduzido na TAC ( 50%), DPI pré-existente, idade avançada ( 65 anos de idade) e áreas extensas aderentes à pleura (≥ 50%).
Danish: Risikoen for dødelighed blandt patienter, der udviklede ILS, efter behandling med IRESSA eller kemoterapi, var højere hos patienter med følgende risikofaktorer: Rygning, reduceret normalt lungevæv ( 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, tidligere ILS, ældre patienter ( 65 år gammel) og udtalte områder med pleural adhærence ( 50 %).
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o CYP3A4 e o CYP2D6 são as principais isoenzimas P450 envolvidas no metabolismo oxidativo de gefitinib.
Danish: In vitro-data indikerer, at CYP34A og CYP2D6 er de CYP-isozymer, der overvejende er involveret i den oxidative metabolisering af gefitinib.
Portuguese: Não se recomenda ajuste da dose em doentes com genótipo conhecido CYP2D6 de fraca metabolização, porém estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente relativamente a acontecimentos adversos (ver secção 5.2).
Danish: Der anbefales ingen specifik dosisjustering hos patienter med ringe CYP2D6-aktivitet (poor metabolisers), men disse patienter bør monitoreres tæt for bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Não fumador
Danish: Har aldrig røget
Portuguese: Sensibilidade Proporção de tumor M+ que é M+ pelo ADNct Especificidade Proporção de tumor M- que é M- pelo ADNct
Danish: Andel af tumor M+, der er M+ i ctDNA
Portuguese: Mulher
Danish: Kvinder
Portuguese: Os níveis de exposição a gefitinib atingidos em ambos os grupos de metabolização extensa e fraca foram amplos e sobreponíveis, mas a exposição média a gefitinib foi 2 vezes menos potente no grupo de metabolização fraca.
Danish: Eksponeringsgraden af gefitinib var bred, og overlappede hos både dem, der havde en normal metabolisme og dem, der havde nedsat metabolisme, men den gennemsnitlige eksponering af gefitinib var 2 gange højere hos gruppen af personer med dårlig metabolisme.
Portuguese: Gefitinib é excretado principalmente sob a forma de metabolitos nas fezes, e só uma pequena parte de gefitinib e dos metabolitos, menos de 4% da dose administrada, é eliminado através do rim.
Danish: Gefitinib udskilles primært som metabolitter via fæces, ved renal eliminering af gefitinib og metabolitter, som udgør mindre end 4 % af den administrerede dosis.
Portuguese: HR Probabilidade de risco (Probabilidade de risco < 1 favorável a IRESSA).
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer IRESSA)
Portuguese: O pré-tratamento com itraconazol (um inibidor potente do CYP3A4) resultou num aumento de 80% na AUC média de gefitinib em voluntários saudáveis.
Danish: Behandling med itraconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) forud for gefitinib resulterede i en gennemsnitlig AUC-forøgelse på 80 % hos raske frivillige.
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar as concentrações plasmáticas de gefitinib Estudos in vitro demonstraram que gefitinib é um substrato da glicoproteína-p (gpP).
Danish: Aktive substanser der kan øge gefitinibs plasmakoncentration In vitro-studier har vist, at gefitinib er et substrat for p-glycoprotein (Pgp).
Portuguese: No estudo IPASS, IRESSA demonstrou PFS, ORR, QoL superior e alívio de sintomas sem diferença significativa na sobrevivência global comparativamente a carboplatina/paclitaxel em doentes não tratados previamente, com CPCNP localmente avançado ou metastático, cujos tumores expressam mutações de ativação da tirosinacinase do EGFR.
Danish: IPASS-forsøget viste, at IRESSA var carboplatin/paclitaxel overlegen i forhold til PFS, ORR, QoL og mht. symptomlindring, uden at der var nogen signifikant forskel på den samlede overlevelse hos behandlingsnaive patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer indeholdt aktiverende mutationer af EGFR-tyrosinkinase.
Portuguese: A doença pulmonar intersticial (DPI) ocorreu em 1,3% dos doentes, sendo muitas vezes grave (CTC de grau 3-4).
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS) er forekommet hos 1,3 % af patienterne, ofte i alvorlig grad (CTC grad 3-4).
Portuguese: IRESSA contém a substância ativa gefitinib que bloqueia a proteína chamada "recetor do fator do crescimento epidérmico" (EGFR).
Danish: Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor).
Portuguese: Metabolizadores fracos CYP2D6
Danish: Patienter med ringe CYP2D6-aktivitet
Portuguese: Reações cutâneas, principalmente um exantema pustuloso, ligeira ou moderada (CTC de grau 1 ou 2), por vezes pruriginoso, com xerose cutânea, incluindo fissuras cutâneas, sobre uma base eritematosa
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Hudreaktioner, hovedsageligt let eller moderat (CTC grad 1 eller 2) pustuløst udslæt, til tider kløende med tør hud, inklusive hudfissurer, på erytematøs basis
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que gefitinib possui um potencial limitado de inibir o CYP2D6.
Danish: In vitro-studier har vist, at gefitinib har begrænset potentiale for at hæmme CYP2D6.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malaabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: 23,7 v. 13,3 Não fumador 3,9 v. 6,5 Fumador 9,4 v. 9,4 Adenocarcinoma
Danish: 23.7 v. 13.3 Har aldrig røget 3.9 v. 6.5 Har røget på et eller andet tidspunkt
Portuguese: Gefitinib está contraindicado durante a amamentação, pelo que a amamentação deve ser suspensa durante a terapêutica com gefitinib (ver secção 4.3).
Danish: Gefitinib er kontraindiceret under ammeperioden, og derfor skal amning ophøre under gefitinib-behandling (se pkt.
Portuguese: IRESSA contém lactose.
Danish: IRESSA indeholder lactose.
Portuguese: As concentrações plasmáticas não se encontravam aumentadas em doentes com aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina ou bilirrubina elevada devido a metástases hepáticas (ver secção 5.2).
Danish: Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos patienter med forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller bilirubin på grund af levermetastaser (se pkt.
Portuguese: • Perfuração gastrointestinal
Danish: • Gastrointestinel perforation.
Portuguese: Um acontecimento do tipo DPI foi fatal, e ocorreu num doente que recebeu gefitinib.
Danish: Et ILS-tilfælde var fatalt, og dette forekom hos en patient, der fik gefitinib.
Portuguese: N Taxa de resposta objetiva e intervalo de confiança de 95% para diferença entre tratamentos
Danish: Objektive responsrater og 95 % CI for forskel mellem behandlingerne
Portuguese: O aumento pode ser clinicamente relevante uma vez que as reações adversas estão relacionadas com a dose e exposição.
Danish: Forøgelsen kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relaterede til dosis og eksponering.
Portuguese: Em doentes com genótipo metabolizador fraco do CYP2D6, o tratamento com um inibidor potente do CYP3A4 pode levar a níveis plasmáticos aumentados de gefitinib.
Danish: Hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6 kan behandling med en potent CYP3A4-hæmmer medføre øgede plasmaniveauer af gefitinib.
Portuguese: Foi observada uma redução da fertilidade no rato fêmea com uma dose de 20 mg/kg/dia.
Danish: Der blev observeret en reduktion i fertiliteten i hunrotter ved en dosis på 20 mg/kg/dag.
Portuguese: cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease, claritromicina, telitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gefitinib.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, posaconazol, voriconazol, proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin) kan forøge gefitinibs plasmakoncentration.
Portuguese: Não foi observada qualquer atividade clinicamente relevante em doentes cujos tumores são negativos para a mutação EGFR.
Danish: Der er ikke påvist nogen relevant klinisk aktivitet hos patienter med kendt EGFRmutationsnegative tumorer.
Portuguese: Objetivo final principal sobrevivência global ab
Danish: Primært endepunkt total overlevelse ab
Portuguese: • Aumento de bilirrubina e de uma enzima hepática conhecida por aspartato aminotransferase numa análise ao sangue; se muito elevado, o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar
Danish: • Forhøjet niveau af bilirubin og det andet leverenzym, som kaldes aspartat-aminotransferase, i en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage IRESSA.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister e na película de alumínio laminado, após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen og folieindpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Os valores apresentados referem-se a IRESSA versus carboplatina/paclitaxel.
Danish: a Værdier for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Fenitoína ou carbamazepina (para a epilepsia).
Danish: Hvis du tager nogen af disse lægemidler, skal du især huske at fortælle det til din læge eller på apoteket: - Phenytoin eller carbamazepin (mod epilepsi) - Rifampicin (mod tuberkulose) - Itraconazol (mod svampeinfektion)
Portuguese: A administração concomitante de gefitinib com ranitidina numa dose que provocou elevações sustentadas no pH gástrico  5 resultou numa redução de 47% da AUC média de gefitinib em voluntários saudáveis (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Samtidig administration af gefitinib og ranitidin i en dosis, der forårsagede vedvarende forhøjet gastrisk pH ≥ 5, resulterede i en gennemsnitlig reducering af gefitinibs AUC på 47 % hos raske frivillige (se pkt.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão ab
Danish: Progressionsfri overlevelse ab
Portuguese: O que fazer se se esqueceu de tomar uma dose depende de quanto tempo falta para a próxima dose.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængig af hvor længe, der er til næste dosis):
Portuguese: Foram notificadas elevações do INR e/ou acontecimentos hemorrágicos em alguns doentes a tomar concomitantemente varfarina (ver secção 4.4).
Danish: Der er rapporteret INR-forøgelse og/eller blødningstilfælde hos nogle patienter, som tager warfarin samtidig (se pkt.
Portuguese: • Boca seca
Danish: • Tør mund
Portuguese: Os medicamentos que provocam uma elevação sustentada significativa do pH gástrico, tais como inibidores das bombas de protões e antagonistas H2 podem reduzir a biodisponibilidade e as concentrações plasmáticas de gefitinib e, consequentemente, podem reduzir a eficácia.
Danish: Lægemidler, som forårsager vedvarende forhøjet gastrisk pH, såsom protonpumpehæmmere og h2-antagonister kan reducere biotilgængeligheden og plasmakoncentrationen af gefitinib, og kan derfor reducere effekten.
Portuguese: O comprimido deve ser colocado, sem ser esmagado, em meio copo com água para beber.
Danish: Uden at knuse tabletten, puttes den i et halvt glas drikkevand.
Portuguese: IRESSA está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutações de ativação do EGFR-TK (ver secção 4.4).
Danish: IRESSA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt.
Portuguese: As substâncias que inibem o CYP3A4 podem diminuir a depuração de gefitinib.
Danish: Substanser, der hæmmer CYP3A4, kan nedsætte gefitinibs clearance.
Portuguese: IRESSA contém lactose
Danish: IRESSA indeholder lactose
Portuguese: NA Não atingido.
Danish: NR Ikke opnået (not reached).
Portuguese: Os adenomas hepatocelulares foram também observados num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em murganhos, o que demonstrou um pequeno aumento na incidência deste resultado em murganhos machos com metade da dose, quer em murganhos machos quer em fêmeas com a dose mais elevada.
Danish: Hepatocellulære adenomer sås også i et 2årigt carcinogenicitetsstudie med mus, som viste en let forøget forekomst i hanmus ved middel dosis og i både han- og hunmus ved den høje dosis.
Portuguese: Durante o tratamento com gefitinib foi notificada astenia.
Danish: Asteni er rapporteret under behandling med gefitinib.
Portuguese: 42,9 v. 20,0 Mutação EGFR+ 5,5 v. 9,1 Mutação EGFR
Danish: 6.2 v. 7.3 Total 42.9 v. 20.0 EGFR-mutation+
Portuguese: • Desidratação (frequente) provocada por diarreia grave ou prolongada, vómitos (sensação de mal-estar), náuseas (sensação de enjoo) ou perda de apetite.
Danish: • Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller appetitløshed.
Portuguese: O compromisso da função hepática devido a cirrose mostrou provocar concentrações plasmáticas aumentadas de gefitinib (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion, på grund af cirrose, er vist at medføre øgede plasmakoncentrationer af gefitinib (se pkt.
Portuguese: Os dados de estudos não-clinicos (in vitro) indicam que gefitinib tem o potencial para inibir o processo de repolarização do potencial de ação cardíaco (p.ex.
Danish: Data fra prækliniske (in vitro) forsøg indikerer, at gefitinib potentielt kan hæmme den kardielle aktionspotentiale-repolariseringsproces (fx QT-interval).
Portuguese: IRESSA 250 mg comprimidos gefitinib
Danish: IRESSA 250 mg tabletter gefitinib
Portuguese: • Vermelhidão ou inflamação da boca
Danish: • Rød eller øm mund
Portuguese: Têm sido observadas alterações nos testes de função hepática (incluindo aumentos da alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina) pouco frequentemente se apresentaram sob a forma de hepatite (ver secção 4.8).
Danish: Unormale værdier ved leverfunktionsundersøgelser (inklusive øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) blev observeret og blev registreret som hepatitis med frekvensen "ikke almindelig" (se pkt.
Portuguese: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou hipericão/Hypericum perforatum) devem ser evitados.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon/hypericum perforatum), bør undgås.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do estudo INTEREST para gefitinib versus docetaxel
Danish: Tabel 5 Data for virkning af gefitinib versus docetaxel fra INTEREST-studiet