FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que la dexmedetomidina se ha utilizado como sedante en varios países, sus riesgos son bien conocidos y se consideran controlables.
Finnish: Koska deksmedetomidiinia on käytetty sedatiivina useissa maissa, sen riskit tunnetaan hyvin ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Spanish: Sedación consciente durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos
Finnish: Kohtalainen sedaatio diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dexdor en la UE?
Finnish: Miksi Dexdor on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Los estudios demostraron además que Dexdor redujo la duración de la ventilación mecánica.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Dexdor lyhensi hengityskonehoidon kestoa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dexdor?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dexdorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Si la sedación obtenida con la dosis máxima no es suficiente, se puede cambiar al paciente a otros medicamentos.
Finnish: Jos enimmäisannos ei aikaansaa riittävää sedaatiota, voidaan siirtyä käyttämään muita lääkkeitä.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dexdor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dexdorin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Dexdor (dexmedetomidina)
Finnish: Dexdor (deksmedetomidiini)
Spanish: Información general sobre Dexdor y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Dexdorista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Es eficaz para inducir una sedación consciente durante los procedimientos, pero a veces es necesario utilizar otro medicamento sedante además de Dexdor.
Finnish: Se on tehokas kohtalaisessa sedaatiossa toimenpiteiden aikana, mutta joskus saatetaan tarvita toista sedatiivia Dexdorin lisäksi.
Spanish: Los pacientes del grupo tratado con Dexdor recibieron 0,5 o 1 microgramos/kg de peso corporal.
Finnish: Dexdor-ryhmän potilaat saivat Dexdoria joko 0,5 tai 1 mikrogrammaa painokiloa kohti.
Spanish: ¿Qué es Dexdor y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Dexdor?
Finnish: Mitä riskejä Dexdoriin liittyy?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dexdor se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dexdorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dexdor son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Dexdorista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: El principio activo de Dexdor, la dexmedetomidina, es un agonista selectivo de los receptores alfa-2.
Finnish: Dexdorin vaikuttava aine deksmedetomidiini on selektiivinen alfa-2-reseptorin agonisti.
Spanish: Dexdor no debe administrarse a pacientes con bloqueo cardíaco avanzado (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco), pacientes con presión arterial baja no controlada ni pacientes con trastornos que afecten al riego sanguíneo del cerebro, como el ictus.
Finnish: Dexdoria ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydämen johtumishäiriö (eräänlainen rytmihäiriö), kontrolloimaton matala verenpaine tai aivojen verenkiertoon vaikuttava sairaus, kuten aivohalvaus.
Spanish: Dexdor se comparó con otros medicamentos sedantes (propofol o midazolam) en dos estudios principales en los que participaron 1 000 pacientes que precisaban sedación en unidades de cuidados intensivos.
Finnish: Dexdoria verrattiin muihin sedatiiveihin (propofoliin tai midatsolaamiin) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 000 sedaatiota tarvitsevaa tehohoitopotilasta.
Spanish: Dexdor se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron 431 pacientes.
Finnish: Dexdoria verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 431 potilasta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dexdor en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Dexdorista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Dexdor es un medicamento que se utiliza para sedar (tranquilizar o causar somnolencia) a pacientes adultos en los siguientes ámbitos:
Finnish: Dexdor on lääke, joka on tarkoitettu aikuisten potilaiden sedaatioon (rauhoittamiseen) seuraavissa tilanteissa:
Spanish: Dexdor solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes que precisan cuidados intensivos o en la administración de productos anestésicos durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos.
Finnish: Dexdoria saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä saavat antaa vain tehohoitoon hoitoon tai anesteettien antoon diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
Spanish: Los variables de eficacia principales fueron la eficacia de los medicamentos para mantener el grado necesario de sedación y el tiempo que tenían que pasar los pacientes con un respirador mecánico (una máquina que «respira» por el paciente).
Finnish: Tehon pääasialliset mitat perustuivat siihen, miten hyvin nämä lääkkeet ylläpitivät vaadittua sedaatiotasoa, sekä siihen, miten pitkään potilas tarvitsi hoitoa hengityskoneessa (kone, joka hengittää potilaan puolesta).
Spanish: Dexdor es un medicamento alternativo que permite conseguir unos niveles de sedación más ligeros en los pacientes adecuados.
Finnish: Dexdor on yksi lääkevaihtoehto lisää kevyen sedaation saamiseksi soveltuville potilaille.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes durante su uso para inducir sedación consciente son presión arterial baja, depresión respiratoria (disminución de la capacidad para respirar) y bradicardia.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset, kun sitä käytetään kohtalaisessa sedaatiossa, ovat matala verenpaine, hengityslama (hengityskyvyn heikentyminen) ja bradykardia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dexdor (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) durante su uso en unidades de cuidados intensivos son presión arterial baja o alta y bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).
Finnish: Dexdorin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä), kun sitä käytetään tehohoidossa, ovat matala tai korkea verenpaine ja bradykardia (alhainen syke).
Spanish: Cuando Dexdor se utiliza para inducir una sedación consciente durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos, la dosis inicial dependerá del tipo de procedimiento y deberá ajustarse para conseguir el efecto deseado.
Finnish: Kun Dexdoria käytetään kohtalaiseen sedaatioon diagnostisissa tai kirurgisissa toimenpiteissä, aloitusannos määräytyy toimenpiteen tyypin mukaan ja annosta säädetään halutun vaikutuksen saavuttamiseksi.
Spanish: En el segundo estudio participaron pacientes sometidos a intubación con fibroscopio (introducción por la nariz o la boca hasta la traquea de un tubo que permite respirar) mientras el paciente permanece despierto.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joille tehtiin fiberoskoopin avulla tehty intubaatio (hengitysputken asettaminen nenän tai suun kautta henkitorveen) potilaiden ollessa hereillä.
Spanish: Durante el procedimiento deberá vigilarse estrechamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la respiración y los niveles de oxígeno del paciente.
Finnish: Potilaan verenpainetta, sykettä, hengitystä ja veren happipitoisuutta on seurattava tarkoin toimenpiteen aikana.
Spanish: Los estudios en unidades de cuidados intensivos demostraron que Dexdor ofrece resultados comparables a los de otros sedantes.
Finnish: Tehohoitokäytössä tehdyt tutkimukset osoittivat Dexdorin olevan hyvin vertailukelpoinen muiden sedatiivien kanssa.
Spanish: Cuando Dexdor se utiliza en cuidados intensivos, la dosis debe ajustarse hasta alcanzar el nivel de sedación deseado.
Finnish: Kun Dexdoria käytetään tehohoidossa, annosta säädetään halutun sedaatiotason saavuttamiseksi.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dexdor, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Dexdorin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El primer estudio se realizó en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o a un procedimiento bajo bloqueo anestésico (inhibición de la sensibilidad de una parte del cuerpo).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana potilaita, joille tehtiin leikkaus tai toimenpide paikallispuudutuksessa (jossa tuntoaisti osassa kehoa salvataan).
Spanish: ¿Cómo actúa Dexdor?
Finnish: Miten Dexdor vaikuttaa?
Spanish: • En las unidades de cuidados intensivos de los hospitales para producir un nivel de sedación relativamente ligero en el que el paciente pueda responder a la estimulación verbal (correspondiente a una puntuación de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond).
Finnish: • kevyt sedaatio tehohoidossa sairaalassa, jolloin potilas reagoi yhä puheeseen (vastaa pisteitä 0 -
Spanish: ¿Cómo se usa Dexdor?
Finnish: Miten Dexdoria käytetään?
Spanish: • Antes o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos en los que el paciente permanezca despierto (sedación consciente).
Finnish: • kohtalainen sedaatio ennen sellaista diagnostista tai kirurgista toimenpidettä, jossa potilas pysyy hereillä.
Spanish: Al reducir la actividad del sistema nervioso simpático, la dexmedetomidina ayuda a que los pacientes estén tranquilos o soñolientos.
Finnish: Kun sympaattisen hermoston aktiivisuus laskee, potilas rauhoittuu tai häntä alkaa nukuttaa.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con Dexdor que no precisaron tratamiento adicional con midazolam (otro medicamento sedante) para mantener el grado de sedación deseado fue mayor con Dexdor.
Finnish: Suurempi osa Dexdor-hoitoa saaneista potilaista ei tarvinnut lisähoitoa midatsolaamilla (toisella sedatiivilla) halutun sedaatiotason ylläpitoon.
Spanish: Dexdor debe usarse con precaución en pacientes con una función hepática reducida, en los que se puede disminuir la dosis.
Finnish: Dexdoria on annettava varovaisesti potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Spanish: En el primer estudio, el 65 % de los pacientes que recibieron Dexdor mantuvieron el grado necesario de sedación en comparación con el 65 % de los que recibieron propofol.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Dexdor ylläpiti haluttua sedaatiotasoa 65 prosentilla potilaista ja propofoli 65 prosentilla.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Dexdor se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dexdorin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: En el segundo estudio, el 61 % de los pacientes que recibieron Dexdor mantuvieron el grado necesario de sedación en comparación con el 57 % de los que recibieron midazolam.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Dexdor ylläpiti haluttua sedaatiotasoa 61 prosentilla potilaista ja midatsolaami 57 prosentilla.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores del cerebro llamados receptores alfa-2 y reduce la actividad del sistema nervioso simpático, que interviene en el control de la ansiedad, el despertar y el sueño, así como de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä aivojen alfa-2-reseptorien toimintaa, mikä vähentää sympaattisen hermoston aktiivisuutta.
Spanish: Dexdor se administra mediante perfusión (goteo) en una vena, empleando un dispositivo de perfusión controlada.
Finnish: Dexdor annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon infuusiolaitteistolla.
Spanish: No fue necesario administrar tratamiento con midazolam en el 40 % de los pacientes tratados con la dosis más baja de Dexdor y en el 54 % de los tratados con la dosis más alta, en comparación con el 3 % de los tratados con placebo.
Finnish: Pienemmän Dexdor-annoksen saaneista potilaista 40 prosenttia ja suuremman annoksen saaneista 54 prosenttia ei tarvinnut midatsolaamihoitoa, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 3 prosenttia.
Spanish: Dexdor contiene el principio activo dexmedetomidina.
Finnish: Dexdorin vaikuttava aine on deksmedetomidiini.
Spanish: No fue necesario tratamiento con midazolam en el 53 % de los pacientes tratados con Dexdor y en el 14 % de los tratados con placebo.
Finnish: Dexdorhoitoa saaneista potilaista 53 prosenttia ei tarvinnut midatsolaamihoitoa, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 14 prosenttia.
Spanish: No se dispone de datos adecuados.
Finnish: Riittäviä tietoja ei ole saatavilla.
Spanish: El PRAC aprobó esta revisión.
Finnish: PRAC hyväksyi tämän muutoksen.
Spanish: - No debe irse a casa si no va acompañado.
Finnish: - Älä lähde kotiin ilman saattajaa.
Spanish: En la revisión se han identificado 172 notificaciones, 91 de las cuales eran graves y 81 eran no graves.
Finnish: Katsauksessa tunnistettiin 172 ilmoitettua tapausta, joista 91 oli vakavia ja 81 oli ei-vakavia.
Spanish: - Su médico le mantendrá bajo supervisión durante algunas horas tras la sedación, para asegurarse que usted se encuentra bien.
Finnish: - Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.
Spanish: Sin embargo, la mayoría fue dentro de las 12 horas.
Finnish: Valtaosa tapauksista kuitenkin korjautui 12 tunnissa.
Spanish: Hipotensión no controlada.
Finnish: Kontrolloimaton hypotensio.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto los mencionados en la sección 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Spanish: Su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Spanish: Después de la sedación/despertar
Finnish: Sedaation / herättämisen jälkeen
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Spanish: Pacientes con trastornos neurológicos
Finnish: Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä
Spanish: No se dispone de datos de los efectos sobre la fertilidad en humanos.
Finnish: Tietoa vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Spanish: - si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento.
Finnish: - jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.
Spanish: SN {número}
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
Spanish: Bradicardia1,2
Finnish: Bradykardia1,2
Spanish: Los datos disponibles se resumen en la tabla siguiente;
Finnish: Saatavilla olevien tietojen yhteenveto esitetään seuraavassa taulukossa.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas importantes en función del sexo o la edad.
Finnish: Merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei ole havaittu sukupuolen eikä iän suhteen.
Spanish: El uso de Dexdor durante períodos más prolongados deberá ser reevaluado regularmente.
Finnish: Tätä pidempää käyttöä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Spanish: No se recomienda su uso en otros entornos.
Finnish: Käyttöä muissa olosuhteissa suositella.
Spanish: Cl (l/h/kg)
Finnish: N Puhdistuma (l/h/kg)
Spanish: Se debe valorar una reducción de la dosis.
Finnish: Annoksen pienentämistä on harkittava.
Spanish: No existe experiencia en el uso de Dexdor durante más de 14 días.
Finnish: Dexdor-valmisteen käytöstä yli 14 päivän ajan ei ole kokemusta.
Spanish: Únicamente para uso hospitalario.
Finnish: Vain sairaalakäyttöön.
Spanish: Consulte con su médico sobre el uso de este tipo de medicamentos y sobre el uso de alcohol.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dexdor en niños de 0 a 18 años.
Finnish: Dexdorin tehoa ja turvallisuutta 0-18 vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Spanish: Qué es Dexdor y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Hipotensión1,2, hipertensión1,2
Finnish: Hypotensio1,2, hypertensio1,2
Spanish: A concentraciones altas, la hipertensión puede ser más prominente que la hipotensión.
Finnish: Korkeilla pitoisuuksilla hypertensio saattaa olla merkittävämpää kuin hypotensio.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/Septiembre/2011 Fecha de la última renovación: 26/Mayo/2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Spanish: Debe haber oxígeno suplementario a disposición inmediata y proporcionarse cuando esté indicado.
Finnish: Lisähappea on oltava saatavilla ja annettava välittömästi, jos aiheellista.
Spanish: En comparación tanto con propofol como con midazolam, los pacientes eran despertados más fácilmente, más cooperativos y más capaces de comunicar si tenían o no dolor.
Finnish: Sekä propofoliin että midatsolaamiin verrattuna potilaat olivat helpommin heräteltävissä ja yhteistyökykyisempiä ja pystyivät paremmin kertomaan, oliko heillä kipuja.
Spanish: Normalmente no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Spanish: Media (Cl 95%)
Finnish: Keskiarvo (95 % lv)
Spanish: Durante el presente período de referencia, del 16 de marzo de 2017 al 15 de marzo de 2018, el titular de la autorización de comercialización, Orion Corporation, llevó a cabo una revisión acumulada de todos los informes sobre la reacción adversa hipertermia.
Finnish: Ajankohtaisena raportointikautena 16.3.2017-15.3.2018 myyntiluvan haltija Orion Pharma laati kumulatiivisen katsauksen kaikista hypertermiaa koskeneista haittavaikutusraporteista.
Spanish: Por lo tanto, los usuarios deben estar preparados para utilizar un sedante alternativo para el control agudo de la agitación o durante los procedimientos, especialmente durante las primeras horas de tratamiento.
Finnish: Tästä syystä on valmistauduttava käyttämään vaihtoehtoista sedatiivia akuutin agitaation pitämiseksi hallinnassa tai toimenpiteiden aikana, etenkin hoidon ensimmäisten tuntien aikana.
Spanish: Consulte con su médico cuándo podrá retomar estas actividades y este tipo de trabajo.
Finnish: Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa tehdä näitä toimia ja milloin voit jatkaa tämäntyyppistä työskentelyä.
Spanish: Estos efectos se asociaron con una toxicidad materna clara.
Finnish: Vaikutukset liittyivät emoon kohdistuvaan selvään toksisuuteen.
Spanish: Esto por sí solo no debe ser considerado como evidencia de falta de eficacia en ausencia de otros signos y síntomas clínicos.
Finnish: Tätä ei ole syytä pitää merkkinä hoidon tehottomuudesta, jos muita kliinisiä oireita ja löydöksiä ei ole.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para dexmedetomidina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt deksmedetomidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: Lifepharma (ZAM) Ltd
Finnish: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Spanish: El concentrado es una solución transparente e incolora, pH 4,5 - 7,0.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5-7,0).
Spanish: El riesgo de sedación insuficiente aumentó en pacientes con dificultades para ser sedados con tratamiento estándar antes al cambio.
Finnish: Riittämättömän sedaation riski oli suurentunut potilailla, joita oli vaikea sedatoida tavanomaisella hoidolla juuri ennen lääkityksen vaihtamista.
Spanish: Dexdor se debe utilizar inmediatamente tras la dilución.
Finnish: Dexdor on käytettävä välittömästi laimennuksen jälkeen.
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima de 1,4 microgramos/kg/h.
Finnish: Enimmäisannosta 1,4 mikrog/kg/h ei saa ylittää.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada parecen tener un riesgo aumentado de hipotensión (ver sección 4.4) pero los pocos datos disponibles de sedación de procedimiento no sugieren una clara dependencia de la dosis.
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurentunut hypotension riski (ks. kohta 4.4), mutta saatavilla oleva rajallinen tieto toimenpidesedaatiosta ei viittaa hypotension selkeään annosriippuvuuteen.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Dexdor
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdoria
Spanish: Dexdor tiene un impacto importante en la habilidad para conducir y usar máquinas.
Finnish: Dexdor vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Se puede administrar propofol o midazolam si es necesario hasta que se establecen los efectos clínicos de dexmedetomidina.
Finnish: Propofolia tai midatsolaamia voidaan antaa tarvittaessa, kunnes deksmedetomidiinin kliiniset vaikutukset tulevat esiin.
Spanish: El concentrado es una solución transparente e incolora
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön liuos.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa o la bradicardia deben ser tratadas como se describe en la sección 4.4.
Finnish: Kliinisesti merkittävä hypotensio tai bradykardia on hoidettava kohdassa 4.4 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Aproximadamente el 28% de los metabolitos en la orina son metabolitos menores no identificados.
Finnish: Noin 28 % virtsaan erittyvistä metaboliiteista on tunnistamattomia vähäisempiä metaboliitteja.
Spanish: FI-02200 Espoo
Finnish: 02200 Espoo
Spanish: ANEXO IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorización(es) de comercialización
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Spanish: Enfermedad cerebrovascular aguda.
Finnish: Akuutit aivoverenkiertohäiriöt.
Spanish: - si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3).
Finnish: - jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos).
Spanish: En la literatura se ha descrito un solo caso de bradicardia hipotérmica en un recién nacido.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu yksi hypoterminen bradykardiatapaus vastasyntyneellä.
Spanish: Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su estado.
Finnish: Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.
Spanish: - si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que Dexdor se debe utilizar con precaución:
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexdor-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:
Spanish: Se han notificado varios casos de sobredosis de dexmedetomidina tanto en ensayos clínicos como en datos post-comercialización.
Finnish: Useita deksmedetomidiinin yliannostuksia on raportoitu sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoilletulon jälkeen.