FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vyžaduje rýchla korekcia predĺženého času krvácania, môže účinok klopidogrelu kompenzovať transfúzia trombocytov.
Croatian: Ako je hitno potrebno korigirati produljeno vrijeme krvarenja, transfuzija trombocita može smanjiti učinak klopidogrela.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vystavení sa účinku klopidogrelu počas gravidity, preto sa v rámci bezpečnostných opatrení jeho užívanie počas gravidity neodporúča.
Croatian: S obzirom na to da nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti klopidogrelu tijekom trudnoće, preporučljivo je, kao mjera opreza, ne koristiti klopidogrel za vrijeme trudnoće.
Slovak: Vysúšadlo sa nesmie konzumovať.
Croatian: Sredstvo za sušenje se ne smije progutati.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol výskyt kombinácie okludovanej artérie spôsobujúcej infarkt na angiograme pred prepustením z nemocnice alebo smrť alebo rekurentný IM pred koronárnou angiografiou.
Croatian: Primarni ishod bio je pojava okludirane koronarne arterije povezane s infarktom miokarda na angiogramu učinjenom prije otpusta, smrt, ili rekurentni infarkt miokarda prije koronarne angiografije.
Slovak: Vzhľadom na riziko zvýšených plazmatických koncentrácií je pri súbežnom podávaní klopidogrelu a liekov, ktoré sa primárne vylučujú metabolizmom CYP2C8 (napr. repaglinid, paklitaxel), potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbog rizika od povećanja koncentracija u plazmi, potreban je oprez pri istodobnoj primjeni klopidogrela i lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C8 (npr. repaglinid, paklitaksel) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta
Slovak: V malom počte prípadov bolo hlásené tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie (najmä u starších ľudí), krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.
Croatian: U malom broju slučajeva, zabilježena su krvarenja u oku, glavi (osobito u starijih osoba), plućima ili zglobovima.
Slovak: Kolitída (vrátane ulceróznej a lymfocytickej kolitídy), stomatitída, akútna pankreatitída v súvislosti s reakciou z precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú*
Croatian: Kolitis (uključujući ulcerozni ili limfocitni kolitis), stomatitis, akutni pankreatitis u kontekstu reakcije preosjetljivosti na acetilsalicilatnu kiselinu*
Slovak: Usmernená deeskalácia nespôsobila nárast kombinovaného rizika ischemických príhod (2,5% v deeskalovanej skupine vs 3,2 % v kontrolnej skupine, p neinferiority=0,0115), ani v prípade kľúčového sekundárneho ukazovateľa BARC krvácania ≥2 ((5
Croatian: Vođena de-eskalacija nije rezultirala povećanjem u kombiniranom riziku od ishemijskih događaja (2,5% u skupini s vođenom de-eskalacijom u odnosu na 3,2% u kontrolnoj skupini; p neinferiornosti=0,0115) niti u ključnoj sekundarnoj mjeri ishoda BARC stupnja krvarenja ≥ 2 ((5%) u skupini s vođenom de-eskalacijom nasuprot 6% u kontrolnoj skupini (p=0,23)).
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (PPI)
Croatian: Inhibitori protonske pumpe (IPP)
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxylfumarátu a NSAIDs môže zvýšiť riziko renálneho zlyhania.
Croatian: Istodobna primjena tenofovirdizoproksilfumarata i NSAIL-ova može povećati rizik od zatajenja bubrega.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ktoré sa formujú v skôrnatených cievach, čo môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť).
Croatian: Lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u zadebljanim arterijama, što može dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).
Slovak: * Údaje pre ASA získané z literatúry s frekvenciou výskytu „neznámou".
Croatian: Podaci se odnose na objavljene podatke za ASK s učestalosti „nepoznato".
Slovak: Aktívny metabolit klopidogrelu selektívne inhibuje väzbu adenozín-difosfátu (ADP) na jeho P2Y12 receptory na povrchu krvných doštičiek a následnú ADP sprostredkovanú aktiváciu GPIIb/IIIa komplexu, čím inhibuje agregáciu trombocytov.
Croatian: Aktivni metabolit klopidogrela selektivno inhibira vezanje adenozin difosfata (ADP) za njegov receptor P2Y12 na trombocitima te posljedično ADP-om posredovano aktiviranje glikoprotein kompleksa GPIIb/IIIa, sprečavajući tako agregaciju trombocita.
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Slovak: Následný metabolizmus prechodného metabolitu 2-oxo-klopidogrelu vyúsťuje do vzniku aktívneho metabolitu, tiolového derivátu klopidogrelu.
Croatian: Naknadni metabolizam intermedijarnog metabolita 2-okso-klopidogrela rezultira nastajanjem aktivnog metabolita, tiolnog derivata klopidogrela.
Slovak: Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne počas 10 dní u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene bola inhibícia ADP-indukovanej agregácie trombocytov podobná tej, ktorá bola pozorovaná u zdravých jedincov.
Croatian: Nakon ponovljenih doza klopidogrela od 75 mg dnevno tijekom deset dana, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, inhibicija ADP-om inducirane agregacije trombocita bila je slična u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je indikovaný na sekundárnu prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov, ktorí už užívali klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú (ASA).
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan je indicirana za sekundarnu prevenciju aterotrombotičnih događaja u odraslih bolesnika koji već uzimaju klopidogrel i acetilsalicilatnu kiselinu (ASK).
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe v priebehu piatich dní pred vykonaním koronárneho bypassu, pri kombinácii klopidogrel a ASA sa počet prípadov závažného krvácania vyskytol v 9,6 % a pri ASA v kombinácii s placebom v 6,3
Croatian: U bolesnika koji su terapiju nastavili primati i unutar 5 dana do ugrađivanja premosnice, stopa krvarenja bila je 9,6% za klopidogrel plus ASK, odnosno 6,3% za placebo plus ASK.
Slovak: Plazmatický polčas kyseliny salicylovej v lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je približne 2 hodiny.
Croatian: Poluvijek salicilatne kiseline iz lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan u plazmi iznosi približno 2 sata.
Slovak: • flukonazol alebo vorikonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií,
Croatian: • flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija,
Slovak: Po absorpcii sa ASA v lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan hydrolyzuje na kyselinu salicylovú, ktorej maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v priebehu 1 hodiny po podaní, pričom tieto plazmatické hladiny ASA sú v podstate 1,5 - 3 hod od podania dávky nezistiteľné.
Croatian: Nakon apsorpcije, ASK iz lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan se hidrolizira u salicilatnu kiselinu čija se vršna koncentracija u plazmi pojavljuje unutar jednog sata od primjene, tako da je koncentraciju ASK u plazmi gotovo nemoguće odrediti poslije 1,5 do 3 sata nakon doziranja.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 28 alebo 30 tabliet alebo v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami po 28 alebo 30 tabliet alebo v plastových fľašiach po 100 tabliet.
Croatian: Tablete su dostupne u blisterima s 28 ili 30 tableta ili perforiranim blisterima s jediničnim dozama s 28 ili 30 tableta ili plastičnim bocama sa 100 tableta.
Slovak: Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
Croatian: Ako se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Publikované frekvencie pre genotypy pomalých CYP2C19 metabolizérov sú približne 2 % pre kaukazskú rasu, 4 % pre čiernu rasu a 14
Croatian: Učestalost genotipova sporih CYP2C19 metabolizatora prema objavljenim podacima iznosi otprilike 2% za bijelce, 4% za crnce i 14% za Kineze.
Slovak: Súbežné podávanie heparínu s klopidogrelom neovplyvňuje inhibíciu zrážania trombocytov indukovanú klopidogrelom.
Croatian: Istodobna primjena heparina nije djelovala na inhibiciju agregacije trombocita induciranu klopidogrelom.
Slovak: Prínos bol konzistentný vo všetkých vopred definovaných podskupinách vrátane veku a pohlavia pacientov, lokalizácie infarktu, typu použitého fibrinolytika alebo heparínu.
Croatian: Ovaj učinak bio je dosljedno prisutan u svim unaprijed određenim podskupinama prema dobi i spolu bolesnika, lokaciji infarkta te tipu primijenjenog fibrinolitika ili heparina.
Slovak: Čo je Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a na čo sa používa
Croatian: Što je Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan i za što se koristi
Slovak: Charakterizuje ju trombocytopénia a mikroangiopatická hemolytická anémia sprevádzaná buď neurologickými príznakmi, renálnou dysfunkciou alebo horúčkou.
Croatian: Karakteriziraju je trombocitopenija i mikroangiopatska hemolitička anemija kojima mogu biti pridruženi neurološki simptomi, poremećaj funkcije bubrega ili vrućica.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene krvarenje na mjestu uboda
Slovak: Tieto sa vyskytovali pri dávke predstavujúcej najmenej 25 násobok expozície pozorovanej u ľudí s klinickou dávkou 75 mg/deň a boli dôsledkom účinku na pečeňové enzýmy zúčastnené na metabolizme.
Croatian: Te promjene su se javljale pri dozama koje su bile najmanje 25 puta veće od izloženosti u ljudi koji su primali kliničku dozu od 75 mg klopidogrela na dan i bile su posljedice učinka na jetrene metaboličke enzime.
Slovak: Viac ako 30 000 pacientov sa zúčastnilo klinických štúdií s klopidogrelom a ASA v udržovacích dávkach nižších alebo rovných 325 mg a súbežne užívali rôznorodé liečivá ako napríklad diuretiká, betablokátory, ACE inhibítory, blokátory kalciových kanálov, liečivá na zníženie hladiny cholesterolu, koronárne vazodilatanciá, antidiabetiká (vrátane inzulínu), antiepileptiká a antagonisty GPIIb/III bez toho, aby sa objavili klinicky významné nežiaduce interakcie.
Croatian: Više od 30 000 bolesnika sudjelovalo je u kliničkim ispitivanjima u kojima su, uz klopidogrel i ASK u dozama održavanja jednakim ili manjim od 325 mg, primali niz istodobno primijenjenih različitih lijekova uključujući diuretike, beta-blokatore, ACE inhibitore, antagoniste kalcija, lijekove koji snižavaju razinu kolesterola, koronarne vazodilatatore, antidijabetike (uključujući inzulin), antiepileptike i GPIIb/IIIa antagoniste, bez dokaza klinički značajnih štetnih interakcija.
Slovak: Zistilo sa, že klopidogrel nemá účinok na plodnosť samcov a samíc potkanov a nemá teratogénny potenciál ani u potkanov ani u králikov.
Croatian: Klopidogrel nije imao štetnih učinaka na fertilitet mužjaka i ženki štakora te nije pokazao teratogene učinke na štakorima i kunićima.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: V TRITON-TIMI 38 a v 3 kohortných štúdiách (Collet, Sibbing, Giusti) bol zvýšený výskyt kardiovaskulárnych príhod (smrť, infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda) alebo trombózy stentu u kombinovanej skupiny intermediálnych a pomalých metabolizérov v porovnaní so skupinou extenzívnych metabolizérov.
Croatian: U studiji TRITON-TIMI 38 i 3 kohortne studije (Collet, Sibbing, Giusti), kombinirana skupina bolesnika sa statusom intermedijarnih ili sporih metabolizatora, imala je veću stopu kardiovaskularnih događaja (smrt, infarkt miokarda, i moždani udar) ili tromboze u stentu, u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek obsahuje dve zložky, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je kontraindikovaný v týchto prípadoch:
Croatian: Zbog prisutnosti dvije djelatne tvari u lijeku, Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan je kontraindicirana u slučaju:
Slovak: Klinicky významné nežiaduce reakcie pozorované v štyroch významnejších štúdiach, štúdia CAPRIE (štúdia porovnávajúca samotný klopidogrel a ASA) a štúdie CURE, CLARITY a COMMIT (štúdie porovnávajúce klopidogrel plus ASA a samotnú ASA) sú uvedené ďalej.
Croatian: Klinički značajne nuspojave opažene u četiri glavne studije CAPRIE (uspoređivan je sam klopidogrel prema acetilsalicilatnoj kiselini) te CURE, CLARITY i COMMIT (uspoređivan je klopidogrel plus ASK prema samoj ASK) opisane su u daljnjem tekstu.
Slovak: Fľaše 100 filmom obalených tabliet
Croatian: Boce 100 filmom obloženih tableta
Slovak: Taktiež musíte kontaktovať vášho lekára ihneď ako sa u vás vyvinie zdravotný stav, známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP, ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4).
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi bolest poznata kao trombotična trombocitopenična purpura ili TTP sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne hematome koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, s ili bez neobjašnjivog teškog umora, smetenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4.).
Slovak: Trombolytiká
Croatian: Trombolitici
Slovak: Opakované dávky klopidogrelu 75 mg/deň od prvého dňa výrazne podporujú inhibíciu ADP- indukovanej agregácie trombocytov s postupným zvyšovaním až po dosiahnutie rovnovážneho stavu medzi tretím až siedmym dňom.
Croatian: Ponovljene doze klopidogrela od 75 mg dnevno uzrokuju snažnu inhibiciju ADP-om posredovane agregacije trombocita od prvog dana; to se progresivno pojačava i doseže stanje dinamičke ravnoteže između dana 3 i dana 7.
Slovak: Pri súbežnom podávaní salicylátov s acetazolamidom sa vzhľadom na zvýšené riziko metabolickej acidózy vyžaduje opatrnosť.
Croatian: Preporučen je oprez pri istodobnoj primjeni salicilata i acetazolamida zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze.
Slovak: Obal tablety
Croatian: Jezgra tablete
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú (ASA) a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan sadrži klopidogrel i acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Slovak: Muskulo-skeletálne krvácanie (hemartróza), artritída, artralgia, myalgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštano krvarenje (hemartroza), artritis, artralgija, mialgija
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Croatian: Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne klopidogrelom a liekmi, ktoré sú substrátmi CYP2C8 (pozri časť 4.5).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe klopidogrelom i lijekovima koji su supstrati CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Kumulatívny výskyt všetkých príhod s krvácaním (BARC trieda 1 až 5) bola 9 % (114 príhod) v usmernenej deeskalovanej skupine versus 11
Croatian: Kumulativna incidencija svih događaja krvarenja (BARC stupanj krvarenja od 1 do 5) bila je 9% (114 događaja) u skupini s vođenom de-eskalacijom u odnosu na 11% (137 događaja) u kontrolnoj skupini (p=0,14).
Slovak: Prínos pozorovaný v skupine užívajúcej klopidogrel plus ASA sa po 3 mesiacoch trvania liečby ďalej nezvyšoval, zatiaľ čo riziko hemorágie pretrvávalo (pozri časť 4.4).
Croatian: Prema tome, zabilježena korist liječenja klopidogrelom plus ASK nakon 3 mjeseca, se nije dalje povećavala, dok je opasnost od krvarenja i nadalje postojala (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Primárny ukazovateľ (kombinovaný výskyt CV smrti, MI, mŕtvice a BARC krvácanie stupňa ≥2 po 12 mesiacoch) preukázal neinferioritu.
Croatian: Primarna mjera ishoda (kombinirana incidencija kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda, moždanog udara i BARC stupnja krvarenja ≥ 2 u 12 mjeseci) je ostvarena te je pokazala neinferiornost.
Slovak: Relatívne riziko vzniku nových kardiovaskulárnych príhod (primárny ukazovateľ) sa počas 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 -mesačných intervalov štúdie znížilo o 22 % (CI:8,6; 33,4), 32 % (CI: 12,8; 46,4) 4
Croatian: Novi kardiovaskularni događaji (primarni ishod) su spriječeni, sa smanjenjem relativnog rizika od 22% (CI: 8,6; 33,4), 32% (CI: 12,8; 46,4), 4% (CI:
Slovak: Mierne predávkovanie sa prejavuje nasledovnými príznakmi: závraty, bolesti hlavy, tinnitus, stavy zmätenosti a gastrointestinálne poruchy (nauzea, vracanie a bolesti žalúdka).
Croatian: Sljedeći simptomi povezani su s umjerenom intoksikacijom: omaglica, glavobolja, tinitus, konfuzija i gastrointestinalni simptomi (mučnina, povraćanje i bol u želucu).
Slovak: Plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu sa pri súbežnej liečbe pantoprazolom 80 mg jedenkrát denne znížili o 20 % (nasycovacia dávka) a o 14
Croatian: Koncentracija aktivnog metabolita u plazmi bila je smanjena za 20% (udarna doza) i 14% (doza održavanja) tijekom istodobnog liječenja pantoprazolom u dozi od 80 mg jednom dnevno.
Slovak: Prechod z účinnejšieho inhibítora receptora P2Y12 na klopidogrel v kombinácii s aspirínom, po akútnej fáze ACS bol vyhodnotený v dvoch randomizovaných štúdiách sponzorovaných skúšajúcimi (investigatorsponsored studies, ISS) - TOPIC a TROPICAL-ACS - s údajmi o klinických výsledkoch.
Croatian: Prelazak s potentnijeg inhibitora P2Y12 receptora na klopidogrel u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom nakon akutne faze akutnog koronarnog sindroma ispitan je u dva randomizirana ispitivanja sponzorirana od strane ispitivača (engl. investigator-sponsored studies, ISS) TOPIC i TROPICALACS, s podacima o kliničkim ishodima.
Slovak: Bezpečnosť pri súbežnom podávaní klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej a iných trombolytík nebola oficiálne stanovená a má sa vykonávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Croatian: Sigurnost istodobne primjene klopidogrela/acetilsalicilatne kiseline i trombolitičkih lijekova nije formalno utvrđena te treba biti provedena s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť ASA sa vyžaduje opatrnosť
Croatian: Zbog ASK u sastavu lijeka potreban je oprez
Slovak: Tento účinok trvá počas života krvnej doštičky.
Croatian: Ovaj učinak traje do kraja životnog vijeka trombocita.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je fixná kombinácia dávky liečiv pre pokračovanie liečby u pacientov:
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan je lijek s fiksnom kombinacijom djelatnih tvari koji je namijenjen za nastavak terapije:
Slovak: Intrakraniálne krvácanie (niektoré prípady boli hlásené s fatálnym koncom, najmä u starších ľudí), bolesť hlavy, parestézia, závrat
Croatian: Poremećaji živčanog sustava intrakranijalno krvarenje (prijavljeni su neki slučajevi sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba), glavobolja, parestezija, omaglica poremećaji okusa, ageuzija
Slovak: V klinickej štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch nebola počas užívania klopidogrelu potrebná úprava dávky heparínu a ani klopidogrel neovplyvňoval účinok heparínu na koaguláciu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa zdravim ispitanicima, primjena klopidogrela nije zahtijevala promjenu doze heparina, niti je mijenjala učinak heparina na koagulaciju.
Slovak: Ako duálny antiagregačný liek, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch a tiež u pacientov, ktorí sú liečení inými nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drugs; NSAID) vrátane Cox - 2 inhibítorov, heparínom, inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), trombolytikami alebo inými liekmi spojenými s rizikom krvácania ako napr. pentoxifylín (pozri časť 4.5).
Croatian: Kao dvostruki antitrombocitni lijek, Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan treba se s oprezom davati bolesnicima koji su izloženi povećanom riziku od krvarenja zbog ozljede, kirurških zahvata ili drugih patoloških stanja te bolesnicima koji se liječe ostalim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući Cox-2 inhibitore ili heparinom, inhibitorima glikoproteina IIb/IIIa, selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili tromboliticima ili drugim lijekovima povezanim s rizikom od krvarenja kao što je pentoksifilin (vidjeti dio 4.5).
Slovak: • probenecid, benzbromarón alebo sulfinpyrazón, lieky používané na liečbu dny,
Croatian: • probenecid, benzbromaron ili sulfinpirazon, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gihta,
Slovak: Po jednorazovom a opakovanom podaní bol eliminačný polčas hlavného cirkulujúceho (neaktívneho) metabolitu 8 hodín.
Croatian: Poluvijek izlučivanja glavnog cirkulirajućeg (neaktivnog) metabolita iznosi 8 sati, nakon jednokratne i ponovljene primjene.
Slovak: Tél : +33 4 37 25 75 00
Croatian: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Slovak: Najčastejšie pozorovaným účinkom počas predklinických štúdií na potkanoch a na paviánoch boli zmeny týkajúce sa pečene.
Croatian: Tijekom nekliničkih ispitivanja na štakorima i babunima, najčešće su uočene promjene na jetri.
Slovak: Anafylaktický šok*, sérová choroba, anafylaktoidné reakcie, skrížená hypersenzitivita medzi tienopyridínmi (napr. tiklopidín, prasugrel) (pozri časť 4.4)**, inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť až k závažnej hypoglykémii, hlavne u pacientov s HLA DRA4 podtypom (ktorý sa frekventovanejšie vyskytuje u Japonskej populácie)**, zhoršenie príznakov alergie na potraviny*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktički šok*, serumska bolest, anafilaktoidne reakcije, križno reaktivna preosjetljivost na lijekove iz skupine tienopiridina (kao što su tiklopidin, prasugrel) (vidjeti dio 4.4)**, autoimuni inzulinski sindrom koji može dovesti do teške hipoglikemije, osobito u bolesnika s podtipom HLA DRA4 (češći u japanskoj populaciji)**, pogoršanje simptoma alergije na hranu*
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Croatian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Mađarska
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan predlžuje čas krvácania, preto sa musí podávať s opatrnosťou pacientom s léziami a s predispozíciou ku krvácaniu (najmä gastrointestinálnemu alebo intraokulárnemu).
Croatian: Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Mylan produljuje vrijeme krvarenja, te ga s oprezom treba davati bolesnicima koji imaju lezije sklone krvarenju (posebice gastrointestinalne i intraokularne).
Slovak: Zlyhanie obličiek*, akútne poškodenie obličiek (obzvlášť u pacientov s existujúcim poškodením obličiek, srdcovou dekompenzáciou, nefritickým syndrómom alebo súbežnou liečbou diuretikami)*, glomerulonefritída, zvýšenie kreatinínu v krvi
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija zatajenje bubrega*, akutno oštećenje bubrežne funkcije (naročito u bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega, srčanom dekompenzacijom, nefrotičkim sindromom, ili istodobnim liječenjem diureticima)*, glomerulonefritis, povišenje kreatinina u krvi
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum voči farmakologickému účinku klopidogrelu.
Croatian: Nije pronađen antidot za farmakološku aktivnost klopidogrela.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová nemá byť podávaná, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné, až do 24. týždňa amenorey (5. mesiac tehotenstva).
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina se ne preporučuje do 24-og tjedna amenoreje (5-og mjeseca trudnoće), osim ako je primjena neophodna.