FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Spanish: Levemir puede administrarse en cualquier momento del día, siempre que sea a la misma hora.
English: The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Levemir se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Levemir?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Levemir se administra de una forma lo más segura posible.
English: Levemir insulin detemir
Spanish: Levemir insulina detemir
English: Other information about Levemir:
Spanish: Otras informaciones sobre Levemir:
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levemir.
English: The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Levemir son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: • alone as basal insulin
Spanish: • sola como insulina basal,
English: For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Levemir, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It is available in cartridges and in pre-filled pens.
Spanish: Se presenta en cartuchos o plumas precargadas.
English: In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
Spanish: En cuatro de los seis estudios de la diabetes de tipo 2, los pacientes recibieron también uno o dos medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral.
English: Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Spanish: Levemir se administra mediante inyección bajo la piel en la pared abdominal (tripa), el muslo, el brazo, el hombro o las nalgas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Levemir, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Levemir has not been studied in children below one year of age.
Spanish: Levemir no se ha estudiado en niños de menos de dos años.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Spanish: Levemir se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos, adolescentes y niños diabéticos mayores de un año.
English: The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Spanish: Los efectos de Levemir también se estudiaron en combinación con metformina y liraglutida (un agonista del receptor GLP-1).
English: Levemir has also been studied in two main studies involving 695 children and adolescents with diabetes aged 2-17 years in combination with insulin aspart and comparing it to insulin NPH.
Spanish: Levemir también se estudió en dos estudios principales en los que participaron 695 niños y adolescentes con diabetes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años en combinación con insulina aspart y comparándolo con la insulina NPH.
English: Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Spanish: Levemir se ha estudiado en 1 575 pacientes adultos con diabetes de tipo 1 (en la que el páncreas no produce insulina), y en más de 2 500 con diabetes de tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina).
English: In one study, 323 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not well controlled with metformin and liraglutide either received Levemir in addition to their treatment or continued on metformin and liraglutide alone.
Spanish: En un estudio, 323 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se podían controlar correctamente con metformina y liraglutida recibieron Levemir añadido a su tratamiento o continuaron con metformina y liraglutida solas.
English: It can be used in the following ways:
Spanish: Se trata de una insulina de acción prolongada que puede emplearse de las siguientes formas:
English: The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Levemir (observado en más de un paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
English: Why has Levemir been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Levemir?
English: The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day.
Spanish: Los estudios compararon Levemir con la insulina humana NPH (una insulina con un efecto de duración intermedia) o la insulina glargina (una insulina de acción prolongada) administrada una o dos veces al día.
English: Additionally the weight benefit from liraglutide was sustained when adding Levemir.
Spanish: Además, la pérdida de peso conseguida con liraglutida se mantuvo cuando se añadió Levemir.
English: Levemir doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Spanish: Las dosis de Levemir pueden tener que ajustarse cuando se administre con algunos medicamentos que puedan tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre.
English: • in combination with injections of a short- or rapid-acting insulin at mealtimes
Spanish: • en combinación con inyecciones de insulina de acción breve o rápida durante las comidas,
English: The studies showed that Levemir controls blood glucose levels in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose levels during the night and no associated weight gain.
Spanish: Los estudios demostraron que Levemir controla los niveles de glucosa en sangre de forma similar a la insulina NPH, con menor riesgo de que baje el nivel de glucosa en sangre por la noche y sin aumento de peso asociado.
English: What is the risk associated with Levemir?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Levemir?
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: En todos estos estudios se midió el nivel en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
English: Levemir is a solution for injection that contains the active substance insulin detemir.
Spanish: Levemir es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina detemir.
English: • in combination with diabetes medicines taken by mouth
Spanish: • en combinación con medicamentos antidiabéticos tomados por vía oral,
English: In combination with diabetes medicines taken by mouth, Levemir also controlled blood glucose levels in a similar manner to insulin glargine.
Spanish: En combinación con medicamentos antidiabéticos por vía oral, Levemir también controló los niveles de glucosa en sangre de forma similar a la insulina glargina.
English: Patients using Levemir in combination with liraglutide and metformin achieved a decrease of 0.5% in Hb1Ac compared with no decrease in patients using liraglutide and metformin alone.
Spanish: Los pacientes que recibieron Levemir combinado con liraglutida y metformina consiguieron reducir un 0,5 % los niveles de HbA1c en comparación con los pacientes que recibieron liraglutida y metformina solas, que no consiguieron reducir dichos niveles.
English: Levemir is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Spanish: Levemir es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el cuerpo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Levemir, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones comunicados sobre Levemir puede consultarse en el prospecto.
English: The dose of Levemir should be adjusted according to the individual patient's blood glucose (sugar) levels, which should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Spanish: La dosis de Levemir deberá ajustarse en función de los niveles de glucosa en sangre del paciente, que deberán vigilarse periódicamente hasta encontrar la mínima dosis eficaz.
English: • in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection.
Spanish: • en combinación con un tipo de medicamentos antidiabéticos llamados agonistas de los receptores
English: The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Spanish: La insulina detemir es ligeramente distinta de la insulina humana: el organismo la absorbe más lentamente, y tarda más tiempo en alcanzar su objetivo en el organismo, lo que significa que Levemir tiene un efecto más prolongado.
English: How is Levemir used?
Spanish: ¿Cómo se usa Levemir?
English: When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, the Levemir dose should be reduced, and subsequently adjusted according to the individual patient's blood glucose levels.
Spanish: Levemir, la dosis del medicamento deberá reducirse y ajustarse después en función de los niveles de glucosa en sangre del paciente.
English: How has Levemir been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levemir?
English: What benefit has Levemir shown during the studies?
Spanish: Levemir no ha sido estudiado en niños menores de un año.¿Qué beneficios ha demostrado tener Levemir durante los estudios?
English: What is Levemir used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Levemir?
English: What is Levemir?
Spanish: ¿Qué es Levemir?
English: 10 x 1 tablets (unit dose)
Spanish: 10 x 1 comprimidos (unidosis)
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Número de Autorización de Comercialización (UE)
English: 1.69-3.50 Inactivated feline leukaemia virus (61E strain): R.P.
Spanish: Virus inactivado de la leucemia feilna (cepa 61E): P.R. 1.45-2.00
English: 8.5-12.25 Inactivated feline calicivirus (255 strain): R.P.
Spanish: --1 Virus inactivado de la panleucopenia felina (cepa CU4): P.R. 8.5-12.25 Calicivirus felino inactivado (cepa 255): P.R. 1.26-2.40
English: Inactivated feline rhinotracheitis virus (605 strain): R.P.
Spanish: Virus inactivado de la rinotraqueítis felina (cepa 605): P.R. 1.39-2.10 Chlamydophila felis inactivada (cepa Cello): P.R. 1.69-3.50
English: Please use the following formula:
Spanish: Por favor, utilice la siguiente fórmula:
English: No further stirring during administration is necessary.
Spanish: No es necesario volver a agitar durante la administración.
English: Higher overdoses have not been tested.
Spanish: No se han ensayado sobredosis más altas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene:
English: Embryotoxic effects cannot be excluded.
Spanish: No pueden excluirse efectos embriotóxicos.
English: 20 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 20 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: In the absence of available data, treatment of chicken less than 3 weeks of age should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: En ausencia de datos disponibles, el tratamiento de pollos de menos de 3 semanas debe basarse en una evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.
English: Antiparasitic agents/Agents against endoparasites
Spanish: Antiparasitarios /Agentes activos frente a los endoparásitos
English: (L5 and adult stages)
Spanish: (L5 y estadios adultos)
English: The active substance in Panacur AquaSol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Panacur AquaSol es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: Date of last renewal: 26 August 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 diciembre 2011 Fecha de la última renovación: 26 agosto 2016
English: Treatment of Capillaria spp.
Spanish: Tratamiento de Capillaria spp.
English: If the administration period exceeds 8 hours, but being no longer than 24 hours, the stock suspension container needs to be equipped with a stirring device.
Spanish: Si el período de administración excede las 8 horas, pero no es superior a 24 horas, el contenedor de suspensión en stock necesita ser equipado con un dispositivo de agitación.
English: Parasitic resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent repeated use of an anthelmintic of that class.
Spanish: Se puede desarrollar resistencia parasitaria a una clase particular de antihelmíntico tras el uso frecuente repetido de un antihelmíntico de esa clase.
English: In case of accidental spillage onto skin and/or eye, immediately rinse with plenty of water.
Spanish: En caso de derrame accidental sobre la piel y/o los ojos, aclarar inmediatamente con abundante agua.
English: Avoid contact with skin, eye and mucous membranes.
Spanish: Evitar el contacto con la piel, los ojos y las mucosas.
English: For the treatment and control of Trichuris suis the dose has to be administered on 3 consecutive days.
Spanish: Para el tratamiento y control de Trichuris suis la dosis debe ser administrada en 3 días consecutivos.
English: All foodproducing species except fin fish
Spanish: Todas las especies destinadas a la producción de alimentos, excepto los peces
English: The suspension particles are in the sub micron size range.
Spanish: Las partículas en suspensión están en el rango de tamaño de los submicrones.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/135/002
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/135/002
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: Once opened, use by…
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de…
English: Once diluted use within 24 hours.
Spanish: Una vez diluido utilizar antes de 24 horas.
English: To ensure administration of the correct dose, body weight should be determined as accurately as possible; accuracy of the dosing device should be checked.
Spanish: Con el fin de garantizar la administración de la dosis correcta, se debe determinar el peso vivo de la manera más precisa posible; se debe verificar la precisión del dispositivo de dosificación.
English: This veterinary medicinal product may be toxic to humans after ingestion.
Spanish: Este medicamento veterinario puede ser tóxico para el ser humano tras la ingestión.
English: this dose has to be administered on 2 consecutive days.
Spanish: esta dosis debe ser administrada en 2 días consecutivos.
English: Remove contaminated clothes after spillage.
Spanish: Retirar la ropa contaminada en caso de derrame.
English: For use in medication tank:
Spanish: Para usar en el tanque de medicación:
English: Pigs: Meat and offal: 4 days.
Spanish: Porcino: Carne: 4 días.
English: Use a sufficiently accurate measuring device, which should be properly cleaned after use.
Spanish: Utilice un dispositivo de medida suficientemente preciso, que debe limpiarse adecuadamente después de usar.
English: For porcine and poultry species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Spanish: Para los porcinos y las aves de corral, el LMR en la grasa se refiere a "piel y grasa en proporciones naturales".
English: No detrimental effects on hatchability and chick viability were evident.
Spanish: No se evidenciaron efectos perjudiciales sobre la incubabilidad y la viabilidad del pollo.
English: In drinking water use.
Spanish: Administración en agua de bebida.
English: This procedure may need to be performed on all treatment days.
Spanish: Puede ser necesario realizar este procedimiento en todos días de tratamiento.
English: This interferes with essential structural and functional properties of the cells of helminths, such as formation of the cytoskeleton, formation of the mitotic spindle and the uptake and intracellular transport of nutrients and metabolic products.
Spanish: Esto interfiere con las propiedades esenciales estructurales y funcionales de las células de los helmintos, tales como la formación del citoesqueleto, la formación del huso mitótico y la incorporación y transporte intracelular de nutrientes y productos metabólicos.
English: It acts by interfering with the energy metabolism of the nematode.
Spanish: Actúa interfiriendo con el metabolismo energético del nematodo.
English: 5) Add the obtained predilution to the water supply system as described below.
Spanish: Añadir la predilución obtenida al sistema de suministro de agua como se describe a continuación.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ( http://www.ema.europa.eu/).
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product and cleaning the measuring device.
Spanish: Utilizar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario y al limpiar el dispositivo de medida.
English: 1) Select a measuring device that has at least double volume of the calculated daily product volume.
Spanish: Seleccionar un dispositivo de medida que tenga al menos el doble del volumen diario calculado de medicamento.
English: Excipient: Benzyl alcohol (E1519)
Spanish: Excipiente: Alcohol bencílico (E1519)
English: Prepare a predilution of the veterinary medicinal product with an equal amount of water:
Spanish: Prepare una predilución del medicamento veterinario con la misma cantidad de agua:
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for use in drinking water
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para administración en agua de bebida
English: For the treatment and control of Ascaris suum and Oesophagostomum spp.
Spanish: Para el tratamiento y control de Ascaris suum y Oesophagostomum spp.
English: Ensure that the total amount of medicated water offered is consumed.
Spanish: Se debe asegurar que se consume toda la cantidad de agua medicada facilitada.
English: Fenbendazole and its metabolites are distributed throughout the body, reaching highest concentrations in the liver.
Spanish: El fenbendazol y sus metabolitos se distribuyen por todo el organismo, alcanzando las mayores concentraciones en el hígado.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suspension for use in drinking water Shake well before use.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Suspensión para administración en agua de bebida Agitar bien antes de usar.
English: People with known hypersensitivity to fenbendazole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a fenbendazol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: Follow the instructions in the order described below to prepare the medicated water.
Spanish: Siga las instrucciones en el orden que se describe a continuación para preparar el agua medicada.
English: Before allowing animals to have access to the medicated water, the water delivery system should be drained, if possible, and flushed with the medicated water to ensure accuracy of dosing.
Spanish: Antes de permitir el acceso de los animales al agua medicada, el sistema de suministro de agua debe ser vaciado, si es posible, y aclarado con el agua medicada para garantizar la exactitud de la dosis.
English: Simethicone emulsion 30 % Benzyl alcohol (E1519) Purified water
Spanish: Emulsión de simeticona 30% Alcohol bencílico (E1519) Agua purificada
English: Add the entire content of the measuring device (predilution) to the unmedicated water in the stock suspension container of the dosing pump.
Spanish: Añadir todo el contenido del dispositivo de medida (predilución) en el agua no medicada del contenedor de suspensión en stock de la bomba dosificadora.
English: Add the entire content of the measuring device (predilution) to the volume of drinking water usually consumed by the animals in between 3 to 24 hours.
Spanish: Añadir todo el contenido del dispositivo de medida (predilución) al volumen del agua de bebida que habitualmente consumen los animales entre 3 y 24 horas.
English: Fenbendazole is effective and has a dose dependent effect on adult and immature stages.
Spanish: El fenbendazol es eficaz y tiene un efecto dosis dependiente frente a las formas adultas e inmaduras.
English: Dose calculation:
Spanish: Cálculo de la dosis:
English: Liver Kidney Milk Eggs
Spanish: Músculo Grasa Hígado Riñón Leche Huevos
English: The volume of unmedicated water in the stock suspension container has to be calculated taking as a basis the preset injection rate of the dosing pump and the volume of drinking water usually consumed by the animals in between 3 and 24 hours.
Spanish: El volumen de agua no medicada en el contenedor de suspensión en stock debe calcularse teniendo como base la tasa de inyección prefijada de la bomba dosificadora y el volumen de agua de bebida que habitualmente consumen los animales entre 3 y 24 horas.
English: The medicated water appears hazy.
Spanish: El agua medicada presenta un aspecto turbio.
English: 3) Shake the product well before mixing.
Spanish: Agitar bien el medicamento antes de hacer la mezcla.
English: Can be used during pregnancy, lactation or lay.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación, la lactancia o la puesta.
English: Stir until content in the stock suspension container is visibly homogeneous.
Spanish: Remover hasta que el contenido en el contenedor de suspensión en stock sea visiblemente homogéneo.
English: Pregnant women must take extra precautions when handling this veterinary medicinal product.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben extremar las precauciones cuando manejen este medicamento veterinario.