FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques au long cours, la fréquence moyenne des administrations était d'une séance toutes les 12 semaines environ, avec toutefois des variations possibles d'un sujet à l'autre.
Portuguese: As injeções devem ser repetidas conforme necessário para se manter uma boa função e minimizar a dor. Em estudos clínicos de longo prazo, a frequência média de administração foi aproximadamente de 12 em 12 semanas, no entanto, esta pode variar entre indivíduos e uma proporção de doentes manteve uma melhoria significativa em relação ao início durante 16 semanas ou mais.
French: Dans ces études, la présence d'anticorps a été recherchée à l'aide du test de séroneutralisation chez la souris.
Portuguese: Nestes estudos foi avaliada a presença de anticorpos utilizando o ensaio de proteção no ratinho (também conhecido por Ensaio de Neutralização no Ratinho, MNA - Mouse Neutralization Assay).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, flacon de 0,5 ml
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS, frasco para injetáveis de 0,5 ml
French: La dose et le nombre d'injections dépendent de la réaction du patient.
Portuguese: A dose e o número de injeções dependem da resposta do doente.
French: Des informations sur NeuroBloc sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre NeuroBloc podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'effet d'une injection de NeuroBloc disparaît graduellement dans le temps.
Portuguese: O efeito de uma injeção de NeuroBloc desaparece gradualmente com o passar do tempo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NeuroBloc sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de NeuroBloc são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec NeuroBloc sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com NeuroBloc são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: NeuroBloc (toxine botulinique de type B) EMA/356522/2018
Portuguese: NeuroBloc (toxina botulínica do tipo B) EMA/356522/2018
French: La toxine réduit la libération d'acétylcholine par les terminaisons nerveuses.
Portuguese: A toxina reduz a libertação de acetilcolina pelas terminações nervosas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeuroBloc?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de NeuroBloc?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NeuroBloc sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de NeuroBloc são superiores aos seus riscos e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: NeuroBloc est disponible sous la forme d'une solution injectable (5 000 unités [U] par millilitre), et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: NeuroBloc está disponível na forma de solução injetável (5000 unidades [U] por mililitro) e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NeuroBloc, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de NeuroBloc, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il n'est administré que dans un hôpital, par un médecin ayant une bonne expérience du traitement de la dystonie cervicale et de l'utilisation des toxines botuliniques.
Portuguese: É utilizado apenas em hospitais, por um médico com experiência no tratamento da distonia cervical e na utilização de toxinas botulínicas.
French: NeuroBloc s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour améliorer les symptômes de la dystonie cervicale, dans le cadre de quatre études incluant au total 392 adultes.
Portuguese: NeuroBloc foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria dos sintomas de distonia cervical em quatro estudos que incluíram um total de 392 adultos.
French: La toxine est responsable d'un type d'empoisonnement alimentaire appelé botulisme, qui provoque chez les patients une faiblesse et une paralysie musculaires.
Portuguese: A toxina é a responsável por um tipo de intoxicação alimentar denominada botulismo, que causa fraqueza e paralisia musculares nos doentes.
French: Le traitement par NeuroBloc débute par 10 000 U, réparties en doses de quantités égales et injectées directement dans les deux à quatre muscles les plus touchés du cou et des épaules.
Portuguese: O tratamento com NeuroBloc é iniciado com 10 000 U, divididas em doses iguais e injetadas diretamente nos dois a quatro músculos do pescoço e ombros mais afetados.
French: Pourquoi NeuroBloc est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está NeuroBloc autorizado na UE?
French: Dans NeuroBloc, la toxine est utilisée comme relaxant musculaire.
Portuguese: No NeuroBloc, a toxina é utilizada como um relaxante muscular.
French: Quels sont les bénéfices de NeuroBloc démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por NeuroBloc durante os estudos?
French: NeuroBloc est un médicament utilisé pour le traitement de la dystonie cervicale chez l'adulte.
Portuguese: NeuroBloc é um medicamento utilizado no tratamento da distonia cervical em adultos.
French: Autres informations relatives à NeuroBloc:
Portuguese: Outras informações sobre NeuroBloc
French: Trois de ces études incluaient des patients qui ne répondaient plus à la toxine botulique de type A (autre type de toxine botulique, qui peut également être utilisé dans le traitement de la dystonie cervicale), et la quatrième étude n'incluait que des patients qui répondaient à la toxine de type A. Le critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des symptômes (sévérité, douleur et handicap) après quatre semaines, mesurée par le score total TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Portuguese: Três dos estudos incluíram doentes que tinham deixado de responder à toxina botulínica do tipo A (outro tipo de toxina botulínica que também pode ser utilizada no tratamento da distonia cervical), e o quarto incluiu apenas doentes que responderam à toxina do tipo A. A eficácia foi determinada através da análise da mudança dos sintomas (gravidade, dor e incapacidade) após quatro semanas, medidos utilizando a Escala de Classificação do Torcicolo Espasmódico de Toronto Western (TWSTRS, Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
French: La dystonie cervicale, également connue sous le nom de torticolis, est un trouble de la contraction des muscles du cou entraînant un mouvement anormal et une torsion du cou, ainsi qu'une position anormale de la tête
Portuguese: A distonia cervical, também conhecida como torcicolo, é um distúrbio que ocorre quando os músculos do pescoço se contraem, causando um movimento e uma torção anormais do pescoço e uma posição inabitual da cabeça.
French: Le principe actif de NeuroBloc, la toxine botulique de type B, est une substance toxique bien connue produite par la bactérie Clostridium botulinum.
Portuguese: A substância ativa de NeuroBloc, a toxina botulínica do tipo B, é uma substância tóxica bem conhecida produzida pela bactéria Clostridium botulinum.
French: L'acétylcholine est nécessaire à la transmission des impulsions électriques depuis les nerfs jusqu'aux muscles pour qu'il y ait contraction musculaire.
Portuguese: A acetilcolina é necessária para transferir impulsos elétricos dos nervos para os músculos para que estes se contraiam.
French: Quand NeuroBloc est injecté directement dans un muscle, il diminue la libération d'acétylcholine et la contraction musculaire dans les muscles du cou ou de l'épaule touchés, atténuant ainsi les symptômes du patient.
Portuguese: Quando injetado diretamente num músculo, NeuroBloc reduz a libertação de acetilcolina e a contração muscular nos músculos afetados do pescoço ou dos ombros, aliviando, deste modo, os sintomas do doente.
French: NeuroBloc ne doit jamais être utilisé chez les patients présentant d'autres troubles neuromusculaires (des nerfs et des muscles).
Portuguese: NeuroBloc é contraindicado em doentes com outras perturbações neuromusculares (nervos e músculos).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NeuroBloc (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: sécheresse de la bouche, maux de tête (chez les patients recevant un traitement par des toxines botuliques pour la première fois), dysphagie (difficulté à avaler) et douleur au site d'injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a NeuroBloc (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são boca seca, dores de cabeça (em doentes não anteriormente tratados com toxinas botulínicas), disfagia (dificuldade em engolir) e dor no local da injeção.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour NeuroBloc, le 22 janvier 2001.
Portuguese: A 22 de janeiro de 2001, NeuroBloc recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: NeuroBloc (toxine botulinique de type B)
Portuguese: NeuroBloc (toxina botulínica do tipo B)
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é NeuroBloc e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NeuroBloc?
Portuguese: Quais são os riscos associados a NeuroBloc?
French: Aperçu de NeuroBloc et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre NeuroBloc e porque está autorizado na UE
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NeuroBloc ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de NeuroBloc.
French: NeuroBloc contient le principe actif toxine botulinique de type B.
Portuguese: NeuroBloc contém a substância ativa toxina botulínica do tipo B.
French: Comment NeuroBloc agit-il?
Portuguese: Como funciona NeuroBloc?
French: Comment NeuroBloc est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza NeuroBloc?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NeuroBloc, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a NeuroBloc, consulte o Folheto Informativo.
French: La plupart des patients ayant réagi à NeuroBloc à quatre semaines étaient revenus à leur état initial 12 à 16 semaines après l'injection.
Portuguese: O medicamento melhorou a pontuação TWSTRS dos doentes que não responderam à toxina botulínica do tipo A, bem como a pontuação dos doentes que responderam à toxina botulínica do tipo A. A maioria dos doentes que apresentaram resposta a NeuroBloc na quarta semana voltou ao seu estado inicial 12 a 16 semanas após a injeção.
French: Aliments et boissons [Neurontin et noms associés] peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Portuguese: Tomar [Neurontin e nomes associados] com alimentos e bebidas [Neurontin e nomes associados] pode ser administrado com ou sem alimentos.
French: Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez [Neurontin et noms associés].
Portuguese: Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar [Neurontin e nomes associados].
French: Cependant, plusieurs modifications ont été apportées au RCP.
Portuguese: Contudo, foram introduzidas diversas alterações ao RCM.
French: Toutes les divergences d'opinions ont été résolues.
Portuguese: Todas as divergências de opinião foram sanadas.
French: Aucun problème important n'a été identifié au cours de la procédure.
Portuguese: Não foram identificadas questões relevantes durante o procedimento.
French: Tous les patients ont récupéré complètement avec un traitement de soutien.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram completamente com tratamento de suporte.
French: Utilisation chez les patients âgés (de plus de 65 ans)
Portuguese: Utilização em idosos (idade superior a 65 anos)
French: La signification de ces observations n'est pas connue, mais elles ont été associées à un retard de développement.
Portuguese: A importância destes resultados não é conhecida, mas têm sido associados a atrasos do desenvolvimento.
French: Adultes et adolescents :
Portuguese: Adultos e adolescentes:
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
French: Les données de cette analyse post-hoc supplémentaire sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: Os dados desta análise post-hoc adicional estão sumarisados na tabela abaixo:
French: 1210 Wien, Autriche
Portuguese: 1210 Wien, Austria
French: Rapport bénéfices/risques
Portuguese: Considerações relativas a riscos/benefícios
French: C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.
Portuguese: Este facto é especialmente verdadeiro no início do tratamento e após o aumento da dose.
French: • Questions non cliniques
Portuguese: • Questões não clínicas
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
French: La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant.
Portuguese: A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculada com base no peso da criança.
French: Comprimés : 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500.
Portuguese: Comprimidos: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 e 500
French: Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive.
Portuguese: O seu médico irá aumentar a sua dose gradualmente.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
French: Rzymowskiego 28 02-697 Varsovie
Portuguese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE NEURONTIN ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO NEURONTIN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
French: République Tchèque Neurontin Danemark
Portuguese: República checa Neurontin Dinamarca
French: Réponse (≥ 50% Amélioration) selon le Traitement et l'Age de la Population ITTM* Classe d'Age
Portuguese: Resposta (Melhoria ≥ 50%) por Tratamento e Idade População ITM* Idade
French: Le CHMP a approuvé le fait que l'indication ne soit pas limitée aux patients réfractaires à une médication classique.
Portuguese: O CHMP consentiu que a indicação não deverá limitar-se aos doentes refractários à medicação standard.
French: SCHEMA POSOLOGIQUE - TITRATION INITIALE Jour 1
Portuguese: Tabela 1 Esquema posológico - Titulação inicial Dia 1
French: Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Portuguese: Não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.
French: L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours.
Portuguese: A epilepsia geralmente requer uma terapêutica de longa duração.
French: CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
French: [Ce texte sera uniquement intégré sur le conditionnement des gélules]
Portuguese: [Este texto será incluído, apenas, no rotulagem das cápsulas].
French: Prendre comme indiqué par le médecin.
Portuguese: Tomar de acordo com as instruções do médico.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Ce produit contient du lactose monohydraté.
Portuguese: Este medicamento contém lactose monohidratada.
French: Dose quotidienne totalea (mg/jour)
Portuguese: Dose Diária Total a (mg/dia)
French: La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients.
Portuguese: A gabapentina não é considerada eficaz nas crises primárias generalizadas, tais como crises de ausência, e pode agravar estas crises em alguns doentes.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général :
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e com os medicamentos antiepiléticos em geral
French: La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A causalidade com a gabapentina não é clara (ver secção 4.4).
French: Les instructions posologiques pour les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.
Portuguese: As instruções posológicas para crianças com idade inferior a 12 anos são fornecidas mais à frente, nesta secção.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Portuguese: A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizar contracepção eficaz.
French: Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.
Portuguese: Assim, a gabapentina deve ser utilizada com precaução em doentes com crises mistas, incluindo crises de ausência.
French: L'absence d'études à long terme appropriées (plus de 36 semaines) chez l'enfant, afin d'évaluer la croissance, l'apprentissage, l'intelligence et de le développement chez les enfants et les adolescents, est mentionnée à la rubrique 4.4.
Portuguese: A falta de estudos adequados a longo prazo (mais de 36 semanas) com crianças para avaliar o crescimento, a aprendizagem, a inteligência e o desenvolvimento em crianças e adolescentes é mencionada na secção 4.4.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de [Neurontin et noms associés] est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tem a impressão que o efeito de [Neurontin e nomes associados] é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.
Portuguese: Em doentes com mau estado global de saúde, isto é, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc, a titulação da dose deve ser mais lenta, através da utilização de dosagens mais baixas ou intervalos superiores entre o aumento de doses.
French: La gabapentine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: A gabapentina pode ter influência ligeira ou moderada na capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
French: Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.
Portuguese: À parte destes resultados, as investigações clínicas neste grupo etário não indicam um perfil de eventos adversos diferente do observado em doentes mais jovens.
French: La demi-vie d'élimination de la gabapentine est indépendante de la dose et est en moyenne de 5 à 7 heures.
Portuguese: A semi-vida de eliminação da gabapentina é independente da dose e tem uma duração média de 5 a 7 horas.
French: La gabapentine ne se lie pas aux protéines plasmatiques et son volume de distribution est de 57,7 litres.
Portuguese: A gabapentina não se liga às proteínas plasmáticas e tem um volume de distribuição de 57,7 litros.
French: Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients.
Portuguese: Uma titulação posológica mais lenta da gabapentina pode ser apropriada para alguns doentes.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines [Neurontin et noms associés] peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas [Neurontin e nomes associados] pode provocar tonturas, sonolência e cansaço.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'E.E.A.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
French: Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antiepilépticos, alguns doentes podem sofrer um aumento da frequência das crises ou desenvolver novos tipos de crise com a gabapentina.
French: Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours.
Portuguese: O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existe informação adequada sobre a utilização de gabapentina em mulheres grávidas.
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament [ce texte sera inclus uniquement dans le RCP des gélules].
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento [este texto será incluído, apenas, no RCM das cápsulas].
French: Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.
Portuguese: O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.
French: Par conséquent, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients à la recherche de signes de dépression du SNC, tels que somnolence, et la dose de gabapentine ou de morphine doit être réduite en conséquence.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser cuidadosamente observados para sinais de depressão do SNC, como sonolência, e a dose da gabapentina ou morfina deve ser adequadamente reduzida.
French: Risque lié à la gabapentine :
Portuguese: Risco relacionado com a gabapentina
French: La biodisponibilité absolue d'une gélule à 300 mg est d'environ 60 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma cáspula de 300 mg é de 60%, aproximadamente.