FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El peso y las concentraciones sanguíneas de lípidos y glucosa pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
Italian: Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Italian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Spanish: INTERACCIONES Y RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS CON OTROS MEDICAMENTOS Medicamentos por áreas terapéuticas
Italian: INTERAZIONI E RACCOMANDAZIONI SULLA DOSE IN CASO DI SOMMINISTRAZIONE CON ALTRI MEDICINALI
Spanish: Suspendieron el fármaco del estudio por otros motivos y último valor disponible de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml Sin datos virológicos Motivos
Italian: Fallimento virologico - interruzione dovuta a un altro motivo e ultimo HIV-1 RNA disponibile ≥50 copie/mL Nessun dato virologico Motivi
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza con rifabutina y rifapentina.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con rifabutina e rifapentina non è raccomandata.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se combine uno de estos antineoplásicos con Symtuza.
Italian: L'associazione di uno di questi antineoplastici con SYMTUZA deve essere effettuata con cautela.
Spanish: • dolor, sensibilidad o debilidad muscular.
Italian: - Dolore muscolare, indolenzimento o debolezza.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de emtricitabina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Spanish: C]-darunavir se recuperó en las heces y la orina, respectivamente.
Italian: C]-darunavir rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Italian: Informi immediatamente il medico nei seguenti casi.
Spanish: • El comprimido no se debe triturar; en su lugar se debe tragar entero.
Italian: La compressa non deve essere frantumata, ma deglutita intera.
Spanish: Además, no debe tomar Symtuza con medicamentos que contengan tenofovir disoproxil (como por ejemplo, fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil ni con medicamentos que precisen potenciación con ritonavir o cobicistat.
Italian: SYMTUZA non deve essere assunto con medicinali che contengono tenofovir disoproxil (ad esempio fumarato, fosfato, o succinato) lamivudina o adefovir dipivoxil o medicinali che richiedono il potenziamento con ritonavir o cobicistat.
Spanish: Stevens-Johnson frecuencia no conocida necrólisis epidérmica tóxica a, pustulosis exantemática generalizada aguda Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuente artralgia, mialgia poco frecuente osteonecrosis
Italian: comune prurito, orticaria non comune angioedema raro reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici a, sindrome di Stevens-Johnson non nota necrolisi epidermica tossica a, pustolosi esantematica acuta generalizzata Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune artralgia, mialgia non comune osteonecrosi
Spanish: Parámetros Lipídicos
Italian: Parametro lipidico
Spanish: Tenofovir alafenamida mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a todos los grupos del VIH-1 (M, N y O), incluidos los subtipos A, B, C, D, E, F y G (valores de CE50 comprendidos entre 0,10 y 12,0 nM) y demostró actividad específica de las cepas frente al VIH-2 (valores de CE50 comprendidos entre 0,91 y 2,63 nM).
Italian: I valori di EC50 per tenofovir alafenamide sono stati compresi nell'intervallo 2,0-14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di EC50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di EC50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que DRV/COBI aumente las concentraciones plasmáticas de estos antifúngicos, y a su vez, las concentraciones plasmáticas de darunavir, cobicistat y/o tenofovir alafenamida pueden incrementarse con los antifúngicos.
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che DRV/COBI aumenti le concentrazioni plasmatiche di questi antifungini e le concentrazioni plasmatiche di darunavir, cobicistat e/o tenofovir alafenamide possono essere aumentate dagli antifungini.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza junto con clonazepam.
Italian: Quando SYMTUZA è cosomministrato con clonazepam si raccomanda il monitoraggio clinico.
Spanish: • Retire el tapón de rosca.
Italian: • Rimuovere il tappo svitato.
Spanish: Si vomita en la hora siguiente a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de Symtuza con alimentos lo antes posible.
Italian: In caso di vomito entro 1 ora dall'assunzione del farmaco, un'altra dose di Symtuza deve assumere il prima possibile con del cibo.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza conjuntamente con betabloqueantes y se debe considerar una disminución de la dosis del betabloqueante.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico se SYMTUZA è co-somministrato con questi beta-bloccanti e deve essere considerata una riduzione della dose del beta-bloccante.
Spanish: Resultados Virológicos en las Semanas 48 y 96 de AMBER (algoritmo snapshot de la FDA)
Italian: Tabella 5: Risposta virologica nello studio AMBER alla Settimana 48 e 96 (analisi FDA snapshot)
Spanish: El uso concomitante de Symtuza con lovastatina y simvastatina está contraindicado (ver sección 4.3).
Italian: L'uso concomitante di SYMTUZA con lovastatina e simvastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: TMC114FD2HTX3001 Symtuza 362 15 (4,1)
Italian: TMC114FD2HTX3001
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con tratamiento antirretroviral tienen un mayor riesgo de presentar reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Italian: Pazienti co-infetti con HIV e virus dell'epatite B o C I pazienti con epatite B o C cronica sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Spanish: Si un paciente vomita pasada más de 1 hora después de tomar el medicamento, no tendrá que tomar otra dosis de Symtuza hasta la siguiente hora programada.
Italian: In caso di vomito del paziente oltre 1 ora dopo l'assunzione del farmaco, il paziente non deve assumere un'altra dose di Symtuza fino alla successiva regolare dose programmata.
Spanish: En el caso de que un paciente vomite en la hora siguiente a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de Symtuza con alimentos lo antes posible.
Italian: In caso di vomito del paziente entro 1 ora dall'assunzione del farmaco, un'altra dose di Symtuza deve essere assunta il prima possibile insieme a del cibo.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza y estos anticoagulantes.
Italian: L'uso di SYMTUZA con questi anticoagulanti non è raccomandato.
Spanish: In vitro, tenofovir alafenamida no es metabolizado por CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6.
Italian: In vitro, tenofovir alafenamide non è metabolizzato da CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Spanish: • síndrome inflamatorio de reconstitución inmune.
Italian: - Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione.
Spanish: La administración conjunta de Symtuza y derivados ergotamínicos está contraindicada (ver sección 4.3).
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con i derivati dell'ergot è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everólimus y Symtuza.
Italian: L'uso concomitante di everolimus con SYMTUZA non è raccomandato.
Spanish: (inhibición de CYP3A, CYP2D6 y/o gp-P)
Italian: (Inibizione di CYP3A, CYP2D6 e/o P-gp)
Spanish: - Rifabutina (para combatir las infecciones bacterianas) - Tadalafilo, sildenafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o la presión arterial elevada en la circulación pulmonar) - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad) - Perfenazina, risperidona, tioridazina (medicamentos psiquiátricos)
Italian: - Rifabutina (contro le infezioni batteriche) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare) - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodone (per il trattamento della depressione e dell'ansia) - Perfenazina, risperidone, tioridazina (psicofarmaci) - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (per sopprimere il sistema immunitario) poiché l'effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
Spanish: No obstante, datos previos de darunavir potenciado con ritonavir mostraron una disminución de las concentraciones plasmáticas de estos antidepresivos (mecanismo desconocido); este último efecto puede ser específico de ritonavir.
Italian: (Inibizione di CYP2D6 e/o CYP3A) Tuttavia, dati precedenti con darunavir potenziato con ritonavir hanno mostrato una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di questi antidepressivi (meccanismo non noto); questo può riguardare specificamente ritonavir.
Spanish: Symtuza no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo (como fumarato, fostato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, que se utilizan para el tratamiento de la infección por el VHB.
Italian: SYMTUZA non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, utilizzati nel trattamento dell'infezione da HBV.
Spanish: (inhibición de gp-P)
Italian: (Inibizione di P-gp)
Spanish: Un ensayo hecho en voluntarios sanos con [
Italian: Una sperimentazione con [
Spanish: Exploraciones complementarias frecuente aumento de la creatinina en sangre
Italian: Esami diagnostici comune creatinina ematica aumentata
Spanish: Tenofovir alafenamida no es un inhibidor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6 in vitro.
Italian: Tenofovir alafenamide non è un inibitore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vitro.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza y simeprevir.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con simeprevir non è raccomandata.
Spanish: 6 células/l (intervalo de 38 - 1.456 x 10
Italian: 6 cellule/L (intervallo 38
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático frecuente anemia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico comune anemia
Spanish: Asimismo, se ha observado reactivación del herpes simple y el herpes zóster en ensayos clínicos con darunavir administrado junto con ritonavir en dosis bajas.
Italian: Inoltre, nelle sperimentazioni cliniche in cui sono stati co-somministrati darunavir e basse dosi di ritonavir, è stata osservata la riattivazione dell'herpes simplex e dell'herpes zoster.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza con glecaprevir/pibrentasvir.
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di SYMTUZA potenziato e glecaprevir/pibrentasvir.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza y bosentán.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con bosentan non è raccomandata.
Spanish: (inhibición de CYP3A)
Italian: (inibizione di CYP3A)
Spanish: • Si se da cuenta en menos de 12 horas después de la hora a la que toma normalmente Symtuza, tome el comprimido inmediatamente con algún alimento.
Italian: • Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione di SYMTUZA, deve prendere la compressa immediatamente con del cibo e poi prendere la dose successiva prevista all'orario abituale.
Spanish: Pacientes con ≥1 MAR emergente,n
Italian: Soggetti con 1 RAM emergente, n (%)
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que claritromicina aumente las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o cobicistat.
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che claritromicina aumenti le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o cobicistat.
Spanish: El uso concomitante de Symtuza con alfuzosina está contraindicado (ver sección 4.3).
Italian: L'uso concomitante di SYMTUZA e alfusozina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: (inhibición de CYP3A y/o glucoproteína-P)
Italian: (Inibizione di CYP3A e/o glicoproteina-P).
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, DRV/COBI puede alterar las concentraciones plasmáticas de noretindrona.
Italian: In base a considerazioni teoriche DRV/COBI può alterare le concentrazioni plasmatiche di noretindrone.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza y boceprevir.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con boceprevir non è raccomandata.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de salmeterol y Symtuza.
Italian: L'uso concomitante di salmeterolo con SYMTUZA non è raccomandato.
Spanish: La combinación de avanafilo y Symtuza está contraindicada (ver sección 4.3).
Italian: L'associazione di avanafil e SYMTUZA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: La combinación de rifampicina y Symtuza está contraindicada (ver sección 4.3).
Italian: L'associazione di rifampicina e SYMTUZA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: La administración conjunta de Hierba de San Juan o Hipérico y Symtuza está contraindicada (ver sección 4.3)
Italian: La co-somministrazione di erba di San Giovanni con SYMTUZA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Contenido (concentració n)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Spanish: Dosis
Italian: Numero
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Italian: Procedura EMA Numero AIC (UE)
Spanish: Dejar reposar 20 minutos.
Italian: Lasciar riposare per 20 minuti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de agosto de 1999 Fecha de la última renovación: 27 de julio de 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Agosto 1999 Data del rinnovo più recente: 27 Luglio 2009
Spanish: No diluya el producto.
Italian: Non diluire il prodotto.
Spanish: En algunos casos, se han notificado muertes (ver sección
Italian: In alcuni casi, sono stati riportati decessi (vedere paragrafo
Spanish: Después de la reconstitución el producto debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Spanish: 67061 Ludwigshafen Germany
Italian: 67061 Ludwigshafen Germania
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad en uso de 3 horas a 20 - 24 ºC.
Italian: Ad ogni modo la stabilità in condizioni d'uso è stata dimostrata per 3 ore a 20-24 °C.
Spanish: En el primer estudio, los 153 niños prematuros recibieron ambas formulaciones en secuencias diferentes.
Italian: Nel primo studio, tutti i 153 neonati prematuri hanno ricevuto entrambe le formulazioni in sequenze diverse.
Spanish: Usar en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Spanish: Los pacientes se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state monitorate in questi soggetti per 150 giorni.
Spanish: • contusiones inusuales o grupos de pequeñas manchas rojas en la piel.
Italian: • lividi inusuali o gruppi di piccole macchie rosse sulla pelle.
Spanish: Mezclar con cuidado.
Italian: Miscelare delicatamente.
Spanish: Cuando sea posible, la primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS.
Italian: Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica.
Spanish: No se observó una asociación entre la presencia de anticuerpos y los efectos adversos.
Italian: Non é stata osservata nessuna associazione tra la presenza di anticorpi ed eventi avversi.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di interazione con altri medicinali.
Spanish: Por lo tanto, los resultados de las pruebas diagnósticas deberían usarse conjuntamente con los hallazgos clínicos para guiar la toma de decisiones médicas.
Italian: Pertanto, i risultati dei test diagnostici, quando ottenuti, devono essere utilizzati in congiunzione con i risultati clinici per guidare le decisione mediche.
Spanish: Este anticuerpo monoclonal humanizado está compuesto por secuencias de anticuerpo humano (95%) y murino (5%).
Italian: Questo anticorpo monoclonale umanizzato ha una sequenza anticorpale di natura umana (95%) e murina (5%).
Spanish: Ensayos in vitro de actividad antiviral
Italian: Studi in vitro dell'attività antivirale
Spanish: La mayoría de los aislados clínicos de VRS analizados (n = 96) fueron recogidos de sujetos en los Estados Unidos.
Italian: La maggior parte degli isolati clinici VRS testati (n = 96) sono stati prelevati da soggetti negli Stati Uniti.
Spanish: Los grupos estuvieron equilibrados entre pacientes cianóticos y acianóticos.
Italian: I gruppi erano equamente bilanciati tra pazienti cianotici e non cianotici.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otro medicamento.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Spanish: Los sujetos se estratificaron por lesión cardiaca (cianóticos vs. otros) y se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
Italian: I soggetti sono stati stratificati in base alla lesione cardiaca (cianotico vs altro) e la sicurezza e l'efficacia sono state monitorate per 150 giorni.
Spanish: • Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.
Spanish: Cada inyección de Synagis puede proteger a su hijo alrededor de un mes antes de que se necesite otra dosis.
Italian: Ogni iniezione di Synagis protegge il bambino per circa un mese prima che sia necessaria un'altra iniezione.
Spanish: Abbvie (como logo)
Italian: AbbVie (logo)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted y para su hijo.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.
Spanish: Anafilaxis, shock anafiláctico (en algunos casos se han notificado muertes.)
Italian: Anafilassi, shock anafilattico (in alcuni casi, sono stati riportati decessi.)
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente.
Italian: La soluzione è limpida o leggermente opalescente.
Spanish: Synagis puede producir efectos adversos graves incluyendo:
Italian: Synagis può causare gravi effetti indesiderati, tra cui:
Spanish: Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ml.
Italian: Una volta ricostituito secondo le istruzioni, la concentrazione finale è 100 mg/ml.
Spanish: • Niños menores de 2 años de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa.
Spanish: No se estudió la inmunogenicidad en el ensayo clínico de cardiopatía congénita.
Italian: L'immunogenicità non é stata indagata nello studio sulla malattia cardiaca congenita.
Spanish: En los ensayos clínicos, tres niños recibieron una sobredosis de más de 15 mg/kg.
Italian: In studi clinici, tre bambini sono stati sottoposti a dosi superiori a 15 mg/kg.
Spanish: Para la mejor protección de su hijo, es necesario seguir las instrucciones del médico sobre cuando recibir las siguientes dosis de Synagis.
Italian: Per una migliore protezione del bambino, è necessario seguire le istruzioni del medico su quando tornare per le ulteriori dosi di Synagis.
Spanish: Llame a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si su hijo presenta alguno de los efectos adversos graves incluidos arriba después de recibir una dosis de Synagis.
Italian: Informi il medico o richieda assistenza medica immediatamente se il bambino presenta uno dei gravi effetti indesiderati sopra elencati dopo aver ricevuto una dose di Synagis.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: Synagis no está indicado para su uso en adultos.
Italian: Synagis non è indicato per l'uso negli adulti.
Spanish: Para asegurar el volumen de reconstitución adecuado para Synagis, ver sección 6.6.
Italian: Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di Synagis, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: El valor de neutralización (50% de concentración efectiva [EC50]) se expresó como la concentración de anticuerpo necesaria para reducir la detección de antígeno VRS un 50% comparado con células con infección viral sin tratar.
Italian: Il titolo di neutralizzazione (50% concentrazione efficace [EC50]) è espresso come la concentrazione anticorpale in grado di ridurre il rilevamento dell'antigene VRS del 50% rispetto alle cellule infettate con il virus non trattate.
Spanish: Otros medicamentos y Synagis
Italian: Altri medicinali e Synagis
Spanish: El objetivo primario fue la incidencia de hospitalización por VRS.
Italian: L'endpoint primario era l'incidenza di ospedalizzazione da VRS.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD" La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad.".
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Experiencia post-comercialización
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate Esperienza post-marketing
Spanish: Por tanto, la respuesta de anticuerpos anti-fármaco parece no tener relevancia clínica.
Italian: Pertanto, le risposte immunitarie all'anticorpo anti-farmaco (anti-drug antibody, ADA) sembrano essere non clinicamente rilevanti.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: Qué es Synagis y para qué se utiliza
Italian: Cos'é Synagis e a cosa serve
Spanish: No se observaron diferencias respecto a la inmunogenicidad entre los grupos en estudio.
Italian: Non è stata osservata differenza tra i gruppi per quanto riguarda l'immunogenicità in entrambi gli studi.