FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige vooral als u naast Xospata een of meer van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen ter behandeling van tuberculose, zoals rifampicine; - geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie, zoals fenytoïne; - geneesmiddelen ter behandeling van schimmelinfecties zoals voriconazol, posaconazol of itraconazol; - geneesmiddelen ter behandeling van bacteriële infecties zoals erytromycine, claritromycine of azitromycine; - geneesmiddelen ter behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie), zoals captopril of carvedilol; - geneesmiddelen ter behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv),
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager et af følgende lægemidler: - lægemidler, der bruges til at behandle tuberkulose, f.eks. rifampicin, - lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi, f.eks. phenytoin, - lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner, f.eks. voriconazol, posaconazol eller itraconazol, - lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner, f.eks. erythromycin, clarithromycin eller azithromycin, - lægemidler, der bruges til at behandle højt blodtryk (hypertension), f.eks. captopril eller carvedilol, - lægemidler, der bruges til at behandle infektioner med human immundefektvirus (hiv), f.eks.
Dutch: • Overweeg, indien bevestigd, dosisverlaging tot 80 mg of 120 mg b.
Danish: • Hvis bekræftet, overvej dosisreduktion til 80 mg eller 120 mg b.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van het posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (PRES) bij patiënten die Xospata kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der har været rapporter om posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der fik Xospata (se pkt.
Dutch: (95%-BI b) CR/CRh (95%-BIb)
Danish: (95 % CI b) CR/CRh (95 % CI b) CI: konfidensinterval a.
Dutch: De in vivo micronucleustest toonde aan dat gilteritinib micronuclei kan induceren bij muizen.
Danish: Mikronukleusanalysen in vivo viste, at gilteritinib har et potentiale for at inducere mikronukleus i mus.
Dutch: In de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden waren de doelorganen voor toxiciteit het maag-darmkanaal (bloeding bij honden), het lymfo-hematopoïetische systeem (necrose van lymfocyten en hypocellulariteit van het beenmerg met veranderingen in hematologische parameters), de ogen (ontsteking en lenstroebeling bij ratten, kleurverandering van de fundus bij honden, retinavacuolisatie), de longen (interstitiële pneumonie bij ratten en ontsteking bij honden), de nieren (veranderingen in de niertubuli met een positieve reactie voor occult bloed in urine) en lever (hepatocytenvacuolisatie), de urineblaas (epitheelvacuolisatie), het epitheelweefsel (ulcus en ontstekingen) en fosfolipidose (longen en nieren bij ratten).
Danish: I studierne af toksicitet ved gentagne doser i rotter og hunde, var målorganerne for toksiciteten mavetarm-kanalen (hæmoragi i hunde), det lymfehæmotopoietiske system (lymfocytnekrose og hypocellularitet i knoglemarv med forandringer i de hæmatologiske parametre), øjne (inflammation og uklare linser i rotter, fundusfarveændringer i hunde, retinal vakuolisering), lunger (interstitiel pneumoni i rotter og inflammation i hunde), nyrer (renaltubulære forandringer med positiv reaktion på okkult blod i urin) og lever (hepatocytvakuolisering), urinblære (epitelvakuolisering), epitelvæv (ulcus og inflammation) og phospholipidose (lunge og nyre i rotter).
Dutch: QT-verlenging kan worden gezien in de eerste twee maanden van de behandeling met gilteritinib.
Danish: 4.8 og 5.1) QT-forlængelse kan forekomme i de første to måneder af behandlingen med gilteritinib.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam differentiatiesyndroom (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen).
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes differentieringssyndrom (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Dutch: gedurende 5 dagen (dag 1 t/m 5) (MEC) • granulocytenkoloniestimulerende factor 300 mcg/m eenmaal daags s.c. gedurende 5 dagen
Danish: en gang dagligt i 5 dage (dag 1 til og med dag 5) (MEC) • 300 mikrog/m granulocytkolonistimulerende faktor s.c. en gang dagligt i 5 dage (dag 1 til 5),
Dutch: Bij honden werd bij 10 mg/kg en hoger fecaal occult bloed, bij 30 mg/kg een afname van de bloedcalciumconcentratie en bij 100 mg/kg speekselvloed en een toename, gevolgd door een afname van de bloedcalciumconcentratie waargenomen.
Danish: I hunde sås positivt fækalt okkult blod ved 10 mg/kg og derover, et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 30 mg/kg samt spytsekretion og en stigning efterfulgt af et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 100 mg/kg.
Dutch: Xospata wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen doeltreffende contraceptie gebruiken.
Danish: Xospata bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Dutch: • Hervat de behandeling met gilteritinib in een lagere dosis (80 mg of 120 mg b).
Danish: • Genoptag behandlingen med gilteritinib med nedsat dosis (80 mg eller 120 mg b).
Dutch: Bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML die gilteritinib 120 mg kregen, werd een substantiële (> 90%) remming van FLT3-fosforylering gezien die snel optrad (binnen 24 uur na de eerste dosis) en lang aanhield, zoals zichtbaar gemaakt met een plasma inhibitory activity (PIA) test ex vivo.
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær AML, der fik 120 mg gilteritinib, sås en betydelig (> 90 %) hæmning af phosphoryleringen af FLT3, som både var hurtig (inden for 24 timer efter den første dosis) og vedholdende, karakteriseret ved ex vivo PIA-test (plasma inhibitory activity assay).
Dutch: De behandeling met Xospata dient te worden onderbroken bij patiënten met een QTcF > 500 msec (zie rubriek 4.2).
Danish: Xospata skal afbrydes hos patienter, der har en QTcF >500 ms (se pkt.
Dutch: zoals ritonavir; - geneesmiddelen ter behandeling van depressie, zoals escitalopram, fluoxetine of sertraline; - sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel ter behandeling van depressie.
Danish: ritonavir, - lægemidler, der bruges til at behandle depression, f.eks. escitalopram, fluoxetin eller sertralin, - prikbladet perikon (kaldes også hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression.
Dutch: De ondersteunende fase 1/2 dosisescalatiestudie 2215-CL-0101 omvatte 157 patiënten met FLT3gemuteerde AML behandeld met ofwel 1 of > 1 eerdere behandelingslijnen in de gecombineerde dosisgroep (zoals 80 mg, 120 mg of 200 mg); 31,2% ontving 1 eerdere behandelingslijn en 68,8% ontving > 1 eerdere behandelingslijn.
Danish: Det understøttende fase 1/2 dosiseskalerings-studie 2215-CL-0101 inkluderede 157 patienter med FLT3-muteret AML behandlet med enten 1 eller >1 tidligere linjebehandlinger i den kombinerede dosisgruppe (dvs. 80 mg, 120 mg eller 200 mg); 31,2 % modtog 1 tidligere linjebehandling og 68,8 % modtog >1 tidligere linjebehandlinger.
Dutch: CYP3A- en/of P-gp-remmers
Danish: CYP3A- og/eller P-gp-hæmmere
Dutch: Bij braken na inname moeten de patiënten niet opnieuw een dosis innemen, maar de volgende dag het normale schema te hervatten.
Danish: Hvis der er opkastning, efter at dosis er taget, må patienterne ikke tage endnu en dosis, men skal vende tilbage til det normale doseringstidspunkt dagen efter.
Dutch: Gilteritinib is in verband gebracht met het differentiatiesyndroom (zie rubriek 4.8).
Danish: Gilteritinib er blevet forbundet med differentieringssyndrom (se pkt.
Dutch: De mediane leeftijd bij randomisatie was 62 jaar (spreiding: 20 tot 84 jaar) in de gilteritinib-arm en 62 jaar (spreiding: 19 tot 85 jaar) in de salvage-chemotherapie-arm.
Danish: Medianalderen ved randomisering var 62 år (interval 20 til 84 år) i gilteritinibgruppen og 62 år (interval 19 til 85 år) i gruppen, der fik salvage-kemoterapi.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib totdat de pancreatitis genezen is.
Danish: • Afbryd gilteritinib, indtil pancreatitis-sygdommen er ophørt.
Dutch: Xospata innemen - Neem Xospata eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip in. - Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Danish: Sådan tager du Xospata - Tag Xospata én gang om dagen, på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Gilteritinib kan bij toediening aan zwangere vrouwen schadelijke gevolgen hebben voor de foetus.
Danish: Gilteritinib kan forårsage fosterskade, når det administreres til gravide kvinder.
Dutch: Sterke remmers van CYP3A en/of P-gp (bijv. voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromycine, erytromycine, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromycine) kunnen de plasmaconcentraties van gilteritinib verhogen.
Danish: Stærke hæmmere af CYP3A og/eller P-gp (f.eks. voriconazol, itraconazol, posaconazol, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) kan øge plasmakoncentrationen af gilteritinib.
Dutch: voor de definitie van CR), CRp [bereikte CR behalve onvolledig bloedplaatjesherstel (< 100 x 10
Danish: 5.1 for definition af CR), CRp [opnået CR undtagen for ufuldstændig trombocyt bedring (<100 × 10
Dutch: c. Samengestelde complete remissie (CRc) wordt gedefinieerd als de remissie van alle CR (zie rubriek 5.1
Danish: Sammensat komplet remission (Composite complete remission, CRc) er defineret som remissionsraten af alle CR (se pkt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een of meer van de volgende verschijnselen heeft:
Danish: Tal straks med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har nogen af følgende symptomer:
Dutch: Transporter-geneesmiddelinteracties
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og transportører
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig voorschrijven van gilteritinib met geneesmiddelen die sterke remmers van CYP3A en/of P-gp zijn (zoals - maar niet beperkt tot - voriconazol, itraconazol, posaconazol en claritromycine), aangezien deze de blootstelling aan gilteritinib kunnen verhogen.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig ordinering af gilteritinib og lægemidler, der er stærke hæmmere af CYP3A og/eller P-gp (såsom, men ikke begrænset til, voriconazol, itraconazol, posaconazol og clarithromycin), da de kan øge eksponeringen for gilteritinib.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Dutch: Na het innemen van Xospata kunt u zich duizelig voelen.
Danish: Du kan føle dig svimmel, efter at du har taget Xospata.
Dutch: Met Xospata kan opnieuw worden gestart nadat patiënten een hematopoïetische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan (zie tabel 1).
Danish: Xospata kan genoptages hos patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (se tabel
Dutch: De aanbevolen startdosis is eenmaal daags 120 mg gilteritinib (drie 40 mg tabletten).
Danish: Den anbefalede startdosis er 120 mg gilteritinib (tre 40 mg tabletter) én gang dagligt.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als er zich een verandering in uw hartslag voordoet, of als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt of als u het bewustzijn dreigt te verliezen.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis din hjerterytme ændrer sig, hvis du føler dig svimmel eller ør, eller besvimer.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden ingelicht over het mogelijke risico voor een foetus (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Dutch: In het algemeen toonde gilteritinib lineaire, dosisproportionele farmacokinetische eigenschappen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses van 20 tot 450 mg bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML.
Danish: Generelt udviste gilteritinib lineær, dosisproportional farmakokinetik efter administration af en enkelt og flere doser i dosisintervaller fra 20 til 450 mg hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Dutch: Er is een populatiefarmacokinetische analyse uitgevoerd om de invloed te beoordelen van intrinsieke en extrinsieke co-variabelen op de voorspelde blootstelling aan gilteritinib bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML.
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere indvirkningen af interne og eksterne kovariater på den forventede eksponering af gilteritinib hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele neurologische aandoening die zich kan voordoen met symptomen die zich snel ontwikkelen, waaronder insult, hoofdpijn, verwarring, visuele en neurologische stoornissen, al dan niet gepaard gaand met hypertensie en veranderde geestesgesteldheid.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel neurologisk lidelse, som kan optræde med hurtigt udviklende symptomer, herunder kramper, hovedpine, konfusion, visuelle og neurologiske forstyrrelser, med eller uden relateret hypertension og ændret mentaltilstand.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht (Child-Pugh-klasse A) of matig ernstig (Child-Pugh-klasse B) verminderde leverfunctie.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet til patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pughklasse B) leverinsufficiens.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam differentiatiesyndroom (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen).
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes differentieringssyndrom (se afsnit 4 - Bivirkninger).
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van gilteritinib dient bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML door middel van een gevalideerde test een FMS-achtige tyrosinekinase 3 (FLT3) interne tandemduplicatie (ITD) of tyrosinekinasedomein (TKD) mutatie te zijn bevestigd.
Danish: Inden start af gilteritinib-behandling skal patienter med recidiverende eller refraktær AML have bekræftet FMS-lignende tyrosinkinase 3-mutation (FLT3-mutation) (intern tandemduplikation [ITD] eller tyrosinkinasedomæne [TKD]) via en valideret test.
Dutch: • Indien ernstige tekenen en/of symptomen langer dan 48 uur na aanvang van de behandeling met corticosteroïden aanhouden, dient het gebruik van Xospata te worden onderbroken totdat de tekenen en symptomen niet meer ernstig zijn.
Danish: • Hvis alvorlige tegn og/eller symptomer varer ved i mere end 48 timer efter initiering af kortikosteroider, skal Xospata afbrydes, indtil tegnene og symptomerne ikke længere er alvorlige.
Dutch: Overdracht van gilteritinib via placenta werd aangetoond in de rat resulterend in overdracht van radioactiviteit naar de foetus vergelijkbaar met die waargenomen in maternaal plasma.
Danish: I rotter er vist overførsel af gilteritinib via placenta, idet transport af radioaktivitet til fostret svarede til niveauet i maternel plasma.
Dutch: Als het differentiatiesyndroom zich voordoet, zal uw arts u gaan controleren en u mogelijk een geneesmiddel geven ter behandeling van deze aandoening.
Danish: Hvis det opstår, vil lægen følge dig og måske give dig medicin til behandling af denne tilstand.
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetische eigenschappen van gilteritinib werd onderzocht bij proefpersonen met een licht (Child-Pugh-klasse A) en matig ernstig (Child-Pughklasse B) verminderde leverfunctie.
Danish: Virkningen af leverinsufficiens på gilteritinibs farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh-klasse A) og moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens.
Dutch: Gilteritinibfumaraat is een FLT3- en AXL-remmer.
Danish: Gilteritinibfumarat hæmmer FLT3 og AXL.
Dutch: De ADMIRAL-studie is een open-label, multicenter, gerandomiseerde klinisch fase 3-studie met volwassen patiënten die gerecidiveerde of refractaire AML die een FLT3-mutatie hebben, wat werd vastgesteld met de LeukoStrat
Danish: ADMIRAL-studiet er et åbent, randomiseret klinisk multicenterstudie i fase 3 med voksne patienter med recidiverende eller refraktær AML med FLT3-mutation, der blev konstateret ved LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Acuut nierletsel
Danish: Nyrer og urinveje Akut nyreskade
Dutch: De voorspelde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van QTcF in de gemiddelde steady state Cmax (282,0 ng/ml) bij de dagelijkse dosis van 120 mg was 4,96 msec met een bovenste eenzijdig 95%-BI = 6,20 msec.
Danish: Den forventede gennemsnitlige ændring i QTcF fra baseline ved gennemsnitlig steady-state-Cmax (282,0 ng/ml) med den daglige dosis på 120 mg var 4,96 ms med et øvre 1-sidet CI på 95 % = 6,20 ms.
Dutch: Graad
Danish: Grader
Dutch: Na orale toediening van gilteritinib worden piekplasmaconcentraties gezien bij een mediane tmax van ongeveer tussen de 4 en 6 uur bij gezonde vrijwilligers en patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML.
Danish: Efter oral administration af gilteritinib ses højeste plasmakoncentration ved medianen for tmax cirka mellem 4 og 6 timer hos raske frivillige og patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Dutch: Derhalve dient een elektrocardiogram (ecg) te worden gemaakt voordat de behandeling wordt ingesteld, op dag 8 en 15 van cyclus 1 en voorafgaand aan de start van de erop volgende drie maanden van behandeling.
Danish: Derfor skal der tages et elektrokardiogram (EKG) inden initiering af gilteritinibbehandling, på dag 8 og 15 i cyklus 1, og inden starten på de tre efterfølgende måneder i behandlingen.
Dutch: Uit in-vitrogegevens is gebleken dat gilteritinib de effecten kan verminderen van geneesmiddelen die aangrijpen op de 5HT2B-receptor of een niet-specifieke sigmareceptor (bijv. escitalopram, fluoxetine, sertraline).
Danish: Baseret på in vitro-data kan gilteritinib nedsætte virkningen af lægemidler, der er rettet mod 5HT2Breceptoren eller uspecifikke sigmareceptorer (f.eks. escitalopram, fluoxetin eller sertralin).
Dutch: Er is geen gericht onderzoek naar verminderde nierfunctie gedaan om het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetische eigenschappen van gilteritinib vast te stellen.
Danish: Der er ikke blevet udført et dedikeret studie af nyreinsufficens for at vurdere nyreinsufficiensens indvirkning på gilteritinibs farmakokinetik.
Dutch: De mediane maximale concentratie in steady state (Cmax) is 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), en het oppervlak onder de plasmaconcentratiecurve tijdens het 24 uurstoedieningsinterval (AUC0-24) is 6180 ng·u/ml (CV% = 46,4) na eenmaaldaagse toediening van 120 mg gilteritinib.
Danish: Medianen for maksimumkoncentrationen (Cmax) ved steady-state er 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), og området under plasmakoncentrationskurven i løbet af et doseringsinterval på 24 timer (AUC0-24) er 6180 ng t/ml (CV% = 46,4) efter dosering af 120 mg gilteritinib en gang dagligt.
Dutch: - De tabletten niet breken of fijnmaken.
Danish: - Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Dutch: Gilteritinib werd uitgescheiden in de melk van lacterende ratten.
Danish: Gilteritinib udskilles i modermælken hos diegivende rotter.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Creatinefosfokinase in bloed verhoogd*
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Forhøjet kreatinphosphokinase i blodet*
Dutch: De tabletten niet breken of fijnmaken.
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Dutch: Gilteritinib is in verband gebracht met verlengde ventriculaire repolarisatie (QT-interval) (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Danish: Gilteritinib er blevet forbundet med forlænget kardiel ventrikelrepolarisering (QT-interval) (se pkt.
Dutch: Een enkelvoudige dosis gilteritinib van 10 mg gelijktijdig toegediend met itraconazol (eenmaal daags 200 mg gedurende 28 dagen), een sterke CYP3A en/of P-gp-remmer, aan gezonde proefpersonen resulteerde in een verhoging van ongeveer 20% van de gemiddelde Cmax en een verhoging van 2,2 maal de gemiddelde AUCinf in vergelijking met proefpersonen die alleen een enkelvoudige dosis gilteritinib toegediend kregen.
Danish: En enkelt dosis gilteritinib på 10 mg administreret samtidigt med itraconazol (200 mg én gang dagligt i 28 dage), som er en stærk CYP3A- og/eller P-gp-hæmmer, til raske forsøgspersoner resulterede i en stigning på cirka 20 % i gennemsnitlig Cmax og en stigning på 2,2 gange i gennemsnitlig AUCinf i forhold til forsøgspersoner, der alene fik en enkelt dosis gilteritinib.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - diarree - misselijkheid - verstopping (obstipatie) - moeheid - zwelling veroorzaakt door het vasthouden van vocht (oedeem) - verlies van energie, zwakheid (asthenie) - abnormale resultaten van bloedtests: hoge concentraties creatinefosfokinase in het bloed (zegt iets over de spier- of hartfunctie), alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): - diarré - kvalme - forstoppelse - træthed - hævelse på grund af væskeophobning (ødem) - manglende energi, svaghed (asteni) - unormale resultater af blodprøver: højt indhold af kreatinphosphokinase i blodet (fortæller noget om muskel- og hjertefunktionen), alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele neurologische aandoening, waarbij de symptomen zich snel kunnen ontwikkelen, waaronder insult, hoofdpijn, verwarring, visuele en neurologische stoornissen, al dan niet gepaard gaand met hypertensie.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel neurologisk lidelse, som kan optræde med hurtigt udviklende symptomer, herunder krampe, hovedpine, konfusion, visuelle og neurologiske forstyrrelser, med eller uden relateret hypertension.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart bij u draagt en laat zien aan alle medische professionals die u ziet; - als u een epileptische aanval (insult) of snel verergerende verschijnselen zoals hoofdpijn, verminderde alertheid, verwarring, wazig zien of andere problemen met zien krijgt.
Danish: Det er vigtigt, at du har informationskortet på dig, og at du viser det til alle sundhedspersoner, du kommer i kontakt med. - hvis du får et krampeanfald eller symptomer, der hurtigt forværres, såsom hovedpine, nedsat opmærksomhed, forvirring, sløret syn eller andre problemer med synet.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Xospata met sterke CYP3A/P-gp-inductoren (bijv. fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid) dient te worden vermeden omdat ze de plasmaconcentraties van gilteritinib kunnen verlagen.
Danish: Samtidig anvendelse af Xospata og stærke CYP3A/P-gp-induktorer (f.eks. phenytoin, rifampin og prikbladet perikon) skal undgås, da de kan sænke plasmakoncentrationen af gilteritinib.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib.
Danish: • Afbryd gilteritinib.
Dutch: Indien ernstige tekenen en/of symptomen langer dan 48 uur na aanvang van de behandeling met corticosteroïden aanhouden, dient het gebruik van Xospata te worden onderbroken totdat de tekenen en symptomen niet meer ernstig zijn (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Danish: Hvis alvorlige tegn og/eller symptomer varer ved i mere end 48 timer efter initiering af kortikosteroider, skal Xospata afbrydes, indtil tegnene og symptomerne ikke længere er alvorlige (se pkt.
Dutch: Xospata 40 mg filmomhulde tabletten gilteritinib
Danish: Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter gilteritinib
Dutch: Bij gezonde volwassenen namen de Cmax en AUC van gilteritinib met respectievelijk circa 26% en minder dan 10% af wanneer een enkelvoudige dosis van 40 mg gilteritinib werd toegediend met een vetrijke maaltijd ten opzichte van de blootstelling aan gilteritinib in nuchtere toestand.
Danish: Hos raske voksne faldt Cmax med cirka 26 % og AUC med mindre end 10 % for gilteritinib, når en enkelt dosis på 40 mg gilteritinib blev administreret samtidigt med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med gilteritinib-eksponeringen under faste.
Dutch: De corticosteroïden dienen gedurende ten minste 3 dagen te worden gebruikt.
Danish: De skal administreres i mindst 3 dage.
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste twee maanden na de laatste dosis.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Xospata og i mindst to måneder efter den sidste dosis.