FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory studies in rats, mice and rabbits with indoxacarb and permethrin have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or materno toxic effects.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas, ratones y conejos con indoxacarb y permetrina no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
English: The product provides repellent (anti-feeding) activity against sand flies, thus preventing the repelled parasites from taking a blood meal.
Spanish: El medicamento veterinario proporciona una actividad repelente (antialimentación) contra flebotomos, evitando así que los parásitos repelidos ingieran sangre.
English: Following a single spot-on application of the product, indoxacarb and permethrin can still be detected in both skin and hair coat after 4 weeks post-treatment.
Spanish: Tras una administración única por unción dorsal puntual del medicamento, el indoxacarb y la permetrina pueden detectarse, tanto en la piel como en el pelo, después de 4 semanas tras el tratamiento.
English: PACKAGE LEAFLET: Activyl Tick Plus spot-on solution for dogs
Spanish: PROSPECTO Activyl Tick Plus solución para unción dorsal puntual para perros
English: Do not use in cats.
Spanish: No usar en gatos.
English: Keep treated animals separately until the application site is dry.
Spanish: Mantener a los animales tratados separados hasta que el lugar de aplicación esté seco.
English: The absorbed indoxacarb and permethrin are extensively metabolised by the liver to a variety of metabolites.
Spanish: El indoxacarb y la permetrina absorbidos son mayoritariamente metabolizados en el hígado a una gran variedad de metabolitos.
English: The product has persistent acaricidal efficacy for up to 5 weeks against Ixodes ricinus and up to 3 weeks against Rhipicephalus sanguineus.
Spanish: El medicamento tiene una eficacia acaricida persistente de hasta 5 semanas frente a Ixodes ricinus y de hasta 3 semanas frente a Rhipicephalus sanguineus.
English: DANGER - Do not use in cats
Spanish: PELIGRO - No usar en gatos
English: One ml contains 150 mg indoxacarb and 480 mg permethrin.
Spanish: Un ml contiene 150 mg de indoxacarb y 480 mg de permetrina.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
English: Store the pipettes in the original package in order to protect from moisture and light.
Spanish: Conservar las pipetas en el embalaje original con objeto de protegerlas de la humedad y luz.
English: Advice for the veterinarian: Intravenous infusion of electrolytes should be provided to stabilize vital functions if clinical signs of poisoning occur (e.g. hypersalivation, tremor, muscle cramp).
Spanish: Recomendaciones para el veterinario: Se debe administrar una infusión intravenosa de electrolitos para estabilizar las funciones vitales si aparecen signos clínicos de intoxicación (p.ej., hipersalivación, temblor, calambres musculares).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
English: • do not handle treated animals until the application site is dry;
Spanish: • No tocar a los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca.
English: The recommended dose for dogs is 15 mg indoxacarb and 48 mg permethrin per kg bodyweight, equivalent to 0.1 ml/kg bodyweight.
Spanish: La dosis recomendada para perros es de 15 mg de indoxacarb y 48 mg de permetrina/kg de peso, equivalente a 0,1 ml por kg de peso.
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Spanish: Si aparece cualquier síntoma, acudir al médico y mostrarle el prospecto.
English: Keep the pipettes in the original packaging until ready to use.
Spanish: Mantener las pipetas en su envase original hasta el momento de usar.
English: Fertility: Do not use in breeding dogs.
Spanish: Fertilidad: No utilizar en perros reproductores.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO SOBRE
English: The recommended minimum dose is 15 mg indoxacarb/kg bodyweight and 48 mg/kg permethrin, equivalent to 0.1 ml spot-on solution per kg bodyweight.
Spanish: La dosis mínima recomendada es de 15 mg de indoxacarb y 48 mg de permetrina/kg de peso, equivalente a 0,1 ml de solución para unción dorsal puntual por kg de peso.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Spanish: CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS
English: Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off. Should run-off occur, re-application is not necessary.
Spanish: No administrar una cantidad excesiva de solución en ninguno de los puntos, para evitar que el producto gotee.
English: This product is for external topical application only.
Spanish: Este medicamento veterinario es solo para aplicación tópica.
English: Lactation: Do not use in lactating dogs.
Spanish: Lactancia: No utilizar en perras lactantes.
English: Fleas
Spanish: Pulgas
English: Indoxacarb and permethrin may have harmful effects on aquatic organisms.
Spanish: Indoxacarb y permetrina podrían resultar peligrosos para los organismos acuáticos.
English: Batch {number}
Spanish: Lote: {número}
English: One unit-dose pipette holds 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml, or 6 ml spot-on solution.
Spanish: Una pipeta unidosis contiene 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml o 6 ml de solución para unción dorsal.
English: The major route of excretion is in faeces for indoxacarb and both in urine and faeces for permethrin.
Spanish: La principal ruta de excreción del indoxacarb son las heces y de la permetrina tanto las heces como la orina.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
English: Pyrethroids affect the voltage-gated sodium channels in vertebrates and non- vertebrates.
Spanish: Los piretroides interrumpen los canales de sodio voltaje-dependientes de los vertebrados e invertebrados.
English: Danger - Do not use in cats.
Spanish: Peligro: No usar en gatos.
English: Method of administration:
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN
English: Gastrointestinal signs (e.g. emesis (vomiting), diarrhoea or anorexia (loss of appetite), reversible neurological signs (e.g. tremor (shakiness) or ataxia (unsteady movement)) or lethargy (drowsiness) have been observed in very rare cases.
Spanish: En muy raras ocasiones se han observado síntomas gastrointestinales (por ejemplo, emesis (vómitos), diarrea o anorexia (pérdida de apetito)), síntomas neurológicos reversibles (por ejemplo, temblor o ataxia (movimiento inestable)) o letargo (somnolencia).
English: Transitory erythema (redness of skin), hair loss or itching at the application site were commonly (13 of 359 dogs) observed in clinical studies.
Spanish: En estudios clínicos se han observado muy frecuentemente (13 de 359 perros) eritema (enrojecimiento de la piel), pérdida de pelo o picor transitorios en el lugar de aplicación.
English: One pipette delivers:
Spanish: Una pipeta libera:
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for topical use, incl.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas para uso externo, incluyendo insecticidas; permetrina, combinaciones.
English: Dogs 1.2 - 5 kg Dogs 5.1 - 10 kg Dogs 10.1 - 20 kg Dogs 20.1 - 40 kg Dogs 40.1 - 60 kg
Spanish: Perros 1,2 - 5 kg Perros 5,1 - 10 kg Perros 10,1 - 20 kg Perros 20,1 - 40 kg Perros 40,1 - 60 kg
English: Gastrointestinal signs (e.g. emesis, diarrhoea or anorexia), reversible neurological signs (e.g. tremor or ataxia) or lethargy have been observed in very rare cases.
Spanish: En muy raras ocasiones se han observado síntomas gastrointestinales (por ejemplo, emesis, diarrea o anorexia), síntomas neurológicos reversibles (por ejemplo, temblor o ataxia) o letargo.
English: If clinical signs of poisoning occur, seek veterinary advice immediately and show this package leaflet to your veterinarian.
Spanish: En caso de exposición accidental en gatos: Si aparecen síntomas de intoxicación, consulte inmediatamente con un veterinario y muéstrele el prospecto.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”
English: For very small dogs (1.2 - 5 kg) For small dogs (5.1 - 10 kg) For medium dogs (10.1 - 20 kg) For large dogs (20.1 - 40 kg) For extra large dogs (40.1 - 60 kg)
Spanish: Para perros muy pequeños (1,2 - 5 kg) Para perros pequeños (5,1 - 10 kg) Para perros medianos (10,1 - 20 kg) Para perros grandes (20,1 - 40 kg) Para perros muy grandes (40,1 - 60 kg)
English: One unit dose pipette delivers:
Spanish: Una pipeta unidosis libera:
English: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg for dogs 1.2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg for dogs 5.1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg for dogs 10.1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg for dogs 20.1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg for dogs 40.1 - 60 kg
Spanish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg para perros de 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg para perros de 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg para perros de 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg para perros de 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg para perros de 40,1 - 60 kg
English: The veterinary product should not enter water courses.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto El medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua.
English: 10.1 - 20 Medium dogs 20.1 - 40 Large dogs
Spanish: 5,1 - 10 Perros pequeños 10,1 - 20 Perros medianos 20,1 - 40 Perros grandes 40,1 - 60 Perros muy grandes
English: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs
Spanish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg solución para unción dorsal puntual para perros muy pequeños Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg solución para unción dorsal puntual para perros pequeños Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg solución para unción dorsal puntual para perros medianos Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg solución para unción dorsal puntual para perros grandes Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes
English: Very small dogs (1.2 - 5 kg) Small dogs (5.1 - 10 kg) Medium dogs (10.1 - 20 kg) Large dogs (20.1 - 40 kg) Extra large dogs (40.1 - 60 kg)
Spanish: Perros muy pequeños (1,2 - 5 kg) Perros pequeños (5,1 - 10 kg) Perros medianos (10,1 - 20 kg) Perros grandes (20,1 - 40 kg) Perros muy grandes (40,1 - 60 kg)
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
English: Indoxacarb + permethrin
Spanish: Indoxacarb + permetrina
English: Pipette size to be used Volume (ml)
Spanish: Tamaño de la pipeta Volumen (ml)
English: Volume of unit dose (ml)
Spanish: Volumen de la pipeta (ml)
English: The sachet is child-resistant.
Spanish: El sobre es “a prueba de niños”.
English: Indoxacarb 75 mg + permethrin 240 mg Indoxacarb 150 mg + permethrin 480 mg Indoxacarb 300 mg + permethrin 960 mg Indoxacarb 600 mg + permethrin 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permethrin 2880 mg
Spanish: Indoxacarb 75 mg + permetrina 240 mg Indoxacarb 150 mg + permetrina 480 mg Indoxacarb 300 mg + permetrina 960 mg Indoxacarb 600 mg + permetrina 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permetrina 2880 mg
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN
English: Overdose
Spanish: Sobredosificación:
English: Ticks
Spanish: Garrapatas
English: Cardboard box of 6 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Spanish: Caja con 1 pipeta de 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml o 6 ml. Caja con 4 pipetas de 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml o 6 ml. Caja con 6 pipetas de 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml o 6 ml.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Spanish: - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
English: Transitory erythema, hair loss or itching at the application site were commonly observed in clinical studies.
Spanish: En estudios clínicos se han observado muy frecuentemente eritema, pérdida de pelo o picor transitorios en el lugar de aplicación.
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
English: Do not use in pregnant dogs.
Spanish: No utilizar en perras gestantes.
English: Weight of dog (kg) Pipette size to be used
Spanish: Tamaño de pipeta que debe utilizarse
English: Spot-on use.
Spanish: Uso veterinario.
English: Activyl Tick Plus for very small dogs Activyl Tick Plus for small dogs Activyl Tick Plus for medium dogs Activyl Tick Plus for large dogs Activyl Tick Plus for extra large dogs The appropriate combination of pipettes should be used
Spanish: 1,2 - 5 Activyl Tick Plus para perros muy pequeños 5,1 - 10 Activyl Tick Plus para perros pequeños 10,1 - 20 Activyl Tick Plus para perros medianos 20,1 - 40 Activyl Tick Plus para perros grandes 40,1 - 60 Activyl Tick Plus para perros muy grandes > 60 Debe utilizarse la combinación de pipetas apropiada
English: Permethrin (mg/kg)
Spanish: Permetrina (mg/kg)
English: Spot-on solution.
Spanish: Solución para unción dorsal puntual.
English: − very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For spot-on use.
Spanish: Modo de administración: Unción dorsal puntual.
English: Pregnancy:
Spanish: Gestación:
English: 5 years, as packaged for sale.
Spanish: 5 años, envasado para la venta.
English: This can be due to the high dosages usually used in this population.
Spanish: Esto puede deberse a las altas dosis normalmente empleadas en esta población.
English: Recovery usually takes place over a period of time.
Spanish: La recuperación suele llevar por lo general un tiempo.
English: The risks, which can include death, may outweigh the potential benefits.
Spanish: Los riesgos, que pueden incluir la muerte, pueden superar los beneficios.
English: General precaution:
Spanish: Precaución general:
English: Date of first authorisation: 22 January 2001 Date of latest renewal: 29 November 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/enero/2001 Fecha de la última renovación: 29/noviembre/2010
English: The risk of spreading of effect is greater than in adults, and more frequently severe.
Spanish: El riesgo de distribución del efecto es mayor que en los adultos, y con frecuencia más grave.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna máquina o herramienta.
English: This means it is essentially “sodium free”.
Spanish: Esto significa que esencialmente está “exento de sodio”.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en humanos.
English: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Spanish: n = 36 n = 36 n = 37
English: Do not use after the expiration date stamped on the vial.
Spanish: No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el vial.
English: Injections should be repeated as required to maintain good function and minimise pain.
Spanish: Deben repetirse las inyecciones según sea necesario a fin de mantener la buena función y de minimizar el dolor.
English: Before having an operation
Spanish: Antes de someterse a una operación quirúrgica
English: The frequency of these side effects is not known.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
English: However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Spanish: Sin embargo, las características farmacológicas no indican ninguna necesidad de ajustar la dosis.
English: If you think that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Spanish: Si cree que el efecto de NeuroBloc es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.
English: Once diluted, the medicinal product must be used immediately as the formulation does not contain a preservative.
Spanish: Una vez diluido, el medicamento debe utilizarse inmediatamente ya que la formulación no contiene conservantes.
English: The available reports indicate that the product has been used in the paediatric population.
Spanish: Los informes disponibles indican que se ha utilizado el medicamento en la población pediátrica.
English: Solution for injection 1 vial
Spanish: Solución inyectable 1 vial
English: In these studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks.
Spanish: En estos estudios, la frecuencia media de administración fue cada 12 semanas aproximadamente.
English: These include dysphagia and breathing difficulties.
Spanish: Entre estos se incluyen la disfagia y las dificultades respiratorias.
English: On these scales, scores of 50 indicate no change, 0 much worse, and 100 much better.
Spanish: En dichas escalas, la puntuación 50 indica que no se han producido cambios, el 0 indica un estado mucho peor y el 100 un estado mucho mejor.
English: EXP After dilution, use immediately
Spanish: CAD Una vez diluido, utilizar inmediatamente
English: Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
Spanish: Utilice guantes impermeables y empape el líquido con un absorbente apropiado.
English: SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}> Otras fuentes de información
English: Elderly No dose adjustment is required in older people ≥ 65 years of age.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en la población de edad avanzada con edad ≥65 años.
English: However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios farmacocinéticos o de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME).
English: Specifically, these studies showed approximately 19-25% seroconverted within 18 months of initiation of treatment, increasing to approximately 33-44% with up to 45 months of treatment.
Spanish: En concreto, estos estudios mostraron que aproximadamente el 19-25 % desarrolló seroconversión en el plazo de 18 meses de haber iniciado el tratamiento, y aumentó al 33-44 % aproximadamente a los 45 meses del tratamiento.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Spanish: Al final de este periodo, no se deberá volver a meter el producto en la nevera y deberá eliminarse.
English: An investigation into the consequence of seroconversion showed that the presence of antibodies was not synonymous with a loss of clinical response, and did not have an impact on the overall safety profile.
Spanish: Una investigación sobre las consecuencias de la seroconversión demostró que la presencia de anticuerpos no era sinónimo de una pérdida de la respuesta clínica, y no tenía ningún impacto en el perfil global de seguridad.
English: Cases of overdose (some with signs of systemic toxicity) have been reported.
Spanish: Se han descrito casos de sobredosis (algunos acompañados de signos de toxicidad sistémica).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRA 2D
English: You may need urgent medical treatment
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico urgente
English: P-Value* * Analysis of covariance, two-tailed tests, a = 0.05
Spanish: Valor P* * Análisis de la covarianza, pruebas bilaterales, a = 0,05
English: The dosing frequency should therefore be adapted based on the clinical assessment/response of an individual patient.
Spanish: La frecuencia de administración deberá adaptarse por lo tanto en función de la evaluación/respuesta clínica del paciente individual.
English: Patient evaluations continued for 16 weeks post injection.
Spanish: Las evaluaciones de los pacientes prosiguieron durante las 16 semanas posteriores a la inyección.
English: For single use only.
Spanish: Un solo uso.
English: Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Spanish: Debe tenerse especial precaución de no inyectarlo en un vaso sanguíneo.
English: Seroconversion
Spanish: Seroconversión
English: The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de NeuroBloc utilizado fuera de la indicación aprobada.
English: There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 subjects into the second.
Spanish: El primer estudio contó con 77 participantes y el segundo con 109 participantes.
English: You may feel pain at the place where you had the injection, but this should wear off after a few minutes.
Spanish: Puede sentir dolor en el lugar de la inyección, pero desaparecerá pasados unos minutos.
English: This warning includes use in children and in any other indication besides cervical dystonia.
Spanish: Esta advertencia incluye el uso en niños y cualquier otra indicación distinta a la distonía cervical.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Intramuscular use.
Spanish: Vía intramuscular.
English: You may need urgent medical treatment.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico urgente.
English: Use immediately if diluted (see section 4.2 and section 6.6).
Spanish: Si se diluye, utilizar inmediatamente (ver sección 4.2 y sección 6.6).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: As with other botulinum toxins spontaneous recovery will occur over a period of time.
Spanish: Al igual que con otras toxinas botulínicas se producirá la recuperación espontánea en un plazo de tiempo determinado.