FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingsproceduren kan orsaka temporära synstörningar, vilka kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Estonian: Raviprotseduur võib põhjustada mööduvaid nägemishäireid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Swedish: • Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar inklusive förhöjt intraokulärt tryck,
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised nähud ja sümptomid, sealhulgas silmasisese rõhu tõus,
Swedish: Viktiga resultatmått är sammanfattade i tabell 5 (RESTORE och Extension) och figur 4 (RESTORE).
Estonian: Olulised lõpptulemused on kokku võetud tabelis 5 (RESTORE ja jätku-uuring) ja joonisel 4 (RESTORE).
Swedish: Vissa patienter behöver bara en injektion under de första 12 månaderna; andra kan behöva mer frekvent behandling, inkluderande en månatlig injektion.
Estonian: Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid.
Swedish: Mönstret var dock inte konsekvent mellan de olika blödningarna.
Estonian: Siiski ei leitud kindlat seost erinevate hemorraagiate vahel.
Swedish: Dessa biverkningar kan också förekomma hos för tidigt födda barn.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka enneaegselt sündinud imikutel.
Swedish: Karaktären och tidpunkten för inflammationen i det bakre segmentet tyder på en immunmedierad antikroppsrespons, som kan vara kliniskt irrelevant.
Estonian: Tagumise segmendi põletiku iseloom ja aeg viitab immuunvahendatud antikehavastusele, mis võib olla kliiniliselt ebaoluline.
Swedish: Varningarna och försiktighetsåtgärderna för vuxna gäller även hos för tidigt födda barn med ROP.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad ka ROP-iga enneaegsetele imikutele.
Swedish: Efter intravitreal administrering kunde inga tecken på systemisk toxicitet upptäckas.
Estonian: Pärast klaaskehasisest manustamist ei leitud süsteemse toksilisuse ilminguid.
Swedish: 62,9 % av patienterna i grupp II behövde inga injektioner under det andra halvåret av studien.
Estonian: 62,9% 2. rühma patsientidest ei vajanud süsteid uuringuperioodi viimasel 6 kuul.
Swedish: b p<0,0001 för nollhypotes i CRYSTAL att den genomsnittliga förändringen vid månad 24 från baseline är noll.
Estonian: b p<0.0001 nullhüpotees CRYSTAL uuringus, et keskmine muutus algväärtusest 24. kuul on null.
Swedish: Fertila kvinnor bör använda effektiv preventivmetod under behandling.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Lucentis skall inte administreras samtidigt med andra anti-VEGF-läkemedel (systemiska eller okulära).
Estonian: Lucentist ei tohi manustada koos teiste VEGF vastaste (süsteemselt või okulaarselt manustatavate) ravimitega.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
Estonian: Teie imiku arst võib seda pärast iga süsti jälgida.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): CRFB002H2301E1
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: CRFB002H2301E1
Swedish: Allvarlighetsgraden i den inflammatoriska responsen minskade generellt sett vid påföljande injektioner eller under tillfrisknande.
Estonian: Põletikulise reaktsiooni raskus vähenes üldjuhul järgnevate süstide puhul või paranemise ajal.
Swedish: Motsvarande förbättring av synskärpan hos patienter med ≥12 månaders sjukdom var 8,6 och 8,4 bokstäver i respektive studier.
Estonian: Vastav nägemisteravuse paranemine patsientidel haiguse kestusega ≥12 kuud oli vastavates uuringutes 8,6 ja 8,4 tähte.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Swedish: Skillnad i proportion (%), KI
Estonian: Erinevus osakaaludes (%), CI
Swedish: Graviditet och amning - Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandling och minst ytterligare tre månader efter sista injektion med Lucentis.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Lucentise süstet.
Swedish: Lucentis kan blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt.
Estonian: Lucentis saab seda protsessi blokeerida ja sellist ebanormaalset arengut ära hoida.
Swedish: Tabell 9 Resultat vid månad 6 och 24 (BRIGHTER och CRYSTAL)
Estonian: Tabel 9 Lõpptulemused 6. ja 24. kuul (BRIGHTER ja CRYSTAL)
Swedish: Kataraktbildning observerades hos vissa djur efter en relativt lång period av intensiv inflammation, vilket tyder på att linsförändringarna var sekundära till allvarlig inflammation.
Estonian: Mõnedel loomadel täheldati pärast suhteliselt pikka intensiivse põletiku perioodi katarakti teket, mis viitab sellele, et läätse muutused tekkisid sekundaarselt raskekujulisele põletikule.
Swedish: För mer detaljerad information om biverkningar som kan uppstå vid behandling med Lucentis, se avsnitt 4 ("Eventuella biverkningar").
Estonian: Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad Lucentise ravi ajal esineda, palun vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed").
Swedish: Bipacksedel: information till vårdnadshavare av för tidigt födda barn
Estonian: Pakendi infoleht: teave enneaegselt sündinud imikute hooldajatele
Swedish: Patienter skall instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit eller någon av ovannämnda händelser.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid otsekohe endoftalmiidile või ükskõik millisele ülaltoodud tüsistusele viitavast sümptomist.
Swedish: 9,5 bokstäver
Estonian: 9,5 tähte
Swedish: Det är viktigt att identifiera och behandla allvarliga biverkningar såsom infektion i ögongloben eller näthinneavlossning så snart som möjligt.
Estonian: Tähtis on tuvastada ja ravida tõsiseid kõrvaltoimeid nagu silmamuna infektsioon või reetina irdumine nii pea kui võimalik.
Swedish: Sprutan är nu klar för injektion.
Estonian: Süstal on valmis ravimi manustamiseks.
Swedish: Injektionsförfarandet bör genomföras under aseptiska förhållanden.
Estonian: Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Swedish: Totalt rekryterades 1 323 patienter (879 aktiva och 444 kontroller) till dessa studier.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 1323 patsienti (879 aktiivse ravi grupis ja 444 kontrollgrupis).
Swedish: Lucentis tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel.
Estonian: Lucentis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks.
Swedish: I det bakre segmentet uppkom vitreal cellinfiltration och grumlingar, vilket också verkade vara dosberoende och generellt sett kvarstod till slutet av behandlingsperioden.
Estonian: Tagumises segmendis täheldati klaaskeha rakulist infiltratsiooni ja hõljumeid, mis tundusid samuti olevat annusest sõltuvad ja üldjuhul püsisid raviperioodi lõpuni.
Swedish: Det finns ingående bruksanvisningar i slutet av bipacksedeln under "Hur Lucentis tillbereds och administreras".
Estonian: Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas Lucentist ette valmistada ja manustada".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhandteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavaid ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Erfarenheten från patienter med DME som är äldre än 75 år är begränsad.
Estonian: Üle 75-aastastel DME-ga patsientidel on ravimi kasutamiskogemus piiratud.
Swedish: Sammantaget, tolererades ranibizumab behandling väl.
Estonian: Üldiselt oli ranibizumabravi hästi talutav.
Swedish: a p<0,0001 för båda jämförelserna i BRIGHTER vid månad 6: Lucentis 0,5 mg jämfört med laser och Lucentis 0,5 mg + laser jämfört med laser.
Estonian: a p<0,0001 mõlemas võrdluses BRIGHTER uuringus 6. kuul: Lucentis 0,5 mg vs Laser ja Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Swedish: *Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som framställs i Escherichia coliceller med rekombinant DNA-teknik.
Estonian: *Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha fragment, mis on toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Swedish: De viktigaste resultaten från BRIGHTER och CRYSTAL visas i tabell 9.
Estonian: BRIGHTER ja CRYSTAL uuringute olulised lõpptulemused on näidatud tabelis 9.
Swedish: a p<0,00001 jämfört med vPDT-kontroll b
Estonian: a p<0,00001 võrreldes vPDT kontrolliga b
Swedish: Angioida strimmor Postinflammatorisk retinokoriopati Central serös korioretinopati Idiopatisk korioretinopati Blandade etiologier a a omfattar olika etiologier med låg förekomstfrekvens som inte är inkluderade i andra subgrupper
Estonian: Põletikujärgne retinokorioidopaatia Tsentraalne seroosne korioretinopaatia Idiopaatiline korioretinopaatia Erineva etioloogiaga a a hõlmab erinevaid väikese esinemissagedusega etioloogiad, mis ei liigitu teistesse alarühmadesse
Swedish: KI = konfidensintervall, M = totalt antal patienter med icke-saknat värde på primärt effektresultat (inklusive imputerade värden), n = antal patienter med frånvaro av aktiv ROP och frånvaro av ogynnsam strukturell förändring i båda ögonen 24 veckor efter den första behandlingen i studien (inklusive imputerade värden).
Estonian: CI = usaldusvahemik, M = mittepuuduvate väärtustega patsientide koguarv esmase tulemusnäitaja suhtes (sealhulgas imputeeritud väärtused), n = patsientide arv, kellel ei esinenud aktiivset ROP-i ja kellel ei esinenud ebasoodsaid struktuurseid tulemusi kummaski silmas 24 nädalat pärast esimese uuringuravi saamist (sealhulgas imputeeritud väärtused).
Swedish: Tabell 6 Resultat studie D2304 (RETAIN)
Estonian: Tabel 6 Tulemused uuringus D2304 (RETAIN)
Swedish: • Zon I, stadium 1+, 2+, 3 eller 3+ disease, eller
Estonian: • I tsoon, haiguse raskusaste 1+, 2+, 3 või 3+, või
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av att använda Lucentis till gravida kvinnor.
Estonian: - Puudub Lucentise kasutamise kogemus rasedatel.
Swedish: Låt bli att dosera och avstå från att återuppta behandlingen tidigare än nästa planerade behandling om något av följande inträffar:
Estonian: Annus tuleb jätta manustamata ning ravi ei tohi uuesti alustada enne järgmist plaanilist ravikorda järgmistel juhtudel:
Swedish: Data från två studier (MONT BLANC, BPD952A2308 och DENALI, BPD952A2309) utförda efter godkännande bekräftade Lucentis effektivitet, men påvisade ingen ytterligare effekt av den kombinerade administreringen av verteporfin (Visudyne PDT) och Lucentis jämfört med Lucentis som monoterapi.
Estonian: Andmed kahest müügiloa saamise järgselt tehtud uuringust (MONT BLANC, BPD952A2308 ja DENALI, BPD952A2309) kinnitasid Lucentise ravitoimet, kuid ei näidanud lisaefekti verteporfiini (Visudyne PDT) ja Lucentise kombineeritud manustamisel võrrelduna Lucentise monoteraapiaga.
Swedish: * Från och med månad 6 var behandling med ranibizumab 0,5 mg tillåten (24 patienter behandlades enbart med laser).
Estonian: * Alates 6. kuust oli lubatud ravi 0,5 mg ranibizumabiga (24 patsienti raviti ainult laseriga).
Swedish: I 26-veckorsstudien förvärrades den vitreala inflammationen i takt med antalet injektioner.
Estonian: 26nädalases uuringus suurenes klaaskehapõletiku raskus süstete arvu suurenedes.
Swedish: Verteporfin PDT (n=143)
Estonian: Verteporfiini PDT (n=143)
Swedish: Månad 12
Estonian: Kuu 12 Kuu 24
Swedish: Patienter skall även instrueras att rapportera om en intraokulär inflammation förvärras, vilket kan vara ett kliniskt tecken på antikroppsbildning inne i ögat.
Estonian: Patsiente tuleb ka juhendada, et nad teataksid silmasisese põletiku süvenemisest, mis võib olla silmasisese antikehade moodustumise kliiniline tunnus.
Swedish: Läkaren ger även lokalbedövning till ditt barn för att minska eller förhindra smärta.
Estonian: Arst manustab teie imikule ka paikset tuimestit, et vähendada või ära hoida valu.
Swedish: Primär endpoint var förändring i genomsnittlig synskärpa vid år 2.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli keskmine nägemisteravuse muutus 2. aastal.
Swedish: För kvinnor som vill bli gravida och har behandlats med ranibizumab, rekommenderas att vänta minst 3 månader efter den sista dosen av ranibizumab innan de blir gravida.
Estonian: Naistel, kes soovivad rasestuda ja kes on saanud ravi ranibizumabiga, soovitatakse pärast viimast ranibizumabi annust ja enne rasestumist oodata vähemalt 3 kuud.
Swedish: Om sjukdomsaktiviteten återkommer ska behandlingsintervallen förkortas.
Estonian: Kui haigus aktiveerub uuesti, tuleb vastavalt lühendada intervalle.
Swedish: Patienter som får dessa biverkningar får inte framföra fordon eller använda maskiner förrän de temporära synstörningarna upphört.
Estonian: Patsiendid, kellel need nähud tekivad, ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega kuni nägemishäirete möödumiseni.
Swedish: Tabell 7 DRSS förbättring eller försämring med ≥2 eller ≥3 steg vid år 1 i Protokoll S (Last observation carried forward (LOCF)-metoden) Kategoriserad förändring från baseline
Estonian: Tabel 7 DRSS paranemine või süvenemine ≥2 või ≥3 astme võrra pärast 1 aastat protocol S uuringus (LOCF meetod)
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Estonian: Koostoimeid ei ole ametlikult uuritud.
Swedish: För tidigt födda barn
Estonian: ENNEAEGSELT SÜNDINUD IMIKUD
Swedish: * Den andel patienter som inte behövde behandling med ranibizumab under utökningsfasen var 19 %, 25 % respektive 20 % i de grupper som tidigare fått ranibizumab, ranibizumab + laser respektive laser.
Estonian: * Patsientide osakaal, kes ei vajanud ravi ranibizumabiga uuringu jätkufaasis oli vastavalt 19%, 25% ja 20% rühmades „Eelnevalt ranibizumab", „Eelnevalt ranibizumab + laser" ja „Eelnevalt laser".
Swedish: • lösningen ser ut att vara klar, färglös till blekgul och inte innehåller några partiklar.
Estonian: • lahus on selge, värvusetu kuni kahvatukollane ja ei sisalda võõrosakesi.
Swedish: Bipacksedel: information till vuxen patient
Estonian: Pakendi infoleht: teave täiskasvanud patsiendile
Swedish: Biverkningarna i samband med administreringen av Lucentis beror antingen på själva läkemedlet eller på injektionsproceduren och påverkar främst ögat.
Estonian: Lucentise manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.
Swedish: Injektionsproceduren skall utföras under aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) samt tillgång till steril paracentes (vid behov).
Estonian: Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgilist käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ja steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel).
Swedish: Tabell 8 Resultat vid månad 6 och 12 (BRAVO och CRUISE)
Estonian: Tabel 8 Lõpptulemused 6. ja 12. kuul (BRAVO ja CRUISE)
Swedish: I studien randomiserades 277 patienter i ett 2:2:1förhållande i följande grupper:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 277 patsienti vahekorras 2:2:1 järgmistesse rühmadesse:
Swedish: I grupp II, där patienterna fick rekommenderad dos (se avsnitt 4.2), behövde 50,9 % av patienterna 1 eller 2 injektioner, medan 34,5 % behövde 3 till 5 injektioner och 14,7 % behövde 6 till 12 injektioner under studieperioden på 12 månader.
Estonian: 2. rühmas, mis on soovitatav annustamine (vt lõik 4.2), vajasid 50,9% patsientidest 1 kuni 2 süstet, 34,5% vajasid 3 kuni 5 süstet ja 14,7% vajasid 6 kuni 12 süstet 12-kuulise uuringuperioodi jooksul.
Swedish: Äldre (65 år och äldre) Lucentis kan användas till personer som är 65 år och äldre utan dosjustering.
Estonian: Lucentist võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterats efter administrering av Lucentis är relaterade till den intravitreala injektionsproceduren.
Estonian: Enamik Lucentise manustamise järgselt teatatud kõrvaltoimetest on seotud intravitreaalse süstimise protseduuriga.
Swedish: Användning av Lucentis till barn och tonåringar har inte fastställts och kan därför inte rekommenderas.
Estonian: Lucentise kasutamine lastel ja noorukitel ei ole tõestatud ja seetõttu ei soovitata.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka tillståndet för ditt öga, och beroende på hur du reagerar på behandlingen kommer läkaren att avgöra om och när du behöver ytterligare behandling.
Estonian: Teie arst jälgib teie silma seisundit ja olenevalt ravivastusest otsustab, kas ja millal on edasine ravi vajalik.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan behandling med Lucentis.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Lucentise kasutamist nõu oma arstiga.
Swedish: Detta inträffar vid sjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och proliferativ diabetesretinopati (PDR, en sjukdom som orsakas av diabetes.
Estonian: Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus).
Swedish: • en minskning av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den senaste bedömningen av synskärpan;
Estonian: • parima korrigeeritud nägemisteravuse langus ≥30 tähte võrreldes viimase nägemisteravuse mõõtmisega;
Swedish: Viktiga resultatmått från BRAVO och CRUISE är sammanfattade i tabell 8 och figur 5 och 6.
Estonian: BRAVO ja CRUISE uuringute olulised lõpptulemused on koondatud tabelis 8 ning joonistel 5 ja 6.
Swedish: Förutom för prematuritetsretinopati har användning av Lucentis till barn och tonåringar inte fastställts och kan därför inte rekommenderas.
Estonian: Välja arvatud enneaegsete retinopaatia, ei ole Lucentise kasutamine lastel ja noorukitel tõestatud ja seetõttu ei soovitata.
Swedish: Samtidig användning av andra anti-VEGF (vaskulär endotelcellstillväxtfaktor)
Estonian: Samaaegne ravi teiste VEGF (vaskulaarne endoteeli kasvufaktor) ravimitega
Swedish: Medianvärde
Estonian: Mediaan
Swedish: Biverkningarna är angivna enligt klassificering av organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Eftersom det finns en potential för en ökad systemisk exponering hos patienter med DME kan man inte utesluta en ökad risk för utveckling av överkänslighet i denna patientpopulation.
Estonian: Kuna DME-ga patsientidel esineb võimalus suurenenud süsteemseks ekspositsiooniks, ei saa välistada suuremat ülitundlikkuse tekkeriski antud patsientide populatsioonis.
Swedish: • Zon II, stadium 3+ disease, eller
Estonian: • II tsoon, haiguse raskusaste 3+, või
Swedish: Avsaknaden av ranibizumab medierade effekter på embryo-fetal utveckling är rimligen relaterad huvudsakligen till oförmågan hos Fab-fragmentet att korsa moderkakan.
Estonian: Ranibizumabi vahendatud toime puudumine embrüofetaalsele arengule võib olla seotud peamiselt Fab fragmendi võimetusega platsentat läbida.
Swedish: Ranibizumab-koncentrationer i serum förutsägs vara cirka 90 000 gånger lägre än ranibizumabkoncentrationer i glaskroppen.
Estonian: Ranibizumabi kontsentratsioon seerumis on ligikaudu 90 000 korda madalam kui ranibizumabi kontsentratsioon klaaskehas.
Swedish: Det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Lucentis eritub rinnapiima.
Swedish: Vad du behövar veta innan du får Lucentis
Estonian: Mida on vaja teada enne Lucentise saamist
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2C...8C).
Swedish: Begränsade data från bilateral användning av Lucentis (inklusive administrering samma dag) tyder inte på en ökad risk för systemiska biverkningar jämfört med ensidig behandling.
Estonian: Piiratud andmed mõlema silma üheaegse ravi (sealhulgas manustamine samal päeval) kohta ei viita süsteemsete kõrvaltoimete riski suurenemisele võrreldes ühe silma raviga.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos för tidigt födda barn beskrivs nedan:
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed enneaegselt sündinud imikutel on kirjeldatud allpool:
Swedish: Urinvägsinfektion *
Estonian: Kuseteede infektsioon*
Swedish: För bägge TE-behandlingsmodellerna gällde att över 70 % av patienterna hade en stabil BCVA med en genomsnittlig besöksfrekvens på ≥2 månader.
Estonian: Mõlema TE raviskeemi puhul säilitas rohkem kui 70% patsientidest BCVA keskmise visiidisagedusega ≥2 kuud.
Swedish: Från månad 14 av studien kunde patienter som behandlats med sham få ranibizumab, och från månad 19 var mer frekventa behandlingar möjliga.
Estonian: Alates uuringu 14. kuust oli platseebot saanud patsientidel lubatud üle minna ranibizumabile ning alates 19. kuust oli võimalik sagedasem ravi.
Swedish: I båda studierna observerades en snabb och statistiskt signifikant minskning från baseline i central retinal tjocklek vid månad 1.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati 1. kuul kiiret ja statistiliselt olulist langust tsentraalse reetina paksuse algväärtusest.
Swedish: Enskild dos till för tidigt födda barn: 0,2 mg/0,02 ml.
Estonian: Üksikannus enneaegselt sündinud imikutele: 0,2 mg/0,02 ml.
Swedish: Framgångsrik behandling mätt genom frånvaro av aktiv ROP och avsaknad av ogynnsamma strukturella förändringar i båda ögonen 24 veckor efter den första studiebehandlingen var högst med ranibizumab 0,2 mg (80%) jämfört med laserbehandling (66,2%) (se tabell 10 ).
Estonian: Ravi tulemuslikkus, mida mõõdeti aktiivse ROP-i ja ebasoodsate struktuursete tulemite puudusena mõlemas silmas 24 nädalat pärast esimest uuringuravi, oli kõrgeim 0,2 mg ranibizumabi rühmas (80%), võrreldes laserraviga (66,2%) (vt tabel 10).
Swedish: Hos för tidigt födda barn inleds behandlingen av ROP med en injektion per öga och kan ges bilateralt samma dag.
Estonian: ROP-i ravi enneaegsetel imikutel alustatakse ühekordse süstiga silma kohta ja seda võib samal päeval manustada bilateraalselt.
Swedish: Resultat från båda studierna visade att fortsatt behandling med ranibizumab även kan vara till nytta för patienter som förlorat ≥15 bokstäver av synskärpan med bästa korrektion (best corrected visual acuity - BCVA) under det första årets behandling.
Estonian: Mõlema katse tulemused näitavad, et pidev ravi ranibizumabiga võib samuti olla kasulik patsientidele, kellel on parim kontrollitud nägemisteravus (BCVA) langenud esimesel raviaastal 15 tähe võrra.
Swedish: Majoriteten av patienterna som behandlades med ranibizumab 0,2 mg (78,1%) fick en injektion per öga.
Estonian: Enamik 0,2 mg ranibizumabiga ravitud patsiente (78,1%) sai silma ühe süsti.
Swedish: De flesta patienterna (78%) i den kliniska studien fick en injektion per öga.
Estonian: Enamik patsiente (78%) kliinilises uuringus sai silma ühe süsti.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lucentis för barn och ungdomar under 18 år för andra indikationer än prematuritetsretinopati har inte fastställts.
Estonian: Lucentise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat muudel näidustustel kui enneaegsete retinopaatia ei ole tõestatud.
Swedish: Patienter som behandlats med Lucentis i PIER fick i medeltal 10 totala behandlingar.
Estonian: PIER uuringus said Lucentisega ravitud patsiendid kokku 10 ravikuuri.
Swedish: Du får inte behandlas med Lucentis - Om du är allergisk mot ranibizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Teile ei tohi Lucentist manustada - Kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.