FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La bacteria está viva, pero ha sido atenuada mediante la supresión de un gen (aroA) de forma que no provoca la enfermedad y es adecuada para su utilización en una vacuna.
Romanian: Bacteria este vie, dar a fost atenuată prin îndepărtarea unei gene (aroA) astfel încât să nu provoace boala, ceea ce o face adecvată pentru utilizarea în compoziția vaccinului.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Poulvac E. coli son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Poulvac E. coli sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: La cepa de la vacuna puede propagarse a las aves que estén en contacto con las vacunadas.
Romanian: Vaccinul se poate răspândi la păsările care vin în contact cu păsările vaccinate.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda limpiar y desinfectar las instalaciones en las que se administró la vacuna una vez completado el periodo de engorde o de cría.
Romanian: De aceea, este recomandat să se curețe și să se dezinfecteze adăposturile de păsări în care s-a administrat vaccinul, la sfârșitul perioadei de finisare sau de creștere.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul de uz veterinar, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Poulvac E. coli.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Poulvac E. coli.
Spanish: La colibacilosis puede provocar lesiones en la membrana que rodea el corazón (pericarditis), en la membrana que rodea el hígado (perihepatitis) y en las «bolsas de aire», las estructuras especializadas que poseen las aves y donde se almacena el aire durante la respiración (aerosaculitis), lo que puede resultar en la muerte del animal.
Romanian: Colibaciloza poate provoca leziuni ale sacului care înconjoară inima (pericardită), ale sacului care înconjoară ficatul (perihepatită) și ale „sacilor alveolari", săculețe specializate din organismul păsărilor în care este reținut aerul în timpul respirației (aerosaculită), și poate duce la moartea păsării.
Spanish: Si se administra mediante vacunación por nebulización, la vacuna reconstituida debe diluirse y pulverizarse sobre las aves de forma que cada una de ellas reciba el equivalente a una dosis.
Romanian: Când se administrează prin vaccinarea cu aerosoli cu particulă mare, vaccinul reconstituit trebuie diluat și pulverizat pe păsări astfel încât fiecare pasăre să primească destul cât pentru o doză.
Spanish: En el estudio de campo realizado con más de 200 000 pollitos de engorde se demostró una reducción significativa de las lesiones debidas a la colibacilosis y de la mortalidad en los animales vacunados.
Romanian: Studiul de teren pe aproximativ 200 000 de pui de găină broiler destinați comerțului a demonstrat o reducere semnificativă a leziunilor și a mortalității determinate de colibaciloză la animalele vaccinate.
Spanish: Contiene la bacteria viva Escherichia coli, tipo O78, cepa EC34195 con supresión de un gen (aroA).
Romanian: Acesta conține bacterii vii de Escherichia coli, serotip O78, tulpina EC34195, fără gena aroA.
Spanish: Los estudios también demostraron que la vacuna puede proporcionar a los pollos 8 semanas de protección contra las lesiones de la colibacilosis y 12 semanas de protección contra la mortandad por colibacilosis mediante la vacunación por nebulización, y 12 semanas de protección contra las lesiones y la mortandad mediante la vacunación en el agua de beber.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate asigura o protecție de 8 săptămâni împotriva leziunilor caracteristice colibacilozei și de 12 săptămâni împotriva mortalității determinate de colibaciloză prin vaccinarea cu aerosoli și o protecție de 12 săptămâni prin vaccinarea prin apa de băut împotriva leziunilor și mortalității.
Spanish: La vacuna, que está destinada a pollos de engorde (que se crían para carne), futuras ponedoras o reproductoras (que se crían para la producción de huevos) y pavos, contribuye a reducir las lesiones y las muertes provocadas por esta infección.
Romanian: Vaccinul, care se utilizează la puii de găină broiler (crescuți pentru carne), la viitoarele găini ouătoare sau la găini de reproducție (crescute pentru producția de ouă) și la curci, ajută la reducerea leziunilor și a mortalității provocate de infecție.
Spanish: No se debe vacunar a los animales que se estén sometiendo a tratamiento antibacteriano o inmunosupresor (tratamiento que reduce la actividad del sistema inmunitario).
Romanian: Animalele aflate în tratament antibacterian sau imunosupresor (tratament care reduce activitatea sistemului imunitar) nu trebuie vaccinate.
Spanish: Las aves ingieren la vacuna cuando se arreglan las plumas con el pico.
Romanian: Păsările consumă vaccinul când își curăță penele cu ciocul.
Spanish: La vacuna no debe emplearse durante las seis semanas anteriores al inicio del periodo de puesta ni en aves en periodo de puesta (en plena producción de huevos).
Romanian: Vaccinul nu trebuie utilizat cu șase săptămâni înainte de instalarea perioadei de ouat sau la păsările ouătoare (care sunt în perioada de depunere a ouălor).
Spanish: El personal encargado de atender a los animales vacunados debe adoptar las medidas generales de higiene y manipular con precaución los desechos de los animales vacunados y sus crías.
Romanian: Personalul implicat în îngrijirea animalelor vaccinate trebuie să urmeze principiile generale de igienă și trebuie să aibă o grijă deosebită la manipularea nisipului de la animalele vaccinate.
Spanish: Poulvac E. coli vacuna contra la colibacilosis aviar (viva)
Romanian: Poulvac E. coli vaccinul împotriva colibacilozei aviare (viu)
Spanish: Poulvac E. coli contiene pequeñas cantidades de la bacteria E. coli de serotipo O78.
Romanian: Poulvac E. coli conține cantități mici de bacterie E. coli, serotip O78.
Spanish: Poulvac E. coli, al igual que todas las vacunas, funciona «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Romanian: Ca toate vaccinurile, Poulvac E. coli acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Spanish: Cuando se administra Poulvac E. coli a un pollo o un pavo, el sistema inmunitario del animal reconoce los fragmentos de la bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y produce anticuerpos contra ellos.
Romanian: Când Poulvac E. coli se administrează la puii de găină sau la curci, sistemul imunitar al păsărilor recunoaște părțile bacteriei din compoziția vaccinului ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva acesteia.
Spanish: También puede estar presente en las heces hasta cinco semanas después de la vacunación en pollos o hasta siete días después de la vacunación en pavos, y sigue presente en el entorno hasta el final del periodo de engorde (hasta que se sacrifican los animales) o del periodo de cría en el caso de los pollos, o hasta siete días en el caso de los pavos.
Romanian: De asemenea, aceasta poate fi excretată prin fecale pe o perioadă de până la cinci săptămâni după vaccinare la puii de găină sau timp de șapte zile după vaccinare la curci și poate să rămână prezentă în mediu până la sfârșitul perioadei de finisare (sacrificare) sau de creștere la pui sau timp de șapte zile la curci.
Spanish: Otras informaciones sobre Poulvac E. coli
Romanian: Alte informații despre Poulvac E. coli:
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Spanish: Poulvac E. coli es una vacuna que se utiliza en pollos y pavos para la inmunización activa contra una infección provocada por Escherichia coli de serotipo O78 y que se denomina colibacilosis.
Romanian: Poulvac E. coli este un vaccin care se utilizează pentru imunizarea activă a puilor de găină și a curcilor împotriva unei infecții provocate de Escherichia coli, serotip O78, numită colibaciloză.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Poulvac E. coli, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Poulvac E. coli, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Spanish: Poulvac E. coli se presenta en forma de polvo liofilizado que puede reconstituirse en una suspensión.
Romanian: Poulvac E. Coli este disponibil sub formă de pulbere uscată prin congelare (liofilizată) care poate fi transformată în suspensie.
Spanish: La cepa de la vacuna puede detectarse en tejidos (hígado y corazón) hasta seis días después de la vacunación en pollos, o en tejidos («bolsas de aire») hasta cuatro días después de la vacunación en pavos.
Romanian: Tulpina vaccinală poate fi detectată în țesuturi (ficat și inimă) până la șase zile după vaccinare la puii de găină sau în țesuturi (saci alveolari) până la patru zile după vaccinare la curci.
Spanish: ¿Qué es Poulvac E. coli y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Poulvac E. coli și pentru ce se utilizează?
Spanish: Cuando se añade Poulvac E. coli al agua de beber deberá incorporarse una dosis de la vacuna reconstituida por cada pollo, y la cantidad de agua deberá ser la que consuman los pollos en tres horas.
Romanian: Când se adaugă Poulvac E. coli la apa de băut, trebuie să se adauge o cantitate suficientă pentru a furniza o doză de vaccin reconstituit pentru fiecare pui de găină la atâta apă cât consumă aceștia în trei ore.
Spanish: En los estudios de laboratorio se demostró que la vacuna es segura y que la protección contra las lesiones de la colibacilosis comienza a las dos semanas de la vacunación en los pollos, y a las tres semanas en los pavos.
Romanian: Studiile de laborator au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranță și că protecția împotriva leziunilor caracteristice colibacilozei se instalează la două săptămâni după vaccinare la puii de găină și la trei săptămâni după vaccinare la curci.
Spanish: En los pollos, se administra mediante vacunación por nebulización en una única dosis a partir del primer día de vida o añadiéndola al agua de beber a partir de los cinco días de vida.
Romanian: La pui, se administrează ca doză unică fie prin vaccinarea cu aerosoli cu particulă mare a puilor de găină de la vârsta de o zi, fie prin adăugarea la apa de băut a puilor de găină de la vârsta de cinci zile.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto a la bacteria, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil ulterior să producă anticorpi mai rapid, dacă animalele vor fi expuse la bacterii.
Spanish: En los pavos, se administra mediante vacunación por nebulización a partir del primer día de vida seguida de una segunda dosis tres semanas más tarde.
Romanian: La curci, se administrează de la vârsta de o zi prin vaccinarea cu aerosoli cu particulă mare, cu o a doua doză trei săptămâni mai târziu.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Poulvac E. coli?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Poulvac E. coli?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Poulvac E. coli?
Romanian: De ce a fost aprobat Poulvac E. coli?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Poulvac E. coli en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Poulvac E. coli pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Cómo actúa Poulvac E. coli?
Romanian: Cum acționează Poulvac E. coli?
Spanish: 1 frasco Cero días
Romanian: 1 flacon Zero zile
Spanish: 10 frascos Cero días
Romanian: 10 flacoane Zero zile
Spanish: Concentra ción
Romanian: Ambalajul
Spanish: Una solución alternativa podría consistir en mantener un único centro de producción.
Romanian: O soluţie alternativă ar putea-o constitui păstrarea unei singure locaţii de producţie.
Spanish: > 1:40 unidades HI
Romanian: > 1:40Unităţi HI
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Romanian: Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Spanish: El solicitante se le pide que se comprometen a tomar las medidas necesarias para armonizar las producciones y / o para proporcionar la adecuada manifestaciones y datos para resolver los problemas.
Romanian: Solicitantului i se cere să se angajeze să ia măsurile adecvate pentru armonizarea producţiilor şi/sau pentru furnizarea de demonstraţii/date corespunzătoare pentru rezolvarea problemelor.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea para el control de la Influenza Aviar.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii, stabilite de către legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul gripei aviare.
Spanish: Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
Spanish: ASPECTOS DE CALIDAD
Romanian: ASPECTE REFERITOARE LA CALITATE
Spanish: Adyuvante agua en aceite
Romanian: Adjuvant de apă în ulei
Spanish: La duración de la inmunidad en pollos todavía no ha sido establecida.
Romanian: Durata imunităţii la puii de gaina nu a fost stabilită încă
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Romanian: Detinatorul Autorizatiei de Comercializare trebuie sa efectiueze urmatorul program de studii intr-un interval de timp specificat, ale carui rezultate vor pune bazele raportului anual pentru profilul beneficiu/risc.
Spanish: No se exige LMR
Romanian: Nu se solicita LMR
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento veterinario autorizado bajo esta decisión.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de comercializare trebuie să aducă la cunoştinţa Comisiei Europene planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
Spanish: En cuanto a las diferencias en la producción y el control, la armonización del proceso de producción y los controles entre ambas lugar de fabricación es muy recomendable.
Romanian: În ceea ce priveşte diferenţele de producţie şi control, se recomandă cu insistenţă armonizarea procesului de producţie şi a controlului între cele două locaţii de fabricaţie.
Spanish: Ocasionalmente puede producirse una reacción local transitoria (inflamación) como es frecuente con las vacunas con adyuvante oleoso.
Romanian: Poate apărea ocazional o reacţie locală tranzitorie (inflamaţie), aşa cum este normal în cazul vaccinurilor cu adjuvant uleios.
Spanish: La sustancia activa de origen biológico, destinada a producir una inmunidad activa no se encuentra dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine bilogica menit sa produca imunitate activa nu face obiectul Regulamentului (EC) No 470/2009.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No mezclar con ningún otro medicamento.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal.
Spanish: No se aplica.
Romanian: Nu se aplica
Spanish: Induce una respuesta serológica frente a la neuraminidasa N3 la cual puede actuar como un marcador para diferenciar animales vacunados de animales infectados (estrategia DIVA).
Romanian: Pentru inducerea răspunsului serologic faţă de neuraminidaza N3, care poate acţiona ca marker pentru Diferenţierea animalelor infectate de cele vaccinate (strategia DIVA).
Spanish: 1) Existen importantes cuestiones pendientes en relación con las diferencias de producción y de control entre los lugares de fabricación (incluyendo la naturaleza de los huevos se utiliza) y la falta de un estudio de validación de la prueba de potencia en el producto acabado (parece que las pruebas de producto final se realiza sólo en Weesp pero las pruebas en proceso, tales como la valoración y cuantificación HA deben ser equivalentes también).
Romanian: 1) Există chestiuni importante nerezolvate privind diferenţele de producţie şi control dintre locaţiile de fabricaţie (inclusiv natura ouălor utilizate) şi lipsa unui studiu de validare pentru testul potenţei asupra produsului finit (se pare că testele produsului finit se efectuează numai la Weesp, însă testele efectuate pe parcurs, cum ar fi titrarea şi cuantificarea HA, trebuie să fie de asemenea echivalente).
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, los Estados Miembros prohibirán o podrán prohibir, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso
Romanian: Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Spanish: Únicamente sustancias autorizadas como aditivos en alimentos para consumo humano excepto los conservantes enumerados en la parte C del Anexo III de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
Romanian: Numai substantele aprobate ca aditivi in alimente pentru consumul uman cu exceptia conservantilor listati in Anexa III a Directivei Consiliului Parlamentului European 95/2/EC
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă
Spanish: En particular, una racionalización de la naturaleza de los huevos utilizados (teniendo en cuenta el problema de la posible presencia de agentes extraños en los huevos convencionales y la posibilidad de inactivar durante el proceso de inactivación del virus de la influenza, con el apoyo de un estudio de validación correspondiente).
Romanian: În special, o raţionalizare a naturii ouălor utilizate (luând în considerare problema posibilei prezenţe a substanţelor străine în ouăle obişnuite şi posibilitatea inactivării acestora în decursul procesului de inactivare a virusului gripei, sprijinite printr-un studiu de validare corespunzător).
Spanish: Especies animales
Romanian: Specii animale
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Poulvac FluFend H5N3 RG deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Poulvac FluFend H5N3 RG trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble en pollos y patos no se han observado reacciones adversas distintas a las descritas en la sección 6.
Romanian: După administrarea unei doze duble la puii de gaina şi la raţe, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 6.
Spanish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
Romanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene:
Romanian: O doză de 0,5 ml conţine:
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote (número)
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot (Număr)
Spanish: Aditivos alimentarios (sustancias con un número E válido autorizadas como aditivos en alimentos para consumo humano
Romanian: Aditivi alimentary (substante cu numar E valid, aprobate ca aditivi in alimente pentru consum uman)
Spanish: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Romanian: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 SUA
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍAS Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Spanish: La vacuna se presenta en cajas de 1 ó 10 botellas de 500 ml.
Romanian: Vaccinul este prezentat în cutii a câte 1 sau 10 flacoane de 500 ml.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede Tras la administración de una dosis doble en pollos y patos no se han observado reacciones adversas distintas a las descritas en la sección 4.6.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz După administrarea unei doze duble la puii de gaina şi la raţe, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 4.6.
Spanish: Únicamente para uso veterinario
Romanian: Numai pentru uz veterinar
Spanish: Excluidos los compuestos aromáticos e insaturados
Romanian: Exclude componentele aromatice si nesaturate.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna recombinante inactivada, código ATC vet: QI01AA23
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin inactivat recombinant, codul veterinar ATC: QI01AA23
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD (mes/año)
Romanian: EXP (luna/anul)
Spanish: No existe información disponible sobre la interferencia de anticuerpos de origen materno en la vacunación en las dos especies de destino.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind interferenţa anticorpilor derivaţi de la mamă asupra vaccinării pentru ambele specii ţintă.
Spanish: El programa vacunal deberá completarse al menos 4 semanas antes del inicio de la puesta.
Romanian: Programul de vaccinare trebuie încheiat cu cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea ouatului.
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Poulvac FluFend H5N3 RG está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului Poulvac FluFend H5N3 RG este sau poate fi interzis în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Spanish: Sustancia activa
Romanian: Substanta Activa