FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • los estudios sobre la degradación en suelo de amoxicilina y ácido clavulánico y la adsorción/desorción de amoxicilina en suelo aportados por el solicitante son aceptables;
Finnish: • Hakijan toimittamat tutkimukset amoksisilliinin ja klavulaanihapon hajoamisesta maaperässä ja amoksisilliinin adsorptiosta/desorptiosta maaperässä ovat hyväksyttäviä.
Spanish: Este valor se utilizó después en los cálculos de los CR para organismos acuáticos.
Finnish: Tätä arvoa käytettiin myöhemmin laskettaessa vesieliöiden riskisuhteita.
Spanish: Se puede concluir que cabe esperar que el producto no plantee ningún riesgo para el medioambiente si se utiliza de acuerdo con las recomendaciones del RCP.
Finnish: Näin ollen voidaan päätellä, ettei valmisteen odoteta aiheuttavan ympäristöön kohdistuvaa riskiä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa olevien suositusten mukaisesti.
Spanish: Considerando todas las pruebas presentadas en el informe y los datos disponibles de dominio público, la falta de datos sobre los metabolitos no afecta a la relación riesgo/beneficio positiva del producto.
Finnish: Aineistossa esitetyn kokonaisnäytön ja julkisesti saatavilla olevien tietojen perusteella metaboliitteja koskevien tietojen puuttuminen ei vaikuta valmisteen suotuisaan hyöty-riskisuhteeseen.
Spanish: Suiza
Finnish: Sveitsi
Spanish: El CR ajustado de 0,7 es inferior al valor umbral de 1, por lo que el producto no plantea ningún riesgo para el medioambiente acuático-agua superficial.
Finnish: Täsmennetty riskisuhde 0,7 on pienempi kuin raja-arvo 1, joten valmiste ei aiheuta vesiympäristöön tai pintaveteen kohdistuvaa riskiä.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral, el CVMP concluyó que se considera que el paquete de datos relativos a la evaluación del riesgo medioambiental presentado por el solicitante es suficiente y que la relación riesgo/beneficio global del producto es positiva.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut ja suullisen selvityksen aikana annetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, että hakijan toimittamat tiedot ympäristöriskien arvioinnista ovat riittävät ja että valmisteen hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa.
Spanish: La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética con actividad bactericida de amplio espectro.
Finnish: Amoksisilliini on puolisynteettinen aminopenisilliini, jolla on laajakirjoinen bakteereja tappava vaikutus.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación de riesgos Las advertencias incluidas en la documentación del producto siguen siendo adecuadas.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia.
Spanish: La CAPagua subterránea para ambos compuestos era superior al valor umbral de 0,1 μg/l (CAPagua subterránea para la amoxicilina fue de 95,40 μg/l y para el ácido clavulánico de 3,27 μg/l).
Finnish: PECgroundwater oli molempien yhdisteiden osalta suurempi kuin raja-arvo 0,1 μg/l (amoksisilliinin PECgroundwater-arvo oli 95,40 μg/l ja klavulaanihapon arvo oli 3,27 μg/l).
Spanish: • la ERA puede completarse y el producto no plantea ningún riesgo inaceptable para el medioambiente,
Finnish: • Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi voidaan saattaa päätökseen, eikä valmiste aiheuta sellaista ympäristöriskiä, jota ei voida hyväksyä.
Spanish: El resumen de las características del producto, la ficha técnica y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Spanish: Los cocientes de riesgos (CR) calculados para las plantas y gusanos terrestres eran inferiores al valor umbral de 1 y el producto se puede considerar seguro para organismos terrestres.
Finnish: Maakasveja ja kastematoja varten lasketut riskisuhteet olivat raja-arvoa 1 pienemmät, joten valmistetta voidaan pitää maaperän eliöiden kannalta turvallisena.
Spanish: Los modelos avanzados para las CAP en agua subterránea con el valor KOC más bajo (40,4 ml/g) como peor caso confirman que las concentraciones ambientales previstas en todos los casos eran inferiores al valor umbral de 0,1 μg/l y el producto no plantea ningún riesgo para el agua subterránea.
Finnish: Pohjaveden PEC-arvojen laskemiseen tarkoitetut kehittyneet mallit vahvistavat, että kun pahin mahdollinen skenaario on KOC-arvo (40,4 ml/g), arvioidut ympäristöpitoisuudet ovat kaikissa skenaarioissa raja-arvoa 0,1 μg/l pienemmät, joten valmiste ei aiheuta pohjaveteen kohdistuvaa riskiä.
Spanish: Se calculó una CAPaguasuperficial ajustada mediante modelización FOCUS y se corrigió como la suma de la concentración prevista en agua superficial de amoxicilina y ácido clavulánico (combinación) de 0,036 μg/l.
Finnish: PECsurfacewater-arvoa täsmennettiin FOCUS-mallintamisella, ja se korjattiin amoksisilliinin ja klavulaanihapon (yhdistelmän) arvioiduksi pitoisuudeksi pintavedessä, jolloin uudeksi arvoksi saatiin 0,036 μg/l.
Spanish: Por tanto, el CVMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios a los que se hace referencia en el anexo I cuyos resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä liitteessä I luetelluille eläinlääkevalmisteille, joiden voimassa olevien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Spanish: Se consideró que el peor de los casos era el tratamiento de los cochinillos destetados.
Finnish: Pahimpana mahdollisena skenaariona pidettiin vieroitettavien porsaiden hoitoa.
Spanish: La CAPagua subterránea (combinación) fue de 98,67 μg/l.
Finnish: PECgroundwater (yhdistelmä) oli 98,67 μg/l.
Spanish: El producto que contiene amoxicilina y ácido clavulánico (en forma de la sal de potasio) en una proporción de 4:1 está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos en cerdos criados de forma intensiva, incluidas enfermedades respiratorias.
Finnish: Valmiste, joka sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa (kaliumsuolana) suhteessa 4:1, on tarkoitettu tehokasvatetuilla sioilla ilmenevien, mikro-organismien aiheuttamien infektioiden ja hengitystiesairauksien hoitoon.
Spanish: Los valores de CAPsuelo para el ácido clavulánico administrado en cochinillos destetados y en cerdos de engorde superaron el valor umbral de 100 μg/kg.
Finnish: Vieroitettaville porsaille ja lihasioille annetun klavulaanihapon PECsoil-arvot ylittivät raja-arvon 100 μg/kg.
Spanish: También se consideró que el peor de los casos era el tratamiento de los cochinillos destetados.
Finnish: Pahimpana mahdollisena skenaariona pidettiin niin ikään vieroitettavien porsaiden hoitoa.
Spanish: Las concentraciones ambientales previstas (CAP) de amoxicilina y ácido clavulánico en el suelo se calcularon en la fase I. Todos los valores de CAP50 para la amoxicilina superaron el valor umbral de 100 μg/kg.
Finnish: Amoksisilliinin ja klavulaanihapon arvioidut ympäristöpitoisuudet eli PEC-arvot (PEC = predicted environmental concentrations) maaperässä laskettiin vaiheessa I. Kaikki amoksisilliinin PECsoil-arvot ylittivät raja-arvon 100 μg/kg.
Spanish: La CAPaguasupericial (para la combinación) fue de 32,89 μg/l.
Finnish: PECsurfacewater (yhdistelmä) oli 32,89 μg/l.
Spanish: Suelo
Finnish: Maaperä
Spanish: Las indicaciones propuestas para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino son el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por microorganismos sensibles a la combinación amoxicilina/ácido clavulánico, es decir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen ehdotetut käyttöaiheet ovat amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle herkkien mikro-organismien (Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.)
Spanish: La especie de destino recibe tratamiento con 20 mg/kg de peso corporal de amoxicilina y 5 mg/kg de peso corporal de ácido clavulánico durante 5 días consecutivos.
Finnish: Kohde-eläinlajia hoidetaan annoksella, joka sisältää 20 mg amoksisilliiniä painokiloa kohti ja 5 mg klavulaanihappoa painokiloa kohti.
Spanish: Este arbitraje conforme al Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE se realizó a causa de las reservas respecto a que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la seguridad ambiental de STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino debido a la falta de datos fundamentales sin los cuales no es posible concluir la seguridad ambiental del producto.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin sitä koskevien huolenaiheiden vuoksi, ettei hakija ollut osoittanut Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen ympäristöturvallisuutta riittävästi.
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental del producto
Finnish: Valmisteen ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Spanish: Se calculó que la CAPagua superficial era de 31,80 μg/l para la amoxicilina y de 1,09 para el ácido clavulánico.
Finnish: Amoksisilliinin PECsurfacewater-arvoksi laskettiin 31,80 μg/l; klavulaanihapon vastaava arvo oli 1,09 μg/l.
Spanish: Con el fin de abordar las reservas planteadas por el arbitraje, el solicitante aportó una ERA adaptada para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino e información adicional sobre la degradación en el suelo y la absorción por el suelo.
Finnish: Menettelyssä esiintuotujen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti Strenzen 500/125 mg/gvalmisteesta mukautetun ympäristöriskien arvioinnin sekä muuta tietoa maaperässä hajoamisesta ja maaperään imeytymisestä.
Spanish: Se considera que los metabolitos de la amoxicilina no suponen un mayor riesgo que el compuesto parental, por lo que la ERA presentada se considera el peor caso posible y es aceptable, a pesar del hecho de que no tiene en cuenta los productos de transformación del principio activo.
Finnish: Näin ollen esitettyä ympäristöriskien arviointia pidetään pahimpana mahdollisena skenaariona, joka on hyväksyttävä siitä huolimatta, ettei siinä oteta huomioon vaikuttavan aineen muuntumistuotteita.
Spanish: Concentración Especies animales
Finnish: INN Lääkemuoto Vahvuus Eläinlajien Antoreitti
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental indica que el producto no supone un riesgo inaceptable para el medioambiente si se utiliza de acuerdo con el RCP propuesto.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi osoittaa, että kun valmistetta käytetään ehdotetun valmisteyhteenvedon mukaisesti, se ei muodosta sellaista ympäristöön kohdistuvaa riskiä, jota ei voida hyväksyä.
Spanish: La combinación de principios activos se ha incluido en medicamentos de uso veterinario que actualmente están autorizados en la Unión Europea para uso en bovino, porcino, perros y gatos.
Finnish: Monet eläinlääkkeet, jotka on hyväksytty tällä hetkellä Euroopan unionissa nautojen, sikojen, koirien ja kissojen hoitoon, sisältävät näiden vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
Spanish: El beneficio de STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino es que con este medicamento se pueden tratar las infecciones causadas por microorganismos en cerdos de cría intensiva, incluidas las enfermedades respiratorias.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen hyöty on siinä, että tehokasvatettujen sikojen keskuudessa ilmenevät mikro-organismien aiheuttamat infektiot ja hengitystiesairaudet voidaan hoitaa.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada a través del procedimiento descentralizado, es una solicitud de medicamento genérico de acuerdo con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, en relación con el producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida registrado en la República Checa (Nº 96/069/98-C).
Finnish: Tämä hajautetun menettelyn kautta toimitettu hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus, jonka vertailuvalmiste on Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water.
Spanish: Los CR para dáfnidos y peces eran inferiores al valor umbral de 1, pero para algas era superior.
Finnish: Vesikirppujen ja kalojen riskisuhteet olivat raja-arvoa 1 pienemmät.
Spanish: STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino contiene como principios activos amoxicilina y ácido clavulánico.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmiste sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa vaikuttavina aineina.
Spanish: El ácido clavulánico es una sustancia natural que es un inhibidor betalactámico y presenta sinergia química con acción sinérgica con la amoxicilina.
Finnish: Se on beetalaktamaasin estäjä ja amoksisilliinin kemiallinen synergisti.
Spanish: En conclusión, la relación riesgo/beneficio para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino se considera positiva.
Finnish: Siksi Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana.
Spanish: República Checa
Finnish: Tšekki
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en el agua de bebida para porcino
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmistetta varten
Spanish: STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas contienen amoxicilina y ácido clavulánico (en forma de sal de potasio) en una proporción de 4:1 como principios activos.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs ja muut kauppanimet sisältävät vaikuttavina aineina amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa (kaliumsuolana) suhteessa 4:1.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg polvo para uso en agua de bebida para porcino, de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, relacionada con el producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida en la República Checa (Nº MA 96/069/98-C).
Finnish: Hakija toimitti Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteesta direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
Spanish: El medicamento está autorizado actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa y Suecia, así como en Islandia y Noruega.
Finnish: Tällä hetkellä lääkettä myydään seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Astra Zeneca.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Astra Zeneca.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 28 de noviembre de
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 28. marraskuuta 2014.
Spanish: ¿Qué es la crema EMLA?
Finnish: Mitä EMLA-voide on?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la crema EMLA?
Finnish: Miksi EMLA-voide arvioitiin?
Spanish: Se utiliza como anestésico local para evitar el dolor en los procedimientos médicos o quirúrgicos superficiales.
Finnish: Sitä käytetään paikallispuudutteena estämään kipua lääketieteellisten tai pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Spanish: La crema EMLA se ha autorizado por procedimientos nacionales en distintos Estados miembros de la UE desde 1984.
Finnish: EMLA-voide on kansallisesti hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa vuodesta 1984 alkaen.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también procedió a armonizar las recomendaciones sobre la dosis y la duración de la aplicación de la crema EMLA antes de distintos procedimientos médicos o quirúrgicos en niños, adolescentes o adultos.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset, jotka koskivat EMLAvoiteen annostusta ja vaikutusaikaa iholla ennen erilaisia lasten, nuorten tai aikuisten lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que la única contraindicación es la hipersensibilidad (alergia) a la lidocaína y/o la prilocaína u otros anestésicos locales similares, o a cualquiera de los demás componentes de la crema EMLA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että ainoa vasta-aihe on yliherkkyys (allergia) lidokaiinille ja/tai prilokaiinille tai vastaaville paikallispuudutteille tai jollekin muulle EMLA-voiteen ainesosalle.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de noviembre de 2014 EMA/749922/2014
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Spanish: El 25 de septiembre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la crema EMLA.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai EMLA-lääkevalmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 25. syyskuuta 2014.
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 4.8 (reacciones adversas).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la crema EMLA y denominaciones asociadas (lidocaína 25 mg/g y prilocaína 25 mg/g; crema para uso tópico) EMA/749922/2014
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia EMLA-voiteesta ja sen muista kauppanimistä (lidokaiini 25 mg/g ja prilokaiini 25 mg/g; paikallishoitoon tarkoitettu voide) EMA/749922/2014
Spanish: Además, se ha incluido información para aclarar que los estudios no demostraron que la crema EMLA sea eficaz para aliviar adecuadamente el dolor en el caso de la circuncisión (eliminación quirúrgica del prepucio).
Finnish: Tietoihin lisättiin myös selvennykseksi, etteivät tutkimukset osoittaneet EMLA-voiteen lievittävän kipua riittävästi ympärileikkauksen yhteydessä.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la crema EMLA y denominaciones asociadas (lidocaína 25 mg/g y prilocaína 25 mg/g; crema para uso tópico)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia EMLA-voiteesta ja sen muista kauppanimistä (lidokaiini 25 mg/g ja prilokaiini 25 mg/g; paikallishoitoon tarkoitettu voide)
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto en toda la UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de la crema EMLA en la Unión Europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että EMLAn määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Spanish: El etiquetado y el prospecto se revisaron también para adecuarlos a los cambios en el RCP.
Finnish: Myös myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta muokattiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que la crema EMLA puede seguir utilizándose en los siguientes casos:
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot, jotka tukevat lääkkeen käyttöä, lääkevalmistekomitea katsoi, että EMLA-voidetta voidaan käyttää
Spanish: La crema EMLA se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Spanish: En consecuencia, el 11 de octubre de 2013 la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de la crema EMLA en la UE.
Finnish: Tästä johtuen Saksan lääkevirasto toimitti EMLA-voiteen myyntilupien yhtenäistämistä Euroopan unionissa koskevan asian 11. lokakuuta 2013 lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Spanish: • anestesia tópica de la mucosa genital en adultos y adolescentes;
Finnish: • aikuisten ja nuorten sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen
Spanish: • anestesia tópica de la piel en adultos y niños;
Finnish: • aikuisten ja lasten ihon paikallispuudutukseen
Spanish: La crema EMLA es una crema tópica (para usar sobre la piel) que contiene los principios activos lidocaína y prilocaína.
Finnish: EMLA-voide on paikallishoitoon tarkoitettu (iholle laitettava) voide, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Spanish: • anestesia tópica de úlceras de las extremidades inferiores solo en adultos.
Finnish: • vain aikuisten säärihaavojen paikallispuudutukseen.
Spanish: 3 Conclusiones y recomendaciones
Finnish: 3 Johtopäätökset ja suositukset
Spanish: Pasta homogénea de color blanco
Finnish: Valkoinen homogeeninen pasta
Spanish: El plazo acordado por el CVMP el 11 de julio de 2007 fue de 58 días.
Finnish: CVMP:n 11. heinäkuuta 2007 sopima määräaika oli 58 päivää.
Spanish: 2 Información sobre la evaluación del riesgo ambiental
Finnish: 2 Tietoja ympäristöriskien arvioinnista
Spanish: Los productos que contienen ivermectina se utilizan de forma generalizada en estas especies.
Finnish: Ivermektiiniä sisältäviä valmisteita käytetään laajasti näillä lajeilla.
Spanish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Finnish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden
Spanish: En consecuencia, no se considera necesaria la adopción de medidas para paliar el riesgo.
Finnish: Riskinvähentämistoimenpiteiden ei katsota olevan tarpeen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proporcionó la siguiente información:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti seuraavat tiedot:
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 11 de julio de 2007.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 11. heinäkuuta 2007.
Spanish: Pasta oral.
Finnish: Oraalipasta.
Spanish: Ahora bien, esta cuestión se considera en el documento que puede resumirse como sigue:
Finnish: Aineistossa on kuitenkin tätä asiaa koskeva maininta, josta voidaan tehdä seuraava yhteenveto:
Spanish: La remisión hace referencia a las cuestiones planteadas por Alemania respecto al grave riesgo para la salud pública que puede representar este medicamento veterinario por los siguientes motivos:
Finnish: Menettely liittyy Saksan esiin nostamiin huolenaiheisiin siitä, että tämä eläinlääkevalmiste saattaa aiheuttaa vakavan vaaran kansanterveydelle seuraavin perustein:
Spanish: Se consideró la posibilidad de aplicar la siguiente pregunta de la Directriz GL6 de la VICH:
Finnish: Menettelyssä huomioitiin seuraavan VICH GL6 -ohjeessa olevan kysymyksen sovellettavuutta: