FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych Załącznik 6 Krajowi partnerzy o charakterze właściwych organów Załącznik 7 Przegląd budżetu EMEA w latach 2003-2005
Lithuanian: 6 priedas Nacionalinės kompetentingos institucijos partnerės 7 priedas EMEA 2003-2005 m.
Polish: Wnioski o dopuszczenie do obrotu Pomoc w kwestiach regulacyjnych Kontrole
Lithuanian: Paraiškos dėl registravimo liudijimo Pagalba dėl protokolo Patikrinimai
Polish: Jest to ponad trzykrotna liczba kontroli zleconych w 2003 r. i wynika ze wzrostu liczby wniosków rejestracyjnych, wpływu wniosków dotyczących podobnych biologicznie produktów medycznych oraz liczby kontroli do celów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Lithuanian: dėl to, kad padaugėjo paraiškų, padidėjo paraiškų dėl biologiškai panašių preparatų poveikis ir atlikta daugiau patikrinimų farmakologinio budrumo tikslais.
Polish: Kierownik Sektora Informacji Medycznej
Lithuanian: Medicinos informacijos skyriaus vadovė
Polish: Zwiększenie wiedzy informatycznej i szkolenie na temat swoistych systemów w EMEA wśród personelu EMEA i delegatów
Lithuanian: Ugdyti EMEA darbuotojų ir delegatų supratimą apie IT ir apmokyti naudotis specialiomis EMEA sistemomis
Polish: Wsparcie zapewniano za pośrednictwem szkoleń naukowych i szkoleń dotyczących obowiązujących regulacji, dla członków komitetów, ekspertów i rzeczoznawców.
Lithuanian: Tam padėjo komitetų narių, ekspertų ir vertintojų mokymas mokslinėje ir reguliavimo srityje.
Polish: Powiadomienia Walidacja Finalizacja
Lithuanian: Baigti tirti kreipimaisi
Polish: Faks (48-22) 492 11 09
Lithuanian: Fax (48-22) 492 11 09
Polish: Faks (30-210) 654 95 86
Lithuanian: Fax (30-210) 654 95 86
Polish: przed dopuszczeniem do obrotu w kontekście certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza" (SOP/INSP/2009).
Lithuanian: Sukurta, patvirtinta ir EMEA tinklalapyje paskelbta nauja „Pagrindinių plazmos bylų sertifikavimo metu atliekamų patikrinimų prieš patvirtinimą procedūra" (SOP/INSP/2009).
Polish: Amlodipine maleate (maleinian amlodypiny)
Lithuanian: Amlodipine maleate
Polish: 2.5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
Lithuanian: 2.5 Farmakologinis budrumas ir priežiūros veikla
Polish: 50% obniżenie opłat za kontrole;
Lithuanian: 100 % sumažintas mokestis už pagalbą dėl protokolo 50 % sumažintas mokestis už patikrinimus
Polish: Rozpowszechnienia Chorób Przewodniczący: Kalle HOPPU Kontakt w EMEA: Spiros VAMVAKAS
Lithuanian: Ligų paplitimo ad hoc darbo grupė Pirmininkas: Kalle HOPPU EMEA kontaktinis asmuo: Spiros VAMVAKAS
Polish: Zmiany typu I Zmiany typu II Rozszerzenie produkcji
Lithuanian: I tipo keitimai II tipo keitimai Išplėtimai
Polish: Po zakończeniu wdrażania centrum danych wdrożono trójpoziomową architekturę EMEA w 2004 r., z całkowicie zintegrowanymi zabezpieczeniami, jako podstawową platformę dla wszystkich nowych aplikacji
Lithuanian: buvo įdiegta EMEA 3 lygių architektūra su visiškai integruota saugumo sistema, kuri yra pagrindas visoms naujoms taikomosioms programoms.
Polish: Faks (44-1932) 33 66 18
Lithuanian: Fax (44-1932) 33 66 18
Polish: Z sekretariatem EMEA/MRFG można się skontaktować za pośrednictwem poczty elektronicznej, na adres: mrp@EMEA.eu.int.
Lithuanian: EMEA/SPLG sekretoriatui galima rašyti elektroniniu paštu mrp@EMEA.eu.int
Polish: W celu ułatwienia dawkowania i zwiększenia stopnia przestrzegania zaleceń przez pacjentów wprowadzono schemat dawkowania raz na dobę dla produktu leczniczego z tej grupy.
Lithuanian: Siekiant, kad pacientams būtų paprasčiau laikytis veiksmingų dozių, kai kuriems šios klasės vaistiniams preparatams buvo numatytas vienos dozės per dieną režimas.
Polish: Po ogólnoświatowym wycofaniu z rynku preparatu Vioxx we wrześniu 2004 r. CHMP przystąpił na życzenie Komisji do przeglądu wszystkich aspektów bezpieczeństwa inhibitorów COX-2 pod kątem ich wpływu na układ krążenia.
Lithuanian: rugsėjo mėn. CHMP Komisijos prašymu ėmėsi peržiūrėti visus COX-2 inhibitorių saugumo širdies kraujagyslėms aspektus.
Polish: Czas realizacji procedury był utrzymywany w ramach urzędowych.
Lithuanian: Procedūros trukmė neviršydavo oficialiai tam skirto laiko.
Polish: W roku 2004 Agencja przeprowadziła 2 procedury wprowadzenia pilnych zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, wprowadzając ostrzeżenia w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tych produktów
Lithuanian: Agentūra užbaigė dvi centralizuotai registruotų preparatų skubaus saugumo apribojimo (USR) procedūras, įrašydama į dviejų vaistinių preparatų registravimo liudijimą įspėjimus.
Polish: EMEA odpowiada za wdrażanie i aspekty operacyjne MRA.
Lithuanian: EMEA atsako už šių savitarpio pripažinimo susitarimų įgyvendinimą ir jų veikimo aspektus.
Polish: Krew
Lithuanian: Kraujo
Polish: Europejski Trybunał Obrachunkowy, Służbę Audytu Wewnętrznego Komisji Europejskiej, IQM/funkcję Audytu Agencji oraz wszelkie inne zewnętrzne organizacje zajmujące się audytami.
Lithuanian: Komiteto užduotis - teikti patarimus vykdomajam direktoriui dėl Audito Rūmų, Europos Komisijos vidaus audito tarnybos, Agentūros integruotos kokybės vadybos ir audito padalinio bei bet kurios kitos išorės audito organizacijos parengtų audito ataskaitų rezultatų.
Polish: Chroni prawa, integralność i poufność uczestników badań i zapewnia wiarygodność i dokładność uzyskanych danych i przedstawianych wyników.
Lithuanian: GKP užtikrina, kad būtų laikomasi etinių ir mokslinių klinikinių tyrimų projektavimo, atlikimo, registravimo ir pranešimo standartų. Ji apsaugo tyrimo subjektų teises, neliečiamumą bei slaptumą ir užtikrina, kad ataskaitose pateikti duomenys ir rezultatai būtų patikimi ir tikslūs.
Polish: W wyniku rozszerzenia Unii Europejskiej do 25 Państw Członkowskich w dniu 1 maja 2004 r. oraz wejścia w życie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego, które powołało czwarty komitet naukowy i nowe grupy naukowe, doszło do znacznego wzrostu liczby organizowanych posiedzeń, liczby dni posiedzeń oraz liczby delegatów, którym przysługuje zwrot kosztów.
Lithuanian: Europos Sąjungai išsiplėtus iki 25 valstybių narių ir įsigaliojus naujiems farmacijos teisės aktams, dėl kurių buvo įsteigtas ketvirtasis mokslinis komitetas ir naujos mokslinės
Polish: • osteoporoza;
Lithuanian: • Osteoporozė
Polish: W ramach tych procedur 20 Państw Członkowskich pełniło rolę referencyjnych Państw Członkowskich, w porównaniu do 9 w 2003 r.
Lithuanian: baigtos devyniasdešimt keturios savitarpio pripažinimo procedūros. Šiose procedūrose referencinėmis valstybėmis narėmis buvo dešimt valstybių narių (2003 m.
Polish: • rzadkie choroby metaboliczne obejmujące krew i układ krążenia u noworodków (5
Lithuanian: • Retos medžiagų apykaitos ligos, kenkiančios naujagimių kraujo arba širdies kraujagyslių sistemai
Polish: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
Lithuanian: paštas: qualitydefects@EMEA.eu.int Faksas: (44-20) 74 18 85 90
Polish: Przyjęte przez Zarząd dnia 10 marca 2005 r.
Lithuanian: Valdančiosios tarybos patvirtinta 2005 m.
Polish: Według stanu na dzień 1 maja 2004 r., z wyjątkiem MRA z Kanadą i USA, wszystkie porozumienia obowiązują obecnie we wszystkich 25 Państwach Członkowskich.
Lithuanian: gegužės 1 d., visi savitarpio pripažinimo susitarimai dabar taikomi visose 25 valstybėse narėse.
Polish: Art. 31
Lithuanian: 31 straipsnis
Polish: • Johannes DICHTL (Austria) zastępca: Jean-Pierre BINDER
Lithuanian: ￭ (Austrija) Pakaitinis: Jean-Pierre BINDER
Polish: W 2004 r. COMP przyznał 75 pozytywnych opinii w sprawie oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego.
Lithuanian: COMP priėmė 75 teigiamas nuomones dėl vaistų priskyrimo retųjų vaistinių preparatų kategorijai.
Polish: Do elementów nowego ustawodawstwa, które weszły w życie w roku 2004, należą:
Lithuanian: įsigaliojo šie naujosios teisinės bazės elementai:
Polish: 6.4 Zarządzanie dokumentami i ich publikacja
Lithuanian: 6.4 Dokumentų tvarkymas ir leidyba
Polish: Grupa Robocza ds. Szczepionek (uprzednio Grupa Ekspertów ds. Szczepionek) Przewodniczący: Roland DOBBELAER Kontakt w EMEA: John PURVES
Lithuanian: Vakcinos darbo grupė (buvusi Vakcinos ekspertų grupė) Pirmininkas: Roland DOBBELAER EMEA kontaktinis asmuo: John PURVES
Polish: Baza danych dotycząca GMP
Lithuanian: GGP duomenų bazė
Polish: Ramy kontroli Agencji uległy znacznej zmianie wraz z przyjęciem nowej polityki jakościowej EMEA i nowych norm kontroli wewnętrznej.
Lithuanian: Priėmus naująją EMEA kokybės politiką ir naujas vidaus kontrolės normas, reikšmingai pasikeitė Agentūros kontrolės sistema.
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Christian FRIIS Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Lithuanian: Saugumo darbo grupė Pirmininkas: Christian FRIIS EMEA kontaktinis asmuo: Kornelia GREIN
Polish: LEKI WETERYNARYJNE I INSPEKCJE
Lithuanian: VETERINARINIAI VAISTAI IR PATIKRINIMAI
Polish: • Ingemar PERSSON1 (Szwecja) (członek dodatkowy)
Lithuanian: Pakaitinis: Josef SUKO ￭ Ingemar PERSSON1 (Švedija) (papildomai įtrauktas)
Polish: Dlategoteż był to odpowiedni rok dla zmiany nazwy Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych na Europejską Agencję ds.
Lithuanian: Todėl visiškai natūralu, kad tais metais Europos vaistų vertinimo agentūra pakeitė savo pavadinimą ir dabar vadinasi Europos vaistų agentūra.
Polish: • przepis umożliwiający CHMP przekazywanie opinii naukowych w kontekście współpracy z WHO w odniesieniu do stosowania leków poza UE.
Lithuanian: • Numatyta, kad, bendradarbiaudamas su PSO, CHMP teiks mokslines nuomones dėl vaistų vartojimo už ES ribų
Polish: Faks (46-18) 54 85 66
Lithuanian: Fax (46-18) 54 85 66
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
Lithuanian: Mokslinių patarimų ir tolesinių priemonių prašymai Protokolo pagalbos ir tolesnių priemonių prašymai
Polish: Spójne podejście regulacyjne do nowych technologii powinno zostać ułatwione dzięki większej współpracy z organami spoza UE oraz szerszemu dialogowi z organizacjami ochrony zdrowia, środowiskami akademickimi i towarzystwami naukowymi.
Lithuanian: Intensyvesnis bendradarbiavimas su ES nepriklausančiomis institucijomis ir dialogas su sveikatos organizacijomis, akademine bendruomene ir mokslinėmis draugijomis turėtų skatinti nuoseklų reguliavimo metodų taikymą naujoms technologijoms.
Polish: Narządy zmysłów
Lithuanian: Jutimo organai
Polish: Zatwierdzono również inne produkty lecznicze do stosowania w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu raka sutka z przerzutami, chłoniaków nieziarniczych i raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai buvo patvirtinti naudojimui kartu su kita chemoterapija metastaziniam krūties vėžiui, ne-Hodžkinso limfomai ir metastaziniam prostatos vėžiui gydyti.
Polish: Opracowywanie i weryfikacja wytycznych naukowych stanowi szczególnie ważny aspekt pracy grup roboczych, ponieważ zawierają one wskazówki dotyczące szczegółowych zagadnień naukowych i opierają się na najnowszej dostępnej wiedzy naukowej, która zapewnia informacje niezbędne przy prowadzeniu prac badawczo-rozwojowych nad nowymi lekami.
Lithuanian: Mokslinių gairių kūrimas ir jų pataisos yra ypač svarbus darbo grupių darbo aspektas, nes tai yra gairės specialiais moksliniais klausimais, kurios remiasi naujausiomis mokslo žiniomis ir teikia esminę informaciją, į kurią būtina atsižvelgti tiriant ir kuriant naujus vaistus.
Polish: Europejski indeks produktów http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Lithuanian: Europos vaistinių preparatų rodyklė http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Polish: Procedura zdecentralizowana (czyli procedura wzajemnego uznania) dotyczy większości konwencjonalnych produktów leczniczych i opiera się na zasadzie wzajemnego uznawania pozwoleń krajowych.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (arba savitarpio pripažinimo procedūra) taikoma daugumai įprastųjų vaistinių preparatų ir remiasi nacionalinių registravimo liudijimų savitarpio pripažinimo principu. Ji numato vienos valstybės narės išduotų registracijos liudijimų galiojimo išplėtimą kitoje arba kitose valstybėse narėse, kurias nurodo pareiškėjas.
Polish: Faks (43-1) 711 00 48 30
Lithuanian: Fax (43-1) 711 00 48 30
Polish: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
Lithuanian: paštas: certificate@EMEA.eu.int Faksas: (44-20) 74 18 85 95
Polish: Spotkania organizowane przed złożeniem wniosków
Lithuanian: Susitikimai iki paraiškos padavimo
Polish: wyżej).
Lithuanian: pirmiau).
Polish: CVMP przyjęła „Wytyczne w sprawie ujednolicenia oceny przyczynowości w odniesieniu do działań niepożądanych" w celu zapewnienia większej spójności sprawozdań działań niepożądanych przez wszystkie zainteresowane strony.
Lithuanian: Siekdama visoje ES užtikrinti didesnį visų dalyvaujančių šalių teikiamų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas nuoseklumą, CVMP patvirtino „Požiūrio į nepageidaujamų reakcijų priežasčių vertinimą derinimo gaires".
Polish: Na przykład w EMEA wdrożenie szeroko zakrojonej zapory (firewall) w połączeniu z segmentowaną, 3-poziomową architekturą zapewnia wysokie poziomy ochrony.
Lithuanian: Įgyvendinti visi saugumo tarnybų ir ryšių aspektai centriniu EMEA lygiu ir tarp EMEA ir nacionalinių kompetentingų institucijų Pavyzdžiui, EMEA įrengta plačios apimties ugniasienė kartu su segmentuota 3 lygių architektūra užtikrina aukštą apsaugos lygį
Polish: Przyjęto w kwietniu 2004 r., zaktualizowano we wrześniu 2004 r.
Lithuanian: balandžio mėn., atnaujinta 2004 m.
Polish: Rozszerzenie UE, ustanowienie nowego komitetu naukowego i nowe zadania EMEA, jakie wynikły z części nowego ustawodawstwa, które weszły w życie w 2004 r., doprowadziły do ogromnego wzrostu liczby delegatów i gości przybywających do Agencji.
Lithuanian: įsigaliojus naujiems teisės aktams bei atsiradus naujoms EMEA atsakomybės sritims, labai padidėjo į Agentūrą atvykstančių delegatų ir lankytojų skaičius.
Polish: Możliwy jest szeroki zakres zmian mających na celu modyfikację lub udoskonalenie produktu leczniczego.
Lithuanian: Keičiant ar tobulinant vaistinį preparatą, galimi labai įvairūs pakeitimai.
Polish: Powinno to doprowadzić do regulacyjnej i naukowej spójności wyników ocen naukowych począwszy od roku 2005.
Lithuanian: Dėl to mokslinių vertinimų rezultatai nuo 2005 m.
Polish: Zmiany typu II *Według danych z 31 grudnia 2004 r. liczby te obejmują procedury uzyskiwania kilku pozwoleń dla jednego produktu leczniczego.
Lithuanian: II-tipo keitimai * Į šį skaičių įeina daugybinės procedūros, nurodytos 2004 m.
Polish: W 2004 r. CHMP nie wydał żadnych negatywnych opinii.
Lithuanian: neigiamų CHMP nuomonių nebuvo.
Polish: Faks (423) 236 73 10
Lithuanian: Fax (423) 236 73 10
Polish: Nowe normy kontroli wewnętrznej zostały przyjęte w grudniu 2004 r. W normach tych zdefiniowano zasady zarządzania, których muszą przestrzegać wszystkie służby przy zarządzaniu swoimi zasobami.
Lithuanian: Jose apibrėžiamos išteklių valdymo taisyklės, kurių privalo laikytis visos tarnybos.
Polish: Ze względu na korzystny wynik początkowej próby, w styczniu 2005 r. zostanie zainicjowana oficjalna faza pilotażowa, której program ramowy przedstawiono w dokumencie uzgodnionym podczas dwustronnego spotkania pomiędzy EMEA i FDA w dniu 17 września 2004 r. Faza pilotażowa będzie trwała rok, po czym przeprowadzona zostanie ponowna ocena doświadczeń i wartości programu.
Lithuanian: prasidės oficialus bandomasis etapas, kaip numatyta dokumente, dėl kurio buvo susitarta EMEA ir FDA dvišaliame susitikime 2004 m.
Polish: • Omówiono liczne prace otrzymane od stowarzyszeń pacjentów i pracowników służby zdrowia, przemysłu farmaceutycznego, narodowych właściwych organów, narodowych ministerstw zdrowia, instytucji europejskich i innych w ramach procesu konsultacyjnego dotyczącego dokumentu „Mapa Drogowa do roku 2010".
Lithuanian: • Aptarta labai daug pranešimų, kuriuos „Ateities plano iki 2010 m." viešo svarstymo metu pateikė pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų grupės, farmacijos pramonė, nacionalinės kompetentingos institucijos, nacionalinės sveikatos priežiūros ministerijos, Europos institucijos ir t. t.
Polish: EMEA uczestniczyła we wszystkich posiedzeniach przewodniczących Agencji ds.
Lithuanian: EMEA dalyvavo visuose vaistų agentūrų vadovų susitikimuose, kurie buvo organizuoti 2004 m.
Polish: Działania związane z dobrą praktyką wytwarzania (GMP)
Lithuanian: Geros gamybos praktikos (GGP) veikla
Polish: Faks (32-2) 227 55 54
Lithuanian: Fax (32-2) 227 55 54
Polish: Art. 30
Lithuanian: 30 straipsnis
Polish: CZECHY
Lithuanian: Čekija
Polish: • W 2004 r. wdrożono nowe procedury dla głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i głównych zbiorów danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF), co utorowało drogę pierwszym PMF.
Lithuanian: įdiegtos naujos pagrindinių plazmos bylų (PMF) ir pagrindinių vakcinos antigenų bylų (VAMF) procedūros, kurios parengė dirvą pirmųjų PMF pateikimui.
Polish: Faks (44-20) 70 84 25 48
Lithuanian: Fax (44-20) 70 84 25 48
Polish: Faks (352) 26 20 01 47
Lithuanian: Fax (352) 26 20 01 47
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Lithuanian: Mokslinių patarimų prašymai pagal terapines sritis 2004 m.
Polish: Faks (357-22) 33 28 03
Lithuanian: Fax (357-22) 33 28 03
Polish: 1 czerwca 2002 r.
Lithuanian: birželio 1 d.
Polish: W ramach działań Agencji na rzecz udoskonalenia własnych struktur i procedur, jak również w ramach postępowania będącego konsekwencją audytu byłego CPMP przeprowadzonego w 2003 r., opracowano plan działań EMEA na rzecz poprawy zasadniczych procedur Agencji oraz działań CHMP.
Lithuanian: buvusio CPMP auditą, buvo sudarytas EMEA veiksmų planas Agentūros pagrindinės veiklos procedūroms ir CHMP veiklai tobulinti.
Polish: Załącznik 2 Członkowie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Załącznik 3 Członkowie Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Załącznik 4 Członkowie Komitetu ds.
Lithuanian: 2 priedas Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariai 3 priedas Veterinarinių vaistų komiteto nariai
Polish: Wnioski otrzymane w latach 2002-2004
Lithuanian: Gautos paraiškos 2002-2004 m.
Polish: Zarząd przyjął politykę jakościową EMEA w marcu 2004 r. znowelizowaną w czerwcu 2004 r. Celem polityki jest pomoc w efektywnym planowaniu, obsłudze i kontroli procesów w Agencji, jak również stałe doskonalenie jej interakcji z partnerami w ramach sieci europejskiej.
Lithuanian: Šia kokybės politika Agentūroje siekiama tobulinti veiksmingą planavimą, veiklos ir kontrolės procesus ir nuolatinį bendradarbiavimą su partneriais Europos tinkle.
Polish: Faks (420-541) 21 26 07
Lithuanian: Fax (420-541) 21 26 07
Polish: Czas do wydania opinii
Lithuanian: Laikas iki nuomonės priėmimo Laikas iki sprendimo priėmimo
Polish: 11 marca 2004 r.
Lithuanian: kovo 11 d.
Polish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Faks (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Lithuanian: (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Polish: • Podobnie całkowita liczba wniosków o zmiany przekroczyła przewidywaną liczbę, chociaż oczekiwano istotnego wzrostu liczby większych zmian po wejściu w życie w 2003 r. nowego rozporządzenia w sprawie zmian1, które zmieniło klasyfikację niektórych zmian.
Lithuanian: įsigaliojus naujajam reglamentui dėl keitimų1, buvo tikėtasi gana didelio esminių keitimų, dėl kurių keičiamos kai kurių keitimų kategorijos, pagausėjimo.
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 47 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Lithuanian: Tiesioginis telefonas: (44-20) 75 23 71 47 Faksas: (44-20) 74 18 85 45
Polish: W 2004 r. nie wydano opinii negatywnych.
Lithuanian: nepareikšta nė vienos neigiamos nuomonės.
Polish: Niniejsze sprawozdanie obejmuje działalność EMEA w 2004 r. W rozdziale 1 przedstawiono działalność EMEA w systemie europejskim.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje apžvelgiama EMEA veikla 2004 m.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami konsumentów pozostałości winny być w jak największym stopniu unikane.
Lithuanian: Vartotojai tikisi, kad bus kiek įmanoma stengiamasi vengti tokių likučių, o, jei tai neįmanoma, kad jie būtų nepavojingi.
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 52 Faks (44-20) 74 18 85 45
Lithuanian: Tiesioginis telefonas: (44-20) 74 18 85 52 Faksas: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Wersja znowelizowana została przyjęta w czerwcu 2004 r.
Lithuanian: Pataisyta redakcija priimta 2004 m.
Polish: Faks (33-1) 55 87 30 12
Lithuanian: Fax (33-1) 55 87 30 12
Polish: Faks (49-6103) 77 12 40
Lithuanian: Fax (49-6103) 77 12 40
Polish: Prace związane z poprawą szeregu aspektów dotyczących zarządzania procedurami przekazywania spraw, które zostały rozpoczęte w 2003 r., były kontynuowane w całym 2004 r. Opracowano projekty dokumentów wytycznych, włącznie z wytycznymi zewnętrznymi, które będą publicznie dostępnew 2005 r.
Lithuanian: Buvo sukurti rekomendaciniai dokumentai, įskaitant gaires išorės naudotojams, kurios bus viešai prieinamos 2005 m.
Polish: Ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla nowych substancji
Lithuanian: Didžiausių leidžiamų naujų medžiagų likučių koncentracijų nustatymas
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego (uprzednio Doradztwo naukowe Grupa robocza) Przewodniczący: Markku TOIVONEN Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Lithuanian: Mokslinių patarimų darbo grupė (buvusi Mokslinių patarimų darbo grupė) Pirmininkas: Markku TOIVONEN EMEA kontaktinis asmuo: Agnès SAINTRAYMOND
Polish: Wnioski o poszerzenie produkcji Wnioski o zmianę typu II Wnioski o zmianę typu I
Lithuanian: Paraiškos linijiniams papildymams II tipo keitimų paraiškos I tipo keitimų paraiškos
Polish: Faks (49-228) 207 55 14
Lithuanian: Fax (49-228) 207 55 14
Polish: Faks (33-2) 99 94 78 99
Lithuanian: Fax (33-2) 99 94 78 99
Polish: Pomimo początkowych opóźnień, pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu zapewnienie efektywnego funkcjonowania MRA Japonia - UE, poprzez szereg wizyt i kontroli pozwalających na wejście w życie operacyjnej fazy porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.
Lithuanian: Nepaisant pradinio vėlavimo, po kelių vizitų ir patikrinimų sėkmingai baigtas parengiamasis darbas veiksmingam Japonijos ir Europos Sąjungos savitarpio pripažinimo susitarimo (MRA) veikimo užtikrinimui.
Polish: Kontynuowano wdrażanie zaleceń CVMP dotyczących efektywniejszego i bardziej precyzyjnego zgłaszania ADR dla leków weterynaryjnych w UE, kontynuując postępy poczynione w 2003 r. Ponadto EMEA miała przyjemność wesprzeć publikację dokumentu IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide opracowanego przez branżę w celu zachęcania do dalszych postępów w zakresie spójnego zgłaszania ADR w całej Wspólnocie.
Lithuanian: Be to, EMEA su malonumu parėmė IFAH-Europa geros veterinarinės farmakologinės budrumo praktikos gaires, kurias parengė pramonė, skatindama tolesnę nuoseklesnio informavimo apie NRV pažangą visoje Bendrijoje.
Polish: MRA WE-Japonia
Lithuanian: EB ir Japonijos MRA
Polish: Grupy robocze i doraźne Grupa Robocza ds. Biotechnologii Przewodniczący: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt w EMEA: John PURVES
Lithuanian: Darbo grupės ir ad hoc grupės Biotechnologijos darbo grupė Pirmininkas: Jean-Hugues TROUVIN EMEA kontaktinis asmuo: John PURVES
Polish: Art. 35
Lithuanian: 35 straipsnis
Polish: W 2004 r. odbyły się również dwa posiedzenia o charakterze nieformalnym: jedno w miejscowości Cork, w maju, w trakcie prezydencji irlandzkiej, i jedno w Rotterdamie, w listopadzie, w trakcie prezydencji holenderskiej.
Lithuanian: Airijos pirmininkavimo metu Korke; kitaslapkričio mėn., Nyderlandų pirmininkavimo metu Roterdame.
Polish: Wstęp Przewodniczącego Zarządu
Lithuanian: Valdančiosios tarybos pirmininko įžanginis žodis
Polish: Leków Immunologicznych Przewodniczący: Jean-Claude ROUBY Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Lithuanian: Imunologinių preparatų darbo grupė Pirmininkas: Jean-Claude ROUBY EMEA kontaktinis asmuo: Jill ASHLEY-SMITH
Polish: • Ponownie zwiększyła się liczba wniosków dotyczących produktów leczniczych pozostających w fazie prac rozwojowych służących leczeniu chorób rzadko występujących, które będą oznaczane jako produkty sieroce.
Lithuanian: • Taip pat padaugėjo paraiškų dėl kuriamų vaistinių preparatų retoms ligoms gydyti priskyrimo retiesiems vaistams.