FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Estonian: Lõik 4: võimalikud kõrvaltoimed
French: Le PRAC a conclu, en outre, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'Abilify et Abilify Maintena devrait présenter dans le prochain rapport périodique actualisé de sécurité (date de clôture des données 16/07/2015), un examen cumulé du surdosage d'aripiprazole et du risque d'agression et épisodes associés.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leppis kokku, et Abilify ja Abilify Maintena müügiloa hoidja peab esitama järgmises perioodilises ohutusaruandes (andmete esitamise tähtpäev 16. juuli 2015) aripiprasooli üleannustamise ning agressiivsuse ja seotud kõrvalnähtude riski ülevaate.
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour de l'information relative au produit
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitused ravimiteabe ajakohastamise kohta ohusignaalide põhjal
French: Résumé des caractéristiques du produit:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
French: Notice :
Estonian: Pakendi infoleht
French: Les effets indésirables immuno-médiés suivants ont été rapportés chez moins de 1 % des patients traités par IMFINZI en monothérapie dans les essais cliniques (n=1889): myasthénie grave, myocardite, myosite, polymyosite.
Estonian: Järgmistest immuunvahendatud kõrvaltoimetest on teatatud vähem kui 1% patsientidest, keda kliinilistes uuringutes raviti IMFINZI monoteraapiaga (n = 1889): raskekujuline müasteenia, müokardiit, müosiit, polümüosiit.
French: Votre médecin pourra retarder votre dose suivante d'IMFINZI ou interrompre votre traitement, si vous présentez:
Estonian: Teie arst võib IMFINZI järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi IMFINZI-ga, kui teil tekib
French: Modification du traitement par IMFINZI
Estonian: IMFINZI ravimuudatus
French: Compte tenu du mécanisme d'action d'IMFINZI, d'autres effets indésirables immuno-médiés éventuels peuvent survenir.
Estonian: Arvestades IMFINZI toimemehhanismi, võivad tekkida muud immuunvahendatud kõrvaltoimed.
French: Durvalumab - Myasthénie grave (EPITT nº 19451)
Estonian: Durvalumab - raskekujuline müasteenia (EPITT nr 19451)
French: Lithium - Réaction lichénoïde d'origine médicamenteuse (EPITT nº 19389)
Estonian: Liitium - lihhenoidne ravimireaktsioon (EPITT nr 19389)
French: Interrompre définitivement d d) Pour la myasthénie grave, s'il y a des signes de faiblesse musculaire ou d'insuffisance respiratoire, IMFINZI doit être définitivement interrompu.
Estonian: Lõpetage ravi d d) Raskekujulise müasteenia korral, kui esinevad lihasnõrkuse või hingamispuudulikkuse nähud, tuleb ravi IMFINZI-ga lõpetada.
French: • inflammation ou problèmes au niveau des muscles: les symptômes peuvent inclure des douleurs musculaires, ou une faiblesse ou une fatigue rapide des muscles;
Estonian: • lihaste põletik või lihasprobleemid: sümptomiteks võivad olla lihasvalu, lihasnõrkus või kiire lihasväsimus;
French: Fréquence indéterminée: éruption de la peau ou des muqueuses (réaction médicamenteuse lichénoïde)
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": naha või limaskestade lööve (lihhenoidne ravimireaktsioon)
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de myasthénie grave, myocardite, myosite ou polymyosite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida muude immuunvahendatud kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada lõigus 4.2 soovitatud ravi.
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 30 septembre au 3 octobre 2019
Estonian: oktoobri 2019 koosolekul
French: Envisager une dose initiale de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent suivi par une réduction de la posologie
Estonian: 4 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Rare: Myasthénie grave
Estonian: Kõrvaltoimed Närvisüsteemi häired Harv: Raskekujuline müasteenia
French: Liste tabulée des effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: réaction médicamenteuse lichénoïde
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Esinemissagedus „teadmata": lihhenoidne ravimireaktsioon
French: Suspendre le traitement
Estonian: Lükake annustamine edasi
French: Posologie et mode d'administration Effets indésirables Intensité a
Estonian: Annustamine ja manustamisviis Kõrvaltoimed
French: 22 janvier 2015
Estonian: 22. jaanuar 2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
Estonian: • kuni 4-nädalastele vastsündinutele (vt lõik 4.4).
French: Fréquence ‘indéterminée': agression
Estonian: Esinemissagedus teadmata: agressiivsus
French: Cette recommandation du PRAC ne s'applique pas aux produits homéopathiques contenant du lithium.
Estonian: Käesolev ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus ei mõjuta liitiumi sisaldavaid homöopaatilisi preparaate.
French: La notice devrait être modifiée en conséquence.
Estonian: Ka pakendi infoleht tuleb vastavalt kaasajastada.
French: Valproate et substances apparentées - Toxicité mitochondriale (EPITT no 17956)
Estonian: Valproaat ja sarnased ained - mitokondriaalne toksilisus (EPITT nr 17956)
French: En plus, des activités de pharmacovigilance de routine devraient être entreprises pour mieux caractériser le risque.
Estonian: Lisaks tuleb riski paremaks kirjeldamiseks kasutada ravimiohutuse tavajärelevalvet.
French: Note de bas de page - des cas d'agression ont été observés lors de l'expérience après la mise sur le marché
Estonian: Märkus: turuletulekujärgselt on täheldatud agressiivsusjuhtumeid Pakendi infoleht:
French: Rubrique 2.
Estonian: Lõik 2
French: Adoptées les 6-9 janvier 2015 par le PRAC
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 6.-9. jaanuaril
French: Paroxétine - Agression (EPITT no 18089)
Estonian: Paroksetiin - agressiivsus (EPITT nr 18089)
French: Suite à la modification de l'autorisation de mise sur le marché de ces produits, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de tout produit contenant les mêmes substances actives devraient déposer une demande de modification respective.
Estonian: Pärast nende ravimite müügiloa muutmist peavad vastava muutuse esitama ka kõigi sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjad.
French: • chez les patients qui se trouvent dans la période périopératoire d'une transplantation hépatique et
Estonian: • maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ning
French: Des troubles liés à la POLG devraient être soupçonnés chez les patients présentant des antécédents familiaux ou des symptômes évoquant un trouble lié à la POLG, y compris, entre autres, une encéphalopathie inexpliquée, une épilepsie réfractaire (focale, myoclonique), un état de mal épileptique à la présentation, des retards développementaux, une régression psychomotrice, une neuropathie axonale sensitivo-motrice, une myopathie, une ataxie cérébelleuse, une ophthalmoplégie, ou une migraine compliquée avec aura occipitale.
Estonian: POLG geeniga seotud häireid tuleb kahtlustada patsientidel, kelle perekonnas on esinenud või kellel esineb POLG geeniga seotud häirele viitavaid sümptomeid, näiteks ebaselge põhjusega entsefalopaatiat, refraktaarset (fokaalne, müoklooniline) epilepsiat, epileptilist staatust, arenguhäireid, psühhomotoorse arengu mahajäämusi, aksonaalset sensomotoorset neuropaatiat, müopaatiat, tserebellaarset ataksiat, oftalmopleegiat või migreeni koos oktsipitaalse auraga.
French: À la lumière des données disponibles, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir qu'une utilisation à long terme du lithium est susceptible d'entraîner des microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et on olemas piisavalt tõendeid järeldamaks, et liitiumi pikaajaline kasutamine võib põhjustada mikrotsüste, onkotsütoome ja neerude kogumisjuhade kartsinoome.
French: À la lumière des données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et du conseil donné par le Groupe de travail sur la pharmacogénomique, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir une association causale entre le valproate et l'aggravation de la maladie mitochondriale sous-jacente, y compris le risque d'hépatotoxicité qui se présente surtout chez les patients souffrant des mutations de la POLG (polymérase gamma).
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatud andmete ja farmakogenoomika töörühma nõuannete alusel jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et tõendid on piisavad, et toetada valproaadi ja mitokondriaalsete haiguste süvenemise põhjuslikku seost, sealhulgas seoses hepatotoksilisuse riskiga, mida esineb peamiselt POLG (polümeraas-gamma) mutatsioonidega patsientidel.
French: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - myopathie nécrosante à médiation immune (IMNM) (EPITT no 18140)
Estonian: Atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, simvastatiin - immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriv müopaatia (EPITT nr 18140)
French: Lithium - Tumeurs solides du rein (EPITT no 18090)
Estonian: Liitium - neeru soliidtuumorid (EPITT nr 18090)
French: Avant l'administration d'Optimark, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Estonian: Enne Optimarki manustamist tuleb kõiki patsiente uurida võimaliku neerufunktsiooni kahjustuse suhtes laboratoorsete analüüsidega.
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élévée dans ce groupe.
Estonian: Eriti suur on risk maksa siirdamisel olevatel patsientidel, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur.
French: Patients présentant la maladie mitochondriale connue ou suspectée
Estonian: Teadaoleva või võimaliku mitokondriaalse haigusega patsiendid
French: Pour une évaluation diagnostique de tels troubles, un test des mutations de la POLG devrait être effectué, conformément à la pratique clinique actuelle (voir la rubrique 4.3).
Estonian: POLG geeni mutatsioone tuleb uurida vastavalt selliste häirete diagnoosimise kehtivatele kliinilistele tavadele (vt lõik 4.3).
French: Gadodiamide; acide gadopentétique; gadoversétamideFibrose néphrogénique systémique chez les patients présentant une lésion rénale aiguë1 (EPITT no 408)
Estonian: Gadodiamiid; gadopenteethape; gadoversetamiidnefrogeenne süsteemne fibroos ägeda neeruvigastusega patsientidel (EPITT nr 408)
French: Avant l'administration de <nom de fantaisie>, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Estonian: Enne <väljamõeldud nimetus> manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüsidega.
French: Le valproate est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles mitochondriaux connus, causés par des mutations du gène nucléaire codant l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher, et chez les enfants de moins de deux ans suspectés d'avoir un trouble lié à la POLG (voir la rubrique 4.4).
Estonian: Valproaat on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevad mitokondriaalsed häired, mida põhjustavad mutatsioonid mitokondriaalse ensüümi polümeraasi-gamma (POLG) kodeerivas tuumageenis, nt Alpersi-Huttenlocheri sündroom, ning alla kaheaastastel lastel, kellel kahtlustatakse POLG geeniga seotud häiret (vt lõik 4.4).
French: <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables:
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
French: Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit> Mises en garde et précautions:
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> <võtmist> <kasutamist> Hoiatused ja ettevaatusabinõud
French: Notamment, des cas d'insuffisance hépatique aiguë induite par le valproate et des décès liés ont été signalés à un taux plus élevé chez les patients présentant des syndromes héréditaires neurométaboliques causés par des mutations du gène de l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher.
Estonian: Eelkõige on rohkem teatatud valproaadi põhjustatud ägedast maksapuudulikkusest ja maksaga seotud surmajuhtumitest patsientidel, kellel on mitokondriaalse ensüümi polümeraas-gamma (POLG) geeni mutatsioonidest tulenev pärilik neurometaboolne sündroom, näiteks Alpersi-Huttenlocheri sündroom.
French: Modifications du RCP pour Optimark (gadoversétamide) 4.2 Posologie et mode d'administration
Estonian: Optimarki (gadoversetamiid) ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused 4.2 Annustamine ja manustamisviis
French: 4.3 Contre-indications
Estonian: 4.3.Vastunäidustused
French: La myopathie nécrosante à médiation autoimmune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par la statine.
Estonian: Kliiniliselt iseloomustab immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseerivat müopaatiat püsiv proksimaalsete lihaste nõrkus ja kreatiinkinaasi sisalduse tõus vereseerumis, mis püsivad ka pärast statiinravi lõpetamist.
French: Le valproate peut déclencher ou aggraver des signes cliniques de la maladie mitochondriale sousjacente causée par des mutations de l'ADN mitochondrial ainsi que du gène nucléaire codant la POLG.
Estonian: Valproaat võib tekitada või süvendada mitokondriaalse DNA mutatsioonide ja kodeeritud POLGtuumageeni põhjustatavaid mitokondriaalsete haiguste kliinilisi sümptomeid.
French: Patients présentant une iInsuffisance rénale
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
French: Fréquence indéterminée: myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
Estonian: Esinemissagedus teadmata: immuunsüsteemi vahendatud nekrotiseeriv müopaatia (vt lõik 4.4) Pakendi infoleht
French: Ne <prenez> <utilisez> jamais <nom de produit> : si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le syndrome d'AlpersHuttenlocher)
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> <võtmist> <kasutamist> Ärge <võtke> <kasutage> <ravimi nimetus>: kui teil on mitokondriaalse häire põhjustatud geenihäire (nt Alpersi-Huttenlocheri sündroom).
French: Tumeurs rénales: les patients présentant une grave insuffisance rénale qui ont reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développement d'une tumeur rénale bénigne ou maligne (microkystes, oncocytome ou carcinome rénal des tubes collecteurs).
Estonian: Neerutuumorid: raske neerukahjustusega patsientidel, kes kasutasid liitiumi üle 10 aasta, võib olla hea- või pahaloomulise neerutuumori (mikrotsüstid, onkotsütoomid või neerude kogumisjuhade kartsinoomid) tekkerisk.
French: Ayant pris en compte toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de la paroxétine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit (rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit et la notice), comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõik paroksetiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse (ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõik 4.8) järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
French: Modifications du RCP pour Omniscan (gadodiamide) et Magnevist (acide gadopentétique) 4.2 Posologie et mode d'administration
Estonian: Omniscani (gadodiamiid) ja Magnevisti (gadopenteethape) ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la fluvastatine, la pitavastatine ou la lovastatine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast olemasolevate kirjandusandmete läbivaatamist, et atorvastatiini, simvastatiini, pravastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini või lovastatiini sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud):
French: Rubrique 4: Effets indésirables de fréquence indéterminée: faiblesse musculaire constante.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoime: püsiv lihasnõrkus.
French: Fréquence indéterminée: tumeurs rénales bénignes/malignes (microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs) (lors d'une thérapie à long terme).
Estonian: Esinemissagedus teadmata: hea- ja pahaloomulised neerutuumorid (mikrotsüstid, onkotsütoomid või neerude kogumisjuhade kartsinoomid) (pikaajalises ravis).
French: Les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique sont un groupe à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée chez ces patients.
Estonian: Eriti suur on risk siiratud maksaga või maksa siirdamisel olevatel patsientidel, sest selles rühmas on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus suur.
French: Fréquence indéterminée: microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d'une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).
Estonian: Esinemissagedus teadmata: mikrotsüstid, onkotsütoomid ja neerude kogumisjuhade kartsinoomid (pikaajaline ravi) (vt lõik 4.4).
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients qui ont eu ou qui vont subir une transplantation hépatique et chez les nouveaunés (voir rubrique 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Optimarki kasutada siiratud maksaga ega maksa siirdamisel olevatel patsientidel ning vastsündinutel (vt lõik 4.3).
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate (et des substances apparentées) devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Estonian: Valproaati (ja sarnaseid aineid) sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
French: Troubles rénaux et urinaires:
Estonian: Neerude ja kuseteede häired
French: Consultez votre médecin <ou> <pharmacien> <ou infirmière> avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit> :
Estonian: Enne <ravimi nimetus> <võtmist> <kasutamist> pidage nõu oma arsti, <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>: kui teate, et teie perekonnas on esinenud mitokondriaalse häire põhjustatud geenihäire.
French: Par conséquent, <nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveaunés (voir rubrique 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi <väljamõeldud nimetus> kasutada raske neerukahjustusega patsientidelmaksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ja vastsündinutel (vt lõik 4.3).
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits Omniscan, Optimark et Magnevist devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné / texte à retirer barré).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis pärast olemasolevate andmete arutamist, et Omniscani, Optimarki ja Magnevisti müügiloa hoidjad peavad 2 kuu jooksul esitama muutuse, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud / kustutatav tekst on läbi kriipsutatud).
French: Par conséquent, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du lithium devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte
Estonian: Seetõttu peavad liitiumi sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad esitama muutuse 2 kuu jooksul, et viia ravimiteabesse järgmised muudatused (uus tekst on alla joonitud).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
French: • chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou lésion rénale aiguë1,
Estonian: • raske neerukahjustusega patsientidele (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidele;
French: 4.3 Contre-indications <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou une lésion rénale aiguë1, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveaunés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.4).
Estonian: 4.3 Vastunäidustused <Väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidele (GFR < 30ml/min/1,73 m2) ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidele, maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil ning samuti kuni 4-nädalastele vastsündinutele (vt lõik 4.4).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (voir rubrique 4.8).
Estonian: Neerutuumorid: raske neerukahjustusega patsientidel, keda raviti üle 10 aasta liitiumiga, on teatatud mikrotsüstide, onkotsütoomide ja neerude kogumisjuhade kartsinoomide juhtudest (vt lõik 4.8).
French: Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou d'une lésion rénale aiguë1 et chez les patients qui ont subi une transplantation hépatique ou qui se trouvent dans la période péri-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).
Estonian: Optimark on vastunäidustatud raske neerukahjustusega ja/või ägeda neeruvigastusega patsientidele (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ning siiratud maksaga patsientidele või maksa siirdamise korral perioperatiivsel perioodil (vt lõik 4.3).
French: Contenu Taille du conditionnement
Estonian: Sisu Pakendi suurus Keeluaeg
French: Dosage Forme pharmaceutique
Estonian: Farmatseutiline vorm
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Estonian: EL number Nimi
French: Ces mesures permettent de protéger l'environnement.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
French: Ce n'est pas un signe d'intoxication et cela disparaît en quelques minutes sans traitement.
Estonian: See ei ole mürgistusnäht ning kaob minutite jooksul ravi vajamata.
French: Ne pas utiliser chez les chats, car il y a un risque de surdosage.
Estonian: Mitte kasutada seda kassidel, kuna on üledoseerimise oht.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre un rapport périodique de sécurité (PSUR) chaque année pendant trois ans, puis un rapport tous les deux ans ; par la suite les rapports doivent être soumis tous les 3 ans.
Estonian: Järgneva kolme aasta jooksul esitab müügiloa hoidja perioodilised uuendused (perioodilise ohutusaruande) üks kord aastas ning seejärel kahe aasta pärast; edaspidi tuleb teated esitada iga kolme aasta järel.
French: Les parasites sont tués par contact plutôt que par voie systémique.
Estonian: Parasiidid surevad pigem otsese kontakti kui süsteemse kokkupuute tagajärjel.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.