FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Nephrocalcinose, Nephrolithiasis
Latvian: - Nefrokalcinoze, nefrolitiāze
German: (Calciumlactogluconat und Calciumcarbonat) haben in jahrzehntelanger Anwendung beim Menschen in einer Vielzahl und großen Bandbreite von Produkten in zahlreichen Ländern ihre Wirksamkeit und ein zufrieden stellendes Maß an Sicherheit bewiesen.
Latvian: Zāļu Calcium Sandoz 500 mg un 1000 mg putojošo tablešu aktīvām sastāvdaļām (kalcija laktāta glukonātam un kalcija karbonātam) ir parādīta efektivitāte un pieņemams nekaitīguma līmenis desmitiem gadu ilgā lietošanā cilvēkiem daudzās valstīs daudzu un dažādu zāļu veidā.
German: Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierende Hypercalcämie kann zu Gefäß und Organkalzifizierung führen.
Latvian: Hroniska pārdozēšana ar hiperkalciēmijas rašanos var izraisīt asinsvadu un orgānu kalcifikāciju.
German: Wirksamkeitsaspekte
Latvian: Efektivitātes jautājumi
German: Calcium Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Calcium Sandoz neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: - Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einenm der sonstigen Bestandteile der
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai kādu no putojošās tabletes palīgvielām
German: Vereinigtes Königreich Z. Hd. Dr. Jacinta Keogh-Bennett
Latvian: RH12 5AB Apvienotā Karaliste Kam: Dr Jacinta Keogh-Bennett
German: ZULASSUNGSNUMMERN ist national auszufüllen
Latvian: Aizpilda nacionāli.
German: Herrn Carlo Candiani
Latvian: Baggio kundzei & Carlo Candiani kungam
German: Die diesbezügliche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist in Anhang III dieses Gutachtens enthalten.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ieteica papildināt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti ir pievienoti šī slēdziena III pielikumā.
German: Health UK Ltd, Wimblehurst Road,
Latvian: Wimblehurst Road,
German: Mega-Calcium-Brausetabletten ca. 1000 mg Brausetabletten
Latvian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Putojošās tabletes
German: Androcleous Str. 1060 Nicosia, Zypern
Latvian: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Kipra.
German: Selten: Überempfindlichkeit, wie zum Beispiel Exanthem, Juckreiz, Urtikaria.
Latvian: Reti: Paaugstināta jutība, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene.
German: Eine Überdosierung führt zu einer Hypercalciurie und Hypercalcämie.
Latvian: Pārdozēšana izraisa hiperkalciūriju un hiperkalciēmiju.
German: Z. Hd. J. Grevsen
Latvian: Dānija Kam: J. Grevsen
German: Der Abschnitt über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde geringfügig geändert, um eine klarere Formulierung zu erreichen und der SPC-Leitlinie zu entsprechen.
Latvian: Lai palielinātu skaidrību un saskaņotu ar vadlīnijām par zāļu aprakstu, nodaļā par grūtniecību un zīdīšanu tika ieviestas nelielas izmaiņas.
German: Behandlung einer Osteoporose - Rachitis und Osteomalazie, zusätzlich zur Vitamin D3 Therapie
Latvian: - Rahīts un osteomalācija, papildus D3 vitamīna terapijai 4.2 Devas un lietošanas veids
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG ist national auszufüllen
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
German: Mineralstoffe
Latvian: minerālvielu piedevas
German: Außer den bereits an anderen Stellen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
Latvian: Nav nozīmīgas informācijas par drošības novērtēšanu papildus tai, kas jau norādīta citos ZA apakšpunktos.
German: Z. Hd. Dr. D. Werner Z. Hd. Dr. Volker Eisenreich
Latvian: Kam: Dr. D. Werner Kam: Dr.
German: A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kopenhagen, Dänemark
Latvian: A/S, Lyngbyvej 172,
German: Z. Hd. Ugo Di Francesco und Dr. H. Blehova
Latvian: Kam: Ugo Di Francesco & Dr.
German: Bei diesen Patienten sollten die Serumcalciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion überwacht werden.
Latvian: Šiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis serumā un nieru darbība.
German: Espoo, Finnland,
Latvian: 02130 Espoo, Somija,
German: No1,14451
Latvian: AEBE -12o Km National Road No1,14451
German: Slowenien
Latvian: Slovenia
German: Wirkung von Vitamin D sowie eine ausreichende Zufuhr von Calcium, um die normale Knochenmineralisierung anzuregen.
Latvian: Sekmīgai rahīta un osteomalācijas ārstēšanai ir nepieciešama adekvāta D vitamīna piegāde un darbība un pietiekama apgāde ar kalciju, lai būtu iespējama normāla kaulu mineralizācija.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi:
German: Trockenmittel und Originalitätsverschluss, jedes enthält 10 oder 20 Tabletten.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Putojošās tabletes ir iepakotas polipropilēna tūbiņās ar polietilēna aizbāžņiem ar mitruma uzsūcēju, par kuru atvēršanu liecina bojājums, pa 10 vai 20 tabletēm.
German: Diruretika vom Thiazid-Typ führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin.
Latvian: Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi samazina kalcija izvadīšanu ar urīnu.
German: Calcium Sandoz Brausetabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Latvian: Calcium Sandoz putojošo tableti var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme wird bei Patienten empfohlen, die zur Bildung von Steinen im Harntrakt neigen.
Latvian: Pacientiem, kam vērojama tendence uz urīnceļu akmeņu veidošanos,
German: Auf Grundlage der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumente und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses vertritt der CHMP die
Latvian: Pamatojoties uz dokumentāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki un zinātnisko diskusiju komitejā, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secināja, ka ieguvuma/riska attiecība Calcium Sandoz
German: 2.263 mg Calcium-D-gluconat - Calciumlactat (2:3) 2 H2O und 1.750 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000 mg oder 25 mmol Calcium).
Latvian: 2263 mg kalcija laktāta glikonāta (calcium lactate gluconate) un 1750 mg kalcija karbonāta (calcium carbonate) (kas atbilst 1000 mg vai 25 mmol kalcija).
German: Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme von 1500 mg Calcium nicht überschritten werden.
Latvian: Grūtniecības laikā kalcija dienas deva nedrīkst pārsniegt 1500 mg. Kalcijs nozīmīgā daudzumā izdalās pienā zīdīšanas laikā, bet neizraisa blakusparādības jaundzimušajam.
German: Z. Hd. Herrn Torbjörn Sonck und Frau Eeva Liisa
Latvian: Kam: Torbjörn Sonck kungam &
German: Calcium-Sandoz® forte 500mg ca. 500 mg Brausetabletten
Latvian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Putojošās tabletes
German: Z. Hd. Frau Maria Carla Baggio und
Latvian: Kam: Maria Carla
German: CALCIUMSANDOZ® Forte
Latvian: CALCIUMSANDOZ®
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
German: Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und
Latvian: Tālāk uzskaitītas blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam.
German: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Latvian: 14 Bld Richelieu
German: Die Toxizität von Herzglycosiden kann bei Hypercalcämie als Folge einer Behandlung mit Calcium erhöht sein.
Latvian: Kalcija terapijas izraisītas hiperkalciēmijas gadījumā var palielināties sirds glikozīdu toksicitāte.
German: Die Resorption von Tetracyclin-Präparaten kann durch gleichzeitig eingenommene Calcium-Präparate vermindert werden.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar kalcija preparātiem, var būt traucēta tetraciklīna preparātu uzsūkšanās.
German: Z. Hd. Dr. M. Unkauf
Latvian: Markus Unkauf kungam
German: Häufigkeiten, aufgeführt.
Latvian: Biežuma definīcijas: retāk
German: Selten: Blähungen, Verstopfung, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Reti: meteorisms, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.
German: (2263 mg Calciumlactogluconat und 1750 mg Calciumcarbonat) beantragt.
Latvian: (kalcija laktāta glukonāts + kalcija karbonāts 2263 + 1750 mg).
German: Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalciurie Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Latvian: Retāk: Hiperkalciēmija, hiperkalciūrija
German: Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Harmonisierung der pharmazeutischen
Latvian: Šī procedūra ietvēra nepieciešamos pasākumus, lai panāktu zāļu apraksta harmonizāciju un dosjē 3. moduļa harmonizāciju.
German: EMA/HMPC/334023/2015
Latvian: 2015. gada 10. jūlijā EMA/HMPC/334023/2015
German: Wenn die Symptome während der Behandlung länger als zwei Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi ilgst vairāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes sniedzēju.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC außerdem einige verfügbare klinische Studien, einschließlich einer Studie mit Patienten, die unter Schlafstörungen litten, welche eine positive Wirkung auf den Schlaf nahelegte.
Latvian: HMPC novērtējumā vēl iekļāva dažus pieejamos klīniskos pētījumus, tostarp pētījumu ar pacientiem, kuriem ir miega traucējumi, kurā tika gūtas norādes par pozitīvu ietekmi uz miegu.
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut sollten nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Latvian: Ešolcijas laksta preparātus drīkst lietot tikai pieaugušie.
German: Die Pflanze wird in Kulturen angebaut bzw. in der Natur gesammelt, während sie blüht, um die oberirdisch wachsenden Teile zur medizinischen Verwendung zu erhalten.
Latvian: Augs tiek audzēts vai savākts ziedēšanas laikā, lai medicīniskai lietošanai iegūtu virszemes daļas.
German: Was ist Goldmohnkraut?
Latvian: Kas ir Ešolcijas laksts?
German: Goldmohnkraut ist der gebräuchliche Name der oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze Eschscholzia californica Cham.
Latvian: Ešolcijas laksts ir auga Eschscholzia californica Cham. virszemes daļu plaši lietotais nosaukums.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Latvian: Informācija par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Latvian: HMPC secinājumi par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu vieglu nervu spriedzes simptomu mazināšanā un miega uzlabošanā ir pamatoti ar to "tradicionālo lietošanu".
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur Ešolcijas lakstu, tostarp piesardzības attiecīgie pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto Ešolcijas lakstu saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
German: Weitere Informationen über Goldmohnkraut enthaltende Arzneimittel
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur Ešolcijas lakstu
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu.
German: Goldmohnkraut
Latvian: Ešolcijas laksts
German: Zubereitungen aus Goldmohnkraut werden hergestellt, indem die getrockneten oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze zu Pulver verarbeitet werden.
Latvian: Ešolcijas laksta preparātus iegūst, izkaltētās auga virszemes daļas saberžot pulverī.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Goldmohnkraut gelangt ist.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par Ešolcijas laksta lietošanu medicīnā.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu?
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Goldmohnkraut enthalten, sind üblicherweise in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Latvian: Ešolcijas lakstu saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas cietās formās iekšķīgai lietošanai.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Goldmohnkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Latvian: Ikviens pieteikums Ešolcijas lakstu saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
German: Wie werden Goldmohnkraut enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Latvian: Kā Ešolcijas lakstu saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Goldmohnkraut enthalten, berücksichtigt.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot Ešolcijas lakstu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Goldmohnkraut auf Grundlage seiner langjährigen Verwendung zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes angewendet werden kann.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šīs Ešolcijas lakstu saturošās zāles var tikt lietotas, lai mazinātu vieglus nervu spriedzes simptomus un palīdzētu iemigt..
German: Eine detaillierte Anleitung zur Einnahme von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu un to, kuri drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren langjähriger Verwendung.
Latvian: HMPC secinājumi par Ešolcijas laksta lietošanu ir pamatoti ar to lietošanu ilgtermiņā.
German: Welche Risiken sind mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ešolcijas lakstu saturošas zāles?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Goldmohnkraut enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Goldmohnkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ešolcijas lakstu saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
German: Wichtige pharmazeutische Parameter des Arzneimittels, des Herstellungsverfahrens und der Kontrollvorgänge wurden festgelegt.
Latvian: jānosaka zāļu galvenie farmaceitiskie rādītāji, ražošanas process un kontroles pasākumi.
German: Bedingungen für die Aufhebung des Aussetzens der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
German: die therapeutische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel wurde mit einer entsprechenden klinischen Studie oder einem validierten Modell belegt;
Latvian: jāpierāda terapeitiskā līdzvērtība atsauces zālēm, veicot atbilstošu klīnisko pētījumu vai ar citu apstiprinātu modeli;
German: Auf der Grundlage:
Latvian: Pamatojoties uz:
German: • der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters
Latvian: • referenta un līdzreferenta novērtējuma ziņojumiem
German: Canazol Clotrimazol-Creme wurde in Irland am 8. Dezember 2000 gemäß Artikel 4.8 Buchstabe a Nummer iii der Richtlinie 65/65/EWG zugelassen.
Latvian: Canazole klotrimazola krēms tika reģistrēts Īrijā 2000. gada 8. decembrī saskaņā ar Direktīvas 65/65/EEK 4. panta 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļu.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in dem betroffenen Mitgliedstaat (dem Vereinigten Königreich) gestellt.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajā dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
German: Gründe für die Versagung
Latvian: Atteikuma pamatojums
German: Daher nahm der Ausschuss ein Gutachten an, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten sowie die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat gemäß den in Anhang III des Gutachtens genannten Bedingungen empfiehlt.
Latvian: Tādēļ Komiteja pieņēma atzinumu, kurā ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt reģistrācijas apliecības darbību atsauces dalībvalstī saskaņā ar atzinuma III pielikumā norādītajiem nosacījumiem.
German: Unterschiede bezüglich der Tröpfchengröße und deren mögliche Auswirkung auf das Eindringen ins Gewebe wurden nicht erläutert.
Latvian: Atšķirības pilienu lielumā un to iespējamā iedarbība, iekļūstot audos, nebija izskaidrotas.
German: Der CHMP stellte fest, dass in Bezug auf den Zustand der Wirksubstanz im Arzneimittelerzeugnis widersprüchliche Daten vorgelegt wurden und dass auf kritische Qualitätsmerkmale nicht zufriedenstellend eingegangen wurde.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecībā uz zāļu vielas stāvokli zālēs iesniegtie dati bija pretrunīgi un kritiskās kvalitātes īpašības nebija pietiekami apskatītas.
German: Insgesamt stützen die vorgelegten Daten nicht die Schlussfolgerung, dass das Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist.
Latvian: Iesniegto datu kopums neapstiprina secinājumu, ka zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas.
German: • Die Beschreibung der pharmazeutischen Entwicklung wurde als nicht zufrieden stellend bewertet, und die sich hieraus ergebenden Mängel, u. a. das Fehlen von Studien zur Hautpermeation oder von vergleichbaren In-vitro-Studien, wurde als entscheidend betrachtet;
Latvian: • farmaceitiskās izstrādes apraksts tika uzskatīts par neapmierinošu, un tā rezultātā radušies trūkumi, tostarp pētījumu par uzsūkšanos ādā vai līdzīgu in vitro pētījumu trūkums, tika uzskatīti par kritiskiem;
German: Des Weiteren vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass es auf der Grundlage der zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel nachzuweisen und dass unter diesen Umständen das Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit darstellt.
Latvian: Turklāt komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šo pieteikumu pamatojošiem datiem, nav iespējams pierādīt pozitīvu šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un ka šajos apstākļos zāļu tirdzniecība rada risku sabiedrības veselībai.
German: Nach Auffassung des CHMP ließ die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel die methodischen Einzelheiten vermissen, die eine korrekte Interpretation erlauben würden.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka konservantu efektivitātes testam trūka sīkākas metodoloģiskās informācijas, kas ļautu pareizi interpretēt datus.
German: Mikrobielle In vitro-Vergleichsprüfungen zur Untersuchung der antimikrobiellen Wirkweise des Arzneimittelerzeugnisses wurden nicht vorgelegt.
Latvian: Netika iesniegti salīdzinoši mikrobioloģiskie in vitro testi, lai izpētītu zāļu preparāta pretmikrobu īpašības.
German: Canazol Clotrimazol-Creme 1 % w/w ist ein Fungizid zur Behandlung oberflächlicher Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute, z. B. Candidiasis, Dermatophytosen und kommensaler Hefepilzinfektionen.
Latvian: Canazole Clotrimazole Cream 1% m/m ir pretsēnīšu līdzeklis, kas indicēts tādu virspusēju ādas un gļotādas sēnīšu infekciju ārstēšanai kā kandidoze, dermatofitoze un nosacīti patogēnu rauga sēnīšu infekcijas.
German: Es war nicht möglich, Schwankungen zwischen und innerhalb von Chargen des Prüfpräparats und des Referenzarzneimittels zu diskutieren, da keine Angaben über die erforderlichen Chargen des jeweiligen Präparats vorgelegt wurden.
Latvian: Nebija iespējams pārrunāt mainīgumu pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu sēriju ietvaros un starp pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu sērijām, jo informācija par katras zāles vajadzīgajām sērijām netika iesniegta.
German: Zentrale pharmazeutische Parameter, wie etwa die Auflösung der Wirksubstanz in der öligen Phase, wurden nicht angemessen überprüft.
Latvian: Galvenie farmaceitiskie rādītāji, piemēram, zāļu vielas šķīdība eļļas fāzē, nebija atbilstoši apstiprināti.
German: • Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten wurden weder als aussagekräftig noch als ausführlich genug bewertet, um den Verzicht auf eine klinische Studie oder ein anderes validiertes Modell zum Nachweis einer therapeutischen Äquivalenz zu rechtfertigen.
Latvian: • uzņēmuma iesniegtie dati netika uzskatīti par pietiekami spēcīgiem vai plašiem, lai garantētu atbrīvojumu no klīniskā pētījuma veikšanas vai cita apstiprināta modeļa izmantošanas, lai apliecinātu terapeitisko līdzvērtību.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben die Anforderungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung nicht erfüllen.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka iesniegtā pieteikumu pamatojošā sīkākā informācija neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.