FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Butelka 500 ml zawierająca 490 ml roztworu doustnego Butelka 1000 ml zawierająca 980 ml roztworu doustnego
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 500 ml bočica koja sadrži 490 ml oralne otopine 1000 ml bočica koja sadrži 980 ml oralne otopine
Polish: Kanarkowożółty homogenny, przejrzysty roztwór.
Croatian: Jarko žuta homogena bistraotopina.
Polish: W przypadku cieląt z mniejszą lub większą masą ciała, należy przeprowadzić dokładne wyliczenie
Croatian: Za manju ili veću tjelesnu masu, treba izvršiti precizan izračun (2 ml/10 kg TM).
Polish: Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Croatian: Prevencija proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Polish: kwas benzoesowy (E 210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E 210)
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Polish: 0,03 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi poglavlje 6.1
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: 13 dni.
Croatian: KARENCIJA(E) Meso i iznutrice: 13 dana.
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Croatian: UPUTA O VMP:
Polish: Pojemnik HDPE (500 ml oraz 1000 ml) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU HDPE spremnik (500 ml i 1000 ml veličine)
Polish: Cryptosporidium parvum.
Croatian: Smanjenje proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum.
Polish: Najsilniejszą aktywność wykazuje przeciwko wolnym stadiom rozwojowym pasożytów (sporozoity, merozoity).
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum, te je uglavnom aktivan na slobodne stadijima parazita (sporozoït, merozoït).
Polish: HALOCUR 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Croatian: HALOCUR 0,5 mg / ml oralna otopina za telad
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Croatian: No 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Polish: Przenośna butelka (500 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 490 ml roztworu doustnego.
Croatian: Polietilenska prijenosna boca visoke gustoće od 500 ml koja sadrži 490 ml oralne otopine.
Polish: Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia Tmax wynosi 11 godzin.
Croatian: Tmax je 11 sati.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Polish: Przenośna butelka (1000 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 980 ml roztworu doustnego.
Croatian: Polietilenska prijenosna boca visoke gustoće od 1000 ml koja sadrži 980 ml oralne otopine.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Polish: 3 x 28 tabletek powlekanych
Croatian: 3 x 28 filmom obloženih tableta
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Croatian: NALJEPNICA BOCE I KUTIJA
Polish: SVR12 została osiągnięta u 18/18 pacjentów.
Croatian: SVR12 je postignut u 18/18 bolesnika.
Polish: AUC, Cmax, Cmina,b
Croatian: Cmax, Cmina,b
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Croatian: Od 155 uključenih bolesnika, 1 je bolesnik prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Polish: Populacja pacjentów (w tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV)
Croatian: Populacija bolesnika (uključujući bolesnike istodobno zaražene
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi ispod 12 godina.
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % bolesnika.
Polish: Oba te badania zostały identycznie zaprojektowane.
Croatian: Oba su ispitivanja bila identičnog ustroja.
Polish: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Croatian: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Polish: Kliniczne znaczenie tego podstawienia jest aktualnie nieznane.
Croatian: Klinička značajnost ove supstitucije trenutačno nije poznata.
Polish: Większość pacjentów (84%) zostało zakażonych poprzez transmisję wertykalną.
Croatian: Većina bolesnika (84 %) bila je zaražena vertikalnim prijenosom bolesti.
Polish: Należy zatem rozważyć wydłużenie leczenia pacjentów, dla których dalsze opcje leczenia są niepewne.
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje bolesnika u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Polish: Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: Masa ciała w kg
Croatian: Tjelesna težina kg
Polish: Wartości laboratoryjne
Croatian: Laboratorijske vrijednosti
Polish: 2023 roku
Croatian: drugo tromjesečje 2023. godine
Polish: Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Croatian: Poremećaji kože Nepoznata učestalost: Stevens-Johnsonov sindrom
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po leku Harvoni;
Croatian: Njih treba uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Harvoni;
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Polish: g. Badanie to przeprowadzono z zastosowaniem dwóch innych działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych.
Croatian: g. Ispitivanje je provedeno u prisutnosti druga dva direktno djelujuća antivirusna lijeka.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AP51
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici koji djeluju direktno; ATK oznaka: J05AP51
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 sierpnia 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01. kolovoza 2019.
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Croatian: • ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Polish: Brak wpływu = 1,00. b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Croatian: b. Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Polish: Pacjenci zostali włączeni do jednej z siedmiu grup w zależności od statusu przeszczepienia wątroby oraz ciężkości zaburzeń czynności wątroby (patrz tabela 17).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u jednu od sedam skupina na temelju statusa transplantacije jetre i težine oštećenja funkcije jetre (vidjeti tablicu 17).
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem).
Polish: Antagoniści receptora H2
Croatian: Antagonisti H2-receptora Famotidin
Polish: Skala Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Croatian: Poslije transplantacije Metavir rezultat F0-F3 95 % (94/99) CPT Ac
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby lub po przeszczepieniu wątroby - SOLAR-1 i SOLAR-2
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre i poslije transplantacije jetre - SOLAR-1 i SOLAR-2
Polish: Zalecana dawka produktu Harvoni to jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Harvoni je jedna tableta jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/215 Nawróta
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/215 Relapsa
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci
Croatian: Prethodno liječeni
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku Harvoni:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli Harvoni:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Harvoni [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Harvoni [samo vanjsko pakiranje]
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów bez choroby serca
Croatian: Hemoglobin u bolesnika bez srčane bolesti
Polish: Dawka podana 1 godz. po dializie
Croatian: Doza 1 h poslije dijalize
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Harvoni i przez jaki okres;
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati Harvoni i koliko dugo;
Polish: U tych pacjentów zaleca się kontrolę kliniczną i biochemiczną, jak również może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).
Croatian: U ovih se bolesnika preporučuje klinička i biokemijska kontrola i može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pacjenci z marskością wątroby 73% (16/22)
Croatian: Bolesnici s cirozom 73% (16/22)
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Harvoni.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s lijekom Harvoni.
Polish: Badania kliniczne ledipaswiru/sofosbuwiru obejmowały 235 pacjentów (8,6% całkowitej liczby pacjentów) w wieku 65 lat i starszych.
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 bolesnika (8,6 % od ukupnog broja bolesnika) u dobi od 65 i više godina.
Polish: AUC i Cmax dla ledipaswiru były odpowiednio o 77% i 58% większe u kobiet niż u mężczyzn; jednak związek między płcią a narażeniem na ledipaswir nie był uznany za istotny klinicznie.
Croatian: AUC i Cmax ledipasvira bile su 77 % odnosno 58 % više u žena nego u muškaraca; međutim, odnos između spola i izloženosti ledipasviru nije se smatrao klinički važnim.
Polish: (Inhibicja P-gp)
Croatian: (Inhibicija P-gp)
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, niezależnie od statusu przeszczepienia
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom cirozom, bez obzira na transplantacijski status
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Croatian: Tablica 4 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Polish: Łącznie 2 ze 100 pacjentów (2%), obu z grupy pacjentów uprzednio nieleczonych, nie uzyskało SVR12 (z powodu utraty możliwości kontroli).
Croatian: Ukupno 2 od 100 bolesnika (2 %), oba prethodno neliječena, nisu postigla SVR12 (izgubljeni su iz praćenja).
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia S282T w replikonach 8 genotypów warunkowała 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije S282T u replikonima 8 genotipova dovela je do 2 do 18 puta smanjene osjetljivosti na sofosbuvir i smanjila je kapacitet umnažanja virusa za 89 % do 99 % u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ledipaswir, sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Croatian: • ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Polish: Niektóre z leków, których nie należy przyjmować z lekiem Harvoni:
Croatian: Neki lijekovi ne smiju se uzimati s lijekom Harvoni:
Polish: Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne - ledipaswir i sofosbuwir w jednej tabletce.
Croatian: Harvoni je lijek koji sadrži djelatne tvari, ledipasvir i sofosbuvir, u jednoj tableti.
Polish: a. UL: liczba uprzednio leczonych pacjentów.
Croatian: TE: broj bolesnika koji su prethodno bili liječeni.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/958/002 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na produktach leczniczych z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Croatian: Takvi bolesnici, stoga, mogu ovisiti o drugim klasama lijekova za uklanjanje infekcije HCV-om.
Polish: Dorośli - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Croatian: Odrasli - genotip 2, 3, 4, 5 i 6
Polish: Dane dla NS5A i NS5B po punkcie początkowym z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) były dostępne odpowiednio dla 37/37 i 36/37 pacjentów.
Croatian: Podaci detaljnog sekvenciranja za NS5A i NS5B (granična vrijednost testa od 1 %) nakon početka ispitivanja bili su dostupni za 37/37 odnosno 36/37 bolesnika.
Polish: Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po jego zakończeniu
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom na kraju liječenja
Polish: Nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji produktu leczniczego z ledipaswirem/sofosbuwirem z udziałem enzymów CYP450 lub UGT1A1.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijekova s ledipasvirom/sofosbuvirom posredovane enzimima CYP450 ili UGT1A1.
Polish: 6.3 Okres ważności
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 6 godina
Polish: Dorośli - Genotyp 1
Croatian: Odrasli - genotip 1
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Harvoni, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom Harvoni može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Polish: F0-F1
Croatian: F0-F1 F2
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV, ale zmniejszała aktywność ledipaswiru przeciw HCV 12-krotnie wobec replikonów HCV genotypu 1a.
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na anti-HCV djelovanje sofosbuvira, ali je smanjila anti-HCV djelovanje ledipasvira 12 puta protiv replikona genotipa 1a HCV-a.
Polish: Płeć męska
Croatian: Spol muški ženski
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Harvoni.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Harvoni.
Polish: Potencjalny wpływ ledipaswiru/sofosbuwiru in vitro na inne produkty lecznicze
Croatian: Mogućnost utjecaja ledipasvira/sofosbuvira in vitro na druge lijekove
Polish: b. Dwóch pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby, którzy nie przeszli także przeszczepienia wątroby wykluczono z powodu niespełniania kryteriów włączenia do którejkolwiek grupy leczenia.
Croatian: b. Dva bolesnika koja nisu imala dekompenziranu cirozu i nisu bila podvrgnuta transplantaciji jetre isključena su jer nisu ispunjavali kriterije uključenja u bilo koju terapijsku skupinu.
Polish: SVR była pierwszorzędowym punktem końcowym do ustalenia wyleczalności HCV, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach po przerwaniu leczenia.
Croatian: SVR bio je primarni ishod prema kojem se određivala stopa izlječenja HCV-a, koje se definiralo kao HCV RNK manji od LLOQ 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Croatian: Silikagel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w grupach pacjentów uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonych.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su slične i u prethodno neliječenih i prethodno liječenih bolesnika.
Polish: • inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol).
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (kao što je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol).
Polish: Wszystkich 5 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, miało nawrót choroby po odpowiedzi na zakończenie leczenia (patrz powyżej punkt „Oporność" - „W badaniach klinicznych").
Croatian: Svih 5 bolesnika koji nisu postigli SVR12 imalo je relaps nakon terapijskog odgovora na kraju liječenja (vidjeti dio "Rezistencija" - "U kliničkim ispitivanjima", gore).
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć (patrz punkt 5.2).
Croatian: Zbog gorkog okusa, preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu (vidjeti dio 5.2).
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pokarmem lub bez pokarmu.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
Polish: a. Wartości RNA HCV oznaczono z użyciem testu Roche TaqMan; miano RNA HCV pacjenta może różnić się z wizyty na wizytę.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK bile su utvrđene pomoću testa Roche TaqMan; HCV RNK bolesnika može se razlikovati od posjeta do posjeta.
Polish: Spośród 7 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u żadnego nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne ani nawrót.
Croatian: Ni u jednog od sedmero bolesnika koji nisu postigli SVR12 nije zabilježen virološki neuspjeh ili relaps.
Polish: Stosowanie leku Harvoni u dzieci nie było dotychczas badane.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni u djece nije još ispitana.
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Croatian: Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina do manje od 18 godina.
Polish: Miana RNA HCV w surowicy były mierzone podczas badań klinicznych testem COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z High Pure System.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u serumu tijekom kliničkih ispitivanja bile su mjerene pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Polish: Tabela 5 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów [ang. Geometric Least-Squares Mean, GLSM] był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Croatian: U tablici 5 prikazan je popis ustanovljenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija lijekova (gdje je 90 % interval pouzdanosti [CI] omjera geometrijske srednje vrijednosti najmanjih kvadrata [GLSM] bio unutar "↔", protezao se iznad "↑", ili ispod "↓" unaprijed određenih granica ekvivalencije).
Polish: W przypadku zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6 poddano ocenie tylko niewielką liczbę pacjentów (łącznie 5 pacjentów z niepowodzeniem).
Croatian: Kod infekcije genotipom 4, 5 i 6, procijenjen je samo mali broj bolesnika (ukupno 5 bolesnika kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha).
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest kontrolowanie pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic w wynikach w zależności od występowania lub niewystępowania początkowych RAV NS5A.
Croatian: Nisu bile opažene velike razlike u ishodima ovisno o prisutnosti ili odsutnosti početnih NS5A RAV-ova.
Polish: Na początku leczenia dwóch pacjentów miało marskość wątroby, a średni eGFR wynosił 24,9 ml/min (zakres: 9,0-39,6).
Croatian: Na početku ispitivanja, dva su bolesnika imala cirozu i srednja vrijednost eGFR bila je 24,9 ml/min (raspon: 9,0-39,6).
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Harvoni polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Polish: Pomarańczowa, tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach 19 mm x 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7985" na drugiej stronie.
Croatian: Narančasta, filmom obložena tableta u obliku romba, veličine 19 mm x 10 mm, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7985" na drugoj strani.
Polish: U 7% pacjentów po przeszczepieniu wątroby dokonano zmian w leczeniu immunosupresyjnym.
Croatian: U 7 % bolesnika kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 5 godzin od podania dawki należy przyjąć dodatkową tabletkę.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu ako povraćanje nastupi u roku od 5 sati nakon primjene.
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla produktu Harvoni (tabela 6).
Croatian: Sljedeće nuspojave utvrđene su za Harvoni (tablica 6).
Polish: * Rybawiryna podawana jest doustnie z pożywieniem w dwóch podzielonych dawkach
Croatian: * Ribavirin primijenjen peroralno podijeljeno u dvije doze, s hranom.
Polish: • Jeśli zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni, musi jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Croatian: • Ako to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate Harvoni, morate što prije uzeti tabletu.
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres) 53 (22-75) Płeć męska
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon) 53 (22-75) Muški spol
Polish: Przeprowadzanie badań koagulacji krwi pomaga zidentyfikować pacjentów z zwiększonym ryzykiem krwawienia w wyniku zwiększonego narażenia na eteksylan dabigatranu.
Croatian: Pomoću testova koagulacije mogu se prepoznati bolesnici s povećanim rizikom od krvarenja zbog povećane izloženosti dabigatranu.
Polish: Dane te wskazują, że klirens nerkowy jest głównym szlakiem eliminacji GS-331007 z dużą częścią aktywnie wydalaną.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da je bubrežni klirens glavni put eliminacije GS-331007 s time da se veliki dio izlučuje aktivno.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Harvoni stosowano z amiodaronem i (lub) innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada je Harvoni korišten s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Polish: Ledipaswir nie miał działania rakotwórczego w 26-tygodniowym badaniu na transgenicznych myszach rasH2 oraz w 2-letnim badaniu na szczurach przy narażeniu 26-krotnie większym u myszy i 8-krotnie większym u szczurów niż narażenie u ludzi.
Croatian: Ledipasvir nije bio kancerogen u 26-tjednom ispitivanju na rasH2 transgeničnim miševima i u 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora pri izloženostima koje su u miševa bile do 26 puta veće, a u štakora 8 puta veće od izloženosti ljudi.