FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: · Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Swedish: · Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Danish: Monoklonale antistoffer er en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til helt bestemte mål i kroppen.
Swedish: En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för att känna igen och binda till specifika mål i kroppen.
Danish: Andre administrationsveje er ikke undersøgt.
Swedish: Inga studier med andra administreringsvägar har utförts.
Danish: Tecentriq bliver opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Swedish: Tecentriq kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for nab-paclitaxel.
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för nab-paklitaxel.
Danish: 75% af patienterne havde kun haft ét tidligere platinholdig regime.
Swedish: Sjuttiofem procent av patienterna hade endast fått en tidigare platinumbaserad terapiregim.
Danish: Disse resultater skal vurderes med forsigtighed på grund af at studiet er åbent.
Swedish: Dessa resultat bör tolkas med försiktighet på grund av den öppna designen av studien.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan det påvirke virkningen af medicinen.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt altid registreres tydeligt i patientjournalen.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette indebærer en risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Danish: Den ordinerende læge skal diskutere risici ved Tecentriq-behandling med patienten.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna med Tecentriq-behandling med patienten.
Danish: Behandling efter sygdomsprogression var tilladt efter lægens vurdering.
Swedish: Behandling efter sjukdomsprogression var tillåtet enligt läkarens bedömning.
Danish: For at behandlingen kan være så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at blive ved med at få infusionerne.
Swedish: För att behandlingen ska ge full effekt är det mycket viktigt att du fortsätter att få infusionerna.
Danish: Isoleret hypothyroidisme kan behandles med substitutionsbehandling og uden kortikosteroider.
Swedish: Isolerad hypotyreos kan hanteras med substitutionsbehandling, utan kortikosteroider.
Danish: Samlet overlevelsesresultater for trin 2 og 3 kunne kun testes formelt for statistisk signifikans, hvis resultatet i det foregående trin var statistisk signifikant.
Swedish: OS-resultat för steg 2 och 3 vardera kan formellt testas för statistisk signifikans endast om resultatet i föregående steg var statistiskt signifikant.
Danish: Atezolizumab bør ikke anvendes under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med atezolizumab.
Swedish: Atezolizumab ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med atezolizumab.
Danish: Lægen vil måske: · give dig anden medicin for at forhindre komplikationer og mindske symptomerne · udskyde næste dosis Tecentriq · stoppe din behandling med Tecentriq.
Swedish: Din läkare kan: · ge dig andra läkemedel för att förhindra komplikationer och minska symtomen · fördröja tiden till nästa dos Tecentriq · avbryta din behandling med Tecentriq.
Danish: Hvis der er formodning om immunrelaterede bivirkninger, skal der udføres grundig evaluering for at bekræfte ætiologi og udelukke andre årsager.
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska en grundlig utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Danish: Dette protein hæmmer kroppens immunforsvar og beskytter dermed kræftcellerne mod at blive angrebet af immuncellerne.
Swedish: Detta protein trycker ner kroppens immunsystem, och skyddar därmed cancerceller från att attackeras av immunceller.
Danish: Atezolizumab er et monoklonalt antistof og forventes at udskilles i den tidlige mælk samt i lave niveauer efterfølgende.
Swedish: Atezolizumab är en monoklonal antikropp och kan förväntas finnas i den första mjölken och i låga nivåer därefter.
Danish: Etoposid administreres også som intravenøs infusion på dag 2 og 3.
Swedish: Etoposid administreras också som intravenös infusion på dag 2 och 3.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde:
Swedish: Utbildningsmaterial till läkare ska innehålla:
Danish: Dette gælder også medicin, der ikke er receptpligtigt og naturmedicin.
Swedish: Detta gäller även läkemedel som du kan köpa utan recept, inklusive naturläkemedel.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Danish: · Du må ikke få Tecentriq, hvis du er gravid, medmindre lægen skønner det er nødvendigt.
Swedish: · Du kommer inte behandlas med Tecentriq om du är gravid, om inte din läkare bedömer att det är nödvändigt.
Danish: Den samlede overlevelsesrate ved 12 måneder var 37% i hele gruppen.
Swedish: Andelen OS vid 12 månader var 37 % för hela patientgruppen.
Danish: Dette doseringsregime administreres hver 3. uge i fire serier.
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var tredje vecka i fyra cykler.
Danish: Resultaterne for samlet overlevelse var lignende for henholdsvis subgrupper med patienter < 65 år og ³ 65 år.
Swedish: OS-resultaten var jämförbara för subgrupperna med patienter i åldern < 65 respektive ³ 65.
Danish: · efterfølges af passende opbevaring af den fortyndet opløsning til intravenøs infusion, for at sikre opretholdelse af de aseptiske betingelser.
Swedish: · följas av lämplig förvaring av den färdigberedda lösningen för intravenös infusion för att säkerställa att de aseptiska förhållandena upprätthålls.
Danish: Der sås ingen påvirkning af mandlige reproduktionsorganer.
Swedish: Det var ingen påverkan på de manliga reproduktionsorganen.
Danish: ‡ Stratificeret efter tilstedeværelsen af levermetastaser, samt tidligere taxanbehandling.
Swedish: Stratifierad genom närvaro av levermetastaser, och genom tidigare taxan-behandling.
Danish: Denne påvirkning var reversibel (se pkt.
Swedish: Denna effekt var reversibel (se avsnitt 5.3).
Danish: Den primære analyse af kohorte 2 blev udført da alle patienter havde mindst 24 ugers opfølgning.
Swedish: Den primära analysen av kohort 2 utfördes när alla patienter hade följts upp i minst 24 veckor.
Danish: Nedsat leverfunktion er defineret ud fra NCI's (National Cancer Institute) kriterier for nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion definierades enligt National Cancer Institutes (NCI) kriterier för nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndet opløsning til infusion anvendes straks.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör utspädd infusionslösning användas omedelbart.
Danish: Påmindelse om at uddanne patienter/omsorgspersoner om symptomerne for immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af at rapportere bivirkninger omgående til lægen.
Swedish: Påminnelse om att utbilda patienter/vårdare om symtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att direkt rapportera dessa till läkaren.
Danish: Bivirkninger angives, inden for hver frekvensgruppe, efter alvorlighedsgrad, i faldende rækkefølge.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
Swedish: Aseptisk hantering måste säkerställas vid beredning av infusionen.
Danish: Baseret på stratificeret log-rank test.
Swedish: Baserat på stratifierat log-rank test.
Danish: Ikke-stratificeret hazardratio for andre subgrupper.
Swedish: Ostratifierad HR för övriga explorativa subgrupper.
Danish: · Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Swedish: · Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Danish: · Uddannelsesmateriale for sundhedspersonalet · Patientkort
Swedish: · Utbildningsmaterial till läkare · Patientkort
Danish: Læger bør læse nab-paclitaxels produktresumé for specifikke forholdsregler og kontraindikationer for dette lægemiddel.
Swedish: Behandlande läkare bör konsultera produktresumén för nab-paklitaxel gällande särskilda försiktighetsåtgärder och kontraindikationer för detta läkemedel.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Tecentriq
Swedish: Om du slutar att få Tecentriq
Danish: Der er ingen data, der gør det muligt at drage en konklusion vedrørende eventuel effekt af neutraliserende antistoffer.
Swedish: Inga data finns tillgängliga som möjliggör att slutsater kan dras om eventuella effekter av neutraliserande antikroppar.
Danish: Tecentriq er kræftmedicin, der indeholder det aktive stof atezolizumab.
Swedish: Tecentriq är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen atezolizumab.
Danish: Den uafhængige dataovervågningskomité (iDMC) anbefalede ikke nogen ændring i behandlingen til patienter, der allerede var randomiseret til og fik behandling i monoterapiarmen.
Swedish: iDMC rekommenderade ingen förändring av behandlingen för patienter som redan randomiserats till och fick behandling i monoterapigruppen.
Danish: · foregå i et aftræksskab med laminar strømning eller et biologisk sikkerhedsskab med anvendelse af standardforholdsreglerne for sikker håndtering af intravenøse midler.
Swedish: · utföras i dragskåp med laminärt flöde eller biologisk säkerhetsbänk enligt standardföreskrifter för säker hantering av intravenösa läkemedel.
Danish: Reducér infusionshastigheden eller afbryd infusionen.
Swedish: Minska infusionshastigheten eller avbryt.
Danish: Den primære analyse blev udført da alle patienter havde mindst 24 ugers opfølgning.
Swedish: Den primära analysen utfördes när alla patienter hade följts upp i minst 24 veckor.
Danish: Beskrivelse af symptomer af immunrelaterede bivirkninger.
Swedish: Beskrivning av tecken och symtom på immunrelaterad biverkningar.
Danish: Medianen af antal behandlingsserier var 7 for atezolizumab og 6 for nab-paclitaxel for hver behandlingsarm.
Swedish: Medianantal behandlingscykler var 7 för atezolizumab och 6 för nab-paklitaxel i varje behandlingsarm.
Danish: Den primære analyse blev udført på alle patienter, undtagen dem med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer, defineret som ITT-WT-populationen (n=679).
Swedish: Primäranalysen utfördes för alla patienter, förutom de med EGFR-mutationer eller ALKrearrangemang, definierade som ITT-WT-population (n=679).
Danish: Klargøringen skal: · udføres under aseptiske betingelser af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptisk fortynding af parenterale produkter.
Swedish: Beredningen ska: · utföras under aseptiska förhållanden av utbildad personal enligt gällande rutiner, särskilt med avseende på aseptisk beredning av parenterala läkemedel.
Danish: Disse resultater indikerer en potentiel risiko for, at administration af atezolizumab under graviditet, på grund af virkningsmekanismen, kan forårsage fosterskader, inklusive øget frekvens af abort og dødfødsel.
Swedish: Baserat på dess verkingsmekanism tyder dessa resultat på en potentiell risk för att administrering av atezolizumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inklusive ökad frekvens av abort eller dödfödsel.
Danish: Det er fordi, det ikke vides hvordan Tecentriq virker hos denne aldersgruppe.
Swedish: Detta på grund av att effekterna av Tecentriq inte är kända hos denna åldersgrupp.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for disse lægemidler.
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för dessa läkemedel.
Danish: Ved at binde sig til proteinet, hjælper Tecentriq immunforsvaret med at bekæmpe kræften.
Swedish: Genom att binda till proteinet hjälper Tecentriq ditt immunsystem att bekämpa din cancer.
Danish: 1 Baseret på den stratificerede log-rank test
Swedish: 1 Baserat på stratifierad log-rank test
Danish: Kropsvægt, køn, positiv ADA-status, albuminniveauer og tumorbyrde har en statistisk signifikant, men ikke klinisk relevant effekt på atezolizumabs farmakokinetik.
Swedish: Kroppsvikt, kön, positiv ADAstatus, albuminnivåer och tumörbörda har en statistiskt signifikant, men inte klinisk relevant effekt på farmakokinetiken för atezolizumab.
Danish: Samlet overlevelses-rate ved 1 år (%)
Swedish: Andel överlevande vid 1 år (%)
Danish: Behandling efter sygdomsprogression kan overvejes efter lægens vurdering (se pkt.
Swedish: Behandling efter sjukdomsprogression kan övervägas efter läkarens bedömning (se avsnitt 5.1).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga minskad aptit minskad aptit
Danish: · Hvis du bliver gravid mens du er i behandling med Tecentriq, skal du kontakte lægen.
Swedish: · Om du blir gravid medan du behandlas med Tecentriq, berätta det för din läkare.
Danish: Følgende hyppighedskategorier er anvendt: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Swedish: till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Danish: Beskrivelse af hovedsymptomerne af de efterfølgende sikkerhedsmæssige aspekter og påmindelse om, at kontakte den behandlende læge omgående hvis symptomerne fremkommer, er vedvarende eller forværres:
Swedish: · Beskrivning av huvudsakliga tecken och symtom av följande säkerhetsrisker och en påminnelse om vikten av att direkt meddela sin behandlande läkare om symtom uppkommer, kvarstår eller förvärras:
Danish: Omkring halvdelen af patienterne havde modtaget taxan (51%) eller anthracyklin (54%) som (neo)adjuverende behandling.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna hade fått taxan (51 %) eller antracyklin (54 %) i den (neo)adjuvanta behandlingen.
Danish: Patienten vil få udleveret et patientkort og vil blive vejledt i altid at have kortet på sig.
Swedish: Patienten ska förses med ett patientkort och instrueras att alltid bära det med sig.
Danish: Det er en klar, farveløs til let gullig væske.
Swedish: Det är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska.
Danish: Antistoffer udskilles principielt ved katabolisme.
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen genom katabolism.
Danish: Der blev i alt inkluderet 1225 patienter, hvoraf de første 850 randomiserede patienter blev inkluderet i den primære effektanalyse jævnfør analyseplanen.
Swedish: Totalt 1225 patienter inkluderades och enligt analysplanen inkluderades de första 850 randomiserade patienterna i den primära effektanalysen.
Danish: · Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge sikker prævention mens du er i behandling med Tecentriq og i 5 måneder efter sidste dosis.
Swedish: · Om det är möjligt för dig att bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel; medan du behandlas med Tecentriq och i 5 månader efter den sista dosen.
Danish: Kort introduktion af atezolizumab (indikation og formålet med kortet) Information om, at atezolizumab kan forårsage alvorlige bivirkninger under og efter behandling, som skal behandles omgående
Swedish: · Kortfattad introduktion av atezolizumab (indikation och syfte med patientkortet) · Information om att atezolizumab kan orsaka allvarliga biverkerkningar under eller efter behandling och att dessa måste behandlas omedelbart.
Danish: Prognostiske risikofaktorer inkluderede tid siden tidligere kemobehandling <3 måneder, ECOG-performancestatus >0 og hæmoglobin <10 g/dl.
Swedish: Prognostiska riskfaktorer inkluderade tid från tidigare kemoterapi på < 3 månader, ECOG-status av prestationsförmåga > 0 och hemoglobin < 10 g/dl.
Danish: Primære effekt-endepunkter n=185
Swedish: Primära effektmått n=185
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 21 september 2017
Danish: Hvis en planlagt dosis af Tecentriq ikke er givet, skal denne administreres så hurtigt som muligt.
Swedish: Om en planerad dos av Tecentriq missas bör den ges så snart som möjligt.
Danish: Der kunne derfor ikke gennemføres formelle test med statistisk signifikans for samlet overlevelse i IC1/2/3- eller ITTpopulationerne, og resultatet af disse analyser vil blive betragtet som eksploratoriske.
Swedish: Som en konsekvens kunde inga formella test av statistisk signifikans utföras för OS i IC1/2/3 eller för hela patientgruppen, och resultat av dessa analyser skulle bedömas som explorativa.
Danish: Hvis første infusion er veltolereret, kan alle efterfølgende infusioner administreres over 30 minutter.
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl kan alla efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.
Danish: Atezolizumabs sikkerhed i kombination med andre lægemidler er vurderet hos 2.759 patienter på tværs af flere tumortyper.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atezolizumab givet i kombination med andra läkemedel, har utvärderats hos 2759 patienter med multipla tumörtyper.
Danish: Patienterne modtog behandling indtil radiografisk sygdomsprogression defineret ved RECIST v1.1 eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Patienterna behandlades fram till radiologisk sjukdomsprogress enligt RECIST v.1.1, eller oacceptabel toxicitet.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af atezolizumab til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data gällande användning av atezolizumab hos gravida kvinnor.
Danish: Den systemiske akkumulering i arealet under kurven, maksimal koncentration og dal-koncentration var henholdsvis 1,91; 1,46 og 2,75 gange.
Swedish: Den systemiska ackumuleringen i arean under kurvan, maximal koncentration och dalvärdet för koncentrationen var 1,91-, 1,46- respektive 2,75-faldig.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøst brug efter fortynding
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter spädning
Danish: · Hvis du ikke oplever reaktioner på den første infusion, vil de næste infusioner tage 30 minutter.
Swedish: · Om du inte får någon infusionsreaktion under den första infusionen kommer nästa infusion att ges under 30 minuter.
Danish: Patienter med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer skulle også tidligere have fået behandling med tyrosinkinasehæmmere.
Swedish: Patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang ska tidigare ha behandlats med tyrosinkinashämmare.
Danish: 24,2% af patienterne fik kun forudgående platinholdig adjuverende eller neoadjuverende behandling og oplevede progression inden for 12 måneder.
Swedish: Det var 24,2 % av patienterna som endast fick tidigare platinuminnehållande adjuvant eller neoadjuvant behandling med sjukdomsprogress inom 12 månader.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Tecentriq indeholder ikke antimikrobiologisk konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler og bør fortyndes af sundhedspersonale ved hjælp af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den fortyndede opløsning.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Tecentriq innehåller inte några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel och ska beredas av sjukvårdspersonal under aseptiska förhållanden för att säkerställa steriliteten hos färdigberedda lösningar.
Danish: Syv (0,2%) patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Swedish: Sju (0,2 %) patienter krävde behandling med kortikosteroider.
Danish: Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et 3-ugers interval mellem doseringerne.
Swedish: Administreringsschemat ska därefter justeras för att bibehålla ett 3 veckors intervall mellan doserna.
Danish: Da atezolizumab udskilles fra kredsløbet via katabolisme, forventes ingen metaboliske interaktioner med andre lægemidler.
Swedish: Eftersom atezolizumab elimineras från blodomloppet genom katabolism förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
Danish: Behandlings -regime
Swedish: Behandlingsregim
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og bilirubin bør monitoreres inden behandlingen startes, periodisk under behandling med atezolizumab samt efter behov baseret på klinisk evaluering.
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) och bilirubin ska monitoreras innan behandlingen initieras, periodvis under behandling med atezolizumab och i enlighet med klinisk bedömning.
Danish: Tabel 2: Skema over indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med atezolizumab Atezolizumab enkeltstofbehandling
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med atezolizumab
Danish: Advarsel til patienter om vigtigheden af at kontakte lægen omgående, hvis de udvikler de ovennævnte symptomer og vigtigheden af ikke at prøve at behandle dem selv.
Swedish: · Varningsmeddelande till patienter om vikten av att konsultera sin läkare omedelbart om de utvecklar något av ovan tecken eller symtom och vikten av att inte försöka behandla sig själv.
Danish: De patienter, der opfyldte de opsatte kriterier og indvilligede i at blive behandlet efter sygdomsprogression, fik udført tumoranalyser hver 6. uge indtil behandlingsophør.
Swedish: Patienter som uppfyllde fastställda kriterier och som godkände behandling efter sjukdomsprogression fick tumörbedömningar utförda var 6:e vecka tills behandlingen sattes ut.
Danish: Patienter, der tidligere havde fået anti-CTLA4 behandling, kunne imidlertid inkluderes, hvis den sidste dosis var administreret mindst 6 uger inden randomisering, og såfremt der ikke var alvorlige immunrelaterede bivirkninger fra behandling med anti-CTLA-4 (NCI CTCAE grad 3 og 4) i anamnesen.
Swedish: Däremot kunde patienter som tidigare fått anti-CTLA-4-behandling inkluderas, så länge de fått den sista dosen minst 6 veckor före randomisering, och inte tidigare haft allvarliga immunrelaterade biverkningar från anti-CTLA-4 (NCI CTCAE grad 3 och 4).
Danish: Tiden til forværring (et vedvarende ≥ 10-point fald fra baseline score) af patientrapporterede globale sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved EORTC QLQ-C30 var ens i hver behandlingsgruppe, hvilket indikerer, at alle patienter opretholdt deres baseline HRQoL i en sammenligelig tidsperiode.
Swedish: Tiden till försämring (en bibehållen ³ 10-enheters försämring från utgångsvärdet) för patientrapporterad global hälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet mätt enligt EORTC QLQ-C30 var likvärdig i varje behandlingsgrupp, vilket indikerar att samtliga patienter bibehöll samma HRQoL som vid baseline under en jämförbar tidsperiod.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Hætteglasset må ikke rystes
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Skaka inte injektionsflaskan
Danish: Alderens betydning for atezolizumabs farmakokinetik er vurderet i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Swedish: Hur åldern påverkade atezolizumabs farmakokinetik utvärderades i en farmakokinetisk populationsanalys.
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 eller 2, skal infusionshastigheden nedsættes eller behandlingen afbrydes.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 eller 2 ska infusionshastigheten minskas eller uppehåll göras i behandlingen.
Danish: I IMpassion130 studiet havde 89 patienter (15%) ud af de 614 testede patienter, patogene BRCA1/2mutationer.
Swedish: I studien IMpassion130, hade 89 (15 %) av de 614 testade patienterna sjukdomsassocierade BRCA1/2mutationer.
Danish: Atezolizumab administreres som intravenøs infusion.
Swedish: Atezolizumab administreras som en intravenös infusion.
Danish: Størstedelen af patienterne var kvinder (99,6%), 67,5% var hvide og 17,8% var asiater.
Swedish: De flesta patienterna var kvinnor (99,6 %), 67,5 % var vita och 17,8 % asiater.
Danish: Påmindelse om at aflevere patientkortet til alle patienter, som får Tecentriq-behandling og vejlede dem i, at vise kortet til alle sundhedspersoner, som behandler dem.
Swedish: Påminnelse om att distribuera patientkortet till alla patienter som får behandling med Tecentriq och instruera dem till att visa det för all sjukvårdspersonal som ger dem vård.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende patienter med moderat svær eller svær nedsat leverfunktion.
Swedish: Inga data finns för patienter med antingen måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion.