FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Revolade è indicato in pazienti di età superiore ad 1 anno per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) della durata di almeno 6 mesi dalla diagnosi e che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Revolade jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku od 1 roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP, primary immune thrombocytopenia) trwającą przynajmniej 6 miesięcy od rozpoznania, którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami) (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Italian: In 2 studi clinici controllati in pazienti con HCV, ALT o AST≥3 x ULN è stata osservata nel 34% e nel 38% dei gruppi eltrombopag e placebo rispettivamente.
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z WZW C, aktywność AlAT lub AspAT ≥3 x GGN zgłaszano u 34% i 38% pacjentów odpowiednio z grupy eltrombopagu i placebo.
Italian: Per pulire
Polish: Czyszczenie
Italian: Modifiche della dose o risposta
Polish: Dostosowanie dawki lub inne działania
Italian: I sintomi nei pazienti con ITP possono includere petecchie (piccole macchie rotonde rosse piatte sulla pelle), lividi, epistassi (sangue dal naso), sanguinamento delle gengive e non essere in grado di controllare il sanguinamento in caso di tagli o di ferite.
Polish: Do objawów, jakie pacjenci z małopłytkowością immunologiczną mogą u siebie zauważyć należą wybroczyny (punkcikowate, płaskie, czerwone okrągłe plamki pod skórą), wylewy podskórne, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i brak możliwości zatamowania krwawienia w razie skaleczenia lub urazu.
Italian: La somministrazione di una singola dose di eltrombopag 25 mg in polvere per sospensione orale con un pasto ad alto contenuto di calcio, moderato di grassi e moderatamente calorico ha ridotto l'AUC0-∞ plasmatica media del 75% e la Cmax plasmatica media del 79%.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 25 mg eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jednocześnie z posiłkiem o dużej zawartości wapnia, umiarkowanej zawartości tłuszczu i umiarkowanej kaloryczności spowodowało zmniejszenie średniej wielkości AUC0-∞ eltrombopagu w osoczu o 75%, a średniego Cmax o 79%.
Italian: Sono fornite in blister di alluminio in una confezione contenente 14 o 28 compresse rivestite con film e una confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film.
Polish: Tabletki dostarczane są w aluminiowych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełko zawierające 14 lub 28 tabletek powlekanych, albo w opakowania zbiorcze zawierające 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in pazienti affetti da anemia aplastica severa (SAA):
Polish: Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u pacjentów z ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej (SAA):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Italian: Il trattamento con eltrombopag deve essere interrotto se la conta piastrinica non aumenta fino ad un livello sufficiente ad evitare sanguinamenti clinicamente importanti dopo 4 settimane di terapia con 75 mg di eltrombopag una volta al giorno.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach jego podawania w dawce 75 mg na dobę liczba płytek krwi nie zwiększy się do poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia.
Italian: Nei 3 studi clinici controllati in ITP, sono state osservate riduzioni transitorie della conta piastrinica a livelli inferiori a quelli basali a seguito dell'interruzione del trattamento nell'8% del gruppo eltrombopag e nell'8% del gruppo placebo, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W 3 kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej po przerwaniu leczenia obserwowano przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej liczby początkowej, odpowiednio u 8% pacjentów z grupy eltrombopagu i u 8% pacjentów z grupy placebo (patrz punkt 4.4).
Italian: Le reazioni avverse negli studi in adulti con ITP (N=763), negli studi in pazienti pediatrici con ITP (N=171), negli studi in infezione da HCV (N=1520), negli studi in SAA (N=43) e nei rapporti postcommercializzazione sono elencate di seguito in base alla classificazione sistemica organica secondo MedDRA e per la frequenza.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane, zaobserwowane w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dorosłych (N=763), w badaniach dotyczących pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u dzieci (N=171), w badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C (N=1520), w badaniach z SAA (N=43) i w zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według MedDRA oraz z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Italian: Dati aggregati
Polish: Połączone dane
Italian: In tre (7%) pazienti nello studio clinico a braccio singolo, in aperto sulla SAA è stata diagnosticata la SMD dopo il trattamento con eltrombopag, nei due studi in corso (ELT116826 e ELT116643), la SMD o la LMA è stata diagnosticata in 1/28 (4%) e 1/62 (2%) pazienti in ciascuno studio.
Polish: W jednoramiennym, otwartym badaniu z zastosowaniem eltrombopagu w leczeniu SAA, u trzech (7%) pacjentów rozpoznano MDS w czasie leczenia eltrombopagiem, w dwóch toczących się badaniach (ELT116826 i ELT116643) u 1/28 (4%) pacjentów i 1/62 (2%) pacjentów rozpoznano MDS lub AML w każdym z tych badań.
Italian: • problemi agli occhi inclusi anomalie dei test oculari, occhio secco, dolore all'occio e visione offuscata
Polish: • zaburzenia oczu, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oka i niewyraźne widzenie
Italian: • disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
Polish: • zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk
Italian: • problemi al sistema digerente inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare,
Polish: • zaburzenia układu trawiennego obejmujące częste oddawanie stolca, zatrucie pokarmowe,
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose da 50 mg, l'AUC0- di eltrombopag è stata del 41% più alta nei pazienti con insufficienza epatica lieve, e dall'80% al 93% più alta nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, in confronto a volontari sani.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg wartość AUC0- eltrombopagu była o 41% większa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i o 8093% większa u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Italian: L'influenza del sesso sulla farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 111 adulti sani (14 di sesso femminile) in 88 pazienti con ITP (57 di sesso femminile).
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę eltrombopagu oceniano przy użyciu populacyjnej analizy farmakokinetyki u 111 zdrowych osób dorosłych (14 kobiet) i 88 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (57 kobiet).
Italian: Anemia aplastica severa in pazienti adulti
Polish: Ciężka postać niedokrwistości aplastycznej u dorosłych pacjentów
Italian: • eruzione cutanea, lividi al sito di iniezione
Polish: • wysypka, powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue: • diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Italian: • aumento dello zucchero nel sangue (glucosio)
Polish: • zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
Italian: Comune Aumento della bilirubina ematica, riduzione di peso, riduzione della conta dei globuli bianchi, riduzione dell'emoglobina, riduzione della conta dei neutrofili, aumento dell'International normalised ratio (INR), prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, aumento del glucosio ematico, riduzione dell'albumina ematica
Polish: Często Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi
Italian: • confusione, agitazione
Polish: • splątanie, pobudzenie
Italian: • 1 flacone per la ricostituzione riutilizzabile con coperchio e tappo (fornito nel kit)
Polish: • 1 butelka wielorazowego użytku przeznaczona do mieszania leku, wyposażona w nakrętkę i przykrywkę (w zestawie)
Italian: Versare l'acqua nel flacone per la ricostituzione.
Polish: Wstrzyknąć wodę do butelki.
Italian: Se la conta piastrinica dovesse ridursi ad un livello <30.000/microlitro, l'emoglobina ridursi ad un livello <9 g/dl o la conta assoluta dei neutrofili raggiungere un livello di <0,5 x 10
Polish: Jeśli liczba płytek krwi spadnie do wartości <30 000/μl, stężenie hemoglobiny zmniejszy się do < 9 g/dl lub całkowita liczba neutrofili (ANC - absolute neutrophil count) wyniesie <0,5 x 10
Italian: Bustine laminate termosaldate.
Polish: Saszetki z folii laminowanej zamknięte poprzez zgrzewanie.
Italian: In caso di co-somministrazione con eltrombopag, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose delle statine e deve essere intrapreso un attento monitoraggio delle reazioni avverse delle statine (vedere paragrafo 5.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z eltrombopagiem należy rozważyć zmniejszenie dawki statyn i ściśle monitorować pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych statyn (patrz punkt 5.2).
Italian: In caso di sovradosaggio, la conta piastrinica può aumentare in modo eccessivo e dare luogo a complicanze trombotiche/tromboemboliche.
Polish: W przypadku przedawkowania eltrombopagu liczba płytek krwi może się nadmiernie zwiększyć, co może prowadzić do powikłań zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych.
Italian: • se soffre di cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio)
Polish: • jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
Italian: La conta piastrinica mediana al basale è stata di 19.000/microlitro prima della somministrazione di eltrombopag.
Polish: Mediana liczby płytek krwi przed podaniem eltrombopagu wynosiła 19 000/l.
Italian: Aumentare la dose giornaliera di 50 mg fino a un massimo di 150 mg al giorno.
Polish: Zwiększać dawkę dobową o 50 mg do maksymalnej dawki 150 mg/dobę.
Italian: L'influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di eltrombopag a seguito di ripetute somministrazioni è stata valutata utilizzando una analisi di farmacocinetica di popolazione in 28 adulti sani e in 714 pazienti con insufficienza epatica (673 pazienti con infezione da HCV e 41 pazienti con malattia epatica cronica di altra eziologia).
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę eltrombopagu po podaniu wielokrotnym oceniono na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej przeprowadzonej u 28 zdrowych dorosłych i 714 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (673 pacjentów zakażonych wirusem WZW C i 41 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby o innej etiologii).
Italian: Termine raggruppato con termini preferiti danno renale acuto e insufficienza renale.
Polish: Termin zbiorczy obejmujący preferowane terminy oznaczające ostre uszkodzenie nerek i niewydolność nerek
Italian: Eltrombopag chela i cationi polivalenti quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.
Polish: Eltrombopag chelatuje wielowartościowe kationy, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk.
Italian: Istruzioni per l'uso
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA
Italian: È noto che possano svilupparsi anomalie citogenetiche in pazienti con SAA.
Polish: Wiadomo, że u pacjentów z SAA występują nieprawidłowości cytogenetyczne.
Italian: Per SAA
Polish: W przypadku SAA
Italian: Cataratta è stata osservata negli studi tossicologici di eltrombopag nei roditori (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach toksykologicznych eltrombopagu na gryzoniach stwierdzono występowanie zaćmy (patrz punkt 5.3).
Italian: Aumentare la dose giornaliera di 25 mg fino a un massimo di 75 mg al giorno*.
Polish: Zwiększyć dawkę dobową o 25 mg do maksymalnej dawki 75 mg/dobę*.
Italian: I pazienti con insufficienza della funzione renale devono usare eltrombopag con cautela e sotto attento controllo, ad esempio effettuando il controllo della creatinina sierica e/o le analisi delle urine (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U tych pacjentów eltrombopag należy stosować z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą, z oceną stężenia kreatyniny w surowicy i/lub analizą moczu (patrz punkt 5.2).
Italian: La dose di eltrombopag deve essere modificata con incrementi di 50 mg ogni 2 settimane al fine di raggiungere la conta piastrinica target ≥50.000/microlitro.
Polish: Dawkę eltrombopagu należy dostosowywać, w razie konieczności zwiększając ją o 50 mg co 2 tygodnie, aby uzyskać liczbę płytek krwi 50 000/μl.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti trombocitopenici con epatite cronica da HCV e insufficienza epatica lieve (punteggio Child-Pugh ≤6).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z małopłytkowością zakażonych wirusem WZW C, a także u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik ≤6 w skali Child-Pugh).
Italian: • problemi alla pelle che includono piccole macchie rosse o porpora causate da sanguinamenti sotto pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, lesioni della pelle
Polish: • zaburzenia skórne, w tym: małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem do skóry (wybroczyny), wysypka, swędzenie, zmiany skórne
Italian: Eltrombopag è stato somministrato a 302 pazienti con ITP nello studio di prosecuzione in aperto EXTEND (TRA105325), 218 hanno completato 1 anno, 180 hanno completato 2 anni, 107 hanno completato 3 anni, 75 hanno completato 4 anni, 34 hanno completato 5 anni e 18 hanno completato 6 anni.
Polish: W badaniu tym 218 pacjentów zakończyło roczne leczenie, 180 pacjentów zakończyło 2-letnie leczenie, 107 pacjentów zakończyło 3-letnie leczenie, 75 pacjentów zakończyło 4-letnie leczenie, 34 pacjentów 5-letnie leczenie i 18 pacjentów zakończyło 6-letnie leczenie.
Italian: Aumento della reticolina nel midollo osseo
Polish: Zwiększenie ilości retykuliny w szpiku kostnym
Italian: Microangiopatia trombotica con insufficienza renale acuta disuria
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa z ostrą niewydolnością nerek bolesne oddawanie moczu
Italian: Revolade 50 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Polish: Lek Revolade 50 mg tabletki powlekane zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Italian: Se la bilirubina è elevata si deve eseguire il frazionamento.
Polish: W przypadku podwyższonego stężenia bilirubiny należy przeprowadzić badanie jej frakcji.
Italian: Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Polish: Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: • sensazione di rotazione (vertigini)
Polish: • uczucie wirowania (zawroty głowy)
Italian: Inibitori della Proteasi dell'HCV
Polish: Inhibitory proteazy WZW C
Italian: • Dose da 75 mg- 3 bustine
Polish: • Dawka 75 mg - 3 saszetki
Italian: • dolore muscolare, spasmi muscolari, debolezza muscolare
Polish: • ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Italian: • dolore muscolare, debolezza muscolare
Polish: • ból mięśni, osłabienie mięśni
Italian: I parametri farmacocinetici di eltrombopag nei pazienti pediatrici con ITP sono riportati nella tabella 10.
Polish: Parametry farmakokinetyczne eltrombopagu u dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przedstawiono w Tabeli 10.
Italian: Il cinquantaquattro per cento dei pazienti trattati con eltrombopag ed il 13% dei pazienti trattati con placebo hanno raggiunto questo livello di risposta dopo 6 settimane di trattamento.
Polish: Taką odpowiedź po 6 tygodniach leczenia uzyskano u pięćdziesięciu czterech procent pacjentów leczonych eltrombopagiem oraz u 13% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek
Italian: Sulla base delle stime dalle analisi farmacocinetiche di popolazione, le pazienti con ITP di sesso femminile avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 23% in confronto ai pazienti di sesso maschile, senza aggiustamenti per le differenze di peso corporeo.
Polish: W oparciu o obliczenia z populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że kobiety z pierwotną małopłytkowością immunologiczną miały o około 23% większe wartości AUC(0-) eltrombopagu w osoczu niż mężczyźni, bez uwzględnienia korekty na różnicę masy ciała.
Italian: Comune ulcerazioni del cavo orale, mal di denti
Polish: Owrzodzenie jamy ustnej, ból zębów
Italian: Inoltre, i benefici del trattamento in termini di percentuale di raggiungimento di SVR in confronto a placebo sono stati modesti in questi pazienti (specialmente per quelli con albumina al basale ≤35g/l) in confronto al gruppo complessivo.
Polish: Ponadto korzyści z leczenia pod względem odsetka pacjentów osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w porównaniu z placebo były niewielkie w tej grupie pacjentów (zwłaszcza u osób z wyjściowym stężeniem albumin ≤35 g/l) w porównaniu z całą grupą (patrz punkt 5.1).
Italian: • Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino alla linea che sulla siringa indica 10 ml.
Polish: • Odciągnąć tłok do oznaczenia 10 ml na strzykawce.
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Macrogol 400 (E1521) Polisorbato 80 (E433) Titanio diossido (E171)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Makrogol 400 (E 1521) Polisorbat 80 (E 433) Tytanu dwutlenek (E 171)
Italian: • progressivi, o
Polish: • będzie się nadal zwiększać, lub
Italian: EU/1/10/612/013 (30 bustine di polvere per sospensione orale)
Polish: EU/1/10/612/013 (30 saszetek z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej)
Italian: A seguito della sospensione della terapia, i pazienti devono essere monitorati per qualsiasi segno o sintomo di sanguinamento gastrico.
Polish: Po przerwaniu leczenia pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia z przewodu pokarmowego.
Italian: Ogni confezione contiene 30 bustine, un flacone per la ricostituzione da 40 ml riutilizzabile con un tappo a vite e un coperchio, e 30 siringhe dosatrici monouso ad uso orale per la somministrazione.
Polish: Każe opakowanie zawiera 30 saszetek, jedną butelkę wielorazowego użytku o pojemności 40 ml służącą do przygotowania roztworu, wyposażoną w nakrętkę i wieczko oraz 30 strzykawek dozujących jednorazowego użytku.
Italian: • coagulo di sangue
Polish: • zakrzep krwi
Italian: Controllo del cuore
Polish: Badania serca
Italian: A dosi non tollerate nei ratti pre-svezzamento, sono state osservate opacità oculari.
Polish: Po podaniu dawek nietolerowanych u szczurów nadal karmionych mlekiem matki obserwowano zmętnienie w gałce ocznej.
Italian: • Dose da 50 mg- 2 bustine
Polish: • Dawka 50 mg - 2 saszetki
Italian: Al basale la conta piastrinica mediana era di 20.000/microlitro, l'emoglobina era 8,4 g/dl, la conta assoluta dei neutrofili era 0,58 x 10
Polish: Wyjściowo mediana liczby płytek krwi wynosiła 20 000/μl, stężenie hemoglobiny 8,4 g/dl, liczba ANC 0,58 x 10
Italian: Tabella 2 Modifiche della dose di eltrombopag nei pazienti con epatite cronica da HCV durante la terapia antivirale
Polish: Tabela 2 Dostosowywanie dawek eltrombopagu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C podczas leczenia przeciwwirusowego
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con eltrombopag nei pazienti con insufficienza epatica deve essere rispettato un intervallo di 2 settimane prima di aumentare la dose.
Polish: Po rozpoczęciu podawania eltrombopagu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy przestrzegać dwutygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki.
Italian: Un totale di 114 pazienti con ITP precedentemente trattata sono stati randomizzati con rapporto 2:1 ad eltrombopag (n=76) ed a placebo (n=38).
Polish: W sumie 114 pacjentów z wcześniej leczoną pierwotną małopłytkowością immunologiczną randomizowano w stosunku 2:1 do grup eltrombopagu (n=76) i placebo (n=38).
Italian: • sentirsi molto stanchi (affaticamento)
Polish: • uczucie dużego zmęczenia
Italian: Adulti e popolazione pediatrica di età compresa tra 6 e 17 anni La dose iniziale raccomandata di eltrombopag è di 50 mg una volta al giorno.
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 50 mg raz na dobę.
Italian: Tabella 10 Media geometrica (95% CI) dei parametri farmacocinetici allo steady-state della concentrazione plasmatica di eltrombopag in pazienti pediatrici con ITP (regime di dosaggio pari a 50 mg una volta al giorno)
Polish: Tabela 10 Średnia geometryczna (95% CI) parametrów farmakokinetycznych eltrombopagu w osoczu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (schemat dawkowania 50 mg raz na dobę)
Italian: Pazienti con conta piastrinica 50.000/microlitro dopo fino a 42 giorni di trattamento (in confronto alla conta al basale di <30.000/microlitro), n (%)
Polish: Pacjenci z liczbą płytek krwi 50 000/l po maksymalnie 42 dniach dawkowania (w porównaniu z wartością początkową <30 000/l), n
Italian: Nei roditori è stata individuata cataratta correlata al trattamento ed era dose e tempo dipendente.
Polish: Jej wystąpienie było zależne od dawki i czasu.
Italian: In due studi controllati con placebo in pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP cronica, ALT≥3 x ULN è stata osservata nel 4,7% e nello 0% dei gruppi eltrombopag e placebo rispettivamente.
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) z przewlekłą ITP aktywność AlAT ≥3 x GGN zgłaszano u 4,7% pacjentów z grupy eltrombopagu i 0% pacjentów z grupy placebo.
Italian: Pazienti con ≥75% di valutazioni nel range richiesto (da 50.000 a 400.000/microlitro), n (%)
Polish: Pacjenci, u których liczba płytek krwi w ≥75% oznaczeń mieściła się w zakresie docelowym (50 000 do 400 000/l) n (%)
Italian: Un numero delle piastrine molto alto, può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue.
Polish: Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów.
Italian: Gli aggiustamenti della dose sono basati sulla risposta della conta piastrinica.
Polish: Dostosowanie dawki oparte jest na liczbie płytek krwi.
Italian: Eltrombopag deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę.
Italian: La trombosi della vena porta è stato l'ETE più comune in entrambi i gruppi di trattamento (2% nei pazienti trattati con eltrombopag versus <1% per il placebo) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Najczęstszym incydentem zakrzepowo-zatorowym w obu grupach leczenia była zakrzepica żyły wrotnej (zaburzenie to wystąpiło u 2% pacjentów leczonych eltrombopagiem oraz u < 1% pacjentów otrzymujących placebo) (patrz punkt 4.4).
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
Italian: Successivamente l'emocromo completo, comprensivo di conta piastrinica e di striscio di sangue periferico deve essere effettuato mensilmente.
Polish: Od tego momentu pełną morfologię, włącznie z liczbą płytek krwi oraz rozmazem krwi obwodowej należy wykonywać raz w miesiącu.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue: • modifiche anomale delle cellule nel midollo osseo
Polish: Bardzo częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań krwi • nieprawidłowe zmiany w komórkach szpiku kostnego