FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of the medicinal product.
Portuguese: Ablavar não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija o uso do medicamento.
English: In a clinical study, it was shown that gadofosveset does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Portuguese: Num estudo clínico, ficou demonstrado que o Ablavar não afecta a fracção não-ligada da varfarina no plasma.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilize Ablavar após o prazo de validade impresso no rótulo.
English: Tear secretion increased
Portuguese: Aumento da secreção lacrimal
English: Use of Ablavar should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced magnetic resonance imaging (MRI) (see section 4.4).
Portuguese: O uso de Ablavar deve ser evitado em doentes com alteração renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes no período peri-operatório de transplante hepático a menos que a informação diagnóstica seja essencial e não esteja disponível com imagem de ressonância magnética (IRM) melhorada sem contraste (ver secção 4.4).
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Portuguese: Têm sido relatados casos de Fibrose sistémica nefrogénica (FSN) com outros agentes de contraste contendo gadolínio (ver secção 4.4).
English: Ablavar is for diagnostic use only.
Portuguese: O Ablavar é apenas para uso em diagnóstico.
English: Sugar in the urine
Portuguese: Açúcar na urina
English: Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Portuguese: O Gadofosveset pode ser eliminado do organismo através de hemodiálise.
English: As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or adverse reaction.
Portuguese: Tal como com outros procedimentos de diagnóstico com meios de contraste, recomenda-se a observação do doente após o procedimento, principalmente no caso de doentes com historial de alergias, compromisso renal ou reacções farmacológicas.
English: Vials containing Ablavar are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Portuguese: Os frascos para injectáveis contendo Ablavar não se destinam à utilização em doses múltiplas.
English: Feeling abnormal
Portuguese: Sentir-se anormal
English: Low calcium levels in the blood Unusual amount of salt in the body.
Portuguese: Níveis elevados de açúcar no sangue Níveis baixos de cálcio no sangue Quantidade anormal de sal no corpo
English: Most of the side effects were mild to moderate in intensity.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada.
English: High sodium levels in the blood.
Portuguese: Níveis elevados de sódio no sangue
English: Ablavar can be removed by haemodialysis.
Portuguese: Ablavar pode ser removido por hemodiálise.
English: As the renal clearance of gadofosveset may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Portuguese: Como a depuração renal de gadofosveset pode estar alterada em idosos, é particularmente importante rastrear pacientes com idade igual ou superior a 65 anos para disfunção renal.
English: Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
Portuguese: A leitura em steady state (estado estacionário) pode começar depois de concluída a leitura dinâmica.
English: Ablavar is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
Portuguese: O Ablavar é um meio de contraste injectável para a obtenção de uma imagem de diagnóstico mais diferenciada dos vasos sanguíneos do abdómen ou dos membros.
English: Prior to administration of Ablavar it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Portuguese: Antes da administração de Ablavar, recomenda-se que todos os doentes sejam testados para a disfunção renal ao fazer testes laboratoriais.
English: After intravenous administration of 0.03 mmol/kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/2) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Portuguese: Após a administração intravenosa da dose de 0,03 mmol/kg, a semi-vida média da fase de distribuição (t1/2α) foi de 0,48 ± 0,11 horas, e o volume de distribuição em estado estacionário foi de 148 ± 16 ml/kg, mais ou menos equivalente à do fluído extracelular.
English: However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5 % human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Portuguese: Porém, em vários estudos in vitro de interacção farmacológica (em 4,5 % de albumina sérica humana e plasma humano), o gadofosveset não demonstrou qualquer interacção adversa com digitoxina, propranolol, verapamil, varfarina,
English: Do not use this medicine if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Portuguese: Não utilize o medicamento se verificar descoloração forte, a presença de partículas ou um defeito na embalagem.
English: If you get these effects you should not drive or use machines
Portuguese: Se tiver um destes efeitos não deve conduzir nem utilizar máquinas.
English: Contrast media should not be used in case of severe discolouration, the occurrence of particulate matter, or defective container.
Portuguese: Os meios de contraste não devem ser utilizados em caso de descoloração forte, presença de partículas ou embalagem com defeito.
English: Ablavar should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by magnetic resonance injector over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Portuguese: Ablavar deve ser administrado como uma injecção intravenosa de bólus único, manualmente ou através de injector de ressonância magnética durante um período de tempo de 30 segundos seguido por uma descarga de solução salina normal de 25-30 ml.
English: Hyperglycaemia Electrolyte imbalance (incl.
Portuguese: Desequilíbrio nos níveis de electrólitos (incl.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, o radiologista ou o pessoal clínico do centro de ressonância magnética.
English: Atrial fibrillation Palpitations
Portuguese: Fibrilação auricular Palpitações
English: Continuing breast feeding or discontinuing Ablavar for a period of 24 hours after administration, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
Portuguese: Continuar o aleitamento ou suspender Ablavar por um período de 24 horas após a administração deve ficar a critério do médico e da mãe em aleitamento.
English: After intravenous administration of 0.03 mmol/kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 0,03 mmol/kg, a depuração renal (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) e a depuração total (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) foram semelhantes, com uma semi-vida média de eliminação terminal de 18,5 ± 3,0 horas.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Portuguese: Deve ter-se cuidado em doentes idosos (ver secção
English: If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
Portuguese: Caso tenha dúvidas ou não tiver a certeza de alguma coisa, fale com o médico ou o pessoal clínico do centro de ressonância magnética.
English: Anaphylactoid reaction Hypotension Arteriosclerosis
Portuguese: Reacção anafilactóide Hipotensão Arterioesclerose
English: It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artefacts.
Portuguese: Foi demonstrado em estudos publicados que a angiografia por ressonância magnética na presença de micro-endopróteses vasculares metálicas origina artefactos.
English: EU/1/05/313/001 - 009
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/313/001-009
English: As there is a possibility that NSF may occur with Ablavar, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Portuguese: Como há a possibilidade de ocorrer FSN com Ablavar, deve ser portanto evitado em doentes com disfunção renal grave e em doentes em período peri-operatório de transplante renal a menos que a informação diagnóstica seja essencial e não esteja disponível com IRM melhorada sem contraste.
English: Hypocalcemia)
Portuguese: Hipocalcemia)
English: Hallucination Abnormal dreams
Portuguese: Alucinações Sonhos estranhos
English: The peel-off tracking label included on the vials should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Portuguese: Deve colocar-se o rótulo de rastreio descolável, incluído nos frascos, no registo do doente para que este seja exacto quanto ao agente de contraste gadolínio usado.
English: The dose is: 0.12 ml/kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/kg of body weight).
Portuguese: A dose é: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg de peso corporal).
English: Lower abdominal pain
Portuguese: Dor no abdómen inferior
English: No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
Portuguese: Estudos por microscopia electrónica a rins de ratos indicaram que a vacuolização observada esteve principalmente relacionada com o fenómeno de armazenamento.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The peel-off tracking label included with the vials should have the dose recorded on it and be stuck onto patient record
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A dose deve ser registada no rótulo de rastreio descolável incluído com os frascos, e este deve ser colado no registo do doente
English: • breathing difficulties and/or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders respiratory reactions, and /or cardiovascular manifestations
Portuguese: dificuldades respiratórias e/ou frequência cardíaca/perturbações de pulso/tensão arterial que podem levar a alterações de consciência, reacções respiratórias, e/ou manifestações cardiovasculares que podem levar ao choque).
English: - The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são fosveset, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.
English: 10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
Portuguese: Frascos de vidro para injectáveis de 10 e 20 ml, incolores, tipo I, com tampa de elastómero de cloroou bromobutilo e cobertura de alumínio (disco de plástico).
English: Below are listed the reported/experienced side effects by frequency): Very common:
Portuguese: Descrevem-se em seguida os efeitos secundários relatados/sofridos por ordem de frequência: Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 Frequentes:
English: Clear, colourless to pale yellow liquid.
Portuguese: Líquido límpido, incolor a amarelo claro.
English: Ablavar is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Portuguese: O Ablavar é fornecido pronto a ser utilizado, sob a forma de uma solução aquosa, límpida, incolor a amarelo claro.
English: Pain in arms or legs
Portuguese: Dor nos braços e nas pernas
English: Abnormal eye sensation
Portuguese: Sensações oculares anormais
English: Haemodialysis shortly after Ablavar administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Ablavar from the body.
Portuguese: A hemodiálise pouco depois da administração de Ablavar a doentes que na altura estão a ser submetidos a hemodiálise pode ser útil para remover Ablavar do organismo.
English: Genital burning sensation
Portuguese: Sensação de queimadura genital
English: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , UK Tel:01252 842255
Portuguese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido Tel: +44 (T: 0) 252 84255
English: Haemodialysis shortly after Ablavar administration may be useful at removing Ablavar from the body.
Portuguese: A hemodiálise pouco depois da administração de Ablavar pode ser útil para remover o Ablavar do corpo.
English: Heartbeat irregularity/disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation) problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/T wave abnormalities) Chest pain
Portuguese: Irregularidade da frequência cardíaca (Ritmo cardíaco não regular)/alterações nas contracções das cavidades do coração (Flutter cardíaco, fibrilhação arterial) problemas com os ritmos eléctricos do coração (anomalias do segmento ST/onda T)
English: Cellulitis Urinary tract infection
Portuguese: Celulite Infecção do tracto urinário
English: 1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis × 10 ml (em frasco de vidro para injectável de 10 ml) 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis × 15 ml (em frasco de vidro para injectável de 20 ml) 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis × 20 ml (em frasco de vidro para injectável de 20 ml) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial 15 and 20ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR EM UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de 15 e 20 ml
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Portuguese: Não há evidência que apoie o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em doentes que não tenham sido já submetidos a hemodiálise.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco do injectável dentro da embalagem exterior, para proteger da luz
English: Hypersensitivity reactions
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade
English: After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem: o medicamento deve ser usado imediatamente.
English: Rare ( 1/10,000 to  1/1,000)
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a < 1/ 1.000)
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar, ou for começar a amamentar.
English: Pharyngolaryngeal pain Abdominal discomfort
Portuguese: Dor abdominal Dor faringolaríngea Desconforto abdominal Flatulência
English: This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by magnetic resonance injector (MR injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 2530 ml normal saline flush.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado com uma única injecção intravenosa em bólus, manualmente ou através de injector de ressonância magnética (injector RM) durante um período de tempo de 30 segundos, seguido por uma descarga de 25-30ml de solução salina normal.
English: Involuntary muscle contractions Abnormal vision
Portuguese: Contracções musculares involuntárias (independentes da vontade) Visão anormal
English: Ablavar is a clear, colourless to pale yellow liquid supplied in a rubber stoppered glass vial, with an aluminium seal, in individual cartons.
Portuguese: Qual o aspecto de Ablavar e conteúdo da embalagem Ablavar é um líquido límpido, incolor a amarelo claro fornecido num frasco de vidro com tampa de borracha, com um selo de alumínio, em embalagens individuais de cartão.
English: Hemodialysis patients
Portuguese: Doentes hemodialisados:
English: Injection site coldness Reddening of skin at the injection site Blood in the urine
Portuguese: Vermelhidão da pele no local da injecção Sangue na urina
English: Important information about some of the ingredients of Ablavar This medicine contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Ablavar Este medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30 ml/min /1.73 m2).
Portuguese: Foram relatados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave, aguda ou crónica (TFG < 30ml/min /1,73 m2).
English: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, UK
Portuguese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead , Berkshire, RG40 4LJ, Reino Unido
English: Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
Portuguese: Electrocardiograma com diminuição da amplitude da onda T
English: Uncommon ( 1/1,000 to  1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100)
English: Intravenous use and diagnostic use only.
Portuguese: Apenas para uso intravenoso e uso para fins de diagnóstico
English: Swelling and clotting in a vein Coldness in the fingers and toes
Portuguese: Edema (inchaço) e coágulo na veia Frio nos dedos das mãos e dos pés Falta de ar
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO Leia o folheto informativo antes de usar.
English: Hepatic impairment Dose adjustments in hepatic impairment are not necessary (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático: Não são necessários quaisquer ajustes da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção
English: Pain in the throat
Portuguese: Dor no pescoço
English: After first opening use immediately
Portuguese: Use imediatamente após a primeira abertura
English: Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia
Portuguese: Flutter cardíaco Isquémia miocárdica Bradicardia
English: Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e.g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrência de reacções graves de hipersensibilidade após a administração intravenosa de um meio de contraste, é necessária preparação para a implementação de medidas de emergência.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, UK
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido
English: 10 ml solution contains 2.27 g, 15 ml solution contains 3.41g and 20 ml solution contains 4.54 g
Portuguese: 10 ml de solução contêm 2,27 g, 15 ml de solução contêm 3,41 g e 20 ml contêm 4,54 g de gadofosveset num frasco.
English: Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco do injectável dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
English: Sore throat
Portuguese: Dor de garganta
English: Salivary hypersecretion Dyspepsia
Portuguese: Hipoestesia dos lábios Hipersecreção salivar Dispepsia
English: Allergy-like reaction
Portuguese: Reacção tipo alergia
English: Posology Adults: 0.12 ml/kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/kg)
Portuguese: Adultos: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg) Tempo de leitura:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ML
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Fluid escaping from injection site into the surrounding tissue Injection site bleeding
Portuguese: Fuga de fluido do local da injecção para o tecido adjacente Hemorragia (sangramento) no local da injecção
English: Clinical trial data
Portuguese: Dados de ensaios clínicos
English: Muscle tightness Sensation of heaviness
Portuguese: Rigidez muscular Sensação de peso
English: Excipient This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Portuguese: Excipiente Este medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose.
English: This medicine contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Portuguese: O medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose.
English: Problems with the electrical rhythm of the heart (long QT) High blood pressure
Portuguese: Sinais nervosos alterados no coração (primeiro grau) Frequência cardíaca acelerada (ritmo do coração acelerada) Problemas com o ritmo eléctrico do coração (QT longo) Tensão arterial aumentada
English: Electrocardiogram abnormal
Portuguese: Anomalias no electrocardiograma
English: Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to
Portuguese: A relaxação no plasma foi de 33,4 a 45,7 mM-1s-1 no intervalo posológico de até 0,05 mmol/kg a 20 MHz.
English: Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
Portuguese: Hipocalemia Hipernatremia Diminuição do apetite
English: Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
Portuguese: Urgência na micção Dor renal
English: Sweating increased
Portuguese: Aumento do suor
English: Stomach pain
Portuguese: Dor de estômago
English: Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
Portuguese: Dor nos membros Dor no pescoço Cãibras musculares Espasmos musculares
English: Decreased feeling or sensitivity of the lips Increased production of saliva Anal itching
Portuguese: Flatulência (libertação de gases com mais frequência) Sensação ou sensibilidade diminuída dos lábios Aumento da produção de saliva
English: After withdrawal of the solution from the vial, it should be used immediately.
Portuguese: Depois de ser retirada do frasco para injectáveis, a solução deve ser usada imediatamente.
English: After withdrawal of the solution from the vial, this medicinal product should be used immediately.
Portuguese: Depois de ser retirado do frasco para injectáveis este medicamento deve ser usado imediatamente.
English: This medicinal product is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Este medicamento é fornecido pronto a ser utilizado, sob a forma de uma solução aquosa límpida, incolor a amarelo claro.
English: Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections See the leaflet for further information.
Portuguese: Excipientes: fosveset, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.
English: Injection site inflammation
Portuguese: Inflamação no local da injecção
English: 1 ml contains 227 mg gadofosveset equivalent to 244 mg/ml (0.25 mmol/millilitre) gadofosveset trisodium.
Portuguese: 1 ml contém 227 mg gadofosveset equivalente a 244mg/mililitro (0,25mmol/mililitro) de gadofosveset trissódico.
English: Vascular stents
Portuguese: Micro-endopróteses vasculares (Stents)