FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved Crohns sygdom medførte en dosisjustering fra 90 mg hver 12. uge til 90 mg hver 8. uge en forøgelse af dalkoncentrationer i serum af ustekinumab og en ledsagende forøgelse af effekten.
Icelandic: Í Crohns sjúkdómi var skammtaaðlögun úr 90 mg á 12 vikna fresti í 90 mg á 8 vikna fresti tengd við aukningu í lággildisþéttni ustekinumabs og aukningu í verkun í kjölfarið.
Danish: Tabel 3 Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
Icelandic: Tafla 3 Listi yfir aukaverkanir
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 90 mg/1 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 90 mg/1 ml
Danish: Ved behandling af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa vil du få den første dosis Stelara af lægen som et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion).
Icelandic: Stelara við meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu er gefinn af lækni með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð).
Danish: I de placebokontrollerede studier af patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var forekomsten af infektioner eller alvorlige infektioner stort set ens for de patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og dem, der blev behandlet med placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu var tíðni sýkinga eða alvarlegra sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu ustekinumabmeðferð og þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af disse tegn på infektion.
Icelandic: Talaðu strax við lækninn ef eitthvert þessara einkenna sýkinga kemur fram.
Danish: • Foretag injektionen straks efter at have fjernet nålebeskyttelseshætten.
Icelandic: Sprautaðu skammtinum inn strax eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.
Danish: STELARA skal seponeres, hvis der er mistanke om en lægemiddelrelateret reaktion.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með STELARA ef grunur er um viðbrögð við lyfinu.
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
Icelandic: Tafla 2 Listi yfir aukaverkanir
Danish: Den systemiske eksponering af ustekinumab hos patienter med psoriasis (Cmax og AUC) steg på tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt intravenøs administration ved doser fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eller efter en enkelt subkutan administration ved doser fra ca. 24 mg til 240 mg.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ustekinumabi (Cmax og AUC) jókst í um það bil réttu hlutfalli við skammta eftir gjöf staks skammts í bláæð á bilinu 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg eða eftir gjöf staks skammts undir húð á bilinu 24 mg til 240 mg hjá sjúklingum með psoriasis.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende STELARA til patienter med en kronisk infektion eller tidligere recidiverende infektioner (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhugað er hvort gefa skuli sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna sýkingu STELARA (sjá kafla 4.3).
Danish: Der fås et 45 mg hætteglas til pædiatriske patienter, som skal have administreret mindre end den fulde dosis på 45 mg.
Icelandic: Til er 45 mg hettuglas fyrir börn sem þurfa að fá minna en fullan 45 mg skammt.
Danish: HÆTTEGLASSETS ETIKET (130 mg)
Icelandic: MERKIMIÐI HETTUGLASS (130 mg)
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,5 ml opløsning i en 1 ml injektionssprøjte af type I glas med en fast kanyle af rustfrit stål og et kanylehylster indeholdende tørt naturgummi (et derivat af latex).
Icelandic: STELARA 45 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,5 ml lausn í 1 ml sprautu úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu sem inniheldur náttúrulegt þurrgúmmí (latexafleiðu).
Danish: Opretholdelse af klinisk remission til uge 44
Icelandic: Viðhald klínísks sjúkdómshlés í viku
Danish: Samtidig brug af immunmodulatorer havde ikke nogen signifikant indvirkning på ustekinumabs fordeling.
Icelandic: Samhliðanotkun ónæmistemprandi lyfja hafði ekki marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf ustekinumabs.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC05
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, interleukin hemlar, ATC flokkur:
Danish: Allergiske reaktioner - kan kræve omgående behandling.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð - þau geta krafist tafarlausrar meðferðar.
Danish: I uge 44 observeredes opretholdelse af denne virkning med signifikant flere patienter med histo-endoskopisk slimhindeheling i de grupper, der blev behandlet med ustekinumab hver 12. uge (39%) og hver 8. uge (46%) sammenlignet med placebo (24%).
Icelandic: 44 kom fram viðhald á þessum áhrifum og marktækt fleiri sjúklingar með vefjafræði-speglunar slímhimnugræðingu í hópunum sem fengu ustekinumab á 12 vikna fresti (39%) og á 8 vikna fresti (46%) samanborið við lyfleysu (24%).
Danish: Det vides ikke, om ustekinumab absorberes systemisk efter oral indtagelse.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ustekinumab frásogast út í blóðið eftir inntöku.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den tabes uden at nålebeskyttelseshætten er på.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án nálarhettunnar.
Danish: • Efter startdosen skal du have den næste dosis 4 uger senere og dernæst hver 12. uge.
Icelandic: Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.
Danish: **Klinisk remission defineres som Mayo-score ≤2 point, uden nogen individuel subscore >1.
Icelandic: **Klínískt sjúkdómshlé skilgreint sem Mayo skor ≤2punktar og ekkert stakt undirskor>1.
Danish: Fortyndingsinstruktioner:
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu:
Danish: Efter den indledende dosis skal du have den næste dosis på 90 mg Stelara som en injektion under huden (subkutant) 8 uger senere og derefter hver 12. uge.
Icelandic: Eftir upphafsskammt í bláæð færðu næsta 90 mg skammt af Stelara með inndælingu undir húð 8 vikum síðar og þar eftir á 12 vikna fresti.
Danish: Patienter i behandling med STELARA kan vaccineres med inaktiverede eller ikke-levende vacciner.
Icelandic: Sjúklingum sem eru á STELARA meðferð má gefa óvirkjað bóluefni eða bóluefni sem ekki er lifandi.
Danish: Respiratoriske
Icelandic: Öndunarfæri
Danish: I studier med intravenøs induktion i Crohns sygdom og colitis ulcerosa blev der ikke rapporteret om anafylaktiske hændelser eller andre alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger efter en enkelt intravenøs dosis.
Icelandic: Í innleiðslurannsóknum með gjöf í bláæð á Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu var ekki greint frá bráðaofnæmi eða öðrum alvarlegum innrennslisviðbrögðum eftir stakan skammt í bláæð.
Danish: • Under behandlingen gives den første dosis på ca. 6 mg/kg Stelara af din læge gennem et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion).
Icelandic: Í meðferðinni verður fyrsti skammturinn af u.þ.b. 6 mg/kg Stelara gefinn af lækni með dreypi í bláæð á handlegg (innrennsli í bláæð).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med juvenil idiopatisk artritis (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ustekinumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með barnaliðagigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Ustekinumab kan øge risikoen for infektioner samt reaktivere latente infektioner.
Icelandic: Ustekinumab getur haft tilhneigingu til að auka hættuna á sýkingum og endurvirkjun óvirkra sýkinga.
Danish: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Icelandic: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Danish: • hvis du ved eller tror, at Stelara er blevet udsat for ekstreme temperaturer ved en fejltagelse
Icelandic: • ef þú veist, eða heldur að lyfið hafi lent í miklum hitabreytingum (til dæmis að það hafi óvart frosið eða verið hitað).
Danish: Efter den indledende dosis få du den næste dosis på 90 mg Stelara efter 8 uger og derefter hver 12. uge som en injektion under huden ('subkutant').
Icelandic: Eftir upphafsskammtinn færðu næsta 90 mg skammt af Stelara 8 vikum síðar og þar eftir á 12 vikna fresti, gefið með inndælingu undir húð.
Danish: I PsA-studie 1 opnåedes ACR 20 respons i uge 100 af 57% og 64% af patienterne på henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 opnåedes ACR 20 respons i uge 52 af 47% og 48% af patienterne på henholdsvis 45 mg og 90 mg.
Icelandic: Í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt var ACR 20 svörun náð í viku 100 hjá 57% eftir 45 mg og hjá 64% eftir 90 mg.
Danish: • at opløsningen i den fyldte injektionssprøjte ikke er misfarvet eller uklar, og at den ikke indeholder fremmede partikler
Icelandic: • lausnin í áfylltu sprautunni sé ekki mislit eða skýjuð og í henni séu ekki framandi agnir.
Danish: o Hvis din dosis er 90 mg, får du to hætteglas med 45 mg Stelara, og du skal give dig selv to injektioner.
Icelandic: o Ef skammturinn er 90 mg notar þú tvö 45 mg hettuglös af Stelara og þarft þá að gefa þér tvær inndælingar.
Danish: Antal patienter randomiseret PASI 50 respons N (%) PASI 75 respons N (%) PASI 90 respons N (%) PGA clear eller minimal N (%)
Icelandic: Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga PASI 50 svörun N (%) PASI 75 svörun N (%) PASI 90 svörun
Danish: • Tomme hætteglas, desinficerende servietter og andre artikler kan bortskaffes gennem dagrenovationen.
Icelandic: Tómum hettuglösum, sótthreinsandi þurrkum og öðrum áhöldum má fleygja með heimilissorpi.
Danish: Patienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 og BSA-påvirkning på mindst 10%, som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling, kunne deltage i studiet.
Icelandic: 10% líkamsyfirborðs (BSA), sem gátu gengist undir altæka meðferð eða ljósameðferð, þóttu hæfir til að taka þátt í rannsókninni.
Danish: I uge 44 observeredes opretholdelse af denne virkning med signifikant flere patienter med histologisk heling i de grupper, der blev behandlet med ustekinumab hver 12. uge (54%) og hver 8. uge (59%) sammenlignet med placebo (33%).
Icelandic: 44 kom fram að áhrifunum var viðhaldið hjá marktækt fleiri sjúklingum með vefjafræðilega græðingu í hópunum sem fengu ustekinumab á 12 vikna fresti (54%) og á 8 vikna fresti (59%), samanborið við lyfleysu (33%).
Danish: Efter den anbefalede intravenøse induktionsdosis var den gennemsnitlige højeste serumkoncentration af ustekinumab, som blev observeret en time efter infusion, 126,1 µg/ml hos patienter med Crohns sygdom og 127,0 µg/ml hos patienter med colitis ulcerosa.
Icelandic: eftir innrennsli, 126,1 μg/ml hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og 127,0 µg/ml hjá sjúklingum með sáraristilbólgu.
Danish: Klinisk remission Klinisk respons
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun
Danish: STELARAs sikkerhed og virkning ved behandling af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa er endnu ikke klarlagt hos børn under 18 år.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun STELARA við meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning 1 ml opløsning i type 1-hætteglas med 2 ml lukket med en overtrukken butylgummiprop.
Icelandic: STELARA 90 mg stungulyf, lausn 1 ml lausn í 2 ml hettuglasi af gerð I lokuðu með húðuðum bútýlgúmmítappa.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder i de kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa, der repræsenterede eksponering i 11.581 patientår hos 6.709 patienter, var den mediane opfølgningsperiode 1,0 år - 1,1 år i psoriasissygdomsstudier, 0,6 år i studier med Crohns sygdom og 1,0 år i studier med colitis ulcerosa.
Icelandic: Á bæði þeim tímabilum klínískra rannsókna á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu þar sem var samanburðarhópur og ekki, sem gefa mynd af útsetningu í 11.581 sjúklingaár hjá 6.709 sjúklingum, var miðgildi eftirfylgni 1,0 ár, 1,1 ár í rannsóknum á psoriasis sjúkdómum, 0,6 ár í rannsóknum á Crohns sjúkdómi og 1,0 ár í rannsóknum á sáraristilbólgu.
Danish: I uge 12 viste de forsøgspersoner, der blev behandlet med ustekinumab, markant større forbedring i deres psoriasis og helbredsrelaterede livskvalitet i forhold til placebo (tabel 7).
Icelandic: 12 marktækt meiri breytingu til batnaðar á psoriasis og heilsutengdum lífsgæðum miðað við lyfleysu (tafla 7).
Danish: Ca. 48% af patienterne havde ikke responderet på én tidligere anti-TNF-alfa-terapi og 52% havde ikke responderet på to eller tre tidligere anti-TNF-alfa-terapier.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 48% sjúklinga hafði ein fyrri and-TNFα meðferð brugðist og hjá 52% höfðu 2 eða 3 fyrri and-TNFα meðferðir brugðist.
Danish: • Rødme og smerter på injektionsstedet
Icelandic: Roði og verkur á stungustað
Danish: Infusionsvæsken skal fremstilles ud fra det antal hætteglas med STELARA 130 mg, som er angivet i tabel 1 (se pkt.
Icelandic: á að vera samsett úr nokkrum STELARA 130 mg hettuglösum eins og tilgreint er í töflu 1 (sjá kafla 6.6 fyrir undirbúning).
Danish: • Tryk nålen igennem huden så langt, som den kan, med en enkelt hurtig bevægelse (se figur 4).
Icelandic: Í einni skjótri hreyfingu skaltu stinga nálinni í gegnum húðina eins djúpt og hún kemst (sjá mynd 4).
Danish: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg, sammenlignet med placebo (PBO).
Icelandic: a p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við lyfleysu PGA = Heildarmat læknis (Pysician Global Assessment)
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa varierede ustekinumabs clearance afhængig af legemsvægt, serumalbumin, køn, og status for antistof mod ustekinumab, hvor legemsvægt var den væsentligste kovariant, der påvirkede fordelingsvolumen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu var breytileiki í úthreinsun ustekinumabs tengdur líkamsþyngd, albúmínmagni í sermi, kyni og mótefnamyndun við ustekinumabi, en líkamsþyngd var helsta skýribreytan (covariate) sem hafði áhrif á dreifingarrúmmálið.
Danish: I både UNITI-1 og UNITI-2 opnåede en signifikant større andel af de patienter, som blev behandlet med ustekinumab, et klinisk respons og var i remission sammenlignet med dem, som fik placebo (tabel 9).
Icelandic: Í bæði UNITI-1 og UNITI-2 sýndi marktækt stærra hlutfall sjúklinga klíníska svörun og sjúkdómshlé í ustekinumab hópnum miðað við lyfleysu (tafla 9).
Danish: 26 ml opløsning i type 1-hætteglas på 30 ml lukket med en coatet butylgummiprop.
Icelandic: 26 ml lausn í 30 ml hettuglasi af gerð I lokuðu með húðuðum bútýlgúmmítappa.
Danish: Langtidsbehandling med STELARA undertrykker ikke det humorale immunrespons på pneumokokpolysaccharidvaccine og tetanusvaccine (se pkt.
Icelandic: Langvarandi meðferð með STELARA bælir ekki vessabundna (humoral) ónæmissvörun við pneumókokka fjölsykra- eða stífkrampabóluefnum (sjá kafla 5.1).
Danish: Behandling med ustekinumab resulterede i signifikante forbedringer i målinger af sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo i uge 24.
Icelandic: Meðferð með ustekinumabi leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á viðmiðunarþáttum sjúkdómsvirkni í 24. viku, samanborið við lyfleysu.
Danish: STELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på, ikke længere responderer på eller er intolerante over for enten konventionel behandling eller en TNF-alfa antagonist eller har medicinske kontraindikationer over for sådanne behandlinger.
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með meðalvirkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun, hætt að sýna svörun eða ekki þolað annaðhvort hefðbundna meðferð eða meðferð með TNFα-hemli eða verið með sjúkdóm sem er frábending slíkra meðferða.
Danish: Det udleveres i en karton, der indeholder 1 dosis i et 30 ml-hætteglas af glas.
Icelandic: Lyfið kemur í öskju með 1 skammti í 30 ml glerhettuglasi.
Danish: • Almindelige tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt og nældefeber (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).
Icelandic: Algeng einkenni ofnæmisviðbragða eru m.a. útbrot á húð og ofsakláði (þau geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en klinisk relevant forbedring ≥ 0,3 af HAQ-DI-scoren i forhold til baseline, var også signifikant større i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði klínískt þýðingamikilli ≥ 0,3 breytingu til batnaðar frá grunnlínu samkvæmt HAQ-DI skori var einnig marktækt stærra í hópunum sem fengu ustekinumab samanborið við lyfleysu.
Danish: *Klinisk remission defineres som Mayo-score ≤2 point, uden nogen individuel subscore >1.
Icelandic: *Klínískt sjúkdómshlé skilgreint sem Mayo skor ≤2punktar og ekkert stakt undirskor>1.
Danish: Ustekinumab er vist at forbedre symptomerne samt den helbredsrelaterede livskvalitet hos pædiatriske patienter på 6 år og derover med plaque-psoriasis.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ustekinumab dragi úr einkennum og auki heilsutengd lífsgæði hjá börnum 6 ára og eldri með skellupsoriasis.
Danish: Mucosas udseende ved endoskopi blev evalueret hos 252 patienter, som havde kvalificerende endoskopisk sygdomsaktivitet ved baseline i delstudiet.
Icelandic: Útlit slímhúðar var metið með holsjárskoðun hjá 252 sjúklingum með virkan sjúkdóm sem uppfyllti skilyrði við holsjárskoðun við upphaf í undirrannsókn.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Stelara og pakkningastærðir
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Danish: Nominelt signifikant (p <0,05)
Icelandic: tölulega marktækt (p < 0,05)
Danish: Den systemiske eksponering af ustekinumab hos patienter med psoriasis (Cmax og AUC) steg på tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt intravenøs administration ved doser fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ustekinumabi (Cmax og AUC) jókst í um það bil réttu hlutfalli við skammta eftir gjöf staks skammts í bláæð á bilinu 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
Danish: b clear eller minimal N (%)
Icelandic: b án einkenna eða með lágmarks einkenni N (%)
Danish: Sådan får du Stelara
Icelandic: Hvernig Stelara verður gefið
Danish: Antal patienter > 100 kg PASI 75 respons N
Icelandic: Fjöldi sjúklinga ≤ 100 kg PASI 75 svörun
Danish: Histologisk og histo-endoskopisk slimhindeheling
Icelandic: Vefjafræðileg & vefjafræði-speglunar slímhimnugræðing
Danish: Til og med uge 44 var disse forbedringer generelt mere vedvarende hos patienter behandlet med ustekinumab i IM-UNITI-studiet sammenlignet med placebo.
Icelandic: Þessi bati hélst yfirleitt betur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ustekinumabi í IM-UNITI rannsókninni út viku 44 samanborið við lyfleysu.
Danish: Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
Icelandic: Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga
Danish: Hvis du har glemt at få Stelara Kontakt lægen, hvis du glemmer eller ikke når aftalen hos lægen, hvor du skal have din dosis.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti eða missir af tíma hjá lækninum til að fá skammt skaltu hafa samband við lækninn til þess að fá nýjan tíma.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få et subkutant vedligeholdelsesregime på enten 90 mg ustekinumab hver 8. uge, 90 mg ustekinumab hver 12. uge eller placebo i 44 uger (se pkt.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu viðhaldsmeðferð undir húð, annaðhvort 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti, 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti eða lyfleysu í 44 vikur (fyrir ráðlagða viðhaldsskammta sjá kafla 4.2).
Danish: 4.2; n = 36) eller halvdelen af den anbefalede dosis af ustekinumab (n = 37) som subkutan injektion i uge 0 og 4 efterfulgt af dosering hver 12. uge.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort lyfleysu (n = 37) eða ráðlagðan skammt af ustekinumabi (sjá kafla 4.2; n = 36) eða hálfan ráðlagðan skammt af ustekinumabi (n = 37) með inndælingu undir húð í viku 0 og viku 4 og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Stelara
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Stelara
Danish: Nominelt signifikant (p < 0,05)
Icelandic: Töluleg marktækni (p < 0,05)
Danish: Sådan skal du bruge Stelara
Icelandic: Hvernig nota á Stelara
Danish: Ved anvendelse af enkeltdosishætteglasset anbefales en sprøjte på 1 ml med en 27 gauge, 0,5 tommer (13 mm) kanyle.
Icelandic: Mælt með notkun 1 ml sprautu með 27 gauge, ½ tommu (13 mm) nál þegar stakskammta hettuglasið er notað.
Danish: STELARA fås i et sterilt hætteglas til engangsbrug eller i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Icelandic: STELARA fæst í sæfðu, einnota hettuglasi eða einnota áfylltri sprautu.
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal STELARA-hætteglas på basis af patientens vægt (se pkt.
Icelandic: Reiknið út skammtinn og fjölda Stelara hettuglasa sem þarf, byggt á þyngd sjúklings (sjá kafla 4.2, töflu 1).
Danish: Tag aldrig en dobbelt dosis, hvis du har glemt en dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Danish: Vejledning i injektion
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf
Danish: Tabel6:Oversigtover de væsentligste effektresultateri UNIFI-M (uge44,52uger fra initiering af induktionsdosen)
Icelandic: Tafla6:Samantekt á mælingumlykilatriðaverkunar íUNIFI-M (vika44;52vikumfrá upphafi með innleiðsluskammti)
Danish: Patienter, som ikke havde klinisk respons på induktionsbehandling med ustekinumab i uge 8 i UNIFII-studiet, men som havde respons i uge 16 (157 patienter), indgik i den ikke-randomiserede del af UNIFI-M og fortsatte med at få vedligeholdelsesdosering hver 8. uge.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu klínískri svörun við ustekinumab innleiðingu í viku 8 í UNIFI-I rannsókninni en náðu svörun í viku 16 (157 sjúklingar) tóku þátt í óslembiröðuðum hluta af UNIFI-M og héldu áfram að fá viðhaldsskammt á 8 vikna fresti; meirihluti þessara sjúklinga (62%) viðhélt svörun og 30% náðu sjúkdómshléi í viku
Danish: hos patienter uden respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel c 77% (78/102)
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunarí viku44 Hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást, en ekki líffræðileg c 77% (78/102)
Danish: CDLQI 0 eller 1 PedsQL
Icelandic: PASI 100 svörun CDLQI
Danish: Der blev observeret signifikante forskelle i partiel Mayoscore og symptomatisk remission mellem ustekinumab og placebo så tidligt som i uge 2.
Icelandic: Marktækur mismunur kom fram í Mayo skori að hluta til (partial Mayo score) og hléi á einkennum á milli ustekinumab og lyfleysu strax í viku
Danish: Infusionen skal være gennemført senest 8 timer efter fortynding i infusionsposen.
Icelandic: Ljúka skal innrennslinu innan 8 klst. frá þynningu í innrennslispokann.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte stå uden for kartonen i ca. en halv time.
Icelandic: Láttu áfylltu sprautuna standa utan öskjunnar í u.þ.b. hálfa klukkustund.
Danish: Den anbefalede dosering af STELARA er en initialdosis på 45 mg indgivet subkutant, efterfulgt af en dosis på 45 mg 4 uger senere og efterfølgende hver 12. uge.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af STELARA er 45 mg upphafsskammtur gefinn undir húð fylgt eftir með 45 mg skammti 4 vikum seinna og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Danish: Fremstiller Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Framleiðandi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Danish: Hos patienter med psoriasis er der rapporteret om eksfoliativ dermatitis efter behandling med ustekinumab (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá skinnflagningsbólgu (exfoliative dermatitis) eftir ustekinumab-meðferð hjá sjúklingum með psoriasis (sjá kafla 4.8).
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning 0,5 ml opløsning i type 1-hætteglas med 2 ml lukket med en overtrukken butylgummiprop.
Icelandic: STELARA 45 mg stungulyf, lausn 0,5 ml lausn í 2 ml hettuglasi af gerð I lokuðu með húðuðum bútýlgúmmítappa.
Danish: PASI 75 respons N (%) 6 (4%)
Icelandic: PASI 75 svörun N (%)
Danish: Stelara er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Icelandic: Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.