FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'elle soit rare, vous devez savoir que si vous développez cette complication, vous devrez recevoir des transfusions sanguines régulières, probablement à vie, pour traiter votre anémie et le traitement par Silapo devra être arrêté.
Danish: Selv om denne komplikation er sjælden, bør De være opmærksom på, at De, hvis De får den, jævnligt skal have blodtransfusioner, muligvis resten af livet, til behandling af Deres blodmangel, og at Silapo-terapien må afbrydes.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de leur taux initial d'hémoglobine (≤ 10 g/dl, > 10 à ≤ 13 g/dl et > 13 g/dl).
Danish: Patienterne blev inddelt efter deres hæmoglobinværdi ved baseline (≤10 g/dl, >10 til ≤13 g/dl og >13 g/dl).
French: Le pic est toujours très inférieur au pic obtenu par voie intraveineuse (environ 1/20ème de la valeur).
Danish: Højdepunktet ligger altid et godt stykke under det højdepunkt, der opnås ved intravenøs indgivelse (ca. 1/20 af værdien).
French: Si le patient perd la réponse ou que la concentration en hémoglobine chute de ≥ 1 g/dl après la réduction de dose, celle-ci doit être augmentée d'un palier de dose.
Danish: Hvis patienten mister respons, eller hæmoglobinkoncentrationen falder med ≥ 1 g/dl ved dosisreduktion, skal dosis øges med et doseringstrin.
French: L'étude n'a pas atteint son objectif primaire visant à démontrer une réduction du risque de la mortalité toutes causes confondues, de la morbidité cardiovasculaire ou de la progression en insuffisance rénale terminale (IRT).
Danish: Studiet opfyldte ingen af de primære formål med hensyn til at vise en reduktion i mortalitetsrisikoen, uanset årsag, i kardiovaskulær morbiditet eller slutstadiet af nyresygdom (ESRD).
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule principalement la production de globules rouges.
Danish: Erythropoietin er en vækstfaktor, som primært stimulerer produktionen af røde blodceller.
French: Une fois que le taux d'hémoglobine est < 11 g/dl, la dose peut être redémarrée sur le même palier de dose ou sur un palier inférieur selon l'évaluation du médecin.
Danish: Når hæmoglobinniveauet er < 11 g/dl, kan dosis, alt efter lægens vurdering, genstartes på samme doseringstrin eller et trin lavere.
French: La réaction indésirable la plus fréquente lors du traitement par époétine alfa est une augmentation dose-dépendante de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension pré-existante.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved behandling med epoetin alfa er en dosisafhængig blodtryksstigning eller forværring af eksisterende hypertension.
French: Dans la plupart des cas, les concentrations sériques en ferritine chutent simultanément à la hausse de la valeur d'hématocrites.
Danish: I de fleste tilfælde falder ferritinværdierne i serum samtidig med stigningen i hæmatokrit.
French: Si vous êtes sous dialyse lorsque vous démarrez votre traitement par Silapo, votre régime de dialyse devra peut-être être ajusté pour maintenir les niveaux d'urée, de créatinine et de potassium dans l'intervalle souhaité.
Danish: Hvis De er i dialyse, når De begynder på Silapo-behandlingen, skal Deres dialyse måske reguleres for at holde urea-, kreatinin- og kaliumniveauerne inden for det ønskede område.
French: Si l'érythropoïétine est administrée en concomitance avec la ciclosporine, les concentrations sériques en ciclosporine doivent être contrôlées et la dose de ciclosporine doit être ajustée au fur et à mesure que les valeurs d'hématocrite augmentent.
Danish: Hvis erythropoietin gives sideløbende med ciclosporin, bør ciclosporinniveauet i blodet monitoreres, og ciclosporindosis skal justeres, efterhånden som hæmatokritten stiger.
French: Information sur le mode d'administration
Danish: Oplysninger vedrørende administration
French: Les prescriptions de dialyse doivent être ajustées régulièrement pour maintenir les taux d'urée, de créatinine et de potassium dans les limites souhaitées.
Danish: Ordineringen af dialyse skal måske justeres periodisk for at holde urinstof-, kreatinin- og kalium-niveauerne indenfor det ønskede område.
French: Une diminution paradoxalede l'hémoglobine et le développement d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit conduire à l'arrêt du traitement par une époétine et à un contrôle des anticorps anti-érythropoïétine.
Danish: Et paradoksalt fald i hæmoglobiniveau og udvikling af svær anæmi, associeret med lavt retikulocyttal, bør føre til øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med epoetin, og der bør udføres en antierythropoietin-antistoftest.
French: Elle est administrée 3 fois par semaine par injection dans une veine (injection intraveineuse pendant 1-5 minutes).
Danish: Denne dosis gives 3 gange om ugen som indsprøjtning i en blodåre (i løbet af 1-5 minutter).
French: Silapo doit également être utilisé avec prudence en présence d'épilepsie et d'insuffisance hépatique chronique.
Danish: Silapo skal også anvendes med forsigtighed, hvor der er tale om epilepsi og kronisk leversvigt.
French: Il est difficile de savoir dans quelle mesure ces résultats peuvent s'appliquer à l'administration d'une érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux traités par chimiothérapie avec pour objectif un taux d'hémoglobine inférieur à 13 g/dl car les données passées en revue incluaient peu de patients réunissant ces caractéristiques.
Danish: Hvorvidt disse rater også gælder for administration af rekombinant humant erythropoietin til patienter med cancer, som behandles med kemoterapi, for at opnå hæmoglobinkoncentrationer på mindre end 13 g/dl, er uklart, fordi der i de gennemgåede data kun var få patienter med disse karakteristika.
French: L'injection de Silapo ne doit pas être agitée ou mélangée à un autre liquide.
Danish: Silapo må ikke omrystes eller blandes med nogen anden væske.
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
Danish: Tal med Deres læge om det.
French: N'oubliez pas de signaler à votre médecin que vous prenez Silapo si vous devez vous rendre à l'hôpital ou chez votre médecin pour un autre traitement, y compris pour des analyses de sang, Silapo pouvant en affecter les résultats.
Danish: Husk at oplyse, at De får Silapo, hvis De behandles på et hospital eller af Deres egen læge, eller hvis De skal have taget blodprøver, da Silapo kan påvirke resultaterne.
French: L'époétine alfa a été administrée par voie sous-cutanée pendant 10 jours avant l'intervention chirurgicale, le jour de la chirurgie et pendant quatre jours après l'intervention chirurgicale.
Danish: Epoetin alfa blev administreret subkutant i 10 dage før operationen, på operationsdagen og i 4 dage efter operationen.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose de Silapo chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved optrapning af Silapo-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, da høje kumulative epoetindoser kan være forbundet med en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.
French: En particulier, si vous prenez un médicament de la ciclosporine comme substance active, visant à déprimer votre système immunitaire après une transplantation rénale, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines spécifiques pour mesurer vos taux de ciclosporine pendant que vous prenez Silapo.
Danish: Hvis De tager et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ciclosporin, for at hæmme Deres immunforsvar efter en nyretransplantation, vil Deres læge måske foreskrive særlige blodprøver for at måle ciclosporinniveaut, mens De tager Silapo.
French: Dans le but de renforcer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA), le nom de l'agent stimulant l'érythropoïèse prescrit doit être clairement documenté (ou indiqué) dans le dossier patient.
Danish: For at forbedre sporbarheden af erythropoietin stimulerende stoffer (ESA'er) bør navnet på det ordinerede ESA angives i patientens journal.
French: Les autres causes d'érythroblastopénie doivent être exclues, et un traitement approprié doit être institué.
Danish: Andre årsager til pure red cell aplasia bør udelukkes og passende terapi igangsættes.
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux bras de traitement a abouti à des taux similaires de transfusion (16 % dans le bras sous 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le bras sous 300 UI/kg par jour).
Danish: Det erytopoietiske respons observeret i begge behandlingsgrupper resulterede i sammenlignelige transfusionsrater (16 % i gruppen, der fik 600 IE/kg ugentligt, og 20 % i gruppen der fik 300 IE/kg dagligt).
French: Par la suite, votre médecin vous prescrira des analyses sanguines pour voir si un ajustement de dose est nécessaire.
Danish: Bagefter vil Deres læge måske forskrive blodprøver for at se, om der er behov for en justering af dosis.
French: Si vous êtes hémodialysé :
Danish: Hvis De får hæmodialyse:
French: À chaque étape, l'augmentation ou la réduction de dose doit être de 25 UI/kg 3 fois par semaine.
Danish: For hvert trin bør dosis hhv. øges eller nedsættes med 25 IE/kg 3 gange om ugen.
French: Après avoir retiré une seringue de la plaquette, la solution doit être vérifieé pour s'assurer qu'elle est claire, incolore et presque exempte de particules visibles.
Danish: Når en sprøjte er taget ud af blisterpakningen, skal det kontrolleres, at opløsningen er klar, farveløs og så godt som fri for synlige partikler.
French: Par conséquent, vous devez parler des bénéfices de Silapo avec votre médecin, en particulier si vous êtes obèse ou que vous avez des antécédents de caillots de sang/troubles de la coagulation.
Danish: Derfor bør De diskutere fordelene ved Silapo med Deres læge, især hvis De er overvægtig eller tidligere har haft blodpropper eller blodpropdannende lidelser.
French: Silapo se présente sous forme d'une solution injectable claire et incolore en seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection fixe.
Danish: Silapo foreligger som en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjter med fast injektionsnål.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Silapo si vous savez que vous souffrez ou que vous avez souffert de l'une des conditions suivantes : crises d'épilepsie maladie hépatique cancer anémie d'autres origines maladie cardiaque (telle qu'angine) troubles de la circulation sanguine entraînant des picotements ou les mains ou les pieds froids ou des crampes musculaires dans les jambes caillots sanguins/problèmes de coagulation maladie rénale.
Danish: Sig det til Deres læge, før De anvender Silapo,, hvis De ved, at De lider af eller har lidt af følgende: epileptiske anfald leversygdomme kræft blodmangel af andre årsager hjertesygdomme (for eksempel angina pectoris) kredsløbssygdomme med sovende eller kolde hænder eller fødder eller muskelkramper i benene blodpropper/sygdomme, som giver blodpropper nyresygdomme.
French: Un risque relatif accru d'événements thrombo-emboliques (RR = 1,67 ; IC à 95 % : 1,35-2,06 ; 35 essais et 6 769 patients) a été observé chez les patients traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
Danish: En øget relativ risiko for thromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95% konfidensinterval: 1,35, 2,06, 35 undersøgelser og 6 769 patienter) sås hos patienter behandlet med rekombinant humant erythropoietin.
French: Si vous ne répondez pas satisfaisante à Silapo, votre médecin vérifiera votre dose de Silapo et vous indiquera si elle doit être modifiée.
Danish: Hvis De ikke reagerer tilstrækkeligt på Silapo, vil Deres læge kontrollere dosis og informere Dem, hvis De har brug for at ændre dosis af Silapo.
French: La dose d'attaque recommandée de Silapo est de 50 UI/kg (Unités internationales par kilogramme).
Danish: Den anbefalede Silapo-dosis er 50 IE/kg (internationale enheder pr. kilogram).
French: L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, concentration d'hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de transfusions autologues différées et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 ml).
Danish: Anvendelsen bør begrænses til patienter med moderat anæmi (f.eks. koncentration af hæmoglobin i intervallet 10-13 g/dl), hvor der ikke forefindes et autologt prædonationsprogram, og med et forventet moderat blodtab (900-1800 ml).
French: • Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d'hémodialyse.
Danish: • Der kan også dannes blodpropper i Deres hæmodialysesystem.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteketspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: La seringue peut être retirée du réfrigérateur et laissée à température ambiante pour une période unique d'un maximum de 3 jours (sans dépasser 25°C).
Danish: Sprøjterne kan tages ud af køleskabet og opbevares udenfor køleskab i op til maksimalt 3 dage (men ikke over 25°C).
French: Silapo ne doit jamais être mélangé avec d'autres médicaments (voir rubrique 6.2).
Danish: Silapo må ikke blandes med andre medicinske produkter (se pkt.
French: Au vu des informations disponibles à ce jour, la correction de l'anémie avec l'érythropoïétine chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale et ne recevant pas de dialyse n'accélère pas la vitesse de progression de l'insuffisance rénale.
Danish: Baseret på den til dato tilgængelige information medfører korrektion af anæmi med erythropoietin hos voksne patienter med renal insufficiens, som endnu ikke er i dialyse, ikke en stigning af progressionsraten for den renale insufficiens.
French: Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est transparente, incolore et presque exempte de particules visibles.
Danish: Tag sprøjten ud af blisterpakningen, og kontroller, at opløsningen er klar, farveløs og så godt som fri for synlige partikler.
French: Quel que soit le traitement par érythropoïétine, des événements thrombotiques et vasculaires peuvent survenir chez les patients chirurgicaux présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente suite à une phlébotomie répétée.
Danish: Uafhængigt af erythropoietinbehandling kan der opstå trombotiske og vaskulære hændelser hos operationspatienter med underliggende hjerte-karsygdom efter gentagne flebotomier.
French: Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés très rarement, principalement chez les patients ayant une maladie rénale, après plusieurs mois ou années de traitement par Silapo ou par d'autres produits qui stimulent la production de globules rouges.
Danish: PRCA er blevet indberettet i meget sjældne tilfælde efter behandling af nyrepatineter i månedsvis eller årevis med Silapo og andre produkter, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
French: L'époétine zêta est identique en termes de séquence d'acides aminés et similaire en termes de composition glucidique à l'érythropoïétine humaine endogène humaine isolée dans l'urine de patients anémiques.
Danish: Epoetin zeta er med hensyn til aminosyresekvens og kulhydratsammensætning identisk med endogent humant erythropoietin, som er isoleret fra urin fra anæmipatienter.
French: traitement de l'anémie modérée chez les patients sur le point de subir une opération chirurgicale et qui, avant cela, doivent donner leur propre sang afin de le recevoir durant ou après l'opération chirurgicale (don autologue préalable).
Danish: til patienter med moderat blodmangel, som skal opereres og forud for operationen afgive blod for at kunne få deres eget blod under eller efter operationen (autolog prædonation).
French: Dose (UI/kg administrées 3 fois par semaine)
Danish: Dosis (IE/kg 3 gange ugentligt)
French: De ce fait, le taux d'hémoglobine et la tension artérielle doivent être étroitement surveillés.
Danish: Hæmoglobin og blodtryk bør derfor monitoreres nøje.
French: Compte tenu des résultats cités ci-dessus, la transfusion sanguine devrait être le traitement de choix dans la gestion de l'anémie des patients cancéreux lors de certaines situations cliniques.
Danish: I lyset af ovenstående er blodtransfusion i nogle kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer.
French: De plus, des précautions particulières doivent être prises chez les patients à risque de développer des thromboses veineuses profondes.
Danish: Desuden skal der træffes særlige forholdsregler hos patienter med disposition for udvikling af dyb venetrombose (DVT).
French: Un délai minimum de 4semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.
Danish: Der skal gå mindst 4 uger mellem dosisøgninger.
French: L'utilisation de Silapo, chez les patients devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participant pas à un programme de transfusions autologues différées, est contre-indiquée chez les patients présentant une pathologie vasculaire sévère coronarienne, des artères périphériques, carotidienne, ou cérébrales, y compris chez les patients présentant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
Danish: Brugen af Silapotil patienter, som skal gennemgå en planlagt større elektiv ortopædisk operation, og som ikke skal deltage i et autologt blodtransfusionsprogram, er kontraindiceret hos patienter med alvorlige koronare, perifere arterielle, carotis eller cerebrale vaskulære sygdomme samt patienter med nyligt opdaget myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær katastrofe.
French: La dose ne doit pas être augmentée au-delà de 1 050 UI/kg (dose totale de 80 000 UI) par semaine.
Danish: Dosis må ikke øges til over maksimum på 1 050 IE/kg (total dosis 80 000 IE) pr. uge.
French: Une thrombose du shunt peut se produire, en particulier chez les patients ayant tendance à l'hypotension ou présentant des complications au niveau de leur fistule artérioveineuse (par ex., ténoses, anévrismes, etc.).
Danish: Shunt-trombose kan opstå, især hos patienter med tendens til hypotension, eller hvis arteriovenøse fistler giver komplikationer (f.eks. stenose, aneurisme).
French: Silapo est indiqué chez les adultes, sans carence martiale, devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue.
Danish: Silapo er indiceret til voksne uden jernmangel før en større elektiv ortopædisk operation, hvor der er formodning om en høj risiko for transfusionskomplikationer, for at reducere eksponeringen for allogene blodtransfusioner.
French: • Hémorragies cérébrales.
Danish: • Hjerneblødning.
French: À l'instar de tous les facteurs de croissance, le risque que les époétines puissent agir comme facteur de croissance sur tout type de tumeur, n'est pas à exclure.
Danish: Ligesom med alle andre vækstfaktorer kan man frygte, at epoetiner kunne stimulere væksten af enhver type malign tumor.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la réponse de votre anémie au traitement par Silapo.
Danish: Deres læge vil foreskrive blodprøver og vil måske justere dosis, afhængigt af hvordan Deres blodmangel reagerer på behandling med Silapo.
French: Tous les patients traités par Silapo doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex. 200 mg de fer élémentaire par voie orale chaque jour) pendant toute la durée du traitement.
Danish: Alle patienter, som behandles med Silapo, bør have et tilstrækkeligt jerntilskud (fx 200 mg usammensat jern oralt dagligt) under hele behandlingen.
French: • augmentation du risque de décès lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie.
Danish: • øget risiko for død, når stofferne gives for at tilstræbe et hæmoglobinniveau på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sygdom, som hverken får kemoterapi eller strålebehandling.
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant de commencer le traitement par époétine zêta pour constituer des réserves en fer suffisantes.
Danish: Om muligt påbegyndes jerntilskuddet før indledning af epoetin zeta-behandling, så der opnås tilstrækkelige jerndepoter.
French: Dans l'essai ouvert, aucune différence n'a été notée en termes de survie globale entre les patients traités par l'érythropoïétine humaine recombinante et les sujets témoins.
Danish: I det åbne forsøg var der ingen forskel i den samlede overlevelse på patienter behandlet med rekombinant humant erythropoietin og kontrolgruppen.
French: Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa chez les sujets adultes anémiques atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire 1.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie evalueredes virkningen og sikkerheden af epoetin alfa hos voksne anæmiske patienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS.
French: Dans l'indication « augmentation de la production de sang autologue » : infarctus du myocarde ou attaque dans le mois précédant le traitement, angine de poitrine instable, risque accru de développer une thrombose veineuse profonde tel qu'antécédent de maladie thromboembolique veineuse.
Danish: Ved indikationen "øgning af udbyttet af autologt blod": myokardial infarkt eller slagtilfælde i måneden forud for behandlingen, ustabil angina pectoris, øget risiko for dyb venetrombose, eksempelvis på grund af tromboembolisk venesygdom.
French: Des cas isolés d'hyperkaliémie ont été observés.
Danish: Hyperkalæmi er observeret i isolerede tilfælde.
French: Le dosage d'érythropoïétine par administration intraveineuse répétée a montré une demi-vie de 4 heures environ chez le volontaire sain et légèrement plus longue chez l'insuffisant rénal, environ 5 heures.
Danish: Måling af erythropoietin efter intravenøs indgivelse af multiple doser viste en halveringstid på 4 timer hos normale frivillige forsøgspersoner og en noget forlænget halveringstid hos nyresvigtpatienter, ca. 5 timer.
French: Silapo ne doit pas être utilisé si :
Danish: Silapo må ikke bruges, hvis
French: Dans ce groupe, 20/40 (50 %) sujets sans transfusions antérieures ont montré une réponse érythroïde au cours des 24 premières semaines, comparativement à 7/31 (22,6 %) sujets ayant reçu des transfusions antérieures (deux sujets ayant reçu une transfusion antérieure ont atteint le critère d'évaluation principal basé sur la réduction du nombre d'unités CGR transfusées, en nombre absolue, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial).
Danish: I det pågældende stratum demonstrerede 20/40 (50 %) patienter uden tidligere transfusioner erythroid respons i løbet af de første 24 uger, sammenlignet med 7/31 (22,6 %) patienter med tidligere transfusioner (to patienter med tidligere transfusion nåede det primære endepunkt på grundlag af reduktion af transfunderede RBC enheder med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge, sammenlignet med de 8 uger før baseline).
French: Des analyses post-hoc groupées des études cliniques sur les époétines ont été réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, diabétiques et non diabétiques).
Danish: Puljede post-hoc analyser af kliniske studier af ESA er udført hos CRF-patienter (i dialyse, ikke i dialyse, diabetiske og ikke-diabetiske patienter).