FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed podaniem produktu Pedea należy wykonać odpowiednie badanie echokardiograficzne w celu wykrycia przetrwałego przewodu tętniczego istotnego hemodynamicznie i wykluczenia nadciśnienia płucnego, a także wrodzonej wady serca przewodozależnej.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Pedea bør det utføres adekvat ekkokardiografisk undersøkelse for å detektere hemodynamisk signifikant persisterende ductus arteriosus samt ekskludere pulmonal hypertensjon og medfødt ductusavhengig hjertefeil.
Polish: Jeśli podczas lub po infuzji produktu Pedea wystąpi niedotlenienie, należy zwrócić szczególną uwagę na ciśnienie płucne.
Norwegian Bokmål: Dersom hypoksemi oppstår under eller etter infusjon av Pedea, bør pulmonalt trykk følges nøye.
Polish: W celu wykrycia takich krwawień może być konieczne zbadanie kału i moczu dziecka, dla stwierdzenia obecności krwi.
Norwegian Bokmål: For å oppdage dette, kan babyens urin og avføring testes for å bestemme om det er blod tilstede.
Polish: Leczenie hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u noworodków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży.
Norwegian Bokmål: Behandling av hemodynamisk signifikant persisterende ductus arteriosus hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 34 uker.
Polish: Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego wykorzystania, stąd też niezużytą objętość leku należy usunąć jako odpad.
Norwegian Bokmål: Ampullene er kun ment for engangsbruk, og ubrukt oppløsning skal kastes.
Polish: Nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania po dożylnym podaniu ibuprofenu u noworodków przedwcześnie urodzonych.
Norwegian Bokmål: Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med intravenøs ibuprofen hos premature nyfødte spedbarn.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno nastąpić w ciągu pierwszych 6 godzin życia.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen skal gis etter de første 6 timene etter fødselen.
Polish: W związku z tym, w przypadku obecności zakażenia, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Pedea (patrz również punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pedea må derfor brukes med forsiktighet ved samtidige infeksjoner (se også pkt.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania (patrz również punkt 3)
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte (se også pkt.
Polish: Z tego względu należy obserwować czy u dziecka występują objawy przedłużonego krwawienia.
Norwegian Bokmål: Babyen bør derfor overvåkes med hensyn til tegn på vedvarende blødning.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pedea - Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pedea, zostanie zbadane serce dziecka w celu stwierdzenia czy przewód tętniczy jest otwarty.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Pedea - Før behandling med Pedea, skal babyens hjerte undersøkes for å bekrefte at ductus arteriosus er åpen.
Polish: Centralna objętość dystrybucji może zależeć od stanu przewodu tętniczego i ulegać zmniejszeniu w miarę zamykania przewodu.
Norwegian Bokmål: Sentralt distribusjonsvolum avhenger muligens av status av ductus og avtar etter hvert som ductus lukkes.
Polish: - Jeśli u chorego dziecka występuje zakażenie, które jest w trakcie leczenia, lekarz podejmie terapię z użyciem leku Pedea dopiero po starannym rozważeniu stanu chorego dziecka.
Norwegian Bokmål: - Dersom babyen allerede lider av en infeksjon som behandles, vil ikke legen behandle babyen med Pedea før han/hun nøye har undersøkt babyens tilstand.
Polish: Ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na nerki i uszy.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke blodkonsentrasjoner og dermed øke faren for bivirkninger på nyrer og ører.
Polish: Występują jednak trudności z odróżnieniem takich działań niepożądanych od częstych powikłań występujących u dzieci przedwcześnie urodzonych oraz powikłań związanych z chorobą.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vanskelig å skille disse fra hyppige komplikasjoner som inntreffer hos premature babyer, og fra komplikasjoner som skyldes selve sykdommen.
Polish: W literaturze cytowany jest tylko jeden przypadek zgonu: u 16 miesięcznego dziecka, któremu podano nadmierną dawkę leku wynoszącą 469 mg/kg wystąpił nagły bezdech z napadem padaczkowym i zachłystowym zapaleniem płuc zakończony zgonem.
Norwegian Bokmål: Kun ett rapportert dødsfall er publisert: Etter en overdose på 469 mg/kg utviklet et 16 måneder gammelt barn apnéisk episode med anfall og fatal aspirasjonspneumoni.
Polish: W badaniach reakcji na różne dawki produktu Pedea, którymi objęto 40 niemowląt urodzonych przedwcześnie, współczynnik zamknięcia ductus arteriosus w przypadku schematu dawkowania 10-55 mg/kg wynosił 75% (6/8) u niemowląt urodzonych w 27-29 tygodniu i 33% (2/6) u niemowląt urodzonych w 24-26 tygodniu.
Norwegian Bokmål: I en dose-respons-studie med Pedea hos 40 premature nyfødte spedbarn, var lukningsraten av ductus arteriosus assosiert med 10-5-5mg/kg-doseregimet, 75 % (6/8) hos nyfødte med gestasjonsalder på 27-29 uker og 33 % (2/6) hos nyfødte med gestasjonsalder på 24-26 uker.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pedea Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Pedea Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs så godt som "natriumfritt".
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu ibuprofenu obejmuje przede wszystkim leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av ibuprofenoverdoser er hovedsakelig symtomatisk.
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Økt kreatinin i blodet, nedsatt natrium i blodet
Polish: W znacznych przedawkowaniach (rzędu ponad 1000 mg/kg mc.) obserwowano śpiączkę, kwasicę metaboliczną oraz przemijającą niewydolność nerek.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at massive overdoser (opp til mer enn 1000 mg/kg) induserer koma, metabolsk acidose og forbigående nyresvikt.
Polish: W klinicznej próbie leczenia obejmującej 175 noworodków urodzonych przedwcześnie przed 35 tygodniem ciąży częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu od poczęcia wynosiła 13/81 (16%) po podaniu indometacyny w porównaniu do 23/94 (24%) po podaniu ibuprofenu.
Norwegian Bokmål: I en kurativ klinisk studie med 175 premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 35 uker, var insidens av bronkopulmonal dysplasi ved 36 ukers alder etter unnfangelse 13/81 (16 %) for indometacin sammenlignet med 23/94 (24 %) for ibuprofen.
Polish: Ponieważ ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, noworodki przedwcześnie urodzone należy monitorować w kierunku wystąpienia objawów krwawień.
Norwegian Bokmål: Da ibuprofen kan hemme plateaggregering, bør nyfødte monitoreres med hensyn til tegn på blødning.
Polish: Lek Pedea podany choremu dziecku może dopomóc w zamknięciu przewodu tętniczego.
Norwegian Bokmål: Pedea som gis til babyen, kan bidra til å lukke ductus arteriosus.
Polish: Bardzo często: dysplazja oskrzelowo-płucna* Często: krwotok płucny Niezbyt często: hipoksemia*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Bronkopulmonal dysplasi* Vanlige: Pulmonal blødning Mindre vanlige: Hypoksemi*
Polish: Dla ułatwienia podawania leku można zastosować pompę infuzyjną.
Norwegian Bokmål: En infusjonspumpe kan benyttes for å lette administreringen.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 4 ampułki po 2 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 4 x 2 ml-ampuller
Polish: dawki ibuprofenu małe stężenia prostaglandyn utrzymywały się do 72 godzin, podczas gdy po podaniu tylko jednej dawki ibuprofenu obserwowano ich ponowny wzrost po 72 godzinach.
Norwegian Bokmål: Nivåene holdt seg lave i opp til 72 timer hos nyfødte som fikk tre doser ibuprofen, mens det ble observert påfølgende nye økninger etter 72 timer ved administrasjon av kun én dose ibuprofen.
Polish: Często: krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa
Norwegian Bokmål: Vanlige: Intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalasi
Polish: Aktualnie dostępne są dane obejmujące około 1000 noworodków przedwcześnie urodzonych, pochodzące z piśmiennictwa dotyczącego ibuprofenu oraz z badań klinicznych z użyciem produktu Pedea.
Norwegian Bokmål: Per i dag finnes det data både i litteraturen angående ibuprofen og fra kliniske studier med Pedea for til sammen ca. 1000 premature nyfødte.
Polish: Substancje pomocnicze: trometamol, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny 25%, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trometamol, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre 25 %, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Ibuprofen jest nieselektywnym inhibitorem cyklooksygenazy, powodującym zmniejszenie syntezy prostaglanydyn.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen er en ikke-selektiv hemmer av cyklooksygenase, hvilket resulterer i nedsatt prostaglandinsyntese.
Polish: Ponieważ prostaglandyny przyczyniają się do utrzymywania drożnego przewodu tętniczego po urodzeniu, przyjmuje się, że jest to główny mechanizm działania ibuprofenu w tym wskazaniu.
Norwegian Bokmål: Siden prostaglandiner er involvert i persistens av ductus arteriosus etter fødsel, er det antatt at denne effekten er den primære virkningsmekanismen for ibuprofen ved denne indikasjonen.
Polish: Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała w następujący sposób: - 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg, - 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ibuprofendosen justeres i henhold til kroppsvekt: - Første injeksjon: 10 mg/kg - Andre og tredje injeksjon: 5 mg/kg
Polish: Częstość nieznana: perforacja żołądka
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: - Perforering av magen
Polish: Pomimo zaobserwowania dużej zmienności wyników w populacji noworodków przedwcześnie urodzonych, oznaczone maksymalne stężenia leku w osoczu krwi kształtowały się w zakresie 3540 mg/l po początkowej dawce nasycającej 10 mg/kg oraz po ostatniej dawce podtrzymującej, niezależnie od wieku ciążowego lub poporodowego.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det er observert stor variabilitet i den premature populasjonen, er maksimale plasmakonsentrasjoner målt til rundt 35-40 mg/l både etter initiell boosterdose på 10 mg/kg og etter siste vedlikeholdsdose, uavhengig av gestasjons- og postnatal alder.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PEDEA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER PEDEA
Polish: W surowicy noworodków w procesie wiązania z albuminami ibuprofen współzawodniczy z bilirubiną, co w konsekwencji prowadzi do możliwości zwiększenia wolnej frakcji bilirubiny w przypadku dużych stężeń ibuprofenu.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen konkurrerer med bilirubin om binding til albumin i serum hos nyfødte spedbarn, og følgelig kan den frie bilirubinfraksjonen øke ved høye ibuprofenkonsentrasjoner.
Polish: Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających cztery ampułki o zawartości 2 ml.
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske leveres i kartonger med fire 2 ml ampuller.
Polish: - Lek Pedea winien być podawany choremu dziecku z zachowaniem środków ostrożności przez personel medyczny, aby zapobiec uszkodzeniu skóry i sąsiednich tkanek.
Norwegian Bokmål: - Helsepersonell bør gi Pedea til babyen med forsiktighet slik at hud og omliggende vev ikke skades.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs så godt som "natriumfritt".
Polish: Jeśli ductus arteriosus nie zostanie zamknięty w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak opisano powyżej.
Norwegian Bokmål: Dersom ductus arteriosus ikke lukkes 48 timer etter siste injeksjon eller dersom den åpnes på nytt, kan en ny kur på tre doser (som ovenfor) gis.
Polish: Ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie ich poziomów w surowicy w sytuacji, gdy są stosowane razem z ibuprofenem.
Norwegian Bokmål: Da ibuprofen kan redusere clearance av aminoglykosider, anbefales nøye overvåking av serumnivåer ved samtidig bruk av ibuprofen.
Polish: Ponieważ wykazano, że w warunkach in vitro ibuprofen wypiera bilirubinę z jej miejsca wiązania z albuminą, może ulec zwiększeniu ryzyko encefalopatii bilirubinowej u dzieci przedwcześnie urodzonych (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Da det er vist at ibuprofen fortrenger bilirubin fra dets bindesete på albumin in vitro, kan risikoen for bilirubin-encefalopati hos premature nyfødte spedbarn være økt (se pkt.
Polish: Ta wyliczona dawka leku zostanie podana we wlewie dożylnym w ciągu 15 minut.
Norwegian Bokmål: Den beregnede mengden vil gis som en infusjon i en vene over en periode på 15 minutter.
Polish: Nie należy stosować chlorheksydyny w celu zdezynfekowania szyjki ampułki przed otwarciem, ponieważ może ona wchodzić w reakcje z roztworem Pedea.
Norwegian Bokmål: Klorhexidin må ikke benyttes for å desinfisere ampulletoppen fordi stoffet ikke er kompatibelt med Pedea-løsningen.
Polish: Jeśli zmniejszenie to jest znaczne, leczenie chorego dziecka może zostać przerwane do chwili, aż objętość wytwarzanego moczu powróci do normy.
Norwegian Bokmål: Dersom denne nedsettes signifikant, kan det hende at behandlingen må stoppes inntil urinvolumet igjen er normalt.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PEDEA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER PEDEA
Polish: Dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. przy pierwszym podaniu leku i 5 mg/kg przy drugim i trzecim podania leku.
Norwegian Bokmål: Den er 10 mg/kg for den første injeksjonen og 5 mg/kg for den andre og tredje injeksjonen.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Pedea powinno być podejmowane wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pedea skal kun skje i neonatal intensivavdeling under tilsyn av erfaren neonatolog.
Polish: Obserwowane były zahamowanie czynności oun, napady padaczkowe, zaburzenia żołądkowojelitowe, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, bezdech, zaburzenie czynności nerek, krwiomocz.
Norwegian Bokmål: Det er observert sentralnervøs depresjon, kramper, gastrointestinale forstyrrelser, bradykardi, hypotensjon, apné, abnormal nyrefunksjon og hematuri.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: 4.6 Graviditet og amming
Polish: Substancją czynną leku Pedea jest ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Pedea er ibuprofen.
Polish: Wymaganą objętość podawaną noworodkowi należy obliczyć na podstawie masy ciała i podać dożylnie w krótkotrwałym wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej.
Norwegian Bokmål: Passende volum for den nyfødte bestemmes ut i fra kroppsvekt og bør injiseres intravenøst som en kort infusjon over 15 minutter, fortrinnsvis ufortynnet.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU KARTONOWYM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: - Inne składniki leku to trometamol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trometamol, natriumklorid, natriumhydroksid (for pH-justering), saltsyre 25 % (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: PC (kod produktu):
Norwegian Bokmål: PC:
Polish: SN (numer seryjny):
Norwegian Bokmål: SN:
Polish: Lek Pedea należy podawać w krótkim wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej.
Norwegian Bokmål: Pedea bør administreres som en kort infusjon over 15 minutter, fortrinnsvis ufortynnet.
Polish: Należy zazwyczaj przestrzegać maksymalnej objętości płynów 80 ml/kg/dobę w pierwszym dniu życia, stopniowo zwiększając tę objętość w następnych 1-2 tygodniach (o ok. 20 ml/kg masy urodzeniowej/dobę) do maksymalnej wartości 180 ml/kg masy urodzeniowej/dobę.
Norwegian Bokmål: Dette kan økes gradvis de påfølgende én til to uker (ca. 20 mg/kg fødselsvekt/døgn) opp til et maksimalt volum på 180 ml/kg fødselsvekt/døgn.
Polish: Reakcja ta wystąpiła w ciągu pierwszej godziny od podania pierwszego wlewu, przy czym objawy ustępowały w ciągu 30 minut po rozpoczęciu wziewnej terapii tlenkiem azotu.
Norwegian Bokmål: Dette inntraff innen én time av den første infusjonen og ble reversert innen 30 minutter etter inhalasjon av nitrogenoksid.
Polish: - Lek Pedea może zmniejszyć ilość moczu oddawanego przez chore dziecko.
Norwegian Bokmål: - Pedea kan redusere urinmengden babyen skiller ut.
Polish: Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub o słabym żółtym zabarwieniu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pedea ser ut og innholdet i pakningen Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Polish: Istnieją również zgłoszenia, otrzymane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące nadciśnienia płucnego u noworodków urodzonych przedwcześnie, którym podano produkt leczniczy Pedea w jednostce opieki zdrowotnej.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter etter markedsføring om pulmonal hypertensjon når Pedea ble administrert til premature nyfødte i terapeutisk sammenheng.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zalecane jest staranne monitorowanie czynności nerek oraz żołądka i jelit.
Norwegian Bokmål: Som for andre NSAIDs, anbefales nøye overvåkning av både renale og gastrointestinale funksjoner.
Polish: Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke endres etter andre behandlingskur, kan kirurgi være påkrevd.
Polish: Co to jest lek Pedea i w jakim celu się go stosuje Zanim lek Pedea zostanie podany choremu dziecku Jak stosować lek Pedea
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pedea er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før babyen din får Pedea Hvordan du bruker Pedea
Polish: Wszelką nie zużytą objętość roztworu należy usunąć.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Polish: Całkowitą objętość roztworu wystrzykniętego niemowlętom przedwcześnie urodzonym należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów.
Norwegian Bokmål: Totalt volum injisert oppløsning til premature nyfødte bør tas med i beregningen av totalt daglig væskevolum administrert.
Polish: W porównaniu z terapeutycznym użyciem leku, profilaktyczne stosowanie produktu Pedea w pierwszych 3 dniach życia (począwszy od 6 godziny po urodzeniu) u noworodków urodzonych przedwcześnie przed 28 tygodniem ciąży, prowadziło do zwiększenia częstości występowania niewydolności nerek i szkodliwego działania na czynność płuc, obejmującego hipoksję, nadciśnienie płucne, krwotok płucny.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av Pedea de første tre levedøgn (start innen seks timer etter fødsel) hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 28 uker har vært assosiert med økt insidens av nyresvikt og pulmonale bivirkninger, inkludert hypoksi, pulmonal hypertensjon og pulmonal blødning, sammenlignet med kurativ bruk.
Polish: Opisano natomiast przypadki przedawkowania u niemowląt i dzieci po doustnym podaniu ibuprofenu.
Norwegian Bokmål: Overdoser har imidlertid vært beskrevet hos nyfødte og barn som har fått oral ibuprofen.
Polish: Jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystąpi bezmocz lub jawny skąpomocz, należy zaniechać podania następnej dawki leku, do czasu osiągnięcia odpływu moczu w normalnych ilościach.
Norwegian Bokmål: Dersom anuri eller manifest oliguri inntreffer etter første eller andre dose, bør ikke neste dose gis før urinutskillelsen er normalisert.
Polish: W badaniach klinicznych, w czasie których produkt Pedea był podawany profilaktycznie w ciągu pierwszych 6 godzin życia, u 3 noworodków urodzonych przedwcześnie do 28 tygodnia ciąży wystąpiło ciężkie niedotlenienie z nadciśnieniem płucnym.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor Pedea ble administrert profylaktisk i løpet av de første seks timene etter fødselen, ble det rapportert om pulmonal hypertensjon hos tre nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 28 uker.
Polish: Przyczyny występowania działań niepożądanych obserwowane u noworodków przedwcześnie urodzonych są trudne do oceny, ponieważ mogą być związane zarówno z hemodynamicznymi konsekwencjami przetrwałego przewodu tętniczego, jak i z bezpośrednim działaniem ibuprofenu.
Norwegian Bokmål: Da bivirkninger rapportert hos premature nyfødte kan være relatert til både hemodynamiske konsekvenser av åpen ductus arteriosus og til direkte effekter av ibuprofen, er det vanskelig å vurdere årsakssammenheng.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: Podana dawka leku zostanie obliczona na podstawie masy ciała chorego dziecka.
Norwegian Bokmål: Dosen som gis, bestemmes ut fra babyens vekt.
Polish: - Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er ibuprofen.
Polish: Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Produkt Pedea jest dostarczany w opakowaniach zawierających 4 ampułki po 2 ml.
Norwegian Bokmål: Pedea leveres i pakninger à 4 x 2 ml-ampuller.
Polish: - aminoglikozydy: ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego ich stosowanie razem z ibuprofenem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: - Aminoglykosider: da ibuprofen kan redusere clearance av aminoglykosider, kan samtidig bruk øke faren for nyretoksisitet og øretoksisitet (se pkt.
Polish: - kortykosteroidy: ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień żołądkowojelitowych.
Norwegian Bokmål: - Kortikosteroider: Ibuprofen kan øke risikoen for gastrointestinal blødning.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pedea Inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pedea Ytterligere informasjon
Polish: - zakażenie zagrażające życiu; - czynne krwawienie, zwłaszcza krwotok wewnątrzczaszkowy lub żołądkowo-jelitowy; - małopłytkowość lub zaburzenie krzepnięcia krwi; - znaczne zaburzenie czynności nerek; - wrodzona wada serca, w której przetrwały przewód tętniczy jest konieczny do zapewnienia dostatecznego przepływu krwi w krążeniu płucnym i ogólnoustrojowym (np. zarośnięcie zastawki pnia płucnego, ciężkia tetralogia Fallota, zwężenie tętnicy głównej dużego stopnia); - potwierdzone lub podejrzewane martwicze zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy;
Norwegian Bokmål: - Trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser; - -Signifikant hjertesykdom hvor patens av ductus arteriosus er nødvendig for tilfredsstillende pulmonært eller systemisk blodomløp (f.eks. pulmonal atresi, alvorlig Fallots tetrade, kritisk aortakoarktasjon); - Kjent eller mistenkt nekrotiserende enterokolitt.
Polish: Zażywanie leku Pedea z innymi lekami
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Pedea:
Polish: Z chwilą narodzenia dziecka, gdy niemowlę zaczyna oddychać, przewód tętniczy ulega zamknięciu.
Norwegian Bokmål: Når barnet er født og begynner å bruke lungene, lukkes normalt ductus arteriosus.
Polish: Całkowitą objętość wystrzykniętego roztworu należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów.
Norwegian Bokmål: Totalt volum injisert oppløsning bør tas med i beregningen av totalt daglig væskevolum administrert.
Polish: Pewne leki, jeśli będą podawane wraz z lekiem Pedea, mogą wywoływać działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Dersom visse andre legemidler gis samtidig med Pedea, kan det oppstå bivirkninger.
Polish: Ponieważ profilaktyczne zastosowanie leku w pierwszych 3 dniach życia (począwszy od 6 godziny po urodzeniu) u noworodków przedwcześnie urodzonych przed 28 tygodniem ciąży prowadziło do wystąpienia przypadków szkodliwego oddziaływania na czynności płuc i nerek, produktu Pedea nie należy stosować profilaktycznie w żadnym momencie ciąży (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Siden profylaktisk bruk i de tre første levedøgn (start innen seks timer etter fødsel) hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 28 uker har vært assosiert med økte pulmonale og renale bivirkninger, bør ikke Pedea gis profylaktisk ved noen gestasjonsalder (se pkt.