FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce qu'ellaOne et dans quels cas est-il utilisé ellaOne est un contraceptif d'urgence ellaOne est un contraceptif dont l'objet est d'éviter une grossesse après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de votre méthode contraceptive.
Portuguese: O ellaOne é um contracetivo que se destina a prevenir uma gravidez depois de uma relação sexual não protegida ou se o método contracetivo utilizado falhou.
French: LETTONIE
Portuguese: LETÓNIA
French: Chez approximativement 7% des femmes, les règles avaient plus de 7 jours d'avance et, chez approximativement 18,5% des femmes, plus de 7 jours de retard.
Portuguese: Em aproximadamente 18,5 % das mulheres, ocorreu um atraso de mais de 7 dias, tendo este atraso sido superior a 20 dias em 4 % das mulheres.
French: BULGARIE
Portuguese: BULGÁRIA
French: Si vous avez des rapports sexuels non protégés après avoir pris ce médicament, cela ne vous empêchera pas de tomber enceinte.
Portuguese: Se tiver relações sexuais sem proteção depois de tomar este medicamento, não vai impedir que fique grávida.
French: - Prendre un comprimé par voie orale le plus tôt possible et moins de 5 jours (120 heures) après avoir eu un rapport sexuel non protégé ou après l'échec de votre méthode contraceptive.
Portuguese: - Tome um comprimido por via oral logo que possível e o mais tardar até 5 dias (120 horas) após a relação sexual não protegida ou falha do método contracetivo.
French: ellaOne comprimé pelliculé
Portuguese: ellaOne comprimido revestido por película
French: Adressez-vous à votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de prendre ce médicament : - si vos règles ont du retard ou si vous ressentez des symptômes de grossesse (seins lourds, nausées matinales), car vous pourriez déjà être enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ; - si vous souffrez d'une forme sévère d'asthme ; - si vous avez une maladie du foie.
Portuguese: Fale com o seu farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde antes de tomar este medicamento - se o seu período estiver atrasado ou se tiver sintomas de gravidez (peito pesado, enjoos matinais),
French: Chaque comprimé contient 30 milligrammes d'ulipristal acétate - Les autres composants sont : lactose monohydraté, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
French: ellaOne 30 mg comprimé Ulipristal acétate
Portuguese: ellaOne 30 mg comprimido Acetato de ulipristal
French: ellaOne 30 mg comprimé pelliculé Ulipristal acétate
Portuguese: ellaOne 30 mg comprimido revestido por película Acetato de ulipristal
French: Chaque comprimé contient 30 mg d'ulipristal acétate.
Portuguese: Cada comprimido contém 30 mg de acetato de ulipristal.
French: Le pic de concentration plasmatique est de 176 ± 89 ng/ml et est atteint approximativement 1 heure (0,5 à 2,0 heures) après l'ingestion.
Portuguese: Na sequência da administração oral de uma dose única de 30 mg, o acetato de ulipristal é rapidamente absorvido, resultando numa concentração plasmática máxima de 176 ± 89 ng/ml que ocorre aproximadamente em 1 hora (0,5-2,0 h) após a ingestão e numa AUC0-∞ de 556 ± 260 ng.h/ml.
French: continuez à l'utiliser comme d'habitude après avoir pris ce médicament, mais prenez soin d'utiliser ensuite des préservatifs chaque fois que vous avez des rapports sexuels jusqu'à vos prochaines règles.
Portuguese: Se estiver atualmente a tomar contraceção hormonal, continue a utilizá-la como é habitual depois de tomar este medicamento, mas certifique-se de que usa preservativo sempre que tiver relações sexuais até voltar a ter o período.
French: Tremblements Troubles de l'attention Dysgueusie Syncope
Portuguese: Tremores Perturbações da atenção
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (30 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (30 mg).
French: Parmi les femmes qui ont participé à l'étude principale jusqu'à la fin, 2,1 % (26 sur 1 241) sont tombées enceintes.
Portuguese: Das mulheres que concluíram o estudo principal, 2,1 % (26 de 1241) ficaram grávidas.
French: Ce nombre a été calculé à partir des taux de grossesse publiés.
Portuguese: Este número foi calculado com base nas taxas de gravidez publicadas.
French: EllaOne peut être utilisé à tout moment du cycle menstruel.
Portuguese: O ellaOne pode ser tomado em qualquer fase do ciclo menstrual.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de femmes qui n'étaient pas tombées enceintes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que não ficaram grávidas.
French: L'EPAR complet relatif à ellaOne est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao ellaOne pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: EllaOne a donc permis d'éviter environ trois cinquièmes des grossesses.
Portuguese: O ellaOne evitou, assim, cerca de três quintos das gravidezes esperadas.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ellaOne.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ellaOne.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ellaOne le 15 mai 2009.
Portuguese: Em 15 de maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ellaOne.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'ellaOne, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do ellaOne, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Autres informations relatives à ellaOne:
Portuguese: Outras informações sobre o ellaOne
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'ellaOne sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do ellaOne são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Cette proportion est inférieure aux 5,5 % des femmes qui auraient pu tomber enceintes si elles n'avaient utilisé aucune méthode contraceptive.
Portuguese: Este número é inferior aos 5,5 % de mulheres cuja gravidez seria provável se não tivessem tomado nenhum método contracetivo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'ellaOne?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do ellaOne?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ellaOne sont les maux de tête, la nausée (sensation de malaise), les douleurs abdominales (mal au ventre) et la dysménorrhée (douleurs menstruelles).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ellaOne são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), dores abdominais (dores de barriga) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ellaOne, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o ellaOne, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: En cas de retard des menstruations ou en présence de symptômes de grossesse, celle-ci doit être exclue avant la prise d'ellaOne.
Portuguese: Em caso de atraso da menstruação ou de sintomas de gravidez, deverá excluir-se a possibilidade de gravidez antes da administração do ellaOne.
French: Quel est le bénéfice démontré par ellaOne au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ellaOne durante os estudos?
French: La survenue d'une grossesse nécessite une ovulation (libération d'œufs), suivie de la fécondation de l'œuf (fusion avec un spermatozoïde) et d'une implantation dans l'utérus.
Portuguese: Para que a gravidez ocorra, tem de existir ovulação (libertação de óvulos), seguida pela fertilização do óvulo (fusão com o espermatozoide) e pela implantação no útero.
French: Cela signifie qu'il se fixe sur les récepteurs auxquels se lie normalement la progestérone, empêchant ainsi l'hormone d'exercer son effet.
Portuguese: Isto significa que esta substância se une aos recetores aos quais a progesterona normalmente se une, evitando que a hormona produza o seu efeito.
French: EllaOne s'est avéré efficace comme contraception d'urgence car il permet de réduire le nombre de grossesses non désirées.
Portuguese: O ellaOne foi eficaz como método contracetivo de emergência, reduzindo o número de gravidezes não desejadas.
French: En cas de vomissement dans les trois heures suivant la prise du médicament, il convient de prendre un autre comprimé.
Portuguese: Caso a mulher vomite até três horas após a ingestão do medicamento, deverá tomar outro comprimido.
French: EllaOne est un médicament qui contient le principe actif acétate d'ulipristal.
Portuguese: O ellaOne é um medicamento que contém a substância ativa acetato de ulipristal.
French: Dans une autre étude, ellaOne a été comparé au lévonorgestrel (un autre médicament utilisé pour la contraception d'urgence).
Portuguese: Um estudo adicional comparou o ellaOne com levonorgestrel (outro medicamento utilizado na contraceção de emergência).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ellaOne acétate d'ulipristal
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ellaOne acetato de ulipristal
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'ellaOne.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ellaOne.
French: Le principe actif d'ellaOne, l'acétate d'ulipristal, agit comme un modulateur des récepteurs de la progestérone.
Portuguese: A substância ativa do ellaOne, o acetato de ulipristal, atua como um modulador dos recetores da progesterona.
French: Si l'ovulation a déjà eu lieu, ellaOne n'est plus efficace.
Portuguese: O ellaOne deixa de ser eficaz se a ovulação já tiver ocorrido.
French: Par son action sur les récepteurs de la progestérone, ellaOne empêche les grossesses principalement en prévenant ou en retardant l'ovulation.
Portuguese: Através da sua ação nos recetores da progesterona, o ellaOne evita a gravidez impedindo ou atrasando a ovulação.
French: Cette étude a révélé qu'ellaOne était aussi efficace que le lévonorgestrel dans la prévention des grossesses.
Portuguese: Neste estudo, o ellaOne foi tão eficaz como o levonorgestrol na prevenção da gravidez.
French: Dans une étude principale, ellaOne a été administré à 1 533 femmes (âgées en moyenne de 24 ans), qui avaient demandé une contraception d'urgence entre deux et cinq jours après un rapport sexuel non protégé ou après échec d'une méthode contraceptive.
Portuguese: Num estudo principal, o ellaOne foi administrado a 1533 mulheres (com uma média de 24 anos de idade) que pediram contraceção de emergência entre dois e cinco dias após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo.
French: Ce nombre a ensuite été comparé à celui des femmes qui auraient dû tomber enceintes si elles n'avaient utilisé aucune méthode contraceptive.
Portuguese: Este número foi, em seguida, comparado com o número de mulheres que seria de esperar que ficassem grávidas se não tivessem tomado nenhum contracetivo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'ellaOne est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do ellaOne.
French: Pourquoi ellaOne a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o ellaOne?
French: L'hormone sexuelle progestérone joue un rôle dans la programmation de l'ovulation et la préparation de la muqueuse utérine à recevoir l'œuf fécondé.
Portuguese: A hormona sexual progesterona estimula a produção das proteínas que desempenham um papel no momento da ovulação e na preparação do revestimento do útero para receber o óvulo fertilizado.
French: L'autre étude, qui incluait des femmes ayant pris le médicament dans les deux jours suivant un rapport sexuel non protégé ou après échec d'une méthode contraceptive, a également étayé l'efficacité d'ellaOne.
Portuguese: O estudo adicional, que incluiu mulheres que tomaram o medicamento até dois dias após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo, também corroborou a eficácia do ellaOne.
French: Qu'est-ce qu'ellaOne?
Portuguese: O que é o ellaOne?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ellaOne?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ellaOne?
French: Cette étude incluait des femmes qui avaient pris le médicament dans les deux jours suivant un rapport sexuel non protégé ou après échec d'une méthode contraceptive.
Portuguese: Este estudo incluiu mulheres que tomaram o medicamento até dois dias após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo.
French: EllaOne est un contraceptif féminin d'urgence à prendre dans les 120 heures (cinq jours) qui suivent un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive (comme une déchirure du préservatif pendant le rapport).
Portuguese: O ellaOne é um contracetivo de emergência feminino que deve ser tomado 120 horas após uma relação sexual não protegida ou uma falha do método contracetivo (como rompimento do preservativo durante a relação sexual).
French: Comment ellaOne agit-il?
Portuguese: Como funciona o ellaOne?
French: Comment ellaOne est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o ellaOne?
French: EllaOne se prend à raison d'un comprimé par voie orale dès que possible, mais au plus tard dans les 120 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Portuguese: Deve ser tomado um comprimido de ellaOne logo que possível, o mais tardar até às 120 horas (5 dias) após a relação sexual não protegida ou a falha do método contracetivo.
French: Dans quel cas ellaOne est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o ellaOne?
French: Quelles études ont été menées sur ellaOne?
Portuguese: Como foi estudado o ellaOne?
French: Des analyses semblables ont été réalisées.
Portuguese: Foram realizadas análises semelhantes.
French: Les autres études ont été transmises sous la forme d'une littérature publiée.
Portuguese: Os restantes estudos foram submetidos sob a forma de literatura publicada.
French: L'UPA a été approuvé dans 73 pays et est commercialisé depuis cinq ans.
Portuguese: O UPA está aprovado em 73 países no mundo inteiro e é comercializado há cinco anos.
French: Motifs des modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
French: Le LNG est un progestagène de synthèse.
Portuguese: O LNG é um progestagénio sintético.
French: On ignore l'explication des résultats contradictoires des deux méta-analyses.
Portuguese: Desconhece-se qual a explicação para os resultados contraditórios em ambas as meta-análises.
French: Tableau 3 : Méta-analyse de quatre études cliniques réalisées avec l'UPA
Portuguese: Tabela 3: Meta-análise de quatro estudos clínicos realizados com UPA
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
French: Pour une contraception d'urgence, il faut prendre un comprimé de 1,5 mg de LNG ou deux comprimés de 0,75 mg de LNG en une fois.
Portuguese: Para a contraceção de emergência, é necessário tomar um comprimido de 1,5 mg de LNG ou dois comprimidos de 0,75 mg de LNG de uma só vez.
French: Acétate d'ulipristal (UPA)
Portuguese: Acetato de ulipristal (UPA)
French: Dans la méta-analyse portant sur les trois études de l'OMS, incluant principalement des femmes africaines et asiatiques, aucune
Portuguese: Na meta-análise que incluiu os três estudos da OMS, incluindo essencialmente mulheres africanas e asiáticas, não se observou qualquer tendência
French: De plus, chez toutes les femmes, la contraception d'urgence doit être prise dès que possible après le rapport non protégé.
Portuguese: Além disso, em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada logo que possível após uma relação sexual desprotegida.
French: En insuffisance pondérale
Portuguese: Insuficiência de peso
French: Les contraceptifs d'urgence peuvent être utilisés pour prévenir une grossesse non désirée après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Portuguese: Os contracetivos de emergência podem ser utilizados para a prevenção de uma gravidez indesejada na sequência de uma relação sexual desprotegida ou no caso de falha de um método contracetivo.
French: Les données utilisées dans les analyses de l'effet de l'UPA en fonction du poids/de l'IMC se fondent partiellement sur les deux mêmes études susmentionnées pour le LNG et sur une autre étude contrôlée randomisée (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), ainsi que sur une étude ouverte (HRA2914-509).
Portuguese: Os dados empregues nas análises do efeito do UPA relativamente ao peso/IMC baseiam-se, em parte, nos mesmos dois estudos supraindicados para o LNG e num outro estudo controlado e aleatorizado (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), bem como num estudo sem ocultação (HRA2914-509).
French: Dans le groupe de l'UPA, une tendance à l'accroissement du nombre de grossesses a été observée avec une augmentation du poids ou de l'IMC.
Portuguese: Observou-se uma tendência no grupo UPA para um número aumentado de gravidezes com peso ou IMC aumentados.
French: Considérant la nécessité de caractériser davantage ce risque, il est fortement recommandé aux titulaires de l'AMM d'étudier l'effet pharmacodynamique (inhibition de l'ovulation) du LNG chez les femmes obèses à l'avenir.
Portuguese: Tendo em conta a necessidade de caracterizar adicionalmente este risco, recomenda-se vivamente que os titulares das AIM investiguem o efeito farmacodinâmico (inibição da ovulação) do LNG em mulheres obesas no futuro.
French: Cependant, les analyses se fondent sur un nombre limité de femmes, en particulier dans les catégories des masses corporelles/IMC les plus élevés, ce qui aboutit donc à des limites de confiance à 95 % très larges et qui se chevauchent.
Portuguese: Contudo, as análises baseiam-se num número limitado de mulheres, sobretudo nas categorias de peso corporal/IMC mais altos, o que, subsequentemente, resulta em limites do intervalo de confiança de 95 % extremamente vastos e com sobreposições.
French: Lévonorgestrel (LNG)
Portuguese: Levonorgestrel (LNG)
French: Huit études pertinentes sur les contraceptifs d'urgence contenant du LNG sont disponibles dans la littérature publique.
Portuguese: Estão disponíveis na literatura pública oito estudos relevantes com contracetivos de emergência contendo LNG.
French: Ces informations doivent également être indiquées sur la notice.
Portuguese: Estas informações devem também refletir-se no folheto informativo.
French: Obèse
Portuguese: Obesidade
French: Il a été demandé au CHMP de déterminer si l'efficacité des contraceptifs d'urgence était affectée en fonction de la masse corporelle et/ou de l'indice de masse corporelle (IMC) des femmes.
Portuguese: Foi pedido ao CHMP que avaliasse se a eficácia dos contracetivos de emergência é afetada pelo peso corporal e/ou índice de massa corporal (IMC) das mulheres.
French: Ces données ne fournissent aucune indication claire d'un effet du poids ou de l'IMC sur l'efficacité en général ou, en particulier, chez les femmes en surpoids ou obèses.
Portuguese: Com base nestes dados, não existe uma indicação clara de um efeito do peso ou IMC na eficácia em geral ou, mais especificamente, entre as mulheres com excesso de peso ou obesas.
French: Le 16 janvier 2014, l'Agence suédoise a envoyé une notification pour une saisine au titre de l'Article 31 de la directive 2001/83 CE concernant tous les contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, demandant au CHMP de donner son avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2014, a Agência sueca enviou uma notificação para um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83 CE relativa a todos os contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA, no qual solicitava ao CHMP um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
French: L'acétate d'ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) est un modulateur des récepteurs de la progestérone synthétique oral qui agit par une liaison de haute affinité au récepteur de la progestérone humain.
Portuguese: O acetato de ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) é um modulador sintético do recetor da progesterona, oralmente ativo, que funciona através da ligação de alta afinidade ao recetor humano da progesterona.
French: En revanche, dans les deux études comparatives de Creinin et collègues (2006) et Glasier et collègues (2010), incluant principalement des femmes blanches, une efficacité contraceptive réduite a été observée avec l'augmentation de la masse corporelle ou de l'IMC (Tableau 2).
Portuguese: Pelo contrário, nos dois estudos comparativos da autoria de Creinin e colegas (2006) e Glasier e colegas (2010), que incluíram essencialmente mulheres caucasianas, observou-se uma redução da eficácia contracetiva com peso corporal ou IMC aumentados (Tabela 2).
French: Globalement, les données actuelles ne sont pas considérées comme étant suffisamment fiables pour soutenir la recommandation actuelle d'une efficacité réduite chez les femmes de plus de 75 kg et d'une inefficacité chez les femmes de masse corporelle supérieure à 80 kg, telle qu'elle est actuellement incluse dans les informations sur le produit d'un médicament contraceptif d'urgence contenant du LNG (Norlevo).
Portuguese: Em conjunto, os dados atuais não são considerados suficientemente robustos para fundamentar a recomendação atual de eficácia reduzida em mulheres com peso corporal superior a 75 kg e ineficácia em mulheres com peso corporal superior a 80 kg, conforme atualmente incluído na informação do medicamento de um contracetivo de emergência contendo LNG (Norlevo).
French: Ces produits sont indiqués pour une contraception d'urgence dans les 72 heures (3 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'un contraceptif et ont été approuvés dans plus de 100 pays dans le monde; ils sont utilisés depuis plus de 30 ans.
Portuguese: Os medicamentos são indicados para a contraceção de emergência no prazo de 72 horas (3 dias) após uma relação sexual desprotegida ou falha do contracetivo, estando aprovados em mais de cem países no mundo inteiro e sendo utilizados há mais de 30 anos.