FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aripiprazole Zentiva jest skuteczny w przedziale dawek 10 do 30 mg na dobę.
Maltese: Aripiprazole Zentiva huwa effettiv b'firxa ta' doża minn 10 sa 30 mg/jum.
Polish: W 52-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu, u pacjentów z obecnym epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, którzy osiągnęli trwałą remisję (w skali oceny manii Younga Y-MRS oraz w skali oceny depresji Montgomery-Asberg MADRS całkowita ilość punktów ≤ 12) w trakcie stosowania arypiprazolu (w dawce 10 mg na dobę do 30 mg na dobę) w skojarzeniu z litem lub walproinianem przez 12 kolejnych tygodni, połączenie z arypiprazolem wykazało przewagę nad placebo w zapobieganiu nawrotowi choroby afektywnej dwubiegunowej (współczynnik ryzyka 0,54), zmniejszając ryzyko o 46% i w zapobieganiu nawrotom manii, zmniejszając ryzyko o 65% (współczynnik ryzyka 0,35), ale nie wykazało przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
Maltese: Fi prova li damet sejra għal 52 ġimgħa, bil-plaċebo bħala kontroll, f'pazjenti li attwalment kellhom episodju manijaku jew episodju mħawwad ta' Disturb Bipolari I li kisbu waqfienfejqan sostnut (punteġġi totali ta' ≤ 12 għal Y-MRS u MADRS) b'aripiprazole (10 mg/kuljum sa 30 mg/kuljum) bħala mediċina addizzjonaliaġġuntiv mal- għal lithiumju jew valproate għal 12-il ġimgħa konsekuttiva, l-għoti ta' aripiprazole bħala mediċina addizzjonaliaġġuntiv wera superjorità fuq ilplaċebo b'riskju mnaqqas ta' 46 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.54) fil-prevenzjoni ta' sabiex ixejjen ir-rikorrenza bipolari u riskju mnaqqas ta' 65 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.35) fil-prevenzjoni ta'sabiex ixejjen rikorrenza għal rikorrenza ta' manija meta mqabbel mal-plaċebo li ngħata bħala mediċina addizzjonali, aġġuntiv imma naqas li juri superjorità fuq il-plaċebo fil-prevenzjoni ta' biex ixejjen ir-rikorrenza għal dipressjoni.
Polish: W innym długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę.
Maltese: Fi studju ieħor ikkontrollat fit-tul ta' 26 ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet 14.8 % f'pazjenti kkurati b'aripiprazole u 15.1 % għall-pazjenti kkurati b'olanzapine.
Polish: U pacjentów ze schizofrenią ilość przypadków akatyzji wynosiła 6,2% w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo.
Maltese: F'pazjenti bi skizofrenja, l-inċidenza ta' akatisja kienet ta' 6.2 % b'aripiprazole u 3.0 % bi plaċebo.
Polish: W trwającym od 60 do 89 tygodni randomizowanym badaniu kontrololwanym placebo, przeprowadzonym z podwójną ślepą próbą wśród nastolatków (n=146; w wieku 13 - 17 lat) chorych na schizofrenię, odnotowano istotną różnicę w odsetku nawrotów objawów psychotycznych między grupą pacjentów przyjmujących arypiprazol (19,39%) a grupą placebo (37,50%).
Maltese: Fi prova każwali, double-blind ta' minn 60 ġimgħa sa 89 ġimgħa, bi plaċebo bħala kontroll f'individwi adolexxenti (n = 146; etajiet ta' 13-17-il sena) bi skizofrenja, kien hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rata ta' rkadar ta' sintomi psikotiċi bejn il-gruppi ta' aripiprazole (19.
Polish: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Maltese: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, acesulfam potasowy, aromat mango, magnezu stearynian.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, acesulfame potassium, mango flavour, magnesium stearate.
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Polish: Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I W celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy stosują arypiprazol w monoterapii lub w terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji manijaċi f'Disturbi Bipolari I Biex tiġi evitata r-rikorrenza ta' episodji manijaċi f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aripiprazole, bħala monoterapija jew terapija kkombinata, kompli t-terapija bl-istess doża.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO logo Zentiva
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Zentiva SA
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 111 mg laktozy (jednowodnej) oraz 3,93 mg sodu.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 111 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 3.93 mg sodium.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu Iw 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu przypadki EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3% u pacjentów leczonych haloperydolem.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I: fi prova kkontrollata ta' 12-il ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet ta' 23.5 % għal pazjenti kkurati b'aripiprazole u 53.3 % għal pazjenti kkurati b'haloperidol.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Polish: Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Elevazzjonijiet ta' CPK (Kreatina Fosfokinejż), ġeneralment li tgħaddi u asintomatika, kienu osservati f'3.5 % tal-pazjenti kkurati b'aripiprazole meta mqabbla ma' 2.0 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Polish: Rabdomioliza (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych) Mialgia
Maltese: Rabdomijoliżi Mijalġja Ebusija
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego arypiprazolu zostaje wydalone z moczem i około 18% z kałem.
Maltese: Inqas minn 1 % ta' aripiprazole mhux imbiddel tneħħa fl-awrina u bejn wieħed u ieħor 18 % inġabar mhux mibdul flippurgar.
Polish: W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS stwierdzano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% u pacjentów leczonych litem.
Maltese: Fi prova oħra ta' 12-il ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet ta' 26.6 % għal pazjenti kkurati b'aripiprazole u 17.6 % għal dawk ikkurati b'litju.
Polish: • biegunka,
Maltese: • ebusija,
Polish: Aripiprazole Zentiva arypiprazol
Maltese: Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Zentiva jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg) i tabletek ulegających rozpuszczeniu w jamie ustnej (10, 15 i 30 mg).
Maltese: Aripiprazole Zentiva jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u bħala pilloli li jdubu fil-ħalq (10, 15 u 30 mg).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2015.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Zentiva, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Polish: • chorobą dwubiegunową typu I - chorobą psychiczną, w której u pacjentów występują epizody maniakalne (okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju) na zmianę z okresami normalnego nastroju.
Maltese: • disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta' maniji (perjodi anomali ta' burdata tajba), alternati b'perjodi ta' burdata normali.
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Maltese: Aripiprazole huwa maħsub li jaġixxi primarjament bħala ‘agonista parzjali' għar-riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u 5hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonina).
Polish: Ze względu na to, że dopamina i 5-hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Maltese: Peress li dopamine u 5-hydroxytryptamine huma involuti fi skizofrenja u mard bipolari, aripiprazole jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi ta' manija u jipprevjenihom milli jirritornaw.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła odpowiedź na lek.
Maltese: Aripiprazole Zentiva jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji ta' manija minn moderati għal severi u għall-prevenzjoni ta' episodji ta' manija ġodda f'adulti li rrispondew għallmediċina fl-imgħoddi.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
Maltese: Aripiprazole Pharmathen jintuża f'pazjenti ta' 15-il sena jew aktar;
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym.
Maltese: Aripiprazole Zentiva fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Oznacza to, że lek Aripiprazole Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Aripiprazole Zentiva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Abilify.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Zentiva:
Maltese: Aripiprazole Zentiva
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
Maltese: Billi Aripiprazole Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Abilify.
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa
Polish: HNF N = 1024
Maltese: UFH N = 1024
Polish: Ważne uwagi
Maltese: Nota importanti
Polish: Iloraz szans1 (95%CI)
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà1 (95%CI)
Polish: kod ATC: B01AX05
Maltese: B01AX05
Polish: CYP2E1 lub CYP3A4).
Maltese: CYP2E1 jew CYP3A4).
Polish: Chlorek sodu
Maltese: Sodium Chloride
Polish: i 5.2).
Maltese: u 5.2).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Polish: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Francja
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Franza
Polish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
Maltese: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Polish: Od 50 kg do 100 kg
Maltese: Bejn 50 kg u 100 kg
Polish: Standardowa dawka HNF N = 1002
Maltese: UFH N = 1002
Polish: Cmin (mg/l).
Maltese: Cmax (mg/l)
Polish: Drugorzędowe
Maltese: Sekondarji
Polish: Rysunek A
Maltese: Stampa A
Polish: Rysunek B1
Maltese: B1
Polish: Rzadko: reakcje alergiczne (w tym bardzo rzadkie zgłoszenia dotyczące obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktoidalnych /anafilaktycznych)
Maltese: Rari: reazzjoni allerġika (inkluż rapporti rari ħafna ta' anġjoedima, reazzjoni anafilaktojd/anafilattika)
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: <20 ml/min (patrz punkt 4.3).
Maltese: < 30ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Przechowywać poniżej 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Polish: Rysunek F
Maltese: Stampa F
Polish: Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7-11 litrów).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fondaparinux huwa limitat (7-11 litri).
Polish: Rzadko: zakażenie rany pooperacyjnej
Maltese: Rari: infezzjonijiet tal-feriti wara l-operazzjoni
Polish: Tym niemniej rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia wydłużenia czasu aPTT.
Maltese: Madankollu, waslu rapporti spontanji rari ta' titwil fl'aPTT.
Polish: Rzadko: bilirubinemia
Maltese: Rari: żieda fil-bilirubin
Polish: C.
Maltese: B.
Polish: Inne leki i Arixtra
Maltese: Mediċini oħra u Arixtra
Polish: Rysunek D
Maltese: Stampa D
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano standardowe metody leczenia STEMI, obejmujące pierwotną PCI (31%), leki trombolityczne (45%) lub brak reperfuzji (24%).
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu trattamenti normali għal STEMI, inklużi PCI primarja (31%), sustanzi trombolitiċi (45% ) jew ebda reperfużjoni (24%).
Polish: 10 mg raz na dobę.
Maltese: 10 mg darba kuljum.
Polish: Rysunek B2
Maltese: B2
Polish: Kwas solny Wodorotlenek sodu
Maltese: Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Polish: • Przechowywać poniżej 25°C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Polish: Poniżej 50 kg
Maltese: Taħt 50 kg
Polish: Leczenie zatoru płucnego
Maltese: Trattament ta' Emboliżmu Pulmonari
Polish: U
Maltese: L
Polish: Thrombocytopenia - HIT).
Maltese: thromboċitopenja, purpura,
Polish: (patrz punkt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Polish: 4.2 i 5.1).
Maltese: 4.2 u 5.2).
Polish: Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej - 1 711, wymiana stawu biodrowego - 5 829, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego- 1 367) brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Maltese: Iktar minn 8,000 pazjent (frattura fil-ġenb - 1,711, sostituzzjoni tal-ġenb -5,829, kirurġija maġġuri fl-irkoppa - 1,367) ġew studjati fi studji kliniċi kontrollati Fażi
Polish: Fondaparynuks znacząco zmniejszał całkowitą częstość występowania VTE w porównaniu do placebo [odpowiednio 18 pacjentów (5,6%) w porównaniu do 34 pacjentów (10,5%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących leki trombolityczne u 84 % pacjentów zastosowano leki nie działające wybiórczo względem fibryny (głównie streptokinazę).
Maltese: Mill-pazjenti trattati b'sustanza trombolitika, 84% ħadu trattament b'aġent mhux speċifiku għal-fibrin (primarjament streptokinase).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2002
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Polish: Podanie podskórne
Maltese: Użu subkutanju.
Polish: • zakażenie rany
Maltese: • infezzjoni fil-ferita
Polish: Średni czas leczenia wynosił 5,5 dnia w grupie leczonej fondaparynuksem i 5,2 dnia w grupie leczonej enoksaparyną.
Maltese: It-tul medju ta' trattament kien 5.5 jiem fil-każ tal-grupp fondaparinux u 5.2 jiem fil-każ tal-grupp enoxaparin.
Polish: Po podaniu podskórnym fondaparynuks jest całkowicie i szybko wchłaniany (całkowita biodostępność 100 %).
Maltese: Wara dożaġġ subkutanju, fondaparinux huwa assorbit kompletament u malajr (biodisponibilità assoluta 100 %).
Polish: Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu.
Maltese: Arixtra fiha sustanza sintetika msemmija fondaparinux sodium.
Polish: In vitro, fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Maltese: In vitro, fondaparinux ma inibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Polish: W sumującej wyniki analizie tych badań sposób dawkowania fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną skojarzony był ze znaczącym zmniejszeniem (54% [95% CI, 44%; 63%]) częstości występowania VTE, ocenianych do 11 dnia po zabiegu chirurgicznym, niezależnie od rodzaju przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego.
Maltese: F'ġabra ta' analiżi ta' dawn l-istudji, ir-reġimen tad-doża rakkomandata ta' fondaparinux kontra enoxaparin ġiet assoċjata ma' nuqqas sinifikattiv (54 % [95 % CI, 44 %; 63 %]) fir-rata ta' VTE evalwata sa jum 11 wara l-kirurġija, irrispettivament mit-tip ta' kirurġija li tkun saret.
Polish: (2) Npn oznacza azot pozabiałkowy, występujący w moczniku, kwasie moczowym, aminokwasach itp.
Maltese: (2) Npn iffisser nitroġenu mhux minn proteini bħal urea, aċidu uriku, amino aċidi, etc.
Polish: Rasa - Nie przeprowadzono prospektywnych badań dotyczących różnic farmakokinetycznych u osobników różnych ras.
Maltese: Razza - Differenzi farmakokinetiċi minħabba razza ma ġewx studjati prospettivament.
Polish: Fondaparynuks powodował znaczącą redukcję ogólnej częstotliwości występowania VTE w porównaniu z placebo [3 pacjentów (1,4%) vs 77 pacjentów (35%) odpowiednio].
Maltese: pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
Polish: Inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tyklopidyna lub klopidogrel)
Maltese: Mediċini oħra kontra l-plejtlets (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone,
Polish: Zawiera także: chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha wkoll: sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Polish: (PF4).
Maltese: (antitrombin).
Polish: • niestrawność
Maltese: • indiġestjoni
Polish: In vitro, fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Maltese: In vitro, fondaparinux ma inibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4).
Polish: Na pierwotny punkt końcowy skuteczności leku składały się potwierdzone objawowe nawracające VTE nie powodujące zgonu i VTE kończące się zgonem, zgłaszane do 97. dnia.
Maltese: L-effikaċja primarja finali ġiet minn ġabra ta' ta' kazi confirmati ta' VTE sintomatiku mhux fatali rikorrenti u VTE fatali rappurtati sa Ġurnata 97.
Polish: wylew krwi do stawu, do gałki ocznej, plamica, siniak) Niezbyt często: niedokrwistość, małopłytkowość Rzadko: inne krwawienia (wątrobowe, pozaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzmózgowe), trombocytoza
Maltese: ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil) Mhux komuni: anemija, tromboċitopenja Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali, intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
Polish: Duże krwawienia obserwowano u 3,4% pacjentów w grupie fondaparynuksu i 2,4% w grupie dalteparyny.
Maltese: Fsada maġġuri kienet osservata f' 3.4% tal-pazjenti fil-grupp ta' fondaparinux u f' 2.4% fil-grupp ta' dalteparin.
Polish: Różnica w zakresie śmiertelności była statystycznie istotna w podgrupie 1 (porównanie z placebo) ale nie w podgrupie 2 (porównanie z UFH).
Maltese: Id-differenza fil-mortalità kienet statistikament sinifikanti f'stratum 1 (komparatur plaċebo) imma mhux f'stratum 2 (komparatur UFH).
Polish: Rzadkie działania niepożądane
Maltese: Effetti sekondarji rari
Polish: In vitro, fondaparynuks silnie i swoiście wiąże się z białkiem antytrombiną wiązaniem zależnym od dawki leku i stężenia w osoczu (98,6 % do 97,0 % w zakresie stężenia od 0,5 do 2 mg/l).
Maltese: In vitro fondaparinux huwa marbut ħafna u speċifikament mal-proteina antitrombin b'mod dipendenti mad-doża u mal konċentrazzjoni fil-plażma (98.6 % sa 97.0 % fil-firxa tal-konċentrazzjoni bejn 0.5 sa 2 mg/l).
Polish: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Maltese: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Polish: Zaburzenie czynności nerek
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Większość pacjentów stanowili Hiszpanie (67%); 58% w badanej grupie stanowiły osoby płci męskiej.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola (67%) u 58% kienuta' sess maskili.
Polish: Fondaparynuks również znacząco zmniejszał częstość występowania rozpoznanego kończącego się śmiercią PE [odpowiednio 0 pacjentów (0,0%) w porównaniu do 5 pacjentów (1,2%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 pazjenti (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%),
Polish: Częstość występowania każdego zakrzepowo-zatorowego składnika pierwotnego punktu końcowego także była znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej fondaparynuks, odpowiednio: objawowa PE [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p=0,031)], objawowa DVT [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); względne zmniejszenie ryzyka 83,4% (p<0,001)], objawowe rozszerzenie zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); względne zmniejszenie ryzyka 92,2% (p<0,001)], objawowy nawrót zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); względne zmniejszenie ryzyka 79,2% (p<0,001)].
Maltese: [p<0.001]). L-inċidenza ta' kull komponent tromboemboliku tar-riżultat primarju wkoll tnaqqset b'mod sinifikanti fil-pazjenti ta' fondaparinux kif ġej: PE sintomatika [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], DVT sintomatika [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); tnaqqis relattiv tar-riskju 83.4% (p<0.001)], estensjoni ta' trombożi fil-vini superfiċjali sintomatika [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); tnaqqis relattiv tar-riskju 92.2%
Polish: 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg zostało ocenione u 3 595 pacjentów poddanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych, leczonych do 9 dni, u 327 pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, leczonych przez 3 tygodnie po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień, u 1407 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, leczonych do 9 dni i u 425 pacjentów internistycznych, którzy są w grupie ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych,
Maltese: Is-sigurta` ta' fondaparinux 2.5 mg ġiet evalwata f'3,595 pazjent għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri fir-riġlejn li ġew trattati għal mhux iżjed minn 9 t' ijiem, f'327 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' ksur ta' l-għadma tal-ġenbejn li ġew trattati għal 3 ġimgħat wara profilassi inizjali ta' ġimgħa, 1,407 pazjent għaddejjin minn kirurġija ta' l-addomenu li ġew trattati mhux iżjed minn 9 t'ijiem, u f'425 pazjenti mediċi li huma f'riskju ta' kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu li ġew trattati għal 14 il-ġurnata.
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).
Maltese: Hija disponibbli f'pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (jista' jkun li mhux il-pakketti taddaqsijiet kollha jkunu fis-suq).
Polish: Są dwa rodzaje strzykawek:
Maltese: Hemm żewġ tipi ta' siringi:
Polish: Aktywność przeciwzakrzepowa fondaparynuksu jest wynikiem selektywnego hamowania czynnika Xa, za pośrednictwem antytrombiny III (AT III).
Maltese: L-attivita` antitrombotika ta' fondaparinux hija riżultat ta' impediment selettiv ta' Fattur Xa medjat b'antithrombin III (ATIII) .
Polish: Alergia na lateks
Maltese: Allerġija għall-lattiċe