FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Polish: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, οίδημα των χειλέων και του προσώπου,
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak wysypka, rumień, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka
Greek: Μέση συγκέντρωση πλάσματος έναντι χρόνου Προφίλ έπειτα από εφάπαξ δόσεις EFFENTORA και OTFC σε υγιή άτομα
Polish: Profile po Pojedynczych Dawkach Leku EFFENTORA i OTFC u Zdrowych Pacjentów
Greek: Η φαιντανύλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν και ο θηλασμός δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει μέχρι να περάσουν τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση φαιντανύλης.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących i nie należy zaczynać ponownego karmienia piersią przynajmniej przez 5 dni po ostatnim podaniu fentanylu.
Greek: Μετά από 30 λεπτά, εάν υπάρχουν υπολείμματα από το δισκίο Effentora, αυτά μπορούν να καταποθούν με ένα ποτήρι νερό.
Polish: Po 30 minutach, jeśli pozostałości tabletki produktu Effentora wciąż są obecne w jamie ustnej, mogą one zostać połknięte i popite szklanką wody.
Greek: • Έχετε πάθει κάκωση της κεφαλής.
Polish: • uraz głowy.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα αναπνευστικής καταστολής και καταστολής (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia polekowego (patrz punkt 4.5).
Greek: • κνησμός, υπερβολική εφίδρωση, ερύθημα
Polish: • swędzenie, nadmierne pocenie, wysypka
Greek: Εάν ο παροξυσμικός πόνος έχει σταματήσει, μην πάρετε το Effentora μέχρι το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
Polish: Jeśli ból przebijający ustąpił, nie należy zażywać leku Effentora aż do momentu pojawienia się kolejnego epizodu bólu przebijającego.
Greek: • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η νύστα, η ναυτία και η ζάλη.
Polish: • Najczęściej występujące działania niepożądane to senność, nudności lub zawroty głowy.
Greek: Το Effentora θα πρέπει να τοποθετείται και να διατηρείται εντός της παρειακής κοιλότητας για διάστημα επαρκές ώστε να επιτρέπεται η αποσύνθεση του δισκίου για την οποία χρειάζονται περίπου 14-25 λεπτά.
Polish: Tabletka produktu Effentora powinna być umieszczona i trzymana w jamie ustnej przez czas wystarczający do jej rozpuszczenia, co zajmuje zazwyczaj około 14-25 minut.
Greek: Υπόκειται σε ηπατικό πρώτης διόδου και εντερικό μεταβολισμό και οι μεταβολίτες δεν συμβάλουν στις θεραπευτικές επιδράσεις της φαιντανύλης.
Polish: Jest on metabolizowany podczas pierwszego przejścia w wątrobie i jelitach, a jego metabolity nie mają wpływu na działanie terapeutyczne fentanylu.
Greek: Η φαιντανύλη περνά στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο παιδί που θηλάζει.
Polish: Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie polekowe i depresję oddechową u dziecka karmionego piersią.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας στην φαρμακοκινητική του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί, ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως η κάθαρση της φαιντανύλης έχει φανεί ότι μεταβάλλεται στην ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία λόγω μεταβολών στη μεταβολική κάθαρση και τις πρωτεΐνες πλάσματος.
Polish: Nie zbadano wpływu niewydolności wątroby lub nerek na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego, wykazano jednak, że po podaniu dożylnym u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek klirens fentanylu uległ zmianie z powodu zmian w klirensie metabolicznym i białkach osocza.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης [SSRIs], αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης [SNRIs], αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Μην χρησιμοποιήσετε το Effentora» και «Άλλα φάρμακα και Effentora»).
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny [SNRI], inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]; patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Effentora" i „Effentora i inne leki").
Greek: Όταν τοποθετείτε ένα δισκίο μέσα στο στόμα σας, αυτό διαλύεται και το φάρμακο απορροφάται διαμέσου του βλεννογόνου του στόματός σας, εντός της κυκλοφορίας του αίματος.
Polish: Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej ulega ona rozpuszczeniu, a lek jest wchłaniany do układu krwionośnego przez śluzówkę jamy ustnej.
Greek: Συνιστάται η τιτλοδότηση της δόσης του Effentora σε ηλικιωμένους ασθενείς να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas doboru dawki produktu Effentora u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται σχετική με το Effentora αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία), μπορεί να εξεταστεί μείωση της δόσης του Effentora που λαμβάνετε (βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Polish: Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja) związaną ze stosowaniem leku Effentora, można rozważyć zmniejszenie dawki leku Effentora (patrz punkt 2
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εάν η δόση του Effentora που παίρνετε είναι εξαιρετικά υψηλή ή εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Effentora.
Polish: Może to mieć miejsce, jeśli dawka leku Effentora jest zbyt wysoka lub jeśli pacjent zażywa lek Effentora w zbyt dużych ilościach.
Greek: Το Effentora χρησιμοποιεί μια τεχνολογία διανομής η οποία χρησιμοποιεί μια αναβράζουσα αντίδραση που αυξάνει το ρυθμό και το εύρος της φαιντανύλης που απορροφάται διαμέσου του παρειακού βλεννογόνου.
Polish: Forma produktu Effentora wykorzystuje technologię dostarczania, w postaci reakcji musowania zwiększającej szybkość i ilość fentanylu wchłoniętego przez śluzówkę jamy ustnej.
Greek: Αίσθηση ψυχρού Αίσθηση θερμού
Polish: Uczucie gorąca
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αφαιρέσουν το δισκίο από τη μονάδα κυψέλης και να τοποθετήσουν αμέσως ολόκληρο το δισκίο Effentora στην παρειακή κοιλότητα (κοντά σε κάποιο γομφίο ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα).
Polish: Pacjenci powinni wyjąć tabletkę produktu Effentora z blistra i natychmiast umieścić ją w całości w jamie ustnej pod policzkiem (obok zęba trzonowego, pomiędzy policzkiem i dziąsłem).
Greek: Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Polish: AUC0-inf (ng.h/ml)
Greek: Μια από τις μονάδες κυψέλης θα πρέπει να διαχωριστεί από την κάρτα κυψέλης σχίζοντάς την στις διατρήσεις.
Polish: Pojedynczą część blistra należy oddzielić od pozostałego listka blistra poprzez oddarcie jej na linii perforacji.
Greek: Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται σε ασθενείς με αποκλειστικά βραχυπρόθεσμο χρόνο 3.
Polish: Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom z krótkotrwałym bólem 3.
Greek: Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 200 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 400 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 600 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 800 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς
Polish: Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 600 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Greek: Ως αποτέλεσμα, η δόση Effentora θα πρέπει να τιτλοδοτείται μεμονωμένα προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή επίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: związku z czym, aby uzyskać oczekiwane działanie dawka produktu Effentora powinna być dobierana indywidualnie (patrz punkt 4.2).
Greek: • Αφαιρέστε το δισκίο από τη μονάδα κυψέλης και τοποθετήστε αμέσως ολόκληρο το δισκίο κοντά σεπάνω από έναν γομφίο ανάμεσα στα άνω ούλα και το μάγουλο (όπως φαίνεται στην εικόνα).
Polish: • Wyjąć tabletkę z blistra i natychmiast umieścić tabletkę w pobliżu zęba trzonowego, pomiędzy dziąsłem a policzkiem (jak pokazano na obrazku).
Greek: Εάν χορηγείται το Effentora, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο ένα αντίδοτο για το παιδί.
Polish: W przypadku podania produktu Effentora antidotum dla dziecka powinno być przygotowane do użycia.
Greek: • Οδηγός συνταγογράφησης οπιοειδών
Polish: • Przewodnik przepisywania leków opioidowych
Greek: • Σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή αναπνευστικά προβλήματα ή σοβαρές αποφρακτικές καταστάσεις πνευμόνων.
Polish: • jeśli u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem lub choroba obturacyjna płuc.
Greek: Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και μπορεί να απορροφηθεί πολύ γρήγορα διαμέσου του στοματικού βλεννογόνου και πιο αργά μέσω της συμβατικής γαστρεντερικής οδού.
Polish: Fentanyl charakteryzuje się wysoką lipofilnością i jest bardzo szybko wchłaniany przez śluzówkę jamy ustnej i wolniej drogą konwencjonalną z przewodu pokarmowego.
Greek: Το Effentora περιέχει νάτριο
Polish: Lek Effentora zawiera sód
Greek: Το Effentora είναι ένα αναλγητικό φάρμακο γνωστό ως οπιοειδές, το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι παίρνουν ήδη άλλα οπιοειδή παυσίπονα φάρμακα για τον διαρκή (συνεχή) καρκινικό πόνο τους.
Polish: Lek Effentora jest lekiem łagodzącym ból zwanym opioidem stosowanym do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów cierpiących na nowotwór, którzy zażywają już inne opioidowe leki przeciwbólowe do leczenia uporczywego bólu związanego z chorobą nowotworową.
Greek: • Εργαλείο-οδηγός τιτλοδότησης Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: - Συνταγογράφηση του EFFENTORA μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς - Συνταγογράφηση του EFFENTORA μόνο σε αυστηρά επιλεγμένους ασθενείς με αυστηρή τήρηση των
Polish: Kluczowe elementy, które mają się znaleźć w materiale edukacyjnym dla lekarzy: - Produkt EFFENTORA powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w zakresie prowadzenie terapii opioidami u pacjentów onkologicznych; - Produkt EFFENTORA powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom dobranym w sposób krytyczny oraz ściśle monitorowanych;
Greek: Οι κύριες θεραπευτικές της δράσεις είναι αναλγησία και καταστολή.
Polish: Jego podstawowe działanie lecznicze polega na znieczuleniu i uspokojeniu.
Greek: Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να συμβουλεύονται να απορρίπτουν τυχόν άθικτα δισκία που απομένουν από μια ιατρική συνταγή άμα δεν χρειάζονται πια.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie powinni być pouczeni, by wyrzucać pozostałe tabletki w nieotwartych blistrach, kiedy nie są już potrzebne.
Greek: Εάν αυτή η σύσταση δεν καταλήξει σε κατάλληλο αναβρασμό, τότε μπορεί να είναι φρόνιμο να γίνει αλλαγή της θεραπείας.
Polish: Jeśli nie spowoduje to prawidłowego musowania tabletki w jamie ustnej, może być zalecana zmiana leczenia.
Greek: Υπερδοσολογία σε ασθενείς συντηρούμενους με οπιοειδή Για τη θεραπεία υπερδοσολογίας σε ασθενείς συντηρούμενους με οπιοειδή, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ενδοφλέβια πρόσβαση.
Polish: W celu leczenia przedawkowania u pacjentów leczonych opioidami, należy uzyskać dostęp żylny.
Greek: Όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη χρήση του Effentora, ο γιατρός σας θα συνεργαστεί μαζί σας για να βρεθεί η δόση που θα σας απαλλάξει από τον παροξυσμικό πόνο.
Polish: Rozpoczynając stosowanie leku Effentora lekarz w porozumieniu z pacjentem dobierze odpowiednią dawkę, która złagodzi ból przebijający.
Greek: Επιπλέον, το Effentora θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Effentora powinna być również ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Greek: • Πληροφοριών ως προς τη διαδικασία τιτλοδότησης, όπως επισημαίνεται στην επισήμανση - Οδηγίες ασφαλούς χρήσης (για την αποφυγή του κινδύνου υπερβολικής δοσολογίας), φύλαξης (για την αποφυγή του κινδύνου ακούσιας έκθεσης), και απόρριψης του δισκίου παρειάς φαιντανύλης - Δηλώσεις σε πλαίσιο ως εξής:
Polish: - Instrukcje dotyczące bezpiecznego stosowania (w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania), przechowywania (w celu uniknięcia ryzyka przypadkowej ekspozycji) i usuwania tabletek podpoliczkowych zawierających fentanyl; - Poniższe stwierdzenia w ramkach:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η αποτελεσματική δόση του Effentora για BTP δεν ήταν αναμενόμενη από την ημερήσια δόση συντήρησης για οπιοειδή.
Polish: W badaniach klinicznych nie można było ustalić skutecznej dawki produktu Effentora w leczeniu bólu przebijającego na podstawie dziennej dawki podtrzymującej leku opioidowego.
Greek: Αναπροσαρμογή δόσης της οπιοειδούς θεραπείας υποστρώματος μπορεί να απαιτείται εάν οι ασθενείς παρουσιάζουν τακτικά περισσότερα από τέσσερα επεισόδια BTP ανά 24 ώρες.
Polish: Niezbędne może być ponowne dostosowanie dawki w terapii uzupełniającej lekami opioidowymi, jeśli pacjenci zgłaszają wystąpienie ponad czterech epizodów bólu przebijającego (BTP) w ciągu 24
Greek: Ωστόσο, τα οπιοειδή αναλγητικά διαταράσσουν τη νοητική ή/και τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων εργασιών (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμό μηχανών).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jednakże opioidowe leki przeciwbólowe upośledzają sprawność psychiczną i (lub) fizyczną wymaganą do wykonywania zadań potencjalnie niebezpiecznych (np. prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn).
Greek: Τα Effentora 200, 400, 600 και 800 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς περιέχουν 20 mg νατρίου ανά δισκίο.
Polish: Produkt Effentora 200, 400, 600 i 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe zawiera 20 mg sodu w 1 tabletce.
Greek: Οι συγκεντρώσεις φαιντανύλης που ελήφθησαν στον ορό ήταν υψηλότερες από ό,τι στο πλάσμα: Οι AUC και Cmax ορού ήταν περίπου 20% και 30% υψηλότερες από ότι οι AUC και Cmax πλάσματος, αντίστοιχα.
Polish: AUC dla surowicy krwi i Cmax były około 20% i 30% większe niż AUC i Cmax dla osocza.
Greek: Μόλις προσδιοριστεί η σωστή δόση από το γιατρό σας, να χρησιμοποιείτε1 δισκίο για ένα επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
Polish: Po dobraniu odpowiedniej dawki przez lekarza, generalną zasadą jest stosowanie 1 tabletki w czasie epizodu bólu przebijającego.
Greek: Αναφυλαξία και υπερευαισθησία
Polish: Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwość
Greek: Κατά την τιτλοδότηση, πολλαπλά δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν: έως τέσσερα δισκία των 100 μικρογραμμαρίων ή έως τέσσερα δισκία των 200 μικρογραμμαρίων μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αντιμετώπιση ενός επεισοδίου BTP κατά την τιτλοδότηση δόσης σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
Polish: W trakcie doboru dawki stosowane mogą być różne tabletki: do leczenia jednego epizodu bólu przebijającego (BTP) użytych może być do czterech tabletek o mocy 100 µg lub do czterech tabletek o mocy 200 µg, według następującego schematu:
Greek: Όλοι οι αγωνιστές μ-υποδοχέων των οπιοειδών, περιλαμβανομένης της φαιντανύλης, δημιουργούν δοσοεξαρτώμενη αναπνευστική καταστολή.
Polish: Wszyscy agoniści opioidowego receptora µ, łącznie z fentanylem, powodują dawkozależną depresję oddechową.
Greek: Είναι σημαντικό η θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του επιμένοντα πόνου του ασθενούς να έχει σταθεροποιηθεί προτού ξεκινήσει η θεραπεία με Effentora και ο ασθενής θα συνεχίζει να λαμβάνει τη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή ενόσω λαμβάνει το
Polish: Ważne jest, by przed rozpoczęciem leczenia produktem Effentora ustabilizowana została podtrzymująca terapia opioidowa stosowana do leczenia utrzymującego się bólu oraz, aby kontynuować leczenie pacjenta podtrzymującą terapią opioidową w czasie stosowania produktu
Greek: Το Effentora δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν έχετε συζητήσει το θέμα αυτό με το γιατρό σας.
Polish: Lek Effentora nie powinien być stosowany u pacjentek w ciąży, chyba, że zaleci to lekarz.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να θρυμματίσετε ή να διαιρέσετε το δισκίο.
Polish: • Nie należy próbować zgniatać czy dzielić tabletki.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Lek ten musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: 2031 GA Haarlem
Polish: 2031 GA HAARLEM Holandia
Greek: • Ανοίξτε την κυψέλη μόνο όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε το δισκίο.
Polish: • Otworzyć blister jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do zażycia tabletki.
Greek: Τιτλοδότηση σε ασθενείς που μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη Λόγω των προφίλ απορρόφησης, η μεταπήδηση δεν πρέπει να γίνεται σε αναλογία 1:1.
Polish: Ze względu na różne profile wchłaniania, zmiana terapii nie może być dokonana w stosunku 1:1.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: • Τα άλλα οπιοειδή παυσίπονα φάρμακα που λαμβάνονται για τον διαρκή (συνεχή) καρκινικό πόνο σας δεν έχουν σταθεροποιηθεί ακόμα.
Polish: • dawkowanie podstawowego leku do zwalczania uporczywego bólu związanego z chorobą nowotworową nie jest jeszcze ustalone.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Greek: Ανοίξτε
Polish: Zdjąć
Greek: • 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α, όξινο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μαγνήσιο στεατικό.
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, sodowy glikolan skrobi typu A, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, magnezu stearynian.
Greek: Οπτική διαταραχή Υπεραιμία του οφθαλμού Θολή όραση Οπτική οξύτητα μειωμένη
Polish: Zamglone widzenie Ograniczona ostrość widzenia
Greek: Πτώση
Polish: Upadki
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας αρχικής ανοικτής φάσης, οι ασθενείς τιτλοδοτήθηκαν σε μια αποτελεσματική δόση Effentora.
Polish: W trakcie początkowej otwartej fazy badania dobierano skuteczną dawkę produktu Effentora.
Greek: Το Effentora μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), και άλλες επιδράσεις όπως σωματική θερμοκρασία άνω των 38°C, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ασταθή αρτηριακή πίεση, και υπερβολή των αντανακλαστικών, μυϊκή ακαμψία, έλλειψη συντονισμού και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια).
Polish: Lek Effentora może oddziaływać wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Greek: Κόπωση Εξασθένιση Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου* Ρίγη
Polish: Zmęczenie Osłabienie Zespół odstawienia leku*
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg νατρίου.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 10 mg sodu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Greek: • Έχετε χαμηλή ποσότητα υγρών στην κυκλοφορία ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: • odwodnienie lub niskie ciśnienie krwi.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μυϊκή ακαμψία που να παρεμποδίζει την αναπνοή δεν έχει παρατηρηθεί έπειτα από χρήση του Effentora, αυτό είναι πιθανό με την φαιντανύλη και άλλα οπιοειδή.
Polish: Mimo, że w trakcie stosowania produktu Effentora nie zaobserwowano wystąpienia sztywności mięśni zakłócającej oddychanie, możliwe jest jej wystąpienie w przypadku stosowania fentanylu i innych opioidów.
Greek: • Οποιαδήποτε φάρμακα ενδέχεται να έχουν επίδραση στον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας αποσυνθέτει το Effentora, όπως τα εξής: ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη και φοσαμπρεναβίρη (φάρμακα τα οποία βοηθούν στον έλεγχο λοίμωξης HIV) ή άλλοι επονομαζόμενοι αναστολείς CYP3A4 όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ή φλουκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων), τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ή ερυθρομυκίνη (φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), απρεπιτάντη (χρησιμοποιείται για σοβαρή ναυτία) και διλτιαζέμη και βεραπαμίλη (φάρμακα για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακής νόσου).
Polish: • leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek Effentora, na przykład rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki przeznaczone do kontrolowania zakażeń wirusem HIV) lub inne tak zwane inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, lub flukonazol (do leczenia infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klarytromycyna, lub erytromycyna (do leczenia infekcji bakteryjnych), aprepitant (do leczenia ciężkich nudności) oraz diltiazem i werapamil (do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca).
Greek: Ωστόσο, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αναπνευστική καταστολή (οδηγώντας ενδεχομένως σε άπνοια ή αναπνευστική ανακοπή), η κυκλοφορική καταστολή, η υπόταση και η καταπληξία και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτά.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to depresja oddechowa (potencjalnie prowadząca do duszności lub zatrzymania oddechu), depresja krążeniowa, niedociśnienie i wstrząs.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως µε τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, wchodzącym w interakcje głównie z opioidowym receptorem µ.
Greek: Κατά τον προσδιορισμό της σωστής δόσης για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε περισσότερα από ένα δισκίο ανά επεισόδιο.
Polish: W trakcie dostosowania właściwej dawki, lekarz może zalecić zażycie więcej niż jednej tabletki w czasie epizodu.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται εκμύζηση, μάσηση ή κατάποση του δισκίου Effentora, καθώς κάτι τέτοιο θα καταλήξει σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα από αυτές κατά τη λήψη του δισκίου σύμφωνα με τις οδηγίες.
Polish: Tabletki produktu Effentora nie powinny być ssane, żute czy połykane, ponieważ skutkowałoby to uzyskaniem niższego stężenia w osoczu, niż w przypadku przyjmowania preparatu w zalecany sposób.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Effentora κατά τον τοκετό επειδή η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό.
Polish: Nie należy stosować leku Effentora w trakcie porodu, ponieważ fentanyl może powodować depresję oddechową u noworodka.
Greek: • υπνηλία, καταστολή, υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ημικρανία, αιμωδία, διόγκωση των χεριών ή των ποδιών, σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου (μπορεί να εκδηλωθεί από την εμφάνιση των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος, και εφίδρωση), τρέμουλο, πτώσεις, ρίγη
Polish: • senność, uspokojenie, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, odrętwienie, obrzęki rąk lub nóg, zespół odstawienia leku (może objawiać się występowaniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie), drżenie,
Greek: Συνιστάται να τοποθετείται ένα δισκίο σε κάθε πλευρά του στόματος.
Polish: Zaleca się, by po każdej stronie jamy ustnej umieszczona została jedna tabletka.
Greek: Εάν η δόση αυτή θεωρείται ότι είναι η αποτελεσματική δόση, η θεραπεία διαδοχικών επεισοδίων BTP μπορεί να συνεχιστεί με ένα δισκίο Effentora των 400 μικρογραμμαρίων.
Polish: Jeśli dawka ta zostanie uznana za skuteczną, terapia kolejnych epizodów bólu przebijającego (BTP) może być kontynuowana za pomocą jednej tabletki produktu Effentora o mocy 400 µg.
Greek: Το χρονικό διάστημα που χρειάζεται το δισκίο για να αποσυντεθεί τελείως έπειτα από χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου δεν φαίνεται να επηρεάζει την πρώιμη συστηματική έκθεση στη φαιντανύλη.
Polish: Czas potrzebny do całkowitego rozpuszczenia tabletki po podaniu na śluzówkę jamy ustnej nie wydaje się mieć wpływu na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową po ekspozycji na fentanyl.