FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant.
Czech: Ačkoli jsou průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUC u starších pacientů, kterým byl podán verteporfin, vyšší než u mladých dobrovolníků nebo pacientů, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
English: It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Czech: Pro dosažení optimálních léčebných výsledků je velmi důležité dodržovat výše uvedená doporučení.
English: Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Czech: Visudyne by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pouze pokud přínos léčby převažuje případné riziko pro plod).
English: Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Czech: Verteporfin, nazývaný také monokyselina benzoporfyrinového derivátu (BPD-MA), sestává ze směsi stejně aktivních regioizomerů BPD-MAC a BPD-MAD v poměru 1:1.
English: However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Czech: Pokud je ovšem léčba druhého oka nezbytně nutná, lze světlo aplikovat okamžitě i do druhého oka, a to nejpozději do 20 minut od okamžiku zahájení infuze.
English: Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s patologickou myopií byly podobné těm, které byly hlášeny i pacientů s AMD.
English: On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto reakce závažné a mohou zahrnovat křeče.
English: BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
Czech: BPD-DA je také fotosensitizér, ale jeho systemická expozice je nízká (5-10 % expozice verteporfinu potvrzuje, že většina léčivých látek se pravděpodobně vylučuje beze změny).
English: UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Czech: Krémy na opalování s UV filtrem nestačí k účinné ochraně proti fotosenzitivní reakci.
English: Pathological myopia
Czech: Patologická myopie
English: The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective.
Czech: Oba regioizomery verteporfinu vykazují podobné farmakokinetické vlastnosti distribuce a eliminace a proto jsou z farmakokinetického hlediska oba izomery považovány za celkový verteporfin.
English: Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Czech: Těhotenství a kojení - S používáním přípravku Visudyne u těhotných žen je k dispozici velmi málo zkušeností.
English: It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Czech: Cytotoxické látky se tvoří pouze po jeho aktivaci světlem za přítomnosti kyslíku.
English: To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Czech: Pro zajištění léčby špatně ohraničených lézí je třeba okolo viditelného poškození přidat dodatečný okraj 500 μm.
English: The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
Czech: Parametry účinnosti byly stejné jako u TAP a VIO (viz výše).
English: In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Czech: V případě opakovaného prosakování CNV lze léčbu Visudynem opakovat až čtyřikrát do roka.
English: The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
Czech: Renální exkrece verteporfinu a jeho metabolitů je minimální (<1 % dávky verteporfinu), a proto jsou klinicky významné změny v expozici u pacientů s poruchou funkce ledvin nepravděpodobné.
English: If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
Czech: V případě potřeby lze léčbu Visudynem opakovat každé 3 měsíce, až 4x ročně.
English: Do not use sodium chloride solution (see section 6.2).
Czech: Nepoužívejte roztok chloridu sodného (viz bod 6.2).
English: Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Czech: Pacienti v plodném věku by měli být informováni o chybění dat týkajících se fertility a přípravek Visudyne by měl být podáván jen po zvážení individuálních rizik a přínosů.
English: - If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
Czech: - Jestliže budete mít jakékoli potíže s viděním po léčbě, jako je například ztráta zraku, vyhledejte svého lékaře.
English: Partial recovery of vision was observed in some patients.
Czech: U některých pacientů byla pozorována částečná úprava zraku.
English: In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group.
Czech: Ve studii u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (definovanou jako dva abnormální testy funkce jater) nebyly hodnoty AUC a Cmax významně odlišné od kontrolní skupiny.
English: - Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Czech: - Nezůstávejte ve tmě, protože normální nepřímé osvětlení v místnosti napomáhá rychlejšímu vyloučení Visudyne z těla.
English: Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Czech: Lékař přiloží na oko speciální kontaktní čočku a k léčbě oka použije zvláštní laser.
English: The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
Czech: Léčená oblast by měla zahrnovat všechny neovaskularizace, krev a/nebo místa s blokovanou fluorescencí.
English: By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
Czech: Klinicky doporučovaná dávka verteporfinu není sama o sobě cytotoxická.
English: In non-clinical studies, no impairment of fertility and no genotoxicity have been observed (see section 5.3).
Czech: V neklinických studiích nebylo pozorováno žádné zhoršení fertility nebo genotoxicita (viz bod 5.3).
English: The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
Czech: Dávkování a opakování léčby probíhalo stejně jako ve studiích AMD.
English: This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Czech: To znamená, že klinický efekt Visudyne může časem klesat.
English: If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
Czech: Pokud dojde k mimožilní aplikaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit.
English: If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Czech: Pokud se materiál rozlije, je třeba jej zachytit a utřít vlhkým hadříkem.
English: Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the medicinal product quickly through the skin by a process called photobleaching.
Czech: Pacienti nemusí zůstávat ve tmě a je třeba jim doporučit, aby pokožku vystavovali vnitřnímu nepřímému osvětlení, protože to pomůže urychlit vylučování léčivého přípravku pokožkou pomocí procesu, známého jako fotobělící efekt.
English: Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
Czech: V souvislosti s infuzí se může objevit také náhlá ztráta vědomí.
English: After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary.
Czech: Po léčbě Visudynem můžete mít problémy s viděním, jako jsou například abnormální nebo zhoršené vidění, které může být dočasné.
English: If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodiny při teplotě do 25 °C, chráněno před světlem.
English: Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti při použití přípravku Visudyne spolu s jinými fotosenzibilizujícími léky (viz odstavec Fotosenzitivita a expozice světlu v bodě 4.4).
English: Syncope, headache, dizziness
Czech: Synkopa, bolest hlavy, závratě
English: It should therefore not be administered to nursing mothers, or breastfeeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Czech: Proto by se neměl podávat kojícím matkám, nebo by kojení po jeho aplikaci mělo být na 48 hodin přerušeno.
English: In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
Czech: V případě podezření na infarkt myokardu okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.
English: At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of
Czech: Při doporučené intenzitě světla 600 mW/cm2, stačí 83 sekund k dodání požadované dávky světla 50 J/cm
English: Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender.
Czech: Při stanovené dávce nejsou farmakokinetické parametry významně ovlivněny pohlavím.
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být lék použit okamžitě.
English: Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Czech: Chemická vazba kyslíku způsobuje poškození biologických struktur v rozsahu oblasti difuze, což vede k místnímu uzávěru cév, poškození buněk a za určitých podmínek k odumření buněk.
English: The relief of pain may require analgesic treatment.
Czech: Zmírnění bolestivosti lze dosáhnout užitím analgetik.
English: The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Czech: Přínos léčby u skupiny pacientů s AMD, kteří měli okultní subfoveolární CNV s průkazem nedávné nebo současné progrese onemocnění, nebyl stanoven jednoznačně.
English: Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
Czech: Použití u dětí Léčba přípravkem Visudyne je určena pouze pro dospělé pacienty a není u dětí indikována.
English: Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Czech: Doporučují se používat kamery fundu s 2,4-2,6násobným zvětšením.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů) • Celkové poruchy: bolest, zvýšení krevního tlaku, zvýšení citlivosti a horečka.
English: • The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion.
Czech: • Druhý krok je aktivace přípravku Visudyne v oku do 15 minut po podání infuze.
English: Please tell your doctor if you are breastfeeding.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud kojíte.
English: • General disorders: changes in heart rate.
Czech: • Celkové poruchy: změny srdeční činnosti.
English: When you are given an infusion of Visudyne, it is distributed within your body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Czech: Když je Vám podána infuze přípravku Visudyne, je tento distribuován v těle krevními cévami, včetně cév na očním pozadí.
English: The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Czech: Esterová skupina verteporfinu se hydrolyzuje prostřednictvím plazmy a jaterních esteráz, což vede ke tvorbě diacidových benzoporfyrinových derivátů (BPD-DA).
English: However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2).
Czech: Jeho farmakologické vlastnosti nicméně nenaznačují potřebu upravovat dávkování (viz odstavce Biotransformace a Eliminace v bodě 5.2).
English: - Verteporfin passes into human milk in low amounts.
Czech: - Verteporfin přechází do mateřského mléka v malých množstvích.
English: Visudyne contains the active substance verteporfin, which is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Czech: Visudyne obsahuje léčivou látku verteporfin, který je aktivovaný světlem z laseru při takzvané fotodynamické léčbě.
English: Levels of ocular toxicity in healthy rabbits and monkeys, particularly on the retina/choroid, correlated with medicinal product dose, light dose, and time of light treatment.
Czech: Úroveň oční toxicity u zdravých králíků a opic, zvláště na retině/cévnatce, korelovala s dávkou přípravku, dávkou světla a dobou světelné terapie.
English: The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Czech: Studie neprokázala statisticky významnou změnu primárního parametru účinnosti ve 12. měsíci (15 písmen podíl odpovědí 62,7 % versus 55,0 %, p=0,150; 30 písmen podíl odpovědí 84,0% versus 83,3 %, p=0,868) nebo ve 24. měsíci (15 písmen podíl odpovědí 53,3 % versus 47,5 %, p=0,300; 30 písmen podíl odpovědí 77,5 % versus 75,0 %, p=0.602).
English: Severe reduced visual acuity
Czech: Závažně snížená zraková ostrost
English: Normal indoor lighting is safe.
Czech: Nepřímé osvětlení v místnosti je bezpečné.
English: Name and address of manufacturer responsible for batch release
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
English: Cardiac disorders Not known
Czech: Srdeční poruchy Není známo
English: The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”).
Czech: Druhým krokem je světelná aktivace Visudyne za 15 minut po zahájení infuze (viz odstavec Způsob podání).
English: In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
Czech: V lidské plazmě je 90 % verteporfinu vázáno na lipoproteinovou frakci a jen asi 6 % se váže na albumin.
English: The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Czech: U podskupiny pacientů s převážně klasickou CNV lézí (N=243; Visudyne 159, placebo 84) byla úspěšnost léčby ještě zřetelnější.
English: The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m.
Czech: V klinických studiích byla pro první léčbu použita maximální velikost léčené léze 6400 m.
English: Do not use normal sodium chloride solutions or other parenteral solutions.
Czech: Nepoužívejte normální roztok chloridu sodného nebo jiné parenterální roztoky.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Czech: Pokud se během infuze nebo po ní objeví anafylaktická nebo jiná závažná alergická reakce, podávání přípravku Visudyne je třeba ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
English: Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Czech: Rekonstituovaný Visudyne je neprůhledný tmavě zelený roztok.
English: Pack containing 1 vial.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
English: The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Czech: Největší lineární dimenze chorioidální neovaskulární léze se stanovuje pomocí fluorescenční angiografie a fotografie fundu.
English: The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Czech: Vyšší incidence bolestí zad během infuze ve skupině léčené přípravkem Visudyne nebyla spojena se známkami hemolýzy nebo alergické reakce a bolest většinou vymizela při skončení infuze.
English: Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a přechodného charakteru.
English: Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Czech: Reakce fotosenzitivity (u 2,2 % pacientů a < 1 % léčebných kúr přípravkem Visudyne) se projevila ve formě zarudnutí po vystavení slunečnímu záření, obvykle do 24 hodin po léčbě přípravkem Visudyne.
English: Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Czech: Verteporfin a jeho diacidový metabolit jsou vylučovány v malém množství do mateřského mléka.
English: - If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy.
Czech: - Jestliže máte jakékoli problémy s játry nebo ucpaný žlučovod, informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Visudyne.
English: Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Czech: U pacientů, u nichž dojde v průběhu jednoho týdne od počátku léčby k výraznému zhoršení vidění (rovnajícímu se 4 řádkům nebo i více), se nesmí léčba opakovat minimálně po dobu, než se jejich vidění upraví na stav před léčbou, a před další léčbou musí ošetřující lékař pečlivě zvážit přínos léčby před jejím případným rizikem.
English: The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
Czech: Primární parametr účinnosti byl stejný jako v TAP (viz výše), s doplňujícím cílovým parametrem účinnosti po 24. měsíci.
English: The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration.
Czech: Cílem bylo prokázat dlouhodobou účinnost a bezpečnost fotodynamické léčby verteporfinem při současném omezení ztráty ostrosti vidění u pacientů se subfoveolární chorioidální neovaskularizací, související se stařeckou degenerací makuly.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka, ATC kód: S01LA01
English: In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10 % associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Czech: V plné lidské krvi je 90 % verteporfinu vázáno na bílkoviny plazmy a 10 % se váže na krvinky, přičemž jen velmi málo se z něho váže na buněčné membrány.
English: Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Czech: Byly hlášeny případy infarktu myokardu, především u pacientů s předchozí anamnézou kardiovaskulárního onemocnění, v některých případech do 48 hodin po podání infuze.
English: Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.
Czech: Na základě teoretických údajů i přes nedostatek klinických důkazů by mohlo současné užívání těchto látek vést ke zvýšení tkáňového vychytávání verteporfinu.
English: Visudyne precipitates in sodium chloride solution.
Czech: Visudyne precipituje v roztoku chloridu sodného.
English: A retinal toxicity study in healthy dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Czech: Studie na retinální toxicitu u zdravých psů, kterým byl intravenózně podán verteporfin a do oka pronikalo okolní světlo, neodhalila žádnou oční toxicitu spojenou s léčbou.
English: A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Czech: U menšího procenta pacientů s Visudynem se vyskytly nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí (n=4 [1,8 %] oproti n=3 [2,6 %]); žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
English: Severely reduced visual acuity, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1 % of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1 % of patients in uncontrolled clinical studies.
Czech: Závažné zhoršení zrakové ostrosti, odpovídající 4 nebo více řádkům, bylo hlášeno během sedmi dnů po léčbě u 2,1 % pacientů léčených verteporfinem v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení 3. fáze a u méně než 1 % pacientů v nekontrolovaných hodnoceních.
English: Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Czech: Další parametr účinnosti byl rovněž definován: podíl pacientů, kteří ztratili méně než 30 písmen (ekvivalent 6 řádkům) vizuální ostrosti ve 12. a 24.měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
English: The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Czech: Ve vodě rekonstituovaný prášek má před použitím podobu neprůhledného tmavě zeleného roztoku.
English: Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Czech: Připouštěla se přítomnost okultních CNV lézí (fluorescence ohraničena na angiogramu nejasně).
English: If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Czech: Pokud musíte jít během prvních 48 hodin po aplikaci ven za denního světla, musíte si chránit oči tmavými brýlemi a pokožku ochranným oděvem.
English: You may need to take a painkiller.
Czech: Je možné, že Vám bude třeba podat léky proti bolesti.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
English: Mutagenicity
Czech: Mutagenicita