FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de interromper o tratamento com o Zonisamida Mylan, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Bulgarian: Преди да се спре Zonisamide Mylan, дозата трябва да се намали постепенно.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zonisamida Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zonisamide Mylan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Zonisamida Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zonegran.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zonisamide Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zonergan.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zonisamida Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zonisamide Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O Zonisamida Mylan é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com crises parciais (convulsões epiléticas que têm início numa zona do cérebro), incluindo os doentes com generalização secundária (quando a crise se propaga subsequentemente a todo o cérebro).
Bulgarian: Zonisamide Mylan е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с парциални гърчове (епилептични припадъци, които започват в една част на мозъка), включително такива, които имат вторична генерализация (впоследствие гърчовете се разпространяват в целия мозък).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zonisamida Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zonisamide Mylan?
Portuguese: Pensa-se que a zonisamida funciona ao bloquear os poros específicos na superfície das células nervosas denominados canais de sódio e canais de cálcio, através dos quais o sódio e o cálcio entram normalmente nas células nervosas.
Bulgarian: Смята се, че зонизамид действа като блокира специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени натриеви каналчета и калциеви каналчета, през които натрият или калцият обичайно навлизат в нервните клетки.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zonisamida Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zonisamide Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização d Zonisamida Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zonisamide Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O Zonisamida Mylan atua também sobre o neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA, uma substância química que permite que as células nervosas comuniquem umas com as outras).
Bulgarian: Zonisamide Mylan действа също на невротрансмитерната гама-аминомаслена киселина в мозъка (ГАМК, химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Zonisamida Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zonisamide Mylan?
Portuguese: É utilizado em monoterapia (isoladamente) em doentes com diagnóstico recente ou como terapêutica adjuvante em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos que já recebam outros medicamentos antiepiléticos.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при новодиагностицирани възрастни и като „допълнителна" терапия при възрастни и деца на възраст 6 и повече години, които вече получават антиепилептични лекарства.
Portuguese: Uma vez que o Zonisamida Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Portuguese: Zonisamida Mylan zonisamida
Bulgarian: Zonisamide Mylan zonisamide
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zonisamida Mylan.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zonisamide Mylan се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: O Zonisamida Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zonegran.
Bulgarian: Това означава, че Zonisamide Mylan е подобно на „референтното лекарство" Zonegran, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: A substância ativa do Zonisamida Mylan, a zonisamida, é um antiepilético.
Bulgarian: Активното вещество в Zonisamide Mylan, зонизамид, е антиепилептик.
Portuguese: A dose de manutenção habitual varia entre 300 e 500 mg por dia.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 mg и 500 mg на ден.
Portuguese: O Zonisamida Mylan contém a substância ativa zonisamida.
Bulgarian: Zonisamide Mylan съдържа активното вещество зонизамид (zonisamide).
Portuguese: O que é o Zonisamida Mylan e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Zonisamide Mylan и за какво се използва?
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia em adultos com diagnóstico recente, a dose inicial recomendada é de 100 mg uma vez por dia durante duas semanas, a qual pode ser aumentada em 100 mg em intervalos de duas semanas.
Bulgarian: Когато Zonisamide Mylan се използва самостоятелно при новодиагностицирани възрастни пациенти, препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две седмици и може да се увеличава със 100 mg на интервали от две седмици.
Portuguese: Uma vez que o Zonisamida Mylan é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zonegran.
Bulgarian: Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zonergan.
Portuguese: Outras informações sobre o Zonisamida Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Zonisamide Mylan:
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia. Após uma ou duas semanas, a dose diária pode ser aumentada em incrementos de 1 mg por quilograma todas as semanas ou a cada duas semanas, até se atingir a dose adequada.
Bulgarian: След една или две седмици дневната доза може да бъде повишена на стъпки от 1 mg на килограм телесно тегло на всяка една или две седмици, докато не бъде достигната подходяща доза.
Portuguese: O Zonisamida Mylan pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, uma vez atingida a dose adequada.
Bulgarian: След като се достигне подходящата доза, Zonisamide Mylan може да се дава един или два пъти дневно.
Portuguese: Como se utiliza o Zonisamida Mylan?
Bulgarian: Как се използва Zonisamide Mylan?
Portuguese: Como foi estudada o Zonisamida Mylan?
Bulgarian: Как е проучен Zonisamide Mylan?
Portuguese: Quando o Zonisamida Mylan é utilizado como terapêutica adjuvante a tratamentos preexistentes em crianças com idade igual ou superior a 6 anos, a dose é calculada segundo o peso corporal.
Bulgarian: Zonisamide Mylan се използва като „допълнение" към съществуващата терапия при деца на възраст 6 и повече години, дозата зависи от телесното тегло; препоръчаната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло дневно.
Portuguese: Quando o Zonisamida Mylan é utilizado como terapêutica adjuvante a tratamentos preexistentes em adultos, a dose inicial recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Após uma ou duas semanas, a dose pode ser aumentada para 50 mg duas vezes por dia e, em seguida, novamente aumentada em incrementos de 100 mg todas as semanas ou a cada duas semanas, dependendo da resposta do doente.
Bulgarian: След една или две седмици дозата може да бъде увеличена до 50 mg два пъти на ден и след това да бъде допълнително увеличена на стъпки от 100 mg всяка седмица или през седмица в зависимост от отговора на пациента.
Portuguese: Tendência aumentada para
Bulgarian: Увеличена склонност към
Portuguese: • dificuldade súbita em andar ou perda de equilíbrio ou de coordenação
Bulgarian: внезапно затруднение в ходенето или загуба на равновесие и координация
Portuguese: Outros medicamentos e Zontivity
Bulgarian: Други лекарства и Zontivity
Portuguese: Se uma dose for esquecida:
Bulgarian: Ако се пропусне доза:
Portuguese: Se Zontivity tiver de ser temporariamente interrompido, reinicie-o o mais rápido possível.
Bulgarian: Ако се налага приемът на Zontivity да бъде временно преустановен, възстановете го възможно най-скоро.
Portuguese: • confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros
Bulgarian: внезапно объркване, затруднения в говора или в разбирането на други хора
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a frequência e Classes de Sistemas de Órgãos.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според честотата и системо-органния клас.
Portuguese: O significado clínico destes achados é atualmente desconhecido.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка към настоящия момент, не е известно.
Portuguese: O estado de equilíbrio é alcançado em 21 dias após a administração uma vez por dia.
Bulgarian: Стационарното състояние се достига след 21 дни, при прилагане един път дневно.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada durante o tratamento é hemorragia.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, съобщавана по време на лечението, е кървене.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом се сетите.
Portuguese: O volume médio de distribuição de vorapaxar é de aproximadamente 424 litros.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на ворапаксар е приблизително 424 литра.
Portuguese: • baixa contagem das células vermelhas do sangue (anemia)
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки (анемия)
Portuguese: A interrupção do tratamento com Zontivity deve ser evitada.
Bulgarian: Прекъсване на лечението със Zontivity трябва да се избягва.
Portuguese: • dormência súbita ou fraqueza do seu braço, perna ou face, especialmente se for apenas num lado do corpo
Bulgarian: внезапно схващане или слабост в ръка, крак или лицето, особено, ако е само от едната
Portuguese: Não há dados fidedignos acerca da utilização de vorapaxar em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма надеждни данни относно употребата на ворапаксар при бременни жени.
Portuguese: Conheça os medicamentos que toma.
Bulgarian: Научете какви лекарства приемате.
Portuguese: • teve recentemente alguma lesão grave ou cirurgia
Bulgarian: наскоро сте претърпели тежка травма или хирургична операция
Portuguese: Zontivity pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Zontivity може да се приема със или без храна.
Portuguese: Total de acontecimentos
Bulgarian: Общ брой събития
Portuguese: Hemorragia grave é pouco frequente, mas pode colocar em risco a sua vida.
Bulgarian: Тежкото кървене се случва нечесто, но може да бъде животозастрашаващо.
Portuguese: Zontivity deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Bulgarian: Zontivity трябва да се използва по време на бременност единствено, когато потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск
Portuguese: Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança de Zontivity após 24 meses.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността и безопасността на Zontivity, прилаган повече от 24 месеца.
Portuguese: Definições das categorias de hemorragia:
Bulgarian: Дефиниции на категориите кървене:
Portuguese: Zontivity não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Zontivity не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: Zontivity pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como Zontivity funciona.
Bulgarian: Zontivity може да повлияе начина на действие на другите лекарства, както и другите лекарства може да повлияят начина на действие на Zontivity.
Portuguese: A duração da inibição plaquetária é dependente da dose e da concentração.
Bulgarian: Продължителността на тромбоцитното инхибиране зависи от дозата и концентрацията.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, potencial carcinogénico e fertilidade.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, карциногенен потенциал и фертилитет.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zontivity em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zontivity при деца на възраст под 18 години все още не са
Portuguese: • sentir-se tonto de repente ou subitamente com dores de cabeça fortes sem causa conhecida
Bulgarian: внезапно усещане за замайване или внезапно остро главоболие без известна причина
Portuguese: Existe menos informação sobre outros tipos de cirurgia, mas a evidência geral não sugere um risco excessivo de hemorragia major.
Bulgarian: Информацията относно други видове хирургични операции е по-малко, но общите данни не предполагат прекомерен риск от значително кървене.
Portuguese: De um modo geral, um peso corporal <60 Kg é um fator de risco para hemorragia.
Bulgarian: Обикновено телесно тегло < 60 kg е рисков фактор за кървене.
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com Zontivity é expectável um atraso no início de ação (no mínimo 7 dias).
Bulgarian: При започване на терапията със Zontivity трябва да се очаква забавено начало на действие (най-малко 7 дни).
Portuguese: A continuação do tratamento após este período de tempo deve-se basear numa reavaliação dos benefícios e riscos para o indivíduo em relação a terapêutica adicional.
Bulgarian: Продължителната терапия след този период трябва да бъде въз основа на повторна оценка на ползите и рисковете за индивида, който е на допълнителна терапия.
Portuguese: • se teve uma hemorragia no cérebro
Bulgarian: ако сте имали кръвоизлив в мозъка
Portuguese: Interromper Zontivity por um breve período não será útil na prevenção ou gestão de um acontecimento hemorrágico agudo devido à sua longa semivida (ver secção 5.2).
Bulgarian: Преустановяването на приема на Zontivity за кратък период няма да бъде от полза при предотвратяването или контролирането на събития с остро кървене, поради неговия дълъг полуживот (вж. точка 5.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zontivity em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção de tromboembolismo arterial (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zontivity в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на артериална тромбоемболия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Não tome Zontivity:
Bulgarian: Не приемайте Zontivity:
Portuguese: Poderá estar com um risco aumentado de hemorragia.
Bulgarian: Може да сте с повишен риск от кръвоизливи.
Portuguese: (Ver secção 5.3.)
Bulgarian: (Вж. точка 5.3).
Portuguese: • planeia ter alguma cirurgia incluindo cirurgia dentária
Bulgarian: планирате да се подложите на хирургична операция, включително стоматологична
Portuguese: A principal via de eliminação é através das fezes, com cerca de 91,5% da dose radiomarcada prevista para ser recuperada nas fezes em comparação com 8,5% na urina.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, с приблизително 91,5 % от радиомаркираната доза, за която се очаква да бъде открита отново в изпражненията в сравнение с 8,5 % в урината.
Portuguese: Muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100) ; raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотите много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да
Portuguese: A duração mediana do tratamento com vorapaxar foi 823 dias (intervalo interquartil: 645-1016 dias).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с ворапаксар е 823 дни (интерквартилен обхват: 645-1 016 дни).
Portuguese: Nestes subgrupos, Zontivity deve ser apenas prescrito após uma avaliação cuidadosa dos potenciais riscos e benefícios individuais e da necessidade de medicação concomitante que poderá aumentar o risco de hemorragia.
Bulgarian: В тези подгрупи, Zontivity трябва да се предписва единствено след внимателна оценка на индивидуалните потенциални рискове и ползи, както и необходимостта от съпътстващо лечение, което може допълнително да повиши риска от кървене.
Portuguese: O efeito de vorapaxar no intervalo QTc foi avaliado num estudo exaustivo acerca do intervalo QT e em outros estudos.
Bulgarian: QT интервал се оценява по време на задълбочено проучване на QT и в други проучвания.
Portuguese: Dentro desse período, o efeito foi semelhante, independentemente do tempo entre o EM qualificante e o início da terapêutica com Zontivity.
Bulgarian: В този период ефектът е сходен, независимо от момента на диагностицирането на ИМ до началото на терапията със Zontivity.
Portuguese: A idade, o sexo, o peso e a etnia foram incluídos como fatores avaliados no modelo de farmacocinética da população, de modo a avaliar a farmacocinética de vorapaxar em indivíduos saudáveis e doentes:
Bulgarian: Възраст, пол, тегло и раса се включват като фактори определяни при популационния фармакокинетичен модел за оценка на фармакокинетиката при здрави хора и пациенти:
Portuguese: A semivida terminal aparente de vorapaxar é 187 horas (intervalo de 115-317 horas) e é semelhante para o metabolito ativo.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на ворапаксар е 187 часа (диапазон от 115 до 317 часа) и е сходен при активния метаболит.
Portuguese: O tratamento de uma presumida sobredosagem deve dirigir-se aos sinais e sintomas.
Bulgarian: Лечението на предполагаемо предозиране трябва да овладее и признаците, и симптомите.
Portuguese: No entanto, se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida.
Bulgarian: Обаче, ако това се случи в рамките на 12 часа преди приема на следващата доза, пропуснете неприетата доза.
Portuguese: • sangramento superior ao normal de cortes ou feridas
Bulgarian: по-силно от нормалното кървене при порязвания и рани
Portuguese: As plaquetas são células do sangue que ajudam na coagulação normal do sangue.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни клетки, които подпомагат нормалното кръвосъсирване.
Portuguese: Estas diferenças não são consideradas clinicamente relevantes e não é necessário um ajuste da dose.
Bulgarian: Тези различия не се считат за клинично значими и не е необходимо
Portuguese: Fosfolipidose ocorre com margens de segurança aceitáveis do ser humano para o animal e foi reversível.
Bulgarian: Фосфолипидозата се развива в приемливи граници на безопасност, разглеждани при хора спрямо животни, и е обратима.
Portuguese: Estudos em ratos mostraram que vorapaxar e/ou seus metabolitos são excretados no leite.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че ворапаксар и/или негови метаболити се екскретират в млякото.
Portuguese: O seu médico decidirá se este medicamento é adequado para si.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали това лекарство е
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A
Portuguese: • teve problemas de hemorragia no passado
Bulgarian: сте имали проблеми, свързани с кръвоизливи в миналото
Portuguese: Zontivity contém lactose.
Bulgarian: Zontivity съдържа лактоза.
Portuguese: BLISTER - dose unitária
Bulgarian: БЛИСТЕР - еднодозов
Portuguese: BE-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Bulgarian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Portuguese: Vorapaxar é eliminado principalmente por metabolização, com contribuição significativa do CYP3A.
Bulgarian: Ворапаксар се елиминира главно чрез метаболизъм при значително участие на CYP3A.
Portuguese: Zontivity é utilizado em adultos que tiveram um ataque do coração ou têm uma doença chamada "doença arterial periférica" (também conhecida como má circulação nas pernas).
Bulgarian: Zontivity се използва при възрастни пациенти, които са претърпели инфаркт или имат заболяване, известно като „периферна артериална болест" (известно също като лошо
Portuguese: Isto reduz a possibilidade de formação de coágulos do sangue e de bloqueio das artérias, tais como as artérias do coração.
Bulgarian: По този начин се намалява възможността за образуване на кръвни съсиреци и запушване на артериите, като например артериите
Portuguese: Zontivity está indicado para a redução de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com
Bulgarian: Zontivity е показан за намаляване на атеротромботичните събития при възрастни пациенти с
Portuguese: Vorapaxar é também um substrato do CYP2J2; como tal, existe um potencial para inibidores potentes do CYP2J2 resultarem num aumento da exposição ao vorapaxar.
Bulgarian: Воропаксар е също така субстрат на CYP2J2; следователно има възможност мощните инхибитори на CYP2J2 да доведат до увеличение на експозицията на ворапаксар.
Portuguese: As taxas foram semelhantes para Zontivity e placebo.
Bulgarian: Процентите са сходни при Zontivity и плацебо.
Portuguese: Vorapaxar e o principal metabolito ativo circulante, M20, ligam-se extensivamente (≥99%) às proteínas plasmáticas humanas.
Bulgarian: Ворапаксар и основният циркулиращ активен метаболит, М20, са широко свързани (≥ 99 %) с плазмените протеини.
Portuguese: A administração concomitante com vorapaxar não alterou a farmacocinética de dose única de rosiglitazona (8 mg), um substrato do CYP2C8 não comercializado na UE.
Bulgarian: Едновременното приложение с ворапаксар не променя фармакокинетиката на единичната доза розиглитазон (8 mg), субстрат на CYP2C8, който не се маркетира в ЕС.
Portuguese: Vorapaxar não foi mutagénico ou genotóxico numa série de estudos in vitro e in vivo.
Bulgarian: Ворапаксар не е мутагенен или генотоксичен в група от in vitro и in vivo проучвания.
Portuguese: Os fatores de risco gerais de hemorragia incluem idade avançada (no entanto, não é necessário um ajuste da dose nos idosos (ver secção 5.2)), baixo peso corporal e função renal ou hepática reduzida.
Bulgarian: Основните рискови фактори за кървене включват старческа възраст (макар че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2)), ниско телесно тегло и намалена бъбречна или чернодробна функция.
Portuguese: A mediana do índice de massa corporal foi 28.
Bulgarian: Средният индекс за телесна маса е 28.
Portuguese: Não é recomendado um ajuste posológico da digoxina ou Zontivity.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на дигоксин или на Zontivity.
Portuguese: • Hipersensibilidade a substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Portuguese: • precisar de uma operação urgente para abrir artérias bloqueadas no coração.
Bulgarian: • от необходимост за спешна операция за възстановяване на проходимостта на запушени артерии, снабдяващи сърцето с кръв.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido, por dia, por via oral, com ou sem alimentos.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка през устата всеки ден, приемана със или без храна.