FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er wirkt vor allem durch das Binden an Rezeptoren in der Leber und im Darm (Farnesoid X-Rezeptoren), welche die Bildung von Gallensekret steuern.
Italian: Agisce principalmente legandosi a recettori nel fegato e nell'intestino (recettori X farnesoidi) che controllano la produzione di bile.
German: Welche Risiken sind mit Ocaliva verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ocaliva?
German: Welchen Nutzen hat Ocaliva in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Ocaliva sono stati evidenziati negli studi?
German: Patienten mit primärer biliärer Cholangitis haben begrenzte Behandlungsoptionen.
Italian: Per i pazienti affetti da colangite biliare primitiva esistono opzioni di trattamento limitate.
German: Es wurde gezeigt, dass Ocaliva die Blutspiegel von Bilirubin und ALP bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis senkte, einschließlich jener Patienten, die nicht mit UDCA behandelt werden konnten.
Italian: È stato evidenziato che Ocaliva riduce i livelli ematici di bilirubina e ALP nei pazienti affetti da colangite biliare primitiva, compresi quelli che non possono essere trattati con UDCA.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Ocaliva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ocaliva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Die Nebenwirkungen waren tolerierbar und mit unterstützenden Behandlungen (z. B. des Juckreizes) und Dosisanpassungen behandelbar.
Italian: Il profilo di sicurezza del medicinale è stato considerato favorevole, con effetti indesiderati tollerabili e gestibili con un trattamento di supporto (per esempio, in caso di prurito) e aggiustamenti della dose.
German: Wie wirkt Ocaliva?
Italian: Come agisce Ocaliva?
German: Ocaliva enthält den Wirkstoff Obeticholsäure.
Italian: Ocaliva contiene il principio attivo acido obeticolico.
German: Übersicht über Ocaliva und Gründe für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Ocaliva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, der Ursodesoxycholsäure (UDCA), bei Patienten angewendet, die unzureichend auf UDCA alleine ansprechen, oder als Monotherapie (d. h. für sich allein) bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.
Italian: È usato in associazione a un altro medicinale, l'acido ursodesossicolico (UDCA), in pazienti con risposta insufficiente al solo UDCA; è inoltre usato in monoterapia nei pazienti che non possono assumere UDCA.
German: Was ist Ocaliva und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ocaliva?
German: Ocaliva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lebererkrankung, die primäre biliäre Cholangitis genannt wird, angewendet.
Italian: Ocaliva è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da una malattia epatica nota come colangite biliare primitiva.
German: Durch das Binden an diese Rezeptoren reduziert Ocaliva die Bildung von Gallensekret in der Leber und verhindert, dass es sich anhäuft und das Lebergewebe schädigt.
Italian: Legandosi a tali recettori, Ocaliva riduce la produzione di bile nel fegato e ne impedisce l'accumulo e il danneggiamento del tessuto epatico.
German: Welche Informationen werden für Ocaliva noch erwartet?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ocaliva?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ocaliva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ocaliva, vedere il foglio illustrativo.
German: Infolge der Schädigung der Gänge häuft sich das Gallensekret in der Leber an, was zu einer Schädigung des Lebergewebes führt.
Italian: In conseguenza del danno ai dotti si ha un accumulo di bile a livello del fegato, i cui tessuti sono quindi danneggiati.
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist eine Autoimmunerkrankung, bei der es zu einer schrittweisen Zerstörung der kleinen Gallengänge in der Leber kommt.
Italian: La colangite biliare primitiva è una malattia di origine autoimmune in cui si ha una graduale distruzione dei piccoli dotti biliari del fegato, che trasportano un liquido detto bile dal fegato all'intestino, dove contribuisce alla digestione dei grassi.
German: An dieser Hauptstudie nahmen 217 Erwachsene mit primärer biliärer Cholangitis teil, die entweder seit mindestens 1 Jahr UDCA eingenommen hatten oder UDCA nicht einnehmen konnten.
Italian: Ocaliva è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio principale condotto su 217 adulti affetti da colangite biliare primitiva che avevano assunto UDCA per almeno un anno o non potevano assumerlo.
German: Bei Patienten, bei denen ein unerträglicher Juckreiz auftritt (eine mögliche Nebenwirkung von Ocaliva), kann die Dosis gesenkt oder die Behandlung beendet werden.
Italian: Può invece essere ridotta, anche fino alla sospensione del trattamento, nei pazienti che lamentano un prurito insopportabile (possibile effetto indesiderato di Ocaliva).
German: 10 ml (30 mg/ml) 2 Durchstechflaschen
Italian: 2 flaconcini
German: Die Primäranalyse basiert auf allen aufgetretenen Ereignissen.
Italian: L'analisi primaria si basa su tutti gli eventi verificatisi.
German: Infusion 2 (2 Wochen später)
Italian: Infusione 2 (2 settimane più tardi)
German: Ihre B-Zellen im Blut werden nach und nach wieder ein normales Niveau erreichen.
Italian: Le sue cellule B del sangue ritorneranno gradualmente a livelli normali.
German: Geschlechterverteilung (% männlich/% weiblich)
Italian: Distribuzione dei sessi (% maschi /% femmine)
German: Erwachsene über 55 Jahre und ältere Patienten
Italian: Adulti di età superiore a 55 anni e popolazione anziana
German: Dies kann sechs Monate bis zweieinhalb Jahre und in seltenen Fällen mehrere Jahre dauern.
Italian: Ciò può richiedere da sei mesi e due anni e mezzo, o in rari casi fino a diversi anni.
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen von leichtem Schweregrad, jedoch können auch schwerwiegende Reaktionen auftreten.
Italian: Nella maggior parte dei casi tali reazioni hanno un'intensità lieve, ma possono verificarsi anche alcune reazioni gravi.
German: * Alle in diese Analyse eingeschlossen Patienten wurden mindestens 120 Wochen nachbeobachtet.
Italian: *Tutti i pazienti inclusi in questa analisi sono stati sottoposti a un follow-up minimo di 120 settimane.
German: Die Symptome können plötzlich, innerhalb von einigen Stunden, oder langsam über mehrere Tage hinweg auftreten.
Italian: I sintomi possono comparire improvvisamente entro qualche ora o lentamente nell'arco di diversi giorni.
German: Auswirkungen auf das Immunsystem:
Italian: Effetto sul sistema immunitario:
German: · Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
German: Es wird empfohlen, das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la diluizione.
German: Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Infusion.
Italian: Non attenda fino alla successiva infusione programmata.
German: · Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung so lange fortgesetzt wird, wie Sie und Ihr Arzt diese als hilfreich ansehen.
Italian: • È importante che prosegua il trattamento fintanto che lei e il medico riterrete che le sarà d'aiuto.
German: Was ist Multiple Sklerose?
Italian: Cos'è la sclerosi multipla
German: Einige dieser Infektionen könnten schwerwiegend sein.
Italian: Alcune di queste possono essere gravi.
German: DMT-naive Patienten (%)**
Italian: Pazienti naïve a precedenti DMT (%)**
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Januar 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
German: Mittlere Anzahl der Schübe im letzten Jahr
Italian: Numero medio di recidive nell'ultimo anno
German: Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Italian: Gli anticorpi agiscono legandosi a specifici bersagli presenti nel corpo.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für das medizinische Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
German: Ocrevus soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Italian: Ocrevus deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
German: Risikoreduktion
Italian: Riduzione del rischio
German: Zusätzliche Informationen zu IRRs befinden sich in Abschnitt 4.4.
Italian: Ulteriori informazioni sulle IRR sono riportate nel paragrafo 4.4.
German: Bei PPMS wurde keine Zunahme beobachtet.
Italian: Nella SMPP non è stato registrato alcun incremento.
German: ), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus Glas.
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino di vetro.
German: Demographische und Ausgangscharakteristika waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen ausgewogen.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono risultate ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
German: Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per i neonati e i lattanti.
German: Alter 18 - 55 Jahre, EDSS von 3,0 bis 6,5
Italian: Età 18-55 anni, punteggio EDSS compreso tra 3,0 e 6,5
German: Jährliche Schubrate (ARR) (primärer Endpunkt)
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) (endpoint primario)
German: · Damit Sie den größtmöglichen Nutzen von Ocrevus haben, ist es wichtig, dass Sie jede Infusion zum fälligen Zeitpunkt erhalten.
Italian: • Per ottenere il pieno beneficio da Ocrevus, è importante che riceva ogni infusione nel momento giusto.
German: Patienten sollen das Standard-Brustkrebs-Screening entsprechend der lokalen Leitlinien befolgen.
Italian: I pazienti devono seguire lo screening standard per il carcinoma mammario in funzione delle linee guida locali.
German: Eine Überempfindlichkeitsreaktion (akute allergische Reaktion auf das Arzneimittel) kann ebenfalls auftreten.
Italian: Può manifestarsi anche una reazione di ipersensibilità (reazione allergica acuta a un medicinale).
German: Management von IRRs während und nach der Infusion
Italian: Gestione delle IRR durante e dopo l'infusione
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig zu dokumentieren.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici il nome e numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
German: Tierexperimentelle Studien (embryo-fetale Toxizität) deuten auf keine teratogenen Effekte hin.
Italian: Gli studi sugli animali (tossicità embrio-fetale) non indicano effetti teratogeni.
German: Es handelt sich dabei um einen bestimmten Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird.
Italian: Si tratta di un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
German: Zwischen den Schüben verschwinden die Symptome oder bessern sich, die Schäden können jedoch zunehmen und zu einer dauerhaften Behinderung führen.
Italian: I sintomi svaniscono o migliorano tra le recidive ma i danni possono accumularsi e portare a una disabilità permanente.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA36.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: gruppo degli agenti immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA36.
German: Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigt das zentrale Nervensystem, insbesondere die Nerven im Gehirn und im Rückenmark.
Italian: La sclerosi multipla (SM) colpisce il sistema nervoso centrale, soprattutto i nervi nel cervello e il midollo spinale.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
German: In seltenen Fällen verliefen einzelne Infektionen tödlich.
Italian: In rari casi, alcune di queste infezioni hanno avuto un esito fatale.
German: Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist oder einzelne Fremdpartikel enthält.
Italian: Non usare la soluzione se presenta alterazioni del colore o se contiene particelle estranee.
German: Es darf nicht eingefroren werden.
Italian: Non deve essere congelato.
German: Zu weiteren Einzelheiten siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 (Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 4.8 (sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate").
German: In die Studien wurden Patienten mit aktiver Erkrankung eingeschlossen.
Italian: Gli studi hanno arruolato pazienti con malattia attiva.
German: Nicht konfirmatorischer p-Wert; hierarchisches Testverfahren wurde vor dem Erreichen des Endpunktes beendet.
Italian: Valore p non confermativo; procedura di analisi gerarchica interrotta prima del raggiungimento dell'endpoint.
German: Eine B-Zell-Depletion in utero wurde festgestellt.
Italian: È stata rilevata una deplezione delle cellule B in utero.
German: Diese reduzierte Infusionsrate ist über mindestens 30 Minuten beizubehalten.
Italian: Questa velocità ridotta deve essere mantenuta per almeno 30 minuti.
German: Für nachfolgende Infusionen ist keine Infusionsanpassung notwendig, es sei denn, beim Patienten tritt eine IRR auf.
Italian: Per le successive nuove infusioni non è necessario attuare alcuna modifica dell'infusione, a meno che il paziente manifesti una IRR.
German: Den begrenzten verfügbaren Daten zufolge (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2) ist bei Patienten über 55 Jahre keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: In base ai dati limitati disponibili (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2), non è necessaria alcuna correzione della posologia nei pazienti di età superiore a 55 anni.
German: Wenn die Reaktion abgeklungen ist, kann die Infusion möglicherweise fortgesetzt werden.
Italian: Una volta che la reazione si sarà arrestata, l'infusione potrà proseguire.
German: Mindestens zwei Schübe innerhalb der letzten zwei Jahre oder ein Schub innerhalb des letzten Jahres; EDSS* zwischen 0 und 5,5 einschließlich
Italian: Almeno due recidive nei due anni precedenti o una recidiva nell'anno precedente; punteggio EDSS* compreso tra 0 e 5,5 incluso
German: Für abschließende Schlussfolgerungen war die Anzahl der schwerwiegenden Infektionen zu gering.
Italian: Il numero di infezioni gravi era troppo basso per trarre conclusioni definitive.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ocrevus bei Ihnen angewendet wird.
Italian: Se uno dei casi sopra elencati si riferisce a lei (o non è sicuro), parli con il medico prima che le venga somministrato Ocrevus.
German: Ocrevus kann zu IRRs führen, was mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderen chemischen Mediatoren zusammenhängen kann.
Italian: Ocrevus si associa a IRR, che possono essere correlate al rilascio di citochine e/o a di altri mediatori chimici.
German: Der sich daraus ergebende Abbau der Myelinschicht führt dazu, dass die Nerven nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren.
Italian: La distruzione della guaina mielinica impedisce ai nervi di continuare a funzionare in modo corretto.
German: · Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Baby impfen lassen.
Italian: • Si rivolga al medico prima di vaccinare il suo bambino.
German: Exploratives Ergebnis basierend auf der gesamten ITT-Population.
Italian: Risultato esplorativo basato sull'intera popolazione ITT.
German: Anteil schubfreier Patienten nach 96 Wochen2
Italian: Proporzione di pazienti liberi da ricadute a 96 settimane2
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während einer Infusion oder bis zu 24 Stunden danach auftreten.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione possono avvenire durante l'infusione o fino a 24 ore dopo.
German: Die Infektionen waren überwiegend leicht bis mittelschwer und die Patienten erholten sich unter Behandlung mit Standardtherapien.
Italian: Le infezioni hanno avuto una severità prevalentemente da lieve a moderata e i pazienti si sono ripresi ricorrendo a terapie standard.
German: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, Randomisierung 2:1
Italian: Gruppo A: Ocrevus 600 mg Gruppo B: Placebo, con una randomizzazione di 2:1
German: Die populationspharmakokinetische Schätzung des zentralen Verteilungsvolumens betrug 2,78 l. Das periphere Verteilungsvolumen und die Interkompartiment-Clearance wurden auf 2,68 l bzw. 0,294 l/Tag geschätzt.
Italian: La stima della farmacocinetica di popolazione del volume di distribuzione centrale è stata di 2,78 l. Il volume periferico e la clearance inter-compartimenti sono stati stimati in 2,68 l e 0,294 l/die.
German: Anteil an Patienten ohne Hinweis auf Krankheitsaktivität (No Evidence of Disease Activity = NEDA)5
Italian: Proporzione di pazienti con nessuna evidenza di attività della malattia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
German: Die Fähigkeit der B-Zellen-Rekonstitution und die vorbestehende humorale Immunität bleiben erhalten.
Italian: La capacità di ricostituzione delle cellule B e l'immunità umorale preesistente sono preservate.
German: Symptome, die als IRRs innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion berichtet wurden, sind im Abschnitt „Infusionsbedingte Reaktionen" aufgelistet.
Italian: I sintomi segnalati come IRR nelle 24 ore successive all'infusione sono descritti di seguito nel paragrafo "Reazioni correlate all'infusione".
German: Infektionen der Atemwege
Italian: Infezioni delle vie respiratorie
German: Mittleres Alter (Jahre)
Italian: Età media (anni)
German: · Während Ihrer Behandlung mit Ocrevus sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten (zum Beispiel BCG-Impfung gegen Tuberkulose oder Impfungen gegen Gelbfieber).
Italian: • Durante il trattamento con Ocrevus, non dovrà ricevere vaccini vivi o vivi attenuati (per esempio il vaccino BCG per la tubercolosi o vaccini contro la febbre gialla).
German: · Dieses Arzneimittel muss im Kühlschrank gelagert werden (2 °C - 8 °C).
Italian: • Questo medicinale deve essere conservato in frigorifero (2oC - 8oC).
German: Zu weiteren Informationen lesen Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Italian: Per maggiori informazioni, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
German: Ereignisgesteuert (Mindestens 120 Wochen und 253 CDPEreignisse) (Mediane Nachbeobachtungszeit: Ocrevus 3,0 Jahre, Placebo 2,8 Jahre
Italian: Guidata dagli eventi (almeno 120 settimane e 253 eventi di progressione confermata della disabilità) (Tempo di follow-up mediano: Ocrevus 3,0 anni, placebo 2,8 anni
German: · Tritt bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auf, werden Ihnen Arzneimittel zu deren Behandlung gegeben, und die Infusion muss möglicherweise verlangsamt oder abgebrochen werden.
Italian: • Se dovesse manifestare una reazione correlata all'infusione, le saranno somministrati dei medicinali per trattarla e può essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
German: Folgende Infektionen wurden bei mit Ocrevus behandelten MS-Patienten beobachtet:
Italian: Le seguenti infezioni sono state osservate in pazienti trattati con Ocrevus per la SM:
German: Behandlung von schwer immunsupprimierten Patienten
Italian: Trattamento dei pazienti severamente immunocompromessi
German: · Bei primär progredienter MS verschlechtern sich die Symptome im Allgemeinen ab dem Krankheitsbeginn kontinuierlich.
Italian: • Nella SM primariamente progressiva, i sintomi generalmente continuano a peggiorare sin dall'inizio della malattia.
German: Wenn eine Ocrevus Infusion versäumt wird, ist diese sobald wie möglich nachzuholen; warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Dosis.
Italian: Se si dimentica un'infusione di Ocrevus, questa dovrà essere somministrata il prima possibile; non si deve attendere la successiva dose programmata.
German: · Der Wirkstoff ist: Ocrelizumab.
Italian: • Il principio attivo è ocrelizumab.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ocrelizumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Ocrelizumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ocrelizumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente ocrelizumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: Die terminale Halbwertszeit von Ocrelizumab betrug 26 Tage.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione di ocrelizumab è stata di 26 giorni.
German: Die finale Wirkstoffkonzentration nach Verdünnung beträgt ungefähr 1,2 mg/ml.
Italian: La concentrazione finale del farmaco dopo diluizione è di circa 1,2 mg/mL.
German: Symptome von IRRs können während jeder Infusion auftreten, wurden jedoch häufiger während der ersten Infusion berichtet.
Italian: I sintomi di IRR possono presentarsi durante qualsiasi infusione, ma sono stati riferiti con maggiore frequenza durante la prima infusione.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion unmittelbar verwendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, l'infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
German: Bei 90 % aller Patienten hatten sich die B-Zellen innerhalb von ca. 2,5 Jahren nach der letzten Infusion auf das Niveau des LLN oder des Ausgangswertes regeneriert.
Italian: Il 90% di tutti i pazienti ha fatto osservare una ricostituzione delle cellule B al valore LLN o al basale entro circa due anni e mezzo dopo l'ultima infusione.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt, da keine Arzneimittelwechselwirkungen, die über die Cytochrom-P450-Enzyme, andere metabolisierende Enzyme oder Transporter vermittelt werden, zu erwarten sind.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, poiché non si attendono interazioni farmacologiche attraverso gli enzimi del citocromo P450 o altri enzimi metabolizzanti o trasportatori.
German: · Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Ocrevus (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Italian: • Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune del trattamento con Ocrevus (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10).
German: Es gibt eine begrenzte Menge an Daten zur Anwendung von Ocrevus bei schwangeren Frauen.
Italian: I dati relativi all'uso di Ocrevus in donne in gravidanza sono in numero limitato.
German: Zu Informationen zur Anwendung von Immunsuppressiva vor, während oder nach der Behandlung mit Ocrevus siehe Abschnitt 4.4, „Behandlung von schwer immunsuppremierten Patienten".
Italian: Per informazioni sull'uso degli immunosoppressori prima, durante o dopo il trattamento con Ocrevus, vedere paragrafo 4.4 "Trattamento dei pazienti severamente immunocompromessi".
German: · Sie eine Krebserkrankung haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten.
Italian: • Lei ha un tumore maligno o lo ha avuto in passato.
German: Wird eine PML bestätigt, muss die Behandlung endgültig abgesetzt werden.
Italian: Se la PML è confermata, il trattamento deve essere interrotto in via definitiva.
German: Patienten über 55 Jahre wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Italian: I pazienti di età superiore a 55 anni non sono stati oggetto di studio.
German: Relative Reduktion
Italian: Riduzione relativa
German: Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen zu Dosierungen vor, die höher als die zugelassene intravenöse Dosis von Ocrevus sind.
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica con dosi superiori rispetto alla dose endovenosa approvata di Ocrevus.