FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Bulgarian: - Лекарства, наречени статини или фибрати (за понижаване на холестерола) или циклоспорин (лекарствен продукт, използван при трансплантация за предотвратяване на отхвърляне на орган или за други заболявания, напр. ревматоиден артрит или атопичен дерматит).
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Daptomycin Hospira are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за Употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които ще изписват/прилагат Даптомицин Hospira ще бъдат снабдени с: - Kратка характеристика на продукта - Kарта за дозиране
English: Your doctor will check the condition of your lungs and decide whether or not you should continue Daptomycin Hospira treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието на белите дробове и ще реши дали трябва или не трябва да продължите лечението с Даптомицин Hospira.
English: - Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
Bulgarian: - Болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или COX-2 инхибитори (напр. целекоксиб).
English: Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Daptomycin Hospira.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че Ви е направен кръвен тест и ще Ви посъветва дали да продължите или не използването на Даптомицин Hospira.
English: Deep-seated infections
Bulgarian: Дълбоки инфекции
English: If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of daptomycin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Bulgarian: Ако след започване на лечението с даптомицин бъде установен фокус на инфекция, различен от уИКМТ или ДИЕ, трябва да се обмисли алтернативно антибактериално лечение, за което е доказано, че е ефикасно за лечение на конкретния(те) тип(ове) инфекция(и).
English: The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin (see section
Bulgarian: Възможността за грешни резултати може да се намали до минимум чрез вземане на проби за изследване на PT или INR близо до времето на най-ниски плазмени концентрации на даптомицин (вж. точка 4.4).
English: 2 to 6 years
Bulgarian: 2 до 6 години
English: In all populations the clinical success rates were comparable between the daptomycin and SOC treatment arms, supporting the primary efficacy analysis in the ITT population.
Bulgarian: Във всички популации процентите на клиничен успех са сравними между рамената на даптомицин и на стандартно лечение, което подкрепя основния анализ на ефикасността в ITT популацията.
English: What Daptomycin Hospira looks like and contents of the pack Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is supplied as a light yellow to light brown lyophilised cake or powder in a glass vial.
Bulgarian: Как изглежда Даптомицин Hospira и какво съдържа опаковката Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор се доставя като светложълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах в стъклен флакон.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/h/kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/h/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на даптомицин е приблизително 7 до 9 ml/ч/kg, а бъбречният клирънс е 4 до 7 ml/ч/kg.
English: Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry (perform the same for the sodium chloride solution vial, if applicable).
Bulgarian: Изтрийте горната част на гумената запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и оставете да изсъхне (направете същото с флакона с натриев хлорид, ако е приложимо).
English: In neonatal dogs, daptomycin caused marked clinical signs of twitching, muscle rigidity in the limbs, and impaired use of limbs, which resulted in decreases in body weight and overall body condition at doses ≥50 mg/kg/day and necessitated early discontinuation of treatment in these dose groups.
Bulgarian: При кучета през неонаталния период, даптомицин предизвиква значителни клинични симптоми, като потрепване на мускули, мускулна ригидност в крайниците и нарушено използване на крайниците, което при дози ≥ 50 mg/kg/ден, води до понижаване на телесното тегло и влошаване в общото състояние на тялото, и налага ранно спиране на лечението в групите на такива дози.
English: Therefore, caution is advised when daptomycin is co-administered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Bulgarian: Поради това се препоръчва особено внимание, когато даптомицин се прилага едновременно с каквито и да е лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват бъбречната филтрация.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with daptomycin (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за диария, свързана с Clostridium difficile (CDAD), при даптомицин (вж. точка 4.8).
English: No dose adjustment is necessary when administering daptomycin to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато даптомицин се прилага на пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) (вж. точка 5.2).
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта преди предписване.
English: This dose is given directly into the blood stream (into a vein), as an infusion lasting about 30-60 minutes.
Bulgarian: Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена), под формата на инфузия в продължение на 30-60 минути.
English: Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Bulgarian: Границите за безопасността за ефектите върху периферните нерви при плъхове и кучета са съответно 8 и 6 пъти въз основа на сравнение на стойностите на Cmax при ниво, при което не се наблюдава ефект (No Observed Effect Level, NOEL), като Cmax се постига при прием чрез 30минутна интравенозна инфузия на 6 mg/kg веднъж дневно при пациенти с нормална бъбречна функция.
English: Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
Bulgarian: Сравнима експозиция (AUC и Cmax) е доказана при здрави възрастни доброволци след прилагане на даптомицин като 30-минутна интравенозна инфузия или като 2-минутна интравенозна инжекция.
English: Using a new syringe, insert the needle into the inverted vial.
Bulgarian: Като използвате нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
English: If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C unless reconstitution /dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
English: Enterococcal infections
Bulgarian: Ентерококови инфекции
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received daptomycin.
Bulgarian: 011 възрастни индивиди получават даптомицин.
English: Daptomycin Hospira should not be used more frequently than once a day.
Bulgarian: Даптомицин Hospira не трябва да се прилага по-често от веднъж дневно.
English: The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
Bulgarian: Най-ниското ниво, при което се наблюдава ефект (lowest observable effect level, LOEL) за миопатия при плъхове и кучета се наблюдава при нива на експозиция от 0,8 до 2,3-кратни на терапевтичните нива при хора при 6 mg/kg (30-минутна интравенозна инфузия) за пациентите с нормална бъбречна функция.
English: Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения
English: Failures with daptomycin in the treatment of enterococcal infections that were mostly accompanied by bacteraemia have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за неуспехи от лечението с даптомицин при ентерококови инфекции, които са придружени основно от бактериемия.
English: Interaction studies for daptomycin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията на даптомицин са проведени с азтреонам, тобрамицин, варфарин и пробенецид.
English: - Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
Bulgarian: - Перорални антикоагуланти (напр. варфарин), които са лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта.
English: Reconstituted solutions of Daptomycin Hospira range in colour from yellow to light brown.
Bulgarian: Приготвените разтвори на Даптомицин Hospira варират по цвят от жълти до светлокафяви.
English: Single use 10 ml type I clear glass vials with gray rubber closure and aluminium cap.
Bulgarian: Флакони 10 ml за еднократна употреба oт прозрачно стъкло тип I със сива гумена запушалка и алуминиева капачка.
English: Studies of daptomycin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за употребата на даптомицин с антикоагуланти, различни от варфарин.
English: To minimise this risk, physicians should be advised that for coagulation levels testing it is recommended to draw blood samples near the time of Daptomycin Hospira trough plasma concentration.
Bulgarian: За да се минимизира този риск, лекарите трябва да бъдат инструктирани да взимат проби за оценка на коагулационния статус през периода на най-ниска плазмена концентрация на Даптомицин Hospira.
English: A light yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Bulgarian: Светложълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах.
English: Among these failures six patients treated with daptomycin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above).
Bulgarian: От тези неуспешни лечения шест пациенти са лекувани с даптомицин, а един пациент, лекуван с ванкомицин, е инфектиран със Staphylococcus aureus и се наблюдава повишение на MIC на даптомицин по време или след лечението (вж. „Механизми на резистентност“ по-горе).
English: Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
Bulgarian: 108 са пациенти и 113 са здрави доброволци; 460 участници получават дневна доза от 6 mg/kg, като 304 са пациенти и 156 са здрави доброволци.
English: Concomitant administration of probenecid and daptomycin has no effect on daptomycin pharmacokinetics in humans suggesting minimal to no active tubular secretion of daptomycin.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид и даптомицин не оказва влияние върху фармакокинетиката на даптомицин при хора, което предполага минимална до липсваща тубулна секреция на даптомицин.
English: Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentration-time curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
Bulgarian: Симулация с използване на популационен фармакокинетичен модел показва, че AUCss (площ под кривата концентрация - време в стационарно състояние) на даптомицин при педиатрични пациенти на възраст от 1 до < 2 години, приемащи 12 mg/kg веднъж дневно, би била сравнима с тази при възрастни пациенти, приемащи 6 mg/kg веднъж дневно.
English: Following administration of a single 4 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period, the mean total clearance of daptomycin was approximately 35% lower and the mean AUC0-∞ was approximately 58% higher in elderly subjects (≥ 75 years of age) compared with those in healthy young subjects (18 to 30 years of age).
Bulgarian: След прилагане на еднократна интравенозна доза от 4 mg/kg даптомицин в продължение на 30 минути средният общ клирънс на даптомицин е приблизително 35% по-нисък, а средната AUC0-∞ е приблизително 58% по-висока при участници в старческа възраст (≥ 75 години) в сравнение с тaзи при здрави млади участници (18 до 30 години).
English: Daptomycin administered as a 2-minute intravenous injection also exhibited dose proportional pharmacokinetics in the approved therapeutic dose range of 4 to 6 mg/kg.
Bulgarian: При даптомицин, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция, също се наблюдава пропорционална на дозата фармакокинетика в одобрения терапевтичен дозов диапазон от 4 до 6 mg/kg.
English: Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Колит, свързан с антибактериални средства, включително псевдомембранозен колит (тежка или упорита диария, съдържаща кръв и/или слуз, свързана с коремна болка или треска), лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа.
English: Expelair, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Bulgarian: Отстранете въздуха, големите въздушни мехурчета и излишния разтвор, за да получите необходимата доза.
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult SAB study (following 6 mg/kg once daily in adults).
Bulgarian: Плазмените експозиции, достигнати с тези дози, съответстват на тези, достигнати при проучването при възрастни със SAB (след прилагане на 6 mg/kg веднъж дневно при възрастни).
English: Daptomycin Hospira given as 2-minute intravenous injection (adult patients only)
Bulgarian: Даптомицин Hospira, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция (само при възрастни пациенти)
English: See below for dose adjustments in patients with renal impairment.
Bulgarian: Вижте по-долу за корекции на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
English: - Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: daptomycin 6mg/kg is administered once every 24 hours.
Bulgarian: - Установен или подозиран ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus: даптомицин 6 mg/kg се прилага веднъж дневно на всеки 24 часа.
English: In a single human case study, daptomycin was intravenously administered daily for 28 days to a nursing mother at a dose of 500 mg/day, and samples of the patient's breast milk were collected over a 24-hour period on day 27.
Bulgarian: При проучване на един случай при хора даптомицин е прилаган интравенозно дневно в продължение на 28 дни на кърмеща майка в доза от 500 mg/ден и са вземани проби от кърма за 24-часов период на ден 27.
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients withStaphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
Bulgarian: - Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB).
English: - That daptomycin susceptibility testing needs Ca in the testing medium and testing methods with mediums providing consistent Ca concentrations are recommended.
Bulgarian: - Че при определяне на чувствителността към даптомицин е необходимо наличието на Са в средата за теста и се препоръчват методи за определяне, при които се осигурява достатъчна концентрация на Са в средата.
English: Renal impairment has been reported during treatment with daptomycin.
Bulgarian: Съобщава се за бъбречно увреждане по време на лечението с даптомицин.
English: Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with daptomycin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
Bulgarian: Съобщава се за повишения на плазмените нива на креатинфосфокиназа (CPK; MM изоензим), свързани с мускулни болки и/или слабост, както и случаи на миозит, миоглобинемия и рабдомиолиза по време на лечението с даптомицин (вж. също точки 4.5, 4.8 и 5.3).
English: Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
Bulgarian: Екскрецията на даптомицин в млякото при животни в периода на лактация не е проучвана.
English: The pharmacokinetics of daptomycin in paediatric subjects was evaluated in 3 single-dose pharmacokinetic studies.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични участници се оценява в 3 фармакокинетични проучвания с единична доза.
English: Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over at least 30 minutes.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти се прилага инфузия на даптомицин в продължение на поне 30 минути.
English: The primary objective of Study DAP-PEDBAC-11-02 was to assess the safety of intravenous daptomycin versus SOC antibiotics.
Bulgarian: Първичната цел на Изпитване DAP-PEDBAC-11-02 е да оцени безопасността на интравенозен даптомицин спрямо стандартно антибиотично лечение.
English: Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Bulgarian: Преди да извадите иглата от флакона, изтеглете буталото изцяло до края на цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
English: Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
Bulgarian: Болки в крайниците, повишена серумна креатинфосфокиназа (CPK)
English: Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) daptomycin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl <80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Bulgarian: При възрастни пациенти с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (CrCl < 80 ml/min), поради ограничения клиничен опит (вижте таблицата и бележките под нея по-долу) даптомицин трябва да се използва, само когато се счита, че очакваната клинична полза превишава потенциалния риск.
English: Dose Infusion Time
Bulgarian: Продължителност на инфузията
English: Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Bulgarian: Бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност и хронична бъбречна недостатъчност, повишен серумен креатинин
English: The specific cell surface component directly targeted has not been identified.
Bulgarian: Конкретният компонент от клетъчната повърхност, към който директно е насочен даптомицин, не е установен.
English: Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC:
Bulgarian: Обобщение на клиничния резултат, определен от заслепен оценител при TOC:
English: On the second day after administration of a 6 mg/kg dose to HD and CAPD adult patients the daptomycin AUC was approximately 1.3-fold higher than that observed after a second 6 mg/kg dose in adult patients with normal renal function.
Bulgarian: На втория ден след прилагането на доза 6 mg/kg на възрастни пациенти с HD и CAPD, AUC на даптомицин е приблизително 1,3 пъти по-висока от тази, наблюдавана след втора доза от 6 mg/kg при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция.
English: In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
Bulgarian: Употребата при възрастни с бактериемия трябва да се свърже с ДИЕ или с уИКМТ, докато употребата при педиатрични пациенти с бактериемия трябва да се свърже с уИКМТ.
English: Eosinophilic pneumonia has been reported in patients receiving daptomycin (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за еозинофилна пневмония при пациентите, получаващи даптомицин (вж. точка 4.8).
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор след това трябва да се влее интравенозно в продължение на 30 или 60 минути.
English: The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C класификация) не е оценена.
English: Daptomycin Hospira is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
Bulgarian: Поради това даптомицин не е показан за лечението на пневмония.
English: The active substance in Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is daptomycin.
Bulgarian: Активното вещество в Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор е даптомицин.
English: However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата на базата само на затлъстяване.
English: There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с прилагане на даптомицин като инжекция в продължение на 2 минути.
English: Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Bulgarian: Миозит, повишен миоглобин, мускулна слабост, мускулна болка, артралгия, повишена серумна лактат дехидрогеназа (LDH), мускулни крампи Рабдомиолиза
English: Anaphylaxis/hypersensitivity reactions have been reported with daptomycin.
Bulgarian: Съобщава се за анафилаксия/реакции на свръхчувствителност при даптомицин.
English: The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portion of the rubber stopper.
Bulgarian: Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открие централната част на гумената запушалка.
English: Therefore, it is recommended that: - Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients.
Bulgarian: плазмената CPK трябва да се измерва при определяне на изходните стойности и на редовни интервали (поне веднъж седмично) по време на лечението при всички пациенти.
English: If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
Bulgarian: - Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (уИКМТ).
English: Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450)-mediated metabolism.
Bulgarian: Даптомицин се метаболизира в малка степен или не се метаболизира от цитохром P450 (CYP450).