FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Než použijete injekční stříkačku EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Slovak: Predtým, ako použijete injekčnú striekačku EMGALITY, prečítajte si a starostlivo ich dodržiavajte.
Czech: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Slovak: EU/1/18/1330/005
Czech: Ve skupinách pacientů užívajících galkanezumab 120 mg i 240 mg byla prokázána statisticky i klinicky významná zlepšení v hodnotě průměrné změny MHD od počátku studie v porovnání s placebem (viz tabulka 2).
Slovak: Obe galkanezumabom 120 mg a 240 mg liečené skupiny preukázali štatisticky významné a klinicky významné zlepšenie od začiatku liečby v porovnaní s placebom v priemernej zmene v MHD (pozri tabuľku č. 2).
Czech: Na základě charakteristik galkanezumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne farmakokinetické liekové interakcie súvisiace s vlastnosťami galkanezumabu.
Czech: Jak se přípravek Emgality používá
Slovak: Ako užívať Emgality
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru vyskytují normálně.
Slovak: Je normálne, ak sa v striekačke objavia vzduchové bubliny.
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (p < 0,001).
Slovak: V združených údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si viac ako 19 % pacientov liečených galkanezumabom udržalo ≥
Czech: - Vyrážka Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako 1 zo 100 osôb):
Czech: Ponechte kryt jehly nasazený, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Slovak: Nechajte viečko nasadené na ihle dovtedy, kým nebudete pripravení na podanie injekcie.
Czech: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Slovak: EU/1/18/1330/006
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, pacienti si po nácviku mohou injekce galkanezumabu podávat sami.
Slovak: Po zaškolení si pacienti môžu sami injekčne podávať galkanezumab, v prípade, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
Czech: O tom, zda si budete podávat přípravek Emgality sám/sama, se rozhodnete se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa rozhodnete, či si môžete podávať Emgality sám/sama.
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat funkci Vašeho srdce.
Slovak: V tomto prípade bude lekár sledovať funkciu vášho srdca.
Czech: - Zvonění v uších.
Slovak: - Zvonenie v ušiach.
Czech: - Do konečníku.
Slovak: Do konečníka.
Czech: Tento výčet není konečný.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný.
Czech: Maximální dávka je 60 g.
Slovak: Maximálna dávka je 60 g.
Czech: - Do nosu, ucha nebo úst.
Slovak: Do nosa, ucha alebo úst.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ohrožovat život.
Slovak: Tieto účinky môžu ohrozovať život.
Czech: Interakce jsou pravděpodobně podobné jako u dospělých.
Slovak: Interakcie sú pravdepodobne rovnaké ako u dospelej populácie.
Czech: To se týká i přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Slovak: Patria medzi ne aj lieky, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinné prípravky.
Czech: - Na pohlavní orgány dětí.
Slovak: Na pohlavné orgány detí.
Czech: Aplikované množství krému
Slovak: Aplikované množstvo krému
Czech: Tato situace je pravděpodobnější, pokud se současně užívají některé jiné léky.
Slovak: Vyskytuje sa s vyššou pravdepodobnosťou pri súčasnom užívaní niektorých liekov.
Czech: Přípravek lze použít:
Slovak: Môže sa používať:
Czech: Lékaře informujte i v případech, kdy se v průběhu používání přípravku EMLA necítíte dobře.
Slovak: Informujte svojho lekára aj v prípadoch, keď sa počas používania EMLY necítite dobre.
Czech: Nepoužívejte přípravek EMLA na následující plochy:
Slovak: Nepoužívajte EMLU na nasledujúce oblasti:
Czech: - Brnění kůže v okolí úst a necitlivost jazyka.
Slovak: - Brnenie kože v okolí úst a znecitlivenie jazyka.
Czech: - Do očí a do jejich blízkosti.
Slovak: Do oka alebo do blízkosti očí.
Czech: 4) Doba aplikace > 1 hodina nebyla dokumentována.
Slovak: Aplikácia trvajúca > 1 hodinu nebola zdokumentovaná.
Czech: Podobně je dosaženo lokální anestezie mužských pohlavních orgánů po 15 minutách.
Slovak: Podobne sa lokálna anestézia mužských pohlavných orgánov dosiahne po 15 minútach.
Czech: (zvláště po delší době aplikace u dětí s atopickou dermatitidou nebo mollusca contagiosa)
Slovak: (obzvlášť po dlhšie trvajúcich aplikáciách u detí s atopickou dermatitídou alebo mollusca contagiosa)
Czech: Lékařský výkon následuje ihned poté.
Slovak: Lekársky zákrok sa má začať ihneď.
Czech: Studie interakcí nebyly u dětí provedeny.
Slovak: Špecifické interakčné štúdie u detí sa neuskutočnili.
Czech: - Neostré vidění.
Slovak: - Rozmazané videnie.
Czech: Doba aplikace: 30-60 minut.
Slovak: Trvanie aplikácie: 30-60 minút.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se vztahují k místu podání (přechodné lokální reakce v místě aplikace), které jsou hlášeny často.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie lieku sa týkajú reakcií v mieste aplikácie (prechodné lokálne reakcie v mieste aplikácie), hlásené ako časté.
Czech: • Jiná lokální anestetika.
Slovak: • iné lokálne anestetiká.
Czech: EMLA působí tak, že znecitlivuje na krátkou dobu povrch kůže.
Slovak: EMLA pôsobí tak, že na krátky čas znecitlivuje povrch kože.
Czech: Intaktní kůže
Slovak: Intaktná koža
Czech: Pokud k tomu dojde, barva kůže se změní na modro-šedavou v důsledku nedostatku kyslíku.
Slovak: Ak k tomu dôjde, koža dostane modrasto-sivý nádych z dôvodu nedostatku kyslíka.
Czech: Tato lokální reakce může být ovlivněna vyšší hodnotou pH přípravku (přibližně 9), ale pravděpodobně částečně i iritačním potenciálem lokálních anestetik samotných.
Slovak: Táto očná reakcia môže byť ovplyvnená vysokou hodnotou pH emulzie (približne 9), ale je pravdepodobne aj čiastočne dôsledkom iritačného potenciálu samotných lokálnych anestetík.
Czech: Používá se na kůži před některými lékařskými výkony.
Slovak: Aplikuje sa na kožu pred niektorými lekárskymi zákrokmi.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: Občasné použití přípravku EMLA v průběhu těhotenství pravděpodobně nemá nežádoucí vliv na plod.
Slovak: Príležitostné použitie EMLY počas tehotenstva pravdepodobne nemá nežiaduce účinky na plod.
Czech: - Methemoglobinemie (porucha krve) v průběhu léčby na kůži.
Slovak: - Methemoglobinémia (porucha krvi) počas liečby kože.
Czech: Aplikace až po dobu 60 minut může dále prohloubit anestezii.
Slovak: Aplikácia trvajúca 60 minút môže ešte viac prehĺbiť anestéziu.
Czech: - povrchovými chirurgickými výkony; u dospělých a u pediatrické populace
Slovak: o s povrchovými chirurgickými zákrokmi; u dospelých a u pediatrickej populácie
Czech: Další návod na vhodné použití přípravku u těchto způsobů použití lze najít v bodě Způsob podání.
Slovak: Ďalšie pokyny pre vhodné používanie lieku pri týchto procedúrach sú uvedené v časti Spôsob podávania.
Czech: EMLA se nesmí používat u předčasně narozených dětí.
Slovak: EMLA sa nemá používať u predčasne narodených novorodencov.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje předpokládající delší dobu čekání.
Slovak: Klinické údaje o dlhšej čakacej dobe nie sú k dispozícii.
Czech: V rámci každé kategorie frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Co je přípravek EMLA a k čemu se používá
Slovak: Čo je EMLA a na čo sa používa
Czech: - jestliže Vy nebo Vaše dítě má problém s množstvím krevního barviva označovaný jako
Slovak: − ak máte vy alebo vaše dieťa problém s hladinou krvného farbiva nazývaný
Czech: Tabulka 2 Paediatrická populace ve věku 0-11 let Věková skupina
Slovak: Tabuľka 2 Pediatrickí pacienti vo veku 0-11 rokov Veková skupina
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa kategórie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: Napomáhá k vyvolání dočasné ztráty vnímání bolesti na kůži, přesto v tomto místě můžete vnímat tlak nebo dotyk.
Slovak: Pomáha odstrániť bolesť na koži; stále však môžete pociťovať tlak a dotyk.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra odstraní obvaz a krém těsně před lékařským výkonem (např. před vpichem injekční jehly)
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odstráni obväz a tiež krém bezprostredne pred lekárskym zákrokom (napríklad bezprostredne pred vpichom ihly).
Czech: - Obvyklá dávka závisí na věku dítěte a používá se 30 až 60 minut (30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou).
Slovak: Zvyčajná dávka závisí od veku dieťaťa a používa sa na dobu 30 až 60 minút (30 minút, ak má pacient atopickú dermatitídu).
Czech: Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) by měli být pečlivě sledováni, včetně monitorování EKG, neboť účinky na srdce mohou být aditivní.
Slovak: Pacienti liečení antiarytmikami triedy III (napr. amiodarón) majú byť starostlivo sledovaní a je potrebné zvážiť monitorovanie EKG, pretože účinky na srdce môžu byť aditívne.
Czech: Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4
Czech: Doba aplikace delší než 30 minut může vést ke zvýšenému výskytu místních kožních reakcí (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Aplikácia dlhšia ako 30 minút môže mať za následok zvýšený výskyt lokálnej kožnej reakcie (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: EMLA vyvolává bifázickou vaskulární odpověď; po úvodní vazokonstrikci následuje vazodilatace v místě aplikace (viz bod 4.8).
Slovak: EMLA vyvoláva bifázickú vaskulárnu odpoveď zahrňujúcu úvodnú vazokonstrikciu, po ktorej nasleduje vazodilatácia v mieste aplikácie (pozri časť 4.8).
Czech: Doba nanesení je 15 minut na kůži mužských pohlavních orgánů a 60 minut na kůži ženských pohlavních orgánů.
Slovak: Aplikuje sa na 15 minút na kožu mužských pohlavných orgánov a na 60 minút na kožu ženských pohlavných orgánov.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko
Czech: - Točení hlavy nebo závrať.
Slovak: - Pocit točenia hlavy alebo závratu.
Czech: o Lékařskými výkony, jako je odstraňování bradavic.
Slovak: pred lekárskymi zákrokmi ako je odstránenie bradavíc.
Czech: EMLA byla opakovaně použita k léčbě bércových vředů a to až 15krát v průběhu 1-2 měsíců bez ztráty účinnosti a nebo zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Slovak: EMLA sa používala na liečbu vredov predkolenia až 15-krát počas 1 až 2 mesiacov bez zníženej účinnosti alebo zvýšeného počtu alebo závažnosti nežiaducich udalostí.
Czech: Lidokain i prilokain mají baktericidní a antivirové vlastnosti v koncentracích vyšších než 0,5-2 %.
Slovak: Lidokaín a prilokaín majú baktericídne a antivírusové vlastnosti pri koncentráciách vyšších ako 0,5-2
Czech: Děti 6-11 let
Slovak: Deti vo veku 6-11 rokov
Czech: Pocit pálení1
Slovak: pocit pálenia1
Czech: - Přípravek EMLA lze použít před čištěním bércových vředů až 15krát v průběhu 1-2 měsíců.
Slovak: EMLA sa môže používať pred čistením vredov predkolenia až 15-krát počas 1-2 mesiacov.
Czech: Nebyly přitom pozorovány žádné specifické známky poškození reprodukčních schopností, např. zvýšený výskyt malformací a jiné přímé i nepřímé škodlivé vlivy na plod.
Slovak: Doteraz sa nezaznamenali žiadne špecifické poruchy reprodukčného procesu, napr. zvýšený výskyt malformácií alebo iných priamych alebo nepriamych škodlivých účinkov na plod.
Czech: Dalšími faktory jsou tloušťka kůže (která se mění v různých částech těla),další podmínky, jako je kožní onemocnění, a oholení kůže.
Slovak: Medzi ďalšie faktory patrí hrúbka kože (ktorá sa líši v rôznych častiach tela), ďalšie okolnosti, ako sú kožné ochorenia a holenie.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin není nutné snižovat dávku.
Slovak: U pacientov s obmedzenou funkciou obličiek nie je potrebné zníženie dávky.
Czech: - jestliže užíváte některé léky k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika třídy III, jako je amiodaron).
Slovak: − ak užívate určité lieky na poruchy srdcového rytmu (antiarytmiká triedy III, ako je amiodaron).
Czech: Lidokain a prilokain jsou lokální anestetika amidového typu.
Slovak: Lidokaín a prilokaín sú lokálne anestetiká amidového typu.
Czech: Doba potřebná k dosažení spolehlivé anestezie kůže je 1-2 hodiny v závislosti na druhu výkonu.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie spoľahlivej anestézie intaktnej kože je 1 až 2 hodiny, v závislosti od druhu procedúry.
Czech: Testy na laboratorních zvířatech prokázaly, že EMLA má ototoxické vlastnosti, pokud je instilována do středního ucha.
Slovak: Testy na laboratórnych zvieratách preukázali, že EMLA má ototoxické účinky pri instilácii do stredného ucha.
Czech: Maximální doporučená dávka: 60 g. Maximální doporučená ošetřená plocha; 600 cm2 na dobu minimálně 1 hodiny a maximálně 5 hodin1).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka: 60 g. Maximálna odporúčaná ošetrovaná plocha; 600 cm2 na minimálne 1 hodinu, maximálne 5 hodín1).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EMLA
Slovak: Iné lieky a EMLA
Czech: - U dospělých a dospívajících od 12 let se krém nanese na dobu alespoň 60 minut před výkonem (pokud není krém použit na pohlavní orgány).
Slovak: Pre dospelých a dospievajúcich vo veku nad 12 rokov sa aplikuje krém na minimálne 60 minút pred zákrokom (pokiaľ sa krém nepoužíva na pohlavné orgány).
Czech: U starších pacientů není nutné snižovat dávku (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné žiadne zníženie dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: EMLA obsahuje dvě léčivé látky nazývané lidokain a prilokain.
Slovak: EMLA obsahuje dve liečivá nazývané lidokaín a prilokaín.
Czech: Samotná EMLA aplikovaná na dobu 60 nebo 90 minut na kůži ženských pohlavních orgánů neposkytuje dostatečnou anestezii k provedení termokauterizace nebo diatermie kondylomat.
Slovak: EMLA aplikovaná samostatne na kožu ženských pohlavných orgánov počas 60 alebo 90 minút nevyvoláva dostatočnú anestéziu na termokauter alebo diatermu genitálnych bradavíc.
Czech: Specifické interakční studie s lidokainem/prilokainem a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) nebyly provedeny, ale zvýšená pozornost je v tomto případě na místě (viz též bod 4.4).
Slovak: Špecifické interakčné štúdie s lidokaínom/prilokaínom a antiarytmikami triedy III (napr. amiodarón) sa neuskutočnili, je však potrebná opatrnosť (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Pokud by se manifestovaly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné příznaky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami podání.
Slovak: Ak sa vyskytnú ďalšie príznaky systémovej toxicity, predpokladá sa, že príznaky budú mať podobný charakter ako príznaky po podaní lokálnych anestetík inými spôsobmi podávania.
Czech: Doba aplikace krému na kůži
Slovak: Trvanie aplikácie krému na kožu
Czech: EMLA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, pokud je použita v doporučených dávkách.
Slovak: EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa v odporúčaných dávkach.
Czech: • Léky k léčbě epilepsie nazývané fenytoin a fenobarbital.
Slovak: • lieky používané na liečbu epilepsie nazývané fenytoín a fenobarbital.
Czech: - Doporučená dávky pro dospělé a dospívající od 12 roků je 2 g (gramy).
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku viac ako 12 rokov je 2 g (gramy).
Czech: Studie na kancerogenitu nebyly provedeny s látkami samotnými ani jejich kombinací s ohledem na indikace a trvání terapeutického použití těchto léčivých látek.
Slovak: Štúdie rakoviny sa neuskutočnili s lidokaínom ani s prilokaínom, samotnými alebo v kombinácii vzhľadom na indikáciu a trvanie terapeutického používania týchto liečiv.
Czech: Obě patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako lokální anestetika.
Slovak: Patria do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká.
Czech: EMLA se nesmí používat na plochy čerstvě oholené kůže větší než 600 cm2 (600 centimetrů čtverečních, např. 30 cm krát 20 cm).
Slovak: EMLA sa nemá používať na čerstvo oholenú plochu kože väčšiu ako 600 cm2 (600 centimetrov štvorcových, napr. 30 cm na 20 cm).
Czech: Před prováděním kyretáže molusek u dětí s atopickou dermatitidou se doporučuje aplikovat krém na dobu 30 minut.
Slovak: Pred odstránením molusky u detí s atopickou dermatitídou sa odporúča aplikovať krém po dobu 30
Czech: "methemoglobinemie".
Slovak: „methemoglobinémia".
Czech: V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1).
Slovak: Kratšie trvanie aplikácie 15-30 minút môže byť dostačujúce (pozri časť 5.1).
Czech: Klinicky závažnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylenové modři (viz též bod 4.4)..
Slovak: Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Polovina 5g tuby odpovídá asi 2 g přípravku EMLA.
Slovak: Polovica 5 g tuby zodpovedá približne 2 g EMLY.
Czech: Přitlačte opatrně okraje obvazu.
Slovak: Starostlivo uhlaďte okraje obväzu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMLA na kůži a sliznici pohlavních orgánů u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania EMLY na kožu a sliznicu genitálií u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Czech: Při kombinaci obou látek byly patrné jen aditivní účinky bez známek synergismu nebo neočekávaných toxických projevů.
Slovak: Pri kombinovaní lidokaínu s prilokaínom sa pozorovali len aditívne účinky bez známok synergizmu alebo neočakávanej toxicity.
Czech: • Cimetidin nebo betablokátory, které mohou zvyšovat hladiny lidokainu v krvi.
Slovak: • cimetidín alebo beta-blokátory, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie krvných hladín lidokaínu.
Czech: Celková maximální plazmatická koncentrací lidokainu a prilokainu je menší než jedna třetina koncentrace, která je spojena s toxickými projevy, a bez zjevné kumulace po 10 dnech.
Slovak: Súčet maximálnych plazmatických koncentrácií lidokaínu a prilokaínu je menší ako tretina koncentrácií spojených s toxickými reakciami bez zjavnej kumulácie počas 10 rokov.
Czech: Odlepte středovou čtvercovou část z obvazu.
Slovak: Odtrhnite strednú vykrojenú časť z obväzu.
Czech: Doba nanesení by neměla přesáhnout 5 hodin před výkonem.
Slovak: Neaplikujte ho však na dobu dlhšiu ako 5 hodín pred zákrokom.
Czech: Batolata a děti 1-5 let
Slovak: Batoľatá a deti vo veku 1-5
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Czech: Léčiva, která snižují vylučování lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat dosažení potenciálně toxických plazmatických koncentrací lidokainu, pokud je lidokain podáván opakovaně ve vysokých dávkách po delší dobu.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú klírens lidokaínu (napr. cimetidín alebo betablokátory), môžu vyvolať potenciálne toxické plazmatické koncentrácie, keď sa lidokaín podáva v opakovaných vysokých dávkach v priebehu dlhého časového obdobia.
Czech: EMLA se nesmí aplikovat na sliznici pohlavních orgánů (např. sliznice pochvy) u dětí (ve věku do 12 let), protože není dostek údajů o vstřebávání léčivých látek.
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať na sliznicu pohlavných orgánov (napr. do pošvy) detí (vo veku do 12 rokov) z dôvodu nedostatočných údajov o absorpcii liečiv.
Czech: Přípravek EMLA může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku EMLA.
Slovak: Je to preto, že EMLA môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinky EMLY.
Czech: Příznaky toxicity u obou lokálních anestetik jsou ve zvýšené míře zjevné při zvyšování plazmatických koncentrací z 5 na 10 µg/ml.
Slovak: Príznaky toxicity lokálnych anestetík sú stále zjavnejšie so zvyšujúcou sa plazmatickou koncentráciou od 5 do 10 µg/ml niektorého z liečiv.
Czech: Hloubka kožní anestezie se zvyšuje s dobou aplikace.
Slovak: Hĺbka kožnej anestézie sa zvyšuje s trvaním aplikácie.
Czech: Vzácně byly hlášeny významné klinické projevy methemoglobinemie.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady klinicky významnej methemoglobinémie.
Czech: - vpichem injekční jehly, např. při intravenózní katetrizaci nebo odběrech krve;
Slovak: o so zavedením ihly, napr. intravenózne katétre alebo odber krvi;
Czech: V závažných případech předávkování se mohou objevit příznaky jako jsou křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástava dechu a poruchy srdečního rytmu.
Slovak: V závažných prípadoch predávkovania môžu príznaky zahŕňať kŕče, nízky krvný tlak, spomalené dýchanie, zastavenie dýchania a zmeny srdcového rytmu.
Czech: Metabolit lidokainu, 2,6-dimethylanilin, a metabolit prilokainu, o-toluidin, mají genotoxické aktivity.
Slovak: Metabolit lidokaínu, 2,6-dimetylanilín, a metabolit prilokaínu, σ-toluidín, preukázali genotoxickú aktivitu.
Czech: Kůže mužských pohlavních orgánů
Slovak: Koža mužských pohlavných orgánov
Czech: To jsou obvyklé reakce na krém a anestetika a vymizí samovolně bez nějakých zásahů.
Slovak: Ide o normálne reakcie na krém a anestetiká a v krátkej dobe vymiznú bez toho, aby boli potrebné akékoľvek opatrenia.
Czech: Z tohoto důvodu má snížená clearance, např. u pacientů s těžkým poškozením funkce jater, pouze omezený vliv na systémové plazmatické koncentrace po jednorázové dávce přípravku EMLA a po opakovaném krátkodobém (až 10 dnů) podávání jednou denně.
Slovak: Preto zníženie klírensu, ako napríklad u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, má obmedzený vplyv na systémové plazmatické koncentrácie po jednorazovej dávke EMLY a po jednorazových dávkach krátkodobo opakovane aplikovaných raz denne (až do 10 dní).
Czech: 6-8 let
Slovak: 6 - 8 rokov
Czech: Tato interakce nemá žádnou klinickou závažnost při krátkodobém podávání přípravku EMLA v doporučených dávkách.
Slovak: Toto vzájomné pôsobenie nemá klinický význam pri krátkodobej liečbe EMLOU v odporúčaných dávkach.
Czech: EMLA je stejně účinná a má stejný nástup anestetického účinku u různých typů pleti od světlé až po tmavě pigmentovanou (kožní typy I až VI).
Slovak: EMLA je rovnako účinná a má rovnaký nástup anestetického účinku pri svetlej až tmavo pigmentovanej koži (kožné typy
Czech: - Krém se nanese na kůži v silné vrstvě.
Slovak: Krém sa nanáša na kožu v hrubej vrstve.
Czech: • lokální anestezii kůže před:
Slovak: • na lokálnu anestéziu kože v súvislosti:
Czech: • lokální anestezii sliznice pohlavních orgánů, např. před povrchovými chirurgickými výkony nebo před infiltrační anestezií sliznice; u dospělých a dospívajících ≥ 12 let
Slovak: • na lokálnu anestéziu sliznice genitálií, napr. pred povrchovými chirurgickými zákrokmi alebo infiltračnou anestéziou; u dospelých a dospievajúcich vo veku ≥ 12 rokov
Czech: Známá přecitlivělost na lidokain a/nebo prilokain nebo lokální anestetika amidového typu nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Kontraindikácie Precitlivenosť na lidokaín a/alebo prilokaín alebo lokálne anestetiká amidového typu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.