FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opatrně oddělte novou ampulku z proužku, nejprve odshora, pak ze středu (Obrázek B),
Croatian: 2. Pažljivo odvojite novu ampulu od stripa, najprije od vrha, zatim u sredini (slika B),
Czech: • jestliže jste alergický(á) na beklometazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte primjenjivati {NOVOIZUMLJENO IME}: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
Czech: Použijte ampulku podle následujících pokynů:
Croatian: Ampulu primijenite prema sljedećim uputama:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Suspenze k rozprašování.
Croatian: OBLIK Suspenzija za atomizator.
Czech: Dalšími složkami jsou: polysorbát 20, sorbitan-laurát, chlorid sodný, voda na injekci.
Croatian: Pomoćne tvari su polisorbat 20, sorbitanlaurat, natrijev klorid, pročišćena voda.
Czech: Pacienti trpící tuberkulózou mají dostávat antituberkulózní terapii během léčby beklometasondipropionátem.
Croatian: Bolesnici oboljeli od tuberkuloze tijekom liječenja beklometazondipropionatom trebaju primati i terapiju tuberkulostaticima.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Kromě údajů zjištěných za dlouhé období používání inhalačního beklometasonu v léčbě astmatu a hvízdavého dýchání, jsou následující data souhrnem nejdůležitějších publikovaných údajů.
Croatian: Osim dokaza dobivenih dugotrajnom primjenom inhalacijskog beklometazona u liječenju astme i zviždanja u plućima, slijedeći podaci su skup glavnih podupirućih objavljenih podataka.
Czech: Zahájení léčby recidivujícího hvízdavého dýchání u dětí do 5 let věku beklometason-dipropionátem roztokem pro rozprašování by mělo být stanoveno podle závažnosti a četnosti epizod sípání.
Croatian: Odluka da se liječenje rekurentnog zviždanja u plućima u djece u dobi do 5 godina započne beklometazondipropionat suspenzijom u atomizatoru treba biti donesena ovisno o težini i učestalosti epizoda zviždanja u plućima.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} je určen pouze k inhalačnímu podání.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} je namijenjen samo za primjenu u dišne putove.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV}nemá být podáván injekcí nebo perorálně.
Croatian: Samo za primjenu inhalacijom. {NOVOIZUMLJENO IME} se ne smije ubrizgavati niti primjenjivati peroralno.
Czech: Byla stanovena afinita beklometason-dipropionátu a jeho hlavního léčivého metabolitu, beklometasonmonopropionátu (B17MP), k humánnímu receptoru glukokortikoidu.
Croatian: Određen je afinitet beklometazondipropionata i njegovog glavnog aktivnog metabolita beklometazonmonopropionata (B17MP) za ljudske glukokortikoidne receptore.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím {SMYŠLENÝ NÁZEV} se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem v případě, že trpíte kteroukoliv z následujících obtíží:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite {NOVOIZUMLJENO IME} ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
Czech: Další léčivé přípravky a {SMYŠLENÝ NÁZEV} Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: *Vzácné
Croatian: *Rijetko
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} musí být podáván inhalací z vhodného zařízení (tryskový rozprašovač) podle pokynů Vašeho lékaře.
Croatian: (atomizator s mlaznicom) u skladu s uputama liječnika.
Czech: Pravidelné užívání nebulizovaného beklometason-dipropionátu spolu se záchranným užitím salbutamolu výrazně zvýšilo procento bezpříznakových dnů (primární cíl definovaný jako nepřítomnost sípání, kašle, dušnosti a nočního probouzení pacientů / rodičů v průběhu 24 h) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) vs placebo / záchranný salbutamol (61,0 ± 24,83 [SD]), ale ne vs kombinace nebulizovaný beklometason-dipropionát /
Croatian: nedostatka zraka te izostanak noćnog buđenja bolesnika/roditelja u 24 sata) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) u odnosu na placebo /salbutamol za hitno ublažavanje simptoma (61.0 ± 24,83 [SD]) ali ne i u odnosu na kombinaciju beklometazondiproprionat suspenzije u atomizatoru /salbutamola za hitno ublažavanje simptoma (64,9 ± 24,74 [SD]) bez obzira na prisutnost čimbenika rizika za razvoj astme.
Czech: Teratogenní účinky u těhotných žen používajících inhalovaný beklometason nebyly podle zveřejněných údajů prokázány.
Croatian: Prema objavljenim podacima, nisu opaženi teratogeni učinci u trudnica koje su primjenjivale inhalacijski beklometazon.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Czech: Je třeba zvážit předání pacienta pediatrickému plicnímu specialistovi.
Croatian: Može se razmotriti i upućivanje bolesnika pedijatru pulmologu.
Czech: Po nitrožilním podání se dispozice BDP a jeho aktivního metabolitu, B17MP, vyznačuje vysokou clearance v plazmě (150 l/h v prvním a 120 l/h v druhém případě), malým distribučním objemem v ustáleném stavu pro BDP (20 l) a větší tkáňovou distribucí pro jeho aktivní metabolit (424 l).
Croatian: 120 l/h), malim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže za BDP (20 l) i većom distribucijom u tkiva za njegov aktivni metabolit (424 l).
Czech: CLENIL a související názvy (viz Příloha I) 400 mikrogramů suspenze k rozprašování CLENIL a související názvy (viz Příloha I) 800 mikrogramů suspenze k rozprašování
Croatian: CLENIL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 400 mikrograma suspenzija za atomizator CLENIL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 800 mikrograma suspenzija za atomizator
Czech: Proto většina systémových účinků kortikosteroidů souvisí se systémovou expozicí působení B17MP.
Croatian: Zbog toga je glavnina učinka povezana sa sistemskom izloženošću metabolitu B17MP.
Czech: Na konci studie byla hlášena prokázána srovnatelná účinnost při kontrole astmatu těmito dvěma způsoby léčby v testech funkce plic, zhoršení astmatu, příznacích a použití salbutamolu jako záchranné léčby.
Croatian: Dva su liječenja na kraju ispitivanja pokazala usporedivu djelotvornost u kontroli astme u smislu testova plućne funkcije, egzacerbacija astme, simptoma i upotrebe salbutamola za hitno ublažavanje simptoma (Terzano et al., 2003).
Czech: Farmakokinetika BDP u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla zkoumána, avšak vzhledem k tomu, že BDP podstupuje velmi rychlý metabolismus prostřednictvím esterázových enzymů přítomných ve střevních tekutinách séru, plicích a játrech za vzniku polárnějších produktů B21MP, B17MP a BOH, neočekává se, že poškození funkce jater pozmění farmakokinetiku a bezpečnostní profil BDP.
Croatian: plućima i jetri pri čemu nastaju polarniji produkti B21MP, B17MP i BOH, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre mijenjati farmakokinetiku i sigurnosni profil BDP-a.
Czech: Suspenze k rozprašování {SMYŠLENÝ NÁZEV} se dodává v polyethylenových ampulkách obsahujících 1 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mikrogramů) nebo 2 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV}
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} suspenzija za atomizator dolazi u polietilenskim ampulama koje sadrže 1 ml ({NOVOIZUMLJENO IME} 400 mikrograma) ili 2 ml ({NOVOIZUMLJENO IME} 800 mikrograma) suspenzije.
Czech: Hvízdavé dýchání
Croatian: Zviždanje u plućima
Czech: Pouze pro ampulky 800 mikrogramů: po prvním otevření: uchovávejte ampulky v chladničce (2 °C8 °C).
Croatian: Samo za ampule od 800 mikrograma: nakon prvog otvaranja ampule, čuvati u hladnjaku (2°C - 8°°C).
Czech: nemá doba trvání léčby recidivujícího hvízdavého dýchání přesáhnout 3 měsíce, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici (viz bod 4.4).
Croatian: Nadalje, kako bi se izbjegla nepotrebna dugotrajna izloženost lijeku, trajanje liječenja rekurentnog zviždanja u plućima ne smije biti dulje od 3 mjeseca, osim ako je vjerojatna dijagnoza astme (vidjeti dio 4.4).
Czech: Poté, co použijete polovinu obsahu ampulky, zasuňte uzávěr se shora dolů zatlačením na ampulku.
Croatian: Nakon što iskoristite polovicu sadržaja, vratite jezičac u obrnutom položaju natrag potiskujući ga na ampulu.
Czech: Pokud vaše dítě trpí opakujícím se hvízdavým dýcháním, délka léčby nemá přesáhnout 3
Croatian: Ako Vaše dijete boluje od opetovanog zviždanja u plućima, liječenja ne smije trajati duže od 3 mjeseca, osim ako pedijatar nije propisao drugačije.
Czech: Vzácně byla hlášena závažná hypersenzitivní reakce včetně edému očí, obličeje, rtů a krku
Croatian: Ozbiljna reakcija preosjetljivosti uključujući edem oka, lica, usana i grla (angioedem) prijavljena je rijetko.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů {SMYŠLENÝ NÁZEV} by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da će {NOVOIZUMLJENO IME} utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pokud se bude požadovat pouze polovina dávky {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, znovu zasuňte záklopku otočenou dnem vzhůru a přitlačte k injekční lahvičce.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, vratite jezičac u obrnutom položaju natrag potiskujući ga na ampulu.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace {SMYŠLENÝ NÁZEV} je indikován k
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Czech: Doporučené počáteční dávky jsou: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let):
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji):
Czech: • 400-800 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 800-1600 mikrogramů
Croatian: • 400-800 mikrograma dvaput dnevno što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 do 1600
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Ve studii ve skupinách s nebulizovaným beklometason-dipropionátem a budesonidem nedošlo k žádnému velkému zhoršení (primární cíl) u 40,4 % v prvním a 51,7 % v druhém případě.
Croatian: U tom ispitivanju 40,4 % bolesnika u skupini koja je primala beklometazondiproprionat suspenziju u atomizatoru i 51,7 % bolesnika u skupini koja je primala budesonid nisu imali velike egzacerbacije (primarni ishod).
Czech: Po prvním otevření uchovávejte ampulku v chladničce (2°C - 8°C).
Croatian: Nakon prvog otvaranja ampule, čuvati u hladnjaku (2°C - 8°°C).
Czech: Podráždění hrdla, chrapot, dysfonie,
Croatian: Često iritacija grla, promuklost, disfonija, paradoksalni bronhospazam,
Czech: č.š.
Croatian: A.
Czech: Pro ampulky 800 mikrogramů: po prvním otevření uložte ampulku v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Za ampule od 800 mikrograma: nakon prvog otvaranja ampule, čuvati u hladnjaku (2°C - 8°°C).
Czech: Nepoužívejte {SMYŠLENÝ NÁZEV}:
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti {NOVOIZUMLJENO IME}:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VÁČEK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Czech: Pak uzavřete injekční lahvičku rozprašovače nasazením krytky a obsah jemným třepáním promíchejte.
Croatian: Zatim stavite poklopac na spremnik atomizatora i nježno protresite kako bi se sadržaj izmiješao.
Czech: Pokud bude zapotřebí pouze poloviční dávka {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, držte ampulku otočenou dnem vzhůru, aby bylo zajištěno, že bude značka na stupnici jasně viditelná, a středně silně zatlačte.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, prekorenite ampulu, pobrinite se da je mjerna oznaka jasno vidljiva te primijenite umjereni pritisak i pažljivo istisnite sadržaj dok razina suspenzije u ampuli ne dosegne mjernu oznaku i nimalo dalje.
Czech: Protože není možné vyloučit při přetrvávající léčbě kortikosteroidy zpomalení růstu a poškození nenarozeného dítěte (například kvůli beklometason-dipropionátu obsaženém v {SMYŠLENÝ NÁZEV}) během těhotenství, lékař rozhodne, zda onemocnění léčbu {SMYŠLENÝ NÁZEV} vyžaduje či nikoliv.
Croatian: Budući da se zastoj u rastu i štetno djelovanje na nerođeno dijete ne mogu isključiti nakon dugotrajnog liječenja kortikosteroidima (kao što je beklometazondipropionat koji se nalazi u lijeku
Czech: Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Czech: Beklometason-dipropionát lze během kojení podávat.
Croatian: Beklometazondipropionat se može primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Je nutno přidat požadované množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Treba dodati potrebnu količinu sterilne otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml
Czech: Kromě toho byl u dětí léčených nebulizovaným beklometason-dipropionátem delší čas do první exacrbace.
Croatian: Uz to, vrijeme do prve egzacerbacije bilo je dulje u djece koja su liječena beklometazondiproprionat suspenzijom u atomizatoru.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahuje léčivou látku beklometason-dipropionat.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} sadrži djelatnu tvar beklometazondipropionat.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} nemá být podáván injekcí nebo perorálně.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} se ne smije ubrizgavati niti primjenjivati kroz usta.
Czech: Laryngitida, faryngitida
Croatian: Infekcije i infestacije laringitis, faringitis
Czech: Po uplynutí přibližně jednoho týdne by se systémová léčba měla postupně snižovat (velikost snížení by měla odpovídat udržovací dávce systémového steroidu),
Croatian: U svakom slučaju, beklometazondipropionat treba primjenjivati bez prekidanja sistemskog liječenja; nakon otprilike tjedan dana sistemsko liječenje treba postupno smanjivati (veličina smanjenja treba odgovarati dozi održavanja sistemskih steroida), bolesnika treba kontrolirati u pravilnim vremenskim razmacima (posebice treba provoditi testove adrenokortikalne funkcije) te prilagođavati dozu inhalacijskog beklometazondipropionata u skladu s dobivenim nalazima.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se nejvýše u 1 osoby z 1000):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Czech: Uchovávejte ampule ve svislé poloze v původním obalu (krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Čuvati ampule u uspravnom položaju u originalnom pakiranju (kartonska kutija) radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Nepoužívejte ampulky za 3 měsíce ode dne prvního otevření váčku.
Croatian: Ampule nemojte koristiti ako je od prvog otvaranja vrećice prošlo više od 3 mjeseca.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {SMYŠLENÝ NÁZEV} a související názvy (viz Příloha I) 400 mikrogramů suspenze k rozprašování
Croatian: NAZIV LIJEKA CLENIL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 400 mikrograma suspenzija za atomizator
Czech: • 800-1600 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní množství 1600-3200 mikrogramů.
Croatian: • 800-1600 mikrograma dvaput dnevno što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1600 do 3200
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati CLENIL Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Jako bezpečnostní opatření při vdechování vysokých dávek beklometason dipropionátu nekojte 4 hodiny po jeho podání..
Croatian: Ipak, kao mjera opreza kad se inhaliraju velike doze beklometazondipropionata, izbjegavajte dojiti četiri sata nakon primjene.
Czech: Psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku úzkost, deprese,
Croatian: poremećaji spavanja, anksioznost,
Czech: Infekce a infestace
Croatian: Tijekom inhalacije
Czech: Jak {SMYŠLENÝ NÁZEV} uchovávat
Croatian: Kako primjenjivati {NOVOIZUMLJENO IME}
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby měli k dispozici takový záchranný léčivý přípravek.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da imaju takav lijek za trenutno ublažavanje simptoma uz sebe.
Czech: Nepodávejte injekcí do žíly ani nepodávejte perorálně (podání do úst).
Croatian: Nemojte injicirati u venu ili primijeniti kroz usta.
Czech: Obsah balení a další informace Co {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahuje
Croatian: Kako čuvati {NOVOIZUMLJENO IME} Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Obsah kortizolu v moči a časový průběh výšky a hmotnosti nebyly oběma způsoby léčby dotčeny a potvrdilo se, že nebulizovaný beklometason-dipropionát má neutrální účinek na kostní metabolismus.
Croatian: Nijedno liječenje nije utjecalo na kortizol u mokraći, ni na promjenu visine i tjelesne težine tijekom vremena te je potvrđeno da beklometazondiproprionat suspenzija u atomizatoru ima neutralni učinak na metabolizam kosti (Delacourt et al., 2003).
Czech: Navrhované široké indikace jsou tak považovány za nepřijatelné.
Croatian: Stoga su se predložene široke indikacije smatrale neprihvatljivima.
Czech: Cain a kolektiv.5
Croatian: Cain and colleagues.5
Czech: Studie nicméně odkazuje pouze na 5 zdravých dospělých, což není reprezentativní vzorek.
Croatian: Međutim, ispitivanje se odnosilo na pet zdravih odraslih osoba, što nije reprezentativan uzorak.
Czech: K dispozici na adrese: http://www.ginasthma.org/.
Croatian: Dostupno na internetskoj stranici: http://www.ginasthma.org/ .
Czech: Podání jednou denně oproti podání dvakrát denně
Croatian: Primjena lijeka - jednom nasuprot dva puta na dan
Czech: Kumulativní prevalence hvízdání je ve věku 6 let téměř 50 %.
Croatian: Kumulativna učestalost piskanja je skoro 50 % u dobi od šest godina.
Czech: 1 GINA: Z dokumentu Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Croatian: 1 GINA: Globalna strategija za zbrinjavanje i prevenciju astme, Globalna inicijativa za astmu (GINA) 2015.
Czech: 2 Papi A. a kol., Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children.
Croatian: 2 Papi A. et al., „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Czech: Studie u alergické rinitidy byly prováděny s použitím intranazálního spreje.
Croatian: Ispitivanja alergijskog rinitisa provedena su pomoću intranazalnog spreja.
Czech: Tato indikace je v současnosti registrována pouze v Itálii, jednom z pěti členských států, kde je přípravek licencován.
Croatian: Ova je indikacija trenutačno odobrena samo u Italiji, jednoj od pet država članica Europske unije u kojima je lijek licenciran.
Czech: 5 Cain a kol., European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Croatian: 5 Cain et al. „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012.; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Czech: Je také zmíněn křížový odkaz na bod 4.4.
Croatian: Navedeno je i unakrsno upućivanje s odjeljkom 4.4.
Czech: V ostatních čtyřech členských státech (Řecku, Německu, Francii a Irsku) není tato indikace v současnosti schválena.
Croatian: Ta indikacija trenutačno nije odobrena u preostale četiri države članice Europske unije (Grčka, Njemačka, Francuska i Irska).
Czech: Body 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení)
Croatian: Odjeljci 6.3. (rok trajanja), 6.4. (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5. (vrsta i sadržaj spremnika) i
Czech: Pokyny ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 2015: K dispozici na adrese: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php závažné rinitidy.
Croatian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Dostupno na internetskoj stranici http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Czech: Důkazy poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci na podporu této indikace sestávají ze 4 studií, přičemž pouze v jednom případě šlo o randomizovanou klinickou studii (Profita a kol., 2013)3.
Croatian: Dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu podupiranja ove indikacije uključivao je četiri ispitivanja od kojih je samo jedno bilo randomizirano kliničko ispitivanje (Profita et al., 2013.)3.
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Croatian: • informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Czech: 3 Profita M. a kol., Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
Croatian: 3 Profita M. et al „Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Czech: Pediatrickou populací, pro kterou je přípravek schválen, je celková pediatrická populace bez vyloučení kojenců a batolat.
Croatian: Pedijatrijska populacija za čije je liječenje lijek odobren trebala bi uključivati sveukupnu pedijatrijsku populaciju bez isključivanja dojenčadi i male djece.
Czech: Spolehlivá diagnóza astmatu u dětí do 5 let věku je obtížná, protože epizodní respirační symptomy, například hvízdání a kašel, jsou časté také u dětí bez astmatu, zejména u dětí ve věku od 0 do 2 let.
Croatian: Teško je postaviti pouzdanu dijagnozu astme u djece u dobi do pet godina jer su epizodni respiratorni simptomi kao što su piskanje i kašalj također uobičajeni u djece koja nemaju astmu, posebno u djece u dobi do dvije godine.
Czech: Beklometason dipropionát je v současnosti indikován u dětí ve všech členských státech EU, kde je přípravek registrován.
Croatian: Beklometazon dipropionat trenutačno se primjenjuje za liječenje djece u svim državama članicama Europske unije u kojima je lijek odobren.
Czech: Samotná doporučení týkající se doby trvání léčby a potřeby monitorování jsou zařazena do bodů 4.2 a 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Takve su preporuke koje se odnose na trajanje liječenja i potrebu za praćenjem navedene u odjeljcima 4.2. i 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: Nejvíce podpůrných důkazů pro léčbu rekurentního hvízdání u dětí (Papi a kol., 2009)2 se týká dětí ve věku 1-4 let.
Croatian: Dokazi koji su u najvećoj mjeri podupirali liječenje ponavljajućeg piskanja u djece (Papi et al., 2009.)2 odnosili su se na djecu u dobi od jedne do četiri godine.
Czech: V rámci klinického zvládání astmatu je mimořádně důležité dodržování dlouhodobé inhalační terapie ze strany pacienta a neměla by se předem vylučovat možnost podání jednou denně.
Croatian: Kod kliničkog upravljanja astmom od izuzetne je važnosti da se bolesnici pridržavaju dugoročne inhalacijske terapije i ne bi trebalo isključiti mogućnost primjene lijeka jednom na dan.
Czech: Konečně nedávné důkazy udávají, že distribuce roztoku pro místní podání je v neoperovaných dutinách omezená, přičemž rozprašování je také neúčinné, jelikož k prostupu do dutin dochází v méně než 3 %.
Croatian: Zaključno, najnoviji dokazi upućuju na to da je distribucija topikalne suspenzije do neoperiranih sinusa ograničena, a atomizacija također nedjelotvorna s manje od 3 % prodiranja do sinusa.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Maximální denní dávka
Croatian: Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Czech: Vzhledem k tomu, že u pediatrické populace je obtížné stanovit spodní věkový limit pro léčbu astmatu/hvízdání, je výbor CHMP toho názoru, že je vhodnější ponechat tento limit otevřený.
Croatian: Zbog poteškoća s određivanjem niže dobne granice za liječenje astme/piskanja u pedijatrijske populacije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je bolje da to pitanje ostane otvoreno.
Czech: • Výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađivanja informacija o lijeku.
Czech: Body 4.3 Kontraindikace až 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti byly sjednoceny tak, aby zahrnovaly odpovídající dostupné informace, nebo bylo jejich znění pozměněno tak, aby vyhovovalo šabloně pracovní skupiny QRD.
Croatian: Odjeljci od 4.3. Kontraindikacije do 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene usklađeni su kako bi uključivali odgovarajuće dostupne informacije ili kako bi se izmijenio tekst u skladu s predloškom za pregled kvalitete dokumenata.
Czech: Vědecké závěry Beklometason dipropionát (BDP) je glukokortikoid, proléčivo, jehož aktivním metabolitem je beklometason-17-monopropionát.
Croatian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid i prolijek aktivnog metabolita, beklometazon-17monopropionata.