FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato se zdi, da se zikonotid iz cerebrospinalne tekočine v glavnem izloča (t1/2 = 4,6 h) ob prehajanju cerebrospinalne tekočine iz centralnega živčnega sistema preko arahnoidnih resic in tako preide v sistemski krvni obtok.
Croatian: Stoga se, izgleda, zikonotid uglavnom eliminira iz cerebrospinalne tekućine (srednje t½ = 4,6 h) prijelazom cerebrospinalne tekućine iz središnjeg živčanog sustava preko arahnoidnih resica uz posljedični prijelaz u sistemsku cirkulaciju.
Slovenian: Vendar pa so pri nekaterih bolnikih opazili za približno 24 ur zakasnjen maksimalni odziv na zdravilo.
Croatian: Međutim, u nekih bolesnika maksimalni učinci mogu biti odgođeni približno 24 sata.
Slovenian: Rok uporabnosti med uporabo (razredčeno zdravilo) Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo znaša 60 dni pri 37 °C.
Croatian: Rok valjanosti u primjeni (razrijeđeni lijek) Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 60 dana pri 37°C.
Slovenian: Kombinirane študije z IT morfinom
Croatian: Ispitivanja kombinacije s intratekalnim morfinom
Slovenian: - Če okrog cevke opazite znake infekcije, kot je na primer rdečina, otekanje, bolečina ali izloček, nemudoma obvestite zdravnika in poskrbite, da se začne infekcija zdraviti.
Croatian: - Opazite li znakove infekcije oko cjevčice, kao što je crvenilo kože, oticanje, bol ili iscjedak, obratite se odmah liječniku i zatražite liječenje infekcije.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
Slovenian: način aplikacije tekoči matriks število bolnikov
Croatian: Put primjene Tekući matriks
Slovenian: Koncentracija zikonotida v raztopini za uporabo z infuzijsko črpalko ne sme biti nižja od 5 µg/ml pri eksterni črpalki in 25 µg/ml pri implantirani črpalki.
Croatian: Koncentracija otopine primijenjene infuzijskom pumpom ne smije biti manja od 5 μg/ml zikonotida u vanjskoj pumpi i 25 μg/ml u unutarnjoj pumpi.
Slovenian: Ti rezultati zaradi relativno visoke sistemske izpostavljenosti, potrebne za pojav teh učinkov na podgane in na zajce, ne nakazujejo signifikantnega tveganja za ljudi.
Croatian: Ti rezultati ne pokazuju značajan rizik za ljude zbog relativno visokih sistemskih izlaganja potrebnih da bi se takvi učinci pojavili u štakora i kunića.
Slovenian: Zdravilo Prialt se v obliki zelo počasne kontinuirane injekcije injicira v prostor, ki obdaja hrbtenjačo (intratekalna uporaba).
Croatian: Prialt se primjenjuje kao vrlo sporo neprekinuto ubrizgavanje u prostor oko kralježnične moždine (intratekalna primjena).
Slovenian: Zdravilo Prialt je raztopina za infundiranje (infuzija).
Croatian: Prialt je otopina za infuziju (infuzija).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri dolgoročnih kliničnih študijah, so bili omotičnost (42 %), slabost (30 %), nistagmus (23 %), zmedenost (25 %), nenormalna drža (16 %), motnje spomina (13 %), zamegljen vid (14 %), glavobol (12 %), astenija (13 %), bruhanje (11 %) in zaspanost (10 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave iz dugotrajnih kliničkih ispitivanja bile su omaglica (42%), mučnina (30%), nistagmus (23%), stanje smetenosti (25%), poremećen hod (16%), oštećenje pamćenja (13%), zamagljen vid (14%), glavobolja (12%), astenija (13%), povraćanje (11%) i somnolencija (10%).
Slovenian: Za aplikacijo zdravila Prialt morajo biti uporabljene s CE označene črpalke, ekvivalentne Synchromed in CADD-Micro črpalki.
Croatian: Za primjenu Prialta treba upotrijebiti pumpe obilježene oznakom CE, ekvivalentne pumpama Synchromed i CADD-Micro.
Slovenian: Vseeno je kreatin kinazo priporočljivo spremljati.
Croatian: Ipak, preporučuje se praćenje kreatin kinaze.
Slovenian: Začetni odmerek zikonotida znaša 2,4 µg/dan in se titrira individualno za posameznega bolnika glede na bolnikov analgetični odgovor in neželene učinke.
Croatian: Doziranje zikonotida treba započeti dozom od 2,4 μg/dan i zatim titracijom prilagoditi svakom pojedinom bolesniku prema njegovom analgetičkom odgovoru i nuspojavama.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 20 ml vialo.
Croatian: Prialt se isporučuje u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu od 20 ml.
Slovenian: - Če imate kateregakoli od naslednjih simptomov: visoko temperaturo, glavobol, otrdel vrat, utrujenost, zmedenost, slabost, bruhanje ali občasne krče, so to lahko znaki meningitisa.
Croatian: - Ako imate neki od sljedećih simptoma: visoka temperatura, glavobolja, ukočen vrat, umor, smetenost, osjećaj mučnine, povraćanje ili povremeni napadaji, to mogu biti znakovi meningitisa.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Prialt pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Croatian: Prialt se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja dihalna stiska
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja respiratorni distres
Slovenian: Pred začetkom terapije mora biti implantacijska črpalka trikrat izprana z 2 ml zdravila Prialt v koncentraciji 25 µg/ml.
Croatian: Prije početka terapije, unutarnju pumpu treba isprati tri puta s 2 ml Prialta u koncentraciji od 25 μg/ml.
Slovenian: Ob sočasni aplikaciji zikonotida in sistemsko apliciranega baklofena, klonidina, bupivakaina ali propofola je bila pri bolnikih pogosteje opažena zaspanost, zato zaenkrat njihova sočasna uporaba ni priporočljiva.
Croatian: Povećana incidencija somnolencije opažena je kada se zikonotid primjenjivao zajedno sa sistemskim baklofenom, klonidinom, bupivakainom ili propofolom pa se stoga u ovom trenutku ne podržava njihova istodobna primjena.
Slovenian: Opravljene so bile študije, pri katerih je bilo zdravilo z intravensko infuzijo aplicirano zdravim prostovoljcem moškega spola, ki so prejeli zikonotid v odmerkih do 70.000 µg/dan, kar pomeni 3.200kratni največji priporočeni odmerek za intratekalno infuzijo.
Croatian: U ispitivanjima intravenske infuzije, zdravi muški dobrovoljci primili su zikonotid u dozama do 70 000 μg/dan ili 3200 puta većim od najviše preporučene dnevne doze intratekalne infuzije.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, so opazili tudi epizode akutnih psihiatričnih motenj kot so halucinacije, paranoidne reakcije, sovražnost, agresivnost, delirij, psihoze in manične reakcije.
Croatian: U bolesnika liječenih zikonotidom zabilježene su epizode akutnih psihijatrijskih poremećaja kao što su halucinacije, paranoidne reakcije, neprijateljsko ponašanje, agresivnost, delirij, psihoza i manične reakcije.
Slovenian: Z mikrobiološkega gledišča je potrebno zdravilo v primeru redčenja takoj prenesti v infuzijsko črpalko.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, ako je lijek razrijeđen treba ga odmah prebaciti u infuzijsku pumpu.
Slovenian: V primeru progresivnega povečanja ali klinično signifikantnega povečanja v povezavi s klinično sliko miopatije ali rabdomiolize je potrebno razmisliti o ukinitvi zikonotida.
Croatian: U slučaju progresivnog povišenja ili klinički značajnog povišenja povezanog s kliničkom slikom miopatije ili rabdomiolize, potrebno je razmotriti prekid primjene zikonotida.
Slovenian: Namestitev konice katetra v nižjem predelu, na primer na nivoju ledvenega dela, lahko zmanjša pogostost z zikonotidom povezanih nevroloških neželenih učinkov.
Croatian: Uvođenje vrha katetera niže, npr. u predjelu slabinskog dijela leđa, može smanjiti incidenciju neuroloških nuspojava povezanih sa zikonotidom.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Prialt - Zdravilna učinkovina je zikonotid.
Croatian: Što Prialt sadrži - Djelatna tvar je zikonotid.
Slovenian: Pri ljudeh posebnih študij z zikonotidom za oceno učinkov na plodnost niso opravili.
Croatian: Specifična ispitivanja u svrhu procjene učinaka zikonotida na plodnost u ljudi nisu provedena.
Slovenian: Glede sočasne uporabe delnih opioidnih agonistov (npr. buprenorfina) in zikonotida ni razpoložljivih podatkov.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni djelomičnih opioidnih agonista (npr. buprenorfina) i zikonotida.
Slovenian: Titracija naj poteka postopoma v korakih, ≤ 2,4 µg/dan do maksimalnega odmerka 21,6 µg/dan.
Croatian: Titraciju u bolesnika treba provoditi u povećanjima doze od ≤ 2,4 μg/dan, do najviše doze od 21,6 μg/dan.
Slovenian: Zdravilo vam bo aplicirano kontinuirano preko črpalke, ki je bodisi vstavljena v vašo trebušno steno ali jo nosite zunanje v posebni vrečki okrog pasu.
Croatian: (implantirana) u Vašu trbušnu stijenku ili je nosite izvan tijela, u posebnoj vrećici pričvršćenoj oko struka.
Slovenian: Največji predvideni intratekalni odmerek zikonotida v kliničnih študijah je znašal 912 µg/dan in je bil dosežen s postopnim večanjem odmerka tekom 7 dni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima maksimalna namjeravana intratekalna doza zikonotida bila je 912 μg/dan, nakon titracije prema višim vrijednostima u trajanju od 7 dana.
Slovenian: Steklena viala iz nevtralnega stekla tipa 1 z zamaškom iz butil-kavčuka, prekritega s fluoriranim polimerom.
Croatian: I s čepovima od butilne gume prevučenim fluoriranim polimerom.
Slovenian: Dogodek lahko mine sam od sebe, toda dokler se bolnik ne povrne v normalno stanje, je potrebno apliciranje zdravila prekiniti.
Croatian: Događaj može proći sam od sebe, ali primjenu zikonotida treba prekinuti dok se događaj ne povuče.
Slovenian: - Lahko boste imeli zvišano aktivnost encima, ki mu rečemo kreatin kinaza, v krvi in zdravnik bo morda želel preverjati njegovo aktivnost, čeprav zvišanje ponavadi ne povzroča nobenih simptomov ali težav.
Croatian: - Možda imate povećanu razinu enzima koji se naziva kreatin kinaza u krvi i iako to obično ne uzrokuje simptome ili tegobe, liječnik će vjerojatno pratiti razinu tog enzima.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki ob intratekalnem in intravenskem načinu aplikacije so zbrani v spodnji tabeli.
Croatian: Podaci intratekalne i intravenske farmakokinetike sažeto su prikazani u nastavku.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so intratekalno prejeli višje odmerke od največjega priporočenega odmerka, so bili opaženi povečani farmakološki učinki, na primer, ataksija, nistagmus, omotičnost, stupor, zmanjšana stopnja zavesti, mišični krči, zmedenost, sedacija, hipotenzija, afazija, motnje govora, slabost in bruhanje.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primili intratekalne doze veće od najviše preporučene doze opaženi su pretjerani farmakološki učinci, npr. ataksija, nistagmus, omaglica, stupor, snižena razina svijesti, spazam mišića, stanje smetenosti, sedacija, hipotenzija, afazija, poremećaj govora, mučnina i povraćanje.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, je pomembno, da enkrat na dan preverite, če na mestu vstopa cevke v vaše telo ni prišlo do znakov infekcije.
Croatian: - Ako primate Prialt preko pumpe koju nosite izvan tijela, važno je da jednom dnevno provjerite da se na mjestu gdje Vam cjevčica ulazi u tijelo nisu pojavili znakovi infekcije.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji priporočeni intratekalni odmerek (21,6 μg/dan), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u najvećoj preporučenoj intratekalnoj dozi
Slovenian: Kognitivni in nevropsihiatrični neželeni učinki, zlasti zmedenost, so pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, pogosti.
Croatian: Kognitivne i neuropsihijatrijske nuspojave, posebice smetenost, česte su u bolesnika liječenih zikonotidom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovenian: Dve kratkoročni študiji, 95-001 (maligna bolečina) in 96-002 (nemaligna bolečina) pri 366 bolnikih, sta demonstrirali učinkovitost intratekalno apliciranega zikonotida ob močni kronični bolečini in sta kot primarno merilo učinkovitosti uporabili odstotno spremembo na vizualno analogni skali intenzitete bolečine (VASPI, Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Croatian: U dva kratkotrajna ispitivanja, 95-001 (maligna bol) i 96-002 (nemaligna bol) provedena na 366 bolesnika, dokazana je djelotvornost intratekalnog zikonotida u slučaju teške kronične boli na temelju postotka promjene na vizualno analognoj ljestvici za mjerenje intenziteta bola (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI) kao primarne mjere djelotvornosti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovenian: V študijah plodnosti na podganah ni bilo nobenega učinka na samčke, pri samičkah pa so opazili zmanjšanje pri rumenih telescih, mestih implantacije in številu živih zarodkov.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti na štakorima nije bilo učinaka u mužjaka, dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija.
Slovenian: Boljše prenašanje se doseže z dodajanjem IT morfina ustaljenim odmerkom IT zikonotida (poročajo o pojavu pruritusa) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Dodavanje intratekalnog morfina stabilnim dozama intratekalnog zikonotida bolje se podnosi (prijavljen je pruritus) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ponovna uvedba zikonotida pri teh bolnikh ni priporočljiva.
Croatian: U tih se bolesnika ne preporučuje ponovno uvođenje zikonotida.
Slovenian: V študiji plodnosti samcev in samic pri podganah niso opazili učinkov na samce, pri samicah pa so opazili zmanjšanje rumenih telesc, ugnezditvenih mest in števila živih zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka i ženki štakora nisu opaženi učinci u mužjaka dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V primeru progresivnega zvišanja ali klinično pomembnega zvišanja v povezavi s klinično sliko miopatije ali rabdomiolize je treba razmisliti o ukinitvi zikonotida (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U slučaju progresivnog ili značajnog povišenja kreatin fosfokinaze povezanog s kliničkom slikom miopatije ili rabdomiolize potrebno je razmotriti obustavu zikonotida (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje, zvečano znojenje izpuščaj
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, pojačano znojenje osip
Slovenian: Videti je, da se zikonotid do prehoda v sistemski krvni obtok porazdeli predvsem po cerebrospinalni tekočini.
Croatian: Čini se da se zikonotid raspodjeljuje uglavnom u cerebrospinalnoj tekućini dok ne dospije u sistemsku cirkulaciju.
Slovenian: • Epileptični napadi (lahko se pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - pri epileptičnih napadih se bolnikovo telo hitro in nenadzorovano trese.
Croatian: • Konvulzije (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - konvulzije (napadaji) su kada se tijelo osobe brzo i nekontrolirano trese.
Slovenian: Če občutite, da so vaše bolečine kljub prejemanju zdravila Prialt premočne ali neželeni učinki preveliki, se pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Ako unatoč primjeni Prialta i dalje osjećate jaku bol ili smatrate da su nuspojave prevelike, obratite se liječniku.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda odločil za prenehanje zdravljenja z zdravilom Prialt.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah obavijestite liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.
Slovenian: Tekom kliničnih študij z zikonotidom niso opazili preobčuljivostnih reakcij (vključno z anafilakso), imunogenost IT apliciranega zikonotida pa se zdi nizka.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, nisu opažene tijekom kliničkih ispitivanja i čini se da je imunogeničnost zikonotida primijenjenog intratekalno mala.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/302/004
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/302/004
Slovenian: EU/1/04/302/004 - 20 ml raztopina za infundiranje
Croatian: EU/1/04/302/002 - 2 ml otopina za infuziju
Slovenian: p-vrednost srednja VASPI vrednost na začetku v mm (SD) srednja VASPI vrednost na koncu inicialne titracije v mm (SD) % izboljšanja VASPI vrednosti ob koncu inicialne titracije (SD)
Croatian: Srednja vrijednost rezultata VASPI na kraju početne titracije u mm (SD) % poboljšanja u rezultatu VASPI na kraju početne titracije (SD)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih, bolečine v mišicah, mišični spazmi, mišični krči, mišična šibkost, bolečine v sklepih, periferno otekanje rabdomioliza, miozitis, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, bolečine v vratu
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u udovima, mialgija, mišićni spazam, mišićni grč, mišićna slabost, artralgija, periferno oticanje rabdomioliza, miozitis, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu
Slovenian: Simptomi meningitisa so glavobol, trd vrat, preobčutljivost za močno svetlobo (fotofobija), vročina, bruhanje, zmedenost in zaspanost.
Croatian: Simptomi meningitisa su glavobolja, ukočen vrat, nepodnošenje jarkog svjetla, vrućica, povraćanje, smetenost i omamljenost.
Slovenian: • Anafilaktična reakcija (ni znano, pri koliko ljudeh se pojavi) - je težka alergijska reakcija, katere znaki so nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsih, otekanje vek.
Croatian: • Anafilaktička reakcija (nije poznato u koliko se osoba može javiti) - teška alergijska reakcija čiji su znakovi iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu).
Slovenian: p-vrednost srednja VASPI vrednost na začetku v mm (SD) srednja VASPI vrednost na koncu inicialne titracije v mm (SD) % izboljšanja VASPI vrednosti ob koncu inicialne titracije (SD) Odzivni bolnikia n (%)
Croatian: Srednja vrijednost rezultata VASPI prije liječenja u mm (SD) Srednja vrijednost rezultata VASPI na kraju početne titracije u mm (SD) % poboljšanja u rezultatu VASPI na kraju početne titracije (SD) Bolesnici s odgovoroma n (%)
Slovenian: - Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, in se infuzijski sistem na katerem koli mestu prekine, se nemudoma povežite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: - Ako primate Prialt preko pumpe koju nosite izvan tijela, i na nekom se mjestu prekine spoj infuzijskih cjevčica, odmah se javite liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na razpolago v obliki prozorne, brezbarvne raztopine v vialah za enkratno uporabo.
Croatian: Prialt se isporučuje kao bistra, bezbojna otopina u bočicama za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Kognitivni in nevropsihiatrični neželeni učinki so pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, pogosti.
Croatian: Kognitivne i neuropsihijatrijske nuspojave česte su u bolesnika liječenih zikonotidom.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavljajo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zmedenost, omotica, zamegljen vid, glavobol, hito premikanje oči, izguba ali prizadetost spomina (pozabljivost), bruhanje, slabost, splošna oslabelost in dremavost
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10) Smetenost, omaglica, zamagljen vid, glavobolja, brzo pomicanje očiju lijevo-desno, gubitak ili oštećeno pamćenje (zaboravljivost), povraćanje, mučnina, opća slabost i pospanost.
Slovenian: Ker zikonotid pod vplivom kisika lahko razpade, je potrebno dostop kisika v rezervoar črpalke ali vložka zmanjšati na minimum.
Croatian: Uvođenje zraka u spremnik ili uložak pumpe treba smanjiti na najmanju moguću mjeru jer kisik može razgraditi zikonotid.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom prejemanja zdravila Prialt se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite Prialt.
Slovenian: - Učinki dolgoročne uporabe zdravila Prialt so zaenkrat nejasni in možnosti toksičnih učinkov na podaljšano hrbtenjačo še niso izključili.
Croatian: - Ovog trenutka ne zna se pouzdano koji su učinci dugotrajnog liječenja Prialtom pa mogućnost toksičnih učinaka na kralježničnu moždinu još nije isključena.
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost anksioznost, slušne halucinacije, nespečnost, vznemirjenost, dezorientacija, halucinacije, vidne halucinacije, depresija, paranoja, razdražljivost, poslabšanje depresije, nervoza, čustvena labilnost, spremembe mentalnega statusa, poslabšanje anksioznosti, poslabšanje zmedenosti delirij, psihotične motnje, razmišljanje o samomoru, poizkus samomora, blokada mišljenja, nenormalne sanje, agresivnost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji stanje smetenosti anksioznost, slušne halucinacije, nesanica, agitacija, dezorijentacija, halucinacije, vidne halucinacije, depresija, paranoja, razdražljivost, pogoršanje depresije, nervoza, afektivna labilnost, promjene mentalnog statusa, pogoršanje anksioznosti, pogoršanje smetenosti delirij, psihotični poremećaj, suicidalna ideacija, pokušaj suicida, blokada misli, neuobičajeni snovi, agresivnost
Slovenian: Z intratekalno apliciranim zikonotidom so bile izvedene tri s placebom kontrolirane študije.
Croatian: Provedena su tri placebom kontrolirana ispitivanja s intratekalnim zikonotidom.
Slovenian: - Če prejemate kemoterapijo, obvestite zdravnika.
Croatian: - Molimo obavijestite liječnika ako primate kemoterapiju.
Slovenian: Zaradi nizkih priporočenih hitrosti intratekalne infuzije in relativno hitrega plazemskega očistka (glejte poglavje 5.2.)
Croatian: Niska izloženost plazme događa se tijekom intratekalne infuzije zbog malih preporučenih brzina intratekalne infuzije a relativno brzog klirensa plazme (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V takem primeru morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda odločil za prenehanje zdravljenja z zdravilom Prialt.
Croatian: Ako je to slučaj, morate odmah obavijestiti svog liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite kakšno obarvanost ali motnost ali delce v raztopini.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je promijenio boju ili je mutan ili su u njemu opažene čestice.
Slovenian: - Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas po zdravljenju pojavi kateri od naslednjih simptomov: nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsnem košu, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (predvsem, kadar se pojavi po vsem telesu).
Croatian: - Ako nakon primljene terapije osjetite neki od sljedećih simptoma, odmah obavijestite liječnika: iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid
Slovenian: 1 viala po 20 ml
Croatian: 1 bočica od 20 ml
Slovenian: Bolezni sečil retencija urina, tiščanje na vodo, dizurija, urinska inkontinenca akutna odpoved ledvic
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija urina, otežani početak mokrenja, dizurija, urinarna inkontinencija akutno zatajenje bubrega
Slovenian: IME ZDRAVILA Prialt 25 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Prialt 25 mikrograma/ml otopina za infuziju
Slovenian: Dolgoročne študije za ocenitev karcinogenega potenciala zikonotida na živalih niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kronične toksičnosti na životinjama kako bi se procijenio karcinogeni potencijal zikonotida.
Slovenian: 500 mikrogramov/20 ml
Croatian: 500 mikrograma/20 ml
Slovenian: Pri skoraj vseh osebah, ki so prejele visok intravenski odmerek zikonotida, so opazili posturalno hipotenzijo.
Croatian: Posturalna hipotenzija opažena je u gotovo svih ispitanika koji su primili visoke intravenske doze zikonotida.
Slovenian: Kadar so potrebni majhni odmerki zikonotida, na primer pri uvajanju titriranja, moramo zikonotid pred uporabo razredčiti z 0,9-odstotno raztopino (9 mg/ml) natrijevega klorida za injekcije brez konzervansa.
Croatian: Kad su potrebne male doze zikonotida, npr. kad se započinje titracija, zikonotid se mora prije primjene razrijediti 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju bez konzervansa.