FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni avverse almeno possibilmente correlate al farmaco sono state riportate in 2/201 (1,0 %) pazienti: vomito lieve 48 ore dopo l'intervento e fotosensibilizzazione lieve 48 ore dopo l'intervento dello studio.
Maltese: Reazzjonijiet avversi possibbilment relatati kienu rrapportati talanqas fi 2/201 (1.0%) pazjent: rimettar ħafif 48 siegħa wara l-kirurġija, u fotosensittività ħafifa 48 siegħa wara l-kirurġija tal-prova.
Italian: Gliolan è indicato per la visualizzazione del tessuto neoplastico durante l'intervento chirurgico per il glioma maligno (grado OMS III e IV) negli adulti.
Maltese: Gliolan huwa indikat f'adulti għall-wiri ta' tessut malinn waqt operazzjoni għal glijoma malinna (WHO grad III u IV).
Italian: Se viene eccitata con luce blu (λ = 400-410 nm), la PPIX è molto fluorescente (picco a λ = 635 nm) ed è possibile visualizzarla modificando adeguatamente un microscopio neurochirurgico standard.
Maltese: Wara stimulazzjoni b'dawl blu (λ=400-410 nm), il-PPIX ikun fluworexxenti ħafna (l-ogħla punt f'λ=635 nm) u jkun jista' jidher wara li jsiru modifikazzjonijiet xierqa għal mikroskopju newroloġiku standard.
Italian: Altri medicinali e Gliolan
Maltese: Mediċini oħra u Gliolan
Italian: c) Differenziazione dell'intensità della fluorescenza, mantenimento della distanza di sicurezza dalle aree eloquenti.
Maltese: c) Id-differenzazzjoni tal-intensità tal-fluworexxenza, filwaqt li jinżammu d-distanzi ta' sigurtà minn żoni elokwenti;
Italian: Si deve evitare la somministrazione concomitante di altre sostanze potenzialmente fototossiche (ad es. tetracicline, sulfonamidi, fluorochinoloni, estratti di ipericina) (vedere anche paragrafo 5.3).
Maltese: L-għoti ma' sustanzi oħra potenzjalment fototossiċi (eż. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, estratti ta' hypericin) għandu jiġi evitat (ara wkoll sezzjoni 5.3).
Italian: Durante l'intervento ha sviluppato insufficienza respiratoria, trattata adattando la ventilazione.
Maltese: Waqt l-operazzjoni huwa żviluppa insuffiċjenza respiratorja, li kienet ġestita bl-adattament tal-ventilazzjoni.
Italian: Esiste una proporzionalità di dose tra i valori dell'AUC0-inf. di 5-ALA e le diverse dosi per via orale del medicinale.
Maltese: Hemm proporzjonalità tad-doża bejn l-AUC0-inf. tal-valuri ta' 5-ALA u dożi orali differenti ta' dan ilprodott mediċinali.
Italian: Il valore predittivo positivo della fluorescenza intensa è risultato più elevato (100,0 %; IC al 90: 91,1 %-100,0 %) rispetto a quello della fluorescenza debole (83,3 %; IC al 90 %: 68,1 %-93,2 %).
Maltese: 0%) minn talfluworexxenza dgħajfa (83.3%; 90% CI: 68.1%-93.2%).
Italian: NUMERO DI LOTTO
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti nei ratti e nei cani mostrano reazioni avverse dose-dipendenti che determinano alterazioni istologiche del dotto biliare (non reversibili nell'arco di una fase di recupero di 14 giorni), aumento transitorio di transaminasi, LDH, bilirubina totale, colesterolo totale, creatinina e urea, e vomito (solo nei cani).
Maltese: Studji tattossiċità minn dożi ripetuti li twettqu fuq il-firien u l-klieb juru reazzjonijiet avversi dipendenti fuq iddoża li jaffettwaw bidliet fl-istoloġija tal-kanal tal-bile (mhux riversibbli sa perjodu ta' rkupru ta' 14-il jum), żieda għaddiena fit-transaminases, LDH, bilirubin totali, cholesterol totali, kreatinina, urea u rimettar (fil-klieb biss).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gliolan nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gliolan fit-tfal u adoloxxenti minn età 0 sa 18 snin ma ġewx determinati s'issa.
Italian: ipoestesia
Maltese: ipoestesija
Italian: È stato dimostrato che anche il tessuto del glioma maligno (grado III e IV dell'OMS, ad es. glioblastoma multiforme, gliosarcoma o astrocitoma anaplastico) sintetizza e accumula le porfirine in risposta alla somministrazione di 5-ALA.
Maltese: It-tessut ta' glijomi malinni (WHOgrad III u IV, eż. glioblastoma multiformi, gliosarcoma jew astrocytoma anaplastika) ġie muri li jissintetizza u jakkumula porphyrins b'reazzjoni għall-għoti ta' 5-ALA.
Italian: La somministrazione di 5-ALA non influenza la funzione dell'apparato gastrointestinale e del sistema nervoso centrale.
Maltese: L-għoti ta' 5-ALA ma jaffettwax il-funzjoni tas-sistema gastro-intestinali u tas-sistema nervuża ċentrali.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti medac
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott medac
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-proċedura
Italian: Peso corporeo del paziente (kg) x 20 mg/kg Volume di somministrazione (ml) --------------------30 mg/ml
Maltese: Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg) x 20 mg/kg
Italian: Non è noto il legame di 5-ALA con le proteine plasmatiche.
Maltese: Mhux magħruf it-twaħħil ta' 5-ALA mal-proteini tal-plażma.
Italian: Gliolan è fornito in un flacone di vetro e si presenta in confezioni da 1, 2 e 10 flaconi.
Maltese: Gliolan jiġi f'flixkun tal-ħġieġ u huwa ppreżentat f' pakketti ta' 1, 2 u 10 fliexken.
Italian: La somministrazione di un'eccessiva quantità esogena di 5-ALA evita il controllo a feedback negativo, determinando un accumulo di PPIX nel tessuto bersaglio.
Maltese: L-għoti eċċessiv ta' 5-ALA eksoġenu jevita l-kontroll ta' feedback negattiv, u l-akkumulazzjoni ta' PPIX fittessuti bersalljati.
Italian: Sono stati osservati incrementi nei livelli dell'amilasi, della bilirubina totale e dei leucociti e riduzioni nei livelli dei trombociti e degli eritrociti, ma le differenze tra i gruppi di trattamento non sono risultate statisticamente significative.
Maltese: Kienu osservati żidiet fil-livelli ta' amylase, bilirubin totali u lewkoċiti, iżda tnaqqis fil-livelli tat-tromboċiti u tal-eritroċiti, madankollu ddifferenzi bejn il-gruppi ta' kura ma kinux statistikament sinifikanti.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi includono: anemia, trombocitopenia, leucocitosi, disturbi neurologici e tromboembolismo.
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji jinkludu anemija, tromboċitopenija, lewkoċitosi, disturbi newroloġiċi u tromboemboliżmu.
Italian: Segni di tossicità sistemica (parametri cardiovascolari e respiratori) si sono presentati con dosi più elevate nel cane anestetizzato: a 45 mg/kg di peso corporeo somministrati per via endovenosa è stata registrata una lieve riduzione della pressione arteriosa periferica e della pressione sistolica del ventricolo sinistro.
Maltese: Is-sinjali ta' tossiċità sistemika (parametri kardjovaskulari u respiratorji) seħħew b'dożi aktar gholjin fil-kelb anestetizzat: b'45 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem minn ġol-vina ġie rreġistrat tnaqqis żgħir fil-pressjoni tad-demm tal-arterji periferali u l-pressjoni sistolika filventrikolu tax-xellug.
Italian: aumento della bilirubinemia, aumento dell'alanina amino transferasi, aumento dell'aspartato amino transferasi, aumento della gamma glutamiltransferasi, aumento dell'amilasemia
Maltese: żieda fil-bilirubin fid-demm, żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil-gamma glutamyltransferase, żieda fl-amylase fid-demm
Italian: Peso corporeo del paziente (kg) Numero di flaconi = -------------75 kg/flacone
Maltese: Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg) Numru ta' fliexken = -------------75 kg/flixkun
Italian: Molto raro (< 1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (≤1/10,000)
Italian: In uno studio a singolo braccio su 36 pazienti con glioma maligno sono state riportate reazioni avverse al farmaco in 4 pazienti (diarrea lieve in un paziente, ipoestesia moderata in un altro paziente, brividi moderati in un altro paziente e ipotensione arteriosa 30 minuti dopo l'assunzione di 5-ALA in un altro paziente).
Maltese: Fi prova single-arm li kien jinkludi 36 pazjent bi glijoma malinnja, reazzjonijiet avversi relatati malmediċina kieny rapportati f'erba' pazjenti (dijarea ħafifa f'pazjent minnhom, ipoestesija moderata f'pazjent ieħor, tertir moderat f'pazjent ieħor u pressjoni arterjali baxxa arterjali 30 minuta wara l-għoti ta' 5-ALA HCl f'pazjent ieħor).
Italian: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Italian: Sono stati effettuati esperimenti standard di safety pharmacology in condizioni di protezione dalla luce nel topo, nel ratto e nel cane.
Maltese: Esperimenti standard ta' sigurtà farmakoloġika ġew imwettqa taħt protezzjoni mid-dawl fil-ġurdien, il-far u l-kelb.
Italian: Come conservare Gliolan
Maltese: Tieħux Gliolan
Italian: 5-ALA viene captato in modo preferenziale dal fegato, dal rene, dalle cellule endoteliali e dalla cute, nonché dai gliomi maligni (grado III e IV dell'OMS) e metabolizzato in PPIX fluorescente.
Maltese: 5-ALA huwa assorbit b'mod preferenzjali mill-fwied, il-kliewi, l-endotelji u l-ġilda kif ukoll minn glijomi malinni (WHO grad III u IV) u jiġi metabolizzat għal PPIX fluworexxenti.
Italian: Un ml di soluzione ricostituita contiene 23,4 mg di 5-ALA, corrispondenti a 30 mg di 5-ALA HCl.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 23.4 mg ta' 5-ALA, li jikkorrispondu għal 30 mg 5-ALA HCl).
Italian: 5-ALA è un precursore biochimico naturale dell'eme, che attraverso una serie di reazioni enzimatiche viene metabolizzato in porfirine fluorescenti, soprattutto PPIX.
Maltese: 5-ALA, huwa prekursur bijokimiku naturali ta' heme li jiġi metabolizzat f'sensiela ta' reazzjonijiet enzimatiċi għal porphyrins fluworexxenti, b'mod partikulari lPPIX.
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico un paziente di 63 anni notoriamente cardiopatico ha assunto accidentalmente un sovradosaggio di 5-ALA HCl (3000 mg anziché 1580 mg).
Maltese: Fi prova klinika, pazjent ta' 63 sena b'mard kardjovaskulari magħruf aċċidentalment ingħata doża eċċessiva ta' 5-ALA HCl (3000 mg minflok 1580 mg).
Italian: In un altro paziente si è verificato un sovradosaggio accidentale del medicinale (3000 mg anziché 1580 mg).
Maltese: Pazjent ieħor aċċidentalment irċieva doża eċċessiva tal-prodott mediċinali (3000 mg minflok 1580 mg).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: La sintesi di 5-ALA è regolata da un pool intracellulare di eme libero attraverso un meccanismo di feedback negativo.
Maltese: Is-sinteżi tal-5-ALA hija regolata minn ġabra intraċellulari ta' heme liberu permezz ta' mekkaniżmu ta' rispons negattiv.
Italian: Viceversa, nei tumori di basso grado (I e II dell'OMS, ad es. medulloblastoma, oligodendroglioma) non è stata osservata alcuna fluorescenza dopo la somministrazione del principio attivo.
Maltese: B'kuntrast, fit-tumuri ta' grad baxx (WHO-grad I u II, eż. medulloblastoma, oligodendroglijoma) ma setgħet tiġi osservata l-ebda fluworexxenza wara l-applikazzjoni tas-sustanza attiva.
Italian: m) I rischi e benefici delle resezioni guidate dalla fluorescenza utilizzando Gliolan.
Maltese: m) Il-benefiċċji u r-riskji ta' risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) o con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 f'10,000) jew mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):
Italian: Un flacone di Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale ricostituito in 50 ml di acqua potabile corrisponde a una dose totale di 1500 mg di acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl).
Maltese: Flixkun wieħed ta' Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali rikostitwit f'50 ml ta' ilma tax-xorb jikkorrispondi għal doża totali ta' 1500 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Italian: Alla visita a sei mesi dalla resezione tumorale, il 20,5 % dei pazienti trattati con 5-ALA e l'11 % dei pazienti sottoposti a chirurgia standard erano vivi e non mostravano progressione.
Maltese: 5% tal-pazjenti trattati bil-5-ALA u 11% tal-pazjenti li għamlu operazzjoni standard kienu ħajjin fil-viżta tas-sitt xahar mingħajr progressjoni.
Italian: Questo medicinale è una polvere per soluzione orale.
Maltese: Din il-mediċina hija trab għal soluzzjoni orali.
Italian: Altri effetti indesiderati spesso osservati sono: vomito, nausea e aumento di bilirubina nel sangue, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi e amilasi ematica.
Maltese: Barra minn hekk, effetti mhux mixtieqa osservati ta' spiss oħra huma remettar, tqalligħ u żieda tal-bilirubin fid-demm, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase u amylase fid-demm.
Italian: Contiene il principio attivo acido 5-aminolevulinico cloridrato (30 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) GLIOLAN Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) GLIOLAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2007.
Italian: Altre informazioni su Gliolan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gliolan:
Italian: Il principio attivo di Gliolan, l'acido 5-aminolevulinico, è un agente sensibilizzante usato nella terapia fotodinamica.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Gliolan, 5-aminolevulinic acid, hija ‘sensitizzatur użat f'terapija fotodinamika'.
Italian: Gli effetti collaterali osservati più spesso (ovvero in oltre 1 paziente su 10) sono anemia (basso numero di globuli rossi), trombocitopenia (basso numero di piastrine), leucocitosi (livelli elevati di leucociti, un tipo di globuli bianchi) e un aumento dei livelli degli enzimi ematici nel sangue (bilirubina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi e amilasi).
Maltese: L-effetti negattivi li huma l-iktar komuni (f'iktar minn pazjent 1 kull 10) huma l-anemija (livell baxx ta' ċelloli ħomor), tromboċitopenja (livell baxx ta' pjastrini), lukoċitożi (livell għoli ta' lukoċiti, tip ta' ċelloli bojod) u livelli għoljin ta' enzimi tal-fwied fid-demm (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase u amylase).
Italian: A 72 ora dall'intervento, il 63,6% dei pazienti a cui era stato somministrato Gliolan non mostrava alcun tumore visibile alla scansione cerebrale, rispetto al 37,6% dei pazienti non trattati con Gliolan.
Maltese: 72 siegħa wara l-operazzjoni, 63.6% tal-pazjenti li ngħataw Gliolan ma kellhomx tumur viżibbli fuq l-immaġini skennjata tal-moħħ meta mqabbla ma' 37.6% ta' dawk li ma rċevewx Gliolan.
Italian: Viene assorbito dalle cellule dell'organismo, dove è convertito da enzimi in sostanze chimiche fluorescenti, in particolare in protoporfirina IX (PPIX).
Maltese: Hija assorbita miċ-ċelloli fil-ġisem, fejn din tiġi maqluba minn enzimi f'sostanzi kimiċi fluworexxenti, b'mod partikolari protoporphyrin IX (PPIX).
Italian: A sei mesi, il 20,5% dei pazienti trattati con Gliolan era ancora in vita senza progressione della malattia rispetto all'11% dei pazienti che non avevano assunto Gliolan.
Maltese: 5% tal-pazjenti li ngħataw Gliolan kienu għadhom ħajjin mingħajr progress, meta mqabbla ma' 11.0% ta' dawk li ma rċevewx il-mediċina.
Italian: Qual è il rischio associato a Gliolan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gliolan?
Italian: Per la sintesi del parere su Gliolan del comitato per i medicinali orfani cliccare qui.
Maltese: Is-sommarju ta' l-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Gliolan huwa disponibbli minn hawnhekk.
Italian: Il 7 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gliolan, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gliolan lil m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH fis-7 ta' Settembru 2007.
Italian: Perché è stato approvato Gliolan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gliolan?
Italian: Dato l'esiguo numero di pazienti affetti da glioma maligno, la malattia è considerata rara e il 13 novembre 2002 Gliolan è stato designato come "medicinale orfano" (medicinale usato per le malattie rare).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi glijoma malinna huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa ‘rari', u Gliolan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina wżata f'mard rari) fit-13 ta' Novembru
Italian: Che cos'è Gliolan?
Maltese: X'inhu Gliolan?
Italian: Gliolan viene usato nei pazienti adulti affetti da glioma maligno (un tipo di tumore cerebrale).
Maltese: Gliolan jintuża f'pazjenti adulti bi glijoma (tip ta' tumur tal-moħħ) malinna.
Italian: -- (1) Imatinib 12 Mesi:
Maltese: -- (1) Imatinib 12 XA:
Italian: MESNA IV giorni 29-33
Maltese: MESNA IV jiem 29-33
Italian: Data del rinnovo più recente: 07 novembre 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 Novembru 2006
Italian: Biochimica
Maltese: Biokimika
Italian: Risposta molecolare**
Maltese: Rispons molekulari**
Italian: A-rischio : Eventi
Maltese: F'riskju : Episodji
Italian: giorni 2, 3, 16, e 17
Maltese: Jiem 2, 3, 16, u 17
Italian: 3) [95% IC]
Maltese: 3) [95% CI]
Italian: Iperkaliemia, ipomagnesiemia
Maltese: Iperkalimija, ipomagneżimja
Italian: 9/l (solo 0102 e 0109)
Maltese: 9/l (0102 u 0109
Italian: Insufficienza respiratoria acuta
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta
Italian: Trombosi/embolia*
Maltese: Trombożi/emboliżmu*
Italian: DFSP (dose 800 mg)
Maltese: DFSP (doża ta' 800 mg)
Italian: Tutte le dosi (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Maltese: Id-dożi kollha (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Italian: %(IC)
Maltese: %(CI)
Italian: Analisi di laboratorio
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Italian: 8, necrosi epatica
Maltese: 8,nekrożi epatika
Italian: Microangiopatia trombotica
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika
Italian: 3, edema polmonare
Maltese: 3, edema fil pulmun
Italian: % di pazienti (IC95%)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95%)
Italian: 30 capsule rigide
Maltese: 30 kapsula iebsa
Italian: N.S.
Maltese: N.E.
Italian: Herpes zoster, herpes simplex, rinofaringite, polmonite
Maltese: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarinġite, pulmonite
Italian: Induzione (LLA Ph+ de novo)
Maltese: Aċċertament (de novo Ph+ ALL)
Italian: Studio 0102 dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide (n=260)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260)
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.106 pazienti, 553 per ogni braccio.
Maltese: Total ta' 1,106 pazjenti tqassmu b'mod randomized, 553 f'kull fergħa ta' trattament.
Italian: G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 34-43
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 34-43
Italian: Shock anafilattico*
Maltese: Xokk anafilattiku*
Italian: EU/1/01/198/002 24 capsule EU/1/01/198/003 48 capsule EU/1/01/198/004 96 capsule EU/1/01/198/005 120 capsule EU/1/01/198/006 180 capsule
Maltese: EU/1/01/198/002 24 kapsuli EU/1/01/198/003 48 kapsuli EU/1/01/198/004 96 kapsuli EU/1/01/198/005 120 kapsuli EU/1/01/198/006 180 kapsuli
Italian: Glivec 100 mg capsule rigide Confezioni da 24, 48, 96, 120 e 180 capsule.
Maltese: Glivec 100 mg kapsuli ibsin Pakketti li fihom 24, 48, 96, 120 u 180 kapsula.
Italian: 6-MP 60 mg/m per via orale, giorni 26-46
Maltese: 6-MP 60 mg/m orali, jiem 26-46
Italian: Consolidamento I, III, V
Maltese: Terapija t'aċċertament I, III, V
Italian: PEG-ASP (2500 IUnità/m2, IM): giorno 4
Maltese: PEG-ASP (2500 IUnitajiet/m2, IM): jum 4
Italian: Glivec vs. placebo
Maltese: Glivec vs plaċebo
Italian: 4 cicli
Maltese: 4 ċikli
Italian: Studi clinici in MDS/MPD
Maltese: Provi kliniċi f'MDS/MPD
Italian: Hazard ratio 0,45 (95% IC, 0,22-0,89)
Maltese: Proporzjon ta' periklu 0.45 (95% Cl, 0.22-0.89)
Italian: Bilirubina totale: = 1,5 ULN
Maltese: Bilirubin totali: = 1.5
Italian: Sono fornite in confezioni da 30 capsule.
Maltese: Jiġu f'pakketti li jkun fihom 30 kapsula.
Italian: La sostanza attiva imatinib mostra un rischio ambientale per gli organismi dei sedimenti.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Italian: Può aver bisogno di assistenza medica.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika.
Italian: 24 capsule rigide 48 capsule rigide 96 capsule rigide 120 capsule rigide 180 capsule rigide
Maltese: 24 kapsula iebsa 48 kapsula iebsa 96 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa 180 kapsula iebsa
Italian: HES/LEC (dose iniziale di 100 mg)
Maltese: HES/CEL (doża talbidu 100 mg)
Italian: 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6
Maltese: 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.
Italian: Hazard ratio 0,46 (95% IC 0,32-0,65)
Maltese: Proporzjon ta' periklu 0.46 (95% Cl, 0.32-0.65)
Italian: Bilirubina totale: >1,5-3,0 ULN AST: qualunque
Maltese: Bilirubin totali: >1.5-3.0 ULN
Italian: Vincristina 1,3 mg/m i.v., giorni 1, 8, 15, 21;
Maltese: Vincristine 1.3 mg/m i.v., jiem 1, 8, 15, 21;
Italian: G-CSF = fattore di crescita granulocitario, VP-16 = etoposide, MTX = metotrexate, IV = endovena, SC = sottocute, IT = intratecale, PO = orale, IM = intramuscolo, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamide, VCR = vincristina, DEX = desametasone, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginasi, PEG-ASP = asparaginasi pegilata, MESNA= sodio2-mercaptoetano sulfonato, iii= o fino a quando il livello di MTX è <0,1 µM, q6h = ogni 6 ore, Gy= Gray
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Italian: Hazard ratio complessivo (95%IC)*
Maltese: Proporzjon globali ta' periklu (95%CI)*
Italian: Crisi blastica linfoide: un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n=10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Italian: 440 mg/m2/die (n=7) e 570 mg/m2/die (n=5).
Maltese: 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Italian: Riattivazione della epatite B*
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B*
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl (TKI) sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), incluse segnalazioni di casi individuali per Glivec (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Glivec (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni.
Maltese: Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST).
Italian: Crisi blastica mieloide: Sono stati arruolati 260 pazienti con crisi blastica mieloide.
Maltese: Majelojd blast crisis 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.
Italian: Anemia emolitica, microangiopatia trombotica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
Maltese: Anemija emolitika, mikroanġjopatija trombotika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Italian: Tabella 8 Trattamento con Glivec per 12 mesi e 36 mesi (Studio SSGXVIII/AIO)
Maltese: Tabella 8 Trattament ta' 12-il xahar u 36 xahar bi Glivec (Prova SSGXVIII/AIO)
Italian: IDA 9 mg/m per via orale, giorni 1-28;
Maltese: IDA 9 mg/m orali, jiem 1-28;
Italian: Neutropenia, trombocitopenia, anemia
Maltese: Newtropenja, tromboċitopenja, anemija
Italian: Daunorubicina 30 mg/m i.v., giorni 1-3, 15-16;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m i.v., jiem 1-3, 15-16;
Italian: Ara-C: citarabina; CP: ciclofosfamide; DEX: desametasone; MTX: metotrexate; 6-MP: 6mercaptopurina; VM26: teniposide; VCR: vincristina; IDA: idarubicina; i.v.
Maltese: MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine;