FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zusätzliche Studie ergab, dass Circadin über einen Zeitraum von mindestens 13 Wochen wirksamer als das Placebo war.
Slovenian: Dodatna študija je pokazala, da je zdravilo Circadin učinkovitejše od placeba vsaj 13 tednov.
German: Welches Risiko ist mit Circadin verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Circadin?
German: Retard bedeutet, dass Melatonin langsam über einige Stunden hinweg aus der Tablette freigesetzt wird.
Slovenian: „Podaljšano sproščanje" pomeni, da se melatonin iz tablete sprošča počasi več ur.
German: Der Wirkstoff in Circadin, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das normalerweise von einer Drüse im Gehirn, der Zirbeldrüse, produziert wird.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Circadin, melatonin, je naravno prisoten hormon, ki ga navadno proizvaja žleza v možganih, imenovana češerika (epifiza).
German: In einer zusätzlichen Studie wurden die Wirkungen von Circadin und Placebo über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten verglichen.
Slovenian: V dodatni študiji so do šest mesecev primerjali učinke zdravila Circadin z učinki placeba.
German: Circadin verbesserte die Schlafqualität und die Leistungsfähigkeit der Patienten am folgenden Tag wirksamer als das Placebo.
Slovenian: Zdravilo Circadin je bilo pri izboljšanju kakovosti spanja in sposobnosti normalnega delovanja bolnikov naslednji dan učinkovitejše od placeba.
German: Welchen Nutzen hat Circadin in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Circadin izkazalo med študijami?
German: Indem Circadin-Tabletten das Melatonin langsam über einige Stunden hinweg freisetzen, ahmen sie die natürliche Produktion von Melatonin im Körper nach.
Slovenian: Ker se melatonin iz tablet zdravila Circadin počasi sprošča več ur, posnema naravno tvorbo melatonina v telesu.
German: Circadin ersetzt das Hormon, erhöht die Blutspiegel von Melatonin und verbessert dadurch den Schlaf der Patienten.
Slovenian: Zdravilo Circadin z nadomeščanjem hormona poveča ravni melatonina v krvi, to pa olajša spanec.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach dreiwöchiger Behandlung über eine wesentliche Verbesserung ihrer Schlafqualität und ihrer Leistungsfähigkeit am nächsten Tag berichteten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so po treh tednih zdravljenja občutili bistveno izboljšanje kakovosti spanja in sposobnosti normalnega delovanja naslednji dan. Bolniki so resnost svojih simptomov ocenjevali s pomočjo standardnega vprašalnika.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Circadin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Circadin zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Circadin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Circadin treten selten auf.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Circadin niso pogosti.
German: Circadin wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 681 Patienten über 55 Jahren, die an primärer Insomnie litten, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Circadin so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah s skupno 681 bolniki s primarno nespečnostjo, starimi nad 55 let.
German: Warum wurde Circadin zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Circadin odobreno?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass, obwohl für Circadin nur eine geringe Wirkung auf eine relativ kleine Zahl von Patienten nachgewiesen wurde, die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Circadin zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Circadin kljub temu, da je izkazalo majhen učinek pri razmeroma majhnem številu bolnikov, večje od z njim povezanih tveganj.
German: Wie wurde Circadin untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Circadin raziskano?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Circadin finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Circadin je na voljo tukaj.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Circadin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Circadin, glejte navodilo za uporabo.
German: Daher muss es bei Personen, bei denen dies ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte, wie z. B. Personen, die ein Fahrzeug lenken oder Maschinen zu bedienen haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Circadin lahko povzroči zaspanost, zato ga je treba uporabljati previdno, če lahko vpliva na varnost, med drugim tudi pri ljudeh, ki vozijo ali upravljajo stroje.
German: Wofür wird Circadin angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Circadin uporablja?
German: Wie wirkt Circadin?
Slovenian: Kako zdravilo Circadin deluje?
German: Was ist Circadin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Circadin?
German: Wie wird Circadin angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Circadin uporablja?
German: Daraufhin wurde die Angelegenheit an den CVMP verwiesen.
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na CVMP.
German: Der Antrag wurde bei den betroffenen Mitgliedstaaten (Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakische Republik, Spanien und Schweden) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
Slovenian: V skladu s postopkom medsebojnega priznavanja je bila vloga predložena zadevnim državam članicam (Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska).
German: Beurteilung der vorgelegten Daten
Slovenian: Vrednotenje predloženih podatkov
German: Der Grund für das anomale pharmakokinetische Profil bei dieser Katze ist nicht bekannt.
Slovenian: Vzrok za neobičajni farmakokinetični profil pri tej mački ni znan.
German: Clavudale 50 mg wurde im Vereinigten Königreich am 8.1.2010 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg je bilo v Združenem kraljestvu odobreno dne 8. januarja 2010 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
German: • der gut dokumentierten Wirkstoffe und Hilfsstoffe;
Slovenian: • dobro znanih zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi;
German: Die vorgeschlagene Standarddosis beträgt 12,5 mg/kg zweimal täglich über 5 - 7 Tage.
Slovenian: Predlagani standardni odmerek je 12,5 mg/kg dvakrat na dan 5-7 dni.
German: Im Laufe des Verfahrens traten zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten Meinungsverschiedenheiten bezüglich des Nachweises einer Bioäquivalenz bei der Zieltierart Katze auf.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede dokazovanja biološke enakovrednosti pri ciljni živalski vrsti mačk.
German: Der CVMP wurde ersucht, zu den Bedenken der betroffenen Mitgliedstaaten Stellung zu nehmen und eine Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen/Risiko-Verhältnisses von Clavudale 50 mg zu ziehen.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Clavudale 50 mg.
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Schweden) vertraten die Auffassung, die Zulassung von Clavudale 50 mg bei Katzen stelle möglicherweise eine schwerwiegende Gefährdung der Tiergesundheit dar, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen worden seien.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Švedska) sta menili, da bi lahko odobritev zdravila Clavudale 50 mg pri mačkah predstavljala morebitno resno tveganje za zdravje živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die häufig angewendeten Hilfsstoffe der generischen Formulierung beim Hund keine Auswirkungen auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Amoxicillin-Aufnahme hatten.
Slovenian: Dokazano je bilo, da pri psih pogosto rabljene pomožne snovi, ki so bile uporabljene v generični formulaciji, niso vplivale na hitrost ali obseg absorpcije amoksicilina.
German: Zieltierarten Häufigkeit und Art der
Slovenian: Pogostnost in pot uporabe
German: Der CVMP vertrat jedoch die Ansicht, dass es unangemessen sei, Ergebnisse aus einer Bioäquivalenzanalyse auszuschließen, sofern dies nicht zuvor im Prüfplan entsprechend festgelegt worden ist.
Slovenian: Vendar pa je CVMP menil, da je izključevanje rezultatov iz analize biološke enakovrednosti neprimerno, če to ni opredeljeno v protokolu študije.
German: Für eine Minderheit von Fällen (refraktäre Fälle) wird eine Dosis von 25 mg/kg zweimal täglich über bis zu 28 Tage empfohlen.
Slovenian: V manjšem številu primerov (neodzivni primeri) je predlagan odmerek 25 mg/kg dvakrat na dan do 28 dni.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die während des Koordinierungsgruppenverfahrens erzielten endgültigen Fassungen.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku usklajevalne skupine.
German: Die vorgeschlagenen Indikationen erstrecken sich auf verschiedene Erkrankungen bei Hunden und Katzen, u. a. tiefe und oberflächliche Pyodermie, Weichteilinfektionen, Zahninfektionen, Harnwegsinfektionen, Erkrankungen der Atemwege und Enteritis.
Slovenian: Predlagane indikacije so različne bolezni ter vključujejo globoko in površinsko piodermo, okužbe mehkega tkiva, zobne okužbe, okužbe sečil, dihalno bolezen in enteritis pri psih in mačkah.
German: • der Ähnlichkeit der Formulierung des Generikums und des Referenzarzneimittels;
Slovenian: • podobnosti formulacij generičnega in referenčnega zdravila;
German: Wurden die Daten einer bestimmten Katze - die vom Antragsteller als Ausreißer bewertet wurden - aus der Analyse ausgeschlossen, lag das 90-%-Konfidenzintervall innerhalb der Akzeptanzgrenzen.
Slovenian: Ko so bili podatki, ki so bili pridobljeni pri določeni mački in za katere je predlagatelj menil, da odstopajo, izključeni iz analize, je 90-odstotni interval zaupanja padel znotraj meja sprejemljivosti.
German: In der Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien wird darauf hingewiesen, dass eine Bioäquivalenz (auf der Basis von In-vivo-Daten) stets auf der Grundlage beweiskräftiger Untersuchungen bei allen wichtigen Zieltierarten, für die eine Indikation beantragt wird, nachzuweisen ist.
Slovenian: Smernica o izvajanju študij biološke enakovrednosti navaja, da je treba biološko enakovrednost (na podlagi podatkov in vivo) vedno dokazati na podlagi prepričljivih študij pri vseh pomembnejših živalskih vrstah za vse predložene indikacije.
German: Entsprechend der Behauptung besteht eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel, Synulox Schmackhafte Tabletten 50 mg, das von Pfizer Ltd. vertrieben wird und im Vereinigten Königreich seit dem 20.8.1990 zugelassen ist.
Slovenian: Zagotovljeno je, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Synulox Palatable Tablets 50 mg, ki ga trži družba Pfizer Ltd in je v Združenem kraljestvu odobreno od 20. avgusta 1990.
German: Die Tatsache, dass keine Bioäquivalenz nachgewiesen werden konnte, dürfte eher durch das Studiendesign (mangelnde Power) als durch eine echte NichtBioäquivalenz des Generikums und des Referenzarzneimittels beeinflusst worden sein.
Slovenian: Neuspešnost pri dokazovanju biološke enakovrednosti je tako lahko posledica načrta študije (nezadostna moč) in ne resnične biološke neenakovrednosti generičnega in referenčnega zdravila.
German: Liste der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärke des Tierarzneimittels, der Zieltierarten, der Art der Anwendung sowie des Antragsstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: • der vergleichbaren und äußerst raschen Auflösungsprofile des Generikums und des Referenzarzneimittels bei drei verschiedenen pH-Werten;
Slovenian: • podobnega in zelo hitrega profila raztapljanja generičnega in referenčnega zdravila pri treh vrednostih pH;
German: • des allgemein anerkannten Nachweises einer Bioäquivalenz innerhalb der Akzeptanzgrenzen 0,8 - 1,25 bei Hunden unter einer anderen Tablettenstärke;
Slovenian: • dokazane biološke enakovrednosti v intervalu meja sprejemljivosti 0,8-1,25 pri psih z različnimi jakostmi tablet;
German: Clavudale 50-mg-Tabletten enthalten Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 4:1, so dass jede 50-mg-Tablette 40 mg Amoxicillin/10 mg Clavulansäure enthält.
Slovenian: Tablete zdravila Clavudale 50 mg vsebujejo amoksicilin in klavulansko kislino v razmerju 4 : 1, kar pomeni, da 50-miligramskatableta vsebuje 40 mg amoksicilina in 10 mg klavulanske kisline.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
German: Dieses Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG wurde eingeleitet, da der Antragsteller die Bioäquivalenz zwischen dem Generikum, Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde, und dem Referenzarzneimittel, Synulox Schmackhafte Tabletten 50 mg, bei der Zieltierart Katze nicht zufriedenstellend nachgewiesen hatte.
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bila sprožena na osnovi dejstva, da predlagatelj ni ustrezno dokazal biološke enakovrednosti med generičnim zdravilom Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in referenčnim zdravilom Synulox Palatable Tablets 50 mg pri ciljni živalski vrsti mačk.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Auflösungsstudien ergaben bei der Gegenüberstellung verschiedener Stärken des Generikums und des Referenzarzneimittels vergleichbare Auflösungsprofile, was hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität der Tabletten weitere Gewissheit bietet.
Slovenian: Študije raztapljanja, ki jih je predložil predlagatelj, so pokazale podoben profil raztapljanja pri primerjavi različnih jakosti generičnega in referenčnega zdravila, kar še dodatno potrjuje farmacevtsko kakovost tablet.
German: In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen sowie der aktuellen Bemühungen, die Anzahl der Studientiere zu verringern, wurde es als nicht erforderlich und nicht gerechtfertigt betrachtet, den Antragsteller zu ersuchen, eine weitere, größere Studie an Katzen durchzuführen.
Slovenian: Glede na navedeno in trenutna prizadevanja za zmanjšanje števila živali, ki sodelujejo v študijah, se je zahteva, da predlagatelj izvede še eno, večjo študijo pri mačkah, štela kot nepotrebna in neupravičena.
German: Im Rahmen der In-vivoBioäquivalenzstudie an Katzen lag das 90-%-Konfidenzintervall für das Verhältnis geometrischer Mittel der zulassungsrelevanten pharmakokinetischen Parameter zum Nachweis einer Bioäquivalenz innerhalb der im Vorfeld festgelegten Akzeptanzgrenzen für Clavulansäure von 0,8 bis 1,25.
Slovenian: Pri študiji biološke enakovrednosti in vivo, ki je bila izvedena pri mačkah, je bil 90-odstotni interval zaupanja kvocientov geometrijskih povprečij ključnih farmakokinetičnih parametrov za dokazovanje biološke enakovrednosti v predhodno opredeljenih mejah sprejemljivosti med 0,8 do 1,25 za klavulansko kislino.
German: stützen nach Ansicht des CVMP sämtliche Nachweise den Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels bei einer Anwendung bei der Katze gegenüber den potenziellen Risiken überwiegen.
Slovenian: se šteje, da teža dokazov podpira trditev, da koristi zdravila pri uporabi pri mačkah odtehtajo z njim povezana morebitna tveganja.
German: Dessen ungeachtet kann anhand der Bioäquivalenzstudie an Hunden davon ausgegangen werden, dass die Formulierung des Arzneimittels wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit bei Katzen hat, da diese bei den 50-mg- und 250-mg-Tabletten direkt proportional ist und bei Hunden für beide Wirkstoffe eine Bioäquivalenz zufriedenstellend nachgewiesen wurde.
Slovenian: Vendar pa študija biološke enakovrednosti pri psih zagotavlja, da formulacija zdravila verjetno ne vpliva na biološko razpoložljivost pri mačkah, glede na to, da so 50-miligramske in 250-miligramske tablete neposredno sorazmerne in je bila pri psih biološka enakovrednost ustrezno dokazana za obe zdravilni učinkovini.
German: Daher empfiehlt der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde sowie zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovenian: Zato CVMP priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen in Bezug auf die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: Znanstveni zaključki za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom
German: Angesichts der vergleichbaren Variabilität, die zwischen der Studie an Katzen und der größeren Studie an Hunden zur Bioäquivalenz zu beobachten war, ging man davon aus, dass sich in der Katzen-Studie aufgrund ihrer kleineren Größe das anomale pharmakokinetische Profil einer einzelnen Katze möglicherweise stärker auswirkte.
Slovenian: Glede na to da je bila med študijo pri mačkah in večjo študijo biološke enakovrednosti pri psih opažena podobna variabilnost, se je štelo, da je študija pri mačkah zaradi manjšega obsega bolj občutljiva za učinke pri eni mački z neobičajnim farmakokinetičnim profilom.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Clavudale 50-mg-Tabletten für Katzen und Hunde sowie zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), im Folgenden bezeichnet als Clavudale 50 mg
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in povezanih imen (glejte Dodatek I), v nadaljevanju „zdravilo Clavudale 50 mg"
German: Im Falle von Amoxicillin lag allerdings der untere Grenzwert des 90-%-Konfidenzintervalls für das Verhältnis geometrischer Mittel für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der
Slovenian: Vendar pa je bila v primeru amoksicilina spodnja meja 90-odstotnega intervala zaupanja za kvociente geometričnih povprečij za največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) in območje pod krivuljo koncentracija v plazmi/čas (AUC) nekoliko pod mejo sprejemljivosti.
German: Darüber hinaus wurde eine Auflösungsstudie in vitro durchgeführt, bei der das Generikum und das Referenzarzneimittel miteinander verglichen wurden.
Slovenian: Izvedena je bila tudi primerjalna študija raztapljanja in vitro med generičnim in referenčnim zdravilom.
German: Der Antragsteller hatte eine zweiphasige Crossover-Bioäquivalenzstudie in vivo bei Katzen durchgeführt.
Slovenian: Predlagatelj je pri mačkah izvedel navzkrižno študijo in vivo biološke enakovrednosti v dveh obdobjih.
German: Nach Prüfung aller schriftlich vorgelegten Daten kommt der CVMP zu dem Fazit, dass es keine schlüssige wissenschaftliche Grundlage für eine Schlussfolgerung im Sinne einer schwerwiegenden Gefährdung der Zieltierart Katze durch eine niedrigere Konfidenzgrenze für die AUC von Amoxicillin gibt, die knapp unter dem im Vorfeld festgelegten unteren Grenzwert lag.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih v pisni obliki, je CVMP sklenil, da nižja meja zaupanja za AUC amoksicilina, ki je bila nekoliko pod predhodno določeno spodnjo mejo, ne predstavlja trdne znanstvene podlage za sklepanje o resnem tveganju pri ciljni vrsti mačk.
German: Gründe für die Empfehlung in Bezug auf die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Podlaga za priporočilo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom
German: Niederlande Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Slovenian: Nizozemska Dechra Limited, Sansaw Business
German: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Slovenian: Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business
German: In diesen Fällen sind keine besonderen Notfallmaßnahmen erforderlich.
Slovenian: V takšnih primerih posebni nujni ukrepi niso potrebni.
German: Atmen Sie normal.
Slovenian: Normalno dihajte.
German: • vor einer Operation
Slovenian: • pred operacijo,
German: Zum Beispiel:
Slovenian: Na primer:
German: Setzen Sie die Maske oder das Mundstück auf.
Slovenian: Namestite si masko ali ustnik.
German: Die Vernebelung sollte nicht länger als 10 bis 15 Minuten dauern.
Slovenian: Nebulizacija naj ne traja dlje kot 10 do 15 minut.
German: Wenden Sie sich dann unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovenian: Nato se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Die HNR-Achse erholt sich innerhalb von 1 - 2 Tagen.
Slovenian: Delovanje osi HPA se obnovi v 1 do 2 dneh.
German: • Sie sind gerade oder waren jemals wegen Tuberkulose (TB) in Behandlung.
Slovenian: • Če se zdravite ali ste se kadar koli zdravili zaradi tuberkuloze (TB).
German: ATC-Code: R03 BA01.
Slovenian: glukokortikoidi Oznaka ATC: R03 BA01.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: {Siehe ANHANG I des Referrals} Hersteller: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: {Glejte PRILOGO I } Izdelovalec: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italija.
German: Nicht mit Ultraschall-Verneblern benutzen.
Slovenian: Ne uporabljajte z ultrazvočnimi nebulatorji.
German: Die Dosis kann anschließend von Ihrem Arzt angepasst werden, bis eine wirksame Kontrolle der Symptome erreicht ist.
Slovenian: Odmerek bo morda nato zdravnik prilagodil, dokler ne bo doseženo učinkovito obvladovanje simptomov.
German: • Tremor (ungewolltes Zittern)
Slovenian: • tremor (nehoteno tresenje),
German: Kinder (bis zu 11 Jahren):
Slovenian: Otroci (do 11.leta starosti):
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Vernebler sauber gehalten wird.
Slovenian: Pomembno je, da je vaš nebulator vedno čist.
German: Empfohlene Anfangsdosen:
Slovenian: Priporočeni začetni odmerki so:
German: Beclometasondipropionat hat sich als nicht genotoxisch erwiesen.
Slovenian: Pokazalo se je, da beklometazondipropionat ni genotoksičen.
German: Kortikosteroide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Slovenian: Kortikosteroidi v majhnih količinah prehajajo v materino mleko.
German: Einige Patienten fühlen sich für ungefähr zwei Wochen nach Absetzen einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden unwohl, obwohl die Atemwegsfunktion gleich geblieben ist oder sich sogar verbessert hat.
Slovenian: Nekateri bolniki se približno 2 tedna med odtegnitvijo zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi ne počutijo dobro, kljub temu, da je njihova dihalna funkcija ostala enaka ali je celo izboljšana.
German: Die zwei Behandlungen wurden gleichermaßen gut vertragen (Bisca et al., 2003).
Slovenian: Obe zdravljenji so bolniki enako dobro prenašali (Bisca et al., 2003).
German: Streifen mit 5 Ampullen sind in einem verschweißten Beutel aus PET/Al/PE (Polyethylenterephthalat/Aluminium/Polyethylen) verpackt.
Slovenian: Trakovi s 5 ampulami so pakirani v toplotno zavarjeno vrečico iz PET/Al/PE (polietilen tereftalat/aluminij/polietilen).
German: Die Leber- und Nierenfunktionswerte blieben im Normalbereich.
Slovenian: Vrednosti jetrne in ledvične funkcije so ostale normalne.