FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes portadores deste gene têm maior risco de desenvolver uma reação alérgica ao abacavir.
Hungarian: Az ilyen génnel rendelkező betegeknél nagyobb a kockázata az abakavirral szembeni allergiás reakció kialakulásának, így ők a Kivexa-t nem kaphatják.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kivexa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Kivexa-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Kivexa, o abacavir e a lamivudina, são análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI).
Hungarian: A Kivexa mindkét hatóanyaga, az abakavir és a lamivudin is „nukleozid reverz transzkriptáz gátló" (NRTI).
Portuguese: O Kivexa é utilizado em associação com, pelo menos, outro medicamento antivírico no tratamento de adultos e crianças com pelo menos 25 kg infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Hungarian: A Kivexa-t legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és legalább 25 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Ambas funcionam de forma semelhante ao bloquearem a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que lhe permite infetar as células do organismo e produzir mais vírus.
Hungarian: Mindkét hatóanyag hasonló módon, egy a HIV-vírus által termelt, a vírust a sejtek megfertőzésére és még több vírus termelésére képessé tevő enzim, a reverz transzkriptáz aktivitásának gátlásával fejti ki hatását.
Portuguese: O Kivexa, tomado em associação com, pelo menos, outro medicamento antiVIH, diminui o nível de VIH no sangue, mantendo-o baixo.
Hungarian: A Kivexa legalább egy másik HIV-gyógyszerrel kombinálva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Portuguese: Para mais informações e a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: További információ és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Na altura da aprovação do Kixeva, a dose de abacavir autorizada era de 300 mg, duas vezes por dia. Por conseguinte, os estudos compararam a dose de 600 mg de abacavir em toma única diária e a dose de 300 mg em duas tomas diárias, em associação com lamivudina e um ou dois outros medicamentos antivíricos.
Hungarian: Ezért a vizsgálatokban az abakavir naponta egyszer szedett 600 mg-os adagját az abakavir naponta kétszer szedett 300 mg-os adagjával hasonlították össze, mindkettőt lamivudinnal és egy vagy két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva.
Portuguese: A dose recomendada do Kivexa é de um comprimido por dia.
Hungarian: Naponta egyszer egy Kivexa tablettát kell bevenni.
Portuguese: Ambas as doses de abacavir, tomadas em associação com a lamivudina e outros medicamentos antivíricos, foram igualmente eficazes na redução das cargas virais.
Hungarian: Az abakavir mindkét adagja lamivudinnal és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva ugyanolyan hatásosan csökkentette a vírusterhelést.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Kivexa durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kivexa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Como se utiliza o Kivexa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kivexa-t?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kivexa, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Kivexa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Como foi estudado o Kivexa?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Kivexa-t?
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/270540/2016
Hungarian: EMA/270540/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 31.
Portuguese: Embora tenha sido observado um possível efeito na redução da gengivite, a informação sobre a forma como o estudo foi realizado está incompleta, pelo que não foi possível tirar conclusões sólidas.
Hungarian: Bár a gingivitis-t enyhítő, lehetséges hatást figyeltek meg, a vizsgálat elvégzésének módjára vonatkozó információk hiányosak voltak, így határozott/biztos következtetéseket nem lehetett levonni.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração um estudo clínico em homens com gengivite (inflamação das gengivas).
Hungarian: A HMPC az értékelés során egy klinikai vizsgálatot vett figyelembe, amelyet gingivitis-ben (fogínygyulladásban) szenvedő férfiakkal végeztek.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Hungarian: A madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Portuguese: Partes aéreas de corriola-bastarda, é a denominação comum das partes aéreas floridas da planta Polygonum aviculare L.
Hungarian: A madárkeserűfű virágos hajtás az Polygonum aviculare L. növény föld feletti virágos hajtásának a köznapi neve.
Portuguese: Os medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Hungarian: A madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek kizárólag felnőtteknél és 12 évnél idősebb serdülőknél alkalmazhatók.
Portuguese: Contudo, devido às limitações dos dados disponíveis, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, baseiam-se na sua utilização de longa data.
Hungarian: Azonban a rendelkezésre álló adatok hiányossága miatt a HMPC-nek a madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Hungarian: A madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: As preparações de partes aéreas de corriola-bastarda, também podem ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: O HMPC também teve em linha de conta estudos em testes de laboratório que sustentam os efeitos anti-inflamatórios e antibacterianos dos medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda.
Hungarian: A HMPC értékelésében laboratóriumi vizsgálatokat is áttekintett, amelyek alátámasztják a madárkeserűfű virágos hajtás gyulladásgátló és antibakteriális hatását.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de partes aéreas de corriola-bastarda, , que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) as partes aéreas floridas.
Hungarian: A HMPC következtetései kizárólag azokra a madárkeserűfű virágos hajtás készítményekre vonatkoznak, amelyek a virágos hajtás szárításával és aprításával (apró darabokra vágásával) készülnek.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham partes aéreas de corriola-bastarda.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm corriola-bastarda, partes aéreas
Hungarian: A madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de partes aéreas de corriola-bastarda.
Hungarian: Ez az összefoglaló a madárkeserűfű virágos hajtás gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a madárkeserűfű virágos hajtás gyógyászati alkalmazásáról?
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de partes aéreas de corriola-bastarda, podem ser utilizadas para o alívio dos sintomas da constipação comum, para o tratamento de sintomas de inflamações menores da boca ou da garganta e em problemas menores que afetam o trato urinário (as estruturas que transportam a urina) para aumentar a produção de urina, de modo a alcançar a irrigação do trato urinário.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy ezek a madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó készítmények a közönséges nátha tüneteinek enyhítésére, az enyhe szájüregi és garatgyulladások tüneteinek kezelésére, valamint a húgyutakat (a vizelet elvezetésére szolgáló szerveket) érintő kisebb problémák esetén a vizelet kiválasztásának fokozásával a húgyutak átmosására alkalmazhatók.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm partes aéreas de corriolabastarda, para constipações comuns, inflamações menores da boca ou da garganta e em problemas menores que afetam o trato urinário baseiam-se no seu «uso tradicional».
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek a közönséges nátha, az enyhe szájüregi és garatgyulladás, valamint a húgyutakat érintő kisebb problémák kezelésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen betegségekben alkalmazzák.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm corriola-bastarda, partes aéreas, e sobre quem pode utilizá-los.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszereket.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento no tratamento de problemas menores do trato urinário, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Hungarian: Ha az enyhe húgyúti problémák tünetei a gyógyszerrel történő kezelése során két hétnél hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento no tratamento de sintomas de constipação comum ou de inflamações menores da boca ou da garganta, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Hungarian: Amennyiben a közönséges nátha vagy enyhe szájüregi és garatgyulladás a tünetei a gyógyszerrel történő kezelése során egy hétnél hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de partes aéreas de corriola-bastarda, estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber, ou para juntar água, formando uma solução (decocção) destinada a ser aplicada nas paredes da boca.
Hungarian: A madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó növényi gyógyszerek általában növényi anyag formájában kaphatók, amelyek belsőleges fogyasztásra szánt gyógynövényteák, vagy a szájnyálkahártyán alkalmazandó folyadék (főzet) készítésére használnak.
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, aprovados na UE?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a madárkeserűfű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Isto indica que o sistema está activado (D).
Hungarian: Ez jelzi, hogy a rendszer aktiválódott (D).
Portuguese: Esta condição pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Hungarian: Ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Portuguese: A solução deve ser preparada numa superfície limpa e seca.
Hungarian: Az oldatot tiszta és száraz felületen kell előkészíteni.
Portuguese: O material não deve ser aquecido mais que a temperatura corporal (sem exceder 37ºC).
Hungarian: Az anyag nem lehet melegebb a testhőmérsékletnél (ne legyen melegebb 37 C-nál).
Portuguese: Muitos raros / Desconhecido
Hungarian: Nagyon ritka/ nem ismert
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado grave.
Hungarian: Különösen a bőrreakciók fordulhatnak elő gyakran, míg a súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) történő progressziót ritkának tartják.
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Portuguese: Lista global de efeitos secundários possíveis:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások részletes felsorolása:
Portuguese: Coloque a seringa de lado para utilização posterior.
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt a későbbi használatra.
Portuguese: Os dados demonstraram que o KOGENATE Bayer tem sido utilizado na Indução da Tolerância Imune.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy KOGENATE Bayer-t alkalmaztak az immuntolerancia indukálására.
Portuguese: Agora remova e elimine a protecção do adaptador (E).
Hungarian: Most távolítsa el és dobja ki az adapter burkolatát (E).
Portuguese: Reconstitua a quantidade desejada de produto, repetindo os passos 2-9, usando uma nova seringa e ligando-a ao conjunto de venopunctura.
Hungarian: Oldja fel a kívánt mennyiségű terméket, ismételje meg a 2-9. lépéseket egy új fecskendő használatával, és csatlakoztassa a vénapunkciós helyre.
Portuguese: A segurança e eficácia de KOGENATE Bayer em crianças de todas as idades foram estabelecidas.
Hungarian: A KOGENATE Bayer biztonságosságát és hatásosságát gyermekek minden korcsoportja esetében igazolták.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu.
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do KOGENATE Bayer uma vez que não foi detetado qualquer potencial mutagénico tanto in vitro como in vivo para o produto predecessor do KOGENATE Bayer.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a KOGENATE Bayer mutagén potenciáljára vonatkozóan, mivel a KOGENATE Bayer elődjénél sem in vitro, sem in vivo nem észleltek mutagén potenciált.
Portuguese: Assegure-se de que o pó está completamente dissolvido.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott-e.
Portuguese: Em doentes onde a tolerância imune foi alcançada as hemorragias podem ser prevenidas ou controladas novamente com KOGENATE Bayer, e os doentes podem continuar o tratamento profilático como terapêutica de manutenção.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sikerült immuntoleranciát elérni, a vérzéseket meg lehetett előzni, illetve azokat ismét uralni lehetett KOGENATE Bayer alkalmazásával, és a betegek folytathatták a fenntartó kezelésként adott profilaktikus kezelést.
Portuguese: Remova a cápsula protectora do frasco para injetáveis (A) e depois limpe a rolha de borracha com uma compressa estéril (ou use um spray antisséptico).
Hungarian: Távolítsa el az üveg védőkupakját (A), majd tisztítsa meg a gumidugót egy steril vattával (vagy alkalmazzon fertőtlenítő spray-t).
Portuguese: Não use soluções contendo partículas visíveis ou turvas (G).
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz, vagy zavaros (G).
Portuguese: Se a embalagem estiver aberta ou danificada, não utilize este dispositivo médico.
Hungarian: Ha a csomag fel van nyitva, vagy sérült, akkor ne használja fel ezt az orvosi eszközt.
Portuguese: O KOGENATE Bayer contém um baixo nível de polissorbato 80 como excipiente, o qual é conhecido por aumentar a taxa de extração do di-(2etilhexil)ftalato (DEHP) a partir de materiais de cloreto de polivinilo (PVC).
Hungarian: A KOGENATE Bayer segédanyagként kis mértékben poliszorbát 80-at tartalmaz, amely tudvalevőleg növeli a di(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakciójának sebességét a polivinil-klorid (PVC) anyagokból.
Portuguese: Globalmente, 9 em cada 60 (15 %) desenvolveram inibidores.
Hungarian: Összességében, 60 betegből 9-nél (15%)
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície rígida, não deslizante e segure-o firmemente com uma mão.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre, és egyik kezével tartsa szilárdan.
Portuguese: A atividade específica de KOGENATE Bayer é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Hungarian: A KOGENATE Bayer fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
Portuguese: Escolha o ponto de injeção, limpe a pele com uma compressa com álcool e prepare antissepticamente o ponto de injeção, conforme instruções do médico.
Hungarian: Határozza meg az injekció helyét, tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel, és az orvos utasításának megfelelően - antiszeptikus körülményeket biztosítva készítse elő az injekció helyét.
Portuguese: Neste casos, é recomendado que hospital especializado em hemofilia seja contactado.
Hungarian: Ezekben az esetekben haemophiliára specializálódott központtal ajánlott kapcsolatba lépni.
Portuguese: KOGENATE Bayer deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítményt intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Portuguese: • se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reação alérgica grave e súbita (denominada reação anafilática) a este medicamento.
Hungarian: • Ha mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, hirtelen elgyengül vagy állva szédül, lehet, hogy ritka, súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakciót tapasztal (az úgynevezett anafilaxiás reakciót) erre a gyógyszerre.
Portuguese: Nos extensos estudos observacionais pós-registo com KOGENATE Bayer, envolvendo mais de 1000 doentes observou-se o seguinte: menos de 0,2% dos PTP desenvolveram inibidores de novo.
Hungarian: A KOGENATE Bayer készítménnyel - a törzskönyvezést követően több mint 1000 beteg bevonásával - végzett kiterjedt obszervációs vizsgálatokban a következő megfigyelést tették: A korábban már kezelt betegek kevesebb mint 0,2%-ában termelődtek de-novo inhibitorok.
Portuguese: Por este motivo KOGENATE Bayer só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando a sua indicação for evidente.
Hungarian: Ezért a KOGENATE Bayer terhesség és szoptatás alatti alkalmazására csak egyértelmű indikáció esetén kerüljön sor.
Portuguese: Se estiverem presentes inibidores em níveis inferiores a 10 Unidades Bethesda (UB) por ml a administração adicional de fator VIII recombinante de coagulação poderá neutralizar o inibidor e permitir a continuação de um tratamento clinicamente efetivo com KOGENATE Bayer.
Hungarian: Ha az inhibitor milliliterenként 10 Bethesda-egységnél (BE) kisebb mennyiségben van jelen, újabb adag rekombináns VIII. véralvadási faktor alkalmazása semlegesítheti az inhibitort, és lehetővé teheti a klinikailag hatékony terápia folytatását a KOGENATE Bayer készítménnyel.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson.
Portuguese: Em situações em que o dispositivo de venopunctura fornecido não possa ser utilizado (p. ex., aquando da perfusão numa linha periférica ou central), deve ser utilizado um filtro separado compatível com KOGENATE Bayer.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a mellékelt vénapunkciós készlet nem használható (pl. ha perifériás vénába vagy centrális katéterbe kötik az infúziót), akkor egy különálló, a KOGENATE Bayer-rel kompatibilis szűrő használandó.