FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi è pressoché nessuna evidenza di morte materna in questi studi e i dati sugli esiti fetali avversi (ad es. tachicardia, iperinsulinemia) sono molto limitati.
Dutch: Er is nauwelijks bewijs voor moedersterfte in deze onderzoeken en er zijn zeer beperkte gegevens over bijwerkingen bij de foetus (bijv. tachycardie, hyperinsulinemie).
Italian: Il CMDh ha proposto di abbreviare i tempi per il ritiro dei prodotti con esclusive indicazioni ostetriche, e per i quali è applicabile la revoca, per assicurare di intraprendere un'azione sollecita riguardo ai prodotti privi di autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: De CMDh stelde voor de tijd voor het terugroepen van de geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is te verkorten om te garanderen dat snel actie wordt ondernomen voor middelen zonder vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: Sono state individuate in totale 98 segnalazioni comprendenti eventi cardiovascolari, la maggior parte delle quali rappresentata da aritmie cardiache, quali tachicardia o palpitazioni.
Dutch: Er werden in totaal 98 meldingen geïdentificeerd waarbij sprake was van cardiovasculaire voorvallen, en dit waren merendeels hartaritmieën, zoals tachycardie of hartkloppingen.
Italian: Molti di questi casi si sono verificati in associazione sia a salbutamolo per via endovenosa (e.v.)
Dutch: Veel van deze meldingen traden op in samenhang met zowel intraveneus (i.v.)
Italian: a. Per quanto concerne le formulazioni orali e in supposte autorizzate esclusivamente nelle indicazioni di cui si propone l'eliminazione (in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto esposte nell'allegato III), le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere revocate e tali formulazioni devono essere ritirate entro le scadenze stabilite.
Dutch: a. Van orale en zetpilformuleringen die alleen zijn toegelaten in de indicaties waarvoor wordt voorgesteld deze te schrappen (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III) moeten de vergunningen voor het in de handel brengen worden ingetrokken en deze middelen moeten binnen de gestelde termijnen worden teruggeroepen.
Italian: La revisione di tutti gli eventi cardiovascolari per il salbutamolo ha dimostrato che questo medicinale può indurre eventi avversi cardiovascolari gravi, con possibile esito letale per la madre e/o il feto.
Dutch: Uit de beoordeling van alle cardiovasculaire voorvallen voor salbutamol bleek dat dit geneesmiddel ernstige cardiovasculaire voorvallen kan induceren, die kunnen leiden tot sterfte van de moeder en/of foetus.
Italian: Deve essere prevista un'adeguata valutazione dello stato cardiovascolare della paziente, con monitoraggio mediante elettrocardiogramma (ECG) per tutta la durata del trattamento, al fine di individuare con tempestività l'insorgenza di eventi cardiovascolari e minimizzare ulteriormente il rischio di un evento cardiovascolare grave.
Dutch: Dit moet bestaan uit een adequate beoordeling van de cardiovasculaire status van de patiënt met controle door elektrocardiografie (ecg) gedurende de hele behandeling om de eerste manifestatie van cardiovasculaire voorvallen te identificeren en het risico op een ernstig cardiovasculair voorval verder te beperken.
Italian: per le formulazioni orali e in supposte, in considerazione dei dati di sicurezza complessivi disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi cardiovascolari gravi, e dei dati di efficacia molto limitati, il PRAC ha concluso che, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici non è favorevole e, pertanto, questi medicinali non devono essere più autorizzati nell'indicazione terapeutica in ostetricia;
Dutch: voor de orale en zetpilformuleringen in het licht van het geheel aan beschikbare veiligheidsgegevens, in het bijzonder met betrekking tot het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen, en de zeer beperkte werkzaamheidsgegevens het PRAC uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG concludeerde dat de baten-risicoverhouding niet gunstig is en dat deze geneesmiddelen daarom niet meer zouden moeten worden geïndiceerd in de obstetrische therapeutische indicatie;
Italian: Nell'ambito delle misure di minimizzazione del rischio, il PRAC ha proposto una revisione delle indicazioni per le formulazioni parenterali, tenendo conto di tutti i dati e specificando chiaramente le condizioni cliniche per cui questi prodotti sono indicati.
Dutch: In het kader van de risicobeperkende maatregelen heeft het PRAC herziene indicaties voorgesteld voor de parenterale formuleringen, waarbij rekening werd gehouden met alle gegevens en waarbij duidelijk werd gemaakt voor welke aandoeningen deze producten zijn geïndiceerd.
Italian: Sono stati valutati i dati di sicurezza derivati dalle sperimentazioni cliniche del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e meta-analisi di sperimentazioni cliniche ben progettate.
Dutch: Er zijn veiligheidsgegevens beoordeeld van door houders van een vergunning voor het in de handel brengen uitgevoerde klinische proeven en meta-analyses van goed opgezette klinische proeven.
Italian: L'impiego di SABA in condizioni di emergenza e per consentire il rivolgimento cefalico per manovre esterne è confermato, in quanto esso riflette una durata d'uso limitata e una posologia minima; pertanto, dal punto di vista della sicurezza, tali indicazioni devono essere mantenute, ove autorizzate.
Dutch: Het gebruik van SABA's in noodsituaties en voor uitwendige versie bij stuitligging wordt ondersteund aangezien het hierbij gaat om een beperkte gebruiksduur en minimale dosering, en vanuit het oogpunt van veiligheid moeten deze indicaties gehandhaafd blijven, indien goedgekeurd.
Italian: Le precedenti revisioni della sicurezza hanno evidenziato il rischio di ischemia del miocardio associato all'uso di SABA nelle indicazioni ostetriche e sottolineato la raccomandazione di utilizzare questi prodotti con cautela nella tocolisi e in altre indicazioni ostetriche.
Dutch: Eerdere veiligheidsbeoordelingen hebben gewezen op het risico op myocardischemie samenhangend met het gebruik van SABA's in obstetrische indicaties en op het feit dat voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van deze middelen bij tocolyse en andere obstetrische indicaties.
Italian: Il fenoterolo contiene inoltre descrizioni di impiego di emergenza in indicazioni quali distocie nelle fasi della dilatazione ed espulsione del travaglio (ad es. iperattività o spasmo uterini che si verificano spontaneamente o in conseguenza di ostruzione meccanica o iperstimolazione da parte di agenti ossitocici); asfissia intrauterina (indicata da segni, quali decelerazione della frequenza cardiaca fetale o acidosi fetale da incipiente a moderata); emergenze ostetriche (come prolasso del funicolo ombelicale o rottura d'utero imminente); rilassamento uterino in indicazioni acute, come taglio cesareo.
Dutch: Fenoterol bevat ook beschrijvingen van gebruik in noodgevallen in de indicaties zoals dystokie bij de ontsluitings- en uitdrijfstadia van een bevalling (zoals hyperactiviteit of spasmen van de uterus die spontaan of als gevolg van mechanische obstructie of overmatige stimulatie door oxytocica optreden); intra-uteriene asfyxie (zoals blijkt uit verschijnselen zoals deceleratie van de foetale hartfrequentie of beginnende tot matige foetale acidose); obstetrische noodsituaties (zoals navelstrengprolaps of dreigende uterusbreuk); relaxatie van de uterus bij acute indicaties zoals keizersnede.
Italian: Una revisione dei dati di sicurezza per fenoterolo ha evidenziato che gli eventi cardiovascolari tachicardia e palpitazioni sono stati segnalati di frequente negli studi clinici e sono elencati come effetti indesiderati molto comuni del farmaco.
Dutch: Uit een beoordeling van veiligheidsgegevens voor fenoterol bleek dat de cardiovasculaire voorvallen tachycardie en hartkloppingen vaak werden gemeld in klinische onderzoeken en bekend staan als zeer vaak voorkomende bijwerkingen van het geneesmiddel.
Italian: Nella presente revisione sono stati presi in considerazione i dati disponibili derivati dalle sperimentazioni cliniche, dalle segnalazioni post-immissione in commercio e dalla letteratura.
Dutch: Bij deze beoordeling werden beschikbare gegevens van klinische proeven, meldingen na het in de handel brengen en literatuur in aanmerking genomen.
Italian: Tachicardia materna è la reazione avversa più comunemente segnalata dopo la somministrazione endovenosa di esoprenalina.
Dutch: Maternale tachycardie is de meest gemelde bijwerking na intraveneuze toediening van hexoprenaline.
Italian: I SABA non devono essere utilizzati in donne con anamnesi positiva per cardiopatia o in presenza di condizioni della madre o del feto nelle quali il prolungamento della gravidanza rappresenti un pericolo.
Dutch: SABA's mogen niet worden gebruikt bij vrouwen met een voorgeschiedenis van een hartaandoening of bij aandoeningen van de moeder of foetus bij waarbij voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk is.
Italian: Nel corso della presente revisione, sono stati valutati i dati derivati da studi clinici, segnalazioni post-immissione in commercio e letteratura pubblicata, incluse le linee guida di trattamento pertinenti.
Dutch: Tijdens deze beoordeling zijn gegevens van klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en gepubliceerde literatuur, waaronder relevante behandelrichtlijnen, beoordeeld.
Italian: Un attento controllo del livello di idratazione è essenziale per evitare il rischio di edema polmonare materno.
Dutch: Het is van essentieel belang de hydratatie zorgvuldig te controleren om het risico op longoedeem bij de moeder te voorkomen.
Italian: Più raramente, sono stati descritti casi di ansia, capogiri, discrasia ematica, rabdomiolisi, reazioni avverse cutanee gravi (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR) e shock anafilattico.
Dutch: Minder vaak zijn gevallen van angst, duizeligheid, bloeddyscrasie, rabdomyolyse, ernstige cutane bijwerkingen (severe cutaneous adverse reactions, SCAR's) en anafylactische shock beschreven.
Italian: I dati disponibili hanno evidenziato che le forme iniettabili sono efficaci nell'arrestare le contrazioni del travaglio a breve termine (fino a 48 ore).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bleek dat injecteerbare vormen effectief zijn wat betreft het onderdrukken van weeën voor de korte duur (maximaal 48 uur).
Italian: In data 27 novembre 2012, in seguito alla valutazione dei dati derivati dalle attività di farmacovigilanza, l'Ungheria ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, che, in base alla propria valutazione, il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) autorizzati nelle indicazioni ostetriche è divenuto sfavorevole, in considerazione degli eventi cardiovascolari segnalati.
Dutch: Op basis van de beoordeling van gegevens afkomstig van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking heeft Hongarije uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG het Europees Geneesmiddelenbureau op 27 november 2012 op de hoogte gesteld van zijn oordeel dat de baten-risicoverhouding van kortwerkende bèta-agonisten (short-acting beta-agonists, SABA's) bevattende geneesmiddelen die zijn toegelaten in obstetrische indicaties ongunstig is geworden, rekening houdend met de gemelde cardiovasculaire voorvallen.
Italian: Per tali casi specifici, il PRAC raccomanda il richiamo dei prodotti.
Dutch: Voor deze specifieke middelen wordt terugroeping aanbevolen door het PRAC.
Italian: Vi sono state diverse segnalazioni di edema polmonare che ha contribuito a tali eventi e in un caso è stato riferito edema polmonare in associazione a cardiomegalia, dopo l'assunzione di un ciclo di compresse per cinque settimane, quando la tocolisi è stata inefficace.
Dutch: Er was een aantal meldingen van longoedeem die bijdroegen aan de voorvallen en in één geval werd met cardiomegalie samenhangend longoedeem gemeld na een vijf weken durende kuur met tabletten toen tocolyse faalde.
Italian: I dati post-immissione in commercio per l'isossisuprina sono stati riassunti dal 2000 al 2013; non sono stati segnalati eventi avversi gravi per il medicinale somministrato per via endovenosa, mentre sono stati riferiti tre eventi non gravi.
Dutch: Voor isoxsuprine werden de gegevens verkregen na het in de handel brengen over de periode 2000 tot 2013 samengevat: er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld voor het i.v.
Italian: Terbutalina
Dutch: Terbutaline
Italian: b. Tutte le altre autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti SABA (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) indicate nella tocolisi e in altre indicazioni ostetriche (vedere allegato I) devono essere modificate (in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto esposte nell'allegato III).
Dutch: b. Alle andere vergunningen voor het in de handel brengen van SABA's (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen die zijn geïndiceerd bij tocolyse en andere obstetrische indicaties (zie bijlage I) moeten worden gewijzigd (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III).
Italian: È stato segnalato un caso di emorragia uterina, che presenta tuttavia il fattore di confondimento di una patologia dell'utero concomitante.
Dutch: Er is één case-report van uterusbloeding, die echter verstoord is door gelijktijdige pathologie van de uterus.
Italian: Le formulazioni orali e le supposte sono utilizzate per il mantenimento nella tocolisi, dopo la somministrazione di forme iniettabili, e considerato il profilo di sicurezza cardiovascolare, il PRAC ritiene che questi medicinali non dimostrino più un rapporto rischi/benefici favorevole.
Dutch: Orale formuleringen en zetpillen worden gebruikt ter onderhouding van tocolyse na toediening van de injecteerbare vormen, en gezien het cardiovasculaire veiligheidsprofiel is het PRAC van oordeel dat deze geneesmiddelen geen gunstige baten-risicoverhouding meer vertonen.
Italian: L'uso di ritodrina è associato a rischi di importante disfunzione cardiaca e polmonare (raramente infarto del miocardio), alterazione della glicemia e della potassiemia, disturbi gastrointestinali, tremori, cefalea ed eritema.
Dutch: Het gebruik van ritodrine gaat gepaard met risico's op belangrijke hart- en longdisfunctie (zelden myocardinfarct), verandering van de glykemie en bloedkaliumspiegel, gastro-intestinale stoornissen, tremoren, hoofdpijn en erytheem.
Italian: Le indicazioni ostetriche autorizzate comprendono: parto pretermine, tocolisi (per alcuni prodotti l'uso è limitato a particolari settimane di gestazione, ma per altri non è specificato alcun periodo), rivolgimento cefalico per manovre esterne (RME) e ipercontrattilità uterina.
Dutch: De goedgekeurde obstetrische indicaties omvatten partus prematurus, tocolyse (voor sommige geneesmiddelen is het gebruik is beperkt tot bepaalde weken van de zwangerschap, terwijl andere geen specifieke periode van de zwangerschap is gespecificeerd), uitwendige versie bij stuitligging (ECV), en hyperuteruscontractie.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 5 settembre 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla variazione o revoca, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo e isossisuprina, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III e fatte salve le condizioni enunciate nell'allegato IV.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 5 september 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bereikte de CMD(h) een overeenkomst inzake de wijziging of intrekking, in voorkomend geval, van de vergunningen voor het in de handel brengen van terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter uiteengezet zijn in bijlage III en die zijn onderworpen aan de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Italian: Inoltre devono essere fornite indicazioni specifiche sul metodo di somministrazione per queste formulazioni iniettabili.
Dutch: Bovendien moet voor deze injecteerbare formuleringen specifieke voorlichting over de toedieningswijze worden gegeven.
Italian: Salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina sono autorizzati nelle indicazioni ostetriche sin dagli anni sessanta.
Dutch: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine zijn sinds de jaren 60 toegelaten in obstetrische indicaties.
Italian: La comparsa dei tipici effetti avversi caratteristici della stimolazione dei beta-recettori è ben documentata e tali effetti variano da un fastidio lieve e transitorio a effetti indesiderati cardiovascolari gravi, che richiedono un sollecito intervento medico, ad es. in caso di aritmie o edema polmonare.
Dutch: Gevallen van typische bijwerkingen die kenmerkend zijn voor bètareceptorstimulatie zijn goed gedocumenteerd en variëren van licht en tijdelijk ongemak tot ernstige cardiovasculaire bijwerkingen waarbij medisch ingrijpen noodzakelijk is, bijv. in het geval van aritmieën of longoedeem.
Italian: Il CMDh ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 5 settembre 2013 sotto riportata, riguardante i medicinali contenenti terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo e isossisuprina.
Dutch: De CMDh heeft de onderstaande aanbeveling aan het PRAC van 5 september 2013 met betrekking tot de terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen beoordeeld:
Italian: I beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (noti anche come beta-mimetici) salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina sono tutti autorizzati a livello nazionale e sono in commercio all'interno dell'UE sin dagli anni sessanta.
Dutch: De kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (ook wel bètamimetica genoemd) salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine zijn alle nationaal toegelaten en zijn al in de handel in de EU sinds de jaren 60.
Italian: il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili derivati da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata ed esperienza post-immissione in commercio, in merito alla sicurezza dei medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) nelle indicazioni ostetriche;
Dutch: het Comité alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen over de veiligheid van kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen in de obstetrische indicaties heeft beoordeeld;
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo e isossisuprina da parte del PRAC (vedere allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen door het PRAC (zie bijlage I)
Italian: Secondo le conclusioni del comitato, sono necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio per informare gli operatori sanitari in merito alle nuove restrizioni d'uso e ai requisiti di monitoraggio, introdotti al fine di garantire un uso sicuro delle formulazioni parenterali nelle indicazioni ostetriche, e per informare in merito al rapporto rischi/benefici sfavorevole delle formulazioni orali e in supposte in queste indicazioni.
Dutch: Het Comité concludeerde dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte te stellen van de nieuwe beperkingen over gebruiks- en controle-eisen die zijn ingevoerd om een veilig gebruik van de parenterale formuleringen in de obstetrische indicaties te waarborgen en hen in kennis te stellen van de ongunstige batenrisicoverhouding van de orale en zetpilformuleringen in deze indicaties.
Italian: Considerato il profilo di reazioni avverse cardiovascolari associate all'uso di questi medicinali nelle indicazioni ostetriche, il PRAC ha concluso che le formulazioni orali e le supposte non debbano essere più utilizzate per arrestare le contrazioni uterine.
Dutch: Na beoordeling van het profiel van cardiovasculaire bijwerkingen waarmee het gebruik van deze geneesmiddelen in obstetrische indicaties gepaard gaat concludeerde het PRAC dat orale vormen en zetpillen niet meer mogen worden gebruikt voor het onderdrukken van contracties van de uterus (weeën).
Italian: il comitato è del parere che i benefici delle formulazioni parenterali dei medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) continuino a superare i rischi nelle indicazioni ostetriche della gestione a breve termine della tocolisi non complicata;
Dutch: het Comité van oordeel is dat de voordelen van de parenterale formuleringen van kortwerkende bèta-agonisten (SABA's) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen groter blijven dan de risico's in de obstetrische indicaties van kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse;
Italian: Riguardo ai prodotti per i quali le formulazioni orali e in supposte sono utilizzate esclusivamente nelle indicazioni ostetriche, le autorizzazioni devono essere revocate e i prodotti devono essere ritirati dal mercato.
Dutch: Van geneesmiddelen waarvan de orale en zetpilformuleringen alleen worden gebruikt in obstetrische indicaties moeten de vergunningen voor het in de handel brengen worden ingetrokken en deze middelen moeten uit de handel worden gehaald.
Italian: Riguardo ai medicinali contenenti SABA (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) per via parenterale nelle indicazioni ostetriche, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici è favorevole, poiché i benefici continuano a superare i rischi.
Dutch: Met betrekking tot parenterale SABA's- (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline en isoxsuprine) bevattende geneesmiddelen in de obstetrische indicaties concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding gunstig is daar de voordelen groter blijven dan de risico's.
Italian: secondo le conclusioni del comitato, sono necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio, quali informazioni dirette agli operatori sanitari in merito all'esito della revisione e all'uso sicuro delle formulazioni parenterali nelle indicazioni ostetriche,
Dutch: het Comité concludeerde dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren, zoals informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om hen in kennis te stellen van de uitkomst van de beoordeling en een veilig gebruik van de parenterale formuleringen in de obstetrische indicaties;