FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een ziekenhuis, kliniek of huisarts bezoekt, vertel dan dat u wordt behandeld met dit middel.
Icelandic: Ef þú ferð á sjúkrahús, heilsugæslustöð eða til heimilislæknis skaltu láta vita að þú ert að fá meðferð með Retacrit.
Dutch: Epoëtine zeta is een kopie van het menselijke eiwit erytropoëtine en werkt op dezelfde manier.
Icelandic: Epoetín zeta líkist manna próteininu erythropoietin (e-rí-tró-pó-e-tín) og virkar á sama hátt.
Dutch: Van de patiënten bij wie de streefwaarde werd bereikt, gebeurde dat bij 90% op een doseringsschema van driemaal per week.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu markmiðinu náðu 90% þeirra því með skömmtun 3 sinnum í viku.
Dutch: Dien toe gedurende ten minste 1 tot 5 minuten, afhankelijk van de totale dosis.
Icelandic: Skammtinn á að gefa á a.m.k. einni til fimm mínútum, eftir því hver heildarskammturinn er.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Retacrit bij kinderen die chemotherapie ondergaan, zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun epóetín alfa hjá börnum í krabbameinslyfjameðferð hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Dutch: Schud niet met de Retacrit-spuiten.
Icelandic: Ekki má hrista Retacrit sprauturnar.
Dutch: *Geproduceerd door recombinante DNA-technologie in cellijnen van ovariumcellen van Chinese Hamsters (CHO).
Icelandic: *Framleitt meðDNA-samrunaerfðatækni í frumulínu eggjastokka kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary (CHO)).
Dutch: • Als uit bloedonderzoek blijkt dat uw hemoglobine te hoog is vóór de operatie, wordt de behandeling gestopt.
Icelandic: Ef mælingar á blóðsýnum sýna að blóðrauði er of hár fyrir aðgerðina, verður meðferðin stöðvuð.
Dutch: Als u geen geneesmiddelen mag innemen om bloedstolsels te voorkomen, mag u dit middel niet gebruiken.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun máttu ekki fá Retacrit.
Dutch: • Controleer de spuit om zeker te zijn dat het de juiste dosis is, dat de uiterste houdbaarheidsdatum niet verstreken is, dat het niet beschadigd is, en dat de vloeistof helder is en niet bevroren.
Icelandic: Athugið sprautuna til að ganga úr skugga um að í henni sé réttur skammtur, að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu, að hún sé ekki skemmd og að lyfið sé tært og ófrosið.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare producten moet worden gecontroleerd of er geen deeltjes in de oplossing of kleurveranderingen aanwezig zijn.
Icelandic: Eins og við á um öll stungulyf skal athuga að það séu engar agnir í lausninni eða litabreytingar.
Dutch: Als u hemodialyse ondergaat:
Icelandic: Ef þú gengst undir blóðskilun:
Dutch: In toxicologische studies met herhaalde dosering bij honden en ratten, maar niet bij apen, werd de therapie met epoëtine alfa geassocieerd met subklinische beenmergfibrose.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum með endurteknum skömmtum hjá hundum og rottum, en ekki öpum, var epóetín alfa meðferð tengd við forklíníska bandvefsaukningu í beinmerg.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig meten tijdens het gebruik van dit middel.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðþrýstingnum reglulega á meðan þú notar Retacrit.
Dutch: Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen.
Icelandic: Fyrirboði þessara alvarlegu húðútbrota er oft hiti og/eða flensulík einkenni.
Dutch: Verlaging van de dosis met één doseringsniveau dient te worden overwogen als er een snelle stijging van de hemoglobineconcentratie (> 2 g/dl in 4 weken) plaatsvindt.
Icelandic: Hafa skal í huga að lækka skammtinn um eitt skammtaþrep ef blóðrauðagildin hækka hratt (>2 g/dl á 4 vikum).
Dutch: Occlusie van het dialysesysteem is mogelijk als de heparinisatie niet optimaal is.
Icelandic: Stíflun blóðskilunarkerfisins er möguleg ef heparíngjöf er ekki fullnægjandi.
Dutch: Retacrit bevat fenylalanine
Icelandic: Retacrit inniheldur fenýlalanín
Dutch: • Gezwollen enkels, voeten of vingers
Icelandic: Þroti á ökklum, fótum eða fingrum.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij ≥ 1% van de proefpersonen die in deze studies werden behandeld met epoëtine alfa, zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Icelandic: Aukaverkanir sem ≥1% einstaklinga sem fengu meðferð með epóetín alfa í þessum rannsóknum greindi frá eru taldar upp í töflunni hér á eftir.
Dutch: Totaal (N)
Icelandic: Samtals (N)
Dutch: Behandeling met epoëtine alfa verminderde het risico van blootstelling aan allogeen bloed met 50% in vergelijking met patiënten die geen epoëtine alfa kregen.
Icelandic: Meðferð með epóetín alfa minnkaði hættuna á útsetningu fyrir ósamgena blóði um 50% samanborið við sjúklinga sem ekki fengu epóetín alfa.
Dutch: Het eerste bewijs van een respons op epoëtine alfa is een toename in het aantal reticulocyten binnen 10 dagen, gevolgd door toenames in het aantal rode bloedcellen, de hemoglobine- en de hematocrietwaarde, gewoonlijk binnen 2 tot 6 weken.
Icelandic: Fyrsta vísbending um svörun við epóetíni alfa er fjölgun netfrumna innan 10 daga, og síðan fjölgun rauðra blóðkorna, aukning blóðrauða og blóðkornaskila, yfirleitt innan 2 til 6 vikna.
Dutch: Retacrit bevat de werkzame stof epoëtine zeta - een eiwit dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen te produceren, die hemoglobine (een substantie die zuurstof transporteert) bevatten.
Icelandic: Retacrit inniheldur virka innihaldsefnið epoetín zeta - prótein sem örvar beinmerginn til að auka framleiðslu á rauðum blóðfrumum, sem bera hemóglóbín (efni sem bindur súrefni).
Dutch: Later kan uw arts voorstellen dat u of uw verzorger leert dit middel zelf onder de huid (subcutaan) te injecteren.
Icelandic: Síðar meir getur verið að læknirinn leggi til að þú eða umönnunaraðili þinn lærið hvernig sprauta eigi Retacrit undir húð.
Dutch: Het schijnbare moleculaire gewicht van erytropoëtine is 32.000 tot 40.000 dalton.
Icelandic: Sameindarþyngd rauðkornavaka er 32.000 til 40.000 dalton.
Dutch: Informeeruw arts alstublieft over deze zaken.
Icelandic: Láttu lækninn vita um þessi atriði.
Dutch: Voor één proefpersoon waren geen sEPO-gegevens beschikbaar In het stratum met ≥ 200 mE/ml waren er 13 proefpersonen in de groep met epoëtine alfa en 6 proefpersonen in de placebogroep
Icelandic: Nei hjá einumeinstaklingivoru ekki upplýsingar um sEPO í þýðinu ≥200ma.e./ml voru 13einstaklingar í epóetín alfa hópnum og 6einstaklingar í lyfleysuhópnum
Dutch: In enkele studies werd de dubbelblinde fase gevolgd door een openlabel fase waarin alle patiënten epoëtine alfa ontvingen en waarin aanhouden van het effect werd geconstateerd.
Icelandic: Í sumum rannsóknum var tvíblinda fasanum fylgt eftir með opnum fasa þar sem allir sjúklingar fengu epóetín alfa og þá kom fram að verkuninni var viðhaldið.
Dutch: U kunt dit middel mogelijk nog wel gebruiken, maar u dient dit eerst met uw arts te overleggen:
Icelandic: Það getur verið að þú getir samt sem áður notað Retacrit, en þú skalt ræða það við lækninn fyrst:
Dutch: Als u aan een nierziekte lijdt, kunt u een tekort aan rode bloedcellen hebben als uw nieren niet genoeg erytropoëtine produceren (dit is noodzakelijk voor de productie van rode bloedcellen).
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, getur verið að þig skorti rauð blóðkorn ef nýrun framleiða ekki nægan rauðkornavaka (nauðsynlegur fyrir framleiðslu rauðra blóðkorna).
Dutch: Bijwerkingen door een overdosis Retacrit zijn onwaarschijnlijk.
Icelandic: Aukaverkanir af ofskömmtun Retacrit eru ólíklegar.
Dutch: • als er vloeistof is weggelekt uit een voorgevulde injectiespuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnen de verzegelde blisterverpakking,
Icelandic: ef einhver vökvi hefur lekið úr áfylltri sprautunni eða ef raki er sjáanlegur innan á lokuðu þynnunni,
Dutch: De oorzaak van uw anemie is ook een factor waarmee uw arts rekening zal houden bij het bepalen van de juiste dosis.
Icelandic: Ástæða blóðleysisins er líka þáttur í því hvernig læknirinn ákveður rétta skammtinn.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag het geneesmiddel uit de koelkast worden genomen, zonder te worden teruggeplaatst, gedurende een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur van niet meer dan 25°C.
Icelandic: Ef lyfið er notað á göngudeild, má taka lyfið úr kæli án þess að það sé sett í hann aftur, í allt að 3 daga við lægri hita en 25°C.
Dutch: Factoren die in overweging moeten worden genomen bij deze beoordeling zijn het type tumor en het stadium waarin die zich bevindt, de mate van anemie, de levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Þættir sem skal hafa í huga við þetta mat eru meðal annars gerð og stig æxlis, umfang blóðleysis, lífslíkur, umhverfið þar sem sjúklingur er meðhöndlaður og val sjúklings (sjá kafla 5.1).
Dutch: Hoe injecteert u uzelf met de voorgevulde spuit?
Icelandic: Hvernig á að sprauta sig með áfylltri sprautu
Dutch: • geen middelen mag innemen om het bloed te verdunnen,
Icelandic: getur ekki tekið lyf til að þynna blóðið
Dutch: De streefwaarde voor hemoglobine in twee onderzoeken was > 13 g/dl (8,1 mmol/l); in de andere drie onderzoeken was deze 12 tot 14 g/dl (7,5 tot 8,7 mmol/l.
Icelandic: Blóðrauðaþéttni sem sóst var eftir var > 13 g/dl (8,1 mmól/l) í tveimur rannsóknum; í hinum þremur rannsóknunum var hún 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmól/l).
Dutch: De betekenis hiervan voor de klinische situatie is onduidelijk.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Dutch: In de meeste gevallen zullen de ferritinewaarden in het serum dalen, samen met de stijging in het volume packed cells.
Icelandic: Í flestum tilfellum lækka ferritíngildin í sermi með hækkun pökkunarrúmmáls.
Dutch: Overdosering van erytropoëtine kan effecten teweeg brengen die uitlopers zijn van de farmacologische effecten van het hormoon.
Icelandic: Ofskömmtun rauðkornavaka geta valdið áhrifum sem eru framlenging lyfjafræðilegra áhrifa hormónsins.
Dutch: Pure Red-Cell Aplasia (PRCA)
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð (Pure Red Cell Aplasia, PRCA)
Dutch: Daarnaast werd trombocytemie boven het normale bereik gemeld.
Icelandic: Þar að auki hefur verið tilkynnt um blóðflagnafjölgun yfir eðlilegum mörkum.
Dutch: Een beenmergonderzoek dient ook te worden overwogen om de diagnose PRCA te kunnen stellen.
Icelandic: Einnig skal íhug athugun á beinmerg til greiningar á PRCA.
Dutch: Patiënten uit de groep behandeld met epoëtine alfa, werden ook opgenomen in een open-label extensiestudie, die verbeteringen in hun levenskwaliteit aantoonde die nog 12 maanden aanhielden.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk epóetín alfa tóku einnig þátt í opinni framhaldsrannsókn sem sýndi bætt lífsgæði sem viðhéldust í 12 mánuði til viðbótar.
Dutch: Omdat Retacrit de productie van rode bloedcellen stimuleert, kunnen de artsen bij deze personen meer bloed afnemen.
Icelandic: Vegna þess að Retacrit örvar framleiðslu rauðra blóðkorna geta læknar tekið meira blóð hjá þessum einstaklingum.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat erop wijst dat de behandeling met epoëtine zeta het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Icelandic: Engar sannanir eru til staðar sem benda til að meðferð með epóetín zeta breyti umbrotum annarra lyfja.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van erytropoëtines bij kinderen en adolescenten blijkt vergelijkbaar te zijn met dat bij volwassenen.
Icelandic: Lyfjahvörf rauðkornavaka hjá börnum og unglingum virðast vera svipuð og hjá fullorðnum.
Dutch: In de 20 weken durende studie (N=225) werd geen significant verschil waargenomen in het primaire eindpunt voor werkzaamheid, namelijk de proportie patiënten die een transfusie met rode bloedcellen nodig had na dag 28 (62% van de epoëtine alfa-patiënten tegenover 69% van de patiënten die de standaardbehandeling kregen).
Icelandic: Í 20 vikna rannsókninni (n=225) kom ekki fram tölfræðilega marktækur munur á aðalendapunkti verkunar, þ.e. hlutfalli sjúklinga sem þurftu blóðgjöf með rauðum blóðkornum eftir dag 28 (62% sjúklinga sem fengu epóetín alfa samanborið við 69% sjúklings sem fengu hefðbundna meðferð).
Dutch: De behandeling met Retacrit is verdeeld in twee fasen: de correctiefase en de onderhoudsbehandeling.
Icelandic: Meðferð með Retacrit er skipt í tvö stig - leiðréttingar- og viðhaldsstig.
Dutch: Dien geen dubbele injectie toe om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki má nota tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að nota.
Dutch: Rondom een operatie dient altijd goed bloedmanagement te worden betracht.
Icelandic: Ávallt skal viðhafa góða starfshætti við stjórn á blóðhag fyrir aðgerð.
Dutch: • Pijn in de armen of benen
Icelandic: Verkur í handlegg eða fótlegg.
Dutch: • Indien u onvoldoende reageert op dit middel, zal uw arts uw dosis controleren en u op de hoogte brengen als u de dosis moet veranderen.
Icelandic: Ef þú svarar Retacrit meðferð ekki nægilega vel mun læknirinn athuga skammtinn og láta þig vita ef þú þarft að breyta um Retacrit skammta.
Dutch: Neem niet meer dan één dosis Retacrit uit elke spuit.
Icelandic: Takið aðeins einn skammt úr hverri sprautu.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Retacrit moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Taka verður ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta/gera hlé á Retacrit meðferðinni með tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir konuna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar epoëtine alfa, zijn diarree, misselijkheid, braken, pyrexie en hoofdpijn.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem koma fram í klínískum rannsóknum með epóetín alfa eru niðurgangur, ógleði, uppköst, hiti og höfuðverkur.
Dutch: • Gooi gebruikte spuiten nooit bij uw normale huisvuil.
Icelandic: Aldrei má farga sprautum með venjulegu heimilissorpi.
Dutch: • Nadat uw anemie is gecorrigeerd, zal uw arts nog regelmatig bloedonderzoeken laten uitvoeren.
Icelandic: Þegar búið er að leiðrétta blóðleysið heldur læknirinn áfram að athuga blóðið reglulega.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een van de volgende gevallen op u van toepassing is.
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Dutch: Een verpakking bevat 1 of 4 of 6 voorgevulde spuiten met of zonder naaldbeschermer of needle-trap veiligheidssysteem.
Icelandic: Ein pakkning inniheldur 1, 4 eða 6 áfylltar sprautur með eða án nálaröryggisbúnaðar eða nálargildru.
Dutch: Bij deze populatie werden geen pediatriespecifieke bijwerkingen gemeld die niet eerder genoemd zijn in de bovenstaande tabel, of die niet consistent waren met de onderliggende ziekte.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar sérstakar aukaverkanir hjá börnum sem ekki hefur verið minnst á í töflunni hér fyrir ofan, eða neinar aukaverkanir sem ekki eru í samræmi við undirliggjandi sjúkdóm, hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: Een data-analyse op patiëntniveau werd eveneens uitgevoerd bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (op chemo-, radio-, chemoradiotherapie of zonder therapie) die deelnamen aan 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtines.
Icelandic: Einnig voru greind gögn fleiri en 13.900 krabbameinssjúklinga (í lyfja-, geisla-, lyfja- og geislameðferð eða engri meðferð) sem tóku þátt í 53 klínískum samanburðarrannsóknum með ýmsum epóetínum.
Dutch: Dit moet u met uw arts bespreken, omdat een combinatie van epoëtine zeta met interferon en ribavirine in zeldzame gevallen heeft geleid tot een verminderd effect en de ontwikkeling van een aandoening die Pure Red-Cell Aplasia (PRCA, erytroblastopenie) wordt genoemd, een ernstige vorm van anemie.
Icelandic: Þú ættir að ræða þetta við lækninn vegna þess að samsetning epóetín zeta og interferóns og ribaviríns hefur leitt til minni verkunar og þróun sjúkdóms sem kallast rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia, PRCA), sem er alvarlegt blóðleysi, í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Dutch: In klinische studies uitgevoerd bij patiënten met chronisch nierfalen die geen dialyse ondergingen en die werden behandeld met epoëtine alfa, was de gemiddelde duur van de behandeling bijna vijf maanden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem voru ekki í skilunarmeðferð en fengu meðferð með epóetín alfa, var meðalengd meðferðar næstum fimm mánuðir.
Dutch: Wanneer de bloeddruk niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling met epoëtine zeta worden stopgezet.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stjórna blóðþrýstingi á að hætta epóetín zeta meðferð.
Dutch: Zodra de streefwaarde voor hematocriet was bereikt, werd voor elke patiënt een individuele onderhoudsdosering vastgesteld.
Icelandic: Þegar markgildi blóðkornaskila var náð var viðhaldsskammturinn ákvarðaður hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Dutch: Indien Retacrit geïnjecteerd wordt onder de huid (subcutaan), dient de geïnjecteerde hoeveelheid normaal niet meer te zijn dan één milliliter (1 ml) in een enkelvoudige injectie.
Icelandic: Ef Retacrit er dælt undir húð er rúmmálið sem dælt er inn yfirleitt ekki meira en einn millílítri (1 ml) í hvert skipti.
Dutch: Een langzamere toediening verdient de voorkeur bij patiënten die met griepachtige symptomen reageren op de behandeling (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Hægari inndæling er æskileg hjá sjúklingum sem fá flensulík einkenni af meðferðinni (sjá kafla 4.8).
Dutch: Beoordeling door een arts van de toestand en het ziekteverloop van de individuele patiënt is noodzakelijk.
Icelandic: Mat læknis á sjúkdómsferli og ástandi hvers sjúklings er nauðsynlegt.
Dutch: Recombinant-humaan EPO (epoëtine zeta), tot expressie gebracht in ovariumcellen van Chinese hamsters, heeft 165 aminozuren in een volgorde die identiek is aan die van EPO in humane urine; de 2 zijn niet van elkaar te onderscheiden op basis van functionele tests.
Icelandic: Raðbrigða EPO manna (epóetín zeta), tjáð í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra, er með 165 amínósýrur í sömu röð og í EPO í þvagi manna; ekki er hægt að greina þar á milli með prófun á virkni.
Dutch: • Als u binnenkort een grote niet-spoedeisende orthopedische ingreep moet ondergaan (zoals een heup- of knieoperatie) en u:
Icelandic: Eef þú ferð fljótlega í meiriháttar valbundna bæklunarkurðaðgerð (t.d. skipti á mjöðm eða hné) og þú:
Dutch: Instructies voor het zelf inspuiten van Retacrit
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig sjálf(ur) með Retacrit
Dutch: ≤12 g/dl
Icelandic: Mark Hb ≤ 12 g/dl
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor het subcutaan gebruik van Retacrit bij deze populaties worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum um notkun epóetín alfa undir húð hjá þessum sjúklingum er lýst í kafla 5.1 en ekki er unnt að gefa neinar ráðleggingar um skammta.
Dutch: Dien Retacrit niet toe als intraveneus infuus of in combinatie met andere geneesmiddeloplossingen (zie rubriek 6.6 voor verdere informatie).
Icelandic: Ekki má gefa Retacrit með innrennsli í bláæð eða samtímis öðrum lyfjalausnum (sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6).
Dutch: Beenmergfibrose is een bekende complicatie van chronisch nierfalen bij de mens en zou in verband kunnen worden gebracht met secundaire hyperparathyreoïdie of onbekende factoren.
Icelandic: Bandvefsaukning í beinmerg er þekktur fylgikvilli langvinnrar nýrnabilunar hjá mönnum og verið getur að hann hann tengist minniháttar (secondary) kalkvakaóhófi eða óþekktum áhrifaþáttum.
Dutch: Deze wijzigingen worden geïnterpreteerd als secundair aan de verminderde gewichtstoename van het moederlichaam, en de betekenis voor de mens is onbekend bij de therapeutische doseringsniveaus in kwestie.
Icelandic: Þessar breytingar eru túlkaðar sem afleiðing þyngdaraukningar móðurlíkamans en ekki er vitað hvaða þýðingu þær hafa fyrir menn sem fá skammta á ráðlögðu bili.
Dutch: Door antilichaam gemedieerde pure red-cell aplasia is zeer zelden gemeld bij <1/10.000 gevallen per patiëntjaar na maanden- tot jarenlange behandeling met epoëtines (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um hreinan rauðkornabrest af völdum mótefna í < 1/10.000 tilfellum á hvert sjúklingaár eftir mánaða- eða áralanga meðferð með epóetínum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Na 4 weken behandeling nam de tijd tot de eerste transfusie verder toe in de groep met epoëtine alfa (142 vs. 50 dagen, p=0,007).
Icelandic: Eftir 4 vikna meðferð var tíminn fram að fyrstu blóðgjöf enn lengri hjá epóetín alfa hópnum (142 á móti 50 dögum p=0,007).
Dutch: In 5 kleinschalige, openlabel, ongecontroleerde studies (aantal patiënten variërend van 9 tot 22, totaal N=72) is epoëtine alfa subcutaan toegediend aan kinderen in startdoseringen van 100 IE/kg/week tot 150 IE/kg/week met de mogelijkheid om te verhogen tot maximaal 300 IE/kg/week.
Icelandic: Í 5 litlum, opnum rannsóknum án samanburðar (fjöldi sjúklinga var á bilinu 9 til 22, samtals N=72), var epóetín alfa gefið börnum undir húð í upphafsskömmtum sem námu 100 a.e./kg/viku til 150 a.e./kg/viku með möguleika á skammtaaukningu í allt að 300 a.e./kg/viku.
Dutch: De erythroïdrespons gedurende de eerste 24 weken van de studie werd aangetoond bij 27/85 (31,8%) proefpersonen in de groep met epoëtine alfa ten opzichte van 2/45 (4,4%) proefpersonen in de placebogroep (p<0,001).
Icelandic: Sýnt var fram á rauðkornasvörun á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar hjá 27/85 (31,8%) einstaklingum í epóetín alfa hópnum samanborið við 2/45 (4,4%) einstaklinga í lyfleysuhópnum (p<0,001).
Dutch: Twee andere kleinere, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies slaagden er niet in een significante verbetering van de parameters voor de kwaliteit van leven aan te tonen op respectievelijk de EORTC-QLQ-C30 of de CLAS-schaal.
Icelandic: Tvær minni, slembiraðaðar samanburðarrannsóknir með lyfleysu sýndu ekki marktæka aukningu á lífsgæðum samkvæmt EORTC-QLQ-C30 kvarðanum eða skv.
Dutch: • Dit middel wordt via injectie in een ader toegediend meteen nadat u bloed heeft afgestaan, gedurende 3 weken die aan de chirurgische ingreep voorafgaan.
Icelandic: Retacrit er gefið með sprautu í bláæð strax eftir að þú hefur gefið blóð í 3 vikur fyrir skurðaðgerðina.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verzegeling is verbroken of als de vloeistof verkleurd is of als u er deeltjes in ziet drijven.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf ef innsiglið er rofið eða ef lausnin er lituð eða ef í henni eru sjáanlegar fljótandi agnir.
Dutch: Over het algemeen genomen hebben deze studies methodologische beperkingen, maar de behandeling ging gepaard met positieve tendensen in de richting van hogere hemoglobinewaarden.
Icelandic: Á heildina litið voru aðferðarfræðilegar takmarkanir á þessum rannsóknum en meðferð var tengd jákvæðri leitni í átt að hærri blóðrauðagildum.
Dutch: In 2 studies met toediening van epoëtine alfa met verlengde doseringsintervallen (driemaal per week, eenmaal per week, eenmaal per 2 weken en eenmaal per 4 weken) bleven de hemoglobineconcentraties bij enkele patiënten met verlengde doseringsintervallen niet hoog genoeg en bereikten deze de in het protocol vastgelegde criteria voor terugtrekking uit de studie (0% in de groep van eenmaal per week, 3,7% in de groep van eenmaal per 2 weken en 3,3% in de groep van eenmaal per 4 weken).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum með lengra bili á milli skammta af epóetín alfa (3 sinnum í viku, einu sinni í viku, einu sinni á 2 vikna fresti og einu sinni á 4 vikna fresti) viðhéldu sumir sjúklingar með lengra bil á milli skammta ekki viðunandi blóðrauðagildum og náðu viðmiði um að hætta skyldi í rannsókninni vegna blóðrauðagilda sem skilgreind voru í rannsóknaráætluninni (0% við skammta einu sinni í viku, 3,7% við skammta einu sinni á 2 vikna fresti og 3,3% við skammta einu sinni á 4 vikna fresti).