FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zmniejszeniu dawki produktu Teysuno do 20 mg/m2 raz na dobę w grupie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) wartości AUC0-inf po podaniu pojedynczej dawki oraz AUC0-τ po podaniu wielu dawek 5-FU były około 2-krotnie większe w grupie z ciężką niewydolnością nerek niż w grupie z prawidłową czynnością nerek otrzymującej dawkę 30 mg/m2 dwa razy na dobę.
Croatian: Nakon smanjenja doze lijeka Teysuno na 20 mg/m2 primijenjene jednom dnevno u skupini bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 ml/min), vrijednosti AUC0-inf 5-FU-a jednostruke doze i AUC0-t 5FU-a višestruke doze bile su otprilike dvostruko više u skupini bolesnika s teškim oštećenjem bubrega u usporedbi s vrijednostima opaženima u skupini bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom koja je primala Teysuno u dozi od 30 mg/m2 dva puta na dan.
Polish: W przypadku 1 pacjenta z grupy pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, z powodu działań niepożądanych (biegunka w 2 stopniu nasielnia), które wystąpiły w 11 cyklu leczenia, dawkę produktu Teysuno zmniejszono do 13,2 mg/m2 raz na dobę na początku 12 cyklu leczenia.
Croatian: Doza za jednog bolesnika u kohorti bolesnika s teškim oštećenjem bubrega smanjena je na 13,2 mg/m2 jednom dnevno na početku 12. ciklusa zbog nuspojava (proljev stupnja 2) u 11. ciklusu.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Teysuno w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w populacji dzieci i młodzieży.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s lijekom Teysuno samim ili u kombinaciji s cisplatinom u pedijatrijskih bolesnika.
Polish: Leczenie produktem Teysuno nie jest zalecane u pacjentów z ciężką nieewydolnością nerek, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony układu krwionośnego i limfatycznego oraz możliwość nieoczekiwanego zwiększenia ekspozycji na 5-FU wskutek zaburzeń czynności nerek.
Croatian: Ne preporuča se liječenje lijekom Teysuno u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog moguće veće učestalosti neželjenih događaja krvi i limfnog sustava te mogućnosti neočekivano veće izloženosti 5-FU-u koja je rezultat fluktuacija bubrežne funkcije u takvih bolesnika, osim ako korist liječenja lijekom Teysuno jasno premašuje rizike (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Polish: Zgłaszano następujące objawy ostrego przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych, podrażnienie przewodu pokarmowego, krwawienie, depresję szpiku i niewydolność oddechową.
Croatian: Zabilježene manifestacije akutnog predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, proljev, mukozitis, gastrointestinalne iritacije, krvarenje, depresiju koštane srži i zatajenje disanja.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności można stosować jedną z dwóch metod modyfikacji dawkowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną.
Croatian: Prilagodba doze zbog toksičnosti lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom, može se provesti na dva načina.
Polish: Na podstawie danych nieklinicznych stwierdzono, że allopurynol może zmniejszać działanie przeciwnowotworowe przez hamowanie fosforylacji 5-FU, a zatem nie zaleca się skojarzonego stosowania z produktem Teysuno.
Croatian: Na osnovu nekliničkih podataka, alopurinol može smanjiti antitumorsku aktivnost zbog sprječavanja fosforilacije 5-FU-a.
Polish: - Układ nerwowy: zaburzenia głosu, niemożność mówienia i rozumienia słów, zaburzenia pamięci, niepewny chód, zaburzenia równowagi, osłabienie siły mięśni po jednej stronie ciała, senność, zapalenie nerwów, zaburzenia węchu, zaburzenia funkcji mózgu, omdlenia, utrata przytomności, udar mózgu, drgawki.
Croatian: - Mentalne: kada se vide i čuju neke stvari kojih nema, promjena osobnosti, nemogućnost mirnog sjedenja, zbunjenost, osjećaj nervoze, depresija, seksualna disfunkcija - Živčane: poremećaj glasa, nemogućnost izgovaranja i razumijevanja riječi, problemi s pamćenjem, nestabilan hod, problemi s ravnotežom, slabost jedne strane tijela, pospanost, upala živca, narušen osjećaj mirisa, disfunkcija mozga, klonulost, gubitak svijesti, moždani udar, napadaji
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracylu i 11,8 mg oteracylu (w postaci soli jednopotasowej).
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 15 mg tegafura, 4,35 mg gimeracila i 11,8 mg oteracila (u obliku kalijeve soli).
Polish: Wpust żołądka Obie możliwości Zmiany przerzutowe, n (%) ≥2 miejsca przerzutu
Croatian: Metastatska bolest, n (%) ≥ 2 metastatska sijela
Polish: Niepokój, stan splątania, zaburzenia osobowości, omamy, depresja, lęk, osłabienie popędu płciowego, zahamowanie zachowań seksualnych
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica stanje zbunjenosti, uznemirenost, poremećaj osobnosti, halucinacije, depresija, anksioznost, smanjeni libido, spolna inhibicija
Polish: Jak stosować lek Teysuno
Croatian: Kako uzimati Teysuno
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opisywano działania niepożądane 3. lub wyższego stopnia nasilenia, w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie klirensu kreatyniny, nefropatia toksyczna oraz ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nuspojave stupnja 3 ili višeg kao što su porast kreatinina u krvi, smanjenje klirensa kreatinina, toksična nefropatija i akutno zatajenje bubrega uočeni su u bolesnika koji su primali Teysuno u kombinaciji s cisplatinom (vidjeti dio 4.8).
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: W razie konieczności należy zmodyfikować dawkowanie w zależności od etiologii działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Croatian: U slučaju nuspojave uslijed precipitacije treba prilagoditi dozu prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Polish: podrażnienie oczu, choroby oczu oraz uczucie ciała obcego w oku.
Croatian: • poremećaj oka uključuje nuspojave pruritusa, očne hiperemije, iritacije oka, poremećaja oka i osjećaja stranog tijela u očima.
Polish: Minimalne kryteria wznowienia leczenia Teysuno wstrzymaniu z powodu działań toksycznych
Croatian: Kriteriji za ponovni početak liječenja lijekom Teysuno Tablica 6: Minimalni kriteriji za nastavak liječenja lijekom Teysuno nakon odgode zbog toksičnosti
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 3050 ml/min), którzy otrzymali dawkę zmniejszoną do 20 mg/m2 dwa razy na dobę nie wykazano istotnego zwiększenia średniego AUC0-inf 5-FU w porównaniu z grupą zdrowych pacjentów.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl 30 do 50 ml/min) koji su uzimali smanjenu dozu od 20 mg/m2 dva puta na dan nije pokazan značajni porast aritmetičke sredine AUC0-inf 5-FU-a u odnosu na isto u skupini bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: a Nie zaleca się leczenia produktem Teysuno pacjentów z CrCl <30 ml/min , chyba, że korzyści ze stosowania produktu Teysuno zdecydowanie przewyższają zagrożenia.
Croatian: Ne preporučuje se liječenje bolesnika sa CrCl < 30 ml/min osim ako korist liječenja lijekom Teysuno jasno premašuje rizike.
Polish: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene
Croatian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
Polish: 50 mg Kapsułka twarda Podanie doustne Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
Croatian: Blister (PCTFE/PVC/Al)
Polish: • kobiety w ciąży;
Croatian: • trudnice
Polish: Jednakże wniosek ten został wycofany w trakcie wstępnej oceny leku.
Croatian: Međutim, povukla je zahtjev tijekom početnog postupka ocjene lijeka.
Polish: Firma będzie również gromadzić informacje na temat tego, czy lek jest stosowany poza zatwierdzonym wskazaniem.
Croatian: Tvrtka će prikupiti i informacije o tome primjenjuje li se lijek izvan odobrene indikacije.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zalecana jest dawka początkowa 100 mg (2 kapsułki) na dobę.
Croatian: Za bolesnike starije od 75 godina preporučuje se početna doza od 100 mg (2 kapsule) dnevno.
Polish: Thalidomide Celgene można stosować maksymalnie przez 12 cykli leczenia, przy czym każdy cykl trwa 6 tygodni.
Croatian: Thalidomide Celgene može se koristiti tijekom najviše 12 ciklusa liječenja, pri čemu svaki ciklus traje šest tjedana.
Polish: Leku Thalidomide Celgene nigdy nie mogą stosować następujące grupy osób:
Croatian: Thalidomide Celgene nikad ne smiju koristiti sljedeće skupine:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Thalidomide Celgene znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Croatian: Više informacija o lijeku Thalidomide Celgene nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg (4 kapsułki) na dobę, przyjmowane o tej samej porze, najlepiej przed snem.
Croatian: Preporučena doza iznosi 200 mg (4 kapsule) dnevno i uzima se u isto vrijeme, po mogućnosti prije spavanja.
Polish: Thalidomide Celgene jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg).
Croatian: Lijek Thalidomide Celgene dostupan je u obliku kapsula (50 mg).
Polish: • pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać lub spełnić wymogu związanego z użyciem środków antykoncepcyjnych.
Croatian: • bolesnici koji ne mogu slijediti ili se ne mogu pridržavati potrebnih mjera kontracepcije.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thalidomide Celgene z melfalanem i prednizonem (obserwowane więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), leukopenia (niski poziom białych krwinek), anemia (niski poziom czerwonych krwinek), limfopenia (niski poziom limfocytów, innego rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie), drżenie (trzęsienie się), zawroty głowy, parestezja (nietypowe odczucia takie jak kłucie i mrowienie), zaburzenie czucia (osłabienie odczucia dotyku), senność, zaparcia i obrzęki obwodowe (opuchlizna, zwykle w nogach).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Thalidomide Celgene u kombinaciji s melfalanom i prednizonom (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), leukopenija (niska razina bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), limfopenija (niska razina limfocita, druge vrste bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (niska razina trombocita), periferna neuropatija (oštećenje živaca koje uzrokuje trnce, bol i utrnulost u rukama i stopalima), tremor (drhtanje), omaglica, parestezija (neobičan osjet poput bockanja iglama), dizestezija (smanjeni osjet dodira), pospanost, zatvor i periferni edem (oticanje, obično nogu).
Polish: • kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że podejmą one wszelkie niezbędne działania mające na celu zapobiegnięcie zajściu w ciążę przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lub tuż po jego zakończeniu;
Croatian: • žene koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako poduzmu sve potrebne mjere kako bi bile sigurne da nisu trudne prije početka liječenja odnosno kako ne bi zatrudnjele tijekom ili nakon liječenja
Polish: Może to wspomóc spowolnienie rozwoju szpiczaka mnogiego.
Croatian: Na taj se način može usporiti napredak multiplog mijeloma.
Polish: Każde państwo członkowskie zapewni również, by materiały edukacyjne i karty pacjentów były przekazywane w razie potrzeby osobom przepisującym lek i pacjentom.
Croatian: Svaka država članica također će zajamčiti da se edukativni materijali i kartice za bolesnike prema potrebi isporučuju propisivačima lijeka i bolesnicima.
Polish: Lek Thalidomide Celgene otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 kwietnia 2008 r.
Croatian: Za lijek Thalidomide Celgene izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 16. travnja 2008.
Polish: Lekarz może opóźnić lub przerwać podawanie leku albo zmniejszyć dawkę, jeżeli u pacjenta występują pewne działania niepożądane, w tym skrzepy krwi, uszkodzenie nerwów, wysypka, wolne bicie serca, omdlenia lub senność.
Croatian: Liječnik može odgoditi, smanjiti ili prekinuti davanje lijeka ako u bolesnika dođe do nuspojava kao što su krvni ugrušci, oštećenje živaca, osip, usporavanje otkucaja srca, nesvjestica ili pospanost.
Polish: Pacjenci otrzymujący melfalan i prednizon żyli średnio 33,2 miesiąca od początku badania, w porównaniu z 51,6 miesiąca w przypadku dołączenia do leczenia leku Thalidomide Celgene.
Croatian: Bolesnici koji su primali melfalan i prednizon živjeli su u prosjeku 33,2 mjeseca od početka ispitivanja, u usporedbi s 51,6 mjeseci u slučajevima kad je terapija uključivala i Thalidomide Celgene.
Polish: Lekarz musi również rozumieć ryzyko stosowania talidomidu oraz sposób, w jaki jego stosowanie należy monitorować.
Croatian: Liječnik mora biti upoznat i s rizicima od talidomida i načinom praćenja primjene lijeka.
Polish: Talidomid jest substancją znaną z silnego działania teratogennego u ludzi, co oznacza, że ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Croatian: Talidomid je snažan humani teratogen, što znači da ima štetan učinak na nerođeno dijete i uzrokuje teške i po život opasne prirođene anomalije.
Polish: Firma, które wprowadza Thalidomide Celgene do obrotu, ustanowi w każdym państwie członkowskim program zapobiegania ciąży.
Croatian: Tvrtka koja lijek Thalidomide Celgene stavlja u promet utvrdit će program sprječavanja trudnoće u svakoj državi članici.
Polish: Zapewni ona pakiety edukacyjne dla pracowników służby zdrowia oraz broszury dla pacjentów, z wyszczególnieniem kroków, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Croatian: Osigurat će edukativne komplete za zdravstvene radnike i brošure za bolesnike s detaljnim opisom mjera koje je potrebno poduzeti kako bi se lijek sigurno primjenjivao.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Thalidomide Pharmion.
Croatian: Prethodno poznat kao Thalidomide Pharmion.
Polish: Na opakowaniach zawierających kapsułki leku Thalidomide Celgene znajdzie się ostrzeżenie, że talidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Kutije s kapsulama lijeka Thalidomide Celgene sadržavat će upozorenje da je talidomid štetan za nerođeno dijete.
Polish: Thalidomide Celgene należy przepisywać i wydawać zgodnie ze specjalnym programem wdrożonym w celu zapobiegania narażeniu nienarodzonych dzieci na lek.
Croatian: Thalidomide Celgene mora se propisati i izdavati u skladu s posebnim programom uvedenim kako bi se spriječilo izlaganje nerođene djece lijeku.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Thalidomide Celgene są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Thalidomide Celgene kontinuirano se prate.
Polish: Badaniem objęto pacjentów powyżej 65. roku życia, a także młodszych pacjentów, których nie można było leczyć chemioterapią wysokodawkową.
Croatian: Ispitivanjem su bili obuhvaćeni bolesnici stariji od 65 godina kao i mlađi bolesnici koji nisu mogli primati visoke doze kemoterapije.
Polish: Wszystkie kobiety i mężczyźni przyjmujący lek muszą spełnić ściśle określone warunki w celu zapobiegania ciąży i narażeniu nienarodzonych dzieci na talidomid.
Croatian: Svi muškarci i žene koji primaju lijek moraju se pridržavati strogih uvjeta utvrđenih u cilju sprječavanja trudnoće i izlaganja nerođenog djeteta talidomidu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Thalidomide Celgene są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Thalidomide Celgene pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Thalidomide Celgene jest wydawany na receptę, a leczenie należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje w zakresie stosowania leków, które modulują układ odpornościowy, lub leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Thalidomide Celgene izdaje se samo na liječnički recept, a terapija se mora započeti i pratiti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova kojima se modulira imunosni sustav ili lijekova protiv raka.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania, w którym analizowano połączenie leku Thalidomide Celgene i deksametazonu jako leczenie „indukcyjne" szpiczaka mnogiego do zastosowania przed chemioterapią wysokodawkową.
Croatian: Tvrtka je također predstavila rezultate ispitivanja kojim se proučavalo liječenje kombinacijom lijeka Thalidomide Celgene i deksametazona kao uvodno liječenje multiplog mijeloma prije primjene visokih doza kemoterapije.
Polish: Wykazano, że Thalidomide Celgene, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, przedłuża okres życia pacjentów z szpiczakiem mnogim.
Croatian: Pokazalo se da Thalidomide Celgene, u kombinaciji s melfalanom i prednizonom, produžava život osoba oboljelih od multiplog mijeloma.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talidomid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar talidomid.
Polish: W badaniu porównywano działanie melfalanu i prednizonu ze skojarzeniem leku Thalidomide Celgene lub bez tego skojarzenia.
Croatian: Ispitivanjem je uspoređen učinak melfalana i prednizona, u kombinaciji s lijekom Thalidomide Celgene ili bez njega.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Thalidomide Celgene pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Większość pacjentów przyjmujących talidomid odczuwa działania niepożądane.
Croatian: U većine bolesnika koji uzimaju talidomid dolazi do nuspojava.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów w wieku od 65 lat oraz u młodszych pacjentów, jeżeli nie można ich leczyć z zastosowaniem chemioterapii wysokodawkowej.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika starijih od 65 godina i u mlađih bolesnika koji ne mogu primati visoke doze kemoterapije.
Polish: Co to jest lek Thalidomide Celgene i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Thalidomide Celgene i za što se primjenjuje?
Polish: Thalidomide Celgene stosuje się do leczenia szpiczaka mnogiego (rak szpiku kostnego) w połączeniu z melfalanem i prednizonem (leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
Croatian: Thalidomide Celgene primjenjuje se za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži) u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, melfalanom i prednizonom, u bolesnika u kojih multipli mijelom nije prethodno liječen.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thalidomide Celgene
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Thalidomide Celgene?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Thalidomide Celgene
Croatian: Ostale informacije o lijeku Thalidomide Celgene
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thalidomide Celgene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Thalidomide Celgene također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że pod warunkiem wprowadzenia bardzo ścisłych środków w celu uniknięcia narażenia nienarodzonych dzieci na działanie talidomidu,
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, pod uvjetom da se uvedu stroge mjere za sprječavanje izloženosti nerođene djece talidomidu, koristi lijeka Thalidomide Celgene nadmašuju s njim povezane rizike i da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Thalidomide Celgene, talidomid, działa poprzez blokowanie rozwoju komórek nowotworowych, a także poprzez stymulowanie niektórych wyspecjalizowanych
Croatian: Smatra se da talidomid, djelatna tvar lijeka Thalidomide Celgene, djeluje na način da sprječava razvoj stanica raka i potiče određene specijalizirane stanice imunosnog sustava (prirodnog obrambenog sustava organizma) da napadaju stanice raka.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Thalidomide Celgene wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Thalidomide Celgene utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak działa lek Thalidomide Celgene
Croatian: Kako djeluje Thalidomide Celgene?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Thalidomide Celgene potražite u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko to zdaje się być największe w okresie pierwszych 5 miesięcy terapii.
Croatian: Čini se da je rizik najveći tijekom prvih 5 mjeseci terapije.
Polish: Kluczowe elementy, które należy załączyć
Croatian: Glavni elementi koje treba uključiti
Polish: Taki stan nazywamy „remisją".
Croatian: To se naziva 'remisija'.
Polish: • Połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele s punom čašom vode.
Polish: Ryzyko zwiększyło się z czasem i wyniosło około 2 % po dwóch latach oraz około 4 % po trzech latach terapii.
Croatian: Rizik se povećavao s vremenom pa je nakon dvije godine iznosio oko 2 %, a nakon tri godine oko 4 %.
Polish: Lek działa na kilka różnych sposobów:
Croatian: Djeluje na više različitih načina:
Polish: Jaką ilość leku należy stosować
Croatian: Koliko lijeka morate uzeti
Polish: Kontrolowany system dystrybucji wdrożono na poziomie krajowym we współpracy z właściwym organem krajowym.
Croatian: Kontrolirani distribucijski sustav na razini države proveden je u suradnji sa svakim nadležnim nacionalnim tijelom.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti:
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa.
Croatian: • Prerano zatajivanje rada jajnika koje je potvrdio ginekolog.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w 1-5 godzin po podaniu.
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije postižu se 1-5 sati nakon primjene.
Polish: Częstości określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • są związane z neuropatią, takie jak inne leki na raka,
Croatian: • povezani su uz neuropatiju kao što su druge terapije za rak.
Polish: LUB < 100 000 ale
Croatian: ILI < 100 000 ali
Polish: Większość radioaktywnej dawki została wydalona w ciągu 48 godzin od jej podania.
Croatian: Većina radioaktivne doze izlučena je unutar 48 sati nakon primjene doze.
Polish: Jednakże istnieją także doniesienia o jej występowaniu po stosunkowo krótkim stosowaniu leku.
Croatian: No postoje i izvješća o pojavi nakon relativno kratkotrajne uporabe.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie enancjomerów (+)-(R) i (-)-(S) przez białka osocza wynosi odpowiednio 55 % i 65 %.
Croatian: Vezanje enantiomera (+)-(R) i (-)-(S) za proteine plazme iznosilo je 55 % odnosno 65 %.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać (patrz punkt 6.6).
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati ni drobiti (vidjeti dio 6.6).
Polish: • Stosunki seksualne wyłącznie z partnerem poddanym wazektomii; wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami analizy nasienia
Croatian: • spolni odnos samo s partnerom koji je podvrgnut vazektomiji; vazektomiju treba potvrditi dvjema negativnim analizama sperme
Polish: Jeśli to możliwe, pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku oraz tę ulotkę.
Croatian: Ako je moguće, ponesite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.
Polish: W literaturze opisano osiemnaście przypadków przedawkowania, dotyczyły one dawek do 14,4 gramów.
Croatian: U literaturi je prijavljeno osamnaest slučajeva predoziranja koji su se odnosili na doze do 14,4 grama.