FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa è stata la dicitura considerata nell'SPC armonizzato proposto.
Latvian: Šo formulējumu iekļāva ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā.
Italian: Sezione 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
Italian: La frase sulle interazioni clinicamente significative è stata corretta in linea con il precedente rinvio riguardo all'armonizzazione di Atacand.
Latvian: Laboja teikumu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību atbilstoši iepriekšējai Atacand saskaņošanas pārskatīšanas procedūrai.
Italian: Questa sezione è stata aggiornata sulla base delle informazioni disponibili negli SPC degli Stati membri.
Latvian: Šo apakšpunktu papildināja, pamatojoties uz dalībvalstu zāļu aprakstos pieejamo informāciju.
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato;
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā,
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Atacand Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Latvian: Atacand Plus un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: Considerando quanto segue:
Latvian: Tā kā
Italian: In base a quanto riportato sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Atacand Plus sia favorevole e considera appropriate le IP armonizzate.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Atacand Plus ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, un saskaņotā produkta informācija ir atbilstoša.
Italian: Il CHMP ha inserito una frase aggiuntiva per sottolineare che è preferibile titolare con i componenti separati.
Latvian: CHMP iekļāva papildu teikumu, lai uzsvērtu vēlamo rīcību, titrējot katras sastāvdaļas devu atsevišķi.
Italian: Le informazioni relative agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari risultano incluse in tutti i paesi con leggere variazioni di enunciazione in un SPC.
Latvian: Informācija par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus bija iekļauta visās valstīs ar mazliet atšķirīgu formulējumu vienā zāļu aprakstā.
Italian: In particolare, sono state armonizzate l'indicazione e la raccomandazione di posologia associata, le controindicazioni e le sezioni su gravidanza e allattamento.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām, kontrindikāciju un grūtniecības un zīdīšanas apakšpunktus.
Italian: Il CHMP ha avallato la dicitura armonizzata proposta: "La dose raccomandata di Atacand Plus è di una compressa una volta al giorno.
Latvian: CHMP apstiprināja ierosināto saskaņoto formulējumu: "Ieteicamā Atacand Plus deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Italian: Nel rispetto delle linee guida SPC (2009), due Stati membri hanno incluso "Trattamento di" seguito dall'indicazione.
Latvian: Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām (2009.g.) divās dalībvalstīs bija norādīts vārds "ārstēšanai" un indikācija.
Italian: Inoltre è stato omesso l'idroclorotiazide, in quanto Atacand Plus contiene idroclorotiazide.
Latvian: Turklāt izslēdza hidrohlortiazīdu, jo Atacand Plus satur hidrohlortiazīdu.
Italian: La dicitura approvata con mutuo riconoscimento indicava: "Ipertensione essenziale dove la monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide non è sufficiente".
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātais formulējums bija "Esenciāla hipertensija, kad monoterapija ar kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu nav pietiekama".
Italian: In particolare, sono stati considerati aggiornamenti sull'efficacia clinica nei pazienti ipertesi anziani, in cui sono stati inclusi i risultati di uno studio su pazienti anziani, gli effetti farmacodinamici dell'HCT e l'efficacia clinica del candesartan/HCT nei pazienti ipertesi.
Latvian: Īpaši izskatīja informācijas papildināšanu par klīnisko efektivitāti gados vecākiem pacientiem ar hipertensiju, iekļaujot pētījuma rezultātus par gados vecākiem pacientiem, par HCT farmakodinamisko iedarbību un kandesartāna/HCT klīnisko efektivitāti hipertensijas slimniekiem.
Italian: Questa sezione è stata accorciata e armonizzata tenendo conto delle attuali conoscenze scientifiche e in linea con quanto discusso per altre sezioni dell'SPC.
Latvian: Šo apakšpunktu saīsināja un saskaņoja, ņemot vērā pašreizējās specifiskās zināšanas un citu zāļu apraksta apakšpunktu apspriešanu.
Italian: Atacand Plus contiene candesartan cilexetil e idroclorotiazide (HCT).
Latvian: Atacand Plus satur kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu (HCT).
Italian: Il CHMP avalla il testo armonizzato ritenendo la dicitura proposta accettabile e in linea con quella di altri SPC di ARB o antiipertensivi.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu, uzskatot ierosināto formulējumu par pieņemamu un atbilstošu citu ARB vai antihipertensīvo līdzekļu zāļu aprakstiem.
Italian: Sulla base delle informazioni fornite, il CHMP avalla il testo armonizzato per l'AIIRA come avvertenza standard elaborata dal PhVWP del CHMP per tutti gli AIIRA: l'uso di AIIRA nel primo trimestre di gravidanza non è raccomandato; l'uso di AIIRA nel secondo e terzo trimestre è controindicato.
Latvian: Pamatojoties uz sniegto informāciju, CHMP apstiprināja saskaņotu tekstu AIIRA kā standarta brīdinājumu, ko izstrādājusi CHMP PhVWP visiem AIIRA: AIIRA lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama;
Italian: Quando ciò sia clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia ad Atacand Plus.
Latvian: Ja klīniski piemērojams, var veikt tiešu terapijas maiņu no monoterapijas uz Atacand Plus.
Italian: Atacand Plus può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è controllata in modo ottimale con monoterapia di candesartan cilexetil o idroclorotiazide o con Atacand Plus a dosi inferiori.
Latvian: Atacand Plus var lietot pacientiem, kam asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar kandesartāna cileksetila vai hidrohlortiazīda monoterapiju vai Atacand Plus mazākās devās.
Italian: Sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte del MAH e a seguito di discussioni all'interno del comitato, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto (IP) armonizzate per Atacand Plus e denominazioni associate.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu vērtējumu un sekojošo apspriešanu Komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotu produkta informācijas kopumu Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMA TEKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Italian: In questa sezione sono state aggiunte le manifestazioni sintomatiche del sovradosaggio e le raccomandazioni su come gestirle.
Latvian: Šajā apakšpunktā norādīja pārdozēšanas simptomātiskās izpausmes un ieteikumus par pārdozēšanas ārstēšanu.
Italian: Per candesartan/HCT a dosaggio 16/12,5 mg o superiore tutti gli SPC includono una raccomandazione di titolazione della dose di candesartan prima del passaggio alla combinazione a dose fissa.
Latvian: Visās valstīs kandesartāna/HCT 16/12,5 mg vai lielāku stiprumu zāļu aprakstos bija iekļauts ieteikums par kandesartāna devas titrēšanu pirms terapijas nomaiņas ar fiksētas devas kombināciju.
Italian: Le informazioni sulla somministrazione di candesartan/HCT a stomaco vuoto o pieno, precedentemente indicate nella sezione 4.5, sono state trasferite alla sezione 4.2.
Latvian: Informāciju par kandesartāna/HCT lietošanu ēdienreizēs vai neatkarīgi no ēdienreizēm, kas iepriekš norādīta 4.5. apakšpunktā, pārvietoja uz 4.2. apakšpunktu.
Italian: I sottoparagrafi in questa sezione degli SPC sono stati rivisti secondo le linee guida SPC (2009).
Latvian: Šīs rindkopas šajā zāļu apraksta apakšpunktā pārskatīja saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām (2009.g.).
Italian: In precedenza quasi tutti gli SPC contenevano una controindicazione totale per la gravidanza e l'allattamento.
Latvian: Lielākajā daļā zāļu aprakstu bija iekļauta pilnīga kontrindikācija grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali sono presentati nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo per Atacand Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Latvian: CHMP ieteica ieviest grozījumus reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) III pielikumā.
Italian: In particolare, per quanto concerne le interazioni con diuretici risparmiatori di potassio o altri prodotti medicinali che possano aumentare i livelli di potassio nel siero, altri prodotti medicinali che inducano sindrome del complesso Q-T allungato, FANS, colestipolo o colestiramina, rilassanti non depolarizzanti muscolo-scheletrici, integratori a base di calcio o vitamina D, betabloccanti e diazoxide, agenti anticolinergici, amantadina, prodotti medicinali citotossici, assunzione di alcol, barbiturici, anestetici, prodotti medicinali antidiabetici, ammine pressorie, liquido di contrasto iodurato e ciclosporina, tra gli altri.
Latvian: Īpaši sniedzot informāciju par mijiedarbību ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni serumā, citām zālēm, kas izraisa torsades de pointes, NPL, kolestipolu vai holestiramīnu, nedepolarizējošiem skeleta muskuļu relaksantiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem vai D vitamīnu, beta blokatoriem un diazoksīdu, antiholīnerģiskiem līdzekļiem, amantadīnu, citotoksiskām zālēm, alkohola lietošanu, barbiturātiem, anestēzijas līdzekļiem, pretdiabēta līdzekļiem, asinsspiedienu palielinošiem amīniem, jodu saturošām kontrastvielām un ciklosporīnu.
Italian: Sono state armonizzate le avvertenze relative a insufficienza renale, trapianto di rene, gravidanza, stenosi dell'arteria renale, deplezione del volume intravascolare, anestesia e intervento chirurgico, insufficienza epatica, stenosi aortica e della valvola mitrale, iperaldosteronismo primario, squilibrio elettrolitico, effetti metabolici ed endocrini, fotosensibilità, gravidanza e altre.
Latvian: Saskaņoja brīdinājumus par nieru darbības traucējumiem, nieru transplantāciju, grūtniecību, nieru artēriju stenozi, intravaskulārā tilpuma deficītu, anestēziju un operāciju, aknu darbības traucējumiem, aortālā un mitrālā vārstuļa stenozi, primāru hiperaldosteronismu, elektrolītu līdzsvara traucējumiem, ietekmi uz vielmaiņu un endokrīno sistēmu, fotosensitivitāti, grūtniecību un citiem jautājumiem.
Italian: Il CHMP ha considerato il rapporto rischi/benefici di candesartan cilexetil/idroclorotiazide positivo per l'indicazione sotto menzionata; la dicitura proposta è stata supportata e considerata conforme alle linee guida SPC in vigore: "Trattamento dell'ipertensione essenziale, in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia controllata in modo ottimale mediante monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide".
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kandesartāna cileksetila/hidrohlortiazīda ieguvumu/riska attiecība turpmāk minētās indikācijas gadījumā ir pozitīva, un ierosinātais formulējums ir atbalstāms un atbilst spēkā esošai zāļu aprakstu vadlīnijām: "Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem, kam asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar kandesartāna cileksetila vai hidrohlortiazīda monoterapiju".
Italian: Sezione 4.1 Indicazioni terapeutiche
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Italian: Questa sezione è stata aggiornata secondo le linee guida SPC (2009), comprese tutte le ADR elencate nella maggior parte dei paesi, come testo armonizzato.
Latvian: Šo apakšpunktu atjaunināja saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām (2009.g.) saskaņota teksta veidā, norādot visas NBP, kas minētas lielākajā daļā valstu.
Italian: Il CHMP avalla queste informazioni aggiornate proposte dal MAH come testo armonizzato: "In studi clinici controllati condotti su candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse risultano leggere e transitorie.
Latvian: CHMP apstiprināja šo atjaunināto informāciju, ko ierosinājis reģistrācijas apliecības īpašnieks, saskaņota teksta veidā: "Kontrolētos klīniskos pētījumos ar kandesartāna cileksetilu/hidrohlortiazīdu blakusparādības bija vieglas un pārejošas.
Italian: Sono state inoltre armonizzate le sezioni sull'uso su pazienti anziani, pazienti con deplezione del volume intravascolare, pazienti con insufficienza renale, pazienti con insufficienza epatica e popolazione pediatrica.
Latvian: Saskaņoja arī apakšpunktus par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar intravaskulārā šķidruma trūkumu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un bērniem.
Italian: Si racomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide).
Latvian: Ieteicams veikt devas titrēšanu atsevišķām sastāvdaļām (kandesartāna cileksetilam un hidrohlortiazīdam).
Italian: In conseguenza della valutazione PSUR su candesartan/HCT la tosse è stata aggiunta come ADR molto rara alla sezione 4.8 dell'SPC.
Latvian: Novērtējot kandesartāna/HCT PADZ, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā klepu pievienoja kā ļoti reti sastopamu NBP.
Italian: Sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Italian: • L'ambito del rinvio era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana,
Italian: Il CHMP concorda inoltre sull'inclusione di una controindicazione nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti, grave insufficienza renale ed epatica e/o colestasi, ipokaliemia e ipercalcemia refrattarie e gotta.
Latvian: CHMP piekrita, ka tiek iekļauta kontrindikācija pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvām vielām vai kādu no palīgvielām, smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem un/vai holestāzi, rezistentu hipokaliēmiju un hiperkalciēmiju un podagru.
Italian: Sezione 4.3 Controindicazioni
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Italian: Motivi per la richiesta di modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Latvian: Pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
Italian: Sezione 4.6 Gravidanza e allattamento
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
Italian: Laddove opportuno, per le modifiche al foglio illustrativo e all'etichettatura si è tenuto conto delle modifiche apportate all'SPC.
Latvian: Veicot grozījumus lietošanas instrukcijā un marķējuma tekstā, ņēma vērā zāļu aprakstā veiktās izmaiņas.
Italian: La titolazione della dose di candesartan cilexetil è raccomandata in caso di passaggio da idroclorotiazide in monoterapia.
Latvian: Nomainot terapiju no hidrohlortiazīda monoterapijas, ieteicams titrēt kandesartāna cileksetila devu.
Italian: Altre sezioni dell'SPC sono state armonizzate di conseguenza.
Latvian: Atbilstoši saskaņoja citus zāļu apraksta apakšpunktus.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Italian: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,
Latvian: Takeda Global Research and Development Centre (Europe)
Italian: 28033 Madrid, Spagna
Latvian: 28033 Madrid, Spānija
Italian: 61 Aldwych,
Latvian: Ltd, 61 Aldwych,
Italian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francia
Latvian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francija
Italian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona, Spagna
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spānija
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Italian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francia
Latvian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francija
Italian: Portogallo Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,
Latvian: Portugāle Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: DK-2620 Albertslund, Danimarca
Latvian: DK-2620 Albertslund, Dānija
Italian: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italia
Latvian: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italy
Italian: Ungheria AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungheria
Latvian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungārija
Italian: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grecia
Latvian: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grieķija
Italian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Regno Unito
Latvian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Lielbritānija
Italian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norvegia
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
Italian: Germania AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Latvian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Vācija
Italian: Londra,WC2B 4AE,
Latvian: London, WC2B 4AE, Lielbritānija
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles Belgio
Latvian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Beļģija
Italian: Atacand Plus
Latvian: Atacand Plus Mite
Italian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Latvian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Lielbritānija
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Italian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Italian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate Londra W1K 1LN Regno Unito
Latvian: Slovēnija AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Italian: Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
Latvian: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
Italian: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Sweden
Latvian: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Zviedrija
Italian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Svezia
Latvian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Zviedrija
Italian: 2730-097 Barcarena, Portogallo
Latvian: 2730-097 Barcarena,
Italian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Olanda
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Italian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Svezia
Latvian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Zviedrija
Italian: FI-02200 Espoo Finlandia
Latvian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Somija
Italian: Germania Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Latvian: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Vācija
Italian: 90 (3 x 30) capsule
Latvian: 90 (3 x 30) kapsulas
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
Latvian: Zāļu forma
Italian: Confezioni
Latvian: Siprums
Italian: Nome del prodotto
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Italian: Confezionamento primario
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Italian: Ogni dose deve essere assunta con il cibo.
Latvian: Katra deva jāieņem kopā ar ēdienu.
Italian: Per gli adulti, la dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā.
Italian: Atazanavir Krka è disponibile in capsule (150 mg, 200 mg e 300 mg).
Latvian: Atazanavir Krka ir pieejamas kapsulās (150 mg, 200 mg un 300 mg).
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Italian: Maggiori informazioni su Atazanavir Krka sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Latvian: Sīkāka informācija par Atazanavir Krka ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu var sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ha dimostrato la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, pierādot, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Atazanavir Krka sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Atazanavir Krka lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Reyataz, i benefici di Atazanavir Krka siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Reyataz gadījumā, Atazanavir Krka ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Italian: Non è atteso alcun beneficio dal medicinale in pazienti nei quali molti medicinali appartenenti alla stessa classe di Atazanavir Krka (inibitori delle proteasi) non agiscono.
Latvian: Nav sagaidāms, ka šīs zāles varētu iedarboties uz pacientiem, kuriem daudzas tās pašas klases zāles kā Atazanavir Krka (proteāzes inhibitori) neiedarbojas.
Italian: Questo significa che Atazanavir Krka contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Reyataz.
Latvian: Tas nozīmē, ka Atazanavir Krka satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Reyataz.
Italian: Atazanavir Krka è un medicinale contro l'HIV utilizzato nel trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Latvian: Atazanavir Krka ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1); tas ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Atazanavir Krka?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Atazanavir Krka lietošanu?
Italian: È usato insieme a ritonavir a basso dosaggio e ad altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti a partire dai 6 anni di età.
Latvian: Tās lieto kopā ar ritonavīru nelielās devās un citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus no 6 gadu vecuma.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Atazanavir Krka ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Reyataz.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām Atazanavir Krka ir pierādīta ar Reyataz salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Atazanavir Krka sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Atazanavir Krka lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.