FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Buikpijn - dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Estonian: • kõhuvalu - see võib olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) sümptom;
Dutch: Docusaatnatrium
Estonian: Naatriumdokusaat
Dutch: U moet tijdens de behandeling met Cholib doorgaan met een vetarm dieet en andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies).
Estonian: Te peate jätkama Cholib'i ravi ajal madala kalorsusega dieeti või rakendama muid meetmeid (nt treening, kehakaalu alandamine).
Dutch: Omdat rifampicine een krachtige CYP3A4-remmer is die interfereert met het simvastatinemetabolisme, kan bij patiënten die een langdurige behandeling met rifampicine ondergaan (zoals de behandeling van tuberculose) de werkzaamheid van simvastatine afnemen.
Estonian: Kuna rifampitsiin on tugev CYP3A4 indutseerija, mis kiirendab simvastatiini metabolismi, ei pruugi simvastatiin pikaajalist rifampitsiiniravi (nt tuberkuloosiravi) saavate patsientide puhul tõhus olla.
Dutch: Hiervan werden 2.474 personen gerandomiseerd voor een behandeling van 24 weken, 1.237 personen kregen gelijktijdig fenofibraat en simvastatine toegediend, 1.230 personen kregen alleen statine als monotherapie.
Estonian: Nendest 2474 katsealust randomiseeriti 24-nädalasele ravile, mis nägi ette ravimi võtmist üks kord päevas õhtuti, 1237 katsealust manustasid korraga fenofibraati ja simvastatiini ning 1230 said statiini monoteraapiat.
Dutch: Spieren
Estonian: Lihased
Dutch: Transaminasen verhoogd
Estonian: Transaminaaside taseme suurenemine sage
Dutch: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4)
Estonian: Tendinopaatia Immuunvahendatud nekrotiseeriv müopaatia (vt lõik 4.4)
Dutch: Gemfibrozil verhoogt de AUC van simvastatinezuur met een factor 1,9, mogelijk door remming van de glucuronidatie-pathway.
Estonian: Gemfibrosiil suurendab simvastatiini AUC-d, võimalik et glükuronisatsioonitee pärssimise tõttu, 1,9 korda.
Dutch: • Elbasvir of grazoprevir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Estonian: • elbasviir või grasopreviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkkuse raviks).
Dutch: Bij patiënten die veel alcohol gebruiken dient Cholib voorzichtig gebruikt te worden.
Estonian: Cholib'i kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui patsient tarbib suurtes kogustes alkoholi.
Dutch: De beschikbaarheid van het bèta-hydroxyzuur in de systemische circulatie na een orale dosis simvastatine bleek minder dan 5% van de dosis te zijn.
Estonian: Leiti, et beeta-hüdroksühappe saadavus suures vereringes on simvastatiini suukaudse manustamise järel väiksem kui 5% annusest.
Dutch: Gevallen van myopathie/rabdomyolyse zijn in verband gebracht met gelijktijdige toediening van statines en niacine (nicotinezuur) bij lipidemodificerende doses (≥ 1 g/dag), wetende dat niacine en statines in monotherapie myopathie kunnen vooroorzaken.
Estonian: Statiinide ja niatsiini (nikotiinhappe) samaaegse manustamisega lipiidisisaldust muutvates annustes (≥ 1 g päevas) on seostatud müopaatia/rabdomüolüüsi esinemisjuhte, kuna on teada, et niatsiin ja statiinid võivad eraldi manustades müopaatiat põhjustada.
Dutch: • Persoonlijke of familiale geschiedenis van hereditaire spieraandoeningen
Estonian: • Patsiendil või tema perekonnas on esinenud pärilikke lihaste haigusi
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Dutch: Lipidenparameter (mmol/l)
Estonian: Lipiidi parameeter (mmol/l)
Dutch: Paresthesie, duizeligheid, perifere neuropathie
Estonian: Paresteesia, pearinglus, perifeerne neuropaatia harv
Dutch: Butylhydroxyanisol (E320), lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), docusaatnatrium, sucrose, citroenzuurmonohydraat (E330), hypromellose (E464), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E572), gesiliconiseerde microkristallijne cellulose (bestaande uit cellulose, microkristallijn en silicium, colloïdaal watervrij), ascorbinezuur (E300).
Estonian: Butüülhüdroksüanisool (E320), laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumdokusaat, sahharoos, sidrunhappe monohüdraat (E330), hüpromelloos (E464), krospovidoon (E1202), magneesiumstearaat (E572), räniga küllastatud mikrokristalliline tselluloos (koosneb mikrokristallilisest tselluloosist ja kolloidsest veevabast ränidioksiidist), askorbiinhape (E300).
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een statine of een fibraat
Estonian: • Patsiendil on varem statiini või fibraadi kasutamisel lihaste toksilisust esinenud
Dutch: In het andere onderzoek [Bergman ea, 2004] leidde herhaalde gelijktijdige toediening van 80 mg simvastatine en 160 mg fenofibraat tot een reductie van 36% (90% BI 30%-42%) van de AUC van SVA.
Estonian: Teises uuringus [Bergman jt, 2004] viisid korduvad simvastatiini 80 mg ja fenofibraadi 160 mg annuste manustamised SVH AUC alanemiseni 36% võrra (90% CI 30.42%).
Dutch: Gemfibrozil, andere statines en fibraten Gecontra-indiceerd bij Cholib.
Estonian: Cholib'i puhul vastunäidustatud Gemfibrosiil, muud statiinid ja fibraadid Cholib'i puhul vastunäidustatud
Dutch: Bij hoge doses zijn verlenging van de drachtperiode en moeilijkheden bij de bevalling waargenomen.
Estonian: Suurte annuste korral täheldati tiinuse pikenemist ja raskemat poegimist.
Dutch: In een oraal, niet-klinisch onderzoek van drie maanden bij ratten met fenofibrinezuur, de actieve metaboliet van fenofibraat, zijn toxiciteit voor de skeletspieren (met name spieren rijk aan type I - langzaam oxiderende - spiervezels) en cardiale degeneratie, bloedarmoede en verminderd lichaamsgewicht waargenomen bij blootstellingniveaus van ≥50 maal de blootstelling bij de mens voor de skelettoxiciteit en >15 maal voor de cardiomyotoxiciteit.
Estonian: Kolmekuulises mittekliinilises uuringus, kus rottidele manustati suu kaudu fenofibraadi aktiivset metaboliiti fenofibriinhapet, täheldati skeletilihaste toksilisust (eriti lihastele, mis sisaldavad rohkelt I tüüpi aeglaselt kokkutõmbuvaid lihaskiude) ja kardiaalset taandarengut, aneemiat ja kehakaalu langust, kui aine kogus ületas inimese skeletilihaste toksilisuse näitajat 50 korda või rohkem, kardiomüotoksilisuse näitajat rohkem kui 15 korda.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Estonian: Cholib koos toidu ja joogiga
Dutch: Bevat: lactose, sucrose, lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)).
Estonian: Sisaldab laktoosi, sahharoosi, letsitiini (pärit sojaubadest (E322)).
Dutch: Complicaties van cholelithiase (zoals cholecystitis, cholangitis, galkoliek, enz.)
Estonian: Sapikivide põhjustatud komplikatsioonid (nt koletsüstiit, kolangiit, sapipõiekoolikud jne)
Dutch: Simvastatine is een onwerkzaam lacton dat in de lever wordt gehydrolyseerd tot de overeenkomstige actieve bèta-hydroxyzuurvorm, een krachtige remmer van HMG-CoA-reductase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-coënzym-A-reductase).
Estonian: Simvastatiin, mis on inaktiivne laktoon, hüdrolüüsub maksas vastavasse aktiivsesse beeta-hüdroksühappe vormi, millel on HMG-CoA reduktaasi (3-hüdroksü-3-metüülglutarüül-CoA reduktaas) inhibeerimisel tugev toime.
Dutch: Blijf tijdens het gebruik van Cholib een vetarm dieet of andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) volgen.
Estonian: Peate jätkama Cholib'i võtmise ajal madala kalorsusega dieeti või rakendama muid meetmeid (nt treening, kehakaalu alandamine).
Dutch: Controleer patiënten op klachten en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren.
Estonian: Jälgige patsiente lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 194,7 mg lactose (als monohydraat), 145 mg sucrose en 0,8 mg lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 194,7 mg laktoosi (monohüdraadina), 145 mg sahharoosi ja 0,8 mg letsitiini (E322) (pärit sojaubadest).
Dutch: Bevat: lactose, sucrose, lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), zonnegeel FCF (E110).
Estonian: Sisaldab laktoosi, sahharoosi, letsitiini (pärit sojaubadest (E322)), päikeseloojangukollast FCF (E110).
Dutch: Het wordt gegeven voor het verlagen van de hoeveelheid triglyceriden en verhogen van het goede cholesterol (HDL) bij patiënten bij wie het slechte cholesterol (LDL-cholesterol) reeds met alleen 20 mg simvastatine onder controle is.
Estonian: Seda antakse, et vähendada triglütseriidide hulka ja suurendada hea kolesterooli (HDL-kolesterool) taset patsientidel, kellel halva kolesterooli (LDL-kolesterool) taset kontrollitakse juba 20 mg simvastatiini annusega.
Dutch: De in de feces teruggevonden hoeveelheid vertegenwoordigt geabsorbeerde geneesmiddelequivalenten die in de gal zijn uitgescheiden, evenals niet-geabsorbeerd geneesmiddel.
Estonian: Roojas leiduv kogus tähistab nii sapiga väljutatud imendunud ravimpreparaadi ekvivalente kui ka imendumata ravimpreparaati.
Dutch: Daarnaast geeft simvastatine een matige verhoging van het HDL-cholesterol en een verlaging van plasma-TG.
Estonian: Lisaks suurendab simvastatiin mõõdukalt HDL-kolesterooli taset ja vähendab triglütseriidide taset plasmas.
Dutch: In de vooraf bepaalde subgroep van patiënten met dyslipidemie, gedefinieerd als degenen in de laagste tertiel van HDL-C (≤ 34 mg/dl of 0,88 mmol/l) en hoogste tertiel van TG (≥ 204 mg/dl of 2,3 mmol/l) bij aanvang, toonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie aan van 31% in vergelijking met simvastatine-monotherapie voor de samengestelde primaire uitkomst (hazard ratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03; absolute risicoreductie: 4,95%).
Estonian: Eelnevalt kindlaks määratud alamrühmas, millesse kuulusid düslipideemiat põdevad patsiendid, kes uuringu algul paigutusid HDL-C kõige alumisse tertsiili (≤ 34 mg/dl või 0,88 mmol/l) ja triglütseriidide kõige ülemisse tertsiili (≥ 204 mg/dl või 2,3 mmol/l), täheldati fenofibraadi ja simvastatiini samaaegsel kasutamisel esmase liittulemusnäitaja (riskisuhe [HR] 0,69; 95% CI 0,49.0,97, p = 0,03; absoluutne riski vähenemine: 4,95%) osas 31% suhtelist vähenemist võrreldes simvastitiini monoteraapiaga.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 160,1 mg lactose (als monohydraat), 145 mg sucrose, 0,7 mg lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)) en 0,17 mg zonnegeel FCF (E110).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160,1 mg laktoosi (monohüdraadina), 145 mg sahharoosi, 0,7 mg letsitiini (E322) (pärit sojaubadest) ja 0,17 mg päikeseloojangukollast FCF (E110).
Dutch: Onderzoek 0501 evalueerde 2 verschillende doses van een combinatie van fenofibraat/simvastatine in vergelijking met 40 mg simvastatine gedurende een dubbelblind onderzoek van 24 weken.
Estonian: Uuringus 0501 hinnati kahe erineva annuse fenofibraadi-simvastatiini kombinatsiooni 40 mg simvastatiiniga 24-nädalase topeltpimeda perioodi jooksul.
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers, waaronder geneesmiddelen die elbasvir of grazoprevir bevatten, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: BCRP inhibiitoritena toimivate ravitoodete, sealhulgas elbasviiri ja grasopreviiri sisaldavate toodete samaaegne võtmine võib põhjustada simvastatiini plasmakontsentratsiooni suurenemist ja suurenenud müopaatia ohtu (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Ascorbinezuur (E300)
Estonian: Askorbiinhape (E300)
Dutch: Krachtige remmers van CYP3A4 verhogen het risico op myopathie en rabdomyolyse door de remmende werking op HMG-CoA-reductase in het plasma tijdens de behandeling met simvastatine te verhogen.
Estonian: Tsütokroomi P450 3A4 tugevad inhibiitorid suurendavad müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeriski, suurendades simvastatiiniravi ajal HMG-CoA reduktaasi inhibeeriva toime kontsentratsiooni plasmas.
Dutch: Uw arts kan ook bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt nadat de behandeling met Cholib is gestart.
Estonian: Arst võib paluda teil vereanalüüse anda ka pärast Cholib'i võtma hakkamist, et kontrollida, kui hästi te maks töötab.
Dutch: Simvastatine 20 mg
Estonian: Simvastatiin 20 mg
Dutch: Simvastatine is een substraat van CYP3A4 en van de effluxtransporter BCRP.
Estonian: Simvastatiin on ensüümi CYP3A4 ja väljavoolutransporteri BCRP substraat.
Dutch: Myopathie **In een klinisch onderzoek kwam myopathie vaak voor bij patiënten behandeld met simvastatine 80 mg/dag, vergeleken met patiënten behandeld met 20 mg/dag (respectievelijk 1,0% en 0,02%).
Estonian: Müopaatia ** Kliinilises uuringus esines patsientidel, kes manustasid päevas 80 mg simvastatiini, võrreldes patsientidega, kes manustasid päevas 20 mg sama toimeainet, müopaatiat sagedamini (vastavalt 1,0% vs 0,02%).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgetreden bij sommige patiënten die Cholib, fenofibraat of simvastatine hebben gebruikt:
Estonian: Mõned patsiendid on Cholib'i, fenofibraadi või simvastatiini võtmisel kogenud järgmisi kõrvaltoimeid.
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voeding bij toediening van dit preparaat van fenofibraat 145 mg tabletten aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd wees uit dat blootstelling (AUC en Cmax) aan fenofibrinezuur niet wordt beïnvloed door voedsel.
Estonian: Toidu mõju kohta tehtud uuring, kus terved meessoost ja naissoost patsiendid manustasid tühja kõhuga ja koos suure rasvasisaldusega einega antud ravimvormi 145 mg fenofibraadi tablette, näitas, et toit ei mõjuta fenofibraathappe imendumist (AUC ja Cmax).
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330)
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330)
Dutch: Nierfunctie Cholib is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Estonian: Neerude talitlus Cholib on vastunäidustatud mõõduka kuni raske neerukahjustuse korral (vt lõik 4.3).
Dutch: Deze gebeurtenis kan wijzen op falende werkzaamheid bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie, een geïnduceerde verhoogde concentratie van pancreasenzymen of een secundair fenomeen gemedieerd door galwegstenen of slibvorming met obstructie van de ductus choledochus.
Estonian: See võib tähendada, et ravim ei ole raske hüpertriglütserideemia, suurenenud indutseeritud pankrease ensüümide aktiivsuse tõusu või sekundaarsete nähtudega, mis ilmnevad sapiteede kivide või ühissapijuha ummistava liiva näol, patsientidel tõhus.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir of grazoprevir (zie rubriek 4.5)
Estonian: • Glekapreviiri, pibrentasviiri, elbasviiri või grasopreviiri samaaegne võtmine (vt lõik 4.5).
Dutch: Simvastatine 40 mg
Estonian: Simvastatiin 40 mg
Dutch: Het wordt gegeven voor het verlagen van de hoeveelheid triglyceriden en verhogen van het goede cholesterol (HDL) bij patiënten bij wie het slechte cholesterol (LDL-cholesterol) reeds met alleen 40 mg simvastatine onder controle is.
Estonian: Seda antakse, et vähendada triglütseriidide hulka ja suurendada hea kolesterooli (HDL-kolesterool) taset patsientidel, kellel halva kolesterooli (LDL-kolesterool) taset kontrollitakse juba 40 mg simvastatiini annusega.
Dutch: Fenofibrinezuur wordt niet geëlimineerd door hemodialyse.
Estonian: Fenofibraathape ei eritu hemodialüüsi kaudu.
Dutch: Bloedhomocysteïnespiegel verhoogd ***** In de FIELD-studie was de gemiddelde stijging van de homocysteïnespiegel in het bloed bij patiënten behandeld met fenofibraat 6,5 µmol/l.
Estonian: Kõrgem vere homotsüsteiinitase ***** Fenofibraadiga ravitud patsientide keskmine vere homotsüsteiinitaseme tõus oli FIELD uuringus 6,5 µmol/l ning normaalne tase taastus fenofibraadiravi katkestamisel.
Dutch: Bij farmacokinetisch onderzoek met eenmalige en meervoudige doses simvastatine bleek dat er na meervoudige toediening geen accumulatie van het geneesmiddel optrad.
Estonian: Ühe ja mitme simvastatiiniannuse farmakokineetilised uuringud näitavad, et ravimpreparaat ei kuhju pärast mitme annuse manustamist.
Dutch: • Ouderen ≥ 65 jaar
Estonian: • Eakas (≥ 65-aastane) patsient
Dutch: Hepatitis/geelzucht Leverfalen
Estonian: Hepatiit/kollatõbi Maksapuudulikkus väga harv
Dutch: • Vrouwelijk geslacht
Estonian: • Naissoost patsient
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Cholib inneemt, als een van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is.
Estonian: Pidage enne Cholib'i manustamist nõu oma arsti või apteekriga, kui mõni ülalloetletust kehtib teie kohta.
Dutch: Artsen die combinatietherapie overwegen met Cholib en lipidemodificerende doses (≥ 1 g/dag) niacine (nicotinezuur) of geneesmiddelen die nicotinezuur bevatten, dienen de mogelijke risico's en voordelen zorgvuldig af te wegen en dienen patiënten zorgvuldig te controleren op symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Estonian: Arstid, kes kaaluvad Cholib'i ja niatsiini (nikotiinhappe) või niatsiini sisaldavate ravimpreparaatide lipiidisisaldust muutvate annuste (≥ 1 g päevas) kombineerimist ravis, peaksid võimalikku kasu ja riske hoolikalt kaaluma ning patsiente eriti ravi esimestel kuudel ja ükskõik kumma ravimpreparaadi annuse suurendamisel lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse suhtes tähelepanelikult jälgima.
Dutch: Simvastatine is een onwerkzaam lacton dat in vivo gemakkelijk gehydrolyseerd wordt tot het overeenkomstige bèta-hydroxyzuur, een krachtige remmer van HMG-CoA-reductase.
Estonian: Simvastatiin on inaktiivne laktoon, mis hüdrolüüsub vabalt in vivo vastavaks beeta-hüdroksühappeks, HMG-CoA reduktaasi tugevaks inhibiitoriks.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Estonian: Immuunsüsteemi
Dutch: Simvastatine is een substraat van de effluxtransporter BCRP (Breast Cancer Resistant Protein).
Estonian: Simvastatiin on väljavoolutransporteri rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat.
Dutch: Cholib De respectieve effecten van simvastatine en fenofibraat zijn complementair.
Estonian: Cholib Simvastatiini ja fenofibraadi vastavad toimed täiendavad teineteist.
Dutch: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: patiënten met verhoogd risico (nuchtere glucose 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) dienen klinisch en biochemisch te worden gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
Estonian: Diabeet **** Diabeet: diabeediriskiga patsiente (kelle veresuhkur on tühja kõhuga 5,6 kuni 6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, triglütseriidide tase on tõusnud ja kellel on kõrge vererõhk) tuleb nii kliiniliselt kui ka biokeemiliselt ravijuhiste kohaselt jälgida.
Dutch: Combinatie met itraconazol, ketoconazol, posaconazol, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir), erytromycine, claritromycine, telitromycine en nefazodon is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Itrakonasooli, ketokonasooli, posakonasooli, HIV proteaasi inhibiitorite (nt nelfinaviiri), erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini ja nefasodooniga kombineerimine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: • Ernstige allergische huidreactie met blaren.
Estonian: • tõsine allergiline nahalööve koos villidega
Dutch: Bijwerkingen die tijdens behandeling zijn gemeld door patiënten die zijn behandeld met gelijktijdig toegediende fenofibraat en simvastatine, zijn hierna gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Estonian: Fenofibraati ja simvastatiini korraga manustanud patsientidel teatatud ravimi kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kaupa.
Dutch: BCRP-remmers (borstkankerresistent-eiwit)
Estonian: Rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorid
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Cholib.
Estonian: Koostoimeid Cholib'iga pole uuritud.
Dutch: Artsen die combinatietherapie overwegen met Cholib en lipidemodificerende doses (≥ 1 g/dag) niacine (nicotinezuur) of geneesmiddelen die nicotinezuur bevatten, moeten de mogelijke risico's en voordelen zorgvuldig afwegen en dienen patiënten zorgvuldig te controleren op klachten en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Estonian: Arstid, kes kaaluvad Cholib'i ja niatsiini (nikotiinhappe) või niatsiini sisaldavate ravimpreparaatide lipiidisisaldust muutvate annuste (≥ 1 g ööpäevas) kombineerimist ravis, peaksid võimalikku kasu ja riske hoolikalt kaaluma ning patsiente eriti ravi esimestel kuudel ja ükskõik kumma ravimpreparaadi annuse suurendamisel lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse nähtude ja sümptomite suhtes tähelepanelikult jälgima.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroo m, toxische epidermale necrolyse, enz.)
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid (nt multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni südroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs jne)
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd: bij 10% van de patiënten die gelijktijdig fenofibraat en simvastatine kregen toegediend, steeg het creatinine meer dan 30 µmol/l boven de uitgangswaarde tegen 4,4% van de patiënten die statine als monotherapie kregen.
Estonian: Vere kreatiniinitaseme suurenemine: 10% patsientidest, kes manustasid nii fenofibraati kui ka simvastatiini, suurenes kreatiniinitase algväärtuse suhtes rohkem kui 30 µmol/l; statiini monoteraapia korral oli see 4,4%.
Dutch: • Constante spierzwakte.
Estonian: • püsiv lihasnõrkus
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij sommige patiënten die fenofibraat of simvastatine hebben gebruikt (de werkzame bestanddelen in Cholib):
Estonian: Mõned patsiendid on fenofibraadi või simvastatiini (mõlemad on Cholib'i toimeained) võtmisel kogenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
Dutch: • Dyspepsie.
Estonian: • diabeet
Dutch: • Geel worden van de huid en oogwit (geelzucht), of een verhoogd gehalte aan leverenzymen dit kunnen verschijnselen zijn van een ontstoken lever (hepatitis en leverfalen).
Estonian: • naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi) või maksaensüümide hulga suurenemine - need nähud võivad viidata maksapõletikule (hepatiit ja maksapuudulikkus);
Dutch: Om deze reden dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij patiënten met een geschiedenis van longembolie.
Estonian: Seega tuleb varem kopsuembooliat kogenud patsientide puhul ettevaatlik olla.
Dutch: EU/1/13/866/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/005 90 filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/13/866/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Deze remmers zijn onder meer itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir) en nefazodon.
Estonian: Inhibiitorite hulka kuuluvad itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, HIV proteaasi inhibiitorid (nt nelfinaviir) ja nefasodoon.
Dutch: Bij patiënten die deze combinatie kregen toegediend, zijn gevallen (soms met fatale afloop) van rabdomyolyse gemeld.
Estonian: On olnud teateid rabdomüolüüsist (sealhulgas mõned surmajuhtumid) patsientidel, kes said seda kombinatsiooni.
Dutch: Het gebruik van gemicroniseerd fenofibraat en NanoCrystal®-technologie voor het preparaat van de fenofibraat 145 mg-tablet verbetert de absorptie.
Estonian: Fenofibraat 145 mg tablettide ravimvormis kasutatav mikroniseeritud fenofibraat ja NanoCrystal tehnoloogia suurendavad selle imendumist.
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder: zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken (angio-oedeem) (zelden).
Estonian: • ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid, sh: näo, keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada hingamisraskust (angioödeem) (harv);
Dutch: EU/1/13/866/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/006 90 filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/13/866/003 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/006 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: • Pijn, roodheid of zwelling van de benen - dit kan wijzen op een bloedstolsel in de benen (diepe veneuze trombose).
Estonian: • valu jalgades, jalgade punetus või turse - need võivad viidata jalas olevale trombile (süvaveeni tromboos);
Dutch: Vermijden met het innemen van Cholib.
Estonian: Vältige Cholib'i võtmise ajal.