FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: časté pruritus, urtikária menej časté angioedém zriedkavé lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi a, Stevensov-Johnsonov syndróm neznáme toxická epidermálna nekrolýza a, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté artralgia, myalgia menej časté osteonekróza
Slovenian: pogosti srbečica, urtikarija občasni angioedem redki reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi a, Stevens-Johnsonov sindrom pogostnost neznana toksična epidermalna nekroliza a, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti artralgija, mialgija občasni osteonekroza
Slovak: Tenofovir alafenamid je transportovaný prostredníctvom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Slovenian: Alafenamidtenofovirat se prenaša s P-glikoproteinom (P-gp) in proteinom rezistence pri raku dojke (BCRP-Breast Cancer Resistance Protein).
Slovak: Potenciálne riziko nefrotoxicity vyplývajúce z chronickej expozície nízkym hladinám tenofoviru z dôvodu dávkovania s tenofovir alafenamidom nie je možné vylúčiť (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri kronični izpostavljenosti majhnim odmerkom tenofovirja zaradi uporabe alafenamidtenofovirata ni mogoče izključiti tveganja za nefrotoksično delovanje (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Darunavir sa výrazne metabolizuje prostredníctvom systému CYP v pečeni a takmer výlučne prostredníctvom izoenzýmu CYP3A4.
Slovenian: Darunavir se obsežno presnavlja z jetrnim encimskim sistemom CYP, in sicer skoraj izključno z izoencimom CYP3A4.
Slovak: Miera rebound definovaná v protokole (95
Slovenian: stopnja s protokolom opredeljenega povratnega odziva (95-odstotni IZ) razlika med deležema
Slovak: Kobicistat sa metabolizuje a eliminuje prevažne v pečeni.
Slovenian: Kobicistat se v glavnem presnavlja in izloča skozi jetra.
Slovak: Päť osôb bolo zo štúdie vyradených z dôvodov súvisiacich s účinnosťou podľa hodnotenia skúšajúceho (rozhodnutie lekára), z ktorých 3 mali poslednú hodnotu HIV-1 RNA počas liečby <50 kópií/ml.
Slovenian: Pet preiskovancev so izključili iz študije zaradi neustrezne učinkovitosti zdravila po presoji raziskovalca (zdravnikova odločitev).Med njimi so imeli trije preiskovanci med zdravljenjem zadnje izmerjeno virusno breme HIV-1 RNK <50 kopij/ml.
Slovak: Symtuza môže znížiť plazmatické koncentrácie bocepreviru.
Slovenian: Zdravilo Symtuza lahko znižuje koncentracijo boceprevirja v plazmi.
Slovak: Boli hlásené niektoré neurologické poruchy s neskorým nástupom (hypertónia, kŕč, neprirodzené správenie).
Slovenian: Poročali so o nekaterih primerih nevroloških motenj s kasnejšim začetkom (hipertonija, konvulzije, nenormalno vedenje).
Slovak: Symtuzu neužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi Ak užívate niektorý z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára, či môžete v liečbe prejsť na užívanie iného lieku.
Slovenian: Zdravila Symtuuza ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil Če jemljete katero od naštetih zdravil, prosite zdravnika, naj vam predpiše drugo zdravilo.
Slovak: Symtuza môže zvýšiť hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Zdravilo Symtuza lahko poveča koncentracijo sladkorja v krvi.
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B) poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, Symtuza sa však má týmto pacientom podávať so zvýšenou opatrnosťou, pretože darunavir a kobicistat, zložky Symtuzy, sú metabolizované pečeňovým systémom.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh razreda A) ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda B) prilagajanje odmerka ni potrebno, kljub temu pa je pri uporabi zdravila Symtuza pri teh bolnikih potrebna previdnost, saj se darunavir in kobicistat, učinkovini zdravila Symtuza, presnavljata v jetrih.
Slovak: Ak je indikované súbežné užívanie Symtuzy a sildenafilu, vardenafilu alebo tadalafilu, jednorazová dávka sildenafilu nesmie prekročiť 25 mg za obdobie 48 hodín, jednorazová dávka vardenafilu nesmie prekročiť 2,5 mg za obdobie 72 hodín a jednorazová dávka tadalafilu nesmie prekročiť 10 mg za obdobie 72 hodín.
Slovenian: Če je indicirana sočasna uporaba zdravila Symtuza in sildenafila, vardenafila ali tadalafila, je priporočljivo uporabiti sildenafil v enkratnem odmerku največ 25 mg v 48 urah, vardenafil v enkratnem odmerku največ 2,5 mg v 72 urah, tadalafil pa v enkratnem odmerku največ 10 mg v 72 urah.
Slovak: Váš lekár môže chcieť urobiť nejaké doplnkové vyšetrenia.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral napotiti na dodatne preiskave.
Slovak: = emtricitabín; PDVF = virologické zlyhanie definované v protokole; PI = inhibítor proteázy; RAM = mutácia súvisiaca s rezistenciu; TDF = tenofovir dizoproxil fumarát; TAF = tenofovir alafenamid
Slovenian: DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF = s protokolom opredeljen virološki neuspeh (protocol-defined virologic failure); PI = zaviralec proteaze (protease inhibitor); RAM = mutacija, ki omogoča odpornost (resistance-associated mutation); TDF = dizoproksiltenofovirijev fumarat (tenofovir disoproxil fumarate); TAF = alafenamidtenofovirat (tenofovir alafenamide)
Slovak: %) a počas postmarketingových skúseností bola hlásená toxická epidermálna nekrolýza a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o toksični epidermalni nekrolizi in akutni generalizirani eksantematozni pustulozi.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa vaše príznaky dajú liečiť, alebo či sa má liečba Symtuzou ukončiť.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako obvladovati simptome, ki jih imate, in ali je treba zdravljenje z zdravilom Symtuza prekiniti.
Slovak: Darunavir sa metabolizuje a eliminuje prevažne v pečeni.
Slovenian: Darunavir se presnavlja in izloča predvsem skozi jetra.
Slovak: Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (pohyby čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo bolesť a nepohodlie na pravej strane pod rebrami.
Slovenian: Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan urin (v barvi čaja), svetlo blato (odvajanje blata), slabost, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma občutljivost na desni strani telesa, pod rebri.
Slovak: Tieto lieky sú uvedené vyššie v odseku „Symtuzu neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi".
Slovenian: Navedena so zgoraj pod naslovom "Zdravila Symtuza ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil".
Slovak: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Hlavnými hlásenými nežiaducimi reakciami sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia) a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Slovenian: Glavni neželeni učinki, o katerih so poročali, so bile bolezni krvi (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Slovak: Interakčný profil darunaviru závisí na tom, či sa na zlepšenie farmakokinetiky použije ritonavir alebo kobicistat; z toho dôvodu sa môžu líšiť odporúčania pre použitie darunaviru so súbežnými liekmi.
Slovenian: Profil interakcij darunavirja je odvisen od tega, ali gre za sočasno uporabo ritonavirja oziroma kobicistata kot farmakokinetičnih ojačevalcev, zato so pri sočasni uporabi darunavirja z drugimi zdravili lahko priporočila drugačna.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka (vrátane makulárnej, makulopapulárnej, papulárnej, erytematóznej, pruritickej vyrážky, generalizovanej vyrážky a alergickej dermatitídy)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z makuloznim, makulopapuloznim, papuloznim, eritematoznim, pruritičnim izpuščajem, generaliziranim izpuščajem in alergijskim dermatitisom)
Slovak: • príznaky infekcie alebo poruchy imunitného systému (imunoreštitučný zápalový syndróm)
Slovenian: • simptomi ok-užbe ali avtoimunskih bolezni (vnetni sindrom imunske obnove)
Slovak: Ak je potrebná liečba Symtuzou, odporúča sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene znížiť dávku kolchicínu alebo liečbu kolchicínom prerušiť.
Slovenian: Če bolniki z normalno ledvično ali jetrno funkcijo potrebujejo zdravljenje z zdravilom Symtuza, je priporočljivo zmanjšati odmerek kolhicina ali prekiniti zdravljenja z njim.
Slovak: Symtuzu alebo nejakú inú antiretrovírusovú liečbu sa môžu naďalej rozvinúť oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV, a preto majú byť naďalej podrobne sledovaní lekármi so skúsenosťami s liečbou pacientov s ochoreniami súvisiacimi s HIV.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Symtuza ali katero koli drugo protiretrovirusno zdravilo, lahko še naprej prihaja do oportunističnih okužb in drugih zapletov okužbe z virusom HIV, zato morajo zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s HIV in povezanimi okužbami, le te še naprej skrbno klinično spremljati.
Slovak: Napriek tomu, že etiológia ochorenia závisí od mnohých faktorov (vrátane užívania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, vážnej imunosupresie, vyššieho BMI), prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo s dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Slovenian: Kljub temu, da so ocenili, da je vzrokov več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo in večjim indeksom telesne mase), so poročali o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART-Combination Antiretroviral Therapy).
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre emtricitabín a tenofovir alafenamid počas gravidity.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za emtricitabin in alafenamidtenofovirat med nosečnostjo niso na voljo.
Slovak: Pacienti mali medián veku 46 rokov (rozpätie 19-78), 82 % bolo mužov, 75,5 % belochov, 20,9 % černochov a 2,3
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 46 let (stari so bili od 19 do 78 let), 82% je bilo moških, 75,5% je bilo belcev, 20,9% pripadnikov črne rase in 2,3% pripadnikov azijske rase.
Slovak: V štúdii GS-US-292-0106 bola účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetika emtricitabínu a tenofovir alafenamidu vyhodnotená v otvorenej štúdii, v ktorej 50 doposiaľ neliečených dospievajúcich infikovaných HIV-1 dostávalo emtricitabín a tenofovir alafenamid (10 mg) podávaný s elvitegravirom a kobicistatom v tablete s kombinovanou fixnou dávkou.
Slovenian: V študiji GS-US-292-0106 so ocenjevali učinkovitost, varnost in farmakokinetiko emtricitabina in alafenamidtenofovirata v odprti študiji, v kateri je 50 predhodno nezdravljenih mladostnikov z okužbo z virusom HIV-1 prejemalo emtricitabin in alafenamidtenofovirat (10 mg) skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Slovak: Trinásť percent dávky emtricitabínu sa zistilo v moči vo forme troch metabolitov.
Slovenian: Trinajst odstotkov odmerka emtricitabina so izolirali v urinu v obliki treh presnovkov.
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: • abnormálne výsledky vyšetrení krvi, ako napríklad niektoré vyšetrenia obličiek.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav, kot so testi delovanja ledvic.
Slovak: Väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny in vitro bola < 4 % a nezávislá od koncentrácie pri rozmedzí 0,02-200 mcg/ml.
Slovenian: In vitro vezava emtricitabina na humane plazemske beljakovine je bila manjša od 4% in neodvisna od koncentracije v razponu od 0,02 in 200 µg/ml.
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom (dve zložky Symtuzy) počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat (z dvema od učinkovin v zdravilu Symtuza) med nosečnostjo zmanjša izpostavljenost darunavirju (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: (indukcia CYP3A)
Slovenian: (zaviranje CYP3A)
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku darunaviru nebol doposiaľ študovaný (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Slovenian: Učinkov hude okvare jeter na farmakokinetiko darunavirja še niso preučevali (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Slovak: Pacienti s pridruženými ochoreniami
Slovenian: Bolniki z drugimi boleznimi
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí salmeterolu, vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Slovenian: Sočasna uporaba s salmeterolom lahko poveča tveganje za pojav srčnožilnih neželenih dogodkov, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou môže ukončenie liečby viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže byť život ohrozujúce.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo lahko prenehanje zdravljenja povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Slovak: Ak sa používa ako antikoncepcia, odporúčajú sa nehormonálne metódy antikoncepcie.
Slovenian: Če navedena zdravila potrebujete za kontracepcijo, priporočamo uporabo drugih, nehormonskih kontracepcijskih metod.
Slovak: Filmový obal obsahuje polyetylénglykol (makrogol), polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec, oxid titaničitý a žltý oxid železitý.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje polietilenglikol (makrogol), polivinilalkohol (delno hidroliziran), smukec, titanov dioksid in rumeni železov oksid.
Slovak: Neužívajte Symtuzu - ak ste alergický (precitlivený) na darunavir, kobicistat, emtricitabín, tenofovir alafenamid alebo na niektorú z ďalších zložiek Symtuzy (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Symtuza - če ste alergični (preobčutljivi) na darunavir, kobicistat, emtricitabin, alafenamidtenofovirat ali ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate hude težave z jetri.
Slovak: Cmax emtricitabínu bola 1,26-násobne vyššia v stave nalačno, kým AUC bola porovnateľná v sýtom stave a v stave nalačno.
Slovenian: Cmax emtricitabina je bila 1,26-krat večja po odmerjanju zdravila na tešče, AUC pa je bila primerljiva v pogojih zaužitja zdravila po hrani in na tešče.
Slovak: Vznikajúca rezistencia v skupinách so Symtuzou je uvedená v tabuľke 4.
Slovenian: V preglednici 4 je prikazano pojavljanje odpornosti v skupinah z zdravilom Symtuza.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, gravitidu ani fetálne parametre.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinkov na parjenje, plodnost, nosečnost ali parametre pri plodu.
Slovak: Očakáva sa, že lieky, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbital), znižujú absorpciu tenofovir alafenamidu, čo vedie k zníženej plazmatickej koncentrácii tenofovir alafenamidu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku tenofovir alafenamidu a vzniku rezistencie.
Slovenian: Za zdravila, ki inducirajo aktivnost Pglikoproteina, (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) se pričakuje, da zmanjšajo absorpcijo alafenamidtenofovirata, kar povzroči znižanje koncentracije alafenamidtenofovirata v plazmi, to pa lahko zmanjša njegov terapevtski učinek in povzroči razvoj rezistence.
Slovak: Darunavir sa viaže najmä na plazmatický α1-kyslý glykoproteín.
Slovenian: Veže se predvsem na plazemski α1-kisli glikoprotein.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, u pacienta sa musia sledovať prejavy toxicity (pozri časť 4.8).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja, je treba bolnika opazovati glede znakov toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Cmax tenofovir alafenamidu bola 1,82-násobne vyššia v stave nalačno, kým AUC bola o 20 % nižšia až porovnateľná v stave nalačno v porovnaní so sýtym stavom.
Slovenian: Cmax alafenamidtenofovirata je bila 1,82-krat večja po odmerjanju zdravila na tešče, AUC pa je bila 20% manjša do približno enaka po zaužitju zdravila na tešče v primerjavi z zaužitjem zdravila po hrani.
Slovak: Pri súbežnom podávaní warfarínu so Symtuzou sa odporúča monitorovať INR (z angl. international normalised ratio).
Slovenian: Pri sočasni uporabi varfarina in zdravila Symtuza je priporočljivo spremljanje vrednosti internacionalnega normaliziranega razmerja (International Normalised Ratio, INR).
Slovak: Pri súbežnom užívaní inhibítorov PDE-5 na liečbu erektilnej dysfunkcie so Symtuzou je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza in zaviralcev PDE-5 za zdravljenje motenj erekcije je potrebna previdnost.
Slovak: V štúdii fázy 3 so Symtuzou u pacientov bez predchádzajúcej liečby sa vyskytli zvýšenia sérového kreatinínu a poklesy v eGFRCG pri prvom vyhodnotení liečby (2. týždeň) a pretrvávali stabilné počas 96 týždňov.
Slovenian: V preskušanju faze 3 z zdravilom Symtuza pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je povečala koncentracija kreatinina v serumu in zmanjšala ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFRCG) pri prvi meritvi med zdravljenjem (po 2 tednih), vrednost je nato ostala stabilna do konca 96. tedna.
Slovak: Pacienti s PDVF hodnotení na rezistenciu, n (%)
Slovenian: Preiskovanc i s PDVF, pri katerih so vrednotili odpornost, n (%)
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou voči tenofovir alafenamidu vykazujú mutáciu K65R v HIV-1 RT; navyše bola v HIV-1 RT prechodne pozorovaná mutácia K70E.
Slovenian: Izolati virusa HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na alafenamidtenofovirat izražajo mutacijo K65R reverzne transkriptaze virusa HIV-1, prehodno pa so opažali tudi mutacijo K70E reverzne transkriptaze virusa HIV-1.
Slovak: Symtuza je indikovaná na použitie ako úplný režim na liečbu infekcie HIV-1 a nemá sa podávať s inými antivirotikami (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravilo Symtuza je indicirano za celovito zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 in se ga ne sme dajati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Slovak: In vivo mutácie vedúce k rezistencii voči darunaviru (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L alebo M, T74P, L76V, I84V a L89V) v HIV-1 proteáze boli odvodené z údajov z klinických štúdií s pacientmi liečenými ART, všetci z nich boli liečení inhibítorom proteázy.
Slovenian: Podatki o mutacijah, povezanih z odpornostjo na darunavir (mutacijah V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V in L89V) v genu za proteazo virusa HIV-1, ki so jih pridobili in vivo, izhajajo iz kliničnih preskušanj z bolniki, ki so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, in sicer so med njimi vsi že prejemali zaviralce proteaze.
Slovak: Inhibícia metabolizmu sprostredkovaného CYP3A kobicistatom zvyšuje systémovú expozíciu substrátom CYP3A, ako je darunavir, kde je obmedzená biologická dostupnosť a polčas je skrátený kvôli metabolizmu závislom na CYP3A.
Slovenian: Zaviranje presnove preko CYP3A s kobicistatom poveča sistemsko izpostavljenost substratom CYP3A, kot je darunavir, ki ima zaradi presnove, odvisne od CYP3A, omejeno biološko uporabnost in krajši razpolovni čas.
Slovak: Ak sa vyskytne alebo sa zhorší dysfunkcia pečene (vrátane klinicky významného zvýšenia pečeňových enzýmov a/alebo príznakov ako únava, anorexia, nauzea, žltačka, tmavý moč, citlivosť pečene, hepatomegália) u pacientov užívajúcich Symtuzu, má sa okamžite zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 5.3).
Slovenian: Če pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilo Symtuza, opazite znake novih ali poslabšanje že obstoječih motenj delovanja jeter (vključno s klinično pomembnim povečanjem koncentracij jetrnih encimov in/ali simptomi, kot so utrujenost, anoreksija, navzea, zlatenica, temno obarvan urin, boleča jetra, hepatomegalija), je nemudoma treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: C ako filtračného markera, bol medián zmien v odhadovanej miere glomerulárnej filtrácie vypočítaný použitím vzorca CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) 4,0 ml/min/1,73 m² a 1,6 ml/min/1,73 m² (p <
Slovenian: Ob uporabi cistatina C kot označevalca filtracije sta bili mediani spremembi ocenjene hitrosti glomerulne filtracije, izračunane po formuli CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC), 4,0 ml/min/1,73 m² oziroma 1,6 ml/min/1,73 m² (p<0,001).
Slovak: Kobicistat je na mechanizme založený inhibítor cytochrómu P450 z podskupiny CYP3A.
Slovenian: Kobicistat je zaviralec encimskega mehanizma citokroma P450poddružine CYP3A.
Slovak: Renálne vylučovanie nezmeneného tenofovir alafenamidu predstavuje sekundárnu dráhu, pričom v moči sa eliminuje menej ako 1 % dávky.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega alafenamidtenofovirata preko ledvic je manj pomembno, saj se z urinom izloči manj kot 1% odmerka.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie so Symtuzou.
Slovenian: Z zdravilom Symtuza niso izvedli študije medsebojnega delovanja.
Slovak: Pacientov treba informovať, že pri liečbe so Symtuzou sa môže vyskytnúť točenie hlavy (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da v času zdravljenja z zdravilom Symtuza lahko pride do omotičnosti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg jedenkrát denne počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri tabuľku 8).
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan med nosečnostjo povzroča zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju (glejte Preglednico 8).
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že Symtuza zvýši koncentrácie klonazepamu.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da zdravilo Symtuza zvišuje koncentracije klonazepama.
Slovak: Kobicistat súbežne podávaný s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám súbežne podávaných liekov.
Slovenian: Sočasna uporaba kobicistata z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči povečanje koncentracij sočasno uporabljenih zdravil.
Slovak: Po perorálnom podaní Symtuzy zdravým subjektom sa všetky zložky rýchlo vstrebali.
Slovenian: Pri zdravih osebah so se po zaužitju zdravila Symtuza vse učinkovine hitro absorbirale.
Slovak: Tenofovir alafenamid je účinný proti vírusu hepatitídy B (HBV).
Slovenian: Alafenamidtenofovirat deluje proti virusu hepatitisa B.
Slovak: Tenofovir alafenamid preniká do buniek a z dôvodu zvýšenej plazmatickej stability a vnútrobunkovej aktivácie cez hydrolýzu prostredníctvom katepsínu A je tenofovir alafenamid účinnejší ako tenofovir dizoproxil pri zvyšovaní koncentrácie tenofoviru v mononukleárnych bunkách z periférnej krvi (PBMC, z angl. peripheral blood mononuclear cells) (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágoch.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat vstopa v celice in zaradi večje stabilnosti v plazmi in znotrajcelične aktivacije, ki jo omogoča hidroliza s katepsinom A, v primerjavi z dizoproksiltenofoviratom bolj učinkovito koncentrira tenofovir v enojedrnih celicah periferne krvi (PBMC-Peripheral Blood Mononuclear Cells) (vključno z limfociti in drugimi tarčnimi celicami, ki jih prizadene virus HIV) in v makrofagih.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie darunaviru doli dosiahnuté 4,00 hodiny, kobicistatu 4,00 hodiny, emtricitabínu 2,00 hodiny a tenofovir alafenamidu 1,50 hodiny po podaní dávky.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v plazmi sta darunavir in kobicistat dosegla po 4 urah, emtricitabin po 2 urah, alafenamidetenofovirat pa po 1,5 ure.
Slovak: Použitie Symtuzy u dospievajúcich pacientov doposiaľ neliečených ART vo veku od 12 rokov až < 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg je doložené dvomi štúdiami s pediatrickými pacientmi infikovanými HIV-1 (TMC114-C230 a GS-US-292-0106).
Slovenian: Uporabo zdravila Symtuza pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, podpirajo rezultati dveh preskušanj pri pediatričnih bolnikih, okuženih v virusom HIV-1 (TMC114-C230 in GS-US-292-0106).
Slovak: Tenofovir má stredný plazmatický polčas približne 32 hodín.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas izločanja tenofovirja iz plazme je približno 32 ur.