FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali anticorpi (inibitori del fattore VIII) riducono l'efficacia del medicinale e aumentano le probabilità di emorragia.
Romanian: Aceşti anticorpi (inhibitori de factor VIII) reduc eficacitatea medicamentului şi cresc probabilitatea de apariţie a hemoragiilor.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che lo ha approvato adottando una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'Unione europea, il 20 febbraio 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2014.
Italian: Tra i pazienti trattati con Kogenate Bayer e/o Helixate NexGen e sottoposti a monitoraggio fino a un massimo di 75 giorni di esposizione, l'incidenza dello sviluppo di inibitori è stata di 64 su 183 (37,7%), di cui 40 avevano un inibitore ad alto titolo (25,2%).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer/Helixate NexGen, incidenţa dezvoltării inhibitorilor a fost de 64/183 (37,7 %) atunci când au fost urmăriţi timp de până la 75 de zile de expunere, iar dintre aceştia 40 au prezentat un titru de inhibitori ridicat (25,2 %).
Italian: • Tuttavia, una volta considerati tutti i dati disponibili, questi sono risultati coerenti con l'esperienza clinica generale secondo cui la maggior parte degli inibitori si forma entro i primi 20 giorni di esposizione e che i prodotti sostitutivi del fattore VIII non differiscono da altri medicinali in termini di sviluppo di inibitori nei PUP.
Romanian: • Totuşi, atunci când au fost analizate toate datele disponibile, acestea au fost în concordanţă cu experienţa clinică generală conform căreia majoritatea inhibitorilor se dezvoltă în primele 20 de zile de expunere şi că medicamentele cu factor VIII nu diferă unul de celălalt din punct de vedere al dezvoltării de inhibitori la pacienţii netrataţi anterior.
Italian: I benefici della terapia con Kogenate Bayer o Helixate NexGen continuano a essere superiori ai rischi nei pazienti precedentemente non trattati.
Romanian: Beneficiile tratamentului cu Kogenate Bayer sau Helixate NexGen continuă să fie mai mari decât riscurile asociate la pacienţii netrataţi anterior.
Italian: Le raccomandazioni, formulate dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia, scaturiscono da una revisione dei medicinali che non ha confermato l'esistenza di un aumento del rischio relativo allo sviluppo di un tipo di anticorpi (inibitori del fattore VIII) contro tali medicinali rispetto ad altri prodotti sostitutivi del fattore VIII.
Romanian: Recomandările, formulate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al agenţiei, au rezultat dintr-o evaluare a medicamentelor care nu a confirmat un risc crescut de dezvoltare a unui tip de anticorp (inhibitori de factor VIII) împotriva acestor medicamente atunci când au fost comparate cu alte medicamente cu factor VIII.
Italian: • I timori riguardanti un potenziale aumento del rischio relativo allo sviluppo di inibitori del fattore VIII in concomitanza con l'uso di prodotti sostitutivi del fattore VIII "full-length" di seconda generazione erano inizialmente stati sollevati dallo studio RODIN/PedNet.
Romanian: • Motivele de îngrijorare privind un risc potenţial crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII în asociere cu medicamentele cu factor VIII cu lungime completă de generaţia a doua au fost exprimate iniţial de studiul RODIN/PedNet.
Italian: Circa un terzo di tutti i bambini che hanno partecipato allo studio RODIN ha sviluppato inibitori del fattore VIII contro il medicinale somministrato loro durante la terapia, cosa che riduce il beneficio terapeutico e aumenta le probabilità che si verifichi un'emorragia.
Romanian: Aproximativ o treime din numărul total al copiilor din studiul RODIN au dezvoltat inhibitori de factor VIII împotriva medicamentului cu care au fost trataţi, ceea ce reduce beneficiile şi creşte probabilitatea de apariţie a hemoragiilor.
Italian: 1 Gouw SC et al.; PedNet and RODIN Study Group.
Romanian: 1 Gouw SC, et al;
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono noti come prodotti sostitutivi del fattore VIII di seconda generazione.
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt cunoscute ca medicamente cu factor VIII de generaţia a doua.
Italian: Il 20 dicembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha approvato raccomandazioni formulate in precedenza, in cui si concludeva che i benefici di Kogenate Bayer e Helixate NexGen, cosiddetti prodotti sostitutivi del fattore VIII di seconda generazione, continuano a essere superiori ai rischi nei pazienti affetti da emofilia A precedentemente non sottoposti a terapie, pur essendo necessario modificare le informazioni sul prodotto relative a tali medicinali.
Romanian: La 20 decembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a aprobat recomandările anterioare care au concluzionat că beneficiile Kogenate Bayer şi Helixate NexGen, aşa-numite medicamente cu factor VIII de generaţia a doua, continuă să fie mai mari decât riscurile asociate acestora la pacienţii cu afecţiunea hemoragică hemofilie A, netrataţi anterior, dar informaţiile referitoare la produs pentru aceste două medicamente trebuie modificate.
Italian: • I dati sulla qualità presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indicavano altresì che le caratteristiche biofisiche e biochimiche di Kogenate Bayer e Helixate Nexgen non avevano subito variazioni significative dall'epoca della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: • De asemenea, datele privind calitatea prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au indicat că, de la autorizaţia de punere pe piaţă iniţială, caracteristicile biofizice şi biochimice ale Kogenate Bayer şi Helixate NexGen nu s-au modificat semnificativ.
Italian: La revisione del PRAC ha preso le mosse dai risultati di uno studio (lo studio RODIN/PedNet1) condotto su bambini con emofilia A non trattati in precedenza, cui erano stati somministrati diversi prodotti sostitutivi del fattore VIII, oltre che da dati preliminari trasmessi dal registro EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Romanian: Evaluarea realizată de PRAC a fost determinată de rezultatele unui studiu (studiul RODIN/PedNet1) la copii cu hemofilie A, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat diferite medicamente cu factor VIII, precum şi de datele preliminare din Sistemul european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (European Haemophilia Safety and Surveillance System, EUHASS).
Italian: • L'emofilia A è un disturbo congenito della coagulazione causato da un deficit del fattore VIII, una sostanza necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Romanian: • Hemofilia A este o afecţiune hemoragică ereditară în care lipseşte factorul VIII, care este necesar pentru coagularea normală a sângelui.
Italian: Il fattore VIII è carente nei pazienti con emofilia A e deve pertanto essere loro somministrato per consentire una normale coagulazione del sangue.
Romanian: Factorul VIII lipseşte la pacienţii cu hemofilie A şi li se administrează pentru a permite coagularea normală a sângelui.
Italian: • Sono disponibili diversi tipi di medicinali sostitutivi del fattore VIII per correggere il deficit.
Romanian: • Sunt disponibile diferite forme de factor VIII sub formă de medicamente pentru înlocuirea factorului de coagulare.
Italian: • Nonostante i timori sollevati dallo studio RODIN/PedNet, nel complesso gli elementi attualmente disponibili non confermano l'esistenza di un aumento del rischio relativo allo sviluppo di inibitori contro i prodotti sostitutivi del fattore VIII "full-length" di seconda generazione come Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Romanian: • În pofida motivelor de îngrijorare exprimate de studiul RODIN/PedNet, ansamblul dovezilor existente nu confirmă existenţa unui risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor împotriva medicamentelor cu factor VIII cu lungime completă de generaţia a doua, cum sunt Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Italian: Tali medicinali sono usati per sostituire il fattore VIII che è carente nei pazienti con emofilia A, un disturbo congenito della coagulazione.
Romanian: Medicamentele se utilizează pentru a înlocui factorul VIII absent la pacienţii cu hemofilie A, o afecţiune hemoragică ereditară.
Italian: Se non trattato, il deficit da fattore VIII causa disturbi emorragici, tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni, che possono causare gravi danni.
Romanian: Netratat, deficitul de factor VIII determină probleme de sângerare, inclusiv hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi al organelor interne, care pot determina tulburări severe.
Italian: Dopo aver esaminato i dati attualmente disponibili sulla comparsa di inibitori in pazienti precedentemente non trattati, il PRAC ha deciso che tali dati non corroboravano la conclusione che Kogenate Bayer o Helixate NexGen fossero associati a un aumento del rischio di sviluppare inibitori del
Romanian: După evaluarea datelor disponibile în prezent privind dezvoltarea de inhibitori la pacienţii netrataţi anterior, PRAC a hotărât că aceste date nu au susţinut o concluzie conform căreia Kogenate Bayer sau Helixate NexGen ar fi fost asociat cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII în comparaţie cu alte medicamente.
Italian: Se non trattato, il deficit da fattore VIII in questi soggetti causa disturbi emorragici, tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni, che possono causare gravi danni.
Romanian: Netratat, deficitul de factor VIII la aceşti pacienţi determină probleme de sângerare, inclusiv hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi al organelor interne, care pot determina tulburări severe.
Italian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Romanian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Italian: Quest'ultimo è uno studio osservazionale che ha esaminato lo sviluppo di inibitori in PUP con emofilia A grave, trattati con prodotti contenenti fattore VIII ricombinante o derivato dal plasma.
Romanian: Acesta a fost un studiu observaţional care a examinat dezvoltarea de inhibitori la pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat medicamente cu factor VIII recombinant sau derivat din plasmă.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia sono basate sui risultati dello studio RODIN/PedNet, i risultati preliminari del registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e tutti i dati disponibili presentati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, letteratura pubblicata e dati qualitativi per Kogenate Bayer e Helixate NexGen con riferimento al potenziale rischio di sviluppo di inibitori in pazienti precedentemente non trattati (previously untreated patients o PUP).
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe rezultatele studiului RODIN/PedNet, rezultatele preliminare ale Sistemului european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (European Haemophilia Safety and Surveillance System, EUHASS) şi ansamblul datelor disponibile prezentate obţinute din studii clinice, studii observaţionale, literatura de specialitate publicată şi datele privind calitatea pentru Kogenate
Italian: Uno studio condotto su pazienti con emofilia A precedentemente non trattati, che metteva a confronto diversi di questi medicinali, sembrava evidenziare che i soggetti trattati con Kogenate Bayer o Helixate NexGen (prodotti "full-length" di seconda generazione) avessero maggiori probabilità di sviluppare anticorpi rispetto ai pazienti trattati con un altro medicinale sostitutivo del fattore VIII (prodotto di terza generazione).
Romanian: Un studiu la pacienţi cu hemofilie A, netrataţi anterior, care a comparat mai multe forme ale acestuia, a părut să indice că pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer sau Helixate NexGen (medicamente cu lungime completă de generaţia a doua) au fost mai predispuşi la dezvoltarea de anticorpi decât cei cărora li s-a administrat un alt factor VIII (un medicament de generaţia a treia).
Italian: Si tratta di un fattore di rischio noto per tutti i prodotti sostitutivi del fattore VIII, ma gli autori dello studio avevano concluso che i bambini trattati con prodotti contenenti il fattore VIII ricombinante "fulllength" cosiddetti di seconda generazione, come Kogenate Bayer o Helixate NexGen, avevano maggiori probabilità di sviluppare anticorpi rispetto ai soggetti trattati con un prodotto ricombinante di terza generazione.
Romanian: Acesta este un risc cunoscut la toate medicamentele cu factor VIII, însă autorii studiului au concluzionat că predispoziţia dezvoltării de anticorpi la copiii cărora le-au fost administrate aşa-numitele medicamente cu factor VIII recombinant cu lungime completă de generaţia a doua, cum sunt Kogenate Bayer sau Helixate NexGen, a fost mai mare decât la cei cărora le-a fost administrat un medicament recombinant de generaţia a treia.
Italian: L'analisi post-hoc dello studio ha evidenziato che i PUP con emofilia A grave trattati con Kogenate Bayer avevano una probabilità maggiore di sviluppare inibitori rispetto ai soggetti cui veniva somministrato un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante (hazard ratio aggiustato, 1,60; IC al 95%: 1,08 -2,37).
Romanian: Analiza post-hoc a studiului a dovedit că pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-a administrat Kogenate Bayer au fost mai predispuşi la dezvoltarea de inhibitori faţă de cei cărora li s-a administrat un alt medicament cu factor VIII de coagulare recombinant (valoarea ajustată a riscului relativ, 1,60;
Italian: Benché le attuali misure intese a ridurre al minimo i rischi derivanti dall'uso dei prodotti in esame fossero considerate adeguate sia per Kogenate Bayer sia per Helixate NexGen, e pertanto non dovessero essere cambiate, il PRAC ha raccomandato che le informazioni sul prodotto fossero aggiornate al fine di tenere conto dei risultati dello studio RODIN.
Romanian: pentru Helixate NexGen şi ar trebui aplicate în continuare, PRAC a recomandat actualizarea informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta rezultatele obţinute din studiul RODIN.
Italian: Con altri prodotti contenenti il fattore VIII ricombinante o di origine plasmatica non si è osservato un aumento della formazione di inibitori.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a formării de inhibitori cu alte medicamente cu factor VIII recombinant sau derivat din plasmă.
Italian: Questi sintomi possono essere:
Romanian: Aceste semne pot fi:
Italian: • deve trascorrere almeno un intervallo di 9 ore tra le due somministrazioni
Romanian: • un interval de cel puţin 9 ore între două administrări
Italian: 4- Ripetere questa operazione di pulitura per 3 volte.
Romanian: Repetaţi acest proces de curăţare de 3 ori.
Italian: Prima dell'apertura: 3 anni.
Romanian: Înainte de deschidere: 3 ani.
Italian: • una al mattino
Romanian: • una dimineaţa
Italian: Le età dei pazienti, quando conosciute, erano tra 1 mese di età e 18 mesi di età.
Romanian: Vârstele pacienților, când au fost cunoscute, au fost între vârsta de 1 lună și vârsta de 18 luni.
Italian: Le associazioni con altri medicinali devono tener conto delle due seguenti situazioni (che non si escludono reciprocamente):
Romanian: Înainte de administrarea altor medicamente, trebuie să se ţină cont de următoarele 2 situaţii (care nu se exclud reciproc):
Italian: Fare attenzione a non spingere lo stantuffo durante questa operazione.
Romanian: Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul pe durata acestei operaţiuni.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Italian: Sulla base di uno studio retrospettivo, per una minoranza di pazienti (12%) è stato necessario riprendere il trattamento sistemico.
Romanian: Pe baza unui studiu retrospectiv, pentru o mică parte dintre pacienţi (12%) a fost necesară o reluare a tratamentului sistemic.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio degli elettroliti.
Romanian: La aceşti pacienţi este necesară monitorizarea electroliţilor.
Italian: Altri disturbi del Sistema Nervoso Centrale sono stati osservati soprattutto nei periodi iniziali di trattamento.
Romanian: Alte tulburări ale sistemului nervos central au fost observate în principal în perioadele incipiente ale tratamentului.
Italian: L'interruzione del trattamento non richiede una riduzione progressiva della dose.
Romanian: Întreruperea tratamentului nu necesită o scădere progresivă a dozei.
Italian: • una nel tardo pomeriggio
Romanian: • una după-amiaza târziu
Italian: • un effetto antiaritmico,
Romanian: • un efect antiaritmic,
Italian: Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Romanian: Interacţiuni care necesită precauţii pentru utilizare
Italian: L'11,4% dei pazienti ha richiesto un nuovo trattamento dopo l'interruzione della terapia.
Romanian: 11,4% dintre pacienţi au trebuit să reia tratamentul după întreruperea acestuia.
Italian: • mancanza di attività agonista parziale (o attività simpaticomimetica intrinseca).
Romanian: • lipsa activităţii agoniştilor parţiali (sau a activităţii simpatomimetice intrinsece).
Italian: • Blocchi atrioventricolari di secondo o terzo grado
Romanian: • Blocuri atrioventriculare de grad II sau III
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Italian: Il propranololo è assorbito quasi completamente dopo la somministrazione orale.
Romanian: Propranololul este absorbit aproape complet după administrarea orală.
Italian: A causa delle dimensioni del database degli studi clinici, le classi rara e molto rara non sono rappresentate.
Romanian: Din cauza dimensiunii bazei de date a studiului clinic, categoriile „rare" şi „foarte rare" nu sunt reprezentate.
Italian: L'uso concomitante può aumentare il rischio di bradicardia.
Romanian: Utilizarea lor concomitentă poate creşte riscul de bradicardie.
Italian: Occorre pertanto valutare attentamente la necessità di procedere al trattamento.
Romanian: Prin urmare, se va face o evaluare atentă cu privire la necesitatea tratamentului.
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Italian: Il bambino deve essere adeguatamente monitorato fino alla scomparsa dei sintomi.
Romanian: Este obligatorie monitorizarea adecvată a copilului până la dispariţia simptomelor.
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Romanian: Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Italian: I contributi percentuali di queste vie al metabolismo totale sono rispettivamente 42%, 41% e 17%, ma con una notevole variabilità tra individui.
Romanian: Procentajele contribuţiilor acestor căi la metabolizarea totală sunt 42%, 41%, respectiv 17%, cu o variabilitate considerabilă de la un individ la altul.
Italian: EU/1/14/919/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/919/001
Italian: Il medicinale non deve essere messo nel biberon pieno.
Romanian: Medicamentul nu trebuie pus în biberonul complet plin.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere HEMANGIOL almeno 48 ore prima dell'anestesia.
Romanian: Este posibil să fie necesară întreruperea administrării de HEMANGIOL cu cel puţin 48 de ore înainte de anestezie.
Italian: L'uso concomitante può ridurre la risposta simpatica riflessa in presenza di vasodilatazione distale eccessiva.
Romanian: Utilizarea concomitentă poate reduce răspunsul simpatic reflex în cazul vasodilatării distale excesive.
Italian: Agli operatori sanitari è chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
Romanian: Prospectul este actualizat în consecință.
Italian: Eccipienti con effetti noti:
Romanian: Excipienți cu efecte cunoscute:
Italian: • Insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento
Romanian: • Insuficienţă cardiacă necontrolată prin tratament
Italian: Sono possibili disturbi dell'automatismo e della conduzione a causa della soppressione dei meccanismi compensativi del sistema simpatico.
Romanian: Se aşteaptă tulburări de automatism şi de conducere din cauza suprimării mecanismelor compensatorii simpatice.
Italian: Sebbene alcuni dati fossero dubbi, sulla base della totalità dei dati in vitro e in vivo disponibili, è possibile concludere che il propranololo è privo di potenziale genotossico.
Romanian: Cu toate că unele date au fost echivoce, pe baza datelor globale in vitro şi in vivo disponibile, se poate concluziona că propranololul este lipsit de potenţial genotoxic.
Italian: Disturbi del sonno Agitazione Incubi
Romanian: Tulburări de somn Agitaţie Coşmaruri
Italian: • presenta una frequenza cardiaca bassa per la sua età.
Romanian: • are o frecvenţă cardiacă scăzută pentru vârsta sa.
Italian: All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: Il volume di distribuzione del propranololo è circa 4 L/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al propranololului este de aproximativ 4 l/kg.
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi.
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe.
Italian: Il medico la consiglierà se interrompere o meno l'allattamento.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este cazul sau nu să întrerupeţi alăptarea.
Italian: Nessuno dei casi è stato di intensità grave e ha portato all'interruzione del trattamento.
Romanian: Niciunul dintre cazuri nu a înregistrat o intensitate severă şi nu a dus la întreruperea tratamentului.
Italian: Continui il trattamento secondo la normale frequenza: una dose al mattino e una dose nel tardo pomeriggio.
Romanian: Continuaţi tratamentul cu frecvenţa obişnuită: o doză dimineaţa şi una după-amiaza târziu.
Italian: HEMANGIOL deve essere somministrato per un periodo di sei mesi.
Romanian: HEMANGIOL trebuie administrat pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Italian: L'attuale RCP comprende eritema e orticaria come reazioni avverse nella sezione 4.8.
Romanian: RCP-ul actual include eritemul și urticaria ca reacții adverse în secțiunea 4.8.
Italian: - Consigli su come alimentare i bambini durante il trattamento
Romanian: - sfaturi privind modul de hrănire a copiilor în timpul tratamentului
Italian: Dopo la prima apertura: 2 mesi.
Romanian: După prima deschidere: 2 luni.
Italian: • Livelli molto bassi di globuli bianchi che combattono le infezioni
Romanian: • Număr foarte mic de globule albe, care luptă împotriva infecţiilor
Italian: • Disturbi gravi della circolazione arteriosa periferica (fenomeno di Raynaud)
Romanian: • Tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice (fenomenul Raynaud)
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc, sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).