FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kétoconazole (200 mg deux fois par jour)/ velpatasvir (100 mg dose unique)d
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)d
French: PRODUITS DE PHYTOTHÉRAPIE Millepertuis (Induction de la P-gp et des CYP)
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Induktion von P-gp und CYP)
French: c. Données provenant de diverses souches de réplicons de pleine longueur NS5A ou de réplicons chimériques NS5A portant des gènes NS5A pleine longueur qui contiennent des polymorphismes L31 ou M31.
German: NS5A-Gene mit L31- oder M31-Polymorphismen tragen d. Daten von einem chimären NS5A-Replikon, das die NS5A-Aminosäuren 9-184 trägt.
French: Famotidine (40 mg dose unique)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg dose unique)c
German: Famotidin (40-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100-mgEinzeldosis)c
French: Le sofosbuvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo, y compris un test sur la mutagénicité bactérienne, un test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang périphérique humain et un test in vivo du micro-noyau de souris.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests zeigte Sofosbuvir keine Genotoxizität.
French: • carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
French: Epclusa 12 semaines (n = 134)
German: Epclusa 12 Wochen (n = 134)
French: Tableau 13 : RVS12 pour une sélection de sous-groupes dans l'étude ASTRAL-3 (VHC de génotype 3)
German: Tabelle 13: SVR12 ausgewählter Subgruppen in der Studie ASTRAL-3 (HCV-Genotyp 3)
French: Pravastatine (40 mg dose unique)/ velpatasvir (100 mg une fois par jour)d
German: Pravastatin (40-mgEinzeldosis)/ Velpatasvir (100 mg einmal täglich)d
French: Sur les 106 patients traités, l'âge médian était de 57 ans (bornes : 25-72) ; 86 % des patients étaient de sexe masculin ; 51 % étaient caucasiens, 45 % étaient noirs ; 22 % avaient un indice de masse corporelle à l'inclusion d'au moins 30 kg/m2 ; 19 patients (18 %) présentaient une cirrhose compensée et 29 % étaient des patients préalablement traités.
German: Das mediane Alter der 106 behandelten Patienten lag bei 57 Jahre (Bereich: 25 bis 72), 86 % der Patienten waren männlich, 51 % waren Weiße, 45 % waren Farbige, 22 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2, 19 Patienten (18 %) hatten eine kompensierte Zirrhose und 29 % waren vorbehandelt.
French: Cirrhose avec un score de CPT C
German: Zirrhose der CPT-Klasse C
French: Résultat pour les patients sans RVS Échec virologique sous traitement
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen.
French: Le sofosbuvir est autorisé sous le nom de Sovaldi depuis janvier 2014.
German: Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
French: L'EPAR complet relatif à Epclusa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epclusa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • rifampicine, rifabutine (antibiotiques);
German: • Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika);
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Epclusa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Epclusa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epclusa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa ergriffen?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a dès lors estimé que les bénéfices d'Epclusa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epclusa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: L'élimination du virus a été observée pour tous les génotypes, y compris le génotype 3.
German: Die Clearance des Virus wurde für alle Genotypen gezeigt, einschließlich Genotyp 3.
French: Epclusa était bien toléré avec un profil de sécurité favorable.
German: Epclusa wurde gut vertragen und hatte ein günstiges Sicherheitsprofil.
French: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
German: Sofosbuvir / Velpatasvir
French: Autres informations relatives à Epclusa:
German: Weitere Informationen über Epclusa
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
French: Epclusa ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants, étant donné qu'ils peuvent réduire les taux de sofosbuvir et de velpatasvir dans le sang, et donc réduire l'efficacité d'Epclusa:
German: Epclusa darf nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln gegeben werden, da sie die Spiegel von Sofosbuvir und Velpatasvir im Blut senken und so die Wirksamkeit von Epclusa vermindern können:
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Epclusa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
French: Epclusa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
German: Epclusa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
French: Epclusa a été examiné dans trois études principales impliquant un total de 1 446 patients infectés par l'hépatite C (génotypes 1 à 6) dont le foie était toujours en mesure de fonctionner correctement, mais qui présentaient, pour certains d'entre eux, une cirrhose du foie compensée.
German: Epclusa wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 446 mit Hepatitis C infizierte Patienten teilnahmen (Genotypen 1 bis 6), deren Leber immer noch ausreichend arbeitete, von denen jedoch bei einigen eine kompensierte Leberzirrhose bestand.
French: En bloquant ces protéines, Epclusa empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Epclusa die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
French: Une étude supplémentaire a été menée chez 267 patients atteints d'hépatite C dont le foie ne fonctionnait pas correctement (cirrhose de classe B de Child-Pugh).
German: Eine weitere Studie wurde bei 267 Patienten mit Hepatitis C durchgeführt, deren Leber nicht mehr ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B).
French: Epclusa est disponible sous forme de comprimés contenant 400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir.
German: Epclusa ist als Tabletten mit 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir erhältlich.
French: Les résultats ont montré que les patients traités pendant 12 semaines par Epclusa en association à la ribavirine ont obtenu les meilleurs résultats, avec un test viral négatif 12 semaines après la fin du traitement pour environ 94 % des patients (82 sur 87), contre 84 % des patients traités uniquement par Epclusa.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die 12 Wochen lang mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, die besten Ergebnisse zu verzeichnen waren und bei rund 94 % der Patienten (82 von 87) 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung die Untersuchung auf das Virus negativ blieb.
French: L'élimination était également très élevée chez les patients dont le foie ne fonctionne pas correctement (cirrhose de classe B de Child-Pugh) lorsqu'ils étaient traités par Epclusa en association à la ribavirine.
German: Die Clearance war auch bei Patienten sehr hoch, deren Leber nicht ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B), wenn sie mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Epclusa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises d'épilepsie);
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
French: Après examen des résultats de ces études, pour 98 % des patients (1 015 sur 1 035) ayant pris Epclusa pendant 12 semaines, les résultats du test viral étaient négatifs 12 semaines après la fin du traitement.
German: Bei Zusammenschau der Ergebnisse aller Studien waren bei 98 % der Patienten (1 015 von 1 035), die Epclusa 12 Wochen lang einnahmen, die Untersuchungen auf das Virus 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung negativ.
French: • millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété).
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
French: Le virus de l'hépatite C relève de plusieurs variétés (génotypes) et Epclusa peut être utilisé pour traiter l'hépatite C causée par tous les génotypes du virus.
German: Das Hepatitis-CVirus kommt in verschiedenen Varianten (Genotypen) vor, und Epclusa kann verwendet werden, um durch alle Genotypen des Virus verursachte Hepatitis C zu behandeln.
French: Epclusa seul a montré une efficacité élevée dans l'élimination du virus de l'hépatite C du sang des patients dont le foie est en mesure de fonctionner correctement.
German: Es wurde gezeigt, dass Epclusa allein hochwirksam das Hepatitis-C-Virus aus dem Blut von Patienten eliminiert, deren Leber ordnungsgemäß arbeitet.
French: Pourquoi Epclusa est-il approuvé?
German: Warum wurde Epclusa zugelassen?
French: L'ajout de ribavarine à Epclusa peut également être envisagé pour les patients atteints de cirrhose du foie compensée (le foie présente des lésions mais est toujours en mesure de fonctionner correctement) et infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 3, une variété plus difficile à traiter.
German: Die Zugabe von Ribavirin zu Epclusa kann auch bei Patienten erwogen werden, bei denen eine kompensierte Leberzirrhose vorliegt (die Leber ist vernarbt, kann aber noch ausreichend arbeiten) und die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 3 infiziert sind, einer Variante, die schwieriger zu behandeln ist.
French: Epclusa est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).
German: Epclusa ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
French: Epclusa contient les principes actifs sofosbuvir et velpatasvir.
German: Epclusa enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Epclusa?
German: Welche Risiken sind mit Epclusa verbunden?
French: Quels sont les bénéfices d'Epclusa démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Epclusa in Studien gezeigt?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Epclusa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Epclusa zu verstehen.
French: Epclusa est pris avec un autre médicament appelé ribavirine par les patients atteints d'une maladie du foie décompensée (lorsque le foie ne fonctionne pas correctement).
German: Epclusa wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Namen Ribavirin bei Patienten gegeben, die an einer dekompensierten Lebererkrankung leiden (wenn die Leber nicht mehr ausreichend arbeiten kann).
French: Qu'est-ce qu'Epclusa et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Epclusa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les principes actifs d'Epclusa , le sofosbuvir et le velpatasvir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le sofosbuvir bloque l'action d'une enzyme appelée «ARN polymérase ARN-dépendante NS5B», tandis que le velpatasvir cible une protéine appelée «NS5A».
German: Sofosbuvir blockiert ein Enzym namens „NS5B RNA-abhängige RNA-Polymerase", während Velpatasvir ein Protein namens „NS5A" hemmt.
French: Comment Epclusa est-il utilisé?
German: Wie wird Epclusa angewendet?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Epclusa, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epclusa berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Epclusa agit-il?
German: Wie wirkt Epclusa?
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
German: Name (Phantasi ebezeichnun g
French: Contenu
German: Zulassungsnummer
French: Dosage Forme pharmaceutique
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt
French: Cela est normal.
German: Das ist normal.
French: Plus vous pressez lentement, plus l'injection sera facile.
German: Je langsamer Sie drücken, desto leichtgängiger wird sich die Injektion anfühlen.
French: Vous ne devez pas faire les deux.
German: Sie sollten nicht beides tun.
French: Date de première autorisation : 21 mars 2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014
French: La majorité de cette réduction a été observée dans les deux premières semaines de traitement.
German: Der größte Teil der Reduktion wurde in den ersten beiden Behandlungswochen beobachtet.
French: La durée des études allait de 32 semaines jusqu'à 3 ans.
German: Die Studiendauer reichte von 32 Wochen bis zu 3 Jahren.
French: Un stylo ne peut pas être réutilisé.
German: Ein Pen kann nicht wiederverwendet werden.
French: Le risque potentiel pour l'Homme est inconnu.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose de ces autres médicaments pour réduire ce risque.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel ändern, um dieses Risiko zu verringern.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
French: La présence d'une petite quantité de mousse à la surface de la solution, à la fin de la reconstitution, est normale.
German: Eine kleine Menge Schaum auf der Oberfläche der Lösung am Ende der Rekonstitution ist normal.
French: Une petite augmentation du nombre de cellules des îlots a également été observée.
German: Darüber hinaus wurde eine geringfügige Zunahme der Anzahl der Inselzellen beschrieben.
French: 5 fois min. sec.
German: 5-mal min. sec.
French: • parce que votre organisme n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline.
German: • weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen.
French: Solvant : une solution claire, incolore.
German: Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
French: Comptez jusqu'à 5
German: Bis 5 zählen
French: Utilisez une seule fois chaque stylo.
German: Verwenden Sie jeden Pen nur einmal.
French: Suivez les étapes ci-dessous dans l'ordre exact dans lequel elles sont présentées.
German: Befolgen Sie die unteren Schritte in exakt der gleichen Reihenfolge, wie diese aufgeführt sind.
French: Puis-je tout de même utiliser le stylo ?
German: Kann ich den Pen trotzdem verwenden?
French: Vous avez un diabète de Type 2 soit:
German: Sie haben Typ 2 Diabetes entweder:
French: 5 fois
German: 5-mal
French: Cela permet de chasser les grosses bulles d'air.
German: Dadurch werden die großen Luftblasen entfernt.
French: Les deux médicaments ne doivent jamais être mélangés.
German: Die beiden Arzneimittel dürfen keinesfalls gemischt werden.
French: (Voir «Effets indésirables très fréquents» dans la rubrique 4 pour les signes du faible taux de sucre dans le sang).
German: (Siehe „Sehr häufige Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 für Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels).
French: Insérez, poussez le bouton, et attendez
German: Stechen, Knopf drücken & warten
French: En outre, certains autres effets indésirables ont été rapportés (fréquence non connue, ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :
German: Zusätzlich wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
French: Réservé à un usage unique.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
French: Cela permet de s'assurer que le médicament s'est dissout.
German: Das stellt sicher, dass sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
French: "Click"
German: "Klick"
French: Si possible, montrez-leur la boite, ou cette notice.
German: Zeigen Sie diesen, wenn möglich, die Packung oder diese Packungsbeilage.
French: Etape 7 Préparez-vous pour l'injection
German: Schritt 7 Zur Injektion vorbereiten
French: Cet effet n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
German: Dieser Effekt wurde als klinisch nicht relevant betrachtet.
French: Si vous avez besoin de vous administrer les deux au même moment, utilisez deux injections séparées.
German: Wenn Sie beide Arzneimittel gleichzeitig anwenden müssen, müssen Sie zwei separate Injektionen vornehmen.
French: Vous les mélangerez en tournant le stylo.
German: Sie werden die beiden mischen, indem Sie den Pen drehen.
French: Valeur du p (non-infériorité)
German: p-Wert (Nichtunterlegenheit)
French: Soixante sept pourcents des patients étaient caucasiens, 15 % afro-américains/d'origine africaine et 11% asiatiques ; 26 % des patients étaient hispaniques/latinos.
German: Siebenundsechzig Prozent der Patienten waren kaukasischer, 15 % afroamerikanischer/afrikanischer, 11 % asiatischer und 26 % hispanischer/Latino-Abstammung.
French: 1a - Lavez-vous les mains (Figure D).
German: 1a Waschen Sie sich die Hände (Abbildung D).
French: Les changements du pancréas n'ont pas été associés à des anomalies histomorphologique ou à une preuve de prolifération accrue.
German: Die Veränderungen im Pankreas waren nicht mit histomorphologischen Anomalien verbunden oder mit Hinweisen auf eine vermehrte Proliferation.
French: Lisez les 2 côtés de cette notice
German: Bitte lesen Sie beide Seiten dieser Packungsbeilage
French: IMPORTANT : une fois que l'aiguille a été fixée en toute sécurité, assurez-vous de suivre immédiatement les étapes suivantes de la procédure d'injection.
German: WICHTIG: Nachdem die Nadel fest aufgesetzt wurde, achten Sie darauf, dass Sie die verbleibenden Schritte des Injektionsprozesses unmittelbar danach durchführen.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
French: Etant donné que le stress lié aux demandes énergétiques de la lactation est bien inférieur chez l'Homme par rapport à la souris et que l'Homme dispose de grandes réserves énergétiques, les mortalités observées chez les souris allaitantes sont considérées comme non pertinentes pour l'Homme.
German: Da die relative Belastung durch den Energiebedarf beim Stillen beim Menschen deutlich geringer ist als bei Mäusen und Menschen große Energiereserven haben, wird die bei säugenden Mäusen beobachtete Mortalität für den Menschen als nicht relevant erachtet.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes.
German: Holen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie diese Symptome bekommen.
French: Une diminution de la demi-vie de la simvastatine et de l'acide de simvastatine de ~ 7 heures à 3,5 heures a été observée.
German: Es wurde eine Verkürzung der Halbwertszeit von Simvastatin und Simvastatin-Säure von ~ 7 Stunden auf 3,5 Stunden beobachtet.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
German: • Risikomanagement-Plan(RMP)
French: Les résultats à 104 semaines sont présentés dans le Tableau 3.
German: Tabelle 3 enthält die Ergebnisse aus Woche 104.
French: Lavez-vous les mains et examinez le stylo
German: Hände waschen und Pen überprüfen
French: • gonflement, parfois du visage, de la bouche ou de la gorge, entrainant des difficultés à respirer.
German: • Schwellung, manchmal im Gesicht, Mund oder Hals, die Atembeschwerden verursacht.
French: Gobelet propre et vide
German: Sauberer, leerer Becher
French: Utiliser Eperzan uniquement si la solution est jaune transparente et ne contient aucune particule.
German: Eperzan nur anwenden, wenn die Lösung klar und gelb ist und keine Partikel enthält.
French: Tenez debout et tournez jusqu'au 3
German: Aufrecht halten und zur 3 drehen
French: L'ASC de l'acide de simvastatine a été augmentée de 36 % et la Cmax a été augmentée d'environ 100 %.
German: Die AUC von Simvastatin-Säure stieg um 36 % und die Cmax um etwa 100 % an.
French: Ces différences n'ont pas été considérées comme cliniquement pertinentes (voir rubrique 4.2).
German: Diese Unterschiede wurden als klinisch nicht relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.2).
French: QUESTIONS ET REPONSES
German: FRAGEN UND ANTWORTEN
French: 7a Choisissez votre site d'injection (Figure P).
German: 7a Wählen Sie Ihre Injektionsstelle (Abbildung P).
French: Etape 1 Examinez le stylo
German: Schritt 1 Prüfen des Pens
French: RETRAIT DES DEUX CAPUCHONS DE L'AIGUILLE ET INJECTION DU MEDICAMENT (ETAPES 7-8)
German: BEIDE NADELKAPPEN ENTFERNEN UND IHR ARZNEIMITTEL INJIZIEREN (SCHRITTE 7-8)
French: Le liquide doit être de couleur jaune et transparent, sans aucune particule (Figure K).
German: Es sollte gelb und durchsichtig sein, ohne Partikel (Abbildung K).
French: Si l'aiguille est fixée avant l'étape 5, une partie du médicament peut être perdue lors du mélange.
German: Wenn die Nadel vor Schritt 5 aufgesetzt wird, kann dies zum Verlust eines Teils des Arzneimittels beim Mischen führen.
French: Cela aidera à mélanger le médicament.
German: Das wird helfen, das Arzneimittel zu mischen.
French: Etant donné que cette méthode repose sur la bonne agitation et inspection visuelle de la solution, cette méthode est destinée uniquement aux professionnels de santé.
German: Da bei dieser Methode fachgerechtes Schwenken und eine visuelle Inspektion der Lösung wichtig sind, darf sie nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden.
French: Par ailleurs, le profil des évènements indésirables était généralement similaire entre les patients positifs et négatifs en anticorps.
German: Ansonsten war das Profil der unerwünschten Ereignisse bei Antikörperpositiven und Antikörper-negativen Patienten generell vergleichbar.