FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšenie sérových koncentrácií hepatálnych transamináz spolu so zvýšeným bilirubínom bolo pozorované u dvoch pacientov s odchýlkami pečeňových testov prítomnými už pred začatím liečby Plegridy v klinických skúšaniach.
Croatian: Povišenja serumskih jetrenih transaminaza u kombinaciji s povišenim bilirubinom zabilježeno je u dva bolesnika koji su imali abnormalnosti jetrenih testova već i prije primanja Plegridyja u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Plegridy podávaný každé 2 týždne výrazne znížil ročný výskyt relapsov (ARR) o 36 % v porovnaní s placebom (p=0,007) počas jedného roka (tabuľka 3), pričom rovnaké zníženie ARR bolo pozorované v podskupinách definovaných demografickými parametrami alebo začiatočými charakteristikami ochorenia.
Croatian: Plegridy davan svaka 2 tjedna značajno je smanjio godišnju stopu relapsa (ARR) za 36% u odnosu na placebo (p = 0,0007) nakon jedne godine (tablica 3), s dosljednim smanjenjima ARR opaženima u podskupinama definiranim demografskim obilježjima i obilježjima bolesti na početku ispitivanja.
Slovak: 8. krok: Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu
Croatian: 8. korak: Izvucite štrcaljku s mjesta injekcije
Slovak: Podiel pacientov s 12-týždňovou potvrdenou progresiou zneschopnenia*
Croatian: Udio s potvrđenom progresijom onesposobljenosti u 12. tjednu*
Slovak: Ďalšie informácie o uchovávaní pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Croatian: Vidjeti dio 6.3 za dodatne informacije o čuvanju na sobnoj temperaturi.
Slovak: - Ak si nie ste istý, ako dlho bolo injekčné pero mimo chladničky, vyhoďte ho.
Croatian: Ako niste sigurni koliko je dugo brizgalica bila izvan hladnjaka, tada bacite tu brizgalicu.
Slovak: Zvýšená telesná teplota
Croatian: - svrbež kože (pruritus) - povećanje tjelesne temperature
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly, nečistite ho ani s ním nemanipulujte.
Croatian: Nemojte dirati, čistiti ili namještati pokrov igle.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Slovak: Ako Plegridy pôsobí
Croatian: Kako Plegridy djeluje
Slovak: Génová indukcia bola u zdravých ľudských jedincov vyššia z hľadiska maximálnej koncentrácie a expozície (plocha pod časovou krivkou koncentrácie) pri Plegridy v porovnaní s nepegylovaným interferónom beta-1a (IM) pri podaní dávky s rovnakou aktivitou (6 MIU).
Croatian: Indukcija gena u zdravih ljudi bila je veća u odnosu na vršnu razinu i izloženost (površina ispod krivulje učinka) za Plegridy u usporedbi s nepegiliranim interferonom beta-1a (IM), kada su oba dana u dozi iste aktivnosti (6 MIU).
Slovak: Injekčné pero nedvíhajte z miesta vpichu, kým sa klikanie nezastaví a neobjavia sa zelené fajky v stavovom okienku injekcie.
Croatian: Nemojte podići brizgalicu s mjesta injekcije prije nego što prestane zvuk otkucavanja i ugledate zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije.
Slovak: Má sa zvážiť zastavenie liečby liekom Plegridy (pozri časť 4.8).
Croatian: Treba razmotriti odluku o prekidu liječenja Plegridyjem (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Každé pero sa môže použiť len raz.
Croatian: • Jedna brizgalica smije se upotrijebiti samo jedanput.
Slovak: Skontrolujte stavové okienko na injekčnom pere.
Croatian: Provjerite prozorčić stanja injekcije.
Slovak: Plegridy je určený na subkutánne použitie.
Croatian: Plegridy je namijenjen za supkutanu primjenu.
Slovak: 5. krok: Odstráňte viečko injekčného pera Plegridy a.
Croatian: 5. korak: Uklonite kapicu s brizgalice Plegridy a.
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija
Slovak: Boli hlásené zvýšené sérové koncentrácie hepatálnych transamináz, hepatitída, autoimunitná hepatitída a zriedkavé prípady závažného zlyhania pečene s liekmi s obsahom interferónu beta.
Croatian: Povišene razine jetrenih transaminaza, hepatitis, autoimuni hepatitis i rijetki slučajevi teškog zatajenja jetre zabilježeni su s lijekovima koji sadrže interferon beta.
Slovak: Peginterferón beta-1a nebol mutagénny v teste bakteriálnej reverznej mutácie in vitro (Amesov test) ani klastogénny v in vitro analýze ľudských lymfocytov.
Croatian: Peginterferon beta-1a nije bio mutagen kada se testirao u in vitro testu bakterijske reverzne mutacije (Ames) i nije bio klastogen u in vitro testu s ljudskim limfocitima.
Slovak: Odstráňte viečko pera a odložte ho (pozri obrázok E).
Croatian: Ravno povucite kapicu s brizgalice i odložite je sa strane (pogledajte sliku E).
Slovak: Modrá
Croatian: Plava
Slovak: 0. deň
Croatian: 0. dan
Slovak: Preto, ak sa objavia klinické prejavy TMA, odporúča sa ďalšie testovanie počtu krvných doštičiek, sérovej LDH, krvných náterov a funkcie obličiek.
Croatian: Stoga, ako su opažena klinička obilježja TMA, peporučuje se daljnje testiranje razine trombocita u krvi, LDH u serumu, krvnih razmaza i bubrežne funkcije.
Slovak: Po odstránení injekčného pera z miesta vpichu sa kryt ihly zamkne, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Croatian: Napomena: nakon što se brizgalica podigne s mjesta injekcije, pokrov igle će se zaključati radi zaštite od ozljede ubodom na iglu.
Slovak: Plegridy a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu Plegridy i sve lijekove izvan dohvata djece.
Slovak: Kvapalina v striekačke musí byť číra a bezfarebná.
Croatian: Tekućina u štrcaljki mora biti bistra i bezbojna.
Slovak: Pri používaní liekov s interferónom beta boli pozorované hypotyreóza a hypertyreóza.
Croatian: Tijekom primjene lijekova koji sadrže interferon beta uočena je pojava hipotireoze i hipertireoze.
Slovak: Ak Plegridy náhodou zamrzne, vyhoďte ho.
Croatian: Bacite Plegridy koji je bio slučajno zamrznut.
Slovak: Ako dlho používať Plegridy
Croatian: Kako dugo primjenjivati Plegridy
Slovak: Pharma SA
Croatian: Genesis Pharma SA
Slovak: Pozor - Nenasadzujte kryt späť na naplnenú injekčnú striekačku Plegridy.
Croatian: Oprez - Nemojte vraćati pokrov na napunjenu štrcaljku Plegridyja.
Slovak: Môžu zahŕňať: - pocit straty rovnováhy alebo závraty, problémy s chôdzou, stuhnutosť a kŕče svalov, únavu,
Croatian: Simptomi mogu uključiti: - osjećaj neravnoteže ili ošamućenosti, probleme s hodanjem, ukočenost i grčeve mišića, umor,
Slovak: Používanie Plegridy spolu s inými liekmi, ktoré sú v tele rozkladané skupinou bielkovín nazývaných „cytochróm P450" (napr. niektoré lieky na epilepsiu alebo depresiu), vyžaduje opatrnosť.
Croatian: Plegridy treba oprezno koristiti s lijekovima koje u tijelu razgrađuje skupina proteina pod nazivom „citokrom P450" (npr. neki lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije ili depresije).
Slovak: Okrem týchto krvných testov budete podstupovať aj ostatné obvyklé testy na sledovanie roztrúsenej sklerózy.
Croatian: Te krvne pretrage bit će dodatak pretragama koje se normalno obavljaju kako bi se pratilo Vašu multiplu sklerozu.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní Plegridy hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane prípadov anafylaxie (s neznámou frekvenciou).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su ozbiljni slučajevi preosjetljivosti nakon primjene Plegridyja, uključujući anafilaksiju (nepoznate učestalosti).
Slovak: U 90 % pacientov, ktorí hlásili príznaky podobné chrípke, boli tieto príznaky mierne alebo stredne závažné.
Croatian: Od bolesnika koji su prijavili simptome nalik gripi, 90% ih je prijavilo kao simptome blage ili umjerene težine.
Slovak: Ak je to potrebné, Plegridy sa môže uchovávať v uzavretej pôvodnej škatuľke mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 °C najviac 30 dní.
Croatian: • Po potrebi, Plegridy se može čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji izvan hladnjaka na temperaturi do 25°C najdulje 30 dana.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy po dátume exspirácie.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku Plegridyja nakon datuma isteka roka valjanosti.
Slovak: Ďalšie zložky sú: octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie (pozri časť 2 „Plegridy obsahuje sodík").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina ledena, argininklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije (pogledajte dio 2 „Plegridy sadrži natrij").
Slovak: Plegridy tiež významne znížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko pretrvávajúcej progresie zneschopnenia po 12 týždňoch o 38 % (p=0,0383) a po 24 týždňoch (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových alebo novozväčšených T2 lézií o 67 % (p<0,0001), počet Gd sa sýtiacich lézií o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzívnych lézií v porovnaní s placebom o 53 % (p<0,0001).
Croatian: Plegridy je također značajno smanjio rizik od relapsa za 39% (p=0,0003), rizik od kontinuirane progresije onesposobljenosti potvrđen nakon 12 tjedana za 38% (p=0,0383) i nakon 24 tjedna (post hoc analiza) za 54% (p=0,0069), broj novih ili novo povećanih T2 lezija za 67% (p<0,0001), broj
Slovak: Ak máte: - pocit nezvyklého smútku, úzkosti alebo bezvýznamnosti alebo - pomýšľate na samovraždu,
Croatian: Ako se: - osjećate neuobičajeno tužno, tjeskobno ili bezvrijedno ili
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Slovak: Odporúčaná dávka Plegridy je 125 mikrogramov aplikovaných subkutánnou injekciou každé 2 týždne (14 dní).
Croatian: Preporučena doza Plegridyja je 125 mikrograma primijenjeno supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna (14 dana).
Slovak: Miesto vpichu tu otvoriť
Croatian: Mjesto davanja injekcije otvoriti ovdje
Slovak: Opätovné nasadenie viečka môže spôsobiť zamknutie injekčného pera.
Croatian: Ponovno stavljanje kapice može dovesti do zaključavanja brizgalice.
Slovak: Polhodinu pred injekciou Plegridy užite paracetamol alebo ibuprofén a pokračujte v užívaní paracetamolu alebo ibuprofénu počas trvania príznakov podobných chrípke.
Croatian: Nastavite uzimati paracetamol ili ibuprofen sve dok Vam traju simptomi nalik gripi.
Slovak: Po vybratí jedného injekčného pera balenie zatvorte a vráťte do chladničky.
Croatian: Nakon što ste izvadili jednu brizgalicu, zatvorite pakiranje i vratite ga u hladnjak.
Slovak: Toxikologické štúdie s opakovanou dávkou boli obmedzené na 5 týždňov, pretože po 3 týždňoch sa expozícia u opíc makakov rézus výrazne znižovala v dôsledku tvorby protilátok proti ľudskému interferónu beta-1a.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza bila su ograničena na 5 tjedana, jer je izloženost bila znatno smanjena od 3. tjedna nadalje zbog stvaranja protutijela protiv lijeka na ljudski interferon beta-1a u rezus majmuna.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok ihneď hlásili predpisujúcemu lekárovi.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da odmah prijave svom liječniku bilo koji simptom depresije i/ili suicidalnih ideacija.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, obratite se liječniku.
Slovak: Nechajte injekčné pero zohriať na izbovú teplotu po dobu aspoň 30 minút.
Croatian: Ostavite brizgalicu najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi da se zagrije.
Slovak: K prvým klinickým prejavom patrí trombocytopénia, nový nástup hypertenzie, pyrexia, príznaky týkajúce sa nervovej sústavy (napr. zmätenosť, paréza) a porucha funkcie obličiek.
Croatian: Rane kliničke značajke uključuju trombocitopeniju, novonastalu hipertenziju, vrućicu, simptome središnjeg živčanog sustava (npr. konfuzija, pareza) i oštećenje bubrežne funkcije.
Slovak: - Plegridy sa môže uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote (až do 25 °C) najviac 30 dní, ale musí sa chrániť pred svetlom.
Croatian: - Plegridy se može čuvati izvan hladnjaka na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana, ali se mora čuvati zaštićen od svjetlosti.
Slovak: U pacientov s myelosupresiou môže byť potrebné intenzívnejšie sledovanie krvného obrazu vrátane diferenciálneho leukogramu a počtu krvných doštičiek.
Croatian: Bolesnicima s mijelosupresijom može biti potrebno intenzivnije praćenje ukupnog broja krvnih stanica s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita.
Slovak: Krok 4: Zvoľte a očistite miesto vpichu a.
Croatian: 4 korak: Odaberite i očistite mjesto za injekciju a.
Slovak: Z celkového počtu 1 468 pacientov pokračovalo v liečbe Plegridy 658 pacientov aspoň 4 roky.
Croatian: njih 658 nastavilo je liječenje Plegridyjem najmanje 4 godine.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - žihľavka, - zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť tvorbu modrín alebo krvácanie neznámeho pôvodu.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) - koprivnjača - promjene u krvi koji bi mogle izazvati neobjašnjive modrice ili krvarenje
Slovak: V tabuľke sú zosumarizované ADR (incidencia vyššia ako pri placebe a s pravdepodobnou kauzalitou) u 512 pacientov liečených Plegridy v dávke 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne a u 500 pacientov, ktorí až do 48 týždňov dostávali placebo a údaje po uvedení lieku na trh.
Croatian: Tablica sažeto prikazuje nuspojave (incidencija veća od placeba i opravdana mogućnost uzročne povezanosti) kod 512 bolesnika liječenih Plegridyjem od 125 mikrograma supkutano svaka 2 tjedna, i 500 bolesnika koji su primali placebo do 48 tjedana, te iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať použité injekčné striekačky.
Croatian: • Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom kako na ispravan način baciti upotrijebljenu štrcaljku.
Slovak: 1 285 pacientov bolo liečených aspoň 1 rok, 1 124 pacientov bolo liečených aspoň 2 roky, 947 pacientov bolo liečených aspoň 3 roky a 658 pacientov bolo liečených liekom Plegridy aspoň 4 roky.
Croatian: Od toga je 1285 bolesnika bilo liječeno Plegridyjem najmanje 1 godinu, 1124 bolesnika najmanje 2 godine, 947 bolesnika najmanje 3 godine, a 658 bolesnika najmanje 4 godine.
Slovak: ┼ Vzťahuje sa na skupinu liekov obsahujúcich interferón, pozri nižšie časť Pľúcna artériová hypertenzia.
Croatian: ┼ Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon, vidjeti u nastavku Plućna arterijska hipertenzija.
Slovak: Táto odpoveď bola udržiavaná a predĺžená pri Plegridy, pričom zvýšenia boli zistiteľné až 15 dní v porovnaní so 4 dňami pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Croatian: Trajanje tog odgovora bilo je održano i produljeno za Plegridy, s povišenjima detektiranim do 15 dana u odnosu na 4 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Slovak: U 95 % pacientov, ktorí hlásili reakcie v mieste vpichu, boli tieto reakcie mierne alebo stredne závažné.
Croatian: Od bolesnika koji su prijavili reakcije na mjestu injiciranja 95% ih je prijavilo kao blage ili umjerene težine.
Slovak: Vznik protilátok proti interferónovej časti peginterferónu beta-1a nemal žiadny pozorovateľný vplyv na bezpečnosť ani na klinickú účinnosť, analýza je však limitovaná nízkym výskytom imunogenicity.
Croatian: Međutim, razvoj protutijela protiv interferona u peginterferonu beta-1a nije imao zamjetan učinak na sigurnost i kliničku djelotvornost, iako je analiza bila ograničena niskom incidencijom imunogenosti.
Slovak: Plegridy nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Croatian: Plegridy nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pri vysokých dávkach boli u zvierat pozorované negatívne vplyvy na ovuláciu a zvýšená incidencia abortov.
Croatian: opaženi su anovulatorni i abortivni učinci u životinja.
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných pier so 125 mikrogramami.
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma.
Slovak: Krvné testy vám budú robiť pred začatím používania Plegridy, pravidelne po začatí liečby liekom Plegridy, a potom opakovane počas liečby aj vtedy, ak nebudete mať žiadne nezvyčajné príznaky.
Croatian: To će se provesti prije početka primjene Plegridyja, redovito nakon početka liječenja Plegridyjem te zatim periodički tijekom liječenja, čak i ako nemate nikakve posebne simptome.
Slovak: Nemôžete nimi nikoho nakaziť.
Croatian: Ne možete ih prenijeti na nekog drugog.
Slovak: Zvýšenie hladín hepatálnych transamináz bolo častejšie u pacientov liečených Plegridy v porovnaní s pacientmi na placebe.
Croatian: Incidencija povećanih razina jetrenih transaminaza bila je veća u bolesnika koji su primali Plegridy u usporedbi s placebom.
Slovak: Na injekčnú striekačku je nasadená zatiahnuteľná ihla veľkosti 29 gauge a dĺžky 0,5 palca.
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćena igla od 29G, duljine 1,27 cm.
Slovak: Zaznamenajte si dátum a miesto
Croatian: Zabilježite datum i mjesto injekcije
Slovak: Na základe údajov zo štúdie nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, ako ani u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja za bolesnike s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrega te terminalnim bubrežnim zatajenjem nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Plegridy.
Croatian: Plegridyjem.
Slovak: Plegridy sa má podávať pod kožu (subkutánna injekcia).
Croatian: Plegridy se ubrizgava pod kožu (potkožna injekcija).
Slovak: Plegridy naplnené injekčné pero sa nesmie používať, ak nie sú v stavovom okienku injekčného pera viditeľné zelené prúžky.
Croatian: Plegridy u napunjenoj brizgalici ne smije se koristiti ako zelene trake nisu vidljive u prozorčiću statusa injekcije u napunjenoj brizgalici.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti pojavu znakova oštećenja jetre (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Po použití - súčasti injekčného pera Plegridy (pozri obrázok K):
Croatian: Nakon injekcije Nakon primjene - dijelovi brizgalice Plegridy (pogledajte sliku K):
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete naplnenú injekčnú striekačku Plegridy, vám váš lekár alebo zdravotná sestra predvedú, ako vy alebo váš opatrovateľ správne pripravíte Plegridy naplnenú injekčnú striekačku a podáte injekciu.
Croatian: Napomena: • Prije nego što prvi put upotrijebite napunjenu štrcaljku Plegridyja, liječnik ili medicinska sestra moraju Vama ili Vašem njegovatelju pokazati kako pripremiti i ubrizgati Plegridy iz napunjene štrcaljke.
Slovak: ADR sú uvedené s použitím odporúčanej terminológie MedDRA podľa tried orgánových systémov.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inim preporučenim pojmovima i razvrstane po MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: * Pretrvávajúca progresia zneschopnenia bola definovaná ako zvýšenie o najmenej 1 bod oproti východiskovej hodnote EDSS ≥
Croatian: * Kontinuirana progresija onesposobljenosti definirana je kao povećanje početnog EDSS ≥1 za najmanje 1 bod ili 1,5 bodova povećanja za bolesnike s početnim EDSS=0, održano kroz 12/24 tjedna.
Slovak: Jedna injekcia Plegridy 125 mikrogramov každých 14 dní (každé dva týždne).
Croatian: Jedna injekcija Plegridyja od 125 mikrograma svakih 14 dana (svaka 2 tjedna).
Slovak: Nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako napríklad horúcu vodu, na zohriatie naplnenej injekčnej striekačky
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali brizgalicu.
Slovak: Po každej injekcii si zaznamenajte dátum a miesto vpichu.
Croatian: • Zabilježite datum i mjesto svake injekcije.
Slovak: Neodstraňujte viečko, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Croatian: Nemojte skidati kapicu prije nego što budete spremni dati injekciju.
Slovak: 2 relapsmi v predchádzajúcom roku a aspoň s 1 Gd+ léziou (n=273) bol ročný výskyt relapsov v prvom roku 0,47 v skupine na placebe, 0,35 v skupine na Plegridy každé 4 týždne a 0,33 v skupine na Plegridy každé 2 týždne.
Croatian: - Za bolesnike s ≥2 relapsa u prethodnoj godini i najmanje 1 Gd+ lezijom (n=273), godišnja je stopa relapsa nakon 1 godine bila 0,47 za placebo, 0,35 za Plegridy svaka 4 tjedna i 0,33 za Plegridy svaka 2 tjedna.
Slovak: Dávka označuje množstvo interferónu beta-1a viazaného v peginterferóne beta-1a a neberie do úvahy pripojený PEG zvyšok.
Croatian: Doza označava količinu interferona beta-1a u peginterferonu beta-1a, bez uzimanja u obzir vezane PEG skupine.
Slovak: Zvýšené koncentrácie neopterínu boli pozorované u zdravých jedincov, ako aj u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Plegridy, pričom toto zvýšenie ostalo zachované počas 10 dní v porovnaní s 5 dňami pozorovanými pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Croatian: Povećane koncentracije neopterina zabilježene su i u zdravih ispitanika i u bolesnika s multiplom sklerozom liječenih Plegridyjem, s održanim i produljenim povišenjem tijekom 10 dana u odnosu na 5 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Slovak: Polčas peginterferónu beta-1a v sére je predĺžený v porovnaní s nepegylovaným interferónom beta-1a.
Croatian: Poluvijek peginterferona beta-1a u serumu je produljen u usporedbi s nepegiliranim interferonom beta-1a.
Slovak: Akú dávku
Croatian: Koju dozu
Slovak: 3. krok: Skontrolujte injekčné pero Plegridy (pozri obrázok C)
Croatian: 3. korak: Provjerite brizgalicu Plegridy (pogledajte sliku C)
Slovak: Nezdieľajte pero s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od iných infekciu nedostali.
Croatian: Nemojte ni s kim dijeliti svoju brizgalicu kako ne biste prenijeli ili dobili neku infekciju.
Slovak: Plegridy v tejto vekovej skupine nie je známa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Plegridyja u ovoj dobnoj skupini nisu poznate.
Slovak: Plegridy sa nachádza v jednorazovom, pružinou poháňanom injekčnom pere, nazývanom Plegridy Pen.
Croatian: Napunjena štrcaljka Plegridyja nalazi se unutar brizgalice za jednokratnu uporabu s oprugom, nazvane Plegridy Pen.
Slovak: (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - pľúcna artériová hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev v pľúcach spôsobujúcom vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Croatian: Nepoznata učestalost (nepoznata učestalost - učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) - plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Slovak: - Vyhoďte injekčnú striekačku, ktorá bola uložená mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
Croatian: - Bacite štrcaljku koja je bila izvan hladnjaka više od 30 dana.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP".
Slovak: Znížený počet bielych krviniek
Croatian: Smanjenje broja perifernih krvnih stanica
Slovak: Nepodávajte injekciu na miesto, kde je koža podráždená, citlivá, začervenaná, pomliaždená, tetovaná, infikovaná alebo zjazvená.
Croatian: Nemojte ubrizgati lijek u područje tijela gdje je koža nadražena, osjetljiva, crvena, inficirana ili prekrivena modricama, tetovažama ili ožiljcima.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby liekom Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne, bolo ochorenie podobné chrípke (<1
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava koja je dovela do prekida liječenja u bolesnika liječenih Plegridyjem u dozi od 125 mikrograma supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna, bila je bolest nalik gripi (<1%).
Slovak: Nezdieľajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od nich infekciu nedostali.
Croatian: Nemojte ni s kim dijeliti svoju napunjenu štrcaljku Plegridyja kako ne biste prenijeli ili dobili neku infekciju.
Slovak: Potom dostanete udržiavacie balenie obsahujúce sivé injekčné striekačky s Plegridy 125 mikrogramov (na 28. deň a ďalej na každé dva týždne).
Croatian: Nakon toga ćete dobiti pakiranje za održavanje liječenja koje sadrži sive štrcaljke s Plegridyjem od 125 mikrograma (za 28. dan te nakon toga svaka dva tjedna).