FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite, ce qui peut être fatal.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av din hepatitt, som kan være livstruende.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Genvoya.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Genvoya.
French: Au cours d'un test d'aberration chromosomique in vitro, l'elvitégravir a donné des résultats négatifs en présence d'un système d'activation métabolique.
Norwegian Bokmål: I en in vitro kromosomavviktest var elvitegravir negativ ved metabolsk aktivering.
French: COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES Compléments multivitaminés
Norwegian Bokmål: NÆRINGSTILSKUDD Multivitamintilskudd
French: Comment se présente Genvoya et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Genvoya ser ut og innholdet i pakningen
French: Adolescents et enfants âgés de 6 ans et plus, pesant au moins 25 kg : un comprimé par jour avec de la nourriture
Norwegian Bokmål: Ungdom og barn fra 6 år og oppover, som veier minst 25 kg: én tablett hver dag med mat
French: • médicaments utilisés pour traiter le diabète :
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å behandle diabetes:
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovir på nyfødte/spedbarn.
French: % moyen de modification des paramètres pharmacocinétiques de l'elvitégravira
Norwegian Bokmål: %-endring av elvitegravirs farmakokinetiske parametrea
French: L'elvitégravir et le cobicistat sont, tous les deux, principalement métabolisés et éliminés par le foie.
Norwegian Bokmål: Både elvitegravir og kobicistat metaboliseres og elimineres hovedsakelig i leveren.
French: Genvoya est indiqué pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de toute mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir, comme suit :
Norwegian Bokmål: Genvoya er indisert for behandling av humant immunsviktvirus 1 (hiv-1) uten noen kjente mutasjoner assosiert med resistens mot integrasehemmerklassen, emtricitabin eller tenofovir, som følger:
French: L'arrêt du traitement par Genvoya chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Genvoya hos pasienter som er infisert med både hiv og HBV, kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
French: • sédatifs et hypnotiques, utilisés pour traiter l'anxiété : buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem et lorazépam
Norwegian Bokmål: • sedativa og hypnotika, brukes til å behandle angst: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og lorazepam
French: Les concentrations en cobicistat diminuent et peuvent ne pas produire un effet booster suffisant.
Norwegian Bokmål: Kobicistatnivåene reduseres og vil muligens ikke gi tilstrekkelig forsterkning.
French: Tableau 3 : résultats virologiques combinés issus des études GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111 aux semaines 48 et 144a,b
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Samlede virologiske resultater fra studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ved uke 48 og uke 144a,b
French: Une étude sur la pharmacocinétique de l'elvitégravir boosté par le cobicistat a été menée chez des patients non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til kobicistatforsterket elvitegravir ble utført med ikke-hiv-1-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class B).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour changer de traitement pour Genvoya à l'inclusion (n = 959) ou poursuivre leur traitement antirétroviral initial (n = 477).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:1-forhold til enten å bytte til Genvoya ved baseline (n = 959), eller fortsette med sitt baseline antiretrovirale regime (n = 477).
French: À l'inclusion, le DFGe médian était de 56 mL/min.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median eGFR 56 ml/min.
French: • produits à base de plantes : millepertuis (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • naturlegemidler: johannesurt (Hypericum perforatum)
French: Antidépresseurs tricycliques (ATC) Trazodone
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva (TCA, tricyclic antidepressants) Trazodon
French: a n = 23 enfants b n = 22 enfants c n = 20 enfants d ASCdernier e n = 19 adultes f n = 539 adultes (TAF) ou 841 adultes (TFV)
Norwegian Bokmål: a n = 23 barn b n = 22 barn c n = 20 barn d AUClast e n = 19 voksne f n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne
French: • antiarythmiques : amiodarone, quinidine
Norwegian Bokmål: • antiarytmika: amiodaron, kinidin
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide/prevensjon hos menn og kvinner
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Genvoya prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Genvoya, kan du ha økt risiko for å få mulige bivirkninger av dette legemidlet (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
French: Traitement initial (n = 477)
Norwegian Bokmål: Baselineregime (n = 477)
French: Elvitégravir : ASC : ↔
Norwegian Bokmål: Elvitegravir: AUC: ↔
French: Le cobicistat augmente la créatinine sérique en raison de l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine, sans effet sur la fonction glomérulaire rénale.
Norwegian Bokmål: Kobicistat øker serumkreatinin grunnet hemming av tubulær sekresjon av kreatinin uten å påvirke nyrenes glomerulærfunksjon.
French: La co-administration est contre-indiquée avec les médicaments qui sont des inducteurs puissants du CYP3A en raison du risque potentiel de perte de réponse virologique et de résistance éventuelle à Genvoya.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er kontraindisert med legemidler som er sterke indusere av CYP3A på grunn av potensiale for tap av virologisk respons og mulig resistens mot Genvoya.
French: Il est recommandé de faire un dosage précis de l'antidépresseur et de surveiller sa réponse.
Norwegian Bokmål: Varsom dosetitrering av antidepressiva og overvåking for antidepressiv respons anbefales.
French: Lors de la sélection, 42 % des patients recevaient un traitement par FTC/ténofovir disoproxil plus atazanavir (boosté par le cobicistat ou le ritonavir), 32 % des patients recevaient un traitement par E/C/F/TDF et 26 % des patients recevaient un traitement par EFV/FTC/ténofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Ved screening fikk 42 % av pasientene FTC/tenofovirdisoproksil pluss atazanavir (forsterket enten med kobicistat eller ritonavir), 32 % av pasientene fikk E/C/F/TDF og 26 % av pasientene fikk EFV/FTC/tenofovirdisoproksil.
French: Norgestimate : ASC : ↑ 126 %
Norwegian Bokmål: Norgestimat: AUC: ↑ 126 %
French: 7 Cette étude a été menée avec du voxilaprévir 100 mg supplémentaire pour atteindre les expositions au voxilaprévir attendues chez les patients atteints de VHC.
Norwegian Bokmål: 7 Denne studien ble gjennomført med voksilaprevir 100 mg i tillegg for å få voksilaprevireksponering som forventet hos
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) sur la pharmacocinétique de l'elvitégravir ou du cobicistat n'a pas été étudié.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh Class C) på farmakokinetikken til elvitegravir eller kobicistat er ikke studert.
French: 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés).
Norwegian Bokmål: Genvoya leveres i bokser med 30 tabletter (med tørkemiddel av silikagel som skal oppbevares i boksen for å beskytte tablettene).
French: Aucune adaptation de la posologie de la méthadone n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av metadon.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques jusqu'à 144 semaines étaient des nausées (11 %), des diarrhées (7 %) et des céphalées (6 %) (données combinées issues des études cliniques de phase 3 GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111 menées chez 866 patients adultes naïfs de tout traitement recevant Genvoya).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier gjennom 144 uker var kvalme (11 %), diaré (7 %) og hodepine (6 %) (samlede data fra kliniske fase 3-studier, GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 hos 866 behandlingsnaive voksne pasienter som fikk Genvoya).
French: Commencer par la dose d'atorvastatine la plus faible possible sous étroite surveillance en cas de co-administration avec Genvoya.
Norwegian Bokmål: Start med lavest mulig dose av atorvastatin med nøye overvåking ved samtidig administrering med Genvoya.
French: La sécurité et l'efficacité de Genvoya chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Genvoya hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer har ikke blitt fastslått.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
French: 4,1 % (IC à 95 % : 1,6 % à 6,7 %, p < 0,001c)
Norwegian Bokmål: 4,1 % (95 % KI: 1,6 % til 6,7 %, p < 0,001c)
French: 2 Cet effet indésirable n'a pas été observé lors des études cliniques de phase 3 menées sur Genvoya, mais il a été identifié lors d'études cliniques avec l'elvitégravir en association avec d'autres antirétroviraux.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble ikke sett i de kliniske fase 3-studiene med Genvoya, men ble observert i kliniske studier når elvitegravir ble brukt sammen med andre antiretrovirale legemidler.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de drospirénone est attendue en cas de coadministration avec Genvoya et une surveillance clinique est recommandée en raison du risque potentiel d'hyperkaliémie (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av drospirenon forventes å øke etter samtidig administrering med Genvoya, og klinisk overvåking anbefales på grunn av potensialet for hyperkalemi (se pkt.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide n'ont pas été complètement évalués chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C. Des données limitées issues de l'analyse pharmacocinétique de population (n = 24) ont indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou C n'avait aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition à l'elvitégravir boosté.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofoviralafenamid er ikke fullstendig evaluert hos pasienter som samtidig er infisert med hepatitt B- og/eller C. En begrenset mengde data fra populasjonsfarmakokinetiske analyser (n = 24) indikerer at samtidig hepatitt B- og/eller C-virusinfeksjon ikke hadde klinisk relevant effekt på eksponeringen for forsterket elvitegravir.
French: La posologie de la clarithromycine doit être définie en fonction de la ClCr du patient, en tenant compte de l'effet du cobicistat sur la ClCr et la créatinine sérique (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Dosering av klaritromycin bør baseres på pasientens CrCl, hvor det tas hensyn til effekten av kobicistat på CrCl og serumkreatinin (se pkt.
French: digoxine, disopyramide, flécaïnide, lidocaïne, mexilétine, propafénone, métoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine et vérapamil
Norwegian Bokmål: digoksin, disopyramid, flekainid, lidokain, meksilitin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin og verapamil
French: EVG = elvitégravir ; COBI = cobicistat ; FTC = emtricitabine ; TAF = fumarate de ténofovir alafénamide ; TFV = ténofovir NA = sans objet
Norwegian Bokmål: EVG = elvitegravir; COBI = kobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidfumarat; TFV = tenofovir Data presenteres som gjennomsnitt (% CV).
French: Par conséquent, aucune augmentation supplémentaire de l'exposition au ténofovir alafénamide après administration de Genvoya conjointement à un autre inhibiteur de la P-gp et/ou de la BCRP (kétoconazole, p. ex.) n'est attendu.
Norwegian Bokmål: Dermed er det ikke forventet at eksponeringer for tenofoviralafenamid etter administrering av Genvoya øker ytterligere ved bruk i kombinasjon med en annen P-gp- og/eller BCRP-hemmer (f.eks. ketokonazol).
French: • inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase : lovastatine, simvastatine
Norwegian Bokmål: • HMG-CoA-reduktasehemmere: lovastatin, simvastatin
French: L'inhibition de l'intégrase empêche l'ADN du VIH-1 de s'intégrer dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) du génome hôte, bloquant ainsi la formation du provirus du VIH-1 et la propagation de l'infection virale.
Norwegian Bokmål: Hemming av integrase hindrer integrering av hiv-1-deoksyribonukleinsyre (DNA) i genom-DNA hos verten, og blokkerer dannelsen av hiv-1-provirus og spredning av virusinfeksjonen.
French: 1 Cet effet indésirable n'a pas été observé lors des études cliniques de phase 3 menées sur Genvoya, mais il a été identifié lors d'études cliniques ou après commercialisation pour l'emtricitabine en association avec d'autres antirétroviraux.
Norwegian Bokmål: 1 Denne bivirkningen ble ikke sett i de kliniske fase 3-studiene med Genvoya, men ble observert i kliniske studier eller etter markedsføring når emtricitabin ble brukt sammen med andre antiretrovirale legemidler.
French: • agents de motilité gastro-intestinale : cisapride
Norwegian Bokmål: • motilitetsregulerende midler: cisaprid
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et post-natales à des doses toxiques pour la mère.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil reduserte imidlertid overlevelsesindeks og vekt til avkom i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved doser som var maternalt toksiske.
French: Le ténofovir alafénamide est capable de pénétrer à l'intérieur des cellules et, en raison de sa stabilité plasmatique accrue et de son activation intracellulaire via hydrolyse par la cathepsine A, le ténofovir alafénamide est plus efficace que le ténofovir disoproxil pour concentrer le ténofovir dans les cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) (y compris les lymphocytes et les autres cellules ciblées par le VIH) et les macrophages.
Norwegian Bokmål: Celler er permeable for tenofoviralafenamid, og grunnet økt plasmastabilitet og intracellulær aktivering gjennom hydrolyse ved katepsin A, er tenofoviralafenamid mer effektivt enn tenofovirdisoproksil i å konsentrere tenofovir i perifere mononukleære blodceller (PBMCer) (inkludert lymfocytter og andre målceller for hiv) og makrofager.
French: Recommandation concernant la co-administration avec Genvoya
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Genvoya
French: Treize pour cent des patients ont été identifiés comme hispaniques/latinoaméricains.
Norwegian Bokmål: 13 % av pasientene ble identifisert som hispanic/latino.
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Norwegian Bokmål: Det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks (BMI)), men osteonekrose er rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsterapi (CART).
French: En cas de surdosage le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet (se pkt.
French: Dix-neuf pour cent des patients ont été identifiés comme hispaniques/latino-américains.
Norwegian Bokmål: 19 prosent av pasientene ble identifisert som hispanic/latino.
French: Cependant, lors de la co-administration avec le cobicistat contenu dans Genvoya, une inhibition quasi-maximale de la P-gp par le cobicistat est atteinte, ce qui augmente la disponibilité du ténofovir alafénamide jusqu'à des niveaux d'exposition comparables à ceux obtenus avec 25 mg de ténofovir alafénamide administrés seuls.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av kobicistat i Genvoya oppnås imidlertid nær maksimal hemming av P-gp forårsaket av kobicistat, noe som fører til økt tilgjengelighet av tenofoviralafenamid med påfølgende eksponeringer som er sammenlignbare med tenofoviralafenamid 25 mg administrert alene.
French: La co-administration de Genvoya et de sildénafil, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire, est contre-indiquée.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Genvoya og sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon er kontraindisert.
French: • anticoagulants, utilisés pour traiter et prévenir la formation de caillots sanguins, tels que : apixaban, edoxaban, rivaroxaban et warfarine
Norwegian Bokmål: • antikoagulanter, brukt til å forebygge og behandle blodpropp, som: apiksaban, edoksaban, rivaroksaban og warfarin
French: EFV = éfavirenz ; FTC = emtricitabine ; E/C/F/TDF = elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil a La fenêtre de la semaine 48 était comprise entre le jour 294 et le jour 377 (inclus).
Norwegian Bokmål: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabin; E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat a Uke 48-vinduet var mellom dag 294 og 377 (inklusive).
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Genvoya.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme under behandling med Genvoya.
French: Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfices/risques pour justifier l'utilisation concomitante du voriconazole et de Genvoya.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en vurdering av forholdet mellom fordeler og risiko for å berettige bruken av vorikonazol sammen med Genvoya.
French: Élimination Après administration orale de [14C]-elvitégravir/ritonavir, 94,8 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces, ce qui correspond à l'excrétion hépatobiliaire de l'elvitégravir, et 6,7 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]-elvitegravir/ritonavir ble 94,8 % av dosen gjenfunnet i feces, noe som samsvarer med den hepatobiliære utskillelsen av elvitegravir; 6,7 % av den administrerte dosen ble gjenfunnet i urin.
French: Le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er ikke en hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
French: b Dans les deux études, les patients ont été stratifiés selon le taux d'ARN du VIH-1 à l'inclusion (≤ 100 000 copies/mL,
Norwegian Bokmål: b I begge studiene ble pasientene stratifisert ut ifra baseline hiv-1 RNA (≤ 100 000 kopier/ml, > 100 000 kopier/ml til
French: • antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression : médicaments contenant de la trazodone ou de l'escitalopram
Norwegian Bokmål: • antidepressiva, brukes til å behandle depresjon: legemidler som inneholder trazodon eller escitalopram
French: L'exposition au cobicistat n'a pas été modifiée par un repas léger et, bien que l'on ait observé une légère diminution de la Cmax (24 %) et de l'ASC (18 %) avec un repas riche en graisses, aucune différence n'a été relevée en ce qui concerne l'effet booster du cobicistat sur l'elvitégravir.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for kobicistat var upåvirket av et lett måltid, og selv om det var en beskjeden reduksjon på henholdsvis 24 % og 18 % i Cmax og AUC med et fettrikt måltid, ble det ikke sett noen forskjell i den farmakoforsterkende effekten på elvitegravir.
French: Genvoya n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) ; par conséquent, l'utilisation de Genvoya n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Genvoya har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C), derfor er Genvoya ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Il faut être prudent et envisager une diminution de la dose lorsque Genvoya est administré en association avec du tadalafil, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet, inkludert en vurdering av om dosen skal reduseres, ved samtidig administrering av Genvoya og tadalafil for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
French: Dans une analyse combinée, un génotypage a été effectué sur les isolats plasmatiques de VIH-1 issus de patients naïfs de tout traitement antirétroviral ayant reçu Genvoya au cours des études de phase 3 GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111 avec des taux d'ARN du VIH-1 ≥ 400 copies/mL au moment de l'échec virologique confirmé, à la semaine 144 ou au moment de l'arrêt précoce du médicament à l'étude.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse ble det foretatt genotyping på plasma hiv-1-isolater fra antiretroviral-naive pasienter som fikk Genvoya i fase 3-studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 med hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved bekreftet virologisk svikt i uke 144, eller ved tidspunktet for tidlig seponering av studiemedisinen.
French: Il est recommandé de laisser un intervalle d'au moins 4 heures entre la prise d'antiacides et la prise de Genvoya.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et opphold på minst 4 timer mellom administrering av Genvoya og antacida.
French: Toutefois, Genvoya doit en général être évité, mais peut être utilisé chez ces patients si les bénéfices potentiels sont considérés comme étant supérieurs aux risques potentiels (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal generelt unngås, men kan brukes hos disse pasientene hvis mulige fordeler veier opp for mulige risikoer (se pkt.
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Genvoya, prenez un autre comprimé avec de la nourriture.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Genvoya, tar du en ny tablett sammen med mat.
French: L'elvitégravir, le cobicistat et l'emtricitabine ont tous montré un potentiel carcinogène faible chez la souris et le rat.
Norwegian Bokmål: Både elvitegravir, kobicistat og emtricitabin har vist lav karsinogenitet hos mus og rotter.
French: Compte tenu de ce qui précède, la rubrique 4.8 du RCP des médicaments contenant la FDC elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide a été mise à jour afin d'ajouter l'idée suicidaire et la tentative de suicide (chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique) comme nouveaux effets indésirables du médicament.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen for legemidler som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid FDC blitt oppdatert til å omfatte selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter med tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk sykdom) som nye bivirkninger.