FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Estrogeenia sisältävät lääkevalmisteet, kuten hormonikorvaushoito (HRT).
Maltese: - Mediċini li fihom l-estroġenu, bħal terapija ta' rimpjazzament ormonali (HRT).
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (esiintymistiheys) Arimidex (N=1 297)
Maltese: Numru ta' każijiet (frekwenza) Arimidex (N=1,297)
Finnish: Urtikaria
Maltese: Urtikarja
Finnish: Anoreksia
Maltese: Anoressija
Finnish: Taulukko 2 ATAC-tutkimuksen ennalta määritetyt haittavaikutukset Haittavaikutukset
Maltese: Tabella 2 Każijiet avversi speċifikati minn qabel fl-istudju ATAC Effetti avversi
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien osalta tutkimus 1033IL/0030 osoitti, että Arimidexilla oli tilastollisesti merkitsevä etu tamoksifeeniin nähden syövän etenemisajassa (riskisuhde [HR] 1,42, 95% luottamusväli [lv] [1,11, 1,82], mediaaniaika taudin etenemiseen 11,1 kk Arimidex-ryhmässä ja 5,6 kk tamoksifeeniryhmässä, p = 0,006).
Maltese: Għall-fini ewlenin, Studju 1033IL/0030 wera li Arimidex kellu vantaġġ sinifikanti fuq tamoxifen għaż-żmien biex javvanza t-tumur (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Żmien medju biex javvanza 11.1 u 5.6 xhur għall- Arimidex u tamoxifen rispettivament, p=0.006; irrati ta' rispons oġġettiv tat-tumur kienu simili għal Arimidex u tamoxifen.
Finnish: Testotoksikoosi
Maltese: Testotossikożi
Finnish: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Maltese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Finnish: Arimidex on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f'nisa waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Anastrotsolin metaboloituu Ndealkylaatiossa, hydroksylaatiossa ja glukuronidaatiossa.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' anastrozole iseħħ permezz ta' N-dialkajlazzjoni, idrossilazzjoni u glucuronidazzjoni.
Finnish: Hyvin harvoin voi esiintyä nivel-, maha- ja munuaiskipua (tätä sairautta kutsutaan Henoch-Schönleinin purppuraksi).
Maltese: Rari ħafna sintomi ta' uġigħ tal-ġogi, stonku jew kliewi jista' jseħħ; dan huwa magħruf bħala ‘HenochSchonlein purpura'
Finnish: Osteoporoosi
Maltese: Ostejoporożi
Finnish: Bisfosfonaattien käyttöön ei todettu liittyvän kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' bisfosfonejts (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Emättimen kuivuus Emätinverenvuoto***
Maltese: Nixfa fil-vaġina Fsada mill-vaġina ***
Finnish: Tietoa Arimidexvalmisteen käytöstä LHRH-analogien kanssa ei ole.
Maltese: Ma hemmx dejta li tiġġustifika l-użu ta' Arimidex ma analogi LHRH.
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Finnish: Tutkimus 0046 oli kansainvälinen, avoin eksploratiivinen monikeskustutkimus, jossa tutkittiin Arimidexia 28:lla 2-10-vuotiaalla tytöllä, joilla oli McCune-Albrightin oireyhtymä (MAS).
Maltese: Prova 0046 kienet prova esploratorja, open-label, multi-ċentrika, internazzjonali ta' Arimidex f'28 tfajla (etajiet 2 sa' ≤ 10 snin) b'Sindrome McCune-Albright (MAS).
Finnish: Estroni muuntuu edelleen estradioliksi.
Maltese: Estrown imbagħad jiġi mibdul f'estradajol.
Finnish: Kasvuun liittyvissä parametreissa kuten aikuisiän ennustetussa pituudessa, pituudessa, pituuden standardipoikkeamayksikössä (SDS, standard deviation score) ja kasvunopeudessa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna.
Maltese: Ma dehrietx differenza statistikament sinifikanti mill-plċebo għall-parametri mbassra ta' tul tal-adulti, tul, tul SDS (standard deviation score), u veloċità ta' tul.
Finnish: e Kuolleiden potilaiden lukumäärä (%).
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti li kienu mietu.
Finnish: Suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli stabiili maksakirroosi, oli noin 30 % alhaisempi kuin verrokkiryhmällä (tutkimus 1033IL/0014).
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, kien bejn wieħed u ieħor 30% anqas f' voluntiera b' ċirrożi epatika stabbli milli fil-kontrolli mqabbla (Studju 1033IL/0014).
Finnish: Anastrotsoli
Maltese: anastrozole
Finnish: Kasvuhormonivajauksesta johtuva lyhytkasvuisuus Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 52 murrosiässä olevaa poikaa (ikä 11-16 vuotta), joiden kasvuhormonivajausta hoidettiin 12-36 kuukauden ajan Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella tai lumelääkkeellä samanaikaisesti kasvuhormonin kanssa.
Maltese: Statura qasira minħabba Nuqqas ta' Ormon ta' Tkabbir Studju randomised, double blind, multi ċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11 u 16-il sena inklużi) b'GHD ikkurati għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1mg/jum jew plaċebo flimkien ma' ormon tat-tkabbir.
Finnish: Yhteensä 764 potilasta satunnaistettiin saamaan joko yksi 1 mg:n tai 10 mg:n päiväannos Arimidexia tai 40 mg megestroliasetaattia neljästi päivässä.
Maltese: Totali ta' 764 pazjenta kienu mgħażulin għall-għarrieda biex jirċievu doża waħda kuljum ta' 1 mg jew 10 mg ta' Arimidex jew megestrol acetate 40 mg erba' darbiet kuljum.
Finnish: Yhteensä 1 021 potilasta satunnaistettiin saamaan 1 mg Arimidexia kerran päivässä tai 20 mg tamoksifeenia kerran päivässä.
Maltese: Totali ta' 1,021 pazjent kienu magħżula għall-għarrieda biex jirċievu 1 mg Arimidex darba kuljum jew 20 mg tamoxifen darba kuljum.
Finnish: - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycollate,
Finnish: Tutkimus 1033IL/0027 osoitti, että Arimidexilla ja tamoksifeenilla oli samankaltaiset objektiiviset syövän hoitovasteet ja syövän etenemisajat.
Maltese: Studju 1033IL/0027 wera li Arimidex u tamoxifen kellhom rati ta' rispons oġġettiv għat-tumur u żmien biex javvanza t-tumur simili.
Finnish: Näitä tuloksia tukivat kaksi muuta samankaltaista tutkimusta (GABG/ARNO 95 ja ITA), joista toisessa potilaat oli leikattu ja he olivat saaneet solunsalpaajahoitoa, sekä ABCSG 8:n ja GABG/ARNO 95:n yhdistetty analyysi.
Maltese: Żewġ provi ulterjuri (GABG/ARNO 95 u ITA), li f'wieħed minnhom il-pazjenti kienu ġew operati u ingħataw kemoterapija, kif ukoll l-analiżi kombinata ta' ABCSG 8 u GABG/ARNO 95, kienu konsistenti ma' dawn ir-riżultati.
Finnish: Pitkälle edenneen rintasyövän ensilinjan hoito postmenopausaalisilla naisilla Kahdessa tutkimusasetelmaltaan samankaltaisessa kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa (tutkimus 1033IL/0030 ja tutkimus 1033IL/0027) arvioitiin Arimidexin tehokkuutta tamoksifeeniin verrattuna hormonireseptoripositiivisen tai hormonireseptoristatukseltaantuntemattoman, paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän ensilinjan hoidossa postmenopausaalisilla naisilla.
Maltese: L-ewwel Terapija f'Nisa wara l-Menopawża b'Kanċer tas-Sider Avvanzat Żewġ studji kliniċi double-blind, kontrollati mfassla b'mod simili (Studju 1033IL/0030 u Studju 1033IL/0027) saru sabiex tiġi stmata l-effikaċja ta' Arimidex imqabbla ma' tamoxifen bħala l-ewwel terapija għal kanċer lokalment avvanzat jew metastatiku f'nisa wara l-menopawża li jkunu pożittivi għar-riċettur tal-ormon jew mhux magħruf ir-riċettur tal-ormon.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 ihmisellä 10 000:sta)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jeffettwaw 1 sa 10 min-nies f'10,000)
Finnish: Arimidex otetaan suun kautta.
Maltese: Arimidex fih lactose li hu tip ta' zokkor.
Finnish: 9 366 postmenopausaalisella naisella, joilla oli 5 vuotta hoidettu leikattavissa oleva rintasyöpä (ks. alla), tehdyssä laajassa vaiheen III tutkimuksessa Arimidexin todettiin olevan tilastollisesti tamoksifeenia tehokkaampi taudista vapaan elinajan suhteen.
Maltese: III li sar fuq 9,366 mara wara l-menopawża b'kanċer tas-sider li kien operabbli u ikkurat għal 5 snin (ara hawn taħt), Arimidex wera li kien statistikament superjuri għal tamoxifen fissopravivenza mingħajr il-marda.
Finnish: Vaikutuksettomia annostasoja ei määritetty anastrotsolille toksisuustutkimuksissa, mutta pienillä annoksilla (1 mg/kg/vrk) ja keskisuurilla annoksilla (koiralla 3 mg/kg/vrk, rotalla 5 mg/kg/vrk) havaitut vaikutukset liittyivät joko anastrotsolin farmakologisiin tai sen entsyymiä indusoiviin ominaisuuksiin eikä niihin liittynyt, merkittäviä toksisia tai degeneratiivisia muutoksia.
Maltese: Ma ġewx stabbiliti livelli fejn ma jkunx hemm effett għal anastrozole fl-istudji dwar tossiċità, iżda dawk l-effetti li deheru b'dożi baxxi (1 mg/kg/jum) u dożi tan-nofs (kelb 3 mg/kg/jum; far 5 mg/kg/jum) kienu relatati mal-karatteristiċi farmakoloġiċi jew li jinduċu l-enzimi ta' anastrozole u ma kienux akkumpanjati b'bidliet tossiċi jew deġenerattivi sinifikanti.
Finnish: Dialyysista voi olla hyötyä, sillä Arimidex sitoutuu vain vähäisessä määrin proteiineihin.
Maltese: Arimidex ma jintrabatx ħafna mal-proteina.
Finnish: Lopullisia pituustietoja ei ollut saatavilla.
Maltese: Dejta dwar it-tul finali ma kienux disponibbli.
Finnish: Vaihdevuodet tulee määrittää biokemiallisesti (luteinisoivan hormonin [LH], follikkelia stimuloivan hormonin [FSH], ja/tai estradiolin tasot), jos on epäselvää, onko potilas saavuttanut vaihdevuodet.
Maltese: Il-menopawża għandha tiġi definita b'mod biokimiku (ormon-lewtinizzanti [LH], ormon li jistimula l-follikoli [FSH], u/jew livelli ta' estradajol) fi kwalunkwe pazjenta fejn ikun hemm dubju dwar l-istat menopawżali tagħha.
Finnish: Nivelsärky/-jäykkyys
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Finnish: Titaanidioksidi
Maltese: Titanium dioxide
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimuksissa suun kautta otetun anastrotsolin LD50 oli jyrsijöillä yli 100 mg/kg/vrk ja vatsaonteloon annetun anastrotsolin yli 50 mg/kg/vrk.
Maltese: Fi studji fuq tossiċità akuta fuq gerriema, il medja tad-doża letali ta' anastrozole kienet akbar minn 100 mg/kg/jum mogħtija mill-ħalq u aktar minn 50 mg/kg/jum mogħtija fil-peritonew.
Finnish: Hedelmällisyyden aleneminen oli tilapäistä, sillä kaikki parittelu- ja fertiliteettiparametrit olivat samankaltaiset kontrolliryhmän arvoihin nähden yhdeksän viikon lääkkeettömän palautumisjakson jälkeen.
Maltese: It-tnaqqis kien temporanju hekk kif il-parametri kollha ta' tgħammir kienu simili għall-grupp ta' kontroll wara perijodu mingħajr il-kura ta' 9 ġimgħat.
Finnish: Plasman pääasiallinen metaboliitti, triatsoli, ei estä aromataasia.
Maltese: Triazole, il-metabolu ewlieni fil-plażma, ma jinibixxix aromatase.
Finnish: ** Koska kutaanista vaskuliittia ja Henoch-Schönleinin purppuraa ei havaittu ATACtutkimuksessa, näiden tapahtumien esiintymistiheysluokkia voidaan pitää harvinaisina (≥ 0,01 %, < 0,1 %) piste-estimaatin huonoimpaan arvoon perustuen.
Maltese: "Henoch-Schönlein" ma dehrietx f'ATAC, il-kategorija tal-frekwenza għal dawn il-każijiet tista titqies bħala ‘Rari' (≥ 0.01% u < 0.1%) ibbażata fuq lagħar valur fuq il-punt stmat.
Finnish: Kliinistä kokemusta yliannostuksesta on vain rajallisesti.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata dwar doża eċċessiva aċċidentali.
Finnish: Murtumien esiintymistiheys oli 22 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti Arimidex-ryhmässä ja 15 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti tamoksifeeniryhmässä, kun seuranta-ajan mediaani oli 68 kuukautta.
Maltese: Rati tal-fratturi ta' 22 għal kull 1,000 sena-pazjent u 15 għal kull 1,000 sena-pazjent deheru għal gruppi fuq Arimidex u tamoxifen, rispettivament, wara medja ta' follow-up ta' 68 xahar.
Finnish: Anastrotsoli estää sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro -kokeissa.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
Finnish: Invasiivinen-käsitteen lisäämistä tukee ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) -tutkimus, johon osallistui 9 366 potilasta ja 381 tutkimuskeskusta eri puolilla maailmaa (3 125 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää anastrotsolia 1 mg, 3 116 pelkkää tamoksifeenia 20 mg ja 3 125 sekä anastrotsolia että tamoksifeenia).
Maltese: L-inklużjoni tat-terminu ‘invażiv' huwa appoġġat minn dejta mill-istudju fuq Arimidex, Tamoxifen, Waħdu jew f'Kombinazzjoni (ATAC) li fih ġew evalwati 9366 pazjent minn 381 ċentru madwar id-dinja (3125 randomizzati għal anastrozole 1 mg waħdu, 3116 randomizzati għal tamoxifen 20 mg waħdu u 3125 randomizzati għal anastrozole flimkien ma' tamoxifen).
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Maltese: Sezzjoni 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Finnish: Arimidex (anastrotsoli) on erittäin selektiivinen ei-steroidaalinen aromataasi-inhibiittori.
Maltese: Arimidex (anastrozole) huwa inibitur selettiv ħafna mhux sterojde tal-aromatase.
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża eċċessiva
Finnish: Laktoosiyliherkkyys
Maltese: Indeboliment epatiku
Finnish: Luun tiheyden pieneneminen ja Henoch-Schönlein purppura lisättiin kohdan 4.8 haittatapahtumiin.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-għadam u l-Henoch-Schönlein purpura ġew miżjudin ma' sezzjoni 4.8 bħala avvenimenti avversi.
Finnish: Lääkevalmisteen eritelmä on yhdenmukaistettu, ja se sisältää seuraavat testit: kuvaus, keskipaino, tunnistus, liukoisuus, sisältö, sisällön tasalaatuisuus, vesipitoisuus, hajoamistuotteet, titaanidioksidin tunnistus ja mikrobiologinen laatu.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tal-prodott mediċinali ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, il-piż medju, l-identità, id-disoluzzjoni, il-kontenut, l-uniformità tal-kontenut, il-kontenut tal-ilma, ilprodotti ta' degradazzjoni, l-identifikazzjoni tad-dijossidju tat-titanju u l-kwalità mikrobjali.
Finnish: Bisfosfonaatteja käytettäessä ei ole todettu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' bisphosphonates (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Kliiniset näkökohdat
Maltese: Aspetti kliniċi
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kohtaan 4.8 elinjärjestelmän termien yhtenäistämistä MedDRAterminologian mukaiseksi, yleisyysluokat mukaan lukien, mikä yhdenmukaistaisi eri jäsenvaltioissa käytössä olleiden vaihtelevien haittavaikutusten yleisyysluokitukset ja päivittäisi tapahtumien, kuten Stevens-Johnsonin syndrooman ja angioedeeman, yleisyyden muodosta "ei tunnettu" muotoon "hyvin harvinainen" ATAC-tutkimuksen viiden vuoden analyysin perusteella.
Maltese: F'sezzjoni 4.8, il-MAH ippropona li t-termini tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi jiġu allinjati maddizzjunarju tal-MedDRA, inklużi l-gruppi ta' frekwenza, l-armonizzar ta' frekwenzi varji ta' effetti avversi li varjaw bejn l-Istati Membri, u l-aġġornament tal-frekwenza ta' avvenimenti bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u l-anġjodema minn ‘mhux magħruf' għal ‘rari ħafna', fuq il-bażi tad-dejta millanaliżi ta' 5 snin tal-istudju tal-ATAC.
Finnish: Estroni muuttuu edelleen estradioliksi.
Maltese: Sussegwentement Estrone jiġi kkonvertit għal estradiol.
Finnish: Menopaussi on määritettävä biokemiallisesti (luteinisoiva hormoni [LH], follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ja/tai estradiolipitoisuudet) potilailla, joiden hormonitilasta ei ole varmuutta.
Maltese: Il-menopawża għandha tiġi definita b'mod biokimiku (ormon lewtanizzanti [LH], ormon li jistimula l-follikuli [FSH], u/jew livelli ta' estradiol) fi kwalunkwe pazjent fejn hemm dubju dwar l-istatus tal-menopawsa.
Finnish: Kohta 4.6: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Arimidex
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Arimidex
Finnish: Kliiniset tutkimukset antipyriinillä ja varfariinilla osoittivat, että anastrotsolin 1 mg:n annos ei estänyt antipyriinin tai R- ja S-varfariinin metaboliaa merkitsevästi, mikä osoittaa, että Arimidexin samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitseviä sytokromi P450 -välitteisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Maltese: L-istudji kliniċi b'antipyrine u warfarin urew li f'doża ta' 1 mg, anastrozole ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-metaboliżmu ta' antipyrine u ta' R- u Swarfarin u dan jindika li l-għoti flimkien ta' Arimidex ma' prodotti mediċinali oħra mhuwiex probabbli li jirriżulta f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' prodotti mediċinali medjati millenzimi CYP.
Finnish: CHMP tuki myyntiluvan haltijan ehdotusta jättää tämä varoitus pois yhdenmukaistetusta sanamuodosta, sillä julkaistut kliiniset tutkimukset eivät osoita Arimidexin käytöstä seuraavaa merkitsevää kokonaiskolesterolin tai LDL-C:n nousua tai HDL-C:n laskua.
Maltese: Is-CHMP appoġġa l-proposta mill-MAH biex din it-twissija ma tiġix inkluża fil-formolazzjoni ta' kliem armonizzata, ladarba l-istudji kliniċi ppubblikati ma jindikawx żieda sinifikanti fil-kolesterol totali jew LDL-C, jew tnaqqis fl-HDL-C wara l-użu b' Arimidex.
Finnish: Kliinistä kokemusta tahattomasta yliannostuksesta on vain vähän.
Maltese: L-esperjenza klinika ta' doża eċċessiva aċċidentali hija limitata.
Finnish: Vaikuttavan aineen eritelmä on yhdenmukaistettu, ja se sisältää seuraavat testit: kuvaus, tunnistus, liuoksen kirkkaus, sulfaattituhka, vesipitoisuus, vahvuus, liittyvät aineet, liuotinjäämät, raskasmetallit, ominaispinta-ala ja mikroskopia.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, lidentifikazzjoni, iċ-ċarezza tas-soluzzjoni, l-irmied sulforiku, il-kontenut tal-ilma, il-qawwa, issustanzi relatati, is-solvent residwu, il-metalli tqal, l-erja speċifika tas-superfiċje u l-mikroskopija.
Finnish: Arimidex-tabletin myyntilupahakemuksen laatua koskevat moduulit on yhdenmukaistettu NTA (hakijoiden opas) -rakenteesta CTD (Yhteinen tekninen asiakirja) -rakenteeseen.
Maltese: Il-Moduli ta' Kwalità tal-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-Pillola Arimidex ġew armonizzati u aġġornati minn format ta' Notifika lil Applikant (NTA) għal format ta' Dokument Tekniku Komuni (CTD).
Finnish: Tutkimuksessa 1033IL/0014 suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) oli noin 30 prosenttia alhaisempi vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli stabiili maksakirroosi, vaikka plasman anastrotsolipitoisuudet vapaaehtoisilla maksakirroosipotilailla olivat samaa luokkaa kuin terveillä tutkittavilla muissa tutkimuksissa.
Maltese: Fl-istudju 1033IL/0014, it-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara għoti orali, kienet ta' madwar 30% inqas fil-voluntiera b'ċirrożi epatika stabbli, minkejja li l-konċentrazzjonijiet ta' anastrozole filplażma fil-voluntiera b'ċirrożi epatika kienu skont il-firxa ta' konċentrazzjonijiet li dehru f'individwi normali fi provi oħra.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla estradiolia muodostuu ensisijaisesti androsteenidionin muuttuessa estroniksi aromataasientsyymikompleksin katalysoimana perifeerisissä kudoksissa.
Maltese: F'nisa wara lmenopawża, estradiol huwa primarjament prodott mill-konverżjoni ta' androstenedione għal estrone permezz tal-kumpless tal-enzima aromatase fit-tessuti periferali.
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdaksi 4.2.
Maltese: Is-CHMP innota l-proposta tal-MAH għal sezzjoni 4.2.
Finnish: Raskaus
Maltese: Tqala
Finnish: Tutkimuksessa 1033IL/0018 suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) ei muuttunut vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), mikä on yhdenmukainen tulos sen tosiseikan kanssa, että anastrotsoli eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla.
Maltese: Ma kienx hemm tibdil fit-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara l-għoti orali, fil-voluntiera b'indeboliment renali sever (GFR <30ml/min) fl-istudju 1033IL/0018, u dan huwa konsistenti mal-fatt li anastrozole huwa primarjament eliminat permezz tal-metaboliżmu.
Finnish: Arimidex 1mg filmsko obložene tablete
Maltese: Arimidex 1 mg film coated tablets
Finnish: Luton LU1 3LU
Maltese: LU1 3LU
Finnish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, No. 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Finnish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Maltese: 1113 Budapest, Bocskai ut 134-146 Hungary
Finnish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Finnish: SK10 2NA
Maltese: SK10 2NA, United Kingdom
Finnish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Maltese: Rueil-Malmaison CEDEX
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT, ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Maltese: B-1180 Brussell, Belgium
Finnish: AstraZeneca
Maltese: L-Awstrija
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Maltese: AstraZeneca GmbH 22880
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Maltese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Finnish: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Maltese: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Finnish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Maltese: AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Finnish: 100 tablettia
Maltese: 100 pillola
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuu 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2015
Finnish: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia
Maltese: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ir-Renju Unit
Finnish: Tablettimuodon absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87 %.
Finnish: Kinidiini ja muut CYP2D6:n estäjät
Maltese: Quinidine u impedituri oħra ta' CYP2D6
Finnish: 14 x 1 tablettia 28 x 1 tablettia 49 x 1 tablettia 56 x 1 tablettia 98 x 1 tablettia
Maltese: 14 x 1 pilloli 28 x 1 pilloli 49 x 1 pilloli 56 x 1 pilloli 98 x 1 pilloli
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia),
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoressija)
Finnish: Leukopenia Neutropenia Trombosytopenia
Maltese: Lewkopenija Newtropenija Tromboċitopenija
Finnish: Seuraavilla haittavaikutuksilla saattoi olla annos-vastesuhde: ekstrapyramidaalihäiriö (ilmaantuvuudet 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %, lumelääke: 1,7 %) ja akatisia (ilmaantuvuudet 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %, lumelääke: 1,7 %).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, plaċebo, 1.7 %); u akatisija (linċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, plaċebo, 1.7 %).
Finnish: Maligni neuroleptisyndrooma (NMS)
Maltese: Sindromu Newrolettiku malinn (NMS)
Finnish: Grand mal -kohtaus Serotoniinioireyhtymä Puheen häiriöt
Maltese: Konvulżjoni grand mal Sindromu tas-serotonin Disturb fid-diskors
Finnish: Kokonaisriskisuhteen (HR) pistearvio kaikki tutkittavat mukaan lukien oli 0,461 (95 % luottamusväli, 0,242-0,879).
Maltese: Il-punt ta' stima tal-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) kien globalment (individwi kollha) 0.461 (95 % tal-intervall ta' kunfidenza, 0.242-0.879) fil-popolazzjoni sħiħa.
Finnish: Aripipratsolilla oli voimakas kiinnittymistaipumus in vitro dopamiini-D2- ja -D3-, serotoniini-5HT1a- ja -5HT2a-reseptoreihin ja kohtalainen affiniteetti dopamiini-D4-, serotoniini-5HT2cja -5HT7-, alfa1-adrenergisiin ja histamiini-H1-reseptoreihin.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5HT1a u 5HT2a, u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5HT2c u 5HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Indigokarmiini (E 132) alumiinilakka
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132)