FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media dal basale del numero mensile medio di giorni di emicrania durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s migrenom tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
Italian: − 1 compressa di garza o batuffolo di cotone per ogni iniezione
Croatian: − 1 jastučić od gaze ili smotuljak vate po injekciji
Italian: Acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato Polisorbato 80 (E 433)
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije na mjestu injekcije
Italian: Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Italian: L'efficacia di fremanezumab è stata valutata nell'emicrania episodica in uno studio randomizzato, multicentrico, della durata di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco (Studio 1).
Croatian: Djelotvornost fremanezumaba kod epizodne migrene bila je ocijenjena u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Ispitivanje 1).
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese
Croatian: 225 mg mjesečno
Italian: In totale, 875 pazienti (742 donne e 133 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=291), 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=290) o somministrazione mensile di placebo (n=294), tutti per iniezione sottocutanea.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 875 bolesnika (742 žene, 133 muškarca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=291), 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=290) ili mjesečna primjena placeba (n=294) primijenjenog supkutanom injekcijom.
Italian: 1 siringa preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 siringhe preriempite con 1,5 mL di soluzione
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1,5 ml otopine 3 napunjene štrcaljke s 1,5 ml otopine
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 2).
Croatian: I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti tablicu 2).
Italian: Confezioni da 1 o 3 siringhe preriempite.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 3 napunjene štrcaljke.
Italian: È necessario seguire attentamente le istruzioni dettagliate per l'uso fornite alla fine del foglio illustrativo.
Croatian: Detaljne upute za primjenu sadržane na kraju upute o lijeku moraju se pažljivo slijediti korak po korak.
Italian: A cosa serve AJOVY
Croatian: Za što se koristi AJOVY
Italian: − Verificare che il medicinale all'interno della siringa sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
Croatian: Provjerite da lijek u štrcaljki izgleda bistro i bezbojno do blijedožuto.
Italian: 1 penna preriempita con 1,5 mL di soluzione 3 penne preriempite con 1,5 mL di soluzione
Croatian: 1 napunjena brizgalica s 1,5 ml otopine 3 napunjene brizgalice s 1,5 ml otopine
Italian: b) Effettuare l'iniezione seguendo questi passaggi.
Croatian: b) Ubrizgajte lijek, slijedeći korake u nastavku.
Italian: − Nella penna preriempita possono essere presenti piccole bolle d'aria.
Croatian: Možda ćete vidjeti male mjehuriće zraka u napunjenoj brizgalici.
Italian: AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Croatian: AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Italian: La siringa è solo per uso singolo.
Croatian: Štrcaljka služi samo za jednokratnu uporabu.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Italian: Figura 2: Variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata per lo Studio 2
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s glavoboljom najmanje umjerene težine za Ispitivanje 2
Italian: AJOVY Penna
Croatian: brizgalica AJOVY
Italian: 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
Croatian: I zapremnine 2,25 ml, s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom.
Italian: In totale, 1.130 pazienti (991 donne e 139 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: dose iniziale di 675 mg di fremanezumab, seguita da 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=379), 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=376) o somministrazione mensile di placebo (n=375), tutti per iniezione sottocutanea.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 1130 bolesnika (991 žena, 139 muškaraca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba početne doze nakon koje je uslijedilo 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=379), 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=376)
Italian: AJOVY è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Croatian: AJOVY je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 41 anni (intervallo: da 18 a 70 anni); l'88% era di sesso femminile e il 79% era bianco.
Croatian: 70 godina), 88% njih su bile žene, a 79% bijelci.
Italian: − Non iniettare AJOVY in una zona dolorante, arrossata, calda, con lividi, indurita, con tatuaggi o con cicatrici o smagliature.
Croatian: tvrdo, tetovirano ili ima ožiljke ili strije.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati integrati degli studi clinici su AJOVY non ha rivelato una differenza nella farmacocinetica di fremanezumab in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata rispetto a quelli con funzione renale o epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: AJOVY nije otkrila razliku u farmakokinetici fremanezumaba u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega ili jetre
Italian: − Se sono necessarie più iniezioni, le si possono effettuare nella stessa zona o in zone diverse (addome, coscia, braccio), evitando però lo stesso identico punto.
Croatian: Ako su potrebne višestruke injekcije, mogu se dati na isto ili u različita područja
Italian: Prurito in sede di iniezione
Croatian: osip na mjestu primjene injekcije
Italian: I pazienti arruolati presentavano un'anamnesi di almeno 12 mesi di emicrania (con e senza aura) secondo i criteri diagnostici dell'International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Croatian: Međunarodne klasifikacije glavobolja (ICHD-III), migrenu (sa ili bez aure) u anamnezi najmanje 12 mjeseci.
Italian: Penna preriempita
Croatian: Napunjena brizgalica
Italian: c. Non riciclare il contenitore per oggetti taglienti usato.
Croatian: Nemojte reciklirati upotrijebljeni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Italian: • Durante l'iniezione, lo stantuffo blu si sposta lungo la finestra di visualizzazione fino a occuparla completamente quando l'iniezione è completa.
Croatian: • Plavi klip se tijekom ubrizgavanja spušta duž kontrolnog prozorčića.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse in studi clinici Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
Italian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Croatian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Italian: − 1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti o resistente alla foratura b) Mettere i prodotti che ha riunito su una superficie piana pulita.
Croatian: b) Pribor koji ste prikupili, stavite na čistu, ravnu površinu.
Italian: AJOVY 225 mg preparazione iniettabile fremanezumab s.c.
Croatian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
Italian: Tasso di responder al 75% per MMD
Croatian: 75%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
Italian: Fattori intrinseci ed estrinseci
Croatian: Intrinzični i ekstrinzični faktori
Italian: Le ADR osservate negli studi clinici sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ogni classe di frequenza, le ADR sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,5 ml otopine.
Italian: (Nota: quando lo stantuffo blu occupa tutta la finestra di visualizzazione è ancora possibile vedere il fermo grigio).
Croatian: Kada je ubrizgavanje potpuno dovršeno, u kontrolnom se prozorčiću vidi samo plavi klip. (Napomena: Nakon što plavi klip ispuni kontrolni prozorčić, i dalje ćete moći vidjeti sivi čep.)
Italian: Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, con pH pari a 5,5 e osmolalità pari a 300-450 mOsm/kg.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina s pH od 5,5 i osmolalnošću od
Italian: Come usare AJOVY
Croatian: Kako primjenjivati AJOVY
Italian: Tasso di responder al 50% per MMD
Croatian: 50%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s glavoboljom najmanje umjerene težine tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
Italian: Tasso di responder al 75% per MHD
Croatian: 75%-tna stopa terapijskog odgovora za MHD
Italian: Актавис ЕАД Teл.
Croatian: България Актавис ЕАД
Italian: Parti della siringa preriempita di AJOVY
Croatian: Dijelovi AJOVY napunjene štrcaljke
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese con dose iniziale di 675 mg
Croatian: 225 mg mjesečno uz početnu dozu od
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 1,5 ml otopine.
Italian: Eruzione cutanea in sede di iniezione
Croatian: Otopina za injekciju
Italian: Tasso di responder al 50% per MHD
Croatian: 50%-tna stopa terapijskog odgovora za MHD
Italian: CGRP.
Croatian: RMP-a.
Italian: Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0001
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p=0,0001
Italian: 1 capsula
Croatian: 1 kapsula
Italian: 4 x 1 capsule (dose unitaria)
Croatian: 4 x 1 kapsula (jedinična doza)
Italian: Contenuto (concentrazion e)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Italian: 4 anni.
Croatian: 4 godine
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state mantenute per tutti i cicli.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost održale su se tijekom svih ciklusa.
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje.
Italian: Akynzeo non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Croatian: Akynzeo ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Italian: Interazioni supplementari
Croatian: Dodatne interakcije
Italian: Gli effetti sono risultati reversibili o parzialmente reversibili dopo il periodo di recupero.
Croatian: Učinci su bili reverzibilni ili djelomično reverzibilni nakon razdoblja oporavka.
Italian: La dose abituale è 1 capsula.
Croatian: Uobičajena doza je 1 kapsula.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
Italian: Akynzeo contiene due medicinali ("principi attivi"), chiamati:
Croatian: Akynzeo sadrži dva lijeka (djelatne tvari) pod nazivom:
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Italian: • mancanza di energia (sensazione di debolezza)
Croatian: • manjak energije (osjećaj slabosti)
Italian: • perdita dei capelli
Croatian: • gubitak kose
Italian: Pertanto, l'uso in questi pazienti deve essere evitato.
Croatian: Stoga treba izbjegavati primjenu u tih bolesnika.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Italian: Se non desidera prendere Akynzeo, ne discuta con il medico.
Croatian: Ako ne želite uzimati Akynzeo, porazgovarajte o tome s liječnikom.
Italian: Giorni da 2 a 3
Croatian: Od 2. do 3. dana
Italian: • Prenda la capsula circa 1 ora prima di iniziare il ciclo di chemioterapia.
Croatian: • Uzmite kapsulu otprilike 1 sat prije početka ciklusa kemoterapije.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Italian: Se prende più Akynzeo di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više Akynzea nego što ste trebali
Italian: • diminuzione dell'appetito
Croatian: • oslabljen apetit
Italian: • modificazioni (o disturbi) del ritmo del cuore
Croatian: • promjene (ili poremećaji) srčanog ritma
Italian: • improvviso crollo nervoso, cambio dell'umore
Croatian: • iznenadni živčani slom, promjena raspoloženja
Italian: N = 725 % valore-p*
Croatian: N = 725 % p-vrijednost*
Italian: • pressione sanguigna alta
Croatian: • visoki krvni tlak
Italian: • se è in corso una gravidanza.
Croatian: • ako ste trudni.
Italian: Non era previsto un limite predefinito del numero di cicli consecutivi ripetuti per un paziente.
Croatian: Nije bilo unaprijed određene granice u broju ponavljanih uzastopnih ciklusa za bilo kojeg bolesnika.
Italian: In totale, 724 pazienti (99,9%) sono stati trattati con ciclofosfamide.
Croatian: Ukupno 724 bolesnika (99,9%) liječeno je ciklofosfamidom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Akynzeo capsule nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Akynzeo kapsula u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Italian: Questi effetti non sono stati considerati d'importanza clinica.
Croatian: Ti se učinci nisu smatrali klinički značajnima.
Italian: Tutte queste reazioni sono state non comuni.
Croatian: Sve ove nuspojave bile su manje česte.
Italian: • Può prendere Akynzeo con o senza cibo.
Croatian: • Akynzeo možete uzimati s hranom ili bez nje.
Italian: Contiene saccarosio e sorbitolo.
Croatian: Sadrži saharozu i sorbitol.
Italian: * valore p derivato dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per fascia d'età e regione.
Croatian: * p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelova testa, stratificirana prema dobnoj skupini i regiji.
Italian: • se è allergico a netupitant o palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • ako ste alergični na netupitant ili palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Giorni a 2 a 4
Croatian: Od 2. do 4. dana
Italian: L'attività antiemetica di Akynzeo è stata mantenuta nel corso di tutti i cicli ripetuti per i pazienti che hanno continuato il trattamento in ciascuno dei cicli multipli.
Croatian: Antiemetičko djelovanje Akynzea održalo se kroz sve ponavljane cikluse u onih bolesnika koji su nastavili sudjelovanje u svakom od višestrukih ciklusa.
Italian: • rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TB) e di altre infezioni.
Croatian: • rifampicin - za liječenje tuberkuloze (TB) i drugih infekcija.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a un mese dopo il trattamento con questo medicinale.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i još do mjesec dana nakon liječenja ovim lijekom.
Italian: • ketoconazolo, per il trattamento della sindrome di Cushing
Croatian: • ketokonazol - za liječenje Cushingova sindroma
Italian: Eritromicina e midazolam
Croatian: Eritromicin i midazolam
Italian: Regime di trattamento Giorno 1
Croatian: Režim liječenja 1. dan
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l'ultima dose.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja ovim lijekom i još 1 mjesec nakon zadnje doze.
Italian: Quando netupitant è stato somministrato il Giorno 8 di un regime di 12 giorni di digossina, non si sono osservate variazioni nella farmacocinetica di digossina.
Croatian: Kada je netupitant primijenjen 8. dana u 12-dnevnom režimu digoksina, nisu opažene promjene u farmakokinetici digoksina.
Italian: Dato che possono indurre capogiri, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari se compaiono tali sintomi.
Croatian: Budući da mogu izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima ako im se pojave takvi simptomi.
Italian: Non sono disponibili dati sulla biodisponibilità assoluta di netupitant nell'uomo; sulla base dei dati derivanti da due studi con netupitant per via endovenosa, si stima che la biodisponibilità nell'uomo sia superiore al 60%.
Croatian: Nema podataka za apsolutnu bioraspoloživost netupitanta u ljudi; na temelju podataka iz dva ispitivanja s intravenskim netupitantom, procijenjeno je da je bioraspoloživost u ljudi veća od 60%.
Italian: I metaboliti M1, M2 e M3 si sono tutti dimostrati farmacologicamente attivi in un modello farmacodinamico animale, dove M3 è risultato il più potente e M2 il meno attivo.
Croatian: Svi metaboliti M1, M2 i M3 pokazali su se farmakološki djelatnim u životinjskom modelu farmakodinamike, pri čemu je M3 bio najpotentiji, a M2 najmanje djelatan.
Italian: Giorno 1
Croatian: 1. dan
Italian: Palonosetron ha un volume di distribuzione di circa 8,3 ± 2,5 l/kg.
Croatian: Palonozetron ima volumen distribucije od približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Italian: • sensazione di calore, arrossamento del viso o di altre aree della pelle (sensazione di arrossamento)
Croatian: • osjećaj vrućine, crvenilo lica ili drugih područja kože (osjećaj navale crvenila)
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Italian: Il terzo metabolita, M2, si lega per > 97% alle proteine plasmatiche.
Croatian: Treći glavni metabolit, M2, vezan je za proteine plazme > 97%.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di popolazione, i pazienti con ridotta clearance della creatinina (CLCR) avevano anche una ridotta clearance di palonosetron; tuttavia, questa riduzione non porterebbe a una variazione significativa dell'esposizione a palonosetron.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike, bolesnici sa smanjenim klirensom kreatinina (CLCR) imali su također smanjeni klirens palonozetrona, ali to smanjenje ne bi trebalo rezultirati značajnom promjenom u izloženosti palonozetronu.
Italian: Medicinali serotoninergici (ad es. SSRI e SNRI)
Croatian: Serotoninergički lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
Italian: Di questi, 1438 pazienti (98,8%) hanno completato il ciclo 1 e 1286 pazienti (88,4%) hanno continuato il trattamento nella fase di estensione con cicli multipli.
Croatian: Od njih, 1438 bolesnika (98,8%) završilo je 1. ciklus, a 1286 bolesnika (88,4%) nastavilo je liječenje u produžetku od više ciklusa.
Italian: Smetta di prendere Akynzeo e informi immediatamente il medico se nota il seguente effetto indesiderato grave - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Croatian: Prestanite uzimati Akynzeo i odmah obavijestite liječnika ako opazite navedenu ozbiljnu nuspojavumožda Vam je potrebno hitno medicinsko liječenje:
Italian: Netupitant Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije opažen učinak na plodnost.
Italian: EU/1/15/1001/002
Croatian: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Italian: Data del rinnovo più recente:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Italian: Una capsula da 300 mg/0,5 mg deve essere somministrata circa un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
Croatian: Jednu kapsulu od 300 mg/0,5 mg treba primijeniti otprilike jedan sat prije početka svakog ciklusa kemoterapije.
Italian: Se decide di non prendere Akynzeo (o un altro medicinale simile), è probabile che la chemioterapia le provochi nausea e vomito.
Croatian: Ako odlučite da nećete uzimati Akynzeo (ili neki drugi sličan lijek), moguće je da ćete zbog kemoterapije osjećati mučninu i povraćati.
Italian: 1,4 sorbitano Titanio biossido (E171)
Croatian: 1,4 sorbitan titanijev dioksid (E171)
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Croatian: • Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Italian: Dopo il completamento del ciclo 1, i pazienti avevano la possibilità di partecipare a un'estensione dello studio con cicli multipli, ricevendo lo stesso trattamento assegnato nel ciclo 1.
Croatian: Nakon završetka 1. ciklusa, bolesnici su mogli izabrati da sudjeluju u produžetku od nekoliko ciklusa, s tim da primaju istu terapiju koja im je dodijeljena u 1. ciklusu.
Italian: Si deve esercitare cautela nell'uso di questo medicinale in pazienti di età superiore a 75 anni, a causa della lunga emivita dei principi attivi e della limitata esperienza in questa popolazione.
Croatian: Potreban je oprez kada se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika starijih od 75 godina zbog dugog poluvijeka djelatnih tvari i ograničenog iskustva s tom populacijom.
Italian: • problemi del sonno
Croatian: • teškoće sa spavanjem
Italian: Non prenda Akynzeo se è in corso una gravidanza o se è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive.
Croatian: Nemojte uzimati Akynzeo ako ste trudni ili ako ste žena reproduktivne dobi koja ne koristi kontracepciju.
Italian: Se pensa di avere preso più medicinale di quanto deve, informi immediatamente il medico.
Croatian: Mislite li da ste možda uzeli više nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Italian: Si stima che l'eliminazione attraverso le due vie sia completa entro il Giorno 29-30 post-somministrazione.
Croatian: Procijenjeno je da je eliminacija na oba načina završila do 29.30. dana nakon doze.
Italian: • midazolam, un sedativo usato per il trattamento dell'ansia
Croatian: • midazolam - sedativ koji se koristi za liječenje tjeskobe
Italian: • medicinali che possono causare un battito cardiaco irregolare, quali amiodarone, nicardipina,
Croatian: • lijekove koji mogu prouzročiti nepravilne srčane otkucaje kao što su amiodaron, nikardipin,
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di Akynzeo
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku Akynzea
Italian: • sensazione di giramento (vertigine), sensazione di capogiro o difficoltà a dormire (insonnia)
Croatian: • vrtoglavica (vertigo), osjećaj omaglice ili teškoće sa spavanjem (nesanica)