FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Emgality, galcanezumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde sig til CGRP og blokere det, så blodkarrene kan få deres normale størrelse igen.
Finnish: Emgalityn vaikuttava aine galkanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on kehitetty kiinnittymään CGRP:hen ja estämään sen toimintaa, jolloin se auttaa verisuonia palaamaan normaalikokoonsa.
Danish: Et stof kaldet CGRP har vist sig at medvirke til udviklingen af migræne ved at udvide blodkarrene i hjernen.
Finnish: Aineen nimeltä CGRP on osoitettu osallistuvan migreenin kehittymiseen laajentamalla verisuonia aivoissa.
Danish: En oversigt over Emgality, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Emgality-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Emgality er et lægemiddel til forebyggelse af migræne hos voksne, der har migræne mindst fire dage om måneden.
Finnish: Emgality on lääke, jota käytetään migreenin estämiseen aikuisilla, joilla on migreeni vähintään neljänä päivänä kuukaudessa.
Danish: Andre oplysninger om Emgality
Finnish: Muuta tietoa Emgality-valmisteesta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emgality?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Emgalityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvad er Emgality, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Emgality indsprøjtes under huden med en fyldt sprøjte eller pen.
Finnish: Emgality injektoidaan ihon alle esitäytettyä ruiskua tai kynää käyttäen.
Danish: Det indeholder det aktive stof galcanezumab.
Finnish: Sen vaikuttava aine on galkanetsumabi.
Danish: Emgality udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af migræne.
Finnish: Emgality-valmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja migreenin hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito.
Danish: Hvordan virker Emgality?
Finnish: Miten Emgality vaikuttaa?
Danish: I to studier med 1.784 patienter, som led af migræne i mellem fire og fjorten dage om måneden, havde de patienter, der fik Emgality, fire eller fem færre dage med migræne om måneden sammenlignet med to til tre dage færre for patienter, der fik en placeboindsprøjtning.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 784 potilasta, joilla oli migreeni 4-14 päivänä kuukaudessa, migreenipäivien määrä väheni Emgality-valmistetta saaneilla potilailla 4-5 päivää kuukaudessa ja lumelääkeinjektion saaneilla potilailla 2-3 päivää.
Danish: Bivirkningerne ved Emgality anses for at være håndterbare, da de fleste er lette eller moderate.
Finnish: Emgalityn sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa, ja ne ovat vakavuudeltaan enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emgality.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emgalityn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: For mere information om brug af Emgality, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Emgalityn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: I et andet studie med 1.117 patienter, der i gennemsnit led af migræne i mere end 15 dage om måneden (kronisk migræne), havde de patienter, der fik Emgality, i gennemsnit fem færre dage med migræne om måneden sammenholdt med ca. tre færre dage hos de patienter, der fik placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 1 117 potilaalla oli migreeni keskimäärin useammin kuin 15 päivänä kuukaudessa (krooninen migreeni), Emgality-valmistetta saaneiden potilaiden migreenipäivien määrä väheni keskimäärin noin viisi päivää kuukaudessa, kun lumelääkettä saaneilla vähenemä oli noin kolme päivää.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Emgality?
Finnish: Mitä riskejä Emgality-valmisteeseen liittyy?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Emgality fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emgalityn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Emgality?
Finnish: Mitä hyötyä Emgality-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan anvendes Emgality?
Finnish: Miten Emgality-valmistetta käytetään?
Danish: Emgality har i tre hovedstudier vist sig at være effektivt til at reducere antallet af dage, som patienterne lider af migræne i. Samlet set gav Emgality to færre dage med migræne om måneden sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Finnish: Emgalityn osoitettiin kolmessa päätutkimuksessa vähentävän tehokkaasti niiden päivien määrää, joina potilaat kärsivät migreenistä.
Danish: • den ser beskadiget ud
Finnish: • se näyttää vahingoittuneelta
Danish: Ældre (> 65 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat ( > 65 vuotta)
Danish: Håndtér den med forsigtighed.
Finnish: Käsittele sitä varoen.
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Finnish: Usein kysyttyä
Danish: Hold øje med allergiske reaktioner
Finnish: Pidä silmällä allergisia reaktioita
Danish: Det er helt normalt.
Finnish: Se on normaalia.
Danish: • medicinen er frosset
Finnish: • lääke on jäätynyt
Danish: Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Danish: Sesto Fiorentino (FI) Italien
Finnish: Sesto Fiorentino (FI) Italia
Danish: Inden du starter
Finnish: Ennen aloittamista
Danish: Hvis stemplet sidder fast eller er beskadiget:
Finnish: Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:
Danish: 77,8 % af patienterne gennemførte behandlingsperioden.
Finnish: 77,8 % potilaista suoritti hoitovaiheen loppuun.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for disse patienter.
Finnish: Näistä potilaista ei ole saatavana turvallisuustietoja.
Danish: Emgality kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Finnish: Emgality voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Danish: Sørg for, at du har den rette medicin.
Finnish: Varmista, että lääke on oikea.
Danish: Patienter > 65 år blev også udelukket.
Finnish: Myös yli 65-vuotiaat potilaat suljettiin pois.
Danish: Alvorlig overfølsomhed
Finnish: Vakava yliherkkyys
Danish: Sørg for at pennen er 'låst'.
Finnish: Varmista, että kynä on lukittu.
Danish: Det begynder at virke efter ca. 1 uge.
Finnish: Lääkkeen vaikutus alkaa noin viikossa.
Danish: Alder, køn, vægt, race, etnicitet
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu, etninen tausta
Danish: Drej låseringen til position 'ulåst'.
Finnish: Käännä lukitusrengas avaa lukitus -asentoon.
Danish: Behandlingsfordelen bør vurderes inden for 3 måneder efter start af behandlingen.
Finnish: Hoidon hyöty on arvioitava 3 kk kuluessa hoidon aloittamisesta.
Danish: 279 patienter blev behandlet i 12 måneder.
Finnish: 279 potilasta altistui lääkeaineelle 12 kk ajan.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Procentdel, %
Finnish: Prosenttiosuus, %
Danish: Emgality indeholder natrium
Finnish: Emgality sisältää natriumia
Danish: • udløbsdatoen på etiketten er overskredet
Finnish: • etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt ohi
Danish: Kardiovaskulær risiko
Finnish: Kardiovaskulaariset riskit
Danish: Galcanezumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Galkanetsumabin turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede spædbarn i løbet af denne korte periode.
Finnish: Imetettävälle lapselle tämän lyhyen ajanjakson aikana koituvaa riskiä ei siis voida sulkea pois.
Danish: Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde pennen roligt og fast mod huden.
Finnish: V. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa kynän pitelemistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
Danish: • Stik nålen ind i en vinkel på 45 grader.
Finnish: • Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Danish: Brug ikke Emgality - hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Finnish: Älä käytä Emgalitya - jos olet allerginen galkanetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Under 2,5 % af patienterne i disse studier udgik på grund af bivirkninger.
Finnish: Alle 2,5 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Danish: MSQ måler indvirkningen af migræne på arbejde eller daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, koncentration, energi og træthed.
Finnish: MSQ-kyselyllä mitataan migreenin vaikutusta työhön tai arkitoimiin, ystävyyssuhteisiin ja perhe-elämään, vapaa-aikaan, tuottavuuteen, keskittymiskykyyn, energisyyteen ja väsymykseen.
Danish: 2 Placér og lås op
Finnish: 2 Aseta paikoilleen ja poista lukitus
Danish: Sådanne tegn er anført under "alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Finnish: Nämä merkit on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 4, "Vakavat haittavaikutukset".
Danish: De fleste reaktioner var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Danish: Emgality er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige hjertekarsygdomme.
Finnish: Emgalitya ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
Danish: Beslutning om at fortsætte behandlingen skal træffes individuelt for den enkelte patient.
Finnish: Mahdollisesta hoidon jatkamisesta tämän jälkeen on päätettävä potilaskohtaisesti.
Danish: Hvis injektionssprøjten opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.
Finnish: Jos ruiskua on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, andre midler mod migræne, ATC-kode: N02CX08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: analgeetit, muut migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX08
Danish: Galcanezumab er ikke blevet undersøgt hos ældre patienter.
Finnish: Galkanetsumabia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Danish: Kontrollér pennen og medicinen
Finnish: Tarkista kynä ja lääke
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført nogen lægemiddelinteraktionsstudier.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Indsprøjt ikke inden for 5 cm fra navlen.
Finnish: Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Danish: • Foretag ikke indsprøjtning på samme sted som før.
Finnish: • Älä pistä lääkettä samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Danish: Fremstiller: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. november 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. marraskuuta 2018
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Emgality.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Emgalitya.
Danish: Hos 86 % af de patienter, der rapporterede smerter på injektionsstedet, forekom hændelsen inden for 1 time efter injektionen og fortog sig i gennemsnit inden for 1 dag.
Finnish: 86 %:lla potilaista, jotka ilmoittivat injektiokohdan kipua, tapahtuma ilmeni 1 tunnin kuluessa injektiosta, ja se korjaantui keskimäärin 1 vuorokaudessa.
Danish: Doser på op til 600 mg er blevet administreret subkutant hos mennesker uden dosisbegrænsende toksicitet.
Finnish: Ihmisille on annettu enintään 600 mg annoksia ihon alle ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Danish: Det er bedst at undgå brug af Emgality under graviditet, da virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder ikke kendes.
Finnish: On hyvä välttää Emgality-valmisteen käyttöä raskauden aikana, sillä lääkkeen raskausaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
Danish: EVOLVE-2 - Episodisk migræne
Finnish: EVOLVE 2 - Episodinen migreeni
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere en oversprunget dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med månedlig dosering.
Finnish: Potilaita on neuvottava pistämään unohtunut annos mahdollisimman pian ja tämän jälkeen palaamaan kuukausittaiseen annosteluun.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af galcanezumab straks stoppes, og passende behandling skal igangsættes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio, galkanetsumabin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Danish: 3 Tryk og hold nede
Finnish: 3 Paina pohjaan ja odota
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsættes straks.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: På tværs af de 3 studier var patienterne hovedsageligt kvinder (> 83 %) med en middelalder på 41 år og en migrænehistorie på gennemsnitligt 20-21 år.
Finnish: Näissä 3 tutkimuksessa potilaat olivat enimmäkseen naispuolisia (> 83 %), ikäkeskiarvo oli 41 v ja potilaat olivat sairastaneet migreeniä keskimäärin 20-21 vuotta.
Danish: Efter at have fået træning kan patienterne selv foretage injektionen af galcanezumab, hvis en sundhedsfaglig person skønner, at det er hensigtsmæssigt.
Finnish: Opetuksen jälkeen potilas voi pistää galkanetsumabin itse, jos terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
Danish: Anafylaksi Angioødem
Finnish: Anafylaksia Angioedeem
Danish: Hvis den første indsprøjtning for eksempel var i abdomen, kan den næste indsprøjtning være i et andet området af abdomen.
Finnish: Jos ensimmäinen pistos annettiin esimerkiksi vatsan alueelle, seuraava pistos voidaan antaa toiseen kohtaan vatsan alueella.
Danish: Eksponeringen for galcanezumab stiger proportionalt med dosis.
Finnish: Galkanetsumabialtistus suurenee suhteessa annokseen.
Danish: Bortskaf pennen og brug en ny.
Finnish: Hävitä kynä ja ota uusi käyttöön.
Danish: 96 tilfælde blev identificeret (29 alvorlige, 0 dødelige tilfælde), som beskrev overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner eller angioødem; 18 tilfælde (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) blev kvalificeret som anafylaksisk reaktion SMQ, 40 tilfælde blev kvalificeret som angioødem SMQ (begrænset) og 36 tilfælde blev beskrevet som udslæt.
Finnish: 96 tapausta, joissa kuvattiin yliherkkyysreaktioita, anafylaktisia reaktioita tai angioedeemaa, tunnistettiin (29 vakavaa, 0 kuolemaan johtanutta); 18 tapausta (14 vakavaa, 4 ei-vakavaa) kuului anafylaktisen reaktion standardoituun MedDRA-hakuun (Standardised MedDRA Query, SMQ), 40 tapausta kuului angioedeeman SMQ (suppea) -hakuun, ja 36 tapausta kuvattiin ihottumaksi.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Emgality Du må ikke stoppe med at bruge Emgality uden først at have talt med din læge.
Finnish: Jos lopetat Emgalityn käytön Älä lopeta Emgalityn käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk i løbet af de første dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten synnytyksen jälkeisten päivien aikana, minkä jälkeen pitoisuudet pienenevät pian matalalle tasolle.
Danish: MIDAS total score N
Finnish: MIDAS-kokonaispisteet N
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af alder (18-65 år), køn, vægt, race eller etnicitet, da der ikke var nogen klinisk betydningsfuld effekt af disse faktorer på den tilsyneladende clearance eller tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän (18-65 v), sukupuolen, painon, rodun eikä etnisen taustan perusteella, sillä nämä tekijät eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan eivätkä näennäiseen jakautumistilavuuteen.
Danish: Før du bruger din fyldte pen:
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä kynää:
Danish: Galcanezumab binder sig til CGRP med høj affinitet (KD = 31 pM) og høj specificitet (> 10.000 gange sammenlignet med de relaterede peptider adrenomedullin, amylin, calcitonin og intermedin).
Finnish: Galkanetsumabi sitoutuu CGRP:hen suurella affiniteetilla (KD = 31 pM) ja spesifisyydellä (> 10 000-kertainen vs. vastaavat peptidit: adrenomedulliini, amyliini, kalsitoniini ja intermediini).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Danish: Størstedelen af hændelserne relateret til injektionsstedet var lette til moderate, og mindre end 0,5 % af patienter, der fik galcanezumab i fase 3-studierne, ophørte med behandlingen på grund af en reaktion på injektionsstedet.
Finnish: Valtaosa injektiokohtaan liittyvistä tapahtumista olivat lieviä tai keskivaikeita, ja alle 0,5 % potilaista, jotka altistuivat galkanetsumabille vaiheen 3 tutkimusten aikana, lopetti hoidon injektiokohdan reaktion vuoksi.
Danish: Injektionsstedet (abdomen, låret, balden og armen) påvirkede ikke signifikant absorptionen af galcanezumab.
Finnish: Injektiokohta (vatsa, reisi, pakara tai käsivarsi) ei vaikuttanut merkitsevästi galkanetsumabin imeytymiseen.
Danish: Hvad nu hvis jeg låser pennen op og trykker på den blågrønne injektionsknap, før jeg drejer hætten af?
Finnish: K. Entä jos avaan kynän lukituksen ja painan sinivihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?
Danish: Allergiske reaktioner over for Emgality er som regel lette til moderate i sværhedsgrad (f.eks. udslæt eller kløe).
Finnish: Emgalityn aiheuttamat allergiset reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia (kuten ihottuma tai kutina).
Danish: Effekten og sikkerheden af galcanezumab er undersøgt i 3 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studier med voksne patienter (N = 2.886).
Finnish: Galkanetsumabin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kolmessa vaiheen 3 satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa aikuispotilailla (N = 2 886).
Danish: 1 % af de patienter, som fik galcanezumab i fase 3-studierne, oplevede svære smerter på injektionsstedet.
Finnish: 1 prosentilla potilaista, jotka altistuivat galkanetsumabille vaiheen 3 tutkimuksissa, oli vaikeaa injektiokohdan kipua.
Danish: Virkningen af galcanezumab på human fertilitet er ikke blevet vurderet.
Finnish: Galkanetsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Danish: Patienter med visse alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra kliniske studier (se pkt.
Finnish: Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä kardiovaskulaarisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Danish: Responsraten er middelprocentdelen af patienter, som opfylder en defineret tærskel for fald i antallet af månedlige MHD'er (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) på tværs af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Finnish: Vasteprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuuden keskiarvo, jotka saavuttavat määritetyn kynnysarvon kuukausittaisten migreenipäivien vähenemisessä (≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 %) kaksoissokkoutetussa hoitovaiheessa.
Danish: Figur 2 Reduktion i månedlige migrænedage over tid i REGAIN-studiet
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen ajan myötä REGAIN-tutkimuksessa
Danish: • Tryk langsomt på trykfladen, så stemplet trykkes helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.
Finnish: • Työnnä mäntä hitaasti kokonaan pohjaan painamalla peukalonsijaa, kunnes koko lääkemäärä on pistetty.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn eller din hørelse, må du ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af pennen.
Finnish: • Jos et näe tai kuule kunnolla, älä käytä kynää ilman sinua hoitavan henkilön apua.
Danish: Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre livskvaliteten.
Finnish: Emgality voi vähentää migreenipäänsärkyjä ja parantaa siten elämänlaatua.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem og urticaria.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia-, angioedeema- ja nokkosihottumatapauksia, on ilmoitettu.
Danish: Smerter eller reaktioner på injektionsstedet
Finnish: Injektiokohdan kipu tai reaktiot
Danish: Hvad nu hvis jeg hører mere end 2 klik under indsprøjtningen - 2 høje klik og et lavt klik.
Finnish: K. Entä jos pistoksen aikana kuuluu enemmän kuin 2 naksahdusta - 2 äänekästä naksahdusta ja yksi hiljainen?
Danish: For en sikkerheds skyld bør galcanezumab undgås under graviditeten.
Finnish: Varmuuden vuoksi galkanetsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: Patienten kan selv foretage injektionen af galcanezumab ved at følge brugervejledningen.
Finnish: Potilas voi pistää galkanetsumabin itse noudattamalla käyttöohjeita.
Danish: Ca. 15 % af patienterne fortsatte med samtidig behandling med topiramat eller propranolol som migræneprofylakse, som tilladt i henhold til protokollen.
Finnish: Noin 15 % potilaista jatkoi samanaikaista topiramaatti- tai propranololihoitoa migreenin estohoitoon tutkimussuunnitelman sallimalla tavalla.
Danish: Personer med migræne kan have øget koncentration af CGRP.
Finnish: Migreeniä sairastavilla henkilöillä saattaa olla tavallista suuremmat CGRP-pitoisuudet.
Danish: Tag pennen ud af køleskabet
Finnish: Ota kynä jääkaapista
Danish: Hvis du har glemt at bruge Emgality Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa Emgality-pistoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Danish: • Fjern pennen fra huden.
Finnish: • Irrota kynä ihosta.
Danish: Anvendelse af galcanezumab under amning kan herefter overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
Finnish: Tämän jälkeen galkanetsumabin käyttöä imetyksen aikana voidaan harkita vain, jos se on kliinisesti tarpeen.
Danish: Over 72 % af de patienter, der gennemførte studiet, rapporterede et 50 % fald i MHD'er ved 12 måneder.
Finnish: Yli 72 % potilaista, jotka suorittivat tutkimuksen loppuun, ilmoitti kuukauden 12 kohdalla migreenipäivien vähentyneen 50 %.
Danish: Størstedelen af reaktionerne på injektionsstedet blev rapporteret inden for 1 dag og fortog sig i gennemsnit inden for 5 dage.
Finnish: Valtaosa injektiokohdan reaktioista ilmoitettiin 1 vrk kuluessa, ja ne lievittyivät keskimäärin 5 vrk kuluessa.
Danish: 1 Drej hætten af
Finnish: 1 Poista suojus
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Danish: Figur 1 Fald i månedlige migrænedage over tid i studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen ajan myötä EVOLVE-1- ja EVOLVE2-tutkimuksissa