FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) **
Slovak: PFS (RECIST v1.1) hodnotené skúšajúcim*
English: Atezolizumab is administered until loss of clinical benefit as assessed by investigator b Nab-paclitaxel is administered on days 1, 8, and 15 of each cycle c
Slovak: Najlepšia podporná liečba alebo pemetrexed a Atezolizumab sa podával až do straty klinického prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho b Nab-paklitaxel sa podával v 1., 8. a 15. deň každého cyklu c Nab-paklitaxel a karboplatina sa podávali počas 4-6 cyklov, alebo do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity,
English: The observed OS improvement was consistently demonstrated across subgroups of patients including those with brain metastases at baseline (HR of 0.54, 95% CI: 0.31, 0.94; median OS of 20.1
Slovak: Pozorované zlepšenie OS bolo konštante preukázané vo všetkých podskupinách pacientov, vrátane pacientov s metastázami v mozgu na začiatku liečby (HR 0,54; 95% IS: 0,31; 0,94; medián OS 20,1 voči 11,9 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí) ako aj u pacientov, ktorí nikdy nefajčili (HR 0,71; 95%
English: * Exploratory OS final analysis at clinical cut-off 24 January 2019 ** PFS, ORR and DOR analyses at clinical cut-off 24 April 2018 *** For descriptive purposes only ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
Slovak: ** Analýzy PFS, ORR a DOR v čase uzávierky klinických údajov k 24. aprílu 2018
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST > 5.0 x ULN or blood bilirubin > 3 x ULN).
Slovak: 5,0násobok ULN alebo bilirubín v krvi > 3-násobok ULN) sa musí liečba atezolizumabom natrvalo ukončiť.
English: Baseline ECOG performance status was 0 (37%) or 1 (63%).
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG na začiatku liečby bol 0 (37
English: POPLAR (GO28753): Randomised phase II trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
Slovak: Randomizované skúšanie fázy II u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC predtým liečených chemoterapiou
English: This study excluded patients who had a history of autoimmune disease; active or corticosteroid-dependent brain metastases; administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment; and administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Slovak: Pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak mali autoimunitné ochorenie v anamnéze; aktívne metastázy v mozgu závislé na liečbe kortikosteroidmi; ak im boli podané živé, oslabené očkovacie látky v priebehu 28 dní pred zaradením do štúdie; ak dostali systémové imunostimulačné látky v priebehu 4 týždňov alebo systémové imunosupresívne lieky v priebehu 2 týždňov pred zaradením do štúdie.
English: OAK (GO28915): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
Slovak: Randomizované klinické skúšanie fázy III u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC predtým liečených chemoterapiou
English: • inflammation of the kidneys
Slovak: • zápal čriev
English: Unopened vial
Slovak: Riedený roztok
English: Figure 9: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Slovak: Graf 9: Stromový graf (forest plot) prežívania bez príznakov progresie ochorenia podľa expresie PD-L1
English: CI = confidence interval; DOR=duration of response; IC = tumour-infiltrating immune cells; IRF = independent review facility; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival;
Slovak: Interval spoľahlivosti; DOR= trvanie odpovede; IC= nádor infiltrujúce imunitné bunky; IRF= nezávislá hodnotiaca komisia; NE= nemožno odhadnúť; ORR= miera objektívnej odpovede; OS= celkové prežívanie; PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=Kritériá hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch, verzia 1.1.
English: Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovali prípady pneumonitídy, vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
English: ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Slovak: ORR (hodnotené IRF; kritéria RECIST v 1.1)
English: Median OS for all patient subgroups (PD-L1 expression ≥ 5 % and ≥ 1 %) and in all comers was 10.6 months.
Slovak: Medián OS vo všetkých podskupinách pacientov (expresia PD-L1 ≥
English: of 0.52, 95% CI: 0.33, 0.82; median OS 13.3 vs. 9.4 months).
Slovak: % (13,3 mesiaca; 95% IS 4,2; NE).
English: 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Slovak: % (9/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: IMvigor210 (GO29293): Single-arm trial in previously untreated urothelial carcinoma patients who are ineligible for cisplatin therapy and in urothelial carcinoma patients previously treated with chemotherapy
Slovak: Klinické skúšanie s jednou liečebnou skupinou predtým neliečených pacientov, pre ktorých nebola vhodná liečba cisplatinou a pacientov s uroteliálnym karcinómom predtým liečených chemoterapiou.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Slovak: PODÁVANIA Tecentriq 840 mg infúzny koncentrát atezolizumab
English: Per the pre-specified hierarchical testing order, the IC2/3 population was tested first, with an OS HR of 0.87 (95% CI: 0.63, 1.21; median OS of 11.1 vs. 10.6 months for atezolizumab and chemotherapy respectively).
Slovak: V súlade s vopred špecifikovaným hierarchickým testujúcim poradím, populácia IC2/3 bola hodnotená ako prvá, s HR OS 0,87 (95%
English: During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by bevacizumab, paclitaxel, and then carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Slovak: Tecentriq v kombinácii s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou Počas indukčnej fázy liečby je odporúčaná dávka Tecentriqu 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenóznou infúziou, s následným podaním bevacizumabu, paklitaxelu a potom karboplatiny, jedenkrát za tri týždne počas štyroch až šiestich cyklov.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Slovak: PODÁVANIA Tecentriq 1 200 mg infúzny koncentrát atezolizumab
English: Tumour assessments were performed every 8 weeks (± 1 week) for the first 12 months after Cycle 1, day 1 and every 12 weeks (± 1 week) thereafter.
Slovak: 1 týždeň) počas prvých 12 mesiacov po 1. dni 1. cyklu a následne každých 12 týždňov
English: # Primary efficacy endpoints were PFS and OS and they were analysed in the ITT-wild-type (WT) population,
Slovak: medián v mesiacoch 95 % IS Primárne cieľové koncové ukazovatele boli PFS a OS a boli analyzované v populácii ITT divokého typu (WT, wild-type), t.j. okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK.
English: Table 7: Summary of updated efficacy for Arm A vs.
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn aktualizovaných údajov o účinnosti pre skupinu A vs. skupina B v ITT populácii (IMpower150)
English: Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovala pankreatitída, vrátane vzostupu amylázy a lipázy v sére (pozri časť 4.8).
English: Withhold Tecentriq Grade 4 or grade 3 recurrent myositis Permanently discontinue Tecentriq
Slovak: 4. stupeň alebo rekurencia myozitídy 3. stupňa
English: Patients receiving treatment regimen B were able to crossover and receive atezolizumab monotherapy following disease progression.
Slovak: B mohli po progresii ochorenia prejsť na monoterapiu atezolizumabom.
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Slovak: Liečbu znovu začnite, keď sa príznaky do 12 týždňov upravia na 0. stupeň alebo 1. stupeň a denná dávka kortikosteroidov sa zníži na ≤
English: Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Slovak: Nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c
English: Cases of myositis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s atezolizumabom sa pozorovala myozitída vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8.).
English: The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Slovak: Medián času do ich nástupu bol 7 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,1 mesiaca).
English: 6-month PFS (%) 12-month PFS (%)
Slovak: (%) medián trvania PFS (mesiace)
English: Atezolizumab + nab-paclitaxel
Slovak: Atezolizumab + nabpaklitaxel
English: Pneumonitis occurred in 2.7% (87/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Slovak: % (87/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: Myocarditis occurred in < 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Slovak: V klinických skúšaniach s atezolizumabom pri rôznych typoch nádorov a kombináciách liekov sa myokarditída vyskytla u menej ako 0,1
English: IMpassion130 (WO29522): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic TNBC patients previously untreated for metastatic disease
Slovak: Randomizované skúšanie fázy III u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým TNBC predtým neliečených na metastatické ochorenie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,200 mg/20 mL
Slovak: Infúzny koncentrát 1 200 mg/20 ml 1 injekčná liekovka
English: The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
Slovak: OS v populácii všetkých pacientov je uvedená v grafe 1.
English: Rare nephritisaa
Slovak: funkciou obličiek.
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Slovak: Liečba atezolizumabom môže byť obnovená, keď sa do 12 týždňov stav upraví na 0. stupeň alebo 1. stupeň a denná dávka kortikosteroidov sa zníži na ≤
English: Figure 7: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Slovak: Graf 7: Stromový graf (forest plot) celkového prežívania podľa expresie PD-L1
English: 51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of < 1% TC and < 1% IC.
Slovak: % IC a 49 % pacientov malo expresie PD-L1 v nádore ˂ 1
English: Regimen
Slovak: Skupina
English: Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 (< 0.2%) patients.
Slovak: Hepatitída viedla k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 6 (<
English: k
Slovak: q
English: polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE) or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Slovak: Tecentriqu sa má odobrať z injekčnej liekovky a zriediť v infúznom vaku z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP), ktorý obsahuje 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Slovak: % (62/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist > 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Slovak: 5 dní alebo sa opakujú, sa má začať liečba prednizónom alebo ekvivalentnou liečbou v dávke 1 až 2 mg/kg/deň.
English: Stratified hazard ratio‡ (95% CI) p-value
Slovak: (95 % IS) p-hodnota
English: For the description of Tecentriq trials, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion Summary of Product Characteristics (SmPC) section 5.1.
Slovak: Tecentriqu 1 200 mg infúzny koncentrát v časti 5.1.
English: Carboplatin and etoposide were administered until completion of 4 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first c
Slovak: Atezolizumab sa podával až do straty liečebného prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho bKarboplatina a etopozid sa podávali počas až 4 cyklov, alebo až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé Etopozid sa podával v 1., 2. a 3. deň každého cyklu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion.
Slovak: Tecentriqu 1 200 mg infúzny koncentrát.
English: Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
Slovak: + paklitaxel (200 mg/m2)b,c karboplatina c
English: Arm B (Placebo + carboplatin + etoposide)
Slovak: (placebo + karboplatina
English: paclitaxel and carboplatin.
Slovak: + karboplatina
English: Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Slovak: % (11/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: The majority of the patients were male (59%) and white (90%).
Slovak: Väčšina pacientov boli muži (59
English: Hepatobiliary disorders Common
Slovak: Poruchy ciev časté hypotenzia
English: Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI) 12-month OS (%)**
Slovak: (%) medián času do udalostí (mesiace) 95% IS stratifikovanýǂ pomer rizika (95% IS) p-hodnota**
English: • The diluted solution should not be kept more than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Riedený roztok sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo dlhšie ako
English: Baseline ECOG performance status was 0 (35%) or 1 (65%).
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG na začiatku liečby bol 0 (35
English: Other immune-related adverse reactions
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce účinky
English: However, patients with EGFR mutations did not show improved OS with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 1.24, 95% CI: 0.71, 2.18; median OS of 10.5 vs. 16.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
Slovak: U pacientov s mutáciami EGFR sa však nepozorovalo zlepšenie v OS v skupine s atezolizumabom, v porovnaní so skupinou s docetaxelom (HR 1,24; 95%
English: Latvija Roche Latvija SIA
Slovak: Magyarország Roche (Magyarország)
English: The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI:
Slovak: % (95% IS: 10,9; 29,0) u pacientov s expresiou PD-L1
English: Pack of one vial.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
English: Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Slovak: (Atezolizumab + paklitaxel + karboplatina)
English: The PFS, ORR and DOR results from the primary analysis as well as the exploratory OS final analysis results are summarized in Table 12.
Slovak: Vo finálnej exploratívnej analýze OS s dlhším následným sledovaním (medián: 22,9 mesiaca) sa medián OS pre obe skupiny nezmenil v porovnaní s priebežnou primárnou analýzou OS. Výsledky PFS, ORR a DOR z primárnej analýzy, ako aj z finálnej exploratívnej analýzy OS, sú zhrnuté v tabuľke 12.
English: 95% CI Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI)
Slovak: Stratifikovanýǂ pomer rizika (95%
English: Uncommon myositisy Renal and urinary disorders Common proteinuriaz
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté proteinúria z zriedkavé nefritída aa
English: Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovali prípady hnačky alebo kolitídy (pozri časť 4.8).
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 pneumonitis.
Slovak: Pri pneumonitíde 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba atezolizumabom natrvalo ukončiť.
English: The median duration of response
Slovak: Počet úplných odpovedí
English: The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,0 mesiaca (rozsah: 9 dní až 16,9 mesiaca).
English: IMpower130 (GO29537): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
Slovak: Randomizované klinické skúšanie fázy III s atezolizumabom podávaným v kombinácii s nab-paklitaxelom a karboplatinou pacientom s metastatickým neskvamóznym NSCLC, dovtedy neliečeným chemoterapiou
English: Treatment may be resumed when rash is resolved and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Slovak: Liečbu znovu začnite, keď príznaky odznejú a denná dávka kortikosteroidov sa zníži na ≤
English: and 0.82 for OS while in patients who had not received prior (neo)adjuvant treatment (n=127), the hazard ratio for PFS was 0.44 and 0.53 for OS.
Slovak: 127) bol pomer rizika pre PFS 0,44 a pre OS 0,53.
English: Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovali prípady hepatitídy, vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
English: Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Slovak: (atezolizumab + paklitaxel + karboplatina)
English: Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 (< 0.1%) patients.
Slovak: Pankreatitída viedla k ukončeniu podávania atezolizumabu u 3 (<
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion.
Slovak: Tecentriq 840 mg infúzny koncentrát.
English: Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Slovak: % (34/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
English: • underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Slovak: • nedostatočná činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
English: 95% CI: 0.63, 1.72 for OS, respectively).
Slovak: IS: 0,67; 1,01).
English: 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Slovak: 1 až 2 mg/kg/deň).
English: ^ The Arm C is the comparison group for all hazard ratios * Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Slovak: IS ǂ stratifikovaný podľa pohlavia a expresie PD-L1 na TC a IC ^ potvrdené ORR a DOR sú exploračné cieľové ukazovatele PFS=prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; RECIST=kritéria hodnotenia odpovede na liečbu solídnych tumorov, verzia 1.1.,
English: The median duration was 3.5 months (range
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 5,2 mesiaca (rozsah:
English: 12-month PFS (%)
Slovak: 12-mesačné PFS
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 diarrhoea (increase of ≥ 4 stools/day over baseline) or colitis (symptomatic).
Slovak: Z dôvodu hnačky 2. alebo 3. stupňa (vzostup počtu stolíc ≥ 4 denne v porovnaní so stavom na začiatku liečby) alebo kolitídy (symptomatickej) sa má podávanie atezolizumabu prerušiť.
English: Includes reports of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Slovak: Vrátane hlásení trombocytopénie a zníženého počtu krvných doštičiek.
English: All Grades
Slovak: PODMIENKY
English: IMpower133 (GO30081): Randomised phase I/III trial in patients with chemotherapy-naïve extensivestage SCLC, in combination with carboplatin and etoposide
Slovak: Randomizované klinické skúšanie fázy I/III s atezolizumabom podávaným v kombinácii s karboplatinou a etopozidom pacientom so SCLC v extenzívnom štádiu, dovtedy neliečeným chemoterapiou
English: Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovala meningoencefalitída (pozri časť 4.8).
English: Meningoencephalitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.2% (6/3,178) of patients receiving atezolizumab and four patients discontinued atezolizumab.
Slovak: % (6/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab a štyria pacienti ukončili liečbu atezolizumabom.
English: Stratified by sex and PD-L1 expression on TC and IC ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
Slovak: ^ potvrdené ORR a DOR sú exploračné cieľové ukazovatele
English: Furthermore, it is important for you to know that:
Slovak: Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:
English: Therefore, its use in this age group is not relevant.
Slovak: Preto jej použitie v tejto vekovej skupine nie je relevantné.
English: These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Slovak: Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Slovak: Kedy vyhľadať okamžitú pomoc od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
English: Absorption / Distribution
Slovak: Absorpcia/distribúcia
English: It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
Slovak: Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
English: • Use of antibiotics according to national guidelines
Slovak: Použitie antibiotík v súlade s národnými smernicami
English: A developmental NOAEL was not identified.
Slovak: Vývojová NOAEL nebola zistená.
English: From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Slovak: Od tohto časového bodu boli liečení všetci pacienti, ak splnili vopred stanovené kritériá.
English: No special considerations are needed.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
English: This benefit was maintained through week 100.
Slovak: Tento prínos sa zachoval do 100. týždňa.
English: What Eylea is and what it is used for
Slovak: Čo je Eylea a na čo sa používa
English: Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Slovak: Návrat stavu sa má liečiť ako nový prejav ochorenia.
English: A positive value favours Eylea.
Slovak: Pozitívna hodnota zvýhodňuje Eyleu.
English: Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Slovak: Preto nie sú pravdepodobné systémové farmakodynamické účinky, ako sú zmeny tlaku krvi.
English: Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
Slovak: Takéto účinky sa neočakávajú po očnom podaní s veľmi nízkou systémovou expozíciou.
English: If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Slovak: Ak je to potrebné, majú byť k dispozícii sterilné nástroje na paracentézu.
English: Populations with limited data
Slovak: Populácie, pre ktoré sú k dispozícii iba obmedzené údaje
English: The treatment interval is then extended to two months.
Slovak: Liečebný interval sa potom predĺži na 2 mesiace.
English: Date of latest renewal: 13 July 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
English: The statistically significant difference was maintained through week 52.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel sa zachoval do 52. týždňa.
English: There is no requirement for monitoring between injections.
Slovak: Medzi injekciami nie je potrebné monitorovanie.
English: No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
Slovak: Na mutagénny alebo karcinogénny potenciál afliberceptu sa nerobili žiadne štúdie.
English: The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch klinických skúšaniach mala diabetes typu II.
English: Your doctor will monitor this after each injection.
Slovak: Váš lekár vás bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
English: You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Slovak: Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.
English: Make a new appointment for an examination and injection.
Slovak: Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.
English: Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.