FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní údaje uvedené v této části popisují zkušenosti s expozicí přípravku YESCARTA ve studii ZUMA-1, což byla studie fáze 1/2, v níž bylo 108 pacientů s relabujícím nebo refrakterním Bbuněčným nehodgkinským lymfomem (NHL) léčeno CAR-pozitivními T-buňkami v doporučené dávce podle tělesné hmotnosti.
Slovak: Údaje o bezpečnosti opísané v tejto časti odzrkadľujú expozíciu lieku YESCARTA v štúdii fázy 1/2 ZUMA-1, v ktorej dostávalo 108 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte zmrazené v plynné fázi kapalného dusíku ≤ -150 °C.
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri ≤ -150 °C.
Czech: Pacientům se doporučuje, aby zůstali po dobu alespoň 4 týdnů po podání infuze v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě a aby okamžitě vyhledali lékařské ošetření, pokud se u nich vyskytnou známky či příznaky neurologické toxicity.
Slovak: Informujte pacientov, aby ostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak by sa u nich vyskytli prejavy alebo príznaky neurologickej toxicity.
Czech: Hypersenzitivita Hemofagocytující histiocytóza
Slovak: Nežiaduce reakcie Hematofagická histiocytóza
Czech: U třiceti dvou procent (32 %) pacientů došlo k nežádoucím účinkům stupně 3 nebo vyššího (závažné nebo život ohrožující).
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažné alebo život ohrozujúce) nežiaducich reakcií.
Czech: Leukopenie Neutropenie Anemie
Slovak: Neutropénia Anémia
Czech: Devadesát osm procent (98 %) pacientů se z CRS zotavilo.
Slovak: %) pacientov sa vyliečilo z CRS.
Czech: • Po rozmrazení je přípravek YESCARTA stabilní při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu až 3 hodin.
Slovak: • po rozmrazení je liek YESCARTA stabilný pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) až 3 hodiny.
Czech: • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek YESCARTA má být podán, pouze pokud výsledky ukážou, že nejste těhotná.
Slovak: YESCARTA sa smie podať len ak výsledky ukážu, že nie ste tehotná.
Czech: Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Slovak: Po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára.
Czech: Nejvýznamnějšími a často se vyskytujícími nežádoucími účinky byly CRS (93 %), encefalopatie (58 %) a infekce (39 %).
Slovak: Najvýznamnejšie a najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie boli CRS (93
Czech: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Slovak: CR (%)
Czech: Bezpečnostní opatření, která mají být provedena při likvidaci léčivého přípravku
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na likvidáciu lieku.
Czech: • Po uplynutí prvních 10 dnů po podání infuze by měl být pacient monitorován podle uvážení lékaře.
Slovak: • po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára,
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T buňky)
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia Axikabtagén-ciloleucel (CAR+ životaschopné T-bunky)
Czech: Ze 73 pacientů s hodnotitelnými vzorky při vstupu do studie mělo 40 % detekovatelné B-buňky; aplazie B-buněk pozorovaná u většiny pacientů při vstupu do studie byla připisována předchozím terapiím.
Slovak: Zo 73 pacientov s vyhodnotiteľnými východiskovými vzorkami malo 40 % detegovateľné B-bunky.
Czech: Jeden infuzní vak přípravku YESCARTA specifický pro příslušného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk v přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk / kg tělesné hmotnosti (rozmezí: 1 x 106 - 2 x 106 buněk/kg) s maximem 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buněk.
Slovak: Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta YESCARTA obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg telesnej hmotnosti (rozsah: 1 x 106 - 2 x 106 buniek/kg), s maximom 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buniek.
Czech: Příprava přípravku YESCARTA
Slovak: Príprava lieku YESCARTA
Czech: Plicní edém
Slovak: Únava Horúčka Edém
Czech: Léky podávané před léčbou přípravkem YESCARTA Během 30 až 60 minut před podáním přípravku YESCARTA Vám mohou být podány další léky.
Slovak: Počas 30 až 60 minút pred podaním lieku YESCARTA možno dostanete ďalšie lieky, ktoré majú pomôcť predchádzať infúznym reakciám a horúčke.
Czech: • Po rozmrazení je přípravek YESCARTA stabilní při pokojové teplotě (20-25 °C) po dobu až 3 hodin.
Slovak: • po rozmrazení je liek YESCARTA stabilný pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) až 3 hodiny.
Czech: Jeden infuzní vak pro daného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg.
Slovak: Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CARpozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Czech: • Zimnice, extrémní únava, slabost, závratě, bolest hlavy, kašel, dušnost nebo rychlý srdeční tep,
Slovak: • zimnica, extrémna únava, slabosť, závraty, bolesť hlavy, kašeľ, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový pulz, čo môžu byť príznaky stavu známeho ako syndróm uvoľnenia cytokínov.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní disperze
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Czech: Neexistují žádné údaje ohledně příznaků předávkování přípravkem YESCARTA.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa prejavov predávkovania liekom YESCARTA.
Czech: DLBCL, PMBCL a DLBCL původem z folikulárního lymfomu (ZUMA-1) Přípravkem YESCARTA bylo v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii fáze 1/2 léčeno celkem 108 pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním NHL z B-buněk.
Slovak: Liekom YESCARTA bolo liečených celkovo 108 pacientov v 1./2. fáze otvorenej, multicentrickej štúdie s jedným ramenom u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym B-bunkovým NHL.
Czech: • Znovu ověřte údaje (ID) pacienta, zda souhlasí s identifikačními údaji pacienta uvedenými na vaku s přípravkem YESCARTA.
Slovak: • znovu overte totožnosť (ID) pacienta, aby sa zhodovala s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na vaku s liekom YESCARTA,
Czech: • 5., 4. a 3. den před infuzí přípravku YESCARTA je třeba podat lymfodepleční chemoterapeutický režim sestávající z intravenózně podávaného cyklofosfamidu v dávce 500 mg/m2 a intravenózně podávaného fludarabinu v dávce 30 mg/m2.
Slovak: • režim lymfodeplečnej chemoterapie je zložený z intravenózneho cyklofosfamidu 500 mg/m2 a intravenózneho fludarabínu 30 mg/m 2 sa podáva 5., 4. a 3. deň pred infúziou lieku YESCARTA.
Czech: - máte hepatitidu (žloutenku) typu B, hepatitidu C nebo infekci způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV).
Slovak: Táto infekcia sa bude liečiť pred podaním infúzie lieku YESCARTA, - ste mali hepatitídu B, hepatitídu C alebo infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Czech: Účinnost byla stanovena u 101 pacientů ve fázi 2, včetně pacientů s histologicky potvrzeným DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) nebo DLBCL původem z folikulárního lymfomu (n = 16) na základě klasifikace WHO z roku 2008.
Slovak: Účinnosť bola založená na 101 pacientoch v 2. fáze vrátane histologicky potvrdeného DLBCL (N =
Czech: Srdeční zástava Srdeční selhání
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří pracují s materiálem pro leukaferézu nebo s přípravkem YESCARTA, mají proto přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preto prijať príslušné opatrenia (nosiť rukavice a ochranné okuliare) pri zaobchádzaní s leukaferetickým materiálom alebo s liekom YESCARTA, aby predišli potenciálnemu prenosu infekčných ochorení.
Czech: Souhrn výsledků účinnosti pro studii ZUMA-1 fáze 2 (analýza po 12 měsících, nezávislá hodnoticí komise)
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn výsledkov účinnosti 2. fázy ZUMA-1
Czech: Pacienti mají být sledováni ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě po dobu 10 dnů po podání infuze alespoň jednou denně z hlediska známek a příznaků neurologické toxicity.
Slovak: Pacientov je potrebné po infúzii monitorovať aspoň 10 dní v kvalifikovanom zdravotníckom zariadení z hľadiska prejavov a príznakov neurologickej toxicity.
Czech: Při manipulaci s nepoužitými léky a odpadním materiálem je nutné dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Slovak: V prípade nepoužitých liekov alebo odpadu vzniknutého z lieku je potrebné dodržiavať miestne usmernenia pre biologickú bezpečnosť.
Czech: Byl potvrzen kauzální vztah mezi míšními lézemi a axicabtagen ciloleucelem na základě nálezů pozorovaných u dvou případů v klinickém hodnocení; v prvním případě se jednalo o příhodu kvadruplegie (v souvislosti s myelitidou), druhý případ souvisí s příhodami svalové slabosti a leukoencefalopatie, dále byl spontánně hlášen případ s výskytem edému míchy.
Slovak: V jednom prípade sa vyskytla udalosť kvadriplégie (v podmienkach myelitídy) a v druhom prípade sa vyskytli udalosti svalovej slabosti a leukoencefalopatie.
Czech: Poměr přínosu a rizika přípravku YESCARTA u této populace nebyl proto stanoven.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním lieku YESCARTA u pacientov s primárnym lymfómom CNS. Pomer prínosu a rizika lieku YESCARTA v tejto populácii preto nebol stanovený.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Cryostor CS10
Slovak: Zoznam pomocných látok cryostor
Czech: Po podání přípravku YESCARTA
Slovak: Po podaní lieku YESCARTA
Czech: U novorozenců matek, které byly léčeny přípravkem YESCARTA, se má zvážit vyšetření hladiny imunoglobulinů a B-buněk.
Slovak: Má sa zvážiť vyhodnotenie hladiny imunoglobulínov a B-buniek u novorodencov matiek liečených liekom YESCARTA.
Czech: Z 55 pacientů, kteří dosáhli CR, jich při vstupním posouzení tumoru sedm vykazovalo SD a deset PR, a k CR došlo nejpozději 12 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Slovak: malo 7 pacientov SD a 10 pacientov malo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 12. mesiaca po infúzii lieku YESCARTA.
Czech: • Ověřte, že údaje pacienta (ID) jsou shodné s identifikačními údaji pacienta uvedenými na kazetě s přípravkem YESCARTA.
Slovak: • overte, či sa totožnosť pacienta (ID) zhoduje s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na kazete lieku YESCARTA,
Czech: Pět pacientů reagovalo na léčbu, včetně 4 CR. Při následné analýze po 12 měsících trvala u třech pacientů CR, a to 24 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Slovak: V analýze 12-mesačného sledovania ostali 3 pacienti pri CR 24 mesiacov po infúzii lieku YESCARTA.
Czech: Neutropenie (včetně febrilní neutropenie), anemie a trombocytopenie stupně 3 nebo vyššího se vyskytly u 80 %, 45 % a 40 % pacientů v uvedeném pořadí.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytli u 80 %, 45 % a 40 % pacientov, v uvedenom poradí.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 24 hodin od zahájení podávání tocilizumabu, postupujte podle pokynů pro stupeň 3.
Slovak: Liečte podľa 3. stupňa, ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom.
Czech: (b) Léčba neurologických nežádoucích účinků viz tabulka 2.
Slovak: Pozri tabuľku 2 na liečbu neurologických nežiaducich reakcií.
Czech: Po infuzi pacienty sledujte denně po dobu alespoň 10 dnů v centru s oprávněním k této léčbě, zda se u nich neobjevují známky a příznaky CRS.
Slovak: Najmenej 10 dní po podaní infúzie, v kvalifikovanom klinickom zariadení, denne monitorujte pacientov z hľadiska prejavov a príznakov CRS.
Czech: V takových situacích je zapotřebí postupovat opatrně.
Slovak: V takýchto situáciách treba dbať na opatrnosť.
Czech: de los Reyes 1
Slovak: Avda. de los Reyes 1
Czech: Přežití bez progrese
Slovak: Prežitie bez progresie
Czech: - jestliže máte jakékoliv závažné infekce.
Slovak: - ak máte akúkoľvek vážnu infekciu.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho vaša liečba trvá.
Czech: • krvácet z nosu
Slovak: • krvácať z nosa
Czech: Zvýšení AST/ALT:
Slovak: Zvýšenia AST/ALT:
Czech: Datum první registrace: 17. září 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. septembra 2007
Czech: Jinak se musí léčba odložit až o 3 týdny, dokud kritéria nebudou splněna.
Slovak: Inak musí byť liečba odložená až o 3 týždne, než budú tieto kritériá splnené.
Czech: Délka trvání odpovědi byla 6,5 měsíce.
Slovak: Odozva trvala 6,5 mesiaca.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 60 měsíců.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 60 mesiacov.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. augusta 2012
Czech: • Mohou Vám vypadat vlasy (alopecie).
Slovak: Mohli by vám vypadávať vlasy (alopécia).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 76 japonských pacientů, z nichž 73 bylo zahrnuto do souboru k závěrečné analýze.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 76 japonských pacientov, z čoho 73 bolo zaradených do súboru pre konečnú analýzu.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti neboli urobené.
Czech: Terminální poločas je dlouhý (populační hodnota fáze terminální eliminace: 180 hodin).
Slovak: Terminálny polčas je dlhý (populačná hodnota terminálnej populačnej fázy: 180 hod.).
Czech: Délka Vaší léčby bude záviset na dosaženém pokroku a na tom, jak se budete cítit.
Slovak: Dĺžka celého obdobia liečby bude závisieť od dosiahnutého pokroku a od toho, ako dobre sa cítite.
Czech: Infekce by rovněž mohla vést ke zvýšené teplotě (horečka).
Slovak: Infekcia by mohla viesť aj k zvýšenej teplote (horúčke):
Czech: Významnost této interakce, např. toxicita pro centrální nervový systém (CNS), nebyla stanovena.
Slovak: Relevantnosť tejto interakcie, napr. toxicity centrálneho nervového systému (CNS), nebola stanovená.
Czech: Nezávislý radiologický přezkum,
Slovak: Nezávislá rádiologická revízia,
Czech: Odpověď na léčbu bylo možné plně hodnotit u čtyřiceti pacientů.
Slovak: štyridsiatich pacientov sa odozva dala v plnej miere vyhodnotiť.
Czech: - jestliže máte dostat vakcínu proti žluté zimnici.
Slovak: - ak dostávate vakcínu proti žltej zimnici.
Czech: Trabektedin je genotoxický jak in vitro, tak in vivo.
Slovak: Trabektedín je genotoxický ako in vitro, tak in vivo.
Czech: Vyžaduje další naředění a je pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Vyžaduje si ďalšie riedenie a je iba na jednorazové použitie.
Czech: Léčba pokračovala, pokud byla pozorována klinická prospěšnost.
Slovak: Liečba pokračovala, dokiaľ bol pozorovaný klinický prospech.
Czech: Trabektedin může mít genotoxické účinky.
Slovak: Trabektedín môže mať genotoxické účinky.
Czech: Stejná, shora uvedená, kritéria musí být splněna před opakovanou léčbou.
Slovak: Rovnaké kritéria, ako sú vyššie uvedené, musia byť splnené pred opakovanou liečbou.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné specifické studie.
Slovak: Žiadne konkrétne štúdie u starších osôb neboli urobené.
Czech: Proto musíte před zahájením léčby přestat kojit a nesmíte začít kojit znovu, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je kojení bezpečné.
Slovak: Preto musíte pred začatím liečby prestať dojčiť a nesmiete znovu začať, dokiaľ vám lekár nepotvrdí, že je to bezpečné.
Czech: Ve velmi závažných případech by to mohlo vést k selhání ledvin.
Slovak: Vo veľmi závažných prípadoch by to mohlo viesť k zlyhaniu obličiek.
Czech: Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.
Slovak: Genetické poradenstvo sa odporúča i pacientom, ktorí chcú mať po liečbe deti.
Czech: S tímto léčivem nesmíte pracovat, pokud jste těhotná.
Slovak: S týmto liekom by ste nemali pracovať, ak ste tehotná.
Czech: Není známo, zda se trabektedin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa trabektedín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Cílové parametry/populace studie
Slovak: Parametre/Populácia štúdie
Czech: Stejná dávka by se měla podávat ve všech cyklech, pokud nebudou pozorovány žádné toxicity stupně 3-4 a pacienti splní kritéria pro opakovanou léčbu.
Slovak: Rovnaká dávka musí byť podávaná vo všetkých cykloch pod podmienkou, že nie sú zistené žiadne toxicity stupňa 3-4 a že pacient splňuje kritériá na opakovanú liečbu.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi, analyzovaná pomocí kritérií RECIST a Choi.
Slovak: Sekundárne hodnotiace parametre zahŕňali objektívnu odpoveď, ktorá sa analyzovala na základe kritériá RECIST a Choi.
Czech: Renální eliminace nezměněného trabektedinu u člověka je nízká (méně než 1 %).
Slovak: Renálna eliminácia nezmeneného trabektedínu u človeka je nízka (menej ako 1
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: U některých pacientů se může rozvinout kompartment syndrom.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť kompartmentový syndróm.
Czech: Musí se používat odpovídající aseptické techniky.
Slovak: Je potrebné použiť príslušné aseptické postupy.
Czech: Další antiemetika lze podávat podle potřeby.
Slovak: Podľa potreby sa dajú podávať ďalšie antiemetiká.
Czech: V bezpečnostním profilu této populace pacientů nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly.
Slovak: U tejto populácie pacientov sa nesledovali žiadne relevantné rozdiely v bezpečnostnom profile.
Czech: • mít pocit únavy
Slovak: • pociťovať únavu
Czech: • cítit bolest v zádech a kloubech
Slovak: • pociťovať bolesť v chrbte a kĺboch
Czech: Ovariální karcinom
Slovak: Ovariálny karcinóm
Czech: V případě, že je nezbytné další snížení dávky, je nutné zvážit přerušení léčby.
Slovak: V prípade, keď sú nevyhnutné ďalšie zníženia dávky, malo by sa zvážiť prerušenie liečby.
Czech: Maximální koncentrace radioaktivity ve tkáni plodu byla podobná koncentraci v plazmě či krvi matky.
Slovak: Maximálna koncentrácia rádioaktivity vo fetálnom tkanive bola podobná koncentrácii v plazme alebo krvi matky.
Czech: • Může Vás bolet hlava a můžete mít problémy se spaním.
Slovak: Môžete pociťovať bolesť hlavy a problémy so spaním.
Czech: Celkem 20 % z 1.164 pacientů v analýze integrované bezpečnosti klinických hodnocení s monoterapií bylo starších 65 let.
Slovak: Celkovo 20 % z 1 164 pacientov v integrovanej analýze bezpečnosti z klinických štúdií s monoterapiou bolo starších ako 65 rokov.
Czech: S ohledem na povahu sloučeniny (cytotoxická a mutagenní) je pravděpodobné, že bude nepříznivě ovlivňovat reprodukční schopnost.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy povahu zlúčeniny (cytotoxická a mutagénna) je pravdepodobné, že ovplyvňuje reprodukčnú schopnosť.
Czech: Úpravy dávky během léčby
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
Czech: • Můžete:
Slovak: Môžete:
Czech: Výsledky hlavních analýz účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Slovak: Výsledky hlavných analýz účinnosti sú zhrnuté v dole uvedenej tabuľke:
Czech: Neutropenie je nejčastější hematologická toxicita.
Slovak: Neutropénia je najčastejšia hematologická toxická reakcia.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby zahájit symptomatickou podpůrnou péči.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov starostlivo sledovať a podľa potreby zaviesť opatrenia symptomatickej podpornej starostlivosti.
Czech: Před léčbou a během ní se musí sledovat clearance kreatininu.
Slovak: Pred liečbou a počas nej je potrebné sledovať klírens kreatinínu.
Czech: Dojde-li k během léčby k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.
Slovak: Ak dôjde počas liečby k tehotenstvu treba zvážiť možnosť genetického poradenstva.
Czech: Hydroxid draselný (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility
Slovak: Hydroxid draselný (pre úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Czech: Primární analýza přežití bez progrese (PFS) byla provedena u 645 pacientek s měřitelným onemocněním a vyhodnocena nezávislým radiologickým posouzením.
Slovak: Primárna analýza prežitia bez progresie (progression free survival, PFS) sa uskutočnila u 645 pacientov s merateľným ochorením a bola podrobená nezávislej rádiologickej revízii.
Czech: Proto se úpravy dávky založené výlučně na věkových kritériích rutinně nedoporučují.
Slovak: Preto sa bežne neodporúčajú úpravy dávkovania výhradne na základe vekových kritérií.
Czech: Druhé snížení
Slovak: Druhé zníženie
Czech: Léčbu přípravkem Yondelis je zapotřebí přerušit, dokud se pacient plně nezotaví.
Slovak: Liečbu Yondelisom treba prerušiť, dokiaľ sa pacient plne nezotaví.
Czech: • mít pocit nadbytku tekutiny v těle (edém)
Slovak: • mať nadmerné množstvo tekutiny v tele (edém)
Czech: Požadovaný objem je zapotřebí vypočítat následovně:
Slovak: Požadovaný objem musí byť vypočítaný nasledovne:
Czech: Měla předpověditelný průběh s rychlým nástupem a byla reverzibilní, přičemž byla vzácně spojena s horečkou nebo infekcí.
Slovak: Nasledovala predvídateľný priebeh s rýchlym nástupom a reverzibilitou a bola zriedkavo sprevádzaná horúčkou alebo infekciou.
Czech: U pacientů léčených více cykly nebyly pozorovány žádné kumulativní toxicity.
Slovak: U pacientov liečených viacnásobnými cyklami sa nepozorovali žiadne kumulatívne toxicity.
Czech: V klinických hodnoceních neexistovala žádné předem daná omezení pro počet podaných cyklů.
Slovak: Pri klinických skúškach neexistovali žiadne vopred definované limity počtu podávaných cyklov.
Czech: Pacienti, u nichž se projeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků během léčby, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne ktorýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Slovak: Biely až belavý prášok.
Czech: První snížení
Slovak: Prvé zníženie
Czech: Myelosuprese a hepatotoxicita byly identifikovány jako primární toxicita v případě trabektedinu.
Slovak: Myelosupresia a hepatoxicita boli identifikované ako primárna toxicita pre trabektedín.
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry jsou popsány v následující tabulce:
Slovak: Hlavné sekundárne parametre sú zhrnuté ďalej v tabuľke:
Czech: V tomto případě je zapotřebí okamžitě zahájit podpůrnou terapii.
Slovak: Ak k tomu dôjde, musí sa ihneď začať aktívna podporná terapia.
Czech: gp, např. cyklosporinu a verapamilu, může změnit distribuci a/nebo eliminaci trabektedinu.
Slovak: P-gp, napr. cyklosporínu a verapamilu, môže zmeniť distribúciu trabektedínu a/alebo jeho elimináciu.
Czech: Může se projevovat jako červená kůže na dlaních, prstech a chodidlech nohou, která později oteče a zfialoví.
Slovak: Môže sa prejavovať vo forme červenej kože na dlaniach, prstoch a chodidlách, ktoré môžu neskôr opuchnúť a sfialovieť.
Czech: • být více náchylný(á k infekcím.
Slovak: • byť náchylnejší na infekcie.
Czech: V celkovém přežití (OS) nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
Slovak: V celkovom prežití (overall survival, OS) neboli zistené významné rozdiely.
Czech: Jestliže se kterákoliv z těchto toxicit objeví znovu v následných cyklech u pacientů vykazujících klinický prospěch, dávku lze dále snížit (viz níže).
Slovak: Pokiaľ sa ktorákoľvek z týchto toxicít znovu objaví v následných cykloch u pacienta, u ktorého sa prejavuje klinický prínos, môže byť dávka ďalej znížená (pozri nižšie).
Czech: • Můžete mít alergickou reakci.
Slovak: Môžete mať alergickú reakciu.
Czech: Další údaje účinnosti jsou dostupné z 3 klinických hodnocení fáze II s jedním ramenem s podobnými populacemi, které byly léčeny ve stejném režimu.
Slovak: Dodatočné údaje o účinnosti sú k dispozícii z 3 jednorazových skúšok fázy II s podobnými populáciami liečenými pri rovnakom režime.
Czech: Jakmile byla dávka kvůli toxicitě snížena, eskalace dávky se v následných cyklech nedoporučuje.
Slovak: Ak je dávka znížená kvôli toxicite, neodporúča sa zvýšenie dávky v následných cykloch.
Czech: Náhodný styk s kůží, vniknutí do očí nebo kontakt se sliznicemi musí být okamžitě léčen velkým množstvím vody.
Slovak: Náhodný styk s pokožkou, očami alebo sliznicami je potrebné okamžite ošetriť veľkým množstvom vody.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ET743-SAR-3007
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie ET743-SAR-3007