FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lamivudina/Zidovudina Teva não cura completamente a infeção pelo VIH; reduz a carga viral VIH, mantendo-a a níveis baixos, e aumenta também o número de células CD4.
Slovak: Teva infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Portuguese: Têm existido relatos de disfunção mitocondrial em lactentes VIH-negativos expostos a análogos nucleosídeos in utero e/ou no pós-natal (ver secção 4.4).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri časť
Portuguese: Com base em mais de 200 pares mãe/criança tratados para o VIH, as concentrações séricas de lamivudina nos lactentes amamentados por mães tratadas para o VIH são muito baixas (<4 % das concentrações séricas maternas) e diminuem progressivamente para níveis indetetáveis quando os lactentes amamentados atingem as 24 semanas de idade.
Slovak: 4 % koncentrácií v sére matiek) a postupne klesali na nezistiteľné hladiny, keď dojčené deti dosiahli vek 24 týždňov.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: Tosse, sintomas nasais
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Kašeľ, nosové príznaky
Portuguese: • pentamidina ou atovaquona para tratar infeções parasíticas como a pneumonia por Pneumocystis jirovecii (frequentemente referida como PCP)
Slovak: • pentamidín alebo atovakvón, na liečbu parazitárnych infekcií, ako je pneumónia spôsobená
Portuguese: Foram notificadas raramente afeções neurológicas de início tardio (hipertonia, convulsões, comportamento anormal).
Slovak: Zriedkavo boli zaznamenané neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia,
Portuguese: Para crianças com peso inferior a 14 kg, a lamivudina e a zidovudina (ingredientes de Lamivudina/Zidovudina Teva) devem ser tomadas em separado.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg majú lamivudín a zidovudín (účinné látky lieku
Portuguese: 9/l) ou níveis de hemoglobina anormalmente baixos (<7,5 g/dl ou 4,65 mmol/l), pelo que Lamivudina/Zidovudina Teva está contraindicado nestes doentes (ver secção 4.4).
Slovak: x 109/l) alebo s abnormálne nízkou hladinou hemoglobínu (<7,5 g/dl čiže 4,65 mmol/l).
Portuguese: A lamivudina exibe uma farmacocinética linear em toda a gama de doses terapêuticas e apresenta baixa ligação à principal proteína plasmática, albumina (< 36 % à albumina sérica in vitro).
Slovak: V terapeutickom rozsahu dávkovania lamivudínu je jeho farmakokinetika lineárna a väzba na plazmatický albumín obmedzená (<36
Portuguese: Como não é possível ajustar a dose de Lamivudina/Zidovudina Teva, devem utilizar-se formulações separadas de lamivudina e de zidovudina.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je možné upraviť dávkovanie Lamivudine/Zidovudine Teva, je potrebné podávať lamivudín a zidovudín jednotlivo.
Portuguese: Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película Lamivudina/zidovudina
Slovak: Teva 150 mg/300 mg filmom obalené tablety lamivudín/zidovudín
Portuguese: Como não é possível ajustar a dose de Lamivudina/Zidovudina Teva, devem utilizar-se formulações separadas de zidovudina e de lamivudina.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je možné upraviť dávkovanie Lamivudine/Zidovudine Teva, je potrebné podávať prípravky zidovudínu a lamivudínu jednotlivo.
Portuguese: • pirimetamina para tratar malária e outras infeções parasitárias
Slovak: • interferón, na liečbu vírusových infekcií • pyrimetamín, na liečbu malárie a iných parazitárnych infekcií
Portuguese: Variação geométrica média (%) (Mecanismo possível)
Slovak: Zmena geometrického priemeru
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos revestidos por película
Slovak: 60 filmom obalených tabliet
Portuguese: Não utilize Lamivudina/Zidovudina Teva após o prazo de validade impresso no recipiente ou na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale alebo na škatuli a pretlačovacom balení.
Portuguese: Num estudo de bioequivalência, lamivudina/zidovudina foi comparado com comprimidos de lamivudina 150 mg e de zidovudina 300 mg, administrados conjuntamente.
Slovak: Bioekvivalenčná štúdia porovnávala lamivudín/zidovudín so súčasne užívanými samostatnými tabletami so 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Portuguese: COMO CONSERVAR LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA TEVA
Slovak: Ako uchovávať Lamivudine/Zidovudine
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos não indicam um risco significativamente aumentado de reações adversas à zidovudina com cotrimoxazol (ver acima informação de interação
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií nepreukázali významne zvýšené riziko vzniku nežiaducich reakcií na zidovudín pri súbežnom podávaní profylaktických dávok kotrimoxazolu (pozri hore uvedené informácie o interakcii týkajúcej sa lamivudínu a kotrimoxazolu), pentamidínu vo forme aerosólu, pyrimetamínu a acykloviru.
Portuguese: Os sintomas iniciais (hiperlactatemia sintomática) incluem: sintomas digestivos benignos (náuseas, vómitos e dor abdominal), mal-estar não específico, perdas de peso, perda de apetite, sintomas respiratórios (respiração rápida e/ou profunda) ou sintomas neurológicos (incluindo fraqueza motora).
Slovak: úbytok telesnej hmotnosti, respiračné príznaky (rýchle a/alebo hlboké dýchanie) alebo neurologické príznaky (vrátane motorickej slabosti).
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), ficar enjoado (vomitar)
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie
Portuguese: Assim, como poderá ser necessário ajuste da dose destas substâncias, recomenda-se a administração de formulações separadas de lamivudina e de zidovudina, em doentes com função renal diminuída (depuração da creatinina ≤50 ml/min).
Slovak: Kvôli možnej potrebe úpravy dávkovania sa u pacientov so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤50 ml/min) odporúča podávať prípravky lamivudínu a zidovudínu jednotlivo.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Teva 150 mg/300 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Observou-se também, que os linfócitos do sangue periférico de doentes com SIDA sob tratamento com zidovudina continham um maior número de fragmentações cromossómicas.
Slovak: Vyšší počet chromozomálnych zlomov bol pozorovaný aj v periférnych lymfocytoch pacientov s AIDS, ktorí užívali zidovudín.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Lamivudina/Zidovudina Teva pode provocar tonturas e outros efeitos secundários que o tornam menos alerta.
Slovak: Teva u vás môže vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
Portuguese: Claritromicina/Lamivudina
Slovak: Klaritromycín/lamivudín
Portuguese: Probenecida/Zidovudina (500 mg quatro vezes dia/2 mg/kg três vezes dia)
Slovak: Probenecid/zidovudín (500 mg štyrikrát denne/2mg/kg trikrát denne)
Portuguese: Esta variante surge quer in vitro quer em doentes com infeção pelo VIH-1 tratados com terapêutica antirretrovírica contendo lamivudina.
Slovak: HIV-1 liečeným antiretrovírusovou terapiou obsahujúcou lamivudín.
Portuguese: Infeções oportunistas: Os doentes sob tratamento com Lamivudina/Zidovudina Teva, ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica, podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações relacionadas com a infeção pelo VIH.
Slovak: Teva alebo inou antiretrovírusovou liečbou sa môžu i naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
Portuguese: O mutante com transcriptase reversa M184V mostra uma diminuição de suscetibilidade <4 vezes, à didanosina.
Slovak: Mutant M184V RT ukazuje menej ako 4-násobné zníženie citlivosti na didanozín; klinický význam týchto zistení nie je známy.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Lamivudina/Zidovudina Teva devem ser examinados frequentemente e questionados quanto a sinais de lipoatrofia.
Slovak: Počas liečby zidovudínom a liekmi obsahujúcimi zidovudín treba pacientov pravidelne vyšetrovať kvôli prejavom lipoatrofie.
Portuguese: Zidovudina AUC ↑106 % (inibição da UGT)
Slovak: Zidovudín AUC ↑106%
Portuguese: Tomar Lamivudina/Zidovudina Teva sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovak: Ako užívať Lamivudine/Zidovudine Teva Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Portuguese: Lamivudina/Zidovudina Teva e medicamentos semelhantes podem causar efeitos secundários nos bebés em gestação.
Slovak: Teva a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov).
Portuguese: O QUE É LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Slovak: Teva a na čo sa používa Lamivudine/Zidovudine
Portuguese: Não existem advertências e precauções adicionais relevantes para a associação Lamivudina/Zidovudina Teva.
Slovak: Na ich kombináciu v Lamivudine/Zidovudine Teva sa nevzťahujú žiadne ďalšie upozornenia.
Portuguese: NÚMERO DE LOTE
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Portuguese: Devido a estas diferenças, a dose recomendada para a lamivudina em crianças (com idade superior a três meses e peso inferior a 30 kg) é de 4 mg/kg duas vezes por dia. Esta dose irá atingir uma AUC0-12 média aproximadamente na ordem dos 3.800 a 5.300 ng.h/ml.
Slovak: Na základe týchto rozdielov je odporúčaná dávka lamivudínu u detí (starších ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Portuguese: Para muitos destes efeitos não é claro se estão relacionados com lamivudina, zidovudina, com a grande variedade de medicamentos utilizados no tratamento da infeção pelo VIH ou se são o resultado do processo da doença subjacente.
Slovak: zidovudínom alebo širokým okruhom liekov používaných v liečbe HIV ochorenia, alebo či sú dôsledkom základného chorobného procesu.
Portuguese: Pouco frequentes: Flatulência
Slovak: Časté: Malátnosť
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir os comprimidos podem esmagá-los e adicioná-los a uma pequena quantidade de comida ou bebida, imediatamente antes de tomar a dose.
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, môžu tablety rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja tesne pred užitím dávky.
Portuguese: EMA/717174/2015 EMEA/H/C/001236
Slovak: EMEA/H/C/001236
Portuguese: Os comprimidos devem, de preferência, ser engolidos sem ser esmagados.
Slovak: Tablety sa majú v ideálnom prípade prehltnúť bez toho, aby sa rozdrvili.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas encontram-se disponíveis na UE há vários anos: a lamivudina está autorizada desde 1996 sob a denominação de Epivir e a zidovudina desde meados da década de 1980.
Slovak: Obidve účinné látky sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ): lamivudín je povolený pod názvom Epivir od roku 1996 a zidovudín je v EÚ dostupný od polovice 80. rokov 20. storočia.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Combivir, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Combivir, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Lamivudina/Zidovudina Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lamivudine/Zidovudine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Slovak: Teva nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvinutie infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lamivudina/Zidovudina Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lamivudine/Zidovudine Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lamivudina/Zidovudina Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lamivudine/Zidovudine Teva.
Portuguese: Nas crianças com um peso inferior a 14 quilogramas, deverão ser utilizadas soluções orais separadas contendo lamivudina e zidovudina.
Slovak: Deti s hmotnosťou menšou ako 14 kg musia užívať osobitné perorálne roztoky s obsahom lamivudínu a zidovudínu.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas do Lamivudina/Zidovudina Teva, a lamivudina e a zidovudina, são inibidores nucleosídios da transcriptase reversa (INTR).
Slovak: Obidve účinné látky lieku Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudín a zidovudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lamivudina/Zidovudina Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lamivudine/Zidovudine Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Uma vez que o Lamivudina/Zidovudina Teva é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Lamivudine/Zidovudine Teva je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako pri jeho referenčnom lieku.
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva é um medicamento que contém duas substâncias ativas, lamivudina (150 mg) e zidovudina (300mg).
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, lamivudín (150 mg) a zidovudín (300 mg).
Portuguese: O Lamivudine/Zidovudine Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Combivir.
Slovak: To znamená, že liek Lamivudine/Zidovudine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Combivir.
Portuguese: As crianças que tomam comprimidos de Lamivudina/Zidovudina Teva devem ser cuidadosamente vigiadas para deteção de efeitos secundários.
Slovak: U detí užívajúcich liek Lamivudine/Zidovudine Teva sa majú prísne sledovať vedľajšie účinky.
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva é utilizado em associação com pelo menos mais um medicamento antivírico no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Slovak: Teva sa používa v kombinácii s aspoň jedným ďalším liekom na liečbu HIV u pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Portuguese: 12 anos) com um peso entre os 14 e os 30 quilogramas, o número de comprimidos e de metades de comprimidos a tomar depende do seu peso.
Slovak: V prípade detí (mladších ako 12 rokov) s hmotnosťou od 14 kg do 30 kg závisí počet užívaných tabliet a polovičných tabliet od ich telesnej hmotnosti.
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva, tomado em associação com, pelo menos, mais um medicamento antivírico, diminui o nível de VIH no sangue, mantendo-o baixo.
Slovak: Teva, ktorý sa užíva v kombinácii s najmenej s jedným ďalším liekom proti HIV, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lamivudina/Zidovudina Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lamivudine/Zidovudine Teva na trh.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Lamivudina/Zidovudina Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Combivir.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lamivudine/Zidovudine Teva s liekom Combivir.
Portuguese: O tratamento com o Lamivudina/Zidovudina Teva deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Slovak: Teva má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Portuguese: Uma vez que o Lamivudina/Zidovudina Teva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Combivir.
Slovak: Keďže liek Lamivudine/Zidovudine Teva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy, ktoré mali preukázať jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Combivir.
Portuguese: Lamivudina/zidovudina
Slovak: Lamivudine/Zidovudine
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Lamivudina/Zidovudina Teva?
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lamivudine/Zidovudine Teva?
Portuguese: Outras informações sobre o Lamivudina/Zidovudina Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lamivudine/Zidovudine Teva
Portuguese: Em doentes com mais de 12 anos e com um peso não inferior a 30 quilogramas, a dose recomendada de Lamivudina/Zidovudina Teva é de um comprimido duas vezes ao dia. Nas crianças (com menos de
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Lamivudine/Zidovudine Teva pre pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou minimálne 30 kg je jedna tableta dvakrát denne.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lamivudine/Zidovudine Teva.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lamivudine/Zidovudine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lamivudina/Zidovudina Teva?
Slovak: Prečo bol liek Lamivudine/Zidovudine Teva povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Lamivudina/Zidovudina Teva?
Slovak: Ako bol liek Lamivudine/Zidovudine Teva skúmaný?
Portuguese: O que é o Lamivudina/Zidovudina Teva?
Slovak: Čo je liek Lamivudine/Zidovudine Teva?
Portuguese: Para que é utilizado o Lamivudina/Zidovudina Teva?
Slovak: Na čo sa liek Lamivudine/Zidovudine Teva používa?
Portuguese: EU/1/18/1327/001 Ziextenzo
Slovak: EU/1/18/1327/001
Portuguese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
Slovak: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Portuguese: Via subcutânea Seringa précheia (vidro)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklenená)
Portuguese: Immediate Packaging
Slovak: Packaging
Portuguese: EMA/653854/2018 EMEA/H/C/004802
Slovak: EMA/653854/2018
Portuguese: Para informações adicionais sobre Ziextenzo consulte o sítio Internet da Agência em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Slovak: Ziextenzo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Portuguese: O filgrastim encontra-se disponível noutros medicamentos na UE há alguns anos.
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ziextenzo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ziextenzo (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Portuguese: Por que foi autorizado Ziextenzo na UE?
Slovak: Prečo je liek Ziextenzo povolený v EÚ?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ziextenzo são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ziextenzo sa neustále kontrolujú.
Portuguese: A neutropenia teve uma duração, em média, de 1 dia com ambos os medicamentos.
Slovak: Pri oboch liekoch trvala neutropénia priemerne jeden deň.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Slovak: To znamená, že liek Ziextenzo je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Portuguese: O que é Ziextenzo e para que é utilizado?
Slovak: Ziextenzo a na čo sa používa?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Ziextenzo é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Ziextenzo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ziextenzo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ziextenzo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Ziextenzo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: A segurança de Ziextenzo foi avaliada e, como base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (Neulasta).
Slovak: Bezpečnosť lieku Ziextenzo sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ziextenzo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ziextenzo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Resumo do Ziextenzo e das razões por que está autorizado na UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Ziextenzo a prečo bol v EÚ povolený
Portuguese: Ziextenzo é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Slovak: Liek Ziextenzo sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Portuguese: Ziextenzo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Slovak: Výdaj lieku Ziextenzo je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Portuguese: O medicamento de referência para Ziextenzo é o Neulasta.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ziextenzo je liek Neulasta.
Portuguese: A substância ativa de Ziextenzo, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Ziextenzo, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ziextenzo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ziextenzo?
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Ziextenzo terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Ziextenzo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.