FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • ressentir une difficulté à respirer et tousser
Lithuanian: • būti sunku kvėpuoti ir kosėti,
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Code ATC : L01CX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinis vaistas, ATC kodas - L01CX01.
French: Première réduction
Lithuanian: Pirmasis sumažinimas
French: Vous devez donc arrêter l'allaitement avant le début de votre traitement et ne devez pas le reprendre tant que votre médecin ne vous a pas dit que vous pouviez le faire sans risque.
Lithuanian: Tad prieš gydymą turite nutraukti žindymą ir nepradėti, kol gydytojas pasakys, kad tai daryti saugu.
French: La pertinence clinique de cette interaction, par exemple toxicité sur le système nerveux central (SNC), n'est pas établie.
Lithuanian: Šios sąveikos svarba, pvz., toksiniam poveikiui centrinei nervų sistemai (CNS), nenustatyta.
French: On ne sait pas si la trabectédine est excrétée dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar trabektedinas išsiskiria į motinos pieną.
French: Populations particulières de patients
Lithuanian: Specialiosios pacientų grupės
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de système d'organes et selon la fréquence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
French: Survie sans progression
Lithuanian: Išgyvenamumas nesant ligos progresavimo
French: • Vous pouvez ressentir des maux de tête et présenter des troubles du sommeil.
Lithuanian: • Galite jausti galvos skausmą ir miego sutrikimus.
French: Le traitement a été poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas, kol jo nauda buvo akivaizdi.
French: 30 % étaient des hommes, parmi lesquels 77 % de type caucasien, 12 % de type afro-américain et 4 % de type asiatique.
Lithuanian: ), 30 % buvo vyrai, 77 % buvo europidų rasės, 12 % - afroamerikiečių ir 4 % - azijiečių rasės.
French: Les résultats des analyses principales de l'efficacité sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo analizių rezultatai apibendrinami toliau pateiktoje lentelėje:
French: Chez certains patients, un syndrome de loge peut survenir.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti suspaudimo sindromas.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Yondelis.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Yondelis.
French: Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a jugé les résultats du rapport du Comité d'adjudication hautement crédibles.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) IAC pranešimo rezultatus laiko labai patikimais.
French: Les concentrations maximales de radioactivité dans les tissus fœtaux étaient semblables à celles observées dans le plasma ou le sang maternel.
Lithuanian: Didžiausia radioaktyvumo koncentracija vaisiaus audiniuose buvo panaši į koncentraciją patelių plazmoje ar kraujyje.
French: • Vous pouvez perdre vos cheveux (alopécie).
Lithuanian: • Jums gali nuslinkti plaukai (alopecija).
French: La classification de la fréquence des effets indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000).
Lithuanian: Reiškiniai pagal dažnį skirstomi į labai dažnus (≥ 1/10), dažnus (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnus (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir retus (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
French: Autres médicaments et Yondelis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Yondelis
French: • en cas de réaction allergique (hypersensibilité).
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
French: Fax : +34 91 846 60 01
Lithuanian: : +34 91 846 60 00 Faksas: +34 91 846 60 01
French: La trabectédine peut avoir des effets génotoxiques.
Lithuanian: Trabektedinas gali turėti genotoksinį poveikį.
French: L'âge médian des patients était de 56 ans (fourchette : de 17 à 81 ans).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 56 metai (1781 m.
French: Les critères d'évaluations secondaires incluaient l'analyse des taux de réponse selon les critères RECIST et de CHOI.
Lithuanian: Tarp antrinių vertinamųjų baigčių buvo objektyvus atsakas, analizuotas naudojant RECIST ir Choi kriterijus.
French: Hyperbilirubinémie :
Lithuanian: Hiperbilirubinemija:
French: Dans le cas où des réductions supplémentaires de dose seraient nécessaires, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Lithuanian: Jeigu reikia ir toliau mažinti dozę, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
French: Elle nécessite une dilution supplémentaire et est réservée à un usage unique.
Lithuanian: Šį tirpalą dar reikia praskiesti, jis skirtas vienkartiniam vartojimui.
French: Investigations sur l'électrocardiogramme (ECG)
Lithuanian: Elektrokardiogramos (EKG) tyrimai
French: Pour l'instant, il n'existe pas d'antidote spécifique de la trabectédine.
Lithuanian: Šiuo metu nėra specifinio priešnuodžio nuo trabektedino.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement, l'éventualité d'une consultation génétique doit être envisagée.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei gydymo metu pastojama, būtina apsvarstyti genetiko konsultacijos galimybę.
French: Pour des raisons d'ordre microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée et utilisée immédiatement.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, paruoštą preparatą reikia nedelsiant praskiesti ir suvartoti.
French: Le traitement par Yondelis devra être suspendu jusqu'à la récupération complète du patient.
Lithuanian: Gydymą Yondelis reikia sustabdyti, kol pacientas visiškai pasveiks.
French: Syncope*
Lithuanian: Sinkopė*
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation chez la femme enceinte.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie poveikį nėščiosioms nepakanka.
French: Toutefois, compte tenu du mécanisme d'action connu du médicament, l'administration de trabectédine à une femme enceinte peut provoquer de graves anomalies congénitales.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į žinomą trabektedino veikimo mechanizmą, nėštumo metu vartojamas vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų.
French: • Votre médecin vous prescrira régulièrement des prises de sang pour déceler d'éventuelles anomalies.
Lithuanian: • Gydytojas reguliariai nukreips atlikti kraujo tyrimus, kad laiku aptiktų kraujo pakitimus.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
Lithuanian: Nėščioms darbuotojoms su šiuo vaistiniu preparatu dirbti negalima.
French: Aucune étude n'a été spécifiquement réalisée chez les personnes âgées.
Lithuanian: Specialių tyrimų su vyresnio amžiaus pacientais neatlikta.
French: Dans les cas très graves, cela peut entraîner une insuffisance rénale.
Lithuanian: Labai retais atvejais dėl to gali išsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistų poveikis trabektedinui
French: En cas de surdosage, il faut étroitement surveiller le patient et, au besoin, mettre en œuvre un traitement symptomatique.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti pacientą ir, jei reikia, taikyti bendrąsias medicininės pagalbos priemones pagal simptomus.
French: - La substance active est la trabectédine.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trabektedinas.
French: Pendant le traitement, votre médecin vous suivra soigneusement et il déterminera la dose de Yondelis la mieux adaptée pour vous.
Lithuanian: Gydymo kurso metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir nustatys tinkamiausio dydžio Yondelis dozę.
French: Les données précliniques montrent que la trabectédine est un substrat de la P-gp.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trabektedinas yra P-gp substratas.
French: Chez l'homme, l'élimination rénale de la trabectédine inchangée est faible (moins de 1 %).
Lithuanian: Eliminacija Iš žmogaus organizmo per inkstus išsiskiria mažai nepakitusio trabektedino (mažiau kaip 1 %).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Médicament cytotoxique : Manipuler avec précaution.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas: elgtis atsargiai.
French: Cette fixation à l'ADN déclenche une cascade d'événements qui affectent plusieurs facteurs de transcription, des protéines fixant l'ADN et les voies de réparation de l'ADN, perturbant ainsi le cycle cellulaire.
Lithuanian: Šis rišimasis su DNR sukelia reiškinių seką, kurie įtakoja įvairius transkripcijos faktorius, DNR rišamuosius baltymus ir DNR reparacijos mechanizmus bei tuo sutrikdo ląstelės ciklą.
French: Instructions d'utilisation - préparation, manipulation et élimination
Lithuanian: Vartojimo instrukcija - ruošimas ir atliekų tvarkymas
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la trabectédine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de la trabectédine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trabektedino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trabektedino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
French: La durée totale de votre traitement dépendra de l'évolution de votre maladie et de votre état.
Lithuanian: Viso gydymo kurso trukmė priklauso nuo Jūsų sveikimo ir bendrosios savijautos.
French: La trabectédine a été administrée en perfusion intraveineuse de 24 heures tous les 21 jours.
Lithuanian: Trabektedinas buvo skiriamas 24 valandų infuzija į veną kas 21 dieną.
French: Rhabdomyolyse et augmentations sévères du taux de CPK (> 5 fois la LSN)
Lithuanian: Rabdomiolizė ir didelis KFK padidėjimas (> 5 x VNR)
French: Palpitations* Dysfonction ventriculaire gauche*
Lithuanian: Palpitacijos* Kairiojo skilvelio disfunkcija*
French: Avant le début du traitement par Yondelis, les patients doivent remplir des critères spécifiques concernant la fonction hépatique.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Yondelis, pacientų kepenų funkcija turi atitikti tam tikrus specifinius kriterijus.
French: Yondelis ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints d'un sarcome pédiatrique.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams, sergantiems vaikų sarkomomis.
French: Deux études de phase 1 d'interaction médicamenteuse in vivo ont confirmé une tendance vers une augmentation et une diminution de l'exposition de la trabectédine lors d'une administration avec le kétoconazole et la rifampicine, respectivement.
Lithuanian: Atlikti du 1 fazės vaistų tarpusavio sąveikos tyrimai in vivo patvirtino trabektedino ekspozicijos didėjimo ir mažėjimo tendencijas, kai jis buvo vartojamas kartu su atitinkamai ketokonazolu ir rifampicinu.
French: Le syndrome de fuite capillaire (SFC) est une maladie rare qui se caractérise par des épisodes récurrents et imprévisibles de fuite capillaire du liquide plasmatique et de protéines à travers l'endothélium.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS) yra retas reiškinys, kuriam būdingi pasikartojantys ir neprognozuojami kapiliarinio plazmos skysčio ir baltymų pratekėjimo pro endotelį priepuoliai.
French: Ces essais ont porté sur un effectif global de 100 patients souffrant de liposarcome et de léiomyosarcome et 83 patients atteints d'autres types de sarcome.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo įvertinta iš viso 100 pacientų, sergančių liposarkoma ir lejomiosarkoma ir 83 pacientai, sergantys kitų tipų sarkoma.
French: D'autres données relatives à l'efficacité proviennent de 3 essais de phase II menés sans traitement de référence, sur des populations similaires traitées selon le même schéma.
Lithuanian: Papildomų veiksmingumo duomenų gauta trijų vienos atšakos II fazės tyrimų metu, kur panašių grupių pacientai buvo gydyti tokia pačia schema.
French: 76 patients japonais au total ont été inclus dans cette étude, parmi lesquels 73 ont été inclus dans l'analyse finale.
Lithuanian: iš jų 73 pacientai buvo įtraukti į galutinės analizės imtį.
French: Vous recevrez une perfusion toutes les 3 semaines, bien qu'il soit possible que votre médecin recommande un intervalle plus long afin de s'assurer que vous receviez la dose la plus appropriée de Yondelis.
Lithuanian: Infuzijos Jums bus atliekamos kas 3 savaites tačiau kartais gydytojas gali patarti atidėti vaisto skyrimą, kad galėtų patikrinti, ar gaunate tinkamą Yondelis dozę.
French: Yondelis est un anticancéreux cytotoxique et doit donc être manipulé avec prudence, comme les autres produits potentiellement toxiques.
Lithuanian: Yondelis yra citotoksinis vaistas nuo vėžio, todėl dirbant su juo, kaip ir su kitais potencialiai toksiškais preparatais, reikia imtis atsargumo priemonių.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament seul, ou en association avec la DLP, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: Un traitement symptomatique intensif devra alors être immédiatement entrepris.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsiant pradedamas aktyvus palaikomasis gydymas.
French: Compte tenu de la nature du produit (cytotoxique et mutagène), un effet sur la reproduction est probable.
Lithuanian: Atsižvelgiant į derinio (citotoksinis ir mutageninis) pobūdį, tikėtina, kad vaistas gali neigiamai veikti reprodukcinį pajėgumą.
French: Il est recommandé de surveiller les patients en recherchant tout signe ou symptôme clinique de dysfonctionnement cardiaque.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti, ar pacientams nepasireiškia klinikinių širdies veiklos sutrikimo požymių ar simptomų.
French: Si vous utilisez un des médicaments suivants, il faudra vous surveiller étroitement car les effets de Yondelis sont :
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kurį toliau nurodytą vaistą gydymo Yodelis metu, Jus reikia atidžiai stebėti, nes nuo kitų vaistų Yondelis poveikis:
French: Parmi les facteurs de risque potentiels observés dans ces cas et ayant pu contribuer à l'augmentation de la toxicité de la trabectédine figurent un régime posologique non conforme aux directives recommandées, une interaction potentielle avec le CYP3A4 en raison de la présence de plusieurs substrats concurrents du CYP3A4 ou d'inhibiteurs de CYP3A4, ou l'absence de prophylaxie par la dexaméthasone.
Lithuanian: Šiais atvejais prie padidėjusio trabektedino toksiškumo galėjo prisidėti šie rizikos veiksniai: dozės nustatymas nesilaikant rekomenduojamų gairių, galima sąveika su CYP3A4 dėl kelių konkuruojančių CYP3A4 substratų ar CYP3A4 inhibitorių arba nepakankamas profilaktinis deksametazono skyrimas ar neskyrimas.
French: Il est également recommandé de surveiller la FEVG à l'inclusion et de façon périodique durant le traitement, notamment chez les patients présentant un risque de cardiomyopathie lié à une exposition antérieure aux anthracyclines ou chez les patients présentant des symptômes de dégradation de la fonction cardiaque.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama pradinio įvertinimo metu ir periodiškai gydymo metu stebėti kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakciją (KŠSIF), ypač pacientams, kuriems yra kardiomiopatijos rizika dėl ankstesnės antraciklinų ekspozicijos, arba pacientams, kuriems yra silpnėjančios širdies veiklos simptomų.
French: Le profil pharmacocinétique de la trabectédine est conforme à un modèle de distribution à compartiments multiples.
Lithuanian: Trabektedino farmakokinetika atitinka „pasiskirstymo daugelyje sekcijų" modelį (angl.
French: Moins de 1 % des patients des deux schémas thérapeutiques sont décédés dans un tableau de toxicité hépatique.
Lithuanian: Mažiau nei 1% pacientų, vartojusių vaistų pagal abi schemas, dėl kepenų pažeidimų mirė.
French: Les principales différences observées concernaient la neutropénie (93 % versus 66 %), l'anémie (37 % versus 14 %) et la thrombopénie (41 % versus 19 %).
Lithuanian: (93 % palyginti su 66 %), anemija (37 % palyginti su 14 %) ir trombocitopenija (41 % palyginti su
French: Le syndrome de fuite capillaire peut être idiopathique (maladie de Clarkson) ou secondaire à divers troubles et traitements.
Lithuanian: gali būti ideopatinis (Klarksono liga) arba antrinis dėl įvairių būklių ar gydymo.
French: Si une grossesse survenait, vous devez avertir votre médecin immédiatement et une consultation génétique est recommandée car Yondelis peut provoquer des anomalies génétiques.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pastojama, nedelsdami pasakykite gydytojui, rekomenduojama kreiptis genetiko konsultacijos, nes Yondelis gali sukelti genetinių pažeidimų.
French: Cependant, une fatigue et/ou une asthénie ont été signalées chez des patients traités par la trabectédine.
Lithuanian: Tačiau yra pranešimų apie nuovargį ir (arba) asteniją, pasireiškiančius trabektediną vartojantiems pacientams.
French: Une analyse pharmacocinétique de la population a montré que les concentrations plasmatiques de trabectédine observées chez la population japonaise avec la dose de 1,2 mg/m2 étaient équivalentes à celles obtenues chez la population occidentale non japonaise avec 1,5 mg/m².
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad trabektedino koncentracija plazmoje, nustatyta pacientams japonams vartojant 1,2 mg/m2 dozę, buvo tokia pati kaip ne japonų kilmės europiečių populiacijai vartojant 1,5 mg/m².
French: • Il se peut aussi que vous éprouviez des douleurs dans les muscles (myalgie).
Lithuanian: • Taip pat Jums gali skaudėti raumenys (mialgija).
French: • si vous éprouvez des nausées, si vous vomissez ou êtes incapable d'avaler des liquides et donc urinez moins, malgré les médicaments contre les nausées.
Lithuanian: • Jeigu Jus pykina, jei vemiate arba negalite gerti skysčių ir todėl mažiau šlapinatės, nepaisant Jums skiriamų vaistų nuo pykinimo;
French: • Une réaction au site d'injection est possible.
Lithuanian: • Jums gali kilti reakcija injekcijos vietoje.
French: • éprouver des douleurs dans le dos et les articulations
Lithuanian: • būti, kad jausite nugaros ir sąnarių skausmą,
French: Ainsi, l'utilisation de n'importe lequel de ces médicaments en même temps que Yondelis doit être évitée, si possible.
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, reikia vengti bet kurį šį vaistą vartoti kartu su Yodelis.
French: Lorsque la rifampicine a été co-administrée avec la trabectédine, l'exposition plasmatique de la trabectedine a été réduite d'environ 22% pour la Cmax et de 31% pour l'ASC.
Lithuanian: Kai rifampicinas buvo skiriamas kartu su trabektedinu, tai lėmė trabektedino ekspozicijos sumažėjimą plazmoje maždaug 22 % (Cmax) ir 31 % (AUC).
French: La dose recommandée chez les patients japonais est inférieure à la dose habituelle pour les autres races, et elle est de 1,2 mg/m2 de surface corporelle.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientams japonams yra mažesnė už įprastą dozę visų kitų rasių žmonėms, ji yra 1,2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
French: Il est vivement recommandé d'administrer le médicament par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama vaistą sulašinti į centrinę venos magistralę (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
French: De plus, vous pouvez sentir que votre cœur bat trop fort ou trop vite dans votre poitrine (palpitations), vous pourriez présenter une faiblesse dans les ventricules, les principales cavités du cœur responsables du pompage (dysfonction ventriculaire gauche) ou un blocage soudain d'une artère des poumons (embolie pulmonaire).
Lithuanian: Be to, galite jausti pernelyg stiprų ir greitą širdies plakimą krūtinėje (palpitacijas), gali atsirasti didžiųjų širdies kraujo kamerų - skilvelių silpnumas (kairiojo skilvelio disfunkcija) arba gali staigiai užsikimšti plautinė arterija (plaučių embolija).
French: Si vous ressentez une faiblesse ou des douleurs musculaires sévères, consultez immédiatement un médecin.
Lithuanian: Jeigu jaučiate stiprų raumenų skausmą arba silpnumą, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
French: Les patients qui éprouvent de tels effets indésirables pendant le traitement ne doivent ni conduire ni utiliser de machines.
Lithuanian: kuriems gydymo metu pasireiškia šios nepageidaujamos reakcijos, negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.
French: Yondelis ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints d'un sarcome pédiatrique en raison de problèmes liés à son efficacité (voir 5.1 pour les résultats de l'étude sur les sarcomes pédiatriques).
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams, sergantiems vaikų sarkomomis, kadangi yra abejonių dėl veiksmingumo (vaikų sarkomos tyrimo rezultatus žr.
French: Taux de réponse global (TRG)
Lithuanian: Bendrasis atsako rodiklis (BAR)
French: Évaluation radiologique indépendante, Ensemble des patientes randomisées n = 337
Lithuanian: Nepriklausomas radiologinis įvertinimas, Visi atsitiktinių imčių n=337
French: Si cela est impossible, les effets toxiques devront être étroitement surveillés et une réduction de la dose de trabectédine devra être envisagée.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu to negalima išvengti, būtina atidžiai stebėti toksinį poveikį ir, jei reikia, mažinti trabektedino dozę.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, la trabectédine n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QTc chez les patients ayant des tumeurs malignes solides avancées.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo QT / QTc tyrimo metu nenustatyta, kad trabektedinas pailgintų QTc intervalą pacientams, sergantiems pažengusiais solidiniais piktybiniais augliais.
French: Les effets de la trabectédine sur les fonctions cardiovasculaire et respiratoire ont été étudiés in vivo (chez des singes Cynomolgus anesthésiés).
Lithuanian: Trabektedino poveikis širdžiai ir kraujagyslėms bei kvėpavimo sistemai buvo tiriamas in vivo (su anestezuotomis Cynomolgus rūšies beždžionėmis).
French: Alanine aminotransférase augmentée
Lithuanian: Alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas
French: Le profil de tolérance de Yondelis décrit ci-après a été établi sur la base des effets indésirables observés dans le cadre d'essais cliniques, d'études de sécurité post-autorisation et de déclarations spontanées.
Lithuanian: Lentelėje išdėstyta nepageidaujamų reakcijų santrauka Toliau pateikiama Yondelis saugumo informacija pagrįsta nepageidaujamomis reakcijomis, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų, poregistracinių saugumo tyrimų metu ir spontaniniais pranešimais.
French: Le personnel doit être dûment formé à l'emploi des techniques de reconstitution et de dilution du médicament et doit porter des vêtements protecteurs, notamment masque, lunettes et gants pendant la reconstitution et la dilution.
Lithuanian: Personalas turi būti apmokytas teisingai paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą bei ruošimo ir skiedimo metu turi dėvėti apsauginius drabužius, tarp jų kaukę, akinius ir pirštines.
French: La clairance de la créatinine doit être contrôlée avant et pendant le traitement.
Lithuanian: Prieš gydymą reikia ištirti kreatinino klirensą ir jį stebėti gydymo metu.
French: Yondelis ne doit pas être administré à des patients dont les valeurs initiales du nombre de neutrophiles et de plaquettes sont respectivement inférieures à 1 500 cellules/mm3 et 100 000 cellules/mm3.
Lithuanian: Yondelis negalima skirti pacientams, kurių pradinis neutrofilių skaičius mažesnis nei 1 500 ląstelių/mm3, o kraujo plokštelių skaičius mažesnis nei 100 000 ląstelių/mm3.
French: Tous ces éléments peuvent être le signe de dommages musculaires (rhabdomyolyse).
Lithuanian: Visi pirmiau pateikti apibūdinimai gali būti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) požymiai.