FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically significant hypotension due to Dafiro HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de Dafiro HCT exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardiaca y respiratoria, elevación de las extremidades, y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina.
English: Approximate size: 15 mm (length) x 5.9 mm (width).
Spanish: Tamaño aproximado: 15 mm (largo) x 5,9 mm (ancho).
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro HCT.
Spanish: Dado que las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, el riesgo de toxicidad por litio puede presumiblemente aumentar aún más con Dafiro HCT.
English: • mood changes
Spanish: • cambios de humor
English: Therefore, Dafiro HCT is not recommended in this population.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Dafiro HCT no está recomendado en esta población.
English: Amlodipine CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir)
Spanish: Amlodipino Inhibidores CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir)
English: Dafiro HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Spanish: Dafiro HCT solamente debe utilizarse tras corregir cualquier depleción de sodio y/o volumen preexistentes.
English: Non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid (>3 g/day), and nonselective NSAIDs
Spanish: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX2), ácido acetilsalicílico (>3 g/día), y AINEs no selectivos
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Dafiro HCT está contraindicado en caso de hiperuricemia sintomática.
English: Approximate size: 19 mm (length) x 7.5 mm (width).
Spanish: Tamaño aproximado: 19 mm (largo) x 7,5 mm (ancho).
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Dafiro HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Dafiro HCT for clinical use in humans.
Spanish: En distintos estudios de seguridad preclínicos realizados en varias especies animales con amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida, valsartán/hidroclorotiazida, amlodipino/valsartán y amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida (Dafiro HCT), no hubo evidencia de toxicidad sistémica o en los órganos diana que afectase de forma adversa el desarrollo de Dafiro HCT para uso clínico en humanos.
English: Do not take Dafiro HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Spanish: No tomar Dafiro HCT con pomelo o zumo de pomelo.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists including valsartan or thiazides.
Spanish: Se han notificado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, incluyendo valsartán o tiazidas.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Dafiro HCT, it is recommended to stop the treatment.
Spanish: Si durante el tratamiento con Dafiro HCT aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
English: • hair loss
Spanish: • caída del cabello
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Dafiro HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Spanish: Si la hipopotasemia se desarrolla durante el tratamiento con hidroclorotiazida, debe interrumpirse la administración de Dafiro HCT hasta corregir de forma estable el balance de potasio.
English: If excessive hypotension occurs with Dafiro HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Spanish: Si se presenta una hipotensión excesiva con Dafiro HCT, debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina.
English: There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure).
Spanish: Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, ARAII o aliskireno aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia, y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).
English: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Spanish: Después de la administración oral de dosis terapéuticas de amlodipino solo, las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino se alcanzan a las 6-12 horas.
English: Dafiro HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Spanish: Dafiro HCT se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos cuya presión arterial ya está controlada mientras están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.
English: • severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions
Spanish: • reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor importante, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
English: Do not use any Dafiro HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice Dafiro HCT si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
English: The safety profile of Dafiro HCT presented below is based on clinical studies performed with Dafiro HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: El perfil de seguridad de Dafiro HCT presentado a continuación se basa en los estudios clínicos realizados con Dafiro HCT y el perfil de seguridad conocido de los componentes individuales amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
English: Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between hydrochlorothiazide and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre hidroclorotiazida y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
English: • inflammation of blood vessels often with skin rash
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos a menudo con erupciones en la piel
English: • loss of pain sensation
Spanish: • pérdida de sensación de dolor
English: A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100000 mg) (see also section 4.4).
Spanish: Se demostró una relación entre la dosis acumulada y la respuesta con una OR ajustada de 2,1 (IC del 95%: 1,7-2,6) que aumentó hasta una OR de 3,9 (3,0-4,9) con el uso de dosis altas (~25.000 mg) y una OR de 7,7 (5,7-10,5) con la dosis acumulada más alta (~100.000 mg) (ver también sección 4.4).
English: Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Spanish: Otros: bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
English: Vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
Spanish: Vasculitis necrotizante y necrolisis epidérmica tóxica
English: Dafiro HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Dafiro HCT comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Dafiro HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron el control de la presión arterial (<140/90 mmHg) con Dafiro HCT fue estadísticamente mayor (71%) en comparación a cada una de los tres tratamientos de combinación dual (45-54%) (p<0,0001).
English: Based on the existing data with the components, the use of Dafiro HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: En base a los datos disponibles de los componentes, no se recomienda el uso de Dafiro HCT durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Lipids increased
Spanish: Aumento de los lípidos
English: Dafiro HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Spanish: Dafiro HCT está contraindicado en pacientes con hipercalcemia y solo debe administrarse tras corregir cualquier hipercalcemia preexistente.
English: Dafiro HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años y mayores) Dafiro HCT puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
English: The amlodipine component of Dafiro HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Spanish: El componente amlodipino de Dafiro HCT inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Spanish: La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o arritmia cardiaca acentuada asociada con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o determinados medicamentos antiarrítmicos.
English: 70x1 film-coated tablets.
Spanish: 70x1 comprimidos recubiertos con película.
English: Amlodipine dose recommendations have not been established in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis de amlodipino en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
English: Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Spanish: Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.
English: The side effects reported with Dafiro HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Dafiro HCT.
Spanish: Los efectos adversos observados con Dafiro HCT o uno de sus tres principios activos (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida) aparecen a continuación y pueden ocurrir con el uso de Dafiro HCT.
English: The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Dafiro HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, enumeradas según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, conciernen a Dafiro HCT (amlodipino/valsartán/HCT) y a amlodipino, valsartán e HCT de forma individual.
English: Dafiro HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Spanish: Dafiro HCT se halla disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película, en envases múltiples con 280 comprimidos (con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos), y en envases clínicos con 56, 98 o 280 comprimidos en blister de dosis perforada.
English: if the level of calcium in your blood is too high despite treatment to reduce the calcium levels in your blood.
Spanish: si los niveles de calcio en sangre son demasiado altos a pesar del tratamiento para reducir los niveles de calcio en sangre.
English: The safety of Dafiro HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Spanish: La seguridad de Dafiro HCT ha sido evaluada con la dosis máxima de 10 mg /320 mg/25 mg en un ensayo clínico controlado a corto plazo (8 semanas) con 2.271 pacientes, 582 de los cuales recibieron valsartán en combinación con amlodipino e hidroclorotiazida.
English: Heart failure and coronary artery disease/post-myocardial infarction
Spanish: Insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria/post-infarto de miocardio
English: If you get these symptoms, stop taking Dafiro HCT and contact your doctor straight away.
Spanish: Si tiene estos síntomas, deje de tomar Dafiro HCT y contacte inmediatamente con su médico.
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to Dafiro HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Spanish: Cuando a los pacientes hipertensos de edad avanzada candidatos (ver sección 4.1) a Dafiro HCT, se debe utilizar la dosis más baja disponible del componente de amlodipino.
English: When Dafiro HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Spanish: Cuando Dafiro HCT se administra en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de las concentraciones de electrolitos en suero (incluyendo potasio), creatinina y ácido úrico.
English: Dafiro HCT can be taken with or without food.
Spanish: Dafiro HCT puede administrarse con o sin alimentos.
English: If you think you may be allergic, do not take Dafiro HCT and talk to your doctor.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, no tome Dafiro HCT e informe a su médico.
English: Dafiro HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Spanish: Dafiro HCT combina tres compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de los antagonistas del calcio y valsartán al grupo de los antagonistas de la angiotensina II e hidroclorotiazida al grupo de los diuréticos tiazídicos.
English: There is no experience of overdose with Dafiro HCT.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Dafiro HCT.
English: Co-administration of inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) may increase the systemic exposure to valsartan.
Spanish: transportador de recaptación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de eflujo (ritonavir) pueden aumentar la exposición sistémica a valsartán.
English: Therefore careful monitoring of serum lithium concentrations is recommended during concomitant use.
Spanish: Por ello,durante el uso concomitante se recomienda un control exhaustivo de las concentraciones séricas de litio.
English: High hydrochlorothiazide use (≥50000 mg cumulative) was associated with an adjusted odds ratio (OR) of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Spanish: 50.000 mg acumulados) se asoció a una odds ratio (OR) ajustada de 1,29 (IC del 95%: 1,23-1,35) para el CBC y de 3,98 (IC del 95%: 3,68-4,31) para el CCE.
English: In the controlled trial of Dafiro HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de Dafiro HCT, los efectos contrarios de 320 mg de valsartán y de 25 mg de hidroclorotiazida sobre las concentraciones de potasio en suero se compensaron bastante uno a otro en muchos pacientes.
English: Dual blockage of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la ECA, ARAII o aliskireno (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Dafiro HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Spanish: En el caso que durante el tratamiento con Dafiro HCT se desarrolle una hiponatremia grave o rápida, el tratamiento debe interrumpirse hasta la normalización de la hiponatremia.
English: Amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide exhibit linear pharmacokinetics.
Spanish: Amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida muestran una farmacocinética lineal.
English: Dafiro HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
Spanish: Dafiro HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave, anuria o sometidos a diálisis (ver sección 4.3).
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Spanish: La absorción de la hidroclorotiazida es rápida (tmax de aprox.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
English: No dose adjustment of Dafiro HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Dafiro HCT en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (TFG ≥30 ml/min/1,73 m
English: • low level of a certain type of white blood cell and blood platelet
Spanish: • nivel bajo de cierto tipo de glóbulos blancos y de las plaquetas en sangre
English: What you need to know before you take Dafiro HCT
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dafiro HCT
English: There are no clinical studies on fertility with Dafiro HCT.
Spanish: No hay ensayos clínicos sobre fertilidad con Dafiro HCT.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Dafiro HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, la administración de Dafiro HCT está contraindicada en pacientes con anuria (ver sección 4.3) y en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: • anxiety
Spanish: • ansiedad
English: When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to Dafiro HCT, the lowest available dose of the amlodipine component should be used.
Spanish: Cuando a los pacientes hipertensos candidatos (ver sección 4.1) con insuficiencia hepática se les cambie a Dafiro HCT, se debe utilizar la dosis más baja disponible del componente de amlodipino.
English: if you have or have had heart failure or coronary artery disease, particularly if you are prescribed the maximum dose of Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Spanish: si tiene o ha tenido una insuficiencia cardiaca o una enfermedad coronaria, en particular si le han recetado la dosis máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed with Dafiro HCT.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de otros medicamentos con Dafiro HCT.
English: • depression
Spanish: • depresión
English: Very rare** Not known
Spanish: Muy raras** Frecuencia no conocida
English: • severely decreased urine output
Spanish: • importante disminución de la producción de orina
English: If you have accidentally taken too many Dafiro HCT tablets, talk to a doctor immediately.You may require medical attention.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Dafiro HCT, consulte inmediatamente con su médico.
English: 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Spanish: 56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) 98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis) 280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)
English: Multipack: 280 (4 packs of 70x1) film-coated tablets.
Spanish: Envase múltiple: 280 (4 cajas de 70x1) comprimidos recubiertos con película.
English: • sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty breathing
Spanish: • silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad al respirar
English: Respiratory distress, pulmonary oedema, pneumonitis
Spanish: Distrés respiratorio, edema pulmonar, neumonitis
English: 280 film-coated tablets
Spanish: 280 comprimidos recubiertos con película
English: • increased number of times of passing urine
Spanish: • aumento del número de veces de orinar
English: The dose of Dafiro HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Spanish: Cuando se realice el cambio, la dosis de Dafiro HCT ha de basarse en la dosis de los componentes individuales de la combinación.
English: Amlodipine is excreted in human milk.
Spanish: Amlopidino se excreta en la leche materna.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan, and therefore, Dafiro HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es de 80 mg de valsartán, por lo que Dafiro HCT no resulta adecuado en este grupo de pacientes (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
English: This medicine may make you feel dizzy, drowsy, nauseous or have a headache.
Spanish: Como con otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, puede que este medicamento le haga sentir mareado, somnoliento, con náuseas o tener dolor de cabeza.
English: Abasia, gait disturbance
Spanish: Abasia, alteraciones de la marcha
English: Due to the valsartan component, Dafiro HCT is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Spanish: Debido al componente valsartán, Dafiro HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.3).
English: Cytotoxic agents
Spanish: Agentes citotóxicos
English: The use of Dafiro HCT during breastfeeding is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Dafiro HCT durante la lactancia.