FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A treoszulfán túladagolásának specifikus antidotuma nem ismert.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот на предозирането с треосулфан.
Hungarian: Másodlagos rosszindulatú daganatok
Bulgarian: Вторични малигнени заболявания
Hungarian: Az aeroszol-képződés szellőztető tű használatával is csökkenthető.
Bulgarian: Последните могат да бъдат намалени и като се използва вентилираща игла.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint, emelkedett transzaminázszintek (ALT/AST),
Bulgarian: Повишен билирубин, повишени трансаминази (ALT/AST), повишена γGT
Hungarian: • lázzal járó csökkent fehérvérsejtszám (lázas neutropénia);
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки с висока температура (фебрилна неутропения)
Hungarian: Erythema multiforme, acneszerű dermatitis, bőrkiütés, hyperhidrosis
Bulgarian: Еритема мултиформе, акнеиформен дерматит, обрив, хиперхидроза
Hungarian: Kiterjedt in vitro vizsgálatok alapján a magas plazmakoncentrációjú treoszulfán és a CYP3A4-, CYP2C19- vagy P-gp-szubsztrátok közötti interakciók lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Bulgarian: in vitro не изключват напълно потенциални взаимодействия между високи плазмени концентрации на треосулфан и CYP3A4, CYP2C19 или P-gp субстрати.
Hungarian: Az ajánlott adag 10-14 g/testfelület m².
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10-14 g/m² телесна повърхност.
Hungarian: Myelosuppressio, pancytopenia
Bulgarian: Миелосупресия, панцитопения
Hungarian: Pelenka dermatitis
Bulgarian: Дерматит от пелени
Hungarian: Az alloHSCT után hosszú távon túlélő betegeknél a másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulása jól ismert szövődmény.
Bulgarian: Вторичните малигнени заболявания са добре познати усложнения при дългосрочно преживелите след alloHSCT.
Hungarian: A 6.6 pontban foglaltak szerinti feloldása után az oldatos infúzió 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Когато се реконституира в съответствие с точка 6.6, 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 50 mg треосулфан.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, fázás
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, усещане за студ
Hungarian: • fejfájás, szédülés;
Bulgarian: • главоболие, замайване
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a vérsejtszámokat, valamint a májenzimszinteket,
Bulgarian: Вашия лекар ще следи редовно Вашата кръвна картина и чернодробните ензими, за да установи и контролира тези събития.
Hungarian: treoszulfán összdózisa 30-42 g/m²;
Bulgarian: Общата доза треосулфан е 30-42 g/m²;
Hungarian: Hidegrázás, fáradékonyság, fájdalom
Bulgarian: Студени тръпки, умора, болка
Hungarian: A treoszulfán mutagén és karcinogén hatású.
Bulgarian: Треосулфан има мутагенен и канцерогенен потенциал.
Hungarian: Neutropeniás colitis
Bulgarian: Неутропеничен колит
Hungarian: A treoszulfán alkiláló hatásmechanizmusa miatt karcinogén hatással rendelkező genotoxikus vegyületként jellemezhető.
Bulgarian: Поради своя алкилиращ механизъм на действие треосулфан се характеризира като генотоксично съединение с канцерогенен потенциал.
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, epistaxis
Bulgarian: Орофарингеална болка, епистаксис
Hungarian: A betegek 64%-ánál állt fenn AML és 36%-ánál MDS. A betegek medián életkora 60 év volt (tartomány: 31-70 év); a betegek 25%-a volt
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 60 години (диапазон 31-70 години); 25% от пациентите са по-възрастни от 65 години.
Hungarian: Gyakori Csökkent étvágy
Bulgarian: Намален апетит
Hungarian: 3-4. súlyossági fokú mellékhatások / gyakoriság
Bulgarian: Нежелани реакции степен 34/Честота
Hungarian: • a tüdő gyulladása (pneumonitisz) (felnőttek: gyakori).
Bulgarian: възпаление на белите дробове (пневмонит) (възрастни: нечести)
Hungarian: 4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid oldattal végzett feloldást követően 25°C-on tárolva 2 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Bulgarian: След реконституиране с 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид химическа и физическа стабилност е демонстрирана за 2 дни при 25 °C.
Hungarian: (90%) figyeltek meg (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Bulgarian: Пълен отговор на заболяването се наблюдава при 28 пациенти (90%), измерен чрез клинични симптоми и лабораторни изследвания (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Hungarian: A treoszulfánt fludarabinnal kombinációban, tiotepával vagy anélkül kell adni.
Bulgarian: Треосулфан се прилага в комбинация с флударабин със или без тиотепа.
Hungarian: A treoszulfánt az eredeti üveg tartályában kell feloldani.
Bulgarian: Треосулфан се реконституира в оригиналния му стъклен контейнер.
Hungarian: Akut GvHD, III/IV. súlyossági fok; % (95%-os CI)
Bulgarian: Остра GvHD, степени III/IV; % (95% CI)
Hungarian: Ezért gyermekgyógyászati betegeknél a treoszulfán adagolását a testfelületnek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ето защо приложението на треосулфан при педиатрични пациенти трябва да се адаптира спрямо BSA (вж. точка 4.2).
Hungarian: Milyen a Trecondi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Trecondi и за какво се използва
Hungarian: Végtagfájdalom, hátfájás, csontfájdalom, arthralgia, myalgia
Bulgarian: Болка в крайниците, болка в гърба, болка в костите, артралгия, миалгия
Hungarian: Treoszulfán-adag (g/m²)
Bulgarian: (g/m²)
Hungarian: • a karokat és a lábakat ellátó idegek rendellenességei, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint például zsibbadás, csökkent vagy fokozott érzékenység, bizsergő érzés, égő érzés, fájdalom
Bulgarian: проблеми с нервите на ръцете или краката със симптоми като безчувственост, намалена или увеличена чувствителност, изтръпване, пареща болка (периферна сензорна невропатия)
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem áll rendelkezésre elegendő információ a treoszulfán alkalmazásáról.
Bulgarian: Липсва достатъчна информация за употребата на треосулфан при деца на възраст под 1 месец.
Hungarian: 12 hónap elteltével 2,9% (90%-os CI: 0,9-8,9%) volt.
Bulgarian: Свързаната с трансплантацията смъртност на 12 месеца е 2,9% (90% CI 0,9 - 8,9%).
Hungarian: Amennyiben lehetséges, folyadékokkal szemben impermeábilis, abszorbens eldobható fóliával ellátott speciális, lamináris áramlású biztonsági fülkében javasolt dolgozni.
Bulgarian: При възможност се препоръчва да се работи върху специална обезопасена работна маса, оборудвана с ламинарен поток, с непромокаемо, абсорбиращо покритие за еднократна употреба.
Hungarian: • a karokban és lábakban jelentkező fájdalom;
Bulgarian: болка в ръцете или краката
Hungarian: • a kreatinin (olyan anyag, amelyet normál esetben a vese kiválaszt a vizeletbe) emelkedett szintje a vérben, a laktát-dehidrogenáz (szövet- vagy sejtkárosodást jelző anyag) emelkedett szintje a vérben.
Bulgarian: повишено ниво на креатинин в кръвта (вещество, което обикновено се отстранява от бъбреците в урината), повишено ниво на лактат дехидрогеназа в кръвта (вещество, което показва тъканно или клетъчно увреждане)
Hungarian: Akut GvHD, összes súlyossági fok; % (95%-os CI)
Bulgarian: Остра GvHD, всички степени; % (95% CI)
Hungarian: Gyakori Dyspnoe, epistaxis
Bulgarian: Чести Диспнея, епистаксис
Hungarian: A fertőzések előfordulási gyakorisága azoknál a betegeknél volt a legalacsonyabb (7,7%), akiket a -4. naptól a -2. napig adott napi 10 g/m²-es treoszulfán adagolási rend szerint kezeltek.
Bulgarian: Процентът на инфекция е най-нисък при пациенти, лекувани с дозовата схема 10 g/m² треосулфан на ден от ден -4 до -2 (7,7%).
Hungarian: Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор.
Hungarian: kezelt tiotepával kiegészített FT14-protokollal.
Bulgarian: 12 възрастни) по схемата FT14 плюс тиотепа.
Hungarian: • különféle testrészek, különösen a száj nyálkahártya-borításának gyulladása (ami fekélyeket okozhat), hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom;
Bulgarian: възпаление на лигавицата на различни части от тялото, особено в устата (което може да причини образуване на язви), диария, гадене, повръщане, коремна болка
Hungarian: Kisgyermekeknél a treoszulfán vizeletbe történő kiválasztódása miatt pelenka dermatitis jelentkezhet.
Bulgarian: Дерматит от пелени може да възникне при малки деца поради отделяне на треосулфан в урината.
Hungarian: Amint az a kondicionáló kezelésként alkalmazott, egyéb alkilálószerek esetében is ismert, a treoszulfán menopausára jellemző tünetekkel járó ovarium-suppressiót és amenorrhoeát okozhat a premenopausa időszakában lévő nőknél.
Bulgarian: Както е известно за други алкилиращи средства за кондициониране, треосулфан може да причини овариална супресия и аменорея с менопаузални симптоми при жени в пременопауза.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trecondi-t?
Bulgarian: Как се прилага Trecondi
Hungarian: Az elkészített oldat 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként, tiszta és színtelen.
Bulgarian: Реконституираният разтвор съдържа 50 mg треосулфан на ml и представлява бистър, безцветен разтвор.
Hungarian: Az ajánlott kezelés, vagyis a három, egymást követően napon történő napi alkalmazás mellett dózisakkumulációt nem figyeltek meg.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране при препоръчителното дневно лечение в три последователни дни.
Hungarian: (allogeneic haematopoietic stem cell transplantation, alloHSCT) megelőző kondicionáló kezelés részeként javallott malignus és nem malignus betegségekben szenvedő felnőtt betegeknél, valamint malignus betegségekben szenvedő, egy hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Bulgarian: Треосулфан в комбинация с флударабин е показан като част от кондициониращо лечение преди трансплантация на алогенни хематопоетични стволови клетки (alloHSCT) при възрастни пациенти с малигнени и немалигнени заболявания и при педиатрични пациенти на възраст над един месец с малигнени заболявания.
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés, purpura, erythema
Bulgarian: Макулопапуларен обрив, пурпура, еритем
Hungarian: a Az alloHSCT-t követő 2 év eltelteltéig
Bulgarian: (95% CI) a До 2 години след alloHSCT
Hungarian: • fejfájás, bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás (fonákérzés, paresztézia), görcsroham;
Bulgarian: • главоболие, усещане за изтръпване, мравучкане или безчувственост (парестезия), гърч
Hungarian: • véraláfutás, alacsony vérnyomás;
Bulgarian: образуване на синини, ниско кръвно налягане
Hungarian: Feloldás után az oldat 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 50 mg треосулфан.
Hungarian: Nem ismert, hogy a treoszulfán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали треосулфан се екскретира в кърмата.
Hungarian: A treoszulfán széles körű antineopláziás és antileukaemiás hatást fejt ki.
Bulgarian: Треосулфан има широк диапазон на антинеопластична и антилевкемична активност.
Hungarian: A publikált szakirodalmi adatok hím és nőstény egereknél a treoszulfán gonádokra gyakorolt toxikus hatásáról számolnak be a prepubertas és a pubertás időszakában.
Bulgarian: В публикуваните данни в литературата се съобщава за гонадотоксичност на треосулфан при предпубертетни и пубертетни мъжки и женски мишки.
Hungarian: Az oldhatósági problémák elkerülése érdekében az oldószert, vagyis a 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatot fel kell melegíteni (legfeljebb) 25 °C-30 °C-ra, például vízfürdő használatával.
Bulgarian: За да се избегнат проблеми с разтворимостта, затоплете разтворителя, 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид, до 25 °C - 30 °C (не повече), например на водна баня.
Hungarian: Ezért olyan, szűk terápiás indexű gyógyszerek (pl. digoxin), amelyek a CYP3A4, a CYP2C19 vagy a
Bulgarian: Затова лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин), които са субстрати за CYP3A4, CYP2C19 или P-gp, не трябва да се прилагат по време на лечение с треосулфан.
Hungarian: A Trecondi 1 vagy 5 db injekciós üveget (III. típusú üveg) tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Bulgarian: Trecondi се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона (стъкло тип III).
Hungarian: • magas vércukorszint;
Bulgarian: високо ниво на кръвната захар
Hungarian: Buszulfán
Bulgarian: Бусулфан
Hungarian: (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibután-3,4-diol-4-metánszulfonát), majd végül L-diepoxibutánná (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibután).
Bulgarian: При физиологични условия (pH 7,4; температура 37 °C) фармакологично неактивният треосулфан се преобразува спонтанно (не-ензимно) в активния междинен продукт моноепоксид (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-епоксибутан-3,4-диол-4-метансулфонат) и накрая в L-диепоксибутан (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-диепоксибутан).
Hungarian: Szájvizek (például a szájnyálkahártya védőgát, úgynevezett „barrier" funkcióját védő, illetve mikrobaölő szereket tartalmazó szájvizek) megelőző jellegű alkalmazása vagy a szájüreg jegelése (csökkenti a szájnyálkahártya véráramlását, ezáltal a sejteket elérő treoszulfán mennyiségét)
Bulgarian: Препоръчва се профилактична употреба на вода за уста (например с бариерни защитни средства, антимикробни средства) или приложение на лед в устната кухина (намалява прилива на кръв в устната лигавица и понижава количеството треосулфан, достигащо до клетките).
Hungarian: A neutropenia medián időtartama (25%/75% percentilis) 14 (12, 20) nap volt a 10 g/m²-es, és 17,5
Bulgarian: Медианата (25%/75% персентили) на продължителността на неутропенията е 14 (12, 20) дни при дозата 10 g/m² треосулфан и 17,5 (14, 21) дни при дозата 14 g/m² треосулфан.
Hungarian: • szájüregi fájdalom, a gyomor gyulladása, gyomorbántalom, székrekedés, nyelési nehézség;
Bulgarian: • болка в устата, възпаление на стомаха, стомашно разстройство, запек, трудност при преглъщане
Hungarian: A Trecondi-t daganatos betegségben és nem daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél, valamint daganatos betegségben szenvedő serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazzák vérképző őssejtek átültetése előtti kezelésként.
Bulgarian: Trecondi се използва като лечение преди трансплантацията на кръвни стволови клетки при възрастни с рак и неракови вродени нарушения и при юноши и деца над едномесечна възраст с рак.
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés, purpura, erythema, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, pruritus, alopecia
Bulgarian: Макулопапуларен обрив, пурпура, еритем, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, пруритус, алопеция
Hungarian: A treoszulfán buszulfánhoz viszonyított non-inferioritásának statisztikai próbájára vonatkozik.
Bulgarian: За проверка на неинфериорността на треосулфан в сравнение с бусулфан.
Hungarian: Ha az előírtnál több Trecondi-t kapott
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Trecondi
Hungarian: A treoszulfán egy olyan bifunkcionális alkilálószer prodrugja, amely a haemopoeticus prekurzor sejtekre citotoxikus hatású.
Bulgarian: Треосулфан е предлекарство на бифункционално алкилиращо средство с цитотоксична активност по отношение на хематопоетичните прекурсорни клетки.
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint
Bulgarian: повишено ниво на чернодробен ензим в кръвта (гама-глутамил трансфераза)
Hungarian: Scrotalis erythema
Bulgarian: Скротален еритем
Hungarian: Venoocclusiv májbetegség
Bulgarian: Вено-оклузивно чернодробно заболяване
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma, hypertonia, hypotonia
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, хипертония, хипотония
Hungarian:  ha súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegségben szenved,  ha örökletes DNS javítási zavarban szenved, amely a (genetikai információkat hordozó) DNS
Bulgarian:  ако сте алергични към треосулфан,  ако страдате от активна неконтролирана инфекция,  ако страдате от тежки сърдечни, белодробни, чернодробни или бъбречни заболявания,  ако страдате от наследствено нарушение във възстановяването на ДНК, състояние, което понижава способността да се възстановява ДНК (носителят на Вашата генетична информация),  ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Hungarian: VOD csak a treoszulfán napi 14 g/m²-es adagolási rendje mellett jelentkezett.
Bulgarian: VOD възниква само при дозовата схема 14 g/m²/ден треосулфан.
Hungarian: Hogyan kell az Trecondi-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Trecondi
Hungarian: Astheniás állapot (fáradékonyság, asthenia, levertség)
Bulgarian: Астенични състояния (умора, астения, летаргия)
Hungarian:  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Bulgarian:  Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Nem malignus betegségben szenvedő felnőttek
Bulgarian: Възрастни с немалигнено заболяване
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A pivotális III. fázisú vizsgálatban olyan, akut myeloid leukaemiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő felnőtt betegeket randomizáltak fludarabinnal kombinációban alkalmazott 3 × 10 g/m² treoszulfánnal (FT10; n = 220) vagy fludarabinnal kombinációban alkalmazott intravénás buszulfánnal (6,4 mg/kg-os összdózis) (FB2; n = 240) végzett, alloHSCT-t megelőző kondicionáló kezelésre, akiknél magasabb életkorukból (≥ 50 év) vagy társbetegségeikből
Bulgarian: В основното клинично изпитване фаза III възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия (acute myeloid leukaemia - AML) или миелодиспластичен синдром (myelodysplastic syndromeMDS) и повишен риск при стандартни терапии на кондициониране поради по-напреднала възраст (≥ 50 години) или коморбидности (скор за индекса на коморбидност при трансплантация на хематопоетични клетки [HCT-CI] > 2) са рандомизирани да получават схема на кондициониране с 3 × 10 g/m² треосулфан в комбинация с флударабин (FT10; n = 220) или схема на интравенозен бусулфан (обща доза 6,4 mg/kg) в комбинация с флударабин (FB2; n = 240), последвани от alloHSCT.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Bulgarian: Нечести Периферна сензорна невропатия
Hungarian: Myelosuppressio, pancytopenia, lázas neutropenia
Bulgarian: Миелосупресия, панцитопения, фебрилна неутропения
Hungarian: veseelégtelenség, nem fertőzéses eredetű cystitis
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност, неинфекциозен цистит
Hungarian: Oldja fel az 1 g treoszulfánt tartalmazó Trecondi injekciós üvegek mindegyikének tartalmát 20 ml előmelegített (legfeljebb 30°C-os), 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban, rázást alkalmazva.
Bulgarian: Реконституирайте чрез разклащане всеки флакон Trecondi, съдържащ 1 g треосулфан, в 20 ml предварително затоплен (максимум 30 °C) 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: • a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, ízületi fájdalom,
Bulgarian: болка в ръцете или краката, болка в гърба, болка в костите, болка в ставите, мускулна болка
Hungarian: • folyadékvisszatartás a szervezetben, amely vizenyőt okoz (ödéma), láz, hidegrázás;
Bulgarian: задържане на течност в тялото, причиняващо отичане (едем), висока температура, студени тръпки
Hungarian: Feloldás után intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране.
Hungarian: Fertőzések (bakteriális, vírusos, gombás), sepsisa
Bulgarian: Инфекции (бактериални, вирусни, гъбични), сепсис a
Hungarian: Szívritmuszavarok (például pitvarfibrilláció, sinus arrhythmia)
Bulgarian: Сърдечни аритмии (напр. предсърдно мъждене, синусова аритмия)
Hungarian: Venoocclusiv májbetegség, hepatomegalia, hepatotoxicitás
Bulgarian: Вено-оклузивно чернодробно заболяване, хепатомегалия, хепатотоксичност
Hungarian: • alvászavarok (álmatlanság, inszomnia);
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
Hungarian: Venoocclusiv májbetegség, hepatotoxicitás
Bulgarian: Вено-оклузивно чернодробно заболяване, хепатотоксичност
Hungarian: • a szív nem pumpál a szervezetbe elegendő mennyiségű vért a szervezet szükségleteinek ellátásához (szívelégtelenség), szívroham, folyadék képződése a szívet körülvevő hártya (szívburok) körül (perikardiális folyadékgyülem);
Bulgarian: сърцето не изпомпва достатъчно кръв за нуждите на тялото (сърдечна недостатъчност),
Hungarian: Fehér, kristályos por üvegből készült, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben.
Bulgarian: Как изглежда Trecondi и какво съдържа опаковката Бял кристален прах в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева капачка.
Hungarian: • A treoszulfánt a -6., -5., -4. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT14 terápiás protokoll).
Bulgarian: Треосулфан трябва да се прилага преди флударабин в дните -6, -5, -4 (схема FT14).
Hungarian: • A treoszulfánt a -4., -3., -2. napon a fludarabin előtt kell beadni (FT10 terápiás protokoll).
Bulgarian: Треосулфан трябва да се прилага преди флударабин в дните -4, -3, -2 (схема FT10).
Hungarian: • a szervezet bőrfelületének nagy részét érintő bőrpír és hámlás (exfoliatív dermatitisz), a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), bőrkiütés, bőrpír (eritéma), fájdalmas bőrterület, a bőr bronz színű pigmentációja,
Bulgarian: зачервяване и лющене на по-голямата част от кожата по тялото (ексфолиативен дерматит), вид обрив с плоски или надигнати червени пъпки по кожата (макулопапуларен обрив), обрив, зачервяване на кожата (еритем), болезненост на кожата, бронзова пигментация на кожата, косопад
Hungarian: Oldja fel az 5 g treoszulfánt tartalmazó Trecondi injekciós üvegek mindegyikét 100 ml előmelegített (legfeljebb 30°C-os) 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatban rázást alkalmazva.
Bulgarian: Реконституирайте чрез разклащане всеки флакон Trecondi, съдържащ 5 g треосулфан, в 100 ml предварително затоплен (максимум 30 °C) 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: • májkárosodás;
Bulgarian: • чернодробно увреждане
Hungarian: A legalacsonyabb incidenciát (4,1%) a -4. naptól a -2. napig alkalmazott napi 10 g/m²-es adagolási rend mellett észlelték.
Bulgarian: Най-ниската честота е отбелязана при дозовата схема 10 g/m²/ден, ден -4 до -2 (4,1%).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz treoszulfán
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Trecondi 1 g прах за инфузионен разтвор Trecondi 5 g прах за инфузионен разтвор треосулфан (treosulfan)
Hungarian: c A treoszulfán buszulfánnal szembeni szuperioritásának statisztikai próbájára vonatkozik.
Bulgarian: в За проверка на превъзходството на треосулфан в сравнение с бусулфан.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Myelosuppressio
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, hypoxia, dysphonia
Bulgarian: Орофарингеална болка, хипоксия, дисфония
Hungarian: Nem ismert Szívmegállás, myocardialis infarctus
Bulgarian: Сърдечен арест, инфаркт на миокарда
Hungarian: Az alloHSCT-t megelőző treoszulfán alapú kondicionáló kezelésnek nagyon gyakori mellékhatása a szájüregi mucositis (magas súlyossági fokú eseteket is beleértve) (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Орален мукозит (включително с тежест от висока степен) е много честа нежелана реакция след базираното на треосулфан кондициониране, последвано от alloHSCT (вж. точка 4.8).
Hungarian: Végtagfájdalom, csontfájdalom
Bulgarian: Болка в крайниците, болка в костите
Hungarian: • a bőrkiütések egyik típusa, lapos vagy kiemelkedő vörös bőrkiütések (makulopapuláris bőrkiütés), a bőrön megjelenő vörös foltok (purpura), bőrpír (eritéma), kéz-láb szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás, fájdalmas vörös duzzanat jelentkezése a kéz tenyéri felszínén és a láb talpi felszínén), viszketés, hajhullás;
Bulgarian: вид обрив с плоски или надигнати червени пъпки по кожата (макулопапуларен обрив), червени петна по кожата (пурпура), зачервяване на кожата (еритем), синдром „ръкастъпало" (дланите на ръцете или ходилата на стъпалата изтръпват, стават безчувствени, отичат болезнено или се зачервяват), сърбеж, косопад
Hungarian: A treoszulfán összdózisa 42 g/m²;
Bulgarian: Общата доза треосулфан е 42 g/m²;
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek A venoocclusiv májbetegség (veno-occlusive liver disease, VOD) összesített incidenciája 0,9%
Bulgarian: Общата честота на вено-оклузивно чернодробно заболяване (veno-occlusive liver disease - VOD) е 0,9% (5/564).
Hungarian: bőrnekrózis vagy -fekély, a bőr hyperpigmentatiójad, száraz bőr
Bulgarian: разрушаване на кожна тъкан, кожна язва, бронзова пигментация на кожата, суха кожа