FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: Primerjava deležev pojavnosti med različnimi testi ni možna, saj je ECL test bolj občutljiv in toleranten do zdravila kot prejšnji ELISA test.
Estonian: Erinevate meetodite juhtude määra võrdlemine ei ole asjakohane, sest ECL meetod on palju tundlikum ning ravimile tolerantsem kui varasemalt kasutatud ELISA meetod.
Slovenian: Prisotnost zračnega mehurčka je običajna in ga ni treba odstranjevati.
Estonian: Õhumullide olemasolu on normaalne ja neid pole vaja eemaldada.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ORENCIA se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Estonian: ORENCIA kasutamise järgselt võib esineda allergilisi reaktsioone.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähendus ei ole selge (vt lõik 5.3).
Slovenian: Zračnega mehurčka ni treba odstranjevati.
Estonian: Õhumulli pole vaja eemaldada.
Slovenian: Nezadosten odziv na metotreksat
Estonian: Ebapiisav vastus metotreksaadile
Slovenian: Pozabljeni odmerek
Estonian: Unustatud annus
Slovenian: Deleži remisije na koncu zdravljenja z zdravilom in faze odtegnitve zdravila v študiji SC-III
Estonian: Remissiooni määrad ravi lõppedes ja ravimi ärajätmise faasides uuringus SC-III
Slovenian: konec obdobja Ba (169. dan)
Estonian: Periood Ba lõpp (169. päev)
Slovenian: Obdobje do povrnitve bolezni in delež bolnikov s povrnitvijo bolezni sta bila podobna v obeh skupinah.
Estonian: Relapsini kulunud aeg ning relapsi saanud patsientide osakaal olid mõlemas grupis sarnased.
Slovenian: Od 219 zdravljenih bolnikov je 205 zaključilo kratkoročno obdobje, 200 pa jih je nato bilo vključenih v dolgoročno podaljšano obdobje, ki še poteka.
Estonian: 219-st ravi saanud patsiendist 205 lõpetasid lühiajalise perioodi ja 200 liitusid käimasoleva pikaajalise jätkuperioodiga.
Slovenian: Dokončajte VSE korake, da aplicirate celoten odmerek zdravila.
Estonian: Järgige KÕIKI samme kogu ravimiannuse manustamiseks
Slovenian: Sistemski očistek je bil približno 0,22 ml/h/kg.
Estonian: Süsteemne kliirens oli ligikaudu 0,22 ml/t/kg.
Slovenian: Imunogenost in varnost abatacepta po prekinitvi in ponovni uvedbi zdravljenja
Estonian: Abatatsepti immunogeensus ja ohutus katkestamisel ning ravi taasalustamisel
Slovenian: Rezultati v obliki ACRP odziva in neaktivnosti bolezni so se v 2-letnem obdobju ohranili.
Estonian: ACRP ravivastused ja inaktiivse haiguse tulemused püsisid 2 aasta jooksul.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA24
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ORENCIA
Estonian: Kui te unustate ORENCIA't kasutada
Slovenian: V študijah PsA-I in PsA-II so se klinični odzivi ohranili ali izboljševali do enega leta.
Estonian: Uuringutes PsA-I ja PsA-II kliinilised ravivastused püsisid või paranesid jätkuvalt kuni ühe aasta jooksul.
Slovenian: Bolniki nadaljujejo zdravljenje z abataceptom v odprtem podaljšku študije, ki še poteka, z njim pa bodo ovrednotili dolgoročno varnost in učinkovitost za še dodatnih 20 mesecev.
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi abatatseptiga käimasolevas avatud jätku-uuringus, mis hindas pikaajalist ohutust ja efektiivsust täiendava 20 kuu jooksul.
Slovenian: 6. korak: Po injiciranju
Estonian: 6. juhis: Pärast süstimist
Slovenian: e Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
Estonian: e Pärast 6 kuud oli patsientidel võimalus jätkata avatud uuringus.
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Estonian: Ravieelne (keskmine)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ORENCIA
Estonian: Muud ravimid ja ORENCIA
Slovenian: Vrsta napolnjene injekcijske brizge, ki jo boste prejeli, je odvisna od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Estonian: See, millist tüüpi süstli te saate, sõltub teile arsti poolt määratud annusest.
Slovenian: Na izpostavljenost prilagojeni delež pojavnosti (izražen na 100 oseblet) je s trajanjem zdravljenja ostal stabilen.
Estonian: Manustamisele kohandatud esinemissagedus (väljendatud 100 patsiendiaasta kohta) jäi kogu ravi kestuse ajaks stabiilseks.
Slovenian: Varovalo za iglo (sega preko igle)
Estonian: Nõelakaitse (liigub üle nõela)
Slovenian: Študija IV ni zahtevala specifičnega števila občutljivih ali oteklih sklepov.
Estonian: Uuringus IV ei nõutud konkreetset valulike või turses liigeste arvu.
Slovenian: PREDEN ZAČNETE
Estonian: ENNE ALUSTAMIST
Slovenian: Za celotno injiciranje odmerka napolnjen injekcijski peresnik zadržite na mestu 15 sekund IN počakajte, da se moder kazalec v okencu neha premikati.
Estonian: Annuse täielikuks manustamiseks hoidke süstlit 15 sekundit paigal JA oodake, kuni sinine indikaator aknas enam ei liigu.
Slovenian: Pritisnite in zadržite
Estonian: Vajutage & hoidke
Slovenian: Varnost uporabe zdravila ORENCIA pri bolnikih z latentno tuberkulozo ni znana.
Estonian: ORENCIA ohutus latentse tuberkuloosiga isikutel ei ole teada.
Slovenian: o Opozorilna kartica za bolnika: o Opozorilo vsem zdravstvenim delavcem, ki kakor koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da bolnik uporablja zdravilo ORENCIA.
Estonian: o Patsiendi ohutuskaart: o Hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti mis tahes ajal ravivad (sh erakorralises olukorras), et patsient kasutab ORENCIA't.
Slovenian: Predklinične študije, relevantne za uporabo zdravila pri pediatrični populaciji
Estonian: Mittekliinilised uuringud, mis on olulised ravimi kasutamisel pediaatrilisel populatsioonil
Slovenian: DAS28 odziv
Estonian: DAS28 ravitulemus
Slovenian: Preverite, če je injekcijska brizga kakor koli očitno poškodovana, vendar pa pri tem pokrovčka igle ne smete odstraniti.
Estonian: Kontrollige, et süstlal puuduvad ilmsed kahjustused, kuid ärge eemaldage nõelakatet.
Slovenian: zmanjšanje znakov in simptomov bolezni,
Estonian: vähendada haigusnähtusid ja sümptomeid;
Slovenian: Biološka uporabnost (F) pri subkutani uporabi je večja za 28%, konstanta hitrosti absorpcije (KA) pa je pri bolnikih s pJIA višja kot pri bolnikih z RA.
Estonian: Subkutaanne biosaadavus (F) suurenes 28% võrra ja imendumiskiiruse konstant (KA) oli suurem pJIA kui RA patsientidel.
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja je bilo vzdrževanje remisije ovrednoteno glede na povrnitev bolezni.
Estonian: Pärast üheaastast ravi hinnati remissiooni püsivust haiguse relapsi esinemise kaudu.
Slovenian: * p < 0,05 v primerjavi s placebom, p vrednosti za odziva ACR 50 in ACR 70 niso bile ovrednotene.
Estonian: * p < 0,05 vs platseebo, ACR 50 ja ACR 70 puhul p-väärtusi ei hinnatud.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi abatacepta pri nosečnicah.
Estonian: Abatatsepti kasutamisest rasedatel adekvaatseid andmeid ei ole.
Slovenian: Natančno preberite.
Estonian: Palun lugege hoolikalt!
Slovenian: Pri študijah pri odraslih miših in opicah o takih ugotovitvah ne poročajo.
Estonian: Uuringutes täiskasvanud hiirtel ja makaakidel selliseid nähte ei täheldatud.
Slovenian: Pri treh bolnikih so poročali o resnih neželenih učinkih (pooperativna okužba rane, influenca H1N1 in ishemija miokarda, vsak od teh učinkov pri 1 bolniku), ki pa niso bili povezani s študijskim zdravilom.
Estonian: Kolmel patsiendil esines tõsiseid kõrvaltoimeid (operatsioonijärgne haavainfektsioon, H1N1 gripp ja müokardi isheemia, igat neist ühel patsiendil) mida ei peetud seotuks uuringuravimiga.
Slovenian: * Brez aktivnih sklepov, zdravnikova globalna ocena resnosti bolezni ≤ 10 mm in CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Estonian: * Puuduvad põletikulised liigesed, arsti üldhinnang haiguse raskusele on ≤10 mm ja CRV ≤0,6 mg/dl.
Slovenian: Podatkov o dolgoročni varnosti v kohorti bolnikov s pJIA, starih od 2 do 5 let, je malo, vendar pa obstoječi dokazi ne kažejo na nobene nove varnostne zadržke pri tej mlajši pediatrični populaciji.
Estonian: 2...5-aastaste pJIA patsientide vanusekohordist saadud pikaajalisi ohutusandmeid on piiratud hulgal, kuid olemasolevad andmed ei näita ühtegi uut ohutusalast probleemi noorematel lastel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici v kateri se trži zdravilo ORENCIA vsi bolniki, ki uporabljajo zdravilo ORENCIA, na voljo opozorilno kartico za bolnika (na voljo mora biti v vsakem pakiranju zdravila).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus ORENCIA't turustatakse, on kõigil ORENCIA't saama hakkavatel patsientidel ligipääs patsiendi ohutuskaardile (sisaldub ravimi pakendis).
Slovenian: Med prvimi 4 meseci odprtega obdobja študije je bil celokupen profil varnosti pri teh 409 bolnikih s pJIA podoben tistemu, opaženemu pri populaciji bolnikov z RA, z naslednjimi izjemami pri bolnikih s pJIA:
Estonian: Esimese 4kuulise avatud perioodi jooksul oli üldine ohutusprofiil nendel 409-l pJIA patsiendil sarnane RA populatsioonis täheldatuga järgmiste eranditega pJIA patsientidel:
Slovenian: Pritisnite na gumb za injiciranje in ga ZADRŽITE 15 sekund TER opazujte okence.
Estonian: Vajutage nuppu, HOIDKE seda 15 sekundit all JA vaadake süstli akent.
Slovenian: V časovnem okviru študije niso opazili znakov limfomov ali preneoplastičnih morfoloških sprememb, kljub prisotnosti limfokriptovirusa, ki pri imunsko oslabljenih opicah dokazano povzroča tovrstne spremembe.
Estonian: Selle uuringu kestel ei leitud tõendeid lümfoomidest ega preneoplastilistest morfoloogilistest muutustest vaatamata lümfokrüptoviiruse olemasolule, mida teatakse põhjustavat immunosupressioonis ahvidel selliseid kahjustusi.
Slovenian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ZDA
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Ameerika Ühendriigid
Slovenian: Pri bolnikih z aktivnimi okužbami se zdravljenje z zdravilom ORENCIA ne sme uvesti, dokler okužbe niso pod nadzorom.
Estonian: Aktiivse infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada enne kui infektsioon on kontrolli all.
Slovenian: Pri večini bolnikov se simptomi prizadetosti sklepov razvijajo postopoma več let.
Estonian: Enamusel patsientidest arenevad liigesesümptomid astmeliselt mitme aasta jooksul.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 ZDA
Estonian: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Slovenian: V skupini, ki je prejemala abatacept, se je odziv po prvem letu ohranil tudi v drugem letu.
Estonian: Abatatsepti rühmas esimesel aastal saavutatud ravivastus püsis ka teise aasta jooksul.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se NE sme uporabljati v injekcijskih brizgah s silikonom (glejte poglavje 6.6).
Estonian: ORENCIA't ei tohi käsitleda silikooni sisaldavate süstaldega (vt lõik 6.6).
Slovenian: Če v 6 mesecih po začetku zdravljenja z abataceptom ni odziva, je treba presoditi o nadaljevanju zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kui pärast kuuekuulist kasutamist ei ole täheldatud abatatsepti ravivastust, tuleb ravi jätkamine uuesti läbi vaadata (vt lõik 5.1).
Slovenian: To je bila predvsem posledica neresnih okužb zgornjih dihal v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let.
Estonian: See oli peamiselt tingitud mittetõsistest ülemiste hingamisteede infektsioonidest 2...5-aastaste vanusekohordis.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo ORENCIA uporabljate natančno po zdravnikovih navodilih.
Estonian: Väga oluline on manustada ORENCIA't täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za klinično uporabo abatacepta ni znan.
Estonian: Selle leiu tähendus abatatsepti kliinilisele kasutamisele on teadmata.
Slovenian: Za polno aktivacijo limfocitov T sta potrebna dva signala antigen predstavljajočih celic: spoznava specifičnega antigena s T receptorsko celico (signal 1) in drugi, kostimulacijski signal.
Estonian: T-lümfotsüüdid vajavad täielikuks aktivatsiooniks kahte signaali antigeeni esitlevalt rakult: spetsiifilise antigeeni äratundmine T-raku retseptorite poolt (signaal 1) ja teiseks, kostimuleerivat signaali.
Slovenian: Študija SC-III: Indukcija remisije pri bolnikih z RA, ki se še niso zdravili z metotreksatom
Estonian: Uuring SC-III: Remissiooni induktsioon varem metotreksaati mittesaanud RA patsientidel
Slovenian: POČAKAJTE dokler se moder kazalec
Estonian: OODAKE kuni sinine indikaator enam ei liigu
Slovenian: E. Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Estonian: E. Peske käsi põhjalikult seebi ja sooja veega.
Slovenian: Zdravila ORENCIA ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z abataceptom.
Estonian: ORENCIA't ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi abatatseptiga.
Slovenian: V 24-tedenskem dvojno slepem obdobju pomembnih sprememb v oceni PASI pri zdravljenju z abataceptom niso opazili.
Estonian: 24-nädalase topeltpimeda perioodi jooksul ei täheldatud abatatsept-ravi puhul PASI skooride olulisi muutusi.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Estonian: Ravim on ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Odmerek zdravila boste nato prejemali vsake 4 tedne.
Estonian: Seejärel saate uue annuse iga 4 nädala möödudes.
Slovenian: Ustrezne vrednosti ACR 50 in ACR 70 so bile po 12 mesecih in 24 mesecih konsistentne in podobne za abatacept in adalimumab.
Estonian: Vastavad ACR 50 ja ACR 70 väärtused 12. ja 24. kuul olid püsivad ning sarnased nii abatatseptil kui ka adalimumabil.
Slovenian: Deleži odziva na koncu kratkoročne izpostavljenosti so povzeti v preglednici 9:
Estonian: Ravivastuse määrad lühiajalise perioodi lõpus on kokku võetud tabelis 9:
Slovenian: a DAS28 opredeljena remisija (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kriterij (SDAI ≤ 3,3)
Estonian: a DAS28 alusel määratletud remissioon (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kriteerium (SDAI ≤ 3.3)
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Estonian: ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Slovenian: Kombinacija z drugimi zdravili, ki vplivajo na imunski sistem in s cepljenji
Estonian: Kombineerimine teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite ja vaktsineerimisega.
Slovenian: Sprostitev varovala za iglo: palec počasi dvignite z bata, da se aktivira varovalo za iglo.
Estonian: Nõelakaitse vabastamine: eemaldage pöial aeglaselt kolvilt, et nõelakaitse aktiveerida.
Slovenian: Trebuh, izognite se območju 5 cm okrog popka
Estonian: Kõht Vältige piirkonda, mis jääb 5 cm kaugusele nabast
Slovenian: Med uvodnimi 4 meseci zdravljenja z abataceptom so poročali o dveh resnih okužbah (norice in sepsa).
Estonian: Abatatseptiga ravi esimese 4 kuu jooksul teatati kahest tõsisest infektsioonist (tuulerõuged ja sepsis).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko RA napreduje hitro, pri nekaterih bolnikih pa se RA lahko po določenem času začasno izboljša.
Estonian: Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA kiirelt ning samas mõnel võib areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida vaibefaasis.
Slovenian: V študijah II, III, V in VI so opazili pomembno izboljšanje DAS v primerjavi s placebom ali primerjalnim zdravilom.
Estonian: Uuringutes II, III, V ja VI täheldati DAS'i olulist paranemist võrreldes platseebo või võrdlusravimiga.
Slovenian: Testiranje glukoze v krvi
Estonian: Glükoosisisalduse määramine veres
Slovenian: *Opomba: slika prikazuje 50 mg napolnjeno injekcijsko brizgo Nadaljujte s 3. korakom.
Estonian: *Märkus: pildil on 50 mg süstel Jätkake 3. juhisega
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili, kot je zdravilo ORENCIA, je lahko povezano s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Estonian: Immunosupressiivne ravi, nagu ka ORENCIA, võib olla seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiaga (PML).
Slovenian: Določite odmerek in potrebno število vial zdravila ORENCIA (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Arvutage annus ja vajalik ORENCIA viaalide arv (vt lõik 4.2).
Slovenian: Študija V: abatacept ali infliksimab v primerjavi s placebom
Estonian: Uuring V: abatatsept või infliximab võrreldes platseeboga
Slovenian: Odstranite pokrovček igle
Estonian: Eemaldage nõelakate
Slovenian: Kliničnega pomena tega protitelesnega odziva niso ugotovili, pri ponovni uvedbi zdravljenja z abataceptom pa niso opazili težav z varnostjo.
Estonian: Nendel vastusena ilmnenud antikehadel kliinilist mõju ei leitud ning abatatsept-ravi taasalustamisel ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Slovenian: Vzorci s potrjenim vezalnim delovanjem za CTLA-4 so bili ovrednoteni na prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Estonian: Proovides, milles kinnitus seondumine CTLA-4 hinnati neutraliseerivate antikehade olemasolu.
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve (Vss) je bil 0,07 l/kg, gibal pa se je od 0,02 do 0,13 l/kg.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vss) oli 0,07 l/kg vahemikus 0,02...0,13 l/kg.
Slovenian: bolniki brez odziva v obdobju A
Estonian: Ravivastuseta perioodil A
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju je raztopina za infundiranje stabilna 24 ur, če se jo shranjuje v hladilniku, vendar pa jo je zaradi bakterioloških razlogov treba uporabiti takoj.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist on infusioonilahus stabiilne kuni 24 tundi säilitamisel külmkapis, kuid bakterioloogilisest seisukohast tuleks kasutada koheselt.
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravilom, ki vsebuje metotreksat.
Estonian: Seda kasutatakse koos ravimiga metotreksaat.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA zmanjšuje napad imunskega sistema na normalna tkiva tako, da vpliva na imunske celice (imenovane limfociti T), ki sodelujejo pri razvoju revmatoidnega artritisa.
Estonian: ORENCIA vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades immuunrakke (nn Tlümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises.
Slovenian: *(npr. srbenje, stiskanje v grlu, dispneja)
Estonian: *(nt pruritus, pigistustunne kurgus, düspnoe)
Slovenian: Podatki so bili analizirani z opazovalno analizo na osnovi povprečne spremembe v skupni oceni od predhodnega letnega obiska.
Estonian: Andmete analüüsil võeti aluseks muutust skooris võrrelduna eelmise aasta visiidiga.
Slovenian: Pomembna navodila za uporabo Navodila natančno preberite in jim sledite korak za korakom.
Estonian: Olulised kasutamisjuhised Lugege need juhised tähelepanelikult läbi ja täitke need järjekorras juhishaaval.
Slovenian: Formalne študije o možnih učinkih abatacepta na plodnost pri človeku niso bile izvedene.
Estonian: Uuringuid abatatsepti võimalikust mõjust inimese fertiilsusele teostatud ei ole.
Slovenian: Kaže, da odsotnost sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni bila povezana z višjim deležem seropozitivnosti.
Estonian: Samaaegselt manustatava metotreksaadi puudumine ei olnud seotud suurema seropositiivsuse määraga.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) na vialo
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine naatrium: 0,375 mmol (8,625 mg) viaali kohta
Slovenian: Možno je, da je večja dovzetnost za oportunistične okužbe, opažena pri mladičih podgan, povezana z izpostavljenostjo abataceptu pred razvojem spominskega odziva.
Estonian: Võimalik et juveniilsete rottide juures täheldatud suurenenud tundlikkus oportunistlike infektsioonide suhtes on seotud abatatsepti ekspositsiooniga enne immuunmälu väljakujunemist.
Slovenian: Zadnje zdravljenje:
Estonian: Viimatine manustamine:
Slovenian: Hude in nenadzorovane okužbe, kot je sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Raske või ravile mittealluv infektsioon, näiteks sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Slovenian: 4. korak: Izbira in priprava mesta za injiciranje Izberite mesto injiciranja na trebuhu, sprednjem delu stegna ali zunanjem predelu nadlakti (le, če se zdravilo aplicira s pomočjo druge osebe).
Estonian: 4. juhis: Süstekoha valimine ja ettevalmistamine Valige süstekoht kõhupiirkonnas, reite eespinnal või õlavarte välisküljel (ainult juhul, kui ravimit manustab hooldaja).
Slovenian: Abatacept selektivno modulira ključni kostimulacijski signal, potreben za polno aktivacijo T limfocitne ekspresije CD28.
Estonian: Abatatsept moduleerib selektiivselt kostimuleerivat võtmesignaali, mis on vajalik CD28 ekspresseerivate T-lümfotsüütide täielikuks aktivatsiooniks.
Slovenian: Abatacept je fuzijski protein, sestavljen iz zunajcelične domene s humanim citotoksičnim limfocitom T povezanega antigena 4 (CTLA-4 - human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), vezane na modificirani Fc del humanega imunoglobulina G1 (IgG1).
Estonian: Abatatsept on fusioonproteiin, mis koosneb inimese tsütotoksilise T-lümfotsüüdiga assotsieerunud antigeen-4 (CTLA-4) ekstratsellulaarsest domeenist ja sellega seondunud inimese modifitseeritud immunoglobuliini G1 (IgG1) Fc osast.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je namenjeno za uporabo pod vodstvom zdravstvenega delavca.
Estonian: ORENCIA on mõeldud kasutamiseks tervishoiutöötaja juhendamisel.
Slovenian: Med tekočino v injekcijski brizgi je lahko prisoten majhen zračni mehurček.
Estonian: Süstlas olevas vedelikus võib olla väike õhumull.
Slovenian: Ocenjena razlika (95% IZ)
Estonian: Erinevuse hinnang (95% CI)
Slovenian: Zmanjšale so se tudi serumske vrednosti matriks metaloproteinaze-3, ki povzroča poškodbe hrustanca in preoblikovanje tkiva.
Estonian: Lisaks vähenes ka maatriksmetalloproteinaas-3 seerumisisaldus, mis põhjustab kõhre destruktsioone ja koe remodelleerumist.
Slovenian: Po potrebi lahko na mesto injiciranja namestite manjši samolepilni obliž.
Estonian: Vajaduse korral võite asetada süstimiskohale väikese kleepplaastri.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili randomizirani na abatacept, je bil obseg napredovanja strukturnih poškodb v drugem letu pomembno manjši kot v prvem letu (p < 0,0001).
Estonian: Randomiseeritult abatatsepti saanud haigetel oli struktuurikahjustuste progresseerumise määr teisel aastal oluliselt väiksem (p < 0,0001) võrreldes esimese aastaga.
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z zaviralci TNF na zdravljenje z zdravilom ORENCIA je treba bolnike nadzirati glede znakov okužbe (glejte poglavje 5.1, študija VII).
Estonian: Kui minnakse üle ravilt TNF inhibiitoritega ravile ORENCIA'ga, tuleb patsienti jälgida infektsiooni nähtude suhtes (vt lõik 5.1, uuring VII).
Slovenian: Iglo izvlecite iz kože in spustite okoliško stisnjeno kožo.
Estonian: Eemaldage nõel nahast ja laske ümbritsevast nahast lahti.
Slovenian: Med zdravljenjem so se protitelesa proti abataceptu pojavila pri 187 od 3.877 bolnikov (4,8%).
Estonian: Ravi jooksul tekkisid abatatsepti vastased antikehad 187 patsiendil 3877-st (4,8%).
Slovenian: V študiji SC-III so strukturne poškodbe sklepa ocenili z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI).
Estonian: Uuringus SC-III hinnati struktuurset liigesekahjustust magnetresonantstomograafia (MRI) põhjal.
Slovenian: DAS28-CRP remisijae
Estonian: DAS28-CRP remissioone
Slovenian: Druga zdravila: Zdravila ORENCIA ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Estonian: Teised ravimid: ORENCIA't ei tohi teiste ravimitega segada ega manustada samast infusioonisüsteemist üheaegselt teiste ravimitega.
Slovenian: Varnost in učinkovitost subkutane uporabe abatacepta so vrednotili v enoskupinski, odprti študiji, katere primarni izid je bila najmanjša koncentracija (Cmin) v stanju dinamičnega ravnovesja po 4 mesecih (kratkoročno obdobje) v starostni kohorti 6 do 17 let.
Estonian: Subkutaanse abatatsepti ohutust ja efektiivsust hinnati ühe uuringurühmaga avatud uuringus, kus esmane tulemusnäitaja oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalne kontsentratsioon (cmin) 4. kuul (lühiajaline periood) 6...17-aastaste vanusekohordis.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo (KOPB)
Estonian: Kõrvaltoimed kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOKH) patsientidel