FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, después de la administración de VIZAMYL, se recomienda que los pacientes no conduzcan, utilicen máquinas complejas o lleven a cabo otras actividades potencialmente peligrosas hasta que los efectos hayan desaparecido por completo.
Portuguese: Assim sendo, após a administração de VIZAMYL, os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas ou envolver-se noutras atividades potencialmente perigosas enquanto estes efeitos não tiverem desaparecido por completo.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el vial está dañado, que la solución contiene partículas en suspensión o si está decolorada.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o frasco para injetáveis está danificado ou que a solução contém partículas ou parece estar descolorada.
Spanish: Sustancia blanca: p protuberancia y cc cuerpo calloso.
Portuguese: Substância branca - p protuberância e cc corpo caloso.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el programa educativo final con la Autoridad Nacional Competente.
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular de cada estado membro (MAH) deverá acordar com a Autoridade Nacional competente o programa educacional.
Spanish: Se plantea la hipótesis de que la solubilidad del radiofármaco en los lípidos que contienen los tejidos del cerebro puede contribuir a la retención en la sustancia blanca.
Portuguese: É colocada a hipótese de que a solubilidade do radiofármaco no conteúdo lipídico do tecido cerebral pode contribuir para a retenção da matéria branca.
Spanish: La cabeza del paciente debe inclinarse de forma que el plano comisura anterior-comisura posterior (CA-CP) esté en ángulo recto con el eje longitudinal del orificio de la cámara PET, con la cabeza colocada en un soporte adecuado.
Portuguese: A cabeça do doente deve ficar inclinada de modo a que o plano da comissura anterior-comissura posterior (CA-CP) faça um ângulo reto com o eixo longitudinal da gantry do aparelho de PET, com a cabeça posicionada num suporte próprio adequado.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de recibir este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.
Spanish: Se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Portuguese: Deve ser tomada em consideração em mulheres grávidas ou mulheres a amamentar e grupos de alto risco, como doentes com doença hepática ou epilepsia.
Spanish: La semivida de eliminación aparente es de 4,5 horas, mientras que el período de semidesintegración radiactivo de flutemetamol (18F) es de 110 minutos.
Portuguese: A semivida de eliminação aparente é de 4,5 horas, ao passo que a semivida radioativa do flutemetamol (18F) é de 110 minutos.
Spanish: La atrofia puede estar presente en muchas áreas del cerebro y puede dificultar la interpretación de imágenes, ya que la pérdida de sustancia gris reducirá la fijación de trazador, dificultando el reconocimiento de un estudio positivo.
Portuguese: Poderá haver atrofia em muitas áreas do cérebro, podendo dificultar a interpretação das imagens visto que a perda de substância cinzenta resultará numa diminuição da captação do traçador, dificultando o reconhecimento de um exame positivo.
Spanish: VIZAMYL contiene alcohol (etanol) y sodio
Portuguese: O VIZAMYL contém álcool (etanol) e sódio
Spanish: Resto del organismo Dosis efectiva (mSv/MBq)
Portuguese: Restantes orgãos Dose efetiva (mSv/MBq)
Spanish: VIZAMYL debe utilizarse en combinación con la evaluación clínica.
Portuguese: O VIZAMYL deve ser utilizado como complemento da avaliação clínica.
Spanish: Después de la administración de VIZAMYL
Portuguese: Após a administração de VIZAMYL
Spanish: Células osteogénicas Ovarios
Portuguese: Células osteogénicas Ovários
Spanish: La inyección de VIZAMYL a través de un catéter intravenoso corto (aproximadamente de 12,5 cm o menos) disminuye la adsorción potencial del principio activo al catéter.
Portuguese: A injeção de VIZAMYL utilizando um pequeno cateter intravenoso (de aproximadamente 12,5 cm de comprimento ou menos) minimiza a possibilidade de adesão da substância ativa ao cateter.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a uso em diagnóstico.
Spanish: Para una actividad administrada de 185 MBq, la dosis de radiación típica para el órgano objetivo (cerebro) es de 2,0 mGy.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 185 MBq, a dose de radiação típica para o órgão-alvo (cérebro) é de 2,0 mGy.
Spanish: No se han realizado ensayos exhaustivos de rango y ajuste de dosis con el fármaco en poblaciones normales ni especiales.
Portuguese: Não foram realizados estudos extensos sobre o intervalo e ajuste da dose do medicamento em populações normais e especiais.
Spanish: El patrón de surcos y circunvoluciones no se puede discernir en las imágenes positivas de la derecha.
Portuguese: O padrão de sulcos e giros não é discernível nas imagens positivas à direita.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Portuguese: Deve presumir-se que qualquer mulher cuja última menstruação não tenha ocorrido está grávida, até prova em contrário.
Spanish: No se han realizado estudios farmacodinámicos de interacción entre medicamentos en pacientes para definir el grado, si existe, en que los medicamentos concomitantes pueden alterar los resultados de la imagen de VIZAMYL.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacodinâmica de fármaco-fármaco com doentes para estabelecer até que ponto os medicamentos concomitantes podem alterar, ou não, os resultados das imagens obtidas com VIZAMYL.
Spanish: VIZAMYL puede producir mareos o vértigo transitorios, que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: O VIZAMYL pode causar tonturas or vertigens transitórias que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad El perfil de seguridad global de VIZAMYL se basa en datos de administraciones a 831 sujetos.
Portuguese: O perfil de segurança global do VIZAMYL baseia-se nos dados derivados da sua administração a 831 participantes de estudos.
Spanish: Tumefacción ocular
Portuguese: Tumefação ocular
Spanish: 47014 Meldola (FC) Italia
Portuguese: 47014 Meldola (FC) Itália
Spanish: Si se realiza un estudio TC simultáneamente como parte del procedimiento PET, la exposición a la radiación ionizante aumentará en una cantidad que dependerá de los ajustes utilizados en la adquisición de TC.
Portuguese: Se uma TC for realizada em simultâneo como parte integrante do procedimento da PET, a exposição a radiação ionizante aumenta em função das definições utilizadas na obtenção da TC.
Spanish: Se recomienda revisar las imágenes de RM o TC cuando estén disponibles para facilitar la interpretación de imágenes con VIZAMYL, especialmente si se sospecha atrofia.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a análise de imagens de RM ou de TC, quando disponíveis, para auxiliar na interpretação da imagem obtida com VIZAMYL, especialmente quando existe suspeita de atrofia.
Spanish: Aumento en la presión sanguínea
Portuguese: Aumento da pressão arterial
Spanish: • Revisión de los criterios para la lectura de imágenes PET, incluyendo métodos de revisión de imágenes, criterios de interpretación e imágenes que muestren el método de lectura binario.
Portuguese: • Revisão dos critérios de leitura PET, incluindo método de revisão da imagem, critério de interpretação, e imagens demonstrando a metodologia da leitura binária.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação tem de ser justificada pelo benefício provável.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de radiación, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante micción frecuente y defecación.
Portuguese: Na eventualidade de ser administrada uma sobredosagem de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível aumentando a eliminação do radionuclídeo do corpo através de micção e defecação frequentes.
Spanish: La señal no estará completamente ausente en las imágenes de las regiones correspondientes a la sustancia gris, ya que la señal se infiltra desde la sustancia blanca adyacente a las regiones de sustancia gris debido al efecto de volumen parcial que afecta a la resolución del PET.
Portuguese: O sinal não estará completamente ausente da substância cinzenta das imagens, visto que a ligação à substância branca nas regiões adjacentes vai invadir as regiões de substância cinzenta devido aos efeitos de resolução de volume parcial da PET.
Spanish: Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Portuguese: Isto é equivalente a aproximadamente 2% da dose máxima diária recomendada para a ingestão de sódio.
Spanish: Ver las precauciones especiales de manipulación en la sección 6.6.
Portuguese: Ver precauções de manuseamento especiais na secção 6.6.
Spanish: En pacientes con EA, se produce una captación considerablemente mayor en regiones corticales y regiones estriatales comparadas con las regiones corticales en controles.
Portuguese: Nos doentes com Alzheimer, as regiões corticais e estriatais apresentam uma captação significativamente acrescida em comparação com as regiões corticais nos controlos.
Spanish: La inyección de flutemetamol (18F) debe ser intravenosa para evitar la irradiación como consecuencia de la extravasación local así como los posibles artefactos en la imagen.
Portuguese: A injeção de flutemetamol (18F) tem de ser intravenosa de modo a evitar a irradiação como resultado do extravasamento local, bem como artefactos imagiológicos.
Spanish: El TAC garantizará, tras conversaciones y acuerdos con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde Vizamyl se comercializa, que durante el lanzamiento y después del lanzamiento, todos los médicos que se espera que utilicen Vizamyl tengan acceso a un curso de entrenamiento para asegurar una interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
Portuguese: O MAH deverá assegurar-se que, após discussão e acordo com as Autoridade Nacionais competentes em cada estado membro onde o VIZAMYL é comercializado, no lançamento e após lançamento, todos os médicos que se espera que venham a usar o VIZAMYLtenham acesso a um treino de forma a assegurar-se de uma interpretação precisa e fiável das imagens PET.
Spanish: Después de 20 minutos, aproximadamente el 20% del compuesto activo flutemetamol (18F) permanece en la circulación y se reduce al 10% en 180 minutos.
Portuguese: Após 20 minutos, cerca de 20% do composto ativo flutemetamol (18F) permanece na circulação, caindo para 10% aos
Spanish: El nivel más alto de captación se produce en la protuberancia y otras regiones con predominio de sustancia blanca.
Portuguese: O nível mais elevado de captação ocorre na protuberância e noutras regiões da substância branca.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD.: fecha y hora de calibración +8 h
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: hora de referência +8 h
Spanish: Actividad: 400 MBq/ml a las {hh:mm} {zona horaria} el {dd-mm-aaaa} Actividad: AAAA MBq a las hh:mm {zona horaria} dd-mm-aaaa
Portuguese: Atividade: 400 MBq/mL às {hh:mm} {Fuso Horário} em {dd-mm-aaaa} Atividade: AAAA MBq às hh:mm {Fuso Horário} dd-mm-aaaa
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre en período de lactancia, se debe considerar la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mãe que esteja a amamentar, deve ser ponderada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar e qual o radiofármaco mais adequado, tendo em conta a secreção da atividade no leite materno.
Spanish: Cómo usar VIZAMYL
Portuguese: Como utilizar VIZAMYL
Spanish: Coloque al paciente en decúbito supino con la cabeza posicionada de tal forma que el cerebro (incluyendo el cerebelo) esté dentro de un único campo de visión.
Portuguese: O doente deve estar em decúbito dorsal com a cabeça colocada de modo a que o cérebro (incluindo o cerebelo) fique totalmente dentro do campo de visão do aparelho.
Spanish: El flúor (18F) decae a oxígeno estable (18O) con un periodo de semidesintegración de aproximadamente 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguido de una radiación de aniquilación de positrones de 511 keV.
Portuguese: O flúor (18F) decai para oxigénio estável (18O) com uma semivida de cerca de 110 minutos emitindo um positrão com radiação de 634 keV, seguido de radiação fotónica de aniquilação de 511 keV.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está ligada à indução de cancro e a um potencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários.
Spanish: La actividad de flutemetamol (18F) debe medirse con un calibrador de dosis inmediatamente antes de la inyección.
Portuguese: A atividade do flutemetamol (18F) tem de ser medida com um calibrador de dose imediatamente antes da injeção.
Spanish: Dosis absorbida por actividad administrada (mGy/MBq)
Portuguese: Dose absorvida por atividade administrada [mGy/MBq]
Spanish: A los 20 minutos después de la inyección, el 75% de la radiactividad en el plasma está presente en forma de metabolitos polares.
Portuguese: 20 minutos após a injeção, 75% da radioatividade no plasma estava presente na forma de metabolitos polares.
Spanish: VIZAMYL debe ser utilizado por, o bajo el control de, médicos que estén cualificados mediante formación y experiencia específicas en el uso y la manipulación segura de radionucleidos, y cuya experiencia y formación hayan sido aprobadas por la agencia gubernamental pertinente autorizada a conceder licencias de uso de radiofármacos.
Portuguese: O VIZAMYL deve ser utilizado por, ou sob o controlo de, médicos que sejam qualificados, por formação específica, e experientes na utilização e manuseamento seguros de radionuclídeos e cuja experiência e formação tenham sido aprovadas pela agência governamental autorizada para licenciar a utilização de radiofármacos.
Spanish: A los 180 minutos, el 90% de la radiactividad está presente en el plasma en forma de metabolitos polares.
Portuguese: Aos 180 minutos, 90% da radioatividade estava presente no plasma na forma de metabolitos polares.
Spanish: La influencia de VIZAMYL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos do VIZAMYL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Administración de VIZAMYL y realización del procedimiento VIZAMYL se administra en forma de inyección en su vena (inyección intravenosa), seguida de un lavado con solución de cloruro de sodio para garantizar la administración completa de la dosis.
Portuguese: Administração de VIZAMYL e execução do procedimento O VIZAMYL é administrado como injeção na sua veia (injeção intravenosa), seguido de uma descarga de solução de cloreto de sódio para garantir a administração da dose na sua totalidade.
Spanish: Eliminación y semivida El flutemetamol (18F) se aclara rápidamente de la circulación (a través de los tractos intestinal y urinario).
Portuguese: Eliminação e semivida O flutemetamol (18F) é rapidamente eliminado da circulação (através do trato intestinal e urinário).
Spanish: Debido a la baja cantidad de flutemetamol (18F) contenida en cada dosis, no se espera que una sobredosis produzca efectos farmacológicos.
Portuguese: Devido à pequena quantidade de flutemetamol (18F) em cada dose, não se espera que a sobredosagem resulte em efeitos farmacológicos.
Spanish: Médula ósea roja Piel
Portuguese: Medula vermelha Pele
Spanish: De los 97 pacientes con DCLa con un estudio PET positivo y al menos una evaluación del comité, 52 (54%) fueron clasificados clínicamente como conversores a enfermedad de Alzheimer clínica a los 36 meses, en comparación con 29 (23%) de los 127 que habían tenido un estudio negativo y al menos una evaluación por el comité.
Portuguese: Dos 97 doentes com DCLa que tinhham tido um exame PET positivo e pelo menos uma avaliação pelo comité, 52 (54%) foram classificados clinicamente como convertidos a DA clínica após os 36 meses em comparação com os 29 (23%) de 127 que obtiveram um exame negativo e pelo menos uma avaliação pelo comité.
Spanish: Flutemetamol (18F) obtuvo resultados positivos en pruebas de genotoxicidad in vitro en bacterias y células de mamífero, pero resultados negativos en tres ensayos in vivo diferentes con dosis suficientemente altas.
Portuguese: O flutemetamol (18F) revelou-se positivo em testes de genotoxicidade in vitro com bactérias e células de mamíferos, mas negativo em três estudos in vivo com doses suficientemente altas.
Spanish: Se muestran los cortesaxial (primera fila), sagital (segunda fila) y coronal (tercera fila).
Portuguese: Apresentam-se as perspetivas axial (primeira linha), sagital (segunda linha) e coronal (terceira linha).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con flutemetamol (18F) en los diferentes grupos de la población pediátrica, ya que la enfermedad o condición para la cual se contempla utilizar solo se presenta en adultos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com flutemetamol (18F) em todos os subgrupos da população pediátrica, uma vez que a doença ou condição para a qual se destina o medicamento específico só ocorre em adultos (para obter informações sobre o uso pediátrico, consultar a secção 4.2).
Spanish: Se utilizaron los resultados anatomopatológicos del estudio pivotal anterior.
Portuguese: Foi utilizada a histopatologia do estudo pivot.
Spanish: La solución debe extraerse a través del tapón, utilizando o bien una jeringa de un solo uso equipada con un blindaje de protección adecuado y una aguja estéril desechable o un sistema de aplicación automática autorizado.
Portuguese: A solução deve ser então extraída através da rolha, ou com uma seringa descartável com uma cobertura adequada e uma agulha esterilizada descartável ou utilizando um sistema de aplicação automática autorizado.
Spanish: Pared del intestino grueso inferior Pulmones
Portuguese: Parede do intestino grosso inferior Pulmões
Spanish: La interpretación de las imágenes se realiza comparando visualmente la actividad en la sustancia gris cortical con la actividad en la sustancia blanca adyacente a la corteza.
Portuguese: A interpretação das imagens é efectuada visualmente através da comparação da atividade na substância cinzenta cortical com a atividade na substância branca adjacente ao cortex.
Spanish: Si utiliza una vía intravenosa, después de la inyección aplique un lavado intravenoso con 5-15 ml de una solución inyectable estéril de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para garantizar la administración completa de la dosis.
Portuguese: Utilizando a via intravenosa, após a injeção, utiliza-se uma descarga de 5 mL a 15 mL de cloreto de sódio esterilizado 9 mg/mL (0,9%) em solução injetável para garantir a administração da dose na sua totalidade.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GE Healthcare AS
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado GE Healthcare AS
Spanish: La actividad recomendada para un adulto es 185 MBq de flutemetamol (18F) administrados por vía intravenosa (como inyección en bolo en aproximadamente 40 segundos).
Portuguese: A atividade recomendada para um adulto é de 185 MBq de flutemetamol (18F) administrado por via intravenosa (como bólus num período aproximado de 40 segundos).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local (ver sección 6.6).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais (ver secção 6.6).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase VIZAMYL es una solución inyectable transparente, incolora a ligeramente amarilla.
Portuguese: Qual o aspeto de VIZAMYL e conteúdo da embalagem O VIZAMYL é uma solução injetável límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Spanish: Esta cantidad puede ser perjudicial para aquellos pacientes que sufran alcoholismo y se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas y en período de lactancia, así como en personas con problemas de hígado o epilepsia.
Portuguese: Isto pode ser nocivo para pessoas que sofrem de alcoolismo e tem de ser tomado em consideração nas mulheres grávidas ou a amamentar e pessoas com problemas hepáticos ou epilepsia.
Spanish: Se han observado errores de interpretación de imágenes en la estimación de la densidad de la placa neurítica de β-amiloide cerebral, incluyendo falsos negativos y falsos positivos.
Portuguese: Têm sido detetados erros de interpretação de imagens na estimativa da densidade da placa neurítica de β-amilóide, incluindo falsos negativos e falsos positivos.
Spanish: • Información sobre la patología amiloide en la enfermedad de Alzheimer; información relevante sobre Vizamyl como un trazador PET de β-amiloide, incluyendo la indicación aprobada de acuerdo a la Ficha Técnica, limitaciones de uso de Vizamyl, errores de interpretación, información de seguridad y los resultados de ensayos clínicos que informan sobre el uso diagnóstico de Vizamyl.
Portuguese: • Informação sobre a patologia amilóide na doença de Alzheimer, informação relevante do Visamyl como um marcador PET β-amilóide, incluindo a indicação aprovada acordada no RCM, limitações de utilização do VIZAMYL, interpretação de erros, informações de segurança e os resultados dos ensaios clínicos informando da utilização diagnóstica do VIZAMYL.
Spanish: Flutemetamol (18F) se distribuye en el cuerpo pocos minutos después de su inyección.
Portuguese: O flutemetamol (18F) espalha-se pelo corpo alguns minutos após a injeção.
Spanish: Los sujetos sanos control muestran bajos niveles de retención de flutemetamol (18F) en la corteza cerebral.
Portuguese: Os controlos de indivíduos saudáveis demonstram baixos níveis de retenção de flutemetamol (18F) no córtex cerebral.
Spanish: Hipoestesia facial Prurito
Portuguese: Hipostesia facial Prurido
Spanish: Para una actividad administrada de 185 MBq, las dosis de radiación típicas suministradas a los órganos críticos, vesícula biliar, pared de la vejiga, porción superior del intestino grueso, pared del intestino grueso inferior, intestino delgado e hígado son 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy y 10,5 mGy, respectivamente.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 185 MBq, as doses de radiação típicas recebidas pelos órgãos críticos, vesícula biliar,parede da bexiga, parede do intestino grosso superior, parede do intestino grosso inferior, intestino delgado e fígado são de 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy e 10,5 mGy, respetivamente.