FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Spanish: todas las dosis de infliximab administradas en combinación con metotrexato y folato con algunos corticosteroides y/o AINE.
English: Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%) Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
Spanish: Pacientes con respuesta ACR20/ pacientes evaluados
English: 6 mg/kg
Spanish: 3 mg/kg cada 4 semanas
English: While using Flixabi you should not receive live vaccines.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Flixabi debe recibir las vacunas recomendadas.
English: Median follow-up (wks)
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio (mediana del Vd de
English: Gently mix.
Spanish: Flixabi.
English: a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b n = 292 c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Spanish: El análisis se basó en pacientes con psoriasis de las uñas en la visita basal (81,8% de los pacientes).
English: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Spanish: Queratitis, edema periorbital, orzuelo.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
Spanish: Frasco (HDPE) 1 frasco de 180 comprimidos sin cartón exterior
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
Spanish: Número de la UEs Nombre Dosiss Forma farmacéuticas Vía de administración Envase
English: Package sizes
Spanish: Tamaño del envases
English: 3, respectively.
Spanish: 3, respectivamente.
English: NC = not calculated.
Spanish: NC = no calculada.
English: Date of first authorisation: 8 December 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de diciembre de 2016
English: - Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Spanish: - Recordatorios para las evaluaciones/asesoramiento en la visita inicial y el seguimiento.
English: - Reminders on what the individual should know before and while taking
Spanish: - Recordatorios sobre lo que el individuo debe saber antes y durante el tratamiento con
English: Always take the dose recommended by your doctor.
Spanish: - Tome siempre la dosis recomendada por su médico.
English: - Additional risk minimisation measures
Spanish: - Medidas adicionales de minimización de riesgos
English: → Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Spanish:  Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
English: Any signs of inflammation or infection.
Spanish: - Cualquier signo de inflamación o infección.
English: Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Spanish: Tales cambios pueden estar relacionados en parte con el control de la enfermedad y en parte con el estilo de vida.
English: - Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Spanish: - No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
English: - Risk Management Plan (RMP)
Spanish: - Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: Subjects were followed for 4,237 personyears.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de 4.237 personas-año.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD.
English: 3 and +196 cells/mm
Spanish: 3 y de +196 células/mm
English: In individuals at risk for renal disease more frequent monitoring of renal function is required.
Spanish: En los individuos que presentan riesgo de enfermedad renal es necesaria una monitorización más frecuente de la función renal.
English: → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Spanish:  Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
English: Not recommended because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Spanish: No se recomienda ya que no se puede conseguir una adecuada reducción de dosis con el comprimido de combinación.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)
Spanish: osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas)
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se debe que considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Spanish: Para los lípidos, en algunos casos hay evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para el aumento de peso no hay una evidencia sólida que relacione esto con un tratamiento en particular.
English: Seroconversions / N
Spanish: Seroconversiones/N
English: - Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits.
Spanish: - Recordatorios para cumplir la pauta de administración - Recordatorio para asistir a las visitas clínicas programadas
English: Shelf life after first opening of the bottle: 1 month.
Spanish: Periodo de validez después de la primera apertura del frasco: 1 mes.
English: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos; - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Subjects were followed for 7,830 person-years.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de 7.830 personasaño.
English: Hypromellose 5 cP
Spanish: Hipromelosa 5 cP
English: → Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Spanish:  Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
English: Many HIV tests can miss a recent infection.
Spanish: - Muchas pruebas del VIH pueden no detectar una infección reciente.
English: Contains also lactose monohydrate.
Spanish: Contiene lactosa monohidrato.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos.
English: Race, N (%)
Spanish: Sexo, N (%)
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de fármaco Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin con intervalos de confianza del 90% si están disponibles (mecanismo)
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe indicar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote.
English: - No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Spanish: - Ningún virus analizado contenía las mutaciones K65R o K70E.
English: Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3) Married to study partner
Spanish: Características clave de la pareja, N (%) o mediana (Q1, Q3) Casado con pareja del estudio
English: Bone problems.
Spanish: - Problemas óseos.
English: Get tested for HIV regularly.
Spanish: - Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.
English: The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Spanish: El metabolito circulante predominante de sofosbuvir.
English: Adults: one tablet each day, where possible, with food.
Spanish: - Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible, con alimentos.
English: However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, se espera un beneficio para la población adolescente basándose en la extrapolación de datos en adultos y datos de farmacocinética comparativa (ver sección
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Spanish: Disfunción mitocondrial tras la exposición in útero
English: - Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Spanish: Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.
English: Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Spanish: - La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro, pero potencialmente mortal.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
Spanish: Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución de emtricitabina y tenofovir fue aproximadamente 1,4 l/kg y 800 ml/kg, respectivamente.
English: Pre-exposure prophylaxis (PrEP):
Spanish: Profilaxis pre-exposición (PrEP):
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
English: Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Spanish: - Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.
English: → If this applies to you, tell your doctor immediately.
Spanish:  Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
English: Titanum dioxide (E171) Macrogol
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
English: Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Spanish: - Aunque hay pocos datos clínicos del uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
English: - Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Spanish: - Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea.
English: rhabdomyolysis 1, muscular weakness
Spanish: rabdomiolisis 1, debilidad muscular
English: P-value a, b mITT Analysis
Spanish: Valor de a, b
English: → If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Spanish:  Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.
English: Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Spanish: Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH.
English: Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Spanish: Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
English: Use for pre exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV 1 status.
Spanish: Uso para la profilaxis de pre-exposición en individuos con estado del VIH-1 desconocido o positivo.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Spanish: La diferencia en el porcentaje de pacientes que mantuvieron < 400 copias/ml a la semana 48 se vio principalmente influenciada por el mayor número de interrupciones en el grupo de tratamiento de tenofovir disoproxilo.
English: Proximal renal tubulopathy generally resolved or improved after tenofovir disoproxil discontinuation.
Spanish: La tubulopatía renal proximal generalmente se resolvió o mejoró tras el abandono de tenofovir disoproxilo.
English: If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Spanish: - Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatamente.
English: Excipient(s) with known effect Each film-coated tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 80 mg de lactosa monohidrato.
English: Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Spanish: Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad y la luz.
English: - Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Spanish: - No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
English: Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose later in this section).
Spanish: - Consulte a su médico si usted es intolerante a la lactosa (ver Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contiene lactosa más adelante en esta sección).
English: Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Spanish: Después de la administración oral, su semivida de eliminación de emtricitabina es de aproximadamente 10 horas.
English: If you are a woman who could get pregnant during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Spanish: - Si es una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, debe utilizar un método eficaz de contracepción para evitar quedarse embarazada.
English: There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents.
Spanish: Hay una estrecha similitud estructural entre lamivudina y emtricitabina y hay similitudes en la farmacocinética y farmacodinamia de estos dos fármacos.
English: Administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Spanish: La administración de emtricitabina/tenofovir disoproxilo con alimentos dio como resultado un retraso de aproximadamente tres cuartos de hora para alcanzar las concentraciones máximas de tenofovir y un incremento del AUC y Cmax de tenofovir de aproximadamente 35% y 15%, respectivamente, cuando se administró con una comida muy grasa o ligera, comparado con la administración en ayunas.
English: Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to older people.
Spanish: Es más probable que los individuos mayores de 65 años tengan la función renal disminuida, por tanto debe tenerse precaución al administrar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka a las personas mayores.
English: Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Spanish: Los participantes del subestudio recibieron monitorización activa de la adherencia al tratamiento, por ejemplo, visitas a casa sin previo aviso y recuento de comprimidos, y asesoramiento para mejorar el cumplimiento con el medicamento del estudio.
English: LABEL FOR BOTTLE
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
English: If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to you and your child.
Spanish: - Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para usted y para su hijo.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs).
Spanish: La toxicidad ósea se diagnosticó como osteomalacia (monos) y reducción de la DMO (ratas y perros).
English: Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Spanish: Antes y durante el tratamiento, su médico puede solicitarle que se haga análisis de sangre para medir el funcionamiento de sus riñones.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka sólo debe utilizarse en los individuos con un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 80 ml/min si se considera que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
English: Renal and bone effects in adults
Spanish: Efectos renales y óseos en adultos
English: OUTER CARTON/for blisters and bottle
Spanish: CAJA EXTERIOR / para blíster y botella
English: Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is administered with a third nucleoside analogue.
Spanish: Por tanto, pueden observarse los mismos problemas si Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se administra con un tercer análogo de nucleósido.
English: Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad que revelaron resultados positivos en el estudio in vitro de linfoma de ratón, resultados equívocos en una de las cepas usadas en el test de Ames y resultados ligeramente positivos en un test de SDA en hepatocitos primarios de rata.
English: During treatment for HIV there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Spanish: Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en sangre.
English: → If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish:  Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
English: Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
Spanish: - También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios, cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano, después de empezar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Spanish: Ha habido informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH negativo expuestos in útero y/o post-parto a análogos de nucleósidos; estos concernieron predominantemente al tratamiento con pautas de tratamiento que contenían zidovudina.
English: Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Spanish: Ni emtricitabina ni tenofovir inhibieron in vitro el metabolismo de fármacos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP450 humanas implicadas en la biotransformación de medicamentos.
English: However, in some HIV-1 infected patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes infectados por VIH-1, el descenso del aclaramiento de creatinina no se resolvió completamente a pesar del abandono de tenofovir disoproxilo.
English: Film coating: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa 5 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol, laca de aluminio índigo carmín (E132).
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en sangre se hace referencia a pautas establecidas en las guías de tratamiento del VIH.
English: If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: Si ha estado tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis tras la suspensión del tratamiento: En pacientes infectados por VHB, han aparecido evidencias clínicas y de laboratorio de hepatitis, tras la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Spanish: - Si es una mujer que presenta infección por VIH se recomienda que no dé el pecho, para evitar que pase el virus al niño a través de la leche materna.
English: The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en el estudio iPrEx fue cefalea (1%).
English: elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
Spanish: aumento de la aspartato aminotransferasa sérica (AST) y/o aumento de la alanina aminotransferasa sérica (ALT), hiperbilirrubinemia elevación de las transaminasas
English: 3, nephrogenic diabetes insipidus
Spanish: 3, diabetes insípida nefrogénica
English: Elderly: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).