FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y, por tanto, ejerciendo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicam-klasse die werkt door het remmen van prostaglandinesynthese, waarbij anti-inflammatoire, analgetische, antiexsudatieve en antipyretische effecten worden uitgeoefend.
Spanish: Limpie la bomba con una toallita de papel para evitar que
Dutch: Veeg de pomp af met een tissue om verstopping te voorkomen
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Dutch: - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, PAÍSES BAJOS
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLAND
Spanish: EU/2/12/138/001 6 ml/10ml vial de vidrio EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml vial de vidrio EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml vial de vidrio EU/2/12/138/004 3 ml/10ml vial de vidrio EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial de vidrio EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial de vidrio
Dutch: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml glazen flacon EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml glazen flacon EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml glazen flacon EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml glazen flacon EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml glazen flacon EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml glazen flacon
Spanish: Para administrar RevitaCAM, se debe coger el labio superior del perro y separarlo con cuidado dejando la encía expuesta.
Dutch: Voor het toedienen van RevitaCAM, dient de bovenlip van de hond te worden vastgepakt en voorzichtig te worden weggetrokken waardoor het tandvlees zichtbaar wordt.
Spanish: El pretratamiento con antiinflamatorios puede dar lugar a un aumento en el número o intensidad de los efectos adversos y, por lo tanto, se deberá establecer un periodo de al menos 24 horas sin tratamiento con dichos medicamentos veterinarios antes de comenzar el tratamiento.
Dutch: Voorbehandeling met anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in extra of verhoogde bijwerkingen en daarom dient gedurende tenminste 24 uur vóór aanvang van behandeling een behandelingsvrije periode met dergelijke veterinaire geneesmiddelen in acht te worden genomen.
Spanish: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Spanish: Si se producen reacciones adversas, se debe suspender el tratamiento y consultar con el veterinario.
Dutch: Bij het optreden van nadelige reacties dient te worden gestopt met de behandeling en dient men het advies van een dierenarts te vragen.
Spanish: El tratamiento inicial consiste en una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso el primer día.
Dutch: De eerste behandeling is een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
Spanish: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Dutch: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Si se producen reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con el veterinario.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij het optreden van nadelige reacties dient te worden gestopt met de behandeling en dient men het advies van een dierenarts te vragen.
Spanish: No usar en animales que padecen trastornos gastrointestinales tales como irritación y hemorragia, insuficiencia hepática, cardiaca o renal y trastornos hemorrágicos.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstoornissen zoals irritatie en bloeding, lever-, hartof nierfunctiestoornis en bloedingsstoornissen.
Spanish: Cebe la bomba pulverizando en una toallita de papel
Dutch: Bereid de pomp voor door op een tissue te spuiten
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
Dutch: Registratiehouder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Spanish: * Para el tratamiento inicial con una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso, las dosis de mantenimiento anteriores deben duplicarse.
Dutch: * Voor de eerste behandeling van een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, dienen de bovenstaande onderhoudsdoses te worden verdubbeld.
Spanish: La bomba debe volver a su posición normal antes de administrar pulverizaciones consecutivas.
Dutch: Laat de pomp volledig omhoog komen vóór het toedienen van opeenvolgende sprays.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In het geval van overdosering dient te worden begonnen met symptomatische behandeling.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Spanish: No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Lavarse las manos después de administrar el medicamento.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Was de handen na toediening van het product.
Spanish: Conservar el vial en posición vertical.
Dutch: Bewaar de flacon rechtop staand.
Spanish: Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos en perros.
Dutch: Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen bij honden.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij {nummer}
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: El tratamiento continuará una vez al día aplicando una pulverización bucal (cada 24 horas) a una dosis de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso (ver tabla de dosificación).
Dutch: De behandeling dient eenmaal daags door het aanbrengen van de spray op het mondslijmvlies (met tussenpozen van 24 uur) te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (zie doseringstabel).
Spanish: Se han descrito infrecuentemente reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tales como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en heces, apatía e insuficiencia renal.
Dutch: Normale bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Spanish: Vial de vidrio de 10 ml que contiene 3 ml o 6 ml con una bomba de 50 µl Vial de vidrio de 20 ml que contiene 3 ml u 11 ml con una bomba de 100 µl Vial de vidrio de 50 ml que contiene 8 ml o 33 ml con una bomba de 215 µl Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Dutch: Glazen flacon van 10 ml met ofwel 3 ml ofwel 6 ml pomp van 50 µl Glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl Glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Spanish: Dispersión coloidal amarilla
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Spray voor oromucosaal gebruik Gele colloïdale dispersie
Spanish: Periodo de validez después de abierto el vial: 6 meses Una vez desencapsulado el envase, utilizar antes de …
Dutch: Houdbaarheid van geopende flacon: 6 maanden Na aanbreken tot uiterlijk ….. gebruiken
Spanish: Se han descrito infrecuentemente reacciones adversas típicas de los AINE tales como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en heces, apatía e insuficiencia renal.
Dutch: Normale bijwerkingen van NSAID's zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Spanish: Inmediatamente después de la administración de la pulverización, limpie la boquilla de la bomba con papel absorbente humedecido.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na toediening van de spray een vochtige papieren handdoek of tissue om de bovenkant van de pomp schoon te maken.
Spanish: Uso veterinario.
Dutch: Oromucosaal gebruik.
Spanish: Vial de vidrio de 10 ml que contiene 3 ml o 6 ml con una bomba de 50 µl Vial de vidrio de 20 ml que contiene 3 ml u 11 ml con una bomba de 100 µl Vial de vidrio de 50 ml que contiene 8 ml o 33 ml con una bomba de 215 µl Se debe seleccionar con cuidado el tamaño correcto de vial en función del peso del perro.
Dutch: RevitaCAM wordt geleverd in: een glazen flacon van 10 ml met ofwel 3 ml ofwel 6 ml pomp van 50 µl een glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl een glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl Pas op dat de flacon met het juiste formaat wordt geselecteerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Spanish: RevitaCAM 5 mg/ml solución para pulverización bucal para perros Meloxicam
Dutch: RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden Meloxicam
Spanish: Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
Dutch: INDICATIE(S) Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Spanish: Sustancia activa: Meloxicam 5 mg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Meloxicam 5 mg/ml
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 6 meses.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden.
Spanish: CAJA
Dutch: FLACON
Spanish: Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV
Dutch: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Spanish: Normalmente se observa una respuesta en el plazo de tres a cuatro días.
Dutch: Binnen drie à vier dagen wordt normaliter een reactie waargenomen.
Spanish: Estos efectos aparecen normalmente durante la primera semana del tratamiento y suelen desaparecer una vez suspendido el tratamiento.
Dutch: Ze komen doorgaans voor in de eerste week van de behandeling en verdwijnen meestal zodra de behandeling is stopgezet.
Spanish: En casos muy excepcionales pueden ser graves o incluso provocar la muerte.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento RevitaCAM el 23/02/2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23/02/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Spanish: Otras informaciones sobre RevitaCAM:
Dutch: Overige informatie over RevitaCAM:
Spanish: En caso de exposición accidental, lavarse las manos inmediatamente con agua y jabón.
Dutch: Indien men per ongeluk met het middel in aanraking komt, moeten de handen onmiddellijk met water en zeep worden gewassen.
Spanish: Para un tratamiento a más largo plazo, una vez que se ha observado la respuesta clínica, se puede ajustar la dosis a la dosis efectiva más baja.
Dutch: Voor een langduriger behandeling kan na vaststelling van een positieve reactie de dosering worden teruggebracht tot de laagste werkzame dosis.
Spanish: El tamaño de la bomba y el número de pulverizaciones que deban administrarse se determinarán en función del peso del perro.
Dutch: De grootte van het pompje en het aantal te geven verstuivingen worden bepaald door het gewicht van de hond.
Spanish: Se encuentra en forma de bombas de diferentes tamaños (6 ml, 11 ml y 33 ml) que administran dosis correctas de meloxicam en función del peso del perro.
Dutch: Het is beschikbaar als pompjes van verschillende grootte (6 ml, 11 ml en 33 ml) die de juiste hoeveelheid meloxicam afgeven voor honden van verschillend gewicht.
Spanish: RevitaCAM se emplea en perros para el alivio de la inflamación y el dolor.
Dutch: RevitaCAM wordt gebruikt bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn.
Spanish: El tratamiento se suspenderá al cabo de 10 días si no se aprecia ninguna mejoría.
Dutch: Als na 10 dagen geen verbetering is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Spanish: Siempre deberán lavarse las manos después de haber administrado la medicina.
Dutch: De handen moeten ook na toediening van het middel altijd worden gewassen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener RevitaCAM durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek RevitaCAM tijdens de studies te hebben?
Spanish: Dado que las prostaglandinas provocan la inflamación, dolor, sudor y fiebre, meloxicam reduce estos signos y síntomas.
Dutch: Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.
Spanish: Puede utilizarse para los trastornos musculoesqueléticos crónicos (a largo plazo) y para los trastornos agudos (súbitos y breves), por ejemplo ocasionados por una lesión.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij chronische (langdurige) spier- en skeletaandoeningen en voor acute (plotselinge en kortdurende) aandoeningen, die bijvoorbeeld door letsel worden veroorzaakt.
Spanish: El tratamiento inicial consistirá en una dosis única de 0,2 mg/kg de peso corporal el primero día, y a continuación se aplicará una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg de peso corporal una vez al día.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met één enkele dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
Spanish: RevitaCAM no debe utilizarse en animales gestantes o en período de lactación RevitaCAM no debe utilizarse en perros de menos de seis semanas y no debe utilizarse en gatos.
Dutch: RevitaCAM mag evenmin worden gebruikt bij dieren die minder dan zes weken oud zijn en het middel mag niet bij katten worden gebruikt.
Spanish: En varios estudios se examinó cómo se absorbía RevitaCAM y cuáles eran sus efectos en el organismo, en comparación con Metacam.
Dutch: In diverse studies is onderzocht hoe RevitaCAM werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam.
Spanish: los beneficios de RevitaCAM son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para las indicaciones aprobadas y el Comité recomendó otorgar a RevitaCAM una autorización de comercialización.
Dutch: Daarom zijn volgens het CVMP, net als bij Metacam, de voordelen van RevitaCAM groter dan de risico's ervan wanneer het wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft het CVMP geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Spanish: En el etiquetado de la caja encontrará información sobre las condiciones de administración de este medicamento Fecha de la última actualización del presente resumen: 18/09/2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 18/09/2015.
Spanish: RevitaCAM es un medicamento que contiene el principio activo meloxicam.
Dutch: RevitaCAM is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado RevitaCAM?
Dutch: Waarom is RevitaCAM goedgekeurd?
Spanish: Los efectos secundarios observados en ocasiones con otros AINE, como la pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en las heces, insuficiencia renal y apatía (falta de vitalidad), se aprecian ocasionalmente con RevitaCAM.
Dutch: Bijwerkingen die soms bij andere NSAID's worden gezien, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie), worden incidenteel ook bij RevitaCAM waargenomen.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad a los AINE deben evitar todo contacto con RevitaCAM.
Dutch: Mensen die overgevoelig zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers, moeten contact met RevitaCAM vermijden.
Spanish: No debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: El CVMP consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, se ha demostrado que RevitaCAM es equivalente a Metacam.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
Spanish: RevitaCAM no debe utilizarse en perros con problemas hepáticos, cardiacos o de riñón, trastornos circulatorios, o perros que sufren de irritación o úlceras del tracto digestivo.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij dieren met lever-, hart- of nierproblemen, met bloedingsstoornissen of die lijden aan irritatie of zweren in het spijsverteringskanaal.
Spanish: Por esta razón, se considera que el beneficio de RevitaCAM es idéntico al del medicamento de referencia.
Dutch: Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van RevitaCAM gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: En algunos perros, inmediatamente después del tratamiento se puede observar estornudos, tos/arcadas, babeo.
Dutch: Bij sommige honden kunnen onmiddellijk na toediening van het middel de volgende verschijnselen worden waargenomen: ze niezen, hoesten, kwijlen of maken braakbewegingen.
Spanish: ¿Qué es RevitaCAM?
Dutch: Wat is RevitaCAM?
Spanish: La pulverización debe administrarse en la boca del perro, dirigiendo la neblina hacia la parte exterior y hacia las encías y/o el interior del carrillo.
Dutch: Het middel moet binnen in de mond van de hond worden gesprayd, waarbij de verstuiving naar de binnenkant wordt gericht, richting tandvlees en/of wang.
Spanish: Los estudios aportados para RevitaCAM consistieron en ensayos con el fin de determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam.
Dutch: De voor RevitaCAM overlegde studies waren tests waaruit bleek dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Metacam.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RevitaCAM?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RevitaCAM in?
Spanish: RevitaCAM contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominada medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dutch: RevitaCAM bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Spanish: Se encuentra disponible en forma de solución para pulverización bucal de 5 mg/ml (una solución administrada en la parte posterior de la boca, hacia las encías y/o el carrillo) para perros.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale spray (een spray die aan de binnenkant van de mond wordt gespoten, in de richting van het tandvlees en/of de binnenkant van de wang) voor honden.
Spanish: ¿Cómo actúa RevitaCAM?
Dutch: Hoe werkt RevitaCAM?
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios, RevitaCAM fue considerado bioequivalente al medicamento de referencia.
Dutch: Op basis van de bevindingen van de studies werd geconcludeerd dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar la implantación local del sistema de tarjeta del paciente.
Dutch: De lidstaten moeten instemmen met de lokale implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Spanish: • La necesidad de una anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Dutch: • De noodzaak van adequate contraceptie en definitie van adequate contraceptie
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Spanish: Elementos esenciales a incluir
Dutch: Op te nemen hoofdelementen
Spanish: • La viabilidad de recopilar datos detallados relacionados con la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación (off-label) dentro del territorio nacional
Dutch: • De haalbaarheid van het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale gebied zorgvuldig te bewaken
Spanish: • Revlimid puede causar neutropenia y trombocitopenia, y la necesidad de someterse periódicamente a un análisis de sangre
Dutch: • Dat Revlimid neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de la lenalidomida en animales y al efecto teratógeno previsto de la lenalidomida en los seres humanos, incluido un resumen de los resultados del estudio CC-5013-TOX-004
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden, vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van onderzoek CC-5013-TOX-004
Spanish: • La lenalidomida es teratógena en los animales y se espera que sea teratógena en los seres humanos
Dutch: • Dat lenalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Spanish: • La implementación a nivel nacional de medidas para asegurar la eficacia y el cumplimiento del PPE.
Dutch: • Het vaststellen van nationale maatregelen om de effectiviteit van en de compliance met het PPP te beoordelen.
Spanish: • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de Revlimid
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat Revlimid wordt afgeleverd
Spanish: • El paciente no debe dar Revlimid a ninguna otra persona
Dutch: • Dat de patiënt Revlimid aan niemand anders mag geven
Spanish: • El paciente no debe donar sangre
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles del sistema de distribución controlada con el titular de la autorización de comercialización (TAC), de acuerdo con la normativa nacional y con los sistemas sanitarios, y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
Dutch: De lidstaten zullen de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen volgens de nationale regelgeving en het nationale gezondheidsstelsel en moeten een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Spanish: • Eliminación de residuos o excedentes del medicamento sin usar
Dutch: • Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el TAC implante un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) dentro de sus respectivos territorios.
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) binnen het desbetreffende nationale gebied implementeert.