FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración IT durante 1 hora (1 - 10 μg), los valores tanto de la exposición acumulada (AUC; intervalo: 83,6 - 608 ng/h/ml) como de la exposición máxima (Cmáx; intervalo: 16,4 - 132 ng/ml) fueron variables y dependientes de la dosis, aunque parece que la proporcionalidad con la dosis era solo aproximada.
Maltese: Wara l-għoti IT ta' siegħa (1 - 10 μg), kemm l-espożizzjoni kumulattiva (AUC; medda: 83.6608 ng/siegħa/ml) kif ukoll l-espożizzjoni massima (Cmax; medda: 16.4 - 132 ng/ml) il-valuri kienu varjabbli u jiddependu mid-doża, iżda dehru biss li kienu biss bejn wieħed u ieħor proporzjonali għaddoża.
Spanish: EMA/80652/2014 EMEA/H/C/00551
Maltese: EMEA/H/C/00551
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ziconotida
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ziconotide
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Prialt puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Prialt jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Prialt se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis inicial de Prialt es de 2,4 microgramos al día.
Maltese: Id-doża tal-bidu bi Prialt hija ta' 2.4 mikrogrammi kuljum.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Prialt (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: confusión, mareo, nistagmo (movimiento incontrolado de los ojos), deterioro de la memoria (olvidos), dolor de cabeza, somnolencia, visión borrosa, náuseas, vómitos, marcha anormal (dificultad para caminar) y astenia (debilidad).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prialt (li dehru f'aktar minn pazjent minn 10) huma konfużjoni, sturdament, nistagmus (moviment tal-għajnejn bla kontroll), memorja mdgħajfa (meta wieħed jinsa), uġigħ ta' ras, somnolenza (ngħas), viżjoni mċajpra, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, gawta abnormali (problemi fil-mixi) u astenja (dgħjufija).
Spanish: La dosis máxima es de 21,6 microgramos al día.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 21.6 mg kuljum.
Spanish: En el tercer estudio se observó una tendencia a una mayor eficacia de Prialt que del placebo, ya que la puntuación VASPI de 81 mm antes del tratamiento pasó a 68 mm en el grupo de Prialt y a 74 mm en el grupo placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, kien hemm tendenza li Prialt ikun aktar effikaċi minn plaċebo, b'livell ta' VASPI jinbidel minn 81 mm qabel it-trattament għal 68 mm f'pazjenti li jirċievu Prialt u għal 74 mm f'pazjenti li jirċievu plaċebo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prialt.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prialt.
Spanish: El principio activo de Prialt, la ziconotida, es copia de una sustancia natural llamada omegaconopéptido, que se encuentra en el veneno de un tipo de caracol marino.
Maltese: Is-sustanza attiva Prialt, ziconotide, hija kopja ta' sustanza naturali msejħa omega-conopeptide, li tinsab f'velenu ta' tip ta' għakruxu tal-baħar.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes con dolor por cáncer o SIDA tenían una puntuación media VASPI de 74 mm, y los que sufren otros tipos de dolor tenían una puntuación de 80 mm. Después del tratamiento, las puntuaciones de los pacientes que recibieron Prialt disminuyeron a 35 y 54 mm., respectivamente, mientras que las puntuaciones de los pacientes que recibieron un placebo fueron de 61 y 72 mm.
Maltese: Wara t-trattament, il-livelli fil-pazjenti li jirċievu Prialt niżel sa 35 u 54 mm, rispettivament, filwaqt li livelli ta' pazjenti li jirċievu plaċebo kienu 61 u 72 mm.
Spanish: ¿Qué es Prialt?
Maltese: X'inhu Prialt?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Prialt se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Prialt jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: Prialt se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en 589 pacientes con dolor intenso de larga duración en tres estudios principales.
Maltese: Prialt ġie mqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'589 pazjent b'uġigħ sever fuq żmien twil fi tliet studji prinċipali.
Spanish: Prialt es una solución para perfusión que contiene el principio activo ziconotida.
Maltese: Prialt huwa soluzzjoni għall-infużjoni li fih is-sustanza attiva ziconotide.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prialt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prialt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prialt?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prialt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prialt durante los estudios?
Maltese: Liema benefiċċji wera Prialt waqt l-istudji mwettqa?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Prialt supone una alternativa a otros analgésicos intratecales, como los opiáceos.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li Prialt jipprovdi alternattiva għal mediċina oħra intratekali kontra l-uġigħ, bħall-opjojdi.
Spanish: Los comprimidos de PRILACTONE contienen el principio activo espironolactona (10 mg, 40 mg u 80 mg).
Maltese: Il-pilloli PRILACTONE fihom is-sustanza attiva spironolactone (10 mg, 40 mg jew 80 mg).
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ ta' riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal del perro.
Maltese: Id-doża wżata hija 2 mg kull kilogramm tal-piż korporju tal-kelb.
Spanish: ¿Qué es PRILACTONE?
Maltese: X'inhu PRILACTONE?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PRILACTONE?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PRILACTONE?
Spanish: Los comprimidos de PRILACTONE no deben administrarse a perros con deterioro de la función renal que estén recibiendo algún medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Maltese: Pilloli PRILACTONE m'għandhomx jingħataw lill-klieb b'funzjoni tal-kliewi bagħtuta li qed jingħataw mediċini magħrufa bħala mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado PRILACTONE?
Maltese: Għaliex ġie approvat PRILACTONE?
Spanish: El principio activo de PRILACTONE, la espironolactona, bloquea la acción de una hormona llamada aldosterona en los riñones, el corazón y los vasos sanguíneos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PRILACTONE, spironolactone, timblokka l-azzjonijiet ta' l-ormon imsejjaħ aldosterone fil-kliewi, il- qalb u l-arterji.
Spanish: En el prospecto se indica el número de comprimidos, mitades de comprimido o cuartos de comprimido que deben administrarse en función del tamaño del perro.
Maltese: In-numru addattat ta' pilloli, nofs pilloli jew kwart ta' pilloli li għandhom jingħataw skond id-daqs tal-kelb huwa mogħti filFuljett ta' Tagħrif.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de PRILACTONE son mayores que sus riesgos cuando se usa en combinación con el tratamiento habitual (como el uso complementario de un diurético en caso necesario) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por regurgitación valvular en perros, y recomendó que se autorizara su comercialización.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' PRILACTONE jisbqu r-riskji tiegħu għal użu f'kumbinazzjoni ma' terapija standard (inkluż appoġġ dijuretiku, fejn ikun hemm bżonn) għat-trattament ta' falliment konġestiv tal-qalb ikkaġunat minn regurġitazzjoni valvulari fil-klieb, u rrakkomanda li PRILACTONE jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Spanish: SN Lote:
Maltese: SN Lott:
Spanish: • Nefazodona - un antidepresivo.
Maltese: • Nefazodone antidepressant.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Priligy 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Priligy 30 mg
Spanish: Blister de aluminio PVC-PE-PVDC
Maltese: Folji tal-PVC-PE-PVDC ġo Fojl tal-Aluminju
Spanish: Evite el alcohol mientras toma Priligy.
Maltese: Evita li tixrob l-alkoħol meta tieħu Priligy.
Spanish: • Ciertos medicamentos para el VIH, incluyendo ritonavir, saquinavir, nelfinavir y atazanavir
Maltese: • Ċerti mediċini għall-HIV, inkluż ritonavir, saquinavir, nelfinavir u atazanavir
Spanish: • Depresión, nerviosismo o indiferencia
Maltese: • Tħossok depressat, nervuż jew indifferenti
Spanish: • Algunos medicamentos para las infecciones por hongos, incluyendo ketoconazol e itraconazol
Maltese: • Ċerti mediċini għal infezzjoni bil-moffa, inkluż ketoconazole u itraconazole
Spanish: Si no está seguro de que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy (ver sección "Uso de otros medicamentos") Algunos medicamentos para las infecciones por hongos, incluyendo ketoconazol e itraconazol (ver sección "Uso de otros medicamentos") Ciertos medicamentos para el VIH, incluyendo ritonavir, saquinavir, nelfinavir y atazanavir (ver sección "Uso de otros medicamentos") Ciertos antibióticos para el tratamiento de infecciones, incluyendo telitromicina (ver sección "Uso de otros medicamentos")
Maltese: Jekk m'intix ċert dwar x'se tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Priligy.(ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Ċerti mediċini għal infezzjoni bil-moffa, inkluż ketoconazole u itraconazole (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Ċerti mediċini għall-HIV, inkluż ritonavir, saquinavir, nelfinavir u atazanavir (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Ċerti antibijotiċi biex jikkuraw infezzjoni, inkluż telithromycin (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra") o Nefazodone antidepressant (ara s-sezzjoni "Meta tieħu mediċini oħra")
Spanish: (E171), triacetina, óxido férrico negro (E172), óxido férrico amarillo (E172).
Maltese: • Kisja tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide iswed (E172), iron oxide isfar (E172).
Spanish: • Medicamentos para la depresión llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa" (IMAOs)
Maltese: • Medicines għad-depressjoni msejħa ‘impdeituri ta' monoamine oxidase ' (MAOIs)
Spanish: Tome Priligy de 1 a 3 horas antes de la actividad sexual.
Maltese: Ħu Priligy minn 1 sa 3 sigħat qabel attività sesswali.
Spanish: • Vértigo
Maltese: • Vista mċajpra
Spanish: Los comprimidos se suministran en un blister adaptado a un envase multi-pliegue de 1, 2, 3 y 6 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'konformità ma' pakketti ta' folji multi-fold li fihom 1, 2, 3 u 6 pilloli miksijin b'rita.
Spanish: • Núcleo de los comprimidos: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio.
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
Spanish: El principio activo es dapoxetina.
Maltese: Is-sustanza attiva hija dapoxetine.
Spanish: Priligy contiene un principio activo llamado "dapoxetina".
Maltese: Priligy fih is sustanza attiva msejħa ‘dapoxetine'.
Spanish: • Evite el alcohol mientras esté tomando Priligy.
Maltese: • Evita l-alkoħol meta tieħu Priligy.
Spanish: • Toma drogas como éxtasis, LSD, narcóticos o benzodiacepinas
Maltese: • Inti tuża drogi ta' rikreazzjoni bħal ecstasy, LSD, narkotiċi jew benzodiazepines
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg o 60 mg de dapoxetina como hidrocloruro de dapoxetina.
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg jew 60 mg ta' dapoxetine bħala hydrochloride salt.
Spanish: {dapoxetina}
Maltese: JIS.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina" (ISRS).
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘impedituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonin' (SSRIs).
Spanish: • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o ácido acetilsalicílico
Maltese: • Mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen jew acetylsalicyclic acid
Spanish: • Litio - un medicamento para el trastorno bipolar
Maltese: • Lithium mediċina għad-disturb bipolari
Spanish: Composición de Priligy
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Spanish: No tome Priligy más de una vez cada 24 horas.
Maltese: Tiħux Priligy aktar minn darba kull 24 siegħa.
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000):
Spanish: • Nariz taponada (congestión nasal)
Maltese: • Imnieħer imblukkat (konġestjoni fl-imnieħer)
Spanish: • Tome únicamente el medicamento de 1 a 3 horas antes del momento en el que tenga previsto mantener relaciones sexuales.
Maltese: • Ħu l-mediċina biss minn 1 sa 3 sigħat qabel ma tistenna li se jkun hemm attività sesswali.
Spanish: • No ha sido diagnosticado de eyaculación precoz
Maltese: • Inti ma ġejtx dijanjostikat b'eġakulazzjoni prematura
Spanish: PROSPECTO
Maltese: TIKKETTA
Spanish: • Los comprimidos de 60 mg recubiertos con película son de color gris, redondos, convexos y con un "60" dentro de un triángulo grabado en un lado.
Maltese: • Il-pilloli miksijin b'rita Priligy 60 mg huma griżi, tondi, konvessi u mmarkati "60" ġo trijanglu fuq naħa waħda tal-pillola.
Spanish: • Si alguna vez ha tenido trastornos mentales como depresión, manía (sentimiento de sobreexcitación, irritabilidad o no ser capaz de pensar con claridad), trastorno bipolar (estos síntomas incluyen cambios de humor graves entre manía y depresión) o esquizofrenia (una enfermedad psiquiátrica)
Maltese: • Inti qatt kellek problemi ta' saħħa mentali bħal ma huma depressjoni, manija (sintomi jinkludu tħossok eċitat iż-żejjed, irritabbli jew ma tkunx tista' taħseb b'mod ċar), disturb bipolari (sintomi jinkludu tibdiliet serji fil-burdata minn manija għal depressjoni ) jew skizofrenija (marda psikjatrika)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih il-Lactose.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la migraña.
Maltese: • Mediċini użati għall-kura tal-emigranji.
Spanish: FORMA FARMACEÚTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Spanish: El medicamento se proporciona en un envase multipliegue de 3 y 6 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Il-prodott mediċinali huwa pprovdut f'pakketti multi-fold ta'konformità ta' 3 u 6 pilloli miksijin b'rita.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a dapoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Priligy (descritos en la sección 6)
Maltese: • Inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal dapoxetine jew sustanzi oħra ta' Priligy (elenkati f'sezzzjoni 6)
Spanish: • Los comprimidos de 30 mg recubiertos con película son de color gris claro, redondos, convexos y con un "30" dentro de un triángulo grabado en un lado.
Maltese: • Il-pilloli miksijin b'rita Priligy 30 mg huma griżi ċari, tondi, konvessi u mmarkati "30" ġo trijanglu fuq naħa waħda tal-pillola.
Spanish: Número de sujetos
Maltese: Numru ta' suġġetti
Spanish: Posteriormente, Janssen Cilag presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película en los siguientes Estados miembros: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía.
Maltese: Sussegwentement, Janssen Cilag issottomettiet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku ta' Priligy, pilloli miksija b'rita ta' 30 mg u 60 mg fl-Istati Membri li ġejjin: il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Islanda , ilLitwanja, il-Lussemburgu, il-Latvja, Malta, l-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, isSlovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit.
Spanish: Estudio
Maltese: Studju
Spanish: Los episodios típicos de síncope son breves y generalmente no duran más de 20 segundos.
Maltese: Episodji tipiċi ta' sinkope huma qosra u normalment ma jdumux aktar minn 20 sekonda.
Spanish: Comentarios generales y evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Maltese: Diskussjoni ġenerali u l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju
Spanish: Placebo: 245
Maltese: Plaċebo: 245
Spanish: Tabla 1: Comparación del tratamiento con dapoxetina 30 mg frente a 60 mg: Resumen de R096769-PRE-3001 en el punto final del estudio (SEM 24 de TRAT)
Maltese: Tabella 1: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg: R096769-PRE-3001 Sommarju fil-Punt ta' Tmiem (TRT WK 24)
Spanish: Placebo: 430
Maltese: Plaċebo: 430
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 388 Dapoxetina 60 mg: 389
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Spanish: • datos derivados de un extenso estudio de seguimiento de la seguridad posterior a la comercialización (R096769-PRE-4001).
Maltese: • dejta minn studju kbir ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001).
Spanish: Placebo: 440
Maltese: Plaċebo: 440
Spanish: Priligy es un medicamento aprobado para el tratamiento de varones con eyaculación precoz (EP).
Maltese: Priligy huwa trattament farmakoloġiku approvat għall-irġiel bl-Eġakulazzjoni Prematura (PE).
Spanish: En el análisis de datos transformados logarítmicamente, la media geométrica del TLEI promedio en la semana 24 del estudio R096769-PRE-3001 fue de 2,3 minutos para la dapoxetina 60 mg y de 1,8 minutos para la dapoxetina 30 mg (p < 0,001) (tabla 3).
Maltese: Fl-analiżi tad-dejta trasformata f'logaritmi, il-medja ġeometrika tal-IELT fil-Ġimgħa 24 flIstudju R096769-PRE-3001 kienet ta' 2.3 minuti għal dapoxetine 60 mg u ta' 1.8 minuti għal dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Tabella 3).
Spanish: • El Comité consideró la notificación de la remisión iniciada por Suecia de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE del Consejo.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza attivata mill-Isvezja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Spanish: La diferencia de porcentaje una vez restado el placebo fue del 22,1 % con dapoxetina 60 mg y del 12,8 % con dapoxetina 30 mg.
Maltese: Id-differenza fil-perċentwal bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 22.1% b'dapoxetine 60 mg u ta' 12.8% b'dapoxetine 30 mg.
Spanish: Se ha demostrado una diferencia estadísticamente significativa de la eficacia a favor de la dosis de 60 mg frente a la de 30 mg.
Maltese: Ġiet stabbilita differenza statistikament sinifikanti fl-effikaċja favur id-doża ta' 60 mg meta mqabbla mad-doża ta' 30 mg.
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 429 Dapoxetina 60 mg: 425
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Spanish: En los estudios de fase III de la dapoxetina, la monitorización con Holter detectó bradicardia y asístole (incluido un caso de asístole durante 28 segundos) asociada a la aparición de síncope.
Maltese: Matul l-istudji tal-Fażi III ta' dapoxetine, il-monitoraġġ Holter innota bradikardija u asystole (inkluż każ wieħed ta' asystole ta' 28-sekonda) assoċjat mal-okkorrenza ta' sinkope.
Spanish: (MADRS), el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) (estado de ánimo), la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) (ansiedad), la Escala de Acatisia de Barnes (BARS) (acatisia), signos y síntomas aparecidos con la retirada del tratamiento (síndrome de retirada de la medicación), el Índice internacional de la función eréctil (IIEF) (efectos en la función sexual) y métodos para evaluar las ideaciones suicidas (Algoritmo de clasificación de la evaluación de tendencias suicidas de la Universidad de Columbia [C-CASA]).
Maltese: SSRIs fis-suq, bħal suwiċidali ta emerġenti mill-kura, avvenimenti avversi klinikament importati relatati mal-burdata (inkluż dipressjoni u anzjetà), akatiżja, sindromu tat-twaqqif tal-SSRI, u avvenimenti avversi tal-funzjoni sesswali, li tkejlu permezz ta' skali ta' klassifikazzjoni vvalidati u aċċettati b'mod wiesa, inkluż l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tad-Dipressjoni Montgomery-Asberg (MADRS) u l-Inventarju tad-Dipressjoni Beck-II (BDI-II) (burdata), l-Iskala tal-Ansjetà Hamilton (HAM-A) (ansjetà), l-Iskala tal-Akatiżja Barnes (BARS) (akatiżja), sinjali u sintomi emerġenti mit-twaqqif (DESS) (sindromu tal-irtirar), u l-Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF) (effetti tal-funzjoni sesswali) u metodi (Algoritmu ta' Klassifikazzjoni ta' Valutazzjoni ta' Suwiċidju Kolumbja [C-CASA] għas-suwiċidalità).
Spanish: De los acontecimientos adversos codificados utilizando los términos preferentes de MedDRA «síncope» y «síncope vasovagal» (es decir, los casos de interés) y notificados durante el programa de desarrollo clínico de la dapoxetina, 7 sujetos llevaban un monitor Holter en el momento de producirse el síncope.
Maltese: "sinkope vasovagali" (jiġifieri, każijiet ta' interess) rapportati matul il-programm ta' żvilupp kliniku ta' dapoxetine, 7 suġġetti kienu liebsin monitor Holter fil-ħin tal-avveniment sincopali.
Spanish: Nueve episodios de síncopes notificados espontáneamente en el período posterior a la autorización se incluyen en los PSUR que resumen los datos de seguridad a partir del 17 de diciembre de 2008 hasta el 17 de junio de 2011, 5 de los cuales fueron confirmados desde el punto de vista médico y 4 no.
Maltese: Disa' avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju wara l-approvazzjoni ġew inklużi filPSURs li jagħtu sommarju tas-sigurtà mis-17 ta' Diċembru 2008 sas-17 ta' Ġunju 2011, li minnhom 5 avvenimenti ġew medikament ikkonfermati u 4 avvenimenti ma ġewx ikkonfermati.
Spanish: • Con un grado de exposición posterior a la comercialización estimado en 850 000 pacientes, sólo se han notificado espontáneamente 9 episodios de síncope, 5 de ellos confirmados médicamente y 4 no confirmados.
Maltese: • Fi sfond ta' espożizzjoni wara t-tqegħid fis-suq stmata għal 850,000 pazjent kien hemm biss 9 avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju, li 5 minnhom huma medikament ikkonfermati u 4 li mhumiex ikkonfermati.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos comunicados en estudios clínicos de fase III (como náuseas, diarrea, mareo, dolor de cabeza, insomnio y fatiga, que son típicos del grupo farmacológico de ISRS) fueron generalmente agudos y sintomáticos, casi siempre autolimitados, de intensidad leve o moderada, de duración breve y temporalmente relacionados con la dosificación.
Maltese: Il-maġġoranza tal-avvenimenti avversi rrapportati fl-istudji kliniċi tal-Fażi III, (inkluż nawseja, dijarea, sturdament, uġigħ ta' ras, insomnija, u għejja, li huma tipiċi tal-klassi ta' mediċini SSRI), kienu ġeneralment avvenimenti akuti sintomatiċi li tipikament kienu awto-limitanti, ħfief jew moderati fis-severità, ta' dewmien qasir, u temporanjament relatati mad-dożaġġ.
Spanish: • Los datos provisionales (en 4 002 pacientes tratados con Priligy) del estudio de seguridad observacional posterior a la comercialización (R096769-PRE-4001) indican lo siguiente:
Maltese: • Dejta interim (4,002 pazjenti li rċevew kura bi Priligy) mill-istudju ta' osservazzjoni dwar issigurtà wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001) turi:
Spanish: Los datos científicos sobre el perfil de seguridad de Priligy en la práctica clínica proceden de 2 fuentes de datos complementarias:
Maltese: Evidenza dwar il-profil ta' sigurtà ta' Priligy fil-prattika klinika hija disponibbli minn 2 sorsi kumplimentari ta' data, inkluż
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 445 Dapoxetina 60 mg: 445
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Spanish: La indicación aprobada en la UE es el tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años de edad.
Maltese: L-indikazzjoni approvata fl-UE hija għall-kura ta' PE fl-irġiel ta' bejn it-18 u l64 sena.
Spanish: De los 6 081 sujetos asignados aleatoriamente a tratamiento en los estudios de fase III, 41 sujetos refirieron episodios adversos graves (25 sujetos fueron tratados con dapoxetina, 16 sujetos recibieron placebo).
Maltese: Mis-6,081 suġġett assenjati b'mod aleatorju għall-kura fl-istudji tal-Fażi III, 41 suġġett irrapportaw avvenimenti avversi serji (25 suġġett kienu rċevew kura bi dapoxetine, 16-il suġġett kienu rċevew plaċebo).