FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zu sättigbaren Bindungen lassen auf die Existenz von Membranrezeptoren für Imiquimod an reagierenden Zellen schließen, die sogenannten Toll-like Rezeptoren 7 und 8.
Czech: Studie vazebné saturace ukazují na existenci membránových receptorů pro imichimod na příslušných imunitních buňkách, nazývají se toll-like receptory 7 a 8.
German: Er wird Ihnen vielleicht raten, dieses Arzneimittel für einige Tage abzusetzen (d. h. eine kleine Behandlungspause einzulegen).
Czech: Ten vám může doporučit, abyste na několik dnů přestal(a) tento přípravek používat (tj.
German: Insbesondere bei den höheren Dosierungen zeigten sich bei beiden Spezies lokale Hautreizungen.
Czech: U obou druhů bylo pozorováno lokální podráždění kůže, zejména při vyšších dávkách.
German: Die systemische Exposition (perkutane Penetration) wurde anhand der Wiederfindung von Kohlenstoff-14 aus [14C]-Imiquimod im Urin und in den Fäzes berechnet.
Czech: Systémová expozice (perkutánní průnik) byla vypočtena ze záchytu uhlíku 14C z [14C] imichimodu v moči a stolici.
German: Die geringe Wirkstoffmenge, die in den systemischen Kreislauf gelangte, wurde rasch über Urin und Fäzes in einem durchschnittlichen Verhältnis von 3:1 ausgeschieden.
Czech: Malé množství léčivého přípravku, absorbované do systémové cirkulace, se rychle vyloučilo močí a stolicí s průměrným poměrem přibližně 3 : 1.
German: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Zyclara und anderen Imiquimod-haltigen Cremes in dem gleichen Behandlungsbereich.
Czech: Vyhněte se souběžnému používání přípravku Zyclara a všech dalších imichimodů ve stejné léčené oblasti.
German: Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich sind teilweise zu erwarten und aufgrund der Wirkungsweise häufig(siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Lokální kožní reakce v léčené oblasti jsou částečně očekávány a jsou běžné vzhledem k mechanismu účinku (viz bod 4.4).
German: Zyclara hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Zyclara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: - wenn Sie allergisch gegen Imiquimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imichimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Die Höchstdosis beträgt zwei Beutel pro Tag (500 mg = 2 Beutel zu jeweils 250 mg).
Czech: Nejvyšší denní dávka jsou 2 sáčky (500 mg = 2 sáčky, každý obsahující 250 mg).
German: Die durchschnittliche Maximalkonzentration von Imiquimod im Serum betrug am Ende der pharmakokinetischen Studie 0,323 ng/ml.
Czech: Průměrná vrcholová sérová koncentrace imichimodu na konci studie činila 0,323 ng/ml.
German: In einer Studie über 18 Monate zur Kanzerogenität bei Mäusen induzierte die dermale Applikation an drei Tagen in der Woche keine Tumoren an der Applikationsstelle.
Czech: V osmnáctiměsíční studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
German: Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an den Stellen fest, an denen Zyclara Creme aufgetragen worden war.
Czech: U některých pacientů došlo ke změně barvy kůže v oblasti nanášení krému Zyclara.
German: Wenn Eiter oder andere Hinweise auf eine Hautinfektion auftreten (Häufigkeit nicht bekannt), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Czech: Pokud zaznamenáte hnis či jiný projev kožní infekce (četnost není známa), poraďte se s lékařem.
German: Bei den meisten der Patienten der klinischen Studien (159/160), die Zyclara zur Behandlung von aktinischen Keratosen angewendet haben, traten lokale Hautreaktionen am Applikationsort auf (am häufigsten Erythem, Schorf und Exfoliation/Trockenheit am Applikationsort).
Czech: V klinických studiích většina pacientů (159/160) používajících přípravek Zyclara k léčbě AK zaznamenala lokální kožní reakce (nejčastěji erytém, strupovitost a exfoliaci/suchá kůže v místě aplikace).
German: Dieses Arzneimittel sollte nur zur Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut angewendet werden.
Czech: Tento přípravek se používá pouze k léčbě aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy.
German: Läsionen, die 8 Wochen nach dem zweiten Behandlungszyklus nicht vollständig auf die Therapie ansprechen, sollten erneut sorgfältig bewertet und eine weitere zweiwöchige Behandlung mit Zyclara kann in Betracht gezogen werden.
Czech: Léze, které na léčbu kompletně neodpovídají po 8 týdnech druhého cyklu léčby, mají být znovu pečlivě přehodnoceny a lze zvažovat jednu navazující dvoutýdenní léčbu přípravkem Zyclara.
German: Trocknen Sie die Hände gründlich ab und lassen Sie die Hautstelle trocknen.
Czech: Ruce si důkladně osušte a léčenou oblast nechte oschnout.
German: Allerdings waren nur bei 11 % (17/160) der Patienten in den mit Zyclara durchgeführten klinischen Studien Therapiepausen (d. h. eine Unterbrechung der Behandlung) aufgrund lokaler unerwünschter Wirkungen erforderlich.
Czech: Pouze 11 % (17/160) pacientů v klinických studiích přípravku Zyclara vyžadovalo přestávku (přerušení) v léčbě kvůli lokálním kožním reakcím.
German: Eine solche lokale Hautreaktion kann ein Zeichen dafür sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt.
Czech: Místní kožní reakce mohou být projevem toho, že lék působí tak, jak by měl.
German: Dieses Arzneimittel kann aktinische Keratosen, die vorher nicht zu sehen oder fühlbar waren, sichtbar machen und behandeln, und diese können später auch verschwinden.
Czech: Tento přípravek může odhalit a léčit aktinickou keratózu, která dosud nebyla viditelná nebo jste ji necítil(a), a ta následně vymizí.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/a
German: In Tiermodellen erweist sich Imiquimod als wirksam gegen Virusinfektionen und entfaltet seine Antitumor-Eigenschaften vor allem durch die Induktion der Freisetzung von Alpha-Interferon und anderen Zytokinen.
Czech: Ve zvířecích modelech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí jako protinádorová látka zejména prostřednictvím indukce uvolnění interferonu alfa a dalších cytokinů.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität und Teratogenität ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, mutagenicity a teratogenicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Imiquimod für die Behandlung von aktinischer Keratose bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost imichimodu u aktinické keratózy u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
German: Wenn grippeähnliche Symptome oder Unwohlsein oder intensive lokale Hautreaktionen auftreten, können Sie eine Behandlungspause von einigen Tagen nehmen.
Czech: Objeví-li se příznaky podobné chřipce nebo nepříjemné pocity nebo intenzivní místní kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
German: EU/1/12/783/001 14 Beutel EU/1/12/783/002 28 Beutel EU/1/12/783/003 56 Beutel
Czech: EU/1/12/783/001 14 sáčků EU/1/12/783/002 28 sáčků EU/1/12/783/003 56 sáčků
German: Es ist nicht bekannt ob Imiquimod/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se imichimod/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Die Behandlung beginnt mit der täglichen Anwendung über zwei Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Behandlungspause ohne Anwendungen und endet dann mit der täglichen Anwendung über weitere zwei Wochen.
Czech: Léčba začíná každodenním nanášením po dobu dvou týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní přestávka bez léčby, a poté se krém znovu nanáší po dobu dvou týdnů.
German: Diese Studien zeigten, dass Imiquimod besser als topisches Diclofenac die histologische Progression von AK-Läsionen zu in-situ oder invasivem Plattenepithelkarzinom (SCC) verhinderte.
Czech: Tyto studie dokázaly, že imichimod byl účinnější než topicky aplikovaný diklofenak v prevenci histologické progrese AK lézí do in-situ lézí nebo v progresi do invazivního karcinomu z dlaždicových buněk (SCC).
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht auf Hautbereiche aufgetragen werden, die größer als das gesamte Gesicht oder die unbehaarte Kopfhaut sind.
Czech: Tento přípravek se nemá používat na oblastech větších než je celý obličej nebo plešatějící části hlavy.
German: Da Imiquimod nur eine geringe systemische Resorption aus der menschlichen Haut aufweist und nicht mutagen ist, ist jegliches Risiko für den Menschen aufgrund systemischer Absorption als gering anzusehen.
Czech: Vzhledem k tomu, že imichimod má nízkou systémovou absorpci lidskou kůží a není mutagenní, je u člověka riziko ze systémové expozice pravděpodobně nízké.
German: Zyclara sollte etwa 8 Stunden lang auf der Haut verbleiben; nach dieser Zeit muss die Creme unbedingt wieder entfernt werden, indem man das Hautareal und die Hände mit milder Seife und Wasser wäscht.
Czech: Přípravek Zyclara se ponechá na kůži asi 8 hodin; po uplynutí této doby je nezbytné krém odstranit omytím léčené oblasti rukou a vodou s použitím jemného mýdla.
German: Sie sollten die Anwendung über den gesamten Behandlungszeitraum fortsetzen, auch wenn es den Anschein hat, dass alle aktinischen Keratosen bereits verschwunden sind.
Czech: Měl(a) byste pokračovat v aplikaci během celého cyklu léčby, i pokud se zdá, že všechna aktinická keratóza vymizela.
German: Informationen zu einer erneuten Behandlung aktinischer Keratose-Läsionen, die nach zwei ZyclaraBehandlungszyklen von zwei Wochen abgeheilt waren und wieder auftreten, werden in Abschnitt 4.2 und 5.1 aufgeführt.
Czech: Informace o opakované léčbě lézí aktinické keratózy, která vymizela po dvou cyklech dvoutýdenní léčby přípravkem Zyclara a které se následně znovu objevily, jsou k dispozici v bodě 4.2 a 5.1.
German: Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se imichimod vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Die Patienten sollten die Behandlung wie verschrieben fortsetzen.
Czech: Pacienti mají pokračovat v předepsané léčbě.
German: Sie können flach oder schuppig sein oder auch erhaben, rau, hart und warzenartig.
Czech: Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a s bradavičnatým povrchem.
German: Im Rahmen einer Beobachtungsstudie, in der Patienten mit initialer vollständiger Abheilung nach Behandlung mit Imiquimod 3,75 % mindestens 14 Monate lang ohne weitere AK-Behandlung beobachtet wurden, zeigten 40,5 % dieser Patienten eine anhaltende vollständige Abheilung des gesamten Behandlungsbereichs (gesamtes Gesicht oder Kopfhaut).
Czech: Při následném sledování, kdy iniciálně vyléčení pacienti po léčbě 3,75% imichimodem byli dále sledování po dobu 14 měsíců bez další léčby AK, prokázalo 40,5 % pacientů trvalé kompletní vyčištění celé léčené oblasti (buď obličej, nebo skalp).
German: Aus Anwendungsbeobachtungen wurde über erniedrigte Blutwerte, die eine klinische Intervention erforderten, berichtet.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech, které vyžadovaly klinickou intervenci.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zyclara angewendet haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste použil(a) více krému Zyclara, než jste měl(a)
German: Haemoglobin erniedrigt Leukozytenzahl erniedrigt Neutrophilenzahl erniedrigt Thrombozytenzahl vermindert
Czech: Snížení počtu leukocytů Snížení počtu neutrofilů Snížení počtu trombocytů
German: Der Nutzen einer Behandlung mit Imiquimod für diese Patienten ist gegen das Risiko einer möglichen Organabstoßung oder Graft-versus-host-Reaktion bzw. einer möglichen Verschlechterung der Autoimmunerkrankung abzuwägen.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit přínos léčby imichimodem u těchto pacientů vůči rizikům spojených buď s možností odmítnutí transplantovaného orgánu či reakce štěpu proti hostiteli nebo možností zhoršení autoimunitního onemocnění.
German: • Falls Sie sich kürzlich einer Operation oder anderen medizinischen Behandlung unterzogen haben, warten Sie, bis der zu behandelnde Bereich abgeheilt ist, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Czech: • Jestliže jste nedávno prodělal(a) chirurgickou či lékovou léčbu, před použitím tohoto přípravku nechte léčenou oblast zhojit.
German: Werfen Sie den geöffneten Beutel nach Auftragen der Creme weg.
Czech: Po nanesení krému otevřený sáček vyhoďte.
German: Teilweise geleerte Beutel sind zu verwerfen und nicht erneut zu verwenden.
Czech: Částečně spotřebované sáčky je třeba vyhodit, nesmí se znovu použít.
German: • Wenden Sie die Creme nur äußerlich (im Gesicht und auf der Kopfhaut) an.
Czech: • Krém používejte pouze zevně (na kůži obličeje či hlavy)
German: Während dieser Zeit dürfen Sie den Hautbereich nicht duschen oder baden.
Czech: Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte.
German: Darüber hinaus liegen keine Daten für Imiquimod 3,75 % zur langfristigen Heilung vor.
Czech: Dlouhodobější údaje pro 3,75% imichimod o vyléčení nejsou k dispozici.
German: Die Creme sollte nicht öfter als einmal täglich aufgetragen werden.
Czech: Krém se nesmí nanášet vícekrát než jednou denně.
German: Sie sollten die Behandlung wie vorgeschrieben fortsetzen.
Czech: Musíte pokračovat v předepsané léčbě.
German: Diese Bereiche können die gleiche Farbe wie Ihre Haut aufweisen, oder aber gräulich, rosa, rot oder braun erscheinen.
Czech: Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá.
German: Zyclara ist nur für die äußere Anwendung bestimmt.
Czech: Způsob použití Přípravek Zyclara je určen pouze k zevnímu použití.
German: Der Behandlungsbereich darf nicht verbunden oder auf andere Weise luftdicht abgedeckt werden.
Czech: Léčená oblast se nesmí obvazovat či jinak zakrývat.
German: In einer viermonatigen Studie zur dermalen Toxizität bei der Ratte führten Dosen von 0,5 und 2,5 mg/kg Körpergewicht zu signifikant herabgesetztem Körpergewicht und erhöhtem Milzgewicht; in einer ebenfalls vier Monate dauernden Untersuchung zur dermalen Applikation bei Mäusen wurden ähnliche Wirkungen nicht beobachtet.
Czech: Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení hmotnosti sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly.
German: Eine Unterbrechung der Anwendung oder eine Dosisanpassung ist dann in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Je možno zvážit přerušení léčby nebo úpravu dávky (viz bod 4.8).
German: Es gab Berichte über den Anstieg von Leberenzymen.
Czech: Byly hlášeny případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
German: Die topische in-vivo-Applikation von Imiquimod-Creme auf Mäusehaut führte im Vergleich mit der Haut unbehandelter Mäuse zu erhöhten Konzentrationen bei IFN und Tumor-Nekrose-Faktor (TFN).
Czech: Topická in vivo aplikace krému s imichimodem na kůži myší vedla ke zvýšení koncentrací IFN a tumor-nekrotizujícího faktoru (TNF) v porovnání s kůží neléčených myší.
German: Aus diesem Grunde darf Imiquimod bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Proto má být imichimod u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.5).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zyclara eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei aktinischer Keratose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií léčby aktinické keratózy přípravkem Zyclara u všech podskupin pediatrické populace (viz bod 4.2
German: Zyclara 3,75% Creme
Czech: Zyclara 3,75% krém
German: Zyclara sollte einmal täglich vor dem Zubettgehen auf die Haut im betroffenen Behandlungsbereich aufgetragen werden und etwa 8 Stunden lang auf der Haut verbleiben.
Czech: Zyclara se aplikuje jednou denně před ulehnutím ke spánku na kůži v postiženém místě (oblasti) a ponechává se na kůži přibližně 8 hodin.
German: Sie sollten Zyclara während des Stillens oder wenn Sie planen zu stillen nicht anwenden.
Czech: Neužívejte přípravek Zyclara, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
German: Diese verringerten Werte werden bei Patienten mit einer normalen hämatologischen Reserve nicht als klinisch signifikant angesehen.
Czech: U pacientů s normální hematologickou rezervou nejsou tyto změny považovány za klinicky významné.
German: Benutzen Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie schützende Kleidung und einen Hut mit breiter Krempe, wenn Sie tagsüber ins Freie gehen.
Czech: Při pobytu venku používejte opalovací krémy a noste oblečení, které Vás ochrání před sluncem, a klobouky s širokým okrajem.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom kutaner Lupus erythematodes Hauthyperpigmentierung
Czech: Erythema multiforme Stevens-Johnsonův syndrom Kožní lupus erythematosus Kožní hyperpigmentace
German: Nach etwa 8 Stunden waschen Sie das mit Zyclara behandelte Areal mit milder Seife und Wasser.
Czech: Po přibližně 8 hodinách omyjte oblast ošetřenou přípravkem Zyclara vodou a jemným mýdlem.
German: Tendenziell ist die Intensität der lokalen Hautreaktionen im zweiten Behandlungszyklus schwächer als im ersten Zyklus mit Zyclara.
Czech: Intenzita lokálních kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem Zyclara.
German: Ihre Reaktion auf die Behandlung kann erst dann entsprechend beurteilt werden, wenn die örtlich begrenzten Hautreaktionen abgeklungen sind.
Czech: Odpověď na léčbu není možno správně vyhodnotit, dokud nevymizí místní kožní reakce.
German: Nicht über 25 °C lagern
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C
German: Ein Gramm Creme enthält 37,5 mg Imiquimod.
Czech: Jeden gram krému obsahuje 37,5 mg imiquimodum.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecné pokyny pro léčbu
German: Während der Behandlung mit Zyclara und bis zur Abheilung kann der behandelte Bereich deutlich anders aussehen als die normale Haut.
Czech: Během používání přípravku Zyclara a do doby zhojení je pravděpodobné, že se léčená oblast bude vzhledově lišit od normální kůže.
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Hautreizungen hervorrufen.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.
German: Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen
Czech: Exacerbace autoimunitního onemocnění
German: Aufgrund der immunstimulierenden Eigenschaften sollte Imiquimod-Creme bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k imunostimulačním vlastnostem je třeba opatrnosti při podávání krému s imichimodem pacientům, kteří užívají imunosupresiva (viz bod 4.4).
German: Bei einer Überdosierung sollen die auftretenden klinischen Symptome therapiert werden.
Czech: Léčba předávkování má spočívat v léčbě klinických příznaků.
German: Für eine aktinische Keratose atypische oder malignitätsverdächtige Läsionen sollten einer Biopsie unterzogen werden, um die geeignete Behandlung festzulegen.
Czech: Jsou-li léze AK klinicky atypické nebo vzbuzují-li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby.
German: Wenn diese Reaktionen bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Czech: Při výskytu těchto nežádoucích účinků přestaňte tento přípravek používat a ihned informujte lékaře.
German: Aktinische Keratose-Läsionen, die nach zwei zweiwöchigen Zyclara-Behandlungszyklen abgeheilt sind und in der Folge wieder auftreten, können nach mindestens 12 Wochen Behandlungspause erneut mit einem oder zwei weiteren Zyclara-Behandlungszyklen von zwei Wochen behandelt werden.
Czech: Léze způsobené aktinickou keratózou, které vymizely po dvou léčebných cyklech přípravkem Zyclara po dobu 2 týdnů a které se následně znovu objevily, mohou být znovu léčeny jedním nebo dvěma dalšími dvoutýdenními léčebnými cykly přípravku Zyclara po nejméně 12 týdenní pauze od léčby.
German: Die versehentliche einmalige orale Aufnahme von 200 mg Imiquimod (entspricht dem Inhalt von mehr als 21 Beuteln Zyclara) könnte zu Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Myalgien und Fieber führen.
Czech: Po náhodném požití jednorázové dávky 200 mg imichimodu, odpovídající obsahu přibližně 21 sáčků, může dojít k žaludeční nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, bolestem ve svalech a horečce.
German: - die Erfahrung mit Imiquimod 5 % Creme
Czech: - zkušeností s 5% krémem s imichimodem
German: - Der Wirkstoff ist: Imiquimod.
Czech: - Léčivou látkou je imiquimodum.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) mit Hautveränderungen oder Flecken auf der Haut, die anfänglich als kleine rote Stellen auftreten und sich dann zu kleinen Flecken weiterentwickeln (möglicherweise mit Symptomen wie Juckreiz, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl, Gelenkschmerzen, Sehstörungen, Brennen, schmerzenden oder juckenden Augen und wunden Stellen im Mund).
Czech: Závažné kožní reakce (četnost není známa) s kožními ložisky či skvrnami na kůži, které začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo svědění v očích a vředy v ústech.
German: In diesen Studien befand sich der behandelte AK-Bereich auf der unbehaarten Kopfhaut oder im Gesicht mit einer zusammenhängenden Fläche von ungefähr 40 cm² und einer durchschnittlichen Anzahl von 7 klinisch typischen AK-Läsionen zu Studienbeginn.
Czech: Léčená ložiska AK o souvislé ploše přibližně 40 cm² v těchto studiích se nacházela na plešatějící části hlavy nebo na obličeji; se střední hodnotou 7 klinicky typických lézí AK na počátku studie.
German: Es liegen keine Studien zur Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen vor.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se použití imichimodu u dětí a dospívajících.
German: Bei versehentlichem Kontakt ist die Creme durch Abspülen mit Wasser zu entfernen.
Czech: V případě, že nedopatřením dojde ke kontaktu, odstraňte krém vodou.
German: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Czech: MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zyclara 3,75 % Creme
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Zyclara 3,75% krém imiquimodum
German: Es liegen keine Studien vor.
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
German: Grippeähnliche Erkrankung Schmerz
Czech: Horečka Onemocnění podobné chřipce
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zyclara enthält
Czech: Další informace Co Zyclara obsahuje
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Zyclara und anderen Imiquimod-Cremes im gleichen Behandlungsbereich ist zu vermeiden, da sie den gleichen Wirkstoff (Imiquimod) enthalten und somit das Risiko für das Entstehen lokaler Hautreaktionen und deren Intensität steigern können.
Czech: Přípravek Zyclara se nesmí podávat souběžně na stejnou oblast léčenou jinými krémy s imichimodem, neboť se jedná o stejnou léčivou látkou (imichimod), tudíž by se mohlo zvýšit riziko a závažnost lokálních kožních reakcí.
German: Der Behandlungsbereich ist das gesamte Gesicht bzw. die unbehaarte Kopfhaut.
Czech: Léčenou oblastí je celý obličej či plešatějící část hlavy.
German: - Jede Schachtel enthält 14, 28 oder 56 Einmalbeutel aus Polyester / Polyethylen (LDPE, weiß)/ Aluminiumfolie.
Czech: - Jedna krabička obsahuje 14, 28 nebo 56 sáčků z polyesterové/bílé nízkodenzitní polyetylenové/Al fólie k jednorázovému použití.
German: Die Therapie von Patienten mit verminderter hämatologischer Reserve sollte unter enger Beobachtung eines erfahrenen Arztes erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti se sníženou hematologickou rezervou musí být sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře (viz bod 4.8).