FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction), - euphoria (feeling of extreme happiness), disorientation, - bacterial infection, fungal infection, - severe constipation, stomach ulcer, inflammation of the small intestine and colon, sores in mouth, bloating, - frequent urination, passing more urine than normal, presence of sugar or blood in urine, - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking, - cough, mucus in back of throat, throat irritation, sneezing, sore throat, - eye discharge and itching, - ringing in the ear, - muscle spasms, muscle weakness, - excessive thirst, - slow heartbeat, heart and blood vessel disease, - lowering of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1af hverjum 1.000 einstaklingum - erfiðleikar við hugsun, þróttleysi, breytingar á bragði - húð viðkvæm fyrir sól, mikil svitamindun, fitug húð, húðsár, kláðaútbrot, Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardrep í húðþekju (mjög sjaldgæf alvarleg húðviðbrögð) - sæluvíma (tilfinning um öfgakennda hamingju), ringlunartilfinning - bakteríusýking, sveppasýking - veruleg hægðatregða, magasár, bólga í smáþörmum og ristli, sár í munni, uppþemba - tíð þvaglát, meiri þvaglát en venjulega, sykur eða blóð í þvagi - óþægindi fyrir brjósti, þroti, breyting á göngulagi - hósti, slím neðarlega í koki, pirringur í koki, hnerri, særindi í hálsi - útferð úr auga og kláði - eyrnasuð - vöðvakrampi, vöðvaslappleiki, - mjög mikill þorstatilfinning, - hægur hjartsláttur, sjúkdómar í hjarta og æðakerfi - fækkun hvítra blóðkorna, lágt natríum í blóði, þyngdartap.
English: EMEND can be taken with or without food.
Icelandic: EMEND má taka með eða án fæðu.
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Icelandic: Harða 40 mg hylkið er ógagnsætt með hvítum botni og sinnepsgulu loki sem þvert á er prentað ,,464” og ,,40 mg” með svörtu bleki.
English: A summary of the key study results are shown in Table 4.
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum lykilrannsóknarinnar er í töflu 4.
English: The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30 oC) for up to 3 hours, prior to administration.
Icelandic: Geyma má lyfið við stofuhita (ekki yfir 30°C) í allt að 3 klst áður en það er gefið.
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Icelandic: Meltingarfæri hægðatregða, meltingartruflanir algengar ropi, ógleði †, uppköst †, bakflæðissjúkdómur, kviðverkur, munnþurrkur, vindgangur sjaldgæfar skeifugarnarsár með rofi, munnbólga, þaninn kviður, harðar hægðir, ristilbólga af völdum daufkyrningafæðar (neutropenic colitis)
English: EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
Icelandic: EU/1/03/262/007 1 hart hylki EU/1/03/262/008 5 x 1 hart hylki
English: EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules
Icelandic: EMEND 125 mg hörð hylki EMEND 80 mg hörð hylki
English: - if the child is using ‘cisapride' - (for problems with digestion).
Icelandic: - með cisapríði (lyf notað við meltingartruflunum).
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Icelandic: Þessar rannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
English: Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 125 mg aprepitant.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, and protease inhibitors) should be approached cautiously, as the combination is expected to result in several-fold increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun EMEND og virkra efna sem hamla CYP3A4 (t.d. ketókónazól, itrakónazól, vorikónazól, posakónazól, klarítrómýcín, telitrómýcín, nefazódon og próteasahemlar) þar sem gera má ráð fyrir að samsetningin valdi margfaldri hækkun á plasmaþéttni (sjá kafla 4.4).
English: Your child may need blood tests during treatment with EMEND - antibiotics to treat infections - such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin - phenytoin - for fits (seizures) - carbamazepine - for depression and epilepsy - midazolam, triazolam, phenobarbital - to produce calmness or help you sleep - St. John's Wort - a herbal medicine for depression - protease inhibitors - for HIV infections - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) - antifungal medicines such as itraconazole, voriconazole, posaconazole - nefazodone - for depression - corticosteroids - such as dexamethasone and methylprednisolone - medicines for anxiety such as alprazolam - tolbutamide - for diabetes - contraceptive medicines including pills, patches, implants, and some Intrauterine devices
Icelandic: Blóðrannsókn gæti verið nauðsynleg fyrir barnið meðan á meðferð með EMEND stendur - sýklalyf við sýkingum - t.d. rifampín, claritrómýcín, telitrómýcín - fenýtóin - við köstum (flogum) - carbamazepín - við þunglyndi og flogaveiki - mídazólam, tríazólam, fenóbarbítal - róandi lyf eða hjálpa barninu að sofa - jóhannesarjurt - náttúrulyf við þunglyndi - próteasahemlar - við HIV sýkingu - ketókónazól nema hársápa (notað við Cushings heilkenni - þegar líkaminn framleiðir of mikið af kortisóli) - sveppalyf t.d. itrakónazol, vorikónazól, posakónazól - nefazódón - við þunglyndi - barksterar - t.d. dexametasón og metýlprednisólón - lyf við kvíða t.d. alprazólam - tólbútamíð - við sykursýki - getnaðarvarnarlyf m.a. pillan, plástrar, vefjalyf og ákveðnar tegundir lykkja sem gefa frá sér hormón.
English: Do not give the child more of this medicine than the doctor recommends.
Icelandic: Ef stærri skammtur af EMEND en mælt er fyrir um er gefinn Ekki gefa barninu meira af lyfinu en læknirinn hefur ráðlagt.
English: Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate) In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following each 3-day course of EMEND (see section 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum á langvarandi warfarínmeðferð ætti að fylgjast náið með INR (International Normalised Ratio) meðan á EMEND meðferð stendur og í 14 daga eftir hverja 3 daga meðferð með EMEND (sjá kafla 4.5).
English: Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Icelandic: 11. nóvember 2003.
English: In a juvenile toxicity study in rats treated from post natal day 10 to day 63 aprepitant led to an earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
Icelandic: degi til 63. dags eftir got olli aprepitant því að fæðingarvegur opnaðist of snemma hjá kvenrottum frá 250 mg/kg tvisvar á dag og seinkuðum aðskilnaði forhúðar hjá karlrottum frá 10 mg/kg tvisvar á dag.
English: What you need to know before you take EMEND
Icelandic: Áður en byrjað er að nota EMEND
English: Efficacy was based on evaluation of the composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Icelandic: Alger svörun (skilgreind sem engin uppköst og engin notkun neyðarmeðferðar) aðallega meðan á 1. meðferðarlotu stóð.
English: cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections) - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - corticosteroids (such as dexamethasone and methylprednisolone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
Icelandic: EMEND stendur og í allt að 2 mánuði eftir notkun EMEND, - cíklósporín, takrólimus, sírólímus, everólímus (ónæmisbælandi lyf), - alfentaníl, fentanýl (notað til að meðhöndla verki), - kínidín (quinidin) (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt), - irinótecan, etoposíð, vínorelbín, ífosfamíð (lyf notuð til að meðhöndla krabbamein), - lyf sem innihalda ergot alkalóíða afleiður svo sem ergotamín og díergotamín (notað til að meðhöndla mígreni), - warfarín, acenocoumarol (blóðþynningarlyf; gæti verið þörf á blóðrannsókn), - rifampín, claritrómýcín, telitrómýcín (sýklalyf notuð til að meðhöndla sýkingar) - fenýtóin (lyf notað til meðhöndlunar á krömpum), - carbamazepín (notað til að meðhöndla þunglyndi og flogaveiki), - mídazólam, tríazólam, fenóbarbítal (lyf sem eru róandi eða hjálpa þér að sofa), - jóhannesarjurt (náttúruefni notað til að meðhöndla þunglyndi), - próteasahemlar (notað til að meðhöndla HIV sýkingu), - ketókónazól nema hársápa (notað við Cushings heilkenni - þegar líkaminn framleiðir of mikið af kortisóli), - itrakónazol, vorikónazól, posakónazól (sveppalyf), - nefazódón (notað til að meðhöndla þunglyndi), - barksterar (svo sem dexametasón og metýlprednisólón), - kvíðastillandi lyf (svo sem alprazólam) - tólbútamíð (lyf notað við sykursýki)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þetta lyf er notað.
English: Nervous system disorders headache common dizziness, somnolence uncommon cognitive disorder, lethargy, dysgeusia rare
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur algengar sundl, svefndrungi sjaldgæfar vitsmunaröskun, svefnhöfgi, truflun á mjög sjaldgæfar
English: EMEND capsules can be taken with or without food.
Icelandic: EMEND hylki má taka með eða án fæðu.
English: For aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um útsetningu fyrir aprepitanti á meðgöngu.
English: Cardiac disorders palpitations uncommon bradycardia, cardiovascular disorder rare
Icelandic: Hjarta hjartsláttarónot sjaldgæfar hægur hjartsláttur, hjarta- og æðakvillar mjög sjaldgæfar
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the 3-day oral aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kom oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu 3 daga meðferð með aprepitanti til inntöku, en hjá sjúklingum á hefðbundinni meðferð með miðlungi uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum, var þreyta (1,4% á móti
English: EMEND or placebo and ondansetron were administered 1 hour and 30 minutes prior to initiation of chemotherapy, respectively.
Icelandic: fyrir krabbameinslyfjameðferð og lyfleysa og ondansetrón 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
English: 125 mg orally
Icelandic: 125 mg
English: The oral suspension should be prepared and the dose measured by healthcare professionals only.
Icelandic: Einungis heilbrigðisstarfsfólk á að útbúa og mæla skammta mixtúru, dreifunnar.
English: Check the EMEND mixture for any clumps or foaming: - If any clumps are present, repeat Step 7 until there are no clumps.
Icelandic: - Ef kekkir eru til staðar, endurtaktu þrep 7 þar til blandan er laus við kekki.
English: No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir EMEND hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gangast undir blóðskilun.
English: Table 1 Percent of post-operative adults responding by treatment group Combined results from 2 Phase III trials
Icelandic: Tafla 1 Hlutfall fullorðinna sem svöruðu meðferð eftir aðgerð, flokkað eftir meðferðarhópi.
English: 165 mg orally
Icelandic: 165 mg til inntöku
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, constipation*, sub-ileus*
Icelandic: Meltingarfæri verkir í efri hluta kviðar, óeðlileg garnahljóð, munnþurrkur, ógleði, magaóþægindi, hægðatregða*, garnastífluvottur (sub-ileus)*
English: Fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á mökunarhegðun, frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs né fjölda og hreyfanleika sáðfrumna (sjá kafla 5.3).
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - pimozide (used to treat psychiatric illnesses), - terfenadine; astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), - cisapride (used for treating digestive problems), - medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - nefazodone (used to treat depression), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - corticosteroids (such as dexamethasone)
Icelandic: EMEND stendur og í allt að 2 mánuði eftir notkun EMEND, - pímózíð (notað til að meðhöndla geðræna sjúkdóma), - terfenadín; astemízól (notað við grasofnæmi og öðrum ofnæmissjúkdómum), - císapríð (notað til að meðhöndla truflanir í meltingarvegi), - lyf sem innihalda ergót alkalóíða afleiður (notað til að meðhöndla mígreni), - rífampicín, claritrómycín, telitrómycín (sýklalyf notuð til að meðhöndla sýkingar), - fenýtóin (lyf notað til meðhöndlunar á krömpum), - carbamazepín (notað til að meðhöndla þunglyndi og flogaveiki), - mídazólam, fenóbarbítal (lyf sem eru róandi eða hjálpa þér að sofa), - Jóhannesarjurt (náttúruefni notað til að meðhöndla þunglyndi), - próteasa hemlar (notað til að meðhöndla HIV sýkingu), - nefazódón (notað til að meðhöndla þunglyndi), - ketókónazól nema hársápa (notað við Cushings heilkenni - þegar líkaminn framleiðir of mikið af kortisóli) - itrakónazól, vorikónazól, posakónazól (sveppalyf) - barksterar (svo sem dexametasón)
English: Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum við ógleði og uppköstum sem fylgja meðferð með krabbameinslyfjum, sem eru miðlungsmikið uppsöluvaldandi.
English: 6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule.
Icelandic: 6 álþynnur, sem hver inniheldur eitt 165°mg hylki.
English: The percentage of subjects reporting no vomiting over the first 24 hours following surgery was similar for subjects receiving aprepitant versus ondansetron.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem fengu engin uppköst fyrstu 24 klst.
English: EXPIRY DATE
Icelandic: Tíðni bragðskyni
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - increased amount of liver enzymes in your blood.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
English: Figure 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy who remain emesis free over time - Cycle 1
Icelandic: Mynd 1 Hlutfall fullorðinna sjúklinga á meðferð með afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum, sem kasta ekki upp á tímabilinu
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Icelandic: EMEND ætti að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá samhliða virk efni, sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og eru með þröngt meðferðarbil, eins og cíklósporín, takrólímus, sírólímus, everólímus, alfentaníl, ergotalkalóíð afleiður, fentanýl og kínidín (sjá kafla 4.5).
English: These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Icelandic: Þessar rannsóknir á frjósemi bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á mökunarhegðun, frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs né fjölda og hreyfanleika sæðisfrumna (sjá kafla 5.3).
English: 80 mg orally
Icelandic: 80 mg
English: - If chemotherapy is given, take EMEND 1 hour before you start your chemotherapy session.
Icelandic: - Gefið lyfið 1 klst. áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
English: Renal and urinary disorders dysuria uncommon pollakiuria rare
Icelandic: Nýru og þvagfæri þvaglátstregða sjaldgæfar
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy in adults or postmarketing use:
Icelandic: Í samanlögðum niðurstöðum AUK og MUK rannsóknanna var tíðni eftirfarandi aukaverkana hærri við meðferð með aprepitanti en við hefðbundna meðferð hjá fullorðnum sem og við notkun eftir markaðssetningu:
English: No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Icelandic: Kyn Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eftir kyni (sjá kafla 5.2).
English: Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172)
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og gjöf dreifunnar.
English: Batch
Icelandic: Barksterar
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea
Icelandic: Taugakerfi tormæli, snertiskynsminnkun, skyntruflun sjaldgæfar
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar EMEND er gefið samhliða virkum efnum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og eru með þröngt meðferðarbil, eins og cíklósporín, tacrólímus, sírólímus, everólímus, alfentaníl, díergótamín, ergótamín, fentanýl og kínidín (sjá kafla 4.4).
English: This increase is not considered clinically relevant.
Icelandic: Þessi aukning er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
English: Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Icelandic: Verkur í efri hluta kviðar, óeðlileg garnahljóð, hægðatregða*, tormæli, mæði, snertiskynsminnkun, svefnleysi, ljósopsþrenging, ógleði, skyntruflun, magaóþægindi, garnastífluvottur (sub-ileus)*, minnkuð sjónskerpa, hvæsandi öndun.
English: In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni, á gjöf mídazólams í æð og mídazólami til inntöku, var EMEND gjöf þannig háttað að 125 mg voru gefin á 1. degi og 80 mg/dag á degi 2 og 3, ásamt 32 mg af ondansetróni á 1.
English: The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
Icelandic: Lokahelmingunartími var u.þ.b. 9-13 klst.
English: How to store EMEND
Icelandic: Hvernig geyma á EMEND.
English: Capsules are opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Icelandic: Hylkin eru ógagnsæ, með sinnepsgulu loki og hvítum botni, sem þvert á er prentað með svörtu bleki ,,464” og ,,40 mg”.
English: Take one EMEND 80 mg capsule each morning.
Icelandic: Taktu eitt EMEND 80 mg hylki að morgni næstu 2 daga eftir krabbameinslyfjameðferð.
English: Dexamethasone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and dexamethasone have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with oral dexamethasone.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga eftirfarandi rannsókn með 200 mg af aprepitanti þegar EMEND 165 mg er notað ásamt dexametasóni til inntöku.
English: What EMEND contains The active substance is aprepitant.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aprepitant.
English: Table 4 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Icelandic: Tafla 4 Svörunarhlutfall fullorðinna sjúklinga eftir meðferðarhópi og fasa - 1. meðferðarlota
English: The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 1.5-fold after a single 40 mg dose of aprepitant; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Icelandic: Heildar útsetning fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem tekin eru inn getur aukist um allt að 1,5 sinnum eftir einn 40 mg skammt af aprepitanti.
English: When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14 % decrease in INR 5 days after completion of EMEND.
Icelandic: Þegar stakur 125 mg skammtur af EMEND var gefinn heilbrigðum einstaklingum í jafnvægi á langvarandi warfarínmeðferð, á degi 1 og 80 mg/dag á degi 2 og 3 hafði EMEND engin áhrif á AUC fyrir R(+) eða S(-)
English: Discard any remaining suspension and waste material.
Icelandic: Fleygið afgangsdreifu og öðrum úrgangi.
English: In animal studies there was no indication of direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Icelandic: Í dýratilraunum var ekkert sem benti til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroskun fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroskun nýbura (sjá kafla 5.3).