FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aromatase-Inhibitoren verfügen über eine belegte Wirksamkeit bei Östrogenrezeptor-positiven Patientinnen und zeigen nachweislich nur eine geringe Wirksamkeit bei Hormonrezeptor-negativen Patientinnen, wie aufgrund des Wirkmechanismus zu erwarten war.
Swedish: Aromatashämmare har visat effekt hos östrogenreceptorpositiva patienter och har visat sig ha liten effekt hos hormonreceptornegativa patienter, vilket kunde förväntas av verkningsmekanismen.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.8 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Terme für die Systemorganklassen, einschließlich der Häufigkeitskategorien, an die MedDRATerminologie anzugleichen, mehrere, in den Mitgliedstaaten voneinander abweichende Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen zu harmonisieren und die Häufigkeit von Ereignissen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Angioödem aufgrund von Daten der Fünfjahresanalyse der ATAC-Studie von „nicht bekannt" zu „sehr selten" zu aktualisieren.
Swedish: I avsnitt 4.8 föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att anpassa organsystemtermerna efter MedDRA-lexikonet, inkludera frekvensgrupperna, harmonisera flera biverkningsfrekvenser som varierade mellan medlemsstaterna och uppdatera biverkningsfrekvensen för Stevens-Johnsons syndrom och angioödem från "ingen känd frekvens" till "mycket sällsynt", baserat på data från ATAC-studiens femårsanalys.
German: Eine Überarbeitung der Warnhinweise wurde in Bezug auf Nieren- und Leberfunktionsstörungen vorgeschlagen.
Swedish: Reviderade varningar föreslogs beträffande nedsatt njur- och leverfunktion.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
German: Die Qualitätsmodule des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arimidex Tabletten wurden harmonisiert und von dem Format Mitteilung an die Antragsteller (Notice to Applicant, NTA) an das Format Common Technical Document (CTD) angepasst.
Swedish: Kvalitetsmodulerna i ansökan om godkännande för försäljning av Arimidex tablett har harmoniserats och uppdaterats från formatet för anvisningar för sökande till formatet för Common Technical Document (CTD).
German: Die Wirkung hoch wirksamer CYP-Hemmer ist unbekannt.
Swedish: Effekten av potenta CYP-hämmare är inte känd.
German: Der CHMP bat darum, diese Aussage zu entfernen, da sie im Widerspruch zur Nennung von Hypercholesterinämie als häufiges unerwünschtes Ereignis in Abschnitt 4.8 steht.
Swedish: CHMP begärde att denna uppgift skulle strykas, eftersom den är oförenlig med inklusionen av hyperkolesterolemi som en vanlig biverkning i avsnitt 4.8.
German: In der Mehrzahl der Mitgliedstaaten ist der Wortlaut in Bezug auf dieses Anwendungsgebiet derzeit identisch bzw. sinngemäß.
Swedish: Majoriteten av medlemsstaterna har för närvarande samma formulering eller en formulering med samma innebörd beträffande denna indikation.
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von Arimidex mit LH-RH-Analoga stützen.
Swedish: Det finns inga data som stödjer användning av Arimidex tillsammans med LHRH-analoger.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich eine Senkung der zirkulierenden Östradiolspiegel bei Frauen mit Mammakarzinom günstig auswirkt.
Swedish: En sänkning av nivåerna av cirkulerande östradiol har visat sig ha en positiv effekt hos kvinnor med bröstcancer.
German: In Studie 1033IL/0014 war die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Verabreichung bei Freiwilligen mit stabiler Leberzirrhose um etwa 30 % geringer, obwohl die AnastrozolPlasmaspiegel der Freiwilligen mit Leberzirrhose im Bereich der Spiegel lagen, die bei gesunden Probanden im Rahmen anderer Studien beobachtet wurden.
Swedish: I studie 1033IL/0014 var skenbar clearance (CL/F) av anastrozol efter oral administrering ungefär 30 procent lägre hos frivilliga försökspersoner med stabil levercirros, även om plasmakoncentrationerna av anastrozol hos frivilliga försökspersoner med levercirros låg inom det koncentrationsintervall som observerats hos normala försökspersoner i andra prövningar.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hinblick auf eine Kontraindikation der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zur Kenntnis, vertrat jedoch die Ansicht, dass Verweise auf das Fehlen von Daten beim Menschen sowie auf die Reproduktionstoxizität beim Tier aufgenommen werden sollten.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att kontraindicera användning vid graviditet och amning, men ansåg att bristen på data skulle omnämnas och att en uppgift om reproduktionstoxicitet hos djur skulle tas med.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit lediglich geringfügigen Änderungen an.
Swedish: CHMP antog förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning med endast mindre ändringar.
German: „Prämenopausale Frauen" und „Gleichzeitige Tamoxifen-Therapie" wurden aus dem Abschnitt entfernt und die Angaben in Abschnitt 4.4 verschoben.
Swedish: "Kvinnor som inte genomgått klimakteriet" och "patienter som samtidigt behandlas med tamoxifen" ströks därför från detta avsnitt och informationen flyttades till avsnitt 4.4.
German: Da Anastrozol den Östradiolspiegel senkt, darf Arimidex bei Mädchen mit Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Behandlung mit Wachstumshormon angewendet werden.
Swedish: Eftersom anastrozol sänker östradiolnivåerna får Arimidex inte ges till flickor med brist på tillväxthormon som tillägg till behandling med tillväxthormon.
German: In der Mehrzahl der europäischen Länder war der Wortlaut dieses Abschnitts identisch.
Swedish: De flesta av de europeiska länderna hade tagit med identiska formuleringar i detta avsnitt.
German: Daher wurde der vorgeschlagene Warnhinweis in Bezug auf Nierenfunktionsstörungen auf Ersuchen des CHMP überarbeitet und drückt nun aus, dass die Anastrozol-Exposition bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht erhöht ist, die Verabreichung bei diesen Patientinnen jedoch mit Vorsicht erfolgen sollte.
Swedish: På begäran av CHMP reviderades därför den föreslagna varningen om nedsatt njurfunktion så att den återspeglar att exponeringen för anastrozol inte ökade hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, men att administrering till dessa patienter ändå ska ske med försiktighet.
German: Der Wortlaut dieses Abschnitts der SPC war in den meisten Ländern vergleichbar.
Swedish: Formuleringen för detta avsnitt av produktresumén var likartad i de flesta länder.
German: Bei den Patientinnen, die nach zweijähriger adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen auf Arimidex umgestellt wurden, zeigte sich im Vergleich zu den Patientinnen, die weiterhin Tamoxifen einnahmen, eine signifikante Verbesserung in Bezug auf das ereignisfreie Überleben.
Swedish: Patienter som bytte till Arimidex efter 2 års adjuvant behandling med tamoxifen fick en signifikant förbättrad sjukdomsfri överlevnad jämfört med patienter som stod kvar på tamoxifen.
German: Eine Überprüfung der Datenbank zur Sicherheit in den klinischen Studien ergab keine Hinweise auf klinisch signifikante Wechselwirkungen bei Patientinnen unter Arimidex, die außerdem andere häufig verschriebene Arzneimittel erhielten.
Swedish: En genomgång av säkerhetsdatabasen för kliniska prövningar gav inga bevis för kliniskt signifikant interaktion hos patienter som behandlats med Arimidex och som även fått andra vanliga, förskrivna läkemedel.
German: über Anastrozol zu gewährleisten, die derzeit überarbeitet wird.
Swedish: ), som för närvarande omarbetas.
German: Bei Patientinnen mit Osteoporose oder bei denen ein Risiko für Osteoporose besteht, sollte die mineralische Knochendichte formell zu Beginn der Therapie und anschließend in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Swedish: Kvinnor med osteoporos eller med risk för osteoporos ska få benmineraltätheten formellt fastställd när behandlingen påbörjas och därefter med regelbundna mellanrum.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Arimidex bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användning av Arimidex hos gravida kvinnor.
German: Der CHMP stimmte der folgenden, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung zu:
Swedish: CHMP samtyckte till följande formulering som förslogs av innehavaren av godkännande för försäljning:
German: Die Verabreichung von Arimidex bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Swedish: Administrering av Arimidex till patienter med nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet.
German: • Die Befassung bezog sich auf die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
German: Wie oben bereits erwähnt wird infolge eines laufenden Verfahrens gemäß Art. 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in der geltenden Fassung, das speziell zur Beurteilung dieser pädiatrischen Daten durchgeführt wird, unter Umständen eine Änderung des Wortlauts dieses Abschnitts erforderlich sein.
Swedish: Som nämnts ovan kan formuleringen av detta stycke behöva revideras i framtiden till följd av ett pågående förfarande enligt artikel 45 i förordning 1901/2006 i dess senaste lydelse som specifikt syftar till att utvärdera denna serie av pediatriska data.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Aufnahme dieses Verweises in den harmonisierten Abschnitt zu dieser Indikation nicht vorschlug und stimmte dem zu.
Swedish: CHMP noterade att innehavaren av godkännande för försäljning inte föreslår att det tas med i den harmoniserade indikationen och samtyckte till detta.
German: Eine Verminderung der Knochendichte und das Schoenlein-Henoch-Syndrom wurden in Abschnitt 4.8 als unerwünschte Ereignisse ergänzt.
Swedish: Minskad bentäthet och Henoch-Schönleins purpura lades till som biverkningar i avsnitt 4.8.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abschnitt 4.4 zur Kenntnis und stimmte dem Inhalt weitgehend zu.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för avsnitt 4.4 och samtyckte till det mesta av innehållet.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
German: • Adjuvante Behandlung von frühem invasivem Mammakarzinom bei Hormonrezeptor-positiven postmenopausalen Frauen, die 2 bis 3 Jahre lang adjuvant Tamoxifen erhalten haben.
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv, tidig bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet som har fått 2 till 3 års adjuvant behandling med tamoxifen
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
German: Sofern die Patientin bei Bewusstsein ist, kann Erbrechen ausgelöst werden.
Swedish: Kräkningar kan induceras om patienten är vaken.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom CHMP ersucht, in der SPC einiger Länder vorhandene Angaben über das Auftreten eines Karpaltunnelsyndroms im Rahmen klinischer Studien zu ergänzen.
Swedish: CHMP bad dessutom innehavaren av godkännande för försäljning att ta med den information som finns i vissa länders produktresumé om förekomsten av karpaltunnelsyndrom i kliniska prövningar.
German: Die Enzyme, die den Anastrozol-Stoffwechsel vermitteln, konnten bislang nicht ermittelt werden.
Swedish: De enzymer som medierar metabolismen av anastrozol har inte identifierats.
German: • Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anastrozol oder einen der in
Swedish: • patienter med känd överkänslighet mot anastrozol eller mot något hjälpämne enligt listan i avsnitt 6.1.
German: Klinische Studien mit Antipyrin und Warfarin haben gezeigt, dass Anastrozol in einer Dosis von 1 mg den Stoffwechsel von Antipyrin sowie R- und S-Warfarin nicht signifikant hemmt.
Swedish: Kliniska studier med antipyrin och warfarin visade att anastrozol i dosen 1 mg inte gav någon signifikant hämning av metabolismen av antipyrin och R- och S-warfarin, vilket indikerar att samtidig administrering av Arimidex och andra läkemedel sannolikt inte leder till kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner som medieras av CYP-enzymer.
German: In einigen wenigen Ländern enthält die Indikation - basierend auf einem sekundären Endpunkt der oben genannten ATAC-Studie - einen Verweis auf die Senkung der Inzidenz kontralateraler Mammakarzinome.
Swedish: I ett litet antal länder innefattar indikationen omnämnande av den minskade förekomsten av kontralateral bröstcancer, baserat på ett sekundärt resultatmått i den tidigare nämnda ATAC-studien.
German: Arimidex sollte bei Jungen mit Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Behandlung mit Wachstumshormon angewendet werden.
Swedish: Arimidex ska inte ges till pojkar med brist på tillväxthormon som tillägg till behandling med tillväxthormon.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
German: Bisphosphonaten, kann einen weiteren Verlust an mineralischer Knochendichte verursacht durch Arimidex bei postmenopausalen Frauen aufhalten und ist in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Användning av speciella behandlingar, t.ex. bisfosfonater, kan stoppa ytterligare benmineralförlust orsakad av Arimidex hos kvinnor som genomgått klimakteriet och kan övervägas (se avsnitt 4.8).
German: In einem Land beinhaltete die SPC den Warnhinweis „Bei Patientinnen unter Arimidex wurde ein geringfügiger Anstieg des Gesamtcholesterins beobachtet.
Swedish: I ett land innehöll produktresumén varningen "lätt förhöjda nivåer av totalkolesterol har observerats hos patienter som behandlats med Arimidex.
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist bei der Verabreichung von Arimidex mit Vorsicht vorzugehen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Verabreichung war bei Freiwilligen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) in Studie 1033IL/0018 nicht verändert.
Swedish: Anastrozols skenbara clearance (CL/F) efter oral administrering förändrades inte hos frivilliga försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min) i studie 1033IL/0018, vilket överensstämmer med det faktum att anastrozol huvudsakligen elimineras genom metabolism.
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Arimidex.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av Arimidex, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, ändras av följande skäl:
German: Die vorgeschlagene Indikation wird durch eine Phase-III-Studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer
Swedish: Den föreslagna indikationen stöds av en fas III-studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) som genomfördes på kvinnor som genomgått klimakteriet med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer.
German: Der CHMP nahm den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt vorgeschlagenen Wortlaut zur Kenntnis und regte einige Änderungen an.
Swedish: CHMP beaktade den formulering som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit för detta avsnitt och förslog några revideringar.
German: Die Anastrozol-Exposition kann bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2); die Verabreichung von Arimidex bei Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Exponeringen för anastrozol kan öka hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2); administrering av Arimidex till patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
German: Der Vorschlag wurde angenommen, wobei jedoch unter Umständen infolge eines laufenden Verfahrens gemäß Art. 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in der geltenden Fassung, das speziell zur Beurteilung dieser Daten durchgeführt wird, zukünftig Änderungen in diesem Abschnitt erforderlich werden.
Swedish: Detta godkändes, men kan behöva revideras i framtiden till följd av ett pågående förfarande enligt artikel 45 i förordning 1901/2006 i dess senaste lydelse som specifikt syftar till att utvärdera dessa data. Andra ändringar gjordes i beskrivningen av de kliniska prövningar som stödjer indikationen för att klargöra och effektivisera informationen för förskrivaren.
German: Arimidex sollte nicht gleichzeitig mit Tamoxifen oder östrogenhaltigen Therapien angewendet werden, da dies die pharmakologische Wirkung verringern kann (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av tamoxifen eller östrogeninnehållande behandlingar tillsammans med Arimidex ska undvikas eftersom detta kan minska dess farmakologiska effekt (se avsnitt 4.5 och 5.1).
German: Arimidex sollte nicht gleichzeitig mit Tamoxifen oder östrogenhaltigen Therapien angewendet werden, da dies die pharmakologische Wirkung verringern kann (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av tamoxifen eller östrogeninnehållande behandlingar tillsammans med Arimidex ska undvikas eftersom detta kan minska dess farmakologiska effekt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Arimidex während der Stillzeit vor.
Swedish: Det finns inga data från användning av Arimidex under amning.
German: Eine Einmaldosis von Arimidex, die zu lebensbedrohlichen Symptomen führt, wurde nicht ermittelt.
Swedish: Det har inte fastställts någon engångsdos av Arimidex som ger livshotande symtom.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abschnitt 4.2 zur Kenntnis.
Swedish: CHMP beaktade förslaget för avsnitt 4.2 från innehavaren av godkännande för försäljning.
German: Arimidex wurde bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, nicht untersucht.
Swedish: Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med gravt nedsatt njurfunktion.
German: Bei allen Patientinnen, bei denen Zweifel hinsichtlich des menopausalen Status bestehen, sollte der Eintritt der Menopause biochemisch (anhand der Spiegel des luteinisierenden Hormons [LH], des Follikel stimulierenden Hormons [FSH] und/oder des Östradiolspiegels) bestimmt werden.
Swedish: Klimakterium ska fastställas biokemiskt (nivåer av luteiniserande hormon [LH], follikelstimulerande hormon [FSH] och/eller östradiol) hos alla patienter där det råder osäkerhet om klimakteriestatus.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass es sich bei dem Präparat um eine möglicherweise lebensrettende Behandlung handelt, sei jedoch ein Warnhinweis eher angemessen als eine Gegenanzeige.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att bristen på data för måttligt till gravt nedsatt leverfunktion bör framhävas, men med tanke på att läkemedlet är en potentiellt livräddande behandling var det lämpligt med en varning snarare än en kontraindikation.
German: • Adjuvante Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, frühem invasiven Mammakarzinom.
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig, invasiv bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet
German: Arimidex sollte nicht bei prämenopausalen Frauen angewendet werden.
Swedish: Arimidex ska inte ges till kvinnor som inte genomgått klimakteriet.
German: Bei Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Dosisänderung empfohlen.
Swedish: Ingen dosändring rekommenderas till patienter med lindrig leversjukdom.
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Effekt och säkerhet påvisades inte i den pivotala kliniska studien (se avsnitt 5.1).
German: • Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, fortgeschrittenem Mammakarzinom.
Swedish: • Behandling av hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und stimmte diesem zu:
Swedish: CHMP beaktade och samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för detta avsnitt:
German: Bei Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung ist mit Vorsicht vorzugehen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
German: Arimidex wurde bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die an einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung leiden, nicht untersucht.
Swedish: Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisänderung empfohlen.
Swedish: Ingen dosändring rekommenderas till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Die Anastrozol-Exposition ist bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht erhöht (GRF < 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Exponeringen för anastrozol ökar inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GRF<30 ml/min, se avsnitt 5.2); hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
German: Der Vorschlag beinhaltete eine Angabe dahingehend, dass - wie klinische Wechselwirkungsstudien mit Antipyridin und Cimetidin zeigen - durch Cytochrom P450 vermittelte signifikante Wechselwirkungen unwahrscheinlich sind.
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för harmonisering av detta avsnitt, vilket omfattade en uppgift om det faktum att interaktionsstudier på antipyridin och cimetidin indikerar att signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av cytokrom P450 är osannolika.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 Brussels, Belgium
German: Farmacêuticos, Lda.
Swedish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Tschechische Republik AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Swedish: Republiken Tjeckien AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16 November 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 november 2015
German: • plötzlicher unerklärbarer Tod,
Swedish: • plötslig oförklarlig död
German: • zu viel Zucker im Blut,
Swedish: • för mycket socker i blodet
German: • verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
Swedish: • förändrat eller ökat sexuellt intresse
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
Swedish: • ihållande och/eller smärtsam erektion
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Swedish: Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du tar detta läkemedel.