FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ramene docetaxelu v kombinácii s trastuzumabom dostalo predtým 64% pacientov antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55% takýchto pacientov v ramene s docetaxelom samotným.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen hadde 64 % gjennomgått et antracyklinholdig regime som adjuvant kjemoterapi, mot 55 % av pasientene som fikk docetaxel som monoterapi.
Slovak: Mierne aţ stredne ťaţké neurosenzorické ťaţkosti sa prejavujú ako parestézia, dyzestézia alebo bolesť vrátane pálenia.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate nevrosensoriske symptomer er karakterisert ved parestesier, dysestesi samt smerte og svie.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma Vám podajú vo forme infúzie do niektorej ţily (vnútroţilové pouţitie).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma gis som infusjon i en blodåre (intravenøs bruk).
Slovak: Príprava pre intravenózne podanie a)
Norwegian Bokmål: FORBEREDELSER TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRASJONEN
Slovak: • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Norwegian Bokmål: 255 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med kapecitabin.
Slovak: Oba reţimy sa podávali kaţdé 3 týţdne.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert hver 3. uke.
Slovak: rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém) pokles sodíka v krvi.
Norwegian Bokmål: uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxel v kombinácii s trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: 92 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab.
Slovak: Klírens docetaxelu sa nezmenil u pacientov s ľahkou alebo stredne ťaţkou retenciou tekutín.
Norwegian Bokmål: Docetaxels clearance var ikke endret hos pasienter med mild til moderat væskeretensjon.
Slovak: Ak sa koncentrát Docetaxel Teva Pharma, roztok premixu alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokoţkou, okamţite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva Pharma konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask da umiddelbart grundig med såpe og vann.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre pouţívateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarţe.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Slovak: Výskyt ťaţkej periférnej neurotoxicity si vyţaduje zníţenie dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av alvorlig perifer neurotoksisitet, må dosen reduseres (se pkt.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 20 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 20 mg
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie amenorey v priebehu sledovaného obdobia pozorovalo u 121 pacientov spomedzi 202 pacientov s amenoreou pri ukončení chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var amenoré fortsatt vedvarende hos 121 av 202 pasienter med amenoré ved avslutningen av kjemoterapi i TAX316-studien .
Slovak: Na prípravu dávky pre jedného pacienta môţe byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka premixu.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for mer enn ett glass av premiksløsning for å oppnå nødvendig dose til pasienten.
Slovak: Zaznamenal sa syndróm akútnej respiračnej tiesne, intersticiálna pneumónia/pneumonitída, intersticiálna choroba pľúc, pľúcna fibróza a respiračné zlyhanie, ktoré môţu byť spojené s fatálnymi následkami.
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk distress-syndrom, interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt har blitt rapportert og kan ha fatalt utfall.
Slovak: Opis vybraných neţiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel Teva Pharma 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Slovak: 95% IS p-hodnota*
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma ako aj pred prípravou infúzneho roztoku Docetaxel Teva Pharma pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele bruksanvisningen før tilberedning av enten Docetaxel Teva Pharma premiksløsningen eller Docetaxel Teva Pharma infusjonsvæsken
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4) Febrilná neutropénia
Norwegian Bokmål: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropen infeksjon Neutropen infeksjon (grad 3-4)
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s ťaţkým poškodením funkcie pečene, pretoţe nie sú k dispozícii údaje pre túto skupinu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Docetaxel skal ikke brukes hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon da ingen data foreligger (se pkt.
Slovak: Neutropénia (G3/4: 83,5%);
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 83,5 %);
Slovak: Docetaxel sa podáva ako jednohodinová infúzia kaţdé tri týţdne.
Norwegian Bokmål: Docetaxel gis som 1 times infusjon hver tredje uke.
Slovak: Pre karcinóm prsníka a nemalobunkový karcinóm pľúc premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaxel, brukes med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Epistaxa; Faryngolaryngálna bolesť; Nazofaryngitída; Dyspnoe; Kašeľ; Rinorea
Norwegian Bokmål: Kvalme; Diaré; Oppkast; Obstipasjon; Stomatitt; Dyspepsi; Abdominale
Slovak: Injekčná liekovka docetaxel koncentrátu: polysorbát 80, bezvodý etanol
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Docetaxel Teva Pharma konsentrat: polysorbat 80, vannfri etanol
Slovak: Nepozoroval sa ţiadny účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt av prednison på docetaxels farmakokinetikk ble sett.
Slovak: Podľa poţadovanej dávky pre daného pacienta vyjadrenej v mg asepticky natiahnite kalibrovanou injekčnou striekačkou s ihlou potrebný objem premixu obsahujúceho 10 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu injekčných liekoviek s premixom.
Norwegian Bokmål: Ut i fra beregnet dose uttrykt i mg, trekkes det tilsvarende volum premiksløsning 10 mg/ml docetaxel aseptisk opp med en gradert sprøyte med påsatt kanyle, fra det nødvendige antall hetteglass.
Slovak: Podiel 1-ročného preţitia bol taktieţ signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC
Norwegian Bokmål: Ett års overlevelse var også signifikant lengre i docetaxelgruppen sammenlignet med beste palliative behandling (40 % vs. 16 %).
Slovak: Trombocytopénia (G4: 0,2%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4: 0,2 %)
Slovak: Tabuľkový súhrn neţiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyclofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data
Slovak: Tel:
Norwegian Bokmål: Lot:
Slovak: Abdominálna bolesť (G3/4: 0,5%)
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (G3/4: 0,4 %)
Slovak: Ţenám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får docetaxel bør advares mot å bli gravide, og de må oppfordres til å informere behandlende lege umiddelbart hvis graviditet skulle oppstå.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Docetaxel Teva Pharma hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller et av de andre innholdsstoffene i
Slovak: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, ţltý aţ ţltohnedý roztok obsahujúci 27,73 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma konsentrat 20 mg til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaxel (vannfri) i polysorbat 80.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, ţltý aţ ţltohnedý roztok obsahujúci 27,73 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma konsentrat 80 mg til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaxel (vannfri) i polysorbat 80.
Slovak: Roztok premixu sa má pouţiť okamţite po jeho príprave.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen med ferdig blandet konsentrat og fortynningsvæske (premiks) skal brukes straks etter tilberedning.
Slovak: Cytotoxická látka.
Norwegian Bokmål: CYTOSTATIKUM.
Slovak: Zaznamenali sa závaţné symptómy ako exantém s následnou deskvamáciou, čo viedlo k prerušeniu alebo ukončeniu liečby docetaxelom (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, er rapportert å føre til opphold eller avbrytelse av behandlingen (se pkt.
Slovak: O pacientoch s váţnym poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii ţiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaxel.
Slovak: Počet pacientov Pomer odpovedí bolesti (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Smerte responsrate (%) 95 % KI
Slovak: Alopécia (G3/4: 10,9%)
Norwegian Bokmål: Alopesi (G3/4: 10,9 %)
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Slovak: V priebehu terapie sa musí pouţívať účinná antikoncepcia.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal benyttes under behandling.
Slovak: Menej časté neţiaduce udalosti
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, ţe docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har in vitro vist cytotoksisk effekt mot ulike murine og humane tumorcellelinjer og mot humane tumorceller fra operasjonspreparater i klonogene tester.
Slovak: U pacientov súbeţne liečených rádioterapiou sa zaznamenali zriedkavé prípady radiačnej pneumonitídy.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av strålingsindusert pneumonitt er blitt rapportert hos pasienter som samtidig mottar radioterapi.
Slovak: Koncentrát je číry, viskózny, ţltý aţ hnedoţltý roztok.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning.
Slovak: Pre ďalšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľa.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer, se egen preparatomtale for trastuzumab.
Slovak: Hypersenzitivita (G3/4: 1,2%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 1,2 %)
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,7%)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet (G3/4: 1,7 %) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Slovak: • jednu injekčnú liekovku (2,88 ml) koncentrátu (80 mg docetaxelu)
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder: ett hetteglass (2,88 ml) med konsentrat (80 mg docetaxel) ett hetteglass (5,12 ml) med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
Slovak: Vylučovanie močom predstavovalo zhruba 6%, stolicou 75% podanej rádioaktivity.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 7 dager ble det i urin og feces utskilt henholdsvis ca. 6 % og 75 % av den radioaktivt administrerte dosen.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým sa podáva docetaxel, sa musí často monitorovať celkový krvný obraz.
Norwegian Bokmål: Hyppige kontroller av hematologisk blodstatus (blodceller) anbefales for alle pasienter under docetaxelbehandling.
Slovak: Infekcie (G3/4: 7,8%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 7,8 %)
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja docetaxelu tak, aby sa kompenzovali straty tekutiny počas prípravy premixu (pozri časť 4) v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a „mŕtveho objemu".
Norwegian Bokmål: Behovet for et overskuddsvolum er fremkommet under utviklingen av docetaxel for å kompensere for volumtapet ved tilberedning av premiksløsningen (se avsnitt 4).
Slovak: Zvýšená lakrimácia (G3/4: <0,1%);
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelsen (G3/4: < 0,1 %);
Slovak: V štúdii TAX316 sa priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v ramene TAC a u 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom v ramene FAC.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet I TAX316-studien var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 av 119 pasienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 av 23 pasienter med perifert ødem i FAC-armen.
Slovak: Docetaxel 80 mg:
Norwegian Bokmål: 2.1 Docetaxel 80 mg hetteglass:
Slovak: Tel: +40 21 230 65 24
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Slovak: Hypotenzia (G3/4: 0,7%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0,7 %)
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma gitt som monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når kjemoterapi har sviktet.
Slovak: Zmeny na nechtoch (G3/4: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (G3/4: 0,4 %)
Slovak: V skupine pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, z toho 326 pacientov bolo po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami a 392 pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi, sa uskutočnili dve randomizované komparatívne štúdie fázy III s docetaxelom v odporúčanom reţime dávok 100 mg/m² kaţdé 3 týţdne.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført på totalt 326 pasienter som hadde sviktet på behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde sviktet på antracyklinbehandling.
Slovak: Súbeţné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neovplyvňuje ich farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid påvirket ikke hverandres farmakokinetikk ved samtidig administrering.
Slovak: pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5% pacientov, bez ohľadu na pouţitie G-CSF. G-CSF sa pouţilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3% pacientov (10,7% cyklov).
Norwegian Bokmål: G-CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3 % av pasientene (10,7 % av syklusene).
Slovak: Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 4 hodiny pri skladovaní pri izbovej teplote (pod 25°C).
Norwegian Bokmål: Infusjonsløsning: Løsningen har vist kjemisk og fysisk stabilitet i inntil 4 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Slovak: UCHOVÁVAJTE MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN.
Slovak: Neţiaduce účinky, ktoré moţno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m docetaxelu v monoterapii.
Norwegian Bokmål: 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m hhv. 75 mg/m docetaxel som monoterapi.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Slovak: Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
Slovak: Zentiva (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Zentiva (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má predložiť do 31. októbra 2019
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn innen 31. oktober 2019.
Slovak: • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt,
Slovak: Ani jeden nárast frekvencie nedosiahol rozdiel 10 % oproti kontrolnému ramenu.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse frekvensøkningene kom opp til 10 % forskjell fra kontrollarmen.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby docetaxelom.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene oppstår, bør det vurderes å avslutte behandlingen med docetaksel.
Slovak: Štandardná liečba samotná
Norwegian Bokmål: Standardbehandling alene
Slovak: Štúdia CHAARTED
Norwegian Bokmål: CHAARTED-studien
Slovak: ADT samotná
Norwegian Bokmål: • ADT alene
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodsukkernivå (diabetes)
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek Docetaxel
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i Docetaxel
Slovak: Počas liečby môžete dostať lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt medisin som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxel Zentiva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Docetaxel Zentiva ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Docetaxel +ADT ADT samotná
Norwegian Bokmål: Docetaksel + ADT ADT alene
Slovak: Starší ľudia
Norwegian Bokmål: Eldre:
Slovak: Celkovo 790 pacientov mužského pohlavia bolo alokovaných do 2 liečebných skupín.
Norwegian Bokmål: Tilsammen 790 mannlige pasienter ble allokert til de 2 behandlingsgruppene.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať
Norwegian Bokmål: Hvis krystaller ses skal ikke oppløsningen lenger brukes men kasseres.
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Slovak: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovak: Adjuvantná rádioterapia bola aplikovaná podľa smerníc príslušných inštitúcií a bola podaná 69 % pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Norwegian Bokmål: Adjuvant stråleterapi ble forskrevet i henhold til den aktuelle institusjons retningslinjer, og ble gitt til 69 % av pasienter som fikk TAC og 72 % av pasienter som fikk FAC.
Slovak: Obvyklá dávka
Norwegian Bokmål: Normal dose
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
Norwegian Bokmål: Hormonreseptor status
Slovak: %, vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u
Norwegian Bokmål: 5,7 %; inkludert sepsis og pneumoni, fatalt hos
Slovak: Čas do klinikej progresiec
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk progresjonc
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan endre virkningen av andre legemidler.
Slovak: Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetakselbehandling brukes sammen med strålingsbehandling.)
Slovak: Docetaxel + štandardná liečba
Norwegian Bokmål: Docetaksel + standardbehandling
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom, epilepsiou alebo poškodením pečene.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen hvis du er alkoholiker, har epilepsi eller leverskade.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: blødninger assosiert med G3/4 trombocytopeni.
Slovak: • horúčka alebo zimnica
Norwegian Bokmål: • feber eller frysninger,
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Zentiva vo forme infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal Docetaxel Zentiva infusjonsoppløsning inspiseres visuelt før bruk.
Slovak: Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Zentiva er og hva det brukes mot
Slovak: Plán predkladania PSUR sa má riadiť podľa plánu predkladania PSUR pre referenčný liek TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for PSUR-innsendelser bør følge TAXOTEREs tidsplan for PSUR-innsendelser.
Slovak: ** PSA odpoveď: odpoveď na antigény špecifické pre prostatu: hladina PSA <0,2 ng/ml merané pre dve konzekutívne merania s odstupom najmenej 4 týždňov.
Norwegian Bokmål: ** PSA respons: Prostataspesifikk antigenrespons: PSA-nivå <0,2 ng/ml målt i to påfølgende målinger med minst 4 ukers mellomrom.
Slovak: Štúdia fázy I, v ktorej sa sledoval vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu a naopak, nepreukázala žiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a žiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5´-DFUR.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel og omvendt viste ingen effekt av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaksel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich alebo tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.
Norwegian Bokmål: Alkoholinnhold bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxel Zentiva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Zentiva.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p =
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,56-0,90; "log-rank test" p=0,004.
Slovak: Z 1776 randomizovaných pacientov malo 1086 pacientov (61%) metastatické ochorenie, 362 pacientov bolo randomizovaných na docetaxel v kombinácii so štandardnou liečbou, 724 pacientov dostávalo štandardnú liečbu samotnú.
Norwegian Bokmål: Av de 1776 randomiserte pasientene hadde 1086 (61 %) metastatisk sykdom, 362 ble randomisert til docetaksel kombinert med standardbehandling, og 724 fikk standardbehandling alene.
Slovak: Docetaxel infúzny roztok je presýtený, preto môže po čase kryštalizovať.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa) a kyselina citrónová.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) og sitronsyre.
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť samčiu plodnosť.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter på testis sett i toksisitetsstudier i gnagere indikerer at docetaksel kan redusere mannlig fertilitet.