FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer mogu povećati Vašu osjetljivost na svjetlost: - tetraciklini ili sulfonamidi (kojima se liječe bakterijske infekcije), - fenotijazini (kojima se liječe psihijatrijski poremećaji ili mučnina i povraćanje), - sulfonilureja (kojom se liječi šećerna bolest), - lijekovi kojima se snižava koncentracija šećera u krvi, - tiazidni diuretici (kojima se snižava visoki krvni tlak), - grizeofulvin (kojim se liječe gljivične infekcije), - blokatori kalcijevih kanala (kojima se liječe visoki krvni tlak, angina i abnormalni srčani ritmovi), - antioksidansi kao što su betakaroten ili lijekovi koji mogu ukloniti ili inaktivirati slobodne radikale (kao što su dimetilsulfoksid (DMSO), format, manitol i alkohol), - vazodilatatori (kojima se proširuju krvne žile uslijed opuštanja glatkih mišića), - ili, ako primate terapiju zračenjem,
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea vă pot crește sensibilitatea la lumină: - tetracicline sau sulfonamide (utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene), - fenotiazine (utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice sau greaţă şi vărsături), - sulfonilureice (utilizate pentru tratarea diabetului), - medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiei de zahăr din sânge, - diuretice tiazidice (utilizate pentru reducerea hipertensiunii arteriale), - griseofulvină (utilizată pentru tratarea infecţiilor micotice), - blocanţi ai canalelor de calciu (utilizaţi pentru tratamentul tensiunii arteriale, anginei şi ritmului anormal al inimii), - antioxidanţi cum sunt beta-caroten sau medicamente care pot elimina sau dezactiva radicalii liberi
Croatian: - Ako tijekom infuzije Visudyne istječe mimo vene, osobito ako je zahvaćeno područje izloženo svjetlosti, to može izazvati bol, oticanje, plikove i promjenu boje kože na mjestu istjecanja lijeka.
Romanian: - În cazul în care, în timpul perfuziei, Visudyne este injectat în afara venei, şi în special dacă zona afectată este expusă la lumină, acest lucru poate determina durere, umflare, apariţia de băşici şi modificarea culorii pielii în zona scurgerii.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
Croatian: Kako bi se osiguralo da se obuhvate i slabo označena rubna područja lezije, granice područja treba proširiti za još 500 µm povrh vidljivih rubova lezije.
Romanian: Pentru a se asigura tratamentul marginilor slab evidenţiate ale leziunii se va adăuga o margine de siguranţă de 500 µm în jurul leziunii vizibile.
Croatian: Farmakokinetika verteporfina je prema izvješćima bila slična u zdravih bijelaca i Japanaca nakon primjene doze od 6 mg/m intravenskom infuzijom u trajanju od 10 minuta.
Romanian: S-a raportat că farmacocinetica verteporfinei este similară la bărbaţi aparţinând rasei alebe şi japonezi sănătoşi după administrarea unei doze de 6 mg/m prin intermediul unei perfuzii cu durata de 10 minute.
Croatian: Bolesnici koji su primali Visudyne u manjem su postotku bilježili događaje koji su doveli do smrti (n=4 [1,8%] u odnosu na n=3 [2,6%]); ni za jednu se smrt nije smatralo da je povezana s liječenjem.
Romanian: Un procent mai mic din pacienţii cărora li s-a administrat Visudyne au avut evenimente care au dus la deces (n=4 [1,8%] comparativ cu n=3 [2,6%]); niciun deces nu a fost considerat asociat tratamentului.
Croatian: Često (pojavljuju se u najviše 1 na 10 osoba)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Croatian: • Lokalizirano odumiranje kožnog tkiva (nekroza).
Romanian: • Moarte localizată a celulelor pielii (necroză).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi anafilaktičkih reakcija u bolesnika koji su primali Visudyne.
Romanian: Au fost observate cazuri de reacții anafilactice la pacienții la care se administrează Visudyne.
Croatian: Rijetko (pojavljuju se u najviše 1 na 1000 osoba)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Croatian: Uzrok gubitka vida su nove krvne žile (neovaskularizacija žilnice) koje oštećuju mrežnicu (fotosenzibilnu membranu kojom je prekriven stražnji dio oka).
Romanian: Pierderea vederii este cauzată de noi vase sanguine (neovascularizaţie coroidiană) care deteriorează retina (membrana sensibilă la lumină, situată în spatele ochiului).
Croatian: - ako imate teško oštećenje jetre.
Romanian: - dacă aveţi orice probleme hepatice severe.
Croatian: Esterska skupina verteporfina se hidrolizira posredstvom esteraza u plazmi i jetri, pri čemu nastaje dikiselinski derivat benzoporfirina (benzoporphyrin derivative diacid, BPD-DA).
Romanian: Gruparea ester a verteporfinei este hidrolizată de către esterazele plasmatice şi hepatice, determinând formarea derivatului diacid benzoporfirină (BPD-DA).
Croatian: • Opći poremećaji: Preosjetljivost (alergijske reakcije), sinkopa (nesvjestica), glavobolja, ošamućenost, nedostatak zraka.
Romanian: • Tulburări generale: Hipersensibilitate (reacții alergice), sincopă (leșin), durere de cap, stare de amețeală, senzație de lipsă de aer.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su sljedeći: dob bolesnika veća od 50 godina, prisutnost CNV-a zbog AMD-a, prisutnost komponenata klasičnih lezija CNV-a (definirano kao dobro ograničeno područje fluorescencije na angiografiji), subfovealna lokalizacija CNV-a (sa zahvaćenim geometrijskim središtem fovealne zone bez vaskulature), zbroj površina klasičnog i prikrivenog CNVa 50% ukupne površine lezije, najveća linearna dimenzija cijele lezije 9 područja diska u ispitivanju makularne fotokoagulacije (Macular Photocoagulation Study, MPS) i vidna oštrina oka koje se liječi između 34 i 73 znaka (t.j. između 20/40 i 20/200) pri najboljoj mogućoj korekciji.
Romanian: Pentru tratament au fost luate în considerare următoarele criterii de includere: pacienţi cu vârsta de peste 50 ani, prezenţa NVC secundară DMS, prezenţa elementelor leziunii clasice de NVC (definită ca o zona de fluorescenţă bine delimitată pe angiografie), NVC localizată subfoveal (incluzând centrul geometric al zonei foveale avasculare), suprafaţa NVC clasice însumată cu cea ocultă 50% din suprafaţa totală a leziunii, cea mai mare dimensiune lineară a întregii leziuni 9 din suprafaţa discului din cadrul Studiului de Fotocoagulare Maculară (SFM) şi o acuitate vizuală corectată optim, estimată ca posibilitatea de a recunoaşte cu ochiul tratat între 34 şi 74 litere (adică aproximativ 20/40 şi 20/200).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo statistički značajne rezultate s obzirom na primarni parametar djelotvornosti nakon 12 mjeseci (stopa bolesnika koji su izgubili manje od 15 slova bila je 62,7% u odnosu na 55,0%, p=0,150; stopa bolesnika koji su izgubili manje od 30 slova bila je 84,0% u odnosu na 83,3%, p=0,868) ili nakon 24 mjeseca (stopa bolesnika s odgovorom za 15 slova bila je 53,3% u odnosu na 47,5%, p=0,300; stopa bolesnika s odgovorom za 30 slova bila je 77,5% u odnosu na 75,0%, p=0,602).
Romanian: Studiul nu a prezentat rezultate semnificative din punct de vedere statistic în privinţa parametrului principal de eficacitate în luna 12 (rata de răspuns de 15 litere a fost de 62,7% comparativ cu 55,0%, p=0,150; rata de răspuns de 30 litere a fost de 84,0% comparativ cu 83,3%, p=0,868) sau în luna 24 (rata de răspuns de 15 litere a fost de 53,3% comparativ cu 47,5%, p=0,300; rata de răspuns de 30 litere a fost de 77,5% comparativ cu 75,0%, p=0,602).
Croatian: - Verteporfin u manjim količinama ulazi u mlijeko liječenih žena.
Romanian: - Verteporfin trece în laptele uman în cantităţi mici.
Croatian: Kako se verteporfin izlučuje prije svega putem žuči (jetre), moguća je povišena izloženost verteporfinu.
Romanian: Deoarece verteporfina se excretă în principal pe cale biliară (hepatică), este posibilă expunerea crescută la verteporfină.
Croatian: Singletni kisik oštećuje biološke strukture unutar područja difuzije, s posljedičnom okluzijom lokalnog krvnog optoka i oštećenjem stanica, a pod određenim uvjetima i smrti stanica.
Romanian: Oxigenul atomic deteriorează structurile biologice din zona de difuziune, determinând ocluzie vasculară locală, deteriorări celulare şi, în anumite condiţii, moarte celulară.
Croatian: Bolesnici u generativnoj dobi moraju biti upoznati s činjenicom da ne postoje podaci o učincima na plodnost te se Visudyne smije primijeniti tek nakon razmatranja individualnih rizika i koristi.
Romanian: Pacienţii la vârstă fertilă trebuie avertizaţi cu privire la lipsa datelor privind fertilitatea, iar Visudyne trebuie administrat numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor.
Croatian: Zahvaćeno područje treba dobro zaštititi od jake izravne svjetlosti, sve dok se oteklina i diskoloracija ne povuku, a na mjesto injekcije treba stavljati hladne obloge.
Romanian: Zona afectată se protejează în totalitate de lumina directă puternică până la dispariţia tumefierii şi dispariţia decolorării şi se aplică comprese reci la locul injecţiei.
Croatian: Manje često (pojavljuju se u najviše 1 na 100 osoba)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije uočena klinički značajna aktivacija komplementa, no zabilježena je pojava anafilaktičkih reakcija u postmarketinškom praćenju.
Romanian: În studiile clinice nu s-a raportat activarea complementului relevantă clinic, dar pe parcursul supravegherii după punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat reacţii anafilactice.
Croatian: Oftalmološka toksičnost
Romanian: Toxicitate oftalmică
Croatian: • Poremećaji oka: nedostatna cirkulacija krvi u mrežnici ili žilnici (žilni sloj oka) liječenog oka.
Romanian: • Tulburări oculare: lipsa circulaţiei sanguine la nivelul retinei sau coroidei (stratul vascularizat al ochiului) la ochiul tratat.
Croatian: U slučaju ponovnog propuštanja kod neovaskularizacije žilnice, terapija Visudyneom se može davati do 4 puta na godinu.
Romanian: În cazul exsudării NVC recidivante, tratamentul cu Visudyne poate fi administrat de până la 4 ori pe an.
Croatian: Ako se išta od toga odnosi na vas, obratite se svojem liječniku.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave Visudynea (verteporfina u intravenskoj infuziji) su reakcije na mjestu injekcije (uključujući bol, edem, upalu, ekstravazaciju, osipe, krvarenje, diskoloraciju) i oštećenje vida (uključujući zamagljen, nejasan vid, fotopsiju, smanjenu vidnu oštrinu i ispade vidnog polja, uključujući skotome i crne mrlje).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la administrarea de Visudyne (verteporfină pentru perfuzare) sunt reacţii la locul de administrare (inclusiv durere, edem, inflamare, extravazare, erupţii cutanate, hemoragie, decolorare) şi vedere anormală (inclusiv vedere înceţoşată, neclară, fotopsie, acuitată vizuală redusă şi defecte de câmp vizual, inclusiv scotoame şi pete negre).
Croatian: Nema podataka o učincima verteporfina na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu există date legate de verteporfină privind fertilitatea la om.
Croatian: Međutim, fotodinamska terapija (PDT) dovodi do nastanka reaktivnih kisikovih spojeva i zabilježeno je da ima za posljedicu oštećenje DNK-a uključujući lomove lanca DNK-a, alkalno-labilna mjesta, raspadanje DNK-a i unakrsno međusobno povezivanje lanaca DNK-a i proteina, što može imati za posljedicu kromosomalne aberacije, izmjene sestrinskih kromatida (SCE) i mutacije.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul fotodinamic (TFD) induce formarea de specii reactive de oxigen şi s-a raportat că a determinat leziuni la nivelul ADN-ului, inclusiv ruperea lanţurilor ADN, situsuri labile la alcali, degradarea ADN şi legături încrucişate ADN-proteine care pot determina aberaţii cromozomiale, schimburi între cromatide surori (SCE) şi mutaţii.
Croatian: Lijekovi koji povećavaju unos verteporfina u endotel krvnih žila
Romanian: Medicamente care cresc captarea verteporfinei în endoteliul vascular
Croatian: • Opći poremećaji: lose osjećanje.
Romanian: • Tulburări generale: stare generală de rău.
Croatian: U ljudi je kombinirano izlučivanje verteporfina i BPD-DA u mokraći iznosilo manje od 1%, što ukazuje da se lijek izlučuje putem žuči.
Romanian: Excreţia asociată de verteporfină şi BPD-DA în urină a fost mai mică decât 1%, ceea ce indică excreţie la nivel biliar.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja kojima bi se ocijenio karcenogeni potencijal verteporfina.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potenţialului carcinogen al verteporfinei.
Croatian: Stupanj izloženosti i najveća moguća koncentracija u plazmi razmjerni su dozi od 6 do 20 mg/m Posebne populacije
Romanian: Gradul expunerii şi concentraţia plasmatică maximă sunt proporţionale cu doza în intervalul 6 şi 20 mg/m
Croatian: Za akutnu i o svjetlosti ovisnu toksičnost verteporfina bilo je svojstveno o dozi ovisno lokalizirano dubinsko oštećenje tkiva kao posljedica farmakološkog učinka PDT-a tijekom primanja verteporfina.
Romanian: Toxicitatea acută şi dependentă de lumină a verteporfinei a fost caracterizată de deteriorarea localizată profundă a ţesuturilor, dependentă de doză, ca o consecinţă a efectului farmacologic al TFD la administrarea verteporfinei.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o izloženosti verteporfinu u trudnoći.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea verteporfinei la femeile gravide.
Croatian: Ako se to dogodi, infuziju treba odmah prekinuti, na kožu staviti hladan oblog i dobro ju zaštititi od svjetlosti, sve dok ponovno ne poprimi uobičajenu boju.
Romanian: În cazul în care se produce acest fenomen, perfuzia trebuie întreruptă iar pielea trebuie tratată cu comprese reci şi protejată bine de lumină până când culoarea acesteia revine la normal.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek u venu putem dripa (intravenske infuzije).
Romanian: Aceasta va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistentă în venă, cu ajutorul unei perfuzii (perfuzie intravenoasă).
Croatian: Ako bolesnik mora izaći na danje svjetlo unutar prvih 48 sati nakon liječenja, mora zaštititi kožu prikladnom odjećom a oči tamnim sunčanim naočalama.
Romanian: Dacă pacienţii trebuie să iasă din casă în timpul zilei în primele 48 ore de la administrarea tratamentului, ei trebuie să îşi protejeze pielea şi ochii purtând haine protectoare şi ochelari de soare cu lentile întunecate.
Croatian: Da bi se postigao optimalni učinak liječenja, važno je pridržavati se gore navedenih preporuka.
Romanian: Este importantă respectarea recomandărilor de mai sus pentru a se obţine un efect terapeutic optim.
Croatian: Ta se nuspojava većinom javljala u bolesnika sa samo okultnim lezijama (4,9%) te u bolesnika s minimalnim klasičnim lezijama CNV-a koji su imali AMD, a nije uočena u bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Reacţia a apărut mai ales la pacienţii care prezentau doar leziuni NVC oculte (4,9%) sau clasice minime, la pacienţii cu DMS şi nu s-a raportat în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Zabilježen je infarkt miokarda, osobito u bolesnika s prethodnom bolesti srca i krvnih žila u anamnezi, ponekad unutar 48 sati nakon infuzije.
Romanian: A fost raportat infarctul miocardic, în special la pacienţii cu antecedente de boli cardiovasculare, uneori în decurs de 48 ore de la administrarea perfuziei.
Croatian: Nakon liječenja Visudyneom mogu se javiti određeni problemi s vidom, kao što su poremećen ili oslabljen vid, što može biti privremeno.
Romanian: După tratamentul cu Visudyne puteţi avea probleme de vedere, precum vedere anormală sau redusă, care poate fi tranzitorie.
Croatian: butilhidroksiltoluen (E321) i laktoza hidrat.
Romanian: butilhidroxitoluen (E321) şi lactoză monohidrat.
Croatian: • Srčani udar je zabilježen, osobito u bolesnika s bolesti srca u anamnezi, ponekad u roku od 48 sati nakon liječenja Visudyneom.
Romanian: • S-a raportat infarct miocardic (atac de cord), mai ales la pacienţii cu antecedente de boli de inimă, uneori la 48 de ore de la tratamentul cu Visudyne.
Croatian: • Opći poremećaji: mučnina, reakcije slične opeklinama od sunca, umor, reakcija povezana s injiciranjem, koja se primarno javlja kao bol u prsnom košu ili leđima i povišene vrijednosti kolesterola.
Romanian: • Tulburări generale: stare de rău (greaţă), reacţii similare arsurilor solare, oboseală, reacţii asociate perfuzării, care se manifestă în principal ca durere în piept sau dureri de spate şi valori crescute ale colesterolului.
Croatian: Za što se Visudyne koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Visudyne
Croatian: U gravidnih ženki štakora intravenske doze verteporfina od 10 mg/kg/dan (približno 40 puta veće od izloženosti u ljudi od 6 mg/m na temelju vrijednosti AUCinf u ženki štakora) bile su povezane s povišenom incidencijom anoftalmije/mikroftalmije, dok su doze od 25 mg/kg/dan (približno 125 puta veće od izloženosti u ljudi od 6 mg/m2 na temelju vrijednosti AUCinf u ženki štakora) bile povezane s povišenom incidencijom valovitih rebara i anoftalmije/mikroftalmije.
Romanian: La femelele gestante de şobolan, dozele de verteporfină administrate intravenos de 10 mg/kg şi zi (aproximativ de 40 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza ASCinf la femelele de şobolan) au fost asociate cu o incidenţă crescută a anoftalmiei/microftalmiei, iar dozele de 25 mg/kg şi zi (aproximativ de 125 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza ASCinf la femelele de şobolan) au fost asociate cu o incidenţă crescută a de apariţie a deformărilor costale şi anoftalmie/microftalmie.
Croatian: Stupanj okularne toksičnosti u zdravih kunića i majmuna, posebno toksičnih učinaka na mrežnicu i žilnicu, bio je u korelaciji s dozom lijeka, dozom svjetlosti i dužinom primjene svjetlosti.
Romanian: Valorile toxicităţii oculare la iepuri şi maimuţe sănătoase, mai ales la nivelul retinei/coroidei, au fost corelate cu doza de medicament, doza de lumină şi timpul de aplicare a tratamentului cu lumină.
Croatian: Ta se razlika od 15% između dviju ispitivanih skupina potvrdila i nakon 24 mjeseca (53% za Visudyne u odnosu na 38% za placebo, p<0,001).
Romanian: Această diferenţă de 15% între grupurile de tratament a fost confirmată după 24 luni (53% Visudyne comparativ cu 38% placebo, p<0,001).
Croatian: Selektivnost fotodinamske terapije (PDT - photodynamic therapy) verteporfinom zasniva se, osim na lokaliziranoj izloženosti svjetlosti, i na selektivnom i brzom ulasku i zadržavanju verteporfina u stanicama koje brzo proliferiraju, uključujući endotel neovaskulature žilnice.
Romanian: Selectivitatea TFD în cazul utilizării verteporfinei se bazează, pe lângă expunerea localizată la lumină, pe captarea selectivă şi rapidă şi pe retenţia verteporfinei de către celulele cu proliferare rapidă, inclusiv de către cele ale endoteliului neovaselor coroidiene.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovali i bolesnici s klasičnim CNV-om i vidnom oštrinom >70 znakova (20/40).
Romanian: De asemenea, acest studiu a inclus şi pacienţi cu NVC clasică şi care aveau un scor al acuităţii vizuale >70 litere (20/40).
Croatian: U bolesnika su, nakon primjene Visudynea, mogući prolazni poremećaji vida, poput abnormalnog vida, slabijeg vida i nedostataka vidnog polja, koji mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Romanian: După tratamentul cu Visudyne, pacienţii pot prezenta tulburări vizuale tranzitorii, cum sunt vedere anormală, scăderea acuităţii vizuale sau defecte de câmp vizual care pot influenţa negativ capacitatea acestora de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Nakon 24 mjeseca, uočena je statistički značajna razlika od 12,9% u korist liječenja Visudyneom u odnosu na placebo (46,2% u odnosu na 33,3%, p=0,023).
Romanian: În luna 24 s-a observat o diferenţă semnificativă statistic de 12,9% în favoarea Visudyne comparativ cu placebo (46,2% comparativ cu 33,3%, p=0,023).
Croatian: U ispitivanju VIO sudjelovali su bolesnici s prikrivenim, ali bez klasičnog subfovealnog CNV-a, s rezultatom vidne oštrine između 73 i 34 slova (20/40-20/200), i bolesnici s lezijama u >4 područja diskova u MPS-u koji su u početku morali imati vidnu oštrinu oka <65 slova (<20/50).
Romanian: Studiul VIO a inclus pacienţi cu NVC subfoveală ocultă, dar nu clasică, şi care aveau un scor al acuităţii vizuale de 73-34 litere (20/40-20/200), iar pacienţii cu suprafeţe ale leziunilor discului >4 SFM trebuiau să aibă o acuitate vizuală iniţială <65 litere (<20/50).
Croatian: 2, oštećenje vida kao što je smanjena vidna oštrina, zamagljen, nejasan vid ili fotopsija, ispadi vidnog polja kao što su skotomi, sive ili tamne aureole i crne mrlje.
Romanian: 2, tulburări de vedere ca de exemplu acuitate vizuală scăzută, vedere înceţoşată, estompată sau fotopsie, defecte de câmp vizual cum sunt scotoame, halouri de culoare gri sau întunecate şi pete negre.
Croatian: U prvom se koraku Visudyne daje u intravenskoj infuziji tijekom 10 minuta, u dozi od 6 mg/m tjelesne površine, razrijeđen u 30 ml infuzijske otopine (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Prima etapă constă în administrarea în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute a unei doze de Visudyne de 6 mg/m2, diluată în 30 ml soluţie perfuzabilă (vezi pct. 6.6).
Croatian: U TAP ispitivanju svih vrsta lezija, prosječni broj primjena lijeka na godinu iznosio je 3,5 u prvoj godini nakon postavljanja dijagnoze i 2,4 u drugoj godini tijekom randomizirane i placebom kontrolirane faze, te 1,3 u trećoj godini, 0,4 u četvrtoj godini i 0,1 u petoj godini tijekom otvorenog nastavka ispitivanja.
Romanian: În studiul TAP pentru toate tipurile de leziuni, numărul mediu anual de tratamente a fost de 3,5 în primul an după diagnosticare, de 2,4 în cel de-al doilea pentru faza randomizată placebo-controlată, de 1,3 în cel de-al 3-lea an, de 0,4 în cel de-al 4-lea an şi de 0,1 în cel de-al 5-lea an pentru faza de extensie cu medicaţie cunoscută.
Croatian: Visudyne se isporučuje kao prašak tamnozelene do crne boje u prozirnoj staklenoj bočici.
Romanian: Visudyne este o pulbere de culoare verde închis până la negru, disponibilă într-un flacon de sticlă incoloră.
Croatian: Izloženost verteporfinu nije bila značajno povišena u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (vidjeti „Biotransformacija" i „Eliminacija" u dijelu 5.2) te ne zahtijeva nikakvu prilagodbu doze.
Romanian: Expunerea la verteporfină nu este semnificativ crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi „Metabolizare" şi „Eliminare" la pct. 5.2) şi nu necesită nicio ajustare a dozei.
Croatian: U skupini bolesnika s prikrivenim lezijama, koji nemaju klasične lezije (n=258), dobivena je statistički značajna razlika od 13,7% u korist liječenja Visudyneom, u odnosu na placebo (45,2% u odnosu na 31,5%, p=0,032).
Romanian: La un grup de pacienţi care prezentau doar leziuni oculte, dar nu şi clasice (n=258), s-a observat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic de 13,7% în favoarea Visudyne comparativ cu placebo (45,2% comparativ cu 31,5%, p=0,032).
Croatian: Nisu zapaženi nikakvi učinci na plodnost mužjaka ili ženki štakora nakon intravenske primjene doza verteporfina od najviše 10 mg/kg/dan (približno 60 puta odnosno 40 puta veće od izloženosti u ljudi od 6 mg/m na temelju vrijednosti AUCinf u mužjaka odnosno ženki štakora).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femelele de şobolan după administrarea intravenoasă a dozelor de verteporfină de până la 10 mg/kg şi zi (aproximativ de 60, respectiv 40 de ori expunerea la om la o doză de 6 mg/m pe baza ASCinf la masculi şi femele de şobolan).
Croatian: Visudyne terapiju treba primjenjivati oprezno u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre ili bilijarnom opstrukcijom, jer ne postoji iskustvo o primjeni lijeka u tih bolesnika.
Romanian: Tratamentul cu Visudyne trebuie luat în considerare cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau cu obstrucţie biliară deoarece nu există experienţă clinică la această categorie de pacienţi.