FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean (CV%) half-life of human coagulation factor X was 30.3 (22.8) hr and clearance was 1.35 (21.7) mL/kg/hr.
Spanish: La semivida media (CV%) del factor X de coagulación humano fue de 30,3 (22,8) h y la eliminación de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
English: What Coagadex looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Coagadex y contenido del envase
English: A peak factor X level of 90% of normal is required in a 70 kg patient.
Spanish: En un paciente de 70 kg, se requiere un pico de factor X del 90 % del valor normal.
English: Coagadex is indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding episodes and for perioperative management in patients with hereditary factor X deficiency.
Spanish: Coagadex está indicado para el tratamiento y la profilaxis de episodios hemorrágicos y para el manejo perioperatorio de pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor X is a possible complication in the management of individuals with factor X deficiency.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor X es una posible complicación del tratamiento de pacientes con deficiencia de factor X.
English: Median and mean doses per infusion in the four children less than 6 years of age were both 40.1 IU/kg (95% CI 30.70, 49.57) and in the five children 6 to 11 years of age inclusive, median dose was 39.6 IU/kg and mean dose was 37.7 IU/kg (95% CI: 23.42, 51.91).
Spanish: Tanto la mediana como la media de las dosis por perfusión en los cuatro niños menores de 6 años fueron de 40,1 UI/kg (IC del 95 %: 30,70; 49,57) y, en los cinco niños de 6 a 11 años inclusive, la mediana posológica fue de 39,6 UI/kg y la media posológica fue de 37,7 UI/kg (IC del 95 %: 23,42; 51,91).
English: Repeat this step with the solvent vial.
Spanish: Repetir este paso para el vial de disolvente.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to recipients.
Spanish: Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, hay que aplicar ciertas medidas para impedir que se transmitan infecciones al receptor.
English: Therefore, Coagadex should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Spanish: Por lo tanto, Coagadex solo se debe utilizar durante la lactancia si está claramente indicado.
English: In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C <5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
Spanish: En un estudio clínico con Coagadex en sujetos con deficiencia grave o moderada de factor X (FX inicial:C <5 UI/dl), se evaluó la farmacocinética de Coagadex en 16 sujetos tras la administración de una dosis nominal de 25 UI/kg.
English: In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C < 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
Spanish: En un ensayo clínico multicéntrico, abierto y no aleatorizado para evaluar la farmacocinética, seguridad y eficacia de Coagadex, 16 sujetos (de 12 años o mayores) con deficiencia hereditaria de factor X de moderada a grave (FX:C < 5 UI/dl) recibieron una dosis de 25 UI/kg de Coagadex para tratar los episodios hemorrágicos espontáneos, traumáticos y menorrágicos.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de todo, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
English: • Disconnect the filled syringe from the device.
Spanish: • Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
English: Disconnect the filled syringe from the device.
Spanish: Desacoplar la jeringa llena del dispositivo.
English: If you get any of these contact your doctor.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico.
English: Coagadex replaces the missing factor X and allows their blood to clot normally.
Spanish: Coagadex repone el factor X que falta y permite que la sangre se coagule con normalidad.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on an infection cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de infecciones no se puede excluir totalmente.
English: Step 4: The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Spanish: Paso 4: El disolvente pasará al vial de polvo por efecto del vacío dentro de este.
English: The median prophylactic dose per infusion per subject was 39.60 IU/kg (mean 38.76 IU/kg), and ranged from 18.0 to 47.3 IU/kg.
Spanish: La mediana de la dosis profiláctica por perfusión por sujeto fue de 39,60 UI/kg (media: 38,76 UI/kg), y varió de 18,0 a 47,3 UI/kg.
English: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Germany
Spanish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Alemania
English: The mean (CV%) maximum plasma concentration (Cmax) was 0.504 (17.2) IU/mL.
Spanish: La media (CV%) de la concentración plasmática máxima (Cmáx) fue de 0,504 (17,2) UI/ml.
English: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germany
Spanish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Alemania
English: Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Spanish: Retirar el embalaje exterior de plástico del dispositivo de transferencia y desecharlo, teniendo cuidado para no tocar el extremo descubierto del dispositivo.
English: Solvent vial: 2.5 mL or 5 mL solution in a type I glass vial sealed with a halobutyl rubber stopper and an overseal.
Spanish: Vial de disolvente: 2,5 ml o 5 ml de solución en vial de vidrio de tipo I sellado con un tapón de cauchohalobutilo y un sellado exterior.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with treatment of other haemophilias and may in some cases have progressed to severe anaphylaxis (including shock).
Spanish: Se han observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) en raras ocasiones con el tratamiento de otras hemofilias y en algunos casos pueden haber progresado a anafilaxis grave (includo shock).
English: Volume of solvent
Spanish: Volumen de disolvente
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Spanish: CLASIFICACIÓN GENERAL PARA SU DISPENSACIÓN
English: Hypersensitivity reactions, allergic reactions, and anaphylaxis have not been reported in Coagadex clinical trials.
Spanish: No se han notificado reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas ni anafilaxis en los ensayos clínicos de Coagadex.
English: powder and solvent for solution for injection human coagulation factor X This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: polvo y disolvente para solución para inyección factor X de coagulación humano Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: For the subgroup aged 6-11 years (n=5), the geometric mean IR30min was 1.91 (range 1.6 -2.2) IU/mL per IU/kg and for the youngest subgroup, 0-5 years (n=4) was 1.53range 1.3-1.8) IU/mL per IU/kg.
Spanish: Para el subgrupo de edad entre 6 y 11 años (n = 5), la RI30min media geométrica fue de 1,91 (intervalo: 1,6-2,2) UI/ml por UI/kg y, para el subgrupo de menor edad, entre 0 y 5 años (n = 4), fue de 1,53 (intervalo: 1,3-1,8) UI/ml por UI/kg.
English: Powder vial: 250 IU or 500 IU of human coagulation factor X in a type I glass vial stoppered with a halobutyl rubber stopper, oversealed with a snap-off polypropylene cap and aluminium lacquered skirt.
Spanish: Vial de polvo: 250 UI o 500 UI de factor X de coagulación humano en vial de vidrio de tipo I con un tapón de caucho-halobutilo, sellado con un capuchón a presión de polipropileno y un precinto de aluminio lacado.
English: Solvent vial: water for injections.
Spanish: Vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables.
English: • The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Spanish: • El disolvente pasará al vial de polvo por efecto del vacío dentro de este.
English: Sodium Content
Spanish: Contenido en sodio
English: Coagadex is derived from human plasma and used as a replacement for the naturally existing coagulation factor X in patients with hereditary factor X deficiency.
Spanish: Coagadex es un derivado de plasma humano que se usa para sustituir el factor X natural en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X.
English: Combining IR values for FX:C at the baseline visit (n=16) and the Repeat PK assessment (n=15) gave an overall geometric mean IR of 2.07 IU/dL per IU/kg administered (n=31).
Spanish: La combinación de los valores del RI para FX:C en la visita inicial (n = 16) y la evaluación PK repetida (n = 15) arrojó RI de una media geométrica global de 2,07 UI/dl por UI/kg administrada (n = 31).
English: For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Spanish: Para vía intravenosa después de la reconstitución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: When to inject Coagadex
Spanish: Cuándo inyectar Coagadex
English: The careful control of dose and duration of treatment is especially important in cases of major surgery.
Spanish: En casos de cirugía mayor es especialmente importante el cuidadoso control de la dosis y de la duración del tratamiento.
English: Routine prophylaxis of bleeding episodes
Spanish: Profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos
English: Also contains: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Spanish: Contiene también: Vial de polvo: ácido cítrico, hidróxido de sodio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, sacarosa.
English: Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air into the vial.
Spanish: Acoplar la jeringa con la parte transparente del dispositivo de transferencia y empujar el aire hacia el interior del vial.
English: • Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Spanish: • Retire el capuchón del vial de polvo y limpie el extremo del tapón con un hisopo mojado en alcohol.
English: 250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Spanish: 250 UI de factor X de coagulación humano, aproximadamente 100 UI/ml
English: 500 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Spanish: 500 UI de factor X de coagulación humano, aproximadamente 100 UI/ml
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL) x 0.5
Spanish: Dosis requerida (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X (UI/dl) x 0,5
English: • Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Spanish: • Retirar el embalaje exterior de plástico del dispositivo de transferencia y desecharlo, teniendo cuidado para no tocar el extremo del dispositivo que está al descubierto.
English: Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz.
English: Adjust dosage regimen to clinical response and trough levels of Factor X of at least 5 IU/dL.
Spanish: Se debe ajustar el esquema posológico en función de la respuesta clínica y de niveles mínimos de factor X de al menos 5 UI/dl.
English: Step 5: Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Spanish: Paso 5: Separar el vial vacío de disolvente y la parte azul de la parte transparente desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: Quantity of Coagadex
Spanish: Cantidad de Coagadex
English: If you forget to use Coagadex
Spanish: Si olvidó usar Coagadex
English: A dose of 2000 IU Coagadex administered to a 70 kg patient should be expected to result in a peak post-infusion factor X increase of 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (i.e. 57% of normal)
Spanish: En los siguientes ejemplos se asume que la cantidad inicial de factor X del paciente es <1 UI/dl: Se debería esperar que una dosis de 2000 UI de Coagadex administrada a un paciente de 70 kg resulte en un pico de factor X posterior a la perfusión igual a 2000 x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (es decir un 57 % del valor normal)
English: 25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients >12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated.
Spanish: La dosis inicial propuesta para la profilaxis en pacientes >12 años de edad consiste en 25 UI/kg dos veces por semana, con niveles e intervalos posológicos que se ajustarán según se indique desde el punto de vista clínico.
English: For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 30 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Spanish: Para la profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para la profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 30 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.
English: • Draw air into the syringe by pulling the plunger to the required volume of water added.
Spanish: • Introducir aire en la jeringa tirando del émbolo hasta el volumen añadido de agua.
English: Virus safety
Spanish: Seguridad vírica
English: Control of Bleeding Episodes
Spanish: Control de episodios hemorrágicos
English: How to use Coagadex
Spanish: Cómo usar Coagadex
English: • Turn the solvent vial upside down with the device still attached.
Spanish: • Voltear el vial de disolvente con el dispositivo de transferencia todavía unido.
English: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido
English: The dose you need will be calculated by your doctor.
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita.
English: Contents of the pack and other information What Coagadex contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Coagadex
English: For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 25 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Spanish: Para profilaxis secundaria frente a la reaparición de la hemorragia, o para profilaxis a corto plazo anterior a actividad física o a citas dentales previstas: se deben inyectar 25 UI/kg de Coagadex y repetir según sea necesario.
English: Some patients with a shortage of factor X may develop inhibitors (antibodies) to factor X during treatment.
Spanish: Algunos pacientes con insuficiente factor X pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) del factor X durante el tratamiento, lo que podría impedir el correcto funcionamiento de este.
English: For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
Spanish: En cirugía mayor, fue necesaria una mediana de 13 perfusiones (intervalo, de 2 a 15 perfusiones) y una dosis acumulada mediana de 181 UI/kg (intervalo, de 45 a 210 UI/kg) para mantener la hemostasis.
English: For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis.
Spanish: En cirugía menor, se usó una mediana de 2,5 perfusiones (intervalo, de 1 a 4 perfusiones) y una dosis acumulada mediana de 89 UI/kg (intervalo, de 51 a 127 UI/kg) para mantener la hemostasis.
English: Draw air into the syringe by pulling the plunger to the volume of water added.
Spanish: Introducir aire en la jeringa tirando del émbolo hasta el volumen añadido de agua esterilizada.
English: • Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air in the syringe into the vial.
Spanish: • Acoplar la jeringa con la parte transparente del dispositivo de transferencia y empujar el aire contenido en la jeringa al interior del vial.
English: • Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Spanish: • Separar el vial vacío de disolvente y la parte azul de la parte transparente desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 250 IU
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN DE 250 UI
English: use after reconstitution Read the package leaflet before use
Spanish: después de la reconstitución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.6 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 1.7
Spanish: Dosis (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado del factor X (UI/dl o % del valor normal) × 0,6 O Aumento de la cantidad de factor X (UI/dl o % del valor normal) = [dosis total (UI)/peso corporal (kg)] × 1,7
English: Signs of these may include skin rash (including hives), tingling, flushing, nausea, vomiting, headache, cough, wheezing, tightness of the chest, chills, fast heart rate, dizziness, lethargy, restlessness, swelling of the face, tightness of the throat, discomfort at the site of injection.
Spanish: Pueden ser signos de estas erupción cutánea (como ronchas), hormigueo, rubor, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sibilancias (sonidos silbantes al respirar), opresión en el pecho, escalofríos, frecuencia cardíaca alta, mareo, letargo, inquietud, hinchazón de la cara, opresión en la garganta y molestias en el lugar de la perfusión.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 500 IU
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN DE 500 UI
English: Step 1: Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Spanish: Paso 1: Retirar el capuchón del vial de polvo y limpiar la punta del tapón con un hisopo (algodón) empapado en alcohol.
English: use after reconstitution.
Spanish: Para vía i. v. después de la reconstitución.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
Spanish: Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X (IU/dl o % del valor normal) x 0,5 O Aumento de la cantidad de factor X (UI/dl o % del valor normal) = [dosis total (UI)/peso corporal (kg)] x 2
English: Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Spanish: Retirar el extremo superior del paquete del dispositivo de trasferencia pero dejar el dispositivo dentro del envase.
English: Keep container in the outer carton in order to protect it from light.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Step 5
Spanish: Paso 5
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos, pero no se prevé que la edad tenga ningún efecto sobre el perfil farmacocinético de Coagadex.
English: Coagadex should not be used as an antidote to the effects of direct oral anti-coagulants (DOACs) in patients who do not have factor X deficiency.
Spanish: Estos antitrombóticos no se deben usar en los pacientes con deficiencia de factor X. Coagadex no se debe usar como antídoto contra los efectos de los anticoagulantes orales directos (ACOD) en pacientes que no presentan deficiencia de factor X.
English: 1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
Spanish: 1 vial de disolvente con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables
English: sodium hydroxide and sucrose (see section 2 for further information about ingredients).
Spanish: - Los demás componentes son: ácido cítrico, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, - hidróxido de sodio y sacarosa (ver sección 2 para consultar más información sobre los componentes).
English: Elderly No dose adjustment is necessary.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or hepatic function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos, pero no se prevé que el sexo o la función hepática tengan ningún efecto sobre el perfil farmacocinético de Coagadex.
English: 1 solvent vial of 5 mL water for injections
Spanish: 1 dispositivo de transferencia 1 vial de 5 ml de agua para preparaciones inyectables
English: This medicinal product contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Coagadex Contenido del envase e información adicional
English: Step 2: Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Spanish: Paso 2: Colocar el extremo azul del dispositivo de transferencia en el vial de disolvente y presionar hasta que la punta penetre el tapón de goma y se coloque en posición haciendo un chasquido.
English: The following adverse reactions have been reported in clinical studies involving 27 patients treated with
Spanish: En estudios clínicos de Coagadex con 27 pacientes se han notificado las siguientes reacciones adversas.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos, pero no se prevé que el sexo o la función renal tengan ningún efecto sobre el perfil farmacocinético de Coagadex.
English: Careful control of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening bleeding episodes.
Spanish: En casos de cirugía mayor o de hemorragias potencialmente mortales es especialmente importante un cuidadoso control de la terapia de sustitución.
English: Prophylaxis of Bleeding Episodes
Spanish: Profilaxis de episodios hemorrágicos
English: Coagadex 250 IU Coagadex 500 IU
Spanish: Coagadex 250 UI Coagadex 500 UI
English: - Solvent: water for injections.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables.