FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ο Αιτών/ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη τα μέτρα τα οποία θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και την ανιχνευσιμότητα του πανδημικού εμβολίου Α/Η1Ν1 που χορηγείται σε κάθε ασθενή, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν τα λάθη στη χορήγηση και να διευκολυνθούν οι ασθενείς και επαγγελματίες υγείας στην αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť A/H1N1 pandemickej očkovacej látky aplikovanej každému pacientovi za účelom minimalizovania liečebných omylov a pomoci pacientom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti hlásiť nežiaduce reakcie.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση γνωστής αλλεργίας.
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Arepanrix:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Arepanrixe:
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Slovak: Tento liek bol schválený podľa schémy takzvaného „Schválenia s podmienkou".
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός ή ο/η νοσηλευτής/τρια σας θα σας ενημερώσει εάν θα μπορούσατε τελικά να εμβολιαστείτε με Arepanrix.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu očkovaný Arepanrixom,
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Arepanrix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Arepanrix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί με Arepanrix (H5N1) σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli pri podaní Arepanrixu (H5N1) v klinických štúdiách u dospelých, vrátane starších.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 3 «Πως χορηγείται το Arepanrix »).
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Arepanrix podáva").
Greek: Ενήλικες, περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου.
Slovak: Dospelí, vrátane starších a detí vo veku od 10 rokov a viac Podáva sa jedna dávka (0,5 ml).
Greek: 4 όλα τα άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού
Slovak: 4všetci séronegatívny jedinci pred očkovaním
Greek: Ειδικότερα η συχνότητα εμφάνισης του πυρετού (θερμοκρασία μετρούμενη από τη μασχαλιαία χώρα ≥38°C) μπορεί να αυξηθεί σημαντικά μετά τη δεύτερη δόση.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa môže značne zvýšiť po podaní druhej dávke.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου και καλίου.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Greek: Προοπτική κοόρτη: ξεκίνησε 23 Οκτωβρίου 2009;
Slovak: Prospektívna kohortná: zahájená 23. októbra 2009; prvý koncový bod dostupný vo februári
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, συνεπώς, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα ανασκοπεί σε τακτική βάση κάθε νέα πληροφορία για αυτό το φάρμακο και η παρούσα ΠΧΠ θα ενημερώνεται όπως είναι απαραίτητο.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a toto SPC bude podľa potreby aktualizované .
Greek: Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να μην απελευθερώσει παρτίδες οι οποίες έχουν παρασκευαστεί με την επεκταθείσα διαδικασία γεμίσματος έως ότου τα σχετικά δεδομένα της διακρίβωσης υποβληθούν και εγκριθούν (RR#7Q5)
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje, že neprepustí pripravené šarže, pokým nebudú podané a schválené validačné údaje týkajúce sa postupu výroby/plnenia (RR#7Q5)
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Greek: Οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι ΗΑ 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση ήταν οι ακόλουθες:
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej dávke boli nasledovné:
Greek: Θα χορηγηθεί μία δόση (0,25 ml) του εμβολίου.
Slovak: Podá sa (0,25 ml) dávka očkovacej látky.
Greek: Ο Αιτών/Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της συνεχούς επανεκτίμησης της σχέσης
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών:
Slovak: Dospelí vo veku 18-60 rokov:
Greek: Δεδομένα από εγκύους που έχουν εμβολιαστεί με διαφορετικά αδρανοποιημένα μη ανοσοενισχυμένα εποχιακά εμβόλια δεν καταδεικνύουν δυσπλασίες ή εμβρυική ή νεογνική τοξικότητα.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantu nenaznačujú malformácie ani fetálnu alebo neonatálnu toxicitu.
Greek: Το εμβόλιο θα ενεθεί στον μυ (συνήθως στο άνω τμήμα του βραχίονα).
Slovak: Očkovacia látka bude aplikovaná do svalu (obvykle do ramena).
Greek: 30 Απριλίου 2010
Slovak: 30. apríl 2010
Greek: Το Arepanrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Slovak: Arepanrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Greek: Το αναμεμιγμένο εμβόλιο μπορεί είτε να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C) είτε σε θερμοκρασία δωματίου η οποία δε θα ξεπερνά τους 25°C.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Greek: Η κλινική συσχέτιση του τίτλου αναστολής της αιμοσυγκολλητίνης (ΗΙ) ≥1:40 στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí nie je známa.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να υποστηρίξει μια τρέχουσα μελέτη αποτελεσματικότητας με το Arepanrix και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μια εβδομάδα μετά τη διάθεση τους.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje podporovať účinnosť prebiehajúcej štúdie s Arepanrixom a podať výsledky jeden týždeň po ich dostupnosti.
Greek: 05 Μαρτίου 2010
Slovak: 5. marec 2010
Greek: Εάν ισχύει οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ Ή ΤΗ ΝΟΣΗΛΕΥΤΡΙΑ , καθώς ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην ενδείκνυται, ή ενδέχεται να χρειαστεί να αναβληθεί.
Slovak: ZDRAVOTNEJ SESTRE, o každom z týchto prípadov, keďže očkovanie nesmie byť odporúčané alebo ho možno bude potrebné odložiť.
Greek: Μην πάρετε το Arepanrix:
Slovak: Nepoužívajte Arepanrix:
Greek: Αναθεωρημένη πορεία και διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων όλων των πρωταρχικών αναλύσεων, θα πρέπει να υποβληθούν με την (απλουστευμένη) ΕΠΠΑ
Slovak: Aktualizovaný stav a dostupné výsledky vrátane všetkých predbežných analýz musia byť poskytnuté v (zjednodušenom)
Greek: Εμφάνιση του Arepanrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Arepanrix a obsah balenia
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μωλωπισμό
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση των AS03-ανοσοενισχυμένων εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για προπανδημική ή πανδημική χρήση.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 pred alebo po iných typoch očkovacích látok proti chrípke určených na prepandemické alebo pandemické použitie.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Αιτών/ΚΑΚ θα υποστηρίξει μια προοπτική και μια αναδρομική μελέτη ασφάλειας κοορτής με το Arepanrix, σε τουλάχιστον 9000 ασθενείς, σύμφωνα με τα πρωτόκολλα τα οποία υπεβλήθησαν στα πλαίσια του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) podporí vykonanie jednej prospektívnej a jednej retrospektívnej kohortnej štúdie bezpečnosti s Arepanrixom s najmenej 9000 pacientmi, v súlade s protokolom podaným s Plánom riadenia rizík.
Greek: Εάν το αναμεμιγμένο εμβόλιο φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από κάθε άντληση.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má sa nechať vytemperovať na izbovú teplotu.
Greek: Για πιο πρόσφατες πληροφορίες παρακαλούμε όπως επισκεφθείτε την ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Pre najaktuálnejšiu informáciu si prosím pozrite internetovú stránku Európskej liekovej agentúry (EMEA):http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συσχετίστηκε με υψηλότερα ποσοστά τοπικών ή συστηματικών αντιδράσεων σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο του εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v.
Slovak: Súbežné podanie nebolo spojené s vyššou mierou lokálnej alebo systémovej reakcie v porovnaní so samotným podaním očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v.
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 18-60 ετών
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 18-60 rokov
Greek: Το Arepanrix περιλαμβάνει δύο περιέκτες:
Slovak: Arepanrix sa skladá z dvoch obalov:
Greek: Ημέρα 42 N=1.488
Slovak: Deň 42 N=1,488
Greek: 04 Ιουνίου 2010
Slovak: 4. jún 2010
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παράσχει κατάλογο όλων των χρήσιμων βάσεων δεδομένων άμεσα διαθέσιμο για την έγκαιρη διερεύνηση θεμάτων τα οποία επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του εμβολίου.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) by mal poskytnúť záznam o všetkých dôležitých databázach pripravených na použitie k rýchlemu preskúmaniu otázok, ktoré vplývajú na rovnováhu prínos-riziko očkovacej látky
Greek: Σε δυο κλινικές μελέτες (D-Pan H1N1-007 και D-Pan H1N1-008) οι οποίες αξιολόγησαν την ανοσοαντιδραστικότητα σε υγιή άτομα ηλικίας 18-60 ετών οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι ΗΑ ήταν οι ακόλουθες:
Slovak: V dvoch klinických štúdiách (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008), ktoré hodnotili imunogenitu u zdravých jedincov vo veku 18-60 rokov boli odpovede anti-HA protilátok nasledovné:
Greek: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Greek: Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať intravenózne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με παρόμοιο εμβόλιο (Η1Ν1).
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli počas skúsenosti s podobnou očkovacou látkou (H1N1) po uvedení na trh.
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: Η συνολική συχνότητα ανά δόση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σύμφωνα με τον πίνακα:
Slovak: Frekvencia nasledujúcich nežiaducich reakcií na dávku bola ako je ukázané v tabuľke:
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα για τη χρήση του Arepanrix κατά την κύηση.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o použití Arepanrixu počas tehotenstva.
Greek: Η μελέτη D-Pan H1N1-008 εκτίμησε την ανοσογονικότητα σε υγιή άτομα (Ν=120) ηλικίας> 60 ετών (κατανεμημένα σε εύρη από 61 έως 70, 71 έως 80 και >80 ετών).
Slovak: Štúdia D-Pan H1N1-008 zhodnotila imunogenitu u zdravých jedincov (N=120) vo veku >60 rokov (stratifikovaných v rozmedzí od 61 do 70, 71 až 80 a >
Greek: Πυρετός (≥38°C) από τη μασχαλιαία χώρα Πυρετός (≥39°C) από τη μασχαλιαία χώρα Υπνηλία
Slovak: Horúčka (≥38 °C) axilárna Horúčka (≥39 °C) axilárna Ospalosť
Greek: Εάν υπάρχει σκέψη για συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά άκρα του σώματος.
Slovak: Ak sa zvažuje súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε στο 76,6% των ατόμων την ημέρα 21, στο 97,9% την ημέρα 42 και στο 91,5% την ημέρα 180.
Slovak: 4-násobné zvýšenie titra sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 sa dosiahlo u 76,6 % jedincov na 21.deň, 97,9 % na 42. deň a 91,5 na 180.deň.
Greek: Ο όγκος του φιαλιδίου Arepanrix μετά την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky Arepanrixu po zmiešaní je najmenej 5 ml.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GSK Biologicals, Rixensart - Βέλγιο
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GSK Biologicals, Rixensart - Belgicko
Greek: Συνεπώς τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το Arepanrix μπορεί να χορηγηθεί τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση μη ανοσοενισχυμένων εποχικών εμβολίων κατά της γρίπης.
Slovak: Z toho dôvodu údaje naznačujú, že Arepanrix možno podať tri týždne po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke.
Greek: Μια κλινική μελέτη με το Arepanrix (H1N1) παρέχει περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα, τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 0,5ml σε υγιείς ενηλίκους ηλικίας 18-60 ετών.
Slovak: Klinická štúdia s Arepanrixom (H1N1) poskytuje obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané až do troch týždňoch po podaní jednorazovej 0,5 ml dávky zdravým dospelým vo veku 18-60 rokov.
Greek: Εάν χορηγηθεί δεύτερη δόση 0,25 ml αυτή θα χορηγηθεί τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Slovak: Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, táto bude podaná najmenej tri týždne po prvej dávke.
Greek: Το Arepanrixέχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «Έγκριση υπό όρους».
Slovak: Arepanrix bol registrovaný pod takzvaným „schválením s podmienkou".
Greek: Ημέρα 180 N=353
Slovak: Deň 180 N=353
Greek: Αντίσωμα έναντι HA
Slovak: anti-HA protilátky
Greek: Ωστόσο, αν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, τα εμβόλια πρέπει να ενίονται σε διαφορετικά άκρα.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, očkovacie látky majú byť aplikované do rozdielnych končatín.
Greek: Παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών
Slovak: Deti vo veku 6-35 mesiacov
Greek: Ν=17 Ν=17
Slovak: N=17
Greek: • Πόνος στην πλάτη ή τον αυχένα, δυσκαμψία στους μυς, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα, όπως τα πόδια ή τα χέρια
Slovak: Bolesť chrbta alebo krku, stuhnutosť svalov, svalové spazmy, bolesť končatín ako napríklad nôh alebo rúk
Greek: Το Arepanrix μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με τα εποχικά εμβόλια της γρίπης τα οποία δεν περιέχουν ανοσοενισχυτικό.
Slovak: Arepanrix možno podať v rovnakom čase ako očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty.
Greek: Ημέρα 42 N=479
Slovak: Deň 42 N=479
Greek: Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση κατά την περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovak: Tak, ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne, má byť pre prípad zriedkavo sa vyskytujúcej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος στο σημείο της ένεσης, κόπωση Συχνές: ερυθρότητα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, πυρετός, ρίγη Όχι συχνές: αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως μώλωπες, σκλήρυνση, κνησμός, αίσθημα θερμότητας), εξασθένιση, θωρακικό άλγος, κακουχία
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu injekcie, únava Časté: začervenanie v miest vpichu injekcie, opuch v mieste vpichu injekcie, horúčka, triaška Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (ako sú modriny, stvrdnutie, pruritus, pocit tepla), asténia, bolesť na hrudníku, malátnosť
Greek: Κλινικά
Slovak: Klinické
Greek: Για κάποιες ηλικιακές ομάδες υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες (ενήλικες ηλικίας 60-79 ετών και παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών), πολύ περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες (ενήλικες ηλικίας άνω των 80 ετών, παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 9 ετών) ή καθόλου δεδομένα (παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών) με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από Η5Ν1 ή από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, όπως περιγράφεται αναλυτικά στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Slovak: V niektorých vekových skupinách sú obmedzené údaje z klinických štúdii (dospelí vo veku 60-79 rokov a deti vo veku 10 až 17 rokov), veľmi obmedzené údaje z klinických štúdii (dospelí vo veku 80 rokov a starší, deti vo veku 6 mesiacov až 9 rokov) alebo žiadne (deti vo veku menej ako 6 mesiacov) s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H5N1 alebo z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu, ako je podrobne popísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αναθεωρεί σε κανονικά διαστήματα οποιεσδήποτε νέες πληροφορίες για το φάρμακο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται όπως απαιτείται.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude posudzovať nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν με το Arepanrix.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s Arepanrixom.
Greek: Όταν η πρώτη δόση του εμβολίου είναι Arepanrix , συνιστάται να ολοκληρωθεί το εμβολιαστικό σχήμα με το Arepanrix (και όχι άλλο εμβόλιο έναντι του Η1Ν1).
Slovak: Keď sa podala prvá dávka Arepanrixu, odporúča sa, aby sa Arepanrix (a nie iná očkovacia látka proti H1N1), podal na dokončenie očkovacej schémy.
Greek: Κουνάβια ανοσοποιημένα με το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο για τη γρίπη H5N1 δεν προστατεύθηκαν από το θάνατο και παρουσίασαν παρόμοια ιικά φορτία στους πνεύμονες και βαθμό ιικής εξάπλωσης στην ανώτερη αναπνευστική οδό με εκείνα που παρουσίασαν κουνάβια ανοσοποιημένα μόνο με το ανοσοενισχυτικό.
Slovak: Fretky imunizované očkovacou látkou bez adjuvantov proti chrípke H5N1 neboli chránené pred úmrtím a preukazovali podobnú vírusovú záťaž na v pľúcach a ubúdanie vírusu v horných dýchacích cestách ako tie fretky, ktoré boli imunizované samotným adjuvantom.
Greek: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου και της κνίδωσης
Slovak: • kožné reakcie rozšírené po celom tele vrátane opuchu tváre a urtikárie (žihľavky).
Greek: Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Greek: • Τρέχουσες κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα τα οποία έλαβαν μια μονή δόση Arepanrix (H1N1)
Slovak: • prebiehajúcich klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí dostali jednorazovú dávku Arepanrixu
Greek: Αναδρομική κοόρτη: θα ξεκινήσει τον Φεβ 2010;
Slovak: Retrospektívna kohortná: bude zahájená vo februári 2010; predbežné analýzy v apríli
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του Arepanrix με άλλα εμβόλια.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní Arepanrixu s inými očkovacími látkami.
Greek: 12-23 μήνες4
Slovak: 12-23 mesiacov4 24-35 mesiacov4
Greek: Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Slovak: Po zmiešaní, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Greek: • Κλινικές δοκιμές
Slovak: Klinické skúšania
Greek: Επιπροσθέτως, μία ομάδα έξι κουναβιών ανοσοποιήθηκε με υποψήφιο εμβόλιο που περιέχει 3,75 µg H5N1 + πλήρη δόση AS03 και μία ομάδα ελέγχου συμπεριελάμβανε κουνάβια ανοσοποιημένα με μη-ανοσοενισχυμένο εμβόλιο (3,75 μικρογραμμάρια HA).
Slovak: Okrem toho, jedna skupina šiestich fretiek bola imunizovaná s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou 3,75 µg H5N1 + celá dávka AS03 a jedna skupina zahŕňala fretky imunizované očkovacou látkou bez adjuvantu (3,75 mikrogramov HA).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης με ετερόλογο έκθεση δείχνουν προστασία 80,7%-100% σε όλα τα ανοσοενισχυμένα υποψήφια εμβόλια σε σύγκριση με προστασία
Slovak: Výsledky tejto štúdie s heterológnymi testami naznačujú 80,7 %-100 % ochranu u všetkých kandidátnych očkovacích látok s adjuvantmi v porovnaní so 43 % ochranou očkovacej látky bez adjuvantov, čo poukazuje prínos adjvantu AS03.
Greek: Ορολογικός έλεγχος έδειξε άμεση συσχέτιση ανάμεσα στα εμβόλια που επήγαγαν ΗΙ και τους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε προστατευμένα ζώα σε σχέση με ομάδες ελέγχου με αντιγόνο και ανοσοενισχυτικό.
Slovak: Sérologické testy naznačili priamu koreláciu medzi očkovacími látkami vyvolávajúcimi HI a titre neutralizujúcich protilátok u chránených zvierat v porovnaní s kontrolami na antigén a adjuvant.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας τα οποία να υποστηρίζουν την δυνατότητα εναλλαγής του Arepanrix με άλλα πανδημικά εμβόλια με αντιγόνο Η1Ν1.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť Arepanrixu s inými H1N1 očkovacími látkami.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν επίσης με παρόμοιες συχνότητες εμφάνισης σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες και ηλικιωμένους, καθώς και σε παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών με παρόμοιο εμβόλιο Η1Ν1, εκτός της ερυθρότητας (όχι συχνή στους ενήλικες και συχνή στους ηλικιωμένους) και του πυρετού (όχι συχνός στους ενήλικες και στους ηλικιωμένους).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa tiež spozorovali s podobnou frekvenciou v klinických štúdiách s podobnou očkovacou látkou (H1N1) u dospelých vrátane starších dospelých a u detí vo veku 10 až 17 rokov, okrem začervenania (menej časté u dospelých a časté u starších dospelých) a horúčky (menej časté u dospelých a starších dospelých).
Greek: Δυο κλινικές μελέτες εκτίμησαν την ανοσογονικότητα μισής δόσης (0,25ml) και μιας πλήρους δόσης (0.5 ml) ενηλίκων σε υγιή παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών.
Slovak: Dve klinické štúdie zhodnotili imunogenitu polovičnej (0,25 ml) dávky a celej (0,5 ml) dávky pre dospelého u zdravých detí vo veku 10 až 17 rokov.
Greek: Ημέρα 42 N=145
Slovak: deň 42 N=145
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Arepanrix Το εμβόλιο περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická reakcia.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες παρατίθενται κατωτέρω ορίζεται ως εξής:
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovného pravidla:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας από τις κλινικές μελέτες με το Arepanrix ή με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Slovak: Nie sú žiadne dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdii s Arepanrixom alebo s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u detí vo veku menej ako 6 mesiacov.