FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy results for PFS at the time of pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) are shown in Table 4.
Portuguese: Os resultados de eficácia de PFS aquando da análise primária pré-especificada (data de fecho dos dados 8 de maio de 2017) são apresentados na Tabela 4.
English: IRC assessed
Portuguese: Avaliação pela IRC
English: Patients should be assessed for risk and should receive appropriate prophylaxis for TLS, including hydration and anti-hyperuricaemics.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados em relação ao risco e devem receber profilaxia adequada para a SLT, incluindo hidratação e anti-hiperuricémicos.
English: It is recommended that venetoclax should be administered with a meal (see section 4.2).
Portuguese: Recomenda-se que venetoclax seja administrado com uma refeição (ver secção 4.2).
English: If you vomit after taking Venclyxto, do not take an extra dose that day.
Portuguese: Se vomitar após tomar Venclyxto, não tome uma dose adicional nesse dia.
English: Kaplan-Meier curves of investigator-assessed PFS from the updated efficacy analysis are shown in Figure 1.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier de PFS avaliada pelo investigador resultantes da análise de eficácia atualizada são apresentadas na Figura 1.
English: All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days.
Portuguese: Todos os acontecimentos de SLT ocorreram durante a fase de titulação da dose de venetoclax e foram resolvidos em 2 dias.
English: The risk of TLS was reduced after revision of the dosing regimen and modification to prophylaxis and monitoring measures.
Portuguese: O risco de SLT foi reduzido após revisão do regime posológico e modificação para inclusão de medidas de profilaxia e monitorização.
English: • higher level of a body salt (electrolyte) called phosphate
Portuguese: • nível mais elevado de um sal do corpo (eletrólito) denominado fosfato
English: Venetoclax should be taken for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab (see section 5.1).
Portuguese: Venetoclax deve ser administrado durante 24 meses a partir do Dia 1 do Ciclo 1 de rituximab (ver secção 5.1).
English: Your doctor may need to stop certain medicines when you first start taking Venclyxto and during the first five weeks when your dose is gradually increased to the full standard dose.
Portuguese: O seu médico pode necessitar que interrompa alguns medicamentos quando começar a tomar Venclyxto e durante as primeiras cinco semanas, quando a sua dose é gradualmente aumentada até à dose-padrão completa.
English: • severe infection in the blood (sepsis)
Portuguese: • infeção grave no sangue (sépsis)
English: Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016.
Portuguese: Os resultados de eficácia avaliados pelo investigador são apresentados para 158 doentes com data de fecho dos dados posterior, 10 de junho de 2016.
English: One patient (ibrutinib failure) achieved complete remission with incomplete marrow recovery.
Portuguese: Um doente (com falência a ibrutinib) alcançou resposta completa com recuperação incompleta da medula.
English: Of these, 91 patients had received prior ibrutinib therapy (Arm A) and 36 had received prior idelalisib therapy (Arm B).
Portuguese: Destes, 91 doentes tinham recebido terapêutica anterior com ibrutinib (Braço A) e 36 tinham recebido terapêutica anterior com idelalisib (Braço B).
English: Based on population pharmacokinetic analyses, age, sex, and weight do not have an effect on venetoclax clearance.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas da população, idade, sexo e peso não têm efeito na depuração de venetoclax.
English: • If it is less than 8 hours since the time you usually take your dose, take it as soon as possible.
Portuguese: • Se passaram menos de 8 horas desde a hora a que habitualmente toma a sua dose, tome-a o mais breve possível.
English: Venetoclax shows minimal accumulation with accumulation ratio of 1.30-1.44.
Portuguese: Venetoclax apresenta uma acumulação mínima, com uma razão de acumulação de 1,30-1,44.
English: Intravenous fluids should be administered as indicated based on overall risk of TLS or for those who cannot maintain an adequate level of oral hydration.
Portuguese: Devem ser administrados líquidos intravenosos conforme indicado tendo por base o risco global de SLT ou em doentes que não conseguem manter um nível adequado de hidratação oral.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with venetoclax.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com venetoclax.
English: Grade ≥3a
Portuguese: Grau ≥3ª
English: Efficacy data are presented for 107 patients with data cutoff date 30 April 2015.
Portuguese: Os dados de eficácia são apresentados para 107 doentes com data de fecho dos dados 30 de abril de 2015.
English: Fatigue has been reported in some patients taking venetoclax and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Portuguese: Foi notificada fadiga em alguns doentes em tratamento com venetoclax, a qual deve ser considerada durante a avaliação da capacidade do doente em conduzir ou utilizar máquinas.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não são recomendados ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: The risk of TLS is a continuum based on multiple factors, including comorbidities.
Portuguese: O risco de SLT é contínuo e baseia-se em diversos fatores, incluindo comorbilidades.
English: After completion of titration phase
Portuguese: Após a conclusão da fase de titulação
English: Blocking this protein helps to kill and lower the number of cancer cells.
Portuguese: O bloqueio desta proteína ajuda a eliminar as células cancerígenas e a reduzir o seu número.
English: Following multiple oral administrations, maximum plasma concentration of venetoclax was reached 5-8 hours after dose.
Portuguese: Após múltiplas administrações orais, a concentração plasmática máxima de venetoclax foi atingida 5-8 horas após a toma.
English: • a medicine used to prevent organ rejection known as sirolimus
Portuguese: • um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos, conhecido como sirolímus
English: Progression-free survival (PFS) was assessed by investigators using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi avaliada pelos investigadores, utilizando as normas orientadoras do International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) atualizadas pelo National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
English: Take your dose at the same time each day with a meal and water.
Portuguese: Tomar a sua dose, à mesma hora, todos os dias, com uma refeição e água.
English: Venclyxto tablets are provided in blisters which are packed in cartons as follows:
Portuguese: Os comprimidos de Venclyxto são fornecidos em blisters que são colocados em embalagens do seguinte modo:
English: If the toxicity recurs, and for any subsequent occurrences, the dose reduction guidelines in Table 2 should be followed when resuming treatment with venetoclax following resolution.
Portuguese: Se a toxicidade reaparecer, e em caso de quaisquer ocorrências subsequentes, as normas orientadoras de redução de dose na Tabela 2 devem ser seguidas, para retomar o tratamento com venetoclax após a resolução.
English: Restart dose (mga)
Portuguese: Dose de reinício (mga)
English: It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
Portuguese: É importante que fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica, vitaminas, e suplementos à base de plantas.
English: Drink the same amount of water (at least 1.5 to 2 litres daily) two days before and on the day that your dose is increased.
Portuguese: Beba a mesma quantidade de água (pelo menos 1,5 a 2 litros por dia) dois dias antes e no dia em que a sua dose é aumentada.
English: • itraconazole ketoconazole, posaconazole, or voriconazole for fungal infections
Portuguese: • itraconazol, cetoconazol, posaconazol, ou voriconazol para infeções fúngicas
English: Based on venetoclax large volume of distribution and extensive protein binding, dialysis is unlikely to result in significant removal of venetoclax.
Portuguese: Com base no elevado volume de distribuição e extensa ligação proteica de venetoclax, é improvável que a diálise resulte numa remoção significativa de venetoclax.
English: There is no specific antidote for venetoclax.
Portuguese: Não existe antídoto específico para venetoclax.
English: Co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased venetoclax exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Portuguese: A coadministração de indutores do CYP3A4 pode conduzir à redução da exposição a venetoclax e, consequentemente, a um risco de falta de eficácia.
English: Bendamustine + rituximab N = 195
Portuguese: Bendamustina + rituximab N = 195
English: Unstratified hazard ratio is displayed on the X-axis with logarithmic scale.
Portuguese: Hazard ratio não-estratificado é apresentado no eixo-X numa escala logarítmica.
English: It is not known whether the active substance in Venclyxto passes into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa de Venclyxto passa para o leite materno.
English: Venclyxto is a cancer medicine that contains the active substance venetoclax.
Portuguese: Venclyxto é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa venetoclax.
English: Drinking plenty of water, at least 1.5 to 2 litres per day, helps to remove cancer cell breakdown products from your body through urine, and may decrease your risk of getting TLS (see section 3).
Portuguese: Beber muita água, pelo menos 1,5 a 2 litros por dia, ajuda a remover do seu corpo os produtos da desagregação das células cancerígenas através da urina, e pode reduzir o seu risco de desenvolver SLT (ver secção 3).
English: • If it is more than 8 hours since the time you usually take your dose, do not take the dose that day.
Portuguese: • Se passaram mais de 8 horas desde a hora a que habitualmente toma a sua dose, não tome a dose nesse dia.
English: After a single oral administration of 200 mg radiolabeled [14C]-venetoclax to healthy subjects, >99.9% of the dose was recovered in faeces and <0.1% of the dose was excreted in urine within 9 days.
Portuguese: Após uma administração oral única de 200 mg de [14C]-venetoclax radiomarcado em indivíduos saudáveis, >99,9% da dose foi recuperada nas fezes e <0,1% da dose foi excretada na urina durante 9 dias.
English: • clarithromycin for bacterial infections
Portuguese: • claritromicina para infeções bacterianas
English: Additional efficacy results in MURANO Investigator assessed
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais no MURANO Avaliação pelo Investigador
English: No human data on the effect of venetoclax on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados em humanos sobre o efeito de venetoclax na fertilidade.
English: You may also include non-alcoholic and non-caffeinated drinks in this amount, but exclude grapefruit, Seville orange, or starfruit (carambola) juices.
Portuguese: Pode também incluir bebidas não alcoólicas e descafeínadas, mas não deve incluir sumos de toranja, laranja de Sevilha, ou carambola.
English: The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1.
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente durante um período de 5 semanas, até atingir a dose diária de 400 mg, conforme Tabela 1.
English: The efficacy data were further evaluated by an IRC demonstrating a combined ORR of 70% (Arm A: 70%;
Portuguese: Os dados de eficácia foram também avaliados por uma IRC (comissão de revisão independente) e demonstraram uma ORR combinada de 70% (Braço A: 70%; Braço B: 69%).
English: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablets) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablets) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablets) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablets) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablets)
Portuguese: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimidos) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimidos) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimidos) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimidos) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimidos)
English: There is no information about the safety of venetoclax in pregnant women.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de venetoclax em mulheres grávidas.
English: Initiation and titration phase
Portuguese: Início e fase de titulação
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
English: Based on embryo-foetal toxicity studies in animals (see section 5.3), venetoclax may harm the foetus when administered to pregnant women.
Portuguese: Com base em estudos de toxicidade embriofetal em animais (ver secção 5.3), venetoclax pode provocar lesão fetal quando administrado a mulheres grávidas.
English: Blood chemistries should be reassessed prior to each subsequent dose increase during the titration phase.
Portuguese: As análises bioquímicas ao sangue devem voltar a ser realizadas antes de cada aumento de dose subsequente, durante a fase de titulação.
English: • a medicine used to treat heart problems known as digoxin
Portuguese: • um medicamento utilizado para tratar problemas do coração, conhecido como digoxina
English: • irregular heart beat
Portuguese: • batimento do coração irregular
English: Take the tablets and this leaflet with you.
Portuguese: Leve consigo os comprimidos e este folheto informativo.
English: M27 was identified as a major metabolite in plasma with an inhibitory activity against BCL-2 that is at least 58-fold lower than venetoclax in vitro.
Portuguese: O M27 foi identificado como um metabolito principal no plasma com uma atividade inibitória contra BCL-2 e que é pelo menos 58-vezes inferior à de venetoclax in vitro.
English: After 77/389 patients were enrolled in the study, the protocol was amended to incorporate the current TLS prophylaxis and monitoring measures described in Posology (see section 4.2).
Portuguese: Após terem sido incluídos no estudo 77/389 doentes, o protocolo foi alterado de forma a incorporar as atuais medidas de profilaxia e monitorização de SLT, descritas na Posologia (ver secção 4.2).
English: Dose interruptions or reductions are recommended for patients with severe neutropenia (see section 4.2).
Portuguese: Recomendamse interrupções ou reduções de dose em doentes com neutropenia grave (ver secção 4.2).
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years) (see section 5.1).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos específicos em doentes idosos (com idade ≥65 anos) (ver secção 5.1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Venclyxto in all subsets of the paediatric population in CLL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Venclyxto em todos os subconjuntos da população pediátrica com LLC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The mean blood-to-plasma ratio was 0.57.
Portuguese: A razão média sangue/plasma foi de 0,57.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get any of the symptoms of TLS listed in section 4.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso tenha qualquer dos sintomas de SLT indicados na secção 4.
English: When resuming treatment after interruption due to TLS, the instructions for prevention of TLS should be followed (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Portuguese: Ao retomar o tratamento após interrupção devido a SLT, as instruções para prevenção de SLT devem ser seguidas (ver “Prevenção de síndrome de lise tumoral” acima).
English: Venetoclax also caused single cell necrosis in various tissues, including the gallbladder and exocrine pancreas, with no evidence of disruption of tissue integrity or organ dysfunction; these findings were minimal to mild in magnitude.
Portuguese: Venetoclax também provocou necrose celular única em diversos tecidos, incluindo a bexiga e pâncreas exócrino, sem evidência de rutura da integridade do tecido ou disfunção orgânica; estas observações foram de magnitude mínima a ligeira.
English: Prior to initiating venetoclax, tumour burden assessment, including radiographic evaluation (e.g., CT scan), must be performed for all patients.
Portuguese: Antes de iniciar venetoclax, deve realizar-se uma avaliação da carga tumoral, incluindo avaliação radiográfica (p. ex. TAC), a todos os doentes.
English: Based on testicular toxicity in dogs at clinically relevant exposures, male fertility may be compromised by treatment with venetoclax (see section 5.3).
Portuguese: Com base na toxicidade testicular em cães em exposições clinicamente relevantes, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com venetoclax (ver secção 5.3).
English: Venetoclax can cause rapid reduction in tumour, and thus poses a risk for TLS in the initial 5-week dose-titration phase.
Portuguese: Venetoclax pode causar uma rápida redução do tumor e, assim, existir o risco de SLT durante a fase inicial de titulação da dose de 5 semanas.
English: Median DOR was not reached with median follow up of approximately 23.8 months.
Portuguese: A duração de resposta (DOR) mediana não foi atingida com um tempo de seguimento mediano de aproximadamente 23,8 meses.
English: • a medicine for cancer known as everolimus
Portuguese: • um medicamento para o cancro, conhecido como everolímus
English: Venclyxto works by blocking a protein in the body called “BCL-2”.
Portuguese: Venclyxto funciona bloqueando uma proteína do organismo denominada “BCL-2”.
English: If resolved within 24 to 48 hours of last dose, treatment with venetoclax can be resumed at the same dose.
Portuguese: Caso o problema esteja resolvido 24 a 48 horas após a administração da última dose, o tratamento com venetoclax pode ser retomado na mesma dose.
English: Grade 3 neutropenia was reported in 32% of patients and grade 4 neutropenia in 26% of patients.
Portuguese: Foi reportada neutropenia de grau 3 em 32% dos doentes e neutropenia de grau 4 em 26% dos doentes.
English: Venetoclax is highly bound to human plasma protein with unbound fraction in plasma <0.01 across a concentration range of 1-30 µM (0.87-26 µg/ml).
Portuguese: Venetoclax liga-se fortemente às proteínas plasmáticas humanas com uma fração livre no plasma <0,01 numa gama de concentração de 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
English: - you are taking a herbal medicine called St. John's wort, used for depression.
Portuguese: - está a tomar um produto à base de plantas denominado erva de São João (hipericão), utilizado para a depressão.
English: Patients should be adequately hydrated during the dose-titration phase to reduce the risk of TLS.
Portuguese: Os doentes devem ser hidratados adequadamente durante a fase de titulação da dose, de modo a reduzir o risco de SLT.
English: - Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking this medicine.
Portuguese: - Fale imediatamente com o seu médico se engravidar enquanto toma este medicamento.
English: Patients received venetoclax via a recommended dose-titration schedule.
Portuguese: Os doentes receberam venetoclax através de um regime de titulação da dose recomendado.
English: Pre-dose: For all patients, blood chemistries should be assessed prior to the initial dose to evaluate kidney function and correct pre-existing abnormalities.
Portuguese: Pré-dose: Para todos os doentes, as análises bioquímicas ao sangue devem ser realizadas antes da dose inicial, para avaliar a função renal e corrigir alterações pré-existentes.
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines as Venclyxto may affect how they work:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois Venclyxto pode afetar o seu modo de funcionamento:
English: The median duration of grade 3 or 4 neutropenia was 8 days (range: 1-712 days).
Portuguese: A duração mediana de neutropenia de grau 3 ou 4 foi de 8 dias (intervalo: 1-712 dias).
English: The effect of multiple doses of venetoclax up to 1200 mg once daily on the QTc interval was evaluated in an open-label, single-arm study in 176 patients.
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de venetoclax até 1200 mg uma vez por dia no intervalo QTc foi avaliado num estudo aberto de braço único em 176 doentes.
English: • dark or cloudy urine
Portuguese: • urina escura ou turva
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of overall survival (intent-to-treat population) in MURANO
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência global (população intent-to-treat) no MURANO
English: For patients who have had a dosing interruption lasting more than 1 week during the first 5 weeks of dose titration or more than 2 weeks after completing the dose-titration phase, TLS risk should be reassessed to determine if restarting at a reduced dose is necessary (e.g., all or some levels of the dose titration; see Table
Portuguese: Nos doentes com uma interrupção de dose superior a 1 semana nas primeiras 5 semanas de titulação da dose, ou superior a 2 semanas após conclusão da fase de titulação da dose, o risco de SLT deve ser reavaliado para determinar se é necessário o reinício com uma dose reduzida (p. ex. todos ou alguns níveis da titulação da dose; ver Tabela 2).
English: For events of clinical TLS or blood chemistry changes requiring more than 48 hours to resolve, treatment should be resumed at a reduced dose (see Table 2).
Portuguese: Em caso de eventos de SLT ou de alterações nas análises bioquímicas ao sangue que necessitem de mais de 48 horas a ser resolvidos, o tratamento deve ser retomado numa dose reduzida (ver Tabela 2).
English: Minimal residual disease (MRD) was evaluated using flow cytometry in 93 of 158 patients who achieved complete remission (CR), complete remission with incomplete marrow recovery (CRi), or partial remission (PR) with limited remaining disease with venetoclax treatment.
Portuguese: A doença residual mínima (MRD) foi avaliada através de citometria de fluxo em 93 dos 158 doentes que atingiram resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula (CRi), ou resposta parcial (PR) com doença remanescente limitada pelo tratamento com venetoclax.
English: The risk for TLS is in the first 5 weeks of treatment with Venclyxto.
Portuguese: O risco de SLT existe nas primeiras 5 semanas de tratamento com Venclyxto.
English: Safety in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or on dialysis has not been established, and a recommended dose for these patients has not been determined.
Portuguese: A segurança em doentes com compromisso renal grave (CrCl <30 ml/min) ou em diálise não foi estabelecida e não foi determinada uma dose recomendada para estes doentes.
English: Venclyxto is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) when the disease has come back or has not responded to other treatment.
Portuguese: Venclyxto é utilizado para tratar os doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) quando a doença regressou ou não respondeu a outro tratamento.
English: No dose adjustment is needed during short-term use of azithromycin when administered concomitantly with venetoclax.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose durante o tratamento de curta duração com azitromicina quando administrada concomitantemente com venetoclax.