FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności, lekarz powinien wziąć pod uwagę opóźnienie lub przerwanie podawania produktu leczniczego aż do ustąpienia poważnych powikłań.
Estonian: Tõsise toksilisuse ilmnemisel tuleb kaaluda ravi edasilükkamist või katkestamist, kuni sellega kaasnevad tüsistused taandarenevad.
Polish: Mężczyźni planujący poczęcie dziecka powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem LITAK.
Estonian: Kui te soovite isaks saada, siis informeerige sellest oma arsti enne ravi alustamist LITAKiga.
Polish: Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
Estonian: Hoida külmkapis
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie analogów nukleozydowych z kladrybiną nie jest zalecane.
Estonian: Seetõttu ei ole teiste nukleosiidide analoogide samaaegne kasutamine koos kladribiiniga soovitatav.
Polish: Odtworzenie cytotoksycznych limfocytów T i naturalnych komórek-zabójców występuje w ciągu 3 do 12 miesięcy.
Estonian: Tsütotoksiliste Tlümfotsüütide ja kehaomaste tapjarakkude arv normaliseerub 3-12 kuu vältel.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem LITAK u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji: - jakiekolwiek objawy zakażenia (takie jak objawy grypopodobne) - gorączka
Estonian: Teatage koheselt oma arstile, kui teil LITAKiga ravi käigus või pärast seda esineb: - mis tahes infektsioone (nagu gripisarnased sümptomid) - palavik
Polish: O ile nie dochodziło do zgonu, wyniki wskazywały, że działania te w większości były powoli odwracalne po zaprzestaniu podawania.
Estonian: Juhul kui toksilised toimed ei osutunud fataalseteks, näitasid uuringud, et enamik või kõik nimetatud toimetest oleksid olnud ekspositsiooni katkestamisel aja jooksul mööduvad.
Polish: Lekarz obliczy właściwe dawkowanie według masy ciała pacjenta i udzieli szczegółowych wyjaśnień na temat schematu leczenia.
Estonian: Ravimi annuse arvutab välja arst vastavalt teie kehakaalule ja selgitab teile detailsemat raviplaani.
Polish: Nie stosować leku LITAK, jeśli zauważy się, że fiolka jest uszkodzona lub że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.
Estonian: Ärge kasutage LITAKit, kui täheldate, et viaal on kahjustatud või et lahus pole selge ja sisaldab sadet.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Estonian: Kasutamisel tuleb järgida antineoplastilise toimega ravimite käsitsemise ja hävitamise protseduure.
Polish: Zdezynfekować skórę używając gazika zwilżonego alkoholem (spirytusem), odczekać do wyschnięcia, chwycić fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym, ale nie ściskać.
Estonian: Desinfitseerige alkoholiga niisutatud vatitupsu abil nahk, oodake, kuni nahk kuivab ja haarake nahk pöidla ja nimetissõrme vahele, ilma seda pigistamata.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu leku LITAK ze skórą lub oczami, należy natychmiast spłukać daną powierzchnię dużą ilością wody.
Estonian: Kui LITAK satub nahale või silma, loputage kokkupuutunud kohta koheselt suure koguse veega.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Polish: Kladrybina jest lekiem przeciwnowotworowym i immunosupresyjnym mogącym wywołać znaczne toksyczne działania niepożądane, takie jak mielo- i immunosupresja, długotrwała limfocytopenia, oraz zakażenia oportunistyczne.
Estonian: Kladribiin on antineoplastilise ja immunosupressiivse toimega aine, mis võib esile kutsuda tõsiseid toksilisi kõrvaltoimeid, näiteks müelo- ja immunosupressiooni, kestvat lümfotsütopeeniat ja oportunistlikke infektsioone.
Polish: W skład leczenia przedawkowania kladrybiny wchodzą: natychmiastowe zaprzestanie podawania leku, uważna obserwacja oraz wdrożenie odpowiednich środków podtrzymujących (przetoczenia krwi, dializa, hemofiltracja, leczenie przeciwinfekcyjne itd.).
Estonian: Kladribiini üleannuse korral tuleb ravi kohe katkestada, patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada vastavat toetavat ravi (vereülekanne, dialüüs, hemofiltratsioon, infektsioonivastane ravi).
Polish: Nie stosować uszkodzonych fiolek lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.
Estonian: Ärge kasutage viaale, mis on kahjustatud või kui lahus pole selge või kui see sisaldab sadet.
Polish: Punkt ten zawiera instrukcje podawania zastrzyków leku LITAK.
Estonian: Käesolev lõik sisaldab informatsiooni LITAKi süstimise kohta.
Polish: Lek LITAK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kasutage LITAKit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: Osłabienie.
Estonian: Nõrkus
Polish: Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z lekiem LITAK.
Estonian: Rasedad peavad LITAKiga kokkupuudet vältima.
Polish: Nagromadzenie aktywnej CdATP jest obserwowane głównie w komórkach w dużej aktywności dCK i niewielkiej aktywności deoksynukleotydazy, szczególnie w limfocytach i innych komórkach układu krwiotwórczego.
Estonian: Aktiivne CdATP kuhjub eelkõige rakkudes, kus dCK aktiivsus on kõrge ja deoksünukleotidaasi aktiivsus on madal - eelkõige lümfotsüütides ja teistes hemopoeetilistes rakkudes.
Polish: Dlatego pacjenci leczeni kladrybiną powinni być regularnie monitorowani.
Estonian: Seetõttu tuleb kladribiinravi saavaid patsiente sekundaarsete kasvajate suhtes regulaarselt kontrollida.
Polish: Szczegółowe instrukcje znajdują się w Ulotce dla pacjenta.
Estonian: Üksikasjalikud juhised on pakendi infolehel.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu produktu LITAK ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast spłukać daną powierzchnię dużą ilością wody.
Estonian: LITAKi kokkupuutel naha või limaskestadega tuleb vastavat piirkonda otsekohe rohke veega loputada.
Polish: Wydalanie nerkowe niezmetabolizowanej kladrybiny zachodzi w ciągu 24 godzin i wynosi odpowiednio 15% i 18% dawki podanej w 2-godzinnej infuzji dożylnej i po podaniu podskórnym.
Estonian: Metaboliseerumata kladribiin eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul ning renaalne ekskretsioon moodustab 2-tunnise intravenoosse infusiooni ja subkutaanse manustamise korral vastavalt 15% ja 18% manustatud annusest.
Polish: Gorączka.
Estonian: Palavik
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) albo umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (wskaźnik Child-Pugh > 6) (patrz też punkt 4.4).
Estonian: Mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml/min) või mõõdukas kuni raske maksapuudulikkus (Child-Pugh' klass ≥ 6) korral (vt ka lõik 4.4).
Polish: Konieczna jest indywidualna ocena ryzyka dla każdego przypadku (patrz punkt 4.2).
Estonian: Riski hinnatakse iga üksikjuhu puhul eraldi (vt lõik 4.2).
Polish: Wpływa na rozwój nowotworowych (rakowych) białych krwinek, które mają znaczenie w białaczce włochatokomórkowej.
Estonian: See mõjutab pahaloomuliste (vähkitekitavate) vere valgeliblede kasvu, millel on osa karvrakulises leukeemias.
Polish: Dwuwykładniczy spadek stężenia kladrybiny w surowicy po podskórnym podaniu w bolusie jest porównywalny do parametrów eliminacji po infuzji dożylnej 2-godzinnej z początkowym i końcowym okresem półtrwania wynoszącymi odpowiednio 2 godziny i 11 godzin.
Estonian: Kladribiini plasmakontsentratsiooni bieksponentsiaalne vähenemine subkutaanse boolussüste järgselt on võrreldav eliminatsiooniparameetritega, mida täheldatakse 2tunnise intravenoosse infusiooni järgselt, kusjuures algne ja terminaalne poolväärtusaeg on vastavalt umbes 2 tundi ja 11 tundi.
Polish: Nie stosować leku LITAK po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na kartoniku po Termin ważności (EXP).
Estonian: Ärge kasutage LITAKit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Polish: W badaniach oceniających ciągłą infuzję dożylną trwającą 7 do 14 dni u małp cynomolgus, narządami docelowymi były: układ odpornościowy ( 0,3 mg/kg/dobę), szpik kostny, skóra, błony śluzowe, układ nerwowy oraz jądra ( 0,6 mg/kg/dobę) i nerki ( 1 mg/kg/dobę).
Estonian: Macaca fasicularis'e liigi ahvidel läbi viidud 7- ja 14-päevase pideva intravenoosse infusiooniga uuringutes olid toksilise toime sihtorganiteks immuunsüsteem (≥ 0,3 mg/kg/ööpäevas), luuüdi, nahk, limaskestad, närvisüsteem ja munandid (≥ 0,6 mg/kg/ööpäevas) ning neerud (≥ 1 mg/kg/ööpäevas).
Polish: Podstawowe znaczenie ma uważne i regularne monitorowanie obrazu krwi obwodowej zarówno podczas leczenia, jak i w okresie 2 do 4 miesięcy po leczeniu kladrybiną w celu wykrycia potencjalnych działań niepożądanych i wynikających z nich powikłań (niedokrwistość, neutropenia, trombocytopenia, zakażenia, hemoliza lub krwawienia), oraz w celu badania poprawy hematologicznej.
Estonian: Kladribiinravi ajal ja 2-4 kuu vältel pärast ravi lõppu tuleb regulaarselt ja hoolikalt jälgida perifeerse vere näitajaid, et kindlaks teha kladribiini võimalikke kõrvaltoimeid ja sellest tuleneda võivaid tüsistusi (aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia, infektsioonid, hemolüüs või verejooks) ning veenduda nendest paranemises.
Polish: Pacjenci z objawami załamania czynności szpiku kostnego powinni być leczeni ostrożnie, gdyż należy się spodziewać dalszego zahamowania czynności szpiku kostnego.
Estonian: Luuüdi depressiooni sümptomitega patsiente tuleb hoolikalt jälgida, sest neil võib eeldada luuüdi funktsiooni veelgi suuremat pärssumist.
Polish: Kladrybina wykazuje umiarkowaną toksyczność ostrą u myszy; dawka LD50 wynosi 150 mg/kg po podaniu dootrzewnowym.
Estonian: Hiirtel on kladribiin mõõdukalt toksiline, LD50 intraperitoneaalsel manustamisel on 150 mg/kg kohta.
Polish: Zapalenie żyły.
Estonian: Sapipõie põletik
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,14 mg na kilogram masy ciała przez pięć kolejnych dni (pojedynczy cykl leczenia).
Estonian: Soovitatav päevane annus on 0,14 mg/kg kehakaalu kohta viiel järjestikusel päeval (ühe ravimiga ravikuur).
Polish: Jednak jedno badanie in vitro uwidoczniło oporność krzyżową pomiędzy kladrybiną a iperytem azotowym (chlormetyną); jeden z autorów opisał także reakcję krzyżową in vivo z cytarabiną bez zmniejszenia aktywności.
Estonian: Samas leiti in vitro uuringus ristuv resistentsus kladribiini ja lämmastikku sisaldavate sinepigaasi analoogide (kloormetiin) vahel; on kirjeldatud in vivo ristuvat reaktsiooni tsütarabiiniga, ilma et preparaatide toime oleks vähenenud.
Polish: Lek LITAK jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 5 ml przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: LITAK on saadaval klaasist viaalides, mis sisaldavad 5 ml selget värvitut süstelahust.
Polish: Jedna trzecia tych zakażeń to przypadki ciężkie (np. posocznica, zapalenie płuc).
Estonian: Umbes 1/3 nimetatud infektsioonidest võib pidada tõsisteks infektsioonideks (näiteks septitseemia, pneumoonia).
Polish: Do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są: - jedna fiolka leku LITAK (lub dwie fiolki, jeśli trzeba wstrzyknąć więcej niż 5 ml leku).
Estonian: - ühte LITAKi viaali (või kahte viaali, kui peate korraga süstima rohkem kui 5 ml).
Polish: Działanie na płodność ludzi nie jest znane.
Estonian: Toime inimese fertiilsusele pole teada.
Polish: Najpierw lekko pociągnąć tłoczek, aby sprawdzić, czy nie przekłuto naczynia krwionośnego.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi pisut tagasi veendumaks, et nõel ei sattunud veresoonde.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę.
Estonian: Pärast süstimist eemaldage nõel.
Polish: W przypadku postępowania z produktem LITAK (oraz podawania go) zalecane jest używanie rękawiczek jednorazowych i ubrań ochronnych.
Estonian: LITAKi käsitsemisel ja manustamisel on soovitatav kanda kindaid ja kaitseriietust.
Polish: W odróżnieniu od innych analogów nukleozydowych, kladrybina jest toksyczna dla komórek szybko dzielących się oraz dla komórek w stanie spoczynku.
Estonian: Erinevalt teistest nukleosiidide analoogidest avaldab kladribiin toksilist toimet nii kiirelt paljunevatesse rakkudesse kui ka puhkeolekus olevatesse rakkudesse.
Polish: W przypadku zajścia pacjentki w ciążę podczas leczenia kladrybiną należy poinformować pacjentkę o istniejącym ryzyku dla płodu.
Estonian: Kui naine peaks kladribiinravi ajal rasestuma, tuleb teda informeerida võimalikust ohust lootele.
Polish: Zwykle są one cięższe niż zakażenia obserwowane u 27% wszystkich pacjentów otrzymujących zmniejszoną dawkę 0,5 mg / kg masy ciała na cykl.
Estonian: Need infektsioonid olid oma raskusastmelt tõsisemad kui infektsioonid, mida täheldati 27% patsientidest, keda raviti vähendatud annusega (0,5 mg/kg kohta ravitsüklis).
Polish: Pojedyncza substytucja atomu wodoru w miejsce atomu chloru w pozycji 2 odróżnia kladrybinę od jej substancji macierzystej 2'-deoksyadenozyny i powoduje odporność cząsteczki na deaminację przez deaminazę adenozynową.
Estonian: Vesiniku asendamine klooriga positsioonis 2 eristab kladribiini kehaomasest ühendist 2'-deoksüadenosiinist ja muudab molekuli resistentseks deamiinimise suhtes adenosiini deaminaasi poolt.
Polish: - jedna jałowa strzykawka (np. strzykawka LUER o pojemności 10 ml), - jedna jałowa igła iniekcyjna (np. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), - gaziki nawilżone alkoholem, - pojemnik odporny na przekłucie, służący do bezpiecznego wyrzucania zużytych strzykawek.
Estonian: - ühte steriilset süstenõela (näiteks 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ "); - alkoholiga niisutatud vatitupse;
Polish: Prekursor leku kladrybina jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo, głównie przez kinazę deoksycytydynową do 5'-monofosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny, dalej ulegającego fosforylacji do difosforanu przez kinazę nukleozydomonofosforanową oraz do metabolitu czynnego 5'-trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (CdATP) przez kinazę nukleozydodifosforanową.
Estonian: Eelravim kladribiin metaboliseeritakse intratsellulaarselt valdavalt ensüüm deoksütsütidiini kinaasi poolt 2-kloordeoksüadenosiin-5'-monofosfaadiks, mis seejärel fosforüülitakse nukleosiid monofosfaadi kinaasi poolt difosfaadiks ja edasi nukleosiid difosfaadi kinaasi poolt aktiivseks metaboliidiks 2-kloordeoksüadenosiin-5'-trifosfaadiks (CdATP).
Polish: Nie istnieje specyficzna odtrutka.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
Polish: Jeśli pacjent samodzielnie wstrzykuje lek LITAK, konieczne jest najpierw odpowiednie przeszkolenie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Kui te süstite LITAKit endale ise, siis esmalt õpetab teid arst või meditsiiniõde.
Polish: Wymagana jest indywidualna ocena ryzyka dla każdego przypadku (patrz punkt 4.4).
Estonian: Võimalikke raviga seonduvaid ohte tuleb igal konkreetsel juhul eraldi hinnata (vt lõik 4.4).
Polish: Co to jest lek LITAK i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: Mis ravim on LITAK ja milleks seda kasutatakse
Polish: Nie usuwać gumowego korka fiolki.
Estonian: Ärge eemaldage viaali kummist punnkorki.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny (2-CdA).
Estonian: Iga ml lahust sisaldab 2 mg kladribiini (2-CdA).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LITAK W przypadku wstrzyknięcia nieprawidłowej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te kasutate rohkem LITAKit kui ette nähtud Juhul kui süstite vale koguse, teatage koheselt oma arstile.
Polish: Bardzo częstymi ciężkimi powikłaniami (w niektórych przypadkach skutkującymi zgonem) są zakażenia oportunistyczne (np. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, wirusy Herpes, Cytomegalovirus oraz prątki atypowe).
Estonian: Väga sagedasteks tõsisteks komplikatsioonideks, mis mõnedel juhtudel lõppevad surmaga, on oportunistlikud infektsioonid (nagu näiteks Pneumocystitis carinii ja Toxoplasmosa gondii poolt põhjustatud infektsioonid, listerioos, kandidoos, herpesviiruse infektsioonid, tsütomegaloviiruse infektsioon ja atüüpiliste mükobakterite poolt põhjustatud infektsioon).
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpią wymienione niżej objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce: niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mówieniem, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub uczucie splątania.
Estonian: Teatage kohe arstile või meditsiiniõele, kui millal tahes ravi ajal või pärast ravi esinevad teil: nägemise ähmastumine, nägemise kaotus või kahelinägemine, kõnehäired, jäsemete nõrkus, kõndimisvõi tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasusseisund.
Polish: Kladrybina wykazuje całkowitą biodostępność po podaniu pozajelitowym; średnie pole pod krzywą stężenia w osoczu względem czasu (AUC) uzyskane po ciągłej lub przerywanej infuzji dwugodzinnej jest porównywalne z wartością AUC po wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Parenteraalsel manustamisel on kladribiini biosaadavus täielik: keskmine plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on sarnane pärast pidevat või vahelduvat 2-tunnist intravenoosset infusiooni ja subkutaanset süstimist.
Polish: Kladrybina jest nukleozydem purynowym o działaniu antymetabolitu.
Estonian: Kladribiin on puriinnukleosiidi analoog, mis toimib antimetaboliidina.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE PIĘĆ FIOLEK)
Estonian: VÄLISPAKEND (5 VIAALIGA PAKEND)
Polish: Obrzęk powieki.
Estonian: Silmalau paistetus
Polish: Pomimo że, przed leczeniem kladrybiną, generalnie nie zaleca się profilaktyki przeciwinfekcyjnej, może ona być korzystna u pacjentów z upośledzeniem czynności układu odpornościowego lub u pacjentów z wcześniej występującą agranulocytozą.
Estonian: Ehkki antibiootikumide profülaktilist manustamist üldreeglina ei soovitata, võib see osutuda kasulikuks juba enne kladribiinravi olemasoleva immuunpuudulikkuse või agranulotsütoosiga patsientidel.
Polish: Mężczyzn leczonych kladrybiną należy poinstruować, aby nie spłodzili dziecka przez sześć miesięcy po leczeniu oraz aby zasięgnęli porady na temat możliwości pobrania przed leczeniem nasienia do przechowywania w stanie zamrożonym z uwagi na możliwą bezpłodność z powodu leczenia kladrybiną (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kladribiiniga ravitud meestele tuleb soovitada kuni kuus kuud pärast ravi last mitte eostada ja saada ravieelselt nõustamist sperma krüokonserveerimise osas, kuna kladribiiniga ravi tõttu on võimalus viljatuse tekkeks (vt lõik 4.4).
Polish: Fiolka szklana typu I o pojemności 10 ml z korkiem gumowym (z gumy bromobutylowej) oraz zdejmowanym wieczkiem aluminiowym.
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasviaal kummist (bromobutüül) punnkorgi ja alumiiniumist kaitsekorgiga.
Polish: Los pozostałej części produktu leczniczego nie jest znany.
Estonian: Ülejäänud annuse saatus ei ole teada.
Polish: Kobiety ciężarne powinny unikać kontaktu z lekiem.
Estonian: Rasedad naised peavad vältima kokkupuudet selliste ravimitega.
Polish: Mężczyzn leczonych kladrybiną należy poinstruować, aby nie spłodzili dziecka przez sześć miesięcy po leczeniu oraz aby zasięgnęli porady na temat możliwości pobrania przed leczeniem nasienia do przechowywania w stanie zamrożonym z uwagi na możliwą bezpłodność z powodu leczenia kladrybiną (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Estonian: Kladribiinravi saanud meestele tuleks soovitada 6 kuu vältel pärast ravi lõppu last mitte eostada ja enne ravi alustamist konsulteerida oma sperma krüokonserveerimise otstarbekuse suhtes, sest kladribiinravi võib põhjustada viljatust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Polish: Zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofili).
Estonian: Teatud vere valgeliblede (eosinofiilid) kõrgem tase Aju insult
Polish: Jednak badanie toksyczności przeprowadzone na małpach cynomolgus wykazało, że kladrybina hamuje dojrzewanie komórek szybko dzielących się, włącznie z komórkami jąder.
Estonian: Siiski, Macaca fascicularis'e liigi ahvidega läbiviidud toksilisuse uuring on näidanud, et kladribiin pärsib kiirelt tekkivate rakkude, kaasa arvatud testikulaarsete rakkude küpsemist.
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie produktu LITAK u dzieci nie było dotychczas badane (patrz punkt 4.2).
Estonian: Lapsed Lastel ei ole LITAKi kasutamist uuritud (vt lõik 4.2).
Polish: Niezbyt często: senność, parestezje, letarg, polineuropatia, splątanie, ataksja
Estonian: Aeg-ajalt: somnolentsus, paresteesiad, nõrkus, letargia, polüneuropaatia, segadus, ataksia
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie?
Estonian: Kuidas süstal süstimiseks ette valmistatakse?
Polish: Nie należy planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem LITAK.
Estonian: Lapse eostamine ei ole soovitatav ravi ajal ja vähemalt kuue kuu vältel pärast ravi lõppu LITAKiga.
Polish: Upewnić się, że pobrano właściwą objętość.
Estonian: Kontrollige, et süstlas on õige kogus ravimit.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym w bolusie dawki kladrybiny 0,14 mg/kg, maksymalne stężenie osoczowe Cmax wynoszące 91 ng/ml jest osiągane zwykle już po 20 minutach.
Estonian: 0,14 mg/kg kladribiini annuse subkutaanse boolussüste järgselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax 91 ng/ml keskmiselt 20 minuti pärast.
Polish: Duży spadek wagi.
Estonian: Tugev kehakaalu langus
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej są najczęściej łagodne lub umiarkowane i przemijające, zazwyczaj ustępują w ciągu 30 dni.
Estonian: Naha ja nahaaluskoega seotud kõrvaltoimed on enamasti kerge kuni keskmise raskusastmega ja mööduva iseloomuga, taandarenedes tavaliselt 30päevaste ravitsüklite vahelise perioodi vältel.
Polish: Produkt LITAK należy przed podaniem skontrolować wzrokowo na obecność cząstek i zmian barwy.
Estonian: Enne annustamist tuleks LITAKi lahust visuaalselt uurida, märkamaks sadet või värvimuutusi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ FIOLKĘ)
Estonian: VÄLISPAKEND (1 VIAALIGA PAKEND)
Polish: Zużyte strzykawki należy wyrzucać do pojemnika odpornego na przekłucie i przechowywać go w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Estonian: Asetage kasutatud süstal torkekindlasse konteinerisse ja hoidke neid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Ryzyko ciężkiej mielotoksyczności i długotrwałej immunosupresji wzrasta u pacjentów z białaczkowymi naciekami szpiku kostnego lub leczonych uprzednio lekami mielosupresyjnymi.
Estonian: Tõsise müelotoksilisuse ja kestva immunosupressiooni oht on suurem patsientidel, kellel on tegemist haigusest tingitud luuüdi infiltratsiooniga või eelneva müelosupressiivse raviga.
Polish: Tak jak w przypadku innych analogów nukleozydowych, leczenie kladrybiną wiąże się z zahamowaniem czynności szpiku kostnego oraz silną i długotrwałą immunosupresją.
Estonian: Nagu teised nukleosiidide analoogid, nii kutsub ka kladribiin esile müelosupressiooni ja väljendunud ning kestva immunosupressiooni.
Polish: Kladrybina jest prolekiem wchłanianym szybko przez komórki po podaniu pozajelitowym, ulegającym fosforylacji wewnątrzkomórkowej do czynnego nukleotydu 5'-trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (CdATP) przez kinazę deoksycytydynową (dCK).
Estonian: Kladribiin on eelravim, mis parenteraalse manustamise järgselt jõuab kiiresti rakkudesse ja mis ensüüm deoksütsütidiin kinaasi (dCK) poolt fosforüülitakse intratsellulaarselt aktiivseks nukleotiidiks 2-kloordeoksüadenosiin-5'-trifosfaadiks (CdATP).
Polish: Postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię notowano od 6 miesięcy do kilku lat po zakończeniu leczenia kladrybiną.
Estonian: PML-i tekkest on teatatud 6 kuud kuni mitu aastat pärast kladribiinravi.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Juhul kui unustasite süstida, teatage koheselt arstile.
Polish: Przebić igłę przez korek gumowy fiolki i odwrócić fiolkę (razem ze strzykawką) do góry dnem.
Estonian: Suruge nõel läbi viaali kummist punnkorgi ja keerake viaal koos süstlaga teistpidi.
Polish: Działania niepożądane niehematologiczne
Estonian: Mittehematoloogilised kõrvaltoimed