FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sodium croscarmellose Stéarate de magnésium Film :
Portuguese: Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Película:
French: Comme pour tous les AINS, les événements gastro-intestinaux (GI) étaient les plus fréquents (14 %) suivis par les événements liés au système nerveux central (SNC), au système nerveux périphérique (SNP), à la psychiatrie (Psych) (6 %), à d'autres domaines (2 %), à l'organisme dans son ensemble (2 %) et cutanés (1 %).
Portuguese: No que respeita a todos os AINE, os eventos gastrintestinais (GI) foram os mais frequentes (14%), seguidos dos eventos do sistema nervosa central (SNC), sistema nervoso periférico (SNP), psiquiátricos (Psi) (6%), Outros (2%), Todo o organismo (2%) e Pele (1%).
French: Au total, 57,8 % (7 046/12 192) des patients ont reçu le lornoxicam (voir tableau ci-dessous).
Portuguese: Do número total de doentes, 57,8% (7 046/12 192) receberam lornoxicam (vide Quadro em baixo).
French: Le traitement de l'arthrose par ce produit a donc été refusé par 2 Etats membres sur les 16 (EE, IT).
Portuguese: O tratamento da osteoartrite não foi aprovado por 2 Estados-Membros em 16 (EE, IT).
French: Le lornoxicam n'est pas dialysable.
Portuguese: O lornoxicam não é dialisável.
French: Il est de pratique courante d'initier un traitement contre la douleur par des AINS à doses élevées (par ex. double dose) afin d'obtenir une réduction significative de la douleur dès le début du traitement.
Portuguese: É prática comum ao iniciar o tratamento da dor lombar aguda com AINE, começar o tratamento com uma primeira dose elevada (p. ex. uma dose dupla) de modo a obter uma redução significativa da dor desde o início do tratamento.
French: La durée du traitement en aveugle était de 4 semaines pour les études CT18 et CT80 et de 12 semaines pour les études CT33 et CT63.
Portuguese: A duração do tratamento em ocultação foi de 4 semanas nos estudos CT18 e CT80 e de 12 semanas nos estudos CT33 e CT63.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour solution injectable
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para solução injectável
French: En dehors de la réduction de la clairance, il n'y a aucune autre modification significative du profil cinétique du lornoxicam chez les patients âgés.
Portuguese: Além da redução na eliminação, não ocorrem mudanças significativas no perfil cinético do lornoxicam em pacientes idosos.
French: Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes do uso.
French: Aucune modification de posologie n'est nécessaire pour les patients âgés de plus de 65 ans, sauf en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Portuguese: Não é necessária qualquer modificação especial da dosagem em pacientes com idades superiores a 65 anos, salvo em casos de insuficiência renal ou hepática.
French: Les propriétés analgésiques du lornoxicam ont été clairement démontrées dans plusieurs essais cliniques durant le développement du médicament.
Portuguese: As propriedades analgésicas do lornoxicam foram demonstradas com sucesso em vários ensaios clínicos durante o desenvolvimento do medicamento.
French: Poudre : Substance jaune solide
Portuguese: Pó: amarelo, substância sólida
French: En cas d'arrêt ou d'abandon prématuré de l'essai, les données issues de la dernière visite ont été utilisées.
Portuguese: No caso de uma interrupção prematura do tratamento, foram seleccionados dados da última observação.
French: En cas de surdosage réel ou suspecté, il faut arrêter le traitement.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, real ou suspeita, o medicamento deverá ser interrompido.
French: Utilisation de Xefo avec des aliments ou des boissons
Portuguese: Tomar Xefo com alimentos e bebidas
French: La littérature montre que l'incidence des EIG liés aux AINS varie entre 0,3 % et 4,7 %, ce qui indique que le risque d'apparition d'un EIG avec le lornoxicam est similaire à celui des autres AINS.
Portuguese: Na literatura, a incidência de RAMG para os AINE varia entre 0,3% e 4,7%, o que indica que o risco de desenvolver RAMG com o lornoxicam é semelhante ao dos outros AINE.
French: Trois autres décès étaient dus à des événements cardiovasculaires survenus chez des patients souffrant de troubles rhumatologiques inclus dans des études à long terme.
Portuguese: Outros três casos foram causados por eventos cardiovasculares e ocorreram em doentes com doenças reumáticas que participavam em estudos a longo prazo.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage Blister en aluminium/aluminium.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blister alumínio/alumínio.
French: Instruction d'utilisation et de manipulation
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento
French: Si une de ces anomalies s'avère significative ou persistante, il faut interrompre l'administration du lornoxicam et prescrire les examens appropriés.
Portuguese: Caso alguma dessas anomalias seja comprovadamente significativa ou persistente, deve interromper-se a administração do lornoxicam e deverão prescrever-se os exames complementares de diagnóstico adequados.
French: Affections du système immunitaire Rare : hypersensibilité.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raro: hipersensibilidade.
French: Les données récemment recommandées par le PhVWP et concernant la sécurité cardiovasculaire des AINS (janvier 2007) ont également été prises en compte.
Portuguese: A informação nuclear recente do PhVWP relativamente à segurança cardiovascular de AINE (Janeiro de 2007) foi também tida em conta.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 30 minutes.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas decorridos cerca de 30 minutos.
French: Présentations : 1, 5, 6 et 10 sets.
Portuguese: Apresentação: 1, 5, 6 e 10 conjuntos.
French: La mode d'administration est une injection intraveneuse (IV) ou intramusculaire (IM).
Portuguese: A via de administração é a injecção intravenosa (IV) ou intramuscular (IM).
French: En outre, une augmentation des cas de malformations diverses, y compris les malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux auxquels on avait administré un inhibiteur de synthèse des prostaglandines durant la période organogénétique.
Portuguese: Além disso, foram relatados aumentos da incidência de diversas malformações, incluindo cardiovasculares, em animais aos quais foi administrado um inibidor da síntese da prostaglandina durante o período organogenético.
French: Utilisation de Xefo Rapid avec des aliments ou des boissons
Portuguese: Tomar Xefo Rapid com alimentos e bebidas
French: En raison des différences de schémas d'étude et de schémas posologiques, seules 4 de ces études (CT18, CT33, CT63, CT80) ont été sélectionnées pour une évaluation rétrospective détaillée.
Portuguese: Devido a diferenças na concepção dos estudos e regimes posológicos, apenas 4 destes estudos (CT18, CT33, CT63, CT80) foram seleccionados para uma avaliação retrospectiva global.
French: Les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
French: La demi-vie d'élimination de 5-hydroxy-lornoxicam est d'environ 9 heures après une simple ou double dose journalière parentérale.
Portuguese: O tempo de meia-vida de eliminação do 5-hidroxilornoxicam é de cerca de 9 horas após uma dose única ou duas vezes por dia por via parentérica.
French: IM/orale
Portuguese: IM/oral
French: Seules 2 de ces 7 études ont inclus la dose à 16 mg et seule 1 étude sur les 7 a inclus la dose à 32 mg.
Portuguese: Apenas 2 dos 7 estudos incluíram uma dose de 16 mg e apenas 1 dos 7 estudos incluiu uma dose de 32 mg.
French: L'alimentation peut réduire l'absorption du lornoxicam d'environ 20 % et augmenter le Tmax.
Portuguese: Os alimentos poderão diminuir a absorção em cerca de 20% e aumentar o Tmax.
French: La liaison du lornoxicam aux protéines plasmatiques est de 99 % et ne dépend pas de la concentration.
Portuguese: O grau de ligação do Lornoxicam à proteína plasmática é de 99%, não sendo dependente da concentração.
French: Peu fréquent : élévation des valeurs des indicateurs de la fonction hépatique, SGPT (ALT) ou SGOT (AST).
Portuguese: Pouco frequente: aumento dos valores associados à função hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST).
French: Durée de conservation après reconstitution : 24 heures à 21°C (+ 2°C)
Portuguese: Vida útil após a reconstituição: 24 horas a 21°C (±2°C)
French: Rare : dermatite, purpura.
Portuguese: Raros: dermatite, púrpura.
French: Bien qu'un nombre considérable de patients ait été traité par lornoxicam jusqu'à ce jour, seul un faible nombre des réactions graves liés aux autres AINS connues a été rapporté avec le lornoxicam.
Portuguese: Apesar do número considerável de doentes já tratado com lornoxicam até ao momento, apenas algumas das reacções adversas graves conhecidas associadas a outros AINE foram notificadas relativamente ao lornoxicam.
French: Très rare : dommages hépatocellulaires.
Portuguese: Muito raro: danos hepatocelulares.
French: Par conséquent, l'utilisation de lornoxicam est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Assim, o uso do lornoxicam é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.3).
French: Xefo Rapid risque d'interférer avec d'autres médicaments.
Portuguese: O Xefo Rapid pode interferir com outros medicamentos.
French: Rare : confusion, nervosité, agitation.
Portuguese: Raros: confusão, nervosismo, agitação.
French: Le métabolite hydroxylé ne présente aucune activité pharmacologique.
Portuguese: O metabólito hidroxilado não exibe actividade farmacológica.
French: Le lornoxicam est absorbé rapidement et presque complètement au niveau du tractus gastro-intestinal.
Portuguese: O lornoxicam é absorvido rápida e quase completamente no tracto gastrointestinal.
French: L'absorption de lornoxicam (calculé sur l'AUC) peut être réduite jusqu'à 30%.
Portuguese: A absorção do lornoxicam (calculada na AUC) pode atingir reduções de 20%.
French: De ce fait, la métaanalyse 3 ne contribue pas de manière fondamentale à la revendication du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché selon laquelle une utilisation sans restriction du lornoxicam est favorable dans le traitement de la douleur.
Portuguese: Desta forma, a meta-análise 3 não contribui de forma essencial para a reivindicação do titular da AIM para uma utilização sem restrições do lornoxicam no tratamento da dor.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique rubrique 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Il a été décidé d'inclure la déclaration suivante dans la version harmonisée :
Portuguese: Foi acordada a inclusão da seguinte afirmação:
French: - Cyclosporine : augmentation de la concentration sérique en cyclosporine.
Portuguese: - Ciclosporina: Aumento da concentração sérica de ciclosporina.
French: Après injection IM, les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 0,4 heure.
Portuguese: Em caso de injecção IM, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas após cerca de 0,4 horas.
French: Huit études cliniques contre placebo et/ou médicament de référence ont été menées chez des patients arthrosiques.
Portuguese: Foram efectuados oito estudos clínicos controlados por placebo e/ou medicamentos de referência em doentes com OA.
French: Une méta-analyse en trois volets a cherché à évaluer l'effet analgésique global du lornoxicam.
Portuguese: Foi efectuada uma meta-análise composta por três partes para avaliar o efeito analgésico global do lornoxicam.
French: Les études ne portant pas sur les doses recommandées de 4 mg trois fois par jour ou de 8 mg deux fois par jour ont été exclues de l'analyse.
Portuguese: Os estudos que não investigaram as doses recomendadas de 4 mg três vezes por dia (tid) ou 8 mg duas vezes por dia (bid) foram excluídos da análise.
French: Au total, 21 % des patients ont souffert d'au moins un EI.
Portuguese: Um total de 21% dos doentes apresentou pelo menos uma RAM.
French: Les divergences entre les Etats membres dans la formulation de la description des propriétés pharmacocinétiques ont été harmonisées.
Portuguese: As divergências entre EM na redacção da descrição das propriedades farmacocinéticas foram harmonizadas.
French: Solution de 0,9% de Chlorure sodique Solutions de 5% de dextrose (glucose).
Portuguese: Solução de cloreto de sódio 0,9% Soluções de dextrose (glucose) 5%
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o Xefo Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Le lornoxicam réduit l'agrégation plaquettaire et augmente le temps de saignement; il convient donc d'être particulièrement prudent lors de l'administration à des patients présentant une tendance accrue au saignement.
Portuguese: O lornoxicam reduz a agregação das plaquetas e prolonga o tempo da hemorragia, pelo que deverá terse cuidado na sua administração a pacientes com maior tendência para sangrar.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés de lornoxicam est de 90 à 100 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lornoxicam é de 90-100%.
French: L'étude CT02 n'a montré aucune différence significative du score TOTPAR entre les groupes de la population ITT ; seule une différence significative était observable entre le groupe sous placebo et le groupe sous traitement actif au sein de la population per protocole.
Portuguese: No estudo CT02 não se observou uma diferença significativa no TOTPAR entre grupos na população ITT, tendo-se no entanto observado uma diferença significativa entre o grupo de placebo e o grupo de tratamento activo no seio da população PP.
French: Eau pour injection, 2 ml: ampoule en verre transparent.
Portuguese: Água para injecções, 2 ml: ampola de vidro transparente
French: Aucune comparaison des niveaux de significativité entre les données originales et celles de la métaanalyse 2 n'a été menée.
Portuguese: Não foi efectuada uma comparação dos níveis de significância nos dados originais e na metaanálise 2, não estando esta incluída na resposta.
French: L'utilisation en association avec de la nourriture risque de réduire l'absorption du médicament.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos poderá reduzir a absorção do medicamento.
French: Environ 20 % des patients traités par lornoxicam peuvent présenter des effets indésirables.
Portuguese: Estima-se que cerca de 20% dos pacientes tratados com lornoxicam experimentem reacções adversas.
French: Aucune réaction urinaire, liée au SNC ou cutanée sévère n'a été rapportée.
Portuguese: Não foram notificadas reacções graves urinárias, do SNC e da pele.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 1 à 2 heures.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas decorridas cerca de 1-2 horas.
French: Chez les rats, le lornoxicam a diminué la fertilité (effets sur l'ovulation et l'implantation) et a affecté la gestation et l'accouchement.
Portuguese: Em ratazanas, o lornoxicam deteriorou a fertilidade (efeitos na ovulação e na implantação), tendo também afectado a gravidez e o parto.
French: Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Portuguese: Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia.
French: Xefo risque d'interférer avec d'autres médicaments.
Portuguese: O Xefo pode interferir com outros medicamentos.
French: Les divergences entre les Etats membres dans la formulation de la description des propriétés pharmacodynamiques ont été harmonisées.
Portuguese: As divergências entre EM na redacção da descrição das propriedades farmacodinâmicas foram harmonizadas.
French: En outre, dans le but de parvenir à un accord relatif à la majeure partie de la qualité du RCP (durée de conservation, conditions de conservation), le CHMP a profité de l'occasion pour harmoniser la documentation relative à la qualité et les questions mineures liées à la fabrication et au contrôle de la substance médicamenteuse et du produit final.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP, no sentido de obter um acordo sobre a parte principal referente à qualidade do RCM (prazo de validade, condições de armazenamento), aproveitou também a oportunidade para harmonizar a documentação sobre Qualidade relativamente várias questões menores respeitantes ao Fármaco e ao fabrico e controlo do produto final.
French: Basé sur la pratique clinique, seule l'administration de charbon actif immédiatement après la prise de lornoxicam pourrait réduire l'absorption de la préparation.
Portuguese: Em princípio, a simples administração de carvão activado imediatamente após a ingestão de lornoxicam pode conduzir à diminuição da absorção do preparado.
French: Xefo 4 mg/ml solution injectable est compatible avec : La solution de Ringer
Portuguese: O Xefo 4 mg/ml solução injectável é compatível com: Solução de Ringer
French: Il est destiné au traitement à court terme de douleurs aiguës, légères à modérées quand l'administration orale n'est pas adéquate.
Portuguese: Destina-se ao tratamento da dor aguda ligeira a moderada quando a administração oral não é adequada.
French: La version harmonisée sur la posologie dans la douleur aiguë est la suivante :
Portuguese: A posologia a que se chegou para dor aguda é:
French: Après administration orale, environ 50 % sont excrétés dans les selles et 42 % par voie urinaire, principalement sous la forme de 5-hydroxy-lornoxicam.
Portuguese: Após administração oral, cerca de 50% é excretado nas fezes e 42% através dos rins, principalmente na forma de 5hidroxilornoxicam.
French: Grossesse et allaitement - rubrique 4.6
Portuguese: Gravidez e aleitamento - Secção 4.6
French: Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de patients ayant souffert d'EI par ordre d'incidence par classes de systèmes d'organes (SOC, OMS), dose de lornoxicam et indication.
Portuguese: O Quadro em baixo mostra as percentagens de doentes com RAM por ordem de incidência, classificação de sistema orgânico (CSO, OMS), dose de lornoxicam e indicação.
French: L'administration simultanée de comprimés pelliculés de lornoxicam au cours d'un repas réduit le Cmax de 30% et augmente le Tmax, de 1,5 à 2,3 heures.
Portuguese: A administração de lornoxicam às refeições reduz o Cmax em cerca de 30% e o Tmax aumenta de 1,5 para 2,3 horas.
French: Aucune donnée spécifique n'est disponible sur l'excrétion du lornoxicam dans le lait maternel humain.
Portuguese: Não existem dados sobre a excreção do lornoxicam em leite materno humano.
French: Affections oculaires Peu fréquent : conjonctivite.
Portuguese: Afecções oculares Pouco frequente: conjuntivite.
French: Ne pas utiliser Xefo Rapid après la date de péremption figurant sur l'emballage.
Portuguese: Não utilize o Xefo Rapid após o prazo de validade impresso na embalagem.
French: Quatre (4) de ces 7 études ont cherché à évaluer l'efficacité du produit sur la douleur liée à la chirurgie des troisièmes molaires (trois de ces études font déjà partie de la méta-analyse 1).
Portuguese: 4 dos 7 estudos investigaram a eficácia contra a dor na cirurgia do terceiro molar (e três destes estudos tinham já sido incluídos na meta-análise 1).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a inclus les données essentielles sur les AINS recommandées par le PhVWP et relatives à la sécurité gastro-intestinale, aux réactions cutanées et à la sécurité cardiovasculaire (octobre 2005).
Portuguese: O titular da AIM aplicou a informações nuclear recomendada pelo PhVWP relativamente aos AINE em relação à segurança gastrintestinal, reacções da pele e segurança cardiovascular (Outubro de 2005).
French: Base de données sur la sécurité, nombre de patients & d'expositions La base de données sur la sécurité comprend la totalité des études sur le lornoxicam conduites par Nycomed Pharma (les études menées par des tiers ont été exclues) pour un total de 12 750 patients, 7 427 d'entre eux ayant reçu le lornoxicam.
Portuguese: Base de dados de segurança, número de doentes e exposição A base de dados de segurança (BDS) incluiu todos os estudos do lornoxicam realizados sob o controlo da Nycomed Pharma (foram excluídos os estudos efectuados por terceiros) e compreende um total de 12 570 doentes, dos quais 7 427 receberam lornoxicam.
French: Il n'y a aucune donnée appropriée concernant l'utilisation du lornoxicam chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do lornoxicam em mulheres grávidas.
French: Usage intramusculair ou intraveneux.
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa
French: Lornoxicam est compatible avec NaCl à 0,9% , dextrose (glucose) à 5% et la solution de Ringer.
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade do lornoxicam com soluções NaCl 0,9%, dextrose (glucose) 5% e solução de Ringer.
French: Du fait de décisions nationales divergentes prises par les Etats membres sur l'autorisation du produit sus-mentionné, Nycomed Danmark ApS a transmis à l'EMEA une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les différentes annexes du médicament sus-mentionné approuvées au niveau national (RCP, notices et étiquetages) et donc d'harmoniser les informations disponibles dans ces annexes (RCP, notices et étiquetages), ainsi que la documentation relative à la qualité afin d'assurer leur validité dans toute l'Union européenne.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Nycomed Danmark ApS notificou a EMEA de um procedimento oficial de consulta ao abrigo no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, com a finalidade de resolver as divergências entre as informações relativas ao medicamento autorizado a nível nacional (RCM, FI e rotulagens) e harmonizar as informações relativas ao medicamento (RCM, FI e rotulagens) e a documentação sobre Qualidade em toda a UE.
French: À la fin de la grossesse, les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le fœtus à une augmentation du temps de saignement et à une inhibition des contractions utérines, ce qui pourrait retarder ou prolonger le travail.
Portuguese: No final da gravidez, os inibidores da síntese da prostaglandina poderão expor a mãe e o feto a um aumento dos tempos de hemorragia e à inibição das contracções uterinas, o que poderá atrasar ou prolongar o trabalho de parto.
French: Présentations: 250 et 500 comprimés pelliculés.
Portuguese: Apresentação: 250 e 500 comprimidos revestidos por película.
French: Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
Portuguese: Estes pacientes deverão iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
French: Les recommandations posologiques spécifiées dans le RCP des comprimés pelliculés à 8 mg sont appuyées par les données présentées.
Portuguese: As recomendações da dose no RCM de comprimidos revestidos por película de 8 mg são suportadas pelos dados apresentados.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est de 3 à 4 heures.
Portuguese: O tempo de meia-vida médio de eliminação é de 3-4 horas.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : anorexie, changements de poids.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: anorexia, alterações do peso.
French: L'administration du Lornoxicam devra être arrêtée dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Portuguese: A administração do lornoxicam deverá ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
French: Les troubles gastro-intestinaux peuvent par exemple être traités par la ranitidine ou un analogue des prostaglandines.
Portuguese: Os distúrbios gastrointestinais podem ser tratados, por exemplo, com um análogo da prostaglandina ou com ranitidina.