FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij honden is een vaak waargenomen bijwerking braken, dat meestal in de eerste 48 uur na dosering optreedt en waarschijnlijk wordt veroorzaakt door een plaatselijk effect op de dunne darm.
Danish: Hos hunde er en almindeligt set bivirkning opkastning, der forekommer i de første 48 timer efter dosering og sandsynligvis skyldes en lokal virkning på tyndtarmen.
Dutch: Bij doses tot 100 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 dagen, was het enige klinische symptoom van overdosering braken, dat plaatsvond gewoonlijk 2,5 uur na dosering.
Danish: Ved doseringer på op til 100 mg/kg legemsvægt per dag i 10 dage var opkastning det eneste kliniske symptom på overdosering, der sædvanligvis forekom inden for 2,5 timer efter dosering.
Dutch: Geelbruine tot bruine, of gespikkelde met ingebedde donkerdere deeltjes, ronde, platte, tabletten met afgeschuinde rand, effen aan de ene kant en aan de andere kant in verzonken reliëf bedrukt met een getal en een lijn erboven:
Danish: Gyldenbrune til brune eller spættede med indlejrede mørkere partikler, runde, flade tabletter med skrå kant, som er glatte på den ene side og præget med et nummer og en linje oven over på den anden side:
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger, føtal toksicitet eller maternel toksicitet.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) hond
Danish: Legemsvægt hos hunde (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) kat
Danish: Legemsvægt hos katte (kg)
Dutch: Blindheid, verminderd zicht en andere oogaandoeningen werden zeer zelden waargenomen.
Danish: I meget sjældne tilfælde blev blindhed, svækket syn og andre synsforstyrrelser observeret.
Dutch: Op de dag van, of de dag volgend op de toediening van spinosad met een dosis van 45-70 mg/kg lichaamsgewicht, was de incidentie van braken tijdens het veldonderzoek 5,6%, 4,2% en 3,6% na respectievelijk de eerste, tweede en derde maandelijkse behandeling.
Danish: På indgivelsesdagen eller dagen efter indgivelse af spinosad ved en dosis på 45-70 mg/kg legemsvægt var incidensen af opkastning set i feltstudiet 5,6%, 4,2% og 3,6% efter hhv. den første, anden og tredje månedlige behandling.
Dutch: Bij doseringen van 75 tot 100 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen, maandelijks toegediend gedurende een periode van zes maanden, was braken het meest voorkomende klinische symptoom.
Danish: Ved doser på 75 til 100 mg/kg legemsvægt per dag i 5 dage givet ved månedlige intervaller i en periode på seks måneder, var opkastning det mest almindeligt observerede kliniske tegn.
Dutch: Diergeneesmiddel, enkel op voorschrift verkrijgbaar.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Dutch: Bij drachtige honden (teven) is de veiligheid van spinosad niet voldoende vastgesteld.
Danish: Spinosads sikkerhed er ikke tilstrækkeligt fastlagt hos drægtige hunde (tæver).
Dutch: De ALT-waarden waren op dag 24 echter weer gelijk aan hun uitgangswaarden.
Danish: Værdierne returnerede til baseline inden dag 24.
Dutch: Bij honden werd de overgrote meerderheid van de metabolieten via de feces uitgescheiden.
Danish: Udskillelse gennem fæces udgjorde langt størstedelen af metabolitterne hos hunde.
Dutch: Bij honden waren sloomheid, anorexia en diarree ongewoon en spiertremor, ataxie en epileptische aanvallen zelden voorkomend.
Danish: Hos hunde var letargi, anoreksi og diarré ikke almindelige bivirkninger og muskeltremor, ataksi og krampeanfald var sjældene bivirkninger.
Dutch: - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Dutch: Geelbruine tot bruine, of gespikkelde, ronde, platte, tabletten met afgeschuinde rand, effen aan de ene kant en aan de andere kant in verzonken reliëf bedrukt met een onderstreept getal zoals hieronder vermeld:
Danish: Gyldenbrune til brune eller spættede, runde, flade tabletter med skrå kant, som er glatte på den ene side og præget med et understreget nummer, som angivet nedenfor, på den anden side:
Dutch: Bij katten, bij doseringen van 75 tot 100 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen, maandelijks toegediend gedurende een periode van zes maanden, was braken het meest voorkomende klinische symptoom.
Danish: Ved en dosis på 75 til 100 mg/legemsvægt per dag i 5 dage givet månedligt i en periode på seks måneder hos katte var opkastning det mest almindeligt sete kliniske tegn.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op enig effect op het reproductieve vermogen bij mannelijke en vrouwelijke dieren.
Danish: Laboratoriestudier af rotter og kaniner har ikke vist tegn på nogen virkning på forplantningsevnen hos handyr og hundyr.
Dutch: Aantal tabletten en sterkte (mg spinosad) 1x 90 mg tablet 1x 140 mg tablet 1x 180 mg tablet 1x 270 mg tablet 1x 425 mg tablet 1x 665 mg tablet 1x 1040 mg tablet 1x 1620 mg tablet 1x 1620 mg tablet + 1 x 665 mg tablet 2x 1620 mg tablet
Danish: Antal tabletter og tabletstyrke (mg spinosad) 1 x 90 mg tablet 1 x 140 mg tablet 1 x 180 mg tablet 1 x 270 mg tablet 1 x 425 mg tablet 1 x 665 mg tablet 1 x 1040 mg tablet 1 x 1620 mg tablet 1 x 1620 mg tablet + 1 x 665 mg tablet 2 x 1620 mg tabletter
Dutch: Vlooien van huisdieren besmetten vaak de mand van het dier, het beddengoed en de door het dier gebruikte rustplaatsen zoals tapijten en zachte bekleding, die behandeld moeten worden in geval van massale besmetting en bij het begin van de behandeling met een passend insecticide en regelmatig gestofzuigd moeten worden.
Danish: Lopper fra kæledyr infesterer ofte dyrets kurv, leje og sædvanlige hvilesteder, såsom tæpper og bløde møbler.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op enig effect op de reproductieve capaciteit bij mannelijke en vrouwelijke dieren.
Danish: Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke vist tegn på påvirkning på forplantningsevnen hos handyr og hundyr.
Dutch: Dit braken wordt zeer waarschijnlijk veroorzaakt door een lokaal effect op de dunne darm.
Danish: Denne opkastning skyldes sandsynligvis en lokal virkning på tyndtarmen.
Dutch: Geelbruine tot bruine, of gespikkelde, ronde, platte, tabletten met afgeschuinde rand, effen aan de ene kant en aan de andere kant in verzonken reliëf bedrukt met een getal zoals hieronder vermeld:
Danish: Gyldenbrune til brune eller spættede, runde, flade tabletter med skrå kant, som er glatte på den ene side og præget med et nummer, som angivet nedenfor, på den anden side.
Dutch: Bij katten werd het overgrote deel van de metabolieten met de feces uitgescheiden met de feces.
Danish: Udskillelse gennem fæces udgjorde langt størstedelen af metabolitterne hos katte.
Dutch: Braken wordt zeer waarschijnlijk veroorzaakt door een lokaal effect op de dunne darm.
Danish: Opkastninger skyldes sandsynligvis en lokal virkning på tyndtarmen.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Bij honden wordt spinosad uitgescheiden in het colostrum en de melk van zogende teven en er wordt dan ook van uitgegaan dat spinosad wordt uitgescheiden in het colostrum en de melk van zogende poezen.
Danish: Hos hunde udskilles spinosad i colostrum og mælk fra diegivende tæver.
Dutch: Dracht:
Danish: Drægtighed:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Comfortis verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Comfortis den 11. februar 2011.
Dutch: Het is verkrijgbaar als kauwtabletten in vijf sterktes (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg en 425 mg) voor honden en katten en in drie aanvullende sterktes (665 mg, 1 040 mg en 1 620 mg) voor grotere honden.
Danish: Det fås som tyggetabletter i fem styrker (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg og 425 mg) til hunde og katte og i yderligere tre styrker til større hunde (665 mg, 1040 mg og 1620 mg).
Dutch: Comfortis wordt in één enkele dosis gegeven, en dit kan iedere maand worden herhaald.
Danish: Comfortis gives som en enkelt dosis, der kan gentages en gang om måneden.
Dutch: Mensen die het geneesmiddel toedienen, moeten na het contact met Comfortis hun handen wassen.
Danish: Personer, der indgiver lægemidlet, skal vaske hænder efter berøring med Comfortis.
Dutch: Overige informatie over Comfortis:
Danish: Andre oplysninger om Comfortis:
Dutch: Uit de studies bleek tevens dat de preventieve werking van spinosad tegen nieuwe vlooienbesmettingen (die het gevolg is van de resterende insectendodende werking) tot vier weken aanhoudt.
Danish: Undersøgelserne viste også, at den forebyggende virkning af spinosad mod nye loppeangreb (som følge af dets resterende insektdræbende aktivitet) varer i op til 4 uger.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Comfortis groter zijn dan de risico's ervan bij de goedgekeurde indicaties, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Comfortis.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Comfortis opvejer risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Comfortis.
Dutch: Onderzocht werden honden en katten van verschillende leeftijdsgroepen, en van verschillend geslacht, ras en gewicht.
Danish: Undersøgelserne omfattede hunde og katte i forskellige aldersgrupper, af forskelligt køn, af forskellige racer og med forskellig vægt.
Dutch: Comfortis is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat spinosad bevat.
Danish: Comfortis er et lægemiddel til dyr, der indeholder spinosad.
Dutch: Gebruik van Comfortis-tabletten bij honden of katten met bestaande epilepsie kan extra risico met zich brengen.
Danish: Brug af Comfortis-tabletter til hunde eller katte med præeksisterende epilepsi kan indebære yderligere risici.
Dutch: Comfortis is bij laboratoriumdieren onderzocht en ook bij honden of katten die in verschillende veterinaire praktijken en klinieken verspreid over heel Europa ("klinische studies") werden behandeld.
Danish: Comfortis blev undersøgt på laboratoriedyr, både hunde og katte, der blev behandlet i forskellige dyrlægepraksisser og -klinikker rundt omkring i Europa ("kliniske undersøgelser").
Dutch: Comfortis-tabletten worden niet aanbevolen voor honden die minder dan 1,3 kg of voor katten die minder dan 1,2 kg wegen (omdat het niet mogelijk is het middel bij dergelijke kleine honden en katten nauwkeurig te doseren, waardoor ze onbedoeld een te hoge dosis zouden kunnen krijgen).
Danish: Comfortis-tabletter anbefales hverken til hunde, der vejer mindre end 1,3 kg, eller til katte, der vejer mindre end 1,2 kg (da en nøjagtig dosering af lægemidlet hos så små hunde eller katte ikke er mulig, og de ved et uheld kan få en overdosis).
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld door op verschillende tijdstippen na de behandeling het aantal levende vlooien op de dieren te beoordelen.
Danish: Lægemidlets effektivitet blev målt ved at se på antallet af levende lopper på forskellige tidspunkter efter behandlingen.
Dutch: Comfortis wordt voor de behandeling en preventie van vlooienbesmetting bij honden en katten gebruikt.
Danish: Comfortis anvendes til behandling og forebyggelse af loppeangreb hos hunde og katte.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Dutch: Comfortis-tabletten mogen niet worden gegeven aan honden of katten van minder dan 14 weken, of aan honden en katten die overgevoelig (allergisch) zijn voor spinosad of voor een van de andere bestanddelen in de tabletten.
Danish: Comfortis-tabletter må hverken anvendes til hunde eller katte, der er mindre end 14 uger gamle, eller til hunde eller katte, der er overfølsomme (allergiske) over for spinosad eller andre af indholdsstofferne i tabletterne.
Dutch: Comfortis kan tevens als onderdeel van een behandeling tegen vlooienallergie-dermatitis (een allergische reactie op vlooienbeten) worden gebruikt.
Danish: Comfortis kan også anvendes som en del af en behandlingsstrategi for loppeforårsaget dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid).
Dutch: Als Comfortis per ongeluk wordt ingeslikt - ook door kinderen - kunnen bijwerkingen optreden.
Danish: Utilsigtet indtagelse, herunder af børn, kan forårsage bivirkninger.
Dutch: De klinische studies, die een tot drie maanden duurden, toonden aan dat Comfortis even effectief als het vergelijkingsmiddel is voor de behandeling van vlooienbesmettingen bij honden en katten.
Danish: Kliniske undersøgelser udført gennem en og tre måneder viste, at Comfortis er lige så effektivt som sammenligningsproduktet til behandling af loppeangreb hos hunde og katte.
Dutch: Waarom is Comfortis goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Comfortis godkendt?
Dutch: Het geneesmiddel begint binnen dertig minuten nadat de hond of de kat een of meer tabletten heeft ingenomen met het doden van vlooien en blijft tot vier weken werkzaam.
Danish: Lægemidlet begynder at slå lopperne på hunden eller katten ihjel inden for 30 minutter efter, at dyret har indtaget tabletten/tabletterne, og det er aktivt i op til fire uger.
Dutch: De juiste sterkte moet worden gebruikt afhankelijk van het gewicht van de hond of de kat (de dosering is voor honden anders dan voor katten).
Danish: Den passende tabletstyrke afpasses til hundens eller kattens vægt (dosen er forskellig afhængigt af, om det er til en hund eller en kat).
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele inname onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter of het etiket.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Dutch: Wat is Comfortis?
Danish: Hvad er Comfortis?
Dutch: In de klinische studies werd Comfortis vergeleken met een diergeneesmiddel dat in de Europese Unie is toegelaten voor de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (selamectine, een middel dat op de huid van de hond of de kat wordt aangebracht).
Danish: I de kliniske undersøgelser blev Comfortis sammenlignet med et lægemiddel til dyr ("sammenligningsprodukt") godkendt i EU til behandling og forebyggelse af loppeangreb (selamectin, et "spot-on"-middel, der påføres dyrets hud).
Dutch: In de laboratoriumstudies werd gekeken naar de werkzaamheid van Comfortis wat het doden van vlooien op honden en katten met een bestaande vlooienbesmetting betreft, en naar de snelheid waarmee de vlooien op behandelde dieren worden gedood.
Danish: Der blev gennemført laboratorieundersøgelser for at se, hvor effektivt Comfortis dræber lopper på hunde og katte med eksisterende loppeangreb, og hvor hurtigt lopperne dræbes på behandlede dyr.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Comfortis, spinosad, is een insecticide waarvan de werking berust op beïnvloeding van bepaalde receptoren (nicotinerge acetylcholinereceptoren) in het zenuwstelsel van vlooien.
Danish: Det aktive stof i Comfortis, spinosad, er et insektdræbende middel, som virker ved at gribe ind i visse specifikke receptorer (nikotinerge acetylkolin-receptorer) i loppernes nervesystem, hvilket fører til, at de lammes og dør.
Dutch: Omdat de veiligheid voor zuigende pups en katjes onvoldoende is vastgesteld, dient Comfortis bij fokdieren, drachtige en lacterende honden en katten uitsluitend te worden gebruikt indien de dierenarts dit specifiek aanraadt.
Danish: Sikkerheden for diende hvalpe eller killinger er ikke tilstrækkeligt undersøgt, og derfor bør Comfortis kun anvendes til drægtige, avlende eller lakterende hunde eller katte, hvis dyrlægen specifikt har anbefalet dette.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Comfortis in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Comfortis?
Dutch: Vergelijkende studies bij al dan niet nuchtere honden wezen erop dat Comfortis-tabletten met voedsel moeten worden gegeven, omdat dan een grotere hoeveelheid van het werkzame bestanddeel door het dier wordt geabsorbeerd.
Danish: Sammenlignende undersøgelser med fodrede/fastende hunde viste, at Comfortis bør gives sammen med mad for at øge den mængde af det aktive stof, hunden optager.
Dutch: Hoe is Comfortis onderzocht
Danish: Hvordan blev Comfortis undersøgt?
Dutch: Ook katten moeten Comfortis-tabletten tegelijk met of onmiddellijk na het innemen van voedsel toegediend krijgen.
Danish: Tilsvarende bør Comfortis gives sammen med mad eller umiddelbart efter, at katten er blevet fodret.
Dutch: Hoe werkt Comfortis?
Danish: Hvordan virker Comfortis?
Dutch: Welk voordeel bleek Comfortis tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Comfortis?
Dutch: De resultaten van de laboratoriumstudies toonden aan dat het product binnen 24 uur na de behandeling effectief was in het doden van vlooien op met vlooien besmette honden en katten.
Danish: Resultaterne af laboratorieundersøgelserne viste, at lægemidlet effektivt dræber lopper på hunde og katte med eksisterende loppeangreb inden for 24 timer efter behandlingen.
Dutch: Dit is echter bij de meeste honden en katten van milde en voorbijgaande aard.
Danish: Den hyppigste bivirkning er opkastning, som er mild og forbigående hos de fleste hunde og katte.
Dutch: Ook lieten de studies zien dat de frequentie en ernst van vlooienallergie-dermatitis bij honden en katten die met Comfortis waren behandeld significant geringer waren.
Danish: Undersøgelser har også vist, at hyppigheden og omfanget af loppeforårsaget dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid) nedsættes betydeligt hos hunde og katte, der behandles med Comfortis, så dets anvendelse som en del af en behandlingsstrategi til kontrol med denne tilstand er berettiget.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Comfortis.
Danish: Andre almindelige bivirkninger hos katte omfatter diarré og appetitløshed Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Comfortis fremgår af indlægssedlen.
Dutch: 4 december 2015
Danish: Den 4. December 2015
Dutch: Smeerwortel
Danish: Kulsukkerrod
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen alleen worden gebruikt door volwassenen en mogen niet langer dan tien dagen worden gebruikt.
Danish: Disse lægemidler bør kun anvendes til voksne og bør ikke anvendes længere end 10 dage.
Dutch: Wat is smeerwortel?
Danish: Hvad er kulsukkerrod?
Dutch: De hoeveelheid pyrrolizidinealkaloïden dient echter bij elk geneesmiddel met smeerwortel te worden aangegeven en patiënten mogen niet worden blootgesteld aan meer dan 0,35 microgram pyrrolizidinealkaloïden per dag.
Danish: Mængden af pyrrolizidinalkaloider skal imidlertid specificeres for hvert lægemiddel med kulsukkerrod, og patienterne bør højst udsættes for 0,35 mikrogram pyrrolizidinalkaloider dagligt.
Dutch: Er wordt geen significant risico verwacht wanneer geneesmiddelen met smeerwortel gedurende korte periodes op de huid worden gebruikt.
Danish: Der forventes ingen nævneværdig risiko, når lægemidler med kulsukkerrod anvendes på huden i korte perioder.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met smeerwortel
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kulsukkerrod
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar veilig worden gebruikt (waaronder ten minste 15 jaar in de EU).
Danish: ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
Dutch: Het HMPC schonk tevens aandacht aan vier klinische studies die werden uitgevoerd met een ander (niet in deze samenvatting beschreven) smeerwortelpreparaat.
Danish: HMPC bemærkede desuden, at der er udført fire kliniske undersøgelser med en anden drogetilberedning af kulsukkerrod (ikke omfattet af denne sammenfatning).
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met smeerwortel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse lægemidlermed kulsukkerrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater..
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die smeerwortel bevatten.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder kulsukkerrod.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van smeerwortel.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af kulsukkerrod.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met smeerwortel in de EU goedgekeurd?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, i EU?
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die smeerwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met smeerwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die smeerwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Dutch: Smeerwortel bevat stoffen met de naam pyrrolizidinealkaloïden, die toxische effecten op de lever hebben wanneer ze via de mond worden ingenomen.
Danish: Kulsukkerrod indeholder stoffer af typen pyrrolizidinalkaloider, som er giftige for leveren ved indtagelse gennem munden.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel en wie deze mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler indeholdende kulsukkerrod skal anvendes, og hvem der kan anvende dem, findes i indlægssedlen i pakningen.