FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal impairment: In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and control subjects.
Italian: Compromissione renale: in uno studio clinico con singole dosi da 70 mg, la farmacocinetica di caspofungin è risultata simile nei volontari adulti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min) e nei controlli.
English: However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of caspofungin 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Italian: Tuttavia, per i pazienti adulti con candidiasi invasiva, candidiasi esofagea o aspergillosi invasiva, ai quali sono stati somministrati dosi giornaliere multiple di caspofungin 50 mg, la compromissione da lieve ad avanzata della funzione renale non ha avuto un effetto significativo sulle concentrazioni di caspofungin.
English: What you need to know before you are given Cancidas
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cancidas
English: The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/ml.
Italian: La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 5,2 mg/ml.
English: What Cancidas contains
Italian: Cosa contiene Cancidas
English: For adult patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9), caspofungin 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
Italian: Per i pazienti adulti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9), in base a dati di farmacocinetica si raccomanda di somministrare 35 mg/die di caspofungin.
English: In a double-blind, randomized (2:1) comparator-controlled study safety, tolerability and efficacy of caspofungin (2 mg/kg/d intravenously, infused over 2 hours) vs amphotericin B deoxycholate (1 mg/kg/d) was evaluated in neonates and infants less than 3 months of age with (culture-confirmed) invasive candidiasis.
Italian: In uno studio controllato di confronto, in doppio cieco, randomizzato (2:1), la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di caspofungin (2 mg/kg/die per via endovenosa, somministrato nell'arco di 2 ore) vs. amfotericina B desossicolato (1 mg/kg/die) sono state valutate in neonati e lattanti con un'età inferiore ai 3 mesi con candidiasi invasiva (confermata da coltura).
English: 50-mg/m daily dose is well tolerated but does not provide an adequate clinical response, the daily dose can be increased to 70 mg/m 2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg).
Italian: Se la dose giornaliera di 50 mg/m 2 è ben tollerata ma non fornisce un'adeguata risposta clinica, può essere aumentata a 70 mg/m 2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva giornaliera di 70 mg).
English: In clinical studies, 1,865 adult individuals received single or multiple doses of caspofungin: 564 febrile neutropaenic patients (empirical therapy study), 382 patients with invasive candidiasis, 228 patients with invasive aspergillosis, 297 patients with localised Candida infections, and 394 individuals enrolled in Phase I studies.
Italian: Negli studi clinici, 1.865 persone adulte sono state trattate con dosi singole o multiple di caspofungin: 564 pazienti neutropenici con febbre (studio sulla terapia empirica), 382 pazienti con candidiasi invasiva, 228 pazienti con aspergillosi invasiva, 297 pazienti con infezioni localizzate da Candida, e 394 persone arruolate negli studi clinici di fase I. Nello studio sulla terapia empirica i pazienti erano stati trattati con chemioterapia per neoplasia maligna o erano stati sottoposti a trapianto con cellule ematopoietiche staminali (inclusi 39 trapianti allogenici).
English: Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70 mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/kg/day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/kg/day to neutropaenic patients.
Italian: Caspofungin è stato somministrato alla dose di 50 mg in monosomministrazione giornaliera dopo una dose da carico di 70 mg, mentre amfotericina B è stata somministrata alla dose di 0,6-0,7 mg/kg/die in pazienti non neutropenici o alla dose di 0,7-1,0 mg/kg/die in pazienti neutropenici.
English: Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of caspofungin are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
Italian: Studi clinici effettuati su volontari sani hanno mostrato come la farmacocinetica di caspofungin non venga modificata in misura significativa dal punto di vista clinico da itraconazolo, amfotericina B, micofenolato, nelfinavir o tacrolimus.
English: Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
English: When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Italian: Quando caspofungin viene somministrato in pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) in concomitanza a induttori della clearance del medicinale, quali rifampicina, efavirenz, nevirapina, fenitoina, desametasone, o carbamazepina, si deve prendere in considerazione una dose di caspofungin di 70 mg/m2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno).
English: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France
Italian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francia
English: Step 2 Addition of reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer's solution.
Italian: I diluenti per la soluzione di infusione endovenosa finale sono: soluzione di sodio cloruro per preparazione iniettabile, o soluzione di Ringer lattato.
English: Do not mix with diluents containing glucose, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Italian: Non mescolare con diluenti contenenti glucosio, poiché CANCIDAS non è stabile in diluenti contenenti glucosio.
English: DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Italian: NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché CANCIDAS non è stabile in diluenti contenenti glucosio.
English: To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injection.
Italian: Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Italian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia
English: Renal impairment No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in presenza di compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
English: Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering caspofungin in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con induttori degli enzimi metabolici Dati limitati suggeriscono che deve essere preso in considerazione un aumento della dose giornaliera di caspofungin fino a 70 mg, dopo la dose da carico di 70 mg, quando caspofungin viene somministrato in pazienti adulti in concomitanza con alcuni induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5).
English: Sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide.
Italian: Eccipienti: saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido.
English: In a second study, patients with invasive candidiasis received daily doses of caspofungin at 50 mg/day (following a 70-mg loading dose on Day 1) or caspofungin at 150 mg/day (see section 4.8).
Italian: In un secondo studio, pazienti con candidiasi invasiva hanno ricevuto dosi di 50 mg di caspofungin in monosomministrazione giornaliera (dopo una dose da carico di 70 mg al Giorno 1) o dosi di 150 mg di caspofungin in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.8).
English: The concentrations of the reconstituted vials will be: 7.2 mg/ml.
Italian: La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 7,2 mg/ml.
English: c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ml.
Italian: c di CANCIDAS ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml.
English: How Cancidas works
Italian: Come agisce Cancidas
English: Cancidas contains sucrose
Italian: Cancidas contiene saccarosio
English: What Cancidas is
Italian: Cos'è Cancidas
English: For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Italian: Per tutte le indicazioni, nel primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose singola da carico di 70 mg/m 2 (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg) , seguita quindi da 50 mg/m 2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno).
English: a This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Italian: a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.
English: Excipients with known effect: Each 50 mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ciascun flaconcino da 50 mg contiene 35,7 mg di saccarosio.
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Cancidas.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Cancidas.
English: c. CANCIDAS is formulated to provide the full labelled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
Italian: c. CANCIDAS è formulato per fornire la piena dose indicata sull'etichetta (70 mg) quando vengono estratti 10 ml dal flaconcino.
English: c. CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
Italian: c. CANCIDAS è formulato per fornire la piena dose indicata sull'etichetta (50 mg) quando vengono estratti 10 ml dal flaconcino.
English: What Cancidas is and what it is used for What you need to know before you are given Cancidas How to use Cancidas
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cancidas Come usare Cancidas
English: 70 mg VIAL: PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Italian: FLACONCINO da 70 mg: PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L'INFUSIONE ENDOVENOSA NEGLI ADULTI
English: 50 mg VIAL: PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Italian: FLACONCINO DA 50 mg: PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L'INFUSIONE ENDOVENOSA NEGLI ADULTI
English: Common (≥1/100 to
Italian: Comune (≥1/100,
English: Excipients with known effect Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ciascun flaconcino da 70 mg contiene 50,0 mg di saccarosio.
English: The second study was a prospective, open-label, non-comparative study estimating the safety and efficacy of caspofungin in paediatric patients (ages 6 months to 17 years) with invasive candidiasis,
Italian: Il secondo studio era prospettico, in aperto, non comparativo atto a valutare la sicurezza e l'efficacia di caspofungin in pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) con candidiasi invasiva, candidiasi esofagea e aspergillosi invasiva (come terapia di salvataggio).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10: • Febbre
English: Each vial contains: 70 mg caspofungin.
Italian: Ciascun flaconcino contiene: caspofungin 70 mg.
English: Each vial contains: 50 mg caspofungin.
Italian: Ciascun flaconcino contiene: caspofungin 50 mg.
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml Type I glass vial with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band.
Italian: CANCIDAS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino in vetro Tipo I da 10 ml con tappo in butile grigio e capsula di chiusura di plastica con fascetta di alluminio rossa.
English: Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/m2 daily dose indicated an AUC0-24 hr within the same range as that observed in older children and adults at the
Italian: I dati di farmacocinetica relativi ad un bambino di 10 mesi trattato con la dose da 50 mg/m al giorno indicano valori di AUC0-24h compresi in un range simile a quello osservato in bambini più grandi e in adulti trattati rispettivamente con dosi da 50 mg/m e 50 mg,
English: c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Italian: c di CANCIDAS ricostituito in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile.
English: In neonates and infants (<3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Italian: In neonati e lattanti (< 3 mesi) trattati con caspofungin 25 mg/m al giorno (corrispondenti ad una dose giornaliera media di 2,1 mg/kg), la concentrazione di picco di caspofungin (C1h) e la concentrazione di valle di caspofungin (C24h) dopo dosi multiple erano comparabili con quanto riscontrato in adulti trattati con caspofungin 50 mg al giorno.
English: Remove the volume of medicinal product equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Italian: Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose da carico calcolata (fase 1).
English: 50 mg/m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/m dose, the AUC0-24 hr was somewhat higher.
Italian: mentre in un bambino di 6 mesi trattato con la dose da 50 mg/m 2, la AUC0-24h è stata un poco più alta.
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml Type I glass vial with a grey butyl stopper and a plastic cap with an orange aluminium band.
Italian: CANCIDAS 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino in vetro Tipo I da 10 ml con tappo in butile grigio e capsula di chiusura di plastica con fascetta di alluminio di colore arancio.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast-feeding or think you are pregnant.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno o se sospetta una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: and 50 mg/m 2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Italian: Dati limitati suggeriscono che si può prendere in considerazione la terapia con caspofungin 25 mg/m2 al giorno in neonati e lattanti (di età inferiore ai 3 mesi) e 50 mg/m2 al giorno in giovani bambini (da 3 a 11 mesi di età) (vedere paragrafo 5.2).
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, infusion-site pruritus pain, catheter site pain, fatigue, feeling cold, feeling hot, infusion site erythema, infusion site induration, infusion site pain, infusion site swelling, injection site phlebitis, oedema peripheral, tenderness, chest discomfort, chest pain, face oedema, feeling of body temperature change, induration, infusion site extravasation,
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, brividi, prurito nella sede di infusione dolore, dolore nella sede del catetere, affaticamento, sensazione di freddo, sensazione di caldo, eritema nella sede di infusione, indurimento nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, gonfiore nella sede di infusione, flebite nella sede di iniezione, edema periferico, iperestesia, disturbo toracico, dolore toracico, edema del volto, sensazione di variazione della temperatura corporea, indurimento, stravaso nella sede di infusione, irritazione nella sede di infusione, flebite nella sede di infusione, eruzione cutanea nella sede di infusione, orticaria nella sede di infusione, eritema nella sede di iniezione, edema nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, gonfiore nella sede di iniezione, malessere, edema
English: lymphatic system disorders decreased, haematocrit decreased, white blood cell count decreased coagulopathy, leukopaenia, eosinophil count increased, platelet count decreased, platelet count increased, lymphocyte count decreased, white blood cell count increased, neutrophil count decreased
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico diminuzione della emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione del numero dei leucociti anemia, trombocitopenia, coagulopatia, leucopenia, aumento del numero degli eosinofili, diminuzione del numero delle piastrine, aumento del numero delle piastrine, diminuzione del numero dei linfociti, aumento del numero dei leucociti, diminuzione del numero dei neutrofili
English: Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller3 Formula)
Italian: Calcolo dell'Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller3)
English: Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller2 Formula)
Italian: Calcolo dell'Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller2)
English: Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller Formula)
Italian: Calcolo dell'Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller)
English: How to store Cancidas
Italian: Come conservare Cancidas
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Italian: CANCIDAS 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene caspofungin 70 mg (come acetato).
English: In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/m2 daily dose.
Italian: In bambini piccoli ed in bambini che compiono i primi passi (età compresa tra 12 e 23 mesi) trattati con caspofungin 50 mg/m al giorno (al massimo 70 mg al giorno), la AUC0-24h plasmatica di caspofungin dopo dosi multiple è stata confrontabile con quella riscontrata in adulti trattati con caspofungin a 50 mg al giorno e con quella riscontrata in bambini più grandi (da 2 a 11 anni di età) trattati con la dose da 50 mg/m al giorno.
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Italian: CANCIDAS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene caspofungin 50 mg (come acetato).
English: Cancidas 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Cancidas contains 70 mg of caspofungin.
Italian: Cancidas 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino di Cancidas contiene 70 mg di caspofungin.
English: Cancidas 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Cancidas contains 50 mg of caspofungin.
Italian: Cancidas 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino di Cancidas contiene 50 mg di caspofungin.
English: What Cancidas is used for
Italian: A cosa serve Cancidas
English: Preparation of the 50 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Italian: Stabilire la dose giornaliera di mantenimento appropriata da usare nel paziente pediatrico utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolata) e la seguente equazione: BSA (m2) X 50 mg/m
English: Day 1 [not to exceed 70 mg daily]) to liposomal amphotericin B (3 mg/kg IV daily) in a 2:1 treatment fashion (56 on caspofungin, 26 on liposomal amphotericin B) as empirical therapy in paediatric patients with persistent fever and neutropenia.
Italian: Il primo studio, in cui sono stati arruolati 82 pazienti di età compresa tra i 2 e i 17 anni, era uno studio randomizzato, doppio cieco volto a confrontare caspofungin [50 mg/m2 EV al giorno susseguente ad una dose da carico di 70 mg/m2 al Giorno 1 (non era consentito superare i 70 mg al giorno)] e amfotericina B liposomiale (3 mg/kg EV al giorno) in uno schema di trattamento 2:1 (56 pazienti trattati con caspofungin e 26 con amfotericina B liposomiale) come terapia empirica in pazienti pediatrici con persistente febbre e neutropenia.
English: 1 vial
Italian: Giorno 1.
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Cancidas 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Cancidas 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Cancidas 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Cancidas 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: CANCIDAS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione CANCIDAS 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: 35 mg for moderate hepatic impairment (from one 70 mg vial)
Italian: 35 mg per la compromissione epatica moderata (da un flaconcino da 70 mg)
English: Hepatobiliary disorders elevated liver values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase, bilirubin conjugated, blood bilirubin)
Italian: Patologie epatobiliari incremento degli indicatori di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina colestasi, epatomegalia, iperbilirubinemia, ittero, alterata funzionalità epatica, epatotossicità, disturbi del fegato, aumento della gamma-glutamiltransferasi ematica, bilirubina coniugata, bilirubina ematica)