FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden retrospektiivisten alaryhmäanalyysien perusteella sekä pahenemisvaiheet että EDSS-arvon selvä huononeminen (EDSS-muutos > 1 piste tai > 0,5 pistettä, jos edellisten kahden vuoden EDSS-arvo oli ≥ 6) auttavat löytämään ne potilaat, joiden sairaus on aktiivinen.
Estonian: Nende alagruppide retrospektiivsete analüüside põhjal võis järeldada, et haiguse ägenemised, nagu ka väljendunud EDSS progressioon (EDSS>1 punkt või >0,5 kuni EDSS >=6 eelneva 2 aasta jooksul) on abiks aktiivse haigusega patsientide kindlakstegemisel.
Finnish: * Näitä haittavaikutuksia on havaittu vain valmisteen markkinoille tulon jälkeisen seurannan yhteydessä.
Estonian: *Kõrvaltoimed saadud vaid turuletulekujärgselt.
Finnish: Käytä ihon desinfiointiin asianmukaista apteekkihenkilökunnan suosittelemaa desinfiointiainetta.
Estonian: Naha desinfitseerimiseks kasutage selleks ettenähtud desinfitseerimisvahendit, mida soovitab teie apteeker.
Finnish: Seuraavat haittatapahtumaluettelot perustuvat raportteihin kliinisistä tutkimuksista (Taulukko 1, haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat) ja markkinoilla olevan Extavia-valmisteen käytön valvonnasta (Taulukko 2, kliinisten tutkimusten yhdistettyihin tietoihin perustuvat esiintymistiheydetkun tiedossa - (hyvin yleinen ≥1/10, yleinen ≥1/100, <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen <1/10 000)).
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud kliiniliste uuringute käigus (Tabel 1, kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded) ning Extavia kasutamise turuletulekujärgses perioodis (Tabel 2, kõrvaltoimete esinemissagedus - kui see on teada - baseerub ühendatud kliinilistel uuringutel (väga sage 1/10, sage 1/100 kuni <1/10, aeg-ajalt 1/1000 kuni <1/100, harv 1/10 000 kuni <1/1000, väga harv <1/10 000)).
Finnish: Psyykkiset häiriöt Masentuneisuus
Estonian: Psühhiaatrilised häired Depressioon Ärevus
Finnish: Potilaiden seuranta jatkuu, jotta asiasta saadaan lisää tietoa.
Estonian: Lisaandmete saamiseks jälgitakse patsiente edasi.
Finnish: Syntyneillä poikasilla ei kuitenkaan ole havaittu epämuodostumia.
Estonian: Ellujäänud loomadel ei tuvastatud malformatsioone.
Finnish: Extavialla on osoitettu olevan ristireaktioita luonnollisen beetainterferonin kanssa in vitro.
Estonian: In vitro on tõestatud, et Extavia rist-reageerib loodusliku beeta-interferooniga.
Finnish: Vaikka Extavialla ei ole havaittu olevan suoraa sydäntoksista vaikutusta saattavat beetainterferonien käyttöön liittyvät flunssan kaltaiset oireet rasittaa potilaita, joilla on vaikea sydänsairaus.
Estonian: Kuigi Extavial ei ole mingit teadaolevat otsest kardiotoksilisust, võib beeta-interferoonidega seostatud gripisarnaste sümptomite sündroom osutuda eelneva olulise südamehaigusega patsientidele koormavaks.
Finnish: - Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, munuaistesi toimintaa tulisi seurata hoidon aikana.
Estonian: - Kui teil on tõsiseid probleeme neerudega, võib arst ravi ajal jälgida teie neerufunktsiooni.
Finnish: Jos et käytä liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se ja valmista uusi injektio.
Estonian: Kui möödub rohkem kui 3 tundi, visake ravim ära ja valmistage uus süstelahus.
Finnish: - Toimi johdonmukaisesti - käytä tätä lääkettä pakkausselosteen kohdassa 3 "Miten Extaviaa käytetään" kuvatulla tavalla.
Estonian: - Olge järjekindel - kasutage seda ravimit nagu kirjeldatud infolehe lõigus 3 „Kuidas Extaviat kasutada".
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu raportteihin Extaviaa koskevista kliinisistä tutkimuksista (Luettelo 1) ja markkinoilla olevan tuotteen raportoiduista haittavaikutuksista (Luettelo 2).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb Extavia kliiniliste uuringute andmetel (Loetelu 1) ja ravimi turustamise jooksul teatatud kõrvaltoimetel (Loetelu 2).
Finnish: Extaviaa käyttävät potilaat ovat sietäneet hyvin sairauden pahenemisvaiheessa jopa 28 päivän ajan annettua kortikosteroidi- tai ACTHlääkitystä.
Estonian: Extaviat saavad patsiendid talusid hästi retsidiivide raviks 28 päeva jooksul kortikosteroide või AKTH-d.
Finnish: Taulukko A Titrauksen annostelutaulukko*
Estonian: Tabel A Annuse tiitrimise skeem*
Finnish: ► Kerro välittömästi lääkärillesi: - jos saat jonkin seuraavista oireista tai kaikki nämä oireet: vaahtoava virtsa, uupumus, turvotus etenkin nilkoissa ja silmäluomissa, painon nousu, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä mahdollisesta munuaisongelmasta.
Estonian: ► Pöörduge viivitamatult arsti poole: kui teil tekivad mõned või kõik järgmised sümptomid: vahutav uriin, väsimus, turse, eriti pahkluudel ja silmalaugudel, ja kehakaalu tõus, sest need nähud võivad viidata võimalikele neeruprobleemidele.
Finnish: Retrospektiivisissä meta-analyyseissä, jotka kattoivat molempien tutkimusten aineiston, hoidolla todettiin olevan tilastollisesti merkitsevä vaikutus (p=0,0076; 8,0 milj. IU Extaviaa saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin).
Estonian: Retrospektiivne meta-analüüs, mis hõlmas mõlema uuringu andmeid, kinnitas kokkuvõttes statistiliselt olulise (p=0,0076; 8,0 milj. RÜ Extavia vs platseeborühm) raviefekti saavutamist.
Finnish: - Jos sinulla on esiintynyt kouristuksia tai otat lääkkeitä epilepsian hoitoon (epilepsialääkkeitä), lääkärisi seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana (ks. myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Extavia" ja kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Estonian: - Kui teil on kunagi varem esinenud krambihoogusid või kui te võtate epilepsiaravimeid (antiepileptikumid), jälgib arst hoolikalt teie ravi (vt ka „Muud ravimid ja Extavia" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: ► Lopeta Extavian käyttäminen ja kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy jotakin näistä.
Estonian: ► Lõpetage Extavia kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.
Finnish: Kuvattua pistosjärjestelmää käyttäen palaat ensimmäisenä käytetylle alueelle (esimerkissä vatsan alueen oikealle puolelle) 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen.
Estonian: Seda skeemi jälgides jõuate te tagasi esimese piirkonna juurde (nt kõhu paremale küljele) pärast kaheksat süstimist (16 päeva).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kliiniset pahenemisvaiheet vähenivät (30 %) niillä sekundaarisesti etenevää MS-tautia sairastavilla, jotka saivat Extaviaa.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati kliiniliste ägenemiste esinemissageduse langust (30%) sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kellele manustati Extaviat.
Finnish: Luettelo 2: Markkinoilla olevan valmisteen raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheydet - silloin kun ne ovat tiedossa - perustuvat kliinisiin tutkimuksiin):
Estonian: Loetelu 2: Turuletulnud ravimi kohta teadaantud kõrvaltoimed (sagedused - kus teada - põhinevad kliinilistel uuringutel):
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Glukoosi vähentynyt (<55 mg/dl)
Estonian: Lümfadenopaatia Ainevahetus- ja toitumishäired Alanenud veresuhkur (<55 mg/dl)
Finnish: Extaviaa on käytettävä varoen, ja lääkärisi tarkkailee tilaasi erityisesti Extavia-hoidon aloittamisen yhteydessä, jotta sydänsairautesi ei pahene.
Estonian: Extaviat tuleb kasutada ettevaatusega ja arst jälgib teid teie südame seisundi halvenemise suhtes, eriti Extavia-ravi alustamise ajal.
Finnish: Extavia-hoito voi jatkua, jos potilaalla on yksi leesio, jossa nekroosi ei ole kovin laajamittaista, sillä osalla potilaista pistoskohdan nekroosi on parantunut Extavia-hoidon aikana.
Estonian: Üksikute nahavigastustega patsiendid võivad jätkata Extavia-ravi, kui nekroos ei ole liiga ulatuslik, kuna mõnedel patsientidel on süstekoha nekroosid Extaviaga ravi jätkamisel paranenud.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta täytyy kuitenkin tehdä sairauden kliinisen aktiivisuuden eikä neutraloivan vaikutuksen perusteella.
Estonian: Otsus ravi jätkamise või katkestamise osas peaks põhinema pigem haiguse kliinilisel aktiivsusel, kui neutraliseeriva aktiivsuse staatusel.
Finnish: Taita irti ja hävitä ruiskun kärki.
Estonian: Eemaldage ja visake ära süsteli otsakork.
Finnish: Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa.
Estonian: Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2°C…8C.
Finnish: Pane injektiopullo ja jäljelle jäänyt käyttämätön liuos jätesäiliöön.
Estonian: Visake viaal ja ja kasutamata jäänud lahus jäätmeanumasse.
Finnish: Koska kliininen kokemus multippeliskleroosipotilailla puuttuu, Extavian kanssa ei suositella käytettäväksi muita immunomodulaattoreita kuin kortikosteroideja tai ACTH:ta.
Estonian: Seoses puuduliku kliinilise kogemusega ei soovitata Extavia kasutamist koos muude immunomodulaatoritega kui kortikosteroidid või AKTH.
Finnish: • potilaille, joilla on ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, johon on liittynyt aktiivinen inflammaatioprosessi, joka on edellyttänyt laskimonsisäistä kortikosteroidihoitoa, ja kun vaihtoehtoiset diagnoosit on suljettu pois ja kun potilaalla katsotaan olevan suuri riski sairastua kliinisesti varmaan MS-tautiin (ks. kohta 5.1).
Estonian: • patsientide raviks, kellel on üksik demüelinisatsiooniepisood koos aktiivse põletikulise protsessiga, kui see on piisavalt tõsine, et ravi intravenoossete kortikosteroididega on põhjendatud, ja kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud ning patsientidel esineb suur risk kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'i tekkimiseks (vt lõik 5.1).
Finnish: Lääkärisi saattaa suorittaa kokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan.
Estonian: Arst võib teie neerufunktsiooni kontrollimiseks teile analüüse teha.
Finnish: 1 - Valitse pistoskohta (ks. kohta "Pistoskohdan valinta" ja selosteen loppuosassa olevat kaaviot) ja merkitse se pistoskalenteriin.
Estonian: 1 - Valige süstekoht (vt „Süstekoha valimine" ja infolehe lõpus olevaid jooniseid) ja märkige see oma ravi ülesmärkimiskaardile.
Finnish: Luettelossa on mukana myös sellaiset haittavaikutukset, joita on esiintynyt harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä), mutta jotka liittyivät hoitoon huomattavalla tavalla.
Estonian: Loetelu sisaldab ka kõrvaltoimeid, mis esinesid sagedasti (võivad esineda kuni1 inimesel 10-st), kuid mis olid raviga märkimisväärselt seotud:
Finnish: Pistoskohtien vuorottelun helpottamiseksi suosittelemme pistoskohdan ja -ajan merkitsemistä muistiin.
Estonian: Et teil oleks süstekohti lihtsam õigesti vahetada, soovitame teil märkida üles süstimise kuupäeva ja asukoha.
Finnish: - Jos sinulla on sydänsairaus, saattavat hoidon aloittamisen jälkeen usein esiintyvät flunssan kaltaiset oireet aiheuttaa ongelmia.
Estonian: Kui te põete südamehaigust, võivad gripilaadsed sümptomid, mis tekivad sageli ravi alguses, osutada närvipingele.
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN KOTELO
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP
Finnish: Lumelääkekontrolloidun vaiheen jälkeen potilaat jatkoivat Extavia-hoitoa ennalta suunnitellussa seurantajaksossa, jossa arvioitiin heti aloitetun Extaviahoidon vaikutuksia myöhemmin aloitettuun hoitoon nähden vertaamalla heti tutkimuksen alussa Extavia-hoitoon satunnaistettuja potilaita ("hoitoa heti saanut ryhmä") lumelääkettä saaneeseen ryhmään ("hoidon myöhemmin aloittanut ryhmä").
Estonian: Pärast platseeboga võrdleva uuringuetapi lõppu alustasid patsiendid Extavia-raviga varem planeeritud jälgimisetapis, et hinnata selle kohese ja hilinenud alustamise mõju, võrreldes esialgu Extavia-ravi gruppi randomiseeritud patsiente („kohese ravi grupp") platseebot saanud patsientidega („hilinenud ravi grupp").
Finnish: Annostasi lisätään vähitellen täyteen 1,0 ml:n (250 mikrogramman) annokseen.
Estonian: Seejärel suurendatakse teie annust järk-järgult täisannuseni 1,0 ml (250 mikrogrammi).
Finnish: Aseta injektiopullo pöydälle.
Estonian: Asetage viaal lauale.
Finnish: Extavia on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota käytetään multippeliskleroosin (MS-tauti) hoitoon.
Estonian: Extavia on ravim, mida teatakse interferoonina ja seda kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplexSM) raviks.
Finnish: 11 - Katso liuosta tarkkaan.
Estonian: 11 - Kontrollige lahust hoolikalt.
Finnish: Katso kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" ja noudata tämän pakkausselosteen kääntöpuolen kohdassa "Pistoskohtien vuorottelu" annettuja ohjeita.
Estonian: Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ning järgige instruktsioone lõigus „Süstekohtade vahetus" selle infolehe taga olevas lisas.
Finnish: Myöskään Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) tartunnan riskiä ei voida täysin sulkea pois.
Estonian: Teoreetilist riski Creutzfeldti-Jakobi tõve (CJD) ülekandeks ei saa välistada.
Finnish: Mitä Extavia sisältää Vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni.
Estonian: Mida Extavia sisaldab Toimeaine on beeta-1b interferoon.
Finnish: Annostitrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa Extavian siedettävyyden parantamiseksi (ks. kohta 4.2).
Estonian: Üldiselt soovitatakse Extavia suhtes talutavuse suurendamiseks ravi alustamisel annust tiitrida (vt lõik 4.2).
Finnish: Ihmisalbumiini Mannitoli (E 421)
Estonian: Pulber humaanalbumiin mannitool (E421)
Finnish: Joidenkin analyysien mukaan tämä vaikutus saattaa olla korostuneempi potilailla, joilla neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on suurempi.
Estonian: Mõnede analüüside kohaselt võib see toime olla rohkem väljendunud kõrge neutraliseeriva aktiivsuse tiitriga patsientidel.
Finnish: Miten Extavia-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Extaviat kasutada
Finnish: Annoksen titrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa.
Estonian: Üldiselt soovitatakse ravi alustamisel annust tiitrida.
Finnish: ► Harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Estonian: ► Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Finnish: Tutkittaessa potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen tapahtuma, Extavia-hoidon siedettävyys todettiin hyväksi korkean tutkimuksen päättämisluvun vuoksi (92,8 % Extavia-ryhmässä).
Estonian: Üksiku kliinilise episoodiga patsientide uuringus võeti Extavia-ravi hästi vastu, mida näitas ka uuringu lõpetajate suur määr (92,8% Extaviat saavas rühmas).
Finnish: Pistoskohdan reaktioriskin minimoimiseksi sinun on: käytettävä steriiliä (aseptista) injektiotekniikkaa vaihdeltava pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä (ks. Liite "Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse").
Estonian: Süstekoha reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks peate: - rakendama steriilset (aseptilist) süstimistehnikat; - muutma süstekohta iga süstimise ajal (vt Lisa - Kasutamisõpetus iseseisvaks süstimiseks).
Finnish: Interferonibeeta-valmisteiden luokkamerkintä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite ravimiklassile iseloomulik (vt lõik 4.4).
Finnish: Lisäksi alaryhmien analyysissä todettiin korkeampi CDMS:n sairastumisriski 2 vuoden aikana monofokaalisilla potilailla, joilla oli vähintään 9 T2leesiota (55 %:n CDMS-riski lumelääkeryhmässä, 26 % Extavia-ryhmässä) tai Gd-tehostuminen (63 % ja 33 %).
Estonian: Alarühmade edasine analüüsimine näitas haiguse CDMS-iks progresseerumise suurt riski kahe aasta jooksul ühe koldega vähemalt 9 T2-lesiooniga patsientidel (55% risk platseeborühmas, 26% Extavia rühmas) või Gd-ga võimendatult (63% vs 33%).
Finnish: Jos käytät enemmän Extavia-valmistetta kuin sinun pitäisi MS-taudin hoitoon suositellun Extavia-annoksen moninkertainenkaan antaminen ei ole aiheuttanut hengenvaaraa.
Estonian: Kui te kasutate Extaviat rohkem kui ette nähtud Extavia manustamine annuses, mis ületab mitmekordselt hulgiskleroosi raviks soovitatava annuse, ei ole esile kutsunud eluohtlikke seisundeid.
Finnish: 14 - Poista kaikki mahdolliset ilmakuplat naputtamalla ruiskua varovasti.
Estonian: 14 - Eemaldage liigsed õhumullid kergelt süstlale koputades.
Finnish: Pistoskohdan nekroosia on raportoitu Extaviaa käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Extaviat kasutavatel patsientidel on esinenud süstekoha nekroosi (vt lõik 4.8).
Finnish: Jos sinun on vaikea ylettyä johonkin pistoskohtaan, voit pyytää perheenjäsentä tai ystävää auttamaan sinua.
Estonian: Kui mõni piirkond on liiga raskesti kättesaadav, võite sinna süstimiseks paluda abi perekonnaliikmelt või sõbralt.
Finnish: Injektionesteen säilyttäminen valmistamisen jälkeen Jos et jostain syystä voi pistää Extavia-pistosta heti, voit säilyttää käyttövalmista liuosta jääkaapissa kolme tuntia ennen käyttöä.
Estonian: Kui te mingil põhjusel ei saa Extaviat kohe süstida, võite manustamiskõlblikuks muudetud lahust kasutamiseni hoida külmkapis kuni 3 tundi.
Finnish: Extaviaa on annettava varoen potilaille, joilla on tai on ollut masennusoireita, etenkin jos potilaalla on ollut itsemurha-ajatuksia (ks. kohta 4.3).
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on käesolevalt või on varem esinenud depressiivseid häireid, eriti neile patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud suitsiidimõtteid (vt lõik 4.3).
Finnish: Lääkärisi päättää kanssasi hoidon alussa kokemiesi haittavaikutusten mukaan, muutetaanko annosvälejä.
Estonian: Teie arst otsustab koos teiega ajavahemike muutmise üle annuse suurendamiseks, sõltuvalt teil esineda võivatest kõrvaltoimetest ravi alguses.
Finnish: Lisätietoja säilytysolosuhteista, ks. pakkausselosteen kohta 5 "Extavian säilyttäminen".
Estonian: Üksikasjalikku informatsiooni säilitamistingimuste kohta vaadake pakendi infolehe lõigust 5 „Kuidas Extaviat säilitada".
Finnish: Extavia-hoito tulee aloittaa multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Extavia-ravi tuleb alustada hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelvalve all.
Finnish: Liitteen (ks.osa II "Pistoskohtien vuorottelu") lopussa olevassa kaaviossa kuvattua pistosjärjestelmää käyttäen palaat ensimmäisenä käytetylle alueelle 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen.
Estonian: Järgige lisa lõpus olevas skeemis kirjeldatud järjekorda (vt II osa „Süstekohtade muutmine") ja te jõuate tagasi esimesena valitud süstekoha piirkonda pärast 8 süstet (16 päeva pärast).
Finnish: Extaviaa on annettava varoen potilaille, joilla on esiintynyt kouristuksia ja jotka käyttävät epilepsialääkkeitä, etenkin jos sairautta ei ole saatu riittävästi hallintaan epilepsialääkityksellä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on varem esinenud krambihoogusid, patsientidele, kes saavad anti-epileptilist ravi ja eriti patsientidele, kellel epilepsia ei ole adekvaatselt raviga kontrollitud (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Finnish: Veren triglyseridipitoisuuden kasvu
Estonian: Triglütseriidide taseme tõus veres
Finnish: • 30 gaugen injektioneulat lääkkeen pistämistä varten
Estonian: • nõelad suurusega 30 ravimi süstimiseks,
Finnish: Jos potilaalla ilmenee masennusoireita, häntä on seurattava tarkkaan Extavia-hoidon aikana ja hoidettava asianmukaisesti.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb Extavia-ravi ajal hoolikalt jälgida ja sobivalt ravida.
Finnish: Huom: Älä ravista injektiopulloa, koska silloin saattaa muodostua liikaa vaahtoa.
Estonian: Tähelepanu: Ärge loksutage, kuna see võib põhjustada ülemäärase vahu teket.
Finnish: Keuhkoverenpainetautia on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia Extaviahoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Extaviaga ravi alustamist.
Finnish: Vakavaa sydänsairautta, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai rytmihäiriöitä sairastavia potilaita on tarkkailtava erityisesti Extavia-hoidon aloitusvaiheessa sydänsairauden mahdollisen pahenemisen vuoksi.
Estonian: Eelneva olulise südamehaigusega (nagu kongestiivne südamepuudulikkus, südame pärgarteritõbi või rütmihäired) patsiente peab jälgima nende südame seisundi halvenemise osas, eriti Extavia-ravi alustamisel.
Finnish: Extavian käytön aikana on todettu haimatulehduksia, joihin on usein liittynyt hypertriglyseridemia.
Estonian: Extavia kasutamisel on täheldatud pankreatiidi juhtumeid, tihti koos hüpertriglütserideemiaga.
Finnish: Liuotin - kirkas/väritön liuos.
Estonian: Lahusti - selge/värvitu lahus.
Finnish: - Säilytä Extaviaa ja muita tarvikkeita poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta ja sopivassa paikassa, josta ne on aina helppo löytää.
Estonian: - Pange oma Extavia ja teised süstimiseks vajalikud vahendid ühte käepärasesse laste eest varjatud ja kättesaamatusse kohta, kust neid on kerge leida.
Finnish: Sairauden etenemisriski kahden seurantavuoden aikana CDMS-taudiksi monofokaalialkuisilla potilailla oli 47 % lumelääkeryhmässä ja 24 % Extavia-ryhmässä, ilman gadoliniumin (Gd) tehostumista (41 % ja 20 %) tai vähemmän kuin 9 T2-leesiota (39 % ja 18 %).
Estonian: CDMS-iks progresseerumise risk kahe aasta jooksul oli patsientidel, kellel alguses oli üks kolle, platseeborühmas 47% ja Extavia rühmas 24%, ilma gadoliiniumiga (Gd) võimendamata 41% ja 20%, vähema kui 9 T2-lesiooniga 39% ja 18%.
Finnish: Tämä saattaa viitata haimatulehdukseen (pankreatiitti), jota on raportoitu Extavian käytön yhteydessä.
Estonian: Need võivad osutada kõhunäärmepõletikule (pankreatiit), millest on Extavia kasutamisel teatatud.
Finnish: - jos sinulla on tällä hetkellä vakava masennus tai itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet" ja kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Estonian: - kui teil on raske depressioon ja/või enesetapumõtted (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: Suositeltu annos on joka toinen päivä (kerran kahden päivän välein) 1,0 ml käyttövalmista Extaviainjektionestettä (ks. liite "Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse") ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisti).
Estonian: Soovitatav annus on üle päeva (üks kord iga kahe päeva järel) naha alla (subkutaanselt) süstida 1,0 ml Extavia valmis süstelahust (vt „Kasutamisõpetus iseseisvaks süstimiseks" pakendi infolehe teises osas).
Finnish: Vähäiset julkaistut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Extaviaa 8 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle saavien 12-17-vuotiaiden nuorten turvallisuusprofiili on aikuisilla todetun kaltainen.
Estonian: Avaldatud vähesed andmed viitavad aga sellele, et ravimi ohutusprofiil 12...17-aastastel noorukitel, kellele süstiti subkutaanselt ülepäeviti 8,0 miljonit RÜ Extaviat, oli sarnane täiskasvanute omaga.
Finnish: Extavia-hoitoon liittyvää hyötyä elämänlaatuun (FAMS-pisteillä [Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index] mitattuna) ei havaittu.
Estonian: Täheldati, et Extavia ei andnud eelist elukvaliteedi osas (mõõdetuna sclerosis multiplex'i funktsionaalse hindamisega (Functional Assessment of Multiple Sclerosis, FAMS): ravivastuse indeks).
Finnish: Hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo ja auttaa sinua oppimaan toimenpiteen.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde aitab teil enesesüstimist õppida.
Finnish: Jos masennuksesi ja/tai itsemurha-ajatukset ovat vakavia, sinua ei hoideta Extavialla (ks. myös kohta "Älä käytä Extaviaa").
Estonian: Kui te põete tõsist depressiooni ja/või teil on enesetapumõtted, ei ravita teid Extaviaga (vt ka „Ärge kasutage Extaviat").
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeenin en purppura / hemolyyttisureeminen oireyhtymä#
Estonian: Trombotsütopeenia trombootiline mikroangiopaatia, sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilisureemiline sündroom#
Finnish: Ainoastaan valmisteen markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on saadud ainult turuletulekujärgsest perioodist:
Finnish: Mihin Extaviaa käytetään Extaviaa käytetään ► potilailla, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa oireita, jotka viittaavat MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin.
Estonian: Milleks Extaviat kasutatakse Extavia on näidustatud kasutamiseks patsientidel ► kellel esimest korda esinesid sclerosis multiplex'i kõrgele tekkeriskile osutavad sümptomid.
Finnish: Kliinisesti varma MS-tauti todettiin kolmen vuoden tutkimusjakson aikana 51 %:lla hoidon myöhemmin aloittaneessa ryhmässä verrattuna 37 %:iin hoitoa heti saaneessa ryhmässä (Kaplan-Meier-arvio).
Estonian: 3-aastase uuringu jooksul tekkis CDMS 51%-l patsientidest hilinenud ravi grupis võrreldes 37%-ga kohese ravi grupis (Kaplan-Meieri hinnang).