FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irska paracetamol kodeinfosfat hemihidrat
Latvian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Īrija
Croatian: 1 mg/ml sirup
Latvian: 1 mg/ml
Croatian: 851 01 Bratislava Republika Slovačka kodeinfosfat hemihidrat CODEIN SLOVAKOFARMA 15 MG
Latvian: 851 01 Bratislava Slovākijas Republika
Croatian: Bayer Limited, The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irska paracetamol kodeinfosfat hioscinijev bromid bezvodni kofein
Latvian: Bayer Limited, The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Īrija
Croatian: Aktuapharma nv Ambachtenlaan 13E 3001 Leuven Belgija paracetamol/ kodeinfosfat hemihidrat
Latvian: Aktuapharma nv Ambachtenlaan 13E 3001 Leuven Beļģija
Croatian: Republika Češka kodein + paracetamol + fenpiverin + pitofenon
Latvian: Kodeīns + paracetamols + fenpiverīns + pitofenons
Croatian: Španjolska ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Španjolska ibuprofen i kodeinfosfat hemihidrat
Latvian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spānija
Croatian: SW1V 2SA Velika Britanija paracetamol + kodein Solpadeine Max Tablets 500mg + 12.8mg filmom obložena tableta
Latvian: Paracetamols + kodeīns Solpadeine Max Tablets 500mg + 12.8mg Apvalkotās tabletes
Croatian: Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija paracetamol/kodein/ kofein
Latvian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Lielbritānija
Croatian: Paralgin Major čepić rektalno
Latvian: Paralgin Major
Croatian: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten filmom obložena tableta
Latvian: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten
Croatian: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Republika Češka kodein/paracetamol
Latvian: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Čehijas Republika
Croatian: Francuska paracetamol/kodein DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé obložena tableta kroz usta
Latvian: Paracetamols/kodeīns DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé
Croatian: Njemačka kodeinfosfat hemihidrat paracetamol talvosilen 250 mg/5 mg Zäpfchen čepić rektalno
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts Paracetamols talvosilen 250 mg/5 mg Zäpfchen
Croatian: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg šumeća tableta
Latvian: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg
Croatian: Tylex 30 mg / 500 mg Hard Capsules kapsula, tvrda kroz usta
Latvian: Tylex 30 mg / 500 mg Hard Capsules
Croatian: Španjolska KERN PHARMA, S.L. Venus, 72
Latvian: KERN PHARMA, S.L.
Croatian: Njemačka aspirin/kodeinfosfat hemihidrat
Latvian: Aspirīns/kodeīna fosfāta hemihidrāts
Croatian: Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa Poljska paracetamol + kodeinfosfat
Latvian: Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa Polija
Croatian: Repubika Češka paracetamol+kodein ULTRACOD 500 mg/30 mg
Latvian: Paracetamols + kodeīns ULTRACOD 500 mg/30 mg
Croatian: paracetamol + kodein Tylex Tablets obložena tableta kroz usta
Latvian: Paracetamols + kodeīns Tylex Tablets
Croatian: Njemačka kodeinfosfat hemihidrat paracetamol talvosilen 500 mg/30 mg 30 mg 500 mg čepić rektalno
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts Paracetamols talvosilen 500 mg/30 mg 30 mg 500 mg
Croatian: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg filmom obložena tableta
Latvian: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg
Croatian: 400 mg and 30 mg granule za oralnu suspenziju
Latvian: 400 mg and 30 mg Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Croatian: Constanţa,
Latvian: Nottingham,
Croatian: Te nove mjere znače sljedeće:
Latvian: Šo jauno pasākumu rezultātā:
Croatian: 24. travnja 2015. EMA/249413/2015
Latvian: 2015. gada 24. aprīlis EMA/249413/2015
Croatian: To znači da se ne smije upotrebljavati za navedenu skupinu bolesnika.
Latvian: Tas nozīmē, ka šai pacientu grupai šīs zāles lietot nedrīkst.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Croatian: Visoke razine morfina mogu dovesti do ozbiljnih posljedica kao što su poteškoće s disanjem.
Latvian: Augsts morfīna līmenis var izraisīt smagas blakusparādības, piemēram, apgrūtinātu elpošanu.
Croatian: • Ako se vi ili vaše dijete liječite kodeinom i imate pitanja ili nedoumice povezane s liječenjem, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: • Ja Jūsu bērnu ārstē ar kodeīnu un Jums ir kādi jautājumi vai bažas par ārstēšanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Kodein je stavljen u promet kao lijek s jednim sastojkom ili u kombinaciji s drugim aktivnim tvarima.
Latvian: Kodeīns ir pieejams kā zāles ar vienu sastāvdaļu vai kombinācijā ar citām aktīvajām vielām.
Croatian: CMDh je tijelo koje zastupa države članice EUa te Island, Lihtenštajn i Norvešku, a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene u okviru nacionalnih postupaka na području EU-a.
Latvian: CMDh, iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju, ir atbildīga par drošuma standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar nacionālajām procedūrām visā ES.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), EMA-in odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir EMA komiteja, par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kas sagatavoja ieteikumu kopu.
Croatian: Ovaj pregled napravljen je nakon prethodnog pregleda primjene kodeina za ublažavanje boli u djece koji je doveo do uvođenja određenih ograničenja kako bi se osigurala što je moguće sigurnija primjena lijeka.
Latvian: Šis pārskats seko iepriekšējam pārskatam par kodeīna lietošanu sāpju mazināšanā bērniem, kā rezultātā ieviesa vairākus ierobežojumus, lai nodrošinātu, ka zāles lieto pēc iespējas drošāk.
Croatian: • Ako u bolesnika koji je primio kodein primijete bilo koji od sljedećih simptoma, roditelji i njegovatelji trebali bi prekinuti primjenu lijeka i odmah zatražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, male zjenice, osjećaj mučnine ili povraćanje, zatvor i manjak apetita.
Latvian: • Ja kodeīnu lietojušam pacientam vecāki vai aprūpētāji novēro kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējumi vai apetītes zudums.
Croatian: Pregled primjene kodeina za liječenje kašlja i prehlade u djece pokrenut je u travnju 2014. godine na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM) na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Pēc Vācijas Zāļu aģentūras (BfArM) pieprasījuma, atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, 2014. gada aprīlī uzsāka kodeīna pārskatīšanu klepus un saaukstēšanās gadījumā bērniem.
Croatian: Budući da se lijekovi koji sadržavaju kodein odobravaju na nacionalnoj razini, preporuke PRAC-a proslijeđene su CMDh-u radi iznošenja mišljenja.
Latvian: Tā kā visas kodeīnu saturošas zāles ir reģistrētas attiecīgās valsts līmenī, PRAC ieteikumus pārsūtīja uz CMDh, lai saņemtu tās atzinumu.
Croatian: Osim toga, djeca koja već imaju problema s disanjem mogla bi biti osjetljivija na probleme s dišnim sustavom prouzročene kodeinom.
Latvian: Turklāt bērni, kuriem jau ir elpošanas traucējumi, var būt jutīgāki pret kodeīna izraisītiem elpošanas traucējumiem.
Croatian: U EU-u se lijekovi koji sadržavaju kodein odobravaju u okviru nacionalnih postupaka, a izdaju se na recept ili bez recepta u različitim državama članicama.
Latvian: ES kodeīnu saturošas zāles ir apstiprinātas nacionālo procedūru veidā un ir pieejamas vai nu ar recepti, vai dažās dalībvalstīs tās ir bezrecepšu zāles.
Croatian: Ograničenja primjene kodeina za liječenje kašlja i prehlade većinski su u skladu s prethodnim preporukama za kodein kada se upotrebljava za ublažavanje boli.
Latvian: Kodeīna ierobežojumi klepus un saaukstēšanās gadījumā galvenokārt saskan ar iepriekšējām rekomendācijām kodeīna lietošanā sāpju mazināšanai.
Croatian: Te nove mjere uslijedile su nakon pregleda dostupnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja i prehlade, uključujući podatke iz kliničkih ispitivanja, studija promatranja i metaanaliza, podataka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europi i drugoj objavljenoj literaturi o primjeni kodeina u djece.
Latvian: Šie jaunie pasākumi tiek ieviesti pēc kodeīna pieejamo drošuma un efektivitātes datu, tostarp klīnisko pētījumu, novērojuma pētījumu un metaanalīžu datu, kā arī pēcreģistrācijas datu Eiropā un citas publicētas zinātniskās literatūras par kodeīna lietošanu bērniem, pārskatīšanas.
Croatian: Nove se mjere nastavljaju na pregled koji je pripremio EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Latvian: Jaunie pasākumi atbilst EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) pārskatam.
Croatian: Neke osobe pretvaraju kodein u morfin brzinom većom od uobičajene, čime nastaju visoke razine morfina u njihovoj krvi.
Latvian: Dažu cilvēku organisms kodeīnu pārvērš morfīnā ātrāk nekā parasti, tādēļ viņiem asinīs ir augsts morfīna līmenis.
Croatian: Budući da se otkrilo da bi se slična razmatranja mogla primijeniti na primjenu kodeina za liječenje kašlja i prehlade u djece, pokrenut je drugi pregled takve primjene na razini EU-a.
Latvian: Kad secināja, ka līdzīgi ierobežojumi varētu būt piemērojami kodeīna lietošanai klepus un saaukstēšanās gadījumā bērniem, uzsāka otru ES mēroga pārskatu.
Croatian: Kodein je opioid koji se u tijelu pretvara u morfin.
Latvian: Kodeīns ir opioīds, kas organismā tiek pārveidots par morfīnu.
Croatian: CMDh1 je konsenzusom donio nove mjere za smanjenje rizika od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem, kod lijekova koji sadrže kodein kada se upotrebljavaju za liječenje kašlja i prehlade u djece.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi vienojās par jauniem pasākumiem, lai mazinātu smagu blakusparādību, tostarp elpošanas traucējumu, kas rodas, lietojot kodeīnu saturošas zāles klepus un saaukstēšanās, ārstēšanai bērniem.
Croatian: • Primjena kodeina također je kontraindicirana u dojilja i bolesnika za koje je utvrđeno da su vrlo brzi metabolizatori putem enzima CYP2D6.
Latvian: • Kodeīns vēl ir kontrindicēts sievietēm zīdīšanas periodā un pacientiem, kuri ir strauji CYP2D6
Croatian: U objavljenoj je literaturi u djece (u dobi od 17 dana do šest godina) utvrđeno ukupno 14 slučajeva trovanja kodeinom koja su povezana s liječenjem kašlja i respiratorne infekcije, a od toga su četiri bila smrtni slučajevi.
Latvian: Kopumā publicētajā zinātniskajā literatūrā noteica 14 kodeīna intoksikācijas gadījumus bērniem (vecumā no 17 dienām līdz 6 gadiem), kas saistīti ar klepus un elpceļu infekcijas ārstēšanu, četriem no tiem bija letāls galarezultāts.
Croatian: PRAC je također primijetio da su kašalj i prehlada u pravilu samoograničavajuća stanja, a postoji mali broj dokaza o učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja u djece.
Latvian: PRAC vēl secināja, ka saaukstēšanās un klepus parasti ir pašlimitējošas saslimšanas un pierādījumi par kodeīna efektivitāti klepus ārstēšanā bērniem ir ierobežoti.
Croatian: U širokoj je primjeni za ublažavanje boli i liječenje simptoma kašlja i prehlade.
Latvian: To plaši lieto sāpju mazināšanai, kā arī klepus un saaukstēšanās ārstēšanai.
Croatian: Tel.
Latvian: metabolizētāji.
Croatian: • Nakon pregleda primjene kodeina za liječenje kašlja i prehlade na razini EU-a promijenjen je način primjene lijeka kako bi se osiguralo da njegove dobrobiti nadilaze rizike za djecu i adolescente.
Latvian: • Pēc ES mēroga pārskatīšanas par kodeīna lietošanu klepus un saaukstēšanās ārstēšanai zāļu lietošanā ieviestas izmaiņas, lai nodrošinātu, ka bērniem un pusaudžiem ieguvumi turpina pārsniegt riskus.
Croatian: Učinci kodeina nastaju kada se on u tijelu pretvori u morfin.
Latvian: Kodeīns iedarbojas tādēļ, ka to organismā pārveido par morfīnu.
Croatian: • Bolesnici svih dobi za koje je utvrđeno da su „vrlo brzi metabolizatori", odnosno da vrlo brzo pretvaraju kodein u morfin, ne smiju upotrebljavati kodein za liječenje kašlja i prehlade jer su zbog kodeina u većem riziku od ozbiljnih nuspojava.
Latvian: • Visu vecumu pacienti, kuri ir strauji metabolizētāji, kas nozīmē, ka viņu organisms kodeīnu pārveido morfīnā ļoti ātri, nedrīkst lietot kodeīnu klepus un saaukstēšanās ārstēšanai, jo šiem pacientiem ir lielāks smagu kodeīna blakusparādību risks.
Croatian: Usto, postoji mali broj dokaza o učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja u djece, a u međunarodnim se smjernicama ističe da se kašalj povezan s virusnim upalama može zadovoljavajuće liječiti tekućinama i povećanom količinom vlage u okolini; u slučaju kroničnog kašlja liječenje bi se trebalo usmjeriti na uzročnu bolest.
Latvian: Turklāt pierādījumi par to, ka kodeīns bērniem efektīvi ārstē klepu, ir ierobežoti, un starptautiskajās vadlīnijās uzsvērts, ka klepu, kas saistīts ar vīrusu infekcijām, var apmierinoši ārstēt ar šķidruma uzņemšanu un palielinātu apkārtējās vides mitrumu.
Croatian: Dana 22. travnja 2015. CMDh je konsenzusom donio mišljenje pa će se mjere koje je predložio PRAC, u skladu s dogovorenim rasporedom, izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni.
Latvian: CMDh 2015. gada 22. aprīlī vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da je u djece mlađe od 12 godina pretvorba kodeina u morfin raznolikija i nepredvidljivija zbog čega je ta populacija u znatnom riziku od nuspojava prouzročenih morfinom.
Latvian: Pieejamie dati norāda, ka bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, kodeīna pārvēršana morfīnā ir mainīgāka un neparedzamāka, tādēļ šai populācijai ir īpašs šādu blakusparādību risks.
Croatian: • Lijekovi koji sadržavaju kodein, a služe za liječenje kašlja i prehlade ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 12 godina jer postoji rizik od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem.
Latvian: • Kodeīnu saturošas zāles klepus un saaukstēšanās ārstēšanai nedrīkst lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, jo pastāv smagu blakusparādību, tostarp elpošanas traucējumu, risks.
Croatian: • Dojilje ne smiju upotrebljavati kodein jer kodein može naštetiti djetetu s obzirom na to da prelazi u majčino mlijeko.
Latvian: • Mātes zīdīšanas periodā nedrīkst lietot kodeīnu, tāpēc ka kodeīns var kaitēt mazulim, jo tas nonāk krūts pienā.
Croatian: Osim u djece u skladu s novim mjerama, kodein se također ne smije upotrebljavati u osoba bilo koje dobi za koje je utvrđeno da kodein pretvaraju u morfin brzinom većom od uobičajene („vrlo brzi metabolizatori") te u dojilja jer kodein može naštetiti djetetu s obzirom na to da prelazi u majčino mlijeko.
Latvian: Papildus jaunajiem pasākumiem bērniem kodeīnu vēl nedrīkst lietot neviena vecuma pacienti, kuriem zināms, ka viņu organisms kodeīnu pārveido morfīnā ātrāk nekā parasti (straujie metabolizētāji), nedz sievietes, kuras baro ar krūti, jo kodeīns nonāk krūts pienā un var kaitēt mazulim.
Croatian: • Primjena kodeina ne preporučuje se u djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koji imaju probleme s disanjem jer bi ta populacija mogla biti osjetljivija na probleme s disanjem prouzročene kodeinom.
Latvian: • Bērniem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi, kodeīnu nav ieteicams lietot, jo šī populācija var būt jutīgāka pret kodeīna izraisītiem elpošanas traucējumiem.
Croatian: Iako se nuspojave prouzročene morfinom mogu pojaviti u bolesnika svih dobi, PRAC je smatrao da je u djece mlađe od 12 godina pretvorba kodeina u morfin raznolikija i nepredvidljivija zbog čega je ta populacija u znatnom riziku od navedenih nuspojava.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka, lai gan morfīna ierosinātas blakusparādības iespējamas visu vecumu pacientiem, bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, kodeīna pārvēršana morfīnā ir mainīgāka un neparedzamāka, tādēļ šai populācijai ir īpašs šādu blakusparādību risks.
Croatian: Budući da je CMDh sada konsenzusom odobrio PRAC-ove mjere, te će se mjere, u skladu s dogovorenim rasporedom, izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Croatian: • Primjena kodeina za liječenje kašlja i prehlade sada je kontraindicirana u djece mlađe od 12 godina.
Latvian: • Kodeīns klepus un saaukstēšanās ārstēšanai tagad ir kontrindicēts bērniem, kuri jaunāki par
Croatian: • Primjena kodeina za liječenje kašlja i prehlade ne preporučuje se u djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koji imaju probleme s disanjem.
Latvian: • Kodeīna lietošana klepus un saaukstēšanās ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, kuri ir 12 līdz 18 gadus veci un kuriem ir elpošanas traucējumi, nav ieteicama.
Croatian: 28. lipnja 2013. EMA/385716/2013
Latvian: 2013. gada 28. jūnijs EMA/385716/2013
Croatian: Više o postupku
Latvian: Vairāk par šo procedūru
Croatian: Više o lijeku
Latvian: Vairāk par šīm zālēm
Croatian: CMDh suglasan je s zaključkom PRAC i potvrdio je sljedeće preporuke:
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumiem un apstiprināja šādas rekomendācijas:
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses pārstāvjiem Monika Benstetter vai Martin Harvey tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Croatian: Pregled je započet dana 3. listopada 2012. godine, na zahtjev Agencije za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Pēc Apvienotās Karalistes zāļu aģentūras prasības, pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka 2012. gada 3. oktobrī.
Croatian: • Ako se Vi ili Vaše dijete liječite kodeinom i imate bilo kakvih pitanja ili nejasnoća u vezi liječenja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: • Ja Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanā izmanto kodeīnu un Jums ir jebkādi jautājumi vai bažas par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: • Kodein treba uzimati u najmanjoj djelotvornoj dozi tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja.
Latvian: • Kodeīns jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsākais laika periods.
Croatian: Lijek se, također, primjenjuje za liječenje kašlja, iako ova primjena nije obuhvaćena aktualnim pregledom.
Latvian: Tās lieto arī klepus ārstēšanai, lai gan šajā pārskatā to lietošana šim nolūkam nav apskatīta.
Croatian: Rizik od nuspojava s kodeinom može se primijeniti i na odrasle osobe.
Latvian: Ar kodeīnu saistītais nevēlamo blakusparādību risks var attiekties arī uz pieaugušajiem.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi vadīja Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC).
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU.
Latvian: ES dalībvalstis pārstāvošā CMDh ir atbildīga par harmonizētu drošības standartu nodrošināšanu valstu procedūru ietvaros reģistrētajām zālēm visā ES.
Croatian: Kodein je stavljen u promet kao lijek s jednim sastojkom ili u kombinaciji s drugim tvarima, poput aspirina ili paracatemola.
Latvian: Kodeīns ir reģistrēts gan kā vienas sastāvdaļas zāles, gan kombinācijā ar citām vielām, piemēram, aspirīnu vai paracetamolu.
Croatian: Nakon razmatranja, dana 31. listopada 2012. godine predmet pregleda proširen je s ublažavanja boli nakon kirurškog zahvata u djece na ublažavanje boli u djece.
Latvian: Pēc diskusijām, 2012. gada 31. oktobrī pārskata darbības loks tika paplašināts no pēcoperācijas sāpju mazināšanas bērniem uz sāpju mazināšanu bērniem.
Croatian: PRAC je zaključio da je potrebno provesti niz mjera za smanjivanje rizika kako bi se osiguralo da lijek za ublažavanje boli dobivaju samo djeca, u koje su koristi veće od rizika.
Latvian: PRAC nolēma, ka nepieciešams nodrošināt virkni risku mazinošus pasākumus, lai šīs zāles sāpju mazināšanai saņemtu tikai bērni, kuriem ieguvumi atsver risku.
Croatian: U Europskoj uniji (EU), lijekovi koji sadrže kodein odobreni su za uporabu u sklopu nacionalnih postupaka, te se izdaju na recept ili bez recepta u različitim državama članicama.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) kodeīnu saturošas zāles ir reģistrētas valstu procedūras ietvaros un dažādās dalībvalstīs tās ir pieejamas pret recepti vai arī bez receptes.
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuku PRAC, sve države članice sada će izravno primijeniti preporuku u skladu s dogovorenim rasporedom.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi apstiprināja PRAC rekomendāciju, saskaņā ar akceptētu grafiku to nekavējoties īstenos visas dalībvalstis.
Croatian: Ove preporuke proizlaze na temelju pregleda dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u vezi uporabe kodeina u djece, uključujući i farmakokinetičke podatke, klinička ispitivanja, podatke prikupljene nakon stavljanja lijeka u promet u Europi i u drugu objavljenu literaturu:
Latvian: Šīs rekomendācijas seko pārskatam par pieejamiem drošuma un efektivitātes datiem, kodeīnu lietojot sāpju mazināšanai bērniem, tostarp farmakokinētikas datiem, klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas datiem Eiropā un citu publicēto literatūru:
Croatian: • Kodein se ne preporuča za uporabu u djece, u koje postoji sumnja na ugroženost funkcije disanja, s obzirom da to može pogoršati simptome toksičnosti morfina.
Latvian: • Kodeīnu neiesaka lietot bērniem, kuriem varētu būt elpošanas funkciju izmaiņas, jo tas var pasliktināt morfija toksiskos simptomus.
Croatian: Iz navedenog proizlazi pregled ovih lijekova od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA, koje je istražilo izvješća o ozbiljnoj i smrtonosnoj depresiji disanja u djece nakon uzimanja kodeina za ublažavanje boli.
Latvian: Tam seko šo zāļu pārbaude, ko veic EMA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas izmeklēja ziņojumus par nopietniem un letāliem elpošanas nomākuma gadījumiem bērniem pēc kodeīna lietošanas, sāpju mazināšanai.
Croatian: Svi lijekovi koji sadrže kodein odobreni su nacionalno, preporuke PRAC dostavljene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačno mišljenje.
Latvian: Tā kā visas kodeīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālās procedūras ietvaros, PRAC rekomendācijas tikai nosūtītas Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo nostāju.
Croatian: S obzirom da je mišljenje CMDh usvojeno konsenzusom, bit će izravno primijenjeno od strane država članica.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma vienbalsīgi, dalībvalstu vidū tā tiks nekavējoties īstenota.
Croatian: Informacije o lijeku za kodein trebaju sadržavati opće informacije za zdravstvene djelatnike, bolesnike i pružatelje skrbi u vezi s rizikom od nuspojava morfina s kodeinom i prepoznavanjem simptoma.
Latvian: Kodeīna lietošanas instrukcijā jāietver vispārēja informācija veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un aprūpētājiem par morfija nevēlamo blakusparādību attīstības risku, lietojot kodeīnu un kā atpazīt to simptomus.
Croatian: Kodein je opioid, koji je odobren za upotrebu kao analgetik u odraslih i djece.
Latvian: Kodeīns ir opioīds, kas ir reģistrēts kā pretsāpju līdzeklis pieaugušajiem un bērniem.