FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De combinatie van lopinavir/ritonavir met: - tadalafil, geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5); - riociguat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5); - vorapaxar wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5); - fusidinezuur bij osteoarticulaire infecties wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5); - salmeterol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5); - rivaroxaban wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Kombinace lopinaviru/ritonaviru s: - tadalafilem, pokud je indikován k léčbě arteriální plicní hypertenze, se nedoporučuje (viz bod 4.5); ˗ riocigvátem se nedoporučuje (viz bod 4.5); ˗ vorapaxarem se nedoporučuje (viz bod 4.5); - kyselinou fusidovou osteoartikulárních infekcí se nedoporučuje (viz bod 4.5); - salmeterolem se nedoporučuje (viz bod 4.5); - rivaroxabanem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: Een serie bloedmonsters werd verzameld predosis en tijdens de 12 uur-intervallen in het 2e en 3e trimester, bij de geboorte en 4-6 weken postpartum (bij vrouwen die de behandeling continueerden tot na de bevalling) voor farmacokinetische analyse van totale en ongebonden niveaus van plasmaconcentraties van lopinavir.
Czech: Byla shromážděna série krevních vzorků získaných před začátkem dávkování a pak v 12hodinových intervalech v druhém trimestru, třetím trimestru, při narození a 4 - 6 týdnů po porodu (u žen, které pokračovaly v léčbě po porodu) pro farmakokinetickou analýzu celkových a nevázaných hladin plazmatické koncentrace lopinaviru.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (cART).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobém podávání kombinované antiretrovirové terapie (CART).
Dutch: Als u reist of in het ziekenhuis moet verblijven, zorg dan dat u genoeg Lopinavir/ritonavir heeft om te gebruiken totdat u een nieuwe voorraad krijgt.
Czech: Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství lopinaviru/ritonaviru, které Vám vystačí po dobu, než dostanete novou zásobu léku.
Dutch: Gebaseerd op bekende metabole profielen worden er geen klinisch significante interacties verwacht tussen Lopinavir/Ritonavir Mylan en dapson, trimethoprim/sulfamethoxazol, azitromycine of fluconazol.
Czech: Na základě známých metabolických profilů se neočekávají klinicky signifikantní interakce mezi Lopinavirem/Ritonavirem Mylan a dapsonem, trimethoprim/sulfamethoxazolem, azithromycinem nebo flukonazolem.
Dutch: Een aanhoudende virologische respons op lopinavir/ritonavir (in combinatie met nucleoside/nucleotide‘reverse'-transcriptaseremmers) is ook waargenomen in een kleine fase II-studie (M97-720) tijdens 360 weken behandeling.
Czech: Přetrvávající virologická odpověď na lopinavir/ritonavir (v kombinaci s nukleosidovými/nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy) byla rovněž pozorována v malé studii fáze II (M97-720) během 360 týdnů léčby.
Dutch: Lopinavir/ritonavir remt CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 of CYP1A2 niet bij klinisch relevante concentraties (zie rubriek 4.3).
Czech: Lopinavir/ritonavir neinhibuje cytochrom CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 nebo CYP1A2 v klinicky významných koncentracích (viz bod 4.3).
Dutch: Hepatische steatose, hepatomegalie, cholangitis, hyperbilirubinemie
Czech: Steatóza jater, hepatomegalie, cholangoitida, hyperbilirubinemie
Dutch: Patiënten met vergevorderde hiv lopen het risico op verhoogde triglyceriden en pancreatitis.
Czech: Pacienti v pokročilé fázi onemocnění HIV mohou mít riziko zvýšených hladin triacylglycerolů a pankreatitidy.
Dutch: Studies naar weefseldistributie uitgevoerd in de rat suggereren geen significante cardiale retentie van het actieve bestanddeel, na 72 uur was de AUC in het hart ongeveer 50% van de gemeten plasma-AUC.
Czech: Studie tkáňové distribuce prováděné u potkanů neukazovaly na významnou retenci léčivé látky v srdci; 72hodinová AUC v srdci tvořila přibližně 50 % zjištěné plazmatické AUC.
Dutch: Patiënten met een eerder bestaande leverfunctiestoornis waaronder chronische hepatitis, hebben een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk worden gecontroleerd.
Czech: Pacienti s preexistující poruchou funkce jater, jako je chronická aktivní hepatitida, mají při kombinované antiretrovirové terapii zvýšenou frekvenci poruch funkce jater a musí být proto sledováni podle standardní praxe.
Dutch: Een kleine verlenging van het PR-interval werd ook gezien bij proefpersonen die lopinavir/ritonavir kregen in hetzelfde onderzoek op dag 3.
Czech: Mírné prodloužení PR intervalu bylo také pozorováno u subjektů užívajících lopinavir/ritonavir ve stejné studii v den 3.
Dutch: In vergelijking met het tweemaaldaagse regime, wordt het eenmaaldaagse regime geassocieerd met een reductie in de Cmin/Cdal-waardes van ongeveer 50%.
Czech: Ve srovnání s dávkovacím režimem dvou denních dávek je podávání jedné denní dávky spojeno s poklesem hodnot Cmin/Cprům o přibližně 50%.
Dutch: Gepaste voorzorgsmaatregelen (bijv. het gebruik van een condoom) dienen te worden genomen om overdracht van de ziekte door seksueel contact te voorkomen.
Czech: K zabránění přenosu onemocnění pohlavním stykem používejte příslušná preventivní opatření (např. používat kondom).
Dutch: De effectieve (piek tot dal) halfwaardetijd van lopinavir over een doseerinterval van 12 uur is gemiddeld 5 - 6 uur en de ogenschijnlijke orale klaring (CL/F) van lopinavir is 6 tot 7 l /u.
Czech: Účinný poločas lopinaviru (poměr vrcholové a minimální hladiny) při dvanáctihodinovém intervalu podávání je v průměru 5-6 hodin a zřejmá perorální clearance (CL/F) lopinaviru je 6-7 l/hod.
Dutch: Diarree, misselijkheid en braken kunnen voorkomen aan het begin van de behandeling terwijl hypertriglyceridemie en hypercholesterolemie later voor kunnen komen.
Czech: Průjem, nauzea a zvracení se mohou objevit na začátku léčby, zatímco triacylglycerolemie a hypercholesterolemie se mohou objevit později.
Dutch: Het 4-oxo- en 4-hydroxymetaboliet epimere paar zijn de hoofdmetabolieten met antivirale activiteit, maar vormen slechts een minieme hoeveelheid van de totale radioactiviteit in het plasma.
Czech: Hlavním metabolitem s antivirovou aktivitou je epimerický pár 4-oxo a 4-hydroxy metabolitu, ten však tvoří jen nepatrné množství celkové plazmatické radioaktivity.
Dutch: d. Pediatrische patiënten
Czech: Pediatričtí pacienti
Dutch: Alopecia, capillaritis, vasculitis
Czech: Alopecie, kapilaritida, vaskulitida
Dutch: Dit kan ook optreden na gebruik van andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via P450-3A-route, zoals bijv. budesonide en triamcinolon.
Czech: Ty se rovněž mohou vyskytovat při léčbě jinými kortikosteroidy metabolizovanými cestou P450 3A, např. budesonidem a triamcinolonem.
Dutch: Patiënten kregen minimaal twee nucleoside/nucleotide-‘reverse'-transcriptaseremmers, geselecteerd door de onderzoeker, toegediend.
Czech: Pacientům byly podávány nejméně dva nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy vybrané zkoušejícím lékařem.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer lopinavir/ritonavir en geneesmiddelen worden voorgeschreven waarvan bekend is dat ze verlenging van het QT-interval induceren zoals: chloorfeniramine, kinidine, erytromycine, claritromycine.
Czech: Mimořádnou pozornost je třeba věnovat při léčbě lopinavirem/ritonavirem a léčivými přípravky, o nichž je známo, že indukují prodloužení intervalu QT, jako jsou: chlorfenamin, chinidin, erythromycin, klarithromycin.
Dutch: Lopinavir bindt zowel aan het alpha-1-acid glycoprotein (AAG) als aan albumine, waarbij het echter een hogere affiniteit heeft voor AAG.
Czech: Lopinavir se váže na alfa-1 kyselý glykoprotein (AAG) a na albumin, vyšší afinitu má však na AAG.
Dutch: In-vitro-experimenten met menselijke levermicrosomen duiden erop dat lopinavir hoofdzakelijk oxidatief metabolisme ondergaat.
Czech: Pokusy in vitro s lidskými jaterními mikrosomy naznačují, že lopinavir se metabolizuje zejména oxidací.
Dutch: - Blijf dit geneesmiddel gebruiken tot uw arts u vertelt dit niet meer te doen.
Czech: - Pokračujte v užívání tohoto léčiva, dokud Váš lékař neurčí jinak.
Dutch: De studie bevatte geen controlegroep van patiënten die geen lopinavir/ritonavir ontvingen.
Czech: Studie neobsahovala kontrolní větev pacientů, kteří neužívali lopinavir/ritonavir.
Dutch: De plasmaspiegels van ritonavir zijn lager dan 7% van die verkregen na de ritonavirdosis van 600 mg tweemaal daags.
Czech: Plazmatické hladiny ritonaviru tvoří méně než 7% hladin, ke kterým došlo po podání ritonaviru v dávce 600 mg dvakrát denně.
Dutch: Binnen deze groep waren de volgende mutaties in hiv-protease geassocieerd met een gereduceerde in-vitro-gevoeligheid voor lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V en L90M.
Czech: V rámci tohoto panelu byly zjištěny následující mutace HIV proteázy, které měly vztah ke snížené citlivosti na lopinavir in vitro: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, 184V a L90M.
Dutch: In "steady-state" is lopinavir voor ongeveer 98-99% gebonden aan serumeiwitten.
Czech: V ustáleném stavu je přibližně 98 - 99 % lopinaviru vázáno na sérové bílkoviny.
Dutch: Resultaten in week 48: studie M98-940 Antiretroviraal naïef (n=44)
Czech: Výsledky v týdnu 48: Studie M98-940 V minulosti antiretrovitoriky neléčení (N = 44)
Dutch: Antidepressiva en anxiolytica Trazodon enkele dosis
Czech: Antidepresiva a anxiolytika Trazodon, jednorázová dávka
Dutch: 2e trimester n = 17*
Czech: 2. trimestr n = 17*
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van lopinavir bij gecombineerde toediening met ritonavir zijn geëvalueerd bij gezonde volwassen vrijwilligers en bij met hiv geïnfecteerde patiënten.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lopinaviru podávaného spolu s ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s HIV infekcí.
Dutch: Verhoogde spiegels van gelijktijdig toegediend geneesmiddel Alpha1-adrenoceptorantagonist
Czech: Zvýšení hladin současně užívaného léčivéhopřípravku Antagonisté alfa1-adrenoreceptorů
Dutch: Pediatrische patiënten (2 jaar en ouder)
Czech: Dětí (ve věku 2 let a starší)
Dutch: Astemizol, terfenadine
Czech: Astemizol, terfenadin
Dutch: Alpha1-adrenoceptorantagonist: Alfuzosine
Czech: Antagonisté alfa1 adrenoreceptorů Alfuzosin
Dutch: Resistentie tegen nelfinavir, gedefinieerd als de aanwezigheid van de D30N- of L90M-mutatie in protease, werd waargenomen bij 41/96 (43%) patiënten.
Czech: Rezistence vůči nelfinaviru, jež je definována přítomností D30N nebo L90M mutace proteázy, byla pozorována u 41 z 91 pacientů (43%).
Dutch: De geïnduceerde QRS-intervalverlenging van 6 ms tot 9,5 ms met hoge doses lopinavir/ritonavir (800/200 mg tweemaal daags) draagt bij aan de QT-verlenging.
Czech: Indukované prodloužení QRS intervalu z 6 ms na 9,5 ms spolu s vysokými dávkami lopinaviru/ritonaviru (800/200 mg dvakrát denně) přispívá k prodloužení QT.
Dutch: De klinische relevantie van deze preklinische gegevens is niet bekend, echter de potentiële cardiale bijwerkingen van dit geneesmiddel bij mensen kunnen niet worden uitgesloten (zie ook rubriek 4.4 en
Czech: Klinický význam těchto předklinických dat není znám, avšak potenciální účinky tohoto přípravku na srdce u lidí nelze vyloučit (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: De veiligheid van lopinavir/ritonavir is onderzocht in meer dan 2600 patiënten in klinische fase II-IVstudies waarvan er meer dan 700 een dosis kregen van 800/200 mg (6 capsules of 4 tabletten) eenmaal daags.
Czech: Bezpečnost lopinaviru/ritonaviru byla zkoumána u více než 2600 pacientů v klinických studiích fáze II-IV, z nichž více než 700 užívalo dávku 800/200 mg (6 tobolek nebo 4 tablety) jednou denně.
Dutch: Serumcholesterol was verhoogd in knaagdieren maar niet in honden, terwijl triglyceriden alleen waren verhoogd in muizen.
Czech: Zvýšení sérového cholesterolu bylo zjištěno u hlodavců, ale ne u psů, triacylglyceroly byly zvýšeny pouze u myší.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale therapie hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B a C, kteří jsou léčeni kombinovanou antiretrovirovou léčbou, mají zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Dutch: Na veelvoudige dosering wordt minder dan 3% van de dosis lopinavir onveranderd uitgescheiden in de urine.
Czech: Po opakovaném podávání se močí vyloučí méně než 3 % dávky lopinaviru v nezměněné formě.
Dutch: Verminderde creatinineklaring, nefritis, hematurie
Czech: Snížení clearance kreatininu, nefritida, hematurie
Dutch: 30x1 filmomhulde tabletten
Czech: 30x1 potahovaných tablet
Dutch: Resultaten in week 360: studie M97-720 Lopinavir/ritonavir (n=100)
Czech: Výsledky v týdnu 24: Studie M97-720 Lopinavir/ritonavir (N = 100)
Dutch: Lopinavir/ritonavir doet dit door de verspreiding van de infectie in uw lichaam te vertragen.
Czech: Lopinavir/ritonavir to činí tím, že zpomaluje šíření infekce ve Vašem organismu.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Dutch: Lagere concentraties lopinavir/ritonavir gaven geen significante blokkade van kalium(HERG-)doorstroming.
Czech: Nižší koncentrace lopinaviru/ritonaviru nevedly k významné blokádě draslíkového proudu (HERG).
Dutch: Als co-administratie van delamanid met
Czech: Pokud je společné podávání delamanidu s
Dutch: Daarom is het te verwachten dat de cardiale concentraties van lopinavir niet significant hoger zullen zijn dan de plasmaconcentraties.
Czech: Je proto rozumné předpokládat, že koncentrace lopinaviru v srdci nebudou významně vyšší než plazmatické koncentrace.
Dutch: Op basis van de gegevens die momenteel beschikbaar zijn, dient lopinavir/ritonavir niet eenmaal daags te worden toegediend aan pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1).
Czech: Na základě aktuálně dostupných údajů, které jsou k dispozici, nemá být lopinavir/ritonavir podáván v režimu jednou denně u pediatrických pacientů (viz bod 5.1).
Dutch: Erectiestoornis, menstruatiestoornissen - amenorroe, menorragie
Czech: Erektilní dysfunkce, poruchy menstruace - amenorea, menoragie
Dutch: Resistentie tegen lopinavir, gedefinieerd als de aanwezigheid van enige primaire of actieve puntmutatie in het protease (zie boven), werd waargenomen bij 0/51 (0%) van de patiënten.
Czech: Rezistence vůči lopinaviru, jež je definována přítomností jakékoliv primární mutace nebo mutace aktivního místa proteázy (viz výše), byla pozorována u 0 z 51 pacientů (0%).
Dutch: Het inducerende effect van sint-janskruid kan tot ten minste 2 weken na beëindiging van de behandeling aanhouden (zie rubriek 4.3).
Czech: Indukční účinek může přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby třezalkou tečkovanou (viz bod 4.3).
Dutch: Tenzij anders aangegeven, zijn de studies die hieronder staan beschreven uitgevoerd met de aanbevolen dosering van lopinavir/ritonavir (d.w.z. 400/100 mg tweemaal daags).
Czech: Není-li uvedeno jinak, níže uvedené studie byly prováděny s doporučenou dávkou lopinaviru/ritonaviru (tedy 400/100 mg dvakrát denně).
Dutch: Voor patiënten die de dosisopbouwfase hebben afgerond en een stabiele dagelijkse venetoclax dosering krijgen, dient de venetoclax dosering met minimaal 75% te worden verlaagd wanneer ook sterke CYP3A-remmers worden gebruikt (zie doseringsinstructies in de SmPC van venetoclax).
Czech: Pacientům, kteří dokončili fázi navyšování dávky a dostávají stálou dávku venetoclaxu, snižte dávku venetoclaxu alespoň o 75 %, pokud ho podáváte současně se silnými inhibitory CYP3A (pokyny k dávkování naleznete v SmPC pro venetoclax).
Dutch: Gebleken is dat ritonavir metabole enzymen induceert, resulterend in de inductie van zijn eigen metabolisme en zeer waarschijnlijk de inductie van het lopinavir metabolisme.
Czech: Bylo prokázáno, že ritonavir indukuje metabolické enzymy, což má za následek indukci vlastního metabolismu a pravděpodobně indukci metabolismu lopinaviru.
Dutch: De gemiddelde EC50 van lopinavir tegen isolaten met 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 en 8 - 10 mutaties op bovenstaande aminozuurposities was respectievelijk 0,8, 2,7, 13,5 en 44,0 maal hoger dan de EC50 tegen wildtype-hiv.
Czech: Střední EC50 lopinaviru proti izolátům s mutacemi v počtu 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 a 8 - 10 u výše uvedených poloh aminokyselin byl 0,8; 2,7; 13,5 a 44,0x vyšší než EC50 proti divokému typu HIV.
Dutch: Vanwege BCRP (breast cancer resistance protein/ABCG2) en acute P-gp remming door lopinavir/ritonavir..
Czech: Vzhledem k BCRP proteinu (Breast Cancer Resistance Protein/ABCG2) a akutní inhibici P-gp přípravkem lopinaviru/ritonaviru.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de geïncludeerde patiënten was 41 jaar (variërend van 21 tot 73); 51% was Kaukasisch en 66% was mannelijk.
Czech: Průměrný věk pacientů zahrnutých do studie byl 41 let (rozmezí: 21 až 73); 51% bylo kavkazské rasy, 66% z nich byli muži.
Dutch: In dierstudies werd reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Lichte renale tubulaire degeneratie bleef beperkt tot muizen die waren blootgesteld aan ten minste tweemaal de aanbevolen blootstelling bij de mens; bij ratten en honden was de nier onaangetast.
Czech: U myší byla prokázána mírná tubulární degenerace ledvin při nejméně dvojnásobné expozici léku než je doporučováno u lidí; u potkanů a psů nebyly ledviny poškozeny.
Dutch: Een dergelijke dosisaanpassing kan echter zorgen voor ALAT/ASAT-verhogingen en toename van gastro-intestinale aandoeningen.
Czech: Takováto úprava dávkování však může být spojena se zvýšením ALT/AST a zvýšenou incidencí gastrointestinálních poruch.
Dutch: Vraag dit na bij uw arts of apotheker
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Gepaste laboratoriumtests dienen te worden uitgevoerd alvorens de therapie met lopinavir/ritonavir te starten en tijdens de behandeling dient nauwkeurige controle plaats te vinden.
Czech: Je třeba zajistit odpovídající laboratorní vyšetření před zahájením léčby lopinavirem/ritonavirem a v průběhu celé léčby pacienty pečlivě monitorovat.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (cART).
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti (BMI)), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Dutch: Het QTcF-interval is bestudeerd in een gerandomiseerd, placebo- en actief (moxifloxacine 400 mg eenmaal daags) gecontroleerd cross-overonderzoek bij 39 gezonde volwassenen, met 10 metingen over 12 uur op dag 3.
Czech: QTcF interval byl hodnocen v randomizované, placebem a léčivou látkou (moxifloxacin v dávce 400 mg denně) kontrolované zkřížené studii u 39 zdravých dospělých jedinců; přičemž bylo v den 3 provedeno 10 měření v rozmezí 12 hodin.
Dutch: De volgende tabel bevat doseringsrichtlijnen voor lopinavir/ritonavir 100/25 mg tabletten, gebaseerd op het lichaamsgewicht en lichaamsoppervlak.
Czech: Následující tabulka obsahuje instrukce pro dávkování tablet lopinaviru/ritonaviru 100/25 mg v závislosti na tělesné hmotnosti a tělesném povrchu.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten die meededen was 39 jaar (variërend van 19 tot 71); 75% was Kaukasisch en 78% was man.
Czech: Průměrný věk pacientů zahrnutých do studie byl 39 let (rozmezí: 19 až 71 let); 75 % tvořila kavkazská (europoidní) rasa a 78 % pacientů byli muži.
Dutch: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filal Tel: + 372 6363 052
Czech: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filial Tel: +372 6363 052
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan SAS
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan SAS
Dutch: De verschijnselen van toxiciteit waargenomen bij muizen, ratten of honden omvatten verlaagde activiteit, ataxia, emaciatie, dehydratie en tremor.
Czech: Příznaky intoxikace, které byly pozorovány u myší, potkanů nebo psů, byly snížená aktivita, ataxie, tělesná sešlost, dehydratace a tremor.
Dutch: In vivo is gebleken dat lopinavir/ritonavir zijn eigen metabolisme induceert en de biotransformatie van een aantal geneesmiddelen, gemetaboliseerd door cytochroom-P450-enzymen (inclusief CYP2C9 en CYP2C19) en glucuronidering, verhoogt.
Czech: Bylo prokázáno, že lopinavir/ritonavir in vivo indukuje svůj vlastní metabolismus a zvyšuje biotransformaci některých léků metabolizovaných enzymy cytochromu P450 (včetně CYP2C9 a CYP2C19) a glukuronidací.
Dutch: De langetermijncarcinogeniteitsstudies van lopinavir/ritonavir bij muizen lieten een niet genotoxische, mitogene inductie van levertumoren zien, over het algemeen beschouwd als van weinig betekenis voor het menselijk risico.
Czech: Dlouhodobé studie na myších sledující kancerogenitu lopinaviru/ritonaviru odhalily negenotoxickou, mitogenní indukci jaterních nádorů, která obecně představuje malé riziko výskytu nádorového bujení u lidí.
Dutch: Wanneer wordt besloten om antiretrovirale middelen voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen te gebruiken en daardoor tevens het risico van verticale transmissie van hiv naar het kind te verminderen, moeten in de regel dierstudies, maar ook klinische ervaring bij zwangere vrouwen in acht genomen worden om de veiligheid voor de foetus te karakteriseren.
Czech: Dle obecných doporučení musí lékař v případě, že se rozhodne užít antiretrovirotikum k léčbě infekce HIV u těhotných žen a snížit tak riziko vertikálního přenosu HIV na novorozence, vzít v úvahu údaje ze studií na zvířatech i z klinické zkušenosti u těhotných žen, aby mohl vyhodnotit jeho bezpečnost pro plod.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van leverproblemen, omdat patiënten met een voorgeschiedenis van leveraandoeningen, waaronder chronische hepatitis B of C, een verhoogd risico hebben op ernstige en potentieel fatale bijwerkingen op de lever.
Czech: - Jaterní obtíže v minulosti, neboť u pacientů, jež dříve trpěli onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B a C, existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Dutch: De patiënten kregen eenmaal daags 200 mg emtricitabine en eenmaal daags 300 mg tenofovir DF toegediend.
Czech: Pacienti užívali emtricitabin v dávce 200 mg jednou denně a tenofovir DF 300 mg jednou denně.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling met lopinavir/ritonavir tijdens klinische studies waren diarree, misselijkheid, braken, hypertriglyceridemie en hypercholesterolemie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou lopinavirem/ritonavirem v průběhu klinických studií byly průjem, nauzea, zvracení, hypertriacylglycerolemie a hypercholesterolemie.
Dutch: Antipsychotica/ neuroleptica
Czech: Antipsychotika/neuroleptika Lurasidon
Dutch: Gelijktijdige toediening van vorapaxar met
Czech: Souběžné podávání vorapaxaru s
Dutch: Gezien de farmacokinetische interactie tussen lopinavir/ritonavir en tenofovir (zie rubriek 4.5), zijn de resultaten van deze studie wellicht niet strikt te extrapoleren indien er andere "backbone" regimes worden gebruikt samen met lopinavir/ritonavir.
Czech: Vzhledem k farmakokinetické interakci mezi lopinavirem/ritonavirem a tenofovirem (viz bod 4.5) nemusí výsledky této studie jednoznačně platit při použití jiných režimů s lopinavirem/ritonavirem.
Dutch: Lopinavir/ritonavir moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infectie.
Czech: Lopinavir/ritonavir má být předepisován pouze lékaři se zkušeností s léčbou HIV infekce.