FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los TP intervienen en la función plaquetaria; sin embargo, laropiprant en dosis terapéuticas no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre el tiempo de sangrado ni sobre la agregación plaquetaria inducida por el colágeno (ver sección
Italian: Il TP riveste un ruolo nella funzione piastrinica; dosi terapeutiche di laropiprant non hanno tuttavia avuto effetti clinicamente rilevanti sul tempo di sanguinamento e sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: No hay datos relativos al uso concomitante de ácido nicotínico y laropiprant en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di acido nicotinico e laropiprant in associazione nelle donne in gravidanza.
Spanish: El ácido nicotínico no fue teratogénico en ratas y conejos a niveles de exposición respectivamente de hasta 253 y 104 veces superiores al AUC del ácido nicotínico en los seres humanos a la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Italian: L'acido nicotinico non è stato teratogenico nei ratti e nei conigli rispettivamente fino a livelli di esposizione di circa 253 e 104 volte l'AUC umana dell'acido nicotinico alla dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Spanish: Pelzont y polivitamínicos u otros suplementos nutricionales que contienen (≥ 50 mg/día) ácido nicotínico (o de nicotinamida).
Italian: Le vitamine o altri integratori alimentari contenenti (≥ 50 mg/die) di acido nicotinico (o nicotinamide) non sono stati studiati con Pelzont.
Spanish: Además, si es de raza china informe a su médico si está tomando simvastatina (una estatina) o medicamentos que contengan simvastatina.
Italian: Riferisca anche al medico se sta prendendo simvastatina (una statina) o un medicinale contenente simvastatina ed è cinese.
Spanish: Laropiprant: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Italian: Laropiprant: non è necessario l'aggiustamento della dose in base al sesso.
Spanish: La velocidad de la absorción y la cantidad absorbida no varían cuando el fármaco se toma junto con una comida rica en grasas.
Italian: Il tasso e la quantità dell'assorbimento non sono alterate con un pasto ad alto contenuto lipidico.
Spanish: Pelzont en dosis de 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o Pelzont 2.000 mg/40 mg en monoterapia durante 12 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respectivamente), los TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivamente), la apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivamente) y el CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivamente), así como el cociente C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivamente), el C no HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivamente) y el cociente CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivamente).
Italian: Pelzont 2.000 mg/40 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola o Pelzont 2.000 mg/40 mg da solo per 12 settimane, ha ridotto in misura significativa il C- LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % rispettivamente), i TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % rispettivamente), l' apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % rispettivamente), e il CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % rispettivamente), ed anche il rapporto C- LDL: C- HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % rispettivamente), il non C-HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % rispettivamente), e il rapporto CT: C -HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % rispettivamente), ed ha aumentato in misura significativa il C- HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % rispettivamente).
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada es un comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción "552" en una cara.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pelzont e contenuto della confezione Ciascuna compressa a rilascio modificato si presenta a forma di capsula, bianco-biancastra, con "552" inciso su di un lato.
Spanish: 56 comprimidos de liberación modificada
Italian: 56 compresse a rilascio modificato
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para el desarrollo fetal con dosis altas de laropiprant (ver sección
Italian: Studi in animali hanno mostrato una tossicità sullo sviluppo fetale con alte dosi di laropiprant (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeños aumentos de las concentraciones de ácido úrico (ver sección 4.8).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccoli aumenti dei livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Al igual que otros tratamientos hipolipemiantes, los medicamentos con ácido nicotínico se han asociado a resultados anormales de las pruebas de la función hepática (ver sección 4.8).
Italian: Come altre terapie ipolipemizzanti, i medicinali a base di acido nicotinico sono stati associati con alterazioni dei test di funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeñas reducciones del recuento de plaquetas (ver sección 4.8).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Laropiprant no fue teratógeno en ratas ni en conejos a niveles de exposición sistémica de al menos 153 y 438 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Italian: Laropiprant non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio a livelli di esposizione sistemica pari ad almeno da 153 a 438 volte l'esposizione nell'uomo in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación modificada contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 1.000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Spanish: Blister de aluminio/aluminio con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que contiene 7 comprimidos.
Italian: Blister in Alluminio/Alluminio con copertura da premere contenenti 7 compresse a rilascio modificato.
Spanish: Uso de Pelzont con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Pelzont
Spanish: Laropiprant es metabolizado principalmente por acil-glucuronidación y en menor medida por metabolismo oxidativo; luego el glucurónido se excreta por las heces (a través de la bilis) y por la orina.
Italian: Laropiprant viene metabolizzato in primo luogo attraverso la acil glucuronidazione, con una componente più piccola di metabolismo ossidativo, seguita dall'escrezione della glucuronide nelle feci, (attraverso la bile) e nelle urine.
Spanish: Se observó prolongación de la agregación plaquetaria inducida por el colágeno en sujetos que recibieron dosis múltiples de 300 mg o superiores (ver sección 5.1).
Italian: In persone trattate con dosi multiple da 300 mg o superiori è stato osservato un prolungamento del tempo di aggregazione piastrinica indotta da collagene (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales son insuficientes para determinar el deterioro en la fertilidad (ver sección
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ácido nicotinúrico y ácido nicotínico son algo más altas en las mujeres que en los varones.
Italian: Le donne hanno un aumento modesto delle concentrazioni plasmatiche di acido nicotinurico e di acido nicotinico rispetto agli uomini.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pelzont 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pelzont 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato.
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos y envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 compresse a rilascio modificato, una confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato e 49 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
Spanish: No fueron observados efectos adversos relacionados con el ácido nicotínico sobre la fertilidad en machos y hembras de rata a exposiciones de hasta aproximadamente 391 veces superiores al AUC del ácido nicotínico en los seres humanos basado en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità correlati con l'acido nicotinico in ratti maschio e femmina fino a livelli di esposizione di circa 391 volte l'AUC umana dell'acido nicotinico in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Spanish: Laropiprant: No es necesario ajustar la dosis en función de la raza.
Italian: Laropiprant: non è necessario aggiustamento della dose in base alla razza.
Spanish: Si le cambian el tratamiento de un medicamento que contiene menos de 2.000 mg de ácido nicotínico de liberación prolongada a Pelzont, debe iniciar el tratamiento tomando un comprimido de Pelzont al día.
Italian: Se sta passando da un medicinale con meno di 2.000 mg di acido nicotinico a rilascio prolungato, deve cominciare prendendo una compressa di Pelzont al giorno.
Spanish: Blister opaco de PVC/Aclar con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos y en envase de 49 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Italian: Blister in PVC/Aclar opaco con copertura in alluminio da premere in confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 compresse a rilascio modificato, confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato e 49 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego y factorial de 12 semanas de duración, Pelzont en dosis de 1.000 mg/20 mg administrado en combinación con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o con Pelzont 1.000 mg/20 mg solo en monoterapia durante 4 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivamente), los TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivamente) y el CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivamente).
Italian: In uno studio multicentrico fattoriale di 12 settimane in doppio cieco, Pelzont 1.000 mg/20 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola o Pelzont 1.000 mg/20 mg da solo, per 4 settimane, ha ridotto in misura significativa il C-LDL (-44,2 %,37,4 %, -8,2 % rispettivamente), i TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % rispettivamente), il CT (-27,9 %,25,8 %, -4,9 % rispettivamente) e ha aumentato in misura significativa il C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % rispettivamente).
Spanish: Los medicamentos con ácido nicotínico se han asociado a aumentos de las concentraciones sanguíneas de glucosa en ayunas (ver sección 4.8).
Italian: Medicinali a base di acido nicotinico sono stati associati con aumenti dei livelli della glicemia a digiuno (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • si tiene problemas cardíacos.
Italian: • soffre di cuore.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Fabricante Merck Sharp & Dohme Ltd.
Italian: Produttore in commercio Merck Sharp & Dohme Ltd.
Spanish: • para reducir las concentraciones del colesterol LDL o "malo".
Italian: • per abbassare i livelli di colesterolo 'cattivo'.
Spanish: Se observaron retinopatía y lesiones en la córnea en perros tras 6 meses de administración con unos valores de exposición sistémica al menos 240 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Italian: Sono state osservate retinopatia e/o lesioni corneali nei cani dopo 6 mesi di trattamento a valori di esposizione sistemica di almeno 240 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Spanish: Por tanto, en los pacientes que cambien de ácido nicotínico de liberación inmediata a Pelzont, la dosis inicial de Pelzont debe ser la de 1.000 mg/20 mg.
Italian: Il trattamento dei pazienti trasferiti da acido nicotinico a rilascio immediato a Pelzont deve pertanto essere iniziato alla dose di 1.000 mg/20 mg.
Spanish: Blister de aluminio/aluminio con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y en envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Italian: Blister in Alluminio/Alluminio con copertura da premere in confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.
Spanish: Ácido nicotínico: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Italian: Acido nicotinico: non è necessario l'aggiustamento della dose in base al sesso.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración, se observó que los pacientes que tomaban Pelzont en dosis de 2.000 mg/40 mg, tanto en combinación con estatina como en monoterapia tenían, comparado con placebo, un menor nivel de C-LDL (-18,9 % frente a -0,5 %), TG (-21,7 % frente a 3,6 %), cociente C-LDL:C-HDL (-28,9 % frente a 2,3 %), C no HDL (-19,0 % frente a 0,8 %), apo B (-16,4 % frente a 2,5 %), CT (-9,2 % frente a -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % frente a 1,1 %) y cociente CT:C-HDL (-21,2 % frente a 1,9 %), y también presentaban un aumento significativo de C-HDL (18,8 % frente a -1,2 %) y apo A-I (11,2 % frente a 4,3 %) medido como los cambios porcentuales con respecto a los valores basales.
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, di 24 settimane controllato con placebo, i pazienti trattati con Pelzont (2.000 mg/40 mg) con o senza una statina, rispetto al placebo, hanno avuto livelli significativamente diminuiti di C- LDL (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), C-LDL: CHDL (-28,9 % vs. 2,3 %), non- C-HDL (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), CT (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), e CT: C -HDL (-21,2 % vs. 1,9 %) e hanno avuto anche un aumento significativo di C -HDL (18,8 % vs. -1,2 %), e apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) misurati come variazioni percentuali dal basale.
Spanish: • pérdida de fuerza muscular
Italian: • debolezza muscolare
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas machos o hembras que recibieron laropiprant antes y durante el apareamiento, con unos valores de exposición sistémica al menos 289 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in ratti maschio o femmina trattati con laropiprant prima dell'accoppiamento e durante il periodo dell'accoppiamento, a livelli di esposizione sistemica pari ad almeno 289 volte l'esposizione nell'uomo in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Spanish: Cada comprimido contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
Italian: Ciascuna compressa contiene 1.000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Spanish: Con Pelzont, (con o sin una estatina) se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos y/o el uso post-comercialización.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing con Pelzont (con o senza una statina).
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada con 2.000 mg o más de ácido nicotínico y cambien a Pelzont, pueden iniciar el tratamiento con Pelzont en la dosis de 2.000 mg/40 mg.
Italian: I pazienti che vengono trasferiti da 2.000 mg o più di acido nicotinico a rilascio prolungato possono iniziare ad assumere Pelzont alla dose di 2.000 mg/40 mg.
Spanish: Se observaron degeneración estomacal y vacuolas en los hepatocitos en ratas tras 6 meses de administración con unos valores de exposición sistémica al menos 179 veces superiores a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Italian: Nei ratti sono state osservate degenerazione gastrica e vacuolizzazione degli epatociti dopo 6 mesi di somministrazione a livelli di esposizione di almeno 179 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Spanish: Poco frecuentes: escalofríos; dolor; edema periférico Raras: astenia; edema de la cara; edema generalizado Exploraciones complementarias Frecuentes: elevaciones de la ALT y/o la AST (consecutivas, ≥ 3 X LSN), glucosa en ayunas (ver más adelante) Poco frecuentes: elevaciones de CK (≥ 10 X LSN), LDH, ácido
Italian: Comune: aumenti di ALT e/o AST (≥ 3 X LSN consecutivamente), glicemia a digiuno (vedi sotto) Non comune: aumenti di CK (≥ 10 X LSN), LDH, acido urico (vedi sotto)
Spanish: 168 comprimidos de liberación modificada
Italian: 168 compresse a rilascio modificato
Spanish: Ácido nicotínico: No es necesario ajustar la dosis en función de la raza.
Italian: Acido nicotinico: non è necessario aggiustamento della dose in base alla razza.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pelzont.
Italian: Se non è sicuro se qualcuno di questi casi riguardi lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pelzont.
Spanish: Es especialmente importante que comente con su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación:
Italian: In particolare riferisca al medico o al farmacista se sta prendendo:
Spanish: 196 comprimidos de liberación modificada
Italian: 196 compresse a rilascio modificato
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación inmediata con ácido nicotínico y cambien a Pelzont, deben iniciar el tratamiento en la dosis de 1.000 mg/20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
Italian: Per i pazienti che passano da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato a quello con Pelzont, la terapia deve essere iniziata alla dose di 1.000 mg/20 mg e portata alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg dopo quattro settimane.
Spanish: Se observaron cetonuria e hipertrofia hepatocelular centrilobular en ratas en estudios de toxicidad de dosis múltiples de hasta 6 meses de duración.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta fino a 6 mesi nei ratti sono stati osservati chetonuria e ipertrofia epatocellulare centrolobulare.
Spanish: Envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos de liberación modificada 49 x 1 comprimidos de liberación modificada
Italian: Confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato.
Spanish: Cada comprimido de liberación modificada contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
Italian: Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 1.000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Spanish: • erupción vesicular
Italian: • eruzione cutanea
Spanish: En ratas, fueron observados efectos fetotóxicos (disminución significativa de los pesos corporales fetales asociada con una disminución en el número de vértebras sacrocaudales osificadas y una mayor incidencia de fetos con localizaciones de osificación incompleta) en ausencia de signos de toxicidad materna a niveles de exposición de aproximadamente
Italian: Nei ratti, effetti fetotossici (peso corporeo fetale significativamente diminuito associato con una diminuzione del numero delle vertebre sacrocaudali ossificate e con un aumento dell'incidenza di feti con siti di ossificazione incompleta) sono stati notati in assenza di qualsiasi segno di tossicità materna a livelli di esposizione di circa 959 volte l'AUC umana dell'acido nicotinico alla dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 40 mg de laropiprant por vía oral en forma de dos comprimidos de liberación modificada de ácido nicotínico/laropiprant junto con alimentos, laropiprant se absorbió rápidamente, con una mediana del Tmáx de 1 hora, un valor medio del AUC0-∞ de aproximadamente
Italian: Dopo una dose di 40 mg di laropiprant somministrato per os con alimenti come 2 compresse di acido nicotinico/laropiprant a rilascio modificato, laropiprant viene rapidamente assorbito con una Tmax mediana di un'ora, un'AUC0-∞ media di circa 13 μM·h, e una Cmax media di circa 1,6 μM.
Spanish: 14 comprimidos de liberación modificada
Italian: 14 compresse a rilascio modificato
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
Spanish: La primera vía es la que predomina con dosis bajas o con velocidades de absorción bajas de ácido nicotínico.
Italian: A basse dosi di acido nicotinico o a più bassi tassi di assorbimento predomina la prima via metabolica.
Spanish: Frecuencia no conocida: ictericia
Italian: Non nota: ittero
Spanish: • sudor frío
Italian: • brividi di freddo
Spanish: Infecciones e infestaciones Trastornos del sistema inmunológico
Italian: Infezioni ed infestazioni
Spanish: Pelzont 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada ácido nicotínico/laropiprant
Italian: Pelzont 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato acido nicotinico/laropiprant
Spanish: 98 comprimidos de liberación modificada
Italian: 98 compresse a rilascio modificato
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Spanish: La incidencia y la frecuencia de los rubefacción de intensidad moderada o mayor en pacientes tratados con Pelzont durante el estudio disminuyeron.
Italian: Nei pazienti trattati con Pelzont per l'intera durata dello studio diminuivano l'incidenza e la frequenza di vampate di intensità moderata o superiore a moderata.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la ingesta de ácido nicotínico procedente de polivitamínicos y suplementos nutricionales a la hora de prescribir Pelzont.
Italian: Quando viene prescritto Pelzont i medici devono prendere in considerazione l'assunzione di acido nicotinico attraverso vitamine e integratori alimentari.
Spanish: • piel seca
Italian: • cute secca
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione
Spanish: El PRAC formuló una recomendación al CHMP el 10 de enero de 2013.
Italian: Il PRAC ha pubblicato una raccomandazione per il CHMP il 10 gennaio 2013.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de la autorización de comercialización presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentati dall'Agenzia europea per i
Spanish: Con respecto a los riesgos observados, también se encontraron nuevas señales sólidas desfavorables sobre la seguridad.
Italian: Per quanto riguarda i rischi osservati, vi sono stati anche nuovi, evidenti segnali sfavorevoli in termini di sicurezza.
Spanish: Este presentó los resultados preliminares del estudio para su revisión a finales de diciembre de 2012.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha reso disponibili i risultati preliminari di questo studio e li ha presentati ai fini della valutazione alla fine di dicembre 2012.
Spanish: • El CHMP indicó que, en este momento, no pueden recomendarse otras medidas de minimización de los riesgos,
Italian: • il CHMP ha osservato che in questo momento non possono essere raccomandate misure supplementari di minimizzazione dei rischi;