FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 5) þ.m.t. munnbólga og sár í munni þ.m.t. hækkað gildi gallrauða í blóði, blóðgallrauðahækkun og hækkað gildi samtengds gallrauða (bilirubin conjugated) í blóði þ.m.t. tveir sjúklingar þar sem tilkynnt var um lifrarskemmdir af völdum lyfja samkvæmt MedDRA-flokkun og einn sjúklingur þar sem tilkynnt var um 4. stigs hækkun á gildum
Norwegian Bokmål: 3) inkluderer tilfeller med uklart syn, nedsatt syn, "fluer" i synsfeltet (vitreous floaters), redusert synsskarphet, astenopi og diplopi inkluderer tilfeller av bradykardi og sinus bradykardi inkluderer tilfeller av stomatitt og sårdannelse i munn inkluderer tilfeller av økt bilirubin i blod, hyperbilirubinemi og økt konjugert bilirubin 7) inkluderer to pasienter med rapportert MedDRA term legemiddelindusert leverskade så vel som èn pasient med rapportert grad 4 økt ASAT og ALAT som hadde dokumentert legemiddelindusert leverskade ved leverbiopsi inkluderer tilfeller av utslett, makulopapulært utslett, akneiform dermatitt, erytem, generalisert utslett, papulært utslett, kløende utslett, makulært utslett og eksfoliativt utslett inkluderer tilfeller av myalgi og muskelskjelettsmerter
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir alectinibi og M4 svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.
Icelandic: Hægt er að ávísa Alecensa sem fyrstuvalsmeðferð við lungnakrabbameini eða handa sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með lyfi sem inniheldur crizotinib.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forskrives til deg som første behandling av lungekreft, eller dersom du tidligere har blitt behandlet med et legemiddel som inneholder ‘krizotinib'.
Icelandic: * Helstu viðbótarmælibreytur sem voru hluti af forgangsröðunargreiningu (hierarchical testing) ** Samkeppnisáhættugreining á framvindu sjúkdóms í miðtaugakerfi, samkeppnisatvik voru altæk (systemic) framvinda og dauðsföll *** 2 sjúklingar í hópnum sem fékk crizotinib og 6 sjúklingar í hópnum sem fékk alectinib sýndu algera svörun NE = ekki unnt að meta
Norwegian Bokmål: * Sekundærhovedendepunkt i hierarkiske testforløp ** Konkurrerende riskikoanalyse av CNS-progresjon, systemisk progresjon og død som konkurrerende hendelser *** 2 pasienter i krizotinib-armen og 6 pasienter i alectinib-armen hadde CR KI = konfidensintervall; CNS = sentralnervesystem; CR = komplett respons; DOR = varighet av respons; HR = hasard ratio; IRC = uavhengig evalueringskomite; INV = utprøver; NE = ikke estimerbart; ORR = objektiv responsrate; PFS = progresjonsfri overlevelse
Icelandic: Ef Alecensa er í glasi, geymið í upprunalegum umbúðum og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i bokser, skal de oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum olli alectinib algerum missi fósturvísa og fóstra (fósturláti) við útsetningu sem var 4,5-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC og smáum fóstrum með skertan beinmyndunarþroska og minni háttar galla á líffærum við útsetningu sem var 2,7-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter, forårsaket alektinib totalt embryoføtalt tap (abort) ved eksponering 4,5 ganger den humane AUC eksponeringen og små fostre med forsinket ossifisering og små misdannelser av organer ved eksponering 2,7 ganger human AUC eksponering.
Icelandic: 300 mg tvisvar á dag
Norwegian Bokmål: 300 mg to ganger daglig
Icelandic: Taka á hylkin með fæðu (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med mat (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem taka samhliða öfluga CYP3A-virkja (þ.m.t. karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, rifabútín, rifampicín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (ekki tæmandi upptalning)).
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A induktorer (inkludert, men ikke begrenset til karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) er egnet monitorering anbefalt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu í klínískum rannsóknum á Alecensa (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ILS/pneumonitt er rapportert i kliniske studier med Alecensa (se pkt.
Icelandic: N (%)
Norwegian Bokmål: CNS respondere n (%)
Icelandic: Meirihluti þeirra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og var tilkynnt um tilvik af alvarleikastigi ≥3 hjá 3,7% sjúklinga (ASAT) og 3,7% sjúklinga (ALAT).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av grad 1 og 2 i alvorlighetsgrad, og hendelser av grad ≥ 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,7 % og 3,7 % av pasientene.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur alectinib hýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af alectinibi.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder alektinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Icelandic: Gögnin sem lýst er hér fyrir neðan endurspegla útsetningu fyrir Alecensa hjá 405 sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð sem tóku þátt í einni slembiraðaðri III. stigs klínískri rannsókn (BO28984) og tveimur II.stigs klínískum rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under reflekterer Alecensa eksponering hos 405 pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som deltok i en randomisert klinisk fase III studie (BO28984) og i to enarmede klinisk fase II studier (NP28761, NP28673).
Icelandic: Hækkun á gildi CPK í >10 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða endurtekin hækkun á gildi gildi CPK í >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda
Norwegian Bokmål: CK økning > 10 ganger ULN eller sekundær forekomst av CK økning > 5 ganger ULN
Icelandic: Áhrif á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 voru lítil, Cmax minnkaði um 7% og AUCinf jókst 1,36 falt.
Norwegian Bokmål: Cmaks ble redusert med 7 % og AUCinf økt 1,36 ganger.
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem gerðar eru til að athuga lifrar- eða beinkvilla (há gildi alkalísks fosfatasa)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av leversykdom eller bensykdommer (høyt nivå av alkalisk fosfatase)
Icelandic: Taugakerfi Bragðtruflanir2)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Dysgeusi2)
Icelandic: Hækkað gildi kreatíníns í blóði
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økt kreatinin i blod
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksistitet (se pkt.
Icelandic: ● alvarlegir vöðvaverkir, eymsli og máttleysi (vöðvaverkir).
Norwegian Bokmål: ● alvorlig muskelsmerte, ømhet og svakhet (myalgi).
Icelandic: ● lyf við flogum og krampaköstum (flogaveikilyf svo sem fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital)
Norwegian Bokmål: ● legemidler brukt til å stoppe epileptiske anfall (antiepileptika slik som fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital)
Icelandic: Hjá öpum hafa sést væg blóðþrýstingslækkandi áhrif við útsetningu nálægt útsetningu sem skiptir máli klínískt.
Norwegian Bokmål: En mild hypotensiv effekt er observert hos aper ved rundt klinisk relevant eksponering.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum styður það að lyfjahvörf alectinibs séu skammtaháð á skammtabilinu 300 til 900 mg ef lyfið er tekið með fæðu.
Norwegian Bokmål: PKpopulasjonsanalyser støtter doseproporsjonaliteten for alektinib over doseringsområdet 300 til 900 mg i ikke-fastende tilstand.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem taka samhliða öfluga CYP3A-hemla (þ.m.t. ritonavir, sakvínavír, telitrómycín, ketókónazól, itrakónazól, vorikónazól, posakónazól, nefazódon, greipaldin og beiskar appelsínur (Sevilla-appelsínur) (ekki tæmandi upptalning)).
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A hemmere (inkludert, men ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefrukt eller pomerans) er egnet monitorering anbefalt.
Icelandic: Þar sem brotthvarf alectinibs um nýru er hverfandi er þó ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ettersom eliminering av alektinib via nyrene er ubetydelig er det derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Alecensa getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun Alecensa.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler fordi Alecensa kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð ný eða versnandi einkenni vöðvakvilla, þ.m.t. óútskýrður eða viðvarandi vöðvaverkur, eymsli eða máttleysi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis det oppstår nye eller foreverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklaring muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet.
Icelandic: Uppköst
Norwegian Bokmål: Oppkast
Icelandic: Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langt gengið, ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
Norwegian Bokmål: Alecensa er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med ALK-positiv, avansert NSCLC tidligere behandlet med krizotinib.
Icelandic: ● metótrexat, lyf við tilteknum tegundum krabbameins og sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. liðagigt)
Norwegian Bokmål: ● metotreksat, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller i behandling av autoimmune sykdommer (f.eks. reumatoid artritt)
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að forðast langvarandi sólarljós meðan þeir taka Alecensa og í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å unngå langvarig eksponering for sol når de bruker Alecensa og i minst 7 dager etter avsluttet behandling.
Icelandic: Ekkert tilvik hægsláttar hefur leitt til þess að meðferð með Alecensa væri hætt.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av bradykardi medførte seponering av behandling med Alecensa.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif Alecensa á frjósemi hjá dýrum.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier hos dyr har blitt utført for å vurdere effekten av Alecensa.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Icelandic: Hækkun á gildi CPK í >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda
Norwegian Bokmål: CK økning > 5 ganger ULN
Icelandic: Áhrif á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 voru lítil, Cmax minnkaði um 4% og AUCinf minnkaði um 18%.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUCinf ble redusert med henholdsvis 4 % og 18 %.
Icelandic: Því gætu alectinib og M4 valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir BCRP og gefin eru samtímis.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater av BCRP.
Icelandic: Ljósnæmi
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet
Icelandic: Ný eða versnandi merki um vöðvakvilla, þ.m.t. óútskýrður eða viðvarandi vöðvaverkur, eymsli eða máttleysi (hugsanleg merki um vöðvakvilla).
Norwegian Bokmål: ● Nye eller forverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklarlig muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet (potensielle tegn på muskelproblemer).
Icelandic: ALAT eða ASAT (>3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda) ásamt heildargallrauða >2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, án gallteppu eða blóðlýsu
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 2 (> 3 ganger ULN) med økning i totalbilirubin > 2 ganger ULN i fravær av kolestase eller hemolyse
Icelandic: ● mítóxantrón, lyf við tilteknum tegundum krabbameins og sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. MS)
Norwegian Bokmål: ● mitoksantron, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller autoimmune sykdommer (f.eks. multippel sklerose)
Icelandic: 600 mg tvisvar á dag
Norwegian Bokmål: 600 mg to ganger daglig
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. februar 2017
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir alectinibi og M4 svipuð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Icelandic: ● Alecensa er tekið inn.
Norwegian Bokmål: ● Alecensa skal tas via munnen.
Icelandic: Því gætu alectinib og M4 valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir P-gp og gefin eru samtímis.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater av P-gp.
Icelandic: Hvarfefni fyrir P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp substrater
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hart hylki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hard kapsel
Icelandic: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Norwegian Bokmål: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Icelandic: Ef ekki kemur í ljós að lyf sem notað er samhliða eigi þátt í ástandinu eða ef notkun lyfs sem á þátt í ástandinu er hvorki hætt né skömmtum af því breytt á að halda meðferð áfram með minnkuðum skömmtum (sjá töflu 1) þegar ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (einkennalausan) hægslátt eða hjartsláttartíðni er ≥ 60 slög á mínútu.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen medvirkende konkomitante legemidler identifiseres, eller hvis medvirkende, konkomitante legemidler ikke seponeres eller dosen endres, fortsett med redusert dose (se tabell 1) inntil forbedring til ≤ grad 1
Icelandic: Tafla 4 Samantekt niðurstaðna varðandi verkun í BO28984-rannsókninni (ALEX)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for PFS vurdert av utprøver i BO28984 (ALEX)
Icelandic: Innihald hylkis
Norwegian Bokmål: Hvit skjellakk
Icelandic: Miðgildi tíma fram að 3. stigs hækkun á gildi CPK var 14 dagar í öllum rannsóknunum (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 3 CK økning var 14 dager i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
Icelandic: Ef í ljós kemur að lyf sem notað er samhliða á þátt í ástandinu og notkun þess er hætt eða skömmtum af því breytt á að halda meðferð áfram þegar ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (einkennalausan) hægslátt eða hjartsláttartíðni er ≥ 60 slög á mínútu.
Norwegian Bokmål: Dersom et medvirkende konkomitant legemiddel identifiseres og seponeres eller dets dose justeres, fortsett med tidligere dose inntil forbedring til ≤ grad 1 (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon <og annen håndtering>
Icelandic: 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum)
Norwegian Bokmål: 224 (4 pakninger à 56) harde kapsler
Icelandic: Niðurstaða var talin tölfræðilega marktæk ef lægri öryggismörk fyrir mat á hlutlægu svörunarhlutfalli væru hærri en fyrir fram skilgreindur 35% þröskuldur.
Norwegian Bokmål: En lavere konfidensgrense for den estimerte ORR over det prespesifiserte nivået på 35 % ville gitt et statistisk signifikant resultat.
Icelandic: Bráður nýrnaskaði
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade
Icelandic: Aðalendapunktur var mat miðlægrar og óháðrar matsnefndar á verkun Alecensa, metinni sem hlutlægt svörunarhlutfall, samkvæmt útgáfu 1.1 af RECIST.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å evaluere effekten av Alecensa på ORR, vurdert av en sentral IRC ved bruk av RECIST versjon 1.1.
Icelandic: In vitro eru alectinib og helsta virka umbrotsefni þess, M4, hemlar á virkni útflæðisflutningspróteinsins P-glýkópróteins (P-gp).
Norwegian Bokmål: Alektinib og dets hovedmetabolitt M4 er hemmere av effluks-transportøren P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Icelandic: Hart hylki.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer>
Icelandic: Ráðlagt er að nota hanska.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte hansker.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1 %.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Icelandic: Venjulega færðu innrennsli einu sinni á þriggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.
Icelandic: Innrennslið varir í um 10 mínútur.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer omtrent 10 minutter.
Icelandic: Farið varlega þegar bíl er ekið eða tækjum stjórnað.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða ástand.
Norwegian Bokmål: Du kan få hvilke som helst av disse symptomene/tilstandene.
Icelandic: pH fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Icelandic: Sársauki, roði, bólga eða sár í munni
Norwegian Bokmål: Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen Kvalme
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem ALIMTA er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for ALIMTAbehandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Icelandic: 95 % CI fyrir HR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for HR
Icelandic: Hæð þín og þyngd eru mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkama þíns.
Norwegian Bokmål: Høyden og vekten måles for å beregne kroppsoverflaten din.
Icelandic: Akstur og notkun véla ALIMTA getur valdið þreytu.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ALIMTA kan få deg til å føle deg trett.
Icelandic: Mjög algengt - ≥ 10%, Algengt - > 5% og < 10%.
Norwegian Bokmål: * Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Icelandic: Innrennsli cisplatins varir í um 2 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Infusjonen med cisplatin varer omtrent 2 timer.
Icelandic: Það er hvítt til annaðhvort ljósgult eða græn gult frostþurrkað duft.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt til enten lys gult eller grønn-gult frysetørret pulver.
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Icelandic: Polyglutamat formin verða eftir inni í frumunni og eru jafnvel enn betri hemlar á TS og GARFT.
Norwegian Bokmål: Polyglutamatformene bevares i cellene og er enda sterkere hemmere av TS og GARFT.
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Norwegian Bokmål: Rask hjerterytme
Icelandic: Slímubólga af stigi 3 eða 4
Norwegian Bokmål: Mukositt av Grad 3 eller 4
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun eru í töflunni hér fyrir neðan:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Icelandic: Frekari þynningar er þörf.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning er nødvendig.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í 6 mánuði eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen eller i løpet av de 6 månedene etter behandlingen, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Icelandic: 75 % af síðasta skammti (bæði ALIMTA og cisplatin)
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose (både ALIMTA og cisplatin)
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Icelandic: Ekki sást tölfræðilega marktækur munur á öðrum einstökum 3/4/5 stigs aukaverkunum með lengri útsetningu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen statistisk signifikant forskjell i andre individuelle bivirkninger grad 3/4/5 ved lengre eksponering.
Icelandic: Þess vegna skulu sjúklingar varast að aka eða nota vélar ef þeir verða varir við þessa aukaverkun.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner hvis dette skjer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert bent til þess að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að pemetrexed sé um 81 % próteinbundið í plasma.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at pemetreksed er ca. 81 % plasmaproteinbundet.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Pakning med ett hetteglass.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Bráð nýrnabilun
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Akutt nyresvikt
Icelandic: Hver pakkning af ALIMTA inniheldur eitt ALIMTA hettuglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning ALIMTA inneholder ett hetteglass med ALIMTA.
Icelandic: Pemetrexed N = 265
Norwegian Bokmål: Pemetreksed N = 265
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Fækkun hvítkorna
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Lavt antall hvite blodlegemer
Icelandic: Kreatínínhreinsun ætti að vera ≥ 45 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må være ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn þinn samstundis ef þú verður var við eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende:
Icelandic: ** Í ALIMTA/cisplatin arminum, slembiröðuðum og meðhöndluðum (N = 225) og full viðbótarmeðferð (N = 167)
Norwegian Bokmål: ** I ALIMTA/cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
Icelandic: Ef þú færð líka cisplatin mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatins til að koma í veg fyrir uppköst.
Norwegian Bokmål: Hvis du også får cisplatin vil legen forsikre seg om at du får tilført nok væske og at du får nødvendig behandling før og etter at du har fått cisplatin, for å unngå at du kaster opp.
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota ALIMTA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ALIMTA
Icelandic: Hefja ætti meðferð aftur samkvæmt leiðbeiningum í töflu
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i Tabell 2.
Icelandic: Þú munt alltaf fá ALIMTA sem innrennsli í bláæð.
Norwegian Bokmål: Du får alltid ALIMTA som infusjon i en av venene.
Icelandic: HR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre og natriumhydroksid.
Icelandic: Hvernig nota á ALIMTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ALIMTA
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (organic anion transporter).
Norwegian Bokmål: Pemetreksed indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion transportør).
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være ≤ 3 ganger øvre grenseverdi for det normale.