FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf daily.
Portuguese: Capítulo 1 do volume 2A da Informação aos Requerentes https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf utilização prolongada de AINE e que apresentam um risco de ulceração gastroduodenal foi anteriormente recomendada pelo CHMP.
English: Diotop 75 mg / 20 mg is intended for symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers, who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Portuguese: Diotop 75 mg/20 mg destina-se ao tratamento sintomático da artrite reumatoide, da osteoartrite e da espondilite anquilosante em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras gástricas e/ou duodenais associadas a AINE, adequadamente controlados com diclofenac e omeprazol.
English: CHMP also noted that there is a risk of GI complications with diclofenac 75 mg QD based on epidemiological data.
Portuguese: O CHMP observou ainda que, com base nos dados epidemiológicos, existe um risco de complicações GI com 75 mg de diclofenac uma vez por dia.
English: The relevant contribution of omeprazole to the desired therapeutic effect of the product has been demonstrated; the addition of a proton pump inhibitor in patients requiring long-term use of NSAIDs who are at risk of gastroduodenal ulceration has previously been recommended by the CHMP.
Portuguese: Foi também demonstrada a contribuição relevante do omeprazol para o efeito terapêutico desejado do medicamento; a adição de um inibidor da bomba de protões em doentes que necessitam de uma
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s)
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in support of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard;
Portuguese: 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada;
English: Intravenous use Vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
English: Concentrate for solution for infusion
Portuguese: Concentrado para solução para
English: (In these studies efficacy was not investigated).
Portuguese: (Nestes estudos a eficácia não foi investigada).
English: Date of first authorisation: 31/01/2018.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31/01/2018.
English: ATC vet code: QP53BE03.
Portuguese: Código ATCvet: QP53BE03.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: A validade refere-se ao último dia desse mês.
English: All dogs recovered without treatment.
Portuguese: Todos os cães recuperaram sem tratamento.
English: Tablets can be administered with or without food.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimentos.
English: Plasma protein binding was determined in vitro and calculated at ≥99.9%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas foi determinada in vitro e calculada em ≥ 99,9%.
English: 6.2 Major incompatibilities
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Maiores
English: The prandial state of the dog does not significantly affect the extent of its absorption.
Portuguese: O estado prandial dos animais não afeta significativamente a extensão da sua absorção.
English: A distribution study determined that 14C-sarolaner-related residues were widely distributed to the tissues.
Portuguese: Um estudo de distribuição demonstrou que os resíduos relacionados com 14C-Sarolaner eram extensamente distribuídos nos tecidos.
English: Ticks on the animal prior to administration are killed within 24 hours.
Portuguese: As carraças que estejam no animal antes da administração são eliminadas em 24 horas.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interactions: None known.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação: Desconhecidas.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any teratogenic effects.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos.
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Portuguese: Como a demodicose é uma doença multifatorial, é também aconselhável, sempre que possível, tratar adequadamente qualquer doença subjacente.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Se detectar quaisquer efeitos adversos, mesmo aqueles que ainda não se encontram listados neste folheto informativo ou considerar que o medicamento veterinário não funcionou, informe o seu médico veterinário.
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11
Portuguese: A semivida foi comparável nas vias intravenosa e oral aos 12 e 11 dias, respetivamente.
English: These signs typically resolve without treatment.
Portuguese: Estes sintomas resolvem-se normalmente sem tratamento.
English: The bioavailability of sarolaner following oral dosing was high at >85%.
Portuguese: A biodisponibilidade do sarolaner após administração oral foi elevada, acima de 85%.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas de uso sistémico.
English: The depletion from tissues was consistent with the plasma half-life.
Portuguese: A depleção dos tecidos foi consistente com a semivida plasmática.
English: For the treatment of demodicosis (Demodex canis).
Portuguese: Para o tratamento da demodicose (Demodex canis).
English: Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
Portuguese: O Sarolaner demonstrou ter baixa clearance (0,12 ml/min/kg) e um volume de distribuição moderado (2,81 l/kg).
English: The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado na dose de 2-4 mg /kg de peso corporal, de acordo com a tabela seguinte:
English: Sarolaner is well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 5 times the recommended dose.
Portuguese: O Sarolaner é bem tolerado em Collies com deficiente proteína 1 multiresistente (MDR1 -/-), após a administração oral única de 5 vezes a dose recomendada.
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
Portuguese: Os parasitas necessitam iniciar a alimentação no hospedeiro para ficarem expostos ao sarolaner; como tal, o risco de transmissão de doenças infecciosas transmitidas por parasitas não pode ser excluído.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no blister após EXP.
English: PSUR submissions for MiPet Easecto shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Simparica.
Portuguese: A submissão dos RPS para o MiPet Easecto deve ser sincronizada e apresentada com a mesma frequência do Simparica.
English: Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A
Portuguese: Glucose, líquida (81,5% sólidos) Pó de fígado de porco seco por pulverização Proteína hidrolisada vegetal Gelatina tipo A
English: For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs.
Portuguese: Para o tratamento da demodicose (causada por Demodex canis) a administração de uma dose mensal durante três meses consecutivos é eficaz e conduz a uma acentuada melhoria dos sinais clínicos.
English: No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
Portuguese: Nenhuns eventos adversos foram observados com a dose máxima de exposição de 4 mg/kg.
English: The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
Portuguese: A principal via de eliminação é a excreção biliar da molécula precursora com eliminação pelas fezes.
English: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablets)
Portuguese: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 comprimidos) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 comprimidos) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 comprimidos) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 comprimidos) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 comprimidos) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 comprimidos)
English: 3 tablets
Portuguese: 3 comprimidos.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser usado como parte da estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (DAPP).
English: In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
Portuguese: Nos grupos com sobredosagem foram observados em alguns animais sinais neurológicos auto limitantes transitórios: tremores ligeiros com 3 vezes a dose máxima de exposição e convulsões com 5 vezes a dose máxima de exposição.
English: For the treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei).
Portuguese: Para o tratamento da sarna sarcóptica (Sarcoptes scabiei).
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Na ausência de dados disponíveis, o tratamento de cachorros com idade inferior a 8 semanas e/ou cães com peso inferior a 1,3 kg, deve basear-se numa avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
English: One carton contains one blister of 3 tablets.
Portuguese: Uma caixa de cartão contém 1 blister com 3 comprimidos.
English: During clinical field trials, no interactions between MiPet Easecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de campo, não se observaram interações entre MiPet Easecto comprimidos mastigáveis para cães e medicamentos veterinários administrados por rotina.
English: MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Portuguese: Os comprimidos de MiPet Easecto são mastigáveis e palatáveis e quando dados pelos donos são prontamente consumidos pelos cães.
English: Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido até que as raspagens de pele sejam negativas em pelo menos duas raspagens consecutivas com um intervalo de um mês.
English: For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.
Portuguese: Em cada dosagem, os comprimidos mastigáveis estão disponíveis numa caixa de cartão com 1 blister contendo 3 comprimidos.
English: In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
Portuguese: Num estudo de segurança, o medicamento veterinário foi administrado oralmente a cachorros Beagle de 8 semanas, em 0, 1, 3 e 5 vezes a dose máxima de exposição de 4 mg/kg, por 10 vezes com intervalo de 28 dias entre cada uma.
English: Use appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2-4 mg/kg.
Portuguese: Administrar a combinação apropriada de dosagens disponíveis para alcançar a dose recomendada de 2-4 mg / kg.
English: Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
Portuguese: Não deve ser administrado a cachorros com idade inferior a 8 semanas e/ou cães com peso inferior a 1,3 kg, exceto se tal for indicado por um médico veterinário.
English: For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Portuguese: Para as carraças (I. ricinus), o início da eficácia ocorre dentro de 12 horas após fixação, no período de 28 dias após administração.
English: The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Portuguese: O medicamento veterinário elimina novas pulgas nos cães antes de conseguirem pôr ovos e assim contribui para o controlo ambiental das populações de pulgas nas áreas a que os cães têm acesso.
English: For the treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis) a single dose should be administered at monthly intervals for two consecutive months.
Portuguese: Para o tratamento da sarna sarcóptica (provocada por Sarcoptes scabiei var. canis) deve ser administrada uma dose mensal em dois meses consecutivos.
English: For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Portuguese: Para as pulgas, o início da eficácia ocorre dentro de 8 horas após fixação, no período de 28 dias após administração.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for at least 5 weeks.
Portuguese: O medicamento veterinário tem atividade imediata e persistente de eliminação das pulgas, contra novas infestações pelo menos até 5 semanas.
English: For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
Portuguese: Para um ótimo controlo das infestações por pulgas e carraças, o medicamento veterinário deve ser administrado a intervalos mensais e, com base na situação epidemiológica local, e prosseguir durante a época de pulgas e/ou carraças.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
Portuguese: O medicamento veterinário tem atividade imediata e persistente de eliminação das carraças pelo menos até 5 semanas.
English: For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered.
Portuguese: Para o tratamento de infestações por ácaros auriculares (Otodectes cynotis) deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.
English: The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablet: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
Portuguese: O número em relevo num dos lados designa a dosagem (mg) do comprimido: “5”, “10”, “20”, “40”, “80” ou “120”.
English: In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
Portuguese: Em estudos laboratoriais de segurança, não se observaram interações quando sarolaner foi coadministrado com milbemicina oxima, moxidectina e pamoato de pirantel.
English: Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
Portuguese: O Sarolaner liga-se fortemente às proteínas plasmáticas e poderá competir com outros medicamentos que se ligam fortemente às proteínas plasmáticas, tais como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e o derivado cumarínico varfarina.
English: For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Portuguese: Para o tratamento das infestações por pulgas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis).
English: For the treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus).
Portuguese: Para o tratamento das infestações por carraças (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus e Rhipicephalus sanguineus).
English: Disruption of these receptors by sarolaner prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
Portuguese: A rutura destes recetores pelo sarolaner impede a transferência dos iões cloro pelos canais de cloro-ligantes recetores GABA e glutamato, resultando num aumento da estimulação nervosa e morte dos parasitas alvo.
English: Tablet strength (mg sarolaner)
Portuguese: Dosagem do comprimido (mg sarolaner)
English: Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
Portuguese: Em cães Beagle houve proporcionalidade na absorção de sarolaner entre a dose recomendada de 2-4 mg/kg e 20 mg/kg.
English: PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO MiPet Easecto comprimidos mastigáveis para cães
English: For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis).
Portuguese: Para o tratamento de infestações por ácaros auriculares (Otodectes cynotis).
English: Number of tablets to be administered
Portuguese: Número de comprimidos a serem administrados um um um um um um
English: Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
Portuguese: Em casos muito raros, podem ocorrer sintomas gastrointestinais leves e transitórios como vómito e diarreia, distúrbios neurológicos transitórios como tremores, ataxia ou convulsões, e sinais gerais como letargia e anorexia/inapetência.
English: Sarolaner blocks GABA- and glutamate-gated chloride channels in the central nervous system of insects and acarines.
Portuguese: Sarolaner bloqueia os canais de cloro-ligantes recetores GABA e glutamato no sistema nervoso central dos insetos e acarídeos.
English: Confectioner's sugar
Portuguese: Açucar de confetaria
English: Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
Portuguese: Hipromelose, acetato sucinato, grau médio Lactose monohidratada Glicolato sódico de amido Silica coloidal anidra
English: Each tablet contains: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Portuguese: Cada comprimido contém: MiPet Easecto comprimidos mastigáveis sarolaner (mg)
English: Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
Portuguese: Sarolaner é ativo contra pulgas adultas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) assim como contra diversas espécies de carraças tais como Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus e ácaros Demodex canis, Otodectes cynotis e Sarcoptes scabiei.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Portuguese: USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
English: Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.
Portuguese: Comprimidos mastigáveis matizados de cor castanha, de formato quadrado com arestas arredondadas.
English: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Portuguese: MiPet Easecto comprimidos mastigáveis sarolaner (mg)
English: for dogs 1.3-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
Portuguese: para cães 1,3-2,5 kg para cães > 2,5-5 kg para cães > 5-10 kg para cães > 10-20 kg para cães > 20-40 kg para cães > 40-60 kg
English: Aluminium foil/foil blister package.
Portuguese: Embalagem de blister com “foil” alumínio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
English: MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
Portuguese: MiPet Easecto 5 mg comprimidos mastigáveis para cães 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg comprimidos mastigáveis para cães > 2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg comprimidos mastigáveis para cães > 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg comprimidos mastigáveis para cães > 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg comprimidos mastigáveis para cães > 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg comprimidos mastigáveis para cães > 40-60 kg
English: MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
Portuguese: MiPet Easecto 5 mg comprimidos mastigáveis para cães 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg comprimidos mastigáveis para cães > 2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg comprimidos mastigáveis para cães > 5-10 kg MiPet Easecto 40 mg comprimidos mastigáveis para cães > 10-20 kg MiPet Easecto 80 mg comprimidos mastigáveis para cães > 20-40 kg MiPet Easecto 120 mg comprimidos mastigáveis para cães > 40-60 kg sarolaner
English: Ref. EMEA/CHMP/384876/2008
Portuguese: : EMEA/CHMP/674496/2008
English: Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Portuguese: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, cápsulas duras de acção prolongada, é um antidepressivo indicado no tratamento de episódios de depressão major, na prevenção de recorrência de episódios de depressão major, no tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbações de pânico com ou sem agorafobia e perturbação de ansiedade generalizada.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Efexor depot e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): venlafaxina