FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 12: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir für 12 Wochen, Patienten mit HCV-Genotyp 3 in der Studie ALLY-3
Swedish: Tabell 12: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 12 veckor, patienter med HCV genotyp 3 i studie ALLY-3
German: Die Koadministration mit starken Induktoren von CYP3A4 und P-gp ist kontraindiziert, wohingegen eine Dosisanpassung von Daklinza bei gleichzeitiger Anwendung mit moderaten Induktoren von CYP3A4 und P-gp empfohlen wird (siehe Tabelle 4).
Swedish: Dosjustering av Daklinza rekommenderas vid samtidig administrering med måttliga inducerare av CYP3A4 och P-gp (se tabell 4).
German: Verapamil, Diltiazem, Nifedipin oder Amlodipin, Arzneimittel zur Blutdrucksenkung Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Pitavastatin oder Pravastatin, Arzneimittel
Swedish: dabigatranetexilat, som används för att förebygga blodproppar ketokonazol, itraconazol, posaconazol eller vorikonazol, som används för att behandla svampinfektioner verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin, som används för att sänka blodtrycket rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, som används för
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
German: Dosierungsänderung, Unterbrechung und Abbruch der Behandlung Eine Dosierungsänderung von Daklinza zum Management von Nebenwirkungen wird nicht empfohlen.
Swedish: Dosjustering av Daklinza för att hantera biverkningar rekommenderas inte.
German: Rückfall beinhaltet alle Beobachtungen bis zur Nachbeobachtungswoche 24.
Swedish: Återfall inkluderar observationer gjorda till
German: Die Anwendung von Daklinza zusammen mit Verapamil kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von Daclatasvir führen.
Swedish: Administrering av Daklinza med verapamil kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
German: Interaktion nicht untersucht, es wird jedoch erwartet: ↔ Daclatasvir ↔ Immunsuppressivum
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ enfuvirtid
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med DAA ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
German: Es wird eine gemeinsame Studie angeregt.
Swedish: En gemensam studie uppmuntras.
German: Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
Swedish: Hepatit B-virusreaktivering
German: Von anderen veröffentlichten Daten aus größeren Kohorten wurden die Ergebnisse nicht unterstützt (Pol et al, 2016).
Swedish: Övriga publicerade data från större kohorter gav inget stöd åt fynden (Pol et al, 2016).
German: Sollte sich die Verwendung vorhandener Datenquellen als nicht machbar erweisen, sollte ein Vorschlag für eine prospektive Sammlung von
Swedish: Om användningen av befintliga datakällor inte visar sig genomförbar, ska ett förslag till prospektiv insamling av data tillhandahållas.
German: Allerdings wird eingeräumt, dass es schwierig ist, den Konfundierungseffekt in diesem nicht randomisierten Vergleich vollständig unter Kontrolle zu halten.
Swedish: Svårigheten att helt kontrollera motstridigheter i denna icke-randomiserade jämförelse bekräftades dock.
German: Die Produktinformation sollte diese Empfehlungen widerspiegeln und medizinische Fachkräfte über dieses Risiko in Kenntnis setzen.
Swedish: Produktinformationen ska utökas med dessa rekommendationer och informera hälso- och sjukvårdspersonal om denna risk.
German: Eine Machbarkeitsstudie zur Verwendung vorhandener Datenquellen zu diesem Zweck ist dem PRAC bis zum 15. Juni 2017 zur Beurteilung vorzulegen.
Swedish: En genomförbarhetsbedömning av användningen av befintliga datakällor för detta syfte ska vara inlämnad för PRAC-bedömning senast 15 juni 2017.
German: Außerdem ist „Patienten mit vorangegangenem HCC" als fehlende Information zu betrachten, da diese Population aus vorliegenden klinischen Prüfungen ausgeschlossen war.
Swedish: Dessutom ska "patienter med tidigare HCC" ses som saknad information, eftersom denna population exkluderats från tillgängliga kliniska studier.
German: Stellungnahme des CHMP und detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Swedish: CHMP:s yttrande och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna jämfört
German: Die Formulierung der Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist entsprechend
Swedish: Ordalydelsen i villkoret för godkännande för försäljning har ändrats i enlighet med detta.
German: Es kann aber angenommen werden, dass Patienten mit einer fortgeschritteneren Lebererkrankung ein höheres Risiko schwerer klinischer Komplikationen haben können, sollte es zu einer HBV-Reaktivierung kommen.
Swedish: Man kan dock förutsätta att patienter med mer avancerad leversjukdom kan ha en högre risk för svåra kliniska komplikationer om HBV-reaktivering uppstår.
German: Direkt wirkende antivirale Substanzen (Direct-acting antiviral agents - DAA) zielen auf spezifische nicht strukturelle Proteine des Hepatitis-C-Virus ab und führen zu einer Unterbrechung der Virusreplikation und -infektion.
Swedish: Direktverkande antiviraler (DAA) inriktar sig på specifika icke-strukturella proteiner i hepatit C-viruset och leder till störning av virusreplikation och -infektion.
German: In einigen der identifizierten Fälle mit DAA-Therapie waren die Ergebnisse schwerwiegend: Der Leberstatus verschlechterte sich, und in mindestens einem Fall benötigte der Patient eine Lebertransplantation.
Swedish: Vissa av fallen som identifierats med DAA hade allvarliga utfall, med försämrad leverstatus och minst ett fall där patienten måste genomgå levertransplantation.
German: In der Literatur (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) wurden Fälle einer Zunahme der HBVViruslast nach schneller Abnahme einer HCV-Viruslast bei Patienten beschrieben, die in interferonfreien Therapien mit direkt wirkenden antiviralen Substanzen (DAA) behandelt wurden, und in EudraVigilance wurden weitere Fälle identifiziert.
Swedish: Fall i litteraturen (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) beskrev ökningar av HBV-virusmängden efter en snabb nedgång av HCV-virusmängden hos patienter som behandlats med direktverkande antiviraler (DAA) i interferonfria regimer, och ytterligare fall har identifierats i EudraVigilance.
German: Der RMP sollte innerhalb von drei Monaten nach dieser Stellungnahme des CHMP entsprechend
Swedish: Riskhanteringsplanen ska uppdateras i enlighet med detta inom 3 månader efter detta yttrande av
German: Eine Studie von Reig et al. (2016) zeigte einen Hinweis auf das Rezidivieren von HCC bei mit DAA behandelten Patienten; ähnliche Ergebnisse ergaben sich bei Conti et al. (2016).
Swedish: I en studie av Reig et al. (2016) visades en signal för HCC-recidiv hos patienter som behandlats med DAA:er; liknande resultat erhölls av Conti et al. (2016).
German: In den Empfehlungen der Europäischen Lebergesellschaft (European Association for the Study of the LiverEASL) zur Behandlung von Hepatitis C wird auf das potenzielle Risiko der HBV-Reaktivierung während oder nach einer HCV-Clearance verwiesen.
Swedish: Rekommendationer från European Association for the Study of the Liver (EASL) angående behandling av hepatit C hänvisar till den potentiella risken för HBV-reaktivering under eller efter HCV-utläkning.
German: Die virologischen und immunologischen Aspekte der HBV/HCV-Koinfektion sind nicht vollständig bekannt.
Swedish: De virologiska och immunologiska aspekterna av samtidig infektion med HBV/HCV är inte fullständigt utredda.
German: Die Untersuchungen sollten prospektiv die bekannten Risikofaktoren für HCC und die wiederkehrende Bildprüfung zur HCC-Diagnose nach den aktuellen europäischen Leitlinien der klinischen Praxis (EASL) aufgreifen.
Swedish: Forskningen ska prospektivt fånga upp de kända riskfaktorerna för HCC och den periodiska bildtestningen för HCC-diagnos, enligt nuvarande europeiska kliniska riktlinjer (EASL).
German: Es wurde die Auffassung vertreten, dass zusätzlich zur Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung das Risiko eines hepatozellulären Karzinoms weiter untersucht werden sollte und angemessene Maßnahmen zur Optimierung der sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel erwogen werden sollten.
Swedish: Man ansåg att förutom reaktiveringen av hepatit B-virus, skulle även risken för hepatocellulärt karcinom undersökas vidare och man skulle beakta adekvata åtgärder för att optimera säker och effektiv användning av dessa läkemedel.
German: Diese Kohorten waren aber entweder nicht auf die Bewertung des Rezidivierens von HCC ausgelegt, wie im Fall der Kohorte ANRS CO22 HEPATHER, oder sie umfassten eine begrenzte Zahl von Patienten mit stattgehabter HCC, die die komplette radiologische Response erreicht hatten und anschließend mit DAA behandelt wurden, wie dies bei der Kohorte ANRS CO12 CirVir der Fall war.
Swedish: Dessa kohorter var dock antingen inte utformade för bedömning av HCC-recidiv, så som är fallet med ANRS CO22 HEPATHER-kohorten, eller också innehöll de ett begränsat antal patienter med en tidigare HCC som uppnått fullständigt radiologiskt svar och sedan behandlats med DAA så som i ANRS CO12 CirVir-kohorten.
German: Daher stammen die Daten zur HBVReaktivierung durch DAA größtenteils aus der Zeit nach der Markteinführung.
Swedish: Därför kommer data om HBV-reaktivering med DAA mest från undersökningar efter marknadsföring.
German: Das Protokoll dieser Studie ist dem PRAC bis zum 15. Juni 2017 vorzulegen, und die abschließenden Studienergebnisse sind bis zum 4.
Swedish: Protokollet för denna studie ska vara inlämnat till PRAC den 15 juni 2017 och de slutliga studieresultaten senast kvartal 4 år 2019.
German: Das derzeitige Befassungsverfahren wurde durch die Europäische Kommission ausgelöst, um eine weitere Untersuchung des Risikos einer Hepatitis-B-Virus-Replikation nach Beginn der Behandlung mit DAA zu ermöglichen und geeignete Maßnahmen zur weitestgehenden Verringerung des Risikos zu empfehlen.
Swedish: Det nuvarande hänskjutningsförfarandet utlöstes av Europeiska kommissionen (EC) för att möjliggöra ytterligare undersökning av risken för hepatit B-virusreplikation efter start av behandling med DAA och rekommendera en lämplig åtgärd för att minimera risken.
German: Da beide Ersuchen um das ausgelöste Verfahren aufgrund der Bewertung von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten erfolgten, wurde seitens der Europäischen Kommission verlangt, dass die Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) auf Grundlage einer Empfehlung des Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment - PRAC) zu verabschieden ist.
Swedish: Eftersom båda begärandena om det utlösta förfarandet är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder, begärde EC att yttrandet skulle antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP) på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning
German: Der RMP der entsprechenden Arzneimittel wird entsprechend aktualisiert werden.
Swedish: Riskhanteringsplanen för de relevanta läkemedlen ska uppdateras med hänsyn till detta.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten zur Pharmakovigilanz von direkt wirkenden antiviralen Substanzen (DAA), die für die Behandlung einer chronischen Hepatitis C indiziert sind.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för direktverkande antiviraler (DAA) som är indicerade vid behandling
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass weitere Studien zur weiteren Charakterisierung des HCC-Rezidivrisikos im Zusammenhang mit DAA angebracht seien, um die verbliebenen Unsicherheiten hinsichtlich dieses potenziellen Risikos auszuräumen und eine Schlussfolgerung zum Bedarf zusätzlicher Empfehlungen zur klinischen Behandlung zu ziehen.
Swedish: Totalt sett ansåg PRAC att det krävdes vidare studier för att ytterligare beskriva risken för HCC-recidiv i samband med DAA, i syfte att åtgärda resterande ovisshet om denna potentiella risk och dra slutsatser om behovet av ytterligare råd om klinisk hantering.
German: Die Europäische Kommission hat daher im April 2016 den Rahmen des Verfahrens ausgeweitet, um die Berücksichtigung anderer Daten zur Bewertung des Risikos eines hepatozellulären Karzinoms und dessen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle DAA bei der Behandlung einer chronischen Hepatitis C zu ermöglichen.
Swedish: Därför utvidgade Europeiska kommissionen omfattningen av förfarandet i april 2016 för att möjliggöra beaktande av övriga data för att bedöma risken för hepatocellulärt karcinom och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för alla typer av DAA vid
German: Im Allgemeinen trat die Reaktivierung kurz nach Einleitung der Behandlung in einem Muster auf, das auf einen Zusammenhang mit der schnellen Senkung der HCVViruslast hindeutet, die kennzeichnend für die Viruslastdynamik bei DAA ist.
Swedish: Generellt sett uppstod reaktiveringen kort efter insättningen av behandling i ett mönster som tyder på ett samband med den snabba nedgången av HCV-virusmängden som kännetecknar dynamiken för virusmängd med
German: Der PRAC war außerdem der Ansicht, dass „Entstehung eines hepatozellulären Karzinoms" und „Rezidiv eines hepatozellulären Karzinoms" als wichtige potenzielle Risiken zu betrachten sind.
Swedish: PRAC ansåg dessutom att "uppkomst av hepatocellulärt karcinom" och "recidiv av hepatocellulärt karcinom" ska beaktas som viktiga potentiella risker.
German: Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion sollten während und nach der Behandlung entsprechend den aktuellen Leitlinien zur klinischen Praxis überwacht werden.
Swedish: Patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV ska övervakas under och efter behandling enligt nuvarande kliniska riktlinjer.
German: Nach der Einleitung dieser Prüfung deuteten Ergebnisse aus einer Studie (Reig et al. 2016), die zwischen Oktober 2014 und Dezember 2015 in hepatologischen Abteilungen von vier spanischen Universitätskliniken an mit DAA behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C und einem stattgehabten hepatozellulären Karzinom (Hepatocellular carcinoma - HCC) durchgeführt wurden, auf ein unerwartet frühes HCC-Rezidivieren hin.
Swedish: Efter initieringen av denna granskning tydde resultat från en studie (Reig et al. 2016) som utfördes mellan oktober 2014 och december 2015 på leveravdelningar på fyra spanska sjukhus med patienter med kronisk hepatit C och en historik med hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlades med DAA
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax vorbehaltlich der Änderung der Produktinformationen und der oben genannten
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i
German: Die Auswirkungen der Merkmale einer chronischen HCV-Infektion, wie der HCV-Genotyp, die Viruslast und das histopathologische Staging auf das Risiko des Auftretens einer HBV-Reaktivierung konnten anhand der verfügbaren Daten nicht geklärt werden.
Swedish: Inverkan av kännetecken på kronisk HCV-infektion, såsom HCV-genotyp, virusmängd och histopatologisk stadieindelning, på risken för uppkomst av HBV-reaktivering kunde inte förtydligas utifrån tillgängliga data.
German: Die Produktinformation wird eine Warnung enthalten, die über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung informiert, und diese
Swedish: Produktinformationen ska utökas med en varning om att informera om risken för hepatit B-reaktivering och återge dessa rekommendationer.
German: • In Bezug auf das HCC-Rezidivrisiko bei Patienten, die mit DAA behandelt werden, war der PRAC der Auffassung, dass weitere Daten zu den Auswirkungen der DAA-Behandlung auf die Inzidenz von HCC-Rezidiven erforderlich sind.
Swedish: • När det gäller risken för recidiv av HCC hos patienter som använder DAA, ansåg PRAC att det krävs ytterligare data om inverkan av DAA-behandling på incidensen av HCC-recidiv.
German: Obwohl in der Literatur Fälle einer HBV-Reaktivierung mit schwerem oder sogar tödlichem Verlauf beschrieben sind, weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass die Reaktivierung der HBVReplikation überwiegend leicht und ohne klinische Folgen sein könnte.
Swedish: Även om svåra och även dödliga fall av HBV-reaktivering har beskrivits i litteraturen, visar tillgängliga data att reaktivering av HBV-replikation i de flesta fall kan vara lindrig och utan kliniska följder.
German: Aktivität und Progression der Lebererkrankung sind zwar bei Vorliegen einer Doppelinfektion im Allgemeinen schwerer, die HBV-Replikation wird bei Vorliegen einer HCV-Koinfektion aber oft unterdrückt.
Swedish: Även om leversjukdomsaktivitet och -progression i allmänhet är allvarligare vid förekomst av dubbelinfektion, så undertrycks ofta HBV-replikation vid samtidig infektion med HCV.
German: Angesichts des Genannten ist der PRAC der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von direkt wirkenden antiviralen Substanzen vorbehaltlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
Swedish: Mot denna bakgrund ansåg PRAC att nytta-riskförhållandet för direktverkande antiviraler är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der in schriftlicher Form und während der mündlichen Erläuterungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung und der Bedenken, die nach Meldungen über hepatozelluläre Karzinome bei mit DAA behandelten Patienten aufgekommen waren, sowie die Ergebnisse des Treffens der wissenschaftlichen Beratergruppe
Swedish: • PRAC granskade samtliga data som lämnats in skriftligt och under de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning i relation till risken för hepatit B-reaktivering och farhågorna som tagits upp efter rapporter om hepatocellulärt karcinom hos patienter som använder DAA, liksom utfallet av den vetenskapliga rådgivande gruppens möte angående
German: Der PRAC war der Ansicht, dass alle Patienten vor Einleitung einer Behandlung mit DAA auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus untersucht werden sollten.
Swedish: PRAC ansåg att alla patienter skulle screenas för hepatit B-virusinfektion före insättningen av behandling med DAA.
German: Angesichts der höheren Wirksamkeit gegen HCV und des Mangels an Anti-HBV-Aktivität könnte bei neueren HCV-Therapien ein größeres Risiko einer HBV-Reaktivierung bestehen als bei den zuvor zugelassenen HCV-Therapien auf der Basis von Interferon.
Swedish: Med tanke på deras ökade styrka mot HCV och brist på anti-HBV-aktivitet, kan risken för HBV-reaktivering öka med nyare HCV-behandlingsregimer jämfört med de tidigare godkända interferonbaserade HCV-behandlingarna.
German: Alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von DAA sollten eine prospektive Unbedenklichkeitsstudie an einer klar definierten Gruppe von Patienten auf der Basis eines vereinbarten Protokolls durchführen, das Kriterien für die Aufnahme und Nachbeobachtung von Patienten festlegt.
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning av DAA ska utföra en prospektiv säkerhetsstudie i en väldefinierad grupp av patienter baserat på ett överenskommet protokoll med kriterier för inskrivning och uppföljning.
German: Da die chronische Hepatitis-B-Infektion (HBsAg+) im Allgemeinen als Ausschlusskriterium angesehen wurde und die Erfassung von Daten zur HBV-Serologie und -DNA im DAA-Entwicklungsprogramm nicht obligatorisch war, gibt es aus den abgeschlossenen klinischen Prüfungen nur begrenzte Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung.
Swedish: När det gäller risken för hepatit B-reaktivering, eftersom kronisk hepatit B-infektion (HbsAg+) allmänt betraktades som ett exklusionskriterium och insamlingen av data om HBV-serologi och -DNA inte var obligatorisk i utvecklingsprogrammet för DAA, finns endast begränsad information om hepatit Breaktivering att tillgå från de slutförda kliniska studierna.
German: Nach weiterer Erwägung der für die Einreichung des abschließenden Studienberichts vorgeschlagenen Fristen und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass das Protokoll bis zum 15. Juni 2017 vorzulegen ist, vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Datum für die Einreichung des abschließenden Studienberichts auf das 2.
Swedish: Efter ytterligare beaktande av de tidsperioder som föreslagits för inlämningen av den slutliga studierapporten och med tanke på att protokollet ska vara inlämnat senast 15 juni 2017, ansåg CHMP att datumet för inlämning av den slutliga studierapporten ska skjutas fram till andra kvartalet år 2021 för att ge tillräcklig tid för överenskommelse om ett gemensamt protokoll och för insamling av tillräckliga data för att kunna besvara den kliniska frågeställningen på ett adekvat sätt.
German: Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga
German: In den Produktinformationen der aktuell zugelassenen Produkte wird derzeit nicht darauf eingegangen, dass es nach Beginn der Behandlung einer HCV-Infektion mit DAA zu einer HBV-Replikation kommen kann, und angesichts der Schwere der beschriebenen Ereignisse, der Notwendigkeit einer Intervention bei einer HBV-Replikation und der biologischen Plausibilität der Replikation wurde die Auffassung vertreten, dass eine weitere Untersuchung gerechtfertigt ist.
Swedish: HBV-replikation efter inledd behandling med DAA för HCV-infektion beskrivs för närvarande inte i produktinformationen till nuvarande godkända produkter och med tanke på allvarlighetsgraden för de beskrivna händelserna, behovet av intervention mot HBV-replikation och den biologiska sannolikheten för replikationen ansågs det att ytterligare undersökning var berättigad.
German: Dennoch wurde die Auffassung vertreten, dass die Auswirkungen der DAA-Therapien auf die Inzidenz und den Typ des De-novo-HCC durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Form einer prospektiven Kohortenstudie an HCV-infizierten Patienten mit kompensierter Zirrhose (CPT-A) ohne stattgehabtem HCC, die mit DAA behandelt wurden, weiter untersucht werden sollte.
Swedish: Man ansåg ändå att inverkan av DAA-terapier på incidensen och typen av de novo HCC skulle undersökas ytterligare av innehavarna av godkännande för försäljning genom utförandet av en prospektiv kohortstudie på HCV-infekterade patienter med kompenserad cirros (CPT-A) utan historik med HCC som behandlades med DAA.
German: Aufgrund der Ergebnisse der von Reig et al. veröffentlichten Studie wurden auch Bedenken hinsichtlich der Entwicklung eines De-novo-HCC bei zirrhotischen HCV-Patienten erhoben, die mit DAA behandelt wurden, da bei diesen Patienten ein noch nicht diagnostiziertes HCC vorliegen könnte.
Swedish: Baserat på fynden av Reig et al tog man även upp farhågor angående utvecklingen av de novo HCC hos HCV-patienter med cirros som behandlades med DAA, eftersom dessa patienter kan ha ännu inte diagnostiserad HCC.
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von DAAhaltigen Arzneimitteln vorbehaltlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen positiv bleibt.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller DAA var fortsatt gynnsamt, förutsatt ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.