FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Isolates with baseline fold change of >0 to 3 are considered susceptible; isolates with >3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with >10 fold changes are resistant.
Swedish: Isolat med ”baseline fold change” på >0 till 3 räknas som känsliga; isolat med fold change >3 till 10 har minskad känslighet; isolat med fold change >10 är resistenta.
English: Do NOT stop taking Aptivus unless your doctor instructs you to do so.
Swedish: SLUTA INTE använda Aptivus annat än om din läkare instruerar dig att göra så.
English: The potential net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 2D6 is inhibition, because ritonavir is also a CYP 2D6 inhibitor.
Swedish: Den potentiella nettoeffekten av tipranavir med ritonavir på CYP2D6 är hämning, eftersom ritonavir också är en CYP2D6-hämmare.
English: If Aptivus with ritonavir is administered with parenteral midazolam, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be instituted and dosage adjustment should be considered.
Swedish: Om Aptivus med ritonavir ges tillsammans med parenteralt midazolam, bör noggrann klinisk monitorering av tecken på andningsdepression och/eller långvarig sedering genomföras och dosjustering bör övervägas.
English: In urine, unchanged tipranavir was found in trace amounts (0.5% of urine radioactivity).
Swedish: I urin, fann man oförändrat tipranavir i spårmängder (0,5% av radioaktiviteten i urin).
English: You must not breast-feed your baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Swedish: Du ska inte amma ditt barn eftersom det är möjligt att barnet kan bli HIV-infekterad via bröstmjölk.
English: Generally, an increased frequency and higher severity of adverse reactions may result from overdose.
Swedish: Generellt kan en ökad frekvens och svårare grad av biverkningar förväntas vid överdosering.
English: Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on Aptivus.
Swedish: Därför är rutinmässig bestämning av koagulationsparametrar för närvarande inte indicerad för patienter som behandlas med Aptivus.
English: Aptivus therapy should not be initiated in patients with pre-treatment ASAT or ALAT greater than 5 times the Upper Limit Normal (ULN) until baseline ASAT/ALAT is stabilised at less than 5X ULN, unless the potential benefit justifies the potential risk.
Swedish: Behandling med Aptivus ska inte påbörjas hos patienter med utgångsvärden av ASAT eller ALAT högre än 5 gånger normalvärdet, förrän nivån av ASAT/ALAT har stabiliserats på mindre än 5 gånger normalvärdet, om inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
English: Reactivation of herpes simplex and herpes zoster virus infections were observed in the RESIST trials.
Swedish: Reaktivering av herpes simplex och herpes zoster infektioner observerades i RESIST-studierna.
English: - if you have moderate to severe liver problems.
Swedish: - om du har en måttlig till svår leversjukdom.
English: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines used to produce and maintain an erection).
Swedish: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediciner som används för att ge och bibehålla erektion).
English: In vitro metabolism studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the predominant CYP isoform involved in tipranavir metabolism.
Swedish: Metabolismstudier in vitro med humana levermikrosomer tyder på att CYP3A4 är den dominerande CYP isoform som är involverad i metabolismen av tipranavir.
English: Human experience with tipranavir overdose is very limited.
Swedish: Erfarenhet från överdos med tipranavir hos människa är mycket begränsad.
English: Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.
Swedish: Multivariationsanalys visade att utgångsvärden för ALAT eller ASAT över grad 1 och samtidig infektion med hepatit B eller C var riskfaktorer för den ökade frekvensen.
English: Insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Swedish: Sätt in dossprutan i adaptern som finns i flaskhalsen.
English: In vitro studies show that tipranavir is a substrate and also an inhibitor of P-gp.
Swedish: In vitro studier visar att tipranavir är ett substrat och även en hämmare av P-gp.
English: It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/or carton.
Swedish: Patienter bör rådas att skriva öppningsdatum, på etiketten och/eller kartongen.
English: In the paediatric clinical trial, the frequency of rash (all grades, all causality) through 48 weeks of treatment was higher than in adult patients.
Swedish: I den pediatriska kliniska studien var frekvensen av hudutslag (alla svårighetsgrader, alla orsaker) under 48 veckors behandling högre än hos vuxna patienter.
English: Children Aptivus soft capsules should not be used by children under 12 years of age.
Swedish: Barn Aptivus mjuka kapslar ska inte användas av barn yngre än 12 år.
English: Macrogolglycerol ricinoleate Ethanol
Swedish: Makrogolglycerolricinoleat Etanol
English: - Abnormal liver function - Hepatitis and fatty liver - Liver failure.
Swedish: - Avvikande leverfunktion - Hepatit och leverförfettning - Leversvikt.
English: Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Swedish: Doser av ritonavir lägre än 200 mg två gånger dagligen ska inte användas eftersom de kan ändra effektprofilen av kombinationen.
English: The clinical impact of the observed data, especially regarding the tipranavir with ritonavir safety profile, remains unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av observerade data, speciellt med avseende på säkerhetsprofilen för tipranavir med ritonavir, är okänd.
English: Therefore, it is recommended that patients switching from Aptivus oral solution to capsules at the age of 12 years are closely monitored for the virologic response of their antiretroviral regimen (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Därför rekommenderas att patienter som byter från Aptivus oral lösning till kapslar vid 12 års ålder monitoreras noggrant med avseende på det virologiska svaret på den antiretrovirala behandlingen (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: Aptivus soft capsules contain alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or up to 200 mg per dose) which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products which produce this reaction (e.g. metronidazole).
Swedish: Aptivus mjuka kapslar innehåller alkohol (7% etanol, dvs 100 mg per kapsel eller upp till 200 mg per dos), som kan framkalla disulfiram-liknande reaktioner vid samtidig tillförsel av disulfiram eller andra läkemedel som framkallar denna reaktion (t ex metronidazol).
English: If you have liver disease or hepatitis, your doctor will decide if you need additional testing.
Swedish: Om du har leversjukdom eller hepatit kommer din läkare att besluta om du behöver utökad provtagning.
English: The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Swedish: Huvuddelen av effekterna i toxikologiska studier med upprepad dosering noterades vid systemisk exponering motsvarande, eller lägre, än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
English: Concomitant use of Aptivus/ritonavir caused a decrease of etravirine exposure that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Swedish: Samtidig användning av Aptivus/ritonavir orsakade en sänkning av etravirinexponeringen, vilket skulle kunna signifikant försämra det virologiska svaret på etravirin.
English: Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options.
Swedish: Aptivus ska endast användas som en del av en aktiv antiretroviral kombinationsbehandling till patienter utan andra terapeutiska möjligheter.
English: Aptivus is not a cure for HIV infection:
Swedish: Aptivus leder inte till att HIV-infektionen botas:
English: This medicinal product contains 7 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 7 vol % etanol (alkohol), dvs upp till 400 mg per daglig dos, motsvarande 8 ml öl, eller mindre än 4 ml vin.
English: Aptivus with ritonavir should be discontinued once signs of worsening liver function occur in patients with pre-existing liver disease.
Swedish: Aptivus med ritonavir ska sättas ut om tecken på försämrad leverfunktion inträffar hos patienter med känd leversjukdom.
English: Propafenone Metoprolol (given in heart failure)
Swedish: Propafenon Metoprolol (vid hjärtsvikt)
English: Result
Swedish: Resultat
English: Potent inhibition of CYP 2D6 and both hepatic and intestinal CYP 3A4 activities were observed.
Swedish: En kraftig hämning av CYP 2D6 och både tarm och lever CYP 3A4 aktivitet observerades.
English: The metabolism of tipranavir in the presence of low dose ritonavir is minimal.
Swedish: Metabolismen av tipranavir i närvaro av lågdos ritonavir är minimal.
English: After Week 8, patients in the comparator arm who met the protocol defined criteria of initial lack of virologic response had the option of discontinuing treatment and switching over to tipranavir with ritonavir in a separate roll-over study.
Swedish: Efter vecka 8, kunde patienter i jämförelsegruppen, som uppfyllde kriterierna i protokollet att initialt sakna virologiskt svar, välja att byta till tipranavir med ritonavir i en separat uppföljningsstudie.
English: Warnings and precautions Talk to your child's doctor or pharmacist before giving Aptivus to your child.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan du ger Aptivus till ditt barn.
English: Higher doses of carbamazepine (> 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
Swedish: Högre doser av karbamazepin (>200 mg) kan medföra ännu större minskning i plasmakoncentrationen av tipranavir (se avsnitt 4.4).
English: When coadministered with ritonavir at the recommended dosage (see section 4.2) there is a net inhibition of P450 CYP3A.
Swedish: Vid samtidig tillförsel av ritonavir i rekommenderad dos (se avsnitt 4.2) uppstår en nettohämning av P450 CYP3A.
English: Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Aptivus ska endast användas som en del av en aktiv antiretroviral kombinationsbehandling till patienter utan andra terapeutiska möjligheter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: The reduction of bupropion plasma levels is likely due to induction of CYP2B6 and UGT activity by RTV
Swedish: Denna minskning av bupropion plasmanivåer beror troligen på induktion av CYP2B6 och UDPglukuronosyl-transferas (UGT) aktivitet genom RTV
English: Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to Aptivus, coadministered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Swedish: Inför behandlingsstart skall hänsyn tas till de kombinationer av mutationer som kan ha negativ inverkan på det virologiska svaret med Aptivus givet med lågdos ritonavir (se avsnitt 5.1).
English: The co-administration of tipranavir with vitamin E in the form of TPGS (d-alphatocopherol polyethylene glycol 1000 succinate) from 2,322 IU/m² upwards in rats resulted in a significant increase in effects on coagulation parameters, bleeding events and death.
Swedish: Samtidig administrering av tipranavir med vitamin E i form av d-alfatokoferol polyetylen glykol 1000 succinat (TPGS) från 2322 IE/m och uppåt hos råttor gav en signifikant ökning av effekten på koagulationsparametrar, blödningar och dödsfall.
English: From clinical samples of healthy volunteers and HIV-1 positive subjects who received tipranavir without ritonavir the mean fraction of tipranavir unbound in plasma was similar in both populations (healthy volunteers 0.015%  0.006%; HIV-positive subjects 0.019%  0.076%).
Swedish: I prover från friska frivilliga försökspersoner och HIV-1-positiva individer som fick tipranavir utan ritonavir var den genomsnittliga fraktionen fritt tipranavir i plasma likartad i båda populationerna (friska försökspersoner 0,015%  0,006%; HIV-positiva individer 0,019%  0,076%).
English: See also Section 2, under “Oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT)”.
Swedish: Se även avsnitt 2, under ”p-piller /hormonersättningsbehandling (HRT)”.
English: If observed, crystals are typically seen as a paper-thin layer on the bottom when the bottle is stored upright.
Swedish: Vid förekomst av kristaller syns ett papperstunt lager på botten då flaskan förvaras upprätt.
English: Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Swedish: Flukonazol i doser 200 mg/dag rekommenderas inte.
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 41.6 ± 24.3 µM for female patients and 35.6 ± 16.7 µM for male patients.
Swedish: Den genomsnittliga dal-koncentrationen vid steady-state före morgondosen var 41,6 ± 24,3 µM för kvinnliga och 35,6 ± 16,7 µM för manliga patienter.
English: Data suggest that, although ritonavir is a P-gp inhibitor, the net effect of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, at the proposed dose regimen at steady-state, is P-gp induction.
Swedish: Data tyder på att även om ritonavir är en P-gp-hämmare, är nettoeffekten av Aptivus, tillsammans med lågdos ritonavir, P-gp-inducering vid föreslagen dosering vid steady-state.
English: Your child must take Aptivus together with:
Swedish: Ditt barn måste ta Aptivus tillsammans med:
English: The in vivo net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 1A2, CYP 2C9 and CYP 2C19, indicates, through a preliminary study, an inducing potential of tipranavir with ritonavir on CYP1A2 and, to a lesser extent, on CYP2C9 and P-gp after several days of treatment.
Swedish: Nettoeffekten av tipranavir med ritonavir in vivo på CYP1A2, CYP2C9 och CYP2C19 indikerar, genom en preliminär studie den inducerande potentialen av tipranavir med ritonavir på CYP1A2 och i mindre utsträckning på CYP2C9 och P-gp efter flera dagars behandling.
English: If indicated, elimination of unabsorbed tipranavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Swedish: Om indicerat, kan eliminering av ej absorberad tipranavir uppnås genom kräkningar eller magpumpning.
English: Tell your doctor if you receive medicines such as blood-thinning agents, or if you are taking vitamin E. Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Swedish: Tala om för läkare om du får blodförtunnande läkemedel, eller om du tar vitamin E. Din läkare kanske önskar vidta vissa säkerhetsåtgärder i sådana fall.
English: Includes abdominal pain (N=1), dysphagia (N=1) and epigastric discomfort (N=1).
Swedish: Inkluderar magsmärta (n=1), dysfagi (n=1) och epigastriska besvär (n=1).
English: Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Swedish: Aptivus kan leda till minskad effekt av vissa läkemedel, inklusive: - metadon, petidin (används som morfinersättningsmedel)
English: The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
Swedish: Inverkan av måttlig (Child-Pugh B) eller svårt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av tipranavir eller ritonavir vid upprepad dosering har hittills inte undersökts.
English: You must take Aptivus together with:
Swedish: Du måste ta Aptivus tillsammans med:
English: Most patients were able to continue treatment with tipranavir with ritonavir.
Swedish: De flesta patienterna kunde fortsätta behandlingen med tipranavir med ritonavir.
English: A correlation between the tipranavir mutation score and response to tipranavir with ritonavir therapy at week 48 has been established.
Swedish: En korrelation mellan poängvärdet för tipranavir-mutationer och svaret på tipranavir med ritonavir behandling efter 48 veckor har fastställts.
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Swedish: Behandling av överdosering bör bestå av allmänna stödåtgärder, inklusive övervakning av medvetandegrad, andning och cirkulation samt observation av patientens kliniska status.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Swedish: Man bör överväga dosreduktion av glukokortikoiden samt noggrann monitorering av lokala och systemiska effekter eller byte till en annan glukokortikoid som inte är substrat för CYP3A4 (t ex beklometason).
English: Therefore, Aptivus should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (ChildPugh Class A).
Swedish: Därför ska Aptivus användas med försiktighet och med tätare monitoreringsfrekvens hos patienter med mild leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh Klass A).
English: Paediatric population The oral solution has been shown to have greater bioavailability than the soft capsule formulation.
Swedish: Pediatrisk population Den orala lösningen har visats ha större biotillgänglighet än beredningsformen mjuka kapslar.
English: 3, respectively, (ranges 1-1893 and 1
Swedish: 3 (1-1893 resp. 1-1184
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Swedish: VÄXTBASERADE MEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
English: It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines you are also taking - complications of HIV infection.
Swedish: Det kan vara svårt att skilja på: - biverkningar som orsakas av Aptivus - biverkningar som orsakas av de andra medicinerna du också använder - komplikationer av HIV-infektionen
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Swedish: I mer än hälften av de rapporterade fallen, fortsatte behandlingen med proteashämmare eller sattes åter in om behandlingen hade satts ut. Ett kausalt samband noterades, även om verkningsmekanismen inte har klarlagts.
English: An increased risk of ICH has previously been observed in patients with advanced HIV disease/AIDS such as those treated in the Aptivus clinical trials.
Swedish: En ökad risk för intrakraniell blödning har tidigare observerats hos patienter med avancerad HIVinfektion/AIDS, motsvarande de patienter som behandlas i de kliniska studierna med Aptivus.
English: Always give your child this medicine exactly as the doctor has advised.
Swedish: Ge alltid ditt barn detta läkemedel enligt barnets läkares anvisningar.
English: Colchicine is a substrate of CYP3A4 and P-gp (an intestinal efflux transporter).
Swedish: Kolkicin är ett substrat för CYP3A4 och P-gp (en invärtes effluxtransportör).
English: Do not take Aptivus - if you are allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: Ta inte Aptivus: - om du är allergisk mot tipranavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Patients had prior exposure to a median of 6 NRTIs, 1 NNRTI, and 4 PIs.
Swedish: Patienterna hade tidigare exponerats för 6 NRTI, 1 NNRTI och 4 PI (medianvärde).
English: Liver monitoring
Swedish: Levermonitorering
English: This will depend on, for example: which other medicines your child has already taken for HIV which medicines your child's HIV is resistant to.
Swedish: Detta beror på, till exempel: vilka andra läkemedel ditt barn redan har tagit mot HIV vilka läkemedel ditt barns HIV är resistent (motståndskraftigt) mot.
English: Antacids aluminium- and magnesiumbased antacid QD
Swedish: Antacida aluminiummagnesiumbaserat, antacidum QD
English: If another cause is identified (e.g. acute hepatitis A, B or C virus, gallbladder disease, other medicinal products), then rechallenge with Aptivus may be considered when ASAT/ALAT have returned to the patient's baseline levels.
Swedish: Om annan orsak identifieras (t ex akut hepatit A, B eller C, sjukdomar i gallblåsan, andra läkemedel), kan en återinsättning av Aptivus övervägas när ASAT/ALAT har återvänt till utgångsnivåer för patienten.
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
Swedish: Biverkningar som illamående, yrsel, hypotension och synkope har observerats efter samtidig tillförsel av trazodon och ritonavir i denna studie.
English: Fluconazole 200 mg QD (Day 1) then 100 mg QD
Swedish: Antimykotika Flukonazol 200 mg QD (dag 1) därefter 100 mg QD
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors and is used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Swedish: Den hör till en grupp läkemedel som kallas proteashämmare och används vid behandling av Humant Immunbrist Virus (HIV) infektion.
English: Before starting treatment, your doctor will have taken blood samples to test the resistance of your HIV.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, kommer din läkare att ta blodprov för att undersöka resistensen hos ditt HIV.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Swedish: Inverkan av hög systemisk exponering av flutikason på plasmanivån av ritonavir är inte känd.
English: Before starting treatment, your child's doctor will have taken blood samples to test the resistance of your child's HIV.
Swedish: Innan behandling påbörjas, har ditt barns doktor tagit blodprov, för att undersöka resistensen hos ditt barns HIV.
English: Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in CD4+ cell count at the last measurement up to Week 48 was +23 cells/mm
Swedish: Bland alla randomiserade och behandlade patienter, var median-ändringen från utgångsläget för CD4+ celler vid den sista mätningen upp till vecka 48 +23 celler/mm
English: What you need to know before you take Aptivus
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Aptivus
English: Particular caution should be used when prescribing the phosphodiesterase (PDE5) inhibitors sildenafil or vardenafil in patients receiving Aptivus, coadministered with low dose ritonavir.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttagas vid förskrivning av fosfodiesteras typ 5-(PDE5)-hämmarna sildenafil eller vardenafil till patienter som behandlas med Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir.
English: At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Swedish: Vid exponering till råtta med tipranavir i 0,8 ggr human klinisk dos, observerades fetal toxicitet (reducerad benbildning i sternum och minskad kroppsvikt).
English: A pharmacodynamic interaction study in healthy volunteers demonstrated that administration of loperamide and Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, does not cause any clinically relevant change in the respiratory response to carbon dioxide.
Swedish: En farmakodynamisk interaktionsstudie med friska frivilliga försökspersoner visade att tillförsel av loperamid och Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, inte ledde till några kliniskt relevanta förändringar i det respiratoriska svaret på koldioxid.