FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 56 db filmtabletta 112 db filmtabletta 182 db filmtabletta
Bulgarian: 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek minden vizsgálatban statisztikailag szignifikáns ACR20-, ACR50- és ACR70-válaszarányokat értek el a 3. és a 6.
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите, лекувани с 5 mg или 10 mg два пъти дневно тофацитиниб, са със статистически значима честота на ACR20, ACR50 и ACR70 отговори на месец 3 и месец 6 спрямо пациентите, приемали плацебо (или спрямо MTX в ORAL Start).
Hungarian: Pneumonia Influenza Herpes zoster Húgyúti fertőzés Sinusitis Bronchitis Nasopharyngit is
Bulgarian: Херпес зостер Инфекция на пикочните пътища Синузит Бронхит Назофарин гит
Hungarian: 3 alatti lymphocytaszám esetén magasabb a súlyos fertőzések kockázata.
Bulgarian: 3, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Hungarian: Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkül
Bulgarian: Без предходен неуспех с TNF инхибитор
Hungarian: A fenntartási vizsgálatban (OCTAVE Sustain) a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib mellett a PCS és az MCS pontszám javulásának, valamint az SF-36 valamennyi dimenziójának nagyobb mértékű fenntartása igazolódott, mint placebo esetén a 24. és az 52.
Bulgarian: В проучването за поддържаща терапия (OCTAVE Sustain), при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно се наблюдава по-продължително поддържане на подобрението в сравнение с плацебо на PCS и MCS скоровете и във всичките 8 домейна на SF-36 на седмица 24 и седмица 52.
Hungarian: 3. hónap c,*
Bulgarian: 43%г,***
Hungarian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006
Bulgarian: EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Hungarian: hónapban Időpont ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към инхибитор на TNF тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX
Hungarian: Kötelező váltás időpontja placebóról napi kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibre
Bulgarian: Време на задължително преминаване от плацебо към спасително лечение с тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно
Hungarian: A tofacitinib laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Hungarian: Etnikai tényezők.
Bulgarian: Етнически фактори.
Hungarian: február 02.
Bulgarian: 02 февруари 2006 г.
Hungarian: A Xeloda tablettákat nem szabad széttörni vagy szétvágni.
Bulgarian: Xeloda таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.
Hungarian: • láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van.
Bulgarian: Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.
Hungarian: Megszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér
Bulgarian: Прекъсва се до възстановяване на степен 0-1
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xeloda
Bulgarian: Други лекарства и Xeloda
Hungarian: • A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Hungarian: Xeloda egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Bulgarian: Xeloda с храна и напитки
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30% - 35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30%-35% по-висока на ден 14.
Hungarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Bulgarian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Hungarian: Ne adja a Xeloda-t gyermekeknek és serdülőknek.
Bulgarian: Не давайте Xeloda на деца и юноши.
Hungarian: Módosított XELIRI+ bevacizumab (ITT: n = 120)
Bulgarian: модифициран XELIRI+ бевацизумаб (ITT: N= 120)
Hungarian: (97,5% CI)
Bulgarian: (97,5% СІ)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek (antimetabolitok), ATC kód: L01B C06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: цитостатик (антиметаболит), ATC код: L01BC06
Hungarian: A Xeloda tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Bulgarian: Таблетките Xeloda обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Hungarian: *PPP=protokoll szerinti populáció; **ITT= beválasztás szerinti populáció
Bulgarian: PPP=популация според протокола; **ITT=intent-to-treat популация
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Xeloda-kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Xeloda.
Hungarian: • szokatlan vérzés a hüvelyből
Bulgarian: необичайно кървене от влагалището
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Hungarian: A Xeloda alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Bulgarian: Xeloda може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Hungarian: Dózismódosítás a következő ciklusra/adagra (a kezdő dózis %-a)
Bulgarian: Адаптиране на дозата за следващия цикъл/доза (% от началната доза)
Hungarian: 5-Fluorouracil:
Bulgarian: 5-флуороурацил:
Hungarian: • A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel nyelje le.
Bulgarian: Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря) и ги поглъщайте цели с вода.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó biztonságos kezelési eljárásokat kell követni.
Bulgarian: Трябва да се следват процедури за безопасна работа с цитотоксични лекарства.
Hungarian: Tartalmaz vízmentes laktózt.
Bulgarian: Съдържа и безводна лактоза.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xeloda, свържете се с Вашия лекар възможно найскоро, преди да вземете следващата доза.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много помалко от обичайното.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu/ található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) -hiány
Bulgarian: Дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD)
Hungarian: Minthogy az eddigi hatékonysági és biztonságossági adatokat étkezés utáni beadással nyerték,
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасност и ефикасност се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Xeloda szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Xeloda незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:
Hungarian: A Xeloda-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Bulgarian: Освен това Xeloda се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Hungarian: Minthogyaz R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC) Kezelés
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение при проучване NO16966 (МКРК) Лечение
Hungarian: • fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
Bulgarian: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми.
Hungarian: • hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Bulgarian: Активното вещество е капецитабин.
Hungarian: Ha Ön nem tudja egészben lenyelni a Xeloda tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
Bulgarian: Ако не можете да преглътнете таблетките Xeloda цели, кажете на Вашия медицински специалист.
Hungarian: Tilos szoptatnia, ha Xeloda-t szed és az utolsó adag bevételét követően 2 hétig.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Xeloda и в продължение на 2 седмици след последната доза.
Hungarian: A fentieket kiegészítve, ha a Xeloda-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1 beteget érinthet, a következők:
Bulgarian: В допълнение на горното, когато Xeloda се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:
Hungarian: A vizsgálati populáció 26,6 hónapos átlagos követési periódusát követő a kezelési válaszokat az alábbi táblázat mutatja:
Bulgarian: След средна продължетелност на проследяването за проучваната популация 26,2 месеца, отговорите към лечението са показани по-долу.
Hungarian: 13 hetes vizsgálatban hím egerek reproduktív szerveiben atrófiás és degeneratív változásokat figyeltek meg, ezek a hatások azonban reverzibilisnek bizonyultak a gyógyszer abbahagyása után (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Освен това, при едно 13-седмично проучване са били открити атрофични и дегенеративни промени в репродуктивните органи на мъжки мишки; тези ефекти обаче са били обратими след период без приемане на лекарството (вж. точка 4.6).
Hungarian: Hasmenés (lásd 4.4 pont) A kapecitabin hasmenést válthat ki, amit a betegek legfeljebb 50%-ánál tapasztaltak.
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, което е наблюдавано при до 50% от пациентите.
Hungarian: A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35% при намаляване на креатининовия клирънс с 50%) и на FBAL (114% увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50%).
Hungarian: A Xeloda kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer.
Bulgarian: Xeloda съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Hungarian: A Xeloda adását véglegesen be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a Xeloda-kezelés alatt súlyos bőrreakciót tapasztalnak.
Bulgarian: Приложението на Xeloda трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Szájon át történő alkalmazás
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthes ia szindróma**
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизесте зия**
Hungarian: A Xeloda-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Bulgarian: Трябва да приемате Xeloda не по-късно от 30 минути след хранене.
Hungarian: 9. táblázat).
Bulgarian: таблица 9).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Hungarian: 5-FU) a kapecitabin clastogen volt humán lymphocytákon (in vitro), és pozitív tendenciát figyeltek meg egereken a csontvelő micronucleus tesztekben (in vivo).
Bulgarian: 5-FU) обаче, капецитабин има кластогенен ефект върху човешки лимфоцити (in vitro) и показва положителна тенденция при микронуклеус-тест на костен мозък от мишки (in vivo).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél részleges DPD-hiány áll fenn (például akiknél a DPYD gén heterozigóta mutációi vannak jelen) és akiknél a Xeloda-kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat (figyelembe véve, hogy megfelelő-e egy alternatív, nem fluoropirimidin tartalmú kemoterápiás séma), különös odafigyeléssel kell kezelni, és gyakori monitorozásuk szükséges, a toxicitásnak megfelelő dózismódosítással.
Bulgarian: Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от Xeloda надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или флуороурацил.
Hungarian: Azonban, hasonlóan más nukleozid analógokhoz
Bulgarian: Подобно на други нуклеозидни аналози (напр.
Hungarian: Egy egyszeri adag warfarin beadásával végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az S-warfarin átlagos AUC (+57%) szignifikánsan emelkedett.
Bulgarian: При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57%) на S-варфарин.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai interakció vizsgálatban egyetlen 20 mg-os warfarin dózis beadása után a kapecitabin-kezelés 57%-kal növelte az S-warfarin AUC-ját és 91%-kal az INR értéket.
Bulgarian: В едно клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия след прилагане на еднократна доза от 20 mg варфарин, лечението с капецитабин е увеличило AUC на S-варфарин с 57%, като стойностите на INR са се увеличили с 91%.
Hungarian: Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 109/l alá, vagy a vérlemezkeszám 75 x 109/l alá esik, a kapecitabin-kezelést meg kell szakítani.
Bulgarian: Ако по време на терапевтичен цикъл непланирани лабораторни изследвания покажат понижение на броя на неутрофилите под 1,0x109/l или спадане на броя на тромбоцитите под 75x109/l, лечението с капецитабин трябва да се прекъсне.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a kapecitabin vagy metaboltjai, a szabad platina, vagy az össz platina expozíciójában, ha a kapecitabint oxaliplatinnal vagy oxaliplatin és bevacizumab kombinációjával adták együtt.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на капецитабин или неговите метаболити, свободна платина или обща платина, когато капецитабин е прилаган в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a kapecitabinkezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Xeloda трябва да се преустанови.
Hungarian: 7,5 mg/kg intravénásan 30-90 perc
Bulgarian: 7,5 mg/kg интравенозно 30-90
Hungarian: A 60 éves és ennél idősebb betegek kezelése esetén a kapecitabin kezdő dózisát 75%-ára ajánlott csökkenteni (950 mg/m2 naponta kétszer).
Bulgarian: При пациенти на възраст 60 години или по-възрастни, се препоръчва намаление на началната доза на капецитабин до 75% (950 mg/m два пъти дневно).
Hungarian: Termékenység Nincs adat a Xeloda termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Xeloda върху фертилитета.
Hungarian: • ha Önnek súlyos bőrrekciója van.
Bulgarian: ако имате тежки кожни реакции
Hungarian: Központi vagy perifériás idegrendszeri betegség Óvatosan kell eljárni a központi vagy perifériás idegrendszer megbetegedéseiben, pl. agyi metasztázis vagy neuropathia esetén (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Изисква се предпазливост при пациенти със заболяване на централната или периферна нервна система, напр. мозъчни метастази или невропатия (вж. точка 4.8).
Hungarian: • Tabletta bevonat: hipromellóz (3 mPa.s), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és talkum.
Bulgarian: Покритие на таблетката: хипромелоза (3 mPa.s), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и талк.
Hungarian: Az összes vizsgálat alapján a következő kovariánsok voltak statisztikilag szignifikáns összefüggésben a kéz-láb szindróma kialakulásának magasabb kockázatával: növekvő kapecitabin kezdő dózis (gramm), csökkenő kumulatív kapecitabin dózis (0,1*kg), növekvő relatív dózis intenzitás az első hat hétben, növekvő vizsgálati kezelési időtartam (hetek), magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként), női nem, jó kezdeti ECOG-státusz (0 vs ≥1).
Bulgarian: При всички комбинирани проучвания следните ковариати са статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на СРК: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), намаляване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg), увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици, увеличаване на продължителността на лечението по време на проучването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години), женски пол и добър статус по ECOG на изходно ниво (0 спрямо ≥ 1).
Hungarian: Emil-Barell-Strasse 1.
Bulgarian: Emil-Barell-Str. 1
Hungarian: A Xeloda pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
Bulgarian: Основните проучвания на Xeloda включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив последващ период.
Hungarian: (95% CI)
Bulgarian: (95% СІ)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xeloda-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xeloda
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Hungarian: 703 nap (95% CI: 671; 745) volt a kapecitabin tartalmú kezelésben részesült betegeknél és 683 nap (95% CI: 646; 715) volt az 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesült betegeknél.
Bulgarian: Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95% СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95% СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Hungarian: Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságú személynek, akinek a testfelszíne 1,7 m2, 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer.
Bulgarian: Тук се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст - 1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно.
Hungarian: (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0 szerint.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Hungarian: XELO X/XELO X+P/ XELO X+BV
Bulgarian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes (3.4.
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашаващ и (степен 3-4) или считани за клинично значими
Hungarian: PVC/PVDC buborékcsomagolás
Bulgarian: Вид: блистери PVC/PVDC
Hungarian: • Ismert, a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) -aktivitás teljes hiánya (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с известна пълна липса на активност на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Xeloda a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését.
Bulgarian: Xeloda принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Hungarian: A kapecitabin farmakokinetikáját 502 - 3514 mg/m2/nap adagokkal elemezték.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в дозовия диапазон от 502 - 3514 mg/m
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélési arány 78% volt a XELOX-nál, szemben az 5-FU/LV-nál észlelt 74%-kal.
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78% при XELOX срещу 74% при 5-FU/LV.
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Hungarian: Az összesített objektív válaszarány (a vizsgáló értékelése) 20% (első vizsgálat), ill.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото изпитване) и 25% (за второто изпитване).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kapecitabin-kezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато провеждат лечение с капецитабин.
Hungarian: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),
Bulgarian: Обвивка на таблетката хипромелоза титанов диоксид (E171) жълт железен оксид (E172) червен железен оксид (E172) талк
Hungarian: A Xeloda-t csak olyan orvos rendelheti, aki megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Bulgarian: Xeloda трябва да се предписва само от квалифициран лекар, с опит в прилагането на антинеопластични лекарствени продукти.
Hungarian: Paraméter: Teljes túlélés EPP
Bulgarian: Обща преживяемост EPP
Hungarian: A kezelni-szándékozott populációban a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyásának aránya nagyobb volt a XELOX kombinációs kezelési karon (21%), mint az 5-FU/LV monoterápiás karon (9%).
Bulgarian: Честотата на оттегляне от клиничното изпитване поради нежелани събития е по-висока в групата с комбинирана терапия XELOX (21%) в сравнение с групата с монотерапия с 5-FU/LV (9%) при ITT популацията.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatokban értékelték a kapecitabin hatását a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára és fordítva, a kapecitabinnak nem volt hatása a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára (Cmax és AUC), és nem volt hatása a docetaxelnek vagy paclitaxelnek az
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза І, оценяващи ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел и обратно, не са показали ефект на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел или паклитаксел (Cmax и AUC) и на доцетаксел или паклитаксел върху фармакокинетиката на 5'-DFUR.
Hungarian: Kéz-láb szindróma (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Синдром ръка-крак (вж. точка 4.4)
Hungarian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Bulgarian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Hungarian: A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m2 testfelszín, naponta kétszer (reggel és este).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).