FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der 20-wöchigen Studie (n = 225) wurde kein signifikanter Unterschied des primären Wirksamkeitsendpunktes beobachtet, d. h. im Verhältnis der Patienten, die eine ErythrozytenTransfusion nach Tag 28 benötigten (62 % der mit Epoetin alfa behandelten Patienten versus 69 % der Patienten mit Standardtherapie).
Icelandic: Í 20 vikna rannsókninni (n = 225) kom ekki fram marktækur munur á aðal virkniendapunkti, þ.e. hlutfalli sjúklinga sem þörfnuðust rauðkornablóðgjafar eftir dag 28 (62% af epóetín alfa sjúklingum á móti 69% sjúklinga í staðlaðri meðferð).
German: Mittelwert Median Bereich 95 % CI für Mittelwert Bisherige Transfusionen N Ja
Icelandic: Spönn 95% CI fyrir meðaltal Fyrri blóðgjafir
German: • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Abseamed einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Icelandic: Læknirinn kann að hefja meðferð með Abseamed ef blóðrauði er 10 g/dl eða lægri.
German: Voruntersuchung sEPO von < 200 mU/ml (N) Hämoglobin (g/l)
Icelandic: Skimun fyrir sEPO < 200 millieiningar/ml (N) Blóðrauði (g/l) N
German: Anleitung zur Selbstinjektion (nur für Patienten mit symptomatischer durch eine Nierenerkrankung bedingte Blutarmut (Anämie), erwachsene Patienten unter Chemotherapie, erwachsene Patienten, bei denen ein orthopädischer Eingriff vorgesehen ist, oder erwachsene Patienten mit myelodysplastischen Syndromen)
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig sjálfur (aðeins fyrir sjúklinga með blóðleysi með einkennum vegna nýrnasjúkdóms, fyrir fullorðna sjúklinga sem fá krabbameinslyfjameðferð, fullorðna sjúklinga sem eiga að fara í bæklunaraðgerð eða fullorðna sjúklinga með mergrangvaxtarheilkenni)
German: Beenden Sie die Anwendung von Abseamed, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Icelandic: Hættu að nota Abseamed ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
German: Abseamed 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 2.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 3.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 4.000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 6.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 7.000 I.E./0,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 8.000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 9.000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 20.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 30.000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Icelandic: Abseamed 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 2.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 3.000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 4.000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 6.000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 7.000 a.e./0,7 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 8.000 a.e./0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 9.000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 20.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 30.000 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 40.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
German: Zwei weitere, kleinere, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien konnten keine signifikante Verbesserung der mit EORTC-QLQ-C30 Scale oder CLAS ermittelten Lebensqualität zeigen.
Icelandic: Í tveimur öðrum minni slembuðum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu var ekki sýnt fram á marktæka aukningu á lífsgæðum samkvæmt EORTC-QLQ-C30 skalanum eða CLAS, tilgreint í sömu röð.
German: Nur eine einzige Dosis Abseamed aus der Spritze entnehmen und nicht benötigte Lösung vor der Injektion verwerfen.
Icelandic: Aðeins skal taka einn skammt af Abseamed úr hverri sprautu og fleygja lausn sem ekki þarf að nota fyrir inndælingu.
German: Lek Pharmaceuticals d.d.
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
German: Zudem wurde eine patientenbasierte Analyse mit mehr als 13.900 Tumorpatienten (Chemo-, Radio-, Chemoradio- oder keine Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilnahmen.
Icelandic: Gagnagreining á sjúklingastigi hefur einnig verið gerð á yfir 13.900 krabbameinssjúklingum (í krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, geisla- og krabbameinslyfjameðferð eða engri meðferð) sem tóku þátt í 53 klínískum samanburðarrannsóknum með ýmsum epóetínum.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen des Zielwertes betrug 11 Wochen, die mediane Dosis bei Erreichen des Zielwertes betrug 150 I.E./kg KG/Woche.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að þessu markmiði var 11 vikur og miðgildi skammts við það markmið var 150 a.e./kg/viku.
German: Nebenwirkungen, die von den im Rahmen dieser Studien mit Epoetin alfa behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % angegeben wurden, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% einstaklinga sem fengu epóetín alfa í þessum rannsóknum koma fram á töflunni hér á eftir.
German: Dies zeigt sich durch eine anhaltende Verminderung der Hämoglobinwerte trotz Steigerung der Epoetin-alfa-Dosis (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þetta einkennist af viðvarandi lækkun blóðrauða þrátt fyrir aukningu á epóetín alfa skömmtum (sjá kafla 4.8).
German: Zu potentiellen Auswirkungen von Epoetin alfa auf die Fertilität von Männern oder Frauen wurden keine Studien durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir liggja fyrir til þess að meta hugsanleg áhrif epóetín alfa á frjósemi karla og kvenna.
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Abseamed und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota Abseamed og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Icelandic: Notaðu hverja sprautu aðeins fyrir eina inndælingu.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung anderer Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna:
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: 8,4 Mikrogramm 16,8 Mikrogramm25,2 Mikrogramm 33,6 Mikrogramm 42,0 Mikrogramm 50,4 Mikrogramm 58,8 Mikrogramm 67,2 Mikrogramm 75,6 Mikrogramm 84,0 Mikrogramm
Icelandic: 8,4 míkrógrömm 16,8 míkrógrömm25,2 míkrógrömm 33,6 míkrógrömm 42,0 míkrógrömm 50,4 míkrógrömm 58,8 míkrógrömm 67,2 míkrógrömm 75,6 míkrógrömm 84,0 míkrógrömm
German: In zwei Studien zu erweiterten Dosisintervallen von Epoetin alfa (dreimal pro Woche, einmal pro Woche, einmal alle 2 Wochen sowie einmal alle 4 Wochen) konnten bei einigen Patienten mit längeren Dosisintervallen keine adäquaten Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden, so dass die diesbezüglich im Studienprotokoll definierten Abbruchkriterien erreicht wurden (0 % in den Gruppen mit einmal wöchentlicher Gabe, 3,7 % in den Gruppen mit zweiwöchentlicher Gabe und 3,3 % in den Gruppen mit vierwöchentlicher Gabe).
Icelandic: Í 2 rannsóknum með stigvaxandi bili milli skammta af epóetín alfa (3 sinnum á viku, einu sinni á viku, einu sinni á 2ja vikna fresti og einu sinni á 4 vikna fresti) náðu sumir sjúklingar með lengri bil milli skammta ekki að viðhalda fullnægjandi blóðrauðagildum og féllu undir viðmið um að hætta skyldi í rannsókninni við tilgreind blóðrauðagildi samkvæmt aðferðarlýsingu (0% hjá hópnum sem fékk lyfið einu sinni í viku, 3,7% hjá hópnum sem fékk lyfið á 2ja vikna fresti og 3,3% hjá hópnum sem fékk lyfið á 4 vikna fresti).
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
Icelandic: Eins og á við um alla vaxtarþætti er talið hugsanlegt að epóetín geti örvað allan æxlisvöxt.
German: Epoetin alfa induziert weder Genmutationen bei Bakterien (Ames-Test) noch Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen, Mikronuklei bei Mäusen oder eine Genmutation am HGPRT-Lokus.
Icelandic: Epóetín alfa stuðlar ekki að stökkbreytingu gena í bakteríum (Ames próf), litningabreytingum í spendýrafrumum, í smákjarna í músum eða stökkbreytingu gena við HGPRT genset.
German: Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 bis 39 %), die einen Blutvolumenersatz ≥ 4 Einheiten Blut benötigen, sollten über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation mit Abseamed in einer Dosierung von 600 I.E./kg KG zweimal pro Woche intravenös behandelt werden.
Icelandic: Sjúklinga með vægan blóðskort (blóðkornaskil 33 til 39%) sem þurfa á geymslu ≥ 4 eininga af blóði að halda ætti að meðhöndla með Abseamed 600 a.e./kg í bláæð 2 í viku í 3 vikur fyrir skurðaðgerð.
German: Für den Zweck der ambulanten Anwendung kann das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen und über einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei Temperaturen unter 25°C gelagert werden.
Icelandic: Með tilliti til notkunar utan sjúkrahúsa má taka lyfið úr kæliskáp, án þess að skipta því út, í 3 daga að hámarki og ekki við hærri hita en 25°C.
German: Epoetin alfa wurde über einen Zeitraum von 10 Tagen präoperativ, am OP-Tag sowie über weitere vier Tage postoperativ jeweils subkutan gegeben.
Icelandic: Epóetín alfa var gefið undir húð í 10 daga fyrir aðgerð, daginn sem aðgerð fór fram og fjórum dögum eftir aðgerð.
German: Ein erythroides Ansprechen in den ersten 24 Wochen der Studie wurde bei 27 von 85 (31,8 %) der Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber 2 von 45 (4,4 %) der Patienten in der Placebo-Gruppe gezeigt (p < 0,001).
Icelandic: 24 vikum rannsóknarinnar kom fram hjá 27/85 sjúklingum (31,8%) í epóetín alfa hópnum samanborið við 2/45 sjúklingum (4,4%) í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
German: Der erste Anhalt für ein Ansprechen ist ein Anstieg der Retikulozyten innerhalb von 10 Tagen, gefolgt von einem Anstieg der Erythrozytenzahl, des Hämoglobin- und des Hämatokritwertes, der gewöhnlich innerhalb von 2 bis 6 Wochen eintritt.
Icelandic: Fyrstu merki um svörun við epóetín alfa eru fjölgun grisjurauðkorna innan 10 daga og síðan fjölgun rauðra blóðkorna, blóðrauða og blóðkornaskila, yfirleitt innan 2 til 6 vikna.
German: Eventuell können Sie Abseamed trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú getir samt notað Abseamed en þú skalt ræða það við lækninn fyrst.
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta árangursríka skammtinn til að meðhöndla einkenni blóðleysis.
German: Die Halbwertszeit von Epoetin alfa beträgt nach wiederholter intravenöser Anwendung bei gesunden Probanden etwa 4 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími epóetín alfa eftir endurtekna skammta í bláæð er um það bil 4 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Es wird empfohlen, die Thrombozytenzahl während der ersten 8 Wochen der Behandlung regelmäßig zu überwachen.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast reglubundið með fjölda blóðflagna fyrstu 8 vikur meðferðarinnar.
German: Wie ist Abseamed anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Abseamed
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 25 I.E./kg und 50 I.E./kg KG zweimal pro Woche, verteilt auf zwei gleich große Injektionen.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er á milli 25 a.e./kg og 50 a.e./kg, 2 sinnum í viku, skipt í tvær jafnstórar inndælingar.
German: Die häufigsten in klinischen Studien mit Epoetin alfa beobachteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen.
Icelandic: Algengustu lyfjaaukaverkanirnar sem fram hafa komið í klínískum rannsóknum á epóetín alfa eru niðurgangur, ógleði, uppköst, sótthiti og höfuðverkur.
German: • Im Blut kann die Anzahl kleiner Blutzellen (sogenannter Blutplättchen), die normalerweise an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt sind, ansteigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Icelandic: Aukning smárra blóðkorna (sem kallast blóðflögur) kann að koma fram sem yfirleitt tengjast myndun blóðtappa, einkum í upphafi meðferðar.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: 10.000 I.E./ml: 3.000 I.E./0,3 ml 4.000 I.E./0,4 ml 5.000 I.E./0,5 ml 6.000 I.E./0,6 ml 7.000 I.E./0,7 ml 8.000 I.E./0,8 ml 9.000 I.E./0,9 ml 10.000 I.E./1 ml
Icelandic: 3.000 a.e./0,3 ml 4.000 a.e./0,4 ml 5.000 a.e./0,5 ml 6.000 a.e./0,6 ml 7.000 a.e./0,7 ml 8.000 a.e./0,8 ml 9.000 a.e./0,9 ml 10.000 a.e./1 ml
German: Längeres kräftiges Schütteln kann das Produkt schädigen.
Icelandic: Verulegur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið.
German: Bei Anwendung von Epoetin alfa in längeren Dosierungsintervallen (länger als einmal wöchentlich) können bei einigen Patienten möglicherweise keine ausreichenden Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden (siehe Abschnitt 5.1), so dass eine Erhöhung der Epoetin-alfa-Dosis erforderlich werden kann.
Icelandic: Verið getur að sumir sjúklingar með lengra bil á milli skammta (lengra bil en einu sinni í viku) af epóetíni alda viðhaldi ekki viðunandi blóðrauðastyrk (sjá kafla 5.1) og gætu þurft aukna skammta af epóetíni alfa.
German: Der prozentuale Anteil der transfundierten Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe sank von 51,8 % in den 8 Wochen vor Therapiebeginn auf 24,7 % zwischen Woche 16 und Woche 24, während in der Placebo-Gruppe in den gleichen Zeiträumen eine Zunahme der Transfusionsrate von 48,9 % auf 54,1 % beobachtet wurde.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga í epóetín alfa hópnum sem fékk blóðgjöf lækkaði úr 51,8% á vikunum 8 fyrir grunngildi í 24,7% á milli vikna 16 og 24 samanborið við lyfleysuhópinn, þar sem tíðni blóðgjafa jókst úr 48,9% í 54,1% á sama tímabili.
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
Icelandic: Ráðlögðum skömmtum er lýst í eftirfarandi töflu:
German: Die Meta-Analyse der Daten des Gesamtüberlebens ergab einen Schätzwert für die Hazard-Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und 1,04 für die Krebspatientengruppe, die eine Chemotherapie erhielten (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Icelandic: Safngreining á gögnum um heildarlifun leiddi í ljós að áætlað áhættuhlutfall var 1,06 samanburðarhópnum í vil (95% öryggisbil: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá krabbameinssjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð reyndist áhættuhlutfall fyrir heildarlifun vera 1,04 (95% öryggisbil: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingar).
German: Ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz) trat bei 125 (18 %) der 715 Patienten in der Gruppe mit dem höheren Hämoglobinwert gegenüber 97 (14 %) der 717 Patienten in der Gruppe mit dem niedrigeren Hämoglobinwert auf (Hazard Ratio [HR] 1,3; 95 %-KI: 1,0; 1,7; p = 0,03).
Icelandic: Alvarlegur kvilli í hjarta- og æðakerfi (dauði, hjartadrep, slag eða sjúkrahússinnlögn vegna hjartabilunar) kom fram hjá 125 (18%) af 715 sjúklingum í hærri blóðrauðahópnum samanborið við 97 (14%) af 717 sjúklingum í lægri blóðrauðahópnum (áhættuhlutfall [HR] 1,3; 95% CI:
German: Sobald die Hämoglobinkonzentration auf < 11 g/dl gefallen ist, kann die Gabe mit der gleichen Dosis oder um einen Dosisschritt darunter liegenden Dosis je nach ärztlicher Beurteilung wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Þegar blóðrauðaþéttnin er < 11 g/dl má byrja að gefa skammtinn á ný í sama skammtaþrepi eða einu skammtaþrepi fyrir neðan samkvæmt mati læknisins.
German: • Wenn Sie ein verlängertes Dosisintervall (länger als einmal wöchentlich) von Abseamed haben, könnte es sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der Abseamed-Dosis oder eine häufigere Anwendung benötigen.
Icelandic: Ef lengra bil er á milli skammta af Abseamed (lengra en einu sinni í viku) getur verið að viðunandi blóðrauðagildi haldist ekki og að þú þurfir að fá stærri skammt af Abseamed eða lyfjagjöf með styttra millibili.
German: Eine Studie mit 7 Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und 10 gesunden Erwachsenen, denen Erythropoetin intravenös gegeben wurde, deutete darauf hin, dass das Verteilungsvolumen bei Frühgeborenen ungefähr 1,5- bis 2-fach höher als bei gesunden Erwachsenen und die Clearance bei Frühgeborenen ungefähr 3-fach höher als bei gesunden Erwachsenen war.
Icelandic: Rannsókn á 7 fyrirburum með mjög lága fæðingarþyngd og 10 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu rauðkornavaka í bláæð gaf til kynna að dreifingarrúmmál væri u.þ.b. 1,5 til 2 sinnum hærra hjá fyrirburunum en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og úthreinsun var u.þ.b. 3 sinnum hærri hjá fyrirburunum en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
German: Wenn möglich, sollte mit der Eisensubstitution bereits vor Einleitung der Behandlung mit Epoetin alfa begonnen werden, um adäquate Eisenreserven zu gewährleisten.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hefja meðferð með járni áður en meðferð með epóetín alfa er hafin til þess að járnforði verði nægur.
German: Diese können zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten.
Icelandic: Þessi einkenni eru hugsanlega algengari í upphafi meðferðar.
German: • Erhöhter Blutdruck, Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtsein oder Anfälle können Anzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss.
Icelandic: Höfuðverkir, einkum skyndilegir og stingandi höfuðverkir sem minna á mígreni, rugltilfinning eða köst geta verið merki um skyndilega hækkun blóðþrýstings.
German: Kinder und Jugendliche mit anfänglich sehr niedrigem Hämoglobin-Wert (< 6,8 g/dl oder < 4,25 mmol/l) benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsdosen als Patienten mit initial höherem Hämoglobin-Wert (> 6,8 g/dl oder > 4,25 mmol/l).
Icelandic: Börn með mjög lág blóðrauðagildi í upphafi (< 6,8 g/dl eða < 4,25 mmól/l) kunna að þurfa á stærri viðhaldsskömmtum að halda en sjúklingar með hærri blóðrauða í upphafi (> 6,8 g/dl eða > 4,25 mmól/l).
German: Vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der OP war der mittlere Hämoglobinanstieg in der Gruppe mit 600 I.E./kg KG/Woche (1,44 g/dl) doppelt so hoch wie der in der Gruppe mit 300 I.E./kg KG/Tag (0,73 g/dl) beobachtete Wert.
Icelandic: Á tímabilinu frá því fyrir meðferð og fram að aðgerð var miðgildi hækkunar blóðrauða hjá hópnum sem fékk 600 a.e./kg vikulega (1,44 g/dl) tvöfalt það sem fram kom hjá hópnum sem fékk 300 a.e./kg daglega (0,73 g/dl).
German: Wie bei jedem injizierbaren Produkt ist zu prüfen, dass weder Schwebepartikel in der Lösung noch Farbveränderungen vorhanden sind.
Icelandic: Eins og á við um öll önnur lyf til inndælingar skal ganga úr skugga um að lausnin innihaldi ekki agnir og hafi ekki breyst að lit.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (z. B. nach einer Nierentransplantation), kann Ihr Arzt Bluttests zur Bestimmung des Ciclosporinspiegels anordnen, während Sie mit Abseamed behandelt werden.
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem kallast cýklósporín (t.d. notað í kjölfar nýrnaígræðslu) er hugsanlegt að læknirinn láti gera blóðrannsóknir til þess að athuga magn cýklósporíns meðan þú tekur Abseamed.
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa reduzierte im Vergleich zu den Patienten, die kein Epoetin alfa erhielten, das Risiko für eine Fremdblutexposition um 50 %.
Icelandic: Meðferð með epóetín alfa dró úr hættu á útsetningu fyrir ósamgena blóði um 50% samanborið við sjúklinga sem fengu ekki epóetín alfa.
German: > 2 und ≤ 4 RBC Einheiten > 4 RBC Einheiten
Icelandic: > 2 og ≤ 4 einingar af rauðum blóðkornum
German: Um ein optimales Ansprechen auf Epoetin alfa zu gewährleisten, müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig, eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.2):
Icelandic: Til að svörun við epóetíni alfa sé sem best skal þess gætt að járnforði sé nægur og uppbótarmeðferð með járni gefin ef þörf krefur (sjá kafla 4.2):
German: Erythroblastopenie (PRCA)
Icelandic: Einkenni rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
German: Unter Erythroblastopenie versteht man die Unfähigkeit des Knochenmarks, genügend rote Blutkörperchen zu bilden.
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð táknar að beinmergur framleiðir ekki nægilegt magn rauðra blóðkorna.
German: • bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer Dialyse unterziehen.
Icelandic: • við alvarlegu blóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki eru komnir í skilunarmeðferð.
German: Die Wirkung von Epoetin alfa zur Erleichterung von Eigenblutspenden wurde bei Patienten mit niedrigem Hämatokrit (≤ 39 %, keine Eisenmangelanämie), bei denen eine große orthopädische Operation geplant war, im Rahmen einer placebokontrollierten Doppelblindstudie mit 204 Patienten sowie in einer einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie mit 55 Patienten untersucht.
Icelandic: Áhrif epóetín alfa við að auðvelda eigin blóðgjöf hjá sjúklingum með lág blóðkornaskil (≤ 39% og ekkert undirliggjandi blóðleysi vegna járnskorts) sem þurfa að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð voru metin í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu sem framkvæmd var á 204 sjúklingum og einblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 55 sjúklingum.
German: Epoetin alfa
Icelandic: Epóetín alfa
German: Alle speziellen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die mit einem autologen Blutspendeprogramm assoziiert sind, insbesondere routinemäßiger Volumenersatz, sollten berücksichtigt werden.
Icelandic: Fara skal eftir öllum sérstökum varnarorðum og sérstökum varúðarreglum sem tengjast eigin blóðgjöf, einkum hvað varðar viðhald eðlilegs vökvamagns.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Abseamed unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Komi merki og einkenni í ljós sem benda til þessara viðbragða, skal hætta notkun Abseamed strax og íhuga aðra meðferð.
German: • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Abseamed-Behandlung anspricht.
Icelandic: Læknirinn mun panta blóðrannsóknir og breytir hugsanlega skammtinum eftir því hvernig blóðleysið bregst við Abseamed meðferðinni.
German: Bei drei Fällen wurde ein TVE bestätigt, während im verbleibenden Fall (plötzlicher Tod) das thromboembolische Ereignis nicht bestätigt wurde.
Icelandic: Í þremur tilvikum var segamyndun í æðum staðfest og í síðasta tilvikinu (skyndidauða) var segamyndun í æðum óstaðfest.
German: Die maximale Dosis sollte 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche, 240 I.E./kg KG (bis zu einem Maximum von 20.000 I.E.) einmal wöchentlich oder 480 I.E./kg KG (bis zu einem Maximum von 40.000 I.E.) einmal alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Icelandic: Hámarksskammtur á ekki að fara yfir 150 a.e./kg, 3 sinnum í viku, 240 a.e./kg (að hámarki 20.000 a.e.) einu sinni í viku eða 480 a.e./kg (að hámarki 40.000 a.e.) einu sinni á 2ja vikna fresti.
German: Abseamed kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.
Icelandic: Abseamed getur dregið úr þörf fyrir blóðgjöf.