FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ SKIEDIKLIO BUTELIUKAS
Slovenian: D. Po implantaciji
Lithuanian: po implantavimo.
Slovenian: Če potrebujete le del pripravljene gobice, morate najprej pripraviti celotno pakiranje zdravila (po zgoraj opisanem postopku, točke od 1-9), gobico nato razrežete ali zvijete tik pred implantacijo.
Lithuanian: Jei reikalinga tik paruoštos kempinės dalis, pirmiausia reikia paruošti visą rinkinį (laikantis 19 nurodymų), po to atkirpti ar atlenkti paruoštos kempinės dalį, kurios reikia implantavimui.
Slovenian: V laboratorijskih študijah pri psih so opazili naslednje neželene učinke: - heterotopična osifikacija okolnih tkiv - bohotenje kosti na mestu implantacije in ektopično nastajanje kostnine
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų su šunimis metu pastebėtos šios nepalankios reakcijos: -heterotopinis aplinkinių audinių kaulėjimas; -stiprus kaulo formavimasis implantavimo vietoje ir ektopinio kaulo formavimasis;
Slovenian: Raziskovalci so vedeli za način zdravljenja, poročevalci, ki so z radiogramom ocenjevali čas do zaceljenja kosti pri vsakem psu, niso imeli podatkov o zdravljenju.
Lithuanian: Tyrėjai žinojo paskirtą gydymą, kiekvieno šuns lūžio radiografinį suaugimo laiką, įvertintą stebėtojų.
Slovenian: Če je potrebna kirurška drenaža, namestite dren eno plast nad mestom implantacije ali daleč stran od mesta implantacije.
Lithuanian: Jei reikalingas chirurginis drenažas, reikia drenuoti bent vienu sluoksniu arčiau paviršiaus ar kitoje, nei paruošta kempinė, vietoje.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bil TruScient v kombinaciji s standardnimi postopki oskrbe učinkovit pri skrajšanju časa do radiografsko potrjene zacelitve kosti v primerjavi s samimi standardnimi postopki oskrbe, ne glede na vrsto zloma (odprt, zaprt).
Lithuanian: efektyviai sutrumpino laiką iki radiografinio lūžio suaugimo, lyginant su rezultatais gautais naudojus tik P.S., nepriklausomai nuo lūžio pobūdžio (uždaras ar atviras).
Slovenian: Z uporabo 6 ml-brizge in igle v brizgo potegnite 3,2 ml vehikla (v viali je večja količina vehikla kot je potrebno).
Lithuanian: Naudojant 6 ml švirkštą ir adatą ištraukti 3,2 ml skiediklio (skiediklio yra daugiau nei reikia).
Slovenian: Sklepamo lahko torej, da se na mestu implantacije dibotermin alfa iz matriksa sprošča počasi, medtem ko je njegovo odstranjevanje iz sistemske cirkulacije hitro.
Lithuanian: Buvo padaryta išvada, kad alfa diboterminas lėtai atsipalaiduoja implantacijos vietoje iš matricos ir greitai skyla patekęs į sisteminę kraujotaką.
Slovenian: Pri vzrejnih psih, psicah v obdobju brejosti in laktacije uprabite zdravilo le po predhodni oceni koristi/tveganja odgovornega veterinarja.
Lithuanian: Vaistas gali būti naudojamas veisiamiems gyvūnams, vaikingoms patelėms ar laktacijos metu tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet:
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta:
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Lithuanian: Negalima naudoti šunims, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai, ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Slovenian: Ne stiskajte.
Lithuanian: Negalima kratyti.
Slovenian: Uporaba zdravila TruScient v koncentracijah ali količinah, večjih od priporočenih, je povezana s prevelikim nastajanjem kostnine in povečanim nastankom s tekočino napolnjenih prostorov v zdravljeni kosti.
Lithuanian: Naudojus TruScient didesnės koncentracijos ar daugiau nei rekomenduota, jis gali sukelti perteklinį kaulo formavimąsi ir didesnį skysčiu užpildytų ertmių formavimąsi susidariusiame kaule.
Slovenian: Dibotermin alfa je osteo-induktiven protein, ki spodbuja nastajanje novega kostnega tkiva na mestu implantacije.
Lithuanian: Alfa diboterminas (rhBMP-2) yra osteoindukcinis baltymas, sukeliantis naujo kaulinio audinio formavimąsi implantavimo vietoje.
Slovenian: To samoomejevalno sposobnost gre verjetno pripisati izgubi dibotermina alfa z mesta implantacije, pa tudi prisotnosti inhibitorjev proteina za morfogenezo kosti (BMP - Bone Morphogenetic Protein) v okolnem tkivu.
Lithuanian: Šios savaiminės ribos tikriausiai atsiranda dėl alfa dibotermino išnykimo panaudojimo vietoje, bei aplinkiniuose audiniuose atsiradusių BMP inhibitorių.
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano, da zdravljenje zmanjša čas do radiografsko potrjene zacelitve kosti, pa glede posameznih kliničnih parametrov, šepanja in bolečine oziroma skupne ocene, ki je temeljila na kliničnih znakih celjenja kosti, sčasoma ni bilo razlike med skupino, ki je prejela TruScient in kontrolno skupino.
Lithuanian: Nors lūžio radiografinio suaugimo laikas sutrumpėjo priklausomai nuo gydymo, nebuvo pastebėta skirtumo tarp TruScient gydytų ir kontrolinės grupės šunų vertinant klinikinius požymius, šlubavimą ir skausmą ar bendrus lūžio gijimo klinikinius požymius.
Slovenian: Neupoštevanje navodil za pripravo in uporabo TruScient lahko ogrozi njegovo varnost in učinkovitost.
Lithuanian: TruScient paruošimo ir naudojimo instrukcijų nesilaikymas gali turėti neigiamos įtakos vaisto saugumui ir efektyvumui.
Slovenian: TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse dibotermin alfa (rhBMP-2)
Lithuanian: TruScient 0,66 mg rinkinys implantuoti šunims Alfa diboterminas (rhBMP-2)
Slovenian: Ker je dibotermin alfa protein, ki ga v cirkulaciji niso našli, ni verjetno, da bi lahko bil vpleten v farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Lithuanian: Kadangi alfa diboterminas (rhBMP-2) yra baltymas ir sisteminėje kraujotakoje nebuvo nustatytas, farmakokinetinė vaisto su vaistu sąveika mažai tikėtina.
Slovenian: Študij pri psih z znano avtoimuno boleznijo niso izvedli.
Lithuanian: Tyrimai su šunimis, kuriems diagnozuotos autoimuninės ligos, atlikti nebuvo.
Slovenian: Komplet vsebuje tudi: dve sterilni 3-ml polipropilenski injekcijski brizgi za enkratno uporabo s pritrjeno iglo iz nerjavečega jekla eno sterilno 6-ml polipropilensko injekcijsko brizgo za enkratno uporabo s pritrjeno iglo iz nerjavečega jekla
Lithuanian: Rinkinyje taip pat yra: du sterilūs 3 ml vienkartiniai polipropileniniai švirkštai su nerūdijančio plieno adatomis; vienas sterilus 6 ml vienkartinis polipropileninis švirkštas su nerūdijančio plieno adata.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Lithuanian: Nesant suderinamumo tyrimų, šį veterinarinį vaistą reikia atskiesti tik pridėtu skiedikliu ir negalima maišyti su kitais skiedikliais ar kitais veterinariniais vaistais.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje diafiznih zlomov kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo odprte redukcije zloma pri psih.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Šunims diafiziniams lūžiams gydyti, kaip papildoma priemonė taikant standartinį chirurginį gydymą, kai lūžiai operuojami atviru būdu.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila za zdravljenje diafiznih zlomov so ocenjevali v randomizirani, kontrolirani, multicentrični klinični študiji na terenu, pri kateri so pse naključno razporedili v skupiniena je prejela zdravilo ter standardne postopke oskrbe (Standard Of Care - SOC) [n=84], druga pa samo standardne postopke oskrbe [n=42].
Lithuanian: Veterinarinio vaisto efektyvumas ir saugumas naudojant diafiziniams lūžiams gydyti buvo įvertintas atliekant atsitiktinius, kontroliuojamus multicentrinius klinikinius tyrimus su atsitiktinai parinktais šunimis, naudojant veterinarinį vaistą ir priežiūros standartus (P.S.
Slovenian: Za natančno odmerjanje zagotovite, da v raztopinah, ki jih prenašate, ni zračnih mehurčkov.
Lithuanian: Norint užtikrinti reikiamas dozes, reikia įsitikinti, kad nėra oro burbuliukų.
Slovenian: Proces nastajanja kosti se razvija v smeri od zunanjih delov implantata proti sredini, dokler trabekularna kost ne nadomesti celotnega implantata.
Lithuanian: Kaulo formavimasis prasideda paruoštos kempinės išorėje (kraštuose) ir vyksta į centrą, kol visa paruošta kempinė yra pakeičiama akytuoju kaulu.
Slovenian: Neupoštevanje navodil lahko ogrozi varnost in učinkovitost zdravila.
Lithuanian: Nurodymų nesilaikymas gali turėti neigiamos įtakos vaisto saugumui ir efektyvumui.
Slovenian: V primerih suma, da so neželeni učinki imunološkega porekla, je treba oceniti možnost imunskega odgovora na zdravilo.
Lithuanian: Imuninio atsako į vaistą atsiradimas turi būti įvertintas tuo atveju, kai yra įtariama, jog nepalankus poveikis yra imunologinio pobūdžio.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovenian: Zdravljenje diafiznih zlomov kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo odprte redukcije zloma pri psih.
Lithuanian: Šunims diafiziniams lūžiams gydyti, kaip papildoma priemonė taikant standartinį chirurginį gydymą, kai lūžiai operuojami atviru būdu.
Slovenian: Ne stresajte.
Lithuanian: Nespausti.
Slovenian: Z uporabo sterilne tehnike prenesite dve 3-ml brizgi z iglama in gobici v stični ovojnini v sterilno območje.
Lithuanian: Naudojant sterilius įrankius, perkelti du 3 ml švirkštus ir kempines pirminėje pakuotėje į sterilią aplinką.
Slovenian: Pred implantacijo pripravljene gobice je treba doseči dokončno redukcijo zloma, fiksacijo in hemostazo.
Lithuanian: Prieš uždedant paruoštą kempinę, lūžį reikia tinkamai paruošti, fiksuoti ir sustabdyti kraujavimą.
Slovenian: Varnost zdravila med parjenjem, v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas veisiamiems gyvūnams, vaikingoms patelėms ar laktacijos metu nenustatytas.
Slovenian: Za oskrbo zlomov dolgih kosti in poškodb mehkih tkiv uporabite standardne postopke, vključno z obvladovanjem okužb.
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžiai ir minkštųjų audinių gydymo procedūros, kaip ir infekcijų kontrolė, turi būti atliekamos laikantis standartinių procedūrų.
Slovenian: Zdravljenje TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standardni postopki oskrbe
Lithuanian: SOC) [n=84] ar tik P.S.
Slovenian: Ni ga dovoljeno ponovno strerilizirati.
Lithuanian: TruScient galima naudoti tik vieną kartą, jo negalima iš naujo sterilizuoti.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali, vendar pri manj kot 10 od 100 živali ) Blagi do zmerni serom, močno lizanje območja rane, otrdelost sklepov, lokalna oteklina, kožna razjeda, izcedek iz rane, dehiscenca rane mehka oteklina, ki na splošno izgine do 6. tedna po operaciji
Lithuanian: Dažnos (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 gyvūnų iš 100) Nuo silpnų iki vidutinių Serozinio skysčio kaupimasis (seroma), nuolatinis pjūvio vietos laižymas, nejudrūs sąnariai, vietinis tynis, odos žaizdos, pjūvio atsivėrimas, pjūvio išsivertimas.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih študij lahko sklepamo, da je nastajanje kostnega tkiva, ki ga sproži zdravilo TruScient, proces, ki se sam od sebe zaustavi, ko se razvije natančno opredeljen volumen kostnega tkiva.
Lithuanian: Prieš klinikiniai tyrimai parodė, kad TruScient sukelto kaulo formavimasis yra ribotas procesas, nes pasigamina griežtai ribotas kaulo kiekis.
Slovenian: 2 sterilni 3-ml brizgi za enkratno uporabo z iglama 1 sterilna 6-ml brizga za enkratno uporabo z iglo
Lithuanian: 2 absorbuojamos kolageno kempinės 2 sterilūs 3 ml vienkartiniai švirkštai su adatomis 1 sterilus 6 ml vienkartinis švirkštas su adata
Slovenian: Incidenca titrov protiteles pri zdravljenih psih na terenu je nizka, zaradi morebitnega omejenega prenosa protiteles skozi placento pri psih, mladiči protitelesom anti-BMP-2 ne bodo izpostavljeni oziroma bodo izpostavljeni v zelo omejenem obsegu.
Lithuanian: Antikūnų titras klinikinių tyrimų metu gydytiems šunims yra žemas ir šuniukai anti-BMP-2 antikūnų negavo ar gavo labai mažai dėl potencialiai mažo patekimo per šunų placentą.
Slovenian: Ploščice ne smete prekriti z gobico, da se omogoči morebitna odstranitev ploščice, če bi bilo to potrebno po zaključenem zdravljenju.
Lithuanian: Kaulų plokštelių nereikėtų dengti paruošta kempine, jei gyjant lūžiui reikia jas pašalinti.
Slovenian: Zamaške vial z liofilizatom in vehiklom razkužite z alkoholom.
Lithuanian: Alkoholiu dezinfekuoti liofilizato ir skiediklio buteliukų dangtelius.
Slovenian: Gobice pripravite vsaj 15 minut pred uporabo in jih uporabite v 2 urah po navlažitvi.
Lithuanian: Paruoštas kempines reikia sunaudoti per 15 min.-2 val.
Slovenian: Dibotermin alfa (rhBMP-2) rekonstituirajte z 0,2 mg/ml raztopine in nato nastalo raztopino enakomerno nanesite na obe gobici.
Lithuanian: Alfa diboterminas (rhBMP-2) atskiedžiamas iki 0,2 mg/ml tirpalo ir tada tolygiai paskirstomas ant kempinių.
Slovenian: 1 viala (vehikel)
Lithuanian: 1 buteliukas (skiediklio)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Lithuanian: Gydymo tipas
Slovenian: A. Rekonstitucija dibotermina alfa (rhBMP-2) v nesterilnem območju: 1.
Lithuanian: Alfa dibotermino (rhBMP-2) atskiedimas nesterilioje aplinkoje 1.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Proteini za morfogenezo kosti, oznaka ATC vet: QM05BC01
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: morfogenetiniai kaulų baltymai.
Slovenian: 10-ml viala is stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega elstomera, neprodušno zaprta z aluminijasto zaščitno zaporko in plastičnim pokrovčkom
Lithuanian: 10 ml I tipo stiklo buteliukas, užkimštas chlorbutilinės gumos kamšteliu, apgaubtas nuplėšiamu aliumininiu gaubteliu su plastikiniu dangteliu; skiediklis:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Lithuanian: TruScient 0,66 mg rinkinys implantuoti šunims RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri več kot 1 živali, vendar pri manj kot 10 od 1000 živali ) Blagi do zmerni povečam kostni kalus ter stalna (več kot 10 tednov) zmerna oteklina mehkega tkiva ter močno lizanje območja rane Resni šepanje
Lithuanian: Nedažnos (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 gyvūnų iš 1000) Nuo silpnų iki vidutinių Perteklinis kaulinis sukietėjimas, atsirandantis dėl nuolatinio (> 10 sav.) nedidelio minkštųjų audinių tynio ir nuolatinio pjūvio vietos laižymo.
Slovenian: Odprite stično ovojnino gobic in ju pustite na pladnju.
Lithuanian: Kempinių pirminės pakuotės dangtelį nuplėšti ir palikti jas padėkle.
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike v vsako od 3-ml brizg potegnite 1,4 ml iz viale z rekonstituirano raztopino dibotermina alfa (rhBMP-2) v nesterilnem območju.
Lithuanian: Naudojant aseptines priemones, kiekvienu 3 ml švirkštu su adata ištraukti po 1,4 ml alfa dibotermino (rhBMP-2) tirpalo iš buteliuko, paruošto nesteriliomis sąlygomis.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Ena viala z liofilizatom vsebuje 0,66 mg dibotermina alfa (rhBMP-2)*.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Viename liofilizato buteliuke yra 0,66 mg alfa dibotermino (rhBMP-2)*.
Slovenian: Bel liofilizat in bister brezbarven vehikel.
Lithuanian: Baltas liofilizatas ir skaidrus bespalvis skiediklis.
Slovenian: Zagotovite, da so uporabljene ustrezne količine pri rekonstituciji in nanašanju raztopine dibotermina alfa (rhBMP-2) na gobici.
Lithuanian: Reikia užtikrinti, kad atskiedimui būtų naudojami tikslūs kiekiai ir alfa diboterminas (rhBMP-2) būtų tinkamai paskirstomas ant kempinių.
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike sledite spodnjim navodilom za rekonstitucijo dibotermina alfa (rhBMP-2) za nanašanje na gobici.
Lithuanian: Naudojant aseptinius įrankius, pagal instrukciją (toliau) atskiesti alfa diboterminą (rhBMP-2), skirtą užpilti ant kempinių.
Slovenian: - povečan nastanek kostnih cist in cist, napolnjenih s tekočino, ki se s časom spremenijo v normalno kostnino - močnejšo oteklino na mestu implantacije so opazili 2-3 tedne po operaciji; otekline so posledica lokalne proliferacije mezenhima, ki zori v novo kostnino, kar je v skladu s farmakološkim delovanjem rhBMP-2.
Lithuanian: -perteklinis kaulo ir skysčiu užpildytų cistų, per laiką pasikeičiančių į normalų kaulą, susidarymas; -po operacijos implantavimo vietoje matomas didesnis patinimas, išliekantis 2-3 sav.
Slovenian: do dve gobici TruScient, veliki 2,5 x 5 cm, pripravljeni po navodilih).
Lithuanian: iki dviejų 2,5 x 5 cm paruoštų TruScient kempinių vienam šuniui).
Slovenian: TruScient je namenjen samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: TruScient turi būti naudojamas lūžiams gydyti tik su visa galima priežiūra.
Slovenian: Počakajte NAJMANJ 15 minut, preden uporabite pripravljeni gobici.
Lithuanian: Prieš naudojant kempines, reikia palaukti MAŽIAUSIAI 15 min.
Slovenian: Goveji kolagen tipa I
Lithuanian: I tipo galvijų kolagenas.
Slovenian: Med nameščanjem gobice na ustrezno mesto uporabite forceps, da bi preprečili preveliko iztekanje tekočine.
Lithuanian: Uždendant paruoštą kempinę, naudoti chirurgines žirkles, kad nenutekėtų didelis skysčio kiekis.
Slovenian: Rue Laid Burniat 1
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovenian: Diferencirane celice ob razpadanju gobice tvorijo trabekularno kostno tkivo, sočasno pa je vidna vaskularna invazija.
Lithuanian: Šios pakitusios ląstelės gamina akytąjį kaulą tuo pat metu tirpstant kempinei ir vystantis kraujagyslių tinklui.
Slovenian: Pazite, da med ravnanjem s pripravljenimi gobicami iz njih ne izteče preveč tekočine.
Lithuanian: Naudojant reikia stengtis, kad nuo paruoštų kempinių nenutekėtų didelis kiekis tirpalo.
Slovenian: Slika 2: Priprava gobic s TruScient
Lithuanian: TruScient kempinių paruošimas
Slovenian: 0,66 mg
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 0,66 mg
Slovenian: Previdno obračajte vialo
Lithuanian: Švelniai pasukioti
Slovenian: Po namestitvi zdravila na zlom ne izpirajte rane, saj bi s tem izprali raztopino dibotermina alfa (rhBMP-2).
Lithuanian: Plaunant žaizdą, bus išplautas alfa dibotermino (rhBMP-2) tirpalas.
Slovenian: Navodila za pripravo in uporabo
Lithuanian: Paruošimo instrukcija
Slovenian: A. Rekonstitucija dibotermina alfa (rhBMP-2) v nesterilnem območju:
Lithuanian: Alfa dibotermino (rhBMP-2) atskiedimas nesterilioje aplinkoje
Slovenian: C. Implantacija
Lithuanian: Implantavimas
Slovenian: Natrijev hidroksid (za korekcijo pH) Klorovodikova kislina (za korekcijo pH)
Lithuanian: Liofilizatas: sacharozė, glicinas, glutamo rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas (koreguoti pH), vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 04-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-04.
Slovenian: Zdravilo TruScient lahko uporablja samo veterinar.
Lithuanian: TruScient gali naudoti tik veterinarijos gydytojas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu TruScient:
Lithuanian: Kita informacija apie TruScient:
Slovenian: Zdravilo TruScient je bilo razvito za uporabo pri psih na podlagi odobrene uporabe zdravila InductOs pri ljudeh (EU/1/02/226/001).
Lithuanian: TruScient sukurtas naudoti šunims, atsižvelgiant į patvirtintą žmonėms gydyti skirtą preparatą InductOs (EU/1/02/226/001).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom TruScient, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. 12. 2011.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią TruScient rinkodaros teisę bendrovei 2011-12-14.
Slovenian: Glavni neželeni učinki zdravila TruScient (opaženi pri več kot 1 od 10 psov) so bili šepanje ter čvrste in mehke otekline v prvih treh tednih po operaciji.
Lithuanian: Pagrindiniai šalutiniai TruScient reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 iš 10 šunų) buvo šlubavimas bei kietas ir minkštas tynis pirmas tris savaites po operacijos.
Slovenian: TruScient dibotermin alfa
Lithuanian: TruScient alfa diboterminas
Slovenian: Zdravilo TruScient se pred uporabo pripravi v raztopino ter nanese na kolagenski gobici, nato je treba počakati najmanj 15 minut (vendar ne več kot dve uri).
Lithuanian: Prieš naudojant TruScient paruošiamas tirpalas, kuris užpilamas ant kolageno kempinių ir paliekamas ne mažiau kaip 15 min. (bet ne ilgiau kaip 2 val.).
Slovenian: Po 18 tednih so bili zlomi vseh psov, ki so jih zdravili z zdravilom TruScient skupaj s standardno kirurško oskrbo (84), vidno ozdravljeni, medtem ko je bilo pri psih, ki so jih zdravili samo s standardno kirurško oskrbo, takih primerov samo 95 % (40 od 42).
Lithuanian: Po 18 savaičių visų šunų, kuriems taikytas standartinis chirurginis gydymas ir naudotas TruScient (84), kaulų lūžiai suaugo, o šunų grupėje, kurioje standartinis chirurginis gydymas taikytas nenaudojant TruScient, suaugo tik 95 % (40 iš 42) šunų kaulų lūžiai.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila TruScient za zdravljenje diafiznih zlomov pri psih večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad TruScient teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką juo gydant diafizinius šunų kaulų lūžius ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri mladih psih, katerih kosti še niso povsem razvite, ter pri psih z aktivno okužbo na mestu operacije, s patološkimi zlomi (ki jih povzročajo bolezni) ali s katerim koli aktivnim malignim obolenjem (rakasta rast).
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti jaunų šunų, kurių kaulai dar nevisiškai išsivystę, kuriems operuojamoje vietoje nustatyta aktyvi infekcija, diagnozuotas patologinis (ligos sukeltas) lūžis ar aktyvi piktybinė liga (vėžinis darinys).
Slovenian: Zdravilo TruScient je na voljo kot komplet za implantacijo.
Lithuanian: TruScient tiekiamas kaip implantuoti skirtas rinkinys.
Slovenian: Dibotermin alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": tvorijo ga celice, ki so prejele gen (DNK), s katerim lahko tvorijo dibotermin alfa.
Lithuanian: Alfa diboterminas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas alfa dibotermino gamybą užtikrinantis genas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom TruScient?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su TruScient?
Slovenian: Zdravilo TruScient je bilo raziskano v eni glavni terenski študiji pri 126 psih z diafiznimi zlomi.
Lithuanian: TruScient buvo tiriamas atliekant vieną natūralios aplinkos sąlygomis atliktą tyrimą su 126 šunimis, kuriems buvo diagnozuoti diafizės lūžiai.
Slovenian: Zdravilo TruScient se uporablja v kombinaciji s standardno kirurško oskrbo za zdravljenje diafiznih zlomov kosti (prizadenejo diafizo, glavni del dolge kosti) pri psih.
Lithuanian: TruScient naudojamas taikant standartinį chirurginį gydymą diafiziniams šunų kaulų lūžiams (kai pažeidžiama pagrindinė ilgųjų kaulų dalis - diafizė) gydyti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, v katerem se je zlom zacelil, kar so ocenjevali z uporabo rentgena (čas do radiografsko potrjene zacelitve kosti).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki rentgenogramoje matomo lūžio sugijimo (radiografinis lūžio suaugimo laikas).
Slovenian: Novo nastala kost se zraste s kolagensko gobico, ki se nato razgradi.
Lithuanian: Susiformavęs naujas kaulinis audinys įauga į kolageno kempinę, kuri vėliau ištirpsta.
Slovenian: Zdravilo TruScient se ne sme uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) dibotermin alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: TruScient negalima naudoti šunims, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) alfa diboterminui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Komplet uporabniku omogoča pripravo raztopine, ki vsebuje zdravilno učinkovino (0,2 mg/ml) za nanos na kolagensko gobico, ki se vstavi med operacijo.
Lithuanian: Naudojant šį rinkinį galima paruošti tirpalą su veikliąja medžiaga (0,2 mg/ml), kurį reikia užpilti ant kolageno kempinių, kurios implantuojamos atliekant operaciją.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo TruScient odobreno?
Lithuanian: Kodėl TruScient buvo patvirtintas?