FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A gyógyszer szedése alatt vagy röviddel a gyógyszer abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették.
Bulgarian: Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на това лекарство или скоро след прекратяване на приема на това лекарство.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett fertilitási vizsgálat mellék reproduktív hatásokat mutatott.
Bulgarian: Проучване за фертилитет при женски плъхове показва нежелани ефекти върху репродуктивността.
Hungarian: A 12 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban a gyermekgyógyászati betegek 2,5 mg/ttkg/nap (legfeljebb 150 mg/nap) dózisban pregabalint, 10 mg/ttkg/nap (legfeljebb 600 mg/nap) dózisban pregabalint vagy placebót kaptak.
Bulgarian: В 12-седмичното плацебо-контролирано проучванеизпитване педиатричните пациенти са разпределени да получават прегабалин 2,5 mg/kg/ден (максимално 150 mg/ден), прегабалин 10/mg/kg/ден (максимално 600 mg/ден) или плацебо.
Hungarian: Egy farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálatban, amelybe 3 hónapostól 16 éves korig vontak be parciális rohamok ban szenvedő betegeket (n=65), a megfigyelt nemkívánatos események hasonlóak voltak a felnőttek körében észleltekhez.
Bulgarian: Нежеланите събития, наблюдавани впри изпитването за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциалнио начало на пристъпи, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Hungarian: - A 75 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os, 225 mg-os és 300 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Bulgarian: - Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат също и железен оксид червен (Е172).
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál termékenységre kifejtett mellékhatásokat csak a terápiás expozíciót elegendő mértékben meghaladó expozícióknál figyeltek meg.
Bulgarian: Наблюдавани са нежелани реакции върху фертилитета при мъжки и женски плъхове само при експозиции надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő • Májelégtelenség
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Hungarian: Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a gyógyszert.
Bulgarian: При трикратен прием вземайте това лекарство всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
Hungarian: 3526 KV Utrecht,
Bulgarian: Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Нидерландия
Hungarian: A pregabalinnal a lamotriginhez képest nem sikerült non-inferioritást („nem rosszabb, mint") elérni a hat hónapos rohammentesség, mint végpont tekintetében.
Bulgarian: Прегабалин не е показал по-малка ефективност спрямо ламотригин по отношение на крайната точка - 6 месеца без пристъпи.
Hungarian: rossz közérzet
Bulgarian: необичайно усещане
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin Accord-ot
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прегабалин Accord
Hungarian: A Pregabalin Accord felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Bulgarian: Прегабалин Accord принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Hungarian: Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg прегабалин.
Hungarian: Hím patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatok a termékenységre és a fejlődésre kifejtett mellék hatásokat mutattak.
Bulgarian: Проучвания за фертилитет при мъжки плъхове показва нежелани ефекти върху репродуктивността и развитието.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom A Pregabalin Accord perifériás és centrális neuropátiás fájdalom kezelésére javallott felnőtteknek.
Bulgarian: Прегабалин Accord е показана за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
Hungarian: TID: napi három adagban
Bulgarian: Еднократно дневно
Hungarian: Ezt a gyógyszert az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР).
Hungarian: A Pregabalin Accord generalizált szorongás (Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére javallottfelnőtteknek.
Bulgarian: Прегабалин Accord е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Hungarian: 14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 70 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula 100 x1 db kemény kapszula
Bulgarian: 14 твърди капсули 21 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 70 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули 112 твърди капсули 100 x 1 твърди капсули
Hungarian: A gyógyszerrel történő kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Bulgarian: Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате това лекарство.
Hungarian: • Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél ezen gyógyszer szedésekor.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат това лекарство.
Hungarian: • A gyógyszer szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát.
Bulgarian: Употребата на това лекарство се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: 14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula 100 x 1 db kemény kapszula
Bulgarian: 14 твърди капсули 21 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули 112 твърди капсули 100 x 1 твърди капсули
Hungarian: A centrális neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 22%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 7%-a számolt be a fájdalom-index 50%-os javulásáról.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване при централна невропатна болка 22% от пациентите, лекувани с прегабалин, и 7% от пациентите на плацебо са имали подобрение с 50% на точковия резултат за оценка на болката.
Hungarian: Továbbá pregabalin Accord 75 mg kemény kapszula is kapható PVC / alumínium buborékcsomagolásban kiszerelés 70 kemény kapszula.
Bulgarian: Освен това, Прегабалин Accord 75 mg твърди капсули се предлагат и в блистери от PVC/Алуминий, в опаковки по 70 твърди капсули.
Hungarian: Idős betegek esetében szükség lehet a pregabalin adagok csökkentésére, amennyiben a beteg csökkent vesefunkcióval rendelkezik (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин поради намалена бъбречна функция (вж. точка 5.2).
Hungarian: Syncope, stupor, myoclonus, eszméletvesztés, pszichomotoros hiperaktivitás, dyskinesia, posturalis szédülés, intenciós tremor, nystagmus, kognitív zavar, mentális károsodás, beszédzavar, hyporeflexia, hyperaesthesia, égő érzés, ízérzés hiánya, rossz közérzet
Bulgarian: Синкоп, ступор, миоклонус, загуба на съзнание, повишена психомоторна активност, дискинезия, замаяност при изправяне, интенционен тремор, нистагъм, когнитивно разстройство, умствено увреждане, говорно нарушение, хипорефлексия, хиперестезия, чувство на парене, агезия, общо неразположение
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok (4-8 hetes időtartamban) során a pregabalinnal kezelt betegek 52%ánál és a placebót kapó betegek 38%-ánál figyeltek meg legalább 50%-os javulást a HAM-A összpontértékben a vizsgálat megkezdésétől a végpontig.
Bulgarian: (c продължителност 4-8 седмици) 52% от пациентите, лекувани с прегабалин и 38% от пациентите на плацебо са имали поне 50% подобрение в общия резултат по НАМ-А от изходното ниво до крайната точка.
Hungarian: Gerincvelősérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése során általában véve a mellékhatások, a központi idegrendszeri nemkívánatos események és különösen az aluszékonyság előfordulási gyakorisága megnőtt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на централната нервна система и особено сънливостта е била увеличена при лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма. (вж. точка 4.4).
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, hideg verítékezés
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson,, студена пот Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az első felbontást követően: - 30 nap (30 db-os polietilén (HDPE) tartály esetén) - 100 nap (200 db-os polietilén (HDPE) tartály esetén)
Bulgarian: - 30 дни (за HDPE бутилка по 30 капсули) - 100 дни ( за HDPE бутилка по 200 капсули)
Hungarian: A pregabalin kiválasztódott az anyatejbe, ahol az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja az anya plazmájában mért értéknek kb.
Bulgarian: Прегабалин се екскретира в кърмата в средни стационарни концентрации, приблизително равни на 76% от концентрациите в майчината плазма.
Hungarian: A Pregabalin Accord-ot jelenlegi kezelése mellett kell szednie.
Bulgarian: Трябва да вземате Прегабалин Accord като допълнение към Вашето настоящо лечение.
Hungarian: A 300 mg/nap dózist, illetve a maximális 600 mg/nap dózist kapó anyák esetében az anyatejből a csecsemőbe bekerülő becsült dózis (150 ml/ttkg/nap átlagos tejfogyasztást feltételezve) sorrendben 0,31 mg/ttkg/nap, illetve 0,62 mg/ttkg/nap lenne.
Bulgarian: kg/ден) от жени, приемащи 300 mg/ден или максималната дневна доза от 600 mg/ден би била съответно 0,31 или 0,62 mg/kg/ден.
Hungarian: A Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kemény kapszulák 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 vagy 112 db kemény kapszulát tartalmazó PVC/alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Прегабалин Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg твърди капсули се предлагат в блистер от PVC/алуминий, в опаковки по 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 или 112 твърди капсули.
Hungarian: 50%-kal csökken).
Bulgarian: има поне 50% намаление на пристъпите с парциално начало.
Hungarian: 2530%-kal csökken, a tmax pedig kb.
Bulgarian: Скоростта на резорбция на прегабалин намалява при прием с храна, което води до понижение на Сmax с около 25-30% и забавяне на tmax до приблизително 2,5 часа.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Accord и за какво се използва
Hungarian: Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 12%-ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások következtében, míg ez az arány 5% volt a placebót szedő betegek esetében.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на лечението поради нежелани реакции за всички контролирани проучвания е била 12% при пациенти, получаващи прегабалин, и 5% при пациенти, получаващи плацебо.
Hungarian: Szédülés, aluszékonyság, fejfájás
Bulgarian: Замаяност, сънливост, главоболие
Hungarian: Hallucináció, pánikroham, nyugtalanság, agitáció, depresszió, depresszív hangulat, emelkedett hangulat, agresszió, hangulati hullámzások, deperszonalizáció, szótalálási nehézség, kóros álmok, megnövekedett libidó, anorgasmia, apátia
Bulgarian: Халюцинация, паническа атака безпокойство, възбуда, депресия, потиснато настроение, приповдигнато настроение, агресия, промени в настроението, деперсонализация, трудно намиране на думи, патологични сънища, повишено либидо, аноргазмия, апатия
Hungarian: A gyógyszert folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a pregabalin túladagolása esetén leggyakrabban jelentett mellékhatás az aluszékonyság, zavart állapot, agitáció, nyugatlanság volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит, наблюдавани при предозиране на прегабалин са включвали сънливост, състояние на объркване, възбуда и безпокойство.
Hungarian: Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Accord-ot oxikodon- (fájdalomcsillapító), lorazepám- (szorongásoldó), alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Accord се взема заедно с лекарства, съдържащи:
Hungarian: Egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonása Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél.
Bulgarian: Съществуват недостатъчно данни за спирането на приема на съпътстващи антиепилептични лекарства след постигане на контрол на пристъпите с прегабалин като добавъчна терапия, за да се премине на монотерапия с прегабалин.
Hungarian: Kontrollos vizsgálatokban a placebóval kezeltekhez képest a pregabalinnal kezelt betegek nagyobb hányada számolt be homályos látásról, mely a legtöbb esetben a kezelés folytatásával megszűnt.
Bulgarian: При контролирани изпитвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин, са съобщили за замъглено зрение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, което е отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане.
Hungarian: BID vagy TID BID vagy TID Naponta egyszer vagy BID Naponta egyszer
Bulgarian: Еднократно дневно или ДПД
Hungarian: Májelégtelenség, hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
Hungarian: • Szédülés, álmosság, fejfájás.
Bulgarian: замаяност, сънливост, главоболие
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX16 A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav analóg [(S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav].
Bulgarian: Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3-(аминометил)5-метилхексаноева киселина].
Hungarian: 30 db kemény kapszula 200 db kemény kapszula
Bulgarian: 30 твърди капсули 200 твърди капсули
Hungarian: 225 mg kemény kapszula
Bulgarian: 225 mg капсули
Hungarian: Pregabalin Accord 225 mg
Bulgarian: Прегабалин Accord 225 mg
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, ahol szemészeti vizsgálatot is végeztek, a látásélesség csökkenésének és a látótér eltérésnek az előfordulási gyakorisága a pregabalinnal kezelt betegeknél magasabb volt, mint a placebóval kezelteknél.
Bulgarian: При клиничните проучвания, където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по-голяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).
Hungarian: • Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar,
Bulgarian: Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет, треперене,
Hungarian: A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló.
Bulgarian: Усещанията за болка могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, пробождащи, остри, сковаващи, силна болезненост, смъдене, усещане за изтръпване, пробождане с игли.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók, noretiszteron és/vagy etinil-ösztradiol A pregabalin és noretiszteron és/vagy etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlók egyidejű adása egyik szer egyensúlyi farmakokinetikáját sem befolyásolja.
Bulgarian: Едновременното приложение на прегабалин с пероралните контрацептивни средства норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно състояние на нито едно от тези вещества.
Hungarian: • Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint a Pregabalin Accord-dal kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Accord, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú, illetve hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция или на хемодиализа е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 4.2, Таблица 1).
Hungarian: CL
Bulgarian: CL cr
Hungarian: • Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
Bulgarian: Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар.
Hungarian: A kapszulák hossza körülbelül 15,8 mm.
Bulgarian: Всяка капсула е с приблизителна дължина 15,8 mm.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél előfordulhatnak):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Hungarian: A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta, 2-3 adagra elosztva.
Bulgarian: Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден, разделена на два или три приема.
Hungarian: Gátlások felszabadulása
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Hungarian: Pregabalin Accord 75 mg
Bulgarian: Прегабалин Accord 75 mg
Hungarian: A gyógyszer kizárólag szájon át alkalmazható.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за перорално приложение.
Hungarian: A kapszulák hossza körülbelül 21,4 mm.
Bulgarian: Всяка капсула е с приблизителна дължина 21,4 mm.
Hungarian: A kapszulák hossza körülbelül 19,3 mm.
Bulgarian: Всяка капсула е с приблизителна дължина 19,3 mm.
Hungarian: A kapszulák hossza körülbelül 17,8 mm.
Bulgarian: Всяка капсула е с приблизителна дължина 17,8 mm.
Hungarian: A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással vagy napi háromszori adagolás mellett.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 3 контролирани клинични изпитвания с продължителност 12 седмици при ДПД или ТПД прием.
Hungarian: A Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kemény kapszulák 100 x 1 db kemény kapszulát tartalmazó adagonként perforált PVC/alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Прегабалин Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg твърди капсули се предлагат в 100 х 1 твърди капсули в PVC/алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
Hungarian: A Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kemény kapszulák 30 vagy 200 db kemény kapszulát tartalmazó polietilén (HDPE) tartályban kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Прегабалин Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg твърди капсули се предлагат в бутилка от HDPE, съдържаща 30 или 200 твърди капсули.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban csak jóval a humán terápiás expozíciót meghaladó expozíció esetén észleltek magzati toxicitást.
Bulgarian: Фетална токсичност при плъхове и зайци е настъпила само при експозиции, надхвърлящи значително тази при хора.
Hungarian: Pregabalin Accord 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg kemény kapszula Kapszula töltet:
Bulgarian: Прегабалин Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg твърди капсули
Hungarian: testtömeg x
Bulgarian: тегло x години)
Hungarian: Pregabalin Accord 150 mg
Bulgarian: Прегабалин Accord 150 mg
Hungarian: • Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
Bulgarian: Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа, кашлица, хъркане.
Hungarian: • Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat,
Bulgarian: Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително мускулна болка, болки във врата.
Hungarian: A kiegészítő adag, egy további adagot jelent.
Bulgarian: Допълнителната доза е еднократна
Hungarian: A Pregabalin Accord kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Bulgarian: Прегабалин Accord се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Az adagokat tovább is lehet emelni a leghatékonyabb adag eléréséig.
Bulgarian: Дозите могат да се увеличават допълнително до достигане на най-ефективната доза.
Hungarian: A maximális adag naponta 600 mg.
Bulgarian: Максималната доза е 600 mg дневно.
Hungarian: A Pregabalin Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Прегабалин Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Accord kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan, legalább egy hét alatt kell csökkenteni.
Bulgarian: За спиране на лечението с Прегабалин Accord дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на най-малко една седмица.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Pregabalin Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Прегабалин Accord.
Hungarian: A Pregabalin Accord olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Bulgarian: Прегабалин Accord е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Lyrica-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Lyrica, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszer".
Bulgarian: Това означава, че Прегабалин Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Vesebetegeknek kisebb adagokra lehet szükségük.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи прилагане на по-ниски дози.
Hungarian: Az adag egy hét elteltével napi 300 mg-ra emelhető.
Bulgarian: След една седмица дозата може да се увеличи до 300 mg дневно.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy és a gerincvelő egyes idegsejtjeinek aktivitása, csökkentve az epilepsziában és a szorongásban szerepet játszó egyéb neurotranszmitterek felszabadulását.
Bulgarian: Това намалява действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в епилепсията и тревожността.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Accord?
Hungarian: A javasolt kezdő adag 150 mg naponta, két vagy három adagra osztva.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разпределена в два или три приема.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Прегабалин Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Прегабалин Accord.