FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan dock inte helt uteslutas att rilpivirin kan öka exponeringen för andra läkemedel som transporteras av P-glykoprotein vilka är mer känsliga för hämning av P-gp i tarmen, t.ex. dabigatranetexilat.
Estonian: Kuid ei saa täielikult välistada, et rilpiviriin võib suurendada teiste, P-glükoproteiini poolt transporditavate ravimite ekspositsiooni, mis on tundlikumad P-gp inhibitsiooni suhtes sooles, nt dabigatraaneteksilaat.
Swedish: Rilpivirin utsöndras i mjölken hos råttor.
Estonian: Rilpiviriin eritub rottide piima.
Swedish: Inga nya biverkningar identifierades jämfört med de som setts hos vuxna.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutel täheldatutega ei tuvastatud uusi kõrvaltoimeid.
Swedish: Hur EDURANT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas EDURANTi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Rilpivirin är till cirka 99,7 % bundet till plasmaproteiner in vitro, främst till albumin.
Estonian: In vitro on rilpiviriin ligikaudu 99,7% ulatuses seotud plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Swedish: Interaktionen mellan rilpivirin och läkemedlet utvärderades i en klinisk studie.
Estonian: Koostoimeid rilpiviriini ja ravimi vahel hinnati kliinilises uuringus.
Swedish: Djurstudier har inte visat något bevis för relevant embryo- eller fostertoxicitet eller någon effekt på reproduktionsfunktionen.
Estonian: Loomkatsetes ei ole leitud tõendeid olulise embrüo- või lootetoksilisuse kohta või toimeid reproduktiivfunktsioonile.
Swedish: Behandlingen vid överdosering av rilpivirin består av allmänna stödåtgärder, bland annat övervakning av vitala funktioner och EKG (QT-intervall) samt observation av patientens kliniska status.
Estonian: Rilpiviriini üleannustamise ravi koosneb üldistest toetavatest meetmetest, sh eluliste näitajate ning EKG (QT-intervalli) ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Swedish: Läkaren kan bedöma hur allvarlig din lever- eller njursjukdom är före ett beslut om du kan ta EDURANT.
Estonian: Võib-olla peab arst teie maksa- või neeruhaiguse tõsidust hindama, enne kui otsustab, kas saate EDURANTi võtta.
Swedish: Kontrollera noga följande punkter och tala om för läkaren om någon av dem gäller dig.
Estonian: Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ja öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.
Swedish: Denna observation sågs även i efavirenzarmen.
Estonian: Sama täheldati efavirensi rühmas.
Swedish: De vanligast förekommande mutationerna var samma i analyserna vid vecka 48 och vecka 96.
Estonian: Enamlevinud mutatsioonid olid 48. ja 96. nädalal samasugused.
Swedish: Det virologiska svaret förblev i allmänhet detsamma under hela studien: av de 12 försökspersonerna som slutförde studien var 10 försökspersoner supprimerade i slutet av studien; hos de 2 andra försökspersonerna observerades en ökad virusnivå endast efter förlossningen och hos 1 försöksperson misstänktes det bero på suboptimal följsamhet.
Estonian: Viroloogiline ravivastus püsis üldiselt kogu uuringu jooksul: 12-st uuringu läbinud isikust 10-l püsis supressioon uuringu lõppemisel; ülejäänud 2 isikul esines viiruskoormuse tõus üksnes sünnitusjärgselt, neist vähemalt ühe puhul kahtlustati ebapiisavat raviskeemi järgimist.
Swedish: EDURANT har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
Estonian: EDURANTi on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Swedish: Trötthet, yrsel och sömnighet har dock rapporterats hos vissa patienter som tagit EDURANT och bör övervägas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Ometi on mõnede EDURANTi võtvate patsientide puhul teatatud väsimusest, pearinglusest ja unisusest ning seda tuleb arvestada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel.
Swedish: Abakavir/lamivudin 88,6 %
Estonian: Abakaviir/lamivudiin 88,6%
Swedish: Burken har ett barnskyddande lock.
Estonian: Pudelil on lapsekindel kork.
Swedish: Sex försökspersoner avbröt behandlingen på grund av virologisk svikt fram till vecka 48 och tre försökspersoner avbröt behandlingen efter vecka 48.
Estonian: Kuus patsienti katkestasid ravi viroloogilise ebaõnnestumise tõttu kuni 48. nädalani ja 3 patsienti katkestasid ravi pärast 48. nädalat.
Swedish: 300 mg en gång dagligen
Estonian: 300 mg üks kord päevas
Swedish: 6 celler/l (intervall: 25 till 983 x 10
Estonian: 6 rakku/l (vahemikus 25 kuni 983 × 10
Swedish: Rilpivirin hämmar P-glykoprotein in vitro (IC50 är 9,2 μM).
Estonian: Rilpiviriin inhibeerib in vitro P-glükoproteiini (IC50 on 9,2 μM).
Swedish: Alla andra interaktioner mellan läkemedel som visas är predikterade.
Estonian: Kõik muud toodud ravimitevahelised koostoimed on ennustatavad.
Swedish: När du slutar ta rifabutin, ta en tablett EDURANT en gång dagligen.
Estonian: Kui te lõpetate rifabutiini võtmise, võtke üks tablett EDURANTi üks kord päevas.
Swedish: Vardenafil Tadalafil
Estonian: Vardenafiil Tadalafiil
Swedish: Erfarenheten av överdos till människa med rilpivirin är begränsad.
Estonian: Kogemused rilpiviriini üleannustamise kohta inimestel on piiratud.
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Estonian: Lisateave eripopulatsioonide kohta
Swedish: Om du tar rifabutin (ett läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner), ta två tabletter EDURANT en gång dagligen.
Estonian: Kui te võtate rifabutiini (ravim mõnede bakteriaalsete nakkuste raviks), võtke kaks tabletti EDURANTi üks kord päevas.
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt, med undantag för singeldosanvändning)
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Deksametasoon (süsteemne, välja arvatud üksikannustena kasutamine)
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse uuringud
Swedish: - Tala omedelbart om för läkaren om du märker symtom på infektion (t.ex. feber, frossa och svettningar).
Estonian: - Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal mingeid infektsiooni sümptomeid (näiteks palavikku, külmavärinaid, higistamist).
Swedish: Denna analys inkluderade 690 patienter i ECHO och 678 patienter i THRIVE som hade fullföljt 96 veckors behandling eller avbrutit deltagandet tidigare.
Estonian: Analüüsi kaasati 690 patsienti uuringust ECHO ja 678 patsienti uuringust THRIVE, kes olid läbinud 96-nädalase ravikuuri või selle varem lõpetanud.
Swedish: Rilpivirin metaboliseras och elimineras främst av levern.
Estonian: Rilpiviriini metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksa kaudu.
Swedish: HIV NNRTI NNRTI (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Estonian: HIV NNRTI-d NNRTI-d (delavirdiin, efavirens, etraviriin, nevirapiin)
Swedish: EDURANT-tabletten måste tas tillsammans med en måltid.
Estonian: EDURANTi tablett tuleb võtta söögi ajal.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av EDURANT i blodet när de tas samtidigt som EDURANT.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada EDURANTi tasemeid teie veres, kui neid võetakse koos EDURANTga.
Swedish: 60-100 mg en gång dagligen, individualiserad dos
Estonian: 60-100 mg üks kord ööpäevas, individuaalsete annustena
Swedish: Om möjligt bör alternativ som t.ex. azitromycin övervägas.
Estonian: Võimalusel tuleb kaaluda sobivate alternatiivide, nagu asitromütsiini, kasutamist.
Swedish: Rilpivirin utvärderades för karcinogen potential genom oral administrering via sondmatning till möss och råttor i upp till 104 veckor.
Estonian: Rilpiviriini kartsinogeenset potentsiaali hinnati hiirel ja rottidel pärast suukaudset manustamist sondi kaudu kuni 104 nädala jooksul.
Swedish: Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år) Rekommenderad dos EDURANT är en tablett en gång dagligen.
Estonian: Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…< 18-aastased) EDURANTi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Swedish: Farmakokinetik för totalt rilpivirin (medelvärde ± SD, tmax: median [intervall])
Estonian: Rilpiviriini üldine farmakokineetika (keskmine ± SD, tmax: mediaan [vahemik])
Swedish: Övriga antivirusmedel Ribavirin
Estonian: Teised viirusevastased ravimid Ribaviriin
Swedish: Liksom med andra antiretrovirala läkemedel ska resistenstestning vägleda användningen av rilpivirin (se avsnitt 5.1).
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, peab rilpiviriini kasutamisel lähtuma resistentsuse testidest (vt lõik 5.1).
Swedish: Lägre exponeringar för rilpivirin har observerats under graviditet och därför bör virusnivån övervakas noggrant.
Estonian: Raseduse ajal täheldati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida viiruskoormust.
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos 2910 6 mPa.s Titandioxid E171
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos 2910 6 mPa.s Titaandioksiid E171
Swedish: Viktig information om något av hjälpämnena i EDURANT EDURANT innehåller laktos.
Estonian: Oluline teave mõningate EDURANTi koostisainete kohta EDURANT sisaldab laktoosi.
Swedish: N = antal försökspersoner per behandlingsgrupp.
Estonian: N = uuringus osalejate arv ravirühma kohta.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: HIV-infekterade mödrar får inte amma, eftersom det finns en risk för att infektera barnet med HIV via bröstmjölk.
Estonian: HIV-infektsiooniga emad ei tohi last rinnaga toita, sest on oht HIV ülekandeks imikule.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar (rilpivirin + BR)
Estonian: Kõrvaltoimed (rilpiviriin + BR)
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon*
Estonian: NARKOOTILISED ANALGEETIKUMID Metadoon*
Swedish: Tala med läkaren om ett alternativt schema.
Estonian: Rääkige oma arstiga alternatiivsetest ravirežiimidest.
Swedish: Säkerhet och effekt för EDURANT för barn i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Lapsed EDURANTi ohutus ja efektiivsus < 12-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Swedish: rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔
Estonian: rifabutiini AUC ↔ rifabutiini Cmin ↔ rifabutiini Cmax ↔
Swedish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
Swedish: Eftersom rilpivirin i hög grad är bundet till plasmaprotein, är det inte troligt att dialys avlägsnar den aktiva substansen i någon betydande grad.
Estonian: Et aga rilpiviriin on suures osas plasmavalkudega seotud, ei ole tõenäoline, et toimeainet saaks dialüüsi abil olulisel määral organismist eemaldada.
Swedish: Silicifierad mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat
Estonian: Ränistatud mikrokristalne tselluloos Magneesiumstearaat
Swedish: Distributionen av rilpivirin till andra kompartment än plasma (t.ex. cerebrospinalvätska, genitalsekret) har inte utvärderats hos människor.
Estonian: Rilpiviriini jaotumist muudesse ruumidesse peale plasma (näiteks liikvor ja genitaaltrakti sekreedid) ei ole inimestel uuritud.
Swedish: Rilpivirin har testat negativt i frånvaro och närvaro av ett metaboliskt aktiveringssystem i in vitro Ames omvända mutationstest och in vitro muslymfomtest för klastogenicitet.
Estonian: Rilpiviriin andis negatiivsed tulemused metaboolse aktiveerimise süsteemi olemasolul või puudumisel in vitro Ames'i pöördmutatsiooni testis ja in vitro hiire lümfoomi klastogeensuse testis.
Swedish: Det rekommenderas inte att rilpivirin administreras tillsammans med andra NNRTI.
Estonian: Rilpiviriini ei soovitata manustada koos teiste NNRTI-dega.
Swedish: H2receptorantagonister ska inte tas två gånger dagligen.
Estonian: H2-retseptori antagonisti ei tohi võtta ravirežiimil kaks korda ööpäevas.
Swedish: Resistens mot rilpivirin fastställdes som "fold change" av EC50-värdet (FC) över det biologiska cut-off -värdet (BCO) för haltbestämningen.
Estonian: Resistentsus rilpiviriini suhtes määrati kui kordne muutus EC50 väärtuses (FC) üle testi bioloogilise künnisväärtuse (BCO).
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin*
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin*
Swedish: De vanligaste allvarliga behandlingsrelaterade biverkningarna rapporterades hos 7 (1,0 %) patienter som fick rilpivirin.
Estonian: Kõige sagedam raviga seotud raske kõrvaltoime esines 7-l (1,0%) rilpiviriiniga ravitud patsiendil.
Swedish: I en studie som jämförde 8 patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) med 8 matchade kontroller samt 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) med 8 matchade kontroller var den multipla dosexponeringen för rilpivirin 47 % högre hos patienterna med lindrigt nedsatt leverfunktion och 5 % högre hos patienterna med måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Uuringus, kus võrreldi kaheksat kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsienti kaheksa sobitatud kontrolliga ning kaheksat mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsienti kaheksa sobitatud kontrolliga, oli rilpiviriini mitme annuse ekspositsioon 47% kõrgem kerge maksakahjustusega patsientidel ja 5% kõrgem mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Swedish: Vid supraterapeutiska doser (75 och 300 mg en gång dagligen) har rilpivirin förknippats med förlängning av QTc-intervallet i elektrokardiogram (EKG) (se avsnitt 4.5, 4.8 och 5.2).
Estonian: Supraterapeutilistes annustes (75 ja 300 mg üks kord päevas) on rilpiviriini seostatud elektrokardiogrammi (EKG) QTc intervalli pikenemisega (vt lõigud 4.5, 4.8 ja 5.2).
Swedish: EDURANT måste tas peroralt en gång dagligen tillsammans med en måltid (se avsnitt 5.2).
Estonian: EDURANT tuleb sisse võtta suu kaudu üks kord päevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Swedish: Virologiska resultat hos ungdomar i studien TMC278-C213 - analys vid vecka 48 och vecka 240; ITT-TLOVR* Vecka 48 N=36
Estonian: Viroloogilised tulemused noorukitel uuringus TMC278-C213 - 48. nädala ja 240. nädala analüüs; ITT-TLOVR* 48. nädal N=36
Swedish: Det finns begränsad information tillgänglig om potentialen för farmakodynamisk interaktion mellan rilpivirin och läkemedel som förlänger QTc-intervallet i EKG.
Estonian: On vähe teavet võimaliku farmakodünaamilise koostoime kohta rilpiviriini ja EKG QTc-intervalli pikendavate ravimite vahel.
Swedish: Graviditetens 2:a trimester (n=15)
Estonian: Raseduse 2. trimester (n=15)
Swedish: - Övriga innehållsämnen i den filmdragerade tablettkärnan är laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon K30, polysorbat 20, silicifierad mikrokrystallin cellulosa och magnesiumstearat.
Estonian: - Õhukese polümeerikattega tableti sisu teised abiained on laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, povidoon K30, polüsorbaat 20, ränistatud mikrokristalne tselluloos ja magneesiumstearaat.
Swedish: MAKROLIDANTIBIOTIKA Klaritromycin
Estonian: MAKROLIIDANTIBIOOTIKUMID Klaritromütsiin
Swedish: Det öppnas genom att skruvlocket trycks ned samtidigt som det vrids moturs.
Estonian: Seda saab avada, kui surute keeratavat korki allapoole ja keerate seda samal ajal vastupäeva.
Swedish: Liksom med andra antiretrovirala läkemedel bör resistenstester användas som vägledning vid användning av EDURANT.
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, tuleb EDURANTi kasutamisel lähtuda resistentsuse testidest.
Swedish: Ingen dosjustering behövs.
Estonian: Annuste kohandamine ei ole vajalik.
Swedish: Övriga särskilda populationer
Estonian: Teised eripopulatsioonid
Swedish: Rilpivirin i kombination med en bakgrundsregim utvärderades i en klinisk prövning med 19 gravida kvinnor under andra och tredje trimestern samt efter förlossningen.
Estonian: Rilpiviriini kombinatsioonis baasraviskeemiga hinnati kliinilises uuringus 19 rasedal naisel raseduse teise ja kolmanda trimestri jooksul ja sünnitusjärgselt.
Swedish: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Estonian: Flukonasool Itrakonasool Posakonasool Vorikonasool
Swedish: Det rekommenderas att EDURANT inte kombineras med andra icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI-preparat) som t.ex. delavirdin, efavirenz, etravirin och nevirapin.
Estonian: EDURANTi ei soovitata kombineerida teiste mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NNRTI-d), nagu delavirdiin, efavirens, etraviriin ja nevirapiin.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på fertiliteten sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes fertiilsusele kliiniliselt olulisi toimeid ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HIV-infekterade patienter visade att farmakokinetiken för rilpivirin inte skiljer sig över det åldersintervall (18 till 78 år) som utvärderats, med endast 3 försökspersoner i åldern 65 år och äldre.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et rilpiviriini farmakokineetika ei ole eri vanuses patsientidel (18…78 aastat, nende seas ainult kolm uuringus osalejat olid vanuses 65 või vanemad) oluliselt erinev.
Swedish: Vid en överdos kan du uppleva huvudvärk, illamående, yrsel och/eller onormala drömmar.
Estonian: Üleannustamise puhul võib teil esineda peavalu, iiveldust, pearinglust ja/või ebatavalisi unenägusid.
Swedish: Även om rilpivirin visat begränsad aktivitet in vitro mot HIV-2 med EC50-värden i intervallet från 2 510 till 10 830 nM (920 till 3 970 ng/ml), rekommenderas inte behandling av HIV-2-infektion med rilpivirin i brist på kliniska data.
Estonian: Kuigi rilpiviriin toimib in vitro HIV-2 suhtes EC50 väärtusega vahemikus 2510…10830 nM (920 kuni 3970 ng/ml), ei soovitata kliiniliste andmete puudumise tõttu HIV-2 infektsiooni rilpiviriiniga ravida.
Swedish: Rilpivirin bibehöll känsligheten (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4 786 kliniska rekombinanta HIV-1 isolat som var resistenta mot efavirenz och/eller nevirapin.
Estonian: Tundlikkus rilpiviriini suhtes säilis (FC ≤ BCO) 62%-l 4786-st HIV-1 rekombinantsetest kliinilistest isolaatidest, mis olid resistentsed efavirensi ja/või nevirapiini suhtes.
Swedish: Om du gör det ökar risken för att viruset ska utveckla resistens.
Estonian: Sel juhul võib suureneda oht, et viirus muutub ravi suhtes resistentseks.
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Swedish: Det tillhör en grupp HIV-läkemedel som kallas för icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Estonian: See kuulub HIV vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (ingl non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI).
Swedish: Varje kartong innehåller en burk med 30 tabletter.
Estonian: Üks pappkarp sisaldab ühe pudeli 30 tabletiga.
Swedish: Säkerhet och effekt för rilpivirin hos barn i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Rilpiviriini ohutust ja tõhusust ei ole < 12-aastastel lastel veel kindlaks tehtud.
Swedish: För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium ska EDURANT användas med försiktighet, eftersom plasmakoncentrationer kan vara förhöjda till följd av förändrad absorption, distribution och/eller metabolism av läkemedlet sekundärt till njurdysfunktion.
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel tuleb EDURANTi kasutada ettevaatusega, sest ravimi plasmakontsentratsioon võib neerufunktsiooni häirest tingitud muutunud imendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu suureneda.
Swedish: Hos behandlingsnaiva ungdomar
Estonian: Ravi mittesaanud noorukieas patsientidel
Swedish: De isolerade resistensassocierade mutationer som förknippades med förlust av känslighet för rilpivirin var: K101P, Y181I och Y181V.
Estonian: Üksikud resistentsusega seotud mutatsioonid, mida seostatakse tundlikkuse kaotamisega rilpiviriini suhtes, olid K101P, Y181I ja Y181V.
Swedish: EDURANT fungerar genom att minska mängden HIV i din kropp.
Estonian: EDURANTi toime vähendab teie organismis HIV hulka.
Swedish: Avbrutit av annan orsak än biverkan
Estonian: Katkestas ravi muul põhjusel kui kõrvalnähud
Swedish: Farmakokinetiska data visade att den totala exponeringen (AUC) för rilpivirin, som en del av en antiretroviral regim, var ungefär 30 % lägre under graviditeten jämfört med efter förlossningen (6-12 veckor).
Estonian: Farmakokineetika andmed näitavad, et üldekspositsioon (AUC) rilpiviriinile retroviirusvastase raviskeemi koosseisus oli raseduse ajal ligikaudu 30% madalam võrreldes sünnitusjärgse perioodiga (6…12 nädalat).
Swedish: LÄKEMEDEL MOT INFEKTIONER Antiretrovirala medel HIV NRTI/N[t]RTI
Estonian: VIIRUSEVASTASED RAVIMID Retroviirusevastased ravimid HIV NRTI-d / N[t]RTI-d Didanosiin*
Swedish: I fas III-studierna har lägre exponeringar för rilpivirin, liknande de som observerats under graviditet, förknippats med ökad risk för virologisk svikt och därför bör virusnivån övervakas noggrant (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).
Estonian: III faasi uuringutes seostati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile, mis on sarnane raseduse ajal esinevaga, viroloogilise ebaõnnestumise suurenenud riskiga, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida viiruskoormust (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av CD4+ antal från baseline var 146 x 10
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude arvu suurenemine oli 146 x 10
Swedish: Hos råttor förekom inga läkemedelsrelaterade neoplasmer.
Estonian: Rottidel ei esinenud ravimist tingitud kasvajaid.
Swedish: Blodet och lymfsystemet vanliga minskat antal vita blodkroppar sänkt hemoglobin minskat antal blodplättar
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired sage valgete vererakkude arvu vähenemine hemoglobiinitaseme langus vereliistakute arvu vähenemine
Swedish: De vanligaste biverkningarna (alla grader, större än eller lika med 10 %) var huvudvärk (19,4 %), depression (19,4 %), somnolens (13,9 %) och illamående (11,1 %).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (kõik raskusastmed, suurem või võrdne 10%) olid peavalu (19,4%), unisus (13,9%) ja iiveldus (11,1%).
Swedish: Symtom på överdos kan innefatta huvudvärk, illamående, yrsel och/eller onormala drömmar.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, iiveldus, pearinglus ja/või ebatavalised unenäod.
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan sålunda påverka clearance av rilpivirin (se avsnitt 5.2).
Estonian: Ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A-d võivad seega rilpiviriini kliirensit mõjutada (vt lõik 5.2).
Swedish: Det gjordes inga nya fynd vad gäller säkerhet jämfört med den kända säkerhetsprofilen för rilpivirin hos HIV 1-infekterade vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Estonian: Uusi ohutusalaseid leide võrreldes rilpiviriini teadaoleva ohutusprofiiliga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel ei tuvastatud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Swedish: Predikterad skillnad i svarsfrekvens (95 % CI) vid analys i vecka 48: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) och vid analys i vecka 96: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); båda p-värden < 0,0001 (non-inferiority vid 12 % marginal) från logistisk regressionsmodell, inkluderande stratifieringsfaktorer och studie.
Estonian: Ennustatud erinevus ravile reageerimise määrades (95% usaldusintervall) 48. nädala analüüsile: 1,6% (-2,2%; 5,3%) ja 96. nädala analüüsile: -0,4% (-4,6%; 3,8%); mõlemal juhul p-väärtus < 0,0001 (mittehalvemuse piir 12%) logistilise regressiooni mudelist, sh stratifikatsioonifaktorist ja uuringust.
Swedish: Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalovirus, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
Estonian: Asjaomasteks näideteks on tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakterite infektsioonid ning Pneumocystis jiroveci tekitatud kopsupõletik.
Swedish: De iakttagna hepatocellulära fynden hos möss kan vara specifika för gnagare.
Estonian: Hiirtel täheldatud hepatotsellulaarsete leidude esinemine võib olla omane ainult närilistele.
Swedish: Inga laboratorieavvikelser av grad 3-4 för ASAT/ALAT eller grad 3-4 biverkningar (ADRs) för transaminasökning rapporterades.
Estonian: Ei teatatud raskusastmega 3…4 laboratoorsetest kõrvalkalletest ASAT/ALAT sisalduses või raskusastmega 3…4 transaminaaside sisalduse suurenemisest.