FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prospecto: información para el usuario Trydonis 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Trydonis 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução pressurizada para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio
Spanish: TRISTAR fue un ensayo abierto controlado con fármaco activo de 26 semanas de duración en el que Trydonis se comparó con una combinación por separado compuesta por una combinación fija de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos polvo para inhalación, una inhalación una vez al día, más tiotropio 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (1.157 pacientes aleatorizados).
Portuguese: TRISTAR consistiu num estudo aberto, controlado com comparadores ativos com a duração de 26 semanas, que comparou Trydonis com uma associação extemporânea constituída por uma associação fixa de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas pó para inalação, uma inalação uma vez por dia, mais tiotrópio 18 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia (1.157 doentes aleatorizados).
Spanish: Trydonis 87/5/9 microgramos inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio Vía inhalatoria
Portuguese: Trydonis 87/5/9 microgramas líquido pressurizado para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio Via inalatória
Spanish: En comparación con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, Trydonis mejoró el VEF1 previo a la dosis en 81 ml tras 26 semanas de tratamiento y en 63 ml tras 52 semanas de tratamiento.
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol, Trydonis melhorou o FEV1 pré-dose em 81 ml após 26 semanas de tratamento e em 63 ml após 52 semanas de tratamento.
Spanish: En comparación con una combinación fija de indacaterol y glicopirronio, Trydonis redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 15 % (tasa: 0,50 frente a 0,59 eventos por paciente/año; p = 0,043).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de indacaterol e glicopirrónio, Trydonis reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 15% (taxa: 0,50 versus 0,59 acontecimentos por doente/ano; p = 0,043).
Spanish: En comparación con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, Trydonis redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 23 % (tasa: 0,41 frente a 0,53 eventos por paciente/año; p = 0,005).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol, Trydonis reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 23% (taxa: 0,41 versus 0,53 acontecimentos por doente/ano; p = 0,005).
Spanish: En comparación con el tiotropio, Trydonis redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 20 % (tasa: 0,46 frente a 0,57 eventos por paciente/año; p = 0,003).
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Trydonis reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 20% (taxa: 0,46 versus 0,57 acontecimentos por doente/ano; p = 0,003).
Spanish: Conservación de Trydonis
Portuguese: Como conservar Trydonis
Spanish: Estos estudios se realizaron hace al menos 25 años.
Portuguese: Estes estudos foram realizados há pelo menos 25 anos.
Spanish: No usar para profilaxis.
Portuguese: Não utilizar para profilaxia.
Spanish: Tipos y mecanismos de resistencia:
Portuguese: Tipos e mecanismos de resistência.
Spanish: Por tanto, está justificado disponer de un tratamiento de segunda línea.
Portuguese: Por conseguinte, existe uma justificativa para a existência de um tratamento de segunda linha.
Spanish: La conclusión del CVMP sobre la relación riesgo/beneficio será revisada de acuerdo con las disposiciones incluidas en estas condiciones.
Portuguese: A conclusão do CVMP relativamente à relação benefício-risco será revista em consonância com as disposições nestas condições.
Spanish: Rumanía CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Portuguese: Roménia CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Spanish: El descenso de la sensibilidad oscilaba entre aproximadamente el 10 y el 50 %.
Portuguese: A suscetibilidade diminuída variou a partir de cerca de 10-50%.
Spanish: Esta dosis mantuvo bajo control los signos de la enfermedad.
Portuguese: Esta taxa de dose controlou os sinais da doença.
Spanish: Se ha demostrado que tanto las CIM como la resistencia están aumentando dentro de la UE.
Portuguese: Tem sido demonstrado que tanto as CIM como as resistências têm vindo a aumentar na UE.
Spanish: 13 Drlica, K., and X. Zhao.
Portuguese: 13 Drlica, K., e X. Zhao.
Spanish: El enrofloxacino está destinado únicamente al uso veterinario.
Portuguese: A enrofloxacina destina-se apenas a utilização veterinária.
Spanish: A este respecto, los pavos se consideran una especie menor.
Portuguese: Neste aspeto, os perus são reconhecidos como uma espécie menor.
Spanish: Todos los titulares de autorizaciones de comercialización deben cumplir las siguientes condiciones (ver Anexo I):
Portuguese: As seguintes condições devem ser cumpridas por todos os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I):
Spanish: • Raza de las aves empleadas en el estudio; desarrollo más rápido o más lento; distintos metabolismos.
Portuguese: • Criação de aves usadas no estudo; crescimento mais rápido ou crescimento mais lento; metabolismo diferente;
Spanish: Añadir, a todos los medicamentos:
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos:
Spanish: Las condiciones de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV.
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são descritas no Anexo IV.
Spanish: Los datos mencionados se deberán presentar ante el CVMP para su evaluación en un plazo no superior a 3 años después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Os dados supramencionados devem ser fornecidos ao CVMP para avaliação o mais tardar 3 anos após a Decisão da Comissão relativamente ao presente procedimento de consulta.
Spanish: El estudio de Jong et al.6, 2012, cita datos del estudio EASSA obtenidos en países de la UE.
Portuguese: O artigo da autoria de de Jong et al6, 2012 cita dados da EASSA recolhidos em países da UE.
Spanish: Añadir, a todos los medicamentos: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Spanish: Una vez infectadas, las aves pueden seguir siendo portadoras y, si bien los antibióticos pueden aliviar los signos clínicos y las lesiones, no erradican la infección.
Portuguese: Depois de infetadas, as aves podem continuar a ser portadoras e, embora possam aliviar os sinais clínicos e lesões, os antibióticos não eliminam a infeção.
Spanish: Los datos de la bibliografía científica también apoyan tiempos de espera más largos.
Portuguese: Os dados bibliográficos suportam também os intervalos de segurança mais longos.
Spanish: El estudio indica que los altos valores recabados en 2005-2006 se debían al elevado nivel de resistencia en España (24 %), que no se incluyó en los informes de 1999-2000.
Portuguese: O artigo declara que os valores altos relativos a 2005-2006 se deveram ao nível alto de resistência em Espanha (24%), o qual não foi incluído em relatórios referentes a 1999-2000.
Spanish: El objetivo de los programas de control es erradicar la infección de los animales reproductores.
Portuguese: Os programas de controlo destinam-se a eliminar a infeção da população reprodutora.
Spanish: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa España
Portuguese: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Espanha
Spanish: También se ha notificado resistencia en Mycoplasma synoviae en la UE.
Portuguese: A resistência foi também notificada em Mycoplasma synoviae na UE.
Spanish: Rumanía Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Portuguese: Roménia Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Spanish: Alemania bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Portuguese: Alemanha bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Spanish: Aunque no es posible comparar directamente los métodos, hay indicios de una disminución de la susceptibilidad en el transcurso del tiempo.
Portuguese: Embora não seja possível comparar métodos diretamente, existe evidência de emergência de suscetibilidade reduzida com o passar do tempo.
Spanish: Listado de denominaciones, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Spanish: Los estudios de campo tienen más de 20 años y los datos que incluyen son escasos.
Portuguese: Os estudos no terreno têm mais de 20 anos e os seus relatórios são limitados.
Spanish: Aunque por lo general se considera que APEC no es patogénico en el hombre, hay indicios de que algunas cepas pueden constituir un riesgo zoonótico.
Portuguese: Embora, de um modo geral, a APEC seja considerada não patogénica nos humanos, existe evidência de que algumas estirpes podem constituir um potencial risco zoonótico.
Spanish: 831 02 Bratislava, Eslovaquia
Portuguese: 831 02 Bratislava, Eslováquia
Spanish: Los datos presentados demuestran que los programas de control de Salmonella aplicados durante los últimos 20 años han reducido la prevalencia de la Salmonella no tifoidea en las aves de corral.
Portuguese: Os dados submetidos demonstram que os programas de controlo da Salmonella implementados nos últimos 20 anos reduziram a prevalência da Salmonella não tifoidal em aves da capoeira.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que esta tasa de resistencia se basa en valores de corte epidemiológicos para cepas no patogénicas.
Portuguese: É necessário ter em conta que esta taxa de resistência se baseia em valores epidemiológicos de cutoff para estirpes não patogénicas.
Spanish: Estas omisiones se añaden a las incertidumbres que también suscita la variabilidad de los resultados en los estudios presentados.
Portuguese: Estas omissões contribuem para as incertezas que também surgem devido à variabilidade dos resultados dos estudos submetidos.
Spanish: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovenia
Portuguese: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovénia
Spanish: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letonia
Portuguese: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letónia
Spanish: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polonia
Portuguese: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polónia
Spanish: Largo Donegani 2 20121 Milano Italia
Portuguese: Largo Donegani 2 20121 Milano Itália
Spanish: • El tamaño y el peso de las aves utilizadas en los estudios presentaba considerables variaciones y no se correlacionaban con la duración calculada del tiempo de espera de cada estudio.
Portuguese: • O tamanho e o peso das aves utilizadas nos estudos variaram consideravelmente e não estiveram correlacionados com a janela temporal calculada de cada estudo;
Spanish: Los datos eran demasiado variables para analizarlos de este modo, porque los estudios no eran lo bastante similares y no era posible tomar en cuenta la influencia de algunos aspectos del diseño del estudio a la hora de interpretar las observaciones.
Portuguese: Os dados eram demasiado variáveis para serem analisados deste modo, porque os estudos não eram suficientemente semelhantes e a influência de alguns aspetos da conceção do estudo não pôde ser tida em conta ao interpretar os achados.
Spanish: Eslovenia GENERA SI d.o.o., Dunajska 51,
Portuguese: Eslovénia GENERA SI d.o.o., Dunajska 51,
Spanish: Sin embargo, otros TAC sí facilitaron estos datos y, por ello, los estudios que presentaron estas empresas constituyen una información fiable en la que poder basar la conclusión sobre la duración de los tiempos de espera para la carne.
Portuguese: Contudo, outros titulares das AIM forneceram estes dados e, como tal, os estudos fornecidos por estas empresas fornecem informações mais fiáveis que constituem a base para uma conclusão quanto à duração dos intervalos de segurança para a carne.
Spanish: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungría
Portuguese: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungria
Spanish: Los estudios se realizaron en la mayor parte entre 1985 y 1998 y no demostraron concluyentemente una eficacia óptima con una dosis de 10 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: Os estudos foram realizados principalmente entre 1985 e 1998 e não demonstraram de forma conclusiva uma eficácia ótima com uma taxa de dose de 10 mg/kg pc.
Spanish: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Francia
Portuguese: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos França
Spanish: Resistencia a los antibióticos en bacterias transmitidas por los alimentos
Portuguese: Resistência antimicrobiana em bactérias transmitidas pelos alimentos
Spanish: • Se debe presentar una nueva relación riesgo/beneficio global de los medicamentos para el tratamiento de enfermedades respiratorias en pollos y pavos.
Portuguese: • Deve ser fornecida uma nova relação benefício-risco para os medicamentos para o tratamento da doença respiratória em galinhas e perus.
Spanish: Se ha discutido mucho sobre si la infección por Campylobacter resistentes a las quinolonas está asociada a consecuencias adversas para la salud humana.
Portuguese: Tem sido bastante grande a controvérsia sobre se a infeção por Campylobacter resistente a quinolonas está associada a consequências adversas para a saúde humana.
Spanish: Modificar cuando proceda: TIEMPO DE ESPERA
Portuguese: Alterar quando aplicável: INTERVALO DE SEGURANÇA
Spanish: Además, recientemente se han desarrollado conceptos de farmacocinética/farmacodinámica que utilizan la hipótesis de la ventana de selección de mutantes para planificar pautas de administración capaces de limitar la aparición de microrganismos resistentes (Drlica & Zhao, 2007)13.
Portuguese: Além disso, recentemente, foram desenvolvidos os conceitos farmacocinéticos/farmacodinâmicos que utilizam a hipótese da janela de seleção de mutantes para elaborar um regime posológico capaz de limitar a emergência de organismos resistentes (Drlica & Zhao, 2007)13.
Spanish: Añadir, a todos los medicamentos y borrar el texto actual: 4.9 Posología y vía de administración Pollos y pavos
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos e eliminar o texto existente: 4.9 Posologia e via de administração Galinhas e perus
Spanish: 5804 CG Venray Países Bajos
Portuguese: 5804 CG Venray Países Baixos
Spanish: En ambas especies, la calidad y el resultado de los datos disponibles varían.
Portuguese: Em ambas as espécies, os dados disponíveis são bastante variáveis em termos tanto de qualidade como de resultado.
Spanish: Modificar cuando proceda:
Portuguese: Alterar quando aplicável:
Spanish: Su actividad bactericida inhibe la DNA-girasa bacteriana.
Portuguese: A sua atividade bactericida inibe a ADN girase bacteriana.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de todos los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administrar en el agua de bebida para pollos y/o pavos (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de todos os medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e/ou perus (ver Anexo I)
Spanish: Añadir, a todos los medicamentos y borrar el texto actual:
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos e eliminar o texto existente:
Spanish: Eslovenia Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Portuguese: Eslovénia Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Spanish: El método de administración de los antibióticos a través del agua de bebida aumenta la presión de selección de resistencias debido a la variabilidad de la dosis ingerida y, por tanto, de la farmacocinética entre la población.
Portuguese: O método da administração antimicrobiana através da água de bebida aumenta a pressão de seleção da resistência devido à variabilidade na ingestão e, por conseguinte, a farmacocinética na população inteira.
Spanish: La CIM90 determinada fue de 0,5 µg/ml en la mayoría de las referencias bibliográficas.
Portuguese: A CIM90 foi determinada como 0,5 µg/ml na maioria das referências.
Spanish: La respuesta clínica también se ve afectada por la variabilidad farmacodinámica (respuesta del huésped, distribución en la población de los valores de CIM para el patógeno diana).
Portuguese: A resposta clínica é igualmente afetada pela variabilidade farmacodinâmica (resposta do hospedeiro e distribuição populacional dos valores CIM para o agente patogénico-alvo).
Spanish: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Portuguese: Scan Vet Polónia Sp. z o.o.
Spanish: Por tanto, y con el fin de poner de manifiesto el riesgo, en la sección 4.5 de los Resúmenes de Características del Producto (RCP) se debe añadir la advertencia de que se han identificado resistencias en M. synoviae en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, para realçar este risco, deve ser acrescentada uma advertência na Secção 4.5 dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) indicando que foi identificada resistência no M.synoviae na UE.
Spanish: Luxemburgo Bayer Belgium J.E.
Portuguese: Luxemburgo Bayer Bélgica J.E.
Spanish: Además, se debe insertar otra advertencia en el apartado 4.4 de los RCP, para informar de que el tratamiento de las infecciones por Mycoplasma podría no erradicar el microrganismo.
Portuguese: Deve ser acrescentada uma advertência adicional na secção 4.4 dos RCM para informar que o tratamento das infeções por micoplasma pode não erradicar o organismo.
Spanish: Por tanto, el 18 de octubre de 2012, el Reino Unido presentó a la Agencia Europea de Medicamentos una notificación de procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino suministrable en el agua de bebida para pollos y/o pavos.
Portuguese: Por conseguinte, a 18 de outubro de 2012, o Reino Unido apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativamente a todos medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e/ou perus.
Spanish: 7100 Szekszárd, Hungría
Portuguese: 7100 Szekszárd, Hungria
Spanish: Se aportaron datos sobre la sensibilidad de las cepas de E. coli aisladas, principalmente de Alemania en el ámbito del programa de control de la resistencia GermVet 20087 y 20098 y Germap 20109 durante el periodo 2004-2009.
Portuguese: Foi apresentada a suscetibilidade aos isolados de E.coli predominantemente da Alemanha enquanto parte da monitorização da resistência GermVet 20087 e 20098 e Germap 20109 durante 2004-2009.
Spanish: El CVMP también analizó la posibilidad de que existieran diferencias importantes en la formulación de los productos que explicaran esta variabilidad en el metabolismo y la eliminación por posibles diferencias en la biodisponibilidad; sin embargo, las formulaciones de todos los productos afectados son bastante similares y contienen excipientes análogos.
Portuguese: O CVMP considerou igualmente a possibilidade de existirem diferenças de formulação significativas entre os medicamentos que possam explicar a variabilidade do metabolismo e da depleção devido a potenciais diferenças na biodisponibilidade; contudo, as formulações de todos os medicamentos envolvidos são extremamente semelhantes, dado que contêm excipientes semelhantes.
Spanish: Para recomendar una pauta de administración, es necesario estudiar la variabilidad de la población y el impacto de la enfermedad sobre los parámetros farmacocinéticos.
Portuguese: Para ser possível recomendar um regime posológico, é necessário investigar a variabilidade populacional e o impacto da doença nos parâmetros farmacocinéticos.
Spanish: Los medicamentos veterinarios se presentan en forma de soluciones orales que contienen 50 mg, 100 mg o 200 mg de enrofloxacino por ml para uso en el agua de beber.
Portuguese: Os medicamentos veterinários sob a forma de soluções orais contêm 50 mg, 100 mg ou 200 mg de enrofloxacina por ml para uso na água de bebida.
Spanish: Tarragona España
Portuguese: Tarragona Espanha
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos quinolónicos y quinoxalínicos, fluoroquinolonas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos quinolonas e quinoxalinas, fluoroquinolonas.
Spanish: Viale Certosa 130 20156 Milano Italia
Portuguese: Viale Certosa 130 20156 Milano Itália
Spanish: Se empleó el valor límite del CLSI de ≥ 2 mg/l.
Portuguese: Utilizou-se o limite do CLSI ≥2 mg/l.
Spanish: Los tratamientos alternativos incluyen amoxicilina, tetraciclinas, macrólidos y sulfonamidas.
Portuguese: Os tratamentos alternativos incluem amoxicilina, tetraciclinas, macrólidos e sulfonamidas.
Spanish: Si el tiempo de espera para pavos se extrapola de los estudios de residuos en pollos, se debe añadir un factor de seguridad adicional a fin de tener en cuenta los datos de los estudios previos sobre residuos que demostraron que la eliminación del enrofloxacino es más lenta en pavos que en pollos.
Portuguese: Se o intervalo de segurança para os perus for extrapolado a partir dos estudos de resíduos em galinhas, deve ser adicionado um fator de segurança adicional que tome em linha de conta a evidência de estudos de resíduos prévios que demonstraram que a depleção da enrofloxacina é mais lenta nos perus do que nas galinhas.
Spanish: Se presentaron tres referencias bibliográficas para justificar que la farmacocinética del enrofloxacino en pavos es muy similar a la de los pollos.
Portuguese: Foram fornecidas três referências para justificar que a farmacocinética da enrofloxacina em perus é extremamente semelhante à das galinhas.
Spanish: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgaria
Portuguese: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgária
Spanish: • El método de administración: algunos estudios usaron la administración mediante sonda (que mejora la exactitud de la dosis, pero también (posiblemente) afecte al perfil metabólico de la sustancia, ya que esta dosis tiene el efecto de una dosis embolada y no de una dosis continua); pero algunos estudios utilizaron la administración en agua de bebida, como se especifica en los RCP (que podría dar resultados más variables porque algunas aves beben más agua medicada que otras, pero se aproxima más a la situación «de campo»).
Portuguese: • O modo de administração; alguns estudos utilizaram administração por sonda (que melhora o rigor da dose, mas também afeta (potencialmente) o perfil metabólico da substância, dado que esta é, com efeito, uma dose de bólus e não uma dose contínua), alguns estudos utilizaram administração por água de bebida, conforme especificado nos RCM (o que pode conduzir a resultados mais variáveis, porque algumas aves bebem mais água medicada do que outras, mas é mais representativo do que acontece «no terreno»);
Spanish: La mayoría de los estudios utilizó una inoculación experimental de M. gallisepticum.
Portuguese: A maioria dos estudos utilizou uma inoculação experimental com M.gallisepticum.
Spanish: La evaluación de los datos generados para cumplir estas condiciones debe acometerla el CVMP en aras a mantener la armonización alcanzada en la UE con este procedimiento de arbitraje, así como debido a la importancia que reviste para la UE en su conjunto conseguir una pauta de administración óptima para este tipo de productos.
Portuguese: A avaliação dos dados gerados no cumprimento destas condições deve ser levada a cabo pelo CVMP, no interesse de manter a abordagem harmonizada da UE alcançada por este procedimento de consulta, e considerando a importância de se obter um regime posológico ótimo para esta gama de produtos em toda a UE.