FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 4. táblázatban szerepelnek az egyensúlyi állapotban mért farmakokinetikai paraméterek serdülők és felnőttek esetén.
Lithuanian: Paauglių ir suaugusiųjų vidutiniai farmakokinetikos parametrai pateikiami 4 lentelėje 4 lentelė.
Hungarian: Nagyobb kiterjedésű haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma.
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma.
Hungarian: (NE*óra/ml) Clearance (CL) (ml/óra/ttkg)
Lithuanian: /ml) Klirensas (CL) (ml/val.
Hungarian: A lejárati időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciós üveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės po „Tinka iki" bei ant flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto po „EXP".
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátrium injekciós üvegenként.
Lithuanian: Viename flakone yra mažiau negu 1 milimolis natrio (23 mg).
Hungarian: Nátrium-klorid
Lithuanian: Milteliai Natrio chloridas Histidinas
Hungarian: Milyen a Refixia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas Kas yra Refixia
Hungarian: 125 NE/ml, 250 NE/ml, illetve 500 NE/ml koncentrációnak felel meg.
Lithuanian: Kiekviename Refixia flakone nominaliai yra 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV nonakogo beta pegolo, praskiedus histidino tirpikliu tai atitinkamai atitinka maždaug 125 TV/ml, 250 TV/ml arba 500 TV/ml viename mililitre.
Hungarian: A Refixia intravénás (iv.)
Lithuanian: Refixia leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, ami vérmérgezést okozhat.
Lithuanian: Dėl netinkamos vartojimo technikos bakterijos gali patekti į kraują ir sukelti infekciją.
Hungarian: Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam szobahőmérsékleten (≤ 30°C) történő tároláskor nem ajánlott,
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Hungarian: • hányinger (nauzea)
Lithuanian: • šleikštulio pojūtis (pykinimas)
Hungarian: Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Hungarian: Pivotális vizsgálat
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas
Hungarian: A védőkupak eltávolításakor ne vegye le az injekciós üveg-adaptert az injekciós üvegről.
Lithuanian: Nuimdami apsauginį dangtelį nenuimkite flakono adapterio nuo flakono.
Hungarian: Oldja fel a port az oldószerrel
Lithuanian: Susileiskite paruoštą tirpalą
Hungarian: Feloldás után
Lithuanian: po dozės
Hungarian: Oldószer: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
Lithuanian: Tirpiklis: histidinas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Hungarian: Növekményes hasznosulás (IR) (NE/ml per NE/ttkg)
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas (IR) (TV/ml kiekvienam TV/kg)
Hungarian: A Refixia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Refixia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a Refixia csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára engedélyezett.
Lithuanian: Kadangi dėl to gali kilti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Refixia leidžiama gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Refixia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Refixia vartojimą?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Refixia alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Refixia.
Hungarian: Refixia béta-nonakog-pegol
Lithuanian: Refixia nonakogas beta pegolas
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Refixia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refixia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: A Refixia csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Lithuanian: Refixia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turėtų būti taikomas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Hungarian: A Refixia alkalmazása kapcsán nem gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet), amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás és sípolás.
Lithuanian: Vartojant Refixia, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Hungarian: Egy 74 felnőtt és legalább 13 éves serdülő részvételével végzett vizsgálatban annál a 29 betegnél, akik heti megelőző kezelésként Refixia-t kaptak, évente körülbelül egy vérzéses epizód jelentkezett, annál a 15 betegnél pedig, akik a vérzés kezelésére szükség szerint kapták a Refixia-t, évente körülbelül 16 vérzéses epizód jelentkezett.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 74 suaugusieji ir paaugliai nuo 13 metų, 29 pacientams, kuriems kas savaitę profilaktiškai buvo švirkščiamas Refixia, pasireiškė maždaug 1 kraujavimo epizodas per metus, o 15 pacientų, kuriems Refixia buvo švirkščiamas pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimą, pasireiškė maždaug 16 kraujavimo epizodų per metus.
Hungarian: A dózis és a kezelés gyakorisága függ attól, hogy a Refixia-t a vérzés kezelésére, megelőzésére vagy a műtét közbeni vérzés csökkentésére alkalmazzák-e, továbbá a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg testsúlyától.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo to, ar Refixia vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą arba jo išvengti, ar siekiant sumažinti kraujavimą operacijos metu, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento kūno svorio.
Hungarian: A Refixia-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Lithuanian: Refixia prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų gysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Refixia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Refixia nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A Refixia-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Refixia
Hungarian: Ezenfelül vérzés kialakulása esetén a Refixia-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 92%-ának kezelésében.
Lithuanian: Be to, prasidėjus kraujavimui, puikiai arba gerai Refixia buvo įvertintas siekiant sustabdyti maždaug 92 proc.
Hungarian: A betegeknél évente körülbelül egy vérzéses epizód jelentkezett, és a Refixia-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 93%-ának kezelésében.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė maždaug 1 kraujavimo epizodas per metus ir puikiai arba gerai Refixia buvo įvertintas siekiant sustabdyti maždaug 93 proc.
Hungarian: Pótolja a hiányzó IX-es faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Lithuanian: Ši medžiaga pakeičia trūkstamą IX faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Refixia hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, és biztonságossága összehasonlítható az egyéb IX-es faktor készítményekével.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Refixia yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija B sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti, o jo saugumas panašus į kitų IX faktoriaus preparatų.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Refixia alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Refixia vartojimu?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Refixia?
Lithuanian: Kaip veikia Refixia?
Hungarian: Ugyanakkor a Refixia hatóanyagának egy része (az úgynevezett PEG) a hosszú távú kezelést követően felhalmozódhat a testben, beleértve az agyban található egyik struktúrát, a plexus chorioideust.
Lithuanian: Vis dėlto, po ilgalaikio gydymo Refixia, dalis šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos (vadinamos PEG) gali susikaupti žmogaus organizme, įskaitant galvos smegenyse esančią struktūrą, vadinamą gysliniu rezginiu.
Hungarian: A Refixia hatékonynak bizonyult a vérzéses epizódok kezelésében és az epizódok számának alacsony szinten tartásában egyaránt.
Lithuanian: Nustatyta, kad Refixia yra veiksmingas tiek siekiant sustabdyti kraujavimo epizodus, tiek siekiant užtikrinti, kad tokių epizodų skaičius būtų nedidelis.
Hungarian: Hörcsögfehérjékre allergiás betegeknél a Refixia nem alkalmazható.
Lithuanian: Refixia negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.
Hungarian: Miért engedélyezték a Refixia forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Refixia buvo patvirtintas?
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 25, 13 évesnél fiatalabb gyermek részvételével minden beteg Refixia-t kapott heti megelőző kezelésként.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą su 25 vaikais iki 13 metų, visiems pacientams Refixia buvo švirkščiamas profilaktiškai, kas savaitę.
Hungarian: A Refixia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Refixia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A Refixia por és folyadék formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció készíthető.
Lithuanian: Refixia tiekiamas miltelių ir skysčio, kuriuos sumaišius gaunamas į veną švirkščiamas tirpalas, forma.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Refixia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Amennyiben a Refixia alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Refixia vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: A Refixia hatóanyaga, a béta-nonakogpegol ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán IX-es faktor.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Refixia medžiaga nonakogas beta pegolas veikia taip pat kaip žmogaus IX faktorius.
Hungarian: Amennyiben a Refixia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Refixia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A vérzéses epizódok 87%-a megszűnt egy Refixia injekció hatására.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną Refixia injekciją.
Hungarian: A Refixia hatóanyaga a béta-nonakog-pegol.
Lithuanian: Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo beta pegolo.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Refixia-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Refixia namuose.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Refixia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas?
Hungarian: A Refixia egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Lithuanian: Refixia - tai vaistas, kuris naudojamas siekiant sustabdyti hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo IX faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir siekiant jo išvengti.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Refixia-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Refixia?
Hungarian: A vérzéses epizódok körülbelül 86%-a megszűnt egy injekció hatására.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną vaisto injekciją.
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés y i e
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Vartojimo būdas
Hungarian: Standard ajánlások
Lithuanian: Standartinės rekomendacijos
Hungarian: Monitorozás és a Refludan adagolásának módosítása
Lithuanian: Stebėjimas ir Refludan dozavimo modifikavimas
Hungarian: Általános ajánlások - A feloldást és a további hígítást steril körülmények között kell végezni.
Lithuanian: Bendros rekomendacijos - Tirpinimas ir tolesnis skiedimas turi būti atliekamas steriliomis sąlygomis.
Hungarian: 60 (530)* felett
Lithuanian: Daugiau nei 60 (530)*
Hungarian: Az intravénás injekciót lassan kell beadni.
Lithuanian: Intraveninė injekcija turi būti atlikta lėtai.
Hungarian: 15 alatt*
Lithuanian: Maţiau nei 15*
Hungarian: A lepirudin specifikus aktivitása megközelítőleg 16 000 ATE/mg.
Lithuanian: Lepirudino specifinis aktyvumas yra apie 16 000 ATV/mg.
Hungarian: - A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy Refludan kezelésben részesültek.
Lithuanian: - Pacientai turi būti informuoti, kad yra gydomi Refludan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Refludan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Refludan, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jie pasireiškia ne visiems.
Hungarian: Ez a heparinnal szemben kialakult bizonyos fajta allergiát jelent.
Lithuanian: Tai yra tam tikros rūšies alergija heparinui.
Hungarian: Nagyon gyakori (>1/10); Gyakori (>1/100, <1/10); Nem gyakori (>1/1000 <1/100); Ritka (>1/10 000 <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000)
Lithuanian: Labai daţnai (>1/10); daţnai (>1/100, <1/10); nedaţnai (>1/1000 <1/100); retai (>1/10 000 <1/1000); labai retai (<1/10 000)
Hungarian: Legelső engedélyezés dátuma: 13-03-1997 Legutolsó megújítás dátuma: 05-03-2007
Lithuanian: Pirmojo priregistravimo data: 13-03-1997 Paskutinio perregistravimo data: 05-03-2007
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Lithuanian: Ţemiau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos prieţiūros specialistams.
Hungarian: Injekciós üveg
Lithuanian: Injekcinis buteliukas
Hungarian: Ezért ezek az ajánlások csak tájékoztató jellegűeknek tekinthetők.
Lithuanian: Todėl šios rekomendacijos yra tik preliminarios.
Hungarian: lepirudin
Lithuanian: Lepirudinas
Hungarian: A polipeptid 65 aminosavból áll, molekulasúlya 6979,5 dalton.
Lithuanian: 65 amino rūgščių polipeptido molekulinis svoris yra 6979,5 Daltono.
Hungarian: A parenterális készítmény adása akkor hagyható abba, ha az International Normalized Ratio - nemzetközi normalizált arány (INR) a kívánt céltartományon belül stabilizálódik.
Lithuanian: Parenterinio preparato vartojimą galima nutraukti tik po to, kai tarptautinis normalizuotas santykis (International Normalised Ratio, INR) nusistovi pageidaujamose ribose.
Hungarian: A felhasználás előtt további hígítás szükséges.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikalingas tolesnis skiedimas.
Hungarian: Túladagolás esetén a vérzés kockázata megnövekedhet.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali padidėti kraujavimo rizika.
Hungarian: - Az APTI monitorozást legalább naponta kell elvégezni.
Lithuanian: - DATL turėtų būti tikrinamas bent kartą per dieną.
Hungarian: Ez egészen 110 kg testtömegig érvényes.
Lithuanian: Ši nuostata galioja kūno svoriui esant iki 110 kg.
Hungarian: Jelenleg még nem állnak rendelkezésre információk a Refludan szoptatás alatt történő alkalmazásáról.
Lithuanian: Šiuo metu informacijos apie Refludan vartojimą ţindymo laikotarpiu nėra.
Hungarian: Általános toxicitás
Lithuanian: Bendras toksiškumas
Hungarian: Egy antitrombin egység (ATE) a hirudinnak az a mennyisége, amely egy egységnyi 89/588 WHO trombin preparátumot semlegesít.
Lithuanian: Vienas antitrombino vienetas (ATV) yra hirudino kiekis, kuris neutralizuoja vieną WHO trombino preparato 89/588 vienetą.
Hungarian: Sertésen elvégzett vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a von Willebrand faktor (vWF, 66 NE/ttkg) alkalmazása szignifikánsan csökkentette a vérzési időt.
Lithuanian: Tyrimo su kiaulėmis duomenimis, kad von Willebrando faktoriaus (vWF, 66 TV/kg kūno svorio) taikymas ţymiai sumaţina kraujavimo laiką.
Hungarian: Allergiás bőrreakciók (beleértve a bőrkiütést)
Lithuanian: Alerginės odos reakcijas (įskaitant bėrimą)
Hungarian: Amennyiben aktív vérzés vagy vérzésre való hajlam áll fenn, általában nem tanácsos a Refludan alkalmazása.
Lithuanian: Jei kraujuojama arba yra polinkis kraujuoti, paprastai nepatariama vartoti Refludan.
Hungarian: INFORMÁCIÓ BRAILLE-ÍRÁSBAN
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Hungarian: - Az első APTI meghatározást 4 órával a Refludan terápia megkezdése után kell elvégezni.
Lithuanian: - Pirmas DATL nustatymas turėtų būti atliekamas praėjus 4 valandoms po gydymo Refludan pradţios.
Hungarian: Az infúzió sebességét az 1. táblázatban foglaltak szerint kell csökkenteni.
Lithuanian: Infuzijos greitį būtina sumaţinti remiantis 1 lentelėje pateiktomis rekomendacijomis.
Hungarian: Hőhullámok Sokk, beleértve a halálos sokkot
Lithuanian: Smarkūs bėrimai Šokas, įskaitant mirtiną šoką
Hungarian: Anafilaxiás/oid reakciók
Lithuanian: Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat az immunrendszer közvetíti, a közelmúltban hirudinnal vagy hirudin analóggal kezelt betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos yra susijusios su imunitetu, pacientams, kurie pastaruoju metu buvo gydyti hirudinu arba hirudino analogu, rizika gali būti padidėjusi.
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I.sz. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (ţiūrėti I Priedo: Preparato charakteristikų santrauka, 4.2 skyrių)
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: - Jeigu kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Hatásmechanizmusa az antitrombin III-tól független.
Lithuanian: Jo veikimo būdas nepriklauso nuo antitrombino III.
Hungarian: Egy hirudin molekula egy trombin molekulához kötődik, és ezáltal blokkolja a trombin trombogén aktivitását.
Lithuanian: Viena hirudino molekulė prisijungia prie vienos trombino molekulės ir taip blokuoja trombino trombogeninį veikimą.
Hungarian: Minden más esetben a dóziskorrekció a kreatinin érték alapján történik.
Lithuanian: Visais kitais atvejais dozė turėtų būti koreguojama atsiţvelgiant į kreatinino vertę.
Hungarian: - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums.
Hungarian: A 110 kg fölötti testtömegű betegek esetében a dózist nem szabad a 110 kg testtömeghez tartozó dózis fölé emelni (lásd még alább a 2. és 3. táblázatot).
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris didesnis nei 110 kg, dozavimas neturėtų viršyti 110 kg kūno svorio dozės (taip pat ţiūrėkite 2 ir 3 lenteles).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Lithuanian: Europos vaistų tarnybos (EMEA) tinklalapį http://www.emea.europa.eu.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerkészítményekkel keverhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Hungarian: A kezelőorvosa az Ön klinikai állapotának, testsúlyának és bizonyos laboratóriumi leleteinek megfelelően fogja meghatározni és ellenőrizni az Ön Refludan kezelésének dózisát és időtartamát.
Lithuanian: Dozavimą ir gydymo trukmę Refludan nustatys ir kontroliuos gydytojas pagal Jūsų klinikinę būklę, svorį ir tam tikrus laboratorinius duomenis.
Hungarian: Monitorozás: - Az adagolást (az infúzió sebességét) az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) értékéhez kell igazítani.
Lithuanian: Stebėjimas - Paprastai dozavimas (infuzijos greitis) turėtų būti pritaikytas prie DATL (dalinio aktyvuoto tromboplastino laiko).
Hungarian: Az elimináció egy első fokú folyamatot követ fiatal egészséges önkéntesekben, mintegy 1,3 órás terminális felezési idő mellett.
Lithuanian: Eliminacija yra pagrindinis procesas, kurį charakterizuoja galutinis pusinio gyvavimo laikas. Jis jauniems savanoriams trunka maţdaug 1,3 valandos.
Hungarian: Gyártó CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Lithuanian: Gamintojas CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Vokietija.
Hungarian: Kreatinin érték [mg/l (mol/l)]
Lithuanian: Kreatinino kiekis serume mg/l (mol/l)
Hungarian: A Refludannal kezelt betegek által tapasztalt nemkívánatos hatások többsége általában a vérzéssel volt összefüggésben(> 1/10).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių, kuriuos patyrė Refludan gydyti ligoniai, yra susiję su kraujavimu (>1/10).
Hungarian: Anémia vagy a hemoglobinszint csökkenése nyilvánvaló vérzési forrás nélkül.
Lithuanian: Kraujagyslių ligos anemija arba hemoglobino kiekio sumaţėjimas be aiškios kraujavimo prieţasties
Hungarian: Mivel ebben a szituációban a súlyos vérzés kialakulásának kockázata meglehetősen komoly, azért a Refludan dózisát lényegesen le kell csökkenteni.
Lithuanian: Šiuo atveju yra didelė sunkaus kraujavimo rizika, todėl Refludan dozavimą reikia gerokai sumaţinti.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Lithuanian: Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.
Hungarian: Az APTI további monitorozása elengedhetetlen.
Lithuanian: Būtinas papildomas DATL stebėjimas.
Hungarian: Az APTI értékét 4 órával később újra meg kell határozni.
Lithuanian: Po 4 valandų reikia vėl nustatyti DATL vertę.
Hungarian: A protrombotikus hatások elkerülése céljából a kumarin megkezdésekor 4-5 napig tovább kell folytatni a parenterális alvadásgátló kezelést (további információkat lásd az orális antikoaguláns betegtájékoztatójában).
Lithuanian: Norėdami išvengti trombozę skatinančio poveikio kumarino vartojimo pradţioje, tęskite parenterinę antikoaguliaciją nuo 4 iki 5 dienų (daugiau informacijos rasite geriamojo antikoagulianto pakuotės informaciniame lapelyje).