FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis patienten er skiftet fra en anden fyldt pen, skal du fremhæve forskellene i designet mellem de to penne (især farveforskelle, advarsler på æsken/etiketten og andre sikkerhedsmæssige designtræk som f.eks. elementer på den fyldte pen, som føles forskellige).
Norwegian Bokmål: • Dersom pasienten har byttet fra en annen ferdigfylt penn, bør man belyse forskjellene i utformingen mellom pennene (fokuser på fargeforskjell, advarsler på kartong/etikett og andre sikkerhetsanordningsfunksjoner slik som taktile elementer på den ferdigfylte pennen.
Danish: Patienten skal kassere nålen efter hver injektion.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal kassere kanylen etter hver injeksjon.
Danish: Hvis du drejer forbi din dosis, kan du dreje tilbage igen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du vrir lenger enn til din dose kan du vri tilbake igjen.
Danish: Der er rapporteret om øget hjertefrekvens ved GLP-1- receptoragonister, og en forbigående stigning er også observeret i en række studier med lixisenatid.
Norwegian Bokmål: Økt hjertefrekvens er blitt rapportert under bruk av GLP1-RA, og en forbigående økning ble også sett i noen studier med lixisenatid.
Danish: Det kan endog skjule eller helt undertrykke de første advarselstegn, som fortæller, at dit blodsukker er for lavt.
Norwegian Bokmål: Det kan til og med skjule eller hemme de første symptomene på at ditt blodsukker er for lavt.
Danish: • Udskift nålen (se TRIN 6 Fjern nålen og TRIN 2 Påsæt en ny nål), og foretag en ny sikkerhedstest (se TRIN 3).
Norwegian Bokmål: • Bytt kanylen (se STEG 6 Ta av kanylen og STEG 2 Sett på en ny kanyle) og gjennomfør en sikkerhetstest (se STEG 3).
Danish: Hvis der ikke er nok dosistrin tilbage i din pen til den næste dosis, vil dosisvælgeren stoppe ved det antal dosistrin, der er tilbage.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke er nok dosetrinn igjen i pennen til din dose vil dosevelgeren stoppe på det antallet doser som er igjen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at i alle lande, hvor Suliqua markedsføres, skal alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere eller udlevere Suliqua, og alle patienter, som forventes at anvende Suliqua, have adgang til/få udleveret følgende uddannelsespakke:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen i hver medlemsstat hvor Suliqua markedsføres skal sørge for at all helsepersonell som forventes å forskrive eller utlevere Suliqua, samt pasienter som forventes å bruke Suliqua, har tilgang til følgende opplæringsmateriale:
Danish: Dosisvinduet på pennen viser antallet af dosistrin.
Norwegian Bokmål: Dosevinduet på pennen viser antall dosetrinn.
Danish: • Din medicin kan købes i det land, du skal besøge.
Norwegian Bokmål: • Tilgjengeligheten av din type medisin i det landet du besøker.
Danish: Resultater ved uge 30 - Klinisk studie: Tillægsbehandling til metformin (mITT-population) Suliqua
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 30 - Klinisk studie; som tillegg til metformin (mITT populasjon) Suliqua
Danish: Brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister er blevet forbundet med risiko for udvikling af akut pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister har blitt forbundet med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Danish: Paracetamol blev anvendt som model-lægemiddel til evaluering af effekten af lixisenatid på ventrikeltømning.
Norwegian Bokmål: Paracetamol ble brukt som modell-legemiddel for å undersøke effekten av lixisenatid på magetømming.
Danish: Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke dit blodsukker og, hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta et legemiddel må du derfor spørre legen din om det vil påvirke blodsukkeret ditt og hva du eventuelt må gjøre.
Danish: Dette vil ændre dets virkning og kan medføre for lavt blodsukker.
Norwegian Bokmål: Dette endrer måten den virker på og kan føre til for lavt blodsukker.
Danish: Hvis du tager anden diabetesmedicin, skal du tale med lægen om, hvorvidt du skal stoppe med denne medicin, når du begynder at tage Suliqua.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre diabetesmedisiner må du diskutere med legen din om du skal slutte med det legemidlet når du starter med Suliqua.
Danish: Du kan vælge din dosis i trin på 1 dosistrin.
Norwegian Bokmål: Du kan stille inn dosen din i steg på 1 dosetrinn.
Danish: Du skal lære selv at injicere:
Norwegian Bokmål: Lær å injisere:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Suliqua var hypoglykæmi og gastrointestinale bivirkninger (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte bivirkningene under behandling med Suliqua var hypoglykemi og gastrointestinale bivirkninger (se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» under).
Danish: Lær din pen at kende
Norwegian Bokmål: Bli kjent med pennen din
Danish: Efter administration af en enkelt dosis paracetamol 1000 mg var paracetamol-AUC og -t1/2 uændrede uanset tidspunktet for administrationen (før eller efter lixisenatid-injektion).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 1000 mg paracetamol var paracetamols AUC og t1/2 uendret, uansett tidspunkt for administrasjon (før eller etter lixisenatid-injeksjon).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det i det væsentlige er ‘natriumfrit'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. i praksis "natriumfritt".
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml indeholder 2,7 mg metacresol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml inneholder 2,7 milligram metakresol.
Danish: Lixisenatid er en glucagonlignende peptid (GLP-1)-receptoragonist.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid er en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist.
Danish: • Thyroideahormoner, til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen.
Norwegian Bokmål: • Thyreoideahormoner, brukes ved sykdom i skjoldbruskkjertelen.
Danish: Betablokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodglucosesænkende effekt.
Norwegian Bokmål: Betablokkere, klonidin, litiumsalter eller alkohol kan enten potensere eller svekke insulinets blodsukkersenkende virkning.
Danish: • Skift fra basalinsulin
Norwegian Bokmål: • Bytte fra basalinsulin
Danish: Du skal kontrollere dit blodsukker lige efter, du har taget glucose for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Vi anbefaler at du kontrollerer blodsukkeret umiddelbart etter inntak av glukosen, for å kontrollere om du virkelig har hypoglykemi.
Danish: Disse andre lægemidler kan f.eks. være oral diabetesmedicin (der indtages gennem munden), som f.eks. metformin og sulfonylurinstof, eller insulin.
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere diabetesmedisiner som tas gjennom munnen (som for eksempel metformin, sulfonylureapreparater) eller insulin.
Danish: Yderligere forsinkelse af tmax og reduceret Cmax for paracetamol forudses for 20 mikrog lixisenatid-vedligeholdelsesdosis.
Norwegian Bokmål: En ytterligere forsinkelse i tmax og redusert Cmax for paracetamol forventes for vedlikeholdsdosen 20 mikrogram.
Danish: Sværere tilfælde af hypoglykæmi med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucose.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige episoder av hypoglykemi med koma, krampe eller nevrologisk svekkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glukagon eller konsentrert intravenøs glukose.
Danish: TRIN 5: Injektion af dosis
Norwegian Bokmål: STEG 5: Injiser dosen
Danish: Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, og hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved nedsatt eller manglende evne til å registrere varselssymptomer på hypoglykemi, eller ved hyppige tilfeller av hypoglykemi.
Danish: Incidensen af det primære endepunkt var sammenlignelig for lixisenatid-gruppen (13,4 %) og placebogruppen (13,2 %): hazard ratio (HR) for lixisenatid versus placebo var 1,017 med et associeret tosidigt 95 % konfidensinterval (KI) på 0,886-1,168.
Norwegian Bokmål: Insidens for det primære endepunkt var like i lixisenatid- (13,4 %) og placebo (13,2 %) gruppene: hasard ratio (HR) for lixisenatid versus placebo var 1,017, med et tosidig 95 % konfidensintervall (KI) mellom 0,886 til 1,168.
Danish: Kontakt omgående en læge, hvis du ikke kan få kontrol med din hypoglykæmi, eller hvis den kommer igen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege straks hvis du ikke klarer å kontrollere hypoglykemien, eller hvis tilstanden oppstår på nytt.
Danish: Denne population med type 2-diabetes havde følgende karakteristika: Gennemsnitsalderen var 60,0 år, størstedelen (56,3 %) af patienterne var i alderen 50-64 år, og 53,3 % var kvinder.
Norwegian Bokmål: Denne type 2-diabetespopulasjonen hadde følgende karakteristika: Gjennomsnittsalder var 60,0 år og majoriteten (56,3 %) var i alderen 50 til 64 år, og 53,3 prosent var kvinner.
Danish: Der er ikke nogen erfaring med anvendelse af Suliqua til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke erfaring med bruk av Suliqua hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: • Isoniazid, til behandling af tuberkulose.
Norwegian Bokmål: • Isoniazid, brukes ved tuberkulose.
Danish: Den terapeutiske erfaring med Suliqua hos patienter ≥75 år er begrænset.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Suliqua hos pasienter ≥75 år.
Danish: B. Hold nålen vandret, og skru den på pennen, indtil den sidder fast.
Norwegian Bokmål: Hold kanylen rett og skru den på pennen inntil den sitter fast.
Danish: A. Fjern folieforseglingen fra en ny nål.
Norwegian Bokmål: A. Ta av forseglingen på en ny kanyle.
Danish: C-celle-hyperplasi og Ccelle-adenom blev set hos rotter og mus uanset dosisniveau, og niveauet for ingen observerede bivirkninger (NOAEL) kunne ikke defineres.
Norwegian Bokmål: C-celle-hyperplasier og adenomer ble sett ved alle doser hos rotter og en «no observed adverse effect level» (NOAEL) kunne ikke defineres.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier med Suliqua hos børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er gjennomført med Suliqua hos barn og unge under 18 år.
Danish: Du skal lære at genkende tegnene på, at dit blodsukker falder for meget, så du kan tage de rigtige forholdsregler, så det ikke bliver værre.
Norwegian Bokmål: Du må lære deg å gjenkjenne tegnene på at blodsukkernivået ditt faller for mye, slik at du kan iverksette nødvendige tiltak og forhindre at det blir verre.
Danish: • hvis du har alvorlige problemer med maven eller tarmene som f.eks. en sygdom i mavesækkens muskler kaldet "gastroparese", som medfører forsinket tømning af maven.
Norwegian Bokmål: - du har et alvorlig mage-/tarmproblem, som for eksempel en sykdom i magemusklene som heter "gastroparese" og som fører til forsinket tømming av magen.
Danish: Læg ikke pennen tilbage i køleskabet.
Norwegian Bokmål: Legg ikke pennen tilbake i kjøleskapet.
Danish: Lette tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles med indtagelse af orale kulhydrater.
Norwegian Bokmål: Milde episoder med hypoglykemi kan vanligvis behandles med orale karbohydrater.
Danish: Suliqua må ikke blandes med andet insulin og må ikke fortyndes.
Norwegian Bokmål: Suliqua må ikke blandes med annen insulin eller fortynnes.
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Fortell legen din, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene: Vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Danish: • Glucagon, til behandling af meget lavt blodsukker.
Norwegian Bokmål: • Glukagon, brukes ved veldig lavt blodsukker.
Danish: De første tegn på hypoglykæmi kan være mindre tydelige:
Norwegian Bokmål: Når tegnene på hypoglykemi kan være mindre tydelige:
Danish: De farmakokinetiske og farmakodynamiske fund indikerer, at effekten af en subkutan injektion af insulin glargin hovedsageligt skyldes eksponering for M1.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske og farmakodynamiske funn indikerer at effekten av subkutan injeksjon av insulin glargin i hovedsakelig kommer fra eksponering for M1.
Danish: Suliqua er ikke undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese, og derfor anbefales Suliqua ikke til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Suliqua har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer, inkludert alvorlig gastroparese og er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene.
Danish: Det sammensatte primære effektmål var tiden til første forekomst af enhver af følgende hændelser: Kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødelig apopleksi eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina pectoris.
Norwegian Bokmål: Det primære sammensatte endepunktet var tid til den første av en av følgende hendelser: Kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt, ikke-fatalt slag, eller sykehusinnleggelse for ustabil angina.
Danish: Ved tilstedeværelse af antistoffer mod lixisenatid er eksponering og variabilitet i eksponering for lixisenatid markant øget uanset dosisniveau.
Norwegian Bokmål: Ved tilstedeværelse av anti-lixisenatid-antistoff, er lixisenatid-eksponeringen og variasjonen i eksponering tydelig økt uavhengig av dose.
Danish: Suliqua bør ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Suliqua bør ikke brukes under graviditet.
Danish: • Disopyramid, til behandling af bestemte hjertesygdomme.
Norwegian Bokmål: • Disopyramid, brukes ved visse hjerteproblemer.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lixisenatid har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier sås misdannelser, væksthæmning, forsinket ossifikation og skeletale påvirkninger hos rotter ved alle doser af lixisenatid (5 gange eksponeringsratio sammenlignet med human eksponering) og hos kaniner ved høje doser (32 gange eksponeringsratio sammenlignet med human eksponering).
Norwegian Bokmål: I embryo-føtale utviklingsstudier ble det sett misdannelser, veksthemming, redusert beindannelse og effekter på skjelettet hos rotter ved alle doser (en eksponeringsratio på 5 i forhold til human eksponering) og hos kanin ved høye doser (en eksponeringsratio på 32 i forhold til human eksponering) av lixisenatid.
Danish: Suliquas sikkerhed og virkning på glykæmisk kontrol blev undersøgt i to randomiserede, kliniske studier med patienter med type 2-diabetes mellitus:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Suliqua for glykemisk kontroll ble undersøkt i to randomiserte kliniske studier hos pasienter med diabetes mellitus type 2:
Danish: I 2-årige karcinogenicitetsstudier med subkutan administration blev ikke-dødelige C-cellethyroideakarcinomer set hos rotter og mus; disse anses for at være forårsaget af en ikke-genotoksisk GLP-1-receptor-medieret mekanisme, som gnavere er specielt følsomme for.
Norwegian Bokmål: I 2 år lange subkutane karsinogenisitetsstudier ble det sett ikke-letale C-celle tyreoidtumorer hos rotter og mus som anses forårsaket av en ikke-gentoksisk GLP-1-reseptormediert mekanisme som gnagere er særlig følsomme overfor.
Danish: Patienter, som får lægemidler med et smalt terapeutisk indeks eller lægemidler, som kræver omhyggelig klinisk monitorering, skal følges tæt, særligt ved opstart af lixisenatid-behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler med enten et smalt terapeutisk vindu eller som krever nøye klinisk monitorering, må følges opp nøye, spesielt ved oppstart av lixisenatidbehandling.
Danish: • For doser >40 dosistrin/dag skal titrering fortsættes med Suliqua (30-60) pen.
Norwegian Bokmål: • For doser >40 dosetrinn/dag må titrering fortsette med Suliqua (30-60) penn.
Danish: • Du er stresset - f.eks. hvis du er følelsesmæssigt ude af balance eller ophidset.
Norwegian Bokmål: • Du er stresset - som bekymringer eller opphisselse.
Danish: Denne forsinkelse i tmax observeredes ikke, når atorvastatin blev administreret om aftenen og lixisenatid om morgenen, men AUC og Cmax for atorvastatin øgedes med henholdsvis 27 % og 66 %.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen slik økning i tmax da atorvastatin ble administrert om kvelden og lixisenatid om morgenen, men AUC og Cmax for atorvastatin ble økt med henholdsvis 27 % og 66 %.
Danish: Hvis du har glemt at tage Suliqua
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Suliqua
Danish: Kasser altid nålen på sikker vis efter brug.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen på en sikker måte etter bruk.
Danish: • Apotekspersonalet skal afklare eventuelle mangelfulde recepter med den ordinerende læge.
Norwegian Bokmål: • Apoteket bør avklare med forskriver ved en ufullstendig resept.
Danish: GLP-1-receptoren er mål for naturligt forekommende GLP-1, et endogent inkretinhormon, som potenserer glucose-afhængig insulinsekretion fra betaceller i pancreas og undertrykker glucagonsekretion fra alfaceller i pancreas.
Norwegian Bokmål: GLP-1-reseptoren er målet for naturlig GLP-1, et endogent inkretinhormon som forsterker glukoseavhengig insulinutskillelse fra betaceller og undertrykker glukagon fra alfaceller i pankreas.
Danish: Medicinenheder i pennen
Norwegian Bokmål: Antall enheter medisin i pennen din
Danish: Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for lixisenatid baseret på resultaterne af farmakokinetiske studier af kaukasiske, japanske og kinesiske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse har ingen klinisk relevante effekt på farmakokinetikken til lixisenatid, basert på resultatene av farmakokinetiske studier i kaukasiske, japanske og kinesiske personer.
Danish: * Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor de typiske symptomer på hypoglykæmi var ledsaget af plasmaglucose på ≤3,9 mmol/l (målt).
Norwegian Bokmål: * Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse med typiske symptomer på hypoglykemi fulgt av målt plasmaglukosekonsentrasjon ≤3,9 mmol/l.
Danish: Det anbefales at optimere den glykæmiske kontrol ved hjælp af dosisjustering baseret på faste-plasmaglucose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å optimalisere glykemisk kontroll via dosejustering basert på fastende plasmaglukose (se pkt.
Danish: B. Tag hætten af pennen.
Norwegian Bokmål: B. Ta av pennens beskyttelseshette.
Danish: Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan enten øke eller synke hvis du drikker alkohol.
Danish: Dyrestudier med lixisenatid eller insulin glargin indikerer ingen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med lixisenatid eller insulin glargin indikerer ikke direkte skadelige effekter på fertilitet.
Danish: Hvis du har spørgsmål til Suliqua, pennen eller til diabetes, kan du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller ringe til det lokale sanofi-aventis telefonnummer, som er anført sidst i denne indlægsseddel (se den anden side).
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål om Suliqua, pennen eller om diabetes, spør legen din, apotek eller sykepleier eller ring det lokale telefonnummeret til sanofi-aventis som er oppgitt sist i pakningsvedlegget (se den andre siden).
Danish: Startdosis og pen
Norwegian Bokmål: Startdose og penn
Danish: Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte område (abdomen, deltamuskel eller lår) mellem injektionerne for at reducere risikoen for lipodystrofi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted skal roteres innen et injeksjonsområde (abdomen, deltoid eller lår) fra den ene injeksjonen til den neste for å redusere risikoen for lipodystrofi (se pkt.
Danish: Den randomiserede population med type 2-diabetes havde følgende karakteristika: Gennemsnitsalderen var 58,4 år, hvoraf størstedelen (57,1 %) var i alderen 50-64 år, og 50,6 % var mænd.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte type 2-diabetes-populasjonen hadde følgende karakteristika: Gjennomsnittsalder var 58,4 år med majoriteten (57,1 %) i alderen fra 50 til 64 år, og 50,6 prosent var menn.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring under bruk (etter anbrudd), se pkt.
Danish: Skift fra basalinsulin
Norwegian Bokmål: Bytte fra basalinsulin
Danish: Før lancering af Suliqua i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale lægemiddelmyndighed blive enige om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet for Suliqua, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Suliqua i hver enkelt medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) avtale med den nasjonale kompetente myndigheten om innholdet og formatet til opplæringsmaterialet, inkludert hvordan det skal distribueres og andre aspekter av materialet.
Danish: *Stemplet kan først ses, når du har injiceret et par doser.
Norwegian Bokmål: *Du vil ikke se stempelet før du har injisert noen doser
Danish: Suliqua bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som får orale lægemidler, der kræver hurtig gastrointestinal absorption, kræver omhyggelig klinisk monitorering eller har et smalt terapeutisk indeks.
Norwegian Bokmål: Suliqua skal brukes med forsiktighet hos pasienter som får orale legemidler som krever rask gastrointestinal absorpsjon, krever nøye klinisk monitorering eller har et smalt terapeutisk vindu.
Danish: Patienterer i behandling med Suliqua skal informeres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og træffe foranstaltninger for at undgå væskemangel.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Suliqua bør informeres om den mulige risikoen for dehydrering på grunn av gastrointestinale bivirkninger, og rådes til å ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
Danish: Ved slutningen af indkøringsfasen blev de patienter, der stadig var utilstrækkeligt kontrolleret (HbA1c mellem 7 % og 10 %) randomiseret til enten Suliqua, insulin glargin eller lixisenatid.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av innkjøringsperioden ble pasienter som forble utilstrekkelig kontrollert (HbA1c mellom 7 % og 10 %) randomisert til enten Suliqua, insulin glargin eller lixisenatid.
Danish: For at undgå medicineringsfejl skal den ordinerende læge sikre, at den korrekte styrke og antal dosistrin er angivet på recepten (se pkt.
Norwegian Bokmål: For å unngå feilmedisinering må forskriver forsikre at korrekt styrke og antall dosetrinn er påført resepten (se pkt.
Danish: Der sås ingen C-celle-karcinomer hos mus, og C-celle-karcinomer forekom hos rotter ved en eksponering på ca. 900 gange den humane eksponering ved terapeutisk dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen Ccelle-karsinomer ble sett hos mus, men C-celle-karsinomer oppstod hos rotter ved en eksponeringsratio på omtrent 900 i forhold til human terapeutisk dose.
Danish: På alle tidspunkter var de gennemsnitlige plasmaglucoseværdier ved uge 30 lavere i Suliqua-gruppen end i både insulin glargin-gruppen og lixisenatid-gruppen med eneste undtagelse af værdien før morgenmad, som var sammenlignelig i Suliqua-gruppen og insulin glargingruppen.
Norwegian Bokmål: Ved alle tidspunkt i løpet av de 30 ukene var gjennomsnitt plasmaglukoseverdier lavere i Suliqua-gruppen enn i både insulin glargin-gruppen og lixisenatid-gruppen, med like verdier målt før frokost i Suliquagruppen og insulin glargin-gruppen som eneste unntak.
Danish: • Du skal lave en sikkerhedstest før hver injektion.
Norwegian Bokmål: • En sikkerhetstest må gjennomføres før hver injeksjon.
Danish: *Ikke inkluderet i den præ-specificerede testprocedure med trinvis reduktion **2 timer PPG minus plasma-glucose før måltid
Norwegian Bokmål: *Ikke inkludert i den forhåndsspesifiserte step-down testprosedyren **2 timers postprandial glukose minus glukoseverdi målt før måltid