FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sua visão pode ficar turva imediatamente após utilizar o colírio IKERVIS.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu IKERVIS widzenie może stać się nieostre.
Portuguese: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Polish: Tel: +40 (0) 316300603
Portuguese: Santen Oy Tel: +37 25067559
Polish: Tel: +372 5067559
Portuguese: As lentes de contacto devem ser retiradas antes da instilação do colírio, ao deitar, podendo ser colocadas novamente ao acordar.
Polish: Przed podaniem kropli do oczu na noc należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć ponownie po przebudzeniu.
Portuguese: Como conservar IKERVIS
Polish: Jak przechowywać lek IKERVIS
Portuguese: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Polish: Tel: +353 (0) 16950008
Portuguese: Após administração oral, a ciclosporina é excretada no leite materno.
Polish: Po podaniu doustnym cyklosporyna przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Neoplasias oculares ou perioculares ou afeções pré-neoplásicas.
Polish: Nowotwory złośliwe lub stany przedrakowe oka lub okolicy oka.
Portuguese: Santen Oy Tel: + 43 (0) 720116199
Polish: Tel: + 43 (0) 720116199
Portuguese: Não utilize mais do que uma gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Nie stosować więcej niż jedną kroplę dziennie do dotkniętego chorobą oka (oczu).
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com administração sistémica ou a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelampouco pertinentes para a utilização clínica.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie po podaniu ogólnoustrojowym lub wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Portuguese: 1 ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina.
Polish: 1 ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny.
Portuguese: Tratou-se de um estudo de etiqueta aberta, não-aleatorizado, de um braço com uma extensão de 24 meses ao Estudo Sansika.
Polish: Było to 24-miesięczne badanie kontynuacyjne badania SANSIKA prowadzone metodą otwartej próby, nierandomizowane, jednoramienne.
Portuguese: Emulsão branca leitosa.
Polish: Mlecznobiała emulsja.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Niezbyt częste działania niepożądane dotyczące oka:
Portuguese: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Polish: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Portuguese: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Polish: Tel: +49 (0) 3030809610
Portuguese: Frequentes Irritação do local de instilação, eritema no local de instilação, lacrimação no local de instilação.
Polish: Podrażnienie w miejscu podania, rumień w miejscu podania, łzawienie w miejscu podania
Portuguese: IKERVIS1 mg/mlcolírio, emulsão ciclosporina
Polish: IKERVIS1 mg/ml krople do oczu, emulsja cyklosporyna
Portuguese: O médico deve confirmar a necessidade de continuação do tratamento pelo menos a cada 6 meses.
Polish: Lekarz powinien oceniać potrzebę kontynuowania leczenia co najmniej raz na 6 miesięcy.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ikervis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ikervis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ikervis.
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ikervis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ikervis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ikervis przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ikervis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ikervis.
Portuguese: De um modo geral, estes sintomas são de curta duração e ocorrem no momento da aplicação do colírio.
Polish: Objawy te zazwyczaj są krótkotrwałe i występują w czasie stosowania kropli.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ikervis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ikervis.
Portuguese: Cerca de 29 % (44 num total de 154) dos doentes que receberam o Ikervis apresentaram uma resposta positiva, em comparação com 23 % (21 num total de 91) dos doentes que receberam o veículo.
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 29% (44 ze 154) pacjentów leczonych produktem Ikervis, w porównaniu z 23% (21 z 91) pacjentów, którym podawano sam nośnik.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ikervis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ikervis?
Portuguese: Ikervis ciclosporina
Polish: Ikervis cyklosporyna
Portuguese: O CHMP considerou este facto clinicamente significativo, na medida em que nenhum dos medicamentos disponíveis para esta patologia demonstrou reduzir as lesões na superfície do olho, o que pode ajudar a prevenir a progressão da doença.
Polish: CHMP uznał to za istotne klinicznie, ponieważ żaden inny dostępny produkt nie wykazał działania zmniejszającego uszkodzenie powierzchni oka, co może zapobiegać postępowi choroby.
Portuguese: O Ikervis contém a substância ativa ciclosporina.
Polish: Lek Ikervis zawiera substancję czynną cyklosporynę.
Portuguese: Em termos de segurança, o medicamento foi bem tolerado, com efeitos essencialmente de curta duração no olho no momento da aplicação do colírio; o risco de efeitos no organismo como um todo foi considerado baixo.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek był dobrze tolerowany i wywoływał głównie krótkotrwałe działania niepożądane dotyczące oka w czasie stosowania kropli do oczu; ryzyko wystąpienia działań dotyczących całego organizmu uznano za małe.
Portuguese: O Ikervis deve ser administrado em último lugar.
Polish: Lek Ikervis powinien być podawany jako ostatni.
Portuguese: O que é o Ikervis e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Ikervis i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Outras informações sobre o Ikervis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ikervis:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cuja patologia respondeu ao tratamento ao fim de seis meses, conforme avaliado por uma combinação de lesões na córnea e uma pontuação para o nível de sintomas, incluindo desconforto e dor.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których odpowiedź na leczenie wystąpiła po sześciu miesiącach, co mierzono na podstawie łączonej oceny stopnia uszkodzenia rogówki oraz oceny nasilenia objawów, takich jak dyskomfort i ból.
Portuguese: Por conseguinte, a proporção de doentes que responderam ao tratamento foi semelhante nos dois grupos; porém, quando só as lesões da córnea foram tidas em conta, o Ikervis foi significativamente melhor do que o veículo na sua redução.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, był w związku z tym podobny w obu grupach, ale jeśli brano pod uwagę tylko zmniejszenie stopnia uszkodzenia rogówki, lek Ikervis okazał się istotnie skuteczniejszy od nośnika.
Portuguese: A sua aplicação direta no olho reduz a inflamação e as lesões, mas limita os seus efeitos noutros pontos do organismo.
Polish: Podanie leku bezpośrednio do oka zmniejsza nasilenie stanu zapalnego oraz uszkodzenia, a jednocześnie ogranicza działanie leku w innych częściach organizmu.
Portuguese: Embora o Ikervis não tenha demonstrado ser melhor do que o veículo na melhoria de sintomas como desconforto e dor, observou-se evidência de que poderia reduzir a inflamação e as lesões na córnea associadas à queratite.
Polish: Choć produkt Ikervis nie wykazał większej skuteczności od nośnika w łagodzeniu objawów takich jak dyskomfort i ból, uzyskano dowody, że może on zmniejszać nasilenie stanu zapalnego i związane z nim uszkodzenie rogówki.
Portuguese: Os benefícios do Ikervis foram demonstrados num estudo principal que incluiu 246 doentes com doença grave do olho seco, no qual o Ikervis foi comparado com o veículo (um colírio com a mesma fórmula, mas sem qualquer substância ativa).
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ikervis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 246 pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka, w którym porównywano działanie leku Ikervis z nośnikiem (preparatem o takim samym składzie jak krople do oczu, jednak bez substancji czynnych).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ikervis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ikervis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: A substância ativa do Ikervis, a ciclosporina, atua sobre as células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) que estão envolvidas nos processos que causam inflamação.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ikervis, cyklosporyna, wpływa na komórki układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) biorące udział w procesach, które wywołują stany zapalne.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ikervis.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ikervis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: É utilizado quando o tratamento com lágrimas artificiais (substitutos lacrimais) é insuficiente para melhorar a patologia.
Polish: Lek jest stosowany, jeżeli pomimo stosowania sztucznych łez (środka zastępujący naturalne łzy) nie nastąpiła poprawa.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ikervis (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor e irritação no olho; outros efeitos secundários frequentes são lacrimação (excesso de lágrimas), hiperemia ocular (olho vermelho) e eritema (vermelhidão) da pálpebra.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ikervis (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból i podrażnienie oczu; inne częste działania niepożądane to zwiększone łzawienie, przekrwienie gałki ocznej („czerwone oko") i rumień (zaczerwienienie) powieki.
Portuguese: Em doentes com doença do olho seco, não é produzido fluido lacrimal suficiente para criar a película protetora de humidade que normalmente cobre a superfície do olho, ou anomalias no fluido lacrimal fazem com que este seque depressa.
Polish: U pacjentów z zespołem suchego oka produkowana jest niewystarczająca ilość cieczy łzowej, aby zapewnić wilgotną warstwę ochronną, która normalnie pokrywa powierzchnię oka, lub występują nieprawidłowości w składzie cieczy łzowej powodujące jej zbyt szybkie wysychanie.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ikervis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ikervis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Ikervis é um medicamento utilizado no tratamento da queratite grave, uma inflamação da córnea (a camada transparente que cobre a parte da frente do olho) em doentes adultos com doença do olho seco.
Polish: Produkt Ikervis to lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka) u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka.
Portuguese: Sem proteção suficiente conferida pelo fluido lacrimal, a córnea pode sofrer lesões e ficar inflamada (queratite), o que pode acabar por causar ulceração, infeção e visão reduzida.
Polish: Bez wystarczającej ochrony zapewnianej przez ciecz łzową może dojść do uszkodzenia i stanu zapalnego rogówki, co w konsekwencji może prowadzić do owrzodzenia, zakażenia oraz pogorszenia wzroku.
Portuguese: Quando utilizado com outros colírios, deve ser respeitado um intervalo mínimo de 15 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Polish: Jeśli stosuje się także inne krople do oczu, należy je podawać w odstępie co najmniej 15 minut.
Portuguese: Como funciona o Ikervis?
Polish: Jak działa produkt Ikervis?
Portuguese: O Ikervis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um profissional de saúde especializado em oftalmologia (especialidade médica dos olhos).
Polish: Lek Ikervis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać członek personelu medycznego z przeszkoleniem w zakresie okulistyki (medycyny oka).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ikervis durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ikervis zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Os níveis de Antigénio Leucocitário Humano-DR (HLA-DR) (uma medida de inflamação nas células do olho) sofreram igualmente uma redução nos doentes que utilizaram o Ikervis, em comparação com o tratamento simulado.
Polish: Również poziom HLA-DR (jako miary nasilenia stanu zapalnego komórek oka) był mniejszy u pacjentów stosujących lek Ikervis niż u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ikervis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ikervis?
Portuguese: Como se utiliza o Ikervis?
Polish: Jak stosować produkt Ikervis?
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota aplicada uma vez por dia, em cada olho afetado, ao deitar.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu podzielonych na pojedyncze dawki, a zalecana dawka to jedna kropla podawana raz na dobę przed snem do każdego chorego oka.
Portuguese: A utilização do medicamento é contraindicada em doentes com suspeita de infeção do olho ou dos tecidos à volta do olho.
Polish: Leku Ikervis nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ikervis?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ikervis?
Portuguese: Recomendam-se monitorização da função cardíaca e medidas gerais de suporte.
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji serca oraz ogólne środki podtrzymujące.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de cerca de 75%.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 75 %.
Portuguese: Não há efeito significativo de primeira passagem hepática.
Polish: Nie występuje istotny efekt pierwszego przejścia.
Portuguese: resposta ao tratamento e tolerância.
Polish: odpowiedzi na leczenie i tolerancji pacjenta.
Portuguese: O seguimento do estudo para análise dos critérios de avaliação foi entre 12 e 36 meses com uma média de 1,6 anos.
Polish: Analiza punktu końcowego w przebiegu badania miała miejsce pomiędzy 12. a 36. miesiącem, przy średniej rzędu 1,6 lat.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são atingidas decorridos cerca de 30 a 60 minutos.
Polish: Maksymalne stężenia osoczowe (Cmax) są osiągane po około 30 - 60 minutach.
Portuguese: Também pode sentir o seu coração a bater irregularmente e mais rapidamente.
Polish: Pacjent może również odczuwać nieregularne i szybsze bicie serca.
Portuguese: Os outros metabolitos corresponderam aos restantes 20% da AUC radioativa.
Polish: Inne metabolity stanowiły pozostałe 20% znakowanego radioaktywnie AUC.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não tomarem estes comprimidos.
Polish: Pacjentów należy ostrzec, aby nie zażywali tych tabletek.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem ao qual diz respeito esta Decisão da Comissão.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta decyzja Komisji Europejskiej.
Portuguese: Não existem requisitos posológicos especiais em doentes idosos, mas como com todos os medicamentos, recomenda-se a utilização da dose eficaz mais baixa.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
Polish: Jeśli to nastąpi, nie należy prowadzić pojazdów oraz używać żadnych narzędzi lub maszyn.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos chamados "ativadores dos canais do potássio".
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „aktywatorami kanałów potasowych".
Portuguese: Recomenda-se que a dose seja aumentada progressivamente de acordo com as necessidades, resposta e tolerância do doente, até 40 mg duas vezes por dia, se necessário.
Polish: Zaleca się, aby stopniowo zwiększać dawkę zgodnie z potrzebami pacjenta oraz jego odpowiedzią i tolerancją na lek, aż do 40 mg dwa razy na dobę, jeśli konieczne.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer no início do tratamento ou mais tarde no decorrer do tratamento.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w przebiegu leczenia.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em concordância com o Estado Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Portuguese: Crianças <Nome de fantasia> não é recomendado em crianças.
Polish: Dzieci <Nazwa produktu> nie jest zalecany u dzieci.
Portuguese: O comprimido de 10 mg pode ser dividido em doses iguais.
Polish: Tabletkę 10 mg można podzielić na równe dawki.
Portuguese: EXP Utilizar a fita no período de 30 dias após a abertura.
Polish: Zawartość blistra zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Portuguese: De preferência, tome uma dose de manhã e uma dose à noite.
Polish: Najlepiej przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem.
Portuguese: Fertilidade Existem dados insuficientes sobre fertilidade para avaliar o risco para o ser humano (ver secção 5.3).
Polish: Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących płodności, aby oszacować ryzyko dla ludzi (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, mogące powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
Portuguese: O que é <Nome de fantasia> e para que é utilizado
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O único tratamento possível é parar o nicorandilo.
Polish: Jedynym możliwym leczeniem jest przerwanie stosowania nikorandylu.
Portuguese: • Dapoxetina, um medicamento utilizado para tratar a ejaculação prematura.
Polish: • Dapoksetynę, lek stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku.
Portuguese: A reação adversa mais frequente notificada em ensaios clínicos é cefaleias que ocorreram em mais de 30% dos doentes, especialmente nos primeiros dias de tratamento, e que foram responsáveis pela maior parte dos abandonos dos estudos.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych był ból głowy, występujący u ponad 30% pacjentów, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia.
Portuguese: Desconhece-se se o nicorandilo é excretado no leite humano, por conseguinte <Nome de fantasia> não é recomendado durante a amamentação.
Polish: Nie wiadomo czy nikorandyl jest wydzielany do mleka ludzkiego, dlatego też <Nazwa produktu> nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Portuguese: • Aspirina (ácido acetilsalicílico).
Polish: • Aspirynę (kwas acetylosalicylowy).
Portuguese: - O seu médico pode aumentar a dose até 20 mg duas vezes por dia, dependendo das suas necessidades,
Polish: - Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 20 mg dwa razy na dobę w zależności od potrzeb,
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas <Nome de fantasia> pode causar tonturas ou fraqueza.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn <Nazwa produktu> może powodować zawroty głowy lub osłabienie.
Portuguese: • Níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
Polish: • Duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
Portuguese: • Sensação de enjoo (náuseas)
Polish: • Mdłości (nudności)
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca
Polish: Zwiększona częstość pracy serca
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o nicorandilo é excretado em pequenas quantidades no leite materno.
Polish: Badania z udziałem zwierząt wykazały, iż nikorandyl w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki.
Portuguese: Após cessação do tratamento, observou-se recuperação da toxicidade testicular induzida pelo nicorandilo após 4 semanas, o que indica que as alterações observadas são reversíveis.
Polish: Po przerwaniu leczenia ustąpienie toksycznego wpływu na jądra wywołanego przez nikorandyl obserwowano po 4 tygodniach, co wskazuje, iż obserwowane zmiany są odwracalne.
Portuguese: Estas são refratárias ao tratamento e a maioria apenas responde com a supressão do tratamento com nicorandilo.
Polish: Są one oporne na leczenie i w większości przypadków reagują jedynie na odstawienie leczenia nikorandylem.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Niezbyt często (≥1/1,000, <1/100); Rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); Bardzo rzadko (<1/10,000);
Portuguese: Com base na informação disponível, o período de tempo entre o início da utilização de nicorandilo e o aparecimento da ulceração varia desde pouco depois do início do tratamento com nicorandilo até vários anos após o início de nicorandilo.
Polish: W oparciu o dostępne informacje, czas pomiędzy rozpoczęciem stosowania nikorandylu a wystąpieniem owrzodzeń waha się w przedziale od krótkiego okresu po rozpoczęciu do kilku lat od rozpoczęcia leczenia nikorandylem.
Portuguese: O volume de distribuição do nicorandilo após administração intravenosa (IV) é de 1,04 l/kg de peso corporal.
Polish: Objętość dystrybucji nikorandylu po podaniu dożylnym wynosi 1,04 l/kg masy ciała.