FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Silapo kan worden gebruikt om de concentratie hemoglobine te verhogen bij symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl) bij volwassenen met primaire myelodysplastische syndromen (MDS) met een laag risico of een intermediair-1-risico die een lage serumconcentratie erythropoëtine (< 200 mE/ml) hebben.
Greek: Το Silapo μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης στη συμπτωματική αναιμία (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dl) σε ενήλικες με πρωτοπαθή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κίνδυνου, οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη στον ορό (<200mU/ml).
Dutch: Bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoom (kanker van het lymfesysteem) of multiple myeloom (beenmergkanker) als behandeling voor de anemie en om de behoefte aan bloedtransfusies te verminderen, wanneer de arts beslist dat een bloedtransfusie een hoog risico inhoudt.
Greek: σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακοήθες λέμφωμα (καρκίνος του λεμφικού συστήματος) ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος τουμυελού των οστών) για τη θεραπεία της αναιμίας και τη μείωση της ανάγκης για μετάγγιση αίματος, εάν ο γιατρός αποφασίσει ότι ίσως υπάρχει υψηλός κίνδυνος να χρειαστεί μετάγγιση αίματος.
Dutch: Silapo kan worden gebruikt om de opbrengst van autoloog bloed van patiënten in een predonatieprogramma te verhogen.
Greek: Το Silapo μπορεί να χρησιμοποιηθεί για βελτίωση της απόδοσης σε αυτόλογο αίμα, που λαμβάνεται από ασθενείς προορισμένους για προκατάθεση αίματος.
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op Silapo dienen alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen worden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στο Silapo, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Informatie over de toediening
Greek: Πληροφορίες για τη χορήγηση
Dutch: De maximale dosering mag niet hoger zijn dan 150 IE/kg, driemaal per week, 240 IE/kg (tot maximaal 20 000 IE) eenmaal per week, of 480 IE/kg (tot maximaal 40 000 IE) eenmaal per twee weken.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, τα 240 IU/kg (με μέγιστο τα 20 000 IU) μια φορά την εβδομάδα ή τα 480 IU/kg (με μέγιστο τα 40 000 IU) μια φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: De startdosis is 450 IE per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 450 IU ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Silapo
Dutch: Bovendien moeten bijzondere voorzorgen worden getroffen bij patiënten die aanleg vertonen een diepe veneuze trombose te ontwikkelen.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς με προδιάθεση να εμφανίσουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVTs).
Dutch: De aanvankelijke dosis is 150 IE/kg subcutaan toegediend, 3 maal per week.
Greek: Η αρχική δόση είναι 150 IU/kg με υποδόρια χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 4 038 patiënten met chronisch nierfalen zonder dialyse met type 2 diabetes en hemoglobineniveaus ≤ 11 g/dl werden de patiënten behandeld met ofwel darbepoëtine alfa gericht op hemoglobineniveaus van 13 g/dl ofwel een placebo (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με 4 038 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και είχαν διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g/dl, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alfa με στόχο την επίτευξη επιπέδων αιμοσφαιρίνης της τάξης των 13 g/dl ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Om een optimale respons op de behandeling met erythropoëtine te verzekeren moet men zich van adequate ijzeropslagwaarden verzekeren: IJzersupplementen, bijv. 200-300mg/dag oraal (100-200 mg/dag voor kinderen) is aanbevolen voor patiënten met chronisch nierfalen bij wie de serumferritinewaarden lager zijn dan 100ng/ml
Greek: Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία με ερυθροποιητίνη, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου: η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου π.χ. 200-300 mg την ημέρα από το στόμα (100-200 mg την ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς) συνιστάται για τους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια των οποίων τα επίπεδα φερριτίνης ορού είναι κάτω από 100 ng/ml συνιστάται η αναπλήρωση σιδήρου δια του στόματος 200-300 mg την ημέρα σε όλους τους ασθενείς με καρκίνο των οποίων τα επίπεδα κορεσμού της τρανσφερίνης βρίσκοναι κάτω από το 20%.
Dutch: Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in een periode van 4 weken dient te worden vermeden.
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Er werd geen cytotoxische invloed van erythropoëtine op beenmergcellen vastgesteld.
Greek: Δεν ήταν ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της ερυθροποιητίνης στα κύτταρα του μυελού των οστών.
Dutch: Er werden 228 met epoëtine alfa behandelde proefpersonen met chronisch nierfalen (CRF) geïncludeerd in vier studies betreffende chronisch nierfalen (twee studies bij predialyse [N = 131 blootgestelde CRF-proefpersonen] en twee bij dialyse [N = 97 blootgestelde CRF-personen]; 1 404 blootgestelde proefpersonen met kanker in 16 studies bij anemie door chemotherapie; 147 blootgestelde proefpersonen in twee studies bij autologe-bloeddonatie; 213 blootgestelde proefpersonen in één studie in de peri-operatieve periode; en 102 blootgestelde proefpersonen in 2 MDS-studies.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν 228 άτομα με XNA που έλαβαν εποετίνη άλφα σε 4 μελέτες χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας (2 μελέτες στην προ-αιμοκάθαρση [N = 131 άτομα με ΧΝΑ] και 2 στην αιμοκάθαρση [N = 97 άτομα με ΧΝΑ]), 1 404 άτομα με καρκίνο σε 16 μελέτες για αναιμία λόγω χημειοθεραπείας , 147 άτομα σε 2 μελέτες για αυτόλογη μετάγγιση, 213 άτομα σε 1 μελέτη στην περιεγχειριτική περίοδο και 102 άτομα σε 2 μελέτες ΜΔΣ .
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de laagst mogelijke werkzame dosis Silapo gebruikt wordt voor een voldoende behandeling van de symptomen van anemie met behoud van een hemoglobineconcentratie kleiner of gelijk aan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση Silapo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας παράλληλα τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: De hemoglobineconcentratie die bereikt moet worden ligt tussen de 10 en 12g/dl (6,2-7,5 mmol/l), behalve bij kinderen, bij kinderen moet het hemoglobineconcentratie liggen tussen 9,5 en 11 g/dl (5,9-6,8mmol/l).
Greek: Η συγκέντρωση-στόχος της αιμοσφαιρίνης κυμαίνεται μεταξύ 10 και 12g/dl (6,2-7,5mmol/l), εκτός των παιδιατρικών ασθενών, στους οποίους η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 9,5 και 11 g/dl (5,9-6,8mmol/l).
Dutch: Stijging van de reticulocytentelling met < 40 000/μl en Hb-stijging < 1 g/dl
Greek: Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40 000/μl και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/dl
Dutch: Er kan shunttrombose optreden, met name bij patiënten met neiging tot hypotensie of bij patiënten met complicaties bij de arterioveneuze fistulae (bv. stenosen, aneurysmata, enz.).
Greek: Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Dutch: Wanneer deze aandoening optreedt, kan dit leiden tot ernstige anemie, met als verschijnselen ongebruikelijke vermoeidheid, duizeligheid of buiten adem zijn.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναιμία, τα συμπτώματα της οποίας είναι ασυνήθιστη κόπωση, αίσθηση ζάλης ή δυσκολία στην αναπνοή.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Silapo
Dutch: Dosis (IE/kg 3 maal per week toegediend)
Greek: Δόση (IU/kg χορηγηθείσα 3 φορές την εβδομάδα) Σωματικό Βάρος (kg) Μέση τιμή
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met MDS met een laag risico of een intermediair-1-risico
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΜΔΣ χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κινδύνου
Dutch: • Als er een medische noodzaak bestaat om de tijd vóór de operatie in te korten; zult u tot tien dagen óór de operatie, op de dag van de operatie en tot vier dagen na de operatie een dagelijkse dosis van 300 IE/kg toegediend krijgen.
Greek: • Εάν υπάρξει ιατρική ανάγκη για μείωση του χρόνου πριν την επέμβασή σας, θα σας χορηγηθεί ημερήσια δόση των 300 IU/kg έως και δέκα ημέρες πριν το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά.
Dutch: Uw arts moet proberen uw hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl te houden.
Greek: Ο ιατρός σας πρέπει να επιχειρήσει να διατηρήσει τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ των 10 και 12 g/dl.
Dutch: De Silapo injectie mag niet geschud worden en mag niet met welke andere vloeistof dan ook vermengd worden.
Greek: Το Silapo δεν πρέπει να ανακινείται ή να αναμειγνύεται με άλλα υγρά.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens suggereren dat de patiënten met een aanvankelijk erg laag hemoglobinegehalte (< 6,8 g/dl of < 4,25 mmol/l) mogelijk hogere onderhoudsdoses nodig hebben dan patiënten bij wie de aanvankelijke hemoglobinewaarden boven > 6,8 g/dl of > 4,25 mmol/l lagen).
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6,8 g/dl ή < 4,25 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι αυτοί με υψηλότερες αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης ( > 6,8 g/dl ή > 4,25 mmol/l).
Dutch: PRCA betekent het onvermogen voldoende rode bloedcellen te produceren in het beenmerg.
Greek: Η PRCA (αμιγής απλασία της ερυθρούς σειράς) είναι η ανικανότητα παραγωγής επαρκούς αριθμού ερυθροκυττάρων του αίματος στο μυελό των οστών.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τοv γιατρό σας.
Dutch: Net als bij alle andere patiënten die erythropoëtine toegediend krijgen, kan ook bij behandeling met Silapo de bloeddruk stijgen .
Greek: Όπως με όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo.
Dutch: De hemoglobinewaarden moeten regelmatig worden gecontroleerd tot ze een stabiel niveau hebben bereikt, waarna ze periodiek moeten worden gecontroleerd.
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο και στη συνέχεια περιοδικά.
Dutch: Meta-analyse van algehele overlevingsdata produceerden een kansverhouding puntschatting van 1,06 ten gunste van controles (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials en 13 933 patiënten) en voor de kankerpatiënten die chemotherapie kregen, was de algehele overlevingsrisicoratio gelijk aan 1,04 (95% CI: 0.97, 1.11, 38 trials en 10 441 patiënten).
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων της συνολικής επιβίωσης απέδωσε μια εκτίμηση του σχετικού κινδύνου της τάξης του 1.06 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 1.00, 1.12, 53 μελέτες και 13 933 ασθενείς), ενώ για τους καρκινοπαθείς που ελάμβαναν χημειοθεραπεία, ο σχετικός κίνδυνος συνολικής επιβίωσης ήταν 1.04 (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI: 0.97, 1.11, 38 μελέτες και 10 441 ασθενείς).
Dutch: Indien erythropoëtine gelijktijdig met cyclosporine gegeven wordt, moeten de bloedwaarden voor cyclosporine gecontroleerd worden en moet de dosis cyclosporine aangepast worden wanneer het hematocriet stijgt.
Greek: Εάν η ερυθροποιητίνη συγχορηγηθεί με την κυκλοσπορίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα καθώς και να ρυθμιστεί η δόση της κυκλοσπορίνης παράλληλα με την αύξηση του αιματοκρίτη.
Dutch: In twee grote open-label studies werden 2 697 kankerpatiënten die een nonplatina chemotherapie ondergaan, opgenomen, 1 895 van hen met een vaste tumor (683 borst-, 260 long-, 174 gynaecologische, 300 gastro-intestinale, en 478 andere tumoren) en 802 met maligne hematologische aandoeningen.
Greek: Σε δύο μεγάλες, ανοιχτές μελέτες συμμετείχαν 2 697 ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, από αυτούς 1 895 είχαν συμπαγείς όγκους (683 μαστού, 260 πνευμόνων, 174 γυναικολογικούς, 300 γαστρεντερικούς και 478 άλλους τύπους καρκίνου) και 802 είχαν αιματολογικές κακοήθειες.
Dutch: PRCA werd in zeer zeldzame gevallen gemeld, meestal bij patiënten met nierziekte, na een maanden- tot jarenlange behandeling met Silapo en andere geneesmiddelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren.
Greek: Το PRCA έχει αναφερθεί πολύ σπάνια κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με Silapo και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Dutch: Silapo heeft weinig tot geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Greek: Το Silapo δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Wanneer PRCA gediagnosticeerd is, moet de Silapotherapie onmiddellijk worden stopgezet en moet een onderzoek naar erythropoëtine-antilichaampjes worden overwogen.
Greek: Εάν διαγνωστεί PRCA, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η θεραπεία με Silapo και να γίνει έλεγχος για αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης.
Dutch: U moet de arts of de verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte brengen als u denkt dat u meer Silapo heeft gebruikt dan u zou mogen.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα, εάν νομίσετε ότι έχει γίνει ένεση μεγάλης ποσότητας Silapo.
Dutch: Volwassen patiënten met MDS met een laag risico of een intermediair-1-risico
Greek: Ενήλικες ασθενείς με ΜΔΣ χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κινδύνου
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen die erythropoëtine krijgen, moeten hun hemoglobinewaarden regelmatig laten controleren totdat een stabiel niveau bereikt is en deze waarden vervolgens periodiek laten controleren, teneinde het risico op een verhoogde bloeddruk zoveel mogelijk te beperken.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη θα πρέπει να μετρούν τακτικά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης τους μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και στη συνέχεια περιοδικά ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: • de vloeistof gekleurd is of wanneer u er deeltjes in ziet rondzweven
Greek: • το υγρό είναι χρωματισμένο ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν σε αυτό.
Dutch: Indien mogelijk moet de ijzersuppletie eerder worden begonnen dan de behandeling met epoëtine zeta, om voldoende ijzervoorraden op te bouwen.
Greek: Εάν είναι δυνατό, η χορήγηση των συμπληρωμάτων σιδήρου θα πρέπει να ξεκινά πριν από την έναρξη της θεραπείας με εποετίνη ζήτα ώστε να επιτευχθούν επαρκή αποθέματα σιδήρου.
Dutch: Het gebruik van Silapo bij patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland en die niet deelnemen aan een predonatieprogramma van autoloog bloed, is gecontraindiceerd bij een ernstige aandoening van de kransslagaders, de perifere arteriën, de arteria carotis of de bloedvaten van de hersenen.
Greek: Η χρήση του Silapo σε ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα εκλεκτικά ορθοπεδικά χειρουργεία και δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή στεφανιαία, περιφερική αρτηριακή, καρωτιδική ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν υποστεί πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Dutch: Met behulp van celculturen van menselijke beenmergcellen kon worden aangetoond dat erythropoëtine de erythropoëse stimuleert en geen invloed heeft op de leukopoëse.
Greek: Θα μπορούσε να αποδειχθεί με τη βοήθεια κυτταρικών καλλιεργειών ανθρώπινου μυελού των οστών, ότι η ερυθροποιητίνη διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων.
Dutch: Stijging van de reticulocytentelling met ≥ 40 000/μl of Hb-stijging ≥ 1 g/dl
Greek: Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων 40 000/μl ή αύξηση των επιπέδων της Hb 1 g/dl
Dutch: Erythropoëtine is een groeifactor die in de allereerste plaats de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κατά κύριο λόγο διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Dutch: Een verhoogde opname van
Greek: Βρέθηκε αυξημένη πρόσληψη
Dutch: Kankerpatiënten lopen een verhoogd risico op klontervorming wanneer zij geneesmiddelen op basis van Erythropoëtine, zoals Silapo toegediend krijgen (zie rubriek 4).
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνο έχουν περισσότερες πιθανότητες να υποφέρουν από θρόμβους στο αίμα εάν λαμβάνουν φάρμακα ερυθροποιητίνης, όπως το Silapo (βλέπε παράγραφο 4).
Dutch: Wanneer de hemoglobinewaarden stijgen met > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) per maand, moet de dosis Silapo verminderd worden met ongeveer 25-50%.
Greek: Με ρυθμό αύξησης της αιμοσφαιρίνης πάνω από 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) ανά μήνα, η δόση του Silapo θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25-50%.
Dutch: Alle andere oorzaken van anemie, (ijzerdeficiëntie, hemolyse, bloedverlies, vitamine B12- of foliumzuurdeficiënties) moeten in overweging worden genomen en behandeld worden voor en tijdens de therapie met Silapo.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και να αντιμετωπίζονται με θεραπεία όλες οι άλλες αιτίες αναιμίας (έλλειψη σιδήρου, αιμόλυση, απώλεια αίματος, έλλειψη βιταμίνης Β12 ή φολικού οξέος) πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo.
Dutch: Alle patiënten die met Silapo worden behandeld, moeten gedurende de hele behandeling een aangepast ijzersupplement (bijv. 200 mg oraal elementair ijzer per dag) gebruiken.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Silapo θα πρέπει να λάβουν την κατάλληλη ποσότητα συμπληρωμάτων σιδήρου (π.χ. 200 mg στοιχεία σιδήρου από το στόμα καθημερινά) καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: De oplossing bevat 3 333 IE epoëtine zeta per ml.
Greek: Το διάλυμα περιέχει 3 333 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Dutch: Afhankelijk van de totale dosis moet de dosis worden toegediend over ten minste 1-5 minuten.
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται για 1-5 λεπτά τουλάχιστον, ανάλογα με τη συνολική δόση.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen kan een correctie van de anemie leiden tot verhoogde eetlust en verhoogde inname van kalium en proteïnen.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η διόρθωση της αναιμίας μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη όρεξη και λήψη καλίου και πρωτεϊνών.
Dutch: Wanneer een hoge, (of stijgende) kaliumspiegel gevonden wordt, moet men overwegen de toediening van erythropoëtine stop te zetten tot de hyperkaliëmie gecorrigeerd is.
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξημένου (ή αυξανόμενου) επιπέδου του καλίου ορού θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής χορήγησης της ερυθροποιητίνης μέχρι να διορθωθεί η υπερκαλιαιμία.
Dutch: Nadat u de spuit uit de blisterverpakking heeft gehaald, moet u controleren of de oplossing helder, kleurloos en zo goed als vrij van zichtbare partikels is.
Greek: Αφού αφαιρέσετε μία σύρριγγα από τη συσκευασία κυψέλης, πρέπει να ελέγξετε το διάλυμα για να διασφαλίσετε ότι είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau, http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als de preoperatieve voorbereidingsperiode om medische redenen moet worden ingekort tot minder dan drie weken, moet men dagelijks Silapo 300 IE/kg subcutaan toedienen gedurende de 10 dagen vóór de operatie, op de dag van de operatie en tijdens de vier dagen erna.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ιατρική ανάγκη να συντομευτεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, πρέπει να χορηγούνται υποδορίως 300 IU/kg Silapo ημερησίως για δέκα συνεχόμενες ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες μετά από αυτό.
Dutch: Wanneer de heparinisatie niet optimaal is, kan het dialysesysteem blokkeren.
Greek: Αν ο ηπαρινισμός δεν είναι ο άριστος δυνατός, μπορεί να αποφραχθεί το σύστημα της αιμοδιύλισης.
Dutch: • U kunt voor en tijdens de behandeling met Silapo ijzersupplementen toegediend krijgen zodat de behandeling meer effect heeft.
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν σκευάσματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo, ώστε να γίνει περισσότερο αποτελεσματική.
Dutch: U krijgt Silapo gedurende de 3 weken die aan de chirurgische ingreep voorafgaan.
Greek: Θα λαμβάνετε το Silapo για 3 εβδομάδες πριν εγχειριστείτε.
Dutch: Men dient u mogelijk ijzer-supplementen toe, voorafgaand aan en tijdens de Silapobehandeling, om de behandeling effectiever te maken.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo για μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen Uw arts kan een behandeling met Silapo starten als uw hemoglobinegehalte 10 g/dl of lager is.
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία Ο ιατρός μπορεί να ξεκινήσει την θεραπεία με Silapo εάν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σας είναι 10 g/dl ή χαμηλότερα.
Dutch: • er vloeistof weggelekt is ui de voorgevulde spuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnenin de verzegelde blister
Greek: • έχει ξεχυλίσει το υγρο έξω από την προγεμισμένη σύριγγα ή εάν είναι ορατή η συμπύκνωση μέσα στη σφραγισμένη κυψέλη
Dutch: Indien de hemoglobinewaarden hoger zijn dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), moet de therapie stopgezet worden tot de waarden weer onder de 12 g/dl (7,5 mmol/l of lager) zakken, waarna de Silapotherapie opnieuw ingesteld moet worden, met een dosis die 25% lager ligt dan de vorige.
Greek: Εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης ξεπερνά τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει στα 12 g/dl (7,5 mmol/l) ή χαμηλότερα και κατόπιν αποκαταστήστε τη θεραπεία με Silapo με δόση 25% κάτω από την προηγούμενη δόση.
Dutch: • Verkorte algehele overleving en stijging sterftegevallen toegeschreven aan ziekteprogressie bij 4 maanden bij patiënten metastische borstkanker die chemotherapie krijgen bij toediening met een doelhemoglobine van 12-14 g/dl (7,5 -8,7 mmol/l),
Greek:  Μικρότερη συνολική επιβίωση και αυξημένους θανάτους που αποδίδονται σε εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν αιμοσφαιρίνη 12-14 g/dl (7,5 -8,7 mmol/l),
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken voorschrijven om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel nog steeds goed werkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι το φάρμακο συνεχίζει να δρα σωστά.
Dutch: 50 IE/kg 2 maal per week in 2 gelijkwaardige injecties.
Greek: Δόση συντήρησης μεταξύ 25 και 50 IU/kg, δύο φορές την εβδομάδα σε 2 ίσες ενέσεις.
Dutch: Bij patiënten die op uitgangsniveau een hemoglobinewaarde hebben van > 13 g/dl, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat de behandeling met Silapo gepaard zou kunnen gaan met een verhoogd risico op postoperatieve trombotische/vasculaire voorvallen.
Greek: Στους ασθενείς με αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η θεραπεία με Silapo να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μετεγχειρητικών θρομβωτικών / αγγειακών επεισοδίων.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig opnemen wanneer u Silapo gebruikt.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την αρτηριακή σας πίεση όσο χρησιμοποιείτε το Silapo.
Dutch: Die wordt tweemaal per week toegediend door middel van een intraveneuze injectie.
Greek: Χορηγείται 2 φορές την εβδομάδα με ένεση στη φλέβα.
Dutch: • Verkorte tijd tot tumorprogressie bij patiënten met gevorderd hoofd- en halskanker die bestralingstherapie krijgen bij toediening voor een doelhemoglobine hoger dan 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Greek:  Μείωση του χρόνου εξέλιξης του καρκίνου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του αυχένα οι οποίοι λαμβάνουν ακτινοθεραπεία όταν τους χορηγείτε για να επιτύχουν επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 14 g/dl (8,7 mmol/l),