FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích u schizoafektivní poruchy se vyskytlo více nežádoucích účinků ve skupině s celkovou dávkou přípravku INVEGA, která dostávala současnou léčbu antidepresivy nebo stabilizátory nálady, ve srovnání se skupinou, která byla léčena přípravkem INVEGA v monoterapii.
Estonian: Skisoafektiivse häire uuringutes kogesid rohkem kõrvaltoimeid INVEGA annusegrupis need uuritavad, kes said samaaegselt ravi antidepressantide või meeleolustabilisaatoritega, võrreldes nende uuritavatega, kes said INVEGA monoteraapiat.
Czech: Co přípravek INVEGA obsahuje - Léčivou látkou je paliperidonum.
Estonian: Mida INVEGA sisaldab - Toimeaine on paliperidoon.
Czech: - se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (tedy tzv. „anafylaktická reakce").
Estonian: • kui teil tekib allergiline reaktsioon, mida iseloomustab palavik, suu, näo, huulte või keele turse, õhupuudus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu järsk langus (kuulub „anafülaktilise reaktsiooni" hulka).
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizofrenii bylo pozorováno zvýšení sérového prolaktinu u 67 % pacientů užívajících přípravek INVEGA.
Estonian: Skisofreenia kliinilistes uuringutes täheldati INVEGA puhul seerumi prolaktiinisisalduse suurenemist 67% uuritavatest.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Czech: Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Estonian: Blistrid: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Czech: U pacientů se závažným zhoršením funkcí jater (Child-Pugh třídy C) nejsou údaje k dispozici.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientide kohta andmed puuduvad.
Czech: Z důvodu potenciálního účinku protrahované hyperprolaktinémie na růst a pohlavní zralost u dospívajících by měly být zváženy pravidelné klinické endokrinologické kontroly, včetně měření tělesné výšky, tělesné hmotnosti, pohlavní zralosti, sledování menstruační funkce a další potenciální účinky související s prolaktinem.
Estonian: Et prolongeeritud hüperprolaktineemia võib mõjutada noorukite kasvamist ja sugulist küpsemist, tuleb kaaluda endokrinoloogilise staatuse regulaarset hindamist, mille käigus mõõdetakse pikkust ja kehakaalu, hinnatakse sugulist küpsemist, jälgitakse menstruaalfunktsiooni ning kontrollitakse patsienti teiste võimalike prolaktiini toimete esinemise suhtes.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizofrenii prokázalo porovnání skupin pacientů, kteří dosáhli kriteria pro zvýšení tělesné hmotnosti  7 % tělesné hmotnosti, že incidence přírůstku tělesné hmotnosti pro skupinu INVEGA 3 mg a 6 mg byla shodná s placebem, zatímco u přípravku INVEGA 9 mg a 12 mg byla incidence zvýšení tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem vyšší.
Estonian: Skisofreenia kliinilistes uuringutes võrreldi uuritavate gruppe, kes vastasid kehakaalu suurenemise kriteeriumile ≥7% kehakaalust, mis näitas kehakaalu suurenemise sarnast esinemissagedust INVEGA 3 mg ja 6 mg ning platseebo puhul ja suuremat esinemissagedust INVEGA 9 mg ja 12 mg puhul võrreldes platseeboga.
Czech: Z důvodu rozdílných farmakodynamických a farmakokinetických profilů antipsychotických léčivých přípravků je při převedení na jiný antipsychotický přípravek, považovaný za léčebně vhodnější, nutný klinický dohled.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite erinevate farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste tõttu on vajalik arstlik jälgimine juhul, kui meditsiiniliselt on näidustatud üleminek mõne teise antipsühhootilise ravimi kasutamisele.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh hodnotící škály C) nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C).
Czech: - se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom").
Estonian: • kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks).
Czech: Během léčby paliperidonem byly hlášeny hyperglykemie, diabetes mellitus a zhoršení již existujícího diabetu.
Estonian: Paliperidoonravi ajal on teatatud hüperglükeemiast, melliitdiabeedi tekkest ja olemasoleva diabeedi ägenemisest.
Czech: Podání paliperidonu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním spolu se standardizovaným velmi tučným/vysoce kalorickým jídlem zvyšuje Cmax a AUC paliperidonu až o 50 - 60 % ve srovnání s podáním nalačno.
Estonian: Paliperidooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamisel koos suure rasva- ja kalorisisaldusega standardeinega suurenevad paliperidooni Cmax ja AUC kuni 50...60% võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Czech: INVEGA nižší dávka (3 - 6 mg)
Estonian: INVEGA väiksem annus (3-6 mg)
Czech: Ve skupině s nižší dávkou ve studii sledující dvě hladiny dávky (6 mg/den s možností snížení na 3 mg/den), nevykazoval přípravek INVEGA v porovnání s placebem výrazné rozdíly.
Estonian: 2-tasemelise annusega uuringu väiksema annuse grupp (6 mg päevas võimalusega vähendada annust 3 mg-ni) ei erinenud PANSS-i järgi mõõtes märkimisväärselt platseebost.
Czech: I když studie in vitro naznačovaly úlohu CYP2D6 a CYP3A4 v metabolismu paliperidonu, nebyly získány žádné důkazy in vivo, že se tyto izoenzymy významně podílejí na metabolismu paliperidonu.
Estonian: Kuigi in vitro uuringud viitasid CYP2D6 ja CYP3A4 rollile paliperidooni metabolismis, puudub in vivo tõestus selle kohta, et nendel isoensüümidel oleks metabolismis märkimisväärne roll.
Czech: Při zahájení léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a je-li to nutné, zvýšit dávku.
Estonian: Karbamasepiiniga ravi alustades peab INVEGA annust hindama ja vajadusel suurendama.
Czech: Skupina užívající přípravek INVEGA ve studii s proměnlivou dávkou (dávkování mezi 3 až 12 mg/den, střední modální dávka 8,6 mg/den) a skupina s vyšší dávkou přípravku INVEGA ve studii sledující dvě hladiny dávky (12 mg/den s možností snížení na 9 mg/den) vykazovaly za 6 týdnů na stupnici PANSS lepší výsledky v porovnání s placebem.
Estonian: INVEGA paindliku annusega uuringu grupp (annused vahemikus 3 kuni 12 mg ööpäevas, keskmine modaalannus 8,6 mg päevas) ja INVEGA 2-tasemelise annusega uuringu suurema annuse grupp (12 mg/päevas võimalusega vähendada 9 mg-ni päevas) saavutasid mõlemad PANSS-i järgi 6. nädalal platseebost paremaid tulemusi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INVEGA užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne INVEGA võtmist
Czech: Paliperidon nebyl v souboru testů genotoxický.
Estonian: Paliperidoon ei olnud vastavates testides genotoksilise toimega.
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání paliperidonu v kombinaci s jinými přípravky, o kterých je známo, že snižují křečový práh (např. fenothiaziny nebo butyrophenony, klozapin, tricyklická antidepresiva nebo SSRI, tramadol, meflochin atd.
Estonian: Ettevaatus on soovitatav kombineerimisel teiste teadaolevalt krambihoogude läve langetavate ravimitega (nt fenotiasiinid või butüürofenoonid, klosapiin, tritsüklilised antidepressandid või SSRI-d, tramadool, meflokiin jne).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u lékových forem s risperidonem Paliperidon je aktivním metabolitem risperidonu, proto se profily nežádoucích účinků obou sloučenin (včetně perorálních a injekčních lékových forem) prolínají.
Estonian: Risperidooni ravimvormidega täheldatud kõrvaltoimed Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit, mistõttu nende koostisainete (sh nii suukaudsed kui süsteravimvormid) kõrvaltoimed on asjakohased mõlema puhul.
Czech: Může se u Vás objevit ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby, obtíže při stání a chůzi, závratě vyvolané poklesem krevního tlaku a nenormální rychlost srdečního tepu.
Estonian: Teil võivad tekkida unisus, väsimus, ebatavalised liigutused, raskendatud seismine ja kõndimine, madalast vererõhust tingitud pearinglus ja ebakorrapärane südametegevus.
Czech: INVEGA se také užívá k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých.
Estonian: INVEGA't kasutatakse ka skisoafektiivse häire raviks täiskasvanutel.
Czech: Může se jej proto týkat i bezpečnostní profil risperidonu.
Estonian: Risperidooni ohutusprofiil võib olla asjakohane.
Czech: Ve studii, která sledovala dvě dávkové skupiny (viz bod 5.1), byl nárůst tělesné hmotnosti o ≥ 7 % u 3 % pacientů ze skupiny s nižší dávkou (3 - 6 mg), u 7 % pacientů ze skupiny s vyšší dávkou (9 - 12 mg) a u 1 % ve skupině užívající placebo.
Estonian: Uuringus, kus uuriti kaht annusegruppi (vt lõik 5.1), esines ≥7% kehakaalu tõusu väiksema annusega grupis (3…6 mg) 3%, suurema annusega grupis (9…12 mg) 7% ning platseebogrupis 1%.
Czech: Po sloučení výsledků z obou studií lze říci, že přípravek INVEGA zlepšil ve srovnání s placebem psychotické a manické symptomy schizoafektivní poruchy na výstupu při podávání buď jako monoterapie nebo v kombinaci se stabilizátory nálady a/nebo antidepresivy.
Estonian: Kahe uuringu tulemuste kokkuvõttes (ühendatud uuringuandmed) parandas INVEGA lõpp-punktis skisoafektiivse häire psühhootilisi ja maniakaalseid sümptomeid platseeboga võrrelduna, kui seda manustati kas monoteraapiana või kombinatsioonis meeleolustabilisaatorite ja/või antidepressantidega.
Czech: Ve všech studiích s dospívajícími byly EPS běžnější u dospívajících než u dospělých u každé dávky přípravku INVEGA.
Estonian: Kõigi noorukitel läbi viidud uuringute lõikes oli EPS noorukite seas sagedasem kui täiskasvanutel INVEGA kõigi annuste puhul.
Czech: Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku INVEGA spolu s léčivými látkami, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Estonian: Võimaliku ortostaatilist hüpotensiooni põhjustava toime tõttu (vt lõik 4.4) võib INVEGA manustamisel koos teiste sama toimega ravimite, näiteks teiste antipsühhootikumide ja tritsüklikumidega ilmneda aditiivne toime.
Czech: Zvláštní doporučení ohledně dávkování u pediatrické populace viz bod 4.2.
Estonian: Spetsiifilised annustamissoovitused laste vanuserühmas: vt lõik 4.2.
Czech: B PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizoafektivní poruchy zaznamenalo nárůst tělesné hmotnosti o ≥ 7 % vyšší procento pacientů (5 %) léčených přípravkem INVEGA v porovnání s pacienty užívajícími placebo (1 %).
Estonian: Skisoafektiivse häire kliinilistes uuringutes suurenes kehakaal ≥7% INVEGA'ga ravitud uuritavatel rohkem (5%) kui platseeboravi saanud uuringus osalejatel (1%).
Czech: 7 TABLET V OPA-AL-PVC/AL BLISTRU
Estonian: 7 TABLETIGA OPA-ALU-PVC/ALU BLISTER
Czech: 7 & 10 TABLET V PVC-PTFE/AL BLISTRU (pro bílý a čirý blistr)
Estonian: 7 & 10 TABLETIGA PVC-PCTFE/ALU BLISTER (valge ja värvitu blistri puhul)
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku INVEGA u pacientů starších než 65 let se schizoafektivní poruchou nebyla studována.
Estonian: INVEGA ohutust ja efektiivsust skisoafektiivse häirega patsientidel vanuses >65 eluaastat ei ole uuritud.
Czech: Pacienti se schizoafektivní poruchou léčení paliperidonem by měli být pečlivě monitorováni z důvodu možné změny symptomů z manických na depresivní.
Estonian: Skisoafektiivse häirega patsiendid, keda ravitakse paliperidooniga, vajavad hoolikat jälgimist, juhuks kui maniakaalsed sümptomid asenduvad depressiivsetega.
Czech: - parkinsonismus: tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti nebo tvrdnutí svalů (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy pohybu a poté jeho pokračování.
Estonian: • parkinsonism: selle seisundi korral võivad esineda aeglased või takistatud liigutused, jäikus- või kangustunne lihastes (mis muudab teie liigutused rabedaks) ning mõnikord isegi tunne, et liigutused on takistatud ning liigutust tuleb alustada korduvalt.
Czech: Vliv kouření
Estonian: Suitsetamine
Czech: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Estonian: E, T, K, N, R, L, P
Czech: QT interval
Estonian: QT-intervall
Czech: Současné podávání přípravku INVEGA s paroxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, nevykázalo klinicky významný účinek na farmakokinetiku paliperidonu.
Estonian: INVEGA samaaegsel manustamisel koos tugeva CYP2D6 inhibiitori paroksetiiniga ei ilmnenud kliiniliselt olulist toimet paliperidooni farmakokineetikale.
Czech: - Jestliže trpíte obtížemi s udržením základní tělesné teploty nebo s přehříváním.
Estonian: - kui teil on raskusi oma kehatemperatuuri või ülekuumenemise kontrollimisega.
Czech: Možnost jiných léčivých přípravků ovlivňovat přípravek INVEGA Studie in vitro prokázaly, že CYP2D6 a CYP3A4 zasahují minimálně do metabolismu paliperidonu, a in vitro ani in vivo nejsou náznaky významné úlohy těchto izoenzymů v metabolismu paliperidonu.
Estonian: Teiste ravimite võimalik INVEGA't mõjutav toime In vitro uuringud näitavad, et CYP2D6 ja CYP3A4 võivad vähesel määral osaleda paliperidooni metabolismis, samas puuduvad in vitro või in vivo saadud andmed selle kohta, et nendel isoensüümidel oleks metabolismis märkimisväärne roll.
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů souvisí s indukcí tardivní dyskineze, charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.
Estonian: Tardiivne düskineesia/ekstrapüramidaalsümptomid Dopaminoblokeerivate omadustega ravimitega on seostatud tardiivse düskineesia teket, mida iseloomustavad rütmilised tahtetud liigutused valdavalt keeles ja/või näos.
Czech: Schizoafektivní porucha: Bezpečnost a účinnost přípravku INVEGA k léčbě schizoafektivní poruchy u dětí ve věku od 12 do 17 let nebyla dosud sledována nebo stanovena.
Estonian: Skisoafektiivsed häired: INVEGA ohutus ja efektiivsus skisoafektiivsete häirete ravis noorukitel vanuses 12 kuni 17 eluaastat ei ole tõestatud.
Czech: Obě studie zahrnovaly pacienty, kteří dostávali přípravek INVEGA buď jako monoterapii nebo v kombinaci se stabilizátory nálady a/nebo antidepresivy.
Estonian: Mõlemas uuringus oli osalejaid, kes said INVEGA't monoteraapiana, ja neid, kes said seda koos meeleolustabilisaatorite ja/või antidepressantidega.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem INVEGA byla pozorována cukrovka (diabetes mellitus) nebo její zhoršení, měl by Vám lékař kontrolovat příznaky vysoké hladiny cukru v krvi.
Estonian: Kuna INVEGA't võtvatel patsientidel on esinenud suhkurtõve teket või olemasoleva suhkurtõve halvenemist, peab teie arst teid kontrollima veresuhkru liigse tõusu nähtude suhtes.
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 350 tablet s prodlouženým uvolňováním
Estonian: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 350 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Czech: Vyšší pokles koncentrací paliperidonu v plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu.
Estonian: Paliperidooni plasmakontsentratsioon võib langeda rohkem karbamasepiini suuremate annuste korral.
Czech: Při předepisování přípravku INVEGA musí být věnována odpovídající pozornost pacientům, kteří budou vystaveni podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení základní tělesné teploty, např. namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty, současnému užívání léčivých přípravků s anticholinergním účinkem, nebo dehydratovaným pacientům.
Estonian: Ettevaatlik peab olema INVEGA määramisel patsientidele, kellel esineb kehatemperatuuri tõusu põhjustada võivaid seisundeid, nagu pingutust nõudev treening, kokkupuude kõrge temperatuuriga, antikolinergilise toimega ravimite samaaegne kasutamine või dehüdratsioon.
Czech: Údaje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens alla 10 ml/min.
Czech: Jak přípravek INVEGA uchovávat
Estonian: Kuidas INVEGA't säilitada
Czech: Schizoafektivní porucha je duševní stav, při kterém osoba pociťuje kombinaci příznaků schizofrenie (viz výše) a zároveň i příznaky poruchy nálady (povznesená nálada, pocity smutku, neklidu nebo roztržitosti, nespavost, hovornost, ztráta zájmu o každodenní aktivity, nepřiměřeně dlouhý nebo krátký spánek, příliš vysoký nebo nízký příjem potravy a vracející se sebevražedné myšlenky).
Estonian: Skisoafektiivne häire on vaimuhaigus, mille puhul isik kogeb lisaks meeleoluhäirete sümptomitele (eksalteeritus, kurbus, agitatsioon, hajameelsus, unetus, jutukus, huvipuudus igapäevatoimingute vastu, liiga palju või liiga vähe magamine, liiga palju või liiga vähe söömine ning korduvad enesetapumõtted) mitmesuguseid skisofreenia sümptomeid (vt eespool).
Czech: Pokud se přípravek INVEGA podává spolu s valporátem, mělo by se dle klinického posouzení zvážit snížení dávky přípravku INVEGA.
Estonian: Kui INVEGA't manustatakse pärast kliinilist hindamist koos valproaadiga, tuleb kaaluda INVEGA annuse vähendamist.
Czech: Podávání přípravku INVEGA spolu s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním zvyšovalo expozici k paliperidonu (viz níže).
Estonian: INVEGA manustamine koos divalproeksnaatriumi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega suurendas paliperidooni kontsentratsiooni organismis (vt allpool).
Czech: Tablety přípravku INVEGA 3 mg obsahují laktózu 3mg tablety tohoto léčivého přípravku obsahují laktózu, určitý druh cukru.
Estonian: Selle ravimi 3 mg tablett sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur.
Czech: C-paliperidonu s okamžitým uvolňováním bylo vyloučeno 59 % podané dávky v nezměněné formě do moče, což prokazuje, že paliperidon není výrazně metabolizován játry.
Estonian: Üks nädal pärast 1 mg kiiresti vabaneva 14C-paliperidooni ühekordse suukaudse annuse manustamist oli 59% annusest eritunud muutumatul kujul uriiniga, mis näitab, et paliperidoon ei metaboliseeru ulatuslikult maksa kaudu.
Czech: Dospívající s tělesnou hmotností ≥ 51 kg: maximální doporučená denní dávka přípravku INVEGA je 12 mg.
Estonian: Noorukid kehakaaluga ≥51 kg: INVEGA maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 12 mg.
Czech: Nicméně, celkový rozsah účinku, co se týče PANSS a YMRS, pozorovaného u monoterapie byl vyšší než v případě účinku pozorovaného u současně podávaných antidepresiv a/nebo stabilizátorů.
Estonian: Kuid ravimi monoteraapias tuvastatud toime, PANSS-i ja YMRS-i järgi, oli üldiselt suurem kui kombineerituna antidepressantide ja/või meeleolustabilisaatoritega.
Czech: V preklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek.
Estonian: Paliperidooni mittekliinilistes uuringutes täheldati ravimi antiemeetilist toimet.
Czech: Farmakokinetika paliperidonu po aplikaci přípravku INVEGA je v doporučeném rozmezí klinických dávek přímo úměrná dávce.
Estonian: Paliperidooni farmakokineetika on pärast INVEGA manustamist proportsionaalne annusega soovitatava kliinilise annusevahemiku piirides.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu a ve vysokých koncentracích je jeho slabým inhibitorem.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et paliperidoon on kõrgete kontsentratsioonide juures P-gp substraat ja nõrk P-gp inhibiitor.
Czech: Účinnost přípravku INVEGA u dospívajících pacientů se schizofrenií (INVEGA N = 149, placebo N = 51) byla sledována v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 6týdenní studii s použitím fixní dávky vycházející z tělesné hmotnosti léčených subjektů ve skupině, jimž byla podávána dávka v rozmezí od 1,5 mg/den do 12 mg/den.
Estonian: INVEGA efektiivsust skisofreeniaga noorukitel (INVEGA N = 149, platseebo N = 51) uuriti randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 6-nädalases uuringus, mille ülesehituses kasutati fikseeritud annusega, kehakaalu alusel moodustatud ravirühmasid ja uuritav annusevahemik oli 1,5 mg ööpäevas kuni 12 mg ööpäevas.
Czech: Účinnost přípravku INVEGA u dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších) se schizofrenií (INVEGA N = 112, aripiprazole N = 114), jimž byly podávány proměnlivé dávky v rozmezí od 3 mg/den do 9 mg/den, byla rovněž hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické studii s 8týdenní, dvojitě zaslepenou akutní fází a 18týdenní, dvojitě zaslepenou udržovací fází.
Estonian: INVEGA efektiivsust noorukieas (12-aastastel ja vanematel) skisofreeniaga uuritavatel (INVEGA N = 112, aripiprasool N = 114) paindliku annustamisega vahemikus 3 mg ööpäevas kuni 9 mg ööpäevas hinnati ka ühes randomiseeritud topeltpimedas aktiivkontrolliga uuringus, mis koosnes 8-nädalasest topeltpimedast akuutsest faasist ja 18-nädalasest topeltpimedast säilitusfaasist.
Czech: Po podání přípravku INVEGA neprokázaly populační farmakokinetické analýzy rozdíly v clearance mezi rychlými a pomalými metabolizátory substrátů CYP2D6.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid ei näidanud INVEGA manustamise järgselt paliperidooni kliirensi olulist erinevust CYP2D6 substraatide kiirete ja aeglaste metaboliseerijate vahel.
Czech: Dominující centrální serotoninový antagonismus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat exprapyramidové nežádoucí účinky.
Estonian: Domineerivad tsentraalsed serotoninoblokeerivad omadused võivad vähendada ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete tekke võimalust paliperidooni toimel.
Czech: INVEGA se užívá k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
Estonian: INVEGA't kasutatakse skisofreenia raviks täiskasvanutel ja 15-aastastel ning vanematel noorukitel.
Czech: V dlouhodobé 2leté klinické studii hlásili pacienti, kteří byli vystaveni příravku INVEGA během dvojitě zaslepené a otevřené studie mírné zvýšení tělesné hmotnosti (4,9 kg).
Estonian: Pikaajalises 2-aastases uuringus teatati mõõdukast kehakaalu suurenemisest (4,9 kg) uuritavatel, kes olid saanud INVEGA't nii topeltpimedas kui ka avatud uuringus.
Czech: Nežádoucí účinky, které mohou naznačovat zvýšení hladin prolaktinu (např. amenorea, galaktorea, poruchy menstruace, gynekomastie) byly hlášeny celkem u 2 % pacientů.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis võivad viidata prolaktiini taseme suurenemisele (nt amenorröa, galaktorröa, menstruatsioonitsükli häired, günekomastia) kirjeldati üldiselt 2% uuritavatest.
Czech: Současné podávání přípravku INVEGA s risperidonem Současné podávání přípravku INVEGA s perorálně podávaným risperidonem se nedoporučuje, protože paliperidon je účinným metabolitem risperidonu a jejich kombinace může vést ke zvýšené expozici paliperidonu.
Estonian: INVEGA ja suukaudse risperidooni samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, kuna paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit ning nende kahe koosmanustamine võib põhjustada paliperidooni ekspositsiooni aditiivset suurenemist.
Czech: Schizoafektivní porucha
Estonian: Skisoafektiivne häire
Czech: Je nutno ji zapíjet tekutinou, nesmí se kousat, dělit nebo drtit.
Estonian: Ravim tuleb neelata tervelt koos vedelikuga ning seda ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Czech: U pacientů se středě těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 10 až < 50 ml/min) se doporučuje úvodní dávka přípravku INVEGA 3 mg každý druhý den, dávka může být po klinickém přehodnocení zvýšena na 3 mg jednou denně.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥10...<50 ml/min) patsientidele soovitatav INVEGA annus on 3 mg igal teisel päeval, mida võib suurendada kuni annuseni 3 mg ööpäevas pärast kliinilise seisundi hindamist.
Czech: Vylučování paliperidonu klesá se snižující se funkcí ledvin.
Estonian: Paliperidooni eliminatsioon vähenes neerufunktsiooni languse korral.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností méně než 51 kg lze dávku zvýšit na 6 mg jednou denně.
Estonian: Noorukitel kehakaaluga alla 51 kg võib annust suurendada kuni 6 mg-ni üks kord ööpäevas.
Czech: Jako sekundární výstup byla hodnocena účinnost také výpočtem odezvy na léčbu (definované jako snížení celkového skóre PANSS o ≥ 30 % a skóre CGI-C ≤ 2).
Estonian: Efektiivsust hinnati ka ravivastuse (määratletud kui PANSS-i üldskoori vähenemine ≥30% langus ning CGI-C skoori vähenemine ≤2) arvutamise põhjal teisese tulemusnäitajana.
Czech: Specifické antidotum paliperidonu není k dispozici.
Estonian: Paliperidoonil ei ole spetsiifilist antidooti.