FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur l'ensemble de la période de traitement, les sujets avaient une qualité de vie liée à la santé, évaluée par l'Inventaire de la qualité de vie pédiatrique, similaire et stable dans les groupes lacosamide et placebo.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten vurdert ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory tydet på at pasienter i lakosamid- og placebogruppen hadde en nesten lik og stabil helserelatert livskvalitet i hele behandlingsperioden.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT Boîte en carton - Pack d'initiation du traitement contenant 4 boîtes en carton de 14 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Yttereske - pakning for innledende behandling inneholder 4 esker med 14 filmdrasjerte tabletter
French: Semaine 1 Conditionnement marqué « Semaine 1 »
Norwegian Bokmål: Uke 1 Pakning merket "Uke 1"
French: Si le patient s'aperçoit de l'oubli dans les 6 heures précédant la prochaine prise, il convient de lui indiquer d'attendre pour prendre la prochaine dose de lacosamide à l'heure habituellement prévue.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten oppdager den uteglemte dosen mindre enn 6 timer før neste dose, skal han/hun instrueres i å vente med neste dose til vanlig tid.
French: • Etre malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l'estomac ou l'intestin, diarrhée
Norwegian Bokmål: • Oppkast, munntørrhet, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, mye luft i magen eller tarmen, diaré,
French: Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, ne prenez pas le comprimé oublié.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose og det har gått mer enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, skal du ikke ta den glemte tabletten.
French: Au cours de la période d'ajustement posologique, les doses de lacosamide ont été ajustées par paliers de 1 ou 2 mg/kg/jour chez les sujets pesant moins de 50 kg, ou de 50 ou 100 mg/jour chez les sujets pesant 50 kg ou plus, par intervalles d'une semaine permettant d'atteindre l'intervalle de dose cible pour la période d'entretien.
Norwegian Bokmål: I titreringsperioden ble lakosamiddosene justert ukentlig, med økninger på 1 eller 2 mg/kg/dag hos pasienter som veide mindre enn 50 kg eller 50 eller 100 mg/dag hos pasienter som veide 50 kg eller mer, for å nå det ønskede doseringsområdet for vedlikeholdsperioden.
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée pour les adolescents et les enfants pesant 50 kg ou plus, et pour les adultes.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor oppsummerer anbefalt dosering til barn og ungdom som veier 50 kg eller mer, samt for voksne.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmdrasjerte tabletter.
French: Chez les patients pédiatriques pesant moins de 50 kg présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 ml/min) et chez ceux présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une réduction de 25 % de la dose maximale est recommandée.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 50 kg og som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR ≤ 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom, anbefales det en 25 % reduksjon av maksimal dose.
French: Le lacosamide a induit dans une large variété de modèles animaux une protection contre les crises partielles et les crises généralisées primaires, et a retardé le développement d'une épilepsie par stimulation électrique (kindling).
Norwegian Bokmål: Lakosamid beskyttet mot anfall i et bredt spekter av dyremodeller med partielle og primære generaliserte anfall og forsinket utvikling av kindling.
French: itraconazole ou kétoconazole ;
Norwegian Bokmål: lamotrigin eller pregabalin,
French: Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Norwegian Bokmål: Skjellakk, indigokarmin aluminium (E 132)
French: Troubles cognitifs Somnolence Tremblements Nystagmus Hypoesthésie Dysarthrie Troubles de l'attention Paresthésie
Norwegian Bokmål: Nedsatt hukommelse Kognitive forstyrrelser Somnolens Tremor
French: Syndrome de Stevens-Johnson(1)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom(1) Toksisk epidermal nekrolyse(1)
French: Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose og det har gått mindre enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, ta den så snart du husker det.
French: Pendant la deuxième semaine, le patient prendra Lacosamide Accord comprimés à 100 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: I den andre uken tar pasienten Lacosamide Accord 100 mg tabletter to ganger daglig.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT Boîte en carton intermédiaire
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KUN PAKNING FOR INNLEDENDE BEHANDLING Mellomeske
French: Traitement
Norwegian Bokmål: Håndtering
French: Chez les chiens juvéniles, des signes cliniques transitoires et proportionnels à la dose, touchant le SNC, ont été observés à des taux d'exposition systémique inférieurs à l'exposition clinique attendue.
Norwegian Bokmål: Hos juvenile hunder ble forbigående og doserelaterte kliniske CNS-symptomer observert ved systemiske eksponeringsnivåer som var lavere enn ved forventet klinisk eksponering.
French: Prurit Eruptions cutanées(1)
Norwegian Bokmål: Pruritus Utslett(1)
French: Chaque conditionnement contient un dosage différent de Lacosamide Accord, donc vous augmenterez votre dose progressivement.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder ulike styrker, slik at du gradvis vil øke dosen.
French: • Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon etter inntak av legemiddel, elveblest,
French: Une dose de charge peut être administrée lorsque le médecin souhaite obtenir rapidement, pour un patient, la concentration plasmatique à l'état d'équilibre et l'effet thérapeutique.
Norwegian Bokmål: En ladningsdose kan initieres hos pasienter i tilfeller der legen bestemmer at steady stateplasmakonsentrasjoner av lakosamid og klinisk effekt må oppnås raskt.
French: Chaque pack de 56 comprimés pelliculés pour un traitement de quatre semaines contient : 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 50 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 100 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 150 mg 14 comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 200 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 56 filmdrasjerte tabletter for et 4-ukers behandlingsprogram inneholder: 14 filmdrasjerte tabletter med Lacosamide Accord 50 mg 14 filmdrasjerte tabletter med Lacosamide Accord 100 mg 14 filmdrasjerte tabletter med Lacosamide Accord 150 mg 14 filmdrasjerte tabletter med Lacosamide Accord 200 mg
French: Semaine 2 Conditionnement marqué « Semaine 2 »
Norwegian Bokmål: Uke 2 Pakning merket " Uke 2"
French: Comment se présente Lacosamide Accord et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 50 mg sont roses, ovales, mesurent environ 10,3 x 4,8 mm, et sont gravés de l'inscription « L » sur une face et « 50 » sur l'autre.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lacosamide Accord ser ut og innholdet i pakningen Lacosamide Accord 50 mg er rosa ovale, ca. 10,3 x 4,8 mm, filmdrasjerte tabletter, preget med "L" på den ene siden og "50" på den andre.
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier 50 kg eller mer, samt voksne
French: Semaine 4 Conditionnement marqué « Semaine 4 »
Norwegian Bokmål: Uke 4 Pakning merket " Uke 4"
French: Si vous n'êtes pas sûr d'être allergique, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er usikker på om du er allergisk.
French: Comprimé à 100 mg : oxyde de fer jaune (E172)
Norwegian Bokmål: 100 mg tablett: gult jernoksid (E 172)
French: Le lacosamide montre une liaison aux protéines plasmatiques inférieure à 15 %.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 15 % av lakosamid er bundet til plasmaproteiner.
French: Les données cliniques chez le sujet âgé épileptique sont limitées, en particulier à des doses supérieures à 400 mg/jour (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data vedrørende epilepsi hos eldre, spesielt ved doser høyere enn 400 mg/dag (se pkt.
French: Lors des études contrôlées versus placebo chez des patients présentant une épilepsie, aucun cas de fibrillation ou de flutter auriculaires n'a été rapporté ; cependant, des cas ont été rapportés lors des études cliniques en ouvert et depuis la commercialisation.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien med lakosamid hos pasienter med epilepsi, ble verken atrieflimmer eller -flutter rapportert.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr) adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Lacosamide Accord.
French: Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
French: Le premier jour du traitement, le patient commence par prendre Lacosamide Accord comprimés à 50 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: På den første behandlingsdagen starter pasienten med Lacosamide Accord 50 mg tabletter to ganger daglig.
French: Chez les enfants pesant de 20 à moins de 30 kg une dose maximale de 10 mg/kg/jour est recommandée et chez les enfants pesant de 30 à moins de 50 kg une dose maximale de 8 mg/kg/jour est recommandée.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt clearance sammenlignet med voksne anbefales en maksimal dose på opptil 12 mg/kg/dag til barn som veier mindre enn 20 kg. Hos barn som veier fra og med 20 kg opp til 30 kg anbefales en maksimal dose på 10 mg/kg/dag, og hos barn som veier fra og med 30 kg opp til 50 kg anbefales en maksimal dose på 8 mg/kg/dag, selv om det i åpne studier (se pkt.
French: Chez les enfants pesant de 40 à moins de 50 kg, une dose maximale de 10 mg/kg/jour est recommandée.
Norwegian Bokmål: Hos barn som veier fra og med 40 kg opp til 50 kg, anbefales en maksimal dose på 10 mg/kg/dag.
French: Le lacosamide ne modifie pas l'ASC du midazolam (métabolisé par le CYP3A4, lacosamide 200 mg 2 fois par jour) mais la Cmax du midazolam a été légèrement augmentée (30 %).
Norwegian Bokmål: Lakosamid verken inhiberer eller induserer CYP2C19 og CYP3A4 i klinisk relevant grad. Lakosamid påvirket ikke AUC for midazolam (metabolisert av CYP3A4, lakosamid 200 mg gitt to ganger daglig), men Cmax for midazolam økte noe (30 %).
French: Réactions d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner som omfatter flere organer
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été notée en cas de polythérapie, cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad dette skyldes behandlingen og/eller sykdommen er imidlertid ikke klarlagt.
French: Aucun cas de fibrillation ou de flutter auriculaires n'a été rapporté lors des études cliniques à court terme ; cependant, des cas ont été rapportés lors des études cliniques en ouvert et depuis la commercialisation.
Norwegian Bokmål: Verken atrieflimmer eller -flutter ble rapportert i kortvarige kliniske studier.
French: Jusqu'à 8 mg/kg/jour
Norwegian Bokmål: Opptil 8 mg/kg/dag
French: • Troubles de l'équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus
Norwegian Bokmål: • Problemer med å holde balansen, skjelving (tremor), prikkende/stikkende følelse (parestesi)
French: Lacosamide Accord contient du lacosamide.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord inneholder lakosamid.
French: Si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n'auriez dû.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har tatt for mye av Lacosamide Accord.
French: Dans les essais d'interactions médicamenteuses, le lacosamide n'a pas affecté de manière significative les concentrations plasmatiques de la carbamazépine et de l'acide valproïque.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier ble ikke plasmakonsentrasjonene av karbamazepin og valproinsyre signifikant påvirket av lakosamid.
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée en monothérapie pour les adolescents et les enfants pesant moins de 50 kg.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor oppsummerer anbefalt dosering for monoterapi hos barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg.
French: Le pack d'initiation du traitement contient 4 boîtes, chacune contenant 14 comprimés de 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord filmdrasjerte tabletter er pakket i PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger Pakningen for innledende behandling inneholder 4 esker, hver eske har 14 tabletter på 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lacosamide n'ont pas été évaluées chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lakosamid er ikke evaluert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Chez tous les patients atteints d'insuffisance rénale, l'augmentation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosetitrering bør gjøres med forsiktighet hos alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier 50 kg eller mer
French: Une posologie maximale de 250 mg par jour est recommandée chez les patients pédiatriques pesant plus de 50 kg et adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 ml/min) ou présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
Norwegian Bokmål: En maksimal dose på 250 mg/dag anbefales til pediatriske pasienter som veier 50 kg eller mer og til voksne pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR ≤ 30 ml/minutt) eller med terminal nyresykdom.
French: Dégradation électro-clinique potentielle en cas de syndromes épileptiques pédiatriques spécifiques La tolérance et l'efficacité du lacosamide chez les patients pédiatriques présentant des syndromes épileptiques avec des crises partielles et généralisées coexistantes n'ont pas été déterminées
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lakosamid hos pediatriske pasienter med epilepsisyndromer som kan ha både fokale og generaliserte anfall, har ikke blitt fastslått.
French: Semaine 3 Conditionnement marqué « Semaine 3 »
Norwegian Bokmål: Uke 3 Pakning merket " Uke 3"
French: Un ralentissement de la conductivité atriale et ventriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire et une dissociation auriculoventriculaire ont été observés à des doses intraveineuses de15 mg/kg à 60 mg/kg chez des chiens anesthésiés et des singes Cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøse doser på 15-60 mg/kg hos anesteserte hunder og Cynomolgus-aper ble det sett en reduksjon i atriell og ventrikulær ledningsevne, atrioventrikulært blokk og atrioventrikulær dissosiasjon.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la lécithine de soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, soyalecitin eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Les patients qui ont été randomisés pour recevoir le lacosamide (n=171) ou le placebo (n=172) devaient remplir les critères d'inclusion suivants : être traités à dose stable par un voire jusqu'à 3 médicaments antiépileptiques au plus, avoir continué à présenter au moins 2 crises partielles au cours des 4 semaines précédant lapériode initiale avant traitement, avec un intervalle sans crise n' excédant pas plus de 21 jours au cours de la période de 8 semaines précédant l'admission à la période initiale avant traitement.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter på et stabilt doseregime med 1 til ≤ 3 antiepileptika, som likevel hadde hatt minst 2 partielle epilepsianfall i løpet av de siste 4 ukene før screening og med en anfallsfri fase som var maksimalt 21 dager i 8-ukersperioden før de gikk inn i baselineperioden, ble randomisert til å få enten placebo (n = 172) eller lakosamid (n = 171).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal derfor ikke brukes av pasienter som er allergiske overfor peanøtter eller soya.
French: Convulsions(3)
Norwegian Bokmål: Kramper(3)
French: • si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya dersom du har en bestemt type forstyrrelse i hjerterytmen som kalles 2. eller 3. grads AVblokk.
French: La posologie a été initiée à une dose de 2 mg/kg/jour en 2 prises chez les sujets pesant moins de 50 kg, ou de 100 mg/jour en 2 prises chez les sujets pesant 50 kg ou plus.
Norwegian Bokmål: Dosering ble initiert med en dose på 2 mg/kg/dag hos pasienter som veide mindre enn 50 kg eller 100 mg/dag hos pasienter som veide 50 kg eller mer, fordelt på to doser.
French: Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord à 200 mg sont bleus, ovales, mesurent environ 16,4 x 7,6 mm, et sont gravés de l'inscription « L » sur une face et « 200 » sur l'autre.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord 200 mg er blå, ovale, ca. 16,4 x 7,6 mm, filmdrasjerte tabletter, preget med "L" på den ene siden og "200" på den andre.
French: Le tableau suivant résume la posologie recommandée en traitement en association pour les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor oppsummerer anbefalt dosering for tilleggsbehandling hos barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg.
French: Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez.
Norwegian Bokmål: • du har en hjertelidelse som påvirker hjerterytmen din og du ofte har spesielt langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme (som AV-blokk, atrieflimmer eller atrieflutter).
French: Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n'utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l'effet de ce médicament sur vous.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg. Grunnen til det er at Lacosamide Accord kan gjøre deg svimmel eller gi deg uskarpt syn.
French: Comprimés pelliculés bleus, ovales, mesurant environ 16,4 x 7,6 mm, gravés de l'inscription « L » sur une face et « 200 » sur l'autre.
Norwegian Bokmål: Blå, ovale, ca. 16,4 x 7,6 mm filmdrasjerte tabletter, preget med "L" på den ene siden og "200" på den andre.
French: Augmentation des enzymes hépatiques (> 2x LSN (Limite Supérieure de la Normale))(1)
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester( 2) Forhøyede leverenzymverdier (> 2x ULN)(1)
French: Chez ces patients, avant une augmentation de dose de lacosamide supérieure à 400 mg/jour et lorsque la titration de lacosamide a atteint l'état d'équilibre, un ECG devra être envisagé.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør det vurderes å utføre en EKG før lakosamiddosen økes til over 400 mg/dag og etter at lakosamid er titrert til steady state.
French: Un comprimé de Lacosamide Accord 200 mg contient 200 mg de lacosamide.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide Accord 200 mg inneholder 200 mg lakosamid.
French: Dose de charge unique
Norwegian Bokmål: Enkelt ladningsdose
French: Comment conserver Lacosamide Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lacosamide Accord
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT Étiquette de plaquette thermoformée - semaine 2
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) KUN PAKNING TIL INNLEDENDE BEHANDLING Blister - uke 2
French: Dioxyde de titane (E171) Lécithine (soja) Oxyde de fer jaune (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Lecitin (soya) Jernoksid, gult (E172)
French: Dose maximale recommandée chez les patients < 20 kg
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose til pasienter < 20 kg
French: Un comprimé de Lacosamide Accord 50 mg contient 50 mg de lacosamide.
Norwegian Bokmål: Én tablett Lacosamide Accord 50 mg inneholder 50 mg lakosamid.
French: Boîtes de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimé sous plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Norwegian Bokmål: Pakninger med enhetsdoser på 14 x 1 eller 56 x 1 tabletter i perforerte endoseblisterpakninger
French: 200 mg (1 comprimé Lacosamide Accord 200 mg)
Norwegian Bokmål: 200 mg (1 tablett Lacosamide Accord 200 mg)
French: Jusqu'à 12 mg/kg/jour
Norwegian Bokmål: Opptil 12 mg/kg/dag
French: Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
French: Annexe A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
French: Pack d'initiation du traitement :
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling:
French: 14 comprimés + 14 comprimés + 14 comprimés
Norwegian Bokmål: 14 tabletter+ 14 tabletter + 14 tabletter+ 14 tabletter
French: 1 mesurette + 1 seringue pour administration orale + 1 adaptateur
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 målebeger + 1 oral sprøyte + 1 adaptor blister
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert
French: 5 flacons
Norwegian Bokmål: Syrup
French: Puis buvez un peu d'eau.
Norwegian Bokmål: Drikk deretter litt vann.
French: Vous pourriez présenter :
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve:
French: Il est inutile de retirer l'adaptateur après utilisation.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne adapteren etter bruk.
French: Excipients susceptibles de causer une intolérance
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer som kan forårsake intoleranse
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency)
French: La dose quotidienne totale et l'administration deux fois par jour doivent être maintenues.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen og administrering to ganger daglig skal opprettholdes.
French: • Fermez le flacon en vissant le bouchon en plastique (vous n'avez pas besoin de retirer l'adaptateur).
Norwegian Bokmål: • Lukk flasken med skrukorken av plast (du trenger ikke å fjerne adapteren).
French: Vérifiez qu'il soit fixé en bonne position.
Norwegian Bokmål: Kontroller at den sitter godt fast.
French: Aucun bloc AV du deuxième degré ou plus élevé n'a été observé lors de ces études.
Norwegian Bokmål: Ingen II eller høyere grads AV--blokk ble sett i disse studiene.
French: • Maintenez la bouteille à l'envers d'une main et utilisez l'autre main pour remplir la seringue pour administration orale.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken opp ned i en hånd og bruk den andre hånden til å fylle målesprøyten.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique 3).
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes (se avsnitt 3).
French: • Essayez de le prendre à peu près aux mêmes heures chaque jour
Norwegian Bokmål: • Forsøk å ta det til omtrent samme tid hver dag.
French: Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
Norwegian Bokmål: En forverring av sykdommen kan også være skadelig for barnet.
French: Après ouverture, le flacon peut être utilisé dans un délai de 2 mois.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan flasken brukes i opptil 2 måneder.
French: Avalez la dose de sirop.
Norwegian Bokmål: Svelg dosen med sirup.
French: • vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez.
Norwegian Bokmål: • du ofte er svimmel eller faller.
French: (4)Effets indésirables locaux associés à l'administration intraveineuse.
Norwegian Bokmål: (4) Lokale bivirkninger forbundet med intravenøs administrering.