FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар/хирург, който Ви дава
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam/ķirurgam, kurš ievada < Aprotinīnu saturošas zāles>.
Bulgarian: Честотата на повишение на серумния креатинин с >2,0 mg/dl над изходнито ниво е сходна (1,1 % срещу 0,8 %), както в групата на цяла доза апротинин, така и в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,16 (0,73-1,85) (вж. точка
Latvian: Seruma kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās >2,0 mg/dl biežums, salīdzinot ar sākotnējo koncentrāciju gan pilnas aprotinīna devas grupā, gan placebo grupā, bija līdzīgs (1,1% salīdzinājumā ar 0,8%); krusteniskā attiecība 1,16 (0,73 - 1,85) (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с апротинин, неутрализирането на хепарина с протамин след прекратяване на кардиопулмоналния байпас трябва да е въз основа или на фиксирано отношение към количеството на приложения хепарин, или да се контролира с протамин титрационен метод.
Latvian: Ar aprotinīnu ārstētiem pacientiem pēc mākslīgās asinsrites pārtraukšanas heparīna neitralizēšana ar protamīnu jāveic, balstoties uz fiksētu devu attiecībā pret izmantotā heparīna daudzumu, vai tā jākontrolē ar protamīna titrēšanas metodi.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
Latvian: Kas jāzina pirms Aprotinīnu saturošu zāļu ievadīšanas
Bulgarian: Анализ на всички сборни плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва увеличаване на стойностите на серумния креатинин >0,5 mg/dl над изходното ниво при пациенти, лекувани с апротинин (вж. точка 5.1).
Latvian: Veicot visu placebo kontrolēto pētījumu apkopoto analīzi par pacientiem, kuriem veikta koronāro artēriju šuntēšana (CABGcoronary artery bypass graft), pacientiem, kuri saņēmuši aprotinīna terapiju, konstatēta paaugstināta seruma kreatinīna koncentrācija >0,5 mg/dl, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Bulgarian: Безопасността на апротинин е оценена в повече от четиридесет и пет фаза II и фаза III проучвания
Latvian: Aprotinīna drošība izvērtēta vairāk nekā četrdesmit piecos II un III fāzes pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3 800 pacienti, kuriem bija lietots aprotinīns.
Bulgarian: Анализът на обобщените данни от плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва, че честотата на повишение на серумния креатинин с >0,5 mg/dl над нивата преди лечението е статистически по-висока при 9,0 % (185/2047) в групата на цяла доза апротинин, в сравнение с 6,6 % (129/1957) в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,41 (1,12-1,79).
Latvian: Apkopotie globālie dati par placebo kontrolētiem pētījumiem, kas ietvēra pacientus, kuriem tika veikta koronāro artēriju šuntēšana, liecināja, ka seruma kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās >0,5 mg/dl salīdzinājumā ar sākotnējo koncentrāciju pirms operācijas, bija statistiski biežāka pacientu grupā, kas saņēma pilnu aprotinīna devu 9% (185/2047) salīdzinājumā ar 6,6% (129/1957) placebo grupā; krusteniskā attiecība 1,41 (1,12 - 1,79).
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakņu apraksts
Bulgarian: Ако някое от горните се прояви по време на приложението на <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>, Вашият лекар/хирург ще спре лечението с лекарството.
Latvian: Ja Aprotinīnu saturošo zāļu ievadīšanas laikā parādīsies kāds no šiem simptomiem, ārsts/ķirurgs pārtrauks zāļu ievadīšanu.
Bulgarian: Белодробен емболизъм
Latvian: Plaušu embolija
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Specifiska antidota nav.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru mazspēju farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Независимо от разликите в протоколите, при наличие на апротинин се препоръчва минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията.
Latvian: Lai gan protokoli atšķiras, aprotinīna klātbūtnē ieteicamais minimālais celīta ARL ir 750 sekundes un kaolīna ARL - 480 sekundes, neatkarīgi no hemodilūcijas un hipotermijas ietekmes.
Bulgarian: В случай, че не е възможен тест за апротинин-специфично IgG антитяло преди лечението, приложението на апротинин е противопоказано при пациенти с подозирана предшестваща експозиция през последните 12 месеца, включително на фибринови лепила, съдържащи апротинин..
Latvian: Gadījumā, ja pirms terapijas nav iespējams veikt aprotinīnspecifisko IgG antivielu testu, aprotinīna ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem, iespējams, pēdējo 12 mēnešu laikā ir ticis pielietots aprotinīns, tai skaitā fibrīna sīlanta izstrādājumi.
Bulgarian: Резултатите от последните обсервационни проучвания показват, че апротинин може да отключи бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция.
Latvian: Nesen veiktu novērojuma pētījumu rezultāti liecina, ka aprotinīns var izraisīt nieru darbības traucējumus, īpaši pacientiem, kuriem tie bijuši jau iepriekš.
Bulgarian: Трябва специално да информирате Вашия лекар, ако приемате: лекарства, използвани за разтваряне на кръвни съсиреци, като стрептокиназа, урокиназа, алтеплаза (r-tPA) аминогликозиди (антибиотици, лекарства използвани за лечение на инфекции).
Latvian: Īpaši ārstam jāpastāsta, ja lietojat: - zāles, ko izmanto asins recekļu šķīdināšanai, piemēram, streptokināzi, urokināzi, alteplāzi
Bulgarian: Фиксирана доза хепарин
Latvian: • Fiksēta heparīna deva
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР) на база всички плацебо-контролирани клинични проучвания с апротинин, подредени по CIOMS III категории за честота (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005), са изброени в таблицата по-долу:
Latvian: Zemāk tabulā uzskaitītas nevēlamās zāļu izraisītās blaknes (NZB) no visiem placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem ar aprotinīnu, kas sakārtotas pēc CIOMS III biežuma kategorijām (aprotinīns n=3 817 un placebo n=2 682; statuss: 2005. gada aprīlis).
Bulgarian: Протамин титрационният метод, който не се влияе от апротинин, може да се използва за измерване на нивата на хепарин.
Latvian: Protamīna titrēšana ir metode, ko neietekmē aprotinīns, un to var lietot, lai noteiktu heparīna koncentrāciju.
Bulgarian: Ако активираното време на съсирване (АСТ) се използва за поддържане на адекватна антикоагулация, при наличие на апротинин се препоръчват минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията.
Latvian: Ja pietiekamas antikoagulācijas nodrošināšanai izmanto aktivēto asins recēšanas laiku (ARL), aprotinīna terapijas laikā minimālais ieteicamais celīta ARL ir 750 sekundes vai kaolīna ARL - 480 sekundes, neatkarīgi no hemodilūcijas un hipotermijas ietekmes.
Bulgarian: Активирано време на съсирване (ACT)
Latvian: • Aktivētas asins recēšanas laiks (ARL)
Bulgarian: Олигурия, Остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза
Latvian: Oligūrija Akūta nieru mazspēja Nieru tubulāra nekroze
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти гръдна болка (миокардна исхемия, коронарна запушване/тромбоза), сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) изтичане на течност от сърцето в кухината около него (перикарден излив) кръвен съсирек (тромбоза) бъбречно заболяване (остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза) отделяне на по-малко урина от нормалното
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 pacientu no 100 sāpes krūtīs (miokarda išēmija, koronāra oklūzija/tromboze), sirdslēkme (miokarda infarkts); šķidruma noplūde uz sirds aptverošu dobumu (izsvīdums perikardā); asins recekļa veidošanās (tromboze); nieru slimība (akūta nieru mazspēja, renāla tubulāra nekroze); izdalās mazāk urīna nekā parasti.
Bulgarian: При хора, бъбречната екскреция на активен апротинин представлява по-малко от 5 % от дозата.
Latvian: Cilvēkam ar urīnu izdalās mazāk nekā 5% no devas aktīvā aprotinīna.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Bulgarian: Препоръчва се Вашият лекар/хирург, в допълнение към <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>, да приложи хепарин (лекарство, използвано за предпазване от кръвни съсиреци) преди и по време на операцията.
Latvian: Papildus Aprotinīnu saturošu zāļu ievadīšanai pirms operācijas un operācijas laikā ārstam/ķirurgam ieteicams ievadīt heparīnu (zāles, ko izmanto asins recekļu veidošanās novēršanai).
Bulgarian: При зайци дневни интравенозни дози от 100 000 KIU/kg не показват данни за токсичен ефект при майката, ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност.
Latvian: Trušiem, ievadot intravenozi 100 000 KIV/kg devu dienā, nekonstatēja toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti, fetotoksicitāti vai teratogenitāti.
Bulgarian: Допълнително количество хепарин трябва да се приложи в схема с фиксирана доза според теглото на пациента и продължителността на кардиопулмоналния байпас.
Latvian: Papildus heparīns fiksētas devas shēmā jāievada, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu un mākslīgās asinsrites ilgumu.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди приложението на <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
Latvian: Pirms Aprotinīnu saturošu zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Резюме на нежеланите реакции в табличен вид
Latvian: Nevēlamo blakņu kopsavilkums tabulas veidā
Bulgarian: Как да съхранявате <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: Kā uzglabāt < Aprotinīnu saturošas zāles > [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Апротинин е показан за профилактично приложение за ограничаване на кръвозагубата и кръвопреливането при възрастни пациенти, с висок риск от значителна кръвозагуба, подложени на операция за изолиран кардиопулмонален байпас (т.е. операция за коронарен артериален байпас (CABG), която не е комбинирана с друга сърдечносъдова операция).
Latvian: Aprotinīns ir paredzēts profilaktiskai asins zuduma un asins pārliešanas nepieciešamības mazināšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta izolēta šuntēšana mākslīgās asinsrites apstākļos (t.i., koronāro artēriju šuntēšanas operācija, kas netiek kombinēta ar citu kardiovaskulāru operāciju) un kuriem pastāv liels masīva asins zuduma risks.
Bulgarian: Не е известно дали апротинин се екскретира чрез кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai aprotinīns izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Как да използвате <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>
Latvian: Kā lietot < Aprotinīnu saturošas zāles >
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Latvian: Kā uzglabāt < Aprotinīnu saturošas zāles > Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: Предлаган текст за кратката характеристика на продукта и листовката
Latvian: Priekšlikumi formulējumam Zāļu apraksts un Lietošanas instrukcija
Bulgarian: Апротинин не трябва да се използва, когато CABG операцията е комбинирана с друга сърдечносъдова операция, тъй като съотношението полза/риск за апротинин при други сърдечносъдови процедури не е установено.
Latvian: Aprotinīnu nedrīkst izmantot, ja koronāro artēriju šuntēšanas (CABG - coronary artery bypass graft) operācija tiek kombinēta ar citu kardiovaskulāru operāciju, jo nav pietiekoši daudz datu, kas apstiprinātu aprotinīna lietošanu citu kardiovaskulāru procedūru gadījumā.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас, за да му/й помогнете да реши, дали <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> е подходящ за Вас:
Latvian: Ja kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam, lai viņš/viņa varētu vieglāk izlemt, vai < Aprotinīnu saturošas zāles > ir Jums piemērotas:
Bulgarian: Важно: апротинин не е хепарин съхраняващо средство.
Latvian: Svarīgi: aprotinīns nav līdzeklis, kas samazina nepieciešamību pēc heparīna lietošanas.
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Latvian: Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: , 25-40 % от маркираното вещество се екскретира като метаболити в урината.
Latvian: Pēc 131I-aprotinīna injicēšanas veseliem brīvprātīgajiem 25 - 40% iezīmētās vielas izdalījās ar urīnu 48 stundu laikā metabolītu veidā.
Bulgarian: Публикация на Fergusson et al 2008 анализира данните от рандомизирано клинично изпитване: консервиране на кръв при използване на антифибринолитици в рандомизирано изпитване (Blood Conservation
Latvian: Fergusson et al publikācijā 2008. gadā tika analizēti dati no randomizēta kontrolēta pētījuma Asins konservācija randomizētā pētījumā, izmantojot antifibrinolītiskus līdzekļus (BART - Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), un tika ziņots par palielinātu mirstības rādītāju aprotinīna grupas pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma traneksamīnskābi vai aminokapronskābi.
Bulgarian: Допълнителното количество хепарин трябва да бъде приложено въз основа на нивата хепарин, измерени чрез титриране с протамин.
Latvian: Papildus heparīns jānozīmē, ņemot vērā heparīna koncentrāciju, kas noteikta ar protamīna titrēšanu.
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Latvian: Retāk: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на отговора на дозата хепарин, чрез титриране с протамин, преди приложението на апротинин, за да бъде определена натоварващата доза хепарин.
Latvian: Ar protamīna titrēšanu nosaka atbildes reakciju pret heparīn devu pirms aprotinīna ievadīšanas, lai noteiktu heparīna piesātinošo devu.
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Latvian: Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000
Bulgarian: Резюме на профила на беозпасност
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за частици и промяна на цвета преди приложение.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas zāles parenterālai lietošanai vizuāli jāpārbauda, vai tās nesatur kādas daļiņas un vai nav krāsas pārmaiņas.
Bulgarian: Кръвта, изтеглена от централната инфузионна линия на апротинин, не трябва да се използва за съхранение на графта.
Latvian: Transplantāta konservācija Transplantāta konservācijai nedrīkst izmantot asinis, kas ņemtas no centrālās infūzijas līnijas.
Bulgarian: Лекарства, използвани за предотвратяване на симптомите на алергия (H1-антагонисти и H2-антагонисти), може да бъдат приложени 15 минути преди тестовата доза <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
Latvian: 15 minūtes pirms Aprotinīnu saturošo zāļu pārbaudes devas ievadīšanas var ievadīt zāles, kas novērš alerģijas simptomus (H1 antagonistu un H2 antagonistu).
Bulgarian: Тромбоза
Latvian: Tromboze
Bulgarian: Трябва да има в готовност и на разположение стандартно оборудване за спешно лечение на алергични/анафилактични реакциии по време на лечение с апротинин.
Latvian: Aprotinīna terapijas laikā jābūt viegli pieejamiem alerģisku un anafilaktisku reakciju standarta neatliekamās terapijas līdzekļiem.
Bulgarian: Повторна CABG
Latvian: Visi CABG pacienti Primāra CABG Atkārtota CABG
Bulgarian: Лабораторен мониторинг на антикоагулацията по време на кардиопулмонален байпас Апротинин не е хепарин-съхраняващо средство и поддържането на адекватна антикоагулация с хепарин е важно при лечение с апротинин.
Latvian: Aprotinīns nav līdzeklis, kas samazina nepieciešamību pēc heparīna lietošanas, un aprotinīna terapijas laikā ir svarīgi uzturēt pietiekamu antikoagulāciju ar heparīnu.
Bulgarian: Повишаването на парциалното тромбопластиново време (PTT) и целит-активираното време на съсирване (Celite ACT) е очаквано при пациенти на лечение с апротинин по време на операция и в часовете след операцията.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēmuši aprotinīnu, operācijas laikā un pāris stundas pēc operācijas paredzama parciālā tromboplastīna laika (PTL) un ar celītu noteiktā aktivētā asins recēšanas laika (celīta ARL) pieaugums.
Bulgarian: Сърдечносъдова система
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēma
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> трябва да се използва само, ако
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, < Aprotinīnu saturošas zāles > drīkst lietot tikai tad, ja ārsts/ķirurgs uzskata, ka tas dos labumu.
Bulgarian: Как изглежда <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания].
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko < Aprotinīnu saturošas zāles > satur [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: При пациенти, подложени на кардиопулмонален байпас на лечение с апротинин, се препоръчва един от следните методи за поддържане на адекватна антикоагулация:
Latvian: Papildu piezīme par lietošanu ekstrakorporālās asinsrites gadījumā Pacientiem, kuriem mākslīgās asinsrites laikā tiek izmantota aprotinīna terapija, pietiekamas antikoagulācijas nodrošināšanai ieteicams izmantot kādu no šīm metodēm:
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: {име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са ограничени и са описани в точка 5.1.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati ir ierobežoti un aprakstīti 5.1 apakšpunktā.
Bulgarian: Началният обем на разпределение е около 9 до 12 литра.
Latvian: Sākotnējais izplatīšanās apjoms ir 9 līdz 12 litri.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт веднага.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Вие трябва специално да кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Latvian: Jums īpaši jāizstāsta savam ārstam, ja lietojat:
Bulgarian: Все пак, данните за ефикасност, дозировка и безопасност при тези показания са ограничени.
Latvian: Tomēr dati par efektivitāti, devām un drošību attiecībā uz šīm indikācijām ir ierobežoti.
Bulgarian: Повечето от тях са били контролирани срещу плацебо.
Latvian: Lielākā daļa bija placebo kontrolēti pētījumi.
Bulgarian: Литературен преглед е открил 12 проучвания за ефикасност в педиатричната сърдечна хирургия, които са включвали 1073 деца, от които 631 са приемали транексамова киселина.
Latvian: Literatūras pārskats uzrādīja 12 efektivitātes pētījumus pediatriskā sirds ķirurģijā, ietverot 1073 bērnus, no kuriem 631 saņēma traneksāmskābi.
Bulgarian: Антихеморагични лекарства, антифибринолитици ATC код: B02AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģisks, antifibrinolītisks līdzeklis ATC kods: B02AA02
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Latvian: Nav zināms (pēc pieejamiem datiem biežums nav nosakāms)
Bulgarian: При деца на възраст над една година:
Latvian: Bērniem vecākiem par vienu gadu
Bulgarian: Това предполага, че самият статус на подлежащото заболяване не променя различните елементи на този профил.
Latvian: Pie iepriekšminētā jāpieņem, ka saslimšanas stāvoklis pats par sevi nemaina šo parametru dažādos elementus.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е еднакъв с плазмения клирънс (от 110 до 116 mL/min).
Latvian: Nieru klīrenss ir vienāds ar plazmas klīrensu (110 to 116 ml/min).
Bulgarian: - Алергичен дерматит
Latvian: - Alerģiskais dermatīts
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: - Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия
Latvian: - Paaugstināts jutīgums, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas
Bulgarian: - Гърчове, особено в случаи на неправилна употреба (вижте точки 4.3 и 4.4)
Latvian: - Krampji, it īpaši nepareizas lietošanas gadījumos (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktus)
Bulgarian: ако имате състояние, наречено „консумативна коагулопатия", при което кръвта в цялото тяло започва да се съсирва.
Latvian: • Stāvoklis, kas tiek saukts par "patēriņa koagulopātiju", kad asinis visā ķermenī sāk sarecēt.
Bulgarian: Специфичните показания включват:
Latvian: Tai skaitā specifisku indikāciju gadījumos:
Bulgarian: Приложение μmol/l mg/10 ml
Latvian: Kreatinīna koncentrācija serumā μmol/l mg/10 ml
Bulgarian: Едновременното лечение с антикоагуланти трябва да се провежда под строго наблюдение от лекар с опит в тази област.
Latvian: Vienlaicīga terapija ar antikoagulantiem jāveic pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Bulgarian: • ефекти върху имунната система: алергични реакции
Latvian: • iedarbība uz imūnsistēmu: alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Транексамовата киселина трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза, оправдава потенциалния риск.
Latvian: Tomēr traneksāmskābes lietošana grūtniecības laikā pieļaujama, ja sagaidāmais ieguvums atsver iespējamo risku.
Bulgarian: Проучваната популация е била хетерогенна по отношение на възраст, вид хирургия, схема на приложение.
Latvian: Pētāmā populācija bija heterogēna attiecībā uz vecumu, ķirurģiskās operācijas veidu, devu režīmu.
Bulgarian: Остра венозна или артериална тромбоза (вж. точка 4.4)
Latvian: Akūta venoza vai arteriāla tromboze (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: Показанията и начинът на приложение, описани по-горе, трябва да се следват стриктно:
Latvian: Stingri jāievēro augstāk minētās indikācijas un lietošanas veids:
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: При деца над 1 година, за одобрените към момента показания, описани в точка 4.1, дозировката е в рамките на 20 mg/kg/дневно.
Latvian: Bērniem no 1 gada vecuma, atbilstoši 4.1 apakšpunktā apstiprinātājām indikācijām, deva ir robežās 20 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Ограничените клинични данни от употребата на транексамовата киселина при различни клинични случаи на хеморагия, по време на втория и третия триместър, не показват вреден ефект за фетуса.
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati par traneksāmskābes lietošanu dažādos klīniskas asiņošanas gadījumos otrā un trešā trimestra laikā nenorāda uz kaitīgu ietekmi auglim.
Bulgarian: При такива остри състояния, еднократна доза от 1 g транексамова киселина, често е достатъчна за контрол на кървенето.
Latvian: Šādos akūtos gadījumos visbiežāk viena deva 1 g traneksāmskābes ir pietiekama, lai kontrolētu asiņošanu.