FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Swedish: Om detta ovanliga tillstånd (PRCA) uppträder kommer behandlingen med Silapo att avbrytas och din läkare beslutar sedan om vilken åtgärd som bäst lämpar sig för att behandla anemin.
English: Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problemof the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att ditt hemoglobinvärde inte överstiger en viss nivå, eftersom höga hemoglobinkoncentrationer kan innebära en risk för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och död
English: In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke were observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall,allvarliga hjärt-kärlhändelser och cerebrovaskulära händelser inkluderande stroke när ESL gavs för att uppnå en högre målkoncentration än 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Haemoglobin concentration
Swedish: Hemoglobinkoncentration
English: If you forget to use Silapo
Swedish: Om du har glömt att använda Silapo
English: Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4).
Swedish: - Patienter som utvecklar erytrocytaplasi (Pure Red Cell Aplasia (PRCA)) i samband med behandling med en erytropoietin bör genast tas ur behandling med Silapo eller annat erytropoietin-läkemedel (se avsnitt 4.4).
English: Silapo is used in adults, children and adolescents on haemodialysis to treat symptomatic anaemia (low red blood cell counts) associated with chronic renal failure (kidney disease).
Swedish: Silapo används - till vuxna, barn och ungdomar i hemodialys för att behandla symtomatisk anemi (lågt antal röda blodkroppar) i samband med kronisk njursvikt (njursjukdom).
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Silapo, your doctor will check your dose of Silapo because repeatedly increasing your dose of Silapo if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Swedish: Om du är en patient som har kronisk njursvikt, i synnerhet om du inte får tillräcklig effekt av Silapo, kommer din läkare att kontrollera din Silapo-dos eftersom upprepade dosökningar av Silapo vid otillräcklig effekt kan öka risken för hjärt- eller kärlproblem och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
English: in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion.
Swedish: - till vuxna patienter som får kemoterapi mot solida tumörer, malignt lymfom (cancer i lymfsystemet) eller multipelt myelom (benmärgscancer), för att behandla anemi och för att minska behovet av blodtransfusion, om läkaren anser att det finns en hög risk för att blodtransfusioner kan komma att behövas.
English: Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprov för att se till att detta uppnås.
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
English: Silapo is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Swedish: - Silapo är indicerat till vuxna patienter utan järnbrist som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi med risk för komplikationer i samband med transfusion för att minska risken för exponering av allogen blodtransfusion.
English: The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Swedish: Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9,5 och 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
English: Use in adult patients with myelodysplastic syndrome
Swedish: Användning hos vuxna patienter med myelodysplastiskt syndrom
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Swedish: Sprutan kan tas ur från kylskåp och förvaras i rumstemperatur (ej över 25ºC) under en enstaka period på upp till 3 dagar.
English: These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
Swedish: Dessa symptom kan vara varningstecken på hastigt ökande blodtryck vilket kräver omedelbar behandling.
English: Silapo must not be used if
Swedish: Silapo skall ej användas om:
English: This medicinal product contains up to 0.5 mg phenylalanine in each dosage unit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 0,5 mg fenylalanin per dosenhet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
English: The symptoms are: o unusual tiredness, o feeling dizzy, o breathlessness.
Swedish: Symtomen är: o ovanlig trötthet, o yrselkänsla, o andnöd.
English: Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The recommended starting dose is 50 IU/kg.
Swedish: Användning hos vuxna patienter med njursjukdom som ej får dialys Den rekommenderade inledningsdosen är 50 IE/kg.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Swedish: • Influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, värk och smärta i leder, svaghetskänsla, frossa,
English: Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Swedish: Silapo är en klar och färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta med fixerad injektionsnål.
English: Anti-erythropoeitin antibody positive
Swedish: Positivt för anti-erytropoetin antikroppar Sällsynta
English: If you stop using Silapo
Swedish: Om du slutar att ta Silapo
English: • You may be given iron supplements before and during Silapo treatment to make it more effective.
Swedish: • Du kan komma att få järntillskott före och under Silapo-behandlingen för att göra den effektivare.
English: Baseline Characteristics for Subjects with sEPO<200 mU/ml at Screening Randomised
Swedish: Egenskaper vid baslinjen för deltagare med sEPO < 200 mE/ml vid screening Randomiserade
English: o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (see section 4.4).
Swedish: o Behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung med kliniska symtom hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion som ännu inte är i dialysbehandling (se avsnitt 4.4).
English: The recommended starting dose of Silapo is 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU).
Swedish: Rekommenderad startdos för Silapo är 450 IE/kg (maximal totaldos är 40 000 IE).
English: The recommended starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Swedish: Den rekommenderade inledningsdosen av Silapo är 50 IE/kg (internationella enheter per kilo kroppsvikt).
English: The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimise the risk of developing or worsening of hypertension.
Swedish: Graden av ökning för hemoglobinet bör vara ungefär 1 g/dl (0,62 mmol/l) i månaden och bör ej överstiga 2 g/dl (1,25 mmol/l) per månad för att minska risken för utvecklande eller förvärrande av hypertoni.
English: 300 IU/kg 3x/week for 4 weeks
Swedish: 300 IE/kg 3 ggr/vecka under 4 veckor
English: Chronic renal failure patients
Swedish: Patienter med kronisk njursvikt
English: For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin zeta therapy.
Swedish: För patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi ges järntillskott (elementärt oralt järn 200 mg/dag) under hela behandlingen med eopetin zeta.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Swedish: Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt hos barn och vuxna patienter: o Behandling av anemi associerad med kronisk njursvikt hos barn och vuxna patienter i hemodialys och vuxna patienter i peritonealdialys (se avsnitt 4.4).
English: • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister
Swedish: • vätska har läckt ut ur den förfyllda sprutan eller kondens är synlig inuti det förseglade blistret.
English: All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g. 200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Silapo bör ges adekvat järntillskott (t.ex. 200 mg järn peroralt dagligen) under hela behandlingen.
English: Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy.
Swedish: Din läkare kan kontrollera ditt blodtryck regelbundet när du använder Silapo, särskilt i början av behandlingen.
English: 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
Swedish: 3H-tymidin i kärnförande röda blodkroppar i mjälten (mjältcellskultur i mus) efter inkubation in vitro med erytropoietin.
English: Serum electrolytes (substances in your blood) should be monitored in chronic renal failure patients.
Swedish: Serumelektrolyter (ämnen i ditt blod) bör övervakas hos patienter med kronisk njursvikt.
English: The use of Silapo in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Swedish: - Användningen av Silapo hos patienter som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi och som inte deltar i ett autologt predonationsprogram, är kontraindicerat hos patienter med svår kranskärlssjukdom, perifer arteriell-, caroticus- eller cerebral kärlsjukdom.
English: Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Swedish: Baserat på den information som finns tillgänglig till dags dato ökar en korrigering av anemi med erytropoietin ej risken för progression av njurinsufficiensen hos patienter med njursvikt som ännu inte påbörjat dialysbehandling.
English: If the haemoglobin level reaches 15 g/dl, or higher, during the preoperative period, administration of Silapo should be stopped and further dosages should not be administered.
Swedish: Om hemoglobinnivån preoperativt är 15 g/dl eller högre, ska administreringen av Silapo avbrytas och inga ytterligare doser ges.
English: In two large, open-label studies, 2 697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1 895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Swedish: I två stora öppna studier ingick 2 697 cancerpatienter som fick icke platinumbaserad kemoterapi varav 1 895 hade solida tumörer (683 bröst-, 260 lung-, 174 gynekologiska, 300 gastrointestinala och 478 övriga tumörtyper) och 802 hade hematologiska maligniteter.
English: Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH justering) Saltsyra (för pH justering)
English: Silapo contains phenylalanine
Swedish: Silapo innehåller fenylalanin
English: Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Swedish: Ta sprutan ur blisterförpackningen och kontrollera att vätskan är klar, färglös och utan synliga partiklar.
English: The solution contains 3 333 IU Epoetin zeta per ml.
Swedish: Lösningen innehåller 3 333 IE epoetin zeta per ml.
English: Injecting Silapo under the skin yourself
Swedish: Injektion under huden som du ger dig själv
English: If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or start to feel confused or have fits, tell your doctor or nursing staff immediately.
Swedish: Om du upplever huvudvärk, i synnerhet plötslig, huggande och migrän-liknande huvudvärk, eller om du börjar känna dig förvirrad eller får anfall, kontakta genast din läkare eller vårdpersonalen.
English: These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Swedish: Dessa inbegriper järn-, folat- eller vitamin B12-brist, aluminiumförgiftning, inverkande infektioner, inflammations- eller traumaepisoder, ockult blodförlust, hemolys och benmärgsfibros oberoende av orsak.
English: The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
Swedish: Tillgängliga kliniska data visar att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala anemi är mindre allvarlig (Hb > 8 g/dl eller > 5 mmol/l).
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Swedish: Erytropoietin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av erytrocyter.
English: From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dl) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dl).
Swedish: Från förbehandling till före operation var ökningen i hemoglobin i gruppen med 600 IE/kg i veckan (1,44 g/dl) i medeltal två gånger den som observerades i gruppen med 300 IE/kg (0,73 g/dl) per dag.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: You will also take iron supplements before and during Silapo treatment to increase the effectiveness of Silapo.
Swedish: Du kommer också att ta järntillskott före och under din behandling med Silapo för att öka Silapos effekt.
English: Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Swedish: Hemoglobinnivåerna ska kontrolleras noggrant till dess en stabil nivå har uppnåtts och periodvis därefter.
English: It is recommended that the platelet count is regularly checked during the first 8 weeks of therapy.
Swedish: Det rekommenderas att antalet blodplättar regelbundet kontrolleras under de första 8 veckorna av behandlingen.
English: Special warnings
Swedish: Särskilda varningar
English: The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
Swedish: Den initiala dosen på 150 IE/kg ges subkutant 3 gånger i veckan.
English: At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Swedish: Vid en höjning av hemoglobinvärdet på > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) i månaden bör dosen Silapo minskas med omkring 25-50%.
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Swedish: Alternativt kan injektionen ges mot slutet av dialysomgången via fistelkanyl, följt av 10 ml isoton koksaltlösning för att skölja kanylen och försäkra om att lösningen har gått ut i cirkulationen på ett tillfredsställande sätt.
English: The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Swedish: Startdosen är 450 IE per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
English: All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening.
Swedish: Alla deltagare med behandlingssvar fanns i stratumet med sEPO < 200 mE/ml vid screeningen.
English: Metabolism and nutrition disorders
Swedish: Trombocytemi Metabolism och nutrition Hyperkalemi
English: Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Swedish: Inkluderar arteriella och venösa, fatala och icke fatala fall, såsom djup ventrombos, lungemboli, retinal trombos, arteriell trombos (inklusive hjärtinfarkt), cerebrovaskulära händelser (inklusive hjärninfarkt och hjärnblödning), övergående hjärnischemi (TIA) samt shunttrombos (inklusive dialysutrustning) och trombos i arteriovenösa shuntaneurysmer
English: This regresses during the course of continued therapy.
Swedish: Denna går tillbaka igen under behandlingens gång.
English: Dose should not be increased over the maximum of 1 050 IU/kg (total dose 80 000 IU) per week.
Swedish: Dosen ska inte ökas till över den maximala dosen på 1 050 IE/kg (total dos 80 000 IE) per vecka.
English: Adult patients on peritoneal dialysis
Swedish: Vuxna patienter i peritoneal dialys
English: Do not use Silapo if:
Swedish: Använd ej Silapo om:
English: One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Swedish: En förpackning innehåller 1, 4 eller 6 förfyllda sprutor.
English: Phenylalanine
Swedish: Fenylalanin
English: in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms.
Swedish: - till vuxna patienter med njursvikt som ännu ej genomgår dialys, för att behandla svår anemi i samband med njursjukdom som åtföljs av kliniska symptom.
English: Reticulocyte count increase ≥ 40 000/μl or Hb increase ≥ 1 g/dl
Swedish: Retikulocyttal ökning ≥ 40 000/ µl eller Hb-ökning ≥ 1 g/dl
English: Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Swedish: - Behandling av anemi och reducering av transfusionsbehovet hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom och som bedöms löpa risk för behov av transfusion utifrån allmäntillståndet (t.ex. hjärt-/kärlstatus eller anemitillstånd före kemoterapins början).
English: How to use Silapo
Swedish: Hur du använder Silapo
English: in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Swedish: - hos personer med måttlig blodbrist som ska genomgå större ortopedisk kirurgi (t.ex. höftledsoch knäledskirurgi) för att minska det eventuella behovet av blodtransfusioner.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Silapo and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta Silapo och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
English: Respiratory tract congestion, which includes events of upper respiratory tract congestion, nasal congestion and nasopharyngitis, have been reported in studies with extended interval dosing in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis.
Swedish: Trånga luftvägar inklusive trånga övre luftvägar, nästäppa och nasofaryngit har rapporteras i studier med utökade doseringsintervall hos vuxna patienter med njursvikt som ännu inte genomgår dialys.
English: An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
Swedish: Det krävs ofta en ökad dos heparin under hemodialys vid erytropoietinbehandling på grund av ökad hematokrit.
English: The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Swedish: Tillgängliga kliniska data antyder att de patienter vars hemoglobinvärden initialt är mycket låga (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan behöva högre underhållsdoser än de vars initiala hemoglobinvärden är högre (Hb > 6,8 g/dl eller > 4,25mmol/l).
English: Your doctor should try to keep your haemoglobin levels between 10 and 12g/dl.
Swedish: Din läkare bör försöka hålla dina hemoglobinnivåer på mellan 10 och 12 g/dl.
English: The protective cap is removed from the injection needle and air is expelled from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Swedish: Skyddshöljet avlägsnas från injektionsnålen och luften pressas ur spruta och nål genom att sprutan hålls lodrätt och kolven försiktigt pressas uppåt.
English: If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du upplever huvudvärk, särskilt om det är en plötslig, huggande, migränliknande huvudvärk, eller känsla av förvirring eller anfall, kontakta omedelbart läkare.
English: Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Swedish: Silapo bör också användas med försiktighet hos patienter med epilepsi eller kronisk leversvikt.
English: Use in adult patients receiving peritoneal dialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl.
Swedish: Användning hos vuxna patienter i peritoneal dialys Din läkare kommer att bibehålla en hemoglobinkoncentration mellan 10 och 12 g/dl.
English: Key baseline characteristics for the <200 mU/ml stratum are shown in the table below.
Swedish: Viktiga egenskaper vid baslinjen för stratumet med < 200 mE/ml redovisas i nedanstånde tabell.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8 167 patients).
Swedish: Metaanalys av data för total överlevnad gav en punktskattning av riskkvoten på 1,08 till kontrollernas fördel (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 prövningar och 8 167 patienter).