FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet, v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 10 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tabletu nebo v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli, F'pakketti b'folji doża waħda perforati ta' 10 x 1, 30 x 1 u 100 x 1 pillola jew ġo flixkun ta' 30 pillola.
Czech: U myší byl pozorován zvýšený výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových expozicích dosahujících 144-213 násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Maltese: Fil-ġrieden, żieda fl-inċidenza ta' adenoma bronkjolari/alvejolari u/jew karċinoma kienu osservati f'espożizzjonijiet sistemiċi, 144 - 213 l-darba iżjed mill-espożizzjonijiet tal-plażma mistennija fil-bniedem b'1 mg kuljum.
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) je hlavním enzymem, který odpovídá za metabolismus rasagilinu.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro indikaw li ċ-ċitokrom P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enzim prinċipali risponsabli għall-metaboliżmu ta' rasagiline.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Czech: Látky ovlivňující aktivitu CYP1A2
Maltese: Impedituri ta' CYP1A2
Czech: Rozdíl mezi průměrnou změnou při porovnání základní hodnoty a hodnoty po 26 týdnech/při ukončení (LOCF, Last Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, část II: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem -2,7, 95% CI [-3,87,1,55], p<0,0001; pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Maltese: II: għal-rasagiline 1 mg mqabbel ma' plaċebo -2.7, 95% CI [-3.87,-1.55], p<0.0001; għal rasagiline 2 mg meta mqabbel ma' plaċebo -1.68, 95% CI [-2.85, - 0.51], p=0.0050).
Czech: Výskyt kožního melanomu v placebem kontrolovaných klinických studiích byl 2/380 (0,5 %) u skupiny léčené rasagilinem v dávce 1 mg v kombinaci s levodopou oproti výskytu 1/388 (0,3 %) ve skupině s placebem.
Maltese: L-inċidenza ta' melanoma tal-ġilda fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo kienet ta' 2/380 (0.5%) f'rasagiline 1 mg bħala terapija viċin il-grupp ta' terapija b'levodopa vs. inċidenza ta' 1/388 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Během expozice po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky s neznámou četností: nutkavé chování, kompulzivní nakupování, dermatilománie, dopaminový dysregulační syndrom, impulzivní poruchy, impulzivní chování, kleptomanie, krádeže, obsedantní myšlenky, obsedantně-kompulzivní porucha, stereotypy, hráčství, patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, psychosexuální porucha, sexuálně nevhodné chování.
Maltese: Dawn li ġejjin kienu rrappurtati waqt esponiment wara t-tqegħid fis-suq bi frekwenza mhux magħrufa: impulsjonijiet, xiri kompulsiv, dermatillomanija, sindrome ta' problemi bil-kontroll ta' domapine, disturbi fil-kontroll tal-impulsi, imġiba impulsiva, kleptomanija, serq, ħsibijiet ossessivi, disturb ossessiv-kompulsiv, stereotipija, logħob tal-ażżard, logħob tal-ażżard patoloġiku, żieda fil-libido, ipersesswalità, disturb psikosesswali, imġiba sesswali mhux xierqa.
Czech: Výsledky pěti expozičních studií s podáváním tyraminu (u dobrovolníků a pacientů s Parkinsonovou nemocí) spolu s výsledky domácího monitorování krevního tlaku po jídle (u 464 pacientů léčených dávkou 0,5 nebo 1 mg/den rasagilinu nebo placeba jako přídatné terapie k podávání levodopy po dobu šesti měsíců bez omezení příjmu tyraminu) a skutečnost, že nebyly hlášeny žádné interakce mezi tyraminem a rasagilinem v průběhu klinických studií prováděných bez omezení příjmu tyraminu, ukazují, že rasagilin lze bezpečně užívat bez omezení příjmu tyraminu ve stravě.
Maltese: Risultati ta' ħames studji ta' ċalinġ fuq tyramine (f'voluntiera u pazjenti bil-marda ta' Parkinson), flimkien ma' risultati ta' monitoraġġ id-dar ta' l-pressjoni ta'd-demm wara l-ikel (ta' 464 pazjent li rċievew 0.5 jew 1 mg/ġurnata ta' rasagiline jew plaċebo bħala terapija miżjuda ma' levodopa għal sitt xhur mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine), flimkien ma' l-fatt li ma kienx hemm rapporti ta' interazzjoni bejn tyramine/rasagiline fl-istudji kliniċi mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine, wrew li rasagiline jista' jintuża mingħajr periklu bla restizzjonijiet ta' tyramine fid-dieta.
Czech: Nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí
Maltese: excessive daytime sleepiness) u ta'
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Teva B.V.
Czech: PŘÍPRAVKU
Maltese: Manifatturi
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. ledna 2015
Maltese: 12 ta' Jannar 2015
Czech: Muskuloskeletální bolest, bolesti šíje, artritida
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Uġigħ fl-għonq, Artrite
Czech: - Mimovolní pohyby (dyskineze) - Bolest hlavy
Maltese: - Movimenti involvontarji (diskajneżja) - Uġigħ ta' ras
Czech: Halucinace
Maltese: Allerġija
Czech: Pacienti musí být upozorněni na možné zesilující účinky sedativ, alkoholu nebo jiných látek tlumících centrální nervový systém (např. benzodiazepinů, antipsychotik, antidepresiv) v kombinaci s rasagilinem nebo při současném užívání léků zvyšujících hladinu rasagilinu v plazmě (např. ciprofloxacinu) (viz bod 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu avżati dwar l-effetti addittivi li jista' jkollhom prodotti mediċinali sedattivi, alkoħol, jew depressanti oħra tas-sistema nervuża ċentrali (eż. benzodiazepines, antipsikotiċi, antidepressanti) flimkien ma' rasagiline, jew meta jieħdu mediċini fl-istess waqt li jżiedu l-livelli ta' rasagiline fil-plażma (eż. ciprofloxacin) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: EMA/723435/2014 EMEA/H/C/003957
Maltese: EMEA/H/C/003957
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno 1 159 pacientů a trvaly 26, resp. 18 týdnů.
Maltese: L-istudji inkludew 1,159 pazjent u damu 26 u 18-il ġimgħa rispettivament.
Czech: V jedné ze studií vedla 26týdenní léčba přípravkem Rasagiline ratiopharm k průměrnému poklesu hodnoty na škále UPDRS (standardní škále pro hodnocení příznaků Parkinsonovy nemoci) o 0,13 bodu z počáteční hodnoty 24,69 v porovnání se zvýšením o 4,07 bodu u pacientů, kteří užívali placebo a měli počáteční hodnotu 24,54.
Maltese: F'wieħed mill-istudji, kura ta' 26 ġimgħa b'Rasagiline ratiopharm irriżultat fi tnaqqis medju ta' 0.13-il punt f'UPDRS (skala standard biex jiġu evalwati s-sintomi tal-marda ta' Parkinson) minn valur inizjali ta' 24.69 meta mqabbel ma' żieda ta' 4.07 punti fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo minn valur inizjali ta' 24.54.
Czech: Přípravek Rasagiline ratiopharm je dostupný ve formě tablet (1 mg).
Maltese: Rasagiline ratiopharm huwa disponibbli bħala pilloli (1 mg).
Czech: Léčivá látka v přípravku Rasagiline ratiopharm, rasagilin, je „inhibitor monoaminooxidázy B".
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Rasagiline ratiopharm, ir-rasagilina, hija "inibitur ta' monoamine oxidase B".
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rasagiline ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokles skóre UPDRS znamená zmírnění příznaků, zatímco zvýšení skóre znamená zhoršení příznaků.
Maltese: Tnaqqis fil-punteġġ UPDRS jindika titjib fis-sintomi, filwaqt li żieda tindika aggravar tas-sintomi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasagiline ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 12. ledna 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rasagiline ratiopharm fit-12 ta' Jannar 2015.
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B, který v mozku odbourává neurotransmiter dopamin.
Maltese: Hija timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B, li tkisser in-newrotrażmettitur dopamina fil-moħħ.
Czech: Přípravek Rasagiline ratiopharm byl zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 1 563 pacientů, přičemž se prokázalo, že účinně zmírňuje příznaky Parkinsonovy nemoci a také zkracuje dobu, kterou pacienti stráví v „pasivní" fázi.
Maltese: Rasagiline ratiopharm intwera fi tliet studji, li involvew 1,563 pazjent, li huwa effettiv kemm biex itaffi s-sintomi tal-marda ta' Parkinson kif ukoll biex inaqqas il-ħin li l-pazjenti jqattgħu fil-perjodi ‘off' tagħhom.
Czech: Rasagiline ratiopharm rasagilinum
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasagiline ratiopharm
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasagiline ratiopharm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasagiline ratiopharm.
Czech: Rasagiline ratiopharm je přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které vyvolává třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
Maltese: Rasagiline ratiopharm huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bil-marda ta' Parkinson (disturb progressiv tal-moħħ li jikkawża rogħda, moviment bil-mod u għebusija tal-muskoli).
Czech: - Dantrolen (infuze)
Maltese: - Dantrolene (infużjoni)
Czech: , alopecie purpura
Maltese: , alopeċja purpura
Czech: Vypočítaná absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 % a 80 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta kienet stmata bejn 64% u 80%.
Czech: Aliskiren/amlodipin
Maltese: Aliskiren/amlodipine
Czech: Hypromelosa Makrogol
Maltese: Hypromellose Macrogol
Czech: , Stevens-Johnsonův syndrom
Maltese: , is sindrome ta' Stevens-Johnson
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 56x1 tablet 90 tablet 98 tablet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 56x1 pillola 90 pillola 98 pillola
Czech: , fotosenzitivita
Maltese: , fotosensittività
Czech: - Furosemid a torasemid
Maltese: - Furosemide u torasemide
Czech: digoxinu, warfarinu ani cyklosporinů.
Maltese: digoxin, warfarin jew ciclosporin.
Czech: , exfoliativní dermatitida
Maltese: , dermatite esfoljattiva
Czech: Kontraindikované (viz bod 4.3) - Silné inhibitory P-gp
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) - Inibituri potenti ta' P-gp
Czech: - Interakce CYP450
Maltese: - Interazzjonijiet ma' CYP450
Czech: Data u dětí do 6 let věku jsou omezená.
Maltese: Dejta rrappurtata fi tfal ta' taħt is-6 snin hija limitata.
Czech: - Induktory CYP3A4
Maltese: - Indutturi ta' CYP3A4
Czech: , arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní)
Maltese: , arritmija (inkluż bradikardija, takikardija tal-ventrikulu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Czech: Poruchy zraku (včetně diplopie)
Maltese: Disturb fil-vista (inkluż diplopja)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu, ATC kód: C09XA53
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA53
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry:
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Czech: Aliskiren je inhibitor reninu.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur ta' renin.
Czech: , periferní neuropatie
Maltese: , newropatija periferali
Czech: Studie jednorázového podání byla provedena u juvenilních potkanů starých 14, 21, 24, 28, 31 nebo 36 dnů post-partum.
Maltese: Sar studju b'doża waħda fuq firien mhux adulti fl-età ta' 14, 21, 24, 28, 31 jew 36 jum post-partum.
Czech: Aliskiren je jen minimálně metabolizován enzymy cytochromu P450.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat mill-anqas mill-enzimi cytochrome P450.
Czech: , trombocytopenie
Maltese: , tromboċitopenija
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 28, 56 tablet
Maltese: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56 tablets
Czech: , gastritida
Maltese: , gastrite
Czech: Hypertonus
Maltese: Ipertonja
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Czech: , periferní edém c,a,am
Maltese: , edima periferali c,a,am
Czech: Anafylaktické reakce a angioedém
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi u anġjoedima
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Czech: Hyperkalémie a
Maltese: Iperkalimja a
Czech: Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3).
Maltese: Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Czech: Expozice aliskirenu v plazmě u potkanů starých 14 dnů byla 85- a 387- krát vyšší než u dospělých potkanů starých 64 dnů.
Maltese: L-esponiment ta' aliskiren fil-plażma f'firien fl-età ta' 14-il jum kien bejn 85 u 387 ogħla minn dak f'firien adulti fl-età ta' 64 jum.
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4 % metabolizováno.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Czech: Bez interakcí - Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích s aliskirenem a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrát a hydrochlorothiazid.
Maltese: Bla interazzjonijiet - Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika ta' aliskiren kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Czech: **, selhání jater a,
Maltese: **, insuffiċjenza tal-fwied a,
Czech: Rasilamlo je dostupné v baleních po 14, 28, 56 nebo 98 tabletách (v kalendářních blistrech), 30 nebo 90 tabletách (v normálních blistrech) a 56x1 tableta (v perforovaných jednodávkových blistrech).
Maltese: Rasilamlo jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola (ġo folji kalendarju), 30 jew 90 pillola (f'folji normali) u 56x1 pillola (bħala folji ta' doża waħda mtaqqbin).
Czech: Jedno balení obsahuje 30, 90 tablet
Maltese: Pakkett wieħed li fih 30, 90 pillola
Czech: Konečné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cílový parametr 1,097 ve prospěch placeba (95,4 % interval spolehlivosti: 0,987, 1,218, oboustranné p=0,0787).
Maltese: Ir-riżultati finali tal-istudji indikaw proporzjon ta' periklu għattragward finali primarju ta' 1.097 favur plaċebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Czech: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity, z nichž 10 % původní sloučeniny a 60 % metabolitů je vylučováno močí.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi, b'10% tas-sustanza oriġinali u 60% tal-metaboliti jitneħħew mal-awrina.
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), syndromu Stevens Johnson a, včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN)
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fil-ġilda (SCARssevere cutaneous adverse reactions) li jinkludu s-sindrome ta' Stevens Johnson a, nekroliżi epidermali tossika (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Czech: Aliskiren byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Maltese: Aliskiren kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Czech: , dyspepsie
Maltese: , dispepsja
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172)
Czech: , gynekomastie
Maltese: , ġinekomastja
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85 % a AUC o 70 %.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
Czech: V sekundárních cílových parametrech byla incidence srdečního selhání (součást složeného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené chlorthalidonem (10,2 % versus 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI [1,25-1,52] p<0,001).
Maltese: Fost it-tragwardi finali sekondarji, l-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb (komponent ta' taħlita komposta ta' tragward finali kardjovaskulari) kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-grupp ta' amlodipine meta mqabbla mal-grupp ta' chlorthalidone (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) nebo verapamilu (240 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 76 %, respektive 97 % zvýšení AUC aliskirenu.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Czech: - Warfarin Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Maltese: - Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Czech: Zejména se zvýšila četnost renální dysfunkce (14,5 % oproti 12,4 %), hyperkalémie (39,1 % oproti 29,0 %), příhod se vztahem k hypotenzi (19,9 % oproti 16,3 %) a rozhodných parametrů mozkové mrtvice (3,4 % oproti 2,7 %).
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.3%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.7%).
Czech: - Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC aliskirenu.
Maltese: - Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) isCmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Czech: Hyponatremie a c
Maltese: Iponatremja a c
Czech: Amlodipin Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
Maltese: Amlodipine Każijiet eċċezzjonali tas-sindromu ekstrapiramidali kienu rrapurtati.
Czech: PVC/PCTFE - Alu blistry: 18 měsíců
Maltese: Folji PVC/PCTFE - Alu: 18-il xahar
Czech: Jednodávkové balení (perforovaný jednodávkový blistr) obsahuje 56x1 tablet Vícečetné balení s jednodávkovými blistry (perforovaný jednodávkový blistr) obsahuje 98x1 tablet (2 balení po 49x1)
Maltese: Pakkett b'dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 56x1 pillola Pakketti b'ħafna ta' dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 98x1 pillola (2 pakketti ta' 49x1)
Czech: V podskupině pacientů s diabetes mellitus byla hodnota poměru rizik 1,64 ve prospěch placeba (95% interval spolehlivosti: 1,15 - 2.33), zatímco poměr rizik v podskupině pacientů bez diabetu byl 0,69 ve prospěch aliskirenu (95% interval spolehlivosti: 0,50-0,94), p-hodnota pro interakci = 0,0003.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti bid-dijabete mellitus il-proporzjon ta' periklu kien ta' 1.64 favur il-plaċebo (95% Intervall ta' Kunfidenza: 1.15-2.33), filwaqt li r-rata ta' periklu fis-sottogrupp ta' pazjenti mingħajr id-dijabete kien ta' 0.69 favur aliskiren (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.50-0.94); il-valur-p għall-interazzjoni = 0.0003.
Czech: • rýma
Maltese: • nawsja
Czech: Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se zvyšuje o 50%.
Maltese: Meta ngħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Maltese: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, redukoval v klinickém hodnocení biologickou dosupnost aliskirenu průměrně o 50 %.
Maltese: Rifampicin li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibbiltà ta' aliskiren b'madwar 50% fi studju kliniku.
Czech: PA/Alu/PVC - Alu kalendářní blistry:
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu:
Czech: Rasilamlo 150 mg/5 mg potahované tablety Rasilamlo 150 mg/10 mg potahované tablety Rasilamlo 300 mg/5 mg potahované tablety Rasilamlo 300 mg/10 mg potahované tablety Aliskirenum/amlodipinum
Maltese: Rasilamlo 150 mg/5 mg pilloli miksijin b'rita Rasilamlo 150 mg/10 mg pilloli miksijin b'rita Rasilamlo 300 mg/5 mg pilloli miksijin b'rita Rasilamlo 300 mg/10 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/amlodipine
Czech: Byla pozorována vysoká inter-individuální variabilita hladin exprese mRNA (až 600-krát).
Maltese: Ġiet osservata varjabbiltà inter-individwali għolja ta' livelli ta' espressjoni tal-mRNA (sa 600 darba).
Czech: Zvýšený výskyt hyperkalémie (20,9% oproti 17,5%), poškození ledvin / renální selhání (16,6% oproti 12,1%) a hypotenze (17,1% oproti 12,6%) byl pozorován ve skupině aliskirenu ve srovnání s placebem a větší výskyt byl pacientů s diabetem.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel mal-plaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Czech: • otoky, včetně otoku rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)
Maltese: • nefħa, inkluż nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn (edima periferali),
Czech: 56x1 tableta (PVC/PCTFE jednodávkové blistry)
Maltese: 56x1 pillola (folji b'dożi waħdiet PVC/PCTFE)
Czech: 280 tablet (20x14, PVC/PCTFE blistry)
Maltese: 280 pillola (20x14, folji PVC/PCTFE)
Czech: U zdravých dobrovolníků itrakonazol (100 mg) zvyšuje AUC aliskirenu (150 mg) 6,5krát a Cmax 5,8krát.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid l-AUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Czech: Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Maltese: Ma ġiex irrappurtat l-ebda effett fuq l-intervall QT fi studju randomised, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bis-sustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Czech: Vzhledem k tomu, že u aliskirenu bylo prokázáno, že je substrátem pro organický anionty transponující polypeptid 1A2 (OATP1A2) (viz interakce s inhibitory organických anionty transportujících polypeptidů (OATP) je zde potenciál aliskirenu snížit expozici torasemidu v plazmě interferencí do absorpčního procesu.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara l-interazzjoni ma' inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP - organic anion transporting polypeptide)), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Czech: 98 tablet (2x49, PA/Alu/PVC blistry)
Maltese: 98 pillola (2x49, folji PA/Alu/PVC)
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním aliskirenu méně často.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni mal-għoti ta' aliskiren.
Czech: - Středně silné inhibitory P-gp
Maltese: - Inibituri moderati ta' P-gp
Czech: Interakce přípravku Rasilamlo
Maltese: Mediċini oħra u Rasilamlo
Czech: Výsledky studie ukázaly nesignifikantní účinek aliskirenu s poměrem rizika 0,92 (95% interval spolehlivosti: 0,761,12: p=0,41, aliskiren oproti placebu).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew effett ċkejken ta' aliskiren bi proporzjon ta' periklu ta' 0.92% (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Czech: Vícečetné balení obsahující 98 (2 balení po 49) tablet.
Maltese: Pakkett b'ħafna fih 98 (2 pakketti b'49) pillola.