FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udført et fase II- og 13 fase III- (herunder det studie med kardiovaskulære endepunkter), dobbeltblindede, placebokontrollerede eller aktivt kontrollerede kliniske studier med deltagelse af i alt 14.779 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder 6.448 patienter, der blev behandlet med 25 mg alogliptin, og 2.476 patienter, der blev behandlet med 12,5 mg alogliptin, med henblik på at evaluere alogliptins effekt på glykæmisk kontrol samt lægemidlets sikkerhedsprofil.
Greek: Συνολικά 14.779 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 6.448 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και 2.476 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, συμμετείχαν σε μία κλινική μελέτη φάσης II ή σε 13 κλινικές μελέτες φάσης III (συμπεριλιμβανομένης και μελέτης έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων), οι οποίες ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο, για την αξιολόγηση των επιδράσεων της αλογλιπτίνης επί του γλυκαιμικού ελέγχου και της ασφάλειάς της.
Danish: Hver 25 mg tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 25 mg alogliptin.
Greek: Κάθε δισκίο των 25 mg περιέχει βενζοϊκή αλογλιπτίνη που ισοδυναμεί με 25 mg αλογλιπτίνης.
Danish: Brug sammen med andre antihyperglykæmiske lægemidler og i forbindelse med hypoglykæmi På grund af den forhøjede risiko for hypoglykæmi, når alogliptin tages sammen med sulfonylurinstof, insulin eller som kombinationsbehandling sammen med thiazolidindion og metformin, kan en lavere dosis af disse lægemidler overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, μια ινσουλίνη ή με θεραπεία συνδυασμού με μια θειαζολιδινεδιόνη και μετφορμίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την αλογλιπτίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Akut pancreatitis
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα
Danish: Hver 6,25 mg tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 6,25 mg alogliptin.
Greek: Κάθε δισκίο των 6,25 mg περιέχει βενζοϊκή αλογλιπτίνη που ισοδυναμεί με 6,25 mg αλογλιπτίνης.
Danish: Alogliptin 25 mg én gang dagligt sammen med et sulfonylurinstof (n = 197)
Greek: Αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με μια σουλφονυλουρία (n=197)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 12,5 mg alogliptin (som benzoat).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 12,5 mg αλογλιπτίνη (ως βενζοϊκή).
Danish: Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline (%)† (SE)
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%)† (ΤΣ)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vipidia 12,5 mg tabletter alogliptin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipidia 12,5 mg δισκία αλογλιπτίνη
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 25 mg alogliptin (som benzoat).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg αλογλιπτίνη (ως βενζοϊκή).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vipidia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vipidia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vipidia anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vipidia χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Andre oplysninger om Vipidia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vipidia
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vipidia den 19. september 2013.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vipidia.
Danish: Vipidia fås som tabletter (6,25, 12,5 og 25 mg) og udleveres kun efter recept.
Greek: Το Vipidia διατίθεται σε δισκία (6,25, 12,5 και 25 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vipidia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vipidia.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Vipidia (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kløe.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vipidia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κνησμός (φαγούρα).
Danish: Vipidia blev undersøgt i syv hovedundersøgelser, som omfattede 5 675 voksne med type 2- diabetes.
Greek: Το Vipidia μελετήθηκε στο πλαίσιο επτά βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 5.675 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vipidia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vipidia;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vipidia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vipidia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vipidia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Vipidia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alogliptin.
Greek: Το Vipidia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλογλιπτίνη.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vipidia bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vipidia.
Danish: Hvad er Vipidia, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Vipidia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det aktive stof i Vipidia, alogliptin, er en dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4) hæmmer).
Greek: Η δραστική ουσία του Vipidia, η αλογλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Danish: Hvordan anvendes Vipidia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vipidia;
Danish: Når Vipidia anvendes alene eller sammen med andre midler mod sukkersyge, reducerer det mængden af HbA1c med 0,48-0,61 % mere end placebo.
Greek: Το Vipidia, λαμβανόμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,48-0,61% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vipidia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vipidia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: HbA1c-mængderne blev målt efter 26 uger, når Vipidia blev anvendt alene eller som tillægsbehandling til andre lægemider mod sukkersyge, og efter 52 uger, når Vipidia blev sammenlignet med glipizid eller pioglitazon.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν ύστερα από 26 εβδομάδες όταν το Vipidia χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα και ύστερα από 52 εβδομάδες όταν συγκρίθηκε με τη γλιπιζίδη ή την πιογλιταζόνη.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glukoseniveau, eller når kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλογλιπτίνη
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vipidia, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vipidia συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Når Vipidia føjes til et sulfonylurinstof (et lægemiddel mod sukkersyge) eller insulin, kan det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis af disse lægemidler for at reducere risikoen for hypoglycæmi (lavt blodsukkerindhold).
Greek: Όταν το Vipidia προστεθεί σε σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) ή ινσουλίνη, η δόση των φαρμάκων αυτών ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί από τον γιατρό, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Danish: Vipidia må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, eller som tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP4hæmmer.
Greek: Το Vipidia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου καθώς και στους ασθενείς που παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis af Vipidia nedsættes.
Greek: Στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη ημερήσια δόση Vipidia.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at Vipidias virkninger på HbA1c-niveauet svarede til dem, der sås ved andre DPP-4-hæmmere, og at de var beskedne, men klinisk relevante.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση του Vipidia στα επίπεδα της HbA1c ήταν αντίστοιχη με εκείνη των άλλων αναστολέων της DPP4 και παρότι ήταν μέτρια ήταν κλινικά σημαντική.
Danish: I to andre undersøgelser blev Vipidia sammenlignet med antidiabetikaene glipizid og pioglitazon hos patienter, der allerede tog metformin.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες το Vipidia συγκρίθηκε με τα διαβητικά φάρμακα γλιπιζίδη και πιογλιταζόνη σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη μετφορμίνη.
Danish: Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at kontrollere type -2-diabetes.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου -2.
Danish: Hvordan virker Vipidia?
Greek: Πώς δρα το Vipidia;
Danish: Alogliptin nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
Greek: Επίσης, η αλογλιπτίνη μειώνει την ποσότητα της γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vipidia?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vipidia σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Vipidia var mindst ligeså effektivt som pioglitazone til at reducere mængden af HbA1c, når det blev tilføjet til metformin, men undersøgelsen, hvori Vipidia blev sammenlignet med glipizid, gav ikke overbevisende resultater.
Greek: Το Vipidia ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την πιογλιταζόνη στη μείωση της HbA1c, όταν προστέθηκε στη μετφορμίνη, αλλά από τη μελέτη που συνέκρινε το Vipidia με τη γλιπιζίδη δεν προέκυψαν οριστικά συμπεράσματα.
Danish: Alogliptin forlænger inkretinhormoners virkning ved at blokere nedbrydningen af dem i blodet og stimulerer dermed bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η αλογλιπτίνη παρατείνει τη διάρκεια της δράσης τους και διεγείρει το πάγκρεας να παραγάγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Danish: Med hensyn til sikkerhed svarede sikkerhedsprofil til den, der sås ved andre DPP-4-hæmmere.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, η εικόνα ασφάλειας του Vipidia είναι αντίστοιχη με εκείνη των λοιπών αναστολέων της DPP-4.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vipidia fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vipidia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: I fem af undersøgelserne blev Vipidia sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), når det blev anvendt alene eller som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge til patienter, der ikke havde haft effekt af tidligere behandling.
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες το Vipidia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή), σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα ή μόνο του, σε ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία είχε αποτύχει.
Danish: Det primære effektmål i alle undersøgelserne var ændringen i koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket er den procentdel af hæmoglobin i blodet, hvortil der er bundet glykose.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), ήτοι του ποσοστού της αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning i anvendelsen af Vipidia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vipidia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Det anvendes til voksne med type 2diabetes sammen med diæt og motion som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes til regulering af blodglukoseniveauet (sukker).
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Danish: I alle undersøgelserne medførte Vipidia et fald i mængden af HbA1c, hvilket viser af blodglukoseniveauerne var blevet reduceret.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Vipidia μείωσε τη συγκέντρωση της HbA1c, υποδηλώνοντας μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Danish: Mængden af HbA1c er et mål for, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c δίνουν μια ένδειξη ως προς την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης του αίματος.
Danish: Alogliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης είναι χαμηλά.
Danish: Hvorfor er Vipidia blevet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vipidia;
Danish: Den tages gennem munden én gang dagligt sammen med andre lægemidler mod diabetes, som er ordineret af en læge.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg από το στόμα, μία φορά την ημέρα, η οποία χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Danish: Oral anvendelse Flaske (HPDE) 144 g
Greek: Πόσιµη κόνις φιάλη (HDPE) 144 g
Danish: EU-nummer
Greek: ΑριθµόςEU
Danish: 1 flaske + 1 g og 5 g polysyren måleske
Greek: 1 φιάλη µε κοχλιάριο πολυπροπυλενίου του 1 g και των 5 g
Danish: 50 mg/g Oralt pulver
Greek: 50 mg/g
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας
Danish: Det kan føre til en øget risiko
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο
Danish: Bruges med forsigtighed.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Danish: • Allergiske reaktioner.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Danish: Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Danish: Til nogle patienter blev der yderligere givet faktor VIII.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς δόθηκε επιπροσθέτως παράγοντας VIII.
Danish: • Indtag hele den blanding du laver hver gang.
Greek: • Να λαμβάνετε ολόκληρο το μίγμα που φτιάχνετε κάθε φορά.
Danish: 1 uge
Greek: 1 εβδομάδα
Danish: Stigning i AUC
Greek: Αύξηση AUC
Danish: Disse kaldes CD4 hvide blodceller.
Greek: Αυτά ονομάζονται CD4 λευκοκύτταρα.
Danish: Dog kan en sådan virkning ikke med sikkerhed udelukkes.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία τέτοια επίδραση.
Danish: Alternative kontraceptiva bør overvejes.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα.
Danish: • Brug ikke Viracept efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί.
Danish: Hvis blandingen ikke indtages med det samme, skal den opbevares i køleskab, men opbevaringstiden må ikke overstige 6 timer.
Greek: Εάν το μίγμα δεν καταναλωθεί αμέσως, μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο όμως η αποθήκευση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ώρες.
Danish: Der er derfor ikke behov for særlige sikkerhedsforanstaltninger eller dosisjustering hos disse patienter.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις ή προσαρμογές δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Aminosyreposition 30 viste sig at være det hyppigste mutationssted.
Greek: Η θέση αμινοξέος 30 έδειξε να είναι το συχνότερο σημείο μετάλλαξης.
Danish: Cirka 400 børn (i alderen 0 til 13 år) fik Viracept i kliniske studier.
Greek: Περίπου 400 παιδιά (ηλικίας 0 έως 13 ετών) έλαβαν Viracept σε κλινικές δοκιμές.
Danish: Det er muligt at der er en årsagssammenhæng, selvom virkningsmekanismen ikke er klarlagt.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Danish: Påvirkninger på lægemiddelkoncentrationer % ændring
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου % Μεταβολή
Danish: Terminalhalveringstiden i plasma var typisk 3,5 til 5 timer.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής στο πλάσμα ήταν συνήθως 3,5 με 5 ώρες.
Danish: Der er begrænsede kliniske erfaringer med gravide kvinder.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη.
Danish: De skal synkes hele og indtages sammen med et måltid.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται με ένα γεύμα.
Danish: • Gulfarvning af hud eller øjne.
Greek: • Κίτρινο δέρμα ή μάτια.
Danish: Hyppigheden heraf er ukendt (se pkt.
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλ.
Danish: Det hjælper din krop til at få det fulde udbytte af medicinen.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το σώμα σας να αποκτήσει πλήρες όφελος από το φάρμακο.
Danish: Det er meget vigtigt, at det korrekte antal tabletter tages ved hver dosis.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνεται ο σωστός αριθμός δισκίων σε κάθε δόση.
Danish: 2 og 6.1 for yderligere information vedrørende hjælpestoffer.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 και 6.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα.
Danish: • når der modtages ny information, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller risikominimeringsaktiviteter
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας,στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: Kendskabet til virkningsmekanismen er ufuldstændigt.
Greek: Οι γνώσεις σχετικά με το μηχανισμό δεν είναι πλήρεις.
Danish: Den tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antiretrovirale lægemidler.
Greek: Αυτό ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αντιικά».
Danish: Hvor meget du tager hver gang (i gram)
Greek: Πόσο παίρνετε κάθε φορά (σε γραμμάρια)
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Danish: Du kan fortsat få infektioner eller andre sygdomme på grund af din hiv-infektion.
Greek: Πιθανόν να συνεχίσετε να έχετε λοιμώξεις ή άλλες νόσους εξαιτίας του HIV.
Danish: Listen indeholder også tydelige laboratorieabnormaliteter, som har været observeret med nelfinavir (ved 48 uger).
Greek: Η λίστα περιλαμβάνει επίσης αξιοσημείωτα παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα, οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη νελφιναβίρη (στις 48 εβδομάδες).
Danish: Viracept-tabletter anbefales generelt til voksne og til ældre børn.
Greek: Τα δισκία Viracept γενικά συνιστώνται σε ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά.
Danish: Følg instruktionerne omhyggeligt for at få det fulde udbytte
Greek: Ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης, ώστε να ωφεληθείτε πλήρως από το
Danish: Dosering og tilhørende AUC24 værdier opsummeres nedenunder.
Greek: Τα δοσολογικά σχήματα και οι σχετιζόμενες τιμές AUC24 συνοψίζονται παρακάτω.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της εν λόγω παρτίδας.
Danish: Da det anbefales, at didanosin indgives på tom mave, bør VIRACEPT administreres (med et måltid) én time efter eller mere end to timer før didanosin.
Greek: Επειδή η διδανοσίνη συνιστάται να χορηγείται με άδειο στομάχι, το VIRACEPT θα πρέπει να χορηγείται (με τροφή) μία ώρα αργότερα ή τουλάχιστον 2 ώρες πριν τη χορήγηση της διδανοσίνης.
Danish: D-79639 Grenzach / Wyhlen
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Danish: Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Danish: Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret:
Greek: Άλλες Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επίσης εκδηλώθηκαν:
Danish: Hvis du holder op med at tage Viracept
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VIRACEPT
Danish: Overdoserede patienter skal derfor overvåges.
Greek: Επιβάλλεται η παρακολούθηση των υπερδοσολογημένων ασθενών.
Danish: Behandling med VIRACEPT skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Greek: Η θεραπεία με VIRACEPT πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης
Danish: Tag altid Viracept nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το Viracept αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: • Du tager et af de lægemidler, der er anført i den først del af afsnit 2 under "Brug af anden medicin" og "Tag ikke Viracept".
Greek: • Σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα από τα φάρμακα που παρατίθενται στο πρώτο μέρος της παραγράφου 2 «Λήψη άλλων φαρμάκων», «Μην πάρετε το Viracept»
Danish: Hvor meget du tager hver gang (i milligram) 1250 mg
Greek: Πόσο παίρνετε κάθε φορά (σε mg) 1250 g
Danish: Klinisk undersøgelse bør inkludere evaluering af fysiske tegn på omfordeling af fedt.
Greek: Η κλινική εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση σωματικών σημείων για ανακατανομή του σωματικού λίπους.
Danish: De er særligt nedsat, når du har hiv.
Greek: Αυτά μειώνονται ιδιαίτερα σε αριθμό όταν έχετε λοίμωξη HIV.
Danish: Den kliniske relevans af disse in vitro data er ukendt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των in vitro δεδομένων δεν είναι γνωστή.
Danish: Sildenafil kan anvendes ved en startdosis, der ikke overstiger 25 mg indenfor 48 timer.
Greek: Η σιλδεναφίλη συνιστάται σε εφάπαξ δόση που δεν υπερβαίνει τα 25 mg δόσης σε 48 ώρες.
Danish: Du kan finde yderligere information om Viracept på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kontakt din læge, hvis du bemærker ændringer i kropsfedtet.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο σωματικό λίπος.
Danish: Tag ikke Viracept, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Greek: Μην πάρετε το Viracept εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται σε εσάς.
Danish: Den overordnede hyppighed af andre mutationer relateret til primær PI resistens var 9,6 % for L90M-substitution, mens substitutioner ikke blev set ved
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης άλλων μεταλλάξεων που σχετίζονταν με την πρωτογενή αντοχή στον PI ήταν 9,6 % για την υποκατάσταση L90M, ενώ δεν παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις