FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η προτεινόμενη φαρμακοδυναμική προειδοποίηση αποτρέπει ήδη τη συντρέχουσα χρήση με οινόπνευμα και λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους περιορισμούς των δεδομένων in vitro και των δυσκολιών στην ερμηνεία τους από τους συνταγογράφους, η πλειονότητα των μελών της επιτροπής διατύπωσε τη γνώμη ότι η προσθήκη προειδοποίησης φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης σύμφωνα με την περιγραφή των δεδομένων in vitro δεν ευνοεί τη σαφήνεια του μηνύματος προς τους ασθενείς και τους συνταγογράφους ως προς την ανάγκη αποφυγής της συντρέχουσας χρήσης με οινόπνευμα.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a javasolt farmakokinetikai figyelmeztetés eleve óva int az alkoholfogyasztással egyidejű alkalmazástól, és figyelembe véve az in vitro adatok korlátait és a készítményt felíró személyek számára ezek értelmezése terén felmerülő nehézségeket is, a bizottság többsége azon a véleményen volt, hogy az in vitro adatok leírásán alapuló, farmakokinetikai kölcsönhatásra vonatkozó figyelmeztetés beillesztése nem tenne jót az alkoholfogyasztással egyidejű alkalmazás kerülésének szükségességére vonatkozó, a betegeket és a készítményt felíró személyeket célzó üzenet érthetőségének.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι, ενώ οι συγγραφείς της ανωτέρω εργασίας καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι «η in vitro διάλυση ενδέχεται να παρέχει αποδείξεις σχετικά με την ανθεκτικότητα των σκευασμάτων στην κατανάλωση οινοπνεύματος», δεν διατυπώνονται συστάσεις για συγκεκριμένα προϊόντα, δεδομένου ότι
Hungarian: Megjegyzendő, hogy bár a fent említett publikáció szerzői arra a következtetésre jutnak, hogy „az in vitro kioldódás bizonyítékkal szolgálhat a formulációk elfogyasztott alkohollal szembeni stabilitásával kapcsolatban", konkrét termékekre nézve semmilyen ajánlás nem született, mivel „…további kutatásra van szükség az adagolási forma, a termék formulálása és konfigurációja, illetve az etanol jelenlétében bekövetkező hatóanyagleadás közötti összefüggés megértéséhez".
Greek: Το γεγονός αυτό τεκμηριώνεται από το γεγονός ότι φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος ενδέχεται να παρουσιαστεί ασχέτως σκευάσματος.
Hungarian: Ez annak alapján indokolt, hogy az opioid termékek és az alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás alakulhat ki, a formulációtól függetlenül.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος ενδέχεται να προκύψει ασχέτως του σκευάσματος
Hungarian: • a bizottság tudomásul vette, hogy az opioid készítmények és alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a formulációra való tekintet nélkül,
Greek: Το εν λόγω σκεύασμα μορφίνης με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, έχει προσδιορισθεί ως προϊόν στο οποίο η απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περίπτωση χορήγησης σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Hungarian: Erről a morfinformulációról - amely a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmusként polimetakriláttrietil-citrát bevonattal rendelkezik - megállapították, hogy esetében dózisdömping léphet fel, amennyiben alkohollal veszik be.
Greek: Εξαίρεση αποτελεί ένα σκεύασμα με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, για το οποίο ενδέχεται να προκύψει απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Hungarian: Kivétel ez alól egy morfinformuláció, amelynél a módosított hatóanyagleadási mechanizmust a polimetakrilát-trietil-citrát bevonat biztosítja, és amelynél dózisdömping léphet fel, ha alkohollal együtt veszik be.
Greek: Μέτριοςέντονος
Hungarian: Enyhe
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές) στην αγορά της ΕΕ
Hungarian: • a bizottság elbírálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a WHO-skála alapján III. szintű (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló) fájdalom kezelésére alkalmazott, módosított hatóanyagleadású, az EU-ban forgalomban levő orális opioid készítmények tárgyában indított eljárást,
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές)
Hungarian: • a bizottság elbírálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a WHO-skála alapján III. szintű (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló) fájdalom kezelésére alkalmazott, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények tárgyában indított eljárást,
Greek: Ο προσδιορισμός των κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με το οινόπνευμα αποτελεί αντικείμενο της EWP.
Hungarian: Az EWP mérlegelésére bízták azt a kérdést, hogy mi tekintendő alkohollal kialakuló, klinikailag jelentős kölcsönhatásnak.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής
Hungarian: IV. melléklet A felfüggesztés feloldásának feltételei
Greek: Το νέο σκεύασμα πρέπει να είναι εγκεκριμένο από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των σχετικών κρατών μελών.
Hungarian: Az új formulációt az érintett tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak kell jóváhagyniuk.
Greek: Αποδείξεις ότι το ανασχηματισμένο προϊόν παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα αποδέσμευσης η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οποίου είναι ίδια με αυτήν των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων αλλά χωρίς την κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Hungarian: Annak bizonyítékát, hogy a készítmény formulációját megváltoztatták, így az az immár elfogadható hatóanyagleadási jellemzőkkel rendelkezik, a jelenleg engedélyezett formulációéval megegyező minőségi, biztonságossági és hatásossági jellemzők mellett, ugyanakkor az alkohollal klinikailag jelentős kölcsönhatást nem mutat.
Greek: Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
Hungarian: A felfüggesztés feloldásához a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a következőket kell benyújtaniuk a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Greek: Ισχύει μόνο για τα προϊόντα που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης
Hungarian: Kizárólag olyan készítményekre vonatkozik, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ)
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak listája a tagállamokban (EU/EGT)
Greek: "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Hungarian: .Гогол" 15, ет.1
Greek: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Hungarian: PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Greek: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Hungarian: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Greek: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Hungarian: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 57 28042 MADRID Spain
Greek: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Hungarian: P.N.G. GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Greek: HU - Ουγγαρία
Hungarian: HU - Magyarország
Greek: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Hungarian: Тева Фармасютикълс България
Greek: Molteni Farmaceutici Polska Sp.
Hungarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Greek: 30-733, Cracow
Hungarian: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Greek: PL - Πολωνία
Hungarian: PL - Lengyelország
Greek: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Hungarian: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Greek: ET - Εσθονία
Hungarian: ET - Észtország
Greek: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Hungarian: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050
Greek: m .
Hungarian: C.
Greek: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Hungarian: F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Greek: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL
Hungarian: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL 10 mg
Greek: MS DIRECT 20 MG EX SEVREDOL
Hungarian: MS DIRECT 20 MG EX SEVREDOL 20 mg
Greek: FI - Φινλανδία Schlossplatz 1 8502 Lannach
Hungarian: FI - Finnország Schlossplatz 1 8502 Lannach
Greek: Nycomed Pharma Sp.
Hungarian: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Greek: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Hungarian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Greek: AT - Αυστρία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: AT - Ausztria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Κοκκία τροποποιημένης αποδέσμευσης για πόσιμο εναιώρημα
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Greek: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str. Paiania Attikis 19002 Greece
Hungarian: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Hungarian: ,MELLÉKLET
Greek: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Hungarian: Rue Du Tilleul 13
Greek: TARGINACT 40MG/20MG 42 mg
Hungarian: TARGINACT 40MG/20MG
Greek: b. H Schlossplatz 1
Hungarian: H Schlossplatz 1
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Hungarian: Johnson & Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Greek: VENDAL RETARD 10 MG 10mg
Hungarian: VENDAL RETARD 10 MG
Greek: VENDAL RETARD 30 MG 30mg
Hungarian: VENDAL RETARD 30 MG
Greek: MORPHINE TEVA 10 MG 10 mg
Hungarian: MORPHINE TEVA 10 MG
Greek: MORPHINE TEVA 30 MG 30 mg
Hungarian: MORPHINE TEVA 30 MG
Greek: MST CONTINUS TABLETS 200MG
Hungarian: MST CONTINUS TABLETS 200MG 200 mg
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Greek: Οι 3 μελέτες έδειξαν παρόμοια ποσοστά επιβίωσης.
Hungarian: A 3 vizsgálat hasonló túlélési arányokat mutatott.
Greek: County Kerry Ιρλανδία
Hungarian: County Kerry Írország
Greek: 2333 BE Leiden Ολλανδία
Hungarian: 2333 BE Leiden Hollandia
Greek: Τα αποτελέσματα συνεχώς βελτιώνονταν με την αυξανόμενη εμπειρία στη διάρκεια των 11 χρόνων.
Hungarian: Az eltelt 11 év alatt a növekvő tapasztalatokkal folyamatosan együtt javultak az eredmények.
Greek: Το υγρό έχει μια γλυκιά γεύση.
Hungarian: A folyadék édes ízű.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Ezt a készítményt naponta kétszer kell bevenni.
Greek: Μπορεί ενδεχομένως να επηρεάσει την υγεία του μωρού ή να επηρεάσει δυσμενώς την πορεία της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Ez befolyásolhatja gyermeke egészségét, illetve kedvezőtlenül hathat a terhesség lefolyására.
Greek: Η χρήση ζώντων εξασθενημένων εμβολίων πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Kerülni kell az élő attenuált vakcinák alkalmazását.
Greek: Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, θα λάβετε τη σωστή ποσότητα κοκκίων από τον φακελλίσκο.
Hungarian: Ha betartja ezeket az útmutatásokat, akkor a megfelelő mennyiségű granulátumot fogja kiönteni a tasakból.
Greek: Τα αποτελέσματα των μεγαλύτερων μελετών σχετικά με την αποτελεσματικότητα για κάθε ένδειξη αναφέρονται περιληπτικά παρακάτω.
Hungarian: legnagyobb vizsgálatok hatékonysági eredményei az alábbiakban kerülnek összefoglalásra.
Greek: Τοποθετείστε το φλιτζάνι με το νερό σε μια σταθερή επιφάνεια.
Hungarian: Helyezze a vizet tartalmazó csészét stabil felületre.
Greek: Άλλα φάρμακα και Modigraf
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Modigraf
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία εκτός εάν ο γιατρός σας, σας πει να το κάνετε.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει εντός 5 ημερών μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης αμέσως μόλις η κλινική κατάσταση του ασθενούς σταθεροποιηθεί.
Hungarian: A beadást a műtét elvégzése után 5 napon belül kell megkezdeni, amint a beteg klinikai állapota stabilizálódott.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot egy-egy kihagyott adag pótlására.
Greek: Ξεπλύνετε το ποτήρι ή φλιτζάνι μια φορά με την ίδια ποσότητα νερού και πιείτε το και αυτό.
Hungarian: poharat vagy a csészét egyszer öblítse ki azonos mennyiségű vízzel, és azt is igya meg.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000,) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι άντρες και οι γυναίκες ασθενείς χρειάζονται διαφορετικές δόσεις προκειμένου να επιτύχουν παρόμοια κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a férfi és nő betegek különböző dózisokat igényelnek a hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. május 15.
Greek: Το Modigraf χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά.
Hungarian: A Modigraf-ot gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση μέσω EBV-PCR.
Hungarian: A kezelés ideje alatt EBV-PCR segítségével történő gondos monitorozás javasolt.
Greek: Σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα ήταν περίπου 43 ώρες.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a teljes vérben mért átlagos felezési idő körülbelül 43 óra.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Μη φυσιολογική λειτουργία του οπτικού νεύρου (οπτική νευροπάθεια)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - A látóideg rendellenessége (optikus neuropátia)
Greek: Ωστόσο έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυθόρμητων αποβολών.
Hungarian: Ugyanakkor spontán abortusz eseteit jelentették.
Greek: Η συχνότητα παρακολούθησης των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
Hungarian: A vérszint-monitorozás gyakoriságának a klinikai igényeken kell alapulnia.
Greek: Η tacrolimus μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Hungarian: A takrolimusz látási és neurológiai zavarokat okozhat.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Modigraf περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης δόσης και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Modigrafot, várjon a következő adag bevételének időpontjáig, és folytassa a kezelést a szokásos módon.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E 464) και καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464) és kroszkarmellóz-nátrium (E468).
Greek: Εάν πάρετε Modigraf κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του πλακούντα.
Hungarian: Ha Ön Modigrafot szed a terhessége ideje alatt, az a méhlepényen keresztül bekerülhet gyermeke szervezetébe.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Modigraf
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Modigrafot
Greek: Χτυπήστε με ήπιο τρόπο το κλειστό μέρος του φακελλίσκου και βάλτε τα περιεχόμενα κάθε φακελλίσκου μέσα στο ποτήρι ή φλιτζάνι που περιέχει το νερό.
Hungarian: Óvatosan ütögesse meg a tasak zárt felét, és mindegyik tasak tartalmát öntse a vizet tartalmazó pohárba vagy csészébe.
Greek: Στην πράξη, έχει γίνει έναρξη θεραπείας με tacrolimus 12-24 ώρες μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Hungarian: Gyakorlatban a takrolimusz-alapú terápiát a ciklosporin-kezelés leállítása után 12-24 órával indítják.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus (Modigraf) στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A takrolimusz (Modigraf) gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Greek: Ακολούθως, το φλιτζάνι ξεπλένεται μία φορά με την ίδια ποσότητα νερού και το έκπλυμα καταναλώνεται από τον ασθενή.
Hungarian: Ezt követően a csészét még egyszer ki kell öblíteni azonos mennyiségű vízzel, és a betegnek azt is meg kell innia.
Greek: Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από το γιατρό σας υπολογιζόμενη σύμφωνα με το βάρος του σώματός σας.
Hungarian: Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kezdő adagot a kezelőorvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.
Greek: Η απαιτούμενη δόση υπολογίζεται από το βάρος του ασθενούς, χρησιμοποιώντας τον ελάχιστο δυνατό αριθμό φακελλίσκων.
Hungarian: A szükséges adagot a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, a lehető legkevesebb tasak felhasználásával.
Greek: Γενικά τα παιδιά χρειάζονται υψηλότερες δόσεις ανά kg σωματικού βάρους για την επίτευξη των ίδιων αποτελεσματικών επιπέδων στο αίμα με αυτών των ενηλίκων.
Hungarian: Általánosságban a gyermekek esetén magasabb testtömeg-kilogrammra jutó adagok szükségesek azonos hatásosságú vérszintek eléréséhez, mint a felnőtteknél.
Greek: Το Modigraf με τροφή και ποτό
Hungarian: A Modigraf egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Greek: Η θεραπεία με Modigraf απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Hungarian: A Modigraf-kezelés megfelelően képzett és a szükséges eszközökkel rendelkező szakember által végzett gondos monitorozást igényel.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την μετάβαση και εντός 1 εβδομάδας μετά την μετάβαση.
Hungarian: A takrolimusz mélyponti szintjeit mérni kell az átállás előtt, valamint az átállást követő egy héten belül.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: - ha májbetegsége van vagy volt korábban.
Greek: Λιγότερο από 1% αμετάβλητης tacrolimus ανιχνεύθηκε στα ούρα και στα κόπρανα, αποδεικνύοντας έτσι ότι η tacrolimus μεταβολίζεται σχεδόν ολοκληρωτικά πριν την αποβολή: η κύρια οδός απέκκρισης είναι μέσω της χολής.
Hungarian: A változatlan takrolimusz kevesebb mint 1%-át mutatták ki a székletben és a vizeletben, ami azt jelzi, hogy a takrolimusz majdnem teljes mértékben metabolizálódik az elimináció előtt: az elimináció fő útvonala az epe.
Greek: Κρατείστε τον ανοιγμένο φακελλίσκο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη πάνω από το φλιτζάνι με την ανοικτή μεριά του φακελλίσκου προς τα κάτω.
Hungarian: Hüvelyk és mutatóujja között megfogva tartsa a felnyitott tasakot a csésze fölé oly módon, hogy a tasak felnyitott vége lefelé nézzen.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα των ασθενών μπορεί να αντιμετωπισθεί επιτυχώς εάν τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσηςτης tacrolimus στο αίμα διατηρηθούν κάτω από 20 νανογραμμάρια/ml.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a betegek többsége sikerrel kezelhető, ha a takrolimusz mélyponti vérszintje 20 nanogramm/ml alatt tartható.
Greek: Μετά τη μεταμόσχευση οργάνου (π.χ. ήπαρ, νεφρός, καρδιά), το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
Hungarian: A szervátültetés (például máj, vese, szív) után az immunrendszere megpróbálja majd kilökni az új szervet.
Greek: Σε αρουραίους, η tacrolimus προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο νευρικό σύστημα και στους οφθαλμούς.
Hungarian: Patkányokban a takrolimusz toxikus hatást fejtett ki az idegrendszerre és a szemre.
Greek: Ορισμένοι συνδυασμοί της tacrolimus με φάρμακα γνωστής νεφροτοξικής ή νευροτοξικής δράσης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αυτών των δράσεων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A takrolimusznak és ismerten nephro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszereknek bizonyos kombinációi fokozhatják ezen hatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.5 pont).
Greek: Το Modigraf λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές ημερησίως, συνήθως το πρωί και το βράδυ.
Hungarian: A Modigrafot naponta kétszer, általában reggel és este kell szájon át bevenni.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της tacrolimus δυο φορές ημερησίως, χορηγούμενης σε άλλη πρωτογενή μεταμόσχευση οργάνου
Hungarian: A napi kétszer adott takrolimusz klinikai hatékonysága és biztonságossága egyéb primer szerv transzplantációja esetén
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον αριθμό των φακελλίσκων που θα χρειαστεί να ανοίξετε και τον όγκο του νερού που απαιτείται για την δημιουργία του εναιωρήματος.
Hungarian: Orvosa közölni fogja Önnel, hogy hány tasakot kell felnyitnia, és a szuszpenzió készítéséhez mennyi vízre van szüksége.
Greek: Τα κοκκία προστίθενται στο νερό και ανακατεύονται.
Hungarian: A granulátumot bele kell szórni a vízbe, és el kell keverni.
Greek: Επειδή δεν μπορούν να αποκλεισθούν επιβλαβείς δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν tacrolimus.
Hungarian: Mivel az újszülöttre gyakorolt káros hatása nem zárható ki, a takrolimusz-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
Greek: Οι θετικοί έλεγχοι EBV-PCR ενδέχεται να παραμείνουν για μήνες και δεν αποτελούν καθαυτό ένδειξη λεμφοϋπερπλαστικής διαταραχής ή λεμφώματος.
Hungarian: PCR vizsgálattal EBV-re kapott pozitivitás hónapokig fennmaradhat, és önmagában nem jelzi lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kialakulását.
Greek: Ύστερα από την του στόματος χορήγηση κοκκίων Modigraf οι μέγιστες συγκεντρώσεις tacrolimus στο αίμα (Cmax) επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο εντός 2 έως 2,5 ωρών.
Hungarian: A Modigraf granulátum orális alkalmazását követően a takrolimusz maximális vérkoncentrációja (Cmax) átlagosan körülbelül 2-2,5 óra alatt alakul ki.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε κάποιον εμβολιασμό, παρακαλείσθε να ενημερώσετε προηγουμένως τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Στο πλάσμα, η tacrolimus συνδέεται σε πολύ μεγάλο βαθμό (98,8%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την λευκωματίνη ορού και την α-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Hungarian: A plazmában a takrolimusz igen erősen kötődik plazmafehérjékhez (>98,8%), főleg szérumalbuminhoz és az α-1 savas glikoproteinhez.
Greek: Αυτή η προσέγγιση προορίζονταν για ασθενείς χωρίς οργανική δυσλειτουργία (π.χ. νεφρική δυσλειτουργία).
Hungarian: Ezt az adagolási módot olyan betegeknek tartották fenn, akiknek nem volt szervműködési zavara (például veseműködési zavar).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Έχουν αναφερθεί καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι μετά από θεραπεία με Modigraf.
Hungarian: Jó- és rosszindulatú daganatok keletkezéséről számoltak be a Modigraf-kezelést követően.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι σας δίνεται το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει tacrolimus κάθε φορά που λαμβάνετε το φάρμακο που σας έχει συνταγογραφηθεί, εκτός και αν ο ειδικός στις μεταμοσχεύσεις γιατρός σας έχει συμφωνήσει να αλλάξετε σε ένα διαφορετικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει tacrolimus.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, mint amit szokott, hacsak az Ön transzplantációban jártas szakorvosa hozzá nem járult ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz (E464) Kroszkarmellóz-nátrium (E468)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2014. február 17.