FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Polish: Ponieważ lek Halagon jest roztworem doustnym na bazie wody zawierającym tę samą substancję czynną i inne składniki, co lek referencyjny, w tych samych stężeniach, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
English: Other information about Halagon?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Halagon:
English: How does Halagon work?
Polish: Jak działa produkt Halagon?
English: Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego, ponieważ Halagon jest lekiem generycznym biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego.
English: Why is Halagon approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Halagon?
English: How is Halagon used?
Polish: Jak stosować produkt Halagon?
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które powinny zostać wdrożone przez państwa członkowskie
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Polish: Państwa Członkowskie powinny upewnić się, że podmiot odpowiedzialny przekaże każdemu lekarzowi, który może przepisywać lub używać VIBATIV, Komunikat do fachowych pracowników opieki zdrowotnej (DHPC, ang. Direct Healthcare Professional Communication), którego tekst jest załączony do raportu oceniającego CHMP.
English: • That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Polish: • VIBATIV wykazuje ryzyko nefrotoksyczności w tym zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z występującą uprzednio ostrą niewydolnością kreatyniny <30 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Polish: • W związku z ryzykiem teratogenności VIBATIV jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży.
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
Polish: • Należy ocenić i regularnie monitorować kontrolować czynność nerek pacjenta, a dawkę początkową i dawkowanie zmodyfikowane wyliczyć na
English: • There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
Polish: • Ryzyko wydłużenia skorygowanego odcinka QT (QTc); VIBATIV należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy przyjmują leki wydłużające odstęp QT.
English: The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Polish: Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać
English: • Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Polish: • Osoby z fachowego personelu medycznego powinny mieć świadomość, że podawanie produktu VIBATIV może wpływać na wyniki niektórych testów oceniających krzepliwość krwi oraz testów służących do ilościowego i
English: Vibativ should be used with caution with other
Polish: VIBATIV należy stosować ostrożnie z innymi lekami nefrotoksycznymi.
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, w tym objawów zespołu
English: • That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania w powikłanych zakażeniach skóry Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) i dlatego leku VIBATIV nie należy stosować w
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
Polish: • Informacje o istnieniu i roli rejestru ciężarnych oraz o sposobie wprowadzania do niego danych o pacjentach.
English: • The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Polish: • Informacje o przeznaczeniu i zastosowaniu kwestionariusza dla lekarza, dołączonego do opakowania w celu udokumentowania czy kobieta jest w ciąży przed rozpoczęciem stosowania leku.
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
Polish: Państwa Członkowskie powinny uzgodnić sposób dystrybucji
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
Polish: • Potwierdzono ryzyko wystąpienia ototoksyczności; pacjentów, u których rozwinęły się objawy ototoksyczności i pacjentów przyjmujących inne leki
English: The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed zastosowaniem telawancyny ustalić czy nie jest ona w ciąży;
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
Polish: Państwa Członkowskie dopilnują, aby każdy lekarz, który będzie przepisywać lub
English: Protect other people
Polish: Ochrona innych ludzi
English: Then continue your treatment as before.
Polish: Kontynuować leczenie, jak przedtem.
English: No fatalities occurred, and all patients recovered.
Polish: Nie było przypadków zgonów i wszyscy pacjenci powracali do zdrowia.
English: Further data addressing this issue are currently awaited.
Polish: Są oczekiwane dalsze dane odnoszące się do tego zagadnienia.
English: It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Polish: Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Polish: Badania interakcji były wykonywane tylko u dorosłych.
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
English: The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Polish: Poniższej listy nie należy uważać za wyczerpującą, ale reprezentatywną dla badanych grup leków.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Polish: Obserwowany okres półtrwania lamiwudyny w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
English: • if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).
English: Titanium dioxide E171
Polish: Tytanu dwutlenek E171
English: Clinically significant interaction unlikely.
Polish: Klinicznie znaczące interakcje mało prawdopodobne.
English: At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wskazują na to, że lamiwudyna jest mniej skuteczna w tej grupie wiekowej.
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Polish: Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
English: Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Polish: Tabletki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej tabletki.
English: Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
Polish: Ostatnio uzyskane dane wskazują, że narażenie u dzieci w wieku <6 lat może być zmniejszona o około 30% w porównaniu do innych grup wiekowych.
English: • enlarged breasts in men.
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn.
English: Patients at increased risk should be followed closely.
Polish: Pacjentów z grup zwiększonego ryzyka należy szczególnie uważnie obserwować.
English: Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
Polish: Każdy z tych dwu rodzajów mutacji oporności wielonukleozydowej poważnie ogranicza przyszłe opcje terapeutyczne.
English: Clinical Experience
Polish: Doświadczenia kliniczne
English: The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
Polish: Profil reakcji niepożądanych jest podobny u dorosłych i u młodzieży.
English: It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Polish: Może stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.
English: However, absolute bioavailability (approximately 55-65 %) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Polish: Jednak całkowita biodostępność (około 55%-65%) była zmniejszona u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
English: Look out for important symptoms
Polish: Zwracanie uwagi na ważne objawy
English: Date of first authorisation: 02 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny w złożonym schemacie ART, jeżeli taki już został rozpoczęty.
English: In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników metodologicznych.
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Polish: Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
Polish: Lamiwudyna nie była teratogenna w badaniach na zwierzętach.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Polish: Dlatego mało prawdopodobne są interakcje z przeciwretrowirusowymi inhibitorami proteazy, nienukleozydowymi i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez główne enzymy P450.
English: See Section 4 for more information.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4.
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną trudności w połykaniu lub oddychaniu,
English: Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Polish: Zydowudyna wiąże się z białkami osocza w zakresie od 34% do 38%.
English: Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Polish: Każdy rodzaj opakowania zawiera 60 tabletek powlekanych.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR01
English: There are no data on their affect on human female fertility.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet.
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm.
English: Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Polish: Zydowudyna miała podobne działanie na oba gatunki, ale tylko przy bardzo dużym narażeniu układowym.
English: Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.
English: • an increase in an enzyme called amylase
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą,
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
Polish: Zmniejszenie dawek jest wymagane u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤50 ml/min (patrz punkt 4.2).
English: For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym objawowym zakażeniem HIV zaleca się zwykle wykonywanie badań krwi przynajmniej co 2 tygodnie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia, a później co najmniej raz w miesiącu.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Polish: Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Polish: Skróty: ↑ = zwiększenie; ↓=zmniejszenie; ↔= brak znaczącej zmiany; AUC=powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie; Cmax=największe obserwowane stężenie; CL/F= klirens po podaniu doustnym
English: ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS
Polish: PRZECIWRETROWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE
English: The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned large amount of data.
Polish: Ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę wspomnianą powyżej dużą ilość danych.
English: These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
Polish: Hematologiczne objawy niepożądane nie występują zwykle przed upływem 4-6 tygodni leczenia.
English: This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100 % of the tablet and ingests immediately.
Polish: Wniosek ten jest oparty na danych fizykochemicznych i farmakokinetycznych z założeniem, że pacjent rozkrusza i przyjmuje 100% tabletki, a następnie natychmiast ją połyka.
English: Stay in regular contact with your doctor
Polish: Stały kontakt z lekarzem prowadzącym
English: It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Polish: Zaleca się, aby matki zakażone wirusem HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia HIV.
English: Your doctor will test for these changes.
Polish: Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane, jednakże dane te wskazują, że potencjalne korzyści kliniczne przeważają nad ryzykiem rakotwórczości u ludzi.
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS)
Polish: LEKI PRZECIWHISTAMINOWE (ANTAGONISTA HISTAMINOWEGO RECEPTORA H1)
English: For these patients and for patients, who are unable to swallow tablets, oral solutions of lamivudine and zidovudine are available.
Polish: Dla tych pacjentów i dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, dostępne są roztwory doustne lamiwudyny i zydowudyny.
English: Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Polish: Dane niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących zmiany dawkowania.
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Polish: Kwasica mleczanowa zwykle występuje po kilku lub kilkunastu miesiącach leczenia.
English: Combination not recommended.
Polish: Jednoczesne podawanie nie jest zalecane.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku lub opakowaniu i blistrze po: EXP.
English: (see section 4.4).
Polish: (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Polish: Jednak nie jest jasne, czy spowodowane to było przeciwretrowirusowym leczeniem, czy też wynikało z przebiegu choroby HIV.
English: Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Polish: Lamiwudyna i zydowudyna nie są w istotnym stopniu metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450 (takich jak CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2D6) ani nie wywołują zahamowania albo indukcji tych układów enzymatycznych.
English: Psychiatric disorders Rare: Anxiety and depression
Polish: Zaburzenia psychiczne Rzadko: niepokój i depresja
English: Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Polish: Roztwór sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) / lamiwudyna
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Polish: Częstość jest określana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
English: In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym przez Narodowy Instytut Raka w Stanach Zjednoczonych zydowudyna była podawana ciężarnym myszom do maksymalnej tolerowanej dawki dobowej, od 12 do 18 dnia ciąży.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Polish: Na podstawie danych od ponad 200 par matka/dziecko, leczonych z powodu HIV, stężenia lamiwudyny w surowicy dzieci karmionych piersią przez matki leczone z powodu zakażenia HIV są bardzo małe (<4% stężenia w osoczu matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów nieoznaczalnych u karmionych piersią dzieci, które ukończyły 24. tydzień życia.
English: Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/kg twice a day.
Polish: Z powodu tych różnic zalecana dawka lamiwudyny u dzieci (w wieku powyżej 3. miesiąca życia, o masie ciała mniejszej niż 30 kg) wynosi 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
English: • an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow.
Polish: • zwiększenie we krwi stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie), mogące spowodować żółte zabarwienie skóry.
English: Rare: Cough
Polish: Rzadko: kaszel
English: • probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Polish: • probenecyd, stosowany w leczeniu dny oraz podobnych schorzeń i stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami, w celu zwiększenia ich efektywności,
English: A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Polish: Badanie pilotażowe wykazało, że zydowudyna jest włączana do jądrowego DNA leukocytów u dorosłych, w tym u kobiet w ciąży przyjmujących zydowudynę w leczeniu zakażenia HIV-1 lub w celu zapobieżenia przeniesienia wirusa z matki na dziecko.
English: This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of zidovudine.
Polish: Utrata tkanki tłuszczowej nie jest w pełni odwracalna po odstawieniu zydowudyny.
English: Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
Polish: Wirusy nabywają fenotypową oporność w stosunku do analogów tymidyny poprzez połączenie mutacji w kodonach 41 i 215 lub przez nagromadzenie co najmniej czterech z sześciu mutacji.
English: The safety and efficacy of zidovudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zydowudyny nie została określona u pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami wątroby.
English: As only limited data are available the clinical significance is not known.
Polish: Dostępne jedynie ograniczone dane, znaczenie kliniczne nie jest znane.
English: Systemic exposures (daily AUC and Cmax) in plasma from the twice daily regimen appeared equivalent to those from the same total daily dose given in three divided doses [Bergshoeff, 2004].
Polish: Narażenie układowe (dobowe AUC i Cmax) w osoczu w schemacie dawkowania dwa razy na dobę okazało się być równoważne do podawania tej samej dawki dobowej w schemacie dawkowania trzy razy na dobę [Bergshoeff, 2004].
English: In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products.
Polish: U tych pacjentów lamiwudynę i zydowudynę należy podawać jako oddzielne produkty zgodnie z zalecanym dawkowaniem dotyczącym tych produktów.
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between lamivudine and zidovudine.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że nie występują istotne klinicznie interakcje między lamiwudyną i zydowudyną.
English: Phenytoin AUC ↑↓
Polish: Fenytoina AUC ↑↓
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Polish: Duża ilość danych dotyczących stosowania lamiwudyny lub zydowudyny u kobiet w ciąży wskazuje na brak toksyczności wywołującej wady rozwojowe (ponad 3000 wyników dotyczących narażenia na każdy z leków w pierwszym trymestrze, z których ponad 2000 dotyczy narażenia na lamiwudynę i zydowudynę w skojarzeniu).