FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hydrochlorothiazid wurde über viele Jahre häufig verschrieben, oft in höheren Dosen, als in Rasitrio enthalten.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð hefur verið mikið notað í mörg ár, oft í stærri skömmtum en þeim sem eru í Rasitrio.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob Rasitro für Sie geeignet ist.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega hvort Rasitrio hentar þér.
German: Insgesamt 33.357 hypertensive Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter wurden randomisiert und wurden über durchschnittlich 4,9 Jahre nachverfolgt.
Icelandic: Samtals 33.357 sjúklingum með háþrýsting á aldrinum 55 ára eða eldri var slembiraðað og fylgt eftir í að meðaltali 4,9 ár.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel (nema læknirinn hafi ráðlagt þér það).
German: Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með vatni.
German: Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt eine häufigere Kontrolle Ihres Blutdrucks anordnen.
Icelandic: Ef þú ert 75 ára eða eldri er hugsanlegt að læknirinn vilji hafa tíðara eftirlit með blóðþrýstingnum.
German: - Methyldopa
Icelandic: - Metyldopa
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasitrio beenden.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Rasitrio.
German: • Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)
Icelandic: • höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rasitrio eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Rasitrio-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rasitrio en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Rasitrio töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
German: - Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen).
Icelandic: - digoxin eða aðrir digitalis glýkósíðar (lyf við hjartasjúkdómum).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
German: Rasitrio sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Icelandic: Rasitrio ætti ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
German: - Furosemid und Torasemid
Icelandic: - Furosemíð og torasemíð
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen zu Beginn der Behandlung auftritt:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir eftirfarandi í upphafi meðferðar:
German: • Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein - siehe nachfolgend unter „selten")
Icelandic: • útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar"
German: • plötzlicher, vorübergehender Verlust des Bewusstseins
Icelandic: • skyndilegt, tímabundið meðvitundarleysi
German: Die berichteten Daten zu Kindern unter 6 Jahren sind begrenzt.
Icelandic: Niðurstöður sem greint var frá hjá börnum yngri en 6 ára eru takmarkaðar.
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum sjúkdómum.
German: - Betablocker und Diazoxid
Icelandic: - Beta-blokkar og diazoxid
German: Informationen zu Rasitrio
Icelandic: Upplýsingar um Rasitrio
German: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der
Icelandic: Svefntruflanir, höfuðverkur (sérstaklega í upphafi meðferðar)
German: Die Pharmakokinetik von Rasitrio wurde nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf Rasitrio hafa ekki verið rannsökuð.
German: Nicht empfohlen - Lithium
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð - Litíum
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
Icelandic: Þú átt ekki að taka lyfið með greipaldinsafa.
German: Die Packungen enthalten 30 oder 90 Tabletten.
Icelandic: Stakar pakkningar innihalda 30 eða 90 töflur
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten auftreten, sind jedoch bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við hýdróklórtíazíði geta komið fram hjá sjúklingum, en eru líklegri hjá sjúklingum með ofnæmi og astma.
German: - Vitamin D und Calciumsalze.
Icelandic: - D-vítamín og kalsíum sölt.
German: - blutdrucksteigernde Arzneimittel wie Noradrenalin oder Adrenalin.
Icelandic: - lyf til að hækka blóðþrýsting, svo sem noradrenalín og adrenalín.
German: Die AUC von Aliskiren ist nach alleiniger Gabe bei geriatrischen Menschen (>65 Jahre) um 50% höher als bei jungen Menschen.
Icelandic: Þegar það er gefið sér, er AUC fyrir aliskiren hjá öldruðum einstaklingum (>65 ára) 50% hærra en hjá ungum einstaklingum.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung von Aliskiren bei dieser Patientengruppe beträgt 150 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af aliskiren hjá þessum hópi sjúklinga er 150 mg.
German: Wenn Patienten, die Amlodipin nehmen, an Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Icelandic: Ef sjúklingar sem nota amlodipin finna fyrir sundli, syfju, höfuðverk, þreytu eða ógleði, getur hæfnin til að bregðast við verið skert.
German: Die Informationen zur Sicherheit von Rasitrio bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter sind begrenzt.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Rasitrio hjá sjúklingum 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Rasitrio auftreten.
Icelandic: Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Rasitrio er hafin.
German: - Wechselwirkungen mit CYP450
Icelandic: - CYP450 milliverkanir
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den endgültigen Studienbericht der ALTITUDE-Studie, einschließlich der Ergebnisse der einjährigen Sicherheitsphase mit den Ergebnissen der aktiven Behandlungsphase bezogen auf die beiden unterschiedlichen cut-off-Daten einreichen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu um ALTITUDE rannsóknina, að meðtalinni 1 árs framhaldsrannsókninni á öryggi, sem tekur til niðurstaðna meðferðartímabilsins með virku lyfi sem skiptir máli fyrir báðar lokadagsetningarnar (cut-off dates).
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss Rasitrio unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasitrio og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
German: Titandioxid (E171) Macrogol
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Macrogol
German: - Itraconazol (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet wird).
Icelandic: - itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Stoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, ReninInhibitoren; ATC-Code: C09XA54
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið, renín hemlar; ATC-flokkur C09XA54
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, 65 ára og eldri
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gp-Inhibitoren das „Gewebe-zuPlasma-Konzentrationsverhältnis" erhöhen können.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
German: Es gibt nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Rasitrio bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Rasitrio hjá sjúklingum 75 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
German: Alle Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Icelandic: Öll þessi efni hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
German: Da jedoch gezeigt wurde, dass Aliskiren ein Substrat des organische Anionen transportierenden Polypeptids 1A2 (OATP1A2) ist (siehe Wechselwirkungen mit Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptiden (OATP)), reduziert Aliskiren möglicherweise die Plasma-Exposition von Torasemid durch eine Beeinflussung des Resorptionsprozesses.
Icelandic: Vegna þess að sýnt hefur verið fram á að aliskiren er hvarfefni fyrir fjölpeptíðið 1A2 sem flytur lífrænar anjónir (OATP1A2) (sjá milliverkanir við hemla fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir (OATP)), er hins vegar hugsanlegt að aliskiren dragi úr útsetningu fyrir torasemíði í plasma með því að hafa áhrif á frásogsferilinn.
German: - Arzneimittel, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können, wie Beta-Blocker und Diazoxid.
Icelandic: - lyf sem geta aukið magn blóðsykurs, svo sem beta-blokkar og diazoxid.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi, með vatni.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, da Sie möglicherweise anfälliger sind für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Icelandic: Þú skalt segja lækninum frá því ef þú ert 65 ára eða eldri, vegna þess að þú gætir verið næmari fyrir aukaverkunum sem tengjast of lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4 um hugsanlegar aukaverkanir).
German: Ältere Patienten (75 Jahre und älter)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar, 75 ára og eldri
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Rasitrio vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Rasitrio áður en þú verður þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Rasitrio.
German: • nächtlicher Harndrang
Icelandic: • næturþvaglát
German: Eine Erhöhung der Probenecid- oder Sulfinpyrazon-Dosis kann sich als notwendig erweisen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hækka skammta probenecids eða sulfinpyrazons.
German: - Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden).
Icelandic: - colestyramin, colestipol eða önnur resín (lyf sem eru aðallega notuð við of miklum blóðfitum).
German: Der größte Teil von Aliskiren wird unverändert in den Fäzes ausgeschieden (78%).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leyti í óbreyttu formi í hægðum (78%).
German: Nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2) - Grapefruitsaft
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2) - Greipaldinsafi
German: • Magenbeschwerden nach den Mahlzeiten
Icelandic: • óþægindi í maga eftir máltíðir
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota eftirtalin lyf: - lyf eða efni sem auka magn kalíums í blóði.
German: Deshalb könnten P-gp-Inhibitoren die Gewebespiegel mehr als die Plasmaspiegel erhöhen.
Icelandic: Því má vera að P-gp hemlar auki þéttni í vefjum meira en í plasma.
German: - Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen).
Icelandic: - áfengi, svefntöflur og svæfingalyf (lyf sem gefin eru sjúklingum fyrir skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir).
German: - Rifampicin, ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verwendet wird.
Icelandic: - rifampicin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir sýkingar eða til meðferðar við sýkingum.
German: Aliskiren gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Renin-Hemmer.
Icelandic: Aliskiren er efni sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnist renínhemlar.
German: Patienten ab 65 Jahre oder älter sind anfälliger für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck.
Icelandic: Sjúklingar sem eru 65 ára eða eldri eru næmari fyrir aukaverkunum sem tengjast of lágum blóðþrýstingi.
German: - wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihres Herzens nach einem akutem Herzinfarkt leiden.
Icelandic: - ef þú ert með hjartabilun eftir brátt hjartaáfall.
German: Rasitrio ist in Packungen mit 56x1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Icelandic: Rasitrio er fáanlegt í pakkningum með 56x1 töflu í rifgataðri stakskammtaþynnu.
German: - Warfarin Die Auswirkungen von Aliskiren auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Icelandic: - Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
German: Die Einnahme von Rasitrio wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die Einnahme von Rasitrio in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft").
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasitrio snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann „Meðganga").
German: Es gibt keine spezifischen Daten bezüglich der Wirkung von Hydrochlorothiazid bei älteren Patienten.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar liggja fyrir um áhrif hýdróklórtíazíðs hjá öldruðum sjúklingum.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasitrio vergessen haben Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Rasitrio ist in Kalenderblisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.
Icelandic: Rasitrio er í pakkningum með 14, 28, 56, 98 töflum í dagatalsþynnum.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen andere Dihydropyridin-Derivate oder gegen andere Sulfonamid-Derivate.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, fyrir öðrum dihydropyridinafleiðum, eða öðrum efnum sem eru súlfónamíðafleiður.
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Rasitrio für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
Icelandic: - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort Rasitrio henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
German: - zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid.
Icelandic: - sterar. - frumueyðandi lyf (lyf við krabbameini), svo sem metotrexat og cyclofosfamid.
German: Keine Wechselwirkungen - Die in klinischen Pharmakokinetikstudien mit Aliskiren untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-mononitrat und Hydrochlorothiazid.
Icelandic: - Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum á aliskireni eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
German: Es gibt Hinweise für ein erhöhtes Risiko unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Hypotonie bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter unter Therapie mit Rasitrio.
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á aukaverkunum tengdum lágþrýstingi hjá sjúklingum 65 ára eða eldri á meðferð með Rasitrio.
German: Rasitrio wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rasitrio handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.
German: Da Amlodipin stark an Proteine gebunden ist, ist eine Hämodialyse wahrscheinlich nicht von Nutzen.
Icelandic: Vegna þess að amlodipin er að stórum hluta bundið próteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að gagni.
German: - wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut trotz Behandlung zu niedrig ist.
Icelandic: - ef þú ert með of lítið kalíum í blóði, þrátt fyrir meðferð. - ef þú ert með of lítið natríum í blóði.
German: 98 Tabletten (2x49x1, PVC/PCTFE-Blisterpackung zur Abgabe von
Icelandic: 98 töflur (2x49x1, PVC/PCTFE stakskammtaþynnur)
German: Rasitrio ist in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Icelandic: Rasitrio er í pakkningum með 30 eða 90 töflum í þynnum.
German: Rasitrio war mit einer signifikanten Reduktion der Plasma-Renin-Aktivität (PRA) vom Ausgangswert verbunden (-34%), während die Zweierkombination von Amlodipin mit Hydrochlorothiazid die PRA erhöhte (+170%).
Icelandic: Rasitrio var tengt við marktæka minnkun á renínvirkni í plasma (-34%) frá grunngildi en samsetning með tveimur lyfjum, amlodipini og hýdróklórtíazíði jók renínvirkni í plasma (+170%).
German: - Amiodaron, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird.
Icelandic: - amiodaron, lyf sem notað er við hjartsláttartruflunum.
German: Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände), Depression
Icelandic: Svefnleysi, skapsveiflur (þar með talið kvíði), þunglyndi
German: Die Ergebnisse von 2- und 13-wöchigen oralen Toxizitätsstudien stimmten mit denen für die Einzelsubstanzen überein.
Icelandic: Niðurstöður 2 og 13 vikna rannsókna á eiturverkunum eftir inntöku eru í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á hverju efnanna fyrir sig.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Ärzte, die Rasitrio verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko während der Schwangerschaft aufklären.
Icelandic: Læknar sem ávísa Rasitrio skulu fræða konur á barneignaraldri um hugsanlega áhættu á meðgöngu.
German: Die früheste Wirkung von Rasitrio wurde eine Woche nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Icelandic: Áhrif Rasitrio komu fram allt að viku eftir að meðferð hófst.
German: Insbesondere gabe es eine erhöhte Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen (14,0% versus 12,1%), Hyperkaliämien (38,9% versus 28,8%), Hypotonie-bedingten Ereignissen (19,7% versus 16,2%) und adjudizierten Schlaganfall-Endpunkten (3,4% versus 2,6%).
Icelandic: Einkum kom fram aukin tíðni skertrar nýrnastarfsemi (14,0% samanborið við 12,1%), blóðkalíumhækkunar (38,9% samanborið við 28,8%), lágþrýstings-tengdra tilvika (19,7% samanborið við 16,2%) og heilaslags sem var útskurðað sem endapunktur (3,4% samanborið við 2,6%).
German: Die vorhandenen Daten wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til þess að aldur, líkamsþyngd eða kyn hafi nein marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.2).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen schließen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme ein, die nach Markteinführung berichtet wurden und selten auftreten können (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patienten).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúg, sem geta komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum (innan við 1 tilvik hjá hverjum 1.000 sjúklingum).
German: Diese verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
Icelandic: Þeir minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
German: • Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
Icelandic: • lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna
German: Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid-Kombination Nach oraler Gabe einer Tablette der fixen Kombination von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid wurden Spitzenkonzentrationen von Aliskiren innerhalb von 1-2 Stunden, von Amlodipin innerhalb von 8 Stunden und von Hydrochlorothiazid innerhalb von 2-3 Stunden erreicht.
Icelandic: Samsetning með aliskireni/amlodipini/hýdróklórtíazíði Eftir inntöku töflu með staðlaðri samsetningu af aliskireni, amlodipini og hýdróklórtíazíði, náðist hámarksþéttni aliskirens innan 1-2 klst., amlodipins innan 8 klst. og hýdróklórtíazíðs innan 2-3 klst.
German: Daher wird besondere Vorsicht empfohlen, wenn Rasitrio Patienten im Alter von 65 Jahren und älter gegeben wird, und äußerste Vorsicht bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar Rasitrio er notað handa sjúklingum 65 ára og eldri og ýtrustu varúðar hjá sjúklingum 75 ára og eldri (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wurden mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterón kerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða.
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung
Icelandic: • aukin viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi
German: Verminderter Appetit, leichte Übelkeit und Erbrechen
Icelandic: Minnkuð matarlyst, væg ógleði og uppköst
German: Füßen, Augen, Lippen und/oder Zunge)
Icelandic: augum, vörum og/eða tungu)
German: 98 Tabletten (2x49, PA/Alu/PVC-Blisterpackung)
Icelandic: 98 töflur (2x49, PA/Ál/PVC þynnur)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rasitrio eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in essenzieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Rasitrio hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi af óþekktri orsök (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Bei Patienten ≥65 Jahre lag die Haufigkeit bei 10,2% unter Rasitrio gegenüber bis zu 5,4% bei den Zweierkombinationen.
Icelandic: Hjá sjúklingum ≥65 ára var tíðnin 10,2% fyrir Rasitrio á móti 5,4% fyrir samsetningar með tveimur lyfjum.
German: BLISTERPACKUNGEN (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC)
Icelandic: ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/Ál/PVC)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasitrio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasitrio hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Die größere Blutdrucksenkung bei Rasitrio im Vergleich zu jeder Zweierkombination wurde in jeder Stunde innerhalb der 24-stündigen ambulanten Blutdrucküberwachung einschließlich der frühen Morgenstunden beobachtet.
Icelandic: Meiri blóðþrýstingslækkandi áhrif Rasitrio, samanborið við hverja samsetningu með tveimur lyfjum, sást á hverri klukkustund, þ.m.t. snemma á morgnana, samkvæmt 24 klst. mælingum með síriti (ambulatory blood pressure).
German: - wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
German: Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete antihypertensive Behandlung gewechselt werden, da Rasitrio bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht angewendet werden sollte.
Icelandic: Skipta skal yfir á leyfilega blóðþrýstingslækkandi meðferð fyrir fyrirhugaða þungun þar sem ekki á að nota Rasitrio hjá konum sem ráðgera að verða þungaðar.