FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Neurological disorders, such as Guillain Barré syndrome, encephalomyelitis and neuritis
French: - Troubles neurologiques tels que syndrome de GuillainBarré, encéphalomyélite et névrite
English: Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
French: Parmi les trois souches de la grippe, pour le vaccin dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection étaient compris entre 85 % et 98 %, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 62 % et 73 % et les RMG étaient compris entre 5,52 et 8,76 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'essai.
English: This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
English: • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
French: • troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, diarrhées ou troubles digestifs Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
English: % Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
English: In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection* rate, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
French: Dans cet essai comparatif contre un vaccin grippal dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection*, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport des moyennes géométriques (RMG) de l'anticorps anti-HA [mesurés par test d'inhibition de l'hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.
English: Injection site pain and headache were common in the elderly.
French: Les douleurs au point d'injection et les maux de tête ont été fréquents chez les sujets âgés.
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain
French: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
English: The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
French: L'utilisation d'Optaflu peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse.
English: Efficacy against Culture-Confirmed Influenza
French: Efficacité contre la grippe confirmée par culture
English: Animal data have not shown effects on female fertility.
French: Les données chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des femelles.
English: Optaflu should be used in accordance to Official guidance.
French: Optaflu doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
English: Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
French: L'efficacité d'Optaflu a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiques confirmés par culture, provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux du vaccin par rapport au placebo.
English: So far there is limited post-marketing experience with Optaflu.
French: L'expérience après commercialisation d'Optaflu est à ce jour limitée.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
English: What Optaflu is and what it is used for What you need to know before you receive Optaflu
French: Qu'est-ce que Optaflu et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optaflu
English: Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
French: L'utilisation d'Optaflu n'est pas indiquée chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n'y a pas d'information disponible à cet égard.
English: Justification for not using Braille accepted.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
English: Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
French: Optaflu peut être utilisé en même temps que d'autres vaccins.
English: Optaflu is available in packs containing 1 or 10 pre-filled syringes and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 10 pre-filled syringes.
French: Optaflu est disponible en boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies et en emballages multiples de 2 boîtes, contenant chacune 10 seringues préremplies.
English: Table 1: Frequency in adults (18-60 years of age)
French: Les événements indésirables suivants ont été observés : Tableau 1 : fréquence chez l'adulte (âgé de 18 à 60 ans)
English: Tell the doctor requesting the test that you have recently received Optaflu.
French: Indiquez au médecin qui demande ces analyses que vous avez été récemment vacciné
English: What OPTAFLU is and what it is used for
French: Qu'est-ce que OPTAFLU et dans quel cas est-il utilise ?
English: Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated
French: Prévention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets qui présentent un risque accru de
English: No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
French: Aucune différence n'a été observée entre le vaccin préparé à partir de cultures cellulaires et celui dérivé de l'œuf.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
French: Suspension injectable en seringue préremplie.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Vaccine Efficacy* % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
French: Efficacité vaccinale* % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
English: • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
French: • votre médecin ou infirmier/ère s'assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination.
English: Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 - Preclinical safety data).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique).
English: Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
French: Optaflu ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
English: Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
French: Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
French: La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : fièvre (température buccale ≥ 38°C / 100,0°F) et toux ou mal de gorge.
English: Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were
French: L'efficacité vaccinale contre les souches de virus grippal appariées aux souches vaccinales contre l'ensemble des souches de virus grippal et contre les sous-types individuels de virus grippal a été
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION
English: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2007
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes with needles - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes without needles Inner carton box will not include “Blue Box”.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - Boîte intérieure contenant 10 seringues préremplies avec aiguille - Boîte intérieure contenant 10 seringues préremplies sans aiguille La boîte intérieure ne contiendra pas la « Blue Box ».
English: Animal data have not shown effects on female fertility (see section 5.3).
French: Les données chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
English: Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
French: Optaflu est utilisé en prévention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets présentant un risque accru de complications associées à l'infection par la grippe.
English: 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
French: 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
English: Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six
French: La tolérance et la réactogénicité du produit ont été évaluées chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis pour environ 6 700 sujets vaccinés au cours d'un suivi de six mois.
English: This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
French: Cette réaction peut se produire avec Optaflu comme avec tout autre vaccin injectable ;
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
French: Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'effet indésirable suivant - une prise en charge médicale ou une hospitalisation en
English: There is no human data on use of Optaflu during lactation.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Optaflu pendant l'allaitement chez l'être humain.
English: In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
French: En général, les données sur l'utilisation des vaccins grippaux chez les femmes enceintes n'ont pas révélé d'effets indésirables sur le fœtus et la mère attribuables au vaccin.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) :
English: Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
French: Il est à noter que les effets indésirables des vaccins peuvent s'en
English: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
French: • difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruptions cutanées, qui sont des symptômes d'une réaction anaphylactique (réaction allergique très grave)
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
French: Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal.
English: Very serious side effects
French: Effets indésirables graves
English: No human fertility data are available.
French: Il n'existe aucune donnée sur la fertilité humaine.
English: Healthcare professionols are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting sytem listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
English: Optaflu is given to you by your doctor or nurse.
French: Optaflu vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière.
English: The following side effects have been observed during clinical trials and post-marketing surveillance:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de la surveillance
English: In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
French: Les différents vaccins doivent alors être injectés dans des membres différents.
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells
French: * cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK)
English: Table 2: Vaccine Efficacy against Culture-Confirmed Influenza Attack Rate (%)
French: Tableau 2 : Efficacité vaccinale contre la grippe confirmée par culture Taux d'attaque
English: What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
French: Qu'est-ce que Optaflu et contenu de l'emballage extérieur Optaflu est une suspension injectable fournie dans une seringue préremplie (seringue prête à l'emploi).
English: The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
French: Les données limitées sur l'utilisation des vaccins grippaux chez les femmes enceintes n'ont pas indiqué d'effets nocifs sur la santé du fœtus.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
French: Toutefois, un risque légèrement supérieur de douleur légère et de courte durée au point d'injection a été observé avec Optaflu dans le sous-groupe des sujets âgés vaccinés (8 % par rapport à 6 % avec les vaccins grippaux dérivés de l'oeuf).
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
French: * Séroprotection = titres mesurés par IH ≥ 40 ** Séroconversion = titre mesuré par IH négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination ; augmentation significative = titre mesuré par IH positif avant la vaccination et au moins multiplié par un facteur 4 après
English: After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
French: Après un épisode de syndrome grippal, des écouvillonnages nasaux-pharyngés ont été effectués pour être analysés.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
French: Dans de tels cas, infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse
English: It should be noted that adverse reactions may be intensified.
French: Il est à noter que les effets indésirables peuvent s'en
English: * produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown) ** haemagglutinin
French: * cultivé sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spécialement utilisée pour cultiver le virus de la grippe)
English: For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
French: Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration d'Optaflu est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.
English: • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord
French: • fièvre, maux de tête, vomissements et somnolence pouvant évoluer vers un coma ou convulsions, qui sont des symptômes d'une inflammation du cerveau et de la moelle épinière
English: None of the ingredients in the vaccine can
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
English: • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
French: • faiblesse apparaissant d'abord dans les jambes puis se propageant aux bras, avec engourdissements et picotements, qui sont des symptômes d'une inflammation des nerfs
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations
English: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Outer carton box for containing 2 carton boxes with 10 syringes each (with or without needles)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - Emballage extérieur contenant deux boîtes de 10 seringues chacune (avec ou sans aiguille)
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: shivering
French: RMG
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration
English: The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
French: Dans le cadre du programme de développement d'Optaflu, la tolérance du produit a été évaluée lors de sept essais cliniques randomisés contrôlés.
English: Other medicines and Optaflu
French: Comment conserver OPTAFLU
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringe
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: What you need to know before you receive OPTAFLU
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de recevoir OPTAFLU ?
English: A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years.
French: Un essai multinational (États-Unis, Finlande et Pologne), randomisé, en simple aveugle à l'insu de l'investigateur et contrôlé versus placebo a été réalisé dans le but d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité d'Optaflu pendant la saison grippale 2007-2008 chez des adultes âgés de 18 à 49 ans. Au total, 11 404 sujets ont été inclus pour recevoir Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) ou un placebo (N = 3 900) selon un rapport de 1:1 :1.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) : • réactions cutanées généralisées, telles que démangeaisons, aspect bosselé de la peau ou éruption
English: Optaflu has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Optaflu a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) without needle Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
French: Emballage multiple : 20 (2 boîtes de 10) seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille Emballage multiple : 20 (2 boîtes de 10) seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguille
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Optaflu suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir de cultures cellulaires)
English: Table 3: Comparative Efficacy of Optaflu versus Placebo against Culture-Confirmed
French: Tableau 3 : Comparaison de l'efficacité d'Optaflu par rapport au placebo contre la grippe confirmée par culture selon le sous-type viral
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cyle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
French: Les substances actives sont des antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes :
English: - Paraesthesia
French: - Paresthésies