FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku spondyloartropatii osiowej bez zmian radiologicznych stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 16 tygodni w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 198 pacjentów, u których występowała czynna postać choroby bez objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ale z objawami stanu zapalnego i którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie NLPZ.
Latvian: Ārstējot neradiogrāfisku aksiālo spondiloartrītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo vienā 16 nedēļas garā pamatpētījumā, iesaistot 198 pacientus, kuriem slimība noritēja bez ankilozējoša spondilīta simptomātikas, bet ar iekaisuma pazīmēm, un kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz ārstēšanu ar NPL.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1228 pacjentów porównywano dawki 50 mg i 100 mg leku Simponi z placebo w ramach leczenia podtrzymującego.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 1228 pacientus, Simponi 50 vai 100 mg deva tika salīdzināta ar placebo kā uzturošo terapiju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Simponi to: zakażenia górnych dróg oddechowych, na przykład zakażenia nosa, gardła lub krtani.
Latvian: Visbiežākās Simponi blakusparādības ir augšējo elpceļu, piemēram, deguna, rīkles un balss saišu, infekcijas.
Polish: - u dorosłych pacjentów z ciężką, czynną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia;
Latvian: - smagi izteiktu aktīvu ankilozējošu spondilītu, kuri nav atbilstoši reaģējuši uz cita veida terapiju;
Polish: Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Latvian: Simponi ir pretiekaisuma zāles.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem ani innymi antagonistami TNF-, zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 50% po 24 tygodniach leczenia zaobserwowano u 40% (64 ze 159) pacjentów leczonych produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem oraz u 29% (47 z 160) pacjentów, którzy otrzymywali placebo i metotreksat.
Latvian: Trešajā pētījumā ar pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu vai citu anti-TNF-, 40 % pacientu, kuri saņēma Simponi ar metotreksātu (64 no 159), pēc 24 nedēļām panāca 50 % uzlabojumu, salīdzinot ar 29 % pacientu, kuri saņēma placebo un metotreksātu (47 no 160).
Polish: Jak działa lek Simponi
Latvian: Kā Simponi darbojas?
Polish: W pierwszym badaniu, podczas którego pacjentom podawano również metotreksat, zmniejszenie objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia zaobserwowano u 55% (49 z 89) pacjentów otrzymujących lek Simponi oraz u 33% (44 ze 133) pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā pacientiem deva arī metotreksātu, 55 % pacientu, kuri saņēma Simponi (49 no 89), pēc 14 nedēļām panāca 20 % uzlabojumu, salīdzinot ar 33 % pacientu (44 no 133), kuri saņēma placebo.
Polish: Jak stosować lek Simponi
Latvian: Kā lieto Simponi?
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach wystąpiła u około 51% pacjentów otrzymujących lek Simponi (w dawce początkowej 200 mg) w ramach leczenia indukującego i u około 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā aptuveni 51 % pacientu, kuri saņēma Simponi indukcijas terapiju (sākot no 200 mg), reaģēja uz ārstēšanu pēc sešām nedēļām, salīdzinot ar aptuveni 30 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Polish: W drugim badaniu odpowiedź na leczenie po 54 tygodniach wystąpiła u około 50% pacjentów otrzymujących lek Simponi w dawce 100 mg i u około 47% pacjentów w dawce 50 mg w ramach leczenia podtrzymującego, natomiast w grupie otrzymującej placebo - u około 31% pacjentów.
Latvian: Otrajā pētījumā aptuveni 50 % pacientu, kuri saņēma Simponi 100 mg uzturošo terapiju, un aptuveni 47 % pacientu, kuri saņēma Simponi 50 mg devu, reaģēja uz ārstēšanu pēc 54 nedēļām, salīdzinot ar aptuveni 31 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Polish: W drugim badaniu po 14 tygodniach leczenia u 35% pacjentów otrzymujących lek Simponi w monoterapii (54 ze 153) stwierdzono zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% w porównaniu do 18% pacjentów otrzymujących placebo (28 ze 155).
Latvian: Otrajā pētījumā 35 % pacientu, kuri saņēma tikai Simponi (54 no 153), pēc 14 nedēļām panāca simptomu skaita un smaguma samazinājumu par 20 %, salīdzinot ar 18 % pacientu, kuri saņēma placebo (28 no 155).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Simponi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Simponi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Simponi lietošanu.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Simponi porównywano z placebo (produktem niezawierającym substancji czynnej) w trzech badaniach klinicznych z udziałem 1542 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym pacjentów, u których nie stosowano wcześniej innych metod leczenia lub nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Ārstējot reimatoīdo artrītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pētījumos, iesaistot 1542 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, tostarp pacientus, kuri nebija saņēmuši vai attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
Polish: W tej grupie zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 30% po 16 tygodniach leczenia stwierdzono u 87% (151 ze 173) pacjentów.
Latvian: No šiem pacientiem 87 % (151 no 173) pēc 16 nedēļām simptomu skaits un smagums samazinājās par 30 %.
Polish: Spondyloartropatia osiowa
Latvian: Aksiālais spondiloartrīts
Polish: Lek Simponi stosuje się u dorosłych pacjentów, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie lub u których nie można go stosować.
Latvian: Simponi lieto pieaugušajiem, kuri nav attiecīgi reaģējuši vai kuriem nav piemēroti tradicionālie ārstēšanas veidi;
Polish: W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 405 pacjentów, którzy niedostatecznie zareagowali na inne metody leczenia.
Latvian: Ārstējot psoriātisko artrītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo vienā 24 nedēļas ilgā pamatpētījumā, iesaistot 405 pacientus, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
Polish: W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 356 pacjentów, którzy niedostatecznie zareagowali na inne metody leczenia.
Latvian: Ārstējot ankilozējošo spondilītu, Simponi tika salīdzinātas ar placebo vienā 24 nedēļas ilgā pamatpētījumā, iesaistot 356 pacientus, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosowanie leku Simponi porównywano z placebo w dwóch głównych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia lub nie można ich było zastosować.
Latvian: Čūlainā kolīta gadījumā Simponi tika salīdzinātas ar placebo divos pamatpētījumos ar pacientiem, kuri nebija reaģējuši vai nevarēja saņemt citas terapijas.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Simponi
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Simponi?
Polish: Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia wystąpiło u 59% (82 ze 138) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 22% (17 z 78) pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Simponi, 59 % (82 no 138) pacientu pēc 14 nedēļām panāca simptomu skaita un smaguma samazinājumu par 20 %, salīdzinot ar 22 % pacientu, kuri saņēma placebo (17 no 78).
Polish: Wykrywana jest w wysokich stężeniach u pacjentów z jednostkami chorobowymi, w leczeniu których stosowany jest lek Simponi.
Latvian: Šī viela veicina iekaisuma rašanos, un pacientiem, kuru slimību ārstēšanai Simponi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia stwierdzono u 51% (74 ze 146) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 9% (10 z 113) pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Simponi, 51 % (74 no 146) pacientu pēc 14 nedēļām panāca simptomu skaita un smaguma samazinājumu par 20 %, salīdzinot ar 9 % pacientu, kuri saņēma placebo (10 no 113).
Polish: • czynna postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jelita grubego).
Latvian: • mērenu līdz smagu aktīvu čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas).
Polish: Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 16 tygodniach leczenia stwierdzono u 71% (69 z 97) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 40% (40 ze 100) pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Simponi, 71% (69 no 97) pacientu pēc 16 nedēļām panāca simptomu skaita un smaguma samazinājumu par 20 %, salīdzinot ar 40% pacientu, kuri saņēma placebo (40 no 100).
Polish: Otwierać w tym miejscu.
Latvian: Lūdzu atvērt šeit.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti (no 65 gadu vecuma)
Polish: Przygotowany roztwór jest izotoniczny.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir izotonisks.
Polish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
Latvian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 7,2±3,2 dnia.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir 7,2  3,2 dienas.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 października 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 października 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1998. gada 9. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 9. oktobris
Polish: Bazyliksymab nie wpływał na te przypadki.
Latvian: Baziliksimaba iedarbība šos gadījumus neietekmēja.
Polish: Stosowanie w transplantacji serca
Latvian: Lietošana sirds transplantācijas gadījumā
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Polish: Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto
Polish: Całkowity klirens wynosi 41±19 ml/h.
Latvian: Kopējais ķermeņa klīrenss ir 41  19 ml/h.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji nie był zależny od wieku, płci ani rasy.
Latvian: Eliminācijas pusperiodu neietekmēja vecums, dzimums vai rase.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 1 do 17 lat)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 1 līdz 17 gadu vecumam)
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach.
Latvian: Kopumā drošuma profils abās pacientu grupās bija līdzīgs.
Polish: Informacje dotyczące przedklinicznych danych toksykologicznych patrz punkt 5.3.
Latvian: Informāciju par preklīniskiem toksikoloģiskiem izmeklējumiem skatīt 5.3. apakšpunktā.
Polish: Jeśli w tym czasie pacjentka zajdzie w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Ja Jums, neskatoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, šajā laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu.
Polish: 90429 Nürnberg Niemcy
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie został zużyty w tym czasie, należy go wyrzucić.
Latvian: Ja sagatavotais šķīdums netiek izlietots šajā laikā, tas jāiznīcina.
Polish: Potwierdzono zgodność z wieloma zestawami infuzyjnymi.
Latvian: Ir apstiprināta saderība ar vairākām infūzijas sistēmām.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada stosujący.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs.
Polish: Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: Lek Simulect może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Latvian: Simulect var kaitēt Jūsu bērnam.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Ievērojiet rūpīgi Jūsu ārsta norādījumus.
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie został użyty w ciągu 24 godzin, należy go wyrzucić.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto 24 stundu laikā, to jāizlej.
Polish: Całkowite i stałe blokowanie receptora dla interleukiny-2 utrzymuje się tak długo, jak długo stężenie bazyliksymabu w surowicy jest większe niż 0,2 g/ml (co zwykle następuje do 4-6 tygodni po podaniu).
Latvian: Pilnīga un konsekventa interleikīna-2 receptora bloķēšana tiek uzturēta tik ilgi, kamēr baziliksimaba koncentrācija serumā sasniedz 0,2 mikrogramus/ml (parasti līdz 4-6 nedēļām pēc ievadīšanas).
Polish: Spośród 202 pacjentów 104 zrandomizowano do grupy bazyliksymabu, a 98 do grupy placebo.
Latvian: No 202 pacientiem 104 pacientus randomizēja baziliksumaba grupā un 98 pacientus - placebo grupā.
Polish: Całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła 75,9% w grupie bazyliksymabu i 75,6% w grupie placebo, a częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła odpowiednio 26,1% i 24,8%.
Latvian: Kopējais infekciju epizožu biežums bija 75,9% baziliksimaba grupā un 75,6% placebo grupā, un smagu infekciju biežums bija attiecīgi 26,1% un 24,8%.
Polish: Pacjentce nie wolno podawać leku Simulect, jeśli jest w ciąży.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Simulect, ja Jūs esat grūtniece.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 16 tygodni po okresie leczenia.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un līdz 16 nedēļām pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania bazyliksymabu do mleka zwierząt i ludzi.
Latvian: Nav pieejami dati par baziliksimaba izdalīšanos ar mātes pienu ne dzīvniekiem, ne cilvēkam.
Polish: Zespół uwalniania cytokin.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms.
Polish: Szczepionki nieaktywne mogą być podawane pacjentom z immunosupresją, jednak odpowiedź na szczepienie może zależeć od stopnia immunosupresji u danego pacjenta, dlatego szczepienie podczas terapii produktem leczniczym Simulect może być mniej skuteczne.
Latvian: Inaktivētas vakcīnas var ievadīt pacientiem ar nomāktu imunitāti; kaut arī atbildes reakcija uz vakcināciju varētu būt atkarīga no imunitātes nomākšanas pakāpes, līdz ar to vakcinācija, ārstēšanas ar Simulect laikā, var būt mazāk efektīva.
Polish: Reakcja ostrego odrzucania wystąpiła u 14,6% pacjentów w ciągu 6 miesięcy po wykonaniu transplantacji i u 24,3% pacjentów po 12 miesiącach.
Latvian: Akūta atgrūšana novērota 14,6% pacientu līdz 6 mēnešiem pēc transplantācijas un 24,3% līdz 12 mēnešiem pēc transplantācijas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKĘ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA 1 FLAKONAM UN 1 AMPULAI
Polish: W ciągu 6 miesięcy utrata przeszczepu wystąpiła u 6% pacjentów leczonych bazyliksymabem i u 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Transplantāta zaudējums 6 mēnešu laikā tika novērots 6% pacientu, kas saņēma baziliksimabu un 10% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Polish: Zestawy do infuzji - Luer Lock, H. Noolens - Jałowy zestaw do infuzji z odpowietrzeniem (ang. Sterile vented i.v.
Latvian: Infūzijas komplekti - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Polish: Jeśli konieczne jest szczepienie należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija, pirms tās konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Przed podaniem leku Simulect należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą: - jeśli pacjent był wcześniej biorcą przeszczepu, który już po krótkim czasie stał się niewydolny; - jeśli pacjent był wcześniej skierowany na salę operacyjną w celu wykonania przeszczepienia,
Latvian: Pirms Simulect ievadīšanas konsultejieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu: - ja Jūs esat saņēmis transplantātu, kas pēc īsa laika ticis atgrūsts, vai - ja Jūs esat bijis operāciju zālē, gatavojoties veikt transplantoloģijas operāciju, tomēr šī operācija netika veikta.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano działania mutagennego.
Latvian: Netika novērots mutagēns potenciāls in vitro.
Polish: Narastająca liczba dowodów wskazuje, że w pewnej podgrupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Latvian: Ir uzkrāti pierādījumi, ka daļai pacientu pastāv hipersensitivitātes reakciju palielināts risks.
Polish: Lek Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży.
Latvian: Simulect drīkst ordinēt bērniem un pusaudžiem.
Polish: Wraz ze zwiększeniem podawanej dawki, od 20 mg do 60 mg, stwierdzono proporcjonalne zwiększenie Cmax oraz AUC.
Latvian: Testējot vienreizēju devu ievadīšanu, tika novērota 20 mg līdz 60 mg devai proporcionāla Cmax un AUC palielināšanās.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 8,6±4,1 l. Wielkość oraz stopień dystrybucji do różnych kompartmentów ustroju, nie zostały całkowicie zbadane.
Latvian: Izkliedes tilpums normālas homeostāzes gadījumā bija 8,6  4,1 l. Izkliedes apjoms un pakāpe dažādās ķermeņa daļās nav pilnībā izpētīti.
Polish: set), Abbott - Zestaw do infuzji (ang. Infusion set), Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Podstawowy zestaw z odpowietrzeniem (ang. Vented basic set), Baxter - Urządzenie Flashball (ang. Flashball device), Baxter - Podstawowy zestaw do podawania z odpowietrzeniem (ang. Vented primary administration set),
Latvian: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Polish: U dorosłych pacjentów nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu masy ciała oraz płci na objętość dystrybucji i klirens.
Latvian: Pieaugušiem netika novērota klīniski būtiska ķermeņa masas vai dzimuma ietekme uz izkliedes tilpumu vai klīrensu.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę, że bazyliksymab jest IgG1, należy oczekiwać, że będzie on przenikał do mleka.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz baziliksimaba IgG1 būtību, var sagaidīt tā izdalīšanos mātes pienā.
Polish: Wykazano także, że wśród pacjentów z ostrym odrzuceniem przeszczepu w ciągu pierwszego roku po transplantacji było więcej przypadków utraty przeszczepu i zgonów po okresie następnych 5 lat niż u pacjentów bez odrzucenia.
Latvian: Pētījumu laikā arī konstatēts, ka pacientiem, kuriem novēroja akūtas atgrūšanas epizodi pirmā gada laikā pēc transplantācijas, piecu gadu kontroles periodā novēroti vairāk transplantāta zaudējumu un nāves gadījumu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem netika novērota atgrūšanas reakcija.
Polish: Częstość występowania przypadków ostrego odrzucania była znacznie mniejsza u pacjentów otrzymujących bazyliksymab i trójlekową terapię immunosupresyjną.
Latvian: Akūtu atgrūšanas epizožu biežums būtiski mazāks bija pacientiem, kas saņēma baziliksimabu un trīskāršo imūnsupresīvo terapijas režīmu.
Polish: Objętość dystrybucji i klirens były zmniejszone o około 50% w porównaniu z osobami dorosłymi po transplantacji nerki.
Latvian: Izkliedes tilpums un klīrenss samazinājās par apmēram 50%, salīdzinot ar pieaugušiem nieru transplantācijas pacientiem.
Polish: Nowotwory i zakażenia
Latvian: Audzēji un infekcijas
Polish: Jeżeli stężenie leku zmniejszy się poniżej tego poziomu, ekspresja antygenu CD25 w ciągu 1-2 tygodni wraca do wartości sprzed leczenia.
Latvian: Ja koncentrācija samazinās zem minētās, aktivētais CD25 antigēns sasniedz pirmsterapijas vērtību 1-2 nedēļu laikā.
Polish: Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie w populacji o nieokreślonej wielkości, nie zawsze istnieje możliwość rzetelnej oceny częstości ich występowania.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, ne vienmēr iespējams ticami noteikt to biežumu.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA UZLĪME
Polish: Do grupy tej należą pacjenci, u których po pierwszym podaniu produktu leczniczego Simulect, przedwcześnie przerwano podawanie drugiego leku immunosupresyjnego z powodu, na przykład, zaniechania transplantacji lub ze względu na wczesną utratę przeszczepu.
Latvian: Tie ir pacienti, kuriem, pēc pirmās Simulect ievadīšanas, vienlaikus noritoša imūnsupresija tika priekšlaicīgi pārtraukta, sakarā ar, piemēram, transplantāta nesaderību vai priekšlaicīgu transplantāta atgrūšanas gadījumu.
Polish: W badaniach klinicznych, bazyliksymab był podawany pacjentom w pojedynczej dawce do 60 mg oraz w dawkach wielokrotnych do łącznej dawki 150 mg w ciągu 24 dni, bez żadnych ostrych działań niepożądanych.
Latvian: Klīniskos pētījumos cilvēkiem baziliksimabs tiek ievadīts reizes devās līdz 60 mg un multiplās devās līdz 150 mg 24 dienu laikā bez akūtiem nevēlamiem efektiem.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der. līdz un EXP.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Simulect powinno być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Latvian: Simulect jāievada kvalificētu veselības aprūpes profesionāļu uzraudzībā.
Polish: Badania z użyciem ludzkich tkanek in vitro wykazują, że bazyliksymab wiąże się tylko z aktywowanymi limfocytami oraz makrofagami/monocytami.
Latvian: Pētījumos in vitro, izmantojot cilvēka audus, tika noteikts, ka baziliksimabs saistās tikai ar aktīviem limfocītiem un makrofāgiem/monocītiem.
Polish: Leki immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako „obce", takie jak przeszczepione narządy.
Latvian: Imūnsupresanti mazina organisma reakciju pret lietām, kas tiek atzītas par "svešām", tas ietver arī transplantētus orgānus.
Polish: Brak jest dostępnych danych zarówno o wpływie żywych i nieaktywnych szczepionek, jak i przenoszeniu zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Simulect.
Latvian: Nav pieejami dati par vakcinācijas efektu ar dzīvām (novājinātām) vai inaktivētām vakcīnām, kā arī par infekciju pārnešanas risku ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem Simulect.
Polish: Dawka podawana dzieciom ważącym mniej niż 35 kg jest mniejsza od dawki zwykle podawanej dorosłym.
Latvian: Devai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, jābūt zemākai nekā parastai devai pieaugušajiem.
Polish: Lek Simulect działa hamując produkcję komórek układu immunologicznego, które atakują przeszczepione narządy.
Latvian: Simulect darbojas, pārtraucot imūno šūnu, kuras uzbrūk transplantātam, darbību.
Polish: 1 ampułka z 5 ml rozpuszczalnika
Latvian: 1 ampula ar 5 ml šķīdinātāja
Polish: System immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go wyeliminować.
Latvian: Organisma imūnsistēma uzskata transplantēto orgānu par svešķermeni un centīsies to atgrūst.
Polish: Zgodność z następującymi zestawami do infuzji została potwierdzona: Torba infuzyjna - Baxter minibag NaCl 0,9%
Latvian: Infūzijas maiss - Baxter minibag NaCl 0,9%
Polish: Zawiera także potasu diwodorofosforan; disodu fosforan, bezwodny; sodu chlorek; sacharozę; mannitol (E421); glicynę.
Latvian: Satur arī: kālija dihidrogenfosfātu; bezūdens nātrija hidrogēnfosfātu; nātrija hlorīdu; saharozi; mannītu (E421); glicīnu.