FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in cats suffering from gastrointestinal ulceration.
Spanish: No usar en gatos que padezcan úlceras gastrointestinales.
English: In healthy young cats aged 10 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 4 mg/kg (twice RTD) for 2 consecutive days and 10 mg/kg (5 times RTD) for 3 consecutive days did not produce any signs of toxicity, including signs of gastrointestinal, kidney or liver toxicity and had no effect on bleeding time.
Spanish: En gatos sanos jóvenes de 10 meses de edad, la administración subcutánea una vez al día de robenacoxib a dosis de 4 mg/kg (dos veces la DTR) durante 2 días consecutivos y 10 mg/kg (5 veces la DTR) durante 3 días no provocó signos de toxicidad incluyendo la toxicidad gastrointestinal, renal y hepática; y no tuvo ningún efecto sobre el tiempo de hemorragia.
English: In dogs, robenacoxib was in vitro approximately 140 fold selective for COX-2 (IC50 0.04 μM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 μM).
Spanish: En perros, el robenacoxib fue aproximadamente 140 veces más selectivo de la COX-2 (IC50 0,04 µM) que de la COX-1 (IC50 7,9 µM) in vitro.
English: Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Spanish: Se ha informado de efectos adversos gastrointestinales (tales como vómitos) frecuentemente, pero en la mayoría de los casos eran leves y se recuperaron sin tratamiento.
English: Onsior tablets for dogs are available in cardboard boxes containing 7, 14, 28 or 70 tablets in Alu/Alu blisters, 30 x 1 tablets in Alu/Alu perforated unit dose blisters or 60 x 1 tablets in Alu/Alu perforated unit dose blisters.. Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Onsior comprimidos para perros se comercializa en cajas de cartón con 7, 14, 28 o 70 comprimidos en blísters Al/Al, 30 x 1 comprimidos en blísters Al/Al precortados unidosis o 60 x 1 comprimidos en blísters Al/Al precortados unidosis.
English: Do not use together with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: No usar simultáneamente con corticosteroides ni otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: PACKAGE LEAFLET: Onsior 20 mg/ml solution for injection for cats and dogs
Spanish: PROSPECTO: Onsior 20 mg/ml solución inyectable para gatos y perros
English: For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Spanish: Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a cirugía ortopédica o de tejidos blandos en perros.
English: EU/2/08/089/001 (6 x 1 tablets) EU/2/08/089/002 (12 x 1 tablets) EU/2/08/089/021 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/003 (60 x 1 tablets)
Spanish: EU/2/08/089/001 (6 x 1 comprimidos) EU/2/08/089/002 (12 x 1 comprimidos) EU/2/08/089/021 (30 x 1 comprimidos) EU/2/08/089/003 (60 x 1 comprimidos)
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Spanish: No use este medicamento veterinario sin la estricta monitorización del veterinario en casos con riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha presentado, previamente, alguna intolerancia a otros AINEs.
English: Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 tablets in Alu/Alu perforated unit dose blisters.. Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Onsior comprimidos para gatos se comercializa en cajas de cartón con 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 comprimidos en blísters Al/Al precortados unidosis.
English: In cats, using an in vitro whole blood assay, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 μM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 μM).
Spanish: En gatos, el análisis in vitro de sangre completa, el robenacoxib fue aproximadamente 500 veces más selectivo de la COX-2 (IC50 0,058 µM) que de la COX-1 (IC50 28,9 µM).
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and, accordingly, a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Spanish: El pretratamiento con otros medicamentos antiinflamatorios puede resultar en un aumento o aparición de otros efectos adversos y, por ello, debe observarse un periodo libre de tratamiento con tales sustancias durante al menos 24 horas antes del inicio del tratamiento con Onsior.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 6 mg Robenacoxib
Spanish: Cada comprimido contiene 6 mg de Robenacoxib
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Onsior 20 mg/ml solution for injection for cats and dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Onsior 20 mg/ml solución inyectable para gatos y perros
English: Use in dogs with impaired cardiac or renal function or dogs that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Spanish: El uso en perros con insuficiencia cardiaca o renal o en perros deshidratados, hipovolémicos o hipotensos puede implicar riesgos adicionales.
English: For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in cats.
Spanish: Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a cirugía ortopédica o de tejidos blandos en gatos.
English: For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Spanish: En las mujeres embarazadas, sobre todo cerca del final del embarazo, una inyección accidental y una exposición dérmica prolongada incrementa el riesgo del feto.
English: Use in cats with impaired cardiac, renal or hepatic function or in cats that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Spanish: El uso en gatos con insuficiencia cardiaca, renal o hepática o en gatos deshidratados, hipovolémicos o hipotensos puede comportar otros riesgos adicionales.
English: Use in animals with impaired cardiac, renal or hepatic function or those are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Spanish: El uso en animales con insuficiencia cardiaca, renal o hepática o en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, puede implicar riesgos adicionales.
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Spanish: No user este medicamento veterinario, sin la estricta monitorización por el veterinario, en gatos con riesgo de úlcera gastrointestinal o si el gato ha presentado, previamente, alguna intolerancia a otros AINEs.
English: EU/2/08/089/001-003 EU/2/08/089/021
Spanish: EU/2/08/089/021
English: Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Spanish: No use este medicamento veterinario, sin la estricta monitorización por el veterinario, en perros con riesgo de úlcera gastrointestinal o si el perro ha presentado, previamente, alguna intolerancia a otros AINEs.
English: Robenacoxib/tablet
Spanish: Robenacoxib/comprimido Impresiones 5 mg
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Elanco
English: INDICATION(S) For the treatment of pain and inflammation of chronic osteoarthritis in dogs.
Spanish: INDICACIONES Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a osteoartritis crónica en perros.
English: 6 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Metabisulfito de sodio (E 223) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
English: For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
Spanish: En las mujeres embarazadas, sobre todo cerca del final del embarazo, una exposición dérmica prolongada incrementa el riesgo del feto.
English: For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Spanish: En las mujeres embarazadas, sobre todo cerca del final del embarazo, una inyección accidental y una exposición dérmica prolongada incrementa el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso del feto.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Spanish: El pre-tratamiento con otros medicamentos antiinflamatorios puede resultar en un aumento de los efectos adversos o en la aparición de otros y, por ell, debe observarse un periodo sin tratamiento de al menos 24 horas antes del inicio del tratamiento con Onsior.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
English: In pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Spanish: En las mujeres embarazadas, sobre todo cerca del final del embarazo, una exposición dérmica prolongadala incrementa el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso del feto.
English: Biotransformation
Spanish: Metabolismo
English: EU/2/08/089/012 (7 tablets) EU/2/08/089/013 (14 tablets) EU/2/08/089/014 (28 tablets) EU/2/08/089/015 (70 tablets) EU/2/08/089/026 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/027 (60 x 1 tablets)
Spanish: Onsior 20 mg comprimidos para perros: EU/2/08/089/012 (7 comprimidos) EU/2/08/089/013 (14 comprimidos) EU/2/08/089/014 (28 comprimidos) EU/2/08/089/015 (70 comprimidos) EU/2/08/089/026 (30 x 1 comprimidos) EU/2/08/089/027 (60 x 1 comprimidos)
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA
English: Treatment should be discontinued after 6 weeks if no clinical improvement is apparent.
Spanish: Si no hay una mejoría clínica evidente, el tratamiento debe suspenderse después de 6 semanas.
English: EU/2/08/089/016 (7 tablets) EU/2/08/089/017 (14 tablets) EU/2/08/089/018 (28 tablets) EU/2/08/089/019 (70 tablets) EU/2/08/089/028 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/029 (60 x 1 tablets)
Spanish: Onsior 40 mg comprimidos para perros: EU/2/08/089/016 (7 comprimidos) EU/2/08/089/017 (14 comprimidos) EU/2/08/089/018 (28 comprimidos) EU/2/08/089/019 (70 comprimidos) EU/2/08/089/028 (30 x 1 comprimidos) EU/2/08/089/029 (60 x 1 comprimidos)
English: Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Spanish: No usar en animales gestantes ni lactantes porque la seguridad del robenacoxib no ha sido establecida durante la gestación y la lactancia, ni en los gatos y perros utilizados para reproducción.
English: EU/2/08/089/008 (7 tablets) EU/2/08/089/009 (14 tablets) EU/2/08/089/010 (28 tablets) EU/2/08/089/011 (70 tablets) EU/2/08/089/024 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/025 (60 x 1 tablets)
Spanish: Onsior 10 mg comprimidos para perros: EU/2/08/089/008 (7 comprimidos) EU/2/08/089/009 (14 comprimidos) EU/2/08/089/010 (28 comprimidos) EU/2/08/089/011 (70 comprimidos) EU/2/08/089/024 (30 x 1 comprimidos) EU/2/08/089/025 (60 x 1 comprimidos)
English: EU/2/08/089/004 (7 tablets) EU/2/08/089/005 (14 tablets) EU/2/08/089/006 (28 tablets) EU/2/08/089/007 (70 tablets) EU/2/08/089/022 (30 x 1 tablets) EU/2/08/089/023 (60 x 1 tablets)
Spanish: Onsior 5 mg comprimidos para perros: EU/2/08/089/004 (7 comprimidos) EU/2/08/089/005 (14 comprimidos) EU/2/08/089/006 (28 comprimidos) EU/2/08/089/007 (70 comprimidos) EU/2/08/089/022 (30 x 1 comprimidos) EU/2/08/089/023 (60 x 1 comprimidos)
English: Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
Spanish: No usar en animales gestantes ni lactantes porque la seguridad del robenacoxib no ha sido establecida durante la gestación y la lactancia, ni en los gatos utilizados para reproducción.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Spanish: No usar en perras gestantes ni lactantes porque la seguridad del robenacoxib no ha sido establecida durante la gestación y lactancia, ni en perros utilizados para reproducción.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Spanish: No usar en perras gestantes ni lactantes porque la seguridad del robenacoxib no ha sido establecida durante la gestación y la lactancia, ni en los perros utilizados para reproducción.
English: 10 mg tablet: BE 20 mg tablet: CD 40 mg tablet: BCK
Spanish: Comprimidos redondos, de color beige a marrón, con la impresión “NA” en un lado y la siguiente impresión en el otro lado: Comprimido de 5 mg: AK Comprimido de 10 mg: BE Comprimido de 20 mg: CD Comprimido de 40 mg: BCK
English: Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Spanish: Conclusiones científicas, motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment.
Spanish: Por ello, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento ni durante cierto tiempo después de completar el tratamiento.
English: • The other ingredients are
Spanish: • Los demás componentes son
English: e These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Spanish: e. Estos son medicamentos dentro de una clase donde se pudieron predecir interacciones similares.
English: Date of first authorisation: 06 July 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2016
English: • If you are currently taking any of the following medicines:
Spanish: • Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Ask your doctor for effective contraception method suitable for you and your partner.
Spanish: Pregunte a su médico qué método anticonceptivo eficaz es adecuado para usted y su pareja.
English: NA = Not available
Spanish: ND = No disponible.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
English: If you take more Epclusa than you should
Spanish: Si toma más Epclusa del que debe
English: • Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
Spanish: • Su médico pueda decidir si debe tomar Epclusa y durante cuánto tiempo;
English: The human relevance of this finding is not known.
Spanish: No se conoce la relevancia humana de este dato.
English: No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Spanish: Ausencia de efecto = 1,00. b. Todos los estudios de interacciones se realizaron en voluntarios sanos.
English: These medicines include:
Spanish: Entre estos medicamentos figuran:
English: • have liver problems other than from hepatitis C, for instance
Spanish: • padece problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, por ejemplo
English: Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
Spanish: Medicamento por área terapéutica/posible mecanismo de interacción
English: SVR12 99%
Spanish: RVS12 99 %
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
Spanish: Dosis recomendada La dosis recomendada es un comprimido una vez al día durante 12 semanas.
English: • palpitations;
Spanish: • palpitaciones;
English: No assessment
Spanish: Sin evaluación
English: Study arms (Number of patients treated)
Spanish: Grupos del estudio (número de pacientes tratados)
English: This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
Spanish: Este cambio podría ser de Epclusa o de otro medicamento que esté tomando.
English: Increased score (Worsening)
Spanish: Aumento de la puntuación (empeoramiento)
English: Iron oxide red
Spanish: Óxido de hierro rojo
English: Increased score (Worsening) No assessment
Spanish: Aumento de la puntuación (empeoramiento) Sin evaluación
English: What Epclusa is and what it is used for
Spanish: Qué es Epclusa y para qué se utiliza
English: The effects of higher doses/exposures are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de dosis o exposiciones más altas.
English: The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Spanish: Los principios activos de este medicamento actúan de forma conjunta bloqueando dos proteínas diferentes que el virus necesita para crecer y reproducirse, lo que permite eliminar la infección permanentemente del organismo.
English: f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Spanish: f. Límite de bioequivalencia/equivalencia del 80-125 %.
English: Clinical studies in patients with Renal Impairment - study 4062
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal - estudio 4062
English:  If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
Spanish: Si este es su caso, no tome Epclusa e informe a su médico inmediatamente.
English: Epclusa [Outer packaging only]
Spanish: Epclusa [Embalaje exterior solamente]
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
English: 1.4-fold↑
Spanish: 1,4 veces↑
English: NA = Not available a Mean value from multiple experiments of same laboratory replicon.
Spanish: a. Valor medio de múltiples experimentos del mismo replicón de laboratorio.
English: Talk to your doctor if you:
Spanish: Consulte a su médico si:
English: Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Spanish: Trastornos de la piel Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson
English: Mean ratio (90% confidence interval)a,b
Spanish: Cociente medio (intervalo de confianza del 90 %)a,b
English: Number of clinical isolates
Spanish: Número de aislados clínicos
English: Epclusa should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Spanish: Epclusa no debe afectar a su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o maquinaria.
English: The use of Epclusa in children and adolescents has not yet been studied.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Epclusa en niños y adolescentes.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Epclusa.
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los pacientes ≥65 años fueron similares a las de los pacientes <65 años en todos los grupos de tratamiento.
English: • you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Spanish: • toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar otros tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
English: • are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Spanish: • está tomando un tratamiento contra la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AP55
English: • If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir, a velpatasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
English: This may make Epclusa work less well.
Spanish: Esto puede hacer que Epclusa funcione peor.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencias de toxicidad.
English: The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
Spanish: No se conocen los efectos de Epclusa durante el embarazo.
English: Treatment of overdose with Epclusa consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Epclusa consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
English: Taking Epclusa with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Spanish: Tomar Epclusa con cualquiera de estos medicamentos puede impedir que actúen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.
English: As a precautionary measure, Epclusa use is not recommended during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda el uso de Epclusa durante el embarazo.
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0.2% and the proportion of patients who experienced any severe adverse events was 3.2% for patients receiving Epclusa for 12 weeks.
Spanish: El porcentaje de pacientes que suspendieron permanentemente el tratamiento debido a acontecimientos adversos fue del 0,2 % y el porcentaje de pacientes que experimentaron algún acontecimiento adverso grave fue del 3,2 % para los pacientes que recibieron Epclusa durante 12 semanas.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado a Epclusa, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
English: Treatment with Epclusa in accordance with the recommended posology (see section 4.2) should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Spanish: El tratamiento con Epclusa de conformidad con la posología recomendada (ver sección 4.2) debe basarse en una evaluación de los posibles beneficios y riesgos para cada paciente en concreto.
English: The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Epclusa en niños y adolescentes menores de 18 años.