FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hinsvegar er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Polish: Analiza oporności do 144. tygodnia 19
Icelandic: Frá 144. viku:
Polish: • trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność,
Icelandic: svefnörðugleikar, óeðlilegir draumar, einbeitingarerfiðleikar, sljóleiki
Polish: 2 lata.
Icelandic: fyrir eða 2 klst.
Polish: U niezakażonych ochotników wielokrotne podawanie dawek 200 do 400 mg na dobę przez 10 dni prowadziło do mniejszej od przewidywanej kumulacji leku (mniejszej o 22 do 42%) i krótszego końcowego okresu półtrwania,
Icelandic: Í heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi gjöf endurtekinna 200 mg - 400 mg skammta á dag í 10 daga til minni uppsöfnunar en búist var við (22 til 42% minni) og styttri lokahelmingunartíma, þ.e. 40 til 55 klukkustunda (helmingunartími eftir stakan skammt er 52 til 76 klst.).
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby,
Icelandic: gula í húð eða augum, kláði, eða verkur í kviðarholi (maga) vegna bólginnar lifrar
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun samsetningarinnar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy również przyjmować z innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Icelandic: Ekki á heldur að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samhliða neinum þeim lyfjum sem innihalda efavírenz (nema læknirinn hafi ráðlagt það), emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl, tenófóvír alafenamíð, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur dregið úr magni atovaquones/proguanils eða artemeter/lumefantrín í blóði.
Polish: Efawirenz: brak klinicznie istotnych interakcji.
Icelandic: (örvun efnaskipta) Efavírenz: engar klínískt mikilvægar milliverkanir.
Polish: W przedłużonej fazie badania GS-01-934, prowadzonej metodą otwartej próby, podczas której pacjenci otrzymywali produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl na czczo, odnotowano 3 dodatkowe przypadki oporności.
Icelandic: Á opnu framhaldsstigi rannsóknar GS-01-934, þar sem samsetningin efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl var tekin á fastandi maga, varð vart við 3 tilfelli ónæmis í viðbót.
Polish: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23,6 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu"
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. nær „natríumfrítt".
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód lub noworodka.
Icelandic: Miklar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania efawirenzu, zaleca się stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez około 12 tygodni po przerwaniu stosowania produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími efavírenz er langur er ráðlagt að nota fullnægjandi getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lýkur.
Polish: 600 mg 1 × d.)
Icelandic: 600 mg einu sinni á dag)
Polish: Zentiva może powodować wystąpienie wysypki.
Icelandic: Zentiva kann að draga úr virkni getnaðarvarnarlyfs með hormónum.
Polish: Utrata taka wynika ze znacznego zmniejszenia stężenia elbaswiru/grazoprewiru w osoczu spowodowanego przez indukcję CYP3A4
Icelandic: Þetta tap er vegna marktækrar minnkunar á plasmaþéttni elbasvírs/grazoprevírs fyrir tilstilli CYP3A4 eða P-gp virkjunar.
Polish: Średnie (%CV) narażenie na emtrycytabinę u pacjentów o prawidłowej czynności nerek zwiększało się z 12 µg × h/ml (25%) u osób o prawidłowej czynności nerek odpowiednio do 20 µg × h/ml (6%), 25 µg × h/ml (23%) oraz 34 µg × h/ml (6%) u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Meðaltal (% frávikshlutfall (CV)) útsetningar fyrir emtrícítabíni jókst úr 12 µg•klst./ml (25%) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 µg•klst./ml (6%) hjá sjúklingum með væga skerta nýrnastarfsemi, 25 µg•klst./ml (23%) hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 34 míkróg•klst./ml (6%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 do
Icelandic: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Polish: − Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny.
Icelandic: merkjum um sundl, svefnörðugleika, sljóleika, einbeitingarerfiðleika eða óeðlilegar draumfarir.
Polish: Zaburzenia mitochondrialne po narażeniu w okresie życia płodowego Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Icelandic: Starfstruflun í hvatberum eftir útsetningu í móðurkviði Núkleós(t)íðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera mismunandi mæli, sem kemur greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Polish: Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan á meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stendur og í 12 vikur þar á eftir.
Polish: Zentiva Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Zentiva Polska Sp.
Polish: Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy odstawić, jeśli pojawi się u pacjenta ciężka wysypka połączona z tworzeniem się pęcherzyków, złuszczaniem naskórka, zajęciem błon śluzowych lub gorączką.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ef sjúklingar fá alvarleg útbrot ásamt blöðrumyndun, flögnun, útbrotum á slímhúðum eða hita.
Polish: Równoczesne podawanie elbaswiru/grazoprewiru ze względu na oczekiwane znaczne zmniejszenie stężenia elbaswiru i grazoprewiru w osoczu.
Icelandic: Samtímis gjöf elbasvírs/grazoprevírs vegna væntanlegrar marktækrar minnkunar á plasmaþéttni elbasvírs og grazoprevírs.
Polish: foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir czy interleukina-2 (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þetta á meðal annars við um amínóglýkósíða, amfótercín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýcín, cídófóvír eða interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Polish: U kobiet przyjmujących efawirenz, składnik produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, dochodziło do zajścia w ciążę podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie wykazano, że przyczyną nieskuteczności antykoncepcji było leczenie efawirenzem.
Icelandic: Þungun hefur komið fram hjá konum sem tóku efavírenz, virkt innihaldsefni Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, meðan þær notuðu vefjalyf, þó ekki hafi verið staðfest að efavírenz meðferðin sé orsökin fyrir því að getnaðarvörnin hafi brugðist.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir efavírenzi, emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og Pneumocystis jiroveci (áður þekkt sem Pneumocystis carinii) lungnabólga.
Polish: Atowakwon i chlorowodorek proguanilu, efawirenz (250 mg i 100 mg jednorazowo, 600 mg 1 × d.)
Icelandic: Atovaquone og proguanil hýdróklóríð/efavírenz (250/100 mg einn skammtur/ 600 mg einu sinni á dag)
Polish: (odczuwane jako bóle kostne i niekiedy przyczyniające się do złamań kości)2,4, miopatia2
Icelandic: Mjög sjaldgæfar beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)2,4, vöðvakvilli2
Polish: • Warfaryna lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe).
Icelandic: Warfarín eða asenókúmaról (lyf til að draga úr blóðsegamyndun):
Polish: Jeżeli stwierdza się pogorszenie w przebiegu choroby wątroby lub długotrwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy do wartości przewyższających 5-krotnie górną granicę wartości prawidłowych, należy rozważyć stosunek korzyści z kontynuowania leczenia połączeniem efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl do ryzyka znacznego działania toksycznego na wątrobę.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins eða þráláta hækkun á transamínösum í sermi sem er meira en 5 sinnum hærri en efri mörk þess sem eðlilegt getur talist, skal vega ávinning áframhaldandi meðferðar með efavírenz, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl gagnvart hugsanlegri hættu á marktækum eituráhrifum á lifur.
Polish: • stwierdzoną w wywiadzie objawową arytmią lub klinicznie istotną bradykardią, lub zastoinową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory.
Icelandic: sögu um hjartsláttartruflanir með einkennum, klínískt mikilvægan hægslátt eða hjartabilun samhliða minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) tenofowiru dizoproksyl oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að stöðva notkun einhverra innihaldsefna Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur verið að þú fáir efavírenz, emtrícítabín og/eða tenófóvír tvísóproxíl hvert í sínu lagi eða með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV sýkingunni.
Polish: Wykazanie korzyści z zastosowania produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl oparto głównie na wynikach badania klinicznego trwającego 48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na połączenie efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ávinningur vegna samsetningarinnar efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls byggist aðallega á niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem stóð yfir í 48 vikur, þar sem sjúklingar með stöðuga veirufræðilega bælingu í samsettri meðferð gegn retróveirum, skiptu yfir í efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl meðferð (sjá kafla 5.1).
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia arytmii typu torsade de pointes lub otrzymujących leki o znanym potencjale wywoływania torsade de pointes należy rozważyć zastosowanie produktów alternatywnych do produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í áhættuhópi hvað varðar torsade de pointes og sjúklingar sem fá lyf sem geta aukið hættuna á torsade de pointes, eiga að íhuga önnur lyf en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi efawirenz, o ile nie jest to niezbędne w celu modyfikacji dawki leku, np. z ryfampicyną (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal ekki gefa samtímis lyfjum sem innihalda efavírenz nema þörf sé á skammtaaðlögun, t.d. með rifampicíni (sjá kafla 4.2).
Polish: Niezbyt często rabdomioliza2,osłabienie mięśni2
Icelandic: Sjaldgæfar rákvöðvalýsa2, vöðvaslen2
Polish: • zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty,
Icelandic: sundl, höfuðverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst
Polish: 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Icelandic: 90% öryggisbil er gefið upp í sviga ef slíkt er fyrir hendi.
Polish: 1, maksymalne stężenia tenofowiru wystąpiły w ciągu jednej godziny, a wartości Cmax i AUC (średnia ± SD) (%CV) wynosiły odpowiednio 296 ± 90 ng/ml (30%) i 2 287 ± 685 ng × h/ml (30%).
Icelandic: Eftir að HIV-1 sýktum einstaklingum hafði verið gefinn einn 245 mg skammtur af tenófóvír tvísóproxíli á fastandi maga, náðist hámarksþéttni tenófóvírs á einni klukkustund og gildi Cmax og AUC (meðalgildi ± staðalfrávik) (% frávikshlutfall (CV)) voru 296 ± 90 ng/ml (30%) og 2.287 ± 685 ng•klst./ml (30%), hvort um sig.
Polish: Produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl można ponownie zastosować u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki.
Icelandic: Meðferð með samsetningunni efavírenz/emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl má hefja aftur hjá sjúklingum sem meðferð hefur verið stöðvuð hjá vegna útbrota.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych przez okres do 48 tygodni w badaniu AI266073, uznanych za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane z połączeniem efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, zaliczano zaburzenia psychiczne (16%), zaburzenia układu nerwowego (13%), oraz zaburzenia żołądka i jelit (7%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega efavírenz/emtricitabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 vikur í rannsókn AI266073, voru geðræn vandamál (16%), aukaverkanir á taugakerfi (13%) og aukaverkanir á meltingarfæri (7%).
Polish: W sumie odnotowano siedem retrospektywnych zgłoszeń zmian odpowiadających wadom cewy nerwowej, w tym przepuklinę rdzeniowo-oponową - wszystkie dotyczyły dzieci matek stosujących schematy leczenia zawierające efawirenz (wyłączając jakiekolwiek tabletki złożone o ustalonej dawce zawierające efawirenz) w pierwszym trymestrze ciąży.
Icelandic: Borist hafa sjö afturvirkar tilkynningar um greiningar sem samræmast taugagangagöllum, þ.m.t. mengis og mænuhaull (meningomyelocele), í öllum tilvikum hjá mæðrum sem voru útsettar fyrir efavírenzi (að undanskildum töflum sem innihalda fasta skammtasamsetningu af efavírenz) á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl disoproxil Zentiva: związane z leczeniem objawy niepożądane, uznawane za przypuszczalnie lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, odnotowane w badaniu klinicznym AI266073 (trwającym do 48 tygodni; n=203), a niezwiązane z działaniem jednego ze składników produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, obejmują:
Icelandic: Allar aukaverkanir sem komu fram við meðferð og eru hugsanlega eða sennilega taldar tengjast samsetningunni efavírenz/emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl, sem tilkynnt var um í rannsókn AI266073 (í 48 vikur; n=203) og ekki hafa verið settar í samhengi við stök innihaldsefni samsetningarinnar efavírenz/emtricitabín/tenófóvír tvísóproxíl, eru:
Polish: Dwa dodatkowe przypadki (1 prospektywny i 1 retrospektywny), w tym zdarzenia odpowiadające wadom cewy nerwowej, odnotowano dla tabletek złożonych o ustalonej dawce zawierających efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur viðbótartilvikum (1 framvirkt og 1 afturvirkt) þ.m.t. tilvikum sem samræmast taugagangagöllum í tengslum við töflu sem inniheldur fasta skammtasamsetningu af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír dísóproxíli.
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja na tenofowir (AUC) będzie o około 30% mniejsza po podaniu połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl na czczo niż po podaniu podczas posiłku pojedynczego składnika - tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að útsetning fyrir tenófóvíri (AUC) séu um 30% minni eftir samsetningu efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl hefur verið gefið á fastandi maga samanborið við virka innihaldsefnið tenófóvír tvísóproxíl þegar það er tekið eitt sér með mat (sjá kafla 5.2).
Polish: • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas czy magnez.
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með hátt eða lágt gildi blóðsalta á borð við kalíum eða magnesíum í blóðinu.
Polish: Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Því áttu að halda áfram að nota framangreindar getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að þú ert hætt að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego • Broszura edukacyjna dotyczącą HIV i nerek, z dołączoną linijką z suwakiem do oznaczania klirensu kreatyniny
Icelandic: Fræðslubæklingur varðandi nýrnastarfsemi í tengslum við HIV, ásamt reiknistokki fyrir kreatínínúthreinsun
Polish: Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Icelandic: Ef þú notar of margar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva töflur fyrir slysni áttu hugsanlega frekar hættu á að fá aukaverkanir af lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2),
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt3, alvarleg útbrot (< 1%)
Polish: Podstawienie K103N było najczęściej obserwowane w szczepach wirusa wyizolowanych od pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych nad efawirenzem, u których doszło do ponownego zwiększenia miana wirusa.
Icelandic: K103N var sú bakritabreyting sem oftast sást í veirustofnum hjá sjúklingum þar sem veirumagn í blóði jókst að nýju meðan á klínískum rannsóknum á efavírenz stóð.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjmować codziennie.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva verður að nota á hverjum degi.
Polish: Jeżeli u któregoś pacjenta otrzymującego produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stężenie fosforanów w surowicy wynosi <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub jeśli klirens kreatyniny zmniejszył się do <50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8 Zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Icelandic: hjá sjúklingi sem fær Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, verður að meta nýrnastarfsemi aftur innan viku, að meðtöldum mælingum á þéttni glúkósa í blóði, kalíums í blóði og glúkósa í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Polish: Kiedy oddzielnie analizowano dwie grupy, wskaźnik odpowiedzi w grupie uprzednio leczonej IP (inhibitorami proteazy) był liczbowo mniejszy u pacjentów, którym zmieniono leczenie na produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl [(92,4% vs 94,0% dla COW (analiza wrażliwości) odpowiednio dla pacjentów leczonych produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva oraz SBR; różnica (95%CI) wyniosła -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Icelandic: Þegar undirhóparnir tveir voru greindir hvor fyrir sig var svörunarhlutfall hjá undirhópnum sem fékk próteasahemla áður tölulega lægra hjá sjúklingum sem skiptu yfir í samsetninguna efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl [PVR (næmisgreining) var 92,4% hjá sjúklingum sem fengu samsetninguna efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl samanborið við 94,0% hjá SBRsjúklingum (SBR, stayed on their baseline regimen; sjúklingar sem héldu áfram á upphafsmeðferðinni); -1,6% mismunur (-10,0%, 6,7%) (95% CI)].
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Polish: − Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm eða ef nýrnakvillar hafa komið fram á prófum.
Polish: Brak doświadczeń klinicznych z zastosowaniem produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl u pacjentów, u których nastąpiło niepowodzenie leczenia przeciwretrowirusowego schematem pierwszego rzutu lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun samsetningarinnar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hjá sjúklingum þar sem meðferð gegn retróveirum hefur brugðist ein sér eða ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Polish: Butelkę otworzyć przez naciśnięcie wieczka zabezpieczającego przed dziećmi i przekręcenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Icelandic: Lyfjaglasið er opnað með því að þrýsta barnaöryggislokinu niður og snúa því rangsælis.
Polish: występującej u pacjentów, u których nie notowano uprzednio ani zaburzeń czynności wątroby, ani możliwych do stwierdzenia czynników ryzyka (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um lifrarbilun eftir markaðssetningu lyfsins sem kom einnig fram hjá sjúklingum sem ekki voru fyrir með lifrarsjúkdóm eða aðra greinanlega áhættuþætti (sjá kafla 4.8).
Polish: W razie zaobserwowania objawów silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy przerwać stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef vart verður við einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum eða hita á að hætta að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og láta lækninn strax vita.
Polish: Farmakokinetyka produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl nie była badana u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið gerðar á samsetningunni efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hjá ungbörnum og börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i fosforan tenofowiru dizoproksylu odpowiadający 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af efavírenzi, 200 mg af emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl fosfat sem jafngildir 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli.
Polish: Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest produktem złożonym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er föst skammtasamsetning efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną.
Icelandic: Atovaquone/proguanil eða artemeter/lumefantrín.
Polish: Wpływ pokarmu
Icelandic: • aukin matarlyst
Polish: Zbadano tylko interakcję z sofosbuwirem/welpataswirem
Icelandic: Milliverkanir aðeins rannsakaðar með sófosbúvíri/velpatasvíri.
Polish: Rytonawir: Rano AUC: ↑ 18% (↑ 6 do ↑
Icelandic: ↑ 18% (↑ 6 til Kvöld AUC: