FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gemiddelde gehalte in meelvoer viel niet binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte (180-220 ppm) aangezien de concentratiewaarden hoger waren dan de verwachte nominale concentratie van 200 ppm ±10% (waarden tussen 198,1 en 243,6 ppm).
Hungarian: A táplálékot illetően az átlagos tartalom nem volt a névleges tartalom (180 - 220 ppm) 90-110% tartományában, mivel a koncentráció értékek meghaladták a 200 ppm ± 10%-os várható névleges koncentrációt (az értékek 198,1 - 243,6 ppm között mozogtak).
Dutch: Dit werd verder ondersteund door bestudering van verdere overgelegde gegevens, waaruit bleek dat er tot dusver geen sprake was van dergelijke problemen met proefschaalpartijen.
Hungarian: Ezt a megállapítást a rendelkezésre bocsátott további adatok is alátámasztották, amelyek szerint a nagyságrend megállapítására használt kísérleti tételekkel kapcsolatban egyelőre nem adódtak ilyen problémák.
Dutch: Eli Lilly Benelux N.V.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux N.V.
Dutch: Het CVMP overwoog ook dat konijnen een kleinere diersoort vormen, met specifieke problemen wat betreft de beschikbaarheid van goedgekeurde diergeneesmiddelen voor deze soort en overwoog het consumptiepatroon en de diverse beheerstappen die nu in de geharmoniseerde SPC worden beschreven (bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstesten worden aanbevolen).
Hungarian: A CVMP azt is mérlegelte, hogy a nyulak minor állatfajnak minősülnek, amelyek esetében sajátos problémák merülnek fel a szóban forgó fajokra jóváhagyott állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásával kapcsolatban, és figyelembe vette a korábbi használatot, valamint a harmonizált, termékjellemzők összefoglalásában most felvázolt különböző kezelési lépéseket (bakteriológiai mintavétel, rezisztencia vizsgálat végzése ajánlott).
Dutch: Om een goede vermenging te verkrijgen moet het product eerst worden gemengd met een geschikte hoeveelheid voerbestanddelen (20-50 kg) voordat het in het bereide voer wordt verwerkt.
Hungarian: „A termék egyenletes eloszlásának biztosítása érdekében először a takarmány összetevőinek megfelelő mennyiségével (20 - 50 kg) kell összekeverni, majd a kész takarmányhoz adni.
Dutch: DK-2800 Kongens
Hungarian: DK-2800 Kongens Lyngby
Dutch: Naam
Hungarian: Név
Dutch: De houders van de handelsvergunningen meldden dat de toediening van voer aan de voedselproducerende konijnen plaatsvindt via volledig voer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai jelentették, hogy az élelmiszertermelés céljából tartott nyulak takarmányozásateljes értékű gyógyszeres takarmánnyal történik.
Dutch: Er dient te worden bekrachtigd dat alle verpakkingen van alle verschillende sterkten aan deze eis zullen voldoen.
Hungarian: Igazolni kell azt, hogy ez a követelmény minden hatáserősség és minden kiszerelés esetében teljesül.
Dutch: Opmerking: De onderstaande grijs gearceerde tekst is niet van toepassing voor MICLOZAN 200 premix (zie bijlage I van het advies)
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi, szürkével kiemelt rész a MICLOZAN 200 premix esetében nem alkalmazandó (lásd a vélemény I. mellékletét)
Dutch: Deze dosis moet worden gehandhaafd door de gemedicineerde premixen van verschillende concentraties op de juiste wijze te vermengen door het voer.
Hungarian: Ezt a dózist a takarmányba különböző koncentrációkban bekerülő gyógyszeres premixek megfelelő keverésével kell biztosítani.
Dutch: Voor gemedicineerd varkenskorrelvoer met meer dan 30% tarwe werd een afname van het tilmicosinegehalte opgemerkt.
Hungarian: A 30%-nál több búzát tartalmazó gyógyszeres pelletált sertéstakarmány esetében a tilmikozin tartalom csökkenése volt megfigyelhető.
Dutch: Advies van het CVMP ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en verwante namen (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Hungarian: A CVMP véleménye a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban a 34. cikk szerint benyújtott beterjesztés nyomán (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/hu_HU/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in korrelvoer dat meer dan 30% tarwe bevat: 1 maand
Hungarian: A több mint 30% búzát tartalmazó pelletált takarmányba való keverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Dutch: Op 8 april 2011 zette de Europese Commissie een verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen.
Hungarian: 2011. április 8-án az Európai Bizottság beterjesztést kezdeményezett a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében a kg-ként 40 g, 100 g vagy 200 g tilmikozint tartalmazó és nyulaknak adott gyógyszeres takarmányokhoz való premixek vonatkozásában.
Dutch: Opmerking: De onderstaande grijs gearceerde tekst is niet van toepassing voor MICLOZAN 200 premix (zie bijlage I):
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi, szürkével kiemelt rész a MICLOZAN 200 premix esetében nem alkalmazható (lásd a vélemény I. mellékletét):
Dutch: De bijmenghoeveelheid van tilmicosine 40 g premix in het voer zou 5 kg per ton zijn (de eis van de monografie van het Europese Farmacopee ten aanzien van premixen voor gemedicineerd voer voor diergeneeskundig gebruik).
Hungarian: A Tilmicosin 40 g premix takarmánnyal történő keverési aránya 5 kg volna tonnánként (az Európai Gyógyszerkönyv állatgyógyászati használatra szánt gyógyszeres takarmányhoz való premixekre vonatkozó követelménye).
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie van tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
Hungarian: A helyes adagolás kialakításához a tilmikozin koncentráció megfelelő módosítása szükséges.
Dutch: Het gemiddelde gehalte in korrelvoer viel binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte, waardoor de homogeniteit van dit gemedicineerde voer wordt beschouwd als aangetoond.
Hungarian: A pellet takarmány esetében az átlagos tartalom a névleges tartalom 90-110%-os tartományában mozgott, így a szóban forgó gyógyszeres termékek homogenitása bizonyítottnak tekinthető.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása
Dutch: De gemiddelde grootte van een voermenger kan variëren van 3 tot 5 ton en gemedicineerd volledig konijnenvoer wordt vervaardigd in mengers van dezelfde grootte.
Hungarian: A keverőgép átlagos mérete 3 és 5 tonna között mozoghat, és a teljes értékű gyógyszeres nyúltakarmány is hasonló méretű keverőgépben készül.
Dutch: Op grond van de kenmerken van een voor de bereiding van gemedicineerd korrelvoer gebruikt konijnenvoer werd geconcludeerd dat de maximumhoeveelheid graanmeel die kan worden gebruikt in commercieel voer voor het vetmesten van konijnen lager moet zijn dan 30% (de verwerking van 30% tarwemeel is niet geschikt vanwege het risico op ernstige darmproblemen).
Hungarian: Figyelembe véve a gyógyszeres pelletált takarmány elkészítéséhez használt nyúltakarmány jellemzőit, arra következtettek, hogy a nyulak hízlalásához használt kereskedelmi gabona takarmányban használható maximális mennyiség nem haladhatja meg a 30%-ot (a 30% búza takarmány belekeverése nem megfelelő, mivel súlyos emésztési problémák kialakulásához vezethet).
Dutch: Het werd gegrond geacht slechts één sterkte te onderzoeken omdat de concentratie van tilmicosine in het gemedicineerde eindvoer in alle gevallen 200 ppm zou zijn daar de homogeniteit van de andere gemedicineerde premixen voldoende was gestaafd.
Hungarian: Csak egy hatáserősség vizsgálatát tekintették érvényesnek, mivel a gyógyszeres takarmány végleges formájában a tilmikozin koncentráció 200 ppm volna minden esetben, hiszen egyéb gyógyszeres premixek homogenitását sikerült kellőképpen igazolni.
Dutch: Het farmacokinetische/farmacodynamische onderzoek en de MIC-gegevens ter ondersteuning van het gebruik bij luchtwegaandoeningen bij konijnen in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 7 dagen (eerder ingediend) werden verwerkt in de antwoorden op de lijst met vragen van het CVMP en bleken aanvaardbaar.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatot és a MIC adatokat, amelyek alátámasztják a légzőszervi betegségben szenvedő nyulaknál 7 napig 12,5 mg/ttkg/nap dózisban történő alkalmazást (és amelyeket korábban már benyújtottak), feltüntették a CVMP kérdéseire adott válaszokban, és azokat elfogadhatónak ítélték.
Dutch: Tsjechische Republiek
Hungarian: Cseh Köztársaság
Dutch: • het CVMP in overweging heeft genomen dat in het konijnenvoermeel hoge waarden voor het tilmicosinegehalte zijn waargenomen voorafgaand aan het conditionerings/pelletiseringsproces,
Hungarian: • a CVMP figyelembe vette, hogy a kondicionálási/pelletálási folyamat előtt magas tilmikozin tartalmat figyeltek meg a nyúltakarmányban.
Dutch: Op verzoek van het CVMP moeten daarom conditionerings/pelletiseringsstabiliteitsonderzoeken worden uitgevoerd met drie partijen gemedicineerd konijnenvoer om vast te stellen of de hoge tilmiscosinewaarden typische resultaten zijn (zie bijlage IV).
Hungarian: Ezért a CVMP kondicionálási/pelletálási stabilitási vizsgálatok végzését követeli meg három gyógyszeres nyúltakarmány tételen annak igazolása céljából, hogy a magas tilmikozin értékek tipikusaknak tekinthetők-e vagy sem (lásd IV. melléklet).
Dutch: NEDERLAND
Hungarian: Hollandia
Dutch: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten conditionerings/pelletiseringsstabiliteitsonderzoeken uitvoeren met drie partijen gemedicineerd konijnenvoer (bereid met 200 g tilmicosine per kg premix) om te controleren of bij correcte formulering van konijnenvoermeel met een concentratie van 200 ppm, het tilmicosinegehalte in het korrelvoer toch binnen de specificatiespreiding valt van ±15% van de nominale waarde gedurende een periode van 3 maanden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak kondicionálási/pelletálási stabilitási vizsgálatokat kell végezniük három gyógyszeres nyúltakarmány tételen (amely premix kg-ként 200 g tilmikozinnal készül) annak igazolása érdekében, hogy amennyiben a nyúltakarmány összetételét helyesen alakították ki 200 ppm koncentrációval , a pelletált takarmány tilmikozin tartalma 3 hónapig a névleges érték ±15 %-os specifikáció-tartományában marad.
Dutch: Aangezien de verwerking van 30% tarwemeel in gemedicineerd korrelvoer bij konijnen niet geschikt zou zijn, werd daarom geoordeeld dat de via een samenwerkingsprocedure ingestelde beperking van de houdbaarheid na opname in voer geen probleem zou zijn omdat dit zich naar verwachting niet zou voordoen bij konijnen.
Hungarian: Következésképpen, mivel a 30% búza takarmány belekeverése a nyulaknak szánt gyógyszeres pelletált takarmányba nem volna megfelelő, úgy vélték, hogy a takarmányban való keverés utáni eltarthatóságra vonatkozó megszorítás, amely egy munkamegosztási eljárás során került elfogadásra, nem jelentene problémát, mivel ez az eset várhatóan nem fordul elő nyulaknál.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen geadviseerd van de handelsvergunning voor alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen (zie bijlage I) om de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering te wijzigen overeenkomstig de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Hungarian: A CVMP a kg-ként 40 g, 100 g vagy 200 g tilmikozint tartalmazó és nyulaknak adott gyógyszeres takarmányokhoz való premixek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta annak érdekében, hogy a termékjellemzők összefoglalását és a címkeszöveget a terméktájékoztató III. mellékletben javasolt változtatásainak megfelelően módosítsák.
Dutch: Diersoort en
Hungarian: Állatfaj
Dutch: Er is op grond van de beoordeling een risico vastgesteld in verband met de hoge waarden van het tilmicosinegehalte in het meelvoer voorafgaand aan het conditionerings/pelletiseringsproces waarvoor geen verklaring is gegeven.
Hungarian: Az értékelés során egy kockázatot azonosítottak, mivel a kondicionálási/pelletálási folyamat előtt a takarmány tilmikozin tartalma magas volt, amelyre nem adtak magyarázatot.
Dutch: Gezien het feit dat de stabiliteitsresultaten van gemedicineerd konijnenkorrelvoer vergelijkbaar waren met die van gemedicineerd varkenskorrelvoer, werd een houdbaarheid van 3 maanden na verwerking in voer beschouwd als aanvaardbaar.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a gyógyszeres pelletált nyúltakarmányra vonatkozóan kapott stabilitási eredmények hasonlók voltak a gyógyszerespelletált sertéstáp esetében kapottakhoz, a takarmányba való keverés utáni 3 hónapos eltarthatósági idő elfogadhatónak tekinthető.
Dutch: Risicobeoordeling
Hungarian: Kockázat-értékelés
Dutch: Bij vergelijking tijdens de menguniformiteitstest van het tilmicosinegehalte in het meelvoer (d.w.z. vóór het pelletiseren) ten opzichte van het tilmicosinegehalte in het korrelvoer werd een significante afname in tilmicosinegehalte waargenomen, hoewel deze afname binnen het vooraf ingestelde acceptatiebereik van ±15% viel.
Hungarian: A keverés egyneműségének vizsgálatában használt takarmány tilmikozin tartalmának (vagyis a pelletálás előtt) és a pelletált takarmány tilmikozin tartalmának összehasonlítása során a tilmikozin tartalom jelentős csökkenése volt megfigyelhető, jóllehet ez a csökkenés a meghatározott ± 15%-os elfogadási tartományban maradt.
Dutch: Bijmenghoeveelheden
Hungarian: Keverési arányok
Dutch: kg premix/ton voer = dosishoeveelheid (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg) dagelijkse voerinname (kg) x premixsterkte (g/kg)
Hungarian: kg premix/tonna takarmány = Dózis arány (mg/ttkg) x testsúly (kg)
Dutch: De premixen voor gemedicineerd voer met 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg premix zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn geïndiceerd bij varkens voor de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
Hungarian: A kg-ként 40 g, 100 g vagy 200 g tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányhoz való premixek állatgyógyászati készítmények, amelyek az Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida és egyéb tilmikozinra érzékeny organizmusok okozta légzőszervi betegségek sertéseknél történő megelőzésére és kezelésére javallottak.
Dutch: Omdat de productinformatie gemeenschappelijk is voor varkens en konijnen, werd de houdbaarheid van één maand na verwerking in korrelvoer met meer dan 30% tarwe beschouwd als aanvaardbaar.
Hungarian: Mivel a termékinformáció mind a sertésekre, mind a nyulakra érvényes, a több mint 30% búzát tartalmazó pelletált takarmányba való keveréstől számított egy hónapos eltarthatósági időt elfogadhatónak tekintették.
Dutch: België
Hungarian: BELGIUM
Dutch: Ongeacht de onverklaarde hoge testresultaten werd geoordeeld dat als konijnenvoermeel juist werd geformuleerd met een concentratie van 200 ppm (in plaats van de hoge gemelde waarden), het tilmicosinegehalte in het korrelvoer naar verwachting toch binnen het specificatiebereik zou vallen van ±15% van de nominale waarde.
Hungarian: Eltekintve a takarmánymintákkal kapott, tisztázatlanul maradt magas értékektől, úgy ítélték meg, hogy amennyiben a nyúltakarmány összetételét helyesen alakították ki 200 ppm koncentrációval (a jelentett magas értékek helyett), a pelletált takarmány tilmikozin tartalma várhatóan továbbra is a névleges érték ±15 %-os specifikáció-tartományában mozog.
Dutch: Voor meelvoer zijn de concentraties 10-13% hoger dan de verwachte nominale concentratie van 200 mg/kg.
Hungarian: A táplálékot illetően a koncentrációk 10-13%-kal meghaladják a 200 mg/kg-os várható névleges koncentrációt.
Dutch: 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Hungarian: 12,5 mg/ttkg/nap 7 nap
Dutch: In een overgelegd onderzoek naar de homogeniteit van een 200 g premix werden twee verschillende partijen van 200 g premix gebruikt voor de bereiding van 4 proefpartijen van gemedicineerd voer (2 partijen kruimelvoer en 2 partijen korrelvoer).
Hungarian: A 200 g-os premix homogenitását értékelő vizsgálatban két 200 g-os premix gyártási tételt használtak 4 gyógyszeres takarmány próbatétel elkészítéséhez (2 tétel morzsa formájában, illetve 2 tétel pellet formájában).
Dutch: Er werd een onderzoek naar de menguniformiteit uitgevoerd (met tilmicosine 100 g en 200 g premixen), waaruit bleek dat het gemiddelde gehalte van geen van de tien geanalyseerde monsters per partij buiten het bereik van 85-115% viel.
Hungarian: Egy a keverés egyneműségének értékelésére irányuló vizsgálatban (100 g tilmikozin és 200 g premixszel) a tételenként vizsgált tíz minta alapján kapott homogenitási eredmények szerint az átlagos tartalom egyetlen minta esetében sem haladta meg a 85-115%-os tartományt.
Dutch: Er werd alleen gemedicineerd konijnenvoer gebruikt, bereid met tilmicosine 100 g premix.
Hungarian: Csak 100 g premix tilmikozinnal készült gyógyszeres nyúltakarmányt használtak.
Dutch: De korrelstabiliteit bij bewaren werd beoordeeld door het verschil in tilmicosineconcentratie te onderzoeken gedurende een periode van 12 weken bij 25 °C/60% relatieve luchtvochtigheid (RH) en 40 °C/70% RH.
Hungarian: A pellet tárolási stabilitását értékelése a 12 héten keresztül 25°C-on/60%-os relatív páratartalom, illetve 40°C-on/70%-os relatív páratartalom mellett tárolt tilmikozin minták szintje közötti különbség vizsgálata alapján történt.
Dutch: Griekenland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Hungarian: Görögország Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Dutch: De concentraties zijn 1013% hoger dan de verwachte nominale concentratie van 200 mg/kg.
Hungarian: A koncentrációk 10-13%-kal meghaladták a 200 mg/kg-os várható névleges koncentrációt.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen (zie bijlage I)
Hungarian: A kg-ként 40, 100 vagy 200 g tilmikozint tartalmazó, nyulaknak adott takarmányhoz való premixek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Dutch: Bij oraal gebruik van tilmicosine bij konijnen in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen bleek dat vanaf de tweede dag van de behandeling tilmicosineconcentraties in het longweefsel en de pulmonale alveolaire macrofagen werden bereikt die respectievelijk een factor 7 en 400 hoger waren dan die in plasma.
Hungarian: A tilmikozin 7 napig 12,5 mg/ttkg/nap dózisban történő orális alkalmazása nyulaknál azt igazolta, hogy a kezelés második napjával kezdődően a tüdőszövetben és az alveoláris makrofágokban elért tilmikozin koncentrációk 7-, illetve 400-szeresen meghaladták a plazmában elért értékeket.
Dutch: De hoge waarden van tilmicosine in het gemedicineerde voer voorafgaand aan het pelletiseringsproces moeten nader worden verklaard.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányban a pelletálási folyamat előtt talált magas tilmikozin értékek további magyarázatra szorulnak.
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Hungarian: Egyesült Királyság
Dutch: Daarnaast zijn deze diergeneesmiddelen geïndiceerd bij konijnen voor de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Hungarian: Emellett ezek az állatgyógyászati készítmények a tilmikozinra érzékeny, Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica okozta légzőszervi betegségek nyulaknál történő megelőzésére és kezelésére javalltak.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de etikettering
Hungarian: A címkeszöveg megfelelő részeinek módosítása
Dutch: DUITSLAND
Hungarian: NÉMETORSZÁG
Dutch: Portugal
Hungarian: PORTUGÁLIA
Dutch: De overgelegde informatie in aanmerking genomen, is men van oordeel dat de doelhoeveelheid van 200 g tilmicosine per ton konijnenkorrelvoer (200 ppm) kon worden verkregen met de juiste bijmenghoeveelheid van de tilmicosine 40 g premix, tilmicosine 100 g premix en tilmicosine 200 g premix en met alle genoemde verpakkingen.
Hungarian: Figyelembe véve a megadott információkat, vélhető, hogy a pelletált nyúltakarmány esetében a tonnánként számított 200 g-os tilmikozin célérték (200 ppm) minden említett kiszerelés esetében elérhető a 40 g premix tilmikozin, 100 g premix tilmikozin, illetve 200 g premix tilmikozin megfelelő keverési arány alapján.
Dutch: De goedgekeurde dosis bedraagt 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen, en wordt verkregen door bijmenging van tilmicosine in een hoeveelheid van 200 g per ton bereid voer (equivalent aan 200 ppm).
Hungarian: A jóváhagyott adagolás 12,5 mg/ttkg/nap 7 napon át, amihez a kész takarmányhoz tonnánként 200 g tilmikozint kell hozzáadni (ez 200 ppm-nek felel meg).
Dutch: OOSTENRIJK
Hungarian: Ausztria
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering
Hungarian: Tudományos következtetések, a termékjellemzők összefoglalása és a címkeszöveg módosításának indoklása
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása megfelelő részeinek módosítása
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 ppm in het voer) gedurende 7 dagen.
Hungarian: Keverjen 12,5 mg/ttkg/nap tilmikozint a takarmányba (ez a takarmányban 200 ppm-nek felel meg) 7 napon át.
Dutch: Slowakije Elli Lilly and Company Limited.Speke
Hungarian: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Dutch: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Hungarian: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
Dutch: de werkzaamheid van tilmicosine bij konijnen beoordeeld en was van oordeel dat het klinische veldonderzoek waarbij de aanbevolen dosering van het product werd gebruikt weliswaar tekortkomingen vertoonde, maar dat de preklinische onderzoeken en de MIC-gegevens (Minimal Inhibitory Concentration) erop wezen dat 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen de werkzame dosering in voer is bij de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen bij konijnen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica.
Hungarian: 34. cikke szerinti beterjesztési eljárás során a CVMP értékelte a tilmikozin hatásosságát nyulaknál, és úgy vélte, hogy bár a termék adagolásával kapcsolatban végzett klinikai vizsgálat esetében jeleztek hiányosságokat, a preklinikai vizsgálatok és a minimális gátló koncentrációra (minimal inhibitory concentration, MIC) vonatkozó adatok arra utalnak, hogy a Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica okozta légzőszervi betegségek nyulaknál történő megelőzéséhez és kezeléséhez a hatékony dózis 12,5 mg/ttkg/nap, 7 napon át.
Dutch: Bijmenghoeveelheid in het voer
Hungarian: Kezelés időtartama A takarmánnyal való keverési arány
Dutch: 5 kg tilmicosine 40 g premix/ton
Hungarian: 5 kg tilmikozin 40 g premix /tonna
Dutch: • het CVMP de overgelegde gegevens met betrekking tot de bijmenghoeveelheden heeft beoordeeld en heeft geconcludeerd dat werd voldaan aan de eis dat de dosis aanwezig is in ten minste de helft van het dagelijkse rantsoen en dat de doelhoeveelheid van 200 ppm tilmicosine per ton voer kon worden verkregen met alle verpakkingen van de verschillende sterkten (40 g, 100 g en 200 g);
Hungarian: • a CVMP áttekintette a keverési arányok tekintetében rendelkezésre bocsátott adatokat, és megállapította, hogy teljesült az a követelmény, miszerint a napi adag legalább felének tartalmaznia kell ezt a dózist, és hogy a tonnánként előírt 200 ppm tilmikozin célérték minden hatáserősség és minden kiszerelés esetében elérhető (40 g, 100 g és 200 g).