FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že v souhrnu údajů o přípravku je třeba v rámci doporučeného dávkování uvést průměrnou denní dávku 20 mg/10 mg oxykodon hydrochloridu / naloxonu podávanou ve stěžejní studii, která je značně nižší než dávky potřebné u indikace bolesti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa má ako návod na dávkovanie uviesť priemerná denná dávka 20 mg oxykodóniumchloridu/10 mg naloxónu, použitá v hlavnom skúšaní, ktorá je výrazne nižšia ako dávky potrebné v indikácii bolesť.
Czech: Léčba přípravky OXN PR je u RLS kontraindikována u pacientů, kteří mají v anamnéze zneužívání opioidů.
Slovak: Liečba liekom OXN PR v prípade RLS je kontraindikovaná u pacientov s anamnézou zneužívania opioidov.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Oxynal a Targin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Základné informácie
Czech: Navíc se předpokládá jen nízké riziko parenterálního a intranazálního nesprávného užívání přípravků OXN PR jedinci závislými na opioidních agonistech, protože z důvodu povahy naloxonu jako antagonisty opioidních receptorů lze očekávat značné příznaky z vysazení.
Slovak: Okrem toho sa predpokladá, že riziko parenterálneho alebo intranazálneho nesprávneho použitia lieku OXN PR jedincami závislými od opiodných antagonistov bude nízke, keďže sa očakávajú výrazné abstinenčné symptómy vzhľadom na charakteristiku opioidného receptora naloxónu.
Czech: fáze jsou z hlediska primárních a sekundárních parametrů účinnosti (týkajících se závažnosti onemocnění a jeho vlivu na kvalitu života) i z hlediska podílu pacientů s odpovědí na léčbu a analýz různých podskupin považovány za průkazné a jednoznačné.
Slovak: Výsledky hlavnej klinickej štúdie fázy III sa považujú za robustné a konzistentné s ohľadom na primárny a sekundárny parameter účinnosti (závažnosť a vplyv ochorenia a kvalita života) a tiež s ohľadom na mieru pacientov, ktorí dosiahli odpoveď a rôzne analýzy podskupín.
Czech: Celkově výbor CHMP usoudil, že přínosy přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů v uvažované indikaci převyšují rizika za předpokladu dodatečných opatření pro minimalizaci rizik, která již odsouhlasila skupina CMD(h), a doporučených změn v informacích o přípravku.
Slovak: Oxynal a Targin a súvisiace názvy v nárokovaných indikáciách prevyšujú riziká, pričom sa musia vziať do úvahy ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré už koordinačná skupina CMD(h) schválila, a odporúčané zmeny v informáciách o lieku.
Czech: 13 odst.
Slovak: AS et al.
Czech: Stěžejní studie OXN3502 tedy přesvědčivě ukázala krátkodobou účinnost přípravků OXN PR ve druhé linii léčby závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou (RLS) po selhání dopaminergní léčby.
Slovak: V hlavnej štúdii OXN3502 sa preto presvedčivo preukázala krátkodobá účinnosť lieku OXN PR ako liečby závažného až veľmi závažného RLS druhej línie po zlyhaní dopamínergickej liečby.
Czech: Zdůvodnění změn podmínek rozhodnutí o registraci a potřebných úprav odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh so zmenami a doplneniami v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku
Czech: Dne 31. srpna 2012 držitel rozhodnutí o registraci předložil cestou postupu vzájemného uznávání změnu typu II pro přípravky Oxynal a Targin a související názvy a požádal o zařazení indikace „symptomatická léčba pacientů se středně závažným až závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou nedostatečně léčeným dopaminergní terapií".
Slovak: Dňa 31. augusta 2012 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre lieky Oxynal a Targin a súvisiace názvy, aby požiadal o zahrnutie „symptomatickej liečby pacientov so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh, ktorý nie je dostatočne liečený dopamínergickou terapiou".
Czech: V průběhu postupu přezkoumání skupinou CMD(h) byla navrhovaná indikace syndromu neklidných nohou omezena na „symptomatickou léčbu pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou ve druhé linii po selhání dopaminergní terapie".
Slovak: Počas konania o predloženej veci v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) sa navrhnutá indikácia syndrómu nepokojných nôh obmedzila na „symptomatickú liečbu druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie".
Czech: Kromě toho bylo na konci fáze rozšíření pozorováno v porovnání s koncem dvojitě zaslepené fáze další zlepšení stavu pacientů z hlediska sekundárních sledovaných parametrů včetně snížení závažnosti onemocnění, zlepšení spánku, zmírnění bolesti související s RLS a zlepšení kvality života.
Slovak: Pokiaľ ide o sekundárne parametre účinnosti vrátane zmiernenia závažnosti ochorenia, zlepšenia spánku, bolesti súvisiacej s RLS a kvality života, na konci rozšírenej fázy sa pozorovali ďalšie zlepšenia v ochorení pacienta v porovnaní s koncom dvojito zaslepenej fázy.
Czech: fáze (č. OXN 3502S) a otevřené fázi rozšíření studie (č. OXN 3502S).
Slovak: OXN 3502S).
Czech: Nebyly předloženy přesvědčivé vědecké důkazy, že z hlediska veřejného zdraví přínos kombinace fixních dávek oxykodonu/naloxonu v léčbě idiopatického syndromu neklidných nohou (IRLS) převyšuje očekávané nežádoucí účinky spojené s užíváním silných opioidů v dávkách ekvipotentních dávkám až 90 mg perorálně podaného morfinu: závislost, příznaky z vysazení, svévolné zvyšování dávky, nesprávné užívání a zneužívání.
Slovak: Pokiaľ ide o verejné zdravie, závislosť, vysadenie liečby, zvýšené používanie, nesprávne používanie a zneužívanie, neboli predložené presvedčivé vedecké dôkazy, že prínos kombinácie oxykodónu/naloxónu s pevnou dávkou pri liečbe idiopatického syndrómu nepokojných nôh (IRLS) prevyšuje očakávané nežiaduce účinky, ktoré súvisia s používaním silných opioidov v dávkach, ktoré sú ekvivalentné dávke až 90 mg perorálneho morfínu.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně podporují podávání přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na podporu používania liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie",
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri „symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie",
Czech: • výbor dospěl k závěru, že z hlediska dostupných údajů je poměr přínosů a rizik přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní léčby" příznivý.
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri „symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie" je pozitívny.
Czech: Dokumentace k žádosti byla za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravků OXN PR v symptomatické léčbě pacientů se středně závažným až závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou nedostatečně léčeným dopaminergní terapií založena na stěžejní klinické studii III.
Slovak: Aby sa preukázala účinnosť a bezpečnosť lieku OXN PR pri symptomatickej liečbe pacientov so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh, ktorý je nedostatočne liečený dopamínergickou terapiou, dokumentácia k žiadosti bola založená na hlavnej klinickej štúdii fázy III (č. OXN 3502) a otvorenej rozšírenej fáze štúdie (č.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravkuů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstva účinných látok v lieku (liekoch), spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Slovak: Slotsmarken 15, Horsholm
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Slovak: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Czech: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Slovak: Bahía de Pollensa,11, Madrid
Czech: Oxycodoni hydrochloridum/ naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum)
Slovak: Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid)
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Slovak: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Czech: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Czech: Oxycodoni hydrochloridum/ naloxoni hydrochloridum
Slovak: Oxikodón hydrochlorid/
Czech: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Czech: Velká Británie Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Slovak: Cambridge Science Park Milton Road
Czech: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Slovak: Bahía de Pollensa,11
Czech: Nizozemsko Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Czech: Portugalsko Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovak: Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Slovak: Španielsko Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Czech: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Slovak: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Czech: Lucembursko Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Slovak: VA Blarenberglaan 3C,
Czech: Všichni pacienti se zotavili bez komplikací.
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili bez komplikácií.
Czech: Kolik roztoku zbývá
Slovak: Koľko roztoku zostáva
Czech: Jakmile je prázdné, musí se zlikvidovat.
Slovak: Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.
Czech: Pohlaví, rasa a etnická příslušnost
Slovak: Pohlavie, rasa a etnická príslušnosť
Czech: Bylo zaznamenáno 158 případů nové nebo zhoršující se nefropatie.
Slovak: Vyskytlo sa 158 prípadov novej alebo zhoršujúcej sa nefropatie.
Czech: Počítejte pomalu:
Slovak: Počítajte pomaly:
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ injekčne podávaného lieku.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 13,9 let.
Slovak: Priemerná doba trvania diabetu bola 13,9 roka.
Czech: Příhody byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních měsíců léčby.
Slovak: Prípady boli najčastejšie hlásené počas prvých mesiacov liečby.
Czech: • Otáčejte voličem dávky tak, aby počítadlo dávky ukazovalo symbol kontroly průtoku (
Slovak: Otáčajte voličom dávky až sa na počítadle dávky ukáže symbol kontroly prietoku (
Czech: S perem zacházejte opatrně.
Slovak: S perom zaobchádzajte opatrne.
Czech: jednou týdně
Slovak: jedenkrát týždenne
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaktické reakce).
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie).
Czech: Chuť k jídlu, příjem energie a volba jídla
Slovak: Chuť do jedla, energetický príjem a výber jedla
Czech: Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly pozorovány.
Slovak: Žiadne ďalšie tumory súvisiace s liečbou neboli pozorované.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.
Czech: Význam pro člověka je považován za nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Slovak: Je pravdepodobné, že význam u ľudí bude nízky, ale nedá sa úplne vylúčiť.
Czech: Postnatální růst a vývoj byly hodnoceny u makaků jávských.
Slovak: Postnatálny rast a vývoj sa hodnotil na makakoch jávskych.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě monitorovat a léčit podle klinických doporučení.
Slovak: Týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať a liečiť podľa klinických odporúčaní.
Czech: Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci.
Slovak: Preto sa počas používania tohto lieku odporúča používanie antikoncepcie.
Czech: Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami.
Slovak: Je to obzvlášť dôležité, ak máte problémy s obličkami.
Czech: Nezakrývejte je prsty.
Slovak: Neprekrývajte ho prstami.
Czech: Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 7,4.
Slovak: Číry bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok; pH=7,4.
Czech: • jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací
Slovak: • ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií
Czech: Podívejte se skrz okénko pera.
Slovak: Pozrite sa do okienka pera.
Czech: Pokud si přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem.
Slovak: Ak chcete otehotnieť, musíte prestať používať tento liek aspoň dva mesiace vopred.
Czech: Mláďata byla při porodu trochu menší, ale během období kojení se zotavila.
Slovak: Dojčatá boli mierne menšie pri narodení, ale počas obdobia dojčenia sa zotavili.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. února 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. februára 2018
Czech: To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku.
Slovak: Je to normálne a neovplyvní to dávku.
Czech: Přípravek Ozempic se podává jednou týdně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Ozempic sa má podávať jedenkrát týždenne kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání či genotoxicity neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Pero je určeno k použití pouze jednou osobou.
Slovak: Pero je určené na použitie len pre jednu osobu.
Czech: Počet rizikových subjektů
Slovak: Počet rizikových účastníkov
Czech: Další informace Vám sdělí lékař.
Slovak: Ďalšie informácie získate od svojho lekára.
Czech: Vyšší tělesná hmotnost vede k nižší expozici; 20% rozdíl v tělesné hmotnosti jednotlivců povede přibližně k 16% rozdílu v expozici.
Slovak: Vyššia telesná hmotnosť vedie k nižšej expozícii; rozdiel 20 % medzi telesnými hmotnosťami jedincov bude viesť k približnému rozdielu 16 % v expozícii.
Czech: Použijte nové pero Ozempic.
Slovak: Použite nové pero Ozempic.
Czech: Použití nesprávného léku by mohlo vážně poškodit Vaše zdraví.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
Czech: • změna v chuti jídla nebo pití
Slovak: • zmena chuti jedla alebo nápojov
Czech: Mužů bylo 61 %, průměrný věk byl 65 let a průměrný BMI byl 33 kg/m2.
Slovak: V skúšaní bolo 61 % mužov, priemerný vek bol 65 rokov a priemerný BMI bol 33 kg/m2.
Czech: • rychlý pulz
Slovak: • rýchly pulz
Czech: Příhody vedly k přerušení léčby u 3,9 % a u 5 % pacientů.
Slovak: Tieto prípady viedli k ukončeniu liečby u 3,9 % a u 5 % pacientov.
Czech: Pokud se v místě injekce objeví krev, jemně na něj zatlačte.
Slovak: Ak sa v mieste podania injekcie objaví krv, jemne naň pritlačte.
Czech: Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Pero po prvom použití uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Czech: Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
Slovak: Injekciu si nepodávajte do žily ani do svalu.
Czech: Požádejte o pomoc osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera Ozempic.
Slovak: Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera Ozempic.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu.
Slovak: Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu.
Czech: V 8 studiích fáze 3a bylo semaglutidu vystaveno 4 792 pacientů.
Slovak: V 8 skúšaniach fázy 3a bolo semaglutidu vystavených 4 792 pacientov.
Czech: Výsledky primárních a sekundárních kardiovaskulárních cílových parametrů viz obrázek 4.
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych kardiovaskulárnych cieľových ukazovateľov nájdete na obrázku 4.
Czech: 2letá kardiovaskulární a bezpečnostní studie
Slovak: 2-ročné kardiovaskulárne výsledky a skúšanie bezpečnosti
Czech: Účinky uvedené níže jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Slovak: Reakcie sú uvedené nižšie a sú rozdelené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda může mít vliv na nenarozené dítě.
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže ovplyvniť nenarodené dieťa.
Czech: Studii dokončilo celkem 98 % pacientů a stav vitality na konci studie byl znám u 99,6 % pacientů.
Slovak: Celkovo skúšanie dokončilo 98 % pacientov a zdravotný stav bol na konci skúšania známy u 99,6 % pacientov.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu spôsobovať dehydratáciu (stratu tekutín).
Czech: Rychlé zlepšení kontroly glykemie bylo spojeno s dočasným zhoršením diabetické retinopatie, avšak ani jiné mechanismy nelze vyloučit.
Slovak: Rýchle zlepšenie kontroly glykémie bolo spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie, ale nemožno vylúčiť iný mechanizmus.
Czech: Místo aplikace injekce může být změněno bez úpravy dávkování.
Slovak: Miesto podávania injekcie sa môže meniť bez úpravy dávky.
Czech: V případě potřeby jej očistěte navlhčeným hadříkem se slabým čisticím prostředkem.
Slovak: V prípade potreby ho vyčistite jemným čistiacim prostriedkom pomocou vlhkej handričky.
Czech: Pohlaví, rasa (bílá, černá nebo afroamerická, asiatská) ani etnická příslušnost (hispánská či latinskoamerická, nehispánská či nelatinskoamerická) neměly žádný vliv na farmakokinetiku semaglutidu.
Slovak: Pohlavie, rasa (biela, čierna alebo afro-americká, aziatská) a etnická príslušnosť (hispánska alebo latinsko-americká, nehispánska alebo nelatinsko-americká) nemajú žiadny vplyv na farmakokinetiku semaglutidu.
Czech: SUSTAIN 1 - monoterapie
Slovak: SUSTAIN 1 - Monoterapia
Czech: Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující některou z následujících látek:
Slovak: Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúceho:
Czech: Bezpečnost a účinnost semaglutidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť semaglutidu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Kombinace s premixovaným inzulinem ± 1-2 PAD
Slovak: Kombinácia s premixovaným inzulínom ±1-2 PAD
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté: (≥1/10), časté: (≥1/100 až <1/10), méně časté: (≥1/1 000 až <1/100), vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné: (<1/10 000).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); menej časté: (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé: (<1/10 000).
Czech: Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit.
Slovak: Ak počas používania tohto lieku otehotniete, ihneď sa poraďte s lekárom, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
Czech: Metabolismus/biotransformace
Slovak: Metabolizmus/Biotransformácia
Czech: Celková expozice paracetamolu (AUC0-5h) nebyla ovlivněna.
Slovak: Celková expozícia paracetamolu (AUC0 - 5 h) nebola ovplyvnená.
Czech: • máte diabetes 1. typu - stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin
Slovak: 1. typu - stav, kedy telo neprodukuje žiadny inzulín
Czech: • Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
Slovak: Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa - bez ohľadu na jedlo.
Czech: Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte dať vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost semaglutidu po subkutánním podání byla 89 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho semaglutidu bola 89 %.
Czech: V takovém případě nebude aplikována celá dávka.
Slovak: V takom prípade sa nepodá celá dávka.
Czech: Jestliže dojde k opomenutí dávky, je třeba ji podat co nejdříve, a to do 5 dnů po opomenutí dávky.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa podať čo najskôr a to do 5 dní od vynechania dávky.
Czech: Toto snížení bylo vyhodnoceno jako klinicky nevýznamné.
Slovak: %. To sa vyhodnotilo ako klinicky nevýznamné.
Czech: Pokud již v peru není dostatek roztoku pro celou dávku, nepoužívejte jej.
Slovak: Ak v pere nezostáva dostatok roztoku na celú dávku, nepoužite ho.
Czech: • reflux nebo pálení žáhy - rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba"
Slovak: • reflux alebo pálenie záhy - tiež sa nazýva „gastroezofageálny reflux"
Czech: S poločasem eliminace přibližně 1 týden bude semaglutid přítomen v krevním oběhu asi 5 týdnů po poslední dávce.
Slovak: Pri polčase eliminácie približne 1 týždeň bude semaglutid prítomný v krvnom obehu približne 5 týždňov po poslednej dávke.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly gastrointestinální poruchy, včetně nauzey (velmi časté), průjmu (velmi časté) a zvracení (časté).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli gastrointestinálne poruchy vrátane nauzey (veľmi časté), hnačky (veľmi časté) a vracania (časté).
Czech: Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo po 4-5 týdnech při podávání jednou týdně.
Slovak: Expozícia v ustálenom stave sa dosiahla po 4-5 týždňoch podávania jedenkrát týždenne.
Czech: Maximální koncentrace bylo dosaženo za 1 až 3 dny po podání dávky.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla 1 až 3 dni po dávke.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste si testovali hladiny cukru v krvi.
Czech: V případě předávkování musí být zahájena vhodná podpůrná léčba podle klinických známek a příznaků, které se u pacienta vyskytnou.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať vhodná podporná liečba podľa klinických prejavov a príznakov pacienta.
Czech: Během používání:
Slovak: Počas používania:
Czech: • Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte v súlade s národnými predpismi.
Czech: • komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) - musíte informovat lékaře, pokud během léčby tímto přípravkem pocítíte problémy se zrakem, jako například změny vidění.
Slovak: • komplikácie diabetického ochorenia oka (retinopatia) - informujte lekára, ak sa vyskytnú počas liečby týmto liekom problémy s očami, ako sú zmeny videnia.
Czech: Podle údajů ze studií fáze 3a, které zahrnovaly pacienty ve věku 20-86 let, neměl věk žádný vliv na farmakokinetiku semaglutidu.
Slovak: Podľa údajov zo skúšaní fázy 3a zahŕňajúcich pacientov vo veku 20-86 rokov, vek nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku semaglutidu.