FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
German: Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Altargo in der gesamten Europäischen Union.
English: The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
German: Die behandelte Hautfläche kann mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband abgedeckt werden.
English: However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.
German: In diesen beiden Studien wurde jedoch festgestellt, dass Altargo bei der Behandlung von Abszessen (eitergefüllten Hohlräumen im Körpergewebe) oder von Infektionen, die nachweislich oder vermutlich durch MRSA verursacht wurden, nicht wirksam genug ist.
English: The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘pleuromutilin' class.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Altargo, Retapamulin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Pleuromutiline“.
English: Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
German: Altargo soll nicht zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich oder vermutlich durch methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht wurden, weil Alargo gegen diese Art von Infektionen möglicherweise nicht wirkt.
English: The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected
German: Die vorgelegten Daten reichten nicht aus, um die Anwendung von Altargo bei der Behandlung der
English: However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
German: Es kann jedoch zur Behandlung von Infektionen durch andere Stämme von Staphylococcus aureus angewendet werden.
English: It can be used to treat impetigo (a skin infection causing crusting scabs), and small infected lacerations (cuts), abrasions (grazes) and wounds that have been sutured (stitched).
German: Es kann zur Behandlung von Impetigo (eine mit Krustenbildung einhergehende Hautinfektion) und kleinen infizierten Lazerationen (Riss- oder Schnittwunden), Abschürfungen und genähten Wunden angewendet werden.
English: In patients with impetigo, Altargo was more effective than placebo, with 119 (85.6%) of the 139 patients using Altargo and 37 (52.1%) of the 71 using placebo responding to treatment.
German: Bei Patienten mit Impetigo war Altargo wirksamer als Placebo: 119 (85,6 %) der 139 Patienten unter Altargo und 37 (52,1 %) der 71 Patienten unter Placebo sprachen auf die Behandlung an.
English: Altargo is an ointment that contains the active substance retapamulin.
German: Altargo ist eine Salbe, die den arzneilich wirksamen Bestandteil Retapamulin enthält.
English: Altargo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retapamulin or any of the
German: Altargo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Retapamulin oder einem der anderen Bestandteile sind.
English: The full list of bacteria against which Altargo is active can be found in the Summary of Product
German: Die vollständige Auflistung der Bakterien, gegen die Altargo wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
English: The first compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of placebo (a dummy treatment) in 213 patients, and the second compared Altargo to fusidic acid (another antibiotic ointment) in 519 patients.
German: In der ersten wurde die Wirkung einer fünftägigen Behandlung mit Altargo mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) bei 213 Patienten verglichen, und in der zweiten wurde Altargo bei 519 Patienten mit Fusidinsäure (eine andere antibiotische Salbe) verglichen.
English: For the full list of all side effects reported with Altargo, see the Package
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Altargo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: compared the effects of five days' treatment with Altargo to those of cefalexin (an oral antibiotic medicine): two studies were carried out in a total of 1,918 patients with infected skin wounds, and the final study was carried out in 545 patients with infected dermatitis (skin inflammation).
German: In den anderen drei Studien wurde die Wirkung einer fünftägigen Behandlung mit Altargo mit der von Cefalexin (ein Antibiotikum zum Einnehmen) verglichen: zwei Studien wurden an insgesamt 1918 Patienten mit infizierten Hautwunden durchgeführt, und die letzte Studie wurde an 545 Patienten mit infizierter Dermatitis (Hautentzündung) durchgeführt.
English: Altargo was at least as effective as fusidic acid, with 314 (99.1%) of 317 and 141 (94.0%) of 150 patients, respectively, responding to treatment.
German: Altargo war mindestens so wirksam wie Fusidinsäure, da 314 (99,1 %) von 317 bzw.
English: Prescribers should consider official guidance on the
German: Die verordnenden Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien zur Anwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen beachten.
English: Immediate Packaging Pack size
German: (Phantasiebezeichnung) Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
English: Pharmaceutical Form
German: Packungsgröße
English: This summary was last updated in 06.2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 06.2013 aktualisiert.
English: The tablets are given every other day, with or without food.
German: Die Tabletten werden jeden zweiten Tag, mit oder ohne Nahrung verabreicht.
English: It is available as tablets: 10 mg (blue), 15 mg (orange) and 50 mg (red).
German: Es ist als Tabletten erhältlich: 10 mg (blau), 15 mg (orange) und 50 mg (rot).
English: These reactions are usually mild to moderate and temporary.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
English: Other information about Palladia:
German: Weitere Informationen über Palladia:
English: The usual dose is 3.25 mg per kilogram bodyweight, and the number of tablets to use is carefully calculated for each dog.
German: Die übliche Dosis beträgt 3,25 mg/kg Körpergewicht und die Anzahl der zu verabreichenden Tabletten wird sorgfältig für jeden Hund berechnet.
English: The main study was carried out in two phases in 151 dogs with mast cell tumours.
German: Die Hauptstudie wurde in zwei Phasen an 151 Hunden mit Mastzellentumoren durchgeführt.
English: Dogs should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at the beginning of treatment, this should be at least once per week).
German: Hunde sollten regelmäßig von einem Tierarzt auf Nebenwirkungen überwacht werden (zu Beginn der Behandlung sollte dies mindestens ein Mal pro Woche geschehen).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Palladia on 23.09.2009.
German: Am 23.09.2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Palladia in der gesamten Europäischen Union.
English: The tablets must be given whole and should not be divided, broken or ground up.
German: Die Tabletten sind im Ganzen zu verabreichen und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.
English: If the disease was getting worse, treatment with Palladia was stopped and the dog was taken out of the study.
German: Wenn sich die Krankheit verschlechterte, wurde die Behandlung mit Palladia beendet und der Hund wurde aus der Studie genommen.
English: After six weeks (second phase), the study continued with all the remaining dogs receiving Palladia for an average of another four and a half months.
German: Nach sechs Wochen (zweite Phase) wurde die Studie an allen übrigen Hunden fortgesetzt, die Palladia dann für durchschnittlich viereinhalb Monate erhielten.
English: In a first phase (up to six weeks), Palladia was compared with placebo (a dummy treatment).
German: In einer ersten Phase (bis zu sechs Wochen) wurde Palladia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: The main measures of effectiveness were the ‘objective response' (an evaluation by the veterinarian of the way the tumour changed during treatment) and the time taken until the tumour started to get worse.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das „objektive Ansprechen“ (eine Beurteilung der Veränderung des Tumors während der Behandlung durch einen Tierarzt) und die Zeitdauer, bis sich der Tumor verschlimmerte.
English: The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen des Hundes auf die Behandlung.
English: These enzymes can be found in mastcell tumours, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and the growth of blood vessels.
German: Diese Enzyme befinden sich in Mastzellentumoren, wo sie an Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen beteiligt sind, sowie am Wachstum von Blutgefäßen.
English: It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to toceranib or any of the other ingredients.
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Toceranib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The most common side effects with Palladia are diarrhoea and vomiting, loss of appetite, lethargy (lack of energy), neutropenia (low white blood cell counts), difficulty moving (lameness) and weight loss.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Palladia sind Durchfall und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Lethargie (Antriebslosigkeit), Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Schwierigkeiten beim Gehen (Lahmheit) und Gewichtsverlust.
English: By blocking these enzymes, Palladia can help to control abnormal cell growth and prevent further development of this type of tumour.
German: Durch Blockierung dieser Enzyme kann Palladia dazu beitragen, das abnorme Zellwachstum einzudämmen und eine weitere Entwicklung dieser Tumorart zu verhindern.
English: For a full list of all side effects or precautions, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: A complete response (disappearance of the tumour) was seen in around 8% and a partial response (shrinkage of the tumour) was seen in around 29% of the dogs treated with Palladia.
German: Ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden des Tumors) war bei rund 8 % und ein teilweises Ansprechen (Verkleinerung des Tumors) war bei rund 29 % der Hunde zu verzeichnen, die mit Palladia behandelt wurden.
English: If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
German: Falls zerbrochene Tabletten oder Erbrochenes, Urin oder Kot von behandelten Hunden mit Haut oder den Augen in Kontakt kommen, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.
English: It must not be used in dogs with bleeding in the stomach or gut.
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die Blutung im Magen oder Darm haben.
English: Treatment started with the recommended dose, but this dose was later reduced or treatment interrupted for a few days in some dogs.
German: Die Behandlung wurde mit der empfohlenen Dosis begonnen, wurde jedoch später bei einigen Hunden herabgesetzt.
English: The active substance in Palladia, toceranib, is a receptor tyrosine kinase inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Palladia, Toceranib, ist ein Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.
English: Palladia must not be used in dogs less than two years of age or weighting less than 3 kg, in bitches that are pregnant or lactating, or in dogs intended for breeding.
German: Palladia darf nicht bei Hunden angewendet werden, die jünger als zwei Jahre sind oder weniger als 3 kg wiegen, trächtig oder laktierend oder für die Zucht bestimmt sind.
English: It is used for tumours that are severe in character (grade 2 or 3), have come back, and cannot be removed with surgery.
German: Es wird in schweren Fällen (Schweregrad 2 oder 3) angewendet, bei denen die Tumoren wieder aufgetreten sind und nicht chirurgisch entfernt werden können.
English: A number of studies with Palladia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients in veterinary practices or hospitals.
German: Eine Reihe von Studien wurde an Laborhunden oder tierischen Patienten in Tierarztpraxen oderkliniken durchgeführt.
English: What is the risk associated with Palladia?
German: Welches Risiko ist mit Palladia verbunden?
English: Palladia is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of skin cancer).
German: Palladia wird zur Behandlung von Hunden mit Mastzellentumoren (einer Art Hautkrebs) angewendet.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Palladia exceed the risks for the treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours in dogs and recommended that Palladia be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Palladia zur Behandlung von inoperablen Mastzelltumoren vom Grad II (mittelschwer) oder Grad III (sehr schwer), rezidivierenden, kutanen Mastzellentumoren bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Palladia zu erteilen.
English: For Palladia-treated dogs, it also took longer for the tumour to get worse (nine to ten weeks on average) than in those receiving placebo (three weeks on average).
German: Bei Hunden, die mit Palladia behandelt wurden, dauerte es außerdem länger bis sich der Tumor verschlimmerte (im Durchschnitt neun bis zehn Wochen) als bei den Hunden, die ein Placebo erhielten (durchschnittlich drei Wochen).
English: What benefit has Palladia shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Palladia in diesen Studien gezeigt?
English: What is Palladia?
German: Was ist Palladia?
English: If Palladia is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Palladia ist sofort einen Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
English: Palladia contains toceranib, which belongs to a class of medicines with anticancer activity.
German: Palladia enthält den Wirkstoff Toceranib, der zu einer Arzneimittelgruppe mit krebshemmender Aktivität gehören.
English: Children should not have close contact with the medicine, or with the faeces or vomit of treated dogs.
German: Kinder sollten keinen engen Kontakt zu behandelten Hunden oder Kot oder Erbrochenem von behandelten Hunden haben.
English: Dogs treated with Palladia had greater objective response rates (37%) than dogs treated with placebo (8%) after six weeks of treatment.
German: Die objektiven Ansprechraten waren bei den Hunden, die mit Palladia behandelt wurden, nach sechswöchiger Behandlung höher (37 %) als bei denjenigen Hunden, die mit Placebo behandelt wurden (8 %).
English: Why has Palladia been approved?
German: Warum wurde Palladia zugelassen?
English: In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Palladia or to stop treatment, either temporarily or permanently.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, könnten Tierärzte entscheiden, die Dosis von Palladia herabzusetzen oder die Behandlung auszusetzen bzw.
English: What is Palladia used for?
German: Wofür wird Palladia angewendet?
English: How does Palladia work?
German: Wie wirkt Palladia?
English: How has Palladia been studied?
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Palladia untersucht?
English: - Your doctor will decide how many treatments you need.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
English: 6 weeks.
German: 6 Wochen.
English: Otherwise treatment should be discontinued.
German: Andernfalls sollte die Behandlung abgebrochen werden.
English: It is important that you also read the package leaflets for these other medicines.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel ebenfalls lesen.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
German: Aktuell verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
English: *p-Value is nominal.
German: *Der p-Wert ist nominal.
English: Time in Months
German: Zeit in Monaten
English: The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
German: KEYNOTE-426 war nicht darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit der individuellen Subgruppen zu bewerten.
English: The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
German: Das potenzielle Risiko einer gastrointestinalen Perforation sollte in Betracht gezogen werden.
English: Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population.
German: Die Daten dieser Patienten sind zu begrenzt, um daraus irgendwelche Rückschlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit bei dieser Population zu ziehen.
English: BRAF wild type
German: BRAF-Wildtyp
English: A total of 559 patients were randomised.
German: Insgesamt wurden 559 Patienten randomisiert.
English: They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future.
German: Sie können auftreten, wenn bei Ihnen eine solche Transplantation in der Vergangenheit durchgeführt wurde oder zukünftig durchgeführt werden wird.
English: These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
German: Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich werden und können zum Tode führen.
English: Do not Freeze.
German: Nicht einfrieren.
English: These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
German: Diese Ergebnisse sollten im Kontext des offenen Studiendesigns interpretiert werden und daher mit Vorbehalt gesehen werden.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
German: Sie werden diese Informationen auch in der Patientenkarte finden, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
English: A total of 861 patients were randomised.
German: Insgesamt wurden 861 Patienten randomisiert.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten.
English: These complications can be severe and can lead to death.
German: Dabei kann es sich um schwere Komplikationen handeln, die zum Tode führen können.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen.
English: • KEYTRUDA is for single use only.
German: • KEYTRUDA ist nur zur einmaligen Anwendung.
English: Each carton contains one vial.
German: Jeder Karton enthält eine Durchstechflasche.
English: These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
German: Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Ende Ihrer Behandlung auftreten.
English: The following terms represent a group of related events that describe a medical condition rather than a single event.
German: Die folgenden Begriffe beschreiben eher eine Gruppe zusammenhängender Ereignisse im Rahmen einer Erkrankung, als ein bestimmtes Ereignis allein.
English: You may experience more than one side effect at the same time.
German: Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben.
English: Number (%
German: Anzahl (%
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
German: Der Nutzen von Biomarkern hinsichtlich der Vorhersage der Wirksamkeit von Pembrolizumab sollte weiter untersucht werden, insbesondere:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel sollten Name sowie Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig vermerkt werden.
English: Feeling tired or weak is a very common side effect of KEYTRUDA.
German: Müdigkeit oder Schwächegefühl sind sehr häufige Nebenwirkungen von KEYTRUDA.
English: Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
German: Kinder und Jugendliche KEYTRUDA sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: Allow up to 5 minutes for the bubbles to clear.
German: Warten Sie bis zu 5 Minuten, bis die Blasen verschwunden sind.
English: • To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
German: • Um Schaumbildung zu vermeiden, lassen Sie das Wasser an der Wand der Durchstechflasche entlang und nicht direkt in das lyophilisierte Pulver rinnen.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
German: Die Vorgaben zum Management dieser Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
English: • Data on RNA and proteomic serum profiling
German: • Daten zu RNA und zum proteomischen Serum-Profil
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 2
German: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≥ 2
English: The geometric mean value (CV%) for the terminal half-life is 22 days (32%) at steady-state.
German: Der geometrische Mittelwert (CV %) der terminalen Halbwertszeit beträgt 22 Tage (32 %) bei Steady-State.
English: KEYTRUDA is used in adults to treat:
German: KEYTRUDA wird bei Erwachsenen zur Behandlung:
English: When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
German: Bei der Bestimmung des PD-L1-Status des Tumors ist es wichtig, eine entsprechend validierte und robuste Methode zu verwenden, um falsch-negative oder falsch-positive Bestimmungen zu minimieren.
English: Sub-population analyses
German: Subpopulationsanalysen
English: Control:
German: Kontrolle:
English: Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
German: Die Randomisierung wurde nach Risikokategorien (günstig versus intermediär versus ungünstig) sowie nach geografischer Region (Nordamerika versus Westeuropa versus „Rest der Welt“) stratifiziert.
English: Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
German: Seltene Fälle von SJS und TEN, darunter einige mit tödlichem Ausgang, wurden beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Based on method by Miettinen and Nurminen
German: Basierend auf der Methode von Miettinen und Nurminen
English: - It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.
English: Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
German: Je nach Schweregrad und Art der Nebenwirkung (Grad 2 oder Grad 3)
English: These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von KEYTRUDA beeinträchtigen.