FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico inyecta Xiapex en esta cuerda del dedo o mano, o en la placa de su pene, que actúa rompiendo el colágeno de la cuerda o la placa.
Finnish: Lääkäri pistää Xiapex-valmisteen sormessasi/kädessäsi olevaan juosteeseen tai siittimessäsi olevaan kovettumaan, jossa se vaikuttaa pilkkomalla juosteessa tai kovettumassa olevaa kollageenia.
Spanish: La inyección de Xiapex en una placa de Peyronie, que consta en su mayor parte de colágeno, puede ocasionar la rotura enzimática de la placa.
Finnish: Xiapex-valmisteen injisoiminen Peyronien kovettumaan, joka koostuu pääasiassa kollageenista, saattaa johtaa kovettuman entsymaattiseen katkeamiseen.
Spanish: a El valor inicial se definió como la última observación antes de la primera inyección de Xiapex en el anterior estudio de fase 3 (es decir, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) b La referencia se definió como el último valor observado no ausente tras el valor inicial del anterior estudio de fase 3 (es decir, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) * Nota: se excluyó a 29 sujetos de este análisis.
Finnish: b Vertailu määriteltiin viimeiseksi lähtötilanteen jälkeiseksi ja ei-puuttuvaksi havaituksi arvoksi aiemmassa faasin 3 tutkimuksessa (eli AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 tai AUX-CC-806) * Huom.: 29 potilasta suljettiin pois tästä analyysistä.
Spanish: Los pacientes con contracturas de Dupuytren adheridas a la piel podrían presentar un mayor riesgo de lesiones cutáneas como resultado del efecto farmacológico de Xiapex y del procedimiento de extensión del dedo sobre la piel que cubre la cuerda objeto del tratamiento.
Finnish: Jos potilaalla on ihoon kiinnittyviä Dupuytrenin juosteita, iholeesioiden riski saattaa suurentua, mikä johtuu injektion kohteena olevan juosteen peittävään ihoon kohdistuvasta Xiapex-valmisteen farmakologisesta vaikutuksesta ja sormen suoristustoimenpiteestä.
Spanish: Si en la siguiente visita persiste la contractura de la cuerda, se podría realizar otra inyección y otro procedimiento de extensión del dedo.
Finnish: Jos tuolla seuraavalla käynnillä juoste on edelleen koukistunut, voidaan antaa uusi injektio ja tehdä sormen suoristustoimenpide.
Spanish: • hinchazón en la mano o el brazo
Finnish: • käden tai käsivarren turvotus
Spanish: • ampolla o enrojecimiento/cambio de coloración del pene
Finnish: • rakkula tai siittimen punoitus/värjääntyminen
Spanish: Se evaluó la eficacia de Xiapex 0,58 mg en dos estudios pivotales, CORD I (AUX-CC-857) y CORD II (AUX-CC-859), aleatorizados, doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos con contractura de Dupuytren.
Finnish: Xiapex-valmisteen 0,58 mg annoksen tehoa tutkittiin kahdessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUXCC-859) Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla aikuisilla.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido anteriormente o tiene pensado recibir Xiapex para tratar una dolencia conocida como enfermedad de Peyronie.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut Xiapex-valmistetta Peyronien tauti -nimiseen sairauteen tai harkitset Xiapex-valmisteen käyttämistä sen hoitoon.
Spanish: La experiencia en estudios clínicos con Xiapex se limita actualmente a cuatro ciclos de tratamiento en los que se pueden administrar 8 inyecciones en la placa que causa la curvatura.
Finnish: Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa 4 hoitojakson aikana on voitu antaa käyristymää aiheuttavaan kovettumaan yhteensä 8 injektiota.
Spanish: La dosis recomendada de Xiapex es de 0,58 mg por inyección en una cuerda palpable de Dupuytren.
Finnish: Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio palpoitavissa olevaan Dupuytrenin juosteeseen.
Spanish: La incidencia de prurito asociado a Xiapex aumentó después de administrar más inyecciones de Xiapex en pacientes con contractura de Dupuytren.
Finnish: Xiapex-valmisteeseen liittyvän kutinan ilmaantuvuus lisääntyi Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla potilailla heidän saatuaan enemmän Xiapex-injektioita.
Spanish: Se deben retirar las tapas de plástico de ambos viales.
Finnish: Muovinen repäisykorkki poistetaan molemmista injektiopulloista.
Spanish: Durante una visita de tratamiento se pueden administrar inyecciones hasta en dos cuerdas o dos articulaciones afectadas de la misma mano.
Finnish: Yhdellä käynnillä voidaan antaa injektiot korkeintaan kahteen juosteeseen tai kahteen niveleen samassa kädessä.
Spanish: Uso en pacientes con trastornos de coagulación
Finnish: Käyttö veren hyytymishäiriöpotilaille
Spanish: Las inyecciones en hasta dos cuerdas o dos articulaciones afectadas de la misma mano se pueden administrar siguiendo el procedimiento de inyección durante una visita de tratamiento.
Finnish: Injektioita voidaan antaa samassa kädessä korkeintaan kahteen juosteeseen tai kahteen koukistuneeseen niveleen injektiomenettelyä noudattaen yhdellä hoitokäynnillä.
Spanish: • picor en la mano
Finnish: • käden kutina
Spanish: Con una jeringa estéril calibrada con graduaciones de 0,01 ml, se debe extraer la cantidad adecuada de disolvente suministrado, siendo ésta:
Finnish: Käyttäen 0,01 ml mitta-asteikolle kalibroitua steriiliä ruiskua ruiskuun vedetään tarvittava määrä pakkauksessa olevaa liuotinta, jotta saadaan seuraava määrä liuosta:
Spanish: Características basales de la enfermedad en pacientesa con enfermedad de Peyronie (EP)
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa Peyronien tautia (PD) sairastavilla potilaillaa Tutkimus 1
Spanish: Se desconoce si la colagenasa de clostridium histolyticum se excreta en la leche materna en seres humanos.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Clostridium histolyticum -kollagenaasi ihmisen rintamaitoon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Xiapex en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xiapexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Peyronien taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Ácido clorhídrico al 2,4%, p/p (para ajuste de pH)
Finnish: Injektiokuiva-aine sakkaroosi trometamoli suolahappo 2,4 paino-% (pH:n säätämistä varten)
Spanish: • hinchazón o aumento de tamaño de los ganglios situados cerca del codo o debajo del brazo
Finnish: • turvonneet tai suurentuneet rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el programa clínico son las que se presentaron en los estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo.
Finnish: Kliinisestä tutkimusohjelmasta ilmoitetut haittavaikutukset ovat vaiheen 3 kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa tapahtuneita haittavaikutuksia.
Spanish: N = 70 N = 34 N = 25 N = 10
Finnish: PIP-niveletb p-arvo n = 70 n = 34 n = 25 n = 10
Spanish: Con la muñeca del paciente en posición flexionada, se debe aplicar una presión de estiramiento moderada sobre la cuerda inyectada mediante la extensión del dedo durante aproximadamente 10 a 20 segundos.
Finnish: Potilaan rannetta pidetään koukistettuna ja kohtalaista venytyspainetta käytetään injektion kohteena olleeseen juosteeseen ojentamalla sormea noin 10-20 sekunnin ajan.
Spanish: La localización del área objetivo del tratamiento en la placa de Peyronie se identifica en el punto de máxima concavidad (o punto focal) del pene en estado erecto y se marca con un rotulador quirúrgico.
Finnish: Hoidon kohdealue Peyronien kovettumassa on kohdassa, missä koveruus on suurin (eli fokuksesta) siittimen ollessa erektiossa.
Spanish: • Inducir una erección del pene.
Finnish: • aiheuta siittimen erektio
Spanish: En el estudio de retratamiento AUX-CC-862, se analizaron 150 muestras positivas de anticuerpos antiAUX-I y 149 muestras positivas de anticuerpos anti-AUX-II para evaluar la reactividad cruzada potencial con las MMP1, 2, 3, 8 y 13 humanas.
Finnish: Tehdyssä AUX-CC-862-uusintahoitotutkimuksessa tutkittiin 150 AUX-I-vasta-ainepositiivista näytettä ja 149 AUX-II-vasta-ainepositiivista näytettä.
Spanish: Los médicos deben indicar al paciente que esperen al menos 4 semanas después de la segunda inyección de un ciclo de tratamiento antes de reanudar la actividad sexual teniendo cuidado de asegurarse de que todo el dolor y la hinchazón hayan desaparecido y que sean prudentes al reanudar la actividad sexual.
Finnish: Lääkärin on neuvottava potilasta odottamaan hoitojakson toisen injektion jälkeen vähintään 4 viikkoa ennen ryhtymistä sukupuoliseen kanssakäymiseen.
Spanish: En un estudio de fase 3 abierto, AUX-CC-806, se evaluó la seguridad y la eficacia de Xiapex.
Finnish: Xiapex-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin faasin 3 avoimessa AUX-CC-806-tutkimuksessa.
Spanish: Cuando se administró Xiapex a dosis de hasta 0,13 mg/dosis (aproximadamente 11 veces la dosis humana expresada en mg/m2) por vía intravenosa, en días alternos, a ratas macho y hembra antes de la cohabitación y a lo largo del apareamiento y la implantación, no se observaron efectos sobre el ciclo estral, el transporte tubárico, la implantación o el desarrollo preimplantación, ni tampoco sobre la libido o la maduración de los espermatozoides en el epidídimo.
Finnish: Kun Xiapex-valmistetta annettiin uros- ja naaraspuolisille rotille laskimoon joka toinen päivä ennen kohabitaatiota ja parittelun ja istutuksen aikana, ei havaittu vaikutuksia kiimakiertoon, kuljetukseen munanjohtimissa, kehitykseen istutuksen aikana ja sitä ennen ja/tai sukupuoliviettiin tai sperman kypsymiseen lisäkiveksissä, kun rotille annettiin korkeintaan 0,13 mg/annos Xiapex-valmistetta sisältävä annos laskimoon (suunnilleen 11 kertaa ihmisille käytettävä annos mg/m2 laskettuna).
Spanish: g) Desechar la jeringa y la aguja utilizadas para la reconstitución y el vial del diluyente.
Finnish: g) Hävitä käyttövalmiiksi saattamiseen käytetty ruisku ja neula sekä laimenninta sisältänyt injektiopullo.
Spanish: En el periodo doble ciego de los tres estudios clínicos fase 3 controlados con placebo para la contractura de Dupuytren, el 17% de los pacientes tratados con Xiapex presentaron reacciones leves (por ejemplo, prurito) después de recibir hasta 3 inyecciones.
Finnish: Kolmen Dupuytrenin kontraktuuraa koskeneen lumelääkekontrolloidun, vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa 17 %:lla Xiapex-hoitoa saaneista potilaista oli lieviä reaktioita (kutinaa) enintään 3 injektion jälkeen.
Spanish: • dolor de los ganglios situados cerca del codo o debajo del brazo
Finnish: • kivuliaat rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella.
Spanish: Xiapex no debe utilizarse en la población pediátrica de 0-18 años para el tratamiento de la contractura de Dupuytren.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Xiapex-valmistetta 0-18 vuoden ikäisten lasten Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa.
Spanish: • 0,31 ml de disolvente para las cuerdas que afectan a una articulación IFP en la contractura de Dupuytren
Finnish: • 0,31 ml liuotinta PIP-niveleen vaikuttaviin juosteisiin Dupuytrenin kontraktuuraa hoidettaessa
Spanish: • Con guantes puestos, sujetar la placa o la parte con induración con el pene fláccido a aproximadamente 1 cm proximal y distal del lugar de la inyección.
Finnish: • Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella puolella.
Spanish: El tratamiento con Xiapex mejoró significativamente la deformidad de curvatura del pene en los pacientes con enfermedad de Peyronie en comparación con el placebo (tabla 9).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Xiapex-hoito paransi merkittävästi siittimen käyristymää Peyronien tautia sairastavilla potilailla (taulukko 9).
Spanish: Con guantes puestos, el médico debe sujetar la placa o la parte con induración con el pene fláccido a aproximadamente 1 cm proximal y distal del lugar de la inyección.
Finnish: Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella puolella.
Spanish: La enfermedad puede causar un cambio en la forma del pene erecto debido a una acumulación anormal de tejido cicatricial, conocida como placa, entre las fibras elásticas del pene.
Finnish: Tämä sairaus voi muuttaa erektiossa olevan siittimen muotoa, sillä siinä muodostuu arpikudosta eli kovettumaa siittimen joustavissa syissä.
Spanish: a) Antes de su uso, sacar de la nevera el vial que contiene el polvo liofilizado de Xiapex y el vial que contiene el diluyente para reconstitución, y dejar ambos viales a temperatura ambiente durante 15 minutos por lo menos, y no más de 60 minutos.
Finnish: a) Ota ennen käyttöä jääkaapista kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävä injektiopullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitettu, liuosta sisältävä injektiopullo, ja anna molempien injektiopullojen seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia.
Spanish: • sensación de dolor en la mano, la muñeca o el brazo
Finnish: • kipu kädessä, ranteessa tai käsivarressa
Spanish: Disnea Hiperventilación
Finnish: • hengenahdistus, hyperventilaatio
Spanish: • 0,25 ml de solución reconstituida de Xiapex para las cuerdas que afectan a las articulaciones MF o
Finnish: • 0,25 ml käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta MP-niveleen vaikuttavaan juosteeseen tai
Spanish: La reducción de la circulación periférica puede ser un factor contribuyente a la necrosis del dedo.
Finnish: Eräs sormen nekroosiin vaikuttava tekijä voi olla perifeerisen verenkierron vähentyminen.
Spanish: Los signos o síntomas que pueden ser indicativos de una lesión grave del pene se deben evaluar de inmediato con el fin de valorar la ruptura del cuerpo o el hematoma severo del pene, que pueden requerir intervención quirúrgica.
Finnish: Siittimen vakavaan vammaan viittaavat merkit ja oireet on tutkittava heti paisuvaisen repeämän tai siittimen vaikean hematooman varalta; ne saattavat edellyttää kirurgista toimenpidettä.
Spanish: El polvo es un polvo liofilizado blanco.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen, kylmäkuivattu jauhe.
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial de Xiapex.
Finnish: Tarkista Xiapex-valmistetta sisältävä injektiopullo silmämääräisesti.
Spanish: La solución reconstituida de Xiapex debe ser transparente.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun Xiapex-liuoksen täytyy olla kirkasta.
Spanish: Recurrencia nominal acumulada según el tipo de articulación (%)
Finnish: Kumulatiivinen nimellinen uusiminen niveltyypin mukaan
Spanish: El procedimiento de modelado del pene se lleva a cabo de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento.
Finnish: Siittimen muovaustoimenpide suoritetaan 1-3 vuorokautta kunkin hoitojakson 2. injektion jälkeen.
Spanish: No existen interacciones conocidas por el uso simultáneo de medicamentos para la disfunción eréctil y el tratamiento con Xiapex.
Finnish: Xiapex-hoidolla ei ole tunnettuja haittavaikutuksia samanaikaisen erektiolääkkeiden käytön kanssa.
Spanish: • temblor/convulsiones, mayor sensibilidad a los estímulos
Finnish: • vapina/tärinä, lisääntynyt ärsykeherkkyys
Spanish: • Localizar la placa en el punto de máxima concavidad (o punto focal) en la curva del pene.
Finnish: • etsi kovettuma siittimen käyrän osan siitä kohdasta, missä on eniten koveruutta (eli fokuksesta)
Spanish: • un sonido o sensación "de chasquido" con el pene erecto
Finnish: • poksahtava ääni tai tuntemus erektiossa olevassa siittimessä
Spanish: Llame a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas de fractura del pene o de lesión grave del pene enumerados más arriba, debido a que pueden requerir intervención quirúrgica.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin yllämainituista siittimen murtuman oireista tai siittimeen kohdistunut vaikea vaurio; ne saattavat edellyttää kirurgista toimenpidettä.
Spanish: En los estudios clínicos para la enfermedad de Peyronie, a las 6 semanas del primer ciclo de tratamiento con Xiapex, aproximadamente el 75% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-I y aproximadamente el 55% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-II.
Finnish: Peyronien taudin kliinisissä tutkimuksissa noin 75 %:lla potilaista havaittiin AUX-I-vasta-aineita ja noin 55 %:lla potilaista havaittiin AUX-II-vasta-aineita 6. viikolla ensimmäisen Xiapex-hoitojakson jälkeen.
Spanish: Su médico tendrá cuidado para evitar la inyección en tendones, nervios o vasos sanguíneos.
Finnish: Lääkäri varoo pistämästä valmistetta jänteisiin, hermoihin tai verisuoniin.
Spanish: El intervalo de separación entre inyecciones fue de unas 4 semanas.
Finnish: Injektiot annettiin suunnilleen 4 viikon välein.
Spanish: Si se encuentra refrigerada, se debe dejar que la solución reconstituida vuelva a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante aproximadamente 15 minutos antes de su uso.
Finnish: Jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa, käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 °C-25 °C) suunnilleen 15 minuutin ajan ennen käyttöä.
Spanish: • trastorno o irritación cutánea
Finnish: • ihohäiriö/-ärsytys
Spanish: La población mITT se definió como todos los sujetos aleatorizados que tenían tanto una cuantificación de la deformidad de la curvatura del pene como una evaluación de PDQ al inicio y en uno o más momentos posteriores.
Finnish: Tähän mITT-populaatioon määritettiin kuuluviksi kaikki satunnaistetut potilaat, jotka olivat lähtötilanteessa saaneet siittimen käyristymän mittaustuloksen ja joille oli tehty PDQ-arviointi lähtötilanteessa ja sen jälkeen myöhemmin yhtenä tai useampana ajankohtana.
Spanish: • 0,39 ml de disolvente para las cuerdas que afectan a una articulación MF en la contractura de Dupuytren
Finnish: • 0,39 ml liuotinta MP- niveleen vaikuttaviin juosteisiin Dupuytrenin kontraktuuraa hoidettaessa
Spanish: La variable primaria de los estudios clínicos fue evaluar la proporción de pacientes que alcanzaban una reducción de la contractura en la articulación primaria seleccionada (MF o IFP) hasta 5º o menos, 4 semanas después de la última inyección en esa articulación.
Finnish: Kaikkien tutkimusten ensisijainen vastemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, joiden valitun päänivelen (MP tai PIP) kontraktuura oli vähentynyt 5 asteeseen tai sitä lähemmäksi normaaliarvoa suunnilleen 4 viikon kuluttua asianomaiseen niveleen vaikuttavaan juosteeseen annetun viimeisen injektion jälkeen.
Spanish: El perfil general de seguridad fue similar, con independencia del momento de realización del procedimiento de extensión de los dedos tras las inyecciones (es decir, 24 horas, 48 horas y ≥72 horas después de las inyecciones) en los pacientes que recibieron dos inyecciones simultáneas de Xiapex en el estudio AUX-CC-867.
Finnish: 24 tuntia, 48 tuntia ja ≥ 72 tuntia injektion jälkeen) niillä potilailla, jotka saivat kaksi samanaikaista Xiapex-injektiota AUX-CC-867-tutkimuksessa.
Spanish: Los síntomas de la fractura del pene (ruptura del cuerpo) y de otras lesiones graves del pene pueden incluir:
Finnish: Siittimen murtuman (paisuvaisen repeämän) tai muun vakavan siitinvamman oireita voivat olla mm. seuraavat:
Spanish: Se analizaron los anticuerpos neutralizantes en un subgrupo de 70 muestras seleccionadas para que fueran representativas de respuestas de unión a anticuerpos de título alto y bajo en la 12.ª semana de tratamiento.
Finnish: Hoitoviikolla 12 valittiin 70 näytettä edustamaan suuri- ja pienipitoisuuksisia sitoutuvien vasta-aineiden vasteita, ja niistä määritettiin neutraloivia vasta-aineita.
Spanish: Xiapex se debe inyectar en la placa objetivo cuando el pene está en estado fláccido.
Finnish: Xiapex-valmiste injektoidaan kohdekovettumaan siittimen ollessa lepotilassa.
Spanish: Si aún existe contractura de la cuerda, se realizará un procedimiento de extensión pasiva del dedo, en un intento de romper la cuerda.
Finnish: Jos juosteessa on edelleen koukistumaa, tehdään sormen suoristustoimenpide, jonka tarkoituksena on katkaista juoste.
Spanish: No se incluyó en los estudios clínicos a pacientes con una curvatura peneana >90°.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden siittimen käyristymä oli >90°, eikä hoitoa tälle ryhmälle voida siksi suositella.
Spanish: Placebo (N = 125)
Finnish: Lumelääke (n = 125)
Spanish: La dosis recomendada de Xiapex es de 0,58 mg por inyección administrada en una placa de Peyronie.
Finnish: Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio annettuna Peyronien taudin kovettumaan.
Spanish: AUX-I y AUX-II son polipéptidos monocatenarios formados por aproximadamente 1.000 aminoácidos de secuencia conocida, con un peso molecular, determinado mediante espectrometría de masas, de 114 kDa y 113 kDa respectivamente.
Finnish: AUX-I ja AUX-II ovat yksittäisiä polypeptidiketjuja, jotka koostuvat suunnilleen 1 000 aminohaposta, joilla on tunnettu aminohappojärjestys.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Xiapex en dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlado con placebo, el estudio 1 (AUX-CC-803) y el estudio 2 (AUX-CC-804), en varones adultos con la enfermedad de Peyronie.
Finnish: Xiapex-valmisteen tehoa arvioitiin aikuisilla Peyronien tautia sairastavilla miehillä kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, tutkimuksessa 1 (AUX-CC-803) ja tutkimuksessa 2 (AUX-CC-804).
Spanish: • comezón genital
Finnish: • sukupuolielinten kutina
Spanish: Xiapex redujo significativamente el malestar asociado a la enfermedad de Peyronie referido por los pacientes en comparación con el placebo (tabla 10).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Xiapex-hoito vähensi merkitsevästi potilaiden ilmoittamaa Peyronien tautiin liittyvää kiusallisuutta (taulukko 10).
Spanish: • El principio activo es colagenasa de clostridium histolyticum.
Finnish: Vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi.
Spanish: La experiencia actual con Xiapex en estudios clínicos se limita a un máximo de 3 inyecciones por cuerda y a un máximo de 8 inyecciones en total.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kokemukset Xiapex-hoidosta ovat toistaiseksi rajoittuneet korkeintaan 3 injektioon yhtä juostetta kohti ja potilaalle on annettu yhteensä korkeintaan 8 injektiota.
Spanish: Contractura de Dupuytren: se debe confirmar la articulación que se va a tratar (MF o IFP), ya que el volumen de disolvente necesario para la reconstitución viene determinado por el tipo de articulación (la articulación IFP precisa un menor volumen de inyección).
Finnish: Dupuytrenin kontraktuura: hoidettava nivel (MP tai PIP) on varmistettava, koska käyttövalmiiksi sekoittamiseen tarvittava liuottimen määrä riippuu nivelestä (PIP-niveleen annettavaan injektioon tarvitaan pienempi määrä).
Spanish: Mediante una jeringa estéril nueva sin cono con graduaciones de 0,01 ml, y una aguja fija de calibre 26 o 27 y de 12 o 13 mm (no suministradas), extraer el volumen de solución reconstituida preciso para administrar una dosis de 0,58 mg de Xiapex, siendo este volumen de:
Finnish: Käytä uutta, steriiliä, kauluksetonta (hubless) ruiskua, jossa on 0,01 ml asteikko ja kiinteästi kiinnitetty 26 tai 27 gaugen, 12 tai 13 mm pituinen neula (ei toimiteta pakkauksen mukana), vedä ruiskuun 0,58 mg:n Xiapex-annokseen tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta injektiota varten:
Spanish: f) La solución de Xiapex reconstituida puede conservarse a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) durante un máximo de una hora o refrigerada (2ºC-8ºC) durante un máximo de 4 horas antes de su administración.
Finnish: f) Käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20-25 ºC) korkeintaan yhden tunnin ajan ja jääkaapissa (2-8 ºC) korkeintaan neljän tunnin ajan ennen antoa.