FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Vihuma, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Portuguese: A substância ativa de Vihuma o simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana) é uma substância que ajuda o sangue a coagular.
English: Some patients treated with factor VIII medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, which may stop the medicine from working and controlling bleeding.
Portuguese: Alguns doentes tratados com medicamentos que contêm o fator VIII podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de atuar e controlar hemorragias.
English: It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Portuguese: Contém a substância ativa simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana).
English: The Agency concluded that Vihuma was effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and it has an acceptable safety profile.
Portuguese: A Agência concluiu ter sido demonstrado que Vihuma é eficaz no tratamento e na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A e que tem um perfil de segurança aceitável.
English: For the full list of side effects and restrictions of Vihuma, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vihuma, consulte o Folheto Informativo.
English: Vihuma was effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Portuguese: Vihuma foi eficaz tanto na prevenção como no tratamento de episódios hemorrágicos em três estudos principais que incluíram 113 doentes com hemofilia A.
English: Vihuma is available as a powder and solvent to mix together to make a solution that is injected into a vein.
Portuguese: Vihuma está disponível na forma de um pó e solvente, que são misturados para preparar uma solução para injeção numa veia.
English: When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeding episode per month was recorded for each patient.
Portuguese: Quando utilizado para a prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 0,19 episódios hemorrágicos por mês em cada doente.
English: Treatment with Vihuma was rated ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Portuguese: O tratamento com Vihuma foi classificado como excelente ou bom em 94 % dos episódios hemorrágicos.
English: Vihuma is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Portuguese: Vihuma é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência do fator VIII).
English: When Vihuma was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeding episode per month was recorded for each child.
Portuguese: Quando Vihuma foi utilizado para a prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 0,34 episódios hemorrágicos por mês em cada criança.
English: An overview of Vihuma and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um Resumo sobre Vihuma porque está autorizado na UE
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems leading to events such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência do fator VIII, o que leva a problemas de coagulação e à ocorrência de eventos como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
English: In the 2 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes.
Portuguese: Nas 2 cirurgias durante o estudo, Vihuma foi classificado como excelente na prevenção de episódios hemorrágicos.
English: How does Vihuma work?
Portuguese: Como funciona Vihuma?
English: When used for treating bleeding episodes, Vihuma was mainly rated ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Vihuma.
Portuguese: Quando utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos, Vihuma foi maioritariamente classificado como excelente ou bom no tratamento de episódios hemorrágicos graves, e a maioria dos episódios hemorrágicos foi resolvida após uma ou mais injeções de Vihuma.
English: When Vihuma was used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following 1 or 2 injections.
Portuguese: Quando utilizado para tratamento, observou-se uma resolução dos episódios hemorrágicos em 81 % dos casos após 1 ou 2 injeções de Vihuma.
English: How is Vihuma used?
Portuguese: Como se utiliza Vihuma?
English: The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Vihuma for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 22 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, que receberam Vihuma para o tratamento de episódios hemorrágicos ou para a prevenção de hemorragias durante a cirurgia.
English: In the 5 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes for 4 surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Portuguese: Nas 5 cirurgias realizadas durante o estudo, Vihuma foi classificado como excelente na prevenção de episódios hemorrágicos em 4 cirurgias e como razoável na prevenção de hemorragias durante uma intervenção cirúrgica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vihuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vihuma.
English: The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Vihuma to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 32 doentes com idade igual ou superior a 12 anos que receberam Vihuma para a prevenção e o tratamento de eventos hemorrágicos bem como para a prevenção de hemorragias durante a cirurgia.
English: ATCvet code QI07AB01.
Portuguese: Código ATCvet QI07AB01.
English: 0.1 mg Colourless suspension.
Portuguese: 0,1 mg Suspensão incolor.
English: Special precautions for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas animais saudáveis.
English: Shelf life after reconstitution of Canigen vaccines according to directions: 45 mins.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição com vacinas Canigen de acordo com as instruções: 45 min.
English: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Portuguese: A primeira injeção pode ser administrada a partir das 6 semanas às 9(*) semanas de idade e a segunda injeção a partir das 10 às 13 semanas de idade.
English: A mild and transient increase in body temperature (≤ 1°C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Portuguese: Foi observado muito comumente nos ensaios clínicos, um ligeiro e passageiro aumento da temperatura corporal (≤ 1°C) durante alguns dias após a vacinação, com alguns cachorros a mostrarem menos atividade e/ou redução de apetite.
English: The product information of the relevant Canigen vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Portuguese: O folheto informativo das vacinas Canigen deve ser consultado antes da administração da mistura dos medicamentos veterinários.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccine.
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Caninos, vacina bacteriana inativada.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Canigen L4
English: When mixed with Canigen vaccines containing canine parainfluenza virus strain Cornell at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Portuguese: Quando misturada com vacinas Canigen que contêm vírus da parainfluenza canina estirpe Cornell, para revacinações anuais, foi estabelecido que não existe interferência com a resposta anamnésica induzida pelo componente injetável do vírus da parainfluenza canina.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 ml (1 dose)
English: Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Fosfato dissódico dihidratado Dihidrogenofosfato de potássio Água para injetáveis
English: When mixed with these Canigen vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Canigen L4 are no different from those described for Canigen L4 alone.
Portuguese: A segurança e eficácia demonstradas para a Canigen L4, quando misturada com estas vacinas Canigen, não são diferentes das descritas para apenas Canigen L4.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/183/001-003
English: In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
Portuguese: Em casos muito raros, foram reportados sinais clínicos de anemia hemolítica imunomediada, trombocitopenia imunomediada ou poliartrite imunomediada.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:
English: 10x 1 ml (1 dose) 50x 1 ml (1 dose) 1x 10 ml (10 doses)
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10x 1 ml (1 dose) 50x 1 ml (1 dose) 1x 10 ml (10 doses)
English: Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Portuguese: Frascos de vidro tipo I de 1 ml (1 dose) ou 10 ml (10 doses) fechados com tampa de borracha em halogenobutilo e selados com cápsula de alumínio codificada.
English: A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Portuguese: Foi observado muito comumente nos ensaios clínicos no local de injeção uma pequena tumefação passageira (≤ 4 cm), que ocasionalmente poderá ser dura e dolorosa à palpação.
English: If you notice any side effects,, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário exceto com os mencionados na secção
English: PACKAGE LEAFLET: Canigen L4 suspension for injection for dogs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Canigen L4 suspensão injetável para cães
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4 suspension for injection for dogs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Canigen L4 suspensão injetável para cães
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Assegurar que a vacina está à temperatura ambiente (15°C - 25°C) antes da administração.
English: Plastic box with 10 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Portuguese: Caixa de plástico com 10 ou 50 frascos de 1 ml (1 dose).
English: Plastic box with 10, or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Portuguese: Caixa de plástico com 10 ou 50 frascos de 1 ml Caixa de cartão com 1 frasco de 10 ml
English: In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of cross-protection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Portuguese: Dados in vitro e in vivo em espécies não alvo sugerem que a vacina pode induzir um grau de proteção cruzada contra L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade Icterohaemorrhagiae e L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedade Grippotyphosa.
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12
Portuguese: Estirpes de Leptospira inativadas: - L. interrogans serogrupo Canicola serovariedade Portland-vere
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing Bordetella bronchiseptica strain B-C2 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for intranasal administration where authorised.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com vacinas da gama Canigen do mesmo titular de autorização de introdução no mercado (ou subsidiária nacional) que contenham componentes da Bordetella bronchiseptica estirpe B-C2 e/ou vírus da parainfluenza canina estirpe Cornell, para administração intranasal, onde autorizado.
English: FR-06516 Carros, France,
Portuguese: FR-06516 Carros, Frankreich,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001 - 10 vials (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 vials (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 vial (10 ml)
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/183/001 - 10 frascos (1 ml)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for subcutaneous administration where authorised.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada e administrada com vacinas da gama Canigen, do mesmo titular de autorização de introdução no mercado (ou subsidiária nacional) que contêm componentes do vírus da esgana canina estirpe Onderstepoort, adenovirus canino tipo 2 estirpe Manhattan LPV3, parvovírus canino estirpe 154 e/ou vírus da parainfluenza canina estirpe Cornell, para administração subcutânea, onde autorizado.
English: For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
Portuguese: Para a administração simultânea com vacinas Canigen, onde autorizado: deve ser reconstituída 1 dose de vacina Canigen do mesmo titular de autorização de introdução no mercado (ou subsidiária nacional) que contém os componentes do vírus da esgana canina estipe Onderstepoort, adenovirus canino tipo 2 estirpe Manhattan LPV3, parvovírus canino estirpe 154 e/ou vírus da parainfluenza canina estirpe Cornell com 1 dose (1ml) de Canigen L4.
English: 1 ml and 10 ml vial
Portuguese: FRASCOS Frascos de 1 ml e 10 ml
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion
Portuguese: Para a imunização ativa de cães contra: - L. interrogans serogrupo Canicola serovariedade Canicola para reduzir a infeção e excreção urinária.
English: FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Portuguese: 1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
English: CONTRAINDICATIONS
Portuguese: Incompatibilidades:
English: Infections may be more likely in younger children.
Portuguese: A ocorrência de infeções é mais provável nas crianças mais novas.
English: The first three doses are given at two-week intervals.
Portuguese: As três primeiras doses são administradas a intervalos de duas semanas.
English: Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ficar sob observação durante várias horas após as duas primeiras perfusões, pelo menos.
English: Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Portuguese: Mais informações sobre Benlysta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
English: The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Portuguese: A Agência também observou a ausência de tratamentos alternativos eficazes para os doentes que já foram submetidos a tratamentos padrão.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Benlysta?
English: After this, Benlysta is given once every four weeks.
Portuguese: Em seguida, Benlysta é administrado uma vez a cada quatro semanas.
English: What is Benlysta and what is it used for?
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado?
English: Other information about Benlysta
Portuguese: Outras informações sobre Benlysta
English: As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Benlysta são continuamente monitorizados.
English: Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
Portuguese: A 13 de julho de 2011, Benlysta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Benlysta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
Portuguese: Todas as perfusões de Benlysta e a primeira injeção sob a pele devem ser administradas num local onde estas reações possam ser imediatamente tratadas, caso ocorram.
English: The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Benlysta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Benlysta contains the active substance belimumab.
Portuguese: Benlysta contém a substância ativa belimumab.
English: Why is Benlysta authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Benlysta autorizado na UE?
English: Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
Portuguese: Benlysta é administrado em doentes cuja doença ainda se encontra altamente ativa apesar do tratamento padrão.
English: In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
Portuguese: No LES, alguns desses anticorpos atacam as células e os órgãos do próprio organismo (autoanticorpos).
English: The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated.
Portuguese: O medicamento pode causar reações à perfusão e de hipersensibilidade, bem como infeções, mas é geralmente bem tolerado.
English: Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE.
Portuguese: Benlysta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do LES.
English: What are the risks associated with Benlysta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Benlysta?
English: The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Portuguese: A empresa que comercializa Benlysta fornecerá informações adicionais sobre a segurança do medicamento, com base num estudo e num registo de doentes sujeitos a um acompanhamento de longo prazo.
English: Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
Portuguese: Os resultados de um estudo principal que incluiu 93 crianças com idades entre os 5 e os 17 anos com LES ativo mostraram que Benlysta se distribuiu no organismo de modo semelhante ao que se verifica nos adultos e que se podia esperar que tivesse os mesmo benefícios.
English: Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção de Benlysta assim que tenham recebido formação adequada, caso o médico o considere apropriado.
English: For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Benlysta, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
English: An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Benlysta e porque está autorizado na UE
English: When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour.
Portuguese: Quando Benlysta é administrado por perfusão numa veia, a dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal, administrada ao longo de uma hora.
English: For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Benlysta, consulte o Folheto Informativo.
English: Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
Portuguese: Um outro estudo incluiu 836 doentes adultos com LES ativo, que receberam o Benlysta como tratamento adjuvante na forma de uma injeção sob a pele uma vez por semana, durante um ano.