FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten en dosisaanpassing van metformine worden aanbevolen bij patiënten die Genvoya innemen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване и адаптиране на дозата на метформин при пациенти, които приемат Genvoya.
Dutch: In een afzonderlijk fase 1-onderzoek naar emtricitabine alleen was de gemiddelde systemische blootstelling aan emtricitabine hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) dan bij personen met een normale nierfunctie (11,8 µg•h/ml).
Bulgarian: В отделно проучване фаза 1 на емтрицитабин самостоятелно средната системна експозиция на емтрицитабин е била по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция (11,8 µg•h/ml).
Dutch: In klinische onderzoeken bedroeg de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan suïcide voor Genvoya 0,6% (26/4137 proefpersonen); derhalve luidt de voorgestelde frequentie "soms".
Bulgarian: При клинични изпитвания честотата на СНС, свързани със самоубийство, при Genvoya е 0,6% (26/4137 участници), следователно предложената категория по честота е „нечести".
Dutch: Cobicistat was niet mutageen of clastogeen in conventionele genotoxiciteitstests.
Bulgarian: Кобицистат не е мутагенен или кластогенен при конвенционални тестове за генотоксичност.
Dutch: Van de 10 patiënten die bij aanvang geen HBV-onderdrukking hadden (HBV-DNA ≥ 29 IE/ml), kregen er 7 onderdrukking, bleven er 2 detecteerbaar en had er 1 ontbrekende gegevens.
Bulgarian: От 10 пациенти, които не са със супресия на HBV на изходното ниво (HBV ДНК ≥ 29 IU/ml), при 7 е постигната супресия, при 2 стойностите са останали доловими, а при 1 липсват данни.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV die stoppen met de behandeling met Genvoya dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend gecontroleerd te worden.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението със Genvoya, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Dutch: Tweeënnegentig procent (66/72 patiënten) had in week 48 HBV-DNA < 29 IE/ml, gebruikmakend van ‘missing=failure'-analyse.
Bulgarian: Деветдесет и два процента (66/72 пациенти) имат HBV ДНК < 29 IU/ml на седмица 48, като е използван анализ на принципа „липса = неуспех".
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die sterke inductoren van CYP3A zijn, vanwege het potentieel voor verlies van virologische respons en mogelijke resistentie tegen Genvoya.
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение с лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A, поради опасност от загуба на вирусологичен отговор и възможна резистентност към Genvoya.
Dutch: Tenofovir wordt uit het lichaam uitgescheiden door de nieren, zowel door glomerulaire filtratie als door actieve tubulaire secretie.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира от тялото чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek bij toxische doses voor het moederdier.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил, обаче, намалява индекса на жизнеността и телесната маса на кутрета при проучване за пери- и постанатална токсичност при токсични за майката дози.
Dutch: Intensievere controle op rifabutine-geassocieerde bijwerkingen, waaronder neutropenie en uveïtis, is noodzakelijk vanwege een verwachte stijging van de blootstelling aan desacetylrifabutine.
Bulgarian: Препоръчва се по-стриктно следене за свързани с рифабутин нежелани реакции, включително неутропения и увеит, поради очаквано повишаване на експозицията на дезацетилрифабутин.
Dutch: De veiligheid van Genvoya is niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30ml/min).
Bulgarian: Безопасността на Genvoya не е установена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min).
Dutch: Gilead Sciences Ltd.
Bulgarian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Dutch: Als zodanig wordt niet verwacht dat de blootstelling aan tenofoviralafenamide na toediening van Genvoya verder stijgt wanneer het wordt gebruikt in combinatie met een andere P-gp- en/of BCRP-remmer (bijv. ketoconazol).
Bulgarian: Ето защо експозициите на тенофовир алафенамид след приложение на Genvoya не се очаква да се повишат допълнително при употреба в комбинация с друг инхибитор P-gp и/или BCRP (напр. кетоконазол).
Dutch: Cobicistat en tenofoviralafenamide zijn in vitro geen remmers van humaan UGT1A1.
Bulgarian: Кобицистат и тенофовир алафенамид не са инхибитори на човешки UGT1A1 in vitro.
Dutch: • bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg
Bulgarian: При възрастни и юноши на възраст от 12 години и с телесно тегло най-малко 35 kg
Dutch: Het gebruik van Genvoya dient gepaard te gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Bulgarian: Употребата на Genvoya трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya en sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is gecontra-indiceerd.
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya и силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказано.
Dutch: Zie voor informatie over andere maagzuurremmende middelen (bijv. H2-receptorantagonisten en protonpompremmers): "Onderzoek uitgevoerd met andere geneesmiddelen".
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа) вижте „Проучвания, проведени с други лекарствени продукти".
Dutch: Bij toediening samen met Genvoya mag de maximale dagdosis itraconazol niet hoger zijn dan 200 mg per dag.
Bulgarian: При едновременно приложение със Genvoya максималната дневна доза итраконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxide diastereomeren (~9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (~4% van de dosis).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва окисление на тиоловата група до получаване на 3'-сулфоксид диастереомери (~9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до получаване на 2'-O-глюкуронид (~4% от дозата).
Dutch: • ergotderivaten: dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine
Bulgarian: производни на моравото рогче: дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин
Dutch: Bij patiënten met virologische onderdrukking
Bulgarian: При пациенти с вирусна супресия
Dutch: Volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder, die ten minste 25 kg wegen.
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на възраст на и над 6 години, с тегло най-малко 25 kg.
Dutch: Na orale toediening van [14C]-cobicistat bestond 99% van de circulerende radioactiviteit in plasma uit onveranderd cobicistat.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]-кобицистат 99% от циркулиращата радиоактивност в плазмата е непроменен кобицистат.
Dutch: (36,1)b c
Bulgarian: (36,1)б в
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van met cobicistat versterkt elvitegravir bij niet met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран с кобицистат елвитегравир е проведено при пациенти, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B).
Dutch: Genvoya filmomhulde tabletten zijn groene, capsulevormige tabletten, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant het cijfer "510" gegraveerd.
Bulgarian: Филмираните таблетки Genvoya са зелени таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и цифрата "510", оградена с квадратче, от другата.
Dutch: Voor de behandeling van erectiele disfunctie wordt aanbevolen om een enkelvoudige dosis sildenafil van maximaal 25 mg binnen 48 uur, een enkelvoudige dosis vardenafil van maximaal 2,5 mg binnen 72 uur of een enkelvoudige dosis tadalafil van maximaal 10 mg binnen 72 uur gelijktijdig met Genvoya toe te dienen.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва единична доза силденафил не поголяма от 25 mg за 48 часа, единична доза варденафил не поголяма от 2,5 mg за 72 часа или единична доза тадалафил не поголяма от 10 mg за 72 часа при едновременно приложение на Genvoya.
Dutch: Als u een antacidum, zoals aluminium-/magnesiumhydroxide, of een multivitaminesupplement inneemt, neem dit ten minste 4 uur voor of ten minste 4 uur na Genvoya in.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или мултивитаминна добавка, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа след Genvoya.
Dutch: Bij screening kreeg 42% van de patiënten FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (versterkt met ofwel cobicistat of ritonavir), kreeg 32% van de patiënten E/C/F/tenofovirdisoproxil en kreeg 26% van de patiënten EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: По време на скрининга 42% от пациентите са получавали FTC/тенофовир дизопроксил плюс атазанавир (потенциран с кобицистат или ритонавир), 32% от пациентите са получавали E/C/F/TDF, а 26% от пациентите са получавали EFV/FTC/тенофовир дизопроксил.
Dutch: Bij toediening samen met Genvoya mag de maximale dagdosis ketoconazol niet hoger zijn dan 200 mg per dag.
Bulgarian: При едновременно приложение със Genvoya максималната дневна доза кетоконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
Dutch: (57,8)b
Bulgarian: (57,8)б
Dutch:  Als u een antacidum of een multivitaminesupplement inneemt, neem dit dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Genvoya in.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство или мултивитаминна добавка, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа след Genvoya.
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten zoals elvitegravir, terwijl de biologische beschikbaarheid wordt beperkt en de halfwaardetijd wordt bekort door CYP3A-afhankelijk metabolisme.
Bulgarian: Инхибирането от кобицистат на метаболизма, медииран от CYP3A, повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A като елвитегравир, при което бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен чрез CYP3A-зависим метаболизъм.
Dutch: CD4+-celtelling bij aanvang < 200 cellen/mm3 ≥ 200 cellen/mm3
Bulgarian: Изходен брой CD4+ клетки < 200 клетки/mm3 ≥ 200 клетки/mm3
Dutch: Bij deze 2 patiënten werden geen aminozuursubstituties die geassocieerd zijn met resistentie voor een van de bestanddelen van Genvoya in hiv-1 of HBV vastgesteld.
Bulgarian: При тези 2 пациенти не са идентифицирани аминокиселинни замествания в HIV-1 и HBV, свързани с резистентност към който и да е от компонентите на Genvoya.
Dutch: Soortgelijke patronen van psychische stoornissen werden waargenomen in vergelijkende onderzoeken naar elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (E/C/F/TDF), dat deze voorvallen vermeldt in zijn productinformatie (onderzoek GS-US-292-0104 of GS-US-292-0111).
Bulgarian: Сходни модели на психични нарушения са наблюдавани при сравнителни проучвания на елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) спрямо елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (E/C/F/TDF), като тези събития са изброени в съответната продуктова информация (проучвания GS-US-292-0104 или GS-US-292-0111).
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир при новородени/кърмачета.
Dutch: Bij sommige patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти- ХИВ лечението.
Dutch: Het is aangetoond dat behandeling met cobicistat en elvitegravir tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap resulteert in een lagere blootstelling aan elvitegravir (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Установено е, че лечението с кобицистат и елвитегравир по време на втория и третия триместър на бременността води до по-ниска експозиция на елвитегравир (вж. точка 5.2).
Dutch: Derhalve mag Genvoya niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Затова Genvoya не трябва да се използва в периода на кърмене.
Dutch: Genvoya dient te worden vermeden bij patiënten met een geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30 ml/min, en ook bij patiënten met een geschatte CrCl < 15 ml/min die geen chronische hemodialyse ondergaan, aangezien de veiligheid van Genvoya niet is vastgesteld bij deze patiëntgroepen.
Bulgarian: Приемът на Genvoya трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min или < 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Genvoya не е установена при тези популации.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel bij aanvang over te schakelen op Genvoya (n = 959), of hun al bij aanvang gebruikte antiretrovirale behandeling voort te zetten
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да преминат на терапия с Genvoya на изходно ниво (n = 959), или да останат на настоящата си антиретровирусна схема (n = 477).
Dutch: In fenotypische analyses van patiënten in de definitieve resistentie-analysepopulatie hadden 7 van de 22 patiënten (32%) hiv-1-isolaten met verminderde gevoeligheid voor elvitegravir in de Genvoya-groep vergeleken met hiv-1-isolaten van 7 van de 20 patiënten (35%) in de E/C/F/TDF-groep; hiv-1-isolaten van 8 patiënten (36%) vertoonden verminderde gevoeligheid voor emtricitabine in de Genvoya-groep vergeleken met hiv-1-isolaten van 7 patiënten (35%) in de E/C/F/TDF-groep.
Bulgarian: При фенотипните анализи на пациенти в окончателната популация за анализ на резистентността, 7 от 22 пациенти (32%) са имали изолати на HIV-1 с намалена чувствителност към елвитегравир в групата на Genvoya, в сравнение с изолати на HIV-1 от 7 от 20 пациенти (35%) в групата на E/C/F/TDF, изолати на HIV-1 от 8 пациенти (36%) са имали намалена чувствителност към емтрицитабин в групата на Genvoya, в сравнение с изолати на HIV-1 от 7 пациенти (35%) в групата на E/C/F/TDF.
Dutch: • kruidengeneesmiddelen: St. Janskruid (Hypericum perforatum)
Bulgarian: растителни продукти: жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Dutch: Genvoya bevat lactose
Bulgarian: Genvoya съдържа лактоза
Dutch: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabine; E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat a Het week 48-venster lag tussen dag 294 en 377 (inclusief).
Bulgarian: EFV = ефавиренц; FTC = емтрицитабин; E/C/F/TDF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат a Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително).
Dutch: Cobicistat heeft geen detecteerbare antivirale werking tegen hiv-1 en verzwakt de antivirale effecten van elvitegravir, emtricitabine of tenofovir niet.
Bulgarian: Кобицистат няма доловима антивирусна активност срещу HIV-1 и не антагонизира антивирусните ефекти на елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met cobicistat door inname van Genvoya werd echter een vrijwel maximale remming van P-gp door cobicistat bereikt, wat leidde tot een verhoogde beschikbaarheid van tenofoviralafenamide met daaruit resulterende blootstellingen die vergelijkbaar waren met afzonderlijk toegediend tenofoviralafenamide 25 mg.
Bulgarian: Въпреки това, при едновременно приложение с кобицистат на Genvoya, се постига почти максимално инхибиране на P-gp от кобицистат, което води до повишена наличност на тенофовир алафенамид с експозиции, сравними с тези на тенофовир алафенамид 25 mg, приложен самостоятелно.
Dutch: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat a Het week 48-venster lag tussen dag 294 en 377 (inclusief); het week 144-venster lag tussen dag 966 en 1049 (inclusief).
Bulgarian: E/C/F/TDF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат a Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително); времевият период през седмица 144 е между ден 966 и ден 1049 (включително).
Dutch: Elvitegravir ondergaat primair oxidatieve metabolisering via CYP3A en wordt secundair geglucuronideerd via UGT1A1/3-enzymen.
Bulgarian: Елвитегравир подлежи основно на оксидативен метаболизъм чрез CYP3A и второстепенно глюкурониране чрез ензимите UGT1A1/3.
Dutch: Tabel 7: Veranderingen in farmacokinetische parameters uit onderzoek IMPAACT P1026s naar elvitegravir en cobicistat bij vrouwen die cobicistat- en elvitegravir-bevattende regimes kregen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap in vergelijking met gepaarde postpartumgegevens
Bulgarian: Промени във фармакокинетичните параметри от проучването IMPAACT P1026s за елвитегравир и кобицистат при жени, приемащи схеми на лечение, съдържащи кобицистат и елвитегравир по време на втория и третия триместър на бременността, в сравнение със сдвоените данни след раждането.
Dutch: Een minimale infiltratie van histiocyten was aanwezig in het oog bij honden bij blootstellingen aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 maal hoger waren dan na toediening van Genvoya te verwachten is.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистоцити е била налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 4 и 17пъти по-високи, спрямо онези, очаквани след приложение на Genvoya.
Dutch: In onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten werd Genvoya geassocieerd met een lagere invloed op de veiligheidsparameters van de nieren (zoals gemeten na 144 weken behandeling met de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, en eiwit-creatinineratio in urine, en na 96 weken behandeling met de albumine-creatinineratio in urine) vergeleken met E/C/F/TDF (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: В проучванията с нелекувани пациенти, Genvoya е свързван с по-слабо влияние върху показателите за бъбречна безопасност (измерени след 144 седмици лечение чрез изчислена скорост на гломерулна филтрация по метода на Cockcroft-Gault и отношение протеин в урината към креатинин и след 96 седмици лечение чрез отношение албумин в урината към креатинин) в сравнение с E/C/F/TDF (вж. също точка 4.4).
Dutch: Tabel 3: Gepoolde virologische resultaten van onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 op week 48 en 144a,b
Bulgarian: Сборни вирусологични резултати от лечението от проучвания GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 през седмици 48 и 144a,б
Dutch: Een risico-batenanalyse wordt aanbevolen om het gebruik van voriconazol met Genvoya te rechtvaardigen.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на съотношението полза/риск, за да се оправдае употребата на вориконазол със Genvoya.
Dutch: 1 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de klinische fase 3-onderzoeken met Genvoya, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek of postmarketingervaring met emtricitabine bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания фаза 3 на Genvoya, а е открита при клинични проучвания или постмаркетинговия опит за емтрицитабин, когато се използва заедно с други антиретровирусни средства.
Dutch: a n = 23 kinderen b n = 22 kinderen c n = 20 kinderen d AUClast e n = 19 volwassenen f n = 539 (TAF) of 841 (TFV) volwassenen
Bulgarian: б n = 22 деца в n = 20 деца г AUClast д n = 19 възрастни е n = 539 (TAF) или 841 (TFV) възрастни
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor cobicistat/elvitegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die cobicistat/elvitegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за кобицистат/елвитегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) кобицистат/елвитегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид, е непроменено с оглед на предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: Genvoya moet worden gestopt bij patiënten met een geschatte CrCl die tijdens de behandeling afneemt tot minder dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Приемът на Genvoya трябва да се прекрати при пациенти с изчислен CrCl, който намалее под 30 ml/min по време на лечението (вж. точка 5.2).
Dutch: Op grond hiervan is rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken van geneesmiddelen die de vaste dosiscombinatie (FDC) elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide bevatten, bijgewerkt middels toevoeging van suïcidale gedachte en zelfmoordpoging (bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornis) als nieuwe bijwerkingen.
Bulgarian: Въз основа на това точка 4.8 на КХП на лекарствените продукти, съдържащи елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид КФД е актуализирана за добавяне на суицидна идеация и опит за самоубийство (при пациенти със съществуваща анамнеза за депресия или психично заболяване) като нови нежелани лекарствени реакции.
Dutch: • anticonvulsiva: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
Bulgarian: антиконвулсанти: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Genvoya bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Genvoya при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand had toediening van Genvoya met een lichte maaltijd (~400 kcal, 20% vet) of een vetrijke maaltijd (~800 kcal, 50% vet) geen invloed op de totale blootstellingen aan tenofoviralafenamide in een klinisch betekenisvolle mate (respectievelijk ongeveer 15% en 18% hogere AUC met een lichte of vetrijke maaltijd versus nuchtere toestand).
Bulgarian: Спрямо прием на гладно, приложението на Genvoya с лека закуска (~400 kcal, 20% мазнини) или с храна с високо съдържание на мазнини (~800 kcal, 50% мазнини) не повлиява общите експозиции на тенофовир алафенамид до клинично значима степен (приблизително съответно 15% и 18% по-висока AUC с лека закуска или храна с високо съдържание на мазнини, спрямо прием на гладно).
Dutch: Cobicistat remt MATE1 reversibel en de concentraties van metformine kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met Genvoya.
Bulgarian: Кобицистат инхибира обратимо MATE1 и е възможно концентрациите на метформин да се повишат при едновременно приложение със Genvoya.
Dutch: Behandeling met cobicistat en elvitegravir tijdens de zwangerschap resulteert in een lagere blootstelling aan elvitegravir (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Лечението с кобицистат и елвитегравир по време на бременност води до по-ниска експозиция на елвитегравир (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Neem geen antacida (maagzuurremmende middelen) of multivitaminen in tegelijk met Genvoya.
Bulgarian: Не приемайте антиацидни средства или мултивитамини едновременно с Genvoya.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek en klinisch farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is gebleken dat het potentieel voor CYP-gemedieerde interacties tussen emtricitabine en andere geneesmiddelen laag is.
Bulgarian: In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за междулекарствени взаимодействия са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък.