FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
Bulgarian: При централизираната процедура за разрешаване за употреба фармацевтичните предприятия подават едно заявление за придобиване на разрешително за пускане на пазара в EMA.
English: As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
Bulgarian: Съветът извършва анализ и оценка на годишния отчет за дейността на изпълнителния директор.
English: What we don't do
Bulgarian: Какви дейности не извършваме
English: The network pools resources and expertise in the EU and gives EMA access to thousands of European scientific experts who take part in the regulation of medicines.
Bulgarian: Мрежата обединява ресурсите и експертния опит в ЕС и предоставя на ЕМА достъп до хиляди европейски научни експерти, които участват в регулирането на лекарствените препарати.
English: • two representatives of patients' organisations;
Bulgarian: двама представители на организациите на пациентите;
English: Pooling information
Bulgarian: Събиране на информация
English: • control the advertising of medicines.
Bulgarian: • контрол на рекламирането на лекарства.
English: The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
Bulgarian: Попълнените DoI за ръководния персонал могат да се намерят на уебсайта на ЕМА в раздела „Структура на агенцията“.
English: The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA.
Bulgarian: , чиято основна роля в европейската система е да взема обвързващи решения въз основа на научните препоръки, давани от EMA.
English: • two representatives of the European Parliament;
Bulgarian: двама представители на Европейския парламент;
English: How we work
Bulgarian: Начин на работа
English: The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
Bulgarian: Мисията на ЕМА е да насърчава високите научни постижения при оценката и надзора на лекарствени препарати в полза на общественото здраве и здравето на животните в ЕС.
English: • scientific advice and protocol assistance;
Bulgarian: научни консултации и съдействие за съставяне на протоколи;
English: The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Bulgarian: Агенцията полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
English: The representatives of the Member States and of the Commission may have alternates.
Bulgarian: Представителите на държавите членки могат да имат заместници.
English: Scientific experts
Bulgarian: Научни експерти
English: The European Commission develops EU legislation concerning medicines and the European Parliament together with the Council of the European Union adopt it.
Bulgarian: Европейската комисия разработва законодателството на ЕС относно лекарствата, а Европейският парламент
English: The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС), която отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в Европейския съюз.
English: These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Bulgarian: Тези органи се състоят от европейски експерти, предоставяни от националните компетентни органи на държавите - членки на ЕС, които работят в тясно сътрудничество с ЕМА в европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата.
English: They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
Bulgarian: Те са в основата и на важни решения относно предлаганите в Европа лекарства, отнесени към ЕМА съгласно процедурите по рефериране.
English: • evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
Bulgarian: оценка на заявленията за разрешаване на клинични изпитвания.
English: The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) полага усилия да гарантира, че нейните научни експерти, персоналът и управителният съвет нямат финансови или други интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност.
English: • Transparency
Bulgarian: Прозрачност
English: • scientific support for advanced-therapy medicines;
Bulgarian: научна подкрепа за лекарства за модерна терапия;
English: Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Bulgarian: Медицинските специалисти могат да предоставят консултации на отделните пациенти за медицинските заболявания, леченията или нежеланите лекарствени реакции на дадено лекарство;
English: Evaluate applications for marketing authorisation
Bulgarian: Оценка на заявленията за придобиване на разрешителни за пускане на пазара
English: • two representatives of the European Commission;
Bulgarian: двама представители на Европейската комисия;
English: EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Bulgarian: В Европейските публични оценъчни доклади на ЕМА са описани научните основания за препоръките на ЕМА относно всички медицински продукти, получили разрешително по централизираната процедура.
English: The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията отговаря за научната оценка, надзора и мониторинга на безопасността на лекарствата, разработвани от фармацевтични предприятия за употреба в ЕС.
English: For more information on the IT systems EMA manages together with the EU Member States, see EU Telematics.
Bulgarian: За допълнителна информация относно ИТ системите, които ЕМА управлява съвместно с държавите - членки на ЕС, вж. телематиката в ЕС.
English: • the oversight of clinical trials;
Bulgarian: надзор на клиничните изпитвания;
English: • veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
Bulgarian: ветеринарномедицински лекарства, предназначени за употреба като стимуланти на растежа или продуктивността.
English: • to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
Bulgarian: през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията, ако даден експерт приеме предложение за работа в индустрията, и да съгласува правилата за интересите на членове на комитети и работни групи с тези за интересите на членовете на управителния съвет по отношение на близки членове на семейството.
English: • National competent authorities (human)
Bulgarian: Национални компетентни органи (хуманитарна употреба)
English: Authorisation of medicines
Bulgarian: Издаване на разрешителни за лекарства
English: For more information see:
Bulgarian: За допълнителна информация вж.:
English: Scope of the centralised authorisation procedure
Bulgarian: Обхват на централизираната процедура за разрешаване за употреба
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Bulgarian: Дадено веднъж от Европейската комисия, централизираното разрешително за пускане на пазара е валидно във всички държави - членки на ЕС, както и в държавите от ЕИП:
English: These are available on the EMA website under Management Board members.
Bulgarian: Тези декларации могат да се намерят на уебсайта на ЕМА в раздела „Членове на управителния съвет“.
English: • advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
Bulgarian: лекарства за високотехнологична терапия, например за генна терапия, за терапия със соматични клетки или получени чрез тъканно инженерство;
English: Organisation chart of the European Medicines Agency
Bulgarian: Организационна схема на Европейската агенция по лекарствата
English: • the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
Bulgarian: процедурата за взаимно признаване, съгласно която разрешително за пускане на пазара,
English: National authorisation procedures
Bulgarian: Национални процедури за разрешаване за употреба
English: Its day-to-day operations are carried out by the EMA staff, based inAmsterdam, overseen by EMA's Executive Director.
Bulgarian: Текущите ѝ работи се извършват от персонала на ЕМА със седалище в Амстердам под надзора на изпълнителния директор на ЕМА.
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализирани процедури лекарствени продукти за хуманна употреба
English: Agency staff
Bulgarian: Персонал на Агенцията
English: EMA does not:
Bulgarian: ЕМА не извършва следните дейности:
English: The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата осигурява на ЕМА достъп до експерти от целия ЕС, като дава възможност на Агенцията да обедини възможно най-добрия експертен опит в ЕС за регулиране на лекарствата.
English: • develop treatment guidelines.
Bulgarian: разработване на указания за лечение.
English: • Search veterinary medicines
Bulgarian: Търсене на ветеринарномедицински продукти
English: • one representative of veterinarians' organisations.
Bulgarian: един представител на организациите на ветеринарните лекари;
English: Centralised authorisation procedure
Bulgarian: Централизирана процедура за разрешаване за употреба
English: Pooling expertise
Bulgarian: Обединяване на експертните познания
English: • support for early access;
Bulgarian: помощ за ранен достъп;
English: • one representative of doctors' organisations;
Bulgarian: един представител на лекарските организации;
English: • the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
Bulgarian: децентрализираната процедура, съгласно която лекарство, което не е било разрешено за употреба в ЕС, може да бъде признато едновременно в няколко държави - членки на ЕС.
English: Management Board
Bulgarian: Управителен съвет
English: • evaluate medical devices.
Bulgarian: оценка на медицински изделия.
English: Management Board members
Bulgarian: Членове на управителния съвет
English: Breach-of-trust procedure
Bulgarian: Процедура относно злоупотреба с доверие
English: Staff members
Bulgarian: Членове на персонала
English: • orphan designation of medicines for rare diseases;
Bulgarian: обозначение за лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на рядко заболяване;
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Bulgarian: Изискванията за данните и стандартите за издаване на разрешителни за употребата на лекарствени продукти са едни и същи в ЕС, независимо от начина на издаване на разрешителното.
English: For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Bulgarian: Органи за оценка на здравните технологии;
English: The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Bulgarian: Преразгледаната политика е съобразена със становищата на заинтересованите страни, изразени на публичния работен форум на Агенцията през септември 2013 г.:
English: • suspected side effects reported with medicines;
Bulgarian: предполагаеми неблагоприятни последици от употреба на лекарствата;
English: • issue marketing authorisations.
Bulgarian: издаване на разрешителни за пускане на пазара.
English: What we do
Bulgarian: Какви са нашите дейности
English: • contributing to international pharmacovigilance activities with authorities outside the EU;
Bulgarian: извършвани от органи извън ЕС;
English: • Search human medicines
Bulgarian: Търсене на лекарствени продукти за хуманна употреба
English: For more information, see Transparency.
Bulgarian: За повече информация вж.
English: • inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
Bulgarian: проверки за съответствие с добрите практики в областите клинично разработване,
English: Complete control by day is illustrated below.
Bulgarian: Пълният контрол по дни е илюстриран по-долу.
English: This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години.
English: Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Прилагането е като при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SANCUSO при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
English: Showering or washing
Bulgarian: Къпане или миене
English: Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по реда на намаляване не сериозността им в рамките на всяка група по честота.
English: Exposure to sunlight
Bulgarian: Експозиция на слънчева светлина
English: Symptomatic treatment should be given.
Bulgarian: Трябва да се прилага симптоматично лечение.
English: These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
Bulgarian: Тези данни спомагат да се изяснят механизмите, чрез които могат да настъпят някои от промените в ЕКГ (специално QT и QRS удължаването), свързани с този клас вещество.
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after the first day of chemotherapy.
Bulgarian: Трябва да говорите с лекар, ако не се чувствате добре или се чувствате по-зле след първия ден от химиотерапията.
English: The clinical significance of this is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно.
English: Adverse reactions reported for SANCUSO System Organ Class
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за SANCUSO Системо-органен клас
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SANCUSO during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на SANCUSO по време на бременност.
English: *Spontaneous reports
Bulgarian: *Спонтанни съобщения
English: Other medicines and SANCUSO
Bulgarian: Други лекарства и SANCUSO
English: Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В рамките на системо-органния клас нежеланите реакции са изброени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Press firmly making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Bulgarian: Притискайте здраво, за да е сигурно, че е осъществен добър контакт с кожата, особено около ръбовете.
English: Try to avoid wearing the transdermal patch in water for long periods of time.
Bulgarian: Опитайте се да избягвате носенето на трансдермалния пластир във вода за дълги периоди от време.
English: This redness should go away over time.
Bulgarian: Това зачервяване трябва да отшуми с времето.
English: The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
Bulgarian: Остатъкът от дозата се екскретира под формата на метаболити като 49% са в урината, а 34% във фецеса.
English: The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е запекът, който настъпва при приблизително 8,7% от пациентите.
English: Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
Bulgarian: Всяко повишение на употребата на кортикостероиди по време на проучването се съобщава като лечение по спешност.
English: 78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
Bulgarian: 78% от пациентите са от бялата раса, 12% - азиатци и 10% латиноамериканци.
English: After intravenous injection, approximately 12% of the dose is excreted unchanged in the urine of healthy subjects in 48 hours.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране приблизително 12% от дозата се екскретират непроменени в урината на здрави лица за 48 часа.
English: Used transdermal patches still contain active ingredients, which may be harmful to others.
Bulgarian: Използваните трансдермални пластири все още съдържат активни съставки, които могат да са вредни за други.
English: Granisetron may be affected by direct natural or artificial sunlight, see section 5.3 for further information.
Bulgarian: Гранисетрон може да се повлияе от директната естествена или изкуствена слънчева светлина, вижте точка 5.3 за допълнителна информация.
English: Do not remove the transdermal patch from the sachet until you are ready to use it.
Bulgarian: Не изваждайте трансдермалния пластир от сашето, докато не сте готови да го използвате.
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотониновия синдром.
English: Body Mass Index (BMI)
Bulgarian: Индекс на телесната маса (BMI)
English: - Contact with water during bathing or showering will not change the way SANCUSO works.
Bulgarian: - Контактът с вода по време на къпане няма да промени начина, по който действа SANCUSO.
English: The known pharmacokinetic profile of the transdermal patch over the period of wear (7 days) was not affected.
Bulgarian: Известният фармакокинетичен профил на трансдермалния пластир през периода на приложението (7 дни) не е бил повлиян.
English: The mean plasma half-life in healthy subjects is 4-6 hours and in patients is 9-12 hours.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот при здрави лица е 4-6 часа, а при пациенти 9-12 часа.
English: Do not put SANCUSO on areas that have been treated with creams, oils, lotions, powders or other skin products that could keep the transdermal patch from sticking well to your skin.
Bulgarian: Не поставяйте SANCUSO върху зони, които са били третирани с кремове, масла, лосиони, прахове или друг вид продукти за кожа, които могат да попречат на доброто залепване на трансдермалния пластир върху кожата Ви.
English: There are no data on the use of granisetron in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на гранисетрон при бременни жени.
English: What SANCUSO is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява SANCUSO и за какво се използва
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е приблизително 65%.
English: The safety profile of SANCUSO is derived from controlled clinical trials and from post-marketing experience.
Bulgarian: Профилът на безопасност на SANCUSO е установен от контролираните клинични проучвания и от постмаркетинговия опит.
English: Talk to your doctor if you want to remove the patch before the end of your chemotherapy treatment course (up to 7 days).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако искате да свалите пластира преди края на курса на химиотерапевтичното Ви лечение (до 7 дни).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:“ и „EXP”.
English: Preclinical data did not reveal any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и генотоксичност.
English: If the transdermal patch is lost or becomes damaged go back to your doctor.
Bulgarian: Ако трансдермалният пластир се загуби или се повреди, обърнете се към Вашия лекар.
English: This medicine may not work as well and/or may affect your skin if exposed to direct sunlight or the light from sunlamps or tanning beds.
Bulgarian: Това лекарството може да не действа толкова добре и/или може да засегне кожата Ви, ако е изложена на директна слънчева светлина или на светлината от кварцови лампи или солариуми.
English: External heat
Bulgarian: Външни източници на топлина
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking the following medicines: - Paracetamol, used to treat pain.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, особено ако приемате следните лекарства: - Парацетамол, използван за лечение на болка.
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Bulgarian: По-голяма част от нежеланите реакции са леки до умерени по своята тежест.
English: Following SANCUSO application, granisetron is absorbed slowly, with maximal concentrations reached between 24 and 48 hours.
Bulgarian: След приложение на SANCUSO гранисетрон се абсорбира бавно, като максимални концентрации се достигат между 24 и 48 часа.
English: Wash your hands after applying the transdermal patch.
Bulgarian: Измийте си ръцете след прилагането на трансдермалния пластир.
English: Granisetron is distributed with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Bulgarian: Гранисетрон се разпределя със среден обем на разпределение от приблизително 3 l/kg.
English: This medicine delivers the active substance slowly and constantly through your skin and into your blood stream for the duration that you are wearing the transdermal patch.
Bulgarian: Това лекарство отдава активното вещество бавно и с постоянна скорост през кожата до кръвообращението Ви за времето, през което носите трансдермалния пластир.
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands Tel: +31 (0) 237200822
Bulgarian: Нидерландия Тел.: +31 (0) 237200822
English: The used transdermal patch will still contain some granisetron and should be disposed of immediately as described in section 5.
Bulgarian: Използваният трансдермален пластир все още съдържа известно количество гранисетрон и трябва да се изхвърли незабавно, както е описано в точка 5.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - abnormal muscle movements (such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) са: - неестествени движения на мускулите (като треперене, скованост на мускулите и контракции на мускулите).