FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose deve essere modificata in presenza di compromissione renale, ma i dati farmacocinetici disponibili per pazienti con funzione renale ridotta sono molto limitati.
Slovak: Úpravy dávok pri porušenej funkcii obličiek sú potrebné ale farmakokinetické údaje dostupné pre pacientov s porušenou funkciou obličiek sú veľmi obmedzené.
Italian: Intervallo di dose raccomandato:
Slovak: Odporúčaný rozsah dávok:
Italian: La dose abituale per gli adulti, gli adolescenti e i bambini di età pari o superiore ai 2 anni è pari a 1-2 milioni di unità due o tre volte al giorno (massimo 6 milioni di unità al giorno).
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti vo veku 2 rokov a staršie je 1 - 2 milióny jednotiek dva až trikrát denne (maximálne 6 miliónov jednotiek za deň).
Italian: Un aggiustamento della dose non è considerato necessario, ma si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Úprava dávok sa nepovažuje za potrebnú, aj keď u pacientov s porušenou funkciou obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di età ≥2 anni
Slovak: Podávanie cestou inhalácie Dospelí, dospievajúci a deti ≥ 2 roky
Italian: Per la preparazione della dose, in particolare quando composta dal contenuto di più flaconcini, la dose necessaria deve essere ricostituita in condizioni di assoluta asepsi (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Pri príprave dávky, najmä keď je potrebná kombinácia viacdávkových injekčných liekoviek, sa musí rekonštitúcia potrebnej dávky vykonať použitím prísne aseptickej techniky (pozri časť 6.6).
Italian: Quando possibile, si consideri la somministrazione congiunta di colistimetato di sodio per via endovenosa con un altro agente antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni in trattamento.
Slovak: Vždy keď je to možné, má sa zvážiť súčasné intravenózne podávanie kolistimetátu sodného s iným antibiotikom a má sa zohľadniť zostávajúca citlivosť patogénov počas liečby.
Italian: Prestare cautela in caso di uso congiunto con altre forme farmaceutiche di colistimetato di sodio, perché l'esperienza in merito è scarsa ed esiste il rischio di tossicità cumulativa.
Slovak: Súčasné používanie ďalších foriem kolistimetátu sodného sa má uskutočňovať s opatrnosťou, pretože je málo skúseností a pravdepodobnosť kumulatívnej toxicity.
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra colistimetato di sodio a questi pazienti.
Slovak: Pri podávaní kolistimetátu sodného týmto pacientom sa odporúča opatrnosť.
Italian: La dose abituale per i bambini di età inferiore ai 2 anni è pari a 0,5-1 milione di unità due volte al giorno (massimo 2 milioni di unità al giorno).
Slovak: Zvyčajná dávka pre deti mladšie ako 2 roky je 0,5 - 1 miliónov jednotiek dvakrát denne (maximálne 2
Italian: Nota: il testo di questo paragrafo deve essere rivisto per gli RCP di tutti i prodotti contenenti CMS/colistina destinati alla somministrazione endovenosa e deve contenere le seguenti dichiarazioni:
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť revidované pre všetky SPC liekov na intravenózne podanie CMS/-kolistínu tak, aby zahŕňalo nasledovné upozornenia:
Italian: Nei bambini prematuri e nei neonati deve essere prestata particolare attenzione durante l'uso di [Nome del prodotto], perché i reni non sono ancora completamente sviluppati.
Slovak: u predčasne narodených detí a novorodencov, pretože ich obličky ešte nie sú úplne vyvinuté.
Italian: Se soffre di miastenia grave e assume anche altri antibiotici denominati macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibiotici denominati fluorochinoloni (come ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), l'assunzione di [Nome del prodotto] aumenta ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.
Slovak: Ak máte myasténiu gravis a tiež užívate iné antibiotiká, ktoré sa nazývajú makrolidy (ako napr. azitromycín, klaritromycín alebo erytromycín) alebo antibiotiká, ktoré sa nazývajú fluorochinolóny (ako napr. ofloxacín, norfloxacín a ciprofloxacín), užívanie [Názov lieku] ešte viac zvyšuje riziko svalovej slabosti a ťažkosti s dýchaním.
Italian: [Nome del prodotto] viene somministrato dal medico tramite infusione in una vena della durata di 30-60 minuti.
Slovak: [Názov lieku] vám podá váš lekár vo forme infúzie do žily počas 30 - 60 minút.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso o sull'entità di dosi di carico in bambini in condizioni critiche.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ani o veľkosti úvodnej dávky u závažne chorých detí.
Italian: Una riduzione della dose è consigliata nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min: si consigliano due somministrazioni giornaliere.
Slovak: Zníženia dávky sa odporúčajú u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min:
Italian: L'emivita della colistina in soggetti sani e in soggetti con fibrosi cistica ammonta, rispettivamente, a circa 3 h e 4 h, con una clearance totale di circa 3 L/h.
Slovak: Polčas kolistínu u zdravých jedincov zodpovedá približne 3 hodinám a u pacientov s cystickou fibrózou 4 hodinám, s celkovým klírensom okolo 3 l/h.
Italian: Somministrare [Nome del prodotto] per via endovenosa tramite infusione lenta della durata di 30-60 minuti.
Slovak: [Názov lieku] sa podáva intravenózne ako pomalá infúzia počas 30 -60 min.
Italian: È importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso del colistimetato di sodio (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa objavila hnačka počas podávania kolistimetátu sodného alebo po podaní (pozri časť 4.8).
Italian: Come <prendere><usare> [Nome del prodotto]
Slovak: Ako používať [Názov lieku]
Italian: [Nome del prodotto] viene somministrato tramite inalazione per il trattamento delle infezioni croniche del torace in pazienti con fibrosi cistica.
Slovak: [Názov lieku] sa podáva vo forme inhalácie na liečbu chronických infekcií hrudníka u pacientov s cystickou fibrózou.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco della colistina sono state osservate con un ritardo massimo di 7 ore dopo somministrazione di colistimetato di sodio in pazienti in condizioni critiche.
Slovak: Preukázalo sa, že u závažne chorých pacientov sa maximálne plazmatické koncentrácie kolistínu dosahujú s oneskorením až do 7 hodín od podania kolistimetátu sodného.
Italian: I batteri Gram-negativi naturalmente resistenti, come Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, presentano una sostituzione completa del lipide fosfato con etanolamina o ammino-arabinosio.
Slovak: Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia vykazujú úplnú substitúciu ich lipidových fosfátov etanolamínom alebo amínoarabinózou.
Italian: 125.000 UI/die
Slovak: 125 000 IU/deň
Italian: Che cos'è [Nome del prodotto] e a cosa serve
Slovak: 1. Čo je [Názov lieku] a na čo sa používa
Italian: Via intraventricolare
Slovak: Intraventrikulárny spôsob
Italian: La colistina è ampiamente riassorbita nel tubulo renale e può essere eliminata sia per via non renale sia tramite metabolismo renale, con il rischio di accumulo nei reni.
Slovak: Kolistín podlieh extenzívnej renálnej tubulárnej reabsorpcii a môže byť eliminovanýbuď mimo obličiek alebo podstupuje renálny metabolizmus s možnosťou renálnej akumulácie.
Italian: Inoltre, non è noto l'effetto di una funzione renale e metabolica immatura sulla conversione del colistimetato di sodio a colistina.
Slovak: Okrem toho, vplyv nedozretej obličkovej a metabolickej funkcie na konverziu kolistimetátu sodného na kolistín nie je známy.
Italian: Modifiche approvate dal CHMP alle informazioni sul prodotto per medicinali iniettabili o per infusione contenenti CMS
Slovak: Zmeny v informácii o lieku, schválené výborom CHMP, pre lieky na injekciu alebo infúziu, ktoré obsahujú CMS
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di colistimetato di sodio sono stati segnalati casi di arresto respiratorio.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní kolistimetátu sodného bola hlásená zástava dýchania.
Italian: Modifiche approvate dal CHMP alle informazioni sul prodotto per soluzioni per inalazione o da nebulizzare contenenti CMS
Slovak: Zmeny v informácii o lieku, schválené výborom CHMP, pre roztoky na inhaláciu alebo nebulizáciu, ktoré obsahujú CMS
Italian: Sia il CMS che la colistina presentano una farmacocinetica lineare nell'intervallo di dosaggio clinicamente rilevante.
Slovak: Pri klinicky významnom rozsahu dávky vykazuje aj CMS aj kolistín lineárnu farmakokinetiku.
Italian: Colite associata agli antibiotici e colite pseudomembranosa sono state riportate con quasi tutti gli antibatterici e possono manifestarsi anche con il colistimetato di sodio.
Slovak: Takmer u všetkých antibiiotík bola hlásená kolitída a pseudomembránová kolitída spojená s užívaním antibiotík a môže sa vyskytnúť aj pri kolistimetáte sodnom.
Italian: Nei pazienti con funzione renale fortemente ridotta (clearance della creatinina <30 ml/min), la percentuale di conversione potrebbe raggiungere il 60-70 %.
Slovak: U pacientov s veľmi slabou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) môže byť rozsah konverzie až 60 - 70 %. CMS sa eliminuje prevažne obličkami cestou glomerulárnej filtrácie.
Italian: Non può essere formulata alcuna raccomandazione posologica specifica per la via di somministrazione intratecale e intraventricolare nei bambini.
Slovak: U detí nemožno stanoviť žiadne špecifické odporúčané dávkovanie pre intratekálne a intraventrikulárne spôsoby podania.
Italian: - se soffre di miastenia grave - se soffre di porfiria - se soffre di asma.
Slovak: - Ak máte porfýriu (ochorenie s narušeným metabolizmom) - Ak máte astmu.
Italian: È stato osservato che le polimixine presentano un effetto battericida concentrazione-dipendente sui batteri sensibili.
Slovak: Bol hlásený baktericídny účinok polymyxínov, závislý od koncentrácie, na citlivé baktérie.
Italian: Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Slovak: Lieky potláčajúce peristaltiku sa nemajú podávať.
Italian: Una compromissione della funzione renale aumenta la probabilità di apnea e blocco neuromuscolare dopo somministrazione di colistimetato di sodio.
Slovak: Zhoršená funkcia obličiek zvyšuje po podaní kolistimetátu sodného pravdepodobnosť apnoe a nervovosvalovej blokády.
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s porušenou funkciou pečene.
Italian: Giorni di emodialisi: 3 MUI/die nei giorni di emodialisi, da somministrare dopo la seduta emodialitica.
Slovak: V deň hemodialýzy: 3 MIU/deň počas hemodialyzačných dní, má sa podať po hemodialýze.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche [Nome del prodotto] è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: [Názov lieku] je indikovaný na liečbu u dospelých a u pediatrických pacientov s chronickými pľúcnymi infekciami spôsobenými Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou (pozri časť 5.1).
Italian: Può essere considerato accettabile riportare la posologia sotto forma di tabella.
Slovak: Úprava dávkovania v tabuľke sa môže považovať za akceptovateľnú.
Italian: In particolare, sono disponibili dati di sicurezza limitati per l'uso di dosi elevate (>6 MUI/die), per l'uso di una dose di carico e per popolazioni particolari (pazienti con compromissione renale e popolazione pediatrica).
Slovak: 6 MIU/deň) a o použití úvodnej dávky a pre osobitné skupiny pacientov (pacienti s poruchou funkcie obličiek a pediatrická populácia).
Italian: I dati a sostegno della posologia sono molto limitati.
Slovak: Údaje, ktoré potvrdzujú dávkovanie sú veľmi obmedzené.
Italian: Nota: qualsiasi eventuale controindicazione nella miastenia grave deve essere cancellata e sostituita da un'avvertenza nel paragrafo 4.4, come riportato in basso.
Slovak: Poznámka: Všetky kontraindikácie pre myasténiu gravis, ak sú uvedené, majú byť vymazané a nahradené upozorneniami v časť 4.4, ako je to nižšie vyjadrené.
Italian: 0,5-1 MUI due volte al giorno (massimo 2 MUI/ die)
Slovak: 0,5 - 1 MIU dvakrát denne (max 2 MIU/deň)
Italian: 75.000-150.000 UI/kg/die suddivise in 3 dosi.
Slovak: Deti ≤ 40 kg 75 000 - 150 000 IU/kg/deň rozdelených do 3 dávok.
Italian: I pazienti ipovolemici e quelli che ricevono altri farmaci potenzialmente nefrotossici presentano un rischio aumentato di nefrotossicità dovuta alla colistina (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Slovak: Kolistín zvyšuje riziko nefrotoxicity u pacientov, ktorí sú hypovolemickí alebo u tých, ktorí dostávajú iné potenciálne nefrotoxické lieky (pozri časti 4.5 a 4.8).
Italian: È opportuno che il colistimetato di sodio (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici che abbiano la dovuta esperienza nell'uso di questo medicinale.
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením: Odporúča sa podávanie kolistimetátu sodného (CMS) pod dohľadom lekárov s primeranými skúsenosťami s jeho používaním.
Italian: Anziani Non si ritengono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale.
Slovak: U starších ľudí s normálnou funkciou obličiek sa úpravy dávky nepovažujú za potrebné.
Italian: Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a [Nome del prodotto], il rischio di effetti collaterali a carico del sistema nervoso può aumentare.
Slovak: Užívanie takýchto liekov súčasne s [Názov lieku] môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na váš nervový systém.
Italian: Si consigliano due somministrazioni giornaliere.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je dvakrát denne.
Italian: Si consigliano tre somministrazioni giornaliere.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je trikrát denne.
Italian: La dose è espressa in unità internazionali (UI) di colistimetato di sodio (CMS).
Slovak: Dávka je vyjadrená v medzinárodných jednotkách (international units, IU) kolistimetátu sodného
Italian: In fondo al paragrafo è riportata una tabella di conversione da UI a mg di CMS e a mg di attività base di colistina (colistin base activity, CBA).
Slovak: Konverzná tabuľka s CMS uvádzaným v jednotkách IU na CMS uvádzaný v mg a tiež na mg aktivity kolistínovej bázy (CBA) je zaradená na konci tejto časti.
Italian: La clearance della colistina è ridotta in caso di compromissione renale, verosimilmente a causa di un'aumentata conversione del CMS.
Slovak: Klírens kolistínu klesá pri poruche funkcie obličiek, možno kvôli zvýšenej konverzii CMS.
Italian: Anche il meccanismo di clearance della colistina, compresi i processi a livello renale, non è noto.
Slovak: Mechanizmus klírensu kolistínu, vrátane transportu obličkou, je tiež neznámy.
Italian: Dopo infusione di colistimetato di sodio, il profarmaco inattivo è convertito alla sostanza attiva colistina.
Slovak: Po infúzii kolistimetátu sodného sa liek premieňa z neaktívnej formy na aktívny kolistín.
Italian: Emodialisi ed emo(dia)filtrazione continua
Slovak: MIU = milión IU Hemodialýza a nepretržitá hemo(dia)filtrácia
Italian: L'eliminazione della sostanza attiva colistina è caratterizzata solo in parte.
Slovak: Eliminácia aktívneho kolistínu nie je úplne popísaná.
Italian: Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a [Nome del prodotto], il rischio di danno ai reni può aumentare.
Slovak: Užívanie takýchto liekov súčasne s [Názov lieku] môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici, polimixine.
Slovak: Farmaceutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, polymyxíny ATC kód: J01XB01
Italian: Non sono state formulate raccomandazioni posologiche in bambini con funzione renale ridotta.
Slovak: U detí s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené žiadne odporúčania týkajúce sa dávky.
Italian: UI
Slovak: IU
Italian: La dose di carico è valida per pazienti con funzione renale normale o ridotta, compresi i soggetti sottoposti a terapia sostitutiva renale.
Slovak: Úvodná dávka sa aplikuje pacientom s normálnymi a zhoršenými funkciami obličiek, vrátane tých,
Italian: Il trattamento congiunto con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere effettuato con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov s myasténiou gravis (pozri časť 4.4) sa má súčasná liečba s kolistimetátom sodným a makrolidmi ako napr. azitromycín a klaritromycín alebo fluorochinolónmi ako napr. norfloxacín a ciprofloxacín vykonávať s opatrnosťou.
Italian: Nota: sostituire il testo di questo paragrafo con il testo seguente [Nome del prodotto] è indicato negli adulti e nei bambini, neonati inclusi, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram-negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením: [Názov lieku] je indikovaný u dospelých a detí, vrátane novorodencov, na liečbu závažných infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby
Italian: Possono essere allegate informazioni sul nebulizzatore o sui nebulizzatori idonei e sulle caratteristiche di emissione.
Slovak: [Môže byť vložená informácia o vhodnom rozprašovači (rozprašovačoch) a výstupné charakteristiky]
Italian: Nota: il foglio illustrativo deve essere modificato (aggiunta, sostituzione o cancellazione di parti di testo, a seconda dei casi) in conformità al testo seguente:
Slovak: Poznámka: Existujúca písomná informácia pre používateľa má byť upravená (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, tak ako je to vhodné), aby odrážala nižšie uvedené znenie:
Italian: Le seguenti modifiche alla dose sono riportate a scopo orientativo.
Slovak: Ako usmernenie sa odporúčajú nasledovné úpravy dávok.
Italian: - se soffre di miastenia grave - se soffre di porfiria
Slovak: - Ak máte myasténiu gravis (ochorenie charakterizované svalovou slabosťou) - Ak máte porfýriu (ochorenie s narušeným metabolizmom)
Italian: 1-2 MUI due o tre volte al giorno (massimo 6 MUI/die) Bambini di età <2 anni
Slovak: 1 - 2 MIU dva až trikrát za deň (max 6 MIU/deň)
Italian: I pazienti devono essere monitorati in merito alla eventuale comparsa di parestesie periorali e di parestesie alle estremità che sono segni di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Slovak: Pri periorálnej parestézii a parestézii v končatinách, ktoré sú prejavom predávkovania (pozri časť 4.9), sa má vykonávať monitorovanie.
Italian: MUI = milioni di UI
Slovak: miliónov jednotiek.
Italian: Ci si attende una resistenza crociata tra colistina (polimixina E) e polimixina B. Poiché il meccanismo d'azione della polimixina è diverso da quello di altri antibatterici, la resistenza a colistina e polimixina dovuta al solo meccanismo descritto sopra non dovrebbe indurre resistenza nei confronti di altre classi di farmaci.
Slovak: že rezistencia na kolistín a polymyxín samotným vyššie zmieneným mechanizmom vyústi do rezistencie na iné skupiny liekov.
Italian: Il meccanismo di conversione del colistimetato di sodio al principio attivo colistina non è caratterizzato.
Slovak: Mechanizmus konverzie kolistimetátu sodného na liečivo kolistín nie je popísaný.
Italian: Emodialisi
Slovak: Hemodialýza
Italian: Nota: il foglio illustrativo deve essere modificato (aggiunta, sostituzione o cancellazione di parti di testo, a seconda dei casi) in conformità al testo seguente.
Slovak: Poznámka: Existujúca písomná informácia pre používateľa má byť upravená (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, tak ako je to vhodné), aby odrážala nižšie uvedené znenie.
Italian: Altri medicinali e [Nome del prodotto] - medicinali che possono influire sulla funzione dei reni.
Slovak: Iné lieky a [Názov lieku]
Italian: Il colistimetato di sodio somministrato per via endovenosa non attraversa la barriera ematoencefalica in misura clinicamente rilevante.
Slovak: Poznámka: Ak je v SPC vášho lieku uvedené intratekálne podanie, má sa zahrnúť aj nasledovné: Intravenózny kolistimetát sodný neprestupuje hematoencefalickou bariérou v klinicky významnom rozsahu.
Italian: Non è possibile formulare raccomandazioni posologiche definitive.
Slovak: Nemožno stanoviť stabilnú odporúčanú dávku.
Italian: Specie comunemente sensibili Acinetobacter baumannii
Slovak: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
Italian: Somministrazione intratecale e intraventricolare
Slovak: Intratekálne a intraventrikulárne podanie
Italian: Si stima che il 30 % circa del colistimetato di sodio sia convertito a colistina nei soggetti sani; la sua clearance è dipendente dalla clearance della creatinina e una percentuale maggiore di CMS è convertita a colistina in caso di riduzione della funzione renale.
Slovak: jeho klírens závisí od klírensu kreatinínu a so znižujúcou sa funkciou obličiek sa väčšia časť CMS
Italian: Se riceve [Nome del prodotto] contemporaneamente tramite infusione e inalazione, il rischio di effetti indesiderati può aumentare.
Slovak: Súčasné používanie [Názov lieku] vo forme infúzie a aj v inhalačnej forme môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Italian: Dose di mantenimento: 9 MUI/die suddivisi in 2-3 dosi Nei pazienti in condizioni critiche deve essere somministrata una dose di carico di 9 MUI.
Slovak: Udržiavacia dávka 9 MIU/deň v 2 - 3 rozdelených dávkách.
Italian: L'etichetta riporta il numero di UI per flaconcino.
Slovak: Označenie obalu lieku uvádza množstvo IU v injekčnej liekovke.
Italian: Qualsiasi eventuale controindicazione nella miastenia grave deve essere cancellata e sostituita con un'avvertenza, come riportato in basso.
Slovak: Všetky kontraindikácie pre myasténiu gravis, ak sú uvedené, majú byť vymazané a nahradené upozorneniami v časť 4.4, ako je to nižšie vyjadrené.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, a seconda dei casi
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Italian: 851 01 Bratislava
Slovak: 851 01 Bratislava Slovak
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Italian: Regno Unito Beacon Pharmaceuticals Limited,
Slovak: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Italian: Milano (MI) Italy
Slovak: Milano (MI)
Italian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Slovak: HELLAS AE 74 Karamanli str.
Italian: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Slovak: Španielsko GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Italian: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Slovak: Cólquide, 6 - Portal 2,
Italian: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Italian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13 boulevard R. Rolland 75014
Italian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Slovak: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431
Italian: Altamedics d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Altamedics d.o.o.
Italian: Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Italian: Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1.000.000 IE
Slovak: Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1.000.000
Italian: COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1000000 UI,
Slovak: COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1000000
Italian: Colistineb 2000000 IE
Slovak: Colistineb 2000000
Italian: Anchor Boulevard
Slovak: Boulevard Crossways
Italian: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
Slovak: Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom