FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek PecFent nesmějí užívat pacienti, kteří zatím ještě k potlačení bolesti neužívají opioidy, pacienti se závažnou respirační depresí (útlumem dýchání) nebo pacienti se závažnými obstrukčními plicními onemocněními (onemocněními, která závažně ztěžují dýchání).
Estonian: PecFenti ei tohi kasutada patsiendid, kes ei saa valuraviks opioidravi, kellel on raske hingamisdepressioon (pärsitus) või kellel on rasked obstruktiivsed kopsuhaigused (hingamist oluliselt takistavad haigused).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že existuje potřeba rychle působících léčivých přípravků proti bolesti pro případ výskytu průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et püsib vajadus kiiretoimeliste valuvaigistite järele vähiga patsientide läbimurdevalu ravis.
Czech: Více informací o používání přípravku PecFent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet PecFenti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek PecFent je dostupný ve formě nosního spreje (100 nebo 400 mikrogramů v jednom vstřiku) a jeho výdej je vázán pouze na „zvláštní" lékařský předpis.
Estonian: PecFenti turustatakse ninaspreina (100 ja 400 g ühes pihustuses) ja on saadaval ainult eriretseptiga.
Czech: Zatímco referenční léčivé přípravky Effentora (bukální tablety) a Actiq (pastilky) se užívají ústy, přípravek PecFent se podává ve formě nosního spreje.
Estonian: Referentsravimeid Effentora (bukaaltabletid) ja Actiq (losengid) manustatakse suu kaudu, kuid PecFenti manustatakse spreina ninna.
Czech: Další informace o přípravku PecFent:
Estonian: Muu teave PecFenti kohta
Czech: Při zvyšování dávky je třeba pacienta pečlivě sledovat.
Estonian: Patsienti peab annuse suurendamise ajal hoolikalt jälgima.
Czech: PecFent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Estonian: PecFent on ravim, mida kasutatakse läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähk.
Czech: První zkušební dávka by vždy měla být 100 mikrogramů (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Estonian: 100 g (üks pihustus ühte ninasõõrmesse).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je u pacientů třeba pečlivě sledovat.
Estonian: Patsiente tuleb nende kõrvalnähtude suhtes hoolikalt jälgida.
Czech: Jak přípravek PecFent působí?
Estonian: Kuidas PecFent toimib?
Czech: Přípravek PecFent se používá u pacientů, kteří již užívají opioidy (léčivé přípravky ze skupiny léčivých přípravků proti bolesti zahrnující morfin a fentanyl) k potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
Estonian: PecFenti kasutatakse vähivalu pikaajaliseks ohjamiseks opioide (rühm valuvaigisteid, mille hulka kuuluvad morfiin ja fentanüül) juba kasutavatel patsientidel.
Czech: To znamená, že jelikož tento léčivý přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.
Estonian: See tähendab, et seda ravimit kasutatakse rangemates tingimustes kui tavalisi ravimeid, sest ravim võib põhjustada kuritarvitamist või sõltuvust.
Czech: Další studie posuzovala „přijatelnost" přípravku PecFent u pacientů, kteří hodnotili, jak byli s přípravkem PecFent spokojeni a jak snadno a pohodlně se přípravek používá.
Estonian: Lisauuringus mõõdeti PecFenti vastuvõetavust patsientidele, milles patsiendid hindasid PecFentiga rahuolu ning kasutamise lihtsust ja mugavust.
Czech: V této studii pacienti uváděli, že v přibližně 90 % případů epizod průlomové bolesti byli s léčbou přípravkem PecFent „spokojeni" či „velmi spokojeni".
Estonian: Patsiendid olid selles uuringus PecFenti raviga rahul või väga rahul 90%-l läbimurdevalu episoodidest.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PecFent?
Estonian: Mis riskid PecFentiga kaasnevad?
Czech: Přípravek PecFent je „hybridní léčivý přípravek".
Estonian: PecFent on hübriidravim.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PecFent je uveden v příbalové informaci.
Estonian: PecFenti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek PecFent je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci léčby průlomové bolesti způsobené nádorovým onemocněním u 83 dospělých, kteří již byli léčeni opioidy.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 83 opioidravi saavat täiskasvanud patsienti, näidati, et PecFent on vähi läbimurdevalu ravimisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Czech: Léčivá látka v přípravku PecFent, fentanyl, je opioid.
Estonian: PecFenti toimeaine fentanüül on opioid.
Czech: Jak se přípravek PecFent používá?
Estonian: Kuidas PecFenti kasutatakse?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku PecFent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: PecFenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přehled pro přípravek PecFent a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist PecFent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Přípravek PecFent obsahuje léčivou látku fentanyl.
Estonian: PecFent sisaldab toimeainena fentanüüli.
Czech: U přípravku PecFent lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů, které při pokračujícím užívání léčivého přípravku často vymizí nebo se sníží jejich intenzita.
Estonian: Ravimi püsival kasutamisel need kõrvalnähud sageli kaovad või muutuvad nõrgemaks.
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krevního oběhu, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.
Estonian: Vereringes olev fentanüül toimib pea- ja seljaaju retseptoritesse, vaigistades valu.
Czech: Jaké přínosy přípravku PecFent byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PecFenti kasulikkus?
Czech: Léčba přípravkem PecFent by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi PecFentiga peab alustama ja jälgima vähiga patsientide opioidravis kogenud arst.
Czech: EU/1/04/284/001 Pedea
Estonian: EU/1/04/284/001
Czech: 4 ampulky
Estonian: 4 ampulli
Czech: Ampulka (sklo)
Estonian: Intravenoosne Ampull (klaas)
Czech: Balení
Estonian: Süstelahus
Czech: Smyšlený název Síla
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus
Czech: V některých případech však k tomu nedojde.
Estonian: Mõnedel juhtudel see aga ei sulgu.
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Estonian: • Riskijuhtimiskava Ei kohaldata.
Czech: Všichni pacienti se uzdravili při běžné léčbě.
Estonian: Kõik haiged paranesid tavalise ravi tulemusena.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2009
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. juuli 2004 Viimase uuendamise kuupäev: 29. juuli 2009
Czech: K usnadnění podání se může použít infuzní pumpa.
Estonian: Manustamise hõlbustamiseks võib kasutada infusioonipumpa.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 mainitud ravimid.
Czech: Není relevantní.
Estonian: Pole asjakohane
Czech: Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3)
Estonian: Annustamine ja manustamisviis (vt ka lõik 3)
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg (62 až 350 podle různých studií).
Estonian: Jaotusruumala on keskmiselt 200 ml/kg (erinevate uuringute kohaselt 62 kuni 350).
Czech: *viz. níže
Estonian: * vt allpool
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie imik kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Pouze pro intravenózní použití.
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB16
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud südameravimid, ATC kood: C01 EB16
Czech: Intravenózní podání v krátké infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Estonian: Lühiajaline intravenoosne infusioon Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
Czech: Níže jsou uvedeny hlášené nežádoucí reakce, zařazené podle systémové orgánové třídy a frekvence.
Estonian: Allpool on loetletud teatatud kõrvaltoimed, mis on esitatud organsüsteemide ja sageduse järgi.
Czech: Před podáním každého přípravku musí být infuzní linka propláchnuta (viz bod 6.6).
Estonian: Enne iga ravimi manustamist tuleb infusioonisüsteem loputada (vt lõiku 6.6).
Czech: Podaná dávka se vypočítá podle hmotnosti Vašeho dítěte.
Estonian: Manustatava annuse suurus arvutatakse teie imiku kaalu järgi.
Czech: Rychlost eliminace je výrazně nižší než u starších dětí a dospělých při odhadovaném eliminačním poločase okolo 30 hodin (16-43).
Estonian: Eliminatsiooni kiirus on tunduvalt väiksem kui vanematel lastel ja täiskasvanutel; eliminatsiooni poolväärtusaeg on hinnangute kohaselt ligikaudu 30 tundi (16...43).
Czech: Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.
Estonian: Neid on aga raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest komplikatsioonidest ja haiguse komplikatsioonidest.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT; INFORMATSIOON KASUTAJALE
Czech: U předčasně narozených dětí ibuprofen významně snižoval plazmatické koncentrace prostaglandinů a jejich metabolitů, zejména PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel vähendas ibuprofeen oluliselt prostaglandiinide ja nende metaboliitide, eriti PGE2 ja 6-keto-PGF-1-alfa kontsentratsioone plasmas.
Czech: První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života.
Estonian: Esimene süst tuleb teha pärast esimest 6 elutundi.
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Czech: Nepoužívejte přípravek Pedea po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a štítku po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage Pedea'd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Czech: V současné době jsou k dispozici údaje od 1000 předčasně narozených dětí, a to jak z literatury s přípravkem ibuprofen, tak z klinických studií s přípravkem Pedea.
Estonian: Praegu on saadaval andmed ligikaudu 1000 enneaegse vastsündinu kohta nii ibuprofeeni käsitlevast kirjandusest kui ka Pedea'ga läbi viidud kliinilistest uuringutest.
Czech: Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
Estonian: Seepärast on soovitatav kasutada ampulli desinfitseerimiseks enne kasutamist 60%-list etanooli või 70%-list isopropüülalkoholi lahust.
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy: velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) časté (postihují 1-10 ze 100 uživatelů) méně časté (postihují 1-10 z 1000 uživatelů) velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů) není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse järgi: väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st) sage (esineb 1-10 kasutajal 100st) aeg-ajalt (esineb 1-10 kasutajal 1000st) väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st) teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy.
Estonian: See võib põhjustada imikul südamehäireid.
Czech: S výjimkou studie akutní toxicity, nebyly u mladých zvířat prováděny žádné další studie s přípravkem Pedea.
Estonian: Peale ägeda toksilisuse uuringu ei ole noorloomadega Pedea'ga uuringuid tehtud.
Czech: Za účelem zamezení jakékoliv mikrobiologické kontaminace by měl být přípravek spotřebován okamžitě po prvním otevření.
Estonian: Võimaliku mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim kohe pärast esmast avamist ära kasutada.
Czech: Méně časté: hypoxemie*
Estonian: Aeg-ajalt: hüpokseemia*
Czech: CO JE PEDEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON PEDEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Pokud je snížení významné, léčba Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.
Estonian: Kui see vähenemine on oluline, võidakse imiku ravi katkestada kuni uriini normaalse koguse taastumiseni.
Czech: - Pedea se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte.
Estonian: - Pedea'd ei tohi manustada 6 esimesel elutunnil.
Czech: Studie in vivo a in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný S(+) isomer.
Estonian: In vivo ja in vitro uuringud näitavad, et kliinilist toimet avaldab S(+) isomeer.
Czech: Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/kg došlo u 16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií.
Estonian: Avaldatud on ainult üks registreeritud surmajuhtum: pärast ülemäärast annust 469 mg/kg tekkis 16-kuulisel lapsel krampidega hingamispaus ja surmaga lõppenud aspiratsioonipneumoonia.
Czech: Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá.
Estonian: Kui laps sünnib ja hakkab oma kopse kasutama, siis arterioosjuha tavaliselt sulgub.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Pedea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Pedea põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Plazmatické koncentrace S-enantiomeru jsou mnohem vyšší než koncentrace R-enantiomeru, což odráží rychlou chirální přeměnu R-formy na S-formu v podílu, který je obdobný jako u dospělých (kolem 60 %).
Estonian: S-enantiomeeri kontsentratsioonid plasmas on R-enantiomeeri kontsentratsioonidest palju kõrgemad, mis kajastab kiiret kiraalset pöördumist R-konfiguratsioonist S-konfiguratsiooni samas proportsioonis kui täiskasvanutel (ligikaudu 60%).
Czech: Clearance obou enantiomerů roste s gestačním věkem, minimálně od 24. do 28. týdne.
Estonian: Mõlema enantiomeeri kliirens suureneb vanusega rasedusnädalates, vähemalt vahemikus 24 kuni 28 nädalat.
Czech: - oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může teoreticky zvýšit riziko krvácení.
Estonian: - lämmastikoksiid: et mõlemad ravimid pärsivad trombotsüütide funktsiooni, võib nende kombineerimine teoreetiliselt suurendada verejooksude riski.
Czech: Ibuprofen je racemická směs S(+) a R(-) enantiomerů.
Estonian: Ibuprofeen on enantiomeeride S(+) ja R(-) ratseemiline segu.
Czech: - Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Pedea pouze po pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte.
Estonian: - Kui teie imikul on juba infektsioon ja seda ravitakse, ravib arst imikut Pedea'ga ainult pärast imiku seisundi hoolikat hindamist.
Czech: Léčba předávkování ibuprofenem je hlavně podpůrná.
Estonian: Ibuprofeeni üleannustamise ravi on eelkõige toetav.
Czech: Po prvním otevření ampule musí být nepoužitá část znehodnocena.
Estonian: Pärast ampulli esmakordset avamist tuleb järelejäänud kasutamata osa kõrvaldada.
Czech: Nenarozené dítě má cévu nazývanou ductus arteriosus poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla.
Estonian: Sündimata imikul on südame lähedal veresoon, mida nimetatakse arterioosjuhaks ja mis võimaldab imiku verel mööduda kopsudest ja ringelda keha ülejäänud osas.
Czech: Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná.
Estonian: Pedea'd tuleb manustada lühiajalise infusioonina 15 minuti jooksul, eelistatult lahjendamata kujul.
Czech: Používání jiných léků
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Czech: Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus.
Estonian: Pedea manustamine teie imikule võib aidata arterioosjuhal sulguda.
Czech: Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie
Estonian: Väga sage: trombotsütopeenia, neutropeenia
Czech: K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea.
Estonian: Ampulli kaela desinfitseerimiseks ei tohi kasutada kloorheksidiini, sest see ei sobi Pedea lahusega kokku.
Czech: Po otevření by měl být přípravek Pedea podán okamžitě.
Estonian: Pedea tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
Czech: Studie in vitro nasvědčují tomu, že ibuprofen se obdobně jako jiná NSA, výrazně váže na plazmatický albumin, i když zřejmě významně méně (95 %) v porovnání s vazbou u dospělých osob (99 %).
Estonian: In vitro uuringute kohaselt seondub ibuprofeen sarnaselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tugevasti plasma albumiiniga, kuigi see seondumine tundub olevat täiskasvanu plasmaga (99%) võrreldes tunduvalt väiksem (95%).
Czech: Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika.
Estonian: Pedea lahus ei tohi kokku puutuda ühegi happelise lahusega, nagu seda on teatavad antibiootikumid ja diureetikumid.
Czech: Pedea se musí proto při infekci používat s opatrností (viz. také bod 4.3).
Estonian: Seepärast peab infektsiooni korral olema Pedea kasutamisel ettevaatlik (vt ka lõik
Czech: Není doporučeno současné užívání přípravku Pedea s následujícími léčivými přípravky: - diuretika: ibuprofen může snižovat účinek diuretik; diuretika mohou u dehydratovaných pacientů zvyšovat riziko nefrotoxicity NSA.
Estonian: Pedea kasutamine samaaegselt järgmiste ravimitega ei ole soovitatav: - diureetikumid: ibuprofeen võib vähendada diureetikumide toimet; diureetikumid võivad suurendada dehüdreeritud haigetel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite nefrotoksilisuse riski.
Czech: Ibuprofen soutěží s bilirubinem o vazbu na albumin v séru novorozenců a důsledkem toho je, že při vysokých koncentracích ibuprofenu může být zvýšená volná frakce bilirubinu.
Estonian: Ibuprofeen konkureerib bilirubiiniga albumiini sidumiseks vastsündinu seerumis ja selle tagajärjel võib bilirubiini vaba fraktsioon suurte ibuprofeeni kontsentratsioonide puhul suureneda.
Czech: Bylo hlášeno, že masivní předávkování (v dávkách vyšších než 1000 mg/kg) způsobují koma, metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin.
Estonian: Suur üleannustamine (kuni rohkem kui 1000 mg/kg) on kutsunud esile kooma, metaboolse atsidoosi ja ajutise neerupuudulikkuse.
Czech: Ibuprofen je neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, což vede ke snížené syntéze prostaglandinů.
Estonian: Ibuprofeen on tsüklooksügenaasi mitteselektiivne inhibiitor, vähendades prostaglandiinide sünteesi.
Czech: Medicínský termín pro tento stav je „otevřený ductus arteriosus".
Estonian: Seda seisundit nimetatakse avatud arterioosjuhaks.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek podávat svému dítěti.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte, enne kui seda ravimit teie imikule manustatakse.
Czech: Injekční roztok Ampule 4 x 2 ml
Estonian: Süstelahus 4 x 2 ml ampulli
Czech: - aminoglykosidy: vzhledem k tomu, že ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, jejich současné podání může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity (viz bod 4.4).
Estonian: - aminoglükosiidid: kuna ibuprofeen võib vähendada aminoglükosiidide kliirensit, võib nende koos manustamisel suureneda nefro- ja ototoksilisuse risk (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka by se neměla podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň.
Estonian: Kui pärast esimest või teist annust tekib anuuria või väljendunud oliguuria, tuleb järgmise annuse manustamisega oodata, kuni taastub uriini eritumise normaalne tase.
Czech: Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Pedea je zapotřebí - Před léčbou přípravkem Pedea bude srdce Vašeho dítěte vyšetřeno za účelem potvrzení, že ductus arteriosus je otevřený.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Pedea'ga - Enne teie imiku ravi Pedea'ga uuritakse teie imiku südant, et leida kinnitust, et arterioosjuha on avatud.
Czech: U novorozenců, kteří dostali 3 dávky ibuprofenu, přetrvávaly nízké koncentrace až 72 hodin, zatímco následné opětovné zvýšení po pouze 1 dávce ibuprofenu bylo pozorováno za 72 hodin.
Estonian: 3 annust ibuprofeeni saanud vastsündinutel püsisid madalad tasemed kuni 72 tundi, kusjuures 72 tundi pärast ainult 1 ibuprofeeni annuse saamist täheldati taassuurenemist.
Czech: - Vašemu dítěti může být dáván oxid dusnatý ke zlepšení okysličení krve.
Estonian: - imikule võidakse anda lämmastikoksiidi vere oksügenisatsiooni parandamiseks.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased teie imiku sümptomitega.
Czech: Požadovaný objem, který bude podán novorozenci, se určí podle tělesné hmotnosti a podává se intravenózně v krátké 15minutové infuzi, přednostně neředěné.
Estonian: Imikule manustatav vajalik kogus tuleb kindlaks määrata olenevalt kehakaalust ning süstida intravenoosselt lühiajalise infusioonina 15 minuti jooksul, eelistatult lahjendamata kujul.
Czech: Je obtížné vyhodnotit kauzální souvislost nežádoucích účinků, protože mohou mít souvislost jak s hemodynamickými důsledky otevřeného ductus arteriosus, tak i s přímými účinky ibuprofenu.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel teatatud kõrvaltoimete põhjuslikku seost on raske hinnata, sest need võivad olla seotud peale ibuprofeeni otseste mõjude ka avatud arterioosjuhast tulenevate hemodünaamiliste tagajärgedega.
Czech: Co přípravek Pedea obsahuje
Estonian: Mida Pedea sisaldab
Czech: Reziduální koncentrace za 24 hodin po poslední dávce 5 mg/kg se pohybují kolem 10-15 mg/l.
Estonian: Jääkkontsentratsioonid on 24 tundi möödumisel viimasest 5 mg/kg annusest ligikaudu 10...15 mg/l.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma imiku arstile või oma apteekrile.
Czech: Nicméně, předávkování bylo popsáno u kojenců a dětí po perorálním podání ibuprofenu: pozorovány byly deprese CNS, záchvaty, gastrointestinální poruchy, bradykardie, hypotenze, apnoe, patologické funkce ledvin a hematurie.
Estonian: Üleannustamist on siiski kirjeldatud imikutel ja lastel, kellele on manustatud ibuprofeeni suukaudselt: on täheldatud kesknärvisüsteemi depressiooni, krampe, seedetrakti häireid, bradükardiat, hüpotensiooni, apnoed, neerufunktsiooni häireid ja hematuuriat.
Czech: Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než u dětí narozených v termínu.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel esineb seda seisundit palju sagedamini kui ajalistel vastsündinutel.
Czech: Pokud po první léčebné kúře nedojde k uzavření ductus arteriosus, případně pokud se opět otevře, lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o druhé léčebné kúře.
Estonian: Kui pärast seda esimest ravikuuri arterioosjuha ei sulgu või avaneb uuesti, võib teie imiku arst otsustada viia läbi teise ravikuuri.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud isiklikult teie imikule.
Czech: Léčba hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí mladších než 34 týdnů gestačního věku.
Estonian: Hemodünaamiliselt olulise avatud arterioosjuha ravi enne 34. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel vastsündinutel.