FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: Flacons non ouverts : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C -8
French: Aucun ajustement de posologie n'est donc nécessaire pour les patients ayant une insuffisance rénale.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Mélanger doucement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
Greek: Αναμείξτε ελαφρά έως ότου ληφθεί ένα διαυγές διάλυμα.
French: En conséquence, les femmes traitées par la caspofungine ne doivent pas allaiter.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν caspofungin δεν πρέπει να θηλάζουν.
French: Bien que les doses de traitements antifongiques antérieurs de 5 patients inclus comme étant réfractaires fussent plus basses que celles qui sont généralement administrées pour le traitement de l'aspergillose invasive, les taux de réponse favorable pour ces patients durant le traitement avec la caspofungine furent similaires à ceux observés chez les autres patients réfractaires (2/5 versus 17/48 respectivement).
Greek: Παρόλο που οι δόσεις προηγούμενων αντιμυκητιασικών θεραπειών σε 5 ασθενείς που εισήχθησαν στη μελέτη ήταν χαμηλότερες από αυτές που χορηγούνται συχνά για τη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης, το ποσοστό της ευνοϊκής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με caspofungin σ' αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρουσίασαν οι υπόλοιποι ασθενείς, που ήταν ανθεκτικοί (2/5 έναντι 17/48 αντιστοίχως).
French: Dans les études incluant des patients ayant des infections documentées à Candida, la majorité des patients ayant des infections à Candida invasives présentait des pathologies sous-jacentes graves (par exemple : hémopathie ou autre affection maligne, intervention chirurgicale lourde récente, infection par le VIH) nécessitant de nombreux traitements concomitants.
Greek: Στις μελέτες που συμπεριελάμβαναν ασθενείς με διαγνωσθείσες λοιμώξεις Candida, η πλειοψηφία των ασθενών με διηθητικές λοιμώξεις Candida έπασχαν από σοβαρές υποκείμενες κλινικές παθήσεις (π.χ. αιματολογική ή άλλη κακοήθεια, πρόσφατη σοβαρή επέμβαση, HIV) που απαιτούσαν πολλαπλή ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή.
French: La distribution dans l'organisme joue un rôle prédominant dans la pharmacocinétique plasmatique de la caspofungine et est l'étape contrôlant à la fois les phases alpha- et bêta de distribution.
Greek: Η κατανομή παίζει πρωτεύοντα ρόλο στη φαρμακοκινητική του caspofungin στο πλάσμα και είναι το στάδιο που ελέγχεται με τη δοσολογία τόσο στην α-όσο και στη β-φάση.
French: Deux semaines après le traitement, la proportion de patients avec une survie sans infection fongique dans le groupe de traitement par caspofungine (71,0 %) était similaire à celle observée dans le groupe de traitement par amphotéricine B désoxycholate (68,8 %).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με επιβίωση χωρίς μυκητιασική λοίμωξη στις 2 εβδομάδες μετά τη θεραπεία στην ομάδα θεραπείας με caspofungin (71 %) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στην ομάδα θεραπείας με amphothericin B deoxycholate (68,8 %).
French: Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
French: La proportion de patients ayant présenté un effet indésirable grave ou un effet indésirable entraînant l'arrêt de la caspofungine a été comparable dans les 2 groupes de traitement.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μια σχετιζόμενη με το φάρμακο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή μια σχετιζόμενη με το φάρμακο ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγεί σε διακοπή του caspofungin, ήταν συγκρίσιμο και στις 2 ομάδες θεραπείας.
French: Deux composés intermédiaires, formés pendant la dégradation de la caspofungine en ce composé cyclique ouvert, forment des liaisons covalentes qui se fixent faiblement de façon irréversible aux protéines plasmatiques.
Greek: Δύο ενδιάμεσα προϊόντα, που σχηματίζονται κατά τη διάσπαση του caspofungin σ'αυτή την ένωση με τον ανοικτό δακτύλιο, συνδέονται μέσω ομοιοπολικού δεσμού με πρωτεΐνες του πλάσματος, με αποτέλεσμα χαμηλού βαθμού, μη αναστρέψιμη δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
French: La durée du traitement de la candidose invasive sera fonction de la réponse clinique et microbiologique du patient.
Greek: H διάρκεια της θεραπείας της διηθητικής καντιντίασης καθορίζεται από την κλινική και μικροβιολογική ανταπόκριση του ασθενούς.
French: Il n'existe pas de donnée clinique évaluant son impact sur la fertilité.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για το caspofungin ώστε να αξιολογηθεί η επίδρασή του στη γονιμότητα.
French: Si le médicament était bien toléré mais que la fièvre du patient persistait et que l'état clinique se détériorait après 5 jours de traitement, la posologie du médicament de l'étude pouvait être augmentée à 70 mg/jour de caspofungine (13,3% des patients traités) ou à 5,0 mg/kg/jour d'amphotéricine B liposomale (14,3% des patients traités).
Greek: Εάν το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό αλλά ο πυρετός του ασθενούς επέμενε και η κλινική κατάσταση χειροτέρευε μετά από 5 ημέρες θεραπείας, η δοσολογία του φαρμάκου της μελέτης μπορούσε να αυξηθεί σε 70 mg/ημερησίως caspofungin (13,3 % των ασθενών της θεραπείας) ή σε 5,0 mg/kg/ημερησίως της λιποσωμιακής αμφοτερικίνης Β (14,3 % των ασθενών της θεραπείας).
French: La plupart des patients avait une maladie sous-jacente (hémopathie maligne N = 24, allogreffe de moelle osseuse ou greffe de cellules souches N = 18, transplantation d'organe N = 8, tumeur solide N = 3, ou autres conditions cliniques N = 10).
Greek: Πολλοί από τους ασθενείς είχαν υποκείμενες ασθένειες (αιματολογικές κακοήθειες Ν = 24, αλλογενή μεταμόσχευση μυελού οστών ή κυτταρική μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων Ν = 18, μεταμόσχευση οργάνων Ν = 8, συμπαγή όγκο Ν = 3, ή άλλες ασθένειες Ν = 10).
French: Une réduction de la dose quotidienne à 35 mg est recommandée chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique modérée.
Greek: Συνιστάται μείωση της ημερήσιας δόσης σε 35 mg για ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Il est prévisible que l'exposition moyenne chez un patient adulte pesant 80 kg soit environ 23 % inférieure à celle d'un patient adulte pesant 60 kg (voir rubrique 4.2).
Greek: Η μέση έκθεση σε ενήλικα ασθενή που ζύγιζε 80 kg υπολογίστηκε να είναι 23 % μικρότερη από αυτή σε ενήλικα ασθενή που ζύγιζε 60 kg (βλ παράγραφο 4.2).
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION CHEZ L'ADULTE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
French: L'utilisation concomitante de la caspofungine et de ciclosporine a été évaluée chez des sujets adultes volontaires sains et chez des patients adultes.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του caspofungin με κυκλοσπορίνη έχει αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ενήλικες ασθενείς.
French: Poids : Chez des patients adultes atteints de candidose, on a observé que le poids a une influence sur les données pharmacocinétiques de la caspofungine.
Greek: Βάρος: Σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ενήλικες ασθενείς με καντιντίαση βρέθηκε ότι το βάρος επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του caspofungin.
French: • Douleur au niveau du cathéter
Greek: ● Πόνος στο σημείο του καθετήρα
French: • Battements rapides du cœur
Greek: ● Γρήγορος καρδιακός παλμός
French: La caspofungine doit être administrée en une perfusion unique quotidienne.
Greek: Το caspofungin πρέπει να χορηγείται ως μεμονωμένη ημερήσια έγχυση.
French: • phénytoïne ou carbamazépine (utilisées pour le traitement des crises d'épilepsie),
Greek: • φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων)
French: La seconde étude était une étude prospective, ouverte, sans comparateur évaluant la sécurité et l'efficacité de la caspofungine chez des patients pédiatriques (de 6 mois à 17 ans) atteints de candidose invasive, de candidose œsophagienne et d'aspergillose invasive (en traitement de secours).
Greek: Η δεύτερη μελέτη ήταν μια προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, μη συγκριτική μελέτη εκτίμησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του caspofungin σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών) με διηθητική καντιντίαση, καντιντίαση οισοφάγου και διηθητική ασπεργίλλωση (ως θεραπεία διάσωσης).
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportés depuis la commercialisation de la caspofungine.
Greek: Περιπτώσεις του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του caspofungin.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Des études in vitro et in vivo démontrent que l'exposition d'Aspergillus à la caspofungine entraîne une lyse et la mort des extrémités des filaments mycéliens et des sites où se produisent la croissance et la division des cellules.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo εδειξαν ότι η έκθεση του Aspergillus στο caspofungin οδήγησε σε λύση και θάνατο των κορυφαίων άκρων και των σημείων διακλάδωσης των υφών, όπου εμφανίζεται κυτταρική ανάπτυξη και διαίρεση.
French: Des effets indésirables potentiellement induits par l'histamine, incluant rash, œdème du visage, angio-œdème, prurit, sensation de chaleur, ou bronchospasme ont été signalés et peuvent nécessiter l'interruption du traitement et/ou l'administration d'un traitement approprié.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από πιθανή μεσολάβηση ισταμίνης συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, του οιδήματος προσώπου, του αγγειοοιδήματος, του κνησμού, της αίσθησης θερμότητας ή του βρογχόσπασμου έχουν αναφερθεί και μπορεί να απαιτήσουν την διακοπή και/ή την χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας.
French: Au cours de l'expérience clinique limitée, une résistance à la caspofungine chez des patients avec une aspergillose invasive a été observée.
Greek: Βάσει περιορισμένης κλινικής εμπειρίας παρατηρήθηκε ανθεκτικότητα στο caspofungin σε ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση.
French: Les taux de réponse parmi les patients ayant une maladie pulmonaire et extrapulmonaire ont été de 47 % (21/45) et 28 % (5/18), respectivement.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ των ασθενών με πνευμονική νόσο και εξωπνευμονική νόσο, ήταν 47 % (21/45) και 28 % (5/18) αντίστοιχα.
French: Caspofungine
Greek: Caspofungin
French: La durée du traitement de l'aspergillose invasive est déterminée pour chaque cas en fonction de la gravité de la pathologie sous-jacente du patient, de l'état de récupération de la dépression immunitaire et de la réponse clinique.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας της διηθητικής ασπεργίλλωσης καθορίζεται ανά περίπτωση και θα πρέπει να βασίζεται στην βαρύτητα της υποκείμενης νόσου του ασθενούς, την ανάνηψη από την ανοσοκαταστολή και την κλινική του ανταπόκριση.
French: Volume de CANCIDAS reconstitué à transférer dans la poche ou le flacon pour perfusion intraveineuse
Greek: Όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος CANCIDAS για μεταφορά σε σάκκο ή φιάλη προς ενδοφλέβια χρήση
French: L'état réfractaire est défini par la progression de l'infection ou par l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως η εξέλιξη της φλεγμονής ή η αποτυχία βελτίωσής της μετά από προηγηθείσα αποτελεσματική αντιμυκητιασική θεραπεία με θεραπευτικές δόσεις διάρκειας τουλάχιστον 7 ημερών.
French: L'acétate de caspofungine inhibe la synthèse du bêta (1,3)-D-glucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire de nombreux champignons filamenteux et levures.
Greek: Το caspofungin acetate αναστέλλει τη σύνθεση της βήτα (1,3)-D-γλυκάνης που είναι βασικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος πολλών νηματοειδών μυκήτων και ζυμομυκήτων.
French: • Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant les troubles de la coagulation, le taux de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs)
Greek: ● Αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς αιματολογικούς ελέγχους (συμπεριλαμβανομένης της νόσου της πηκτικότητας του αίματος, των αιμοπεταλίων, των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων)
French: • Traitement de l'aspergillose invasive chez les patients adultes ou pédiatriques réfractaires ou intolérants à l'amphotéricine B, à des formulations lipidiques d'amphotéricine B et/ou à l'itraconazole.
Greek: • Θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς που είναι ανθεκτικοί ή δεν ανέχονται την αμφοτερικίνη Β, λιπιδικές μορφές της αμφοτερικίνης Β και/ή την ιτρακοναζόλη.
French: Des flacons de 70 mg et 50 mg sont disponibles.
Greek: Είναι διαθέσιμα και τα δύο φιαλίδια 70 και 50 mg.
French: Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.
Greek: Αυτό το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, εάν διατηρηθεί σε ή κάτω από 25°C ή σε 48 ώρες εάν διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2 έως 8°C.
French: Des études de toxicité à doses répétées menées chez les rats et les singes et utilisant des doses intraveineuses s'élevant jusqu'à 7-8 mg/kg ont montré des réactions au site d'injection chez les deux espèces, des signes de libération d'histamine chez les rats, et des preuves d'effets indésirables concernant le foie chez les singes.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους και πιθήκους που έλαβαν δόσεις έως 7 -8 mg/kg ενδοφλεβίως, έδειξαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης στους αρουραίους και τους πιθήκους, ενδείξεις απελευθέρωσης ισταμίνης στους αρουραίους, και βέβαιες ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίζονται στο ήπαρ των πιθήκων.
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους:
French: La caspofungine présente une pharmacocinétique modérément non-linéaire mais une accumulation accrue lorsque la dose croît, et une dose-dépendance temporelle pour atteindre un état d'équilibre lors de l'administration de doses multiples.
Greek: Το caspofungin επέδειξε μέτρια μη γραμμική φαρμακοκινητική με αυξημένη συσσώρευση κατά την αύξηση της δόσης, και δοσοεξάρτηση, όσον αφορά το χρόνο επίτευξης σταθερής κατάστασης κατόπιν χορήγησης πολλαπλών δόσεων.
French: Race : Les données pharmacocinétiques des patients indiquent que l'on n'a observé aucune différence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de la caspofungine chez les patients de race caucasienne et noire ou chez les sujets hispaniques et métis.
Greek: Φυλή: Δεδομένα φαρμακοκινητικής των ασθενών δεν παρουσίασαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του caspofungin, ανάμεσα στην Καυκάσια, Μαύρη, Ισπανική και Μεστίτζος φυλή.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et effets indésirables potentiellement induits par l'histamine) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από πιθανή μεσολάβηση ισταμίνης) έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Si la dose quotidienne de 50 mg/m 2 est bien tolérée mais n'apporte pas de réponse clinique suffisante, la dose quotidienne pourra être augmentée à 70 mg/m 2 (sans dépasser
Greek: Εάν η δόση των 50 mg/m 2 ημερησίως είναι καλώς ανεκτή αλλά δεν παρέχει επαρκή κλινική ανταπόκριση, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε 70 mg/m ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg ημερησίως).
French: Il est à noter que l'efficacité et la sécurité de la caspofungine n'ont pas été étudiées de façon suffisante dans les essais cliniques prospectifs réalisés chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του caspofungin δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε προοπτικές κλινικές δοκιμές σε νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
French: • Traitement de la candidose invasive chez les patients adultes ou pédiatriques.
Greek: • Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Transférer de façon aseptique ce volume (ml)
Greek: Κάτω από ασηπτικές συνθήκες μεταφέρετε αυτόν τον όγκο (ml)
French: Avant reconstitution, la poudre est compacte, de couleur blanche à blanchâtre.
Greek: Πριν την ανασύσταση, η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη συμπαγής, κόνις.
French: Les patients pour lesquels une endocardite à Candida, une méningite ou une ostéomyélite était suspectée ont été exclus de l'étude.
Greek: Οι ασθενείς με ενδοκαρδίτιδα, οστεομυελίτιδα ή μηνιγγίτιδα προερχόμενη από Candida είχαν αποκλεισθεί από την μελέτη.
French: Les concentrations plasmatiques de caspofungine chez ces adolescents étaient plus faibles que celles des adultes traités par 70 mg par jour, dose la plus souvent administrée aux adolescents.
Greek: Οι συγκεντρώσεις caspofungin στο πλάσμα σε αυτούς τους εφήβους ήταν μειωμένες συγκριτικά με αυτές των ενηλίκων που ελάμβαναν 70 mg ημερησίως, την πλέον συχνή δόση που χορηγήθηκε στους εφήβους.
French: • ciclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir le rejet de transplantation d'organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) car votre médecin pourrait avoir besoin d'effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,
Greek: • κυκλοσπορίνη ή tacrolimus (χρησιμοποιούνται για να βοηθήσουν στην πρόληψη της απόρριψης οργάνων από μεταμόσχευση ή στην καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει επιπλέον αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
French: Cependant, une variabilité a été observée à la fois pour la C1h (moyenne géométrique à J4 : 11,73 µg/ml, intervalle : 2,63 à 22,05 µg/ml) et la C24h (moyenne géométrique à J4 : 3,55 µg/ml, intervalle : 0,13 à 7,17 µg/ml).
Greek: Παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε μεταβλητότητα τόσο στη C1 hr (γεωμετρική μέση τιμή την Ημέρα 4, 11,73 µg/ml, κυμαινόμενη από 2,63 έως 22,05 µg/ml) όσο και στη C24 hr (γεωμετρική μέση τιμή την Ημέρα 4, 3,55 µg/ml, κυμαινόμενη από 0,13 έως 7,17 µg/ml).
French: Cancidas contient du saccharose
Greek: Το Cancidas περιέχει σακχαρόζη
French: • si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation d'organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) - car votre médecin pourrait avoir besoin d'effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,
Greek: • εάν λαμβάνετε ήδη κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πρόληψη της απόρριψης οργάνων από μεταμόσχευση ή της καταστολής του ανοσοποιητικού σας συστήματος) - καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει επιπλέον αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
French: Des données limitées suggèrent que les levures non-Candida et les champignons non-Aspergillus rares ne sont pas sensibles à la caspofungine.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποστηρίζουν ότι λιγότερο συχνοί ζυμομύκητες non-Candida και ευρωτομύκητες non-Aspergillus δεν καλύπτονται από το caspofungin.
French: Chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique légère et modérée, l'ASC est augmentée d'environ 20 % et 75 %, respectivement.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η AUC, αυξήθηκε περίπου κατά 20 % και 75 % αντίστοιχα.
French: Cette infection est due à des champignons (levures) du nom de Candida.
Greek: Αυτή η λοίμωξη προκαλείται από κύτταρα μυκήτων (ζυμομυκήτων) που ονομάζονται Candida.
French: 50 mg dans un volume réduit
Greek: 50 mg σε μειωμένο όγκο
French: Une surveillance étroite des enzymes hépatiques doit être envisagée en cas de coadministration de caspofungine et de ciclosporine.
Greek: Η στενή παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν το caspofungin και η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιούνται συγχρόνως.
French: Candidose invasive chez l'adulte : Deux cent trente-neuf patients ont été inclus dans une première étude afin de comparer la caspofungine et l'amphotéricine B dans le traitement de la candidose invasive.
Greek: Διηθητική Καντιντίαση σε Ενήλικες Ασθενείς : Διακόσιοι τριάντα εννέα ασθενείς εισήχθηκαν σε μια αρχική μελέτη σύγκρισης του caspofungin και της αμφοτερικίνης B για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους:
French: Cancidas contient la substance active appelée caspofungine.
Greek: Το Cancidas περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται caspofungin.
French: Les données provenant de 5 études cliniques réalisées chez 171 patients pédiatriques suggèrent que l'incidence globale des effets indésirables (26,3 % ; IC 95 % -19,9 ; 33,6) n'est pas plus mauvaise que celle des adultes traités par la caspofungine (43,1 % ; IC 95 % -40,0 ; 46,2).
Greek: Τα δεδομένα από 5 κλινικές μελέτες που ολοκληρώθηκαν σε 171 παιδιατρικούς ασθενείς υποστηρίζουν ότι η συνολική συχνότητα των κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών (26,3 %, 95 % CI19,9, 33,6) δεν είναι χειρότερη από ότι αναφέρθηκε για ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με caspofungin (43,1 %, 95 % CI-40,0, 46,2).
French: Affections du système nerveux céphalées
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία
French: Toutes les études d'interactions médicamenteuses chez l'adulte décrites ci-dessus ont été réalisées avec une posologie quotidienne de 50 ou 70 mg de caspofungine.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-με φάρμακο σε ενήλικες, που περιγράφονται παραπάνω έχουν διεξαχθεί με ημερήσια δόση caspofungin των 50 mg ή 70 mg.
French: Préparation standard (CANCIDAS reconstitué ajouté à un volume de 250 ml) concentration finale
Greek: Καθιερωμένη διαδικασία παρασκευής (ανασυσταθέν διάλυμα CANCIDAS έχει προστεθεί σε 250 ml) τελική συγκέντρωση
French: La dose d'entretien quotidienne ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.
Greek: Η Ημερήσια Δόση Συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογισθείσα δόση του ασθενούς.
French: L'acétate de caspofungine est un lipopeptide semi-synthétique (échinocandine) synthétisé à partir d'un produit de fermentation de Glarea lozoyensis.
Greek: Το caspofungin acetate είναι μια ημισυνθετική λιποπεπτιδική ένωση (echinocandin), η οποία συντίθεται από ένα προϊόν ζύμωσης του Glarea lozoyensis.
French: L'excrétion et la biotransformation de la caspofungine sont faibles durant les 30 premières heures qui suivent l'administration.
Greek: Υπάρχει μια μικρή απέκκριση ή βιομετατροπή του caspofungin κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 ωρών μετά τη χορήγηση.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe ou de la race (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν είναι αναγκαία αναπροσαρμογή της δοσολογίας βασιζόμενη στο γένος και τη φυλή (βλ. παράγραφο 5.2).
French: La durée du traitement empirique sera fonction de la réponse clinique du patient.
Greek: Η διάρκεια της εμπειρικής θεραπείας πρέπει να βασίζεται στην κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
French: En guise de valeurs critiques de sensibilité, des isolats de Candida sensibles à l'anidulafungine ainsi qu'à la micafungine devraient être considérés comme sensibles à la caspofungine.
Greek: Αντί ορίων ευαισθησίας, τα απομονωθέντα στελέχη Candida τα οποία είναι ευαίσθητα στο anidulafungin όπως επίσης και στο micafungin θα πρέπει να θεωρούνται ευαίσθητα στο caspofungin.
French: Chez les patients pédiatriques, les résultats des analyses de régression des données pharmacocinétiques suggèrent que la co-administration de dexaméthasone et de caspofungine peut réduire de façon cliniquement significative les concentrations minimales de caspofungine.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, αποτελέσματα αναλύσεων παλινδρόμησης φαρμακοκινητικών στοιχείων υποστηρίζουν ότι η συγχορήγηση της δεξαμεθαζόνης με caspofungin μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές μειώσεις στις χαμηλές συγκεντρώσεις caspofungin.