FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on 1,5-3,0 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on ++), sinulle saattaa olla kehittymässä diabeettinen ketoasidoosi.
Norwegian Bokmål: - Ved ketonnivå i blodet over 1,5 mmol/l til 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling ++) kan du holde på å utvikle diabetisk ketoacidose.
Finnish: Glukoosin erittyminen virtsaan saattaa lisätä virtsatieinfektion riskiä.
Norwegian Bokmål: Urinær glukoseekskresjon kan assosieres med en økt risiko for infeksjon i urinveiene.
Finnish: - yhdistettynä muihin tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettäviin lääkevalmisteisiin.
Norwegian Bokmål: - som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes mellitus type 2.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tehdyssä sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 17 160 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, ja jossa altistuksen keston mediaani oli 48 kuukautta, raportoitiin yhteensä kuusi Fournier'n gangreenin tapausta, yksi dapagliflotsiiniryhmässä ja viisi lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: I dapagliflozinstudien på kardiovaskulære utfall med 17 160 type 2 diabetes mellitus-pasienter og en median eksponeringsperiode på 48 måneder, ble totalt 6 tilfeller av Fourniers gangren rapportert, ett i gruppen behandlet med dapagliflozin og 5 i placebogruppen.
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg sitaglipitiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) alensi kaksi tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta viikolla 24, ja tämä tulos säilyi viikkoon 48 saakka.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillegg til sitagliptin (med eller uten metformin) førte til en reduksjon av 2-timers postprandial glukose ved 24 uker som ble opprettholdt opptil uke 48.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle ja lopeta Edistride-valmisteen käyttö.
Norwegian Bokmål: Dra umiddelbart til legevakt/akuttmottak, og slutt å ta Edistride.
Finnish: Yhdistelmähoito dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella ja depotmuotoisella eksenatidilla oli pienentänyt kaksi tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta viikolla 28 huomattavasti enemmän kuin kumpikaan lääkevalmiste yksinään.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med 10 mg dapagliflozin og depotformulering av eksenatid resulterte i signifkant større reduksjoner av 2-timers postprandial glukose ved uke 28 sammenlignet med hvert av legemidlene alene.
Finnish: Potilaan on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon ja lopetettava dapagliflotsiinin käyttö.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp og avslutte behandlingen med dapagliflozin.
Finnish: • veressä olevien punasolujen määrän suurentuminen (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
Norwegian Bokmål: • økning av røde blodceller i blodet ditt (vist i tester)
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot (p < 0,0001) kokonaisinsuliiniannoksen prosentuaalisessa pienenemisessä lähtötilanteesta olivat viikolla 24 näissä kahdessa tutkimuksessa dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna -8,80 % ja -10,78 %.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante (p < 0,0001) differanser i prosentvis reduksjon av total insulindose fra baseline for dapagliflozin 5 mg relativt til placebo ved uke 24 var henholdsvis -8,80 % og -10,78 % i de to studiene.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat aika sydän- ja verisuonikuoleman, sydäninfarktin ja iskeemisen aivohalvauksen muodostaman yhdistelmäpäätetapahtuman (merkittävät sydänperäiset haittatapahtumat, MACE) ensimmäiseen tapahtumaan ja aika sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoitojakson ja sydän- ja verisuonikuoleman muodostaman yhdistelmäpäätetapahtuman ensimmäiseen tapahtumaan.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var tid til første hendelse av komponentene bestående av kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller iskemisk slag (MACE) og tid til første hendelse for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller kardiovaskulær død.
Finnish: Elimistön liian suuren nestehukan oireita ovat seuraavat: - hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne - voimakas uneliaisuus tai väsymys - vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa - nopea sydämen syke.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på dehydrering: - svært tørr eller klebrig munn, sterk tørst - svært søvnig eller trett - lite eller ingen urinering - rask hjerterytme.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyissä kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 548 tutkittavaa sai dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella insuliinin kanssa, jonka annosta voitiin säätää, ja 532 tutkittavaa sai lumelääkettä insuliinin kanssa, jonka annosta voitiin säätää.
Norwegian Bokmål: I to placebokontrollerte studier hos pasienter med diabetes mellitus type 1, ble 548 pasienter behandlet med dapagliflozin 5 mg pluss justerbart insulin, og 532 ble behandlet med placebo pluss justerbart insulin.
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Terveillä tutkimushenkilöillä pääasiassa kerta-annoksia käyttämällä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa dapagliflotsiinin ei todettu muuttavan metformiinin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, glimepiridin, hydroklooritiatsidin, bumetanidin, valsartaanin, digoksiinin (P-gpsubstraatti) tai varfariinin (S-varfariini, CYP2C9-substraatti) farmakokinetiikkaa tai varfariinin veren hyytymistä estäviä vaikutuksia INR-lukemilla mitattuna.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier utført med friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, endret ikke dapagliflozin de farmakokinetiske egenskapene til metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende effektene målt med INR.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset dapagliflotsiinin käytöstä yhdessä tai useammassa pediatristen potilaiden alaryhmässä tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2. ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2 diabetes (se pkt.
Finnish: Sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa (DECLARE) arvioitiin dapagliflotsiinin vaikutusta sydän-, verisuoni- ja munuaistapahtumiin vertaamalla 10 mg:n dapagliflotsiiniannosta lumelääkkeeseen tyypin 2 diabetesta sairastavalla 17 160 potilaalla, joilla joko oli tai ei ollut todettua sydän- ja verisuonisairautta.
Norwegian Bokmål: En studie på kardiovaskulære utfall (DECLARE) sammenlignet dapagliflozin 10 mg med placebo hos 17 160 pasienter med diabetes mellitus type 2 med eller uten etablert kardiovaskulær sykdom, for å evaluere effekten på kardiovaskulære og renale hendelser.
Finnish: a) vertailututkimuksessa, jossa verrattiin dapagliflotsiinia glipitsidiin metformiiniin lisähoitona
Norwegian Bokmål: a) i en aktiv kontrollert studie som sammenlignet dapagliflozin med glipizid som tillegg til metformin
Finnish: • Jos insuliinin tarve pienenee merkittävästi dapagliflotsiinin lisäämisen vuoksi, on harkittava dapagliflotsiinihoidon lopettamista diabeettisen ketoasidoosin suurentuneen riskin välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: • Dersom tillegg av dapagliflozin fører til en markant reduksjon av insulinbehovet, skal seponering av dapagliflozin vurderes for å unngå høy risiko for DKA.
Finnish: • virtsatieinfektio, yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, er vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
Norwegian Bokmål: Disse endringene anses ikke som klinisk relevante.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat jatkaneet tutkimusta viikkoon 104, oli 72,4 % dapagliflotsiinia 10 mg saaneiden ryhmässä ja 54,8 % lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Andelen av gjenværende personer i studien ved uke 104 var 72,4 % for gruppen som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg og 54,8 % for placebogruppen.
Finnish: Hyvin pieni tai pieni
Norwegian Bokmål: Spor av eller lite
Finnish: a) lumevertailututkimuksessa, jossa tutkittiin dapagliflotsiinin ja insuliinin yhdistelmää (yksin tai yhdessä suun kautta annettavien verensokeria alentavien lääkevalmisteiden kanssa)
Norwegian Bokmål: a) i en placebokontrollert studie av dapagliflozin i kombinasjon med insulin (alene eller med orale glukosesenkende legemidler)
Finnish: Dapagliflotsiinilla hoidetun ryhmän tutkimushenkilöistä huomattavasti pienempi osuus (3,5 % viikolla 52, 4,3 % viikolla 104 ja 5,0 % viikolla 208) koki vähintään yhden hypoglykemiatapahtuman verrattuna glipitsidillä hoidettuun ryhmään (40,8 % viikolla 52, 47,0 % viikolla 104 ja 50,0 % viikolla 208).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52, 104 og 208, opplevde en signifikant lavere andel av personene i gruppen som ble behandlet med dapagliflozin (henholdsvis 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) minst ett tilfelle av hypoglykemi sammenlignet med gruppen som ble behandlet med glipizid (henholdsvis 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on arvioitava potilaan diabeettisen ketoasidoosin riski.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart skal pasienter evalueres med tanke på risiko for DKA.
Finnish: Jos annos on hyvin siedetty, voidaan annosta nostaa 10 mg:aan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom den er godt tolerert kan dosen økes til 10 mg (se pkt.
Finnish: • Potilaalle on kerrottava, miten toimia, jos epäillään ketoosia tai diabeettista ketoasidoosia, ja milloin dapagliflotsiinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal gis opplæring i hva som skal gjøres ved mistanke om ketose/DKA, og når behandling med dapagliflozin skal seponeres (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset dapagliflotsiinin käytöstä yhdessä tai useammassa pediatristen potilaiden alaryhmässä tyypin 2 diabeteksen ja tyypin 1 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2. ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2 diabetes mellitus og type 1 diabetes mellitus (se pkt.
Finnish: Viikolla 48, kun dapagliflotsiinia annettiin sitagliptiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä), keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen nähden oli 10 mg dapagliflotsiinia saaneilla -0,30 % ja lumelääkettä saaneilla 0,38 %.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48, som tillegg til sitagliptin (med eller uten metformin), var justert gjennomsnittsendring fra baseline på -0,30 % og 0,38 % for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Finnish: • suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (todetaan laboratoriotutkimuksissa) hoidon alussa
Norwegian Bokmål: • økning i kreatinin (som vist i laboratorieblodprøver) i starten av behandlingen
Finnish: Kun dapagliflotsiinia käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen, kuten sulfonyyliurean, kanssa, voidaan harkita insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen annoksen pienentämistä hypoglykemian riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Når dapagliflozin blir brukt i kombinasjon med insulin eller et insulinstimulerende legemiddel slik som et sulfonylurea-derivat, kan en lavere dose insulin eller insulinstimulerende legemiddel vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Finnish: Suositeltu dapagliflotsiiniannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg dapagliflozin daglig.
Finnish: Angioedeeman oireita ovat seuraavat: - kasvojen, kielen ja nielun turvotus - nielemisvaikeudet - nokkosrokko tai hengitysvaikeudet.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på angioødem: - hevelser i ansikt, tunge eller svelg - svelgevansker - elveblest og pustevansker.
Finnish: • Dapagliflotsiinihoidon aikana glukoosipitoisuus ei kuvaa riittävästi insuliinitarvetta ja diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä dapagliflotsiinilla hoidetuilla potilailla silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: • Ved behandling med dapagliflozin vil ikke glukosenivået gjenspeile insulinbehovet tilstrekkelig, og DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med dapagliflozin selv om blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Finnish: Kalvopäällysteiset Edistride 5 mg-tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä ja halkaisijaltaan 0,7 cm suuruisia.
Norwegian Bokmål: Hvordan Edistride ser ut og innholdet i pakningen Edistride 5 mg filmdrasjerte tabletter er gule og runde med diameter 0,7 cm.
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg yhdistettynä glimepiridiin alensi kaksi tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta tilastollisesti merkitsevästi viikolla 24, ja tämä tulos säilyi viikkoon 48 saakka.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillegg til glimepirid førte til statistisk signifikante reduksjoner av 2-timers postprandial glukose ved 24 uker som ble opprettholdt opptil uke 48.
Finnish: Jos potilaalla epäillään diabeettista ketoasidoosia tai todetaan diabeettinen ketoasidoosi, dapagliflotsiinihoito on lopetettava välittömästi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA, skal behandling med dapagliflozin avbrytes umiddelbart.
Finnish: Niiden glukoosimittausten prosentuaaliset osuudet, joiden tulokset olivat > 70 mg/dl - ≤ 180 mg/dl, (> 3,9 mmol/l - ≤ 10 mmol/l) olivat suurentuneet lähtötilanteesta viikkoon 24 mennessä näissä kahdessa tutkimuksessa dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneilla tilastollisesti merkitsevästi lumelääkettä saaneisiin verrattuna +9,11 % ja +9,02 % (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante økninger i prosentandelen av glukosemålinger som var innenfor området > 70 mg/dl til ≤ 180 mg/dl fra baseline til uke 24 for dapagliflozin 5 mg relativt til placebo var henholdsvis +9,11 % og +9,02 % i de to studiene (p < 0,0001).
Finnish: Edistride 5 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Edistride 5 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser.
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä dapagliflotsiinilla hoidetuilla potilailla silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl) eli selitys, mikä euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi on.
Norwegian Bokmål: • DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med dapagliflozin selv om blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs. en forklaring av konseptet euglykemisk DKA.
Finnish: Tyypin 2 diabetes: Reseptilääke.
Norwegian Bokmål: Diabetes type 2: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Finnish: KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUKSET (EI-PERFOROITU) 10 mg
Norwegian Bokmål: IKKE-PERFORERTE KALENDERBLISTERPAKNINGER 10 mg
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, jotka olivat jatkaneet tutkimusta viikkoon 104 asti, oli 56,2 % dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä ja 50,0 % glipitsidillä hoidettujen ryhmässä, ja niiden tutkittavien osuus, jotka olivat jatkaneet tutkimusta viikkoon 208 asti, oli 39,7 % dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä ja 34,6 % glipitsidilla hoidettujen ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Andelen av gjenværende personer i studien ved uke 104 og uke 208 var 56,2 % og 39,7 % for gruppen som ble behandlet med dapagliflozin og 50,0 % og 34,6 % for gruppen som ble behandlet med glipizid.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö samanaikaisesti sulfonyyliureaksi kutsuttujen lääkkeiden tai insuliinin kanssa saattaa alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa oireita kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar dette legemidlet sammen med andre legemidler som kalles sulfonylurea-derivater, eller med insulin, kan det medføre for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) som kan gi symptomer som skjelvinger, svette og synsforandringer.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset dapagliflotsiiniin Terveillä tutkimushenkilöillä pääasiassa kerta-annosta käyttämällä tehdyt yhteisvaikutustutkimukset viittaavat siihen, että metformiini, pioglitatsoni, sitagliptiini, glimepiridi, vogliboosi, hydroklorotiatsidi, bumetanidi, valsartaani tai simvastatiini eivät muuta dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaa.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier av friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, indikerer at de farmakokinetiske egenskapene til dapagliflozin ikke endres av metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Finnish: Korjatut keskimääräiset muutokset glukoosihuippujen keskimääräisessä amplitudissa lähtötilanteesta viikkoon 24 mennessä olivat näissä kahdessa tutkimuksessa dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) ja -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Justerte gjennomsnittlige endringer for dapagliflozin 5 mg relativt til placebo i gjennomsnittlig amplitude av glukosesvingninger fra baseline til uke 24, var henholdsvis -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) og -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) i de to studiene (p < 0,0001).
Finnish: Se on > 1400 kertaa selektiivisempi SGLT2kuljettajaproteiinille verrattuna SGLT1-kuljettajaproteiiniin, joka on suolessa tärkein glukoosin imeytymisestä vastaava kuljettajaproteiini.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin hemmer ikke andre glukosetransportører som er viktige for glukosetransport til perifert vev, og er > 1400 ganger mer selektivt for SGLT2 enn SGLT1, den viktigste transportøren for glukoseabsorpsjon i tarmen.
Finnish: Potilaat, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9 % Ennalta määritellyssä analyysissä tutkimuspotilaista, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9 %, todettiin, että dapagliflotsiinihoito 10 mg:n annoksella sai aikaan tilastollisesti merkitsevän aleneman HbA1c-arvossa viikolla 24 ainoana lääkkeenä (vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta: -2,04 % dapagliflotsiinia 10 mg:n saaneiden ryhmässä ja 0,19 % lumelääkeryhmässä) ja yhdistelmänä metformiinin kanssa (vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta: -1,32 % dapagliflotsiiniryhmässä ja -0,53 % lumelääkeryhmässä).
Norwegian Bokmål: I en prespesifisert analyse av personer med baseline HbA1c ≥ 9,0 % resulterte behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi i en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c ved uke 24 (justert gjennomsnittlig forandring fra baseline: -2,04 % og 0,19 % for hhv. dapagliflozin 10 mg og placebo) og som tillegg til metformin (justert gjennomsnittlig forandring fra baseline: -1,32 % og -0,53 % for hhv. dapagliflozin og placebo).
Finnish: Kalvopäällysteiset Edistride 10 mg-tabletit ovat keltaisia ja vinoneliönmuotoisia, ja kulmittain suunnilleen 1,1 x 0,8 cm suuruisia.
Norwegian Bokmål: Hvordan Edistride ser ut og innholdet i pakningen Edistride 10 mg filmdrasjerte tabletter er gule og diamantformede og er ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Finnish: Lumelääke + insuliini
Norwegian Bokmål: Placebo + insulin
Finnish: Edistride 10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Edistride 10 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser.
Finnish: Se on vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: • Symptomene ovenfor kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en alvorlig og til tider livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tehdyssä sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa vakavia genitaaliinfektiotapahtumia ilmeni pienellä määrällä potilaita, ja niitä ilmeni tasaisesti sekä dapagliflotsiiniettä lumelääkeryhmässä: 2 potilaalla kummassakin.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall var antall pasienter med alvorlige uheldige hendelser med genitale infeksjoner få og balanserte: 2 pasienter i hver av gruppene med dapagliflozin og placebo.
Finnish: Yhdistetyissä 52 viikon ajalta saaduissa tuloksissa ilmoitettiin diabeettisen ketoasidoosin tapahtumia 22 (4,0 %) potilaalla dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 6 (1,1 %) potilaalla lumeryhmässä, ja vastaavat ilmaantuvuudet olivat 100 potilasvuotta kohti 4,62 dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 1,27 lumeryhmässä.
Norwegian Bokmål: I de samlede 52-ukers dataene ble DKA-hendelser rapportert hos 22 (4,0 %) pasienter i gruppen med dapagliflozin 5 mg, og hos 6 (1,1 %) pasienter i placebogruppen.
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä nestehukkaan viittaavia haittavaikutuksia (mm. dehydraatio, hypovolemia tai alhainen verenpaine) raportoitiin 1,1 %:lla tutkittavista, joita hoidettiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella ja 0,7 %:lla tutkittavista, jotka saivat lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: I de 13 samlede sikkerhetsstudiene ble reaksjoner som indikerte volumdeplesjon (inkludert rapportering om dehydrering, hypovolemi eller hypotensjon) ble rapportert hos 1,1 % og 0,7 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Finnish: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/005 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/005 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Tutkimushenkilöt (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % (LOCF) Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen Paino (kg) (LOCF) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero lumelääkkeeseen c
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Personer (%) oppnådde: HbA1c < 7 % (LOCF) Justert for baseline Kroppsvekt (kg) (LOCF) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline Forskjell fra placebo c
Finnish: KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUKSET (EI-PERFOROITU) 5 mg
Norwegian Bokmål: IKKE-PERFORERTE KALENDERBLISTERPAKNINGER 5 mg
Finnish: Viikolla 52 painon korjatut keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta olivat näissä kahdessa tutkimuksessa dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna -2,56 kg ja -3,50 kg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var justert gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline for dapagliflozin 5 mg relativt til placebo henholdsvis -2,56 kg og -3,50 kg i de to studiene.
Finnish: Älä käytä Edistride-valmistetta imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Du skall ikke bruke Edistride dersom du ammer.
Finnish: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/15/1052/010 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1052/010 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
Finnish: Edistride on tarkoitettu aikuisille potilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi, kun sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa - monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena sietokyvyttömyyden takia.
Norwegian Bokmål: Edistride er indisert til voksne til behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2, som tillegg til diett og fysisk aktivitet - som monoterapi når metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse.