FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A ogni iniezione è opportuno variare il sito di iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli adiposi sottocutanei, che possono interferire con il quantitativo di Ryzodeg assorbito nel sangue.
Dutch: Bij elke injectie dient de plaats binnen het gekozen gebied te worden afgewisseld om de kans op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) onder de huid te verminderen.
Italian: Tutti gli studi misuravano la concentrazione ematica dell'emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale di emoglobina nel sangue che si lega al glucosio.
Dutch: In alle onderzoeken werd de spiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gemeten.
Italian: Ryzodeg è un sostitutivo dell'insulina normalmente prodotta dall'organismo.
Dutch: Ryzodeg is een insulineanaloog dat sterk overeenkomt met de insuline die het lichaam aanmaakt.
Italian: Ryzodeg viene usato per il trattamento del diabete in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore ai due anni.
Dutch: Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 en type 2 bij volwassenen.
Italian: La differenza consiste nel fatto che l'insulina degludec viene assorbita più lentamente dall'organismo.
Dutch: Insuline degludec wordt namelijk langzamer door het lichaam geabsorbeerd en doet er langer over om op de plaats van bestemming in het lichaam te komen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ryzodeg?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ryzodeg in?
Italian: Come agisce Ryzodeg?
Dutch: Hoe werkt Ryzodeg?
Italian: L'insulina aspart, invece, è assorbita più rapidamente dell'insulina umana nell'organismo e, pertanto, comincia ad agire poco dopo essere stata somministrata e ha una breve durata d'azione.
Dutch: Daardoor begint het na injectie sneller te werken en heeft het een korte werkingsduur.
Italian: Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Italian: 98 compresse 56 compresse 56 compresse 56 compresse
Dutch: 98 tabletten 56 tabletten 56 tabletten 56 tabletten
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Non pertinente.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima Autorizzazione : 13 Aprile 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning : De 13 april 2012
Italian: Può prendere Sabervel con o senza cibo.
Dutch: U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel.
Italian: Sabervel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Dutch: Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
Italian: ≥ 10 mg/kg/die).
Dutch: 10 mg/kg/dag).
Italian: Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Sabervel nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van Sabervel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: L'efficacia di irbesartan non è influenzata dall'età o dal sesso.
Dutch: De werkzaamheid van irbesartan wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Italian: Quindi, l'uso di Sabervel non è raccomandato.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Sabervel niet aanbevolen.
Italian: • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
Dutch: • als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
Italian: I bambini non devono assumere Sabervel
Dutch: Kinderen dienen Sabervel niet in te nemen
Italian: Magnesio stearato.
Dutch: Magnesiumstearaat.
Italian: PSUR Lo schema di presentazione dello PSUR deve seguire quello relativo al medicinale di riferimento
Dutch: Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van het referentie geneesmiddel te volgen.
Italian: Sabervel è per uso orale.
Dutch: Sabervel is voor oraal gebruik.
Italian: Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:
Dutch: U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
Italian: Sabervel viene usato nei pazienti adulti
Dutch: Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiënten
Italian: • medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
Dutch: • kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
Italian: • per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale)
Dutch: • bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
Italian: • se soffre di disturbi cardiaci
Dutch: • lijdt aan hartproblemen
Italian: L'obiettivo predefinito in termini di pressione era ≤ 135/85 mmHg.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤135/85 mmHg.
Italian: C, una quota pari all'80-85% della radioattività rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
Dutch: C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
Italian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Dutch: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland
Italian: 4.6 Fertlità, gravidanza e allattamento
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le più frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati.
Dutch: In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest voorkomende laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Sabervel.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Sabervel begonnen wordt.
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Sabervel.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Sabervel.
Italian: 15351 Pallini, Attiki, Grecia
Dutch: 15351 Pallini Attiki, Griekenland
Italian: Litio: la combinazione di litio e Sabervel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Sabervel wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Italian: C.V. MEDILINE LTD
Dutch: MEDILINE LTD
Italian: La concentrazione plasmatica allo stato stazionario viene raggiunta entro 3 giorni dall'inizio della monosomministrazione giornaliera.
Dutch: 'Steady state'plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het éénmaal-daagse doseringsschema.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con irbesartan sono stati:
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:
Italian: In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Sabervel (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Sabervel leidt (zie rubriek 4.5).
Italian: Come tutti i medicinali, Sabervel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spagna
Dutch: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanje
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di mancanza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: C, il 20% circa della radioattività è rinvenuta nelle urine, mentre il rimanente è rilevabile nelle feci.
Dutch: C-irbesartan wordt ca. 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en de rest in de feces.
Italian: Produttore :
Dutch: Fabrikant
Italian: Biossido di titanio (E171) Macrogol 400
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400
Italian: Sabervel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Dutch: Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Italian: Sabervel alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Sabervel resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Italian: Sabervel rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Dutch: Sabervel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Italian: Si ritiene che blocchi tutti gli effetti dell'angiotensina-II mediati dai recettori di tipo AT1, e ciò indipendentemente dall'origine della sintesi dell'angiotensinaII.
Dutch: Naar verwachting blokkeert het alle effecten van angiotensine-2 die tot stand komen via de AT1-receptor, ongeacht de oorsprong of syntheseroute van angiotensine-2.
Italian: Quando ciascun componente l'endpoint primario è stato analizzato singolarmente, non si è osservato alcun effetto sulla mortalità per tutte le cause, mentre si sono notati un andamento positivo nella riduzione dell'ESRD e una significativa riduzione nel raddoppio della creatinina sierica.
Dutch: Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werd waargenomen.
Italian: L'irbesartan ha ridotto significativamente il rischio relativo di insorgenza dell'endpoint primario combinato comprensivo di raddoppio della creatinina sierica, malattia renale terminale (ESRD) o mortalità per tutte le cause.
Dutch: Irbesartan verminderde significant het relatieve risico op het primaire gecombineerde eindpunt van verdubbeling van het serumcreatinine, terminale nefropathie of mortaliteit.
Italian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecia
Dutch: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Griekenland
Italian: Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg potrebbe essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.
Dutch: Echter, er kan overwogen worden de behandeling te beginnen met 75 mg, met name bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij oudere patiënten boven de 75 jaar.
Italian: La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) è stato più frequente nel gruppo irbesartan 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de irbesartan 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Italian: Sabervel appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.
Dutch: Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Italian: Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all'inizio della terapia con Sabervel (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Sabervel begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Italian: Ai dosaggi raccomandati, alla a ora la riduzione della pressione arteriosa è ancora circa il 60-70% del corrispondente picco massimo di riduzione sistolico e diastolico.
Dutch: Bij de aanbevolen doseringen was de verlaging van de bloeddruk na 24 uur 60-70% van de corresponderende maximale diastolische en systolische bloeddruk.
Italian: - un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
Dutch: - een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heft - aliskiren.
Italian: Sabervel impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca.
Dutch: Sabervel verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000).
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Italian: • Comune: vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi).
Dutch: • Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase).
Italian: Sabervel è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Dutch: Sabervel is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Italian: Rivestimento: ipromellosio, biossido di titanio (E171), macrogol 400
Dutch: Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400
Italian: Insufficienza renale e trapianto renale: quando Sabervel viene usato in pazienti con insufficienza renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina.
Dutch: Nierfunctieverlies en niertransplantatie: als Sabervel wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Italian: Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Sabervel a pazienti con trapianto renale recente.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Sabervel bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Italian: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari
Dutch: gewrichtspijn, myalgie (soms samenhangend met verhoogde plasma creatine
Italian: In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten
Italian: L'effetto antipertensivo di irbesartan è evidente entro 1-2 settimane di trattamento, con un massimo dell'effetto ottenibile entro 4-6 settimane dall'inizio della terapia.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van irbesartan treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
Italian: Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Sabervel, un effetto simile dovrà essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina-II.
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Sabervel, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Italian: • se soffre di disturbi renali
Dutch: • lijdt aan nierproblemen
Italian: Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica).
Dutch: Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis).
Italian: Come per l'endpoint secondario degli eventi cardiovascolari fatali e non fatali, non si è osservata differenza tra i tre gruppi nella popolazione totale, sebbene nel gruppo irbesartan, rispetto al gruppo placebo, è stata notata un'aumentata incidenza di infarto miocardico non fatale nelle femmine e una diminuzione della sua incidenza negli uomini.
Dutch: Voor het secundaire eindpunt van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, was er geen significant verschil tussen de drie groepen in de totale populatie, hoewel een toegenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij vrouwen en een afgenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij mannen in de irbesartangroep versus het op placebo gebaseerde regime.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta a
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Italian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia Tel.: +30 210 66 65 067
Dutch: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Griekenland Tel.: +30 210 66 65 067
Italian: Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di irbesartan sulla progressione a proteinuria clinica (franca) (tasso di escrezione urinaria di albumina (UAER) > 300 mg/die e un aumento dello stesso di almeno il 30% rispetto al basale).
Dutch: Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van irbesartan op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
Italian: • Non comune: aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
Dutch: • Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.
Italian: In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di Sabervel può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Sabervel verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Italian: La riduzione della pressione arteriosa con dosaggi titolati stabiliti di irbesartan da 0,5 mg/kg (bassa), 1.5 mg/kg (media) e 4,5 mg/kg (alta), è stata valutata per un periodo di tre settimane su 318 bambini ed adolescenti, tra i 6 ed i 16 anni di età, ipertesi o a rischio (diabetici, storia familiare di ipertensione).
Dutch: Daling van de bloeddruk met een getitreerde doeldosering van 0,5 mg/kg (lage dosis), 1,5 mg/kg (medium dosis) en 4,5 mg/kg (hoge dosis), werd gedurende 3 weken geëvalueerd bij 318 kinderen en adolescenten van 6-16 jaar met hypertensie of risico op hypertensie (diabetes, hypertensie in de familie).
Italian: Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensinaII, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta.
Dutch: Algemeen: bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-2receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen.
Italian: reazioni di ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota:
Dutch: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Niet bekend:
Italian: Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque irbesartan è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici.
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva: andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel irbesartan veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Italian: Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Sabervel e contatti immediatamente il medico.
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.
Italian: E' indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e
Dutch: Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve medicatie (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).