FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentations des taux d'enzymes hépatiques rapportées dans les tests sanguins.
Bulgarian: При изследване на кръвта може да се открият повишени нива на някои чернодробни ензими.
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du côté droit), avec parfois une perte de l'appétit.
Bulgarian: Симптомите може да включват пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
French: ANNEXE II A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: EU/1/98/071/002 42 gélules
Bulgarian: EU/1/98/071/001 21 капсули EU/1/98/071/002 42 капсули EU/1/98/071/003 84 капсули
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 juillet 2003 et le 29 juillet 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 29 юли 2003 г. и на 29 юли 2008 г.
French: Cela contribue à la perte de poids.
Bulgarian: Това помага за намаляването на теглото.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'efficacité était l'évolution du poids.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е била промяната на теглото.
French: Ces symptômes apparaissent généralement au début du traitement et disparaissent après quelques temps.
Bulgarian: Тези симптоми се появяват предимно в началото на лечението и отминават след определено време.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xenical à Roche Registration Limited, le 29 juillet 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xenical, на Roche Registration Limited на 29 юли 1998 г.
French: Il se présente sous la forme de gélules de couleur turquoise (120 mg).
Bulgarian: Предлага се като тюркоазени капсули (120 mg).
French: Ni les patients, ni les médecins ne savaient, avant la fin de l'étude, quel traitement avait été administré à chacun des patients.
Bulgarian: До края на проучването пациентите и лекарите не са знаели кой пациент на какво лечение е подложен.
French: Xenical est pris en une seule gélule avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas.
Bulgarian: Xenical се приема като капсула с вода, непосредствено преди, по време или до един час след всяко хранене.
French: Autres informations relatives à Xenical:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xenical:
French: L'EPAR complet relatif à Xenical est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xenical може да се намери тук.
French: L'organisme ne peut donc pas utiliser ces graisses comme source d'énergie, ni les transformer en tissu adipeux.
Bulgarian: Тялото не може да използва тези мазнини за енергия или да ги превърне в мастна тъкан.
French: Xenical s'est avéré plus efficace que le placebo pour provoquer une perte de poids.
Bulgarian: Xenical е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото.
French: L'alimentation dans le cadre de ce régime alimentaire doit être répartie sur les trois repas principaux.
Bulgarian: Храната в диетата не трябва да се разпределя в повече от три основни хранения.
French: Le traitement par Xenical doit être arrêté après 12 semaines si le patient n'a pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.
Bulgarian: Лечението с Xenical трябва да се спре след 12 седмици, ако пациентът не е успял да свали поне 5 % от теглото си от началото на лечението.
French: Xenical ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergique) à l'orlistat ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Xenical не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към орлистат или към някоя от другите съставки.
French: Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise de Xenical doit être supprimée.
Bulgarian: Ако бъде пропуснато хранене или пък храната не съдържа мазнини, Xenical не трябва да се приема.
French: Xenical a fait l'objet de sept d'études portant sur plus de 3 000 patients en surcharge pondérale ou obèses.
Bulgarian: Xenical е проучен при седем основни проучвания сред над 3 000 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
French: Lorsque les enzymes sont bloquées, elles ne peuvent plus digérer certaines graisses des aliments, de sorte que 30 % environ des graisses apportées par l'alimentation passent par le tube digestif sans être digérées.
Bulgarian: Когато тези ензими са блокирани, те не могат да усвояват някои мазнини в храната, а това позволява на около 30 % от мазнините в храната да преминат неусвоени през червата.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xenical, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък с всички наблюдавани при Xenical нежелани реакции - вижте листовката.
French: Le patient doit suivre un régime qui contient environ 30 % de l'apport calorique sous forme de graisses, et qui est riche en fruits et légumes.
Bulgarian: Пациентите трябва да са на диета, при която 30 % от калориите произхождат от мазнини и диетата е богата на плодове и зеленчуци.
French: Xenical est un médicament dont le principe actif est l'orlistat.
Bulgarian: XENICAL е лекарство, съдържащо активното вещество орлистат.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez plus d'un patient sur dix) de Xenical sont les suivants: influenza (grippe), hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang), maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), traces de graisses anales, douleurs ou gênes abdominales (ventre), flatuosités (gaz) avec suintements, selles impérieuses (urgence d'aller aux toilettes), selles grasses ou huileuses, flatulences (gaz), selles liquides, émissions de graisses (fèces) et selles plus abondantes.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при използването на Xenical (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: грип; хипогликемия (ниски нива на кръвна захар); главоболие; възпаление на горните дихателни пътища (настинки), мазни петна от ректума, коремни болки или неразположение, натрупване на газове с освобождаване, неотложна нужда от изхождане (спешна нужда от изпразване на червата), мазни изпражнения, газове, редки изпражнения, мазно изпразване на червата (изпражнения) и нараснала дефекация.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Xenical.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Xenical да бъде издадено разрешение за употреба.
French: À la lecture de l'ensemble des résultats des sept études de courte durée, on a constaté que les patients ayant pris 120 mg de Xenical trois fois par jour avaient perdu en moyenne 6,1 kg de leur poids après une année, contre 2,6 kg chez ceux prenant le placebo.
Bulgarian: След като резултатите от седемте проучвания са обобщени, пациентите, приемащи 120 mg Xenical, три пъти на ден са намалили теглото си с 6,1 kg за една година, в сравнение с 2,6 kg при пациентите, приемали плацебо.
French: Il ne doit pas non plus être prescrit aux personnes souffrant de malabsorption chronique (maladie dans laquelle les éléments nutritifs des aliments ne sont pas facilement absorbés durant la digestion), de cholestase (trouble du foie), ou aux femmes allaitantes.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с дългосрочно малабсорбно заболяване (при която хранителните вещества от храната се абсорбират трудно по време на храносмилане), с холестаза (смущения в черния дроб) или кърмещи майки.
French: Le pourcentage de patients ayant perdu 10 % ou plus de leur poids était de 20 % parmi les patients ayant pris cette dose de Xenical, contre 8 % chez les patients sous placebo.
Bulgarian: Делът на пациенти, загубили 10 % или повече от теглото си, е 20 % от пациентите, приемали тази доза Xenical и 8 % при тези, приемали плацебо.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xenical au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Xenical са установени в проучванията?
French: Les effets de Xenical ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xenical са изследвани върху експериментални модели.
French: Au terme de l'étude de quatre ans, 21 % des patients traités par Xenical présentaient une perte de poids de plus de 10 %, contre 10 % des patients sous traitement placebo.
Bulgarian: В края на четиригодишното проучване 21 % от пациентите, приемали Xenical, са загубили повече от 10 % от теглото си, в сравнение с 10 % от пациентите, приемали плацебо.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xenical sont supérieurs à ses risques, dans le cadre d'un régime alimentaire faiblement hypocalorique, pour le traitement des patients obèses présentant un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m², ou des patients en surchage ponérale (IMC > 28 kg/m²) avec facteurs de risques associés.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xenical са по-големи от рисковете, в съчетание с лека, нискокалорична диета, при лечението на пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg/m2 или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) със съответните рискови фактори.
French: Xenical est indiqué en association à un régime destiné au traitement des patients obèses (présentant un surpoids important), dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 30 kg par mètre carré, ou des patients en surcharge pondérale (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m²), qui risquent une maladie du fait de leur poids.
Bulgarian: Xenical се използва заедно с диета за лечение на пациенти със затлъстяване (много наднормено тегло) и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg на квадратен метър или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) и при които има риск от болести, причинени от наднорменото тегло.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xenical?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xenical?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) XENICAL Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Qu'est-ce que Xenical?
Bulgarian: Какво представлява Xenical?
French: Comment Xenical agit-il?
Bulgarian: Как действа Xenical?
French: Le principe actif de Xenical, l'orlistat, est un agent anti-obésité qui n'a pas d'impact sur l'appétit et qui bloque les lipases gastro-intestinales (enzymes de digestion des graisses).
Bulgarian: Активната съставка в Xenical, орлистат, е лекарство против затлъстяване, което не действа върху апетита.
French: Une étude complémentaire plus longue (d'une durée de plus de quatre ans) portant sur plus de 3 000 patients obèses a comparé les effets de Xenical contre placebo en association avec un régime alimentaire et de l'exercice.
Bulgarian: 000 пациенти със затлъстяване, са сравнени ефектите от Xenical и плацебо в продължение на повече от четири години, в комбинация с диета и физически упражнения.
French: Comment Xenical est-il utilisé?
Bulgarian: Как да използвате Xenical?
French: Dans quel cas Xenical est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Xenical?
French: Ces études, d'une durée de un à deux ans, ont comparé trois doses différentes de
Bulgarian: Проучванията са продължили от една до две години, като са сравнявани три различни дози Xenical с плацебо (сляпо лечение), в комбинация с диета.
French: Cette approche est considérée comme acceptable.
Bulgarian: Tento postup je považován za přijatelný.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
Bulgarian: Nedávejte jej žádné další osobě.
French: Suivi pendant 52 semaines
Bulgarian: Sledování po dobu 52 týdnů
French: Contenu (Concentration)
Bulgarian: Obsah (koncentrace)
French: Les raisons possibles d'une augmentation ou une diminution sont :
Bulgarian: Možnými příčinami tohoto zvýšení či snížení jsou:
French: Ces données étaient réparties en trois sous-groupes : les patients
Bulgarian: Tato data byla rozdělena do tří podskupin: pacienti
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Bulgarian: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
French: Le traitement peut être répété si nécessaire.
Bulgarian: Léčbu lze v případě potřeby opakovat.
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été noté.
Bulgarian: Nebyl zaznamenán žádný důkaz o lokální nesnášenlivosti.
French: Votre médecin saura si vous présentez ce risque.
Bulgarian: Váš lékař bude vědět, zda-li jste ohroženi.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la section 6.6.
Bulgarian: s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
French: - Questions relatives à l'efficacité
Bulgarian: - Otázky účinnosti
French: La poudre est blanche.
Bulgarian: Prášek je bílý.
French: Le risque clinique éventuel chez l'homme n'est pas connu.
Bulgarian: Potenciální riziko pro člověka není známé.
French: En pratique, la dose totale maximale est habituellement inférieure à 200 unités.
Bulgarian: V praxi je celková maximální dávka obvykle nejvýše 200 jednotek.
French: o l'engagement d'alerter les autorités nationales compétentes en cas de variation significative du taux d'EI.
Bulgarian: o Závazek varovat národní kompetentní úřady, pokud by došlo k významné změně v počtu hlášených případů.
French: Aucune différence sur le plan statistique n'a été constatée entre les deux groupes de traitement.
Bulgarian: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly zjištěny statistické rozdíly.
French: Il est possible d'administrer jusqu'à 300 unités.
Bulgarian: Lze podávat dávky až do 300 jednotek.
French: Une réaction allergique peux être responsable des symptômes suivants:
Bulgarian: Alergická reakce může způsobit kterýkoliv z následujících příznaků:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE XEOMIN <(voir Annexe I)> - Questions relatives à la qualité
Bulgarian: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEOMIN <(viz příloha I)> - Otázky kvality
French: Xeomin contient de l'albumine, un dérivé du sang humain.
Bulgarian: Xeomin obsahuje albumin, derivát lidské krve.
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous surveillance médicale pendant plusieurs jours.
Bulgarian: V případě předávkování musí být pacient několik dnů pod lékařským dohledem.
French: o l'évaluation des cas de diffusion, notamment dans le cadre des études à venir.
Bulgarian: o Hodnocení rozšířených reakcí, zejména v rámci příštích studií.
French: Phase 1b
Bulgarian: Fáze 1b
French: Veuillez informer votre médecin avant tout traitement, si vous :
Bulgarian: Informujte, prosím, svého lékaře před jakoukoliv léčbou o tom, že:
French: Le guidage électromyographique n'est pas nécessaire.
Bulgarian: Elektromyografické zavádění není nezbytné.
French: • l'absence de réponse /échec thérapeutique au cours du traitement.
Bulgarian: nulová odezva/selhání terapie v průběhu léčby.
French: Cependant, l'injection de plus de 5.0 unités par site ne semble apporter aucun bénéfice supplémentaire.
Bulgarian: Přesto se zdá, že z injikování více než 5,0 jednotek do jednoho místa vpichu nepřináší další výhody.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
Bulgarian: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: Du fait du nombre très réduit de sujets dans chaque groupe, les résultats de l'étude de phase II n'ont pas été considérés comme utiles en ce qui concerne la tolérance.
Bulgarian: Vzhledem k velmi nízkému počtu jedinců v jednotlivých skupinách se závěry této studie fáze II nepovažují z hlediska bezpečnosti za užitečné.
French: Aucun point lié à la qualité n'a fait l'objet d'un désaccord lors de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Bulgarian: V průběhu postupu vzájemného uznávání nebyly otázky kvality předmětem sporu.
French: La dose initiale ne doit pas dépasser 25 unités par œil.
Bulgarian: Výchozí dávka by neměla překročit 25 jednotek na oko.
French: 14 volontaires sains, de sexe masculin Essai ouvert, comparaison au sein du traitement
Bulgarian: 14 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Otevřená studie, srovnání během léčby
French: diplopie, ptôsis
Bulgarian: diplopie, ptóza
French: • Si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler
Bulgarian: jestliže máte nebo jste měli polykací obtíže;
French: La diminution ou l'augmentation de la dose de Xeomin est possible en administrant un volume d'injection plus petit ou plus grand.
Bulgarian: Zvýšení či snížení dávky Xeominu je možné podáním menšího či většího injekčního objemu.
French: L'effet de chaque traitement dure généralement environ 3 à 4 mois ; il peut toutefois durer plus ou moins longtemps.
Bulgarian: Účinek každé léčby trvá obecně 3 až 4 měsíce, ovšem může trvat významně délší nebo kratší dobu.
French: Normalement, il n'y a aucun bénéfice à traiter plus souvent que tous les 3 mois.
Bulgarian: Obvykle se nedosahuje žádného dalšího prospěchu tím, že se léčba provádí častěji než každé tři měsíce.
French: Dans ce contexte, un programme plus approfondi de détermination de la dose n'aurait pas été justifié d'un point de vue éthique.
Bulgarian: Vzhledem k těmto informacím by další rozsáhlý program zaměřený na rozsah dávkování nebyl z etického hlediska dostatečně odůvodněn.
French: rhinite, infections des voies respiratoires supérieures
Bulgarian: rhinitis, infekce horních cest dýchacích
French: Pour le traitement du blépharospasme, la dose totale ne doit pas dépasser 100 unités toutes les 12 semaines.
Bulgarian: Při léčbě blefarospasmu by celková dávka neměla překročit 100 jednotek každých 12 týdnů.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Bulgarian: s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
French: MRZEurope et Israël
Bulgarian: MRZ-0003 Evropa a Izrael
French: • différents intervalles de traitement
Bulgarian: různé intervaly léčby
French: Les séances de traitement doivent être espacées d'au moins 10 semaines.
Bulgarian: Interval mezi léčebnými sezeními by měl být nejméně 10 týdnů.
French: sur la base des documents déposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et suite à la discussion scientifique au sein du CHMP,
Bulgarian: na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques a) Caractéristiques générales de la substance active :
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti a) Obecná charakteristika léčivé látky:
French: Jankovic Rating Scale (échelle de notation de Jankovic)
Bulgarian: Jankovic Rating Scale, Jankovicova stupnice
French: Au cours d'une procédure de conseil scientifique qui s'est déroulée en 2000, l'EMEA n'avait pas exigé ni recommandé la réalisation d'autres études de phase II avant le lancement des études de phase III.
Bulgarian: Při poskytování vědeckého poradenství v roce 2000 Evropská agentura pro léčivé přípravky nevyžadovala ani nedoporučovala, aby před zahájením studí fáze III byly provedeny další studie fáze II.
French: Fréquence en fonction des indications
Bulgarian: Frekvence výskytu podle různých indikací
French: Ces conclusions doivent être interprétées avec précaution car tous les patients n'ont pas fait l'objet d'un dosage systématique des anticorps dirigés contre la toxine botulique.
Bulgarian: Tato zjištění je nutno interpretovat opatrně, jelikož všichni pacienti nebyli systematicky testováni na přítomnost protilátek proti botulinovému toxinu.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 unités DL50
Bulgarian: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 LD50 jednotek
French: La masse musculaire et le degré d'hypertrophie ou d'atrophie sont des facteurs à prendre en considération dans le choix de la dose.
Bulgarian: Svalová hmota a stupeň hypertrofie či atrofie jsou faktory, které je nutno vzít v úvahu při volbě vhodné dávky.
French: • différentes techniques de preparation du produit par votre médecin
Bulgarian: různé postupy při přípravě léčivého přípravku vaším lékařem
French: Des substances étrangères dans vos poumons peuvent créer une inflammation ou une infection (pneumonie).
Bulgarian: Cizí látky v plicích mohou vyvolat zánět nebo infekci (pneumonie).
French: Ceci peut conduire à une exposition prolongée de la partie transparente à l'avant de l'œil (la cornée).
Bulgarian: Mohou vést k nadměrně dlouhému obnažení průhledné přední části oka (rohovka).
French: Une surveillance médicale pendant plusieurs jours et une respiration artificielle s'avèreront peut-être nécessaires.
Bulgarian: Lékařský dohled a řízené dýchání může být nutné i několik dnů.
French: L'incidence des événements indésirables graves était faible dans toutes les études et de fréquence similaire entre les deux groupes de traitement.
Bulgarian: Incidence závažných nežádoucích příhod byla ve všech studiích nízká a jejich frekvence byla v obou léčených skupinách podobná.
French: QU'EST-CE QUE XEOMIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Co je Xeomin a k čemu se používá.
French: fièvre
Bulgarian: horečka
French: • Si vous recevez des substances qui empêchent le sang de coaguler (traitement anticoagulant)
Bulgarian: jestliže užíváte látky, které brání srážení krve (antikoagulační léčba)
French: Modification de l'amplitude maximale du PAMC
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP
French: Cette liste n'est pas exhaustive car tous les muscles contrôlant la position de la tête peuvent être concernés et nécessiter un traitement.
Bulgarian: trapezius. Tento seznam není vyčerpávající, protože jakýkoliv sval odpovídající za kontrolu pozice hlavy může být postižen a tím i vyžadovat léčbu.
French: Les dilutions recommandées sont indiquées dans le tableau suivant :
Bulgarian: Doporučená naředění jsou uvedena v následující tabulce:
French: • gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Bulgarian: otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
French: Les doses uniques de Xeomin recommandées ne doivent pas être dépassées et l'intervalle entre les injections ne doit pas être raccourci.
Bulgarian: Doporučené jednotlivé dávky Xeominu by se neměly překračovat a intervaly mezi injekcemi by neměly být zkracovány.
French: Xeomin est utilisé pour le traitement des conditions suivantes chez l'adulte :
Bulgarian: Xeomin se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých:
French: Le programme de développement clinique était composé de 5 études, tel que décrit dans le tableau ciaprès :
Bulgarian: Program klinického rozvoje sestával z 5 studií uvedených v následující tabulce:
French: Ceci est aussi valable pour les produits qui affaiblissent les muscles .
Bulgarian: To rovněž platí i pro léčivé přípravky, které oslabují kosterní svalstvo.
French: ANNEXE I
Bulgarian: PŘÍLOHA II
French: Phase 3
Bulgarian: Fáze 3
French: L'utilisation de Xeomin chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Bulgarian: Použití Xeominu u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno, a proto se nedoporučuje.
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare
Bulgarian: Na základě informací z klinické zkušenosti je frekvence výskytu nežádoucích reakcí pro jednotlivé indikace uvedena dále. Frekvence výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).