FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruikt u naast Kiovig nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: 0,2-0,4 g/kg om de 3-4 weken
Estonian: 0,2...0,4 g/kg iga 3...4 nädala tagant
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vertigo, vocht in middenoor soms
Estonian: Peapööritus, vedelik keskkõrvas
Dutch: De stabiliteit van KIOVIG na opening van de verpakking en na verdunning met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 %) immunoglobuline is aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C-8°C alsook bij 28°C-30°C.
Estonian: 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 50 mg/ml (5%) lahjendatud KIOVIGi lahuse stabiilsust on demonstreeritud 21 päeva vältel nii 2 8 °C kui 28 30 °C juures, kuid need uuringud ei võtnud arvesse mikroobse saastumise ja ohutuse aspekti.
Dutch: Patiënten die IVIg toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd op klinische klachten of verschijnselen van hemolyse.
Estonian: IVIg retsipiente tuleks jälgida hemolüütilise aneemia kliiniliste sümptomite suhtes.
Dutch: Frequentie van infusies
Estonian: Süstide sagedus
Dutch: Lisdiuretica
Estonian: Iiveldus
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen rash zeer vaak kneuzing, pruritus, urticaria, dermatitis, erytheem vaak angio-oedeem, acute urticaria, koud zweet, fotosensitiviteitsreactie, nachtzweet, hyperhidrose soms
Estonian: Angioödeem, äge urtikaaria, külm higi, fotosensitiivsusreaktsioon, öine higistamine, hüperhidroos
Dutch: • Bijwerkingen die verband houden met de infusie, moeten worden behandeld door de infusiesnelheid te verlagen of de infusie stop te zetten.
Estonian: • Infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar;
Estonian: • kui olete vanem kui 75-aastane
Dutch: • Neem de capsules iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Dutch: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Estonian: E-post: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Dringende interventie is aangewezen.
Estonian: Näidustatud on kiireloomuline sekkumine.
Dutch: De symptomen zijn afhankelijk van waar de fistel zich bevindt.
Estonian: Sümptomid sõltuvad fistli asukohast.
Dutch: Stabiele ziekte
Estonian: Stabiilne haigus
Dutch: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.1.
Estonian: Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 17.1.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij jonge dieren
Estonian: Toksikoloogilised uuringud noorte loomadega
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Tootja Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Dutch: Nefrotisch syndroom ------
Estonian: Nefroosisündroom ------
Dutch: Dit middel kan namelijk ernstige schade toebrengen aan uw baby.
Estonian: Põhjuseks on, et see võib teie imikut tõsiselt kahjustada.
Dutch: De gemiddelde terminale exponentiële halfwaardetijd van lenvatinib bedraagt ongeveer 28 uur.
Estonian: Lenvatiniibi keskmine lõplik eksponentsiaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 28 tundi.
Dutch: Zo werd ook geen inductie van P-gp mRNA-expressie waargenomen.
Estonian: Ei ole täheldatud ka P-gp mRNA ekspressiooni indutseerimist.
Dutch: De capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel, worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Dutch: cEinddatum gegevensverzameling = 31 juli 2015
Estonian: cAndmete lõppkuupäev = 31. juuli 2015
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de minimale wash-outperiode 4 weken.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli minimaalne väljauhteperiood 4 nädalat.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze onderzoeken met u bespreken en beslissen of men u Kisplyx kan geven.
Estonian: Arst arutab tulemusi teiega ja otsustab, kas teile saab Kisplyx'i anda.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massabalansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
Estonian: Absoluutset biosaadavust inimestel ei ole kindlaks määratud; kuid massitasakaalu uuringu andmed näitavad, et see on ligikaudu 85%.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel is of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie, maar vertraagt wel de snelheid ervan.
Estonian: Toit imendumise ulatust ei mõjuta, kuid aeglustab imendumist.
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
Estonian: • kehavedelike kaotus (dehüdratsioon)
Dutch: In-vitro-onderzoek naar transporters
Estonian: In vitro transporteriuuringud
Dutch: Genotoxiciteit Lenvatinib was niet genotoxisch.
Estonian: Genotoksilisus Lenvatiniib ei olnud genotoksiline.
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen behandeling van hypertensie
Estonian: Tabel 3 Soovitused hüpertensiooni raviks
Dutch: • Zeer vaak (≥ 1/10)
Estonian: • väga sage (≥ 1/10)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Estonian: Lenvatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.1).
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of de BSEP.
Estonian: Lenvatiniib ei ole OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ega BSEP substraat.
Dutch: De effecten bij de mens zijn niet bekend.
Estonian: Toimed inimesele ei ole teada.
Dutch: Kisplyx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Kisplyx'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Eisai Manufacturing Ltd.
Dutch: Lenvatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en na zorgvuldige overweging van het belang voor de moeder en het risico voor de foetus.
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on selgelt vajalik, ning pärast ema vajaduste ja lootel tekkiva riski hoolikat kaalumist.
Dutch: Ook longmetastasen kunnen het risico op pneumothorax verhogen.
Estonian: Kopsumetastaasid võivad samuti pneumotooraksi riski suurendada.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA-terminologie*)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia*)
Dutch: Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds lenvatinib in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).
Estonian: Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast lenvatiniibi turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan innemen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele ja seda ei saa 12 tunni jooksul võtta, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus tavalisel manustamisajal.
Dutch: De tumoren werden beoordeeld op basis van RECIST 1.1.
Estonian: Kasvajaid hinnati RECIST 1.1 alusel.
Dutch: Drink het mengsel op.
Estonian: Jooge segu ära.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, moeten voorzichtig zijn wanneer zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel geven om deze bijwerkingen te verminderen.
Estonian: Arst võib määrata teile ravimit nende kõrvaltoimete vähendamiseks.
Dutch: Zie de rubriek distributie.
Estonian: Vt lõik "Jaotumine".
Dutch: Deze metabole routes in vivo komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Estonian: Need in vivo metabolismiteed on kooskõlas in vitro uuringute andmetega inimese biomaterjale kasutades.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 60 kg
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Estonian: • Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. august 2016
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni eelnimetatud kõrvaltoime.
Dutch: Kisplyx kan bijwerkingen veroorzaken die invloed kunnen hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Estonian: Kisplyx võib tekitada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE29
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE29
Dutch: Tijdens de behandeling moet periodieke monitoring van ECG en elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) worden overwogen.
Estonian: Ravi ajal tuleb kaaluda EKG ja elektrolüütide (magneesiumi, kaaliumi ja kaltsiumi) tasemete perioodilist jälgimist.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 09.2019 Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • minder dan 60 kg weegt.
Estonian: • kui kaalute vähem kui 60 kg
Dutch: Er wordt dan ook geen significante geneesmiddeleninteractie verwacht tussen lenvatinib en andere CYP3A4/Pgp-substraten.
Estonian: Olulist ravimi-ravimi interaktsiooni lenvatiniibi ja teiste CYP3A4/Pgp substraatide vahel seega ei oodata.
Dutch: Wat u moet doen als u uw dosis bent vergeten in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Estonian: See, mida teha, kui olete unustanud oma annuse võtta, sõltub järgmise annuseni jäänud ajast.
Dutch: Urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Estonian: Uriini valgusisaldust tuleb regulaarselt jälgida.
Dutch: Aanbevolen actie
Estonian: Soovitatavad tegevused
Dutch: De capsules kunnen in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Estonian: Kapslid võib veega tervelt alla neelata.
Dutch: In dit bereik varieerde de mediane accumulatie-index (Rac) tussen 0,96 (20 mg) en 1,54 (6,4 mg).
Estonian: Selles vahemikus oli mediaanne akumuleerumise indeks (Rac) 0,96 (20 mg) kuni 1,54 (6,4 mg).
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens beoordeling door de onderzoeker Complete respons
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissagedus n (%) uuringuarsti hinnangu põhjal Täielikke ravivastuseid
Dutch: De effecten van Kisplyx bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Estonian: Kisplyx'i toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Dutch: Voor de meeste speciale populaties zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de combinatie.
Estonian: Enamiku erirühmade kohta kombinatsioonravi andmed puuduvad.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden ook verhoogde transaminasespiegels aangetroffen die gepaard gingen met verschijnselen van hepatotoxiciteit.
Estonian: Rottidel, koertel ja makaakidel täheldati ka transaminaaside tasemete tõusu, mis kaasnes hepatotoksilisuse nähtudega.
Dutch: Levensbedreigende gevolgen (maligne hypertensie, neurologische uitval of hypertensieve crisis)
Estonian: Eluohtlikud tagajärjed (pahaloomuline hüpertensioon, neuroloogiline defitsiit või hüpertensiivne kriis)
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenvatinib, carboplatine en paclitaxel heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van elk van deze 3 stoffen.
Estonian: Lenvatiniibi, karboplatiini ja paklitakseeli samaaegne manustamine ei mõjutanud oluliselt farmakokineetikat ühelgi neist kolmest ravimist.
Dutch: 18 september 2019
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 18. september 2019
Dutch: • Als het 12 uur of meer tot uw volgende dosis is: neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem: võtke vahele jäänud annus niipea, kui see meelde tuleb.
Dutch: • pijnlijke infectie of irritatie rondom de anus
Estonian: • valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig of vermoeid voelt.
Estonian: Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist, kui tunnete pearinglust või väsimust.
Dutch: Lenvatinib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens veiligheidsbezwaren uit dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Estonian: Lenvatiniibi ei tohiks kasutada alla 2-aastastel lastel loomkatsetega kindlaksmääratud ohutusprobleemide tõttu (vt lõik 5.3).
Dutch: Het werkingsmechanisme voor hypothyreoïdie is niet helemaal duidelijk.
Estonian: Toimemehhanismi hüpotüreoidismi suhtes ei ole täielikult välja selgitatud.
Dutch: • hoge bloeddruk heeft;
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk
Dutch: Lenvatinib is niet onderzocht bij patiënten die een arteriële trombo-embolie hadden doorgemaakt in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling en daarom dient het bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel oli esinenud viimase 6 kuu jooksul arterite trombemboolia, ning seetõttu tuleb selle kasutamisel neil patsientidel olla ettevaatlik.
Dutch: Blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Estonian: Polüamiid-/alumiinium-/PVC-/alumiiniumblistrid, milles on 10 kapslit.
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras;
Estonian: • kui olete muust rassist peale europiidse või aasia rassi
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib onmiddellijk na sorafenib of andere behandelingen tegen kanker en er kan een potentieel risico op bijkomende toxiciteit bestaan, tenzij een gepaste wash-outperiode wordt ingelast tussen de behandelingen.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamise kohta kohe pärast sorafeniibi või muud vähiravi andmed puuduvad ja võib tekkida aditiivse toksilisuse risk, kui ravimite vahele ei jää piisavat väljauhteperioodi.
Dutch: Daarom kan mortaliteit worden toegeschreven aan complicaties bij primaire duodenale letsels met een mogelijke bijdrage van bijkomende toxiciteit in niet-volgroeide doelorganen.
Estonian: Seetõttu võib suremuse põhjuseks pidada primaarsete kaksteistsõrmiksoole kahjustustega seotud tüsistusi, millele võisid kaasa aidata ka täiendavad toksilisused veel väljaarenemata sihtelundites.
Dutch: Wat is Kisplyx en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Estonian: Mis ravim on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Graad 4 (ondanks medische behandeling)
Estonian: 4. aste (vaatamata vastavale ravile)
Dutch: • Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Estonian: • Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur tot uw volgende dosis is: sla de vergeten dosis over.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi: jätke unustatud annus vahele.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Estonian: Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
Dutch: Deze bevindingen tonen aan dat lenvatinib een teratogeen potentieel heeft dat waarschijnlijk gerelateerd is aan de farmacologische werking van lenvatinib als antiangiogeen middel.
Estonian: Need tulemused näitavad, et lenvatiniibil on teratogeenne potentsiaal, mis võib olla seotud lenvatiniibi kui antiangiogeense aine farmakoloogilise aktiivsusega.
Dutch: Lenvatinib 24 mg (N=52)
Estonian: lenvatiniib 24 mg (N = 52)
Dutch: Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, dat u een lagere dosis Kisplyx moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.
Estonian: Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada Kisplyx'i annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Dutch: De Efron-methode werd gebruikt voor correctie voor voorvallen die samenhingen.
Estonian: Seotud juhtumite parandusteks kasutati Efroni meetodit.
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid of zwakte
Estonian: • suur väsimus- või nõrkustunne
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie verhogen het risico op verlenging van het QT-interval en daarom moeten elektrolytafwijkingen bij alle patiënten opgespoord en gecorrigeerd worden vóór aanvang van de behandeling.
Estonian: Elektrolüütide kõrvalekalded, nt hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia, suurendavad QT-intervalli pikenemise riski, ning seetõttu tuleb kõiki patsiente enne ravi alustamist elektrolüütide kõrvalekallete suhtes jälgida ja need korrigeerida.
Dutch: Het kan tevens gepaard gaan met lichte tot ernstige hypertensie.
Estonian: Võib esineda kerget kuni rasket hüpertensiooni.
Dutch: Er moet een behandelbeslissing worden genomen gebaseerd op een beoordeling van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Estonian: Raviotsus tuleb teha patsiendi individuaalse kasu/riski suhte hindamise põhjal.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-grafiek van totale overleving
Estonian: Joonis 2: Kaplani-Meieri üldise elulemuse diagramm
Dutch: De combinatie mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis als het verwachte voordeel opweegt tegen het risico.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel tuleks kombinatsioonravi kasutada ainult juhul, kui eeldatav kasu kaalub üle terviseriski.
Dutch: Van de 153 patiënten die werden gerandomiseerd, waren er 73% mannen, was de mediane leeftijd 61 jaar, was 37% 65 jaar of ouder, was 7% 75 jaar of ouder en was 97% blank.
Estonian: 153st randomiseeritud patsiendist olid 73% meessoost, patsientide mediaanvanus oli 61 a, 37% olid 65-aastased või vanemad, 7% olid 75-aastased või vanemad, 97% olid europiidsed.
Dutch: Reacties werden op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling gemeld, variërend van twee weken tot meer dan 1 jaar na het begin van de behandeling met lenvatinib, met een mediane latentie van ongeveer 3 maanden.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid tekkis ravi jooksul erinevatel ajahetkedel alates kahest nädalast kuni rohkem kui 1 aasta möödumiseni lenvatiniibravi alustamisest, peiteaja mediaaniga ligikaudu 3 kuud alustamisest.
Dutch: De hoogste doses lenvatinib die klinisch onderzocht werden, waren 32 mg en 40 mg per dag.
Estonian: Suurimad kliiniliselt uuritud lenvatiniibi annused olid 32 mg ja 40 mg ööpäevas.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor de verslechtering van hypercholesterolemie bij de combinatie is niet direct bestudeerd en is niet volledig opgehelderd.
Estonian: Kombinatsioonravi ajal hüperkolesteroleemia halvenemise mehhanismi ei ole otseselt uuritud ja see ei ole päris selge.
Dutch: De primaire risicofactor die werd vastgesteld was dehydratie en/of hypovolemie veroorzaakt door gastro-intestinale toxiciteit.
Estonian: Esmane täheldatud riskifaktor oli seedetraktis avalduvast toksilisusest põhjustatud dehüdratsioon ja/või hüpovoleemia.
Dutch: Dosisproportionaliteit en -accumulatie
Estonian: Annusega proportsionaalsus ja akumuleerumine
Dutch: Na orale toediening wordt lenvatinib snel geabsorbeerd, waarbij de tmax doorgaans 1 tot 4 uur na toediening wordt waargenomen.
Estonian: Lenvatiniib imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, tmax saavutatakse üldjuhul 1 kuni 4 tundi pärast annustamist.
Dutch: Niet hervatten
Estonian: lõpetada mitte jätkata
Dutch: Het voordeel/risico bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Estonian: Kasu-riski suhet sellistel patsientidel ei ole uuritud.
Dutch: In-vivo-gegevens tonen echter aan dat niet-P450-gemedieerde routes een significante bijdrage leverden aan de totale metabolisering van lenvatinib.
Estonian: Kuid in vivo andmed näitasid, et mitte-P450 vahendatud metabolismiteed moodustasid olulise osa lenvatiniibi üldisest metabolismist.
Dutch: • ernstige pijn in de linker bovenzijde van de buik die gepaard kan gaan met koorts, koude rillingen, misselijkheid en braken
Estonian: • tugev valu vasakul pool ülakõhus, millega võivad kaasneda palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine
Dutch: Elke doos bevat 30, 60 of 90 harde capsules.
Estonian: Karbis on 30, 60 või 90 kõvakapslit.
Dutch: Verder werd pneumothorax gemeld, al dan niet met een duidelijk bewijs van een bronchopleurale fistel.
Estonian: Lisaks on esinenud pneumotooraksit koos selgete tõenditega bronhopleuraalsest fistlist või ilma.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar hemoglobinegehalte (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl voor mannen en ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl voor vrouwen) en gecorrigeerd serumcalcium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti hemoglobiini (meestel ≤ 13 g/dl vs > 13 g/dl, naistel ≤ 11,5 g/dl vs > 11,5 g/dl) ja korrigeeritud seerumi kaltsiumi (≥ 10 mg/dl vs < 10 mg/dl) põhjal.
Dutch: In plasmamonsters die tot 24 uur na toediening werden verzameld, was lenvatinib verantwoordelijk voor 97% van de radioactiviteit in radiochromatogrammen van plasma, terwijl de M2-metaboliet verantwoordelijk was voor nog eens 2,5%.
Estonian: Kuni 24 tundi pärast manustamist kogutud plasmaproovides moodustas lenvatiniib plasma radiokromatogrammides 97% radioaktiivsusest ning M2 metaboliit moodustas veel 2,5%.
Dutch: Het uiteindelijke dosisniveau in de combinatiegroep was 18 mg voor 29% van de patiënten, 14 mg voor 31% van de patiënten, 10 mg voor 23% van de patiënten, 8 mg voor 16% van de patiënten en 4 mg voor 2% van de patiënten.
Estonian: Kombinatsioonravi rühmas oli lõplik annusetase 29% patsientidel 18 mg, 31% patsientidel 14 mg, 23% patsientidel 10 mg, 16% patsientidel 8 mg ja 2% patsientidel 4 mg.
Dutch: De gradering is gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het
Estonian: Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete terminoloogia üldistel kriteeriumitel (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Dutch: Er moeten gepaste maatregelen genomen worden om de bloeddruk onder controle te houden (zie rubriek 4.4, Hypertensie).
Estonian: Tuleb kasutada sobivaid meetmeid vererõhu kontrolli all hoidmiseks (vt lõik 4.4 „Hüpertensioon").
Dutch: Kisplyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat.
Estonian: Kisplyx on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Dutch: • Gebruik een zeer doeltreffend voorbehoedsmiddel tijdens en gedurende minstens één maand na uw behandeling.
Estonian: • Kasutage selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Bij patiënten die ingrijpende chirurgische ingrepen ondergaan, dient een tijdelijke onderbreking van de behandeling met lenvatinib te worden overwogen.
Estonian: Suuremate kirurgiliste protseduuride korral tuleb kaaluda lenvatiniibravi ajutist katkestamist.