FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
Bulgarian: Много редки: бронхоспазъм.
English: In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Bulgarian: 685 жени на възраст 24-45 години при имунизиране с Gardasil в основното проучване.
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
Bulgarian: • ефикасността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързан CIN (1, 2, 3) и AIS е 96,0 % (95 % CI: 92,3; 98,2),
English: HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN 3
Bulgarian: HPV 16/18свързани CIN 3
English: Efficacy** at end of study (95% CI)
Bulgarian: Плацебо ефикасност в края на изпитванет о(95 % CI)
English: *The individuals in the PPE population received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, had no major protocol deviations, and were naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7).
Bulgarian: *Участниците в PPE популацията, получили всички 3 ваксинации в рамките на 1 година от включването, без съществени отклонения от протокола и неинфектирани с съответния(те)
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Bulgarian: В клиничното изпитване при жени на възраст 24 до 45 години, 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % и 97,4 % от участниците, получили Gardasil, стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни, към първия месец след доза 3.
English: In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Bulgarian: 917 мъже на възраст 16-26 години при имунизиране с Gardasil в основното проучване.
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при жени на възраст 16 до 26 години, 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % и 99,5 % от получилите Gardasil стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV18 серопозитивни на 1 месец след доза 3.
English: The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Bulgarian: HPV типове (HPV 6, 11, 16 и 18) е направен върху съответната на протокола ефикасност (PPE) при обхванатата популация (т.е. всички 3 ваксинации в рамките на 1 година след включването, без съществени отклонения от протокола и неинфектирани със съответния(ите)
English: Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness
Bulgarian: Остър дисеминиран енцефаломиелит*, Замаяност
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Bulgarian: В клинично изпитване при мъже на възраст от 16 до 26 години, 98,9%, 99,2%, 98,8% и 97,4% от участниците, които са получили Gardasil, стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни, до един месец след доза 3.
English: Intramuscular (IM) use.
Bulgarian: Интрамускулно (i.m.) приложение
English: The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i.e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 individuals enrolled in the two Phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Bulgarian: Ефектът на Gardasil върху общия риск от развитие на цервикално НРV заболяване (т.е. заболяване, причинено от който и да е тип НРV) е оценен с начало 30 дни след първата доза,
English: Naïve to ≥ 1 HPV Type
Bulgarian: HPV тип Комбиниран краен показател
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median followup of 9.9 years).
Bulgarian: В РРЕ популацията в продължение на 10,6 години (с медиана на продължителност на проследяването 9,9 години) не са наблюдавани случаи на HPV заболявания (HPV типове 6/11/16/18-свързани външни генитални лезии).
English: Women vaccinated with Gardasil at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Bulgarian: Жени, ваксинирани с Gardasil на възраст 24-45 години в основното проучване с Протокол
English: In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years).
Bulgarian: В РРЕ популацията в рамките на приблизително 14 години (медиана на проследяване 11,9 години) не са наблюдавани случаи на HPV заболявания (HPV типове 6/11/16/18-свързана високостепенна CIN).
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100%
Bulgarian: Десет години след ваксинирането 79 %, 80 %, 95 % и 40 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 92 %, 92 %, 100 % и 92 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по IgG LIA.
English: Long-term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Bulgarian: Проведени са дългосрочни проучвания за проследяване на ефекта на ваксината, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
English: Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe
Bulgarian: Gardasil инжекционна суспензия Gardasil инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
English: Gardasil may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Bulgarian: Gardasil може да няма оптимален ефект, ако:
English: Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study.
Bulgarian: Жени, ваксинирани с Gardasil на възраст 16-23 години в основното проучване с Протокол
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil по отношение на комбинираната честота на HPV 16- или 18-свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален рак е 41,6 % (95 % CI: -24,3, 55,2).
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil по отношение на комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16-, или 18свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от каквато и да е степен, AIS и цервикален рак е 88,7 % (95 % CI: 78,1, 94,8).
English: In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Gardasil to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years.
Bulgarian: HPV тип е 100 % (95 % CI: 62,8, 100,0; 0 срещу 12 случая [n = 2 572 от сборни проучвания при млади жени]) срещу HPV 6-, 11-, 16- и 18свързани CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, и генитални брадавици при жени на възраст 16 до 26 години.
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Gardasil инжекционна суспензия - предварително напълнена спринцовка без игла, опаковка по 1, 10, 20
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil по отношение на комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16- или 18-свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален рак е 47,2 % (95 % CI: 33,5, 58,2).
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Gardasil инжекционна суспензия - предварително напълнена спринцовка с 2 игли, опаковка по 1, 10, 20
English: However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Gardasil can still protect against diseases associated with the other HPV types in the vaccine.
Bulgarian: HPV, Gardasil може все още да предпази от заболяване, свързано с другите
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil по отношение на комбинираната честота на HPV 16- или 18-свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от каквато и д,а е степен AIS и цервикален рак е 84,7 % (95 % CI: 67,5, 93,7).
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Bulgarian: • ефикасността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните генитални брадавици е 99,0 % (95 % CI: 96,2; 99,9).
English: cases cases
Bulgarian: Gardasil случаи
English: Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Bulgarian: Gardasil инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна) (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed))
English: - Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. - If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
Bulgarian: Gardasil се предлага в предварително напълнена спринцовка готова за прилагане на интрамускулна инжекция (i.m.), за предпочитане в делтоидната област на горната част на мишницата.
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Gardasil инжекционна суспензия - предварително напълнена спринцовка с 1 игла, опаковка по 1, 10, 20
English: EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
Bulgarian: EU/1/06/357/007 - опаковка по 1 EU/1/06/357/008 - опаковка по 10 EU/1/06/357/021 - опаковка по 20
English: At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
Bulgarian: • ефикасността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързан CIN 1 е 95,9 % (95 % CI: 91,4; 98,4),
English: Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Gardasil инжекционна суспензия - еднодозов флакон, опаковка по 1, 10, 20
English: EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
Bulgarian: EU/1/06/357/003 - опаковка по 1 EU/1/06/357/004 - опаковка по 10 EU/1/06/357/019 - опаковка по 20
English: Gardasil suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Bulgarian: Gardasil инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна) (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed))
English: Common Pain in extremity Not known Arthralgia*, Myalgia*
Bulgarian: Артралгия*, миалгия*
English: EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
Bulgarian: EU/1/06/357/005 - опаковка по 1 EU/1/06/357/006 - опаковка по 10 EU/1/06/357/020 - опаковка по 20
English: B. PACKAGE LEAFLET (VIAL)
Bulgarian: ЛИСТОВКА (ФЛАКОН)
English: Fourteen years after vaccination, 91%, 91%, 98% and 52% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 98%, 100% and 94% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Bulgarian: Четиринадесет години след ваксинирането 91 %, 91 %, 98 % и 52 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18
English: B. PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE)
Bulgarian: Текст върху етикета на предварително напълнената спринцовка
English: Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Bulgarian: Ваксината трябва да се поддържа суспендирана чрез енергично разклащане непосредствено преди употреба.
English: Composite Endpoint
Bulgarian: Натриев борат
English: 4.8 Undesirable effects
Bulgarian: Нежелани събития
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА
English: The reasoning being that:
Bulgarian: Обосновката за това е, че:
English: Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Bulgarian: Накрая са взети предвид използваните аналитични методи.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Bulgarian: Получена е информация относно състава на засегнатите продукти (n = 5).
English: Qualitative and quantitative composition
Bulgarian: Качествен и количествен състав
English: Meat and offal: 107 days.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 107 дни.
English: The differences between the two residues studies have been considered.
Bulgarian: Разликите между двете проучвания на остатъчните вещества са взети предвид.
English: The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
Bulgarian: Двата продукта, използвани в проучванията, включват почти еднакви ексципиенти, но в различни количества.
English: This mitigation measure was thoroughly evaluated and discussed by the CVMP, and determined to be unnecessary.
Bulgarian: Тази мярка за ограничаване е внимателно оценена и обсъдена от CVMP и е определена за ненужна.
English: Risk management or mitigation measures
Bulgarian: Управление на риска или мерки за ограничаването му
English: However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
Bulgarian: Съществуват обаче някои значителни разлики между тази и другите формули на продукта, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране.
English: In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
Bulgarian: Освен това във всяко от предоставените проучвания се използват различни породи овце.
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Bulgarian: Не използвайте в рамките на 1 година преди първото агнене на овце за производство на мляко, предназначено за консумация от хора.
English: There were no residues depletion data provided for the last two products mentioned.
Bulgarian: Не са предоставени данни за изчерпването на остатъчните количества за последните два споменати продукта.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Bulgarian: Качеството, безопасността на целевите животни, безопасността на потребителите, рискът за околната среда и паразитната резистентност на съответните ветеринарномедицински продукти не се оценяват в тази процедура на сезиране.
English: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. Ctra.
English: The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
Bulgarian: Формулата на последният продукт съдържа голям процент формален глицерол.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за продуктите по тази процедура остава положително съгласно измененията в продуктовата информация;
English: One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1.
Bulgarian: Един от тези продукти (Flukiver 5 %) е използван в основното проучване на остатъчни вещества, проучване 1.
English: The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
Bulgarian: Границата на откриване за мускулите също е по-ниска в проучване 1 (< 2 µg/kg), отколкото в проучване 2 (492 µg/kg).
English: Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при овце за производство на мляко, предназначено за консумация от хора, включително през сухия период.
English: In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Bulgarian: За да се изчерпят произлизащите от клозантел остатъчни вещества под MRL, трябва да се предвиди достатъчно време между третирането и клането.
English: A 41-day withdrawal period was determined, following statistical evaluation of the residues depletion data using the WT1.4 software.
Bulgarian: Определен е 41-дневен карентен срок след статистическа оценка на данните за изчерпване на остатъчните количества с помощта на софтуера WT1.4.
English: To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing closantel, the European Commission has set MRLs for closantel in the edible tissues of sheep.
Bulgarian: За да гарантира безопасността на потребителите на храни и хранителни продукти, произхождащи от животни, които са третирани с продукти, съдържащи клозантел, Европейската комисия определи MRL за клозантел в ядивните тъкани на овце.
English: • with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
Bulgarian: • по отношение на необходимостта от препоръчителен максимален обем на инжектиране в случай на някаква разлика в изчерпването на остатъчните вещества на мястото на инжектиране, CVMP счита, че не е необходимо да се ограничава използването на тези продукти по този начин.
English: Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
Bulgarian: И двамата притежатели на лиценз за употреба предоставиха доклади, в които подробно се описва валидирането на използвания аналитичен метод и голяма част от характеристиките на ефективността се описват в съответствие с настоящите стандарти.
English: The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product, Santiola, was 77 days, in line with the Irish reference product (although the target species ‘sheep' was removed from the reference product during the application procedure for Santiola), but not in accordance with the data provided by France during the procedure.
Bulgarian: Предложеният карентен срок на овче месо за генеричния продукт Santiola е 77 дни в съответствие с ирландския референтен продукт (въпреки че целевият вид „овце“ е премахнат от референтния продукт по време на процедурата за подаване на заявление за Santiola), но не е в съответствие с данните, предоставени от Франция по време на процедурата.
English: The first study used Merino crosses, which are bred for meat production, whereas the second study used Ripollesa, which are bred for both meat and milk production.
Bulgarian: Първото проучване използва кръстоски на породата Merino, която се отглежда за производство на месо, докато второто проучване използва породата Ripollesa, която се отглежда както за производство на месо, така и за производство на мляко.
English: However, it is not considered that the conduct of the two studies was sufficiently similar to allow this comparison, and therefore to conclude on the impact that formulation may have had on injection site depletion.
Bulgarian: Въпреки това не се счита, че провеждането на двете проучвания е достатъчно сходно, за да позволи такова сравнение и следователно да се стигне до заключение относно въздействието, което формулата може да е оказала върху изчерпването на мястото на инжектиране.
English: The first timepoint where all residues are below the authorised MRL is at 89 days, and, with the addition of a safety span of 20% to take into account the variability of depletion between the animals used, a withdrawal period of 107 days is calculated.
Bulgarian: Първата времева точка, в която всички остатъчни вещества са под лицензираните MRL, е 89 дни, и с добавянето на период на безопасност от 20 %, за да се вземе предвид променливостта на изчерпване между използваните животни, се изчислява карентен срок от 107 дни.
English: While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на съответните продукти при овце не е специално оценена като част от това сезиране, оценяваните продукти се считат за ефективни за лечение и предотвратяване на опаразитяването с въпросните паразити.
English: The product used in Study 2 ‘Endoex Solucion Injectable', has a level of propylene glycol that is not comparable to the product used in Study 1.
Bulgarian: Продуктът, използван в проучване 2 - Endoex Solucion Injectable - има ниво на пропиленгликол, което не е сравнимо с продукта, използван в проучване 1.
English: Most (90%) of a dose of closantel is excreted unchanged in the bile/faeces after intramuscular administration, but only 10% within 48 hours, after which the rate slows further so that 1 - 2% of the dose is eliminated each day.
Bulgarian: Поголямата част (90 %) от дозата клозантел се екскретира в непроменен вид в жлъчката/изпражненията след интрамускулно приложение, но само 10 % в рамките на 48 часа, след което скоростта допълнително се забавя, така че 1-2 % от дозата се елиминира всеки ден.
English: The main non-aqueous vehicle, propylene glycol, is present in both products in different quantities.
Bulgarian: Основният неводен носител, пропиленгликол, присъства и в двата продукта в различни количества.
English: Therefore, the Committee considered that the proposed WP of 107 days derived from Study 1 can be extrapolated to all concerned products.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложеният карентен срок от 107 дни, получен от проучване 1, може да бъде екстраполиран за всички засегнати продукти.
English: • from the data provided, it is concluded that the full residues depletion study provided for ‘Flukiver 5%' (Study 1) could be considered as the pivotal study, as it was well-reported, and conformed well to current requirements.
Bulgarian: • от предоставените данни се стигна до заключението, че пълното проучване за изчерпване на остатъчните количества, предоставено за Flukiver 5 % (проучване 1), може да се счита за основно проучване, тъй като е добре докладвано и отговаря на текущите изисквания.