FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si los pacientes han desarrollado tales reacciones, el tratamiento con Zebinix no debe reiniciarse en estos pacientes en ningún momento.
Greek: Αν οι ασθενείς έχουν αναπτύξει τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία με το Zebinix δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε αυτούς οποιαδήποτε στιγμή.
Spanish: Paso 6: Si ve cualquier burbuja de aire en la jeringa, empuje el émbolo hacia arriba lo suficiente para expulsar las burbujas de aire grandes.
Greek: Βήμα 6: Αν δείτε τυχόν φυσαλίδες αέρα μέσα στη σύριγγα στοματικής χρήσης, πιέστε το έμβολο προς τα επάνω όσο χρειάζεται για να απομακρύνετε τυχόν μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
Spanish: • si sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que podrían ser signos de niveles sanguíneos bajos de sales.
Greek: • εάν πάσχετε από σύγχυση, επιδείνωση των κρίσεων, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, που μπορεί να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων αλάτων στο αίμα
Spanish: La información que se proporciona actualmente en la sección 4.9 de la ficha técnica está limitada y no refleja el potencial riesgo cardíaco de una sobredosis de acetato de eslicarbazepina o el risgo de inducción de crisis.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται αυτήν την στιγμή στην παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ είναι περιορισμένες και δεν αντανακλούν τον δυνητικό καρδιακό κίνδυνο της υπερδοσολογίας οξικής εσλικαρβαζεπίνης ή τον κίνδυνο πρόκλησης επιληπτικής κρίσης.
Spanish: Considerando que los cambios en el peso corporal pueden influir en la decisión del tratamiento y son de particular importancia en la epilepsia, que en sí misma puede estar asociada con el sobrepeso/obesidad, esta información se debe reflejar de manera adecuada en la ficha técnica y el prospecto.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι οι μεταβολές στο σωματικό βάρος μπορεί να επηρεάσουν τη θεραπευτική απόφαση και έχουν ιδιαίτερη σημασία στην επιληψία, η οποία καθεαυτή μπορεί να σχετίζεται με υπερβολικό βάρος/παχυσαρκία, αυτές οι πληροφορίες θα πρέπει να αντανακλώνται επαρκώς στην ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Trague el comprimido con un vaso de agua.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Spanish: Los datos muestran que en esta población la incidencia de reacciones adversas (65,3%) es similar a la población general incluida en los estudios doble ciego de epilepsia (66,8%).
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτόν τον πληθυσμό (65,3%) είναι παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης στο γενικό πληθυσμό που εγγράφηκε στις διπλά τυφλές μελέτες της επιληψίας (66,8%).
Spanish: En estudios realizados en sujetos sanos y pacientes epilépticos adultos, la semivida aparente de la eslicarbazepina fue de 10-20 horas y 13-20 horas, respectivamente.
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα και επιληπτικούς ενήλικες ασθενείς, η φαινόμενη ημίσεια ζωή της εσλικαρβαζεπίνης ήταν 1020 ώρες και 13-20 ώρες, αντίστοιχα.
Spanish: • rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol;
Greek: • ροσουβαστατίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης.
Spanish: • alergia
Greek: • Αλλεργία
Spanish: El mecanismo de esta reducción es desconocido pero podría ser debido a la interferencia en el transporte de la rosuvastatina aislada o en combinación con la inducción de su metabolismo.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της μείωσης είναι άγνωστος, θα μπορούσε όμως να οφείλεται στην παρεμβολή στη λειτουργία μεταφοράς μόνο της ροσουβαστατίνης ή σε συνδυασμό με την επαγωγή του μεταβολισμού της.
Spanish: En los estudios de dosis repetidas en perros jóvenes, el perfil de toxicidad fue comparable al observado en animales adultos.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που πραγματοποιήθηκαν σε νεαρούς σκύλους, το προφίλ τοξικότητας ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε στα ενήλικα ζώα.
Spanish: Zebinix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.
Greek: Το Zebinix ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, μιας κατάστασης όπου κάποιο άτομο εμφανίζει επαναλαμβανόμενες κρίσεις ή σπασμούς.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a un médico ante la aparición de signos de conductas o ideación suicidas.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς (και σε αυτούς που τους φροντίζουν) να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Spanish: Presione el émbolo hacia abajo lentamente para liberar el Zebinix en su boca.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω για να απελευθερώσετε το Zebinix μέσα στο στόμα.
Spanish: Estas convulsiones pueden estar seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Greek: Οι κρίσεις ενδέχεται ή όχι να ακολουθούνται από μια κρίση που επηρεάζει όλο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).
Spanish: Este retraso debe tenerse en cuenta cuando se utilice Zebinix justo antes o en combinación con otros medicamentos que requieren ajustes de la dosis al ser administrados en forma conjunta con Zebinix.
Greek: Η χρονική καθυστέρηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το Zebinix ακριβώς πριν ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απαιτούν ρύθμιση της δοσολογίας όταν συγχορηγούνται με το Zebinix.
Spanish: Ambos estudios fueron doble ciego y controlados con placebo con una duración de mantenimiento de 8 semanas (estudio 208) y 12 semanas (estudio 305), respectivamente.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες ήταν διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με διάρκεια περιόδου συντήρησης 8 εβδομάδων (μελέτη 208) και 12 εβδομάδων (μελέτη 305), αντίστοιχα.
Spanish: Riesgos relacionados con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά
Spanish: Para facilitar el proceso debe marcar el volumen deseado en la jeringa moviendo el émbolo.
Greek: Για να διευκολύνετε τη διαδικασία, θα πρέπει να σημειώσετε τον επιθυμητό όγκο στη σύριγγα μετακινώντας το έμβολο.
Spanish: Durante el periodo de notificación, el TAC detectó una señal de sobredosis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς, ο ΚΑΚ ανίχνευσε ένα σήμα υπερδοσολογίας.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και πληροφορίες
Spanish: Informe a su médico si está tomando:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Spanish: Se observó un retraso en el desarrollo sexual de la generación F1 en estudios peri / posnatales en ratas y ratones.
Greek: Μια μείωση στη σεξουαλική ανάπτυξη της F1 γενεάς παρατηρήθηκε σε περι/μεταγεννητικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ποντίκια και αρουραίους.
Spanish: • si usa cualquier medicamento que pueda provocar una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento del intervalo PR.
Greek: • εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) που αποκαλείται αυξημένο διάστημα PR.
Spanish: No debe suspenderse el tratamiento antiepiléptico de forma súbita, ya que podría provocar convulsiones intercurrentes con potenciales consecuencias graves tanto para la madre como para el niño.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται αιφνίδια διακοπή της αντιεπιληπτικής θεραπείας καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε παροξυσμικές κρίσεις οι οποίες μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις, τόσο για τη μητέρα όσο και για το παιδί.
Spanish: Todos los sujetos fueron aleatorizados a la dosis más baja y solo si se producía una convulsión se escalaban al siguiente nivel de dosis.
Greek: Όλοι οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο και μόνον εφόσον εμφανιζόταν κρίση υπήρχε κλιμάκωση της δόσης στο επόμενο δοσολογικό επίπεδο.
Spanish: Paso 10: Enjuague la jeringa después de cada uso dentro de un vaso con agua limpia.
Greek: Βήμα 10: Μετά από κάθε χρήση, ξεπλένετε την άδεια σύριγγα στοματικής χρήσης σε ένα ποτήρι με καθαρό νερό.
Spanish: Tire suavemente del émbolo hacia abajo hasta la dosis prescrita por su médico.
Greek: Τραβήξτε ξανά απαλά το έμβολο προς τα κάτω έως τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις::
Spanish: Un total del 39 % de pacientes en el estudio 305 fue ajustado hasta la dosis máxima permitida (30 mg/Kg/día).
Greek: Σε ένα σύνολο 39% ασθενών στη μελέτη 305 έγινε τιτλοδότηση προς τα επάνω, στη μέγιστη δυνατή δόση (30 mg/kg/ημέρα).
Spanish: El perfil de reacciones adversas del acetato de eslicarbazepina es generalmente similar en todos los grupos de edad.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι γενικά παρόμοιο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Spanish: Paso 5: Sujete la jeringa en su lugar y gire el frasco boca abajo.
Greek: Βήμα 5: Κρατήστε τη σύριγγα στοματικής χρήσης στη θέση της και αναποδογυρίστε τη φιάλη.
Spanish: • presión arterial alta o incremento intenso de la presión arterial
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση ή σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Spanish: • si sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco, o tiene cualquier alteración del ritmo cardíaco;
Greek: • εάν πάσχετε από μια καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, ή διαταραχή καρδιακού ρυθμού.
Spanish: Goma xantana (E415)
Greek: Ξανθανικό κόμμι (E415)
Spanish: Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en monoterapia en pacientes de edad avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población.
Greek: Λόγω των εξαιρετικά περιορισμένων δεδομένων σχετικά με το σχήμα μονοθεραπείας των 1.600 mg στους ηλικιωμένους, αυτή η δόση δεν συνιστάται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Spanish: Si aparecen, suspenda la administración de Zebinix e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν σταματήστε να παίρνετε το Zebinix και ενημερώστε κάποιο γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Spanish: • si tiene problemas hepáticos.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Spanish: Para las reacciones adversas se ha utilizado la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενέργειών, πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1.000 έως <1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Teniendo en cuenta las limitaciones de los datos en abierto no controlados, en general se mantuvo la respuesta a largo plazo a acetato de eslicarbazepina en las partes en abierto del estudio.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους περιορισμούς των μη ελεγχόμενων δεδομένων της ανοικτής επισήμανσης , γενικά διατηρήθηκε η μακροπρόθεσμη ανταπόκριση στην οξική εσλικαρβαζεπίνη στα ανοικτής επισήμανσης μέρη της μελέτης.
Spanish: Informe a su médico de inmediato:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2); en consecuencia no se recomienda el uso del medicamento en estos pacientes.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οξικής εσλικαρβαζεπίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και επομένως η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para acetato de eslicarbazepina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την οξική εσλικαρβαζεπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar mareo, somnolencia o trastornos visuales, particularmente al inicio del tratamiento.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ζάλη, υπνηλία ή οπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Zebinix.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα κατά κανόνα θα σας δοθεί χαμηλότερη δόση του Zebinix.
Spanish: (sólo en el envase exterior)
Greek: (μόνο για την εξωτερική συσκευασία)
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas, y se les debe controlar estrechamente para detectar reacciones cutáneas.
Greek: Κατά τον χρόνο συνταγογράφησης, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Spanish: Agite el frasco por lo menos 10 segundos y retire el tapón de seguridad a prueba de niños presionándolo hacia abajo y girándolo en el sentido contrario a las agujas de reloj (a la izquierda).
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα και αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας για τα παιδιά πιέζοντάς το προς τα κάτω και στρέφοντάς το προς τα αριστερά.
Spanish: Sacarina sódica (E954)
Greek: Σακχαρίνη νατριούχος (E954)
Spanish: Además, hay seis casos poscomercialización de ‘aumento de peso' para los cuales el TAC evaluó la causalidad como posiblemente relacionada con el acetato de eslicarbazepina.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν έξι περιπτώσεις «αύξησης του σωματικού βάρους» μετά την κυκλοφορία, για τις οποίες η αιτιότητα αξιολογήθηκε ως δυνητικά σχετιζόμενη με την οξική εσλικαρβαζεπίνη από τον ΚΑΚ.
Spanish: • Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).
Greek: • Έντονος πόνος στη μέση και το στομάχι (που προκαλείται από φλεγμονή του παγκρέατος)
Spanish: Niños mayores de 6 años de edad
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών
Spanish: Solo unos pocos sujetos (N = 27) mayores de 65 años fueron tratados con acetato de eslicarbazepina en el estudio de monoterapia.
Greek: Λίγοι μόνο ασθενείς (N=27) ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη στη μελέτη μονοθεραπείας.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίαςθα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Qué es Zebinix y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του
Spanish: En el análisis de fracaso del tratamiento (riesgo de convulsiones) basado en el análisis del tiempo hasta evento (análisis de Kaplan-Meier y regresión de Cox), las estimaciones de Kaplan-Meier del riesgo de convulsiones al final del período de evaluación fueron 0,06 con carbamazepina y 0,12 con acetato de eslicarbazepina y al término de 1 año con un aumento del riesgo adicional de 0,11 con carbamazepina y 0,19 con acetato de eslicarbazepina (p =
Greek: Στην ανάλυση αποτυχίας της θεραπείας (κίνδυνος επιληπτικής κρίσης) με βάση την ανάλυση του χρόνου έως το συμβάν (ανάλυση Kaplan-Meier και παλινδρόμηση Cox), οι εκτιμήσεις της ανάλυσης Kaplan-Meier για τον κίνδυνο επιληπτικής κρίσης κατά το τέλος της περιόδου αξιολόγησης ήταν 0,06 με την καρβαμαζεπίνη και 0,12 με την οξική εσλικαρβαζεπίνη και μέχρι το τέλος του 1 έτους με επιπλέον αυξημένο κίνδυνο 0,11 με την καρβαμαζεπίνη και 0,19 με την οξική εσλικαρβαζεπίνη
Spanish: Además, no se puede excluir, respecto al aclaramiento de acetato del eslicarbazepina, un papel de la edad independientemente del peso, en particular en el grupo de edad más jóven (2-6 años).
Greek: Περαιτέρω, δεν ήταν δυνατό να αποκλειστεί πιθανός ρόλος της ηλικίας, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, στην αποβολή της οξικής εσλικαρβαζεπίνης, ιδιαίτερα στην μικρότερη ηλικιακή ομάδα (2-6 ετών).
Spanish: Un total de 50, de los 72 sujetos que iniciaron el estudio, completaron el período de tratamiento de 26 semanas lo que corresponde a una tasa de retención del 69,4% (ver sección 4.2 para información sobre el uso en pacientes de edad avanzada).
Greek: Ένα σύνολο 50 εκ των 72 συμμετεχόντων που ξεκίνησαν τη μελέτη ολοκλήρωσε την περίοδο θεραπείας διάρκειας 26 εβδομάδων, το οποίο αντιστοιχεί σε ποσοστό διατήρησης της τάξης του 69,4% (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στους ηλικιωμένους).
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.6).
Greek: Επομένως, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη θεραπεία με το Zebinix και έως τη λήξη του τρέχοντος κύκλου εμμήνου ρύσης μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: El cambio relativo de la mediana fue mayor en el anterior grupo placebo (-51,4%) que en el anterior grupo ESL (-40,4%).
Greek: Η διάμεση σχετική μεταβολή ήταν μεγαλύτερη στην προηγούμενη ομάδα εικονικού φαρμάκου (-51,4%) απ' ό,τι στην προηγούμεη ομάδα του ESL (-40,4%).
Spanish: Debido a la prevalencia de este alelo en otras poblaciones asiáticas (por ejemplo, por encima de 15% en Filipinas y Malasia), se deberá considerar realizar pruebas genéticas en dichas poblaciones de riesgo debido a la presencia de HLA-B * 1502.
Greek: Λόγω του επιπολασμού αυτού του αλληλόμορφου σε άλλους ασιατικούς πληθυσμούς (π.χ. άνω του 15% στις Φιλιππίνες και τη Μαλαισία) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο γενετικού ελέγχου σε πληθυσμούς κινδύνου για την παρουσία του HLA-B*1502.
Spanish: El tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas en comparación con la monoterapia; por lo tanto, es importante utilizar monoterapia siempre que sea posible.
Greek: Η θεραπεία με πολλαπλά αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συσχετιστεί με υψηλότερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών απ' ό,τι η μονοθεραπεία, επομένως είναι σημαντικό να εφαρμόζεται μονοθεραπεία όποτε είναι δυνατόν.
Spanish: - CLCR <30 ml/min: no se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la escasez de datos.
Greek: - CLCR <30 ml/min: η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω ανεπαρκών στοιχείων
Spanish: 14 pacientes (9,2%) finalizaron el tratamiento abierto con ESL en la parte V. El motivo más común de retirada en cualquier parte del estudio fue la solicitud del promotor (30 pacientes en la parte III [19,7% de los pacientes que entraron en la parte III], 9 en la parte IV [9,6% de los pacientes que entraron en la parte IV], y 43 en la parte V [64,2% de los pacientes que entraron en la parte V]).
Greek: 14 ασθενείς (9,2%) ολοκλήρωσαν την ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με ESL έως το Μέρος V. Ο συχνότερος λόγος απόσυρσης κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε μέρους της μελέτης ήταν το αίτημα από τον χορηγό (30 ασθενείς στο μέρος III [19,7% των ασθενών που πέρασαν στο μέρος III], 9 στο μέρος IV [9,6% των ασθενών που πέρασαν στο μέρος IV], και 43 στο μέρος V [64,2% των ασθενών που πέρασαν στο μέρος V]).
Spanish: El uso de Zebinix se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento en el intervalo PR.
Greek: Η χρήση του Zebinix σχετίζεται με μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) η οποία ονομάζεται αύξηση στο διάστημα PR.
Spanish: No se ha identificado el mecanismo por el que el metabolismo óseo está afectado.
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί ο μηχανισμός που επηρεάζει τον οστικό μεταβολισμό.
Spanish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka
Greek: Eisai GesmbH organizační složka
Spanish: • proteínas óseas aumentadas
Greek: • Αυξημένες πρωτεΐνες οστών
Spanish: Siempre que sea posible, se deberá estudiar la presencia de este alelo en estos sujetos antes de comenzar un tratamiento con carbamazepina o con principios activos químicamente relacionados.
Greek: Όταν είναι δυνατό, τα άτομα αυτά θα πρέπει να ελέγχονται για το συγκεκριμένο αλληλόμορφο πριν την εκκίνηση θεραπείας με καρβαμαζεπίνη ή χημικά συγγενείς δραστικές ουσίες.
Spanish: Se han notificado conductas e ideación suicidas en pacientes tratados con principios activos antiepilépticos en diversas indicaciones.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες για διάφορες ενδείξεις.
Spanish: Al año, la probabilidad de que los sujetos se retiraran debido a reacciones adversas o falta de eficacia fue de 0,26 para el acetato de eslicarbazepina y de 0,21 para la carbamazepina de liberación controlada.
Greek: Στο 1 έτος, η πιθανότητα απόσυρσης των ασθενών λόγω άλλων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή απουσίας αποτελεσματικότητας ήταν 0,26 για την οξική εσλικαρβαζεπίνη και 0,21 για την καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Spanish: Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Spanish: Se han notificado casos de urticaria y angioedema en pacientes que toman Zebinix.
Greek: Περιπτώσεις κνίδωσης και αγγειοοιδήματος αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν Zebinix.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si está en tratamiento de larga duración con antiepilépticos, tiene historial de osteoporosis o toma esteroides.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε μακροχρόνια αντιεπιληπτική θεραπεία, έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή λαμβάνετε στεροειδή.
Spanish: El perfil de seguridad de acetato de eslicarbazepina fue generalmente similar entre los pacientes adultos y pediátricos, a excepción de la agitación (frecuente 1,3%) y dolor abdominal (frecuente 2,1%), que fueron más frecuentes en niños que en adultos.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών, εκτός από τη διέγερση (συχνή, 1,3%) και το κοιλιακό άλγος (συχνή, 2,1%) που ήταν συχνότερες στα παιδιά απ' ό,τι στους ενηλίκους.
Spanish: • anticonceptivos hormonales (tales como la píldora anticonceptiva) ya que Zebinix puede disminuir la efectividad de los mismos;
Greek: • ορμονικά αντισυλληπτικά (όπως αντισυλληπτικά χάπια) δεδομένου ότι το Zebinix μπορεί να τα κάνει λιγότερο αποτελεσματικά.
Spanish: Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos interfiera con el modo en que actúa Zebinix, o de que Zebinix interfiera con el efecto de tales medicamentos.
Greek: Αυτό γίνεται σε περίπτωση που οποιοδήποτε από αυτά αλληλεπιδρά με τον τρόπο δράσης του Zebinix ή σε περίπτωση που το Zebinix παρεμποδίζει τις επιδράσεις τους.
Spanish: En consecuencia, debe vigilarse a los pacientes para detectar signos de conductas e ideación suicidas, y debe considerarse el tratamiento pertinente.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: Los niños con un peso corporal de 60 kg o más deben recibir la misma dosis que los adultos.
Greek: Παιδιά με σωματικό βάρος 60 kg ή μεγαλύτερο θα πρέπει να λαμβάνουν την ίδια δόση με αυτήν των ενηλίκων.
Spanish: • sensación de cansancio o disminución de la energía
Greek: • Αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης
Spanish: • hormigueo o sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
Greek: • Μυρμήγκιασμα και/ή αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας
Spanish: Si su médico decide suspenderle el tratamiento con Zebinix, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Zebinix, η δόση σας κατά κανόνα θα μειωθεί σταδιακά.