FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram conduzidos estudos aleatorizados, abertos, com grupos paralelos, em indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2, para analisar as alterações no VEF1, após início do tratamento com EXUBERA.
Slovak: Randomizované, otvorené štúdie s paralelným usporiadaním boli vykonané za účelom skúmania zmien FEV1 po začatí liečby EXUBEROU u jedincov s diabetes mellitus
Portuguese: Na maioria dos estudos, as percentagens de doentes que atingiram o objectivo de HbA1c <7,0% foram superiores aos que utilizavam regimes incluindo EXUBERA comparativamente aos tratados com agentes orais isoladamente.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií bolo percento pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7 %, vyššie u pacientov liečených terapiou, ktorá zahŕňala EXUBERU ako u pacientov, ktorí boli liečení len perorálnymi antidiabetikami.
Portuguese: Foram observadas pequenas diferenças entre os grupos de tratamento relativamente ao declínio no VEF1, no grupo de EXUBERA relativamente ao tratamento comparador.
Slovak: Malé rozdiely v poklese FEV1 v liečených skupinách boli pozorované v skupine liečenej EXUBEROU v porovnaní s liečbou komparatívnym liekom.
Portuguese: Prima simultaneamente os dois botões de libertação da câmara localizados de lado na base.
Slovak: Stlačte súčasne dva gombíky na uvoľnenie komory nachádzajúce sa na boku podstavca.
Portuguese: Não tome EXUBERA
Slovak: Neužívajte EXUBERU
Portuguese: As hipoglicemias prolongadas ou graves podem ser potencialmente fatais.
Slovak: Prolongované alebo závažné hypoglykemické príhody môžu ohrozovať život pacienta.
Portuguese: Outras reacções
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Portuguese: Os efeitos secundários relatados frequentemente incluem falta de ar (dispneia) ligeira a moderada, tosse produtiva, irritação na garganta e garganta seca.
Slovak: Často hlásenými vedľajšími účinkami sú mierna až stredne závažná dýchavica (dyspnoe), produktívny kašeľ, podráždenie hrdla a sucho v hrdle.
Portuguese: Leia também o folheto informativo de EXUBERA 1 mg e 3 mg pó para inalação em recipiente unidose.
Slovak: Taktiež si prečítajte Písomnú informáciu pre používateľov pre EXUBERU 1 mg a 3 mg upravený inhalačný prášok.
Portuguese: − Se tiver omitido uma dose de insulina ou se tiver inalado uma dose demasiado baixa, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado.
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku inzulínu, alebo užijete príliš nízku dávku, hladina krvného cukru (glykémie) sa Vám môže príliš zvýšiť.
Portuguese: O tabuleiro está selado dentro de uma bolsa de folha laminada contendo um dessecante.
Slovak: Podnos s vysušovadlom je zapečatený vo vrecku z laminátovej fólie.
Portuguese: Na presença de edema pulmonar, ou função pulmonar reduzida de forma clinicamente significativa, o tratamento com EXUBERA deve ser descontinuado e o doente deve passar a utilizar insulina injectável.
Slovak: Keď je prítomný pľúcny edém, alebo dôjde ku klinicky významnému poklesu pľúcnych funkcií, liečba EXUBEROU sa musí ukončiť a pacienta treba
Portuguese: O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicemiante da insulina.
Slovak: Alkohol môže zintenzívniť a predĺžiť
Portuguese: Argola preta
Slovak: Čierny krúžok
Portuguese: IN H Com parator
Slovak: IN H
Portuguese: Alteração relativamente à concentração sérica basal de insulina livre (μU/ml)
Slovak: Zmena koncentrácie voľného inzulínu v sére oproti začiatku sledovania (μU/ml)
Portuguese: Deve contactar o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível, por forma a obter blisters de 3 mg. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: Čo najskôr, ako je to možné, musíte kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika, aby ste dostali ďalšie 3 mg blistre.
Portuguese: Para utilizar os blisters de EXUBERA, separe-os primeiro da parte central do cartão, rasgando ao longo da linha picotada (perfurada).
Slovak: Aby ste blister s EXUBEROU mohli použiť, najprv oddeľte blister od zadnej strany odtrhnutím pozdĺž
Portuguese: Houve também uma notificação pós-comercialização de neoplasia primária do pulmão num doente tratado com EXUBERA.
Slovak: Okrem toho sa po uvedení lieku na trh objavilo 1 hlásenie o výskyte primárneho pľúcneho nádoru u pacienta liečeného EXUBEROU.
Portuguese: Sinais que o avisam que o nível de açúcar no seu sangue está demasiado elevado: sede, necessidade de urinar, cansaço, pele seca, vermelhidão (rubor) facial, perda de apetite, pressão arterial baixa, aumento da frequência cardíaca e presença de glucose e corpos cetónicos na urina, podem ser sinais de níveis de açúcar no sangue demasiado elevados.
Slovak: Príznaky, ktoré môžu napovedať, že máte príliš vysoké hladiny cukru v krvi: smäd, zvýšená potreba piť vodu, vyčerpanosť, suchá koža, sčervenanie tváre, strata chuti do jedla, nízky tlak krvi, rýchla pulzová frekvencia a prítomnosť glukózy a ketolátok v moči môžu byť znakmi príliš vysokej hladiny cukru v krvi.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia) O seu nível de açúcar no sangue poderá ser muito elevado se, por exemplo - não tomou insulina em quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua eficácia, por exemplo,
Slovak: Vaša hladina cukru v krvi môže byť príliš vysoká, ak napríklad: - ste neužili dosť inzulínu, alebo ak sa tento stal menej účinným, napr. následkom nesprávneho
Portuguese: COMO TOMAR EXUBERA
Slovak: AKO UŽÍVAŤ EXUBERU
Portuguese: A Unidade de Libertação da Insulina (ULI) deve ser substituída quinzenalmente.
Slovak: Jednotka uvoľňujúca inzulín (IRU) sa má vymeniť raz za každé 2 týždne.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os blisters destacáveis para dose unitária de EXUBERA só podem ser usados com o inalador de insulina.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom EXUBERA blistre s jednotlivými dávkami sa musia používať iba s inzulínovým inhalátorom.
Portuguese: Deve ser utilizada uma técnica de inalação consistente e padronizada para assegurar uma administração do fármaco consistente e optimizada.
Slovak: Aby sa zabezpečila optimálna, ako aj plynulá dodávka lieku, musí sa dôsledne aplikovať štandardná inhalačná technika.
Portuguese: Rode o topo da ULI no sentido dos ponteiros do relógio até à linha azul ficar na mesma direcção do símbolo fechado no topo da base.
Slovak: Otáčajte vrchnú časť IRU v smere hodinových ručičiek, kým modrá čiara neukazuje na symbol zamknutia navrchu podstavca.
Portuguese: Ver a informação no final da secção 4 "Efeitos secundários possíveis" deste folheto informativo, para obter aconselhamento adicional.
Slovak: "Možné vedľajšie účinky" tejto písomnej informácie pre používateľov týkajúce sa ďalších rád.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Portuguese: Não existe experiência de utilização de EXUBERA em mulheres grávidas.
Slovak: S používaním EXUBERY u tehotných žien nie sú žiadne skúsenosti.
Portuguese: Num estudo que comparou a forma de dosagem de três blisters de 1 mg com um blister de 3 mg, os valores de Cmax e AUC por inalação de três blisters de 1 mg foram cerca de 30% e 40% mais elevados do que os produzidos por inalação de um blister de 3 mg, o que indica que três blisters de 1 mg não são substituíveis por um blister de 3 mg (ver secções 2, 4.2 e 4.4).
Slovak: V štúdii, v ktorej bola porovnávaná dávka troch 1 mg blistrov s dávkou jedného 3 mg blistra, boli Cmax a AUC pri inhalácii troch 1 mg blistrov približne o 30 % (Cmax) a o 40 % (AUC) vyššie ako v prípade inhalácie jedného 3 mg blistra, čo naznačuje, že tri 1 mg blistre nemožno zameniť za jeden 3 mg blister (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Essas reacções à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, estar associadas a reacções cutâneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensão e choque, e podem ser potencialmente fatais (ver secção 4.4 Respiratório).
Slovak: Takéto reakcie na inzulín alebo na pomocné látky môžu byť spojené napr. s celkovou kožnou reakciou, angioedémom, bronchospazmom, hypotenziou a šokom a môžu byť život ohrozujúce (pozri
Portuguese: 30 x 1 blisters destacáveis para dose unitária 60 x 1 blisters destacáveis para dose unitária 90 x 1 blisters destacáveis para dose unitária 180 x 1 blisters destacáveis para dose unitária 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária
Slovak: x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 60 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 90 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 180 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 270 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky
Portuguese: Recomenda-se a administração de hidratos de carbono, por via oral, quando o doente recupera a consciência, por forma a evitar uma recaída.
Slovak: Pri nadobudnutí vedomia sa odporúča perorálne podať pacientovi uhľohydráty, aby sa predišlo
Portuguese: Não limpe a ranhura dos blisters.
Slovak: Neutierajte drážku na blister.
Portuguese: Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições.
Slovak: Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami musí byť pacient poučený, aby sa poradil so svojím lekárom, keďže to môže znamenať, že pacient si musí vziať inzulín a najesť sa v iných časoch.
Portuguese: ANTES DE TOMAR EXUBERA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE EXUBERU
Portuguese: Fase Washout
Slovak: "Washout"
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico ou enfermeiro relativamente à posologia, à monitorização (análises ao sangue e à urina), à dieta e à actividade física (trabalho e exercício físicos).
Slovak: Prosím, dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, monitorovania (vyšetrenia krvi a moču), diéty a fyzickej aktivity (fyzická práca a cvičenie/pohyb) v súlade s tým, ako ste sa dohodli so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Portuguese: Prepare o seu inalador de insulina Segure na mão o inalador de insulina.
Slovak: Nastavte si Váš inzulínový inhalátor Chyťte Váš inzulínový inhalátor do ruky.
Portuguese: Faça coincidir a linha azul no topo da ULI com o símbolo aberto no topo da base.
Slovak: Dajte do jednej roviny modrú čiaru na vrchnej časti IRU so symbolom pre odomknutie na vrchnej časti
Portuguese: Caso fique temporariamente sem blisters de 3 mg, deve utilizar dois blisters de 1 mg e monitorizar rigorosamente os seus níveis de açúcar no sangue.
Slovak: Ak sa Vám dočasne minú 3 mg blistre, použite namiesto nich dva 1 mg blistre a dôsledne si kontrolujte hladinu glukózy v krvi.
Portuguese: Segure a nova ULI com o topo virado para si.
Slovak: Chyťte novú IRU tak, aby bola jej vrchná časť otočená smerom k Vám.
Portuguese: Destes doentes, 5 exibiram uma melhoria significativa no VEF1 após descontinuação da terapêutica e um doente manteve o mesmo valor do final do estudo.
Slovak: Z týchto pacientov 5 zaznamenalo signifikantné zlepšenie FEV1 po prerušení liečby a u jedného jedinca sa FEV1 oproti
Portuguese: devido a conservação incorrecta, - a sua actividade física diminuiu, se estiver sob stress (perturbação emocional, excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, doença febril ou outras doenças específicas, - estiver a tomar ou tomou outros determinados medicamentos (ver secção 2, "Tomar outros medicamentos").
Slovak: - menej cvičíte, ste pod stresom (emocionálny stres, vzrušenie/podráždenie), alebo ak ste poranený, ak ste boli operovaný, máte horúčkovité ochorenie alebo nejaké iné ochorenie, - užívate, alebo ste v poslednom čase užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Portuguese: Velocidade média de perfusão de glucose (VPG) normalizada para a VPGmax para o tratamento de cada indivíduo versus tempo em voluntários sãos.
Slovak: Glucose Infusion Rate) vyjadrená ako % z maximálnej GIR (GIRmax) pre každú individuálnu liečbu v závislosti od času u zdravých
Portuguese: Alteração no VEF1 relativamente ao nível basal (l) ( Média +/- DP)
Slovak: (L) oproti zaciatku sledovania (Priemerná +/- SD)
Portuguese: Deve evitar utilizar EXUBERA em condições de humidade, ex: na casa de banho após um duche devido à formação de vapor, uma vez que pode receber uma dose de insulina mais baixa do que a necessária (para mais instruções ver o folheto na embalagem dos blisters em separado).
Slovak: Mali by ste sa vyhnúť užívaniu EXUBERY vo vlhkom prostredí, napr. v kúpeľni po parnej sprche, lebo tak môžete dostať nižšiu dávku inzulínu, ako potrebujete (pozri rady v písomnej informácii pre používateľov
Portuguese: Estes doentes sofreram uma redução média no VEF1 de 21% (intervalo de 16%-33%), relativamente aos valores basais e foram tratados com EXUBERA durante
Slovak: % (v rozmedzí 16 % - 33 %) oproti začiatku sledovania a boli liečení EXUBEROU v priemere 23 mesiacov.
Portuguese: Enquanto segura a ULI numa mão, rode o topo no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio até ao fim.
Slovak: Kým držíte IRU v jednej ruke, otáčajte vrchnou časťou proti smeru hodinových ručičiek, pokiaľ to pôjde.
Portuguese: Os sintomas de hipoglicemia normalmente ocorrem repentinamente e podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou tremores, ansiedade, cansaço ou fraqueza invulgares, confusão, dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaleias, náuseas e palpitações.
Slovak: Môžu zahŕňať studený pot, chladnú bledú pokožku, únavu, nervozitu alebo tremor, pocit úzkosti, nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zmätok, ťažkosti s koncentráciou, ospanlivosť, pálčivý hlad, zmeny zraku, bolesti hlavy, nauzeu a palpitácie.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Slovak: Precilivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Portuguese: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Slovak: Centre Tel: 0845 850 0198
Portuguese: Um por cento dos doentes descontinuou o tratamento com EXUBERA devido à tosse.
Slovak: % prerušilo liečbu kvôli dyspnoe.
Portuguese: A administração de fluticasona antes de EXUBERA parece não afectar a absorção da insulina (ver secção 5.2).
Slovak: Nezdá sa, že podávanie flutikazonu pred EXUBEROU ovplyvňuje absorpciu inzulínu (pozri časť 5.2).
Portuguese: O desenvolvimento destes anticorpos é observado mais frequentemente em doentes tratados com EXUBERA do que nos tratados com insulina subcutânea.
Slovak: Vývoj takýchto protilátok sa oveľa častejšie objavuje u pacientov liečených EXUBEROU v porovnaní so subkutánne podávaným inzulínom.
Portuguese: Caso o blister de 3 mg esteja temporariamente indisponível, devem-se utilizar dois blisters de 1 mg em substituição e monitorizar cuidadosamente os níveis de glicemia.
Slovak: Ak je blister s obsahom 3 mg dočasne nedostupný, má sa nahradiť dvoma blistrami s obsahom 1 mg a hladiny glukózy v krvi sa majú dôkladne monitorovať.
Portuguese: Nos ensaios clínicos envolvendo doentes com diabetes tipo 2 não suficientemente controlados apenas com agentes orais, os doentes que utilizavam um regime com EXUBERA isoladamente ou em combinação com agentes orais, apresentaram melhorias mais acentuadas na HbA1c comparativamente aos tratados apenas com agentes orais.
Slovak: V klinických štúdiách so zaradenými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, ktorých hladiny glykémie neboli dostatočne kontrolované liečbou samotnými perorálnymi antidiabetikami, zaznamenali pacienti liečený EXUBEROU samotnou alebo v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami výraznejšie zlepšenie HbA1c ako pacienti liečení len perorálnymi antidiabetikami.
Portuguese: A segurança de EXUBERA isoladamente, ou em combinação com insulina subcutânea ou agentes orais foi avaliada em estudos clínicos com mais de 2700 doentes com diabetes tipo 1 ou 2, incluindo mais de 1975 adultos expostos por um período superior a 6 meses e mais de 745 adultos por um período superior a 2 anos.
Slovak: 1. alebo 2. typu vrátane viac ako 1 975 dospelých liečených viac ako 6 mesiacov a viac ako 745 dospelých liečených viac ako 2 roky.
Portuguese: Cada cartão tem 6 blisters e cada tabuleiro contém 5 cartões.
Slovak: Každá podložka (strip) obsahuje 6 blistrov s jednotlivou dávkou a v jednom podnose sa nachádza 5 podložiek (stripov).
Portuguese: Efeitos secundários reportados frequentemente (observados em menos do que 1 em 10 mas em mais do que 1 em 100 doentes)
Slovak: (Zaznamenané u menej ako 1 z 10 ale u viac ako 1 zo 100 pacientov)
Portuguese: − Se inalou insulina a mais, pode sofrer hipoglicemia.
Slovak: - Ak užijete viac inzulínu, ako máte, môže sa u Vás vyvinúť hypoglykémia.
Portuguese: Efeitos secundários reportados pouco frequentemente (observados em menos do que 1 em 100 mas em mais do que 1 em 1000 doentes)
Slovak: (Zaznamenané u menej ako 1 zo 100 ale u viac ako 1 z 1 000 pacientov)
Portuguese: • Embalagens contendo 30, 60, 90, 180 e 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de 1 mg em PVC/alumínio
Slovak: Balenie obsahujúce 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 1 mg
Portuguese: Num grupo mais pequeno (n=36), constituído por indivíduos com diabetes tipo 1 e indivíduos com diabetes tipo 2 tratados com EXUBERA, durante um período > 36 meses, a descontinuação da terapêutica originou um aumento médio no VEF1 de 0,036l, durante os 6 meses subsequentes.
Slovak: 36) s jedincami s 1. alebo 2. typom, ktorí boli liečení EXUBEROU počas > 36 mesiacov, došlo po prerušení liečby počas nasledujúcich 6 mesiacov k priemernému zvýšeniu FEV1 o 0,036 l.
Portuguese: Em indivíduos não diabéticos com asma ligeira a moderada, a AUC e a Cmax da insulina humana inalada foi ligeiramente inferior comparativamente aos indivíduos sem asma, quando na ausência de tratamento broncodilatador.
Slovak: U nediabetických pacientov s miernou až stredne závažnou astmou boli AUC a Cmax v prípade inhalačného humánneho inzulínu bez liečby bronchodilatátorom o niečo nižšie ako u jedincov bez astmy.
Portuguese: Ocorreu um declínio ≥ 15% no VEF1, relativamente aos valores basais, em 1,3% dos doentes com diabetes tipo 1 tratados com EXUBERA e em 5,0% dos doentes com diabetes tipo 2 tratados com EXUBERA.
Slovak: 15 % oproti začiatku sledovania sa vyskytol u 1,3 % jedincov s diabetom 1. typu liečených EXUBEROU a 1,0 % jedincov s diabetom
Portuguese: Por favor leia também cuidadosamente as instruções de utilização do inalador que se encontram no final do folheto informativo, antes de utilizar EXUBERA.
Slovak: Prosím, pozorne si tiež prečítajte skôr, než užijete EXUBERU, "Návod na použitie" inhalátora na konci tejto písomnej informácie.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem/blisters de dose unitária (30, 60, 90, 180 e 270)
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (30, 60, 90, 180 a 270)
Portuguese: • Embalagens contendo 30, 60, 90, 180 e 270 x 1 blisters destacáveis para dose unitária de 3 mg em PVC/alumínio
Slovak: Balenie obsahujúce 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 PVC/hliníkový blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky s obsahom 3 mg
Portuguese: Se aos 6 meses for observado um declínio no VEF < 15%, a espirometria deve ser repetida ao fim de 1 ano de terapêutica e seguidamente de forma anual.
Slovak: %, spirometrické vyšetrenie sa má opakovať v 1. roku a potom každoročne.
Portuguese: Faça deslizar o blister contendo insulina para dentro da ranhura dos blisters, até ao fundo da ranhura.
Slovak: Zasuňte inzulínový blister priamo do drážky na blister,
Portuguese: Em ensaios clínicos, os anticorpos de insulina desenvolveram-se mais frequentemente e os níveis médios de anticorpos de insulina foram mais elevados nos doentes que substituíram a insulina humana administrada por via subcutânea por EXUBERA, comparativamente aos doentes que a continuaram a receber.
Slovak: V klinických štúdiách sa inzulínové protilátky vytvárali častejšie a priemerné hladiny protilátok proti inzulínu boli vyššie u jedincov, ktorí prešli zo subkutánne podávaného humánneho inzulínu na EXUBERU ako u jedincov, ktorí pokračovali v liečbe subkutánne podávaným humánnym inzulínom.
Portuguese: Consultar o folheto informativo e as instruções de utilização do inalador antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov a návod na použitie inhalátora.
Portuguese: Segure a argola preta no fundo da base e use-a para puxar a base da câmara.
Slovak: Chyťte čierny krúžok naspodu podstavca a použite ho na
Portuguese: Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o seu nível de açúcar no sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
Slovak: Keď ste chorý, alebo máte važné zranenie, môže sa Vám hladina cukru v krvi zvýšiť (hyperglykémia), alebo keď dostatočne nejete, môže Vám hladina cukru v krvi príliš klesnúť (hypoglykémia).
Portuguese: Nos doentes com uma redução confirmada do VEF1 (i.e.: pelos menos dois testes consecutivos, com 3 a 4 semanas de intervalo) > 20%, relativamente aos valores basais, a terapêutica com EXUBERA deve ser descontinuada e o doente monitorizado conforme clinicamente indicado.
Slovak: U pacientov s potvrdeným (t.z. aspoň dvoma po sebe nasledujúcimi testami s odstupom 3 až 4 týždňov) poklesom FEV1 o >
Portuguese: Para mais informações importantes sobre a hipoglicemia e o seu tratamento, por favor leia o final desta secção.
Slovak: Pozrite si, prosím, dôležité informácie o hypoglykémii a hyperglykémii a jej liečbe na konci časti 4.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados realizados na diabetes tipo 1 ou tipo 2 demonstraram que EXUBERA produz e mantém um controlo efectivo da glicemia, comparável ao da insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
Slovak: 1. typu a 2. typu ukázali, že pomocou EXUBERY sa dosahuje a udržuje účinná kontrola hladiny glukózy v krvi, ktorá je porovnateľná so subkutánne podávaným rýchlo účinkujúcim humánnym inzulínom.
Portuguese: O blister de 3 mg é impresso a tinta azul e tem na extremidade saliente, de cada blister, três pontos em relevo.
Slovak: 3 mg blister je označený modrou farbou a má tri vystupujúce bodky na odstávajúcom konci každého blistra.
Portuguese: A administração de fluticasona, em doentes não diabéticos com asma ligeira a moderada, 30 minutos antes da administração de EXUBERA não afectou a farmacocinética deste último (ver secção 4.5).
Slovak: Podávanie flutikazonu 30 minút pred EXUBEROU neovplyvnilo farmakokinetiku EXUBERY u jedincov bez diabetu s ľahkou-stredne závažnou astmou (pozri časť 4.5).
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se está a tomar EXUBERA e recomeçou a fumar, ou se fumou nos últimos 6 meses antes de começar a tomar EXUBERA.
Slovak: Ak užívate EXUBERU a začnete opäť fajčiť, alebo ste v posledných 6 mesiacov pred začatím liečby EXUBEROU fajčili, okamžite to, prosím, oznámte svojmu lekárovi.
Portuguese: A experiência de utilização de EXUBERA em doentes com idade superior a 75 anos é limitada.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov je málo skúseností s EXUBEROU.
Portuguese: Se o inalador de insulina for inadvertidamente exposto a condições de humidade extremas durante a utilização, a dose de insulina fornecida pelo mesmo poderá ser menor.
Slovak: Ak je inzulínový inhalátor počas používania mimovoľne vystavený extrémne vlhkým podmienkam, zvyčajne to vedie k následnému zníženiu dávky inzulínu podávanej z inhalátora.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, o seu médico irá realizar um exame simples à sua função pulmonar, por forma a decidir se EXUBERA é um tratamento adequado para si. Após iniciar o tratamento, o seu médico irá examiná-lo novamente ao fim de 6 meses e noutras alturas, para verificar se está a tolerar bem o tratamento com EXUBERA.
Slovak: Akonáhle začnete liečbu, Váš lekár Vás opäť vyšetrí po 6 mesiacoch a potom ešte niekoľkokrát, aby sa presvedčil, či dobre znášate EXUBERU.
Portuguese: O blister de 1 mg é impresso a tinta verde e tem na extremidade saliente, de cada blister, um ponto em relevo.
Slovak: 1 mg blister je označený zelenou farbou a má jednu vystupujúcu bodku na odstávajúcom konci každého blistra.