FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Romiplostim må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.
Slovak: - Romiplostim sa nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény.
Danish: • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Danish: Henstilling om at følge retningslinjerne for dosisjustering for at undgå trombocyttal over normalområdet.
Slovak: Poučenie o dodržiavaní pokynov o úprave dávky, aby sa predišlo vyšším počtom krvných doštičiek, ako je normálny počet.
Danish: Incidensen af medicineringsfejl i kliniske undersøgelser.
Slovak: - Výskyt nesprávne predpísaných liekov v klinických štúdiách.
Danish: Romiplostim kan inducere progressionen af eksisterende hæmatologiske maligniteter og myelodysplastisk syndrom (MDS), og det bør følgelig kun anvendes som angivet i kliniske undersøgelser.
Slovak: - Romiplostim môže indukovať progresiu existujúcich hematologických malignít a myelodysplastického syndrómu (MDS).
Danish: Incidensen af romiplostim-neutraliserende antistoffer i kliniske undersøgelser.
Slovak: - Výskyt neutralizujúcich protilátok voči romiplostimu v klinických štúdiách.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Danish: Advarsel om, at retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim muligvis kan føre til knoglemarvsfibrose, da der ikke er datagrundlag, som udelukker dette.
Slovak: Upozornenie, že kým neexistujú žiadne údaje, výsledkom hromadenia retikulínu, ako odpovede na romiplostim, môže byť fibróza kostnej drene.
Danish: Incidensen af trombocytopeni i kliniske undersøgelser samt sandsynligheden for recidiv af trombocytopeni ved seponering af behandlingen.
Slovak: Dokumenty budú rozoberať nasledujúce zistené a potenciálne riziká: - Výskyt v klinických štúdiách a pravdepodobnosť opätovného výskytu trombocytopénie po skončení liečby.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser om MDS vedrørende incidensen af blastcelle-stigninger og progression til AML.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s MDS o výskyte zvýšených počtov nezrelých buniek a progresie do AML. - Zopakovanie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu trombocytopénie u populácií pacientov bez ITP sa nestanovil.
Danish: Voksne og børn (1 til 17 år):
Slovak: Dospelí a deti (1 až 17 rokov):
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: Deres læge vil drøfte dette med Dem.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Danish: Som for alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity.
Danish: Revurdering af legemsvægt anbefales hver 12. uge.
Slovak: Opätovná kontrola telesnej hmotnosti sa odporúča každých 12 týždňov.
Danish: • Vask Deres hænder med sæbe og varmt vand.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
Danish: Opløsning af Nplate tager som regel under 2 minutter.
Slovak: Rozpúšťanie Nplate trvá zvyčajne menej ako 2 minúty.
Danish: Udfør trin 3a før trin 3b.
Slovak: Pred krokom 3b urobte krok 3a.
Danish: Injektionsvoluminet kan være meget lille.
Slovak: Objem injekcie môže byť veľmi malý.
Danish: Designet var det samme for begge undersøgelser.
Slovak: Obidve štúdie mali rovnaký dizajn.
Danish: De behøver ikke opretholde trykket på stemplet i resten af trin 4.
Slovak: Nemusíte tlačiť na piest po zvyšok kroku 4.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme, som den der sås hos voksne.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Danish: Progression af eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Slovak: Progresia existujúceho myelodysplastického syndrómu (MDS)
Danish: Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich podsekcií:
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske forsøg for disse patientgrupper.
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne oficiálne klinické skúšania.
Danish: • allergisk reaktion,
Slovak: • alergická reakcia;
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 65,4 uger.
Slovak: Medián trvania expozície bol 65,4 týždňa.
Danish: 9/l i begge undersøgelser) med ITP uanset splenektomi-status.
Slovak: 9/l v oboch štúdiách) s ITP, bez ohľadu na stav splenektómie.
Danish: Læs alle instruktioner til anvendelsen grundigt.
Slovak: Dôkladne si prečítajte všetky pokyny.
Danish: • hvis De er allergisk over for romiplostim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na romiplostím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Kombineret undersøgelse 1 og 2
Slovak: Kombinované štúdie 1
Danish: Det vides ikke, om dette kan udvikle sig til den mere alvorlige form kaldet "knoglemarvsfibrose".
Slovak: Nie je známe, či sa môže vyvinúť do závažnejšej formy nazývanej „fibróza".
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt
Slovak: Zatlačte pomaly a jemne
Danish: Det er muligt, at patienterne ikke har en ugentlig respons inden for 8 uger efter indgift af eventuelle "rescue"-lægemidler.
Slovak: Pacient nemusí mať týždennú odpoveď počas 8 týždňov po podaní akýchkoľvek záchranných liekov.
Danish: Den skal være klar og farveløs og helt opløst.
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a úplne rozpustený.
Danish: Fortsæt STRAKS til trin 7.
Slovak: IHNEĎ pokračujte krokom 7.
Danish: Virkningerne af romiplostim på røde og hvide blodlegemer
Slovak: Účinky romiplostímu na červené a biele krvinky
Danish: Andre lægemiddelformuleringer/styrker kan være mere hensigtsmæssige med hensyn til administration til denne population.
Slovak: Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
Danish: Dette skal hjælpe med at forhindre blå mærker og blødning forbundet med ITP.
Slovak: To môže pomôcť v prevencii tvorby modrín a krvácania v súvislosti s ITP.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2013
Danish: Gør følgende:
Slovak: Urobte nasledujúce:
Danish: Inden De går i gang
Slovak: Predtým, ako začnete
Danish: Monitorering af disse parametre skal overvejes hos patienter, der behandles med romiplostim.
Slovak: Monitorovanie týchto parametrov sa má zvážiť u pacientov liečených romiplostímom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge data for børn < 1 år.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť údaje o deťoch vo veku <
Danish: Begyndelses- eller efterfølgende ugentlig dosis:
Slovak: Počiatočná alebo následná dávka podávaná jedenkrát týždenne:
Danish: Dataene er dog utilstrækkelige til at drage en meningsfuld konklusion vedrørende virkningen af dosis og alder på romiplostims farmakokinetik.
Slovak: Tieto údaje však nie sú dostatočné na vyvodenie zmysluplného záveru týkajúceho sa vplyvu dávky a veku na farmakokinetiku romiplostímu.
Danish: Behandling skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmatologiske sygdomme.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
Danish: • Brug ikke dele, der ser ud til at være berørt eller beskadiget.
Slovak: Nepoužívajte časti, s ktorými očividne niekto manipuloval alebo sú poškodené.
Danish: ITP er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar ødelægger sine egne blodplader.
Slovak: ITP je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí svoje vlastné krvné doštičky.
Danish: Reduktion i tilladte samtidige medicinske behandlinger af ITP
Slovak: Redukcia povolených súbežných spôsobov liečby ITP
Danish: HAT-pakke (Home Administration Training)
Slovak: Balenie pre nacvičenie podávania v domácom prostredí (Home Administration Training, HAT)
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Der blev ikke fundet antistoffer mod TPO.
Slovak: Neboli zistené žiadne protilátky proti TPO.
Danish: Romiplostims farmakokinetik synes ikke at være signifikant påvirket af alder, vægt og køn.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika romiplostinu nie je klinicky signifikantne ovplyvnená vekom, hmotnosťou ani pohlavím.
Danish: Inden De fortsætter:
Slovak: Predtým, ako budete pokračovať:
Danish: Den samlede overlevelse svarede til placebo.
Slovak: Celkové prežívanie bolo podobné placebu.
Danish: Maven - bortset fra 5 centimeter rundt om navlen
Slovak: Brucho, okrem oblasti v okruhu 5 centimetrov od pupka
Danish: Der sås ingen virkning af romiplostim på fertiliteten hos rotter.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok romiplostímu na fertilitu potkanov.
Danish: Generelt var virkningerne, som sås i disse undersøgelser, relateret til romiplostims trombopoietiske aktivitet og var stort set ens uanset undersøgelsens varighed.
Slovak: Vo všeobecnosti sa účinky pozorované počas týchto štúdií týkali trombopoetického účinku romiplostímu a boli podobné bez ohľadu na trvanie štúdie.
Danish: • hvis De er allergisk over for andre lægemidler, som er fremstillet vha. DNA-teknologi under anvendelse af mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa vyrábajú DNA technológiou použitím mikroorganizmov Escherichia coli (E. coli).
Danish: Da dosen er < 23 mikrog, kræves der fortynding for at sikre en nøjagtig dosering.
Slovak: Pretože dávka je < 23 µg, je potrebné zriedenie na zabezpečenie presného dávkovania.
Danish: Romiplostims karcinogene potentiale er ikke blevet evalueret.
Slovak: Karcinogénny potenciál romiplostímu sa nehodnotil.
Danish: Antallet af trombotiske/tromboemboliske hændelser, som blev set i kliniske undersøgelser, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
Slovak: Výskyt trombotických/tromboembolických udalostí pozorovaných v klinických štúdiách bol 6,0 % pri romiplostíme a 3,6 % pri placebe.
Danish: Nplate skal rekonstitueres i overensstemmelse med god aseptisk praksis.
Slovak: Nplate sa má rekonštituovať podľa správnej aseptickej praxe.
Danish: Selvom det på grundlag af disse data ikke er nødvendigt at justere doseringsregimet med henblik på behandling af ældre patienter, tilrådes det dog at være forsigtig i betragtning af det lille antal ældre patienter, der har været inkluderet i kliniske undersøgelser indtil nu.
Slovak: Hoci na základe týchto údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania pre starších pacientov, odporúča sa opatrnosť, pretože v klinických štúdiách bol dosiaľ zahrnutý len malý počet starších pacientov.
Danish: Dette er et proteinprodukt, og proteiner ødelægges nemt ved forkert blanding og for kraftig omrysten.
Slovak: Je to bielkovinový liek a bielkoviny sa môžu ľahko poškodiť nevhodným miešaním alebo nadmerným trasením.
Danish: Nplate anbefales ikke til brug til børn under 18 år.
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Danish: Efter den første måned med selvinjektion af Nplate vil De skulle vise, at De stadig kan tilberede og injicere Nplate korrekt.
Slovak: Po prvom mesiaci svojpomocného injekčného podávania Nplate bude potrebné, aby ste ukázali, že si stále pripravujete a injekčne podávate Nplate správne.
Danish: • depression; abnorme drømme,
Slovak: • depresia; nezvyčajné sny;
Danish: De potentielle interaktioner mellem romiplostim og samtidig anvendte lægemidler som følge af bindingen til plasmaproteiner kendes endnu ikke.
Slovak: Možné interakcie romiplostímu so súčasne podávanými liekmi z dôvodu väzby na plazmatické bielkoviny zostávajú neznáme.
Danish: Børn (1 til 17 år): udover justering af Deres dosis baseret på blodpladetallet, vil Deres læge også regelmæssigt veje Dem for at kunne justere Deres dosis.
Slovak: Deti (vo veku od 1 do 17 rokov): váš lekár, okrem úpravy vašej dávky na základe počtu krvných doštičiek, vám bude pravidelne kontrolovať aj telesnú hmotnosť, aby upravil vašu dávku.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data for romiplostim fra to undersøgelser med 21 pædiatriske patienter med ITP.
Slovak: Farmakokinetické údaje o romiplostíme boli získané z dvoch štúdií u 21 pediatrických pacientov s ITP.
Danish: Serumkoncentrationerne varierede blandt patienterne og korrelerede ikke med den indgivne dosis.
Slovak: Sérové koncentrácie sa medzi pacientmi odlišovali a nekorelovali s podanou dávkou.
Danish: Enhed i en multipakke; der ikke må sælges separat.
Slovak: Časť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Danish: Patienterne fik subkutane injektioner en gang om ugen i 24 uger.
Slovak: Pacienti dostávali subkutánne injekcie jedenkrát za týždeň počas 24 týždňov.
Danish: • Bemærk: Hvis Deres sundhedsmedarbejder har fortalt Dem, at Deres dosis af Nplate kræver mere end én injektion af Nplate, skal De bruge mere end ét selvinjektionssæt.
Slovak: Poznámka: Ak vás váš lekár informoval, že pre vašu dávku lieku Nplate je potrebná viac ako jedna injekcia Nplate, budete musieť použiť viac ako jednu súpravu na svojpomocné podanie.
Danish: Nplate vil blive givet under direkte opsyn af Deres læge, som omhyggeligt vil kontrollere den mængde Nplate, som De får.
Slovak: Nplate vám bude podávaný pod priamym dohľadom vášho lekára, ktorý bude dôkladne kontrolovať množstvo podávaného lieku Nplate.
Danish: 9/l, hvor ingen af trombocytallene var > 35 x 10
Slovak: 9/l, pričom ani jeden počet nebol > 35 x 10
Danish: Disse forandringer kan medføre unormale blodceller, eller at kroppen danner færre blodceller.
Slovak: Tieto zmeny môžu viesť k tvorbe nezvyčajných krvných buniek alebo k tomu, že vaše telo vytvára menej krvných buniek.
Danish: De skal tale med Deres læge, inden De kører bil eller betjener maskiner, da nogle bivirkninger (f.eks. forbigående anfald af svimmelhed) kan forringe Deres evne til at gøre dette på en sikker måde.
Slovak: Pred vedením vozidla a obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky (napr. prechodné vlny závratov) môžu ovplyvňovať schopnosť vykonávať túto činnosť bezpečne.
Danish: Den milde form for disse knoglemarvsforandringer kaldes "forhøjet retikulin" og er blevet observeret i kliniske forsøg med Nplate.
Slovak: Mierna forma týchto zmien kostnej drene sa nazýva „zvýšený retikulín" a pozorovala sa v klinických štúdiách s Nplate.
Danish: Deres læge kan beslutte at tage en knoglemarvsbiopsi, hvis lægen mener, det er nødvendigt for at sikre, at De har ITP og ikke andre lidelser som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí biopsiu kostnej drene, ak zváži, že to je nevyhnutné na uistenie, že trpíte ITP, a nie iným ochorením, ako je myelodysplastický syndróm (MDS).
Danish: Eftersom statistisk testning for forekomst af brug af "rescue"-lægemiddel ikke var signifikant, blev der ikke foretaget nogen statistisk testning af endepunktet for antallet af kombinerede blødningshændelser.
Slovak: Vzhľadom na to, že štatistické testovanie incidencie použitia záchranného lieku nebolo významné, nevykonal sa žiadny štatistický test pre koncový ukazovateľ počtu kompozitných krvácavých príhod.
Danish: Der kræves fortynding for at sikre nøjagtig dosering.
Slovak: Zriedenie je potrebné na zabezpečenie presného dávkovania.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev vurderet i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu sa hodnotili vo dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách.
Danish: Selvom højere doser blev testet i dyreforsøg, kan sikkerhedsmargen ikke med sikkerhed fastslås pga. forskellene mellem laboratoriearterne og mennesker mht. følsomheden mod romiplostims farmakodynamiske virkning og virkningen af de neutraliserende antistoffer.
Slovak: Hoci boli vysoké dávky testované v štúdiách na zvieratách, nemožno spoľahlivo určiť hranice bezpečnosti z dôvodu rozdielov medzi laboratórnymi zvieratami a ľuďmi, čo sa týka citlivosti na farmakodynamický účinok romiplostímu a účinok neutralizujúcich protilátok.
Danish: • Find et fladt arbejdsområde med god belysning, for eksempel et bord.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlený a rovný pracovný povrch, ako je stôl.
Danish: Stop proceduren og kontakt Deres sundhedsmedarbejder.
Slovak: Prestaňte ho používať a kontaktujte zdravotnícky personál.
Danish: Brug altid Nplate nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy používajte Nplate presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Romiplostim bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovak: Romiplostím sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Danish: Toksikokinetiske undersøgelser viste ingen interaktion med antistoffer ved de målte koncentrationer.
Slovak: Toxikokinetické štúdie nepreukázali žiadne interakcie protilátok s meranými koncentráciami.
Danish: I alle udviklingsundersøgelser blev der dannet neutraliserende antistoffer, som kan have hæmmet romiplostims virkning.
Slovak: Vo všetkých vývojových štúdiách sa tvorili neutralizujúce protilátky, ktoré môžu inhibovať účinky romiplostímu.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt at bruge romiplostim, skal trombocyttallet monitoreres nøje for at mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Slovak: Ak sa použitie romiplostímu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Danish: Deres læge vil sikre, at De får den rigtige dosis Nplate.
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby ste dostávali správne množstvo lieku Nplate.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i følgende uddannelsesværktøj med de relevante nationale myndigheder og implementere programmet nationalt.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené v nasledujúcich vzdelávacích pomôckach spolu s národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne.
Danish: Toksikologiske undersøgelser med flere doser romiplostim blev foretaget hos rotter i 4 uger og hos aber i op til 6 måneder.
Slovak: Uskutočnili sa toxikologické štúdie s viacnásobnou dávkou romiplostímu na potkanoch trvajúce 4 týždne a na opiciach trvajúce až 6 mesiacov.
Danish: Peptibody-molekylet består af et humant immunglobulin IgG1 Fc-domæne med hver enkeltkædet underenhed bundet kovalent ved C-terminalen til en peptidkæde med to TPO-receptorbindende domæner.
Slovak: Peptilátková molekula sa skladá z Fc domény ľudského imunoglobulínu IgG1, ktorej každá jednoreťazcová podjednotka sa kovalentne viaže C-terminálom na peptidový reťazec obsahujúci 2 domény, ktoré sa viažu na TPO receptor.
Danish: En oversigt over de vigtigste effektmål er vist nedenfor.
Slovak: Súhrn kľúčových cieľov účinnosti je uvedený nižšie.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev evalueret i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser hos voksne med ITP, som havde gennemført mindst én behandling inden optagelse i undersøgelsen, og som var repræsentative for alle sådanne patienter med ITP.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v dvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých s ITP, ktorí pred vstupom do štúdie absolvovali aspoň jednu liečbu a sú predstaviteľmi celého spektra takýchto pacientov s ITP.
Danish: > 150 i to uger i træk
Slovak: 150 počas dvoch nasledujúcich týždňov
Danish: Nplate påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Nplate má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvis Deres læge har givet Dem lov til selv at injicere, bør De gå til kontrol hos Deres læge hver måned, så lægen kan fastlægge, om Nplate virker for Dem, eller om en anden behandling skal overvejes.
Slovak: Ak vám lekár dovolí svojpomocne si podávať Nplate, mali by ste každý mesiac navštíviť svojho lekára, aby mohol skontrolovať, či u vás Nplate účinkuje alebo či treba zvážiť inú liečbu.
Danish: Pædiatriske forsøgspersoner, som havde gennemført en tidligere undersøgelse med romiplostim (herunder undersøgelse S4), fik lov til at blive optaget i undersøgelse S6 (340), en åben forlængelsesundersøgelse, der evaluerede sikkerheden og virkningen af langvarig dosering af romiplostim til trombocytopeniske pædiatriske patienter med ITP.
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí ukončili predchádzajúcu štúdiu s romiplostímom (vrátane štúdie S4), mali povolené vstúpiť do štúdie S6 (340), otvorenej rozšírenej štúdie, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť dlhodobého dávkovania romiplostímu u trombocytopenických pediatrických pacientov s ITP.
Danish: Hvis De også tager lægemidler til forebyggelse af blodpropper (behandling med koagulationshæmmende eller blodpladefunktionshæmmende midler), er der større risiko for blødning.
Slovak: Ak užívate aj lieky na prevenciu krvných zrazenín (antikoagulanciá alebo protidoštičkovú liečbu), existuje vyššie riziko krvácania.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu u detí vo veku do jedného roka neboli stanovené.
Danish: Dosis justeres som følger:
Slovak: Dávku upravujte nasledujúcim spôsobom:
Danish: Hos visse pædiatriske patienter afhænger nøjagtig dosering af et yderligere fortyndingstrin efter rekonstituering, hvilket muligvis øger risikoen for medicineringsfejl (se pkt.
Slovak: U niektorých pediatrických pacientov sa presné dávkovanie opiera o dodatočný krok riedenia po rekonštitúcii, čo môže zvýšiť riziko chýb v liečbe (pozri časť 4.2).
Danish: Forkert
Slovak: Nesprávne
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke set myelofibrose hos dyr efter en restitutionstid på 4 uger efter behandling, hvilket indikerer reversibilitet.
Slovak: V týchto štúdiách sa myelofibróza pri zvieratách nepozorovala 4 týždne po skončení liečby, čo naznačuje reverzibilnosť.
Danish: Af de 66 forsøgspersoner, som var optaget i undersøgelsen, havde 63 personer haft ITP i > 12 måneder.
Slovak: Zo 66 pacientov zaradených v štúdii malo 63 pacientov ITP > 12 mesiacov trvania.
Danish: Sikkerheden og effekten ved romiplostim er blevet undersøgt under op til 3 års kontinuerlig behandling.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v liečbe trvajúcej až 3 roky.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis af Nplate, vil Deres læge drøfte med Dem, hvornår De skal have Deres næste dosis.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku Nplate, váš lekár vám oznámi, kedy dostanete ďalšiu dávku.
Danish: 9/l hos mellem 50 % og 70 % af patienterne i den 6 måneder lange behandlingsperiode i de placebokontrollerede undersøgelser.
Slovak: 9/l u 50 % až 70 % pacientov počas 6 mesiacov liečby v placebom kontrolovaných štúdiách.
Danish: Efter de første 4 ugers selvadministration skal patienten igen overvåges, mens Nplate fortyndes og administreres.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch svojpomocného podávania by mal byť pacient počas rekonštitúcie a podávania Nplate opäť pod dohľadom.
Danish: Antal (%) patienter, som krævede "rescue"behandling d
Slovak: (%) pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbu d
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan Deres blodplader reagerer, og om nødvendigt justere Deres dosis.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby mohol zmerať, ako vaše krvné doštičky odpovedajú, a v prípade potreby vám upraviť dávku.
Danish: • Hvis De har risiko for blodpropper, eller hvis blodpropper er almindelige i Deres familie.
Slovak: Ak ste vystavený riziku krvných zrazenín alebo ak sú krvné zrazeniny vo vašej rodine časté.