FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bemfola was compared with GONAL-f in one main study involving 372 women who were undergoing assisted reproductive techniques.
Portuguese: O Bemfola foi comparado com o GONAL-f num estudo principal que incluiu 372 mulheres que estavam a ser submetidas a técnicas de reprodução assistida.
English: In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs in the ovaries; in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Portuguese: No organismo, a FSH regula a função reprodutora: nas mulheres, estimula a produção de óvulos nos ovários e, nos homens, estimula a produção de esperma nos testículos.
English: The dose of Bemfola and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Portuguese: A dose do Bemfola e a frequência de administração dependem da indicação para a qual é utilizado e da resposta do doente ao tratamento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bemfola is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bemfola.
English: • women who do not produce eggs and who do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
Portuguese: • mulheres que não produzem óvulos e não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula os ovários a produzir óvulos);
English: The Committee recommended that Bemfola be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Bemfola.
English: Why is Bemfola approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bemfola?
English: This means that Bemfola is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que o Bemfola é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: The study showed that Bemfola was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques, as an average of 11 eggs were retrieved with both medicines.
Portuguese: O estudo mostrou que o Bemfola foi tão eficaz como o GONAL-f a estimular os ovários durante as técnicas de reprodução assistida, com uma média de 11 óvulos recuperados com os dois medicamentos.
English: • women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in vitro fertilisation.
Portuguese: • mulheres que estão a ser submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistidas (tratamento da infertilidade), como a fertilização in vitro.
English: It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Portuguese: É contraindicado que não seja possível ao doente responder eficazmente ao tratamento, como é o caso dos doentes cujos ovários ou testículos não funcionam, ou em mulheres que, por razões médicas, não devam engravidar.
English: Bemfola has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Portuguese: Demonstrou-se que o Bemfola é comparável ao medicamento de referência, GONAL-f.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bemfola, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bemfola, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What benefits of Bemfola have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bemfola durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bemfola on 27 March 2014.
Portuguese: Em 27 de Mmarçco de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bemfola.
English: For more information about treatment with Bemfola, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bemfola, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For practical information about using Bemfola, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bemfola, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Bemfola is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Portuguese: O Bemfola é um medicamento que contém a substância ativa folitropina alfa.
English: The active substance in Bemfola, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Portuguese: A substância ativa do Bemfola, a folitropina alfa, é uma cópia da hormona natural FSH.
English: Bemfola is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Portuguese: O Bemfola é administrado para estimular os ovários a produzir mais do que um óvulo de cada vez;
English: The reference medicine for Bemfola is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Portuguese: O medicamento de referência do Bemfola é o GONAL-f. Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
English: Bemfola is available as a solution for injection in a prefilled pen.
Portuguese: O Bemfola está disponível sob a forma de solução injetável em caneta pré-cheia.
English: Bemfola is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) therapy to stimulate sperm production.
Portuguese: O Bemfola é utilizado em associação com a terapêutica com gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular a produção de esperma.
English: It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes com tumores na glândula pituitária ou no hipotálamo, ou com cancro da mama, útero ou ovário.
English: Bemfola must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Bemfola é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à folitropina alfa, à FSH ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Bemfola, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bemfola, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Bemfola used?
Portuguese: Como se utiliza o Bemfola?
English: Bemfola is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Portuguese: O Bemfola é administrado em associação com um medicamento que contém LH para estimular o desenvolvimento dos óvulos nos ovários;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Bemfola has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to GONAL-f.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similiares, foi demonstrado que o Bemfola apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do GONAL-f. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do GONAL-f, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: In women, Bemfola must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Portuguese: Nas mulheres, é contrainicado quando se observa uma hipertrofia (aumento de tamanho) do ovário ou quistos não originados pela doença dos ovários poliquísticos ou hemorragias vaginais inexplicáveis.
English: For more information, please see the package leaflet.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: The follitropin alfa in Bemfola, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce human FSH.
Portuguese: A folitropina alfa presente no Bemfola, bem como no medicamento de referência GONAL-f, é produzida através de um método conhecido por «tecnologia de ADN recombinante».
English: Bemfola is given by injection under the skin once a day.
Portuguese: O Bemfola é administrado uma vez por dia por via subcutânea.
English: How does Bemfola work?
Portuguese: Como funciona o Bemfola?
English: Bemfola is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: O Bemfola é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
English: It is available as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos «orodispersíveis» (5, 10, 15 e 20 mg).
English: Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines produce equivalent levels of olanzapine in the blood.
Portuguese: Foram ainda efetuados três estudos para demonstrar que, quando tomados por via oral, os dois medicamentos resultam em níveis equivalentes de olanzapina no sangue.
English: The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Portuguese: dose deve ser ajustada de acordo com o grau de resposta e de tolerância do doente.
English: The full EPAR for Zyprexa Velotab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zyprexa Velotab pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Zyprexa Velotab, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zyprexa Velotab, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis podem ser colocados sobre a língua, onde se desintegram rapidamente na saliva, ou podem ser previamente misturados com água.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa Velotab.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zyprexa Velotab.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa Velotab.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zyprexa Velotab.
English: Zyprexa Velotab contains the same active substance as another medicine called Zyprexa that has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Portuguese: O Zyprexa Velotab contém a mesma substância ativa que um outro medicamento, o Zyprexa, já autorizado na União Europeia desde 1996.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa Velotab on 3 February 2000.
Portuguese: Em 3 de fevereiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zyprexa Velotab.
English: Zyprexa Velotab is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
English: The recommended starting dose of Zyprexa Velotab depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Zyprexa Velotab depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, exceto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda-se uma dose inicial de 10 mg/dia.
English: The most common side effects with Zyprexa Velotab (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à utilização do Zyprexa Velotab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a sonolência, o aumento de peso, a hipotensão ortostática (descida súbita da pressão arterial ao levantar) e o aumento dos níveis de prolactina (uma hormona).
English: Like Zyprexa, Zyprexa Velotab was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Portuguese: À semelhança do Zyprexa, o Zyprexa Velotab foi mais eficaz na melhoria dos sintomas do que o placebo (tratamento simulado).
English: Zyprexa Velotab olanzapine
Portuguese: Zyprexa Velotab olanzapina
English: The active substance in Zyprexa Velotab, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância ativa no Zyprexa Velotab, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
English: Because of this, the studies done with Zyprexa were used to support the use of Zyprexa Velotab.
Portuguese: Por este motivo, os estudos realizados com o Zyprexa foram utilizados para fundamentar a utilização do Zyprexa Velotab.
English: Zyprexa Velotab is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina.
English: Zyprexa Velotab was as effective as the medicines that it was compared with for the treatment of adults with schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes in adults, and the prevention of recurrence in adults with bipolar disorder.
Portuguese: O Zyprexa Velotab foi tão eficaz como os medicamentos com que foi comparado para o tratamento de esquizofrenia, o tratamento de episódios maníacos moderados a graves, e para a prevenção de recorrência em doentes com perturbação bipolar.
English: Zyprexa Velotab is used to treat adults with schizophrenia.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é utilizado para o tratamento de adultos com esquizofrenia.
English: The CHMP decided that Zyprexa Velotab's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zyprexa Velotab são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Zyprexa Velotab, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zyprexa Velotab, consulte o Folheto Informativo.
English: Zyprexa Velotab is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Portuguese: O Zyprexa Velotab é igualmente utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves (humor extremamente elevado) em adultos.
English: What benefit has Zyprexa Velotab shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zyprexa Velotab durante os estudos?
English: Other information about Zyprexa Velotab
Portuguese: Outras informações sobre o Zyprexa Velotab
English: Zyprexa Velotab must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Zyprexa Velotab é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à olanzapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: What is the risk associated with Zyprexa Velotab?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zyprexa Velotab?
English: Why has Zyprexa Velotab been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zyprexa Velotab?
English: What is Zyprexa Velotab?
Portuguese: O que é o ZYPREXA Velotab?
English: How has Zyprexa Velotab been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Zyprexa Velotab?
English: How is Zyprexa Velotab used?
Portuguese: Como se utiliza o Zyprexa Velotab?
English: What is Zyprexa Velotab used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Zyprexa Velotab?
English: However, all other concerns remain.
Portuguese: Contudo, manteve todas as outras reservas.
English: There was also insufficient evidence of maintenance of the medicine's effects.
Portuguese: Eram também insuficientes as provas da manutenção dos efeitos do medicamento.
English: The balance of benefits and risks for TYSABRI remains unchanged.
Portuguese: A relação benefício-risco para o TYSABRI permanece inalterada.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 10 weeks.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes cujos sintomas melhoraram após 10 semanas.
English: What is happening for TYSABRI for the treatment of multiple sclerosis?
Portuguese: O que sucedeu ao TYSABRI para o tratamento da esclerose múltipla?
English: It was to be used in patients who had an inadequate response to or could not take conventional treatments for the disease, and who have evidence of active inflammation.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes com uma resposta inadequada ou que não podiam tomar tratamentos convencionais para a doença e que mostravam indícios de inflamação activa.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients maintaining a response over an additional nine months of treatment.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes que mantiveram uma resposta ao longo de nove meses adicionais de tratamento.
English: There are no consequences of this opinion on the use of TYSABRI, which also contains natalizumab, in its authorised indication.
Portuguese: Este parecer não tem consequências para a utilização do TYSABRI, que também contém o natalizumab, na sua indicação autorizada.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se situa em determinadas células do organismo.
English: It contains the active substance natalizumab.
Portuguese: Contém a substância activa natalizumab.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007.
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado em 15 de Novembro de 2007.
English: In November 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the effectiveness of the medicine in patients starting treatment.
Portuguese: Em Novembro de 2007, na sequência da reanálise, a CHMP retirou a sua reserva relativa à eficácia do medicamento nos doentes a iniciarem o tratamento.
English: Natalizumab has been designed to bind to specific types of integrin (α4β1 and α4β7 integrins), proteins found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Portuguese: O natalizumab foi concebido para se ligar a tipos específicos de integrina (integrinas α4β1 e α4β7), proteínas presentes na superfície da maior parte dos leucócitos (os glóbulos brancos no sangue que estão envolvidos no processo inflamatório).
English: International non-proprietary name (INN): natalizumab
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): natalizumab
English: The company that applied for authorisation is Elan Pharma International Ltd.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Elan Pharma International Ltd.
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, has been available in the European Union for the treatment of multiple sclerosis since 2006 as TYSABRI.
Portuguese: A substância activa no Natalizumab Elan Pharma, o natalizumab, está disponível na União Europeia para o tratamento da esclerose múltipla desde 2006 como TYSABRI.
English: It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease.
Portuguese: Deveria ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a doença da Crohn.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RECOMENDAÇÃO DA RECUSA DA CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para NATALIZUMAB ELAN PHARMA
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Natalizumab Elan Pharma começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The CHMP also had concerns over the safety of Natalizumab Elan Pharma in patients with Crohn's disease, because of a risk of serious infections, including the brain infection progressive multifocal leucoencephalopathy (PML).
Portuguese: O CHMP tinha também reservas quanto à segurança do Natalizumab Elan Pharma nas pessoas com doença de Crohn devido ao risco de infecções graves, incluindo a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infecção do cérebro.
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were tested in two main studies involving a total of 905 patients with moderate to severe Crohn's disease.
Portuguese: Os efeitos do Natalizumab Elan Pharma foram testados em dois estudos principais que envolveram um total de 905 doentes com doença de Crohn moderada a grave.
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância activa no Natalizumab Elan Pharma, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal.
English: In July 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the effectiveness of Natalizumab Elan Pharma.
Portuguese: Em Julho de 2007, o CHMP mostrou reservas quanto ao facto de as provas serem insuficientes para demonstrarem a eficácia do Natalizumab Elan Pharma.
English: Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Natalizumab Elan Pharma é uma solução concentrada que é diluída para ser reconstituída numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma ongoing in the European Union for the treatment of Crohn's disease.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Natalizumab Elan Pharma em curso na União Europeia para o tratamento da doença de Crohn.