FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: • Angst, prikkelbaarheid, beven of trillen
Slovak: • úzkosť, podráždenosť, tras alebo chvenie,
Dutch: Uw arts heeft beslist of Sivextro geschikt is voor de behandeling van uw infectie.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Sivextro vhodné na liečbu vašej infekcie.
Dutch: Hoe ziet Sivextro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Sivextro a obsah balenia
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werden geen patiënten met neutropenie (aantal neutrofielen <1000 cellen/mm
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nezahrnovali pacientov s neutropéniou (počet neutrofilov < 1 000 buniek/mm
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 50 mg tedizolidfosfaat.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 50 mg tedizolídiumfosfátu.
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek naar immunotoxicologie bij ratten bleek de herhaalde toediening van orale doses tedizolidfosfaat een significante daling van het aantal B-cellen en T-cellen in de milt en een daling van het IgG-gehalte in het plasma te veroorzaken.
Slovak: V 1-mesačnej imunotoxikologickej štúdii u potkanov sa ukázalo, že opakované perorálne podanie tedizolídiumfosfátu významne znížilo počet slezinových B buniek a T buniek a znížilo titre plazmatického IgG.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky po „EXP".
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u Sivextro toegediend krijgt, als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is: - U heeft last van diarree of u heeft in het verleden last gehad van diarree tijdens (of tot 2 maanden na) het gebruik van antibiotica.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sivextro, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho: - trpíte hnačkou, alebo ste trpeli hnačkou počas užívania (alebo až do 2 mesiacov po užívaní)
Dutch: Oraal en intraveneus tedizolidfosfaat is een prodrug die snel door fosfatasen wordt omgezet in tedizolid, de microbiologisch werkzame stof.
Slovak: Tedizolídiumfosfát podaný perorálne a intravenózne je prekurzor, ktorý sa prostredníctvom fosfatáz rýchlo mení na mikrobiologicky účinnú formu, tedizolid.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van MAO-A-remming waargenomen in fase I-onderzoek dat specifiek werd opgezet om de kans op deze interactie te onderzoeken.
Slovak: V štúdiách fázy 1, špeciálne navrhnutých na preskúmanie možnosti tejto interakcie, sa nepozorovali žiadne dôkazy inhibície MAO-A.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat er klinisch relevante interacties optreden bij deze transporters bij toediening van de parenterale formulering.
Slovak: Pri podávaní parenterálnej liekovej formy sa pri týchto transportéroch neočakáva výskyt žiadnych klinicky významných interakcií.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding geeft.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete svoje dieťa dojčiť.
Dutch: De ‘no observed-adverse-effect levels' (NOAEL's) voor foetale toxiciteit bij muizen (5 mg/kg/dag) alsook de maternale en foetale toxiciteit bij ratten (2,5 mg/kg/dag) gingen gepaard met AUC-plasmawaarden voor tedizolid die ongeveer overeenkwamen met de AUC-waarde van tedizolid bij de orale therapeutische dosis voor mensen.
Slovak: Hladiny bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no observed adverse effect levels, NOAEL) pre fetálnu toxicitu u myší (5 mg/kg/deň) ako aj materskú a fetálnu toxicitu u potkanov (2,5 mg/kg/deň) sa spájali s hodnotami plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie (area under curve, AUC) tedizolidu približne zodpovedajúcimi hodnote AUC tedizolidu súvisiacej s perorálnou terapeutickou dávkou u ľudí.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, povidon, crospovidon en magnesiumstearaat in de tabletkern.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, povidón, krospovidón a stearan horečnatý v jadre tablety.
Dutch: De gecombineerde bewaartijd (van reconstitutie tot verdunning tot toediening) mag niet langer zijn dan 24 uur wanneer bewaard bij kamertemperatuur of in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovak: hodín, ak sa uchováva buď pri izbovej teplote alebo v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: Deze gebeurtenissen zijn waargenomen met een ander lid van de oxazolidinonklasse waarbij de toedieningsduur langer was dan die aanbevolen voor tedizolidfosfaat.
Slovak: Tieto udalosti sa pozorovali pri inom liečive triedy oxazolidinónov pri podávaní dlhšiu dobu, ako bola doba podávania odporúčaná pre tedizolídiumfosfát.
Dutch: In een diermodel voor infectie was de antibacteriële werking van tedizolid verminderd bij afwezigheid van granulocyten.
Slovak: Antibakteriálna aktivita tedizolidu bola na zvieracích modeloch infekcie znížená v neprítomnosti granulocytov.
Dutch: kokhalzen, droog braken, helderrood bloed in de ontlasting
Slovak: napínanie na vracanie, jasne červená krv v stolici,
Dutch: De piekconcentraties (Cmax) van tedizolid dalen met ongeveer 26 % en worden met 6 uur vertraagd wanneer tedizolidfosfaat wordt toegediend na een vetrijke maaltijd vergeleken met nuchtere toestand, terwijl de totale blootstelling (AUC0-∞) onveranderd blijft tussen nuchtere en niet-nuchtere toestand.
Slovak: Maximálne koncentrácie (Cmax) tedizolidu, pri podaní tedizolídiumfosfátu po jedle s vysokým obsahom tukov, sú v porovnaní s podmienkami nalačno znížené približne o 26 % a oneskorené o 6 hodín, zatiaľ čo celková expozícia (AUC0-∞) sa pri porovnaní podmienok nalačno a po jedle nemení.
Dutch: • Duizeligheid.
Slovak: • závrat.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg bij 8 proefpersonen met ernstig verminderde nierfunctie gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min, was de Cmax nagenoeg onveranderd en de AUC0-∞ was met minder dan 10 % veranderd ten opzichte van 8 vergelijkbare gezonde proefpersonen in de controlegroep.
Slovak: Po podaní jednorazovej i.v. dávky 200 mg tedizolídiumfosfátu 8 osobám s ťažkou poruchou funkcie obličiek, definovanou ako eGFR < 30 ml/min, sa Cmax v podstate nezmenila a AUC0-∞ sa zmenila o menej ako 10 % v porovnaní s príslušnou kontrolnou skupinou 8 zdravých osôb.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-∞ voor orale of intraveneuze toediening van 200 mg tedizolidfosfaat waren vergelijkbaar bij adolescente en gezonde volwassen proefpersonen.
Slovak: pre perorálne alebo i.v. podanie 200 mg tedizolídiumfosfátu boli podobné u dospievajúcich a u zdravých dospelých osôb.
Dutch: C-gemerkt tedizolidfosfaat in nuchtere toestand, vond de eliminatie hoofdzakelijk via de lever plaats, waarbij 81,5 % van de radioactieve dosis in de feces en 18% in de urine werd teruggevonden.
Slovak: C nalačno, prebehol najväčší podiel eliminácie prostredníctvom pečene s 81,5 % rádioizotopom značenej dávky zachytenej v stolici a 18
Dutch: Effecten op de foetale ontwikkeling die in de afwezigheid van maternale toxiciteit bij muizen optraden, waren onder meer een verminderd foetaal gewicht en een verhoogde incidentie van fusie van het ribkraakbeen (een verergering van de normale genetische predispositie voor sternale afwijkingen in de CD-1-stam van muizen) bij de hoge dosering van 25 mg/kg/dag (4 maal het geschatte blootstellingsniveau bij de mens op basis van AUC's).
Slovak: Účinky na fetálny vývin vyskytujúce sa u myší v neprítomnosti materskej toxicity zahrnovali zníženú fetálnu hmotnosť a zvýšený výskyt fúzie rebrových chrupaviek (exacerbácia normálnej genetickej predispozície k odchýlkam hrudnej kosti v kmeni myší CD-1) pri vysokej dávke 25 mg/kg/deň (4-násobok odhadovanej hladiny expozície u ľudí na základe hodnôt AUC).
Dutch: Myelosuppressie (inclusief anemie, leukopenie, pancytopenie en trombocytopenie) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met een ander lid van de oxazolidinonklasse en het risico van deze effecten bleek verband te houden met de duur van de behandeling.
Slovak: U pacientov liečených iným liečivom triedy oxazolidinónov sa hlásila myelosupresia (vrátane anémie, leukopénie, pancytopénie a trombocytopénie) a riziko týchto účinkov sa zdá byť spojené s trvaním liečby.
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie die bekend zijn als tricyclische antidepressiva, SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) of MAOI's (monoamine-oxidaseremmers).
Slovak: (napr. linezolid, cykloserín); - užívate určité lieky na liečbu depresie, známe ako tricykliká, SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) alebo MAOI (inhibítory monoaminooxidázy).
Dutch: Die is te vinden op de doos of op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Dutch: Het veiligheidsprofiel in dit onderzoek was vergelijkbaar met het klinische fase 3-onderzoek; infusieplaatsreacties (flebitis) werden echter vaker gemeld (2,7 %) bij patiënten die behandeld werden met tedizolidfosfaat dan in de controlegroep met linezolid (0 %), in het bijzonder bij Aziatische patiënten.
Slovak: Bezpečnostný profil v tejto štúdii bol podobný ako v klinických skúšaniach fázy 3; u osôb liečených tedizolídiumfosfátom sa však častejšie (2,7
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij patiënten die alleen intraveneus tedizolidfosfaattoegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen oraal tedizolidfosfaat toegediend kregen, met uitzondering van een groter aantal gemelde maagdarmaandoeningen bij orale toediening.
Slovak: Pri porovnaní pacientov, ktorí dostávali tedizolídiumfosfát iba intravenózne, s pacientmi, ktorým bol liek podávaný iba perorálne, bol bezpečnostný profil podobný, s výnimkou vyššej hlásenej miery porúch gastrointestinálneho traktu spojenej s perorálnym podávaním.
Dutch: • verlies van gevoel in uw handen of voeten (zoals een doof gevoel, prikkeling/tinteling of scherpe pijnscheuten)
Slovak: • strata citlivosti rúk alebo chodidiel (napríklad znecitlivenie, pichanie/mravčenie alebo ostrá bolesť);
Dutch: • Vaginale infectie, ontsteking of jeuk
Slovak: • infekcia, zápal alebo svrbenie pošvy,
Dutch: De impact van het geslacht op de farmacokinetiek van tedizolidfosfaat werd onderzocht bij gezonde mannen en vrouwen in klinisch onderzoek en in een populatie-farmacokinetische analyse.
Slovak: V klinických štúdiách a v populačnej farmakokinetickej analýze sa hodnotil vplyv pohlavia na farmakokinetiku tedizolídiumfosfátu u zdravých mužov a žien.
Dutch: Hemodialyse resulteert niet in een betekenisvolle verwijdering van tedizolid uit de systemische circulatie zoals bleek bij proefpersonen met terminale nierziekte (eGFR < 15 ml/min).
Slovak: Hemodialýza nevedie k významnému odstráneniu tedizolidu zo systémovej cirkulácie, čo bolo zistené u osôb v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (eGFR <
Dutch: Er mag geen dubbele dosis gegeven worden om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Nemá sa podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Dutch: • sulfasalazine (gebruikt voor de behandeling van darmontstekingen)
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečbu zápalových ochorení čriev);
Dutch: Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (2 mg) midazolam (CYP3A4-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daagse orale dosis van 200 mg gedurende 10 dagen) te vergelijken toonde geen klinisch betekenisvol verschil aan in de Cmax of AUC van midazolam.
Slovak: Klinická štúdia porovnávajúca farmakokinetiku jednorazovej dávky (2 mg) midazolamu (substrát CYP3A4) podaného samostatne alebo v kombinácii s tedizolídiumfosfátom (perorálna dávka 200 mg jedenkrát denne počas 10 dní) nepreukázala žiadny klinicky významný rozdiel v Cmax alebo AUC midazolamu.
Dutch: • Wazig zien, glasvochttroebeling (kleine vlekjes die voor uw ogen lijken te zweven)
Slovak: • rozmazané videnie, „lietajúce mušky" (malé útvary plávajúce v zornom poli),
Dutch: Insomnia Slaapstoornis Angst
Slovak: Psychické poruchy nespavosť poruchy spánku úzkosť
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na tedizolídiumfosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: • Abnormaal geurende urine, abnormale bloedtesten
Slovak: • neobvyklý zápach moču, neobvyklé výsledky vyšetrení krvi,
Dutch: Deze effecten vertoonden tekenen van reversibiliteit en traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 6-maal hoger waren dan de plasmablootstelling bij de therapeutische dosis bij de mens.
Slovak: Tieto účinky vykazovali známky reverzibility a vyskytovali sa pri hladinách plazmatickej expozície tedizolidu (AUC), ktoré boli ≥ 6-násobne vyššie ako plazmatická expozícia spojená s terapeutickou dávkou u ľudí.
Dutch: Tedizolid was positief in een in vitro chromosomale aberratietest met longcellen van Chinese hamsters, maar negatief voor genotoxiciteit in andere in vitro-testen (Ames-test, mutageniteitstest met lymfoomcellen van muizen) en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van muizen.
Slovak: Tedizolid bol pozitívny v teste chromozómových aberácií v bunkách CHL in vitro, ale negatívny na genotoxicitu v iných testoch in vitro (Ames, mutagenita lymfómu u myší) a v teste mikrojadierok kostnej drene myší in vivo.
Dutch: EU/1/15/991/002 EU/1/15/991/003
Slovak: EU/1/15/991/002
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Dutch: Deze effecten traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 3 maal hoger waren dan de verwachte plasmablootstelling bij de mens na toediening van de therapeutische dosis.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytovali pri hladinách plazmatickej expozície tedizolidu (AUC), ktoré boli ≥ 3-násobne vyššie ako očakávaná plazmatická expozícia u ľudí spojená s terapeutickou dávkou.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfadenopatia
Dutch: Clostridioides difficile colitis Dermatofytose Orale candidiasis Luchtweginfectie
Slovak: Infekcie a nákazy vulvovaginálna mykotická infekcia hubová infekcia vulvovaginálna kandidóza absces kolitída vyvolaná Clostridioides difficile dermatofytóza orálna kandidóza infekcia dýchacích ciest
Dutch: Bijwerkingen zoals lactaatacidose, anemie en neuropathie (optisch en perifeer) kunnen als gevolg van deze remming optreden.
Slovak: Táto inhibícia môže viesť k nežiaducim reakciám ako sú laktátová acidóza, anémia a neuropatia (zrakového nervu a periférna).
Dutch: Monoamineoxidaseremmers
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Sivextro moet innemen om uw infectie te behandelen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať Sivextro na liečbu vašej infekcie.
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van migraine, die ‘triptanen' heten.
Slovak: Príklady pozri v časti „Iné lieky a Sivextro"; - užívate určité lieky na liečbu migrény známe ako „triptány".
Dutch: Voor de toediening moet de gereconstitueerde oplossing verder verdund worden in 250 ml natriumchloride 0,9 % oplossing voor injectie.
Slovak: Aby sa mohol podať, rekonštituovaný roztok sa musí ďalej zriediť v 250 ml 0,9%
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4substraten gedurende de behandeling met Sivextro.
Slovak: Počas liečby Sivextrom nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A4.
Dutch: Nachtmerries
Slovak: Menej časté nočné mory
Dutch: Diabetes mellitus onvoldoende onder controle
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy dehydratácia nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus hyperkaliémia
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die optraden bij patiënten die tedizolidfosfaat toegediend kregen in de gepoolde gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken (tedizolidfosfaat 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen) waren misselijkheid (6,9 %), hoofdpijn (3,5 %), diarree (3,2 %) en braken (2,3 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u pacientov, ktorí dostávali tedizolídiumfosfát v spojených kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 (200 mg tedizolídiumfosfátu jedenkrát denne počas 6 dní) boli nevoľnosť (6,9
Dutch: Proefpersonen die serotonerge middelen, waaronder antidepressiva zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva en serotonine-5-hydroxytryptamine (5-HT1-)-receptoragonisten (triptanen), meperidine of buspiron innamen, werden uitgesloten van deelname aan de fase III-onderzoeken.
Slovak: Zo štúdií fázy 3 boli vylúčené osoby, ktoré užívali sérotonínergné liečivá, vrátane antidepresív, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tricyklické antidepresíva a agonisty sérotonínových receptorov typu 5-HT1 (triptány), meperidín alebo buspirón.
Dutch: Er zijn spontane meldingen gerapporteerd van serotoninesyndroom dat in verband werd gebracht met de gelijktijdige toediening van een ander lid van de oxazolidinonklasse met serotonerge middelen (zie rubriek 4.5).
Slovak: So súbežným podávaním iného liečiva triedy oxazolidinónov spolu so sérotonínergnými liečivami sa spontánne hlásil výskyt sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).
Dutch: Het werkingsmechanisme verschilt van dat van antibacteriële geneesmiddelen die niet tot de oxazolidinonklasse behoren.
Slovak: Mechanizmus účinku je odlišný od mechanizmu účinku antibiotík, ktoré nepatria do triedy oxazolidinónov; skrížená rezistencia medzi tedizolidom a inými triedami antibiotík preto nie je pravdepodobná.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw apotheker voor advies.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárnikom.
Dutch: Indien mogelijk zou een onderbreking van het gelijktijdig toegediend BCRP-substraat-geneesmiddel (zoals imatinib, lapatinib, methotrexaat, pitavastatine, rosuvastatine, sulfasalazine en topotecan) moeten worden overwogen gedurende de 6-daagse behandeling met oraal tedizolidfosfaat.
Slovak: Ak je to možné, počas 6 dní perorálnej liečby tedizolídiumfosfátom treba zvážiť prerušenie súbežného podávania lieku, ktorý je substrátom BCRP (ako je imatinib, lapatinib, metotrexát, pitavastatín, rosuvastatín, sulfasalazín a topotekán).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg tedizolidfosfaat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg tedizolídiumfosfátu.
Dutch: Er is geen fase III klinische ervaring bij patiënten met de gelijktijdige toediening van tedizolidfosfaat met serotonerge middelen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, triptanen en andere geneesmiddelen met potentiële adrenerge of serotonerge activiteit.
Slovak: U pacientov, ktorým bol súbežne podávaný tedizolídiumfosfát a sérotonínergné liečivá, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, triptány a iné lieky s potenciálnou adrenergnou alebo sérotonínergnou aktivitou, nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti z fázy 3.
Dutch: Vermoeidheid Koude rillingen Prikkelbaarheid
Slovak: Poruchy ciev začervenanie návaly tepla
Dutch: Monoamineoxidaseremming
Slovak: Inhibícia monoaminooxidázy
Dutch: Perifere neuropathie alsook opticusneuropathie, die soms tot gezichtsverlies leidde, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met een ander lid van de oxazolidinonklasse met een duur van de behandeling die de aanbevolen behandelingsduur voor tedizolidfosfaat overschreed.
Slovak: U pacientov liečených iným liečivom triedy oxazolidinónov sa hlásila periférna neuropatia, ako aj neuropatia zrakového nervu, ktorá niekedy pokročila k strate zraku, pri dĺžkach liečby presahujúcich dobu odporúčanú pre tedizolídiumfosfát.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk aan de patiënt worden toegediend, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, treba ju pacientovi podať čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou plánovanou dávkou.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Sivextro
Dutch: Sivextro 200 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Sivextro 200 mg filmom obalené tablety
Dutch: Gedurende een periode van 6 dagen krijgt u eenmaal per dag een infuus van 200 mg Sivextro.
Slovak: Dostanete jednu 200 mg infúziu Sivextra jedenkrát denne počas 6 dní.
Dutch: Neuropathie (optisch en perifeer) is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat behandeld werden.
Slovak: U pacientov liečených tedizolídiumfosfátom sa počas odporúčanej doby liečby 6 dní nehlásila neuropatia (zrakového nervu ani periférna).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov vulvovaginálne svrbenie
Dutch: Als u uw geneesmiddel bent vergeten in te nemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, užite dávku čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou naplánovanou dávkou.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van tedizolid worden bereikt ongeveer 3 uur na toediening van oraal toegediend tedizolidfosfaat in nuchtere toestand.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tedizolidu je viac ako 90 %. Maximálne plazmatické koncentrácie tedizolidu sa dosiahnu približne 3 hodiny po perorálnom podaní tedizolídiumfosfátu nalačno.
Dutch: Na een enkelvoudige orale toediening van
Slovak: Len na jednorazové použitie
Dutch: • problemen met uw gezichtsvermogen zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren,
Slovak: • akékoľvek problémy so zrakom, ako sú rozmazané videnie, zmeny vo vnímaní farieb, ťažkosti v rozoznávaní detailov, alebo ak dôjde k výpadku vo vašom zornom poli.
Dutch: Wanneer u uw volgende dosis binnen minder dan 8 uur moet innemen, wacht dan tot die volgende geplande dosis.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, počkajte až do nasledujúcej naplánovanej dávky.
Dutch: CDAD kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis.
Slovak: Rozsah závažnosti CDAD môže siahať od miernej hnačky až po život ohrozujúcu kolitídu.
Dutch: zwelling van het gezicht, zwakte, flauwvallen, kortademigheid, beklemd gevoel in de borst en beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).
Slovak: • infúzne reakcie (triaška, tras alebo chvenie s horúčkou, bolesť svalov, opuch tváre, slabosť, mdloba, dýchavičnosť, tlak na hrudi a angina pectoris).
Dutch: Er werd geen aanwijzing van neurotoxiciteit, met inbegrip van neurologische gedragsveranderingen of optische of perifere neuropathie, in verband gebracht met tedizolid na 1, 3, 6 of 9 maanden orale toediening van doses met blootstellingsniveaus in het plasma (AUC) die tot 8 maal hoger waren dan de verwachte plasmablootstelling bij de mens na toediening van de orale therapeutische dosis.
Slovak: S perorálnym podávaním tedizolidu po 1, 3, 6 alebo 9 mesiacoch v dávkach s hladinami plazmatickej expozície (AUC) až 8-násobne vyššími ako je očakávaná plazmatická expozícia u ľudí po perorálnej terapeutickej dávke, sa nespájali žiadne prejavy neurotoxicity, vrátane neurobehaviorálnych zmien alebo optickej či periférnej neuropatie.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 6 injekčných liekoviek
Dutch: • Droge mond, obstipatie (verstopping), stoornis in de spijsvertering, pijn/ongemak in de buik,
Slovak: • suchosť v ústach, zápcha, porucha trávenia, bolesť/nepríjemný pocit v bruchu, grganie,