FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to accumulation of zinc risks have been identified for all environmental compartments, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters).
Hungarian: A cink felhalmozódása következtében kockázatokat azonosítottak minden környezeti elemben, legyenek azok azonnaliak (üledék, egyes talaj- és felszíni víztípusok) vagy késleltetettek (egyéb talajtípusok, talaj- és felszíni vizek).
English: Czech Republic Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Hungarian: Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
English: Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
Hungarian: Összefoglalva nyilvánvaló, hogy a cinktartalmú állatgyógyászati készítmények hosszú távú, folyamatos használata fokozatos, nettó cinkbevitelt eredményez a környezetben.
English: Although this risk mitigation measure could be considered in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), the CVMP was of the view that, in practice, applying this risk mitigation measure will not be feasible where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land or where there is trading of manure.
Hungarian: Bár tekinthető úgy, hogy a kockázatcsökkentő intézkedések megfelelnek a kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló CVMP vitaanyag által előírt kritériumoknak (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), a CVMP azon a véleményen volt, hogy a gyakorlatban ez a kockázatcsökkentő intézkedés nem kivitelezhető ott, ahol nem lehetséges a kezelt trágya kiszórása különböző földterületekre, illetve ahol a trágya kereskedelme folyik.
English: The CVMP confirmed that, at this level, zinc oxide cannot be considered as an excipient only and that furthermore, considering the substantial amount of zinc oxide present in the aforementioned products (Enteroxid N AMV aniMedica and aniMedica Enteroxid N), the classification of the substance as an excipient or active substance is not relevant.
Hungarian: A CVMP megerősítette, hogy ennél a szintnél a cink-oxid nem tekinthető csupán segédanyagnak, továbbá figyelembe véve a fent említett készítményekben (Enteroxid N AMV aniMedica és aniMedica Enteroxid N) jelen lévő cink-oxid jelentős mennyiségét, az anyag besorolása segédanyagként vagy hatóanyagként nem releváns.
English: The Committee accepts that, while there may be a benefit in monitoring the zinc oxide consumption as a veterinary medicine, a risk to the environment has been identified and, at this time, the risks are considered to outweigh the benefits for zinc oxide as a veterinary medicine.
Hungarian: A bizottság elfogadja, hogy bár előnyös lehetne a cink-oxid állatgyógyászati készítményként történő fogyasztásának ellenőrzése, környezeti kockázatot azonosítottak és jelenleg úgy ítélik meg, hogy a kockázatok meghaladják a cink-oxid előnyeit, mint állatgyógyászati készítmény.
English: The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
Hungarian: A talajbeli biohasznosulást (és ezzel az exotoxicitást is) meghatározó legfontosabb tényezők a talajtípus és az az idő, amely a cink talajba kerülése és a toxicitási vizsgálat között eltelik („öregedés”).
English: Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
Hungarian: A cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket az elválasztás utáni hasmenés kezelésére és/vagy megelőzésére és kontrolljára alkalmazzák malacoknál.
English: At this time a detailed risk assessment to examine the risk(s) associated with the co-selection for antimicrobial resistance following the use of zinc oxide is not available.
Hungarian: Jelenleg a cink-oxid alkalmazását követő antimikrobiális rezisztencia társszelekciójával kapcsolatos kockázat(ok) vizsgálatát célzó, részletes kockázatértékelés nem áll rendelkezésre.
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Hungarian: A Gutal környezeti kockázatértékelésének eredményei az EFSA cinkre vonatkozó következtetéseit tükrözik, azaz potenciális környezeti aggály áll fenn a vízi elemekre (beleértve az üledéket) vonatkozóan, és a savas, homokos, jó vízelvezetésű talajok a legérzékenyebbek ezekre a folyamatokra.
English: The latter can reduce zinc bioavailability and, although levels are variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Hungarian: Ez utóbbi csökkentheti a cink biohasznosulását, és noha a mennyisége változó, ahol cink-szulfidok képződnek, ott a PNEC értékek jelentősen meghaladhatók, mielőtt kedvezőtlen hatás mutatkozna.
English: Zinc oxide is considered to be beneficial for the prevention of post-weaning diarrhoea (i.e. reduction in the incidence of diarrhoea during the post-weaning period) in piglets.
Hungarian: A cink-oxidot előnyösnek tekintik az elválasztás utáni hasmenés megelőzésében (vagyis a hasmenés gyakoriságának csökkentésében az elválasztás utáni időszakban) malacoknál.
English: However, the marketing authorisation holders argue that additional risk mitigation measures could be considered to reduce or limit emission of zinc oxide to the environment from the use of pig manure, but did not propose any additional risk mitigation measures.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalombahozatali engedély jogosultjai azzal érvelnek, hogy a további kockázatcsökkentő intézkedéseket lehetne mérlegelni a sertéstrágya használatából adódóan a cink-oxid környezetbe jutásának csökkentése vagy korlátozása céljából, azonban nem javasoltak további kockázatcsökkentő intézkedéseket.
English: The degree of stress experienced during the weaning period in piglets varies with age of weaning (more stress in younger piglets) and husbandry conditions, and can influence the severity of post-weaning diarrhoea.
Hungarian: A malacoknál az elválasztási időszak alatt tapasztalt stressz mértéke eltér az elválasztás ideje (több stressz a fiatalabb malacoknál) és a tartási körülmények függvényében, és befolyásolhatja az elválasztás utáni hasmenés súlyosságát.
English: A reduction in the use of antimicrobials to treat post-weaning diarrhoea in piglets is likely to reduce the selective pressure for antimicrobial resistance development.
Hungarian: Malacoknál az elválasztás utáni hasmenés kezelésében az antimikrobiális szerek használatának csökkenése valószínűleg csökkenti az antimikrobiális rezisztencia kialakulására ható szelekciós nyomást.
English: Concerning the reduction of the use of antibiotics by use of zinc oxide it is considered that the clinical data were too sparse to conclude on this potential effect.
Hungarian: A cink-oxid alkalmazása révén az antibiotikumok használatának csökkenését illetően úgy vélték, hogy a klinikai adatok túlságosan szórványosak voltak ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni ezen lehetséges hatás vonatkozásában.
English: However, this would just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when PEC will exceed PNECs), but given the nature of zinc risk mitigation measures cannot guarantee that they can effectively eliminate short term (2020) risks identified in the risk assessment.
Hungarian: Ugyanakkor ez csupán késleltetné a cink felhalmozódását a környezetben (vagyis azt az időt, amikor a PEC meghaladja a PNEC értékeket), de a cink jellege miatt a kockázatcsökkentő intézkedések nem képesek garantálni, hogy hatékonyan küszöbölik ki a kockázatértékelésben azonosított, rövid távú (2020) környezeti kockázatokat.
English: Data indicates that the annual application of manure coming from farms where animals are treated with veterinary products containing zinc oxide, results in the gradual and continuous increase of zinc in soil, water and sediment systems.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy az olyan gazdaságokból származó trágya évenkénti felhasználása, ahol az állatokat cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel kezelik, a cink fokozatos és folyamatos felhalmozódását eredményezi a talaj-, a vízi és az üledékrendszerekben.
English: The marketing authorisation holder concludes that the amount of zinc oxide released to the environment from the use of these products in Germany is significantly lower than that from other concerned products, and below established annual loads allowed for environmental release of zinc in Germany.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy az ezen készítmények németországi használatából eredően a környezetbe jutott cink-oxid mennyisége jelentősen alacsonyabb, mint az egyéb érintett készítmények esetében, és a Németországban a cink környezetbe kerülését illetően engedélyezett, meghatározott éves terhelési szint alá esik.
English: Although this is in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures, it might be difficult not only in instances where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land, but also because of the trade on manure between EU Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types.
Hungarian: Bár ez összhangban áll a kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló CVMP vitaanyag által előírt kritériumokkal, nem csak olyan esetekben lehet ez nehéz, ahol nem lehetséges a kezelt trágya kiszórása különböző földterületekre, hanem a tagállamok között a trágya kereskedelme és annak lehetősége miatt is, hogy a magas koncentrációjú cink-oxidot tartalmazó trágyát érzékeny talajtípusokon alkalmazzák.
English: The data showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in soil concentrations of zinc, especially in the latest period monitored (1998 to 2014).
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy a sertés hígtrágya használata a talajon a cink talajbeli koncentrációjának jelentős emelkedését eredményezte, különösen az utolsó ellenőrzött időszakban (1998-2014).
English: Yet, for higher application rates than those reported using the IDMM (EFSA, 2012)20 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
Hungarian: Mindazonáltal az IDMM (EFSA, 2012)20 használata során jelentett értékeknél magasabb felhasználási arányokra extrapoláció válik szükségessé, és a cinkterhelés aránya, valamint az IDMM segítségével kiszámított PEC értékek közötti összefüggés nem lineáris, ami megkérdőjelezheti az extrapolált PEC értékek validitását a legmagasabb cinkfelhasználási arányok esetén.
English: The CVMP notes that after further considerations regarding the current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, and how the target animals are kept and how manure is be managed, the initially suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment.
Hungarian: A CVMP megjegyzi, hogy a jelenlegi EU-s szabályozással, valamint a trágyaszórásra, a célállatok tartási módjára és a trágya kezelési módjára vonatkozó, helyes mezőgazdasági gyakorlattal kapcsolatos, további megfontolásokat követően az eredetileg javasolt kockázatcsökkentő intézkedések lelassítanák a cink felhalmozódását az egyes elemekben.
English: On 1 February 2016, the Netherlands and France presented to the European Medicines Agency a referral notification in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, due to concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide.
Hungarian: február 1-jén Hollandia és Franciaország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazandó, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a környezeti kockázatokkal, valamint a cink-oxidot tartalmazó készítmények alkalmazásából eredően az antibiotikumrezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságának potenciális növekedésével kapcsolatos aggályok miatt.
English: As a result, the CVMP considers that the environmental risk assessment presented above for all zinc oxide mono-products is also adequate to predict environmental risks from the use of Enteroxid products in the EU.
Hungarian: Ennek eredményeként a CVMP úgy ítélte meg, hogy az összes cinkoxid monokészítményre vonatkozóan fentebb bemutatott környezeti kockázatértékelés megfelelő az Enteroxid készítmények EU-ban történő alkalmazásából eredő környezeti kockázatok előrejelzésére is.
English: A study to evaluate the effects of adding high amounts of zinc in the diets of weaned pigs (Lima et al., 1994)9 included 162 piglets from a farm with a previous history of diarrhoea due to E. coli.
Hungarian: Egy, az elválasztott malacok takarmányához nagy mennyiségű cink hozzáadásának hatásait értékelő vizsgálatban (Lima et al., 1994)9 162 malac vett részt egy olyan gazdaságból, ahol korábban E. coli által okozott hasmenés fordult elő.
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and non-bioavailable).
Hungarian: Következésképpen a biohasznosulást nem vették figyelembe az expozíciós számításoknál (a PEC értékek meghatározásában), ami így olyan kockázatértékeléshez vezetett, amely nem a cink biológiailag hasznosítható részét, hanem a teljes (biológiailag hasznosítható és biológiailag nem hasznosítható) cinkkoncentrációkat vette számításba.
English: Several of the publications submitted in support of the dose were not relevant since the investigations either focused on the growth benefits of zinc oxide or clinical trials combining both zinc oxide and antimicrobials.
Hungarian: Számos, a dózis alátámasztására benyújtott publikáció nem volt releváns, mivel a tanulmányok a cink-oxid növekedéssel kapcsolatos előnyeire, illetve a cink-oxid és antimikrobiális szerek kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokra fókuszáltak.
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)14 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Hungarian: A Gutal-ra vonatkozó helyspecifikus PNEC értékek kiszámítását egy (az Arche Consulting által kifejlesztett) talaj PNEC kalkulátor Excel alkalmazás14 segítségével végezték, amely olyan, a talajbeli cink biohasznosulásának meghatározásában releváns paramétereket foglal magába mint a pH, a szervesanyag- és agyagtartalom, valamint a kationcserélő képesség.
English: Zinc oxide has been authorised for several years in a number of EU Member States and experience in some of these countries suggests that zinc oxide use may be correlated with a smaller magnitude of reduction in colistin use than was previously expected, in addition, zinc used in animal farming might have a role to play in increasing the prevalence of antibiotic resistance due to co-resistance.
Hungarian: Az antibiotikumok globális használatának csökkentése A cink-oxid több uniós tagállamban évek óta engedélyezett, és ezen országok közül egyesekben a tapasztalat azt jelzi, hogy a cink-oxid használat összefügghet a kolisztin használatnak a korábban vártnál kisebb mértékű csökkenésével, ezenfelül az állattenyésztésben használt cink a társrezisztencia által szerepet játszhat az antibiotikum rezisztencia gyakoriságának növekedésében.
English: Hence, where an excess of AVS exists and zinc sulfides are formed, the PNEC may be exceeded considerably before any adverse effects are observed.
Hungarian: Így, ahol feleslegben van az AVS, és cinkszulfidok képződtek, a PNEC értékek jelentősen túlléphetők, mielőtt bármilyen kedvezőtlen hatás mutatkozna.
English: Zinc oxide for weanling piglets.
Hungarian: 8 Poulsen HD. 1995. Zinc oxide for weanling piglets.
English: During the above-mentioned referral procedure, a complete benefit-risk assessment was not conducted by the CVMP, and while the therapeutic benefits of Gutal were not taken into account as the product is a generic and bioequivalence with the reference product was accepted, quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed during the initial referral procedure, (given the scope of that referral).
Hungarian: A fent említett beterjesztési eljárás során a CVMP nem végzett komplett előny-kockázat értékelést, és bár a Gutal terápiás előnyeit nem vették figyelembe, mivel a készítmény generikus és a referencia-készítménnyel való biológiai egyenértékűséget elfogadták, az eredeti beterjesztési eljárás során (tekintve a beterjesztés hatályát) nem értékelték a minőséget, a célállatok biztonságát, a fogyasztók biztonságát, az antimikrobiális rezisztencia kialakulására kifejtett hatást és a maradékanyagokat.
English: However, while the marketing authorisation holder claims a lower exposure and annual load from their products compared to other zinc oxide veterinary medicines, they have not submitted data supporting a quantitative risk assessment, and have not considered that, while their conclusion on a limited environmental release of zinc oxide was estimated from the use of these products on 3-4 week old piglets (7-8 kg), the claim for their products is for pigs up to 40 kg/bw, and treating heavier pigs would also increase the environmental load.
Hungarian: Azonban, bár a forgalombahozatali engedély jogosultja azt állítja, hogy a többi cink-oxid tartalmú állatgyógyászati készítménnyel összehasonlítva alacsonyabb az expozíció és az éves terhelés a saját termékük esetében, nem nyújtottak be a kvantitatív kockázatértékelést alátámasztó adatokat, és nem vették figyelembe, hogy amíg a cink-oxid korlátozott környezetbe jutására vonatkozó következtetéseiket a készítményük 3-4 hetes malacoknál (7-8 kg) történő alkalmazása alapján becsülték meg, az ő termékük esetén az állított javallat legfeljebb 40 kg testtömegű sertésekre vonatkozik, és a nagyobb tömegű sertések kezelése növelné a környezeti terhelést is.
English: Other parameters affecting (lowering) zinc bioavailability in sediments are the presence of precipitated mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Hungarian: A cink üledékbeli biohasznosulását befolyásoló (csökkentő) egyéb paraméterek a precipitált ásványi fázisok, például a vas-(oxi)-hidroxidok és mangán-oxidok jelenléte, valamint az üledék szervesanyag-tartalma.
English: The marketing authorisation holders, while acknowledging that there is a risk to the environment due to accumulation of zinc, are proposing to collect data on the sale and consumption of veterinary medicinal products containing zinc oxide within the ESVAC activity, as it is already done with antibiotics, as such data would help to further investigate the use and consequent environmental impact of zinc oxide when used as a veterinary medicinal product.
Hungarian: Bár elismerik, hogy a cink felhalmozódásából adódóan fennáll egy környezeti kockázat, a forgalombahozatali engedély jogosultjai a cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények eladásával és fogyasztásával kapcsolatos adatok gyűjtését javasolják az ESVAC tevékenységen belül, ahogy azt az antibiotikumok esetében már megtették, mivel ezek az adatok segítenének tovább tanulmányozni az állatgyógyászati készítményként használt cink-oxid alkalmazását és következményes környezeti hatását.
English: Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal or any other zinc containing veterinary product.
Hungarian: Ezen bizonytalanságok ellenére, és jobb alternatíva híján úgy gondolják, hogy az IDMM felhasználható a Gutal vagy bármely más, cinket tartalmazó állatgyógyászati készítmény használatából eredő környezeti kockázat ésszerű értékelésére.
English: Considering the duration of the administration of high amounts of zinc in the feed of weaned piglets (between 2500 and 3000 ppm of zinc), Hollis (2000)6 advises that administration of high zinc content feed should not be prolonged for more than two weeks after weaning, and that zinc used should be in the form of zinc oxide.
Hungarian: Figyelembe véve a nagy mennyiségű cink alkalmazásának időtartamát az elválasztott malacok takarmányában (2500-3000 ppm közötti cink), Hollis (2000)6 azt ajánlja, hogy a magas cinktartalmú takarmány alkalmazása az elválasztást követően ne tartson két hétnél tovább, és a cinket cink-oxid formájában adják.
English: • the CVMP considered that risk mitigation measures will only dilute and not decrease the total zinc emission output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments;
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a kockázatcsökkentő intézkedések csupán felhígítják, nem pedig csökkentik a teljes cinkürítést a környezetbe, és így csak idő kérdése, hogy a kockázatok minden elemben megjelenjenek.
English: With regard to environmental risks, the marketing authorisation holders consider that in the initial assessment the CVMP did not use the risk assessment methodology applied during the EU RAR on zinc, and argues that the developments in the scientific literature published after the EU RAR on zinc, on how to incorporate metal bioavailability in the a risk assessment, were not taken into consideration.
Hungarian: A környezeti kockázatok tekintetében a forgalombahozatali engedély jogosultjai úgy vélték, hogy az eredeti értékelésben a CVMP nem az EU RAR során a cinkre alkalmazott kockázatértékelési módszertan használta, és azzal érvelnek, hogy a cinkre vonatkozó EU RAR után a fémek biohasznosulásának a kockázatértékelésbe történő belefoglalásának módjával kapcsolatosan publikált tudományos szakirodalomban leírt fejlődéseket nem vették figyelembe.
English: The posology of aniMedica's veterinary medicinal products (daily dose of 1 g product per 5 kg bw, equivalent to 5 mg colistin sulphate and 96 mg zinc oxide per kg bw, for 5 - 7 days), means that the concentration of zinc oxide in-feed will be 3000 ppm (approximately 2400 ppm zinc).
Hungarian: Az aniMedica állatgyógyászati készítményeinek adagolása (napi adag 1 g készítmény 5 ttkg-onként, amely megfelel 5 mg kolisztin-szulfátnak és 96 mg cink-oxidnak ttkg-onként, 5-7 napig) azt jelenti, hogy a takarmányban a cink-oxid koncentrációja 3000 ppm (körülbelül 2400 ppm cink).
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species (see Annex I)
Hungarian: Az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazandó, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
English: In this report, monitoring data in soil from Denmark showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in total soil concentrations of zinc, especially in the latest monitoring period from 1998 to 2014.
Hungarian: Ebben a jelentésben a dániai talajra vonatkozó ellenőrzési adatok azt mutatták, hogy a sertés hígtrágya használata a talajon a cink talajbeli összkoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezte, különösen az utolsó ellenőrzési időszakban 1998-2014 között.