FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Beendigung von INCIVO müssen die Dosen von Tacrolimus oder Ciclosporin A wieder erhöht und das Dosierungsintervall von Tacrolimus wieder verkürzt werden.
Swedish: Vid avslutad behandling med INCIVO måste doserna av takrolimus eller ciklosporin A ökas, och doseringsintervallet för takrolimus förkortas.
German: - Anämie (Verminderte Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen) Informieren Sie Ihren Arzt, falls Beschwerden wie Müdigkeit, Schwäche, Atemnot, Benommenheit und/oder Herzrasen auftreten.
Swedish: - Anemi (minskning av dina röda blodkroppar) Tala om för din läkare om du upplever trötthet, svaghet, andfåddhet, yrsel och/eller känslan av att hjärtat rusar.
German: Das Sicherheitsprofil von INCIVO war insgesamt bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Genotyp-1-HCV-infizierten Empfängern eines Lebertransplantats, die auf ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A eingestellt waren, im Allgemeinen mit dem Sicherheitsprofil von INCIVO bei Patienten ohne Lebertransplantation in der Anamnese vergleichbar, obwohl Anämie während der INCIVO-Behandlungsphase häufiger gemeldet wurde (55,4% versus 32,1% in den gepoolten Sicherheitsdaten der Phasen 2-3).
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för INCIVO hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna HCV-1-infekterade levertransplanterade patienter som stått på en stabil regim med de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A liknade i allmänhet säkerhetsprofilen för INCIVO hos patienter utan levertransplantation i anamnesen, även om anemi rapporterades oftare (55,4% jämfört med 32,1% i sammanslagna säkerhetsdata från fas II-III) under behandlingsfasen med INCIVO.
German: Schwache und mäßige CYP3A-Induktoren sollten gemieden werden, insbesondere bei Patienten, die frühere Non-Responder sind (partielle oder Null-Responder für Peginterferon alfa/Ribavirin), es sei denn, es liegen spezifische Dosierungshinweise vor (siehe Tabelle 2).
Swedish: Svaga och måttliga CYP3A-inducerare ska undvikas, speciellt hos patienter som är tidigare non-responders (partial- eller null-responders för peginterferon alfa/ribavirin), såvida inte specifika
German: Von den insgesamt 255 nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten aus den Phase-3-Studien 108, 111 und C216, bei denen während der Behandlung Telaprevir-resistente Varianten auftraten, konnten im Verlauf (mediane Nachbeobachtungszeit 10 Monate) bei 152 (60%) Patienten mittels Populationssequenzierung keine resistenten Varianten mehr nachgewiesen werden.
Swedish: Bland 255 tidigare obehandlade eller tidigare behandlade patienter från fas III-studierna 108, 111 och C216, hos vilka telaprevirresistenta varianter hade uppkommit under behandlingen, hade 152 (60%) av patienterna inte längre några resistenta varianter påvisbara vid populationssekvensiering (medianvärde på uppföljningstid:
German: )/PR-Gruppe und die T12(alle 8 Std.)/PR-Gruppe dargestellt.
Swedish: )/PR-gruppen och T12(q8h)/PR-gruppen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Swedish: Tala om för sjukvårdspersonalen om du har svårt att svälja tabletterna
German: Die Patienten erhielten INCIVO in einer Dosierung von 750 mg alle 8 Stunden, außer denjenigen Patienten mit einem Efavirenz-basierten Therapieregime, die INCIVO in einer Dosierung von 1.125 mg alle 8 Stunden erhielten.
Swedish: Patienterna fick INCIVO i dosen 750 mg var 8:e timme, med undantag för patienter på en efavirenz-baserad behandling som fick INCIVO i dosen 1 125 mg var 8:e timme.
German: Die höchste dokumentierte angewendete Dosis von INCIVO betrug 1.875 mg alle 8 Stunden über 4 Tage bei gesunden Probanden.
Swedish: Den högsta dokumenterade INCIVO-dosen är 1 875 mg var 8:e timme under 4 dagar hos friska frivilliga.
German: Bei Patienten mit dem HCV-Genotyp 1a kamen hauptsächlich die Varianten V36M und R155K einzeln oder in Kombination vor, während bei Patienten mit dem HCV-Genotyp 1b hauptsächlich die Varianten V36A, T54A/S und A156S/T/V vorkamen.
Swedish: Patienter med HCV-genotyp-1a uppvisade övervägande enkel- och kombinationsvarianter av V36M och R155K, medan patienter med HCV-genotyp-1b huvudsakligen uppvisade varianterna V36A, T54A/S, och A156S/T/V.
German: Im Fall einer Überdosierung können bei Ihnen Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, verminderter Appetit, anomaler Geschmack und Erbrechen auftreten.
Swedish: I fall av överdos kan du känna av illamående, huvudvärk, diarré, minskad aptit, onormal smak i
German: Weder Telaprevir noch sein Hauptmetabolit führten in einer Standard-Testbatterie von Mutagenitätsassays mit oder ohne metabolische Aktivierung zu DNA-Schäden.
Swedish: Varken telaprevir eller dess huvudmetabolit orsakade DNA-skador när det utvärderades i en standarduppsättning av mutagenesanalyser, såväl i
German: Natriumstearylfumarat
Swedish: natriumlaurylsulfat kroskarmellosnatrium natriumstearylfumarat
German: Die Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir war bei Probanden mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, Score 5-6) im Vergleich zu gesunden Probanden um 15% niedriger.
Swedish: Steady state-exponeringen för telaprevir var 15% lägre hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, score 5-6 ) jämfört med friska försökspersoner.
German: Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung Da INCIVO zusammen mit Ribavirin angewendet werden muss und Ribavirin ein ungeborenes Kind schwer schädigen kann, müssen sowohl weibliche als auch männliche Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft ergreifen.
Swedish: Försiktighet gällande graviditet för män och kvinnor Eftersom INCIVO måste användas i kombination med ribavirin och att ribavirin kan vara mycket skadligt för fostret, måste både kvinnliga och manliga patienter vidta särskilda försiktighetsåtgärder i syfte att förhindra graviditet.
German: Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von INCIVO bei Hämodialysepatienten vor.
Swedish: Det finns inga kliniska data på användning av INCIVO hos patienter som står på hemodialys.
German: Transporter In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telaprvir ein Inhibitor von OATP1B1 und OATP2B1 ist.
Swedish: Transportörer In vitro-studier har visat att telaprevir är en hämmare av OATP1B1 och OATP2B1.
German: Tacrolimus kann das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Takrolimus kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.4).
German: INCIVO ist ein starker zeitabhängiger CYP3A4-Inhibitor und hemmt ebenfalls deutlich P-gp.
Swedish: INCIVO är en stark tidsberoende hämmare av CYP3A4 och hämmar påtagligt även P-gp.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Enzyminduktoren kann zu einer verringerten Exposition mit dem Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Telaprevir führen.
Swedish: Samtidig administrering av inducerare kan leda till lägre exponering av telaprevir med risk för lägre effekt.
German: Follow-up-Analysen bei mit INCIVO behandelten Patienten, die keine SVR erreichten, zeigten im zeitlichen Verlauf eine Zunahme der Wildtyp-Virus-Population und eine Abnahme der Population der Telaprevir-resistenten Varianten bis unter die Nachweisgrenze nach Ende der Behandlung mit Telaprevir.
Swedish: Uppföljningsanalys av INCIVO-behandlade patienter som inte fick bestående virologiskt svar (SVR) visade att populationen av vildtypsvirus ökade och populationen med telaprevirresistenta varianter blev med tiden omätbara efter avslutad telaprevirbehandling.
German: Tabelle 16 zeigt die Ansprechraten bei therapienaiven und vorbehandelten Patienten nach Untergruppe geordnet (therapienaiv, vorherige Relapser und vorherige Non-Responder).
Swedish: Tabell 16 visar svarsfrekvenser för behandlingsnaiva patienter och behandlingserfarna patienter per undergrupp (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare non-responders).
German: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)
Swedish: Filmdragering polyvinylalkohol, makrogol, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
German: Telaprevir-resistente Varianten wurden mittels HCV-Replicon-System auf Kreuzresistenzen gegen repräsentative Proteaseinhibitoren getestet.
Swedish: Telaprevirresistenta varianter testades för korsresistens mot representativa proteashämmare i HCV replicon-systemet.
German: Die Gesamttherapiezeit von Peginterferon alfa und Ribavirin schwankt zwischen 24 und 48 Wochen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie vorbehandelt sind.
Swedish: Den totala behandlingstiden med peginterferon alfa och ribavirin varierar från 24 till 48 veckor beroende på behandlingssvar och om du har behandlats tidigare.
German: In den Erläuterungen zu den Phase-3-Studienergebnissen für die Studien C211, HPC3008 und HPC3006 basiert die Definition der SVR12, die als virologische Heilung angesehen wird, auf einer HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze (limit of quantification) (25 I.E./ml), wobei die jeweils letzte Messung im zeitlichen Untersuchungsfenster 12 Wochen nach dem geplanten Behandlungsende
Swedish: I beskrivningen av fas III-studieresultaten för studierna C211, HPC3008 och HPC3006 baserades definitionen av SVR12, vilket betraktades som virologiskt botad, på bestämningen av HCV-RNA under kvantifieringsgränsen (25 IE/ml) där sista mätningen i besöksintervallet vid 12 veckor efter
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien bestand bei 0,4% der Patienten ein Verdacht auf arzneimittelbedingten Hautausschlag (Drug Rash) mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-studier fick 0,4% av patienterna misstänkt DRESS syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob der Wechsel auf ein anderes Arzneimittel möglich ist.
Swedish: Om du använder något av ovanstående, prata med din läkare om att byta till en annan medicinering.
German: Studie C211 war eine randomisierte, offene Phase-3-Studie, die an nicht vorbehandelten Patienten durchgeführt wurde, die zu einer von zwei Behandlungsgruppen randomisiert wurden: INCIVO 750 mg alle 8 Stunden [T12(alle 8 Std.)/PR] oder INCIVO 1.125 mg zweimal täglich [T12(2x tägl.
Swedish: Studie C211 var en randomiserad, öppen, fas-III studie utförd på behandlingsnaiva patienter vilka randomiserades till en av två behandlingsgrupper: INCIVO 750 mg var 8:e timme [T12(q8h)/PR] eller INCIVO 1 125 mg två gånger dagligen [T12(b.i.d.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om telaprevir utsöndras i bröstmjölk hos människa.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Klasse-Ia- oder -III-Antiarrhythmika, außer intravenös verabreichtem Lidocain (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av något klass Ia- eller klass III-antiarytmika förutom intravenöst lidokain (se avsnitt 4.5).
German: Der Nenner bei Berechnung der Relapse-Raten repräsentiert die Anzahl der Patienten mit einem Ansprechen am Behandlungsende (HCV-RNA < 25 I.E./ml).
Swedish: Nämnaren för beräknande av återfallsfrekvens representerar andelen patienter med ett svar vid slutet av behandlingen (HCV-RNA < 25 IE/ml).
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verschreibung von INCIVO mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung induzieren und die Substrate von CYP3A sind, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Posaconazol, Voriconazol, Ketoconazol, Tacrolimus und Salmeterol (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när INCIVO förskrivs samtidigt med läkemedel kända för att inducera QT-förlängning och som är substrat för CYP3A, t ex erytromycin, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (se avsnitt 4.5).
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir mittels Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt werden kann.
Swedish: Det är inte känt om telaprevir är dialyserbart med peritoneal- eller hemodialys.
German: INCIVO kann sowohl von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die nie zuvor dagegen behandelt wurden, angewendet werden als auch von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die vorher bereits mit einem Therapieschema, das Interferon enthielt, behandelt wurden.
Swedish: INCIVO kan användas till patienter med kronisk hepatit C-infektion som aldrig tidigare behandlats eller kan användas till patienter med kronisk hepatit C-infektion som tidigare fått en interferonbaserad behandling.
German: Wenn Ihre Therapie nicht anschlägt, kann Ihr Arzt Ihre Medikamente absetzen.
Swedish: Om din behandling inte fungerar, kan din läkare komma att avbryta behandlingen.
German: Bei insgesamt 352 (65%) der Patienten war in Woche 4 und 12 keine HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) mehr nachweisbar.
Swedish: Totalt 352 (65%) patienter hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur erneuten Behandlung von Patienten vor, bei denen eine HCV-NS3-4A-Proteaseinhibitor-basierte Therapie, z. B. mit Telaprevir, fehlgeschlagen ist.
Swedish: Det finns inga kliniska data från patienter som re-behandlas efter att ha sviktat på en HCV NS3-4A-proteashämmarbaserad terapi, t.ex telaprevir.
German: Basierend auf Populations-Sequenzierungsanalysen von HCV bei diesen 215 Patienten wurde das Auftreten von Telaprevir-resistenten HCV-Varianten bei 105 (84%) Patienten mit virologischem Versagen und bei 55 (61%) Patienten mit Relapse im Vergleich zu Wildtyp-Virus bei 15 (12%) Patienten mit virologischem Versagen und bei 24 (27%) Patienten mit Relapse festgestellt.
Swedish: Baserat på populationssekvensanalyser av HCV hos dessa 215 patienter, upptäcktes uppkomst av telaprevirresistenta HCV-varianter hos 105 (84%) av de med virologisk svikt och hos 55 (61%) av dem med relaps.
German: Bei Patienten mit einer CrCl < 50 ml/min ist auch die Fachinformation von Ribavirin zu beachten (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: För patienter med CrCl < 50 ml/min bör även produktresumén för ribavirin konsulteras (se även avsnitt 4.2 och
German: Siehe auch die Fachinformation für Ribavirin.
Swedish: Se även produktresumén för ribavirin.
German: Tabelle 15 zeigt die Ansprechraten für die T12/PR48- und die Pbo/PR48-Arme.
Swedish: Tabell 15 visar svarsfrekvenserna för armarna T12/PR48 och Pbo/PR48.
German: Daher wird für HCV-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung von INCIVO empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering för INCIVO hos patienter med nedsatt njurfunktion.
German: 42 Filmtabletten in einer Flasche aus High-Density-Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem und induktionsversiegeltem Verschluss aus Polypropylen (PP).
Swedish: Plastburk av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande 42 filmdragerade tabletter och är försedda med barnskyddande lock av polypropen (PP) och induktionsförsegling.
German: Das empfohlene Dosierungsschema lautet: - 3 Tabletten INCIVO zweimal täglich (morgens und abends) zusammen mit einer Mahlzeit.
Swedish: - 3 tabletter av INCIVO två gånger dagligen (morgon och kväll) med mat.
German: Die SVR-Rate war in der T12/PR-Gruppe höher (absolute Differenz von mindestens 28%) als in der Pbo/PR48-Gruppe, was auch für alle Untergruppen galt: Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Body Mass Index, HCV-Genotyp-Untergruppe, HCV-RNA zu Studienbeginn (< 800.000, ≥ 800.000 I.E./ml) und Ausmaß der Leberfibrose.
Swedish: Frekvenserna av SVR var högre (absolut skillnad på minst 28%) för T12/PR-gruppen än för Pbo/PR48-gruppen i alla undergrupper indelade efter kön, ålder, ras, etnicitet, BMI, subtyp av HCV-genotyp, utgångsnivåer av HCV-RNA (< 800 000, ≥ 800 000 IE/ml) och omfattningen av leverfibros.
German: Die Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir war bei Probanden mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7-9) im Vergleich zu gesunden Probanden um 46% niedriger.
Swedish: Steady state-exponeringen för telaprevir var 46% lägre hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, score 7-9) jämfört med friska försökspersoner.
German: Unter der Behandlung mit Telaprevir kam es bei Patienten mit Genotyp 1a häufiger zu einem virologischen Versagen unter der Behandlung als bei Patienten mit Genotyp 1b; ebenso trat virologisches Versagen bei Null-Respondern häufiger auf als bei den anderen Patientengruppen (nicht vorbehandelt, vorhergehender Relapse, vorhergehendes partielles Ansprechen; siehe Abschnitt 5.1, Klinische Wirksamkeit, Wirksamkeit bei vorbehandelten
Swedish: Bland patienter som behandlades med telaprevir var virologisk svikt vanligare hos patienter med genotyp-1a än med genotyp-1b och vanligare hos tidigare null-responders jämfört med andra populationer (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare partial responders, se avsnitt 5.1, Klinisk erfarenhet, Effekt hos tidigare
German: INCIVO soll gemeinsam mit den Klasse-Ic-Antiarrhythmika Propafenon und Flecainid mit Vorsicht angewandt werden, einschließlich angemessener klinischer und EKG-Überwachung.
Swedish: INCIVO ska användas med försiktighet tillsammans med klass Ic-antiarytmikan propafenon och flekainid, vilket innefattar lämplig klinisk övervakning och EKG-registrering.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Carbamazepin ist kontraindiziert.
Swedish: Samtidig administrering med karbamazepin är kontraindicerat.
German: Hypromelloseacetatsuccinat, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium,
Swedish: Tablettkärna hypromellosacetatsuccinat, kalciumvätefosfat (vattenfritt), mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat.
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir war gleich, unabhängig davon, ob die Tagesgesamtdosis von 2.250 mg als 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.) oder 1.125 mg zweimal täglich (2x tägl.)
Swedish: Exponeringen för telaprevir var likartad oavsett om den totala dagliga dosen med 2 250 mg administrerades som 750 mg var 8:e timme eller 1 125 mg två gånger dagligen.
German: )/PR] jeweils in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin.
Swedish: )/PR] i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
German: PDE-5-HEMMER Sildenafil
Swedish: PDE5-HÄMMARE sildenafil tadalafil vardenafil
German: Einnahme von INCIVO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken INCIVO muss immer zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: INCIVO måste alltid tas tillsammans med mat.
German: Fertilität INCIVO hatte bei der Untersuchung an Ratten keine Auswirkungen auf Fertilität oder Fekundität.
Swedish: Fertilitet INCIVO hade inga effekter på fertilitet eller fruktsamhet efter utvärdering i råttor.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten in den Phase-3-Studien erreichten 4/16 (25%) Patienten mit HCV-RNA zwischen 100 I.E./ml und 1.000 I.E./ml in Woche 4 eine SVR.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter i fas III-studierna uppnåddes SVR hos 4 av 16 (25%) patienter med HCVRNA-nivåer mellan 100 IE/ml och 1 000 IE/ml vid vecka 4.
German: Klinische Studien zur Untersuchung des QT-Intervalls In zwei doppelblinden, randomisierten, placebo- und aktiv kontrollierten Studien, die zur Beurteilung der Auswirkungen auf das QT-Intervall durchgeführt wurden, führte die Monotherapie mit Telaprevir in einer Dosis von 750 mg alle 8 Stunden zu keiner klinisch relevanten Beeinflussung des QTcF-Intervalls.
Swedish: I två dubbelblinda randomiserade studier med placebo och aktiv kontroll, som genomfördes för att utvärdera effekten på QT-intervallet, var telaprevir som monoterapi vid en dos på 750 mg var 8:e timme inte förknippat med en kliniskt relevant effekt på QTcF-intervallet.
German: Nach wiederholter oraler Anwendung stellten sich das R-Diastereomer von Telaprevir (30-fach weniger aktiv), Pyrazinsäure und ein Metabolit mit Reduktion an der α-Ketoamid-Bindung von Telaprevir (inaktiv) als die prädominanten Metaboliten von Telaprevir heraus.
Swedish: Efter upprepad oral administrering var de dominerande telaprevirmetaboliterna R-diastereomer av telaprevir (30 gånger mindre aktiv), pyrazinsyra samt en metabolit som genomgick reduktion vid alfaketoamidbindningen i telaprevir (ej
German: Die antiretroviralen Therapieregime schlossen Efavirenz, Atazanavir/Ritonavir, Raltegravir, Etravirin oder Darunavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovir oder Abacavir in Kombination mit entweder Lamivudin oder Emtricitabin ein.
Swedish: Antiretrovirala behandlingar inkluderade efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin eller darunavir/ritonavir i kombination med tenofovir eller abakavir och antingen lamivudin eller emtricitabin.
German: Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er über die Behandlung mit
Swedish: Läkaren kan utvärdera hur allvarlig din leversjukdom är innan beslut tas om du kan behandlas med INCIVO.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin mit Telaprevir ist kontraindiziert.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin och telaprevir är kontraindicerat.
German: Nach Ende der Behandlung mit INCIVO sinken die Harnsäurespiegel typischerweise während der folgenden 8 Wochen wieder ab und sind mit denen vergleichbar, die bei Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin beobachtet wurden.
Swedish: Efter att behandlingen med INCIVO upphört, minskar normalt nivåerna av urinsyra under de följande 8 veckorna och är jämförbara med de som ses hos patienter som endast fått peginterferon alfa och ribavirin.
German: Weiterhin wurden hohe AnämieRaten beobachtet, wenn INCIVO zusammen mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit diesen Charakteristika angewendet wurde.
Swedish: Dessutom har en hög frekvens av anemi setts när INCIVO används tillsammans med peginterferon och ribavirin hos patienter med dessa karakteristika.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Peginterferon alfa und möglicherweise auch Ribavirin an der Häufigkeit und dem Schweregrad des Hautausschlags, der mit der Kombinationsbehandlung mit INCIVO assoziiert ist,
Swedish: Tillgängliga data talar för att peginterferon alfa, och möjligen också ribavirin, kan bidra till förekomsten och allvarlighetsgraden av hudutslag associerat med INCIVO kombinationsbehandling.
German: Falls die Anwendung solcher Arzneimittel gemeinsam mit INCIVO als unumgänglich eingeschätzt wird, wird die klinische Überwachung einschließlich EKG-Kontrollen empfohlen.
Swedish: Om det bedöms som strikt nödvändigt att ge något sådant läkemedel samtidigt som INCIVO, rekommenderas klinisk övervakning inklusive EKG-registrering.
German: Klinische virologische Studien
Swedish: In vitro-studier
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Telaprevir wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig administrering av salmeterol och telaprevir rekommenderas inte.
German: Patienten mit einem Efavirenz-basierten Regime müssen 1.125 mg INCIVO alle 8 Stunden erhalten.
Swedish: Patienter som står på en efavirenz-baserad behandling ska erhålla INCIVO 1 125 mg var 8:e timme.
German: Intensivere klinische und laborchemische Überwachung ist geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning är motiverad (se avsnitt 4.4).
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen zur Kontrolle von Hautausschlag und zum Abbruch der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående övervakning av hudutslag och avbrytande av behandling med INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin.
German: INCIVO 1.125 mg (drei 375-mg-Filmtabletten) ist zweimal täglich (2x tägl.)
Swedish: INCIVO, 1 125 mg (tre 375 mg filmdragerade tabletter) ska tas oralt två gånger dagligen med mat.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de Pointes wurden bei der Anwendung von Methadon beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: QT-förlängning och Torsade de Pointes har rapporterats vid användning av metadon (se avsnitt 4.4).
German: Die Arztinformation soll folgende wichtige Informationen enthalten:
Swedish: Broschyren till förskrivare ska innehålla följande huvudkomponenter:
German: INCIVO 375 mg Filmtabletten
Swedish: INCIVO 375 mg filmdragerade tabletter