FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos) Nivel bajo de fosfatos en la sangre (hipofosfatemia) Nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia) Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos, también conocido como anemia) Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infecciones (signos de un nivel bajo de glóbulos blancos, también conocido como leucopenia, linfopenia, neutropenia) Hemorragia espontánea o hematomas (signos de un nivel bajo de plaquetas, también conocido como trombocitopenia)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) öroninflammation svullet och blödande tandkött eller tecken på inflammerat tandkött hudinflammation höga blodfetter och triglycerider låga fosfatvärden i blodet högt blodsocker trötthet, andfåddhet, blek hud (tecken på låga nivåer av röda blodkroppar - anemi) feber, halsont, munsår på grund av infektioner (tecken på låga nivåer av vita blodkropparleukopeni, lymfopeni, neutropeni) huvudvärk, yrsel - tecken på högt blodtryck blödningar eller blåmärken som uppstår utan anledning (tecken på låga nivåer av blodplättartrombocytopeni) munsmärta näsblod magbesvär t. ex. illmående buksmärta svår smärta, som kan vara skarp, i underlivet och bäckenbotten tillsammans med oregelbunden mens (cystor på äggstockarna) ökad mängd gaser i tarmarna, väderspänning förstoppning buksmärta, illamående, kräkning, diarré, svullen och uppblåst buk (tecken på inflammation av magsäckens slemhinna - gastrit eller viral gastroenterit) torr hud, klåda inflammation i huden som kännetecknas av rodnad, klåda och vätskefyllda cystor som fjällar, är skorviga eller hårda (dermatit acneiform) håravfall protein i urinen menstruationsstörningar såsom stora blödningar eller vaginal blödning sömnsvårigheter irritabilitet aggressivitet höga blodvärden av laktatdehydrogenas, ett enzym som ger information om tillståndet i vissa organ förhöjda nivåer av det hormon som utlöser ägglossning (luteiniserande hormon) viktminskning.
Spanish: Cada comprimido de Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg de everolimus.
Swedish: En tablett Votubia om 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 149 mg laktos.
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos everolimus
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Spanish: 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Swedish: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Spanish: Es esencial evaluar los niveles de everolimus en la sangre en casos de sospecha de sobredosis.
Swedish: Vid misstänkt överdosering är det viktigt att fastställa everolimushalten i blodet.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con el inhibidor moderado, se debe considerar un periodo de lavado de al menos 2 a 3 días (tiempo medio de eliminación para los inhibidores moderados más utilizados) antes que la dosis de Votubia vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración concomitante.
Swedish: Om den måttliga hämmaren sätts ut, överväg en washout-period på minst 2 till 3 dagar (genomsnittlig elimineringstid för de vanligaste måttliga hämmarna) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se han notificado casos de elevaciones de creatinina sérica, normalmente leves, y proteinuria (ver sección 4.8).
Swedish: Förhöjda värden av serumkreatinin, vanligen lätt förhöjda, och proteinuri har rapporterats hos patienter som behandlas med Votubia (se avsnitt 4.8).
Spanish: Estirar el émbolo hacia abajo lentamente para que entre aire hasta llegar a la marca de 9 ml de la jeringa.
Swedish: Dra sakta ut kolven till 9 ml-strecket för att dra in luft i sprutan.
Spanish: AUC ↑3,5 veces (intervalo 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 veces (intervalo 1,3-3,8)
Swedish: AUC ↑3,5 gånger (intervall 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gånger (intervall 0,3-3,8)
Spanish: Aspecto de Votubia comprimidos dispersables y contenido del envase Votubia 1 mg comprimidos dispersables son comprimidos redondos, planos, blancos a ligeramente amarillentos, con un borde biselado y sin ranura.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Votubia 1 mg dispergerbara tabletter är vita till gulaktiga, runda, platta tabletter med fasade kanter och utan skåra.
Spanish: El tipo, frecuencia y gravedad general de las reacciones adversas observadas en niños y adolescentes han sido generalmente consistentes con las observadas en adultos, con la excepción de las infecciones, que se notificaron con mayor frecuencia y gravedad en niños menores de 6 años.
Swedish: I den pivotala fas III-studien hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall var 299 av 366 patienter yngre än 18 år. Överlag var typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar hos barn och ungdomar jämförbara med de som har rapporterats hos vuxna, med undantag för infektioner som rapporterades med en högre frekvens och svårighetsgrad hos barn under 6 år.
Spanish: 10 x 1 comprimidos dispersables 30 x 1 comprimidos dispersables 100 x 1 comprimidos dispersables
Swedish: 10 x 1 dispergerbara tabletter 30 x 1 dispergerbara tabletter 100 x 1 dispergerbara tabletter
Spanish: Dosis de inicio sin inductor CYP3A4/PgP
Swedish: Startdos utan samtidig användning av CYP3A4/PgPinducerare
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Spanish: Votubia 1 mg comprimidos dispersables está disponible en envases que contienen 30 comprimidos dispersables, en blisters unidosis perforados de 10 x 1 comprimidos cada uno.
Swedish: Votubia 1 mg dispergerbara tabletter finns i förpackningar innehållande 30 dispergerbara tabletter i perforerat endosblister om vardera 10 x 1 tabletter.
Spanish: Votubia 5 mg comprimidos
Swedish: Votubia 5 mg tabletter
Spanish: Cada comprimido de Votubia 10 mg contiene 10 mg de everolimus.
Swedish: En tablett Votubia om10 mg innehåller 10 mg everolimus.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 2.
Spanish: Desechar toda solución no utilizada.
Swedish: Kassera all oanvänd lösning.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 26 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Spanish: N=30, 6 y 34 para los 3 grupos precedentes.
Swedish: N=30, 6 och 34 för de 3 ovanstående grupperna.
Spanish: Estudio de extensión 044
Swedish: Förlängningsstudie 044
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos para niños menores de 4 años.
Swedish: Inga data finns dock tillgängliga för barn under 4 års ålder.
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacción.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Spanish: 400 unidades
Swedish: 400 enheter
Spanish: Tiene 5 sitios potenciales de N-glicosilación, de los cuales cuatro están ocupados.
Swedish: Det finns 5 möjliga N-bundna glykosyleringsställen, varav fyra är upptagna.
Spanish: • Evaluación y selección de pacientes.
Swedish: • patientutvärdering och -urval;
Spanish: VPRIV no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Swedish: VPRIV ska inte användas till barn som är yngre än 2 år.
Spanish: Si no se lo utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario, y no deberán exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Spanish: Qué es VPRIV y para qué se utiliza
Swedish: Vad VPRIV är och vad det används för
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Spanish: Exploraciones complementarias prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, positivo para anticuerpos neutralizantes
Swedish: Undersökningar förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, positiv för neutraliserande antikroppar
Spanish: Pueden hacerse ajustes a la dosis en forma individual, en función del logro y el mantenimiento de los objetivos terapéuticos.
Swedish: Dosjusteringar kan ske på individuell basis baserat på om terapeutiska mål uppnås och upprätthålls.
Spanish: - Puede que se le administren otros medicamentos para tratar o ayudar a prevenir reacciones futuras.
Swedish: - Du kan få ytterligare läkemedel för behandling eller för att förhindra framtida reaktioner.
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales no muestran evidencias de deterioro de la fertilidad.
Swedish: Fertilitet Djurstudier visar inga tecken på försämrad fertilitet.
Spanish: No use VPRIV:
Swedish: Använd inte VPRIV:
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C y protegido de la luz.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 °C till 8 °C i skydd mot ljus.
Spanish: Grupo velaglucerasa alfa global (N=39)
Swedish: Total velaglukeras alfa-grupp (n=39)
Spanish: Nota: Se aplicó imputación para los datos faltantes intermitentes.
Swedish: Observera: Imputering användes på intermittenta saknade data.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos fueron de intensidad leve.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var lindriga i sin intensitet.
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir antihistamínicos, antipiréticos y corticoesteroides.
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta antihistaminer, antipyretika och kortikosteroider.
Spanish: El producto se debe mezclar suavemente.
Swedish: Produkten ska blandas försiktigt.
Spanish: • Información de seguridad.
Swedish: • säkerhetsinformation;
Spanish: • Descripción de cómo preparar y administrar la perfusión, incluida la información de seguridad.
Swedish: • beskrivning om hur infusionen ska beredas och administreras, inklusive säkerhetsinformation;
Spanish: La información se clasifica por órgano del sistema y por frecuencia, según la convención de MedDRA.
Swedish: Informationen presenteras efter organsystem och frekvens i enlighet med MedDRA-konventionen.
Spanish: VPRIV no debe perfundirse con otros medicamentos en la misma perfusión, ya que no se ha evaluado la compatibilidad en solución con otros productos.
Swedish: VPRIV ska inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i samma infusion, eftersom kompatibiliteten i lösning med andra läkemedel inte har utvärderats.
Spanish: En estudios con VPRIV también se han comunicado otros efectos adversos:
Swedish: I studier med VPRIV har även ytterligare biverkningar rapporterats:
Spanish: ** se produce en una línea celular de fibroblastos humanos HT-1080 mediante tecnología de ADN recombinante.
Swedish: **framställs i en HT-1080 human fibroblastcellinje med rekombinant DNA-teknik.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad ocurren normalmente hasta 12 horas después de la perfusión.
Swedish: Flertalet överkänslighetsreaktioner uppträder vanligtvis upp till 12 timmar efter en infusion.
Spanish: Se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes).
Swedish: Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner och kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer (mycket vanliga).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Spanish: Su médico controlará su respuesta al tratamiento, y puede modificar la dosis (en más o en menos) a lo largo del tiempo.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt svar på behandlingen och ändrar kanske din dos (uppåt eller nedåt) med tiden.
Spanish: Los estudios contemplaban la inclusión de pacientes a partir de los 2 años, y se espera que los perfiles de seguridad y eficacia sean similares al descender hasta los dos años de edad.
Swedish: Studierna tillät inklusion av patienter som var 2 år och äldre, och säkerhets- och effektprofilerna förväntas vara likartade ned till 2 års ålder.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10) y poco frecuente (1/1.000 a <1/100).
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Spanish: Puede considerarse la administración domiciliaria bajo la supervisión de un profesional sanitario únicamente para los pacientes que hayan recibido al menos tres perfusiones y que las hayan tolerado bien.
Swedish: Administrering i hemmet under överinseende av sjukvårdspersonal kan endast övervägas för patienter som har fått minst tre infusioner och som tolererat sina infusioner väl.
Spanish: Los pacientes tenían entre 4 y 71 años de edad al momento del primer tratamiento con VPRIV, y comprendían 46 varones y 48 mujeres.
Swedish: Patienterna var mellan 4 och 71 år gamla vid tidpunkten för första behandling med VPRIV och omfattade 46 manliga och 48 kvinnliga patienter.
Spanish: La enfermedad de Gaucher puede mostrarse más activa en la mujer durante el embarazo y las semanas posteriores al parto.
Swedish: Gauchers sjukdom kan bli mer aktiv hos en kvinna under graviditet och några veckor efter förlossningen.
Spanish: El tratamiento previo con antihistamínicos y/o corticoesteroides puede prevenir las reacciones posteriores en aquellos casos en que se hubiera requerido tratamiento sintomático.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förhindra efterföljande reaktioner i de flesta fall där symtomatisk behandling krävs.
Spanish: Exclusivamente para perfusión intravenosa.
Swedish: Endast för intravenös infusion.
Spanish: La velaglucerasa alfa es una glicoproteína.
Swedish: Velaglukeras alfa är ett glykoprotein.
Spanish: El efecto sobre la altura fue evaluado en el estudio 044 (ver sección 5.1, Estudio de extensión
Swedish: Effekten på kroppslängd bestämdes i studie 044 (se avsnitt 5.1, Förlängningsstudie 044).
Spanish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Estados Unidos
Swedish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Spanish: Se requiere una vigilancia estrecha del embarazo y de las manifestaciones clínicas de la enfermedad de Gaucher para la individualización del tratamiento.
Swedish: Noggrann övervakning av graviditeten och kliniska manifestationer av Gauchers sjukdom är nödvändig för individualisering av behandlingen.
Spanish: • Organización: Ámbito domiciliario/cuidador/médico responsable del tratamiento.
Swedish: • organisation: hemmamiljö/vårdgivare/behandlande läkare;
Spanish: En los estudios 025EXT y 034 se ofreció a los pacientes tratamiento en el hogar.
Swedish: I studierna 025EXT och 034 erbjöds patienterna hemmabehandling.
Spanish: *Una unidad de actividad enzimática se define como la cantidad de enzima necesaria para convertir un micromol de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido en p-nitrofenol por minuto a 37ºC.
Swedish: *En enzymenhet definieras som den mängd enzym som krävs för att omvandla en mikromol p-nitrofenyl-β-D-glukopyranosid till p-nitrofenol per minut vid 37 ºC.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El monómero es de aproximadamente 63 kDa, tiene 497 aminoácidos, y la misma secuencia de aminoácidos que la enzima humana producida naturalmente, la glucocerebrosidasa.
Swedish: Monomeren är ungefär 63 kDa, har 497 aminosyror och samma aminosyrasekvens som det naturligt förekommande humana enzymet, glukocerebrosidas.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada estado miembro en el que se comercialice VPRIV, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé prescriban, dispensen o utilicen VPRIV tengan acceso o se les facilite el paquete informativo siguiente:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där VPRIV marknadsförs säkerställa att all sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera eller använda VPRIV har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket:
Spanish: El bazo normal se define como 0,2% del peso corporal; el hígado normal como 2,5% del peso corporal.
Swedish: Normal mjälte definieras som 0,2 % av kroppsvikten, normal lever som 2,5 % av kroppsvikten.
Spanish: - En la mayoría de los casos se le puede seguir administrando VPRIV incluso si experimenta alguna de estas reacciones.
Swedish: - Oftast kan du ändå få VPRIV, även om du får en av dessa reaktioner.
Spanish: • Plan de emergencia facilitado por el médico prescriptor, con información sobre a quién llamar y qué hacer en caso de una reacción de hipersensibilidad grave.
Swedish: • akutplan som tillhandahålls av förskrivaren, inklusive vilka som ska kontaktas och vad som ska göras vid en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Spanish: • Requisitos para la perfusión en el ámbito domiciliario (condiciones del hogar, valoración del paciente, tratamiento de emergencia).
Swedish: • krav för infusion i hemmet (hemförhållande, patientbedömning, akutbehandling);
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia fueron similares entre pacientes pediátricos y adultos.
Swedish: Säkerhets- och effektprofilerna var likartade för pediatriska och vuxna patienter.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de velaglucerasa alfa en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av velaglukeras alfa hos gravida kvinnor.
Spanish: Se deben usar técnicas asépticas.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB10.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer, ATC-kod: A16AB10.
Spanish: El uso en el grupo de 4 a 17 años de edad está respaldado por la evidencia procedente de estudios controlados en pacientes adultos y pediátricos [20 de 94 (21%)].
Swedish: Användning i åldersgruppen 4 till 17 år stöds av bevis från kontrollerade studier på vuxna och pediatriska [20 av 94 (21 %)] patienter.
Spanish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Estados Unidos
Swedish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Spanish: VPRIV contiene sodio
Swedish: VPRIV innehåller natrium
Spanish: No hubo indicios de mejoras significativas en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Gaucher de tipo 3, salvo en un paciente que participaba en este estudio.
Swedish: Det fanns ingen indikation på avsevärd förbättring av de neurologiska manifestationerna av Gauchers sjukdom typ 3, förutom för en patient, i den här studien.
Spanish: La acumulación de este material provoca los signos y síntomas que se presentan en la enfermedad de Gaucher.
Swedish: Ansamlingen av denna substans orsakar de tecken och symtom som förekommer vid Gauchers sjukdom.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VPRIV
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder VPRIV
Spanish: - si es muy alérgico a la velaglucerasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: - om du är svårt allergisk mot velaglukeras alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos se produjeron durante la perfusión o poco tiempo después.
Swedish: De flesta biverkningarna förekom under infusionen eller strax efter.
Spanish: - Si las reacciones son graves y/o hay una pérdida de efecto de este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para detectar la presencia de anticuerpos que puedan afectar al resultado de su tratamiento.
Swedish: - Om reaktionerna är svåra och/eller läkemedlet förlorar sin effekt kommer din läkare att ta ett blodprov för att kontrollera om det finns antikroppar som kan påverka resultatet av din behandling.
Spanish: Diez pacientes que habían finalizado el estudio 025 se incorporaron a un estudio abierto de extensión (025EXT), y 8 de ellos completaron este estudio.
Swedish: Tio patienter som fullföljde studie 025 rekryterades till en öppen förlängningsstudie (025EXT), varav 8 fullföljde studien.
Spanish: Para este paciente no se comunicó ninguna reacción relacionada con la perfusión.
Swedish: Inga infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos denna patient.
Spanish: Las mujeres con enfermedad de Gaucher que estén embarazadas o que estén considerando quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Swedish: Kvinnor med Gauchers sjukdom, vilka är gravida eller planerar att bli gravida, ska tala med sin läkare innan detta läkemedel används.
Spanish: *El volumen de hígado y bazo está normalizado como porcentaje del peso corporal.
Swedish: *Lever- och mjältvolym är normaliserad i procent av kroppsvikten.
Spanish: Citrato de sodio dihidratado (E331) Ácido cítrico monohidratado (E330) Polisorbato 20
Swedish: Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyramonohydrat (E330) Polysorbat 20
Spanish: No hay experiencia con sobredosis de velaglucerasa alfa.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering av velaglukeras alfa.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes fue similar al observado en otros ensayos clínicos.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa patienter liknade den som observerats i andra kliniska studier.
Spanish: No obstante, algunos pacientes tuvieron una reacción alérgica en la piel que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas (frecuente), tal como picor o erupción severa.
Swedish: Några få patienter fick dock en allergisk hudreaktion som kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer (vanlig), såsom kraftiga utslag eller klåda.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio fue de aproximadamente 10% del peso corporal.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state var ungefär 10 % av kroppsvikten.
Spanish: Estudios en pacientes sin tratamiento previo
Swedish: Studier på behandlingsnaiva patienter
Spanish: Cuando esta enzima está ausente o no actúa correctamente, se acumula una sustancia llamada glucocerebrósido en las células del organismo.
Swedish: När detta enzym saknas eller inte fungerar som det ska, ansamlas en substans som kallas glukocerebrosid inuti kroppens celler.
Spanish: En algunos casos los vómitos pueden ser graves (notificados durante la experiencia poscomercializacion).
Swedish: I vissa fall kan kräkningarna vara allvarliga (rapporterad erfarenhet efter godkännande för försäljning).
Spanish: Reacción alérgica severa al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: No hubo ninguna diferencia farmacocinética evidente entre los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 de sexo masculino y femenino.
Swedish: Det fanns inga synbara farmakokinetiska skillnader mellan manliga och kvinnliga patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Spanish: Deberá administrarse a través de un filtro de 0,22 µm.
Swedish: Måste administreras genom ett 0,22 µm filter.
Spanish: El volumen total de la perfusión debe administrarse en un periodo de 60 minutos.
Swedish: Den totala infusionsvolymen ska ges under en period av 60 minuter.