FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * RP, relative Wirksamkeit (ELISA)
Estonian: * suhteline tugevus (ELISA)
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur (15-25 ºC) erreichen.
Estonian: Enne manustamist laske vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 ºC).
German: Eine Wiederholungsimpfung sollte vor jeder Trächtigkeit erfolgen; siehe Abschnitt 4.9.
Estonian: Revaktsineerimine tuleb teha enne iga tiinust, vt lõik 4.9.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad välja arvatud eespool nimetatud toode.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud <aktiivse> <passiivse> immuunsuse <esile kutsumiseks> <diagnoosimiseks> ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
German: Es sind Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit verfügbar, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit UNISTRAIN PRRS gemischt (soweit dieser Impfstoff zugelassen ist) und an einer Injektionsstelle verabreicht werden kann.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada UNISTRAIN PRRS-iga (riikides, kus sellel vaktsiinil on müügiluba) ja manustada ühte süstimiskohta.
German: Vor der Applikation der gemischten Produkte sollte die Produktinformation von UNISTRAIN PRRS zu Rate gezogen werden.
Estonian: Enne segatud toote manustamist tuleks tutvuda UNISTRAIN PRRS-i tooteinfoga.
German: Eine Wiederholungsimpfung sollte vor jeder Trächtigkeit erfolgen; siehe Abschnitt "Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung".
Estonian: Revaktsineerimine tuleb teha enne iga tiinust, vt lõik "Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod".
German: E. rhusiopathiae: Die Impfung schützt gegen eine Rotlauferkrankung der Schweine bis zum Zeitpunkt der empfohlenen Wiederholungsimpfung (ungefähr sechs Monate nach der Grundimmunisierung); siehe Abschnitt 4.9.
Estonian: E. rhusiopathiae: vaktsineerimine kaitseb sigade erüsiipeli vastu kuni revaktsineerimise soovitatava ajani (ligikaudu kuus kuud pärast baasvaktsineerimist), vt lõik 4.9.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen unverzüglich verwenden.
Estonian: Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit UNISTRAIN PRRS: 2 Stunden.
Estonian: Säilivusaeg pärast segamist UNISTRAIN PRRS-ga: 2 tundi.
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen, mit Ausnahme von UNISTRAIN PRRS.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud UNISTRAIN PRRS.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von UNISTRAIN PRRS.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud UNISTRAIN PRRS.
German: E. rhusiopathiae: Die Impfung schützt gegen eine Rotlauferkrankung der Schweine bis zum Zeitpunkt der empfohlenen Wiederholungsimpfung (ungefähr sechs Monate nach der Grundimmunisierung); siehe Abschnitt "Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung".
Estonian: E. rhusiopathiae: vaktsineerimine kaitseb sigade erüsiipeli vastu kuni revaktsineerimise soovitatava ajani (ligikaudu kuus kuud pärast baasvaktsineerimist), vt lõik "Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod".
German: Porcines Parvovirus: Die Impfung schützt die Föten für die Dauer der Trächtigkeit.
Estonian: Sigade parvoviirus: vaktsineerimine kaitseb loodet kogu tiinuse ajal.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Im Falle unerwünschter Reaktionen infolge einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kui juhuslikul ravimi süstimisel iseendale tekib kõrvaltoimeid, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
German: Eine Dosis (2 ml) des gemischten Impfstoffes ist innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden intramuskulär zu injizieren.
Estonian: Ühekordne kombineeritud vaktsiini annus (2 ml) süstida hiljemalt 2 tunni pärast intramuskulaarselt.
German: Porcines Parvovirus: vom Beginn der Trächtigkeit an. E. rhusiopathiae: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Estonian: E. rhusiopathiae: kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise lõppu.
German: 25 Dosen
Estonian: 25 annust
German: UNISTRAIN PRRS und ERYSENG PARVO sollten nur gemischt verabreicht werden, wenn die Impfung der Tiere vor dem Belegen erfolgt.
Estonian: UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO segatud manustamist tuleks kasutada ainult siis, kui loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.
German: Für die aktive Immunisierung von Sauen zum Schutz der Nachkommen gegen durch porcines Parvovirus verursachte transplazentare Infektion.
Estonian: Emiste aktiivseks immuniseerimiseks järglaste kaitsmiseks platsentat läbiva sigade parvoviiruse infektsiooni eest.
German: Für die Rotlaufkomponente wurde die Dauer der Immunität nach Verabreichung der gemischten Impfstoffe nicht untersucht.
Estonian: Siiski pole punataudi komponendi immuunsuse kestust seguvaktsiini kasutamise järgselt uuritud.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierte virale und bakterielle Impfstoffe.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained sigalastele.
German: 50 Dosen
Estonian: 50 annust
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen Haltbarkeit nach dem Mischen mit UNISTRAIN PRRS: 2 Stunden.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks Säilivusaeg pärast segamist UNISTRAIN PRRS-ga: 2 tundi.
German: + 10 Dosen (20 ml)
Estonian: + 10 annust (20 ml)
German: ERYSENG PARVO Injektionssuspension für Schweine
Estonian: ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele
German: + 50 Dosen (100 ml)
Estonian: + 50 annust (100 ml)
German: GEBRAUCHSINFORMATION ERYSENG PARVO Injektionssuspension für Schweine
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele
German: 10 Dosen
Estonian: 10 annust
German: Für die gemischt verabreichten Impfstoffe wurden der Beginn und die Dauer der Immunität für die Parvovirus-Komponente sowie der Beginn der Immunität für die Rotlaufkomponente gleichermaßen belegt wie für ERYSENG PARVO, wenn dieser alleine verimpft wird.
Estonian: Segu kasutamisel tekkiv parvoviiruse komponendi immuunsise tekke algus ja kestus ning sigade punataudi immuunsuse tekke algus on tõestatult ekvivalentne ERYSENG PARVO eraldi kasutamisele.
German: Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2 .............................................. RP > 1,15 * Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 ........ ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Estonian: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhtelien tugevus > 1,15 * Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ........... ELISA> 3.34 log2 IE 50% **
German: Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2 ................................................. RP > 1,15 Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % (Inhibitions-ELISA - 50 %)
Estonian: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ................................ suhteline tugevus > 1,15 inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log2 IE 50% * * IE50% (inhibeerimine ELISA 50%)
German: + 25 Dosen (50 ml)
Estonian: + 25 annust (50 ml)
German: Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2 ............................................... RP > 1,15 * Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relative Wirksamkeit (ELISA) ** IE50 % (Inhibitions-ELISA - 50 %)
Estonian: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhteline tugevus > 1,15* Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log2 IE50%** * suhteline tugevus (ELISA) ** IE50% (inhibeerimine ELISA 50%)
German: Die folgende Anweisung sollte zur Herstellung der Impfstoffmischung angewandt werden: Das Lyophilisat eines einzigen Fläschchens von UNISTRAIN PRRS wird anstelle des Lösungsmittels mit dem Inhalt eines einzigen Fläschchens von ERYSENG PARVO rekonstituiert.
Estonian: Kasutamisel lähtuda järgmistest juhistest: UNISTRAIN PRRS ühe viaali sisu lahustada ERYSENG PARVO ühe viaali sisus.
German: Beginn der Immunität:
Estonian: Immuunsuse tekkimine:
German: ANGABEN AUF DER UMVERPACKUNG und ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON, (20 ml, 50 ml, 100ml und 250ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP, (20 ml, 50 ml, 100ml, ja 250ml) PUDELI (100 ml, 250 ml) JA VIAALI (100 ml)
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Estonian: Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
German: Bei gleichzeitiger Verwendung von ERYSENG PARVO und UNISTRAIN PRRS sollte die Impfung bei Sauen zur Zucht ab einem Alter von 6 Monaten lediglich vor dem Belegen erfolgen.
Estonian: UNISTRAIN PRRS samaaegsel kasutamisel alates 6 kuu vanuste emiste paljundamisel tuleks UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO segatud manustamist kasutada ainult siis, kui loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT (20 ml, 50 ml), DURCHSTECHFLASCHENETIKETT (20 ml, 50 ml)
Estonian: PUDELI (20 ml, 50 ml), VIAALI (20 ml, 50 ml)
German: Auch eine ungeimpfte Kontrollgruppe wurde mitgeführt.
Estonian: Uuringus oli ka vaktsineerimata kontrollrühm.
German: Zur Untersuchung des Schweinerotlaufs wurden zwei Laborstudien durchgeführt.
Estonian: Sigade erüsiipeli uurimiseks viidi läbi kaks laboratoorset uuringut.
German: Am 8. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eryseng Parvo in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eryseng Parvo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. juulil 2014.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 behandelten Tieren) von Eryseng Parvo ist eine leichte bis mäßige Entzündung an der Injektionsstelle, die normalerweise im Laufe von vier Tagen abklingt, aber in einigen Fällen bis zu 12 Tage nach der Impfung anhalten kann.
Estonian: Eryseng Parvo kõige sagedam kõrvalnäht (ilmnes enam kui 1 seal 10st) on kerge või mõõdukas põletik süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.
German: Die Parvovirusstudie ergab, dass Eryseng Parvo 100 % der Föten schützte, während in der unbehandelten Kontrollgruppe 89 % der Föten mumifizierten.
Estonian: Parvoviiruse uuring näitas, et Eryseng Parvo kaitses looteid 100%, samas kui kontrollrühmas oli 89% loodetest mumifitseerunud.
German: Eryseng Parvo enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid, DEAEDextran und Ginseng).
Estonian: Eryseng Parvo sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (alumiiniumhüdroksiid, DEAEdekstraan ja ženšenn).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eryseng Parvo gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eryseng Parvo zu erteilen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Eryseng Parvo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
German: Die Wartezeit für Eryseng Parvo beträgt null Tage.
Estonian: Eryseng Parvo keeluaeg on null päeva.
German: In Bezug auf porcine Parvoviren wurde eine Laborstudie durchgeführt, bei der drei Gruppen von jeweils 11 Jungsauen (Sauen, die bislang noch nicht geferkelt hatten) mit unterschiedlichen Konzentrationen an porcinen Parvoviren geimpft wurden.
Estonian: Sigade parvoviiruse uurimiseks viidi läbi laboratoorne uuring, milles osales kolm 11 nooremisest (emased sead, kellel ei ole veel põrsaid olnud) koosnevat rühma, keda vaktsineeriti eri kontsentratsioonis sigade parvoviirusega.
German: Den Sauen wurden im Abstand von drei Wochen zwei Impfdosen verabreicht, die zweite Dosis drei bis vier Wochen vor der Begattung.
Estonian: Sigu vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, teine annus manustati kolm kuni neli nädalat enne paaritamist.
German: Wenn die Tiere später erneut mit dem porcinen Parvovirus und/oder Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem sigade parvoviiruse ja Erysipelothrix rhusiopathiae bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
German: Dies trägt zum Schutz gegen porcine Parvoviren und Schweinerotlauf bei.
Estonian: See aitab loomi sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli eest kaitsta.
German: In der ersten Laborstudie unter Beteiligung von 40 Schweinen wurden 30 Schweinen im Abstand von drei Wochen zwei Impfdosen verabreicht, während eine Kontrollgruppe von 10 Schweinen ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielt.
Estonian: Esimene uuring viidi läbi 40 seaga; 30 siga vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, 10 seast koosnev kontrollrühm sai platseebot (näiv ravim).
German: Wird Eryseng Parvo Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virus und die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Estonian: Kui sigadele manustatakse Eryseng Parvot, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirust ja baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
German: In einer zweiten Laborstudie wurden 15 Jungsauen gemäß dem Impfprotokoll sechs Monate nach der Grundimmunisierung mit einer Auffrischungsdosis geimpft.
Estonian: Teine laboratoorne uuring hõlmas 15 nooremist, keda vaktsineeriti põhivaktsineerimisskeemi kohaselt kuue kuu pärast korduvannusega.
German: Weitere Informationen über Eryseng Parvo:
Estonian: Muu teave Eryseng Parvo kohta
German: Eryseng Parvo ist ein Impfstoff.
Estonian: Eryseng Parvo on vaktsiin.
German: In der zweiten Laborstudie erwiesen sich 93 % (14 von 15 Tieren) der Schweine als immun gegenüber den Erysipelothrixrhusiopathiae-Serotypen 1 und 2.
Estonian: Teine laboratoorne uuring näitas, et 93% sigadest (14 siga 15st) oli kaitstud nakatumise eest Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidega 1 ja 2.
German: Bei den Untersuchungen zu Schweinerotlauf erwiesen sich in der ersten Laborstudie 90 % (27 von 30) der geimpften Schweine als immun gegenüber dem Serotyp 1 und 93 % (28 von 30) gegenüber dem Serotyp 2 von Erysipelothrix rhusiopathiae und blieben jeweils frei von spezifischen Hautläsionen.
Estonian: Sigade erüsiipeli kohta näitas esimene laboratoorne uuring, et 90% vaktsineeritud sigadest (27 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 1 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi, samas kui 93% vaktsineeritud sigadest (28 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 2 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi.
German: Kriterium für die Wirksamkeit war der Prozentsatz an geimpften Schweinen, die an der Injektionsstelle keine spezifischen (rautenförmigen) Hautläsionen zeigten.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli nakatumiskohal spetsiifiliste nahakahjustusteta (teemandikujulised kahjustused) vaktsineeritud sigade osakaal.
German: Das Kriterium für die Wirksamkeit war das Nichtbestehen von porcinen Parvoviren und das Bestehen von Antikörpern gegen das porcine Parvovirus bei den Föten.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli sigade parvoviiruse ja sigade parvoviiruse vastaste antikehade puudumine loodetes.
German: Welches Risiko ist mit Eryseng Parvo verbunden?
Estonian: Mis riskid Eryseng Parvoga kaasnevad?
German: Warum wurde Eryseng Parvo zugelassen?
Estonian: Miks Eryseng Parvo heaks kiideti?
German: Wie wirkt Eryseng Parvo?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvo toimib?
German: Die Sauen wurden am Tag 40 der Schwangerschaft mit Parvoviren in Kontakt gebracht und dann am Tag 90 der Schwangerschaft eingeschläfert (tierschutzgerecht vorzeitig getötet).
Estonian: Sead nakatati tiinuse 40. päeval parvoviirusega ja surmati eutanaasia teel (humaanne tapmine) tiinuse 90. päeval.
German: Was ist Eryseng Parvo?
Estonian: Mis on Eryseng Parvo?
German: Wie wurde Eryseng Parvo untersucht?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvot uuriti?
German: Eryseng Parvo dient auch dem Schutz von Ebern und Sauen vor Erysipel (Schweinerotlauf), das von Erysipelothrix-rhusiopathiaeBakterien vom Serotyp 1 und Serotyp 2 verursacht wird.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse ka kultide ja emiste kaitsmiseks Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli eest.
German: Eryseng Parvo ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) porcine Parvoviren des Stamms NADL-2 und Erysipelothrix-rhusiopathiae-Bakterien des Stamms R32E11 enthält.
Estonian: Eryseng Parvo on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab sigade inaktiveeritud (hävitatud) parvoviirust ja Erysipelothrix rhusiopathiae baktereid.
German: Welchen Nutzen hat Eryseng Parvo in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eryseng Parvo kasulikkus?
German: Das porcine Parvovirus verursacht Unfruchtbarkeit, Fehlgeburten und kleine Würfe bei Sauen (weiblichen Schweinen, die geferkelt haben).
Estonian: Sigade parvoviirus põhjustab emistel (emased sead, kellel on olnud põrsad) viljatust, surnult sünde ja väikesi pesakondi.
German: Wofür wird Eryseng Parvo angewendet?
Estonian: Milleks Eryseng Parvot kasutatakse?
German: Starterpackung: 63 (7 x 3 und 7 x 6) Kapseln
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapslit
German: 63 (1 x 21 und 2 x 21) Tabletten
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tabletti
German: Starterpackung:
Estonian: Esbriet Esbriet
German: 252 x 1 Kapseln (Einzeldosis)
Estonian: 252 x 1 kapslit (üksikannus) 270 kapslit 21 tabletti
German: Das Informationspaket sollte Folgendes enthalten:
Estonian: Teabematerjal sisaldab järgmist:
German: • VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
German: Photosensibilität
Estonian: Fotosensitiivsus
German: • Bei der Behandlung mit Esbriet kann es zu einer Erhöhung der Serum-Transaminasespiegel kommen.
Estonian: • Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird vor dem Vertrieb des Produktes in Abstimmung mit den betroffenen Mitgliedstaaten ein Aufklärungsprogramm für Ärzte auflegen, um sicherzustellen, dass Esbriet ordnungsgemäß verschrieben wird.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet Esbrieti õige määramise kohta.
German: • Die Leberfunktionswerte sind vor dem Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu prüfen.
Estonian: • Maksatalitlust tuleb kontrollida enne Esbrietiga ravi algust ja jälgida regulaarselt selle ajal.
German: Die Sicherheitscheckliste zu Esbriet sollte die folgenden wichtigen Informationen zur Leberfunktion und zu Photosensibilität enthalten.
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
German: • Die Patienten sollten angewiesen werden, täglich einen konsequenten Lichtschutz zu verwenden, schützende Kleidung gegen Sonne zu tragen und Arzneimittel zu vermeiden, die Photosensibilitätsreaktionen auslösen können.
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
German: • Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Esbriet mit Photosensibilität in Verbindung steht und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden müssen.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada, et Esbrietiga kaasnevad fotosensitiivsusreaktsioonid ja neid tuleb ennetada.
German: Die Informationen für Ärzte sollten die Verordner dazu anhalten, schwere Nebenwirkungen und klinisch signifikante UAW von besonderem Interesse zu melden:
Estonian: Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:
German: • Den Patienten wird empfohlen, direktes Sonnenlicht (einschließlich UV-Lampen) zu meiden oder zu reduzieren.
Estonian: • Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sh tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
German: • Esbriet ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder mit terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Estonian: • Esbriet on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
German: • Produktinformation;Informationen für Ärzte (Sicherheitschecklisten); • Patienteninformationen.
Estonian: • Arsti infoleht (ohutuse kontroll-loend)
German: • Eine engmaschige Überwachung ist bei allen Patienten notwendig, die erhöhte Leberenzymwerte aufweisen, wobei einer Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein kann.
Estonian: • Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
German: Leberfunktion
Estonian: Maksatalitlus
German: • Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag; • veränderte Leberfunktionstests und
Estonian: • Fotosensitiivsusreaktsioonid ja nahalööve
German: • sonstige nach Ermessen des Verordners klinisch signifikante UAW.
Estonian: • Mis tahes muu kliiniliselt oluline kõrvalnäht, millest ravimit määrav arst peab vajalikuks teatada
German: Woche 1, Woche 2
Estonian: MUU 1. nädal, 2. nädal
German: Diese Befunde werden als nicht relevant für Menschen eingestuft.
Estonian: Neid leide ei peeta inimeste jaoks oluliseks.
German: Mehr als 170 Patienten wurden in offenen Studien über mehr als 5 Jahre und manche bis zu 10 Jahre untersucht.
Estonian: Rohkem kui 170 patsienti uuriti avatud uuringutes rohkem kui viie aasta jooksul ja mõnda neist kuni 10 aasta jooksul.
German: Diese Arzneimittel sollten, soweit möglich, vermieden werden.
Estonian: Kui võimalik, tuleb selliste ravimite kasutamist vältida.
German: Mittelwert (SD)
Estonian: Keskmine (SD)
German: Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen.
Estonian: Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
German: Statistik
Estonian: Statistika
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.
Estonian: Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.
German: Median (25.
Estonian: Mediaan (25. kuni 75.)
German: Wenn die Symptome anhalten, können die Patienten angewiesen werden, die Behandlung für ein bis zwei Wochen zu unterbrechen, damit die Symptome abklingen können.
Estonian: Kui sümptomid jätkuvad, võib patsientidel soovitada ravi üheks kuni kaheks nädalaks katkestada, et sümptomid saaksid leeveneda.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Esbriet nicht ein.
Estonian: Kui mis tahes nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis ärge võtke Esbrieti.
German: Jede Packung enthält insgesamt 63 Kapseln.
Estonian: Iga pakend sisaldab kokku 63 kapslit.
German: Die Behandlung erfolgte dreimal täglich über 52 Wochen.
Estonian: Ravi manustati kolm korda päevas 52 nädala jooksul.