FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so bile zdravljene samo s kemoterapijo (karboplatin in paklitaksel) v prvem zdravljenju, so imele bolnice, ko so prejele bevacizumab v odmerku 15 mg/kg telesne mase enkrat na 3 tedne v kombinaciji s kemoterapijo in so nadaljevale samo z bevacizumabom (CPB15+), klinično pomembno in statistično signifikantno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Bulgarian: В сравнение с пациентите, лекувани само с химиотерапия (карбоплатин и паклитаксел) като първа линия на лечение, болните, получавали бевацизумаб в доза 15 mg/kg на 3 седмици, в комбинация с химиотерапия и продължили да получават само бевацизумаб (CPB15+), имат клинично изразено и статистически значимо подобрение на ПБП.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo, aktivno kontrolirano klinično preskušanje faze III, ki je proučevalo zdravilo Avastin v kombinaciji z IFL v prvi liniji zdravljenja metastatskega raka debelega črevesa in danke.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано клинично изпитване фаза ІІІ за оценка на Avastin в комбинация с IFL като първа линия лечение на метастазирал карцином на дебелото черво или ректума.
Slovenian: Trajanje odgovora
Bulgarian: Продължителност на повлияване
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba, kar po priporočeni razredčitvi ustreza koncentraciji od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg бевацизумаб, съответстващ на 1,4 до 16,5 mg/ml, когато е разреден според препоръките.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so kot prvo zdravljenje prejele samo kemoterapijo (karboplatin in paklitaksel), so bolnice, ki so prejele bevacizumab v odmerku 7,5 mg/kg telesne mase enkrat na 3 tedne v kombinaciji s kemoterapijo in nadaljevale z do 18 cikli bevacizumaba, imele statistično signifikantno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Bulgarian: В сравнение с пациентите, лекувани само с химиотерапия (карбоплатин и паклитаксел) като първа линия на лечение, пациентите, които са получавали бевацизумаб в доза от 7,5 mg/kg на 3 седмици в комбинация с химиотерапия и са продължили да получават бевацизумаб до 18 цикъла, са имали статистически значимо подобрение на ПБП
Slovenian: Bevacizumab je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk.
Bulgarian: Бевацизумаб в комбинация с паклитаксел е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза.
Slovenian: V obeh primerih se je zdravljenje nadaljevalo do napredovanja bolezni.
Bulgarian: Лечението във всички групи е продължило до прогресия на заболяването.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi nefrotski sindrom, (NCI-CTCAE v.3), je treba zdravljenje dokončno ukiniti.
Bulgarian: Лечението трябва окончателно да се преустанови при пациенти, които развият нефротичен синдром (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Bevacizumab je v kombinaciji s paklitakselom, topotekanom ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom indiciran za zdravljenje odraslih bolnic s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, rezistentnega na platino, ki so predhodno prejele največ dve shemi kemoterapije, z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF ali zdravili, ki delujejo na receptor VEGF, pa se še niso zdravile (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Бевацизумаб, в комбинация с паклитаксел, топотекан или пегилиран липозомален доксорубицин, е показан за лечение на възрастни пациентки с първично-резистентен рецидивиращ епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които са получавали не повече от два режима на първична химиотерапия и които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други инхибитори на VEGF, или средства, прицелващи се във VEGF-рецептора (вж. точка 5.1).
Slovenian: · zasoplost ali nizko vsebnost kisika v krvi, · okužbe kože ali globljih plasti pod kožo, · fistule: nenormalne cevaste povezave med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi, ki normalno niso povezani, med drugim povezave med nožnico in črevesom pri bolnicah z rakom materničnega vratu.
Bulgarian: фистула: патологична тръбообразна връзка между вътрешни органи и кожата, или други тъкани, които нормално не са свързани, включително връзки между влагалището и червата, при пациенти с рак на маточната шийка.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije JO25567
Bulgarian: Резултати за ефикасност при проучване JO25567 Ерлотиниб N = 77#
Slovenian: Fistule izven prebavil (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Фистули извън СЧ тракт (вж. точка 4.4)
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo (za bevacizumab), klinično preskušanje faze III, v katerem so proučevali zdravilo Avastin v odmerku 7,5 mg/kg v kombinaciji s kapecitabinom peroralno in oksaliplatinom intravensko (shema XELOX), kar so bolniki prejemali na 3 tedne; ali zdravilo Avastin v odmerku 5 mg/kg v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, čemur je sledila infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4).
Bulgarian: Това е фаза ІІІ, рандомизирано, двойно-сляпо (по отношение на бевацизумаб) клинично изпитване, изпитващо Avastin 7,5 mg/kg в комбинация с капецитабин перорално и оксалиплатин i.v. (XELOX), прилагано по 3-седмична схема; или Avastin 5 mg/kg в комбинация с левковорин с 5-флуороурацил болус, последвано от 5-флуороурацил в инфузия с оксалиплатин i.v. (FOLFOX-4), прилагано по 2-седмична схема.
Slovenian: Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov ali primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila prej kot po 6 mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo Avastin dano v kombinaciji s paklitakselom ali topotekanom ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Bulgarian: Когато се използва при тези възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чието заболяване се е възобновило преди изтичане на 6 месеца след последното лечение с химиотерапевтична схема, съдържаща платина, Avastin ще се прилага в комбинация с паклитаксел, топотекан или пегилиран липозомен доксорубицин.
Slovenian: Porazdelitev Tipična vrednost za volumen osrednjega prostora (Vc) je bila 2,73 l pri bolnicah in 3,28 l pri bolnikih,
Bulgarian: Обичайната стойност за централния обем (Vc) е 2,73 l и 3,28 l съответно за мъже и жени, което е в границите, описани за IgGs и други моноклонални антитела.
Slovenian: · AVF2107g: tedenska shema irinotekana/bolusa 5-fluorouracila/folinske kisline (IFL), ki jo bolnik prejema 4 tedne zapored v 6-tedenskih ciklih (shema Saltz).
Bulgarian: Схема на седмично приложение на иринотекан/болус 5-флуороурацил/фолинова киселина (IFL) в продължение на общо 4 седмици от всеки 6-седмичен цикъл (схема на Saltz).
Slovenian: E4599 E4599 je bilo odprto, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično klinično preskušanje, v katerem so proučevali zdravilo Avastin v prvi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredovalim (stadij IIIB z malignim plevralnim izlivom), metastatskim ali ponavljajočim se neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Bulgarian: E4599 е отворено, рандомизирано, активно контролирано, многоцентрово клинично изпитване, което оценява Avastin като лечение от първа линия при пациенти с локално авансирал (стадий IIIb със злокачествен плеврален излив), метастазирал или рецидивиращ НДКРБД, с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z zdravilom Avastin pri bolnikih, pri katerih se je ta sindrom pojavil, ni znana.
Bulgarian: Безопасността при подновяване на терапията с Avastin при пациенти, получили СПОЕ преди това, не е известна.
Slovenian: Primarni končni cilj je bilo celokupno preživetje, sekundarni končni cilji preskušanja pa so vključevali tudi preživetje brez napredovanja bolezni.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост с вторични крайни точки на изпитването, които включват преживяемост без прогресия.
Slovenian: po lestvici SZO, 9 otrok s stopnjo III po lestvici SZO), ki so bili med letom 2005 in 2008 zdravljeni z bevacizumabom (10 mg/kg) in irinotekanom (125 mg/m2) vsaka 2 tedna.
Bulgarian: В ретроспективна серия в едно лечебно заведение, 12 последователно постъпили деца (2005 г. до 2008 г.), с рецидивиращ или прогресивен високостепенен глиом (3 със СЗО степен IV, 9 със степен III) са лекувани с бевацизумаб (10 mg/kg) и иринотекан (125 mg/m²) през 2 седмици.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: (preživetje brez dogodka po oceni raziskovalca, delež celokupnega odziva in celokupno preživetje) so bili skladni in niso pokazali izboljšanja, povezanega z dodatkom bevacizumaba v skupini, zdravljeni z radioterapijo in temozolomidom, v primerjavi s skupino, zdravljeno samo z radioterapijo in temozolomidom.
Bulgarian: (ПБС, оценена от изследователя, и ORR и ОП) не показват подобрение, свързано с добавянето на бевацизумаб към рамото с ЛT/T в сравнение с рамото само с ЛT/T.
Slovenian: Če je bolnik prvi odmerek dobro prenesel, lahko naslednjo infuzijo dajemo 60 minut.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, втората инфузия може да се приложи за 60 минути.
Slovenian: Topotekan + paklitaksel
Bulgarian: Топотекан+ Паклитаксел
Slovenian: Rezultati preskušanja AVF2107g glede učinkovitosti AVF2107g
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност в клинично изпитване AVF2107g
Slovenian: d Rektovaginalne fistule so najpogostejše fistule v skupini fistul med prebavili in nožnico.
Bulgarian: Ректо-вагиналните фистули са най-честите фистули в категорията СЧ-вагинални фистули.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate rak v metastatski obliki, ki je prizadel vaše možgane;
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар, ако имате мозъчни метастази.
Slovenian: pordevanje/rdečina/izpuščaj, hipotenzija ali hipertenzija, zmanjšana saturacija s kisikom, bolečina v prsnem košu, okorelost ter navzea/bruhanje (glejte tudi poglavje 4.4 ter podnaslov
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност и реакции към инфузията (с неизвестна честота) със следните възможни съпътстващи прояви: диспнея/затруднено дишане, зачервяване/червенина/обрив, хипотония или хипертония, кислородна десатурация, болка в гърдите, тръпки и гадене/повръщане (вж. също точка 4.4 и Реакции на свръхчувствителност/реакции към инфузията по-горе)
Slovenian: Odgovor na zdravljenje delež (%)
Bulgarian: Oбща степен на повлияване Степен (процент)
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena vnaprej določena analiza v kateri niso uporabili podatkov za dogodke napredovanja bolezni glede na CA 125.
Bulgarian: В допълнение е проведен предварително специфициран анализ на данните, оценяващи CA-125 прогресията на събитията, както и независим преглед на ПБП, определена от резултатите от скенера.
Slovenian: Analize podskupin preživetja brez napredovanja bolezni, glede na stadij bolezni in stopnjo kirurškega zmanjšanja bolezni so povzete v preglednici 19.
Bulgarian: Подгруповите анализи на ПБП според стадия на заболяването и състоянието на регрес са обобщени в Таблица 19.
Slovenian: (p-vrednost < 0,0001)
Bulgarian: (p-стойност < 0,0001)
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba, kar po priporočeni razredčitvi ustreza koncentraciji 1,4 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml съдържа 100 mg бевацизумаб, съответстващи на 1,4 mg/ml когато е разреден според препоръките.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja BO17705 BO17705
Bulgarian: Таблица 15 Резултати за ефикасност в изпитване BO17705
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov), ki pa niso bili hudi,
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 потребители на 100) нежелани реакции, които не са тежки, включват:
Slovenian: Primerne bolnice so imele histološko skvamozni karcinom, adenoskvamozni karcinom ali adenokarcinom materničnega vratu, pri katerem ni bila možna ozdravitev z operacijo in/ali obsevanjem, ponovitev bolezni ali metastatsko bolezen ter predhodno še niso bile zdravljene z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF ali tarčnimi učinkovinami za receptor VEGF.
Bulgarian: Подходящите за включване пациенти са имали персистиращ, рецидивиращ или метастазирал сквамозноклетъчен карцином, аденосквамозен карцином или аденокарцином на маточната шийка, които не са се повлияли от хирургично лечение и/или лъчетерапия, и които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други VEGF инхибитори, или средства с мишена VEGF-рецептора.
Slovenian: (populacija, ki so jo nameravali zdraviti; preskušanje NO16966)
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност при анализа за доказване на по-добра ефикасност (ITT популация, изпитване NO16966)
Slovenian: Dodatek zdravila Avastin k interferonu alfa-2a je pomembno podaljšal preživetje brez napredovanja bolezni in pomembno povečal objektivni odgovor na zdravljenje.
Bulgarian: Добавянето на Avastin към IFN-алфа-2a значително повишава ПБП и степента на обективно туморно повлияване.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Avastin, so redko poročali o pojavu znakov in simptomov,
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Avastin, има редки съобщения за развитие на признаци и симптоми, съответстващи на СПОЕ, рядко неврологично нарушение.
Slovenian: Delež prekinitev zaradi neželenih učinkov je bil v podskupini bolnic, starejših od 65 let, pri tistih, ki so prejemale samo kemoterapijo, 8,8 %, in tistih, ki so prejemale kemoterapijo in bevacizumab, 50,0 %.
Bulgarian: Честотата на преустановяване поради нежелани събития в подгрупата пациентки на възраст > 65 години е 8,8 % в групата с CT и 50,0 % в групата с CT + BV.
Slovenian: 5-FU/FA 5-FU/FA + Avastina
Bulgarian: 5-FU/FA 5-FU/FA + Avastin а
Slovenian: To poteka v glavnem s proteolitično razgradnjo po celem telesu, tudi v endotelijskih celicah, ni pa predvsem odvisno od izločanja preko ledvic in jeter.
Bulgarian: Метаболизмът и елиминирането на бевацизумаб са подобни на процесите при ендогенния IgG, т.e. предимно чрез протеолитичен катаболизъм в организма, включително в ендотелните клетки, като не се разчита предимно на елиминиране през бъбреците и черния дроб.
Slovenian: hipertenzivna encefalopatijac
Bulgarian: Хипертензивна енцефалопатия в
Slovenian: (p-vrednost = 0,00004)
Bulgarian: (р-стойност = 0,00004)
Slovenian: Zdravilo Avastin ali placebo so dajali v odmerku 15 mg/kg vsake 3 tedne.
Bulgarian: Avastin или плацебо е прилаган в доза от 15 mg/kg q3w.
Slovenian: Venska trombembolija: Incidenca venskih trombemboličnih neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapijo in bolnikih v kontrolni skupini, ki so prejemali le kemoterapijo, podobna.
Bulgarian: Честотата на венозни тромбоемболични реакции при клиничните изпитвания е подобна при пациентите, получаващи Avastin в комбинация с химиотерапия, в сравнение с тези в контролната група, лекувани само с химиотерапия.
Slovenian: (14,9 proti 17,5 meseca; p = 0,4146)
Bulgarian: (14,9 спрямо 17,5 месеца; p = 0,4146)
Slovenian: pri zdravljenju pediatričnih bolnikov z zdravilom Avastin so opazili primere osteonekroze izven spodnje čeljustnice (glejte poglavje 4.8,
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на остеонекроза, която не засяга долната челюст, при педиатрични пациенти, лекувани с Avastin (вж. точка 4.8, Педиатрична популация).
Slovenian: globoka venska tromboza renalna trombotična mikroangiopatijab,c, anevrizme in disekcije arterij
Bulgarian: Бъбречна тромботична микроангиопатияa,б Аневризми и артериални дисекации
Slovenian: Randomiziranih je bilo 71 bolnikov, ki so prejeli bolus 5-FU/FA ali 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg vsaka dva tedna).
Bulgarian: Седемдесет и един пациенти са били рандомизирани да получават болус 5-FU/FA или 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg през 2 седмици).
Slovenian: kot i.v.
Bulgarian: Bv б
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom Avastin, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji z interferonom alfa-2a, erlotinibom ali kemoterapijami (IFL, 5-FU/LV,
Bulgarian: Не са наблюдавани нито статистически значими, нито клинично значими разлики в клирънса на бевацизумаб при пациенти, лекувани с монотерапия с Avastin, в сравнение с пациенти, получавали Avastin в комбинация с интерферон алфа-2a, ерлотиниб или химиотерапия (IFL, 5-FU/LV, карбоплатин/паклитаксел, капецитабин, доксорубицин или цисплатин/гемцитабин).
Slovenian: · arterijska trombembolija (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Артериален тромбоемболизъм (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Avastin Zdravila Avastin ne smete prejemati:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Avastin
Slovenian: a 5 mg/kg vsaka 2 tedna b
Bulgarian: а 5 mg/kg през 2 седмици б
Slovenian: Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Bulgarian: Всеки флакон от 16 ml съдържа 400 mg бевацизумаб.
Slovenian: Odgovor na zdravljenje delež (odstotki) 95-% interval zaupanja p-vrednost
Bulgarian: Обща степен на повлияване Степен (процент) 95 % доверителен интервал р-стойност
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije AVF4095g
Bulgarian: Таблица 20 Резултати за ефикасност от проучване AVF4095
Slovenian: Za te neželene učinke so določili, da imajo vzročno povezavo z zdravilom Avastin:
Bulgarian: Таблица 1 представя всички нежелани реакции по честота, за които е установено, че имат причинно-следствена връзка с Avastin чрез:
Slovenian: V eksplorativni retrospektivni analizi podatkov iz 13 zaključenih randomiziranih kliničnih preskušanj pri bolnikih z različnimi vrstami tumorjev so 3 bolniki od 91 (3,3 %), ki so imeli zasevke v možganih,
Bulgarian: При един експлораторен ретроспективен анализ на данни от 13 завършени рандомизирани изпитвания при пациенти с различен вид тумори, 3 от 91 пациенти (3,3 %) с метастази в мозъка са получили кървене в ЦНС (всичките степен 4) при лечение с бевацизумаб, в сравнение с 1 случай (степен 5) от 96 пациенти (1 %), които не са експонирани на бевацизумаб.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bila preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni delež odgovora.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват преживяемост без прогресия и степен на обективно повлияване.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Slovenian: Celokupni odgovor delež (odstotki)
Bulgarian: Степен (процент)
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni1, glede na stadij bolezni in stopnjo citoredukcije iz študije BO17707 (ICON7) Randomizirane bolnice z optimalno citoredukcijo, stadija III
Bulgarian: Таблица 19 Резултати за ПБП1 според стадия на заболяването и състоянието на регрес от клинично проучване BO17707 (ICON7)
Slovenian: Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba, kar po priporočeni razredčitvi ustreza koncentraciji 16,5 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон от 16 ml съдържа 400 mg бевацизумаб, съответстващи на 16,5 mg/ml когато е разреден според препоръките.
Slovenian: Število bolnikov, vključenih v analizo delež
Bulgarian: Степен на обективно повлияване (ORR) Пациенти, включени в анализа
Slovenian: Krvavitev (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Кръвоизлив (вж. точка 4.4)
Slovenian: Fistule izven prebavil (glejte poglavje 4.8)
Bulgarian: Фистули извън СЧ тракт (вж. точка 4.8)
Slovenian: Bolnice z rakom materničnega vratu, pri katerih je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je metastatska, in se zdravijo z zdravilom Avastin, imajo večje tveganje za nastanek fistule med nožnico in katerim koli delom prebavil (fistule med prebavili in nožnico).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Avastin за персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка са с повишен риск от поява на фистули между влагалището и която и да е част от стомашно-чревния (СЧ) тракт (стомашно-чревни-вагинални фистули).
Slovenian: 7,5 mg/kg i.v.
Bulgarian: 7,5 mg/kg i.v. 30-90 мин.
Slovenian: Preskušanje je doseglo primarni cilj: podaljšanje celokupnega preživetja.
Bulgarian: Изпитването постига първичната си цел - подобрение на ПБП.
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj po pripravi, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2ºС до 8ºС, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Poročali so o resnih zapletih pri celjenju ran s smrtnim izidom, vključno z zapleti pri anastomozah.
Bulgarian: Докладвани са сериозни усложнения при зарастването на рани, включително и усложения на анастомози, някои от които са завършили фатално.
Slovenian: Celjenje ran (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Зарастване на рани (вж. точка 4.4)
Slovenian: razmerje ogroženosti glede na skupino, ki je prejemala placebo (95-% interval zaupanja)
Bulgarian: Коефициент на риск срещу групата с плацебо (95 % CI)
Slovenian: Zdravilo Avastin uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk.
Bulgarian: Avastin се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih vseh indikacij je celokupna incidenca krvavitev stopnje 3 do 5 po lestvici NCI-CTCAE v.3 znašala od 0,4 do 6,9 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Avastin.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при всички показания общата честота на реакциите с кървене степен 3-5 според NCI-CTCAE v.3 са варирали от 0,4 % до 6,9 % при пациентите, лекувани с Avastin, в сравнение с до 4,5 % от пациентите с химиотерапия в контролната група.
Slovenian: PRILOGA II
Bulgarian: Група 2
Slovenian: Starost ob upoštevanju telesne mase na farmakokinetiko bevacizumaba ni imela vpliva.
Bulgarian: Възрастта не е свързана с фармакокинетиката на бевацизумаб, когато се вземе предвид телесното тегло.
Slovenian: ali dokončno opustiti, če se pojavi kar koli od naslednjega: · zelo visok krvni tlak, ki ga ni mogoče uravnati z zdravili za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,
Bulgarian: силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,
Slovenian: Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov in primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila po 6 ali več mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo Avastin dano v kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom ali s karboplatinom in paklitakselom.
Bulgarian: Когато се използва при тези възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чието заболяване е рецидивирало най-малко 6 месеца след последната химиотерапия, съдържащ средството платина, Avastin ще се прилага в комбинация с карбоплатин и гемцитабин, или с карбоплатин и паклитаксел.
Slovenian: Hudi neželeni učinki, ki so lahko zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov), vključujejo:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват :
Slovenian: Zdravljenje opustimo pri bolnikih, pri katerih se je pojavila perforacija prebavil.
Bulgarian: Лечението трябва окончателно да се преустанови при пациенти, които развият перфорация на стомашно-чревния тракт.
Slovenian: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (redko) (glejte tudi poglavje
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ), (редки) (вж. също точка 4.4).
Slovenian: Shemo prejemajo bolniki, ki niso bili najprimernejši za prvo linijo zdravljenja z irinotekanom, in sicer skupaj 6 tednov v 8-tedenskih ciklih (shema Roswell Park).
Bulgarian: В комбинация с болус 5-FU/FA в продължение на общо 6 седмици от всеки 8-седмичен цикъл (схема на Roswell Park) при пациенти, които не са били оптималните кандидати за първа линия на лечение с иринотекан.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic (glejte poglavje 4.8)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ONJ) (вж. точка 4.8)