FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekció beadási helye
Romanian: Locul de injectare
Hungarian: Acromegalia, C2402-vizsgálat, nem megfelelően kontrollált betegek A C2402-vizsgálat az intramuscularisan, kettős-vak elrendezésben alkalmazott 40 mg és 60 mg pazireotid fázis III, randomizált, párhuzamos csoportú, háromkaros vizsgálata volt, amit a nyílt elrendezésben, intramuscularisan adott 30 mg oktreotiddal vagy a mély, subcutan injekcióban adott 120 mg lanreotiddal hasonlítottak össze a nem megfelelően kontrollált, acromegaliában szenvedő betegeknél.
Romanian: Studiul C2402 privind acromegalia, pacienţi inadecvat controlaţi Studiul C2402 a fost un studiu de fază III, multicentric, randomizat, cu grupuri paralele, cu trei braţe de tratament, privind administrarea intramusculară în regim dublu-orb a pasireotidei 40 mg şi 60 mg comparativ cu administrarea intramusculară, deschisă, a 30 mg, sau cu administrarea de lanreotidă 120 mg prin injectare subcutanată profundă, la pacienţii cu acromegalie inadecvat controlaţi.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid egy hosszú hatóanyag felszabadulású mikroszemcséket tartalmazó gyógyszerforma.
Romanian: Pasireotida cu utilizare intramusculară este disponibilă sub formă de microsfere cu eliberare prelungită.
Hungarian: Amennyiben ilyen váltásra van szükség, a Cushing-kór kezelésében javasolt kezdő dózis 4 hetente adott 10 mg pazireotid mély intramuscularis injekció formájában.
Romanian: Dacă este necesară o astfel de trecere, doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg pasireotidă prin injectare profundă intramusculară, la interval de 4 săptămâni.
Hungarian: Egy, az éles eszközök tárolására szolgáló tartály, vagy más merev falú, zárt szemétgyűjtő tartály
Romanian: Un recipient pentru deşeuri medicale sau alt recipient rigid, închis, pentru deşeuri
Hungarian: A Signifor oldatos injekciónak látható részecskéktől mentesnek, tisztának és színtelennek kell lennie.
Romanian: Signifor soluţie injectabilă trebuie să nu prezinte particule vizibile şi să fie limpede şi incoloră.
Hungarian: Két pivotális vizsgálat összesített analízisében a hyperglykaemiával összefüggő mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága 58,6% (minden fokozat) és 9,9% (általános toxicitási kritériumok - Common Toxicity Criteria - CTC 3. és 4. fokozat) volt a Signifor intramuscularis alkalmazása, illetve 18,0% (minden fokozat) és 1,1% (CTC 3. és 4. fokozat) volt az aktív kontroll esetén.
Romanian: Într-o analiză centralizată a celor două studii pivot, incidența generală a reacțiilor adverse privind hiperglicemia a fost de 58,6% (toate gradele) și 9,9% (gradele CTC 3 și 4) pentru administrarea intramusculară a Signifor comparativ cu 18,0% (toate gradele) și 1,1% (gradele CTC 3 și 4) pentru martorul activ.
Hungarian: KIZÁRÓLAG MÉLY INTRAMUSCULARIS INJEKCIÓKÉNT ADHATÓ.
Romanian: NUMAI PENTRU INJECTARE INTRAMUSCULARĂ PROFUNDĂ.
Hungarian: A Signifor csomagolása 6 ampullát tartalmaz, vagy gyűjtőcsomagolása 18 (3 darab 6 ampullás kiszerelés), 30 (5 darab 6 ampullás kiszerelés) vagy 60 (10 darab 6 ampullás kiszerelés) ampullát tartalmaz.
Romanian: Signifor este disponibil în ambalaje conţinând 6 fiole sau ambalaje colective conţinând 18 (3 ambalaje a câte 6), 30 (5 ambalaje a câte 6) sau 60 (10 ambalaje a câte 6) fiole.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és a pazireotiddal kezelt betegeknél gyakran számoltak be a vércukorszint változásairól.
Romanian: Au fost frecvent raportate modificări ale concentraţiilor glucozei din sânge la voluntarii sănătoşi şi pacienţii trataţi cu pasireotidă.
Hungarian: 12. Egyenesen húzza le a tűről a védőkupakot.
Romanian: 12. Scoateţi protecţia de pe ac.
Hungarian: A biokémiai kontrollt elérő betegek aránya sorrendben 15,4% (p-érték = 0,0006) és 20% volt (p-érték <0,0001) az intramuscularisan alkalmazott 40 mg és 60 mg pazireotid esetén a 24. héten, szemben az aktív kontroll-karon észlelt nullával (3. táblázat).
Romanian: Procentajul de pacienţi care au atins un nivel de control biochimic a fost de 15,4% (valoare p = 0,0006) şi 20,0% (valoare p <0,0001) pentru pasireotidă 40 mg şi 60 mg, cu administrare intramusculară, la 24 săptămâni, comparativ cu zero în braţul cu comparator activ (Tabelul 3).
Hungarian: A Cushing-kórt az agyalapi mirigy (az agy alapján lévő mirigy) megnagyobbodása okozza, amit hipofízis adenómának neveznek.
Romanian: Boala Cushing este cauzată de o mărire a glandei hipofize (o glandă de la baza creierului), numită adenom hipofizar.
Hungarian: GH<2,5 μg/l és normalizálódott IGF-1*
Romanian: GH <2,5 μg/l şi IGF-1normalizat *
Hungarian: Egy igazoló hatásossági analízist is végeztek, amelyben a betegeket tovább osztályozták 3 válaszadási kategóriába, tekintet nélkül a 3. hónapban végzett dózisemelésre: teljes mértékben reagált (UFC nem magasabb, mint a normálérték felső határának 1,0-szerese), részben reagált (UFC magasabb, mint a normálérték felső határának 1,0-szerese, de a kiindulási értékhez képest az UFC csökkenése ≥50%) vagy nem reagált (az UFC csökkenése <50%).
Romanian: A fost efectuată o analiză suplimentară a eficacităţii în cadrul căreia pacienţii au fost clasificaţi în alte 3 categorii de răspuns indiferent de creşterea dozei în luna 3: controlaţi complet (CLU ≤1,0 x LNS), parţial controlaţi (CLU >1,0 x LNS, dar cu o reducere a CLU ≥50% comparativ cu valoarea iniţială) sau necontrolaţi (reducerea CLU <50%).
Hungarian: Ritka esetekben az ALT-nek (alanin-aminotranszferáz) a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, valamint a bilirubinnak a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedését is megfigyelték (lásd 4.8 pont).
Romanian: De asemenea, au fost observate cazuri rare ale creşterilor concomitente ale concentraţiilor ALT (alaninaminotransferazei) mai mari de 3 x LNS şi ale bilirubinei mai mari de 2 x LNS (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A szívbetegségben szenvedő és/vagy a bradycardia kockázati tényezőivel - mint amilyen az anamnaesisben szereplő, klinikailag jelentős bradycardia vagy akut myocardialis infarctus, magas fokú szívblokk, pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. stádium), instabil angina, tartós ventricularis tachycardia, kamrafibrilláció - bíró betegek gondos ellenőrzése javasolt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu boală cardiacă şi/sau factori de risc pentru bradicardie, cum sunt antecedente de bradicardie semnificativă din punct de vedere clinic sau infarct miocardic acut, bloc cardiac de grad înalt, insuficienţă cardiacă congestivă (clasa III sau IV NYHA), angină instabilă, tahicardie ventriculară susţinută, fibrilaţie ventriculară.
Hungarian: Túlzott gyengeséget, fáradtságot, fogyást, hányingert, hányást és alacsony vérnyomást észlelhet.
Romanian: Este posibil să prezentaţi slăbiciune extremă, oboseală, pierdere în greutate, greaţă, vărsături şi tensiune arterială redusă.
Hungarian: Az acromegaliás betegekkel végzett fázis III vizsgálatokban nem azonosítottak semmilyen, klinikailag jelentős különbséget a QT-megnyúlásos eseményekben a pazireotid intramuscularis alkalmazása, valamint az aktív komparátorként vizsgált szomatosztatin analógok között.
Romanian: Studiile clinice de fază III la pacienţii cu acromegalie nu au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ce priveşte evenimentele de prelungire a intervalului QT între administrarea intramusculară a pasireotidei şi substanţele analoge somatostatinei care au fost testate ca şi comparator activ.
Hungarian: Inzulin és antidiabetikumok
Romanian: Insulină şi medicamente antidiabetice
Hungarian: Ezen kívül az intramuscularisan alkalmazott pazireotidot kapó betegek nagyobb aránya (18,5% a 40 mg és 10,8% a 60 mg esetén) ért el legalább 25%-os tumortérfogat-csökkenést, mint az aktív komparátort kapók (1,5%).
Romanian: Suplimentar, un procentaj mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă intramuscular (18,5% şi 10,8% pentru 40 mg, respectiv 60 mg) decât pacienţii cărora li s-a administrat comparator activ (1,5%) a atins o scădere a volumului tumorii de minimum 25%.
Hungarian: A szomatosztatin receptorok sok szövetben expresszálódnak, különösen olyan neuroendokrin tumorokban, amelyek nagy mennyiségben szecernálnak hormonokat, beleértve a GH-t acromegaliában és az ACTH-t Cushing-kórban.
Romanian: Receptorii somatostatinei sunt exprimaţi în multe ţesuturi, mai ales la nivelul tumorilor neuroendocrine în care hormonii sunt secretaţi în mod excesiv, inclusiv GH, la pacienţii cu acromegalie și ACTH în boala Cushing.
Hungarian: Hypocortisolismus
Romanian: Hipocortizolism
Hungarian: A javasolt kezdő dózis 0,6 mg pazireotid subcutan injekcióban, naponta kétszer adva.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,6 mg pasireotidă, administrată prin injecţie subcutanată, de două ori pe zi.
Hungarian: A keresztezett elrendezésben történő adást követően a tumor térfogatának további csökkenését figyelték meg a 12. hónapban mindkét terápiás csoportban, és magasabb az intramuscularisan alkalmazott pazireotidra átállított betegeknél (-24,7%), mint at intramuscularisan alkalmazott oktreotidra átállított betegeknél (-17,9%).
Romanian: A fost observată o reducere ulterioară a volumului tumorii în luna 12 după transfer pentru ambele grupuri de tratament, care a fost mai mare la pacienţii care au trecut la pasireotidă administrată intramuscular (-24,7%) decât la pacienţi care au trecut la octreotidă administrată intramuscular
Hungarian: Pancreas enzimek
Romanian: Enzime pancreatice
Hungarian: Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50)
Romanian: Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50)
Hungarian: klaritromicin, moxifloxacin; injekcióban adott: eritromicin, pentamidin).
Romanian: moxifloxacin; administrate pe cale injectabilă: eritromicină, pentamidină);
Hungarian: hónapban az átlagos UFC-szint normalizálódását észlelték a naponta kétszer 0,6 mg-ra randomizált betegek 14,6%-ánál (95%-os CI: 7,0-22,3) és a naponta kétszer 0,9 mg-ra randomizált betegek 26,3%-ánál (95%-os CI: 16,6-35,9).
Romanian: În luna 6, s-a observat normalizarea concentraţiilor medii ale CLU la 14,6% (IÎ 95% 7,0-22,3) şi la 26,3% (IÎ 95% 16,6-35,9) dintre pacienţii randomizaţi pentru a li se administra pasireotidă 0,6 mg, respectiv 0,9 mg de două ori pe zi.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az alábbiakban bekövetkező, a kiindulási értékhez viszonyított változás: a 24 órás UFC-ben, plazma ACTH-szintben, a szérum kortizolszintben, valamint a Cushing-kór okozta klinikai panaszokban és tüneteiben bekövetkező változás.
Romanian: Criteriile secundare au inclus, printre altele, modificări faţă de valoarea iniţială a: CLU pe 24 de ore, concentraţiilor plasmatice ale ACTH, concentraţiilor plasmatice de cortizol şi semnelor şi simptomelor clinice ale bolii Cushing.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kezelés mellett megfigyelt éhomi plazma glükóz- és HbA1c-szint emelkedés a kezelés abbahagyása után reverzíbilis.
Romanian: Creşterea valorii glicemiei à jeun şi a HbA1c observate la tratamentul cu pasireotidă administrată intramuscular este reversibilă după întreruperea tratamentului.
Hungarian: hónapban * Elsődleges végpont az utolsó megfigyelés (LOCF; last observation carried forward) alapján mUFC: átlagos vizelet szabad kortizol; ULN: a normálérték felső határa; CI: konfidencia intervallum
Romanian: Modificare mediană (min, max) % a mCLU faţă de valoare iniţială în luna 12 * Criteriu final principal, utilizând LOCF (ultima observație reportată) mCLU: concentraţie medie a cortizolului liber din urină; LNS: limită normală superioară;
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Signifor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hypophysis-függő Cushing-kór, a hypophysis eredetű ACTH túltermelés és a hypophysis-függő hyperadrenocorticismus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Signifor la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Cushing dependentă de hipofiză, supraproducţia de ACTH hipofizar şi hiperadrenocorticismul dependent de hipofiză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Oldószer: átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga vagy enyhén barna oldat.
Romanian: Solvent: soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie sau uşor maronie.
Hungarian: A pazireotid egy új ciklohexapeptid, injektálható szomatosztatin analóg.
Romanian: Pasireotida este o ciclohexapeptidă nouă, analog al somatostatinei injectabil.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől számított átlagos javulás nagyobb volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid, mint az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén, statisztikai szignifikancia nélkül.
Romanian: Modificările medii faţă de valoarea iniţială au fost mai mari pentru pasireotidă administrată intramuscular decât pentru octreotidă administrată intramuscular, fără semnificaţie din punct de vedere statistic.
Hungarian: A mellékhatásként jelentkező hyperglykaemia és diabetes mellitus sorrendben 5 (3,1%) és 4 (2,5%) betegnél vezetett a vizsgálat befejezéséhez.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt hiperglicemia şi diabetul zaharat au condus la întreruperea studiului la 5 (3,1%), respectiv 4 (2,5%) pacienţi.
Hungarian: - a malária megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klorokvin, halofantrin, lumefantrin).
Romanian: - medicamente utilizate pentru prevenirea sau tratamentul malariei (cloroquină, halofantrin, lumefantrin);
Hungarian: A dózisok naponta kétszer 0,3 mg-mal történő csökkentése javasolt.
Romanian: Se recomandă reducerea treptată a dozei cu câte 0,3 mg, de două ori pe zi.
Hungarian: A hatásosság érdekében a dózis emelése három és hat hónapos kezelés után a vizsgálatot végző megítélése alapján megengedett volt, ha a biokémiai paraméterek azt mutatták, hogy az átlagos növekedési hormonszint ≥ 2,5 µg/l és/vagy az IGF-1 szintje magasabb, mint a normálérték felső határa (az életkor és a nem függvényében).
Romanian: Creşterea dozei pentru eficacitate a fost lăsată la latitudinea investigatorilor după trei şi şase luni de tratament dacă parametrii biochimici au indicat o valoare medie a GH ≥2,5 µg/l şi/sau IGF-1 >ULN (în funcţie de sex şi vârstă).
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik hatáserősség vagy kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Este posibil ca nu toate concentraţiile şi mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Hungarian: Az éhomi plazma glükózszint és a HbA1c emelkedése dózisfüggő volt, és az értékek az intramuscularisan adott pazireotid alkalmazásának abbahagyása után rendszerint csökkentek, de a kiindulási értékek felett maradtak.
Romanian: Creșterile FPG și HbA1c au fost dependente de doză și, în general, valorile au scăzut după întreruperea administrării intramusculare a pasireotidei, dar au rămas peste valorile inițiale.
Hungarian: A hasi fájdalomba tartozik a hasi fájdalom és a felhasi fájdalom.
Romanian: Durerea abdominală include durere abdominală și durere în partea superioară a abdomenului.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Număr scăzut de globule roşii (anemie)
Hungarian: Kiterjesztéses fázis
Romanian: Faza de prelungire a studiului
Hungarian: Beszűkült veseműködés A beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a javasolt kezdő dózis naponta kétszer 0,3 mg (lásd 5.2 pont).
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 0,3 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A pazireotid egy ciklohexapeptid, injektálható szomatosztatin analóg.
Romanian: Pasireotida este o ciclohexapeptidă, analog al somatostatinei injectabil.
Hungarian: A terápiás dózisszintek mellett a pazireotid nem inhibitora az UGT1A1-nek, OATP-nek, 1B1-nek vagy 1B3-nak, a P-gp-nek, BCRP-nek, MRP2-nek és a BSEP-nek sem.
Romanian: De asemenea, la nivelurile dozei terapeutice, pasireotida nu este un inhibitor al UGT1A1, PTAO, 1B1 sau 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 şi BSEP.
Hungarian: Két, kizárólag egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a pazireotid megnyújtja az EKG-n a QT-távolságot.
Romanian: În cadrul a două studii dedicate efectuate la voluntari sănătoşi pasireotida s-a dovedit că prelungeşte intervalul QT pe EKG.
Hungarian: Egy másik szomatosztatin analóggal nem megfelelően kontrollált betegekkel végzett pivotális vizsgálatban a korábban antidiabetikumokkal nem kezelt, a vizsgálat alatt antidiabetikus kezelés elkezdését igénylő betegek aránya a Signifor 40 mg-os és 60 mg-os karokon 17,5% és 16,1% volt, szemben az aktív kontrollos karon észlelt 1,5%-kal.
Romanian: În studiul pivot în care pacienții nu au fost controlați adecvat cu un alt analog al somatostatinei, proporția de pacienți care nu au fost tratați anterior cu medicamente anti-diabetice, care au necesitat inițierea unei terapii anti-diabetice pe durata studiului, a fost de 17,5% și 16,1% în brațele de tratament în care s-a administrat Signifor 40 mg și 60 mg comparativ cu 1,5% din brațul în care s-a administrat martorul activ.
Hungarian: Az injekciós készlet tartalma:
Romanian: Incluse în trusa de injectare:
Hungarian: Ne alkalmazza a Signifor-t ha azt veszi észre, hogy az oldat nem tiszta vagy részecskéket tartalmaz.
Romanian: Nu utilizaţi Signifor dacă observaţi că soluţia nu este clară sau conţine particule.
Hungarian: Csökkenés volt kimutatható még az átlagos és medián UFC-szintben a kiindulási értékekhez képest a 6. és 12. hónapban bekövetkező teljes százalékos változásban (lásd 3. táblázat).
Romanian: De asemenea, au fost demonstrate reduceri după procentajul general de modificare a concentraţiilor medii şi mediane ale CLU în lunile 6 şi 12 comparativ cu valorile iniţiale (vezi Tabelul 3).
Hungarian: 480 ms-nál hosszabb QTcF-ről számoltak be 3 betegnél az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-, illetve 2 betegnél az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportban, és a QTcF >60 ms-os, kiindulási értékhez viszonyított megnyúlásáról sorrendben 2, illetve 1 betegnél számoltak be a megfelelő csoportokban.
Romanian: S-a raportat QTcF >480 ms pentru 3 comparativ 2 pacienţi din grupurile în care s-a administrat pasireotidă intramuscular, respectiv octreotidă intramuscular, şi QTcF >60 ms prelungit faţă de valoarea iniţială a fost raportat pentru 2 comparativ cu 1 pacient din grupurile respective.
Hungarian: tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amiszulprid, szertindol, metadon).
Romanian: pimozid, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă);
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Hasmenés - Hányinger - Hasi fájdalom - Az injekció helyén kialakuló fájdalom
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane) - Diaree - Greaţă - Durere de stomac - Durere la locul injectării
Hungarian: A pazireotid-kezelés dózisának hyperglykaemia miatt történő csökkentése vagy a kezelés abbahagyása a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban nem volt gyakori.
Romanian: În cadrul studiilor cu pasireotidă, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu pasireotidă cauzate de hiperglicemie nu au fost frecvente.
Hungarian: Háromhónapos kezelés után azok a betegek, akiknek az átlagos 24 órás UFC-szintje nem volt magasabb, mint a normálérték felső határának kétszerese, és alacsonyabb vagy azonos volt, mint a kiindulási érték, vak elrendezésben kapták tovább a 6.
Romanian: După trei luni de tratament, pacienţii cu CLU mediu pe 24 de ore ≤2 x LNS şi sub această valoare sau egal cu valoarea iniţială au continuat tratamentul orb, la doza randomizată, până în luna 6.
Hungarian: Az oldószer átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga vagy enyhén barna oldat egy előretöltött fecskendőben.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie sau uşor maronie într-o seringă preumplută.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, nem szúrt át eret (ha átszúrt egy eret, változtasson a tű helyzetén).
Romanian: Trageţi lent pistonul spre înapoi pentru a verifica dacă a fost străpuns vreun vas de sânge (repoziţionaţi acul dacă un vas a de sânge a fost străpuns).
Hungarian: A Signifor-t steril, egyszer használatos fecskendőket és injekciós tűket alkalmazva kell beadni.
Romanian: Signifor trebuie administrat utilizând seringi sterile, de unică folosinţă, şi ace pentru injecţii.
Hungarian: A Signifor maximális dózisa Cushing-kórban 4 hetente 40 mg.
Romanian: Doza maximă de Signifor în boala Cushing este de 40 mg la interval de 4 săptămâni.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek számára a Signifor-kezelés ideje alatt szükség esetén megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni (lásd 4.6 pont).
Romanian: Pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande utilizarea unor metode adecvate de contracepţie, dacă este necesar, în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Javasolt eljárás: tartsa az ampullát fejjel felfelé úgy, hogy a színes pont az Öntől távoleső részen legyen.
Romanian: Cum se recomandă să procedaţi: ţineţi fiola în poziţie verticală, cu punctul colorat spre exterior.
Hungarian: A kezdő adag 40 mg volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid és 20 mg az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén.
Romanian: Doza iniţială a fost de 40 mg pentru pasireotidă administrată intramuscular şi 20 mg pentru octreotidă administrată intramuscular.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát a fogamzásgátlás szükségességéről.
Romanian: Întrebați medicul despre necesitatea contracepției înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Tudnivalók a Signifor alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Signifor
Hungarian: A nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő betegeknél a diabetes kezelését és ellenőrzését a pazireotid-kezelés elkezdése előtt és az alatt intenzifikálni kell.
Romanian: La pacienţii cu control redus al glicemiei, rezolvarea şi monitorizarea diabetului zaharat trebuie intensificate anterior iniţierii tratamentului cu pasireotidă şi în timpul acestuia.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid látszólagos clearance-e (CL/F) egészséges önkénteseknél 4,5-8,5 liter/óra.
Romanian: Clearance-ul aparent (CL/F) al pasireotidei administrate intramuscular la voluntari sănătoşi este, în medie, de 4,5-8,5 litri/h.
Hungarian: Az emelkedés többnyire tünetmentes, alacsony fokozatú és a kezelés folytatása mellett is reverzíbilis volt.
Romanian: Creşterile au fost, în mare parte, asimptomatice, de grad redus şi reversibile pe parcursul administrării tratamentului.
Hungarian: A combok és a hasfal jó területek az injekció bőr alá történő beadására.
Romanian: Zona coapselor şi abdomenului este optimă pentru injectarea subcutanată.
Hungarian: Az ezekben a paraméterekben bekövetkező teljes csökkenés tendenciózusan nagyobb azoknál a betegeknél, akik az átlagos vizelet szabad kortizolszint tekintetében válaszreakciót mutattak.
Romanian: Scăderea globală a acestor parametri a avut tendinţa de a fi mai mare la pacienţii care au avut o reacţie de răspuns asociată cu mCLU.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Romanian: Apăsaţi lent pistonul până la golirea seringii.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA elsődleges szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform sistemului primar MedDRA pe clase, aparate şi sisteme.