FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How Xermelo works
Portuguese: Como funciona o Xermelo
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Abdominal distension, Constipation, Flatulence
Portuguese: Dor abdominala, náuseas Distensão abdominal, Obstipação,
English: • medicines used to treat high blood pressure, such as amlodipine.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, como a amlodipina.
English: If you forget to take Xermelo
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xermelo
English: • feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
Portuguese: • se se sentir ou se estiver doente (náuseas ou vómitos sem explicação), urina anormalmente escura,
English: Number of Patients Baseline Meana (SD)
Portuguese: Número de doentes Média na baseline (DP)
English: Look out for side effects
Portuguese: Atenção aos efeitos secundários
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Xermelo 250 mg film-coated tablets
Portuguese: Xermelo 250 mg comprimidos revestidos por película
English: Adverse reactions reported in a pooled safety dataset of 70 patients with carcinoid syndrome receiving telotristat ethyl 250 mg tid in combination with SSA therapy in placebo-controlled clinical trials are listed in Table 1.
Portuguese: Na Tabela 1 encontram-se listadas as reações adversas notificadas num conjunto de dados de segurança combinado de 70 doentes com síndrome carcinoide que receberam 250 mg de telotristate de etilo três vezes ao dia (tid) em associação a terapêutica com SSA em ensaios clínicos controlados com placebo.
English: Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl
Portuguese: Xermelo 250 mg comprimidos revestidos por película telotristate de etilo
English: In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Portuguese: Em coelhos, o NOAEL para toxicidade materna e pré-natal é de 125 mg/kg/d, o que corresponde a 1,5 a 4 vezes a exposição humana estimada (AUC0-24) do metabolito ativo LP 778902 com a MRHD.
English: Selise 26 - 11
Portuguese: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11
English: Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Portuguese: Foi observada flatulência em 5,7% dos doentes (4/70) e 1,4% (1/71) nos grupos de 250 mg de telotristate de etilo e de placebo, respetivamente.
English: What Xermelo is used for
Portuguese: Para que é utilizado Xermelo
English: The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Portuguese: O NOAEL para toxicidade parental / materna / pré-natal e pós-natal é de 500 mg/kg/dia em ratos, o que corresponde a 3 a 4 vezes a exposição humana estimada (AUC0-24) do metabolito ativo LP 778902 com a MRHD.
English: Gammaglutamyltransferase increasedb
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferaseb
English: What Xermelo looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de X e conteúdo da embalagem
English: Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém etiprato de telotristate equivalente a 250 mg de telotristate de etilo.
English: pain in the upper right belly.
Portuguese: pele ou olhos amarelos, dor na parte superior direita da barriga.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Portuguese: A excreção média de u5-HIAA na baseline era de 69,1 mg/24 horas no grupo de 250 mg (n=17) e de 84,8 mg/24 horas no grupo de placebo (n=22).
English: Each tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Portuguese: Cada comprimido contém etiprato de telotristate equivalente a 250 mg de telotristate de etilo.
English: Percent change from baseline in u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at week 12
Portuguese: Alteração percentual da excreção de u5HIAA (mg/24 horas) à semana 12 desde a baseline
English: Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Portuguese: Foi notificada distensão abdominal em 7,1% dos doentes (5/70) que receberam 250 mg de telotristate de etilo tid versus 4,2% no grupo de placebo (3/71).
English: How to take Xermelo
Portuguese: Como tomar Xermelo
English: Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Portuguese: Foi notificada obstipação em 5,7% dos doentes (4/70) do grupo de 250 mg de telotristate de etilo e em 4,2% dos doentes (3/71) do grupo de placebo.
English: How to store Xermelo
Portuguese: Como conservar Xermelo
English: This is because this medicine has not been tested in patients with end-stage kidney disease, requiring dialysis.
Portuguese: • se tem doença renal terminal ou estiver a fazer diálise, porque este medicamento não foi testado em doentes com doença renal terminal, que necessitem de diálise.
English: Reduced exposures were not observed in a 12◦week double-blind, placebo-controlled, randomised,
Portuguese: Não foram observadas exposições reduzidas no ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, controlado por placebo e em dupla ocultação de 12 semanas em doentes adultos com síndrome carcinoide em terapêutica com SSA de ação prolongada.
English: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
English: Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
Portuguese: As proporções de doentes que reportaram redução da frequência diária de BM desde a baseline (média de 12 semanas) foram: - Doentes com uma redução média de pelo menos 1 BM por dia: 66,7% (250 mg de telotristate de etilo) e 31,1% (placebo); - Doentes com uma redução média de pelo menos 1,5 BM por dia: 46,7% (250 mg de telotristate de etilo) e 20,0% (placebo); - Doentes com uma redução média de pelo menos 2 BM por dia: 33,3% (250 mg de telotristate de etilo) e 4,4% (placebo).
English: This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Portuguese: Isto é aproximadamente 14 vezes a exposição humana (AUC total) com a dose máxima recomendada humana (MRHD) de 750 mg/dia para o metabolito ativo LP-778902.
English: • Wind
Portuguese: • Gases
English: This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Portuguese: Isto é aproximadamente 0,4 vezes a exposição humana (AUC total) com a MRHD de 750 mg/dia para o metabolito ativo LP-778902.
English: This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Portuguese: Isto é aproximadamente 20 vezes a exposição humana (AUC total) com a MRHD de 750 mg/dia para o metabolito ativo LP-778902.
English: This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Portuguese: Isto é aproximadamente 21 vezes a exposição humana (AUC total) com a MRHD de 750 mg/dia para o metabolito ativo LP778902.
English: London, 17 June 2008
Portuguese: Londres, 17 de Junho de 2008
English: However, 100% compliance has still not been achieved.
Portuguese: Contudo, ainda não foi alcançada uma observância de 100%.
English: Vaccination is seen as an important method of control.
Portuguese: A vacinação é considerada um método de controlo importante.
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
Portuguese: Estes sistemas estão a evoluir de acordo com os requisitos comunicados.
English: Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Portuguese: A Bulgária e a Roménia aderiram à UE em 1 de Janeiro de 2007.
English: The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Portuguese: Os níveis de actividade nestes domínios voltaram a aumentar em 2007 (ver capítulo 2).
English: EMEA/197729/2008/EN/FINAL
Portuguese: EMEA/197729/2008/PT/FINAL
English: System or process (Status in 2006)
Portuguese: Sistema ou processo (situação em 2006)
English: Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
Portuguese: É igualmente conferida grande prioridade à comunicação sobre questões de segurança entre todos os interessados.
English: Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Portuguese: No seguimento desta reunião, concluiu-se que devem realizar-se reuniões conjuntas, pelo menos, uma vez por ano e que os representantes de cada grupo devem assistir às reuniões do outro grupo.
English: • We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
Portuguese: • Asseguramos o melhoramento contínuo dos nossos processos e procedimentos, de acordo com normas de qualidade reconhecidas.
English: 2.5 Parallel distribution
Portuguese: 2.5 Distribuição paralela
English: More procedures finalised, in shorter time
Portuguese: Mais procedimentos concluídos e em menos tempo
English: Paediatric Committee fully operational
Portuguese: Comité Pediátrico plenamente operacional
English: At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Portuguese: Neste estádio, nada sugere uma tendência generalizada para o decréscimo de actividade neste domínio, mas o nível de actividade continuará a ser acompanhado.
English: Concept of risk-management plans firmly established
Portuguese: Conceito de planos de gestão de riscos firmemente implantado
English: 2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
Portuguese: 2007 foi o quinto ano de aplicação dos projectos telemáticos da UE pela Agência.
English: Workshops, conferences, training
Portuguese: Workshops, conferências e formação
English: Action plan for European Surveillance Strategy
Portuguese: Plano de acção para a Estratégia Europeia de Vigilância
English: Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Portuguese: Segurança de medicamentos incluídos no sétimo programa-quadro
English: 1.3 Stimulation of innovation
Portuguese: 1.3 Incentivo à inovação
English: In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
Portuguese: Em suma, 2007 foi um ano muito produtivo, com intensa actividade em muitas áreas, como ressalta da leitura do presente relatório anual.
English: • We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
Portuguese: • Comunicamos de forma aberta e transparente com todos os nossos parceiros, interessados e colegas.
English: In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
Portuguese: Em 2007, as actividades da Agência no âmbito da transparência e da comunicação concentraram-se na consolidação das actividades existentes.
English: The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
Portuguese: A maioria dos sistemas telemáticos da UE estava operacional no início de 2007.
English: Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
Portuguese: Maior aprofundamento da interacção com profissionais de saúde, doentes e consumidores
English: • We are strongly committed to public and animal health.
Portuguese: • Estamos firmemente empenhados na defesa da saúde pública e animal.
English: European Review System (Installation)
Portuguese: Sistema de Revisão Europeu (instalação)
English: My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
Portuguese: Desempenho as funções de Presidente do Conselho de Administração desde Junho de 2007, no seguimento da minha eleição pelos seus membros.
English: Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Portuguese: Foram levados a cabo vinte e nove processos de recrutamento interno e externo.
English: It was also the first medicine submitted by a company benefiting from incentives for SMEs.
Portuguese: Foi igualmente o primeiro medicamento submetido por uma empresa que beneficia dos incentivos às PME.
English: • We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
Portuguese: • Valorizamos a contribuição dos nossos parceiros e dos interessados para o nosso trabalho.
English: 1.5 Transparency, communication and provision of information
Portuguese: 1.5 Transparência, comunicação e prestação de informações
English: Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
Portuguese: O búlgaro, o romeno e (após o termo da derrogação) o maltês foram harmoniosamente incluídos no âmbito das traduções.
English: I look forward to continued progress and success in 2008.
Portuguese: Estou confiante de que 2008 será mais um ano de progresso e de êxito.
English: • involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
Portuguese: • implica representantes de doentes, de profissionais de saúde e de outros interessados no seu trabalho, a fim de facilitar o diálogo sobre assuntos de interesse comum;
English: I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
Portuguese: Sucedi neste lugar ao Professor Hannes Wahlroos, que tão brilhantemente presidiu ao Conselho de Administração nos três anos anteriores.
English: The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
Portuguese: O PDCO realizou a sua primeira reunião em 4-5 de Julho de 2007.
English: Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Portuguese: No total, foram realizadas cinco consultas ao abrigo deste procedimento.
English: As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
Portuguese: Tal como em anos anteriores, a Agência e o Grupo de Trabalho “Aconselhamento Científico” (SAWP) voltaram a reduzir o tempo médio necessário para a prestação de aconselhamento científico.
English: Early dialogue with sponsors
Portuguese: Diálogo com os patrocinadores numa fase precoce
English: It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
Portuguese: É uma grande honra ser designado para este lugar e congratulo-me com a perspectiva de trabalhar com os membros e com todos os parceiros para levar por diante o importante trabalho que realizamos em nome dos cidadãos.
English: Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
Portuguese: As agências de inspecção que não fazem parte das agências nacionais de medicamentos foram adicionadas à EudraNet.
English: Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
Portuguese: Destes, 90% e 86% diziam respeito a pedidos de extensões de linha e a extensões da indicação, respectivamente.
English: EudraPharm was updated in 2007.
Portuguese: A EudraPharm foi actualizada em 2007.
English: Thirty-one requests for classification were received.
Portuguese: Foram recebidos trinta e um pedidos de classificação.
English: The EMEA provided guidance and training for SMEs.
Portuguese: A EMEA assegurou orientação e formação às PME.
English: Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
Portuguese: A avaliação dos novos pedidos pelo CVMP demorou, em média, 200 dias.
English: Seven meetings were held in total.
Portuguese: No total, realizou sete reuniões.
English: In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
Portuguese: Além disso, a EMEA actualizou sistematicamente os resumos de EPAR relativos a alterações importantes.
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Portuguese: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
English: EPAR summaries for the public
Portuguese: Resumos de EPAR destinados ao público
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004.
Portuguese: A farmacovigilância no sector veterinário da UE continua a sofrer alterações desencadeadas pela legislação farmacêutica revista, introduzida em 2004.
English: Information about medicines in all EU languages
Portuguese: Informações sobre medicamentos em todas as línguas da União Europeia
English: Good progress on implementing rules on access to documents
Portuguese: Bons progressos na aplicação das regras de acesso aos documentos
English: Thirty-six procedures were finalised.
Portuguese: Foram concluídos trinta e seis procedimentos
English: Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
Portuguese: Foram efectuadas duas inspecções em matéria de boas práticas laboratoriais (BPL) (não clínicas).
English: The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Portuguese: A Agência participou na elaboração do plano de acção, divulgado em Agosto de 2007, para a execução da agenda de investigação estratégica.
English: • We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
Portuguese: • Promovemos o bem-estar, a motivação e o desenvolvimento profissional contínuo de todos os membros da Agência
English: In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
Portuguese: Em colaboração com a IFAH-Europa, a EMEA acolheu, em 15-16 de Novembro de 2007, a Conferência mundial sobre saúde animal.
English: The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Portuguese: O tempo médio necessário para as fases de avaliação, pós-parecer e decisão do procedimento centralizado manteve-se, aproximadamente, ao nível de 2006.
English: This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
Portuguese: Este foi o primeiro medicamento objecto de um procedimento de avaliação acelerada bem-sucedido.
English: Time required for centralised procedure remains low
Portuguese: O tempo necessário para o procedimento centralizado permanece reduzido
English: These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Portuguese: Isto corresponde a 85 pedidos, com uma média de 2 a 4 indicações por pedido.
English: EU enlargement
Portuguese: Alargamento da UE
English: Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
Portuguese: Sessenta e sete por cento dos rendimentos da Agência resultaram de receitas das taxas.
English: The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
Portuguese: A EMEA continuou a investir no desenvolvimento profissional do seu pessoal.
English: Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
Portuguese: Os patrocinadores podem pedir parecer sobre se o seu produto pode ser classificado como medicamento e ser, nesse caso, elegível para os procedimentos da EMEA.
English: 3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
Portuguese: 3.1 Aconselhamento científico Nível de actividade no âmbito do aconselhamento científico inferior ao previsto
English: The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
Portuguese: A Agência melhorou o tratamento interno dos pedidos de acesso a documentos.
English: The first SME workshop was held on 2 February 2007.
Portuguese: O primeiro workshop PME teve lugar em 2 de Fevereiro de 2007.
English: European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Portuguese: Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS) de medicamentos para uso humano: novos progressos
English: 1 PRIORITIES IN 2007
Portuguese: 1 PRIORIDADES EM 2007
English: Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
Portuguese: Noventa e cinco por cento dos pedidos de acesso a documentos foram tratados dentro dos prazos estabelecidos.
English: Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Portuguese: Promover o acesso a vacinas contra as principais epizootias dos animais domésticos
English: Restrictions of indication
Portuguese: Restrições de indicação
English: FOREWORD BY THE CHAIR OF THE MANAGEMENT BOARD
Portuguese: PREFÁCIO DO PRESIDENTE DO CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO
English: 6 EMEA BUDGET AND STAFF
Portuguese: 6 ORÇAMENTO E PESSOAL DA EMEA
English: In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Portuguese: Para além do trabalho de especificação preliminar com vista à próxima actualização importante, forem efectuadas actualizações técnicas do sistema.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Portuguese: A melhoria da segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário foi, uma vez mais, uma das principais prioridades da EMEA.
English: Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
Portuguese: As actividades no domínio do apoio à inovação e da melhoria do acesso aos medicamentos conheceram, em 2007, alguns resultados muito positivos.
English: The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
Portuguese: O relatório do HMPC sobre os progressos realizados no âmbito da aplicação da directiva desde a sua entrada em vigor, que foi transmitido à Comissão Europeia tendo em vista a preparação do seu projecto de comunicação, foi publicado no sítio Web da EMEA.
English: The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Portuguese: A primeira versão da EudraGMP foi lançada em Abril de 2007 e a versão 1.1 entrou em produção em Dezembro de 2007.
English: The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
Portuguese: A rede europeia de medicamentos - uma parceria de mais de 40 autoridades reguladoras de medicamentos da União Europeia (UE) - constitui a base do êxito da EMEA.