FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − patiënten van 2 tot 17 jaar bij wie de aandoening vele gewrichten aantast (polyartritis met positieve of negatieve reumafactor) of bij wie de aandoening begint in enkele gewrichten en daarna uitbreidt naar vele gewrichten (oligoartritis), en die niet voldoende hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
Croatian: − bolesnika u dobi između dvije godine i 17 godina s bolešću koja zahvaća mnoge zglobove (poliartikularni artritis s pozitivnim ili negativnim reumatoidnim faktorom) i bolešću koja se najprije javlja u nekoliko zglobova, a potom se širi na mnoge (oligoartikularni artritis), koji nisu odgovarajuće reagirali na terapiju metotreksatom ili koji ne mogu uzimati metotreksat;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Benepali in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Benepali?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Benepali werd vergeleken met Enbrel, is gebleken dat de werkzame stof in Benepali sterk vergelijkbaar is met die in Enbrel in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Benepali uspoređen s lijekom Enbrel pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Benepali i djelatne tvari lijeka Enbrel u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Enbrel, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Enbrel.
Dutch: − jongeren van 12 tot 17 jaar met psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) die niet voldoende hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
Croatian: − adolescenata u dobi između 12 i 17 godina koji imaju psorijatični artritis (bolest koja izaziva crvene, ljuskaste promjene na koži i upalu zglobova), koji nisu odgovarajuće reagirali na terapiju metotreksatom ili ne mogu uzimati metotreksat;
Dutch: − jongeren van 12 tot 17 jaar met enthesitisgerelateerde artritis die niet voldoende hebben gereageerd op de standaardbehandeling of bij wie de standaardbehandeling niet kan worden toegepast;
Croatian: − adolescenata u dobi između 12 i 17 godina koji imaju artritis povezan s entezitisom, koji na uobičajenu terapiju nisu odgovarajuće reagirali ili koji ne mogu primiti uobičajenu terapiju;
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen vanaf zes jaar.
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja izaziva nastanak crvenih, ljuskastih promjena na koži) u blagom do težem obliku u odraslih osoba te u bolesnika u dobi od šest godina nadalje koji pate od dugotrajne teške bolesti.
Dutch: Welke voordelen bleek Benepali tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Benepali utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Benepali bevat de werkzame stof etanercept en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Croatian: Benepali sadrži djelatnu tvar etanercept te je „biosličan lijek".
Dutch: Benepali is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Croatian: Benepali je protuupalni lijek.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Benepali.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Benepali pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Croatian: Za cjeloviti popis ograničenja vidjeti uputu o lijeku.
Dutch: Wat is Benepali en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Benepali i za što se koristi?
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Croatian: Za dodatne informacija o biosličnim lijekovima vidjeti dokument s pitanjima i odgovorima, koji se nalazi ovdje.
Dutch: Enbrel is het referentiegeneesmiddel voor Benepali.
Croatian: Referentni lijek za Benepali jest Enbrel.
Dutch: Hiervan worden grote hoeveelheden teruggevonden bij patiënten met de aandoeningen waarvoor Benepali wordt gebruikt.
Croatian: Taj je protein prisutan u velikim količinama u bolesnika koji boluju od bolesti koje se liječe lijekom Benepali.
Dutch: Patiënten die met Benepali worden behandeld, moeten de speciale patiëntenkaart ontvangen met alle belangrijke veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju Benepali potrebno je osigurati posebnu karticu upozorenja u kojoj su sažete sve važne sigurnosne informacije o lijeku kako bi mogli prepoznati eventualne teške nuspojave i znati kada trebaju hitno potražiti pomoć liječnika.
Dutch: Benepali wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) bij volwassenen met een matige of ernstige vorm van de ziekte die niet voldoende reageerden op andere behandelingen, ofwel op zichzelf als methotrexaat niet geschikt is voor de patiënt.
Croatian: • umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa (bolesti imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih); Benepali se koristi ili u kombinaciji s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunološki sustav) u odraslih bolesnika s umjerenim ili teškim stupnjem bolesti koji nisu na odgovarajući način reagirali na druge terapije ili kao monoterapija ako metotreksat nije prikladan za bolesnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Benepali.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Benepali potražite u uputi o lijeku.
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Croatian: 1 ml (200mg/ml) 12 (3 x 4) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Dutch: EMA Procedurenummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Dutch: Hierna wordt Benlysta eenmaal per vier weken gegeven.
Croatian: Nakon toga, Benlysta se daje jedanput svaka četiri tjedna.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 10-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10. 2019.
Dutch: Meer informatie over Benlysta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Croatian: Više informacija o lijeku Benlysta dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Dutch: Patiënten dienen daarom ten minste na de eerste twee infusies gedurende een aantal uren te worden geobserveerd.
Croatian: Bolesnike stoga treba promatrati nekoliko sati, barem nakon prvih dviju infuzija.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat werkzame alternatieve behandelingen ontbreken voor patiënten die al standaardbehandelingen hebben geprobeerd.
Croatian: Agencija je također napomenula da ne postoje učinkovita alternativna liječenja za bolesnike koji su već isprobali standardno liječenje.
Dutch: De eerste drie doses worden toegediend met tussenpozen van twee weken.
Croatian: Prve tri doze daju se u dvotjednim intervalima.
Dutch: Benlysta wordt gegeven aan patiënten bij wie de ziekte ondanks standaardbehandeling nog steeds zeer actief is.
Croatian: Benlysta se daje bolesnicima u kojih je bolest i dalje vrlo aktivna unatoč standardnom liječenju.
Dutch: Overige informatie over Benlysta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Benlysta
Dutch: Infecties zouden bij jonge kinderen vaker kunnen optreden.
Croatian: Pojava infekcija može biti vjerojatnije u manje djece.
Dutch: Benlysta heeft op 13 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Benlysta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. srpnja 2011.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Benlysta continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Benlysta kontinuirano se prate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Benlysta te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Benlysta?
Dutch: Wanneer Benlysta via infusie in een ader wordt toegediend, is de aanbevolen dosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht en duurt de toediening hiervan één uur.
Croatian: Kada se Benlysta primjenjuje infuzijom u venu, preporučena doza iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se tijekom jednog sata.
Dutch: Alle infusies van Benlysta en de eerste onderhuidse injectie moeten worden toegediend op een plaats waar dergelijke reacties onmiddellijk kunnen worden behandeld.
Croatian: Sve infuzije lijeka Benlysta te prvu injekciju pod kožu potrebno je dati na mjestu gdje se takve reakcije mogu odmah ublažiti ako se pojave.
Dutch: Benlysta bevat de werkzame stof belimumab.
Croatian: Benlysta sadrži djelatnu tvar belimumab.
Dutch: De arts kan de behandeling mogelijk onderbreken of stoppen als bij de patiënt reacties in verband met de infusie (zoals uitslag, jeuk en moeite met ademhalen) of overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden, die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn en zich enkele uren na toediening van Benlysta kunnen voordoen.
Croatian: Liječnik može prekinuti ili obustaviti liječenje ako se u bolesnika pojave reakcije na infuziju (kao što su osip, svrbež i otežano disanje) ili reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu biti teške i opasne po život, a mogu se pojaviti nekoliko sati nakon primjene lijeka Benlysta.
Dutch: De firma die Benlysta in de handel brengt, zal nadere informatie overleggen over de veiligheid van het geneesmiddel, afkomstig uit een studie en uit een register van patiënten die langdurig gevolgd worden.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Benlysta u promet dostavit će dodatne informacije o sigurnosti lijeka iz ispitivanja i iz registra dugoročnog praćenja bolesnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benlysta zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Benlysta nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Benlysta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Benlysta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Een overzicht van Benlysta en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Benlysta i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Uit resultaten van een hoofdstudie onder 93 kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 jaar met actieve SLE bleek dat Benlysta op vergelijkbare wijze gedistribueerd werd in het lichaam en dat het naar verwachting soortgelijke voordelen zou bieden.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja, kojim je bilo obuhvaćeno 93 djece u dobi od 5 do 17 godina s aktivnim SLE-om, pokazali su da se Benlysta raspoređuje u tijelu na sličan način kao u odraslih osoba te da se mogu očekivati slične koristi.
Dutch: Hoe werkt Benlysta?
Croatian: Kako djeluje Benlysta?
Dutch: Benlysta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van SLE.
Croatian: Benlysta se izdaje samo na recept, a liječenje smije započeti i nadzirati isključivo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju SLE-a.
Dutch: Het geneesmiddel kan infusie- en overgevoeligheidsreacties en ook infecties veroorzaken, maar wordt doorgaans goed verdragen.
Croatian: Lijek može uzrokovati reakcije na infuziju ili reakcije preosjetljivosti te infekcije, ali se općenito dobro podnosi.
Dutch: Benlysta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten van vijf jaar en ouder met systemische lupus erythematosus (SLE), een ziekte waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) normale cellen en weefsels aanvalt, wat ontsteking en orgaanschade veroorzaakt.
Croatian: Benlysta je lijek koji se koristi kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 5 godina i starijih sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE), bolesti pri kojoj imunosni sustav (prirodna obrana tijela) napada zdrave stanice i tkiva te izaziva upalu i oštećenja organa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Benlysta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Benlysta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Een andere studie betrof 836 volwassen patiënten met actieve SLE, die gedurende een jaar eenmaal per week Benlysta via onderhuidse injectie kregen toegediend als aanvullende behandeling.
Croatian: Drugim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 836 odraslih bolesnika s aktivnim SLE-om koji su tijekom godinu dana jedanput tjedno primali lijek Benlysta kao dodatnu terapiju u obliku injekcije pod kožu.
Dutch: Gewoonlijk maken B-lymfocyten antilichamen aan die infecties helpen bestrijden.
Croatian: B limfociti obično proizvode protutijela koja pomažu u borbi protiv infekcija.
Dutch: Bij SLE vallen sommige van deze antilichamen in plaats daarvan de eigen cellen en organen van het lichaam aan (autoantilichamen).
Croatian: Međutim, u bolesnika sa SLE-om neka od tih protutijela napadaju stanice i organe samog tijela (autoprotutijela).
Dutch: Bij volwassenen kan Benlysta ook eenmaal per week als onderhuidse injectie van 200 mg worden toegediend.
Croatian: U odraslih osoba Benlysta se može davati i jedanput tjedno u obliku injekcije pod kožu od 200 mg.
Dutch: Waarom is Benlysta geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Benlysta odobren u EU-u?
Dutch: Door de werking van BLyS te blokkeren verkort belimumab de levensduur van Blymfocyten en vermindert zo de ontsteking en orgaanschade die bij SLE optreden.
Croatian: Blokiranjem djelovanja BLyS-a belimumab smanjuje životni vijek B limfocita i time umanjuje upalu i oštećenja organa do kojih dolazi u bolesnika sa SLE-om.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling de ziekteactiviteit bij SLE verminderde.
Croatian: Agencija je zaključila da se primjenom lijeka Benlysta kao dodatne terapije smanjuje aktivnost SLE-a.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benlysta (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn bacteriële infecties, zoals bronchitis (infectie in de longen) en infectie van de urinewegen, diarree en misselijkheid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Benlysta (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu bakterijske infekcije kao što su bronhitis (infekcija dišnih putova u plućima) i infekcije urinarnog trakta (organa koji proizvode ili prenose urin), proljev i mučnina.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 693 volwassen patiënten met actieve SLE bleek Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling via infusie toegediend werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) wat betreft vermindering van de ziekteactiviteit.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, kojima su bila obuhvaćena 1 693 odrasla bolesnika s aktivnim SLE-om, lijek Benlysta primijenjen infuzijom pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u smanjivanju aktivnosti bolesti kada se primjenjivao kao dodatna terapija za SLE.
Dutch: De werkzame stof in Benlysta, belimumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het eiwit BLyS (dat B-lymfocyten helpt om langer te leven) en dit eiwit blokkeert.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Benlysta, belimumab, monoklonsko je protutijelo namijenjeno za vezanje na protein naziva BLyS, koji omogućuje B limfocitima da žive dulje, i njegovo blokiranje.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Benlysta in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Benlysta?
Dutch: Benlysta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (120 mg en 400 mg) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt; het middel is ook verkrijgbaar als een voorgevulde pen en voorgevulde spuit (200 mg) voor injectie onder de huid.
Croatian: Lijek Benlysta dostupan je kao prašak (120 mg i 400 mg) od kojeg se priprema otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Dutch: Wat is Benlysta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Benlysta i za što se koristi?
Dutch: Als de arts dit passend acht, mogen patiënten Benlysta zichzelf injecteren nadat zij hierin zijn getraind.
Croatian: Nakon pravilne obuke bolesnici mogu sami sebi ubrizgavati lijek Benlysta ako to liječnik smatra primjerenim.
Dutch: Hoe wordt Benlysta gebruikt?
Croatian: Kako se Benlysta primjenjuje?
Dutch: In de tweede studie nam de ziekteactiviteit bij 58% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 44%.
Croatian: U drugom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 58 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 44 % bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Benlysta tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Benlysta utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: In de eerste studie nam de ziekteactiviteit bij 43% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 34%.
Croatian: U prvom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 43 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 34 % bolesnika koji su dobivali placebo.
Dutch: In deze studie bleek de ziekteactiviteit bij 61% van de met Benlysta behandelde patiënten af te nemen; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 48%.
Croatian: U tom se ispitivanju pokazalo da se aktivnost bolesti smanjila u 61 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Benlysta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Benlysta pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Benlysta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Benlysta potražite u uputi o lijeku.
Dutch: SLE kan bijna elk orgaan in het lichaam aantasten.
Croatian: SLE može zahvatiti gotovo svaki organ u tijelu, a smatra se da je bolest posredovana vrstom bijelih krvnih stanica naziva B limfociti.
Dutch: Wacht dan tot...
Croatian: Zatim pričekajte da se…
Dutch: Dit is normaal.
Croatian: To je normalno.
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Croatian: Pripazite na važne simptome
Dutch: • moeite hebben met denken
Croatian: • poteškoće s razmišljanjem
Dutch: DRUK HIER OM TE OPENEN
Croatian: ZA OTVARANJE PRITISNITE OVDJE
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Croatian: Ne smiju se prodavati zasebno.
Dutch: Allergische reacties - roep onmiddellijk medische hulp in
Croatian: Alergijske reakcije - odmah potražite liječničku pomoć
Dutch: 31 december
Croatian: 31. prosinca
Dutch: • Niet elke keer op precies dezelfde plaats injecteren.
Croatian: • Nemojte injicirati svaki put u isto mjesto.
Dutch: U kunt aan hen vragen het tegen u te zeggen als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw stemming of gedrag.
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem raspoloženju ili ponašanju.
Dutch: ** Dit is alleen van toepassing bij de subcutane formulering.
Croatian: **Odnosi se samo na formulaciju za supkutanu primjenu.
Dutch: 28 februari
Croatian: 28. veljače
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld bij 448 patiënten.
Croatian: Djelotvornost lijeka ispitana je u 448 bolesnika.
Dutch: Beweeg langzaam uw duim terug
Croatian: Polako pomaknite palac prema gore
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen onder aseptische omstandigheden te worden uitgevoerd.
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđivanje moraju biti provedeni u aseptičkim uvjetima.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Dutch: Respons, n (%)
Croatian: Odgovor, n (%)
Dutch: Volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder)
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 5 ili više godina)
Dutch: • moeilijk kunnen praten of lopen
Croatian: • poteškoće s govorom ili hodanjem
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o točnoj dozi s obzirom na Vašu tjelesnu težinu.
Dutch: eerste ‘klik'
Croatian: prvi ‘klik'
Dutch: De toestand van de patiënt moet voortdurend beoordeeld worden.
Croatian: Stanje bolesnika potrebno je kontinuirano procjenjivati.
Dutch: • infectie van de neus, de keel of de maag
Croatian: • infekcije nosa, grla ili želuca
Dutch: Klassiek biotransformatieonderzoek is niet uitgevoerd.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. veljače 2016.
Dutch: Toegenomen risico op een infectie van de hersenen
Croatian: Povećan rizik od infekcije mozga
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
Croatian: • sniženi broj bijelih krvnih stanica (vidi se u nalazima krvnih pretraga)
Dutch: Het is niet nodig om twee doses op dezelfde dag toe te dienen.
Croatian: Nije potrebno primijeniti dvije doze isti dan.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: tweede ‘klik'
Croatian: drugi ‘klik'
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot 30 minuten voor gebruik.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do 30 minuta prije primjene.
Dutch: Dit kan het risico op een ernstige infectie groter maken.
Croatian: To može povećati rizik od ozbiljne infekcije.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:
Croatian: Ako dobijete neke od sljedećih simptoma infekcije:
Dutch: • Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak en leg de volgende spullen binnen handbereik:
Croatian: • Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu i na nju položite sljedeći pribor, tako da Vam bude nadohvat ruke:
Dutch: Als u de dag waarop u toedient wilt wijzigen:
Croatian: Ako želite promijeniti dan primjene:
Dutch: Symptomen van PML zijn onder andere:
Croatian: Simptomi PML-a uključuju:
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd.
Croatian: Formalna ispitivanja nisu provedena.
Dutch: Er is geen carcinogeniteits- of vruchtbaarheidsonderzoek (bij mannen of bij vrouwen) uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti niti plodnosti (muške ili ženske).
Dutch: Gedurende de looptijd van de studie bleef de gerapporteerde incidentie van bijwerkingen over het geheel genomen stabiel of nam af.
Croatian: Tijekom ispitivanja, prijavljena incidencija nuspojava općenito je ostala stabilna ili se smanjila.
Dutch: De meerderheid (94,6%) van de patiënten was vrouw.
Croatian: Većina je bolesnika (94,6%) bila ženskog spola.
Dutch: U kunt een tweede "klik" horen, een paar seconden voordat de paarse indicator stopt met bewegen (Figuur 10).
Croatian: Možda ćete čuti drugi 'klik' nekoliko sekundi prije nego što se ljubičasti indikator zaustavi. (Slika 10)
Dutch: BLISS-76 werd voornamelijk uitgevoerd in Noord-Amerika en in West-Europa.
Croatian: Ispitivanje BLISS-76 bilo je primarno provođeno u Sjevernoj Americi i zapadnoj Europi.
Dutch: Blijf de pen omlaag duwen tot de paarse indicator niet meer beweegt.
Croatian: Držite brizgalicu pritisnutom sve dok se ljubičasti indikator ne prestane pomicati.
Dutch: Injecteer de gemiste dosis meteen als u het zich herinnert.
Croatian: Injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite.
Dutch: Infuusreacties en overgevoeligheid
Croatian: Infuzijske reakcije i preosjetljivost
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 milligram voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg za svaki kilogram (kg) Vaše tjelesne težine.