FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparation of one dose of Cinryze (500 IU) by reconstituting one vial Preparation of one dose of Cinryze (1000 IU) by reconstituting two vials Method of reconstitution of each vial
Swedish: Iordningställande av en dos Cinryze (500 IE) genom beredning av en injektionsflaska Iordningställande av en dos Cinryze (1 000 IE) genom beredning av två injektionsflaskor Metod för beredning av varje injektionsflaska
English: Treatment of swelling attacks
Swedish: Behandling av svullnadsattacker
English: Study 0624-203: Nine subjects (age range: 6 - 11) were enrolled and received a single dose of Cinryze: 3 subjects (10 - 25 kg) received 500 Units(); 3 subjects (>25 kg) 1000 Units(), and 3
Swedish: Studie 0624-203: Nio patienter (åldersintervall: 6 till 11 år) rekryterades och fick en singeldos av Cinryze: 3 patienter (10-25 kg) fick 500 enheter
English: One International Unit (IU) is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Swedish: En internationell enhet (IE) motsvarar mängden C1-hämmare som finns i 1 ml normal human plasma.
English: The educational pack should contain the following:
Swedish: Följande ska ingå i utbildningspaketet:
English: Very common Nausea Common vomiting Uncommon Diarrhoea, abdominal pain
Swedish: Mindre vanliga diarré, buksmärta
English: Uncommon Hyperglycaemia
Swedish: Mindre vanliga hyperglykemi
English: For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in adolescents 12 to 17 years old, the dose is the same as for adults.
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna när det gäller behandling, rutinmässig prevention och prevention före ingrepp hos ungdomar i åldern 12 till 17 år.
English: Cinryze 500 IU powder for solution for injection C1 inhibitor (human)
Swedish: Cinryze 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning C1-hämmare (human)
English: 9 subjects was 13.6 hours (range: 1.6-102.3 hours).
Swedish: Medianintervall till fullständig upplösning av HAE-attacken för de 9 patienterna var 13,6 timmar (intervall: 1,6-102,3 timmar).
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
Swedish: • En dos på 1 000 IE (två injektionsflaskor) Cinryze injiceras med 3 eller 4 dagars mellanrum för rutinmässig prevention av svullnadsattacker.
English: A second injection of 500 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Swedish: Ytterligare en injektion på 500 IE kan ges om dina symtom inte har förbättrats efter 60 minuter.
English: A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
Swedish: En dos på 500 IE (en injektionsflaska) Cinryze ska injiceras med 3 eller 4 dagars mellanrum för rutinmässig prevention av svullnadsattacker.
English: Routine prevention of angioedema attacks
Swedish: Rutinmässig prevention av angioödemattacker
English: Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Swedish: Den insamlade informationen ska innehålla: datum och tid för behandling tillverkningssatsnummer och mottagen dos indikation för behandling (akut attack eller profylax) svar på behandling eventuella biverkningar
English: The very common adverse reactions observed following Cinryze infusion in clinical studies were headache and nausea.
Swedish: Huvudvärk och illamående är mycket vanliga biverkningar som har observerats efter Cinryze-infusion i kliniska studier.
English: The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure of the powder vial.
Swedish: Överföringsenheten måste vara vertikal innan kanylen penetrerar proppförslutningen på pulverflaskan.
English: 500 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
Swedish: 500 IE Cinryze vid det första tecknet på en akut attack.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general toxicity and toxicity to reproduction.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
English: Treatment of angioedema attacks
Swedish: Behandling av angioödemattacker
English: A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Swedish: Ytterligare en injektion på 1 000 IE kan ges om dina symtom inte förbättras efter 60 minuter.
English: A second dose of 500 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Swedish: Ytterligare en dos på 500 IE kan administreras om patienten inte har svarat adekvat efter 60 minuter.
English: Marketing Authorisation Holder Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Shire Services BVBA
English: Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection C1 inhibitor (human)
Swedish: Cinryze 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning C1-hämmare (human)
English: For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in elderly patients, 65 years of age or older, the dose is the same as for adults.
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna när det gäller behandling, rutinmässig prevention och prevention före ingrepp hos äldre patienter som är 65 år eller äldre.
English: 1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
Swedish: 1 000 IE Cinryze vid det första tecknet på en akut attack.
English: • 1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Swedish: • 1 000 IE Cinryze inom 24 timmar före ett medicinskt, dentalt eller kirurgiskt ingrepp.
English: Uncommon Chest discomfort,
Swedish: Mindre vanliga obehagskänsla i bröstet
English: 1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Swedish: 1 000 IE Cinryze inom 24 timmar före ett medicinskt, dentalt eller kirurgiskt ingrepp.
English: Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection
Swedish: Cinryze 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
English: Two vials of reconstituted Cinryze correspond to a dose of 1000 IU.
Swedish: Två injektionsflaskor med berett Cinryze motsvarar en dos på 1 000 IE.
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Swedish: • En dos på 1 000 IE (två injektionsflaskor) Cinryze bör injiceras vid det första tecknet på en svullnadsattack.
English: • A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Swedish: • Ytterligare en dos på 1 000 IE kan administreras om patienten inte har svarat adekvat efter 60 minuter.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra en infektion inte uteslutas helt när läkemedelsprodukter som tillverkats av humant blod eller plasma administreras.
English: Two vials of reconstituted Cinryze contain 1000 IU of C1 inhibitor (human) per 10 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Swedish: Två injektionsflaskor med beredd Cinryze innehåller 1 000 IE C1-hämmare (human) per 10 ml, motsvarande en koncentration på 100 IE/ml.
English: Cinryze vial is for single use only.
Swedish: Cinryze-injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
English: 2 filter transfer devices, 2 disposable 10 ml syringes, 2 venipuncture sets, and 2 protective mats.
Swedish: 2 överföringsenheter med filter, 2 engångssprutor om 10 ml, 2 set för venpunktion och 2 skyddsunderlägg.
English: Venous thrombosis, phlebitis, venous burning, hot flush
Swedish: Mindre vanliga ventrombos, flebit, venös sveda, värmevallningar
English: Administer 500 IU (reconstituted in 5 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 5 minutes.
Swedish: Administrera 500 IE (beredda i 5 ml vatten för injektioner) Cinryze med intravenös injektion vid en hastighet på 1 ml per minut under 5 minuter.
English: 2 powder vials, 2 solvent vials 2 filter transfer devices 2 disposable 10 ml syringes 2 venipuncture sets 2 protective mats
Swedish: 2 injektionsflaskor med pulver 2 injektionsflaskor med vätska 2 överföringsenheter med filter 2 engångssprutor om 10 ml 2 set för venpunktion 2 skyddsunderlägg
English: One vial of reconstituted Cinryze corresponds to a dose of 500 IU.
Swedish: En injektionsflaska med beredd Cinryze motsvarar en dos på 500 IE.
English: A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Swedish: Ytterligare en dos på 1 000 IE kan administreras om patienten inte har svarat adekvat efter 60 minuter.
English: A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Swedish: En dos på 1 000 IE (två injektionsflaskor) Cinryze ska injiceras upp till 24 timmar före ett medicinskt, tand- eller kirurgiskt ingrepp.
English: A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Swedish: En dos på 1 000 IE (två injektionsflaskor) Cinryze ska injiceras vid det första tecknet på en svullnadsattack.
English: What Cinryze looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Cinryze ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Reconstitution and method of administration
Swedish: Beredning och administreringssätt
English: Invert the transfer device and the solvent vial containing water for injections and insert the clear end of the transfer device into the powder vial, pushing down until the spike penetrates the rubber stopper and the transfer device snaps into place.
Swedish: Vänd överföringsenheten och flaskan med vätska (vatten för injektioner) upp och ner och stick in den genomskinliga änden på överföringsenheten i flaskan med pulver.
English: Two powder vials.
Swedish: Två injektionsflaskor med pulver.
English: Two vials of reconstituted Cinryze are combined for a single dose.
Swedish: Två injektionsflaskor med berett Cinryze kombineras för en singeldos.
English: Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Swedish: Administrera 1 000 IE (beredda i 10 ml vatten för injektioner) Cinryze med intravenös injektion vid en hastighet på 1 ml per minut under 10 minuter.
English: For a dose of 1000 IU: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Swedish: För en dos på 1 000 IE: 2 injektionsflaskor med pulver, 2 injektionsflaskor med vätska, 2 överföringsenheter med filter, 1 engångsspruta om 10 ml, 1 set för venpunktion och 1 skyddsunderlägg behövs.
English: A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Swedish: En dos på 500 IE (en injektionsflaska) Cinryze ska injiceras vid det första tecknet på en svullnadsattack.
English: How to store Cinryze
Swedish: Hur Cinryze ska förvaras
English: Place the solvent vial on a flat surface and insert the blue end of the transfer device into the solvent vial, pushing down until the spike penetrates through the centre of the solvent vial stopper and the device snaps in place.
Swedish: Placera injektionsflaskan med vätska på en plan yta och stick in den blå änden på överföringsenheten i injektionsflaskan med vätska.
English: Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection (into the vein) at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Swedish: Administrera 1 000 IE (beredda i 10 ml vatten för injektioner) Cinryze med intravenös injektion (i en ven) vid en hastighet på 1 ml per minut under 10 minuter.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Swedish: Trots detta kan risken för att överföra smittämnen inte uteslutas helt när läkemedelsprodukter som beretts av humant blod eller plasma administreras.
English: Cbaseline (U/ml)
Swedish: Cbaslinje (E/ml)
English: One vial of reconstituted Cinryze contains 500 IU of C1 inhibitor in 5 ml, resulting in a concentration of 100 IU/ml.
Swedish: En injektionsflaska med beredd Cinryze innehåller 500 IE C1-hämmare i 5 ml, vilket ger en koncentration på 100 IE/ml.
English: For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in patients with renal or hepatic impairment, the dose is the same as for adults.
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna när det gäller behandling, rutinmässig prevention och prevention före ingrepp hos patienter med njur- eller leverinsufficiens.
English: • A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Swedish: • Ytterligare en injektion på 1 000 IE kan ges om symtomen inte avtar efter 60 minuter.
English: Remove the plastic package from the transfer device and discard it. Take care not to touch the exposed end of the transfer device.
Swedish: Ta av plastförpackningen från överföringsenheten och kasta förpackningen.
English: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 1000 IU.
Swedish: 2 injektionsflaskor med pulver, 2 injektionsflaskor med vätska, 2 överföringsenheter med filter, 1 engångsspruta om 10 ml, 1 set för venpunktion och 1 skyddsunderlägg behövs för att iordningställa en dos på 1 000 IE.
English: • 1000 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks; the dosing interval may need to be adjusted according to individual response.
Swedish: • 1 000 IE Cinryze med 3 eller 4 dagars mellanrum är den rekommenderade startdosen för rutinmässig prevention av angioödemattacker.
English: For a dose of 500 IU: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Swedish: För en dos på 500 IE: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med vätska, 1 överföringsenhet med filter, 1 engångsspruta om 10 ml, 1 set för venpunktion och 1 skyddsunderlägg behövs.
English: After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 500 IE C1-hämmare (human) per 5 ml, motsvarande en koncentration på 100 IE/ml.
English: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 500 IU.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med vätska, 1 överföringsenhet med filter, 1 engångsspruta om 10 ml, 1 set för venpunktion och 1 skyddsunderlägg behövs för att iordningställa en dos på 500 IE.
English: After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 500 IE C1-hämmare (human) per 5 ml vilket motsvarar en koncentration på 100 IE/ml.
English: Pre-procedure prevention of angioedema attacks
Swedish: Prevention av angioödemattacker före ingrepp
English: The information collected should include:
Swedish: Utbildningen som tillhandahålls ska riktas mot följande områden:
English: Invert the vial gently and inject air into the solution and then slowly withdraw the reconstituted Cinryze solution into the syringe.
Swedish: Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ner och injicera luft i lösningen.
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical,
Swedish: • En dos på 1 000 IE (två injektionsflaskor) Cinryze injiceras upp till 24 timmar före ett medicinskt, dentalt eller kirurgiskt ingrepp.
English: Frequency Adverse reaction
Swedish: Mindre vanliga kontaktdermatit
English: Once the two vials are reconstituted proceed to administration process for a dose of 1000 IU.
Swedish: Fortsätt med administreringsprocessen för en dos på 1 000 IE när de två injektionsflaskorna är beredda.
English: Within 4 hours after Cinryze dosing, 87% of attacks achieved unequivocal relief of the defining symptom.
Swedish: Inom 4 timmar efter Cinryze-dosering hade 87 %
English: Common
Swedish: Vanliga kräkning
English: 2 venipuncture sets
Swedish: 2 set för venpunktion
English: An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Swedish: Ett anfall varar vanligen mellan 2 och 5 dagar.
English: • Wash your hands with soap and water.
Swedish: • Tvätta därefter händerna med tvål och vatten.
English: Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Swedish: Begränsad information finns för patienter över 65 års ålder.
English: 1) General Information
Swedish: 1) Allmän information
English: The time to maximum concentration is approximately 30 minutes.
Swedish: Tiden till maximal koncentration är ungefär 30 minuter.
English: When and how often should you use Firazyr?
Swedish: När och hur ofta ska du använda Firazyr?
English: There are no data on administering subsequent doses for the same attack in adolescents or children.
Swedish: Det finns inga data om administrering av efterföljande doser för samma anfall till ungdomar och barn.
English: The instructions include the following main steps:
Swedish: Användaranvisningarna omfattar följande huvudsteg:
English: Table 3 shows the efficacy results for these studies.
Swedish: Tabell 3 visar effektresultaten för dessa studier.
English: 92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
Swedish: 92,4 % av dessa anfall av HAE behandlades med en enda dos av Firazyr.
English: D02 Y754, Ireland
Swedish: D02 Y754, Irland
English: The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
Swedish: Den terminala halveringstiden i plasma är omkring 1-2 timmar.
English: Information on individual race effect is limited.
Swedish: Information om effekt beroende på individuell etnicitet är begränsad.
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Swedish: Patienter bör uppmanas att inte köra eller använda maskiner om de känner sig trötta eller yra.
English: Statistic Firazyr
Swedish: Statistik Firazyr
English: No therapeutic intervention was necessary.
Swedish: Ingen terapeutisk åtgärd krävdes.
English: Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2013
English: • Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
Swedish: • Tryck in kolven så långsamt att det tar ungefär 30 sekunder.
English: Refer to table 1 for dosage information.
Swedish: Se tabell 1 för doseringsinformation.
English: These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Swedish: Dessa symptom kan orsakas av ett HAE-anfall.
English: Tel: +44(0)1256 894 959
Swedish: Tfn: +44(0)1256 894 959
English: Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
Swedish: Tillgängliga exponeringsdata tyder inte på någon skillnad i clearance mellan icke-vita (n=40) och vita (n=132) försökspersoner.
English: Each syringe should only be used once.
Swedish: Varje spruta ska endast användas en gång.
English: • The syringe is now ready for injection.
Swedish: • Sprutan är nu klar för injektion.
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutans eller nålens förpackning är skadad eller om det finns några synliga tecken på försämring, t.ex. om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.
English: Other medicines and Firazyr
Swedish: Andra läkemedel och Firazyr
English: Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Swedish: Efterföljande HAE-episoder behandlades i en öppen förlängningsstudie.
English: Difference between treatments (95% CI, p-value)
Swedish: Skillnad mellan behandlingar (95 procent konfidensintervall, p-värde)
English: Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Swedish: Vissa av biverkningarna i samband med Firazyr liknar symptomen på din sjukdom.
English: 4) Injecting the solution
Swedish: 4) Injicering av lösningen
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Nässelutslag (urtikaria)
English: The dosing regimen used for this study is unlikely to be sustained in the clinical setting.
Swedish: Det är osannolikt att den doseringsregim som användes i denna studie upprätthålls i klinisk miljö.
English: Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Swedish: Läkaren har bestämt exakt vilken dos av Firazyr du ska ha och kommer att berätta för dig hur ofta du ska använda läkemedlet.
English: The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Swedish: Relevansen av detta för Firazyrs säkerhet är okänd (se avsnitt 5.2).
English: Children and adolescents aged 2-17 years
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 2-17 år
English: No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar av könshormoner observerades under kliniska studier.
English: • Hold syringe between 45-90 degrees angle to skin with needle facing the skin.
Swedish: • Håll sprutan i 45-90 graders vinkel mot huden med nålen riktad mot huden.
English: Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
Swedish: Det finns data som tyder på en åldersbunden minskning av clearance som resulterar i en omkring 50-60 procent högre exponering för äldre personer (75-80 år) jämfört med 40-åriga patienter.
English: Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
Swedish: Data tyder på att det inte är någon skillnad i clearance mellan kvinnor och män efter korrigering för kroppsvikt.
English: Results do not indicate a carcinogenic potential for icatibant.
Swedish: Resultaten tyder inte på någon karcinogen potential för ikatibant.
English: HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esteraseinhibitor.
Swedish: HAE (en autosomal dominant sjukdom) orsakas av frånvaro av eller dåligt fungerande C1esterashämmare.
English: All patients maintained efficacy.
Swedish: Effekten bibehölls hos alla patienter.
English: Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
Swedish: Om den dos som krävs är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera och administrera den lämpliga dosen:
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter 'EXP'.
English: These tissue findings were consistent with reported effects on gonadotrophins and during the subsequent treatment-free period appear to be reversible.
Swedish: Dessa vävnadsfynd överensstämde med rapporterade effekter på gonadotropiner och under den efterföljande behandlingsfria perioden föreföll de vara reversibla.
English: In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Swedish: I de flesta fall räcker en injektion av Firazyr för att behandla ett anfall.