FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, de cor salmão, oblongo, com ranhura em ambas as faces, gravado com "5" numa face e na outra face.
Danish: Procoralan 5 mg tabletter er laksefarvede, aflange filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider, mærket med "5" på den ene side og på den anden.
Portuguese: Pode consultar informações adicionais aqui.
Danish: Yderligere information kan findes her.
Portuguese: Mais informações sobre Procoralan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Danish: Yderligere information om Procoralan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Portuguese: A 25 de outubro de 2005, Procoralan recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: Procoralan fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. oktober 2005.
Portuguese: Procoralan não pode ser administrado em simultâneo com vários outros medicamentos.
Danish: Procoralan må ikke tages sammen med en række andre lægemidler.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo durante o qual os doentes conseguiam exercitar-se numa bicicleta ou passadeira rolante, tempo esse medido no início e no final de cada estudo.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne kunne motionere på en cykel eller trædemølle, målt ved begyndelsen og slutningen af hvert studie.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Procoralan são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Procoralan løbende overvåget.
Portuguese: Consequentemente, o Procoralan reduz ou previne os sintomas da angina.
Danish: Procoralan reducerer eller forbygger således symptomerne på angina.
Portuguese: Outras informações sobre Procoralan
Danish: Andre oplysninger om Procoralan
Portuguese: Procoralan contém a substância ativa ivabradina.
Danish: Procoralan indeholder det aktive stof ivabradin.
Portuguese: Procoralan está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 7,5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Procoralan fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Procoralan são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Procoralan vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at beskytte patienterne.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Procoralan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Procoralan?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Procoralan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Procoralan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Procoralan (ivabradina)
Danish: Procoralan (ivabradin)
Portuguese: Concluiu igualmente que Procoralan foi eficaz no tratamento da insuficiência cardíaca crónica, com um perfil de segurança aceitável.
Danish: Udvalget konkluderede også, at Procoralan var effektivt til behandling af kronisk hjerteinsufficiens og havde en acceptabel sikkerhedsprofil.
Portuguese: Num quarto estudo que incluiu 889 doentes, Procoralan foi mais eficaz do que o placebo, quando ambos foram associados ao atenolol.
Danish: I et fjerde studie med 889 patienter var Procoralan mere effektivt end placebo, når de begge blev tilføjet til atenolol.
Portuguese: Porque está Procoralan autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Procoralan godkendt i EU?
Portuguese: Ao diminuir a frequência cardíaca, o Procoralan reduz a pressão exercida no coração, o que permite retardar a progressão da insuficiência cardíaca e melhorar os sintomas.
Danish: Ved at nedsætte hjertefrekvensen mindsker Procoralan belastningen af hjertet og bremser på den måde udviklingen af hjerteinsufficiens og giver bedring i symptomerne.
Portuguese: Um resumo sobre Procoralan e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Procoralan og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Procoralan demonstrou ser eficaz no tratamento da angina crónica e apresenta um perfil de segurança aceitável e, por esse motivo, constitui um tratamento alternativo para os doentes que não possam tomar bloqueadores beta ou cuja doença não seja controlada com estes medicamentos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Procoralan var påvist at være effektivt ved kronisk angina og at have en acceptabel sikkerhedsprofil, som gør det anvendeligt som alternativ behandling af patienter, der ikke kan tage betablokkere, eller hvis sygdom ikke kan kontrolleres med disse.
Portuguese: O tratamento terá de ser interrompido se a frequência cardíaca se situar constantemente abaixo dos 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de bradicardia (frequência cardíaca baixa) persistirem apesar da redução da dose.
Danish: Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende er lavere end 50 slag pr. minut, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter trods dosisnedsættelse.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Procoralan (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a ocorrência de fenómenos luminosos ou «fosfenos» (um aumento temporário da luminosidade no campo visual).
Danish: Den hyppigste bivirkning med Procoralan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), er forbigående lysfornemmelser eller "fosfener" (forbigående oplysthed i synsfeltet).
Portuguese: Os resultados mostraram que Procoralan foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da morte por doença cardíaca ou por doença dos vasos sanguíneos, ou da hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca: 24,5 % (793 num total de 3241) dos doentes tratados com Procoralan morreram ou foram hospitalizados devido ao agravamento da insuficiência cardíaca, em comparação com 28,7 % (937 num total de 3264) dos doentes tratados com um placebo.
Danish: Resultaterne viste, at Procoralan var mere effektivt end placebo til at forebygge dødsfald som følge af sygdom i hjerte eller blodkar, eller indlæggelse pga. forværret hjertesvigt: 24,5 % (793 ud af 3.241) af de patienter, der blev behandlet med Procoralan, døde eller blev indlagt som følge af forværret hjertesvigt sammenholdt med 28,7 % (937 ud af 3.264) af dem, der fik placebo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Procoralan são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Procoralan opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Porém, um quinto estudo que incluiu 728 doentes revelou que a associação de Procoralan a amlodipina não resultou num benefício adicional.
Danish: Et femte studie hos 728 patienter viste imidlertid ingen ekstra fordel af at tilføje Procoralan til amlodipin.
Portuguese: Para o tratamento da angina, Procoralan foi inicialmente aprovado para doentes com uma frequência cardíaca igual ou superior a 60 batimentos por minuto.
Danish: Til behandling af angina blev Procoralan oprindeligt godkendt til patienter med en puls på mindst 60 slag pr. minut.
Portuguese: O que é Procoralan e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Procoralan, og hvad anvendes det til?
Portuguese: A substância ativa do Procoralan, a ivabradina, atua através do bloqueio das «correntes If» no nódulo sinusal, o «pacemaker» do coração que controla as contrações do coração e regula a frequência cardíaca.
Danish: Det aktive stof i Procoralan, ivabradin, virker ved at blokere "If -strømmene" i sinusknuden - hjertets "pacemaker", som styrer hjertets sammentrækninger og regulerer hjertefrekvensen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Procoralan.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Procoralan.
Portuguese: É contraindicado em mulheres grávidas, a amamentar ou em mulheres que possam engravidar e que não utilizam métodos contracetivos adequados.
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
Portuguese: Um sexto estudo comparou Procoralan com um placebo em 19 102 doentes com doença arterial coronária e sem insuficiência cardíaca clínica.
Danish: I et sjette studie sammenlignedes Procoralan med placebo hos 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjertesvigt.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Procoralan?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Procoralan?
Portuguese: Procoralan foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com outros tratamentos em cinco estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes adultos com angina crónica estável.
Danish: Procoralan er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) og andre behandlinger i fem hovedstudier hos over 4.000 voksne med langvarig stabil angina.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia, administrados com as refeições; o médico poderá aumentar a dose para 7,5 mg duas vezes ao dia ou reduzi-la para 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg) duas vezes ao dia, em função da frequência cardíaca e dos sintomas do doente.
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg tablet) to gange dagligt afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
Portuguese: Procoralan é contraindicado em doentes com uma frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto, tensão arterial muito baixa, diversos tipos de cardiopatias (incluindo choque cardiogénico, perturbações do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca instável ou aguda (súbita) e angina instável) ou problemas graves no fígado.
Danish: Procoralan må ikke anvendes hos patienter med en hvilende hjertefrekvens på under 70 pr. minut, meget lavt blodtryk, forskellige hjertesygdomme (herunder kardiogent shock, rytmeforstyrrelser, hjerteanfald, ustabilt eller akut (pludseligt) hjertesvigt og ustabil angina) eller svære leverproblemer.
Portuguese: Num estudo que incluiu 939 doentes, o medicamento foi tão eficaz como o atenolol (um bloqueador beta) e, num estudo que incluiu 1195 doentes, foi tão eficaz como a amlodipina (outro medicamento utilizado no tratamento da angina).
Danish: Det var lige så effektivt som atenolol (en betablokker) i et studie med 939 patienter, og lige så effektivt som amlodipin (et andet lægemiddel til behandling af angina) i et studie med 1.195 patienter.
Portuguese: Procoralan é um medicamento para o coração utilizado no tratamento dos sintomas da angina crónica estável (dores no peito, maxilar e costas, originadas por esforço físico) em adultos com doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue ao músculo cardíaco).
Danish: Procoralan anvendes til behandling af symptomer på kronisk stabil angina (smerter i brystet, kæben og ryggen som følge af fysisk anstrengelse) hos voksne med koronararteriesygdom (hjertesygdom, som skyldes tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemuskulaturen).
Portuguese: Procoralan é igualmente utilizado em doentes com insuficiência cardíaca crónica (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) com um ritmo cardíaco normal e cuja frequência cardíaca seja igual ou superior a 75 batimentos por minuto.
Danish: Procoralan anvendes desuden hos patienter, hos hvem hjertet til stadighed ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen (kronisk hjertesvigt), og som har normal hjerterytme og en puls på mindst 75 slag pr. minut.
Portuguese: Os sintomas da angina são causados pelo facto de o coração não receber sangue oxigenado suficiente.
Danish: Anginasymptomer skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod.
Portuguese: O Procoralan foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu mais de 6500 doentes com insuficiência cardíaca crónica moderada a grave.
Danish: Procoralan blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie, som omfattede 6.500 patienter med kronisk moderat til svær hjertesvigt.
Portuguese: Como se utiliza Procoralan?
Danish: Hvordan anvendes Procoralan?
Portuguese: O medicamento é utilizado em doentes com ritmo cardíaco normal e cuja frequência cardíaca seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto.
Danish: Lægemidlet anvendes til patienter, der har normal hjerterytme, og hvis hjertefrekvens er mindst 70 slag pr. minut.
Portuguese: Neste estudo, verificou-se com o Procoralan, em comparação com um placebo, um aumento ligeiro, mas significativo, do risco combinado de morte cardiovascular ou ataque cardíaco não fatal num subgrupo específico de doentes com angina sintomática (taxas de incidência anuais de 3,4 % vs 2,9 %).
Danish: I dette studie havde en særlig undergruppe af patienter med anginasymptomer en lille, men statistisk sikker stigning i den kombinerede risiko for hjerte-kar-dødelighed og ikke-dødeligt hjerteanfald, når de fik Procoralan i forhold til placebo (3,4 % mod 2,9 % i årlig forekomst).
Portuguese: Os sintomas da insuficiência cardíaca surgem quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo.
Danish: Symptomerne på hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen.
Portuguese: Para além disso, o médico deve considerar a interrupção do tratamento se o medicamento tiver um efeito limitado na melhoria dos sintomas de angina ou no abrandamento da frequência cardíaca no prazo de 3 meses.
Danish: Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet efter 3 måneder kun har begrænset virkning til reduktion af anginasymptomer eller nedsættelse af pulsen.
Portuguese: Como funciona Procoralan?
Danish: Hvordan virker Procoralan?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Procoralan, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger med Procoralan fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Procoralan, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Procoralan fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Procoralan durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Procoralan?
Portuguese: Num dos estudos que incluiu 360 doentes, os resultados mostraram que o medicamento foi mais eficaz do que o placebo.
Danish: Resultaterne viste, at lægemidlet var mere effektivt end placebo i et af studierne hos 360 patienter.
Portuguese: 15 de janeiro de 2015 EMA/35715/2015
Danish: Den 15. januar 2015 EMA/35715/2015
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou preocupações, deve consultar o seu médico ou outro profissional de saúde.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder, bør du kontakte lægen eller en anden sundhedsperson.
Portuguese: A revisão dos medicamentos Procoralan e Corlentor foi iniciada em 8 de maio de 2014, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Danish: Gennemgangen af Procoralan/Corlentor blev indledt den 8. maj 2014 på anmodning af EuropaKommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Portuguese: Disponível em: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (acedido a 14/11/14).
Danish: Tilgængelig på: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (set 14.11.2014).
Portuguese: A EMA considerou que a dose mais elevada utilizada no estudo não explicou devidamente os resultados.
Danish: EMA fandt, at resultaterne ikke fuldstændig kan forklares af den højere dosis, der blev anvendt i undersøgelsen.
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan receberam uma Autorização de Introdução no Mercado para toda a UE em 25 de outubro de 2005.
Danish: Corlentor/Procoralan fik markedsføringstilladelse i hele EU den 25. oktober 2005.
Portuguese: O seu médico medirá regularmente a sua frequência cardíaca, sobretudo antes do início do tratamento e quando ajustar a dose.
Danish: Lægen vil regelmæssigt måle din puls, navnlig ved påbegyndelse af behandlingen og ved ændring af dosis.
Portuguese: O Corlentor e o Procoralan são medicamentos idênticos que contêm a substância ativa ivabradina.
Danish: Corlentor og Procoralan er identiske lægemidler, der indeholder det aktive stof ivabradin.
Portuguese: • Os profissionais de saúde foram informados por escrito destas novas recomendações e a informação do medicamento relativa ao Corlentor e ao Procoralan foi atualizada em conformidade.
Danish: • Der er udsendt skriftlig information til sundhedspersoner om disse nye anbefalinger, og produktinformationen for Corlentor/Procoralan er ajourført tilsvarende.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da ocorrência de fibrilhação auricular.
Danish: Regelmæssig overvågning med henblik på atrieflimren anbefales.
Portuguese: Devido a um aumento pequeno mas significativo do risco combinado de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca observado em doentes com angina de peito sintomática no estudo SIGNIFY, foram emitidas recomendações com o propósito de reduzir este risco.
Danish: På grund af en lille, men signifikant forøgelse af den kombinerede risiko for kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og hjerteinsufficiens hos patienter med symptomatisk angina i SIGNIFYundersøgelsen er der fremsat anbefalinger til mindskelse af denne risiko.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência.
Danish: PRAC's anbefalinger er godkendt af agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda medidas para reduzir o risco de problemas cardíacos com o Corlentor e o Procoralan (ivabradina)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler foranstaltninger til at mindske risikoen for hjerteproblemer ved Corlentor/Procoralan (ivabradin)
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som traf en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Portuguese: Além disso, a suspensão deve ser considerada se a melhoria for apenas limitada e não se observar uma redução clinicamente relevante da frequência cardíaca em repouso no prazo de 3 meses.
Danish: Seponering bør desuden overvejes, hvis bedringen er begrænset, og der efter tre måneder ikke er klinisk relevant reduktion i hvilende hjertefrekvens.
Portuguese: • Antes do início do tratamento ou ao ponderar o ajuste da dose para valores mais elevados, deve ser considerada a realização de medições da frequência cardíaca, ECG ou monitorização em ambulatório durante 24 horas para determinar a frequência cardíaca.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen, og når dosistitrering påtænkes, bør det overvejes at foretage seriemålinger af hjertefrekvens, EKG eller ambulant 24-timers overvågning ved bestemmelse af hjertefrekvensen.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Portuguese: Em 20 de novembro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do Corlentor e Procoralan (ivabradina) e apresentou recomendações destinadas a reduzir o risco de problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco e bradicardia (frequência cardíaca excessivamente baixa), em doentes que tomam o medicamento para a angina de peito.
Danish: Den 20. november 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Corlentor/Procoralan (ivabradin) og fremsatte anbefalinger med henblik på at mindske risikoen for hjerteproblemer, herunder hjertetilfælde og for lav puls (bradykardi) hos patienter, der tager lægemidlet for angina.
Portuguese: • Se, durante o tratamento, a frequência cardíaca diminuir para um valor inferior a 50 bpm em repouso ou o doente apresentar sintomas relacionados com a bradicardia, é necessário diminuir a dose (a dose mais baixa é 2,5 mg duas vezes por dia).
Danish: • Hvis hjertefrekvensen under behandlingen kommer under 50, eller patienten får bradykardirelaterede symptomer, skal dosis nedsættes (laveste dosis er 2,5 mg to gange dagligt).
Portuguese: No estudo SIGNIFY, observou-se a ocorrência de fibrilhação auricular em 5,3% dos doentes que tomavam Corlentor e Procoralan em comparação com 3,8% no grupo do placebo.
Danish: I SIGNIFY-undersøgelsen sås atrieflimren hos 5,3 % af de patienter, der fik Corlentor/Procoralan, sammenholdt med 3,8 % i placebogruppen.
Portuguese: Se, apesar da redução da dose, a frequência cardíaca se mantiver inferior a 50 bpm ou os sintomas de bradicardia persistirem, é necessário suspender o tratamento.
Danish: Hvis hjertefrekvensen trods dosisreduktion forbliver under 50, eller symptomerne på bradykardi vedvarer, bør behandlingen seponeres.
Portuguese: • A utilização concomitante do Corlentor e do Procoralan com o verapamilo ou o diltiazem é, agora, contraindicada.
Danish: • Anvendelse af Corlentor/Procoralan sideløbende med verapamil eller diltiazem er nu kontraindiceret.
Portuguese: Contudo, a Agência reiterou que a dose inicial para a angina de peito não deve exceder 5 mg duas vezes por dia e que a dose máxima não deve exceder 7,5 mg duas vezes por dia.
Danish: Agenturet gentog imidlertid, at startdosis ved angina ikke bør være over 5 mg to gange dagligt, og at den maksimale dosis ikke bør være over 7,5 mg to gange dagligt.
Portuguese: • A relação risco-benefício dos medicamentos Corlentor e Procoralan mantém-se positiva nas indicações autorizadas.
Danish: • Benefit/risk-forholdet for Corlentor/Procoralan er fortsat positivt til de godkendte indikationer.
Portuguese: Na sua avaliação, a EMA avaliou igualmente dados adicionais relativos à segurança e à eficácia do Corlentor e do Procoralan, os quais demonstraram que o risco de fibrilhação auricular surge aumentado nos doentes tratados com Corlentor e Procoralan em comparação com os controlos (4,9% vs. 4,1%).
Danish: I sin vurdering gennemgik EMA desuden supplerende data om sikkerheden og effektiviteten af Corlentor/Procoralan, der viste højere risiko for atrieflimren hos patienter i behandling med Corlentor/Procoralan end hos kontrolpersoner (4,9 % mod 4,1 %).
Portuguese: A sua utilização só é benéfica no tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável crónica que não podem ser tratados com bloqueadores beta ou em associação com bloqueadores beta no caso de a doença não ser controlada apenas com os referidos medicamentos.
Danish: Dets anvendelse er kun til fordel ved symptomatisk behandling af patienter med kronisk stabil angina pectoris, der ikke kan behandles med betablokkere, eller kombineret med betablokkere, når sygdommen ikke kan kontrolleres med disse alene.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
Danish: Den endelige udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 15. januar 2015.