FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: 2 mg (6 IU)
Italian: 2 mg (6 UI)
English: Your doctor may need to adjust the dose of Somatropin Biopartners or of the other medicines: - corticosteroids, such as cortisone or prednisolone: medicines to reduce inflammation or immune system activity, to prevent organ transplant rejection or to treat asthma - thyroxine: a medicine to treat reduced thyroid gland function - insulin: a medicine to lower blood sugar levels
Italian: È possibile che il medico debba modificare la dose di Somatropin Biopartners o degli altri medicinali: - corticosteroidi, come cortisone o prednisolone: medicinali utilizzati per ridurre le infiammazioni o l'attività del sistema immunitario, per prevenire il rigetto dei trapianti d'organo o per trattare l'asma - tiroxina: un medicinale utilizzato per trattare una funzione ridotta della tiroide - insulina: un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue
English: Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD).
Italian: Somatropin Biopartners è indicato per la terapia sostitutiva dell'ormone della crescita endogeno negli adulti con deficit di ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD) a esordio infantile o in età adulta.
English: A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Italian: In questi pazienti si consiglia di eseguire una scansione di base prima di avviare la terapia sostitutiva con ormone della crescita.
English: The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 6-month controlled clinical study with 151 adult patients with GHD of adult or childhood-onset and in a 6-month extension study.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento con Somatropin Biopartners in uno studio clinico controllato di 6 mesi condotto con 151 pazienti adulti affetti da GHD a esordio infantile o in età adulta e in uno studio di estensione di 6 mesi.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
English: In patients with an already manifest diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin treatment is initiated.
Italian: Nei pazienti con diabete mellito manifesto può essere necessario modificare la terapia antidiabetica dopo l'inizio del trattamento con somatropina.
English: No clinical studies have been conducted with Somatropin Biopartners in breast-feeding women.
Italian: Non sono stati condotti studi con Somatropin Biopartners in donne che allattano.
English: Leukaemia
Italian: Leucemia
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Italian: Al momento attuale non esistono dati sufficienti per fornire raccomandazioni cliniche nei pazienti con pregressa ipertensione endocranica.
English: Collect the following items before you begin: - supplied in the pack - Somatropin Biopartners vial containing active substance - Somatropin Biopartners vial containing 1.5 mL solvent for suspension for injection - not supplied in the pack - one sterile injection syringe with 19 (19G) or wider Gauge needle to withdraw the solvent - one sterile injection syringe with 26 Gauge (26G) needle for the injection
Italian: Prima di iniziare, prepari il materiale seguente: - contenuti nella confezione - flaconcino di Somatropin Biopartners contenente il principio attivo - flaconcino di Somatropin Biopartners contenente 1,5 mL di solvente per sospensione iniettabile - non contenuti nella confezione - una siringa per iniezione sterile con ago da 19 gauge (19G) o gauge maggiore per prelevare il solvente - una siringa per iniezione sterile con ago da 26 gauge (26G) per l'iniezione - batuffoli imbevuti di alcool - garza asciutta o tamponcino di cotone - un cerotto adesivo - un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati
English: Scoliosis
Italian: Scoliosi
English: - 0.4 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 7 mg
Italian: - 0,4 mL in una siringa graduata da 1 mL per Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 mL in una siringa graduata da 1 mL per Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 mL in una siringa graduata da 1 mL per Somatropin Biopartners 7 mg
English: In children, Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 20 mg/mL.
Italian: Nei bambini, Somatropin Biopartners deve essere somministrato per via sottocutanea a una concentrazione di 20 mg/mL.
English: Insert the needle through the centre of the rubber stopper of the solvent vial and inject all of the air into the vial.
Italian: Inserisca l'ago attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino di solvente e inietti tutta l'aria nel flaconcino.
English: Inject the entire contents of the syringe into the vial of powder, holding the syringe against the vial wall.
Italian: Inietti l'intero contenuto della siringa nel flaconcino della polvere, appoggiando la siringa sulla parete del flaconcino.
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Italian: Che cos'è Somatropin Biopartners e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Somatropin Biopartners Come usare Somatropin Biopartners Possibili effetti indesiderati
English: Somatropin Biopartners is indicated in children and adolescents aged 2 to 18 years for long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
Italian: Somatropin Biopartners è indicato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni per il trattamento a lungo termine di un difetto della crescita dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno.
English: 4 vials of 20 mg powder
Italian: 4 flaconcini da 20 mg di polvere
English: Uncommon: Gynaecomastia*
Italian: Molto raro: ginecomastia*
English: Very common: Mild hyperglycaemia*
Italian: Molto comune: lieve iperglicemia*
English: Turn the vial upside down, with the syringe in and place the tip of the needle in the suspension as shown in figure 9.
Italian: Capovolga il flaconcino con la siringa inserita e posizioni la punta dell'ago nella sospensione, come illustrato nella figura 9.
English: The syringe should be filled with the correct volume of the solvent for injection as listed above and the syringe needle withdrawn from the vial subsequently.
Italian: La siringa deve essere riempita con il volume corretto di solvente per preparazione iniettabile come riportato sopra e successivamente l'ago della siringa deve essere estratto dal flaconcino.
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in patients with -GHD, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Italian: La terapia con somatropina ha un effetto positivo sulla costituzione fisica dei pazienti con GHD, in quanto riduce i depositi di lipidi e aumenta la massa magra.
English: For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years vials with 10 mg and 20 mg somatropin should be used.
Italian: Per il trattamento dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni devono essere utilizzati i flaconcini contenenti 10 mg e 20 mg di somatropina.
English: Common, may affect up to 1 in 10 people - tiredness or weight gain due to underactive thyroid gland - reduced function of the adrenal gland (which may show as tiredness) - mild blood sugar increase - headache, lethargy (lack of energy), dizziness - vomiting, stomach ache - discoloration of the skin - pain in joints, arms or legs - pain, discoloration, swelling, hardening, reddening or feeling of warmth at the injection site - tissue swelling - fever - changes in blood levels of certain hormones
Italian: Comune, può interessare fino a 1 persona su 10 - stanchezza o aumento di peso a causa di un'attività ridotta della ghiandola tiroide - funzione ridotta delle ghiandole surrenali (che può manifestarsi con stanchezza) - lieve aumento dello zucchero nel sangue - mal di testa, letargia (mancanza di energia), capogiro - vomito, mal di stomaco - alterazione del colore della pelle - dolore alle articolazioni, alle braccia o alle gambe - dolore, alterazione del colore, gonfiore, indurimento, arrossamento o sensazione di calore nella sede di iniezione - gonfiore dei tessuti - febbre - alterazioni dei livelli di determinati ormoni nel sangue
English: Important information about some of the ingredients of Somatropin Biopartners
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Somatropin Biopartners
English: The syringe should be filled with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection and the air injected into the solvent vial to make it easier to withdraw the solvent.
Italian: La siringa deve essere riempita con un volume di aria uguale al volume di solvente necessario per la preparazione iniettabile e l'aria deve essere iniettata nel flaconcino del solvente per facilitarne il prelievo.
English: Information about self-injection of Somatropin Biopartners
Italian: Informazioni sull'autoiniezione di Somatropin Biopartners
English: Common: Decreased or increased white blood cell count, increased glycosylated haemoglobin, decreased haemoglobin
Italian: Comune: riduzione o aumento della conta leucocitaria, aumento dell'emoglobina glicosilata, riduzione dell'emoglobina
English: The other ingredients are sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous and disodium phosphate anhydrous.
Italian: Gli altri componenti sono sodio ialuronato, fosfolipidi d'uovo, sodio diidrogeno fosfato anidro e disodio fosfato anidro.
English: Dosage reductions may be necessary: - in patients above 60 years of age - in patients who develop long lasting tissue swelling caused by fluid retention or who develop abnormal sensations such as prickling, tingling and itchiness - to avoid the development of carpal tunnel syndrome, where the nerve running through the wrist
Italian: Può essere necessario ridurre la dose - nei pazienti sopra i 60 anni - nei pazienti che sviluppano un gonfiore prolungato dei tessuti, causato da ritenzione di liquidi o che sviluppano sensazioni anomale come pizzicore, formicolio o prurito - per evitare lo sviluppo della sindrome del tunnel carpale, nella quale il nervo che attraversa il polso (nervo mediano) viene compresso, con conseguente intorpidimento e dolore alla mano - dopo l'uso del medicinale per un periodo prolungato, soprattutto negli uomini.
English: Common: Adrenal insufficiency, decreased free thyroxine, decreased free tri-iodothyronine, increased blood TSH, hypothyroidism*
Italian: Comune: insufficienza surrenalica, riduzione della tiroxina libera, riduzione della triiodotironina libera, aumento del TSH nel sangue, ipotiroidismo*
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE (I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Tumours must be inactive and cancer therapy complete before you can start your treatment with growth hormone.
Italian: I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima che lei possa iniziare il trattamento con l'ormone della crescita.
English: EXP After reconstitution, use immediately.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
English: IGF-I SDS greater than +2
Italian: SDS IGF-I maggiore di +2
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection 20 mg powder in a vial and 1.5 mL solvent in a vial 1 vial of 20 mg powder
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato 20 mg di polvere in un flaconcino e 1,5 mL di solvente in un flaconcino 1 flaconcino da 20 mg di polvere
English: None
Italian: ALTRO
English: Vigorously swirl the vial without touching the rubber top with your fingers until the content is completely mixed.
Italian: Senza toccare la gomma con le dita, agiti vigorosamente il flaconcino fino a che il contenuto sia completamente miscelato.
English: Do not use Somatropin Biopartners
Italian: Non usi Somatropin Biopartners
English: 4 vials of 1.5 mL solvent
Italian: 4 flaconcini da 1,5 mL di solvente
English: Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
Italian: Usi immediatamente la sospensione perché, se la si lascia riposare, possono formarsi dei depositi.
English: Hold the syringe firmly by the finger grip.
Italian: Afferri saldamente la siringa in corrispondenza dell'impugnatura.
English: Psychiatric disorders Common: Insomnia
Italian: Comune: insonnia
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
English: Infections and infestations Common: Herpes simplex
Italian: Comune: herpes simplex
English: IGF-I SDS in the range of -1 to +1 and more than 1 SDS increase from Baseline Maintain
Italian: SDS IGF-I compreso tra -1 e +1 e più di 1 SDS di aumento dal basale
English: Injection site reactions
Italian: Reazioni della sede di iniezione
English: General disorders and administration site conditions Very common: Oedema peripheral, oedema (local and generalised)* Common: Fatigue, pain, asthenia, face oedema, local swelling, oedema, thirst, malaise, chest pain, increased weight, injection site pain
Italian: Molto comune: edema periferico,edema (locale e generalizzato)* Comune: affaticamento, dolore, astenia, edema faciale, gonfiore locale, edema, sete, malessere, dolore toracico, aumento del peso corporeo, dolore nella sede di iniezione
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
Italian: A. PRODUTTORE (I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL
English: Reproductive system and breast disorders Common: Nipple pain Uncommon: Gynaecomastia*
Italian: Comune: dolore al capezzolo Non comune: ginecomastia*
English: Common: Impaired fasting glucose, hyperlipidaemia, increased blood insulin, increased blood cholesterol, decreased blood sodium, increased blood triglycerides, increased blood glucose, increased or decreased HDL, increased LDL
Italian: Comune: alterazione del glucosio a digiuno, iperlipidemia, aumento dell'insulina nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue, riduzione del sodio nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della glicemia, aumento o riduzione delle HDL, aumento delle LDL Non nota: resistenza all'insulina*
English: Benign intracranial hypertension
Italian: Ipertensione endocranica benigna
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to the initiation of growth hormone therapy.
Italian: tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima dell'inizio della terapia con ormone della crescita.
English: The vial should be turned upside down, with the syringe in and the tip of the needle should be placed in the solvent.
Italian: Il flaconcino deve essere capovolto con la siringa inserita e la punta dell'ago deve trovarsi nel solvente.
English: IGF-I SDS in the range of -1 to +1 and less than 1SDS increase from Baseline
Italian: SDS IGF-I compreso tra -1 e +1 e meno di 1 SDS di aumento dal basale
English: Contact your doctor if this happens.
Italian: In tal caso, consulti il medico.
English: Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 10 mg/mL.
Italian: Somatropin Biopartners deve essere somministrato per via sottocutanea a una concentrazione di 10 mg/mL.
English: Hold the syringe upright.
Italian: Mantenga la siringa in posizione verticale.
English: Development of new tumours or reappearance of previously existing tumours has been reported during treatment with growth hormones.
Italian: Durante il trattamento con ormoni della crescita sono stati segnalati casi di sviluppo di nuovi tumori o di ricomparsa di tumori preesistenti.
English: Powder: sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous.
Italian: Polvere: sodio ialuronato, fosfolipidi d'uovo, sodio diidrogeno fosfato anidro, disodio fosfato anidro.
English: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous.
Italian: Sodio ialuronato Fosfolipidi d'uovo Sodio diidrogeno fosfato anidro Disodio fosfato anidro.
English: Adrenal function
Italian: Funzione surrenalica
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: Neoplasm progression (1 case of neoplasm progression in a female patient with a history of neurofibromatosis and radiation treatment), acrochordon, craniopharyngioma
Italian: Comune: progressione tumorale (1 caso di progressione tumorale in una paziente con anamnesi di neurofibromatosi e terapia radiante), acrocordon, craniofaringioma
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
English: 1 vial of 1.5 mL solvent
Italian: 1 flaconcino da 1,5 mL di solvente
English: Talk to your doctor before using Somatropin Biopartners if you: - are an adult who has been treated with growth hormone during childhood: Your doctor will re-examine you for lack of growth hormone before restarting/continuing treatment; - have a hereditary disease called Prader-Willi syndrome: You should not be treated with this medicine unless you also have a lack of growth hormone; - have had a tumour: Your doctor will examine you frequently to ensure that the tumour has not come back; - have symptoms like severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting which may be due to increased pressure in the skull during growth hormone treatment; - suffer from an organic growth hormone deficiency (lack of growth hormone due to damage to the pituitary gland or the part of the brain called the hypothalamus) or decreased secretion of
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Somatropin Biopartners se: - lei è un adulto che è stato trattato con ormone della crescita durante l'infanzia: il medico valuterà nuovamente se è presente un deficit di ormone della crescita prima di riprendere/continuare il trattamento; - ha una malattia ereditaria denominata sindrome di Prader-Willi: non deve essere trattato con questo medicinale a meno che non abbia anche un deficit di ormone della crescita; - ha avuto un tumore: il medico la visiterà frequentemente per verificare che il tumore non sia tornato; - durante il trattamento con l'ormone della crescita ha sintomi come mal di testa grave e ricorrente, disturbi della vista, nausea e/o vomito, che possono essere dovuti a un aumento della pressione all'interno del cranio; - soffre di una carenza organica di ormone della crescita (deficit di ormone della crescita dovuto a un danno della ghiandola ipofisi o della parte del cervello denominata ipotalamo) o di una ridotta secrezione di ormoni ipofisari: il medico controllerà i livelli di ormoni surrenalici (glucocorticoidi), che possono essere modificati all'inizio della terapia con ormone della crescita.
English: Apply gentle pressure by pushing the plunger up, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Italian: Spinga con delicatezza lo stantuffo fino a che tutte le bolle siano state rimosse dalla siringa e dall'ago.
English: Somatropin Biopartners 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Somatropin Biopartners 4 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Somatropin Biopartners 7 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Italian: Somatropin Biopartners 2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Somatropin Biopartners 4 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Somatropin Biopartners 7 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
English: The syringe should be held upright and gentle pressure applied to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
Italian: Mantenendo la siringa in posizione verticale, applicare una leggera pressione sullo stantuffo fino a far apparire una goccia della sospensione sulla punta dell'ago.
English: Gastrointestinal disorders Common: vomitting (1.1%), abdominal pain (1.1%)
Italian: Comune: vomito (1,1%), dolore addominale (1,1%)
English: Any suspension remaining after the injection should
Italian: Gli eventuali residui devono essere eliminati dopo l'iniezione.
English: Talk to your doctor before using Somatropin Biopartners if you: - have a hereditary disease called Prader-Willi syndrome: You should not be treated with this medicine unless you also have a lack of growth hormone; - have had a tumour: Your doctor will examine you frequently to ensure that the tumour has not come back; - have symptoms like severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting which may be due to increased pressure in the skull during growth hormone treatment; - suffer from an organic growth hormone deficiency (lack of growth hormone due to damage to the pituitary gland or the part of the brain called the hypothalamus) or decreased secretion of
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Somatropin Biopartners se: - ha una malattia ereditaria denominata sindrome di Prader-Willi: non deve essere trattato con questo medicinale a meno che non abbia anche un deficit di ormone della crescita; - ha avuto un tumore: il medico la visiterà frequentemente per verificare che il tumore non sia tornato; - durante il trattamento con l'ormone della crescita ha sintomi come mal di testa grave e ricorrente, disturbi della vista, nausea e/o vomito, che possono essere dovuti a un aumento della pressione all'interno del cranio; - soffre di una carenza organica di ormone della crescita (deficit di ormone della crescita dovuto a un danno della ghiandola ipofisi o della parte del cervello denominata ipotalamo) o di una ridotta secrezione di ormoni ipofisari: il medico controllerà i livelli di ormoni surrenalici (glucocorticoidi), che possono essere modificati all'inizio della terapia con ormone della crescita.
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Italian: Dopo un sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio della funzione tiroidea.
English: What Somatropin Biopartners contains
Italian: Cosa contiene Somatropin Biopartners
English: Use a 1 mL or 2 mL graduated syringe with a 19G or wider needle for withdrawing the solvent from its vial.
Italian: Usi una siringa graduata da 1 mL o 2 mL con un ago da 19G o maggiore per prelevare il solvente dal flaconcino corrispondente.
English: The powder should be homogenously suspended in the injection vehicle prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, la polvere deve essere risospesa in modo omogeneo nella preparazione iniettabile.
English: Use a 1 mL graduated syringe with a 19G or wider needle for withdrawing the solvent from its vial.
Italian: Usi una siringa graduata da 1 mL con un ago da 19G o maggiore per prelevare il solvente dal flaconcino corrispondente.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Swelling face, acne, allergic dermatitis, hyperhidrosis, urticaria, rash
Italian: Comune: gonfiore al viso, acne, dermatite allergica, iperidrosi, orticaria, eruzione cutanea
English: What Somatropin Biopartners looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Somatropin Biopartners e contenuto della confezione
English: Turn the vial upside down, with the syringe inside and place the tip of the needle in the solvent as seen in figure 5.
Italian: Capovolga il flaconcino con la siringa inserita e posizioni la punta dell'ago nel solvente, come illustrato nella figura 5.