FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alligevel var der ingen forskel blandt de tre grupper i den overordnede population, hvad angår det sekundære endepunkt af fatal og ikke-fatal kardiovaskulær hændelse.
Slovak: Čo sa týka sekundárneho koncového ukazovateľa výskytu fatálnych a nefatálnych kardiovaskulárnych príhod, nebol v celej sledovanej populácii medzi troma skupinami pozorovaný žiadny rozdiel.
Danish: Øre og labyrint: Ikke kendt:
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin-II antagonister, almindelige ATC-kode: C09CA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty Angiotenzínu-II, samotné.
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety
Danish: En laverestartdosis (75 mg) bør overvejes hos patienter i hæmodialyse (se pkt.
Slovak: U pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pozri časť 4.4) sa má zvážiť nižšia úvodná dávka (75 mg).
Danish: Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af nyresygdom (ESRD) eller total mortalitet.
Slovak: %) pacientov, zatiaľ čo v irbesartanovej a v amlodipínovej skupine bola táto hodnota dosiahnutá u 76 % a 78 %. Irbesartan významne znížil relatívne riziko výskytu primárneho kombinovaného koncového ukazovateľa, zdvojnásobenie hladiny kreatinínu v sére, terminálne štádium ochorenia obličiek (ESRD) alebo celkovej mortality.
Danish: Det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen, efter samtidig behandling er initieret og periodisk derefter.
Slovak: Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a potom po zahájení sprievodnej terapie sa musí zvážiť pravidelné monitorovanie renálnych funkcií.
Danish: I subgrupper bestående af kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32% og 26% af den samlede forsøgspopulation, sås der ingen evidens for nyrefordel, selvom sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed af ikke-fatalt MI hos kvinder og en reduceet hyppighed af ikke-fatalt MI hos mænd i irbesartanguirppen versus det placebo-baserede regime.
Slovak: V ženskej a podskupine pacientov čiernej pleti, ktoré z celkovej populácie zúčastňujúcej sa štúdie predstavovali 32 % a 26 %, renálny benefit nebol zrejmý, hoci sa pri hodnotení intervalov spoľahlivosti nedal úplne vylúčiť.
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.
Slovak: Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
Danish: På trods af dette er Ifirmasta uden risiko blevet administreret sammen med andre antihypertensive lægemidler som betablokkere, langtidsvirkende calcium-antagonister samt diuretika af thiazidtypen.
Slovak: Iné antihypertenzíva môžu zvýšiť hypotenzné účinky irbesartanu; avšak Ifirmasta bola bezpečne podávaná s inými antihypertenzívami, akými sú betablokátory, dlhodobo pôsobiace blokátory kalciových kanálov a tiazidové diuretiká.
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Ifirmasta hos hypertensive type 2diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Slovak: Renálny benefit Ifirmasty u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan užíval súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.
Slovak: Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
Danish: Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkaliæmi (≥5,5 mEq/l) hos 46,3% af patienterne i irbesartangruppen og 26,3% af patienterne i placebogruppen.
Slovak: 5,5 mEq/l) vyskytla u 46,3% pacientov v skupine na irbesartane a 26,3
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Krka.
Slovak: Predtým známy ako Irbesartan Krka.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ifirmasta den 24. september 2009.
Slovak: Názov lieku bol 24. septembra 2009 zmenený na názov Ifirmasta.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ifirmasta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ifirmasta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmasta?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ifirmasta?
Danish: EMA/429103/2013 EMEA/H/C/000962
Slovak: EMEA/H/C/000962
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ifirmasta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ifirmasta.
Danish: Til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 75 mg.
Slovak: Pacientom, ktorí sú na hemodialýze (technike čistenia krvi), alebo pacientom starším ako 75 rokov, možno podať úvodnú dávku 75 mg.
Danish: Andre oplysninger om Ifirmasta:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ifirmasta
Danish: Det betyder, at Ifirmasta er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel.
Slovak: To znamená, že liek Ifirmasta je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aprovel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ifirmasta skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ifirmasta.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ifirmasta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ifirmasta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Ifirmasta anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Slovak: Ifirmasta sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Danish: Ifirmasta er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Ifirmasta je tzv. generický liek.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ifirmasta.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ifirmasta na trh.
Danish: Ifirmasta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Slovak: Ifirmasta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket falder, og risikoen for skade forårsaget af forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres.
Slovak: V dôsledku toho krvný tlak klesne, čím sa znižuje riziko ochorení zapríčinených vysokým krvným tlakom, napríklad mozgovej porážky.
Danish: Hvorfor blev Ifirmasta godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ifirmasta povolený?
Danish: Ifirmasta anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Slovak: Liek Ifirmasta sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u dospelých s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk,
Slovak: Ak krvný tlak nie je dostatočne regulovaný, dávku možno zvýšiť na 300 mg denne alebo sa môžu pridať iné lieky na hypertenziu, napríklad hydrochlorotiazid.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmasta er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ifirmasta s liekom Aprovel.
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Ifirmasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Ifirmasta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Krka den 1. december 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan Krka na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvordan blev Ifirmasta undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ifirmasta skúmaný?
Danish: Det aktive stof i Ifirmasta, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Slovak: Účinná látka lieku Ifirmasta, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka zužujúca krvné cievy).
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aprovel.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aprovel, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Ifirmasta er 150 mg en gang dagligt.
Slovak: Ifirmasta je 150 mg jedenkrát denne.
Danish: Hvad anvendes Ifirmasta til?
Slovak: Na čo sa liek Ifirmasta používa?
Danish: Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Ifirmasta som tillægsbehandling til andre behandlinger af forhøjet blodtryk.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Ifirmasta pridáva k niektorým iným liekom na hypertenziu.
Danish: Hvad er Ifirmasta?
Slovak: Ifirmasta?
Danish: Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos disse populationer.
Slovak: V týchto populáciách však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. Marec 2015
Danish: Patienter skal anvises i først at vaske hænderne.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
Danish: Virkninger på immunsystemet
Slovak: Účinky na imunitný systém
Danish: Respons på behandlingen skal vurderes igen mindst hver 6. måned.
Slovak: Reakcia na liečbu sa má opakovane vyhodnocovať aspoň každých 6 mesiacov.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant (p=0,326).
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný (p =
Danish: • Bøj hovedet bagover og se op i loftet.
Slovak: Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, skal du forsøge igen.
Slovak: Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Danish: Du kan sætte dem i igen, når du vågner.
Slovak: Znova ich možno nasadiť po prebudení.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder er tilstrækkelig til behandling af begge øjne.
Slovak: Každý jednodávkový obal stačí na liečbu oboch očí.
Danish: Du må ikke bruge flere dråber, indtil det er tid til den næste, almindelige dosis.
Slovak: Ďalšie kvapky nepoužívajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Danish: Hvis der forekommer overdosering med IKERVIS, skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu IKERVISOM, liečba má byť symptomatická a podporná.
Danish: Både generaliserede og lokaliserede infektioner kan forekomme.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť celkové i lokálne infekcie.
Danish: 67 patienter blev indskrevet (37,9 % af de 177 patienter, der havde afsluttet Sansika).
Slovak: Do štúdie sa zaregistrovalo 67 pacientov (37,9% zo 177 pacientov, ktorí ukončili štúdiu Sansika).
Danish: IKERVIS må ikke anvendes, hvis du er gravid.
Slovak: IKERVIS sa nemá používať, ak ste tehotná.
Danish: Der er indberettet om følgende bivirkninger:
Slovak: Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Danish: Det anbefales at monitorere patienter med alvorlig keratitis omhyggeligt.
Slovak: Odporúča sa dôsledné monitorovanie pacientov so závažnou keratitídou.
Danish: Ældre patienter Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier.
Slovak: Populácia starších pacientov sa skúmala v klinických štúdiách.
Danish: Vurdering af DED-symptomer med VAS viste en forværring af patientens ubehag fra tidpunktet, hvor behandlingen ført blev stoppet til tidspunktet, hver den blev genstartet med undtagelse af smerter, der forblev relativt lavt og stabilt.
Slovak: Hodnotenie príznakov DED pomocou VAS ukázalo zhoršenie nepohodlia pacienta od času, kedy bola liečba prvýkrát prerušená, do času, kedy bola opäť začatá, s výnimkou bolesti, ktorá zostala relatívne nízka a stabilná.
Danish: IKERVIS anbefales ikke under graviditeten medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Slovak: IKERVIS sa neodporúča užívať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Danish: Efter anbrud af aluminiumsposerne, skal enkeltdosisbeholderne opbevares i poserne for at beskytte dem mod lys og for at undgå fordampning.
Slovak: Po otvorení hliníkových vreciek sa jednodávkové obaly majú uchovávať vo vreckách na ochranu pred svetlom a zabránenie odparovaniu.
Danish: Efter 12 måneders behandling var værdierne under den nederste detektionsgrænse for 56 patienter og under den nederste kvantificeringsgrænse hos 19 patienter.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby boli hodnoty pod spodnou hranicou detekcie u 56 pacientov a pod spodnou hranicou kvantifikácie u 19 pacientov.
Danish: Det er blevet påvist at kunne forlænge overlevelsen af allogene transplantationer hos dyr og kan signifikant forbedre overlevelsenaftransplantatet for alle typer solide organtransplantationer hos mennesker.
Slovak: Preukázalo sa, že predlžuje prežitie alogénnych transplantátov u zvierat a významne zvyšuje prežitie štepu pri všetkých druhoch transplantácie pevných orgánov u človeka.
Danish: Du bør besøge din læge mindst hver 6. måned for at vurdere virkningen af IKERVIS.
Slovak: Aspoň raz za 6 mesiacov navštívte svojho lekára, aby posúdil účinok IKERVISU.
Danish: Dette er med til at forhindre, at IKERVIS kommer ud i resten af kroppen.
Slovak: Zabránite tak tomu, aby sa IKERVIS dostal do zvyšku tela.
Danish: Den fordelagtige virkning på keratitis blev opretholdt i den åbne fase af studiet, fra måned 6 og op til måned 12.
Slovak: Priaznivý vplyv na keratitídu sa zachoval v otvorenej fáze štúdie od 6. mesiaca až do 12. mesiaca.
Danish: Hvis der anvendes mere end et topikalt oftalmisk lægemiddel, skal lægemidlerne administreres med mindst 15 minutters mellemrum.
Slovak: Ak sa používa viac lokálnych oftalmologických liekov, musia sa podávať s odstupom aspoň 15 minút.
Danish: • Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú prijať členské štáty
Danish: • Hvis du bruger dråber i begge øjne, skal du gentage trinnene for det andet øje.
Slovak: Ak instiláciu používate do oboch očí, zopakujte tento postup aj pre druhé oko.
Danish: Syv patienter havde målbare værdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), hvoraf de alle betragtes som ubetydelige.
Slovak: Sedem pacientov malo merateľné hodnoty (od 0,105 do 1,27 ng/ml), pričom všetky sa považovali za zanedbateľné.
Danish: Smerte på inddrypningsstedet.
Slovak: Bolesť v mieste podania instilácie.
Danish: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Slovak: EU/1/15/990/002
Danish: Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet (se pkt.
Slovak: To môže viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a zvýšeniu lokálneho pôsobenia (pozri časť 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton, aluminiumsposen og enkeltdosisbeholderne efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, hliníkovom vrecku a jednodávkovom obale po „EXP".
Danish: De mest almindelige bivirkninger er i og rundt om øjenene.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sa vyskytli v oku a okolo neho.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas používania tohto lieku používať antikoncepciu.
Danish: Eventuel ubrugt emulsion skal bortskaffes omgående.
Slovak: Nepoužitá emulzia sa má ihneď zlikvidovať.
Danish: Pakningsstørrelser: 30 og 90 enkeltdosisbeholdere.
Slovak: Veľkosti balenia: 30 a 90 jednodávkových obalov.
Danish: Behandling med IKERVIS skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftamologi.
Slovak: Liečbu IKERVISOM musí začať oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie.
Danish: Patienter skal anvises i at anvende nasolakrimal okklusion og at lukke øjenlågene i 2 minutter efter inddrypning for at reducere systemisk absorption.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby použili nazolakrimálnu oklúziu a aby nechali zatvorené očné viečka počas 2 minút po podaní instilácie na zníženie systémovej absorpcie.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder IKERVIS bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/ženská antikoncepcia IKERVIS sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
Danish: • Træk ned i det nederste øjenlåg (figur 2).
Slovak: Potiahnite si spodné očné viečko nadol (obrázok 2).
Danish: Patienter skal derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil deres syn er blevet klart igen.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa im videnie nevyjasní.
Danish: Ciclosporin blokerer tilsyneladende de hvilende lymfocytter i fase G0 eller G1 i cellecyklussen.
Slovak: Zdá sa, že cyklosporín blokuje kľudové lymfocyty vo fáze G0 alebo G1 bunkového cyklu.
Danish: Dette lægemiddel kan fremkalde midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Slovak: Tento liek môže vyvolať dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Danish: Ved fuldførelsen af SANSIKA-studiet (12-måneders studie) blev patienterne bedt om at indgå i PostSANSIKA-studiet.
Slovak: Pri dokončení štúdie SANSIKA (12-mesačná štúdia) boli pacienti požiadaní, aby sa zúčastnili na následnej štúdii SANSIKA.
Danish: Kontaktlinser kan beskadige den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden) yderligere.
Slovak: Kontaktné šošovky môžu ešte viac poškodiť priesvitnú prednú časť oka (rohovku).
Danish: IKERVIS er ikke blevet undersøgt hos patienter med okulær herpes i anamnesen og skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Slovak: IKERVIS sa neskúmal u pacientov s očným herpesom v anamnéze, preto sa má u týchto pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.
Danish: Dette studie var udformet til at monitorere langtidsseffekten og hyppighed af recidiv hoss patienter, der tidligere har fået IKERVIS.
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá na monitorovanie dlhodobej účinnosti a miery recidívy u pacientov, ktorým bol predtým podávaný IKERVIS.
Danish: Hvis du har glemt at bruge IKERVIS, skal behandlingen fortsættes med den næste dosis, som planlagt.
Slovak: Ak zabudnete použiť IKERVIS, pokračujte nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, andre oftamologika, ATC-kode: S01XA18.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA18.
Danish: Dyrestudier antyder, at ciclosporin hæmmer udviklingen af cellemedierede reaktioner.
Slovak: Štúdie na zvieratách nasvedčujú tomu, že cyklosporín inhibuje rozvoj reakcií sprostredkovaných bunkami.
Danish: Hjælpestof IKERVIS indeholder cetalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation.
Slovak: Pomocná látka IKERVIS obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når der administreres corticosteroider samtidig med IKERVIS (se punkt 4.5).
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní kortikosteroidov s liekom IKERVIS potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Danish: Fjern kontaktlinserne inden brug.
Slovak: Pred použitím vyberte kontaktné šošovky.
Danish: • Når du har brugt IKERVIS, trykker du en finger ind i øjenkrogen ved næsen og lukker forsigtigt øjnene i 2 minutter (figur 3).
Slovak: Po použití IKERVISU pritlačte prst do kútika oka pri nose a na 2 minúty jemne zavrite očné viečka (obrázok 3).
Danish: Al foreliggende evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og undertrykker ikke hæmopoiesen og har ingen indvirkning på fagocytiske cellers funktion.
Slovak: Všetky dostupné dôkazy nasvedčujú tomu, že cyklosporín pôsobí špecificky a reverzibilne na lymfocyty a nepotláča krvotvorbu ani nemá žiadny vplyv na funkciu fagocytárnych buniek.
Danish: • Tryk forsigtigt én dråbe af lægemidlet ud i øjet.
Slovak: Jemne si vytlačte jednu kvapku lieku do oka.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der relaterer til øjet:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky týkajúce sa oka:
Danish: IKERVIS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci IKERVIS sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe i hvert berørt øje, én gang daglig ved sengetid.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do každého postihnutého oka raz denne pred spaním.
Danish: De er blevet klassificeret i henhold til systemorganklasse og den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Ciclosporin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunhæmmende midler, der anvendes til at reducere betændelse.
Slovak: Cyklosporín patrí do skupiny liekov známych ako imunosupresíva, ktoré sa používajú na zníženie zápalu.
Danish: Okulære eller peri-okulære maligniteter eller præmaligne tilstande.
Slovak: Očné alebo periokulárne malignity alebo premalígne stavy.
Danish: Mælkehvid emulsion.
Slovak: Mliečna biela emulzia.
Danish: Patienterne tilbragte mere tid på CFS grad 2 (median 12,7 uger/år) og grad 1 (median 6,6 uger/år) end CFS grad 3 (median 2,4 uger/år), CFS grad 4 og 5 (median tid 0 uger/år).
Slovak: Pacienti strávili viac času na stupni 2 CFS (stredná hodnota 12,7 týždňa/rok) a na stupni 1 (stredná hodnota 6,6 týždňa/rok), po ktorých nasledoval stupeň 3 CFS (stredná hodnota 2,4 týždňa/rok) a stupne 4 a 5 CFS (stredný čas 0 týždňov/rok).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes den næste dag, som sædvanligt.
Slovak: V prípade vynechania dávky má liečba normálne pokračovať nasledujúci deň.
Danish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrig
Slovak: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay