FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Chills - Infections, for example fungal infections in the mouth (oral candidiasis), fever with low counts of white blood cells (febrile neutropenia), infections related to the administration of the product into a vein - Inflammation of the stomach and the guts (gastroenteritis) - Systemic body inflammation, caused by infection (sepsis) - Potentially life-threatening complication of whole body inflammation (septic shock) - Infection of the lungs (pneumonia) - Low level of white blood cells subtype, called lymphocytes with important function for the immune system (lymphopenia) - Decrease in some salts (electrolytes) in the body (e.g. phosphate, sodium) - Low blood sugar (hypoglycaemia) - Sleeplessness - Bad taste in the mouth - A syndrome called cholinergic syndrome with sweating, salivation and abdominal cramping - Low blood pressure (hypotension) - Formation of a blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis) or blockage of the main artery of the lung or one of its branches (pulmonary embolism), or blockage due to a blood clot elsewhere in the blood stream (embolism) - Voice impairment, hoarse or excessively breathy voice - Shortness of breath - Inflammation in the gut - Piles(haemorrhoids) - Increases in liver enzymes (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) in laboratory blood tests - Increase in bilirubin levels (an orange-yellow pigment, waste product of the normal breakdown of the red blood cells) in other laboratory measurements related to liver function - Increase in other laboratory measurements (increased international normalized ratio) related to the blood clotting system function - Abnormally low blood levels of albumin (major protein in the body) - Sudden problems with kidney function which may lead to rapid deterioration or loss of the kidney function - Abnormal reaction to the infusion causing symptoms like shortness of breath, flushing,
German: - Niedriger Blutdruck (Hypotonie) - Bildung eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene (tiefe Beinvenenthrombose) oder Blockade in der Hauptarterie der Lunge oder einer ihrer Bronchien (Lungenembolie) oder Blockade aufgrund eines Blutgerinnsels an anderer Stelle in der Blutbahn (Embolie) - Beeinträchtigung der Stimme, heisere oder übermäßig belegte Stimme - Kurzatmigkeit - Entzündung im Darm - Hämorrhoiden - Erhöhte Spiegel von Leberenzymen (Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
German: ONIVYDE pegyliert liposomal 4,3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Common: Hypotension
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeit
English: (maculo-papular rash) - Change in the colour of the nail plates
German: (Thrombose) - Entzündung der Schleimhaut des Rektums (das Ende des Dickdarms) - Ausschlag, der sich durch das Auftreten eines flachen, roten Bereiches mit Beulen auf der Haut kennzeichnet (makulo-papulöser Ausschlag) - Farbveränderungen der Nägel
English: Non-liposomal irinotecan caused atrophy of male reproductive organs both in rats and dogs after multiple daily doses of 20 mg/kg and 0.4 mg/kg, respectively.These effects were reversible upon cessation of treatment.
German: Nicht-liposomales Irinotecan führte nach täglichen Mehrfachdosen von 20 mg/kg bzw.
English: Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
German: Tel: + 31 (0)71 5246700
English: Other medicines and ONIVYDE pegylated liposomal
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ONIVYDE pegyliert liposomal enthält
English: No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
German: Mit ONIVYDE pegyliert liposomal wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
English: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
German: Τηλ: + 357 22 741 741
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender ONIVYDE pegyliert liposomal 4,3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: 280 capsules + 2 inhalers
German: 280 Kapseln + 2 Inhalatoren
English: Initiation Pack:10 capsules + 1 inhaler
German: Initiierungspaket: 10 Kapseln + 1 Inhalator
English: Packaging Package size
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
English: MA (EU) number
German: EU-Zulassungsnummer (Phantasie-) Bezeichnung
English: Strength Pharmaceutical Form
German: Stärke
English: This overview was last updated in May 2019.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Mai 2019 aktualisiert.
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
German: Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
English: This causes the paralysis or death of the parasites.
German: Dies führt zur Paralyse oder zum Absterben der Parasiten.
English: Further information on Evicto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
German: Weitere Informationen über Evicto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
English: Other information about Evicto
German: Weitere Informationen über Evicto
English: The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various sizes (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zum Auftropfen in 2 verschiedenen Konzentrationen (6 % und 12 %) und als Pipetten verschiedener Größen (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg und 360 mg) erhältlich.
English: Evicto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 July 2019.
German: Am 19/07/2019 erhielt Evicto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Evicto.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Evicto vor.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Evicto has been shown to be comparable to Stronghold.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Evicto der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Stronghold vergleichbar ist.
English: What are the benefits and risks of Evicto?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Evicto verbunden?
English: Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
German: Selamectin aktiviert spezielle Proteine, sogenannte „Chloridionenkanäle“ auf der Oberfläche von Nerven- und Muskelzellen des Parasiten, wodurch geladene Chloridteilchen in die Nervenzellen eindringen und deren normale elektrische Aktivität unterbrechen können.
English: The active substance is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
German: Der Wirkstoff wird von der Haut absorbiert und wirkt im gesamten Körper des Tieres.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Evicto.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsbereichen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Stronghold, durchgeführt und müssen für Evicto nicht wiederholt werden.
English: Why is Evicto authorised in the EU?
German: Warum wurde Evicto in der EU zugelassen?
English: The strength and the amount to use depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
German: Die Stärke und die anzuwendende Menge hängen vom Gewicht und von der behandelten Tierart sowie von der Art des Parasiten ab.
English: What is Evicto and what is it used for?
German: Was ist Evicto und wofür wird es angewendet?
English: This means that Evicto contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
German: Dies bedeutet, dass Evicto denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Stronghold.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Evicto is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu ermitteln, ob Evicto in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
English: An overview of Evicto and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Evicto und Gründe für die Zulassung in der EU
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades.
German: Der Inhalt der Pipette wird nach dem Scheiteln des Fells auf die Haut im Nacken zwischen den Schulterblättern aufgetropft.
English: Evicto contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
German: Evicto enthält Selamectin, ein Antiparasitikum, das zur Avermectin-Gruppe gehört.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Evicto outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Evicto wie bei Stronghold gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
English: Evicto contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
German: Evicto enthält den Wirkstoff Selamectin und ist ein „Generikum“.
English: For more information about using Evicto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Evicto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Because Evicto is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Evicto ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evicto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Evicto wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw.
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
German: Es wird folgendermaßen angewendet: zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen und Hunden, indem die erwachsenen Flöhe sowie deren Larven und Eier auf dem Tier und den Würfen von trächtigen oder säugenden Katzen oder Hunden abgetötet werden.
English: Evicto is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worms that live inside the body.
German: Evicto ist ein Antiparasitikum, das zur Behandlung und Vorbeugung des Befalls mit Parasiten, die sich auf der Haut oder im Fell von Katzen und Hunden befinden, wie Flöhe und Milben, sowie zur Behandlung von im Körper lebenden Wurmparasiten angewendet wird.
English: This is because the composition of Evicto is comparable to the reference medicine and when applied to the skin the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
German: Das liegt daran, dass Evicto dieselbe Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel hat und davon ausgegangen wird, dass der Wirkstoff bei Gabe auf die Haut in derselben Weise resorbiert wird.
English: How has Evicto been studied?
German: Wie wurde Evicto untersucht?
English: How does Evicto work?
German: Wie wirkt Evicto?
English: How is Evicto used?
German: Wie wird Evicto angewendet?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Evicto is a generic medicine.
German: Da Evicto ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
English: It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs, to treat biting lice infestations in cats and dogs, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
German: zur Behandlung des Befalls mit intestinalen Spulwürmern und Hakenwürmern bei Katzen;
English: They are used over a period of 2 to 4 weeks.
German: Sie werden über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.
English: 20 October 2015
German: Oktober 2015
English: or hybrids of both species.
German: oder von Kreuzungen der beiden Arten.
English: Their frequency is unknown.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
German: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
German: Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
English: EMA/482160/2015
German: EMA/827958/2015 Korr1
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom healthcare practitioner should be consulted.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
English: Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium
German: Betula pendula Roth und/oder Betula pubescens Ehrh., folium
English: Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age.
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
English: Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence.
German: Obwohl es einige klinische Studien gibt (darunter eine Studie mit 15 Patienten mit Harnwegsinfektionen, die eine positive Wirkung auf die Harnwegsinfektion nahelegte), sind die Daten zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen.
English: For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
German: Bei Trockenextrakten wird das Lösungsmittel anschließend verdampft, um den Extrakt zu erhalten.
English: Birch leaf is the common name for the leaves of the tree Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh.
German: Birkenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter des Baumes Betula pendula Roth und/oder des Baumes Betula pubescens Ehrh.
English: Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen.
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Birkenblätter oder Birkenpollen sind.
English: What is birch leaf?
German: Was sind Birkenblätter?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Birkenblättern gelangt ist.
English: Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
German: Sie dürfen ebenfalls nicht bei Patienten mit Erkrankungen angewendet werden, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wird (wie z. B. bei schweren Herz- oder Nierenerkrankungen).
English: If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
German: Wenn die Symptome während der Behandlung anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
English: Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, berücksichtigt.
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol).
German: Extrakte werden hergestellt, indem Inhaltsstoffe aus Pflanzenmaterial durch Lösen in einem Lösungsmittel (wie z. B. Wasser oder Alkohol) extrahiert werden.
English: Side effects that have been reported with birch leaf medicines include diarrhoea, feeling or being sick, and allergic reactions such as itching, rash and stuffy and runny nose.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln berichtet wurden, sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie allergische Reaktionen wie z. B. Juckreiz, Ausschlag sowie verstopfte und laufende Nase.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: The leaves for medicinal use are obtained either from trees that have been cultivated or found in the wild.
German: Die Blätter für die medizinische Anwendung werden entweder von in Kulturen angebauten oder in der Natur wachsenden Bäumen erhalten.
English: Other information about birch leaf medicines
German: Weitere Informationen über Birkenblätter enthaltende Arzneimittel
English: Birch leaf
German: Birkenblätter
English: What are the risks associated with birch leaf medicines?
German: Welche Risiken sind mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln basieren daher auf deren langjähriger Anwendung.
English: Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Zubereitungen aus Birkenblättern enthalten, sind in der Regel als Arzneitee oder in fester und flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
English: How are birch leaf medicines approved in the EU?
German: Wie werden Birkenblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: What evidence supports the use of birch leaf medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln?
English: For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines to increase the production of urine are based on their ‘traditional use' in minor urinary tract problems.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln als Durchspülungsmittel der Harnwege basieren auf deren „traditioneller Verwendung“ bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege.
English: Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Einnahme von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage entnehmen.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, birch leaf medicines can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine, in order to achieve flushing of the urinary tract.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Birkenblätter enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung als Durchspülungsmittel (ein Arzneimittel, das den Urinfluss anregt) bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege angewendet werden können.