FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 9 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 30 minuti da 2 a 6 anni
Icelandic: 9 mg/kg einu sinni á 24 klst. fresti sem innrennsli á 30 mínútum innrennsli á 30 mínútum2 til 6 ára
Italian: 5 mg/kg 30 minuti
Icelandic: 5 mg/kg 30 mínútur
Italian: • Gruppo di età 1 (n=113): da 12 a 17 anni trattati con daptomicina alla dose di 5 mg/kg o con terapia standard di confronto (Standard-Of-Care, SOC);
Icelandic: 12 til 17 ára á meðferð með daptomycini í skammtinum 5 mg/kg eða hefðbundin samanburðarmeðferð (standard-of-care comparator);
Italian: EU/1/05/328/002 1 flaconcino EU/1/05/328/004 5 flaconcini
Icelandic: EU/1/05/328/002 1 hettuglas EU/1/05/328/004 5 hettuglös
Italian: Il meccanismo d'azione è dato dalla capacità della daptomicina di legarsi (in presenza di ioni calcio) alle membrane delle cellule batteriche sia nella fase di crescita che in quella stazionaria, provocandone la depolarizzazione e portando alla rapida inibizione della sintesi di proteine, DNA e RNA.
Icelandic: Verkunarhátturinn felst í bindingu (þegar til staðar eru kalsíumjónir) við bakteríuhimnur bæði á frumum í vaxtarfasa og kyrrstæðum fasa og af því hlýst afskautun og skjót hömlun á nýmyndun próteina, DNA og RNA.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cubicin
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Cubicin
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (frequenza comune (≥ 1/100, < 1/10)) sono: infezioni micotiche, infezioni delle vie urinarie, infezione da Candida, anemia, ansia, insonnia, capogiro, cefalea, ipertensione, ipotensione, dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, flatulenza, meteorismo e distensione, prove di funzionalità epatica anormali (aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP)), eruzione cutanea, prurito, dolore degli arti, aumento della creatinfosfochinasi (CPK) sierica, reazioni in sede di infusione, piressia, astenia.
Icelandic: Sveppasýkingar, þvagfærasýkingar, candida sýking, blóðleysi, kvíði, svefnleysi, sundl, höfuðverkur, háþrýstingur, lágþrýstingur, verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, uppþemba og þaninn kviður, óeðlileg lifrarpróf (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP)), útbrot, kláði, verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK), viðbrögð á innrennslisstað, hækkaður líkamshiti, þróttleysi.
Italian: Sono stati segnalati casi di danno renale durante il trattamento con Cubicin.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertri nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Cubicin stendur.
Italian: • tenere presente che all'inizio della terapia con daptomicina, non può essere esclusa la possibilità che i pazienti, con valori di CPK che superano di 5 volte il limite superiore del valore normale al basale, siano a maggior rischio di ulteriori aumenti in corso di terapia con daptomicina; nel caso in cui la daptomicina venga somministrata, questa tipologia di pazienti deve essere monitorata con frequenza superiore ad una volta alla settimana.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að sjúklingar sem í upphafi eru með hærri CK-gildi en fimmföld eðlileg efri mörk (ULN) geti verið í aukinni hættu á að verða fyrir frekari hækkun meðan á meðferð með daptomycini stendur.
Italian: I test di tossicità riproduttiva non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti sulla fertilità, sullo sviluppo embriofetale o postnatale.
Icelandic: á æxlun sýndu engin merki um áhrif á frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs eða þroska eftir fæðingu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i laboratori che effettueranno il test di sensibilità per Cubicin siano provvisti di: - riassunto delle caratteristiche del prodotto; - foglio informativo per i laboratori sul test di sensibilità.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum rannsóknarstofum sem vænta má að framkvæmi prófanir á næmi sé útvegað:
Italian: Allattamento
Icelandic: Aukaverkun
Italian: Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma.
Icelandic: Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós.
Italian: Per la ricostituzione:
Icelandic: Við þynningu:
Italian: Rimuovere lentamente il liquido opportunamente ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino usando un nuovo ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore capovolgendo il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo.
Icelandic: Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með nýrri sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli með því að hvolfa hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum.
Italian: Sono stati segnalati fallimenti della terapia con daptomicina nel trattamento di infezioni enterococciche, nella maggior parte dei casi associate a batteriemia.
Icelandic: Greint hefur verið frá meðferðum með daptomycini sem ekki báru árangur, gegn enterókokkasýkingum, sem í flestum tilvikum fylgdi blóðsýking.
Italian: EU/1/19/1365/001 Cufence
Icelandic: EU/1/19/1365/001
Italian: 100 capsule
Icelandic: 100 hylki
Italian: 200 mg Capsula rigida Uso orale
Icelandic: 200 mg Hart hylki
Italian: Flacone (vetro)
Icelandic: (Sér)heiti
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Italian: Assuma questo medicinale solo con acqua.
Icelandic: Takið lyfið eingöngu með vatni.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (da 5 a 17 anni)
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum (5 til 17 ára)
Italian: L'esposizione sembra essere altamente variabile tra soggetti.
Icelandic: Útsetning virðist vera mjög breytileg milli einstaklinga.
Italian: Cufence con cibi e bevande
Icelandic: Notkun Cufence með mat eða drykk
Italian: Non interrompa né modifichi il trattamento senza parlarne con il medico, anche se si sente meglio.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð eða breyta henni án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2019
Icelandic: 25. júlí 2019
Italian: La frequenza di monitoraggio raccomandata è di almeno due volte l'anno.
Icelandic: Ráðlögð tíðni eftirlits er að minnsta kosti tvisvar á ári.
Italian: Bambini di età inferiore a 5 anni
Icelandic: Börn < 5 ára
Italian: Adulti (compresi gli anziani)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið aldraðir)
Italian: Il medico deciderà la dose corretta per lei.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar rétta skammta fyrir þig.
Italian: Il medico potrebbe dover aumentare o diminuire la dose di Cufence.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að auka eða minnka skammt Cufence.
Italian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Olanda
Icelandic: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Italian: Non lo prenda con altre bevande o cibi perché potrebbero ridurre l'effetto del medicinale.
Icelandic: Ekki taka það með öðrum drykkjum eða matvælum vegna þess að matur og drykkur getur dregið úr áhrifum lyfsins.
Italian: Questo medicinale è per un uso a lungo termine, poiché la malattia di Wilson è una condizione che dura per tutta la vita.
Icelandic: Lyfið er til langtímanotkunar því Wilsons-sjúkdómur er ævilangt ástand.
Italian: In tal caso contatti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann tafarlaust.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cufence nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cufence hjá börnum < 5 ára.
Italian: Esso contiene inoltre link ad altri siti web su malattie rare e relative terapie.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Italian: Altri effetti indesiderati potrebbero includere:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Italian: Lo studio deve essere condotto in base a un protocollo concordato.
Icelandic: Framkvæma ætti rannsóknina í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Italian: Dopo la prima apertura, il flacone può essere conservato per 3 mesi.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma það í 3 mánuði.
Italian: È destinato all'uso da parte di pazienti che non possono assumere un altro farmaco, la D-penicillamina, per i suoi effetti indesiderati.
Icelandic: Það er ætlað sjúklingum sem geta ekki tekið annað lyf, D-penisillamín, vegna aukaverkana.
Italian: Non utilizzare se le capsule diventano appiccicose o umide.
Icelandic: Notið ekki ef hylkin verða klístruð eða blaut.
Italian: Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Italian: Lo studio comprenderà anche un sotto-studio PK/PD al fine di valutare il rapporto doserisposta, specialmente durante la fase di titolazione.
Icelandic: Rannsóknin mun einnig innihalda undirrannsókn á PK/PD til að meta skammtaháð samband, einkum við skammtaaukningu.
Italian: Cos'è Cufence e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cufence og við hverju það er notað 2.
Italian: La trientina viene assorbita in un tmax compreso tra 0,5 e 4 ore post-dose in soggetti volontari sani e in pazienti.
Icelandic: Við frásog tríentíns á tmax sér stað milli 0,5 og 4 klukkustundum eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum.
Italian: Se dimentica di prendere Cufence
Icelandic: Ef gleymist að taka Cufence
Italian: Q4 2022 sotto-studio PK/PD
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2022 PK/PD undirrannsókn
Italian: La dose giornaliera totale può essere suddivisa tra 2-4 dosi più piccole, come indicato dal medico.
Icelandic: Hægt er að skipta heildardagskammti í 2 til 4 minni skammta, eins og læknirinn segir til um.
Italian: I pazienti che hanno difficoltà a deglutire devono contattare il proprio medico.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja skulu hafa samband við lækninn.
Italian: La trientina viene acetilata in due metaboliti principali, N(1)-acetil trietilenetetramina (MAT) e N(1), N(10)-diacetil trietilenetetramina (DAT).
Icelandic: Tríentín er asetýlað í tvö meginumbrotsefni, N(1)-asetýltríetýlentetramín (MAT) og N(1), N(10)-díasetýltríetýlentetramín (DAT).
Italian: All'inizio del trattamento la dose può variare da 2 a 5 capsule al giorno.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er skammturinn á bilinu 2 til 5 hylki á dag.
Italian: Un regolare monitoraggio è particolarmente importante all'inizio del trattamento o quando la dose viene modificata, in bambini in fase di accrescimento e in donne in gravidanza, per garantire che i livelli di rame siano mantenuti a livelli adeguati.
Icelandic: Reglulegt eftirlit er sérstaklega mikilvægt við upphaf meðferðar eða þegar skammti er breytt, hjá börnum á vaxtarskeiði og hjá barnshafandi konum til að tryggja að réttum kopargildum sé viðhaldið.
Italian: Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone.
Icelandic: Notið innan 3 mánaða eftir að glasið hefur verið opnað.
Italian: Per precauzioni specifiche, vedere paragrafo 4.4.
Icelandic: Sjá sérstakar varúðarreglur í kafla 4.4.
Italian: In casi fino a 20 g di base trientina non sono stati riportati effetti avversi apparenti.
Icelandic: Í tilvikum allt að 20 g af trientínbasa voru engin augljós aukaverkun tilkynnt.
Italian: La dose è più bassa rispetto a quella per gli adulti e dipende dall'età e dal peso corporeo.
Icelandic: Skammturinn er minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Italian: Tuttavia, non è stato possibile stabilire se tali reazioni fossero attribuibili alla trientina o al precedente trattamento con penicillamina.
Icelandic: Þrátt fyrir það tókst ekki að ákvarða hvort viðbrögðin voru af völdum tríentíns eða vegna fyrri penisillamínmeðferðar.
Italian: Cufence è un medicinale usato per il trattamento della malattia di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni.
Icelandic: Cufence er lyf til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri.
Italian: - Il principio attivo è la trientina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tríentín.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC-8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC-8ºC).
Italian: Come con tutti gli agenti anti-rame, il sovratrattamento implica un rischio di carenza di rame, che è particolarmente dannoso per i bambini e le donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) poiché il rame è necessario per una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf gegn koparuppsöfnun fela þau í sér hættu á koparskorti, sem er sérstaklega skaðlegt fyrir börn og barnshafandi konur (sjá kafla 4.6), þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Italian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germania
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Þýskaland
Italian: La terapia deve essere eseguita solo da medici specialisti con esperienza nella gestione della malattia di Wilson.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons-sjúkdómi.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cufence Non prenda Cufence:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cufence Ekki má nota Cufence:
Italian: Titanio diossido (E171)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Italian: La dose deve essere adattata in base alla risposta clinica: all'inizio della terapia sono stati utilizzati 400 -1.000 mg (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn í samræmi við klíníska svörun; í upphafi meðferðar hafa skammtar á bilinu 400-1.000 mg verið notaðir (sjá kafla 4.4).
Italian: Fertilità Non è noto se la trientina possa avere effetti sulla fertilità umana.
Icelandic: Frjósemi Ekki er þekkt hvort tríentín hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Italian: La trientina è metabolizzata per acetilazione attraverso l'enzima spermidina/spermina N-acetiltransferasi e non attraverso N-acetiltransferasi 2.
Icelandic: Tríentín umbrotnar með asetýleringu með spermidín/spermín N-asetýltransferasa en ekki með N-asetýltransferasa 2.
Italian: La co-somministrazione di trientina e zinco non è raccomandata.
Icelandic: Samsetning tríentíns og sinks er ekki ráðlögð.
Italian: È improbabile che la trientina abbia un effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Icelandic: Ekki er líklegt að tríentín hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Italian: Tale effetto può apparire più evidente nei pazienti con sintomi neurologici preesistenti.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið greinilegri hjá sjúklingum með fyrirliggjandi einkenni frá taugakerfi.
Italian: Lei e il medico dovreste discutere approfonditamente dei potenziali benefici del trattamento considerando allo stesso tempo gli eventuali possibili rischi.
Icelandic: Þú skalt ræða hugsanlegan ávinning af meðferðinni við lækninn og íhuga hugsanlega áhættu.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: È importante che lei informi il medico se sta allattando o se ha intenzione di farlo.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða hefur hug á því.
Italian: Inoltre, sussisteva qualche dubbio sulla relazione con la trientina, poiché nello studio di 26 settimane sono state osservate patologie polmonari anche nella maggior parte dei cani di controllo.
Icelandic: Enn fremur lék einhver vafi á tengslum við tríentín þar sem áhrif á lungu komu einnig fram hjá flestum hundum í samanburðarhópnum í 26 vikna rannsókninni.
Italian: È importante che Cufence venga somministrato a stomaco vuoto, almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti, e ad almeno un'ora di distanza da altri prodotti medicinali, alimenti o latte (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Mikilvægt er að gefa Cufence á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur (sjá kafla 4.5).
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 800 e 1.600 mg (da 4 a 8 capsule) al giorno in 2 a 4 dosi divise.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er á bilinu 800-1.600 mg (4-8 hylki) á sólarhring í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Italian: Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione di Cufence, considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici di Cufence per la madre.
Icelandic: Læknirinn mun þá hjálpa þér að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta töku Cufence, miðað við kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af Cufence fyrir móðurina.
Italian: Conservare il medicinale nel contenitore originale per proteggerlo dall'umidità.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Italian: Se è incinta e sta assumendo Cufence, verrà monitorata per l'intera gravidanza riguardo a eventuali effetti sul bambino o variazioni dei suoi livelli di rame.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og tekur Cufence, verður fylgst með þér alla meðgönguna hvað varðar hugsanleg áhrif á barnið eða breytingar á magni kopars.
Italian: Occasionalmente (frequenza sconosciuta, non stimabile dai dati a disposizione), il trattamento con questo medicinale può causare infiammazioni dell'intestino tenue o del colon.
Icelandic: Stundum (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), getur meðferð með þessu lyfi valdið bólgu í smáþörmum eða ristli.
Italian: Studi clinici su Cufence comprendenti un limitato numero di bambini di età compresa tra 5 e 17 anni all'inizio del trattamento indicano che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono prevedibilmente gli stessi degli adulti.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Cufence sem tóku til takmarkaðs fjölda barna á aldrinum 5 til 17 ára, við upphaf meðferðar, gáfu til kynna að búast megi við að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé eins og hjá fullorðnum.
Italian: Trientina dicloridrato ha note proprietà irritanti, in particolare per le membrane mucose, il tratto respiratorio superiore e la pelle, e induce sensibilizzazione cutanea in cavie, topi e uomini (OECD SIDS, trietilentetrammina, 2002).
Icelandic: Tríentíndíhýdróklóríð er þekkt fyrir ertandi áhrif, sérstaklega í slímhúðum, efri öndunarvegi og húð og veldur húðnæmi hjá naggrísum, músum og mönnum (OECD SIDS tríetýlentetramín, 2002).
Italian: Le limitate informazioni disponibili suggeriscono che Cufence non passa nel latte materno, ma non è certo che non vi siano rischi anche per il nascituro.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir liggja benda til þess að Cufence skiljist ekki út í brjóstamjólk, en ekki er öruggt að engin áhætta sé til staðar fyrir barnið.
Italian: Se prende più Cufence di quanto deve
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Italian: Cufence è indicato per il trattamento della malattia di Wilson in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina.
Icelandic: Cufence er ætlað til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri, sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
Italian: Il medico deciderà quale trattamento e quale dosaggio siano i migliori per la sua situazione.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Italian: Le dosi raccomandate di Cufence sono espresse in mg di trientina base (ossia non in mg del suo sale dicloridrato) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Cufence eru settir fram sem mg tríentínbasa (base) (þ.e. ekki í mg af tríentíndíhýdróklóríðsaltinu) (sjá kafla 4.4).
Italian: Effetti comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Nausea (in particolare all'inizio del trattamento)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Ógleði (sérstaklega við upphaf meðferðar)
Italian: Il medico le consiglierà quale trattamento e quale dosaggio siano i migliori per la situazione.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytingar á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Italian: Cufence si lega al rame, il quale viene quindi eliminato dall'organismo.
Icelandic: Cufence binst við koparinn, sem skilst svo úr líkamanum.
Italian: Se è allergico alla trientina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríentíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Possono manifestarsi problemi del sistema nervoso (ad esempio tremori, mancanza di coordinazione, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare e peggioramento degli spasmi muscolari), specialmente nei pazienti che sono all'inizio del trattamento con Cufence.
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi geta komið fram (til dæmis skjálfti, skortur á samhæfingu, þvoglumælgi, vöðvastífleiki og versnun vöðvakrampa), sérstaklega hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð með Cufence.
Italian: Sono stati ottenuti alcuni dati positivi di mutagenicità in vitro, ma i sistemi testati in vivo non hanno evidenziato attività mutagena.
Icelandic: Nokkrar jákvæðar niðurstöður varðandi stökkbreytandi eiginleika fengust in vitro en prófunarkerfi in vivo sýndu enga stökkbreytandi verkun.
Italian: È molto importante continuare il trattamento per mantenere normali i livelli di rame durante la gravidanza.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda áfram meðferð til að viðhalda eðlilegum kopargildum á meðgöngu.
Italian: Vi sono anche prove che indicherebbero che in effetti la trientina riduca i danni endogeni al DNA in un ceppo di ratti (LongEvans Cinnamon) ritenuto un modello appropriato per la malattia di Wilson.
Icelandic: Þar að auki eru vísbendingar um að tríentín dragi í raun úr innrænum skemmdum á DNA hjá rottuafbrigði (Long-Evans Cinnamon) sem talið er eiga við sem líkan fyrir Wilsons-sjúkdóminn.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva, dovuta probabilmente a una carenza di rame indotta da trientina (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, sem voru líklega afleiðing af koparskorti af völdum tríentíns (sjá kafla 5.3).
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru
Italian: Tali effetti sono stati osservati soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Icelandic: Þessi áhrif komu einungis fram við útsetningu sem talin er vera nægjanlega mikið umfram hámarksútsetningu hjá mönnum til að hún hafi lítið vægi við klíníska notkun.
Italian: L'assorbimento della trientina dopo somministrazione orale è lento e variabile nei pazienti con malattia di Wilson.
Icelandic: Frásog tríentíns eftir inntöku er lítið og breytilegt hjá sjúklingum með Wilsons-sjúkdóm.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.