FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier men det var indikasjoner på en økning i tidlig embryonisk død hos kaniner ved relativt lave systemiske eksponeringer sammenlignbare med dem som ble oppnådd hos mennesker.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Norwegian Bokmål: I tilfeller ved samtidig antiretroviral behandling mot hepatitt B eller C, henvises det også til relevant produktinformasjon for disse legemidlene.
English: Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir har ikke blitt studert hos pasienter på dialyse, men forskjeller i eksponering ikke er forventet.
English: Effects on electrocardiogram
Norwegian Bokmål: Effekter på elektrokardiogram
English: Patients should be informed that dizziness and somnolence has been reported during treatment with dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at svimmelhet og søvnighet har blitt rapportert under behandling med dolutegravir.
English: Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir/ritonavir reduserer dolutegravirkonsentrasjoner, men basert på begrensede data resulterte ikke i redusert effekt av fase III-studier.
English: depression, anxiety, insomnia, abnormal dreams
Norwegian Bokmål: depresjon, angst, insomnia, unormale drømmer
English: • hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Norwegian Bokmål: • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
English: Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir har høy bindingsgrad (>99 %) til humane plasmaproteiner basert på in vitro data.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre hiv til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
English: amylase elevations
Norwegian Bokmål: forhøyet amylase
English: There is no specific treatment for an overdose of Dovato.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for en overdose med Dovato.
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Norwegian Bokmål: Vurder oftere monitorering av hiv1 viral mengde når kronisk koadministrasjon ikke kan unngås.
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter være under tett klinisk oppfølging av leger med erfaring i behandling av disse hiv-relaterte sykdommene.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose har blitt rapportert, spesielt hos pasienter med generelt anerkjente risikofaktorer, avansert hiv-sykdom eller langvarig eksponering for CART.
English: Pooled analysis also stratified by study.
Norwegian Bokmål: Samlet analyse også stratifisert på studie.
English: • numbness, tingly feelings in the skin (pins and needles)
Norwegian Bokmål: • nummenhet, stikkende følelse i huden («pins and needles»)
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Norwegian Bokmål: For lipider er det i noen tilfeller evidens for en behandlingseffekt, men for vektøkning er det ingen sterke bevis som relaterer dette til noen spesifikk behandling.
English: What Dovato is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Dovato er og hva det brukes mot
English: • aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
Norwegian Bokmål: • verk og smerter i leddene (spesielt i hofte, kne eller skulder)
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for metabolske legemiddelinteraksjoner med lamivudin er liten på grunn av liten grad av hepatisk metabolisme (5-10 %).
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ratio av lamivudinkonsentrasjon i CSF/serum 2-4 timer etter oral administrasjon var omtrent 12 %.
English: If you take too many tablets of Dovato contact your doctor or pharmacist for advice.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter av Dovato kontakt legen din eller apotek.
English: A large amount of data on the use of lamivudine in pregnant women (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data på bruk av lamivudin hos gravide kvinner (mer enn 3000 utfall fra første trimester) indikerer ingen degenerativ toksisitet.
English: • increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
Norwegian Bokmål: • forhøyet nivå av enzymer produsert i musklene (kreatinfosfokinase).
English: Total blood and plasma drugrelated radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Norwegian Bokmål: Total legemiddelrelatert blod- og plasmaradioaktivitet konsentrasjonsratio var gjennomsnittlig fra 0,441 til 0,535, som indikerer minimal assosiasjon av radioaktivitet med cellulære blodkomponenter.
English: • a high temperature (fever)
Norwegian Bokmål: • høy temperatur (feber)
English: • metformin, to treat diabetes
Norwegian Bokmål: • metformin, for å behandle diabetes
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Norwegian Bokmål: Etablerte og teoretiske interaksjoner med utvalgte antiretrovirale midler og ikke-antiretrovirale legemidler er listet opp i tabell 1.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Dovato should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen til Dovato bør tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
English: Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ (celler/ mm3)
English: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Norwegian Bokmål: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore Dovato should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C); derfor bør Dovato brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 18 to 19 hours.
Norwegian Bokmål: Observert lamivudin halveringstid er 18 til 19 timer.
English: What Dovato looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Dovato ser ut og innholdet i pakningen
English: This increase is not considered clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Denne økningen anses ikke som klinisk relevant.
English: For information around in vitro resistance, and cross resistance to other agents of the integrase- and NRTI class, please refer to the SmPCs of dolutegravir and lamivudine.
Norwegian Bokmål: For informasjon rundt in vitro resistens, og kryssresistens til andre midler i integrase- og NRTI-klassen, vennligst referér til SPC for dolutegravir og lamivudin.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Norwegian Bokmål: Siden lamivudin er dialyserbart, kan kontinuerlig hemodialyse brukes i behandling av en overdose selv om dette ikke er studert.
English: Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored.
Norwegian Bokmål: Klinisk status inkludert leveraminotransferaser og bilirubin bør overvåkes.
English: However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Norwegian Bokmål: Mekanismen som gjør at dolutegravir kan påvirke graviditet hos mennesker er imidlertid ukjent, og sikkerheten ved bruk under andre og tredje semester kan derfor ikke bekreftes.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om hvilke forhåndsregler du kan ta for å unngå å smitte andre.
English: • depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
Norwegian Bokmål: • depresjon (følelse av dyp sorg og uverdighet)
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen starter, blir immunsystemet sterkere og kan angripe infeksjonene, noe som kan forårsake symptomer på infeksjon eller betennelse.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000) og svært sjeldne
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler for systemisk bruk, antivirale legemidler for behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner.
English: Dovato can make you dizzy, and have other side effects that make you less alert.
Norwegian Bokmål: Dovato kan gi svimmelhet, og ha andre bivirkninger som gjør at du blir mindre oppmerksom.
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Dovato (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Norwegian Bokmål: Magnesium/aluminium-inneholdende antacida bør tas godt adskilt i tid fra administrasjon av Dovato (minst 6 timer før eller 2 timer etter).
English: • This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfri".
English: Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Dovato.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre om det skal utføres tester for å sjekke leveren din, nyrer eller blod, og kan be deg om å avbryte behandlingen med Dovato.
English: The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Norwegian Bokmål: Effekten av langvarig daglig behandling med høye doser av dolutegravir har blitt undersøkt i en toksisitetsstudie på rotter med gjentatt oral dosering (opp til 26 uker) og på aper (opp til 38 uker).
English: The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene leveres i bokser lukket med barnesikrede lukkemekanismer.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nevralrørsdefekter i den generelle befolkningen ligger i området 0,5-1 tilfelle per 1000 levende fødsler (0,05-0,1 %).
English: Lamivudine was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Norwegian Bokmål: Lamivudin ble ikke signifikant metabolisert av CYP-enzymer.
English: The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (Cl/F) er omtrent 1 l/time hos hiv-infiserte pasienter basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter ble sett med dolutegravir på QTc-intervallet ved doser som oversteg den kliniske dosen med omtrent tre ganger.
English: Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Norwegian Bokmål: Lamivudin monoterapi anses ikke som tilstrekkelig behandling for hepatitt B, siden risiko for hepatitt B-resistens er høy.
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er hivpositive skal ikke amme fordi hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen kan øke risikoen for laktacidose hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (stadie 3a kreatininclearance 45-59 ml/min) og en forsiktig tilnærming anbefales.
English: Dovato can also affect how some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Dovato kan også påvirke hvordan andre legemidler virker.
English: Adults and adolescents (above 12 years of age weighing at least 40 kg).
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (over 12 år som veier minst 40 kg).
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn på forverring av leversykdom hos disse pasientene, skal avbryting eller seponering av behandling vurderes.
English: Dolutegravir has been associated with an increase in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir har blitt assosiert med en økning i serumkreatinin som forekom i den første uken av behandling når det ble administrert med andre antiretrovirale legemidler.
English: • sensation of weakness in the limbs.
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse i lemmene.
English: The higher lamivudine Cmax, is not considered clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Den høyere lamivudin Cmax, anses ikke som klinisk relevant.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Norwegian Bokmål: Noen kliniske funn støtter også en mulig interaksjon mellom lamivudin og kladribin
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Norwegian Bokmål: Gruppe O isolater fra antivirale naïve pasienter testet for lamivudin-aktivitet var svært sensitive.
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia).
Norwegian Bokmål: • et lavt antall røde blodceller (anemi) eller lavt antall hvite blodceller (nøytropeni).
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Norwegian Bokmål: Siden nevralrørsdefekter oppstår innen de første 4 ukene av fosterutvikling (på det tidspunkt da nevralrøret lukkes), vil denne potensielle risikoen berøre kvinner som eksponeres for dolutegravir ved tidspunktet for befruktning og i tidlig graviditet.
English: Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with dolutegravir plus lamivudine and remained stable through 48 weeks.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin forekom innen de første fire ukene av behandling med dolutegravir pluss lamivudin og forble stabil gjennom 48 uker.
English: The changes are not considered to be clinically relevant and do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Norwegian Bokmål: Endringene anses ikke som klinisk relevante og reflekterer ikke en endring i glomerulær filtrasjonshastighet.
English: → If you think this applies to you, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: → Hvis du tror noe av dette gjelder deg, snakk med legen din.
English: Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
Norwegian Bokmål: Femtitre % av total oral dose utskilles uendret i feces.
English: Dolutegravir is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres og elimineres primært av leveren.
English: nausea, diarrhoea
Norwegian Bokmål: kvalme, diaré
English: Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at dolutegravir, lamivudin eller enhver annen antiretroviral behandling ikke kurerer hiv-infeksjon og at de fortsatt kan utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner som følge av hiv-infeksjon.
English: Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres primært via UGT1A1 og med en mindre CYP3A-komponent (9,7 % av total dose administrert i en human masse-balansestudie).
English: Dovato includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Dolutegravir lacks such activity.
Norwegian Bokmål: Dovato inneholder lamivudin, som er aktivt mot hepatitt B. Dolutegravir har ingen slik aktivitet.
English: Adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
Norwegian Bokmål: Ungdom mellom 12 og 17 år og som veier minst 40 kg kan bruke den voksne dosen på én tablett én gang daglig.
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Norwegian Bokmål: In vivo ble en 10-14 % reduksjon i kreatininclearance (sekretorisk fraksjon er avhengig av OCT2 og MATE-1 transport) observert hos pasienter.
English: These changes are linked to the inhibiting effect of dolutegravir on renal tubular transporters of creatinine.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er koblet til den hemmende effekten av dolutegravir på renale tubulære transportere av kreatinin.
English: The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av dolutegravir har ennå ikke blitt etablert.
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination for dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av uendret aktiv substans er en mindre eliminasjonsvei for dolutegravir.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 L/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systematisk clearance for lamivudin er omtrent 0,32 l/t/kg, hovedsakelig via renal clearance (>70 %) via det organiske kationtransportsystemet.
English: Dovato may be administered with or without food.
Norwegian Bokmål: Dovato kan administreres med eller uten mat.
English: → Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
Norwegian Bokmål: → Les informasjonen «Andre mulige bivirkninger» i pkt 4 i dette pakningsvedlegget.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av dette er ukjent (se pkt.
English: If you could get pregnant while taking Dovato, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid når du tar Dovato, må du bruke en pålitelig barriereprevensjon (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder inkludert oral prevensjon (p-pille) eller andre hormonelle prevensjonsmidler (for eksempel, implantanter eller injeksjoner), for å hindre graviditet.
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Norwegian Bokmål: Fordi gastrointestinal (GI) intoleranse anses å forårsakes av lokal legemiddeladministrasjon, er mg/kg eller mg/m2 hensiktsmessige metriske målinger for å bestemme sikkerheten for denne typen toksisitet.
English: If the patient misses a dose of Dovato, the patient should take Dovato as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Dovato, bør pasienten ta Dovato så raskt som mulig dersom neste dose ikke skal tas innen 4 timer.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Norwegian Bokmål: → Si fra til legen din eller apoteket dersom du bruker noen av disse.
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får lamivudin 300 mg én gang daglig var terminal intracellulær halveringstid for lamivudin-TP 16 til 19 timer.
English: Trimethoprim (an inhibitor of these transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Trimetoprim (en hemmer av disse transporterne) har vist å øke lamivudin plasmakonsentrasjoner; den resulterende økningen var imidlertid ikke klinisk signifikant (se Tabell 1).
English: If you forget to take Dovato
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Dovato
English: In vitro, lamivudine was an inhibitor of OCT1 and OCT2; the clinical consequences are not known.
Norwegian Bokmål: In vitro var lamivudin en hemmer av OCT1 og OCT2; de kliniske konsekvensene er ikke kjent.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Norwegian Bokmål: For å overvåke blodlipider og -glukose refereres det til etablerte hiv behandlingsretningslinjer.
English: Dolutegravir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir og lamivudin er tilstede i cerebrospinalvæske (CSF).
English: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Norwegian Bokmål: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, for å behandle hivinfeksjon
English: DTG + TDF/FTC N=717
Norwegian Bokmål: DTC + TDF/FTC N=717
English: The efficacy of Dovato is supported by data from 2 identical 148-week, Phase III, randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, non-inferiority controlled trials GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543).
Norwegian Bokmål: Effekten av Dovato støttes av data fra 2 identiske 148-ukers, fase III, randomiserte, dobbeltblindede, multisenter, parallellgruppe, kontrollerte, non-inferiority-studier GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
English: Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
Norwegian Bokmål: Antihistaminer (histamin H2-reseptorantagonister) Ranitidin