FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR sau ACG.
Bulgarian: Поради липса на клиничен опит не се препоръчва употребата на RoActemra с други биологични лекарства за лечение на РА или ГКА.
Romanian: • Aruncaţi capacul de protecţie al acului într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в непробиваемия контейнер или в контейнер за остри отпадъци.
Romanian: Tocilizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinat, al subclasei de imunoglobuline G1
Bulgarian: Тоцилизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло срещу човешки имуноглобулин подклас G1 (IgG1), насочено спрямо разтворими и мембранно свързани интерлевкин-6 рецептори.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, уведомете веднага Вашия лекар.
Romanian: Răspuns AIJ ACR 90
Bulgarian: JIA ACR90 повлияване
Romanian: Pacienţii care au încheiat Partea I a studiului clinic şi au atins cel puţin un răspuns AIJ ACR30 la săptămâna 16 comparativ cu momentul iniţial, au fost eligibili pentru a intra în perioada studiului cu posibilitate de retragere în orb (Partea a II-a).
Bulgarian: JIA ACR30 повлияване на седмица 16, в сравнение с изходното ниво, са подходящи за включване в заслепения период на оттегляне (Част II) на изпитването.
Romanian: • Nu scoateţi capacul de protecţie al acului înainte de a fi gata de injectare.
Bulgarian: Не сваляйте зелената капачка, докато не сте готови да инжектирате
Romanian: Cmax (µg/mL) Cmin (µg/mL) Cmedie (µg/mL)
Bulgarian: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml) Cmean (µg/ml)
Romanian: Timpul de înjumătăţire al tocilizumab la pacienţii cu AIJs este de până la 16 zile la săptămâna 12 pentru ambele categorii de greutate corporală (8 mg/kg pentru pacienţii cu o greutate corporală ≥ 30 kg sau 12 mg/kg pentru pacienţii cu o greutate corporală < 30 kg ).
Bulgarian: Полуживотът на тоцилизумаб при пациенти със сЮИА е до 16 дни при двете категории телесно тегло (8 mg/kg телесно тегло ≥ 30 kg или 12 mg/kg телесно тегло < 30 kg) на седмица 12.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului (studiul WA18221), 13,2% și respectiv 27,7% dintre pacienți au înregistrat o creștere față de valorile iniţiale a valorii LDL-colesterolului de până la ≥ 130 mg/dL, respectiv a valorii colesterolului lor total de până la ≥ 200 mg/dL oricând pe perioada tratamentului de studiu.
Bulgarian: През откритата фаза на разширение, (проучване WA18221) 13,2 % и 27,7 % от пациентите са получили повишение спрямо изходното ниво съответно на стойността на LDL-холестерола до ≥ 130 mg/dl и на общия холестерол до ≥ 200 mg/dl по всяко време в хода на лечението в проучването.
Romanian: În studiul clinic SC-I, în perioada controlată de 6 luni, un total de 625 de pacienţi trataţi cu RoActemra 162 mg la interval de o săptămână, au fost testaţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-RoActemra.
Bulgarian: При SC-I, общо 625 пациенти, лекувани с RoActemra 162 mg седмично, са били изследвани за антитела към RoActemra по време на 6-месечния контролиран период.
Romanian: Reducerea dozei de tocilizumab din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator nu a fost studiată la pacienţii cu AIJp.
Bulgarian: Намаляването на дозата на тоцилизумаб поради лабораторни отклонения не е проучвано при пациенти с пЮИА.
Romanian: Cum se păstrează RoActemra
Bulgarian: Как да съхранявате RoActemra
Romanian: Frecvenţa RA la pacienţii cu AIJs este prezentată în Tabelul 2.
Bulgarian: Честотата на НЛР при пациенти със сЮИА може да се види на Таблица 2.
Romanian: Odată scos din frigider, RoActemra trebuie administrat în decurs de 8 ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30°C.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, RoActemra трябва да се приложи в рамките на 8 часа и не трябва да се съхранява над 30°C.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative statistic ale valorilor hemoglobinei au fost observate în săptămâna 24, la pacienţii trataţi cu RoActemra, comparativ cu cei trataţi cu DMARD (p< 0,0001).
Bulgarian: При лечението с RoActemra е наблюдавано статистически значимо подобрение на нивата на хемоглобина на седмица 24, в сравнение с БМАРЛ (p< 0,0001).
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea RoActemra administrat subcutanat a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra administrat intravenos şi nu au fost observate reacţii adverse noi sau neaşteptate (vezi Tabelul 1).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността, наблюдавани при RoActemra, прилаган подкожно, са в съответствие с известния профил на безопасност на интравенозно прилагания RoActemra и не са наблюдавани нови или неочаквани нежелани лекарствени реакции (вж. Таблица 1).
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 100 пациенти
Romanian: Pentru creşteri persistente > 3 x LSN, tratamentul cu RoActemra se opreşte
Bulgarian: При персистиращо увеличение > 3 пъти ULN да се преустанови RoActemra
Romanian: • dificultate la respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau senzaţie de leşin
Bulgarian: затруднение при дишане, стягане в областта на гръдния кош или прималяване
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Valorile hemoglobinei
Bulgarian: Нива на хемоглобина
Romanian: Tabelul 2: Lista RA apărute la pacienţii cu AIJs sau AIJp, incluşi în studiile clinice, cărora li s-a administrat tocilizumab în monoterapie sau în asociere cu MTX Clasificare
Bulgarian: Списък на НЛР, възникващи в клинични изпитвания при пациенти със сЮИА или пЮИА, които получават тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с MTX.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze care depăşesc 800 mg de perfuzie la pacienţii cu SEC.
Bulgarian: Дози, надхвърлящи 800 mg на инфузия, не се препоръчват при пациенти с CRS.
Romanian: Nu lăsaţi stiloul injector preumplut RoACTEMRA şi recipientul pentru eliminarea acestuia la îndemâna copiilor.
Bulgarian: Съхранявайте RoActemra предварително напълнена писалка и контейнера за изхвърляне на място, недостъпно за деца.
Romanian: ACG (Administrarea subcutanată)
Bulgarian: ГКА (подкожно приложение)
Romanian: Lista RA raportate la pacienţii trataţi cu RoActemra
Bulgarian: Списък на НЛР, възникнали при пациенти, лекувани с RoActemra Системо-органен клас по MedDRA
Romanian: Leziuni hepatice induse medicamentos, Hepatită, Icter
Bulgarian: Лекарствоиндуцирано чернодробно увреждане, хепатит, жълтеница
Romanian: unui număr de 75 de pacienţi li s-a administrat tratament cu tocilizumab (8 mg/kg sau 12 mg/kg în funcţie de greutatea corporală).
Bulgarian: По време на 12-седмичната, двойносляпа контролирана фаза, 75 пациенти са получили лечение с тоцилизумаб (8 mg/kg или 12 mg/kg въз основа на телесното тегло).
Romanian: • Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Bulgarian: ако тежите по-малко от 30 kg: дозата е 10 mg за всеки килограм телесно тегло.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator, pe durata studiului WA19977, cu RoActemra administrat intravenos, 3,4% și 10,4% dintre pacienți au înregistrat o creștere față de valorile iniţiale a valorii LDL-colesterolului de până la ≥ 130 mg/dL, respectiv a valorii colesterolului lor total de până la ≥ 200 mg/dL, oricând pe perioada tratamentului de studiu.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение в проучването WA19977 с RoActemra за интравенозно приложение 3,4 % и 10,4 % от пациентите са получили повишение спрямо изходното ниво съответно на стойността на LDL-холестерола до ≥ 130 mg/dl и на общия холестерол до ≥ 200 mg/dl по всяко време в хода на лечението в проучването.
Romanian: Pacienţilor din braţul cu adalimumab li s-a administrat adalimumab (40 mg) sub formă de injecţie subcutanată la interval de 2 săptămâni plus placebo în perfuzie intravenoasă la interval de 4 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите в групата на адалимумаб са получавали подкожна инжекция с адалимумаб (40 mg) на всеки 2 седмици плюс интравенозна инфузия с плацебо на всеки 4 седмици.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă este tulbure sau prezintă particule, are orice altă culoare decât incolor până la galben pal sau dacă oricare componentă a seringii preumplute pare deteriorată.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако е мътно или съдържа частици, ако е с друг цвят, освен безцветен до бледожълт, или ако някоя част от предварително напълнената спринцовка изглежда повредена.
Romanian: ****Acutizare: recurenţa semnelor sau simptomelor ACG şi/sau VSH ≥30 mm/h - Este necesară creşterea dozei de prednison
Bulgarian: p<0,005 (праг на значимост при първичните и основните вторични тестове за превъзходство) *** Описателна p-стойност <0,005 ****Активиране: рецидив на признаците и симптомите на ГКА и/или ESR ≥30 mm/час - налага се повишение на дозата на предизон
Romanian: RoActemra trebuie diluat până la un volum final de 100 ml, cu o soluţie sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), respectând tehnica aseptică.
Bulgarian: RoActemra трябва да се разреди до краен обем от 100 ml със стерилен апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), като се използва асептична техника.
Romanian: 50 până la 100 Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Bulgarian: > 1 до 3 x ULN Промяна на дозата на едновременно прилагания MTX, ако е подходящо.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult RoActemra decât trebuie
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза RoActemra
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine RoActemra
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: • Dacă suferiţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflarea buzelor sau urticarie, în timpul sau după administrarea perfuziei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, силен световъртеж или замайване, подуване на устните или кожен обрив по време на или след инфузията, тогава уведомете незабавно Вашия лекар.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) - Ambalaj multiplu
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА (БЕЗ BLUE BOX) - Групова опаковка
Romanian: • Poziţionaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu teaca acului pe pliul de piele în unghi de 90°
Bulgarian: Поставете предпазителя на иглата на предварително напълнената писалка върху захванатата кожа под ъгъл 90° (вижте Фигура З).
Romanian: Tratamentul va fi prescris şi iniţiat de către profesionişti din domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul PR sau ACG.
Bulgarian: Лечението ще бъде предписано и започнато от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на РА или ГКА.
Romanian: • benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii
Bulgarian: бензодиазепини (напр. темазепам), използван за облекчаване на тревожност
Romanian: Copiilor cu AIJp li se va administra RoActemra o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.
Bulgarian: На деца с пЮИА, RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 4 седмици чрез вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на един час.
Romanian: Criterii secundare
Bulgarian: Вторични крайни точки
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor anafilactice în timpul tratamentului cu RoActemra, trebuie să fie disponibil un tratament adecvat pentru administrare imediată.
Bulgarian: Трябва да има готовност за незабавно подходящо лечение в случай на анафилактична реакция по време на лечение с RoActemra.
Romanian: Pacienţii eligibili au fost tratați cu RoActemra în doze stabilite în funcţie de greutatea corporală (GC), pacienţii cu o greutate corporală de 30 kg sau peste (n = 26) fiind trataţi cu doze de 162 mg de RoActemra în fiecare săptămână (QW), iar pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 30 kg (n =25) fiind trataţi cu doze de 162 mg de RoActemra o dată la 10 zile (Q10D; n=8) sau o dată la 2 săptămâni (Q2W; n=17), timp de 52 de săptămâni.
Bulgarian: Подходящите пациенти получават RoActemra, дозиран според телесното тегло (ТТ), като пациентите с тегло ≥30 kg (n=26) получават 162 mg RoActemra всяка седмица (QW), а пациентите с тегло под 30 kg (n=25) получават 162 mg RoActemra през 10 дни (Q10D; n=8) или на всеки 2 седмици (Q2W; n=17) в продължение на 52 седмици.
Romanian: Farmacocinetica RoActemra la pacienţii cu ACG a fost determinată utilizând un model de analiză farmacocinetică a populaţiei aplicat unei baze de date compuse din 149 pacienţi cu ACG, trataţi cu o doză de 162 mg RoActemra administrată subcutanat în fiecare săptămână sau cu o doză de 162 mg administrată subcutanat la interval de două săptămâni.
Bulgarian: ФК на RoActemra при пациенти с ГКА е определена, като е използван популационен ФК модел с анализ на набор от данни, получени от 149 пациенти с ГКА, лекувани със 162 mg подкожно веднъж седмично или със 162 mg подкожно през седмица.
Romanian: În mod asemănător, procentul de pacienţi care au obţinut remisiune DAS28 (DAS28 < 2,6) a fost semnificativ mai mare (31% comparativ cu 16%) la pacienţii trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg şi DMARD comparativ cu pacienţii trataţi cu tocilizumab 4 mg/kg şi
Bulgarian: Аналогично, процентът на пациентите, постигнали ремисия според DAS28 (DAS28 < 2,6), е значимо по-висок (съответно 31 % спрямо 16 %) при пациенти, получавали тоцилизумаб 8 mg/kg плюс БМАРЛ, отколкото при пациенти, лекувани с тоцилизумаб 4 mg/kg плюс БМАРЛ (p < 0,0001).
Romanian: AIJs (Administrarea subcutanată)
Bulgarian: сЮИА (подкожно приложение)
Romanian: Clearance-ul linear a fost estimat ca parametru în cadrul analizei farmacocinetice a populaţiei şi a fost de 6,7 ml/h la pacienţii cu ACG.
Bulgarian: Линейният клирънс е изчислен като показател в популационния фармакокинетичен анализ и е 6,7 ml/час при пациентите с ГКА.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal
Bulgarian: Първична крайна точка
Romanian: • Dacă manifestaţi orice simptome caracteristice unei reacţii alergice după administrarea de RoActemra, nu vă administraţi doza următoare decât dacă v-aţi informat medicul despre aceasta şi medicul dumneavoastră v-a spus să vă administraţi următoarea doză.
Bulgarian: Ако получите симптоми на алергична реакция след приложение на RoActemra, не прилагайте следващата доза, преди да сте информирали
Romanian: Pentru creşteri persistente în acest interval, se întrerupe administrarea RoActemra până la normalizarea valorilor
Bulgarian: При персистиращи увеличения в тази граница, прекъсване на RoActemra до нормализиране на ALT/AST.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite asistenţă medicală dacă în timpul sau după tratamentul cu RoActemra apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да търсят консултация с лекар, ако по време на или след терапия с RoActemra се появят признаци/симптоми, подсказващи за туберкулозна инфекция (напр.
Romanian: Siguranţa observată în braţul cu tocilizumab a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al tocilizumab, nefiind observate reacţii adverse noi sau neaşteptate (vezi Tabelul 1).
Bulgarian: Безопасността, наблюдавана в групата на тоцилизумаб е в съответствие с известния профил на безопасност на тоцилизумаб и не са наблюдавани нови или неочаквани нежелани лекарствени реакции (вж. Таблица 1).
Romanian: Nu atingeţi clemele declanşatoare cu care este prevăzută seringa deoarece aceasta se poate deteriora.
Bulgarian: Не пипайте дръжките за задействане на спринцовката, тъй като това може да повреди спринцовката.
Romanian: • reacţii la locul de injectare.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране.
Romanian: Roche Polska Sp.z o.o.
Bulgarian: Рош България ЕООД
Romanian: La pacienţii cu PR, AIJs şi AIJp, ALT/AST trebuie monitorizate la interval de 4 până la 8 săptămâni pentru primele 6 luni de tratament, apoi la interval de 12 săptămâni.
Bulgarian: При пациенти с РА и ГКА, нивата на ALT/AST трябва да се проследяват през 4 до 8 седмици през първите 6 месеца от лечението и през 12 седмици след това.
Romanian: • Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-arginină, clorhidrat de L-arginină, L-metionină, Polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, L-аргинин, L-аргинин хидрохлорид, L-метионин, Полисорбат 80 и Вода за инжекции.
Romanian: O dată ce este scos de la frigider, RoActemra trebuie administrat în decurs de 8 ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30 °C
Bulgarian: След като се извади от хладилника, RoActemra трябва да се приложи в рамките на 8 часа и не трябва да се съхранява над 30°C
Romanian: AIJp (Administrarea subcutanată)
Bulgarian: пЮИА (подкожно приложение)
Romanian: Evaluarea intervalului de timp până la primul episod de acutizare a ACG a evidenţiat un risc de acutizare semnificativ mai scăzut pentru grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână, comparativ cu grupurile cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni şi administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni şi pentru grupul cu RoActemra administrat subcutanat la interval de 2
Bulgarian: Оценката на времето до първо активиране на ГКА показва значимо по-нисък риск от обостряне в групата с RoActemra за подкожно приложение веднъж седмично в сравнение с групите на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата, и на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата, както и в групата с RoActemra за подкожно приложение през седмица в сравнение с плацебо плюс преднизон за 26 седмици (когато се сравняват при ниво на значимост от 0,01).
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cronică efectuat la maimuţa cynomolgus nu au fost observate efecte asupra sistemului endocrin activ şi aparatului reproducător, iar la şoarecele cu deficit de IL-6 nu s-au observat efecte asupra funcţiei de reproducere a şoarecelui.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху ендокринната и репродуктивната система при изследвания на хроничната токсичност при маймуни cynomolgus и репродуктивното поведение при мишки с IL-6 дефицит не се засяга.
Romanian: În Studiul IV, RoActemra a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni, în asociere cu alte DMARD, comparativ cu placebo şi alte DMARD.
Bulgarian: В изпитване IV RoActemra е прилаган интравенозно през четири седмици в комбинация с други БМАРЛ спрямо плацебо и други БМАРЛ.
Romanian: La aceşti pacienţi, RoActemra poate fi administrat ca monoterapie, în cazul intoleranţei la MTX sau unde continuarea tratamentului cu MTX este inadecvată.
Bulgarian: При тези пациенти RoActemra може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато продължително лечение с MTX не е подходящо.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu tocilizumab, pacienţii cu rezultate pozitive la testele screening pentru hepatită au fost excluşi din studiu.
Bulgarian: Пациентите, които са били положителни за хепатит при скринирането, са изключвани от клиничните изпитвания с тоцилизумаб.
Romanian: Reducerea dozei de tocilizumab din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator nu a fost studiată la pacienţii cu AIJs.
Bulgarian: Намаляването на дозата на тоцилизумаб поради лабораторни отклонения не е проучвано при пациенти със сЮИА.
Romanian: În general, reacţiile adverse care apar la pacienţii cu AIJs sunt de acelaşi tip cu cele observate la pacienţii adulţi cu PR.
Bulgarian: По принцип, нежеланите реакции при пациенти със сЮИА са подобни по вид на тези при възрастни с РА.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate, evaluat prin proporţia pacienţilor care au obţinut remisiune durabilă fără utilizare de corticosteroizi după 52 de săptămâni de tratament cu RoActemra plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 de săptămâni, comparativ cu administrarea de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 de săptămâni, a fost îndeplinit (Tabelul 4).
Bulgarian: Постигната е първичната крайна точка за ефикасност, оценена чрез процента пациенти, достигнали продължителна ремисия без стероиди на седмица 52 с RoActemra плюс 26 седмици с преднизон с постепенно намаляване на дозата, в сравнение с плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата (Таблица 4).
Romanian: placebo controlată, cu durata de 24 de săptămâni (n = 163), urmată apoi de Partea a III-a, o perioadă de studiu deschis cu durata de 64 de săptămâni.
Bulgarian: Част I се състои от 16-седмичен въвеждащ период на активно лечение с тоцилизумаб (n=188), последван от Част II, 24-седмичен рандомизиран, двойносляп, плацебо контролиран период на оттегляне (n=163), последван от Част III, 64-седмичен открит период.
Romanian: Dacă nu puteţi apăsa pistonul după ce aţi introdus acul în piele, trebuie să aruncaţi seringa preumplută într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă.
Bulgarian: Ако след вкарване на иглата не можете да натиснете буталото, трябва да изхвърлите предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена спринцовка.
Romanian: RoActemra trebuie diluat până la un volum final de 50 ml, cu o soluţie sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), respectând tehnica aseptică.
Bulgarian: RoActemra трябва да се разреди до краен обем от 50 ml със стерилен, непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %), като се използва асептична техника.
Romanian: • warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
Bulgarian: варфарин или фенпрокумон, използван за разреждане на кръвта
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на всеки 1000 пациенти
Romanian: Modificările medii ale SVA între valoarea iniţială şi săptămâna 52 au fost mai mici (ceea ce arată o îmbunătăţire mai mare) în grupurile cu RoActemra administrat subcutanat săptămânal şi la interval de 2 săptămâni [-19,0, -25,3, respectiv], comparativ cu ambele grupuri cu administrare de placebo [placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni -3,4; placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni -7,2%), cu toate că numai grupul cu RoActemra administrat la fiecare 2 săptămâni plus prednison cu scăderea progresivă a dozei în decurs de 26 săptămâni a prezentat o diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo [placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni p = 0,0059, şi placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni p = 0,0081].
Bulgarian: Средната промяна на глобалната оценка на пациента по VAS от изходното ниво до седмица 52 е по-ниска (показва по-голямо подобрение) в групите с RoActemra с приложение веднъж седмично и през седмица [съответно -19,0, -25,3] отколкото в двете групи на плацебо [плацебо плюс 26 седмици -3,4, плацебо плюс 52 седмици -7,2], въпреки че само RoActemra с приложение през седмица плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата показва статистически значима разлика в сравнение с плацебо [плацебо плюс 26 седмици с постепенно намаляване на дозата p=0,0059 и плацебо плюс 52 седмици с постепенно намаляване на дозата p=0,0081].
Romanian: Anafilaxie
Bulgarian: Нефролитиаза
Romanian: Tuturor pacienţilor trataţi cu RoActemra trebuie să li se dea un Card de atenţionare pentru pacienţi.
Bulgarian: На всички пациенти, които се лекуват с RoActemra, трябва да се дава
Romanian: • teaca acului nu s-a blocat.
Bulgarian: Предпазителят на иглата може да не я е заключил.