FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Targretin should be taken with food (see section 3).
Italian: Targretin deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 3).
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
English: The use of some retinoids has been associated with photosensitivity.
Italian: L'uso di taluni retinoidi è stato associato a fotosensibilità.
English: No evidence of prolonged accumulation was observed.
Italian: Non si sono osservati segni di accumulo prolungato.
English: Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Italian: Potrebbe essere utile mettere al corrente familiari e amici per rilevare il deterioramento della salute mentale.
English: In male dogs, some effects have been documented (see section 5.3).
Italian: Nei cani maschi alcuni effetti sono stati documentati (vedere paragrafo 5.3).
English: Contains sorbitol.
Italian: Contiene Sorbitolo.
English: Bexarotene is not genotoxic.
Italian: Bexarotene non è genotossico.
English: The frequencies of adverse reactions are classified as very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Italian: In base alla frequenza, tali reazioni sono state classificate in: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rare (>1/10.000, <1/1.000) e molto rare (<1/10.000).
English: Ongoing systemic infection.
Italian: Infezione sistemica in atto
English: Terminal elimination half-life values were generally between one and three hours.
Italian: I valori terminali del tempo di dimezzamento dell'eliminazione sono stati generalmente compresi tra una e tre ore.
English: Summary of the safety profile
Italian: Riassunto del Profilo di Sicurezza
English: When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
Italian: Quando il bexarotene è stato somministrato per sei mesi a cani sessualmente maturi non si sono osservati effetti testicolari.
English: Common (can occur in up to 1 in 10 patients treated):
Italian: Comuni (che possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti trattati):
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse segnalate nei pazienti negli studi clinici
English: Do not take a double dose in one day to make up for a forgotten dose the previous day.
Italian: Non prenda una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose del giorno prima.
English: It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Italian: Si raccomanda di usare insieme due metodi contraccettivi affidabili.
English: No formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Italian: Non sono stati condotti studi formali su pazienti con insufficienza renale.
English: Date of latest renewal: 24 April 2006.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 marzo 2001 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2006
English: Other medicines and Targretin
Italian: Altri medicinali e Targretin
English: Your doctor should determine how long you should take Targretin, and when treatment may be stopped.
Italian: Il medico deve decidere per quanto tempo deve prendere Targretin e quando può interrompere il trattamento.
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Italian: Problemi di salute mentalePotrebbe non accorgersi di alcuni cambiamenti nel suo umore e nel suo comportamento, quindi è molto importante che dica ad amici e familiari che questo medicinale può avere effetti sull'umore e sul comportamento.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla sua carcinogenicità.
English: Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Italian: Si deve fare ogni possibile tentativo per mantenere i livelli dei trigliceridi al di sotto di 4,52 mmol/l per ridurre il rischio di sequele cliniche.
English: Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare i segni di depressione e, se necessario, rinviati ad un apposito trattamento.
English: The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Italian: Le capsule si possono prendere o immediatamente prima, o durante o subito dopo il pasto, a seconda delle preferenze.
English: If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
Italian: Se prende più Targretin di quanto deve Se ha preso più della dose di Targretin prescritta deve rivolgersi al medico.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX25
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX25
English: The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
Italian: L'assorbimento di bexarotene da parte di organi e tessuti non è stato valutato.
English: Targretin contains a small amount of sorbitol, therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Italian: Targretin contiene una piccola quantità di sorbitolo, pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
English: Children and adolescents Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Targretin non deve essere utilizzato da bambini o adolescenti.
English: Effects on fertility cannot be excluded.
Italian: Pertanto, effetti sulla fertilità non possono essere esclusi.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Italian: Gli studi sugli animali hanno riscontrato evidenze di tossicità sulla funzione riproduttiva.
English: The aetiology of this finding is unknown.
Italian: L'eziologia di questo risultato è sconosciuta.
English: 60528 Frankfurt am Main Germany
Italian: 60528 Frankfurt am Main Germania
English: It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Italian: Non è noto se Targretin possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
English: When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
Italian: Quando la tossicità è sotto controllo, si può di nuovo cautamente aumentare la dose.
English: Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Italian: A volte è necessario aggiustare la dose o interrompere la terapia.
English: Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità; tuttavia, in cani maschi sessualmente immaturi, si sono rilevati casi di aspermatogenesi reversibile (studio di 28 giorni) e degenerazione testicolare (studio di 91 giorni).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Eisai Manufacturing Limited
English: - if you are allergic to bexarotene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: - se è allergico a bexarotene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to 15,000 IU/day to avoid potential additive toxic effects.
Italian: Data l'affinità tra bexarotene e vitamina A, si deve raccomandare ai pazienti di limitare i supplementi di vitamina A a 15.000 UI/dì per evitare potenziali effetti tossici additivi.
English: Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Italian: Non assuma integratori di vitamina A in dosi giornaliere superiori a 15.000 Unità Internazionali durante il trattamento.
English: The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
Italian: La sicurezza clinica e l'efficacia di bexarotene nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite.
English: Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
Italian: Ogni sovradosaggio, dovrà essere trattato con provvedimenti di supporto per le manifestazioni e i sintomi riportati dal paziente.
English: Food interactions
Italian: Interazioni con alimenti
English: No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Italian: In generale, non si è osservata alcuna differenza nei dati relativi alla sicurezza tra i pazienti di età pari o superiore a 70 anni e i pazienti più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità al bexarotene per alcuni dei soggetti più anziani.
English: Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo-bexarotene.
Italian: Metabolismo: i metaboliti del bexarotene nel plasma comprendono il 6- e 7-idrossi-bexarotene e il 6e 7-osso-bexarotene.
English: Effects of bexarotene on other substances
Italian: Effetti del bexarotene su altre sostanze
English: System Organ Class (MedDRA terminology
Italian: Classificazione per sistemi e organi (terminologia MedDRA
English: Total daily dose (mg/day)
Italian: Dose giornaliera totale (mg/dì)
English: Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Italian: Escrezione: né il bexarotene né i suoi metaboliti vengono escreti nell'urina in quantità apprezzabili.
English: Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
Italian: Questi recettori, una volta attivati, fungono da fattori di trascrizione che regolano processi quali la differenziazione e la proliferazione cellulare, l'apoptosi e la sensibilizzazione all'insulina.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale in conformità con i requisiti stabiliti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: • gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol),
Italian: • gemfibrozil (per ridurre l'elevato livello di grassi nel sangue, quali colesterolo e trigliceridi),
English: Pharmacokinetics in Special Populations
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
English: If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, prenda la sua dose giornaliera al pasto successivo, e riprenda il giorno dopo con la dose abituale.
English: Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Italian: I pazienti che assumono il bexarotene si devono astenere dal donare il sangue per trasfusioni.
English: If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Italian: Se utilizza un metodo di contraccezione ormonale (per esempio, la pillola contraccettiva), è opportuno che consulti il medico.
English: Excipient(s) with known effect: sorbitol
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo.
English: Targretin contains sorbitol and butylated hydroxyanisole Targretin contains a small amount of sorbitol (a type of sugar).
Italian: Targretin contiene Sorbitolo e idrossianisolo butilato Targretin contiene una piccola quantità di sorbitolo (un tipo di zucchero).
English: Effects of other substances on bexarotene
Italian: Effetti di altre sostanze sul bexarotene
English: Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Italian: Il bexarotene è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Exfoliative Dermatitis Pruritus Rash
Italian: Dermatite esfoliativa Prurito Rash
English: Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound (>99%) to plasma proteins.
Italian: Legami con le proteine/distribuzione: il bexarotene ha un'alta capacità di formare legami con le proteine del plasma (> 99%).
English: Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Italian: Targretin è disponibile in capsule molli per uso orale in un flacone di plastica bianca da 100 capsule.
English: Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Italian: Giacché i dati sulla sicurezza e sull'efficacia ottenuti dagli studi clinici sono basati sulla somministrazione del farmaco insieme agli alimenti, si consiglia di somministrare Targretin capsule insieme agli alimenti.
English: 60528 Frankfurt am Main Germany e-mail: medinfo_de@eisai.net
Italian: 60528 Frankfurt am Main Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
English: The majority of cases resolved after dose reduction or discontinuation of treatment.
Italian: La maggior parte dei casi si è risolta in seguito a riduzione della dose o a interruzione del trattamento.
English: Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti con anamnesi di depressione.
English: Based on the known mechanism of action, bexarotene may potentially enhance the action of these agents, resulting in hypoglycaemia.
Italian: Dato il noto meccanismo di azione, bexarotene ha il potenziale di accrescere l'attività di questi agenti e causare ipoglicemia.
English: Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Italian: Paragonando l'esposizione al bexarotene degli animali e dell'uomo, non si è potuto dimostrare che esista un margine di sicurezza per quanto concerne la teratogenicità umana (vedere paragrafo 5.3).
English: Single doses of 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) and 720 mg/kg (14,400 mg/m 2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Italian: Dosi uniche di 1.500 mg/kg (9.000 mg/m2) e di 720 mg/kg (14.400 mg/m rispettivamente nei ratti e nei cani sono state tollerate senza tossicità significativa.
English: There are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Italian: Esistono indicazioni sulla capacità del bexarotene di indurre l'enzima CYP3A4.
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Italian: • Questo è molto importante, perché quando si prendono diversi medicinali contemporaneamente, il loro effetto può essere indebolito o rafforzato a seconda dei casi.
English: If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body's response to Targretin therapy.
Italian: Se consuma regolarmente pompelmo o succo di pompelmo, è opportuno che consulti il medico, in quanto tali sostanze sono potenzialmente in grado di alterare la risposta dell'organismo alla terapia con Targretin.
English: Paediatric population Targretin is not recommended in children (aged below 18 years).
Italian: Popolazione pediatrica Targretin non è raccomandato in età pediatrica (bambini di età < 18 anni).
English: Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Italian: I pazienti dovranno essere esortati a ridurre al minimo l'esposizione ai raggi solari ed evitare l'uso di lampade solari durante la terapia con bexarotene, in quanto i dati dei test in vitro indicano che il bexarotene può avere un potenziale effetto fotosensibilizzante.
English: If you have an intolerance to some sugars, speak to your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se lei ha un'intolleranza a qualche zucchero informi il medico prima di prendere questo medicinale.
English: There are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del bexarotene in donne in gravidanza.
English: • tamoxifen (used against some forms of cancer),
Italian: • tamoxifene (per alcune forme di cancro),
English: Absorption/dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/m2.
Italian: Proporzionalità assorbimento/dose: la farmacocinetica si è rivelata lineare per dosi fino a 650 mg/m2/die.
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
Italian: In tutti gli studi clinici è stato prescritto ai pazienti di assumere Targretin capsule durante il pasto o subito dopo di esso.
English: Of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Italian: Negli studi clinici il 61% dei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T aveva 60 anni o più, mentre il 30% aveva 70 anni o più.
English: Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Italian: Dai dati ottenuti dagli studi clinici tuttora in corso risulta che gli aumenti riscontrati si sono risolti nell'80% dei pazienti entro un mese dalla diminuzione della dose o dall'interruzione della terapia.
English: Patients with diabetes mellitus
Italian: Pazienti con diabete mellito
English: Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/m2/day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/61) with a clinical complete response rate of 3%.
Italian: Tra i 61 pazienti trattati con una dose iniziale di 300 mg/m2/die, la percentuale di risposta complessiva determinata sulla base di una valutazione globale del medico, è risultata pari al 51% (31/61) con una percentuale di risposta clinica completa del 3%.
English: For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: Il bexarotene, per esempio, è in grado di ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
English: DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Non deve prendere Targretin se è incinta o se sta allattando al seno.
English: It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Italian: Può essere asintomatico, risponde al trattamento con tiroxina e si risolve con la sospensione del farmaco.
English: 100 soft capsules
Italian: 100 capsule molli
English: Whenever contraception is required, it is recommended that two reliable forms of contraception be used simultaneously.
Italian: In tutti i casi in cui si deve ricorrere alla contraccezione sarà consigliabile utilizzare simultaneamente due metodi contraccettivi affidabili.
English: The doctor will prescribe a suitable dose for you.
Italian: La dose che il medico le ha prescritto è quella adatta a lei.
English: High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità, con chiusura a prova di bambino, contenente 100 capsule.
English: Table 1 Recommended initial dose Initial dose level (300 mg/m2/day)
Italian: Tabella 1 Dose iniziale raccomandata Dose iniziale (300 mg/m2/dì)
English: In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
Italian: Considerando la quantità limitata di dati disponibili, i pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente monitorati durante la terapia con il bexarotene.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of bexarotene for other races.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per valutare potenziali differenze nella farmacocinetica del bexarotene per altre razze.
English: However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Italian: Tuttavia, su un totale di 810 soggetti, compresi i pazienti non affetti da tumore maligno, sottoposti a trattamento con bexarotene, si sono riscontrate tre gravi reazioni avverse con esito fatale (pancreatite acuta, ematoma subdurale e insufficienza epatica grave).
English: Peripheral Oedema
Italian: Edema periferico
English: Allergic Reaction Infection Chills Abdominal Pain Hormone Level Altered
Italian: Reazione allergica Infezione Brividi Dolore addominale Alterazione del livello ormonale
English: The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/minute.
Italian: La clearance renale del bexarotene è stimata a meno di 1 ml/minuto.
English: Any patient treated with bexarotene who experiences visual difficulties should have an appropriate ophthalmologic examination.
Italian: Tutti i pazienti trattati con il bexarotene che presentino disturbi della vista devono essere sottoposti a un appropriato esame oftalmologico.
English: Dose modification guidelines The 300 mg/m 2/day dose level may be adjusted to 200 mg/m 2/day then to 100 mg/m 2/day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Italian: Indicazioni per la modifica della dose La dose 300 mg/m 2/dì può essere aggiustata a 200 mg/m 2/dì e poi a 100 mg/m 2/dì, oppure temporaneamente sospesa, se la tossicità lo rende necessario.
English: The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
Italian: Le capsule contengono anche gli altri ingredienti: macrogol, polisorbato, povidone e idrossianisolo butilato.
English: With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/m 2/day.
Italian: Con un appropriato monitoraggio clinico, alcuni pazienti possono trarre beneficio da dosi superiori a 300 mg/m2/dì.
English: In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/minute.
Italian: In tutti i pazienti valutati, la clearance renale del bexarotene è stata inferiore a 1 ml/minuto.
English: Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eisai GmbH
English: Under similar conditions, bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin or levothyroxine.
Italian: In condizioni analoghe, le concentrazioni di bexarotene non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante di atorvastatina o di levotiroxina.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se lei è incinta o sta allattando oppure se pensa di poter essere incinta o lo sta programmando si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
English: In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
Italian: In vivo il bexarotene provoca la regressione dei tumori in alcuni modelli animali e previene la formazione di tumori in altri.