FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti následně mohou navázat dávkou buď 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny, nebo 6 mg/kg každé 4 týdny.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат или с 1,5 mg/kg веднъж седмично, или с 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или с 6 mg/kg на всеки 4 седмици.
Czech: Hemlibra (emicizumabum)
Bulgarian: Hemlibra (emicizumab)
Czech: Doporučená dávka činí 3 mg na kg tělesné hmotnosti jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg на килограм телесно тегло веднъж седмично през първите 4 седмици.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hemlibra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hemlibra?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hemlibra průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hemlibra непрекъснато се проследяват.
Czech: Materiály budou zahrnovat informace o přípravku, příručky a kartu pacienta.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за продукта, насоки и предупредителна карта на пациента.
Czech: Dávka přípravku Hemlibra závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата Hemlibra зависи от телесното тегло на пациента.
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k dlouhodobému užívání.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за продължителна употреба.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Hemlibra převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Hemlibra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hemlibra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежеланите реакции, свързани с употребата на Hemlibra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Pacienti nebo osoby, které o ně pečují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Hemlibra doma sami.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Hemlibra у дома, след като бъдат обучени по подходящ начин.
Czech: Přípravek Hemlibra je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Bulgarian: Hemlibra се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение в корема, бедрото или горната част на ръката.
Czech: Více informací o používání přípravku Hemlibra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hemlibra вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Hemlibra и за какво се използва?
Czech: Další informace o přípravku Hemlibra
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemlibra:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hemlibra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zarudnutí, svědění nebo bolest v místě vpichu injekce, bolest hlavy a bolest kloubů.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Hemlibra (които може да засегнат 1 на 10 души или повече) са зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране, главоболие и болка в ставите.
Czech: Studie zahrnovala rovněž pacienty, kteří již v rámci prevence užívali léčivé přípravky známé jako bypassové přípravky.
Bulgarian: В проучването са включени и пациенти, които вече са приемали профилактично лечение с лекарства, известни като байпас средства.
Czech: Jaké přínosy přípravku Hemlibra byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Hemlibra са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Hemlibra u těchto pacientů snižuje počet krvácivých příhod a zvyšuje kvalitu jejich života.
Bulgarian: Hemlibra намалява епизодите на кървене при тези пациенти и повишава качеството им на живот.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Hemlibra jsou snesitelné, přičemž informace o tom, jak zvládnout rizika závažných nežádoucích účinků, jsou uvedeny v informacích o předepisování a vzdělávacích materiálech.
Bulgarian: Нежеланите реакции са поносими, а информация за това как да се контролират рисковете от сериозни нежелани реакции е предоставена в информацията за предписване и в образователните материали.
Czech: Společnost, která přípravek Hemlibra dodává na trh, vydá pro zdravotnické pracovníky, pacienty, pečovatele a laboratorní pracovníky vzdělávací materiály týkající se abnormálních nežádoucích účinků srážení krve, rizika užívání přípravku Hemlibra souběžně s bypassovými přípravky a způsobu, jakým by měly být u těchto pacientů prováděny laboratorní testy.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Hemlibra, ще издаде образователни материали за медицинските специалисти, пациентите, хората, полагащи грижи за тях, и лабораторните специалисти относно нежеланите реакции на анормално съсирване, риска от приемане на Hemlibra едновременно с байпас средства и как трябва да се провеждат лабораторните изследвания при тези пациенти.
Czech: Injekci do paže by měl podávat pouze pečovatel nebo zdravotnický pracovník.
Bulgarian: Инжектирането в ръката трябва да се извършва само от човек, полагащ грижи за пациента, или от медицински специалист.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je trombotická mikroangiopatie (sraženiny v drobných cévách, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромботична микроангиопатия (кръвни съсиреци, образувани в малките кръвоносни съдове, които може да засегнат не повече от 1 на 100 души).
Czech: Může se také objevit abnormální srážlivost, která postihuje 1 až 10 osob z 1 000 a projevuje se jako trombóza kavernózního splavu (sraženina na bázi mozku) a trombóza povrchových žil (sraženina v žilách pod kůží, obvykle na pažích nebo dolních končetinách) spojená s poškozením kůže.
Bulgarian: Може да се появи също така анормално съсирване, засягащо между 1 и 10 на 1 000 души, включително тромбоза на кавернозните синуси (образуване на кръвни съсиреци в основата на мозъка) и повърхностна венозна тромбоза (образуване на съсиреци във вените под кожата, обикновено на ръцете или краката) с увреждане на кожата.
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra by pacienti měli ukončit léčbu bypassovými přípravky (léčivými přípravky používanými k prevenci krvácení u pacientů s inhibitory faktoru VIII, jako je aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu nebo rekombinantní faktor VIIa).
Bulgarian: В деня преди започване на лечението с Hemlibra пациентите трябва да преустановят лечението с байпас средства (лекарства, използвани за предотвратяване на кървене при пациенти с инхибитори на фактор VІІІ, например концентрат на активиран протромбинов комплекс или рекомбинантен фактор VIIa).
Czech: Vzhledem k tomu, že emicizumab má jinou strukturu než faktor VIII, není ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
Bulgarian: Тъй като емицизумаб има различна структура от фактор VІІІ, той не се повлиява от инхибиторите на фактор VІІІ.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemlibra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemlibra?
Czech: Léčivá látka v přípravku Hemlibra, emicizumab, je monoklonální protilátka, která byla navržena tak, aby působila stejně, jako za normálních okolností působí faktor VIII - zajišťuje spojení dvou faktorů srážlivosti (IXa a X) v rámci řetězce reakcí potřebných pro srážení krve.
Bulgarian: Активното вещество в Hemlibra, емицизумаб, е моноклонално антитяло, което е предназначено да извършва работата, която обикновено върши фактор VІІ - да обединява два фактора на кръвосъсирването (IXa и X) като част от верига от реакции, необходими за съсирването на кръвта.
Czech: Přehled pro přípravek Hemlibra a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Hemlibra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Pacienti užívající přípravek Hemlibra vykazovali také lepší výsledky skóre kvality života než pacienti, kteří přípravek Hemlibra neužívali.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Hemlibra, също имат резултати, показващи по-добро качество на живот, отколкото пациентите, на които не е прилаган Hemlibra.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Hemlibra je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hemlibra вижте листовката.
Czech: Výdej přípravku Hemlibra je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie nebo poruch krvácivosti.
Bulgarian: Hemlibra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хемофилия или коагулационни нарушения.
Czech: Po převedení těchto pacientů na přípravek Hemlibra klesl počet léčených krvácivých příhod na jednoho pacienta z přibližně 16 krvácivých příhod za rok před převedením na tuto léčbu na přibližně 3 krvácivé příhody za rok.
Bulgarian: Когато тези пациенти са преминали на Hemlibra, броят на лекуваните епизоди на кървене на пациент спада от еквивалента на около 16 епизода на кървене годишно преди преминаването до еквивалента на около 3 епизода на кървене годишно след това.
Czech: Přípravek Hemlibra zmírňuje krvácení rovněž u pacientů se závažnou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII.
Bulgarian: Hemlibra също намалява кървенето при пациенти с тежка хемофилия A, без инхибитори на фактор VIII.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých došlo k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, což jsou protilátky v krvi, které působí proti léčivým přípravkům obsahujícím faktor VIII a brání jejich správnému účinku.
Bulgarian: Използва се при пациенти, развили инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела в кръвта, действащи срещу лекарства, които съдържат фактор VІІІ, като им пречат да функционират правилно.
Czech: Jak přípravek Hemlibra působí?
Bulgarian: Как действа Hemlibra?
Czech: Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII, což je látka v těle, která pomáhá srážení krve.
Bulgarian: А липсва фактор VIII - вещество в организма, което помага на кръвта да се съсирва.
Czech: Jak se přípravek Hemlibra používá?
Bulgarian: Как се използва Hemlibra?
Czech: Přípravek Hemlibra obsahuje léčivou látku emicizumab.
Bulgarian: Hemlibra съдържа активното вещество емицизумаб (emicizumab).
Czech: Přípravek se používá rovněž u pacientů bez inhibitorů faktoru VIII, pokud je jejich hemofilie A závažná.
Bulgarian: Използва се и при пациенти без инхибитори на фактор VІІІ, ако при тях хемофилия
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hemlibra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hemlibra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hemlibra registrován v EU?
Bulgarian: Защо Hemlibra е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Hemlibra je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Bulgarian: Hemlibra е лекарство, което се използва за профилактика или намаляване на кървенето при пациенти с хемофилия
Czech: Pro pacienty s hemofilií A, u nichž došlo k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, je vhodných pouze několik léčivých přípravků, které se nazývají bypassové přípravky.
Bulgarian: Само няколко лекарства, наречени байпас средства, са подходящи за пациенти с хемофилия
Czech: Studie u 109 pacientů prokázala, že přípravek Hemlibra je při prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A všech stupňů závažnosti a s inhibitory faktoru VIII účinný: u pacientů, kterým byl v rámci prevence podáván přípravek Hemlibra, bylo zaznamenáno méně krvácivých příhod vyžadujících léčbu (3 příhody za rok) než u pacientů, kteří preventivní léčbu neužívali (23 příhod za rok).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Hemlibra за профилактика, имат по-малко кръвотечения, изискващи лечение (еквивалентни на 3 на година), в сравнение с пациентите, които не са получили профилактично лечение (еквивалентни на 23 на година).
Czech: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Pokračujte zbývajícími kroky.
Bulgarian: Продължете с останалите стъпки.
Czech: ● Nechte kůži zhruba 10 vteřin oschnout.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Czech: Ztráta účinnosti byla hlášena u 1 z 398 pacientů.
Bulgarian: Загуба на ефикасност се съобщава при 1 от 398 пациенти.
Czech: U dětí mladších jednoho roku se krevní systém stále rozvíjí.
Bulgarian: При деца под 1-годишна възраст кръвоносната система все още се развива.
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Czech: ● Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
Czech: Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Bulgarian: По-високите скорове показват по-добро качество на живот.
Czech: ● Stehno (přední a prostřední část).
Bulgarian: ● Бедрото (предна и средна част).
Czech: Není-li použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání do použití uživatel.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Czech: Jde o závažné a potenciálně život ohrožující onemocnění.
Bulgarian: Това е сериозно и потенциално животозастрашаващо състояние.
Czech: a Nižší skóre (záporná změna) odpovídají lepšímu fungování.
Bulgarian: По-ниските скорове (отрицателна промяна на скоровете) отразяват по-добро функциониране.
Czech: V některých případech tím může docházet k poškození ledvin a jiných orgánů.
Bulgarian: В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците и други органи.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá „monoklonální protilátky".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Czech: Následná léčba má být upravena podle individuálních klinických okolností.
Bulgarian: Понататъшното лечение трябва да се персонализира според индивидуалните клинични обстоятелства.
Czech: < 24 hodin 24 až 48 hodin
Bulgarian: <24 часа 24-48 часа б
Czech: Délka léčby:
Bulgarian: Продължителност на лечение:
Czech: Zatlačit a otočit
Bulgarian: Натиснете и завъртете
Czech: Režim nasycovací dávky je vždy stejný bez ohledu na režim udržovací dávky.
Bulgarian: Схемата с натоварваща доза е една и съща, независимо от схемата на поддържащо лечение.
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší jednoho roku, může lékař předepsat přípravek Hemlibra pouze po pečlivém zvážení očekávaných přínosů a rizik při používání tohoto přípravku.
Bulgarian: Ако Вашето дете е под 1-годишна възраст, Вашият лекар може да предпише Hemlibra само след внимателна преценка на очакваните ползи и рискове, свързани с използването на този продукт.
Czech: Úpravy dávkování během léčby
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
Czech: Klinicky smysluplný rozdíl: VAS: 7 bodů; skóre indexu utilit: 0,07 bodu.
Bulgarian: Клинично значима разлика: VAS: 7 точки; Скалата за индекс за полза: 0,07 точки.
Czech: Není známo, zda emicizumab může poškodit plod při podání těhotné ženě nebo ovlivnit reprodukční kapacitu.
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена, или да повлияе репродуктивните способности.
Czech: Injekci aplikujte pouze v doporučených místech.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията само на препоръчителните места.
Czech: Zároveň byly hodnoceny i preference pacientů týkající se léčby za pomoci průzkumu preferencí.
Bulgarian: Предпочитанието за лечение на пациентите също е изследвано чрез проучване на предпочитанията.
Czech: Nepoužívejte přípravek Hemlibra:
Bulgarian: Не използвайте Hemlibra:
Czech: Dostupné omezené údaje nenaznačují žádné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti u pacientů ve věku 65 a více let.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни липсват доказателства, които да предполагат разлика в ефикасността или безопасността при пациенти на възраст 65 или повече години.
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na emicizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ● ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Délka léčby pomocí aPCC
Bulgarian: Продължителност на лечението с aPCC
Czech: Lahvičky nesmí být nikdy vystaveny teplotám nad 30 °C.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се излагат никога на температури над 30 °C.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX06.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX06
Czech: V případě klinických projevů ztráty účinnosti má být zvážena změna léčby.
Bulgarian: При клинични признаци за загуба на ефикасност трябва да се обмисли промяна на лечението.
Czech: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Bulgarian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Czech: ● Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Czech: Děti do 1 roku věku
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
Czech: Pokud ale musíte aPCC použít, poraďte se s lékařem, máte-li za to, že budete celkem potřebovat více než 50 jednotek/kg aPCC.
Bulgarian: Ако е необходим aPCC, говорете с Вашия лекар в случай че имате усещането, че се нуждаете от повече от 50 единици/kg aPCC общо.
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Bulgarian: Забавено прилагане или пропуснати дози
Czech: Před uvedením přípravku Hemlibra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Bulgarian: Преди пускането на Hemlibra на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Czech: Střední doba expozice (+ SD) u všech pacientů ve studii byla 21,38 týdne (12,01).
Bulgarian: Средното време на експозиция (+SD) за всички пациенти в проучването е 21,38 седмици (12,01).
Czech: ● Při rozhodování o úpravě dávek má být brán v potaz poločas léčiv; konkrétně to, že přerušení emicizumabu nemusí mít okamžitý účinek.
Bulgarian: При решение за изменение на дозата трябва да се вземе предвид полуживотът на лекарствата; по-специално, прекъсването на приложението на емицизумаб може да няма незабавен ефект.
Czech: Podmínky pro uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Hemlibra byl celkově konzistentní u kojenců, dětí, dospívajících i dospělých.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Hemlibra съвпада при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Czech: aPCC používejte pouze tehdy, pokud nejsou k dispozici žádné jiné možnosti léčby.
Bulgarian: Използвайте aPCC само ако няма други възможности за лечение.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé nežádoucí účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Je známo, že humánní IgG je přítomen v mateřském mléku u člověka.
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG е наличен в кърмата.
Czech: Jehla (uvnitř víčka)
Bulgarian: Игла (вътре в капачката)
Czech: Podobné farmakokinetické profily byly zjištěny po subkutánní aplikaci do břicha, paže a stehna.
Bulgarian: Наблюдавани са подобни фармакокинетични профили след подкожно приложение в корема, мишницата и бедрото.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Малко е вероятно това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Czech: * Případ léčby pomocí aPCC je definován jako všechny dávky aPCC podané pacientovi z jakéhokoliv důvodu, dokud není léčba přerušena na dobu 36 hodin.
Bulgarian: Случай на лечение с aPCC се определя като всички дози aPCC, получени от даден пациент по каквато и да е причина, преди настъпване на 36-часово прекъсване без лечение.
Czech: Přípravek Hemlibra je určen pouze k subkutánnímu použití a musí být aplikován pomocí vhodné aseptické techniky (viz bod 6.6).
Bulgarian: Hemlibra е само за подкожно приложение и трябва да се прилага, като се използва подходяща асептична техника (вж. точка 6.6).
Czech: Pouze pro pečovatele
Bulgarian: Само от човека, полагащ грижи
Czech: Náhodné předávkování může vést k hyperkoagulaci.
Bulgarian: Случайното предозиране може да доведе до хиперкоагулация.
Czech: V žádném případě nebyla zapotřebí antikoagulační léčba.
Bulgarian: В нито един от случаите не се е наложила антикоагулантна терапия.
Czech: Příklady:
Bulgarian: Примери:
Czech: Pacient si následně aplikuje další dávku v obvyklém plánovaném termínu.
Bulgarian: След това пациентът трябва да приложи следващата доза в обичайния планиран ден.
Czech: 7a,a,a,b
Bulgarian: >48 часа a,a,a,б
Czech: abyste velké vzduchové bubliny vytlačil(a)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Pacienti po náhodném předávkování se musí okamžitě obrátit na lékaře a musí být pečlivě sledováni.
Bulgarian: Пациенти, които получат случайно предозиране, трябва незабавно да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Czech: U pacientů ve věku vyšším než 77 let nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 77 години.
Czech: 68 % všech případů léčby aPCC zahrnovalo pouze jedinou infuzi < 100 U/kg.
Bulgarian: От всички случаи на лечение с aPCC, 68 % се състоят от само една инфузия < 100 U/kg.
Czech: Dotazník Haemo-QoL-SF je validním a spolehlivým měřítkem HRQoL.
Bulgarian: Haemo-QoL-SF е валиден и надежден измерител на HRQoL.
Czech: Klinicky smysluplný rozdíl: celkové skóre: 7 bodů; tělesné zdraví: 10 bodů.
Bulgarian: Общ скор: 7 точки; Физическо здраве: 10 точки.
Czech: Reakce v místě vpichu byly v klinických studiích hlášeny velmi často (20 %).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (РМИ) се съобщават много често (20 %) в клиничните изпитвания.
Czech: Absolutní biologická dostupnost u zdravých subjektů po subkutánní aplikaci 1 mg/kg byla mezi 80,4 % a 93,1 % podle místa vpichu.
Bulgarian: При здрави лица абсолютната бионаличност след подкожно приложение на 1 mg/kg е между 80,4 % и 93,1 % в зависимост от мястото на инжектиране.
Czech: Přípravek Hemlibra má být v těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převyšuje potenciální riziko pro plod, s ohledem na to, že během těhotenství a po porodu se zvyšuje riziko trombózy a že několik těhotenských komplikací je spojeno se zvýšeným rizikem diseminované intravaskulární koagulace
Bulgarian: Hemlibra трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода като се вземе предвид, че по време на бременност и след раждане рискът от тромбоза е повишен и че някои усложнения на бременността са свързани с повишен риск от дисеминирана интравазална коагулация (ДИК).
Czech: ● Položte pomůcky na čistý, dobře osvětlený rovný povrch.
Bulgarian: Поставете материалите върху чиста, добре осветена, равна работна повърхност.