FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Italian: Successivamente, la dose può essere modificata individualmente ogni 1 - 2 settimane per mantenere una conta dei neutrofili media compresa tra 1,5 x 109/l e 10 x 109/l.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Italian: Poiché il litio favorisce il rilascio dei granulociti neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto di filgrastim.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Italian: La somministrazione di filgrastim alla prole delle ratte durante i periodi perinatale e di allattamento ha mostrato un ritardo della differenziazione esterna e un ritardo della crescita (≥20 µg/kg/die) e un tasso di sopravvivenza leggermente ridotto (100 µg/kg/die).
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Italian: Se l'ANC scende a valori < 1,0 x 109/l durante il trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti ANC = conta assoluta dei neutrofili (absolute neutrophil count)
English: Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Italian: Filgrastim HEXAL è disponibile in confezioni contenenti 1, 3, 5 o 10 siringhe preriempite con ago per iniezione, con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Italian: La leucaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 106 cellule CD34+/kg di peso corporeo del ricevente.
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Italian: Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata "sindrome da perdita capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
English: The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio di filgrastim non sono stati dimostrati.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Italian: Nel coniglio è stato osservato un aumento dell'incidenza della perdita di embrioni a livelli di esposizione molto più alti di quelli osservati in clinica, e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Filgrastim HEXAL.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare ulteriormente l'uso di filgrastim in soggetti pediatrici.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Italian: Nei pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni < 1,5 MU/ml (15 μg/ml) deve essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) a una concentrazione finale di 2 mg/ml.
English: How long will I have to take Filgrastim HEXAL?
Italian: Per quanto tempo devo prendere Filgrastim HEXAL?
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Italian: I donatori che ricevono il G-CSF per la mobilizzazione delle PBPC devono essere controllati fino alla normalizzazione dei parametri ematologici.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Italian: Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata "sepsi" (detta anche "setticemia"), una grave infezione con risposta infiammatoria dell'intero organismo, che può essere pericolosa per la vita e che necessita di cure mediche urgenti.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Italian: La terapia con filgrastim deve essere effettuata unicamente in collaborazione con un centro oncologico con esperienza nel trattamento con il G-CSF e in campo ematologico, e che disponga delle attrezzature diagnostiche necessarie.
English: Other medicines and Filgrastim HEXAL
Italian: Altri medicinali e Filgrastim HEXAL
English: Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Italian: Gli studi randomizzati, in doppio cieco, a dosi singole e multiple, in crossover, condotti su 204 volontari sani, hanno dimostrato che il profilo farmacocinetico di Filgrastim HEXAL era paragonabile a quello del preparato di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells;
Italian: Le cellule staminali re-infuse arrivano nel midollo osseo e producono le cellule del sangue;
English: Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation Publication
Italian: Rischio relativo (IC 95%) di GvHD e TRM in seguito a trattamento con G-CSF dopo trapianto di midollo osseo Pubblicazione Periodo di studio
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Italian: La diagnosi di rottura di milza deve essere presa in considerazione nei donatori e/o nei pazienti che presentino dolore al quadrante addominale superiore sinistro o all'apice della spalla.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Filgrastim HEXAL may cause sickle cell crisis.
Italian: Informi il medico prima di iniziare il trattamento se soffre di: - osteoporosi (una malattia delle ossa); - anemia a cellule falciformi, perché Filgrastim HEXAL può scatenare una crisi falcemica.
English: Veno-occlusive diseased
Italian: Malattia veno-occlusivad
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Italian: Può anche essere somministrato tramite lenta iniezione quotidiana in una vena (infusione endovenosa).
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (< 10%) sono state necessarie dosi fino a 1,0 MU/kg/die (10 μg/kg/die) per ottenere la reversione della neutropenia.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Italian: Utilizzare entro 24 ore dopo la diluizione.
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Italian: I medicinali contenenti fruttosio somministrati per via endovenosa possono mettere in pericolo la vita e devono essere controindicati in questi pazienti a meno che il bisogno clinico sia evidente e non ci siano alternative terapeutiche disponibili.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Italian: L'ematuria è stata comune e in un numero esiguo di pazienti si è verificata proteinuria.
English: When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Italian: Diluito con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%), filgrastim è compatibile con il vetro e con diversi materiali plastici quali polivinilcloruro, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Italian: In questi casi, la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato.
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Italian: • se si manifestano tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché questo può essere un segno di sindrome da sofferenza respiratoria acuta (ARDS).
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare l'uso di filgrastim in soggetti geriatrici per altre indicazioni approvate di filgrastim.
English: - notice unusual bleeding or bruising [these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot].
Italian: - nota sanguinamenti o lividi inusuali [questi possono essere sintomi di una riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), con ridotta capacità del sangue di coagulare].
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Italian: In letteratura sono descritti casi nei quali è stata dimostrata la diffusione placentare di filgrastim in donne in gravidanza.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se il medicinale non viene usato immediatamente, l'utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso; il medicinale può essere conservato per un massimo di 24 ore a temperatura compresa tra 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Italian: Se crede di essersi iniettato più Filgrastim HEXAL di quanto deve, contatti il medico il prima possibile.
English: What you need to know before you use Filgrastim HEXAL Do not use Filgrastim HEXAL
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Filgrastim HEXAL Non usi Filgrastim HEXAL
English: In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Italian: In alcuni pazienti affetti da NCG, filgrastim può indurre anche un lieve aumento del numero di eosinofili e basofili circolanti rispetto ai valori basali; alcuni di questi pazienti possono presentare eosinofilia o basofilia già prima del trattamento.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Italian: • elevati livelli di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (aumento dell'acido urico nel sangue)
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
Italian: Se fosse richiesta più di una leucaferesi, i donatori con piastrine < 100 x 109/l prima della leucaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 109/l.
English: Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Italian: Prelevi una siringa dalla confezione e rimuova il cappuccio protettivo dall'ago per iniezione.
English: Contents of the pack and other information What Filgrastim HEXAL contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Filgrastim HEXAL
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Italian: Casi di splenomegalia e rottura della milza sono stati segnalati dopo la somministrazione di filgrastim.
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/l.
Italian: Filgrastim deve essere somministrato giornalmente tramite iniezione sottocutanea fino a quando la conta dei neutrofili non abbia raggiunto e possa essere mantenuta a valori superiori a 1,5 x 109/l.
English: Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Italian: Normalmente, Filgrastim HEXAL viene somministrato tramite iniezione quotidiana nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Italian: Le siringhe hanno impressa una scala graduata che consente di utilizzare solo una parte del contenuto, se necessario.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Italian: L'aumento dell'attività emopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stato associato a referti anomali transitori nelle scansioni ossee.
English: Accidental freezing will not harm Filgrastim HEXAL.
Italian: Un congelamento accidentale non danneggerà Filgrastim HEXAL.
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/l.
Italian: Quando somministrato per la mobilizzazione delle PBPC, il trattamento con filgrastim deve essere interrotto o il dosaggio deve essere ridotto se la conta leucocitaria raggiunge valori > 70 x 109/l.
English: A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Italian: Un effetto indesiderato comune dovuto all'uso di filgrastim è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l'assunzione di normali antidolorifici (analgesici).
English: In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Italian: Negli studi clinici sono state necessarie dosi di 30 MU/die (300 μg/die) da 1 - 7 giorni alla settimana per mantenere l'ANC > 2,0 x 109/l, con una frequenza mediana di somministrazione di 3 giorni alla settimana.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Italian: Una volta superato il nadir dei neutrofili, la dose giornaliera di filgrastim deve essere titolata in base alla risposta dei neutrofili come riportato di seguito:
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Italian: Si rivolga subito al medico se ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.
English: The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Italian: La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono essere segni preliminari della sindrome da sofferenza respiratoria acuta (ARDS).
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Italian: • danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia venoocclusiva)
English: Aspartate aminotransferase increased Gammaglutamyl transferase increased
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi Aumento della gammaglutamil transferasi
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Italian: Sostanze quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrate per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
English: Example: In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μg) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ml (20%) solution Ph. Eur.
Italian: Esempio: per un volume finale di 20 ml, le dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 μg) devono essere addizionate di 0,2 ml di soluzione di albumina sierica umana Ph. Eur 200 mg/ml (20%).
English: • swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Italian: • gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico)
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference filgrastim product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50 - 90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Italian: Sulla base dei dati riportati per un altro prodotto filgrastim, simile al prodotto di riferimento, sono stati osservati risultati simili con l'aggiunta di un incremento delle malformazioni fetali osservato alla dose di 100 µg/kg/die, una dose tossica per le madri corrispondente a un'esposizione sistemica pari a circa 50-90 volte le esposizioni osservate nei pazienti trattati con la dose clinica di 5 µg/kg/die.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Italian: Filgrastim è stato esaminato in studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di 1 anno che hanno rivelato modificazioni attribuibili alle attività farmacologiche attese, compresi gli incrementi dei leucociti, l'iperplasia mieloide del midollo osseo, la granulopoiesi extramidollare e l'ingrossamento della milza.
English: Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con chemioterapia ad alte dosi, perché una risposta tumorale più favorevole non è stata dimostrata e perché la somministrazione di chemioterapici ad alte dosi può aumentare gli effetti tossici, compresi gli effetti cardiaci, polmonari, neurologici e dermatologici (fare riferimento alle informazioni prescrittive degli specifici agenti chemioterapici utilizzati).
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, eight retrospective studies and one case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Italian: In una meta-analisi di studi sul trapianto allogenico, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio caso-controllo, non sono stati osservati effetti sul rischio di GvHD acuta, GvHD cronica o mortalità precoce correlata al trattamento.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica, si osserva tipicamente un aumento transitorio della conta dei neutrofili 1 - 2 giorni dopo l'inizio della terapia con filgrastim.
English: Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Italian: Siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago per iniezione (acciaio inossidabile), con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago, contenente 0,5 ml di soluzione.
English: - have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Italian: - sviluppa segni improvvisi di allergia come eruzione, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, sibili o problemi a respirare, dal momento che possono essere i segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità).
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Italian: Il monitoraggio della densità ossea può essere indicato nei pazienti con osteoporosi sottostante sottoposti a terapia continua con filgrastim per più di 6 mesi.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Italian: Dal momento che le cellule mieloidi in rapida divisione sono sensibili alla chemioterapia citotossica mielosoppressiva, l'uso di filgrastim non è consigliato nel periodo compreso tre le 24 ore precedenti e le 24 ore successive alla chemioterapia.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, in alcuni casi sono stati descritti effetti avversi polmonari comprendenti pneumopatia interstiziale, edema polmonare e infiltrazione polmonare, talvolta con esito di insufficienza respiratoria o sindrome da sofferenza respiratoria acuta (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Italian: Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre il regime di dose standard.
English: Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Italian: Filgrastim HEXAL, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce entro 24 ore un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti.