FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Spanish: La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulación como en las sometidas a técnicas de reproducción asistida, es superior a la observada en la población normal, pero comparable a las tasas observadas en mujeres con otros problemas de fertilidad.
English: • To help develop and ripen several follicles (each containing an egg) in women undergoing Assisted Reproductive Techniques (procedure that may help you to become pregnant) such as ‘in vitro fertilisation'.
Spanish: • Para ayudar a que se desarrollen y maduren varios folículos (cada uno contiene un óvulo) en mujeres sometidas a Técnicas de Reproducción Asistida (procedimiento que puede ayudarle a quedarse embarazada), tales como la “fertilización in vitro”.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely.
Spanish: • Las complicaciones graves de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos), a veces independientes del SHO, se observan muy raramente.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Spanish: Éstas podrían provocar dolor en el pecho, falta de aliento, ictus o ataque al corazón (ver también en la sección 2 bajo “Problemas de coagulación de la sangre”).
English: If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur.
Spanish: Si se utiliza demasiado Ovitrelle, es posible que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of Ovitrelle in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad, eficacia ni farmacocinética de Ovitrelle en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Spanish: Se ha descrito embarazo ectópico, torsión ovárica y otras complicaciones en pacientes tras la administración de hCG.
English: Find a clean area and lay out everything: two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product.
Spanish: Busque un lugar limpio y prepare todo: dos torundas de algodón empapadas en alcohol, una jeringa precargada que contiene el medicamento.
English: What Ovitrelle is and what it is used for What do you need to know before you use Ovitrelle How to use Ovitrelle
Spanish: Qué es Ovitrelle y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ovitrelle Cómo usar Ovitrelle
English: When undergoing Assisted Reproductive Techniques or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Spanish: Durante el tratamiento con técnicas de reproducción asistida o de estimulación de sus ovarios para producir óvulos, tiene una mayor probabilidad de tener un aborto que la media de las mujeres.
English: What do you need to know before you use Ovitrelle
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ovitrelle
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Spanish: Se cree que esto se debe a diferencias en las características de los padres (p. ej., la edad materna, características del esperma) y a la mayor incidencia de embarazos múltiples.
English: • if you have large ovaries or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
Spanish: • si tiene ovarios grandes o bolsas grandes de líquido dentro de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido,
English: Driving and using machines It is not expected that Ovitrelle will affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se prevé que Ovitrelle afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
English: • Do not push or pull the dose setting button while you turn it.
Spanish: • No empuje ni tire del botón de ajuste de la dosis mientras lo gira.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian Hyperstimulation Syndrome”).
Spanish: Esto puede indicar que los ovarios reaccionaron de manera exagerada al tratamiento y se desarrollaron grandes quistes ováricos (ver también en la sección 2 bajo “Síndrome de hiperestimulación ovárica”).
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Spanish: Solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta.
English: • In case the dose display doesn't show 0, please contact your doctor or pharmacist.
Spanish: • En el caso de que el indicador de la dosis no muestre 0, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Spanish: Introduzca la solución presionando suavemente sobre el émbolo.
English: 6.2 Removing the needle after injection
Spanish: 6.2 Extracción de la aguja después de la inyección
English: If you forget to use Ovitrelle If you forget to use Ovitrelle, please talk to your doctor as soon as you notice.
Spanish: Si olvidó usar Ovitrelle Si olvidó usar Ovitrelle, contacte con su médico tan pronto como se dé cuenta.
English: If you do a pregnancy test with serum or urine after use of Ovitrelle, and up to ten days later, it may happen that you get a false positive test result.
Spanish: Si se realiza una prueba de embarazo con suero u orina después de usar Ovitrelle, y hasta diez días después, puede ocurrir que obtenga un resultado de la prueba falso positivo.
English: Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g. age) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Spanish: Los embarazos múltiples y ciertas características específicas de las parejas con problemas de fertilidad (p. ej., la edad) pueden estar relacionados también con un aumento de las probabilidades de anomalías congénitas.
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose.
Spanish: • Compruebe que la lengüeta de cierre de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta.
English: • To help release an egg from the ovary (ovulation induction) in women who cannot produce eggs (‘anovulation'), or women who produce too few eggs (‘oligo-ovulation').
Spanish: • Para ayudar a que se libere un óvulo del ovario (inducción de la ovulación) en mujeres que no pueden producir óvulos (“anovulación”) o producen muy pocos (“oligovulación”).
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to rule out the possibility of pregnancy outside the womb.
Spanish: Por tanto, su médico debe realizar un examen ecográfico temprano para descartar la posibilidad de embarazo fuera del útero.
English: • Hold the dose knob down for a minimum of 5 seconds to ensure you inject the full dose (2).
Spanish: • Mantenga el botón de ajuste de la dosis apretado durante un mínimo de 5 segundos para asegurar que inyecta la dosis completa (2).
English: There is no clinical experience with Ovitrelle in the treatment of other conditions (such as corpus luteum insufficiency or male conditions); therefore, Ovitrelle is not indicated in these conditions.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con Ovitrelle en el tratamiento de otras enfermedades (tales como la insuficiencia del cuerpo lúteo o los trastornos masculinos); por lo tanto, Ovitrelle no está indicado para estas enfermedades.
English: 3.2 Prepare your needle for Injection
Spanish: 3.2 Prepare la aguja para la inyección
English: Choriogonadotropin alfa is similar to a hormone found naturally in your body called ‘chorionic gonadotropin', which is involved in reproduction and fertility.
Spanish: La coriogonadotropina alfa es similar a una hormona que se encuentra en su organismo de forma natural denominada “gonadotropina coriónica”, que interviene en la reproducción y la fertilidad.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Spanish: En mujeres con enfermedad tromboembólica reciente o en curso o en mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos para padecer episodios tromboembólicos tales como los antecedentes personales o familiares, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar más el riesgo de agravación o aparición de dichos episodios.
English: Any unused solution must be discarded.
Spanish: Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Spanish: Si no está segura, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG.
Spanish: No hay evidencias de que la coriogonadotropina alfa se metabolice y se excrete de forma distinta a como lo hace la hCG endógena.
English: Other medicines will be given first to bring about the growth of several follicles.
Spanish: Se darán primero otros medicamentos para desencadenar el crecimiento de varios folículos.
English: Other medicines will be given first to develop and ripen the follicles.
Spanish: Se darán primero otros medicamentos para desarrollar y madurar los folículos.
English: 6.3 Disposal
Spanish: 6.3 Eliminación
English: • if you have a tumour in a part of your brain called the ‘hypothalamus' or ‘pituitary gland'.
Spanish: • si tiene un tumor en una parte de su cerebro llamada “hipotálamo” o “hipófisis”,
English: It should be noted, however, that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que el propio embarazo, así como el SHO también llevan asociado un mayor riesgo de episodios tromboembólicos, tales como embolia pulmonar, ictus isquémico o infarto de miocardio.
English: Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Spanish: El tratamiento con Ovitrelle debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de la fertilidad.
English: • Gather everything you need and lay it out:
Spanish: • Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar:
English: Before the treatment is started, your and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in the treatment of fertility problems.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su fertilidad y la de su pareja deben ser evaluadas por un médico experto en el tratamiento de problemas de fertilidad.
English: • Feeling depressed, irritable or restless.
Spanish: • Depresión, irritabilidad o intranquilidad.
English: Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Spanish: La autoadministración de Ovitrelle sólo se debe realizar por pacientes adecuadamente entrenadas y con acceso al consejo de un profesional.
English: Do not use Ovitrelle
Spanish: No use Ovitrelle
English: • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
Spanish: • Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.
English: So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Spanish: Hasta el momento, no hay signos de la formación de anticuerpos frente a Ovitrelle en seres humanos.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer used.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: Multiple pregnancy and/or birth defects
Spanish: Embarazo múltiple y/o anomalías congénitas
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Spanish: En pacientes sometidas a inducción de la ovulación, la incidencia de embarazo y partos múltiples (en su mayoría gemelares) es más elevada que en el caso de concepción natural.
English: Mannitol
Spanish: Manitol.
English: Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing OHSS due to multiple follicular development.
Spanish: Las pacientes sometidas a estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de presentar un SHO, debido al desarrollo de múltiples folículos.
English: • If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 4: Setting the dose to 250.
Spanish: • Si observa una o varias gotitas de líquido, proceda con la Sección 4: Ajuste de la dosis a 250.
English: Other medicines and Ovitrelle Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Since infertile women undergoing ART, and particularly IVF, often have tubal abnormalities, the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Spanish: Como las mujeres infértiles sometidas a ART, y especialmente a FIV, tienen con frecuencia anomalías de las trompas, la incidencia de embarazos ectópicos puede verse incrementada.
English: Fertility Ovitrelle is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Spanish: Fertilidad Ovitrelle está indicado para el uso en caso de infertilidad (ver sección 4.1).
English: During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Spanish: Durante el tratamiento con Ovitrelle puede producirse una discreta estimulación tiroidea, cuya relevancia clínica se desconoce.
English: This medicine may increase your risk of developing OHSS.
Spanish: Este medicamento puede aumentar el riesgo de que presente un SHO.
English: • Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Spanish: • Mujeres con anovulación u oligovulación:
English: • Ovarian, uterine or mammary carcinoma
Spanish: • Carcinoma ovárico, uterino o mamario.
English: Gently turn the dose setting knob clockwise until you see a dot (●) in the dose display.
Spanish: Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que vea un punto (●) en el indicador de la dosis.
English: Do not share the pen.
Spanish: No comparta la pluma con otra persona.
English: Paediatric population There is no relevant use of Ovitrelle in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Ovitrelle en la población pediátrica.
English: Ovitrelle contains sodium
Spanish: Ovitrelle contiene sodio
English: When undergoing Assisted Reproductive Techniques, the risk of having a multiple pregnancy is related to the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Spanish: Durante el tratamiento con técnicas de reproducción asistida, el riesgo de tener un embarazo múltiple está relacionado con el número de óvulos fertilizados o embriones que se le implanten en el cuerpo.
English: • if you have severe inflammation of your veins or blood clotting in your veins (active thromboembolic disorders).
Spanish: • si padece de inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (problemas tromboembólicos activos),
English: Setting the dose to 250
Spanish: Ajuste de la dosis a 250
English: Ovitrelle is not indicated during breastfeeding.
Spanish: Ovitrelle no está indicado durante la lactancia.
English: Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Spanish: Ovitrelle se utiliza para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización precoz tras el uso de medicamentos que estimulan el desarrollo folicular.
English: In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5,000 IU and 10,000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5,000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Spanish: En ensayos clínicos comparativos, la administración de una dosis de 250 microgramos de Ovitrelle fue tan eficaz como 5.000 UI ó 10.000 UI de hCG urinaria para inducir la maduración folicular final y la luteinización precoz al utilizar técnicas de reproducción asistida, y fue tan eficaz como 5.000 UI de hCG urinaria en inducción de la ovulación.
English: • The pen is for subcutaneous injection only.
Spanish: • La pluma es sólo para inyección por vía subcutánea.
English: How to use your Ovitrelle pre-filled pen Before you start using your Ovitrelle pre-filled pen Getting your Ovitrelle pre-filled pen ready for injection Setting the dose - “How to set the dose to 250” Injecting the dose
Spanish: Cómo usar la pluma precargada de Ovitrelle Antes de comenzar a usar la pluma precargada de Ovitrelle Preparación de la pluma precargada de Ovitrelle para la inyección Ajuste de la dosis: “Cómo ajustar la dosis a 250” Inyección de la dosis
English: INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250 pen
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ovitrelle 250 pluma
English: There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
Spanish: No hay datos sobre la excreción de coriogonadotropina alfa en la leche materna.
English: • Lower abdominal pain together with nausea (feeling sick) or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
Spanish: • El dolor en la parte inferior del abdomen acompañado de náuseas (tener ganas de vomitar) o los vómitos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
English: INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ovitrelle 250/0,5 ml
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Spanish: Si no está segura, consúltelo con su médico.
English: Warning: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: Advertencia: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: • Ovitrelle comes as a clear, colourless to slightly yellow liquid for injection in a pre-filled pen.
Spanish: • Ovitrelle se presenta como un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento para inyección en una pluma precargada.
English: Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la coriogonadotropina alfa se distribuye en el espacio extracelular con una semivida de distribución de alrededor de 4,5 horas.
English: Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Spanish: Inyecte la solución inmediatamente: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., vientre, parte delantera del muslo).
English: • Active thromboembolic disorders
Spanish: • Trastornos tromboembólicos activos.
English: In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following adverse reactions were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: OHSS, vomiting and nausea.
Spanish: En ensayos clínicos comparativos con diferentes dosis de Ovitrelle, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con la dosis de Ovitrelle: SHO, vómitos y náuseas.
English: • Each pen contains 0.5 mL of solution.
Spanish: • Cada pluma contiene 0,5 ml de solución.
English: • if you have cancer of your ovaries, womb or breast
Spanish: • si tiene un cáncer de ovario, útero o mama,
English: Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Spanish: Limpie la zona elegida con un algodón embebido de alcohol.
English: Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Spanish: Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
English: Pregnancy outside of the womb (an ectopic pregnancy) may occur in women with damaged fallopian tubes (the tubes which carry the egg from the ovary to the womb).
Spanish: Puede producirse un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) en mujeres con lesiones en las trompas de Falopio (los conductos que transportan el óvulo desde el ovario hasta el útero).
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italy
Spanish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia.
English: • If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read and follow the separate
Spanish: • Si se va a administrar Ovitrelle usted misma, lea atentamente y siga las “Instrucciones de uso”
English: Pregnancy outside your womb, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted reproductive techniques your doctor may use.
Spanish: Puede producirse un embarazo fuera del útero, torsión ovárica (un trastorno que afecta a los ovarios) y otras complicaciones a causa de las técnicas de reproducción asistida que pueda utilizar su médico.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 micrograms/0.5 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 microgramos/0,5 ml.
English: It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
Spanish: Está disponible en una jeringa precargada (envase de 1).
English: • if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as menopause or early menopause (ovarian failure), or malformations of sexual organs.
Spanish: • si presenta alguna circunstancia que por lo general impide un embarazo normal, como menopausia o menopausia precoz (insuficiencia ovárica), o malformaciones de los órganos sexuales.
English: The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive techniques is related to the number of embryos replaced.
Spanish: El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida se relaciona con el número de embriones implantados.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en relación con la exposición durante el embarazo.
English: Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Spanish: Tras la administración subcutánea, la coriogonadotropina alfa se elimina del organismo con una semivida de eliminación de alrededor de 30 horas, y la biodisponibilidad absoluta es del 40% aproximadamente.
English: • if you are allergic to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: • si es alérgica a la coriogonadotropina alfa, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: See the “Instructions for use” provided in the carton.
Spanish: Consultar las “Instrucciones de uso” proporcionadas en el envase.
English: 5.2 Clean the skin at the injection site by wiping with an alcohol swab.
Spanish: 5.2 Limpie la piel en el lugar de la inyección, con una toallita (torunda) con alcohol.
English: • Your doctor will have explained exactly when to give the injection.
Spanish: • Su médico le habrá explicado exactamente cuándo debe ponerse la inyección.
English: • Ovitrelle is intended to be given by injection under the skin (subcutaneously).
Spanish: • Ovitrelle se administra mediante inyección bajo la piel (subcutáneamente).
English: 0.5 mL of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) - pack of 1.
Spanish: 0,5 ml de solución en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón-émbolo (goma de halobutilo) y émbolo (plástico) y con una aguja para inyección (inoxidable): envase de 1.