FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
Italian: I livelli plasmatici hanno mostrato una tendenza alla diminuzione dopo il raggiungimento di un massimo dopo ogni dose.
English: Talk to your doctor or nurse before using Removab.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Removab.
English: The patient population was comparable to the pivotal study.
Italian: La popolazione di pazienti è stata paragonabile a quella dello studio pivotal.
English: • Grounds for one additional renewal
Italian: • Motivazioni per un ulteriore rinnovo
English: Anxiety, insomnia.
Italian: Ansia, insonnia.
English: In presence of factors interfering with the immune system, in particular acute infections, the administration of Removab is not recommended.
Italian: In presenza di fattori che interferiscono con il sistema immunitario, in particolare infezioni acute, la somministrazione di Removab non è raccomandata.
English: For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
Italian: Per la prima delle quattro dosi può essere preso in considerazione un tempo di infusione di 6 ore, a seconda delle condizioni di salute del paziente.
English: Subsequently, the catheter can be removed.
Italian: Successivamente, il catetere può essere rimosso.
English: The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions.
Italian: L'intervallo tra le infusioni può essere prolungato in caso di reazioni avverse di rilievo.
English: These symptoms reflect the mechanism of action of catumaxomab and are in general fully reversible.
Italian: Questi sintomi riflettono il meccanismo d'azione del catumaxomab e sono in genere completamente reversibili.
English: However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
Italian: Tuttavia, questi riscontri sono di rilievo limitato a causa dell'alta specie-specificità di catumaxomab.
English: The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile.
Italian: La superficie esterna della siringa preriempita non è sterile.
English: These reactions resolved under symptomatic treatment.
Italian: Tali reazioni sono regredite in seguito al trattamento sintomatico.
English: Some of these side effects may require medical treatment.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono rendere necessario un trattamento medico.
English: Estimated Probability of Being Puncture-free (%)
Italian: Probabilità stimata di non essere sottoposto a paracentesi (%)
English: No hypersensitivity reactions were observed.
Italian: Non sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
English: In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
Italian: Nello studio pivotal IP-REM-AC-01, il 98,1% dei pazienti è stato ricoverato per un tempo mediano di 11 giorni.
English: If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Italian: Se si manifestano sintomi di questo tipo, informi il medico al più presto.
English: If you experience side effects such as dizziness or chills during or after administration, you should not drive or use machines until they disappear.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati quali capogiri o brividi durante o dopo la somministrazione, non deve guidare o utilizzare macchinari fino alla loro scomparsa.
English: Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio adeguato del paziente dopo il termine dell'infusione di Removab.
English: What Removab is and what it is used for
Italian: Che cos'è Removab e a che cosa serve
English: Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
Italian: Aumenti transitori degli enzimi epatici sono stati osservati comunemente dopo la somministrazione di Removab.
English: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
Italian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Monaco Germania
English: Infection.
Italian: Infezione.
English: The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies.
Italian: L'efficacia di catumaxomab è stata dimostrata in due studi clinici di fase III.
English: Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: I gruppi di frequenza vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
English: If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment.
Italian: Se si manifestano sintomi di questo tipo, si rivolga immediatamente a un medico, perché questi sintomi richiedono un intervento medico e un trattamento immediati.
English: Special populations No studies have been conducted.
Italian: Popolazioni speciali Non sono stati condotti studi al riguardo.
English: This results in destruction of tumour cells.
Italian: Ne risulta la distruzione delle cellule tumorali.
English: Tachycardia*, incl.
Italian: Tachicardia*, incl.
English: Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness
Italian: Effetti indesiderati gravi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Stanchezza
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Italian: In base ai dati resi disponibili dopo il rilascio della prima autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Removab continui ad essere positivo, ma ritiene che il suo profilo di sicurezza debba essere attentamente monitorato per i motivi esposti di seguito:
English: The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
Italian: Il profilo di sicurezza di catumaxomab con un tempo di infusione di 3h anziché 6h è generalmente paragonabile per natura, frequenza e gravità.
English: The EpCAM antigen is overexpressed on most carcinomas (Table 2).
Italian: L'antigene EpCAM è sovraespresso nella maggior parte dei carcinomi (Tabella 2).
English: 82166 Graefelfing Germany
Italian: 82166 Graefelfing Germania
English: In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
Italian: Nello studio pivotal i pazienti sono stati monitorati per 24 h dopo ogni infusione.
English: This transient effect is considered partially a consequence of the intraperitoneal route of administration.
Italian: Tale effetto transitorio è considerato, in parte, una conseguenza della somministrazione per via intraperitoneale.
English: Patients of nonCaucasian origin have not been included in these clinical studies.
Italian: Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti di origine non caucasica.
English: During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects.
Italian: Durante e dopo l'infusione di Removab, più di 1 paziente su 10 (molto comune) manifesterà probabilmente effetti indesiderati correlati all'infusione.
English: Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Removab, che presuppone la presentazione di PSUR annuali, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare un'ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.
English: After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
Italian: Dopo il completamento dello studio, i pazienti sono stati seguiti fino al decesso, allo scopo di determinare la sopravvivenza generale (Tabella 4).
English: Fertility No data on the effect of catumaxomab on fertility are available.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di catumaxomab sulla fertilità.
English: For information on the perfusion system to be used see section 4.4.
Italian: Per le informazioni sul sistema di perfusione da usare, vedere paragrafo 4.4.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Removab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion.
Italian: I dati attuali su catumaxomab, ottenuti nello studio pivotal, mostrano che solo il 5,6% dei pazienti (7/124 pazienti) era HAMA-positivo prima della quarta infusione.
English: A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
Italian: Un complesso di sintomi comprendente battito cardiaco molto rapido, febbre e respiro affannoso può colpire fino a 4 pazienti su 100.
English: The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days.
Italian: Il tempo mediano di sopravvivenza senza paracentesi era 47,5 giorni, il tempo mediano alla prima paracentesi terapeutica 60,0 giorni e la sopravvivenza globale mediana 406,5 giorni.
English: Figure 3 Schematic illustration of the infusion system
Italian: Figura 3 Rappresentazione schematica del sistema di infusione
English: After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor.
Italian: Dopo l'infusione di Removab, sarà tenuto sotto controllo secondo quanto stabilito dal medico.
English: The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C.
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione per infusione è fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a 2 °C - 8 °C e per 24 ore a temperatura non superiore a 25 °C.
English: Endometrial *= lobular breast cancer
Italian: Endometrio *= cancro lobulare della mammella
English: Percentage of EpCAM positive effusions
Italian: Percentuale di effusioni EpCAM-positive
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali; codice ATC: L01XC09
English: In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment.
Italian: In genere, le alterazioni dei parametri di laboratorio non sono state clinicamente rilevanti e nella maggior parte dei casi i valori sono tornati ai livelli basali dopo il termine del trattamento.
English: Cancer Type
Italian: Tipo di cancro
English: • The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected.
Italian: • Lo stantuffo NON DEVE essere retratto per risciacquare la siringa preriempita, al fine di evitare contaminazioni e garantire il rilascio del volume corretto.
English: You will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab (see section 3).
Italian: Le verranno somministrati altri medicinali per ridurre la febbre, il dolore o l'infiammazione provocati da Removab (vedere sezione 3).
English: Repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
Italian: Nonostante i valori ADA preesistenti, tutti i pazienti hanno ricevuto tutte e quattro le infusioni di catumaxomab.
English: Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Italian: I pazienti che manifestano sintomi correlati all'infusione vanno invitati a non guidare e non utilizzare macchinari fino alla regressione della sintomatologia.
English: Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Removab dosing schedule comprises the following four intraperitoneal infusions: 1st dose
Italian: Lo schema posologico di Removab comprende le seguenti quattro infusioni intraperitoneali: 1a dose
English: The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies.
Italian: L'induzione di anticorpi umani anti-murini (topo e/o ratto) (HAMA/HARA) è un effetto intrinseco degli anticorpi monoclonali murini.
English: Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab.
Italian: Complessivamente, 45 pazienti su 88 (51%) del braccio di controllo sono passati al trattamento attivo con catumaxomab.
English: • The catheter is kept closed until the next infusion.
Italian: • Il catetere viene chiuso fino all'infusione successiva.
English: Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
Italian: La gestione appropriata del drenaggio dell'ascite è un prerequisito del trattamento con Removab, al fine di garantire la stabilità delle funzioni circolatoria e renale.
English: Symptoms of pain and pyrexia can be ameliorated or avoided by pre-medication (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Il dolore e la piressia possono essere ridotti o evitati con la premedicazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: HAMAs were present in 94% of patients one month after the last catumaxomab infusion.
Italian: Gli HAMA erano presenti nel 94% dei pazienti un mese dopo l'ultima infusione di catumaxomab.
English: 728 patients received catumaxomab intraperitoneally, 293 patients as 6 hour - and 435 patients as 3 hour infusions.
Italian: 728 pazienti avevano ricevuto catumaxomab per via intraperitoneale, 293 pazienti come infusione di 6 ore e 435 pazienti come infusione di 3 ore.
English: Malignant ascites is an accumulation of fluid in the abdominal space (peritoneal cavity) resulting from certain types of cancer.
Italian: L'ascite maligna è un accumulo di liquido nello spazio addominale (cavità peritoneale), dovuto a determinati tipi di cancro.
English: Before starting and during treatment, you will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab.
Italian: Prima di iniziare e durante il trattamento, potranno esserle somministrati altri medicinali per ridurre la comparsa di febbre, dolore o infiammazioni dovuta a Removab.
English: The following components must be used for the dilution and administration of Removab as Removab is only compatible with:
Italian: Per la diluizione e la somministrazione di Removab devono essere utilizzati i materiali seguenti, perché Removab è compatibile esclusivamente con:
English: Catumaxomab was applied in patients where standard therapy was not available or no longer feasible and who had a Karnofsky performance status of at least 60.
Italian: Catumaxomab è stato somministrato ai pazienti per i quali una terapia standard non era disponibile o non era più attuabile e che presentavano uno stato di performance di Karnofsky di almeno 60.
English: • The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time.
Italian: • La velocità della pompa viene regolata in base al volume da somministrare e al tempo di infusione programmato.
English: Infusion-related side effects and abdominal pain are very common (see section 4).
Italian: Gli effetti indesiderati correlati all'infusione e il dolore addominale sono molto comuni (vedere paragrafo 4).
English: Table 7 Preparation of Removab solution for intraperitoneal infusion Number of infusion / Dose
Italian: Tabella 7 Preparazione della soluzione Removab per infusione intraperitoneale Infusione numero / dose
English: What you need to know before you use Removab
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Removab
English: It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them.
Italian: Questo anticorpo riconosce una proteina sulla superficie delle cellule del cancro e induce le cellule immunitarie a distruggerle.
English: A catheter will be placed in your abdominal space (intraperitoneal) for the whole treatment period, until the day after your last infusion.
Italian: Un catetere verrà posizionato nello spazio addominale (intraperitoneale) per l'intera durata del trattamento, fino al giorno dell'ultima infusione.
English: In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment.
Italian: Nel 43,7% dei pazienti, tra le reazioni avverse è stato riportato dolore addominale, che ha raggiunto il grado 3 nell'8,2% dei pazienti, ma è regredito in seguito a trattamento sintomatico.
English: The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, le concentrazioni sono aumentate con l'aumento del numero delle infusioni e delle dosi somministrate.
English: Despite this premedication, patients experienced the adverse reactions described above with an intensity of up to grade 3, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute, version 3.0.
Italian: Nonostante tale premedicazione, i pazienti hanno manifestato le reazioni avverse descritte sopra, con intensità fino al grado 3 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, USA, versione 3.0.
English: Administration of catumaxomab in animal models did not result in any signs of abnormal or drug-related acute toxicity or signs of local intolerance at the injection/infusion site.
Italian: La somministrazione di catumaxomab in modelli animali non ha rivelato segni di tossicità acuta anomala o correlata al farmaco o segni di intolleranza locale nella sede di iniezione/infusione.
English: 6 Catheter
Italian: 6 Catetere
English: Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms.
Italian: Il medico valuterà la possibilità di ridurre la velocità di infusione di Removab o di somministrarle altri medicinali per ridurre questi sintomi.
English: 1 sterile cannula
Italian: 1 cannula sterile
English: It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se catumaxomab/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Acute infections
Italian: Infezioni acute
English: Removab contains the active substance catumaxomab, a monoclonal antibody.
Italian: Removab contiene il principio attivo catumaxomab, un anticorpo monoclonale.
English: Pooled population (N=219)
Italian: Popolazione complessiva (N=219)
English: The overall safety profile of Removab is characterised by cytokine-release related symptoms and gastrointestinal reactions.
Italian: Il profilo di sicurezza generale di Removab è caratterizzato dai sintomi e dalle reazioni gastrointestinali correlati al rilascio delle citochine.
English: In a feasibility study evaluating a second i.p.
Italian: In uno studio di fattibilità relativo a un secondo ciclo di infusioni i.p.
English: It is recommended that the catheter remains in the abdominal cavity during the entire treatment period.
Italian: Si raccomanda di lasciare il catetere nella cavità addominale per l'intera durata del trattamento.
English: • The perfusion tubing is connected to the Y-connection.
Italian: • Il tubo per perfusione viene collegato alla connessione a Y.
English: As secondary efficacy endpoint overall survival (Table 6) was assessed.
Italian: È stato valutato un endpoint secondario di efficacia relativo alla sopravvivenza globale (Tabella 6).
English: Intraperitoneal use only, after dilution.
Italian: Uso esclusivamente intraperitoneale, dopo diluizione.
English: In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated.
Italian: Per valutare l'effetto della premedicazione con prednisolone sulla sicurezza ed efficacia sono stati esaminati l'endpoint primario di sicurezza “punteggio composito di sicurezza” e l'endpoint coprimario di efficacia “sopravvivenza senza paracentesi”.
English: Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Removab nella popolazione pediatrica nell'indicazione approvata.
English: What Removab is and what it is used for What you need to know before you use Removab How to use Removab
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Removab e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Removab Come usare Removab
English: Removab has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Removab altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: This must at least include ascites drainage until stop of spontaneous flow or symptom relief, and, if appropriate, supportive replacement therapy with crystalloids and / or colloids.
Italian: Le misure intraprese devono comprendere almeno il drenaggio dell'ascite fino all'arresto del flusso spontaneo o alla riduzione dei sintomi e, se necessario, una terapia sostitutiva di supporto con cristalloidi e/o colloidi.
English: sinus tachycardia.
Italian: tachicardia sinusale.
English: For information on dilution and administration of Removab please refer to section 6.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) included in each package of Removab 10 micrograms and Removab 50 micrograms, respectively.
Italian: Per le informazioni relative alla diluizione e alla somministrazione di Removab, fare riferimento al paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) allegato a ogni confezione di Removab 10 microgrammi e Removab 50 microgrammi.
English: Patients receiving a higher than recommended dose of catumaxomab experienced more severe (grade 3) adverse reactions.
Italian: I pazienti trattati con dosi di catumaxomab superiori alle dosi raccomandate hanno manifestato reazioni avverse più gravi (grado 3).
English: Pancreatic
Italian: Pancreatico
English: The anti-tumour activity of catumaxomab has been demonstrated in vitro and in vivo.
Italian: L'attività antitumorale di catumaxomab è stata dimostrata in vitro e in vivo.
English: Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk.
Italian: Il trattamento di tali pazienti con Removab deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
English: All patients experienced symptoms related to catumaxomab mode of action with a safety profile comparable in nature to the first i.p.
Italian: Tutti i pazienti hanno manifestato sintomi correlati al meccanismo d'azione di catumaxomab con un profilo di sicurezza paragonabile in natura a quanto riscontrato nel primo ciclo di trattamento i.p.
English: In three patients (0.4%) an intensity of CTCAE grade 4 was observed.
Italian: In tre pazienti (0,4%), si è osservata un'intensità di grado 4 CTCAE.