FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, må du umiddelbart informere legen din.
Dutch: Zerit 20 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 20 mg stavudine.
Norwegian Bokmål: Zerit 20 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 20 mg stavudin.
Dutch: 261 cellen/mm3 (63 tot 962 cellen/mm3) en een mediane plasma hiv-1 RNA van 4,63 log10 kopiën/ml
Norwegian Bokmål: (61-1215 celler/mm3) og median plasma hiv-1 RNA på 4,80 log10 kopier/ml (2,6-5,9 log10 kopier/ml) ved baseline.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zerit kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Zerit kan forårsake svimmelhet og søvnighet.
Dutch: Als u een probleem heeft met het slikken van capsules, zou u uw arts kunnen vragen naar de mogelijkheid over te gaan op de opgeloste vorm van dit middel of u kunt de capsule voorzichtig openen en de inhoud mengen met wat voedsel.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å svelge kapsler, kan du spørre legen om å få bytte til oppløsningsformen (mikstur) av dette legemidlet.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 121,09 mg watervrije lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 121,09 mg laktose, vannfri.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker.
Dutch: Methylhydroxybenzoaat (E218)
Norwegian Bokmål: Metylhydroksybenzoat (E218) Propylhydroksybenzoat (E216) Silisiumdioksid Simetikon
Dutch: Indien lipoatrofie zich lijkt te ontwikkelen, moet de behandeling met Zerit niet worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis slike endringer observeres, bør behandlingen med Zerit avsluttes (se pkt.
Dutch: Heeft u teveel van dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zerit
Dutch: Lipoatrofie:het is aangetoond dat stavudine verlies van subcutaan vet veroorzaakt, wat het meest duidelijk is in het gezicht, op de ledematen en op de billen.
Norwegian Bokmål: Lipoatrofi: stavudin er vist å forårsake tap av underhudsfett, noe som er tydeligst i ansiktet, på armer og ben og i setemuskulaturen.
Dutch: Indien nodig kunt u uw apotheker vragen om hiermee te helpen.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger hjelp til utblandingen, kan du snakke med apoteket.
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 mei 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mai 2018
Dutch: Gecombineerde gegevens uit onderzoek 6 & 7.
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra studie 6 & 7.
Dutch: Radiografische veranderingen werden geëvalueerd tijdens onderzoek 11.
Norwegian Bokmål: Røntgenendringer ble evaluert i studie 11.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Dutch: EXP EXP, indien niet gekoeld ___________________
Norwegian Bokmål: EXP EXP utenfor kjøleskap: ___________________
Dutch: In onderzoek 2 had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde mer enn 90 % av pasientene minst to evaluerbare røntgenbilder.
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8%) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: I tillegg er benbrudd (6,8 %) rapportert, men en årsakssammenheng har ikke blitt fastslått.
Dutch: 2 weken na uw 1e behandeling
Norwegian Bokmål: 2 uker etter din 1. behandling
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor:
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til:
Dutch: Verdunnen vóór gebruik.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Dutch: Anti-nucleaire antistoffen (ANA)/anti-dubbelstrengig DNA (dsDNA) antistoffen
Norwegian Bokmål: Antinukleære antistoffer (ANA)/antistoffer mot dobbelttrådet DNA (dsDNA)
Dutch: • Het geneesmiddel wordt als een druppelinfuus gedurende 2 uur in een van uw aderen toegediend, meestal in uw arm.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet vil bli gitt som en infusjon (drypp) (over 2 timer) i en av blodårene dine, vanligvis i armen din.
Dutch: Zessly moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Norwegian Bokmål: Zessly skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det nødvendig for deg.
Dutch: AZA Monotherapie
Norwegian Bokmål: AZA monoterapi
Dutch: • Zessly wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Norwegian Bokmål: • Zessly vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Dutch: De combinatie van Zessly met abatacept wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Zessly og abatacept er ikke anbefalt.
Dutch: Als u uw Zessly-infusie of een afspraak daarvoor bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Zessly, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Dutch: 6 weken na uw 1e behandeling
Norwegian Bokmål: 6 uker etter din 1. behandling
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met Zessly dient zorgvuldig te worden afgewogen.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og Zessly bør overveies nøye.
Dutch: Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis Zessly in 1 uur te geven.
Norwegian Bokmål: Etter den tredje behandlingen kan legen din bestemme at du skal få Zessly-dosen over 1 time.
Dutch: Zessly wordt over het algemeen door de zorgverleners bewaard.
Norwegian Bokmål: Zessly vil vanligvis oppbevares av helsepersonell.
Dutch: Als u zich na het innemen van Zessly vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Zessly, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Dutch: Voor meer informatie, zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet om graviditet og amming.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysninger til foreskriver
Dutch: Zessly en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Zessly og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximaben placebogroep.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt NAPSI-score var 4,6 og 4,3 i infliksimab og placebogruppen.
Dutch: Zessly, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
Norwegian Bokmål: Zessly i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Dutch: Vóór reconstitutie:
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering:
Dutch: Terwijl u Zessly krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Zessly bør du ikke få levende vaksiner.
Dutch: Klinische responsa
Norwegian Bokmål: Klinisk Responsa
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een grotere kans op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i behandlingen med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Dutch: ** PASI 75-respons voor onderzoek 10 niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor onderzoek 11.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75-respons for studie 10 er ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for studie 11.
Dutch: Adequate screeningtesten (bijvoorbeeld tuberculinehuidtest, röntgenfoto's van de thorax en/of Interferon Gamma Release Assay) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Dutch: Voordat de behandeling met Zessly gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Zessly skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Dutch: Zessly moet worden toegediend
Norwegian Bokmål: Zessly skal administreres
Dutch: Bewaar deze kaart nog vier maanden nadat u uw dosis Zessly heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Zessly eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Dutch: Zessly en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Zessly og Kineret bør ikke brukes samtidig.
Dutch: 4 jaar bij 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: ZWANGERSCHAP EN VACCINATIES
Norwegian Bokmål: GRAVIDITET OG VAKSINERING
Dutch: Onderzoek 3 was een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, 3-armig, parallel veiligheidsonderzoek.
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, 3-armet, parallellgruppe sikkerhetsstudie.
Dutch: Aanvangsdatum Zessly-behandeling:
Norwegian Bokmål: Dato for oppstart av Zessly-behandling:
Dutch: De mediane AUCss in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Norwegian Bokmål: Den mediane AUCss hos pediatriske pasienter i alderen 2 år til under 6 år var antatt å være ca. 40 % lavere enn hos voksne, selv om antallet pasienter som bekrefter dette estimatet er begrenset.
Dutch: • Bij sommige patiënten die behandeld werden met geneesmiddelen die infliximab bevatten, kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får infliksimab, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Dutch: Onderzoeken bij muizen die een tekort aan TNFα hadden, toonden geen toename van tumoren bij provocatie met bekende tumorinitiators en/of -promotors aan.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNFα viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumorinitiatorer og/eller -promotere.
Dutch: Zessly moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Zessly må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Zessly-gebruik, zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Zessly slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Dutch: Zessly mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Zessly skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Dutch: Alle patiënten die Zessly toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Zessly må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Dutch: Zessly werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
Norwegian Bokmål: Zessly virker ved å feste seg selektivt til TNF alfa og blokkere for dets virkning.
Dutch: Er waren geen ernstige infusiereacties en 2 patiënten in het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn hadden niet-ernstige anafylactische reacties.
Norwegian Bokmål: Det var ingen alvorlige infusjonsreaksjoner, og 2 pasienter i den pediatriske studien på Crohns sykdom hadde ikke-alvorlige anafylaktiske reaksjoner.
Dutch: Toediening van Zessly dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.
Norwegian Bokmål: Administrering av Zessly skal seponeres dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll.
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3% (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 8 var 33,3 % (17/51) målt med PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index ) score.
Dutch: Bij patiënten die HBV-reactivering ontwikkelen, moet Zessly worden stopgezet en moet een effectieve antivirale behandeling met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering, skal Zessly seponeres og effektiv antiviralbehandling med egnet støttebehandling skal igangsettes.
Dutch: Zessly wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Norwegian Bokmål: Zessly brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Dutch: Patiënten zonder verslechtering/ geëvalueerde patiënten (%)c
Norwegian Bokmål: Pasienter uten forverring / Pasienter evaluert (%)c
Dutch: Zessly is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Zessly finnes tilgjengelig i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Dutch: Wat is Zessly en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Zessly er og hva det brukes mot
Dutch: Deze zeldzame vorm van T-cellymfoom kent een zeer agressief ziekteverloop en is meestal fataal.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har et svært aggressivt sykdomsforløp og er vanligvis dødelig.
Dutch: Respons op fistels (%) a Volledige respons op fistels (%) b a Een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
Norwegian Bokmål: Fullstendig fistelrespons (%) b a En ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall drenerende fistler over en periode på ≥ 4 uker.
Dutch: Er is geen fysisch biochemisch compatibiliteitsonderzoek verricht naar de gelijktijdige toediening van Zessly en andere agentia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fysikalsk-biokjemiske kompatibilitetsundersøkelser for å vurdere samtidig infusjon av Zessly og andre stoffer.
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met Zessly zorgvuldig worden afgewogen.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte/risiko-forholdet ved Zesslybehandling vurderes svært nøye.
Dutch: Zessly bevat natrium
Norwegian Bokmål: Zessly inneholder natrium
Dutch: Onderzoek 10
Norwegian Bokmål: Studie 10
Dutch: Over het algemeen waren patiënten die ALAT- en ASAT-verhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen door ofwel voortzetting of stopzetting van infliximab, ofwel wijziging van gelijktijdige therapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet ALAT- og ASAT-økninger var generelt sett asymptomatiske, og avvikene avtok eller forsvant ved enten fortsatt eller avsluttet behandling med infliksimab, eller ved endring av samtidig behandling.
Dutch: • Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Zessly ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
Norwegian Bokmål: • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Zessly, ved å vise dem pasientkortet ditt.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Zessly.
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Zessly.
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Zessly krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB før du får Zessly.
Dutch: INFECTIES Vóór de behandeling met Zessly
Norwegian Bokmål: INFEKSJONER Før Zessly-behandling
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan onderzoek 1, onderzoek 2 en onderzoek 3.
Norwegian Bokmål: Data for å støtte dosetitrering ved revmatoid artritt kommer fra studie 1, studie 2 og studie 3.
Dutch: Gebruik Zessly niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zessly dersom noe av det over gjelder deg.
Dutch: Tabel 6 Percentage patiënten met de ziekte van Crohn die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Prosentandel pasienter med Crohns sykdom som nådde kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26
Dutch: Het gebruik van levende vaccins kan resulteren in klinische infecties, waaronder gedissemineerde infecties.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiskeinfeksjoner.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid van verhoogd risico op kankerontwikkeling, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die met infliximab worden behandeld, niet werd vastgesteld, moeten de risico's en voordelen bij het voortzetten van de therapie voor elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig door de arts worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Ettersom muligheten for økt risiko for utvikling av kreft hos pasienter med nydiagnostisert dysplasi behandlet med infliksimab ikke er kjent, bør nytte og risiko av fortsatt behandling for hver pasient vurderes nøye av legen.
Dutch: In het eerste onderzoek (onderzoek 8) werd ook al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
Norwegian Bokmål: I den første studien (studie 8), så man også forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Dutch: b CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden voor week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
Norwegian Bokmål: b CDAI< 150 ved både uke 30 og 54 uten bruk av kortikosteroider i de 3 månedene før uke 54 hos pasienter som ved utgangspunktet brukte kortikosteroider.
Dutch: • Vertel het uw arts als u in het verleden bent behandeld met geneesmiddelen die infliximab bevatten en nu opnieuw met een Zessly-behandeling begint.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Zessly igjen.
Dutch: Tijdens langetermijn-follow-up van klinische onderzoeken met infliximab tot 5 jaar, wat overeenkomt met 6234 patiëntjaren (3210 patiënten), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van non-lymfoom maligniteiten gemeld.
Norwegian Bokmål: Ved langtids sikkerhetsoppfølging av kliniske utprøvninger med infliksimab i opptil 5 år, tilsvarende 6234 pasientår (3210 pasienter), ble 5 tilfeller av lymfom og 38 tilfeller av ikke-lymfome maligniteter rapportert.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Zessly toegediend wordt aan patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II).
Norwegian Bokmål: Zessly bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Dutch: Zessly moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Zessly skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Dutch: Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met Zessly hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
Norwegian Bokmål: Hos nøye utvalgte voksne pasienter som har tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner med Zessly (induksjonsfase) og som får vedlikeholdsbehandling, kan man vurdere å administrere de påfølgende infusjonene over en periode på ikke mindre enn 1 time.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart die de patiënt bij zich moet dragen.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet består av et pasientkort som skal beholdes av pasienten.
Dutch: ≥ 50% verbetering PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1)
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % forbedring PGA av remisjon (0) eller minimal (1)
Dutch: In onderzoek 6 en onderzoek 7 verbeterde infliximab de kwaliteit van leven, bevestigd door statistisch significante verbetering van een ziektespecifieke maatstaf, IBDQ, en door verbetering van de generische 36-item Short Form Survey SF-36.
Norwegian Bokmål: I studie 6 og studie 7 forbedret infliksimab livskvaliteten bekreftet ved statistisk signifikant forbedring av både sykdomsspesifikt mål, IBDQ, og ved forbedring av SF-36, kortformen av det generiske 36-punkts spørreskjema.
Dutch: Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Zessly niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
Norwegian Bokmål: Når Zessly først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Dutch: De voornaamste eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor onderzoek 1 (hieronder beschreven), ACR-N voor onderzoek 2 (hieronder beschreven)), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var reduksjon i tegn og symptomer vurdert etter "American College of Rheumatology" kriteriene (ACR20 for studie 1 (beskrevet nedenfor), grenseverdi ACR-N for studie 2 (beskrevet nedenfor)), forebygging av strukturell leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNFα-remmer en abatacept
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNFα-hemmer og abatacept
Dutch: Gedurende de behandeling met Zessly dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te worden.
Norwegian Bokmål: Under Zesslybehandling bør annen samtidig medisinering, f.eks. kortikosteroider og immunsuppressiva, være optimalisert.
Dutch: Bij patiënten met verscheidene of significante risicofactoren voor het ontwikkelen van tuberculose en een negatieve test voor latente tuberculose moet antituberculosetherapie worden overwogen alvorens therapie met Zessly te starten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og som har negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overveies før oppstart av Zessly.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die belangrijke veiligheidsinformatie bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Zessly.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Zessly.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts die deskundig is in de behandeling van hepatitis B. HBV-dragers voor wie behandeling met Zessly vereist is, moeten nauwgezet worden gevolgd op klachten en symptomen van actieve HBV-infectie tijdens de behandeling en gedurende enkele maanden naar het stopzetten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for Zesslybehandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.