FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml concentraat bevat 400 mg daratumumab (20 mg/ml).
English: Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Dutch: Bijkomende resultaten voor werkzaamheid van studie MMY3004 zijn weergegeven in tabel 12 hieronder.
English: • Severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Dutch: • ernstige allergische reactie, waaronder een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel,
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Dutch: Elke injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 100 mg daratumumab.
English: Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 400 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml).
English: ) NK cells in peripheral whole blood and bone marrow were observed with daratumumab treatment.
Dutch: ) in perifeer bloed en in beenmerg waargenomen.
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Dutch: De eerste dosis van het 3-wekelijks behandelschema wordt toegediend in week 10 De eerste dosis van het 4-wekelijks behandelschema wordt toegediend in week 25
English: DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Dutch: DVd= daratumumab-bortezomib-dexamethason; Vd= bortezomib-dexamethason; MRD= minimale restziekte; BI= betrouwbaarheidsinterval; NE= not estimable, niet te schatten.
English: For information on the VMP dose and dosing schedule when administered with DARZALEX, see section 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de VMP-dosis en het behandelschema bij toediening in combinatie met DARZALEX.
English: • sore throat, cough
Dutch: • zere keel, hoesten
English: DARZALEX will be given to you by a doctor or nurse.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal DARZALEX bij u toedienen.
English: The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Dutch: De primaire analyse van de PFS in studie MMY3007 toonde een verbetering in de D-VMP-arm vergeleken met de VMP-arm; de mediane PFS werd niet bereikt in de D-VMP-arm en was 18,1 maanden in de VMP-arm (HR=0,5; 95% BI: 0,38, 0,65; p <0,0001), wat neerkomt op 50% vermindering van het risico van ziekteprogressie of overlijden bij patiënten die worden behandeld met D-VMP.
English: On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication.
Dutch: Op de dagen van de infusie met DARZALEX werd de dosis dexamethason als pre-infusiemedicatie gegeven.
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Dutch: De eerste dosis van het 2-wekelijks behandelschema wordt toegediend in week 9 De eerste dosis van het 4-wekelijks behandelschema wordt toegediend in week 25
English: Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
Dutch: Pre-infusiemedicatie moet toegediend worden voorafgaand aan de behandeling met DARZALEX teneinde het risico op IRR's te verkleinen.
English: Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve van primaire analyse van PFS in studie MMY3007
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
Dutch: Bortezomib werd via een s.c.-injectie of i.v.-infusie toegediend in een dosis van 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak twee keer per week gedurende twee weken (dag 1, 4, 8 en 11) van een herhaalde behandelingscyclus van 21 dagen (3 weken) die in totaal 8 keer werd gegeven.
English: Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Dutch: Studie MMY3008 toonde een verbetering in progressievrije overleving (PFS) in de DRd-arm ten opzichte van de Rd-arm; de mediane PFS werd niet bereikt in de DRd-arm en was 31,9 maanden in de Rd-arm (hazard ratio [HR]=0,56; 95%-BI: 0,43, 0,73; p<0,0001), wat neerkomt op 44% vermindering van het risico van ziekteprogressie of overlijden bij patiënten die worden behandeld met DRd.
English: Odds ratio with 95% CI p-value
Dutch: Odds ratio met 95%-BI P-waarde
English: Common
Dutch: Verzamelterm
English: Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Dutch: Bijkomende resultaten voor werkzaamheid van studie MMY3003 zijn weergegeven in tabel 11 hieronder.
English: On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Dutch: Op de dagen met de infusie van DARZALEX werd 20 mg van de dosis dexamethason voorafgaand aan de infusie gegeven.
English: On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
Dutch: Op de dagen dat de DARZALEX-infusie werd gegeven, werd de dosis dexamethason intraveneus toegediend als pre-infusiemedicatie.
English: One mL of concentrate contains 20 mg daratumumab.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 20 mg daratumumab.
English: weekly (total of 8 doses)
Dutch: elke week (in totaal 8 doses)
English: Odds ratio with 95% CI P-value
Dutch: Odds ratio met 95% BI p-waarde
English: Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Dutch: In studie MMY3008, een open-label, gerandomiseerde fase III-studie met actieve controle werd behandeling met DARZALEX 16 mg/kg in combinatie met lenalidomide en een lage dosis dexamethason (DRd) vergeleken met behandeling met lenalidomide en een lage dosis dexamethason (Rd) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
English: Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Dutch: In studie MMY3004, een open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase III-studie, werd de behandeling met DARZALEX 16 mg/kg in combinatie met bortezomib en dexamethason (DVd) vergeleken met een behandeling met bortezomib en dexamethason (Vd) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom die minstens 1 eerdere behandeling kregen.
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Dutch: Totaalresponspercentage (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
English: Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Dutch: Bijkomende resultaten voor de werkzaamheid uit studie MMY3008 worden in tabel 7 hieronder weergegeven.
English: Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Dutch: Tabel 11: Bijkomende resultaten voor werkzaamheid van studie MMY3003 Aantal patiënten met beoordeelbare respons DRd (n=281)
English: weekly (total of 6 doses)
Dutch: elke week (in totaal 6 doses)
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Dutch: Totale respons (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) P-waarde
English: Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Dutch: In studie MMY3003, een open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase III-studie, werd de behandeling met DARZALEX 16 mg/kg in combinatie met lenalidomide en een lage dosis dexamethason (DRd) vergeleken met een behandeling met lenalidomide en een lage dosis dexamethason (Rd) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad.
English: Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
Dutch: Bijkomende resultaten voor de werkzaamheid uit studie MMY3007 worden in tabel 8 hieronder weergegeven.
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Dutch: Elke injectieflacon met 20 ml concentraat bevat 400 mg daratumumab.
English: Consolidation
Dutch: Bijwerking
English: Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Dutch: In studie MMY3004 werd een verbetering van de progressievrije overleving (PFS) in de DVd-groep ten opzichte van de Vd-groep aangetoond; de mediane PFS was nog niet bereikt in de DVd-groep en was 7,2 maanden in de Vd-groep (HR [95%-BI]: 0,39 [0,28, 0,53]; p-waarde < 0,0001), wat een vermindering van 61% betekent van het risico op ziekteprogressie of overlijden bij patiënten die met DVd werden behandeld ten opzichte van de patiënten die met Vd werden behandeld (zie figuur 4).
English: Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Dutch: In studie MMY3003 werd een verbetering van de PFS in de DRd-groep ten opzichte van de Rd-groep aangetoond; de mediane PFS was nog niet bereikt in de DRd-groep en was 18,4 maanden in de Rd-groep (HR = 0,37; 95%-BI: 0,27, 0,52; p<0,0001), wat een vermindering van 63% betekent van het risico op ziekteprogressie of overlijden bij patiënten die met DRd werden behandeld (zie figuur 3).
English: If you become pregnant while being treated with this medicine, tell your doctor or nurse straight away.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte indien u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zwanger wordt.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 5 ml concentraat bevat 100 mg daratumumab (20 mg/ml).
English: D.
Dutch: Rd
English: • wheezing.
Dutch: • rugpijn
English: CR or better (sCR + CR) p-value
Dutch: Partiële respons (PR) CR of beter (sCR + CR) p-waarde
English: • itchy, runny or blocked nose
Dutch: • jeukende, lopende of verstopte neus
English: Dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle regimen):
Dutch: Behandelschema in combinatie met bortezomib, melfalan en prednison (schema met cycli van 6 weken):
English: Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml).
English: • dizziness or lightheadedness (hypotension)
Dutch: • duizeligheid of licht gevoel in het hoofd (door lage bloeddruk)
English: Dyspnoea Pulmonary oedema
Dutch: Trombocytopenie Anemie
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving in studie MMY3004
English: Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Dutch: Bortezomib werd toegediend via subcutane (SC) injectie in een dosis van 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week in week 1, 2, 4 en 5 gedurende de eerste cyclus van 6 weken (cyclus 1; 8 doses), gevolgd door toedieningen eenmaal per week in week 1, 2, 4 en 5 gedurende nog acht cycli van 6 weken (cycli 2-9; 4 doses per cyclus).
English: Muscle spasms
Dutch: Dyspneu Longoedeem
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving in studie MMY3003
English: If you are given more DARZALEX than you should This medicine will be given by your doctor or nurse.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige.
English: Haemolysis
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
English: Posology
Dutch: DVd
English: Chills
Dutch: Hemolyse
English: Anaemia
Dutch: Diarree
English: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1101/003
English: Infusion rates
Dutch: Infusiesnelheden
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Anafylactische reactie
English: Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor binnen twee maanden na toediening van alemtuzumab.
English: Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 september 2018
English: 2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Dutch: Ciprofloxacine; flumequine; levofloxacine; lomefloxacine; moxifloxacine; norfloxacine; ofloxacine; pefloxacine; prulifloxacine; rufloxacine.
English: EMA/PRAC/595696/2018
Dutch: EMA/PRAC/621112/2018 Corr2
English: In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Dutch: In klinische onderzoeken werd een enkele dosis infliximab 5 mg/kg toegevoegd tenzij dit gecontra-incideerd was.
English: XEstimated frequency based on placebo-controlled clinical trials and
Dutch: XGeschatte frequentie op basis van placebogecontroleerde klinische proeven en
English: Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Dutch: Vóór de start van de behandeling met alemtuzumab dient een beoordeling van de immune serostatus te worden overwogen, in overeenstemming met lokale richtlijnen.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
Dutch: Neem contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt> <inneemt>
English: Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Dutch: Hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die gepaard kunnen gaan met een hoge temperatuur
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 1000 personen voorkomen)
English: - if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Dutch: - als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad;
English: Talk to your doctor before taking [product]:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever or swollen glands.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van infectie krijgt zoals koorts of opgezwollen lymfeklieren.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel <gebruikt> <inneemt>
English: Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Dutch: Infliximab mag niet worden gebruikt bij vermoeden van gastro-intestinale perforatie of sepsis (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor infliximab).
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,231,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
English: Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
Dutch: Fluorochinolonen voor systemisch gebruik en gebruik via inhalatie3 - Aorta aneurysma en dissectie (EPITT-nr. 18651)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) Infecties: […], infectie met cytomegalovirus
English: The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited.
Dutch: De ervaring in klinische onderzoeken met de behandeling van corticosteroïden refractaire diarree of colitis is beperkt.
English: Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
Dutch: Soms optredende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen: - daling van het aantal bloedplaatjes
English: In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
Dutch: In klinische onderzoeken werd immuungerelateerde colitis geassocieerd met tekenen van ontsteking van het slijmvlies, met of zonder ulceraties, en lymfocytaire en neutrofiele infiltratie.
English: Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175)
Dutch: Duloxetine - Interstitiële longziekte (EPITT-nr. 19175)
English: YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Dutch: YGeschatte frequentie van bijwerkingen die na het in de handel brengen zijn gemeld; niet waargenomen in placebogecontroleerde klinische proeven.
English: Special warnings and precautions for use Infections
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Infecties
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op gastro-intestinale klachten en symptomen die kunnen wijzen op immuungerelateerde colitis of gastro-intestinale perforatie.
English: Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Dutch: Er zijn infecties met een virus genaamd cytomegalovirus gemeld bij patiënten die met LEMTRADA werden behandeld.
English: Summary of Product Characteristics 4.8.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.8.
English: - if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Dutch: - als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld;
English: Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies.
Dutch: Diarree of colitis die na initiatie van ipilimumab optreden, moeten direct worden geëvalueerd om infectieuze of andere mogelijke etiologieën uit te sluiten.
English: - if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Dutch: - als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose).
English: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Dutch: - als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking4 krijgt.
English: Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no
Dutch: Dimethylfumaraat (Tecfidera) - Immune trombocytopenische purpura en trombocytopenie (EPITT-nr.
English: Frequency ‘rare': Eosinophilic pneumoniaY
Dutch: Frequentie ‘zelden': Eosinofiele pneumonieY
English: However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered.
Dutch: Een ander immuunonderdrukkend middel in aanvulling op de behandeling met corticosteroïden kanechtermoet worden overwogen bij corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis als andere oorzaken (waaronder infectie met/reactivering van cytomegalovirus (CMV) beoordeeld met virale PCR bij biopsie, en andere virale, bacteriële en parasitaire etiologie) zijn uitgeslotenworden overwogen.
English: Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Dutch: De klinische symptomen kunnen bestaan uit diarree, toename van het aantal ontlastingen, buikpijn of bloederige faeces met of zonder koorts.
English: Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions:
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Immuungerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen:
English: Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Frequentie 'niet bekend': Huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker)
English: Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van infectie met/reactivering van cytomegalovirus (CMV) gemeld bij patiënten met corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis.
English: Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138)
Dutch: Hydrochloorthiazide - Huidkanker (EPITT-nr. 19138)
English: Ipilimumab - Cytomegalovirus gastrointestinal infection (EPITT no 19207)
Dutch: Ipilimumab - Gastro-intestinale infectie met cytomegalovirus (EPITT-nr. 19207)
English: Alemtuzumab - Cytomegalovirus infection (EPITT no
Dutch: Alemtuzumab - Infectie met cytomegalovirus (EPITT-nr.
English: Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: infectie met cytomegalovirus - frequentie ‘soms'
English: Stool infections work-up should be performed upon presentation of diarrhoea or colitis to exclude infectious or other alternate etiologies.
Dutch: Bij het optreden van diarree of colitis dient ontlastingsonderzoek te worden uitgevoerd om infectieuze of andere alternatieve etiologieën uit te sluiten.
English: Cytomegalovirus (CMV) infections including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Dutch: Er zijn infecties met cytomegalovirus (CMV) gemeld bij patiënten die met LEMTRADA werden behandeld waaronder gevallen van reactivering van CMV infectie.