FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vaginální krvácení
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk vaginalna krvavitev
Czech: Nedávejte přípravek Capecitabine SUN dětem a dospívajícím.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Kapecitabin SUN.
Czech: Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom žaludku Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka kapecitabinu měla být snížena na 800 - 1000 mg/m2 při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/m2 dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri zdravljenju s kombinacijo zdravil je treba priporočeni začetni odmerek kapecitabina zmanjšati na 800 do 1.000 mg/m2, kadar ga dajemo dvakrat na dan 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor, ali na 625 mg/m2 dvakrat na dan, če ga dajemo neprekinjeno (glejte poglavje 5.1).
Czech: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), oxaliplatina (130 mg/m2 formou infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé tři týdny) a kapecitabin (625 mg/m2 dvakrát denně kontinuálně).
Slovenian: EOX: epirubicin (50 mg/m2 kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), oksaliplatin (130 mg/m2 v 2-urni infuziji 1. dan vsake tri tedne) in kapecitabin (625 mg/m2 dvakrat na dan neprekinjeno).
Czech: Při porovnání režimů s kombinací XELOX proti režimům s kombinací FOLFOX-4 byla u populace nemocných splňujících kritéria zařazení prokázána non-inferiorita režimu XELOX ve smyslu doby přežití bez známek progrese (viz tabulka 7).
Slovenian: Ne-inferiornost zdravljenja, ki vsebuje XELOX v primerjavi z zdravljenjem, ki vsebuje FOLFOX-4 v celokupni primerjavi, je bila dokazana glede na preživetje brez napredovanja bolezni v primerni populaciji bolnikov in populaciji bolnikov, ki so jo nameravali zdraviti (glejte preglednico 7).
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine SUN dočasně přeruší.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Kapecitabin SUN ali oboje, kar bo pomagalo zmanjšati verjetnost, da bi se nadaljevali ali postali resni.
Czech: Parameter: Přežití bez progrese EPP ITT
Slovenian: Parameter: Preživetje brez napredovanja bolezni EPP ITT
Czech: Červen 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 junij 2013
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50% pacientů.
Slovenian: Driska (glejte poglavje 4.4) Kapecitabin lahko povzroči drisko.
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 2 týdny Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny 5-fluorouracil i.v.
Slovenian: 22 h oksaliplatin 1. dan, vsake 2 tedna levkovorin 1. in 2. dan, vsake 2 tedna
Czech: Bylo prokázáno, že v populaci intent-to-treat ani v populaci per protokol není režim XELOX horší než režim FOLFOX-4 při hodnocení doby přežití bez progrese (viz tabulka 9).
Slovenian: Zdravljenje po shemi XELOX je bilo ne-inferiorno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 glede na preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji po protokolu in populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (glejte preglednico 9).
Czech: Hypokalemie, hyponatremie, hypomagnezemie, hypokalcemie, hyperglykemie
Slovenian: hipokalcemija, hiperglikemija
Czech: Herpes zoster, infekce močového traktu, orální kandidóza, infekce horních cest dýchacích, rinitida, chřipka, +infekce, opar
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni herpes zoster, okužba sečil, oralna kandidoza, okužba zgornjih dihal, rinitis, gripa, +okužba, oralni herpes
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byl stoupající věk (v přírůstcích 10 let) statisticky významně spojen se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da je bila višja starost (v korakih po 10 let) statistično značilno povezana z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga in driske ter manjšim tveganjem za razvoj nevtropenije, če povzamemo vse študije.
Czech: hlediska doby přežití bez známek progrese byla v analýze per protokol prokázána non-inferiorita léčby kapecitabinem v kombinaci s cisplatinou proti léčbě 5-FU v kombinaci s cisplatinou (poměr rizik 0,81; 95% interval spolehlivosti 0,63 - 1,04).
Slovenian: Kapecitabin je bil v kombinaciji s cisplatinom neinferioren kombinaciji 5-FU in cisplatina glede na preživetje brez napredovanja bolezni v analizi po protokolu (razmerje ogroženosti 0,81; 95-% interval zaupanja 0,63-1,04).
Czech: Kombinovaná léčba v adjuvantní terapii karcinomu tlustého střeva Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III u nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III (Dukes C) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou (XELOX) k adjuvantní léčbě nemocných s karcinomem tlustého střeva (studie NO16968).
Slovenian: Kombinirano adjuvantno zdravljenje pri raku kolona Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z rakom kolona stadija III (Dukes C) podpirajo uporabo kapecitabina v kombinaciji z oksaliplatinom (shema XELOX) za adjuvantno zdravljenje raka kolona (preskušanje NO16968).
Czech: Alopecie, poruchy nehtů Hyperhidróza, erytematózní vyrážka, urtikaria, noční pocení
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe na nohtih hiperhidroza, eritematozni izpuščaj, urtikarija, nočno znojenje
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2013.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje.
Slovenian: Posledica tega je, da zaustavi rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.
Czech: Dávkování je třeba upravit u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž dojde k výskytu určitých nežádoucích účinků.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi za bolnike z obolenji jeter ali ledvic in za bolnike, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki.
Czech: Pyrimidin je součástí genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Slovenian: Pirimidin je del genskega materiala celic (DNK in RNK).
Czech: Lékař vypočítá, kolik 150mg a 500mg tablet musí pacient užívat.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal število 150-miligramskih in 500-miligramskih tablet, ki jih mora vzeti bolnik.
Czech: Přípravek Capecitabine SUN je dostupný ve formě tablet (150 mg a 500 mg).
Slovenian: Zdavilo Capecitabine SUN je na voljo v obliki tablet (150 in 500 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Capecitabine SUN je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine SUN je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: 5-FU je analog pyrimidinu.
Slovenian: 5-fluorouracil je analog pirimidina.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Capecitabine SUN byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Capecitabine SUN je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Jeho výdej je vázán na lékařský předpis, přičemž předepsat jej může pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, predpiše pa ga lahko samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Czech: Přípravek Capecitabine SUN se užívá dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine SUN platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine SUN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. junija 2013.
Czech: Může se použít i samostatně, pokud selhala léčba jak antracykliny, tak taxany (dalším typem protinádorových léků) nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi kot samostojno zdravilo, če je bilo zdravljenje z antraciklini in taksani (drugima vrstama zdravil proti raku) neuspešno ali če ponovno zdravljenje z antraciklini za bolnika ni primerno.
Czech: V lidském těle 5-FU obsadí místo pyrimidinu a brání působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Slovenian: 5-fluorouracil v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine SUN.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine SUN.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je za běžných okolností třeba podat injekčně.
Slovenian: Jemlje se v obliki tablet, medtem ko je treba 5-fluoruracil navadno injicirati.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Capecitabine SUN zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Capecitabine SUN vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Capecitabine SUN?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Capecitabine SUN?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Capecitabine SUN byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Capecitabine SUN odobri za uporabo v EU.
Czech: Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle (zejména v nádorových buňkách) mění na 5-fluorouracil (5-FU).
Slovenian: Kapecitabine je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v 5-fluorouracil (5-FU), in sicer v glavnem v tumorskih celicah.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine SUN se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Slovenian: Tablete zdravila Capecitabine SUN je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine SUN je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine SUN primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine SUN
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Capecitabine SUN
Czech: Jelikož přípravek Capecitabine SUN je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine SUN generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Capecitabine SUN je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine SUN generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Xeloda.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Capecitabine SUN, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Capecitabine SUN naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine SUN?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine SUN?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine SUN naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Capecitabine SUN preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Capecitabine SUN je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN je „generično zdravilo".
Czech: Capecitabine SUN je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Slovenian: Capecitabine SUN je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin.
Czech: capecitabinum
Slovenian: kapecitabin
Czech: Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Capecitabine SUN in za kaj se uporablja?
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine SUN, kapecitabin, je cytostatikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny tzv. antimetabolitů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Capecitabine SUN, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice v fazi delitve, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Czech: To znamená, že přípravek Capecitabine SUN je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Xeloda.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Xeloda.
Czech: • karcinomu tlustého střeva - přípravek Capecitabine SUN se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva „stadia III" či „stadia C" podle Dukese,
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali kot samostojno zdravilo pri bolnikih po operaciji raka kolona stadija III ali stadija Dukes C;
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine SUN převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Xeloda, odtehtajo znana tveganja.
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla) - přípravek Capecitabine SUN se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky,
Slovenian: • metastatskega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Capecitabine SUN používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jak přípravek Capecitabine SUN působí?
Slovenian: Kako zdravilo Capecitabine SUN deluje?
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine SUN zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Capecitabine SUN raziskano?
Czech: • pokročilého karcinomu žaludku - přípravek Capecitabine SUN se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, včetně léků obsahujících platinu, jako je cisplatina,
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino, kot na primer cisplatin;
Czech: Jak se přípravek Capecitabine SUN používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Capecitabine SUN uporablja?
Czech: • lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do jiných částí těla) - přípravek Capecitabine SUN se používá spolu s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) poté, co selhala léčba antracykliny (jiným typem protinádorových léků).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja z docetakselom (drugim zdravilom proti raku), potem ko zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravila proti raku) ni bilo uspešno.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Capecitabine SUN schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Capecitabine SUN odobreno?
Czech: • rozmazané nebo dvojité vidění
Slovenian: • zamegljen ali dvojni vid
Czech: • alergie
Slovenian: • alergija
Czech: Stupeň toxicity*
Slovenian: Stopnja toksičnosti*
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Slovenian: • Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Czech: Ostravská 29, č.p.
Slovenian: Ostravska 29, c.p.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Slovenian: • specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljšanje QT)
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate katerega od teh simptomov.
Czech: Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Slovenian: Ta nasvet se nanaša na vse indikacije in vse posebne populacije.
Czech: • škytavka, změna hlasu
Slovenian: • kolcanje, sprememba glasu
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin.
Slovenian: Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin.
Czech: 305, 74770 Opava-Komárov Česká republika
Slovenian: 305, 74770 Opava-Komarov Češka
Czech: Údaje o účinnosti byly získány při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti temeljijo na mediani časa opazovanja 59 mesecev za celokupno preživetje ter 57 mesecev za preživetje brez bolezni.
Czech: • nespavost (insomnie), deprese
Slovenian: • nespečnost (insomnia), depresija
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 09. januar 2017
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za související s léčbou
Slovenian: Resni in/ali življenjsko ogrožujoči (stopnja 3-4) ali medicinsko pomembni
Czech: - jestliže máte závažné kožní reakce
Slovenian: - če imate hudo kožno reakcijo.
Czech: Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Slovenian: To bo pomagalo zmanjšati verjetnost, da bi se neželeni učinki nadaljevali ali postali resni.
Czech: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Německo
Slovenian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Nemčija
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili:
Czech: Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku (% úvodní dávky)
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri naslednjem ciklu/odmerku (% začetnega odmerka)
Czech: Není známo, zda se kapecitabin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se kapecitabin izloča v materino mleko.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Slovenian: • Slabost: če izgubite tek in če je količina hrane, ki jo zaužijete vsak dan mnogo manjša kot ponavadi.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Slovenian: Ostali neželeni učinki so:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: • zvonění nebo bzučení v uších (tinitus), ztráta sluchu
Slovenian: • zvonjenje in brenčanje v ušesih (tinitus), izguba sluha
Czech: ITT Parametr: Celkové přežití
Slovenian: ITT Parameter: Celokupno preživetje
Czech: Nederland Teva Nederland B.V.
Slovenian: Teva Nederland B.V.
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
Slovenian: • vnetje kože, ki povzroči rdeče srbeče zaplate zaradi bolezni imunskega sistema
Czech: • zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)
Slovenian: • zožanje ali zaprtje solznega kanala (stenoza solznega kanala)
Czech: 31-546 Krakow
Slovenian: Krakow 31-546 Poljska
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, nemá být dávka již později zvyšována.
Slovenian: Po znižanju se odmerka kasneje ne sme povečati.
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9
Czech: Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují.
Slovenian: Odmerkov kapecitabina, ki so izpuščeni zaradi toksičnosti, se ne nadomešča.
Czech: • neobvyklé krvácení z pochvy
Slovenian: • neobičajno krvavenje iz nožnice
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57% podané dávky.
Slovenian: Glavni presnovek, ki se izloča z urinom, je FBAL, katerega delež je 57 % zaužitega odmerka.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluorouracil,
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali fluorouracil.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000,< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20 % povečanje v letih daje 15 % povečanje AUC za FBAL).
Czech: • modřiny nebo reakce v místě injekce (způsobené injekčními přípravky podávanými ve shodný čas)
Slovenian: • modrice ali reakcije na mestu injiciranja (ki jih povzročijo zdravila, ki so injicirana sočasno)
Czech: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Czech: Trvale ukončit léčbu
Slovenian: Trajno prekiniti zdravljenje
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Slovenian: Pomanjkanje DPD: Pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Czech: • Závažné nebo neočekávané reakce na léčbu flouropyridiny v anamnéze,
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, je-li kapecitabin užíván s dalšími přípravky k léčbě nádorů.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so bolj pogosti kadar se kapecitabin uporablja z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Czech: Přetrvávající nebo závažný syndrom ruka-noha (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Slovenian: Vztrajen ali hud sindrom roka-noga (2. stopnje ali višje) lahko sčasoma privede do izgube prstnih odtisov, kar lahko vpliva na identifikacijo bolnika.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50%) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50%).
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5´-DFUR (35 % povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114 % povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Czech: Děti a dospívající Kapecitabin není určen dětem a dospívajícím.
Slovenian: Otroci in mladostniki Kapecitabin ni indiciran za otroke in mladostnike.