FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La transformation de la moxidectine dans le sol sera effectivement plus rapide à des températures plus élevées, mais, même à 20 °C, comme cela était le cas dans l'étude en laboratoire consacrée à la dégradation dans le sol, il a été démontré que la moxidectine était persistante dans le sol sableux.
Italian: La trasformazione della moxidectina nel suolo sarà infatti più veloce a temperature superiori, ma anche a 20 °C, come nello studio di degradazione nel suolo condotto in laboratorio, la moxidectina è risultata persistente nel suolo sabbioso.
French: En raison du statut PBT de la moxidectine, des scénarios d'émission ont également été présentés pour les animaux en stabulation et couvrent la dispersion des excréments dans le sol.
Italian: A causa dello stato PBT della moxidectina, sono stati inoltre presentati scenari di emissione per gli animali in stalla che concernono la diffusione del letame sul suolo.
French: Concernant la toxicité intrinsèque de la moxidectine pour les organismes aquatiques, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont considéré que des effets aigus tels que ceux observés lors du test de toxicité aiguë sur D. magna, c'est-à-dire des effets survenant 48 heures après dans des conditions d'exposition continue, ne pouvaient être transférés à la situation sur le terrain.
Italian: Per quanto riguarda la tossicità intrinseca della moxidectina per gli organismi acquatici, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno ritenuto che gli effetti acuti come nella prova di tossicità acuta con D. magna, ossia effetti dopo 48 ore di esposizione continua, non sono trasferibili alla situazione sul campo.
French: De plus, un facteur de bioconcentration de 2 244 l/kg a été calculé à l'aide de l'équation suivante dans le modèle de relation quantitative structure à activité (QSAR): log FBCpoisson = 0,85 x log Koe -0,70, sur la base d'un log Koe de 4,766 dérivé par expérience.
Italian: Inoltre, è stato calcolato un fattore di bioconcentrazione pari a 2244 l/kg utilizzando la seguente equazione in un modello di relazione quantitativa struttura-attività (QSAR): log BCFpesci = 0,85 x logKow -0,70, sulla base di un logKow derivato sperimentalmente di 4,766.
French: Pays-Bas Wirtz Farma B.V.
Italian: Wirtz Farma B.V.
French: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Italian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
French: Concernant l'évaluation de la persistance, l'absorption élevée de moxidectine dans les particules solides, son métabolisme, sa biotransformation et sa photodégradation abiotique ont été pris en considération, ainsi que le caractère approprié des études sur la transformation dans le sol.
Italian: Per quanto riguarda la valutazione della persistenza, sono stati presi in considerazione l'elevato adsorbimento della moxidectina nelle particelle solide, il suo metabolismo e biotrasformazione e la degradazione abiotica tramite fotolisi, nonché l'adeguatezza degli studi di trasformazione nel suolo.
French: Une évaluation complète des risques pour les organismes du fumier a également été produite et indiquait des quotients de risques (CPE/CPSE) >5 000 et >1 000, respectivement pour les mouches du fumier et les coléoptères coprophages, ce qui révèle un risque pour la faune du fumier.
Italian: È stata inoltre fornita una valutazione completa del rischio per gli organismi coprofagi, che ha portato a quozienti di rischio (PEC/PNEC) >5 000 e >1 000 rispettivamente per mosche delle stalle e scarabei stercorari, indicando così un rischio per la fauna coprofaga.
French: Dans les conditions de l'étude, la valeur CE50 de 48 heures pour l'immobilisation a été fixée à 30,2 ng/l.
Italian: In base alle condizioni di studio, il valore della EC50 a 48 ore per quanto riguarda l'immobilizzazione è stato determinato pari a 30,2 ng/l.
French: Les avermictines ont un large spectre d'activité, très similaire, mais partiellement atteint au moyen de différents modes d'action sur les récepteurs des canaux ioniques du chlore commandés par le glutamate dans les cellules des nématodes et des arthropodes, et des voies d'écoulement aux niveaux moléculaires.
Italian: Le avermectine hanno un ampio spettro di attività molto simile, ma in parte raggiunto attraverso una differente modalità di azione sui recettori dei canali del cloro glutammato-dipendenti nelle cellule di nematodi e artropodi, e vie di efflusso a livelli molecolari.
French: CPEeau de surface directe
Italian: PECacque superficiali diretta
French: Les deux études ont été réalisées sur Chironomus riparius exposé à des sédiments chargés.
Italian: Entrambi gli studi sono stati eseguiti con Chironomus riparius esposto tramite sedimenti sottoposti a contaminazione.
French: La constante cinétique d'absorption (k1) et la constante cinétique d'élimination (k2) ont été estimées respectivement à 194,7108 et 0,0739 pour la dose faible et respectivement à 165,1532 et 0,0534 pour la dose élevée.
Italian: La costante di velocità di assorbimento (k1) e la costante di velocità di depurazione (k2) sono state stimate rispettivamente pari a 194,7108 e 0,0739, per la dose bassa e rispettivamente a 165,1532 e 0,0534, per la dose alta.
French: Un produit de dégradation principal (>10 % de la radioactivité appliquée) a été observé dans les quatre sols, lesquels ont alors atteint des limites maximales moyennes respectivement de 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % et 31,14 % de la radioactivité appliquée.
Italian: È stato osservato un prodotto di degradazione principale (>10% della radioattività applicata) in tutti e quattro i tipi di suolo, che ha raggiunto livelli massimi medi rispettivamente del 37,81%, 29,12%, 42,97% e 31,14% della radioattività applicata.
French: Le CVMP a estimé que l'étude expérimentale sur la bioaccumulation chez les poissons conformément à la ligne directrice n° 305 de l'OCDE constitue la référence la plus fiable et la plus appropriée permettant d'évaluer le potentiel de bioaccumulation de la moxidectine.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che lo studio sperimentale sul bioaccumulo nei pesci in conformità alla linea guida n. 305 dell'OCSE fosse il riferimento più adeguato e attendibile per valutare il potenziale di bioaccumulo della moxidectina.
French: La première étude a été réalisée conformément à la ligne directrice n° 202 de l'OCDE6.
Italian: Il primo studio è stato eseguito in conformità alla linea guida n. 202 dell'OCSE6.
French: La CSEO pour la variation du poids corporel, soit le résultat le plus sensible de l'étude, a été établie à 1 mg/kg.
Italian: La NOEC per la variazione di peso corporeo, l'endpoint più sensibile dello studio, è stata determinata pari a 1 mg/kg.
French: Les études non standard sur le terrain ont indiqué que les risques découlant des essais en laboratoire pouvaient ne pas refléter fidèlement les observations obtenues dans les conditions d'utilisation sur le terrain; des différences ont été révélées s'agissant de la sensibilité du coléoptère coprophage et de la mouche du fumier, mais aussi d'une toxicité moins importante de la moxidectine comparée à d'autres avermictines.
Italian: Gli studi sul campo non standard indicano che il rischio derivato dalle prove di laboratorio potrebbero non rispecchiare pienamente ciò che si osserva in condizioni d'uso sul campo; sono state notate differenze nella sensibilità dello scarabeo stercorario e della mosca delle stalle e, inoltre, una tossicità inferiore della moxidectina rispetto ad altre avermectine.
French: Plusieurs études de laboratoire conformes aux BPL portant sur la toxicité chez les invertébrés aquatiques, les poissons, les algues vertes, les invertébrés vivant dans les sédiments et les insectes du fumier ont été fournies.
Italian: È stato fornito un certo numero di studi di laboratorio conformi alla BPL sulla tossicità negli invertebrati acquatici, nei pesci, nelle alghe verdi, negli invertebrati che popolano i sedimenti e negli insetti coprofagi.
French: Une évaluation complète du risque lié à la moxidectine pour la faune du fumier a été fournie.
Italian: È stata fornita una valutazione completa del rischio riguardante la moxidectina e la fauna coprofaga.
French: En outre, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont soutenu que la bioaccumulation testée en conditions de laboratoire, c'est-à-dire en présence d'une exposition continue dans des conditions dynamiques, ne reflétait pas l'exposition réelle sur le terrain.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che il bioaccumulo testato in condizioni di laboratorio, ossia l'esposizione costante in condizioni di flusso continuo, non rispecchia l'esposizione realistica sul campo.
French: Les vers de terre ont été exposés à la moxidectine dans un sol artificiel pendant une période de 28 jours, suivie d'une période d'essai supplémentaire de quatre semaines lors de laquelle le nombre de descendants éclos des cocons a été déterminé.
Italian: I lombrichi sono stati esposti alla moxidectina in suolo artificiale per un periodo di esposizione di 28 giorni, seguito da un ulteriore periodo di prova di quattro settimane in cui è stato determinato il numero di nidiate schiuse dai bozzoli.
French: FBC = facteur de bioconcentration à l'état stationnaire FBCESL = facteur de bioconcentration à l'état stationnaire corrigé pour une teneur en lipides de 5 % FBCK = facteur de bioconcentration cinétique
Italian: BCFS = fattore di bioconcentrazione allo stato stazionario BCFSL = fattore di bioconcentrazione allo stato stazionario corretto per contenuto lipidico del 5% BCFK = fattore di bioconcentrazione cinetico
French: Par conséquent, étant donné le nombre limité de classes différentes d'(end)ectoparasiticides, les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine constituent une alternative thérapeutique importante aux autres médicaments à usage vétérinaire contenant des lactones macrocycliques.
Italian: Di conseguenza, considerato il numero limitato di classi di endo/ectoparassiticidi differenti, i medicinali veterinari contenenti moxidectina costituiscono un'importante alternativa terapeutica ad altri medicinali veterinari contenenti lattoni macrociclici.
French: La première étude sur la transformation dans le sol a été réalisée conformément à la ligne directrice nº 307 de l'OCDE2.
Italian: Il primo studio sulla trasformazione del suolo è stato eseguito in conformità alla linea guida n. 307 dell'OCSE2.
French: Évaluation qualitative du risque PBT
Italian: Valutazione qualitativa del rischio PBT
French: 7642NN Wierden
Italian: 7642NN Wierden The Netherlands
French: Afin de traiter les émissions de médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine dans l'environnement, les scénarios les moins favorables ont été calculés pour tous les types de produits (pour-on, injectables, oraux) chez les bovins, les moutons et les chevaux, en prenant en considération le profil spécifique d'utilisation pour chaque espèce cible et le nombre maximal de traitements pouvant être appliqués en une année.
Italian: Al fine di affrontare le emissioni di medicinali veterinari contenenti moxidectina nell'ambiente, sono stati calcolati gli scenari peggiori per tutti i tipi di prodotto (per pour-on, iniettabile, orale) in bovini, ovini ed equini, tenendo conto dello specifico modello di utilizzo in ciascuna specie di destinazione e del numero massimo di trattamenti che potrebbero essere applicati in un anno.
French: En outre, le comité a noté que dans les informations sur le produit de certains produits pour-on, il existe un avertissement selon lequel le risque pour la faune du fumier peut être réduit en évitant les périodes de traitement qui coïncident avec les périodes d'activité locale intense des coléoptères coprophages.
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che nelle informazioni sul prodotto di alcuni prodotti per pour-on è presente un'avvertenza che indica che è possibile ridurre il rischio per la fauna coprofaga evitando che i periodi di trattamento coincidano con quelli di elevata attività locale degli scarabei stercorari.
French: La CSEO pour la reproduction a été établie à 0,84 mg/kg de sol sec sur la base des concentrations nominales.
Italian: La NOEC per la riproduzione è stata determinata pari a 0,84 mg/kg di terreno secco in base alle concentrazioni nominali.
French: Les facteurs de bioconcentration (FBC) aux différents intervalles de temps ont été calculés en divisant la concentration de résidus de [3H] des poissons (équivalents parents en mg/kg) par la concentration nominale (équivalents parents en mg/l) de résidus [3H] dans le milieu d'essai.
Italian: I fattori di bioconcentrazione (BCF) nei vari intervalli di tempo sono stati calcolati dividendo la concentrazione di [3H]-residuo dei pesci (equivalenti originari in mg/kg) per la concentrazione nominale (equivalenti originari in mg/l) di [3H]-residui nel mezzo di prova.
French: FBCKL = facteur de bioconcentration cinétique corrigé pour une teneur en lipides de 5 %
Italian: BCFKL = fattore di bioconcentrazione cinetico corretto per contenuto lipidico del 5%
French: Scénarios en pâture
Italian: Scenari di pascolo
French: Bioaccumulation
Italian: Bioaccumulo
French: Indéterminée
Italian: Non determinata
French: Compte tenu du nombre limité des différentes classes d'(end)ectoparasiticides et du principe d'utilisation responsable nécessitant l'utilisation de substances de différentes classes d'antiparasitaires pour le contrôle des parasitoses afin de réduire le risque de développement de la résistance, les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sont considérés comme une alternative thérapeutique importante.
Italian: Considerato il numero limitato di classi di endo/ectoparassiticidi differenti e il principio di utilizzo responsabile che richiede l'uso di sostanze di diverse classi di antiparassitari per il controllo delle parassitosi al fine di ridurre il rischio di sviluppare resistenza, i medicinali veterinari contenenti moxidectina sono ritenuti un'importante opzione terapeutica.
French: À l'heure actuelle, il est considéré comme important de maintenir les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sur le marché européen pour le traitement et le contrôle des parasitoses chez les bovins, les moutons et les chevaux afin de réduire le risque de développement de la résistance conformément aux principes d'utilisation responsable.
Italian: Attualmente, si ritiene importante mantenere sul mercato europeo le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti moxidectina per il trattamento e il controllo delle parassitosi in bovini, ovini d equini al fine di ridurre il rischio di sviluppare resistenza, in linea con i principi di utilizzo responsabile.
French: Aux fins de l'évaluation du critère de persistance, deux études de laboratoire conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ont été fournies.
Italian: Per la valutazione della persistenza, sono stati forniti due studi di laboratorio conformi alla buona pratica di laboratorio (BPL).
French: La moxidectine est un endectocide de la classe des lactones macrocycliques anthelminthiques très utilisé en médecine vétérinaire.
Italian: La moxidectina è un lattone macrociclico endectocida antielmintico ampiamente utilizzato in veterinaria.
French: Dans les conditions de l'étude, la valeur de la CL50 pour la moxidectine a été établie à 0,16 µg/l.
Italian: In base alle condizioni dello studio, il valore di CL50 per la moxidectina è stato determinato pari a 0,16 μg/l.
French: Pour les bovins, les CPE les plus élevées concernant l'eau de surface étaient de 0,436 ng/l pour le ruissellement après voie d'administration sous-cutanée (produits injectables) et de 0,219 ng/l pour l'excrétion directe dans les eaux de surface après voie d'administration (produits pour-on) topique (cutanée).
Italian: Per i bovini, le PEC più alte per le acque superficiali sono state di 0,436 ng/l per il deflusso dopo via di somministrazione sottocutanea (prodotti iniettabili) e di 0,219 ng/l per l'escrezione diretta in acque superficiali dopo via di somministrazione topica (cutanea) (prodotti per pour-on).
French: • Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l'abondance d'organismes se nourrissant de fumier.
Italian: • Le feci che contengono moxidectina escrete sul pascolo da parte di animali trattati possono ridurre temporaneamente l'abbondanza di organismi che si nutrono di sterco.
French: Une étude sur Pseudokirchneriella subcapitata a été réalisée durant 72 heures comme essai limite, avec 0,5 mg/l correspondant à une concentration moyenne mesurée de 0,11 mg/l.
Italian: È stato eseguito uno studio con Pseudokirchneriella subcapitata su un arco di 72 ore come test limite con 0,5 mg/l corrispondenti a una concentrazione media misurata di 0,11 mg/l.
French: La seconde étude menée sur la truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) a été réalisée conformément à l'US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Italian: Il secondo studio sulla trota iridea (Oncorhynchus mykiss) è stato eseguito in conformità al documento di assistenza tecnica sulla valutazione ambientale n. 4.11 della FDA statunitense10.
French: À l'instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.
Italian: Come altri lattoni macrociclici, la moxidectina potrebbe causare effetti avversi sugli organismi non bersaglio:
French: • Différentes matrices cibles qui doivent être prises en considération pour l'apparition de la moxidectine, comme le fumier, l'eau de surface/les particules en suspension, les sédiments et le sol.
Italian: • Per verificare l'occorrenza della moxidectina devono essere prese in considerazione matrici bersaglio differenti, quali sterco, acque superficiali/particelle in sospensione, sedimenti e suolo.
French: Le CVMP a recommandé l'inclusion de mesures d'atténuation des risques dans les informations sur le produit pour tous les produits concernés afin d'atténuer les risques pour les organismes aquatiques et vivant dans les sédiments, y compris les temps d'exclusion pour l'accès limité aux cours d'eau de chaque espèce cible.
Italian: Il CVMP ha raccomandato di includere misure di mitigazione del rischio nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per tutti i prodotti in questione al fine di attenuare il rischio per gli organismi acquatici e per quelli che popolano i sedimenti, compresi i tempi di esclusione per l'accesso limitato ai corsi d'acqua per ciascuna specie di destinazione.
French: Il a été considéré que la dégradation dans le sol pouvait être plus rapide sous des températures plus élevées, que la toxicité et la bioaccumulation aquatiques pouvaient être réduites lors d'une exposition intermittente plutôt que continue, et que la moxidectine pouvait être rapidement adsorbée sur le sédiment.
Italian: È stato ritenuto che la degradazione nel suolo potrebbe essere più rapida a temperature più elevate, che la tossicità per l'ambiente acquatico e il bioaccumulo potrebbero essere ridotti a causa di un'esposizione intermittente e non continua, e che la moxidectina si adsorbirebbe rapidamente nei sedimenti.
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Italian: Germania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
French: Les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine comme seul principe actif ou associé à un/d'autre(s) principe(s) actif(s) antiparasitaire(s) (par exemple le triclabendazole ou le praziquantel) sont très utilisés dans le traitement et la prévention d'infections parasitaires internes et externes chez les animaux producteurs d'aliments et de compagnie.
Italian: I medicinali veterinari contenenti moxidectina come unico principio attivo o in combinazione con un altro principio attivo antiparassitario (o altri principi attivi antiparassitari) (per esempio, triclabendazolo o praziquatel) sono ampiamente utilizzati per il trattamento e la prevenzione di infezione parassitarie interne ed esterne in animali destinati alla produzione di alimenti e in animali da compagnia.
French: La DT50 la moins favorable était de 296,6 jours à 12 °C extrapolés de 139 jours à 20 °C dans le sol sableux.
Italian: Il caso peggiore di DT50 era di 296,6 giorni a 12 °C, estrapolato da 139 giorni a 20 °C in suolo sabbioso.
French: Par conséquent, afin de vérifier l'approche fondée sur la force probante comme proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, et d'évaluer si les risques théoriques se traduisent en impacts environnementaux, le CVMP a estimé que les données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans l'environnement en conditions d'utilisation réelles doivent être produites.
Italian: Pertanto, al fine di verificare l'approccio basato sul peso dell'evidenza, così come proposto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e di valutare se i pericoli teorici si traducano in impatto ambientale, il CVMP ha ritenuto che debbano essere generati dati sul destino e sul comportamento della moxidectina nell'ambiente in condizioni d'uso effettivo.
French: Chez les moutons, la voie d'administration sous-cutanée (produits injectables) a donné une CPEeau de surface de 0,122 ng/l pour le ruissellement.
Italian: Per gli ovini, la via di somministrazione sottocutanea (prodotti iniettabili) ha determinato una PECacque superficiali di 0,122 ng/l per il deflusso.
French: Les CSEO pour les taux d'émergence, le résultat le plus sensible de l'étude, étaient respectivement de 235 µg/kg de poids sec en fonction des concentrations de sédiment nominales et de 111 µg d'équivalents de moxidectine/kg de poids sec.
Italian: Le NOEC per il rapporto di emergenza, l'endpoint di studio più sensibile, sono state rispettivamente di 235 μg/kg di peso secco sulla base delle concentrazioni nominali nei sedimenti e di 111 μg di moxidectina-equivalenti/kg di peso secco.
French: Il a également été demandé au comité de fournir une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire susmentionnés.
Italian: Al comitato è stato chiesto inoltre di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti medicinali veterinari debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
French: La première étude sur la carpe commune (Cyprinus carpio) a été réalisée conformément à la ligne directrice n° 203 de l'OCDE9 et une valeur de CL50 pour la moxidectine a été fixée à 0,11 µg/l sur la base de la moyenne géométrique des concentrations expérimentales mesurées.
Italian: Il primo studio con la carpa comune (Cyprinus carpio) è stato eseguito in conformità alla linea guida n. 203 dell'OCSE9 ed è stato determinato un valore di CL50 per la moxidectina pari a 0,11 μg/l sulla base della media geometrica delle concentrazioni di prova misurate.
French: Corynebacteriu m pseudotuberc ulosis
Italian: Clostridium chauvoei, Corynebacteriu m pseudotubercul osis
French: • Le CVMP a estimé que les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine à administrer à des bovins, des moutons et des chevaux sous la forme de formulations pour-on, injectables et orales constituent une alternative thérapeutique importante, compte tenu du nombre limité de classes différentes d'(end)ectoparasticides et du principe d'utilisation responsable nécessitant l'utilisation de substances de différentes classes d'antiparasitaires pour contrôler les parasitoses afin de réduire le risque de développement de la résistance;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali costituiscano un'importante alternativa terapeutica, considerato il numero limitato di classi di endo/ectoparassiticidi differenti e il principio di utilizzo responsabile che richiede l'uso di sostanze di diverse classi di antiparassitari per il controllo delle parassitosi al fine di ridurre il rischio di sviluppare resistenza;