FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odstotek preiskovancev s titri OPA ≥ 8 in geometrijsko sredino titrov opaženo po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku je bil ob shemi z 2 odmerkoma nižji kot ob shemi s 3 odmerki.
Croatian: Postotak ispitanika s OPA titrima ≥ 8 i GMT-ima primijećenim nakon primovakcinacije i nakon doze docjepljivanja bio je niži pri rasporedu od 2 doze u odnosu na raspored od 3 doze.
Slovenian: Priporočljivo je, da otroci, ki dobijo prvi odmerek cepiva Synflorix, opravijo celotno cepljenje z njim.
Croatian: Preporučuje se da djeca cijepljena prvom dozom cjepiva Synflorix u potpunosti završe ciklus cijepljenja cjepivom Synflorix.
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je priporočljivo dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku primarnega cepljenja in se ga lahko da od 9. meseca starosti dalje (po možnosti med 12. in 15. mesecem starosti) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Dozu docjepljivanja (treću dozu) preporučuje se primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije, a može se dati od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Primerjava pred in po NPC kaže značilno zmanjšanje incidence katere koli s kulturo potrjene invazivne pnevmokokne bolezni, invazivne pnevmokokne bolezni zaradi katerega koli serotipa v cepivu in invazivne pnevmokokne bolezni zaradi serotipa 19A.
Croatian: Usporedba prije i nakon NPI-a upućuje na značajno smanjenje incidencije IPB-a potvrđenog bilo kojom kulturom, IPB-a uzrokovanog bilo kojim serotipom sadržanim u cjepivu i IPBa uzrokovanog serotipom 19A.
Slovenian: Pogosti (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva) • zatrdelost na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo.
Croatian: Često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 doza cjepiva) • otvrdnuće na mjestu davanja injekcije.
Slovenian: Neželene učinke (za vse starostne skupine) so razvrstili po pogostnosti.
Croatian: Tabelarni popis nuspojava Nuspojave (u svim dobnim skupinama) kategorizirane su prema učestalosti.
Slovenian: Po NPC
Croatian: Nakon NPI-a
Slovenian: občasni zvišana telesna temperatura > 40 °C rektalno (starost < 2 leti), zvišana telesna temperatura > 39 °C rektalno (starost od 2 do 5 let), reakcije na mestu injiciranja, kot je difuzna oteklost uda v katerega je bilo injicirano cepivo, ki včasih zajame tudi sosednji sklep, srbenje
Croatian: Poremećaji probavnog sustava manje često mučnina (dob 2 do 5 godina) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često vrućica ≥ 38°C rektalno (dob 2 do 5 godina) manje često vrućica > 40°C rektalno (dob < 2 godine), vrućica > 39°C rektalno (dob 2 do 5 godina), reakcije na mjestu injekcije, kao što su difuzno oticanje ekstremiteta u koji je cjepivo primijenjeno, a koje ponekad zahvaća i susjedni zglob, te svrbež
Slovenian: 3-6 mikrogramov
Croatian: 3 - 6 mikrograma
Slovenian: S konjugiranimi pnevmokoknimi cepivi, ki vsebujejo beljakovino D, sta bili opravljeni dve študiji učinkovitosti, COMPAS in POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial): s cepivom Synflorix oziroma z raziskovalnim 11-valentnim konjugiranim cepivom (ki je dodatno vsebovalo serotip 3).
Croatian: Provedena su dva ispitivanja djelotvornosti - COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial - ispitivanje djelotvornosti protiv pneumokoknog otitisa media) - u kojima su se primjenjivala konjugirana pneumokokna cjepiva koja sadrže protein D: Synflorix odnosno ispitivano 11-valentno konjugirano cjepivo (koje je dodatno sadržavalo i serotip 3).
Slovenian: Učinkovitost proti katerikoli epizodi akutnega vnetja srednjega ušesa zaradi kateregakoli pnevmokoknega serotipa je bila 51,5 % (95 % IZ: 36,8-62,9).
Croatian: Djelotvornost protiv bilo koje epizode AOM-a zbog bilo kojeg pneumokoknog serotipa bio je 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Slovenian: • zatrdelost na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo.
Croatian: • otvrdnuće na mjestu davanja injekcije.
Slovenian: Ti rezultati kažejo imunološki spomin za vse serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A pri preiskovancih, ki so dobili primarno cepljenje.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju na imunološku memoriju u primarno cijepljenih ispitanika za sve serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovenian: Klinične posledice manjšega poprimarnega in poobnovitvenega imunskega odziva po primarnem razporedu z 2 odmerkoma niso znane.
Croatian: Klinički značaj smanjenog imunološkog odgovora nakon primovakcinacije kao i nakon doze docjepljivanja primijećenih nakon rasporeda primarnog cijepljenja s 2 doze nije poznat.
Slovenian: Preglednica 8: Odstotek preiskovancev, ki so prejeli primarno 3 odmerke, s koncentracijo protiteles ≥ 0,20 µg/ml en mesec po prvem odmerku in en mesec po obnovitvenemu odmerku
Croatian: Tablica 8: Postotak ispitanika primarno cijepljenih s 3 doze, s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja i jedan mjesec nakon doze docjepljivanja protutijelo
Slovenian: Vsebnik s 4 odmerki natrijev klorid 2-fenoksietanol voda za injekcije
Croatian: 4-dozni spremnik natrijev klorid 2-fenoksietanol voda za injekcije
Slovenian: En mesec po obnovitvenem odmerku je bilo povečanje GMC protiteles z ELISA in GMT OPA opazno za vse serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A, kar kaže imunološki spomin.
Croatian: Jedan mjesec nakon doze docjepljivanja zamijećen je porast ELISA GMC-i protutijela i OPA GMT-i za svaki serotip sadržan u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A, što ukazuje na imunološku memoriju.
Slovenian: Pred pretresanjem in po njem morate vsebino viale pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in/ali ni nenormalnega videza.
Croatian: Prije primjene sadržaj bočice mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda.
Slovenian: 1 adsorbiran na aluminijev fosfat
Croatian: 1 adsorbirani na aluminijev fosfat ukupno 0,5 miligrama
Slovenian: Med injekcijama cepiva mora miniti vsaj en mesec.
Croatian: Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca.
Slovenian: Oznaka ATC: J07AL52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL52
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 18C1,3
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C1,3
Slovenian: Za večino serotipov v cepivu in za serotip 19A primerjava skupin po obnovitvenem odmerku ni pokazala razlik v geometrični sredini koncentracije protiteles z ELISA ali geometrične sredine titrov OPA med skupinama HIV+/+ in HIV-/- ter med skupinama HIV+/- in HIV-/-.
Croatian: Za većinu serotipova sadržanih u cjepivu, usporedbe nisu ukazale na razlike u imunološkom odgovoru nakon primarnog cijepljenja između skupina HIV+/+ i HIV-/- kao ni između skupina HIV+/- i HIV-/-,
Slovenian: IPB s serotipom 6B
Croatian: IPB uzrokovan serotipom 6B IPB uzrokovan serotipom
Slovenian: cepivom proti varicelli (V), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C (konjugati CRM197 in TT), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine A, C, W
Croatian: cjepivo protiv vodenih kozica (V), konjugirano cjepivo protiv meningokoka serogrupe C (CRM197 i TT konjugati), konjugirano cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y (TT konjugat), oralno cjepivo protiv poliomijelitisa (OPV) i oralno cjepivo protiv rotavirusa.
Slovenian: Praviloma ga bo zdravnik vbrizgal v stegno ali nadlaht.
Croatian: To je obično u bedro ili nadlakticu.
Slovenian: Med shranjevanjem viale se lahko pojavi drobna bela usedlina z bistrim, brezbarvnim supernatantom.
Croatian: Tijekom čuvanja bočice može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Slovenian: Po prvem odprtju viale s 4 odmerki je cepivo lahko shranjeno v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 28 dni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja 4-dozne bočice, cjepivo treba čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C), najduže 28 dana.
Slovenian: Preglednica 7: Odstotek preiskovancev, ki so prejeli primarno 2 odmerka, s koncentracijo protiteles ≥ 0,20 µg/ml en mesec po prvem odmerku in en mesec po obnovitvenemu odmerku
Croatian: Tablica 7: Postotak ispitanika primarno cijepljenih s 2 doze, s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja i jedan mjesec nakon doze docjepljivanja protutijelo
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju obstaja pri otrocih, starejših od 12 mesecev, večja verjetnost za reakcije na mestu injiciranja v primerjavi z deleži, opaženimi pri dojenčkih med primarnim zaporedjem cepljenja s cepivom Synflorix.
Croatian: > 12 mjeseci imati reakcije na mjestu injekcije u usporedbi sa stopama primijećenima u dojenčadi tijekom primarne serije cijepljenja cjepivom Synflorix.
Slovenian: v primerjavi s 143 starostno usklajenimi otroci brez bolezni srpastih celic.
Croatian: SC ili β-talasemija) u usporedbi s 143 djece uparene po dobi bez anemije srpastih stanica.
Slovenian: Učinkovitost med nadzorom po pridobitvi dovoljenja za promet
Croatian: Učinkovitost u postmarketinškom praćenju
Slovenian: Obnovitveni odmerek cepiva Synflorix je pri HIV+/+ in HIV+/- dojenčkih povzročil močno povečanje geometrične sredine koncentracij protiteles z ELISA in geometrične sredine titrov OPA za vse serotipe v cepivu in za serotip 19A; to kaže na doseženo imunološko pripravo (priming).
Croatian: Doza docjepljivanja cjepiva Synflorix u HIV+/+ i HIV+/- dojenčadi potaknula je robustan porast ELISA GMC-a protutijela i OPA GMT-a za svaki serotip sadržan u cjepivu kao i za serotip 19A, što ukazuje na primarni imunološki odgovor.
Slovenian: 50 napolnjenih injekcijskih brizg 50 odmerkov (0,5 ml)
Croatian: 50 napunjenih štrcaljki 50 doza (0,5 ml)
Slovenian: Pri vseh dojenčkih so ugotovili podobne
Croatian: I DOHVATA DJECE
Slovenian: Med injekcijama cepiva morata miniti vsaj dva meseca.
Croatian: Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje dva mjeseca.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA (2 ODMERKA), PAKIRANJE S 100
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠEDOZNA BOČICA (2 DOZE), PAKIRANJE OD 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA (4 ODMERKI), PAKIRANJE PO 10, 100
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠEDOZNA BOČICA (4 DOZE), PAKIRANJE OD 10, 100
Slovenian: IZ: 41,9; 100) proti bakteriemični pljučnici, povzročeni s pnevmokoki, ali empiemu, povzročenim s serotipi, prisotnimi v cepivu.
Croatian: Djelotvornost cjepiva iznosila je 100% (95% CI: 41,9; 100) protiv bakterijemijske pneumokokne upale pluća ili empijema uzrokovanog serotipovima u sastavu cjepiva.
Slovenian: Tretji (obnovitveni) odmerek otrok dobi v drugem letu življenja in s presledkom vsaj 2 meseca.
Croatian: Treća injekcija (docjepljivanje) se daje u drugoj godini života s najmanje dva mjeseca razmaka.
Slovenian: IZ interval zaupanja (1) Prvi pojav (2) Obdobje spremljanja največ 40 mesecev od 2 tednov po tretjem primarnem odmerku
Croatian: (2) razdoblje praćenja do najviše 40 mjeseci koje je započelo 2 tjedna nakon treće doze primarne imunizacije
Slovenian: stari od 6 do 16 tednov, pri 2, 4 in 6 mesecih starosti prejeli ali cepivo Synflorix ali kontrolno cepivo proti hepatitisu B, nato pa pri 15 do 18 mesecih starosti bodisi cepivo Synflorix bodisi kontrolno cepivo proti hepatitisu A.
Croatian: Synflorix ili cjepivo protiv hepatitisa B kao kontrolu u 2., 4. i 6. mjesecu života, nakon čega im je u dobi od 15 do 18 mjeseci primijenjen ili Synflorix ili cjepivo protiv hepatitisa A kao kontrola.
Slovenian: 4 konjugiran na nosilno beljakovino davičnega toksoida
Croatian: 4 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
Slovenian: Zgodi se lahko, da otrokom z oslabelim imunskim sistemom (npr. zaradi okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imunosupresivne terapije) cepivo Synflorix ne koristi v polni meri.
Croatian: Djeca s oslabljenim imunološkim sustavom (zbog npr. infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili terapije koja potiskuje imunološki sustav) ne moraju postići potpuni pozitivan učinak cjepiva Synflorix.
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml ali titrom OPA ≥ 8 za vsakega od serotipov v cepivu je bil v skupini z naknadnim cepljenjem primerljiv ali večji kot med dojenčki, primarno cepljenimi s 3 odmerki.
Croatian: Udio ispitanika s ELISA mjerenom koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml ili OPA titrom ≥ 8 za svaki serotip iz cjepiva bio je usporediv ili viši u skupini koja se cijepila nakon naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije nego u dojenčadi primarno cijepljenih s tri doze.
Slovenian: Ni podatkov, ali lahko pnevmokokno polisaharidno cepivo zmanjša odzivnost na nadaljnje odmerke pnevmokoknega polisaharidnega ali pnevmokoknega konjugiranega cepiva pri otrocih, ki so že dobili cepivo Synflorix.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji ukazuju može li primjena pneumokoknog polisaharidnog cjepiva u djece koja su primarno primila Synflorix rezultirati smanjenom osjetljivošću na daljnje doze pneumokoknog polisaharidnog ili na pneumokokno konjugirano cjepivo.
Slovenian: Zaščita proti B-CAP pred poživitvenim odmerkom, ob ali po poživitvenem odmerku je bila 13,6 % (95% IZ: -11,3; 33,0) in 21,7 % (95% IZ: 3,4; 36,5).
Croatian: Zaštita od B-CAP prije doze docjepljivanja iznosila je 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0), a zaštita u vrijeme ili nakon primjene doze docjepljivanja 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Slovenian: Kontrole Shema
Croatian: raspored raspored
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (2 odmerka)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze)
Slovenian: - Otroci, stari od 12 mesecev do 5 let: Shema cepljenja mora obsegati 2 odmerka po 0,5 ml z vsaj
Croatian: - djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina: raspored cijepljenja se sastoji od dvije doze od 0,5 ml s razmakom od najmanje 2 mjeseca između pojedinih doza.
Slovenian: 14 odkrili še serotipe 5 (2 primera), 18C (4 primeri) in 23F (1 primer).
Croatian: U ispitivanju COMPAS su uz serotipove 6B i 14 u kontrolnoj skupini pronađeni i serotipovi 5 (2 slučaja), 18C (4 slučaja) i 23F (1 slučaj).
Slovenian: • Kawasakijeva bolezen (pomembnejši znaki bolezni so npr.: povišana telesna temperatura,
Croatian: • Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)
Slovenian: primerljiv odzivu doseženem po treh odmerkih pri dojenčkih, mlajših od 6 mesecev, razen za serotipa v cepivu 18C in 19F in serotip 19A, za katere so bili odzivi večji pri otrocih v starosti od 12 do 23 mesecev.
Croatian: • U djece u dobi od 12 do 23 mjeseca, imunološki odgovori postignuti nakon dvije doze bili su usporedivi s odgovorima nastalima nakon tri doze u dojenčadi mlađe od 6 mjeseci, osim za serotipove 18C i 19F sadržane u cjepivu kao i za serotip 19A za koje su odgovori bili veći u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Slovenian: HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam (N = 101), v primerjavi z nosilstvom pri HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-negativnim materam (N = 100).
Croatian: HIV-negativnom dojenčadi koju su rodile HIV-negativne majke (N = 100).
Slovenian: proti-1 97,4 proti-4 98,0 proti-5 96,1 proti-6B 55,7 proti-7F 96,7 proti-9V 93,4 proti-14 96,1 proti-18C 96,1 proti-19F 92,8 proti-23F 69,3
Croatian: Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi to cepivo pri imunsko oslabelih bolnikih lahko ne izzove ustreznega odziva.
Croatian: Poput ostalih cjepiva, može se očekivati da u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju izostane primjereni imunološki odgovor.
Slovenian: Pri obeh časovnih razporedih so zabeležili odziv na obnovitveni odmerek za vsak serotip v cepivu (preglednica
Croatian: U oba rasporeda cijepljenja primijećen je odgovor na docjepljivanje indikativan za primarni imunološki odgovor za svaki serotip sadržan u cjepivu (Tablica 7 i Tablica 8).
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, je mogoče tudi, da cepivo Synflorix proti invazivni pnevmokokni bolezni, pljučnici ali vnetju srednjega ušesa, ki jih povzročajo serotipi v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A, ne zaščiti vseh cepljenih oseb.
Croatian: Kao i kod ostalih cjepiva, Synflorix možda neće zaštititi svu cijepljenu djecu od invazivne pneumokokne bolesti, upale pluća ili upale srednjeg uha uzrokovane serotipovima koji su sadržani u cjepivu i ukriženo reaktivnim serotipom 19A.
Slovenian: 2-fenoksietanol voda za injekcije
Croatian: natrijev klorid 2-fenoksietanol voda za injekcije
Slovenian: Postprimarna in poobnovitvena geometrijska sredina titrov (GMT - geometric mean titres) protiteles OPA, ki jih je proti sedmim skupnim serotipom izzvalo cepivo Synflorix, je bila - z izjemo serotipa 19F - nižja kot s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja i docjepljivanja geometrijski srednji titri (engl. geometric mean titres, GMT) OPA protutijela postignuti uz Synflorix bili su niži od onih uz 7-valentni Prevenar za sedam zajedničkih serotipova, osim za serotip 19F.
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B1,2
Slovenian: Zaradi razlik v epidemiologiji pljučnice na različnih geografskih področjih je potrebna previdnost pri interpretaciji rezultatov študije COMPAS, izvedene v Latinski Ameriki.
Croatian: Rezultate ispitivanja COMPAS, koje je provedeno u Latinskoj Americi, treba tumačiti s oprezom zbog mogućih razlika u epidemiologiji upale pluća u različitim zemljopisnim područjima.
Slovenian: Toda otroci, ki dobijo 7-valentno cepivo Prevenar za primarno zaporedje, ne bodo imeli priprave proti dodatnim serotipom, ki jih vsebuje cepivo
Croatian: Međutim, djeca koja su primila 7-valentni Prevenar u primarnom cijepljenju neće biti primovakcinirana za dodatne serotipove sadržane u cjepivu Synflorix (1, 5, 7F).
Slovenian: (3) K analizi so prispevali s kulturo ali PCR potrjeni primeri serotipov 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
Croatian: (3) Kulturom ili PCR-om potvrđeni slučajevi za serotipove 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F koji su pridonijeli analizi.
Slovenian: Vašega otroka bo s tem cepivom cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.
Slovenian: • kožni izpuščaj • difuzna oteklost uda v katerega je bilo injicirano cepivo, ki včasih zajame tudi sosednji sklep
Croatian: • rašireno oticanje ruke ili noge u koju je cjepivo injicirano, koje ponekad zahvaća i pridruženi zglob
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek učinkovitosti cepiva Synflorix za invazivno pnevmokokno bolezen v
Croatian: Tablica 4: Sažetak učinkovitosti cjepiva Synflorix protiv IPB-a u Brazilu
Slovenian: (2) K analizi so prispevali s kulturo potrjeni primeri serotipov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
Croatian: (2) Kulturom potvrđeni slučajevi serotipova 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F koji su pridonijeli analizi.
Slovenian: Po primarnem cepljenju je bil delež otrok, ki so dosegli prag protiteles in titre OPA ≥ 8, za serotipe v cepivu podoben tako po cepljenju z 2 odmerkoma kot po cepljenju s 3 odmerki; izjema je bil nižji delež OPA za serotip 14.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja, postotak ispitanika koji je postigao prag protutijela za serotipove sadržane u cjepivu i OPA titre ≥ 8 bio je sličan kod rasporeda s 2 doze u odnosu na raspored s 3 doze, osim nižeg postotka OPA za serotip 14.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Synflorix Uporaba cepiva
Croatian: Kako primjenjivati Synflorix Kako se primjenjuje cjepivo
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovenian: Učinkovitost proti kateremu koli pojavu akutnega vnetja srednjega ušesa z NTHi je bila 35,3 % (95 % IZ: 1,8, 57,4).
Croatian: Djelotvornost protiv bilo koje epizode AOM-a uzrokovanog netipiziranim H. influenzae iznosila je 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Slovenian: 4 do 41 mesecev) pri vmesni analizi in 36 mesecev (razpon od 4 do 50 mesecev) pri analizi ob koncu študije.
Croatian: (raspon: 0 - 34 mjeseca) za međuanalizu te 30 mjeseci (raspon: 0 - 44 mjeseca) za analizu na kraju ispitivanja.
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V1,2
Slovenian: EU/1/09/508/013 - pakiranje po 100
Croatian: EU/1/09/508/013 - pakiranje od 100
Slovenian: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5 1,37 Anti-14 1100 99,5 374 99,5 -0,08 Anti-18C 1102 96,0 374 98,9 2,92 Anti-19F 1104 95,4 375 99,2 3,83 Anti-23F 1102 81,4 374 94,1 12,72
Croatian: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5
Slovenian: Protitelesa so del telesnega obrambnega (imunskega) sistema in otroka zaščitijo pred temi boleznimi.
Croatian: Protutijela čine dio imunološkog sustava koji štiti
Slovenian: Za navzkrižno reaktivni serotip 19A rezultati niso pokazali nobene razlike v geometrični sredini koncentracij protiteles z ELISA ali geometrične sredine titrov OPA med skupinami.
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, rezultati nisu ukazali na razlike između skupina s obzirom na ELISA
Slovenian: Za serotipe 6B, 18C in 23F je bil med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka, manjši odstotek takšnih s titri OPA ≥ 8 (74,4 %, 82,8 %, 86,3 % po serotipih), kot med preiskovanci, ki so primarno dobili 3 odmerke (88,9 %, 96,2 %, 97,7 % po serotipih).
Croatian: Postotak ispitanika s OPA titrima ≥ 8 među ispitanicima koji su primarno cijepljeni s 2 doze u usporedbi s ispitanicima koji su primarno cijepljeni s 3 doze bio je niži za serotipove 6B, 18C i 23 F (74,4%, 82,8% i 86,3%, redom za navedene serotipove, prema rasporedu s 2 doze, odnosno 88,9%, 96,2% i 97,7% za raspored cijepljenja s 3 doze).
Slovenian: Obnovitveni (četrti) odmerek je priporočljivo dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku primarnega cepljenja in se ga lahko da od 9. meseca starosti dalje (po možnosti med 12. in 15. mesecem starosti) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Primjena doze docjepljivanja (četvrte doze) (docjepljivanje) preporučuje se najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije i može se primijeniti od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Bolezni prebavil občasni navzea (starost od 2 do 5 let)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često glavobolja (dob 2 do 5 godina)
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku je bil odstotek preiskovancev s titri OPA ≥ 8 manjši med tistimi, ki so dobili 2 odmerka, kot med tistimi, ki so primarno dobili 3 odmerke za serotipa 5 (87,2 % v primerjavi s 97,5 %) in 6B (81,1 % v primerjavi z 90,3 %).
Croatian: Nakon doze docjepljivanja zamijećen je niži postotak cijepljenih s OPA titrima ≥ 8 u ispitanika cijepljenih s dvije doze, i to za serotip 5 (87,2% nasuprot 97,5% za ispitanike koji su primarno cijepljeni s 3 doze) i 6B (81,1% nasuprot 90,3%), dok su svi ostali odgovori bili usporedivi.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj redki urtikarija
Croatian: Poremećaji probavnog sustava manje često proljev, povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često osip rijetko urtikarija
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+ celokupno
Croatian: 1 adsorbirani na aluminijev fosfat ukupno 0,5 miligrama Al3+
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje
Croatian: • Suspenzija za injekciju.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/508/009
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU//1/09/508/009
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah z 2 odmerkoma v pakiranju po 100.
Croatian: • Synflorix je dostupan u bočicama za 2 doze u pakiranju od 100.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z 1 odmerkom (z iglami ali brez igel) v pakiranjih po 1, 10 ali 50.
Croatian: • Synflorix za 1 dozu je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.
Slovenian: EU/1/09/508/007 - pakiranje po 10
Croatian: EU/1/09/508/007 - pakiranje od 10
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 19F1,4
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 19F1,4