FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Romanian: Kyntheum se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kyntheum je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kyntheum, citiți prospectul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kyntheum schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Kyntheum?
Czech: Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 300 pacientů, u nichž byla nutná systémová léčba, bylo prokázáno, že přípravek Kyntheum je v rámci léčby ložiskové psoriázy účinný.
Romanian: Eficacitatea Kyntheum în tratarea psoriazisului în plăci a fost demonstrată în 3 studii principale, la care au participat peste 4 300 de pacienți care aveau nevoie de tratament sistemic.
Czech: Jak se přípravek Kyntheum používá?
Romanian: Cum se utilizează Kyntheum?
Czech: Každá infuze trvá 10 nebo 30 minut, v závislosti na dávce.
Romanian: Fiecare perfuzie durează 10 sau 30 de minute, în funcție de doză.
Czech: Dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Czech: Podává se ve čtyřtýdenních léčebných cyklech, a to 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den každého cyklu.
Romanian: Medicamentul se administrează în cicluri de tratament de patru săptămâni, în zilele 1, 2, 8, 9, 15 și 16 ale fiecărui ciclu.
Czech: Přípravek Kyprolis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2015.
Romanian: Kyprolis a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 noiembrie 2015.
Czech: Další informace o přípravku Kyprolis
Romanian: Alte informații despre Kyprolis
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kyprolis jsou průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kyprolis sunt monitorizate continuu.
Czech: Kyprolis (carfilzomibum)
Romanian: Kyprolis (carfilzomib)
Czech: Další informace k přípravku Kyprolis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsTento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kyprolis sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsAceastă prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2018.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyprolis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kyprolis?
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kyprolis převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kyprolis sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kyprolis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kyprolis sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná léčebná potřeba u pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění již nereaguje na dostupné možnosti léčby.
Romanian: Agenția a observat necesitățile medicale nesatisfăcute ale pacienților cu mielom multiplu, care nu se mai ameliorează cu tratamentele disponibile.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyprolis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kyprolis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Více informací o používání přípravku Kyprolis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kyprolis, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, při léčbě zahrnující přípravek Kyprolis byly sice zaznamenány nežádoucí účinky, včetně závažných nežádoucích účinků, byly však považovány za přijatelné a zvladatelné.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, deși în tratamentul care conține Kyprolis au fost observate reacții adverse, inclusiv reacții grave, acestea au fost considerate acceptabile și gestionabile.
Czech: Podává se u dospělých, kteří již byli z důvodu nádorového onemocnění alespoň jednou léčeni.
Romanian: Se administrează la adulți care au urmat cel puțin un tratament anterior împotriva cancerului.
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Kyprolis byl stanoven dne 3. června 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Mielomul multiplu este rar, iar Kyprolis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 3 iunie 2008.
Czech: Usoudila, že prodloužení doby do zhoršení onemocnění při užívání přípravku Kyprolis je klinicky významné.
Romanian: S-a considerat că creșterea perioadei fără agravarea bolii în cazul administrării Kyprolis a fost semnificativă clinic.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří dyspnoe, akutní poranění ledvin, syndrom rozpadu nádoru (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk), reakce související s infuzí, trombocytopenie, vnitřní krvácení, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (porucha mozku, která může způsobit bolesti hlavy, zmatenost, záchvaty a ztrátu zraku a která se může časem zlepšit) a trombotická mikroangiopatie a TTP/HUS (onemocnění zahrnující potíže se srážlivostí krve).
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt dispnee, afectare renală acută, sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea celulelor canceroase), reacții asociate perfuziei, trombocitopenie, hemoragie internă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (o tulburare cerebrală care provoacă dureri de cap, confuzie, convulsii și pierderea vederii și care este potențial reversibilă), precum și microangiopatie trombotică și PTT/SHU (boli care implică probleme la nivelul sistemului de coagulare a sângelui).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří toxické účinky na srdce, plíce a játra a hypertenze (vysoký krevní tlak), které mohou být závažné.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt efecte toxice asupra inimii, plămânilor și ficatului, precum și hipertensiune (tensiune arterială mare) care poate fi severă.
Czech: Pokud karfilzomib zabrání proteazomu v odbourávání bílkovin v nádorových buňkách, dochází k jejich hromadění, což způsobuje odumírání buněk a zpomalení růstu nádoru.
Romanian: Când carfilzomibul împiedică proteazomul să descompună proteinele din celulele canceroase, se produce o acumulare de proteine care provoacă moartea celulelor, încetinind dezvoltarea cancerului.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kyprolis byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kyprolis pe parcursul studiilor?
Czech: Co je přípravek Kyprolis a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Kyprolis și pentru ce se utilizează?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyprolis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, dyspnoe (potíže s dýcháním), infekce dýchacích cest, kašel a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kyprolis (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt anemie (număr redus de globule roșii), oboseală, greață, diaree, trombocitopenie (nivel redus de plachete sangvine), febră, dispnee (dificultate la respirație), infecții ale tractului respirator (ale căilor respiratorii), tuse și neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe).
Czech: Kyprolis je protinádorový léčivý přípravek, který se používá společně s léčivy lenalidomid a dexamethason nebo pouze s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Romanian: Kyprolis este un medicament împotriva cancerului care se utilizează împreună cu medicamentele lenalidomidă și dexametazonă sau numai cu dexametazonă pentru a trata mielomul multiplu (un cancer al măduvei osoase).
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 929 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo, porovnávala kombinaci přípravku Kyprolis a dexamethasonu s bortezomibem a dexamethasonem.
Romanian: Alt studiu, efectuat pe 929 de pacienți cu mielom multiplu la care boala se agravase după tratamentul anterior, a comparat asocierea de Kyprolis și dexametazonă cu bortezomib și dexametazonă.
Czech: Přípravek Kyprolis je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Romanian: Kyprolis este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Přehled pro přípravek Kyprolis a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Kyprolis și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyprolis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kyprolis?
Czech: To znamená, že blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Romanian: Acesta înseamnă că inhibă proteazomul, un complex intracelular care descompune proteinele care nu mai sunt necesare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyprolis, karfilzomib, je inhibitor proteazomu.
Romanian: Carfilzomibul, substanța activă din Kyprolis, este un inhibitor de proteazom.
Czech: Přípravek Kyprolis užívaný společně s lenalidomidem a dexamethasonem byl porovnáván s lenalidomidem užívaným společně s dexamethasonem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 792 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo.
Romanian: Kyprolis administrat împreună cu lenalidomidă și dexametazonă a fost comparat cu lenalidomidă plus dexametazonă într-un studiu principal care a cuprins 792 de pacienți cu mielom multiplu la care boala se agravase după tratamentul anterior.
Czech: Jestliže se onemocnění zhorší nebo se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné léčbu ukončit nebo snížit dávku.
Romanian: Poate fi necesară oprirea tratamentului sau scăderea dozei dacă boala se agravează sau dacă pacientul are reacții adverse grave.
Czech: Studie prokázala účinnost přípravku Kyprolis při prodlužování doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění): pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis společně s lenalidomidem a dexamethasonem, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 26,3 měsíce, zatímco pacienti užívající pouze lenalidomid a dexamethason 17,6 měsíce.
Romanian: Studiul a demonstrat că Kyprolis este eficace în prelungirea perioadei în care pacienții au trăit fără ca boala să se agraveze (supraviețuire fără progresia bolii): pacienții care au luat Kyprolis în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă au trăit în medie 26,3 luni fără ca boala să se agraveze, față de 17,6 luni în cazul pacienților care au primit lenalidomidă plus dexametazonă.
Czech: Přípravek Kyprolis nesmějí užívat kojící ženy.
Romanian: Kyprolis este contraindicat la femeile care alăptează.
Czech: Nádorové buňky se rychle množí, a tudíž mají zvýšenou potřebu tvořit a odbourávat bílkoviny.
Romanian: Celulele canceroase au o necesitate mărită de producere și descompunere a proteinelor deoarece se multiplică rapid.
Czech: Ze studie vyplynulo, že kombinace přípravku Kyprolis a dexamethasonu je při prodlužování doby přežití bez progrese onemocnění účinnější než bortezomib a dexamethason: pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis a dexamethason, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 18,7 měsíce, zatímco pacienti užívající bortezomib a dexamethason 9,4 měsíce.
Romanian: Studiul a arătat că asocierea de Kyprolis și dexametazonă este mai eficace la îmbunătățirea supraviețuirii fără progresia bolii decât bortezomib și dexametazonă: pacienții care au primit Kyprolis plus dexametazonă au trăit în medie 18,7 luni fără agravarea bolii, față de 9,4 luni la pacienții care au primit bortezomib și dexametazonă.
Czech: Po prvním týdnu se dávka zvýší, pokud jsou nežádoucí účinky zvladatelné.
Romanian: Dacă reacțiile adverse sunt gestionabile, după prima săptămână se mărește doza.
Czech: Přípravek Kyprolis obsahuje léčivou látku karfilzomib.
Romanian: Kyprolis conține substanța activă carfilzomib.
Czech: Jak přípravek Kyprolis působí?
Romanian: Cum acționează Kyprolis?
Czech: Jak se přípravek Kyprolis používá?
Romanian: Cum se utilizează Kyprolis?
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Romanian: Kyprolis se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kyprolis registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Kyprolis în UE?
Czech: Pokud se přípravek Kyprolis používá s lenalidomidem a dexamethasonem, nepodává se od třináctého cyklu 8. a 9. den cyklu.
Romanian: Începând cu ciclul 13, dozele din ziua 8 și 9 se omit dacă Kyprolis se utilizează împreună cu lenalidomidă și dexametazonă.
Czech: Můžete dostat i jiné léky.
Romanian: Se poate să primiţi şi alte medicamente.
Czech: Musí se dodržovat řádná aseptická technika.
Romanian: Trebuie respectate tehnicile aseptice adecvate.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Czech: Rovněž má být přidáno odpovídající varování.
Romanian: De asemenea, trebuie inclus şi un avertisment relevant.
Czech: Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné pomůcky.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor echipamente de protecţie.
Czech: Clearance kreatininu byla stabilní v čase u většiny pacientů.
Romanian: Clearance-ul creatininei a fost stabil la majoritatea pacienţilor.
Czech: V době analýzy bylo zaznamenáno 80 % cílových událostí.
Romanian: La momentul analizei, au fost înregistrate 80% din evenimentele urmărite.
Czech: Doba mezi rekonstitucí a podáním nemá překročit 24 hodin.
Romanian: Intervalul de timp între reconstituire şi administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Czech: Injekční lahvičku vyjměte z chladničky těsně před použitím.
Romanian: Scoateţi flaconul din frigider chiar înaintea utilizării.
Czech: • Jiné významné onemocnění, pro které jste byli hospitalizováni nebo dostali jakékoliv léky.
Romanian: • Orice altă boală importantă pentru care aţi fost internat în spital sau pentru care aţi primit orice tratament medicamentos.
Czech: a. Studie PX-171-009
Romanian: a. Studiul PX-171-009
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 75 de ani)
Czech: *Frekvence je vypočtena na základě údajů z klinických studií, ve kterých většina pacientů používala profylaxi
Romanian: *Frecvența se calculează pe baza datelor din studiile clinice în care majoritatea pacienților au folosit profilaxia
Czech: Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor
Romanian: Probleme la care trebuie să fiţi atent
Czech: Během léčby budete pečlivě sledováni.
Romanian: Veţi fi supravegheat strict pe durata tratamentului.
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au dus la deces.
Czech: Infuze může trvat až 30 minut.
Romanian: Perfuzia poate avea o durată de până la 30 de minute.
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko kardiálních komplikací.
Romanian: Aceşti pacienţi ar putea avea risc crescut de complicaţii cardiace.
Czech: • Selhání více orgánů
Romanian: • Insuficienţa mai multor organe
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu.
Romanian: În studiile clinice s-au raportat cazuri de prelungire a intervalului QT.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud kojíte.
Romanian: Nu luaţi Kyprolis dacă alăptaţi.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C.
Czech: Poté mají být pacienti léčeni s opatrností a zůstat pečlivě sledováni.
Romanian: În acest context pacienţii trebuie trataţi cu atenţie şi rămân sub supraveghere atentă.
Czech: Většina pacientů bude dostávat tuto léčbu, dokud se jejich onemocnění nezlepší nebo se nestabilizuje.
Romanian: Majoritatea pacienţilor vor primi tratament atât timp cât boala lor se îmbunătaţeste sau rămâne stabilă.
Czech: Výsledky studie 2011-003 jsou shrnuty v tabulce 7.
Romanian: Rezultatele studiului 2011-003 sunt rezumate în tabelul 7.
Czech: Před rekonstitucí si přečtěte úplné pokyny pro přípravu.
Romanian: Citiţi în întregime instrucţiunile de pregătire înainte de reconstituire.
Czech: Průměrná doba sledování byla přibližně 67 měsíců.
Romanian: Durata mediană de monitorizare a fost de aproximativ 67 de luni.
Czech: Medián doby sledování byl přibližně 37 měsíců.
Romanian: Urmărirea mediană a fost de aproximativ 37 de luni.
Czech: Dávka se vypočítá podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plocha tělesného povrchu).
Romanian: Doza va fi calculată în funcţie de înălţimea şi de greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Romanian: Nu luaţi Kyprolis dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) již před léčbou karfilzomibem, informujte svého lékaře o jakékoli změně těchto příznaků.
Romanian: Dacă aţi avut aceste simptome înainte de tratamentul cu carfilzomib, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Czech: • Nespavost (insomnie)
Romanian: • Imposibilitatea de a adormi (insomnie)
Czech: • Celkový pocit nemoci nebo nepohodlí
Romanian: • O senzație generală de boală sau disconfort
Czech: Proteazom je systém v buňkách, který štěpí bílkoviny, když jsou poškozeny nebo už nejsou déle potřeba.
Romanian: Proteazomul este un sistem din interiorul celulelor care distruge proteinele când acestea sunt deteriorate sau nu mai sunt necesare.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit ihned po podání nebo až do 24 hodin po podání přípravku Kyprolis.
Romanian: Aceste reacţii pot surveni imediat după sau în interval de până la 24 de ore după administrarea Kyprolis.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre metode corespunzătoare de contracepţie.
Czech: • Změny hlasu nebo chrapot
Romanian: • Modificare a vocii sau răguşeală
Czech: Poměr přežití
Romanian: Proporție supraviețuitoare
Czech: • Jestliže se absolutní počet neutrofilů vrátí na výchozí úroveň a horečka ustoupí, obnovit léčbu na stejné úrovni dávky
Romanian: • Dacă numărul absolut de neutrofile revine la nivelul iniţial şi dacă febra dispare, se reia tratamentul cu aceeaşi doză
Czech: Kyprolis se bude uchovávat v lékárně.
Romanian: Kyprolis va fi păstrat în farmacie.
Czech: Je třeba přijmout opatření ve snaze minimalizovat všechny ovlivnitelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Romanian: Trebuie acţionat pentru reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială şi hiperlipidemia).
Czech: Pouze na jednorázové použití.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Czech: Zabráněním odbourávání bílkovin v nádorových buňkách, které s větší pravděpodobností obsahují více abnormálních bílkovin, způsobí Kyprolis smrt nádorových buněk.
Romanian: Prin prevenirea deteriorării proteinelor din celulele canceroase, care este foarte probabil să conţină mai multe proteine anormale, Kyprolis determină moartea celulelor canceroase.
Czech: Jemně a pomalu točte a/anebo obracejte injekční lahvičku po dobu asi 1 minuty, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
Romanian: Rotiţi şi/sau răsturnaţi flaconul cu blândeţe timp de aproximativ 1 minut sau până la dizolvarea completă.
Czech: Tato studie nehodnotila poměr přínosu a rizika v širší refrakterní populaci.
Romanian: Acest studiu nu a evaluat raportul beneficiu/risc în rândul populaţiei refractare.
Czech: • Alergická reakce na Kyprolis
Romanian: • Reacţie alergică la Kyprolis
Czech: Co je Kyprolis a k čemu se používá
Romanian: Ce este Kyprolis şi pentru ce se utilizează
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, jestliže jste alergický(á) na karfilzomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu utilizaţi Kyprolis dacă sunteţi alergic la carfilzomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid může poškozovat nenarozené dítě.
Romanian: Se aşteaptă ca lenalidomida să aibă efecte nocive la copilul nenăscut.
Czech: Snížení úrovní dávky jsou uvedena v tabulce 4.
Romanian: Nivelurile de reducere a dozei sunt prezentate în tabelul 4.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Romanian: Având în vedere proprietăţile sale farmacologice nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Czech: Riziko srdečního selhání je také vyšší u asijských pacientů.
Romanian: Riscul de insuficienţă cardiacă este de asemenea crescut la pacienţii asiatici.
Czech: Kyprolis Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Kyprolis vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală.
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Czech: Injekční lahvička s práškem (neotevřená)
Romanian: Flacon cu pulbere (nedeschis)
Czech: Viz „Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor" v bodě 4.
Romanian: Vezi „Probleme la care trebuie să fiţi atent" la pct. 4.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra stanoví dávku přípravku Kyprolis, kterou dostanete.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de Kyprolis pe care o veţi primi.
Czech: Výsledky z obou studií ukázaly, že stav funkce ledvin neměl výrazný vliv na expozici karfilzomibu po podání jedné dávky nebo opakovaných dávek.
Romanian: Rezultatele din ambele studii arată că starea funcției renale nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii la carfilzomib după administrarea de doze unice sau repetate.
Czech: Kyprolis je určen pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Kyprolis este destinat pentru utilizare unică.
Czech: Jestliže se vytvoří pěna, nechte roztok ustálit v injekční lahvičce, dokud pěna nezmizí (přibližně 5 minut) a roztok je čirý.
Romanian: Dacă se formează spumă, lăsaţi soluţia să se liniştească în flacon până spuma dispare (aproximativ 5 minute) şi soluţia se limpezeşte.
Czech: Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do vzniku neakceptovatelné toxicity.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická studie s dávkou 56 mg/m2.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice cu doza de 56 mg/m2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XX45
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XX45