FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xiapex must be used with caution in patients with coagulation disorders or those taking anticoagulants.
Portuguese: Utilização em doentes com distúrbios de coagulação O Xiapex deve ser utilizado com precaução em doentes com distúrbios de coagulação ou que estejam a tomar anticoagulantes.
English: • tremor/shaking, increased sensitivity to stimuli
Portuguese: • tremores/agitação, aumento da sensibilidade aos estímulos
English: c) Use only the supplied diluent for reconstitution.
Portuguese: c) Utilize apenas o diluente fornecido para a reconstituição.
English: Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes.
Portuguese: A colagenase de clostridium histolyticum não foi mutagénica na Salmonella typhimurium (teste de AMES) e não foi clastogénica tanto no ensaio do micronúcleo do ratinho in vivo como no ensaio da aberração cromossómica in vitro em linfócitos humanos.
English: Before finger manipulation procedure will be performed tell your doctor, if you have a condition affecting your bones, e.g. osteopenia or osteoporosis.
Portuguese: Antes de ser efetuado um procedimento de manipulação do dedo, informe o seu médico se tiver uma doença que afeta os seus ossos, por exemplo, osteopenia ou osteoporose.
English: Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Portuguese: Taxa de recorrência nominal cumulativa (%)c
English: After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
Portuguese: Após o tratamento com Xiapex, os vasos sanguíneos do seu pénis podem também romper, produzindo uma acumulação de sangue sob a pele (que se chama hematoma).
English: An improvement from baseline was also seen in range of motion at Day 31 for all the treated joint pair subgroups, see Table 6.
Portuguese: Observou-se também uma melhoria desde o início do tratamento na amplitude de movimento ao dia 31 para todos os subgrupos de pares de articulações tratadas, ver tabela 6.
English: • ringing in the ear
Portuguese: • zumbido nos ouvidos
English: Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
Portuguese: Alteração nominal na taxa de recorrência vs. ano anterior (%)
English: Avoid having the needle tip pass completely through the cord to help minimise the potential for injection of Xiapex into tissues other than the cord.
Portuguese: Evite que a ponta da agulha passe completamente através do cordão de forma a minimizar a injeção de Xiapex em outros tecidos que não o cordão.
English: After reconstitution, immediate use of the medicine is recommended.
Portuguese: É recomendada a utilização imediata do medicamento, após a reconstituição.
English: The location of the target treatment area in the Peyronie's plaque is identified at the point of maximum concavity (or focal point) in the erect penis state and marked with a surgical marker.
Portuguese: A localização da zona de tratamento alvo na placa de Peyronie é identificada no ponto de concavidade máxima (ou ponto focal) no estado de pénis ereto e marcado com um marcador cirúrgico.
English: Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
Portuguese: Não tenha relações sexuais ou qualquer outra atividade sexual durante pelo menos 4 semanas após a segunda injeção de um ciclo de tratamento com Xiapex e após terem cessado a dor e inchaço, seja cuidadoso ao reiniciar a atividade sexual.
English: The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Portuguese: O volume de Xiapex reconstituído a ser administrado na placa é de 0,25 ml (para instruções de reconstituição, ver secção 6.6, Tabela 14).
English: Physicians should advise the patient to wait for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle before resuming sexual activity taking care to ensure that any pain and swelling has ceased and to be cautious when resuming sexual activity.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar o doente a aguardar pelo menos 4 semanas após a segunda injeção de um ciclo de tratamento antes de reiniciar a atividade sexual, tendo o cuidado de assegurar que qualquer dor ou tumefação desapareceu, e ser cuidadoso ao reiniciar a atividade sexual.
English: When Xiapex was given intravenously every other day to male and female rats before cohabitation and through mating and implantation, no effects on the oestrus cycle, tubal transport, implantation and pre-implantation development and/or on libido or epididymal sperm maturation were noted with intravenous doses up to 0.13 mg/dose (approximately 11 times the human dose on a mg/m2 basis).
Portuguese: Quando o Xiapex foi administrado de forma intravenosa em dias alternados a ratos macho e fêmea antes da coabitação e durante o acasalamento e implantação, não se verificaram efeitos no ciclo estral, no transporte do óvulo pelas trompas, no desenvolvimento da implantação e pré-implantação e/ou na libido ou na maturação do esperma epididimal com doses intravenosas até 0,13 mg/dose (aproximadamente 11 vezes a dose do ser humano com uma base de mg/m2).
English: Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy.
Portuguese: Desta forma, a utilização de Xiapex não é recomendada na gravidez e o tratamento deve ser adiado para depois da gravidez.
English: Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
Portuguese: Sonhos anormais Depressão Inibição sexual
English: Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Portuguese: O Xiapex pode ter efeitos consideráveis sobre capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido ao edema e dor que pode prejudicar a utilização da mão tratada na doença de Dupuytren.
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, begin with the affected finger in the most ulnar aspect of the hand and continue toward the radial aspect (eg, fifth finger to index finger).
Portuguese: Ao administrar duas injeções na mesma mão durante uma visita de tratamento, comece pelo dedo afetado no aspeto mais ulnar da mão e continue em direção ao aspeto radial (p. ex., quinto dedo para o dedo indicador).
English: The overall safety profile was similar regardless of the timing of the post-injection finger extension procedure (i.e., 24 hours, 48 hours, and ≥72 hours after injection) among patients who received two concurrent injections of Xiapex in Study AUX-CC-867.
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante independentemente da altura em que se efetuou o procedimento de extensão do dedo após a injeção (ou seja, 24 horas, 48 horas e ≥72 horas após a injeção) entre os doentes que receberam duas injeções concomitantes de Xiapex no estudo AUX-CC-867.
English: • Not perform strenuous activity with the injected hand until advised to do so.
Portuguese: • Não efetuarem atividades enérgicas com a mão injetada até serem informados de que o podem fazer.
English: Place the needle tip on the side of the target plaque in alignment with the point of maximal concavity.
Portuguese: Coloque a ponta da agulha no lado da placa alvo alinhando-a com o ponto de concavidade máxima.
English: • 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Portuguese: • 0,39 ml de solvente para a placa peniana na doença de Peyronie e) Injete o diluente lentamente dirigindo-o para os lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
English: The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Portuguese: A dose recomendada do seu medicamento é 0,58 mg.
English: b p-value < 0.01
Portuguese: b valor de p <0,01
English: There will be a small amount of reconstituted solution left in the vial.
Portuguese: Restará uma pequena quantidade de solução reconstituída no frasco para injetáveis.
English: Swelling and pain may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Portuguese: O inchaço e a dor podem dificultar a utilização da mão tratada na doença de Dupuytren.
English: In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
Portuguese: No Estudo AUX-CC-862 de repetição do tratamento, foram avaliadas 150 amostras positivas para anticorpos anti-AUX-I e 149 amostras positivas para anticorpos anti-AUX-II para determinar a potencial reatividade cruzada com as MMPs-1, -2, -3, -8 e -13 humanas.
English: Caution should be exercised when performing finger extension procedures in patients with bone fragility, which may predispose to digital phalangeal fracture (e.g. in patients with osteopenia/osteoporosis).
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se efetuam procedimentos de extensão do dedo em doentes com fragilidade óssea, que podem predispor a fratura das falanges digitais (p. ex., em doentes com osteopenia/osteoporose).
English: Parturition or postnatal development studies in animals were not conducted since human pharmacokinetic studies show that Xiapex levels are not quantifiable in the systemic circulation following injection into a Dupuytren's cord (see section 5.1).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a gestação ou desenvolvimento pós-natal em animais, uma vez que os estudos farmacocinéticos em seres humanos demonstram que os níveis de Xiapex não são quantificáveis na circulação sistémica após a injeção do cordão de Dupuytren (ver secção 5.1).
English: • the percent change from baseline to Week 52 in penile curvature deformity and
Portuguese: • a alteração em percentagem desde a linha de base até à Semana 52 da deformidade em curvatura do pénis e
English: • worsening of Peyronie's disease
Portuguese: • agravamento da doença de Peyronie
English: A popping noise or popping sensation in the penis, sometimes described as “snapping” or “cracking” and sometimes accompanied by detumescence, haematoma and/or pain, were reported in 73/551 (13.2%) Xiapex-treated patients and 1/281 (0.3%) placebo-treated patients, in Studies 1 and 2 combined.
Portuguese: Um som semelhante a um “estalido” ou uma sensação de estalido no pénis, por vezes descrito como um “estalo” ou “um som de algo a quebrar” e por vezes acompanhado por detumescência, hematoma e/ou dor, foram notificados em 73/551 (13,2%) doentes tratados com Xiapex e em 1/281 (0,3%) doentes tratados com placebo nos Estudos 1 e 2 combinados.
English: Low levels of Xiapex were quantifiable in the plasma of evaluable male patients for up to 30 minutes following administration of Xiapex into the penile plaque of patients with Peyronie's disease (see section 5.2).
Portuguese: Os níveis baixos de Xiapex foram quantificados no plasma de doentes do sexo masculino avaliáveis durante um período até 30 minutos após a administração de Xiapex na placa peniana de doentes com doença de Peyronie (ver secção 5.2).
English: Class I collagenases (α, β, γ, and η) are the products of the colG gene, they initiate collagen hydrolysis near the amino and carboxy termini of triple helical domains and generate large proteolytic fragments.
Portuguese: As colagenases de Classe 1 (α, β, γ e η) são produto do gene colG, e iniciam a hidrólise do colagénio junto aos terminais amino e carboxi da estrutura de tripla hélice e geram grandes fragmentos proteolíticos.
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Portuguese: Ao administrar duas injeções na mesma mão durante uma visita de tratamento, utilize uma seringa e frasco para injetáveis de solução reconstituída separados (contendo 0,58 mg de Xiapex) para a segunda injeção.
English: h) Upon complete withdrawal of the needle, apply gentle pressure at the injection site.
Portuguese: h) Após retirar completamente a agulha, exerça uma ligeira pressão no local de injeção.
English: • Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Portuguese: • Efetuarem uma série de exercícios de flexão e extensão do dedo várias vezes por dia, durante vários meses.
English: Injections and finger extension procedures may be administered up to 3 times per cord at approximately 4-week intervals.
Portuguese: As injeções e os procedimentos de extensão do dedo podem ser administrados até 3 vezes por cordão com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
English: Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men.
Portuguese: Xiapex é utilizado para o tratamento de duas afeções diferentes: Contratura de Dupuytren em doentes adultos com um cordão palpável e Doença de Peyronie em homens adultos.
English: In contrast, the Class II collagenases (δ, ε, and ζ,) are products of colH gene, their initial cleavage sites are located within the interior of the collagen molecule and generate smaller collagen fragments.
Portuguese: Contrariamente, as colagenases de Classe II (δ, ε, e ζ,) são produto do gene colH, estando os locais de clivagem inicial situados no interior da molécula de colagénio e geram fragmentos menores de colagénio.
English: Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver problemas em esticar ou em endireitar o seu pénis ou se tiver dores ou quaisquer outras preocupações.
English: For Dupuytren's disease, Xiapex breaks down the collagen forming the cord and thereby releasing the contracture completely or partly and enabling your finger(s) to be straighter.
Portuguese: Na doença de Dupuytren, Xiapex degrada o colagénio que forma o cordão, libertando assim a contratura completa ou parcialmente e permitindo que o(s) seu(s) dedo(s) fique(m) mais direito(s).
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Portuguese: É recomendada a utilização imediata após a reconstituição.
English: In other Xiapex-treated patients (9 of 1044; 0.9%), a combination of penile ecchymoses or haematoma, sudden penile detumescence, and/or a penile “popping” sound or sensation was reported, and in these cases, a diagnosis of corporal rupture cannot be excluded.
Portuguese: Noutros doentes tratados com Xiapex (9 de um total de 1.044; 0,9%), foi notificada uma associação de equimoses e hematoma do pénis, detumescência súbita do pénis e/ou de um som ou sensação de “estalido” no pénis e, nestes casos, não pode ser excluído um diagnóstico de rutura do corpo.
English: Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
Portuguese: Após esta rutura da placa, a deformidade peniana em curvatura e o incómodo do doente causados pela doença de Peyronie diminuem.
English: Standard two-year rodent bioassays have not been performed with Xiapex.
Portuguese: Não foram realizados bioensaios padrão durante dois anos em roedores com Xiapex.
English: Taking into account the plausibility of the mechanism of collagenase clostridium histolyticum and the subsequent manipulation procedure in patients with Dupuytren's contracture, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a warning with regards to finger necrosis resulting in some cases in finger amputation and a warning with regards to finger fracture should be included in section 4.4 of the SmPC.
Portuguese: Tendo em conta a plausabilidade do mecanismo da colagenase de clostridium histolyticum e o procedimento de manipulação subsequente nos doentes com contratura de Dupuytren, o PRAC considera que a informação do medicamento de Xiapex deve ser atualizada de modo a incluir uma advertência relativamente à necrose dos dedos, a qual resulta por vezes em amputação do dedo, e uma advertência relativamente à fratura dos dedos, na secção 4.4 do RCM.
English: Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
Portuguese: Este terá o cuidado de evitar injetar em tendões, nervos ou vasos sanguíneos.
English: • agitation, disorientation, irritability, restlessness, difficulty sleeping
Portuguese: • agitação, desorientação, irritabilidade, inquietação, dificuldade em adormecer
English: In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
Portuguese: Para além disso, com base na revisão dos relatos de casos de fratura peniana em doentes com doença de Peyronie após a comercialização, o PRAC considera que a informação do medicamento de Xiapex deve ser atualizada de modo a incluir uma nova redação para a secção 4.4 do RCM e para a secção 2 do FI, por forma a aumentar o intervalo de tempo entre a injeção e o reinício da atividade sexual para, aproximadamente, 4 semanas e ter-se cuidado ao reiniciar-se a atividade sexual.
English: Contents of the pack and other information What Xiapex contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xiapex
English: Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo-controlled studies.
Portuguese: As reações adversas notificadas com base no programa clínico são as que ocorreram nos estudos de Fase 3, controlados com placebo, em dupla ocultação.
English: • vomiting, diarrhoea, upper abdominal pain
Portuguese: • vómitos, diarreia, dor abdominal superior
English: Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
Portuguese: De acordo com a avaliação global do doente sobre a satisfação do tratamento, mais de 85% dos indivíduos dos estudos CORD I e CORD II notificaram que ficaram bastante satisfeitos ou muito satisfeitos com o seu tratamento com Xiapex versus aproximadamente 30% dos indivíduos tratados com placebo (p<0,001).
English: • cold intolerance of the treated fingers
Portuguese: • intolerância ao frio nos dedos tratados
English: Different Fingers, Both MPs (n=244)
Portuguese: Dedos diferentes, Ambas as MFs (n=244)
English: • increased liver enzymes
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado
English: Local anaesthesia may be used, if needed, during the finger extension procedure.
Portuguese: Se necessário, pode ser utilizada uma anestesia local, durante o procedimento de extensão do dedo.
English: On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à colagenase de clostridium histolyticum, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) colagenase de clostridium histolyticum se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: • rupture of a tendon, ligament injury
Portuguese: • rutura do tendão, lesão do ligamento
English: The target plaque is used as a fulcrum point with both hands, to firmly apply a steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Portuguese: A placa alvo é utilizada como ponto de apoio das duas mãos para aplicar com firmeza uma pressão constante para alongar e esticar a placa.
English: If two cords of affected joints on the same hand are to be treated during a treatment visit, separate vials and syringes should be used for each reconstitution and injection.
Portuguese: Em caso de tratamento de dois cordões de articulações afetadas na mesma mão durante uma visita de tratamento, devem utilizar-se frascos para injetáveis e seringas separados para cada reconstituição e injeção.
English: TREATED PRIMARY JOINTS
Portuguese: ARTICULAÇÕES PRIMÁRIAS TRATADAS
English: For PIP joints do not inject more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
Portuguese: Para articulações IFP não injete a mais de 4 mm distal da prega palmar.
English: The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
Portuguese: A pontuação do domínio “Incómodo” é um conjunto dos seguintes elementos comunicados pelo doente: preocupação sobre a dor em ereção, aspeto da ereção e o impacto da doença de Peyronie nas relações sexuais e na frequência das relações sexuais.
English: • The treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord.
Portuguese: • No tratamento da contratura de Dupuytren em doentes adultos com cordão palpável.
English: Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
Portuguese: Características demográficas e dos valores de base Estudos de fase 3, em dupla ocultação controlados por placebo (CORD I, CORD II)
English: At study entry, patients in the clinical studies had: (1) a finger flexion contracture with a palpable cord of at least one finger (other than the thumb) of 20° to 100° in a MP joint or 20° to 80° in PIP joint and (2) a positive “table top test” defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
Portuguese: No início do estudo, os doentes dos estudos clínicos tinham: (1) uma contratura em flexão do dedo com um cordão palpável de pelo menos um dedo (outro que não o polegar) de 20° a 100° numa articulação MF ou 20° a 80° numa articulação IFP e (2) um resultado positivo no “teste de topo de mesa” definido como a incapacidade para simultaneamente colocar o(s) dedo(s) afetado(s) e a palma da mão contra o topo de uma mesa.
English: The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
Portuguese: A revisão dos dados apresentados no RPS para o Xiapex, abrangendo o período de 28 de fevereiro de 2018 a 27 de fevereiro de 2019, identificou relatos de casos de necrose e/ou amputação dos dedos, assim como fraturas dos dedos, em doentes com contratura de Dupuytren tratados com colagenase de clostridium histolyticum, após a comercialização e na literatura.
English: Xiapex was not associated with shortening of penile length in clinical trials in the treatment of Peyronie's disease.
Portuguese: Xiapex não foi associado a encurtamento do pénis em ensaios clínicos no tratamento da doença de Peyronie.
English: • Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints for Dupuytren's contracture and for the Peyronie's disease plaque.
Portuguese: • Diferenças na quantidade adequada de volumes tanto para a reconstituição como para a injeção nas articulações metacarpofalângicas (MF) e nas articulações interfalângicas proximais (IFP) na contratura de Dupuytren e na placa na doença de Peyronie.
English: • shortness of breath, hyperventilation
Portuguese: • dificuldade em respirar, hiperventilação