FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En otros RCP, la dosis se expresa como concentración en el agua de bebida, con cantidades de unos 50 mg/kg p.c. en una parte significativa de los animales;
Dutch: In diverse andere SPC's wordt de dosis uitgedrukt als drinkwaterconcentratie die bij een significant deel van de dieren neerkomt op ongeveer 50 mg/kg lg.
Spanish: Usar un equipo de protección personal aprobado, consistente en máscaras antipolvo (un respirador desechable de media máscara conforme a la norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140 con un filtro EN 143), guantes y gafas de seguridad al manipular el medicamento veterinario.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit goedgekeurde stofmaskers (óf een wegwerp halfgelaatsmasker conform de Europese norm EN149 óf een niet-wegwerp volgelaatsmasker conform de Europese norm EN 140 met een filter EN 143), handschoenen en veiligheidsbrillen moeten worden gedragen bij het hanteren en mengen van het product.
Spanish: La lincomicina se distribuye bien en los tejidos y se sabe que alcanza altas concentraciones intracelulares.
Dutch: Lincomycine wordt goed verspreid in weefsels en staat bekend als producent van hoge intracellulaire concentraties.
Spanish: Rumania Pfizer Animal Health MA EEIG
Dutch: Roemeniё Pfizer Animal Health MA EEIG
Spanish: y otros microorganismos atípicos del intestino, dependen probablemente de procesos existentes en el intestino provocados por otras bacterias.
Dutch: en andere atypische darmorganismen, waarschijnlijk afhankelijk van omstandigheden die in de darm door andere bacteriën worden gecreëerd.
Spanish: En dicho estudio, la CIM osciló entre 4:8 µg/ml y ≥ 256:512, con altos valores de CIM90, > 256 µg/ml, para espectinomicina y una distribución aparentemente bimodal.
Dutch: In dit onderzoek varieerde de MIC van 4:8 µg/ml tot ≥256:512, met hoge MIC90-waardes van >256 µg/ml voor spectinomycine en een schijnbaar bimodale spreiding.
Spanish: La eficacia clínica en la enteropatía proliferativa se sustenta en un estudio de laboratorio conforme a las BPL y un estudio de campo multicéntrico conforme a las BPC, con la excepción de que, en el estudio de laboratorio, los animales recibieron el tratamiento durante 21 días.
Dutch: De klinische werkzaamheid tegen proliferatieve enteropathie wordt onderbouwd door een laboratoriumonderzoek conform GLP en een multicentrisch veldonderzoek conform GKP, behalve dat de dieren in het laboratoriumonderzoek gedurende 21 dagen werden behandeld.
Spanish: Tras una evaluación global en el contexto de la armonización de un producto ya aprobado y por los motivos indicados más abajo, el CVMP estimó que podía aceptarse la pauta armonizada de 50 mg/kg p.c. durante 7 días en pollos:
Dutch: Na een algehele beoordeling in het kader van de harmonisatie van een reeds goedgekeurd product, en om de onderstaande redenen, is het CVMP van oordeel dat 50 mg/kg lg gedurende 7 dagen kan worden aanvaard als de geharmoniseerde dosis bij kippen:
Spanish: Además, en uno de los estudios de campo el cuadro clínico de interés era una infección respiratoria y entérica combinada provocada por Salmonella y Mycoplasma, apenas relevante para la indicación propuesta.
Dutch: Tevens was in een van de veldonderzoeken de doelaandoening een gemengde darm- en luchtweginfectie met Salmonella en Mycoplasma, die maar matig relevant is voor de geclaimde indicatie.
Spanish: Además de los antiguos estudios experimentales y de campo sobre eficacia clínica, el propietario ha presentado un reciente estudio de exposición, en el que se utilizaron 210 pollos para probar la eficacia del producto frente a infecciones inducidas por E. coli y/o M. gallisepticum.
Dutch: Bovendien werd, in aanvulling op oude experimentele en klinische veldonderzoeken naar de werkzaamheid, een recent particulier immuniteitsonderzoek gepresenteerd, waarin in totaal 210 kippen werden gebruikt om de werkzaamheid van het product tegen geïnduceerde E. coli en/of M. gallisepticum-infectie te testen.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Voor informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger.
Spanish: De igual modo, debería incluirse en las mencionadas secciones del RCP información acerca de la falta de datos sobre el desarrollo de resistencia en L. intracellularis.
Dutch: Informatie over het gebrek aan gegevens over de ontwikkeling van resistentie bij L. intracellularis dient eveneens te worden opgenomen in de voornoemde rubrieken van de SPC.
Spanish: Bolsa de doble capa de PEBD que contiene 4,5 kg de polvo dentro de un bidón de polipropileno con tapa de seguridad de polipropileno.
Dutch: Dubbele LDPE zak met 4,5 kg poeder in een verzegelde polypropyleen pot met een polypropyleen deksel.
Spanish: Los resultados de los datos bibliográficos sobre la CIM, que atañen a escasos aislamientos, indican por lo general valores de CIM altos tanto para lincomicina como para espectinomicina.
Dutch: De resultaten van de MIC-gegevens uit de literatuur, die maar een paar isolaten betreffen, wijzen globaal op hoge MIC-waardes voor zowel lincomycine als spectinomycine.
Spanish: La primera autorización de comercialización se otorgó en
Dutch: De eerste handelsvergunning werd verleend in 1972.
Spanish: De las propiedades farmacocinéticas de la espectinomicina se sabe que solo se absorben cantidades mínimas del fármaco en el intestino y que en ningún caso los niveles sanguíneos alcanzan la CIM en las vías respiratorias de los pollos tras la administración oral; además, la espectinomicina es polar y no atraviesa con facilidad las membranas ni se distribuye en el compartimiento intracelular.
Dutch: Het is van de farmacokinetische eigenschappen van spectinomycine bekend dat slechts verwaarloosbare hoeveelheden worden geabsorbeerd vanuit de darm en dat het gehalte in het bloed in elk geval geen MIC-concentraties bereikt in de luchtwegen van kippen na orale toediening; bovendien is spectinomycine polair en passeert het niet snel membranen en verspreidt het zich ook niet snel naar de intracellulaire ruimte.
Spanish: A pesar de la limitada actividad in vitro de los principios activos frente a L. intracellularis, la combinación podría ser eficaz debido a la acción combinada intracelular y extracelular de la lincomicina y la espectinomicina, respectivamente.
Dutch: Ondanks de slechte in-vitroactiviteit van de werkzame stoffen tegen L. intracellularis, kan de combinatie effectief zijn als gevolg van de gecombineerde intra- en extracellulaire werking van respectievelijk lincomycine en spectinomycine.
Spanish: Casi todos los aislamientos de Brachyspira hyodysenteriae son resistentes, al menos si se comparan con la sensibilidad in vitro del tipo natural.
Dutch: Bij Brachyspira hyodysenteriae zijn bijna alle isolaten ten minste resistent met betrekking tot de in vitro wild-typegevoeligheid.
Spanish: La literatura científica y los datos antiguos sobre sensibilidad in vitro del propietario mostraron que los límites de la concentración inhibidora mínima (CIM) general de la lincomicina para B. hyodysenteriae son muy amplios y los valores de CIM50 y CIM90 en la población general son altos.
Dutch: Uit de literatuur en de oude, particuliere in-vitrogevoeligheidsgegevens blijkt dat het bereik van de algehele minimale remmingsconcentratie (minimum inhibitory concentration - MIC) van lincomycine voor B. hyodysenteriae zeer breed is en de populatie-MIC50- en MIC90-waardes hoog zijn.
Spanish: Para la preparación del agua de bebida, la tasa de incorporación del producto veterinario en agua dependerá del peso de los animales y el consumo diario real de agua.
Dutch: Voor de bereiding van het drinkwater, zal de opnamesnelheid van het in water opgeloste diergeneesmiddel afhangen van het lichaamsgewicht van de dieren en hun werkelijke dagelijkse wateropname.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Para completer a nivel nacional
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Nationaal te implementeren
Spanish: La espectinomicina se absorbe mal en el tubo digestivo y no atraviesa las membranas con facilidad.
Dutch: Spectinomycine wordt slecht geabsorbeerd door het maag-darmkanaal en passeert niet gemakkelijk membranen.
Spanish: Los informes de farmacovigilancia no indican falta de eficacia de Linco-Spectin 100 en las indicaciones armonizadas recomendadas en porcino.
Dutch: In farmacovigilantierapporten is geen gebrek aan werkzaamheid van Linco-Spectin 100 gemeld bij de aanbevolen indicaties bij varkens.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Spanish: Dado que la espectinomicina se absorbe muy poco en el tubo digestivo y no atraviesa con facilidad las membranas, su eficacia podría estar relacionada, al menos en parte, con efectos inespecíficos sobre la flora intestinal o con los efectos de un metabolito.
Dutch: Aangezien spectinomycine slecht wordt geabsorbeerd door het maag-darmkanaal en niet snel membranen passeert, kan de werkzaamheid ervan ten minste gedeeltelijk verband houden met nietspecifieke effecten op de darmflora of met de effecten van een metaboliet.
Spanish: En el caso de E. coli, una reciente investigación paneuropea sobre las CIM con 67 aislamientos de pollos y 33 aislamientos de pavos, mostró un amplio intervalo de CIM (de 2:4 a ≥ 256:512 µg/ml), una elevada CIM90 (256 µg/ml) para espectinomicina y una distribución bimodal.
Dutch: Voor E. coli vertoonde een onlangs uitgevoerd pan-Europees MIC-onderzoek met 67 kippenisolaten en 33 kalkoenisolaten een breed MIC-bereik (van 2:4 tot ≥256:512 µg/ml), een hoge spectinomycineMIC90 (256 µg/ml) en een bimodale spreiding.
Spanish: La eficacia clínica con el régimen posológico propuesto de 10 mg/kg de peso corporal (p.c.) durante 7 días en la disentería porcina se basaba en dos ensayos duplicados en condiciones de laboratorio y en dos estudios clínicos de campo.
Dutch: De klinische werkzaamheid bij het voorgestelde doseringsregime van 10 mg/kg lichaamsgewicht (lg) gedurende 7 dagen bij varkensdysenterie werd gestaafd door twee identieke onderzoeken in laboratoriumomstandigheden en door twee klinische veldonderzoeken.
Spanish: El tiempo de espera está respaldado por un estudio en el que se trataron pollos con 500 mg/kg p.c. durante la primera semana de vida y con 60 mg/kg p.c. durante la tercera semana; el seguimiento de la depleción se hizo solo tras la segunda fase.
Dutch: De wachttijd wordt onderbouwd door een onderzoek waarin kippen werden behandeld met 500 mg/kg lg gedurende de eerste week van hun leven en met 60 mg/kg gedurende de derde week
Spanish: En cerdos, la lincomicina se absorbe rápidamente tras la administración oral.
Dutch: Na orale toediening bij varkens wordt lincomycine snel geabsorbeerd.
Spanish: La combinación fue superior a la lincomicina sola.
Dutch: De combinatie was superieur aan alleen lincomycine.
Spanish: La lincomicina se une a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano cerca del centro de transferencia peptídico e interfiere con el proceso de alargamiento de la cadena peptídica mediante la inhibición de la formación de la subunidad 50S y estimulando la disociación péptido-ARNtribosomal.
Dutch: Lincomycine bindt aan de 50S-subunit van het bacteriële ribosoom dichtbij het peptidyltransferase centrum en interfereert met het verlengingsproces van de peptideketen door de vorming van de 50S-subunit te remmen en door stimulatie van de ribosomale peptidyl-tRNAdissociatie.
Spanish: El mecanismo por el cual la espectinomicina administrada por vía oral actúa sobre los agentes patógenos a nivel sistémico, a pesar de su escasa absorción, no se conoce completamente y podría depender en parte de los efectos indirectos en la flora intestinal o de los efectos del metabolito(s).
Dutch: Het mechanisme waardoor oraal toegediende spectinomycine, ondanks matige absorptie, inwerkt op systemische pathogenen is niet volledig opgehelderd en berust mogelijk gedeeltelijk op een indirect effect op de darmflora of op effecten van een metaboliet(en).
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas derivado de Streptomyces lincolnensis que inhibe la síntesis de proteínas.
Dutch: Lincomycine is een lincosamide antibioticum geïsoleerd uit Streptomyces lincolnensis dat de eiwitsynthese remt.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Para completer a nivel nacional
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal te implementeren
Spanish: También se ha descrito la resistencia a la lincomicina mediada por bombas de flujo o mediante la inactivación de enzimas.
Dutch: Lincomycine resistentie gemedieerd door effluxpompen, of door inactiverende enzymen, is ook beschreven.
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Spanish: La resistencia a la lincomicina en B. hyodisenteriae está muy extendida y puede llevar al fracaso del tratamiento clínico.
Dutch: Resistentie tegen lincomycine is wijdverspreid in B. hyodysenteriae en kan leiden tot klinisch falen van een behandeling.
Spanish: La administración repetida a cerdos de dosis orales diarias de 22 mg de lincomicina/kg de peso durante 3 días no indicó ninguna acumulación de lincomicina, con niveles séricos de antibióticos no detectables 24 horas después de la administración.
Dutch: Herhaalde toediening aan varkens met dagelijkse orale doses van 22 mg lincomycine/kg lichaamsgewicht gedurende 3 dagen gaf geen aanwijzingen voor accumulatie van lincomycine bij de diersoort, zonder meetbare plasmaspiegels van het antibioticum 24 uur na toediening.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Spanish: Una única administración oral de lincomicina hidrocloruro, a dosis de aproximadamente 22,55 y 100 mg/kg de peso en cerdos, dio como resultado niveles séricos de lincomicina relacionados con la dosis, detectados durante 24-36 horas después de la administración.
Dutch: Een enkele orale toediening van lincomycinehydrochloride aan varkens in een dosering van circa 22, 55 en 100 mg/kg lichaamsgewicht, leidde tot dosisafhankelijke lincomycine-plasmaspiegels, gemeten gedurende 24-36 uur na toediening.
Spanish: Tiene poca o ninguna acción frente a las bacterias Gram-negativas tales como Escherichia coli.
Dutch: Het is weinig tot niet werkzaam tegen Gram-negatieve bacteriën zoals Escherichia coli.
Spanish: Sin embargo, tampoco se ha determinado un valor crítico seguro.
Dutch: Opnieuw is echter geen vast breekpunt gesteld.
Spanish: No autorizado su uso en aves ponedoras o que se vayan a destinar a la producción de huevos para el consumo humano.
Dutch: Niet toegestaan voor gebruik bij kippen die eieren voor humane consumptie produceren of bestemd zijn voor productie van eieren voor humane consumptie.
Spanish: El tiempo de espera propuesto de 0 días estaba bien sustentado por un estudio de depleción de residuos en el que se trataron cerdos con el régimen posológico armonizado propuesto de 10 mg/kg p.c./día durante 7 días, y el CVMP lo considera aceptable.
Dutch: De voorgestelde wachttijd van 0 dagen werd gestaafd door een residuonderzoek waarin varkens gedurende 7 dagen werden behandeld aan de hand van het voorgestelde geharmoniseerde doseringsregime van 10 mg/kg lg/dag, en wordt door het CVMP aanvaardbaar geacht.
Spanish: Este polvo es solo para administración en agua de bebida y debe disolverse en el agua y no puede ser utilizado de otra forma.
Dutch: Dit poeder is alleen voor gebruik in drinkwater en moet voor gebruik worden opgelost.
Spanish: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Dutch: Oostenrijk Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße
Spanish: Para determinar el volumen de disolución (en litros de agua de bebida) requerido para 150 g de medicamento veterinario, use la siguiente fórmula:
Dutch: Gebruik de volgende formule om het volume van verdunning (in liter drinkwater) dat nodig is voor 150 g van het diergeneesmiddel vast te stellen:
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no han aumentado ni se han ampliado las indicaciones con respecto a lo aprobado en la mayoría de los RCP, la evaluación de la tolerabilidad en las especies de destino no presenta nuevos aspectos.
Dutch: Aangezien de door het CVMP aanbevolen doseringsregimes niet verhoogd zijn en de indicaties niet zijn uitgebreid ten aanzien van de indicaties die in de meeste SPC's zijn goedgekeurd, levert de beoordeling van de tolerantie bij de doelsoort geen nieuwe punten van zorg op. Voor varkens, kippen en kalkoenen zijn oude tolerantieonderzoeken beschikbaar.
Spanish: Consumo de agua 150 g de polvo = 100 g de actividad de antibiótico deben disolverse en… 0,1 L/kg peso/día
Dutch: 150 g poeder = 100 g antibiotische activiteit moet worden verdund in…
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frascos de 150 g y 1,5 kg y bidón de 4,5 kg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HDPE flacon met 150 g of 1,5 kg poeder
Spanish: Esto podría deberse a la acción combinada intracelular y extracelular de la lincomicina y la espectinomicina, respectivamente.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de gecombineerde intra- en extracellulaire werking van respectievelijk lincomycine en spectinomycine.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completer a nivel nacional
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta y evitar la infradosificación, se debe determinar con la mayor precisión posible el peso medio de los animales y el consumo diario de agua.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te bepalen, dienen het gemiddelde lichaamsgewicht van de groep dieren en de gemiddelde dagelijkse wateropname zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Spanish: Fue el único ensayo disponible en el que la dosis de 50 mg/kg p.c. demostraba claramente ser beneficiosa en un contexto terapéutico, aunque la exposición fue leve (p. ej., no se registró mortalidad);
Dutch: Het was het enige beschikbare onderzoek waarin de dosis van 50 mg/kg lg duidelijk gunstig bleek te zijn in een behandelcontext, hoewel de provocatie vrij licht was (er werd bijv. geen sterfte geregistreerd).
Spanish: La indicación para la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae y patógenos asociados fue corroborada por una revisión de la literatura científica y los datos antiguos sobre sensibilidad in vitro del propietario, una reciente investigación sobre la CIM para B. hyodysenteriae y antiguos estudios clínicos.
Dutch: De indicatie voor varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae en verwante pathogenen werd onderbouwd door een literatuurstudie en oude, particuliere invitrogevoeligheidsgegevens, een onlangs uitgevoerd MIC-onderzoek naar B. hyodysenteriae en oude klinische onderzoeken.
Spanish: La eficacia clínica en la disentería porcina con el régimen posológico similar a la pauta armonizada recomendada de 10 mg/kg p.c. durante 7 días está avalada por los estudios clínicos de campo y de laboratorio más antiguos, a pesar de que no se realizaron conforme a las BPL y las BPC y de que los criterios clínicos y bacteriológicos de inclusión no estaban siempre definidos con precisión en los informes de los estudios.
Dutch: De klinische werkzaamheid bij varkensdysenterie met een doseringsregime dicht bij het aanbevolen geharmoniseerde regime van 10 mg/kg lg gedurende 7 dagen wordt onderbouwd door oudere klinische laboratorium- en veldonderzoeken, ondanks het feit dat deze niet voldoen aan GLP of GKP en dat de klinische en bacteriologische criteria voor inclusie niet altijd precies zijn gedefinieerd in de onderzoeksrapporten.
Spanish: Por tanto, aunque de los datos de la literatura científica facilitados no se desprende una evolución en función del tiempo, no puede descartarse que los datos obtenidos en los estudios clínicos antiguos llevados a cabo en el momento del desarrollo del producto no reflejen la eficacia clínica en los brotes epidémicos actuales de disentería porcina.
Dutch: Daarom kan, ook al blijkt uit de ingediende literatuurgegevens geen negatieve ontwikkeling in de loop van de tijd, niet worden uitgesloten dat de resultaten die verkregen zijn in de oude klinische onderzoeken, die werden uitgevoerd toen het product werd ontwikkeld, geen weergave zijn van de klinische werkzaamheid in recentere uitbraken van varkensdysenterie.
Spanish: 150 g de medicamento veterinario se corresponde con una dosis para 10.000 kg de peso por día en cerdos.
Dutch: Bij varkens komt 150 g van het diergeneesmiddel overeen met de dosering voor 10.000 kg lichaamsgewicht per dag.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: ‘(para completer a nivel nacional)'
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: nationaal te implementeren.
Spanish: No se ha determinado un valor crítico clínico.
Dutch: Er is geen vastgesteld klinisch breekpunt.
Spanish: El agua medicada que no se consuma en 24 horas, debe desecharse.
Dutch: Gemedicineerd water dat niet binnen 24 uur niet is geconsumeerd moet worden afgevoerd.
Spanish: 150 g del medicamento veterinario corresponde a una dosis para 2.000 kg de peso por día.
Dutch: Bij kippen komt 150 g van het diergeneesmiddel overeen met de dosering voor 2.000 kg lichaamsgewicht per dag.
Spanish: La indicación para la enfermedad respiratoria crónica (ERC) asociada a Mycoplasma gallisepticum y E. coli se basaba en dos recientes investigaciones sobre la CIM y en los datos de CIM que figuran en publicaciones antiguas.
Dutch: De indicatie voor chronische ademhalingsziekte (chronic respiratory disease - CRD) in verband met Mycoplasma gallisepticum en E. coli werd gestaafd door twee recente MIC-onderzoeken en door oudere MIC-gegevens uit de literatuur.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Spanish: También se demostró que la combinación lincomicina-espectinomicina era superior a cada uno de los principios activos por separado.
Dutch: De combinatie lincomycine-spectinomycine bleek ook superieur aan elke afzonderlijke werkzame stof.
Spanish: Entre los patógenos animales ha aparecido resistencia frente a los macrólidos y las lincosamidas y es común en algunas especies.
Dutch: Resistentie tegen macroliden en lincosamiden is opgedoken in dierpathogenen en komt bij sommige soorten veel voor.
Spanish: Dicha eficacia aparentemente fue mayor que con lincomicina sola y ligeramente mayor que con espectinomicina sola.
Dutch: De werkzaamheid bleek beter dan met alleen lincomycine, en iets beter dan met alleen spectinomycine.
Spanish: • El CVMP ha estimado que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Spanish: Bélgica
Dutch: Belgiё
Spanish: La espectinomicina muestra una baja afinidad de unión a proteínas y es poco liposoluble.
Dutch: Spectinomycine toont geringe neiging tot eiwitbinding en is slecht vetoplosbaar.
Spanish: La combinación demostró ser superior a la lincomicina sola.
Dutch: De combinatie bleek superieur aan alleen lincomycine.
Spanish: Italia
Dutch: Italiё
Spanish: Polvo soluble
Dutch: Oplosbare poeder
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Spanish: Polvo oral
Dutch: Orale poeder