FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Spanidin a été désigné comme médicament orphelin le 29 mars
Latvian: 2001. gada 29. martā Spanidin tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
French: Spanidin est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Latvian: Spanidin ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Spanidin.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Spanidin klīniskajā pētījumā vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
French: Spanidin a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 45 patients atteints de granulomatose de Wegener qui s'avéraient « réfractaires » (ne répondaient pas) au traitement standard.
Latvian: Spanidin pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 45 pacientus ar Vēgenera granulomatozi, kam nebija atbildes reakcijas uz standarta terapiju.
French: Comment Spanidin doit-il agir?
Latvian: Kāda ir paredzamā Spanidin iedarbība?
French: Son principe actif est le gusperimus.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu gusperimusu.
French: Dans le cas de la granulomatose de Wegener, il doit agir en interrompant la croissance et l'activité de globules blancs appelés lymphocytes, qui jouent un rôle dans le processus d'inflammation.
Latvian: Ir paredzēts, ka zāles iedarbosies uz Vēgenera granulomatozi, pārtraucot balto asinsķermenīšu, ko dēvē par limfocītiem un kas iesaistīti iekaisuma procesā, augšanu, un izraisot to darbības traucējumus.
French: EMEA/CHMP/220307/2006
Latvian: EMEA/MB/220307/2006
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour SURFAXIN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAKARĀ AR SURFAXIN REĢISTRĀCIJAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU
French: La principale inquiétude du CHMP était liée au mode de fabrication du médicament, et en particulier à sa stabilité.
Latvian: CHMP lielākās bažas ir saistītas ar zāļu izgatavošanas veidu un jo īpaši ar zāļu stabilitāti.
French: La présence de composants synthétiques évite les risques potentiels associés aux substances animales comme la transmission potentielle d'agents infectieux.
Latvian: Sintētiskās sastāvdaļas klātbūtne novērš iespējamo risku, kas saistīts ar dzīvnieku izcelsmes vielu, piemēram, iespējamo infekcijas izraisītāju pārnešanu.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ?
Latvian: Kādas ir CHMP lielākās bažas?
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours maximum.
Latvian: Jaunu pieteikumu CHMP parasti izvērtē 210 dienu laikā.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Londres, 29 Juin 2006 Réf.
Latvian: Londonā, 2006. gada 29. jūnijā Atsauces dok.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
Latvian: Kādi ir CHMP tā brīža ieteikumi?
French: SURFAXIN devait être utilisé pour la prévention du SDR chez le nouveau-né prématuré de moins de 32 semaines d'âge gestationnel (enfants nés 8 semaines ou plus avant le terme) et pour le traitement du SDR chez le nouveau-né prématuré de moins de 37 semaines d'âge gestationnel (nourrissons nés 3 semaines ou plus avant le terme).
Latvian: Bija paredzēts, ka Surfaxin ir jālieto RDS profilaksei neiznēsātiem jaundzimušajiem gestācijas vecumā līdz 32 nedēļām (zīdaiņiem, kas piedzimuši 8 nedēļas par agru vai vēl agrāk) un RDS ārstēšanai neiznēsātiem jaundzimušajiem gestācijas vecumā līdz 37 nedēļām (zīdaiņiem, kas piedzimuši 3 nedēļas par agru vai vēl agrāk).
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā tas tika atsaukts?
French: Le CHMP doutait encore que la conception et les résultats des études suffisent à prouver que le produit serait au moins aussi efficace et bien toléré que les autres agents surfactants actuellement utilisés dans la prévention du SDR.
Latvian: CHMP joprojām nav pārliecināta par to, ka pētījumu plānojums un rezultāti ļauj gūt pietiekamus pierādījumus tam, ka šis ražojums ir vismaz tikpat efektīvs un nekaitīgs kā citi surfaktanti, ko pašlaik lieto RDS profilaksei.
French: Le SDR est un trouble pulmonaire qui provoque des difficultés respiratoires croissantes.
Latvian: RDS ir plaušu slimība, kas rada arvien lielākas elpošanas grūtības.
French: SURFAXIN est un surfactant artificiel dont le rôle est de compenser le manque de surfactant naturel chez les enfants atteints de SDR.
Latvian: Surfaxin ir mākslīgs surfaktants, kam jākompensē dabīgā surfaktanta trūkums zīdaiņiem ar RDS.
French: Qu'est-ce que SURFAXIN ?
Latvian: Kas ir Surfaxin?
French: Comment SURFAXIN devait-il fonctionner ?
Latvian: Kā Surfaxin vajadzētu darboties?
French: Dès que le laboratoire a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser toute question supplémentaire (au jour 180 environ) au laboratoire.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot papildu jautājumu(s) (ap 180. dienu).
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses du laboratoire à une liste de questions, des points non résolus subsistaient.
Latvian: Kad CHMP bija izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem, joprojām palika neatrisinātas problēmas.
French: Il se présente dans un flacon contenant 8 ml de produit.
Latvian: To piegādā flakonos, kas satur 8 ml zāļu.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu iedarbīgums nav pietiekami pierādīts un tas neatsver pastāvošo risku.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne délivre une autorisation dans les 2 mois environ.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija parasti 2 mēnešu laikā piešķir reģistrācijas apliecību.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec SURFAXIN ?
Latvian: Kā šis atsaukums ietekmēs slimniekus, kas iesaistīti Surfaxin klīniskajos pētījumos/eksperimentālās lietošanas programmās?
French: Il se compose de molécules de lipides et d'une protéine synthétique (sinapultide).
Latvian: Tas satur taukus un sintētisku olbaltumvielu (sinapultīdu).
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie au laboratoire.
Latvian: Pēc pirmo iesniegto dokumentu izskatīšanas CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (ap 120. dienu), ko nosūta uzņēmumam.
French: La lettre du laboratoire informant l'EMEA du retrait de sa demande pour SURFAXIN est disponible à l'adresse suivante: ici.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums paziņo EMEA par Surfaxin reģistrācijas pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama šeit.
French: L'efficacité a été évaluée en observant la fréquence de survenue du SDR et la survie avec ou sans trouble pulmonaire en découlant (dysplasie bronchopulmonaire), à différents moments.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, nosakot RDS biežumu un izdzīvošanu, arī saistītas plaušu slimības ("bronhopulmonārās displāzijas") gadījumos, dažādos laika brīžos.
French: SURFAXIN a été désigné comme médicament orphelin le 29 juillet 2004.
Latvian: 2004. gada 29. jūlijā Surfaxin tika apstiprināts kā zāles retu slimību ārstēšanai.
French: Le 7 juin 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour SURFAXIN, pour la prévention et le traitement du syndrome de détresse respiratoire (SDR) chez le nouveau-né prématuré.
Latvian: Uzņēmums Pharm Research Associates (UK) Limited 2006. gada 7. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Surfaxin reģistrācijas pieteikumu.
French: Le laboratoire a informé l'EMEA qu'aucun essai clinique ni programme d'utilisation empathique n'était en cours avec SURFAXIN à la date du retrait.
Latvian: Uzņēmums informēja EMEA, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī netiek īstenoti nekādi Surfaxin pētījumi vai eksperimentālās lietošanas programmas.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que SURFAXIN ne pouvait pas être approuvé pour la prévention et le traitement du syndrome de détresse respiratoire chez le nouveau-né prématuré.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP jautājumiem pieteikuma atsaukšanas brīdī, komiteja pauda savas bažas un sniedza pagaidu atzinumu, ka Surfaxin nevar apstiprināt neiznēsātu zīdaiņu respiratorā distresa sindroma profilaksei un ārstēšanai.
French: Le manque de surfactant est plus fréquent chez le nouveau-né prématuré.
Latvian: Surfaktanta trūkumu visbiežāk novēro neiznēsātiem jaundzimušajiem.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Latvian: Kādus dokumentus iesniedzis uzņēmums, pamatojot savu pieteikumu CHMP?
French: Les effets de SURFAXIN ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Surfaxin tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
French: Les données justifiant l'indication dans le traitement du SDR étaient insuffisantes.
Latvian: Nav iesniegti pietiekami dati, kas pamatotu RDS ārstēšanu ar šīm zālēm.
French: SURFAXIN est une suspension blanche (solution dans laquelle est dissout le principe actif) qui doit être administrée dans les poumons au moyen d'un tube.
Latvian: Surfaxin ir balta suspensija (t.i., šķīdums, kurā ir izšķīdināta aktīvā viela) ievadīšanai plaušās ar caurules palīdzību.
French: La demande en était au stade de l'examen des réponses aux questions subsistantes, établies autour du jour 180, lorsque le laboratoire l'a retirée.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu, kad tika izskatītas atbildes uz papildu jautājumiem, kurus sagatavo ap 180. dienu.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande ?
Latvian: Kā uzņēmums pamato pieteikuma atsaukšanu?
French: Les principes actifs de SURFAXIN sont : sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, phosphatidylglycérol palmitoyl-oleoyl (POPG) et acide palmitique.
Latvian: Surfaxin aktīvās vielas ir sinapultīds, dipalmitoilfosfatidilholīns, palmitoiloleoilfosfatidilglicerīns un palmitīnskābe.
French: Principes actifs : sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, phosphatidylglycérol palmitoyl-oleoyl (POPG) et acide palmitique.
Latvian: Aktīvās vielas: sinapultīds, dipalmitoilfosfatidilholīns, palmitoil-oleoilfosfatidilglicerīns un palmitīnskābe
French: L'apparition des difficultés respiratoires intervient entre quelques minutes et quelques heures après la naissance.
Latvian: To parasti novēro neiznēsātiem zīdaiņiem, kam elpošana ir apgrūtināta jau tūlīt pēc dzimšanas (pēc dažām minūtēm vai stundām).
French: Le laboratoire a présenté principalement les résultats de deux études sur la prévention du SDR, menées chez plus de 1 500 nouveaux-nés prématurés au total, et pour lesquelles SURFAXIN était comparé à d'autres agents surfactants (l'un ne contenant pas de protéine et les deux autres contenant des protéines animales).
Latvian: Uzņēmums iesniedzis galvenokārt divu pētījumu rezultātus par RDS profilaksi, kas kopumā aptver 1500 neiznēsātu jaundzimušo.
French: Le SDR est une affection qui met en jeu le pronostic vital.
Latvian: RDS ir dzīvībai bīstama slimība.
French: Chez l'enfant, le SDR est provoqué par un manque de surfactant pulmonaire ; il s'agit d'une lipoprotéine normalement présente dans les poumons qui aide les alvéoles pulmonaires à se remplir d'air facilement.
Latvian: Surfaktants ir olbaltumvielas un tauku komplekss, kas nodrošina plaušu gaisa maisiņu vieglu piepildīšanos ar gaisu.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour SYNORDIA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU ZĀLĒM SYNORDIA
French: Londres, 14 décembre 2006 Réf.
Latvian: Londona, 2006. gada 14. decembris Dok. ref.
French: Le laboratoire a présenté les résultats de deux grandes études menées chez 1 065 patients.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem galvenajiem pētījumiem, kuros bija iesaistīti 1065 pacienti.
French: Qu'est-ce que Synordia?
Latvian: Kas ir Synordia?
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Latvian: Ja esat iesaistīts pašreiz notiekošajā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, kontaktējieties ar savu ārstējošo ārstu.
French: Ce récepteur est normalement impliqué dans le contrôle du niveau de graisses dans l'organisme.
Latvian: Šis receptors parasti ir iesaistīts organisma tauku līmeņa kontrolē.
French: Les comprimés contiennent 80 mg de fénofibrate et 500 mg de metformine, 80 mg de fénofibrate et 850 mg de metformine ou 54 mg de fénofibrate et 850 mg de metformine.
Latvian: Tabletes satur 80 mg fenofibrāta un 500 mg metformīna; 80 mg fenofibrāta un 850 mg metformīna vai 54 mg fenofibrāta un 850 mg metformīna.
French: Après avis du CHMP, il faut généralement 2 mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Latvian: Saskaņā ar CHMP atzinumu Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Une fois que le laboratoire a apporté des réponses à ces questions, le CHMP les examine et, le cas échéant, soumet au demandeur d'autres questions avant d'émettre un avis (au jour 180).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, uzdod pārējos jautājumus (180. dienā).
French: L'objectif recherché était de faciliter le respect du traitement par les patients.
Latvian: Bija iecerēts, ka tas atvieglos pacientiem ārstēšanas režīma ievērošanu.
French: Environ la moitié des patients enrôlés dans cette étude souffraient de diabète de type 2.
Latvian: Apmēram pusei pacientu šajā pētījumā bija 2. tipa diabēts.
French: Dénomination commune internationale (DCI): fénofibrate/metformine chlorhydrate
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): fenofibrāts/metformīna hidrohlorīds
French: En activant ce récepteur, le médicament augmente le taux de cholestérol HDL et diminue le niveau de triglycérides et d'autres types de graisses.
Latvian: Aktivējot šo receptoru, zāles paaugstina ABL holesterīna līmeni un pazemina triglicerīdu un citu tauku veidu līmeni.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques sur Synordia?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Synordia klīniskajā izpētē?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des niveaux de triglycérides sanguins après 12 semaines.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija triglicerīdu līmeņu izmaiņas asinīs pēc 12 nedēļām.
French: Le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par le laboratoire et n'avait pas encore émis de recommandation.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un vēl nebija sagatavojusi ieteikumu.
French: Les doses étaient les mêmes que les 3 doses disponibles sous la forme de comprimés Synordia.
Latvian: Šīs devas bija tādas pašas, kā tās 3 devas, kas pieejamas Synordia tabletēs.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le niveau de glucose (sucre) dans le sang.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs.
French: Il était destiné aux patients qui doivent être traités par fénofibrate et metformine et dont la pathologie avait déjà été stabilisée par l'administration de ces deux substances séparément.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientiem, kam vajadzīgs gan fenofibrāts, gan metformīns, un kuru stāvoklis jau būtu bijis stabilizēts, lietojot šīs divas zāles atsevišķi.
French: La première étude portait sur 382 patients atteints de diabète de type 2, présentant des niveaux élevés de triglycérides dans le sang et ayant déjà été traités par metformine.
Latvian: Pirmais pētījums aptvēra 382 pacientus ar 2. tipa diabētu un augstu triglicerīdu līmeni asinīs, kas jau tika ārstēti ar metformīnu.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez qui la glycémie et la lipidémie étaient revenues dans les normes après 12 semaines de traitement.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija to pacientu proporcija, kuru glikozes un tauku līmenis bija atgriezies normas robežās pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas.
French: Le fénofibrate contribue à diminuer le taux de graisses dans le sang en activant un récepteur situé à l'intérieur des cellules, appelé «récepteur activé par les inducteurs de la prolifération des peroxysomes (PPAR) alpha».
Latvian: Fenofibrāts var palīdzēt labot tauku līmeni asinīs, aktivējot receptoru šūnās, kas pazīstams kā ‘peroksisomu proliferatoraktivētais receptors (PPAR) alfa'.
French: Les patients atteints de diabète de type 2 présentent fréquemment une dyslipidémie (anomalie des taux de graisses dans le sang), par exemple, des taux trop bas de lipoprotéines de haute densité (HDL, le «bon» cholestérol) et des niveaux élevés de triglycérides.
Latvian: 2. tipa diabēta pacientiem bieži ir dislipidēmija (anomāls tauku līmenis asinīs), piemēram, zems augsta blīvuma lipoproteīdu (ABL jeb ‘labā') holesterīna un augsts triglicerīdu līmenis.
French: Ces deux études ont comparé les effets de différentes doses de fénofibrate et de metformine pris indépendamment.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja dažādu atsevišķi lietotu fenofibrāta un metformīna devu efektu.
French: Le 7 décembre 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Synordia, médicament destiné à améliorer le contrôle de la glycémie et de la dyslipidémie chez les patients atteints de diabète de type 2.
Latvian: 2006. gada 7. decembrī Fournier Laboratories Ireland Ltd. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Synordia reģistrācijas apliecības saņemšanai.
French: Elle agit donc principalement en inhibant la production de glucose et en limitant son absorption dans les intestins.
Latvian: Tas galvenokārt darbojas nomācot glikozes veidošanos un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
French: Synordia est un médicament dont les principes actifs sont le fénofibrate et la metformine chlorhydrate.
Latvian: Synordia ir zāles, kas satur aktīvās vielas fenofibrātu un metformīna hidrohlorīdu.
French: La demande était au jour 113 lorsque le laboratoire l'a retirée.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 113. dienā, to atsaucot.
French: L'objectif était d'étudier l'effet obtenu par ajout de fénofibrate au traitement en cours des patients.
Latvian: Tajā tika pētīts efekts, ko deva fenofibrāta pievienošana pacienta jau lietotajām zālēm.
French: La lettre du laboratoire avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible à l'adresse suivante: ici.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande?
Latvian: Kādus iemeslus pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
French: Synordia devait être utilisé pour améliorer les taux de sucre et de graisses sanguins des patients atteints de diabète de type 2, en association avec une alimentation et une activité physique adaptées.
Latvian: Synordia bija paredzēts lietot, lai uzlabotu cukura un tauku līmeni 2. tipa diabēta pacientu asinīs, vienlaikus ieviešot izmaiņas diētā un fiziskajā slodzē.
French: Les principes actifs de Synordia, le fénofibrate et la metformine, sont deux médicaments bien connus: le fénofibrate est un agent qui a la propriété de réduire le taux de lipides sériques et qui est disponible dans l'Union européenne depuis 1975; la metformine chlorhydrate est un antidiabétique commercialisé depuis 1959.
Latvian: Synordia aktīvās vielas fenofibrāts un metformīns ir labi pazīstamas zāles: fenofibrāts ir seruma lipīdu līmeni pazeminošs līdzeklis, kas pieejams Eiropas Savienībā kopš 1975. g., un metformīna hidrohlorīds ir pretdiabēta zāles, kas pieejamas kopš 1959. g. Synordia tās ir apvienotas vienā tabletē, lai samazinātu tablešu skaitu, kas pacientam katru dienu jālieto.
French: Le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par le laboratoire.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
French: La deuxième étude était consacrée aux effets de l'association des 2 principes actifs chez 683 patients présentant des anomalies de la glycémie ou de la lipidémie.
Latvian: Otrajā pētījumā tika noskaidrota divu aktīvo vielu kombinācijas ietekme, iesaistot 683 pacientus ar anomāli augstu glikozes vai tauku līmeni asinīs.
French: Comment Synordia devrait-il fonctionner?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Synordia?
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Synordia.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kas piedalās Synordia klīniskajā izpētē, atsaukums neradīs nekādas sekas.
French: Grâce à l'action de ces deux substances, les taux de sucre et de graisses dans le sang doivent baisser.
Latvian: Tika gaidīts, ka abu vielu iedarbības rezultātā uzlabosies tauku un glikozes līmenis asinīs.
French: La metformine vise, quant à elle, à réduire les taux de glycémie élevés.
Latvian: Metformīns pazemina paaugstināto glikozes līmeni asinīs.
French: EMEA/651597/2008
Latvian: Londona, 2009. gada 19. decembris Atsauces dokuments: EMEA/651597/2008
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Theraloc
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Theraloc
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
French: Le CHMP avait également des réserves quant à la sécurité d'emploi du médicament.
Latvian: CHMP bija šaubas arī par zāļu nekaitīgumu.
French: De plus, il n'était pas clair si tous les patients participant à l'étude présentaient une maladie résistante ou récurrente.
Latvian: Turklāt nebija skaidrs, vai visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem bija pastāvīga vai periodiska slimība.
French: Theraloc n'a été comparé à aucun autre traitement.
Latvian: Theraloc netika salīdzinātas ar nevienu citu ārstēšanas veidu.
French: Qu'est-ce que Theraloc?
Latvian: Kas ir Theraloc?