FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykorzystując dane z badania głównego z użyciem leku Dectomax do wstrzykiwania, ustalono okres karencji wynoszący 65 dni.
Croatian: Karencija u trajanju od 65 dana izvedena je na temelju podataka pivotalnog ispitivanja provedenog s Dectomax otopinom za injekciju.
Polish: Dlatego w przypadku produktów w postaci roztworu do polewania ocena okresów karencji dla mięsa i podrobów nie była konieczna.
Croatian: Stoga, nije potrebna ocjena karencije za meso i iznutrice za VMP za polijevanje po koži.
Polish: HISZPANIA
Croatian: ŠPANJOLSKA
Polish: W celu zapobiegania występowaniu zidentyfikowanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny odchodów oraz możliwej bioakumulacji zaleca się następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę w postaci roztworu do polewania:
Croatian: U cilju rješavanja identificiranih rizika za vodene organizme i faunu u gnoj, kao i ostalih neizvjesnosti u vezi s bioakumulacijom, preporučaju se sljedeće mjere za smanjenje rizika za VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin:
Polish: CVMP otrzymał wyniki jednego badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną u owiec poza okresem laktacji oraz opublikowane wyniki dwóch badań przeprowadzonych u owiec w okresie laktacji.
Croatian: CVMP dostavljeno je jedno DLP ispitivanje deplecije rezidua provedeno u ovaca u suhostaju, te dva ispitivanja provedena u ovaca u laktaciji.
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach eliminacji pozostałości u bydła, owiec, świń i reniferów, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, CVMP uznał za bezpieczne okresy karencji wynoszące 70 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 70 dni dla mięsa i podrobów baranich, 77 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych oraz 70 dni dla mięsa i podrobów z reniferów;
Croatian: • na temelju podataka o deplecije rezidua u goveda, ovaca, svinja i jelena dostavljenih od strane podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP u promet/nositelja odobrenja za injekcijske VMP koji sadrže doramektin, CVMP smatra da je karencija od 70 dana za goveđe meso i iznutrice, 70 dana za ovčje meso i iznutrice, 77 dana za svinjsko meso i iznutrice i 70 dana za jelenje meso i iznutrice sigurna;
Polish: Ponadto stwierdzono, że stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania poza okresem laktacji może prowadzić do wystąpienia poziomów pozostałości narażających konsumenta na lek w dawce przekraczającej dopuszczalną dawkę dzienną.
Croatian: Nadalje, na temelju ocjene zaključeno je da primjena injekcijskih VMP i VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin tijekom razdoblja suhostaja može uzrokovati razine rezidua u mlijeku, što rezultira izlaganjem potrošača razinama koje premašuju prihvatljivi dnevni unos.
Polish: Holandia stwierdziła, że w interesie zarówno konsumentów UE, jak i środowiska, leży ujednolicenie okresów karencji i środków służących zminimalizowaniu ryzyka.
Croatian: Nizozemska smatra da je usklađivanje razdoblja karencije i mjera za smanjenje rizika za okoliš u interesu potrošača Europske unije i okoliša, te je stoga dana 22. ožujka 2012. godine Nizozemska uputila Europskoj agenciji za lijekove obavijest o upućivanju sukladno članku 35.
Polish: Dodatkowo u bydła doramektynę podaje się miejscowo na kark zwierzęcia w dawce 500 μg/kg masy ciała w celu zwalczania infestacji glistami żołądkowo-jelitowymi, nicieniami płucnymi, nicieniami pasożytującymi w oku, gzami, wszami ssącymi i gryzącymi, świerzbowcami i muchami.
Croatian: Nadalje, doramektin se u goveda primjenjuje topikalno u leđa životinje u dozi od 500 μg/kg tm za liječenja zaraza gastrointestinalnim nematodima, plućnim crvima, očnim crvima, štrkovima, pravim ušima i tekutima (Mellophaga), grinjama šugavaca te muhama Haematobia irritans.
Polish: U reniferów doramektynę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 μg/kg masy ciała w celu zwalczania nicieni i larw gzów gardłowych.
Croatian: Doramektin se primjenjuje u jelena u obliku jedne potkožne injekcije u dozi od 200 μg/kg tm za potrebe liječenja nematoda i kukca Cephenemyia trompe.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane z badań eliminacji pozostałości, dostarczone przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, za bezpieczne uznano okresy karencji wynoszące 70 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 70 dni dla mięsa i podrobów baranich, 77 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych oraz 70 dni dla mięsa i podrobów z reniferów.
Croatian: Po razmatranju podataka o depleciji rezidua koje su dostavili podnositelji zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP u promet/nositelji odobrenja za VMP koji sadrže doramektin, zaključeno je da je karencija u trajanju od 70 dana za goveđe meso i iznutrice, 70 dana za ovčje meso i iznutrice, 77 dana za svinjsko meso i iznutrice i 70 dana za jelenje meso i iznutrice sigurna.
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach eliminacji pozostałości u bydła i owiec, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania oraz wobec braku ustalonego maksymalnego limitu pozostałości w mleku, CVMP przyjął minimalne przedziały czasowe pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem, wynoszące 2 miesiące dla bydła i reniferów oraz 70 dni dla owiec;
Croatian: • na temelju podataka o deplecije rezidua u goveda, ovaca, svinja i jelena dostavljenih od strane podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP u promet/nositelja odobrenja za injekcijske VMP koji sadrže doramektin te u nedostatku maksimalnih razina rezidua za doramektin u mlijeku, CVMP smatra da minimalni vremenski odmaci od 2 mjeseca za goveda i jelene te 70 dana za ovce moraju proći od primjene ovih VMP, koji sadrže doramektin, i teljenja ili janjenja;
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności (patrz Aneks I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene svih injekcijskih veterinarsko-medicinskih proizvoda i veterinarskomedicinskih proizvoda za polijevanje po koži koji sadrže doramektin, a koji su predviđeni za uporabu u vrstama sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane (vidjeti Dodatak I)
Polish: W związku z tym zalecany okres karencji dla mięsa i podrobów z reniferów ustalono na 70 dni.
Croatian: Stoga se preporuča karencija od 70 dana za jelenje meso i iznutrice.
Polish: Renifery:
Croatian: Sob:
Polish: Nie stosować u ciężarnych łani, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem.
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od 2 mjeseca od očekivanog poroda.
Polish: Roztwór do polewania
Croatian: Sažetak opisa svojstava
Polish: Zmienić jeżeli ma dotyczy:
Croatian: Dodati gdje je primjenjivo:
Polish: W związku z tym dla mięsa i podrobów wołowych w przypadku stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania zaleca się okres karencji wynoszący 70 dni.
Croatian: Karencija od 70 dana za goveđe meso i iznutrice preporuča se stoga za injekcijske VMP koji sadrže doramektin.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę w postaci roztworu do polewania (bydło)
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod za polijevanje po koži koji sadrži doramektin (goveda) Meso i iznutrice:
Polish: Wyniki te były bardzo zróżnicowane (przeprowadzono je przed pojawieniem się aktualnych wytycznych CVMP i VICH dotyczących zalecanych procedur pobierania
Croatian: No, rezultati ispitivanja bili su vrlo varijabilni (ispitivanja prethode aktualnim smjernicama CVMP i VICH kojima se preporučaju postupci uzrokovanja u mjestu injekcije VMP, te slijedom toga nisu uključivala mjere kontrole kvalitete kako bi se osiguralo da je mjesto injekcije uzorkovano na primjeren način).
Polish: Według wytycznych VICH nr 38 faza II niezbędna jest ocena warstwy B. W pierwszym przypadku ryzyko dla wodnych bezkręgowców nie mogło zostać wykluczone metodą prognozowania przewidywalnego stężenia w środowisku (PEC) w scenariuszu bezpośredniego wydalania.
Croatian: U prvom se slučaju nije mogao isključiti rizik za vodene beskralježnjake na temelju provođenja nekoliko poboljšanja predviđenih koncentracija u okolišu (PKO) za scenarij izravne ekskrecije.
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 90 (3 x 30) tableta (višestruko pakiranje)
Polish: Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Croatian: Bolesnik treba uzimati jednu tabletu jedanput dnevno.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Dovato znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Croatian: Više informacija o lijeku Dovato dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Polish: W obu badaniach nie było przypadków oporności na leczenie po 48 tygodniach.
Croatian: U obama ispitivanjima nije bilo slučajeva rezistencije na liječenje nakon 48 tjedana.
Polish: Czym jest lek Dovato i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Dovato i za što se koristi?
Polish: Co więcej, obie substancje czynne są dostępne w pojedynczej tabletce, a ich bezpieczeństwo jest możliwe do zaakceptowania.
Croatian: Osim toga, obje djelatne tvari dostupne su u jednoj tableti i u prihvatljivoj su mjeri sigurne.
Polish: Obie substancje czynne zostały już dopuszczone w Unii Europejskiej jako oddzielne tabletki: dolutegrawir w 2014 r., a lamiwudyna w 1996 r.
Croatian: Obje djelatne tvari već su odobrene u Europskoj uniji u obliku zasebnih tablete: dolutegravir u 2014., a lamivudin u 1996.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dovato są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Dovato kontinuirano se prate.
Polish: Lek Dovato jest dostępny w postaci tabletek zawierających 50 mg dolutegrawiru i 300 mg lamiwudyny.
Croatian: Dovato je dostupan u obliku tableta od 50 mg dolutegravira i 300 mg lamivudina.
Polish: Dovato (dolutegrawir / lamiwudyna)
Croatian: Dovato (dolutegravir/lamivudin)
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dovato
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dovato
Polish: Dovato to lek przeznaczony do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1) u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12. roku życia i o masie ciała co najmniej 40 kg.
Croatian: Dovato je lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 40 kg.
Polish: Dovato (dolutegrawir / lamiwudyna) EMA/276259/2019
Croatian: Dovato (dolutegravir/lamivudin) EMA/276259/2019
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dovato są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Dovato pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dovato przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je odlučila da koristi od lijeka Dovato nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Dolutegrawir blokuje aktywność enzymu o nazwie integraza (i jest znany jako inhibitor integrazy), natomiast lamiwudyna blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy (i jest znana jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, NRTI).
Croatian: Dolutegravir zaustavlja djelovanje enzima koji se naziva integraza (a poznat je kao inhibitor integraze), a lamivudin zaustavlja djelovanje reverzne transkriptaze (i poznat je kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze ili NRTI).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 pacjentów) to reakcje alergiczne, obejmujące wysypkę i poważne problemy z wątrobą.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 100 osoba) jesu alergijske reakcije, uključujući osip i teške probleme s jetrom.
Polish: Dwie substancje czynne leku Dovato, dolutegrawir i lamiwudyna, blokują aktywność enzymów, które wirus wykorzystuje do tworzenia swoich nowych kopii.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Dovato, dolutegravir i lamivudin, inhibiraju djelovanje enzima koje virus upotrebljava za stvaranje novih vlastitih kopija.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 433 pacjentów wykazano, że skojarzenie dwóch substancji czynnych zawartych w leku Dovato obniża ilość wirusa HIV we krwi równie skutecznie jak potrójna terapia skojarzona (dolutegrawir z tenofowirem i emtrycytabiną).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, koja su obuhvatila 1 433 bolesnika, kombinacija dviju djelatnih tvari u lijeku Dovato pokazala se jednako učinkovitom u smanjenju količine HIV-a u krvi kao i terapija trostrukom kombiniranom terapijom (dolutegravir i tenofovir i emtricitabin).
Polish: Potrójna terapia skojarzona jest stosowana w leczeniu wirusa HIV w celu ograniczenia ryzyka pojawienia się oporności wirusa na leczenie.
Croatian: Trostruka kombinirana terapija primjenjuje se za liječenje infekcije HIV-om kako bi se smanjili izgledi da virus postane otporan na liječenje.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dovato
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dovato?
Polish: Dovato nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Croatian: Dovato ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dovato (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, biegunka, mdłości i problemy ze snem.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Dovato (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, proljev, mučnina i otežano spavanje.
Polish: Lek zawiera substancje czynne dolutegrawir i lamiwudynę i jest stosowany w leczeniu zakażeń, które nie są oporne na leki należące do tej samej klasy co delutegrawir ani na lamiwudynę.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatne tvari dolutegravir i lamivudin te se primjenjuje za liječenje infekcija koje nisu otporne na lijekove istog razreda kao dolutegravir i lamivudin.
Polish: W badaniach tych poziom wirusa HIV-1 we krwi po 48 tygodniach był niewykrywalny (poniżej 50 kopii na ml) u 91% pacjentów, którzy przyjmowali skojarzenie zawarte w leku Dovato, w porównaniu z 93% pacjentów przyjmujących potrójną terapię skojarzoną.
Croatian: U tim ispitivanjima 91 % bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su uzimali kombinaciju lijeka Dovato više nije imalo značajne razine virusa HIV (ispod 50 kopija po ml) nakon 48 tjedana, u usporedbi s 93 % onih koji su uzimali trostruku kombinaciju.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dovato i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Dovato i zašto je odobren u EU-u
Polish: W dwóch badaniach głównych skojarzenie zawarte w leku Dovato było równie skuteczne jak potrójna terapia skojarzona u pacjentów z HIV-1: u pacjentów tych nie wystąpił żaden przypadek oporności wirusa.
Croatian: Dovato bila je jednako učinkovita kao trostruka kombinacija u bolesnika s virusom HIV-1, pri čemu u tih bolesnika nije došlo do pojave rezistencije.
Polish: Jak działa lek Dovato
Croatian: Kako djeluje Dovato?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dovato znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Dovato pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Leczenie powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Croatian: Lijek Dovato izdaje se samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dovato w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dovato nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dovato wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Dovato utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dovato
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dovato?
Polish: • piją alkohol,
Croatian: • ako piju alkohol
Polish: Takie zmiany mogą być po części związane z opanowywaniem choroby i ze stylem życia.
Croatian: Takve promjene mogu biti djelomično povezane s kontrolom bolesti i načinom života.
Polish: Średnia geometryczna zmian (%)
Croatian: Promjena geometrijske srednje vrijednosti (%)
Polish: N = Liczba pacjentów w każdej z badanych grup
Croatian: N = broj ispitanika u svakoj liječenoj skupini
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Croatian: Te su nuspojave često bile prolazne.
Polish: Niezbyt często myśli samobójcze*, próby samobójcze*
Croatian: suicidalne misli*, pokušaj samoubojstva*
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Dovato.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Dovato.
Polish: ➔ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: → Odmah se javite liječniku.
Polish: Należy zwracać uwagę na ważne objawy
Croatian: Pripazite na važne simptome
Polish: Te objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
Croatian: Simptomi obično uključuju vrućicu te neke od sljedećih simptoma:
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Croatian: Trenutno nije poznato jesu li ti neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Polish: • niezwykłe sny,
Croatian: • neuobičajeni snovi
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie został przebadany u tych pacjentów.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina jer se u tih bolesnika nije ispitivao.
Polish: Leczenie z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby będzie kontynuowane do 96. tygodnia, a następnie prowadzone w sposób otwarty do 148. tygodnia.
Croatian: Dvostruko slijepo liječenje nastavit će se do 96. tjedna, a zatim će uslijediti otvoreno liječenje do 148. tjedna.
Polish: Objawy zakażenia i stanu zapalnego
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Croatian: CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią, dlatego bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszystkich zmianach stanu zdrowia pacjenta.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga, stoga je vrlo važno da sa svojim liječnikom razgovarate o bilo kojoj promjeni svog zdravstvenog stanja.
Polish: Niewielka ilość składników leku Dovato może również przeniknąć do mleka matki.
Croatian: Mala količina sastojaka lijeka Dovato također može prijeći u majčino mlijeko.
Polish: Parametry farmakokinetyczne są porównywalne do tych, które odnotowano u osób dorosłych.
Croatian: Farmakokinetički parametri slični su onima prijavljenima u odraslih osoba.
Polish: • depresja (uczucie głębokiego smutku i braku wartości),
Croatian: • depresija (osjećaj duboke tuge i bezvrijednosti)
Polish: • Zalecana dawka leku Dovato to jedna tabletka raz na dobę.
Croatian: • Preporučena doza lijeka Dovato je jedna tableta jedanput na dan.
Polish: Należy dokładnie rozważyć zmniejszenie dawki metforminy.
Croatian: Mora se razmotriti smanjenje doze metformina.
Polish: • wypadanie włosów,
Croatian: • opadanje kose
Polish: Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.
Croatian: Simptomi autoimunih poremećaja mogu se pojaviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za liječenje HIV infekcije.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował skuteczność leczenia.
Croatian: Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost liječenja.
Polish: depresja, lęk, bezsenność, niezwykłe sny
Croatian: depresija, tjeskoba, nesanica, neuobičajeni snovi
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Polish: Wpływ na elektrokardiogram
Croatian: Učinci na elektrokardiogram
Polish: Taka odpowiedź przeciwwirusowa utrzymywała się przez 3 do 4 dni po podaniu ostatniej dawki w grupie otrzymującej dawkę 50 mg.
Croatian: Taj antivirusni odgovor održao se 3 - 4 dana nakon posljednje doze u skupini koja je primala dozu od 50 mg.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Dovato w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dovato u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje HIV infekcije.
Polish: Co to jest lek Dovato i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Dovato i za što se koristi
Polish: Ocena z wykorzystaniem marginesu równoważności (non-inferiority) wynoszącego 10%.
Croatian: Za ocjenu je korištena granična vrijednost neinferiornosti od 10%.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dwulekowego schematu leczenia w czasie ciąży.
Croatian: Nisu se ispitivale sigurnost i djelotvornost ovog dvojnog režima u trudnica.
Polish: Kod ATC: J05AR25 Mechanizm działania
Croatian: ATK oznaka: J05AR25
Polish: • wysoka temperatura (gorączka),
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica)
Polish: Lek Dovato może również wpływać na działanie niektórych innych leków.
Croatian: I Dovato može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy (3%), biegunka (2%), nudności (2%) i bezsenność (2%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobolja (3%), proljev (2%), mučnina (2%) i nesanica (2%).
Polish: Częstość występowania „rzadko" oszacowano na podstawie doniesień po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: Kategorija učestalosti „rijetko" procijenjena je na temelju prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: • obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu,
Croatian: • oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje otežava disanje
Polish: Tabeli tej nie należy uznawać za wyczerpującą, lecz jest ona reprezentatywna dla badanych grup leków.
Croatian: Tablica ne uključuje sve moguće interakcije, ali je reprezentativna za ispitivane skupine lijekova.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Polish: Produkt Dovato nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Dovato ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej trzech miesięcy.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti lamivudina primijenjenog djeci mlađoj od tri mjeseca.