FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections.
Dutch: Vanwege het risico in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen, waaronder het risico op langdurige, invaliderende en potentieel blijvende ernstige bijwerkingen, mogen (fluor)chinolonen daarom alleen worden gebruikt wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
English: Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
Dutch: Opschrift van de indicaties Gecompliceerde urineweginfecties/pyelonefritis
English: In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative.
Dutch: Vanwege het bovenstaande wordt de batenrisicoverhouding voor deze indicatie negatief geacht.
English: Respiratory infections
Dutch: Luchtweginfecties
English: Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections
Dutch: Keel-, neus- en oorinfecties Infecties van de huid en de weke delen Genitale infecties
English: It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat pefloxacine een geringe antimicrobiële werking tegen P. aeruginosa heeft, zodat het voordeel zeer beperkt is.De baten-risicoverhouding bij het gebruik van pefloxacine voor deze indicatie is daarom negatief.
English: • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
Dutch: • Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte waaronder chronische bronchitis
English: Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
Dutch: De baten-risicoverhouding bij het gebruik van pefloxacine voor deze indicatie is daarom negatief.
English: • Malignant external otitis
Dutch: • Maligne uitwendige otitis
English: The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Dutch: Het PRAC heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die (fluor)chinolonen bevatten met betrekking tot langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen in aanmerking genomen.
English: For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken deed het PRAC de aanbeveling dat de vergunninghouder passend wetenschappelijk bewijs overlegt om voor iedere indicatie een positieve baten-risicoverhouding van het geneesmiddel aan te tonen.
English: Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
Dutch: Rekening houdend met de vaak virale etiologie van acute bronchitis, de meestal zelfbeperkende aard ervan, toenemende resistentie van veelvoorkomende micro-organismen tegen (fluor)chinolonen en het potentiële risico op invaliderende bijwerkingen, wordt de baten-risicoverhouding van het gebruik van (fluor)chinolonen bij acute bronchitis negatief geacht.
English: Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative.
Dutch: Op basis van de toenemende resistentie van pathogene micro-organismen tegen (fluor)chinolonen, het verband tussen (fluor)chinolonen en C. difficile-gerelateerde diarree en de andere bekende risico's ervan naast het risico op zeldzame maar desalniettemin persistente en invaliderende bijwerkingen, wordt de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen voor de profylaxe van reisdiarree negatief geacht.
English: The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
Dutch: De algehele batenrisicoverhouding voor deze indicatie wordt derhalve negatief geacht.
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia
Dutch: Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose of bij bronchiëctasie Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
English: Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
Dutch: Opschrift van de indicaties Infecties van de nieren, urinewegen en genitaliën Urineweginfectie
English: To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder passend wetenschappelijk bewijs te overleggen om een positieve baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen aan te tonen.
English: Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
Dutch: De baten-risicoverhouding van deze indicatie wordt daarom negatief geacht voor pefloxacine.
English: • Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
Dutch: • Profylaxe van infectiegastro-enteritis (reisdiarree)
English: • Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
Dutch: • Langdurige profylaxe van terugkerende urineweginfecties
English: To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder passend wetenschappelijk bewijs te overleggen om een positieve baten-risicoverhouding van het geneesmiddel aan te tonen.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
Dutch: • Het PRAC heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die chinolonen en fluorchinolonen bevatten met betrekking tot langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen in aanmerking genomen.
English: Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
Dutch: Rekening houdend met de voornamelijk virale etiologie van laryngitis, de meestal zelfbeperkende aard ervan, toenemende resistentie van veelvoorkomende micro-organismen tegen (fluor)chinolonen en het vastgestelde risico op het optreden van langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen, wordt de baten-risicoverhouding van het gebruik van (fluor)chinolonen bij laryngitis negatief geacht.
English: Category 2: indications to be restricted
Dutch: Tabel 2 - Te beperken indicaties
English: Malignant external otitis
Dutch: Maligne uitwendige otitis
English: • Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Dutch: • Profylaxe van vaak terugkerende urineweginfecties
English: • Acute bacterial sinusitis Acute otitis media
Dutch: Acute otitis media
English: Table 2 - Category 2 indications
Dutch: Tabel 2 - Indicaties van categorie 2 Opschrift van de indicaties Ongecompliceerde cystitis
English: • Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures
Dutch: • Profylaxe van systemische urineweginfecties
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Dutch: Fles (HDPE) 90 ( 3 x 30) Tabletten
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: (EU)-nummer
English: Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Farmaceutische vorm
English: Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
Dutch: De doses moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen bij een lichte maaltijd.
English: All patients also received supportive care.
Dutch: Alle patiënten kregen ook ondersteunende zorg.
English: The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stivarga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stivarga.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stivarga te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stivarga.
English: Stivarga is available as tablets (40 mg).
Dutch: Stivarga is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
English: The side effects of Stivarga are manageable.
Dutch: De bijwerkingen van Stivarga zijn beheersbaar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stivarga verleend.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stivarga, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
Dutch: Het wordt toegediend in behandelingscycli van vier weken met een aanbevolen aanvangsdosis van 160 mg (4 tabletten) eenmaal daags gedurende drie weken, gevolgd door één week zonder toediening van het geneesmiddel.
English: It is used on its own to treat the following cancers:
Dutch: Het wordt als op zichzelf staand middel gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
English: Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
Dutch: De behandeling met Stivarga moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als de patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt.
English: For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.
Dutch: Bij patiënten met HCC leidde dit tot een verbetering in de lengte van de tijd dat patiënten leefden.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen te ernstig worden.
English: With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
Dutch: Wat betreft GIST en HCC heeft het Comité opgemerkt dat de vooruitzichten voor patiënten bij wie de ziekte verergert ondanks eerdere behandeling, slecht zijn.
English: All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
Dutch: Alle patiënten ontvingen ook ondersteunende zorg, waaronder pijnstillers en behandeling van infecties.
English: Other information about Stivarga
Dutch: Overige informatie over Stivarga
English: Why is Stivarga approved?
Dutch: Waarom is Stivarga goedgekeurd?
English: Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
Dutch: Patiënten met GIST dienen behandeling met imatinib en sunitinib te hebben geprobeerd en patiënten met HCC dienen sorafenib te hebben geprobeerd voordat ze de behandeling met Stivarga starten.
English: Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
Dutch: Stivarga wordt gebruikt bij patiënten die al andere beschikbare behandelingen hebben gekregen of bij wie deze andere behandelingen niet kunnen worden toegepast.
English: The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stivarga (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, zwakte, vermoeidheid, verlies van eetlust en minder eten, “hand-foot”-syndroom (uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen), diarree, infectie en hypertensie (hoge bloeddruk).
English: This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
Dutch: Dit betekent dat het middel verschillende enzymen blokkeert die belangrijk zijn voor de ontwikkeling van de bloedtoevoer naar tumoren en de groei en ontwikkeling van kankercellen.
English: • hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
Dutch: • hepatocellulair carcinoom (HCC, een vorm van leverkanker).
English: Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
Dutch: Stivarga is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof regorafenib bevat.
English: By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
Dutch: Door de werking van deze enzymen te blokkeren, helpt Stivarga de groei en uitzaaiing van de kanker te verminderen.
English: The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voordelen wat betreft verhoogde overleving bij colorectale kanker bescheiden waren, maar was van oordeel dat ze groter waren dan de risico's bij patiënten voor wie geen andere behandelingsmogelijkheden beschikbaar meer zijn.
English: However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Dutch: Gezien de bijwerkingen was het CHMP echter van oordeel dat het van belang was om erachter te komen welke subgroepen van patiënten een grotere kans hebben om op Stivarga te reageren.
English: For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
Dutch: Voor colorectale kanker omvatten deze behandelingen chemotherapie op basis van geneesmiddelen die fluoropyrimidinen genoemd worden, alsook met andere antikankermiddelen zoals zogeheten anti-VEGF- en anti-EGFR-behandelingen.
English: Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
Dutch: Ondersteunende therapieën bestonden onder andere uit pijnverlichting, antibiotica en bloedtransfusies die de patiënt helpen maar de kanker niet behandelen.
English: The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn ernstige leverschade, bloeding en maagdarmperforatie (ontwikkeling van een gat in de darmwand) en infectie.
English: What benefits of Stivarga have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Stivarga tijdens de studies te hebben?
English: The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Dutch: De firma die Stivarga in de handel brengt, zal onderzoek verrichten om te achterhalen welke patiënten een grotere kans hebben om op de behandeling te reageren.
English: The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stivarga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Stivarga voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: • colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
Dutch: • colorectale kanker (kanker van de dikke darm en de endeldarm) die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
English: How is Stivarga used?
Dutch: Hoe wordt Stivarga gebruikt?
English: In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Stivarga vergeleken met placebo bij 199 patiënten met uitgezaaide of niet-operabele GIST, die de best mogelijke ondersteunende therapieën kregen.
English: The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
Dutch: Uit de studie bleek dat Stivarga met ondersteunende therapie werkzaam was voor het verlengen van de tijdsduur waarin patiënten zonder verergering van de ziekte konden leven.
English: Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Stivarga leefden gemiddeld 4,8 maanden zonder dat de ziekte verergerde, vergeleken met 0,9 maanden voor patiënten die placebo en ondersteunende therapieën kregen.
English: • gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumor (GIST, een type maag-darmkanker) die is uitgezaaid en die niet operatief verwijderd kan worden.
English: The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
Dutch: De werkzame stof in Stivarga, regorafenib, is een proteïnekinaseremmer.
English: Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
Dutch: Aangetoond is dat Stivarga verergering van de ziekte bij deze patiënten vertraagt.
English: What are the risks associated with Stivarga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stivarga in?
English: For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stivarga.
English: For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en gerapporteerde bijwerkingen van Stivarga.
English: The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
Dutch: Uit de studie bleek dat Stivarga de tijd dat patiënten in totaal leefden verlengde, waarbij met Stivarga behandelde patiënten gemiddeld 10,6 maanden leefden, tegenover 7,8 maanden bij patiënten die placebo kregen.
English: What is Stivarga and what is it used for?
Dutch: Wat is Stivarga en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Dutch: In een hoofdstudie onder 573 patiënten met gemetastaseerde, na behandeling met sorafenib verergerde HCC werd Stivarga vergeleken met placebo.
English: The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
Dutch: Uit de studie bleek dat Stivarga de overlevingstijd vergrootte: de patiënten overleefden gemiddeld 6,4 maanden, tegenover 5 maanden bij patiënten die placebo toegediend kregen.
English: In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Dutch: In een hoofdstudie onder 760 patiënten met gemetastaseerde, na standaardbehandeling voortgeschreden colorectale kanker werd Stivarga vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stivarga.
English: The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Dutch: De werkzaamheid van Versican Plus L4 werd onderzocht in een veldonderzoek waarbij 129 honden betrokken waren.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Versican Plus L4 groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Versican Plus L4.
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek dat na vaccinatie met Versican Plus L4 het percentage honden met beschermende concentraties antilichamen tegen leptospira van 59 tot 96% varieerde.
English: For revaccination a single dose of Versican Plus L4 is required annually.
Dutch: Voor hervaccinatie is jaarlijks een eenmalige dosis Versican Plus L4 vereist.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Versican Plus L4 verleend.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 honden) bij gebruik van Versican Plus L4 is een kortdurende zwelling van maximaal 5 cm die na vaccinatie op de injectieplaats kan optreden.