FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az EMEND por belsőleges szuszpenzióhoz kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont).
Polish: Zalecana dawka doustna produktu leczniczego EMEND to pojedyncza dawka 40 mg podawana w ciągu 3 godzin przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego.
Hungarian: Az EMEND ajánlott per os dózisa egyszeri 40 mg az anesztézia kezdetét megelőző 3 órán belül.
Polish: EMEND 125 mg kapsułka
Hungarian: EMEND 125 mg kapszula.
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania pod względem płci i jednoczesnego stosowania chemioterapii, które uwzględniono w podstawowej analizie ilorazów szans i modelach logistycznych.
Hungarian: * A konfidencia intervallumok számításánál a nemet és a párhuzamos kemoterápiát nem vették figyelembe, ezeket azonban a valószínűségi hányados és a logisztikai modellek kezdeti elemzésébe belevették.
Polish: Kapsułki są nieprzezroczyste, składają się z jasnoniebieskiego wieczka oraz białej części dolnej (korpusu) z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „466" i „165 mg" po jednej stronie korpusu oraz z logo Merck po drugiej stronie.
Hungarian: A kapszulatest sugárirányban nyomtatott, fekete színű tintával „466" és „165 mg" jelöléssel van ellátva az egyik oldalon és a Merck logóval másik oldalon.
Polish: % 95% CI
Hungarian: % 95% C.I.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): emelkedett májenzim értékek a vérben.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az aprepitant.
Polish: Wykazano brak niższości fosaprepitantu 150 mg w stosunku do 3-dniowego schematu leczenia aprepitantem.
Hungarian: Kimutatták, hogy a foszaprepitant 150 mg nem volt rosszabb („non-inferior"), mint a 3 napos aprepitant kezelési séma.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku EMEND W przypadku pominięcia dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem, w celu uzyskania porady.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az EMEND-et Amennyiben kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (ZAWIERAJĄCYCH 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ 125 MG I 2 KAPSUŁKI TWARDE 80 MG)
Hungarian: AZ (1 DB 125 MG MG-OS KEMÉNYKAPSZULÁT ÉS 2 DB 80 MG-OS KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ) KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Co zawiera lek EMEND - Substancją czynną jest aprepitant.
Hungarian: Mit tartalmaz az EMEND? A készítmény hatóanyaga az aprepitant.
Polish: §§Faza opóźniona = 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Hungarian: §§Késői fázis = 25 - 120 órával a ciszplatin kemoterápia megkezdése után.
Polish: 5 blistrów z aluminium, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg.
Hungarian: 5 alumínium buborékcsomagolás, melyek egyenként egy 80 mg-os kapszulát tartalmaznak.
Polish: Faza opóźniona: 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Hungarian: Késői fázis: 25-120 órával a kemoterápia megkezdése után.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az EMEND kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Pobrać 4,6 ml wody z pojemnika do mieszania do dozownika doustnego o pojemności 5 ml.
Hungarian: 2. A keverőpohárból töltsön 4,6 ml vizet az 5 ml-es adagoló szájfecskendőbe.
Polish: EMEND należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3.
Hungarian: Az EMEND 3 napon át adandó, olyan adagolási séma részeként, amely kortikoszteroidot és 5-HT3-antagonistát is tartalmaz.
Polish: W drugim wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, prowadzonym na grupach równoległych porównano schemat leczenia aprepitantem z leczeniem standardowym u 848 dorosłych pacjentów (652 kobiet, 196 mężczyzn) poddanych chemioterapii w schemacie zawierającym jakąkolwiek dożylną dawkę jednego z następujących leków: oksaliplatyna, karboplatyna, epirubicyna, idarubicyna, ifosfamid, irynotekan, daunorubicyna, doksorubicyna; cyklofosfamid podawany dożylnie (< 1500 mg/m2 pc.); lub cytarabina podawana dożylnie
Hungarian: Egy második multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálatban az aprepitant-kezelés a standard kezeléssel került összehasonlításra, 848 felnőtt beteg (652 nő, 196 férfi) bevonásával, akik olyan kemoterápiában részesültek, ami magában foglalta az oxaliplatin, karboplatin, epirubicin, idarubicin, ifoszfamid, irinotekán, daunorubicin, doxorubicin bármilyen iv.
Polish: EMEND zawiera sacharozę
Hungarian: Az EMEND szacharózt tartalmaz
Polish: U pacjentów długotrwałe przyjmujących warfarynę należy ściśle monitorować czas protrombinowy (INR) podczas leczenia i przez 14 dni po zakończeniu leczenia produktem leczniczym EMEND 165 mg podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Krónikus warfarin terápiában részesülő betegek esetén a kezelés alatt és minden 3 napos, a kemoterápia indukálta hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott 165 mg EMEND-del történő kezelést követő 14 nap során a protrombinidőt (INR-t) szigorúan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: Rycina 1 Odsetek dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów, u których nie występowały wymioty w zależności od czasu - Cykl 1.
Hungarian: 1. ábra Azon erősen emetogén kemoterápiában részesülő felnőtt betegek százalékos aránya, akiknél hányás nem fordul elő, az idő függvényében - 1. ciklus
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po przyjęciu tego leku (patrz: „Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: Ha Ön szédül vagy álmos, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Polish: Nie jest to uznane za ważne klinicznie.
Hungarian: Ez nem tekintendő klinikailag lényegesnek.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az EMEND csak kismértékben befolyásolhatja a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: 1 kapsułka twarda
Hungarian: 1 db kemény kapszula
Polish: U dorosłych leczonych aprepitantem w schemacie (125 mg/80 mg) podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (ang. CINV) obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujące z większą częstością niż w przypadku standardowego leczenia: wzdęcie brzucha, ból brzucha, trądzik, niedokrwistość, niepokój, zwiększenie aktywności AspAT, osłabienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, obniżenie stężenia sodu we krwi, drożdżyca, zaburzenia sercowonaczyniowe, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie spojówek, kaszel, zmniejszenie łaknienia, dezorientacja, zawroty głowy, perforujący wrzód dwunastnicy, zaburzenie smaku, niestrawność, utrudnione oddawanie moczu, kwaśne odbijanie, euforia, twarde stolce, zmęczenie, gorączka neutropeniczna, wzdęcie z oddawaniem gazów, zaburzenia chodu, refluks żołądkowo-przełykowy, obecność glukozy w moczu, czkawka, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, letarg, złe samopoczucie, skurcz mięśni, słabość mięśni, nudności*, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, zmniejszenie liczby neutrofili, obrzęk, ból jamy ustnej i gardła, kołatanie serca, nadwrażliwość na światło, częstomocz, nadmierne pragnienie, spływanie wydzieliny po tylnej stronie gardła, swędząca wysypka, obecność krwinek czerwonych w moczu, łojotok, uszkodzenie skóry, kichanie, senność, zakażenie gronkowcowe, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie gardła, szum w uszach, wzmożone wydalanie moczu, wymioty*, spadek masy ciała.
Hungarian: További, a standard kezelés esetén tapasztaltnál nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentkező mellékhatásokat figyeltek meg a kemoterápia indukálta hányinger és hányás megelőzése miatt (125 mg/80 mg adagolási sémát követő) aprepitant-kezelésben részesülő felnőttek körében: haspuffadás, hasi fájdalom, akne, anémia, szorongás, emelkedett AST-érték, aszténia, emelkedett alkalikus foszfatáz vérszint, csökkent nátriumszint a vérben, candidiasis, cardiovascularis zavarok, mellkasfeszülés, kognitív zavar, conjunctivitis, köhögés, csökkent étvágy, tájékozódási zavar, szédülés, nyombélfekély perforáció, az ízérzés zavara, emésztési zavar, dysuria, eructatio, eufóriás hangulat, kemény széklet, fáradtság, febrilis neutropenia, flatulentia, járászavar, gastrooesophagealis reflux betegség, glükóz jelenléte a vizeletben, csuklás, hőhullám, hyperhidrosis, letargia, rossz közérzet, izom spasmus, izomgyengeség, hányinger*, neutropeniás colitis, neutrophilszám-csökkenés, oedema,oropharyngealis fájdalom, palpitatio, fényérzékenységi reakció, pollakisuria, polydipsia, orrgaratfolyás, viszkető kiütés, vörösvértestek jelenléte a vizeletben, seborrhoea, bőrsérülés, tüsszögés, somnolentia, Staphylococcus okozta fertőzés, stomatitis, torok irritáció, tinnitus, a vizelet megnövekedett mennyisége, hányás*, súlycsökkenés.
Polish: Jednakże na podstawie badań dotyczących 3-dniowego schematu doustnego podawania aprepitantu i docetakselu oraz winorelbiny, nie oczekuje się istotnych kliniczne interakcji podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg i dożylnego podawania docetakselu i winorelbiny.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a 165 mg aprepitanttal és kemoterápiás szerekkel, azonban a 3 napos adagolási séma szerint alkalmazott oralis aprepitanttal, docetaxellel és vinorelbinnel végzett vizsgálatok alapján az EMEND 165 mg várhatóan nem lép klinikailag jelentős interakcióba az intravénásan alkalmazott docetaxellel és vinorelbinnel.
Polish: Podczas leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (ang. CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting) aprepitant podawany w 3-dniowym schemacie 125 mg/80 mg jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Hungarian: A kemoterápia indukálta hányinger és hányás kezelése alatt, a 3 napos, 125 mg/80 mg-os adagolási sémának megfelelően adagolt aprepitant mérsékelten gátolja a CYP3A4-et.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Hungarian: Az EMEND port belsőleges szuszpenzióhoz 6 hónapostól 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és a hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciszplatint, ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia (rákellenes kezelés) okoz.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na parametry farmakokinetyczne aprepitantu Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND z substancjami czynnymi będącymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon oraz inhibitory proteazy), ponieważ oczekuje się, że jednoczesne stosowanie tych leków spowoduje kilkakrotne zwiększenie stężenia aprepitantu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Más gyógyszerek hatása az aprepitant farmakokinetikájára EMEND és a CYP3A4 aktivitást gátló hatóanyagok (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, és proteáz inhibitorok) együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges, mivel a kombináció várhatóan az aprepitant plazmakoncentrációjának többszörös emelkedését eredményezi (lásd 4.4 pont).
Polish: Jednoczesne podawanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Pimoziddal, terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Polish: Kapsułki EMEND zawierają sacharozę.
Hungarian: Az EMEND kapszula szacharózt tartalmaz.
Polish: Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czarny (E 172)
Hungarian: Kálium-hidroxid Fekete vas-oxid (E 172)
Polish: EMEND 80 mg kapsułka
Hungarian: EMEND 80 mg kapszula.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący rozpoznał u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku.
Hungarian: Amennyiben egy orvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy a gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost, mielőtt elkezdi a gyermeknek adni ezt a gyógyszert.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie drożdżakowe, infekcje gronkowcowe rzadko
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések candidiasis, Staphylococcus okozta fertőzés ritka
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, włączając reakcje anafilaktyczne nieznana
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók beleértve az anaphylaxiás reakciókat nem ismert
Polish: Tabela 4 Liczba (%) pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z całkowitą odpowiedzią i brakiem wymiotów z podziałem na grupy leczenia i fazy - Cykl 1.
Hungarian: 4. táblázat Teljes választ adó és nem hányó gyermekgyógyászati betegek száma (%) terápiás csoportonként és fázisonként - 1. ciklus (A kezelési szándék szerinti populáció)
Polish: EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Az EMEND a kezelés alatt és azt követően is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Polish: EMEND przyjmuje się doustnie 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1., 2. i 3. dniu.
Hungarian: Az EMEND-et szájon át kell alkalmazni a kemoterápia előtt 1 órával az első, a második és a harmadik napon.
Polish: 1 kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Hungarian: 1 db kemény kapszula 5x1 db kemény kapszula
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND 165 mg z midazolamem lub innymi benzodiazepinami metabolizowanymi przez CYP3A4 (alprazolam, triazolam), należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia midazolamu lub innych benzodiazepin w osoczu.
Hungarian: Midazolám és más, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó benzodiazepinek (alprazolám, triazolám) 165 mg EMEND-del együtt történő alkalmazása esetén az emelkedett plazmakoncentráció lehetséges hatásait tekintetbe kell venni.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 165 mg sacharozy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 165 mg szacharóz kapszulánként.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND oraz poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którekolwiek z poniższych leków (patrz także „Kiedy nie podawać leku EMEND").
Hungarian: Ne adja be az EMEND-et, és tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt, ha a gyermek az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még a „Ne adja be az EMEND-et" részt), mivel az EMEND-kezelés megkezdése előtt a gyermek terápiáját módosítani kell:
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Hungarian: Egyéb összetevők a szacharóz, mikrokristályos cellulóz (E 460), hidroxipropilcellulóz (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171), indigókármin (E 132), sellak, kálium-hidroxid, és fekete vas-oxid (E 172).
Polish: Każde opakowanie leku EMEND zawiera saszetkę z proszkiem do przygotowania zawiesiny doustnej, dozownik doustny o pojemności 1 ml i 5 ml, jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania.
Hungarian: Minden EMEND-csomag tartalmaz egy tasak port belsőleges szuszpenzióhoz, egy 1 ml-es és egy 5 ml-es adagoló szájfecskendőt, egy kupakot és egy keverőpoharat.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metyloprednizolonu, AUC metyloprednizolonu może zmniejszyć się w późniejszym okresie, w ciągu 14 dni po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego EMEND, ze względu na indukcję CYP3A4 przez aprepitant.
Hungarian: Folyamatos metilprednizolon-kezelés esetén a metilprednizolon AUC-értéke a későbbiekben csökkenhet - az EMEND-kezelés megkezdését követő 14 napon belül - az aprepitantnak a CYP3A4-re kifejtett indukáló hatása következtében.
Polish: U osób dorosłych EMEND stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) z zastosowaniem cisplatyny (wywołującej silne nudności i wymioty) i chemioterapię, która w umiarkowany sposób wywołuje nudności i wymioty (leki takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Hungarian: Az EMEND-et felnőtteknél, más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet (az erősen hányingerkeltő és hányást előidéző) ciszplatint tartalmazó kemoterápia (rákellenes kezelés), valamint a közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia okoz.
Polish: Całkowita odpowiedź (brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") Ogółem (0-120 godzin)
Hungarian: Teljes válasz (hányás nem fordult elő, kiegészítő kezelésre nem volt szükség) Teljes időtartam (0-120 óra)
Polish: Rycina 1 przedstawia przypuszczalny czas do wystąpienia pierwszych wymiotów w analizie złożonej, w postaci krzywej Kaplana-Meiera.
Hungarian: Az összesített elemzés alapján, az első hányási eseményig eltelt időt az 1. ábra a Kaplan-Meier-görbe segítségével ábrázolja.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Idősek esetében a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Polish: Blister aluminiowy zawierający 1 kapsułkę 165 mg 6 blistrów aluminiowych, każdy zawierający 1 kapsułkę 165 mg
Hungarian: Egy 165 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás. 6 alumínium buborékcsomagolás, melyek egyenként egy 165 mg-os kapszulát tartalmaznak.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gyermeknek írta fel.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i laktozę.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt és laktózt tartalmaz.
Polish: Zalecaną doustną dawką leku EMEND jest jedna kapsułka 165 mg pierwszego dnia cyklu chemioterapii.
Hungarian: Az EMEND ajánlott szájon át alkalmazott adagja egy darab 165 mg-os kapszula a kemoterápiás kezelésének első napján A kapszulát kemoterápiás kezelésének megkezdése előtt 1 órával vegye be.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne nieznana
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók, ide értve az anaphylaxiás reakciókat nem ismert
Polish: 3-dniowy schemat leczenia aprepitantem u dorosłych W dwóch badaniach z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, obejmujących ogółem 1094 dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali chemioterapię (w tym cisplatynę w dawce ≥ 70 mg/m2 pc.) porównano działanie aprepitantu w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem (patrz punkt 4.2) ze standardowym leczeniem (placebo plus ondansetron 32 mg dożylnie w 1. dniu plus deksametazon 20 mg doustnie w 1. dniu i 8 mg doustnie, dwa razy na dobę, w 2. i 4. dniu).
Hungarian: 3 napos aprepitant-kezelés felnőtteknél Két randomizált, kettős-vak vizsgálatban, amelybe összesen 1094, ciszplatint (  70 mg/m2) tartalmazó kemoterápiában részesülő felnőtt beteget vontak be, az aprepitant és ondánszetron/dexametazon kombináció (lásd 4.2 pont) hatását standard terápiával (placebo plusz az 1. napon 32 mg intravénásan alkalmazott ondánszetron, plusz dexametazon, melyet az 1. napon 20 mg-os orális adagban, a 2. és 4. napon napi kétszer, orálisan, 8 mg-os adagban alkalmaztak) hasonlították össze.
Polish: EMEND podaje się doustnie 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1., 2. i 3. dniu.
Hungarian: Az EMEND--et szájon át kell alkalmazni a kemoterápia előtt 1 órával az első, a második és a harmadik napon.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną u 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant i HEC profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i aprepitantu.
Hungarian: További 1169 felnőtt beteg bevonásával készült aktív-kontrollos vizsgálatban, ahol a betegek aprepitant és erősen emetogén kemoterápiában részesültek, a mellékhatásprofil általában hasonló volt a más erősen emetogén kemoterápia és aprepitant vizsgálatokban tapasztaltakhoz.
Polish: Zalecana doustna dawka leku EMEND to jedna kapsułka 40 mg w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego.
Hungarian: Az EMEND ajánlott, szájon át alkalmazott adagja 1 db 40 mg-os kapszula az altatás előtt 3 órán belül.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego EMEND u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie.
Hungarian: Az EMEND adagjának módosítására sem vesekárosodásban szenvedő, sem végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegek esetében nincs szükség.
Polish: Produktu leczniczego EMEND nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az EMEND-et tilos együtt alkalmazni pimoziddal, terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal (lásd 4.3 pont).
Polish: Faza ostra: 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Hungarian: Akut fázis: 0-24 órával a kemoterápia megkezdése után.
Polish: U młodych zdrowych osób dorosłych zwiększenie AUC0-∞ było o 26% większe niż proporcjonalne do dawki w zakresie dawek pojedynczych od 80 mg do 125 mg, przyjmowanych po jedzeniu.
Hungarian: Egészséges fiatal felnőtteknek étkezés utáni állapotban 80 mg és 125 mg egyszeri adagok között, az AUC0--érték a dózisarányosan várható értéknél 26%-kal volt magasabb.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, prowadzonym na psach od 14. do 42. dnia po urodzeniu, obserwowano zmniejszenie masy jąder oraz wielkości komórek Leydiga u samców po podawaniu 6 mg/kg mc. na dobę, a także zwiększenie masy macicy, przerost macicy i szyjki macicy, oraz obrzęk tkanek pochwy u samic po podawaniu dawek od 4 mg/kg mc. na dobę.
Hungarian: Egy juvenilis kutyákon végzett toxicitási vizsgálat során a születés utáni 14 napostól 42 napos korig tartó kezelésnél a naponta adott 6 mg/ttkg-os adag esetében a hímeknél a here tömegének és a Leydig-sejtek számának csökkenését, valamint a naponta adott 4 mg/ttkg-os vagy az annál nagyobb adag esetében a nőstényeknél megnövekedett uterus tömeget, az uterus és a cervix hypertrphiáját, és a vaginalis szövetek oedemáját figyelték meg.
Polish: Wpływ ten nie został uznany za klinicznie ważny.
Hungarian: Ezen hatást nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Polish: EMEND 40 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 40 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 40 mg.
Hungarian: Az EMEND 40 mg kemény kapszula a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba: Egy darab 40 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás.
Polish: Hamowanie aktywności CYP3A4 przez aprepitant mogłoby spowodować zwiększenie stężenia tych substancji czynnych w osoczu, powodując potencjalnie ciężkie reakcje.
Hungarian: Az aprepitant gátolja a CYP3A4-et, ami az említett hatóanyagok plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti, és ez esetleg súlyos reakciókhoz is vezethet.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu wyżej wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.
Hungarian: Tudassa kezelőorvosával, ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez esetben az EMEND-kezelés megkezdése előtt terápiáját módosítani kell.