FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml*
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml*
Slovak: NC = zlyhanie 257/333
Maltese: Informazzjoni li nġabret 257/295
Slovak: EU/1/01/172/007 EU/1/01/172/008
Maltese: EU/1/01/172/005 EU/1/01/172/007 EU/1/01/172/008
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Maltese: Adultic a.
Slovak: Výsledky v 360. týždni: skúšanie M97-720
Maltese: Studju M97-720
Slovak: M98-957 je randomizovaná otvorená štúdia, v ktorej sa hodnotila liečba Kaletrou v dvoch dávkovaniach (400/100 mg a 533/133 mg, obe podávané dvakrát denne) plus efavirenz (600 mg raz denne) a nukleozidový inhibítory reverznej transkriptázy u 57 pacientov, ktorí predtým užívali viacero inhibítorov proteáz a žiaden nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Maltese: M98-957 huwa studju fortuwitu open-label fejn it-terapija Kaletra ġiet evalwata f'żewġ livelli ta' dożi (400/100 mg u 533/133 mg, it-tnejn li huma darbtejn kuljum) u efavirenz (600 mg darba kuljum) u inibituri reverse nucleoside transcriptase f' 57 pazjenti b'esperjenza ta' inibituri tal-protease, imma novizzi għal inibituri ta' non- nucleoside reverse transcriptase.
Slovak: 4,76-násobne Ctrough: ↑ 12,33-násobne
Maltese: AUC: ↑ 6.10- darbiet Cmax: ↑ 4.76- darbiet Ctrough: ↑ 12.33- il darba
Slovak: Jeden ml Kaletry perorálny roztok obsahuje 356,3 mg alkoholu a 152,7 mg propylénglykolu.
Maltese: 356.3 mg ta' alkoħol u 152.7 mg ta' propylene glycol.
Slovak: kvetiapín
Maltese: Quetiapine
Slovak: 6 mesiacov až 18 rokov
Maltese: > 6 xhur sa 18-il sena
Slovak: EU/1/01/172/005 - multibalenie: 120 (3 balenia po 40) filmom obalených tabliet EU/1/01/172/008 - škatuľka so 120 filmom obalenými tabletami
Maltese: EU/1/01/172/008- kartuna ta' 120 pillola miksija b'rita
Slovak: Farmakokinetické údaje u HIV-1 infikovaných gravidných žien, užívajúcich tablety lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne sú uvedené v tabuľke 6 (pozri časť 4.2).
Maltese: Id-data farmakokinetika miġbura minn nisa tqal infettati bl-HIV li kienu qed jirċievu pilloli ta' 400/100mg lopinavir/ritonavir darbtejn kuljum hija ppreżentata f'Tabella 6 (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Zvýšené koncentrácie avanafilu v plazme (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: avanafil (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Slovak: % v/v), tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob, propylénglykol (15.3% w/v), čistenú vodu, glycerol, povidón, glycyrizínová príchuť (zmes amóniumglycyrizátu a glycerolu), vanilkovú príchuť (obsahuje kyselinu p-hydroxybenzoovú, p-hydroxybenzaldehyd, kyselinu vanilínovú, vanilín, heliotropín, etylvanilín), hydrogenricínomakrogol, príchuť cukrovej vaty (obsahuje etylmaltol, etylvanilín, acetoín, dihydrokumarín, propylénglykol), draselnú soľ acesulfámu, sodnú soľ sacharínu, chlorid sodný, silicu mäty piepornej, trinátriumcitrát, kyselinu citrónovú, levomentol.
Maltese: Alkoħol (42% v/v), high fructose corn syrup, propylene glycol, ilma ppurifikat, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (taħlita ta' monoammonium glycyrrhizinate u glycerol), vanilla flavour (fih p hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (fih ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Slovak: Námeľové alkaloidy dihydroergotamín, ergonovín, ergotamín, metylergonovín
Maltese: Derivattivi tal-Ergotina Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Slovak: Lomitapid
Maltese: Lomitapide
Slovak: (Ritonavir 200 mg 2x denne)
Maltese: (Ritonavir 200 mg darbtejn kuljum)
Slovak: Omeprazol (40 mg QD) Omeprazol: ↔
Maltese: Omeprazole (40 mg QD)
Slovak: • lieky na epilepsiu (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, lamotrigín a valproát);
Maltese: - mediċini għal kontra l-epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine u valproate);
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie paritapreviru; čím sa zvyšuje riziko zvýšenia alanínaminotransferázy (ALT) (pozri časť 4.5).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' paritaprevir fil-plażma; b'hekk, jiżdied ir riskju ta' elevazzjonijiet ta' alanine transaminase (ALT) (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Okrem toho bola pozorovaná virologická odpoveď u 91 % (21/23), 71
Maltese: Addizjonalment, respons viroloġiku kien osservat fi 91%
Slovak: HIV-1
Maltese: HIV-1 infezzjoni qabel it-twelid.
Slovak: Počas 360 týždňov liečby bola úspešne vykonaná genotypová analýza vírusových izolátov u 19 z 28 pacientov s potvrdenou HIV RNA v počte viac ako 400 kópií/ml, pričom neboli odhalené žiadne mutácie primárneho alebo aktívneho miesta proteázy (aminokyseliny na pozíciách 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 a 90) alebo fenotypová rezistencia proteázového inhibítora.
Maltese: 28 pazjent li kellhom ikkonfermat HIV RNA l-fuq min 400 kopja/ml, ma wera l-ebda mutazzjoni tal proteaż fis-sit primarju jew attiv (amino acids f'pużizzjonijiet 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 u 90) jew reżistenza fenotipika tal-proteaż.
Slovak: etanol, tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob, propylénglykol, čistená voda, glycerol, povidón, glycyrizínová príchuť (zmes amóniumglycyrizátu a glycerolu), vanilková príchuť (obsahujúca kyselinu p-hydroxybenzoovú, p-hydroxybenzaldehyd, kyselinu vanilínovú, vanilín, heliotropín, etylvanilín), hydrogenricínomakrogol, príchuť cukrovej vaty (obsahujúca etylmaltol, etylvanilín, acetoín, dihydrokumarín, propylénglykol), draselná soľ acesulfámu, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, silica mäty piepornej, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, levomentol.
Maltese: vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (fih ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Slovak: Kaletra 200 mg/50 mg filmom obalené tablety
Maltese: Kaletra 200 mg/50 mg pilloli
Slovak: Pacienti dostávali emtricitabín 200 mg raz denne a tenofovir DF 300 mg raz denne (zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Maltese: Pazjenti ġew mogħtija emtricitabine 200 mg darba kuljum u tenofovir DF 300 mg darba kuljum (ekwivalenti għal 245 mg tenofovir disoproxil).
Slovak: Kaletra 800/200 mg sa podávala v kombinácii s emtricitabínom 200 mg a tenofovirom DF 300 mg v dávkovacom režime raz denne.
Maltese: Kaletra 800/200 mg ġiet amministrata flimkien ma emtricitabine 200 mg u tenofovir DF 300 mg bhala parti minn dużaġġ ta'
Slovak: Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) dvakrát denne umožnila vykompezovať indukčný účinok rifampicínu na CYP 3A4.
Maltese: 400/100 mg + ritonavir 300 mg) darbtejn kuljum ikkumpensa għall-effett ta' rifamficin li jinduċi CYP 3A4.
Slovak: Úprava dávky Kaletry na 400 mg/400 mg (t.j.
Maltese: Aġġustamet fid-doża ta' Kaletra 400 mg/400 mg (jiġifieri Kaletra
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml (ITT)*
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml (ITT)* HIV RNA < 50 kopji/ml (ITT)*
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kaletra 100 mg/25 mg
Maltese: Pilloli Kaletra 100 mg/25 mg
Slovak: RNA v plazme 4,7 log10 kópií/ml.
Maltese: 4.7 log10 kopji/ml.
Slovak: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg dvakrát denne)
Maltese: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg darbtejn kuljum)
Slovak: - salmeterolom sa neodporúča (pozri časť 4.5); - rivaroxabanom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Maltese: - salmeterol mhijiex irrakomandata (ara sezzjoni 4.5)); - rivaroxaban mhux irrakomandat (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Zvýšené koncentrácie kyseliny fusidovej v plazme.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma tal fusidic acid.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené život ohrozujúce prípady kardiálnej toxicity (vrátane úplnej atrioventrikulárnej (AV) blokády, bradykardie a kardiomyopatie), laktátová acidóza, akútne zlyhanie obličiek, útlm CNS a respiračné komplikácie so smrteľnými následkami, najmä u predčasne narodených novorodencov, ktorým sa podávala Kaletra perorálny roztok (pozri časti 4.3 a 4.9).
Maltese: Każijiet ta' tossiċità kardijaka (inkluż interruzzjonikompleta atrijoventrikulari (AV), bradikardija, u kardjomijopatija), lactic acidosis, insuffiċjenza akuta tal-fwied, depressjoni tas-CNS u kumplikazzjonijiet respiratorji li jistgħu jwasslu għall-mewt, osservati wara ttqegħid tal-prodott fis-suq, kienu rrappurtati, l-aktar fi trabi li twieldu qabel iż-żmien u li qed jirċievu s soluzzjoni orali ta' Kaletra (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.9).
Slovak: 5- násobne Cmax: ↑ 6-násobne Na začiatku, bosentan Cmin: ↑ približne 48-násobne
Maltese: Cmax:↑ 6 darbiet Fil-bidu, bosentan Cmin : ↑ bejn wieħed u ieħor b'48 darba.
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
Maltese: Piż (kg)
Slovak: Zvýšené koncentrácie pimozidu v plazme.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' pimozide.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol oxid titaničitý mastenec makrogol 3350 (polyetylénglykol 3350) žltý oxid železitý E172
Maltese: Colloidal anhydrous silica Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Slovak: Etravirín (Lopinavir/ritonavir tableta 400/100 mg BID)
Maltese: Etravirine (Lopinavir/ritonavir pillola 400/100mgBID)
Slovak: Opiáty Buprenorfín, 16 mg QD Buprenorfín: ↔
Maltese: Buprenorphine, 16 mg QD
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované.
Maltese: L-għoti flimkien kontra-indikat.
Slovak: 120 ml (2 fľaše x 60 ml) perorálneho roztoku s dvoma 2 ml perorálnymi dávkovacími striekačkami.
Maltese: 120 ml (2 fliexken x 60ml) soluzzjoni orali bi żewġ 2 ml siringi għad-dożaġġ orali.
Slovak: Výsledky v 24. týždni: Štúdia P1030 Vek: ≥
Maltese: Studju P1030 Età: ≥ 14-il ġurnata u
Slovak: Valproát: ↓
Maltese: Valproate: ↓
Slovak: Účinok na DAA a na lopinavir bol podobný ako pri podávaní lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg BID (pozri časť 4.3).
Maltese: effett fuq DAAs u lopinavir kien simili għal dak osservat meta lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID kien amministrat (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: • závažné alebo život ohrozujúce kožné vyrážky a pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém).
Maltese: • Raxx u nfafet gravi jew ta' periklu għal ħajtek (sindromu ta' Stevens-Johnson u erythemamultiforme).
Slovak: Vnútorná škatuľka multibalenia po 120 (3 balenia po 40) 200 mg/50 mg filmom obalených tabliet - bez "blue boxu"
Maltese: KARTUNA TA' GEWWA TAL-PAKKETT TA' ĠEWWA TAL-PAKKETT TA' 120 PILLOLA (3 PAKKETTI TA' 40) 200 MG/50 MG PILLOLA MIKSIJA B'RITA - MINGĦAJR IL-KAXXA BLU
Slovak: Klinické výsledky
Maltese: Rizultati kliniċi
Slovak: Suomi/Finland AbbVie
Maltese: Suomi/Finland
Slovak: Anémia, leukopénia, neutropénia, lymfadenopatia
Maltese: Anemija, lewkopenija, newtropenja, limfadenopatija
Slovak: Kombinácia môže mať za následok zvýšené riziko nežiaducich účinkov na srdce a cievy súvisiacich so salmeterolom vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Maltese: Il-kombinazzjoni tista' tirriżulta f'żieda fir-riskju ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari assoċjati ma' salmeterol, inkluż dewmien tal-QT, palpitazzjoni u takikardija tas-sinus.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml
Maltese: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml
Slovak: V neprítomnosti ľudského séra bola priemerná IC50 lopinaviru proti piatim rôznym laboratórnym kmeňom HIV-1 19 nM.
Maltese: Fl assenza ta' serum uman, il-medja IC50 ta' lopinavir kontra ħames razzi differenti ta' HIV-1 tallaboratorju kien 19 nM.
Slovak: Štúdia M98-863 bola randomizovaná, dvojito zaslepená skúška so 653 pacientmi bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, v ktorej sa porovnávala Kaletra (400/100 mg dvakrát denne) s nelfinavirom (750 mg trikrát denne) plus stavudín a lamivudín.
Maltese: Studju M98-863 kien fortuwitu u proċess double-blind bi 653 pazjenti ġodda għal trattament antiretrovirali fejn ġie investigat Kaletra (400/100 mg darbtejn kuljum) mqabbel ma' nelfinavir (750 mg tlett darbiet kuljum) stavudine u lamivudine.
Slovak: Ukázalo sa, že Kaletra in vivo indukuje svoj vlastný metabolizmus a zvyšuje biotransformáciu niektorých liekov metabolizovaných enzýmami cytochrómu P450 (vrátane CYP2C9 a CYP2C19) a glukuronidáciou.
Maltese: Ġie ppruvat li Kaletra in vivo, jinduċi l-metaboliżmu tiegħu nnifsu u jżid il-biotrassformazzjoni ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżimi taċ-ċitokromju P450 (inklużi CYP2C9 u CYP2C19) u mill-glukorinidazzjoni.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká proti vírusu hepatitídy C (HCV)
Maltese: Antivirali li jaġixxu direttament kontra l-HCV
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou užívali nevirapín s jedným až dvomi nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Maltese: Pazjenti b'esperjenza ingħataw nevirapine u sa żewġ inibituri nucleoside reverse transcriptase.
Slovak: • inhibítory proteázy (napr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir);
Maltese: - inibituri tal-‘protease' (eż., fosamprenavir, indinavir, ritonanvir, saquinavir, tipranavir);
Slovak: Každá tableta Kaletry obsahuje 100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru.
Maltese: Kull pillola Kaletra fiha 100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir.
Slovak: • sildenafil používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne).
Maltese: - sildenafil użat għat-trattament ta' ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja talpulmun).
Slovak: • ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho (používaný na liečbu chronickej hepatitídy C [HCV]);
Maltese: - Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bi jew mingħajr dasabuvir (użati biex jittrattaw il-virus talepatite Ċ kronika [HCV]);
Slovak: V štúdii s 14C-lopinavirom u ľudí sa ukázalo, že 89 % plazmatickej rádioaktivity po jednorazovej 400/100 mg dávke Kaletry tvorí materské liečivo.
Maltese: Studji ta' 14C-lopinavir fil-bniedem urew illi 89% tar-radjoattività fil-plażma wara doża unika ta' 400/100 mg Kaletra kienet dovuta għas-sustanza attiva prinċipali.
Slovak: blokátorov kalciového kanála (napr. felodipín, nifedipín, nikardipín)
Maltese: Imblukkaturi tal-kanali tal-kalċju Felodipine, Nifedipine, u Nicardipine
Slovak: Vazodilatanciá Bosentan
Maltese: Minħabba li bosentan jinduċi
Slovak: % horný limit spoľahlivosti) rozdiely QTcF v porovnaní s placebom boli 3,6 (6,3) pri dávke 400/100 mg LPV/r dvakrát denne a 13,1 (15,8) pri dávke 800/200 mg dvakrát denne, ktorá je vyššia ako terapeutická dávka.
Maltese: mill-plaċebo kienu ta' 3.6 (6.3) u 13.1 (15.8) fil-każ fejn ingħatat doża ta' 400/100 mg LPV/r darbtejn kuljum u 800/200 mg LPV/r aktar milli jingħata fit-terapija darbtejn kuljum, rispettivament.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lopinavir/ritonavir (mg) dvakrát denne.
Maltese: lopinavir/ritonavir (mg) darbtejn kuljum.
Slovak: Zvýšené koncentrácie venetoklaxu v plazme.
Maltese: venetoclax fil-plażma.
Slovak: • avanafil alebo vardenafil (používaný na liečbu erektilnej dysfunkcie);
Maltese: - avanafil jew vardenafil (użat biex jittratta disfunzjoni erettili);
Slovak: Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety lopinavir/ritonavir
Maltese: Kaletra 100 mg/25 mg pilloli miksija b'rita lopinavir/ritonavir
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Slovak: Gastrointestinálna hemorágia vrátane gastrointestinálneho vredu, duodenitída, gastritída a rektálna hemorágia, stomatitída a ulcerácie v ústach, fekálna inkontinencia, zápcha, sucho v ústach
Maltese: Emorraġija gastrointestinali li tinkludi ulċerazzjoni gastrointestinali, duodenite, gastrite u emorraġija min wara, stomatite u ulċerazzjoni fil-ħalq,inkontinenza ta' l-iskart tal-ġisem, konstipazzjoni, nixfa fil-ħalq
Slovak: Výsledky v 24. týždni: Štúdia P1060 Kohorta I.
Maltese: Studju P1060
Slovak: Fertilita
Maltese: Bettija
Slovak: Kaletra 200 mg/50 mg filmom obalené tablety lopinavir/ritonavir
Maltese: Kaletra 200 mg/50 mg pilloli miksija b'rita lopinavir/ritonavir
Slovak: • alfuzosín (používaný u mužov na liečbu príznakov zväčšenej prostaty (benígnej hyperplázie prostaty (BHP))
Maltese: - alfuzosin (użat fl-irġiel biex jittratta sintomi ta' prostata li kibret (benign prostatic hyperplasia
Slovak: * intent-to-treat analýza, kde sa pacienti s chýbajúcimi hodnotami považujú za pacientov s virologickým zlyhaním
Maltese: * bl-intenzjoni li tkun trattata l-analiżi fejn pazjenti b'valuri nieqsa huma kkunsidrati fallimenti viroloġiċi
Slovak: Enkorafenib
Maltese: Encorafenib
Slovak: Na základe hmotnosti (mg/kg)
Maltese: Skond il-piż (mg/kg)
Slovak: (inhibícia CYP3A/efluxných transportérov)
Maltese: (Inibizzjoni tattrasportaturi/effluss ta' CYP3A)
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Maltese: - inibituri non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs) (eż.efavirenz, nevirapine);
Slovak: Kaletra lopinavír / ritonavír
Maltese: Kaletra lopinavir / ritonavir
Slovak: EMA/476880/2017
Maltese: KaletraEMA/476880/2017
Slovak: EMEA/H/C/000368
Maltese: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kaletra sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: HIV je vírus, ktorý spôsobuje získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: L-HIV huwa l-virus li jikkawża sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Slovak: Kaletra sú inhibítory proteázy: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f' Kaletra huma inibituri tal-protease: dawn jimblukkaw enzima msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 07-2017.
Slovak: V jednej štúdii dospelých pacientov, ktorí doposiaľ neboli liečení na HIV, 79 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (259 z 326) malo po 24 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní so 71 % pacientov užívajúcich nelfinavír (233 z 327).
Maltese: Fi studju wieħed ta' adulti li qatt ma kienu ġew ikkurati għall-HIV qabel, 79% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (259 minn 326) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu nelfinavir (233 minn 327).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kaletra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Kaletra.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kaletra?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Kaletra?
Slovak: Kapsuly a roztok sa musia užívať s jedlom, ale tablety možno brať s jedlom alebo nalačno.
Maltese: Kaletra jiġi bħala pilloli, kapsuli u likwidu orali.
Slovak: Zo štúdií zameraných na deti vo veku od 14 dní života vyplynulo, že 71 až 85 % detských pacientov malo po 48 týždňoch užívania lieku Kaletra veľmi nízku hladinu vírusu.
Maltese: Studji fit-tfal minn età ta' 14-il jum urew li bejn 71% u 85% tal-pazjenti kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 48 ġimgħa ta' kura b' Kaletra.
Slovak: V druhej štúdii dospelých pacientov, ktorí predtým užívali inhibítor proteázy, 73 % pacientov užívajúcich liek Kaletra (43 z 59) malo po 16 týždňoch veľmi nízku hladinu vírusu v porovnaní s 54 % pacientov, ktorí užívali porovnávacie lieky (32 z 59).
Maltese: Studju ieħor fl-adulti f' pazjenti li preċedentement kienu ħadu inibitur tal-protease, 73% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (43 minn 59) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 54% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini komparaturi (32 minn 59).
Slovak: Kaletra je účinný pri znižovaní vírusovej záťaže HIV na úroveň pod 400 kópií/ml u väčšiny dospelých pacientov a detí vo veku od 14 dní života.
Maltese: Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbijiet virali tal-HIV għal inqas minn 400 kopja/ml filmaġġoranza tal-adulti u tat-tfal mill-età ta' 14-il jum.
Slovak: Prečo bol liek Kaletra povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kaletra?
Slovak: Kaletra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kaletra
Slovak: Kaletra je liek proti HIV, ktorý sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 14 dní života, ktoré boli nakazené vírusom HIV-1.
Maltese: Kaletra huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża flimkien ma' mediċini oħra biex tikkura adulti u tfal ta' età ta' ' l fuq minn erbatax-il jum li jkunu infettati bl-HIV-1.
Slovak: Kaletra obsahuje dve účinné látky, lopinavír a ritonavír.
Maltese: Kaletra fih żewġ sustanzi attivi, lopinavir u ritonavir.
Slovak: V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili fit-tfal.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kaletra u dospelých pacientov (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nauzea (nevoľnosť) a hnačka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Kaletra fl-adulti (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea.
Slovak: Perorálne použitie fľaška (HDPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Slovak: 56 tabliet
Maltese: folja (aclar/alu);kard 28 pillola
Slovak: EMEA/H/C/002494
Maltese: EMA/596489/2019 EMEA/H/C/002494
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Slovak: Kalydeco sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kalydeco tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Slovak: Liečivo lieku Kalydeco, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kalydeco, l-ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettiva.
Slovak: Kalydeco je dostupný vo forme tabliet (150 mg) a granulátu vo vrecku (25 mg, 50 mg a 75 mg).
Maltese: Kalydeco jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala granuli (25, 50, u 75 mg) f'qartas.
Slovak: Mutácie G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Maltese: Mutazzjonijiet G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Slovak: Cystická fibróza je zapríčinená mutáciami génu CFTR.
Maltese: Il-fibrożi ċistika tiġi kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Slovak: Kalydeco bolo dňa 23. júla 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Kalydeco rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Lulju 2012.
Slovak: Funkcia pľúc sa merala po 4 a po 8 týždňoch liečby.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun tkejlet wara 4 ġimgħat u 8 ġimgħat ta' kura.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kalydeco?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kalydeco?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kalydeco (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť hrdla, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), nazálna kongescia, abdominálna bolesť (bolesť brucha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), hnačka, závraty, vyrážka, baktérie v spúte (hliene) a zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kalydeco (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-griżmejn, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), konġestjoni nażali, uġigħ addominali (ta' żaqq), nażofarinġite (infjammazzjoni talimnieħer u l-griżmejn), dijarea, sturdament, raxx, batterja fl-isputum (bili) u żieda f'ċerti enzimi talfwied.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Kalydeco a tezakaftor/ivakaftor, dosiahli priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 o 6,5 percentuálneho bodu v porovnaní so zvýšením o 4,4 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kalydeco v monoterapii, a so znížením o 0,3 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Kalydeco u teżakaftor / ivakaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu Kalydeco waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.