FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: − smärta (inkl. sveda)
Maltese: (biss) Nodulari (biss)
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider Isopropylalkohol Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Propylenglykol
Maltese: Triglycerides, medium-chain Isopropyl alcohol
Swedish: Detta kan förväntas, eftersom den terapeutiska principen för fotodynamisk behandling baseras på fototoxiska effekter av protoporfyrin IX, som bildas av den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
Maltese: Dan huwa mistenni billi l-prinċipju terapewtiku tat-terapija fotodinamika huwa bbażat fuq l-effetti fototossiċi tal protoporphyrin IX li hu sintetizzat mis-sustanza attiva l-5-aminolaevulinic acid.
Swedish: Efter topikal applicering av 5-aminolevulinsyra (ALA) metaboliseras substansen till protoporfyrin IX, en fotoaktiv förening som ackumuleras intracellulärt i de behandlade aktiniska keratos- och basalcellscancerlesionerna.
Maltese: Wara l-applikazzjoni topika tal-5-aminolaevulinic acid (ALA), is-sustanza tiġi metabolizzata għal protoporphyrin IX, kompost fotoattiv li jakkumula fiċ-ċelloli fil-leżjonijiet b'keratosi aktinika u karċinoma taċ-ċelluli bażali trattati.
Swedish: Hyperpigmentering
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Swedish: Överdosering efter topisk administrering är osannolik och har inte rapporterats i kliniska studier.
Maltese: Doża eċċessiva wara amministrazzjoni topika mhijiex probabbli u ma ġietx irrapportata fi studji kliniċi.
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av relaterade biverkningar rapporterade hos patienter med fotodynamisk behandling med 5-aminolevulinsyra
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija fotodinamika b'5-aminolaevulinic acid Sistema tal-klassifika talorgani
Swedish: Förpackningsstorle k
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: Innerförpackning
Maltese: Kontenut
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest
Swedish: Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Swedish: Thousand Oaks, Kalifornien
Maltese: Thousand Oaks, California
Swedish: NA NA NA
Maltese: NA NA
Swedish: "Klick"
Maltese: "Klikk"
Swedish: Tuberkulos
Maltese: Tuberkulosi
Swedish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Maltese: Dun Laoghaire, Co Dublin L-Irlanda
Swedish: ASDASc,d,e
Maltese: ASDAS c,d,e
Swedish: HRa CI 95 % för HRa
Maltese: HRa CI 95% għall
Swedish: Multipel skleros,
Maltese: Sklerosi multipla,
Swedish: Alopeci1),
Maltese: Alopeċja1),
Swedish: Ankyloserande spondylit (AS)
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
Swedish: PGA: Utläkt/minimal
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Swedish: Erytema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), Angioödem1),
Maltese: Erythema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), Anġjoedima1),
Swedish: ATC kod: L04AB04
Maltese: L04AB04
Swedish: • impotens;
Maltese: • impotenza;
Swedish: Vecka 24
Maltese: Week 24
Swedish: Absorption och distribution
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Swedish: Undersökningar*
Maltese: Investigazzjonijiet*
Swedish: Placebo Adalimumab
Maltese: Plaċebo Adalimumab
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 22 mars 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017
Swedish: Viktigt
Maltese: Importanti
Swedish: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Maltese: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Swedish: -56,2a a p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Swedish: Parestesi (inklusive hypoastesi), Migrän,
Maltese: Parasteżija (inkluża ipoestesija), emigranja,
Swedish: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95 % konfidensintervallb)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Swedish: • multipel skleros;
Maltese: • sklerosi multipla;
Swedish: Analys Behandling
Maltese: Analiżi Trattament
Swedish: Ett kliniskt svar (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Swedish: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation 40
Swedish: P-värde*
Maltese: Valur P *
Swedish: Axial spondylartrit
Maltese: Axial spondyloarthritis
Swedish: - infektioner, inklusive tuberkulos - cancer - problem med nervsystemet - vaccinationer
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Swedish: N Behandlingssvikt N(%)
Maltese: N Falliment N (%)
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥ 2-gradig förbättring (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥ 2 gradi (%)
Swedish: Den aktiva substansen i AMGEVITA, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman.
Swedish: 4 till 7 år
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Swedish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab jämfört med placebo b p < 0,001 adalimumab jämfört med metotrexat c p < 0,01 adalimumab jämfört med placebo d p < 0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
Maltese: 79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Swedish: • infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Swedish: 8 till 12 år
Maltese: Minn 8 sa 12-il sena
Swedish: • migrän;
Maltese: • emigranja;
Swedish: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien s.a.
Swedish: 10, 20 och 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Swedish: 0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.4 mL
Swedish: 0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
Swedish: 25, 40 och 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Swedish: Psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit
Maltese: Artrite Psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
Swedish: PASI 75b PGA: Utläkt/minimal c a MTX = metotrexat b P = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX c P = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Swedish: • melanom;
Maltese: • melanoma;
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximala sannolikheten av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1-6 μg/mL).
Swedish: Komponent i multiförpackning, får inte säljas separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Swedish: b Dubbelsidigt P-värde från log rank test. c NE = ej möjligt att utvärdera.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
Swedish: Infektioner och infestationer*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
Swedish: ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Maltese: Risponsi ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Swedish: Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3 %, 23,7 % och 36,7 %, i respektive studiearm.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu ta' 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Swedish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Swedish: Gastrointestinal blödning, Dyspepsi,
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, Dispepsja,
Swedish: Samtidig behandling med azatioprin/6-merkaptopurin
Maltese: Trattament flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Swedish: Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Swedish: Kliniskt svar (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Swedish: Intestinal perforation1)
Maltese: Perforazzjoni tal-intestini1)
Swedish: Immunsystemet*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Swedish: I studie HS-II (PIONEER II) utvärderades 326 patienter under 2 behandlingsperioder.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Swedish: RA studie IIIa**
Maltese: Studju RA IIIa**
Swedish: Dessa inkluderar:
Maltese: JIS:
Swedish: Hepatit B reaktivering
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Maltese: • trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Swedish: RA studie Ia**
Maltese: Studju RA Ia**
Swedish: P# = Placebo (antal incidenter/antal i riskzonen); A# = Adalimumab (antal incidenter/antal i riskzonen).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża*
Swedish: Placebo (avbruten behandling) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N = 73
Swedish: Denna sällsynta form av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt förlopp och är vanligtvis dödlig.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Swedish: Tillverkare Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Maltese: Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Swedish: Tabell 8.
Maltese: Tabella 8.
Swedish: • inflammationer.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Swedish: Adalimuma b 80/40 mg N = 75
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N=75
Swedish: Placebo/ MTXc n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA)
Swedish: 15 kg till < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Swedish: Hypokalemi,
Maltese: Ipokalimja,
Swedish: Kliniskt svar uppnås vanligtvis inom 2-8 veckors behandlingstid.
Maltese: Rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Swedish: 10 kg till < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Swedish: Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor Endpoint
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja ta' studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Swedish: Nr-axSpA studie I utvärderade patienter med aktiv nr-axSpA.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiva.
Swedish: Anafylaxi1)
Maltese: Anafilassi1)
Swedish: HS-studie II
Maltese: HS studju II
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30 svaret 93,5 % respektive 90,0 %, då observerad data användes.
Maltese: F' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF-antagonister.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1), Urtikaria,
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustular)1), Urtikarja,
Swedish: OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); H = Adalimumab (antal i riskzonen).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Swedish: Figur 2.
Maltese: Figura2:
Swedish: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederländerna
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
Swedish: AMGEVITA innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Maltese: AMGEVITA fih is-sustanza attiva adalimumab.
Swedish: Andra opportunistiska infektioner
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra
Swedish: 20, 25 och 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Swedish: • hepatit;
Maltese: • epatite;
Swedish: Reaktivering av hepatit B1), Autoimmun hepatit1)
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B1) Epatite awtoimmuni1)
Swedish: Pediatriskt ACR 30 svar i JIA studien Stratum
Maltese: Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning.
Maltese: Metodu u rotta ta' amministrazzjoni
Swedish: • muskel- och skelettsmärta.
Maltese: • uġigħ muskolu-skeltrali.
Swedish: Mycket vanliga Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), Anemi
Maltese: Komuni ħafna lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija
Swedish: RA studie IIa**
Maltese: Studju RA IIa**
Swedish: Andelen av de adalimumab-behandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Swedish: Placebo N=153
Maltese: Plaċebo N=153
Swedish: Immunosuppression
Maltese: Immunoġeniċità
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för alla adalimumab-populationer var 762 dagar.
Maltese: L-esponiment medju filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % av patienterna) och BSA < 10 % och ≥ 5% (40 % av patienterna)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tattrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Swedish: SPARCC MRI ryggradd,j a.Assessments of SpondyloArthritis international Society b.Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n = 91 placebo och n = 87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/l) g n = 73 placebo och n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo och adalimumab j n = 82 placebo och n = 85 adalimumab ***, **, * Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP d,f,g SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i SPARCC SpinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà internazzjonali ta' SpondyloArthritis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Swedish: • godartade tumörer;
Maltese: • tumuri beninni;
Swedish: Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CD-studie III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Swedish: Psoriasis studie I (REVEAL) utvärderade 1 212 patienter inom tre behandlingsperioder.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Swedish: Gastroesofageal reflux sjukdom, Sicca syndrom
Maltese: Mard ta' rifluss gastro-esofagali Sindrome sikka
Swedish: Psoriasis
Maltese: Psorjasi
Swedish: • urinvägsinfektioner;
Maltese: • infezzjoni fis-sistema urinarja;
Swedish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)a
Swedish: Placebo/MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo / MTX (N = 37)
Swedish: Total Sharp Score
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Swedish: CD-studie II: Infliximab erfarna
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab
Swedish: Total sharp score 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3) 1,3 (0,5-2,1) < 0,001 0,0020 < 0,001 Erosion score
Maltese: Punteġġ JSN 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0)
Swedish: Adalimuma bb/ MTXc n = 207
Maltese: Adalimumabb/ MTXc n=207
Swedish: NEc
Maltese: SC
Swedish: Vecka 52 Öppen förlängningsstudie
Maltese: Ġimgħa 52 Open-label
Swedish: Vid vecka 4 i CD-studie III hade 58 % (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali *
Swedish: Nr-axSpA studie II
Maltese: Studju nr-axSpA II
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Maltese: .6 Fertilita, tqala u treddigħ
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18 % respektive 9 %, p = 0,031) och studie UC-II (17 % respektive 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p = 0.019).
Swedish: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N=107
Swedish: Tabell 9.
Maltese: Tabella 9.
Swedish: Tabell 20.
Maltese: Tabella 20.
Swedish: Tabell 27.
Maltese: Tabella 27.
Swedish: Vecka 16 Placebokontrollerad
Maltese: Ġimgħa 16 Ikkontrollat bi Plaċebo
Swedish: Tabell 28.
Maltese: Tabella 28.
Swedish: Justerad OR (justerad för skillnader vid baslinjen) var 1,10 (95% KI 0,45-2,73) för RA och CD tillsammans.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Swedish: Placebo/ MTXc n = 60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Swedish: NA 4,5 % 23,2% a RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka c MTX = Metotrexat **p < 0,01, adalimumab jämfört med placebo
Maltese: NA 4.5% 23.2% a Studju RA I fir-24 ġimgħa, Studju RA II fis-26 ġimgħa, u Studju RA III fl-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg adalimumab mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Swedish: Tabell 29.
Maltese: Tabella 29.
Swedish: Pulmonell fibros1)
Maltese: Fibrożi tal-pulmun1)
Swedish: Tabell 19.
Maltese: Tabella 19.
Swedish: Placebo n = 110
Maltese: Plaċebo n=110
Swedish: Tabell 15.
Maltese: Tabella 15.
Swedish: Placebo N = 108
Maltese: Plaċebo N = 108
Swedish: Säkerheten och effekten för multipeldoser av adalimumab utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit ("Mayo score" 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Swedish: Vecka 52 Fistelremission3
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
Swedish: Tabell 18.
Maltese: Tabella 18.
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare konsulteras, som har erfarenhet av tuberkulosbehandling.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
Swedish: Adalimumab minskade signifikant risken för behandlingssvikt med 75 % jämfört med placebo, vilket framgår av hazardkvoten (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Swedish: Placebo N = 398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n
Swedish: I studie HS-I (PIONEER I) utvärderades 307 patienter under 2 behandlingsperioder.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Swedish: Tabell 17.
Maltese: Tabella 17.
Swedish: Tabell 25.
Maltese: Tabella 25.
Swedish: Placebo N = 166
Maltese: Plaċebo N=166
Swedish: ● Låret
Maltese: ● Stikk
Swedish: OL-LI 16 veckor Pediatriskt ACR 30 svar (n/N)
Maltese: OL-LI 16 il-ġimgħa ACR 30 rispons pedjatriku (n/N)
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat på konventionell systemisk HSbehandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Maltese: AMGEVITA huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'adulti u f'adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Swedish: AMGEVITA används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Maltese: AMGEVITA huwa intenzjonat għat-trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Swedish: Adalimuma bb/ MTXc n = 63
Maltese: imumabb/ MTXc n=63
Swedish: Placebo N = 162
Maltese: Plaċebo N=162
Swedish: Melanom och Merkelcellscarcinom har också rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se avsnitt 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati blantagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: AMGEVITA används vanligen tillsammans med metotrexat.
Maltese: Ġeneralment, AMGEVITA jintuża ma' methotrexate.
Swedish: Mindre vanliga Pulmonell embolism1), Interstitiell lungsjukdom, Kronisk obstruktiv lungsjukdom, Pneumonit,
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun1), Mard tal-interstizju tal-pulmun, Mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, Pulmonite,
Swedish: Tabell 23.
Maltese: Tabella 23.
Swedish: 1 p-värde för standarddos jämfört med lågdos
Maltese: 1 valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Swedish: Vid samtidig behandling med metotrexat var medelvärdet 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV).
Maltese: 9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) flimkien ma methotrexate.
Swedish: Tabell 16.
Maltese: Tabella 16.
Swedish: • hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Swedish: Tabell 5.
Maltese: Tabella 5.
Swedish: ● Skaka inte den förfyllda injektionspennan.
Maltese: • Uveite mhux infettiva.
Swedish: Av de patienter som inte längre svarade efter re-randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie, återfick 38 % (25/66) och 55 % (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Swedish: Tabell 24.
Maltese: Tabella 24.
Swedish: Placebo N = 74
Maltese: Plaċebo N=74
Swedish: • muskelspasmer;
Maltese: • spażmi fil-muskoli;
Swedish: Förvärrande av dermatomyosit symtom1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Swedish: Tabell 7.
Maltese: Tabella 7.
Swedish: Tabell 26.
Maltese: Tabella 26.
Swedish: Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p < 0.001, < 0,01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid Vecka 2, 12 och 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***, ** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stimi f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Swedish: Tabell 22.
Maltese: Tabella 22.
Swedish: Tabell 13.
Maltese: Tabella 13.