FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przypadki te potwierdzają znaczenie ścisłego przestrzegania miesięcznego harmonogramu monitorowania czynności wątroby w okresie leczenia preparatem STAYVEER (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ti slučajevi pojačavaju važnost točnog pridržavanja mjesečnog rasporeda praćenja funkcije jetre tijekom liječenja
Polish: Jeżeli aktywność aminotransferaz powróci do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, należy rozważyć kontynuację leczenia lub ponowne rozpoczęcie leczenia preparatem STAYVEER, zgodnie z niżej opisanymi warunkami.
Croatian: Ako se vrijednosti aminotransferaza vrate na vrijednosti prije liječenja, treba razmotriti nastavak ili ponovno liječenje
Polish: Długotrwałe podawanie antagonistów receptorów endotelinowych gryzoniom wiąże się z zanikiem kanalików nasiennych w jądrach i zaburzeniem płodności.
Croatian: U glodavaca je kronična primjena antagonista endotelinskih receptora povezana s razvojem tubularne atrofije testisa i smanjenjem plodnosti.
Polish: - STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.
Croatian: - STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete: Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan hidrata.
Polish: Pacjenci, u których wymagane jest takie połączenie leków, powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem preparatu
Croatian: Bolesnike kojima je potrebna kombinacija tih lijekova treba pažljivo nadzirati s obzirom na pojavu nuspojava vezanih za STAYVEER te s obzirom na koncentracije takrolimusa ili sirolimusa u plazmi.
Polish: 4.3, 4.4 i 4.6).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 56 TABLETEK
Croatian: PAKIRANJE S 56 TABLETA
Polish: • badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny)
Croatian: • krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre • krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)
Polish: Obrzęk, zatrzymanie płynów w organizmie5
Croatian: Ciroza jetre, zatajenje jetre1
Polish: Niemniej jednak nie było oznak, aby bozentan wywierał wpływ na czynność tarczycy (tyroksyna, TSH) u ludzi.
Croatian: Kod ljudi nije dokazan utjecaj bosentana na funkciju štitnjače (tiroksin, TSH).
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania zgodnie z kontrolowanymi wartościami stężenia cholesterolu.
Croatian: Treba pratiti razinu kolesterola i u skladu s njom po potrebi prilagoditi dozu simvastatina.
Polish: W czasie zażywania leku STAYVEER zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.
Croatian: Ako ste reproduktivne dobi, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom uzimanja STAYVEERA.
Polish: Należy pamiętać o comiesięcznych badaniach krwi dla określenia czynności wątroby.
Croatian: Sjetite se svaki mjesec napraviti nalaze funkcije jetre.
Polish: Jak stosować lek STAYVEER
Croatian: Kako uzimati STAYVEER
Polish: W badaniu z randomizacją i kontrolą placebo, przeprowadzonym u pacjentów z PPHN (FUTURE-4), łącznie 13 noworodków było leczonych bozentanem w postaci tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej w dawce 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (8 pacjentów otrzymywało placebo).
Croatian: (FUTURE-4) ukupno je 13 novorođenčadi liječeno bosentanom u obliku tablete za oralnu suspenziju u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno (8 bolesnika primalo je placebo).
Polish: STAYVEER 125 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego).
Croatian: STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Polish: Nie ustalono stosunku korzyści do ryzyka dla bozentanu u pacjentów z TNP w klasie I zaburzeń czynnościowych wg WHO.
Croatian: Omjer koristi i rizika kod primjene bosentana nije ustanovljen u bolesnika s PAH-om WHO funkcionalnog stupnja I.
Polish: U pacjentów z objawami cholestazy, ekspozycja na ten aktywny metabolit może się zwiększyć.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu može se povećati kod bolesnika kod kojih je dokazano prisustvo kolestaze.
Polish: 3/Rozszerzenie) objęła łącznie 100 dzieci leczonych bozentanem w dawce 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (n=33), 2 mg/kg mc. trzy razy na dobę (n=31) lub 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę (n=36).
Croatian: = 33), 2 mg/kg triput dnevno (n = 31) ili 4 mg/kg dvaput dnevno (n = 36).
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Polish: STAYVEER, zmianie dawki lub zaprzestaniua leczenia preparatem STAYVEER.
Croatian: Doziranje tih lijekova treba prilagoditi nakon početka istodobnog liječenja STAYVEEROM, kod promjene doze ili kod prekida istodobnog liječenja STAYVEEROM.
Polish: STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane STAYVEER 125 mg tabletki powlekane
Croatian: STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).
Croatian: Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta (STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete).
Polish: STAYVEER,
Croatian: STAYVEERA.
Polish: Nieostre widzenie1
Croatian: Zamagljen vid1
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach była liczba nowych owrzodzeń na opuszkach palców od początku badania do punktu końcowego badania.
Croatian: Broj novih ulceracija prstiju na kraju liječenja u odnosu na početak liječenja bio je primarna mjera ishoda za obje studije.
Polish: Leczenie lekiem STAYVEER powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije ili sistemske skleroze.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań u pacjentów z nadciśnieniem płucnym ze współistniejącymi zaburzeniami czynności lewej komory.
Croatian: Nije provedena posebna studija u bolesnika s PAH-om i istodobnim zatajenjem lijevog ventrikula.
Polish: Etiologia TNP, zgodnie z klasyfikacją Dana Point, obejmowała idiopatyczne TNP (46%), dziedziczne TNP (3%), TNP związane z przebytą naprawczą operacją kardiochirurgiczną (38%) oraz TNP związane z wrodzoną wadą serca, związaną z przeciekiem lewoprawym, włącznie z zespołem Eisenmengera (13%).
Croatian: PAH (46%), nasljedni PAH (3%), udruženi PAH nakon korektivne operacije srca (38%) te PAH
Polish: W badaniu AC-052-365 (FUTURE 1) produkt w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej,
Croatian: U studiji AC-052-365 (FUTURE 1) 36 djece s PAH-om u dobi od 2 do 11 godina primalo je tablete za oralnu suspenziju.
Polish: W okresie odstawiania preparatu zaleca się intensywniejsze kontrolowanie pacjenta.
Croatian: Preporučuje se intenzivno praćenje bolesnika tijekom perioda prekida uzimanja lijeka.
Polish: STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego).
Croatian: STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Polish: Wykazano także pewną poprawę u pacjentów z TNP klasy czynnościowej II.
Croatian: Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem plućne arterijske hipertenzije.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, powinien on poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane).
Croatian: Kutije sadrže 56 ili 112 filmom obloženih tableta (STAYVEER 62,5 mg filmom obloženih tableta).
Polish: Obserwowano zwiększenie wentylacji minutowej oraz spadek nasycenia tlenem.
Croatian: Primijećeno je povećanje minutne ventilacije i smanjenje zasićenja kisikom, a najčešća nuspojava bila je dispneja koja je prestala prekidom uzimanja bosentana.
Polish: 6,95) w grupie otrzymującej bozentan i 2,9 dnia (95% CI 1,26; 4,23) w grupie placebo (p = 0,34).
Croatian: • Medijan vremena do potpunog odvikavanja od iNO bio je 3,7 dana (95% granice sigurnosti [CL] 1,17; 6,95) uz bosentan i 2,9 dana (95% CL 1,26; 4,23) uz placebo (p = 0,34).
Polish: pacjentów kontynuowało monoterapię bozentanem przez 24 tygodnie leczenia w ramach badania bez nasilenia TNP.
Croatian: 40,6% (26/64) i dalje su liječeni bosentanom u monoterapiji tijekom 24 tjedna ispitivanog liječenja bez pogoršanja PAH-a.
Polish: Stosowanie preparatu STAYVEER należy rozpocząć od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie zwiększyć do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Liječenje STAYVEEROM treba započeti dozom od 62,5 mg dvaput dnevno u trajanju od 4 tjedna i potom povećati na dozu održavanja od 125 mg dvaput dnevno.
Polish: STAYVEER 62,5 mg tabletki Bozentan
Croatian: STAYVEER 62,5 mg tablete bosentan
Polish: Lek STAYVEER można stosować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Croatian: STAYVEER se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Dlatego nie jest zalecane jednoczesne podawanie preparatu STAYVEER i takrolimusu lub syrolimusu.
Croatian: STAYVEERA i takrolimusa ili sirolimusa ne preporuča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych preparatów.
Croatian: Kombinacija se ne preporučuje.
Polish: Nie wykazano korzystnego wpływu preparatu STAYVEER na gojenie się istniejących owrzodzeń na opuszkach palców.
Croatian: Za STAYVEER nije pokazano da je učinkovit u zacjeljivanju postojećih ulceracija prstiju.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby klasy C w skali Childa-Pugha nie badano farmakokinetyki bozentanu.
Croatian: Farmakokinetika bosentana nije ispitivana u bolesnika sa smanjenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadij C.
Polish: Nie zaobserwowano proporcjonalności do dawki,
Croatian: povećavaju se manje nego proporcionalno dozi.
Polish: Produkt STAYVEER jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, tzn. klasy B lub C w skali Childa-Pugha (patrz punkt 4.3).
Croatian: • Umjereno do teško oštećenje funkcije jetre, tj. Child-Pugh stadij B ili C (vidjeti dio 5.2)
Polish: Średni czas ekspozycji na bozentan wynosił 1,9 ± 0,7 roku (min.: 0,1 roku; maks.: 3,3 roku), a średnia długość okresu obserwacji pacjentów wynosiła 2,0 ± 0,6 roku.
Croatian: (min.: 0,1 godina; maks.: 3,3 godine), a bolesnici su praćeni tijekom 2,0 ± 0,6 godina.
Polish: Symwastatyna: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni zmniejszało stężenia symwastatyny (substratu CYP3A4) oraz jej aktywnego metabolitu β-hydroksykwasu w osoczu,
Croatian: Simvastatin: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana dovela je do smanjenja koncentracija simvastatina u plazmi (susptrat CYP3A4) te njegovog aktivnog β-hidroksikiselinskog metabolita za 34%, odnosno 46%.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Kako čuvati STAYVEER Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Kołatanie serca1, 4
Croatian: Sinkopa1,4
Polish: 10 dzieci otrzymywało bozentan jednocześnie z epoprostenolem, wskazują, że zarówno po jednokrotnym, jak i wielokrotnym podaniu, wartości Cmax i AUC bozentanu były podobne u pacjentów otrzymujących epoprostenol w dożylnym wlewie ciągłym lub nieotrzymujących tego leku (patrz punkt 5.1).
Croatian: Epoprostenol: ograničeni podaci dobiveni iz studije (AC-052-356 [BREATHE-3]) u kojoj je 10 pedijatrijskih bolesnika dobilo kombinaciju bosentana i epoprostenola pokazuju da su i nakon primjene jednokratnih i višekratnih doza vrijednosti Cmax i AUC bosentana bile slične u bolesnika sa ili bez kontinuirane infuzije epoprostenola (vidjeti dio 5.1).
Polish: Wyniki były następujące:
Croatian: Rezultati su bili sljedeći:
Polish: Dalsze informacje na temat leku Steglatro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Steglatro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjent powinien rozpocząć leczenie od jednej tabletki 5 mg raz na dobę, rano.
Croatian: Bolesnik mora početi s jednom tabletom od 5 mg jedanput na dan ujutro.
Polish: Jeżeli stężenie glukozy we krwi pacjenta jest nadal za wysokie, dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę.
Croatian: Ako je razina šećera u krvi bolesnika još uvijek previsoka, doza se može povećati na 15 mg jedanput na dan.
Polish: Steglatro (ertugliflozyna)
Croatian: Steglatro (ertugliflozin)
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 i 15 mg).
Croatian: Steglatro je dostupan u obliku tableta (od 5 i 15 mg).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Steglatro są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Steglatro kontinuirano se prate.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Croatian: Steglatro se izdaje samo na recept.
Polish: Co to jest lek Steglatro i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Steglatro i za što se koristi?
Polish: W badaniach obserwowano głównie wpływ na stężenie HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) po 6 miesiącach lub jednym roku leczenia.
Croatian: U ispitivanjima su se uglavnom promatrali učinci na razine HbA1c (pokazatelj razine šećera u krvi) nakon 6 mjeseci ili jedne godine liječenja.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglatro (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zakażenia grzybicze pochwy i inne zakażenia żeńskiego układu rozrodczego.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Steglatro (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu gljivične infekcije vagine i druge infekcije ženskog reproduktivnog sustava.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Steglatro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Steglatro
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Steglatro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Steglatro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Na początku badań poziom HbA1c u pacjentów wynosił powyżej 7 punktów procentowych.
Croatian: Na početku ispitivanja vrijednost HbA1c u bolesnika iznosila je više od 7 postotnih bodova.
Polish: Dane z tego badania dowodzą, że działanie ertugliflozyny ulega osłabieniu, kiedy nerki nie pracują prawidłowo.
Croatian: Podaci iz ovog ispitivanja pokazali su da se učinak ertugliflozina smanjuje kada bubrezi ne rade pravilno.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Steglatro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Steglatro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 bolest je kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi ili ga tijelo ne može učinkovito iskoristiti.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Croatian: To dovodi do visoke razine šećera u krvi.
Polish: Skuteczniejsza była niższa dawka ertugliflozyny - 5 mg.
Croatian: Niža doza ertugliflozina, 5 mg, bila je manje učinkovita.
Polish: Lek Steglatro można stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Croatian: Steglatro se može uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv šećerne bolesti ili samostalno ako bolesnici ne mogu uzimati metformin.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Steglatro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Steglatro pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: • W piątym badaniu stwierdzono, że dodanie ertugliflozyny do kombinacji sitagliptyny i metforminy było skuteczniejsze od placebo.
Croatian: • U petom ispitivanju ustanovljeno je da je dodavanje ertugliflozina kombinaciji sitagliptina i metformina bilo učinkovitije nego placebo.
Polish: Działanie to polega na blokowaniu białka w nerkach (zwanego SGLT2), które zwykle odprowadza glukozę z nerek do krwi.
Croatian: To se postiže blokiranjem proteina u bubrezima (pod nazivom SGLT2) koji u normalnim okolnostima vraća šećer iz bubrega u krv.
Polish: • W siódmym badaniu wykazano, że ertugliflozyna nie była skuteczniejsza niż placebo u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: • Sedmo ispitivanje pokazalo je da ertugliflozin nije bio učinkovitiji od placeba u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglatro
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Steglatro?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Steglatro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Steglatro i zašto je odobren u EU-u
Polish: Lek Steglatro ma mniejszą skuteczność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i z tego względu nie należy rozpoczynać jego stosowania u takich pacjentów.
Croatian: Steglatro nije toliko učinkovit u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega pa ga stoga takvi bolesnici ni ne smiju početi uzimati.
Polish: Badania wykazały wreszcie, że poza obniżeniem stężenia glukozy ertugliflozyna może pomóc w obniżeniu masy ciała u pacjentów.
Croatian: Konačno, ispitivanja su pokazala da ertugliflozin, osim što smanjuje razine šećera, može pomoći bolesnicima smanjiti tjelesnu težinu.
Polish: Substancja czynna leku Steglatro - ertugliflozyna - pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, powodując wydalanie glukozy z moczem.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Steglatro, ertugliflozin, pomaže sniziti šećer u krvi bolesnika tako što potiče izlučivanje šećera mokraćom.
Polish: • W szóstym badaniu stwierdzono, że dodanie kombinacji ertugliflozyny i sitagliptyny do diety i ćwiczeń fizycznych było znacznie skuteczniejsze niż placebo; stężenia HbA1c obniżyły się o 1,6-1,7 punktu w przypadku kombinacji ertugliflozyny i sitagliptyny w porównaniu ze spadkiem o 0,4 punktu dla placebo.
Croatian: • U šestom je ispitivanju ustanovljeno da je kombinacija ertugliflozina i sitagliptina kao dopuna dijeti i tjelovježbi bila mnogo učinkovitija nego placebo, pri čemu su se razine HbA1c snizile između 1,6 i 1,7 bodova s kombinacijom ertugliflozina i sitagliptina, a 0,4 boda uz placebo.
Polish: W kilku badaniach z udziałem około 4800 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że ertugliflozyna pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy jest stosowana samodzielnie i w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym.
Croatian: Nekoliko ispitivanja koja su obuhvatila oko 4 800 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 pokazalo je da ertugliflozin pomaže sniziti razine šećera kada se uzima kao jedini lijek te u kombinaciji s drugim lijekovima protiv šećerne bolesti.
Polish: Poziom HbA1c obniżył się o 0,6 punktu po zastosowaniu ertugliflozyny i o 0,7 punktu po zastosowaniu glimepirydu.
Croatian: Razine HbA1c snizile su se za 0,6 bodova uz ertugliflozin i 0,7 bodova uz glimepirid.
Polish: Steglatro jest lekiem stosowanym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Croatian: Steglatro je lijek kojim se, uz dijetalnu prehranu i tjelovježbu, kontrolira šećer (glukoza) u krvi u odraslih osoba sa šećernom bolesti tipa 2.
Polish: • W trzecim badaniu stwierdzono, że kombinacja ertugliflozyny w dawce 15 mg z metforminą była mniej więcej tak samo skuteczna jak kombinacja metforminy z innym lekiem przeciwcukrzycowym - glimepirydem.
Croatian: • Treće je ispitivanje pokazalo da je kombinacija ertugliflozina u dozi od 15 mg i metformina bila otprilike jednako učinkovita kao i kombinacija metformina i glimepirida, još jednog lijeka protiv šećerne bolesti.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Steglatro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Steglatro potražite u uputi o lijeku.
Polish: W rzadkich przypadkach (do 1 na 1000 pacjentów) może wystąpić kwasica ketonowa, poważny stan, w którym pacjent ma bardzo wysokie stężenie kwasów we krwi.
Croatian: Rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze, ozbiljnog stanja kod kojeg bolesnik ima vrlo visoke razine kiseline u krvi, mogu se pojaviti u do 1 na 1 000 bolesnika.
Polish: • W czwartym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących metforminę dodanie ertugliflozyny było równie skuteczne jak dodanie sitagliptyny - innego leku przeciwcukrzycowego; w obu przypadkach stężenie HbA1c obniżyło się o około 1 punkt.
Croatian: • U četvrtom ispitivanju pokazalo se da je u bolesnika koji su uzimali metformin dodavanje ertugliflozina bilo jednako učinkovito kao i dodavanje sitagliptina, još jednog lijeka protiv šećerne bolesti, s tim da su se razine HbA1c snizile za otprilike 1 bod uz obje terapije.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Steglatro pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy jest stosowany samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Steglatro pomaže sniziti razine šećera kada se uzima sam te u kombinaciji s drugim lijekovima protiv šećerne bolesti.
Polish: Lek Steglatro zawiera substancję czynną ertugliflozynę.
Croatian: Steglatro sadrži djelatnu tvar ertugliflozin.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglatro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Steglatro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: • W badaniu ertugliflozyny podawanej samodzielnie wykazano, że stężenie HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) obniżyło się o 0,8-1 punktu u pacjentów przyjmujących lek w porównaniu ze wzrostem o 0,2 punktu u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: • Ispitivanje djelovanja samo ertugliflozina pokazalo je da su se u bolesnika koji su uzimali lijek razine HbA1c (pokazatelj razine šećera u krvi) smanjile između 0,8 bodova i 1 boda, dok je u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje) zabilježen porast od 0,2 boda.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Steglatro wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi lijeka Steglatro utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak działa lek Steglatro
Croatian: Kako djeluje Steglatro?
Polish: • W drugim badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących kombinację ertugliflozyny i metforminy poziom HbA1c obniżył się o około 0,8 punktu, w porównaniu z obniżeniem o 0,03 po dodaniu do metforminy placebo.
Croatian: • U drugom je ispitivanju ustanovljeno da su se u bolesnika koji su uzimali kombinaciju ertugliflozina i metformina razine HbA1c smanjile za oko 0,8 bodova, dok je to smanjenje iznosilo samo 0,03 kada je metforminu dodan placebo.
Polish: Ponadto lek Steglatro może pomóc w obniżeniu masy ciała u niektórych pacjentów.
Croatian: Osim toga, Steglatro može pomoći nekim bolesnicima pri gubitku težine.
Polish: Stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu po dodaniu ertugliflozyny, podczas gdy dla placebo wartość ta wynosiła 0,1 punktu.
Croatian: Razine HbA1c snizile su se između 0,8 i 0,9 bodova kada je dodan ertugliflozin, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 uz placebo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Steglatro
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Steglatro?
Polish: Jak stosować lek Steglatro
Croatian: Kako se Steglatro koristi?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marzec 2018 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2018.
Polish: • Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia rano.
Croatian: • Uzmite jednu tabletu svako ujutro.