FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problemof the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи хемоглобина Ви да не надвишава определено ниво, тъй като високи концентрации на хемоглобин могат да създадат риск от проблеми със сърцето или проблеми с кръвоносните съдове и могат да повишат риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
English: For intravenous or subcutaneous use.
Bulgarian: За подкожно или интравенозно приложение.
English: Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Bulgarian: Извадете спринцовката от блистер-опаковката и проверете дали разтворът е бистър, безцветен и практически без каквито и да е видими частички
English: After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the
Bulgarian: След прилагането на еритропоетин, броят на еритроцитите, стойността на хемоглобина (Hb), броят на ретикулоцитите и количеството на инкорпорирания
English: Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: Други случаи на АЧКК трябва да се отхвърлят и да се приложи подходящо лечение.
English: Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy.
Bulgarian: Вашият лекар може да проследява редовно кръвното Ви налягане докато използвате Silapo, особено в началото на лечението.
English: Silapo contains a protein called epoetin zeta, that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Bulgarian: Silapo съдържа протеин, нарачен епоетин зета, което стимулира костния мозък да произвежда по-голям брой червени кръвни клетки, които носят хемоглобина (вещество, което транспортира кислорода).
English: Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които получават еритропоетин, нивото на хемоглобин трябва редовно да се измерва, докато се постигне стабилна стойност и да се проверява периодично и след това, за да се минимизира риска от повишаване на кръвното налягане.
English: • the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way
Bulgarian: запечатването на блистера е счупено или опаковка е повредена по какъвто и да е начин
English: • Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Bulgarian: Кръвни съсиреци могат да се образуват и в диализната Ви система.
English: If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно пронизващо наподобяващо мигрена главоболие или чувствате обърканост или имате припадъци, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Bulgarian: Когато е необходима корекция на дозата, това трябва да се извърши постепенно, с увеличаване на дозата с 25 IU/kg, 3 пъти седмично, на интервали от поне 4 седмици, докато се постигне желаният резултат.
English: The recommended starting dose of Silapo is 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Silapo е 450 IU/kg (максималната обща доза е 40 000 IU).
English: All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening.
Bulgarian: Всички отговорили участници са в подгрупата с sEPO < 200 mU/ml по време на скрининга.
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Bulgarian: При показание „увеличаване добива от автоложна кръв”: миокарден инфаркт или инсулт, получени в месеца преди лечението, нестабилна ангина пекторис, повишен риск от дълбока венозна тромбоза, като анамнеза за предишно венозно тромбоемболично заболяване.
English: Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl.
Bulgarian: Епоетин алфа 300 IU/kg, намалява значително риска от алогеннo кръвопреливане при Участници с хемоглобин преди лечението > 10 до ≤ 13 g/dl.
English: - The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese
Bulgarian: Активното вещество е епоетин зета (произведено, чрез рекомбинантна ДНК технология, в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер)
English: In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
Bulgarian: В тази подгрупа при 20/40 (50%), от участниците без предходни трансфузии, се наблюдава еритроиден отговор през първите 24 седмици в сравнение със 7/31 (22,6%) от участниците с предходни трансфузии (двама участници достигат първична крайна точка въз основа на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютния брой от поне 4 единици на всеки 8 седмици, в сравнение с 8 седмици преди определяне на изходните нива).
English: Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Bulgarian: - Silapo може да се използва за увеличаване на добива автоложна кръв от пациентите,
English: Epoetin zeta
Bulgarian: Епоетин зета (Epoetin zeta)
English: Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе изследвания, напр. кръвни тестове, които ще му помогнат да определи, дали е необходимо да приемате Silapo.
English: • Increased blood pressure.
Bulgarian: Повишено кръвно налягане.
English: Dose should not be increased over the maximum of 1 050 IU/kg (total dose 80 000 IU) per week.
Bulgarian: Дозата не трябва да се повишава над максимума 1 050 IU/kg (обща доза 80 000 IU) на седмица.
English: The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
Bulgarian: Първоначалната доза е 150 IU/kg, прилагана подкожно, 3 пъти седмично.
English: 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
Bulgarian: 3H-тимидин в еритроидни ядрени клетки от далак in vitro (клетъчна култура от далак на мишка), след инкубиране с еритропоетин.
English: D-61118 Bad Vilbel Germany
Bulgarian: D-61118 Bad Vilbel Германия
English: Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Silapo няма никакъв или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от Silapo, трябва да се помисли за алтернативни обяснения на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Bulgarian: Независимо от лечението с еритропоетин, е възможна поява на тромботични и сърдечносъдови явления при хирургични пациенти със подлежащо сърдечносъдово заболяване, следващо повтаряща се флеботомия.
English: Special warnings
Bulgarian: Специални предупреждения
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Bulgarian: Мета-анализите показват също така идентично чувствително увеличен относителен риск от тромбоемболични събития при пациенти с рак, получаващи човешки с рак, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
English: Silapo is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Bulgarian: - Silapo е показан при възрастни без железен дефицит преди голяма елективна ортопедична операция при наличие на голям риск от хемотрансфузионни усложнения за намаляване на необходимостта от преливане на алогенна кръв.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидроген фосфат дихидрат Натриев хлорид
English: If the haemoglobin level reaches 15 g/dl, or higher, during the preoperative period, administration of Silapo should be stopped and further dosages should not be administered.
Bulgarian: Ако хемоглобинът достигне ниво от 15 g/dl или по-високо, по време на предоперативния период, приложението на Silapo трябва да се прекрати и да не се прилагат следващи дози.
English: Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Bulgarian: Silapo трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на епилепсия и хронична чернодробна недостатъчност.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.
English: Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Silapo treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата в зависимост от това как отговаряте на лечението с Silapo.
English: The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimise the risk of developing or worsening of hypertension.
Bulgarian: Стойността на повишаване на хемоглобина трябва да бъде приблизително 1 g/dl (0,62 mmol/l) на месец и не трябва да превишава 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец, за да се минимизира рискът от развитие или влошаване на хипертония
English: Dose increase
Bulgarian: Повишаване на дозата
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с повисоки кумулативни дози ESA, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точка 4.2 и 4.4).
English: o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (see section 4.4).
Bulgarian: Лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружавана от клинични симптоми при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа (вж. точка 4.4).
English: If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Silapo, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Silapo dose or frequency of administration.
Bulgarian: Вие сте на удължен интервал на прилагане (интервалът между дозите е по-дълъг от една седмица), възможно е да не можете да поддържате адекватни нива на хемоглобин и може да се наложи повишаване на дозата на Silapo или на честотата на приложение.
English: Respiratory tract congestion, which includes events of upper respiratory tract congestion, nasal congestion and nasopharyngitis, have been reported in studies with extended interval dosing in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis.
Bulgarian: Съобщава се за конгестия на дихателните пътища, която включва събития на конгестия на горните дихателни пътища, назална конгестия и назофарингит, при проучвания с удължен интервал на прилагане, при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които все още не са подложени на диализа.
English: If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Вие сте бременна или кърмите, Silapo трябва да се използва само ако ползата от лечението надвишава потенциалния риск за зародиша.
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Bulgarian: Между повишенията на дозата трябва да изминат най-малко 4 седмици.
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Bulgarian: Препоръчва се, броят на тромбоцитите да се следи редовно през първите 8 седмици от лечението.
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Silapo and other products that stimulate red blood cell production.
Bulgarian: Съобщенията за PRCAчиста аплация на еритроцитите са много редки, най-вече при пациенти с бъбречно заболяване след месеци или години на лечение с Silapo и други продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8 167 patients).
Bulgarian: В резултат на метаанализа на данните за обща преживяемост точката на коефициент на риск е оценена на 1,08 в полза на контролите (95% ДИ: 0,99, 1,18; 42 проучвания и 8 167 пациенти).
English: Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Bulgarian: Като алтернативен вариант, Silapo може да бъде инжектирано с първоначална доза 450IU/kg, подкожно, веднъж седмично.
English: Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Bulgarian: Артралгия, Костна болка, Миалгия, Болка в крайниците
English: In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лечение на анемия може да доведе до увеличаване на апетита и приемането на повече калий и протеини.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13 933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10 441 patients).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за обща преживяемост извежда приближен коефициент на риск 1.06 в полза на контролите (95% CI: 1.00, 1.12; 53 проучвания и 13 933 пациенти), а при пациенти с рак, получаващи химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 проучвания и 10 441 пациенти).
English: This is given 3 times a week by injection under the skin.
Bulgarian: Прилага се 3 пъти седмично, чрез подкожна инжекция.
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Bulgarian: повишаване на риска от смърт, при прилагане с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобин 12 g/dl (7,5 mmol/l), при пациенти с активна неоплазма, които не са подложени нито на химио-, нито на лъчетерапия.
English: in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms.
Bulgarian: при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са все още на диализа, за лечение на тежка анемия свързана с бъбречно заболяване съпроводено с клинични симптоми.
English: An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dl who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
Bulgarian: , паралелно групово изпитване при възрастни участници без железен дефицит, с хемоглобин преди лечението ≥ 10 до ≤ 13 g/dl, планирани за голяма ортопедична операция на тазобедрена или колянна става, сравнява епоетин алфа 300 IU/kg, подкожно, ежедневно, в продължение на 10дни преди операцията, в деня на операцията и в продължение на четири дни след операцията с епоетин алфа 600 IU/kg, подкожно, веднъж седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията и в деня на операцията.
English: Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dl.
Bulgarian: По тази причина епоетин зета трябва да се използва при пациенти с изходен хемоглобин > 13 g/dl.
English: How to use Silapo
Bulgarian: Как да прилагате Silapo
English: • you had a heart attack or stroke in the month before your treatment
Bulgarian: сте прекарали инфаркт на миокарда или инсулт, в месеца преди лечението с Silapo
English: Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Bulgarian: - Лечение на анемия и редуциране на необходимостта от трансфузия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия за солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом и с риск от трансфузия, прецени въз основа на общия статус на пациента (напр. сърдечно-съдов статус, анемия, датираща преди началото на хемотерапията).
English: The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 150 IU/kg 3 пъти седмично, 240 IU/kg (до максимум 20 000 IU) веднъж седмично или 480 IU/kg (до максимум 40 000 IU) веднъж на всеки две седмици.
English: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
Bulgarian: Аплазия на Червените Кръвни Клетки (еритробластопения, PRCA/АЧКК) бе наблюдавана рядко, след месеци до години на лечение с други продукти съдържащи еритропоетини, прилагани подкожно и не може да се изключи при лечение със Silapo.
English: The dose should remain the same while the change is being made.
Bulgarian: При тази смяна, дозата трябва да се запази същата.
English: If you use more Silapo than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Silapo
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1 404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Bulgarian: Включени са 228 участници с ХБН, лекувани с епоетин алфа, в 4 проучвания за хронична бъбречна недостатъчност (2 проучвания в предиализа [N = 131 участници с ХБН с експозиция] и 2 в диализа [N = 97 експонирани участници с ХБН]; 1404 експонирани участници с рак в 16 проучвания за анемия, причинена от химиотерапия; 147 експонирани участници в 2 проучвания за автоложно кръводаряване; 213 експонирани участници в 1 проучване в периоперативния период и 102 експонирани участници в 2 МДС проучвания.
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers
Bulgarian: Подуване на глезените, стъпалата и пръстите • Болка в ръка или крак
English: Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.
Bulgarian: Възможно е да възникне хипертония при пациенти, лекувани с епоетин алфа.
English: Silapo contains phenylalanine
Bulgarian: Silapo съдържа фенилаланин
English: For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin zeta therapy.
Bulgarian: За пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция, трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо (елементно желязо 200 mg/ден перорално) по време на целия курс на терапията с епоетин зета.
English: If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Bulgarian: Ако никой от посочените случаи не се установи, трябва да бъде обмислено изследване на костният мозък за диагноза АЧКК.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Bulgarian: Ако аплазия на червените кръвни клетки (рядко явление) възникне, лечението със Silapo трябва да бъде спряно и Вашият лекар ще определи най-подходящия начин за лечение на анемията.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Bulgarian: Извършени са сборни post hoc анализи на клинични проучвания с ESAs при пациенти с ХБН (които са на диализа, не са на диализа, имат или нямат диабет).
English: Hypertensive crisis with encephalopathylike symptoms can occur.
Bulgarian: Може да възникне хипертонична криза със симптоми, подобни на енцефалопатия.
English: Afterwards, your doctor may order blood tests to see if any adjustment in dose is required.
Bulgarian: След това, Вашият лекар може да Ви предпише кръвни тестове за да прецени, дали дозата се нуждае от някаква корекция.
English: In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke were observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Bulgarian: При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечно-съдови събития или мозъчно-съдови събития включително инсулт при прилагане на ESA за постигане на ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
Bulgarian: След изваждането на една от спринцовките от блистер-опаковката, проверете дали лекарственият разтвор е бистър, прозрачен и практически без никакви видими частички.
English: Phenylalanine may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Bulgarian: Фенилаланинът може да бъде вреден за пациенти с фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
English: Cancer patients including adult patients with myelodysplastic syndrome
Bulgarian: Пациенти с рак, включително възрастни пациенти с миелодиспластичен синдром
English: You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Bulgarian: Silapo се прилага в продължение на 3 седмици преди операцията.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, главоболие, болки в ставите, усещане за слабост, втрисане, уморяемост и замаяност.