FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i przeważnie występują u dorosłych, którzy stosowali preparat Avamys przez okres dłuższy niż sześć tygodni.
Hungarian: Ennek mértéke általában enyhe vagy mérsékelt, és leginkább olyan felnőtteknél jelentkezik, akik az Avamys-t hat hétnél tovább alkalmazzák.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avamys znajduje się tutaj.
Hungarian: Az Avamys-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta az Avamys-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Avamys flutykazon furoinianu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: Avamys fluticasone furoate EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avamys przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6. roku życia.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Avamys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az allergiás rhinitishez társuló tünetek csökkentésében hatévesnél idősebb betegek kezelésében.
Polish: W pierwszych czterech badaniach preparat Avamys badano na pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak uczulenie na zwierzęta.
Hungarian: Az első négy vizsgálat az Avamys alkalmazását a 12 évesnél idősebb betegeknél vizsgálta: a szezonális allergiás rhinitis (szénanátha) esetében három rövid távú, összesen 886 beteget bevonó kéthetes vizsgálatra került sor, míg a negyedik az egész éven át tartó (nem szezonális) allergiákat - mint pl. állatokkal szemben - vizsgálta 302 beteg bevonásával.
Polish: W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania preparatu Avamys wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.
Hungarian: Az egész éven át tartó allergiás rhinitis tünetei esetében, a vizsgálat során az Avamys 3,6 ponttal csökkentette az eredményeket négy hetes kezelést követően, szemben a szemben a placebo esetén tapasztalt 2,8 ponttal.
Polish: Avamys stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
Hungarian: Az Avamys-t az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avamys zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Avamys alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Preparat Avamys był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Hungarian: Az Avamys hatásosabbnak bizonyult a placebónál az allergiás tünetek enyhítésében a hatévesnél idősebb betegek esetében.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avamys (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa.
Hungarian: Az Avamys leggyakoribb (10-ből egynél több betegnél jelentkező ) mellékhatása az epistaxis (orrvérzés).
Polish: Jak stosować Avamys?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Avamys-t?
Polish: W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Avamys w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w przypadku placebo.
Hungarian: A felnőttek és serdülők szezonális allergiás rhinitis tünetei esetében, az Avamys a 9-ről induló tüneti pontokat 3,6-5,4 ponttal csökkentette két hetes kezelést követően, szemben a placebo esetén tapasztalt 2,3-3,7 pontos csökkenéssel.
Polish: Zalecana dawka preparatu Avamys dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Hungarian: Az Avamys ajánlott adagja 12 éves vagy annál idősebb betegeknek naponta egyszer két fújás mindkét orrlyukba.
Polish: Preparatu Avamys nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: Az Avamys nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak a flutikazon furoátra vagy a gyógyszer más összetevőire.
Polish: Substancja czynna preparatu Avamys, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
Hungarian: Az Avamys hatóanyaga, a flutikazon furoát, egy kortikoszteroid.
Polish: Preparat Avamys to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.
Hungarian: Az Avamys orrspray, aminek a hatóanyaga flutikazon furoát.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avamys?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avamys alkalmazása?
Polish: w pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a w drugim - 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
Hungarian: Az utolsó két vizsgálat a 2-11 éves korú gyermekekre irányult: Az elsőben 558 egész éven át tartó allergiás rhinitis beteg gyermeket, míg a másikban 554 szezonális rhinitis beteg gyermeket vizsgáltak.
Polish: Preparat Avamys stosuje się u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Hungarian: Az Avamys-t felnőtteknél és hatévesnél nagyobb gyermekeknél alkalmazzák.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Avamys badano w modelach eksperymentalnych.
Hungarian: Az Avamys hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Polish: Preparat Avamys porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem prawie 2 500 pacjentów.
Hungarian: Az Avamys hatásosságát hat fő vizsgálatban, 2 500 beteg bevonásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva tanulmányozták.
Polish: Preparat Avamys należy stosować jedynie przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.
Hungarian: Az Avamys-t csak addig szabad alkalmazni, amíg a beteg allergén tényezőknek van kitéve, mint pl.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Avamys?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Avamys-t?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Polish: − Na żądanie EMEA.
Hungarian: − Az EMEA kérésére.
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR)
Polish: 3 lata.
Hungarian: 7 év volt.
Polish: Patrz „Stany, na które należy zwrócić uwagę" w punkcie 4.
Hungarian: Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pont alatt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 października 2008
Hungarian: Az első engedélyezés dátuma: 2003. október 20. Az utolsó megújítás dátuma: 2008. október 20.
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć
Hungarian: További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni:
Polish: Należy unikać spożycia alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás és alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazása kerülendő.
Polish: Może to prowadzić do znacznej utraty wody (odwodnienia).
Hungarian: Mindezek komoly vízvesztéshez vezethetnek (dehidráció).
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących Avandamet.
Hungarian: Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elő Avandamet-et szedőknél.
Polish: Te dwa leki stosowane są w leczeniu cukrzycy typu 2.
Hungarian: Ezt a két gyógyszert a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Polish: Nie zidentyfikowano metabolitów u ludzi.
Hungarian: Emberben nem izoláltak metabolitokat.
Polish: Wielka Brytania.
Hungarian: Nagy-Britannia.
Polish: Średnia Vd zawarta była w przedziale 63-276 l.
Hungarian: Az átlag Vd 63-276 l között
Polish: Najczęściej występują złamania kości stóp, dłoni lub ramion.
Hungarian: A törések leggyakrabban a lábon, a kézen és a karon fordulnak elő.
Polish: Krwinki czerwone reprezentują najpewniej drugi kompartment dystrybucji.
Hungarian: A vörösvértestek valószínűleg egy másodlagos eloszlási teret képeznek.
Polish: Stopień wiązania głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) z białkami osocza jest bardzo wysoki (>99,99%).
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) igen nagy mértékben kötődik a plazmaproteinekhez (> 99,99%).
Polish: • zmniejszenie ilości witaminy B12 we krwi
Hungarian: • a B12-vitamin mennyiségének csökkenése a vérben
Polish: Po podaniu doustnym niezaabsorbowana frakcja wykrywana w stolcu wynosiła 20-30%.
Hungarian: Egy oralis adag után a székletben található fel nem szívódott rész 20-30% volt.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Hungarian: Gyermekbetegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hosszú távú hatékonysági és biztonságossági adatok.
Polish: Indywidualne wartości CL/F w populacji dziecięcej zawierały się w takim samym zakresie, jak u osób dorosłych.
Hungarian: A gyermekek csoportjában az egyéni CL/F-értékek a felnőttek egyéni adataival azonos mértékűek voltak.
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVdC/aluminium).
Hungarian: Átlátszatlan buborékfólia (PVC/PVdC/alumínium).
Polish: • jeśli pacjent nadużywa alkoholu - jeśli regularnie pije duże ilości alkoholu lub jeśli okazjonalnie wypija duże ilości alkoholu w krótkim czasie
Hungarian: • ha Ön sok alkoholt fogyaszt - ha Ön rendszeresen sokat iszik, vagy esetenként nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (mulatozik),
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować poziom glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Hungarian: Erről a beteget tájékoztatni kell, és gyakrabban kell a vércukorszintet ellenőrizni, főleg a kezelés kezdeti szakában.
Polish: • ciemne zabarwienie moczu.
Hungarian: • sötét vizelet.
Polish: Po uzyskaniu przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie corocznie składał okresowy raport o bezpieczeństwie, chyba, że CHMP zdecyduje inaczej.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújítását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának évenként kell benyújtania az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést mindaddig, amíg a CHMP máshogy nem dönt.
Polish: Należy rozważyć konieczność dokładnego monitorowania stanu kontroli glikemii (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Meg kell fontolni a glikémiás kontroll gondos monitorozását (lásd 4.4 pont).
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawek stosowanych leków.
Hungarian: Lehet, hogy gyógyszerei adagját csökkenteni kell.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan kontroli glikemii.
Hungarian: A glikémiás kontrollt gondosan monitorozni kell.
Polish: Lek zawiera laktozę, dodatkowe informacje patrz ulotka dla pacjenta.
Hungarian: Laktózt tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: Metfromina zwiększa wydolność transportu specyficznych błonowych transporterów glukozy (GLUT1 i GLUT-4).
Hungarian: A metformin fokozza bizonyos membrán glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) transzport kapacitását.
Polish: 7 Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co jedynie w bardzo rzadkich przypadkach może być powodem klinicznie istotnego niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistości megaloblastycznej).
Hungarian: 7A hosszú távú metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével jár, aminek nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiány (pl. megaloblastos anaemia) lehet a következménye.
Polish: Rozyglitazon
Hungarian: Roziglitazon
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży należy zaprzestać leczenia preparatem AVANDAMET, chyba że spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Hungarian: Amennyiben a beteg gyermeket szeretne, netán a kezelés ideje alatt teherbe esne, az AVANDAMET-kezelést fel kell függeszteni, kivéve, ha az anyára nézve a várható előny ellensúlyozza a magzatot érintő kockázati tényezőket.
Polish: − W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane
Hungarian: − ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
Polish: Podwyższone pH w żołądku nie wpływa na wchłanianie rozyglitazonu.
Hungarian: A gyomor pH emelkedése nem befolyásolja a roziglitazon felszívódását.
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák)
Polish: Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę z ograniczeniem jej wartości energetycznej
Hungarian: Túlsúlyos betegek folytassák az energiaszegény diétájukat.
Polish: Chirurgia
Hungarian: Műtét
Polish: Pacjentki, których to dotyczy powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec nieplanowanej ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią" dalej w punkcie 2).
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülése érdekében (lásd alább „Terhesség és szoptatás", a 2. pont alatt).
Polish: • szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów
Hungarian: • gyors és nagymértékű súlygyarapodás, a folyadékvisszatartás következtében
Polish: • łatwe męczenie się podczas niewielkich wysiłków fizycznych takich jak chodzenie
Hungarian: • a könnyű fizikai tevékenységet, pl. sétát követő gyors elfáradás
Polish: Ogólnie zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Hungarian: Összességében véve, ezek a szintemelkedések enyhék vagy mérsékeltek voltak, és nem indokolták a terápia megszakítását.
Polish: Niedobór witaminy B127
Hungarian: B12-vitamin-hiány7
Polish: Jak każdy lek, Avandamet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Avandamet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Polish: Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała, będące wynikiem zatrzymania płynów.
Hungarian: Egyénenként kell értékeni a folyadékretenció lehetséges szerepét a súlygyarapodásban, mivel gyors és nagyfokú súlygyarapodást nagyon ritkán észleltek a folyadékretenció jeleként.
Polish: W czasie stosowania zwykłych dawek i schematów dawkowania metforminy, stan stacjonarny stężeń jest osiągany w ciągu 24-48 h i wynosi zwykle mniej niż 1µg/ml.
Hungarian: A szokásos dózisok és adagolási rend esetén a steady state plazmakoncentráció 24-48 órán belül alakul ki és általában kevesebb, mint 1 µg/ml.
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome S.A., Avenida Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország.
Polish: Dawka rozyglitazonu może być zwiększona do 8 mg/dobę po 8 tygodniach, jeżeli konieczna jest lepsza kontrola glikemii.
Hungarian: A roziglitazon 8 mg/nap-ra emelhető 8 hét után, ha nagyobb glikémiás kontroll szükséges.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ewentualne zaburzenia żołądkowe (obejmujące niestrawność, nudności, wymioty i biegunkę).
Hungarian: Ez segít az esetleges gyomorpanaszok csökkentésében (ideértve az emésztési zavarokat, a hányingert, a hányást és a hasmenést).
Polish: Dla różnych schematów dawkowania dostępny jest preparat AVANDAMET o odpowiedniej mocy.
Hungarian: A különféle adagolási sémákhoz az AVANDAMET a megfelelő hatáserősségekben áll rendelkezésre.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Ide tartoznak a gyógynövény készítmények vagy a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Polish: U ludzi niezależnie od wpływu na glikemię, metformina ma pozytywny wpływ na metabolizm lipidów.
Hungarian: Emberekben, a glykaemiára kifejtett hatásától függetlenül, a metformin kedvezően befolyásolja a lipid anyagcserét.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 µg/ml, nawet przy maksymalnych dawkach.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatok során a legmagasabb metformin plazmaszintek (Cmax ) nem haladták meg a 4 µg/ml-es értéket, még maximális dózisok esetén sem.
Polish: Najbardziej skuteczną metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa, jednakże rozyglitazon silnie wiąże się z białkami i nie jest usuwany drogą hemodializy.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatásosabb módja a hemodialízis, de a roziglitazon erősen kötődik a fehérjékhez, és hemodialízissel nem távolítható el.
Polish: • jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym.
Hungarian: • ha általános érzéstelenítésben végzett műtétje lesz.
Polish: Poprawa wartości HbA1c w stosunku do wartości początkowych była znamienna statystycznie tylko w grupie otrzymującej metforminę.
Hungarian: A HbA1c statisztikailag szignifikáns javulását a kiindulási értékhez képest csak a metformin-csoportban érték el.
Polish: Zarówno rozyglitazon jak i metformina zostały wykryte w mleku badanych zwierząt.
Hungarian: A roziglitazon és a metformin kimutatható volt a kísérleti állatok tejében.
Polish: • Stosowanie leku Avandamet w czasie ciąży nie jest zalecane.
Hungarian: • Avandamet szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Polish: • jeśli u pacjenta występują poważne trudności z oddychaniem
Hungarian: • ha súlyos nehézlégzése van,
Polish: Î Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ Avandamet może być nieodpowiednim lekiem
Hungarian: Î Beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehet, hogy az Avandamet az Ön számára nem megfelelő.
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.
Hungarian: Ennek a csökkenésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Nie ma to jednakże wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ zaburzenia czynności wątroby są przeciwwskazaniem, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Ez azonban nem jelent gyógyszerbiztonsági problémát a célzott vagy speciális betegpopulációkban, mivel a májkárosodás ellenjavallatot képez, továbbá a III. fázisú vizsgálatokba nagyszámú időskorú, valamint enyhe-mérsékelt vesekárosodásban szenvedő beteget vontak be.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Hungarian: Ennek valószínűsége fokozódik, ha cukorbetegségére egyéb gyógyszert is alkalmaz (pl. inzulint), ha veseproblémája van, vagy ha már elmúlt 65 éves.
Polish: Średnie dawki leków stosowanych na końcu badania przedstawiono w poniższej tabeli:
Hungarian: A randomizált kezelés végén alkalmazott átlagos dózisokat az alábbi táblázat tartalmazza:
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu AVANDAMET u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: Az AVANDAMET nem javallott 18 életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt ebben a korcsoportban (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale poważne metaboliczne powikłanie, które może wystąpić na skutek kumulacji metforminy.
Hungarian: A tejsavas acidosis egy nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, amely a metformin felhalmozódása következményeként fordulhat elő.
Polish: Dzieci i młodzież: Analiza farmakokinetyki w populacji 96 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat i z masą ciała od 35 kg do 178 kg pozwala przypuszczać, że średnie wartości CL/F (klirens całkowity/biodostępność) u dzieci i dorosłych są podobne.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Egy populációs farmakokinetikai értékelés szerint, amelybe 96 gyermekbeteget vontak be (10-18 évesek, testtömegük 35-178 kg), úgy tűnik, az átlagos CL/F-érték hasonló gyermekekben és felnőttekben.
Polish: • gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
Hungarian: • gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej, która była leczona w szpitalu
Hungarian: • ha nemrégiben szívrohama vagy súlyos anginája (szorító mellkasi fájdalom) volt, ami miatt kórházban kezelik,
Polish: Substancjami czynnymi leku są rozyglitazon i metformina.
Hungarian: A hatóanyagok a roziglitazon és a metformin.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján a frissített kockázatkezelési tervet a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági
Polish: y jeśli u pacjenta dojdzie do odwodnienia - na przykład po ciężkich wymiotach, biegunce lub gorączce.
Hungarian: y ha szervezete kiszárad - például súlyos hányás, hasmenés vagy láz után.
Polish: Częstość występowania kwasicy mleczanowej może i powinna być zmniejszana przez ocenę innych związanych z nią czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadmierne spożywanie alkoholu, niewydolność wątroby i stany związane z hipoksją.
Hungarian: A tejsavas acidosis incidenciája csökkenthető és csökkenteni is kell, mérlegelve az egyéb rizikófaktorokat, mint a rosszul kontrollált diabetes, ketosis, tartós koplalás, túlzott alkoholfogyasztás, májelégtelenség, valamint bármely, hipoxiával társuló állapot.
Polish: Stosowanie jodowych środków kontrastowych
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyag adása
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność serca: Avandamet może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
Hungarian: Folyadékvisszatartás és szívelégtelenség: Az Avandamet hatására szervezetében felhalmozódhat a víz (folyadékvisszatartás), ami vizenyő kialakulásához és testsúlynövekedéshez vezet.
Polish: Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Avandamet na co najmniej 48 godzin przed operacją i po operacji.
Hungarian: Orvosa javasolni fogja, hogy a műtét előtt és után legalább 48 óráig szüneteltesse az Avandamet szedését.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze od maksymalnego stężenia w osoczu i jest osiągane w podobnym czasie.
Hungarian: A vérben a csúcsérték alacsonyabb, mint a plazmában, és közel azonos időben alakul ki.
Polish: W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo wpływu na stężenie glukozy we krwi:
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek nagy valószínűséggel befolyásolhatják az Ön vércukorszintjét:
Polish: Nie stymuluje wydzielania insuliny i z tego powodu nie prowadzi do hipoglikemii.
Hungarian: Nem stimulálja az inzulinszekréciót, és ezért nem okoz hypoglykaemiát.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt będzie w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji 7.2, przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítania kell a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 7.2 verziónak megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Polish: Pacjentki należy poinformować o ryzyku zajścia w ciążę (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a terhesség rizikóira(lásd 4.6 pont).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján