FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intraveneuze toedieningsweg: <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> moeten worden toegediend via langzame intraveneuze injectie met geglyceerd serum, glucosaline of dextrose.
Slovak: Intravenózne použitie: <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> sa má podávať pomalou intravenóznou injekciou s glykovaným sérom, s fyziologickým roztokom s glukózou alebo s dextrózou.
Dutch: Hoofdpijn, malaise; reacties op de injectieplaa ts, pijn en necrose
Slovak: Bolesť hlavy, nevoľnosť; reakcie v mieste podania injekcie, bolesť a nekróza
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Nationaal te implementeren]
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Tromboflebitis
Slovak: Tromboflebitída
Dutch: Bij patiënten met een bloeding in de bovenste urinewegen heeft toediening van aminocapronzuur intrarenale obstructie veroorzaakt in de vorm van glomerulaire capillaire trombose of stolsels in de renale pelvis of ureters.
Slovak: U pacientov s hemorágiou v horných močových cestách vyvolalo podávanie kyseliny aminokaprónovej intrarenálnu obštrukciu vo forme glomerulárnej kapilárnej trombózy alebo zrazeniny v obličkovej panvičke alebo v močovode.
Dutch: Angioneurotisch oedeem.
Slovak: Angioneurotický edém
Dutch: Er is op gewezen dat in vivo gevormde extravasale stolsels mogelijk geen spontane lyse ondergaan zoals het geval is bij normale stolsels.
Slovak: Extravaskulárne zrazeniny vytvorené in vivo pravdepodobne nemôžu podstúpiť spontánnu lýzu ako normálne zrazeniny.
Dutch: <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> mogen niet intramusculair worden toegediend.
Slovak: <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> sa nemá podávať intramuskulárne.
Dutch: Tijdens het onderzoek post mortem werden necrotische veranderingen van het hart en de lever vastgesteld.
Slovak: Pri pitve sa zistili nekrotické zmeny na srdci a pečeni.
Dutch: Carcinogenese, mutagenese en vruchtbaarheidsaandoeningen: Er zijn geen langlopende onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het carcinogene of mutagene potentieel van aminocapronzuur te beoordelen.
Slovak: U zvierat sa neuskutočnili žiadne dlhodobé štúdie na hodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu kyseliny aminokaprónovej.
Dutch: De oorzaak van een bloeding vaststellen Wanneer er wordt getwijfeld of de etiologie van de bloeding die met [fantasienaam] wordt behandeld, primaire fibrinolyse of gedissemineerde intravasale stolling (DIC) is, moet hierover duidelijkheid bestaan voordat aminocapronzuur wordt toegediend.
Slovak: Ak existujú pochybnosti, či etiológiou hemorágie, na zvládnutie ktorej bol použitý [Vymyslený názov], je primárna fibrinolýza alebo diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular clotting - DIC), je potrebné to overiť pred podaním kyseliny aminokaprónovej.
Dutch: - stollingsfactoren (factor IX)
Slovak: hormonálne lieky, ako sú estrogény koagulačné faktory (faktor IX)
Dutch: • delirium
Slovak: • delírium
Dutch: Aminocapronzuur bleek bij ratten teratogenische effecten te veroorzaken.
Slovak: Pozorovalo sa, že kyselina aminokaprónová zvyšuje teratogénne účinky u potkanov.
Dutch: Snelle infusie
Slovak: Rýchla infúzia
Dutch: Spierzwakte, myalgie
Slovak: Svalová slabosť, myalgia
Dutch: Aminocapronzuur wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa neodporúča užívať počas gravidity.
Dutch: Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Dutch: Als een van deze symptomen optreedt terwijl u [fantasienaam] oraal inneemt, dient u het gebruik van [fantasienaam] te staken en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z nich vyskytne počas užívania [Vymyslený názov] ústami, potom prestaňte užívať [Vymyslený názov] a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: In zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten maar meer dan 1 op de 1000 patiënten) kunnen zich allergische reacties voordoen bij patiënten die [fantasienaam] krijgen toegediend.
Slovak: U pacientov užívajúcich [Vymyslený názov] sa môžu menej často objaviť alergické reakcie (u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako u 1 z 1 000 pacientov).
Dutch: Slechter zien, tranende ogen
Slovak: Zhoršenie zraku, vodnaté oči
Dutch: Nierfalen, verhoogd BUN, nefritische kolieken en nierfunctiestoorni ssen
Slovak: Renálne zlyhanie, zvýšenie BUN, renálne koliky a poruchy funkcie obličiek
Dutch: Fibrinolyseremming door het gebruik van aminocapronzuur kan in theorie stolling of trombose veroorzaken.
Slovak: Inhibícia fibrinolýzy kyselinou aminokaprónovou by teoreticky mohla mať za následok zrážanie alebo trombózu.
Dutch: Verwardhe id, toevallen, delirium, hallucinati es, intracrania le hypertensi e, beroerte, syncope
Slovak: Zmätenosť, záchvaty, delírium, halucinácie, intrakraniálna hypertenzia, mozgová príhoda, synkopa
Dutch: [Indien van toepassing] <[Orale toedieningsweg: Aminocapronzuur mag oraal worden toegediend met een aanvangsdosis van 4 tot 5 g, gevolgd door 1 tot 1,25 g per uur.
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <[Perorálne použitie: Kyselina aminokaprónová sa môže podávať ústami v úvodnej dávke 4 až 5 g, po ktorej nasleduje 1 až 1,25 g každú hodinu.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Bij orale toediening kan de inhoud van de ampul puur of vermengd met een beetje suikerwater, bouillon, melk, enz., worden opgedronken
Slovak: Pri perorálnom podaní sa má obsah injekčnej liekovky užiť priamo alebo zmiešať s malým množstvom sladenej vody, vývaru, mlieka, atď.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10 000 patiënten):
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig is of u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: [Indien van toepassing:] <Bij orale toediening: er wordt een aanvangsdosis van 4 tot 5 g toegediend, gevolgd door 1 tot 1,25 g per uur.
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <Na perorálne podanie: bude sa podávať úvodná dávka 4 až 5 g, po ktorej nasleduje 1 až 1,25 g za hodinu.
Dutch: Pruritus, huiduitslag
Slovak: Pruritus, vyrážka
Dutch: Bij intraveneuze toediening: er wordt een aanvangsdosis van 4 tot 5 g toegediend door middel van langzame intraveneuze infusie (één uur), gevolgd door een continue infusie van 1 g per uur.
Slovak: Na intravenózne podanie: úvodná dávka 4 až 5 g sa bude podávať pomalou intravenóznou infúziou (jednu hodinu), po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 1 g za hodinu.
Dutch: De volgende proeven kunnen worden uitgevoerd om de twee aandoeningen van elkaar te onderscheiden: - Het aantal bloedplaatjes: dit neemt meestal af bij DIC maar niet bij primaire fibrinolyse.
Slovak: Počet krvných doštičiek: je zvyčajne znížený v prípade DIC, nie však pri primárnej fibrinolýze.
Dutch: Bloeding in de bovenste urinewegen
Slovak: Hemorágia horných močových ciest
Dutch: Agranulocytose, stollingsstoornis sen
Slovak: Agranulocytóza, poruchy zrážania
Dutch: WAT IS <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Slovak: Čo je Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú a na čo sa používa
Dutch: Wat u moet weten voordat u <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> inneemt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Dutch: Pediatrische patiënten
Slovak: Starší pacienti
Dutch: Buikpijn, diarree, misselijkheid, braken
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie
Dutch: Effecten op de skeletspieren
Slovak: Účinky na kostrové svalstvo
Dutch: Neem deze bijsluiter mee.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: Trombose
Slovak: Trombóza
Dutch: Intraveneuze toedieningsweg: De gewenste bloedspiegel wordt bereikt met een aanvangsdosis van 4 tot 5 g via langzame intraveneuze infusie (meer dan één uur), gevolgd door een continue infusie van 1 g per uur.
Slovak: Požadovaná hladina v krvi sa dosahuje úvodnou dávkou 4 až 5 g pomalou intravenóznou infúziou (dlhšie ako jednu hodinu), po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 1 g/hodina.
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov):
Dutch: <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> worden niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Dutch: [Indien van toepassing:] <Bij orale toediening: 100 mg/kg of 3 g/m2 tijdens het eerste uur, daarna 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur (maximaal 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 uur)>
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <Na perorálne podanie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 počas prvej hodiny, potom 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu (maximálne 18 g/m2 (600 mg/kg) v priebehu 24 hodín)>
Dutch: Aminocapronzuur wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Dutch: [Indien van toepassing] <Orale toedieningsweg: 100 mg/kg of 3 g/m2 tijdens het eerste uur, daarna 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur (maximaal 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 uur)>
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <Perorálne použitie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 počas prvej hodiny, potom 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu (maximálne 18 g/m2 (600 mg/kg) v priebehu 24 hodín)>
Dutch: Bij intraveneuze toediening: 100 mg/kg of 3 g/m2 via langzame intraveneuze infusie tijdens het eerste uur, gevolgd door continue infusie met een snelheid van 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur.
Slovak: Na intravenózne podanie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 pomalou intravenóznou infúziou počas prvej hodiny, po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu.
Dutch: Tinnitus
Slovak: Tinitus
Dutch: Intraveneuze toedieningsweg: 100 mg/kg of 3 g/m2 via langzame intraveneuze infusie tijdens het eerste uur, gevolgd door continue infusie met een snelheid van 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur.
Slovak: Intravenózne použitie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 pomalou intravenóznou infúziou počas prvej hodiny, po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu.
Dutch: • beroerte
Slovak: • vyrážka
Dutch: • spierzwakte of -pijn
Slovak: • svalová slabosť, bolesť
Dutch: • droge zaadlozing
Slovak: • suchá ejakulácia
Dutch: Gebruik geen <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten>
Slovak: Nepoužívajte <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Dutch: • slechter zien, tranende ogen
Slovak: • zhoršený zrak, vodnaté oči
Dutch: duizeligheid, prikkelingen, concentratieverlies
Slovak: vracanie, závrat, mravčenie, nesústredenosť
Dutch: Zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten):
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov):
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Nationaal te implementeren]
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Dutch: • ongemak
Slovak: • nepohodlie
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> [Nationaal te implementeren]
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Dutch: <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten>
Slovak: <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Dutch: • spierontsteking
Slovak: • zápal svalov
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Slovak: Zoznam pomocných látok [Má byť vyplnené národne]
Dutch: • misselijkheid
Slovak: • zmätenosť
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornis sen
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Dutch: n/N % n/N %
Slovak: % n/N %
Dutch: Derhalve is de interpretatie van deze observationele studies beperkt en kan een verband tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit niet worden vastgesteld of weerlegd.
Slovak: Preto je interpretácia výsledkov z týchto pozorovacích štúdií obmedzená a súvislosť medzi používaním aprotinínu a zvýšenou úmrtnosťou nemožno stanoviť ani vyvrátiť.
Dutch: Voor volwassen patiënten wordt de volgende dosering aanbevolen:
Slovak: Pre dospelých pacientov sa odporúča nasledujúci režim dávkovania:
Dutch: Metabolisme, eliminatie en excretie
Slovak: Metabolizmus, eliminácia a vylučovanie
Dutch: Overgebleven oplossing mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Slovak: Žiadne zvyšky roztoku sa nemajú uchovávať na neskoršie použitie.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit middel met u bespreken.
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje riziká a prínosy používania tohto lieku.
Dutch: Aprotinine dient tijdens de gehele zwangerschap alleen gebruikt te worden als het potentiële voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Slovak: Aprotinín sa má používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko.
Dutch: De veiligheid van aprotinine is in meer dan vijfenveertig fase II en fase III-studies geëvalueerd, waarin meer dan 3800 aan aprotinine blootgestelde patiënten geïncludeerd zijn.
Slovak: Bezpečnosť aprotinínu sa hodnotila u viac než 45-tich fázach II a III v štúdiách, vrátane viac ako 3800 pacientov vystavených účinkom aprotinínu.
Dutch: Activated Clotting Time (ACT)
Slovak: Aktivovaný čas zrážania (ACT)
Dutch: De placenta is waarschijnlijk niet volledig impermeabel voor aprotinine, maar de permeatie blijkt heel traag te verlopen.
Slovak: Placenta pravdepodobne nie je úplne nepriepustná pre aprotinín, avšak priepustnosť sa zdá byť veľmi pomalá.
Dutch: Niet van toepassing.
Slovak: Netýka sa.
Dutch: In de meeste gevallen was de postoperatieve nierfunctiestoornis niet ernstig en reversibel.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebola pooperačná dysfunkcia obličiek závažná a bola zvratná.
Dutch: Daarom is de toediening van aprotinine bij deze patiënten gecontra-indiceerd.
Slovak: Preto je podávanie aprotinínu u týchto pacientov kontraindikované.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, proteïnaseremmers, ATC-code: B02AB01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antifibrinolytiká, inhibítory proteínázy, ATC kód: B02AB01
Dutch: pruritus, huiduitslag, urticaria
Slovak: pruritus, vyrážka, urtikária
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Dutch: De meeste studies hielden niet voldoende rekening met deze baselineverschillen in risicofactoren en de invloed van deze risicofactoren op de resultaten is niet bekend.
Slovak: Väčšina z týchto štúdií dostatočne nezohľadnila tieto rozdiely v rizikových faktoroch pred začatím liečby a vplyv týchto rizikových faktorov na výsledky nie je známy.
Dutch: Dien geen andere medicatie toe via hetzelfde lumen.
Slovak: Nepodávajte žiadny iný liek cez rovnaký vstup katétra.
Dutch: Alle CABG
Slovak: Všetky CABG
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na aprotinín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Bij hernieuwde blootstelling kan de incidentie van allergische/anafylactische reacties het 5%-niveau bereiken.
Slovak: V prípade opätovnej expozície môže výskyt alergických/anafylaktických reakcií dosiahnuť úroveň päť percent.
Dutch: Tijdens deze studies werd aprotinine doorgaans toegediend aan patiënten die meer risicofactoren voor verhoogde mortaliteit vóór de operatie hadden dan patiënten in de andere behandelgroepen.
Slovak: V týchto štúdiách sa aprotinín zvyčajne podával pacientom, ktorí mali pred chirurgickým zákrokom viac rizikových faktorov pre zvýšenú úmrtnosť než pacienti v iných liečebných skupinách.
Dutch: De symptomen van allergische/anafylactische reacties kunnen zijn: Ademhalingssysteem:
Slovak: Symptómy alergických/anafylaktických reakcií môžu zahŕňať: Respiračný systém:
Dutch: Hoewel de meerderheid van de gevallen van anafylaxie optreden na hernieuwd blootstellen binnen de eerste 12 maanden, zijn er ook meldingen van enkelvoudige gevallen van anafylaxie die optraden na hernieuwde blootstelling na meer dan 12 maanden.
Slovak: Aj keď väčšina prípadov anafylaxie sa vyskytuje pri opätovnej expozícii počas prvých 12 mesiacov, existujú aj hlásenia jednotlivých prípadov anafylaxie vyskytujúcich sa pri opätovnej expozícii po viac než 12 mesiacoch.
Dutch: MedDRA Standard System Organ Class
Slovak: Štandard MedDRA Trieda orgánových systémov
Dutch: Primaire CABG
Slovak: Primárne CABG
Dutch: Deze metabolieten hadden geen enzymremmende activiteit.
Slovak: Tieto metabolity nevykazovali inhibičnú aktivitu na enzýmy.
Dutch: Daarom mag de partial thromboplastin time (PTT) niet worden gebruikt om adequate anticoagulantie met heparine te handhaven.
Slovak: Preto sa čiastočný tromboplastínový čas (PTT) nemá používať na zachovanie dostatočnej antikoagulácie pomocou heparínu.
Dutch: In enkele studies werd een trend van toenemende incidentie van myocardinfarct geassocieerd met aprotinine waargenomen, terwijl andere studies een lagere incidentie in vergelijking met placebo lieten zien.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozoroval trend zvýšeného výskytu IM v súvislosti s aprotinínom, zatiaľ čo iné štúdie vykazovali nižší výskyt v porovnaní s placebom.
Dutch: Hernieuwde blootstelling aan aprotinine
Slovak: Opätovná expozícia aprotinínu
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie u gravidných žien.
Dutch: Na intraveneuze injectie treedt er een snelle distributie van aprotinine op in de gehele extracellulaire ruimte, wat leidt tot een initiële afname van de aprotinineconcentratie in plasma met een halfwaardetijd van 0,3-0,7 uur.
Slovak: Po intravenóznej injekcii dochádza k rýchlej distribúcii aprotinínu do celého mimobunkového priestoru, čo vedie na začiatku k poklesu plazmatickej koncentrácie aprotinínu s polčasom 0,3 - 0,7 hodiny.
Dutch: Uw arts zal de dosis heparine vaststellen aan de hand van de resultaten van tests van uw bloed.
Slovak: Váš lekár bude vyhodnocovať hladiny heparínu na základe výsledkov testov z vašej krvi.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Zelfs als een tweede blootstelling aan aprotinine zonder symptomen is verdragen, kan een volgende toediening resulteren in ernstige allergische reacties of anafylactische shock, zeer zelden met fatale afloop.
Slovak: Aj keď druhá expozícia aprotinínu bola zvládnutá bez symptómov, následné podanie môže spôsobiť závažné alergické reakcie alebo anafylaktický šok, čo vo veľmi zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies betreffende fertiliteit bij mannen of vrouwen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie zamerané na plodnosť u mužov alebo žien.
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Dutch: Gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschil in respons bij ouderen aan het licht gebracht.
Slovak: Hlásené klinické skúsenosti neodhalili rozdiely v odpovediach na liečbu u starších pacientov.
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 11% van de met aprotinine behandelde patiënten bijwerkingen.
Slovak: Celkovo, asi 11% pacientov liečených aprotinínom malo nežiaduce reakcie.
Dutch: In-hospital mortaliteit in een pool van gerandomiseerde klinische studies (populatie: all global CABG patients valid for safety)
Slovak: Nemocničná úmrtnosť v randomizovaných klinických štúdiách spoločnosti Bayer (populácia: všetci globálni pacienti s CABG spĺňajúci bezpečnostné podmienky)
Dutch: Aprotinine dient uitsluitend te worden toegediend aan patiënten in rugligging en moet langzaam gegeven worden (maximaal 5-10 ml/min) als intraveneuze injectie of als een korte infusie.
Slovak: Aprotinín sa smie podávať iba pacientom v polohe ležmo a musí sa podávať pomaly (maximálne 5 - 10 ml/minútu) ako intravenózna injekcia alebo krátka infúzia.
Dutch: Allergische/anafylactische reacties zijn zeldzaam bij patiënten die niet eerder blootgesteld waren aan aprotinine.
Slovak: Alergické/anafylaktické reakcie sú u pacientov bez predchádzajúcej expozície aprotinínu zriedkavé.
Dutch: In het algemeen dient de totale hoeveelheid aprotinine die tijdens een operatie wordt toegediend, niet groter te zijn dan 7 miljoen KIE.
Slovak: Vo všeobecnosti nemá celkové množstvo aprotinínu podané za liečebný cyklus prekročiť 7 miliónov KIU.
Dutch: Arteriële trombose (inclusief orgaanspecifieke manifestaties die zich kunnen voordoen in vitale organen zoals nier, long of hersenen)
Slovak: Poruchy ciev trombóza arteriálna trombóza (a jej špecifické organové prejavy, ktoré by sa mohli vyskytnúť v životne dôležitých orgánoch, ako sú napríklad obličky, pľúca alebo mozog)
Dutch: Mortaliteit Voor het risico van mortaliteit geassocieerd met het gebruik van aprotinine zie rubriek 4.4.
Slovak: Pre informácie o riziku úmrtnosti súvisiacej s používaním aprotinínu pozri časť 4.4.
Dutch: Odds ratio (95% CI)
Slovak: Miera pravdepodobnos ti (95
Dutch: Dieronderzoek heeft geen bewijs opgeleverd wat betreft teratogene of andere embryotoxische effecten van aprotinine.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytli žiadny dôkaz teratogénnych ani iných embryotoxických účinkov aprotinínu.
Dutch: Vijftien minuten vóór de toediening van de testdosis aprotinine kunnen een H1-antagonist en een H2-antagonist worden toegediend.
Slovak: 15 minút pred testovacou dávkou aprotinínu možno podať H1-antagonistu a H2-antagonistu.
Dutch: Aminoglycosiden vormen een risicofactor voor nierfunctiestoornissen.
Slovak: Aminoglykozidy sú rizikovým faktorom pre závažnú poruchu funkcie obličiek.
Dutch: U zult nauwlettend gecontroleerd worden op eventuele allergische reacties op het geneesmiddel en uw arts/chirurg zal eventuele symptomen daarvan behandelen.
Slovak: Budú vám dôkladne monitorovať akékoľvek alergické reakcie na tento liek a váš lekár/chirurg bude liečiť akékoľvek symptómy, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
Dutch: In geval van ernstige bijwerkingen (zoals een anafylactische reactie, hartstilstand, etc.) en de daarop volgende therapeutische maatregelen moet bij een risk-benefit evaluatie rekening worden gehouden met schade aan de foetus.
Slovak: V prípade závažných nežiaducich liekových reakcií (ako je napríklad anafylaktická reakcia, zástava srdca a podobne) a pri ich následnej terapeutickej liečbe sa musí pri vyhodnotení rizík a prínosov zohľadniť možnosť poškodenia plodu.
Dutch: Een oplaaddosis van 1-2 miljoen KIE wordt toegediend als een langzame intraveneuze infusie over een tijdsverloop van 20-30 minuten na de inleiding van de anesthesie en voorafgaand aan de sternotomie.
Slovak: Počiatočná dávka 1 - 2 milióny KIU sa podáva ako pomalá intravenózna injekcia alebo infúzia počas 20 - 30 minút po vyvolaní anestézie a pred sternotómiou.
Dutch: Studies bij patiënten met nierfunctiestoornissen lieten geen klinisch significante farmacokinetische veranderingen of in het oog springende bijwerkingen zien.
Slovak: Štúdie u pacientov s poškodením obličiek neodhalili žiadne klinicky významné farmakokinetické zmeny ani zrejmé vedľajšie účinky.
Dutch: Het is niet bekend of aprotinine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa aprotinín vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Aangezien aprotinine niet biologisch beschikbaar is na orale toediening, is het echter niet te verwachten dat eventueel aanwezige aprotinine in de melk een systemisch effect op het borstgevoede kind heeft.
Slovak: Keďže však aprotinín nie je po perorálnom podaní biologicky dostupný, akýkoľvek liek obsiahnutý v mlieku by nemal mať systémový účinok na dojčené dieťa.