FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Kentera uwalnia lek w dawce koło 0,08 mg/kg/dobę.
Slovenian: Zdravilo Kentera sprošča približno 0,08 mg/kg/dan.
Polish: Delikatnie wmasować lek Kentera w skórę aż do jego wyschnięcia.
Slovenian: Nežno vtrite zdravilo Kentera v kožo, dokler se ne posuši.
Polish: Stężenie oksybutyniny w osoczu zaczyna spadać po 24 godzinach od podania produktu Kentera.
Slovenian: Koncentracije oksibutinina v plazmi se začnejo manjšati 24 ur po uporabi zdravila Kentera.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kentera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej osiemnastu lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Kentera pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie leczenia stosować środki antykoncepcyjne.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja opraviti preizkus nosečnosti, med zdravljenjem pa morajo uporabljati eno izmed oblik kontracepcije.
Polish: Dołączono także działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki iz obdobja trženja, ki jih v kliničnih preskušanjih niso opazili.
Polish: Liczba punktów
Slovenian: Skupno število točk
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.
Slovenian: V primeru okužbe sečil je treba začeti z ustrezno antibiotično terapijo.
Polish: Należy przykleić plaster Kentera natychmiast po zorientowaniu się, że plastra brakuje na skórze, bądź pominięciu planowego dnia przyklejenia plastra.
Slovenian: Obliž Kentera namestite takoj, ko ugotovite, da manjka, ali če ste zamudili načrtovani dan uporabe.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (Zawierające 30 saszetek)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (s 30 vrečicami)
Polish: Krok 3: Nakleić jedną połowę plastra na skórę.
Slovenian: 3. korak: Na kožo nalepite polovico obliža.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/06/2004
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/06/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 30/04/2009
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują objawy ze strony układu pokarmowego wywołane zmniejszonym opróżnianiem żołądka po posiłku, przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera, należy zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: - Če imate prebavne težave, ki jih povzroča zmanjšano praznjenje želodca po obroku, se pred uporabo Kentera posvetujte z zdravnikom.
Polish: obojga pacjentów nastąpił pełny powrót do zdrowia po zastosowaniu leczenia objawowego.
Slovenian: Oba bolnika sta po simptomatskem zdravljenju popolnoma okrevala.
Polish: Trwająca 12 tygodni, podwójnie zaślepiona terapia składała się z podawania raz na dobę produktu Kentera lub żelu placebo.
Slovenian: 12-tedensko dvojno slepo zdravljenje je vključevalo vsakodnevno uporabo zdravila Kentera ali ustreznega gela s placebom.
Polish: Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu, zwłaszcza na działania niepożądane dotyczące OUN i psychiczne.
Slovenian: Otroci so morda občutljivejši za učinke tega zdravila, zlasti za neželene učinke na centralni živčni sistem in psihiatrične neželene učinke.
Polish: Używać ściśle według powyższych instrukcji.
Slovenian: Nanesite skladno z navodili zgoraj.
Polish: Nie został zbadany wpływ gorączki, zewnętrznych źródeł ciepła, opalania lub korzystania z sauny na charakterystykę wchłaniania produktu Kentera.
Slovenian: Vplivov zvišane telesne temperature, izpostavljanja zunanjim virom toplote, sončenja in uporabe savne na absorpcijske značilnosti zdravila Kentera niso raziskovali.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da alkohol lahko poveča dremavost, ki jo povzročajo antiholinergične zdravilne učinkovine, kot je oksibutinin (glejte poglavje 4.7).
Polish: CO TO JEST LEK KENTERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO KENTERA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Wartość „p" w porównaniu z placebo
Slovenian: Vrednost P v primerjavi s placebom
Polish: - opóźnienie lub spowolnienie strumienia moczu - zmęczenie, wyczerpanie
Slovenian: - zapoznel ali počasen začetek pretoka urina, - utrujenost, izčrpanost,
Polish: Należy monitorować stan pacjentów do chwili ustąpienia objawów.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler simptomi ne izginejo.
Polish: Pompkę dozującą przechowywać w pozycji pionowej.
Slovenian: Črpalko shranjujte v pokončnem položaju.
Polish: Uwaga: Lek Kentera przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Kentera se nanaša samo na kožo.
Polish: Stosowanie środków przeciwsłonecznych Wpływ stosowania środków przeciwsłonecznych na wchłanianie oksybutyniny (z podziałem na zastosowanie środków przeciwsłonecznych na 30 minut przed i 30 minut po zastosowaniu produktu
Slovenian: Uporaba s kremo za sončenje Vpliv kreme za sončenje na absorpcijo oksibutinina, pri nanašanju 30 minut pred aplikacijo zdravila
Polish: Na podstawie badań klinicznych, nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji pacjentów.
Slovenian: Na podlagi izkušenj iz kliničnega preskušanja velja, da odmerka pri tej populaciji ni treba prilagajati.
Polish: (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), ból głowy (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), zaparcie (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) oraz świąd (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Slovenian: (Kentera 2,1 %, placebo 0,8 %), dermatitis na mestu aplikacije (Kentera 1,8 %, placebo 0,3 %), omotica (Kentera 1,5 %, placebo 0,5 %), glavobol (Kentera 1,5 %, placebo 2,8 %), obstipacija (Kentera 1,3 %, placebo 1,0 %) in pruritus (Kentera 1,3 %, placebo 1,3 %).
Polish: Nowy plaster z lekiem Kentera należy stosować dwa razy w tygodniu (co 3 do 4 dni), zgodnie z instrukcją użycia.
Slovenian: Nov obliž Kentera nanesite dvakrat tedensko (vsake 3 do 4 dni) skladno z navodili za uporabo.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale manjši vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nieleczeni partnerzy, którzy nie byli chronieni barierą ubrania wykazywali wykrywalny poziom stężenia oksybutyniny w osoczu (średnie stężenie maksymalne Cmax = 0,94 ng/ml).
Slovenian: Pri nezdravljenih partnerjih, ki niso bili zaščiteni z oblačili, so opazili zaznavne koncentracije oksibutinina v plazmi (povprečna vrednost Cmax = 0,94 ng/ml).
Polish: System transdermalny 2 plastry System transdermalny 8 plastrów System transdermalny 24 plastry
Slovenian: 2 transdermalna obliža 8 transdermalnih obližev 24 transdermalnih obližev
Polish: Różnica w ekspresji izoenzymów CYP3A i CYP3A4 może być nawet czterdziestokrotna ze względu na polimorfizm genetyczny.
Slovenian: CYP3A in CYP3A4 lahko razlikuje tudi do 40-krat.
Polish: Po podaniu produktu Kentera, stężenie oksybutyniny w osoczu rośnie przez około 7 dni, osiągając średnią maksymalną wartość od 4 do 5 ng/ml.
Slovenian: Po uporabi zdravila Kentera se koncentracija oksibutinina v plazmi poveča za približno 7 dni, pri čemer doseže povprečno največjo koncentracijo od 4 do 5 ng/ml.
Polish: Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna nie powinny wpływać na mocowanie plastra, o ile unika się pocierania plastra podczas kąpieli.
Slovenian: Kopanje, prhanje, plavanje in vadba ne bi smeli vplivati na obliž, razen če ga med umivanjem drgnete.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera.
Slovenian: Če ste noseči, bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, se pred uporabo zdravila Kentera posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: W jaki sposób usuwać plaster
Slovenian: Kako odstraniti obliž
Polish: Ponieważ alkohol i inne silne rozpuszczalniki mogą powodować podrażnienie, dlatego nie powinny być stosowane.
Slovenian: Alkohol ali druga močna topila lahko razdražijo kožo, zato jih ne uporabljajte.
Polish: Saszetkę wyciskać od dołu, w kierunku otwarcia.
Slovenian: Iztisnite od dna vrečice proti odprtem koncu.
Polish: Na wewnętrznej stronie opakowania leku Kentera wydrukowano kalendarz z listą kontrolną przyjmowania leku Kentera, ułatwiającą zapamiętanie schematu dawkowania.
Slovenian: Na notranji strani škatlice Kentera je natisnjen koledarček s kontrolnim seznamom za lažji nadzor urnika nanašanja.
Polish: Ilość żelu w każdej saszetce pokryje pole na skórze o wielkości małej monety (średnica 20 mm).
Slovenian: Količina gela v vsaki vrečici bo približno velikosti majhnega kovanca (20 mm v premeru) na koži.
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania produktu leczniczego Kentera należy rozważyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub choroby nerek).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kentera je treba oceniti druge vzroke za pogosto uriniranje (zdravljenje srčnega popuščanja ali ledvične bolezni).
Polish: Pudełka kartonowe zawierające 30 saszetek.
Slovenian: Škatla s 30 vrečicami.
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano inne zdarzenia psychiatryczne o mechanizmie przeciwcholinergicznym (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med obdobjem trženja so poročali tudi o drugih psihiatričnih dogodkih, ki kažejo na antiholinergični mehanizem (glejte poglavje 4.8).
Polish: - dipirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi);
Slovenian: - dipiridamol (uporablja se za zdravljenje težav s strjevanjem krvi);
Polish: - Bezzwłocznie nakleić plaster na skórę; nie przechowywać plastra poza szczelnie zamkniętą saszetką.
Slovenian: - Nemudoma ga nanesite na kožo; obliža ne shranjujte izven zaprte zaščitne vrečke.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami wątroby, którzy stosują produkt Kentera powinni być poddani ścisłej kontroli, ponieważ oksybutynina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Slovenian: Bolnike z jetrno okvaro, ki uporabljajo zdravilo Kentera, je treba pozorno spremljati, saj se oksibutinin v veliki meri presnavlja v jetrih.
Polish: SASZETKA (zawiera system transdermalny 1 plaster) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Slovenian: VREČKA (vsebuje 1 transdermalni obliž) IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Polish: Nie należy spłukiwać wykorzystanych plastrów w toalecie, ani wyrzucać do systemów ściekowych.
Slovenian: Uporabljenih obližev se ne sme odplakniti v stranišču ali jih odvreči v sisteme za odstranjevanje tekočih odpadkov.
Polish: - posmak, zmiana smaku, zaburzenia smaku (np. metaliczny smak w ustach) - zaburzenia snu
Slovenian: - zaspanost, dremavost, - zaostali okus, sprememba okusa, nenormalen okus (tj. kovinski okus v ustih), - težave s spanjem, - tresenje,
Polish: Ponadto, mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w postaci metabolitu N-dietylooksybutyniny.
Slovenian: Manj kot 0,1 % odmerka se izloči kot metabolit N-dezetiloksibutinin.
Polish: Produkt leczniczy Kentera podawano w sumie 496 pacjentom w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z grupą kontrolną placebo, które trwało 12 tygodni oraz w stanowiącym jego przedłużenie badaniu bezpieczeństwa, które trwało 14 tygodni.
Slovenian: Skupaj je bilo zdravilu Kentera v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, 12-tedenskih in 14-tedenskih podaljšanih študijah varnosti izpostavljenih 496 bolnikov.
Polish: Jeśli oksybutynina stosowana jest w okresie karmienia piersią, niewielka jej ilość wydzielana jest w mleku matki.
Slovenian: Kadar se oksibutinin uporablja med dojenjem, se majhna količina izloči v materino mleko.
Polish: Niezależnie od dnia, w którym nastąpiło odklejenie plastra, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu, zgodnie z oznaczeniem sporządzonym na pudełku.
Slovenian: kateri dan se to zgodi, se držite svojega urnika nanosa dvakrat tedensko, kot ste označili na škatlici.
Polish: Leku tego nie należy wystawiać na działanie płomieni.
Slovenian: Zdravilo ne sme priti v stik z odprtim ognjem.
Polish: Wycisnąć całą zawartość saszetki na dłoń (wewnętrzną część dłoni lub palce) lub wycisnąć bezpośrednio na miejsce podania.
Slovenian: Iztisnite celotno vsebino vrečice na roko (dlan ali prste) ali jo iztisnite neposredno na mesto nanosa.
Polish: Co to jest lek Kentera i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kentera Jak stosować lek Kentera
Slovenian: Kaj je zdravilo Kentera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kentera Kako uporabljati zdravilo Kentera
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (zawiera system transdermalny 2, 8 lub 24 plastry)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (vsebuje 2, 8 in 24 transdermalnih obližev)
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali, so bila suha usta (6,9 % pri zdravilu Kentera in 2,8 % pri placebu).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy oksybutynina jest podawana jednocześnie z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (patrz także punkt 4.5).
Slovenian: Pri dajanju oksibutinina sočasno z drugimi antiholinergičnimi zdravili je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.5).
Polish: 188 pacjentów (38%) było w wieku 65 lat lub starszych.
Slovenian: Med temi je bilo 188 bolnikov (38 %) starih 65 let in več; pri teh se v primerjavi z mlajšimi bolniki ni pokazala splošna razlika v varnosti ali učinkovitosti.
Polish: - Ostrożnie zgiąć plaster i usunąć jedną część osłonki zabezpieczającej, pokrywającej lepką powierzchnię plastra.
Slovenian: - Nežno upognite obliž in odstranite prvo plast zaščitne folije, ki pokriva lepljivo površino obliža.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Pred uporabo obliža Kentera se o tej težavi pogovorite z zdravnikom.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Kentera powinni zakrywać miejsce podania leku ubraniem w obecności kobiet karmiących piersią, kobiet w okresie ciąży oraz noworodków karmionych piersią.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo zdravilo Kentera, naj mesto uporabe prekrijejo z oblačili, kadar so v stiku z doječimi ženskami ali nosečnicami ali z novorojenčki, ki se hranijo z dojenjem.
Polish: Lek Kentera to system transdermalny, plaster , pakowany w pudełka kartonowe zawierające 2, 8, lub 24 plastry.
Slovenian: Zdravilo Kentera je transdermalni obliž, pakirano pa je v škatle, ki vsebujejo 2, 8 ali 24 obližev.
Polish: Oksybutynina podana podskórnie w stężeniu 0,4 mg/kg/dobę, powoduje znaczne nasilenie występowania anomalii organów, które jednak występują wyłącznie w przypadku współistniejącej toksyczności dla organizmu matki.
Slovenian: Pri koncentraciji 0,4 mg/kg/dan subkutano danega oksibutinina se je pojavilo pomembno zvišanje organskih anomalij, vendar samo v prisotnosti toksičnosti za mater.
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera lek Kentera
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Kentera
Polish: Patrz Rysunek C.
Slovenian: Glejte sliko C.
Polish: Patrz Rysunek B.
Slovenian: Glejte sliko B.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovenian: Pri vožnji ali uporabi strojev bodite posebno previdni.
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego:
Slovenian: Farmakodinamični učinek:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Zgiąć plaster wpół (lepką powierzchnią ku sobie), a następnie zutylizować w taki sposób, by dzieci i zwierzęta domowe nie miały do niego dostępu.
Slovenian: Prepognite ga na polovico (lepljive strani skupaj) in zavrzite nedosegljivo otrokom in domačim živalim.
Polish: Oksybutynina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie (patrz wyżej), a mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Slovenian: Oksibutinin v veliki meri presnovijo jetra, manj kot 0,1 % odmerka se je izločilo z urinom v nespremenjeni obliki.
Polish: Każdy pojemnik wielodawkowy zawiera co najmniej 30 g produktu Kentera i odmierza 30 jednogramowych dawek leku.
Slovenian: En večodmerni vsebnik vsebuje najmanj 30 gramov zdravila Kentera in dovaja 30 odmerjenih enogramskih odmerkov.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Slovenian: OZNAČEVANJE NA VREČICI
Polish: Zawiera system transdermalny 1 plaster.
Slovenian: Vsebuje 1 transdermalni obliž.
Polish: Po drugim podaniu systemu transdermalnego osiągane jest stężenie w stanie stacjonarnym leku, utrzymujące się przez okres do 96 godzin.
Slovenian: Nato se stalna koncentracija vzdržuje do 96 ur.
Polish: Lek Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia widzenia.
Slovenian: Zdravilo Kentera lahko povzroči dremavost, zaspanost ali zamegljen vid.
Polish: Zużyty plaster zawiera znaczne ilości substancji czynnych, które mogą być szkodliwe po wprowadzeniu do środowiska wodnego.
Slovenian: Uporabljen obliž še vedno vsebuje znatne količine zdravilne učinkovine, ki lahko škodljivo vplivajo na organizme v vodnem okolju.
Polish: - Nie przecinać saszetki nożyczkami, ponieważ można uszkodzić plaster znajdujący się w saszetce.
Slovenian: - Vrečke ne odpirajte s škarjami, ker lahko poškodujete obliž.
Polish: Badanie to wykazało, że kąpiel pod prysznicem po upływie godziny od zastosowania leku nie wpływa na ogólną ilość oksybutyniny przedostającej się do krążenia ogólnoustrojowego.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da prhanje po eni uri ne vpliva na splošno sistemsko izpostavljenost oksibutininu.
Polish: Lek Kentera zawiera alkohol i jest uważany za środek łatwopalny.
Slovenian: Zdravilo Kentera vsebuje alkohol in je vnetljivo.
Polish: W związku z tym na podstawie bieżących danych klinicznych, nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Zato velja, da na podlagi trenutnih kliničnih dokazov odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Przez godzinę po podaniu leku nie należy brać kąpieli ani prysznica, pływać, wykonywać ćwiczeń fizycznych oraz zanurzać miejsca podania leku w wodzie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Eno uro po uporabi se izogibajte kopanju, plavanju, prhanju, telesni vadbi ali potapljanju mesta nanosa v vodo (glejte poglavje 4.4).
Polish: (2,3%) i zaburzenia widzenia (2,3%).
Slovenian: (3,9 %), driska (3,2 %), glavobol (3,0 %), omotičnost (2,3 %) in zamegljen vid (2,3 %).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu stosowania oksybutyniny na płodność u mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Podatkov o morebitnih vplivih oksibutinina na plodnost moških in žensk pri človeku ni.
Polish: Przed zastosowaniem leku Kentera należy umyć ręce wodą i mydłem.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Kentera si umijte roke z milom in vodo.
Polish: Leku Kentera nie należy stosować w tym samym miejscu przez dwa kolejne dni.
Slovenian: Zdravila Kentera ne smete nanesti na isto mesto ob zaporednih dneh.
Polish: W miejscu naklejenia plastra może wystąpić niewielkie zaczerwienienie, które powinno zniknąć w ciągu kilku godzin od usunięcia plastra.
Slovenian: Na mestu nanosa se lahko pojavi blaga rdečica, ki po nekaj urah po odstranitvi obliža izgine.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Kentera zostało zbadane u pacjentów z nietrzymaniem moczu uczestniczących w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy III z kontrolą placebo w grupach równoległych, w którym wzięło udział 789 pacjentów (389 pacjentów otrzymywało produkt Kentera, a
Slovenian: Varnost zdravila Kentera so ocenili pri bolnikih z urgentno urinarno inkontinenco v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze z vzporednimi skupinami, v kateri je sodelovalo 789 bolnikov (389 bolnikov je prejemalo zdravilo Kentera, 400 bolnikov pa placebo).
Polish: Spośród 14 nieleczonych pacjentów, którzy byli chronieni barierą ubrania, u dwóch wykrywano wymierne stężenie oksybutyniny w osoczu (Cmax < 0,1 ng/ml) przez 48 godzin po kontakcie z leczonymi pacjentami; u pozostałych 12 pacjentów obecność oksybutyniny nie była wykrywalna.
Slovenian: Pri dveh od 14 nezdravljenih preiskovancev, ki so sodelovali pri režimu stika oblačila-na-kožo, so v 48 urah po stiku z zdravljenimi preiskovanci opazili zaznavne koncentracije oksibutinina v plazmi (Cmax < 0,1 ng/ml); pri preostalih 12 nezdravljenih preiskovancih oksibutinina niso zaznali.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 30 saszetek.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 30 vrečic.
Polish: - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
Slovenian: - Triciklični antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije).
Polish: Uzyskaną z dozownika dawkę produktu należy natychmiast zużyć.
Slovenian: Odmerjeni odmerek je treba uporabiti takoj.
Polish: Warstwa podkładowa:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Polish: Użyć natychmiast po otrzymaniu dawki z pojemnika wielodawkowego z pompką dozującą.
Slovenian: Nanesite takoj po iztisku odmerka iz večodmernega vsebnika z odmerno črpalko.
Polish: Po nałożeniu żelu, należy natychmiast dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Slovenian: Po nanašanju gela je treba roke takoj temeljito umiti z milom in vodo.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym u pacjentów z neuropatią autonomiczną, zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Parkinsona.
Slovenian: Antiholinergična zdravila je treba uporabljati previdno pri bolnikih z avtonomno nevropatijo, kognitivno okvaro ali Parkinsonovo boleznijo.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często hipokaliemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni hipokaliemija
Polish: W badaniach płodności u szczurów, którym podawano lek podskórnie, nie stwierdzono żadnego wpływu u samców, natomiast u samic obserwowano zaburzenia płodności, a dawka, po której nie obserwowano szkodliwych działań niepożądanych (NOAEL) wynosiła 5 mg/kg.
Slovenian: V študijah subkutane plodnosti na podganah ni bilo učinkov na samce, medtem ko so pri samicah opažali zmanjšano plodnost in določili stopnjo NOAEL (stopnja, pri kateri ni opaženih neželenih učinkov) 5 mg/kg.
Polish: Nowy plaster z lekiem Kentera należy stosować dwa razy w tygodniu (co 3 do 4 dni).
Slovenian: Nov obliž zdravila Kentera namestite dvakrat tedensko (vsake 3 do 4 dni).
Polish: Było to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III z kontrolą placebo w równoległych grupach, w którym uczestniczyło 789 pacjentów.
Slovenian: Ta študija 3. faze je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija vzporednih skupin, v kateri je sodelovalo 789 bolnikov.
Polish: Produkt Kentera pakowany jest w pudełko kartonowe zawierające 1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą.
Slovenian: Zdravilo Kentera je pakirano v škatlo, ki vsebuje 1 večodmerni vsebnik z odmerno črpalko.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 39 cm2 zawiera 36 mg oksybutyniny.
Slovenian: En obliž s površino 39 cm2 vsebuje 36 mg oksibutinina.
Polish: Krok 2: Otworzyć saszetkę zawierającą plaster.
Slovenian: 2. korak: Odprite vrečko z obližem.
Polish: Nakleić drugą połowę plastra na skórę.
Slovenian: 4. korak: Nalepite drugo polovico obliža na kožo.
Polish: Substancja czynna oksybutyniny jest trwała w środowisku.
Slovenian: Zdravilna učinkovina oksibutinin je v okolju obstojna.
Polish: Emocje
Slovenian: Čustva
Polish: - Nie dotykając lepkiej powierzchni, mocno przycisnąć plaster w odpowiednie miejsce na skórze brzucha, bioder lub pośladków, kierując go lepką stroną ku dołowi.
Slovenian: - Brez da se dotaknete lepljive površine, nežno stisnite obliž z lepljivim delom navzdol na del trebuha, bokov ali zadnjice, kamor želite obliž nalepiti.