FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза [ДКА]); - диабетна прекома; - тежка бъбречна недостатъчност (GFR по-малко от 30 ml/min), терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ЕSRD) или пациенти на диализа (вж. точка 4.4); - остро състояние, което би могло да промени бъбречната функция, като: дехидратация, тежка инфекция, шок; - остро или хронично заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия, като: сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, шок; - чернодробно увреждане - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм.
Lithuanian: 4.4 skyrių); - ūminės būklės, dėl kurių gali sutrikti inkstų funkcija, pavyzdžiui: dehidratacija, sunki infekcinė liga, šokas; - ūminė arba lėtinė liga, kuri gali sukelti audinių hipoksiją, pavyzdžiui: širdies arba kvėpavimo nepakankamumas, neseniai ištikęs miokardo infarktas, šokas; - kepenų funkcijos sutrikimas; - ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 2000 mg.
Bulgarian: Ертуглифлозин 5 mg Ертуглифлозин 15 mg (средни LS
Lithuanian: Skirtumas nuo sitagliptino Ertugliflozinas 5 mg Ertugliflozinas 15 mg (MK vidurkis
Bulgarian: Средни стойности на най-малките квадрати са коригирани спрямо лечение, време, предшестващо антихипергликемично лечение.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadrantų (MK) vidurkiai koreguoti pagal gydymą, laiką ir anksčiau skirtus gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus.
Bulgarian: В изпитвания със SGLT2 инхибитори, пациентите с анамнеза за генитални микотични инфекции и необрязани мъже са по-склонни да развият генитални микотични инфекции (вж. точка 4.8).
Lithuanian: SGLT2 inhibitorių klinikinių tyrimų metu didesnė tikimybė pasireikšti grybelių sukeltoms lytinių organų infekcijoms buvo tiems pacientams, kurie jau anksčiau sirgo grybelių sukelta lytinių organų liga, ir neapipjaustytiems vyriškosios lyties pacientams (žr.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя значително при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Lithuanian: Prisijungimas prie plazmos baltymų pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, reikšmingai nepakinta.
Bulgarian: In vitro оценка на ертуглифлозин
Lithuanian: Ertugliflozino tyrimai in vitro
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от плацебо-контролирано проучване за ертуглифлозин, използван в комбинация с метформин*
Lithuanian: Placebu kontroliuoto ertugliflozino derinio su metforminu tyrimo rezultatai po 26 savaičių*
Bulgarian: Наблюдава се също увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при дългосрочни клинични проучвания с друг SGLT2 инхибитор.
Lithuanian: Ilgalaikiuose klinikiniuose kito SGLT2 inhibitoriaus tyrimuose taip pat buvo pastebėta padažnėjusių apatinių galūnių amputacijos (pirmiausia pirštų) atvejų.
Bulgarian: Как да приемате Segluromet
Lithuanian: Kaip laikyti Segluromet
Bulgarian: Ертуглифлозин 15 mg
Lithuanian: Ertugliflozinas 15 mg
Bulgarian: Не приемайте Segluromet
Lithuanian: Segluromet vartoti negalima
Bulgarian: В същия сбор се появяват генитални микотични инфекции при мъже (напр. кандидозен баланит, баланопостит, генитална инфекция, генитална гъбична инфекция) при 3,7 %, 4,2 %, и 0,4 % от мъжете, лекувани съответно с ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и плацебо.
Lithuanian: , kandidozinio balanito, balanopostito, lytinių organų infekcijos, grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos) pasireiškė 3,7 %, 4,2 % ir 0,4 % vyrų, kurie vartojo atitinkamai 5 mg ertugliflozino dozę, 15 mg ertugliflozino dozę ir placebą.
Bulgarian: Това ще намали вероятността да имате разстроен стомах.
Lithuanian: Tai padės išvengti skrandžio veiklos sutrikimų pasireiškimo.
Bulgarian: Поради това може да е необходима пониска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Segluromet (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Todėl siekiant sumažinti hipoglikemijos pasireiškimo riziką, gali reikėti mažinti kartu su Segluromet vartojamų insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Натрупването на метформин възниква при остро влошаване на бъбречната функция и повишава риска от лактатна ацидоза.
Lithuanian: Esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, metforminas kaupiasi organizme ir dėl to padidėja pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika.
Bulgarian: При клинични проучвания
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Bulgarian: Тези пациенти, които получават монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или глимепирид, прилаган веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин.
Lithuanian: Pacientai, kurie jau vartojo metformino monoterapiją (≥ 1 500 mg per parą), buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems paskirta 5 mg ertugliflozino dozė, 15 mg ertugliflozino dozė arba glimepirido kartą per parą, kartu tęsiant ankstesnį gydymą metforminu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато Segluromet се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, и за повишения риск от нежелани реакции, свързани с обемното изчерпване, като например постурално вертиго (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie galimą hipoglikemijos pasireiškimo riziką, kai Segluromet vartojama kartu su insulinu ar insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais, taip pat apie galimą padidėjusią su skysčių trūkumu organizme susijusių nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip nuo padėties priklausomo galvos svaigimo, pasireiškimo riziką (žr.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (reta būklė, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) Toliau nurodyti diabetinės ketoacidozės požymiai (taip pat žr.
Bulgarian: Генитални микотични инфекции
Lithuanian: Grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos
Bulgarian: гъбични инфекции на пениса
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos
Bulgarian: Процентът участници, с наличие на повишение на BUN стойности ≥ 50% и стойност >ГГН, е числено по-висок в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (съответно 7,9% и 9,8%) спрямо плацебо групата (5,1%).
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems bent kartą karbamido azoto kiekio kraujyje reikšmės padidėjo ≥ 50 % arba reikšmės viršijo VNR, skaitine verte buvo didesnė 5 mg ertugliflozino dozę vartojusiųjų grupėje ir buvo didesnė 15 mg ertugliflozino dozę vartojusiųjų grupėje (atitinkamai 7,9 % ir 9,8 %), lyginant su placebo grupės pacientais (5,1 %).
Bulgarian: Свързването на ертуглифлозин с плазмените протеини не се повлиява при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Ertugliflozino jungimasis prie plazmos baltymų pacientams, kuriems buvo sutrikusi inkstų funkcija, nepakito.
Bulgarian: По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 4 седмици.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu didžiausias būklės pagerėjimas pasireiškė per pirmąsias 4 savaites.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: 1-годишно проучване
Lithuanian: 1 metų tyrimas
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/бебетата.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: Помощно вещество с известен ефект
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици.
Lithuanian: Po to paciento reikia paprašyti užrašinėti duomenis apie savo alkoholio suvartojimą maždaug dvi savaites.
Bulgarian: 25 Февруари 2013
Lithuanian: vasario 25 d.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd/F) е около 3200.
Lithuanian: Apskaičiuotas pasiskirstymo tūris (Vd/F) yra maždaug 3 200 l.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургическа операция говорете с Вашия лекар поне една седмица преди това.
Lithuanian: Jeigu Jums bus atliekama chirurginė procedūra, pasikalbėkite su gydytoju iki jos likus mažiausiai 1 savaitei.
Bulgarian: Алкохолна зависимост възниква, когато човек има физическа или психическа зависимост от консумирането на алкохол.
Lithuanian: Priklausomybė nuo alkoholio atsiranda, kai žmogus tampa fiziškai ar psichiškai priklausomas nuo alkoholio vartojimo.
Bulgarian: Съотношение на рисковете (95% ДИ)
Lithuanian: Šansų santykis (95% PI)
Bulgarian: - ако сте или наскоро сте били зависим от опиоиди.
Lithuanian: - jeigu esate ar neseniai buvote priklausomas nuo opioidų.
Bulgarian: Заедно ще решите как да продължите.
Lithuanian: Kartu su gydytoju Jūs nuspręsite, kaip tęsti gydymą.
Bulgarian: Таблетката е гравирана с "S" от едната страна.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje įspausta „S".
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Bulgarian: Ако са необходими необичайно високи дози, се изисква внимателно наблюдение.
Lithuanian: Jei reikia neįprastai didelės dozės, pacientą būtina atidžiai stebėti.
Bulgarian: Консумацията на големи количестваалкохол се свързва с повишен риск за здравословни и социални проблеми.
Lithuanian: Didelis alkoholio suvartojimo lygis yra susijęs su padidėjusia sveikatos ir socialinių problemų rizika.
Bulgarian: EU/1/12/815/001 7 таблетки EU/1/12/815/002 14 таблетки EU/1/12/815/003 28 таблетки EU/1/12/815/004 42 таблетки EU/1/12/815/006 49 таблетки EU/1/12/815/005 98 таблетки
Lithuanian: EU/1/12/815/001 7 tabletės EU/1/12/815/002 14 tablečių EU/1/12/815/003 28 tabletės EU/1/12/815/004 42 tabletės EU/1/12/815/005 98 tabletės EU/1/12/815/006 49 tabletės
Bulgarian: - Препоръчителната доза е по една таблетка в дни, когато смятате, че има риск да употребите алкохол
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, ją reikia gerti tomis dienomis, kai manote, kad yra rizika, jog gersite alkoholio.
Bulgarian: DK-2500 Valby Дания
Lithuanian: DK-2500 Valby Danija
Bulgarian: - Трябва да приемете таблетката 1-2 часа, преди да започнете да пиете алкохол.
Lithuanian: - Tabletę reikia išgerti likus 1-2 valandoms iki alkoholio vartojimo pradžios.
Bulgarian: Не е наблюдаван необичаен тип нежелани лекарствени реакции при тези условия, но опитът е ограничен.
Lithuanian: Neįprasto nepageidaujamų reakcijų pobūdžio tokiomis aplinkybėmis nenustatyta, tačiau patirties yra nedaug.
Bulgarian: Този ефект се счита за индиректен ефект, свързан с токсичност при майката.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad toks poveikis yra netiesioginis ir susijęs su toksiniu poveikiu patelei.
Bulgarian: - Може да очаквате да бъдете в състояние да намалите приема на алкохол през първия месец след като започнете лечение със Selincro.
Lithuanian: - Tikėtina, kad Jūs galėsite sumažinti alkoholio suvartojimą per pirmąjį mėnesį po gydymo Selincro pradžios.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: В някои случаи може да Ви е трудно да различите нежеланите реакции от симптомите, които може да изпитате, когато намалите консумацията на алкохол.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali būti sunku šalutinį poveikį atskirti nuo simptomų, kuriuos galite jausti sumažinę alkoholio suvartojimą.
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни.
Lithuanian: - Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Лекарят трябва да продължи да оценява напредъка на пациента за намаляване на консумацията на алкохол, на цялостното функциониране, спазване на лечението, както и евентуални странични ефекти.
Lithuanian: Gydytojas turi toliau vertinti paciento pažangą mažinant alkoholio suvartojimą, bendrąjį funkcionavimą, gydymo nurodymų laikymąsi ir bet kokį galimą nepageidaujamą poveikį.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да употребите това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали директни вредни ефекти по отношение на фертилитет, бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio žalingo poveikio vaisingumui, nėštumo eigai, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar vystymuisi po gimimo.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да засегнат Вашите умения за шофиране или правене на нещо, което изисква да сте бдителни, включително при работа с машини.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ar atlikinėti kitus veiksmus, kuriems būtinas budrumas, įskaitant mechanizmų valdymą.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Bulgarian: Ако се чувствате не на себе си, виждате или чувате несъществуващи неща и това се повтаря повече от няколко дена, спрете приема на Selincro и се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės atsiskyręs nuo savęs arba matote ar girdite tai, ko nėra, ir toks poveikis išlieka ar kartojasi ilgiau nei kelias dienas, nutraukite Selincro vartojimą ir pasitarkite su savo gydytoju.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички други болести, които може да имате, например депресия, гърчове, чернодробни или бъбречни заболявания.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visas kitas ligas, kuriomis sergate, pavyzdžiui, depresiją, traukulius, kepenų ar inkstų ligas.
Bulgarian: При рандомизацията, тези пациенти са консумирали толкова малко количество алкохол, че е имало много малко място за подобрение (ефект на базовото ниво).
Lithuanian: Priskyrimo atsitiktinei imčiai metu šie pacientai vartojo tiek nedaug alkoholio, kad buvo labai nedaug galimybių suvartojimą dar mažinti (grindų padarinys).
Bulgarian: Счита се, че тази промяна е малко вероятно да е от клинично значение.
Lithuanian: Nemanoma, kad toks poveikis gali būti kliniškai reikšmingas.
Bulgarian: - Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems pacientams.
Bulgarian: Ако се нуждаете от спешна медицинска помощ, кажете на Вашия лекар, че приемате Selincro.
Lithuanian: Jeigu Jums būtina skubi medicininė pagalba, pasakykite gydytojui, kad vartojate Selincro.
Bulgarian: Това, че приемате Selincro може да повлияе на избора на Вашия лекар за спешно лечение.
Lithuanian: Tai, kad vartojate Selincro, gali turėti įtakos Jūsų gydytojo sprendimui, kokį skubų gydymą skirti.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са изчезнали по време на продължителното лечение и не са се проявили отново при повторна употреба.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų tęsiant gydymą išnyko ir, vaistinio preparato vartojant kartotinai, neatsinaujino.
Bulgarian: След спиране на лечението със Selincro за няколко дни може да имате по-слаба чувствителност към ефекта на лекарства, съдържащи опиоиди.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Selincro, kelias dienas galite būti mažiau jautrus vaistų, kuriuose yra opioidų, poveikiui.
Bulgarian: Например, една бутилка вино (750 ml, 12% съдържание на алкохол - обем) съдържа около 70 g алкохол и бутилка бира (330 ml, 5% алкохолно съдържание - обем) съдържа около 13 g алкохол.
Lithuanian: Pavyzdžiui, butelyje vyno (750 ml; 12% tūrio alkoholio) yra maždaug 70 g alkoholio, butelyje alaus (330 ml; 5% tūrio alkoholio) yra maždaug 13 g alkoholio.
Bulgarian: Като цяло проучванията включват 1 941 пациенти, 1 144 от които са лекувани със Selincro 18 mg при нужда.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo 1 941 pacientas, iš jų 1 144 pagal poreikį vartojo 18 mg Selincro dozę.
Bulgarian: Други лекарства и Selincro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Selincro
Bulgarian: Selincro с храна и алкохол
Lithuanian: Selincro vartojimas su maistu ir alkoholiu
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171)
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171).
Bulgarian: Като се има предвид, че като цяло тези реакции са били кроткотрайни, те биха могли да представляват алкохолна психоза, синдром на алкохолно отнемане или коморбидно психично заболяване.
Lithuanian: Nors šie reiškiniai paprastai būdavo trumpalaikiai, jie galėjo būti susiję su alkoholine psichoze, alkoholio vartojimo nutraukimo sindromu ar psichine liga.
Bulgarian: Ако при спешна ситуация са необходими опиоиди, дозата трябва винаги да се титрира индивидуално.
Lithuanian: Jei skubiu atveju reikia vartoti opioidų, jų dozę būtina parinkti individualiai.
Bulgarian: Какво представлява Selincro и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Selincro ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Ако сте започнали да пиете алкохол без да сте взели Selincro, приемете една таблетка възможно най-бързо.
Lithuanian: Jeigu pradėjote vartoti alkoholio neišgėrę Selincro, kiek įmanoma greičiau išgerkite vieną tabletę.
Bulgarian: Selincro не е за пациенти, чиято цел на лечението е незабавно въздържание.
Lithuanian: Selincro nėra skirtas vartoti pacientams, kurių gydymo tikslas yra nedelsiama abstinencija.
Bulgarian: - Максималната доза е 1 таблетка на ден
Lithuanian: - Didžiausia paros dozė yra viena tabletė.
Bulgarian: Selincro трябва да се прекъсне временно за 1 седмица преди очакваната употреба на опиоиди, например, ако биха се използвали опиоидни аналгетици по време на планова операция.
Lithuanian: Selincro vartojimą būtina laikinai nutraukti likus 1 savaitei iki numatomo opioidų vartojimo, pavyzdžiui, jei planinės operacijos metu gali būti vartojama opioidinių analgetikų.
Bulgarian: Клиничните данни за използване на Selincro в рандомизирани контролирани условия са налични за период от 6 до 12 месеца.
Lithuanian: Turima klinikinių duomenų apie Selincro vartojimą atsitiktinėse imtyse kontroliuojamomis sąlygomis 6-12 mėnesių laikotarpiu.
Bulgarian: In vivo проучванията са показали, че налмефен намалява консумацията на алкохол, вероятно като модулира кортико-мезолимбичните функции.
Lithuanian: - In vivo tyrimų metu nustatyta, kad nalmefenas mažina alkoholio suvartojimą, galbūt dėl kortiko mezolimbinės funkcijos moduliavimo.
Bulgarian: Не е известно дали налмефен се екскретира в майчиното мляко при хората.
Lithuanian: Nežinoma, ar nalmefenas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: При проучване 1 (n=579) и 2 (n=655), съответно 18% и 33% от общата популация значително са намалили употребата на алкохол в периода между скрининга и рандомизацията.
Lithuanian: 1 (n=579) ir 2 (n=655) tyrimų metu atitinkamai 18% ir 33% bendrosios populiacijos pacientų alkoholio suvartojimas reikšmingai sumažėjo laikotarpiu nuo atrankos iki priskyrimo atsitiktinei imčiai.
Bulgarian: Може да се наложи временно да спрете приема на Selincro.
Lithuanian: Gali reikėti laikinai nutraukti Selincro vartojimą.
Bulgarian: Ефикасността на Selincro за намаляване на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост (DSM-IV) е оценена в две проучвания за ефикасност.
Lithuanian: Selincro veiksmingumas mažinant alkoholio suvartojimą pacientams, kuriems yra priklausomybė nuo alkoholio (DSM-IV), vertintas dviejų veiksmingumo tyrimų metu.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата на налмефен при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie nalmefeno vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Bulgarian: При спешна ситуация, когато на пациент, приемащ Selincro трябва да се приложат опиоди, необходимото количество опиоид за постигане на желания ефект може да е по-голямо от обичайното.
Lithuanian: Jei Selincro vartojančiam pacientui skubiu atveju reikia vartoti opioidų, jų kiekis, būtinas norimam poveikiui gauti, gali būti didesnis, nei įprasta.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Selincro при деца и юноши на възраст <18 години не е установена.
Lithuanian: Selincro saugumas ir veiksmingumas <18 metų vaikams ir paaugliams neištirti.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са изчислени на базата на три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с алкохолна зависимост.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodomas nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas remiantis trijų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų nuo alkoholio priklausomų pacientų.
Bulgarian: Следователно Selincro може да повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини и пациентите трябва да са с повишено внимание особено при започване на лечението със Selincro.
Lithuanian: Taigi, Selincro gali turėti nuo silpno iki vidutinio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ir pacientai turėtų būti atsargūs, ypač, kai pradeda gydytis Selincro.
Bulgarian: Все пак, налмефен 3-О-сулфат присъства в концентрации по-малки от 10% от тези на налмефен и затова се счита, че е малко вероятно да има основен принос към фармакологичния ефект на налмефен.
Lithuanian: Vis dėlto nalmefeno 3-O-sulfato koncentracija sudaro mažiau kaip 10% nalmefeno koncentracijos, todėl manoma, kad reikšmingas prisidėjimas prie farmakologinio nalmefeno poveikio visiškai nėra tikėtinas.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на налмефен е 41%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis geriamojo nalmefeno prieinamumas yra 41%.
Bulgarian: Намаление на теглото
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Bulgarian: 10 ноември 2017
Lithuanian: lapkričio 10 d.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно за симптоми на респираторна депресия като резултат от приложението на опиоида, както и за други нежелани реакции.
Lithuanian: Pacientą būtina atidžiai stebėti, ar dėl opioidų pavartojimo neatsiranda kvėpavimo slopinimo simptomų arba kitokių nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: Не са установени клинично значими промени на tmax при която и да е от групите.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tmax pokyčių nė vienoje grupėje nenustatyta.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава веднъж годишно до подновяване.
Lithuanian: Atnaujintas RVP teikiamas kasmet iki registracijos galiojimo pratęsimo.
Bulgarian: Блистер: прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в картонени опаковки
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: skaidrios PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.