FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Reconstituer le flacon multi-doses de vaccin avec 10 mL du solvant fourni.
Spanish: Reconstituir un vial multidosis que contiene el liofilizado con 10 ml del disolvente suministrado.
French: Il en résulte que les lapins sont immunisés à la fois contre le virus de la myxomatose et les virus classiques de type 2 de la maladie hémorragique du lapin.
Spanish: Como consecuencia, los conejos están inmunizados frente a virus de mixoma y ambos virus RHD, clásico y tipo 2.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Aucune.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales No procede.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Léporidés (lapins ou lièvres), vaccin viral vivant, code ATC-vet : QI08AD
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para lepóridos, vacuna vírica viva para conejos.
French: Flacon de 0,5 mL et 10 mL (verre)
Spanish: Vial de vidrio de 0,5 ml y 10 ml
French: - Boîte carton de 10 flacons de 50 doses de vaccin + boîte carton de 10 flacons de 10 mL de solvant.
Spanish: - Caja de cartón con 10 viales de 50 dosis de vacuna y caja de cartón con 10 viales de 10 ml de disolvente.
French: Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL.
Spanish: Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo.
French: Reconstituer une dose unique de vaccin avec 0,5 mL du solvant fourni pour être utilisé avec le vaccin.
Spanish: Reconstituir un vial monodosis que contiene el liofilizado con 0,5 ml del disolvente suministrado.
French: Chiens Voie sous-cutanée Boîte carton 1 flacon d'antigène lyophilisé et 1 flacon d'adjuvant aqueux
Spanish: 1 vial de antígeno liofilizado y 1 vial de adyuvante acuoso
French: Taille de l'emballage
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
French: le 2 septembre 2004.
Spanish: el 2 septiembre 2004.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 30 août 2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 30 de agosto de 2007.
French: Ces réactions doivent disparaître en deux à trois jours.
Spanish: Estas reacciones deberían desaparecer en dos o tres días.
French: En général, ces réactions disparaissent en quatre jours mais, dans de rares cas, elles peuvent persister pendant 14 jours après la seconde injection.
Spanish: Generalmente desaparecen en 4 días, pero en raras ocasiones las reacciones pueden persistir hasta 14 días después de la segunda inyección.
French: Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal ?
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
French: Seuls les chiens en bonne santé doivent être vaccinés.
Spanish: Solamente debe vacunarse a los perros sanos.
French: Le rappel est effectué par une injection unique, tous les six mois.
Spanish: La revacunación se realiza con una única inyección cada seis meses.
French: Si des symptômes légers surviennent et persistent plus de deux jours, demander conseil à un vétérinaire.
Spanish: Si aparecen síntomas leves y duran más de dos días, consulte al veterinario.
French: Les effets de la vaccination ont été comparés à ceux de la vaccination avec un placebo (traitement fictif).
Spanish: Se compararon los efectos de la vacuna con los de la vacunación con un placebo (tratamiento ficticio).
French: L'immunité commence trois semaines après la vaccination et dure au moins six mois.
Spanish: La inmunidad aparece tres semanas después del ciclo de vacunación y dura por lo menos seis meses.
French: Les vaccins « apprennent » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre les maladies.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
French: Le vaccin contient également un « adjuvant » (un composé appelé la saponine) pour stimuler la réponse au vaccin.
Spanish: La vacuna contiene también un "adyuvante" (compuesto llamado saponina) para estimular una respuesta mejor.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobivac Piro à Intervet International B.V.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobivac Piro a Intervet International B.V.
French: Lorsque ce vaccin est administré à un chien, le système immunitaire de l'animal reconnaît les antigènes comme « étrangers » et fabrique des anticorps contre ceux-ci.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un perro, el sistema inmunitario reconoce los antígenos como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
French: Nobivac Piro est un vaccin.
Spanish: Nobivac Piro es una vacuna.
French: Il est recommandé de vacciner au moins un mois avant la saison des tiques ; pendant la période de vaccination, l'exposition aux tiques doit être réduite.
Spanish: Se recomienda administrar la vacuna por lo menos un mes antes de la temporada de garrapatas y reducir la exposición a las garrapatas durante el período de vacunación.
French: Nobivac Piro ne doit pas être utilisé chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Spanish: Nobivac Piro no debe utilizarse en perras gestantes o en lactancia.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de chiens ayant développé des anticorps contre B. canis et B. rossi deux semaines après la seconde injection.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la proporción de perros que habían creado anticuerpos contra B. canis y B. rossi dos semanas después de la segunda inyección.
French: Comme les antigènes de B. canis sont très variables, les vaccins contre B. canis ne sont efficaces que s'ils contiennent également des antigènes de B. rossi.
Spanish: Dado que los antígenos de B. canis son muy variables, las vacunas contra B. canis sólo serán eficaces si también incluyen antígenos de B. rossi.
French: Des signes tels que léthargie (absence d'énergie) et diminution de l'appétit peuvent aussi fréquemment survenir, parfois accompagnés de fièvre et d'une démarche raide.
Spanish: También son frecuentes los efectos secundarios como el letargo (apatía) y la disminución del apetito, en ocasiones acompañados de fiebre y marcha agarrotada.
French: Autres informations relatives à Nobivac Piro :
Spanish: Otras informaciones sobre Nobivac Piro:
French: Après la vaccination, un œdème douloureux ou des nodules indurés apparaissent fréquemment au point d'injection de la vaccination.
Spanish: Después de la vacunación, aparecen con frecuencia hinchazón dolorosa o nódulos endurecidos en el lugar de la administración.
French: Nobivac Piro a été plus efficace que le placebo pour stimuler la production d'anticorps : le nombre de chiens ayant développé des anticorps était plus élevé dans le groupe vaccinal que dans le groupe placebo.
Spanish: Nobivac Piro fue más eficaz que el placebo para estimular la producción de anticuerpos: el número de perros que formaron anticuerpos fue mayor entre los vacunados que entre los que recibieron placebo.
French: Pour la vaccination initiale, Nobivac Piro doit être administré à raison de deux injections de 1 ml sous la peau, la seconde injection devant être effectuée trois à six semaines plus tard.
Spanish: Para la vacunación inicial, Nobivac Piro se administra en dos inyecciones de 1 ml debajo de la piel, con tres a seis semanas de diferencia.
French: En outre, une étude de terrain a été effectuée sur des chiens âgés d'au moins six mois de différentes races ayant reçu deux injections de Nobivac Piro à trois semaines d'intervalle.
Spanish: Se realizó también un estudio de campo principal en perros de distintas razas a partir de seis meses, a los que se administraron dos inyecciones de Nobivac Piro con tres semanas de diferencia.
French: Le vaccin permet de réduire la gravité des symptômes associés à une babésiose aiguë (de courte durée) (maladie due à l'infection par B. canis, accompagnée de faiblesse, fièvre et jaunisse) ainsi que l'anémie (faible nombre de globules rouges).
Spanish: La vacuna puede reducir la intensidad de los síntomas causados por la babesiosis (enfermedad provocada por la infección por B. canis, caracterizada por debilidad, fiebre e ictericia) aguda (breve) y la anemia (valores bajos de glóbulos rojos).
French: Nobivac Piro est un vaccin qui contient des antigènes (protéines) issus des parasites Babesia canis et Babesia rossi.
Spanish: Nobivac Piro es una vacuna que contiene antígenos (proteínas) obtenidos de los parásitos Babesia canis y Babesia rossi.
French: L'efficacité de Nobivac Piro a été testée dans trois études de laboratoire au cours desquelles des chiens ont été vaccinés, puis stimulés (exposés à un type de Babesia sauvage).
Spanish: La eficacia de Nobivac Piro se ha investigado en tres estudios de laboratorio, en los que primero se vacunó a los perros para luego exponerlos a la cepa natural de Babesia.
French: Nobivac Piro contient de petites quantités d'antigènes (antigènes parasitaires solubles) de B. canis et de l'espèce associée B. rossi extraits de cultures des parasites dans des globules rouges.
Spanish: Nobivac Piro contiene pequeñas cantidades de antígenos (antígenos solubles de los parásitos) de B.canis y la de especie relacionada B. rossi, que se han extraído de cultivos de los parásitos presentes en los glóbulos rojos.
French: Quels sont les risques associés à Nobivac Piro ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nobivac Piro?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Nobivac Piro était favorable pour l'immunisation active des chiens âgés de 6 mois et plus contre Babesia canis afin de réduire la gravité des signes cliniques associés à une babésiose aiguë (B. canis) ainsi que l'anémie, définie par l'hématocrite, et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nobivac Piro.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Nobivac Piro son mayores que sus riesgos en la inmunización activa de perros a partir de seis meses de edad frente a B. canis para reducir la gravedad de los signos clínicos asociados a la babesiosis aguda (B. canis) y la anemia determinada por el hematocrito.
French: Pourquoi Nobivac Piro a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nobivac Piro?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Nobivac Piro au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nobivac Piro durante los estudios?
French: Nobivac Piro est un lyophilisat (granulé lyophilisé) et un solvant en suspension pour injection.
Spanish: Nobivac Piro está formado por un liofilizado (pelet deshidratado por congelación) y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
French: Nobivac Piro est indiqué pour la vaccination des chiens âgés de six mois et plus contre B. canis, un protozoaire (organisme unicellulaire) transmis par les tiques et qui vit dans les globules rouges.
Spanish: Nobivac Piro se utiliza para vacunar a perros a partir de los 6 meses de edad frente a B. canis, un protozoo (microorganismo unicelular) transmitido por las garrapatas que vive en los glóbulos rojos.
French: Le système immunitaire sera ensuite capable de produire plus rapidement des anticorps en cas de nouvelle exposition à B. canis.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a B. canis, lo que ayudará a reducir los síntomas de la babesiosis.
French: Qu'est-ce que Nobivac Piro ?
Spanish: ¿Qué es Nobivac Piro?
French: Les porteurs asymptomatiques de B. canis devront être traités en conséquence avant la vaccination.
Spanish: Los perros infectados por B. canis que no tengan síntomas deben recibir tratamiento apropiado antes de la vacunación.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBIVAC PIRO Resumen del EPAR para el público general
French: Date de première autorisation: 03 juillet 2001 De renouvellement de l'autorisation: 03 juillet 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de julio de 2001 Renovación de la autorización: 03 de julio de 2006
French: La solution ne doit pas être trop froide lors de l'administration.
Spanish: La solución no debe estar demasiado fría cuando se administre.
French: La dose requise est calculée au moyen de la formule suivante:
Spanish: La dosis necesaria se determina con la fórmula siguiente:
French: Après reconstitution:
Spanish: Después de la reconstitución:
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous soupçonnez que le produit devient progressivement moins efficace.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si sospecha que el producto cada vez está siendo menos eficaz.
French: Intervention chirurgicale mineure y compris extraction dentaire
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales
French: Degré d'hémorragie / Type de procédure chirurgicale
Spanish: Grado de hemorragia / Tipo de procedimiento quirúrgico
French: Les autres effets indésirables (graves et non) ont été rapportés de manière spontanée.
Spanish: El resto de reacciones adversas (graves y leves) se notificaron de forma espontánea.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à une température de 21°C.
Spanish: Durante el uso, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 3 horas a una temperatura de 21°C.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
French: Patients précédemment non traités
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo
French: Parfois, en particulier chez les patients jeunes, il peut être nécessaire d'envisager des intervalles d'administration plus rapprochés ou des doses supérieures.
Spanish: En algunos casos, en particular en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario utilizar intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.
French: Cela doit alors être pratiqué à l'hôpital ou sous la surveillance attentive d'un médecin.
Spanish: Esta administración debe ser realizada en un hospital o bajo la cuidadosa supervisión de un médico.
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a los de los adultos.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso previas a su utilización son responsabilidad del usuario.
French: Cela se manifestera par une augmentation de la tendance à l'hémorragie.
Spanish: Eso se manifestará como un aumento de la tendencia a sangrar.
French: Population pédiatrique Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi s'appliquent aux adultes et aux enfants.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones son aplicables tanto a adultos como a niños.
French: Anticorps neutralisants (inhibiteurs)
Spanish: Anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
French: 20-40 Répéter la perfusion toutes les 24 heures.
Spanish: 20-40 Repetir la perfusión cada 24 horas.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une extraction dentaire, prévenez votre médecin ou votre dentiste que vous avez une déficience en facteur IX.
Spanish: Si tiene que someterse a una operación quirúrgica o una extracción dental, informe a su médico o dentista de que tiene deficiencias del factor IX.
French: Ne pas agiter!
Spanish: ¡No lo agite intensamente!
French: Fréquence d'administration (heures)/Durée de la thérapie (jours)
Spanish: Frecuencia de administración (horas)/Duración del tratamiento (días)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas utiliser si la solution n'est pas complètement limpide ou si la poudre n'est pas entièrement reconstituée.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO No utilizar si la solución está turbia o si el polvo no está totalmente reconstituido
French: Pour des informations relatives à la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir 4.4.
Spanish: Para saber más sobre la seguridad en relación con agentes transmisibles, ver sección 4.4.
French: Dissolution de la poudre
Spanish: Disolución del polvo
French: Le nombre d'unités à administrer et la fréquence de l'administration doivent toujours être axés sur l'efficacité clinique au cas par cas.
Spanish: La cantidad administrada y la frecuencia de la administración deben orientarse en función de la eficacia clínica en cada caso.
French: Les fréquences ont été évaluées en fonction de la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia se ha evaluado de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'administration de Nonafact peut compenser cette déficience.
Spanish: La administración de Nonafact puede compensar esta deficiencia.
French: L'activité spécifique de Nonafact est d'environ 200 UI/mg de protéine.
Spanish: La actividad específica de Nonafact es de aproximadamente 200 UI/mg de proteína.
French: Nonafact a une demi-vie d'environ 19 (17 - 21) heures.
Spanish: Nonafact tiene una semivida de aproximadamente 19 (17 - 21) horas.
French: Le facteur IX est un constituant normal du sang humain.
Spanish: El factor IX es un constitutivo normal de la sangre humana.
French: Votre médecin contrôlera votre sang régulièrement pour détecter la présence éventuelle de ces anticorps.
Spanish: El médico comprobará regularmente su sangre para detectar la presencia de estos anticuerpos.
French: La solution obtenue est limpide, incolore à légèrement jaune et a un pH neutre.
Spanish: La solución resultante debe ser transparente, incolora a ligeramente amarilla y tener un pH neutro.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Spanish: La trombina convierte entonces el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Vous serez suivi de près afin de détecter tout effet secondaire éventuel en cours de traitement.
Spanish: Durante este tratamiento, se le vigilará estrechamente para detectar cualquier posible efecto secundario.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Nonafact est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
Spanish: Si estima que la acción de Nonafact es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Spanish: Prospecto: información para el usuario
French: Une fois dissout, le produit doit être immédiatement utilisé (dans les 3 heures maximum ).
Spanish: Una vez disuelto, el producto se debe utilizar inmediatamente (en menos de tres horas).
French: Ils feront alors en sorte que du facteur IX vous soit administré si cela s'avère nécessaire.
Spanish: Ellos se asegurarán de que se le administre factor IX en el caso de que sea necesario.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chlorure de sodium
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cloruro de sodio
French: Le cas échéant, des réactions allergiques modérées telles que l'urticaire peuvent être traitées aux antihistaminiques (médicaments qui neutralisent les allergies).
Spanish: Cuando sea necesario, las reacciones alérgicas leves, como la urticaria, se pueden tratar con antihistamínicos (medicamentos que contrarrestan las alergias).
French: Le titulaire soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament en conformité avec les exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Sécurité virale
Spanish: Seguridad vírica
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le saccharose, l'histidine, et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son el cloruro sódico, la sacarosa, la histidina y el agua para preparaciones inyectables.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine monocaténaire d'une masse moléculaire de 68000 dalton environ.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de cadena única con un peso molecular de 68.000 Dalton aproximadamente.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
French: L'utilisation de facteur IX d'un haut degré de pureté est rarement associée à de tels effets indésirables.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza se asocia raramente a estas reacciones adversas.
French: Dans de tels cas, il est recommandé de faire appel à un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
French: Si vous souffrez d'une affection hépatique ou cardiaque ou si vous avez récemment subi une opération chirurgicale, il existe un risque accru de complications sur le plan de la coagulation.
Spanish: Si padece una enfermedad hepática o cardíaca, o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.
French: Dans toutes ces situations, le bénéfice du traitement par Nonafact doit être évalué par rapport au risque de ces complications.
Spanish: En todas estas situaciones, las ventajas del tratamiento con Nonafact deben sopesarse frente a los riesgos que plantean estas complicaciones.
French: La poudre doit être dissoute dans la quantité d'eau pour préparations injectables fournie.
Spanish: El polvo se debe disolver en la cantidad de agua para preparaciones inyectables suministrada.
French: La formation de tels inhibiteurs se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Spanish: Si estos inhibidores se desarrollan, se manifestarán como una respuesta clínica insuficiente.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Para cada grupo de frecuencias, se presentan las siguientes reacciones adversas en orden descendente en función de la gravedad.
French: Nonafact contient du chlorure de sodium
Spanish: Nonafact contiene cloruro de sodio
French: Dans des cas rares, Nonafact peut provoquer une réaction allergique grave (choc anaphylactique).
Spanish: En casos raros, Nonafact puede dar lugar a reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico).
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Spanish: Esto también aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.