FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met dit beleid is een kader gecreëerd voor de controle van vertalingen van productinformatie door de nationale bevoegde instanties, en wordt tevens voorzien in een regeling voor financiële compensatie.
Finnish: Tämä toimintalinja muodosti kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ohjeet tuotetietojen käännösten tarkistamisesta varten ja määritti taloudellisen korvaussuunnitelman.
Dutch: Het jaar 2005 was het eerste jaar waarin het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC), dat in september 2004 zijn oprichtingsvergadering had, volledig operationeel was.
Finnish: Vuosi 2005 oli rohdosvalmistekomitean (HMPC) ensimmäinen täysi toimintavuosi syyskuussa 2004 pidetyn avajaiskokouksen jälkeen.
Dutch: Er is een denktank opgericht om na te denken over innovatieve ontwikkelingsmethoden voor geneesmiddelen en om te beoordelen met welke obstakels farmaceutische ondernemingen die dergelijke methoden onderzoeken of ontwikkelen, te maken zouden kunnen krijgen.
Finnish: Asiantuntijaryhmä perustettiin pohtimaan innovatiivisia lääkkeiden kehittämismenetelmiä ja arvioimaan esteitä, joita lääkeyhtiöt voivat kohdata tutkiessaan tai kehittäessään tällaisia menetelmiä.
Dutch: De eerste productversies van de EudraVigilance gegevensopslag en instrumenten voor farmacologische informatie zijn geleverd om getest te worden.
Finnish: EudraVigilancen tietovaraston ja lääketiedustelun työkalujen ensimmäinen tuotantoversio toteutettiin testaamista varten.
Dutch: Een nieuwe strategie voor het verschaffen van wetenschappelijk advies
Finnish: Uusi tieteellisen neuvonnan strategia
Dutch: Daardoor kon het ook onmiddellijk zijn nieuwe verantwoordelijkheden op zich nemen en een grotere verscheidenheid aan diensten gaan aanbieden ter ondersteuning van de Europese pogingen innoverende nieuwe geneesmiddelen op de markt te brengen.
Finnish: Näin virasto kykeni ottamaan välittömästi vastaan uudet vastuualansa, ja se ryhtyi tarjoamaan laajennetusti palveluitaan tukeakseen pyrkimyksiä uusien innovatiivisten lääkkeiden tuomiseksi markkinoille.
Dutch: Er wordt gebruik gemaakt van onder meer de volgende stimuleringsmogelijkheden:
Finnish: Kannustimia ovat muun muassa seuraavat:
Dutch: Hetzelfde geldt voor alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de behandeling van HIV/aids, kanker, diabetes en neurodegeneratieve aandoeningen, en voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia HI-viruksen/AIDSin, syövän, diabeteksen ja hermoston rappeutumissairauksien hoitoon käytettäviä, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä sekä kaikkia harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja harvinaislääkkeiksi nimettyjä lääkkeitä.
Dutch: Geneesmiddelen voor zelfmedicatie: Er zijn in 2005 amendementen voorgesteld op de bestaande richtlijnen van de Commissie voor het aanbod van geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, met name in verband met de toepassing van de gecentraliseerde procedure voor geneesmiddelen voor zelfmedicatie.
Finnish: Itsehoitovalmisteet: Vuonna 2005 ehdotettiin parannuksia komission olemassa oleviin ohjeisiin ilman reseptiä myytävien lääkkeiden toimittamisesta, erityisesti keskitetyn menettelyn käytöstä itsehoitolääkkeiden osalta.
Dutch: Veertien daarvan waren bedoeld voor immunologische preparaten en betroffen kwalitatieve wijzigingen; zeven waren bedoeld voor farmaceutische middelen, waarvan er vier klinische wijzigingen betroffen en drie kwalitatieve wijzigingen.
Finnish: Näistä 14 hakemusta koski immunologisia valmisteita ja liittyi laadun muutoksiin, ja seitsemän hakemusta koski lääkevalmisteita siten, että neljä liittyi kliinisiin muutoksiin ja kolme laatumuutoksiin.
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik bleef ook in 2005 een topprioriteit van het EMEA.
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuus oli EMEA:lle ensisijainen asia myös vuonna 2005.
Dutch: Dit behelsde onder meer het opstellen van richtlijnen voor de nieuwe procedures, en het helpen bijwerken van de bestaande richtlijnen, voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, zoals de handleiding voor goede fabricagepraktijken (GMP) en de Mededelingen voor aanvragers.
Finnish: Virasto laati muun muassa ohjeet uusia menettelyjä varten ja auttoi päivittämään niin ihmisille kuin eläimillekin tarkoitettuja lääkkeitä koskevia nykyisiä ohjeita, kuten hyvää valmistustapaa (GMP) koskevaa opasta ja hakijoille annettavaa ilmoitusta.
Dutch: Het merendeel van de producten bleek van hoge kwaliteit en conform de productspecificaties te zijn.
Finnish: Enemmistö tuloksista osoitti, että valmisteet olivat korkealaatuisia ja vastasivat myyntiluvan eritelmiä.
Dutch: De nieuwe Werkgroep Biosimilaire Geneesmiddelen van het CHMP is in 2005 opgericht.
Finnish: Uusi biologisesti vastaavien lääkevalmisteiden CHMP-työryhmä perustettiin vuonna
Dutch: Naar aanleiding van de ontwikkelingen in de geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft het Comité de veiligheid beoordeeld van COX-2-remmers en NSAID's die worden toegediend aan dieren en daarbij werd met name gekeken naar de potentiële blootstelling van consumenten.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kehitystä seuraten komitea tarkasti eläimillä käytettävien COX-2luokan estäjälääkkeiden ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuuden kiinnittäen erityistä huomiota kuluttajien mahdolliseen altistumiseen.
Dutch: In mei 2005 is een actieplan gepubliceerd voor het verder bevorderen van de ERMS.
Finnish: Toukokuussa 2005 julkaistiin toimintasuunnitelma, jonka tarkoitus on edistää edelleen eurooppalaista riskinhallintastrategiaa (ERMS).
Dutch: De nieuwe wetgeving voorziet tevens in een nieuwe procedure die het CHMP in staat stelt in het kader van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wetenschappelijke adviezen te verstrekken over geneesmiddelen die in landen buiten de EU gebruikt worden.
Finnish: Uudessa lainsäädännössä otetaan myös käyttöön uusi menettely, jonka avulla CHMP voi antaa tieteellisiä lausuntoja Maailman Terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa Euroopan unionin ulkopuolisilla markkinoilla käytettävistä lääkevalmisteista.
Dutch: Versterkte procedures voor het waarnemen van signalen in het kader van geneesmiddelenbewaking
Finnish: Tehostetut menettelyt lääketurvan toimintatarpeen merkkien havaitsemiseen
Dutch: De adviezen hadden betrekking op 2 geneesmiddelen voor de behandeling van HIV.
Finnish: Lausunnot koskivat kahta HI-viruksen torjuntaan tarkoitettua lääkevalmistetta.
Dutch: Het CHMP heeft zich tevens verbonden tot een snellere afhandeling van de wetenschappelijke beoordeling van aanvragen voor wetenschappelijk advies en handelsvergunningen die betrekking hebben op kerndossiers voor pandemische-influenzavaccins.
Finnish: CHMP sitoutui myös sovellusten tieteellisen arvioinnin nopeuttamiseen tieteellistä neuvontaa ja myyntilupaa varten influenssapandemiarokotteiden ydinmateriaalin osalta.
Dutch: Het tweede decennium van het EMEA is met het jaar 2005 uiterst veelbelovend begonnen.
Finnish: Vuosi 2005 oli hyvin lupaava alku EMEA:n toiselle vuosikymmenelle.
Dutch: Om het mogelijk te maken dat deze activiteiten zich binnen een breder en meer gestructureerd kader ontwikkelen, heeft de raad van bestuur in december 2005 een "Kader voor interactie" tussen het EMEA en patiënten- en consumentenorganisaties goedgekeurd.
Finnish: Jotta tätä toimintaa voitaisiin kehittää entistä laajemmassa ja jäsennetymmässä ympäristössä, hallintoneuvosto hyväksyi joulukuussa 2005 EMEA:n sekä potilas- ja kuluttajajärjestöjen välistä vuorovaikutusta koskevat ohjeet.
Dutch: Door rationalisering van de menselijke middelen en een verdere automatisering van processen bleef de gemiddelde afhandelingstijd, ondanks het toenemend aantal verzoeken, binnen de voor de procedure vastgestelde grenzen.
Finnish: Pyyntöjen lisääntyneestä määrästä huolimatta keskimääräinen käsittelyaika pysyi menettelylle asetettujen määräaikojen rajoissa.
Dutch: Een belangrijke stap voorwaarts is dat de bruikbaarheid van gegevens over de veiligheid van geneesmiddelen is verbeterd.
Finnish: Lääketurvallisuuteen liittyvien tietojen käytettävyyden parantamisessa otettiin tärkeä askel eteenpäin.
Dutch: Het Bureau heeft in samenwerking met nationale bevoegde instanties aanzienlijke vooruitgang geboekt bij de verdere ontwikkeling en tenuitvoerlegging van de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS) uit 2003, die ertoe moet leiden dat veiligheidskwesties beter worden herkend en beheerd.
Finnish: Virasto edistyi hyvin vuoden 2003 eurooppalaisen riskinhallintastrategian (ERMS) edelleen kehittämisessä ja täytäntöönpanossa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Dutch: Biosimilaire geneesmiddelen: In november 2005 is een overkoepelend richtsnoer inzake biosimilaire geneesmiddelen voltooid.
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet: Kattava ohje biologisesti vastaavista valmisteista saatiin päätökseen marraskuussa 2005.
Dutch: Via de EMEA/CHMP-werkgroep met patiënten- en consumentenorganisaties (het platform van het Bureau voor de interactie met patiënten en consumenten) is in maart 2005 een reeks aanbevelingen gepubliceerd die betrekking hadden op: de transparantie en de verspreiding van informatie; productinformatie; geneesmiddelenbewaking; en interactie tussen het EMEA en patiëntenorganisaties.
Finnish: EMEA:n/CHMP:n potilas- ja kuluttajajärjestöjen työryhmän (viraston potilas- ja kuluttajayhteistyön foorumin) työn tuloksena maaliskuussa 2005 julkistettiin suosituksia seuraavista aiheista: tietojen avoimuus ja levittäminen, tuotetiedot, lääketurvatoiminta sekä EMEA:n ja potilasjärjestöjen välinen vuorovaikutus.
Dutch: Het Bureau heeft zich in 2005 over een aantal belangrijke veiligheidskwesties gebogen, waarbij zowel centraal toegelaten als niet-centraal toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik betrokken waren, onder meer:
Finnish: Virasto käsitteli vuonna 2005 useita tärkeitä turvallisuuskysymyksiä, jotka koskivat sekä keskitetysti että hajautetusti myyntiluvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.
Dutch: 4.3 Steekproeven en testen
Finnish: 5.3 Näytteenotto ja testaus
Dutch: Er is een subgroep opgericht met vertegenwoordigers van de CMD(h), het CHMP, het EMEA en de Europese Commissie, die tot taak heeft een lijst samen te stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken moet worden opgesteld.
Finnish: Lisäksi perustettiin alatyöryhmä, jossa on edustajia CMD(h):stä, CHMP:stä, EMEA:sta ja Euroopan komissiosta, laatimaan luettelo ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joita varten tulisi laatia yhtenäistetty SPC.
Dutch: De tenuitvoerlegging van EudraVigilance vorderde goed in 2005: 23 nationale bevoegde instanties en 105 houders van een handelsvergunning verstuurden hun rapportages via elektronische weg naar de EudraVigilance-module die bedoeld is voor de fase na de vergunningverlening (EudraVigilance PostAuthorisation Module - EVPM).
Finnish: EudraVigilancen käyttöönotossa edistyttiin hyvin vuonna 2005, sillä 23 kansallista toimivaltaista viranomaista ja 105 myyntiluvan haltijaa raportoi sähköisesti EudraVigilancen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen valvonnan yksikköön (EVPM).
Dutch: In samenwerking met de Werkgroep Kindergeneeskunde van het CHMP is het Bureau begonnen met de voorbereidingswerkzaamheden voor de tenuitvoerlegging van de toekomstige wetgeving inzake kindergeneesmiddelen.
Finnish: CHMP:n pediatrian työryhmän yhteydessä aloitettiin valmistelutyö lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevien tulevien säännösten täytäntöönpanoa varten.
Dutch: Van de bijzonder opmerkelijke prestaties kunnen onder meer worden genoemd:
Finnish: Saavutuksista ansaitsevat erityisesti tulla mainituiksi seuraavat:
Dutch: De gecentraliseerde procedure is facultatief voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tegen dierziekten waarvoor communautaire profylactische maatregelen gelden.
Finnish: Keskitetty menettely on valinnainen immunologisille eläinlääkkeille, joilla hoidetaan yhteisön ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kohteena olevia eläintauteja.
Dutch: Zes intrekkingen waren ‘Klasse 2-intrekkingen', d.w.z. dat zij verband hielden met gebreken die ziekte of verkeerde behandeling zouden kunnen veroorzaken.
Finnish: Kuusi markkinoilta vetämistä oli toisen luokan vikoja, , jotka voivat aiheuttaa sairauksia tai virheellisen hoidon.
Dutch: Een nieuw initiatief in 2005 was de publicatie van samenvattingen van bepaalde adviezen na vergunningverlening, namelijk adviezen over uitbreiding van de indicatie van een geneesmiddel en over de toevoeging van nieuwe contra-indicaties of waarschuwingen.
Finnish: Eräs uusi aloite vuonna 2005 oli tiettyjen myyntiluvan myöntämisen jälkeen annettujen lausuntojen - käyttöaiheiden laajennuksia ja uusien vasta-aiheiden tai varoitusten lisäämistä koskevien lausuntojen - yhteenvetojen julkistaminen.
Dutch: In de Verordening worden, onder specifieke voorwaarden, nieuwe versnelde beoordelingsprocedures en procedures voor het verkrijgen van voorwaardelijke vergunningen geïntroduceerd, die ertoe bijdragen dat patiënten tijdig toegang krijgen tot innovatieve geneesmiddelen.
Finnish: Asetuksessa otetaan tietyin edellytyksin käyttöön uusia nopeutettuja arviointimenettelyjä ja ehdollisia myyntilupamenettelyjä, joiden avulla voidaan taata, että potilaat saavat innovatiivisia lääkkeitä nopeasti.
Dutch: EMEA-begroting: uitgaven
Finnish: EMEA:n budjetti: tulot
Dutch: De talrijke blijken van waardering die zoveel partners en belanghebbenden aan het adres van het Geneesmiddelenbureau hebben geuit, vormden een welkome ondersteuning van zijn inspanningen om voor een doeltreffend Europees wet- en regelgevingskader voor geneesmiddelen te zorgen en dit verder uit te bouwen.
Finnish: Ystävälliset syntymäpäivätervehdykset, joita virasto sai monilta sen kumppaneilta ja sidosryhmiltä, olivat tervetullut tunnustus sen ponnistuksista ylläpitää ja kehittää edelleen tehokasta lääkkeiden sääntelyjärjestelmää EU:ssa.
Dutch: Hiervan resulteerden er 22 in een intrekking van het betreffende product (20 geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 2 voor diergeneeskundig gebruik); de overige werden als kleinere meldingen aangemerkt.
Finnish: Näistä 22 ilmoitusta johti markkinoilta vetämiseen (20 ilmoitusta koski ihmiselle tarkoitettuja lääkevalmisteita ja kaksi eläinlääkevalmisteita), loput olivat merkitykseltään vähäisiä.
Dutch: 4 INSPECTIES
Finnish: 5 TARKASTUKSET
Dutch: Er zijn in 2005 prikkels ingevoerd, waaronder vrijstelling van het betalen van een vergoeding voor wetenschappelijk advies, met als doel bedrijven aan te moedigen de kerndossier-benadering te hanteren.
Finnish: Vuonna 2005 hyväksyttiin kannustimia, esimerkiksi vapautuksia tieteellisen neuvonnan maksuista, jotta yritykset käyttäisivät ydinmateriaalimenetelmää.
Dutch: Zoals al werd verwacht, was 2005 een heel bijzonder jaar voor het Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Ennakoidusti vuosi 2005 oli melko epätavanomainen Euroopan lääkevirastossa.
Dutch: Deze omvat een groot aantal projecten, die hoofdzakelijk zijn bedoeld om de efficiëntie van het Europese geneesmiddelennetwerk te verhogen, betere informatie te verschaffen aan patiënten en gebruikers van geneesmiddelen, en een bijdrage te leveren aan het veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen.
Finnish: Tämä strategia sisältää lukuisia hankkeita, joiden tarkoituksena on lisätä eurooppalaisen lääkealan verkoston tehokkuutta, antaa entistä parempia tietoja potilaille ja lääkevalmisteiden käyttäjille sekä edistää valmisteiden turvallista ja tehokasta käyttöä.
Dutch: Op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het Bureau verantwoordelijk voor alle geneesmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van biotechnologie of die in de eerste plaats bedoeld zijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen.
Finnish: Eläinlääkkeiden osalta virasto vastaa kaikista lääkevalmisteista, jotka on tuotettu bioteknologian avulla tai jotka ovat tarkoitettu pääasiassa käytettäväksi suorituskyvyn parantajina hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi.
Dutch: Nieuwe aanvragen in 2005
Finnish: Uudet hakemukset vuonna 2005
Dutch: De nieuwe dienst voor informatie over geneesmiddelen werd in september 2005 volledig operationeel en maakte een aanvang met de uitoefening van zijn taken op het gebied van de interactie met belangenorganisaties van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, alsook ten aanzien van activiteiten op het gebied van productgerelateerde voorlichting.
Finnish: Uusi lääketiedotusjaosto saavutti täyden toimintavalmiuden syyskuussa 2005, ja se otti vastuun vuorovaikutuksesta potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattijärjestöjen kanssa sekä tuotetietojen antamiseen liittyvistä toimista.
Dutch: Het KMO-Bureau streeft ernaar de communicatie met KMO's te vergemakkelijken door binnen het EMEA speciale medewerkers aan te wijzen voor de beantwoording van praktische of procedurele vragen, het toezicht houden op aanvragen en het organiseren van studiebijeenkomsten en opleidingen voor KMO's.
Finnish: Pk-yritysten toimiston tavoitteena on edistää tiedonvälitystä pk-yritysten kanssa viraston henkilöstön kautta, joka vastaa käytäntöjä ja menettelyjä koskeviin kysymyksiin, seuraa hakemuksia sekä järjestää seminaareja ja koulutustilaisuuksia pk-yrityksille.
Dutch: Het Bureau heeft zitting in de stuurgroep van het platform en beschikt dus over goede mogelijkheden om de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te beïnvloeden en te verbeteren.
Finnish: Virasto on mukana foorumin ohjausryhmässä, joten sillä on hyvät edellytykset vaikuttaa eläinlääkkeiden kehitykseen ja saatavuuteen ja parantaa niiden kehitystä ja saatavuutta.
Dutch: In 2005 ontving het EMEA via versnelde procedures in totaal 354 spontane meldingen van vermoede ernstige bijwerkingen bij dieren of mensen van centraal toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Finnish: EMEA sai vuonna 2005 kaikkiaan 354 kiireellistä spontaania raporttia epäillyistä vakavista haittavaikutuksista keskitetysti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käytöstä eläimillä tai ihmisillä.
Dutch: Na afloop van de wetenschappelijke beoordeling, die binnen 210 dagen bij het Bureau plaatsvindt, wordt het advies van het wetenschappelijk comité naar de Europese Commissie gezonden voor de omzetting in één enkele vergunning die geldig is in de gehele Europese Unie.
Finnish: Hakemukset lähetetään suoraan EMEA:lle, joka tekee tieteellisen arvioinnin 210 päivän aikana, minkä jälkeen tieteellisen komitean lausunto lähetetään Euroopan komissiolle, jotta komissio voi muuttaa sen koko Euroopan unionissa voimassa olevaksi myyntiluvaksi.
Dutch: Ook is een classificatieprocedure uitgevoerd in verband met het gebruik van epoëtinen bij kankerpatiënten, en in verband met dentale, periodontale en psychiatrische stoornissen die mogelijk verband houden met het gebruik van peginterferon alfa.
Finnish: Luokitusmerkintämenettelyä sovellettiin myös epoetiinien käyttöön syöpäpotilailla sekä mahdollisesti peginterferoni alfan käytöstä johtuviin hammas- ja parodontaalisairauksiin sekä psykiatrisiin häiriöihin.
Dutch: Goede vorderingen met het EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen
Finnish: Hyvää edistystä EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmän osalta
Dutch: Daarbij worden vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die een lidstaat heeft verleend, uitgebreid tot een of meer andere lidstaten, zoals aangegeven door de aanvrager.
Finnish: Niiden avulla voidaan yhden jäsenvaltion myöntämä myyntilupa saattaa voimaan yhdessä tai useammassa muussa hakijan hakemassa jäsenvaltiossa.
Dutch: De Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking (European Surveillance Strategy - ESS), die een betere samenwerking beoogt tussen alle bevoegde instanties in de EU en het EMEA op het gebied van veterinaire geneesmiddelenbewaking, is nieuw leven ingeblazen; het EMEA-secretariaat is nu een van de partners.
Finnish: Eurooppalainen valvontastrategia (ESS), jonka tarkoituksena on parantaa yhteistyötä kaikkien EU:n toimivaltaisten viranomaisten ja EMEA:n välillä eläinlääkevalmisteiden lääketurvatoiminnassa, otettiin uudelleen käyttöön.
Dutch: In november 2005 werd het verplicht rapportages via elektronische weg naar de EudraVigilancegegevensbank te sturen.
Finnish: Sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan tuli pakolliseksi marraskuussa 2005.
Dutch: Biosimilaire geneesmiddelen Wetenschappelijke adviezen voor niet-EU-markten
Finnish: Tieteelliset lausunnot EU:n ulkopuolisille markkinoille
Dutch: opgericht om te voldoen aan de bepalingen in de nieuwe EU-geneesmiddelenwetgeving over het stimuleren van KMO's.
Finnish: ja tarkoituksena on panna täytäntöön pk-yritysten kannustimia koskevat EU:n uuden lääkelainsäädännön säännökset.
Dutch: In 2005 was geneesmiddelenbewaking in de veterinaire sector een topprioriteit van het EMEA.
Finnish: Lääketurvatoiminta eläinlääkealalla oli EMEA:lle ensisijainen asia vuonna 2005.
Dutch: Een ander initiatief dat speciaal gericht is op het bevorderen van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor minder gangbare diersoorten in de belangrijke veesector, is de extrapolatie van MRL's van gangbare naar minder gangbare diersoorten.
Finnish: Toinen hanke, joka on suunnattu erityisesti toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden kehittämisen kannustamiseen tärkeällä tuotantoeläinsektorilla, on MRL:ien ekstrapolointi ensisijaisista eläinlajeista toissijaisiin eläinlajeihin.
Dutch: De herziene geneesmiddelenwetgeving opent de deur naar nieuwe soorten aanvragen die bij het Bureau moeten worden ingediend.
Finnish: Tarkistettu lääkelainsäädäntö mahdollistaa uusien hakemustyyppien tekemisen virastolle.
Dutch: Nieuwe indicaties: Er zijn in totaal 28 uitbreidingen van de indicatie ingevoerd, waarvan een groot aantal te maken had met nieuwe behandelingsmogelijkheden van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker die al eerder waren goedgekeurd.
Finnish: Uudet käyttöaiheet: Käyttöaiheen laajennuksia myönnettiin 28, joista suurin osa koski aiemmin syövän hoitoon hyväksyttyjen lääkkeiden uusia hoitomuotoja.
Dutch: Er is een speciale groep in het leven geroepen (de Groep Vergemakkelijking ERMS) om toe te zien op de verwezenlijking van deze centrale doelstellingen door de ontwikkeling van een doorlopend werkprogramma voor 2005-2007.
Finnish: Virasto perusti erityistyöryhmän (riskinhallintastrategiaa helpottavan työryhmän), jonka tehtävänä on kehittää vuosiksi 2005-2007 työsuunnitelma edellä mainittujen päätavoitteiden toteutumisen valvontaa varten.
Dutch: Dankzij de nieuwe wetgeving beschikt het Bureau over nieuwe instrumenten voor het bevorderen van innovatieve geneesmiddelen en therapieën en het sneller toegankelijk maken van geneesmiddelen voor patiënten.
Finnish: Uusi lainsäädäntö antaa virastolle uusia välineitä, joiden tarkoituksena on edistää innovatiivisia lääkkeitä ja hoitoja sekä mahdollistaa potilaille lääkkeiden entistä nopeampi saatavuus.
Dutch: Er zijn verscheidene classificatieprocedures uitgevoerd voor anti-HIV-geneesmiddelen.
Finnish: HI-viruksen torjuntaan tarkoitettuihin valmisteisiin sovellettiin useita luokitusmerkintämenettelyjä.
Dutch: Voorbeelden daarvan zijn plannen voor risicobeheer, het verzamelen van specifieke gegevens betreffende de geneesmiddelenbewaking voor bepaalde patiëntengroepen, en nieuwe mogelijkheden voor het uitvoeren van inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking en inspectie van werkzame bestanddelen.
Finnish: Tällaisia välineitä ovat muun muassa riskinhallintasuunnitelmat, lääketurvatoimintatietojen kerääminen valikoitujen potilasryhmien osalta sekä uudet lääketurvatarkastusten ja vaikuttavien aineiden tarkastusten mahdollisuudet.
Dutch: Op grond van de herziene geneesmiddelenwetgeving moeten alle nieuwe aanvragen voor handelsvergunningen en aanvragen voor ingrijpende wijzigingen in bestaande vergunningen vergezeld gaan van een risicobeheerplan.
Finnish: Tarkistetun lääkelainsäädännön mukaan kaikkien uusien myyntilupahakemusten ja olemassa oleviin myyntilupiin tehtäviä merkittäviä muutoksia koskevien hakemusten mukana on toimitettava riskinhallintasuunnitelma.