FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'AIC ha ritenuto che fosse stato dimostrato che la dose selezionata produce concentrazioni ossee che rientrano nel range delle concentrazioni notoriamente in grado di inibire il riassorbimento osseo in vitro e che il modello farmacocinetico/farmacodinamico impiegato era idoneo per calcolare una dose farmacologicamente attiva utilizzando un marcatore del riassorbimento osseo.
Latvian: Viņi uzskatīja, ka pierādīts, ka izvēlētā deva rada kaulā koncentrāciju, kas atbilst koncentrācijai, kurai pierādīta spēja nomākt kaulaudu rezorbciju in vitro sistēmās, un ka izmantotā farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (FK/FD) modelēšana bija atbilstoša, lai noteiktu farmakoloģiski aktīvu devu, izmantojot kaulaudu rezorbcijas marķieri.
Italian: Il tiludronato, agendo sui macrofagi, ha proprietà antinfiammatorie e antiartritiche.
Latvian: Tiludronātam, iedarbojoties uz makrofāgiem, ir pretiekaisuma un pretartrīta īpašības.
Italian: Inibendo il riassorbimento osseo, il tiludronato agisce da regolatore del metabolismo osseo nelle situazioni di grave riassorbimento osseo.
Latvian: Nomācot kaulaudu rezorbciju, tiludronāts darbojas kā kaulaudu metabolisma regulators situācijā, kad notiek plaša kaulaudu rezorbcija.
Italian: Dosaggio Specie animale
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku sugas
Italian: L'efficacia del medicinale è stata oggetto di disaccordo non risolto tra gli Stati membri.
Latvian: Netika atrisinātas dalībvalstu domstarpības par preparāta iedarbīgumu.
Italian: Inoltre il tiludronato inibisce la secrezione enzimatica di condrociti o cellule sinoviali.
Latvian: Turklāt tiludronāts nomāc enzīmu sekrēciju hondrocītos vai sinoviālajās šūnās.
Italian: Tali lesioni a carico dell'articolazione del garretto sono responsabili di claudicazione di varia gravità, spesso ad insorgenza insidiosa, che portano, agli ultimi stadi della malattia, alla completa anchilosi delle articolazioni interessate.
Latvian: Šādi bojājumi paceles locītavā izraisa dažādas pakāpes klibumu, kas nereti sākas nemanot un izraisa pilnīgu skarto locītavu ankilozi vēlākās slimības stadijās.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di TILDREN 500 mg liofilizzato per la preparazione di una soluzione per infusione
Latvian: TILDREN 500 mg liofilizāta infūziju šķīduma pagatavošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: Il secondo studio clinico è stato condotto conformemente alle GCP con l'obiettivo di verificare l'efficacia e la sicurezza dell'acido tiludronico somministrato tramite unica infusione alla dose di 1 mg/kg p.c. nel trattamento dello spavenio osseo nel cavallo.
Latvian: Otru klīnisko pētījumu veica saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem, lai novērtētu tiludronikskābes iedarbīgumu un drošību, lietojot to vienreizējas infūzijas veidā devā 1 mg/kg ķermeņa masas, ārstējot kaulu špatu zirgiem.
Italian: Il primo studio è stato condotto conformemente alle GCP e mirava a verificare l'efficacia e la tolleranza dell'acido tiludronico nel trattamento di 3 patologie, tra cui lo spavenio osseo, e a confrontare due diversi regimi di dosaggio rispetto ad un placebo (solo come mezzo).
Latvian: Pirmo klīnisko pētījumu veica saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem, lai novērtētu tiludronikskābes iedarbīgumu un panesamību, ārstējot trīs klīniskos stāvokļus, tostarp kaulu špatu, un lai salīdzinātu divas dozēšanas shēmas ar placebo (tikai nesējvielas) lietošanu.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) sono state rivolte altre richieste in merito a dosaggio, chiarimento sulle analisi statistiche, trattamento concomitante con FANS e influenza dell'esercizio fisico.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika uzdoti vēl vairāki jautājumi par devu, statistisko analīžu skaidrojumu, vienlaikus ārstēšanu ar NPL un vingrinājumu ietekmi.
Italian: Nel secondo studio l'efficacia è stata giudicata in base ai seguenti criteri: punteggio di claudicazione e livello di esercizio fisico (valutati in base al tipo di animale) e combinazione delle variazioni dei punteggi di claudicazione ed esercizio fisico.
Latvian: Otrajā pētījumā iedarbīgumu vērtēja pēc klibuma punktu skaita kritērija, fiziskās slodzes līmeņa atbilstoši dzīvnieku veidam un pēc apvienotām klibuma un fiziskās slodzes līmeņa pārmaiņām.
Italian: Si ritiene che vi siano lacune significative nei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'efficacia del prodotto.
Latvian: Datos, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis, lai atbalstītu preparāta iedarbīgumu, ir nozīmīgi trūkumi.
Italian: Tildren 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione
Latvian: 500 mg liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Italian: Il tiludronato viene incorporato nella matrice ossea e negli osteoclasti e qui interviene sugli enzimi intracellulari ATPdipendenti con conseguente apoptosi.
Latvian: Tiludronāts iekļaujas kaula matricē un osteoklastos, kur tas ietekmē no ATF atkarīgos intracelulāros enzīmus, izraisot apoptozi.
Italian: Riassorbimento osseo e formazione ossea sono due processi congiunti responsabili dell'integrità delle proprietà meccaniche del tessuto osseo; l'inibizione del riassorbimento osseo ha come effetto secondario il rallentamento della formazione di tessuto osseo e quindi un rallentamento del rimodellamento.
Latvian: Tā kā kaulaudu rezorbcija un kaulaudu veidošanās ir savstarpēji saistīti procesi, kas nodrošina kaula mehānisko īpašību veselumu, rezorbcijas nomākšana sekundāri izraisa kaulaudu veidošanās palēnināšanos un līdz ar to arī remodelēšanās palēnināšanos.
Italian: Il tiludronato è considerato un analgesico in quanto i disturbi ossei associati a marcato riassorbimento osseo osteoclastico sono spesso associati a dolore.
Latvian: Uzskata, ka tiludronāts mazina sāpes, jo kaulu bojājumi ar palielinātu osteoklastisko kaulaudu rezorbciju bieži ir saistīti ar sāpēm.
Italian: La claudicazione è migliorata sia nel gruppo trattato con il farmaco sia nel gruppo di controllo con placebo senza alcuna differenziazione statistica tra i gruppi.
Latvian: Gan ārstētajā, gan placebo grupā klibums mazinājās, bet statistiski nozīmīgas atšķirības starp grupām nebija.
Italian: 500 mg Cavallo Somministrazione unica (il trattamento può essere ripetuto a giudizio del veterinario)
Latvian: Vienreiz (ārstēšanu var atkārtot pēc veterināra ieteikuma)
Italian: Belgio e Svezia hanno ritenuto che lo studio clinico condotto al dosaggio raccomandato non abbia dimostrato un effetto statisticamente significativo del prodotto e pertanto hanno giudicato non favorevole il rapporto rischi/benefici di Tildren, non essendo stata sufficientemente dimostrata l'efficacia del prodotto.
Latvian: Tādēļ Beļģija un Zviedrija uzskatīja, ka Tildren ieguvuma/riska samērs ir negatīvs, jo preparāta iedarbīgums nav pietiekami pierādīts.
Italian: Per quanto riguarda il dosaggio, il titolare dell'AIC ha risposto che non esiste un modello equino in grado di simulare lo spavenio osseo e che la dose è stata ottenuta tramite estrapolazione allometrica utilizzando un modello di riassorbimento osseo del ratto.
Latvian: Uz jautājumu par devu reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka attiecībā uz zirgiem nav modeļa, kas atgādinātu kaulu špatu, un deva ekstrapolēta no kaulaudu rezorbcijas modeļa žurkām, izmantojot alometrisku ekstrapolāciju.
Italian: La dose di 1 mg/kg è stata scelta come quella che inibisce per circa il 75% il riassorbimento osseo.
Latvian: Par devu, kas izraisa kaulaudu rezorbcijas nomākumu apmēram par 75 %, tika izvēlēta deva 1 mg/kg.
Italian: I dati dimostrano che il trattamento ha effetto sulla claudicazione, mentre non si è giunti a risultati conclusivi sul ruolo dell'esercizio fisico associato al trattamento.
Latvian: Dati pierāda ārstēšanas ietekmi uz klibumu, bet vingrinājumu nozīmi ārstēšanas procesā uzskatīja par neatrisinātu jautājumu.
Italian: Liofilizzato per soluzione per infusione
Latvian: Liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Italian: L'inibizione degli osteoclasti che ne risulta impedisce il riassorbimento osseo.
Latvian: Osteoklastu inhibīcija izraisa kaulaudu rezorbcijas nomākumu.
Italian: Tali enzimi sono responsabili della degradazione della matrice cartilaginea delle articolazioni.
Latvian: Šie enzīmi nodrošina locītavas skrimšļa matrices sadalīšanos.
Italian: 40 o più
Latvian: 40 vai vairāk
Italian: *in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale
Latvian: * īpaši pacientiem, kuriem jau iepriekš bijusi depresija vai garīgās veselības problēmas
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Tivicay.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Tivicay iepakojumu.
Italian: Solitamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART.
Latvian: Tipiskos gadījumos šādas reakcijas novērotas pirmajās nedēļās vai mēnešos pēc CART uzsākšanas.
Italian: 1 solo evidenza storica o fenotipica di resistenza INI.
Latvian: 1 Tikai vēsturiski vai fenotipiski pierādījumi par rezistenci pret INI.
Italian: Il meccanismo della riduzione è sconosciuto.
Latvian: Šāda samazinājuma mehānisms nav zināms.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
Latvian: Pudelīti uzglabāt cieši noslēgtu.
Italian: Adolescenti a partire dai 12 anni di età
Latvian: Pusaudži no 12 gadu vecuma
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 21 Settembre 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 21. septembris
Italian: Se dimentica una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Italian: Come conseguenza di questo, aumenta anche il numero delle cellule CD4 nel sangue.
Latvian: Rezultātā tas palielina arī CD4 šūnu skaitu asinīs.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Italian: † Altre clades includevano: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), tutti gli altri <10.
Latvian: †Citi celmi: komplekss (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), visi pārējie <10.
Italian: → Si rivolga immediatamente al medico.
Latvian: → Nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Italian: • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.
Latvian: • vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu ķermeņa virzienā.
Italian: Alla settimana 96, i risultati erano consistenti con quelli osservati alla settimana 48.
Latvian: 96. nedēļā rezultāti bija līdzīgi kā 48. nedēļā.
Italian: • pensieri suicidari*
Latvian: • pašnāvnieciskas domas*;
Italian: I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV.
Latvian: Autoimūno traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad sākta zāļu lietošana HIV infekcijas ārstēšanai.
Italian: • tentativo di suicidio*
Latvian: • pašnāvības mēģinājums;*
Italian: Interazioni Cambiamenti nella media geometrica (%)
Latvian: Mijiedarbība Vidējās ģeometriskās izmaiņas (%)
Italian: Settimana 24 (N=161)
Latvian: 24. nedēļa (N = 161)
Italian: Altri medicinali e Tivicay
Latvian: Citas zāles un Tivicay
Italian: Tivicay può anche avere effetto sull'attività di altri medicinali.
Latvian: Arī Tivicay var ietekmēt dažu zāļu darbību.
Italian: Non esistono dati clinici di sicurezza ed efficacia della dose di 100 mg due volte al giorno.
Latvian: Nav klīnisko datu par divas reizes dienā lietotas 100 mg devas drošumu vai efektivitāti.
Italian: OSS: resistenza combinata genotipica e fenotipica (Monogram Biosciences Net Assessment)
Latvian: VJI: kombinēta genotipiskā un fenotipiskā rezistence (Monogram Biosciences Net Assessment)
Italian: Aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e/o dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis
Italian: Quando Tivicay viene preso due volte al giorno, il medico può consigliarla di prenderlo con il cibo.
Latvian: Ja Tivicay lieto divas reizes dienā, Jūsu ārsts var ieteikt lietot to ēdienreižu laikā.
Italian: Non smetta di prendere Tivicay senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
Latvian: Nepārtrauciet Tivicay lietošanu bez apspriešanās ar ārstu, jo tas var kaitēt Jums un Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Italian: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato Biossido di titanio (E171)
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts Titāna dioksīds (E171)
Italian: • se è allergico a dolutegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret dolutegravīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Italian: Bianca Afro-americana/Origine africana/Altra
Latvian: Baltā Afroamerikāņu/afrikāņu izcelsme/cita
Italian: Dofetilide ↑ (non studiata, potenziale aumento mediante l'inibizione del trasportatore OCT2)
Latvian: Dofetilīds ↑ (Nav pētīts; iespējams pieaugums, inhibējot OCT2 transportētāju)
Italian: Cos'è Tivicay e a cosa serve
Latvian: Kas ir Tivicay un kādam nolūkam to lieto
Italian: Effetti sul siero umano
Latvian: Ietekme uz cilvēka serumu
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o che può avere bisogno di ulteriori controlli.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pielāgot devu vai ka nepieciešamas papildu pārbaudes.
Italian: Una volta che il flacone è stato aperto tenere l'essiccante nel flacone, non rimuoverlo.
Latvian: Kad pudele atvērta, turiet mitruma saistītāju pudelē, neizmetiet to.
Italian: L'effetto delle mutazioni Q148 (H/R/K) è stato anche verificato negli esperimenti di passaggio con mutanti sito specifici.
Latvian: Q148 mutāciju (H/R/K) ietekme tika pārbaudīta arī pasāžu eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem.
Italian: Non è noto se i componenti di Tivicay possano passare nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai Tivicay sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
Italian: EFV/TDF/FTC una volta al giorno
Latvian: EFV/TDF/FTC vienu reizi dienā
Italian: Il 53% della dose orale totale viene escreta immodificata nelle feci.
Latvian: Piecdesmit trīs procenti no kopējās perorālās devas tiek izvadīti neizmainītā veidā ar fēcēm.
Italian: Inoltre, non è stato osservato alcun effetto antagonista per dolutegravir e adefovir, e ribavirina non ha avuto alcun effetto evidente sull'attività di dolutegravir.
Latvian: Turklāt netika novērots antagonisms starp dolutegravīru un adefovīru, un ribavirīnam nebija pamanāmas ietekmes uz dolutegravīra aktivitāti.
Italian: L'effetto del trattamento giornaliero prolungato con alte dosi di dolutegravir è stato valutato negli studi di tossicità a dosi ripetute per via orale nei ratti (fino a 26 settimane) e nelle scimmie (fino a 38 settimane).
Latvian: Ietekme, kādu rada ilgstoša lielu dolutegravīra devu lietošana ikdienā, ir novērtēta atkārtotu perorālu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām (līdz 26 nedēļām) un pērtiķiem (līdz 38 nedēļām).
Italian: Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto attento controllo clinico da parte del medico con esperienza nel trattamento di queste malattie associate all'HIV.
Latvian: Tādēļ pacientiem jāpaliek stingrā ārstu, kuriem ir pieredze šādu ar HIV saistītu slimību ārstēšanā, uzraudzībā.
Italian: Il valore di cut-off fenotipico clinicamente rilevante (FC vs virus wild type) non è stato determinato; il miglior fattore predittivo di outcome è stata la resistenza genotipica.
Latvian: Klīniski nozīmīga fenotipiska robežvērtība (FC pret savvaļas tipa vīrusu) nav noteikta; labāks iznākuma prognostiskais faktors bija genotipiskā rezistence.
Italian: ‡ differenza media di trattamento aggiustata statisticamente significativa (p<0,001).
Latvian: ‡ Koriģētā vidējā atšķirība starp ārstēšanas veidiem bija statistiski nozīmīga (p<0,001)
Italian: • rifampicina per trattare la tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche
Latvian: • rifampicīns tuberkulozes (TB) un citu bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Italian: I pazienti devono essere informati che dolutegravir o qualsiasi altra terapia antiretrovirale non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono ancora sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka dolutegravīrs vai jebkāda cita pretretrovīrusu terapija neizārstē HIV infekciju un ka viņiem joprojām ir iespējama oportūnistisku infekciju un citu HIV infekcijas komplikāciju rašanās.
Italian: Tivicay viene sempre usato insieme ad altri medicinali antiretrovirali (terapia di combinazione).
Latvian: Tivicay vienmēr lieto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (kombinētā terapija).
Italian: 84a 5%a
Latvian: 5%a
Italian: → Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Latvian: → Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha prorogato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tivicay nei pazienti pediatrici con infezione da HIV di età compresa tra 4 settimane ed inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Tivicay ar HIV inficētiem pediatriskajiem pacientiem no 4 nedēļu līdz 6 gadu vecumam (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Nessuna mutazione IN primaria1
Latvian: Nav primāru IN mutāciju1
Italian: l'aumento medio di peso corporeo è stato ridotto in questo gruppo e la diminuzione è rimasta costante per tutto l'intero studio per le femmine durante il periodo post svezzamento.
Latvian: Ārstēšanas periodā pirms zīdīšanas pārtraukšanas šajā grupā bija samazināts ķermeņa masas vidējais pieaugums, un mātītēm šis samazinājums saglabājās visu pētījuma periodu pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Italian: Contraccettivi orali Etinil estradiolo (EE) e Norelgestromina (NGMN)
Latvian: Etinilestradiols (EE) un norelgestromins (NGMN)
Italian: da 50 a <200 da 200 a <350
Latvian: no 200 līdz <350
Italian: • iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
Latvian: • hiperaktivitāte (pārmērīgs nemierīgums un kustīgums);
Italian: In questo studio controllato con placebo, le risposte al giorno 8 sono state completamente in linea con quelle osservate nello studio VIKING-3 (non controllato con placebo), incluse le categorie di resistenza all'integrasi al basale.
Latvian: Dati par reakciju 8. dienā šajā ar placebo kontrolētajā pētījumā pilnībā atbilda novērojumiem pētījumā VIKING-3 (kas nebija kontrolēts ar placebo), un tas attiecās arī uz sākotnējām integrāzes rezistences kategorijām.
Italian: • insufficienza epatica (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi o urine insolitamente scure).
Latvian: • aknu mazspēja (simptomi var būt šādi: ādas un acu baltumu dzelte vai neparasti tumšs urīns).
Italian: Il punteggio di sensibilità complessiva (overall susceptibility score OSS) del regime di background ottimizzato (OBR) non era associato con la risposta alla 24a settimana, né con la risposta alla 48a settimana.
Latvian: Vispārējā jutīguma indeksa (VJI) vērtība optimizētajai fona shēmai (OFS) nebija saistīta ar atbildreakciju 24. nedēļā, kā arī ar atbildreakciju 48. nedēļā.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva animale non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumos netika konstatēta nekāda nelabvēlīga ietekme uz attīstību, tostarp nervu caurulītes defekti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Non comune Ideazione suicidaria*, tentativo di suicidio* *in particolare nei pazienti con anamnesi pre-esistente di depressione o malattie psichiatriche.
Latvian: Pašnāvības domas,* pašnāvības mēģinājums* *īpaši pacientiem ar depresiju vai psihiskām slimībām anamnēzē
Italian: Nessun nuovo organo bersaglio è stato identificato nei giovani rispetto agli adulti.
Latvian: Jaunajiem dzīvniekiem netika atklāti jauni mērķa orgāni, salīdzinot ar pieaugušiem dzīvniekiem.
Italian: → Legga le informazioni nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Latvian: → Izlasiet informāciju, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Italian: Non tutti rispondono al trattamento con Tivicay allo stesso modo.
Latvian: Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Tivicay nereaģē vienādi.
Italian: Sulla base dei limitati dati disponibili nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni di età e con peso corporeo di almeno 15 kg) non vi sono stati ulteriori tipi di reazioni avverse oltre a quelle osservate nella popolazione adulta.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem pieejamajiem datiem par bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 15 kg), nebija nekādu citu nevēlamo blakusparādību veidu, kā vien pieaugušo populācijā novērotie.
Italian: Sulla base dei dati di altri inibitori del CYP3A4, non è atteso un marcato aumento.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par citiem CYP3A4 inhibitoriem, izteikts pieaugums nav paredzams.
Italian: Tivicay non guarisce l'infezione da HIV; esso riduce la quantità di virus nel corpo e lo mantiene a livelli bassi.
Latvian: Tivicay neizārstē HIV infekciju; tas samazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam palielināties.
Italian: Altri cinque soggetti sono andati incontro a PDVF tra la 24a e la 48a settimana e 2 di questi 5 avevano mutazioni emergenti con il trattamento.
Latvian: Vēl piecām pētāmām personām bija PDVF laika posmā starp 24. un 48. nedēļu, un 2 no šīm 5 pētāmām personām ārstēšanas laikā radās mutācijas.
Italian: Dal momento che l'intolleranza gastrointestinale è considerata effetto della somministrazione locale del principio attivo, le unità di misura come mg/kg o mg/m2 sono appropriati fattori per determinare la copertura di sicurezza per questa tossicità.
Latvian: Tā kā uzskata, ka gastrointestinālo (GI) nepanesību nosaka lokāla aktīvās vielas lietošana, mg/kg vai mg/m2 mērījumi ir atbilstošas drošuma determinantes šādas toksicitātes gadījumā.
Italian: Ciò è supportato dai dati a 96 settimane di uno studio in aperto, randomizzato e con controllo attivo, FLAMINGO (ING114915) e da ulteriori dati provenienti dalla fase in aperto dello studio SINGLE a 144 settimane.
Latvian: To apstiprina 96 nedēļu dati no atklāta, randomizēta pētījuma ar aktīvas terapijas kontrolgrupu - FLAMINGO (ING114915) un papildu dati no SINGLE atklātās fāzes līdz 144 nedēļām.
Italian: Se si verifica il sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento di supporto con un appropriato monitoraggio, se necessario.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jānodrošina atbalstoša ārstēšana ar atbilstīgu uzraudzību, ko piemēro pēc vajadzības.
Italian: Dolutegravir è anche un substrato di UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, e BCRP; pertanto i medicinali che inducono questi enzimi possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di dolutegravir e ridurre l'effetto terapeutico di dolutegravir (vedere Tabella 2).
Latvian: Dolutegravīrs ir arī UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp un BCRP substrāts, tādēļ zāles, kuras inducē minētos enzīmus, var pazemināt dolutegravīra koncentrāciju plazmā un mazināt dolutegravīra terapeitisko iedarbību (skatīt 2. tabulu).
Italian: L'esperienza limitata di singole dosi più alte (fino a 250 mg in soggetti sani) non ha evidenziato alcun sintomo o segno specifico, a parte quelli riportati come reazioni avverse.
Latvian: Ierobežota pieredze ar vienreizēju lielāku devu (līdz 250 mg veseliem indivīdiem) lietošanu neatklāja specifiskus simptomus vai pazīmes papildus tām, kas minētas kā nevēlamās blakusparādības.
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino con latte materno i bambini in nessuna circostanza al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Latvian: HIV inficētām sievietēm ieteicams nekādos apstākļos nebarot zīdaiņus ar krūti, lai izvairītos no HIV transmisijas.
Italian: L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1 %).
Latvian: Nervu caurulītes defekta sastopamība vispārējā populācijā svārstās no 0,5 līdz 1 gadījumam uz 1000 dzīvi dzimušiem zīdaiņiem (0,05-0,1 %).