FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasman topiramaattipitoisuuden vaihtelu eri potilailla on vähäistä ja siten sen farmakokinetiikka on ennustettavaa.
Latvian: Topiramātam ir neliela plazmas koncentrācijas atšķirība starp indivīdiem, tāpēc ir paredzama farmakokinētika.
Finnish: Tätä selitystä pidettiin järkevänä, ja topiramaatin ehdotetussa käyttöaiheessa aikuisten adjuvanttihoitona ensisijaisten yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoidossa voidaan katsoa saavan riittävästi tukea.
Latvian: Šis skaidrojums tika uzskatīts par pamatotu, un ierosināto indikāciju par topiramāta kā papildu terapijas lietošanu pieaugušajiem ar primārajām ģeneralizētajām toniski-kloniskajām lēkmēm var uzskatīt par pietiekami pierādītu.
Finnish: Topamaxin samanaikaista käyttöä alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Vienlaicīga Topamax un alkohola vai citu CNS nomācošu zāļu lietošana klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
Finnish: Tärkeää tietoa Topamaxin sisältämistä aineista
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Topamax sastāvdaļām
Finnish: - lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
Latvian: - šīs pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta kopsavilkuma, marķējuma un lietošanas pamācības saskaņošana;
Finnish: Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Latvian: Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Finnish: Kapseleita voidaan antaa potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia, kuten lapset ja iäkkäät potilaat.
Latvian: Cieto kapsulu zāļu forma izstrādāta tiem pacientiem, kuri nevar norīt tabletes, piemēram, bērniem un gados veciem pacientiem.
Finnish: "Topiramaatin käyttöaiheena on aikuisten migreenipäänsäryn ennaltaehkäisy edellyttäen, että ensin on huolellisesti arvioitu vaihtoehtoiset hoitomuodot.
Latvian: "Topiramāts ir indicēts pieaugušajiem pacientiem migrēnas galvassāpju profilaksei pēc rūpīgas iespējamo alternatīvo ārstēšanas iespēju novērtēšanas.
Finnish: Perussairauksista riippuen topiramaattihoidon aikana suositellaan asianmukaista seurantaa, kuten seerumin bikarbonaattipitoisuuden mittausta.
Latvian: Atkarībā no pamatslimības, topiramāta terapijas laika ieteicami atbilstoši izmeklējumi, to vidū bikarbonātu līmeņa noteikšana serumā.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla havaittiin litiumin systeemisen altistuksen vähenemistä (AUC-arvo pieneni 18 %), kun litiumia käytettiin samanaikaisesti 200 mg:n vuorokausiannoksina annetun topiramaatin kanssa.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērota litija sistēmiskās iedarbības samazināšanās (18 % no AUC), kad vienlaikus tika lietots topiramāts pa 200 mg dienā.
Finnish: Jos potilaan turvallisuus ei vaadi muun samanaikaisen epilepsialääkityksen nopeaa keskeyttämistä, suositellaan asteittaista lopettamista siten, että muun samanaikaisen epilepsialääkityksen annostusta vähennetään noin kolmanneksella joka toinen viikko.
Latvian: Ja vien pēkšņa vienlaikus lietoto PEL pārtraukšana nav nepieciešama drošuma apsvērumu dēļ, lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski ar ātrumu aptuveni viena trešdaļa vienlaikus lietotā PEL devas ik pēc 2 nedēļām.
Finnish: 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten hoito pitäisi aloittaa 0,5-1 mg/kg annoksella iltaisin ensimmäisen viikon ajan.
Latvian: Bērnu, kas vecāki par 6 gadiem, ārstēšana jāsāk ar 0,5 - 1 mg/kg pirms naktsmiera pirmajā nedēļā.
Finnish: Topamax voi heikentää ehkäisypillereiden tehoa.
Latvian: Topamax var padarīt jūsu pretapaugļošanās tabletes mazāk efektīvas.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (YTC ja YTC-E) tutkittiin topiramaatin tehoa adjuvanttihoitona ensisijaisten yleistyneiden toonis-kloonisten (PGTC) kohtausten hoidossa.
Latvian: Divos pētījumos - YTC un YTC-E - tika pētīts topiramāta kā papildu terapijas iedarbīgums primāro ģeneralizēto toniski-klonisko lēkmju pacientiem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu yhdenmukaista syy-yhteyttä plasman lääkeainepitoisuuden ja tehon tai haittavaikutusten välillä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija konsekventas sakarības starp koncentrāciju plazmā un efektivitāti vai blakusparādībām.
Finnish: Siten tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ei välttämättä vastaa ajan tasalla olevaa versiota.
Latvian: Tāpēc šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija var neatspoguļot pašreizējo tekstu.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tulokset (hoitoon vastanneiden osuus, migreenikohtausten osuus, kohtauslääkkeiden määrä) osoittivat, että vaste on yhdenmukainen.
Latvian: Galvenie sekundārie rezultāti (reaģēšanas rādītājs, migrēnas gadījumu rādītājs, neatliekamās palīdzības lietojums) liecināja par konsekventu reakciju.
Finnish: Merkityksellistä vaikutusta pitkien luiden kasvuun (sääriluu) tai luun mineraalitiheyteen (reisiluu), vieroittamista edeltävään ja lisääntymiskehitykseen, neurologiseen kehitykseen (mukaan lukien muistin ja oppimisen arvioinnit), pariutumis-, hedelmällisyys- tai hysterotomiatekijöihin ei havaittu.
Latvian: Nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz garo kaulu (lielā liela kaula) augšanu vai kaula (augšstilba kaula) minerālblīvumu, attīstību zīdīšanas laikā un reproduktīvo attīstību, neiroloģisko attīstību (arī uz atmiņas un mācīšanās novērtējumu), pārošanos un auglību vai histerotomijas raksturlielumiem.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan toimittama kirjallisuuskatsaus viittaa siihen, että raskaana oleville naisille on mahdollisesti hyötyä migreenin ennaltaehkäisevästä hoidosta, on kohtuullista todeta, että suuri enemmistö migreenitapauksista paranee raskauden aikana, vaikka tutkimusten tarkoissa numerotiedoissa on vaihtelua.
Latvian: Lai arī reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais zinātnisko publikāciju pārskats liecina, ka ir potenciāli ieguvumi no migrēnas profilakses ārstēšanas grūtniecēm, kas cieš no migrēnas, tomēr ir jāatzīst, ka lielākoties grūtniecības laikā migrēna palielinās, lai arī precīzi pētījumu rādītāji atšķiras.
Finnish: Vasta-aihe topiramaatin käytölle migreenin ennaltaehkäisyyn raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, on lisätty valmisteyhteenvedon osiin 4.3 ja 4.6.
Latvian: Kontrindikācija topiramāta lietošanai migrēnas profilakses indikācijas gadījumā grūtniecības laikā un sievietēm, kam var būt bērni, ja viņas nelieto iedarbīgas kontracepcijas metodes, ir iekļauta zāļu apraksta 4.3. un 4.6. iedaļā.
Finnish: Oireita voivat olla äkillinen näöntarkkuuden heikkeneminen ja/tai silmäkipu.
Latvian: Simptomi ir pēkšņa redzes asuma pasliktināšanās un/vai sāpes acī.
Finnish: • toksinen pidermaalinen nekrolyysi, joka on Stevens-Johnsonin oireyhtymän vaikeampi muoto
Latvian: • Toksiska epidermas nekrolīze, kas ir smagāks Stīvensa-Džonsona sindroma paveids (skatiet retāk vērojamās blakusparādības).
Finnish: Ennen topiramaatin määräämistä raskauden aikana, potilaalle on tarkkaan kerrottava tunnetuista hoitamattoman epilepsian raskaudelle aiheuttamista riskeistä ja lääkkeen mahdollisista sikiölle aiheuttamista vaaroista.
Latvian: Grūtniecības laikā topiramātu drīkst parakstīt pēc sievietes pilnīgas informēšanas par risku, ko nekontrolēta epilepsija rada grūtniecībai, un par iespējamo zāļu radīto risku auglim.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 100 mg topiramaattia suun kautta, keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 1,5 mikrog/ml saavutettiin 2-3 tunnin kuluessa (Tmax).
Latvian: Pēc perorāls 100 mg topiramāta ievadīšanas veseliem indivīdiem vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) - 1,5 µg/ml - tika sasniegta 2 - 3 stundās (Tmax).
Finnish: Älä käytä Topamaxia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot Topamax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Finnish: Topiramaattihoitoon voi liittyä hyperkloreemista, ei anionivajeesta johtuvaa metabolista asidoosia (seerumin bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen normaalin viiterajan alapuolelle, kun respiratorista alkaloosia ei esiinny).
Latvian: Ar topiramāta terapiju ir saistīta hiperhlorēmiska, bez anjonu nepilnības, metabolā acidoze (t. i., pazemināts bikarbonātu līmenis serumā zem normālās references robežas bez respiratoras alkalozes).
Finnish: • näköhäiriöt, näön hämärtyminen, kahtena näkeminen
Latvian: • Redzes traucējumi, redzes miglošanās, redzes dubultošanās
Finnish: Kuten muutkin epilepsialääkkeet, Topamaxin käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle.
Latvian: Tāpat kā jebkuru pretepilepsijas zāļu lietošanas gadījumā, arī lietojot Topamax grūtniecības laikā, pastāv kaitējuma risks vēl nedzimušajam bērnam.
Finnish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Tanska
Latvian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dānija
Finnish: Hyperammonemian yhteyttä topiramaatin käyttöön monoterapiana tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa ei ole todettu.
Latvian: Hiperamoniēmijas saistība ar topiramāta monoterapiju vai vienlaicīgu ārstēšanu kopā ar citām pretepilepsijas zālēm nav apstiprināta.
Finnish: 4.2 - Annostus
Latvian: 4.2. - Devas
Finnish: Jos unohdat ottaa Topamaxia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Topamax
Finnish: • kipu tai polttava tunne suussa
Latvian: • Sāpīga vai dedzinoša sajūta mutē
Finnish: Adjuvanttihoito ensisijaisten yleistyneiden toonis-kloonisten (PGTC) kohtausten hoidossa aikuisilla ja lapsilla
Latvian: Papildu terapija primārajām ģeneralizētajām toniski-kloniskajām lēkmēm pieaugušajiem un bērniem
Finnish: • raajojen (esim. käsien tai kasvojen) kylmyys
Latvian: • Aukstas ekstremitātes (piemēram, plaukstas un seja)
Finnish: Tätä tukee lisäksi tehon puutteesta johtuneiden hoidon keskeytysten pieni osuus.
Latvian: Šo viedokli pamato zemais iedarbīguma trūkuma dēļ notikušo terapijas pārtraukšanas gadījumu rādītājs.
Finnish: Muut farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset
Latvian: Papildus farmakokinētiskās zāļu mijiedarbības pētījumi
Finnish: Taulukko 1: Topiramaatin haittavaikutukset Elinjärjeste lmä
Latvian: 1. tabula: Topiramāta blakusparādības
Finnish: Fenytoiini Karbamatsepiini Valproaatti Lamotrigiini Fenobarbitaali
Latvian: Karbamazepīns (CBZ) Valprojskābe Lamotrigīns Fenobarbitāls
Finnish: 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset On esitetty tietoja, jotka tukevat ehdotettua tekstiä topiramaatin mahdollisista yhteisvaikutuksista suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja risperidonin kanssa.
Latvian: - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ir iesniegti dati, kas pamato ierosināto tekstu par iespējamo topiramāta mijiedarbību ar iekšķīgi lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem un risperidonu.
Finnish: Diltiatseemin AUC suureni 25 % ja DEA:n* AUC pieneni 18 %, DEM:n* AUC:ssa ei muutosta ↔
Latvian: Pizotifēns Diltiazems diltiazema AUC samazināšanās par 25 % un DEA samazināšanās par 18 %, un DEM ↔ *
Finnish: Osa potilaista voi hyötyä 50 mg:n kokonaisvuorokausiannoksesta.
Latvian: Dažiem pacientiem iedarbību nodrošina 50 mg kopējā dienas deva.
Finnish: Tästä johtuen odotetaan topiramaattiannoksen vakaan tilan pitoisuuksien plasmassa nousevan korkeammiksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Latvian: Tādējādi pacientiem ar traucētu nieru darbību paredzama augstāka topiramāta līdzsvara koncentrācija plazmā, lietojot noteikto devu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut (merkitty taulukkoon "*") haittavaikutukset on sisällytetty taulukkoon 1 niiden kliinisissä tutkimuksissa todetun esiintymistiheyden mukaan.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā (apzīmētas ar "*") atklātās BP sakārtotas pēc to sastopamības klīniskajos pētījumos 1. tabulā.
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot, esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen ihosairaus, jossa ihon ylin kerros irrottautuu alemmasta ihokerroksesta), erythema multiforme (punaläiskäinen ihottuma, joka voi olla rakkulainen)
Latvian: • Smagas ādas reakcijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms - dzīvību apdraudoša ādas reakcija, kad virsējais ādas slānis atdalās no apakšējā - un erythema multiforme - traucējums ar paaugstinātiem sarkaniem plankumiem, kas var uzplīst
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaine 28 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaine 50 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaine 56 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaine 60 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaine 100 kalvopäällysteistä tablettia ja kuivausaine
Latvian: 20 apvalkoto tablešu ar mitruma saistītāju 28 apvalkotās tabletes ar mitruma saistītāju 50 apvalkoto tablešu ar mitruma saistītāju 56 apvalkotās tabletes ar mitruma saistītāju 60 apvalkoto tablešu ar mitruma saistītāju 100 apvalkoto tablešu ar mitruma saistītāju
Finnish: Topamaxilla ja eräillä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia.
Latvian: Topamax un noteiktas citas zāles var ietekmēt viena otras darbību.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos kuukautisvuotosi muuttuu, kun käytät ehkäisypillereitä samanaikaisesti Topamaxin kanssa.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja pretapaugļošanās tablešu un Topamax lietošanas laikā jums mainās menstruālā asiņošana.
Finnish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Liettua
Latvian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva
Finnish: Topiramaatti estää CYP2C19-entsyymiä ja voi vaikuttaa muiden tämän entsyymin kautta metaboloituvien aineiden pitoisuuksiin (esim. diatsepaami, imipramiini, moklobemidi, proguaniili, omepratsoli).
Latvian: Topiramāts inhibē enzīmu CYP2C19 un var traucēt citu zāļu (piemēram, diazepāma, imipramīna, moklobemīda, proguanila, omeprazola), kuru vielmaiņu pastarpina šis enzīms, metabolismu.
Finnish: Lisäksi tuotetietoihin sisällytettiin lausunto topiramaatin yhteisvaikutuksesta mäkikuisman kanssa.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā tika iekļauts paziņojums par topiramāta mijiedarbību ar asinszāli.
Finnish: Tämän jälkeen vuorokausiannosta nostetaan yhden tai kahden viikon välein 1-3 mg/kg:n lisäyksinä (kahteen annokseen jaettuna) parhaan kliinisen vasteen saavuttamiseksi.
Latvian: Tad deva jāpalielina ar 1 vai 2 nedēļu starplaiku pa 1 - 3 mg/kg dienā (lietojot divās dalītās devās), lai sasniegtu optimālu klīnisko atbildes reakciju.
Finnish: Anoreksia, ruokahalun heikkenemine n
Latvian: Anoreksija, pavājināta ēstgriba
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Topamax (annoksella 50-200 mg/vrk terveillä vapaaehtoisilla ja 200-800 mg/vrk epilepsiapotilailla) ei merkittävästi vaikuttanut altistukseen noretisteronille.
Latvian: Abos pētījumos Topamax (no 50 - 200 mg dienā veseliem brīvprātīgajiem un 200 - 800 mg dienā epilepsijas slimniekiem) nozīmīgi neietekmēja NET kopējo iedarbību.
Finnish: • silmien tahdosta riippumattomat liikkeet
Latvian: • Patvaļīgas acu kustības
Finnish: Hemodialyysin on osoitettu olevan tehokas keino poistaa topiramaattia elimistöstä.
Latvian: Konstatēts, ka hemodialīze ir efektīvs topiramāta izvadīšanas paņēmiens no organisma.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa:
Latvian: Šo mijiedarbību rezultāti apkopoti tabulā.
Finnish: • Yksi Topamax kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25, 50, 100, 200 mg topiramaattia.
Latvian: • Katra Topamax apvalkotā tablete satur 25, 50, 100, 200 mg topiramāta.
Finnish: • Sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: uneliaisuus tai väsymys, poikkeavat kehon liikkeet, vaikeudet seistä tai kävellä, alhaisesta verenpaineesta johtuva huimaus ja poikkeava sydämen syke tai kouristuskohtaus.
Latvian: • Jūs varat justies miegains vai noguris, jums var būt dīvainas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt vai iet, var būt apdullums pazemināta asinsspiediena dēļ, kā arī var būt neritmiska sirdsdarbība vai krampju lēkmes.
Finnish: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Liettua
Latvian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva
Finnish: Juo päivittäin runsaasti nestettä ehkäistäksesi munuaiskivien muodostumista Topamaxin käytön aikana.
Latvian: Dienas laikā jādzer daudz šķidruma, lai nepieļautu nierakmeņu veidošanos Topamax lietošanas laikā.
Finnish: Topiramaatti estää kainiinihapon kykyä aktivoida kainiinihappo/AMPA:n (alfa-amino-3-hydroksi-5-metyylisoksatsoli-4propionihappo) kiihottavaa aminohapporeseptoreiden glutamaattialatyyppiä, mutta topiramaatti ei havaittavasti vaikuta N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) aktiviteettiin sen alareseptoreissa.
Latvian: Topiramāts darbojas pretēji kainīta spējai aktivēt kainīta/AMPA (α -amino-3-hidroksi-5-metilizoksazola-4-propionskābes) kairināmā aminoskābes (glutamāta) receptora apakštipu, bet tam nav ietekmes uz N-metil-D-aspartāta (NMDA) aktivitāti pie NMDA receptora apakštipa.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy metabolinen asidoosi eikä se korjaannu, pitää harkita topiramaattiannostuksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista (annostusta vähitellen pienentämällä).
Latvian: Ja rodas metabolā acidoze un tā saglabājas, jāapsver devas samazināšana vai topiramāta lietošanas pārtraukšana (ar pakāpenisku devas samazināšanu).
Finnish: Jotkut vaikeahoitoista epilepsiaa sairastavat potilaat ovat sietäneet 1 000 vuorokausiannoksia topiramaattia monoterapiana.
Latvian: Daži pacienti ar refraktārām epilepsijas formām saņēmuši topiramāta monoterapiju pa 1000 mg dienā.
Finnish: Topiramaatti poistuu hemodialyysissä tehokkaasti plasmasta.
Latvian: Topiramātu var efektīvi izvadīt no plazmas ar hemodialīzi.
Finnish: Topamaxia on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina ja kovina kapseleina.
Latvian: Topamax ir apvalkotu tablešu un cieto kapsulu veidā.
Finnish: Tämä farmakologinen vaikutus on paljon heikompi kuin tunnetulla hiilihappoanhydraasiestäjällä asetatsoliamidilla eikä sillä liene merkittävää osuutta topiramaatin antiepileptiseen vaikutukseen.
Latvian: Šī farmakoloģiskā iedarbība ir daudz vājāka nekā acetazolamīdam - zināmam karboanhidrāzes inhibitoram, un to neuzskata par nozīmīgu topiramāta pretepilepsijas darbības sastāvdaļu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun annostitrauksen 25 mg/vrk yhden viikon ajan, jota suurennetaan 25 mg viikoittain.
Latvian: CHMP apstiprināja ieteikto devas titrēšanu 25 mg/dienā vienas nedēļas ilgumā ar 25 mg iknedēļas palielinājumiem.
Finnish: Metformiinin farmakokineettiisiin ominaisuuksiin kohdistuvien topiramaatin vaikutusten kliininen merkitys ei ole selvä.
Latvian: Topiramāta ietekmes uz metformīna farmakokinētiku klīniskā nozīme nav skaidra.
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen johtuu topiramaatin munuaisten hiilihappoanhydraasia estävästä vaikutuksesta.
Latvian: Šo bikarbonātu līmeņa pazemināšanos serumā izraisa topiramāta inhibējošā ietekme uz nieru karbonanhidrāzi.
Finnish: Lapset (6-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Latvian: Bērnu vecuma pacienti (bērni, kas vecāki par 6 gadiem)
Finnish: Topiramaatin toistuvan 50 ja 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annostelun jälkeen keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli noin 21 tuntia.
Latvian: Pēc vairākkārtēju 50 mg un 100 mg topiramāta devu lietošanas divreiz dienā vidējais plazmas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 21 stunda.
Finnish: Silmälöydöksiä voivat olla myopia, etukammion madaltuminen, silmän verekkyys (punoitus) ja kohonnut silmänsisäinen paine.
Latvian: Oftalmoloģiskās atrades var būt miopija, priekšējā kambara dziļuma samazināšanās, acs hiperēmija (sarkanums) un paaugstināts intraokulārais spiediens.
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla litiumin farmakokinetiikka ei muuttunut 200 mg:n vuorokausiannoksina annetun topiramaattihoidon aikana, mutta systeemisen altistuksen havaittiin lisääntyneen (AUC-arvo suureni 26 %) annettaessa topiramaattia enintään 600 mg:n vuorokausiannoksina.
Latvian: Pacientiem ar bipolāriem traucējumiem litija farmakokinētika ārstēšanas laikā ar topiramātu pa 200 mg dienā nemainījās, taču tika konstatēta sistēmiskās iedarbības pastiprināšanās (26 % no AUC) pēc topiramāta devām, kas sasniedz līdz 600 mg dienā.
Finnish: Lapsipotilailla krooninen metabolinen asidoosi voi hidastaa kasvua.
Latvian: Ilgstoša metabolā acidoze bērnu vecuma pacientiem var palēnināt augšanu.
Finnish: ↔ nortriptyliinimetaboliitin Cmax ja AUC suurenivat 20 %
Latvian: Amitriptilīns nortriptilīna metabolīta Cmax un AUC palielināšanās par ↔
Finnish: Älä käytä Topamaxia migreenin estohoitoon, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää.
Latvian: Jums nav atļauts lietot Topamax migrēnas profilaksei, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat efektīvu kontracepcijas līdzekli.
Finnish: Sinun on myös keskusteltava lääkärisi kanssa ennen kuin otat mitään muuta topiramaattia sisältävää lääkevalmistetta, vaikka se olisi annettu sinulle Topamaxin sijaan.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu arī pirms jebkādu citu topiramātu saturošu zāļu lietošanas, kas Jums tiek dotas kā alternatīvs līdzeklis Topamax.
Finnish: Kun topiramaatti lisättiin aiemmin aloitettuun risperidonihoitoon (1-6 mg/vrk), haittavaikutuksia ilmoitettiin useammin (90 %:lla potilaista) kuin ennen topiramaatin (250-400 mg/vrk) annon aloittamista (54 %:lla potilaista).
Latvian: Topiramātu pievienojot jau lietotai risperidona terapijai (1- 6 mg dienā), par blakusparādībām tika ziņots biežāk nekā pirms topiramāta (250 - 400 mg dienā) lietošanas sākšanas (attiecīgi 90% un 54%).
Finnish: Annostitraus aloitetaan 25 mg:n annoksella (tai pienemmällä 1-3 mg/kg annostukseen perustuvalla vuorokausiannoksella) iltaisin ensimmäisen viikon ajan.
Latvian: Titrēšana jāsāk ar 25 mg (vai mazāk, robežās no 1 līdz 3 mg/kg dienā) pirms naktsmiera pirmo nedēļu.
Finnish: Hoidon pitää käsittää asianmukaiset tukihoitotoimenpiteet ja potilaan hyvästä nestetasapainosta on huolehdittava.
Latvian: Ārstēšanai jābūt atbilstoši uzturošai, un pacientam jābūt labi hidratētam.
Finnish: Myös systeeminen altistus aktiiviselle metaboliitille 4trans-hydroksiglibenklamidille (M1) väheni 13 % ja aktiiviselle metaboliitille 3-cishydroksiglibenklamidille (M2) 15 %.
Latvian: Aktīvo metabolītu - 4-trans-hidroksi-gliburīda (M1) un 3-cis-hidroksigliburīda (M2) - sistēmiskā iedarbība arī mazinājās par attiecīgi 13 % un 15 %.
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia, lymfadenopatia, eosinofilia
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija, limfadenopātija, eozinofilija
Finnish: Migreenin estohoito raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevilla naisille, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Latvian: Migrēnas profilakse grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Finnish: • kuuloaistin heikkeneminen tai kuurous
Latvian: • Pavājināta dzirde vai dzirdes zudums
Finnish: Vaikka tilastollista merkitsevyyttä ei ole saavutettu tietyssä ikäryhmässä, kussakin ikäryhmässä yleisenä suuntauksena on numeerinen paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Lai arī netika sasniegta statistisks nozīmīgums attiecīgajā bērnu vecuma grupā, visās vecuma grupās vispārīgā tendence bija skaitliska pārākuma pār placebo virzienā.
Finnish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Latvian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Finnish: Kliininen kehitys täyttää yleisesti lääkevalmistekomitean ohjeistuksen Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders vaatimukset avainkysymysten osalta.
Latvian: Kopumā klīniskās izstrādes attiecībā uz galvenajiem jautājumiem atbilst CHMP vadlīnijām par epilepsijas ārstēšanas zāļu klīnisko izpēti.
Finnish: Tätä tukevat rotilla tehdyt tutkimukset, joissa topiramaattia annettiin samanaikaisesti probenesidin kanssa, jolloin topiramaatin munuaispuhdistuma lisääntyi merkittävästi.
Latvian: To apstiprina pētījumi žurkām, kad topiramāts tika lietots kopā ar probenecidu, un tika novērota nozīmīga topiramāta nieru klīrensa palielināšanās.
Finnish: Veren bikarbonaattiarv on lasku
Latvian: Pazemināts bikarbonātu līmenis asinīs
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Latvian: [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī]