FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cayston consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In Cayston, aztreonam è disponibile come "sale di lisina", che consente all'antibiotico di essere respirato direttamente nei polmoni senza provocare irritazioni.
Greek: Στο Cayston, η αζτρεονάμη διατίθεται ως «άλας λυσίνης», γεγονός το οποίο επιτρέπει την άμεση διοχέτευση του αντιβιοτικού στους πνεύμονες δίχως να προκαλείται ερεθισμός.
Italian: Agisce legandosi a proteine presenti sulla superficie dei batteri P. aeruginosa.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής του σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια του βακτηρίου P. aeruginosa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cayston, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cayston, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Qual è il rischio associato a Cayston?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cayston;
Italian: Questo porta a problemi di digestione e di assorbimento degli alimenti con conseguente scarsa crescita nonché infezione e infiammazione a lungo termine dei polmoni per l'eccesso di muco che non viene eliminato.
Greek: Το γεγονός αυτό δημιουργεί προβλήματα στην πέψη και στην απορρόφηση των τροφών και, κατ' επέκταση, σε ανεπαρκή ανάπτυξη, καθώς και χρόνια λοίμωξη και φλεγμονή των πνευμόνων λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης της πλεονάζουσας βλέννας.
Italian: Cayston va usato con un nebulizzatore (speciale apparecchio che trasforma la soluzione in un aerosol che il paziente può respirare).
Greek: Το Cayston πρέπει να χρησιμοποιείται με εκνεφωτή (ένα ειδικό μηχάνημα που μετατρέπει το διάλυμα σε αερόλυμα το οποίο εισπνέει ο ασθενής).
Italian: Nel primo studio, come principale misura di efficacia è stato considerato il periodo di tempo trascorso prima che insorgesse la necessità di somministrare ai pazienti altri antibiotici per inalazione o per iniezione endovenosa.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το διάστημα που παρήλθε έως ότου χρειαστεί να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα πρόσθετα εισπνεόμενα ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cayston, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Cayston περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che colpisce le cellule che secernono muco nei polmoni e le cellule che secernono succhi gastrici dalle ghiandole dell'intestino e del pancreas.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος που επηρεάζει τα πνευμονικά κύτταρα, τα οποία εκκρίνουν βλέννα, και τα αδενικά κύτταρα, τα οποία εκκρίνουν πεπτικά ένζυμα στα έντερα και το πάγκρεας.
Italian: Se il paziente riceve trattamenti multipli per inalazione, il broncodilatatore deve sempre essere assunto per primo, seguito da un mucolitico (un medicinale che rende il muco meno denso) e per ultimo Cayston.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής υποβάλλεται σε περισσότερες της μίας θεραπείες με εισπνεόμενα φάρμακα, πρώτα πρέπει να χορηγείται το βρογχοδιασταλτικό, στη συνέχεια το βλεννολυτικό (φάρμακο που προκαλεί αραίωση της βλέννας) και στο τέλος το Cayston.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cayston?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cayston;
Italian: Nel secondo studio, la principale misura di efficacia è stata la valutazione dei sintomi respiratori da parte dei pazienti su una scala standard per la fibrosi cistica.
Greek: Στην άλλη μελέτη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βαθμολογία την οποία απέδωσαν οι ασθενείς στα αναπνευστικά τους συμπτώματα βάσει τυποποιημένης κλίμακας για την κυστική ίνωση.
Italian: Ha osservato la funzionalità dei polmoni, la quantità dei batteri P. aeruginosa nei muchi dei pazienti e i loro sintomi respiratori.
Greek: Εξέτασε τον βαθμό ικανοποιητικής λειτουργίας των πνευμόνων, τον αριθμό των βακτηρίων P. aeruginosa στη βλέννα των ασθενών και τα αναπνευστικά τους συμπτώματα.
Italian: Il principio attivo di Cayston, aztreonam, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "beta-lattamici".
Greek: Η δραστική ουσία του Cayston, η αζτρεονάμη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «βλακταμών».
Italian: Cayston è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 375 pazienti con fibrosi cistica, che presentavano infezioni polmonari protratte nel tempo, dovute a P.aeruginosa, la maggior parte dei quali erano adulti.
Greek: Το Cayston συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 375 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι εμφάνιζαν χρόνια πνευμονική λοίμωξη οφειλόμενη στο βακτήριο P.aeruginosa.
Italian: Cayston era del 2,05% in confronto a una diminuzione dello 0,66% con il comparatore.
Greek: Μετά από τρεις κύκλους θεραπείας με Cayston η αύξηση του FEV1 ήταν 2,05% σε σύγκριση με μείωση κατά 0,66% μετά από αντίστοιχη θεραπεία με το αντιβιοτικό σύγκρισης.
Italian: Come agisce Cayston?
Greek: Πώς δρα το Cayston;
Italian: Quali benefici ha mostrato Cayston nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cayston σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Cayston è stato più efficace del placebo nell'eliminare le infezioni polmonari dovute ai batteri P. aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica.
Greek: Το Cayston αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην καταστολή πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Italian: Cayston è indicato per eliminare le infezioni polmonari protratte nel tempo dovute ai batteri P. aeruginosa negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a sei anni affetti da fibrosi cistica.
Greek: Το Cayston χρησιμοποιείται για την καταστολή χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από το βακτήριο P. aeruginosa σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας έξι ετών και άνω) με κυστική ίνωση.
Italian: La fibrosi cistica provoca nei polmoni dei pazienti una produzione eccessiva di muco denso, consentendo ai batteri di crescere più facilmente.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια πάθηση κατά την οποία οι πνεύμονες του ασθενούς παράγουν υπερβολική ποσότητα παχιάς βλέννας η οποία καθιστά ευκολότερη την ανάπτυξη βακτηριδίων.
Italian: Uno studio aggiuntivo ha confrontato quattro settimane di Cayston con il placebo nei pazienti con malattia polmonare lieve dovuta alla fibrosi cistica.
Greek: Σε μία συμπληρωματική μελέτη συγκρίθηκε η χορήγηση Cayston με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου επί τέσσερις εβδομάδες σε ασθενείς με ήπια πνευμονοπάθεια λόγω κυστικής ίνωσης.
Italian: Come si usa Cayston?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cayston;
Italian: Perché è stato approvato Cayston?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Cayston;
Italian: Si deve utilizzare un broncodilatatore (un medicinale che allarga le vie respiratorie nei polmoni) prima di ogni dose di Cayston.
Greek: Πριν από κάθε δόση Cayston πρέπει να λαμβάνεται βρογχοδιασταλτικό (φάρμακο το οποίο διαστέλλει τους αεραγωγούς των πνευμόνων).
Italian: Ciò impedisce ai batteri di costruire le proprie pareti cellulari, il che li uccide.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η δημιουργία του τοιχώματος των κυττάρων των βακτηρίων και τα βακτήρια εξουδετερώνονται.
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò.
Greek: Αυτό θα σας το εξηγήσει ο γιατρός σας.
Italian: In questo paragrafo, gli effetti indesiderati vengono definiti come segue:
Greek: Σε αυτή την παράγραφο οι ανεπιθύµητες ενέργειες ορίζονται ως ακολούθως:
Italian: Prima dell'apertura: 2 anni
Greek: Πριν το άνοιγµα: 2 χρόνια.
Italian: Non esiste un antidoto specifico.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Italian: Vedere anche le informazioni al paragrafo 6.2.
Greek: Βλέπε επίσης τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο 6.2.
Italian: Dopo l'apertura & dopo ricostituzione:
Greek: Μετά το άνοιγµα και την ανασύσταση:
Italian: Lei sta allattando?
Greek: ▪ Θηλάζετε;
Italian: e 0,25 µg/ml per Neisseria gonorrhoea.
Greek: και 0,25 µg/ml για την Neisseria gonorrhoea.
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
Greek: Σχέση ωφέλειας/κινδύνου
Italian: se le è stato detto che i suoi reni e/o il suo fegato non funzionano molto bene.
Greek: ▪ Σας έχει γίνει γνωστό πως οι νεφροί και/ή το συκώτι σας δε λειτουργούν πολύ καλά.
Italian: Può essere necessario un adeguamento della dose.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δόσης.
Italian: Questo disturbo è raro negli adulti (vedere sotto).
Greek: Η διαταραχή αυτή είναι σπάνια στους ενήλικες (βλέπε παρακάτω).
Italian: Dipende anche dal suo peso e dalla funzionalità dei suoi reni.
Greek: Εξαρτάται επίσης από το βάρος σας και από τη λειτουργία των νεφρών σας.
Italian: Le dosi usuali sono le seguenti:
Greek: Οι συνήθεις δόσεις είναι:
Italian: Anziani di età superiore a 75 anni:
Greek: Ηλικιωµένοι άνω των 75 ετών:
Italian: Prendere in considerazione le direttive ufficiali locali per l'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danimarca
Greek: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Δανία
Italian: Gruppi speciali di pazienti
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών
Italian: Può continuare per un totale di 7 - 14 giorni.
Greek: ▪ Μπορεί να συνεχισθεί για 7 έως 14 ηµέρες συνολικά.
Italian: Adulti ≥ 17 anni
Greek: Ενήλικες ≥ 17 ετών
Italian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Regno Unito
Greek: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
Greek: Είδη των οποίων η επίκτητη αντοχή µπορεί να αποτελέσει πρόβληµα
Italian: A tale riguardo può esserci una certa reattività crociata con le penicilline.
Greek: Από αυτή την άποψη, ενδέχεται να υπάρξει σε κάποιο βαθµό διασταυρούµενη αντίδραση µε τις πενικιλλίνες.
Italian: La normale durata della terapia dipende dalle caratteristiche dell'infezione.
Greek: Η φυσιολογική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά της λοίµωξης.
Italian: $ Specie con sensibilità intermedia naturale.
Greek: $ Είδη µε φυσική ενδιάµεση ευαισθησία
Italian: Nessuno
Greek: Κανένα.
Italian: Più di uno di questi quattro mezzi di resistenza può essere presente nello stesso organismo.
Greek: Στον ίδιο οργανισµό µπορεί να είναι παρόντες περισσότεροι από ένας από τους παραπάνω τέσσερις µηχανισµούς αντοχής.
Italian: Per i pazienti anziani, il dosaggio è lo stesso degli adulti - senza modifiche.
Greek: Για τους ηλικιωµένους ασθενείς οι δοσολογικές συστάσεις είναι ίδιες µε των ενηλίκων - χωρίς µετατροπή.
Italian: Considerare la possibilità di sensibilizzazione.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο της ευαισθητοποίησης.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate unicamente al personale medico o operatori sanitari:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Italian: Le concentrazioni nelle urine sono 5-10 volte più elevate rispetto a quelle trovate nel plasma.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στα ούρα είναι 5-10 φορές υψηλότερες από εκείνες που ανευρίσκονται στο πλάσµα.
Italian: Meccanismo di resistenza
Greek: Μηχανισµός αντοχής
Italian: Vedere anche il paragrafo "Principali intolleranze chimiche".
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Κύριες χηµικές ασυµβατότητες».
Italian: Questo foglio è stato approvato per l'ultima volta il {mese/anno}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Italian: Non vi sono dati sull'uso di ceftriaxone in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κεφτριαξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Questa medicina non deve essere somministrata a donne che allattano.
Greek: Αυτό το φάρµακο δεν πρέπει να δίδεται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato le seguenti modifiche dell'RCP:
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης επί των ακόλουθων αλλαγών στην ΠΧΠ:
Italian: I punti di rottura per la sensibilità sono 2 µg/ml per Haemophilus spp.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας είναι 2 µg/ml για τον Haemophilus spp.
Italian: Prendere in considerazione le raccomandazioni relative al dosaggio per le indicazioni speciali.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για ειδικές ενδείξεις θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Greek: Από µικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια.
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Οι µελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Solitamente è sufficiente una singola somministrazione.
Greek: Μία µονή χορήγηση συνήθως επαρκεί.
Italian: La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per le specie selezionate; sono auspicabili informazioni locali sulla resistenza, in modo particolare nel trattamento delle infezioni gravi.
Greek: Ο επιπολασµός της επίκτητης αντοχής µπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγµένα είδη και είναι επιθυµητή η πληροφόρηση για την αντοχή σε τοπικό επίπεδο, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
Italian: Dosaggi superiori a 1 g devono essere suddivisi ed iniettati in più di un sito.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες του 1 g πρέπει να διαιρούνται και να ενίονται σε περισσότερα από ένα σηµεία.
Italian: Porti con se la medicina e la confezione, in modo che il personale medico sappia esattamente cosa è stato usato.
Greek: Πάρτε µαζί σας το φάρµακο στη χάρτινη συσκευασία, έτσι ώστε το προσωπικό να µπορεί να προσδιορίσει ακριβώς ποιά ποσότητα καταναλώθηκε.
Italian: Benché i dati scientifici siano scarsi e leggermente datati, l'intensa ricerca condotta dal richiedente non ha prodotto prove scientifiche tali da rendere necessaria la variazione delle dosi raccomandate, che sono autorizzate da anni in alcuni Stati membri senza che siano emersi timori in merito alla sicurezza.
Greek: Παρά τον περιορισµένο αριθµό και τη σχετική παλαιότητα των επιστηµονικών δεδοµένων, οι εντατικές έρευνες που διενήργησε ο αιτών δεν αποκάλυψαν επιστηµονικές ενδείξεις οι οποίες να συνιστούν αιτία αλλαγής των δοσολογικών συστάσεων που ισχύουν εδώ και χρόνια σε αρκετά κράτη µέλη χωρίς να έχουν εκφραστεί ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια.
Italian: Per l'iniezione per via intramuscolare seguire le istruzioni speciali riportate di seguito e anche al paragrafo 6.6.
Greek: Για την ενδοµυϊκή ένεση πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες που δίδονται παρακάτω καθώς και στην παράγραφο 6.6.
Italian: * L'efficacia clinica è stata dimostrata per isolati sensibili in indicazioni cliniche approvate.
Greek: * Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Italian: Se si interrompe l'assunzione troppo presto, l'infezione può ripresentarsi.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή σταµατήσει πολύ νωρίς, η λοίµωξη µπορεί να επανέλθει.
Italian: (Osservare le informazioni del produttore sui rischi di lidocaina cloridrato nei rispettivi documenti informativi dei preparati a base di lidocaina utilizzati.)
Greek: (Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη τις πληροφορίες του παραγωγού για τα αντίστοιχα χρησιµοποιούµενα σκευασµάτα λιδοκαΐνης που περιέχονται στα σχετικά ενηµερωτικά έντυπα αναφορικά µε τους κινδύνους της υδροχλωρικής λιδοκαΐνης).
Italian: Questa soluzione deve essere trasferita in una idonea sacca per infusione.
Greek: Το διάλυµα αυτό πρέπει να µεταφερθεί σε έναν κατάλληλο σάκκο έγχυσης.
Italian: ¾ il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Greek: ¾ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
Italian: La ricostituzione della soluzione per infusione pronta all'uso deve avvenire in due fasi al fine di permettere la ricostituzione del volume necessario della soluzione per infusione: 1.
Greek: Η ανασύσταση του έτοιµου για χρήση διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να γίνει σε δύο στάδια για να επιτραπεί η ανασύσταση του απαιτούµενου όγκου του διαλύµατος προς έγχυση:
Italian: La sua efficacia in una serie di infezioni clinicamente rilevanti è stata confermata in oltre dieci anni di uso terapeutico.
Greek: Είναι αποτελεσµατική σε αρκετές κλινικές λοιµώξεις όπως έχει αποδειχτεί από τη θεραπευτική χρήση δέκα και πλέον ετών.
Italian: Come tutti i medicinali, ceftriaxone può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ceftriaxone µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Aumento degli enzimi epatici.
Greek: Αύξηση ηπατικών ενζύµων.
Italian: Se lei è in dialisi, il medico eseguirà dei tests al fine di assicurarsi che lei riceva la dose giusta.
Greek: ▪ Εάν βρίσκεστε υπό διύλιση, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για να εξασφαλισθεί πως η δόση που παίρνετε είναι σωστή.
Italian: Il trattamento per via intramuscolare è giustificato solo in casi eccezionali e dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Greek: Η αγωγή µε ένεση µέσα σε µυ δικαιολογείται µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µετά από προσεκτική εκτίµηση οφέλους/κινδύνου.
Italian: Meccanismo d'azione
Greek: Tρόπος δράσης
Italian: La dose somministrata dal medico dipende dal tipo di infezione e dalla sua gravità.
Greek: Η δόση που χορηγεί ο γιατρός σας εξαρτάται από τον τύπο της λοίµωξης και από το βαθµό της σοβαρότητάς της.
Italian: Sindrome di Lyell / epidermolisi tossica, syndrome di Stevens-Johnson o eritema multiforme.
Greek: Σύνδροµο Lyell/τοξική επιδερµόλυση, σύνδροµο Stevens-Johnson ή Πολύµορφο ερύθηµα.
Italian: Inoltre, l'emivita è più lunga che negli adulti.
Greek: Επιπρόσθετα η ηµίσεια ζωή είναι µακρύτερη απ' ότι στους ενήλικες.
Italian: In caso di grave compromissione renale accompagnata da insufficienza epatica, è necessaria una riduzione del dosaggio, come riportato al paragrafo 4.2.
Greek: Κατά τη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, που συνοδεύεται από ηπατική ανεπάρκεια, απαιτείται µείωση της δόσης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Italian: Il CHMP ha pertanto concordato di confermare le seguenti dose raccomandate:
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφώνησε την εισήγηση των ακόλουθων δοσολογικών συστάσεων:
Italian: Sezione 4.8
Greek: Τµήµα 4.8
Italian: Categoria farmacoterapeutica: cefalosporine e sostanze correlate, codice ATC: J01DD04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ουσίες, κωδικός ATC: J01DD04
Italian: Prima dell'apertura: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Greek: Πριν το άνοιγµα: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Italian: ALTRA/E AVVERTENZA/E SPECIALE/I, SE NECESSARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Italian: In caso di infezioni sospette o provate da Pseudomonas aeruginosa, si dovranno prendere in considerazione elevate percentuali di resistenza (> 60 %) a ceftriaxone almeno in alcuni paesi Europei (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Σε ύποπτες ή αποδεδειγµένες λοιµώξεις από Pseudomonas aeruginosa, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα υψηλά ποσοστά αντοχής (>60 %) για την κεφτριαξόνη σε κάποιες τουλάχιστον Ευρωπαϊκές χώρες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: La soluzione (volume risultante 4,2 ml, concentrazione 238 mg/ml) deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare profonda.
Greek: Το διάλυµα (τελικός όγκος 4,2 ml, συγκέντρωση 238 mg/ml) πρέπει να χορηγείται µε εν τω βάθει ενδοµυϊκή ένεση.
Italian: Se il paziente è un bambino con meno di 2 anni o una donna incinta o in allattamento, ceftriaxone dovrebbe essere somministrato solo mediante lenta iniezione in vena.
Greek: Εάν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας κάτω των 2 ετών ή έγγυος ή θηλάζουσα γυναίκα, το Ceftriaxone πρέπει να χορηγείται µόνο ως βραδεία ένεση µέσα σε φλέβα.
Italian: Solitamente si somministra una sola dose.
Greek: Συνήθως χορηγείται µόνο µία δόση.
Italian: 3 L'efficacia clinica è stata dimostrata per isolati sensibili di Enterobacter cloacae e Enterobacter aerogenes nelle indicazioni cliniche approvate.
Greek: 3 Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη Enterobacter cloacae και Enterobacter aerogenes σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Italian: Informazioni su dosi speciali:
Greek: Ειδικές δοσολογικές πληροφορίες:
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: In qualche caso, queste reazioni hanno provocato la morte del paziente.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές σε µερικές περιπτώσεις προκάλεσαν θάνατο.
Italian: Il volume medio di distribuzione in adulti sani è di 0,13 l/kg.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής στους υγιείς ενήλικες είναι 0,13 l/kg.
Italian: Consulti il suo medico se le fosse stato raccomandato di ridurre il quantitativo di sodio introdotto con la dieta.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που σας έχει συστηθεί να ελαττώσετε την ποσότητα του νατρίου στο διαιτολόγιο σας.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CEFTRIAXONE TYROL PHARMA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi Allegato I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CEFTRIAXONE TYROL PHARMA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα I)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Italian: Agitare la soluzione ricostituita per 60 secondi al fine di garantire la completa dissoluzione di ceftriaxone.
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυµα πρέπει να ανακινείται έως 60 δευτερόλεπτα για να διασφαλιστεί η πλήρης διάλυση της κεφτριαξόνης.
Italian: Ceftriaxone attraversa le meningi infiammate dei neonati, dei bambini piccoli e dei bambini.
Greek: Η κεφτριαξόνη διαπερνά τις φλεγµαίνουσες µήνιγγες των νεογνών, των βρεφών και των παιδιών.
Italian: Sebbene non sia noto che questa medicina danneggi il feto, verrà somministrata ad una donna incinta solo se sarà veramente necessario.
Greek: Αν και αυτό το φάρµακο δεν είναι γνωστό πως βλάπτει το αγέννητο παιδί, µπορεί να χορηγηθεί σε µία έγγυο µόνο εάν είναι πραγµατικά απαραίτητο.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Da completare a livello nazionale]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]