FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aux fins de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av läkemedel som innehåller paracetamol med modifierad och förlängd frisättning kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavarna av godkännande för försäljning har uppfyllt villkoren nedan.
French: Diliban retard n'est pas encore commercialisé dans l'UE.
Swedish: Diliban retard finns ännu inte på marknaden i EU.
French: Sur ces 319 cas, la quasi-totalité (98 %) se répartit entre la Suède (67 %) et l'Australie (31 %).
Swedish: Av dessa 319 fall är nästan alla (98 %) från Sverige (67 %) och Australien (31 %).
French: Cependant, ce fait doit être analysé au regard de l'exposition limitée.
Swedish: Detta måste emellertid ses i perspektivet av den begränsade exponeringen.
French: Un deuxième groupe d'experts s'est réuni.
Swedish: Ett andra expertgruppmöte sammankallades.
French: Sept cas correspondaient à des surdosages non intentionnels, mais aucun d'entre eux n'a été fatal.
Swedish: Sju fall rapporterades vara oavsiktliga men inget av dem var dödligt.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 30 novembre 2017, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 30 november 2017, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
French: En effet, le médicament est déjà soumis à prescription dans les États membres concernés de l'UE à l'exception du Portugal - cette mesure aurait donc un effet limité au Portugal et ne permettrait pas de réduire davantage le risque dans les autres États membres de l'UE.
Swedish: Läkemedlet är faktiskt redan receptbelagt i de berörda EU-medlemsstaterna utom i Portugal - denna åtgärd skulle endast få effekt i Portugal och skulle inte ytterligare minimera risken i andra EUmedlemsländer.
French: En conditions normales d'utilisation, il possède un profil bénéfice/risque favorable éprouvé.
Swedish: Under normala användningsvillkor har det en etablerad gynnsam nytta-riskprofil.
French: En outre, vu la présence d'un composant opioïde, il existe un risque de surdosage non intentionnel.
Swedish: På grund av att det finns en opioidkomponent finns dessutom risk för oavsiktlig överdos.
French: Sur les 319 cas, cinq cas d'issue fatale ont été signalés.
Swedish: Fem dödsfall rapporterades av de 319 fallen.
French: Il est reconnu par la communauté scientifique que les surdoses massives sont particulièrement difficiles à prendre en charge.
Swedish: Det råder enighet inom forskningsvärlden om att massiva överdoser är särskilt besvärliga att hantera.
French: Conclusions relatives au rapport bénéfice/risque à la suite de la procédure de réexamen
Swedish: Slutsatser om nytta-riskförhållandet efter förfarandet för förnyad prövning
French: Un croisement tardif du nomogramme de traitement standard a été observé dans 19 % des cas.
Swedish: Sena överskridanden av nomogrammet för standardbehandling sågs i 19 % av fallen.
French: Discussion du PRAC sur les motifs détaillés de réexamen
Swedish: PRAC:s diskussion om de utförliga skälen för förnyad prövning
French: La majorité des patients se sont rétablis ou ont vu leur état de santé s'améliorer, mais deux patients ont nécessité une transplantation hépatique.
Swedish: De flesta av patienterna tillfrisknade eller förbättrades medan 2 patienter behövde levertransplantation.
French: Tant la durée d'absorption que la demi-vie terminale étaient allongées chez les patients intoxiqués, ce qui se traduisait parfois par des doubles pics.
Swedish: Både varaktigheten för absorption och den terminala halveringstiden var förlängda hos de förgiftade patienterna, vilket ibland ledde till dubbla toppar.
French: Ce caractère imprévisible n'a pas été suffisamment atténué par les mesures de modélisation et de simulation soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), GSK Consumer Healthcare.
Swedish: Denna oförutsägbarhet minskades inte tillräckligt av de modellerings- och simuleringsmätningar som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning, GSK Consumer Healthcare.
French: Un groupe d'experts ad hoc s'est réuni dans le cadre de cette procédure, composé d'experts scientifiques et cliniques dans la prise en charge des intoxications.
Swedish: Ett ad hoc-expertmöte hölls inom detta förfarande med deltagande av vetenskapliga och kliniska experter inom förgiftningshantering.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Le paracétamol est l'un des composés les plus couramment utilisés dans le monde; son utilisation en tant qu'antipyrétique ou antalgique prédomine depuis 1955.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering Paracetamol är en av de oftast använda sammansättningarna i världen; dess användning som antipyretikum eller analgetikum har dominerat sedan 1955.
French: Les données disponibles suggèrent clairement que le traitement par NAC ne devrait pas être interrompu avant que de nouvelles valeurs de concentration de paracétamol et d'ALAT n'aient été déterminées.
Swedish: Tillgängliga data anger tydligt att behandling med NAC inte ska avbrytas innan ytterligare paracetamolkoncentration och ALAT-värde har fastställts.
French: Les directives thérapeutiques en cas de surdosages diffèrent également entre ÉM en fonction des systèmes de soins de santé.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna vid överdos skiljer sig också åt mellan olika medlemsstater beroende på hälsooch sjukvårdssystemen.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de paracétamol à libération modifiée (voir annexe 1);
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller paracetamol MR (se bilaga I).
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC de septembre 2017, deux titulaires d'AMM (GSKCH et KRKA d.d., Novo mesto) ont demandé le réexamen de la recommandation et soumis des motifs détaillés de réexamen.
Swedish: Efter antagandet av PRAC-rekommendationen i september 2017, har två innehavare av godkännande för försäljning (GSKCH och KRKA d.d., Novo mesto) begärt förnyad prövning av rekommendationen och lämnat in utförliga skäl för den förnyade prövningen.
French: La plupart des épisodes d'hépatotoxicité surviennent en conséquence d'une présentation tardive à l'hôpital.
Swedish: De flesta episoder av levertoxicitet uppstår som en följd av att patienten kommer till sjukhuset i ett sent skede.
French: A. Comprimés de paracétamol à libération modifiée
Swedish: A. Paracetamoltabletter med modifierad frisättning
French: Une très grande variabilité a été observée dans les profils pharmacocinétiques des patients intoxiqués par des formules à LM.
Swedish: En mycket hög variabilitet har observerats i PK-profilerna hos patienter som förgiftats med MR-formuleringar.
French: Le PRAC partageait le point de vue des experts.
Swedish: PRAC instämde i experternas synpunkter.
French: Dans les cas où la dose ingérée ou le moment de l'ingestion est inconnu, ou lorsque différentes substances ont été prises, le traitement par NAC est généralement instauré très rapidement.
Swedish: I fall där den intagna dosen är okänd eller tiden för intaget är okänd eller om olika substanser togs, brukar behandling med NAC sättas in snabbt.
French: La dose est un facteur important dans l'interprétation des données d'intoxication au paracétamol.
Swedish: Dos är en viktig faktor vid tolkningen av data i samband med paracetamolförgiftning.
French: Cependant, l'étude de Carroll et al. (2015) qui explore l'incidence de la modification des directives thérapeutiques en matière de surdosage au Royaume-Uni montre qu'une certaine proportion de patients est déjà traitée au cas par cas, indépendamment des directives thérapeutiques existant dans ce pays.
Swedish: En studie av Carroll med flera (2015) som undersökte påverkan av förändringen av brittiska behandlingsriktlinjer vid överdos visade dock att en andel av patienterna redan behandlas på basis av det enskilda fallet, oberoende av befintliga brittiska behandlingsriktlinjer.
French: Les données disponibles indiquent que les patients ayant un risque élevé d'hépatotoxicité sont ceux qui présentent des concentrations initiales élevées de paracétamol.
Swedish: Tillgängliga data visar att patienter som anses löpa hög risk för levertoxicitet är de med höga initiala paracetamolkoncentrationer.
French: Le paracétamol est utilisé pour différents types de douleurs, tels que les maux de tête, migraines, dysménorrhées, maux de gorge, douleurs musculosquelettiques, douleurs suite à des interventions dentaires/extractions dentaires, douleurs dentaires, douleurs arthritiques, ainsi que pour la fièvre.
Swedish: Paracetamol används vid olika typer av smärta såsom huvudvärk, migrän, dysmenorré, halsont, muskuloskeletal smärta, smärta efter tandingrepp/tandutdragning, tandvärk och smärta vid osteoartrit samt mot feber.
French: Sept des onze patients présentant une ALAT supérieure au niveau de référence ont été traités par NAC dans les 8 h suivant l'ingestion, dont trois ont développé une hépatotoxicité.
Swedish: Sju av de elva patienterna med en ALAT över referensintervallet behandlades med NAC inom 8 timmar efter intaget, varav tre utvecklade levertoxicitet.
French: Il est reconnu que le taux de surdosages n'est pas le même dans tous les États membres (EM) de l'Union et dépend de différents facteurs (notamment le statut légal et le schéma d'utilisation des médicaments antidouleur).
Swedish: Det bekräftas att överdosfrekvensen inte är densamma i alla EU-medlemsstater beroende på olika faktorer (t.ex. rättslig status, mönster för användning av smärtlindrande läkemedel).
French: Le PRAC partageait le point de vue du groupe d'experts ad hoc.
Swedish: PRAC instämde i ad hoc-expertgruppens synpunkter.
French: Les preuves de leur efficacité en cas de douleur aiguë sont plus solides mais la nécessité clinique d'une formule à libération modifiée est moindre et les bénéfices allégués du médicament ne sont pas significatifs dans ce contexte clinique.
Swedish: Evidensen för effektiviteten vid akut smärta är mer robust men det kliniska behovet av en formulering med modifierad frisättning är mindre viktig och den påstådda nyttan med läkemedlet är inte väsentlig för denna kliniska situation.
French: Onze patients (21 %) présentaient une alanine aminotransférase sérique (ALAT) supérieure au niveau de référence (ALAT > 50 UI/L) après 24 h ou plus tard.
Swedish: Elva patienter (21 %) hade ett värde för serumalaninaminotransferas (ALAT) som överskred referensintervallet (ALAT > 50 IE/l) vid 24 timmar eller senare.
French: En ce sens, le deuxième groupe d'experts a estimé que le modèle actuellement proposé par le titulaire de l'AMM était insuffisant au vu de la taille limitée de l'échantillon et d'autres problèmes méthodologiques.
Swedish: I detta avseende gav man på det andra expertgruppmötet uttryck för åsikten att modellen som för närvarande föreslås av innehavaren av godkännande för försäljning inte var tillräcklig på grund av den begränsade urvalsstorleken och ytterligare metodologiska problem.
French: Les données issues de l'étude de Chiew et al. (2017) indiquent que le taux d'hépatotoxicité décroit lorsque l'on administre aux patients du charbon activé ou des doses accrues de NAC.
Swedish: Data från studien av Chiew med flera (2017) visar att frekvensen för levertoxicitet sjunker när antingen aktiverat kol eller ökad NAC-dos administreras till patienter.
French: Le CMDh a examiné les documents soumis par un titulaire d'AMM (KRKA d.d., Novo mesto) en faveur de son médicament et a conclu que ces données n'avaient pas d'incidence sur les conclusions du PRAC.
Swedish: CMD(h) beaktade dokumentationen som lämnats in av en innehavare av godkännande för försäljning (KRKA d.d., Novo mesto) till stöd för deras läkemedel och drog slutsatsen att den inte påverkade PRAC:s slutsatser.
French: Pour un patient donné ayant ingéré une surdose à LM, cela implique une visite plus longue et plus complexe auprès des services de soins de santé et des doutes sur la possibilité de recevoir un traitement adapté.
Swedish: För den enskilda patienten som har tagit en MR-överdos betyder detta ett längre och mer komplext möte med sjukvården, och en ovisshet om huruvida adekvat behandling kan tillhandahållas.
French: Le PRAC a également estimé, sans préjudice des incertitudes en matière de faisabilité et d'efficacité, que les lacunes de ces mesures ne seraient pas proportionnées, au vu notamment des bénéfices modestes apportés par ces médicaments.
Swedish: PRAC beaktade även, oaktat farhågorna angående genomförbarhet och effektivitet, att bristerna i sådana åtgärder inte skulle vara proportionella, i synnerhet när man tänker på de blygsamma fördelarna med dessa läkemedel.
French: Parmi ceux-ci, six patients ont développé une hépatotoxicité (ALAT > 1000 UI/L).
Swedish: Av dessa utvecklade sex patienter levertoxicitet (ALAT > 1 000 IE/l).
French: Si le patient se présente en unité de soins d'urgence suffisamment tôt après un surdosage, un antidote efficace peut lui être administré: la N-acétylcystéine (NAC).
Swedish: Om patienten kommer till akutmottagningen i tid efter en överdos, så finns det en effektiv antidot tillgänglig, nämligen Nacetylcystein (NAC).
French: Toutes ces incertitudes et les inconvénients identifiés pour les patients ayant ingéré une surdose de paracétamol mettent sérieusement en cause la faisabilité et la fiabilité des recommandations proposées par les titulaires d'AMM.
Swedish: Alla dessa ovissheter och de identifierade nackdelarna för patienter som har tagit en överdos av paracetamol, ifrågasätter allvarligt hur möjliga och tillförlitliga de rekommendationer är som föreslås av innehavarna av godkännande för försäljning.
French: Les comprimés de tramadol/paracétamol à LM sont indiqués pour le traitement de la douleur modérée et sévère.
Swedish: Tramadol/paracetamol MR-tabletter är indicerade för behandling av måttliga och svåra smärttillstånd.
French: Des médicaments à base de paracétamol présentant des propriétés de libération modifiée ou prolongée, destinés à exercer une action plus longue, sont disponibles dans plusieurs États membres de l'Union européenne (UE).
Swedish: Läkemedel med modifierade eller förlängda frisättningsegenskaper som innehåller paracetamol, vilka är avsedda för att ge en längre verkan, är tillgängliga i flera EU-medlemsstater.
French: Globalement, les mesures proposées ont été jugées insuffisantes et inappropriées pour réduire de manière adéquate les risques de surdosage intentionnel ou non intentionnel.
Swedish: Totalt sett ansågs de föreslagna åtgärderna varken tillräckliga eller lämpliga för att adekvat minimera risken för avsiktlig och oavsiktlig överdos.
French: • le PRAC a examiné toutes les données soumises en ce qui concerne le surdosage de médicaments à LM contenant du paracétamol, y compris les surdosages intentionnels et accidentels.
Swedish: • PRAC granskade alla tillgängliga data som lämnats in avseende överdos av läkemedel som innehåller paracetamol MR, inklusive avsiktlig och oavsiktlig överdos.
French: Un modèle séparé applicable à l'association et fondé sur des données appropriées serait nécessaire afin de répondre aux incertitudes liées à la prise en charge des surdosages de l'association.
Swedish: Separat modell för kombinationen, baserat på lämpliga data, skulle krävas för att bemöta ovisshet i hanteringen av en kombinationsöverdos.
French: Mis à part les questions de faisabilité d'un protocole révisé pour le surdosage, il n'est pas acceptable, de l'avis du PRAC, d'exposer les patients à un protocole révisé sans disposer de données suffisantes concernant son efficacité.
Swedish: Oaktat genomförbarheten för ett reviderat överdosprotokoll, är det inte acceptabelt för PRAC att utsätta patienterna för ett sådant reviderat protokoll utan tillräcklig evidens om dess effektivitet.
French: Si aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les enfants de moins de 12 ans, le PRAC a observé que le risque de surdosage non intentionnel de Doreta SR était minime chez cette population de patients en raison de son utilisation limitée chez l'enfant et de son emballage à l'épreuve des enfants, par exemple.
Swedish: Medan inga fall av överdos rapporterats hos barn under 12 år, noterade PRAC att risken för oavsiktlig överdos med Doreta SR är minimal i den patientpopulationen på grund av t.ex. begränsad användning till barn och den barnskyddande förpackningen.
French: Les auteurs suggèrent également un risque négligeable associé à une augmentation modeste des doses de NAC chez les patients présentant un taux élevé de paracétamol.
Swedish: Författarna föreslår också en försumbar risk från blygsamma ökningar av NAC-dosen hos de med en hög paracetamolkvot.
French: Une éventualité a également été considérée selon laquelle il pourrait exister un sous-groupe abusant du tramadol avec un risque différent de comportement suicidaire.
Swedish: Det måste också tas hänsyn till att det kan finnas en undergrupp av tramadolmissbrukare för vilka suicidrisken är annorlunda.
French: Le PRAC a constaté les limites des études existantes étant donné qu'elles n'étaient pas conçues pour comparer l'incidence de la dose par rapport à la formule sur le profil pharmacocinétique ou l'issue imprévisibles.
Swedish: PRAC bekräftade begränsningarna i de befintliga studierna eftersom de inte var utformade för att jämföra påverkan av dos mot formulering på oförutsägbar PK eller resultat.
French: La restriction sur les tailles de conditionnements, bien que non dépourvue d'effet, ne limiterait pas suffisamment l'accès à ces médicaments et il est peu probable qu'elle permette de prévenir les surdosages, en particulier s'ils sont intentionnels.
Swedish: Även om restriktionen angående förpackningsstorlek inte skulle sakna effekt, skulle den inte begränsa åtkomsten till dessa läkemedel i tillräcklig grad och det är osannolikt att den skulle förhindra överdoser, särskilt avsiktliga sådana.
French: Cela se traduit par des profils pharmacocinétiques différents également en cas de surdosage, ce qu'étayent les données disponibles, dont les séries de cas publiés.
Swedish: Detta översätts till olika PKprofiler även vid överdoser, vilket stöds av tillgängliga data inklusive publicerade fallserier.
French: La plupart des pays ont adopté des directives fondées sur un nomogramme permettant d'établir si le patient doit ou non recevoir de la NAC, en mettant en relation la concentration sérique du paracétamol et la durée en heures entre l'ingestion et le prélèvement sanguin.
Swedish: De flesta länder har infört riktlinjer där man stödjer sig på ett nomogram för att fastställa om patienten ska behandlas med NAC eller inte, och relaterar paracetamolkoncentrationen i serum till antalet timmar mellan intaget och blodprovet.
French: Les mesures destinées à sensibiliser davantage au risque de surdosage (supports pédagogiques, informations sur le produit, étiquetage, DHPC) n'ont pas été considérées propres à prévenir les cas de surdosage, en particulier intentionnels, vu l'étendue des informations dont disposent déjà les patients et les professionnels de la santé.
Swedish: Åtgärderna för att öka medvetenheten om risken för överdos (utbildningsmaterial, produktinformation, märkning, DHPC) ansågs inte effektiv för att förhindra fall av överdoser, särskilt när dessa är avsiktliga, eftersom informationen till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal redan är omfattande.
French: Il a également été observé que le FDA avait reconnu les dangers de la prescription d'une association de paracétamol et d'opioïdes et, en janvier 2014, avait instauré un taux de paracétamol fixe approuvé par unité posologique d'association.
Swedish: Det noterades också att FDA har bekräftat farorna med den receptbelagda kombinationen av paracetamol och opioider, och i januari 2014 infördes en fast mängd paracetamol som var godkänd per dosenhet av kombinationen.
French: La grande majorité des cas graves signalés après ingestion de formules de paracétamol à LM impliquaient des surdoses de plus de 30 g de paracétamol (soit une surdose massive, selon Marks et al, 2017).
Swedish: De allra flesta av de allvarliga fallen som rapporterats med paracetamol MR-formulering inträffade vid överdoser med mer än 30 g paracetamol (betraktas som en massiv överdos av Marks et al, 2017).
French: Les données publiées par le centre antipoison suédois évoquaient un groupe de 53 patients ayant signalé un surdosage de paracétamol 665 mg LM (dans l'intervalle 10-166 g).
Swedish: I data som publicerats av Giftinformationscentralen i Sverige beskrivs en serie av 53 patienter med rapporterad överdos med paracetamol 665 mg MR (intervallet 10-166 g).
French: Le PRAC reconnaît que la formule à LM peut permettre un contrôle adéquat de la douleur et que les doses moins nombreuses réduisent l'éventualité d'erreurs de médication et permettent un meilleur respect de la posologie par les patients.
Swedish: PRAC bekräftade att MR-formulering kan erbjuda adekvat kontroll av smärta och färre doseringar minskar risken för medicineringsfel och förbättrar patienters följsamhet.
French: Le paracétamol est la substance médicamenteuse dont le plus grand nombre de cas d'ingestion toxique sont signalés au Royaume-Uni et dans certains autres pays de l'EEE (tels que la Suède) et l'agent le plus souvent utilisé dans des actes suicidaires.
Swedish: Paracetamol är det oftast rapporterade toxiska intaget av en läkemedelssubstans i Storbritannien och vissa andra EES-länder (t.ex. Sverige) och det vanligaste läkemedlet vid avsiktlig självskada.
French: Par ailleurs, les experts ont également considéré que les preuves existantes étaient insuffisantes dans ce contexte clinique pour démontrer la valeur ajoutée de la formule tramadol/paracétamol à LM par rapport à d'autres traitements pour cette population ou tout autre groupe de patients.
Swedish: Å andra sidan beaktade experterna även att det inte finns tillräcklig evidens i den här kliniska situationen för att ge stöd åt det utökade värdet för tramadol/paracetamol MR-formuleringen jämfört med andra terapier i en sådan population eller någon annan patientgrupp.
French: Par conséquent, le PRAC considère qu'au vu de la taille de l'échantillon nécessaire pour créer un modèle suffisamment alimenté pour répondre aux incertitudes actuelles, un tel modèle mécanique ne pourrait pas être élaboré dans un délai raisonnable et les patients resteraient exposés au risque de surdosage en paracétamol à LM.
Swedish: Därför anser PRAC att mot bakgrund av den urvalsstorlek som skulle behövas för att ge modellen tillräcklig styrka för att bemöta den nuvarande ovissheten, skulle en sådan mekanistisk modell inte kunna utvecklas inom en rimlig tidsram och patienter skulle fortfarande utsättas för risken för överdos med paracetamol MR.
French: En ce qui concerne la réduction de la taille des conditionnements, si cela peut être une mesure efficace pour restreindre la disponibilité, elle n'est cependant pas adéquate pour des médicaments utilisés principalement dans le cadre de douleurs chroniques.
Swedish: Med hänsyn till de små förpackningsstorlekarna, som visserligen kunde ha varit en effektiv åtgärd för att begränsa tillgänglighet, skulle detta inte ha varit adekvat för läkemedel som främst används mot kronisk smärta.
French: Trois cas de surdosage (dont aucun d'issue fatale) résultant de la prise d'un médicament d'association tramadol/paracétamol à doses fixes ont été notés suite à une enquête menée auprès des centres antipoison nationaux dans le cadre de cette procédure, sachant que seul Doreta SR est disponible sur le marché.
Swedish: Tre fall av överdosering (av vilka inget var dödligt) har identifierats med tramadol/paracetamol i fast doskombination efter en förfrågan till nationella giftinformationscentraler under detta förfarande, eftersom endast Doreta SR marknadsförs.