FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Prävention von Migräne-Kopfschmerz
Lithuanian: • migreninio galvos skausmo profilaktika;
German: Diese umfassten die Einschränkung der Behandlungsdauer bei bestimmten Leiden, die Kontraindikation des Arzneimittels bei Patienten mit vorbestehender Fibrose oder im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die Ausgabe einer Mitteilung für medizinisches Fachpersonal (DHPC), in welcher das Risiko betont wird, eine Checkliste für verschreibende Ärzte sowie eine pharmakologische In-vitro-Studie zur Affinität von Subtypen der 5HT-Rezeptoren zum Arzneimittel.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pasiūlė apriboti gydymo trukmę sergant tam tikromis ligomis, įtraukti pacientus, kuriems jau anksčiau diagnozuota fibrozė, arba kitų vaistų vartojimą į preparato kontraindikacijų sąrašą, išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriame būtų atkreiptas dėmesys į šią riziką, parengti vaistus išrašantiems gydytojams skirtą kontrolinį sąrašą ir atlikti farmakologinį 5-HT poklasio receptorių junglumo su šiuo preparatu in vitro tyrimą.
German: Es sollte zudem hervorgehoben werden, dass Berichte über einen Rückgang des Ausmaßes der fibrotischen Plaques nach einem längeren Zeitraum nach Absetzen von Dihydroergocristin, Besserungen nach dem Abbruch von Dihydroergocristin und ein Wiederauftreten der Symptome bei erneuter Verabreichung eingegangen sind.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį, kad buvo gauta pranešimų apie fibrozinių plokštelių apimties sumažėjimą praėjus ilgam laikotarpiui nuo gydymo dihidroergokristinu nutraukimo, būklės pagerėjimą nutraukus gydymą dihidroergokristinu ir simptomų atsinaujinimą po pakartotinės provokacijos (vėl pavartojus vaisto po gydymo pertraukos).
German: Daher können andere fibroseinduzierende Mechanismen nicht ausgeschlossen werden, was auf einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und einem Agonismus an 5-HT2A- und 5-HT1B-Rezeptoren und zudem auf eine plausible Wirkung auf Serotonintransporter hindeutet.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimybės, kad yra ir kitų fibrozę sukeliančių mechanizmų, o tai leidžia manyti, jog fibrozę gali sukelti ir agonistinis poveikis 5-HT2A ir 5-HT1B receptoriams bei galimas poveikis serotonino pernešėjui.
German: • Die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimittel, die Streichung der nachfolgend angeführten Indikationen aus den Produktinformationen (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel und Land variieren) sowie aller relevanten Bezugnahmen auf diese Indikationen in den Produktinformationen, sofern im Rahmen ihrer Zulassung weitere Indikationen genehmigt wurden:
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, rinkodaros teisės sąlygas, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos toliau nurodytos indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai preparato informaciniuose dokumentuose, kai yra kitų suteikiant rinkodaros teisę patvirtintų tų preparatų terapinių indikacijų:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten zudem ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen von allen Spontanberichten über fibrotische Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal etc.) und Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivaten enthaltenden Arzneimitteln vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai taip pat pateikė pačių parengtas visų spontaninių pranešimų apie fibrozinių reakcijų (širdies fibrozės su plaučių arterijų hipertenzija arba be jos, plaučių fibrozės, krūtinplėvės fibrozės, pilvaplėvės fibrozės, retroperitoninės fibrozės ir kt.) ir ergotizmo atvejus, nustatytus vartojant jų platinamus vaistinius preparatus su paprastosios skalsės dariniais, apžvalgas ir svarbiausios informacijos santraukas.
German: Von den zugelassenen Indikationen der Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimittel sind die nachfolgend angeführten Indikationen diejenigen, die Gegenstand dieses Befassungsverfahrens waren und in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen sind (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel variieren):
Lithuanian: Iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, patvirtintų indikacijų su šia kreipimosi procedūra susijusios ir bent vienoje valstybėje narėje patvirtintos šios indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos):
German: Darüber hinaus sollten der Schweregrad solcher Nebenwirkungen, ihr möglicherweise tödlicher Ausgang und das erhöhte Risiko für den Patienten, bei langfristiger Anwendung gemäß den genehmigten Indikationen eine durch Fibrose bedingte Erkrankung zu entwickeln, hervorgehoben werden.
Lithuanian: Be kita ko, reikėtų atkreipti dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių sunkumą, galimas mirtinas jų pasekmes ir į tai, kad ilgalaikis dihidroergokristino vartojimas pagal patvirtintas indikacijas didina fibrozinio sutrikimo pavojų.
German: Der Agonismus an 5-HT2B-Rezeptoren induziert eine Proliferationsantwort und eine Mitogenität der Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, was zur Fibrogenese führt.
Lithuanian: Dėl agonistinio poveikio 5-HT2B receptoriams sužadinamas ląstelių su šio receptoriaus išraiška proliferacinis atsakas ir mitogeniškumas, o tai paskatina fibrogenezę.
German: Dies lässt auf einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und Dihydroergocristin schließen.
Lithuanian: Tai patvirtina priežastinį fibrozės ir dihidroergokristino ryšį.
German: − Akute Retinopathien vaskulären Ursprungs.
Lithuanian: − gydant ūmią kraujagyslinės kilmės retinopatiją.
German: Nach einer im Jahr 2011 auf nationaler Ebene durchgeführten Prüfung der Pharmakovigilanz zeigten neue Spontanmeldungen, die zu einigen dieser Arzneimittel eingegangen waren, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus, und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken nicht durch die begrenzten Wirksamkeitsnachweise ausgeglichen werden.
Lithuanian: atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose nurodyta, kad vartojant kai kuriuos iš šių preparatų buvo nustatyti sunkūs fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
German: Auch wenn es aus pharmakologischer Sicht äußerst plausibel ist, dass als 5-HT2BRezeptoragonisten wirkende Ergot-Derivate eine „serotonerge" Herzklappenerkrankung, die einer durch Karzinoide verursachten Herzklappenerkrankung ähnelt, oder fibrotische Läsionen anderer Gewebe induzieren können, muss deshalb daran gedacht werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5HT2B-Rezeptoragonisten sind.
Lithuanian: Todėl net tais atvejais, kai farmakologiniu požiūriu tikėtina, kad paprastosios skalsės dariniai, veikdami kaip 5-HT2B receptorių agonistai, gali sukelti vadinamąją serotoninerginę vožtuvų ligą, panašią į tą, kurią sukelia kitų audinių fibroziniai pakitimai ar vėžiniai navikai, svarbu nepamiršti, kad kai kurie paprastosios skalsės dariniai nėra 5-HT2B receptorių agonistai.
German: Daher wurde der CHMP um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ergot-Derivaten enthaltenden Arzneimitteln im Hinblick auf die nachfolgend angeführten Indikationen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti pagal toliau nurodytas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros teisių, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šias teises reikėtų palikti galioti:
German: Obwohl einige der vorgeschlagenen Maßnahmen helfen könnten, Patienten mit vorbestehender Fibrose, relevanter Begleitmedikation und erhöhtem Risiko zu identifizieren, betonte der CHMP, dass diese nicht ausreichen, um zu verhindern, dass einige Patienten während der Behandlung Fibrose und Ergotismus entwickeln.
Lithuanian: Nors įgyvendinant kai kurias iš pasiūlytų priemonių būtų galima apibrėžti pacientų, jau prieš tai sirgusių fibroze, grupę, nurodyti atitinkamus vaistus, kurių negalima vartoti kartu su dihidroergokristinu, ir įspėti apie padidėjusią riziką, komitetas pareiškė, kad šių priemonių nepakanka siekiant apsaugoti visus pacientus nuo fibrozės ir ergotizmo taikant gydymą šiuo preparatu.
German: • Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz
Lithuanian: • simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
German: Im Hinblick auf die Indikationen „Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs" und „akute Retinopathien vaskulären Ursprungs" wurden die wenigen präklinischen Ergebnisse, die zu den Wirkungen topischer Dosen von Dihydroergocristin vorgelegt worden waren, vom CHMP als unzureichend erachtet, um die Anwendung von Dihydroergocristin als Mittel zur Senkung des Intraokulardrucks (IOD) beim Menschen oder bei sonstigen Augenleiden vermutlich vaskulären Ursprungs zu stützen.
Lithuanian: Dėl indikacijų „papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas" ir „ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija" CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojų pateiktų negausių ikiklinikinių tyrimų rezultatų, susijusių su vietinio poveikio dihidroergokristino dozių poveikiu, nepakanka siekiant pagrįsti šio vaisto vartojimą žmonių akispūdžiui mažinti arba kitoms akių ligoms, kurios gali būti kraujagyslinės kilmės, gydyti.
German: • Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom
Lithuanian: • papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
German: Auf den Aufnahmen der Untersuchung, die ein Jahr nach Absetzen von Dihydroergocristin durchgeführt wurde, zeigte sich ein deutlicher Rückgang der fibrotischen Plaque, und der CHMP war der Auffassung, dass dies für einen Zusammenhang zwischen der retroperitonealen Fibrose und Dihydroergocristin spräche.
Lithuanian: Be to, literatūroje aprašytas vienas retroperitoninės fibrozės atvejis (susijęs su fibrozine plokštele)praėjus metams nuo gydymo dihidroergokristinu nutraukimo buvo atliktas tyrimas skenavimo aparatu, kuris parodė, kad fibrozinė plokštelė smarkiai sumažėjo, o tai, CHMP nuomone, patvirtina priežastinį nustatyto retroperitoninės fibrozės atvejo ir dihidroergokristino ryšį.
German: Auf der Grundlage der berichteten Fälle ist zudem eine durch Dihydroergocristin induzierte Gefäßverengung nicht auszuschließen.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į užregistruotus atvejus, negalima atmesti galimybės, kad dihidroergokristinas gali sukelti kraujagyslių spindžio susiaurėjimą.
German: − für die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs nicht günstig ist empfiehlt der CHMP im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja:
German: Insgesamt könnte die unterschiedliche Affinität zu serotoninergen Rezeptoren im Zusammenhang mit den verschiedenen Ergot-Derivaten und therapeutischen Dosen, die angewendet wurden, eine Erklärung für die unterschiedlichen Melderaten liefern, die im Hinblick auf die fibrotischen Reaktionen beobachtet wurden.
Lithuanian: Apskritai nustatytus fibrozinių reakcijų atvejų dažnio skirtumus galima paaiškinti skirtingu serotoninerginių receptorių junglumu su skirtingais paprastosios skalsės dariniais ir vartotomis skirtingomis šių preparatų terapinėmis dozėmis.
German: Eine Übersicht über alle sonstigen verfügbaren Daten (d. h. Literaturdaten, präklinische Daten und sonstige klinische Daten, einschließlich epidemiologischer Studien), die für die Bewertung des Risikos für Fibrose relevant waren, wurde, wo dies möglich war, vorgelegt.
Lithuanian: literatūroje skelbiamų duomenų, ikiklinikinių tyrimų duomenų ir kitų klinikinių tyrimų, įskaitant epidemiologinius tyrimus, duomenų), apžvalga.
German: Der Zusammenhang zwischen einer Fibrose und der durch Ergot-Derivate vermittelten Aktivierung von serotoninergen Rezeptoren, insbesondere von 5-HT2B-Rezeptoren, ist in der Literatur eingehend beschrieben.
Lithuanian: Literatūroje plačiai aprašoma fibrozės sąsaja su serotoninerginių receptorių aktyvinimu, būtent paprastosios skalsės darinių poveikiu 5-HT2B receptoriams.
German: In der jüngsten Studie (Vellas 1998 - unveröffentlicht), die nach der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde, wird eine standardisierte Definition der Diagnose (die Patienten mussten ein moderates Gedächtnisdefizit mit einem Score von > 25 im Mini-Mental-Status-Test (MiniMental State Examination, MMSE) und einem Gesamtscore von > 38 und < 70 auf dem zur Bewertung der Alltagskompetenz dienenden Selbstbewertungsbogen von Mac Nair und Kahn aufweisen) verwendet.
Lithuanian: Atliekant naujausią tyrimą (Vellas, 1998; nepublikuota), kurio duomenys gauti po pirminės rinkodaros teisės suteikimo, buvo nustatyta standartizuota diagnozės apibrėžtis (pacientams turėjo būti diagnozuotas vidutinio sunkumo atminties sutrikimas; jų vertinimo balų skaičius pagal protinės būklės mini tyrimo (angl.
German: In dieser Studie wurde zudem das primäre Wirksamkeitskriterium (Selbstbewertungsbogen von Mac Nair und Kahn und Gröber-Buschke-Test) a priori festgelegt.
Lithuanian: Mini-Mental State Examination, MMSE) kriterijus turėjo būti > 25, o bendra vertinimo balų suma pagal savarankiškai pildomą Mac Nair ir Kahn anketą, pagal kurią vertinami kasdienėje veikloje patiriami sunkumai, turėjo būti nuo 38 iki 70) ir iš anksto buvo nustatytas pagrindinis veiksmingumo kriterijus (savarankiškai pildoma Mac Nair ir Kahn anketa bei Gröber ir Buschke testas).
German: Es wurde zudem hervorgehoben, dass die topische Anwendung durch Eintropfen von Dihydroergocristin nicht Gegenstand dieses Verfahrens ist.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad ši procedūra nesusijusi su vietinio poveikio lašinamaisiais dihidroergokristino preparatais.
German: • Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller
Lithuanian: • papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
German: − für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) nicht günstig ist;
Lithuanian: − taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams;
German: Auch wenn in einigen Fällen gleichzeitig eine Behandlung verabreicht wurde, die einen Störfaktor darstellt (Behandlungen, die bekanntermaßen Fibrose induzieren), kann ein Zusammenhang zwischen den beobachteten fibrotischen Reaktionen und der Behandlung mit Dihydroergocristin nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nustatytų fibrozinių reakcijų sąsajos su gydymu dihidroergokristinu galimybės negalima atmesti net ir tuo atveju, jei pacientui tuo pačiu metu buvo taikomas gydymas, kuris neleidžia tiksliai įvertinti tų kintamųjų sąsajos (gydymas, kuris taip pat gali sukelti fibrozinę reakciją).
German: − Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs.
Lithuanian: − papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas;
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas: rinkodaros teisės turėtojai turėtų nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: IV priedas
German: Anhang I Liste der Namen, pharmazeutischen Darreichungsform(en), Stärke(n) des / der medizinischen Produkte(s), Verabreichungsweg(e), Inhaber der Vermarktungsrechte in den Mitgliedsstaaten
Lithuanian: Vaistinio (-ių) preparato (-ų) pavadinimų, farmacinės (-ių) formos (-ų), stiprumo (-ų), vartojimo būdo (-ų), rinkodaros teisės turėtojo (-ų) valstybėse narėse sąrašas
German: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanien
Lithuanian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
German: Teide, 4 - planta baja Polígono Empresarial La Marina
Lithuanian: Teide, 4 - planta baja Polķgono Empresarial La Marina
German: Ostravská 29
Lithuanian: Ostravskį 29
German: 2,5 mg (1:1:1) Kapseln mit verlängerter
Lithuanian: 2,5 mg (1:1:1) pailginto atpalaidavimo minkštoji kapsulė
German: 747 70 Opava-Komárov Republik Tschechien
Lithuanian: 747 70 Opava-Komįrov Czech Republic
German: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanien
Lithuanian: Ferraz 80, 5ŗ 28008 Madrid Spain
German: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wien Österreich
Lithuanian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
German: TEVA Czech Industries s.r.o.
Lithuanian: Čekijos Respublika TEVA Czech Industries s.r.o.
German: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: PRT Lagoas Park, Edifķcio 11 2740-270 Porto Salvo Portugal kietoji kapsulė
German: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Lithuanian: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
German: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Lithuanian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
German: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Lithuanian: Liuksemburgas Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE
German: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Griechenland
Lithuanian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
German: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Griechenland
Lithuanian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
German: ISKEDYL, solution injectable en ampoule
Lithuanian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injekcinis tirpalas
German: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (Einzeldosis,
Lithuanian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (vienadozis paketėlis)
German: 0,10 g / 0,80 g Orale Lösung
Lithuanian: 0,10 g/0,80 g geriamasis tirpalas vartoti per burną
German: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Lithuanian: LEWN & SIA EE
German: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Griechenland
Lithuanian: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
German: Pulver für eine orale Lösung für eine Einzeldosis
Lithuanian: minkštoji kapsulė milteliai geriamajam tirpalui vienkartinei dozei
German: • Symptomatische Behandlung einer chronischen, pathologischen, kognitiven und neurosensorischen Beeinträchtigung bei älteren Patienten (unter Ausschluss von Alzheimerund sonstigen Demenzerkrankungen)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją).
German: [die nachstehend derzeitig genehmigten Indikationen sind zu streichen (der spezielle Wortlaut der Indikation kann von Produkt zu Produkt abweichen)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
German: • Zusatzbehandlung des Raynaud-Syndroms
Lithuanian: • Papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
German: Alle Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen sind aus den relevanten Abschnitten der Beipackzettel zu entfernen.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
German: Alle Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen sind aus den verbleibenden relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen der Produktmerkmale zu entfernen.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose reikia ištrinti.
German: Anhang III
Lithuanian: B.
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen und Beipackzetteln
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
German: A. Zusammenfassung der Produktmerkmale
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
German: B. Beipackzettel
Lithuanian: Pakuotės lapelis
German: Die Anzahl der Patienten konnte bei 4 Studien als ausreichend (146, 203, 155 und 324 Patienten) angesehen werden, bei 2 Studien war sie gering (50 und 49 Patienten).
Lithuanian: Nuspręsta, kad 4 tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičius buvo pakankamai didelis (146, 203, 155 ir 324 pacientai), o dviejuose - dalyvavo pernelyg mažai pacientų (50 ir 49 pacientai).
German: Vor dem Hintergrund der zugelassenen chronischen Indikation war die Dauer dieser Studien kurz (2 oder 3 Monate).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad patvirtinta indikacija yra ilgalaikė, šių tyrimų trukmė buvo pernelyg trumpa (2 arba 3 mėnesiai).
German: Demenz),
Lithuanian: mų,
German: Der CHMP prüfte die Vorschläge der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Risikominderungsmaßnahmen.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių.
German: • Der Ausschuss hat die gesamten von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und die Stellungnahme der wissenschaftlichen Beratergruppe berücksichtigt.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
German: Die an den meisten dieser Studie teilnehmenden Patienten wiesen sehr unterschiedliche Symptome ohne standardisierte Diagnose auf.
Lithuanian: Į daugumą iš šių tyrimų įtrauktiems pacientams pasireiškė įvairūs, labai skirtingi simptomai ir jiems nebuvo nustatyta jokios standartizuotos diagnozės.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten alle vorliegenden Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien vor, einschließlich der Daten, die seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, gautus po pirminės rinkodaros teisės suteikimo.
German: Aufgrund des Fehlens solcher bei den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen angeforderten Berichte erhoben sich Fragen seitens des CHMP zu der Art und Weise, wie die Datenerfassung durchgeführt worden war.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui nepateikus pranešimų apie tokius atvejus, CHMP iškilo klausimų dėl to, kaip tokie duomenys buvo renkami.
German: (Vinckier-Studie) wurde eine kleine Gruppe von Patienten erwähnt, die an einer damit verbundenen systemischen Erkrankung litten.
Lithuanian: Tik viename tyrime (Vinckier) minima nedidelė susijusia sistemine liga sergančių pacientų grupė.
German: Die letztere Diagnose ist im DSM-IV-TR nicht mehr aufgeführt.
Lithuanian: Pastaroji diagnozė buvo išbraukta iš pataisyto IV DSM leidimo (DSM-IV-TR).
German: In den Studien wurden vorwiegend funktionelle Symptome sowie kapillaroskopische Parameter sowie plethysmographische Parameter untersucht, deren klinische Relevanz vom CHMP als fraglich angesehen wurde.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, daugiausia buvo vertinami funkciniai simptomai bei kapiliaroskopinių ir pledizmografinių tyrimų parametrai, kurių klinikine svarba CHMP abejojo.
German: Der CHMP berücksichtigte die gesamten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergocryptin/Koffein.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergokriptino ir kofeino derinio saugumą ir veiksmingumą.