FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το HEMANGIOL και το φαγητό πρέπει να δίδονται από το ίδιο άτομο ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Bulgarian: HEMANGIOL и храната трябва да се дават от едно и също лице с цел избягване на риск от хипогликемия.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Greek: Υπερκαλιαιμία έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία σε λίγους ασθενείς με μεγάλο ελκώδες αιμαγγείωμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Хиперкалиемия се съобщава в литературата при няколко пациенти с голям улцериращ хемангиом (вж. точка 4.4).
Greek: • Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Bulgarian: Повишено ниво на калий в кръвта
Greek: • έχει υψηλή αρτηριακή πίεση που προκαλείται από όγκο στα επινεφρίδια.
Bulgarian: има високо кръвно налягане, причинено от тумор на надбъбречната жлеза.
Greek: 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το HEMANGIOL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди вашето дете да приема Hemangiol
Greek: • Το HEMANGIOL είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πόσιμο διάλυμα, με φρουτώδη οσμή.
Bulgarian: HEMANGIOL е бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор с мирис на плодове.
Greek: Η φιάλη διαθέτει πώμα ανθεκτικό για τα παιδιά.
Bulgarian: Бутилката е със защитена от деца капачка.
Greek: Πώς να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας
Bulgarian: Как да давате HEMANGIOL на Вашето дете
Greek: Είναι δυνατή η χορήγηση β-2 αγωνιστών και εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Възможно е прилагането на бета-2 агонисти и инхалаторни кортикостероиди.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Εάν το παιδί σας δεν τρώει, αναπτύξει άλλη ασθένεια ή κάνει εμετό, συνιστάται να παραλείψετε τη δόση.
Bulgarian: Ако детето не яде, развие друго заболяване или повръща, се препоръчва да пропуснете дозата.
Greek: 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να μειώσει τις ανακλαστικές αντιδράσεις του συμπαθητικού που προκαλούται σε υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή.
Bulgarian: Едновременната употреба може да намали рефлексния симпатиков отговор при прекомерна дистална вазодилатация.
Greek: Για παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 5 kg, η δόση πρέπει να αναμειγνύεται με μία κουταλιά της σούπας γάλα ή φρουτοχυμό (περίπου 15 mL).
Bulgarian: За деца с тегло над 5 kg дозата може да се смеси с една супена лъжица мляко или плодов сок (около 15 ml).
Greek: Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Чернодробна или бъбречна недостатъчност
Greek: Μία περίπτωση δευτέρου βαθμού κολποκοιλιακού καρδιακού αποκλεισμού σε ασθενή με υποκείμενη διαταραχή αγωγιμότητας οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: При един случай на атриовентрикуларен блок втора степен при пациент с нарушена проводимост, лечението е окончателно спряно.
Greek: • Δίνετε το HEMANGIOL απευθείας μέσα στο στόμα του παιδιού σας χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται μαζί με τη φιάλη
Bulgarian: Дайте HEMANGIOL директно в устата на Вашето дете с помощта на спринцовката за перорални форми, доставена с бутилката.
Greek: • Καρδιογενής καταπληξία • Καρδιακή ανεπάρκεια μη ελεγχόμενη μέσω αγωγής
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, неконтролирана чрез лечение
Greek: Παιδιατρικοί πληθυσμοί
Bulgarian: Педиатрична популация
Greek: • Δυσκοιλιότητα, πόνος στην κοιλιά,
Bulgarian: Запек, коремна болка
Greek: Οι γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας και οι β-αποκλειστές επιβραδύνουν την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό.
Bulgarian: Както дигиталисовите гликозиди, така и бета-блокерите забавят атриовентрикуларната проводимост и понижават сърдечната честота.
Greek: Ελέγξτε τη δόση
Bulgarian: Проверете дозата
Greek: Έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία μεμονωμένες περιπτώσεις συμπτωματικής βραδυκαρδίας και υπότασης.
Bulgarian: В литературата се съобщават изолирани случаи на симптоматична брадикардия и хипотония.
Greek: • Απειλητικό για τη ζωή ή τις λειτουργίες αιμαγγείωμα,
Bulgarian: хемангиом, застрашаващ живота или функциите;
Greek: • Βήμα 8.
Bulgarian: Стъпка 8.
Greek: HEMANGIOL 3,75 mg/mL πόσιμο διάλυμα προπρανολόλη
Bulgarian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml перорален разтвор пропранолол
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие 1ml от разтвора съдържа
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα της φιάλης.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Greek: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS ΓΑΛΛΙΑ
Bulgarian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont
Greek: • Τα καρδιακά συμπτώματα ήπιας έως μέτριας δηλητηρίασης είναι μειωμένος καρδιακός ρυθμός και υπόταση.
Bulgarian: Сърдечните симптоми на леко до умерено отравяне са намалена сърдечна честота и хипотония.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση κάτω από τα ακόλουθα όρια: Ηλικία
Bulgarian: Ниско кръвно налягане под следните граници:
Greek: Γαλλία
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
Greek: ΓΑΛΛΙΑ
Bulgarian: Франция
Greek: • Βρογχίτιδα (φλεγμονή των βρόγχων),
Bulgarian: Бронхит (възпаление на бронхите)
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα
Bulgarian: Извадете спринцовката
Greek: Η ηλικία (35-90 ημερών / 91-150 ημερών), οι υποομάδες φύλου και θέσης του αιμαγγειώματος (κεφάλι / σώμα) δε δείχνουν διαφορές στην ανταπόκριση στην προπρανολόλη.
Bulgarian: дни/91-150 дни), пол и разположение на хемангиома (глава/тяло).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Greek: Εμφάνιση του HEMANGIOL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда HEMANGIOL и какво съдържа опаковката
Greek: Μη δίνετε το HEMANGIOL
Bulgarian: Не давайте HEMANGIOL
Greek: • Διατίθεται σε φιάλη από κίτρινο γυαλί των 120-mL, με βιδωτό πώμα ανθεκτικό για τα παιδιά.
Bulgarian: Доставя се в бутилка от 120 ml от тъмно стъкло, със защитена от деца капачка на винт.
Greek: • Ο μεταβολισμός της ενδοφλέβιας λιδοκαΐνης αναστέλλεται με τη συγχορήγηση προπρανολόλης, με αποτέλεσμα 25% αύξηση στις συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης.
Bulgarian: Метаболизмът на интравенозно приложен лидокаин се инхибира от едновременното прилагане на пропранолол, което води до 25 % увеличение на концентрациите на лидокаин.
Greek: Βγάλτε τη φιάλη και τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος από το κουτί και βγάλτε τη σύριγγα από την πλαστική σακούλα.
Bulgarian: Извадете бутилката и спринцовката за перорални форми от кутията и извадете спринцовката от найлоновата торбичка.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Κάθε ml περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπρανολόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg προπρανολόλης.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 4,28 mg пропранололов хидрохлорид, еквивалентен на 3,75 mg пропранолол.
Greek: • Νόσος φλεβόκομβου (συμπεριλαμβανομένου φλεβοκολπικού αποκλεισμού)
Bulgarian: Заболяване на синусовия възел (включително синоатриален блок)
Greek: • Η προπαφαινόνη έχει αρνητικές ινότροπες ιδιότητες και ιδιότητες β-αποκλειστή που μπορούν να προστεθούν σε αυτές της προπρανολόλης.
Bulgarian: Пропафенон има отрицателни инотропни и бета блокиращи свойства, които могат да се добавят към тези на пропранолол.
Greek: Σε περίπτωση μεμονωμένου βρογχόσπασμου, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μόνιμα.
Bulgarian: В случай на изолиран бронхоспазъм, лечението трябва да се преустанови окончателно.
Greek: Το δραστικό συστατικό είναι η προπρανολόλη.
Bulgarian: Активната съставка е пропранолол.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Bulgarian: Намален брой на белите кръвни клетки.
Greek: • Μαζί με κάθε φιάλη παρέχεται μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο, βαθμονομημένη σε mg βάσης προπρανολόλης.
Bulgarian: С всяка бутилка се доставя полипропиленова спринцовка за перорални форми, градуирана в mg пропранолол.
Greek: • Το HEMANGIOL και το φαγητό πρέπει να δίνονται από το ίδιο άτομο, ώστε να αποφεύγεται ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Bulgarian: HEMANGIOL и храната трябва да се дават от едно и също лице с цел да се избегне риск от хипогликемия.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml διαλύματος περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπραναλόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg προπρανολόλης.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml от разтвора съдържа 4,28 mg пропранололов хидрохлорид, еквивалентно на 3,75 mg пропранолол.
Greek: Κουτί με 1 φιάλη.
Bulgarian: Кутия с 1 бутилка.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης των λιπιδίων
Bulgarian: Липидопонижаващи лекарствени продукти
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Greek: 1 Τι είναι το HEMANGIOL και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява HEMANGIOL и за какво се използва
Greek: • Βαριές περιφερικές αρτηριακές κυκλοφοριακές διαταραχές (φαινόμενο Raynaud)
Bulgarian: Тежко нарушение на периферната артериална циркулация (синдром на Raynaud)
Greek: Μπορούν να συμβούν κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί, καθυστερήσεις ενδοκοιλιακής αγωγιμότητας και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια με πιο βαριά δηλητηρίαση.
Bulgarian: При по-тежко отравяне може да настъпи атриовентрикуларен блок, забавена интравентрикуларна проводимост и застойна сърдечна недостатъчност.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπραναλόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg βάσης προπρανολόλης.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 4,28 mg пропранололов хидрохлорид, еквивалентен на 3,75 mg пропранолол (propranolol) база.
Greek: Εισάγετε το ακροφύσιο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μέσα στην όρθια φιάλη και σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το τέρμα.
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорални форми в изправената бутилка и натиснете буталото докрай.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε κουτάλι ή οποιοδήποτε άλλο μέσο διανομής.
Bulgarian: Не използвайте лъжица или другомерително устройство .
Greek: Χρήση με τη διαβαθμισμένη σε mg προπρανονόλης σύριγγα για χορήγηση από στόματος που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Bulgarian: Използвайте с помощта на спринцовката за перорални форми, градуирана в mg пропранолол, включена в опаковката.
Greek: (3 mg/kg/ημέρα)
Bulgarian: (3 mg/kg/ден)
Greek: Σε τρεις ακόμη περιπτώσεις, αναφέρθηκε εξάλειψη με τη διακοπή (positive de-challenge), περιλαμβανομένων δύο περιπτώσεων που ανάρρωσαν μετά τη θεραπεία· στην τρίτη περίπτωση ο ασθενής ανάρρωσε χωρίς θεραπεία αλλά μετά από μείωση της δόσης.
Bulgarian: При още три случая симптомите отшумяват след прекъсване на лечението, включително два случая, при които възстановяване е настъпило след лечение.
Greek: Η προπρανολόλη απορροφάται σχεδόν πλήρως μετά από χορήγηση από του στόματος.
Bulgarian: Пропранолол се абсорбира почти напълно след перорално приложение.
Greek: 1 φιάλη των 120 mL και 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Bulgarian: Перорален разтвор 1 бутилка от 120 ml и 1 спринцовка за перорални форми.
Greek: • Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας ή καρδιακού ρυθμού (αργοί ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί),
Bulgarian: Нарушения в сърдечната проводимост или ритъм (забавяне или неравномерен сърдечен ритъм)
Greek: Μειωμένη αρτηριακή πίεση
Bulgarian: Понижено кръвно налягане
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερκαλιαιμίας σε ασθενείς με μεγάλο ελκώδες αιμαγγείωμα.
Bulgarian: Случаи на хиперкалиемия са съобщавани при пациенти с голям улцериращ хемангиом.
Greek: Τι είναι το HEMANGIOL
Bulgarian: Какво представлява HEMANGIOL
Greek: • Βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη)
Bulgarian: Аромат на ягода (съдържа пропиленгликол)
Greek: (1 mg/kg/ημέρα)
Bulgarian: (1 mg/kg/ден)
Greek: Πρέπει να δίνονται ενδοφλέβια υγρά για την υπόταση και ατροπίνη για τη βραδυκαρδία.
Bulgarian: Необходимо е да се дават интравенозни течности за хипотонията и атропин за брадикардията.
Greek: Ως εκ τούτου, ενόψει των δεδομένων που παρουσιάζονται στην(ις) ΕΠΠΑ που αξιολογήθηκαν, οι όροι "Ψωριασιόμορφη δερματίτιδα" με μη γνωστή συχνότητα και "Δερματίτιδα εκ σπαργάνων" με συχνή συχνότητα πρέπει να προστεθούν ως νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
Bulgarian: „Псориазиформен дерматит" и „Дерматит от пелени" трябва да бъдат добавени като нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8 от КХП, съответно в категория „ с неизвестна честота" и в категория „чести".
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται διυδροπυριδίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαποκλειστή.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато, при пациенти, приемащи бета-блокер, се прилага дихидропиридин.
Greek: Εάν το παιδί δεν τρώει ή κάνει έμετο συνιστάται να παραλείπεται η δόση.
Bulgarian: Ако детето не се храни или повръща, е препоръчително да пропуснете дозата.
Greek: • Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Greek: • Βραδυκαρδία (μη φυσιολογικά χαμηλός καρδιακός ρυθμός),
Bulgarian: Брадикардия (необичайно ниска сърдечна честота)
Greek: • Βήμα 9.
Bulgarian: Стъпка 9.
Greek: Ερύθημα Δερματίτιδα εκ σπαργάνων
Bulgarian: Еритем Дерматит от пелени
Greek: • έχει γεννηθεί πρόωρα και δεν έχει φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία είναι η ηλικία στην οποία θα μπορούσε να είναι ένα πρόωρο μωρό, εάν είχε γεννηθεί στην ώρα του).
Bulgarian: (коригираната възраст е възрастта, на която преждевременно роденото дете би било, ако е било родено на датата на термина).
Greek: - Για την υπογλυκαιμία: δευτερεύοντα συμπτώματα όπως, χλομάδα, κούραση, εφίδρωση, τρεμούλα, χτυποκάρδι, άγχος, πείνα, δυσκολία να ξυπνήσει· πρωτεύοντα συμπτώματα όπως, υπερβολικό ύπνο, δυσκολία να ανταποκριθεί, λίγο φαγητό, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, συσπάσεις (σπασμοί), σύντομες παύσεις στην αναπνοή, απώλεια συνείδησης.
Bulgarian: Необходимостта от проследяване и свързване с медицински специалисти, ако след лечение се появят следните признаци и симптоми: - за брадикардия и хипотония: умора, студенина, бледност, посиняване на кожата и припадък - за хипогликемия: леки симптоми като бледност, умора, изпотяване, треперене, сърцебиене, тревожност, глад, трудно събуждане; основни симптоми като прекомерен сън, трудно получаване на отговор, лошо хранене, понижаване на температурата, гърчове (припадъци), кратки паузи в дишането, загуба на съзнание.
Greek: • αντιαρρυθμική δράση,
Bulgarian: антиаритмичен ефект,
Greek: Σταματήστε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν, αφού δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας, παρατηρήσετε τα παρακάτω συμπτώματα που υποδηλώνουν βρογχόσπασμο (προσωρινή στένωση των βρογχικών σωλήνων που οδηγεί σε δυσκολία στην αναπνοή): βήχας, γρήγορη ή δύσκολη αναπνοή ή συριγμός που συνδέονται ή όχι με γαλαζωπό δέρμα.
Bulgarian: HEMANGIOL на Вашето дете забележите следните симптоми, които предполагат наличие на бронхоспазъм (временно свиване на бронхите, което води до затруднено дишане): кашлица, бързо или затруднено дишане или хрипове, свързани или не с посиняване на кожата.
Greek: φυσαλίδα αέρα
Bulgarian: Въздушно мехурче
Greek: • Βήμα 1.
Bulgarian: Стъпка 1.
Greek: • Η δόση πρέπει πάντοτε να μετράται χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται μαζί με τη φιάλη.
Bulgarian: Дозата трябва винаги да се измерва с помощта на спринцовката за перорални форми,
Greek: Η επαναχορήγηση προπρανολόλης μπορεί να εξεταστεί όταν αναρρώσει πλήρως το παιδί.
Bulgarian: Повторното прилагане на пропранолол може да започне, когато детето се е възстановило напълно; в случай на рецидив, лечението трябва да се преустанови окончателно.
Greek: Εισάγετε τη σύριγγα
Bulgarian: Поставете спринцовката
Greek: • Θηλάζοντα βρέφη, εάν η μητέρα ακολουθεί αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται με την προπρανολόλη
Bulgarian: Кърмачета на естествено хранене, ако майката се лекува с лекарствени продукти,
Greek: • Nατριούχος σακχαρίνη
Bulgarian: Захарин натрий
Greek: Βιομετασχηματισμός και αποβολή:
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Greek: Κίνδυνοι βρογχόσπασμου
Bulgarian: Рискове от бронхоспазъм
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Μη βάζετε τη σύριγγα μέσα σε αποστειρωτή ή πλυντήριο πιάτων.
Bulgarian: Не почиствайте спринцовката чрез стерилизатор или съдомиялна машина.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Greek: • Βήμα 7.
Bulgarian: Стъпка 7.
Greek: • Εάν το παιδί σας δεν τρώει ή κάνει εμετό, συνιστάται να παραλείπετε τη δόση.
Bulgarian: Ако детето Ви не яде или повръща, е препоръчително да пропуснете дозата.
Greek: Καρδιαγγειακές διαταραχές
Bulgarian: Кардиогенен шок
Greek: HEMANGIOL 3,75 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Bulgarian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml перорален разтвор
Greek: • Βήμα 4.
Bulgarian: Стъпка 4.
Greek: Κίνδυνοι υπογλυκαιμίας
Bulgarian: Рискове от хипогликемия
Greek: Κίνδυνος υπότασης και βραδυκαρδίας (χαμηλός καρδιακός ρυθμός) Το HEMANGIOL μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση (υπόταση) και τον καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία).
Bulgarian: HEMANGIOL може да намали кръвното налягане (хипотония) и сърдечната честота (брадикардия).
Greek: Βρέφη με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Bulgarian: Кърмачета с чернодробно или бъбречно увреждане
Greek: Πώς να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας 4.
Bulgarian: Hemangiol на Вашето дете 4.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο πόσιμο διάλυμα, με φρουτώδη οσμή.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор с мирис на плодове.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντας β-αποκλεισμού, μη εκλεκτικός, κωδικός ATC:
Bulgarian: Бета-блокери, неселективни, ATC код: C07AA05
Greek: • Βήμα 2.
Bulgarian: Стъпка 2.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА / БУТИЛКИ
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσμό Η αποτελεσματικότητα της προπρανολόλης σε βρέφη (ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών κατά την έναρξη της θεραπείας) με αναπτυσσόμενο βρεφικό αιμαγγείωμα που απαιτεί συστηματική θεραπεία έχει καταδειχτεί σε μια βασική τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική, πολλαπλών δόσεων, προσαρμοστική μελέτη φάσης II/III, η οποία είχε στόχο να συγκρίνει τέσσερα δοσολογικά σχήματα προπρανολόλης (1 ή 3 mg/kg/ημέρα για 3 ή 6 μήνες) με εικονικό φάρμακο (διπλά τυφλή).
Bulgarian: изискващ системно лечение, е доказана в основно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, многодозово проучване, адаптивна фаза II/III, имащо за цел да сравни четири схеми на прилагане на пропранолол (1 или 3 mg/kg дневно в продължение на 3 или 6 месеца) с плацебо (двойносляпо).
Greek: • επίδραση πυροδότησης της απόπτωσης των ενδοθηλιακών κυττάρων των τριχοειδών,
Bulgarian: ефект върху капилярните ендотелни клетки на задействане на апоптоза,
Greek: • Βήμα 3.
Bulgarian: Стъпка 3.
Greek: Διάρροια Έμετος
Bulgarian: Перорален разтвор
Greek: Δόση ανά λήψη Χρόνος λήψεων
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Greek: Διυδροπυριδίνες
Bulgarian: Дихидропиридини
Greek: Μεταξύ αυτών, δύο περιπτώσεις ήταν ενδεικτικές επανεμφάνισης με την επανέναρξη (positive re-challenge).
Bulgarian: Сред тях при два случая има възобновяване на симптомите при подновяване на лечението.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα,
Bulgarian: Понижени нива на кръвната захар
Greek: Σε σχέση με κεντρικώς δρώντα αντιυπερτασικά, οι β-αποκλειστές μπορεί να επιδεινώσουν την αναπηδώσα υπέρταση μετά από απότομη απόσυρση της κλονιδίνης και η προπρανολόλη πρέπει να διακοπεί αρκετές ημέρες πριν από τη διακοπή της κλονιδίνης.
Bulgarian: По отношение на централнодействащите антихипертензивни средства, бетаблокерите могат да обострят рибаунд хипертонията, която е резултат от внезапно спиране на приема на клонидин.
Greek: • βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,
Bulgarian: кърмачета, кърмени от майки, които приемат други лекарствени продукти, особено някой от изброените по-долу.
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, βεπριδίλη) που προκαλούν βραδυκαρδία Η συγχορήγηση με προπρανολόλη μπορεί να προκαλέσει αλλοιωμένο αυτοματισμό (υπερβολική βραδυκαρδία, φλεβοκομβική ανακοπή), διαταραχές φλεβοκομβοκολπικής και κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) μαζί με καρδιακή ανεπάρκεια.
Bulgarian: Едновременното приложение с пропранолол може да доведе до променен автоматизъм (прекомерна брадикардия, синусов арест), синоатриални и атриовентрикуларни проводни нарушения и повишен риск от камерни аритмии (torsades de pointes) заедно със сърдечна недостатъчност.
Greek: • Διάρροια και έμετος.
Bulgarian: Диария и повръщане.
Greek: • Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Greek: Αντιυπερτασικά (Αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ, διουρητικά, ααποκλειστές ανεξαρτήτως ένδειξης, κεντρικώς δρώντα αντιυπερτασικά, ρεζερπίνη, κλπ) Όταν συνδυάζονται με β-αποκλειστές, τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση μπορούν να προκαλέσουν ή να αυξήσουν την υπόταση, κυρίως την ορθοστατική.
Bulgarian: Антихипертензивни средства (АСЕ-инхибитори, ангиотензин II-рецепторни антагонисти, диуретици, алфа-блокери независимо от показанията, централнодействащи антихипертензивни средства, резерпин и др.)
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че профилът на безопасност е приемлив.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Hemangiol διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hemangiol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Hemangiol χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hemangiol се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hemangiol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hemangiol.
Greek: Θα παράσχει, επίσης, οδηγίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χορήγησης του φαρμάκου προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Bulgarian: То също така ще предостави инструкции как да се прилага правилно лекарството, за да се избегне рискът от ниски нива на кръвната захар.
Greek: Η θεραπεία με Hemangiol πρέπει να διαρκεί για έξι μήνες, απαιτείται δε παρακολούθηση της κατάστασης του παιδιού μία φορά τον μήνα, ιδίως για την προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol трябва да продължи шест месеца, като детето трябва да се наблюдава веднъж месечно, поспециално с оглед на корекции на дозата.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας με Hemangiol ξεκινά σε βρέφη ηλικίας πέντε εβδομάδων έως πέντε μηνών.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol започва при бебета на възраст от пет седмици до пет месеца.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hemangiol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hemangiol са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hemangiol.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hemangiol.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό προπρανολόλη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване