FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka rentouttavat lihaksia.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta2 znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów i powodujących rozluźnienie mięśni.
Finnish: Suositusannos on yksi 150 mikrogramman kapseli vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 150 mikrogramów raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Polish: POChP to choroba przewlekła, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hirobriz Breezhalerin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Tämä saa keuhkoputkien lihakset rentoutumaan, mikä helpottaa niiden pysymistä auki, jolloin potilaan hengittäminen helpottuu.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hirobriz Breezhalervalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on indakateroli.
Polish: Lek zawiera substancję czynną indakaterol.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 keuhkoahtaumatautipotilasta, Hirobriz Breezhaleria verrattiin lumelääkkeeseen, tiotropiumiin ja formoteroliin (muita keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettäviä inhaloitavia lääkkeitä).
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP lek Hirobriz Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji przyjmowane w leczeniu POChP).
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat rintakipu, yskä ja lihaskrampit.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują ból w klatce piersiowej, kaszel i skurcze mięśni.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat nenän ja nielun tulehdukset ja ylähengitysteiden infektiot.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hirobriz Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła) i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Finnish: Potilas ottaa annoksen laittamalla kapselin inhalaattoriin ja hengittämällä kapselissa olevan jauheen suun kautta.
Polish: W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i wdychać proszek przez usta.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, on beeta-2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Hirobriz Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että Hirobriz Breezhaleriin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samankaltaisia kuin muiden beeta-2-adrenergisen reseptorin agonistilääkkeiden sivuvaikutukset.
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hirobriz Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Finnish: Hirobriz Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, saa käyttää vain yhdessä Hirobriz Breezhaler -inhalaattorin kanssa.
Polish: Kapsułki leku Hirobriz Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Hirobriz Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Finnish: Kun Hirobriz Breezhaleria inhaloidaan, indakateroli kulkeutuu keuhkoputkien reseptoreihin ja aktivoi ne.
Polish: Po inhalacji leku Hirobriz Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Finnish: Hirobriz Breezhaler indakateroli
Polish: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Finnish: Vaikean keuhkoahtaumataudin yhteydessä lääkäri voi suurentaa annoksen yhteen 300 mikrogramman kapseliin, joka otetaan kerran vuorokaudessa aina samaan aikaan päivässä.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kapsułki 300 mikrogramów raz na dobę w przypadku ciężkiej postaci POChP.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hirobriz Breezhalerin on osoitettu olevan tehokas keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Hirobriz Breezhaler w poprawie czynności płuc u osób z POChP.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hirobriz Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Muita tietoja Hirobriz Breezhalerista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hirobriz Breezhaler
Finnish: Lisätietoja Hirobriz Breezhalerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hirobriz Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Hirobriz Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Mitä hyötyä Hirobriz Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hirobriz Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Hirobriz Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten oireiden lievittämiseen.
Polish: Hirobriz Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Finnish: Potilas saa Hirobriz Breezhaleria koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hirobriz Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Hirobriz Breezhaler oli lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Polish: Lek Hirobriz Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hirobriz Breezhalerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hirobriz Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Hirobriz Breezhaler vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Miten Hirobriz Breezhaleria käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Antoreitti
Polish: strzykawek
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Finnish: Pakkaus-koko
Polish: 10 ampułkostrzykawek
Finnish: Ks. myös kohta 5.1.
Polish: Patrz także punkt 5.1.
Finnish: Tämä voi olla tarpeen jakaa usealle päivälle.
Polish: Może to wymagać podzielenia jej na kilka dni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. huhtikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011 r. Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016 r.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Finnish: Vauvasi saattaa siten saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.
Polish: Dlatego też dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.
Finnish: Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Polish: Konsekwencje przedawkowania nie są znane.
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1000 luovuttajan plasmapoolista.
Polish: Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia.
Polish: Jednakże rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
Finnish: Infuusioparametri ja hoitoon vastanneet (%)
Polish: Parametry infuzji i wskaźnik odpowiedzi (%)
Finnish: • toimenpiteet vakavien haittavaikutusten ilmaantuessa.
Polish: • jakie środki należy podjąć w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Polish: Rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
Finnish: Vaikutukset serologisten tutkimusten tuloksiin
Polish: Zaburzenia wyników testów serologicznych
Finnish: Hizentran osmolaalisuus on noin 380 mOsmol/kg.
Polish: Przybliżona osmolalność produktu leczniczego Hizentra wynosi 380 mOsmol/kg.
Finnish: Kaiken kaikkiaan niiden infuusioiden lukumäärä, joissa ei ilmennyt vaikeita paikallisia reaktioita, verrattuna infuusioiden kokonaismäärään (siedettävyys) oli ≥ 0,98 kaikissa ryhmissä kaikkien infuusioparametrien suhteen.
Polish: Ogólnie liczba infuzji bez ciężkich reakcji miejscowych w porównaniu z całkowitą liczbą infuzji (tolerancja) wyniosła ≥ 0,98 we wszystkich grupach dla wszystkich parametrów infuzji.
Finnish: Lääkäri päättää, ovatko lisätutkimukset tarpeen ja pitääkö Hizentran käyttö lopettaa.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze badania oraz czy można kontynuować leczenie lekiem Hizentra.
Finnish: Väsymys (myös huonovointisuus), kuume
Polish: Zmęczenie (w tym złe samopoczucie), gorączka
Finnish: IgG:n likimääräinen prosentuaalinen jakauma alaluokkiin:
Polish: Przybliżony skład procentowy podklas IgG:
Finnish: Potilaat, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia.
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I lub II.
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei välttämätön aminohappo.
Polish: L-prolina jest fizjologicznym, nie niezbędnym aminokwasem.
Finnish: Kerro lääkärille myös, mitä lääkkeitä käytät, sillä esimerkiksi estrogeeni-hormonia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisytabletit) saattavat lisätä veritulpan vaaraa.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o lekach, które pacjent stosuje, ponieważ niektóre leki, takie jak zawierające hormon estrogen (na przykład tabletki antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi u pacjenta.
Finnish: Esiintymistiheys potilasta tai infuusiota kohti on määritetty seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania na liczbę pacjentów lub infuzję oceniono według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10,000).
Finnish: Kun immunoglobuliinihoito keskeytetään, AMS voi korjautua muutamassa päivässä ilman seurauksia.
Polish: Przerwanie leczenia immunoglobulinami może doprowadzić do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus riippuu potilaan yksilöllisestä tarpeesta.
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Finnish: Eliminaatio IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Polish: Eliminacja IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Finnish: Terveydenhuollon ammattihenkilö välttää mahdolliset komplikaatiot varmistamalla
Polish: Personel medyczny zapobiega potencjalnym komplikacjom upewniając się, że pacjenci:
Finnish: Kohdassa 4.4 on kerrottu tarkemmin riskitekijöistä ja seurantasuosituksista.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czynników ryzyka i zaleceń dotyczących monitorowania znajdują się w punkcie 4.4.
Finnish: ► että vointiasi seurataan tarkasti koko infuusion ajan mahdollisten oireiden havaitsemiseksi, erityisesti jos:
Polish: ► są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji zwłaszcza, jeśli:
Finnish: Samanaikaisesti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä infuusiolaitetta.
Polish: Jednocześnie można stosować więcej niż jedno urządzenie infuzyjne.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia kehittyviä viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniiniarvo
Polish: Zwiększona aktywność kreatyniny we krwi
Finnish: Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja ne ovat veressä esiintyviä valkuaisaineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Polish: Immunoglobuliny nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi pomagającymi organizmowi zwalczać zakażenia.
Finnish: Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
Finnish: Eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet
Polish: Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Finnish: Valmistettu luovutetusta ihmisen plasmasta.
Polish: Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
Finnish: • Lääkkeitä ei saa hävittää jätevesien tai talousjätteiden kautta.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Niitä voi ilmetä erityisesti potilailla, joilla on IgA-vastaaineita, ja näiden potilaiden hoidossa on oltava erityisen varovainen.
Polish: Mogą one występować w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, których należy leczyć szczególnie ostrożnie.
Finnish: Allergisia tai anafylaktisia reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi.
Polish: Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji.
Finnish: Niitä voi esiintyä etenkin, jos veressäsi ei ole riittävästi tyypin A (IgA) immunoglobuliineja (IgA-puutos).
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości immunoglobulin typu A (IgA) (niedobór IgA).
Finnish: Hizentra sisältää IgA:n jäämiä, mikä saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Polish: Hizentra zawiera śladowe ilości IgA, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Finnish: • kohonnut verenpaine (hypertensio)
Polish: • Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Finnish: Raskaana olevan naisen jatkuva hoito varmistaa, että vastasyntyneellä on asianmukainen passiivinen immuniteetti.
Polish: Kontynuowanie leczenia u kobiety w ciąży zapewnia noworodkowi właściwą odporność bierną.
Finnish: Lisätietoja tilanteista, jotka lisäävät haittavaikutuksen riskiä, on myös kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa".
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko działań niepożądanych zawarto również w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra".
Finnish: Purista ihoa kahden sormen väliin ja työnnä neula ihon alla olevaan kudokseen.
Polish: Ująć skórę między dwa palce i wprowadzić igłę do tkanki podskórnej.
Finnish: Kysy terveydenhoitohenkilöstöltä kuinka käyttämättä jääneet lääkkeet on hävitettävä.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Finnish: Infuusiokohtien määrälle ei ole ylärajaa.
Polish: Nie ma ograniczenia liczby miejsc infuzji.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Finnish: Hizentra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi immunoglobuliineiksi.
Polish: Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką.
Finnish: Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidossa ei ole täysin selvillä, mutta mekanismilla on immunomodulatorisia vaikutuksia.
Polish: Mechanizm działania we wskazaniach innych niż terapia zastępcza nie jest w pełni wyjaśniony, ale obejmuje także działanie immunomodulacyjne.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai vasta kehittyviä viruksia tai muita patogeeneja.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Finnish: Minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
Polish: Wartości stężenia minimalnego należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej organizmu pacjenta.
Finnish: 2 Kerää tarvittavat välineet
Polish: 2 Przygotowanie osprzętu
Finnish: Tutkimushenkilöillä oli tavallisesti yhtä aikaa käytössä 4 infuusiokohtaa (enintään 8 kohtaa yhtä aikaa).
Polish: Ogólnie u pacjentów infuzje były podawane w 4 miejsca infuzji (do 8 miejsc infuzji równocześnie).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja CSL Behring GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CSL Behring GmbH
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 1831 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 1831 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä, kun immunoglobuliinihoidosta on kulunut muutamasta tunnista kahteen vuorokautta.
Polish: Zespół zwykle rozpoczyna się kilka godzin do 2 dni po leczeniu immunoglobulinami.
Finnish: Useassa eri tutkimuskeskuksessa tehtyyn 48 viikon avoimeen vaiheen III jatkotutkimukseen otettiin mukaan 82 CIDP-potilasta PATH-tutkimuksesta.
Polish: W fazie III, wieloośrodkowego, 48-tygodniowego, otwartego, przedłużonego badania wzięło udział 82 pacjentów z CIDP z badania PATH.
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisille ja lapsille (0-18 vuotta) seuraavissa tilanteissa:
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:
Finnish: 1 Puhdista pinnat
Polish: 1 Oczyszczenie powierzchni
Finnish: • Kuhunkin kohtaan pistettävän valmisteen määrä voi vaihdella.
Polish: • Objętość produktu podawanego w poszczególne miejsca podania może być różna.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hizentra sisältää
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hizentra
Finnish: Väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Polish: Może przybierać barwę od bladożółtej do jasnobrązowej.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen säätää halutun kliinisen vasteen saavuttamiseksi.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w celu osiągnięcia oczekiwanej odpowiedzi klinicznej.
Finnish: Rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, kipu
Polish: Ból w klatce piersiowej, choroba przypominająca grypę, ból
Finnish: Kutakin infuusioparametria käytettiin kussakin kolmesta ryhmästä 4 viikon ajan, minkä jälkeen voitiin ottaa käyttöön järjestyksessä seuraavaksi suurempi infuusioparametri niille tutkimushenkilöille, joille validien infuusioiden vaadittu minimimäärä oli saatu onnistuneesti infusoitua.
Polish: We wszystkich trzech grupach każdy parametr infuzji stosowano przez 4 tygodnie, po czym pacjentom, którzy pomyślnie przeszli przez wymaganą, minimalną liczbę prawidłowo przeprowadzonych infuzji, można było podać infuzję o wyższym parametrze.
Finnish: Jos lääkettä annetaan kahden viikon välein, lääkäri kaksinkertaistaa viikoittaisen Hizentra-annoksen.
Polish: Aby podawać lek co 2 tygodnie, lekarz podwoi dawkę tygodniową leku Hizentra.
Finnish: Jos potilas sietää aloitusinfuusiot täydellä annoksella per infuusiokohta ja enimmäisnopeudella, voidaan seuraavien infuusioiden infuusionopeuden suurentamista harkita tämän jälkeen potilaan tuntemuksen ja terveydenhuoltohenkilön arvion mukaan.
Polish: Następnie, jeśli pacjent toleruje początkowe infuzje przy pełnej dawce na miejsce i maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć zwiększenie szybkości podawania kolejnych infuzji przy współpracy z pacjentem i na podstawie oceny pracowników służby zdrowia.
Finnish: Tietoa turvallisuudesta tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemiseksi vakiotoimenpiteisiin sisältyy mm. luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus erityisten infektioiden merkkiaineiden toteamiseksi sekä tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttö virusten inaktivoimiseksi tai poistamiseksi.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych Standardowe środki zapobiegania zakażeniom wynikającym z użycia produktu medycznego przygotowanego z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek krwi i całych pul osocza pod kątem specyficznych markerów zakażenia oraz wdrożenie skutecznych kroków produkcyjnych mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa enintään 50 ml/kohta.
Polish: U dorosłych można podawać dawki do 50 ml/miejsce.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali immunoglobuliini, immunoglobuliini im, ATC-koodi: J06BA01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: normalne immunoglobuliny ludzkie do podawania pozanaczyniowego, kod ATC: J06BA01.
Finnish: 8 Aseta neula
Polish: 8 Wkłucie igły
Finnish: Hizentra-hoito aloitetaan viikon kuluttua viimeisen IVIg-infuusion antamisesta.
Polish: Leczenie produktem Hiznetra rozpoczyna się 1 tydzień po ostatniej infuzji IVIg.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden prosentuaalinen määrä, jotka saivat CIDP-relapsin (määritelty korjatun Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] -pistemäärän ≥ 1 pisteen suurenemana lähtötilanteeseen verrattuna) tai jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa muusta syystä Hizentra-hoitojakson aikana.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót CIDP (zdefiniowany jako zwiększenie o ≥1 punkt w skorygowanej skali Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) w porównaniu z wartością początkową) lub którzy zostali wykluczeni z jakiegokolwiek innego powodu w czasie leczenia produktem Hizentra.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla saavutettiin vaste suurempaan infuusioparametriin.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów reagujących na wyższy parametr infuzji.
Finnish: Infuusiota pidettiin validina, jos ≥ 95 % suunnitellusta virtausnopeudesta/tilavuus per ≥1 infuusiokohta saavutettiin.
Polish: Infuzję uznano za prawidłowo przeprowadzoną, jeśli osiągnięto ≥95% planowanego natężenia przepływu/objętości na ≥1 miejsce infuzji.
Finnish: Farmakokinetiikassa tai turvallisuus- ja tehoprofiileissa ei ollut eroa verrattuna aikuisiin tutkimushenkilöihin.
Polish: Nie było różnic w profilach farmakokinetycznych, bezpieczeństwa oraz skuteczności w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Finnish: • hoitopäiväkirjan täyttäminen ja
Polish: • jak prowadzić dzienniczek leczenia, oraz
Finnish: Voit olla yliherkkä (allerginen) immunoglobuliineille ilman että itse tiedät siitä.
Polish: Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nie wiedząc o tym.