FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h ».
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h of 8 mg/24 h'.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Neupro.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Ceci est aussi appelé syndrome de dysrégulation dopaminergique et peut conduire à prendre trop de Neupro.
Dutch: Dit wordt het ‘dopaminedysregulatiesyndroom' genoemd en kan leiden tot overmatig gebruik van Neupro.
French: paranoïa e, état confusionnel e,
Dutch: paranoia e, verwardheid e, psychotische stoornis e, waanideeën e,
French: Si vous arrêtez d'utiliser Neupro
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Sa face externe est de couleur beige et porte l'impression Neupro 1 mg/24 h ou 3 mg/24 h.
Dutch: De buitenkant is beige en heeft de opdruk Neupro 1 mg/24 h of 3 mg/24 h.
French: Le traitement doit débuter à une dose quotidienne unique de 1 mg/24 h. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée de 1 mg/24 h chaque semaine jusqu'à la dose maximum de 3 mg/24 h. La nécessité de poursuivre le traitement devra être reconsidérée tous les 6 mois.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van 1 mg/24 h, die vervolgens afhankelijk van de respons bij de patiënt, in wekelijkse stappen van 1 mg/24 h verhoogd kan worden tot een dosis van maximaal 3 mg/24 h bereikt is.
French: Chaque patch de 5 cm2 contient 2,25 mg de rotigotine.
Dutch: Elke pleister van 5 cm2 bevat 2,25 mg rotigotine.
French: Sa face externe est de couleur beige et porte l'impression Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h ou Neupro 8 mg/24 h.
Dutch: De buitenkant is beige en heeft de opdruk Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h of Neupro 8 mg/24 h.
French: L'extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Neupro 2 mg/24 h ».
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Neupro 2 mg/24 h'.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Neupro, le 15 février 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neupro verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Neupro est disponible sur le site web de l'Agence, sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Neupro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Neupro:
Dutch: Overige informatie over Neupro:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neupro.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neupro.
French: La couche de support de Neupro contient de l'aluminium.
Dutch: De steunlaag van Neupro bevat aluminium.
French: Neupro est utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes chez l'adulte:
Dutch: Neupro wordt gebruikt ter behandeling van de symptomen van de onderstaande aandoeningen bij volwassenen:
French: Neupro est utilisé lorsqu'il est impossible de déterminer la cause spécifique des troubles.
Dutch: Neupro wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
French: Neupro s'est révélé plus efficace que le placebo dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Dutch: Neupro was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
French: La diminution observée sous Neupro était similaire à celle observée sous pramipexole (2,8 heures).
Dutch: De afname die werd waargenomen bij Neupro, kwam overeen met die bij pramipexol (2,8 uur).
French: Neupro a été moins efficace que le ropinirole: une amélioration a été observée chez 70 % des patients recevant le ropinirole.
Dutch: Neupro was minder werkzaam dan ropinirol: bij 70% van de patiënten die ropinirol ontvingen, werd een verbetering waargenomen.
French: Pourquoi Neupro a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Neupro goedgekeurd?
French: Dans les études plus réduites réalisées ultérieurement, l'efficacité de Neupro s'est révélée comparable à celle du ropinirole.
Dutch: In de kleinere onderzoeken die pas later werden afgerond, bleek de werkzaamheid van Neupro vergelijkbaar met die van ropinirol.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Neupro.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Neupro vast te stellen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Neupro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neupro groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Neupro.
French: Qu'est-ce que Neupro?
Dutch: Wat is Neupro?
French: Neupro est une gamme de dispositifs transdermiques (patchs qui libèrent un médicament à travers la peau).
Dutch: Neupro is een reeks transdermale pleisters (pleisters die een geneesmiddel via de huid afgeven).
French: Neupro ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la rotigotine ou à l'un des autres composants.
Dutch: Neupro mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rotigotine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Neupro est utilisé seul à un stade précoce de la maladie, ou en association à la lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) à tous les stades de la maladie, y compris les stades ultérieurs, lorsque la lévodopa commence à devenir moins efficace;
Dutch: Neupro wordt gebruikt als monotherapie in het vroege stadium van de ziekte of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
French: Deux de ces études ont également permis de comparer Neupro à d'autres agonistes de la dopamine (le ropinirole à un stade précoce et le pramipexole à un stade avancé de la maladie).
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Neupro ook vergeleken met andere dopamineagonisten (ropinirol in een vroeg stadium en pramipexol in een gevorderd stadium van de ziekte).
French: Afin d'éviter toute brûlure de la peau, Neupro doit être retiré lors d'une éventuelle IRM (imagerie par résonance magnétique) ou cardioversion (procédé permettant de rétablir le rythme normal du cœur).
Dutch: Om brandwonden op de huid te voorkomen moet Neupro worden verwijderd als de patiënt een MRI-scan (‘magnetic resonance imaging') of een cardioversie (behandeling om het normale hartritme te herstellen) moet ondergaan.
French: Neupro libère à travers la peau une quantité constante de rotigotine vers la circulation sanguine.
Dutch: Neupro brengt via de huid continu een bepaalde hoeveelheid rotigotine in de bloedbaan.
French: Deux études plus réduites comparant Neupro au ropinirole ont été réalisées après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Dutch: Twee kleinere onderzoeken, waarin Neupro met ropinirol werd vergeleken, werden pas na de verlening van de vergunning voor het geneesmiddel afgerond.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Neupro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neupro in?
French: Dans le cas de la maladie de Parkinson, Neupro a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de quatre études auprès de 830 patients à un stade précoce de la maladie et de 842 patients à un stade avancé.
Dutch: Voor de ziekte van Parkinson is Neupro vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in vier onderzoeken met 830 patiënten in een vroeg stadium en 842 patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte.
French: Au stade précoce de la maladie, 48 à 52 % des patients utilisant Neupro présentaient une amélioration des symptômes contre 19 à 30 % de ceux utilisant un placebo.
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte vertoonde 48 tot 52% van de patiënten die Neupro kregen een verbetering van de verschijnselen, tegenover 19 tot 30% van degenen die de placebo kregen.
French: Dans la maladie de Parkinson à un stade avancé, les patients utilisant Neupro ont connu une diminution plus importante de leur durée «off» que ceux utilisant un placebo (diminution de 2,1 à 2,7 heures avec Neupro contre une diminution de 0,9 heure avec le placebo).
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson nam de ‘off'-tijd bij patiënten die Neupro kregen sterker af dan bij degenen die een placebo kregen (een vermindering van 2,1 tot 2,7 uur met Neupro en slechts 0,9 uur met de placebo).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neupro (chez plus d'un patient sur 10) chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson sont les suivants: somnolence (assoupissement), vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site d'application tels que rougeurs, démangeaisons et irritation de la peau.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Neupro bij patiënten met de ziekte van Parkinson (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de toedieningsplaats zoals roodheid, jeuk en irritatie van de huid.
French: Quel est le bénéfice démontré par Neupro au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Neupro tijdens de studies te hebben?
French: Comment Neupro est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Neupro gebruikt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neupro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neupro.
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, Neupro a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études principales portant sur 963 patients au total.
Dutch: Voor matig tot ernstig RLS is Neupro vergeleken met een placebo in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 963 patiënten.
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos, les patients utilisant des doses de Neupro comprises entre 1 et 3 mg/24 h ont présenté une amélioration plus importante que ceux sous placebo dans les deux études, selon les mesures effectuées sur les deux échelles de symptômes.
Dutch: In het geval van RLS vertoonden in beide onderzoeken patiënten die doses Neupro tussen 1 en 3 mg/24 uur kregen meer verbetering dan degenen die een placebo kregen, wat werd aangetoond op beide symptoomschalen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neupro, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Neupro.
French: Le principe actif de Neupro, la rotigotine, est un agoniste de la dopamine, ce qui signifie qu'elle imite l'action de la dopamine.
Dutch: Rotigotine, de werkzame stof in Neupro, is een dopamineagonist.
French: (ventre), de la cuisse, de la hanche, du flanc, de l'épaule ou de la partie supérieure du bras.
Dutch: Neupro wordt eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aangebracht op een stukje droge, schone, gezonde huid op de buik, dij, heup, schouder, bovenarm of in de zij.
French: 300 MBq/ml Solution injectable Voie intraveineuse Flacon (verre)
Dutch: 300 MBq/ml Oplossing voor injectie
French: 1.0 -10 ml
Dutch: Injectieflacon (glas) 1.0 -10 ml
French: Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
French: Date de première autorisation: 20. février 2014 Date de renouvellement de l'autorisation: 20. novembre 2018
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 20. februari 2014 Datum verlenging van de vergunning: 20. november 2018
French: 20052 Monza Italie
Dutch: 20052 Monza Italië
French: • L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties.
Dutch: • De deskundigheid en kwalificatie van de trainers dienen verzekerd te zijn.
French: • Informations sur la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer ;
Dutch: • Informatie over amyloïdpathologie bij de ziekte van Alzheimer;
French: Il peut être utile d'estimer la dose efficace reçue.
Dutch: Het kan nuttig zijn om de toegepaste effectieve dosis te schatten.
French: Jusqu'à 10 heures à compter de la fin de la synthèse.
Dutch: Maximaal 10 uur vanaf het einde van de synthese.
French: Substance radioactive.
Dutch: Radioactief materiaal.
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Dutch: In geval van overdosering krijgt u echter de gepaste behandeling.
French: Le statut cognitif des patients n'a pas pu être déterminé de manière fiable.
Dutch: De cognitieve status van de patiënten kon niet betrouwbaar worden vastgesteld.
French: Le programme de formation devra inclure les principaux éléments suivants :
Dutch: Het trainingsprogramma dient de volgende sleutelonderdelen te bevatten:
French: Les cas doivent si possible être confirmés par histopathologie.
Dutch: De gevallen dienen indien mogelijk histopathologisch bevestigd te zijn.
French: La formation doit comprendre un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs, ainsi que des cas intermédiaires.
Dutch: In de training dienen voldoende duidelijk positieve en duidelijk negatieve gevallen te zijn opgenomen, evenals intermediaire gevallen.
French: Activité : {XX} MBq dans {XX} ml ToC : {JJMMAAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire} Volume : {XX} ml
Dutch: Activiteit: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {DDMMJJJJ} {XX}u{XX} {Tijdzone} Volume: {XX} ml
French: Les calculs de dosimétrie ont été adaptés au modèle adulte (avec un poids corporel de 70 kg).
Dutch: De dosimetrieberekeningen werden aangepast aan het volwassenenmodel (met een lichaamsgewicht van 70 kg).
French: EXP : ToC + 6 h
Dutch: EXP: ToC + 6 u
French: Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis à des réglementations et/ou des autorisations appropriées de l'organisme officiel compétent.
Dutch: De ontvangst, de opslag, het gebruik, het vervoer en de verwijdering ervan vallen onder de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
French: Seules les solutions limpides sans particule visible doivent être utilisées.
Dutch: Alleen heldere oplossingen waar geen zichtbare deeltjes in aanwezig zijn, mogen worden gebruikt.
French: Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Dutch: Eén injectie is genoeg om de scan te maken die uw arts nodig heeft.
French: Act. : ≤ 3000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Dutch: Act.: ≤ 3000 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
French: L'administration répétée à des intervalles d'un an n'a révélé aucune différence au niveau du profil de sécurité après la première, la deuxième ou la troisième administration.
Dutch: Herhaalde dosering met intervallen van één jaar liet zien dat er geen verschil is in het veiligheidsprofiel na eerste, tweede of derde toediening.
French: Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Dutch: Er bestaan strenge wetten over het gebruik, de hantering en de afvoer van radiofarmaceutische producten.
French: Des précautions aseptiques appropriées doivent être prises.
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant l'utilisation.
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
French: Après l'administration de Neuraceq, vous devez :
Dutch: Na de toediening van Neuraceq moet u:
French: L'activité administrée doit, dans tous les cas, être aussi basse que raisonnablement possible pour obtenir l'information diagnostique requise.
Dutch: De toegediende activiteit moet in elk geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is voor het verkrijgen van de gewenste diagnostische informatie.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
French: Neuraceq ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Neuraceq is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: Le tableau ci-dessous présente la dosimétrie telle que calculée à l'aide du logiciel OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Dutch: De onderstaande tabel laat de dosimetrie zien zoals is berekend met de OLINDA-software (Organ Level INternal Dose Assessment).
French: Autres organes
Dutch: Andere organen
French: EXP {JJ/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire}
Dutch: EXP {DD/MM/JJJJ} {XX}u{XX} {Tijdzone}
French: Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot milieugevaren, zie rubriek 6.6.
French: Le profil de sécurité global de Neuraceq repose sur des données obtenues sur 1 295 administrations de Neuraceq à 1 077 sujets et 12 sujets ayant reçu un excipient.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Neuraceq is gebaseerd op gegevens van 1.295 toedieningen van Neuraceq aan 1.077 personen en 12 personen die alleen vehikel kregen.
French: 12 heures après l'injection, 98,93 % de l'activité s'est affaiblie ; 24 heures après l'injection, 99,99 % de l'activité s'est affaiblie.
Dutch: 12 uur na de injectie is 98,93% van de activiteit vervallen, en 24 uur na de injectie is 99,99% van de activiteit vervallen.
French: Allemagne e-mail : gra@life-mi.com
Dutch: Duitsland e-mail: gra@life-mi.com
French: La cause de cette accumulation n'est pas connue mais peut être due à l'accumulation du florbetaben (18F) ou de l'un de ses métabolites radioactifs, ou encore à la radioactivité du sang.
Dutch: De reden van deze accumulatie is niet bekend, maar hij kan worden veroorzaakt door accumulatie van florbetaben (18F) of een van zijn radioactieve metabolieten, of door radioactiviteit van bloed.
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée [mGy/MBq]
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende hoeveelheid activiteit [mGy/MBq]
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Dutch: Deze mensen dragen speciale zorg voor het veilige gebruik van dit geneesmiddel en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations souhaitées.
Dutch: Dit zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
French: Populations spéciales
Dutch: Specifieke populaties
French: Neuraceq doit être utilisé en association avec une évaluation clinique.
Dutch: Neuraceq dient te worden gebruikt in combinatie met een klinische evaluatie.
French: Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Dutch: Als toediening noodzakelijk wordt geacht, moet het geven van borstvoeding gedurende 24 uur worden onderbroken en moet de afgekolfde moedermelk van deze periode worden weggegooid.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter.
French: Les échéances ultérieures n'ont pas permis de quantifier une quelconque activité dans les urines.
Dutch: Op latere tijdstippen was het niet meer mogelijk de activiteit in de urine te kwantificeren.
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger des radiations ionisantes (blindage en plomb).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen ioniserende straling (loden afscherming).
French: Un examen du cerveau s'effectue généralement 90 minutes après l'administration de Neuraceq.
Dutch: Een hersenscan wordt meestal 90 minuten nadat Neuraceq is gegeven, opgenomen.
French: Les flacons ne doivent pas être ouverts avant d'avoir désinfecté le bouchon.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden geopend voordat de stop is gedesinfecteerd.
French: Ce médicament sera conservé sous la responsabilité du spécialiste dans les locaux appropriés.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist, in een hiervoor geschikte ruimte.
French: POT DE PLOMB (sans Blue Box)
Dutch: LODEN POT (zonder Blue Box)
French: Population pédiatrique Pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2 ou 5.1.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2 of 5.1.
French: Les prélèvements de solution doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Dutch: Opzuigen dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirablesLes effets indésirables sont classés par fréquence selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld naar frequentie volgens de volgende definitie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire administrer ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes au sujet du programme de formation final.
Dutch: Voorafgaand aan lancering per lidstaat zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over het definitieve voorlichtingsprogramma.
French: Score RCTU 3 dans au moins une des 4 régions cérébrales
Dutch: RCTU-score 3 in minimaal één van de 4 hersengebieden
French: <Sans objet.>
Dutch: <Niet van toepassing.>
French: Seuls les examens essentiels doivent par conséquent être pratiqués pendant la grossesse, dans les cas où le bénéfice prévu est largement supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus.
Dutch: Uitsluitend absoluut noodzakelijke onderzoeken mogen daarom worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap, wanneer de waarschijnlijke voordelen veel groter zijn dan de risico's voor de moeder en foetus.
French: Neuraceq sera uniquement utilisé dans des zones spécialement contrôlées.
Dutch: Neuraceq wordt alleen gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
French: Lorsqu'il est prévu d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non.
Dutch: Wanneer men radiofarmaca wil toedienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om te bepalen of zij wel of niet zwanger is.