FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacina pode ser administrada a indivíduos com 60 ou mais anos de idade, especialmente naqueles com um risco acrescido de desenvolver complicações associadas à gripe.
Lithuanian: Šią vakciną galima skirti 60 metų asmenims ir vyresniems, ypatingai tiems, kuriems yra didesnė gripo
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, e depois da vacina vir para o mercado, os seguintes efeitos secundários foram notificados com a utilização de IDflu:
Lithuanian: IDflu klinikinių tyrimų metu ir po vakcinos pateikimo į rinką, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus šalutinius reiškinius.
Portuguese: Os estudos de fertilidade e toxicidade na reprodução feminina não identificaram qualquer risco potencial específico para o ser humano.
Lithuanian: Atliekant tyrimus dėl poveikio vaisingumui ir toksiškumo moterų reprodukcinei funkcijai jokia potenciali žala
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico, água para
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, injekcinis
Portuguese: A vacinação deve ser efetuada por via intradérmica.
Lithuanian: Vakcinacija turi būti atliekama į odą.
Portuguese: Reações pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): − Cansaço, dor nas articulações e aumento da sudação.
Lithuanian: Nedažnos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų) - Nuovargis, sąnarių skausmas, padidėjęs prakaitavimas.
Portuguese: Interferência com testes serológicos: ver secção 4.5.
Lithuanian: Interferencija su serologiniais tyrimais: žr.
Portuguese: A vacina não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas estranhas em suspensão.
Lithuanian: Nenaudokite, jei suspensijoje yra matomų pašalinių dalelių.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado e comparativo, de fase III, 2.606 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,1ml de IDflu por via intradérmica e 1 089 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,5ml de vacina trivalente inativada contra a gripe, por via
Lithuanian: Pagrindinio randomizuoto, palyginamojo III fazės tyrimo metu, 2606 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į odą buvo sušvirkšta 0,1 ml IDflu dozė ir 1089 tiriamiesiems virš 60 metų amžiaus į raumenis buvo sušvirkšta 0,5 ml trivalentės inaktyvuotos vakcinos nuo gripo dozė.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/507/004 - embalagem com 1 seringa pré-cheia com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/507/005 - embalagem com 10 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/507/006 - embalagem com 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
Lithuanian: EU/1/08/507/004 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 1 švirkštas EU/1/08/507/005 - užpildytas švirkštas su mikroįšvirkštimo sistema - 0,1 ml - 10 švirkštų
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Lithuanian: Labai dažni
Portuguese: • A vacina deverá atingir a temperatura ambiente antes de ser administrada.
Lithuanian: • Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Portuguese: Com a vacina intramuscular comparadora, para as três estirpes da gripe, os GMTs variaram entre 34,8 (1/dil) e 181,0 (1/dil), as taxas de seroproteção variaram entre 48,9% e 87,9%, a seroconversão ou o aumento significativo das taxas de seroconversão variou entre 30,0% e 46,9% e os GMTRs variaram entre 3,04 e 5,35 vezes sobre os títulos IH de nível basal.
Lithuanian: Palyginamosios į raumenis skiriamos vakcinos VGT intervalas buvo tarp 34,8 (l/dil) ir 181,0 (l/dil), seroprotekcijos rodiklių intervalas (visoms trims padermėms) buvo tarp 48,9% ir 87,9%,
Portuguese: − Informe o seu médico, se, por alguma razão, tiver de fazer análises ao sangue, nos dias seguintes à vacinação contra a gripe.
Lithuanian: - Jeigu dėl kokių nors priežasčių per kelias dienas po skiepijimosi jums buvo atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Portuguese: 5) ATIVAR A PROTEÇÃO DA AGULHA EMPURRANDO FIRMEMENTE O ÊMBOLO
Lithuanian: 5/ TVIRTAI SPAUSDAMI STŪMOKLĮ, UŽFIKSUOKITE ADATOS APSAUGĄ
Portuguese: As reações que ocorreram mais frequentemente após a administração da vacina, foram as reações locais
Lithuanian: Dažniausiai po vakcinos įšvirkštimo pasireiškė vietinės reakcijos injekcijos vietoje.
Portuguese: Estão disponíveis dados muio limitados sobre a utilização de IDflu em doentes imunocomprometidos.
Lithuanian: Duomenų apie IDflu vartojimą pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, nepakanka.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga 15 µg de hemaglutinina por estirpe por dose de 0,1 ml
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - panaši padermė (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Portuguese: COMO UTILIZAR IDflu
Lithuanian: Taip pat žr., skyrių „KAIP VARTOTI IDflu"
Portuguese: A vacina deverá atingir a temperatura ambiente antes de ser administrada.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros.
Portuguese: − A qualquer componente que pode estar presente em quantidades muito reduzidas tais como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol 9.
Lithuanian: , kiaušiniams (ovalbuminui, vištienos baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9, kurių kiekis gali būti labai
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Portuguese: • O Sistema de Micro-Injeção para administração intradérmica consiste numa seringa pré-cheia com uma micro-agulha (1,5 mm) e um sistema de proteção de agulha.
Lithuanian: • Į odą skiriamos injekcijos mikroįšvirkštimo sistema sudaryta iš užpildyto švirkšto ir prie jo pritvirtintos (1,5 mm) mikroadatos, bei adatą apsaugančios sistemos.
Portuguese: 1) RETIRAR A TAMPA DA AGULHA
Lithuanian: 1/ NUIMKITE ADATOS DANGTELĮ
Portuguese: Classe de orgãos Muito frequentes
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Portuguese: Reações raras (pode afetar até 1 em 1000 pessoas): − Formigueiro ou entorpecimento, inflamação dos nervos, comichão e erupção cutânea.
Lithuanian: Retos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų) - dilgčiojimas ar sustingimas, skausmas, refleksų netekimas, paralyžius pagal nervo eigą,
Portuguese: O Sistema de Micro-Injeção para administração intradérmica consiste numa seringa pré-cheia com uma micro-agulha (1,5 mm) e um sistema de proteção da agulha.
Lithuanian: Į odą skiriamos injekcijos mikroįšvirkštimo sistema sudaryta iš užpildyto švirkšto su pritvirtinta (1,5 mm) mikroadata ir adatą apsaugančios sistemos.
Portuguese: O que é IDflu e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar IDflu
Lithuanian: Kas yra IDflu ir kam jis vartojamas IDflu yra vakcina.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram referidos com outras vacinas contra a gripe.
Lithuanian: Remiantis kitų vakcinų nuo gripo duomenimis, pranešama apie kitus, anksčiau neišvardytus šalutinius poveikius.
Portuguese: Sudação
Lithuanian: Dozavimas
Portuguese: incluindo inflamação do cérebro e da medula espinal, ou síndrome de Guillain-Barré, que provoca
Lithuanian: • periferiniu nervu plintantis skausmas, su karščiavimu susiję traukuliai, nervų sistemos sutrikimai, tarp jų galvos ir stuburo smegenų uždegimas arba Guillain-Barre sindromas, sukeliantis ypatingą silpnumą ir paralyžių.
Portuguese: Micro-agulha Janela
Lithuanian: jungė stūmoklis
Portuguese: IDflu, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
Lithuanian: IDflu 15 mikrogramų/padermės, injekcinė suspensija
Portuguese: Qual o aspeto de IDflu e conteúdo da embalagem A vacina é uma suspensão incolor e opalescente.
Lithuanian: Vakcina yra bespalvė ir opalescuojanti suspensija.
Portuguese: • Não é necessário agitar a vacina antes de utilizar.
Lithuanian: • Jei reikia, prieš vartojimą sukratyti.
Portuguese: IDflu é tão imunogénico como a vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59), em termos de GMT para cada uma das 3 estirpes da gripe com o método SRH, e para 2 estirpes, com o método IH.
Lithuanian: vakcina, vertinant VGT kiekvienai iš 3 gripo padermių, taikant SRH metodą ir 2 padermėms, taikant HI metodą.
Portuguese: − Mal estar geral, febre (38ºC ou mais elevada) e arrepios.
Lithuanian: Dažnos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) - Mėlynė injekcijos vietoje - Bloga savijauta, karščiavimas (38,0 °C arba aukštesnė temperatūra) ir drebulys.
Portuguese: A resposta humoral (i.e. produção de anticorpos) em doentes com imunosupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, imuninis atsakas gali būti
Portuguese: O IDflu é uma vacina.
Lithuanian: IDflu yra vakcina.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao IDflu pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų IDflu EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O uso da vacina deve basear-se nas recomendações oficiais.
Lithuanian: Vakcina vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Portuguese: O IDflu contém 15 microgramas de cada uma das três estirpes (variantes) diferentes do vírus da influenza (um subtipo do H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; um subtipo do H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; e um tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem).
Lithuanian: IDflu sudėtyje yra po 15 mikrogramų kiekvienos iš trijų skirtingų padermių (rūšių) gripo virusų (H1N1 porūšioA/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 porūšio - A/Hong Kong/4801/2014, NYMCX-263B; ir B tipo - B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do IDflu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą IDflu vartojimą?
Portuguese: Outras informações sobre o IDflu
Lithuanian: Kita informacija apie IDflu
Portuguese: Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota)
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao IDflu (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares) e reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço, endurecimento da pele, dor e comichão).
Lithuanian: Dažniausi IDflu šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, raumenų skausmas ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, patinimas, sukietėjimas, skausmas ir niežėjimas).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do IDflu são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad IDflu teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o IDflu, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą IDflu rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Portuguese: A capacidade do IDflu para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi inicialmente analisada em cinco estudos principais que incluíram cerca de 9000 pessoas.
Lithuanian: Kaip IDflu paskatina antikūnų gamybą (imunogeniškumą), buvo tiriama penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su beveik 9 000 žmonių.
Portuguese: Por que foi aprovado o IDflu?
Lithuanian: Kodėl IDflu buvo patvirtintas?
Portuguese: O IDflu é utilizado para vacinar adultos com 60 ou mais anos de idade contra a gripe, especialmente aqueles que apresentam maior risco de desenvolver complicações causadas pela doença.
Lithuanian: Vakcina IDflu nuo gripo skiepijami 60 metų ir vyresni suaugę žmonės, ypač tie, kuriems kyla didesnė šios ligos komplikacijų rizika.
Portuguese: O IDflu é administrado através de uma injeção intradérmica na camada superior da pele, utilizando um sistema especial de microinjeção.
Lithuanian: IDflu švirkščiama į viršutinį odos sluoksnį naudojant specialią mikrošvirkštimo sistemą.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo IDflu vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Dois outros estudos analisaram a utilização de uma dosagem mais baixa em pessoas com menos de 60 anos de idade.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose jaunesniems nei 60 metų asmenims buvo skiriama silpnesnė vakcinos dozė.
Portuguese: Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) apresenta recomendações sobre quais as estirpes que devem ser incluídas em vacinas para a próxima temporada de gripe.
Lithuanian: Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengia rekomendacijas, kuriose nurodo būsimą sezoną į vakcinų sudėtį įtrauktinas gripo virusų padermes.
Portuguese: Nos cinco estudos iniciais, tanto o IDflu como a vacina comparadora produziram níveis adequados de anticorpos para proteção contra as três estirpes do vírus da gripe.
Lithuanian: Penkiuose pirminiuose tyrimuose nustatyta, kad ir IDflu, ir lyginamoji vakcina paskatino susidaryti tokią antikūnų koncentraciją, kokios reikia apsisaugoti nuo visų trijų padermių gripo virusų.
Portuguese: Qual é o risco associado ao IDflu?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su IDflu vartojimu?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo IDflu durante os estudos?
Lithuanian: Kokia IDflu nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Os estudos compararam a capacidade das vacinas para induzirem a produção de anticorpos (imunogenicidade) ao compararem os níveis de anticorpos antes da injeção e
Lithuanian: Tyrimuose buvo vertinamas vakcinų gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą), lyginant antikūnų koncentraciją prieš injekciją ir praėjus trims savaitėms po jos.
Portuguese: Nas pessoas com 60 ou mais anos de idade, a dosagem de 15 microgramas conferiu um nível de proteção similar ao das vacinas
Lithuanian: 60 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiems 15 mikrogramų stiprumo vakcina užtikrino tokį patį apsaugos lygį
Portuguese: Os anticorpos irão posteriormente proteger contra a doença causada por estas estirpes de vírus da gripe.
Lithuanian: Pagaminti antikūnai padeda kovoti su šių padermių gripo virusų sukelta liga.
Portuguese: De acordo com as recomendações da OMS para o hemisfério norte e da União Europeia (UE), os fragmentos das estirpes de vírus que se prevê virem a causar gripe na próxima temporada de gripe, terão de ser incluídas no IDflu antes de a vacina poder ser utilizada.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Europos Sąjungos ir PSO rekomendacijas Šiaurės pusrutulio valstybėms, prieš pradedant vartoti IDflu, į jos sudėtį turi būti įtraukti būsimą sezoną gripą sukelti galinčių padermių virusų fragmentai.
Portuguese: Num estudo realizado em pessoas com 60 ou mais anos de idade, o IDflu foi comparado com uma vacina da gripe contendo um adjuvante (um composto que foi incluído para reforçar a resposta imunitária).
Lithuanian: Viename tyrime su 60 metų ir vyresniais asmenimis buvo lyginamas IDflu ir vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto (imuninę reakciją sustiprinančio junginio) poveikis.
Portuguese: Em todos os estudos realizados, o IDflu foi comparado com outra vacina da gripe administrada por injeção intramuscular.
Lithuanian: Visuose tyrimuose IDflu buvo lyginamas su kita į raumenį švirkščiama vakcina nuo gripo.
Portuguese: As pessoas que tenham febre ou uma infeção aguda (de curta duração) não devem receber a vacina até estarem recuperadas.
Lithuanian: Karščiuojantiems ar užsikrėtusiems ūmia infekcija žmonėms vakcinos skirti negalima tol, kol jie
Portuguese: O IDflu contém fragmentos de três estirpes diferentes do vírus da gripe.
Lithuanian: IDflu sudėtyje yra trijų skirtingų padermių gripo virusų fragmentų.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do IDflu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra IDflu Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti IDflu registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao IDflu, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta žmones skiepijant IDflu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Três dos estudos analisaram pessoas com 60 ou mais anos de idade, que foram vacinadas com a dosagem de 15 microgramas.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose buvo tiriami 15 mikrogramų stiprumo vakcina paskiepyti 60 metų ir vyresni asmenys.
Portuguese: Como funciona o IDflu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas IDflu?
Portuguese: De futuro, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a estas estirpes de vírus.
Lithuanian: Vėliau, šių padermių virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau pagaminti antikūnų.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os vírus inativados como «corpos estranhos», produzindo anticorpos para os combater.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos naikinančius antikūnus.
Portuguese: O IDflu é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a qualquer outro componente do medicamento, ou a qualquer componente que possa estar presente em pequenas quantidades tais como ovo (ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído ou octoxinol 9.
Lithuanian: , kiaušiniams (ovalbuminui, vištų baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9.
Portuguese: Formulações sazonais posteriores de IDflu demonstraram proporcionar respostas de anticorpos contra as três estirpes de vírus incluídas na vacina semelhantes às respostas observadas nos estudos
Lithuanian: Reakcija į vėlesnių sezoninių IDflu vakcinos derinių sudėtyje esančių trijų padermių gripo virusus buvo panaši į nustatytą pagrindiniuose tyrimuose.
Portuguese: A vacina contém fragmentos de vírus da gripe que foram inativados (tratados para prevenir que causem infeção).
Lithuanian: IDflu yra vakcina, kurios injekcinė suspensija tiekiama užpildytuose švirkštuose. Jos sudėtyje yra inaktyvuota (nukenksminta, kad nesukeltų infekcijos) gripo virusų dalelių.
Portuguese: Em 24 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o IDflu.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį IDflu registracijos
Portuguese: A imunogenicidade e a segurança das formulações subsequentes da vacina foram igualmente
Lithuanian: Tyrimuose taip pat buvo siekiama nustatyti paskesnių šios vakcinos derinių imunogeninį poveikį ir
Portuguese: Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
Lithuanian: vadovaudamasi Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi;
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią pradėjo Jungtinė Karalystė,
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício do Iffeza nas indicações requeridas é favorável.
Lithuanian: • todėl Komitetas padarė išvadą, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Iffeza naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Iffeza e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: Iffeza ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: As fontes publicadas indicam que, no pior dos casos, estas diferenças de tratamento se manteriam estáticas e que, no melhor dos casos, aumentariam a favor do Iffeza a longo prazo.
Lithuanian: Iš paskelbtų šaltinių matyti, kad blogiausiu atveju, šie gydymo priemonių poveikio skirtumai nesikeistų, o geriausiu atveju jie keistųsi į gerą Iffeza naudai.
Portuguese: Os cinco estudos essenciais de Fase III do Iffeza incluíram cerca de 2500 doentes e a base de dados de segurança inclui mais de 1900 doentes tratados com o Iffeza.
Lithuanian: Penkiuose pagrindiniuose Iffeza III fazės tyrimuose dalyvavo maždaug 2500 pacientų, o į Flutfiom saugumo duomenų bazę įtraukta per 1900 Iffeza gydytų pacientų.
Portuguese: Considerando que
Lithuanian: Be to,
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico relativo ao Iffeza foi criado com o propósito de avaliar a eficácia e a segurança na população de doentes prevista.
Lithuanian: Iffeza klinikinių tyrimų programa pradėta siekiant įvertinti šio vaisto veiksmingumą ir saugumą numatytoje pacientų populiacijoje.
Portuguese: Estes dados foram gerados a partir dos cinco estudos essenciais de 8 a 12 semanas e demonstram o benefício protetor do Iffeza contra as exacerbações, em comparação com o propionato de fluticasona em monoterapia.
Lithuanian: Šie duomenys, kurie surinkti atliekant minėtus penkis pagrindinius 8-12 savaičių tyrimus, patvirtina, kad Iffeza geriau apsaugo nuo ligos paūmėjimų, nei flutikazono propionato monoterapija.
Portuguese: Em ambas as indicações reivindicadas, o corticosteroide inalado (CSI) previamente utilizado é substituído pelo corticosteroide inalado do Iffeza para o qual tal prova é necessária.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, pagal abi paraiškoje nurodytas indikacijas anksčiau vartotas inhaliuojamasis kortikosteroidas (IK) pakeistas Iffeza sudėtyje esančiu inhaliuojamuoju kortikosteroidu, dėl kurio ir reikia pateikti tokius įrodymus.
Portuguese: Estes incluem dois estudos publicados que recrutaram especificamente doentes com antecedentes de exacerbações recentes e que foram realizados ao longo de 6 a 12 meses (Ind 2003; Verona 2003).
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė du literatūroje paskelbtus 6-12 mėnesių tyrimus (Ind 2003; Verona 2003), į kuriuos buvo įtraukti pacientai, kuriems neseniai pasireiškė ligos paūmėjimai.
Portuguese: Os estudos de suporte compararam a eficácia e segurança do Iffeza com outras terapêuticas de associação.
Lithuanian: Atliekant pagalbinius tyrimus, buvo lyginamas Iffeza ir kitų rūšių kombinacinės terapijos veiksmingumas ir saugumas.
Portuguese: Iffeza 50/5, 125/5 e 250/10 microgramas suspensão pressurizada para inalação é uma nova associação de dose fixa de duas substâncias ativas bem conhecidas, propionato de fluticasona e fumarato de formoterol.
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo bendroji santrauka Iffeza 50/5, 125/5 ir 250/10 mikrogramų suslėgta inhaliacinė suspensija yra naujas dviejų gerai žinomų veikliųjų vaistinių medžiagų - flutikazono propionato ir formoterolio fumarato - fiksuotų dozių derinys.
Portuguese: Isto proporciona fundamentos adicionais no que respeita à relevância clínica dos efeitos observados com o Iffeza.
Lithuanian: Tai dar kartą patvirtina Iffeza poveikio klinikinį reikšmingumą.