FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Caillots sanguins (ils peuvent aussi survenir en l'absence d'hyperstimulation non souhaitée des ovaires, voir avertissements et précautions en rubrique 2).
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Coágulos (esto también puede producirse inpendientemente de que ocurra una sobreestimulación no deseada de los ovarios, ver sección 2, Advertencias y precauciones)
French: La torsion de l'ovaire peut empêcher le sang de circuler vers l'ovaire.
Spanish: El retorcimiento del ovario podría provocar que el flujo de sangre al ovario se corte.
French: Le pH peut avoir été ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide chlorhydrique.
Spanish: El pH puede haberse ajustado con hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
French: De plus, chez les femmes
Spanish: Adicionalmente para mujeres
French: Les troubles mammaires incluent tension mammaire, douleur et/ou congestion et douleur du mamelon 2.
Spanish: Las molestias en la mama son tensión, dolor y/o congestión y dolor en el pezón.
French: Dans des cas plus sévères, les symptômes peuvent comprendre une augmentation de volume des ovaires, une accumulation de liquide dans l'abdomen et/ou dans le thorax (ce qui peut provoquer une prise de poids soudaine due à l'accumulation de liquide) ou la formation de caillots sanguins dans la circulation.
Spanish: En casos más graves puede experimentarse aumento del tamaño de los ovarios, acumulación de líquido en el abdomen y/o pecho (que puede causar aumento repentino de peso debido a la acumulación de líquido) o la aparición de coágulos de sangre en el sistema circulatorio.
French: Les instructions pour l'utilisation du stylo doivent être suivies de façon rigoureuse.
Spanish: Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones de uso del inyector.
French: • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Fertavid.
Spanish: • Anovulación En general se recomienda un esquema de tratamiento secuencial, empezando con la administración diaria de 50 UI de Fertavid, dosis que se mantiene durante al menos 7 días.
French: • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.
Spanish: • Tumores ováricos, de la mama, útero, testículos, hipófisis o hipotálamo.
French: • avez une hypophyse non contrôlée ou des problèmes hypothalamiques
Spanish: • no tiene controlada la glándula pituitaria o tiene problemas hipotálamicos
French: L'administration de Fertavid est alors interrompue et l'ovulation peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Spanish: Se interrumpe entonces la administración de Fertavid y puede inducirse la ovulación administrando gonadotrofina coriónica humana (hCG).
French: Tapoter la zone d'injection pour stimuler les terminaisons nerveuses et diminuer les sensations douloureuses au moment de la piqûre.
Spanish: Unos pocos golpes suaves en el lugar de la inyección estimularán minúsculas terminaciones nerviosas y ayudarán a reducir la molestia cuando se introduce la aguja.
French: Après administration intramusculaire ou sous-cutanée de Fertavid, les concentrations maximales de FSH sont atteintes en 12 heures, environ.
Spanish: Después de la administración intramuscular o subcutánea de Fertavid, se alcanzan concentraciones máximas de FSH en aproximadamente 12 horas.
French: On changera le point d'injection afin d'éviter une lipo-atrophie.
Spanish: Debe alternarse el lugar de la inyección para prevenir que se produzca lipoatrofia.
French: Comment utiliser Fertavid
Spanish: Cómo usar Fertavid
French: Des grossesses en dehors de l'utérus (extra-utérines), des fausses couches et des grossesses multiples ont aussi été rapportées.
Spanish: También han sido comunicados embarazos fuera del útero (un embarazo ectópico), abortos involuntarios y embarazos múltiples.
French: Veuillez noter le jour correspondant à la première utilisation de la cartouche sur le tableau d'enregistrement des doses, destiné à être conservé comme indiqué dans le mode d'emploi du stylo Puregon Pen.
Spanish: Por favor, anote el primer día de uso del cartucho en la tabla de control, tal como se muestra en el Manual de Instrucciones de la pluma Puregon Pen.
French: follitropine bêta (n = 546)
Spanish: folitropina beta (n = 546)
French: L'administration de FSH à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne (cf. rubrique 4.4).
Spanish: Sin embargo, una dosis demasiado alta de FSH puede conducir a hiperestimulación de los ovarios (ver sección 4.4).
French: Cependant, dans cette éventualité, la follitropine bêta serait dégradée dans le tractus gastro-intestinal de l'enfant.
Spanish: Si folitropina beta se excretase en la leche humana, se degradaría en el tracto gastrointestinal del niño.
French: • Chaque cartouche contient la substance active follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) à un dosage de 833 UI/mL de solution aqueuse.
Spanish: • Cada cartucho contiene el principio activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 833 UI/ml de solución acuosa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fertavid
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fertavid
French: NN:
Spanish: Si:
French: La solution injectable contient comme substance active la follitropine bêta, fabriquée par génie génétique à partir d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).
Spanish: La solución inyectable contiene el principio activo folitropina beta, fabricada mediante ingeniería genética de una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
French:  15 mm
Spanish:  15 mm  18 mm
French: N'utilisez jamais Fertavid
Spanish: No use Fertavid
French: Chez les femmes
Spanish: En mujeres
French: La toute première injection de Fertavid devra être administrée seulement en présence d'un médecin ou d'une infirmière.
Spanish: La primera inyección de Fertavid únicamente debe administrarse en presencia de un médico o una enfermera.
French: Ne pas utiliser Fertavid après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ‘CAD'.
French: Les signes et les symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité sévère sont des kystes ovariens de volume important, une douleur abdominale aiguë, une ascite, un épanchement pleural, un hydrothorax, une dyspnée, une oligurie, des anomalies hématologiques et une prise de poids.
Spanish: Los signos y síntomas clínicos del SHO grave son quistes ováricos grandes , dolor abdominal agudo, ascitis, derrame pleural, hidrotórax, disnea, oliguria, alteraciones hematológicas y aumento de peso.
French: Vous devez légèrement changer le point d'injection à chaque nouvelle injection.
Spanish: Deberá cambiar de sitio dentro de la misma zona cada vez que aplique una nueva inyección.
French: Dans de rares cas, un événement thromboembolique veineux ou artériel peut survenir en association avec un SHSO.
Spanish: En casos raros, puede producirse tromboembolismo venoso o arterial junto con el SHO.
French: • avez une tumeur de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule ou du cerveau (hypophyse ou hypothalamus)
Spanish: • tiene un tumor en el ovario, en la mama, en el útero, en los testículos o en el cerebro (glándula pituitaria o hipotálamo)
French: • avez un déficit de la sécrétion de la glande thyroïde (hypothyroïdie)
Spanish: • tiene poco activa la glándula tiroides (hipotiroidismo)
French: FSH urinaire (n = 361)
Spanish: u-FSH (n = 361)
French: 3 000 pmol/L).
Spanish: 300-900 picogramos/ml (1.000-3.000 pmol/l).
French: FSH urinaire (n = 66)
Spanish: u-FSH (n = 66)
French: Les réactions d'hypersensibilités généralisées incluent : érythème, urticaire, rash, et prurit
Spanish: Reacción de hipersensibilidad generalizada incluye: eritema, urticaria, erupción y prurito.
French: Avec les techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP), le risque de SHSO est augmenté avec 18 follicules ou plus de diamètre supérieur ou égal à 11 mm.
Spanish: En las TRA se produce un aumento del riesgo de SHO cuando hay 18 o más folículos de un diámetro de 11 mm o más.
French: Troubles mammaires Métrorragie
Spanish: Molestia en mama Metrorragia
French: Pour plus de facilité, Fertavid peut être conservé par le patient à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
Spanish: Para comodidad de la paciente, ésta puede conservar Fertavid por debajo o a 25°C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
French: De plus, des grossesses extra-utérines, des fausses couches et des grossesses multiples ont été rapportées.
Spanish: Además, se han notificado casos de embarazo ectópico, aborto y gestaciones múltiples.
French: Les bulles d'air doivent être retirées de la cartouche avant injection (cf.
Spanish: Eliminar las burbujas de aire del cartucho antes de inyectar (ver instrucciones de uso del inyector).
French: Tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de reproduction Des tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu un traitement contre l'infertilité.
Spanish: Tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor Se han comunicado casos de tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor en mujeres que han seguido un tratamiento de infertilidad.
French: En cartouche, est conçue pour être utilisée conjointement avec un stylo injecteur.
Spanish: En cartuchos, diseñados para usar conjuntamente con un inyector tipo pluma.
French: Les signes et les symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité légère à modérée sont des douleurs abdominales, nausées, diarrhées, augmentation discrète à modérée du volume des ovaires ainsi que des kystes ovariens.
Spanish: Los signos y síntomas clínicos del SHO leve y moderado son dolor abdominal, náuseas, diarrea, aumento de leve a moderado del tamaño de los ovarios y quistes ováricos.
French: Une torsion ovarienne est survenue après un traitement par gonadotrophines, y compris Fertavid.
Spanish: La torsión puede producirse despúes del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Fertavid.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
Spanish: Conservar por debajo o a 25°C durante un único periodo de 3 meses como máximo.
French: Le respect des doses recommandées de Fertavid et du schéma thérapeutique de même que la surveillance étroite de la réponse ovarienne sont importants pour réduire le risque de SHSO.
Spanish: Para reducir el riesgo de SHO son importantes el cumplimiento terapéutico de la dosis recomendada de Fertavid y de la pauta de administración, así como un cuidadoso seguimiento de la respuesta ovárica.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: JJ mois AAAA
Spanish: DD/mes/AAAA
French: Lorsque l'échographie révèle la présence d'au moins trois follicules de 16-20 mm et que la réponse de l'estradiol est satisfaisante (concentrations plasmatiques d'environ 300-400 picogrammes/mL (1 000-1 300 pmol/L) par follicule de diamètre supérieur à 18 mm), la phase finale de maturation des follicules est induite par administration d'hCG.
Spanish: Cuando la evaluación ecográfica indica la presencia de al menos tres folículos de 16-20 mm, y la respuesta al estradiol es buena (niveles plasmáticos de aproximadamente 300-400 picogramos/ml (1.000-1.300 pmol/l) para cada folículo con un diámetro mayor de
French: • Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée
Spanish: • Hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida Se pueden aplicar diversos protocolos de estimulación.
French: Elle est fabriquée par génie génétique (technologie de la recombinaison de l'ADN) au moyen d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois transfectée par les gènes codant pour les sous-unités de la FSH humaine.
Spanish: Fertavid contiene FSH recombinante, que se obtiene por tecnología del DNA recombinante, utilizando una línea celular de ovario de hámster chino transfectada con los genes de las subunidades de la FSH humana.
French: Si vous vous injectez vous-même Fertavid, suivez les instructions décrites dans la section suivante, pour administrer Fertavid correctement et avec un minimum de désagréments.
Spanish: Si se inyecta a si mismo Fertavid, siga las instrucciones de uso indicadas a continuación, para que la aplicación de Fertavid sea correcta y las molestias sean mínimas.
French: Le traitement par Fertavid est alors arrêté et l'ovulation sera induite par l'administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Spanish: Se interrumpe entonces el tratamiento de Fertavid y se inducirá la ovulación proporcionando gonadotrofina coriónica humana (hCG).
French: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
French: Des cas de torsion ovarienne ont été rapportés après un traitement par gonadotrophines, y compris la follitropine bêta.
Spanish: Se han notificado casos de torsión ovárica después del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo folitropina beta.
French: La posologie sera donc ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne.
Spanish: Por tanto, la dosis debe ajustarse individualmente dependiendo de la respuesta del ovario.
French: Tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.
Spanish: Neoplasias de ovario y otras neoplasias del sistema reproductor Se han notificado neoplasias ováricas y otras neoplasias del sistema reproductor, benignas y malignas, en mujeres que se han sometido a múltiples terapias para el tratamiento de la infertilidad.
French: Ces conditions sont obtenues lorsque l'échographie met en évidence un follicule dominant d'au moins 18 mm de diamètre et/ou lorsque les concentrations plasmatiques d'estradiol atteignent 300 à 900 picogrammes/mL (1 000 à 3 000 pmol/L).
Spanish: Entonces, se mantiene esta dosis diaria hasta que se alcancen las condiciones de preovulación, es decir cuando se obtengan pruebas ecográficas de un folículo dominante de al menos 18 mm de diámetro y/o cuando los niveles plasmáticos de estradiol sean de 300-900 picogramos/ml (1.000-3.000 pmol/l).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Acné - Réactions au niveau du site d'injection (telles que durcissement et douleur) - Maux de tête - Rash - Léger développement mammaire - Kyste testiculaire
Spanish: Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Acné - Reacciones en la zona de inyección (como endurecimiento y dolor) - Dolor de cabeza - Erupción cutánea - Desarrollo de los pechos - Quistes en los testículos
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Maux de tête - Réactions au site d'injection (telles que ecchymoses, douleur, gonflement et démangeaisons) - Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) - Douleur pelvienne - Douleur à l'estomac et/ou gonflement
Spanish: Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Dolor de cabeza - Reacciones en el lugar de la inyección (como cardenales, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picor) - Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) - Dolor en la pelvis - Dolor en el estómago y/o distensión abdominal
French: Posologie chez l'homme
Spanish: Dosificación en el varón
French: Vous pouvez avoir régulièrement des échographies de vos ovaires.
Spanish: De forma regular se le realizarán ecografías de los ovarios.
French: Fertavid solution injectable est destiné à être utilisé conjointement avec un stylo injecteur appelé Puregon Pen.
Spanish: Fertavid solución inyectable se ha diseñado para usarse conjuntamente con el inyector tipo pluma Puregon Pen.
French: • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Spanish: • Quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, no relacionados con un síndrome del ovario poliquístico (SOP).
French: 0,5 mL de solution en flacon de 3 mL (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc en chlorobutyle).
Spanish: 0,5 ml de solución en vial de 3 ml (vidrio tipo I) con tapón (goma clorobutilo).
French: • avez des kystes ovariens ou une hypertrophie des ovaires non dus à un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
Spanish: • presenta quistes ováricos o aumento del tamaño de los ovarios, que no son debidos al síndrome del ovario poliquístico (SOP)
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: * Programmes de reproduction médicalement assistée, par exemple FIV Une posologie initiale est déterminée par votre médecin.
Spanish: • Programas de reproducción asistida, como fecundación in vitro Su médico establece una dosis inicial que se mantiene durante los primeros cuatro días, como mínimo.
French: Les instructions séparées pour l'usage du stylo doivent être suivies attentivement.
Spanish: Deben seguirse cuidadosamente las instrucciones para usar el inyector, que se adjuntan por separado.
French: Les réactions locales au site d'injection incluent : ecchymose, douleur, rougeur, gonflements et prurit 3.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección son: cardenales, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón.
French: Conservation par le pharmacien A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Spanish: Almacenamiento por el farmacéutico Conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera).
French: Torsion ovarienne Augmentation du volume de l'utérus
Spanish: Quiste ovárico Aumento del tamaño ovárico Torsión ovárica Aumento del tamaño uterino Hemorragia vaginal
French: • Saignements vaginaux de cause non déterminée.
Spanish: • Sangrado vaginal sin diagnosticar.
French: Fertavid n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Fertavid sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: A utiliser uniquement avec le stylo injecteur appelé Puregon Pen.
Spanish: Sólo se puede usar con la pluma Puregon Pen.
French: A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Spanish: Conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera).
French: Solution injectable 1 flacon contenant 0,5 mL 5 flacons contenant chacun 0,5 mL 10 flacons contenant chacun 0,5 mL
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 0,5 ml 5 viales de 0,5 ml 10 viales de 0,5 ml
French: Un massage délicat du site d'injection - tout en maintenant la pression - aidera la solution de Fertavid à se disperser et fera disparaître toute sensation désagréable.
Spanish: Manteniendo la presión, aplique un suave masaje en el lugar para ayudar a dispersar la solución de Fertavid y aliviar las molestias.
French: Posologie chez la femme
Spanish: Dosificación en la mujer
French: En cas d'administration sous-cutanée, on changera les points d'injection afin d'éviter l'apparition d'une lipo-atrophie.
Spanish: Debe alternarse el lugar de la inyección por vía subcutánea para prevenir que se produzca lipoatrofia.
French: 400 UI d'activité FSH recombinante/0,480 mL Contenu net 300 UI
Spanish: 400 UI de actividad recombinante FSH/0,480 ml Contenido neto 300 UI
French: 1 025 UI d'activité FSH recombinante/1,230 mL Contenu net 900 UI
Spanish: 1.025 UI de actividad recombinante FSH/1,230 ml Contenido neto 900 UI
French: Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes.
Spanish: Existen grandes variaciones inter e intraindividuales en la respuesta de los ovarios a las gonadotrofinas exógenas, por lo que se hace imposible establecer un esquema de dosificación uniforme.
French: Suivre la pratique clinique actuelle pour réduire le risque de SHSO pendant l'assistance médicale à la procréation (AMP).
Spanish: Para reducir el riesgo de SHO durante las Técnicas de Reproducción Asistida (TRA), seguir la práctica clínica habitual.
French: • avez déjà eu un syndrome d'hyperstimulation ovarienne SHSO
Spanish: • ha tenido alguna vez el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
French: Ensuite, votre posologie peut être ajustée en se basant sur votre réponse ovarienne.
Spanish: Posteriormente, su dosis puede ajustarse, en función de la respuesta de su ovario.
French: 225 UI d'activité FSH recombinante/0,270 mL Contenu net 150 UI
Spanish: 225 UI de actividad recombinante FSH/0,270 ml Contenido neto 150 UI
French: Des événements thromboemboliques, associés ou non au SHSO, ont été rapportés suite à un traitement par gonadotrophines, y compris la follitropine bêta.
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos, tanto en asociación como independientes del SHO después del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo folitropina beta.
French: Grossesse multiple et anomalies congénitales
Spanish: Embarazo múltiple o defectos de nacimiento
French: 700 UI d'activité FSH recombinante/0,840 mL Contenu net 600 UI
Spanish: 700 UI de actividad recombinante FSH/0,840 ml Contenido neto 600 UI
French: ème étape - préparation de la zone d'injection
Spanish: 3 - Preparación de la zona
French: Posologie chez la femme Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes.
Spanish: Dosificación en la mujer Existen grandes variaciones inter e intraindividuales en la respuesta de los ovarios a las gonadotrofinas exógenas, por lo que se hace imposible establecer un esquema de dosificación uniforme.
French: Fertavid solution injectable en cartouche a été développé pour une utilisation avec le stylo Puregon Pen.
Spanish: Fertavid solución inyectable en cartuchos se ha desarrollado para usar con el inyector tipo pluma Puregon Pen.
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO)
Spanish: Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
French: Une dose trop forte de Fertavid peut provoquer une hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Spanish: Una dosis demasiado alta de Fertavid puede causar estimulación excesiva de los ovarios (SHO), que puede manifestarse como dolor en el estómago.
French: Ne pas utiliser la solution si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Spanish: No utilizar la solución si contiene partículas o si no es transparente.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine, le polysorbate 20 et l'alcool benzylique dans de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio, L-metionina, polisorbato 20 y alcohol bencílico en agua para inyección.
French: Ne pas utiliser la solution si elle contient des particules ou n'est pas limpide.
Spanish: No utilizar la solución si contiene partículas o no es transparente.
French: Autres composants : saccharose, citrate de sodium, L-méthionine, polysorbate 20 et alcool benzylique dans de l'eau pour préparations injectables ; hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH.
Spanish: Excipientes: sacarosa, citrato de sodio, L-metionina, polisorbato 20 y alcohol bencílico en agua para inyección; ajuste del pH: hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.