FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Invokana sont les suivants: hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) lors de l'utilisation en association avec l'insuline ou une sulfonylurée, candidose vulvovaginale (une infection fongique de la région génitale féminine due à Candida), infection des voies urinaires (infection de la structure qui véhicule l'urine) et polyurie (production anormalement élevée d'urine) ou pollakiurie (besoin d'uriner anormalement fréquent).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Invokana са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато се използва заедно с инсулин или сулфанилурея, вулвовагинална кандидоза (млечница, гъбична инфекция на женските полови органи, причинена от Candida) инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурата, която отвежда урината) и полиурия (производство на необичайно голямо количество урина) или полакиурия (необичайно често уриниране).
French: Il a été montré qu'Invokana était plus efficace que le placebo et au moins aussi efficace que les médicaments de comparaison, s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour le diabète:
Bulgarian: Доказано е, че Invokana е по-ефективен от плацебо и поне толкова ефективен, колкото лекарствата, използвани за сравнение за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства срещу диабет:
French: L'utilisation d'Invokana n'est par conséquent pas recommandée chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement réduite.
Bulgarian: Затова не се препоръчва използването на Invokana при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
French: Dans toutes ces études, la mesure principale de l'efficacité était le niveau d'une substance dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател за това колко добре се контролира нивото на кръвната захар.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Invokana, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Invokana пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Les effets indésirables importants identifiés comprennent une déshydratation et une infection des voies urinaires, mais qui ont été considérées comme étant gérables.
Bulgarian: Установените значими нежелани лекарствени реакции включват дехидратация и инфекции на пикочните пътища, но те се считат за лесно управляеми.
French: Le traitement par Invokana a également permis d'obtenir une perte de poids et des baisses de la pression artérielle, des effets qui sont considérés comme étant bénéfiques chez les patients souffrant de diabète.
Bulgarian: Лечението с Invokana води и до загуба на тегло и намаляване на кръвното налягане, ефекти, които се считат за полезни при пациенти с диабет.
French: Qu'est-ce qu'Invokana et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Invokana и за какво се използва?
French: Le CHMP a conclu qu'il a été montré qu'Invokana est efficace pour le contrôle des taux de glucose dans le sang.
Bulgarian: СНМР заключава, че Invokana е доказано ефективен при контролиране на нивата на кръвната захар.
French: Les effets d'Invokana dépendant de la fonction rénale, l'efficacité et la tolérabilité du médicament sont réduites chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.
Bulgarian: Тъй като ефектите на Invokana са зависими от бъбречната функция, ефикасността и поносимостта на лекарството са понижени при пациенти с намалена бъбречна функция.
French: Pourquoi Invokana est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Invokana е разрешен за употреба?
French: En bloquant l'action du SGLT2, Invokana permet l'élimination d'une plus grande quantité de glucose via l'urine, réduisant ainsi les taux de glucose dans le sang.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, Invokana стимулира отделянето на повече глюкоза чрез урината, като по този начин нивата на глюкозата в кръвта намаляват.
French: Le principe actif d'Invokana, la canagliflozine, agit en bloquant une protéine dans les reins, appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Bulgarian: Активното вещество в Invokana, канаглифлозин, действа, като блокира протеин в бъбреците, наречен натриево‑глюкозен ко‑транспортер 2 (SGLT2).
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang, ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement, ce qui conduit à des taux de glucose élevés dans le sang.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
French: Trois études ont porté sur Invokana utilisé comme adjuvant d'un autre médicament pour le diabète (metformine ou insuline), et trois autres études ont porté sur Invokana utilisé comme adjuvant de deux autres médicaments pour le diabète (dont la metformine), lorsque ces médicaments, associés à l'exercice physique et un régime alimentaire, ne permettaient pas d'obtenir un contrôle suffisant du diabète.
Bulgarian: Три от проучванията разглеждат Invokana, използван като добавка към друго лекарство срещу диабет (метформин или инсулин), а три допълнителни проучвания разглеждат Invokana, използван като добавка към две други антидиабетни лекарства (включително метформин), когато диабетът не е подходящо контролиран с тези лекарства и с упражнения и диета.
French: Invokana peut être utilisé seul chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un autre médicament pour le diabète).
Bulgarian: Invokana може да се използва самостоятелно при пациенти, при които с диета и упражнения не се постига задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза и които не могат да приемат метформин (друго антидиабетно лекарство).
French: Le SGLT2 est une protéine qui réabsorbe le glucose présent dans l'urine vers la circulation sanguine, lorsque le sang est filtré dans les reins.
Bulgarian: SGLT2 е протеин, който абсорбира глюкозата от урината обратно в кръвния поток, тъй като кръвта се филтрира в бъбреците.
French: Invokana est un médicament pour le diabète qui contient le principe actif canagliflozine.
Bulgarian: Invokana е антидиабетно лекарство, което съдържа активното вещество канаглифлозин (canagliflozin).
French: • l'étude menée chez des patients présentant une fonction rénale modérément réduite a montré que les effets d'Invokana étaient réduits chez ces patients, mais qu'ils restaient cliniquement importants: la baisse des taux de HbA1c par comparaison avec celle produite par le placebo était de 0,30 % avec la dose de 100 mg;
Bulgarian: Проучването при пациенти с умерено намалена бъбречна функция показва, че ефектите на Invokana са намалени при тези пациенти, но въпреки това са клинично значими: в сравнение с плацебо намаляването на нивата на HbA1c е 0,30% с дозата от 100 mg.
French: Invokana peut également être utilisé en complément d'autres médicaments pour le diabète, y compris de l'insuline, lorsque ces médicaments associés à l'exercice physique et un régime alimentaire ne permettent pas d'obtenir un contrôle suffisant du diabète.
Bulgarian: Invokana може да се използва и като „добавка" към други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с упражнения и диета не осигуряват подходящ контрол на диабета.
French: L'une des études visait à comparer Invokana avec un placebo (un traitement fictif), lorsqu'il était utilisé seul chez des patients dont les taux de glucose sanguin étaient insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et l'exercice physique seuls.
Bulgarian: Едно от проучванията сравнява Invokana с плацебо (сляпо лечение), когато се използва самостоятелно при пациенти, при които с диета и физически упражнения не е постигнат задоволителен контрол на нивата на глюкозата в кръвта.
French: Comment Invokana est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Invokana?
French: • l'étude réalisée chez des patients plus âgés a montré qu'Invokana avait des effets cliniquement importants également chez des patients âgés de plus de 75 ans, avec des baisses des taux de HbA1c, comparées à celles produites par le placebo, de 0,70 % et de 0,57 % respectivement avec les doses de 300 mg et de 100 mg.
Bulgarian: Проучването при по-възрастни пациенти показва, че Invokana има клинично значими ефекти и при пациенти над 75-годишна възраст с намаляване на HbA1c в сравнение с плацебо от 0,70% и 0,57% съответно с дозите от 300 mg и 100 mg.
French: • pour l'ensemble des études portant sur l'effet d'Invokana utilisé en complément d'un ou de deux autres médicaments pour le diabète, les réductions des taux de HbA1c après 26 semaines, comparées à celles obtenues avec le placebo, se situaient entre 0,76 % et 0,92 % avec la dose de 300 mg et entre 0,62 % et 0,74 % avec la dose de 100 mg;
Bulgarian: В проучванията, които разглеждат Invokana, използван като добавка към едно или две други лекарства срещу диабет, намалението на нивата на HbA1c след 26 седмици в сравнение с плацебо е в диапазона от 0,76% до 0.92%, с дозата от 300 mg, и от 0,62% до 0,74% с дозата от 100 mg.
French: Comment Invokana agit-il?
Bulgarian: Как действа Invokana?
French: • quand Invokana était utilisé seul, à une dose de 100 mg, il abaissait les taux de HbA1c de 0,91 % de plus que le placebo après 26 semaines, tandis que la dose de 300 mg entraînait une réduction de 1,16 % de plus que le placebo;
Bulgarian: Когато Invokana се използва самостоятелно в доза от 100 mg, след 26 седмици той намалява нивата на HbA1c с 0,91% повече в сравнение с плацебо, докато дозата от 300 mg води до намаляване с 1,16% повече в сравнение с плацебо.
French: • quand Invokana était utilisé en complément de l'insuline à une dose de 300 mg, il abaissait les taux de HbA1c de 0,73 % de plus que le placebo après 18 semaines, tandis que la dose de 100 mg entraînait une réduction de 0,65 % de plus que le placebo;
Bulgarian: Когато Invokana се използва като добавка към инсулин в доза от 300 mg, след 18 седмици той намалява нивата на HbA1c с 0,73% повече в сравнение с плацебо, докато дозата от 100 mg води до намаляване с 0,65% повече в сравнение с плацебо.
French: 28 comprimés (24 actifs + 4 placebo)
Bulgarian: 28 таблетки (24 активни + 4 плацебо)
French: 3 x 28 comprimés (24 actifs + 4 placebo)
Bulgarian: 3 x 28 таблетки (24 активни + 4 плацебо)
French: Dosage
Bulgarian: IOA
French: • si vous avez (avez eu) une tumeur du foie bénigne ou maligne ;
Bulgarian: ако имате (или сте имали), или е възможно да имате, рак на гърдата или гениталиите;
French: Quand et comment prendre les comprimés
Bulgarian: Кога и как да приемате таблетките
French: Pas encore connu
Bulgarian: Все още не е известен
French: • La TEV peut être fatale dans 1-2 % des cas.
Bulgarian: ВТЕ може да бъде фатална в 1-2 % от случаите.
French: Le risque sera plus élevé :
Bulgarian: Вашият риск е по-висок:
French: Vous devez donc suivre les règles indiquées ci-dessous.
Bulgarian: Затова трябва да следвате правилата, изброени по-долу.
French: Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
Bulgarian: Симптомите най-често възникват в едното око:
French: Reportez-vous également aux « Remarques générales » de la rubrique 2 ci-dessus.
Bulgarian: Също така вижте и „Общи бележки" в точка 2 по-горе.
French: Cependant, ces effets indésirables sont rares.
Bulgarian: Тези нежелани реакции, обаче, са редки.
French: Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.
Bulgarian: Понякога загубата на зрение може да възникне почти незабавно.
French: Deux options s'offrent à vous :
Bulgarian: Има два варианта, към които можете да се придържате:
French: L'équilibre est atteint au bout de 5 jours.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 5 дни.
French: Soumission du rapport d'étude final
Bulgarian: Подаване на окончателен доклад на проучването
French: Diminution de l'efficacité
Bulgarian: Намалена ефикасност
French: • si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Bulgarian: ако сте родили преди по-малко от няколко седмици.
French: IOA sera immédiatement actif.
Bulgarian: IOA ще започне да действа веднага.
French: Prenez un comprimé chaque jour à peu près au même moment, avec un peu d'eau si nécessaire.
Bulgarian: Приемайте една таблетка всеки ден приблизително по едно и също време, с малко вода, ако е необходимо.
French: La pertinence clinique de ce résultat n'est pas connue.
Bulgarian: Клиничната значимост на този резултат не е известна.
French: • chaleur dans la jambe affectée
Bulgarian: затопляне в засегнатия крак
French: Par conséquent, l'évaluation de la régularité des saignements n'a de sens qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
Bulgarian: Ето защо оценката на каквото и да е нередовно кръвотечение има смисъл само след адаптационен период от около 3 цикъла.
French: Les troubles synonymiques ou affections liées ne sont pas répertoriés mais doivent être également pris en compte.
Bulgarian: Синонимите или свързаните състояния не са изброени, но също трябва да се вземат под внимание.
French: Continuez de prendre IOA comme d'habitude.
Bulgarian: Продължете приема на IOA както обичайно.
French: Contrôle du cycle
Bulgarian: Контрол на цикъла
French: Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някои от следните признаци или симптоми.
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани да не пушат, ако желаят да приемат КХК.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася до Вас, дори ако не сте сигурни.
French: Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre IOA.
Bulgarian: Трябва да попитате лекаря си колко скоро след раждането можете да започнете да приемате IOA.
French: Au total, 3 434 femmes, âgées de 18 à 50 ans, ont été recrutées et traitées sur un total de 33 828 cycles.
Bulgarian: В тях са включени общо 3 434 жени на възраст от 18 до 50 години с 33 828 пълни цикъла.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на eвропейския уебпортал за лекарства.
French: La protection contre une grossesse n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de prendre de précaution supplémentaire.
Bulgarian: Предпазването от бременност не е намалено и не трябва да предприемате допълнителни предпазни мерки.
French: N'utilisez pas les méthodes basées sur le calendrier ou la température.
Bulgarian: Не използвайте календарен или температурен метод.
French: La plaquette suivante doit être entamée immédiatement.
Bulgarian: Веднага трябва да се започне следваща опаковка.
French: • changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
Bulgarian: промяна в цвета на кожата на крака, например става блед, червен или син
French: Vous pouvez commencer à prendre IOA 21 à 28 jours après l'accouchement.
Bulgarian: Можете да започнете приема на IOA между 21 и 28 дни след раждането.
French: Il convient d'être particulièrement vigilant vis-à-vis des interactions avec la lamotrigine.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на взаимодействието с ламотригин.
French: Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
Bulgarian: Комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) не трябва да се използват при следните състояния.
French: Groupes ethniques
Bulgarian: Етнически групи
French: • si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque accru de caillots sanguins.
Bulgarian: Ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от кръвни съсиреци.
French: 31 octobre
Bulgarian: 30 октомври
French: Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;
Bulgarian: Ако не можете да спрете тютюнопушенето и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате друг тип контрацептив;
French: La biodisponibilité absolue de la substance est d'environ 1 %.
Bulgarian: Абсолютната му бионаличност е около 1 %.
French: On ignore si ceci est dû à l'utilisation des contraceptifs hormonaux ou à d'autres facteurs, comme une différence des comportements sexuels.
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на приема на хормонални контрацептиви, или на други фактори, като например разлика в сексуалното поведение.
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Bulgarian: Рядко са възможни сериозни дълготрайни ефекти или, много рядко, те могат да бъдат фатални.
French: Les données disponibles sur les propriétés pharmacocinétiques sont présentées dans la rubrique 5.2.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни са описани в точка 5.2.
French: Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Bulgarian: Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
French: L'estradiol circule dans le sang lié à la SHBG (37 %) et à l'albumine (61 %), tandis que seuls 1-2 % environ sont présents sous forme non liée.
Bulgarian: Естрадиолът циркулира в кръвта свързан с SHBG (37 %) и с албумин (61 %), като несвързаният е само приблизително 1-2 %.
French: Les modifications demeurent généralement dans les limites de la normale.
Bulgarian: Като цяло промените остават в нормални лабораторни граници.
French: • si vous devez être immobilisée ou opérée (parlez-en à votre médecin au moins quatre semaines à l'avance) ;
Bulgarian: ако ще бъдете обездвижена или Ви предстои операция (информирайте Вашия лекар поне 4 седмици преди това);
French: Six essais cliniques multicentriques d'une durée allant jusqu'à un an ont été utilisés pour évaluer la sécurité d'emploi de IOA.
Bulgarian: Данните от шест многоцентрови клинични изпитвания с продължителност до 1 година са използвани за оценка на безопасността на IOA.
French: Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
Bulgarian: Понякога симптомите на инсулт може да са краткотрайни, с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като е възможно да имате риск от следващ инсулт.
French: Jour 18-24
Bulgarian: Ден 18-24
French: Par exemple, si vous commencez à prendre vos comprimés placebo un vendredi, et que vous préféreriez les commencer un mardi, vous devez entamer votre nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude.
Bulgarian: Например, ако започнете да приемате плацебо таблетките в петък и искате да го промените на вторник (3 дни по-рано) трябва да започнете нов блистер 3 дни по-рано от обикновено.
French: Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation d'IOA plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.
Bulgarian: Може да се наложи да преустановите употребата на IOA няколко седмици преди операцията или докато сте по-малко подвижни.
French: La demi-vie d'élimination des métabolites n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на метаболитите не е определен.
French: Option 2)
Bulgarian: Вариант 2)
French: Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans suivant l'arrêt du COC.
Bulgarian: Повишеният риск изчезва постепенно за период от 10 години след преустановяване на употребата на КПК.
French: Risque d'apparition d'un caillot sanguin sur une période d'un an
Bulgarian: Риск от развитие на кръвен съсирек за период от една година
French: Ainsi, vous entamerez toujours les nouvelles plaquettes le même jour de la semaine et vos règles arriveront également à peu près les mêmes jours chaque mois.
Bulgarian: Това означава, че винаги ще започвате новия блистер в един и същи ден от седмицата, а също и че Вашата менструация ще бъде приблизително в едни и същи дни от всеки месец.
French: Pensez également à signaler systématiquement à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien qui vous le délivre) que vous utilisez IOA.
Bulgarian: Също така информирайте всеки друг лекар или стоматолог, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевта, който отпуска лекарството), че използвате IOA.
French: Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Bulgarian: След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок отколкото, ако не приемате комбиниран хормонален контрацептив.
French: • douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
Bulgarian: болка или чувствителност в крака, която може да се усеща, само при ставане или при ходене
French: Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Bulgarian: Временно обездвижване, включително полет със самолет > 4 часа, може също да бъде рисков фактор, особено при жени с други рискови фактори.
French: Si vous souhaitez retarder vos règles
Bulgarian: Ако искате да отложите цикъла си
French: • Certains médicaments peuvent augmenter la concentration des substances actives de IOA dans le sang.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повишат нивата на активните вещества на IOA в кръвта.
French: Tous les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000,
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки
French: Présentez-vous l'un de ces signes ?
Bulgarian: Имате ли някой от следните признаци?
French: Femmes qui utilisent IOA
Bulgarian: Жени, които използват IOA
French: Comme tous les médicaments, IOA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, IOA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur abdominale inhabituelle et intense.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате необичайна остра болка в корема.
French: Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.