FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато лечението с вориконазол се спре е необходимо да се премине към първоначалната доза ефавиренц (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med vorikonazol stoppes, skal man gå tilbake til den opprinnelige dosen med efavirenz (se pkt.
Bulgarian: Филмираните таблетки Stocrin 50 mg са в бутилки с 30 таблетки.
Norwegian Bokmål: Stocrin 50 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 30 tabletter.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир таблетки/ Ефавиренц
Norwegian Bokmål: Lopinavir/Ritonavir tabletter/ Efavirenz
Bulgarian: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 до ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 до ↓ 23) 4-хидрокси аторвастатин:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 til ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 til ↓ 23) 4-hydroksyatorvastatin:
Bulgarian: Stocrin може да намали или увеличи количеството на антиконвулсантите в кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: Stocrin kan redusere eller øke mengden av krampestillende midler i blodet.
Bulgarian: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 до ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 до ↓ 79) Симвастатинова киселина:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 til ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 til ↓ 79) Simvastatinsyre:
Bulgarian: Проучване номер/
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Bulgarian: Филмирани таблетки Stocrin 600 mg са в бутилки с 30 таблетки.
Norwegian Bokmål: Stocrin 600 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 30 tabletter.
Bulgarian: Бавно се натиска буталото на спринцовката, за да може лекарството да бъде погълнато.
Norwegian Bokmål: Press stempelet lett for å gi pasienten tid til å svelge legemidlet.
Bulgarian: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 до ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 до ↓ 26) 2-хидрокси аторвастатин:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 til ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 til ↓ 26) 2-hydroksyatorvastatin:
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести коремна болка, диария, гадене, повръщане нечести панкреатит
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer vanlige abdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast mindre vanlige pankreatitt
Bulgarian: В опаковката има и перорална спринцовка с адаптор за бутилката.
Norwegian Bokmål: En doseringssprøyte til oral bruk med en adapter til å trykke inn i flaskehalsen finnes i kartongen.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след първите 2 до 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan begynne de første par dagene av behandlingen og forsvinner vanligvis etter 2 til 4 uker.
Bulgarian: Трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормонални контрацептиви (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Pålitelig barriereprevensjon må benyttes i tillegg til hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Bulgarian: Някои пациенти са съобщавали по-тежки неврологични прояви след случаен прием на 600 mg ефавиренц два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som ved et uhell har tatt 600 mg to ganger daglig har rapportert økning i nevrologiske symptomer.
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleosidreverstranskriptasehemmere.
Bulgarian: При едновременно приложение с лекарство с известен риск от Torsade de Pointes или когато ще се приема от пациенти с повишен риск от Torsade de Pointes, е необходимо да се обмислят алтернативи на лечението с ефавиренц.
Norwegian Bokmål: Alternativer til efavirenz bør vurderes når det administreres sammen med et legemiddel med kjent risiko for torsades de pointes, eller når det administreres til pasienter med en høyere risiko for torsades de pointes.
Bulgarian: Когато ефавиренц се приема като монотерапия, бързо се появява резистентен вирус.
Norwegian Bokmål: Resistente virus oppstår raskt når efavirenz administreres som monoterapi.
Bulgarian: При стандартните тестове за генотоксичност ефавиренц не е показал мутагенни или кластогенни свойства.
Norwegian Bokmål: Efavirenz var ikke mutagent eller klastogent i konvensjonelle gentoksisitetstester.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å gi deg et alternativt legemiddel eller endre dosen av proteasehemmerne.
Bulgarian: Установено е, че едновременното приложение на ефавиренц /емтрицитабин/тенофовир дизопроксил със софосбувир /велпатасвир значимо понижава плазмените концентрации на велпатасвир поради индуциране на CYP3A от ефавиренц, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на велпатасвир.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og sofosbuvir/velpatasvir er vist å signifikant redusere plasmakonsentrasjonen av velpatasvir på grunn av CYP3Ainduksjon av efavirenz, som kan føre til tap av terapeutisk effekt av velpatasvir.
Bulgarian: − пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използван за лечение на определени психични заболявания) - жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и тревожност) - флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм) - определени антибиотици (макролиди, флуороквинолони, имидазол) - триазолови противогъбични средства - някои антималарийни средства - метадон (използван за лечение на опиатна зависимост) - елбасвир/гразопревир
Norwegian Bokmål: - bepridil (brukes til å behandle hjertesykdom) - cisaprid (brukes til å behandle halsbrann) - sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin) (brukes til å behandle migrene og clusterhodepine) - midazolam eller triazolam (brukes for å hjelpe deg å sove) - pimozid, imipramin, amitriptylin eller klomipramin (brukes til å behandle visse psykiatriske sykdommer) - johannesurt (Hypericum perforatum) (et urtepreparat som brukes ved depresjon og angst) - flekainid, metoprolol (brukes til å behandle uregelmessige hjerteslag) - visse antibiotika (makrolider, fluorokinoloner, imidazol) - legemidler mot sopp av triazoltypen - visse legemidler mot malaria - metadon (brukes til å behandle opiatavhengighet) - elbasvir/grazoprevir
Bulgarian: Блокери на калциевите канали Дилтиазем/Ефавиренц (240 mg еднократно дневно /600 mg еднократно дневно)
Norwegian Bokmål: KARDIOVASKULÆRE MIDLER Kalsiumkanalblokkere Diltiazem/Efavirenz (240 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig)
Bulgarian: Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че то не се повлиява, докато приемате Stocrin.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse legemidlene, kan legen finne det nødvendig å ta en blodprøve for å kontrollere mengden av krampestillende legemiddel i blodet og sørge for at det ikke forandrer seg når du tar Stocrin.
Bulgarian: итраконазол.
Norwegian Bokmål: itrakonazol.
Bulgarian: Когато се използва ефавиренц с ниска доза ритонавир, трябва да се има предвид възможността от повишаване на честотата на свързаните с ефавиренц нежелани събития, поради възможното фармакодинамично взаимодействие.
Norwegian Bokmål: På grunn av en mulig farmakodynamisk interaksjon bør muligheten for økning i forekomst av bivirkninger knyttet til efavirenz tas i betraktning når efavirenz brukes sammen med lavdose ritonavir.
Bulgarian: Филмираните таблетки Stocrin 200 mg са в бутилки с 90.
Norwegian Bokmål: Stocrin 200 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 90 tabletter.
Bulgarian: Eфавиренц не е проучван прецизно при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/mm
Norwegian Bokmål: Efavirenz er ikke undersøkt i kontrollerte studier med pasienter med fremskreden HIV-sykdom, det vil si med CD4-tall < 50 celler/mm
Bulgarian: EFV + NFV + NRTIs EFV + NRTIs NFV + NRTIs
Norwegian Bokmål: EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
Bulgarian: EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs
Norwegian Bokmål: NFV + NRTIs
Bulgarian: Нарушения на очите нечести замъглено виждане
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer mindre vanlige tåkesyn
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата ефавиренц, когато се прилага с индинавир или индинавир/
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for efavirenz når det gis sammen med indinavir eller
Bulgarian: Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване на способността на кръвта да се съсирва): може да се наложи
Norwegian Bokmål: • Warfarin eller acenokumarol (legemidler som brukes til å redusere koaguleringen av blodet): legen kan finne det nødvendig å justere warfarin- eller acenokumaroldosen din.
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир/Ефавиренц (400 mg еднократно дневно/200 mg еднократно дневно/600 mg еднократно дневно, всички приемани с храна)
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ Ritonavir/Efavirenz (400 mg en gang daglig/200 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig, alle doser gitt sammen med mat)
Bulgarian: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 до ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 до ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 до ↓ 75) Дезацетил дилтиазем:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 til ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50t il ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 til ↓ 75) Desacetyldiltiazem:
Bulgarian: Дарунавир:
Norwegian Bokmål: Darunavir:
Bulgarian: Позаконазол: AUC: ↓ 50 %
Norwegian Bokmål: Posakonazol: AUC: ↓ 50 %
Bulgarian: Цетиризин:
Norwegian Bokmål: Cetirizin:
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksene fra legen din.
Bulgarian: Историческите контроли не показват промяна с времето.
Norwegian Bokmål: Historiske kontroller viste ingen endring over tid.
Bulgarian: Ежегодно с ежегодна преоценка
Norwegian Bokmål: Årlig ved årlig revurdering
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на10 души
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer Frysninger
Bulgarian: Болка в ръцете и стъпалата
Norwegian Bokmål: Smerter i hender og føtter
Bulgarian: Смяната на местата на инжектиране може да помогне за свеждане до минимум на тези реакции.
Norwegian Bokmål: Bytte av injeksjonssted kan bidra til å minimere slike reaksjoner.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки и самоограничаващи се и по-голямата част (> 99%) са съобщени като несериозни.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner på injeksjonsstedet var lette og selvbegrensende, og de fleste (> 99 %) ble rapportert som ikke alvorlige.
Bulgarian: Болните юноши (и възрастни) в това проучване не показват видимо увеличение на ръста.
Norwegian Bokmål: Ungdomspasienter (og voksne) i denne studien viste ikke tilsynelatende høydevekst.
Bulgarian: Сега сте готови да инжектирате правилната доза.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere korrekt dose.
Bulgarian: Средната възраст при появата на признаци/симптоми е 1,49 месеца.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder ved tegn/symptomdebut var 1,49 måneder.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно всичко, което откриете.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om ting du finner.
Bulgarian: Обучителните материали за пациентите и полагащите грижи лица трябва да съдържат следните основни елементи:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter og omsorgspersoner skal inneholde følgende hovedmomenter:
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарство сами, освен ако не сте били обучени и разбирате процедурата.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dette legemidlet selv hvis ikke du har fått opplæring og forstår prosedyren.
Bulgarian: Тези ефекти са ограничени до местата на инжектиране и са частично или напълно обратими.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var begrenset til injeksjonsstedet og var delvis eller helt reversible.
Bulgarian: Номенклатурата, символите и единиците следват препоръките на Американското дружество за костни и минерални изследвания (American Society for Bone and Mineral Research).
Norwegian Bokmål: Nomenklatur, symboler og enheter fulgte anbefalinger fra "American Society for Bone and Mineral Research".
Bulgarian: Зелен (x2)
Norwegian Bokmål: Grønn (x2)
Bulgarian: Възрастта при началото на лечението в проучването е между 0,5 и 35 месеца.
Norwegian Bokmål: Alder ved behandlingsstart i studien var mellom 0,5 og 35 måneder.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба е доказана за до 3 часа на температура между 23°C и 27°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i inntil 3 timer ved en temperatur mellom 23 °C og 27 °C.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Bulgarian: Антитяловият отговор (с или без наличие на неутрализиращи антитела) по същество варира във времето.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen (med eller uten nøytraliserende antistoffer) varierte over tid.
Bulgarian: Не затопляйте Strensiq по никакъв друг начин (например, не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Strensiq på andre måter (for eksempel ved oppvarming i mikrobølgeovn eller varmt vann).
Bulgarian: Това ще спомогне за затваряне на прободената тъкан и ще предотврати изтичане.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å forsegle stukket vev og forebygge lekkasje.
Bulgarian: Внимавайте да не се убодете с иглата.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig slik at du ikke skader deg med nålen.
Bulgarian: Най-подходящите зони за инжекция са отбелязани в сиво на рисунката.
Norwegian Bokmål: De best egnede områdene for injeksjon er markert i grått på bildet.
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: не използвайте области, където усещате бучки, твърди възли или болка.
Norwegian Bokmål: MERK: Bruk ikke områder hvor du kjenner klumper, harde knuter eller smerter.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Norwegian Bokmål: En aseptisk teknikk skal brukes.
Bulgarian: Анафилактоидни реакции Свръхчувствителност2
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner Overfølsomhet2
Bulgarian: Очаква се, че фармакокинетичните експозиции ще нарастват с телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Det forventes at farmakokinetisk eksponering vil øke med kroppsvekten.
Bulgarian: След като бъдете обучени от лекаря или специализирана медицинска сестра, можете да инжектирате Strensiq сами у дома.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått opplæring av legen eller en spesialsykepleier, kan du selv injisere Strensiq hjemme.
Bulgarian: След отваряне на флакона продуктът трябва да се използва незабавно (максимум до 3 часа).
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal legemidlet brukes omgående (innen maksimalt 3 timer).
Bulgarian: От тези 11 пациенти дозата на 9 пациенти е повишена специално, за да се подобри клиничния отговор.
Norwegian Bokmål: Blant disse 11 pasientene fikk 9 pasienter dosen sin økt spesifikt for å bedre klinisk respons.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при пациенти с хипофосфатазия на възраст >18 години са ограничени.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter Effekt- og sikkerhetsdata hos pasienter med hypofosfatasi (HPP) >18 år er begrensede.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са сериозни и са леки или умерени по интензивност.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var ikke alvorlige og av lett til moderat intensitet.
Bulgarian: Пациентите могат непропорционално да увеличат теглото си.
Norwegian Bokmål: Uforholdsmessig vektøkning Pasienter kan få uforholdsmessig vektøkning.
Bulgarian: 9 от 10 пациенти постигат RGI-C скор ≥2, само 1 е с RGI-C <2.
Norwegian Bokmål: 9 av 10 pasienter oppnådde en RGI-C-skår ≥ 2, kun 1 hadde RGI-C < 2.
Bulgarian: SN {номер}
Norwegian Bokmål: SN {nummer}
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strensiq при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са оценявани и не може да се препоръча конкретна схема на прилагане за тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strensiq hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke blitt vurdert, og det kan ikke anbefales et spesifikt doseringsregime for disse pasientene.
Bulgarian: За пациенти, които имат малко мазнина под кожата или тънка кожа, може да е за предпочитане ъгъл от 45º.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har lite fett under huden eller tynn hud, kan en vinkel på 45º være å foretrekke.
Bulgarian: Дозите ще трябва да се коригират редовно от Вашия лекар според промените на телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Dosen må justeres regelmessig av legen din når kroppsvekten endres.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Strensiq
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Strensiq
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар или медицинска сестра най-добрите места за Вас.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren din om hva som er de beste stedene for deg.
Bulgarian: Краниосиностозата може да доведе до повишено вътречерепно налягане.
Norwegian Bokmål: Kraniosynostose kan medføre økt intrakranielt trykk.
Bulgarian: Предпочитаните термини, считани за реакции на мястото на инжектиране, са представени в точката по-долу 2- Предпочитани термини, считани за свръхчувствителност, са представени в точката по-долу
Norwegian Bokmål: Arr 1- Foretrukne betegnelser vurdert som reaksjoner på injeksjonsstedet er presentert i avsnittet nedenfor 2- Foretrukne betegnelser vurdert som overfølsomhet er presentert i avsnittet nedenfor
Bulgarian: Дозата асфотаза алфа е повишена за 11 пациенти по време на проучването.
Norwegian Bokmål: Dosen av asfotase alfa ble økt for 11 pasienter i løpet av studien.
Bulgarian: Тези референтни данни са извлечени от представителна извадка от здрави деца и не са специфични за деца със специални нужди от медицински грижи: те са използвани поради отсъствието на номограми за растежа за деца с хипофосфатазия.
Norwegian Bokmål: Disse referansedataene ble hentet fra et representativt utvalg av friske barn og er ikke spesifikke for barn med spesielle helserelaterte behov: de er blitt brukt av mangel på vekstkurver for barn med hypofosfatasi.
Bulgarian: Развитието според стадиите на Tanner изглежда съответно.
Norwegian Bokmål: Tannerstadiumutvikling syntes adekvat.
Bulgarian: Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение..
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinsk standard for akuttbehandling bør følges.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Strensiq, всички пациенти/родители или полагащи грижи лица, от които се очаква да използват Strensiq, са снабдени със следния обучителен пакет:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Strensiq markedsføres, sørge for at alle pasienter/foreldre og omsorgspersoner som forventes å bruke Strensiq får følgende opplæringspakke:
Bulgarian: Ето защо може да е необходимо да се използва друг вид изследване, ако Ви се прилага лечение със Strensiq.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å bruke en annen type analyse dersom du behandles med Strensiq.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в групи на лечение за периода на основно лечение.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandlingsgruppe for den første behandlingsperioden.
Bulgarian: Нежеланите реакции с асфотаза алфа са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин, като е използвана MedDRA конвенцията за честота много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до<1/10), нечести (≥1/1000 до<1/100), редки (≥1/10 000 до<1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med asfotase alfa er presentert etter organklassesystem og foretrukket betegnelse ved bruk av MedDRA frekvenskonvensjon, svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за възможните места на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg råd om mulige injeksjonssteder.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки за потенциалния риск от лекарствени грешки и реакции на мястото на инжектиране, свързани с употребата на Strensiq
Norwegian Bokmål: • Advarsler og forsiktighetsregler vedrørende mulig risiko for medisineringsfeil og reaksjoner på injeksjonsstedet forbundet med bruk av Strensiq
Bulgarian: Данните от постмаркетинговите случаи предполагат, че развитието на антитела може да повлияе клиничната ефикасност.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller etter markedsføring indikerer at utvikling av antistoffer kan påvirke klinisk effekt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Strensiq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипофосфатазия (вж.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Strensiq i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypofosfatasi (se pkt.
Bulgarian: Ако настъпят тези реакции, се препоръчва незабавно спиране на лечението, като трябва да се започне подходящо лечение от лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner oppstår, anbefales umiddelbar seponering av behandling og relevant medisinsk behandling bør innledes.
Bulgarian: Ако са необходими няколко инжекции, те трябва да се правят на различни места.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal det foretas flere injeksjoner på forskjellige steder.
Bulgarian: Прочетете внимателно точка 3, за да се запознаете с препоръките за инжектиране.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 3 nøye for å bli kjent med injeksjonsanbefalingene.
Bulgarian: Пациентите получават Strensiq в доза 6 mg/kg седмично за първите 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk Strensiq 6 mg/kg i uken de første 4 ukene.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повторна поява на признаци и симптоми на реакция на тежка свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for nye tegn og symptomer på en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Bulgarian: Необходимостта от наблюдение при следващи приложения, както и нуждата от спешно лечение за употреба в домашни условия, трябва да бъдат преценени от лекуващия лекар.
Norwegian Bokmål: Behovet for tilsyn ved påfølgende administreringer og behov for akuttbehandling til hjemmebruk bør avgjøres av behandlende lege.
Bulgarian: Средният ± СО полуживот на елиминиране след подкожно приложение е 2,28 ± 0,58 дни.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD eliminasjonshalveringstid etter subkutan administrasjon var 2,28 ± 0,58 dager.
Bulgarian: Не е предназначен за интравенозно или интрамускулно инжектиране.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tiltenkt intravenøs eller intramuskulær injeksjon.
Bulgarian: Strensiq може да повлияе някои изследвания, така че да се получат погрешно по-високи или по-ниски резултати.
Norwegian Bokmål: Strensiq kan medføre at enkelte analyser viser feilaktig høyere eller lavere resultater.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекцията.
Norwegian Bokmål: Ikke gni injeksjonsstedet etter injeksjon.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами само ако са били подходящо обучени за процедурите за приложение.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan sette injeksjoner selv kun dersom de har fått nødvendig opplæring i administrasjonsprosedyrer.
Bulgarian: - при 10 пациенти е прекратено всякакво подпомагане на дишането (време на подпомагане на дишането от 3 до 216 седмици).
Norwegian Bokmål: - 10 pasienter kunne slutte med respirasjonsstøtte (tid med respirasjonsstøtte fra 3 til 216 uker).
Bulgarian: Ако е необходима втора инжекция за предписаната доза, вземете нов флакон Strensiq и повторете стъпки от 1 до 4.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger én injeksjon til for å få din foreskrevne dose, ta en nytt Strensiq-hetteglass og gjenta trinn 1 til 4.
Bulgarian: Тридесет и осем пациенти са лекувани за най-малко 2 години (24 месеца), а 6 пациенти са лекувани за най-малко 5 години (60 месеца).
Norwegian Bokmål: Trettiåtte (38) pasienter ble behandlet i minst 2 år (24 måneder), og 6 pasienter har blitt behandlet i minst 5 år (60 måneder).
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.