FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil dereacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam.
Dutch: Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarbij alle indicaties werden onderzocht en in totaal 3416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
Spanish: La dosis diaria total se administró en dos veces al día.
Dutch: De totale dagelijks dosis werd verdeeld over twee doses per dag.
Spanish: En sujetos adultos con patología renal terminal anúrica la vida media fue aproximadamente de 25 y de 3,1 horas durante los períodos interdiálisis e intradiálisis respectivamente.
Dutch: Bij volwassen proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie en anurie bedroeg de halfwaardetijd tussen en tijdens de dialyse periode respectievelijk ongeveer 25 en 3,1 uur.
Spanish: En la sobredosis aguda puede vaciarse el contenido del estómago por lavado gástrico o por inducción de la emesis.
Dutch: Na een acute overdosering dient de maag te worden geledigd door maagspoeling of door het opwekken van braken.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión UCB Pharma SA
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie UCB Pharma SA
Spanish: Se realizaron cuatro estudios de desarrollo embriofetal en conejos cubriendo dosis de 200, 600, 800, 1200 y 1800 mg/kg/día.
Dutch: Vier embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij konijnen met doses van 200, 600, 800, 1200 en 1800 mg/kg/dag.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Keppra concentrado para solución para perfusión en niños menores de 4 años.
Dutch: Bij kleine kinderen en kinderen jonger dan 4 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Keppra concentraat voor oplossing voor infusie niet vastgesteld.
Spanish: Para niños de 1 mes a menos de 6 meses de edad.
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot jonger dan 6 maanden
Spanish: • disminución de la concentración de sodio en sangre;
Dutch: • verlaagd natriumgehalte in het bloed;
Spanish: Dosis en niños a partir de 6 meses de edad:
Dutch: Dosis bij kinderen vanaf 6 maanden :
Spanish: Debe asegurarse un control clínico adecuado de la mujer embarazada tratada con levetiracetam.
Dutch: Bij zwangere vrouwen die behandeld worden met levetiracetam, moet een passende klinische behandeling worden gewaarborgd.
Spanish: Keppra 250 mg comprimidos recubiertos con película Keppra 500 mg comprimidos recubiertos con película Keppra 750 mg comprimidos recubiertos con película Keppra 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Keppra 250 mg filmomhulde tabletten Keppra 500 mg filmomhulde tabletten Keppra 750 mg filmomhulde tabletten Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Cada ml contiene 2,7 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3 mg parahidroxibenzoato de propilo (E216) y 300 mg de maltitol líquido.
Dutch: Elke ml bevat 2,7 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoaat (E216) en 300 mg maltitol oplossing.
Spanish: No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.
Dutch: Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 500 mg/5 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 500 mg/5 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 10 viales
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 10 injectieflacons
Spanish: La conversión a o bien desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis.
Dutch: Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan zonder titreren direct plaatsvinden.
Spanish: El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van levetiracetam is in het algemeen gelijk voor de verschillende leeftijdsgroepen en de verschillende goedgekeurde epilepsie-indicaties.
Spanish: Se realizaron dos estudios de desarrollo embriofetal (EFD) en ratas a 400, 1200 y 3600 mg/kg/día.
Dutch: Twee embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij ratten met doses van 400, 1200 en 3600 mg/kg/dag.
Spanish: Terapia concomitante en niños menores de 4 años
Dutch: Add-on therapie bij kleine kinderen en kinderen jonger dan 4 jaar
Spanish: A partir de 50 kg (2)
Dutch: Vanaf 50 kg(2)
Spanish: 35 lactantes menores de 1 año de edad con crisis de inicio parcial estuvieron expuestos en los ensayos clínicos controlados con placebo, de los cuales sólo 13 eran menores de 6 meses.
Dutch: 35 zuigelingen jonger dan 1 jaar met partieel beginnende aanvallen, van wie slechts 13 kinderen jonger dan 6 maanden, werden blootgesteld in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Spanish: Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.
Dutch: Na orale toediening kan de bittere smaak van levetiracetam worden ervaren.
Spanish: Estearato de magnesio
Dutch: Magnesiumstearaat.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Keppra 100 mg/ml sólo para la caja exterior
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Keppra 100 mg/ml alleen voor de buitenverpakking
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar):
Spanish: Este medicamento contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por dosis unitaria máxima (0,8 mmol (ó 19 mg) por vial).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per maximale eenmalige dosis (0,8 mmol (of 19 mg) per injectieflacon).
Spanish: Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva, agua purificada.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, citroenzuur monohydraat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), ammonium glycyrrhizinaat, glycerol (E422), maltitol vloeistof (E965), acesulfam K (E950), druivensmaakstof, gedestilleerd water.
Spanish: Para asegurar la exactitud de la dosificación, esta presentación se debe prescribir a lactantes y niños pequeños de 6 meses a menos de 4 años de edad.
Dutch: Teneinde de nauwkeurigheid van de dosis te garanderen dient deze leveringsvorm te worden voorgeschreven aan zuigelingen en jonge kinderen vanaf 6 maanden tot 4 jaar.
Spanish: Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor
Dutch: Convulsie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, lethargie, tremor
Spanish: Alopecia , eczema, prurito
Dutch: Alopecia, eczeem, pruritus
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2)
Dutch: Creatinineklaring (ml/min/1,73 m2)
Spanish: Fallo hepático, hepatitis
Dutch: Leverfalen, hepatitis
Spanish: • suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
Dutch: • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren);
Spanish: En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden prikkelbaarheid (zeer vaak, 11,7%) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Spanish: La influencia de Levetiracetam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Dutch: Levetiracetam heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 4 tot 16 jaar werden braken (zeer vaak, 11,2%), agitatie (vaak, 3,4%), stemmingswisselingen (vaak, 2,1%), emotionele labiliteit (vaak, 1,7%), agressie (vaak, 8,2%), abnormaal gedrag (vaak, 5,6%) en lethargie (vaak, 3,9%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Spanish: (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
Dutch: niet in staat zijn om zich te concentreren);
Spanish: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Keppra más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Dutch: Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van Keppra voorschrijven.
Spanish: Como en adultos, no hay una evidencia clara de interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes pediátricos que hayan tomado hasta 60 mg/kg/día de levetiracetam.
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag innamen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddeleninteracties.
Spanish: • una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
Dutch: • Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine ‘schietschijven' (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme);
Spanish: 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo.
Dutch: Van deze patiënten werden er 233 behandeld met levetiracetam in placebogecontroleerde onderzoeken.
Spanish: Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg: Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
Dutch: Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.
Spanish: Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis
Dutch: Pancytopenie, neutropenie, agranulocytose
Spanish: El NOAEL fue <200 mg/kg/día para las madres y 200 mg/kg/día para los fetos (igual a la MRHD en base a los mg/m2).
Dutch: De NOAEL bedroeg <200 mg/kg/dag voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda valorar la función renal antes de la selección de la dosis (ver sección 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt aanbevolen de nierfunctie te bepalen alvorens de dosis te bepalen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg is uw lagere aanvangsdosering van 2 tabletten van 250 mg 's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) observada en 17 sujetos tras una dosis única intravenosa de 1.500 mg perfundidos durante 15 minutos, fue de 51 + 19 μg/ml (media aritmética + desviación estándar).
Dutch: De piek plasma concentratie (Cmax), waargenomen bij 17 proefpersonen na een eenmalige intraveneuze dosis van 1500 mg en gedurende 15 minuten per infusie toegediend bedroeg 51 ± 19 µg/ml (aritmetisch gemiddelde ± standaard deviatie).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Spanish: Pérdida de peso, aumento de peso
Dutch: Gewichtsafname, gewichtstoename
Spanish: Tras la administración de dosis únicas (20 mg/kg) de solución oral 100 mg/ml a niños epilépticos (de 1 mes a 4 años), levetiracetam fue rápidamente absorbido y los picos de concentraciones plasmáticas se observaron aproximadamente 1 hora tras la administración.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) van een 100 mg/ml drank aan epileptische kinderen (1 maand tot 4 jaar) werd levetiracetam snel geabsorbeerd en piek-plasma concentraties werden ongeveer 1 uur na toediening waargenomen.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 250 mg, welke dosering na twee weken verhoogd dient te worden naar een therapeutische aanvangsdosering van tweemaal daags 500 mg.
Spanish: La formulación en comprimidos no está adaptada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años.
Dutch: Pediatrische patiënten De tablet is niet geschikt voor gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar.
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas
Dutch: Abdominale pijn, diarree, dyspepsie, braken, misselijkheid
Spanish: Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo.
Dutch: Van deze patiënten werden er zestig behandeld met levetiracetam in placebogecontroleerde onderzoeken.
Spanish: 10 viales de concentrado para solución para perfusión
Dutch: 10 injectieflacons met concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Keppra concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Dutch: Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Keppra concentraat teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Spanish: Una dosis única de 1.500 mg de levetiracetam diluida en 100 ml de un diluyente compatible y administrada por perfusión intravenosa durante 15 minutos es bioequivalente a una toma por vía oral 1.500 mg de levetiracetam, administrada en 3 comprimidos de 500 mg.
Dutch: Een eenmalige dosis van 1500 mg levetiracetam verdund in 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en intraveneus per infuus toegediend gedurende 15 minuten is bio-equivalent aan 1500 mg levetiracetam (drie tabletten van 500 mg) oraal ingenomen.
Spanish: Viales de 5 ml de vidrio (tipo I) cerrados con un tapón de goma gris de clorobutilo recubierto de politetrafluoroetileno ó con un tapón de goma gris de bromobutilo sin recubrir y sellados con una cápsula flip off de aluminio/polipropileno.
Dutch: 5 ml glazen injectieflacons (type I) die zijn afgesloten met een polytetrafluorethyleen grijze chlorobutylrubberen stop of een niet-bedekte grijze broombutylrubberen stop en een hersluitbare dop van aluminium/polypropyleen.
Spanish: Dosis diarias de 2.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de la digoxina y de la warfarina; no se modificó el tiempo de protrombina.
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 2000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine en warfarine; de protrombine-tijden werden niet veranderd.
Spanish: Un vial de Keppra concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml).
Dutch: Een injectieflacon Keppra concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).
Spanish: El NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) fue 3600 mg/kg/día para ratas hembra preñadas (12 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHD) en base a los mg/m2) y 1200 mg/kg/día para los fetos.
Dutch: De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) en bij foetussen 1200 mg/kg/dag.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: La administración de levetiracetam a pacientes con insuficiencia renal puede requerir el ajuste de la dosis.
Dutch: Bij toediening van levetiracetam aan patiënten met een nierfunctiestoornis kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn.
Spanish: En alguno de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.
Dutch: In sommige gevallen van pancytopenie werd beenmergdepressie vastgesteld.
Spanish: Núcleo del comprimido: Croscarmelosa de sodio Macrogol 6000
Dutch: Croscarmellose natrium Macrogol 6000
Spanish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Bélgica.
Dutch: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België.
Spanish: • No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.
Dutch: • Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan
Spanish: Dosis general: Keppra se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver en la siguiente tabla los ejemplos de dosis).
Dutch: Gebruikelijke dosis: Keppra moet tweemaal daags genomen worden, in twee gelijk verdeelde doses, waarvan elke individuele dosis tussen 0,07 ml (7 mg) en 0,21 ml (21 mg) per kg lichaamsgewicht van de zuigeling bedraagt (zie tabel hieronder voor doseringsvoorbeelden).
Spanish: En este ensayo se utilizaron dosis de 20 mg/kg/día a 40 mg/kg/día para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad y dosis de 25 mg/kg/día a 50 mg/kg/día para lactantes de 6 meses a niños menores de 4 años de edad.
Dutch: In deze studie werd bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij zuigelingen vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25 mg/kg/dag tot 50 mg/kg/dag gebruikt.
Spanish: • Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.
Dutch: • Drink de hele inhoud van het glas/de zuigfles op. • Sluit de fles met de plastic schroefdop.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Dutch: Titanium dioxide (E 171)
Spanish: Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio
Dutch: Zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis, abnormaal denken, delirium
Spanish: Los valores normales del pico plasmático (Cmax) después de una dosis simple de 1.000 mg y de una dosis repetida de 1.000 mg dos veces al día son del 31 y 43 g/ml respectivamente.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis van 1000 mg en een herhaalde dosis van 1000 mg tweemaal daags bedragen de kenmerkende piekplasmaconcentraties (Cmax) respectievelijk 31 en 43 µg/ml.
Spanish: Lactantes de 6 a 23 meses de edad, niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg
Dutch: Zuigelingen van 6 tot 23 maanden, kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Spanish: Levetiracetam y sus análogos han mostrado un orden de afinidad por la unión a la proteína 2A de las vesículas sinápticas que se correlaciona con la potencia de la protección contra los ataques epilépticos en el modelo audiogénico de epilepsia en ratón.
Dutch: De bindingsaffiniteit van levetiracetam en hieraan verwante analogen aan het synaptische vesikel eiwit 2A correleert met de potentie van levetiracetam en deze analogen tot anti-aanvals bescherming in het audiogenetische muismodel voor epilepsie.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2 de dagelijkse onderhoudsdosering met 50% te verminderen.
Spanish: Keppra está indicado como terapia concomitante
Dutch: Keppra is geïndiceerd als adjuvante therapie
Spanish: Tras la administración de dosis orales repetidas (de 20 a 60 mg/kg/día) a niños epilépticos (de 4 a 12 años), levetiracetam se absorbió rápidamente.
Dutch: Na herhaalde orale toediening (20 tot 60 mg/kg/dag) aan kinderen (4 tot 12 jaar) met epilepsie werd levetiracetam snel geabsorbeerd.
Spanish: Dosis general: Keppra se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver en la siguiente tabla los ejemplos de dosis).
Dutch: Gebruikelijke dosis: Keppra moet tweemaal daags genomen worden, in twee gelijk verdeelde doses, waarvan elke individuele dosis tussen 0,1 ml (10 mg) en 0,3 ml (30 mg) per kg lichaamsgewicht van het kind bedraagt (zie tabel hieronder voor doseringsvoorbeelden).
Spanish: • Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura 5A) y después subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura 5B).
Dutch: • Vul de spuit met een kleine hoeveelheid van de oplossing door de zuiger omlaag te trekken (figuur 5A); duw vervolgens de zuiger omhoog om eventuele luchtbelletjes te verwijderen (figuur 5B); trek vervolgens de zuiger omlaag tot aan de maatverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid milliliters (ml) die werd voorgeschreven door uw arts (figuur 5C).
Spanish: • Coger la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 4) • Poner el frasco boca abajo (figura 5)
Dutch: • Neem de spuit en steek deze in de opening van de adapter (figuur 4).
Spanish: En pacientes que experimenten debilidad importante, pirexia, infecciones recurrentes o trastornos de la coagulación se recomienda un recuento de células sanguíneas completo (ver sección 4.8).
Dutch: Een volledige telling van het aantal bloedcellen wordt aangeraden bij patiënten met een aanzienlijke zwakte, pyrexie, recidieve infecties of stollingsstoornissen (rubriek 4.8).
Spanish: Si se ha de suspender la medicación con levetiracetam se recomienda retirarlo de forma gradual (p. ej., en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en lactantes mayores de 6 meses, niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg: las reducciones de dosis no deben exceder de los 10 mg/kg dos veces al día, cada dos semanas; en lactantes menores de 6 meses: las reducciones de dosis no deben exceder de los 7 mg/kg dos veces al día cada dos semanas).
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met levetiracetam moet worden stopgezet (bijv. bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van meer dan 50 kg: iedere twee tot vier weken een stapsgewijze verlaging met tweemaal daags 500 mg; bij zuigelingen ouder dan 6 maanden, bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden; bij zuigelingen jonger dan 6 maanden: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 7 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
Spanish: El aclaramiento corporal aparente está correlacionado con el aclaramiento de creatinina, tanto para levetiracetam como para su metabolito primario.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring van zowel levetiracetam als de primaire metaboliet houdt verband met de creatinineklaring.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única (20 mg/kg) a niños epilépticos (de 6 a 12 años), la vida media de levetiracetam fue de 6,0 horas.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) aan kinderen (6 tot 12 jaar) met epilepsie bedroeg de halfwaardetijd van levetiracetam 6,0 uur.