FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Abseamede:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Abseamed:
Slovak: Požadovaný rozsah hladín hemoglobínu bol 9,6 až 11,2 g/dl.
Icelandic: Æskilegt bil blóðrauðaþéttni var 9,6 til 11,2 g/dl.
Slovak: Vysoké hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť abnormálny srdcový rytmus (toto je veľmi častý vedľajší účinok u pacientov na dialýze).
Icelandic: Mikið magn kalíums í blóði, sem getur valdið óeðlilegum takti hjartans (þetta er mjög algeng aukaverkun hjá sjúklingum í skilun).
Slovak: To sa týka pacientov na dialýze a pacientov, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga í skilun og sjúklinga sem ekki eru komnir í skilun.
Slovak: & Co KG Kuhloweg 37
Icelandic: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Slovak: Ak tento prístup (podanie injekciou do žily alebo hadičkou do žily) nie je zabezpečený, váš lekár môže rozhodnúť o podávaní Abseamedu injekčne pod kožu
Icelandic: Þegar þessi aðgangur (í gegnum bláæð eða slöngu) er ekki til staðar, ákveður læknirinn hugsanlega að sprauta Abseamed undir húð.
Slovak: • ak ste alergický na epoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetíni alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Pacientom bola pridelená liečba epoetínom alfa, ktorej cieľom bolo udržiavanie hladiny hemoglobínu 13,5 g/dl (ktorá je vyššia než odporúčaná hladina hemoglobínu) alebo 11,3 g/dl.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með epóetín alfa með það að markmiði að ná viðhaldsgildi blóðrauða sem næmi 13,5 g/dl (hærra en ráðlögð blóðrauðaþéttni) eða 11,3 g/dl.
Slovak: Tieto sa môžu prejavovať ako načervenalé terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny, často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, odlupovanie kože, vredy úst, hrdla, nosa, pohlavných orgánov a očí a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Icelandic: Útbrotin geta verið á bolnum sem rauðleitir afmarkaðir eða hringlaga blettir oft með blöðrumyndun í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum og geta komið í kjölfarið á hita og/eða flensulíkum einkennum.
Slovak: Prežívanie a progresia nádorových ochorení sa skúmali v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich spolu 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna štúdia bola otvorená.
Icelandic: Lifun og framgangur æxlis voru metin í fimm stórum samanburðarrannsóknum á samtals 2833 sjúklingum, en fjórar af þeim voru tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu og ein var opin rannsókn.
Slovak: Stredná hodnota Rozsah Priemerná hodnota 95 % CI Predchádzajúce transfúzie N Áno
Icelandic: Spönn 95% CI fyrir meðaltal Fyrri blóðgjafir
Slovak: Nepokúšajte sa podať si liek injekčne sami, pokiaľ vám to neukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig sjálf/ur nema þú hafir hlotið til þess þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: Vždy používajte Abseamed presne tak, ako vám to povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Notaðu alltaf Abseamed nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Slovak: Pri epoetínoch s dlhodobým účinkom boli pozorované závažnejšie prípady.
Icelandic: Alvarlegri tilvik hafa sést með langvirkum epóetínum.
Slovak: Klinické údaje v prípade subkutánneho podávania u detí sú obmedzené.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um lyfjagjöf undir húð hjá börnum eru takmarkaðar.
Slovak: 40 000 IU/ml:
Icelandic: 40.000 a.e./ml:
Slovak: 97 exponovaných pacientov s CRF]), 1 404 exponovaných pacientov s nádorovým ochorením v 16 štúdiách anémie spôsobenej chemoterapiou, 147 exponovaných pacientov v 2 štúdiách autológneho darcovstva krvi, 213 exponovaných pacientov v 1 štúdii v období pred operáciou a 102 exponovaných pacientov v 2 štúdiách MDS.
Icelandic: [N = 131 einstaklingar með langvinna nýrnabilun sem fengu lyfið], og 2 meðan á skilun stóð [N = 97 einstaklingar með langvinna nýrnabilun sem fengu lyfið]); 1.404 krabbameinssjúklingar sem fengu lyfið í 16 rannsóknum á blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar; 147 einstaklingar sem fengu lyfið í 2 rannsóknum vegna eigin blóðgjafar; 213 einstaklingar sem fengu lyfið í 1 rannsókn á tímabilinu í kringum skurðaðgerð og 102 einstaklingar sem fengu lyfið í 2 rannsóknum á mergrangvaxtarheilkenni.
Slovak: V troch najväčších klinických štúdiách vykonávaných u dospelých pacientov na dialýze bol medián udržiavacej dávky potrebnej na udržiavanie hematokritu v rozmedzí od 30 do 36 % na úrovni približne 75 IU/kg s podávaním 3-krát týždenne.
Icelandic: Í þremur stærstu klínísku rannsóknunum sem framkvæmdar voru á fullorðnum sjúklingum í skilun var miðgildi þess viðhaldsskammts sem nauðsynlegur var til að viðhalda blóðkornaskilum á bilinu 30 til 36% u.þ.b. 75 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Slovak: V klinických štúdiách vykonávaných u pacientov s CRF nepodstupujúcich dialýzu liečených epoetínom alfa dosahovalo priemerné trvanie liečby takmer päť mesiacov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem voru ekki í skilun en fengu meðferð með epóetín alfa var meðallengd meðferðar næstum fimm mánuðir.
Slovak: • anémiu z iných príčin,
Icelandic: • blóðleysi af öðrum orsökum,
Slovak: Hladina sEPO pri skríningu vo výške < 200 mU/ml (N)
Icelandic: Skimun fyrir sEPO < 200 millieiningar/ml (N) Blóðrauði (g/l) N
Slovak: Od obdobia pred liečbou do obdobia pred operáciou sa dosiahlo dvojnásobné priemerné zvýšenie hladiny hemoglobínu v skupine s podávaním 600 IU/kg týždenne (1,44 g/dl) v porovnaní s tým, ktoré sa pozorovalo v skupine s podávaním 300 IU/kg denne (0,73 g/dl).
Icelandic: Á tímabilinu frá því fyrir meðferð og fram að aðgerð var miðgildi hækkunar blóðrauða hjá hópnum sem fékk 600 a.e./kg vikulega (1,44 g/dl) tvöfalt það sem fram kom hjá hópnum sem fékk 300 a.e./kg daglega (0,73 g/dl).
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sám/sama podať injekciu Abseamedu.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig þú gefur þér sjálfum/sjálfri inndælingu með Abseamed.
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Icelandic: • háan blóðþrýsting,
Slovak: Dávka sa má zvyšovať v najmenej štvortýždenných intervaloch.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur þurfa að líða á milli skammtaaukninga.
Slovak: Abseamed je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie (hladina hemoglobínu ≤ 10 g/dl) u dospelých pacientov z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny 1 s primárnym myelodysplastickým syndrómom (MDS) s nízkou koncentráciou sérového erytropoetínu (< 200 mU/ml).
Icelandic: Abseamed er ætlað til meðferðar við blóðleysi með einkennum (blóðrauðaþéttni ≤ 10 g/dl) hjá fullorðnum með mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) með væga- eða miðlungsmikla-1-áhættu sem hafa lítið magn af rauðkornavaka í sermi (< 200 millieiningar/ml).
Slovak: Okrem toho boli hlásené mozgovocievne príhody (vrátane mozgového infarktu, mozgového krvácania a prechodných ischemických atakov).
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um heilaslag (m.a. hjarnafleygdrep, heilablæðingu og skammvinn blóðþurrðarköst).
Slovak: Dospelým a deťom sa Abseamed podáva ako injekcia buď do žily (intravenózne), alebo hadičkou zavedenou do žily.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum er Abseamed ýmist gefið með inndælingu í bláæð eða með slöngu sem liggur í bláæð.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virkra efna
Slovak: Odporúčaná celková týždenná dávka je v rozmedzí 75 IU/kg až 300 IU/kg.
Icelandic: Ráðlagður heildarskammtur á viku er á milli 75 og 300 a.e./kg.
Slovak: Okrem toho sa pre dávky epoetínu alfa v rozmedzí od 75 do 150 IU/kg týždenne preukázalo, že udržiavajú hematokrit na úrovni od 36 do 38 % po dobu až šiestich mesiacov.
Icelandic: Að auki hefur komið í ljós að epóetín alfa skammtar sem nema 75 til 150 a.e./kg á viku viðhalda blóðkornaskilum á bilinu 36 til 38% í allt að sex mánuði.
Slovak: Hnačka, nevoľnosť, vracanie Veľmičasté
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, uppköst
Slovak: Váš lekár bude počas vášho používania Abseamedu pravidelne sledovať váš krvný tlak.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingnum meðan þú notar Abseamed.
Slovak: 10 000 IU/ml: 3 000 IU/0,3 ml 4 000 IU/0,4 ml 5 000 IU/0,5 ml 6 000 IU/0,6 ml 7 000 IU/0,7 ml 8 000 IU/0,8 ml 9 000 IU/0,9 ml 10 000 IU/1 ml
Icelandic: 3.000 a.e./0,3 ml 4.000 a.e./0,4 ml 5.000 a.e./0,5 ml 6.000 a.e./0,6 ml 7.000 a.e./0,7 ml 8.000 a.e./0,8 ml 9.000 a.e./0,9 ml 10.000 a.e./1 ml
Slovak: Abseamed môže u týchto pacientov znížiť potrebu transfúzie krvi.
Icelandic: Abseamed getur dregið úr þörfinni á blóðgjöf hjá þessum sjúklingum.
Slovak: SI-1234
Icelandic: SI-1234 Menges Slóvenía
Slovak: - Pacientom s chronickým zlyhaním činnosti obličiek sa odporúča podávať železo ako doplnok stravy (elementárne železo 200 až 300 mg/deň perorálne pre dospelých a 100 až 200 mg/deň perorálne pre pediatrických pacientov), ak sú hladiny feritínu v sére nižšie ako 100 ng/ml.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er mælt með járni (frumefnið járn til inntöku, 200 til 300 mg/dag fyrir fullorðna, og 100 til 200 mg/dag til inntöku fyrir börn) ef sermisgildi ferritíns eru undir 100 ng/ml.
Slovak: • Krvné zrazeniny (vrátane trombózy hlbokých žíl a embólie), ktoré môžu vyžadovať okamžitú liečbu.
Icelandic: Blóðtappar (svo sem segarek og segamyndun í djúplægum bláæðum) sem kunna að kalla á tafarlausa meðferð.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (potrebného na tvorbu červených krviniek).
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm er mögulegt að þig skorti rauð blóðkorn ef nýrun framleiða ekki nóg af rauðkornavökum (nauðsynlegir til framleiðslu rauðra blóðkorna).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Transfúziu vyžadovalo 16 % pacientov liečených epoetínom alfa 300 IU/kg, 23 % pacientov liečených epoetínom alfa 100 IU/kg a 45 %
Icelandic: Sextán prósent sjúklinga sem fengu epóetín alfa 300 a.e./kg, 23% þeirra sem fengu epóetín alfa 100 a.e./kg og 45% þeirra sem fengu lyfleysu þurftu á blóðgjöf að halda.
Slovak: • ak ste pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou (ako napríklad operácia bedier alebo kolena) a:
Icelandic: ef þú þarft að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð (t.d. skurðaðgerð á mjöðm eða hné) og þú:
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Dospelí s myelodysplastickým syndrómom
Icelandic: Fullorðnir með mergrangvaxtarheilkenni
Slovak: Epoetín alfa nie je schválený na liečbu anémie spojenej s hepatitídou C.
Icelandic: Epóetín alfa er ekki samþykkt til að meðhöndla blóðleysi í tengslum við lifrarbólgu C.
Slovak: - pozorované 9 % zvýšenie rizika progresie ochorenia (progress of disease (PD)) alebo úmrtia v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou (standard of care (SOC)) z primárnej analýzy a 15 % zvýšenie rizika, ktoré nemôže byť štatisticky vylúčené u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie rozsahu hladín hemoglobínu 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Icelandic: - Í frumgreiningu hefur komið fram 9% aukin hætta á framgangi sjúkdómsins eða dauða hjá þeim sem fá epóetín alfa og staðlaða umönnun og 15% aukin áhætta sem ekki er hægt að útiloka tölfræðilega hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðaþéttni á bilinu 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmól/l).
Slovak: Začiatočná dávka je buď 150 IU na kilogram telesnej hmotnosti trikrát týždenne, alebo 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát týždenne.
Icelandic: Upphafsskammtur er ýmist 150 a.e. á hvert kíló af líkamsþyngd þrisvar í viku eða 450 a.e./á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Slovak: 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml
Icelandic: 20.000 a.e./0,5 ml 30.000 a.e./0,75 ml 40.000 a.e./1 ml
Slovak: Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo váš ošetrovateľ naučili, ako si môžete sami podať
Icelandic: Síðar er hugsanlegt að læknirinn stingi upp á því að þú eða umönnunaraðili læri að sprauta Abseamed sjálf/ur undir húð.
Slovak: Problém s krvou, ktorý môže spôsobiť bolesť, tmavé sfarbenie moču alebo zvýšenú citlivosťkože na slnko (porfýria).
Icelandic: Kvilli í blóðinu sem getur valdið verkjum, dökku þvagi eða auknu næmi húðarinnar gegn sólarljósi (purpuraveiki).
Slovak: Zahrnutých bolo 228 pacientov s CRF liečených epoetínom alfa v 4 štúdiách chronického zlyhania činnosti obličiek (2 štúdie pred dialýzou
Icelandic: Meðal þeirra voru 228 sjúklingar með langvinna nýrnabilun sem þegar höfðu fengið meðferð með epóetín alfa í 4 rannsóknum á langvinnri nýrnabilun (2 rannsóknir fyrir skilun
Slovak: Epoetín alfa sa podával v dávkach 75 IU/kg/týždeň intravenózne v 2 alebo 3 rozdelených dávkach po dialýze, s titráciou o 75 IU/kg/týždeň v 4-týždňových intervaloch (až do maximálnej hodnoty 300 IU/kg/týždeň), s cieľom dosiahnuť zvýšenie hladiny hemoglobínu o 1 g/dl/mesiac.
Icelandic: Epóetín alfa var gefið sem 75 a.e./kg/viku í bláæð í 2 eða 3 aðskildum skömmtum eftir skilun, títrað um 75 a.e./kg/viku með 4 vikna millibili (í að hámarki 300 a.e./kg/viku), til að auka blóðrauða um 1 g/dl/mánuði.
Slovak: Odpoveď hemoglobínu sa medzi jednotlivými pacientmi líši a môžu ju ovplyvňovať zásoby železa a prítomnosť súbežných zdravotných problémov.
Icelandic: Blóðrauðasvörun er mismunandi milli sjúklinga og kann að verða fyrir áhrifum af járnforða og sjúkdóma sem eru fyrir hendi á sama tíma.
Slovak: Zriedkavé
Icelandic: Sjaldgæfar
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadovaným rizikám úmrtnosti z ľubovoľnej príčiny, kardiovaskulárnych a cievnych mozgových príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami ESA nezávisle od diabetického alebo dialyzačného stavu (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Icelandic: Vart varð við tilhneigingu til aukinnar hættu á dauðsföllum af öllum orsökum og meintilvikum frá hjarta- og æðakerfi og heilaæðum sem tengdist stærri uppsöfnuðum skömmtum ESA lyfja óháð tengslum við sykursýki og skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Slovak: Abseamed sa používa u stredne anemických dospelých, ktorí pred operáciou darujú určité množstvo svojej krvi, aby ju mohli dostať späť počas operácie alebo po nej.
Icelandic: Abseamed er gefið fullorðnum með miðlungs alvarlegt blóðleysi sem safna eigin blóði fyrir aðgerð svo hægt sé að gefa þeim það meðan á aðgerð stendur eða eftir að henni lýkur.
Slovak: Alkoholom si očistite kožu v mieste podania injekcie.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittklút.
Slovak: 100 000 a 120 000 IU každé dva týždne) sa pozoroval lineárny, ale dávke neúmerný vzťah medzi priemernou hodnotou Cmax a dávkou a medzi priemernou hodnotou AUC a dávkou v ustálenom stave.
Icelandic: 120.000 a.e. tvisvar í viku) varð vart við línulegt samband sem ekki var þó í hlutfalli við skammta á milli miðgildis Cmax og skammts og á milli miðgildis AUC og skammts við stöðugt ástand.
Slovak: Aby sa dosiahla optimálna odpoveď na liečbu epoetínom alfa, majú sa zabezpečiť adekvátne zásoby železa a v prípade potreby sa má podávať železo ako doplnok stravy (pozri časť 4.2):
Icelandic: Til að svörun við epóetíni alfa sé sem best skal þess gætt að járnforði sé nægur og uppbótarmeðferð með járni gefin ef þörf krefur (sjá kafla 4.2):
Slovak: Na základe výsledkov týchto farmakodynamických štúdií u zdravých osôb sa celkovo zdá, že režim podávania dávok 40 000 IU jedenkrát týždenne účinnejšie podporuje tvorbu erytrocytov než režimy podávania každé dva týždne, a to napriek pozorovanej podobnosti tvorby retikulocytov v režimoch podávania jedenkrát týždenne a každé dva týždne.
Icelandic: Á heildina litið, byggt á niðurstöðum úr þessum rannsóknum á lyfhrifum hjá heilbrigðum einstaklingum, virðist skömmtun einu sinni í viku með 40.000 a.e. bera meiri árangur við framleiðslu rauðra blóðkorna en skömmtun tvisvar í viku, þrátt fyrir að framleiðsla grisjurauðkorna hafi reynst svipuð bæði við skömmtun einu sinni í viku og tvisvar í viku.
Slovak: Abseamed sa podáva samostatne a nemieša sa s inými tekutinami na prípravu injekcie.
Icelandic: Abseamed er gefið eitt sér og því er ekki blandað við aðra vökva til inndælingar.
Slovak: • po dátume exspirácie na označení obalu a vonkajšej škatuli,
Icelandic: eftir fyrningardagsetningu á áletrun og ytri öskju
Slovak: Polčas rozpadu epoetínu alfa po opakovanom intravenóznom podávaní je u zdravých osôb približne
Icelandic: Helmingunartími epóetín alfa eftir endurtekna skammta í bláæð er um það bil 4 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Abseamed nie je schválený na liečbu anémie spojenej s hepatitídou C.
Icelandic: Abseamed eru ekki viðurkennt til meðferðar við blóðleysi tengdu lifrarbólgu C.
Slovak: Váš lekár objedná vyšetrenia krvi a môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako vaša anémia reaguje na liečbu Abseamedom.
Icelandic: Læknirinn mun panta blóðrannsóknir og breytir hugsanlega skammtinum eftir því hvernig blóðleysið bregst við Abseamed meðferðinni.
Slovak: Prípadne sa môže podať injekcia na konci dialýzy cez ihlu fistuly s následným podaním 10 ml izotonického fyziologického roztoku na prepláchnutie hadičky a zabezpečenie dostatočného prieniku lieku do krvného obehu (pozri časť Dávkovanie, „Dospelí hemodialyzovaní pacienti").
Icelandic: Einnig má dæla lyfinu í fistilinn eftir skilun og þar á eftir á að gefa 10 ml af jafnþrýstinni saltvatnslausn til að hreinsa slönguna og tryggja fullnægjandi inndælingu lyfsins í blóðrásina (sjá Skammtar, Fullorðnir sjúklingar í blóðskilun).
Slovak: Použitie naplnenej injekčnej striekačky bez ochranného krytu ihly
Icelandic: Notkun áfylltu sprautunnar án nálaröryggisbúnaðar
Slovak: Rozhodnutie o podávaní liečby rekombinantnými erytropoetínmi má byť založené na vyhodnotení rizík a výhod s účasťou samotného pacienta, pričom sa má zohľadniť špecifická klinická súvislosť.
Icelandic: Ákvörðunin um að gefa meðferð með raðbrigða rauðkornavökum á að byggjast á árangurs-/áhættumati í samráði við hvern sjúkling fyrir sig sem einnig ætti að taka mið af sértæku klínísku samhengi.
Slovak: Bola to štúdia neinferiórnosti skúšaného lieku navrhnutá na vylúčenie 15 % zvýšenia rizika progresie nádorových ochorení alebo smrti v prípade epoetínu alfa plus štandardnej starostlivosti v porovnaní so samotnou štandardnou starostlivosťou.
Icelandic: Þetta var rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority study), hönnuð til að útiloka 15% aukna hættu á framgangi æxlis eða dauða hjá þeim sem fengu epóetín alfa og staðlaða umönnun borið saman við eingöngu staðlaða umönnun.
Slovak: Abseamed sa nemá používať a má sa zlikvidovať - ak je tekutina sfarbená alebo vidno v nej plávať častice,
Icelandic: Abseamed skal ekki nota heldur fleygja - ef vökvinn er litaður eða ef agnir sjást fljóta í honum, - ef innsiglið er rofið, - ef vitað er eða hugsanlegt er að það hafi frosið fyrir slysni eða - ef kælir hefur bilað.
Slovak: 2 000 IU/ml:
Icelandic: 2.000 a.e./ml:
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je v rozmedzí 25 IU/kg až 50 IU/kg, 2-krát týždenne v 2 rovnakých injekciách.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er á milli 25 a.e./kg og 50 a.e./kg, 2 sinnum í viku, skipt í tvær jafnstórar inndælingar.
Slovak: - Pacientom v programe autológneho darcovstva sa má podávať železo ako doplnok stravy (elementárne železo 200 mg/deň perorálne) niekoľko týždňov pred začatím autológneho odberu, aby sa dosiahli vysoké zásoby železa pred začatím liečby epoetínom alfa a počas celej liečby epoetínom alfa.
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem taka þátt í eigin blóðgjöf skal gefa járn (frumefnið járn til inntöku sem nemur 200 mg/dag) nokkrum vikum áður en eigin blóðgjöf er hafin til þess að mikill járnforði sé fyrir hendi áður en meðferð með epóetín alfa er hafin og meðan á meðferð stendur með epóetín alfa.
Slovak: Ak je potrebné z medicínskych dôvodov skrátiť čas pred operáciou, budete dostávať dennú dávku 300 IU/kg po dobu najviac desiatich dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní hneď po nej.
Icelandic: Ef þörf er á að flýta aðgerð af læknisfræðilegum ástæðum færðu daglegan skammt sem nemur 300 a.e./kg í allt að tíu daga fyrir skurðaðgerð, á deginum sem skurðaðgerð fer fram og í fjóra daga eftir það.
Slovak: Ak pri začatí liečby Abseamedom podstupujete liečbu dialýzou, môže byť potrebné upraviť váš dialyzačný režim.
Icelandic: Ef þú ert í skilun þegar meðferð er hafin með Abseamed er mögulegt að aðlaga þurfi skilunaráætlunina.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, natríumklóríð, glýcín, pólýsorbat 80, saltsýra (pH-stillir), natríumhýdroxíð (pH-stillir) og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: 25,2 mikrogramu 33,6 mikrogramu 42,0 mikrogramu 50,4 mikrogramu 58,8 mikrogramu 67,2 mikrogramu 75,6 mikrogramu 84,0 mikrogramu
Icelandic: 8,4 míkrógrömm 16,8 míkrógrömm25,2 míkrógrömm 33,6 míkrógrömm 42,0 míkrógrömm 50,4 míkrógrömm 58,8 míkrógrömm 67,2 míkrógrömm 75,6 míkrógrömm 84,0 míkrógrömm
Slovak: Podávanie železa ako doplnku stravy je potrebné podľa možnosti začať pred začatím liečby epoetínom alfa, aby sa zabezpečili adekvátne zásoby železa.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hefja meðferð með járni áður en meðferð með epóetín alfa er hafin til þess að járnforði verði nægur.
Slovak: PRCA bola veľmi zriedkavo hlásená väčšinou u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.
Icelandic: Örsjaldan var tilkynnt um rauðkornskímfrumnafæð, aðallega hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm, eftir nokkurra mánaða eða ára meðferð með epóetín alfa og öðrum lyfjum sem örva myndun rauðra blóðkorna.
Slovak: 300 IU/kg
Icelandic: 300 a.e./kg
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a uvoľnite stlačenú kožu.
Icelandic: Eftir að vökvanum hefur verið dælt inn dregurðu nálina út og sleppir takinu á húðinni.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa Abseamed môže podávať 3-krát týždenne alebo v prípade subkutánneho podávania jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé 2 týždne.
Icelandic: Abseamed annaðhvort 3 sinnum í viku, eða ef um er að ræða gjöf undir húð, einu sinni í viku eða einu sinni á 2ja vikna fresti.
Slovak: - Pacientom s nádorovým ochorením sa odporúča podávať železo ako doplnok stravy (elementárne železo 200 až 300 mg/deň perorálne), ak je saturácia transferínu nižšia ako 20 %.
Icelandic: - Hjá krabbameinssjúklingum er mælt er með járni (frumefnið járn til inntöku sem nemur 200 til 300 mg/dag) ef transferrínmettun er undir 20%.
Slovak: Epoetín alfa 600 IU/kg (podávaný intravenózne alebo subkutánne jedenkrát týždenne) sa vyhodnocoval v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 16-týždňovej štúdii a v randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej 20-týždňovej štúdii u anemických pediatrických pacientov dostávajúcich myelosupresívnu chemoterapiu na liečbu rôznych detských nemyeloidných malignít.
Icelandic: Epóetín alfa 600 a.e./kg (gefið í bláæð eða undir húð einu sinni í viku) hefur verið metið í slembiraðaðri, tvíblindri, 16 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu og í slembiraðaðri, opinni 20 vikna samanburðarrannsókn á börnum með blóðleysi sem fengu mergfrumubælandi krabbameinslyfjameðferð við ýmsum æxlum hjá börnum sem ekki voru kyrningaæxli.
Slovak: Okrem toho bola hlásená trombocytémia nad normálnym rozsahom.
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um meiri blóðflagnafjölgun en telst innan eðlilegra marka.