FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha osservato che valproato è considerato un farmaco efficace nel trattamento dell'epilessia e degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, affezioni cliniche gravi che potrebbero essere fatali se non adeguatamente controllate.
Portuguese: O PRAC referiu que o valproato é considerado um medicamento eficaz no tratamento da epilepsia e de episódios maníacos na doença bipolar, doenças graves que podem constituir risco de vida caso não sejam adequadamente controladas.
Italian: • Il comitato ha concluso inoltre che vi è la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, per esempio sotto forma di materiali didattici finalizzati a informare meglio pazienti e operatori sanitari in merito ai rischi e di uno studio sull'utilizzazione del medicinale per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio proposte.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que existia uma necessidade de mais medidas de minimização dos riscos, tais como materiais educacionais com o objetivo de informar melhor os doentes e os profissionais de saúde sobre os riscos e um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos propostas.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate di cui all'allegato I, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono indicati nell'allegato III della raccomandazione del PRAC.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a alteração aos termos de Autorização de Introdução no Mercado para medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas referidas no Anexo I, para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e o folheto informativo são apresentadas no Anexo III da recomendação do PRAC.
Italian: Il CMDh ha proposto inoltre una nuova tempistica per la diffusione della comunicazione diretta agli operatori sanitari, al fine di farla pervenire ai destinatari pertinenti non appena possibile.
Portuguese: O CMD(h) também propôs um novo calendário para a circulação da CDPS para que fique disponível para os recetores relevantes o mais rapidamente possível.
Italian: • Il PRAC ha raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto relativamente ad avvertenze e precauzioni nonché l'aggiornamento dei dati sui rischi correlati all'esposizione durante la gravidanza, al fine di informare più adeguatamente gli operatori sanitari e le donne.
Portuguese: • O PRAC recomendou alterações adicionais à informação do medicamento, tais como advertências e precauções e informação atualizada sobre os riscos relacionados com a exposição durante a gravidez para informar melhor os profissionais de saúde e as mulheres.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato di predisporre anche materiali didattici al fine di garantire che gli operatori sanitari e le pazienti siano informati dei rischi associati a valproato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile nonché delle misure necessarie per minimizzare tali rischi.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a implementação de materiais educacionais para assegurar que os profissionais de saúde e os doentes são informados sobre os riscos associados com o valproato em mulheres grávidas e mulheres que possam engravidar e sobre as medidas necessárias para minimizar os riscos.
Italian: A tale riguardo il PRAC ha raccomandato di apportare modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui il ricorso a una dicitura più incisiva, che rispecchi le conoscenze attuali sui rischi di disturbi dello sviluppo e di anomalie congenite, e alla comunicazione diretta con gli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) al fine di informarli in merito.
Portuguese: A este respeito, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, incluindo reforço do texto para refletir o conhecimento atual dos riscos de perturbações do desenvolvimento e anomalias congénitas, e comunicação aos profissionais de saúde através de uma comunicação direta ao profissional de saúde.
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggetta a condizioni e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado sujeitas a condições e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Italian: - Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Portuguese: - Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Italian: Le precedenti avvertenze riguardo ai rischi associati a valproato durante la gravidanza sono state riassunte e inserite in un riquadro, conformemente al formato utilizzato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: As afirmações anteriores que advertiam sobre os riscos associados com o valproato durante a gravidez foram resumidas e incluídas num quadro retangular.
Italian: Tali misure comprendono una guida per i medici che prescrivono il medicinale, un opuscolo per le pazienti e informazioni che assicurino la comprensione e la conoscenza dei rischi da parte dei medici che prescrivono il medicinale e delle pazienti.
Portuguese: Esses materiais incluem um guia do prescritor, folheto do doente e informação para assegurar a compreensão e consciencialização dos prescritores e dos doentes sobre os riscos.
Italian: • Il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate non debbano essere usati in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati, nelle indicazioni seguenti:
Portuguese: • O PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas não deverão ser utilizados em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas a menos que os tratamentos alternativos sejam ineficazes ou não tolerados nas seguintes indicações:
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate non debbano essere usati in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza per il trattamento dell'epilessia e degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas não deverão ser utilizados em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas para o tratamento de epilepsia e episódios maníacos na doença bipolar a menos que os tratamentos alternativos sejam ineficazes ou não tolerados.
Italian: Il PRAC ha considerato inoltre le opinioni di pazienti, familiari e persone di assistenza nonché i pareri degli operatori sanitari in merito alla comprensione e la consapevolezza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou as opiniões de doentes, famílias e cuidadores e as opiniões de profissionais de saúde relativas à compreensão e à consciencialização dos riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato in merito alle conclusioni scientifiche generali e ai motivi della raccomandazione, sottolineando tuttavia che la procedura di deferimento era incentrata sui rischi associati a valproato e sostanze correlate in donne in gravidanza e in donne in età fertile; il rapporto rischi/benefici di valproato e sostanze correlate è stato valutato solo in questa sottopopolazione e non nella popolazione generale di pazienti per tutte le indicazioni.
Portuguese: Contudo, o CMD(h) realçou que o procedimento de consulta se focou nos riscos associados com valproato e substâncias relacionadas em mulheres grávidas e mulheres que possam engravidar; a relação risco-benefício de valproato e substâncias relacionadas foi avaliada apenas nesta subpopulação e não na população geral de doentes para todas as indicações.
Italian: • Il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate debbano essere controindicati nella profilassi degli attacchi di emicrania durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Portuguese: • O PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas deverão ser contraindicados na profilaxia de ataques de enxaquecas na gravidez e em mulheres que possam engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com valproato.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che l'esposizione intrauterina a valproato e sostanze correlate sia associata a un aumento del rischio di disturbi dello sviluppo nella prole, confermando inoltre il rischio noto di anomalie congenite.
Portuguese: • O PRAC considerou que a exposição intrauterina a valproato e substâncias relacionadas está associada com um risco aumentado de perturbações do desenvolvimento na descendência.
Italian: Nella raccomandazione si è tenuto conto inoltre delle opinioni di pazienti, familiari e personale di assistenza nonché del parere degli operatori sanitari riguardo alle implicazioni, alla comprensione e alla consapevolezza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
Portuguese: Além disso, as opiniões de doentes, famílias e cuidadores e a opinião dos profissionais de saúde a respeito das implicações, da compreensão e da consciência dos riscos associados com a exposição in utero ao valproato foram tidas em consideração na recomendação.
Italian: Il PRAC ha preso nota dei timori espressi dalle pazienti in merito alla mancata conoscenza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero, convenendo che informazioni mirate e adeguate, dirette agli operatori sanitari e alle pazienti, fossero essenziali per assicurare la piena comprensione dei rischi e che dovessero essere predisposti materiali adeguati.
Portuguese: O PRAC concordou que uma informação apropriada direcionada aos profissionais de saúde e aos doentes é essencial para assegurar uma compreensão integral dos riscos e que deverão ser implementados materiais apropriados.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha preso in esame la raccomandazione del PRAC sotto riportata riguardante i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate.
Portuguese: O CMD(h) considerou a seguinte recomendação do PRAC relativa a medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas:
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la totalità dei dati presentati in merito alla sicurezza e all'efficacia in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza trattate con valproato e sostanze correlate.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a totalidade dos dados apresentados relativos à segurança e eficácia em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas tratadas com valproato e substâncias relacionadas, incluindo as respostas enviadas pelos titulares da autorização de introdução no mercado por escrito e numa exposição oral, bem como o resultado do grupo consultivo científico em neurologia.
Italian: entro il 12 gennaio 2015
Portuguese: Até 12 de janeiro de 2015
Italian: Lo studio deve essere condotto in più di uno Stato membro.
Portuguese: O estudo deverá ser realizado em mais do que um Estado-Membro.
Italian: Il protocollo deve essere presentato in conformità all'articolo 107 quindecies, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE:
Portuguese: O protocolo deverá ser enviado em conformidade com o n.º 1 do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE:
Italian: entro 6 mesi dall'accordo del gruppo di coordinamento
Portuguese: No prazo de 6 meses após o acordo do grupo de coordenação.
Italian: I materiali devono essere presentati alle autorità nazionali competenti:
Portuguese: Os materiais deverão ser enviados às Autoridades Nacionais Competentes:
Italian: Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Condições para a autorização de introdução no mercado
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Anexo IV Condições para as autorizações de introdução no mercado
Italian: Ulteriori relazioni provvisorie devono essere presentate al PRAC successivamente a cadenza semestrale per i primi due anni.
Portuguese: De então em diante deverão ser enviados ao PRAC relatórios interinos adicionais de 6 em 6 meses durante os primeiros 2 anos.
Italian: La relazione finale dello studio deve essere presentata al PRAC:
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser enviado ao PRAC:
Italian: La prima relazione provvisoria deve essere presentata al PRAC:
Portuguese: O primeiro relatório interino deverá ser enviado ao PRAC:
Italian: Il disegno dello studio deve essere finalizzato a valutare e quantificare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio nonché comprendere un'analisi e una valutazione pre- e postattuazione.
Portuguese: O esquema do estudo deverá ter como objetivo avaliar e quantificar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e deverá incluir uma análise e avaliação pré-implementação e pósimplementação.
Italian: Questi materiali devono garantire che i medici prescriventi siano informati e che le pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
Portuguese: Estes materiais deverão assegurar que os prescritores são informados e que os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono sviluppare e presentano materiali didattici secondo gli elementi essenziali concordati.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão desenvolver e apresentar materiais educacionais em conformidade com os elementos nucleares acordados.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento garantiscono che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, deverão garantir que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da AIM:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono effettuare uno studio sull'utilizzazione del medicinale, per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione per valproato.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão efetuar um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle formae farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos requerentes titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Italian: Polvere per iniezione
Portuguese: Pó para injeção
Italian: 1099-036 Lisboa
Portuguese: 1099-036 Lisboa Portugal
Italian: Norvegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Portuguese: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Italian: Lussemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Italian: Regno Unito Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Portuguese: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Italian: Danimarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Italian: Lussemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Portuguese: Luxemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Italian: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Portuguese: Finlândia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Italian: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Portuguese: Finlândia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Italian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Portuguese: Alemanha IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Italian: Granulato rivestito in bustina
Portuguese: Granulado revestido em saquetas
Italian: Lettonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Portuguese: Letónia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Italian: Regno Unito Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Portuguese: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Italian: Romania GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Portuguese: Roménia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Italian: Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Portuguese: Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Portuguese: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Italian: Lussemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Portuguese: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Italian: 500-1000 mg Granulato a rilascio modificato
Portuguese: 500-1000 mg Granulado de libertação modificada
Italian: Danimarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Portuguese: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Italian: Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Italian: Lussemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Portuguese: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Italian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Portuguese: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Italian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Portuguese: Alemanha Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Italian: Portogallo Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Portuguese: Alemanha Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Italian: D-22311 HAMBURG
Portuguese: D-22311 HAMBURG Deutschland
Italian: Liquido orale
Portuguese: Oral liquid
Italian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulato rivestito in bustina
Portuguese: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulado revestido em saquetas
Italian: Romania Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Roménia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Italian: Slovacchia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Portuguese: Eslováquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Italian: Germania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Portuguese: Alemanha ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Italian: Ungheria Sanofi-Aventis zrt.
Portuguese: Sanofi-Aventis zrt.
Italian: Germania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Portuguese: Alemanha TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Italian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Italian: Soluzione iniettabile/concentr ato per soluzione per infusione
Portuguese: Solução injetável/concentra do para solução para perfusão
Italian: Regno Unito G.L.
Portuguese: Reino Unido G.L.
Italian: Slovacchia G.L.
Portuguese: Eslováquia G.L.
Italian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha Winthrop Arzneimittel GmbH
Italian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Dunajska cesta 151
Italian: Germania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Portuguese: Alemanha TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Italian: Granulato a rilascio prolungato in bustina
Portuguese: Granulado de libertação prolongada em saqueta
Italian: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Portuguese: Valpromida Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Italian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Italian: Slovacchia Orion Corporation Orionintie 1 A
Portuguese: Eslováquia Orion Corporation Orionintie 1 A
Italian: Germania G.L.
Portuguese: Alemanha G.L.
Italian: Germania Orion Corporation Orionintie 1 A
Portuguese: Alemanha Orion Corporation Orionintie 1 A
Italian: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Portuguese: Valpromida DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Italian: Magnesio Valproato
Portuguese: Valproato de magnésio
Italian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Italian: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Portuguese: Epilim Xarope 200mg/5ml Oral Solution.
Italian: Danimarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Portuguese: Dinamarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Italian: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated tablets
Portuguese: Epilim Enteric 200 gastroresistant coated tablets
Italian: 500 mg - Retardtabletten
Portuguese: 500 mg - RetardComprimidoten
Italian: 300 mg - Retardtabletten
Portuguese: 300 mg - RetardComprimidoten
Italian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Portuguese: Orfiril CR 150 mg, Cápsulas met gereguleerde afgifte
Italian: Convulex 500 mgRetardtabletten
Portuguese: Convulex 500 mgRetardComprimidoten
Italian: Convulex 300 mgRetardtabletten
Portuguese: Convulex 300 mgRetardComprimidoten
Italian: 12 gennaio 2015
Portuguese: 12 de janeiro de 2015
Italian: I materiali didattici devono essere presentati contestualmente alla domanda di variazione delle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser apresentados ao mesmo tempo que o pedido de alteração da informação do medicamento.
Italian: riunione del CMDh di novembre 2014
Portuguese: Reunião do CMD(h) de novembro de 2014
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati all'accordo alle autorità nazionali competenti:
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos ao acordo:
Italian: Tempistica per l'attuazione dell'accordo
Portuguese: Calendário para a implementação do acordo
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione a fini di integrazione delle modifiche alle informazioni sul prodotto da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (envio da alteração para implementar as alterações à informação do medicamento pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Italian: Adozione dell'accordo del CMDh:
Portuguese: Adoção do acordo do CMD(h):
Italian: Esami da effettuare durante e dopo il periodo transitorio
Portuguese: Testes durante e após o período de transição
Italian: Inoltre è possibile contattare la propria autorità nazionale per i medicinali.
Portuguese: Pode também contactar a sua autoridade nacional do medicamento.
Italian: 17 aprile 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Portuguese: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Italian: Principio attivo (dose massima giornaliera)
Portuguese: Substância ativa (dose diária máxima)