FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Allopurinol vermindert de productie van urinezuur in het lichaam door het blokkeren van het enzym xanthineoxidase, dat nodig is voor aanmaak van urinezuur in het lichaam.
Czech: • alopurinol snižuje tvorbu kyseliny močové v těle blokováním enzymu zvaného xantinoxidáza, který je pro vznik kyseliny močové v těle potřebný.
Dutch: Door de productie van urinezuur te verminderen, kan allopurinol de urinezuurconcentratie in het bloed verminderen en laag houden, zodat zich geen kristallen kunnen ophopen.
Czech: Snížením tvorby kyseliny močové může alopurinol snížit její hladinu v krvi a udržet ji na nízké úrovni, čímž zabraňuje hromadění krystalů.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Duzallo werken op verschillende manieren om de ophoping van urinezuur te voorkomen:
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Duzallo zabraňují hromadění kyseliny močové různými způsoby:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Duzallo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Duzallo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Duzallo bevat de werkzame stoffen allopurinol en lesinurad.
Czech: Přípravek Duzallo obsahuje léčivé látky alopurinol a lesinurad.
Dutch: Daarnaast werden er twee studies uitgevoerd om aan te tonen dat Duzallo vergelijkbare concentraties werkzame stoffen in het bloed opleverde als wanneer de werkzame stoffen afzonderlijk werden toegediend.
Czech: Navíc byly provedeny dvě studie prokazující, že přípravek Duzallo vytváří podobné hladiny léčivých látek v krvi jako léčivé látky podávané samostatně.
Dutch: Waarom is Duzallo geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Duzallo registrován v EU?
Dutch: Dit stond tegenover 26% van de patiënten die naast allopurinol een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Czech: Oproti tomu u pacientů užívajících jako přídavek k alopurinolu placebo (neúčinný přípravek) to bylo jen u 26 %.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Duzallo.
Czech: Více informací o používání přípravku Duzallo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Uit twee hoofdstudies is gebleken dat de combinatie van allopurinol en lesinurad kan helpen om de concentraties urinezuur te verlagen wanneer allopurinol alleen niet goed genoeg werkt.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že kombinace alopurinolu s lesinuradem může vést k nižším hladinám kyseliny močové, pokud samotný alopurinol nezabírá dostatečně.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer enkel allopurinol niet in staat is om de concentraties urinezuur voldoende onder controle te brengen.
Czech: Používá se, pokud není možné dostatečně kontrolovat hladinu kyseliny močové pomocí samotného alopurinolu.
Dutch: Door URAT1 te blokkeren wordt er meer urinezuur in de urine uitgescheiden en blijft er minder in het bloed achter.
Czech: Zablokováním transportéru kyseliny močové 1 se do moči vylučuje více kyseliny močové a méně jí zůstává v krvi,
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duzallo in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duzallo?
Dutch: Hoe werkt Duzallo?
Czech: Jak přípravek Duzallo působí?
Dutch: Uit twee hoofdstudies bleek dat lesinurad in combinatie met allopurinol de bloedconcentratie urinezuur verlaagde bij jichtpatiënten bij wie allopurinol alleen ontoereikend was.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že lesinurad v kombinaci s alopurinolem snižuje hladiny kyseliny močové v krvi u pacientů se dnou, u nichž nepostačuje alopurinol samotný.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen, die bij minder dan 1 op de 100 patiënten optraden, waren nierfalen, verminderde nierfunctie en nierstenen.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly selhání ledvin, snížení funkce ledvin a ledvinové kameny, které postihly méně než 1 pacienta ze 100.
Dutch: URAT1 laat urinezuur naar het bloed terugkeren nadat de nieren het eruit hebben gefiltreerd.
Czech: Transportér kyseliny močové 1 umožňuje návrat kyseliny močové do krve poté, co došlo k jejímu odfiltrování v ledvinách.
Dutch: Hoe wordt Duzallo gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Duzallo používá?
Dutch: Wat is Duzallo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Duzallo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duzallo je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Maanden 4, 5, 6 48 (12%)
Czech: Měsíce 4, 5, 6 48 (12 %)
Dutch: Alternatieve anticonceptiemethoden dienen overwogen te worden.
Czech: Je třeba uvážit alternativní metody antikoncepce.
Dutch: Neem niet meer dan 1 tablet per dag in.
Czech: Neužívejte více než 1 tabletu denně.
Dutch: De klinische relevantie is niet duidelijk.
Czech: Klinický význam není jasný.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 tablet eenmaal daags in de ochtend.
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně ráno.
Dutch: In vitro-evaluatie van interacties
Czech: In vitro hodnocení interakcí
Dutch: De oorzaak van het gemelde verband werd niet vastgesteld.
Czech: Příčina hlášené souvislosti nebyla stanovena.
Dutch: Deze ernstige huidreacties kunnen vaker voorkomen bij:
Czech: Tyto závažné kožní reakce se mohou častěji vyskytovat:
Dutch: Gelijktijdig gebruik dat overwogen moet worden:
Czech: Souběžné použití, které je třeba zohlednit:
Dutch: Angina pectoris, bradycardie
Czech: Angina pectoris, bradykardie
Dutch: Schattingen lopen uiteen van 13 tot 30 uur bij de mens.
Czech: Odhady se u člověka pohybují v rozmezí 13 až 30 hodin.
Dutch: Chronische nieraandoening kan het risico bij deze patiënten verder verhogen.
Czech: Chronické onemocnění ledvin může dále zvýšit riziko u těchto pacientů.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lesinurad is ongeveer 100%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lesinuradu je přibližně 100 %.
Dutch: Gemelde waarden voor de eliminatiehalfwaardetijd lopen uiteen van 13,6 tot 29 uur.
Czech: Hlášené hodnoty eliminačního poločasu se pohybují v rozmezí od 13,6 do 29 hodin.
Dutch: Ervaring bij ouderen op hogere leeftijd (≥ 75 jaar) is beperkt.
Czech: Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené.
Dutch: Farmacokinetiek bij oudere patiënten
Czech: Farmakokinetika u starších pacientů
Dutch: Drink veel water gedurende de dag om het risico op nierstenen te verminderen.
Czech: Během dne pijte hodně vody, aby se omezilo riziko tvorby ledvinových kamenů.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze 2 werkzame stoffen wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Czech: Souběžné podávání těchto dvou léčivých látek se obecně nedoporučuje.
Dutch: Klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen
Czech: Klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky
Dutch: ATC-code: M04AA51
Czech: ATC kód: M04AA51
Dutch: Uw arts zal u vertellen of extra dosissen allopurinol nog steeds nodig zijn.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda jsou stále potřebné další dávky alopurinolu.
Dutch: Verschil in aantal (95%-BI)
Czech: Rozdíl v podílu (95 % C.I.)
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné údaje.
Dutch: Maand 12
Czech: Měsíc 12
Dutch: Lesinurad wordt extensief gebonden aan plasma-eiwitten (meer dan 98%), voornamelijk aan albumine.
Czech: Lesinurad je významně vázán na plazmatické bílkoviny (více než 98 %), především na albumin.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met lesinurad duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten.
Czech: Studie s lesinuradem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Dutch: • mensen van Han-Chinese, Thaise of Koreaanse afkomst
Czech: • u pacientů čínského původu (národnost chan), thajského nebo korejského původu;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Duzallo bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Duzallo u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Bij een andere patiënt leidde inname van 22,5 g allopurinol niet tot bijwerkingen.
Czech: U jiného pacienta nezpůsobilo požití 22,5 g alopurinolu žádné nežádoucí účinky.
Dutch: Lesinurad heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Lesinurad nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Hormonale anticonceptiva
Czech: Hormonální antikoncepce
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Czech: Není známa žádná specifická protilátka.
Dutch: Ampicilline/amoxicilline
Czech: Ampicilin/amoxicilin
Dutch: Indien dergelijke reacties optreden, dit kan op elk moment tijdens de behandeling, dient Duzallo onmiddellijk en permanent gestopt te worden.
Czech: Pokud k takovým reakcím dojde, může se tak stát kdykoliv během léčby a přípravek Duzallo je třeba okamžitě a natrvalo vysadit.
Dutch: Maand 6
Czech: Měsíc 6
Dutch: Het grootste risico op SJS en TEN of andere ernstige overgevoeligheidsreacties bestaat in de eerste weken van de behandeling.
Czech: Riziko výskytu SJS a TEN nebo jiných závažných reakcí přecitlivělosti je nejvyšší během prvních týdnů léčby.
Dutch: Allopurinol heeft een plasma-halfwaardetijd van ongeveer 0,5 tot 1,5 uur.
Czech: Plazmatický poločas alopurinol je přibližně 0,5 až 1,5 hodiny.
Dutch: De grote afwijkingen in deze waarden kunnen verklaard worden door variaties in de onderzoeksopzet en/of creatinineklaring van de patiënten.
Czech: Velký rozptyl těchto hodnot lze vysvětlit odchylkami v uspořádání studií a/nebo clearance kreatininu u jednotlivých pacientů.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse hebben leeftijd, geslacht, ras en etniciteit geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van lesinurad.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, pohlaví, rasa a etnický původ klinicky významný vliv na farmakokinetiku lesinuradu.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik onvermijdbaar is, kan een dosisreductie van didanosine noodzakelijk zijn en dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden.
Czech: Pokud se souběžnému použití nelze vyhnout, může být třeba snížit dávku didanosinu a pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Dutch: Er dient een interval van minimaal 3 uur aangehouden te worden bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen.
Czech: Mezi užitím obou léčivých přípravků má být interval nejméně 3 hodiny.
Dutch: In het geval van een vermoedelijke overdosis moeten patiënten worden behandeld met symptomatische en ondersteunende verzorging, waaronder adequate hydratatie.
Czech: V případě podezření na předávkování se má u pacienta provádět symptomatická a podpůrná léčba včetně adekvátní hydratace.
Dutch: Deze verhogingen in het serumcreatinine verdwenen meestal vanzelf zonder onderbreking van de behandeling.
Czech: Tato zvýšení sérového kreatininu obvykle vymizela, většinou bez nutnosti přerušit léčbu.
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd op basis van de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, 1/1000) en zeer zelden
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Dutch: SJS/TEN kan nog steeds optreden bij patiënten die negatief zijn voor HLA-B*5801 ongeacht hun etnische afkomst.
Czech: SJS/TEN se může přesto vyskytnout u pacientů, u nichž byla zjištěna negativita HLA-B*5801, bez ohledu na jejich etnický původ.
Dutch: Huidreacties zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Czech: Kožní reakce jsou nejčastějšími reakcemi a může k nim docházet kdykoliv během léčby.
Dutch: Bloedtellingen moeten daarom regelmatig uitgevoerd worden.
Czech: Proto má být v pravidelných intervalech monitorován krevní obraz.
Dutch: Geen van deze gevallen waren ernstig of vereisten ziekenhuisopname.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a nevyžadoval hospitalizaci.
Dutch: De AUC en Cmax van oxypurinol werden niet beïnvloed door voedsel.
Czech: AUC a Cmax oxypurinolu nebyly ovlivněné jídlem.
Dutch: Wat is Duzallo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá
Dutch: Slik de tablet in de ochtend na het ontbijt in z'n geheel met water in.
Czech: Ráno po snídani spolkněte tabletu vcelku a zapijte vodou.
Dutch: Een inductie-effect van lesinurad kan worden verwacht na 2 tot 3 weken continue gelijktijdige toediening met Duzallo.
Czech: Indukční vliv lesinuradu je třeba očekávat po 2 až 3 týdnech kontinuálního souběžného podávání přípravku Duzallo.
Dutch: De meeste radioactiviteit werd in de eerste 24 uur teruggevonden in de urine (> 60% van de dosis).
Czech: Většina radioaktivity v moči (> 60 % dávky) se objevila v prvních 24 hodinách.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Duzallo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling en preventie van hyperurikemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Duzallo u všech podskupin pediatrické populace k léčbě a prevenci hyperurikemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: 52078 Aachen Duitsland
Czech: 52078 Aachen Německo
Dutch: Agranulocytose*, aplastische anemie*, trombocytopenie*
Czech: Agranulocytóza*, aplastická anemie*, trombocytopenie*
Dutch: Nierklaring is 25,6 ml/min (variatiecoëfficiënt CV= 56%).
Czech: Renální clearance je 25,6 ml/min (variační koeficient (CV) = 56 %).
Dutch: Overgevoeligheid**
Czech: Hypersenzitivita**
Dutch: CYP2B6 is niet onderzocht in vivo.
Czech: CYP2B6 nebyl studován v podmínkách in vivo.
Dutch: Lesinurad wordt als een 50:50 mengsel van lesinurad-atropisomeren toegediend.
Czech: Lesinurad se podává jako 50 : 50 směs atropizomerů lesinuradu.
Dutch: Gegevens van de langlopende extensieonderzoeken tot 52 maanden laten een renaal veiligheidsprofiel zien dat overeenkomt met dat uit placebogecontroleerde onderzoeken.
Czech: Údaje z dlouhodobých extenzí studií až do 52 měsíců potvrdily bezpečnostní renální profil pozorovaný v placebem kontrolovaný studiích.
Dutch: De mate waarin het HLA-B*5801-allel voorkomt varieert sterk tussen etnische groepen: tot 20% bij de Han-Chinese populatie, 8-15% bij de Thai, ongeveer 12% bij de Koreaanse populatie en 1-2% bij personen van Japanse of Europese afkomst.
Czech: Frekvence výskytu alely HLA-B*5801 se značně liší u různých etnických skupin: u čínské populace (národnost Chan) je výskyt až 20 %, u thajské populace 8-15 %, u korejské populace kolem 12 % a u japonské a evropské populace 1-2 %.
Dutch: Dit is tevens de maximale dosis Duzallo per dag (zie rubriek 4.4).
Czech: To je současně též maximální denní dávka přípravku Duzallo (viz bod 4.4).
Dutch: **** Het optreden van verhoogd thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in de relevante onderzoeken had geen gerapporteerd effect op vrije T4-waarden of TSH-waarden die wijzen op subklinische hypothyreoïdie.
Czech: **** Výskyt zvýšené hladiny tyreostimulačního hormonu (TSH): příslušné studie neprokázaly žádný vliv na hladiny volného T4 nebo vykazovaly hladiny TSH naznačující subklinický hypothyroidismus.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Grünenthal GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Grünenthal GmbH
Dutch: Deze kunnen pruritisch, maculopapuleus, soms schilferig, soms purpurisch en zelden exfoliatief zijn, zoals SJS/TEN.
Czech: Mohou být svědící, makulopapulózní, někdy šupinaté, někdy ve formě purpury a vzácně exfoliační, jako např. SJS/TEN.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek leidde langdurig gebruik van hoge allopurinoldoses tot het ontstaan van xanthineneerslagen, wat leidde tot veranderingen in de urinewegen.
Czech: Ve studiích na zvířatech mělo dlouhodobé používání vysokých dávek alopurinolu za následek tvorbu xantinových precipitátů, které vedly ke změnám močových cest.
Dutch: HLA-B*5801-allel
Czech: Alela HLA-B*5801
Dutch: Duzallo dient 's ochtends te worden ingenomen met voedsel en water.
Czech: Přípravek Duzallo se užívá ráno s jídlem a zapíjí se vodou.
Dutch: 6-mercaptopurine en azathioprine
Czech: 6-merkaptopurin a azathioprin
Dutch: De veiligheid van lesinurad 200 mg werd beoordeeld in klinische fase 3-onderzoeken naar combinatietherapie (inclusief extensieonderzoeken).
Czech: Bezpečnost lesinuradu 200 mg byla hodnocena v klinických studiích s kombinační léčbou fáze 3 (včetně extenzí těchto studií).
Dutch: De mogelijkheid van een toegenomen optreden van ciclosporine-specifieke bijwerkingen moet worden overwogen.
Czech: Je třeba zvážit možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků specifických pro cyklosporin.
Dutch: Klinische resultaten - cardiovasculaire veiligheid
Czech: Klinické výsledky - kardiovaskulární bezpečnost
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
Dutch: Duzallo tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Czech: Tablety přípravku Duzallo obsahují laktózu (druh cukru).
Dutch: Deze verschijnselen treden in het algemeen op bij mensen met lever- of nierproblemen (agranulocytose).
Czech: Tyto účinky obvykle nastanou u osob, které mají potíže s játry nebo ledvinami (agranulocytóza).
Dutch: Extra waakzaamheid voor tekenen van overgevoeligheidssyndroom en SJS/TEN is noodzakelijk en de patiënt moet worden ingelicht over de noodzaak de behandeling onmiddellijk te staken bij de eerste symptomen.
Czech: Je třeba zvlášť bedlivě sledovat možné příznaky syndromu hypersenzitivity nebo SJS/TEN a informovat pacienta o nutnosti ihned ukončit léčbu, pokud se objeví první symptomy.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen voorschrijven die kunnen helpen om de verschijnselen van jichtaanvallen te voorkomen of behandelen, en zal u vertellen hoe lang u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Czech: Lékař Vám může předepsat další léky k prevenci záchvatů dny nebo k léčbě jejich příznaků a sdělí Vám, jak dlouho máte tyto další léky užívat.
Dutch: Tumorlysissyndroom of syndroom van Lesch-Nyhan.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu nebo Leschův-Nyhanův syndrom.
Dutch: Wacht en neem de volgende ochtend uw volgende dosis Duzallo.
Czech: Počkejte a další dávku přípravku Duzallo užijte následující den ráno.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Duzallo beïnvloeden.
Czech: Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Duzallo.
Dutch: Alle patiënten die cumarinederivaten krijgen, dienen zorgvuldig opgevolgd te worden.
Czech: Všechny pacienty užívající kumarinová antikoagulancia je třeba pečlivě monitorovat.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van allopurinol is ongeveer 1,6 liter/kg wat een relatief intensieve weefselopname suggereert.
Czech: Zjevný distribuční objem alopurinolu je přibližně 1,6 l/kg, což naznačuje relativně extenzivní vychytávání tkáněmi.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, laten geen bewijs zien voor mogelijke mutagene of carcinogene effecten.
Czech: Dosud provedené studie in vitro a in vivo nepřinesly žádné důkazy mutagenního ani karcinogenního potenciálu.
Dutch: Deze ernstige huiduitslag treedt vaak op na griepachtige verschijnselen zoals koorts, hoofdpijn, pijn in het lichaam.
Czech: Tyto závažné vyrážky na kůži se často dostavují po příznacích podobných chřipce, jako je například horečka, bolest hlavy a bolest těla.
Dutch: Aangezien bijwerkingen als slaperigheid, duizeligheid en ataxie zijn gemeld bij patiënten die allopurinol gebruiken (zie rubriek 4.8), dienen patiënten echter voorzichtig te zijn met rijden, het gebruik van machines of deelname aan gevaarlijke activiteiten totdat ze er redelijk zeker van zijn dat Duzallo hun vermogen om te rijden en machines te gebruiken niet negatief beïnvloedt.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících alopurinol byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například somnolence, vertigo a ataxie (viz bod 4.8), pacienti musejí být opatrní, než budou řídit, obsluhovat stroje nebo se účastnit nebezpečných aktivit, dokud si nebudou dostatečně jistí, že přípravek Duzallo neovlivňuje negativně jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Patiënten met verhogingen van serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de waarde vóór behandeling moeten strikt worden gecontroleerd.
Czech: Pacienti s koncentracemi kreatininu v séru vyššími než 1,5násobek výchozí hodnoty se mají pečlivě monitorovat.
Dutch: De toepasbaarheid van genotypering is niet vastgesteld voor andere patiëntengroepen.
Czech: Používání genotypizace není zavedeným postupem u jiných populací pacientů.
Dutch: URAT1 is verantwoordelijk voor het grootste deel van de reabsorptie van gefilterd urinezuur uit het lumen van de niertubuli.
Czech: URAT1 je zodpovědný za větší část reabsorpce filtrované kyseliny močové z lumen ledvinných tubulů.
Dutch: Na toediening van meerdere eenmaaldaagse dosissen lesinurad was er geen bewijs voor tijdsafhankelijke wijzigingen in de farmacokinetische eigenschappen en bleef de dosisproportionaliteit behouden.
Czech: Po opakovaném podávání lesinuradu jednou denně nebyly zjištěny žádné důkazy časově závislých změn ve farmakokinetice a proporcionalita dávek byla zachována.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat het niet opvolgen van deze instructies het risico op nierproblemen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti mají být poučeni, že nedodržování těchto opatření může zvýšit riziko ledvinových příhod (viz bod 4.4).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifice erd (inclusief cysten en poliepen)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Dutch: Binnen 7 dagen na toediening van een eenmalige dosis radiogelabeld lesinurad werd 63% van de toegediende radioactieve dosis teruggevonden in de urine en 32% in de feces.
Czech: Do 7 dní po jednorázovém podání radioaktivně značeného lesinuradu bylo v moči nalezeno 63 % a ve stolici 32 % z podané dávky.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen zich manifesteren als koorts, huidreacties, rillingen en artralgie.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou projevovat jako horečka, kožní reakce, třesavka a artralgie.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, de Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lesinurad en een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van allopurinol bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám nejsou k dispozici a údaje o podávání alopurinolu těhotným ženám jsou omezené.
Dutch: Voortplantingsonderzoeken met allopurinol zijn uitgevoerd bij ratten en konijnen met dosissen tot twintig maal de gebruikelijke dosis bij de mens, en er werd geconcludeerd dat er geen sprake was van verminderde vruchtbaarheid.
Czech: Reprodukční studie s alopurinolem byly provedeny u potkanů a králíků při dávkách až do dvacetinásobku obvyklé humánní dávky se závěrem, že nedošlo k žádnému narušení fertility.