FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della crescita.
Portuguese: A sobredosagem crónica pode dar origem a sinais e sintomas idênticos aos efeitos conhecidos do excesso de hormona do crescimento humana.
Italian: - Gli altri componenti sono:
Portuguese: Outros componentes:
Italian: Iniezione di Omnitrope - Scegliere il sito di iniezione.
Portuguese: injetar Omnitrope - Selecione o local da injeção.
Italian: Se la GHD a esordio in età infantile persiste nell'adolescenza, il trattamento deve proseguire per ottenere uno sviluppo somatico completo (ad es. composizione corporea, massa ossea).
Portuguese: Quando a deficiência em hormona do crescimento da idade infantil persiste até à adolescência, o tratamento deve ser continuado para alcançar um desenvolvimento somático completo (p. ex., composição corporal, massa óssea).
Italian: Che cos'è Omnitrope e a cosa serve
Portuguese: O que é Omnitrope e para que é utilizado
Italian: Negli studi con Omnitrope relativi alla tossicità subacuta e tollerabilità locale, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Portuguese: Em estudos com Omnitrope relativamente à toxicidade subaguda e tolerância local, não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
Italian: - Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 e SDS dell'altezza corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente.
Portuguese: - Perturbações do crescimento (Pontuação do Desvio Padrão (PDP) da altura atual < -2,5 e PDP da altura ajustada em relação à altura dos Pais < -1) em crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional com um Desvio Padrão (DP) do peso e/ou comprimento à nascença inferior a -2 DP, que não atingiram o crescimento esperado (PDP da velocidade de crescimento < 0 durante o último ano) até aos 4 anos ou mais de idade.
Italian: - un ago della penna per l'iniezione sottocutanea.
Portuguese: - Uma agulha de caneta para injeção subcutânea.
Italian: Pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina (per i pazienti in terapia sostitutiva vedere il paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes em estado crítico agudo, sofrendo de complicações consequentes a cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal, politraumatismo acidental, deficiência respiratória aguda ou outras situações semelhantes, não podem ser tratados com somatropina (no que respeita a doentes submetidos a terapêutica de substituição, ver secção 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con somatropina, l'ipoadrenalismo centrale (secondario) non diagnosticato in precedenza potrebbe essere scoperto e potrebbe essere richiesta una terapia sostitutiva con glucocorticoidi.
Portuguese: Em doentes tratados com somatropina, o hipoadrenalismo central (secundário) não diagnosticado previamente pode ser desmascarado e pode ser necessária reposição com glucocorticóides.
Italian: • Il medico controllerà i livelli di glicemia e insulina prima dell'inizio del trattamento e con cadenza annuale durante la terapia.
Portuguese: • O seu médico verificará os seus níveis sanguíneos de açúcar e insulina antes do início do tratamento e todos os anos durante o tratamento.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile La soluzione è limpida e incolore.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável A solução é límpida e incolor.
Italian: Pratichi l'iniezione dove le ha mostrato il medico.
Portuguese: Dê a sua injeção no local que o seu médico lhe indicou.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Portare la siringa alla dose corretta.
Portuguese: Levar a seringa até à dose correta necessária.
Italian: Adulti - Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita.
Portuguese: Adultos - Na terapêutica de substituição em adultos com pronunciada deficiência em hormona do crescimento.
Italian: In questo modo Omnitrope soluzione è mantenuta sterile e si evitano perdite.
Portuguese: Isto irá manter o Omnitrope solução estéril e evita perdas.
Italian: • Il medico le prescriverà una dieta per il controllo del peso corporeo.
Portuguese: • O seu médico dar-lhe-á uma dieta restritiva para seguir, a fim de controlar o seu peso.
Italian: • Se alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma.
Portuguese: • se era pequeno ou com muito baixo peso à nascença.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Omnitrope
Italian: In pazienti a maggior rischio di sviluppare il diabete mellito (ad es. anamnesi familiare di diabete, obesità, insulino-resistenza, acantosi nigricans) si deve eseguire il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Portuguese: Nos doentes com risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus (por exemplo, história familiar de diabetes, obesidade, resistência grave à insulina, acantose nigricans), deve-se realizar o teste de tolerância à glucose oral.
Italian: Solvente per Omnitrope (acqua per preparazioni iniettabili con alcool benzilico 1,5%) Uso sottocutaneo.
Portuguese: Solvente para Omnitrope (água para preparações injetáveis com álcool benzílico a 1,5%) Via subcutânea.
Italian: Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all'inizio del trattamento deve essere somministrato ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l'intervallo superiore di normalità, senza superare le 2 SDS.
Portuguese: Deve-se administrar hormona de crescimento aos doentes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento, até que se atinja o nível de IGF-I superior ao normal, mas que não exceda 2 PDP.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile La polvere è bianca.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável O pó é branco.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Omnitrope.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Omnitrope.
Italian: Anche se rare, è necessario prendere in considerazione la possibilità di pancreatiti nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolori addominali.
Portuguese: Apesar de ser rara, a pancreatite deve ser considerada em crianças tratadas com somatropina que desenvolvam dor abdominal.
Italian: Casi (rari o molto rari) di leucemia sono stati segnalati in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina e inclusi nell'esperienza post-marketing.
Portuguese: Foram notificados casos de leucemia (raros ou muito raros) em crianças com deficiência em hormona do crescimento tratados com somatropina que foram incluídos na experiência pós-comercialização.
Italian: I tessuti migliori per l'iniezione sono quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (a eccezione dell'ombelico e della vita).
Portuguese: Os melhores locais para injeção são tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, tais como as ancas e a barriga (exceto umbigo e cintura).
Italian: Inoltre si evita che l'aria entri nella penna e l'ago si occluda.
Portuguese: Isto também irá impedir que o ar entre na caneta e a coagulação na agulha.
Italian: Studi clinici in adulti con GHD
Portuguese: Ensaios clínicos em adultos com GHD
Italian: Nei bambini con un deficit della secrezione endogena di ormone della crescita, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta la velocità di crescita.
Portuguese: Em crianças com hormona do crescimento endógena inadequada, a somatropina estimula o crescimento linear e aumenta a taxa de crescimento.
Italian: Bambini nati piccoli per l'età gestazionale
Portuguese: Pequenos para a idade gestacional
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione causale.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de morte súbita em doentes afetados com síndrome de Prader-Willi tratados com somatropina, embora não se tenha demonstrado qualquer relação de causalidade.
Italian: Trasferire la soluzione di nuovo nella cartuccia usando il sistema di trasferimento.
Portuguese: Transferir novamente a solução para o cartucho utilizando o dispositivo de transferência.
Italian: • Durante il trattamento, il medico controllerà se vi sono segni di scoliosi, un tipo di deformità della colonna vertebrale.
Portuguese: • Durante o tratamento, o seu médico examiná-lo-á relativamente a sinais de escoliose, um tipo de deformidade da coluna.
Italian: Se continua ad assumere Omnitrope dopo essere stato trattato nell'infanzia, deve iniziare con 0,2-0,5 mg al giorno.
Portuguese: Se continuar a tomar Omnitrope após o tratamento durante a infância, deve reiniciar o tratamento com 0,2-0,5 mg por dia.
Italian: La somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in bambini con la saldatura delle epifisi.
Portuguese: Somatropina não pode ser usada para promover o crescimento em crianças com epífises fechadas.
Italian: La somatropina aumenta le concentrazioni sieriche di IGF-I (fattore di crescita insulino-simile I) e di IGFBP3 (proteina di legame del fattore di crescita insulino-simile III).
Portuguese: As concentrações séricas de IGF-I (fator-I de crescimento tipo insulina) e IGFBP3 (proteína-3 de ligação do fator de crescimento tipo insulina) são aumentadas pela somatropina.
Italian: ETICHETTA DELLA CARTUCCIA DEL SOLVENTE
Portuguese: RÓTULO PARA CARTUCHO DE SOLVENTE
Italian: Negli adulti
Portuguese: Nos adultos
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Omnitrope
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Omnitrope
Italian: † Segnalato in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina, ma l'incidenza appare simile a quella dei bambini senza deficit di ormone della crescita.
Portuguese: † Notificada em crianças deficientes em hormona do crescimento tratadas com somatropina, mas a incidência parece ser similar à de crianças sem deficiência de hormona do crescimento.
Italian: • Se è in trattamento con somatropina a causa di un deficit dell'ormone della crescita per un tumore pregresso (cancro), deve essere controllato a intervalli regolari per rilevare un'eventuale recidiva del tumore o un altro tipo di cancro.
Portuguese: • se está a receber somatropina para a deficiência em hormona do crescimento a seguir a um tumor (cancro) prévio, deve ser examinado regularmente relativamente à recorrência do tumor ou qualquer outro tipo de cancro.
Italian: La ricerca degli anticorpi anti-somatropina deve essere effettuata in tutti i pazienti che inspiegabilmente non rispondono alla terapia.
Portuguese: Deve ser realizada uma análise de anticorpos à somatropina em todos os doentes com falta de resposta de outro modo não explicada.
Italian: Il medico stabilirà la dose di Omnitrope più adatta a lei; la dose viene calcolata in milligrammi (mg) in base al peso corporeo in chilogrammi (kg) o in base alla superficie corporea calcolata tramite l'altezza e il peso ed espressa in metri quadri (m2).
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre a sua dose individualizada de Omnitrope em miligramas (mg) de acordo com o seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua área de superfície corporal, calculada a partir da sua altura e do seu peso em metros quadrados (m2), assim como sobre o seu esquema posológico.
Italian: Per i pazienti con deficit ACTH deve essere attentamente aggiustata la loro terapia sostitutiva con glucocorticoidi per evitare qualsiasi effetto inibitorio sulla crescita.
Portuguese: Os doentes com deficiência de ACTH devem fazer um ajuste cuidado da terapêutica de reposição com glucocorticóides para evitar qualquer efeito inibitório sobre o crescimento.
Italian: I dati di letteratura su bambini/adolescenti SGA non trattati, senza un iniziale recupero spontaneo, suggeriscono una crescita tardiva di 0,5 SDS.
Portuguese: Dados bibliográficos de crianças/adolescentes que nasceram pequenos para a idade gestacional, não tratados, e que não atingiram precocemente o crescimento espontâneo esperado, sugerem um crescimento tardio de 0,5 PDP.
Italian: L'ormone della crescita diminuisce la conversione del cortisone in cortisolo e potrebbe svelare un ipoadrenalismo centrale non precedentemente rilevato o rendere inefficaci le basse dosi di terapia sostitutiva di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A hormona do crescimento diminui a conversão da cortisona em cortisol e pode desmascarar um hipoadrenalismo central desconhecido ou tornar ineficazes doses reduzidas de reposição com glucocorticóides (ver secção 4.4).
Italian: L'iniezione deve essere eseguita per via sottocutanea e il sito d'iniezione deve essere variato di volta in volta per evitare lipoatrofia.
Portuguese: A injeção deve ser administrada por via subcutânea e variar o local de administração, para evitar lipoatrofia.
Italian: Terapia sostitutiva in adulti con deficit di ormone della crescita Classificazione per sistemi e organi
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos com deficiência de hormona do crescimento Classes de sistemas de órgãos
Italian: In generale si è osservato che la somministrazione di somatropina ai pazienti affetti da deficit dell'ormone della crescita riduce l'LDL nel siero e l'apolipoproteina B; si può osservare anche una riduzione del colesterolo sierico totale.
Portuguese: Em geral, a administração de somatropina a doentes com deficiência em hormona do crescimento provoca reduções séricas de LDL e apolipoproteína B. Também se pode verificar uma redução sérica do colesterol total.
Italian: Parestesia* Ipertensione endocranica benigna
Portuguese: Parestesia* Hipertensão intracraniana benigna
Italian: I pazienti, che zoppicano in corso di terapia con somatropina devono essere sottoposti ad una valutazione clinica.
Portuguese: Doentes que coxeiam durante o tratamento com a somatropina devem ser examinados clinicamente.
Italian: • Se ha un'insufficienza renale cronica.
Portuguese: • se tem compromisso renal crónico.
Italian: E' stata osservata un'aumentata fragilità cromosomica in uno studio in vitro su linfociti di pazienti trattati con somatropina a lungo termine e successivo all'aggiunta di un medicinale radiomimetico come la bleomicina.
Portuguese: Foi observado um aumento da fragilidade cromossómica num estudo in vitro em linfócitos retirados de doentes após tratamento prolongado com somatropina e após a adição do fármaco radiomimético bleomicina.
Italian: Sintomi: Il sovradosaggio acuto può comportare una iniziale ipoglicemia e successivamente una iperglicemia.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode dar origem inicialmente a hipoglicemia e subsequentemente a hiperglicemia.
Italian: La glicemia può abbassarsi eccessivamente e in seguito può innalzarsi troppo.
Portuguese: Os seus níveis de glucose no sangue podem baixar demasiado e a seguir subir demasiado.
Italian: Non è noto se somatropina sia escreta nel latte materno, ma è piuttosto improbabile che il tratto intestinale del neonato possa assorbirla.
Portuguese: Desconhece-se se a somatropina é excretada no leite humano, mas é muito pouco provável que a proteína intacta seja absorvida através do trato gastrointestinal do recém-nascido.
Italian: La diagnosi di PWS deve essere confermata da analisi genetiche appropriate.
Portuguese: O diagnóstico da síndrome de Prader-Willi deve ser confirmado por teste genético apropriado.
Italian: • leucemia (segnalata in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina.
Portuguese: • Leucemia (esta foi notificada num pequeno número de doentes com deficiência de hormona do crescimento, alguns dos quais foram tratados com somatropina.
Italian: Dopo l'iniezione - Dopo l'iniezione, premere il sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza sterile per alcuni secondi.
Portuguese: Após injetar - Após a injeção, pressione o local de injeção com um pequeno penso ou gaze esterilizada durante vários segundos.
Italian: Utilizzare entro 28 giorni dalla prima apertura.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 28 dias.
Italian: - Scegliere il sito di iniezione.
Portuguese: - Selecione o local da injeção.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale durante il periodo di utilizzo, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Italian: Sono stati riportati casi di decessi associati alla terapia con ormone della crescita nei bambini con PWS che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave (pazienti con eccesso di peso/statura del 200%), anamnesi positiva per insufficienza respiratoria o apnea notturna od infezioni respiratorie aspecifiche.
Portuguese: Foram notificadas mortes associadas à utilização de hormona do crescimento em doentes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave (doentes que excedem a relação peso/altura de 200%), história de insuficiência respiratória ou apneia do sono ou infeção respiratória não identificada.
Italian: Se una donna che sta assumendo somatropina inizia una terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro i limiti normali per età.
Portuguese: Se uma mulher a tomar Omnitrope começar terapêutica oral com estrogénios, a dose de Omnitrope pode precisar de ser aumentada para manter os níveis séricos de IGF-1 dentro do intervalo normal adequado à idade.
Italian: Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (compresa l'insorgenza o l'aumento del russamento), si deve interrompere il trattamento, e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringologica.
Portuguese: Se durante o tratamento com somatropina os doentes mostrarem sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo aparecimento ou aumento do ronco), o tratamento deve ser interrompido e deve ser realizada uma nova avaliação de otorrinolaringologia (ORL).
Italian: Per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Ver folheto para mais informação.
Italian: La dose giornaliera non deve superare 2,7 mg.
Portuguese: A dose diária não deve exceder 2,7 mg.
Italian: - una cartuccia con solvente per Omnitrope 5 mg/ml.
Portuguese: - Um cartucho com solvente para Omnitrope 5 mg/ml.
Italian: La somatropina attiva i recettori del colesterolo LDL e influisce sul profilo dei lipidi sierici e delle lipoproteine.
Portuguese: A somatropina estimula os recetores hepáticos de LDL-colesterol e altera o perfil dos lípidos séricos e lipoproteínas.
Italian: Cartuccia chiusa
Portuguese: Cartucho por abrir
Italian: Il significato clinico di tale osservazione non è chiaro.
Portuguese: O significado clínico deste resultado não é claro.
Italian: • arrossamento, prurito o dolore nella sede di iniezione
Portuguese: • Vermelhidão, comichão ou dor no local de injeção
Italian: Non si deve superare la dose giornaliera di 2,7 mg.
Portuguese: Não se deve exceder uma dose diária de 2,7 mg.
Italian: - un sistema di trasferimento per la miscelazione ed il trasferimento della soluzione ricostituita di nuovo nella cartuccia (consultare le Istruzioni per l'uso dell'iniettore a penna).
Portuguese: - Um conjunto de transferência para misturar e transferir a solução reconstituída de novo para o cartucho (ver Instruções para Utilização do injetor da caneta).
Italian: Usare solo con Omnitrope Pen 10.
Portuguese: Utilizar apenas com o Omnitrope Pen 10.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope .
Portuguese: As seguintes instruções explicam como injetar Omnitrope a si próprio.
Italian: *In genere, questi effetti avversi sono da lievi a moderati, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose.
Portuguese: *Em geral, estes efeitos adversos são ligeiros a moderados, surgem nos primeiros meses de tratamento e diminuem espontaneamente ou com a redução da dose.
Italian: La somatropina aumenta i valori insulinemici mantenendo invariati quelli della glicemia a digiuno.
Portuguese: A somatropina aumenta a insulina, mas o valor da glicemia em jejum mantém-se inalterado.
Italian: Questa dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.
Portuguese: Esta dose deve ser aumentada ou diminuída gradualmente de acordo com os resultados das análises ao sangue e com a sua resposta individual e efeitos secundários.
Italian: Situazioni critiche acute
Portuguese: Doença aguda crítica
Italian: Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I superano di +2 SD i limiti di riferimento per età e stadio puberale, si deve valutare il rapporto IGFI/IGFBP-3 per la correzione posologica.
Portuguese: Caso se detetem níveis de IGF-I em determinações sucessivas que excedam +2 DP, em relação à referência para a idade e estado pubertário, a razão IGF-I / IGFBP-3 pode ser tida em consideração como referência para ajuste da dose.
Italian: Somministrare la dose corretta per iniezione sottocutanea utilizzando un ago sterile per la penna.
Portuguese: Administrar a dose apropriada por injeção subcutânea utilizando uma agulha de caneta estéril.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l'SDS di velocità di crescita fosse inferiore a + 1, se la velocità di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l'età ossea fosse > 14 anni (per le ragazze) o > 16 anni (per i ragazzi) corrispondente alla saldatura delle piastre epifisarie.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se a velocidade de crescimento for < 2 cm/ano e, no caso de ser necessária a confirmação, a idade óssea for > 14 anos (raparigas) ou > 16 anos (rapazes), correspondendo ao encerramento das placas de crescimento epifisárias.
Italian: Reazione in sede d'iniezione
Portuguese: Reação no local de injeção
Italian: Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell'incidenza di leucemia nei soggetti che ricevono l'ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti)
Portuguese: Contudo, não existe evidência de que a incidência de leucemia esteja aumentada em recetores de hormona do crescimento sem fatores predisponentes.)
Italian: - Rimuovere l'ago dalla penna, utilizzando il cappuccio esterno dell'ago, ed eliminarlo.
Portuguese: - Tire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha e elimine a agulha.
Italian: In questo modo la soluzione Omnitrope è mantenuta sterile e si evitano perdite.
Portuguese: Isto irá manter a solução de Omnitrope estéril e evita perdas.
Italian: • Se è già in trattamento con ormoni tiroidei, può essere necessario modificarne la dose.
Portuguese: • se está a receber tratamento com hormonas tiroideias pode ser necessário proceder ao ajuste da sua dose de hormona tiroideia.