FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a bradycardia a torsades de pointes előfordulásának kockázati tényezője, a rivasztigmin torsades de pointes-t indukáló gyógyszerekkel való kombinációja - úgymint az antipszihotikumok, például bizonyos fenotiazinok (klórpromazin, levomepromazin), benzamidok (szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, veraliprid), a pimozid, haloperidol, droperidol, ciszaprid, citaloprám, difemanil, iv.
Romanian: Deoarece bradicardia constituie un factor de risc în apariţia torsadei vârfurilor, combinaţia de rivastigmină şi medicamente care induc torsada vârfurilor, cum sunt antipsihoticele, şi anume unele fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină), benzamide (sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, veralipridă), pimozidă, haloperidol, droperidol, cisapridă, citalopram, difemanil, eritromicină
Hungarian: Ennek megfelelően a kezelőorvosnak kell rendszeresen, egyedileg ellenőriznie, hogy a rivasztigminnel kezelt, demenciában szenvedő beteg képes-e gépjárművet vezetni vagy összetett gépeket kezelni.
Romanian: Astfel, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacienţilor cu demenţă, trataţi cu rivastigmină, trebuie să fie evaluată periodic de către medicul curant.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hungarian: • vizelettartási zavar (a vizelet tartásának nehézsége)
Romanian: • Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat)
Hungarian: Nimvastid 6 mg (csak a doboz címkén)
Romanian: Nimvastid 6 mg (numai pe cutie)
Hungarian: • húgyúti fertőzés
Romanian: • Infecţii ale căilor urinare
Hungarian: Nimvastid 3 mg (csak a doboz címkén)
Romanian: Nimvastid 3 mg (numai pe cutie)
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek száma
Romanian: Total pacienţi studiaţi
Hungarian: Ne szedje a Nimvastidot: - ha allergiás a rivasztigminre, vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu luaţi Nimvastid - dacă sunteţi alergic la rivastigmină(substanţa activă din Nimvastid), alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
Hungarian: 28×1 szájban diszpergálódó tabletta 30×1 szájban diszpergálódó tabletta 56×1 szájban diszpergálódó tabletta 60×1 szájban diszpergálódó tabletta 112×1 szájban diszpergálódó tabletta
Romanian: 28 x 1 comprimat orodispersabil 30 x 1 comprimat orodispersabil 56 x 1 comprimat orodispersabil 60 x 1 comprimat orodispersabil 112 x 1 comprimat orodispersabil
Hungarian: Néhány esetben nyelőcső rupturával társult súlyos hányás (lásd 4.4 pont)
Romanian: Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Placebo n = 444
Romanian: N=444
Hungarian: Kiindulási átlag ± SD Átlagos változás a 24. héten ± SD Beállított kezelési eltérés p-érték versus placebo
Romanian: Modificare medie la 24 săptămâni ± DS Diferenţa tratamentului ajustat
Hungarian: Más esetekben a rivasztigmin adását felfüggesztették (lásd 4.8 pont).
Romanian: În alte cazuri, rivastigmina a fost întreruptă (vezi pct.
Hungarian: 200 vagy 250 db kemény kapszula kapható HDPE tartályban és dobozban.
Romanian: Flacon din PEÎD: sunt disponibile cutii cu 200 sau 250 capsule.
Hungarian: Egyéb mellékhatások a rivasztigmin transzdermális tapasz esetén, melyek a kemény kapszulánál is előfordulhatnak
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu plasturi transdermici cu rivastigmină şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Hungarian: • súlyos hányás, ami a nyelőcső repedéséhez vezethet
Romanian: • vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)
Hungarian: Kapszulahéj titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) zselatin
Romanian: Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Oxid roşu de fer (E172) Gelatină
Hungarian: Nimvastid 1,5 mg kemény kapszula
Romanian: Nimvastid 1,5 mg capsule
Hungarian: Fogja meg a buborékfólia csíkot a szélén és a perforáció mentén óvatos mozdulattal tépjen le egy buborékfólia darabot.
Romanian: Blisterul se ţine de margini şi se separă o secţiune din corpul blisterului, prin îndoirea uşoară de-a lungul perforaţiilor din jurul acesteia.
Hungarian: Így Alzheimer-típusú, valamint Parkinson-kórhoz társuló demenciában a rivasztigminnek előnyös hatása lehet a kolinerg zavar okozta kognitív deficitekre.
Romanian: Astfel, rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenţei asociate bolii Alzheimer şi bolii Parkinson.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 15,75 µg szorbit (E420) szájban diszpergálódó tablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 15,75µg sorbitol E420.
Hungarian: Ritka Nagyon ritka
Romanian: Mai puţin frecvente Rare
Hungarian: Húzza fel a fólia szélét és húzza le teljesen a fóliát.
Romanian: Trageţi de capătul marcat al foliei, care se va desprinde complet.
Hungarian: Nimvastid 6 mg kemény kapszula
Romanian: Nimvastid 6 mg capsule
Hungarian: 28 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula
Romanian: Blister: 28 capsule 30 capsule 56 capsule 60 capsule 112 capsule
Hungarian: Nimvastid 3 mg kemény kapszula
Romanian: Nimvastid 3 mg capsule
Hungarian: Kapszulahéj titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) zselatin
Romanian: Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Gelatină
Hungarian: Placebo n = 472
Romanian: N=472
Hungarian: Nimvastid 4,5 mg kemény kapszula
Romanian: Nimvastid 4,5 mg capsule
Hungarian: Anorexia Csökkent étvágy Dehydratio
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Deshidratare
Hungarian: Álmatlanság Szorongás
Romanian: Insomnie Anxietate Agitaţie
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat în 05-2009.
Hungarian: Kapszulaként (sárga: 1,5 mg, narancssárga: 3 mg, barnásvörös: 4,5 mg, illetve barnásvörös és narancssárga: 6 mg), valamint fehér szájban diszpergálódó tablettaként (1.5 mg, 3 mg, 4,5 mg és 6 mg) kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (de culoare galbenă: 1,5 mg; portocalie: 3 mg, roşu brun: 4,5 mg şi roşu brun cu portocaliu: 6 mg), precum şi sub formă de comprimate orodispersabile de culoare albă (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg).
Hungarian: Melyek a Nimvastid előnyei és kockázatai?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Nimvastid?
Hungarian: A Nimvastid-ot naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
Romanian: Nimvastid trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu micul dejun şi cu cina.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NIMVASTID EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NIMVASTID Rezumat EPAR destinat publicului
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nimvastid hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exelon nevű „referenciakészítményhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Nimvastid este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exelon.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Hungarian: A Nimvastid-dal kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Nimvastid:
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy akárcsak az Exelon esetében, az előnyök ennél a gyógyszernél is meghaladják az azonosított kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Exelon, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a gyógyszer alkalmazása előnyös, de az adag csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható, ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât medicamentul prezintă un beneficiu terapeutic, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt în cazul în care pacientul prezintă efecte secundare.
Hungarian: 2009. május 11-én az Európai Bizottság a KRKA,d.d., Novo mesto részére a Nimvastid-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat KRKA,d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nimvastid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 mai 2009.
Hungarian: A Nimvastid kezdő dózisa 1,5 mg naponta kétszer.
Romanian: Doza iniţială pentru Nimvastid este de 1,5 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Az Alzheimer-típusú, illetve Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, aminek eredményeként csökken az acetilkolin neurotranszmitter (egy kémiai anyag, mely az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszi lehetővé) szintje.
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer sau demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier mor, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă chimică care permite comunicarea între celulele nervoase).
Hungarian: A Nimvastid-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nimvastid este disponibil aici.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Nimvastid az Exelon-nal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Nimvastid are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Exelon.
Hungarian: Mivel a Nimvastid generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Romanian: Dat fiind că Nimvastid este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de referinţă.
Hungarian: Mivel a Nimvastid egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Romanian: Dat fiind că Nimvastid este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (aceasta înseamnă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Hungarian: A Nimvastid egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Nimvastid este un medicament care conţine substanţa activă rivastigmină.
Hungarian: A legmagasabb tolerálható dózist kell alkalmazni a maximális előny elérése érdekében, azonban az adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 6 mg-ot.
Romanian: Pentru obţinerea beneficiului terapeutic maxim, trebuie administrată cea mai mare doză tolerată, dar această doză nu trebuie să depăşească 6 mg de două ori pe zi.
Hungarian: A Nimvastid az Alzheimer-típusú demencia enyhe és közepesen súlyos formájának kezelésére alkalmazandó, amely egy olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Romanian: Nimvastid se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Nimvastid lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kór miatti demencia tüneteinek csökkenését.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Nimvastid permite creşterea concentraţiei de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi ale demenţei asociate bolii Parkinson.
Hungarian: A Nimvastid hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Romanian: Substanţa activă din Nimvastid, rivastigmina, este un medicament împotriva demenţei.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző személy.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate utilizarea Nimvastid de către pacient.
Hungarian: A rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, az acetilkolin-észteráz és a butirilkolin-észteráz gátlásával fejti ki a hatását.
Romanian: Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
Hungarian: A Nimvastid kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnózisában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve irányíthatja.
Romanian: Tratamentul cu Nimvastid trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Hungarian: A bizottság javasolta a Nimvastid-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nimvastid.
Hungarian: A Nimvastid generikus gyógyszer.
Romanian: Nimvastid este un „medicament generic".
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag nem rövidebb, mint kéthetes időközönként, 1,5 mg-os lépésekkel növelhető a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os rendszeres adag eléréséig.
Romanian: În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi crescută cu câte 1,5 mg cel mult o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză regulată de 3 până la 6 mg de două ori pe zi.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta azt jelenti, hogy a tabletták a szájban oldódnak.
Romanian: Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nimvastid-ot?
Romanian: Cum se utilizează Nimvastid?
Hungarian: A gyógyszer szintén alkalmazható Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére.
Romanian: Se utilizează, de asemenea, pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nimvastid-ot?
Romanian: Cum a fost studiat Nimvastid?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nimvastid forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Nimvastid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nimvastid?
Romanian: Cum ac ionează Nimvastid?
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, așa cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Hungarian: Azonban az emberre vonatkozó relevancia nem ismert.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa la om nu este cunoscută.
Hungarian: • hátfájdalom,
Romanian: • durere de spate
Hungarian: Új terápiás ciklus megkezdése előtt:
Romanian: Înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament:
Hungarian: A betegek 57%-a férfi volt.
Romanian: 57% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Hungarian: A gyógyszere csomagját vigye magával.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Hungarian: A választ a betegség progressziójáig 4 hetenként értékelték.
Romanian: Răspunsul a fost evaluat la interval de 4 săptămâni până la evoluţia bolii.
Hungarian: Toxicitás és/vagy farmakológia állatokon
Romanian: Toxicologie şi/sau farmacologie la animale
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja Önt és a kezelés alatt is szoros megfigyelés alatt tartja.
Romanian: Medicul vă va examina şi veţi fi monitorizat îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelési sémát.
Romanian: Întrerupeţi schema de tratament.
Hungarian: Nem szabad összetörni, összerágni vagy felbontani (lásd 6.6 pont).
Romanian: Nu trebuie spartă, mestecată sau desfăcută (vezi pct. 6.6).
Hungarian: *A p-érték a stratifikált log-rank teszten alapul.
Romanian: *Valoarea p se bazează pe testul log-rank stratificat.
Hungarian: *A preferált kifejezések összességét képviseli.
Romanian: *Reprezintă o grupare a termenilor preferaţi
Hungarian: Az életkor mediánja 66 év volt 38-91 év terjedelemben; a betegek 58%-a 65 évesnél idősebb volt.
Romanian: Vârsta medie a fost 66 ani, variind între 38 şi 91 ani; 58% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 ani.
Hungarian: Az orvos módosíthatja a másik gyógyszerek adagját is.
Romanian: De asemenea, medicul vă poate ajusta dozele celorlalte medicamente.
Hungarian: Állatoktól származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile date la animale.
Hungarian: lenalidomid  naponta  naponta  naponta dexametazon 
Romanian:  Zilnic  Zilnic  Zilnic Dexametazonă 
Hungarian: A betegcsoport 85%-a fehérbőrű, 9%-a ázsiai és 2%-a feketebőrű volt.
Romanian: 85% dintre pacienţi au fost albi, 9% asiatici şi 2% negri.
Hungarian: 28 napos ciklus (egy 4 hetes ciklus)
Romanian: Ciclu de 28 de zile (un ciclu de 4 săptămâni)
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Hungarian: Az ixazomib hatása más gyógyszerekre
Romanian: Efectul ixazomibului asupra altor medicamente
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 16.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 septembrie 2019
Hungarian: Vegye be a következő adagot szokásosan, az előírt időben.
Romanian: Luaţi doza următoare ca de obicei, atunci când este programată.
Hungarian: A NINLARO kezelés megkezdése előtt és alatt vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák, van-e elég vérsejtje.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi NINLARO şi pe parcursul tratamentului, vi se vor efectua analize de sânge, pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine.
Hungarian: Ha a szükségesnél több NINLARO-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Romanian: Dacă luaţi mai mult NINLARO decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
Hungarian: A kiindulási demográfiai- és kórképjellemzők kiegyensúlyozottak és összevethetőek voltak a vizsgálati kezelési sémák között.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele specifice bolii, la momentul iniţial, au fost echilibrate şi comparabile între schemele de tratament ale studiului.
Hungarian: A NINLARO-t hetente egyszer szedik be (a hét ugyanazon napján) a ciklus első 3 hetében.
Romanian: NINLARO se administrează o dată pe săptămână (în aceeaşi zi a săptămânii) în primele 3 săptămâni ale acestui ciclu.
Hungarian: Progre ssziómentes túlélés Események, n (%) Medián (hónap) p-érték*
Romanian: Supravieţuire fără evoluţie Evenimente, n (%) Mediana (luni) valoarea p*
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságának osztályozására a következő megállapodást alkalmazzák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Se utilizează următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei unei reacţii adverse la medicament (RAM): foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX50
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX50
Hungarian: A NINLARO-kezelés időtartama A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Romanian: Durata tratamentului cu NINLARO Trebuie să continuaţi tratamentul până când vă spune medicul să îl opriţi.
Hungarian: Kontaktus esetén szappannal és vízzel alaposan meg kell mosakodni.
Romanian: În caz de contact, spălaţi temeinic cu apă şi săpun.
Hungarian: A kapszulatöltettel való közvetlen érintkezést kerülni kell.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct cu conţinutul capsulei.
Hungarian: • vese- vagy májproblémái vannak vagy voltak, mivel az Ön adagját esetleg módosítani kell.
Romanian: • aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul sau cu rinichii, deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei.
Hungarian: †A relatív hazárd a stratifikált Cox-féle arányos-kockázat regressziós modellen alapul.
Romanian: †Raportul de risc se bazează pe modelul stratificat al lui Cox de regresie proporţională a riscurilor.
Hungarian: • Ne hagyja, hogy a kapszulatöltet közvetlenül érintkezzen a bőrével!
Romanian: Nu lăsaţi conţinutul capsulei să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
Hungarian: Az átlagos abszolút oralis biohasznosulás 58%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este 58%.
Hungarian: A teljes túlélés mediánját egyik kezelési sémában sem érték el.
Romanian: Supravieţuirea globală mediană nu a fost atinsă la niciuna dintre schemele de tratament.
Hungarian: Késleltetett vagy elmulasztott dózisok
Romanian: Doze întârziate sau omise
Hungarian: A beteg állapotának hátterében meghúzódó okokat ki kell értékelni, és szükség esetén kiegészítő ellátást kell biztosítani.
Romanian: Pacientul trebuie evaluat pentru depistarea cauzelor subiacente și, dacă este necesar, trebuie să i se asigure asistență medicală de susținere.
Hungarian: A betegek 23%-ának volt könnyű láncú betegsége és a betegek 12%-nak csak szabad könnyű lánc vizsgálattal kimutatható betegsége volt.
Romanian: 23% dintre pacienţi aveau boală cu lanţ uşor, iar 12% dintre pacienţi aveau boală măsurabilă exclusiv prin testul de lanţ uşor liber.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiţionată şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Erős CYP3A serkentők
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A
Hungarian: Egyidejűleg adott gyógyszerek
Romanian: Medicamente administrate concomitent
Hungarian: A PFS eredményeinek összegzése 4. táblázatban és az 1. ábrán látható.
Romanian: Rezultatele SFE sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4 și Figura 1.
Hungarian: Megjegyzés: a preferált kifejezésként feltűntetett gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA 16.0 változatán alapulnak.
Romanian: Notă: reacţiile adverse la medicament incluse sub forma termenilor preferaţi se bazează pe MedDRA versiunea 16.0.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján a szisztémás clearance (Cl) körülbelül 1,86 l/óra volt 44%-os egyének közötti variabilitással.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, clearance-ul sistemic (CL) a fost de aproximativ 1,86 l/h, cu o variabilitate interindividuală de 44%.
Hungarian: A gyakoribb monitorozást meg kell fontolni az első három ciklus során a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
Romanian: În primele trei cicluri trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă, conform RCP aferent lenalidomidei.