FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea piti koehenkilöiden välistä vaihtelua siinä, miten elimistö käsittelee lääkkeitä runsasrasvaisen aterian jälkeen, syynä siihen, että Methylphenidate Hexalin ja vertailuvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei pystytty osoittamaan välittömässä vapautumisvaiheessa, kun lääke otettiin ruoan yhteydessä.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că incapacitatea de a demonstra bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
Finnish: Metyylifenidaatti on lääke, joka on tarkoitettu 6-18-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon.
Romanian: Metilfenidatul este un medicament care se utilizează în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani care suferă de ADHD (deficit de atenţie/tulburare de hiperactivitate), o stare în care aceştia manifestă o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
Finnish: Niissä esitettiin, että tutkimus, jossa tarkasteltiin ruoan yhteydessä otetun valmisteen biologista samanarvoisuutta, ei osoittanut Methylphenidate Hexalin olevan välittömän vapautumisvaiheen osalta biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Romanian: Motivele sesizării au fost obiecţiile formulate de către Germania şi Ţările de Jos, care au considerat că studiul de bioechivalenţă efectuat în stare postprandială nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal pentru faza de eliberare imediată şi produsul de referinţă.
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Romanian: PC:{număr} SN:{număr} NN:{număr}
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Romanian: Data primei autorizări: 7 decembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Finnish: Mitä Edarbi on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Edarbi și pentru ce se utilizează
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Romanian: Alte reacții adverse posibile pot include:
Finnish: Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edarbi-tabletteja
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Edarbi
Finnish: Tämän vaikutuksen esiintymistiheys on suurin silloin, kun amlodipiinia käytetään yksinään.
Romanian: Frecvența acestui efect este mai mare atunci când amlodipina este utilizată singură.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Finnish: Atsilsartaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), lähinnä seerumin albumiiniin.
Romanian: Azilsartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (> 99%), în principal de albumina serică.
Finnish: 51 % potilaista oli miehiä, 26 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia (5 % oli ≥ 75-vuotiaita), 67 % oli valkoihoisia ja 19 % oli mustaihoisia.
Romanian: Din total, 51% din pacienți au fost de sex masculin, iar 26% cu vârsta peste 65 de ani (5% ≥ 75 ani); 67% din pacienți au fost caucazieni și 19% din pacienți au fost de culoare.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus.
Romanian: - dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Romanian: Acestea sunt clasificate după frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), inclusiv raportări izolate.
Finnish: Hemoglobiini ja hematokriitti
Romanian: Hemoglobină și hematocrit
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Luați doza următoare ca de obicei.
Finnish: Atsilsartaanin jakautumistilavuus on noin 16 litraa.
Romanian: Volumul de distribuție al azilsartanului este de aproximativ 16 litri.
Finnish: Edarbi saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja jotkut muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Edarbin toimintaan.
Romanian: Edarbi poate afecta acțiunea altor medicamente și alte medicamente pot afecta acțiunea medicamentului Edarbi.
Finnish: Kerro lääkärille jos imetät.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Finnish: Mitä Edarbi sisältää
Romanian: Ce conține Edarbi
Finnish: Atsilsartaanin metaboliasta vastaava pääasiallinen entsyymi on CYP2C9.
Romanian: Principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea azilsartanului este CYP2C9.
Finnish: On tärkeää, että Edarbi-tabletteja otetaan joka päivä samaan aikaan.
Romanian: Este important să continuați să luați Edarbi în fiecare zi, la aceeași oră.
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja nuorten (18-45-vuotiaiden) ja iäkkäiden (65−85-vuotiaiden) potilaiden välillä.
Romanian: Farmacocinetica azilsartanului nu diferă semnificativ de la pacienții tineri (18-45 de ani) la cei vârstnici (65-85 de ani).
Finnish: Muut tiedot
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Romanian: Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Finnish: Jos lopetat Edarbi-tablettien ottamisen, verenpaineesi saattaa nousta uudelleen.
Romanian: Dacă încetați să luați Edarbi, tensiunea dumneavoastră arterială poate crește din nou.
Finnish: - jos sinulla on sydänongelmia (sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti mukaan lukien).
Romanian: - dacă suferiți de afecțiuni ale inimii (inclusiv insuficiență cardiacă, un atac de cord recent).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa rodun perusteella.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Edarbi-valmisteen sijasta.
Romanian: În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați acest medicament înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Edarbi.
Finnish: Jos yhdistelmäkäyttö osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumpitoisuutta suositellaan tarkkailemaan huolellisesti.
Romanian: În cazul în care combinația se dovedește a fi necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor plasmatice de litiu.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja atsilsartaanimedoksomiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date privind utilizarea azilsartan medoxomil la femeile gravide.
Finnish: Hoidon yhteydessä saattaa kuitenkin esiintyä toisinaan huimausta tai väsymystä.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie ținut cont de faptul că pot apărea ocazional amețeli sau oboseală.
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta
Romanian: Administrarea concomitentă necesită precauție
Finnish: - Tavanomainen aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
Romanian: - Doza inițială obișnuită este de 40 mg, o dată pe zi.
Finnish: Edarbi-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, etenkin jos lapsesi on vastasyntynyt tai on syntynyt keskosena.
Romanian: Edarbi nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Finnish: (On myös parempi välttää tämän lääkkeen käyttöä alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).
Romanian: (Este bine să evitați utilizarea acestui medicament și la începutul sarcinii - vezi pct. sarcina).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Romanian: Dacă uitați să luați Edarbi Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Atsilsartaani metaboloituu kahdeksi pääasialliseksi metaboliitiksi.
Romanian: Azilsartanul este metabolizat în doi metaboliți primari.
Finnish: Systeeminen altistus pääasialliselle ja vähäisemmälle metaboliitille oli ihmisellä noin 50 %, ja alle 1 % altistuksesta atsilsartaanille.
Romanian: Expunerile sistemice la metaboliții major și minor la om au fost de aproximativ 50% și de mai puțin de 1% decât în cazul azilsartanului.
Finnish: Mannitoli (E 421) Fumaarihappo (E 297) Natriumhydroksidi Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Magnesiumstearaatti (E 572)
Romanian: Acid fumaric (E 297) Hidroxid de sodiu Hidroxipropilceluloza (E 463) Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină (E 460) Stearat de magneziu (E 572)
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli huimaus.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecventă a fost starea de amețeală.
Finnish: Melko harvinainen Uupuneisuus Perifeerinen edeema
Romanian: Mai puțin frecvente Oboseală Edeme periferice
Finnish: In vitro tutkimusten mukaan esteraasien inhibitioon perustuvat yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că interacțiunile bazate pe inhibarea esterazelor sunt improbabile.
Finnish: - Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Romanian: - Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Finnish: Niele tabletti runsaan vesimäärän kanssa.
Romanian: Luați comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Finnish: Takeda Logo
Romanian: Logo Takeda
Finnish: Jos oireista hypotensiota esiintyy, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava ja vitaalitoimintoja on seurattava.
Romanian: În cazul apariției hipotensiunii arteriale simptomatice, trebuie aplicat tratament de susținere și funcțiile vitale trebuie monitorizate.
Finnish: Kun hoito keskeytettiin, suurin osa kohonneista arvoista, jotka eivät olleet pienentyneet hoidon aikana, korjautuivat ja useimpien tutkimuspotilaiden kreatiniinipitoisuus palautui lähtötilanteen tasolle tai lähelle sitä.
Romanian: Ca urmare a întreruperii tratamentului, majoritatea creșterilor care nu s-au rezolvat în timpul tratamentului au fost reversibile, cu valorile creatininemiei revenind la cele inițiale sau aproape de acestea la majoritatea pacienților.
Finnish: - Jos sinulla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten vaikea munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta, lääkäri määrää sinulle sopivan aloitusannoksen.
Romanian: - Dacă suferiți în același timp și de alte afecțiuni cum sunt insuficiența renală gravă sau insuficiența cardiacă, medicul dumneavoastră va decide care este doza inițială cea mai potrivită.
Finnish: Seitsemässä kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin yhteensä 5941 potilasta (3672 sai Edarbi-tabletteja, 801 sai lumelääkettä ja 1468 sai aktiivista vertailuvalmistetta).
Romanian: În cadrul a 7 studii controlate de tip dublu orb, a fost evaluat un număr total de 5941 de pacienți, din care 3672 au primit Edarbi, 801 placebo iar 1468 un comparator activ.
Finnish: Valmistaja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanti
Romanian: Fabricantul: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Finnish: Edarbi on tarkoitettu aikuisille essentiaalisen hypertension hoitoon.
Romanian: Edarbi este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți.
Finnish: Vaikutus sydämen repolarisaatioon
Romanian: Efect asupra repolarizării cardiace
Finnish: Edarbi-valmisteen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon ei siksi suositella.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Edarbi nu este recomandată la acest grup de pacienți.
Finnish: Metaboliitit M-I ja M-II eivät vaikuta atsilsartaanimedoksomiilin farmakologiseen aktiivisuuteen.
Romanian: Metaboliții M-I și M-II nu contribuie la activitatea farmacologică a azilsartan medoxomil.
Finnish: Älä siis lopeta Edarbin käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista.
Romanian: Prin urmare, nu întrerupeți tratamentul înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră în legătură cu alternative de tratament.
Finnish: Yskän esiintyvyys oli Edarbi-hoitoa saaneilla vähäisempää (1,2 %) verrattuna ramipriiliin (8,2 %).
Romanian: Edarbi a avut o incidență mai scăzută în ceea ce privește tusea (1,2%), spre deosebire de ramipril (8,2%).
Finnish: Atsilsartaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 5 päivän kuluessa eikä kumuloitumista plasmaan ole havaittavissa kerran päivässä toistuvassa annossa.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de azilsartan la starea de echilibru sunt atinse în 5 zile și nu apare acumulare în plasmă după doze zilnice repetate.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, natriumhydroksidi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, acid fumaric, hidroxid de sodiu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină și stearat de magneziu.
Finnish: Koska atsilsartaanimedoksomiilin ja litiumin samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta, tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Romanian: Datorită lipsei de experiență în utilizarea concomitentă de azilsartan medoxomil și litiu, această asociere nu este recomandată.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet, Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09CA09
Romanian: Produse active pe sistemul renină-angiotensină, antagoniști ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA09
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex.
Finnish: Hypovolemia on korjattava ennen Edarbi-hoidon aloittamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa ja 20 mg:n aloitusannosta voidaan harkita.
Romanian: Hipovolemia trebuie corectată anterior administrării Edarbi sau tratamentul trebuie inițiat sub atentă supraveghere medicală, putând fi luată în considerare o doză inițială de 20 mg.
Finnish: Mitä Edarbi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edarbi-tabletteja Miten Edarbi-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Edarbi-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Edarbi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Edarbi Cum să luați Edarbi Reacții adverse posibile Cum se păstrează Edarbi Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: Teratogeenisuudesta ei ole näyttöä, mutta eläinkokeet viittasivat poikasten postnataaliseen kehitykseen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin, kuten alhaiseen ruumiinpainoon, hieman hidastuneeseen fyysiseen kehitykseen (viivästynyt hampaiden puhkeaminen, korvakäytävien aukeaminen, silmien avautuminen) ja suurempaan kuolleisuuteen.
Romanian: Nu există dovezi ale unor efecte teratogene, însă studiile efectuate la animale au demonstrat un anumit potențial de risc asupra dezvoltării postnatale a fetusului, precum greutate corporală redusă, o ușoară întârziere a dezvoltării fizice (apariție întârziată a incisivilor, deschiderea întârziată a pavilionului urechii și a ochilor) și mortalitate crescută.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille (yli 18-vuotiaille) korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la pacienții adulți (cu vârsta peste 18 ani).
Finnish: Edarbi-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja aktiiviverrokkeihin kahdessa 6 viikon kestoisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Romanian: Edarbi a fost comparat cu placebo și cu comparatori activi în cadrul a două studii randomizate, de tip dublu orb cu durata de 6 săptămâni.
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin plasman reniiniaktiivisuuden lisääntymistä sekä munuaisten jukstaglomerulaarisolujen hypertrofiaa/hyperplasiaa.
Romanian: La șobolani și câini, a fost observată creșterea activității reninei plasmatice și hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare.
Finnish: Toissijainen keskeinen päätetapahtuma:
Romanian: Criteriu final secundar de evaluare:
Finnish: - jos veresi kaliumpitoisuus on suurentunut (havaitaan verikokeissa).
Romanian: - dacă aveți concentrații ridicate de potasiu în sânge (după cum arată analizele de sânge).
Finnish: Angiotensiini II on aine, jota esiintyy elimistössä luontaisesti ja joka aiheuttaa verisuonten supistumista, jolloin verenpaine nousee.
Romanian: Angiotensina II este o substanță care se găsește în mod natural în organism și care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce conduce la creșterea tensiunii arteriale.
Finnish: Valmisteet, joiden samanaikaista käyttöä ei suositella
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä ota Edarbi-tabletteja" olevat tiedot.
Romanian: Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Edarbi".
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annoksen enintään 80 mg:aan kerran päivässä, verenpaineessa todetusta vaikutuksesta riippuen.
Romanian: Medicul dumneavoastrăvă poate mări această doză până la maxim 80 mg, o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
Finnish: 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia.
Romanian: 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate.
Finnish: - jos sinulla on oksentelua, sinulla on äskettäin ollut voimakasta oksentelua tai jos sinulla on ripuli.
Romanian: - dacă aveți vărsături, ați avut recent vărsături severe sau aveți diaree.
Finnish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Tanska
Romanian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danemarca
Finnish: Potilaat, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, eivät yleensä saa vastetta verenpainelääkkeisiin, jotka vaikuttavat estämällä RAA-järjestelmän toimintaa.
Romanian: Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu vor răspunde în general la medicamentele antihipertensive care acționează prin inhibarea SRAA.
Finnish: - jos sinulla on primaariseksi hyperaldosteronismiksi kutsuttu lisämunuaissairaus.
Romanian: - dacă aveți o afecțiune a glandelor suprarenale numită hiperaldosteronism primar.
Finnish: Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää suotuisaa vaikutusta renaalisiin tai kardiovaskulaarisiin lopputapahtumiin ja kuolleisuuteen, mutta hyperkalemian, akuutin munuaisvaurion ja/tai hypotension riskin havaittiin kasvavan verrattuna monoterapiaan.
Romanian: Aceste studii nu au evidențiat efecte benefice semnificative asupra rezultatelor renale și/sau cardiovasculare sau asupra mortalității, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, afectare renală acută și/sau hipotensiune arterială, comparativ cu monoterapia.
Finnish: OLM-M = olmesartaanimedoksomiili, LOCF = viimeinen havainnointi * Merkitsevä ero verrattuna lumelääkkeeseen portaittaisen analyysin tasolla 0,05 † Merkitsevä ero verrattuna vertailuvalmisteeseen/-valmisteisiin portaittaisen analyysin tasolla
Romanian: OLM-M = olmesartan medoxomil * Diferență semnificativă vs. placebo la un nivel de 0,05 în cadrul unei analize pas cu pas † Diferență semnificativă vs. comparator/comparatori la un nivel de 0,05 în cadrul unei analize pas cu pas # Doza maximă atinsă în studiul 2.
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu viitteitä QT/QTcajan pidentymisestä 320 mg:n atsilsartaanimedoksomiiliannoksen käytön yhteydessä.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de prelungire a intervalului QT/QTc la o doză de 320 mg de azilsartan medoxomil.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa terveille tutkimushenkilöille annettiin enintään 320 mg:n annos atsilsartaanimedoksomiilia kerran päivässä 7 päivän ajan, minkä tutkimushenkilöt sietivät hyvin.
Romanian: Pe durata studiilor clinice controlate la subiecți sănătoși, doze de până la 320 mg de azilsartan medoxomil administrate o dată pe zi timp de 7 zile au fost bine tolerate.
Finnish: Lääkkeen turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta joidenkin iäkkäämpien yksilöiden suurempaa herkkyyttä verenpaineen alenemisen vaikutuksille ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.2).
Romanian: Nu au fost observate diferențe majore în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea la pacienții vârstnici spre deosebire de cei tineri, însă nu poate fi eliminată posibilitatea unei sensibilități crescute la efectele de scădere a tensiunii arteriale la anumiți pacienți vârstnici (vezi pct. 4.2).
Finnish: Edarbi on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 56 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin, tai kuivausainetta sisältäviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Romanian: 28, 56 sau 98 de comprimate și în blistere ambalate împreună cu desicant cu 14 comprimate sau 15 comprimate, ambalate în cutii conținând 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate.
Finnish: 14, 28, 56 tai 98 tablettia; tai
Romanian: 14, 28, 56 sau 98 de comprimate; sau
Finnish: Atsilsartaanilla ja M-II:lla ei esiintynyt rotilla ja hiirillä viitteitä mutageenisuudesta tai olennaista klastogeenista aktiivisuutta tutkimuksissa in vitro eikä viitteitä karsinogeenisuudesta.
Romanian: Azilsartan și M-II nu au demonstrat mutagenitate sau activitate clastogenă relevantă în studiile in vitro și nici carcinogenitate la șobolani și șoareci.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa kliinisesti merkityksellisiä ja yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus, päänsärky ja dyslipidemia.
Romanian: În aceste două studii, reacțiile adverse importante din punct de vedere clinic și cele mai frecvente au inclus amețeli, cefalee și dislipidemie.
Finnish: Edarbia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Edarbi nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Finnish: 80 mg:n Edarbi-hoito alensi lisäksi systolista verenpainetta huomattavasti enemmän kuin olmesartaanimedoksomiilin ja valsartaanin suurimmat hyväksytyt annostukset.
Romanian: În plus, administrarea de Edarbi 80 mg a avut ca rezultat reduceri ale tensiunii sistolice semnificativ mai mari decât în cazul celor mai mari doze aprobate de olmesartan medoxomil și valsartan.
Finnish: Käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus on yleisempää (harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä), kun Edarbi-tabletteja otetaan yhdessä amlodipiinin (hypertension hoitoon käytetty kalsiuminestäjä) kanssa kuin jos Edarbia käytetään yksinään (harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta).
Romanian: Umflarea mâinilor, a gleznelor sau a picioarelor este mai frecventă (apare la mai puțin de1 din 10 persoane) în cazul utilizării Edarbi împreună cu amlodipină (un blocant al canalelor de calciu utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale) decât în cazul utilizării doar de Edarbi (apare la mai puțin de 1 din 100 persoane).
Finnish: Yhdistettyihin tietoihin (40 mg:n ja 80 mg:n annokset) perustuvat haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja suositeltujen termien mukaisesti.
Romanian: Reacțiile adverse bazate pe datele globale (doze de 40 și 80 mg) sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme și organe și folosindu-se termenii agreați.
Finnish: Edarbin aloitusannostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2), mutta 20 mg:n aloitusannosta voidaan harkita hoidettaessa erittäin iäkkäitä potilaita (≥ 75-vuotiaita), joilla saattaa olla hypotension riski.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale de Edarbi la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2), deși se poate recomanda o doză inițială de 20 mg la pacienții foarte vârstnici (≥ 75 ani), din cauza riscului apariției hipotensiunii arteriale.