FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop using ALPROLIX
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ALPROLIX
English: ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein
Spanish: ALPROLIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable ALPROLIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ALPROLIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ALPROLIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ALPROLIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable eftrenonacog alfa factor IX de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc
English: ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU eftrenonacog alfa.
Spanish: ALPROLIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 3.000 UI de eftrenonacog alfa.
English: ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU eftrenonacog alfa.
Spanish: ALPROLIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2.000 UI de eftrenonacog alfa.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue Infusion site pain
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU eftrenonacog alfa.
Spanish: ALPROLIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 500 UI de eftrenonacog alfa.
English: If you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Spanish: Ver sección 2 si sigue una dieta pobre en sodio.
English: ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU eftrenonacog alfa.
Spanish: ALPROLIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1.000 UI de eftrenonacog alfa.
English: Uncommon Uncommon
Spanish: Poco frecuente Poco frecuente
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 50 IU eftrenonacog alfa.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 50 UI de eftrenonacog alfa.
English: Powder: 250 IU eftrenonacog alfa (approx. 50 IU/mL after reconstitution), Powder: 500 IU eftrenonacog alfa (approx. 100 IU/mL after reconstitution) Powder: 1000 IU eftrenonacog alfa (approx. 200 IU/mL after reconstitution) Powder: 2000 IU eftrenonacog alfa (approx. 400 IU/mL after reconstitution) Powder: 3000 IU eftrenonacog alfa (approx. 600 IU/mL after reconstitution)
Spanish: 200 UI/ml tras reconstitución) Polvo: 2.000 UI de eftrenonacog alfa (aprox.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 400 IU eftrenonacog alfa.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 400 UI de eftrenonacog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 200 IU eftrenonacog alfa.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 200 UI de eftrenonacog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 600 IU eftrenonacog alfa.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 600 UI de eftrenonacog alfa.
English: ≥ 12 years of Age
Spanish: Los pacientes eran menores de 12 años
English: Prophylaxis
Spanish: Fertilidad
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 100 IU eftrenonacog alfa.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución inyectable contiene aproximadamente 100 UI de eftrenonacog alfa.
English: Phone: +46 8 697 20 00
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suecia Teléfono: +46 8 697 20 00
English: How to store ALPROLIX
Spanish: Conservación de ALPROLIX
English: … or onto a small amount of food.
Spanish: … o en una pequeña cantidad de alimento.
English: The absolute bioavailability after oral administration was found to be 33%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta después de la administración oral fue del 33%.
English: The product is to be administered once daily directly into the mouth or with a small amount of food.
Spanish: El medicamento debe administrarse una vez al día directamente en la boca o con una pequeña cantidad de alimento.
English: Avoid eye contact.
Spanish: Evite el contacto con los ojos.
English: Semintra is an oral solution and is well accepted by most cats.
Spanish: Semintra es una solución oral y es bien aceptada por la mayoría de los gatos.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
English: No significant gender effect was seen.
Spanish: No se apreciaron diferencias significativas entre sexos.
English: See section “Contraindications”.
Spanish: Véase la sección “Contraindicaciones”.
English: The CVMP agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started at 6 months, 12 months and 24 months following authorisation of the extension, as detailed in the CVMP assessment report.
Spanish: El CVMP acordó que el ciclo de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado a los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la autorización de la extensión, como se detalla en el informe de evaluación del CVMP.
English: The terminal elimination half-life (t1/2) ranged from 7.3 hours to 8.6 hours, with mean value 7.7 hours.
Spanish: La semivida terminal de eliminación (t1/2) oscila entre 7,3 y 8,6 horas, con una media de 7,7 horas.
English: The target SBP range is between 120 and 140 mmHg.
Spanish: El rango objetivo de la TAS está entre 120 y 140 mmHg.
English: ATCvet code: QC09CA07
Spanish: Código ATC vet: QC09CA07
English: To avoid contamination, use the provided syringe only to administer Semintra.
Spanish: Para evitar la contaminación, utilice la jeringa suministrada solo para administrar Semintra.
English: Treatment of systemic hypertension in cats.
Spanish: Tratamiento de hipertensión sistémica en gatos.
English: After oral administration, telmisartan is almost exclusively excreted in the faeces mainly as the unchanged active substance.
Spanish: Después de la administración oral, telmisartán se excreta casi exclusivamente en las heces principalmente como la sustancia activa inalterada.
English: As determined by AUC, food consumption does not affect the overall extent of absorption of telmisartan.
Spanish: Tal como se determinó mediante el AUC, el consumo de alimentos no afecta al grado total de absorción de telmisartán.
English: No clinically relevant accumulation was observed following multiple dose administration once daily for 21 days.
Spanish: No se observó acumulación de importancia clínica después de la administración de varias dosis una vez al día durante 21 días.
English: No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Spanish: No se ha observado ninguna actividad farmacológica del conjugado.
English: The safety and efficacy of telmisartan for the management of systemic hypertension above 200 mmHg has not been investigated.
Spanish: La seguridad y eficacia del telmisartán para el tratamiento de la hipertensión sistémica por encima de 200 mmHg no se ha investigado.
English: People with hypersensitivity to telmisartan or other sartans/ARBs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a telmisartán o a otros sartanes/BRA deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: The safety and efficacy of telmisartan in such patients has not been investigated.
Spanish: La seguridad y eficacia del telmisartán en estos pacientes no se ha investigado.
English: If the SBP increases over the course of the disease the daily dose may be increased again up to 2 mg/kg.
Spanish: Si la TAS aumenta a lo largo del curso de la enfermedad, la dosis diaria puede aumentarse otra vez hasta 2 mg/kg.
English: Active substance: Telmisartan
Spanish: Sustancia activa: Telmisartán
English: Substances acting on the RAAS may lead to a reduction in glomerular filtration rate and worsening renal function in cats with severe kidney disease.
Spanish: Las sustancias que actúan en el SRAA pueden conducir a una reducción en la tasa de filtración glomerular y al empeoramiento de la función renal en gatos con enfermedad renal grave.
English: Do not use during pregnancy or lactation (see also section 4.7).
Spanish: No usar durante la gestación o la lactancia (véase también la sección 4.7).
English: The dosage of telmisartan should be reduced if systolic blood pressure (SBP) is consistently lower than 120 mmHg or if there are concurrent signs of hypotension.
Spanish: La dosis de telmisartán debe reducirse si la tensión arterial sistólica (TAS) es constantemente menor que 120 mmHg o si existen signos concurrentes de hipotensión.
English: When using this product in cats with severe kidney disease, it is advisable to monitor renal function (plasma creatinine concentration).
Spanish: Cuando se administre el medicamento en gatos con enfermedad renal grave, es aconsejable monitorizar la función renal (concentración de creatinina en plasma).
English: In case of accidental eye contact, rinse eyes with water.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con agua abundante.
English: Due to the combination of these pharmacodynamic properties, telmisartan is an appropriate treatment for cats with concomitant hypertension and CKD.
Spanish: Debido a la combinación de estas propiedades farmacodinámicas, telmisartán es un tratamiento apropiado para gatos con hipertensión y ERC concomitante.
English: The glucuronidation resulted in the formation of the 1-O-acylglucuronide metabolite of telmisartan.
Spanish: La glucuronización dio lugar a la formación del metabolito 1-O-acilglucurónido de telmisartán.
English: The safety and efficacy of telmisartan has not been tested in cats under the age of 6 months.
Spanish: La seguridad y la eficacia de telmisartán no se han verificado en gatos menores de 6 meses.
English: In vitro studies in human, dog, mouse and rat plasma showed a high plasma protein binding (>99.5%), mainly to albumin and α-1-acid glycoprotein.
Spanish: En estudios efectuados in vitro en personas, perros, ratones y ratas se demostró una unión a proteínas plasmáticas elevada (> 99,5%), principalmente a la albúmina y a la α-1 glucoproteína ácida.
English: Push the plunger to empty the contents of the syringe directly into the mouth of the cat
Spanish: Empuje el émbolo para vaciar el contenido de la jeringa directamente en la boca del gato…
English: The following mild and transient gastrointestinal signs have rarely been observed in a clinical study (in order of decreasing frequency): mild and intermittent regurgitation, vomiting, diarrhoea or soft faeces.
Spanish: Los siguientes signos gastrointestinales leves y transitorios (en orden decreciente de frecuencia) raramente se han observado en un estudio clínico: regurgitación leve e intermitente, vómitos, diarrea o heces blandas.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
English: The combination of telmisartan with such agents may lead to additive hypotensive effects or may alter renal function.
Spanish: La combinación de telmisartán con estos agentes puede conducir a efectos hipotensores aditivos o puede alterar la función renal.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (30 ml or 100 ml): 3 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (30 ml o 100 ml): 3 años.
English: In a European clinical field study, adverse events categorised as renal disorder/insufficiency (includes cases of chronic renal failure, elevated creatinine and/or blood urea nitrogen) were recorded in 3.6% of telmisartan-treated cats and 1% of placebo-treated cats.
Spanish: En un estudio clínico Europeo de campo, se registraron reacciones adversas categorizadas como trastorno/insuficiencia renal (incluyendo casos de fallo renal crónico, creatinina elevada y/o nitrógeno uréico en sangre) en un 3,6% de los gatos tratados con telmisartán y en un 1% de los gatos tratados con placebo.
English: PSURs:
Spanish: IPSs:
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de la angiotensina II, simples.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
English: In cats with hypertension it is good clinical practice to regularly monitor blood pressure.
Spanish: En gatos con hipertensión, se considera una buena práctica clínica monitorizar regularmente la tensión arterial.
English: Date of first authorisation: Date of last renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/02/2013 Fecha de la última renovación:
English: After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle tightly with the cap, wash the measuring syringe with water and let it dry.
Spanish: Después de la administración del medicamento veterinario, cerrar bien el frasco con el tapón, lavar con agua la jeringa dosificadora y dejarla secar.
English: From in vitro and ex vivo studies with feline liver microsomes it can be concluded that telmisartan is effectively glucuronidated in the cat.
Spanish: A partir de los estudios in vitro y ex vivo efectuados con microsomas de hígado felino se puede concluir que telmisartán se glucuroniza de forma eficaz en el gato.
English: See section “Pregnancy and lactation”.
Spanish: Véase la sección “Gestación y lactancia”.
English: EXP {month/year} Once opened use by ....
Spanish: EXP (mes/año) Una vez abierto, utilizar antes de…
English: Telmisartan selectively binds to the AT1 receptor and does not show affinity for other receptors, including AT2 or other less characterised AT receptors.
Spanish: Telmisartán se une selectivamente al receptor AT1 y no muestra afinidad por otros receptores, incluidos los AT2 u otros receptores de AT menos conocidos.
English: Separate the dosing syringe from the bottle.
Spanish: Retire la jeringa del frasco.
English: Each bottle is closed with an LDPE plug-in adapter and a tamper-proof child resistant closure.
Spanish: Cada frasco está cerrado con un adaptador conector de LDPE y un tapón inviolable a prueba de niños.
English: Effects associated with stimulation of the AT2 receptor such as vasodilatation, natriuresis and inhibition of inappropriate cell growth are not suppressed.
Spanish: Los efectos asociados a la estimulación del receptor AT2, como la vasodilatación, la natriuresis y la inhibición del crecimiento celular inadecuado, no se suprimen.
English: If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to section 4.5.
Spanish: Si la TAS está por debajo del objetivo o si existen signos actuales de hipotensión, ver la sección 4.5.
English: Telmisartan is highly lipophilic and has rapid membrane permeability kinetics, which facilitates easy distribution into tissue.
Spanish: Telmisartán es una sustancia muy lipófila y presenta una cinética de permeabilidad de membrana rápida, lo que facilita su fácil distribución en los tejidos.
English: Pull the plunger out until the end of the plunger corresponds to the amount needed in ml.
Spanish: Tire del émbolo hasta que el extremo del émbolo llegue a la cantidad necesaria en ml.
English: The combination of agents targeting the RAAS may alter renal function.
Spanish: La combinación de agentes dirigidos al SRAA puede alterar la función renal.
English: Hypokalaemia is associated with CKD, however telmisartan does not affect potassium excretion, as shown in the clinical field trial in cats.
Spanish: La hipopotasemia es asociada a la ERC, si bien telmisartán no afecta a la excreción de potasio como se muestra en el ensayo clínico de campo en gatos.
English: After 4 weeks, the dosage of telmisartan may be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg (in 0.5 mg/kg increments) at the discretion of the veterinarian.
Spanish: Después de 4 semanas, la dosis de telmisartán puede reducirse en gatos con tensión arterial sistólica (TAS) de menos de 140 mmHg (en fracciones de 0,5 mg/kg) a discreción del veterinario.
English: It is good clinical practice to monitor the blood pressure of cats receiving Semintra which are under anaesthesia.
Spanish: Se considera una buena práctica clínica monitorizar la tensión arterial de los gatos que reciben Semintra cuando estén anestesiados.
English: Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea associated with product administration have been observed commonly in a clinical study.
Spanish: Signos gastrointestinales leves y transitorios, como vómitos y diarrea asociados a la administración del medicamento se han observado frecuentemente en un estudio clínico.
English: Due to the mode of action of the veterinary medicinal product, transient hypotension may occur.
Spanish: Debido al mecanismo de acción del medicamento veterinario, puede presentarse hipotensión transitoria.
English: One ml contains: Telmisartan
Spanish: Un ml contiene: Telmisartán
English: The receptor binding is long lasting due to the slow dissociation of telmisartan from the AT1 receptor binding site.
Spanish: La unión al receptor es de larga duración, debido a la lenta disociación de telmisartán del lugar de unión al receptor AT1.
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Spanish: Telmisartán se metaboliza por conjugación al glucurónido del compuesto original.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Spanish: No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia (véase la sección 4.3).
English: As known from substances acting on the Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS), a slight decrease in red blood cell count may occur.
Spanish: Como es conocido, con sustancias que actúan en el Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA) puede producirse un ligero descenso del recuento eritrocitario.
English: If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to the “Special warnings” section.
Spanish: Si la TAS está por debajo del objetivo o si existen signos actuales de hipotensión, ver la sección “Precauciones especiales”.
English: Clear, colourless to yellowish viscous solution.
Spanish: Solución viscosa transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
English: The solution should be given using the measuring syringe provided in the package.
Spanish: La solución debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora que se proporciona con el envase.
English: The dosing regimen for hypertensive cats with concomitant chronic kidney disease is as described above except that for these cats the recommended minimum effective dose is 1 mg/kg.
Spanish: El régimen de dosificación para gatos hipertensos con enfermedad renal crónica concomitante es el descrito anteriormente, excepto que para estos gatos, la dosis mínima efectiva recomendada es 1 mg/kg.
English: Attach the dosing syringe to the plug-in adapter of the bottle by gently pushing.
Spanish: Conecte la jeringa dosificadora al adaptador conector del frasco, empujando despacio.
English: Benzalkonium chloride Hydroxyethylcellulose Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Maltitol
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Maltitol
English: The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
Spanish: La jeringa se ajusta en el frasco y presenta una escala en kg-peso.
English: The syringe fits onto the bottle and has a ml scale.
Spanish: La jeringa se ajusta en el frasco y presenta una escala en ml.
English: Pregnant women should take special care to avoid contact with the product because substances acting on the RAAS, such as Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) and ACE inhibitors (ACEis), have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar un contacto con el medicamento, porque se ha observado que las sustancias que actúan sobre el SRAA, como los Bloqueantes del Receptor de la Angiotensina (BRA) y los inhibidores de la ECA (IECAs) afectan al feto durante la gestación en humanos.
English: Elevated liver enzymes have been very rarely observed and values normalised within a few days following cessation of therapy.
Spanish: La elevación de las enzimas hepáticas se ha observado en muy raras ocasiones y se normalizó pocos días después de interrumpir el tratamiento.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: 35 ml 1 measuring syringe
Spanish: 35 ml 1 jeringa dosificadora
English: Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats.
Spanish: Reducción de la proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos.
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (subtype AT1) antagonist which causes a dose-dependent decrease in mean arterial blood pressure in mammalian species including the cat.
Spanish: Telmisartán es un antagonista específico del receptor de la angiotensina II (subtipo AT1) activo por vía oral que causa un descenso de la tensión arterial media dependiente de la dosis en mamíferos, incluyendo el gato.
English: Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Spanish: Telmisartán no presenta actividad agonista parcial en el receptor AT1.
English: Telmisartan 4 mg/ml
Spanish: Telmisartán 4 mg/ml
English: Pull the plunger out until the end of the plunger corresponds to your cat´s body weight in kilograms.
Spanish: Tire del émbolo hasta que el extremo del émbolo llegue al peso en kilos de su gato.
English: The initial recommended dose is 2 mg telmisartan/kg body weight (0.2 ml/kg body weight).
Spanish: La dosis inicial recomendada es 2 mg de telmisartán/kg de peso (0,2 ml/kg de peso).
English: In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment.
Spanish: En un estudio clínico efectuado en gatos con enfermedad renal crónica se observó una reducción de la proteinuria dentro de los primeros 7 días después del inicio del tratamiento.
English: One HDPE bottle filled with 35 ml.
Spanish: Frasco de HDPE llenado con 35 ml.
English: The recommended dose is 1 mg telmisartan/kg body weight (0.25 ml/kg body weight).
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg de telmisartán/kg de peso (0,25 ml/kg de peso).
English: In a further clinical trial in cats with hypertension a reduction in mean systolic blood pressure was achieved with a dose of 2 mg/kg.
Spanish: En un estudio clínico adicional efectuado en gatos con hipertensión, se consiguió una reducción en la tensión arterial sistólica media con una dosis de 2 mg/kg.
English: Due to the mode of action of the veterinary medicinal product, transient hypotension (low blood pressure) may occur.
Spanish: Debido al mecanismo de acción del medicamento veterinario, puede presentarse hipotensión transitoria (tensión arterial baja).