FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Taltz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Taltz.
English: 28 x 1tablets (unit dose) (calendar pack)
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu) 28 x 1 tabletten (eenheidsverpakking) (kalenderverpakking)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: A patient card shall be distributed to all patients, including:
Dutch: Een patiëntenkaart zal verstrekt worden aan patiënten met daarop het volgende:
English: An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Dutch: Een educatieprogramma aan de health care professionals zal het volgende omvatten:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De lidstaten moeten het volgende voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend geneesmiddel zoals als onderstaand beschreven worden implementeren:
English: - Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Dutch: - omschrijving van het post-injectie syndroom - Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie - Aanbeveling dat de HCP er zich van verwittigd, voor de injectie gegeven wordt, dat de patient niet in zijn eentje naar zijn bestemming reist - Aanbeveling dat de patiënt voor aanvang van de injectie wordt verteld dat hij gedurende de dag ze niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een post injectie syndroom, en dat de patiënt eventueel hulp paraat heeft - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die een klinische manifestatie omschrijven van een post-injectie syndroom - Aanbeveling voor gepaste vervolgen van een bijwerking totdat de bijwerking weer over is
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
English: 1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight.
Dutch: - Aanbeveling dat de patiënt voor aanvang van de injectie wordt verteld dat hij gedurende de dag ze niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een post injectie syndroom, en dat de patiënt eventueel hulp paraat heeft - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die een klinische manifestatie omschrijven van een post-injectie syndroom - Aanbeveling voor gepaste vervolgen van een bijwerking totdat de bijwerking weer over is 2) Aanbevelingen voor het vervolgen van de glucose, lipiden en het gewicht van de patiënt - Het bewust maken van het gepaste vervolg van metabolieten door gebruikte gepubliceerde richtlijnen voor antipsychotica.
English: These reactions were generally mild in nature.
Dutch: Deze reacties waren over het algemeen van milde aard.
English: (73.5% on once daily and 59.3% on twice daily administration).
Dutch: (73,5% bij eenmaal dagelijks en 59,3% bij tweemaal dagelijkse toediening).
English: Stress and irregular exercise should be avoided.
Dutch: Stress en onregelmatige beweging moeten worden vermeden.
English: *produced by recombinant DNA technology
Dutch: *geproduceerd via recombinant DNA technologie
English: Amendment of the periodic safety update report (PSUR) cycle is required, as detailed in the CVMP assessment report.
Dutch: Wijziging van de periodieke veiligheidsrapportage (PSUR) cyclus is noodzakelijk, zoals beschreven in het beoordelingsrapport van de CVMP.
English: Store upright in a refrigerator.
Dutch: Rechtop bewaren in een koelkast.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
English: Do not use for the acute management of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Niet gebruiken voor de acute behandeling van diabetische ketoacidose.
English: One IU (International Unit) corresponds to 0.0347 mg of insulin human.
Dutch: Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,0347 mg humane insuline.
English: Store upright in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: Rechtop bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
English: Local injection site reactions were very rarely reported and resolved without cessation of therapy.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats zijn zeer zelden gemeld en verdwenen zonder stopzetting van de behandeling.
English: Avoid introduction of contamination during use.
Dutch: Voorkom verontreiniging tijdens gebruik.
English: The dose should be given concurrently with or immediately after a meal.
Dutch: De dosis dient tegelijk met of direct na een maaltijd te worden toegediend.
English: The liver and the kidney are the two main organs which eliminate insulin from the circulation.
Dutch: De lever en de nier zijn de twee belangrijkste organen die insuline uit de circulatie verwijderen.
English: A U-40 syringe must be used.
Dutch: Er moet een U-40 spuit worden gebruikt.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Dutch: Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan nauwkeurige dosering.
English: Fourty per cent of insulin is eliminated by the liver and 60% is eliminated by the kidney.
Dutch: Veertig procent van de insuline wordt door de lever verwijderd en 60% door de nieren.
English: Re-evaluation of clinical signs and laboratory parameters should be performed as recommended by the attending veterinarian.
Dutch: Herbeoordeling van de klinische symptomen en laboratorium parameters moet uitgevoerd worden zoals aangeraden door de behandelende dierenarts.
English: ATCvet code: QA10AC01 Insulin (human).
Dutch: ATCvet-code: QA10AC01 Insuline (humaan).
English: Any dose adjustment (i.e. increase of dose) should be in general performed after several days (e.g. 1 week) since full action of insulin requires an equilibration phase.
Dutch: Elke aanpassing in de dosis (zoals verhoging van de dosis) dient in het algemeen na meerdere dagen (bijv. 1 week) plaats te vinden, aangezien voor de volledige werking van insuline een evenwichtfase nodig is.
English: A white ring may be seen in the neck of some vials, but this does not affect the quality of the product.
Dutch: In de hals van sommige ampullen kan een witte ring te zien zijn, welke geen invloed heeft op de kwaliteit van het diergeneesmiddel.
English: It is recommended to establish a regular twice daily feeding schedule with the owner whether injecting insulin once or twice daily.
Dutch: Geadviseerd wordt om een regelmatig, tweemaal daags voedingsschema vast te stellen met de eigenaar ongeacht of één- of tweemaal daags insuline geïnjecteerd wordt.
English: In the majority of cats the glucose lowering effect lasted for a minimum of 9 hours after first insulin injection.
Dutch: Bij de meerderheid van de katten hield het glucose verlagende effect minstens 9 uur aan na de eerste insuline-injectie.
English: Dosing should be individualised and based on the clinical presentation of each patient.
Dutch: De dosering moet individueel zijn en gebaseerd op de klinische presentatie van elke de patiënt.
English: Therefore, close glucose monitoring and veterinary supervision is advised.
Dutch: Daarom wordt nauwlettende glucosecontrole en toezicht van een dierenarts aangeraden.
English: Cats and dogs
Dutch: Kat en hond
English: In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
English: Pharmacotherapeutic group: Insulins and analogues for injection, intermediate acting.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Insuline en analogen voor injectie, middellang werkend.
English: For unused and broached vials:
Dutch: Voor ongebruikte en aangebroken flacons:
English: There is a low possibility of an allergic reaction in sensitised individuals.
Dutch: Bij gesensibiliseerde individuen bestaat een geringe kans op een allergische reactie.
English: The veterinary medicinal product should be administered by subcutaneous injection.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient via subcutane injectie te worden toegediend.
English: EXP {month/year} Once broached use by ...
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken vóór…
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de flacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
Dutch: Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Fenol
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na EXP.
English: Cloudy, white, aqueous suspension.
Dutch: Troebele, witte, waterige suspensie.
English: The owner is advised to have glucose containing products (e.g. honey, dextrose gel) in the household.
Dutch: De eigenaar wordt geadviseerd om producten die glucose bevatten (zoals honing, dextrose gel) in huis te hebben.
English: The vial is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a plastic flip-off cap.
Dutch: De flacon is afgesloten met een butylrubberstop en is afgedicht met een plastic flip-off dop.
English: In general, insulin requirements during pregnancy and lactation might be different due to a change in the metabolic state.
Dutch: Over het algemeen kan de insulinebehoefte tijdens dracht en lactatie anders zijn vanwege een verandering in de stofwisselingstoestand.
English: The veterinarian should re-evaluate the animal at appropriate intervals and make adjustments to the treatment protocol, for instance dose and dosing regimen, until adequate glycaemic control has been attained.
Dutch: De dierenarts dient het dier met gepaste tussenpozen opnieuw te beoordelen en het behandelprotocol, bijvoorbeeld de dosering en het doseringsregime, aan te passen totdat adequate glucoseregulering is bereikt.
English: The product should be administered in the morning and in the evening, approx. 12 hours apart.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient in de ochtend en in de avond toegediend te worden, met ongeveer 12 uur tussentijd.
English: Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in clinical studies: 13% (23 of 176) of treated cats and 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Dutch: Hypoglycemische reacties zijn zeer vaak gerapporteerd in klinische studies: bij 13% (23 van 176) van behandelde katten en 26,5% (44 van 166) van behandelde honden.
English: If insufficient improvement in diabetic control is observed after an adequate dose adjustment period of 4 to 6 weeks on once daily treatment, the following options may be considered: - Further adjustments of insulin dose on once daily treatment may be necessary; in particular if dogs undertake increased physical activity, have a change of their usual diet or during concomitant illness.
Dutch: Als er onvoldoende verbetering in diabetesregulatie wordt waargenomen na een dosis aanpassings regulatie periode van 4 tot 6 weken bij eenmaal daagse behandeling, kunnen de volgende opties overwogen worden: - Verdere aanpassingen aan de insulinedosis bij eenmaal daags gebruik kan noodzakelijk zijn; vooral bij honden met een verhoogde fysieke activiteit, bij verandering in het gebruikelijke dieet of bij gelijktijdige ziekte.
English: Adjustments of insulin dose on a once daily regimen, if required, should generally be done in a conservative and gradual manner, (e.g. up to 25% increase/decrease of the dose per injection).
Dutch: Aanpassingen van de insulinedosis bij een éénmaal daags doseringsregime, indien noodzakelijk, dient zorgvuldig en geleidelijk te gebeuren, (bijv. tot 25% verhoging/verlaging van de dosis per injectie).
English: Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in a clinical study: 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Dutch: Hypoglycemische reacties zijn zeer vaak gerapporteerd in een klinische studie: bij 26,5% (44 van 166) van behandelde honden.
English: To achieve optimal control of diabetes mellitus, dose adjustments should primarily be based on clinical signs.
Dutch: Om optimale controle over diabetes mellitus te bereiken, dient de dosis primair bijgesteld te worden op basis van klinische symptomen.
English: Insulin administration should be temporarily stopped and the next dose of insulin adjusted appropriately.
Dutch: De toediening van insuline dient tijdelijk te worden stopgezet en de volgende dosis insuline dient op de juiste wijze te worden aangepast.
English: Insulin activates insulin receptors and therewith a complex cell signaling cascade which results in increased glucose uptake into the cells.
Dutch: Insuline activeert insulinereceptoren en daarmee een complexe celsignaleringscascade, wat resulteert in toegenomen glucoseopname in de cellen.
English: In addition, interstitial fluid will dilute and break down the formed zinc insulin hexamer complexes and result in a delayed absorption from the subcutaneous depot.
Dutch: Daarnaast zal de interstitiële vloeistof de gevormde zink-insuline hexameercomplexen verdunnen en afbreken, wat zal resulteren in een vertraagde absorptie vanuit het subcutane depot.
English: Protamine zinc recombinant human insulin is an insulin whose absorption and onset of action is delayed by the addition of protamine and zinc leading to crystal formation.
Dutch: Humane protamine-zink-recombinant-insuline is een insuline waarvan de absorptie en inwerkingtreding wordt vertraagd door toevoeging van protamine en zink, wat leidt tot kristalvorming.
English: After the daily insulin dose is established, monitoring for diabetic control is recommended.
Dutch: Nadat de dagelijkse insulinedosis is vastgesteld, is monitoren van bloedsuikerspiegels aanbevolen.
English: It may then be degraded on passage through the liver or by the kidney.
Dutch: Daarna kan de insuline worden afgebroken bij passage van de lever of door de nieren.
English: In this case immediate administration of a glucose containing solution or gel and/or food is required.
Dutch: In dat geval dient onmiddellijk een glucose bevattende oplossing of gel en/of voedsel te worden toegediend.
English: - Switching to twice daily dosing: In such cases, it is recommended to reduce the dose per injection by one third (e.g. 12 kg dog being treated once daily with 12 IU insulin/injection may be switched to 8 IU insulin/injection administered twice daily).
Dutch: - Overstappen naar tweemaal daagse dosering: in deze gevallen wordt geadviseerd om de dosis per injectie met een derde te verlagen (bijv. hond van 12 kg die eenmaal daags wordt behandeld met 12 IE insuline/injectie, kan gewijzigd worden naar 8 IE insuline/injectie tweemaal daags toegediend).
English: Target tissue organs are i.e. liver, muscle and adipose tissue.
Dutch: Doelweefsels en -organen zijn de lever, spieren en vetweefsel.
English: The suspension should be mixed by gently rolling the vial prior to withdrawing each dose from the vial.
Dutch: De suspensie dient te worden gemengd door de flacon voorzichtig te rollen voordat een dosis uit de flacon wordt opgezogen.
English: In cases where hypoglycaemia is suspected, blood glucose measurements should be taken at the time of occurrence (if possible) as well as shortly prior to the next feeding/injection (where applicable).
Dutch: In geval van vermoedelijke hypoglykemie, dient er op dat moment een bloedglucosemeting uitgevoerd te worden (indien mogelijk), evenals kort na de volgende voeding/ en -injectie (indien van toepassing).
English: Further adjustments of insulin dose on twice daily treatment may be necessary.
Dutch: Verdere aanpassing van de insulinedosis kan noodzakelijk zijn bij een overgang naar tweemaal daagse behandeling.
English: Once absorbed from the subcutaneous site, insulin will enter the circulation and diffuse into tissues, where it binds to insulin receptors found on most tissues.
Dutch: Na absorptie vanuit de subcutane locatie zal insuline in de circulatie terechtkomen en zich verspreiden in de weefsels, waar het bindt aan de insulinereceptoren die in de meeste weefsels aanwezig zijn.
English: If the animal owner is to administer the product, suitable training/advice should be provided by the prescribing veterinarian before using for the first time.
Dutch: Indien de diereigenaar het diergeneesmiddel voor het eerst moet gaan toedienen, moet deze vooraf een passende training en advies van de behandelend dierenarts ontvangen.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 60 days.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 60 dagen.
English: Dose reductions due to observed hypoglycaemia or suspected Somogyi effect (rebound hyperglycaemia) may be of 50% or higher (potentially including a temporary pause of insulin administration).
Dutch: Bij waargenomen hypoglykemie of verdenking op het Somogyi effect (terugkerende hyperglykemie) kan de dosis worden verlaagd met 50% of meer (eventueel met een tijdelijke pauze van toediening van insuline).
English: Consequently, blood glucose curves should be conducted over a sufficient period to determine a blood glucose nadir.
Dutch: Daarom moeten bloedglucosecurves over een voldoende lange periode uitgevoerd worden om de bloedglucose nadir te bepalen.
English: After subcutaneous injection, proteolytic tissue enzymes degrade protamine to permit the absorption of insulin.
Dutch: Na subcutane injectie breken proteolytische weefselenzymen protamine af om de absorptie van insuline mogelijk te maken.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Dutch: Speciale farmacovigilantie vereisten:
English: Shelf life after first opening the container: 60 days.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 60 dagen.
English: Very stressful events, inappetance, concomitant treatment with gestagens and corticosteroids or other concomitant diseases (e.g. gastro-intestinal, infectious or inflammatory or endocrine diseases), might influence insulin effectiveness and therefore the insulin dose may need to be adjusted.
Dutch: Zeer stressvolle gebeurtenissen, gebrek aan eetlust, gelijktijdige behandeling met gestagenen en corticosteroïden, of andere gelijktijdig voorkomende ziekten (bijv. maagdarmaandoeningen, infectieof ontstekingsziekten of endocriene aandoeningen) kunnen van invloed zijn op de werkzaamheid van insuline, waardoor de insulinedosis mogelijk moet worden aangepast.
English: - Adjustments of insulin dose if required should usually be done between 0.5 to 1 IU insulin per injection.
Dutch: - Als aanpassing van de insulinedosis nodig is moet deze normaliter met 0,5 tot 1 IE insuline per injectie worden gewijzigd.
English: Following the binding of insulin with the insulin receptor and the subsequent action, insulin is released back into the extracellular environment.
Dutch: Na binding van insuline met de insulinereceptor en het daaropvolgende effect, komt de insuline weer in de extracellulaire ruimte terecht.
English: 40 IU/ml
Dutch: 40 IE/ml
English: For the treatment of diabetes mellitus in cats and dogs to achieve reduction of hyperglycaemia and improvement of associated clinical signs.
Dutch: Voor de behandeling van diabetes mellitus bij katten en honden om vermindering van hyperglykemie en verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
English: General guidance:
Dutch: Algemeen advies:
English: In an experimental study in healthy dogs, the time to blood glucose nadir after a single subcutaneous injection of 0.8 or 0.5 IU/kg bodyweight of the product was variable between dogs (range 3 to >24 hours), as was the duration of insulin action (range 12 to >24 hours).
Dutch: In een experimentele studie met gezonde honden was de tijd tot bloedglucose nadir na een enkele subcutane injectie van 0,8 of 0,5 IE/kg lichaamsgewicht na een variabele tijd gezien (van 3 tot >24 uur), net zoals de duur van de insuline activiteit (van 12 tot >24 uur).
English: Once broached use within 60 days.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken binnen 60 dagen.
English: The initial recommended dose is 0.2 to 0.4 IU insulin/kg bodyweight every 12 hours.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 0,2 tot 0,4 IE insuline/kg lichaamsgewicht elke 12 uur.
English: The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating animals has not been evaluated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet beoordeeld bij drachtige en lacterende dieren of dieren die bestemd zijn voor de fokkerij.
English: For the treatment of diabetes mellitus in dogs to achieve reduction of hyperglycaemia and improvement of associated clinical signs.
Dutch: Voor de behandeling van diabetes mellitus bij honden om vermindering van hyperglykemie en verbetering van de bijbehorende klinische symptomen te bereiken.
English: Degradation normally involves endocytosis of the insulin-receptor complex, followed by the action of insulin-degrading enzyme.
Dutch: Bij afbraak is normaalgesproken sprake van endocytose van het insulinereceptorcomplex, gevolgd door inwerking van insulineafbrekende enzymen.
English: 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Dutch: 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND
English: Similarly, feeding cats with a high protein/low carbohydrate diet and changing the diet of any given cat or dog may alter insulin requirements and necessitate a change of insulin dose.
Dutch: Ook door een eiwitrijk/koolhydraatarm dieet bij katten of bij een wijziging in het dieet van kat of hond kan de insulinebehoefte veranderen waardoor de insulinedosis mogelijk gewijzigd moet worden.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection can provoke clinical signs of hypoglycaemia which may be treated by oral administration of sugar.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelfinjectie kan klinische tekenen van hypoglykemie veroorzaken die kunnen worden behandeld door orale toediening van suiker.
English: Excipients: Protamine sulfate
Dutch: Hulpstof(fen): Protamine sulfaat
English: In those cases sufficient endogenous insulin production will be regained and the exogenous insulin dose will need to be adjusted or ceased.
Dutch: In deze gevallen is de endogene insulineproductie voldoende hersteld en moet de exogene insulinedosis aangepast of gestopt worden.