FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos havaitset ensimmäisen merkin jänteen kivusta tai tulehduksesta (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, olkapäässä tai polvessa), lopeta Quofenix-valmisteen käyttö, ota yhteys lääkäriin ja pidä kipeä alue levossa.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på smerter eller betennelse i en sene (for eksempel i ankel, håndledd, albue, skulder eller kne) må du slutte å ta Quofenix.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilaille, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja joille joko annettiin tai ei annettu hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, annettiin kerta-annos (300 mg) laskimoon, keskimääräiset kokonaisaltistukset (AUCt) olivat 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 ja 4,1 kertaa suuremmat kuin kaltaistettujen verrokkien arvot.
Norwegian Bokmål: Etter én intravenøs administrering (300 mg) til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (ESRD) på hemodialyse, med og uten hemodialyse etter dosering, var gjennomsnittlig total eksponering (AUCt) 1,3 ganger, 1,7 ganger, 2,1 ganger, 3,5 ganger og 4,1 ganger høyere enn verdiene for matchede kontrollpersoner.
Finnish: Vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen ei havaittu altistuksilla, jotka olivat noin 5 kertaa suurempia kuin ihmisillä havaitut.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble oppdaget på rottehanners eller hunnenes fertilitet ved eksponeringsnivåer som var omtrent 5 ganger høyere enn det som ble observert i mennesker.
Finnish: Delafloksasiini voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, sillä systeeminen kokonaisaltistus (AUC∞) on sama riippumatta siitä, otetaanko lääke tyhjään mahaan tai (runsasrasvaisen ja runsaskalorisen) aterian yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin kan administreres med eller uten mat ettersom total systemisk eksponering (AUC∞) er uendret når man sammenlikner forhold der pasienten har fastet eller spist (fett- og kaloririk mat).
Finnish: Delafloksasiini erittyy virtsaan sekä muuttumattomana että glukuronidimetaboliitteina.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin skilles ut både uomdannet og som glukuronidmetabolitter i urin.
Finnish: Fluorokinolonit saattavat aiheuttaa myös seuraavia keskushermostovaikutuksia: hermostuneisuus, agitaatio, unettomuus, ahdistuneisuus, painajaisunet, vainoharhaisuus, huimaus, sekavuus, vapina, aistiharhat, masennus ja itsemurha-ajatukset tai -yritykset.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner kan også forårsake reaksjoner i sentralnervesystemet som nervøsitet, agitasjon, søvnvansker, angst, mareritt, paranoia, svimmelhet, forvirring, skjelving, hallusinasjoner, depresjon og selvmordstanker og -handlinger.
Finnish: Delafloksasiini ei indusoi CYP1A2:ta, CYP2B6:ta, CYP2C9:ää, CYP2C8:aa, CYP2C19:ää eikä CYP3A4:ää/5:tä.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin induserer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Finnish: Delafloksasiini ei myöskään kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä kuljettajaproteiineja MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K tai BSEP.
Norwegian Bokmål: På samme måte hemmer ikke delafloksacin transportørene MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: Raskaus, sellaisten naisten hoito, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, sekä imetys (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet, behandling av kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon og amming (se pkt.
Finnish: Jos epäilet, että olet saattanut saada liian suuren annoksen Quofenix-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Norwegian Bokmål: Dersom du er bekymret for at du ikke har fått en dose Quofenix som du skulle ha fått, gi umiddelbart beskjed til lege eller sykepleier.
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja
Norwegian Bokmål: • Du har problemer med nyrene.
Finnish: Delafloksasiinin farmakokinetiikka ei muutu merkittävästi iän myötä.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken till delafloksacin endres ikke vesentlig med alder.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Quofenix kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan 20 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Quofenix ser ut og innholdet i pakningen Quofenix pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) leveres i hetteglass av klart glass på 20 ml.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystä selvittäneissä tutkimuksissa delafloksasiinilla ei ollut teratogeenisia vaikutuksia, mutta se aiheutti sikiön kasvun hidastumista ja luutumisen viivästymistä emolle toksisilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier gjennomført på rotter og kaniner hadde delafloksacin ingen teratogen effekt, men medførte forsinkelser i føtal vekst samt ossifikasjon ved dosenivåer som resulterte i toksisitet for det drektige dyret.
Finnish: Tunnetut fluorokinoloneihin liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset on otettava huomioon.
Norwegian Bokmål: Kjente fluorokinolon-assosierte interaksjoner skal vurderes.
Finnish: Hyperglykemia (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4) Hyperglykemi (se pkt.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa käyttää sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Quofenix skal ikke brukes av kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjon.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu liuos on tämän jälkeen laimennettava 250 ml:n infuusiopussiin (joko 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai D5W-liuoksella) ennen antamista.
Norwegian Bokmål: • Den rekonstituerte oppløsningen skal deretter fortynnes videre i en infusjonspose på 250 ml (enten natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske) før den administreres.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Quofenix on beigenvärinen tai laikukas beigenvärinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "RX3341".
Norwegian Bokmål: Hvordan Quofenix ser ut og innholdet i pakningen Quofenix er beige til beige-flekkede, avlange, bikonvekse tabletter, med RX3341 preget på den ene siden.
Finnish: • jos olet allerginen jollekin muulle fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeelle
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor andre antibiotika av typen fluorokinoloner eller kinoloner.
Finnish: Pakkauskoko: 10 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 10 hetteglass.
Finnish: Tabletit niellään, ja ne voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges, og kan tas med eller uten mat.
Finnish: Sairauden vakavuus vaihtelee lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden varierer fra mild diaré til livstruende kolitt.
Finnish: Suositellun annoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisesti potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja ne perustuvat farmakokineettisista mallinnuksista saatuihin tietoihin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av den anbefalte dosejusteringen for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke blitt klinisk evaluert, og er basert på data fra farmakokinetisk modellering.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Finnish: Tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli toksinen sokki tai neutropenia (neutrofiilimäärä < 500 solua/mm3) tai jotka olivat vakavasti immuunipuutteisia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med toksisk sjokksyndrom (toxic shock syndrom), nøytropeni (antall nøytrofile < 500 celler/mm3) og pasienter med alvorlig svekket immunforsvar ble ikke inkludert i studiene.
Finnish: • Valmista laskimoon annettavaa infuusiota varten tarvittava annos vetämällä injektiopullosta käyttökuntoon saatettua liuosta 12 ml 300 mg:n Quofenix-annosta varten tai 8 ml 200 mg:n Quofenixannosta varten.
Norwegian Bokmål: • Forbered dosen som behøves til intravenøs infusjon ved å trekke opp hele volumet på 12 ml for Quofenix 300 mg eller et volum på 8 ml for Quofenix 200 mg fra hetteglasset med det rekonstituerte legemidlet.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeitä, mukaan lukien Quofenix-valmistetta, jos sinulla on aiemmin ilmennyt vakava haittavaikutus kinoloni- tai fluorokinolonihoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis antibiotika som inneholder fluorokinoloner/kinoloner, inkludert Quofenix, dersom du tidligere har fått alvorlige bivirkninger når du har tatt et kinolon eller fluorokinolon.
Finnish: • haavan paheneminen
Norwegian Bokmål: • Forverring av sår
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning Se pkt.
Finnish: Laskimoon annetun delafloksasiinin yhteisvaikutuksista monivitamiinivalmisteiden, didanosiinin tai metallikationien kanssa ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om interaksjon mellom intravenøs delafloksacin med multivitaminer, didanosin eller metallkationer.
Finnish: Keskushermostovaikutukset
Norwegian Bokmål: Virkninger på sentralnervesystemet
Finnish: Jos samaa infuusiolinjaa käytetään muiden lääkevalmisteiden antamiseen Quofenix-valmisteen lisäksi, linja on huuhdeltava ennen jokaista Quofenix-infuusiota ja jokaisen Quofenix-infuusion jälkeen natriumkloridi-injektioliuoksella (9 mg/ml, 0,9 %) tai D5W-liuoksella.
Norwegian Bokmål: Dersom samme slange for intravenøs tilførsel skal brukes for å administrere andre legemidler, i tillegg til Quofenix, skal slangen skylles før og etter hver infusjon med Quofenix med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia tai muita kehityksen poikkeavuuksia ei kuitenkaan ilmennyt poikasilla, joiden emojen altistukset olivat noin kaksinkertaisia verrattuna ihmisillä havaittuihin.
Norwegian Bokmål: Men ingen slike effekter og ingen andre utviklingsmessige misdannelser viste seg i avkommet fra mødre som ble eksponert opp til et nivå som var omtrent 2 ganger høyere enn det som ble observert i mennesker.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen lääkkeen käytön lopettamista.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du slutter å ta dette legemidlet.
Finnish: • veren suuri glukoosipitoisuus
Norwegian Bokmål: • Høyt blodsukker
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, ilmenee laskimoon antamista varten tarkoitetun sulfobutyylibeetadeksinatrium-vehikkelin kertymistä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt på hemodialyse, forekommer det opphopning av det intravenøse hjelpestoffet sulfobutylbetadeksnatrium.
Finnish: - nielemisvaikeudet tai hengitysvaikeudet ja yskä; huulten, kasvojen, nielun tai kielen turpoaminen; kurkun kuivuus tai kuristava tunne kurkussa ja vaikea ihottuma.
Norwegian Bokmål: - Vansker med å svelge eller med å puste og hoste, opphovning av lepper, ansikt, hals eller tunge, tørr hals eller at det strammer/snører seg i halsen eller kraftig utslett.
Finnish: Delafloksasiiniyliannostuksen hoitona on tarkkailu ja tavanomainen tukihoito.
Norwegian Bokmål: Behandling av en eventuell overdose av delafloksacin består av observasjon og generelle hensiktsmessige tiltak.
Finnish: Metaboloivia entsyymejä ja kuljettajaproteiineja koskevien in vitro -tietojen perusteella delafloksasiinin vaikutus muiden lääkevalmisteiden kulkuun elimistössä on vähäinen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i in vitro data om metaboliserende enzymer og transportører, har delafloksacin et lavt potensial til å endre fordelingen av andre legemidler (se pkt.
Finnish: Kuuloharhat Ahdistuneisuus Unettomuus Poikkeavat unet
Norwegian Bokmål: Søvnvansker Unormale drømmer
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 25 mg delafloksasiinia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver milliliter 25 mg delafloksacin.
Finnish: Delafloksasiinin farmakokinetiikka on vastaavanlainen potilailla, joilla on akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio, ja terveillä vapaaehtoisilla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til delafloksacin er sammenliknbar for ABSSSI-pasienter og friske frivillige deltakere.
Finnish: • turvonneet, punaiset, ärtyneet laskimot
Norwegian Bokmål: • Hovne, røde, irriterte blodårer (vener)
Finnish: • maksan tuottamien transaminaasientsyymien määrän suureneminen - näkyy verikokeessa
Norwegian Bokmål: • Økning i mengden enzymer produsert av leveren (kalt transaminaser), noe som vises i blodprøver
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Se estää entsyymejä, joita bakteerit tarvitsevat DNA:nsa kopioimiseen ja korjaukseen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet virker ved å blokkere visse enzymer i bakterienesom er nødvendige for å kopiere og reparere bakterienes DNA.
Finnish: Jos unohdat ottaa Quofenix-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Quofenix
Finnish: • jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai "pullistuma" (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)
Norwegian Bokmål: • legen din har fortalt deg at en av dine store blodårer har en utvidelse eller «buler ut» (dette kalles også for aneurisme i hovedpulsåren eller perifer aneurisme)
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa tärkeimpiä löydöksiä olivat maha-suolikanavan vaikutukset: näitä olivat umpisuolen laajeneminen (vain suun kautta otettava lääke), poikkeavat ulosteet ja vähentynyt syöminen ja/tai painon lasku rotilla sekä oksentelu, lisääntynyt syljeneritys ja poikkeavat ulosteet / ripuli koirilla.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder var hovedfunnene gastrointestinale effekter, bl.a. dilatasjon av coecum (kun oral), unormale feces og redusert matinntak og/eller kroppsvekt i rotter, samt oppkast, salivering og unormal avføring/diaré hos hunder.
Finnish: Ennen Quofenix-hoidon aloittamista on huolellisesti selvitettävä potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot muille kinoloni- tai fluorokinolonibakteerilääkevalmisteille.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Quofenix igangsettes bør det undersøkes nøye hvorvidt pasienten tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner overfor andre kinolon- eller fluorokinolon-antibiotika.
Finnish: Kun delafloksasiinia käytetään laskimonsisäisesti 300 mg:n annoksella 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan noin 3-5 vuorokauden kuluttua, ja lääkeainekertymä on noin 10 % usean antokerran jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 300 mg delafloksacin hver 12. time, ble det oppnådd steady statekonsentrasjoner etter ca. 3-5 dager med rundt 10 % akkumulasjon etter flere administreringer.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 175 mg natriumia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 175 mg natrium.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett*
Finnish: Tendiniitti ja jännerepeämä
Norwegian Bokmål: Tendinitt og seneruptur
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö delafloksasiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om delafloksacin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Huippualtistuksessa (Cmax) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i toppeksponering (Cmax) mellom personer med nedsatt nyrefunksjon og friske kontrollpersoner.
Finnish: Delafloksasiinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin todettu myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin er ikke anbefalt til pasienter med myasthenia gravis i anamnesen.
Finnish: Perifeerinen turvotus Paikallinen turvotus Väsymys
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Lokal hevelse Fatigue (utmattelse) Frysninger
Finnish: Tämä vastaa 8,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Finnish: Näitä vaikutuksia ovat muun muassa kouristukset, kallonsisäisen paineen kohoaminen (mukaan lukien aivojen valekasvain) ja toksinen psykoosi.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner har vært forbundet med økt risiko for reaksjoner i sentralnervesystemet, herunder: krampeanfall og intrakraniell trykkstigning (bl.a. pseudotumor cerebri) og toksisk psykose.
Finnish: • jos imetät
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer.
Finnish: • puskuroidut didanosiinitabletit oraalisuspensiota varten tai lapsille tarkoitettu jauhe oraaliliuosta varten.
Norwegian Bokmål: • Didanosin-bufrede tabletter for oral suspensjon eller pediatrisk pulver for oral oppløsning
Finnish: Jos otat enemmän Quofenix-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai käänny muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar flere tabletter enn du bør ta, gi beskjed til en lege eller oppsøk annen helsehjelp for råd.
Finnish: Kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti tällaisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør klinisk behandlingsrespons og nyrefunksjon overvåkes nøye.
Finnish: Reaktiivinen artriitti Nivelkipu
Norwegian Bokmål: Reaktiv artritt Artralgi
Finnish: • jos olet joskus saanut pitkäaikaista antibioottihoitoa; se voi tarkoittaa, että saat toisen, muiden bakteerien aiheuttaman infektion (superinfektion), jota ei voida hoitaa antibiootilla.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at du får en annen infeksjon forårsaket av andre bakterier (superinfeksjon) som ikke kan behandles med dette antibiotiske legemidlet.
Finnish: Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä delafloksasiinille tai muille fluorokinoloneille, eivät saa käyttää Quofenix-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet for delafloksacin eller andre fluorokinoloner bør ikke ta Quofenix (se pkt.
Finnish: Delafloksasiinihoito on keskeytettävä tendiniitin ensimmäisen oireen (esim. kivuliaan turvotuksen tai tulehduksen) ilmaantuessa, ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på tendinitt (f.eks. smertefull hevelse, betennelse) bør behandlingen med delafloksacin seponeres og alternativ behandling vurderes.
Finnish: Quofenix on tarkoitettu akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden (ABSSSI) hoitoon aikuisille silloin, kun näiden infektioiden aloitushoitoon tavallisesti suositeltujen muiden bakteerilääkkeiden ei katsota soveltuvan potilaalle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Quofenix er indisert for behandling av akutte bakterielle hud- og bløtdelsinfeksjoner (ABSSSI) hos voksne pasienter når andre antibakterielle midler som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene er uegnet (se pkt.
Finnish: Laskimoon annetun delafloksasiinin yhteisvaikutuksista monivitamiinivalmisteiden, muiden ravintolisien tai didanosiinin kanssa ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om interaksjoner mellom intravenøst delafloksacin med multivitaminer, andre kosttilskudd eller didanosin.
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg delafloksasiinia, joka annetaan 12 tunnin välein 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 300 mg delafloksacin hver 12. time administrert som en intravenøs infusjon over en tidsperiode på 60 minutter.
Finnish: Tendiniitti (ks. kohta 4.4) Muskuloskeletaalinen kipu (esim. raajakipu, selkäkipu, niskakipu), lihasheikkous Lihaskouristukset Veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Norwegian Bokmål: 4.4) Muskelskjelettsmerter (f.eks. smerter i ekstremitetene, ryggsmerter, nakkesmerter), muskelsvakhet Muskelspasmer Økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet
Finnish: Lisäksi keskeisessä 4 viikon mittaisessa koirilla tehdyssä laskimoon annettavaa lääkemuotoa koskeneessa tutkimuksessa yksittäisillä suuria annoksia (75 mg/kg) saaneilla koirilla kirjattiin hoitojakson lopussa seerumin ALAT- ja AFOS-arvojen suurenemista ja kokonaisproteiini- ja globuliiniarvojen pienenemistä.
Norwegian Bokmål: Videre ble det registrert en økning i ALAT og ALP og reduserte totalverdier for protein og globulin ved slutten av behandlingsperioden i den 4 uker langepivotale studien med intravenøs administering hos hunder ved høye doser (75 mg/kg) i enkelte hunder.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei kuitenkaan pidä antaa samanaikaisesti saman laskimolinjan kautta minkään kalsiumin tai magnesiumin kaltaisia aineita sisältävän liuoksen kanssa.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør ikke administreres intravenøst, gjennom samme slange, som oppløsninger som inneholder stoffer som kalsium og magnesium.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, annettiin kerta-annos (400 mg) suun kautta, keskimääräinen kokonaisaltistus (AUCt) oli noin 1,5 kertaa suurempi tutkittavilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin tutkittaviin, kun taas systeemiset kokonaisaltistukset olivat vastaavat kuin tutkittavilla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av én enkeltdose (400 mg) til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, var gjennomsnittlig total eksponering (AUCt) omtrent 1,5 ganger høyere for personer med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenliknet med friske kontrollpersoner, mens total systemisk eksponering var sammenliknbar med personer som hadde mild nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 39 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 39 mg natrium per tablett.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja delafloksasiinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu terveillä tutkittavilla eikä potilailla, joilla on akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt observert klinisk betydningsfulle kjønnsrelaterte forskjeller i farmakokinetikken til delafloksacin hos friske personer eller i pasienter med ABSSSI.
Finnish: Natriumvetykarbonaatti Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Sitruunahappo
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenkarbonat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Sitronsyre
Finnish: • jänteiden kipu ja turvotus
Norwegian Bokmål: • Smerte og hevelse i senene
Finnish: • jos sinulla on ollut jännevaivoja aiemman fluorokinoloni- tai kinoloniantibioottihoidon aikana
Norwegian Bokmål: • Du har hatt problemer med senene i forbindelse med tidligere behandlinger med fluorokinolon-/kinolon-antibiotika.
Finnish: • virtsatieinfektio
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon
Finnish: Akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoa koskeneissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa, joissa 868 potilasta sai delafloksasiinia joko laskimoon tai suun kautta, yleisimmin ilmoitettuja lääkkeen haittavaikutuksia olivat ripuli (6,91 %) ja pahoinvointi (7,83 %), jotka olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i ABSSSI fase 2- og fase 3-studier med 868 pasienter som ble eksponert for delafloksacin, intravenøs eller oral formulering, var diaré og kvalme (hhv. 6,91 % og 7,83%) av mild til moderat intensitet.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Quofenix 450 mg tabletti delafloksasiini
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Quofenix 450 mg tabletter delafloksacin
Finnish: Aortan dissekaatio ja aneurysma
Norwegian Bokmål: Aortadisseksjon og aneurismer
Finnish: Laskimoon annettava 300 mg:n lääkemuoto ja 450 mg:n tabletti ovat kokonaisaltistuksen (AUC) suhteen biologisesti samanarvoisia.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse formuleringen med 300 mg og tabletten med 450 mg er bioekvivalente mht.