FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna bör informeras på nytt om riskfaktorerna för PML, t.ex. behandlingens varaktighet, användning av immunosuppressiva läkemedel före användning av TYSABRI och förekomst av antiJohn Cunningham virus (JCV)-antikroppar (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jerġgħu jiġu infurmati dwar il-fatturi ta' riskju għal PML, bħal tul tal-kura, użu ta' immunosoppressanti qabel ma tirċievi TYSABRI u l-preżenza ta' antikorpi kontra l-virus ta' John Cunningham (JCV) (ara sezzjoni 4.4.).
Swedish: • Svår anemi (sänkta nivåer av röda blodkroppar som kan leda till blekhet och kan orsaka känsla av andfåddhet eller brist på energi)
Maltese: • Anemija severa (tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm li jista' jagħmel il-ġilda tiegħek pallida u jista' jġiegħel li jħossok bi qtugħ ta' nifs jew b'nuqqas ta' enerġija).
Swedish: Se avsnitt 4.3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8
Swedish: TYSABRI innehåller natrium
Maltese: TYSABRI fih sodium
Swedish: Sådana reaktioner sågs hos 23,1 % av patienterna som behandlades med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Maltese: Dawn seħħew f'23.1% tal-pazjenti b'MS kkurati b'natalizumab (plaċebo: 18.7%).
Swedish: • Om du tar antingen betainterferon eller glatirameracetat.
Maltese: • Jekk qed tieħu beta-interferon jew glatiramer acetate.
Swedish: Förekomsten av kvarstående antikroppar mot natalizumab ökade natalizumabclearance ungefär trefaldigt, vilket överensstämmer med de sänkta natalizumabkoncentrationer i serum som iakttagits hos patienter positiva för kvarstående antikroppar (se avsnitt 4.8).
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi persistenti għal natalizumab żiedu t-tneħħijja ta' natalizumab b'madwar 3-darbiet, konsistenti ma' tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' natalizumab osservati f'pazjenti li kellhom antikorpi persistenti, (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat i kombination med betainterferoner eller glatirameracetat (se avsnitt
Maltese: TYSABRI huwa kontra-indikat flimkien ma' beta-interferons jew glatiramer acetate (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Det nu avslutade prospektiva graviditetsregistret för TYSABRI omfattade 355 graviditeter med information om utfall.
Maltese: Ir-reġistru prospettiv komplet tat-tqala ta' TYSABRI kien fih 355 tqala b'riżultati disponibbli.
Swedish: Under behandlingen med TYSABRI sågs små sänkningar av hemoglobin (genomsnittlig sänkning 0,6 g/dl), hematokrit (genomsnittlig sänkning 2 %) och erytrocyttal (genomsnittlig sänkning med 0,1 x 106/l).
Maltese: 0.6 g/dl), ematokrita (tnaqqis medju ta' 2%) u fl-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm (tnaqqis medju ta' 0.1 x 106/l).
Swedish: Fungerar TYSABRI alltid?
Maltese: TYSABRI dejjem se jaħdem?
Swedish: • Yrsel
Maltese: • Tertir
Swedish: • tidigare immunsuppressiv behandling i sjukdomshistorien.
Maltese: • storja ta' terapija immunosuppressiva.
Swedish: Fram till maj 2015 hade 142 958 patienter världen över fått natalizumab med 432 814 patientår av exponering.
Maltese: Sa minn Mejju 2015, 142,958 pazjent irċevew natalizumab mad-dinja kollha b'432,814 sena talpazjent ta' esponiment.
Swedish: Natalizumab är förknippat med utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som orsakas av John Cunningham-virus (JCV).
Maltese: Natalizumab huwa assoċjat mal-bidu ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), li hija kkaġunata mill-virus ta' John Cunningham (JCV).
Swedish: Sammanlagt 566 PML-fall har rapporterats i hela världen fram till den 4 juni 2015, varav 133 patienter dog (23,5 procent av PML-patienterna).
Maltese: Total ta' 566 każ ta' PML kienu rrapportati globalment mill4 ta' Ġunju 2015, li minnhom mietu 133 pazjent (23.5 % tal-pazjenti b'PML).
Swedish: Natalizumab är en human monoklonal antikropp inriktad på α-kedjan i α4β1-adhesionsmolekylen.
Maltese: Natalizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat immirat lejn il-katina-α tal-molekula ta' adeżjoni α4β1.
Swedish: Anti-JCV-antikropps-ELISA
Maltese: ELISA għall-antikorp kontra l-JCV
Swedish: Tysabri (natalizumab) godkändes i EU den 27 juni 2006 och är för närvarande indicerat som sjukdomsmodifierande monoterapi vid högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
Maltese: Tysabri (natalizumab) kien approvat fl-UE fis-27 ta' Ġunju 2006 u attwalment huwa indikat bħala monoterapija li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla (MS) attiva ħafna li tirkadi u tbatti.
Swedish: Ett ökande antal belägg talar för att T2-FLAIR är den känsligaste sekvensen för upptäckt av PML.
Maltese: Evidenza dejjem tiżdied tindika li T2-FLAIR huwa l-aktar sekwenza sensittiva biex tiġi rilevata PML.
Swedish: Skillnaden i känslighet mellan indexet på 0,9 och 1,5 är mycket liten men det finns en förbättrad specificitet vid 1,5.
Maltese: Is-sensittività ftit li xejn hija differenti bejn l-indiċi ta' 0.9 u 1.5 iżda hemm speċifiċità mtejba b'1.5.
Swedish: • PRAC har beaktat Tysabri (natalizumab) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som hade inletts av Europeiska kommissionen.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra Tysabri (natalizumab) fil-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li nbdiet mill-Kummissjoni Ewropea.
Swedish: Medan 10 fall har rapporterats i USA rapporterades de flesta av de asymtomatiska fallen från EU/övriga världen (83 procent, 52/62).
Maltese: Filwaqt li ġew irrapportati 10 każijiet fl-Istati Uniti, il-biċċa l-kbira tal-każijiet asintomatiċi kienu rrapportati millUE/ROW (83 %, 52/62).
Swedish: PML-riskuppskattning
Maltese: Stima tar-riskju tal-PML
Swedish: Asymtomatiska PML-fall identifierades genom rutinmässig MRT.
Maltese: Każijiet asintomatiċi ta' PML kienu identifikati permezz ta' MRI ta' rutina.
Swedish: Sedan natalizumab godkändes har tre huvudsakliga riskfaktorer för PML identifierats:
Maltese: Sa mill-awtorizzazzjoni ta' natalizumab, ġew identifikati tliet fatturi tar-riskju ewlenin għall-PML:
Swedish: Antagandet av 55-procentig positiv serostatus för hela den natalizumab-behandlade populationen som användes i algoritmberäkningar av PML-risken förblir acceptabelt.
Maltese: Is-suppożizzjoni ta' serostatus pożittiv b'55 % għall-popolazzjoni globali kkurata b'natalizumab li ntużat fil-kalkolazzjonijiet tal-algoritmu tar-riskju tal-PML tibqa' aċċettabbli.
Swedish: Även om asymtomatiska PML-patienter i allmänhet hade liknande kliniska kännetecken vid utgångsvärdet som symtomatiska patienter, uppvisade en större andel asymtomatiska patienter mer lokaliserad sjukdom (64-procentig unilobär PML) vid magnetisk resonanstomografi (MRT) vid tiden för diagnosen än symtomatiska PML-patienter (36 procent).
Maltese: Għalkemm pazjenti asintomatiċi b'PML ġeneralment kellhom karatteristiċi kliniċi fil-linja bażi simili meta mqabbla ma' pazjenti sintomatiċi, proporzjon ogħla ta' pazjenti asintomatiċi ppreżentaw aktar mard lokalizzat (64 % PML unilobar) fl-Immaġni tar-Reżonanza Manjetika (MRI) fiż-żmien meta saret id-dijanjożi meta mqabbla ma' pazjenti sintomatiċi b'PML (36 %).
Swedish: • ökad behandlingslängd (behandling > 24 månader),
Maltese: • iż-żieda fit-tul taż-żmien tal-kura (ikkurati > 24 xahar),
Swedish: Riskstratifieringsalgoritmen i utbildningsmaterialet kommer att revideras så att den innefattar nuvarande uppskattningar hämtade från en poolad studiekohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS och STRATA-studier) av natalizumab-behandlade patienter, och så att den införlivar anti-JCVantikroppsindexet.
Maltese: L-algoritmu tal-istratifikazzjoni tar-riskju fil-materjal edukattiv se jiġi rivedut sabiex jinkludi l-istimi attwali miksuba minn koorti ta' studji miġbura (studji STRATIFY-2, TOP, TYGRIS u STRATA) ta' pazjenti kkurati b'natalizumab, u sabiex jinkorpora l-indiċi tal-antikorp kontra l-JCV.
Swedish: Diagnos av PML före utvecklingen av kliniska symtom
Maltese: Dijanjożi ta' PML qabel l-iżvilupp ta' sintomi kliniċi
Swedish: De kliniska tecknen på natalizumabassocierad PML anses inte skilja sig från klassisk PML och består av kognitiva störningar hos över hälften av patienterna tillsammans med motoriska symtom, ataxi, neurovisuella störningar och dysfasi eller agnosi i över 40 procent av fallen.
Maltese: Il-preżentazzjoni klinika ta' PML assoċjata ma' natalizumab titqies mhux distinta mill-PML klassika, u tikkonsisti f'disturbi konjittivi f'aktar min-nofs il-pazjenti flimkien ma' sintomi motorji, atassja, disturbi newroviżivi, u disfażja jew anjożja f'aktar minn 40 % tal-każijiet.
Swedish: • Därför rekommenderade PRAC att oftare utförd MRT-undersökning för PML (t.ex. var tredje till var sjätte månad) med ett förkortat MRT-protokoll bör övervägas för patienter som löper större risk att utveckla PML.
Maltese: • Konsegwentement, il-PRAC irrakkomanda li għandhom jitqiesu eżamijiet tal-MRI ta' PML aktar frekwenti (eż. kull 3-6 xhur) permezz ta' protokoll imqassar tal-MRI f'pazjenti f'riskju ogħla li jiżviluppaw PML.
Swedish: • närvaron av JCV-specifika antikroppar,
Maltese: • il-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għall-JCV,
Swedish: Anti-JCV-antikroppstester
Maltese: Ittestjar għall-antikorp kontra l-JCV
Swedish: Det är viktigt att du läser kortet noga.
Maltese: Huwa importanti li taqra din il-karta b'attenzjoni.
Swedish: Index över 1,5
Maltese: Indiżi iżjed minn 1.5
Swedish: Tysabri godkändes i EU i juni 2006.
Maltese: Tysabri kien awtorizzat fl-Unjoni Ewropea f'Ġunju 2006.
Swedish: 1 PRAC:s rekommendationer som avgavs den 11 februari 2016
Maltese: 1 Ir-rakkomandazzjonijiet ta' PRAC maħruġin fil-11 ta' Frar 2016
Swedish: Index 0,9 eller lägre
Maltese: Indiċi 0.9 sa
Swedish: Den aktiva substansen i Tysabri, natalizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har som uppgift att upptäcka och attackera en specifik del av ett protein kallat "α4β1 integrin".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tysabri, natalizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet imfassla biex tagħraf u teħel ma' parti speċifika ta' proteina msejħa "α4β1 integrin".
Swedish: Den beräknade risken för PML erhölls med användning av livslängdstabeller som bygger på de sammanslagna resultaten för 21 696 patienter som deltog i de kliniska studierna STRATIFY-2, TOP, TYGRIS och STRATA.
Maltese: L-istimi tar-riskju għall-PML ġew derivati bl-użu ta' metodu tat-tabella tal-ħajja bbażat fuq il-koorti miġbura ta' 21,696 pazjent li pparteċipaw fl-istudji kliniċi STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, u STRATA.
Swedish: • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en allvarlig infektion i hjärnan) är en ovanlig risk vid användning av Tysabri för behandling av multipel skleros.
Maltese: • Il-lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, infezzjoni serja fil-moħħ) hija magħrufa li hija riskju mhux komuni bil-mediċina Tysabri ta' sklerożi multipla.
Swedish: Index 0,9 till och med 1,5
Maltese: Indiċi 0.9 jew inqas
Swedish: Ej tidigare behandling med immunsuppressiva
Maltese: L-ebda użu preċedenti ta' immunosupperessanti
Swedish: • Kontroll av antikroppar mot JC-virus ska göras var 6:e månad hos patienter som är antikroppsnegativa.
Maltese: • L-ittestjar tal-antikopri kontra l-virus JC għandu jsir kull 6 xhur f'pazjenti b'antikorpi negattivi.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut den 25/04/2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 25/04/2016.
Swedish: Den 25 februari 2016 avslutade EMA sin granskning av den kända risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med läkemedlet Tysabri (natalizumab) som används mot multipel skleros.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tagħha tar-riskju magħruf ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) bil-mediċina tal-isklerożi multipla Tysabri (natalizumab), u kkonfermat ir-rakkomandazzjonijiet inizjali1 immirati sabiex inaqqsu r-riskju.
Swedish: Översynen av Tysabri inleddes den 7 maj 2015 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Tysabri nbdiet fis-7 ta' Mejju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Swedish: • För patienter med större risk för PML ska tätare MRT-undersökningar (t.ex. var 3-6 månad) med ett förkortat protokoll (t.ex. FLAIR, T2-viktat och DW-avbildning) övervägas, eftersom tidigare upptäckt av PML hos asymtomatiska patienter leder till bättre sjukdomsutfall.
Maltese: • Għal pazjenti f'riskju ogħla ta' PML għandhom jitqiesu MRIs iktar frekwenti (eż. kull 3-6 xhur) blużu tal-protokoll mqassar (eż. FLAIR, ippeżat b'T2 u immaġini DW) minħabba li l-iskoperta aktar kmieni ta' PML f'pazjenti asintomatiċi hija assoċjata mar-riżultati tal-PML imtejba.
Swedish: Hos patienter som testats negativa för JCV-antikroppar är PML-risken oförändrat 0,1 per 1 000 patienter.
Maltese: F'pazjenti li ġew ittestjati negattivi għall-antikorpi tal-virus JC, l-istima tar-riskju ta' PML tibqa' mhux mibdula fil-livell ta' 0.1 kull 1,000 pazjent.
Swedish: • har testats positivt för JC-virus, och
Maltese: • ikunu ġew ittestjati b'riżultati pożittivi għall-virus JC, u
Swedish: Mer om läkemedlet
Maltese: Tul ta'
Swedish: Tidigare behandling med immunsuppressiva
Maltese: immunosupperessanti
Swedish: EU/1/06/346/001 Tysabri mg
Maltese: EU/1/06/346/001
Swedish: 15 ml (20 mg/ml) 1 injektionsflaska
Maltese: 15 ml (20 mg/ml)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: 300 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Swedish: • Läkarinformation om TYSABRI
Maltese: • Informazzjoni għat-tobba dwar TYSABRI
Swedish: • Information om följande biverkningar: o Infusionsreaktioner o Överkänslighetsreaktioner o Antikroppsbildning
Maltese: o Reazzjonijiet għall-infużjoni o Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva o Formazzjoni ta' antikorpi
Swedish: • Information om PML och IRIS inklusive risken för att utveckla PML under behandling med TYSABRI, stratifierat efter tidigare behandling med immunosuppressiva medel och JCvirusinfektion.
Maltese: • Tagħrif dwar PML u IRIS inkluż ir-riskju ta' żvilupp ta' PML waqt kura b' TYSABRI stratifikat skont kura minn qabel b'immunosoppressanti u infezzjoni mill-virus JC.
Swedish: • Information om att atypiska/opportunistiska infektioner, speciellt PML, kan uppträda med TYSABRI och innefatta: o att risken för PML ökar med behandlingstiden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk o Andra faktorer som är förknippade med ökad risk för att utveckla PML Immunosuppressiv behandling före användning av TYSABRI Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus o En stratifiering av risken för att utveckla PML baserat på de tre identifierade riskfaktorerna o diagnostik av PML inklusive differentiering mellan PML och MS-skov o algoritm för hantering av PML o möjlighet för andra opportunistiska infektioner o rekommendationen att patienter bör genomgå undersökning med MRT vid följande tidpunkter inom 3 månader innan behandlingen med TYSABRI påbörjas årligen under behandlingen med TYSABRI vid första tecken på några symtom som tyder på möjlig PML.
Maltese: • Informazzjoni li infezzjonijiet mhux tipiċi/opportunistiċi, b'mod partikolari PML, jistgħu jseħħu b'TYSABRI inkluż: o Li r-riskju ta' PML jiżdied hekk kif jiżdied it-tul ta' kura u li kura ta' aktar minn 24
Swedish: • Förskrivarens namn, namnteckning och datum
Maltese: • Isem tat-tabib, firma u data
Swedish: 23 μg/ml-29 μg/ml.
Maltese: 29 μg/ml.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 juni 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 18 april 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Swedish: Alemtuzumab har djupgående förlängda immunsuppressiva effekter.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosoppressivi profondi fit-tul.
Swedish: Monoterapi: randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad prövning med parallella grupper under 120 veckor
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil plaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Swedish: Prevalensen av anti-JCV-antikroppar i EU rapporterades ligga mellan 48,8 % och 69,5 % i en tvärsnittsstudie av MS-patienter oavsett behandling.
Maltese: Il-prevalenza ta' antikorpi kontra JCV fl-UE kienet irrappurtata li tvarja minn 48.8% sa 69.5% fl-UE fi studju trasversali ta' pazjenti b'MS irrispettivament mill-kura.
Swedish: 1) Oral prednison 1,5 mg/kg/d × 2 veckor med 2 månaders nedtrappning 2) Intravenös metylprednisolon (1 g/d i 3 eller 5 d) med 2 månaders oral nedtrappning
Maltese: 1) Prednisone orali 1.5 mg/kg/j × ġimagħtejn bi tnaqqis gradwali fuq perjodu ta' xahrejn 2) Methylprednisolone li jingħata ġol-vini (1 g/j għal 3 jew 5 ijiem) bi tnaqqis gradwali orali fuq perjodu ta' xahrejn
Swedish: Effekten av natalizumab på reproduktion utvärderades i 5 studier, 3 på marsvin och 2 på cynomolgusapor.
Maltese: L-effett ta' natalizumab fuq ir-riproduzzjoni kienet evalwata f'5 studji, 3 fil-fniek ta' l-indi u 2 f'xadini cynomolgus.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Swedish: Frekvenskvot 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26; 0.40
Swedish: • En beskrivning av PML, potentiella symtom och behandling av PML
Maltese: • Deskrizzjoni ta' PML, sintomi potenzjali u mmaniġġjar ta' PML
Swedish: Analys av STRATIFY JCV visade en prevalens av anti-JCV-antikroppar på cirka 55 %.
Maltese: antikorpi kontra JCV hija madwar 55%.
Swedish: Akut retinal nekros (ARN) är en sällsynt fulminant virussjukdom i näthinnan orsakad av släktet herpesvirus (t.ex. varicella zoster).
Maltese: Nekrożi retinali akuta (ARN, acute retinal necrosis) hi infezzjoni virali rari fulminanti tar-retina kkawżata mill-familja tal-viruses tal-herpes (eż. varicella zoster).
Swedish: I placebokontrollerade prövningar på 1 617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo: 1 135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos 5,8 % av de patienter som behandlades med natalizumab (placebo: 4,8 %).
Maltese: Fi provi kkontrollati bil-plaċebo f'1,617 pazjent b'MS kkurat b'natalizumab sa sentejn (plaċebo: 1,135), effetti avversi li wasslu għal twaqqif tat-terapija seħħew f'5.8% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab (plaċebo: 4.8%).
Swedish: • Byte från godkänd dosering till förlängt doseringsintervall ägde oftast rum efter 1 år (median på 25 standardintervalldoser) i den sekundära definitionen
Maltese: • Il-qlib normalment iseħħ wara sena (medjan ta' 25 doża ta' intervall standard) fid-definizzjoni sekondarja
Swedish: Användning av plasmaferes (PLEX) eller intravenöst immunglobulin (IVIg) kan påverka betydelsefull tolkning av test för anti-JVC-antikroppar i serum.
Maltese: plażmaferesi (PLEX) jew immunoglobulina ġol-vini (IVIg) jista' jaffettwa l-interpretazzjoni utli tal ittestjar għal antikorpi kontra JCV fis-serum.
Swedish: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, polysorbat 80 (E433), vatten för injektionsvätskor.
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat om 15 ml innehåller 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 15 ml ta' konċentrat fih 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Swedish: • Påminnelse om PML-symtom
Maltese: • Tfakkira tas-sintomi ta' PML
Swedish: Frekvenskvot 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26; 0.41
Swedish: o Beskrivning av PML och incidens.
Maltese: o Deskrizzjoni ta' PML u l-inċidenza.
Swedish: • möjlighet för andra opportunistiska infektioner
Maltese: • Possibbiltà ta' infezzjonijiet opportunistiċi oħrajn
Swedish: En metaanalys utfördes efter godkännandet för försäljning med data från 621 pediatriska patienter med MS som behandlades med TYSABRI (medianålder 17 år, intervallet var 7-18 år, 91 % var ≥ 14 år).
Maltese: Twettqet metaanaliżi wara t-tqegħid fis-suq bl-użu ta' data minn 621 pazjent pedjatriku b'MS ikkurati b'TYSABRI (età medjana ta' 17-il sena, il-medda kienet 7-18-il sena, 91% kellhom ≥14-il sena).
Swedish: Intravenös användning.
Maltese: immunoabsorption).
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva läkemedel löper en förhöjd risk för PML.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' mediċini immunosoppressanti huma f'riskju miżjud għal PML.
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasman.
Maltese: Teriflunomide jiġi eliminat bil-mod mill-plażma.
Swedish: − Försämrad syn
Maltese: − Indeboliment fil-vista
Swedish: Data för säkerhet och effekt av natalizumab vid 2 år härrör från kontrollerade dubbelblinda studier.
Maltese: Data dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' natalizumab wara sentejn kienet iġġenerata minn studji kkontrollati u double-blind.
Swedish: Medelvärde ± SD för steady-state-clearance var 13,1 ± 5,0 ml/tim, med ett medelvärde ± SD för halveringstiden på16 ± 4 dagar.
Maltese: 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Swedish: I analysen studerades effekterna på farmakokinetiken av utvalda kovariabler inklusive kroppsvikt, ålder, kön, lever- och njurfunktion och förekomst av antikroppar mot natalizumab.
Maltese: L-analiżi esplorat l-effetti ta' kovarjanti magħżula inkluż piż tal-ġisem, eta', sess, funżjoni tal-fwied u tal-kliewi, u l-preżenza ta' antikorpi għal natalizumab fuq il-farmakokinetika.
Swedish: o att risken för PML ökar med behandlingstiden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk och andra faktorer som är förknippade med ökad risk för att utveckla PML Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus Nivån av antikroppssvar (index) för patienter som inte tidigare har fått immunsuppressiv behandling Immunosuppressiv behandling före användning av TYSABRI o en stratifiering av risken för att utveckla PML baserat på de identifierade riskfaktorerna och presentationen av PML-risken vid ett givet tidsintervall under behandlingen, samt den kumulativa PML-risken o PML-riskberäkningsalgoritm sammanfattar PML-risken via status för anti-John Cunningham virus (JCV)-antikroppar, tidigare IS-användning och behandlingsår och stratifierar denna risk efter indexvärde.
Maltese: Kura b'immunosoppressanti qabel l-użu ta' TYSABRI o Stratifikazzjoni tar-riskju ta' żvilupp ta' PML ibbażat fuq il-fatturi ta' riskju identifikati u l-preżentazzjoni tar-riskju ta' PML f'intervall ta' ħin partikulari ta' kura kif ukoll ir riskju kumulattiv ta' PML o L-algoritmu tal-istimi tar-riskju ta' PML jagħti sommarju tar-riskju ta' PML skont listatus ta' antikorp kontra l-virus John Cunningham (JCV, John Cunningham virus), użu IS preċedenti u t-tul tal-kura (skont is-sena tal-kura) u jikklassifika dan ir-riskju skont ilvalur tal-indiċi meta jkun applikabbli.
Swedish: TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Swedish: I kliniska prövningar förekom herpesinfektioner (varicella zoster-virus, herpes simplex-virus) något oftare hos natalizumab-behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter.
Maltese: Fi provi kliniċi, infezzjonijiet ta' herpes (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) seħħew ftit aktar frekwenti f'pazjenti bil-kura natalizumab minn f'pazjenti bil-kura placebo.
Swedish: 15 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorbutylgummi) och försegling (aluminium) med en "flip-off"-kapsyl.
Maltese: 15 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Swedish: Resultat från interimsanalys (enligt maj 2015) från det pågående observationsprogrammet för TYSABRI (TOP), en enkelarmad multicenterstudie i fas 4 (n = 5 770) visade att patienter som byter från betainterferon (n = 3 255) eller glatirameracetat (n = 1 384) till TYSABRI hade en ihållande, betydande sänkning av årlig skovfrekvens (p<−0,0001).
Maltese: (n = 5770), uriet li pazjenti li jaqilbu minn beta interferon (n = 3255) jew GA ( n = 1,384) għal TYSABRI, urew tnaqqis sinifikanti u sostnut fir-rata ta' rikaduta annwalizzata (p< 0.0001).