FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe risco de parto prematuro (<37 semanas) (incidência de 66 dos 123 nascimentos, isto é 53,7%; no entanto, os dados demonstraram que a maioria dos recém-nascidos tinha um peso normal para a idade gestacional ao nascer) e também em relação à hipercalemia no recém-nascido (incidência de 8 dos 111 recém nascidos, isto é 7,2%) que, no entanto, normaliza espontaneamente.
Slovenian: Obstaja tveganje za prezgoden porod (< 37 tednov) (incidenca 66 od 123 rojstev, tj. 53,7 %;
Portuguese: Cardiopatias arteriopatia coronária isquémica, taquicardia insuficiências cardíacas, arritmias ventriculares e paragem cardíaca, arritmias supraventriculares, cardiomiopatias, hipertrofia ventricular, palpitações derrame pericárdico
Slovenian: ventrikularne aritmije in zastoji srca, supraventrikularne aritmije, kardiomiopatije, ventrikularna hipertrofija, palpitacije perikardialni izliv
Portuguese: A taxa de insucesso do tratamento utilizando o mesmo parâmetro de avaliação composto com a BPAR lida centralmente foi de 1,9% no grupo tratado com Envarsus e 3,7% no grupo tratado com Prograf (intervalo de confiança de 95% [-6,51%, 2,31%]).
Slovenian: 1,9 % v skupini z zdravilom Envarsus in 3,7 % v skupini z zdravilom Prograf (95-odstotni interval zaupanja [-6,51 %; 2,31 %]).
Portuguese: Se parar de tomar Envarsus
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Envarsus
Portuguese: Foram notificadas afeções oculares, que por vezes progrediram para perda de visão, em doentes tratados com tacrolímus.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s takrolimusom, so poročali o očesnih motnjah, ki so včasih napredovale do izgube vida.
Portuguese: Existe apenas experiência limitada em doentes de origem não caucasiana bem como em doentes com elevado risco imunológico (por ex. retransplantação, indícios de painel de reatividade de anticorpos, PRA).
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso bele rase in bolnikih z večjim imunološkim tveganjem (npr. retransplantacija,
Portuguese: Foi observado um efeito negativo do tacrolímus na fertilidade masculina de ratos sob a forma de redução do número de espermatozoides e da sua mobilidade.
Slovenian: Pri podganah so opažali negativen vpliv takrolimusa na moško plodnost; kazal se je z zmanjšanjem števila in gibljivosti semenčic.
Portuguese: Durante o período pós-transplante inicial, a monitorização dos parâmetros a seguir referidos deve ser feita por rotina: tensão arterial, ECG, estado neurológico e visual, glicemia em jejum, eletrólitos (particularmente potássio), testes da função hepática e renal, parâmetros hematológicos, valores de coagulação e determinação das proteínas plasmáticas.
Slovenian: nevrološko stanje in stanje vida, koncentracijo glukoze na tešče, elektrolite (zlasti kalij), teste delovanja jeter in ledvic, hematološke parametre, koagulacijske vrednosti in koncentracijo beljakovin v plazmi.
Portuguese: Como o tacrolímus é uma substância com uma depuração baixa, após os ajustes do regime posológico de Envarsus, pode levar vários dias até que seja atingido o estado estacionário desejado.
Slovenian: Ker je takrolimus učinkovina z majhnim očistkom, lahko prilagajanje odmerka zdravila Envarsus za vzpostavitev ravnovesnega stanja traja več dni.
Portuguese: Notificou-se resolução de alguns casos ao mudar-se para uma imunossupressão alternativa.
Slovenian: V nekaterih primerih so poročali o prenehanju teh motenj prehodu na drugo imunosupresivno zdravljenje.
Portuguese: Como conservar Envarsus
Slovenian: Kako jemati zdravilo Envarsus
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose em doentes com Compromisso hepático grave, de modo a manter os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus dentro do intervalo recomendado.
Slovenian: Za ohranitev najmanjše koncentracije takrolimusa v krvi znotraj priporočenega ciljnega območja bo morda pri bolnikih s hudo okvaro jeter potrebno zmanjšanje odmerka.
Portuguese: O Envarsus contém a substância ativa tacrolímus apresentada numa formulação de libertação prolongada.
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje učinkovino takrolimus v farmacevtski obliki s podaljšanim sproščanjem.
Portuguese: Foram notificados tumores benignos e malignos após o tratamento com Envarsus.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Envarsus so poročali o pojavu benignih in malignih tumorjev.
Portuguese: Estes podem piorar os problemas no rim ou no sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Envarsus.
Slovenian: Če se ta zdravila jemlje skupaj z zdravilom Envarsus, lahko poslabšajo težave z ledvicami ali živčevjem.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem ser monitorizados durante o período póstransplantação.
Slovenian: V obdobju po presaditvi je treba nadzirati najmanjšo koncentracijo takrolimusa v krvi.
Portuguese: - A substância ativa é o tacrolímus.
Slovenian: - Učinkovina je takrolimus.
Portuguese: Como o tacrolímus é uma substância com uma depuração baixa, os ajustes no regime posológico podem levar vários dias até que seja atingido o estado estacionário.
Slovenian: Ker je očistek takrolimusa majhen, lahko prilagajanje odmerka za vzpostavitev stanja dinamičnega ravnovesja traja več dni.
Portuguese: Este medicamento apenas deve ser prescrito, e as alterações na terapêutica imunossupressora iniciadas, por médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados.
Slovenian: Samo zdravniki, izkušeni v imunosupresivnem zdravljenju in vodenju bolnikov s presadki, smejo predpisovati to zdravilo in spreminjati imunosupresivno zdravljenje.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir efeitos graves.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavijo:
Portuguese: - fraqueza, alteração da cor da pele ou olhos, formação fácil de nódoas negras, infeção, tosse, anemia.
Slovenian: - glavobol, spremenjeno duševno stanje, krči in motnje vida, - oslabelost, sprememba barve kože ali oči, nagnjenost k podplutbam, okužba, kašelj, anemija.
Portuguese: A relação entre os níveis mínimos de tacrolímus e a exposição sistémica (AUC0-24) está bem correlacionada e é semelhante entre a formulação de libertação imediata e Envarsus.
Slovenian: Razmerje med najnižjimi koncentracijami takrolimusa in sistemsko izpostavljenostjo (AUC0-24) korelira in je za obe farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem in za zdravilo Envarsus podobno.
Portuguese: Enquanto está a tomar Envarsus, o seu médico também necessita de saber se está a tomar suplementos de potássio ou certos diuréticos usados para a insuficiência cardíaca, hipertensão e doença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), substâncias anti-inflamatórias não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) usadas para a febre, inflamação e dor, anticoagulantes (para diluir o sangue), ou medicamentos orais para a diabetes.
Slovenian: Zdravnik mora tudi vedeti, če med jemanjem zdravila Envarsus jemljete dodatke kalija ali nekatere diuretike, ki se uporabljajo za preprečevanje srčne odpovedi, za zdravljenje hipertenzije in bolezni ledvic (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton), nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen), ki se uporabljajo za zdravljenje povišane telesne temperature, vnetja in bolečin, antikoagulante
Portuguese: É um imunossupressor.
Slovenian: - okvare sluha
Portuguese: Foram observadas interações mais fracas com clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamilo, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol e nefazodona.
Slovenian: nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom in nefazodonom.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia, trombocitopenia, leucopenia, análises de eritrócitos anormais, leucocitose coagulopatias, pancitopenia, neutropenia, análises de coagulação e hemorragia anormais púrpura trombocitopénicatrombótica, hipoprotrombinemia, microangiopa tia trombótica aplasia dos glóbulos vermelhos puros, agranulocitose, anemia hemolítica
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, trombocitopenija, levkopenija, nenormalnosti pri analizi eritrocitov, levkocitoza koagulopatije, pancitopenija, nevtropenija, nenormalnosti pri analizah koagulacije in krvavitev trombotična trombocitope nična purpura,
Portuguese: Envarsus contém lactose.
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje laktozo.
Portuguese: Estearato de magnésio Ácido tartárico (E334) Butil hidroxitolueno (E321) Dimeticona 350
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza laktoza monohidrat makrogol 6000 poloksamer 188 magnezijev stearat vinska kislina (E334) butilirani hidroksitoluen (E321) dimetikon 350
Portuguese: Itália ou
Slovenian: Italija ali
Portuguese: Os sintomas incluíram tremor, cefaleia, náuseas e vómitos, infeções, urticária, letargia e aumentos do azoto ureico no sangue, da creatinina sérica e dos níveis da alanina aminotransferase.
Slovenian: urtikarija, letargija, zvišanje dušika iz sečnine v krvi, povečanje koncentracije kreatinina v serumu in zvišanje ravni alanin-aminotransferaze.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com elevada carga imunossupressora total e podem originar condições graves ou fatais que os médicos devem considerar num diagnóstico diferencial em doentes imunodeprimidos com função hepática ou renal em deterioração ou sintomas neurológicos.
Slovenian: Ti dve okužbi sta pogosto povezani z visokim imunosupresivnim bremenom in lahko vodita v resna ali smrtna stanja.
Portuguese: Foi notificado que o sumo de toranja aumenta o nível sanguíneo de tacrolímus pelo que deverá ser evitado.
Slovenian: Opisano je, da grenivkin sok zveča koncentracijo takrolimusa v krvi, zato se je treba pitju grenivkinega soka izogibati.
Portuguese: Foram notificados casos de nefropatia associada ao vírus BK, bem como casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC, em doentes tratados com imunossupressores, incluindo tacrolímus.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno s takrolimusom, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, kot tudi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC.
Portuguese: A taxa de ineficácia medida com base no ponto final composto de morte, perda de enxerto, BPAR de leitura central e perda no período de acompanhamento foi de 18,3% no grupo Envarsus group e 19,6% no grupo Prograf.
Slovenian: centralno določena BPAR in bolnikov, izgubljenim za spremljanje, je bila 18,3 % za skupino z zdravilom Envarsus in 19,6 % za skupino z zdravilom Prograf.
Portuguese: Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos não revestidos ovais, brancos a esbranquiçados, com "0.75" gravado num dos lados e "TCS" no outro.
Slovenian: Zdravilo Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne, bele do belkaste, neobložene tablete, z vtisom "0.75" na eni strani in "TCS" na drugi strani.
Portuguese: Como o tacrolímus pode reduzir a depuração de contracetivos à base de esteroides, levando a um aumento da exposição hormonal, devem ser tomadas precauções especiais antes da decisão sobre qualquer medida contracetiva.
Slovenian: Takrolimus lahko zmanjša očistek steroidnih kontraceptivov in tako povzroči večjo izpostavljenost hormonom.
Portuguese: Foi observado que outros fatores aumentam o risco destas situações clínicas, incluindo a existência prévia de doença cardíaca, o uso de corticosteroides, hipertensão, disfunção renal ou hepática, infeções, sobrecarga de líquidos e edema.
Slovenian: so obstoječa bolezen srca, jemanje kortikosteroidov, hipertenzija, moteno delovanje ledvic ali jeter, okužbe, preobremenitev s tekočino in edemi.
Portuguese: De vez em quando, o seu médico pode precisar de efetuar testes ao sangue, à urina, ao coração ou aos olhos para ajustar a dose correta de Envarsus.
Slovenian: Občasno bo morda moral zdravnik opraviti preiskave krvi, urina,
Portuguese: Afeções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos artralgia, dorsalgia, cãibras musculares, dor nos membros afeções das articulações diminuição de mobilidade
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončini težave s sklepi zmanjšanje gibljivosti
Portuguese: Envarsus 0,75 mg comprimidos de libertação prolongada Envarsus 1 mg comprimidos de libertação prolongada Envarsus 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Envarsus 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Envarsus 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Em especial, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como: - medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos,
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete ali ste v zadnjem času jemali zdravila, kot so:
Portuguese: BOLSA DE ALUMÍNIO
Slovenian: OVOJNINAH OVITEK IZ ALUMINIJASTE FOLIJE
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino afeções pulmonares parenquimatosas, dispneia, derrame pleural, tosse, faringite, congestão e inflamações nasais insuficiências respiratórias, afeções das vias respiratórias, asma síndrome de sofrimento respiratório agudo
Slovenian: dispneja, plevralni izliv, kašelj, faringitis, zamašenost nosu in vnetja dihalna odpoved, bolezni dihal, astma akutni respiratorni distresni sindrom
Portuguese: Em seguida, o seu médico irá pedir análises ao sangue regularmente para estabelecer a dose correta e para a ajustar de vez em quando.
Slovenian: Redne krvne preiskave bodo potrebne tudi med nadaljevanjem zdravljenja zaradi preverjanja ustreznosti odmerka in morebitnega potrebnega prilagajanja.
Portuguese: Afeções oculares afeções oculares, visão turva, fotofobia cataratas cegueira neuropatia ótica
Slovenian: zamegljen vid, fotofobija katarakta slepota nevropatija vidnega živca
Portuguese: Deverá ser realizado um exame radiológico (por exemplo, Ressonância Magnética), se os doentes a tomar tacrolímus apresentarem sintomas indicativos de PRES, tais como cefaleias, estado mental alterado, crises e perturbações visuais.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki jemljejo takrolimus, pojavijo znaki, ki kažejo na PRES, kot so glavobol, spremenjeno duševno stanje, krči in motnje vida, je treba izvesti radiološko slikanje (npr. MRS).
Portuguese: - pílula contracetiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentos hormonais com danazol - medicamentos usados no tratamento da tensão arterial elevada ou problemas cardíacos (por exemplo, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamilo) - substâncias antiarrítmicas (por exemplo, amiodarona) usadas no controlo de arritmias
Slovenian: metoklopramid) - cisaprid ali antacid magnezijev-aluminijev hidroksid, ki se uporabljata pri zdravljenju zgage - kontracepcijske tabletke ali druga hormonska zdravljenja z etinilestradiolom, hormonska zdravljenja z danazolom - zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (npr. nifedipin, nikardipin, diltiazem in verapamil)
Portuguese: voriconazol, clotrimazol e isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina, isoniazida e rifampicina) - inibidores da protease do VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), o medicamento potenciador cobicistate, e comprimidos de associação, usados no tratamento da infeção do VIH - inibidores da protease do VHC (por exemplo, telaprevir, boceprevir, e a associação de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir), usados no tratamento da hepatite C - nilotinib e imatinib (usados para tratar certos cancros) - ácido micofenólico, usado para suprimir o sistema imunitário, a fim de impedir a rejeição de um transplante - medicamentos para a úlcera de estômago e refluxo ácido (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina) - antieméticos, usados para tratar náuseas e vómitos (por exemplo, metoclopramida) - cisaprida ou o antiácido hidróxido de alumínio e magnésio, usado no tratamento da azia
Slovenian: - protiglivična zdravila in antibiotiki, zlasti t. i. makrolidni antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb (npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol in izavukonazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin, izoniazid in rifampicin) - zaviralci proteaz HIV (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), stopnjevalno zdravilo kobicistat in kombinirane tablete, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV - zaviralci proteaze HCV (npr. telaprevir, bokeprevir in kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez njega), ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C - nilotinib in imatinib (ki se uporabljata za zdravljenje določenih vrst raka)
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar ou se necessita de tomar ibuprofeno (usado para tratar a febre, inflamação e dor), anfotericina B (usada para tratar infeções fúngicas), antibióticos (usados para tratar infeções bacterianas, por exemplo, aminoglicósidos, vancomicina ou clotrimazol) ou antivirais (usados para tratar infeções virais, por exemplo, aciclovir).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali bi morali jemati ibuprofen (uporablja se za zdravljenje povišane telesne temperature, vnetja in bolečine), amfotericin B (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb),
Portuguese: Estas doses iniciais podem também ser experimentadas para o tratamento da rejeição.
Slovenian: Ti začetni odmerki se lahko preskusijo tudi za zdravljenje zavrnitve.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os níveis de tacrolímus no sangue para verificar se se mantêm dentro de determinados limites.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati ravni takrolimusa v krvi, da preverijo, ali so znotraj določenih mejnih vrednosti.
Portuguese: Os doentes negros podem precisar de doses mais elevadas do que os doentes brancos.
Slovenian: Bolniki črne rase bodo morda potrebovali večje odmerke kot bolniki bele rase.
Portuguese: O tratamento é ajustado de acordo com os níveis de medicamento no sangue e com a resposta do doente.
Slovenian: Zdravljenje se prilagaja glede na ravni zdravila v krvi in odziv bolnika.
Portuguese: O Envarsus deve ser tomado uma vez por dia com água, num estômago vazio.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je treba jemati z vodo enkrat na dan na prazen želodec.
Portuguese: Em 18 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Envarsus.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Envarsus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18. julija 2014.
Portuguese: O Envarsus está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada que contêm tacrolímus (0,75, 1 e 4 mg).
Slovenian: Zdravilo Envarsus je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus (0,75, 1 in 4 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Envarsus?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Envarsus?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Envarsus podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Envarsus sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Envarsus tacrolímus
Slovenian: Envarsus takrolimus
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi o número de doentes cujo tratamento não foi bem-sucedido (morte, falha ou rejeição do órgão transplantado ou perda do doente no período de acompanhamento) ao fim de 12 meses.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih zdravljenje po 12 mesecih ni bilo uspešno (smrt, odpoved ali zavrnitev presajenega organa ali izguba bolnika za spremljanje).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Envarsus (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são tremores, dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, problemas renais, hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), diabetes, hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue), hipertensão (tensão arterial alta) e insónias (dificuldade em dormir).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Envarsus (opazili so jih pri več kot 1 bolniku od 10), so tremor (tresavica), glavobol, navzeja (slabost), driska, težave z ledvicami, hiperglikemija (zvišane ravni glukoze v krvi), sladkorna bolezen, hiperkaliemija (zvišane ravni kalija v krvi), hipertenzija (visok krvni tlak) in nespečnost (težave s spanjem).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Envarsus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Envarsus.
Portuguese: Estes comprimidos de libertação prolongada permitem que o tacrolímus seja libertado lentamente do comprimido ao longo de várias horas e numa forma que o organismo consegue absorver facilmente, de tal modo que só é necessário administrá-lo uma vez por dia.
Slovenian: Tablete s „podaljšanim sproščanjem" omogočajo, da se takrolimus iz tablete počasi sprošča več ur in v obliki, ki jo telo zlahka absorbira, tako da je zdravilo treba dati samo enkrat na dan.
Portuguese: Os doentes podem também apresentar resultados anormais nos testes da função hepática.
Slovenian: Bolniki imajo lahko tudi nenormalne izvide preiskav delovanja jeter.
Portuguese: As taxas de insucesso foram de 2,5% em ambos os grupos (4 de 162 doentes tratados com o Envarsus e 4 de 162 doentes tratados com o Prograf).
Slovenian: Stopnja neuspešnosti zdravljenja je bila v obeh skupinah 2,5 % (4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus, in 4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que foi demonstrado que as doses aprovadas do Envarsus apresentam um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Advagraf e do Prograf.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo dokazano, da so odobreni odmerki zdravila Envarsus po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivi z zdraviloma Advagraf in Prograf.
Portuguese: Os doentes foram mudados para o tratamento com o Envarsus uma vez por dia ou continuaram o tratamento com o Prograf duas vezes por dia.
Slovenian: Bolniki so bodisi prešli na zdravljenje z zdravilom Envarsus enkrat na dan bodisi so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Prograf dvakrat na dan.
Portuguese: Na prevenção da rejeição, as doses devem começar em 0,17 mg por kg de peso corporal, diariamente, em doentes submetidos a um transplante renal, e variar entre 0,11 e 0,13 mg por kg, diariamente, em doentes submetidos a um transplante hepático.
Slovenian: Začetni odmerek za preprečevanje zavrnitve je 0,17 mg na kg telesne mase na dan pri bolnikih, ki so jim presadili ledvice, in od 0,11 do 0,13 mg na kg na dan pri tistih, ki so jim presadili jetra.
Portuguese: O insucesso do tratamento ocorreu em 18,3% doentes tratados com o Envarsus (49 de um total de 268) e em 19,6% que receberam o Prograf (54 de um total de 275).
Slovenian: Zdravljenje je bilo neuspešno pri 18,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus (49 od 268), in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Prograf (54 od 275).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Envarsus.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Na medida em que o Envarsus é semelhante ao medicamento de referência Advagraf, o requerente forneceu dados comparativos relativos ao Advagraf.
Slovenian: Ker je zdravilo Envarsus podobno referenčnemu zdravilu Advagraf, je predlagatelj predložil primerjalne podatke o zdravilu Advagraf.