FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aripiprazole Sandoz.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Aripiprazole
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Sandoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sandoz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Aripiprazole Sandoz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Sandoz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Sandoz uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Sandoz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak stosować produkt Aripiprazole Sandoz?
Croatian: Kako se koristi Aripiprazole Sandoz?
Polish: Nazwa
Croatian: ime
Polish: Droga podania Opakowanie bezposrednie
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Polish: (własna)
Croatian: (Zaštićeno)
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa,
Croatian: • suicidalne misli, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo,
Polish: Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 2015 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. lipnja 2015.
Polish: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
Croatian: - snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj,
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Polish: 102 37 Prague 10
Croatian: 102 37 Prag 10
Polish: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Croatian: Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete.
Polish: • uczucie niepokoju oraz brak możliwości spokojnego stania, trudności ze spokojnym siedzeniem,
Croatian: • osjećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem,
Polish: - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
Croatian: - prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi),
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Croatian: Razine prolaktina evaluirane su u svim ispitivanjima svih doza aripiprazola (n = 28 242).
Polish: Wielkość opakowania: 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.
Croatian: Veličina pakiranja: 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKU PC:
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati lijek Aripiprazole Zentiva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją Zwiększona śmiertelność
Croatian: Stariji bolesnici sa psihozom povezanom s demencijom Povećan mortalitet
Polish: - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
Croatian: - promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv,
Polish: - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
Croatian: - pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati,
Polish: Natychmiast po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku.
Croatian: Odmah po otvaranju blistera suhim rukama uzmite tabletu i stavite cijelu raspadljivu tabletu za usta na jezik.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Croatian: Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika
Polish: • wysokie ciśnienie krwi,
Croatian: • visok krvni tlak,
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijeku djece i adolescenata mlađih od 13 godina.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Zentiva SA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Zentiva SA
Polish: Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41%, a AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
Croatian: Aktivni ugljen (50 g), primijenjen jedan sat nakon aripiprazola, smanjio je Cmax aripiprazola za otprilike 41 %, a AUC za približno 51 %, što ukazuje na to da bi ugljen mogao biti učinkovit u liječenju predoziranja.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a
Croatian: Tikovi povezani s Touretteovim poremećajem
Polish: Blistry OPA/Alu/PVC/Alu (Alu-Alu), w pudełku tekturowym.
Croatian: Blisteri od OPA/Alu/PVC/Alu folije (Alu-Alu blister), kartonska kutija.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Polish: • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (zakażenie płuc),
Croatian: • slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),
Polish: • zagrażające życiu nieregularne bicie serca,
Croatian: • za život opasni nepravilni otkucaji srca,
Polish: • bóle głowy,
Croatian: • glavobolja,
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Croatian: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10
Polish: Istotne działanie toksyczne stwierdzano jedynie po podaniu dawek lub przy stopniu narażenia wyraźnie przekraczającym maksymalne dawki lub narażenie występujące u ludzi, co wskazuje, że działanie takie jest ograniczone lub nie występuje w praktyce klinicznej.
Croatian: Toksikološki značajni učinci bili su primijećeni samo pri dozama ili izloženosti koje su bile dovoljno veće od maksimalne doze ili izloženosti u ljudi, što ukazuje na to da su ti učinci ograničeni ili da nisu važni za kliničku primjenu.
Polish: Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: Zentiva se ne preporučuje za primjenu u bolesnika sa shizofrenijom mlađih od 15 godina, zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp,
Croatian: • oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,
Polish: Pacjenci w wieku 6 - 18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 6 do 18 godina i imali su prosječno 29 bodova na ljestvici TTS-YGTSS na početku ispitivanja.
Polish: • reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka),
Croatian: • alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača),
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnej).
Croatian: Liječenje ovim lijekom može se započeti nižom dozom lijeka u obliku oralne otopine (tekućim oblikom lijeka).
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Aripiprazole Zentiva i za što se koristi
Polish: • zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi,
Croatian: • povišene razine hormona prolaktina u krvi,
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok valjanosti".
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku arypiprazol w postaci doustnej, ale częstość ich występowania jest nieznana:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali njihova učestalost nije poznata:
Polish: • niekontrolowane ruchy warg, języka i kończyn (późna dyskineza),
Croatian: • nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),
Polish: Aripiprazole Zentiva jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Croatian: Zentiva je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina.
Polish: Wartość estymowana współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wyniosła 0,461 (95% poziom ufności, 0,242 - 0,879).
Croatian: Točkovna procjena omjera hazarda (HR) iznosila je 0,461 (95 % interval pouzdanosti: 0,242-0,879) u ukupnoj populaciji.
Polish: Ze względu na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, arypiprazol może nasilać działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych.
Croatian: Zbog antagonističkog djelovanja na α1-adrenergičke receptore, aripiprazol može pojačati učinak određenih antihipertenzivnih lijekova.
Polish: Jednak stężenie sprzężonych związków siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania najwyższej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6% stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie mniejsze (6%) niż granica rozpuszczalności określona in vitro.
Croatian: Međutim, koncentracije sulfatnih konjugata hidroksi-aripiprazola u ljudskoj žuči pri najvišoj predloženoj dozi od 30 mg dnevno nisu bile veće od 6 % koncentracije u pronađene u žuči majmuna u 39-tjednom ispitivanju i daleko su ispod (6 %) njihovih granica topljivosti in vitro.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Zentiva, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Croatian: Ako uzimate Aripiprazole Zentiva, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete.
Polish: W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie było istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) lub nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aripiprazola nije bilo značajnih razlika u stopama incidencije nuspojava povezanih s hiperglikemijom (uključujući šećernu bolest) ni u abnormalnim laboratorijskim vrijednostima glikemije u odnosu na placebo.
Polish: Nagły niewyjaśniony zgon Torsade de pointes Wydłużenie odstępu QT Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija iznenadna neobjašnjiva smrt torsades de pointes produljenje QT intervala ventrikularne aritmije srčani arest bradikardija
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki początkowej (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych; patrz punkt 4.2)
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s povećanim rizikom te treba razmotriti primjenu niže početne doze (npr. stariji bolesnici ili bolesnici s narušenim zdravstvenim stanjem, vidjeti dio 4.2).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo średni przyrost masy ciała wynosił 0,4 kg w grupie placebo i 1,6 kg w grupie arypiprazolu.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, srednja vrijednost povećanja tjelesne težine iznosila je 0,4 kg u skupinama koje su primale placebo i 1,6 kg u skupinama koje su primale aripiprazol.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Croatian: Zentiva sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Polish: Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini" udar.
Croatian: Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali'" moždani udar.
Polish: Aripiprazole Zentiva jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobę.
Croatian: Zentiva je učinkovit u rasponu doza od 10 do 30 mg/dan.
Polish: W przypadkach gdzie zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).
Croatian: Po potrebi, doza se može dalje povećavati u koracima od po 5 mg, s time da se ne smije prekoračiti maksimalna dnevna doza od 30 mg (vidjeti dio 5.1).
Polish: • mała liczba płytek krwi,
Croatian: • nizak broj krvnih pločica,
Polish: Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10-30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan).
Croatian: Potencijal aripiprazola da utječe na druge lijekove U kliničkim ispitivanjima, doze aripiprazola od 10 do 30 mg/dan nisu imale značajnog učinka na metabolizam supstrata CYP2D6 (omjer dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ni CYP3A4 (dekstrometorfan).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka.
Croatian: Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Polish: W przeciwieństwie do tej grupy, 95% przedział ufności współczynnika HR u starszej podgrupy (arypiprazol, n = 69; placebo, n = 36) mieścił się w zakresie od 0,242 do 0,879, stąd możliwe jest wyciągnięcie wniosków na temat efektów terapeutycznych w grupie starszych pacjentów.
Croatian: Nasuprot tome, 95 %-tni interval pouzdanosti za HR u starijoj podskupini (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) iznosio je 0,242 do 0,879 pa se stoga moglo zaključiti da je u starijih bolesnika bio prisutan terapijski učinak.
Polish: Wyniki uzyskane w skalach ocen stosowanych jako wtórne mierniki skuteczności, w tym w skali PANSS i w skali oceny depresji Montgomery-Asberg, wskazują na istotną wyższość nad haloperydolem.
Croatian: Stvarni rezultati na ocjenskim ljestvicama, uključujući PANSS i Montgomery-Asbergovu ocjensku skalu depresije, koji su se koristili kao sekundarne mjere ishoda, pokazali su značajno poboljšanje u odnosu na haloperidol.
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną),
Croatian: • krvni ugrušci u venama, osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzročiti bol u prsištu i otežano disanje (ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć),
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Croatian: Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome, obavijestite o tome svog liječnika.
Polish: • Okresow y raport o bezpieczeństwie stosowania
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Polish: Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%, dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg 20,3%, dla placebo 1,7%).
Croatian: Sljedeće nuspojave mogle bi biti povezane s odgovorom na dozu: ekstrapiramidni poremećaj (incidencija je bila 9,1 % za dozu od 10 mg, 28,8 % za dozu od 30 mg i 1,7 % za placebo) i akatizija (incidencija je bila 12,1 % za dozu od 10 mg, 20,3 % za dozu od 30 mg i 1,7 % za placebo).
Polish: Można się spodziewać, że jednoczesne podawanie arypiprazolu i innych silnych induktorów CYP3A4 (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca) może działać podobnie i dlatego należy podobnie zwiększyć dawkę.
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i kod istodobne primjene aripiprazola i drugih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin i gospina trava), pa se stoga moraju provesti slična povećanja doza.
Polish: • trudności z zasypianiem,
Croatian: • poteškoće sa spavanjem,
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Średni przyrost masy ciała w 30-tygodniowym okresie leczenia wynosił 2,9 kg, w porównaniu do 0,98 kg u pacjentów, u których stosowano placebo.
Croatian: Srednja vrijednost povećanja tjelesne težine tijekom 30-tjednog razdoblja liječenja iznosila je 2,9 kg u usporedbi s 0,98 kg u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama, više od 99% aripiprazola i dehidro-aripiprazola vezano je za serumske proteine, prvenstveno za albumin.
Polish: Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowozatorowej (VTE - ang. venous thromboembolism).
Croatian: Uz primjenu antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
Polish: • w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikolyzowanej hemoglobiny.
Croatian: • krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani hemoglobin.
Polish: W analizach podgrup, wartość estymowana HR u nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 13 a 14 lat wyniosła 0,495, w porównaniu do grupy pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, u której HR wyniósł 0,454.
Croatian: U analizi podskupina, točkovna procjena HR-a iznosila je 0,495 u ispitanika u dobi od 13 do 14 godina u odnosu na 0,454 u ispitanika u dobi od 15 do 17 godina.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności arypiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost aripiprazola u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do pomiarów początkowych (punkt 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odobrenim indikacijama i nakon stavljanja lijeka u promet, opaženo je i povećanje i smanjenje prolaktina u serumu uz aripiprazol u usporedbi s početnim vrijednostima (vidjeti dio 5.1)
Polish: Z tego powodu produkt Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: Zentiva ne preporučuje za primjenu u bolesnika mlađih od 13 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu nie ma konieczności modyfikacji dawek u palaczy (patrz punkt 4.5).
Croatian: Pušenje S obzirom na metabolički put aripiprazola, nije potrebna prilagodba doze u pušača (vidjeti dio 4.5).
Polish: Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane simptomima kao što su to da bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Polish: • nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do zaburzeń nerek,
Croatian: • abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba,
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań arypiprazolu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži aripiprazol u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju shizofrenije te u liječenju bipolarnog afektivnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: W zbiorczej analizie wyników stężeń lipidów pochodzących z kontrolowanych placebo badań klinicznych u dorosłych, arypiprazol nie powodował klinicznie istotnych zmian stężeń cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL.
Croatian: U objedinjenoj analizi lipidnih parametara prikupljenih u placebom kontroliranim ispitivanjima u odraslih bolesnika, nije se pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajne promjene razine ukupnog kolesterola, triglicerida, HDL-a i LDL-a.
Polish: Schizofrenia - w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%).
Croatian: Shizofrenija - u dugotrajnom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna, bolesnici liječeni aripiprazolom imali su nižu ukupnu incidenciju (25,8 %) EPS-a, uključujući parkinsonizam, akatiziju, distoniju i diskineziju, u usporedbi s onima liječenima haloperidolom (57,3 %).