FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tweede injectie: 1 à 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Slovenian: Drugi odmerek: 1 do 2 tedna pred pričakovano kotitvijo.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitueren onmiddellijk gebruiken.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Uporabite takoj po rekonstituciji.
Dutch: Dit vaccin is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht.
Slovenian: To cepivo je specifično indicirano za uporabo v času brejosti.
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
Dutch: De flacons zijn gesloten met een stop van butylelastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Slovenian: Viale so zaprte z butil elastomernim zamaškom in zaščitene z aluminijasto zaporko.
Dutch: Eerste injectie: tijdens de loopsheid ofwel 7-10 dagen na de vermoedelijke dekdatum.
Slovenian: Prvi odmerek: ali v času estrusa ali 7 do 10 dni po verjetnem datumu parjenja.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Voor de gebruiker:
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim: Namenjeno uporabniku:
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Injecteer, na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel, 1 dosis (1ml) van het vaccin, subcutaan, volgens het onderstaand schema:
Slovenian: Subkutano injiciranje enega odmerka (1ml) rekonstituiranega cepiva po naslednjem razporedu:
Dutch: Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses dan deze vermeld onder het hoofdstuk "Bijwerkingen".
Slovenian: Po vnosu večkratnih odmerkov niso opazili nobenih drugih neželenih učinkov, razen tistih navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Dutch: Voldoende opname van colostrum is vereist, teneinde immuniteit op de pups over te dragen.
Slovenian: Za zagotovitev prenosa imunosti na mladiče, je potreben zadosten vnos kolostruma.
Dutch: BIJLAGE II
Slovenian: DODATEK III
Dutch: EU/2/01/029/002 50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons) EU/2/01/029/003 1 dosis: poeder (1 flacon) + oplosmiddel (1 flacon)
Slovenian: EU/2/01/029/001 10 odmerkov: prašek (10 vial) + vehikel (10 vial) EU/2/01/029/002 50 odmerkov: prašek (50 vial) + vehikel (50 vial) EU/2/01/029/003 1 odmerek: prašek (1 viala) + vehikel (1 viala)
Dutch: Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons.
Slovenian: Škatla z 2 x 1 vialo, 2 x 10 vialami in 2 x 50 vialami.
Dutch: Het vaccin kan vaak op de injectieplaats voorbijgaand oedeem veroorzaken.
Slovenian: Vnos cepiva lahko pogosto povzroči edem na vbodnem mestu.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Dutch: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovenian: - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrijk
Slovenian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francija
Dutch: Lichte paraffine olie………………………………………………………………224,8 tot 244,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovenian: Lahko parafinsko olje .................................................................................................. 224,8 do 244,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Dutch: Oplosmiddel: homogene witte emulsie.
Slovenian: Vehikel: homogena bela emulzija
Dutch: Na reconstitueren onmiddellijk gebruiken.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Dutch: Deze zijn zeldzaam en een aangepaste symptomatische behandeling moet dan worden toegediend.
Slovenian: Lahko se pojavi preobčutljivostna reakcija, ki je redka in jo je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Slovenian: 4.1 Ciljna živalska vrsta
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
Slovenian: Prašek in vehikel za emulzijo za injiciranje
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Slovenian: Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Dutch: Type I glazen flacon met poeder à 1 dosis en glazen flacon met 1 ml oplosmiddel.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje 1 odmerek praška in viala, ki vsebuje 1 ml vehikla.
Dutch: Lichte paraffine olie………………………………………………………………224,8 tot 244,1 mg Lyofilisaat: witte tablet.
Slovenian: Lahko parafinsko olje …………………………………………………………..…224,8 do 244,1 mg Liofilizat: bel pelet
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Abortus en premature partus kunnen optreden als gevolg van een CHV infectie bij teven.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Posledica okužbe herpes virusom pri psicah je lahko abortus ali prezgodnjo kotitev.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik bij het product.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom razen s topilom, ki je priloženo za uporabo s tem cepivom.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet met andere immunologische producten mengen, behalve met het bijgesloten oplosmiddel.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom razen s topilom, ki je priloženo za uporabo s tem cepivom.
Dutch: Gezuiverd subunit vaccin voor de actieve immunisatie van drachtige teven om passieve immuniteit te induceren bij puppies tegen herpes-geïnduceerde fatale neonatale ziekte.
Slovenian: Prečiščena podskupina cepiva za aktivno imunizacijo brejih psic in pasivno zaščito mladičev proti smrtnim neonatalnim boleznim, ki jih povzroča herpes virus.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Dutch: Actieve immunisatie van teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen, door passieve immuniteit.
Slovenian: Aktivna imunizacija psic, za preprečevanje smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb mladičev (s pasivno imunostjo), ki so posledica okužbe mladičev s pasjim herpesvirusom v prvih dneh življenja.
Dutch: Adjuvans:
Slovenian: Brejost:
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s po 2x1 vialo, 2x10 vial in 2x50 vial
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling:
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
Dutch: De gereconstitueerde inhoud moet een melkachtige emulsie zijn.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je mlečno bela emulzija.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni) Po vnosu večkratnih odmerkov niso opazili nobenih drugih neželenih učinkov, razen tistih navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 24 maanden.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 24 mesecev Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Dutch: Per dosis van 1 ml: Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), …………………… 0,3 tot 1,75 µg* * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen
Slovenian: v 1- ml odmerku: antigeni pasjega herpesvirusa (sev F205) ........................................... 0,3 do 1,75 μg*
Dutch: Eurican Herpes 205 poeder voor injectie
Slovenian: Eurican Herpes 205, prašek za injiciranje
Dutch: Eurican Herpes 205 oplosmiddel
Slovenian: Eurican Herpes 205, vehikel
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2006.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2006.
Dutch: Deze bijwerking verdwijnt doorgaans binnen één week.
Slovenian: Ta neželeni učinek navadno izgine v enem tednu.
Dutch: Als de pijn langer dan 12 uur na het eerste medische onderzoek aanhoudt, moet opnieuw een arts worden geraadpleegd.
Slovenian: Če bolečina vztraja več kot 12 ur po zdravniškem pregledu, je treba zdravnika ponovno obiskati.
Dutch: In het eerste laboratoriumonderzoek werd onderzocht welke dosis nodig was om bescherming te bieden.
Slovenian: V prvi laboratorijski raziskavi so testirali odmerek, ki je potreben za zagotovitev zaščite.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen zich overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voordoen die behandeling noodzakelijk maken.
Slovenian: Redko lahko pride do reakcij prekomerne občutljivosti (alergije), ki zahtevajo zdravljenje.
Dutch: De tweede injectie wordt 1 tot 2 weken voor de verwachte werpdatum toegediend.
Slovenian: Drugo injekcijo damo 1 do 2 tedna pred pričakovanim dnevom kotitve.
Dutch: Accidentele (onbedoelde) injectie kan hevige pijn en zwelling veroorzaken, in het bijzonder in geval van injectie in een gewricht of vinger - wat in zeldzame gevallen kan leiden tot het verlies van de betreffende vinger.
Slovenian: Nenamerno vbrizganje lahko povzroči hudo bolečino in otekanje, predvsem če se zdravilo vbrizga v sklep ali prst - redko povzroči izgubo prsta.
Dutch: Wanneer de pups in hun latere leven aan het caniene herpesvirus wordt blootgesteld, worden ze niet geïnfecteerd of verloopt bij hen de infectie veel minder ernstig.
Slovenian: Pri izpostavitvi teh mladičev pasjemu herpesvirusu kasneje v življenju, se ti bodisi ne bodo okužili oziroma bo njihova okužba manj resna.
Dutch: In één veldonderzoek werd de serologische reactie (antistofvorming) gemeten.
Slovenian: V enem izmed terenskih preizkušanj (tvorjenje protiteles) so merili serološke reakcije.
Dutch: In geval van accidentele injectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs indien slechts een minimale hoeveelheid is geïnjecteerd.
Slovenian: Če je nekdo nenamerno prejel injekcijo tega zdravila, naj takoj poišče zdravniški nasvet, tudi če je bila vbrizgana zelo majhna količina.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend wanneer de teef loops is of 7-10 dagen na de dekdatum.
Slovenian: Prvo injekcijo damo bodisi v času, ko se psica goni, ali od 7 do 10 dni po datumu parjenja.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EURICAN HERPES 205 Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Dutch: De teef moet bij elke dracht opnieuw volgens hetzelfde schema worden gevaccineerd.
Slovenian: Psico bi morali na enak način cepiti med vsako ponovno brejostjo.
Dutch: In het onderzoek dat werd uitgevoerd om de bescherming van pups (van gevaccineerde teven) tegen het caniene herpesvirus aan te tonen, bleek dat meer dan 80% van de pups van gevaccineerde teven overleefde.
Slovenian: V raziskavi, katere namen je bil pokazati zaščito mladičev (zaradi cepljenja psic) pred pasjim herpesvirusom, je preživelo več kot 80 % mladičev cepljenih psic.
Dutch: Eurican Herpes 205 is in drie laboratoriumonderzoeken en twee veldonderzoeken onderzocht.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 so raziskali v treh laboratorijskih raziskavah in dveh terenskih preizkušanjih.
Dutch: Zorg ervoor dat de bijsluiter wordt meegenomen naar de arts.
Slovenian: K zdravniku nesite tudi Navodilo za uporabo.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat de werkzame stof caniene herpesvirusantigenen (stam F205) in een dosis van 0,3 tot 1,75 µg.
Slovenian: Eurican Herpes 205 vsebuje kot zdravilno učinkovino antigene pasjega herpesvirusa (sev F205) v odmerku od 0,3 do 1,75 µg.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Eurican Herpes 205 groter zijn dan de risico's ervan voor het immuniseren van gezonde teven tegen het caniene herpesvirus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristi zdravila Eurican Herpes 205 večje od vseh tveganj pri imunizaciji zdravih psic na pasji herpesvirus.
Dutch: Eurican Herpes 205 wordt gebruikt voor immunisatie van drachtige teven ter preventie van sterfte, klinische verschijnselen en letsel bij pups als gevolg van infecties met het caniene herpesvirus tijdens de eerste levensdagen.
Slovenian: Eurican Herpes 205 se uporablja za imunizacijo brejih psic, da bi tako preprečili smrtnost, klinične znake in lezije pri mladičih, ki jih povzroči okužba s pasjim herpesvirusom v prvih dneh življenja.
Dutch: Overige informatie over Eurican Herpes 205:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eurican Herpes 205:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2001 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205 verleend aan Merial.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eurican Herpes 205, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merial dne 26. marca 2001.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat minerale olie.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 vsebuje mineralno olje.
Dutch: Wanneer deze worden geïnjecteerd, helpt deze geringe blootstelling het afweersysteem van de hond antistoffen tegen het caniene herpesvirus te vormen en dit virus onschadelijk te maken.
Slovenian: Pri vbrizganju pride do šibke izpostavitve virusu, ki imunskemu sistemu pomaga pri tvorjenju protiteles proti pasjemu herpesvirusu in s tem tudi pri njegovi nevtralizaciji.
Dutch: Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Eurican Herpes 205.
Dutch: Als ze eenmaal gevaccineerd zijn, geven de teven via het colostrum (de eerste moedermelk) deze antistoffen door aan de pups.
Slovenian: Po cepljenju bodo psice ta protitelesa preko svojega mleziva prenesle tudi na mladiče.
Dutch: Dit laatste onderzoek heeft aangetoond dat er evenveel antistoffen worden gevormd bij teven die gevaccineerd worden wanneer ze loops zijn, als bij teven waarbij de vaccinatie 7-10 dagen na dekking plaatsvindt.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da je indukcija tvorjenja protiteles ustrezna, če se psice cepi na dan, ko se gonijo, ali od 7 do 10 dni po parjenju.
Dutch: Eurican Herpes 205 is bedoeld om de pups in de eerste paar levensdagen tegen deze infectie te beschermen.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 je namenjeno za zaščito mladičev pred omenjeno okužbo v prvih dneh življenja.
Dutch: Eurican Herpes 205 wordt toegediend als twee subcutane (onder de huid) doses van 1 ml.
Slovenian: Eurican Herpes 205 damo kot dva 1 ml podkožna (subkutana) odmerka.
Dutch: Herpes 205 waren gevaccineerd, vergeleken met dieren die niet waren gevaccineerd (controles).
Slovenian: V tej raziskavi zdravila Eurican Herpes 205 niso primerjali z drugimi cepivi (kontrola).
Dutch: Het tweede onderzoek werd uitgevoerd om aan te tonen in hoeverre pups van gevaccineerde teven beschermd waren tegen het caniene herpesvirus.
Slovenian: Drugo raziskavo so izvedli, da bi dokazali zaščito mladičev pred pasjim herpesvirusom zaradi cepljenja psic.
Dutch: Bij maximaal 10% van de dieren kan injectie met Eurican Herpes 205 tijdelijk oedeem (vochtophoping onder de huid) op de injectieplaats veroorzaken.
Slovenian: Injekcija zdravila Eurican Herpes 205 lahko povzroči nastanek začasnega edema (zbiranje tekočine pod kožo) na mestu vbrizganja pri največ 10 % živali.
Dutch: Eurican Herpes 205 is een emulsie voor injectie samengesteld uit een poeder en een oplosmiddel.
Slovenian: Eurican Herpes 205 sestavljata prašek in vehikel za pripravo emulzije za injiciranje.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Slovenian: Podatki o statusu predpisovanja tega zdravila so odtisnjeni na škatli zdravila.
Dutch: In het andere onderzoek werd onderzocht of het mogelijk was om na vaccinatie in een geïnfecteerde kennel met de teven te fokken.
Slovenian: V drugem so raziskovali učinek cepljenja na sposobnost razplajanja psic v okuženem pesjaku.
Dutch: Aangetoond is dat Eurican Herpes 205 een goede bescherming biedt tegen het caniene herpesvirus.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 je pokazalo dobro sposobnost zaščite pred pasjim herpesvirusom.
Dutch: Welke voordelen bleek Eurican Herpes 205 tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eurican Herpes 205 izkazalo med raziskavami?
Dutch: Waarom is Eurican Herpes 205 goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eurican Herpes 205 odobreno?
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat kleine hoeveelheden caniene herpesvirusantigenen.
Slovenian: Zdravilo Eurican Herpes 205 vsebuje majhno količino pasjega herpesvirusa.
Dutch: Hoe is Eurican Herpes 205 onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eurican Herpes 205 raziskano?
Dutch: Wat is Eurican Herpes 205?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eurican Herpes 205?
Dutch: Contactpersonen voor de media Monika Benstetter of Martin Harvey
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
Dutch: • Als u vragen of twijfels hebt, vraag dan advies aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: De snelheid kan worden verhoogd, maar mag niet hoger worden dan 15 mg/uur.
Slovenian: Hitrost infundiranja se nato lahko poveča, vendar ne sme preseči 15 mg/h.
Dutch: Als de beoogde bloeddruk is bereikt, moet de dosis geleidelijk worden verminderd.
Slovenian: Ko je dosežen ciljni krvni tlak, je treba odmerek postopoma zmanjšati.
Dutch: Nadere informatie over de procedure
Slovenian: Več o postopku
Dutch: Het MHRA was van mening dat de ingediende klinische gegevens onvoldoende waren om de baten en risico's van het generieke geneesmiddel in de voorgestelde indicaties te bepalen.
Slovenian: MHRA je menila, da predloženi klinični podatki niso bili zadostni za določitev razmerja med tveganji in koristmi generičnega zdravila pri predlaganih indikacijah.
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met een continue toediening van nicardipine in een snelheid van 3-5 mg/uur.
Slovenian: Pri odraslih je zdravljenje treba začeti z neprekinjenim infundiranjem nikardipina s hitrostjo 3-5 mg/h.
Dutch: De beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik werd in gang gezet in juli 2012 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled intravenskega nikardipina se je začel julija 2012 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Het MHRA besloot daarom een verzoek in te dienen voor een EU-brede beoordeling van deze geneesmiddelen.
Slovenian: Posledično se je MHRA odločila, da bo zahtevala presojo teh zdravil po vsej EU.
Dutch: Het CMHP-advies werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 december 2013 een definitief besluit heeft genomen.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočilo posredoval Evropski komisiji, ki je dne 20. decembra 2013 izdala končni sklep.
Dutch: Nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik (direct in de ader) zijn goedgekeurd in de volgende EU-lidstaten: België, Frankrijk, Luxemburg, Nederland en Spanje.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, so odobrena v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, Franciji, Luksemburgu, na Nizozemskem in v Španiji.
Dutch: Deze indicaties vervallen omdat de beschikbare gegevens onvoldoende zijn om het gebruik onder deze omstandigheden te rechtvaardigen.
Slovenian: Uporaba v teh okoliščinah ni več priporočljiva, saj razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi podprli tovrstno uporabo.
Dutch: − maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie;
Slovenian: − pri maligni arterijski hipertenziji/hipertenzivni encefalopatiji;
Dutch: • behandeling van acute, levensbedreigende hypertensie, vooral in geval van:
Slovenian: • zdravljenje akutne, smrtno nevarne hipertenzije, še posebej:
Dutch: • behandeling van postoperatieve hypertensie.
Slovenian: • zdravljenje pooperacijske hipertenzije.
Dutch: Het CHMP-advies werd ter bekrachtiging toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 december een definitief, wettelijk bindend besluit heeft genomen dat geldig is in de hele EU.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. decembra 2013 sprejela končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Dutch: − ernstige pre-eclampsie, als andere intraveneuze bloeddrukverlagers niet aanbevolen zijn of gecontra-indiceerd zijn;
Slovenian: − pri hudi preeklampsiji, kadar drugi intravenski antihipertenzivi niso priporočljivi ali so kontraindicirani;
Dutch: Het werkt als ‘calciumkanaalblokker', dat wil zeggen het blokkeert kanaaltjes op het celoppervlak (de zogenaamde calciumkanaaltjes) waardoor onder normale omstandigheden de calciumionen de cel binnengaan.
Slovenian: Deluje kot „zaviralec kalcijevih kanalčkov", kar pomeni, da zavira določene kanalčke na površini celic, ki jih imenujemo kalcijevi kanalčki in skozi katere v celice običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Dutch: Het geneesmiddelenbureau van het Verenigd Koninkrijk verzocht het CHMP een beoordeling uit te voeren van de baten-risicobalans van nicardipine voor intraveneus gebruik en advies uit te brengen inzake de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken moesten worden in de hele Europese Unie.
Slovenian: Agencija Združenega kraljestva za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi intravenskega nikardipina in izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.