FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o podávání přípravku Repatha těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Repatha pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Dávka 420 mg se má podávat pomocí jedné zásobní vložky automatickým minidávkovačem.
Slovenian: Odmerek 420 mg je treba dati z enim vložkom z avtomatskim odmernikom.
Czech: LDL-C a další lipidové parametry se vrátily na výchozí hodnoty studie OSLER nebo OSLER-2 během 12 týdnů od vysazení přípravku Repatha, aniž by byl zjištěn tzv. rebound fenomén.
Slovenian: LDL-H in drugi lipidni parametri so se po prenehanju uporabe zdravila Repatha v 12 tednih vrnili na izhodiščne vrednosti, kot so bile na začetku študij OSLER ali OSLER-2, brez znakov preobrata ("rebound").
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg přípravku Repatha byl průměrný (SD) distribuční objem v ustáleném stavu odhadován na 3,3 (0,5) litru, což naznačuje, že evolokumab má omezenou tkáňovou distribuci.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 420 mg zdravila Repatha je bil ocenjeni povprečni (standardni odklon) volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 3,3 (0,5) l, kar kaže, da je porazdelitev evolokumaba v tkiva majhna.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Slovenian: • Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravstveni delavec.
Czech: Řešení obtíží Co dělat, když kontrolka naplněného automatického minidávkovače bliká stále červeně a slyšíte pípání.
Slovenian: Kaj storiti, če lučka stanja na napolnjenem avtomatskem odmerniku nenehno rdeče utripa in slišite piske.
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako přídavek k dietě:
Slovenian: Zdravilo Repatha je indicirano pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko) ali mešano dislipidemijo, kot dodatek dieti:
Czech: • Nenechte automatický minidávkovač zvlhnout působením vody nebo jiných tekutin.
Slovenian: • Pazite, da se avtomatski odmernik ne zmoči z vodo ali katero koli drugo tekočino.
Czech: Přehodnocení všech hlášených hypersenzitivních reakcí jasně prokázalo výskyt různých klinických projevů hypersenzitivity souvisejících s evolokumabem.
Slovenian: Pregled vseh poročanih preobčutljivostnih reakcij je pokazal, da so z evolokumabom očitno povezani različni klinični znaki preobčutljivosti.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Slovenian: • trebuh, razen 5 centimetrov v okolici popka.
Czech: Minimální koncentrace ve 12. týdnu po opakovaném podkožním podání 140 mg každé 2 týdny byly u pacientů s hmotností 69 kg o 147 % vyšší a u pacientů s hmotností 93 kg o 70 % nižší ve srovnání s typickým pacientem o hmotnosti 81 kg.
Slovenian: Po ponavljajoči se podkožni uporabi 140 mg na 2 tedna je bila najnižja koncentracija 12. teden pri bolnikih z 69 kg 147 % višja in pri bolnikih s 93 kg 70 % nižja kot najnižja koncentracija pri tipičnem preiskovancu s telesno maso 81 kg.
Czech: Klinická studie Repatha Outcomes Study (FOURIER) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zaměřená na výskyt příhod, do které bylo zařazeno 27564 subjektů ve věku mezi 40 a 86 lety (průměrný věk byl 62,5 let) s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním; 81 % subjektů prodělalo v minulosti IM, 19 % cévní mozkovou příhodu a 13 % subjektů mělo onemocnění periferních tepen.
Slovenian: Študija izidov z zdravilom Repatha (FOURIER) je bila randomizirana, pogojena s številom dogodkov, dvojno slepa študija pri 27.564 bolnikih, starih med 40 in 86 let (povprečna starost 62,5 let) s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo; 81 % bolnikov je imelo predhodni miokardni infarkt, 19 % bolnikov je imelo predhodno možgansko kap in 13 % bolnikov je imelo periferno arterijsko bolezen.
Czech: Po dosažení pokojové teploty mají být všechny injekce podány do 30 minut.
Slovenian: Potem, ko zdravilo doseže sobno temperaturo, je treba vse injekcije dati v roku 30 minut.
Czech: • Nedotýkejte se náplasti.
Slovenian: • Ne dotikajte se lepila za kožo.
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku na jednorázové použití dodávanou spolu s automatickým minidávkovačem na jedno použití.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje en vložek za enkratno uporabo, ki je pakiran skupaj z avtomatskim odmernikom za enkratno uporabo.
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg byla průměrná (SD) systémová clearance odhadována na 12 (2) ml/hod.
Slovenian: Po enkratnem 420 mg intravenskem odmerku je bil ocenjeni povprečni (standardni odklon) sistemski očistek 12 (2) ml/uro.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku
Slovenian: • trebuh, razen 5-centimetrskega predela okrog popka
Czech: • kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce (urtikárie)
Slovenian: • Koprivke, rdeče, srbeče bulice na koži (koprivnica)
Czech: Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin cholesterolu pouze dietou.
Slovenian: Zdravilo Repatha uporabljamo pri bolnikih, ki koncentracije holesterola ne morejo uravnati samo z dieto za zniževanje holesterola.
Czech: Co je přípravek Repatha a jak účinkuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in kako deluje
Czech: Zvýšení clearance přibližně o 20 % je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9, jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Slovenian: Približno 20 % povečanje očistka je deloma posledica tega, da statini povečajo koncentracijo PCSK9, kar pa ni neugodno vplivalo na farmakodinamično delovanje evolokumaba na lipide.
Czech: Můžete slyšet pípání.
Slovenian: Slišite lahko piskanje.
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie).
Slovenian: • odrasla oseba z visokim holesterolom v krvi (imate primarno hiperholesterolemijo [heterozigotno družinsko in nedružinsko] ali mešano dislipidemijo).
Czech: < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Dolgoročna varnost trajno zelo nizkih vrednosti LDL-H (tj. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) še ni ugotovljena.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Repatha prokázalo přetrvávající léčebný účinek, což bylo prokázáno snížením LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) (tabulka 5).
Slovenian: Dolgotrajna uporaba zdravila Repatha je imela trajen terapevtski učinek, kot je pokazalo znižanje LDL-H pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo (ne-HoDH) (preglednica 5).
Czech: • Tampóny navlhčené alkoholem
Slovenian: • alkoholne zložence
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte STISK.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje A DRŽITE kožno gubo.
Czech: Nedotýkejte se zatím šedého dávkovacího tlačítka.
Slovenian: Ne dotikajte se sivega sprožilnega gumba
Czech: Ukončete používání naplněného automatického minidávkovače.
Slovenian: Nehajte uporabljati napolnjeni avtomatski odmernik.
Czech: Kryt ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
Slovenian: Pokrovček takoj vrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Czech: • Pomalu a jemně vytlačte pístem vzduch z předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: • Počasi in previdno potisnite bat brizge navzgor, da boste iztisnili zrak iz napolnjene injekcijske brizge.
Czech: • ve věku 12 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (homozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HoFH).
Slovenian: • stari 12 let ali več in imate visok holesterol v krvi zaradi motnje, ki se pojavlja družinsko (homozigotna družinska hiperholesterolemija, HoDH).
Czech: Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Slovenian: Za vsako injiciranje zdravila izberite drugo mesto.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med mladostniki in odraslimi bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Czech: Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
Slovenian: Z vezavo na PCSK9 zdravilo onemogoči to beljakovino, s tem poveča količino holesterola, ki vstopa v jetra, in tako zniža holesterol v krvi.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný)
Slovenian: • zunanji del nadlakti (le če vam injekcijo da kdo drug)
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po dobu 272 týdnů, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. týdne v základní studii do 260. týdne v otevřené prodloužené studii.
Slovenian: Učinki zdravljenja so se ohranili v obdobju 272 tednov, kot je pokazalo znižanje LDL-H od 12. tedna matične študije do 260. tedna odprtega podaljšanja.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Repatha než jste měl(a)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Repatha, kot bi smeli
Czech: Bezpečnostní profil u populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií odpovídal profilu prokázanému u populace pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Slovenian: Varnostne značilnosti v populaciji s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo so se ujemale s tistimi, ki so bile ugotovljene v populacijah s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Slovenian: • zunanji del nadlakta (le če vam injekcijo da kdo drug).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE znovu použitou stříkačku.
Slovenian: Uporabljene brizge NE UPORABITE ponovno.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prolin, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Czech: V Repatha předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin/mezer.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Repatha lahko opazite zračni mehurček ali prazen prostor.
Czech: Důležité: K bezpečnému přiložení automatického minidávkovače je třeba použít pevný a rovný povrch kůže.
Slovenian: Pomembno: Za varno namestitev avtomatskega odmernika je pomembno, da uporabite trdno in ravno površino kože.
Czech: • Na štítku předplněné injekční stříkačky je název Repatha.
Slovenian: • da je na nalepki napolnjene injekcijske brizge navedeno ime zdravila Repatha.
Czech: Nasazený oranžový kryt
Slovenian: Nameščen oranžni pokrovček
Czech: Po dobu užívání léku byste měli nadále dodržovat dietu na snížení cholesterolu.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se morate še naprej držati diete za zniževanje holesterola.
Czech: Tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze významnou proměnnou ovlivňující minimální koncentrace evolokumabu, nicméně neměla žádný vliv na snižování LDL-C.
Slovenian: Telesna masa je bila v populacijski farmakokinetični analizi pomembna sospremenljivka, ki je vplivala na najnižjo koncentracijo evolokumaba; ni pa vplivala na znižanje LDL-H.
Czech: V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
Slovenian: V takšnem primeru morate prebrati tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih uporabljate hkrati.
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku/automatický minidávkovač nebo multipack tří (3x1) zásobních vložek/automatických minidávkovačů.
Slovenian: Velikosti pakiranj z enim vložkom/avtomatskim odmernikom ali skupno pakiranje s tremi (3 x 1) vložki/avtomatskimi odmerniki.
Czech: Evolokumab se váže selektivně na PCSK9 a zabraňuje cirkulujícím PCSK9 se vázat na receptor pro lipoprotein o nízké hustotě (LDLR) na povrchu jaterní buňky, a tím zabraňuje degradaci LDLR zprostředkované PCSK9.
Slovenian: Evolokumab se selektivno veže na PCSK9 in prepreči, da bi se PCSK9 v obtoku vezal na receptor za lipoproteine majhne gostote (LDLR) na površini jetrnih celic.
Czech: • Neuchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v přílišném horku či chladu.
Slovenian: • Ne shranjujte avtomatskega odmernika in vložka na veliki vročini ali hudem mrazu.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně až dolů, dokud není stříkačka prázdná.
Slovenian: B S počasnim in enakomernim pritiskom POTISNITE bat brizge do konca noter, dokler brizga ni prazna.
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo šest jednorázových předplněných per SureClick.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje en, dva, tri ali šest napolnjenih injekcijskih peresnikov SureClick za enkratno uporabo.
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 140 mg nebo 420 mg přípravku Repatha podaného zdravým dospělým osobám byly střední vrcholové koncentrace dosaženy za 3 až 4 dny.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 140 mg ali 420 mg zdravila Repatha pri zdravih odraslih je bila mediana najvišja koncentracija v serumu dosežena v 3 do 4 dneh.
Czech: Šedý kryt jehly NENASAZUJTE zpět na použitou stříkačku.
Slovenian: NE NAMEŠČAJTE sivega pokrovčka igle nazaj na uporabljeno brizgo.
Czech: Placebo Repatha
Slovenian: Placebo Zdravilo Repatha
Czech: Bliká zelené světlo a ozve se cvaknutí znamenající, že bylo zahájeno podání injekce.
Slovenian: Utripajoča zelena lučka in klik označujeta, da se je injiciranje začelo.
Czech: ApoA1
Slovenian: Apo A1
Czech: Vedení pro průtok kapaliny uvnitř dávkovače je vyrobeno z nerezové oceli a non-DEHP polyvinylchloridu, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 29 gauge.
Slovenian: Tekočinska pot v pripomočku za injiciranje je iz nerjavnega jekla in ne-DEHP polivinilklorida z nerjavno jekleno iglo številka 29.
Czech: 3,5 ml roztoku v zásobní vložce na jednorázové použití vyrobené z cyklického olefinového polymeru s elastomerním septem a pístem (materiály přicházející do kontaktu s přípravkem) a víčko z pryskyřice.
Slovenian: 3,5 ml raztopine v vložku za enkratno uporabo, izdelanem iz cikličnega olefinskega polimera, z elastomernim pretinom in batom kot materiali, ki so v stiku z zdravilom, in z zaporko iz smole.
Czech: Dávkovač obsahuje stříbrozinkové baterie a zahrnuje přilnavou náplast z polyesterové pásky s akrylátovým lepidlem.
Slovenian: Pripomoček za injiciranje vsebuje baterije s srebrovim oksidom-cinkom in ima nameščeno lepljivo površino iz poliestrskega traku z akrilatnim lepilom.
Czech: Krok 4: Dokončení O Po dokončení injekce uchopte náplast a opatrně odlepte automatický minidávkovač z kůže.
Slovenian: 4. korak: Zaključek O Ko je injiciranje končano, primite lepljivo prekritje in avtomatski odmernik previdno odlepite s kože.
Czech: Všichni pacienti ve studii byli zpočátku léčeni přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně s výjimkou pacientů na aferéze lipidů při zařazení, kteří začínali s dávkou přípravku Repatha 420 mg 1x za 2 týdny.
Slovenian: Vsi bolniki v študiji so bili uvodoma zdravljeni z zdravilom Repatha 420 mg enkrat na mesec, razen bolnikov, ki so bili ob vključitvi zdravljeni z lipidno aferezo: ti so zdravljenje z zdravilom Repatha začeli s 420 mg enkrat na 2 tedna.
Czech: Levý odlepovací jazýček
Slovenian: Levi potezni jeziček
Czech: Nezmrazujte Repatha předplněnou injekční stříkačku nebo nepoužívejte stříkačku, která byla zmrazena.
Slovenian: NE ZAMRZUJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha in ne uporabite brizge, ki je zamrznila.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha ) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni raziskana (glejte poglavje 5.2).
Czech: Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Repatha pojavi v materinem mleku.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatel proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko injekcije zdravila Repatha dajete sami ali vam jih daje oseba, ki skrbi za vas, morate vi ali ta oseba opraviti usposabljanje o tem, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Repatha.
Czech: • Vaničku obraťte a jemně zatlačte zezadu na střed vaničky, abyste stříkačku vyndal(a) na dlaň.
Slovenian: • Pretisni omot obrnite in ga na sredini z zadnje strani previdno pritisnite, da se vam bo brizga sprostila v dlan.
Czech: • Nezavírejte dvířka, pokud není vložena zásobní vložka nebo není dobře umístěna.
Slovenian: • Ne zaprite vratc, če vložek ni vstavljen ali ni popolnoma vstavljen.
Czech: Zvýšení clearance je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9), jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Slovenian: Večji očistek je deloma posledica tega, da statini povečajo koncentracijo proproteinske konvertaze subtilizin/keksin tipa 9 (PCSK9); to ni neugodno vplivalo na farmakodinamični učinek evolokumaba na lipide.
Czech: • chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)
Slovenian: • Gripa (zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, izcedek iz nosu, kašelj in mrzlica)
Czech: B Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Slovenian: B Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
Czech: Silně zatlačte dolů
Slovenian: Čvrsto pritisnite dol
Czech: Frekvence dávkování u pacientů neléčených aferézou mohla být zvýšena na 420 mg 1x za 2 týdny v závislosti na odpovědi LDL-C a na hladinách PCSK9.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja pri bolnikih, ki niso na aferezi, je bilo mogoče titrirati do 420 mg na vsaka 2 tedna glede na odziv LDL-H in koncentracijo PCSK9.
Czech: Část automatického minidávkovače a zásobní vložky může být poškozena, i když to není vidět.
Slovenian: V takšnem primeru je lahko del avtomatskega odmernika ali vložka zlomljen, tudi če to ni vidno.
Czech: Jiné speciální populace
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Slovenian: En vložek vsebuje 420 mg evolokumaba v 3,5 ml raztopine (120 mg/ml).
Czech: • Nádobu na ostrý odpad.
Slovenian: • vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm.
Slovenian: Kožo čvrsto raztegnite tako, da palec in prste razmaknete v nasprotni smeri in tako ustvarite približno 5 centimetrov širok predel.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pediatrických pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Repatha pri pediatričnih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo nista dokazani.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 420 zásobní vložka
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repatha 420 vložek
Czech: Hodnota pb
Slovenian: p-vrednostb
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Slovenian: Peresnika s snetim oranžnim pokrovčkom ne puščajte več kot 5 minut.
Czech: (HoFH)
Slovenian: (HoDH)
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o použití přípravku Repatha u pediatrické populace.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Repatha pri pediatrični populaciji so omejeni.
Czech: Subkutánní režimy podávání dávky 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně byly ekvivalentní v průměrném snížení LDL-C (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu) a měly za následek snížení o 72 až 57 % oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem.
Slovenian: Shemi podkožne uporabe 140 mg vsaka 2 tedna in 420 mg enkrat na mesec sta bili enakovredni, kar zadeva povprečno znižanje LDL-H (povprečje 10. in 12. tedna), in sta dosegli znižanje od -72 do57 % v primerjavi s placebom.
Czech: Před injekcí nechte kůži uschnout.
Slovenian: Pustite, da se koža pred injiciranjem osuši.
Czech: Použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Slovenian: Uporabite nov avtomatski odmernik in vložek.
Czech: Injekční roztok (injekce) (automatický minidávkovač).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) (avtomatski odmernik).
Czech: Přestože v EU SmPC je uvedena kontraindikace známé hypersenzitivity na evolokumab, lékaři a pacienti by měli být informováni o možném nástupu hypersenzitivní reakce i během léčby evolokumabem.
Slovenian: Znana preobčutljivost na evolokumab v povzetku glavnih značilnosti zdravila za EU predstavlja kontraindikacijo, zdravnike in bolnike pa je treba obvestiti o možnosti pojava preobčutljivostnih reakcij med zdravljenjem z evolokumabom.
Czech: • u dospělých nebo dospívajících s homozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená úvodní dávka 420 mg 1x měsíčně.
Slovenian: • za odrasle ali mladostnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je priporočeni začetni odmerek 420 mg enkrat na mesec.
Czech: Podává se: spolu s další léčbou na snížení cholesterolu.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo: skupaj z drugimi zdravili za zniževanje holesterola.
Czech: Až 99 % pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha dosáhlo hodnoty LDL-C < 2,6 mmol/l a až 95 % pacientů dosáhlo snížení hladiny LDL-C < 1,8 mmol/l (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu).
Slovenian: Do 99 % bolnikov, zdravljenih z enim ali drugim odmerkom zdravila Repatha, je na povprečju 10. in 12. tedna doseglo LDL-H < 2,6 mmol/l in do 95 % jih je doseglo LDL-H < 1,8 mmol/l.
Czech: Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly dejte do nádoby na ostrý odpad.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in oranžni pokrovček zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Czech: 48. týden otevřené prodloužené studie
Slovenian: Odprto podaljšanje 48. teden
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Repatha nezjistila rozdíl ve farmakokinetice evolokumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty bez této poruchy.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza združenih podatkov iz kliničnih preskušanj zdravila Repatha ni pokazala razlik v farmakokinetiki evolokumaba med bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic in bolniki brez okvare ledvic.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována nižší celková expozice evolokumabu, která může způsobit slabší snížení LDL-C.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter so ugotovili manjšo celokupno izpostavljenost evolokumabu, kar lahko zmanjša učinek na znižanje LDL-H.
Czech: Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněné injekční stříkačky, protože každá předplněná injekční stříkačka obsahuje pouze 140 mg léku.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše odmerek 420 mg, morate uporabiti tri napolnjene injekcijske brizge, ker vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje le 140 mg zdravila.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Repatha morate biti na dieti za zniževanje holesterola.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných klinických studiích a spontánní hlášení jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže za použití následujících ustálených kritérií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so razvrščene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vložka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Czech: Repatha obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Repatha vsebuje natrij
Czech: POZOR: Neberte nebo nevytahujte předplněnou injekční stříkačku za táhlo pístu nebo šedý kryt jehly.
Slovenian: NE DVIGAJTE in ne vlecite napolnjene injekcijske brizge za bat ali sivi pokrovček igle.
Czech: Pravý odlepovací jazýček
Slovenian: Desni potezni jeziček
Czech: B Napněte nebo stiskněte místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Slovenian: B Raztegnite ali stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.