FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerkov zdravila Viekirax ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Efter en 25 mg engångsdos av 14C-märkt ombitasvir givet ensamt, svarade oförändrad modersubstans för 8,9 % av den totala radioaktiviteten i plasma; totalt 13 metaboliter identifierades i human plasma.
Slovenian: 14C-ombitasvirja, uporabljenega samega, je šlo na račun nespremenjenega matičnega zdravila 8,9 % celotne radioaktivnosti v človeški plazmi; skupno so v človeški plazmi ugotovili 13 presnovkov.
Swedish: Kliniska studier hos patienter som får ersättningsbehandling med opioider
Slovenian: Klinična preskušanja pri prejemnikih opioidnega nadomestnega zdravljenja
Swedish: Av de 2510 HCV genotyp 1-infekterade patienter som behandlades med regimer innehållande ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir med eller utan ribavirin (i 8, 12 eller 24 veckor) i kliniska fas 2b och 3 studier, upplevde totalt 74 patienter (3 %) virologisk svikt (främst recidiv efter behandling).
Slovenian: Od 2.510 oseb s HCV genotipa 1, zdravljenih s shemami, ki so vsebovale ombitasvir, paritaprevir in dasabuvir, z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, je virusno neodzivnost (primarni recidiv po zdravljenju) doživelo skupno 74 (3 %).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551), natriumstearylfumarat.
Slovenian: − Jedro tablete: kopovidon, tokofersolan, propilenglikol monolavrat, sorbitan monolavrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E 551), natrijev stearilfumarat.
Swedish: I en fas 2, multicenter, öppen, enkelarm studie, erhöll 38 behandlingsnaiva eller pegIFN/RBV behandlingserfarna, icke-cirrotiska patienter med genotyp 1-infektion som var stabila på doser av metadon (N=19) eller buprenorfin +/- naloxon (N=19) 12 veckors behandling av Viekirax och dasabuvir med ribavirin.
Slovenian: V multicentrični, odprti študiji 2. faze z eno samo skupino, je 38 še nezdravljenih bolnikov oz. bolnikov, že zdravljenih s pegIFN/RBV, brez ciroze, in okuženih z genotipom 1, ki so dobivali stabilne odmerke metadona (N = 19) ali buprenorfina, z naloksonom ali brez njega (N = 19), 12 tednov prejemalo zdravilo Viekirax in dasabuvir skupaj z ribavirinom.
Swedish: • Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov • Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).
Swedish: Patienter med HCV GT4 fick Viekirax med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Slovenian: Preiskovanci s HCV GT4 so prejemali zdravilo Viekirax z ribavirinom 12 ali 24 tednov.
Swedish: < 90, n (%)
Slovenian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Swedish: Stegringarna i ALAT var vanligen asymtomatiska och uppträdde i regel under de första 4 veckorna av behandlingen (medeltid 20 dagar, intervall 8-57 dagar) och var i de flesta fall övergående under pågående behandling.
Slovenian: Z drugimi vrstami estrogenov, ki se pogosto uporabljajo za hormonsko nadomestno zdravljenje (npr. z estradiolom in konjugiranimi estrogeni), niso opažali večje incidence zvišanj ALT. Zvišanja ALT so bila praviloma asimptomatska, po navadi so se pojavila v prvih 4 tednih zdravljenja (povprečni čas 20 dni, razpon od 8 do 57 dni) in so večinoma minila med nadaljevanjem zdravljenja.
Swedish: HCV Genotyp 1b Viekirax och dasabuvir
Slovenian: HCV Genotip 1b Viekirax in dasabuvir
Swedish: Behandling: Viekirax och dasabuvir i 12 eller 24 veckor med eller utan ribavirin (prövarebestämd dos) mot GT1- och GT4-infektion
Slovenian: Zdravljenje: Zdravilo Viekirax in dasabuvir 12 ali 24 tednov z ali brez ribavirina (odmerki določeni s strani raziskovalca), za okužbo s GT1 in GT4
Swedish: Njurtransplanterade patienter utan cirros administrerades i 12 veckor (med ribavirin för GT1a [n=9], utan ribavirin för GT1b [n=3]).
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi ledvicami in brez ciroze so zdravilo prejemali 12 tednov (z RBV za GT1a [n=9], brez RBV za GT1b [n=3]).
Swedish: Administrering av Viekirax och dasabuvir tillsammans med systemisk takrolimus, sirolimus eller everolimus ökar koncentrationen av de immunosuppressiva läkemedlen på grund av CYP3A-hämning orsakad av ritonavir (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax in dasabuvirja s sistemsko delujočimi takrolimusom, sirolimusom ali everolimusom poveča koncentracije imunosupresiva zaradi CYP3A inhibicije z ritonavirjem (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin utvärderades hos 68 patienter med eller utan cirros, infekterade med genotyp 1 och som hade grav njurfunktionsnedsättning eller ESRD (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Viekirax in dasabuvir z ali brez ribavirina je bilo ovrednoteno pri 68 preiskovancih z okužbo genotipa 1 z ali brez ciroze, ki so imeli hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpoved (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data • Allvarlig allergisk reaktion som kan inkludera tecken som:
Slovenian: • Resne alergijske reakcije, znaki lahko vključujejo:
Swedish: I närvaro av dasabuvir ökade exponeringen av paritaprevir med 50-65 % medan det inte var någon förändring i exponeringen av ombitasvir.
Slovenian: Vpliv dasabuvirja na paritaprevir/ritonavir in ombitasvir V prisotnosti dasabuvirja se je izpostavljenost paritaprevirju povečala za 50 do 65 %, izpostavljenost ombitasvirju pa se ni spremenila.
Swedish: TURQUOISE I: behandlingsnaiva eller pegIFN + RBV-erfarna med HCV GT1 eller GT4 och samtidig HIV-1-infektion, utan cirros eller med kompenserad cirros
Slovenian: TURQUOISE-I - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s sočasno HCV GT1 ali GT4/HIV-1 okužbo, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Swedish: Som immunosuppresivt läkemedel tog de flesta patienter takrolimus (81%) och de resterade tog cyklosporin.
Slovenian: 61 % jih je bilo pred presaditvijo že zdravljenih za HCV. Kot imunosupresivno terapijo je večina preiskovancev dobivala takrolimus (81 %), ostali pa ciklosporin.
Swedish: Hur Viekirax ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Viekirax Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Efter en dos med 25 mg 14C-ombitasvir återfanns cirka 90 % av radioaktiviteten i feces och 2 % i urinen.
Slovenian: Po uporabi posameznega odmerka 25 mg 14C-ombitasvirja se je približno 90 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in 2 % v urinu.
Swedish: I genotyp 1b replikon minskade aktiviteten av ombitasvir mindre än 10-faldigt av varianter vid aminosyrapositionerna 30 och 31.
Slovenian: V replikonu genotipa 1b so variante na aminokislinskih mestih 30 in 31
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA- uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0), för användning med High Pure System (förutom GARNET där COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 användes).
Slovenian: COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System.
Swedish: Propylenglykolmonolaurat Sorbitanmonolaurat Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551) Natriumstearylfumarat
Slovenian: Jedro tablete kopovidon tokofersolan propilenglikol monolavrat sorbitan monolavrat koloidni brezvodni silicijev dioksid (E 551) natrijev stearilfumarat
Swedish: I en annan öppen fas 3b-studie som utvärderade 12 veckors behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir och utan RBV hos icke-cirrotiska, behandlingsnaiva GT1a- och GT4-patienter med CKDstadie 4 eller 5 (RUBY II), var andelen SVR12 94,4 % (17/18).
Slovenian: V drugi odprti študiji faze 3b, ki je ocenila zdravilo Viekirax z ali brez dasabuvirja 12 tednov in brez RBV pri še nezdravljenih GT1a in GT4 bolnikih brez ciroze, s CKD stopnje 4 ali 5 (Ruby II), je bila stopnja SVR12 94,4 % (17/18); pri tem se pri nobenem preiskovancu nista pojavila virusna neodzivnost med zdravljenjem ali ponovitev bolezni.
Swedish: Levertransplanterade patienter med cirros fick Viekirax och dasabuvir med ribavirin (GT1a i 24 veckor [n=4], GT1b i 12 veckor [n=2]).
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi jetri z cirozo so prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir z RBV (GT1a 24 tednov [n=4], GT1b 12 tednov [n=2]).
Swedish: Läkemedel du inte får ta med Viekirax Läkemedel eller aktiv substans
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax
Swedish: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Makrogol (3350) Talk (E 553b)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E 1203) makrogol 3350 smukec (E 553b) titanov dioksid (E 171)
Swedish: Behandlingsnaiva, utan cirros SAPPHIRE I
Slovenian: Še nezdravljeni, brez ciroze SAPPHIRE I
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Viekirax in vsebina pakiranja
Swedish: Resultaten från den farmakokinetiska utvärderingen av kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg kan extrapoleras till kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg. Pediatrisk population
Slovenian: Rezultate farmakokinetične ocene kombinacije 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja, s 400 mg dasabuvirja, je mogoče ekstrapolirati na kombinacijo 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja.
Swedish: För patienter som fick ribavirin var dosen 1000 mg ribavirin per dag för patienter som vägde mindre än 75 kg och 1200 mg per dag för patienter som vägde 75 kg eller mer.
Slovenian: 1000 mg ribavirina na dan, če so tehtali manj kot 75 kg, oziroma odmerek 1200 mg na dan, če so tehtali 75 kg ali več.
Swedish: Om takrolimus eller sirolimus används tillsammans med Viekirax och dasabuvir ska det göras med försiktighet, se avsnitt 4.5 för rekommenderad dosering och övervakning.
Slovenian: Če je takrolimus ali sirolimus uporabljen skupaj z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, se svetuje previdnost; priporočljive odmerke in strategije spremljanja se lahko najde v poglavju 4.5.
Swedish: NA Klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
Slovenian: NA Bolnike je priporočljivo klinično
Swedish: Mekanism: CYP3A4/P
Slovenian: Mehanizem: Zavrtje CYP3A4/P-gp
Swedish: Mekanism: Minskning möjligen på grund av CYP1A2induktion av ritonavir.
Slovenian: Mehanizem: Možno zmanjšanje zaradi zavrtja CYP1A2 z ritonavirjem.
Swedish: Tabell 2.
Slovenian: preglednico 2).
Swedish: I del 1b, fick alla patienter Viekirax och dasaburvir tillsammans med ribavirin i 12 veckor.
Slovenian: V delu 1b so vsi preiskovanci prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir z ribavirinom 12 tednov.
Swedish: *Observera: Följ dosrekommendationerna för genotyp 1a hos patienter med okänd genotyp 1-subtyp eller med blandad genotyp 1 infektion.
Slovenian: 12 tednov *Opomba: Pri bolnikih z neznano podvrsto genotipa 1 ali z mešano okužbo z genotipom 1 upoštevajte priporočila za odmerjanje pri genotipu 1a.
Swedish: Jämfört med patienter uten cirros hade patienter med kompenserad cirros förhöjda nivåer av okonjugerad hyperbilirubinemi när ribavirin var en del av behandlingen.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci brez ciroze, je bil pri preiskovancih s kompenzirano cirozo povečan delež posredne hiperbilirubinemije ob jemanju z ribavirinom.
Swedish: Rekommenderad dos av atazanavir är 300 mg, utan ritonavir i kombination med Viekirax och dasabuvir.
Slovenian: 300 mg brez ritonavirja, v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem.
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV- substitutioner/polymorfismer vid baslinjen En sammanslagen analys av patienter med genotyp 1 HCV-infektion, som behandlades med ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir (en icke-nukleosid NS5B hämmare) med eller utan ribavirin i kliniska fas 2b och 3 studier genomfördes för att undersöka sambandet mellan NS3/4A, NS5A eller NS5B substitutioner/polymorfism vid baslinjen och behandlingssvar vid rekommenderade behandlingsregimer.
Slovenian: Opravljena je bila kumulativna analiza preiskovancev, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili zdravljeni z ombitasvirjem, paritaprevirjem in dasabuvirjem (nenukleozidnim zaviralcem NS5B), z ribavirinom ali brez njega, v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, za preučitev vpliva izhodiščnih substitucij/polimorfizmov NS3/4A, NS5A oziroma NS5B na izid zdravljenja pri priporočenih shemah.
Swedish: Mekanism: Ökning av dasabuvir, möjligen på grund av CYP2C8hämning av trimetoprim
Slovenian: Mehanizem: Možno povečanje dasabuvirja zaradi zavrtja CYP2C8 s trimetoprimom.
Swedish: öppen, enarmad, global multicenter Behandling: Viekirax och dasabuvir i 8 veckor
Slovenian: Oblika: odprto, z eno samo skupino, globalno, multicentrično Zdravljenje: zdravilo Viekirax in dasabuvir 8 tednov
Swedish: Erytromycin
Slovenian: eritromicin
Swedish: Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning (mer än 20 %),↓ = minskning (mer än 20 %),↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Slovenian: dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot
Swedish: Recidiv Övrigab a. Bekräftat HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekräftad ökning 1 log10 IE/ml av HCV RNA från nadir, eller HCV RNA konsekvent ≥ 25 IE/ml med minst 6 veckors behandling.
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a HCV genotip 1b Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjema Recidiv Drugob a. Potrjen HCV ≥ 25 i.e./ml po HCV RNA < 25 i.e./ml med zdravljenjem, potrjeno povečanje HCV RNA za 1 log10 i.e./ml od najnižje točke, ali HCV RNA stalno ≥ 25 i.e./ml ob vsaj 6 tednih zdravljenja.
Swedish: ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Slovenian: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Swedish: CYP3A/ efflux transportörer av lopinavir och högre dos av ritonavir.
Slovenian: CYP3A/iztočni h prenašalcev z lopinavirjem in večjim odmerkom ritonavirja.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Viekirax administreras tillsammans med läkemedel som både är måttliga hämmare av CYP3A4 samt hämmare av multitransportörer (P-gp, BCRP och/eller OATP1B1/OATP1B3).
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe zdravila Viekirax z zdravili, ki so zmerni zaviralci CYP3A4 in zaviralci več prenašalcev (P-gp, BCRP in/ali
Swedish: Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) odmerka zdravila Viekirax ni treba prilagoditi.
Swedish: Fas 3 globala multicenter studier med Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin (RBV).
Slovenian: Preglednica 6: Globalne multicentrične študije 3. faze z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, z ribavirinom (RBV) ali brez njega.
Swedish: Biverkningar när Viekirax används med dasabuvir och ribavirin:
Slovenian: Neželeni učinki pri jemanju zdravila Viekirax z dasabuvirjem in ribavirinom:
Swedish: 14 filmdragerade tabletter Del av ett multipack; kan inte säljas separat.
Slovenian: Komponenta večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Viekirax har påbörjats.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Viekirax, nizke ravni sladkorja v krvi
Swedish: Levertransplanterade patienter utan cirros och GT1-infektion fick Viekirax och dasabuvir i 12-24 veckor med eller utan ribavirin.
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi jetri, brez ciroze in z okužbo GT1, so prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir 12-24 tednov, z ali brez RBV.
Swedish: Trots att inga förändringar i warfarins farmakokinetik förväntas, rekommenderas tät övervakning av INR för alla vitamin Kantagonister.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb v farmakokinetiki varfarina, je priporočljivo skrbno spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR) pri vseh antagonistih vitamina K. To je zaradi sprememb delovanja jeter med zdravljenjem z zdravilom Viekirax + dasabuvir.
Swedish: Några patienter har rapporterat trötthet vid användning av Viekirax med andra läkemedel mot hepatit C-infektion.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Viekirax in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte stroje.
Swedish: 0,75 mg enkeldos
Slovenian: 0,75 mg enkratni odmerek
Swedish: CYP3A4induktion av fenobarbital.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 s fenobarbitalom.
Swedish: I del 2 fick patienter med HCV GT1 Viekirax och dasaburvir med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Slovenian: V delu 2 so preiskovanci s HCV GT1 prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir z ali brez ribavirina 12 ali 24 tednov.
Swedish: Mekanism: hämning av P-gp i tarmen av paritaprevir
Slovenian: Mehanizem: Zavrtje črevesnega P
Swedish: Hos patienter med alla tre fördelaktiga laboratorievärden (AFP <20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l, och albumin ≥ 35 g/l) innan behandlingsstart, vars recidivfrekvens var liknande hos patienter som behandlades i 12 eller 24 veckor.
Slovenian: trombocite ≥ 90 x 109/l in albumin ≥ 35 g/l), so bili deleži recidiva, pri zdravljenih 12 tednov in zdravljenih 24 tednov, podobni.
Swedish: 0,5 mg enkeldos5
Slovenian: sirolimus 0,5 mg enkratni odmerek5
Swedish: Ej studerat:
Slovenian: Ni raziskan:
Swedish: Viekirax ska inte användas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.2).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.
Swedish: Virologisk svikt under behandling Recidiv efter behandling Övriga Pediatrisk population Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Viekirax för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Viekirax za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om dosjustering av samtidig medicinering görs på grund av behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir, ska doserna återjusteras efter att behandlingen med Viekirax med eller utan dasabuvir är avslutad.
Slovenian: Če se odmerek sočasnih zdravil zaradi zdravljenja z zdravilom Viekirax ali z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem prilagodi, je treba odmerek ponovno prilagoditi, ko se zdravljenje z zdravilom Viekirax ali zdravilom Viekirax in dasabuvirjem konča.
Swedish: Kliniska studier på peginterferon + ribavirin erfarna vuxna SAPPHIRE II - genotyp 1, pegIFN + RBV-erfarna, utan cirros Design:
Slovenian: Klinična preskušanja pri odraslih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom SAPPHIRE-II - genotip 1, že zdravljeni s pegIFN + RBV, brez ciroze
Swedish: Viekirax och dasabuvir med/utan ribavirin under 12 eller 24 veckor N = 200a
Slovenian: Zdravilo Viekirax in dasabuvir z ali brez ribavirina 12 or 24 tednov N = 200a
Swedish: Den högsta dokumenterade engångsdosen till friska frivilliga försökspersoner var 400 mg paritaprevir (med 100 mg ritonavir), 200 mg ritonavir (med 100 mg paritaprevir) och 350 mg ombitasvir.
Slovenian: Največji dokumentirani enkratni odmerek, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je bil za paritaprevir 400 mg (s 100 mg ritonavirja), za ritonavir 200 mg (s 100 mg paritaprevirja) in za ombitasvir 350 mg. S paritaprevirjem, ritonavirjem ali ombitasvirjem niso opažali s študijo povezanih neželenih učinkov.
Swedish: Mekanism: CYP2C19induktion av ritonavir
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem
Swedish: I del 1a fick alla patienter Viekirax och dasabuvir tillsammans med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Slovenian: V delu 1a so vsi preiskovanci prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir z ribavirinom 12 ali 24 tednov.
Swedish: Kliniska studier på patienter med HCV-infektion genotyp 4
Slovenian: Klinična preskušanja pri preiskovancih s kroničnim hepatitisom C z genotipom 4
Swedish: Användning av Viekirax och dasabuvir tillsammans med sirolimus rekommenderas inte om inte fördelarna överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem ni priporočljiva, razen kadar koristi prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.4).
Swedish: De behandlade patienterna (N=68) hade en medianålder på 58 år (intervall: 32-77 år), 83,8 % var män, 58,8 % var svarta, 73,5 % var infekterade med HCV GT1a, , 75,0 % hade CKD-stadie 5 och 69,1 % stod på hemodialys.
Slovenian: Zdravljeni preiskovanci (N = 68) so imeli povprečno starost 58 let (razpon: 32-77 let); 83,8 % je bilo moških; 58,8 % je bilo črne rase; 73,5 % preiskovancev je bilo okuženih s HCV GT1a; 75,0 % je imelo
Swedish: Efavirenz/ emtricitabin tenofovirdisoproxilfumarat mg en gång dagligen
Slovenian: efavirenz/emtri citabin/dizopro ksiltenofovirat fumarat
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložene tablete ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Swedish: I del 1a, uppnåddes SVR12 av 29/31 (93,5%) patienter i 12-veckorsarmen (95 % KI: 79,3 %, 98,2 %) och av 29/32 (90,6 %) patienter i 24-veckorsarmen (95 % KI: 75,8 %-96,8 %).
Slovenian: 98,2 %) in pri 29/32 (90,6 %) preiskovancih v 24-tedenski skupini (95 % CI: 75,8 % - 96,8 %).
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i samband med behandling från sammanslagna analyser av Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin regimer i de kliniska Fas 2b- och Fas 3-studier (N=2510)
Slovenian: Preglednica 5: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v kumulativni analizi shem z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem (z RBV ali brez njega) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3
Swedish: Behandling: behandlingsnaiva: Viekirax utan ribavirin eller med viktbaserad ribavirin i 12 veckor pegIFN + RBV-erfarna: Viekirax med viktbaserad ribavirin i 12 veckor
Slovenian: Zdravljenje: še nezdravljeni: zdravilo Viekirax brez ribavirina ali z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov že zdravljeni s kombinacijo pegIFN + RBV: Viekirax z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov
Swedish: Interaktioner mellan Viekirax med eller utan dasabuvir och andra läkemedel
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) in drugimi zdravili
Swedish: Leverdekompensation och leversvikt, inklusive levertransplantation eller dödlig utgång, har rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden hos patienter som behandlats med Viekirax med eller utan dasabuvir, med eller utan ribavirin.
Slovenian: Tveganje za dekompenzacijo jeter in okvaro jeter pri bolnikih s cirozo Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja in z ali brez ribavarina so po prihodu zdravila na trg poročali o dekompenzaciji jeter in okvari jeter, vključno s presaditvijo jeter ali smrtnimi izidi.
Swedish: Användning av takrolimus tillsammans med Viekirax och dasabuvir rekommenderas inte om inte fördelarna överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba takrolimusa z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem ni priporočljiva, razen kadar koristi prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.4).