FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cystagon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gebrek aan eetlust, braken, misselijkheid, diarree, lusteloosheid en koorts.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cystagon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, vracanie, nauzea (nevoľnosť), hnačka, apatia (nedostatok energie) a pyrexia (horúčka).
Dutch: Cystagon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cysteamine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor penicillamine (een ander geneesmiddel).
Slovak: Cystagon nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cysteamín alebo na inú zložku lieku alebo na penicilamín.
Dutch: Cystagon is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptamine bevat (ook bekend als cysteamine).
Slovak: Cystagon je liek obsahujúci účinnú látku merkaptamín (známy aj ako cysteamín).
Dutch: Overige informatie over Cystagon:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cystagon
Dutch: Het middel verbetert tevens de overlevingskansen en de groei bij de behandelde kinderen.
Slovak: U liečených detí zlepšuje prežitie a mieru rastu.
Dutch: De cystine-spiegel in de witte bloedcellen moet in het oog worden gehouden en als basis dienen voor eventuele dosisaanpassingen.
Slovak: Hladina cystínu v bielych krvinkách sa má sledovať a použiť na úpravu dávky.
Dutch: Voor kinderen tot twaalf jaar is de aanbevolen dosering 1,30 g per m2 lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de patiënt) per dag, verdeeld over vier doses.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa odporúčaná denná dávka vypočíta na základe veľkosti povrchu tela (v závislosti od telesnej výšky a hmotnosti pacienta), pričom sa dávka 1,3 g/m2 rozdelí na 4 dávky.
Dutch: Cystinose is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij cystine (een van nature in het lichaam voorkomend aminozuur) zich in lichaamscellen, met name in de nieren en de ogen, buitensporig opstapelt waardoor die cellen worden beschadigd.
Slovak: Cystinóza je zriedkavá dedičná choroba, pri ktorej sa hromadí cystín, čo je prirodzene sa vyskytujúca aminokyselina v tele, v bunkách, predovšetkým v obličkách a očiach, a poškodzuje ich.
Dutch: In plaats daarvan werd de vergelijking gemaakt met een groep patiënten die met placebo waren behandeld als onderdeel van een andere, niet-gerelateerde studie.
Slovak: Namiesto toho sa porovnanie urobilo so skupinou pacientov, ktorí dostávali zdanlivú liečbu v rámci inej skúšky, ktorá nesúvisela s týmito štúdiami.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cystagon vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cystagon.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystagon in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystagon?
Dutch: Welke voordelen bleek Cystagon tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cystagon v týchto štúdiách?
Dutch: Cystagon wordt gebruikt voor patiënten met de nierziekte nefropatische cystinose.
Slovak: Cystagon sa používa na liečbu pacientov, ktorí trpia nefropatickou (obličkovou) cystinózou.
Dutch: Het lichaam kan dit zout uit de cellen verwijderen, waardoor de hoeveelheid cystine in de organen daalt en de schade aan die organen wordt beperkt.
Slovak: Množstvo cystínu v orgánoch sa tak zníži a obmedzí sa poškodenie týchto orgánov.
Dutch: Hoe is Cystagon onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Cystagon skúmaný?
Dutch: Waarom is Cystagon goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Cystagon povolený?
Dutch: Mercaptamine, de werkzame stof in Cystagon, reageert met cystine en vormt zo cysteïne, een ander aminozuur, en een verbinding die cysteïne-cysteaminezout wordt genoemd.
Slovak: Cystagon markaptamín reaguje s cystínom, pričom vzniká iná aminokyselina nazývaná cysteín a zložka soľ cysteamínu a cysteínu.
Dutch: Cystinose is een zeldzame, dodelijke ziekte en Cystagon wordt beschouwd als een nuttig geneesmiddel voor deze ziekte.
Slovak: Cystinóza je zriedkavá smrteľná choroba a liek
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystagon.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cystagon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Cystagon?
Slovak: Cystagon?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cystagon.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cystagon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe wordt Cystagon gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Cystagon používa?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: Doeldierso ort(en)
Slovak: Cieľový druh
Dutch: Zie ook rubriek 4.5 van de SPC.
Slovak: Pozri odsek 4.5 SPC.
Dutch: ATCvet-code: QD11AH91
Slovak: ATCvet kód: QD11AH91
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Dutch: In dergelijke gevallen dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
Slovak: V týchto prípadoch je potrebné okamžite zahájiť vhodnú liečbu.
Dutch: Stabiliteit werkzame bestanddeel: De aanvrager dient de lopende lokivetmab stabiliteitevaluatie tot 36 maanden bij de verschillende batchgroottes te voltooien.
Slovak: Stabilita účinnej látky: Žiadateľ musí dokončiť prebiehajúce hodnotenie stability počas 36 mesiacov pre rôzne veľkosti šarží.
Dutch: Deze eindrapporten dienen verstrekt te worden in april 2018 en november 2019, voor de lopende stabiliteitstudies van respectievelijk 300 L en 2000 L.
Slovak: Finálne hodnotiace správy pre prebiehajúce 300 l a 2 000 l štúdie stability je potrebné poskytnúť do apríla 2018 a novembra 2019.
Dutch: Secundaire verpakking: kartonnen doos.
Slovak: Sekundárny obal: papierová škatuľka.
Dutch: Agentia voor dermatitis, met uitzondering van corticosteroïden.
Slovak: Lieky na dermatitídu, s výnimkou kortikosteroidov.
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit enige schadelijke effecten veroorzaakt, echter herhaalde zelf-toediening kan het risico op overgevoeligheidsreacties vergroten.
Slovak: Neočakáva sa, že by toto malo spôsobiť nežiaduce účinky, avšak opakované samopodanie môže zvýšiť riziko hypersenzitívnych reakcií.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) van de hond
Slovak: Živá hmotnosť psa (kg)
Dutch: Dit is waarschijnlijk te wijten aan het zeer gerichte werkingsmechanisme van lokivetmab in de context van een complexe ziekte en heterogene pathogenese.
Slovak: To je pravdepodobne spôsobené vysoko cieleným mechanizmom účinku lokivetmabum v súvislosti so zložitosťou ochorenia a rôznorodou patogenézou.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
Slovak: Nepoužívať u psov vážiacich menej ako 3 kg.
Dutch: Histidine hydrochloride monohydraat Trehalose dihydraat Dinatrium edetaat
Slovak: Histidín hydrochlorid monohydrát Dihydrát trehalózy Disodný EDTA
Dutch: Histidine
Slovak: Histidín
Dutch: Als er geen of een beperkte respons wordt waargenomen binnen één maand na de eerste dosering kan een verbetering in respons worden waargenomen na toediening van een tweede dosering een maand later.
Slovak: Ak je pozorovaná len obmedzená alebo žiadna odozva v priebehu jedného mesiaca po prvej dávke, môže dôjsť k zlepšeniu až po druhej dávke o mesiac neskôr.
Dutch: In een laboratorium studie manifesteerde lokivetmab een aanvang van werkzaamheid tegen pruritis bij de eerste tijdsmeting op 8 uur na toediening.
Slovak: V modelovej laboratórnej štúdii vykázal lokivetmabum nástup účinnosti proti pruritu v prvom časovom bode 8 hodín po podaní.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet helder tot opaalachtig zijn zonder zichtbare deeltjes.
Slovak: Liek je číry až opalescentný bez viditeľných častíc.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Slovak: Uchovávať v chladničke.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte ihneď.
Dutch: CYTOPOINT sterkte (mg) die moet worden toegediend
Slovak: CYTOPOINT sila (mg) na podanie
Dutch: In geval van klinische symptomen na een overdosering dient de hond symptomatisch behandeld te worden.
Slovak: V prípade nežiaducich klinických príznakov po predávkovaní je potrebné psa liečiť symptomaticky.
Dutch: In veldstudies tot 9 maanden, is bij behandeling van honden met atopische dermatitis een gunstig effect aangetoond op vermindering van pruritis en vermindering van ernst van de ziekte zoals geëvalueerd door Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
Slovak: V terénnych štúdiách do 9 mesiacov bolo preukázané, že liečba psov s atopickou dermatitídou má priaznivý účinok na zmiernenie svrbenia a zmiernenie závažnosti ochorenia hodnotené podľa "Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADES)" stupňom 03.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de juiste hoeveelheid van elke vereiste flacon in dezelfde spuit te worden opgezogen.
Slovak: V týchto prípadoch naberte zodpovedajúce množstvo z potrebného počtu fľaštičiek do jednej striekačky.
Dutch: De inductie van dergelijke antilichamen is ongebruikelijk en kan geen effect hebben (tijdelijke antilichamen tegen het diergeneesmiddel) of resulteren in een merkbare vermindering in werkzaamheid (persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel) bij dieren die eerder reageerden op behandeling.
Slovak: Tvorba týchto protilátok je neobvyklá a nemusí mať žiadny účinok (prechodná tvorba protilátok proti lieku) alebo môže viesť k pozorovateľnému zníženiu účinnosti (trvalá tvorba protilátok proti lieku) u zvierat, ktoré predtým reagovali na liečbu.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Slovak: Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie.
Dutch: Behandeling moet zo nodig worden toegediend.
Slovak: Liečba by sa mala začať podľa potreby.
Dutch: Dosering en behandelschema:
Slovak: Dávkovacia a liečebná schéma:
Dutch: 2 flacons
Slovak: 2 fľaštičky
Dutch: De blokkade van IL-31 door lokivetmab voorkomt dat IL-31 bindt aan de co-receptor en remt daardoor IL-31 gemedieerde signaaltransductie, hetgeen zorgt voor verlichting van aan atopische dermatitis gerelateerde pruritis en een anti-inflammatoire werking.
Slovak: Blokovanie IL-31 pomocou lokivetmabum bráni väzbe IL-31 na jeho koreceptor, a tým inhibuje bunkovú signalizáciu a poskytuje úľavu od pruritu (svrbenia) spojeného s atopickou dermatitídou a protizápalový účinok.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Vermijd overmatig schudden.
Slovak: Vyhnite sa nadmernému pretrepávaniu.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte ihneď.
Dutch: Behandel volgens de doseringstabel hieronder.
Slovak: Podávajte podľa dávkovacej tabuľky nižšie.
Dutch: 1 flacon
Slovak: 1 fľaštička
Dutch: INDICATIE(S) Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
Slovak: Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
Dutch: Neurologische symptomen (toevallen, convulsie of ataxie) zijn zelden waargenomen in spontane meldingen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Slovak: Neurologické príznaky (záchvaty, kŕče alebo ataxia) boli zriedkavo pozorované v spontánnych hláseniach po použití tohto veterinárneho lieku.
Dutch: Lokivetmab kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel induceren.
Slovak: Lokivetmabum môže vyvolať prechodnú alebo trvalú tvorbu protilátok proti lieku.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan resulteren in een immuunrespons op lokivetmab.
Slovak: Náhodné samopodanie môže navodiť imunitnú odpoveď na lokivetmabum.
Dutch: 1 flacon 1 flacon
Slovak: 1 fľaštička 1 fľaštička
Dutch: Een klein aantal honden toonde een lage of geen klinische respons op lokivetmab.
Slovak: Nízku alebo žiadnu klinickú odpoveď na lokivetmabum vykazoval len malý počet psov.
Dutch: Voor honden zwaarder dan 40 kg, is de inhoud van meer dan één flacon vereist om een enkele dosering toe te dienen.
Slovak: Na podanie jednej dávky psom nad 40 kg treba viac ako obsah jednej fľaštičky.
Dutch: Echter, als het dier na de tweede dosering geen verbeterde respons vertoont, dient de dierenarts een alternatieve behandeling te overwegen.
Slovak: Avšak ak pes nevykazuje známky zlepšenia po druhej dávke, mal by veterinárny lekár zvážiť voľbu inej liečby.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Dutch: Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam (mAb) dat specifiek gericht is op canine interleukine-31.
Slovak: Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka (mAb) namierená špecificky proti psiemu interleukínu-31.
Dutch: Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling van lokivetmab moet worden toegediend, moet het vaccin op een andere plaats worden toegediend dan lokivetmab.
Slovak: Ak je potrebné podať vakcínu(y) v rovnakom čase ako lokivetmabum, musí byť vakcína(y) podaná(é) na iné miesto ako lokivetmabum.
Dutch: Om de oplossing te mengen, dient de spuit vóór toediening drie of vier keer voorzichtig te worden gezwenkt.
Slovak: Opatrne trikrát až štyrikrát obráťte striekačku pred podaním, aby došlo k premiešaniu roztoku.
Dutch: Braken en/of diarree zijn in zeldzame gevallen uit spontane meldingen gerapporteerd en kunnen optreden in het kader van overgevoeligheidsreacties.
Slovak: Výskyt vracania a/alebo hnačky bol zaznamenaný v zriedkavých prípadoch v spontánnych hláseniach a môže nastať v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami.
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Dutch: Dien de volledige inhoud (overeenkomend met 1 ml) van de flacon toe.
Slovak: Podajte celý objem (1 ml) fľaštičky.
Dutch: Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing.
Slovak: Vyhnite sa nadmernému pretrepávaniu alebo napeneniu roztoku.
Dutch: De aanbevolen minimum dosering is 1 mg/kg/lichaamsgewicht, éénmaal per maand.
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je 1 mg/kg ž.hm.
Dutch: *Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
Slovak: *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka exprimovaná pomocou rekombinantných techník v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO).
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 6.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 4.6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného samopodania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Dutch: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flacons
Slovak: 10 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 fľaštičiek
Dutch: Gebruik wordt afgeraden tijdens dracht, lactatie of bij fokdieren.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie alebo u chovných zvierat nie je preto odporúčané.
Dutch: Het wordt aanbevolen honden te monitoren op bacteriële infecties, met name gedurende de eerste weken van de behandeling.
Slovak: Zvlášť počas prvých týždňov liečby sa odporúča sledovať u psov bakteriálne infekcie.
Dutch: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Slovak: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
Dutch: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Slovak: lokivetmabum 10 mg/ml lokivetmabum 20 mg/ml lokivetmabum 30 mg/ml lokivetmabum 40 mg/ml
Dutch: Er werden geen medicijn interacties waargenomen in veldstudies waarin lokivetmab gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiële middelen, ontstekingsremmers en vaccins.
Slovak: V terénnych štúdiách pri podaní lokivetmabum súčasne s veterinárnymi liekmi ako sú endo- a ektoparazitiká, antimikrobiká, protizápalové lieky a vakcíny, neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
Dutch: EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flacons EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flacons EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flacons
Slovak: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 fľaštičiek
Dutch: In gevallen van atopische dermatitis wordt het aanbevolen om complicerende factoren zoals bacteriële, schimmel of parasitaire infecties/ infestaties (bijv. vlo en schurft) te onderzoeken en te behandelen.
Slovak: V prípade atopickej dermatitídy sa odporúča vyšetriť a liečiť sprievodné javy ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitárne infekcie/napadnutia (napr. blchami alebo svrabom).
Dutch: Behandel volgens het doseerschema hieronder:
Slovak: Podávajte podľa dávkovacej tabuľky nižšie:
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve België
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: Het wordt aanbevolen honden te monitoren op bacteriële infecties geassocieerd met atopische dermatitis, met name gedurende de eerste weken van de behandeling.
Slovak: Zvlášť počas prvých týždňov liečby sa odporúča sledovať u psov bakteriálne infekcie spojené s atopickou dermatitídou.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie, faciaal oedeem, urticaria) zijn gerapporteerd in zeldzame gevallen uit spontane meldingen.
Slovak: Výskyt hypersenzitívnej reakcie (anafylaxia, tvárový opuch, žihľavka) bol zaznamenanýv zriedkavých prípadoch vo spontánnych hláseniach.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
Dutch: Per flacon van 1 ml:
Slovak: Každá 1 ml fľaštička obsahuje:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zouden kunnen optreden in het geval van accidentele zelf-injectie.
Slovak: V prípade náhodného samopodania sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, vrátane anafylaxie.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Overige dermatologische preparaten.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Dutch: Bij overdosering zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Slovak: Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 1 ml
Slovak: BALENIA 1 x 1 ml
Dutch: CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden lokivetmab
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/205/001-012
Slovak: EU/2/17/205/001-012
Dutch: CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden: Kartonnen doos met 1 flacon à 1 ml Kartonnen doos met 2 flacons à 1 ml Kartonnen doos met 6 flacons à 1 ml
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy: Papierová škatuľka s 1 fľaštičkou s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 2 fľaštičkami s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 6 fľaštičkami s objemom 1 ml
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojim veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Bevat per flacon van 1 ml 20 mg lokivetmab.
Slovak: Každá 1 ml fľaštička obsahuje 20 mg lokivetmabum.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2017
Dutch: Blz. 2/2
Slovak: Page 2/2
Dutch: Herhaalde accidentele zelfinjectie kan leiden tot een allergische reactie op het geneesmiddel.
Slovak: Opakované náhodné samoinjikovanie lieku môže vyvolať alergickú reakciu na liek.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cytopoint is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cytopoint sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cytopoint.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cytopoint.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cytopoint groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cytopoint sú väčšie než riziká spojené s používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Dutch: Door interleukine 31 te blokkeren vermindert lokivetmab jeukende huid en ontsteking.
Slovak: Zablokovaním interleukínu 31 lokivetmabum zmierňuje svrbenie kože a zápal.