FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na začiatku liečby liekom Corbilta u pacientov aktuálne liečených dávkami entakaponu a levodopy/karbidopy, ktoré sa nezhodujú s dávkami v tabletách lieku Corbilta (50 mg/12,5 mg/200 mg alebo 75 mg/18,75 mg/200 mg alebo 100 mg/25 mg/200 mg alebo 125 mg/31,25 mg/200 mg alebo 150 mg/37,5 mg/200 mg alebo 175 mg/43,75 mg/200 mg alebo 200 mg/50 mg/200 mg), sa dávkovanie lieku Corbilta musí opatrne vytitrovať na optimálnu klinickú odpoveď.
Slovenian: b. Ob uvajanju terapije z zdravilom Corbilta pri bolnikih, ki trenutno prejemajo entakapon in levodopo/karbidopo v odmerkih, ki se razlikujejo od tablet zdravila Corbilta (50 mg/12,5 mg/200 mg ali 75 mg/18,75 mg/200 mg ali 100 mg/25 mg/200 mg ali 125 mg/31,25 mg/200 mg ali 150 mg/37,5 mg/200 mg ali 175 mg/43,75 mg/200 mg ali 200 mg/50 mg/200 mg), je treba za dosego optimalnega kliničnega odgovora odmerjanje zdravila Corbilta skrbno titrirati.
Slovak: corbilta 125/31,25/200 mg [iba škatuľka]
Slovenian: corbilta 125/31,25/200 mg [samo škatla]
Slovak: Corbilta možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Corbilta lahko jemljete med jedjo ali na tešče.
Slovak: - obličkové alebo hormonálne ochorenia - žalúdočné vredy alebo kŕče - ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva - akúkoľvek formu ťažkej duševnej poruchy, napr. psychózu - chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože bude možno potrebné vašu dávku upraviť a sledovať váš vnútroočný tlak.
Slovenian: - če pride do dolgotrajne driske, se posvetujte z zdravnikom, saj gre lahko za znak vnetja debelega črevesa; - kakršno koli obliko hude duševne motnje kot je psihoza; - če imate kronični glavkom odprtega zakotja, saj bo morda treba odmerek vašega zdravila prilagoditi in redno meriti vaš očesni tlak.
Slovak: corbilta 175/43,75/200 mg [iba škatuľka]
Slovenian: corbilta 175/43,75/200 mg [samo škatla]
Slovak: U niektorých pacientov sa po užití vysokých dávok lieku Corbilta objavia závažné nezvyčajné mimovoľné pohyby (dyskinézy), zmeny nálad alebo iné vedľajšie účinky.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se pojavijo hudi nenormalni nehoteni gibi (diskinezija), nihanje razpoloženja ali drugi neželeni učinki, ki se pojavijo po jemanju visokih odmerkov zdravila Corbilta.
Slovak: Čo Corbilta obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Corbilta
Slovak: Vždy dodržujte odstup aspoň jednej hodiny medzi tabletami lieku Corbilta, aby ste predišli možným vedľajším účinkom.
Slovenian: Da bi se izognili morebitnim neželenim učinkom, vedno pustite, da preteče med jemanjem prejšnje in naslednje tablete zdravila Corbilta vsaj ena ura.
Slovak: corbilta 150/37,5/200 mg [iba škatuľka]
Slovenian: corbilta 150/37,5/200 mg [samo škatla]
Slovak: 4.4 odporučiť príslušné opatrenia.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: - ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapon, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - máte glaukóm s uzavretým uhlom (ochorenie oka) - máte nádor nadobličiek - užívate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B
Slovenian: - preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - huda okvara jeter - glavkom z zaprtim zakotjem (angularni glavkom) - feokromocitom - sočasna uporaba zdravila Corbilta z neselektivnimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO-A in
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, manitol (E 421) a povidón K30 (E 1201).
Slovenian: - Druge sestavine v jedru tablete so: natrijev karmelozat, premreženi (E468), magnezijev stearat, koruzni škrob, manitol (E421) in, povidon (E1201).
Slovak: Τηλ: +43 5338 200 0
Slovenian: Sandoz GmbH Τηλ: +43 5338 200 0
Slovak: corbilta 50/12,5/200 mg [iba škatuľka]
Slovenian: corbilta 50/12,5/200 mg [samo škatla]
Slovak: (E422), hypromelóza, magnéziumstearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), sacharóza, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).
Slovenian: - Sestavine v filmski oblogi so: glicerol (85 odstotkov) (E422), hipromeloza (E464), magnezijev stearat, polisorbat 80 (E433), rdeči železov oksid (E172), saharoza, titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2014.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Stalevo, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Stalevo, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Slovak: Všetky tieto tablety obsahujú 200 mg entakaponu.
Slovenian: Vse tablete vsebujejo 200 mg entakapona.
Slovak: Používanie kombinácií levodopy a karbidopy je dobre zavedené, keďže sa používajú od polovice 70. rokov 20. storočia.
Slovenian: Uporaba kombinacij levodope in karbidope je dobro uveljavljena, in sicer od sredine sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Slovak: Corbilta sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú:
Slovenian: Zdravilo Corbilta se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo:
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky lieku odznejú a znova sa objavia príznaky.
Slovenian: Nihanja se pojavijo, ko učinki zdravila pojenjajo in se simptomi ponovno pojavijo.
Slovak: Liek Corbilta sa používa v prípade, keď sa tieto fluktuácie nedajú liečiť výlučne štandardnou kombináciou.
Slovenian: Zdravilo Corbilta se uporablja, kadar teh fluktuacij ni mogoče zdraviti samo s standardno kombinacijo.
Slovak: EMEA/H/C/002785
Slovenian: EMA/696628/2014 EMEA/H/C/002785
Slovak: Liek je len na lekársky predpis.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Slovak: V dôsledku toho pacienti strácajú schopnosť spoľahlivo kontrolovať svoje pohyby.
Slovenian: Bolniki nato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Corbilta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Corbilta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Corbilta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Corbilta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Corbilta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Corbilta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Corbilta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Corbilta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Corbilta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Corbilta
Slovak: Corbilta je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
Slovenian: Corbilta je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: levodopo, karbidopo in entakapon.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené oveľa zriedkavejšie, zahŕňajú gastrointestinálnu hemorágiu (krvácanie v črevách) a angioedém (opuch pod kožou na tvári alebo končatinách).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali veliko redkeje, vključujejo gastrointestinalno hemoragijo (krvavitve v črevesju) ter angioedem (podkožne otekline na obrazu in okončinah).
Slovak: Corbilta sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré patria do skupiny tzv. inhibítorov monoamínooxidázy (typ antidepresíva).
Slovenian: Zdravilo Corbilta se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki spadajo v skupino, imenovano „zaviralci monoaminooksidaze" (vrsta antidepresivov).
Slovak: • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečnú poruchu nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozklad svalových vlákien).
Slovenian: • anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (nevarne bolezni živčnega sistema, ki jo običajno povzročijo antipsihotična zdravila) ali rabdomiolize (razgradnje mišičnega tkiva).
Slovak: Sila lieku Corbilta, ktorú má pacient užívať, je založená na množstve levodopy potrebnej na kontrolu príznakov pacienta.
Slovenian: Jakost zdravila Corbilta, ki naj jo bolnik uporablja, temelji na količini levodope, ki jo potrebuje za nadzor nad simptomi.
Slovak: Corbilta je dostupný vo forme radu tabliet v siedmich silách obsahujúcich 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
Slovenian: Zdravilo Corbilta je na voljo v obliki tablet v sedmih jakostih, ki vsebujejo od 50 do 200 mg levodope in od 12,5 do 50 mg karbidope.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Corbilta na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Corbilta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11 novembra 2013.
Slovak: Corbilta je 10 tabliet s výnimkou tabliet obsahujúcich 175 mg levodopy a 43,75 mg karbidopy, v prípade ktorých je maximálna denná dávka osem tabliet, a s výnimkou tabliet obsahujúcich 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, v prípade ktorých je maximálna denná dávka sedem tabliet.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Corbilta je deset tablet, razen pri tabletah, ki vsebujejo 175 mg levodope in 43,75 mg karbidope, pri katerih je največji dnevni odmerek osem tablet, ter pri tistih, ki vsebujejo 200 mg levodope in 50 mg karbidope, pri katerih je največji dnevni odmerek sedem tablet.
Slovak: Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré produkujú neurotransmiter dopamín a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice v možganih, ki proizvajajo živčni prenašalec dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Corbilta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Corbilta?
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou (progresívnou poruchou mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo (napredujočo boleznijo možganov, ki povzroča tresenje, počasno gibanje in okorelost mišic).
Slovak: Spoločnosť použila na podporu používania lieku Corbilta niektoré údaje o lieku Comtess/Comtan (entakapon) a predložila údaje z publikovanej literatúry o používaní kombinácie levodopy a karbidopy.
Slovenian: Družba je v podporo uporabi zdravila Corbilta uporabila nekatere podatke o zdravilu Comtess/Comtan (entakapon) in predložila podatke o uporabi kombinacije levodope in karbidope iz objavljene literature.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Corbilta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Corbilta in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stalevo, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Corbilta (tzv. informovaný súhlas).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Stalevo, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Corbilta („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Slovak: Spoločnosť uskutočnila štúdie tzv. biologickej rovnocennosti na preukázanie, že užívanie lieku Corbilta vytvára v krvi rovnaké hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu ako pri užívaní samostatných tabliet obsahujúcich entakapon a tabliet obsahujúcich kombináciu levodopy a karbidopy.
Slovenian: Družba je izvedla študije „biološke enakovrednosti", da bi dokazala, da so ravni levodope, karbidope in entakapona v krvi pri jemanju zdravila Corbilta enake kot pri jemanju ločenih tablet, ki vsebujejo entakapon ter kombinacijo levodope in karbidope.
Slovak: Karbidopa aj entakapon blokujú určité enzýmy, ktoré sa podieľajú na rozklade levodopy v tele: karbidopa blokuje enzým dopadekarboxyláza a entakapon blokuje enzým katechol-O-metyltransferáza (COMT).
Slovenian: Karbidopa in entakapon zavirata nekatere encime, ki sodelujejo pri razgrajevanju levodope v telesu: karbidopa zavira encim dopa dekarboksilazo, entakapon pa zavira encim katehol-O-metiltransferazo (COMT).
Slovak: Corbilta sa používa u pacientov, ktorí sú liečení kombináciou levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy (dvomi štandardnými druhmi liečby Parkinsonovej choroby), ktorí však na konci obdobia medzi dvomi dávkami lieku majú tzv. fluktuácie.
Slovenian: Zdravilo Corbilta se uporablja pri bolnikih, ki se zdravijo s kombinacijo levodope in zaviralca dopa dekarboksilaze (dveh standardnih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni), pri katerih pa se proti koncu obdobja med dvema odmerkoma zdravila pojavijo „fluktuacije" (nihanja).
Slovak: • závažne zníženú funkciu pečene,
Slovenian: • hudo okvaro delovanja jeter;
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Corbilta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dyskinéza (nekontrolovateľné pohyby), zhoršený Parkinsonizmus (zhoršenie Parkinsonovej choroby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Corbilta (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so diskinezija (nenadzorovani gibi), poslabšanje parkinsonizma (Parkinsonove bolezni), navzeja (slabost) in neškodljivo razbarvanje urina.
Slovak: Súvisia so znížením účinku levodopy, keď pacient zažíva náhle zmeny striedania schopnosti pohybu s problémom hýbať sa.
Slovenian: Povezana so z zmanjšanjem učinka levodope, ko bolnik občuti nenadne prehode med stanjem „on", ko se lahko premika, in stanjem „off", ko ima težave z gibanjem.
Slovak: Spojením všetkých troch látok do jednej tablety sa môže znížiť počet tabliet, ktoré pacienti musia užívať, čo im pomôže dodržiavať liečbu.
Slovenian: Ker ena tableta vsebuje vse tri učinkovine, je število tablet, ki jih mora bolnik zaužiti, manjše, zaradi česar se lažje drži režima zdravljenja.
Slovak: Prečo bol liek Corbilta povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Corbilta odobreno?
Slovak: Podrobný návod na to, ako majú pacienti prejsť na liek Corbilta, a ako sa dávka upravuje počas liečby sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za celotna navodila o tem, kako naj bolniki preidejo na jemanje zdravila Corbilta in kako je treba prilagajati odmerek med zdravljenjem, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Corbilta účinkujú tak, že obnovujú hladinu dopamínu v častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
Slovenian: Vse zdravilne učinkovine v zdravilu Corbilta delujejo tako, da ponovno vzpostavijo ravni dopamina v tistih delih možganov, ki nadzirajo gibe in koordinacijo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Corbilta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Corbilta?
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Corbilta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Corbilta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Corbilta.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Corbilta a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Corbilta in za kaj se uporablja?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Corbilta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Corbilta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Corbilta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Corbilta, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Akým spôsobom liek Corbilta účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Corbilta deluje?
Slovak: Corbilta boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Corbilta izkazalo v študijah?
Slovak: To pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a spomalenie pohybu.
Slovenian: Posledično ostane levodopa aktivna dlje časa, kar pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot sta okorelost mišic in počasnost gibov.
Slovak: Ako sa liek Corbilta užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Corbilta uporablja?
Slovak: EU číslo
Slovenian: Številka EU Ime
Slovak: Vnútorné použitie fľaša (HDPE) 30 tabliet EU/1/10/665/002 Entakapon Teva 200 mg filmom obalená tableta
Slovenian: EU/1/10/665/001 Entacapone Teva 200 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE) 30 tablet EU/1/10/665/002 Entacapone Teva 200 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE) 60 tablet EU/1/10/665/003 Entacapone Teva 200 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE) 100 tablet EU/1/10/665/004 Entacapone Teva 200 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE) 175 tablet
Slovak: Názov
Slovenian: Ovojnina
Slovak: 28 mesiacov.
Slovenian: 28 mesecev
Slovak: Odhaduje sa, že asi 80 - 90 % dávky sa vylučuje stolicou, hoci u človeka sa to nepotvrdilo.
Slovenian: Ocenjeno je, da se 80-90 % odmerka izloči z blatom, čeprav to pri človeku ni potrjeno.
Slovak: Parkinsonovej choroby.
Slovenian: Parkinsonove bolezni.
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Slovenian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/11/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 18/02/2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19/11/2015
Slovak: jednotlivých prípadoch sa môžu vyskytnúť len niektoré z týchto symptómov a/alebo nálezov.
Slovenian: Pri posameznih primerih se lahko pokažejo le nekateri od teh simptomov ali laboratorijskih izvidov ali obojega.
Slovak: Pediatrická populácia:
Slovenian: Pediatrična populacija
Slovak: Preto neužívajte Entakapon Teva a doplnky železa v rovnakom čase.
Slovenian: Zato ne jemljite zdravila Entakapon Teva in dodatkov železa istočasno.
Slovak: 1 hod 20 min CI95 % 45 min, 1 hod 56 min
Slovenian: 1 h 20 min IZ95 % 45 min, 1 h 56 min
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na entakapon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Slovenian: • če ste alergični na entakapon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: • ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s liekom Entakapon Teva);
Slovenian: • če jemljete določene antidepresive (povprašajte svojega zdravnika ali farmacevta, ali lahko jemljete svoje zdravilo proti depresiji skupaj z zdravilom Entakapon Teva);
Slovak: Biotransformácia Malé množstvo entakaponu, (E)-izoméru, sa premieňa na jeho (Z)-izomér.
Slovenian: Majhna količina entakapona, izomera (E), se spremeni v njegovo izomero (Z).
Slovak: * Nežiaduce účinky sú zoradené podľa častosti ich výskytu, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používajú nasledujúce dohodnuté kritériá: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov, pretože žiadny platný odhad sa nedá odvodiť z klinických skúšaní alebo epidemiologických štúdií).
Slovenian: Uporabljen je naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov, ker na podlagi kliničnih preskušanj ali epidemioloških študij ni mogoče ugotoviti zanesljivih ocen pogostnosti).
Slovak: Približne 92 % dávky sa eliminuje počas βfázy s krátkym, 30-minútovým polčasom eliminácie.
Slovenian: Približno 92 % odmerka se odstrani iz telesa v fazi ß s kratkim razpolovnim časom odstranjevanja iz telesa 30 minut.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax) v plazme sa zvyčajne dosiahne asi za 1 hodinu po užití 200 mg tablety entakaponu.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) v plazmi se navadno doseže približno eno uro po zaužitju 200 mg tablete entakapona.
Slovak: Zmena farby moču
Slovenian: sprememba barve urina
Slovak: - halucinácie (zrakom/sluchom/hmatom/čuchom sa vnímajú veci, ktoré v skutočnosti nie sú),
Slovenian: • halucinacije (pri halucinacijah bolnik vidi/sliši/čuti/voha stvari, ki jih v resnici ni), nespečnost,
Slovak: Neužívajte Entakapon Teva počas tehotenstva alebo ak dojčíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Entakapon Teva v nosečnosti ali če dojite.
Slovak: Hepatitída s prevažne cholestatickými príznakmi (pozri časť
Slovenian: hepatitis s prevladujočimi znaki holestaze (glejte poglavje
Slovak: Entakapon inhiboval slabo alebo vôbec neinhiboval iné typy izoenzýmov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19)
Slovenian: Entakapon je le malo oziroma sploh ni zaviral drugih vrst izoencimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A in CYP2C19) (glejte poglavje
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu sú podobné u mladých aj starších dospelých.
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih Farmakokinetične lastnosti entakapona so podobne tako pri mlajših kot pri starejših odraslih osebah.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro na preparátoch ľudských pečeňových mikrozómov ukazujú, že entakapon inhibuje cytochróm P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Slovenian: Podatki iz študij in vitro na preparatih mikrosomov človeških jeter kažejo, da entakapon zavira citokrom P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne sledovať na vznik porúch impulzívnej kontroly.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnosti razvoja motenj pri obvladovanju impulzov.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Entakapon Teva u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Entakapon Teva pri otrocih starih do 18 let nista bili dokazani.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón želatínovaný škrob magnéziumstearát
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon predgelirani škrob magnezijev stearat
Slovak: Entakapon a lieky obsahujúce železo sa majú užívať s odstupom aspoň 2 - 3 hodín (pozri časť 4.8).
Slovenian: Entakapon in pripravke železa je treba jemati s časovnim presledkom vsaj 2-3 ur (glejte poglavje 4.8).
Slovak: INÉ ÚDAJE
Slovenian: DRUGI PODATKI
Slovak: Pre NMS, vrátane rabdomyolýzy a hypertermie, sú charakteristické motorické symptómy (rigidita,
Slovenian: Za NMS, skupaj z rabdomiolizo in hipertermijo, so značilni motorični simptomi (rigidnost, mioklonus,
Slovak: Ostravská 29, č.p. 305,
Slovenian: Ostravska 29, c.p.
Slovak: EU/1/10/665/002 - 60 tabliet EU/1/10/665/003 - 100 tabliet EU/1/10/665/004 - 175 tabliet
Slovenian: EU/1/10/665/002 - 60 tablet EU/1/10/665/003 - 100 tablet EU/1/10/665/004 - 175 tablet
Slovak: - neškodné červenohnedé sfarbenie moču.
Slovenian: • neškodljivo rdečkastorjavo obarvanje urina.
Slovak: EU/1/10/665/001 - 30 tabliet EU/1/10/665/002 - 60 tabliet EU/1/10/665/003 - 100 tabliet EU/1/10/665/004 - 175 tabliet
Slovenian: EU/1/10/665/001 - 30 tablet EU/1/10/665/002 - 60 tablet EU/1/10/665/003 - 100 tablet EU/1/10/665/004 - 175 tablet
Slovak: Filmom obalená tableta
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Slovak: 8.-24. týždeň 10,7±2,2
Slovenian: razlika izhodišče teden 8-24 10,7 ± 2,2
Slovak: (pozri časť 5.2).
Slovenian: (glejte tudi poglavje 4.4).