FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Élimination : après une injection dentaire, il a été démontré que la demi-vie plasmatique de l'articaïne était d'environ 20-40 mn.
Danish: Elimination: Efter dental injektion var articains eliminationshalveringstid ca. 20-40 min. I et klinisk studie viste plasmakoncentrationen af articain og articainsyre sig at falde hurtigt efter submukosal injektion.
French: Le dentiste peut décider d'utiliser plusieurs cartouches pour des interventions plus longues sans toutefois dépasser la dose maximale recommandée.
Danish: Efter tandlægens skøn kan det være påkrævet med flere cylinderampuller til mere omfattende procedurer uden at den maksimale anbefalede dosis overskrides.
French: La durée de l'effet anesthésique de l'articaïne à 40 mg/mL + adrénaline à 1/100 000 est de 60 à 75 minutes pour une anesthésie pulpaire et de 180 à 360 minutes pour une anesthésie des tissus mous.
Danish: Anæstetisk varighed af articain 40 mg/ml med adrenalin 1:100 000 er på 60 til 75 minutter ved pulpal anæstesi og 180 til 360 minutter for anæstesi i blødvæv.
French: Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l'origine d'une augmentation brutale du taux d'adrénaline et d'articaïne dans la circulation systémique.
Danish: Utilsigtet intravaskulær injektion kan forårsage pludselige høje niveauer af adrenalin og articain i det systemiske kredsløb.
French: Qu'est-ce que X / Y et contenu de l'emballage extérieur X / Y est une solution limpide et incolore.
Danish: X/Y er en klar og farveløs opløsning.
French: X / Y est utilisé pour insensibiliser (anesthésier) la cavité buccale pendant une intervention dentaire.
Danish: X/Y bruges til at bedøve mundhulen under tandlægebehandlinger.
French: Ptosis
Danish: Ptose
French: Comment utiliser X / Y ?
Danish: Sådan skal du bruge X/Y
French: Effets secondaires rares : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Danish: Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser X / Y dans les cas suivants :
Danish: Kontakt tandlægen, før du bruger X/Y:
French: Entre 12 et 24 heures après l'injection, très peu d'articaïne a été détectée dans le plasma.
Danish: Der blev påvist meget lave articainkoncentrationer i plasma fra 12 til 24 timer efter injektionen.
French: En cas de maladie hépatique, une utilisation prudente de ce médicament, est requise bien que l'articaïne soit d'abord inactivée à 90 % par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.
Danish: Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed ved tilstedeværelsen af leversygdom, selvom 90 % af articain først inaktiveres af uspecifikke plasmaesteraser i væv og blod.
French: Pendant la grossesse, {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 10 microgrammes/mL devrait être utilisé seulement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Danish: {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml må kun anvendes under graviditet, når der er foretaget en omhyggelig analyse af benefit-risk-forholdet.
French: • rythme cardiaque anormalement rapide
Danish: • unormalt hurtig puls
French: • tumeur appelée phéochromocytome ;
Danish: • hvis du har en svulst kaldet fæokromocytom
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din tandlæge, læge eller apoteket.
French: Des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus faible dose offrant une anesthésie efficace chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique, en particulier après une utilisation répétée, bien que 90 % de l'articaïne soit d'abord inactivée à par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at indgive den laveste dosis, der fører til effektiv anæstesi hos patienter med nedsat leverfunktion, især efter gentagen brug, selvom 90 % af articain først inaktiveres af uspecifikke plasmaesteraser i væv og blod.
French: Des études effectuées chez l'animal aux doses supérieures à la dose maximale recommandée ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist, at adrenalin er reproduktionstoksisk ved doser højere end den maksimale anbefalede dosis (se pkt.
French: Autres anesthésiques locaux :
Danish: Andre lokalanæstetika
French: En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale (rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: På grund af manglende kliniske data skal der udvises særlig omhu for at indgive den laveste dosis, der fører til effektiv anæstesi hos ældre patienter samt hos patienter med nyresygdomme (pkt.
French: • recul du globe oculaire à l'intérieur vers l'orbite( énophtalmie)
Danish: • tilbagetrækning af øjet ind i øjenhulen (enoftalmus)
French: Les études chez l'animal avec articaïne 40 mg/mL + adrénaline 10 microgrammes/mL, et avec articaïne en monothérapie, n'ont pas montré d'effets indésirables pour la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg med articain 40 mg/ml + adrenalin 10 mikrogram/ml såvel som med articain alene har ikke påvist bivirkninger på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
French: • gonflement des joues et tuméfaction locale
Danish: • hævelse af kinder og lokal hævelse
French: <{Nom de l'Etat Membre}> <{Nom du médicament}> <{Nom de l'Etat Membre}> <{Nom du médicament}>
Danish: NN: {nummer}
French: • Le surdosage relatif comme : - l'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, ou - l'absorption anormalement rapide dans la circulation systémique, ou - le métabolisme et l'élimination différés du médicament.
Danish: Overdosering af lokalanæstetika bruges i videste forstand ofte til at beskrive: - Absolut overdosering - Relativ overdosering som fx.: - Utilsigtet injektion i et blodkar - Abnorm hurtig absorption i det systemiske kredsløb - Forsinket metabolisme og elimination af lægemidlet.
French: Antidépresseurs tricycliques (ATC) (par ex. amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline) :
Danish: (TCAer) Tricykliske antidepressiva (fx amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, maprotilin og protriptylin):
French: Patients présentant une affection hépatique sévère :
Danish: Patienter med svær leversygdom:
French: La présence d'un équipement et des médicaments nécessaires à une réanimation doit être vérifiée avant la mise en œuvre de l'anesthésie régionale par des anesthésiques locaux afin de permettre une prise en charge rapide d'une urgence respiratoire et cardiovasculaire.
Danish: Tilgængeligheden af genoplivningsudstyr og medicin bør sikres før administration af regionalanæstesi med lokalanæstetika for at muliggøre hurtig behandling af eventuelle respiratoriske og kardiovaskulære nødsituationer.
French: • infection ou inflammation de la zone d'injection ;
Danish: • hvis du har betændelse eller infektion i det område, hvor indsprøjtningen skal foretages.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Danish: MedDRA systemorganklasse Hyppighed
French: Métabisulfite de sodium (E223) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables.
Danish: Natriummetabisulfit (E223) Natriumhydroxid (til justering af pH-værdi) Vand til injektionsvæsker
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X / Y ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge X/Y 3.
French: • blocage de la mâchoire
Danish: • fastlåst kæbe
French: • gonflement de la langue, des lèvres et des gencives
Danish: • hævelse af tunge, læber, tandkød
French: Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central comme les benzodiazépines ou les opiacés) : Si des sédatifs sont utilisés pour diminuer l'appréhension du patient, les doses d'anesthésiques doivent alors être réduites car les anesthésiques locaux, tout comme les sédatifs, sont des dépresseurs du système nerveux central, et utilisés en association, ils peuvent donc avoir un effet additif (voir rubrique 4.2).
Danish: Hvis der anvendes sedativer til at reducere patientens angst, skal der anvendes nedsatte doser af anæstetika, da lokalanæstetika, såsom sedativer, er CNS-depressiva, hvilket i kombination kan have en additiv effekt (se pkt.
French: Effets secondaires fréquents : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
Danish: Almindelige bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:
French: Patients présentant une affection rénale : Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Danish: Patienter med nyresygdom: Der bør anvendes den laveste dosis, der resulterer i effektiv anæstesi.
French: • diabète non contrôlé
Danish: • hvis du har ureguleret diabetes
French: Il convient de vérifier la disponibilité d'un équipement et des médicaments nécessaires à une réanimation avant l'induction d'une anesthésie régionale afin d'assurer une prise en charge rapide d'une urgence respiratoire ou cardiovasculaire.
Danish: Der skal sikres adgang til passende genoplivningsudstyr og lægemidler før induktion af regional anæstesi med lokalanæstetika for at muliggøre hurtig behandling af eventuelle respiratoriske og kardiovaskulære nødsituationer.
French: Peu fréquente Douleurs à la nuque Rare
Danish: Ikke almindelig Smerte på injektionsstedet Sjælden
French: • manque de cholinestérase, substance chimique naturelle, dans le sang (carence plasmatique en cholinestérase) ;
Danish: • hvis du mangler et naturligt kemisk stof kaldet kolinesterase i dit blod
French: Autres médicaments et X / Y Informez votre dentiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl det altid til din tandlæge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Hypotension (avec risque de collapsus circulatoire)
Danish: Hypotension (med muligt kredsløbskollaps) Ikke almindelig Hypertension Sjælden
French: Volume total (ml) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL) (2,1 cartouches) (3,1 cartouches) (4,1 cartouches) (5,6 cartouches)
Danish: Samlet volumen (ml) og tilsvarende antal cylinderampuller (1,7 ml) 3,5 (2.1 cylinderampuller) 5,3 (3,1 cylinderampuller) 7,0 (4,1 cylinderampuller) 9,6 (5,6 cylinderampuller)
French: Patients recevant une administration concomitante d'anesthésiques halogénés : Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace (voir rubrique 4.5).
Danish: Patienter, der modtager samtidig behandling med halogenerede inhalationsanæstetika Der bør anvendes den laveste dosis, der resulterer i effektiv anæstesi (se pkt.
French: • pontage aorto-coronarien au cours des derniers 3 mois ;
Danish: • hvis du har gennemgået en bypassoperation inden for de seneste 3 måneder
French: Dysphonie (enrouement)
Danish: Somnolens (døsighed)
French: Chlorure de sodium, édétate disodique, métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Danish: Natriumchlorid, dinatriumedetat, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
French: Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament, sous surveillance médicale étroite, en pratiquant une aspiration prudente à cause de la possibilité d'augmentation de la réponse aux vasoconstricteurs adrénergiques : risque d'hypertension et autres effets cardiovasculaires.
Danish: Postganglionære adrenerge blokkere (fx guanadrel, guanethidin og rauwolfiaalkaloider): Der bør anvendes reducerede doser af dette lægemiddel under nøje medicinsk overvågning med omhyggelig aspiration på grund af mulig øgning i respons over for adrenerge vasokonstriktorer: risiko for hypertension og andre kardiovaskulære effekter.
French: Dans le cas d'un surdosage relatif, les patients présentent généralement des symptômes dans les premières minutes, tandis que dans le cas d'un surdosage relatif, les signes de toxicité apparaissent plus tardivement après l'injection, selon le site d'injection.
Danish: I tilfælde af relativ overdosering, udviser patienten generelt symptomer inden for de første minutter.
French: moclobémide) que les non sélectifs (par ex. phénelzine, tranylcypromine, linézolide) :
Danish: MAO-hæmmere (både A-selektive (fx moclobemid) og ikke-selektive (fx phenelzin, tranylcypromin, linezolid):
French: • allergie à l'articaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ces médicaments mentionnés dans la rubrique 6 ;
Danish: • hvis du er allergisk over for articain eller adrenalin eller et af de øvrige indholdsstoffer i X/Y
French: Effets secondaires peu fréquents : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
French: Utiliser la cartouche immédiatement après son ouverture.
Danish: Anvendes straks efter åbning af cylinderampullen.
French: • des IMAO utilisés pour traiter les troubles de la dépression ou de l'anxiété (par exemple, moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide)
Danish: • MAO-hæmmere til behandling af depression eller angstlidelser (såsom moclobemid, phenelzin,
French: Autres sources d'informations <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}>
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på {name of MS Agency (link)}
French: • Prise de bêta-bloquants non sélectifs (par ex., propranolol), (risque de crise hypertensive ou de bradycardie sévère), (voir rubrique 4.5)
Danish: - Patienter med nylig (3 måneder) bypassoperation i kranspulsårene - Patienter, der tager non-kardioselektive beta-blokkere (fx. propranolol) (risiko for hypertensionskriser eller alvorlig bradykardi), (se pkt.
French: Pour les interventions plus complexes, notamment celles exigeant une hémostase prononcée, il est préférable d'utiliser {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 10 microgrammes/mL.
Danish: Ved mere komplekse procedurer, såsom behov for udtalt hæmostase, er anvendelse af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml at foretrække.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: − Spørg tandlægen, lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
French: Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable d'utiliser {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 5 microgrammes/mL.
Danish: Ved de fleste rutinemæssige dentale procedurer er det bedst at anvende {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml.
French: Exfoliation / ulcération gingivale / de la muqueuse buccale (escarre)
Danish: Gingival/oral slimhindeeksfoliation (afstødning)/ulceration
French: • Patients souffrant de thyréotoxicose Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
Danish: - Patienter med thyreotoksicose: Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed på grund af adrenalinindholdet.
French: Conserver la cartouche dans son emballage extérieur soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Danish: Opbevar cylinderampullerne i den tæt lukkede yderkarton for at beskytte mod lys.
French: • difficultés à respirer
Danish: • vejrtrækningsbesvær
French: • manqued'apport en oxygène dans les tissus du corps (hypoxie), taux élevés de potassium
Danish: • Hvis du lider af en af følgende tilstande: nedsat iltmængde i kroppens væv (hypoksi), højt blodkalium (hyperkaliæmi) eller af stofskiftesygdomme som følge af for meget syre i blodet
French: L'administration de {(Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} peut provoquer des étourdissements (vertiges, troubles de la vision et fatigue) (voir rubrique 4.8 du RCP).
Danish: Der kan forekomme svimmelhed (herunder vertigo, synsforstyrrelser og træthed) efter administration af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} (se pkt.
French: Propriétés pharmacocinétiques
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
French: • troubles sévères du foie ;
Danish: • hvis du har alvorlige problemer med din lever
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
French: Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, édétate disodique et hydroxyde de sodium.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: natriummetabisulfit (E223), natriumchlorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
French: Qu'est-ce que X / Y et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X / Y Comment utiliser X / Y
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge X/Y Brug ikke X/Y:
French: Syndrome d'Horner (ptose de la paupière, énopthalmie, myosis) Somnolence (engourdissement) Nystagmus
Danish: Horners syndrom (øjenlågsptose, enoftalmus, miose).
French: Pour les interventions plus longues, une ou plusieurs cartouches supplémentaires peuvent être nécessaires.
Danish: Til mere omfattende indgreb kan der være behov for en eller flere patroner.
French: En outre, des changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité.
Danish: Der blev derudover foretaget nogle redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
French: L'harmonisation des aspects touchant à la qualité de ce produit est considérée comme acceptable et dûment justifiée.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt begrundet.
French: La quantité à injecter doit être déterminée en fonction du poids de l'enfant, et de l'ampleur de l'intervention à réaliser.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets vægt samt indgrebets omfang.
French: Les préoccupations de sécurité les plus importantes concernent les risques liés au système nerveux central et au système cardiovasculaire.
Danish: De vigtigste sikkerhedshensyn er risici i forbindelse med centralnervesystemet og hjerte-karsystemet.
French: La dose maximale est la seule à avoir été largement rapportée dans la littérature et les lignes directrices et reconnue dans la pratique actuelle.
Danish: I det store og hele var kun den maksimale dosis rapporteret i litteraturen og retningslinjerne og anerkendt i den aktuelle praksis.
French: Les principaux éléments probants justifiant l'efficacité du médicament pour l'indication susmentionnée proviennent de huit études cliniques menées auprès d'adultes et d'enfants.
Danish: De vigtigste underbyggende beviser for virkning i ovenstående indikation er afledt af otte kliniske forsøg udført med voksne og børn.
French: Toutefois, les données existantes indiquent que les doses allant de 2,4 à 3,5 mg/kg sont efficaces chez la plupart des patients pédiatriques.
Danish: De eksisterende data tyder dog på, at doser i intervallet 2,4 til 3,5 mg/kg er effektive for de fleste pædiatriske patienter.
French: L'affirmation relative au risque d'accumulation éventuelle de produit entraînant une toxicité chez ces populations a cependant été confirmée par le CHMP.
Danish: Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulering af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos disse populationer, støttes dog af CHMP.
French: Les doses recommandées dans plusieurs résumés nationaux des caractéristiques du produit varient selon l'indication et le groupe de population (adultes, enfants et populations particulières).
Danish: De doser, der anbefales i de forskellige nationale produktresuméer, varierer efter indikation og populationsgruppe (voksne, børn og særlige populationer).
French: Les AMM ont été délivrées entre 1988 et 2017 et présentent des niveaux variables d'informations enregistrées.
Danish: Markedsføringstilladelserne blev bevilliget mellem 1988 og 2017 med en ujævn mængde registreret information.
French: Des concentrations plasmatiques d'articaïne trop élevées peuvent entraîner une toxicité cardiovasculaire, tandis que des taux élevés d'adrénaline dans le sang peuvent provoquer une stimulation cardiovasculaire.
Danish: En for høj plasmakoncentration af articain kan medføre kardiovaskulær toksicitet, mens høje niveauer af adrenalin i blodet kan medføre kardiovaskulær stimulation.
French: Le contenu d'une cartouche d'articaïne ou moins est généralement suffisant.
Danish: Indholdet i op til én patron med articain er som regel tilstrækkeligt.
French: Septanest et noms associés est autorisé dans l'Union européenne (UE) à travers 57 autorisations de mise sur le marché (AMM); 39 AMM purement nationales et une procédure de reconnaissance mutuelle à laquelle participent neuf États membres.
Danish: Septanest og relaterede navne er godkendt i Den Europæiske Union (EU) i form af 57 markedsføringstilladelser; 39 rent nationale markedsføringstilladelser og en gensidig anerkendelsesprocedure, der involverer 9 medlemsstater.
French: Dans le cadre des interventions dentaires de routine chez les adultes, il convient d'utiliser la plus petite dose qui procure une anesthésie efficace.
Danish: Til dentale rutineindgreb hos voksne bør der anvendes den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
French: L'articaïne inhibe la transmission de l'influx nerveux en réduisant ou en bloquant les flux de sodium (Na+) et de potassium (K+) lors de la propagation du potentiel d'action du nerf.
Danish: Articain hæmmer ledning af nerveimpulser ved at nedsætte eller blokere flow af natrium (Na+) og kalium (K+) under udbredelsen af nerveaktionspotentialet.
French: Une description harmonisée des symptômes et de la prise en charge des surdosages a été convenue.
Danish: Der er opnået enighed om en harmoniseret beskrivelse af symptomerne på og håndteringen af overdosering.
French: À la rubrique 4.9 du RCP consacrée au surdosage, deux types différents sont décrits: le surdosage absolu et le surdosage relatif.
Danish: 4.9 i produktresuméet vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: absolut og relativ overdosering.
French: Le CHMP a noté que la dose moyenne habituelle d'articaïne n'était pas établie dans les essais cliniques.
Danish: CHMP tog til efterretning, at den sædvanlige gennemsnitsdosis articain ikke er blevet fastlagt i kliniske forsøg.
French: La dose recommandée est appuyée par des données cliniques et tirées de la littérature.
Danish: Den anbefalede dosis underbygges af kliniske data og data fra litteraturen.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Septanest et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Septanest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
French: Le CHMP n'a pas approuvé l'absence de formulation visant à éviter l'injection du médicament dans des tissus enflammés ou infectés, étant donné que l'injection d'anesthésiques locaux dans de tels tissus peut entraîner une diminution de l'efficacité de l'anesthésie.
Danish: CHMP støttede ikke udeladelse af ordlyden om, at administration i betændte eller inficerede væv skal undgås, da injektion af lokale anæstetika i sådanne væv kan medføre, at anæstetikummets effektivitet nedsættes.
French: Le CHMP a estimé que les informations concernant les doses habituelles sont importantes pour éviter que les recommandations en matière de dosage soient mal interprétées et que seules les doses maximales soient utilisées.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at oplysningen om sædvanlig dosis er vigtig for at undgå, at dosisanbefalingerne fejltolkes, og at der udelukkende anvendes maksimale doser.