FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zasadniczo, na podstawie wyników tych badań farmakodynamicznych z udziałem zdrowych osób, stwierdzono, że schemat dawkowania polegający na podawaniu 40 000 IU raz w tygodniu wydaje się być bardziej skuteczny w stymulowaniu wytwarzania krwinek czerwonych niż podawanie leku co dwa tygodnie, mimo obserwowanego podobieństwa w stymulacji wytwarzania retikulocytów w jednotygodniowych i dwutygodniowych schematach dawkowania.
Bulgarian: Като цяло, въз основа на резултатите от тези фармакодинамични проучвания при здрави участници, схемата на прилагане 40 000 IU веднъж седмично изглежда по-ефикасна при производството на RBC, отколкото двуседмичните схеми на прилагане, независимо от наблюдаваните сходства в производството на ретикулоцити при схемите на прилагане веднъж седмично и на две седмици.
Polish: Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Retacrit и за какво се използва
Polish: W hodowli komórek ludzkiego szpiku kostnego, epoetyna alfa stymuluje swoiście erytropoezę i nie ma wpływu na leukopoezę.
Bulgarian: В клетъчни култури на клетки от човешки костен мозък епоетин алфа стимулира конкретно еритропоезата и не повлиява левкопоезата.
Polish: W badaniach przeprowadzonych w celu zbadania wydłużonych odstępów między dawkami (40 000 IU raz na tydzień oraz 80 000, 100 000 i 120 000 IU raz na dwa tygodnie) odnotowano linową, ale nieproporcjonalną do dawki, zależność między średnią wartością Cmax a dawką oraz między średnią wartością AUC a dawką w stanie stacjonarnym.
Bulgarian: В проучвания за изследване на удължени интервали на прилагане (40 000 IU веднъж седмично и 80 000, 100 000 и 120 000 IU на две седмици) се наблюдава линейна, но непропорционална на дозата зависимост между средната Cmax и дозата, както и между средната AUC и дозата в стационарно състояние.
Polish: Obie te części wspólnie tworzą element (zabezpieczenie) Needle-Trap.
Bulgarian: Заедно тези два компонента изпълняват функцията на обезопасяващо устройство за иглата (безопасност).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że epoetyna alfa podawana w dawkach tygodniowych, przekraczających w przybliżeniu 20-krotnie zalecaną dawkę tygodniową u ludzi, powoduje zmniejszenie masy płodu, opóźnienia kostnienia i zwiększenie śmiertelności płodów.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че когато епоетин алфа се прилага в 20 пъти по-висока доза от препоръчителната седмична доза при хора, това води до намаляване на ембрионалното тегло, забавена осификация и повишена смъртност при зародишите.
Polish: Wszystkie te zdarzenia zostały stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących epoetynę alfa i pojawiły się w pierwszych 24 tygodniach badania.
Bulgarian: Всички ТСИ се наблюдават в групата на епоетин алфа и през първите 24 седмици от проучването.
Polish: PRCA była bardzo rzadko opisywana głównie u pacjentów z chorobą nerek po miesiącach lub latach leczenia lekiem Retacrit i innymi lekami pobudzającymi wytwarzanie czerwonych krwinek.
Bulgarian: Съобщенията за чиста аплазия на еритроцитите са много редки, най-вече при пациенти с бъбречно заболяване след месеци или години на лечение с Retacrit и други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки.
Polish: * Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w liniach komórkowych CHO (Chinese Hamster Ovary).
Bulgarian: Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Polish: Stan ten cechuje się utrzymującym się zmniejszeniem stężenia hemoglobiny mimo zwiększenia dawki epoetyny zeta (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Това се характеризира с трайно намаление на хемоглобина, независимо от увеличението на дозата на епоетин зета (вж. точка 4.8).
Polish: • jeśli ma się pewność lub podejrzenie, że lek został przypadkowo zamrożony
Bulgarian: ако знаете или мислите, че може случайно да е бил замразен, или
Polish: Ponadto wykazano, że epoetyna alfa w dawkach od 75 do 150 IU/kg mc. na tydzień utrzymuje wartość hematokrytu w zakresie od 36 do 38% przez okres do sześciu miesięcy.
Bulgarian: Освен това е доказано, че дози епоетин алфа от 75 до 150 IU/kg седмично поддържат хематокрит от 36 до 38% за период до шест месеца.
Polish: Zwiększenie to przemija w miarę trwania leczenia.
Bulgarian: Това отзвучава в хода на продължителното лечение.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Polish: Nie należy próbować ponownie zakładać osłonki na igłę.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.
Polish: Aby zapewnić optymalną reakcję na epoetynę zeta, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza a w razie potrzeby włączyć suplementację żelaza (patrz punkt 4.2):
Bulgarian: С цел да се осигури оптимален отговор на действието на епоетин зета е необходимо да се осигури адекватен запас от желязо и трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо, ако това е необходимо (вж. точка 4.2):
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę strzelniczą, lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят по тялото първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата.
Polish: Odpowiedź w zakresie stężenia hemoglobiny różni się u poszczególnych pacjentów i może zależeć od zapasów żelaza w organizmie oraz od chorób towarzyszących.
Bulgarian: Хемоглобиновият отговор варира при пациентите и може да бъде повлиян от запасите от желязо и наличието на съпътстващи медицински проблеми.
Polish: Włóknienie szpiku kostnego jest znanym powikłaniem przewlekłej niewydolności nerek u ludzi i może być związane z wtórną nadczynnością przytarczyc lub z nieznanymi czynnikami.
Bulgarian: Фиброзата на костния мозък е известно усложнение на хроничната бъбречна недостатъчност при хората и може да се свърже с вторичен хиперпаратиреоидизъм или с неизвестни фактори.
Polish: W trzech najszerzej zakrojonych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych dializom, mediana dawki podtrzymującej niezbędnej do utrzymania wartości hematokrytu w zakresie od 30 do 36% wyniosła około 75 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Bulgarian: В трите най-големи клинични изпитвания, проведени при възрастни пациенти на диализа, медианата на поддържащата доза, необходима за поддържане на хематокрита между 30 до 36%, е приблизително 75 IU/kg, прилаган 3 пъти седмично.
Polish: Zwykle podczas jednego wstrzyknięcia nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml.
Bulgarian: Максимален обем от 1 ml за едно място на инжектиране обикновено не трябва да се превишава.
Polish: Pacjentów sklasyfikowano według ich wyjściowego stężenia hemoglobiny (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани според техния изходен хемоглобин (≤ 10 g/dl, >10 до ≤13 g/dl и >13 g/dl).
Polish: Leczenie epoetyną alfa zmniejszało ryzyko narażenia na konieczność przetoczenia krwi allogenicznej o 50% w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi epoetyny alfa.
Bulgarian: Лечението с епоетин алфа намалява риска от експозиция на алогенна кръв с 50% в сравнение с пациентите, които не получават епоетин алфа.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierają od 0,3 do 1,0 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz "Co zawiera Retacrit").
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа между 0,3 и 1,0 ml разтвор, в зависимост от съдържанието на епоетин зета (вижте "Какво съдържа Retacrit").
Polish: • Jeśli tłok został już wciśnięty do oporu, wciągnąć igłę i puścić skórę.
Bulgarian: Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.
Polish: • Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej mogą otrzymywać Retacrit dwa razy w tygodniu.
Bulgarian: При пациенти на перитонеална диализа Retacrit може да се прилага два пъти седмично.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki czynnika stymulującego erytropoezę (ESA, ang. erythropoiesis-stimulating agent) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата на средства, стимулиращи еритропоезата (erythropoiesis-stimulating agent, ESA) при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Polish: Nie należy używać produktu Retacrit i należy się go pozbyć, jeśli:
Bulgarian: Retacrit не трябва да се използва и трябва да се изхвърли:
Polish: Zalecana całkowita dawka tygodniowa wynosi od 75 do 300 IU/kg mc.
Bulgarian: Общата препоръчителна седмична доза е между 75 IU/kg и 300 IU/kg.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost nowotworów.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори и тук стои въпросът за стимулирането на растежа на туморите от епоетините.
Polish: Tak ≤ 2 jednostek KKCz ˃ 2 i ≤ 4 jednostek KKCz ˃ 4 jednostek KKCz Nie
Bulgarian: Да ≤2 единици RBC ˃2 и ≤4 единици RBC ˃4 единици RBC
Polish: Pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek otrzymujących epoetynę zeta we wstrzyknięciu podskórnym należy regularnie monitorować w celu wykrycia spadku skuteczności, definiowanego jako brak lub osłabienie reakcji na leczenie epoetyną zeta u pacjentów, którzy w przeszłości na takie leczenie reagowali.
Bulgarian: Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с епоетин зета чрез подкожно приложение, трябва да се проследяват редовно за недостатъчна ефикасност, дефинирана като липсващ или понижен отговор към лечението с епоетин зета при пациенти, които преди това са имали отговор към такова лечение.
Polish: • Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране
Polish: Przeprowadzono randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem 2098 kobiet z niedokrwistością i przerzutowym rakiem piersi, które otrzymywały chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu.
Bulgarian: Рандомизирано, открито, многоцентрово проучване е проведено при 2098 анемични жени с метастатичен рак на млечната жлеза, които получават химиотерапия от първа или втора линия.
Polish: Dawka leku Retacrit przeznaczona dla danego pacjenta jest wyliczana na podstawie jego masy ciała wyrażonej w kilogramach.
Bulgarian: Дозата Retacrit, която получавате, е определена на база Вашето телесно тегло в килограми.
Polish: Osłona igły NIE uruchomi się, aż do momentu podania CAŁEJ dawki leku.
Bulgarian: Пасивният предпазител за игла НЯМА да се активира, докато не бъде приложена ЦЯЛАТА доза.
Polish: Nie należy naciskać na tłok, dotykać igły ani wstrząsać strzykawką.
Bulgarian: Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и не разклащайте спринцовката.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Retacrit u dorosłych i dzieci to 50 jednostek międzynarodowych (IU, ang. international unit) na kilogram masy ciała (kg mc.) podawana trzy razy w tygodniu.
Bulgarian: Обичайната начална доза Retacrit за възрастни и деца е 50 Международни единици (IU) за кг. (/kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично.
Polish: • choroba wątroby
Bulgarian: заболяване на черния дроб
Polish: U dwóch pacjentów istniały znaczące czynniki ryzyka (migotanie przedsionków, niewydolność serca i zakrzepowe zapalenie żył).
Bulgarian: Двама участници са със значими рискови фактори (предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност и тромбофлебит).
Polish: Zawiera fenyloalaninę - więcej informacji w ulotce.
Bulgarian: Съдържа фенилаланин, вижте листовката за допълнителна информация.
Polish: Aby zagwarantować optymalną reakcję na epoetynę zeta, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza, a w razie potrzeby włączyć suplementację żelaza (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: За да се гарантира оптимален отговор към епоетин зета, трябва да се осигурят адекватни запаси от желязо и трябва да се приложат добавки, съдържащи желязо, ако това е необходимо (вж. точка 4.4).
Polish: W związku z powyższym, w niektórych sytuacjach klinicznych preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z nowotworami powinny być przetoczenia krwi.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото, в някои клинични ситуации трансфузията на кръв трябва да е предпочитаното лечение за контрол на анемията при пациенти с рак.
Polish: Retacrit należy do grupy leków pobudzających wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna.
Bulgarian: Retacrit е един от групата продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки подобно на човешкия протеин еритропоетин.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки:
Polish: U takich pacjentów zaleca się wczesną rewizję przetoki i profilaktykę zakrzepicy, na przykład poprzez stosowanie kwasu acetylosalicylowego.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва ранен преглед на шънта и профилактика на тромбозата чрез приложение на ацетилсалицилова киселина.
Polish: Ponadto opisywano zdarzenia naczyniowomózgowe (w tym zawał mózgu, krwotok mózgowy i przemijające napady niedokrwienne mózgu).
Bulgarian: В допълнение на това се съобщава за мозъчно-съдови инциденти (включително церебрален инфаркт, церебрално кървене и преходни исхемични атаки).
Polish: Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retacrit Jak stosować Retacrit
Bulgarian: Какво представлява Retacrit и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Retacrit
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново
Polish: Możliwe, że pacjentka będzie mogła mimo to stosować Retacrit, ale powinna najpierw omówić to z lekarzem.
Bulgarian: Възможно е все пак да можете да използвате Retacrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар.
Polish: Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji dotyczy pacjentki.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
Polish: Lekarz będzie systematycznie sprawdzał ciśnienie krwi pacjenta w trakcie stosowania leku Retacrit.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява Вашето кръвно налягане редовно, докато използвате Retacrit.
Polish: Dawki nie należy zwiększać powyżej maksymalnej wartości 1050 IU/kg mc. (całkowita dawka to 80 000 IU) na tydzień.
Bulgarian: Дозата не трябва да се повишава над максимума от 1 050 IU/kg (обща доза 80 000 IU) седмично.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli w obrębie przetoki występują powikłania.
Bulgarian: По-вероятно е това да се случи, ако имате ниско кръвно налягане или усложнения с Вашата фистула.
Polish: Badania te wykazały stałą, niewyjaśnioną, statystycznie znamienną nadmierną liczbę zgonów pacjentów z niedokrwistością związaną z różnymi częstymi nowotworami złośliwymi, którzy otrzymywali rekombinowaną ludzką erytropoetynę, w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Bulgarian: В тези проучвания е доказано постоянно, необяснено статистически значимо нарастване на смъртността при пациентите, които имат анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
Polish: U dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi jednoczesne podawanie podskórne epoetyny alfa w dawce 40 000 IU/ml i trastuzumabu 6 mg/kg mc. nie miało wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Bulgarian: При възрастни пациенти от женски пол с метастатичен рак на млечната жлеза, едновременното подкожно приложение на 40 000 IU/ml епоетин алфа с трастузумаб 6 mg/kg не оказва ефект върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Polish: Epoetynę alfa podawano podskórnie przez okres 10 dni poprzedzających zabieg, w dniu zabiegu oraz przez cztery dni po zabiegu.
Bulgarian: Епоетин алфа е прилаган подкожно за 10 дни преди операцията, в деня на операцията, както и в продължение на четири дни след операцията.
Polish: W przypadku stwierdzenia zwiększonego lub rosnącego stężenia potasu w surowicy, oprócz właściwego leczenia hiperkaliemii należy rozważyć przerwanie stosowania epoetyny zeta do czasu wyrównania stężenia potasu w surowicy.
Bulgarian: Ако бъде установено повишено или повишаващо се ниво на серумния калий, тогава, в допълнение на подходящо лечение на хиперкалиемията, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на епоетин зета до коригиране на серумните нива на калия.
Polish: Erytropoetyna (EPO) to hormon glikoproteinowy wytwarzany głównie przez nerki w odpowiedzi na niedotlenienie, który odgrywa kluczową rolę w regulowaniu wytwarzania czerwonych krwinek.
Bulgarian: Еритропоетин (EPO) е гликопротеинов хормон, произвеждан главно от бъбреците в отговор на хипоксия, и е основен регулатор на производството на червени кръвни клетки (RBC).
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących epoetynę zeta należy ściśle monitorować ciśnienie krwi i w razie konieczności podjąć leczenie w celu kontroli ciśnienia tętniczego.
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи епоетин зета, кръвното налягане трябва да се следи отблизо и да се контролира според необходимостта.
Polish: Przeciętnie pacjenci leczeni epoetyną alfa byli w stanie oddać znacznie więcej jednostek krwi (4,5 jednostki) niż pacjenci otrzymujący placebo (3,0 jednostki).
Bulgarian: Средно пациентите, лекувани с епоетин алфа, са успели да депонират предварително значително повече единици кръв (4,5 единици), отколкото получавалите плацебо пациенти (3,0 единици).
Polish: W dwóch badaniach z wydłużonym odstępem między dawkami epoetyny alfa (3 razy w tygodniu, raz w tygodniu, raz na 2 tygodnie i raz na 4 tygodnie) u części pacjentów stosujących epoetynę alfa w dłuższych odstępach czasu nie udało się utrzymać na odpowiednim poziomie stężenia hemoglobiny i chorzy ci spełnili określone w protokole kryterium wycofania z badania, ze względu na stężenie hemoglobiny (takich pacjentów było: 0% w grupie dawkowania raz w tygodniu, 3,7% w grupie dawkowania raz na 2 tygodnie i 3,3% w grupie dawkowania raz na 4 tygodnie).
Bulgarian: В две проучвания с удължен интервал на прилагане на епоетин алфа (3 пъти седмично, веднъж седмично, веднъж на всеки 2 седмици и веднъж на всеки 4 седмици) при някои пациенти с подълги интервали на прилагане не се поддържат адекватни нива на хемоглобин и се достигат дефинираните в протокола критерии за спиране на лечението (0% в групата веднъж седмично, 3,7% в групата веднъж на всеки 2 седмици и 3,3% в групата веднъж на всеки 4 седмици).
Polish: W dodatkowych badaniach porównywano stosowanie epoetyny alfa w dawce 40 000 IU raz w tygodniu ze stosowaniem jej co dwa tygodnie w dawkach od 80 000 do 120 000 IU podskórnie.
Bulgarian: Допълнителни проучвания сравняват схема на прилагане 40 000 IU веднъж седмично епоетин алфа с двуседмични дози, вариращи от 80 000 до 120 000 IU подкожно.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną nie wykazano istotnych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad poziom konieczny do opanowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetoczenia krwi.
Bulgarian: Контролираните клинични проучвания не показват значими ползи, които могат да бъдат приписани на прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобин се е повишила над нивото, което е необходимо за контролиране на симптомите на анемия и за избягване на трансфузия.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia żadnym innym czynnikiem pobudzającym erytropoezę ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с друго ESA поради риск от кръстосана реакция.
Polish: Gdy taka droga podania (poprzez żyłę lub rurkę prowadzącą do żyły) jest utrudniona, lekarz może zadecydować, że lek Retacrit należy podać pod powierzchnię skóry (podskórnie).
Bulgarian: Когато този достъп (чрез вена или тръбичка) не е наличен, Вашият лекар може да реши, че Retacrit трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
Polish: Jeśli w trakcie stosowania leku Retacrit pacjent otrzyma inny produkt z tej grupy, przed jego użyciem powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако по време на Вашето лечение приемате продукт в тази група, различен от Retacrit, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да го използвате.
Polish: • Przyłożyć plastikowy chwytak do twardej, stabilnej powierzchni i jedną ręką obracać cylinder strzykawki, wciskając igłę w chwytak, aż zaskoczy i zostanie unieruchomiona (w momencie złapania igły w chwytak słychać kliknięcie).
Bulgarian: Поставете пластмасовия „хващач" върху твърда, стабилна повърхност и с една ръка завъртете тялото на спринцовката нагоре, така че иглата да влезе в „хващача", където да се заключи на място (когато иглата е заключена в хващача се чува звук „щрак").
Polish: Co zawiera Retacrit
Bulgarian: Какво съдържа Retacrit
Polish: • Gorączka
Bulgarian: Копривна треска
Polish: Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Retacrit
Bulgarian: Инструкции как да инжектирате Retacrit сами
Polish: Dreszcze, objawy grypopodobne, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy
Bulgarian: Студени тръпки, Грипоподобно заболяване, Реакция на мястото на инжектиране, Периферен оток
Polish: Czas przeżycia oraz progresję nowotworu badano w pięciu zakrojonych na szeroką skalę badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów, z czego cztery z nich prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a piąte było badaniem otwartym.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изследвани в пет големи контролирани проучвания, включващи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойнослепи, плацебоконтролирани и едно е открито проучване.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Polish: W pięciu niewielkich, otwartych badaniach bez grupy kontrolnej (liczba pacjentów wahała się od 9 do 22, łącznie N = 72) epoetyna alfa była podawana podskórnie dzieciom w dawce początkowej od 100 IU/kg mc./tydzień do 150 IU/kg mc./tydzień, z możliwością zwiększenia dawki do 300 IU/kg mc./tydzień.
Bulgarian: В 5 малки, открити, неконтролирани проучвания (броят на пациентите варира от 9 до 22, общ N=72) епоетин алфа е прилаган подкожно на деца при начални дози от 100 IU/kg/седмица до 150 IU/kg/седмица с възможност за повишаване до 300 IU/kg/седмица.
Polish: Stwierdzono tendencję w kierunku wzrostu szacowanego ryzyka zgonów z dowolnej przyczyny, zdarzeń sercowo-naczyniowych i zdarzeń naczyniowo-mózgowych związanych z wyższymi dawkami skumulowanymi ESA, niezależnie od tego, czy pacjenci mieli cukrzycę lub czy byli poddawani dializie (patrz punkty 4.2 i
Bulgarian: При оценките се наблюдава тенденция към повишен риск от смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, по каквато и да е причина, свързани с по-високи кумулативни дози ESA, независимо от статуса по отношение на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
Bulgarian: Това включва пациенти, които са на диализа, и такива, които все още не са на диализа.
Polish: • Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że stosowanie leku Retacrit może skutkować krótszym czasem przeżycia i większym ryzykiem śmierci w przypadku pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, poddawanych chemioterapii.
Bulgarian: Ако сте пациент с рак, обърнете внимание, че употребата на Retacrit може да е свързана с по-кратка преживяемост и по-висока смъртност при пациенти с рак на главата и шията, както и при пациенти с метастатичен рак на гръдата, които получават химиотерапия.
Polish: Brak badań oceniających potencjalny wpływ epoetyny zeta na płodność mężczyzn i kobiet.
Bulgarian: Няма проучвания за оценка на потенциалния ефект на епоетин зета върху мъжкия или женския фертилитет.