FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakrzepica może wystąpić również w przypadku, gdy nie występują znane czynniki ryzyka.
Bulgarian: Тромбоза може да се прояви и при липса на известни рискови фактори.
Polish: Pacjenci < 40 kg
Bulgarian: Пациенти <40 kg
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bulgarian: Кратко описание на профила за безопасност
Polish: Wprowadzić igłę:
Bulgarian: Вкарайте иглата:
Polish: Częstości występowania na infuzję określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите за инфузия са оценени с помощта на следните услови: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от същността и тежестта на нежеланата реакция.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania IG 10% wykazano w kilku badaniach nieklinicznych.
Bulgarian: Безопасността на IG 10% е демонстрирана в няколко неклинични проучвания.
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) z:
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0 - 18 години) при:
Polish: Nadwrażliwość na IG 10%
Bulgarian: Свръхчувствителност към IG 10%
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, jej lekarz powinien zachęcić ją do przystąpienia do rejestru kobiet w ciąży.
Bulgarian: Ако жена забременее, лекуващият ѝ лекар трябва да я насърчи да се включи в регистъра на бременните.
Polish: Wpompować powietrze do fiolki.
Bulgarian: Избутайте въздуха във флакона.
Polish: Nadciśnienie, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Bulgarian: Хипертония, повишено кръвно налягане
Polish: • W zależności od stopnia ciężkości reakcji oraz obowiązującej praktyki medycznej tego typu reakcjom można zapobiegać, stosując premedykację.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на асоциираната реакция и медицинската практика премедикацията може да предотврати този вид реакция.
Polish: Wyłącznie sc.
Bulgarian: Само за s.c. употреба.
Polish: Przygotować miejsce infuzji:
Bulgarian: Подгответе мястото за инфузия:
Polish: Przeciwciała są częścią układu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Bulgarian: Антителата са част от имунната система (естествената защита на организма) и помагат на организма Ви да се бори с инфекциите.
Polish: Zgromadzić wszystkie potrzebne materiały:
Bulgarian: Съберете всички консумативи:
Polish: Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku HyQvia w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu.
Bulgarian: Не започвайте лечение с HyQvia у дома, докато не сте получили пълни инструкции.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów i innych patogenów.
Bulgarian: Това се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Polish: • Rotacyjnie zmieniać miejsca infuzji, wybierając przeciwne strony ciała pomiędzy kolejnymi infuzjami.
Bulgarian: Ротационно променяйте местата на инфузия, като избирате противоположни страни на тялото при бъдещи инфузии.
Polish: • Produkt leczniczy składa się z dwóch fiolek.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се състои от два флакона.
Polish: Stwierdzono dwa przypadki przemijającego obrzęku narządów płciowych, w tym jeden uznany za ciężki, będące wynikiem dyfuzji produktu leczniczego z miejsca infuzji zlokalizowanego na brzuchu.
Bulgarian: Наблюдавани са два случая на преходен генитален оток, като единият е преценен като тежък, получен в резултат на дифузия на лекарствения продукт от мястото на инфузия в корема.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Bulgarian: Това се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси или други типове инфекции.
Polish: Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
Bulgarian: Лекарството действа по абсолютно същия начин както естествено присъстващите в кръвта имуноглобулини.
Polish: Nie używać urządzeń grzewczych, w tym kuchenek mikrofalowych.
Bulgarian: Не използвайте нагряващи изделия, включително микровълнови фурни.
Polish: • początkowo powolną infuzję produktu (patrz punkt 4.2);
Bulgarian: първоначално бавно инфузиране на продукта (вж. точка 4.2);
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
Bulgarian: Посочените предупреждения и предпазни мерки важат както за възрастни, така и за деца.
Polish: Zaleca się stosowanie następujących szybkości infuzji IG 10% na miejsce infuzji:
Bulgarian: Препоръчват се следните скорости на вливане на IG 10% на дадено място на инфузия:
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Не са известни последиците от предозиране.
Polish: Należy dostosować częstotliwość i liczbę miejsc infuzji, uwzględniając objętość, całkowity czas infuzji i tolerancję, aby pacjent za każdym razem otrzymywał równoważną dawkę tygodniową.
Bulgarian: Коригирайте честотата и броя на местата на инфузия, като имате предвид обема, общото време на инфузия и поносимостта, така че пациентът да приема същата седмична еквивалентна доза.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania dla dorosłych, ponieważ w każdym wskazaniu jest zależne od masy ciała i dostosowywane do odpowiedzi klinicznej w wyżej wymienionym schorzeniu.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като дозировката за всяко от показанията е дадена според телесното тегло и коригирана спрямо клиничния изход от гореспоменатото заболяване.
Polish: Wszelkie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych po podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej wymagają natychmiastowego przerwania infuzji i zastosowania w razie potrzeby standardowego leczenia.
Bulgarian: Всяко съмнение за алергични или анафилактоидни реакции след приложение на рекомбинантна човешка хиалуронидаза изисква незабавно прекратяване на инфузията и ако е необходимо, прилагане на стандартно лечение.
Polish: Działanie produktu leczniczego HyQvia oceniano u 24 pacjentów pediatrycznych, w tym u 13 pacjentów w wieku od 4 do <12 lat i 11 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, leczonych przez okres do 3,3 roku z ogólną oceną bezpieczeństwa równoważną 48,66 pacjentolat (jak opisano w punkcie Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Bulgarian: HyQvia е оценен при 24 педиатрични пациенти, включващи 13 пациенти между 4 и < 12 години и 11 между 12 и < 18 години, които са лекувани в продължение на до 3,3 години с общ опит по отношение на безопасността, еквивалентен на 48,66 пациентогодини (както е описано в точка „Клинична ефикасност и безопасност").
Polish: AMS może występować częściej w związku z zastosowaniem podawanych dożylnie immunoglobulin w wysokich dawkach (2 g/kg).
Bulgarian: AMS може да настъпи по-често в съчетание с интравенозно лечение с имуноглобулини във високи дози (2 g/kg).
Polish: Siedemdziesięcioro ośmioro (78) spośród 83 (94%) pacjentów osiągnęło ten sam schemat dawkowania raz na 3 lub 4 tygodnie, zaś w jednym przypadku doszło do skrócenia częstości podawania z 4 do 3 tygodni, w jednymz 4 do 2 tygodni i jednym - z 3 do 2 tygodni (2 pacjentów wycofało się z badania w okresie stopniowego zwiększania szybkości infuzji).
Bulgarian: Седемдесет и осем (78) от 83 (94%) лица постигат същия дозов интервал от 3 или 4 седмици, докато при един е намален от 4 на 3 седмици, при един от 4 на 2 седмици и един от 3 на 2 седмици (2 лица са отпаднали по време на периода на титриране на дозата).
Polish: Dawkowanie Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań.
Bulgarian: Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.
Polish: • Sprawdzić każdą fiolkę leku HyQvia przed użyciem:
Bulgarian: Проверете всеки флакон HyQvia, преди да бъде използван:
Polish: Skrzydełka igły powinny spoczywać płasko na skórze.
Bulgarian: „Крилцата" на иглата трябва да лежат върху кожата.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zebrać wszystkie materiały potrzebne do infuzji.
Bulgarian: Съберете всички елементи за Вашата инфузия.
Polish: Nie mieszać składników produktu leczniczego.
Bulgarian: Не смесвайте компонентите на този лекарствен продукт.
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Polish: Co to jest lek HyQvia i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява HyQvia и за какво се използва
Polish: Nie wstrząsać.
Bulgarian: Не тръскайте.
Polish: • Zapisać datę, godzinę, dawkę, miejsce(-a) podania (jako pomoc w rotacyjnej zmianie miejsc) oraz ewentualne reakcje po każdym podaniu.
Bulgarian: Напишете датата, часа, дозата, мястото (местата) на инфузия (за подпомагане на ротацията на местата) и всички реакции след всяка инфузия.
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciw IgA, u których leczenie podskórnymi produktami IgG jest jedyną opcją terapeutyczną, powinni być leczeni produktem HyQvia tylko w warunkach ścisłego nadzoru lekarskiego.
Bulgarian: Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствената възможност, трябва да се лекуват с HyQvia само под стриктно медицинско наблюдение.
Polish: Inne leki i HyQvia
Bulgarian: Други лекарства и HyQvia
Polish: Jeśli pacjent będzie tolerował początkowe infuzje w pełnej dawce i przy maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości przy kolejnych infuzjach według uznania lekarza i pacjenta.
Bulgarian: Ако пациентът понася първоначалните инфузии на цялата доза на място и с максималната скорост, може да се обмисли повишаване на скоростта на следващите инфузии по преценка на лекаря и пациента.
Polish: Ten stan może utrzymywać się przez tygodnie po wlewie produktu.
Bulgarian: Това би могло да персистира в седмиците след инфузията на продукта.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny, hialuronidazę, hialuronidazę rekombinowaną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje").
Bulgarian: - ако сте алергични към имуноглобулини, хиалуронидаза, рекомбинантна хиалуронидаза или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Polish: Rozdęcie brzucha
Bulgarian: Подуване на корема
Polish: Po otwarciu wszystkie niewykorzystane roztwory należy usuwać w fiolkach.
Bulgarian: След отваряне, да се изхвърля всеки неизползван разтвор във флаконите.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego HyQvia
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на HyQvia
Polish: Większość z tych działań miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
Bulgarian: По-голямата част от тези НЛР са от леки до умерени.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy bardziej odpowiednia dla pacjenta byłaby igła o innym rozmiarze.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали друг размер игла няма да е поподходящ за вас.
Polish: Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez okres co najmniej 20 minut po zakończeniu infuzji.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани в продължение на най-малко 20 минути след прилагането.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podano w charakterze ogólnych wytycznych.
Bulgarian: Следните схеми на прилагане се дават като насока.
Polish: Przerwanie leczenia immunoglobuliną może spowodować w ciągu kilku dni remisję zespołu AMS bez dalszych następstw.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с имуноглобулин може да доведе до ремисия на AMS, без последици, в рамките на няколко дни.
Polish: Pacjentom podawano produkt leczniczy HyQvia w odstępach 3- lub 4-tygodniowych przez okres 12 miesięcy (po krótkim okresie stopniowego zwiększania szybkości).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с HyQvia на 3 или 4 седмични интервали на лечение в продължение на общо 12 месеца (след кратък период на титриране на дозата).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: A-1221 Vienna
Bulgarian: A-1221 Vienna Австрия
Polish: Działanie hialuronidazy jest odwracalne i przepuszczalność tkanki podskórnej wraca do normy w ciągu 24 do 48 godzin.
Bulgarian: Ефектите на хиалуронидазата са обратими и пермеабилитетът на подкожната тъкан се възстановява в рамките на 24 до 48 часа.
Polish: Zawartość fiolki z immunoglobulinami została przygotowana z krwi zdrowych osób.
Bulgarian: Флаконът с имуноглобулини е приготвен от кръвта на здрави хора.
Polish: ► Przed jakimkolwiek badaniem krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku HyQvia.
Bulgarian: Преди всеки кръвен тест трябва да съобщите на лекаря за Вашето лечение с HyQvia.
Polish: Na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego nie obserwowano wyraźnej korelacji między AMS oraz wyższymi dawkami.
Bulgarian: От постмаркетинговите данни не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите дози.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub ból ciała, można zmniejszyć poprzez obniżenie szybkości podawania.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, като например, главоболие, втрисане или болки в тялото, могат да се намалят, като се забави скоростта на инфузия.
Polish: Tylko dwa przypadki miejscowych reakcji niepożądanych były ciężkie i obejmowały ból w miejscu infuzji i obrzęk w miejscu infuzji.
Bulgarian: Само два случая на локални нежелани реакции са тежки, болка и подуване на мястото на инфузията.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka ułatwia rozprowadzanie i wchłanianie IG 10%.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза улеснява дисперсията и абсорбирането на IG 10%.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от Вашия отговор на лечението.
Polish: Lek HyQvia jest przepisywany jako leczenie substytucyjne pacjentom, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał, w tym pacjentom z następujących grup:
Bulgarian: HyQvia се назначава като заместителна терапия на пациенти, които нямат достатъчно антитела, включително следните групи:
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, w szczególności w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, kiedy u pacjenta obecne są przeciwciała przeciw IgA.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при много редки случаи на IgA дефицит, когато пациентът има антитела срещу IgA.
Polish: Wyjąć wszystkie zebrane materiały i otworzyć je zgodnie z instrukcją pracownika medycznego.
Bulgarian: Поставете всички събрани консумативи и ги отворете, както Ви е обяснено от медицинския специалист.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.
Bulgarian: Имуноглобулините са нормални съставки на човешкото тяло.
Polish: W trakcie infuzji należy obserwować, czy nie pojawiają się pierwsze objawy działań niepożądanych (dalsze szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane").
Bulgarian: Вие трябва да следите за първите признаци на нежелани лекарствени реакции (за допълнителни подробности, вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции").
Polish: Istnieje możliwość reakcji krzyżowej takich przeciwciał z endogenną PH20, której ekspresję stwierdza się w jądrach, najądrzach i nasieniu dorosłych mężczyzn.
Bulgarian: Съществува потенциална възможност за кръстосано реагиране на такива антитела с ендогенната PH20, за която се знае, че се експресира в тестисите, надсеменника и спермата на възрастните.
Polish: W przeciwieństwie do stabilnych strukturalnie składników macierzy śródmiąższowej hialuronian ma bardzo szybki obrót, a jego okres półtrwania wynosi około 0,5 doby.
Bulgarian: За разлика от стабилните структурни компоненти на интерстициалния матрикс, хиалуроновата киселина се обновява много бързо с полуживот от приблизително 0,5 дни.
Polish: Miejscowe reakcje obserwowane w podstawowym badaniu klinicznym obejmują łagodny obrzęk miejsca podania (przy większości infuzji) spowodowany dużymi objętościami infuzji, jednak reakcje te nie były uznawane za działania niepożądane, o ile nie sprawiały dyskomfortu.
Bulgarian: Локалните реакции, наблюдавани по време на основното клинично проучване, включват леко подуване на мястото (което е налице при повечето инфузии), което се дължи на големите инфузионни обеми, но като цяло не се счита за нежелана реакция, освен ако не причинява дискомфорт.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (normalna immunoglobulina ludzka): surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, normalne ludzkie, kod ATC: J06BA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група (човешки нормален имуноглобулин): имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, ATC код: J06BA01
Polish: Wyniki badania wykazały roczny wskaźnik zweryfikowanych ostrych ciężkich zakażeń bakteryjnych w trakcie podawania produktu leczniczego HyQvia na poziomie 0,025 (górna granica jednostronnego 99-procentowego przedziału ufności: 0,046).
Bulgarian: Резултатите от проучването показват честота на потвърдени, остри, сериозни бактериални инфекции годишно при лечението с HyQvia от 0,025 (горна граница на едностранен 99% доверителен интервал 0,046).
Polish: Oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach doświadczeń zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu (częstość tych reakcji jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, отбелязани в клиничните изпитвания, от постмаркетинговия опит се съобщава за следните нежелани реакции (с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)):
Polish: - Jeśli we krwi pacjent obecne są przeciwciała przeciw immunoglobulinie A (IgA).
Bulgarian: - ако имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулин А (IgA).
Polish: Lek HyQvia zawiera wiele różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi (badań serologicznych).
Bulgarian: HyQvia съдържа много различни антитела, някои от които могат да променят кръвни тестове (серологични тестове).
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu leczniczego HyQvia na płodność.
Bulgarian: Понастоящем няма налични клинични данни за безопасността на HyQvia за фертилитета.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 140 микрограма/ml.
Polish: Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób.
Bulgarian: Имуноглобулините са известни също като антитела и се откриват в кръвта на здрави хора.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawarta w produkcie HyQvia działa miejscowo.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза в HyQvia действа локално.
Polish: Pozostałe składniki tej fiolki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки на този флакон са глицин и вода за инжекции.
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w dzienniczku leczenia następujących danych przy każdym zastosowaniu leku HyQvia: - daty podania, - numeru serii leku oraz - wstrzykniętej objętości, szybkości podawania, liczby i położenia miejsc infuzji.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато използвате HyQvia, в дневника на лечението Ви, да се записват следните данни: - датата на приложение, - партидния номер на лекарството и - инжектираното количество, скорост, брой и места на инфузия.
Polish: Zaleca się, aby składnik zawierający rekombinowaną hialuronidazę ludzką podawać ze stałą szybkością i nie zwiększać szybkości podawania IG 10% powyżej zalecanych wartości, zwłaszcza w przypadku pacjentów rozpoczynających terapię produktem leczniczym HyQvia.
Bulgarian: Препоръчва се компонентът рекомбинантна човешка хиалуронидаза да се прилага с постоянна скорост, а скоростта на прилагане на IG 10% не трябва да се увеличава над препоръчаните скорости, особено когато пациентът току-що е започнал лечението с HyQvia.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka 10% należy do klasy leków noszących nazwę „normalne immunoglobuliny ludzkie".
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин 10% принадлежи към класа лекарства, наречени „човешки нормални имуноглобулини".
Polish: Dlatego po przyjęciu leku HyQvia może zajść konieczność odczekania do 3 miesięcy przed zastosowaniem niektórych szczepionek.
Bulgarian: Поради това след получаване на HyQvia може да се наложи да изчакате до 3 месеца, преди да получите определени ваксини.
Polish: Dawka produktu leczniczego HyQvia była wyznaczana na podstawie wcześniejszego leczenia z użyciem IG 10% w podaniu dożylnym (od 320 do 1000 mg/kg masy ciała/4 tygodnie) i była indywidualnie dostosowywana w celu zapewnienia odpowiednich poziomów IgG przez cały czas trwania badania.
Bulgarian: Дозата на HyQviaе е определена въз основа на предишно лечение с интравенозен IG 10% (320 до 1 000 mg/kg телесно тегло/на 4 седмици) и е адаптирана индивидуално, което осигурява адекватни нива на IgG в хода на цялото проучване.
Polish: Wykazano, że produkty immunoglobulinowe przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru.
Bulgarian: Демонстрирано е, че продуктите с имуноглобулин преминават през плацентата, особено през третия триместър.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po wprowadzeniu do obrotu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w podobnych postaciach podawanych podskórnie w celu ułatwienia rozprowadzenia i wchłaniania podawanych podskórnie płynów lub produktów leczniczych były łagodne reakcje w miejscu infuzji, takie jak rumień i ból.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на пост-маркетинговата употреба на рекомбинантна човешка хиалуронидаза в подобен състав, която се прилага подкожно за дисперсия и абсорбция на подкожно приложени течности или лекарствени продукти, са леки локални реакции на мястото на инфузия, като зачервяване и болка.
Polish: Nie zaobserwowano zmian skórnych, które nie ustąpiły w trakcie badania klinicznego.
Bulgarian: Не са наблюдавани кожни промени, които да не са изчезнали при клиничното проучване.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta na temat właściwej szybkości podawania leku w przypadku wykonywania infuzji leku HyQvia w domu (patrz punkt 3, „Jak stosować lek HyQvia").
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва за подходящата скорост, която трябва да се прилага, когато HyQvia се влива у дома (вижте точка 3, „Как да използвате HyQvia").
Polish: Mediana liczby miejsc infuzji produktu leczniczego HyQvia w miesiącu wyniosła 1,09, co było wartością nieznacznie niższą niż mediana miejsc dożylnych infuzji IG 10% w omawianym badaniu (1,34) i znacznie niższą niż mediana liczby miejsc infuzji w badaniu dotyczącym podskórnego podawania IG 10% (21,43).
Bulgarian: Медианата на броя на инфузионни места на месец за HyQvia е 1,09, която е малко по-ниска от медианата на броя на инфузионни места за интравенозен IG 10%, използвани в това проучване (1,34), и значително по-нисъка от медианата на броя на инфузионни места в проучването на подкожно приложение на IG 10% (21,43).
Polish: Choć omawianych działań niepożądanych jak dotąd nie zaobserwowano w związku z lekiem HyQvia, istnieje możliwość ich wystąpienia u osób przyjmujących ten lek:
Bulgarian: Въпреки че тези нежелани реакции досега не са наблюдавани при HyQvia, е възможно някой, който използва HyQvia, да ги получи:
Polish: Objętość (ml)
Bulgarian: Обем (ml)