FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.
Norwegian Bokmål: Typiske symptomer som har blitt rapportert blant disse tilfellene er tilsvarende de som sees ved overdosering av orale formuleringer av rivastigmin.
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin depotplastre var ikke fototoksiske.
English: Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1% av dosen utskilles i feces.
English: - Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
Norwegian Bokmål: - Fest kun ETT plaster daglig på KUN ETT av mulige steder, vist i det følgende diagrammet:
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of oral rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Økningen i protrombintid som forårsakes av warfarin, påvirkes ikke av oral rivastigmin.
English: Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på applikasjonsstedet var for det meste mild til moderat i alvorlighetsgrad og ble vurdert som alvorlig hos mindre enn 2% av pasientene.
English: Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Norwegian Bokmål: Enzymaktiviteten når utgangsnivået ca. 9 timer etter maksimal inhibitorisk effekt.
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av overdosering med oral rivastigmin har ikke vært assosiert med kliniske tegn eller symptomer, og nesten alle disse pasientene fortsatte behandlingen med rivastigmin.
English: Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med depotplasteret kan fortsette ved samme dose dersom behandlingen ikke avbrytes i mer enn tre dager.
English: The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene var erytem som forsvant i løpet av 24 timer hos de fleste pasientene.
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Norwegian Bokmål: DLSM, 95% KI, og p-verdi er basert på en ANCOVA (analyse av kovarians) modell tilpasset for land og baseline ADAS-cog score.
English: 24-week placebo-controlled study
Norwegian Bokmål: 24-uker placebokontrollert studie
English: Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
Norwegian Bokmål: Funksjonsnedgang ble vurdert av klinisk etterforsker og kognitiv nedgang ble definert som en reduksjon på >2 poeng av MSSE-score fra forrige besøk eller en reduksjon på >3 poeng fra baseline.
English: After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
Norwegian Bokmål: Etter første dose observeres målbar konsentrasjon etter en forsinkelsesperiode på 0,5-1 time.
English: A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gjøres en direkte sammeligning av antall hudirritasjonshendelser rapportert i hver av disse studiene på grunn av forskjellen i metodene for innhenting av data som ble brukt.
English: Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time skal det forrige plasteret tas av før ETT nytt settes på KUN ETT av de følgende mulige stedene:
English: Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Norwegian Bokmål: In vitro- og dyreforsøk viser at de viktigste cytokrom P450isoenzymene er minimalt involvert i metabolismen av rivastigmin.
English: Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i den placebokontrollerte studien hadde en MMSE-score (”Mini-Mental State Examination”) på 10-20.
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens har rivastigmin liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved valg av anestetika.
English: Do not use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rivastigmin 3M Health Care Ltd. - hvis du er allergisk overfor rivastigmin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg kan det hende legen din vil følge deg tettere opp mens du bruker dette legemidlet.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoanaleptika, antikolinesteraser, ATC-kode: N06DA03
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 1 er angitt i følge MedDRA organklassesystem og etter frekvens.
English: Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger med 7, 30, 60 og 90 poser.
English: Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Orale studier hos drektige rotter og kaniner ga ingen indikasjoner på teratogent potensiale av rivastigmin.
English: - A protective liner covers the sticky side of the patch.
Norwegian Bokmål: - Et beskyttende lag dekker den klebrige siden av plasteret.
English: Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Norwegian Bokmål: Effekt ble vist ved bruk av uavhengige og domenespesifikke målemetoder, som ble benyttet i regelmessige intervaller i en 24-ukers behandlingsperiode.
English: Patients involved in the active comparator controlled study had an initial baseline MMSE score of 10-24.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i den aktive komparatorkontrollerte studien hadde en initiell baseline MMSEscore på 10-24.
English: 2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Norwegian Bokmål: 2 Basert på CMH-test (van Elteren-test) med blokkinndeling i henhold til land.
English: Marketing Authorisation Holder 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
English: Isopropyl myristate
Norwegian Bokmål: - Isopropylmyristat
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene skal behandling seponeres (se pkt.
English: If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Norwegian Bokmål: Dersom kommunen din brenner husholdningsavfall kan du kaste plasteret sammen med husholdningsavfallet.
English: It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Norwegian Bokmål: Legemidlet passerer lett blodhjernebarrieren og har et tilsynelatende distribusjonsvolum i området 1,8-2,7 l/kg.
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene vil vanligvis forsvinne gradvis, trolig fordi kroppen din blir vant til legemidlet.
English: Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin reagerer med sine målenzymer ved å danne et kovalent bundet kompleks som midlertidig inaktiverer enzymene.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. kan brukes sammen med mat, drikke og alkohol.
English: No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet tegn til karsinogenisitet i orale og topikale studier hos mus og i en oral studie hos rotter ved den maksimalt tolererte dosen.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {month YYYY}
English: DLSM - difference in least square means.
Norwegian Bokmål: DLSM - forskjell i minste kvadratgjennomsnitt.
English: Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
Norwegian Bokmål: Kvinner som får rivastigmin bør derfor ikke amme.
English: Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Norwegian Bokmål: I likhet med enhver behandling som igangsettes hos pasienter med demens, bør behandling med rivastigmin kun igangsettes dersom en omsorgsperson som regelmessig kan administrere og monitorere behandlingen er tilgjengelig.
English: Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
Norwegian Bokmål: Videre kan rivastigmin medføre synkope eller delirium.
English: The in vivo micronucleus test was negative.
Norwegian Bokmål: In vivo-mikronukleustesten var negativ.
English: The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Norwegian Bokmål: Eksponering for rivastigmin og dets metabolitter var tilnærmet den samme som ved human eksponering med høyeste dose rivastigmin kapsler og depotplastre.
English: It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at enkelte pasienter som er overfølsomme for rivastigmin ved eksponering for rivastigminplaster ikke kan ta rivastigmin i noen form.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. brukes ved behandling av voksne pasienter med mild til moderat Alzheimers demens som er en progressiv hjernesykdom som gradvis rammer hukommelsen, intellektuell evne og oppførsel.
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. after treatment interruption, please begin with the second picture.
Norwegian Bokmål: For pasienter som starter behandlingen for første gang og for pasienter som starter behandling med Rivastigmin 3M Health Care Ltd. på nytt etter behandlingsavbrudd, vennligst begynn med neste bilde.
English: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgium
Norwegian Bokmål: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgia
English: - Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second half of the protective liner.
Norwegian Bokmål: - Sett den klebrige siden av plasteret øverst eller nederst på ryggen, overarmen eller brystet, og ta deretter av den andre halvparten av det beskyttende laget.
English: Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kjente vagotoniske effekten av kolinesterasehemmere på hjerterytmen, kan bradykardi og/eller synkope inntreffe.
English: Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Norwegian Bokmål: Det dannes mindre NAP226-90 etter påføring av depotplaster, antagelig på grunn av mangel på presystemisk (hepatisk ”first-pass”) metabolisme, i motsetning til ved oral administrering.
English: • Patient reminder card
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort til pasienten
English: Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease.
Norwegian Bokmål: På denne måten kan rivastigmin bedre kolinergmedierte kognitive defekter ved demens assosiert med Alzheimers sykdom.
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Norwegian Bokmål: Mulig dosejustering eller midlertidig opphold i behandlingen kan vurderes dersom det er nødvendig.
English: No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner er sett mellom oral rivastigmin og digoksin, warfarin, diazepam eller fluoksetin i studier med friske frivillige.
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure
Norwegian Bokmål: Forverring av Parkinsons sykdom, krampeanfall
English: According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Norwegian Bokmål: I henhold til dens metabolisme, er det lite sannsynlig at metabolske interaksjoner med andre legemidler vil forekomme, selv om rivastigmin kan hemme den butyrylkolinesterasemedierte metabolismen av andre substanser.
English: The results for clinically relevant responders from the 24-week placebo-controlled study are provided in Table 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene for klinisk relevante respondere fra den 24-ukers placebokontrollerte studien er vist i tabell 3.
English: No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Ingen uønskede effekter på hjertets ledningsevne ble observert ved samtidig bruk av digoksin og oral rivastigmin.
English: The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Norwegian Bokmål: Dosen rivastigmin som frigis fra depotplasteret i løpet av 24 timer (mg/24 timer) kan ikke sammenlignes direkte med mengden (mg) rivastigmin i en kapsel med hensyn til plasmakonsentrasjonen som oppstår i løpet av 24 timer.
English: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Norwegian Bokmål: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgia
English: No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt på fertilitet eller fosterutvikling hos rotter og kaniner, unntatt ved maternotoksiske doser.
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing disseminated skin hypersensitivity reactions when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om pasienter som har opplevd utpregede hypersensitivitetsreaksjoner i huden ved rivastigminbehandling uansett administrasjonsvei (oral, transdermal).
English: The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret bør ikke påføres rød, irritert eller skadet hud.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is marketed, at launch and after launch of the transdermal patch all physicians who are expected to prescribe Rivastigmine 3M Health Care Ltd. are provided with an information pack containing the following elements:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal forsikre seg om, etter diskusjon og enighet med det nasjonale legemiddelkontoret i hvert medlemsland hvor RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. er markedsført, at ved lansering og etter lansering av depotplasteret skal alle leger som forventes å forskrive RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. ha mottatt en informasjonspakke som inneholder følgende elementer:
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd. allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse enzymene øker Rivastigmin 3M Health Care Ltd. nivået av acetylkolin i hjernen, og hjelper til med å redusere symptomene på Alzheimers sykdom.
English: Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Norwegian Bokmål: Positiv endring av ADCS-ADL indikerer forbedring.
English: No target organ toxicity was observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert toksisk effekt på målorganer.
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin var ikke mutagent i et standardsett av in vitro- og in vivo-tester, unntatt i en kromosomaberasjonstest på humane perifere lymfocytter ved en dose som overskred 104 ganger antatt klinisk eksponering.
English: Therefore, in patients with dementia treated with rivastigmine, the ability to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med demens som bruker rivastigmin, bør derfor evnen til å kjøre eller betjene kompliserte maskiner vurderes regelmessig av den behandlende lege.
English: In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med øynene eller dersom øynene blir røde etter håndtering av plasteret, skyll umiddelbart med rikelig vann og søk medisinske råd dersom symptomene ikke opphører.
English: Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av feilbruk av legemidlet og doseringsfeil har oppstått fordi det gamle plasteret ikke har blitt fjernet når et nytt er satt på og bruk av flere plastre samtidig.
English: If you have not applied a patch for three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har brukt et plaster på tre dager skal du ikke sette på det neste før du har snakket med legen din.
English: In a 48-week active-controlled clinical trial, cases of skin irritation were captured as patient or caregiver reported adverse reactions.
Norwegian Bokmål: I en 48-ukers aktivkontrollert klinisk studie ble tilfeller av hudirritasjon fanget opp når pasient eller omsorgspersoner rapporterte bivirkninger.
English: Application site pruritus led to discontinuation in 1.1% of the patients from each of the treatment groups during the total 48-week double-blind treatment phase.
Norwegian Bokmål: Kløe på applikasjonsstedet medførte seponering hos 1,1% av pasientene i hver av behandlingsgruppene under den 48-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen.
English: Overdose with rivastigmine transdermal patches resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting.
Norwegian Bokmål: Overdosering med rivastigmin depotplaster på grunn av feilbruk/doseringsfeil (påsetting av flere plastre samtidig) har blitt rapportert etter markedsføring.
English: However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Norwegian Bokmål: Bruk av rivastigminplaster kan allikevel føre til allergisk kontaktdermatitt.
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin jobber med å blokkere enzymene som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase.
English: It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rivastigmin utskilles i melk hos mennesker.
English: Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant forbedring ble definert a priori som minimum 4-poengs forbedring på ADAS-Cog, ingen forverring på ADCS-CGIC og ingen forverring på ADCS-ADL.
English: In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Norwegian Bokmål: I enkelte andre studier på dermal toksisitet ble det observert en mild irriterende effekt på huden til laboratoriedyr, inkl.
English: Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat alvorlighetsgrad.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
English: In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering med kraftig kvalme og oppkast bør antiemetika vurderes.
English: - to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Norwegian Bokmål: • til pasienter som tidligere har hatt astma eller obstruktive lungesykdommer.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer denne metabolitten acetylkolinesterase minimalt (<10%).
English: Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
Norwegian Bokmål: Negativ endring av ADAS-Cog indikerer forbedring.
English: Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC∞) for rivastigmin (og metabolitten NAP226-90) var høyest når depotplasteret ble festet øverst på ryggen, på brystkassen eller overarmen, og ca. 20-30% lavere når det ble festet på abdomen eller låret.
English: Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
Norwegian Bokmål: Ta av depotplasteret og fortell det til legen umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger som kan være alvorlige:
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Norwegian Bokmål: Minst 4 poeng forbedring på ADAS-Cog uten forverring av ADCS-CGIC og ADCSADL