FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti adulti con malattia epatica scompensata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata.
Romanian: La pacienții adulți cu boală hepatică decompensată sau cu ciroză, nu se recomandă oprirea tratamentului.
Italian: È stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte materno.
Romanian: Alăptarea S-a demonstrat că tenofovirul se excretă în laptele uman.
Italian: • L'uso di Viread non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale
Romanian: • Că nu se recomandă utilizarea Viread la pacienţii pediatrici cu insuficienţă renală
Italian: Viread non riduce il rischio di trasmettere l'HBV ad altri attraverso il contatto sessuale o contaminazione con il sangue.
Romanian: Viread nu reduce riscul de transmitere a VHB către alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Italian: La scelta di utilizzare Viread per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
Romanian: Alegerea Viread în tratamentul pacienților infectați cu HIV-1 tratați anterior cu medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau pe istoricul tratamentelor urmate anterior de pacienți.
Italian: I pazienti con cirrosi possono essere a più alto rischio di scompenso epatico in seguito ad esacerbazione dell'epatite e, pertanto, devono essere strettamente monitorati durante la terapia.
Romanian: Pacienții cu ciroză pot prezenta un risc mai crescut de decompensare hepatică ca urmare a exacerbării hepatitei și, prin urmare, trebuie monitorizați cu atenție în timpul terapiei.
Italian: 245 mg, equivalenti a 7,5 misurini di granulato, una volta al giorno.
Romanian: 35 kg: 245 mg, echivalentul a 7,5 lingurițe dozatoare de granule, o dată pe zi.
Italian: Le reazioni avverse osservate durante il trattamento prolungato di 384 settimane sono state coerenti con il profilo di sicurezza di tenofovir disoproxil.
Romanian: Reacțiile adverse observate cu tratamentul continuu timp de 384 săptămâni au fost în concordanță cu profilul de siguranță al tenofovir disoproxilului.
Italian: Viread può causare capogiri.
Romanian: Viread poate provoca amețeli.
Italian: Alla settimana 48, sei adolescenti del gruppo tenofovir disoproxil e un adolescente del gruppo placebo hanno manifestato una riduzione significativa della BMD della colonna lombare (definita come riduzione > 4%).
Romanian: În săptămâna 48, șase adolescenți din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și un adolescent din grupul placebo au prezentat o scădere semnificativă a DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale (definită ca o scădere
Italian: 90 (3 flaconi da 30) compresse.
Romanian: 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate.
Italian: Se il bambino dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră uită o doză, calculați cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o ia.
Italian: 6,5 mg/kg granulato da 2 a < 12 anni (n = 23)
Romanian: Granule 6,5 mg/kg între 2 și < 12 ani (n = 23)
Italian: Tenofovir disoproxil non è stato studiato nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Romanian: Tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Italian: • Adulti: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
Romanian: • Adulți: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).
Italian: Raramente, sono state riportate pancreatite e acidosi lattica, talvolta fatali (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Rar, au fost raportate pancreatită și acidoză lactică, uneori cu evoluție letală (vezi pct. 4.4).
Italian: Viread granulato non deve essere miscelato con sostanze liquide.
Romanian: Viread granule nu trebuie amestecate cu lichide.
Italian: Questi dati di modelli farmacocinetici non sono stati confermati da studi clinici.
Romanian: Aceste modele ale datelor de farmacocinetică nu au fost confirmate în studii clinice.
Italian: ALT n (%) ALT normali Diminuzione ≥ 2 punti in CPT rispetto al basale n (%)
Romanian: Valori ALT n (%) Valori normale ale ALT Scădere ≥ 2 puncte a CPT de la momentul inițial n (%)
Italian: Negli studi clinici con pazienti infetti da HBV, la reazione avversa che si è manifestata con maggior frequenza è stata la nausea (5,4%).
Romanian: În studiile clinice la pacienții infectați cu VHB, cea mai frecventă reacție adversă la tenofovir disoproxil a fost greața (5,4%).
Italian: Viread 245 mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Romanian: Viread 245 mg comprimate filmate este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul pacienților adulți infectați cu HIV-1.
Italian: La clearance totale è stata valutata attorno a 230 mL/ora/kg (circa 300 mL/min).
Romanian: Clearance-ul total a fost estimat la aproximativ 230 ml/oră și kg
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di formulare raccomandazioni riguardanti la posologia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a face recomandări privind dozele (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti con esperimenti in vitro e dei dati noti sulla via di eliminazione di tenofovir, è basso il potenziale d'interazioni tra tenofovir ed altri medicinali mediate dal CYP450.
Romanian: Pe baza rezultatelor experimentelor in vitro și cunoscând calea de eliminare a tenofovirului, posibilitatea unor interacțiuni mediate de citocromul P450 între tenofovir și alte medicamente este scăzută.
Italian: Viread granulato [Solo sull'imballaggio esterno]
Romanian: Viread granule [Numai pe ambalajul secundar]
Italian: Gli opuscoli educativi sugli effetti dell'HIV e dell'HBV nei pazienti pediatrici devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Romanian: • broşura educaţională pediatrică în cazul infecţiei cu VHB Broşurile educaţionale pediatrice în cazul infecţiilor cu HIV şi VHB trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Italian: CPT rispetto al basale n (%)
Romanian: CPT față de momentul inițial n (%)
Italian: Tenofovir difosfato ha una emivita intracellulare di 10 ore nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) attivate e di 50 ore in quelle a riposo.
Romanian: Tenofovir difosfat are un timp de înjumătățire la nivel intracelular de 10 ore, în celulele sanguine mononucleare periferice (CSMP) activate, și de 50 ore, în cele în repaus.
Italian: Otto pazienti hanno presentato virus HIV con K65R nel braccio tenofovir disoproxil 245 mg; in 7 di questi si è verificato durante le prime 48 settimane di trattamento e nell'ultimo alla 96a settimana.
Romanian: Opt pacienți au prezentat HIV cu mutația K65R în grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil, dintre care șapte au apărut în primele 48 săptămâni de tratament, iar ultima s-a produs în săptămâna 96.
Italian: Viread non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Viread).
Romanian: Viread nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care pot afecta rinichii (vezi Viread împreună cu alte medicamente).
Italian: Tenofovir difosfato inibisce la transcrittasi inversa HIV-1 e le HBV polimerasi virali legandosi in diretta competizione con il substrato naturale deossiribonucleotide e mediante la catena terminale del DNA dopo essersi incorporato nel DNA stesso.
Romanian: Tenofovir difosfat inhibă reverstranscriptaza HIV-1 și polimeraza VHB prin competiția directă pentru legarea de substratul dezoxiribonucleotidic natural, iar după încorporarea în ADN, prin întreruperea lanțului de ADN.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Viread 33 mg/g granulato.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Viread 33 mg/g granule.
Italian: Studi clinici in pazienti precedentemente trattati hanno stimato l'attività anti-HIV di tenofovir disoproxil 245 mg contro ceppi di HIV-1 resistenti agli inibitori nucleosidici.
Romanian: Studiile clinice la pacienți tratați anterior au evaluat activitatea anti-HIV a 245 mg tenofovir disoproxil împotriva tulpinilor de HIV-1 cu rezistență la inhibitori nucleozidici.
Italian: Nello studio GS-99-907, a 550 pazienti adulti aventi precedente esperienza di trattamenti è stato somministrato placebo o tenofovir disoproxil 245 mg per 24 settimane.
Romanian: În studiul GS-99-907, 550 pacienți adulți tratați anterior au fost tratați cu placebo sau cu 245 mg tenofovir disoproxil, timp de 24 săptămâni.
Italian: Pazienti con compromissione renale
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală
Italian: Non deve avere l'infezione da HIV per essere trattato con Viread per l'HBV.
Romanian: Nu trebuie să aveți o infecție cu HIV pentru a fi tratat pentru VHB cu Viread.
Italian: Se nota segni d'infiammazione o infezione, informi subito il medico.
Romanian: Dacă observați semne de inflamație sau infecție, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Italian: tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
Romanian: tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Italian: Il granulato è fornito in un flacone contenente 60 g di granulato, con un misurino dosatore fornito in dotazione alla confezione.
Romanian: Granulele sunt furnizate într-un flacon care conține 60 g granule și este ambalat împreună cu o linguriță dozatoare.
Italian: La farmacocinetica di tenofovir nei pazienti pediatrici con compromissione renale non è stata studiata.
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală nu a fost studiată.
Italian: Viread può avere effetti a carico dei reni durante il trattamento.
Romanian: Viread vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che il bambino ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Romanian: În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce copilul dumneavoastră începe să ia medicamente pentru a trata infecția cu HIV.
Italian: Non è stato osservato lo sviluppo di altre K65R fino a 144 settimane.
Romanian: Până în săptămâna 144 nu s-au observat alte cazuri de apariție a mutației K65R.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV, cu deficit imun sever la momentul inițierii TARC, poate apărea o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Italian: - Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia.
Romanian: La pacienții cu Ag HBe negativ, fără ciroză hepatică, tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBs sau până când există o dovadă a pierderii eficacității.
Italian: Il test degli anticorpi HIV dovrebbe essere proposto a tutti i pazienti con infezione da HBV, prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil (vedere sotto il paragrafo Co-infezione da HIV-1 ed epatite B).
Romanian: Testarea anticorpilor anti-HIV trebuie efectuată la toți pacienții infectați cu VHB înainte de inițierea terapiei cu tenofovir disoproxil (vezi mai jos Infecția concomitentă cu HIV-1 și virusul hepatitic B).
Italian: Nei pazienti con malattia epatica compensata, questi incrementi di ALT sieriche generalmente non si accompagnano ad un aumento delle concentrazioni sieriche di bilirubina o a scompenso epatico.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică compensată, aceste creșteri ale concentrației serice ALT, în general, nu sunt însoțite de o creștere a concentrațiilor serice de bilirubină sau de decompensare hepatică.
Italian: Le concentrazioni massime di tenofovir sono state osservate nel siero entro 1 ora dall'assunzione a digiuno ed entro 2 ore quando assunto con il cibo.
Romanian: Concentrațiile serice maxime de tenofovir au fost observate în probele recoltate la o oră după administrarea dozei în condiții de repaus alimentar, și la două ore după administrarea dozei împreună cu alimente.
Italian: La co-somministrazione di Viread e didanosina non è raccomandata in quanto può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de Viread și didanozină nu este recomandată, deoarece aceasta poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.5).
Italian: Nei pazienti con malattia epatica scompensata, le rRiacutizzazioni epatiche sono particolarmente gravi, e talvolta fatali.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică decompensată, acutizările la nivel hepatic sunt în mod special grave și uneori letale.
Italian: • La bambina non deve allattare, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.
Romanian: • Fiica dumneavoastră nu trebuie să alăpteze, deoarece poate transmite prin lapte virusul la copil.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo d'infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Romanian: Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Italian: Gli effetti delle variazioni della BMD associate a tenofovir disoproxil sulle condizioni delle ossa a lungo termine e sul rischio di fratture future non sono ancora noti (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: În prezent nu se cunosc efectele modificărilor DMO asociate administrării de tenofovir disoproxil asupra calității pe termen lung a sistemului osos și riscului ulterior de fracturi (vezi pct. 5.1).
Italian: Cos'è Viread e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Viread Come prendere Viread
Romanian: Ce este Viread și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Viread Cum să luați Viread
Italian: Fallimento della tollerabilità (interruzione permanente del medicinale sperimentale dovuta ad un evento avverso emergente durante il trattamento) n (%)a
Romanian: Intoleranță (întreruperea permanentă a administrării medicamentului de studiu ca urmare a apariției unui eveniment advers asociat tratamentului) n (%)a
Italian: Uno studio farmacocinetico è stato condotto in pazienti adulti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione epatica.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienți adulți neinfectați cu HIV, cu grade diferite de insuficiență hepatică.
Italian: Effetti a livello renale e osseo nella popolazione pediatrica Gli effetti a lungo termine della tossicità a livello osseo e renale non sono noti con certezza.
Romanian: Efecte la nivel renal și la nivelul osului la copii și adolescenți Există incertitudini legate de efectele pe termen lung privind toxicitatea la nivelul osului și la nivel renal.
Italian: • Nel caso di concentrazioni di fosfato sierico confermate < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) in qualsiasi paziente pediatrico che assume tenofovir disoproxil fumarato, la funzione renale deve essere riesaminata entro una settimana.
Romanian: • Că în cazul în care concentraţia plasmatică de fosfat este confirmată a fi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la pacienţii pediatrici trataţi cu fumarat de tenofovir disoproxil, funcţia renală trebuie reevaluată în decurs de o săptămână.
Italian: Viread granulato deve essere dosato con il misurino dosatore fornito in dotazione.
Romanian: Viread granule trebuie măsurate cu lingurița dozatoare furnizată.
Italian: - La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata.
Romanian: - Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină nu este recomandată.
Italian: Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando tenofovir disoproxil è stato co-somministrato con emtricitabina, lamivudina, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (boosterato con ritonavir), metadone, ribavirina, rifampicina, tacrolimus o il contraccettivo ormonale norgestimato/etinil estradiolo.
Romanian: Nu au existat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic când tenofovir disoproxil a fost administrat concomitent cu emtricitabină, lamivudină, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir potențat), metadonă, ribavirină, rifampicină, tacrolimus sau contraceptivul hormonal norgestimat/etinilestradiol.
Italian: • Se ha l'HBV il medico può proporle un test HIV per vedere se ha sia l'HBV che l'HIV.
Romanian: • Dacă aveți infecție cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test HIV pentru a vedea dacă aveți atât infecție cu HIV cât și cu VHB.
Italian: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, necrosi tubulare acuta, nefrite (incluso nefrite interstiziale acuta)2, diabete insipido nefrogenico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune:
Romanian: insuficiență renală acută, insuficiență renală, necroză tubulară acută, nefrită (inclusiv nefrită interstițială acută)2, diabet insipid nefrogen Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) e nei pazienti che necessitano di emodialisi l'impiego di tenofovir disoproxil non è raccomandato.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) și la pacienții care necesită hemodializă, nu se recomandă utilizarea de tenofovir disoproxil.
Italian: Effetti indesiderati più frequenti
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse
Italian: Questa raccomandazione relativa al dosaggio tiene conto sia dell'esigenza di limitare l'accumulo del farmaco, sia dell'obiettivo di mantenere concentrazioni sufficienti di tenofovir nell'intervallo di somministrazione, simili alle concentrazioni minime osservate nei pazienti con funzione renale normale trattati con tenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film.
Romanian: Această recomandare privind dozele satisface necesitatea de a limita acumularea medicamentului, vizând în același timp menținerea unei concentrații suficiente de tenofovir pe parcursul intervalului de dozare, similară cu concentrațiile pre-doză observate la pacienți cu funcție renală normală la care se administrează tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento della istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV, cu deficit imun sever la momentul instituirii TARC, poate apărea o reacție inflamatorie la patogenii oportuniști asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Italian: Dal momento che tenofovir viene principalmente eliminato dai reni, la co-somministrazione di tenofovir disoproxil con medicinali che riducono la funzione renale o competono per la secrezione tubulare attiva per mezzo del trasportatore delle proteine hOAT 1, hOAT 3 o MRP 4 (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
Romanian: Deoarece tenofovir este eliminat în principal prin rinichi, administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și a altor medicamente care reduc funcția renală sau sunt în competiție pentru secreția tubulară activă prin intermediul proteinelor transportoare TUAO 1, TUAO 3 sau MRP 4 (de exemplu cidofovir) poate duce la creșterea concentrațiilor serice de tenofovir și/sau ale medicamentelor administrate concomitent.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto medicinali come Viread (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro il virus ha superato il rischio di effetti collaterali.
Romanian: La copiii ai căror mame au luat medicamente de tipul Viread (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva virusului a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.
Italian: • aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)
Romanian: • aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene),
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Viread Non prenda Viread
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Viread Nu luați Viread
Italian: La dose raccomandata è di 6,5 mg di tenofovir disoproxil per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno, assunta con il cibo.
Romanian: Doza recomandată de tenofovir disoproxil este de 6,5 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe zi, împreună cu alimente.
Italian: • Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Viread meno frequentemente.
Romanian: • Dacă sunteți adult și aveți probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luați Viread mai rar.
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
Romanian: În general, se recomandă evitarea administrării de tenofovir disoproxil în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic.
Italian: Come regola generale, si raccomanda che le donne infette da HIV e da HBV non allattino i propri neonati, per evitare la trasmissione del virus HIV e HBV al neonato.
Romanian: Ca regulă generală, se recomandă ca femeile infectate cu HIV și VHB să nu-și alăpteze copiii, pentru a evita transmiterea infecției cu HIV și VHB la copil.
Italian: Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi d'infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte.
Romanian: În cazul administrării concomitente de medicamente care conțin tenofovir disoproxil și didanozină, a fost observată, rar, apariția inflamației pancreasului și a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori deces.
Italian: I dati clinici relativi all'effetto di tenofovir disoproxil sulla fertilità sono limitati.
Romanian: Există date clinice limitate privind efectele tenofovir disoproxilului asupra fertilității.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 5 Februarie 2002
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo d'insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Italian: Le anomalie delle ossa (che raramente conducono a fratture) possono essere associate a tubulopatia renale prossimale (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Tulburările osoase (care contribuie ocazional la apariția fracturilor) pot fi asociate cu tubulopatie renală proximală (vezi pct. 4.8).