FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започва процедура по сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, след доклади за липсващи в спецификациите резултати за ендотоксини в диализните разтвори, произведени в Кастелбар, от групата компании Baxter и свързани с тях компании.
English: • The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of manufacturing sites located in Canada, Poland and Turkey into the existing marketing authorisations for peritoneal dialysis solutions.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че са налични достатъчно данни за качеството, за да препоръча включването на производствените места, разположени в Канада, Полша и Турция, към съществуващите разрешения за употреба на разтвори за перитонеална диализа.
English: • The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
Bulgarian: СНМР взема предвид сезирането по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за диализни разтвори, произведени в Кастелбар, от групата компании Baxter и свързани с тях компании.
English: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablets
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) таблетки
English: Main potential risks for the vaccine as such:
Bulgarian: Основни потенциални рискове за ваксината като такава:
English: Overall, the safety of this vaccine has been well documented and reported for the target animals, the user, the consumer and the environment.
Bulgarian: Като цяло, безопасността на тази ваксина е добре документирана и докладвана за целевите животни, потребителя, консуматора на месото и околната среда.
English: This summary was last updated on 16/09/2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 16/09/2010.
English: The field efficacy results supported those obtained from the laboratory studies.
Bulgarian: Резултатите за ефективността от полевите проучвания подкрепят тези, получени от лабораторните проучвания.
English: • for the user: accidental self-injection is the only identified risk and an appropriate warning has been included in the SPC to reflect the (small) risk.
Bulgarian: • за потребителя: случайното самоинжектиране е единственият идентифициран риск и в КХП е включено подходящо предупреждение, за да бъде отразен този (малък) риск.
English: The risk using this inactivated vaccine can be classified as minimal.
Bulgarian: Рискът от употребата на тази инактивирана ваксина може да се определи като минимален.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RHINISENG to Laboratorios Hipra S.A. on 16/09/2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RHINISENG на Laboratorios Hipra S.A. на 16/09/2010.
English: The safety of RHINISENG was demonstrated in several well conducted and reported laboratory and field studies.
Bulgarian: Безопасността на RHINISENG е доказана в няколко добре проведени и докладвани лабораторни и полеви проучвания.
English: This is reflected in the relevant sections of the SPC.
Bulgarian: Това е отразено в съответните точки на КХП.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане в този EPAR.
English: • for the environment: no risk identified from the use of this inactivated vaccine
Bulgarian: за околната среда: не е идентифициран риск от употребата на тази инактивирана ваксина
English: • for the consumer: all components have been investigated and no risk for the consumer has been identified.
Bulgarian: за консуматора на месото: изследвани са всички компоненти и не са идентифицирани рискове за консуматора на месото.
English: • for the target animal: there are mild and transitory local reactions at the injection site, resolving within few days and a transiently elevated body temperature within acceptable limits.
Bulgarian: за целевите животни: има леки и преходни локални реакции в мястото на инжектиране, които преминават в рамките на няколко дни и преходно повишение на телесната температура в приемливи граници.
English: These antibodies are then transferred to the piglets via the colostrum they receive.
Bulgarian: Тези антитела след това се предават на малките прасета чрез коластрата, която приемат.
English: When it is given to sows, the animal's immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Bulgarian: Когато се прилага при свине майки, имунната система на животните (техният естествен защитен механизъм) се научава как да произвежда антитела (специален вид протеини) за борба със заболяването.
English: RHINISENG is a vaccine against a bacterial disease.
Bulgarian: RHINISENG е ваксина против бактериално заболяване.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране се очаква само лека реакция в мястото на инжектиране.
English: Other information about RHINISENG:
Bulgarian: Допълнителна информация за RHINISENG:
English: Results demonstrated that the vaccination of sows, gilts and boars according to the vaccination programme did not provoke unacceptable local or systemic reactions after vaccination and no significant differences in reproductive parameters between vaccinated and placebo-treated animals were recorded either.
Bulgarian: Резултатите показват, че ваксинирането на свине майки, млади женски свине и нерези според програмата за ваксиниране не провокира неприемливи местни или системни реакции след ваксиниране и също така не са регистрирани значими разлики в репродуктивните параметри между ваксинирани и третирани с плацебо животни.
English: In the future, if the sows are exposed to the above mentioned bacteria, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help their piglets to fight the disease and its after effects such as weight loss.
Bulgarian: В бъдеще, ако свинете майки имат контакт с гореспоменатите бактерии, имунната им система ще може по-бързо да произведе тези антитела и това ще помогне на техните малки прасета да се борят със заболяването и последиците от него, като загуба на тегло.
English: Rhiniseng is a vaccine containing a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells (inactivated means that the bacteria are killed so that they cannot cause the disease anymore).
Bulgarian: RHINISENG е ваксина, съдържаща нетоксично рекомбинантно производно на токсин на Pasteurella multocida и инактивирани клетки на Bordetella bronchiseptica (инактивирани означава, че бактериите са убити, така че да не могат повече да предизвикат заболяване).
English: Rhiniseng is presented in fluid form as a suspension for injection which is stored in a glass or plastic bottle.
Bulgarian: Rhiniseng е в течна форма, като инжекционна суспензия, която се съхранява в стъклена или пластмасова бутилка.
English: The efficacy of RHINISENG was demonstrated for the category of the target species for which the vaccine is recommended (gilts and sows) by the recommended route of administration (intramuscular) using the proposed schedule of administration (first vaccination at 6-8 weeks before farrowing and revaccination 3-4 weeks later).
Bulgarian: Ефективността на RHINISENG е демонстрирана за категорията на целевите животни, за които се препоръчва ваксината (свине майки и млади женски свине), при приложение по препоръчания път (мускулно) и при използване на предложената схема за приложение (първа ваксинация 6-8 седмици преди опрасване и реваксиниране 3-4 седмици по-късно).
English: As a consequence of reduced atrophic rhinitis disease, the incidence of respiratory symptoms and subsequent treatment with antibiotics of the pigs is also reduced.
Bulgarian: Като следствие от намаляване на заболяването атрофичен ринит, намалява честотата на респираторните симптоми и последващото лечение с антибиотици при прасета.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RHINISENG exceed the risks for the treatment of piglets via colostrum from sows and gilts actively immunised with the vaccine to prevent the clinical signs and lesions of progressive and nonprogressive atrophic rhinitis and recommended that RHINISENG be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от RHINISENG превишават рисковете при лечението на прасенца чрез коластрата на свинете майки и на млади женски свине, имунизирани с ваксината за превенция на клиничните симптоми и уврежданията на прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, и препоръчва на RHINISENG да бъде издаден лиценз за употреба.
English: The pigs, which have received antibodies against progressive atrophic rhinitis via colostrum, need a shorter time to reach the slaughter weight.
Bulgarian: Прасетата, които са приели с коластрата антитела срещу прогресивен атрофичен ринит, достигат по-бързо теглото за клане.
English: RHINISENG is used for the protection of piglets via the sow's colostrum (first milk) after injection of sows and gilts.
Bulgarian: RHINISENG се използва за защита на малки прасенца чрез коластрата (първото мляко) на майката, след инжектиране на свинете майки и младите женски свине.
English: Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Bulgarian: Инактивирана ваксина за превенция на прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит при прасета.
English: What benefit has RHINISENG shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от RHINISENG са установени в проучванията?
English: RHINISENG reduces the incidence and severity of the disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs.
Bulgarian: RHINISENG намалява честотата на възникване и тежестта на заболяването, наречено прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит при прасета.
English: What is the risk associated with RHINISENG?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RHINISENG?
English: How has RHINISENG been studied?
Bulgarian: Как е проучен RHINISENG?
English: What is RHINISENG used for?
Bulgarian: За какво се използва RHINISENG?
English: How does RHINISENG work?
Bulgarian: Как действа RHINISENG?
English: What is RHINISENG?
Bulgarian: Какво представлява RHINISENG?
English: It is used to reduce the clinical signs and lesions of a disease called progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
Bulgarian: Той се използва за намаляване на клиничните признаци и увреждания, свързани със заболяване, наречено прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, както и за да се намали загубата на тегло,
English: Why has RHINISENG been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на RHINISENG?
English: This is especially important for infants and young children.
Bulgarian: Това е особено важно за кърмачета и малки деца.
English: (If required)
Bulgarian: (Ако е необходимо)
English: − if you are currently taking any of the following medicines:
Bulgarian: - Ако вече приемате някое от следните лекарства:
English: What you need
Bulgarian: Какво Ви е необходимо
English: If it is nearly time for the next dose, just take that one.
Bulgarian: Ако вече е почти време за следващата доза, вземете само нея.
English: Follow the instructions below:
Bulgarian: Следвайте указанията по-долу:
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Типично, подобни реакции са наблюдавани в рамките на първите няколко седмици или месеци от започване на КАРЛ.
English: Use within 2 hours.
Bulgarian: Да се използва до 2 часа.
English: You will need to use a new syringe if:
Bulgarian: Трябва да използвате нова спринцовка, ако:
English: If there are still lumps, keep shaking until they have all gone.
Bulgarian: Ако все още има бучици, продължавайте да разклащате докато всички изчезнат.
English: You may need more than 1 sachet for each dose.
Bulgarian: Може да е необходимо повече от 1 саше за всяка доза.
English: Prepare only one dose at a time using the correct number of sachets.
Bulgarian: Приготвяйте само по една доза наведнъж, като използвате правилния брой сашета.
English: c. Check if the sachet is empty.
Bulgarian: Проверете дали сашето е празно.
English: If you need to use more than one sachet, repeat the process from the beginning.
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от едно саше, повторете процеса от началото.
English: Any mixing outside the recommendations is the responsibility of the health care professional or the user.
Bulgarian: Всяко смесване различно от препоръките е отговорност на медицинския специалист или потребителя.
English: Currently, there are no data specific to this patient population and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Bulgarian: Понастоящем няма специфични данни за тази популация пациенти и затова не могат да се направят специфични препоръки за дозиране.
English: When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Norvir to last until you can get a new supply.
Bulgarian: Когато пътувате или трябва да останете в болница, уверете се, че ще имате достатъчно Norvir, докато може да се снабдите с ново количество.
English: Check the syringe before each use
Bulgarian: Проверете спринцовката преди всяка употреба
English: Therefore concomitant use is not recommended.
Bulgarian: Следователно едновременната употреба не се препоръчва.
English: Norvir can be used during pregnancy if clinically needed.
Bulgarian: Norvir може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
English: • laboratory test results:
Bulgarian: резултати от лабораторни изследвания:
English: AUC12 or 24
Bulgarian: AUC12 или
English: To avoid transmitting the infection, mothers with HIV must not breast feed their babies.
Bulgarian: За да се избегне предаването на инфекцията, майките с HIV не трябва да кърмят бебетата си.
English: b. Each 0.2 ml is shown as a smaller line between the numbers.
Bulgarian: Всеки 0,2 ml са показани като по-малка линия между цифрите.
English: Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Bulgarian: Някои хора са имали други заболявания или са приемали други лекарствени продукти.
English: Other medicines and Norvir
Bulgarian: Други лекарства и Norvir
English: Dizziness is a known undesirable effect that should be taken into account when driving or using machinery.
Bulgarian: Замаяността е известен нежелан ефект, който трябва да се вземе под внимание, когато се касае за шофиране или работа с машини.
English: Recommended doses of Norvir are:
Bulgarian: Препоръчваните дози Norvir са:
English: • you cannot read the scale
Bulgarian: • не можете да отчетете скалата
English: There are some other medicines that can only be used under certain circumstances as described below.
Bulgarian: Има някои други лекарства, които може да се приемат само при определени обстоятелства, описани по-долу.
English: Date of first authorisation: 26 August 1996 Date of latest renewal: 26 August 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 август 2006 г.
English: c. If you push out too much liquid, start again from Step 7.
Bulgarian: Ако изтласкате твърде много течност, започнете отново от Стъпка 7.
English: What Norvir is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Norvir и за какво се използва
English: If you have any further questions about Norvir (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Norvir (ритонавир) или другите предписани лекарства, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Taking Norvir with food and drink
Bulgarian: Прием на Norvir с храна и напитки
English: - Symptoms of infection - inform your doctor immediately.
Bulgarian: - Симптоми на инфекция - уведомете незабавно Вашия лекар.
English: There may be additional information in those leaflets about situations when Norvir should be avoided.
Bulgarian: В тях може да има допълнителна информация относно случаите, в които Norvir трябва да бъде избягван.
English: †In some instances, the volumes and/or doses have been adjusted to ensure the recommended final dose and dosing volume.
Bulgarian: †В някои случаи обемите и/или дозите са коригирани, за да се осигури препоръчителната крайна дозировка и обем на дозиране.
English: Do not mix Norvir with anything else without talking to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Не смесвайте Norvir с нищо друго, без да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
English: If you do need more than 1 sachet, repeat all the steps with each sachet.
Bulgarian: Ако е необходимо повече от 1 саше, повторете всички стъпки с всяко саше.
English: The Marketing Authorisation Holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт в съответствие с изискванията посочени в списъка на европейските референтни дати (EURD - list) и посочени в член 107в (7) от Директива 2001/83/ЕО и публикувани на уеб портала на Европейската агенция по лекарствата.
English: There is a large amount of information on the use of ritonavir (the active ingredient in Norvir) during pregnancy.
Bulgarian: Съществува много информация относно приложението на ритонавир (активното вещество в Norvir) по време на бременност.
English: Refer to Method of Administration section below and section 6.6 for details on preparing doses.
Bulgarian: Вижте точка „Начин на приложение” по-долу и точка 6.6 за подробности относно приготвянето на дозите.
English: Following mixing with food or liquid as described in section 4.2: consume within 2 hours.
Bulgarian: След смесване с храна или с течност, както е описано в точка 4.2: да се консумира до 2 часа.
English: Like all medicines, Norvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Norvir може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: c. Give the patient the full dose within 2 hours of opening the sachet.
Bulgarian: Дайте на пациента цялата доза до 2 часа от отварянето на сашето.
English: The patient/caregiver is to be instructed to follow the directions below:
Bulgarian: Пациентът/лицето, полагащо грижи за него, трябва да се инструктира да следва дадените по-долу указания:
English: • inability to sleep (insomnia)
Bulgarian: неспособност за сън (безсъние)
English: − if you have severe liver disease.
Bulgarian: - Ако имате тежко чернодробно заболяване.
English: When mixing the powder with food or liquid, be sure to take the whole dose within 2 hours.
Bulgarian: Когато смесвате праха с храна или с течност, непременно вземете цялата доза до 2 часа.
English: These interactions are noted in the medicinal product interaction tables below.
Bulgarian: Тези взаимодействия са описани в таблиците за лекарствени взаимодействия по-долу.
English: If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to a different medicine while you are taking Norvir.
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от тези лекарства, помолете Вашия лекар да го смени с друго лекарство, докато приемате Norvir.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната.
English: Norvir can cause dizziness.
Bulgarian: Norvir може да причини замаяност.
English: Be careful not to pull the plunger out.
Bulgarian: Внимавайте да не го изтеглите навън.
English: f. If there are any large air bubbles, empty the liquid from the syringe into the mixing cup and start again from Step 7.
Bulgarian: Ако има големи въздушни мехурчета, изпразнете течността от спринцовката в смесителната чашка и започнете отново от Стъпка 7.
English: All of the mixed soft food must be administered within 2 hours.
Bulgarian: Цялото количество мека храна трябва да се приложи до 2 часа.
English: Contents of the pack and other information What Norvir contains
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Norvir
English: − Digoxin (heart medicine).
Bulgarian: - Дигоксин (лекарство за сърце).
English: All measuring should be done in ml using the syringe.
Bulgarian: Всички измервания трябва да се извършват в ml, като се използва спринцовката.
English: Because of the potential for (1) HIV transmission (in HIV-negative infants), (2) developing viral resistance (in HIV-postive infants) and (3) serious adverse reactions in a breastfed infant, HIV infected women should not breast feed their infants under any circumstances if they are receiving Norvir.
Bulgarian: Поради вероятността за (1) HIV трансмисия (при HIVотрицателни деца), (2) развитие на вирусна резистентност (при HIV-положителни деца) и (3) сериозни нежелани реакции при кърмачето, инфектираните с HIV жени не трябва да кърмят при никакви обстоятелства, ако употребяват Norvir.
English: You may need additional medicine to help your blood clot (factor VIII), in order to control any bleeding.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от допълнително лекарство, което да подпомогне съсирването на кръвта (фактор VIII), за да се контролира кървенето.
English: Taking Norvir as recommended should give you the best chance of delaying resistance to the medicines.
Bulgarian: Приемът на Norvir съгласно направените препоръки ще Ви даде най-голяма възможност за забавяне на развитието на резистентност към лекарствата.
English: In this instance, close clinical monitoring is warranted.
Bulgarian: В този случай е оправдано провеждането на внимателно клинично наблюдение.
English: Accumulation of other mutations in the protease gene (including at positions 20, 33, 36, 46, 54, 71, and 90) can also contribute to ritonavir resistance.
Bulgarian: Натрупването на други мутации в протеазния ген (включително на позиции 20, 33, 36, 46, 54, 71 и 90) може да допринесе също за резистентността на ритонавир.
English: This will help to break up the bubbles and make sure they are all at the tip (see Figure 3).
Bulgarian: Това ще помогне да се разбият мехурчетата и се уверете, че те са на върха (вж. Фигура 3).
English: Before mixing a dose of Norvir, collect the items shown in Figure 1.
Bulgarian: Преди смесването на дозата Norvir, съберете материалите, показани на Фигура 1.
English: • Once the powder is mixed, the prepared suspension should be used within 2 hours.
Bulgarian: След смесването на праха, подготвената суспензия трябва да се използва до 2 часа.
English: The time to maximum concentration (Tmax) remained constant at approximately 4 hours with increasing dose.
Bulgarian: Времето за достигане на максималната концентрация (Tmax) остава постоянно - приблизително 4 часа, при увеличаване на дозата.
English: If powder residue is left, add more spoonfuls of food and serve to patient.
Bulgarian: Ако останат остатъци от праха, добавете още една лъжица храна и я дайте на пациента.
English: Be careful not to spill any powder outside of the mixing cup (see Figure 6).
Bulgarian: Внимавайте да не разсипете прах извън смесителната чашка (вж. Фигура 6).
English: Be careful not to spill the liquid outside of the mixing cup.
Bulgarian: Внимавайте да не разлеете течност извън смесителната чашка.
English: Do not use Norvir after the expiry date on the label.
Bulgarian: Не използвайте Norvir след срока на годност отбелязан върху етикета.