FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat alle Anstrengungen zu unternehmen, um die Produktionskapazitäten zur Verhütung von Engpässen auszubauen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dołożyć wszelkich starań, aby zwiększyć produkcję i nie dopuścić do powstania niedoborów.
German: Zuvor war ein solcher Grenzwert nicht Bestandteil der Spezifikation des Fertigerzeugnisses gewesen.
Polish: Wcześniej w specyfikacji produktu końcowego granica zawartości peptydoglikanów nie była określona.
German: Das vorgeschlagene Analyseverfahren zur Ermittlung der Konzentration von Peptidoglycanen im Fertigerzeugnis mit Hilfe der Wako-Seidenwurmlarven-Plasma-Methode (SLP-Methode) wurde beurteilt.
Polish: Przeprowadzono ocenę proponowanej metody analitycznej do oznaczania zawartości peptydoglikanów (PG) w produkcie końcowym z wykorzystaniem testu SLP (Wako Silk Worm Larvae Plasma).
German: Entsprechend wurde ein Änderungsantrag eingereicht, um den Peptidoglycantest in die Spezifikation des Fertigerzeugnisses aufzunehmen.
Polish: Zgodnie z powyższym złożono wniosek o wprowadzenie wspomnianej zmiany w celu aktualizacji specyfikacji produktu końcowego poprzez włączenie testu na zawartość peptydoglikanów.
German: Des Weiteren verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, bis Ende des Jahres den empfindlicheren SLP-HS-Test einzuführen, um die Qualität des Wirkstoffs und des Enderzeugnisses besser kontrollieren zu können.
Polish: Aby zapewnić lepszą kontrolę jakości substancji czynnej i produktu końcowego podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także do wdrożenia bardziej czułego testu SLP-HS do końca roku.
German: Diese finden sich verbreitet in Maltodextrin, einem Maisstärkederivat, das bei der Herstellung von Icodextrin als Rohstoff verwendet wird.
Polish: Peptydoglikany pochodzą z rozpadu ściany komórkowej termofilnych bakterii Gram-dodatnich, które powszechnie występują w maltodekstrynie, pochodnej skrobi kukurydzianej, która jest stosowana jako surowiec w procesie wytwarzania ikodekstryny.
German: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holandia
German: Die Änderung zur Aufnahme eines Peptidoglycan-Grenzwerts im Fertigerzeugnis wurde hinsichtlich der Möglichkeit eines unerwarteten Anstiegs der Peptidoglycan-Konzentration im Enderzeugnis als nutzbringend beurteilt.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość niespodziewanego wzrostu zawartości PG w produkcie końcowym, zmianę polegającą na wprowadzeniu granicy zawartości PG w produkcie końcowym uznano za korzystną.
German: Der vom Antragsteller vorgeschlagene Grenzwert war höher als die im Zusammenhang mit dem APKollektiv 2007 beobachtete Peptidoglycan-Konzentration.
Polish: Granica proponowana przez wnioskodawcę była wyższa niż poziom PG, przy którym obserwowano związek przypadkami aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2007 r. - istniały zatem dowody kliniczne, że granica proponowana w specyfikacji produktu końcowego jest za wysoka.
German: Die Niederlande wiesen das Vereinigte Königreich gegen Ende des Verfahrens auf eine verfügbare empfindlichere Version des SLP-Verfahrens (SLP-HS) hin, mit deren Hilfe die Peptidoglycan-Konzentration im Fertigerzeugnis bis auf 0,5 ng/ml genau nachgewiesen werden könne.
Polish: Wielka Brytania jako referencyjne państwo członkowskie wyraźnie podkreśliła ograniczenia proponowanej metody, którą uznano za istotnie nieczułą w odniesieniu do kontroli zawartości peptydoglikanów (PG) w produkcie końcowym, ze względu na to, że proponowana granica zawartości PG w produkcie końcowym była wyższa od poziomu toksyn odnotowanego w zbiorze przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2007 r. Pod koniec procedury Holandia zwróciła uwagę Wielkiej Brytanii na istnienie bardziej czułej wersji metody SLP (SLP-HS), która umożliwia wykrycie PG w produkcie końcowym na poziomie 0,5 ng/ml.
German: Baxter Oy P.O.
Polish: Baxter Oy P.O. Box 270
German: 1 Insulin-Inhalationsgerät 1 Ersatzkammer 6 Ersatzzerstäuber
Polish: 1 inhalator insulinowy 1 dodatkowa komora
German: *Inhalationspackung:
Polish: *Zestaw do inhalacji:
German: 30 x 1 Blister (1 eingesiegelte Schale)
Polish: 6 dodatkowych głowic rozpylających (IRU)
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
German: j) Empfehlungen für besondere Patientengruppen: bestehende Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD, Herzinsuffizienz, Schwangerschaft, Kinder und Jugendliche.
Polish: j) zaleceń dla szczególnych grup pacjentów; z chorobą płuc taką jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), z zastoinową niewydolnością serca, kobiet w ciąży, dzieci i
German: Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten versorgt, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten gewährleistet.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu dostarczy profesjonalnym pracownikom ochrony zdrowia w materiały edukacyjne przeznaczone dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
German: f) Die Veränderungen der Lungenfunktion und die Notwendigkeit einer Überwachung der g) Der Einfluss des Rauchens auf die Pharmakokinetik.
Polish: g) znaczenia palenia tytoniu dla zmian właściwości farmakokinetycznych leku,
German: Das Schulungsmaterial soll Informationen beinhalten, die darauf abzielen, mögliche Nebenwirkungen zu verringern und eine wirksame Anwendung zu unterstützen.
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje mające na celu zminimalizowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych i zapewniające skuteczne stosowanie preparatu poprzez właściwą edukację w zakresie:
German: d) Die fehlende Äquivalenz der 1-mg- und der 3-mg-Dosis.
Polish: a) konieczności stosowania niezmiennej standardowej techniki inhalacji, aby zapewnić optymalne i d) przeliczania dawki (dawka 3 mg nie może być zastąpiona przez trzy dawki 1 mg, e) sposobu i zakresu dostosowania dawki i związanych z tym środków ostrożności,
German: Sie sehen darauf einen blauen Strich.
Polish: Widać na niej niebieską linię.
German: Schwarzer Ring
Polish: Czarny pierścień
German: Mittlere GIR (% vom Maximum)
Polish: Średni GIR (% maksimum)
German: Drehen Sie das Mundstück in die geöffnete Stellung (siehe oben).
Polish: Wyjąć głowicę rozpylającą (IRU) z opakowania.
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Polish: - INNE WARUNKI
German: Tragen Sie stets etwas Traubenzucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
German: Diese Veränderungen treten während der ersten Behandlungsmonate auf und verschlechtern sich normalerweise nicht während der weiteren Behandlung.
Polish: Zmiana ta pojawia się w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i zwykle nie pogłębia się w trakcie terapii.
German: 65926 Frankfurt am Main
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
German: Der Hersteller ist Heinrich Mack Nachf.
Polish: Wytwórca: Heinrich Mack Nachf.
German: Nehmen Sie nicht noch mehr Insulin.
Polish: Nie przyjmować więcej insuliny.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, ATC-Code: A10AF01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, kod ATC: A10AF01
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, auch über die, die Sie ohne Rezept gekauft haben (z. B. in der Apotheke oder einem anderen Geschäft).
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty (w aptece lub w sklepie).
German: Versuchen Sie stets auf Ihre Warnzeichen zu achten.
Polish: Należy stale pamiętać o objawach ostrzegawczych.
German: Sie müssen so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker aufnehmen, um neue 3-mg-Blisterpackungen zu bekommen.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania blistrów 3 mg.
German: Schlecht kontrolliertes, instabiles oder schweres Asthma.
Polish: Niedostatecznie kontrolowana, niestabilna lub ciężka astma oskrzelowa.
German: - Der Wirkstoff ist Insulin human.
Polish: - Substancją czynną jest insulina ludzka.
German: Die Symptome einer Hypoglykämie treten üblicherweise plötzlich auf.
Polish: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
German: Schwere allergische Reaktionen auf Insulin sind sehr selten.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę są bardzo rzadkie.
German: Es wird jedoch eine tägliche Anfangsdosis entsprechend der folgenden Formel empfohlen:
Polish: Jednak, zalecana początkowa dawka dobowa jest obliczana zgodnie z następującą formułą:
German: Eine klinische Bedeutung dieser Antikörper wurde nicht festgestellt.
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego powstawania tych przeciwciał.
German: Wenn die Hypoglykämie wieder auftritt, nehmen Sie nochmals 10 bis 20 Gramm Zucker.
Polish: W razie nawrotu hipoglikemii należy ponownie spożyć 10 do 20 gramów cukru.
German: Dann muss der Patient den Atem 5 Sekunden lang anhalten und anschließend ganz normal ausatmen.
Polish: Następnie należy na 5 sekund wstrzymać oddech i normalnie wypuścić powietrze.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Anmerkung: Im gesamten klinischen Programm, einschließlich der unkontrollierten Anschlussstudien, wurde über zwei Pleuraergüsse berichtet, bei denen eine behandlungsbedingte Ursache nicht ausgeschlossen werden konnte.
Polish: Uwaga: W całym programie badań klinicznych, włącznie z rozszerzonymi badaniami niekontrolowanymi, zgłoszono dwa przypadki wysięku opłucnowego, w których nie można
German: Vorsicht: Bitte denken Sie daran, dass künstliche Süßstoffe und Nahrungsmittel mit künstlichen Süßstoffen (z. B. Diätgetränke) bei Hypoglykämie nicht helfen.
Polish: Uwaga: należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące oraz potrawy ze sztucznymi substancjami słodzącymi (np. napoje dietetyczne) nie są
German: Diese Störungen sind üblicherweise leicht und verschwinden mit der Zeit wieder.
Polish: Zmiany te zwykle są łagodne i ustępują z czasem.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch EXUBERA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Polish: Jak każdy lek, EXUBERA może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
German: Diese Injektionen sind möglicherweise auch dann gerechtfertigt, wenn nicht genau feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
Polish: Zastosowanie wstrzyknięcia może być uzasadnione nawet wtedy, gdy nie ma pewności, że mamy do czynienia z hipoglikemią.
German: Die Anwendung von EXUBERA wird deshalb bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {Art / Typ}
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH {Rodzaj opakowania}
German: Nehmen Sie sofort 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich, z. B. als Traubenzucker, Würfelzucker oder in einem mit Zucker gesüßten Getränk (um zu wissen, wie viel das ist, messen Sie einmal die entsprechende Anzahl Teelöffel oder Stücke Würfelzucker bzw. Traubenzuckertäfelchen ab).
Polish: Natychmiast przyjąć około 10 do 20 gramów cukru, np. w postaci glukozy, kostek cukru lub napoju osłodzonego cukrem (warto sprawdzić, jaka liczba łyżek lub kostek cukru albo tabletek glukozy odpowiada tej ilości).
German: Ein aktualisierter Risk Management Plan, entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, muss zusammen mit den PSURs eingereicht werden, innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins einer Studie bzw. wenn Studienergebnisse verfügbar werden oder nach Aufforderung durch die zuständige Behörde.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony plan zarządzania ryzykiem powinien być przedłożony razem z dokumentem PSUR w czasie 60 dni od osiągnięcia ważnego (Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania lub Plan minimalizacji ryzyka) etapu lub gdy dostępne będą wyniki badania klinicznego
German: Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, benötigen Sie eine Glukose- oder GlucagonInjektion (ein Arzneimittel, das den Blutzucker erhöht).
Polish: Gdy pacjent nie może przełykać albo jest nieprzytomny, należy podawać we wstrzyknięciu glukozę lub glukagon (lek, który zwiększa stężenie cukru we krwi).
German: Insulin human
Polish: Insulina ludzka
German: Durch den Wegfall einer Mahlzeit oder durch unvorhergesehene körperliche Anstrengungen kann es zu einer Hypoglykämie kommen.
Polish: Pominięcie posiłku lub niezaplanowany, nadmierny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
German: Eine sehr sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes und das Vermeiden von Unterzuckerungen sind für die Gesundheit Ihres Kindes von besonderer
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest istotne dla zdrowia dziecka.
German: KG, Heinrich Mack Str. 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Polish: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
German: EXUBERA ist ein schnell wirkendes Insulin.
Polish: Exubera jest insuliną szybko działającą.
German: Husten - Husten kann innerhalb von Sekunden bis Minuten nach der Inhalation von EXUBERA auftreten.
Polish: Kaszel - może wystąpić w ciągu kilku sekund lub minut po inhalacji leku EXUBERA.
German: Essen Sie dann etwas, das einen lang anhaltenden Einfluss auf die Erhöhung Ihres Blutzuckers bewirkt (z. B. Brot).
Polish: Następnie zjeść coś, co na dłużej podniesie stężenia glukozy we krwi (np. chleb).
German: Wie bei anderen Insulinpräparaten, können sehr selten generalisierte allergische Reaktionen auftreten.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych insulin, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne.
German: • wenn Sie allergisch auf Insulin, den Wirkstoff von EXUBERA, oder einen der sonstigen Bestandteile von EXUBERA sind.
Polish: • W razie występowania uczulenia na insulinę, substancję czynną preparatu EXUBERA albo którykolwiek składnik leku EXUBERA.
German: Die Mehrheit (> 95 %) dieser Ereignisse war leicht bis mäßig ausgeprägt.
Polish: Większość tych działań (> 95%) zostało określonych jako łagodnie lub umiarkowanie nasilone.
German: Pulmonale Sicherheit
Polish: Bezpieczeństwo dotyczące płuc
German: Ihr Insulin-Inhalationsgerät muss ein Jahr nach Beginn der Benutzung ausgetauscht werden.
Polish: Inhalator insulinowy należy wymienić po roku od daty jego pierwszego zastosowania.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Anweisungen Ihres Arztes
Polish: Bardzo ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza.
German: Aufgrund des raschen Wirkungseintritts sollte inhalatives Humaninsulin innerhalb von 10 Minuten vor Beginn einer Mahlzeit gegeben werden.
Polish: Ze względu na szybki początek działania, wziewną insulinę ludzką należy podawać na 10 minut przed rozpoczęciem posiłku.
German: Der Insulinbedarf kann sich durch Begleitumstände wie z. B. Krankheiten, emotionale Belastung oder Stress verändern.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić w wypadku wystąpienia innych chorób, zaburzeń emocjonalnych lub stresu.
German: In jedem Fall kann es notwendig werden, Ihre Insulindosis entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
Polish: W każdym przypadku może być konieczna zmiana dawkowania insuliny w celu uniknięcia zbyt małych lub zbyt dużych stężeń cukru we krwi.
German: Auch wenn diese Antikörper gebildet werden, hat dies keinen Einfluss auf Ihre Blutzucker-Einstellung.
Polish: Mimo że przeciwciała te są produkowane przez organizm, nie mają wpływu na stężenie cukru we krwi.
German: Bedenken Sie dies stets in Situationen, in denen Sie sich oder andere gefährden könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).
Polish: Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, kiedy mogłoby to być związane z ryzykiem dla pacjenta lub innych osób (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn).
German: Atmen Sie die Insulinwolke langsam und tief mit einem Atemzug durch den Mund ein.
Polish: Powoli i głęboko wdychać obłok insuliny przez usta w trakcie jednego wdechu.
German: Falls notwendig, kann eine häufigere Blutzuckerbestimmung dazu beitragen, auch leichtere hypoglykämische Phasen zu erkennen, die ansonsten übersehen worden wären.
Polish: W razie potrzeby, częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi umożliwia rozpoznanie objawów łagodnej hipoglikemii, które w innych przypadkach byłyby przeoczone.
German: Jeweils ein Patient in der EXUBERA-Gruppe und einer in den Vergleichsgruppen brach die Behandlung wegen Brustschmerzen ab.
Polish: Jedna osoba z grupy przyjmującej preparat EXUBERA i jedna z grupy kontrolnej przerwała leczenie z powodu bólu w klatce piersiowej.
German: Bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und welche Maßnahmen Sie eventuell treffen müssen.
Polish: Przed przyjęciem leku należy zapytać lekarza, czy może on mieć wpływ na stężenie cukru we krwi oraz jakie dodatkowe czynności należy ewentualnie podjąć.
German: Blasen Sie nicht in das Mundstück hinein.
Polish: Nie dmuchać w ustnik.
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker dann häufig.
Polish: Należy często sprawdzać stężenie cukru we krwi.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Der pharmazeutische Unternehmer ist Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka
German: Achten Sie hierauf nicht nur, wenn Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, sondern auch dann, wenn
Polish: Należy zachować ostrożność nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia nowym lekiem, lecz także wtedy, gdy następuje przerwa w jego stosowaniu.
German: Nach oraler Inhalation einer Einzeldosis Humaninsulin verbleibt ca. 30 % der Gesamtdosis in Blisterpackung oder Inhalationsgerät, 20 % wird im Mund-Rachenraum deponiert, 10 % verbleibt in den oberen Luftwegen und 40 % erreicht die unteren Luftwege.
Polish: Po doustnej inhalacji pojedynczej dawki ludzkiej insuliny ok. 30% całej zawartości blistra pozostaje w nim lub w inhalatorze, 20% jest zdeponowane w okolicach krtani, 10% w drogach oddechowych a 40% dostaje się do płuc.
German: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Polish: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
German: Das Rauchen muss mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit EXUBERA aufgegeben worden sein.
Polish: Wymagane jest przerwanie palenia tytoniu na co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania preparatu EXUBERA.
German: Dyspnoe war überwiegend (> 95 %) leicht bis mäßig ausgeprägt.
Polish: W większości przypadków (> 95%) duszność miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
German: Bei den drei verbliebenen Studienabbrechern fehlen weitere Informationen.
Polish: Brak informacji dotyczących trzech pozostałych pacjentów, którzy przerwali badanie.
German: Schwere (GOLD Stadium III oder IV) chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
Polish: Ciężka (wg GOLD stadium III lub IV POChP) przewlekła obturacyjna choroba płuc.
German: Tägliche Dosis und Zeitpunkt der Anwendung
Polish: Dawki dobowe i czas podawania
German: In den kontrollierten klinischen Studien mit EXUBERA betrug die Inzidenz von neu aufgetretenem primären Lungenkrebs bei den mit EXUBERA behandelten Patienten 0,130 pro 100 Patientenjahre Exposition mit der Studienmedikation (5 Fälle über einen Zeitraum von 3.800 Patientenjahre) und 0,03 (1 Fall über einen Zeitraum von 3.900 Patientenjahre) bei den Patienten in den Vergleichsgruppen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych leku Exubera częstość występowania nowo rozpoznanych pierwotnych nowotworów złośliwych płuca na 100 pacjento-lat ekspozycji na badany lek wynosiła 0,130 (5 przypadków na 3800 pacjento-lat) w przypadku leku Exubera i 0,03 (1 przypadek na 3900 pacjento-lat) w przypadku leku porównawczego.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es Ihnen nicht gelingt, die Hypoglykämie zu beheben
Polish: Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie udaje się opanować hipoglikemii lub gdy
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsbereit ist, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić wprowadzenie systemu zgłaszania i rejestracji zdarzeń niepożądanych, który będzie wdrożony zanim produkt zostanie wprowadzony do obrotu.
German: Es muss eine gleich bleibende Standard-Inhalationstechnik angewendet werden, um eine optimale und immer gleichmäßige Wirkstoffaufnahme zu erreichen.
Polish: Należy stosować stałą, standardową technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne i powtarzalne dostarczanie
German: Schwerere hypoglykämische Episoden mit Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Ausfällen können mittels intramuskulärer / subkutaner Glucagongabe (0,5 bis 1 mg) oder einer intravenösen Gabe von konzentrierter Glukoselösung behandelt werden.
Polish: Bardziej nasiloną hipoglikemię, ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi można leczyć wstrzyknięciem glukagonu domięśniowo lub podskórnie (0,5 do 1 mg) albo podaniem stężonego roztworu glukozy dożylnie.
German: Bei Patienten mit einer bestätigten (z. B. mindestens zwei konsekutive Tests im Abstand von 3 bis 4 Wochen) Abnahme des FEV1 um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert muss die EXUBERATherapie abgebrochen werden und der Patient gemäß den klinischen Erfordernissen weiter beobachtet werden.
Polish: U pacjentów z potwierdzonym (np. co najmniej w 2 kolejnych badaniach wykonywanych w odstępie 3-4 tygodni) obniżeniem FEV1 o >20% w stosunku do wartości wyjściowej należy przerwać leczenie preparatem EXUBERA a pacjent powinien pozostać pod kontrolą zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
German: Bei allen Patienten, bei denen Lungenkrebs festgestellt wurde, handelte es sich um ehemalige Raucher.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których rozpoznano raka płuca, zgłaszali w wywiadzie palenie tytoniu.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Polish: Cukrzyca to choroba, która powoduje, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
German: In diesem Fall muss die Insulin-Freisetzungs-Einheit vor der nächsten Inhalation ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: W takim przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU) przed następną inhalacją (patrz punkt 6.6).
German: EXUBERA ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation und wird in abreißbaren EinzeldosisBlisterpackungen angeboten, die entweder mit „1 mg EXUBERA" in grüner Farbe oder mit „3 mg EXUBERA" in blauer Farbe beschriftet sind.
Polish: Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, gotowym do użytku, dostępnym w odrywanych blistrach oznakowanych napisem „1 mg EXUBERA" w kolorze zielonym lub napisem „3 mg EXUBERA" w kolorze niebieskim.
German: Es gibt keine festen Regeln für die Insulindosierung.
Polish: Nie ma stałych zasad dawkowania insuliny.
German: Eine Hypoglykämie kann im Allgemeinen durch sofortige Aufnahme von Kohlenhydraten behoben werden.
Polish: Zazwyczaj stan hipoglikemii udaje się wyrównać przez natychmiastowe podanie węglowodanów.
German: Mit der Zeit ging der Husten zurück.
Polish: Nasilenie kaszlu zmniejszało się z czasem.
German: Octreotide / Lanreotide können den Insulinbedarf sowohl verringern als auch erhöhen.
Polish: Oktreotyd/lanreotyd mogą zarówno zwiększać jak i zmniejszać