FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering only CML-related deaths as events, the estimated rates of overall survival at 72 months were 97.7%, 98.5% and 93.9%, respectively (HR=0.3694 and stratified log-rank p=0.0302 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.2433 and stratified log-rank p=0.0061 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
French: En ne prenant en compte comme événements que les décès liés à la LMC, les taux estimés de survie globale à 72 mois étaient respectivement de 97,7 %, 98,5 % et 93.9 % (HR=0,3694 et test de log-rank stratifié p = 0,0302 entre le nilotinib à 300 mg deux fois par jour et l'imatinib, HR=0,2433 et test de log-rank stratifié p = 0,0061 entre le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et l'imatinib).
English: Musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, back pain, flank pain, neck pain, muscular weakness
French: Douleurs musculo-squelettiques au niveau du thorax, douleurs musculo-squelettiques, douleurs dorsales, douleurs costales, douleurs cervicales, faiblesse musculaire
English: CARTON OF UNIT PACK
French: Enveloppe de la gélule
English: Gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders
French: Perforation d'un ulcère gastro-intestinal, hémorragie rétropéritonéale, hématémèse, ulcère gastrique, œsophagite ulcérative, sub-occlusion intestinale (subileus), entérocolite, hémorroïdes, hernie hiatale, hémorragie rectale, gingivite
English: Tasigna 150 mg hard capsules nilotinib
French: Tasigna 150 mg gélules nilotinib
English: White to yellowish powder in red opaque hard gelatin capsules, size 1 with black axial imprint “NVR/BCR”.
French: Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules opaques de gélatine de couleur rouge de taille 1, portant l'inscription « NVR/BCR » imprimée en noir sur la longueur.
English: Clinical studies in imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of nilotinib in adult patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic and accelerated phase disease.
French: Une étude clinique en ouvert de phase II, multicentrique et non contrôlée, a été menée afin de déterminer l'efficacité du nilotinib chez des patients adultes atteints de LMC et présentant une résistance ou une intolérance à l'imatinib ; les patients en phase chronique et les patients en phase accélérée ont été répartis dans des bras de traitement séparés.
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red and yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), n-butyl alcohol, propylene glycol, dehydrated ethanol, isopropylalcohol and ammoniumhydroxide for stamping of the imprint.
French: L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer rouge et jaune (E172), ainsi que de gomme laque, d'oxyde de fer noir (E172), d'alcool n-butylique, de propylène glycol, d'alcool anhydre, d'alcool isopropylique et d'hydroxyde d'ammonium pour l'encre d'impression.
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide and red iron oxide (E172) for stamping of the imprint.
French: L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer jaune (E172), ainsi que de gomme laque (E904), d'alcool anhydre, d'alcool isopropylique, d'alcool butylique, de propylène glycol, de solution forte d'ammoniaque, d'hydroxyde de potassium et de l'oxyde de fer rouge (E172) pour l'encre d'impression.
English: CARTON OF UNIT PACK (WALLET) CARTON OF UNIT PACK (CARTON)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - CONDITIONNEMENT UNITAIRE (ÉTUI) BOITE - CONDITIONNEMENT UNITAIRE (BOITE)
English: Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis
French: Hypertension, bouffées vasomotrices, sténose artérielle périphérique
English: Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys.
French: Chez le rat, le chien et le singe, des augmentations le plus souvent réversibles des taux de cholestérol ont été observées.
English: Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who have achieved a sustained deep molecular response In an open-label, single-arm study, 215 adult patients with Ph+ CML in chronic phase treated with nilotinib in first-line for ≥2 years who achieved MR4.5 as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
French: Dans une étude en ouvert à un seul bras, 215 patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique traités par nilotinib en première intention pendant 2 ans ou plus et qui ont atteint une RM 4.5 telle que mesurée par le test de BCR-ABL MolecularMD MRDx ont été recrutés pour poursuivre le traitement par nilotinib pendant 52 semaines supplémentaires (phase de consolidation au nilotinib).
English: However, patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
French: Toutefois, la prudence est requise chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: Tasigna 50 mg hard capsules nilotinib
French: Tasigna 50 mg gélules nilotinib
English: Concomitant use of nilotinib with medicinal products that are potent inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
French: L'utilisation concomitante de nilotinib et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex., phénytoïne, rifampicine, carbamazépine, phénobarbital ou le millepertuis) réduit vraisemblablement l'exposition au nilotinib de manière cliniquement significative.
English: During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium
French: Au cours du traitement par Tasigna, vous pouvez aussi présenter des résultats de tests sanguins anormaux, tels que : - taux faible de cellules dans le sang (globules blancs, globules rouges, plaquettes) ou d'hémoglobine - augmentation du nombre de plaquettes ou de globules blancs ou de types spécifiques de globules blancs (éosinophiles) dans le sang - taux élevé de lipases ou d'amylases (fonction pancréatique) - taux élevé de bilirubine ou d'enzymes hépatiques (fonction hépatique) - taux sanguin faible ou élevé d'insuline (une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang) - taux faible ou élevé de sucre ou un taux élevé de graisses (incluant le cholestérol) dans le sang - taux sanguin élevé de parathormone (une hormone qui régule le taux de calcium et de phosphore) - changement des protéines sanguines (taux faible de globulines ou présence de paraprotéine) - taux sanguin élevé de phosphatases alcalines - taux sanguin élevé de potassium, de calcium, de phosphore ou d'acide urique - taux sanguin bas de potassium ou de calcium
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - increased skin sensitivity - dry mouth, sore throat, mouth sores - breast pain - painful and swollen joints (gout) - increased appetite - attention disorder - inability to achieve or maintain an erection - breast enlargement in men - flu-like symptoms - pneumonia, bronchitis - urinary tract infection - herpes virus infection - oral or vaginal thrush - muscle and joint stiffness, joint swelling - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
French: Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - augmentation de la sensibilité de la peau - bouche sèche, mal de gorge, aphtes dans la bouche - douleurs au niveau des seins - articulations enflées et douloureuses (goutte) - augmentation de l'appétit - troubles de l'attention - incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection - augmentation du volume des seins chez les hommes - symptômes de type grippal - pneumonie, bronchite - infection des voies urinaires - infection par le virus de l'herpès - muguet oral ou vaginal - raideur articulaire et musculaire, gonflement des articulations - sensation de modifications de la température corporelle (incluant sensations de chaleur, frilosité) - dents sensibles
English: The concomitant administration of other medicinal products that induce CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
French: L'administration concomitante des autres médicaments inducteurs du CYP3A4 (par ex., phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou le millepertuis) diminue aussi probablement l'exposition au nilotinib de manière cliniquement significative.
English: The estimated rates of patients alive at 72 months were 91.6%, 95.8% and 91.4%, respectively (HR=0.8934 and stratified log-rank p=0.7085 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.4632 and stratified log-rank p=0.0314 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
French: Les pourcentages estimés de patients en vie à 72 mois étaient respectivement de 91,6 %, 95,8 % et 91,4 % (HR=0,8934 et test de log-rank stratifié p = 0,7085 entre le nilotinib à 300 mg deux fois par jour et l'imatinib, HR=0,4632 et test de log-rank stratifié p = 0,0314 entre le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et l'imatinib).
English: If the prior dose was 300 mg twice daily in adult patients or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
French: Si la dose initiale était de 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes ou de 230 mg/m deux fois par jour chez les patients pédiatriques, le traitement pourra être repris à la dose de 400 mg une fois par jour après résolution de la toxicité.
English: In adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase The data described below reflect exposure to nilotinib in 458 adult patients in an open-label multicentre Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily.
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib chez 458 patients adultes au cours d'une étude clinique de phase II, en ouvert, multicentrique, chez des patient résistants ou intolérants à l'imatinib atteints de LMC en phase chronique (n=321) et phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who achieved a sustained deep molecular response (MR4.5) Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib at 300 mg twice daily for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé chez les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, éligibles, qui ont été traités par le nilotinib à la posologie de 300 mg deux fois par jour pendant 3 ans minimum si une réponse moléculaire profonde est maintenue pendant un an minimum juste avant l'arrêt du traitement.
English: - 112 (4 packs of 28) hard capsules.
French: - 112 gélules (4 boîtes de 28).
English: - 392 (14 packs of 28) hard capsules.
French: - 392 gélules (14 boîtes de 28).
English: Paediatric patients with newly diagnosed CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily
French: Patients pédiatriques atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée à la posologie de 230 mg/m deux fois par jour et de LMC en phase chronique résistants ou intolérants à l'imatinib à la posologie de 230 mg/m deux fois par jour
English: Erythema multiforme, erythema nodosum, skin ulcer, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, petechiae, photosensitivity, blister, dermal cysts, sebaceous hyperplasia, skin atrophy, skin discolouration, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin hypertrophy, hyperkeratosis, psoriasis
French: Érythème polymorphe, érythème noueux, ulcérations cutanées, érythrodysesthésie palmo-plantaire, pétéchies, photosensibilité, éruption bulleuse, kystes épidermoïdes, hyperplasie sébacée, atrophie cutanée, décoloration cutanée, desquamation cutanée, hyperpigmentation cutanée, hypertrophie cutanée, hyperkératose, psoriasis Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
English: 28 hard capsules 40 hard capsules
French: 28 gélules 40 gélules
English: Hypericum perforatum); - midazolam - used to relieve anxiety before surgery; - alfentanil and fentanyl - used to treat pain and as a sedative before or during surgery or medical procedures; - cyclosporine, sirolimus and tacrolimus - medicines that suppress the “self-defence” ability of the body and fight infections and are commonly used to prevent the rejection of transplanted organs such as the liver, heart and kidney; - dihydroergotamine and ergotamine - used to treat dementia; - lovastatin, simvastatin - used to treat high level of fats in blood; - warfarin - used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); - astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine,
French: « d'auto-défense » de l'organisme et son aptitude à combattre les infections, fréquemment utilisés pour éviter le rejet d'organes comme le foie, le cœur et le rein après une greffe ; - dihydroergotamine et ergotamine - médicaments utilisés pour traiter la démence ; - lovastatine, simvastatine - médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de graisses dans le sang ; - warfarine - médicament utilisé pour traiter des troubles de la coagulation sanguine (tels que des caillots sanguins ou des thromboses) ; - astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil ou alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine).
English: Dyspnoea exertional, pleurisy, epistaxis, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders
French: Dyspnée d'effort, pleurésie, épistaxis, douleurs oropharyngées Affections gastro-intestinales
English: Daily systemic exposure to nilotinib with 400 mg twice-daily dosing at steady state was 35% higher than with 800 mg once-daily dosing.
French: En cas d'administration d'une dose de 400 mg deux fois par jour, l'exposition systémique quotidienne au nilotinib augmentait de 35 % à l'état d'équilibre, par rapport à l'exposition observée en cas d'une seule administration quotidienne d'une dose de 800 mg.
English: Component of a multipack comprising 4 cartons.
French: Composant d'un conditionnement multiple contenant 4 boîtes.
English: Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months.
French: Parmi les patients ayant obtenu une RCyM, 63 % (95 % CI: 45 % - 80 %) conservaient cette réponse à 24 mois.
English: Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) in CML patients who received nilotinib as first- or second-line therapy, or confirmed loss of MR4 (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS)) in CML
French: La perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) chez les patients atteints de LMC ayant reçu le nilotinib en première ou deuxième ligne de traitement ou la perte confirmée de RM4 (deux mesures consécutives séparées d'au moins 4 semaines indiquant la perte de RM4 (RM4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI)) chez les patients atteints de LMC ayant reçu le nilotinib en deuxième ligne de traitement déclencheront la reprise du traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
English: Of the patients who achieved MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) were maintaining response at 24 months.
French: Parmi les patients ayant obtenu une RCyM, 77 % (95 % CI: 70 % - 84 %) conservaient cette réponse à 24 mois.
English: Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder Psychiatric disorders
French: Hyperuricémie, hypoglycémie, altération de l'appétit Affections psychiatriques Fréquent :
English: Febrile neutropenia Immune system disorders Not known:
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée :
English: During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus
French: Au cours du traitement par Tasigna, vous pouvez aussi présenter des résultats de tests sanguins anormaux, tels que : - taux faible de cellules dans le sang (globules blancs, globules rouges, plaquettes) ou d'hémoglobine - augmentation du nombre de plaquettes ou de globules blancs ou de types spécifiques de globules blancs (éosinophiles) dans le sang - taux élevé de lipases ou d'amylases (fonction pancréatique) - taux élevé de bilirubine ou d'enzymes hépatiques (fonction hépatique) - taux élevé de créatinine ou d'urée (fonction rénale) - taux sanguin bas ou élevé d'insuline (une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang) - taux faible ou élevé de sucre, ou taux élevé de graisses (incluant le cholestérol) dans le sang - taux sanguin élevé de parathormone (une hormone qui régule le taux de calcium et de phosphore) - changement des protéines sanguines (taux faible de globulines ou présence de paraprotéine) - taux sanguins élevés d'enzymes (phosphatases alcalines, lacticodéshydrogénase ou créatine phosphokinase) - taux sanguin élevé de potassium, de calcium, de phosphore ou d'acide urique - taux sanguin bas de magnésium, de potassium, de sodium, de calcium ou de phosphore
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
English: Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
French: Œdème papillaire, choriorétinopathie, diplopie, photophobie, œdème oculaire, blépharite, douleurs oculaires, conjonctivite allergique, maladie de la surface oculaire
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - headache - tiredness, lack of energy - muscle pain - itching, rash - nausea - abdominal pain - constipation - vomiting - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
French: Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) - diarrhée - maux de tête - fatigue, manque d'énergie - douleurs musculaires - démangeaisons, éruption cutanée - nausées - douleurs abdominales - constipation - vomissements - perte de cheveux - douleurs musculo-squelettiques, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités, douleurs articulaires, douleurs osseuses et douleurs spinales suite à l'arrêt de Tasigna - ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents
English: Cumulative incidence of MR4 (BCR-ABL ≤0.01% on the international scale), %
French: Incidence cumulée de réponses moléculaires (BCR-ABL ≤0.0032% sur l'échelle internationale), %
English: The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed mood - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, fungal infection of the feet - thickened patches of red/silver skin (signs of psoriasis) - bleeding, tender or enlarged gums - oral warts - reddening and/or swelling and possibly peeling on the palms and soles (so called hand-foot syndrome) - increased sensitivity of the skin to light - difficulty hearing, ear pain, noises (ringing) in the ears - joint inflammation - urinary incontinence - enterocolitis (inflammation of the bowel) - haemorrhoids, anal abscess - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
French: Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - allergie (hypersensibilité à Tasigna) - perte de la mémoire, troubles de l'humeur ou humeur dépressive, manque d'énergie - muguet oral - kyste cutané, amincissement ou épaississement de la peau, épaississement de la couche la plus externe de la peau, décoloration de la peau, urticaire, infection fongique des pieds - plaques épaisses de peau rouge/argentée (signes de psoriasis) - augmentation de la sensibilité de la peau - saignements, gonflement des gencives ou gencives douloureuses - saignements de nez - bouche sèche, mal de gorge, aphtes - mictions fréquentes - hémorroïdes, abcès anal - entérocolite (inflammation de l'intestin) - infection par le virus de l'herpès - sensation de durcissement dans les seins, menstruation abondantes, gonflement des mamelons - troubles de l'appétit, perte de poids - augmentation du volume des seins chez les hommes - symptômes du syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de bouger une partie du corps, en général la jambe, accompagné de sensations gênantes)
English: CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE - CONDITIONNEMENT MULTIPLE (Y COMPRIS LA BLUE BOX)