FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réponses hSBA pour les sujets inclus dans les Groupe 1 (schéma de 0, 1 et 6 mois), Groupe 2 (0, 2 et 6 mois) et Groupe 3 (0 et 6 mois) de l'étude principale B1971012 sont présentées dans les tableaux 6 et 7.
Bulgarian: В таблици 6 и 7 са представени hSBA отговорите на участниците, включени от основното проучване B1971012 група 1 (схема 0, 1, 6 месеца), група 2 (0, 2, 6 месеца) и група 3 (0, 6 месеца).
French: Réponses immunitaires chez des sujets âgés de 10 à 25 ans un mois après l'administration de la troisième dose de Trumenba ou du comparateur selon le schéma vaccinal de 0, 2 et 6 mois (étude B1971009 et étude B1971016) Étude B1971009 (de 10 à 18 ans)
Bulgarian: Имунни отговори при участници на възраст от 10 до 25 години 1 месец след третата доза Trumenba или контрола, приложени по схема 0, 2, 6 месеца (проучване B1971009 и проучване B1971016)
French: Malgré le caractère courant des effets indésirables, il semble que ceux-ci s'inscrivent dans des limites acceptables.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции са чести, те изглежда са в приемливи граници.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trumenba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trumenba.
French: L'EPAR complet relatif à Trumenba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trumenba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: D'autres études prévues ou en cours devraient apporter davantage d'informations concernant l'efficacité de Trumenba.
Bulgarian: Допълнителни планирани или текущи проучвания се очаква да предоставят повече информация за ефективността на Trumenba.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, sur la base des données disponibles, les bénéfices de Trumenba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въз основа на наличните данни, ползите от Trumenba са по-големи от рисковете и препоръча Trumenba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Trumenba n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Bulgarian: Trumenba се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trumenba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trumenba?
French: Le traitement initial peut inclure soit 2 injections espacées d'au moins 6 mois, soit 2 injections espacées d'au moins un mois suivies d'une troisième injection au moins 4 mois plus tard.
Bulgarian: Първоначалното лечение може да включва или 2 инжекции, приложени на интервал от поне 6 месеца, или 2 инжекции, приложени на интервал от поне 1 месец, последвани от трета инжекция поне 4 месеца по-късно.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trumenba (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleur, rougeur ou gonflement au site d'injection, maux de tête, fatigue, frissons, diarrhée, nausées (sensation d'être malade) et douleurs musculaires ou articulaires.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Trumenba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране, главоболие, умора, втрисане, диария, гадене (повдигане) и болка в мускулите или ставите.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie et est administré par injection intramusculaire, de préférence dans l'épaule.
Bulgarian: Предлага се в предварително напълнена спринцовка и се прилага чрез мускулна инжекция, за предпочитане в рамото.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trumenba, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Trumenba, вижте листовката.
French: Des réponses en anticorps vis-à-vis des 10 souches secondaires ont également été observées et sont venues confirmer les réponses obtenues vis-à-vis des 4 souches principales.
Bulgarian: Антителен отговор се наблюдава и срещу 10-те вторични щама и потвърждава отговорите, наблюдавани при 4-те основни щама.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trumenba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trumenba.
French: Autres informations relatives à Trumenba:
Bulgarian: Допълнителна информация за Trumenba
French: Une maladie invasive survient lorsque ces bactéries se propagent dans le corps, provoquant ainsi de graves infections telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ou une septicémie (infection du sang).
Bulgarian: Инвазивно заболяване възниква, когато бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции като менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trumenba ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trumenba, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Quels sont les bénéfices de Trumenba démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Trumenba са установени в проучванията?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trumenba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trumenba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Étant donné que la protection qu'il apporte semble diminuer avec le temps, il convient d'envisager l'injection d'une dose de rappel pour les sujets considérés comme présentant un risque continu d'infection invasive à méningocoque.
Bulgarian: Тъй като осигурената защита изглежда намалява с течение на времето, трябва да се обмисли доза за реимунизация при реципиенти, за които се счита, че са в постоянен риск от инвазивна менингококова болест.
French: Des études complémentaires ont également été menées et ont démontré que les réponses en anticorps après l'injection de 2 doses ou de 3 doses étaient largement similaires et que, bien que les taux d'anticorps protecteurs diminuent avec le temps, ils peuvent ré-augmenter grâce à l'injection d'une dose de rappel après le traitement, aussi bien à 2 doses qu'à 3 doses.
Bulgarian: Проведени са и подкрепящи проучвания, които установяват, че 2 дози от ваксината постигат антителен отговор до голяма степен сходен с този при 3 дози и, въпреки че нивата на защитните антитела са намалели с течение на времето, те биха могли да се подобрят с допълнителна доза за реимунизация след имунизация както с 2, така и с 3 дози.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trumenba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trumenba, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre celles-ci.
Bulgarian: При прилагане на ваксината, имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
French: Par la suite, lorsque la personne est exposée à la bactérie, ces anticorps et d'autres composants du système immunitaire seront capables de tuer la bactérie et contribueront à protéger la personne contre la maladie.
Bulgarian: Ако по-късно лицето влезе в контакт с бактерията, антителата заедно с други компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
French: Les données disponibles indiquent que Trumenba devrait fournir une large protection contre les souches de Neisseria meningitidis de groupe B qui existent actuellement en Europe, qu'il soit administré selon un schéma incluant 3 doses ou 2 doses.
Bulgarian: Наличните данни показват, че Trumenba трябва да осигури широка защита срещу щамовете на Neisseria meningitidis група В, които понастоящем се срещат в Европа, независимо дали се прилага в схема с 3 дози или с 2 дози.
French: En ce qui concerne la deuxième étude, 79 à 90 % des participants ont produit des anticorps en quantités suffisantes, et on a observé des taux d'anticorps protecteurs contre les 4 souches chez 85 % des participants.
Bulgarian: Във второто проучване са произведени достатъчно количества антитела в 79 до 90% от случаите, а при 85% от участниците са наблюдавани защитни нива на антитела срещу всичките 4 щама.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trumenba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trumenba?
French: Dans le cadre des études, les réponses vis-à-vis de 10 autres souches, secondaires, de Neisseria meningitidis de groupe B ont également été examinées.
Bulgarian: Проучванията също така разглеждат отговора към 10 други, вторични щама на N. meningitidis група В.
French: Trumenba est un vaccin utilisé pour protéger des sujets âgés de 10 ans et plus contre les maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de groupe B.
Bulgarian: Trumenba е ваксина, използвана за предпазване на лица над 10-годишна възраст от инвазивна менингококова болест, причинена от група бактерии, наречени Neisseria meningitidis група B.
French: Entre 80 et 90 % des participants à la première étude ont produit des anticorps en quantités suffisantes pour être protégés contre les 4 souches test principales, en fonction de la souche; 84 % des personnes auxquelles le vaccin a été administré présentaient des anticorps protecteurs contre chacune des 4 souches au moment des tests.
Bulgarian: Антителата се произвеждат в достатъчни количества, за да осигурят защита срещу 4-те основни тестови щама при 80--90% от участниците в първото проучване, в зависимост от щама; при 84% от участниците, на които е приложена ваксината, са налице защитни антитела срещу всичките 4 щама, когато са тествани.
French: Qu'est-ce que Trumenba et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Trumenba и за какво се използва?
French: Comment Trumenba agit-il?
Bulgarian: Как действа Trumenba?
French: Aucun des participants n'avait été préalablement vacciné contre Neisseria meningitidis de groupe B. Trois doses du vaccin leur ont été administrées, et les réponses en anticorps vis-à-vis de 4 souches test principales de la bactérie (celles généralement responsables de la maladie en Europe) ont été mesurées un mois après la dernière injection.
Bulgarian: Участниците са получили 3 дози ваксина и хуморалният имунитет срещу 4 основни тестови щама на бактериите (тези, които обикновено са отговорни за заболяването в Европа) е измерен един месец след последната инжекция.
French: Pourquoi Trumenba est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Trumenba е разрешен за употреба?
French: Comment Trumenba est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Trumenba?
French: Trumenba contient deux composants, des protéines que l'on trouve à la surface des bactéries Neisseria meningitidis de groupe B. Ces protéines sont fixées sur un composé contenant de l'aluminium (adsorbé) qui aide à les stabiliser, permettant au système immunitaire de répondre à ces protéines.
Bulgarian: Тези протеини са фиксирани върху съединение, съдържащо алуминий (адсорбиран), което спомага за стабилизирането им, като позволява на имунната система да реагира на тях.
French: Vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé)
Bulgarian: В (рекомбинантна, адсорбирана)
French: Une dose de rappel peut être envisagée par la suite pour les patients présentant un risque accru d'infection invasive à méningocoque.
Bulgarian: При пациенти с по-висок риск от инвазивна менингококова болест може да се обмисли допълнителна доза за реваксинация по-късно.
French: Deux études principales ont démontré que Trumenba déclenche la production de taux d'anticorps protecteurs contre Neisseria meningitidis de groupe B. Environ 3 600 personnes âgées de 10 à 18 ans ont participé à la première étude, et environ 3 300 jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans ont participé à la deuxième étude.
Bulgarian: Първото проучване обхваща около 3 600 участници на възраст от 10 до 18 години, а второто проучване обхваща около 3 300 пълнолетни млади хора между 18 и 25 години.
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количест во в една опаковка
French: 0.2 mg/ml 1 flacon + 1 flacon + 2 matrices stériles + 3 seringues + 3 aiguilles
Bulgarian: 1 флакон флакон + 2 стерилни матрици спринцовк и + 3 игли
French: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit pour implant Chiens Usage péri-osseux Kit
Bulgarian: EU/2/11/136/001 TruScient
French: N/A
Bulgarian: На ВМП
French: Les chiens ont été suivis 18 semaines après le traitement.
Bulgarian: Състоянието на кучетата е проследено 18 седмици след лечението.
French: Faibles à modérés
Bulgarian: Слаби до умерени
French: Chaque kit contient:
Bulgarian: Всеки комплект съдържа:
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Bulgarian: 4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
French: Ne pas utiliser plus de 3,2 ml.
Bulgarian: Не използвайте повече от 3,2 ml.
French: Il ne doit pas être re-stérilisé.
Bulgarian: Продуктът не бива да се стерилизира повторно.
French: Sécher le site de fracture dans la mesure du possible.
Bulgarian: Подсушете мястото на фрактурата колкото е възможно по-добре.
French: À conserver à une température ne dépassant pas à 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранявава при температурa над 25 C.
French: Mélanger doucement
Bulgarian: Завъртете внимателно
French: Le développement d'anticorps anti-BMP-2 a eu lieu chez 6,9 % des chiens ayant reçu TruScient contre 4,3 % des chiens du groupe contrôle.
Bulgarian: Възникване на BMP-2 антитела се наблюдава при 6,9% от кучетата лекувани с TruScient срещу 4,3% от кучетата в контролната група.
French: TruScient est actif au site d'implantation.
Bulgarian: TruScient е активен на мястото на имплантирането.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/136/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/11/136/001
French: Instructions pour la préparation et l'utilisation
Bulgarian: Указания за приготвяне и употреба
French: Gonflement ferme dans les 3 premières semaines postopératoires qui se résorbe graduellement en plusieurs mois
Bulgarian: Твърда постоперативна подутина през първите три седмици, която постепенно се разнася в следващите месеци
French: Renverser doucement le flacon afin d'aider à la reconstitution.
Bulgarian: Завъртете леко флакона, за да улесните разтварянето.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма
French: Code ATC-vet: QM05BC01.
Bulgarian: QM05BC01
French: TruScient peut causer une résorption initiale de l'os trabéculaire environnant.
Bulgarian: TruScient може да доведе до първоначална резорбция на околните трабекуларни кости.
French: Afin de garantir un dosage précis, s'assurer qu'il n'y pas de bulles d'air suspendues dans les volumes de transfert.
Bulgarian: За точно дозиране се уверете, че няма въздушни мехурчета при трансфера на обемите.
French: Couper ou plier l'éponge préparée comme nécessaire avant l'implantation.
Bulgarian: Отрежете или прегънете подготвената гъба както е необходимо, преди да я поставите.
French: Ouvrir l'emballage interne des éponges et les laisser dans le plateau.
Bulgarian: Свалете вътрешните опаковки на гъбите и ги оставете в подноса.
French: SS (n=42) SS = Soin Standard
Bulgarian: SOC (бр.=42) SOC = стандартни грижи
French: Si une partie seulement de l'éponge est nécessaire, préparer d'abord tout le produit (selon les étapes 1-9 ci-dessus), puis couper ou plier l'éponge à la taille désirée pour l'implantation.
Bulgarian: В случай, че е необходима само част от подготвената гъба, първо подгответе цялата опаковка, (като следвате стъпки 1 - 9 по-горе), след това отрежете или прегънете гъбата, както е необходимо преди имплантация.
French: Les taux circulants maximaux de dibotermine alpha (0,1% de la dose implantée) ont été observés dans les 6 heures suivant l'implantation.
Bulgarian: Пикови нива на диботермин алфа в циркулацията (0,1% от имплантираната доза) се наблюдават в рамките на 6 часа след имплантирането.
French: BMP-2 joue un rôle critique lors du développement fœtal.
Bulgarian: BMP-2 има важна роля за развитието на фетуса.
French: TruScient ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Bulgarian: TruScient не бива да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
French: TruScient est destiné à un usage unique.
Bulgarian: TruScient е предназначен за еднократна употреба.
French: Très fréquents (plus d'1 animal sur 10)
Bulgarian: Много чести (при повече от 1 на 10 животни)
French: Le processus de formation osseuse se développe de l'extérieur de l'éponge vers le centre, jusqu'à ce que l'éponge entière soit remplacée par de l'os trabéculaire.
Bulgarian: Процесът на образуване на кост се развива отвън на импланта към центъра, докато целият имплант се замести от трабекуларна кост.
French: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgique
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
French: Aucune étude n'a été menée sur des chiens ayant des maladies auto-immunes connues.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при кучета с автоимунни заболявания.
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire sur le traitement des fractures diaphysaires ont été évaluées dans un essai clinique terrain, randomisé, contrôlé, multicentrique incluant des chiens alloués de façon aléatoires au traitement avec le médicament vétérinaire en plus des soins standards (SS) [n=84] ou aux seuls soins standards [n=42].
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицински продукт за лечението на диафизарни фрактури е оценено в рандомиизрано, контролирано мултицентрично клинично проучване, включващо кучета рандомизирани за лечение с ветеринарномедицинския продукт и стандартни грижи (SOC) [бр.=84] или само SOC [бр.=42].
French: Le remodelage de l'os trabéculaire environnant se produit en accord avec les forces biomécaniques qui s'exercent sur lui.
Bulgarian: Ремоделирането на околната трабекуларна кост се осъществява по начин, който съответства на биомеханичните сили, приложени върху нея.
French: L'innocuité, dont les réactions immunitaires potentielles, et l'efficacité lors d'administrations répétées n'ont pas été évaluées chez les chiens.
Bulgarian: Безопасността, в това число потенциални имунни отговори и ефективността при повтарящо се приложение, не са оценявани при кучетата.
French: Par conséquent, en l'absence de données cliniques, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé pour des applications directes sur l'os trabéculaire dont une résorption transitoire peut créer un risque de fragilité osseuse et ainsi augmenter le risque d'échec de l'implant.
Bulgarian: Поради това при липса на клинични данни, ветеринарномедицинския продукт не бива да се използва за директно приложение при трабекуларни кости, когато преходната резорбция на костта може да създаде опасност от изтъняване на костите и съответно отхвърляне на импланта.
French: Lors d'études sur des animaux (rats) avec de la dibotermine alpha marquée de façon radioactive sur une éponge de collagène résorbable, le temps moyen de persistance au site d'implantation était de 4-8 jours.
Bulgarian: При проучванията с животни (плъхове) с радиобелязан диботермин алфа върху абсорбиращата колагенова гъба, средното резидентно време на мястото на имплантирането е 4-8 дни.
French: Des études précliniques ont suggéré que la formation d'os induite par TruScient est un processus autolimité, formant un volume d'os bien défini.
Bulgarian: Предклиничните проучвания предполагат, че костообразуването, индуцирано от TruScient, е самоограничаващ се процес, формирайки добре дефиниран обем от кост.
French: Usage unique.
Bulgarian: За еднократна употреба!
French: L'incidence des titres en anticorps chez les chiens traités dans les conditions terrain est faible et l'exposition des chiots aux anticorps anti-BMP-2 est limitée voire nulle en raison du potentiel limité de transfert à travers le placenta.
Bulgarian: Наличието на титри на антитела при кучета, подложени на лечение с продукта при полеви условия, е ниско и кученцата имат много ниско или никакво излагане на въздействието на анти-BMP-2 антителата поради ограничения трансфер през плацентата при кучетата.
French: La possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique.
Bulgarian: Възможността за имунен отговор към продукта трябва да се очакват за случаите, при които се предполага наличие на нежелани имунологични реакции.
French: 10 ml Ne pas utiliser plus de 3,2 ml pour la reconstitution.
Bulgarian: 10 ml Не използвайте повече от 3,2 мл за разреждане.
French: Placer l'éponge de sorte qu'elle recouvre la zone de la fracture et assure un bon contact avec les fragments proximaux et distaux principaux de la fracture.
Bulgarian: Поставете подготвената гъба така, че да опаше района на фрактурата и да направи добър контакт с големите проксимални и дистални фрагменти.
French: Gonflement mou qui se résorbe dans les 3 semaines
Bulgarian: Мека подутина която се разнася след 3 седмици
French: rhBMP-2 et le collagène bovin de type I peuvent provoquer des réactions immunitaires chez certains chiens.
Bulgarian: Установено е, че rhBMP-2 и говежди колаген тип I могат да предизвикат имунен отговор при кучетата.
French: Alors qu'une réduction du temps de résorption de la fracture liée au traitement a été mis en évidence par radiographie, il n'y avait pas de différence au cours du temps entre le groupe traité avec TruScient et le groupe contrôle concernant les paramètres cliniques individuels, les boiteries, la douleur ou le score global basé sur les signes cliniques de cicatrisation de la fracture.
Bulgarian: Докато времето за лечение до постигане на затваряне не фрактурата е намалено, няма разлика между групата лекувана с TruScient и контролната група по отношение на индивидуалните клинични параметри куцане и болка или за общите резултати основаващи се на клинични признаци за излекуване на фрактурата.
French: Lyophilisat blanc et solvant clair incolore.
Bulgarian: Бял лиофилизат и бистър безцветен разтворител.
French: Lire les instructions ci-dessous pour la préparation et l'utilisation à chaque fois que le médicament vétérinaire est utilisé.
Bulgarian: Прочетете указанията за приготвяне и използване преди използване на ветеринарномедицинския продукт.
French: L'influence de la production d'anticorps anti-BMP-2 sur le développement fœtal n'a pas été établie.
Bulgarian: Не е направена оценка на въздействието на образуваните анти-BMP-2 антитела върху развитието на фетуса.
French: Un flacon de lyophilisat contient:
Bulgarian: Един флакон от лиофилизата съдържа:
French: Les investigateurs étaient informés de l'attribution du traitement ; les évaluateurs analysant le temps nécessaire à la résorption radiographique de la fracture ne connaissaient pas l'attribution du traitement.
Bulgarian: Изследователите са информирани за начините на лечение; проверяващите лица, оценяващи времето до радиографско потвърждение за затваряне на фрактурата на всяко от кучетата, не са били осведомени за това кое куче какво лечение е получавало.