FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • geneesmiddelen die uw bloed dunner maken, zoals warfarine
Romanian: • Medicamente pentru subţierea sângelui, precum warfarina
Dutch: Hierdoor kunt u niet vallen en kunt u zich niet bezeren als u flauwvalt.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să nu cădeţi şi să nu vă răniţi în cazul în care leşinaţi.
Dutch: • u denkt aan zelfmoord of uzelf bezeren
Romanian: • Dacă aveţi gânduri suicidare sau de autovătămare.
Dutch: U kunt misselijk worden of moeten overgeven.
Romanian: Puteţi avea senzaţie de rău sau vă puteţi simţi rău.
Dutch: • zich verward of gedesoriënteerd voelen of niet helder kunnen denken
Romanian: • Confuzie, dezorientare sau incapacitatea de a gândi limpede
Dutch: • u valt flauw of voelt zich licht in het hoofd als u rechtop gaat staan
Romanian: • Dacă leşinaţi sau vă simţiţi ameţit atunci când vă ridicaţi
Dutch: • geen zin in seks, moeite een orgasme te krijgen
Romanian: • Pieredea apetitului sexual, probleme în obţinerea orgasmului
Dutch: • De effecten van alcohol zoals duizeligheid, slaperigheid en traag reageren, kunnen sterker worden als u Priligy gebruikt.
Romanian: • Efectele alcoolului precum senzaţia de ameţeală, somnolenţă sau reacţiile întârziate pot fi sporite dacă este consumat în timpul tratamentului cu Priligy.
Dutch: • gebruik Priligy niet als u uitgedroogd bent (als u niet genoeg water in uw lichaam heeft) Dit kan het geval zijn - als u de afgelopen 4 tot 6 uur niets heeft gedronken - als u langdurig heeft getranspireerd - als u ziek bent, met koorts, diarree of overgeven
Romanian: - Dacă nu aţi băut nimic în ultimele 4 - 6 ore - Dacă aţi transpirat o perioadă îndelungată de timp - Dacă aveţi o afecţiune caracterizată prin temperatură ridicată, diaree sau vă simţiţi rău.
Dutch: BIJSLUITER
Romanian: Dapoxetină
Dutch: In deze openvouwbare verpakkingen vormen de blisterverpakking en het kartonnen doosje een geheel.
Romanian: În ambalajele multi-fold, foliile cu blistere şi cutia din carton formează o singură unitate.
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg of 60 mg dapoxetine als hydrochloride zout.
Romanian: Fiecare comprimat conţine dapoxetină 30 mg sau 60 mg sub formă de sare clorhidrat.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Dutch: • Als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen (bijvoorbeeld als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt), ga dan meteen liggen met uw hoofd lager dan de rest van uw lichaam, of ga zitten met uw hoofd tussen uw knieën tot u zich beter voelt.
Romanian: • Dacă credeţi că este posibil să leşinaţi (simptome cum sunt ameţeli sau senzaţie de confuzie), aşezaţi-vă imediat astfel încât capul dumneavoastră să fie mai jos decât restul corpului sau aşezaţi-vă cu capul între genunchi, până vă simţiţi mai bine.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, waaronder ketoconazol en itraconazol
Romanian: • Anumite medicamente pentru infecţiile fungice, inclusiv ketoconazol şi itraconazol
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker omdat bepaalde geneesmiddelen het risico op bijwerkingen kunnen verhogen.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente deoarece anumite medicamente pot spori riscul de reacţii adverse.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A se completa la nivel naţional
Dutch: Als u een van de bovenstaande verschijnselen bij uzelf opmerkt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, încetaţi să luaţi acest medicament şi consultaţi imediat medicul.
Dutch: De tabletten worden verstrekt in openvouwbare blisterverpakkingen ter bevordering van het correct gebruik, met 1, 2, 3 en 6 filmomhulde tabletten.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere multi-fold ce conţin 1, 2, 3 şi 6 comprimate filmate.
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen of acetylsalicylzuur
Romanian: • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofen sau acid acetilsalicilic
Dutch: - thioridazine voor de behandeling van schizofrenie - andere antidepressiva - lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis - linezolid een antibioticum om infecties te behandelen - tryptofaan een geneesmiddel om beter te slapen - sint-janskruid een kruidengeneesmiddel - tramadol voor de behandeling van ernstige pijn - geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Romanian: • Dacă luaţi: o Medicamente pentru depresie numite "inhibitori ai monoaminooxidazei" (IMAO) o Tioridazină utilizată pentru schizofrenie o Alte medicamente pentru depresie o Litiu un medicament utilizat pentru tulburarea bipolară o Linezolid un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor o Triptofan un medicament care vă ajută să dormiţi o Sunătoare o plantă medicinală o Tramadol utilizat pentru tratamentul durerilor grave o Medicamente utilizate în tratamentul migrenelor.
Dutch: • als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen (bijvoorbeeld als u zich misselijk of duizelig voelt, zich licht in het hoofd of verward voelt, zweterig bent of een abnormale hartslag heeft), of als u zich licht in het hoofd voelt als u rechtop gaat staan, ga dan meteen liggen (zodat uw hoofd lager is dan de rest van uw lichaam), of ga zitten met uw hoofd tussen uw knieën tot u zich beter voelt.
Romanian: • Dacă simţiţi că puteţi leşina (simptome precum senzaţii de rău, ameţeală, confuzie, transpiraţii sau ritm cardiac anormal), sau vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, aşezaţi-vă jos imediat astfel încât capul să fie mai jos decât restul corpului sau aşezaţi-vă cu capul între genunchi, până vă simţiţi mai bine.
Dutch: • u heeft ooit last gehad van een psychische aandoening zoals een depressie, manie (waarbij u overmatig opgewonden of prikkelbaar bent of niet helder kunt denken), bipolaire stoornis
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată probleme mintale precum depresie, manie (simptomele includ sentimente de supraexaltare, iritabilitate sau incapacitatea de a gândi limpede), tulburare bipolară
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, zoals amprenavir en fosamprenavir
Romanian: • Anumite alte medicamente pentru HIV, precum amprenavir şi fosamprenavir
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen.
Romanian: Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie.
Dutch: • thioridazine voor de behandeling van schizofrenie
Romanian: • Tioridazină utilizată pentru schizofrenie
Dutch: Nota: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beslissing van de Commissie.
Romanian: Acest RCP, etichetare şi prospect reprezintă versiunea aprobată la momentul primirii deciziei Comisiei Europene.
Dutch: • uw arts heeft niet vastgesteld dat u last heeft van vroegtijdige zaadlozing
Romanian: • Dacă nu aţi fost diagnosticat cu ejaculare precoce
Dutch: • De combinatie van Priligy met alcohol kan de kans op flauwvallen verhogen en kan ook de effecten van alcohol verhogen.
Romanian: • Administrarea Priligy concomitent cu alcoolul poate spori şansele de a leşina şi, de asemenea, reacţiile aferente alcoolului.
Dutch: • kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkrystallijne cellulose, croscarmellosenatrium,
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică,
Dutch: • wazig zicht
Romanian: • Vedere înceţoşată
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, zoals kruidengeneesmiddelen.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamente naturiste.
Dutch: • duizeligheid na inspanning
Romanian: • Senzaţie de ameţeală în urma efortului
Dutch: • Slik de tabletten in zijn geheel door (anders smaken ze bitter) met minstens één vol glas water.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi pentru a evita gustul amar, cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Dutch: • linezolid een antibioticum om infecties te behandelen
Romanian: • Linezolid un antibiotic utilizat în tratamentul infecţiilor
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, moet u - nadat u bent gestopt - 14 dagen wachten voordat u kunt beginnen met Priligy.
Romanian: Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente, va trebui să aşteptaţi 14 zile după ce aţi terminat să le luaţi înainte de a putea începe tratamentul cu Priligy.
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 30 mg. Uw arts kan de dosis verhogen tot 60 mg.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 60 mg.
Dutch: Lot:
Romanian: SN Lot:
Dutch: Priligy kan ervoor zorgen dat u flauwvalt of dat uw bloeddruk daalt als u rechtop gaat staan.
Romanian: Priligy vă poate provoca leşinuri sau poate determina scăderea tensiunii arteriale, atunci când vă ridicaţi.
Dutch: De effecten van alcohol kunnen sterker zijn als het tegelijk met Priligy wordt gebruikt en het risico op verwonding door flauwvallen of door andere bijwerkingen kan toenemen als u Priligy en alcohol tegelijkertijd gebruikt.
Romanian: Efectele alcoolului pot fi sporite dacă este consumat în timpul tratamentului cu Priligy şi este posibil să prezentaţi un risc mai mare de căzături sau de alte reacţii adverse dacă luaţi Priligy împreună cu alcool.
Dutch: Flauwvallen en lage bloeddruk
Romanian: Leşinul şi hipotensiunea arterială
Dutch: • een heet, nerveus, abnormaal of dronken gevoel
Romanian: • Senzaţie de cald, de nervozitate, senzaţii anormale, senzaţie de ebrietate
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Romanian: • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Dutch: Stop in de volgende gevallen meteen met het innemen van Priligy en neem direct contact op met uw arts:
Romanian: Încetaţi să luaţi Priligy şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră:
Dutch: • een verstopte neus (neuscongestie)
Romanian: • Nas înfundat (congestie nazală)
Dutch: Vermijd alcohol als u Priligy gebruikt.
Romanian: Evitaţi consumul de alcool pe perioada administrării.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE priligy 30 mg priligy 60 mg
Romanian: Priligy 30 mg Priligy 60 mg
Dutch: • draaierig gevoel
Romanian: • Senzaţie de ameţeală
Dutch: Als u Priligy gebruikt, kunt u zich slaperig, duizelig of licht in het hoofd voelen, moeite hebben met concentratie en wazig zien.
Romanian: Este posibil să simţiţi senzaţii de somnolenţă, ameţeală sau leşin, să aveţi probleme de concentrare şi vedere înceţoşată atunci când luaţi Priligy.
Dutch: • lage of hoge bloeddruk
Romanian: • Tensiune arterială scăzută sau crescută
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in openvouwbare verpakkingen van 3 en 6 filmomhulde tabletten ter bevordering van het correct gebruik.
Romanian: Medicamentul este disponibil în ambalaje multi-fold a câte 3 şi 6 comprimate filmate.
Dutch: • diarree, verstopping of winderigheid
Romanian: • Diaree, constipaţie sau vânturi
Dutch: • bepaalde antibiotica voor de behandeling van infecties, waaronder telitromycine
Romanian: • Anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, inclusiv telitromicină
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals fluconazol
Romanian: • Anumite alte medicamente pentru infecţiile fungice, precum fluconazol
Dutch: • U moet Priligy innemen met minstens één vol glas water.
Romanian: • Trebuie să luaţi Priligy cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Dutch: • zich vermoeid of slaperig voelen, gapen
Romanian: • Senzaţie de oboseală sau somnolenţă, căscat
Dutch: • Gebruik Priligy niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: • Nu utilizaţi Priligy după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Dutch: • U bent in het verleden flauwgevallen.
Romanian: • Dacă aveţi antecedente de leşin
Dutch: • Bestuur geen voertuig en bedien geen gevaarlijke machines als u hier last van heeft.
Romanian: • Evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor periculoase dacă prezentaţi aceste simptome.
Dutch: • een neerslachtig, zenuwachtig of onverschillig gevoel
Romanian: • Depresie, nervozitate sau indiferenţă
Dutch: Stoffen in Priligy waarmee u rekening moet houden Priligy bevat lactose (een soort suiker).
Romanian: Priligy conţine lactoză (un tip de zahăr).
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Romanian: Nu luaţi Priligy concomitent cu oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.
Dutch: colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat
Romanian: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg.
Dutch: Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Romanian: Priligy 30 mg comprimate filmate Priligy 60 mg comprimate filmate dapoxetină
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Priligy 30 mg comprimate filmate
Dutch: WAARVOOR WORDT PRILIGY GEBRUIKT?
Romanian: Ce este Priligy şi pentru ce se utilizează
Dutch: • misselijkheid
Romanian: • Indigestie
Dutch: • andere antidepressiva
Romanian: • Alte medicamente pentru depresie
Dutch: Andersom kunnen andere geneesmiddelen ook de werking van Priligy beïnvloeden.
Romanian: De asemnenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Priligy.
Dutch: • bepaalde andere antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine en claritromycine
Romanian: • Anumite alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, precum eritromicina şi claritromicina
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie van de groep ‘monoamine-oxidaseremmers' (MAO-remmers)
Romanian: • Medicamente pentru depresie numite ‘inhibitori ai monoaminoxidazei‘ (IMAO)
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Folosirea Priligy împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: • U heeft matige of ernstige leverproblemen
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni hepatice moderate sau severe.
Dutch: • aprepitant gebruikt tegen misselijkheid
Romanian: • Aprepitant utilizat pentru a trata greaţa.
Dutch: Drink hierbij minstens 1 vol glas water.
Romanian: Luaţi comprimatul cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg dapoxetine (als hydrochloride).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat) Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat)
Dutch: • lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis
Romanian: • Litiu un medicamente pentru tulburarea bipolară
Dutch: • neem Priligy met minstens één vol glas water in
Romanian: • Luaţi Priligy cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Dutch: • u krijgt stuipen (epileptische aanvallen)
Romanian: • Dacă aveţi crize (convulsii)
Dutch: • u heeft nierproblemen
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni renale
Dutch: • prikkelbaarheid, angst, opwinding of rusteloosheid
Romanian: • Senzaţie de iritabilitate, anxietate, agitaţie sau nelinişte
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, zoals hartfalen of hartritmestoornissen.
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni cardiace, precum insuficienţă cardiacă sau probleme cu ritmul cardiac
Dutch: • Priligy 60 mg filmomhulde tabletten zijn grijs, rond, bol en op één kant staat ‘60' in een driehoek.
Romanian: • Priligy 60 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri,
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Priligy.
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt.
Romanian: Dacă nu ştiţi ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
Dutch: • u heeft in het verleden last gehad van duizeligheid door een lage bloeddruk
Romanian: • Dacă aveţi istoric de ameţeli datorate hipotensiunii arteriale
Dutch: • een zwak, slaperig, lusteloos of moe gevoel
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune, sedare, letargie sau oboseală
Dutch: Als u stopt met het innemen van Priligy
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Priligy
Dutch: Wees voorzichtig als u Priligy gebruikt want het kan flauwvallen of duizeligheid veroorzaken.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Se recomandă prudenţă atunci când utilizaţi Priligy, deoarece poate provoca leşin sau ameţeli.
Dutch: • U gebruikt:
Romanian: Nu luaţi Priligy:
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, waaronder ritonavir, saquinavir,
Romanian: • Anumite medicamente pentru HIV, inclusiv ritonavir, saquinavir, nelfinavir şi atazanavir
Dutch: • Priligy 30 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgrijs, rond, bol en op één kant staat ‘30' in een driehoek.
Romanian: • Priligy 30 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri deschis,
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afect ează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Dutch: • Als u tijdens het gebruik van Priligy alcohol drinkt, wordt de kans groter dat u zich verwondt door flauwvallen of door andere bijwerkingen.
Romanian: • Consumul de alcool concomitent cu Priligy poate spori riscul de vătămare din cauza leşinului sau a altor reacţii adverse.
Dutch: Hoe ziet Priligy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Priligy şi conţinutul ambalajului
Dutch: • U heeft ooit manie gehad (symptomen zijn o.a. zich overmatig opgewonden voelen, prikkelbaar of niet in staat helder te denken) of ernstige depressie.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată manie (simptomele includ sentimente de stare exagerată de bine,
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose.
Romanian: Conţine lactoză.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor):
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ):
Dutch: De in de EU goedgekeurde indicatie betreft de behandeling van PE bij mannen van 18 tot 64 jaar.
Romanian: Indicaţia aprobată în UE este pentru tratamentul EP la bărbaţi cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Dutch: Deze eerste Europese landen waren Oostenrijk, Duitsland, Spanje, Finland, Italië en Portugal.
Romanian: Ţările implicate în primul val au fost Austria, Germania, Spania, Finlanda, Italia, Portugalia.
Dutch: Kenmerkende episoden van syncope zijn kort en duren gewoonlijk niet langer dan 20 seconden.
Romanian: Episoadele tipice de sincopă sunt scurte şi, de obicei, nu durează mai mult de 20 de secunde.
Dutch: Gemiddeld gezien lijken de effecten bescheiden.
Romanian: În medie, efectele par modeste.
Dutch: Deze zijn alle opgenomen in de vijf bovengenoemde PSUR's.
Romanian: Toate acestea sunt incluse în cele 5 RPAS-uri menţionate mai sus.
Dutch: • Het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing die door Zweden in gang is gezet krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad beoordeeld.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Suedia în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
Dutch: Na beoordeling van de hierboven genoemde beschikbare gegevens inzake de veiligheid merkte het CHMP het volgende op:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile referitoare la siguranţă de mai sus, CHMP a observat următoarele:
Dutch: Aangezien geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure vervolgens naar het CHMP verwezen.
Romanian: Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a făcut ulterior obiectul unei sesizări a CHMP.
Dutch: Vervolgens diende Janssen Cilag een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Priligy, 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Ulterior, Janssen Cilag a înaintat o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, în următoarele state membre: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
Dutch: • Kwesties inzake de veiligheid
Romanian: • Aspecte de siguranţă
Dutch: Optreden van syncope in de fase na vergunningverlening
Romanian: Incidenţa sincopei în perioada ulterioară autorizării
Dutch: Er is hiervoor in 25 landen over de hele wereld een vergunning voor het in de handel brengen verleend, waaronder in 7 landen in de Europese Unie die deel uitmaakten van een gedecentraliseerde procedure met Zweden als rapporterende lidstaat.
Romanian: Pentru acest medicament a fost acordată autorizaţie de punere pe piaţă în 25 de ţări din întreaga lume, inclusiv în 7 ţări din Uniunea Europeană, care au făcut parte dintr-o procedură descentralizată, Suedia având rolul de stat membru de referinţă.
Dutch: De door de firma overgelegde gegevens worden hieronder weergegeven.
Romanian: Datele furnizate de companie sunt prezentate mai jos.
Dutch: De gewijzigde etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn uiteengezet in bijlage III.
Romanian: Etichetarea şi prospectul cu modificările aferente ale statului membru de referinţă sunt prezentate în Anexa III.
Dutch: Dit verschil werd niet opgemerkt voor het gemiddelde van de gemiddelde IELT.
Romanian: Această diferenţă nu a fost observată pentru media TLEI mediu.
Dutch: Vijf van deze voorvallen werden medisch bevestigd en vier bleven onbevestigd.
Romanian: Cinci dintre aceste evenimente au fost confirmate din punct de vedere medical, iar patru evenimente au fost neconfirmate.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priligy en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Priligy şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Dutch: • Kwesties inzake de werkzaamheid
Romanian: • Aspecte de eficacitate
Dutch: De helft hiervan werd als medisch bevestigd aangemerkt (erkende syncope).
Romanian: Jumătate dintre acestea au fost considerate confirmate din punct de vedere medical (sincopă adjudecată).
Dutch: Onderzoek Opzet en dosering
Romanian: Structură şi dozaj
Dutch: Priligy is een farmacologische behandeling die is goedgekeurd voor mannen met premature ejaculatie (PE).
Romanian: Priligy este un tratament farmacologic aprobat pentru bărbaţi cu ejaculare precoce (EP).
Dutch: Het bewijs inzake het veiligheidsprofiel van Priligy in de klinische praktijk is afkomstig van twee complementaire gegevensbronnen, te weten:
Romanian: Dovezi privind profilul de siguranţă al Priligy în cadrul practicii clinice sunt disponibile din 2 surse de date complementare, incluzând
Dutch: − er geen gevallen van syncope zijn gemeld;
Romanian: − Nu au fost raportate evenimente de sincopă.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE