FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
Spanish: Los comprimidos sublinguales que contienen buprenorfina sola están disponibles en la UE desde mediados de los años 90 para el tratamiento de la adicción a los opiáceos.
English: Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
Spanish: Una vez que el paciente se haya estabilizado, podrá reducirse gradualmente la dosis de mantenimiento y finalmente interrumpirse el tratamiento.
English: Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Spanish: Los pacientes también utilizaron un cuestionario específicamente concebido para registrar sus ansias y se midió el cambio en la puntuación del cuestionario antes y después del estudio.
English: Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
Spanish: Suboxone no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o problemas hepáticos graves.
English: Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Spanish: Suboxone está indicado en adultos y niños mayores de 15 años que estén recibiendo también un tratamiento médico, social y psicológico.
English: The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Spanish: La dosis de partida recomendada es de uno o dos comprimidos de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
English: It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
Spanish: Se recomienda controlar el hígado del paciente antes de iniciar el tratamiento con Suboxone, y supervisarlo regularmente durante el mismo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Suboxone la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Spanish: El modo de administración de Suboxone depende del estado del paciente: tipo de adicción, estado de abstinencia y si el paciente ya está recibiendo otro tratamiento de sustitución como metadona antes de iniciar el tratamiento con Suboxone.
English: For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Suboxone, ver el prospecto.
English: This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Spanish: El motivo es que, cuando se inyecta, la naloxona neutraliza los efectos de los opiáceos, y hace que el paciente experimente síntomas agudos de abstinencia.
English: The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
Spanish: La puntuación relativa al ansia, que oscilaba entre 62,4 y 65,6 antes del tratamiento, disminuyó al final del estudio hasta un 29,8 con Suboxone, frente a un 55,1 con placebo.
English: The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
Spanish: El CHMP señaló que la combinación de un análogo de opiáceo con un antagonista de opiáceos constituye una estrategia comúnmente admitida para limitar el posible abuso del medicamento.
English: What is the risk associated with Suboxone?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Suboxone?
English: However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
Spanish: Ahora bien, entre toxicómanos se ha producido abuso de los comprimidos de buprenorfina, al disolverlos e inyectarse a sí mismos con la solución resultante.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Suboxone (observados en más de 1 paciente de cada 10) son insomnio (dificultad para conciliar el sueño), estreñimiento, náuseas, sudoración, dolor de cabeza y síndrome de abstinencia.
English: The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
Spanish: La eficacia del tratamiento con Suboxone depende de que se administre al paciente otro tipo de apoyo médico, social y psicológico.
English: In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
Spanish: En los pacientes con disminución leve o moderada de la función hepáticase recomiendan dosis iniciales inferiores.
English: Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Spanish: Suboxone es un medicamento que contiene dos principios activos: la buprenorfina y la naloxona.
English: Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Spanish: Suboxone se utiliza para tratar la dependencia de opiáceos (narcóticos) como la heroína o la morfina en toxicómanos que han dado consentimiento al tratamiento de su adicción.
English: It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
Spanish: Se presenta en comprimidos sublinguales que contienen o 2 mg de buprenorfina y 0,5 mg de naloxona, u 8 mg de buprenorfina y 2 mg de naloxona, o 16 mg de buprenorfina y 4 mg de naloxona.
English: Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Spanish: Suboxone debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la adicción a los opiáceos.
English: What benefit has Suboxone shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Suboxone durante los estudios?
English: It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con intoxicación etílica aguda (consumo excesivo de alcohol) delirium tremens (una enfermedad provocada por el síndrome de abstinencia) o con medicamentos conocidos como antagonistas opiáceos, empleados para el tratamiento de la dependencia del alcohol o las drogas.
English: Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Spanish: Suboxone contiene dos principios activos, la buprenorfina, que es un agonista parcial de los opiaciáceos (actúa como una droga opioácea) y la naloxona, que es un antagonista de los opiáceos (contrarresta los efectos de las drogas opiáceas).
English: One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Spanish: En un estudio principal se comparó Suboxone con buprenorfina en monoterapia o con placebo (un tratamiento ficticio) en 326 pacientes heroinómanos durante cuatro semanas, y se cuantificó el porcentaje de pacientes que no presentaban ningún rastro de opiáceos en la orina al final del estudio.
English: Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
Spanish: Suboxone fue tan eficaz como la buprenorfina en monoterapia y más eficaz que el placebo: un 17,8 % de los pacientes a los que se administró el medicamento dieron negativo en las muestras de orina analizadas al finalizar el estudio, frente a un 5,8 % de los pacientes a los que se administró placebo.
English: Why has Suboxone been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Suboxone?
English: The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: El EPAR completo de Suboxone puede consultarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Suboxone?
Spanish: ¿Qué es Suboxone?
English: What is Suboxone used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Suboxone?
English: How does Suboxone work?
Spanish: ¿Cómo actúa Suboxone?
English: How is Suboxone used?
Spanish: ¿Cómo se usa Suboxone?
English: How has Suboxone been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Suboxone?
English: The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 22 de septiembre de 2003 y el 22 de septiembre de
English: Other information about Comtan:
Spanish: Otras informaciones sobre Comtan:
English: Comtan should not be used in patients with:
Spanish: Comtan no debe utilizarse en pacientes con:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Comtan a Novartis Europharm Limited el 22 de septiembre de 1998.
English: This summary was last updated in 08-2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2008
English: Comtan was more effective than placebo in both studies.
Spanish: Comtan fue más eficaz que el placebo en los dos estudios.
English: The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
English: Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Spanish: Comtan es un medicamento que contiene el principio activo entacapona.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) COMTAN Resumen del EPAR para el público general
English: When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Spanish: Cuando los pacientes empiezan a añadir Comtan a la medicación que ya toman, puede ser necesario reducir la dosis diaria de levodopa, bien cambiando la frecuencia de las tomas o bien reduciendo la cantidad de levodopa en cada dosis.
English: Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Spanish: Comtan no debe utilizarse junto con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los “inhibidores de la monoaminooxidasa” (un tipo de antidepresivos).
English: The full EPAR for Comtan is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Comtan puede encontrarse aquí.
English: Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Spanish: Comtan no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: What is the risk associated with Comtan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Comtan?
English: The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Spanish: El principio activo de Comtan, la entacapona, restaura los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
English: What benefit has Comtan shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Comtan durante los estudios?
English: Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Spanish: Comtan se utiliza cuando estas fluctuaciones no pueden tratarse con la combinación habitual de levodopa en solitario.
English: The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Comtan (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son la discinesia (movimientos incontrolables), las náuseas y un cambio de color inofensivo de la orina.
English: What is Comtan?
Spanish: ¿Qué es Comtan?
English: Why has Comtan been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Comtan ?
English: In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Spanish: En el primero de ellos, la adición de Comtess prolongó el tiempo pasado en estado “on” 1 hora y 18 minutos más que la adición del placebo.
English: Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Spanish: Comtan se utiliza únicamente combinado con levodopa y benserazida o con levodopa y carbidopa.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Comtan son mayores que sus riesgos cuando se usa como complemento de los preparados habituales de levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras al final del intervalo entre dosis que no puedan estabilizarse con dichas combinaciones.
English: For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Comtan puede consultarse en el prospecto.
English: Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Spanish: Comtan se ha estudiado en un total de 376 pacientes con enfermedad de Parkinson en dos estudios de seis meses en los que se midieron los efectos logrados con la adición de Comtan o de un placebo (un medicamento ficticio) a la combinación de levodopa y carbidopa o levodopa y benserazida tomada por los pacientes.
English: Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Spanish: Comtan sólo puede usarse con las formulaciones convencionales de levodopa.
English: Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Spanish: Comtan se emplea junto con la levodopa (en combinación con levodopa y benserazida o en combibación con levodopa y carbidopa) cuando los pacientes experimentan “fluctuaciones” hacia el final del período comprendido entre dos dosis de medicación.
English: What is Comtan used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Comtan?
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Spanish: Comtan está indicado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Spanish: La entacapona bloquea una enzima denominada catecol-O
English: How does Comtan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Comtan?
English: How is Comtan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Comtan?
English: How has Comtan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Comtan?
English: * Antigenic mass ELISA units.
Spanish: *Unidades ELISA de masa antigénica.
English: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Spanish: - L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere (cepa Ca-12-000)
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Spanish: 3550-7100 U* - L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni (cepa Ic-02-001) 290-1000 U* - L. interrogans serogrupo Australis serovariedad Bratislava (cepa As-05-073)
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant in the Member States
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante en los Estados Miembros
English: Belgium TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Spanish: Países Bajos TEVA Pharma B.V.
English: Ocular use vial (glass)
Spanish: Uso ocular vial (vidrio)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
English: The second eye should be treated at least 6 days after the first.
Spanish: El segundo ojo debe ser tratado al menos 6 días después del primero.
English: An information package for patients and their carers will also be provided.
Spanish: También se facilitará un paquete informativo para los pacientes y sus cuidadores.
English: The improvement in patients' vision was maintained for at least three years.
Spanish: La mejora de la visión de los pacientes se mantuvo durante al menos tres años.
English: The type of virus used in this medicine (adeno-associated virus) does not cause disease in humans.
Spanish: El tipo de virus utilizado en este medicamento (el virus adeno-asociado) no causa enfermedad en los seres humanos.
English: As for all medicines, data on the use of Luxturna are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Luxturna se controlan permanentemente.
English: This was considered an important clinical benefit, taking into account the lack of authorised treatments for this progressive, degenerative condition.
Spanish: Esto se consideró un beneficio clínico importante, teniendo en cuenta la falta de tratamientos autorizados para esta enfermedad progresiva y degenerativa.
English: Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
Spanish: Luxturna solo estará disponible en los centros donde esté implantado el programa educativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Luxturna?
English: Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
Spanish: Se consideró que los pacientes habían superado el ensayo si completaban la ruta en tres minutos y tropezaban en menos de tres obstáculos.
English: The safety of Luxturna was considered acceptable and side effects manageable.
Spanish: La seguridad de Luxturna se consideró aceptable y los efectos secundarios controlables.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Luxturna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Luxturna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What is Luxturna and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Luxturna y para qué se utiliza?
English: Other information about Luxturna
Spanish: Otras informaciones sobre Luxturna:
English: This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
Spanish: Esto contribuye a mejorar el funcionamiento de las células de la retina, ralentizando la progresión de la enfermedad.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
English: Why is Luxturna authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Luxturna en la UE?
English: Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
Spanish: Luxturna no debe utilizarse en pacientes con infección o inflamación ocular.
English: Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
Spanish: Los pacientes deben empezar a recibir medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo) 3 días antes de que se inyecte Luxturna en el primer ojo, a fin de reducir el riesgo de rechazo del medicamento por el organismo, y este tratamiento debe continuar durante 14 días después de la inyección.
English: In addition, the company will have to follow-up all patients who received Luxturna in the main studies for 15 years, in order to characterise the long-term effectiveness and safety of the medicine, and establish a registry to collect long-term safety data in patients treated with Luxturna.
Spanish: Además, la empresa tendrá que efectuar el seguimiento de todos los pacientes a los que se hubiera administrado Luxturna en los estudios principales durante 15 años, con el fin de caracterizar la eficacia y la seguridad a largo plazo del medicamento, y establecer un registro para recoger datos de seguridad a largo plazo en pacientes tratados con Luxturna.
English: Further information on Luxturna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Luxturna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.