FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tildipirozyna może powodować podrażnienia skóry.
Hungarian: A tildipirozin bőrrel való érintkezése túlérzékenységet okozhat.
Polish: Produkt Zuprevo stosuje się u bydła w leczeniu zespołu oddechowego bydła (BRD) związanego z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni oraz zapobieganiu tej chorobie.
Hungarian: A Zuprevo-t a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és a Histophilus somni baktériumok okozta légzőszervi megbetegedésének (BRD) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Polish: Aby ocenić stosowanie produktu Zuprevo zarówno w leczeniu i metafilaktyce SRD, jak i w leczeniu i zapobieganiu BRD, przeprowadzono badania laboratoryjne oraz terenowe.
Hungarian: Laboratóriumi és terepvizsgálatokat egyaránt végeztek a Zuprevo SRD kezelésében és metafilaxisában, valamint a BRD kezelésében és megelőzésében való alkalmazásának tanulmányozására.
Polish: Jak działa produkt Zuprevo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zuprevo?
Polish: Produkt Zuprevo stosuje się w postaci jednego zastrzyku podawanego domięśniowo w przypadku świń i podskórnie w przypadku bydła.
Hungarian: A Zuprevo-t egyszeri injekcióként, sertéseknél az izomba, szarvasmarháknál pedig a bőr alá kell beadni.
Polish: 100 x 1 tabletka (pojedyncza dawka)
Hungarian: (PVC/PVDC/alumínium) 100 x 1 tabletta (adagonként perforált)
Polish: < Nazwa własna
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám} >
Polish: Powinno się stosować standardowe monitorowanie wskaźnika INR i nie są wymagane żadne inne działania.
Hungarian: A normál INR monitorozási ütemtervet kell alkalmazni, további teendők nincsenek.
Polish: Miesiące 4, 5, 6
Hungarian: 4., 5., 6. hónap
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Zurampic może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Zurampic befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Polish: Lezynurad ulega w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (powyżej 98%), głównie z albuminami.
Hungarian: A lezinurad nagymértékben kötődik a plazmában lévő fehérjékhez (több mint 98%), elsősorban az albuminhoz.
Polish: Żaden z obserwowanych przypadków nie był poważny ani nie wymagał hospitalizacji pacjenta.
Hungarian: Ezek közül egyik sem volt súlyos vagy kórházi kezelést igénylő.
Polish: Jest to również maksymalna dawka (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ez egyben a maximális dózis is (lásd 4.4 pont).
Polish: Różnica odsetka (95% przedział ufności)
Hungarian: Az arányban mutatkozó különbség (95%-os CI)
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować te inne leki.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy mennyi ideig szedje ezeket a gyógyszereket.
Polish: Kategorie częstości występowania reakcji niepożądanych zostały określone według następujących zasad: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka
Polish: Dodatkowo, lezynurad powodował zmniejszenie o 6-8% wartości Międzynarodowego Wskaźnika Znormalizowanego (INR) oraz czasu protrombinowego (ang.
Hungarian: Ezenkívül a lezinurad a nemzetközi normalizált arány (INR) és a prothrombin idő (PT) 6-8%-os csökkenéséhez vezetett.
Polish: Pacjenci ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu wyższego niż 1,5-krotność wartości wyjściowej powinni podlegać ścisłemu monitorowaniu.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a kezelés előtti érték több mint 1,5-szeresére emelkedik, szorosan monitorozni kell.
Polish: Nie można wykluczyć związanego z tym zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Hungarian: A kockázatot a csecsemőre nézve nem lehet kizárni.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż jedną (1) tabletkę leku Zurampic na dobę.
Hungarian: Ne vegyen be naponta egynél (1) több Zurampic tablettát!
Polish: Tabletki leku Zurampic zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Hungarian: A Zurampic tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz (egy cukorfajta).
Polish: Doświadczenie terapeutyczne ze stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel szerzett terápiás tapasztalat korlátozott.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Zurampic.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Zurampic hatását.
Polish: Należy polecić pacjentom, aby dbali o właściwe nawodnienie organizmu (np. przez przyjmowanie 2 litrów płynów na dobę).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy maradjanak kellően hidratáltak (pl. 2 liter folyadék naponta).
Polish: Większość radioaktywności stwierdzonej w moczu (>60% dawki) pojawiło się w moczu w czasie pierwszych 24 godzin.
Hungarian: A vizeletből visszanyerhető legtöbb radioaktivitás (a dózis > 60%-a) az első 24 órában jelent meg.
Polish: Nie jest dostępne żadne swoiste leczenie do stosowania w przypadku przedawkowania, a objawy przedawkowania nie zostały określone.
Hungarian: Túladagolásos esetben nincs specifikus kezelés, és a túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób należy pozbyć się leków, których się już nie używa.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zurampic bez uprzedniej porady lekarskiej, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się lepiej.
Hungarian: Ne hagyja abba kezelőorvosa tanácsa nélkül a Zurampic szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Polish: Nie ma żadnego doświadczenia w tym zakresie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C klasyfikacji Child-Pugh).
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel (Child-Pugh C stádium).
Polish: Inhibitory mikrosomalnej hydrolazy epoksydowej (mEH) (np. kwas walproinowy, walpromid) mogą zaburzać metabolizm lezynuradu.
Hungarian: A mikroszomális epoxid-hidroláz (mEH) inhibitorai (pl. valproinsav, valpromid) gátolhatják a lezinurad metabolizmusát.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Zurampic nie jest zalecany do stosowania u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zurampic alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Polish: Średnie wskaźniki osocze-krew dla AUC i Cmax lezynuradu wynosiły w przybliżeniu 1,8 wskazując, że radioaktywność zawarta była w przeważającej części w osoczu i nie penetrowała i nie ulegała znacznej depozycji w krwinkach czerwonych.
Hungarian: A lezinurad AUC és Cmax átlagos plazma - vér aránya megközelítőleg 1,8, ami azt mutatja, hogy a radioaktivitást nagyrészt a plazmatér tartalmazta, és nem penetrált vagy oszlott el nagymértékben a vörösvértestekben.
Polish: Doświadczenia u pacjentów w wieku ≥75 lat są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A nagyon idős (≥ 75 év) betegekkel korlátozottak a tapasztalatok (lásd 4.4 pont).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej lezynuradu po posiłku lub na czczo maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) były osiągane w czasie od 1 do 4 godzin.
Hungarian: Egyetlen per os adag lezinurad akár éhomra, akár étkezés után történő adását követően a maximális plazmakoncentráció (Cmax) 1 - 4 órán belül elérésre került.
Polish: Liniowość/brak liniowości
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów produktem Zurampic należy zachować ostrożność.
Hungarian: Az ilyen betegek Zurampic-kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Jednakże, poszczególne wartości mieściły się w zakresie obserwowanym u osób o szybkim metabolizmie.
Hungarian: Ugyanakkor az egyéni értékek jóval az extenzív metabolizálóknál megfigyelt tartományon belül voltak.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Zurampic w dawce 200 mg było badane w badaniach klinicznych fazy 3 z zastosowaniem leczenia skojarzonego (w tym w badaniach rozszerzonych).
Hungarian: A Zurampic 200 mg biztonságosságát a fázis III, kombinált kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban értékelték (beleértve a kiterjesztéses vizsgálatokat is).
Polish: Z jednej strony na tabletkach widnieje wytłoczone oznaczenie "LES200".
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „LES200" bevésés van.
Polish: Inhibitory hydrolazy epoksydowej
Hungarian: Epoxid-hidroláz-inhibitorok
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, które prowadziło do przerwania stosowania produktu leczniczego Zurampic było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (o 0,8%).
Hungarian: A Zurampic-kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás a vér emelkedett kreatininszintje volt (0,8%).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Zurampic u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Zurampic biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Polish: Osoby w wieku podeszłym (w wieku ≥75 lat)
Hungarian: Nagyon idős kor (≥ 75 év)
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań u pacjentów z wtórną hiperurykemią (w tym u pacjentów, którym przeszczepiono narząd).
Hungarian: A szekunder hyperuricaemiában szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat (beleértve a szervátültetésen átesetteket is).
Polish: Proporcja AUC(0-24) atropoizomeru 1 do atropoizomeru 2 wynosiła 44:56, ponieważ atropoizomer 1 podlega bardziej intensywnym przemianom metabolicznym niż atropoizomer 2, co powoduje, że stężenie w osoczu atropoizomeru 1 jest mniejsze niż atropoizomeru 2.
Hungarian: Az atropizomer 1 és atropizomer 2 AUC(0-24) aránya 44:56 volt, mivel az atropizomer 1 extenzívebb metabolizáción ment keresztül, mint az atropizomer 2, melynek következtében az atropizomer 1 plazma-expozíciója alacsonyabb, mint az atropizomer 2-é.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub inne dolegliwości dotyczące serca.
Hungarian: A Zurampic szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha szívelégtelensége vagy egyéb szívbetegsége van, vagy volt.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania dawek pojedynczych (raz na dobę) produktu leczniczego Zurampic nie stwierdzono dowodów na istnienie zależnych od czasu zmian właściwości farmakokinetycznych leku, a proporcjonalność względem dawki była zachowana.
Hungarian: A Zurampic többszöri, napi egyszeri adagolása után nem volt a farmakokinetikai tulajdonságok időfüggő változására utaló bizonyíték, és a dózissal való arányosság megmaradt.
Polish: Produktu Zurampic nie należy stosować w monoterapii lub w dawkach większych niż zalecane.
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad monoterápiában vagy a javasolt adag feletti dózisokban alkalmazni.
Polish: Owalne, niebieskie tabletki o wymiarach 5,7 x 12,9 mm.
Hungarian: Ovális, 5,7 × 12,9 mm-es, kék tabletta.
Polish: Lekarz może rozważyć zaprzestanie stosowania leku Zurampic, jeżeli wyniki analiz laboratoryjnych krwi wykażą zmiany czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi) lub w przypadku wystąpienia u pacjenta objawów zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelheti a Zurampic leállítását, ha az Ön vérvizsgálati eredményei azt mutatják, hogy megváltozott a veseműködése (emelkedett kreatininszint a vérben), vagy ha Ön vesebetegség tüneteit észleli.
Polish: W szczególności, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę czy przyjmuje którekolwiek spośród poniższych leków, ponieważ mogą one wykazywać interakcje z lekiem Zurampic, dlatego lekarz będzie musiał zostać o nich poinformowany:
Hungarian: Különösen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Zurampic-kal, és kezelőorvosának tudnia kell erről:
Polish: Nie wiadomo dokładnie, czy stężenia metabolitów w osoczu mają wartości minimalne.
Hungarian: Az nem világos, hogy a metabolit plazma-expozíciója minimális-e.
Polish: Lekarz prowadzący może poprosić pacjenta o poddanie się badaniom mającym na celu sprawdzenie czynności nerek.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatok elvégeztetésére kérheti Önt, hogy ellenőrizze, hogyan működnek a veséi.
Polish: Ciągłe leczenie produktem Zurampic zmniejsza częstość występowania ataków dny.
Hungarian: A folyamatos Zurampic-kezelés csökkenti a köszvényes fellángolások gyakoriságát.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zurampic należy przerwać, jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone do wartości większej niż 2-krotność stężenia przed rozpoczęciem leczenia lub w przypadku, gdy stężenie kreatyniny w surowicy przekroczy 4,0 mg/dl.
Hungarian: A Zurampic adását meg kell szakítani, ha a szérum kreatininszint a kezelés előtti érték kétszeresénél nagyobb mértékben emelkedett vagy abban az esetben, ha a szérum kreatininszint abszolút értéke nagyobb mint 4,0 mg/dl.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka 200 mg raz na dobę rano.
Hungarian: A javasolt adag 1 darab 200 mg-os tabletta, naponta egyszer, reggel.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zurampic we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego do leczenia i zapobiegania hiperurykemii (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Zurampic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hyperuricaemia kezelése és prevenciója esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Polish: Lezynurad w dawkach do 1600 mg nie wykazywał wpływu na parametry w zapisie EKG (w tym na czas trwania odstępu QT) u osób zdrowych.
Hungarian: A lezinurad legfeljebb 1600 mg-os dózisokban egészséges vizsgálati alanyoknál nem mutatott az EKG-paraméterekre (beleértve a QTc-távolságot is) gyakorolt hatást.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że niestosowanie się do tych zaleceń może zwiększać ryzyko incydentów nerkowych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy ezeknek az utasításoknak a figyelmen kívül hagyása növelheti a renalis események kockázatát (lásd 4.4 pont).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Ich stosowanie ma na celu ułatwienie zapobiegania lub leczenia objawów ataków dny (nagłego lub silnego bólu i obrzmienia stawów).
Hungarian: Ezek segítenek megelőzni vagy kezelni a köszvényes roham tüneteit (hirtelen kialakuló, erős ízületi fájdalom és duzzanat).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zurampic W przypadku przyjęcia większej dawki tego leku niż zalecana pacjent powinien skontaktować się z się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zurampic-ot vett be Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, beszéljen egy orvossal vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Polish: W czasie do 7 dni po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu znakowanego radioizotopem, 63% podanej dawki radioaktywności odzyskano w moczu a 32% podanej dawki radioaktywności znalazło się w stolcu.
Hungarian: Az izotóppal jelölt lezinurad egyszeri adagjának adása után 7 napon belül az alkalmazott radioaktív dózis 63%-a volt visszanyerhető a vizeletből, és az alkalmazott radioaktív dózis 32%-a volt visszanyerhető a székletből.
Polish: W badaniu interakcji międzylekowych przeprowadzonym u osób zdrowych z zastosowaniem dawek wielokrotnych produktu leczniczego Zurampic 400 mg oraz pojedynczej dawki warfaryny (25 mg) lezynurad prowadził do zmniejszenia ekspozycji na R-warfarynę (mniej aktywny enancjomer) oraz nie miał wpływu na ekspozycję na S-warfarynę (bardziej aktywny enancjomer).
Hungarian: Egy egészséges vizsgálati alanyokkal, a 400 mg Zurampic többszöri dózisaival és egyszeri adag warfarinnal (25 mg) végzett kölcsönhatás-vizsgálatban a lezinurad az R-warfarin (a kevésbé aktív enantiomer) csökkent expozíciójához vezetett, és nem volt hatással az S-warfarin (az aktívabb enantiomer) expozíciójára.
Polish: Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania lezynuradu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a lezinurad tekintetében.
Polish: W obu tych badaniach łącznie u 61% pacjentów obecne było łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek, a u 19% obecne były guzki dnawe w warunkach wyjściowych.
Hungarian: A két vizsgálatban a betegek 61%-ának volt enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködése, és 19%-ának voltak tophusai a vizsgálat megkezdésekor.
Polish: **Obejmuje następujące określenia preferowane: niewydolność nerek, niewydolność nerek przewlekła oraz niewydolność nerek ostra.
Hungarian: **A következő preferált szakkifejezéseket tartalmazza: veseelégtelenség, krónikus veseelégtelenség és akut veseelégtelenség.
Polish: Lek Zurampic może powodować poważne problemy ze strony nerek (patrz punkt 4), które występują częściej, gdy lek Zurampic jest przyjmowany jako jedyny lek (patrz punkt 3).
Hungarian: A Zurampic súlyos vesebetegségeket okozhat (lásd 4. pont), amelyek gyakrabban jelentkeznek, ha a Zurampic-ot önmagában szedik (lásd 3. pont).
Polish: Brak obserwowanej interakcji mógłby być spowodowany łącznym wpływem indukującym aktywność CYP2C9 oraz hamowaniem aktywności OATP1B1 oraz 1B3.
Hungarian: A megfigyelhető kölcsönhatás hiánya valószínűleg a CYP2C9-indukció és az OATP1B1 és 1B3-gátlás kombinációjának köszönhető.
Polish: Placebo + allopurynol
Hungarian: Placebo + allopurinol
Polish: U niektórych osób może występować więcej ataków (zaostrzeń) dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku Zurampic i podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Hungarian: Egyes embereknél több köszvényes roham (a köszvény fellángolása) fordulhat elő, amikor elkezdik alkalmazni a Zurampic-ot, valamint a kezelés első hetei és hónapjai alatt.
Polish: W warunkach poposiłkowych po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu 200 mg, średnie geometryczne Cmax oraz AUC lezynuradu wynosiły odpowiednio 6 μg/ml oraz 29 μg/h/ml.
Hungarian: Étkezést követően, a lezinurad egyszeri, 200 mg-os adagja után a lezinurad Cmax- és AUC geometriai átlaga sorrendben 6 μg/ml és 29 μg/óra/ml volt.
Polish: Grupa terapeutyczna: --o-- Placebo + allopurynol,
Hungarian: --o-- Placebo + Allopurinol,
Polish: Z czasem zaostrzenia dny będą występować coraz rzadziej, jeżeli pacjent będzie nadal przyjmować lek Zurampic zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza.
Hungarian: Az idő múlásával a köszvényes rohamai ritkábban következnek majd be, ha továbbra is folytatja a Zurampic szedését, ahogy azt a kezelőorvosa javasolta Önnek.
Polish: Dane z długoterminowych badań kontynuacyjnych do 24 miesięcy ujawniły nerkowy profil bezpieczeństwa spójny z obserwowanym w badaniach kontrolowanych placebo.
Hungarian: A hosszan tartó, 24 hónapos kiterjesztett vizsgálatokból származó adatok a placebo-kontrollos vizsgálatokból származó renalis biztonságossági profilhoz hasonló biztonságossági profilt tártak fel.
Polish: Poprzez zmniejszenie zawartości kwasu moczowego we krwi, lek Zurampic hamuje odkładanie się go w stawach i zapobiega dalszemu uszkodzeniu stawów.
Hungarian: A vérben lévő húgysav mennyiségét csökkentve a Zurampic megállítja ezt a felhalmozódást, és megelőzheti a további ízületi károsodást.
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci niewydolności nerek, zaburzenia czynności nerek oraz kamicy nerkowej występowały niezbyt często (w mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów) (patrz tabela 1).
Hungarian: A súlyos mellékhatások, a veseelégtelenség, a beszűkült veseműködés és a nephrolithiasis nem gyakran fordultak elő (kevesebb mint 1 eset, 100 betegenként) (lásd 1. táblázat).
Polish: W odniesieniu do pacjentów z chorobami układu krążenia w stanie stabilnym, na bieżąco należy dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka u każdego pacjenta indywidualnie, uwzględniając korzyści wynikające ze zmniejszenia stężenia kwasu moczowego oraz potencjalne zwiększenie zagrożenia dla czynności serca (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A stabil állapotú cardiovascularis betegek esetén a haszon/kockázat arányt minden egyes betegnél folyamatosan értékelni kell, figyelembe véve a húgysavszintcsökkentéssel járó előnyöket és a cardialis kockázat emelkedésével szemben (lásd 4.8 pont).
Polish: Hormonalne leki antykoncepcyjne
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza tytanu dwutlenek triacetyna indygokarmin błękit brylantowy FCF
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid triacetin indigókármin brillantkék FCF
Polish: Produkt leczniczy Zurampic należy przyjmować rano z posiłkiem i wodą.
Hungarian: A Zurampic-ot reggel kell bevenni, étkezés közben, vízzel.
Polish: Klirens nerkowy leku wynosi 25,6 ml/min (CV=56%).
Hungarian: A renalis clearance 25,6 ml/perc (CV = 56%).
Polish: Nie obserwowano wyraźnego wpływu zawartości tłuszczu w pokarmie na farmakokinetykę lezynuradu.
Hungarian: Az étkezés zsírtartalmának nem volt nyilvánvaló hatása a lezinurad farmakokinetikai tulajdonságaira.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zurampic nie było badane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby; z tego względu nie jest możliwe podanie zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.
Hungarian: A Zurampic-ot súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták, ezért az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható.
Polish: Na podstawie badań interakcji przeprowadzonych u osób zdrowych lub u pacjentów z dną moczanową stwierdzono, że produkt leczniczy Zurampic nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji z NLPZ (naproksenem oraz indometacyną), kolchicyną, repaglinidem, tolbutamidem, febuksostatem lub allopurynolem.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokkal vagy köszvényes betegekkel végzett interakciós vizsgálatokban a Zurampic nem lépett klinikailag jelentős kölcsönhatásba a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (naproxén és indometacin) a kolhicinnel, a repagliniddel, a tolbutamiddal, a febuxosztáttal vagy az allopurinollal.
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane według klas układów narządów oraz częstości występowania Klasyfikacja układów narządów
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint Szervrendszeri kategóriák
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: Czynność nerek powinna zostać oceniona przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Zurampic, a następnie w toku leczenia produktem Zurampic powinna podlegać okresowo monitorowaniu, np. 2 do 4 razy w roku, według wskazań klinicznych, takich jak wyjściowa czynność nerek, zmniejszenie objętości płynów w ustroju, choroba współistniejąca lub równolegle przyjmowane leki.
Hungarian: A vesefunkciót a Zurampic elkezdése előtt vizsgálni kell, majd azt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell, például 4 alkalommal egy évben, klinikai szempontok alapján, mint például a kiindulási vesefunkció, a volumen-depléció, a kísérőbetegségek vagy egyidejű alkalmazott gyógyszerek.