FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Danach kann die Behandlung abhängig von der anfänglichen Stärke der Nebenwirkung wieder aufgenommen werden.
Danish: Alt efter bivirkningernes sværhedsgrad kan behandlingen derefter genoptages.
German: Gelenk- und Muskelsteifigkeit
Danish: Stivhed i led og muskler
German: Nach Markteinführung wurden Muskel- und Skelettschmerzen während oder nach Beendigung der Behandlung mit Imatinib beobachtet.
Danish: 9 Muskuloskeletale smerter under behandling med imatinib eller efter seponering er blevet observeret efter markedsføring.
German: Die Gesamtdosis kann als tägliche Einmaldosis oder alternativ aufgeteilt auf zwei Applikationen - eine morgens und eine abends - gegeben werden.
Danish: Behandlingen kan gives én gang daglig eller alternativt deles i to - én dosis om morgenen og én om aftenen.
German: Hypertonie, Hämatom, subdurales Hämatom, peripheres Kältegefühl, Hypotonie, Raynaud-Syndrom
Danish: Hypertension, hæmatom, subduralt hæmatom, kuldefornemmelser i ekstremiteter, hypotension, Raynaud's syndrom
German: Dosierung bei DFSP Die empfohlene Dosierung von Glivec bei erwachsenen Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
Danish: Dosering ved DFSP Den anbefalede dosis af Glivec er 800 mg/dag til voksne patienter med DSFP.
German: Augenreizung, Augenschmerzen, Augenhöhlenödem, Glaskörperhämorrhagie, Retinablutungen, Blepharitis, Makulaödem
Danish: Øjenirritation, øjensmerter, orbitalt ødem, sclerablødning, retinablødning, blepharitis, makulært ødem
German: • Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.
Danish: • Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
German: Für Dosen ab 400 mg (siehe Dosierungsanleitung unten) stehen (nicht teilbare) Filmtabletten zu 400 mg zur Verfügung.
Danish: Til doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser nedenfor) er en 400 mg tablet (ikke delelig) tilgængelig.
German: Die Dosierung bei Kindern sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m2).
Danish: Dosering hos børn bør baseres på legemsoverflade (mg/m2).
German: Das Alter dieser Patienten lag zwischen 25 und 72 Jahren.
Danish: Patienternes alder varierede fra 25 til 72 år.
German: Tumorblutungen/Tumornekrose* Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Danish: Tumorblødning/tumornekrose*
German: Sieben Jahre nach Einschluss des letzten Patienten betrug die mediane Dauer bei der First-Line-Therapie 82 Monate im Glivec-Arm bzw. 8 Monate im IFNArm.
Danish: Medianvarigheden af førstevalgsbehandling var henholdsvis 82 og 8 måneder i Glivec- og INFarmene syv år efter, at den sidste patient var rekrutteret.
German: Die Altersspanne dieser Patienten reichte vom Neugeborenen bis 14 Jahre und Imatinib wurde in einer Dosierung von 50 mg täglich oder in Dosen von 400 bis 520 mg/m² täglich gegeben.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m dagligt.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 2 Wochen weitere Dosisreduktion auf 200 mg/m
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 200 mg/m 4.
German: GI-Tumoren können auch die Ursache für GI-Blutungen gewesen sein (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: De gastrointestinale tumorer kan have været blødningskilden ved den gastrointestinale blødning (se pkt.
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 8 bis 18 Jahren und Imatinib wurde in Dosen von 300 bis 800 mg täglich sowohl in der Adjuvanz als auch in der metastasierten Situation gegeben.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 8 til 18 år, og imatinib blev givet ved både adjuverende og metastatiske forhold i doser, der lå i intervallet fra 300 til 800 mg daglig.
German: 9/l, Myelozyten + Metamyelozyten < 5% im Blut, keine Blasten und Promyelozyten im Blut, Basophile < 20%, keine extramedulläre Beteiligung Kriterien für zytogenetische Remission: Komplett: 0% Ph
Danish: 9/l, myelocytter+metamyelocytter <5% i blod, ingen blaster og promyelocytter i blod, basofile <20%, ingen ekstramedullær påvirkning Cytogenetiske responskriterier: fuldstændig (0% Ph+ metafaser), delvis (1-35%), mindre (3665%) eller minimal (66-95%).
German: Glivec 400 mg Filmtabletten sind stark dunkelgelbe bis bräunlich-orange ovale Tabletten mit „glivec" auf einer Seite.
Danish: Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter er meget mørkegule til brun-orange ovale tabletter.
German: Die empfohlene Dosierung von Glivec beträgt bei erwachsenen Patienten in der Blastenkrise 600 mg/Tag.
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 600 mg/dag til voksne patienter i blastkrise.
German: - Frauen, die schwanger werden können und die Glivec erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
Danish: - Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse mod graviditet.
German: 9/l, und dann die Behandlung mit 200 mg/m wieder aufnehmen.
Danish: 9l og genoptag behandling med 200 mg/m
German: Die Patienten waren vorher im Median über 14 Monate mit einer IFN-Therapie von ≥ 25 x 106 IU/Woche behandelt worden und befanden sich alle mit einem medianen Zeitabstand von 32 Monaten nach Diagnosestellung in der späten chronischen Phase.
Danish: IU/uge og var alle i sen kronisk fase med en gennemsnitlig tid siden diagnose på 32 måneder.
German: (insgesamt 8 Zyklen)
Danish: 8 omgange)
German: • Schwindel oder Schwächegefühl.
Danish: • Føle sig svimmel eller svag.
German: Alle Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz-oder Niereninsuffizienz hindeuten, sollten untersucht und entsprechend behandelt werden.
Danish: Patienter med hjertesygdom, risikofaktorer for hjerteinsufficiens eller nyreinsufficiens i anamnesen skal monitoreres omhyggeligt, og alle patienter, som har symptomer forenelige med hjerte- eller nyreinsufficiens, bør undersøges og behandles.
German: Nach oraler Anwendung bei Probanden betrug die Halbwertszeit t1/2 etwa 18 Stunden.
Danish: Efter oral administration til raske frivillige var t½ ca. 18 timer, hvilket indikerer, at dosering 1 gang daglig er passende.
German: Augenlidödem, vermehrter Tränenfluss, Bindehautblutung, Konjunktivitis, trockene Augen, verschwommenes Sehen
Danish: Øjenlågsødem, øget tåreflåd, konjunktivalblødning, konjunktivitis, øjentørhed, sløret syn
German: 600 mg werden in Form von 6 Kapseln einmal täglich eingenommen.
Danish: 600 mg som skal tages som 6 kapsler én gang daglig.
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib vermindern können: Substanzen, welche die Cytochrom-CYP3A4-Aktivität induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Fosphenytoin, Primidon oder Johanniskraut), können die Imatinib-Konzentration signifikant vermindern.
Danish: Aktive stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for Glivec og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
German: Thrombozythämie, Lymphozytopenie, Knochenmarkdepression, Eosinophilie, Lymphadenopathie
Danish: Trombocytæmi, lymfopeni, knoglemarvsdepression, eosinofili, lymfadenopati
German: Bei Patienten unter First-line-Therapie mit Glivec lag die durchschnittlich verabreichte Tagesdosis insgesamt bei 406 ± 76 mg.
Danish: Overordnet var den gennemsnitlige daglige dosis 406 ± 76 mg hos patienter som fik Glivec som førstevalg.
German: 9 von Ihnen erzielten eine CHR und ein Patient eine PHR.
Danish: Der blev set PDGFRomlejring hos 11 patienter, 9 af disse opnåede CHR og 1 PHR.
German: Glivec 100 mg Filmtabletten Glivec 400 mg Filmtabletten
Danish: Glivec 100 mg filmovertrukne tabletter Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter
German: Nach einer oralen Dosis fand sich eine hohe interindividuelle Variabilität der Plasma-AUC-Spiegel von Imatinib.
Danish: Der var stor variabilitet patienterne i mellem i plasmaimatinib AUC efter en oral dosis.
German: Weißes bis gelbes Pulver in einer hellgelben bis orange-gelben undurchsichtigen Kapsel, gekennzeichnet mit „NVR SH"
Danish: Hvidt/gult pulver i en lysegul/orangegul, uigennemsigtig kapsel, præget med "NVR SH".
German: Das Rezidivrisiko war somit im Vergleich zu Placebo um etwa 89% reduziert (Hazard Ratio = 0,113 [0,049-0,264].
Danish: Risikoen for tilbagefald var således reduceret med ca. 89% sammenlignet med placebo (hazard ratio =
German: DEX (6 mg/m 2/Tag, p.o.): Tage 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/Tag, p.o.): Tage 8-28 Methotrexat (20 mg/m 2/Woche, p.o.): Tage 8, 15, 22
Danish: DEX (6 mg/m 2/dag p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/dag, p.o.): dag 8-28 Methotrexat (20 mg/m 2/uge, p.o.): dag 8, 15, 22
German: Glivec 400 mg Filmtabletten EU/1/01/198/009
Danish: Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter EU/1/01/198/009
German: VP-16 (100 mg/m2/Tag, i.v.
Danish: VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
German: DEX (6 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-56 Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-56 Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
German: Die Anwendung von Glivec mit CYP3A4Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel und Chinidin) muss daher mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når Glivec administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, dihydroergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal täglich eingenommen.
Danish: Startdosis er 600 mg, som skal tages som én tablet af 400 mg plus 2 tabletter af 100 mg én gang daglig.
German: Die empfohlene Dosierung von Glivec bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren und/oder metastasierten malignen GIST beträgt 400 mg/Tag.
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag til voksne patienter med inoperable og/eller metastaserende maligne GIST.
German: Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer,
German: Für Kinder in der chronischen Phase der CML bzw. weiter fortgeschrittenen Stadien der CML wird eine tägliche Dosis von 340 mg/m empfohlen (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden).
Danish: 340 mg/m daglig til børn med CML i kronisk fase og i fremskredne faser (må ikke overskride en total dosering på 800 mg).
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 2 bis 16 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 300 mg/m² täglich oder in Dosen von 200 bis 400 mg täglich gegeben.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 200 til 400 mg dagligt.
German: Glivec 50 mg Hartkapseln EU/1/01/198/001
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler EU/1/01/198/001
German: CPM (300 mg/m 2/Tag, i.v.
Danish: CPM (300 mg/m 2/dag, i.v.
German: Weißes bis gelbes Pulver in einer orangen bis grau-orangen undurchsichtigen Kapsel, gekennzeichnet mit „NVR SI"
Danish: Hvidt/gult pulver i en orange/orangegrå, uigennemsigtig kapsel, præget med "NVR SI".
German: Sehr gering 20,7 0/52 vs. 2/63
Danish: 20,7 0/52 vs. 2/63
German: Reinduktionsblock 2 (3 Wochen)
Danish: Reinduktion blok 2 (3 uger)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
German: Myelosuppression trat bei CML-Patienten häufiger auf als bei GIST.
Danish: Der sås hyppigere myelosuppression hos CML-patienter end hos GIST-patienter, hvilket sandsynligvis skyldes primærsygdommen.
German: Die mediane Beobachtungszeit betrug 54 Monate (vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der letzten Datenerhebung).
Danish: Mediantiden til follow-up var 54 måneder (fra dato for randomisering til data cut-off) med i alt 83 måneder mellem den første randomiserede patient og cut-off datoen.
German: Reinduktionsblock 1 (3 Wochen)
Danish: Reinduktion blok 1 (3 uger)
German: Dosierung bei Kindern mit CML Die Dosierung bei Kindern sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m2).
Danish: Dosering ved CML hos børn Dosering til børn bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m2).
German: Die empfohlene Dosierung von Glivec beträgt bei erwachsenen Patienten in der chronischen Phase der CML 400 mg/Tag.
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag til voksne patienter med CML i kronisk fase.
German: (2) Imatinib 36 Monate: │││ zensierte Beobachtungen
Danish: (2) Imatinib 36 mdr.
German: Kolitis, Ileus, Darmentzündung
Danish: Colitis, ileus, inflammatorisk tarmsygdom
German: Die mittlere Dauer der Neutrozytopenie und Thrombozytopenie betrug 2-3 bzw. 3-4 Wochen und konnte im Allgemeinen durch eine Dosisreduktion oder mit einer Behandlungspause von Glivec beherrscht werden.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af neutropeni- og trombocytopeniepisoderne varierede sædvanligvis fra henholdsvis 2-3 uger og 3-4 uger.
German: Daher ist keine Interaktion bei gleichzeitiger Gabe von entweder 5-Fluorouracil oder Paclitaxel und Imatinib zu erwarten.
Danish: Denne Ki værdi er langt højere end de forventede plasmaniveauer af imatinib hos patienter, og der forventes derfor ingen interaktion i forbindelse med samtidig administration af hverken 5-fluorouracil eller paclitaxel og imatinib.
German: 9/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 260 mg/m Glivec wieder aufnehmen.
Danish: 9/l, gentag trin 1 og genoptag behandling med Glivec i en reduceret dosis på 260 mg/m
German: Dosierung bei Kindern mit Ph+ ALL
Danish: Dosering ved Ph+ ALL hos børn
German: Schwere Lebertoxizität mit erhöhten Leberenzymen, Leberzellnekrose, Gallengangsnekrose und Gallengangshyperplasie wurde bei Hunden nach zweiwöchiger Behandlung beobachtet.
Danish: Der sås svær levertoksicitet hos hunde behandlet i 2 uger, inkluderende forhøjede leverenzymer, hepatocellulær nekrose, galdevejsnekrose samt galdevejshyperplasia.
German: Glivec kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
Danish: Glivec kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære ødemer).
German: Glivec 100 mg Filmtabletten EU/1/01/198/007
Danish: Glivec 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/01/198/007
German: • Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen
Danish: • Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (16 Kapseln) beträgt, sollten Sie 8 Kapseln morgens und 8 Kapseln abends einnehmen.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (16 kapsler), skal du tage 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om aftenen.
German: 9/l und Thrombozyten  20 x 10
Danish: 9/l og trombocytter 20 x 10
German: Verwirrtheitszustände Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
German: 9/l und Thrombozyten
Danish: 9/l) og trombopeni
German: 9/l) bei 3,6% bzw. < 1% der Patienten beobachtet.
Danish: 9/l) hos henholdsvis 3,6% og 1% af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
German: Thrombozyten < 50 x 10
Danish: (trombocyttal <10 x 10
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Imatinib und Arzneimitteln, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut), kann die Imatinib-Konzentration signifikant verringert werden.
Danish: Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for Glivec, og dermed potientielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, kann die Behandlung mit Glivec unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Danish: Behandling med Glivec kan seponeres eller dosis kan reduceres, som anbefalet i pkt.
German: Brustschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl
Danish: Brystsmerter, utilpashed
German: 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3
Danish: 24,6 2/70 vs. 11/67 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3
German: Gewichtsverlust
Danish: Vægtstigning
German: Die empfohlene Dosierung von Glivec beträgt bei erwachsenen Patienten in der akzelerierten Phase 600 mg/Tag.
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 600 mg/dag til voksne patienter i accelereret fase.
German: Ara-C: Cytosinarabinosid; CP: Cyclophosphamid; DEX: Dexamethason; MTX: Methotrexat; 6MP: 6-Mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: Vincristin; IDA: Idarubicin; i.v.
Danish: Prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder Alle behandlingsregimer inkluderer administration af steroider mod CNS profylakse Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
German: (1 h), Tag 1-3;
Danish: (1 time), dag 1-3;
German: Pleuraergüsse wurden häufiger bei GIST-Patienten und bei Patienten mit fortgeschrittener CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise) als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase berichtet.
Danish: 5 Pleural effusion blev observeret oftere hos patienter med GIST og hos patienter med transformeret CML (CML-AP og CML-BC) end hos patienter med kronisk CML.
German: Es wurden Fälle von Leberschäden, einschließlich Leberversagen und Lebernekrosen berichtet.
Danish: Tilfælde af leverskade, inklusive leversvigt og levernekrose er blevet observeret med imatinib.
German: (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden) bei Kindern kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m daglig til 570 mg/m daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
German: Männliche Ratten, die in einer Fertilitätsstudie 70 Tage lang mit 60 mg/kg, was etwa der maximalen klinischen Dosierung von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entspricht, vor der Verpaarung behandelt wurden, zeigten ein vermindertes Hoden- und Nebenhodengewicht und eine verringerte Spermienmotilität.
Danish: I en fertilitetsundersøgelse med hanrotter doseret i 70 dage før parring, sås nedsat testikel- og epididymisvægt samt reduceret antal bevægelige sædceller ved 60 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
German: Konsolidierungsblock 1 (3 Wochen)
Danish: Konsolidering blok 1 (3 uger)
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Tabletten) beträgt, sollten Sie 4 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends einnehmen.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 tabletter), skal du tage 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om aftenen.
German: Dies entspricht (auf der Grundlage der AUC) etwa dem 0,5- bzw. 0,3fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern.
Danish: Dette svarer til ca. 1,7 eller 1 gang den humane daglige eksponering (baseret på AUC) på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 gange den daglige eksponering hos børn (baseret på AUC) på 340 mg/m2/dag.
German: • Chronisches Nierenversagen.
Danish: • Kronisk nyresvigt.
German: Es wurden einige tödliche Fälle von Leberversagen und Lebernekrose berichtet.
Danish: 8 Der er rapporteret tilfælde af letalt leversvigt og levernekrose.
German: Das Alter dieser Patienten betrug 20 bis 72 Jahre.
Danish: Disse patienters alder varierede fra 20 til 72 år.
German: • Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.
Danish: • Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.
German: Tag der Gestation behandelt wurden, ergab sich kein Effekt auf die Verpaarung oder auf die Zahl trächtiger Tiere.
Danish: Når hunrotter doseredes 14 dage inden parring og vedvarende til gestationsdag 6, sås ingen effekt på parringen eller antallet af gravide hunner.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Glivec während der Schwangerschaft besprechen.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Kapseln) beträgt, sollten Sie 4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends einnehmen.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 kapsler), skal du tage 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.
German: • Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von
Danish: • Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
German: Schlaflosigkeit
Danish: Insomni
German: Bei CML-Patienten traten deutliche Erhöhungen der Transaminasen (< 5%) und des Bilirubin auf (< 1%).
Danish: Svære stigninger i transaminaser (<5%) eller bilirubin (<1%) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
German: Konsolidierungsblock 2 (3 Wochen)
Danish: Konsolidering blok 2 (3 uger)
German: Glivec 400 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Danish: Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
German: +-Leukämien oder bei Patienten mit einer CML in der chronischen Phase durchgeführt, bei denen eine vorangegangene Interferon-alpha(IFN)-Therapie versagte.
Danish: +) CML i fremskreden blastkrise eller accelereret fase, andre Ph leukæmier eller med CML i kronisk fase men tidligere behandlet med alfa-interferonbehandling (IFN) uden effekt.
German: IDA 9 mg/m oral, Tage 1-28; MTX 15 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22;
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
German: Die empfohlene Dosierung von Glivec bei erwachsenen Patienten mit Ph+ ALL beträgt 600 mg/Tag.
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 600 mg/dag til voksne patienter med Ph+ ALL.
German: • Gewichtszunahme.
Danish: • Vægtøgning.
German: (1 h), Tage 1-5;
Danish: (1 time), dag 1-5;
German: PVDC/Aluminium-Blisterpackungen Packungen mit 60, 120 oder 180 Filmtabletten.
Danish: Pakninger indeholdende 60, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
German: Dagegen waren nur 81% der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten eine MCyR zeigten, nach 84 Monaten ohne Progression in die fortgeschrittene CML (p < 0,001 insgesamt, p=0,25 zwischen CCyR und PCyR).
Danish: Hvor estimeret 96% (93%) af patienterne med CCyR (PCyR) ved 12 måneder var fri for progression til accelereret fase/blastkrise ved 84 måneder, var kun 81% af patienterne uden CCyR ved 12 måneder fri for progression til fremskreden CML ved 84 måneder (p<0,001 samlet, p=0,25 mellem CCyR og PCyR).
German: Glivec 50 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 50 mg Imatinib (als Mesilat).
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 50 mg imatinib (som mesilat).