FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva reduz os mecanismos de defesa do seu organismo.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva nõrgestab teie organismi kaitsevõimet, mistõttu suureneb risk nahavähi tekkeks.
Portuguese: A administração concomitante da colestiramina (4 g três vezes por dia) está associada a uma redução de 40% da AUC do AMF o que indica que existe uma significativa recirculação entero-hepática.
Estonian: Enterohepaatilise retsirkulatsiooni olulisusele viitab asjaolu, et samaaegsel kolestüramiini (4 g kolm korda ööpäevas) manustamisel väheneb MFH AUC umbes 40%.
Portuguese: A administração oral de Micofenolato de mofetil Teva deve ser iniciada nos 5 dias que se seguem ao transplante.
Estonian: Esimene annus Mycophenolate mofetil Teva't manustatakse suukaudselt 5 päeva jooksul pärast elundi siirdamist.
Portuguese: Pneumonia, gripe, infeção do trato respiratório, monilíase respiratória, infeção gastrointestinal, candidíase, gastroenterite, infeção, bronquite, faringite, sinusite, infeção cutânea fúngica, cândida cutânea, candidíase vaginal, rinite
Estonian: Pneumoonia, gripp, hingamisteede infektsioon, hingamisteede kandidoos, seedetrakti infektsioon, kandidoos, gastroenteriit, infektsioon, bronhiit, farüngiit, sinusiit, naha seeninfektsioon, naha kandidoos, tupe kandidoos, riniit
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos, plaquetas ou glóbulos vermelhos, a qual pode resultar num risco aumentado de infeções, hematomas, hemorragias, falta de ar e fraqueza.
Estonian: • vere valge-/punaliblede või vereliistakute arvu vähenemine, mis võib suurendada nakkuste,
Portuguese: Como conservar Micofenolato de mofetil Teva
Estonian: Kuidas Mycophenolate mofetil Teva't säilitada
Portuguese: Os doentes idosos em tratamento com Micofenolato de mofetil Teva como parte de um regime imunossupressor combinado, podem apresentar um risco aumentado de certas infeções (incluindo doença invasiva dos tecidos por citomegalovírus) e, possivelmente, de hemorragias gastrointestinais e edema pulmonar, em comparação com doentes mais jovens.
Estonian: Eakatel patsientidel, kes saavad Mycophenolate mofetil Teva't kombinatsioonis teiste immunosupressantidega, võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk teatud infektsioonide (sh koeinvasiivne tsütomegaloviirusinfektsioon), seedetrakti verejooksu ning kopsuturse tekkeks.
Portuguese: Cápsulas Corpo:
Estonian: Kapsli keha
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Micofenolato de mofetil Teva 250 mg cápsulas
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kõvakapslid mükofenolaatmofetiil
Portuguese: Uma vez que as concentrações do GAMF no plasma aumentam em caso de compromisso renal tal como as concentrações de aciclovir, existe um potencial para o micofenolato de mofetil e o aciclovir, ou para os seus prófármacos, por exemplo valaciclovir, competirem pela secreção tubular e poderão ocorrer aumentos das concentrações de ambas as substâncias.
Estonian: MFHG ja atsükloviiri kontsentratsioonid plasmas suurenevad neerukahjustuse korral, mistõttu on võimalik, et mükofenolaatmofetiil, atsükloviir ja selle eelravimid, nt valatsükloviir konkureerivad tubulaarsekretsiooni osas, võides põhjustada mõlema aine kontsentratsiooni tõusu plasmas.
Portuguese: No entanto, em doentes com transplante renal, a concentração de tacrolimus não parece ser alterada por micofenolato de mofetil (ver também secção 4.4).
Estonian: Neerutransplantaadiga patsientidel ei mõjutanud aga mükofenolaatmofetiil takroliimuse kontsentratsiooni (vt ka lõik 4.4).
Portuguese: A dose mais elevada testada nos estudos de carcinogenicidade animal resultou em aproximadamente 2 a 3 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada em doentes com transplante renal, com a dose clínica recomendada de 2 g/dia e 1,3-2 vezes a exposição sistémica (AUC ou Cmax) observada nos doentes com transplante cardíaco na dose clínica recomendada de 3 g/dia.
Estonian: Kartsinogeensuse loomkatsetes kasutatud suurimate annuste manustamisel saavutati 2...3 korda suuremad AUC või Cmax väärtused kui neerutransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (2 g ööpäevas) kasutamisel ning 1,3...2 korda suuremad näitajad võrreldes südametransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (3 g ööpäevas) manustamisega.
Portuguese: • Se tem alergia ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
Portuguese: Os doentes idosos podem apresentar um risco aumentado de acontecimentos adversos tais como certas infeções (incluindo doença invasiva dos tecidos pelo citomegalovírus) e possivelmente hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, quando comparados com indivíduos mais jovens (ver secção 4.8).
Estonian: Eakatel patsientidel võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk kõrvaltoimete, näiteks teatud infektsioonide (sh koeinvasiivse tsütomegaloviirusinfektsiooni) ning võimalikult seedetrakti verejooksu ja kopsuturse tekkeks (vt lõik 4.8).
Portuguese: Não existem dados sobre o micofenolato de mofetil com outros fixadores de fósforo que não o sevelâmero.
Estonian: Puuduvad andmed mükofenolaatmofetiili kasutamise kohta koos fosfaate siduvate preparaatidega peale sevelameeri.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de micofenolato de mofetil por um imunossupressor alternativo levou a que os níveis séricos de IgG voltassem ao normal.
Estonian: Mõnede nimetatud juhtude puhul viis mükofenolaatmofetiililt mõnele teisele immunosupressandile üleminek seerumi IgG taseme normaliseerumiseni.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram a níveis de exposição sistémica que são equivalentes a, ou menores do que, a exposição clínica à dose recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal.
Estonian: Need toimed ilmnesid annuste juures, mille puhul aine süsteemne sisaldus on võrdne või väiksem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g).
Portuguese: Agitação, estado confusional, depressão, ansiedade, pensar anormalmente, insónia Doenças do sistema nervoso Muito frequentesFrequentes
Estonian: Agitatsioon, segasusseisund, depressioon, ärevus, ebatavaline mõtlemine, unetus
Portuguese: • convulsões, aumento da tensão dos músculos, tremor, sonolência, sensação de tonturas, dores de cabeça, formigueiros, sensação de picadas ou dormência
Estonian: • krambid, suurenenud pinge lihastes, värisemine, unisus, pearinglus, peavalu, surin, torkimistunne või tuimus
Portuguese: Revestimento dos comprimidos
Estonian: Tableti sisu
Portuguese: Núcleo dos comprimidos revestidos por película Celulose microcristalina Povidona K-30
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Povidoon K-30
Portuguese: Os efeitos indesejáveis a seguir mencionados referem-se às reações adversas observadas nos ensaios clínicos
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed tekkisid kliiniliste uuringute käigus
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (dos 2 aos 18 anos de idade) para transplante do coração ou fígado.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (2...18-aastased) südame ja maksa siirdamise korral.
Portuguese: Foram observados casos isolados de morfologia anormal dos neutrófilos, incluindo anomalia Pelger-Huët adquirida, em doentes tratados com micofenolato de mofetil. Estas alterações não estão associadas a insuficiência da função dos neutrófilos.
Estonian: Mükofenolaatmofetiil-ravi saavatel patsientidel on üksikjuhtudel täheldatud neutrofiilide morfoloogilisi muutusi, sealhulgas omandatud Pelger-Hueti anomaaliat.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que os recomendados ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.
Estonian: Kui te võtate ettenähtust rohkem tablette või kui te arvate, et laps on võtnud teie tablette, siis pöörduge abi saamiseks lähima haigla traumatoloogia ja erakorralise meditsiini osakonda või oma arsti poole.
Portuguese: • crescimento da pele, erupção na pele, queda de cabelo e pelos
Estonian: • nahakasvaja, lööve, akne, juuste väljalangemine
Portuguese: Um estudo da coadministração do micofenolato de mofetil (1 g duas vezes por dia) e contracetivos orais combinados, contendo etinilestradiol (0,02 mg a 0,04 mg) e levonorgestrel (0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ou gestodeno (0,05 mg a 0,10 mg), realizado em 18 mulheres não transplantadas (e não medicadas com outros imunossupressores) durante 3 ciclos menstruais consecutivos, não revelou influência clinicamente relevante do micofenolato de mofetil na ação supressora da ovulação dos contracetivos orais.
Estonian: Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad patsiendid 18-le ilma transplantaadita naisele (kes ei võtnud ka teisi immunosupressante) manustati kolme menstruaaltsükli jooksul mükofenolaatmofetiili (1 g kaks korda päevas) koos kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, mis sisaldasid etünüülöstradiooli (0,02...0,04 mg) ja levonorgestreeli (0,05...0,15 mg), desogestreeli (0,15 mg) või gestodeeni (0,05...0,10 mg).
Portuguese: A dose recomendada em doentes com transplante renal é de 1 g administrado 2 vezes por dia (dose diária de 2 g).
Estonian: Soovitatav annus neerutransplantatsiooni patsientidele on 1 g manustatuna kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Portuguese: Leucopenia, trombocitopenia, anemia Frequentes Pancitopenia, leucocitose
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia
Portuguese: Enzima hepática aumentada, creatininemia aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada, ureia no sangue aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, peso diminuído
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kaalulangus
Portuguese: Se tomou mais cápsulas do que as recomendadas ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.
Estonian: Kui te võtate ettenähtust rohkem kapsleid või kui te arvate, et laps on võtnud teie kapsleid, siis pöörduge abi saamiseks lähima haigla traumatoloogia ja erakorralise meditsiini osakonda või arsti poole.
Portuguese: • Durante todo o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.
Estonian: • kogu Mycophenolate mofetil Teva-ravi jooksul;
Portuguese: Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili.
Portuguese: Os sistemas hematopoiético e linfoide foram os primeiros a ser afetados nos estudos toxicológicos com micofenolato de mofetil realizados no rato, ratinho, cão e macaco.
Estonian: Rottidel, hiirtel, koertel ja ahvidel teostatud toksikoloogilistes uuringutes mükofenolaatmofetiiliga olid peamisteks märklaudorganiteks vereloome- ja lümfisüsteem.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva deve ser administrado com precaução em doentes com patologia ativa e grave do aparelho digestivo.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva't tuleb seedetrakti ägedate raskete haiguste korral kasutada ettevaatusega.
Portuguese: As reações adversas, provavelmente ou possivelmente relacionadas com micofenolato de mofetil, notificadas em ≥ 1/10 e em ≥ 1/100 a < 1/10 doentes tratados com micofenolato de mofetil nos ensaios clínicos controlados no transplante renal (dados relativos a 2 g), cardíaco ou hepático apresentam-se na tabela seguinte.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud tõenäoselt või võimalikult mükofenolaatmofetiiliga seotud kõrvaltoimed, mis tekkisid kontrollitud kliinilistes uuringutes ≥ 1/10 ja ≥ 1/100…< 1/10 neeru- (2 g ööpäevas), südame- ja maksatransplantaadiga patsientidest, keda raviti mükofenolaatmofetiiliga.
Portuguese: Não se prevê que a hemodiálise remova quantidades clinicamente significativas de AMF ou GAMF.
Estonian: MFH ja MFHG ei eritu kliiniliselt olulisel määral hemodialüüsil.
Portuguese: cor de caramelo opaco, gravado com "250" axialmente a tinta preta.
Estonian: Kapsli keha: karamellivärvi läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga "250".
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais e renais consistentes com a desidratação foram também observados no macaco com a dose mais elevada (níveis de exposição sistémica equivalente a, ou superior, à exposição clínica).
Estonian: Ahvidel ilmnesid suurimate annuste (toimeaine süsteemne sisaldus võrdne või suurem kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest) kasutamisel seedetrakti ja neerufunktsiooni häired (mis olid sarnased dehüdratsiooni korral esinevale neerukahjustusele).
Portuguese: • perda de peso
Estonian: • kehakaalu langus
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal10-st)
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a doentes com transplante cardíaco com doença hepática parenquimatosa grave.
Estonian: Puuduvad andmed südametransplantaadiga patsientide kohta, kellel esineb raske parenhümatoosne maksahaigus.
Portuguese: A substância ativa utilizada neste medicamento chama-se micofenolato de mofetil.
Estonian: Selle ravimi toimeaine on mükofenolaatmofetiil.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva está disponível em embalagens com blisteres de PVC/PVdC- alumínio com 100 ou 300 ou 100 x 1 cápsulas por embalagem.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kõvakapslid on saadaval PVC/PVdC-alumiinium blistrites pakendi suurustes 100 või 300 või 100 x 1 kapslit karbis.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (250 mg) e de comprimidos (500mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (250 mg) ja tablettidena (500 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Micofenolato de mofetil Teva pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mycophenolate mofetil Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É utilizado em associação com ciclosporina e corticosteroides (outros medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos).
Estonian: Ravimit kasutatakse koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega (samuti äratõukereaktsiooni ennetamise ravimid).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Micofenolato de mofetil Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Mycophenolate mofetil Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Isto torna-os menos eficazes no reconhecimento e ataque ao órgão transplantado, reduzindo o risco de rejeição do órgão.
Estonian: Selle tulemusena ei saa need siiratud elundit nii efektiivselt ära tunda ega rünnata, mis vähendab elundi äratõukereaktsiooni tekkimise tõenäosust.
Portuguese: No transplante renal, a dose recomendada em adultos é de 1,0 g duas vezes por dia, devendo a administração ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
Estonian: Neeru siirdamise korral on soovituslik annus täiskasvanutele 1,0 g kaks korda ööpäevas, manustamist tuleb alustada 72 tunni jooksul pärast siirdamist.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Micofenolato de mofetil Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio web da Agência.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Portuguese: Nas crianças entre os dois e os 18 anos, a dose de Micofenolato de mofetil Teva é calculada consoante a altura e o peso.
Estonian: 2-18-aastastel lastel arvutatakse Mycophenolate mofetil Teva annus olenevalt nende pikkusest ja kehakaalust.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Micofenolato de mofetil Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Mycophenolate mofetil Teva müügiloa.
Portuguese: No transplante cardíaco, a dose recomendada em adultos é de 1,5 g duas vezes por dia, devendo a administração ser iniciada nos cinco dias que se seguem ao transplante.
Estonian: Südame siirdamise korral on soovitatav annus täiskasvanutele 1,5 g kaks korda ööpäevas, manustamist tuleb alustada 5 ööpäeva jooksul pärast siirdamist.
Portuguese: Uma vez que o Micofenolato de mofetil Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Et Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Portuguese: Outras informações sobre o Micofenolato de mofetil Teva
Estonian: Muu teave Mycophenolate mofetil Teva kohta
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva micofenolato mofetil
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva mükofenolaatmofetiil
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Micofenolato de mofetil Teva.
Estonian: See on ravimi Mycophenolate mofetil Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Micofenolato de mofetil Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao CellCept.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Mycophenolate mofetil Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga CellCept.
Portuguese: O tratamento com Micofenolato de mofetil Teva deve ser iniciado e acompanhado por um especialista em transplantes devidamente qualificado.
Estonian: Ravi Mycophenolate mofetil Tevaga peab alustama ja läbi viima pädev elundisiirdamise eriarst.
Portuguese: No transplante hepático em adultos, o micofenolato de mofetil deve ser administrado sob a forma de perfusão (administração gota-a-gota numa veia) nos 4 primeiros dias após o transplante, passando-se ao Micofenolato de mofetil Teva oral, numa dose de 1,5 g duas vezes por dia, assim que for tolerado pelo doente.
Estonian: Maksa siirdamise korral täiskasvanutele manustatakse mükofenolaatmofetiili infusioonina (veeni tilgutamine) esimesel neljal päeval pärast siirdamist ning seejärel 1,5 g kaks korda ööpäevas, niipea kui patsient seda annust talub.
Portuguese: A administração e a dose de Micofenolato de mofetil Teva dependem do tipo de transplante, bem como da idade e corpulência do doente.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva manustamisviis ja annus sõltuvad siiratud elundist ning patsiendi vanusest, pikkusest ja kaalust.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do CellCept, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu CellCepti korral, ületab Mycophenolate mofetil Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: O Micofenolato de mofetil Teva é um medicamento que contém a substância ativa micofenolato de mofetil.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena mükofenolaatmofetiili.
Portuguese: Uma vez que o Micofenolato de mofetil Teva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o CellCept.
Estonian: Et Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Mycophenolate mofetil Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga CellCept.
Portuguese: Ao inibir a produção de novo ADN, o Micofenolato de mofetil Teva reduz a taxa de multiplicação dos linfócitos.
Estonian: Uue DNA moodustumist pärssides aeglustab Mycophenolate mofetil Teva lümfotsüütide paljunemist.
Portuguese: O Micofenolato de mofetil Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept.
Estonian: See tähendab, et Mycophenolate mofetil Teva on sarnane võrdlusravimiga CellCept, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mycophenolate mofetil Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2008.
Portuguese: Por que foi aprovado o Micofenolato de mofetil Teva?
Estonian: Miks Mycophenolate mofetil Teva heaks kiideti?
Portuguese: Para que é utilizado o Micofenolato de mofetil Teva?
Estonian: Milleks Mycophenolate mofetil Tevat kasutatakse?
Portuguese: O que é o Micofenolato de mofetil Teva?
Estonian: Mis on Mycophenolate mofetil Teva?
Portuguese: Como funciona o Micofenolato de mofetil Teva?
Estonian: Kuidas Mycophenolate mofetil Teva toimib?
Portuguese: Como foi estudado o Micofenolato de mofetil Teva?
Estonian: Kuidas Mycophenolate mofetil Tevat uuriti?
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
Estonian: KEELDUMISE ALUSED
Portuguese: Avaliação Benefício/Risco
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Portuguese: O valor científico destes artigos é bastante limitado.
Estonian: Nende publikatsioonide teaduslik väärtus on üsna piiratud.
Portuguese: A República Checa, a Lituânia e a Eslováquia consideraram que existia um potencial risco grave para a Saúde Pública.
Estonian: Tšehhi Vabariik, Leedu ja Slovakkia tõstatasid ravimiga seotud potentsiaalselt tõsise rahvatervise riski küsimuse.
Portuguese: Isto significa que todos os medicamentos cujo metabolismo depende da actividade deste sistema poderão potencialmente interagir com a tolperisona ou vice versa.
Estonian: See tähendab, et kõik ravimid, mille metabolism sõltub selle süsteemi aktiivsusest, võivad potentsiaalselt omada koostoimeid tolperisooniga ja vastupidi.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MYDERISON
Estonian: MYDERISONI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., solicitou autorizações de introdução no mercado para o Myderison na Alemanha, Eslováquia, Lituânia, Polónia, Roménia e República Checa.
Estonian: Müügiloa hoidja Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. taotles Myderisoni müügiluba Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Leedus, Poolas, Rumeenias ja Slovakkias.
Portuguese: As publicações foram agrupadas em três capítulos, de acordo com as indicações:
Estonian: Publikatsioonid jagati näidustuste alusel kolme rühma:
Portuguese: A elevada variabilidade farmacocinética requer uma análise cuidadosa, já que as potenciais implicações a nível da eficácia e da segurança são significativas.
Estonian: Väga muutliku farmakokineetika küsimust tuleb põhjalikult käsitleda, sest selle võimalikud toimed efektiivsusele ja ohutusele on suured.
Portuguese: A terceira indicação do Mydeton, reabilitação após cirurgia ortopédica e traumatológica, apoia-se apenas em dois estudos obsevacionais.
Estonian: Mydetoni kolmandat näidustust „ortopeediliste ja traumatoloogiliste operatsioonide järgne rehabilitatsioon" toetas ainult kaks jälgimisuuringut.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram comparados com os do medicamento inovador, mas os resultados do estudo farmacocinético não foram incluídos.
Estonian: Farmakokineetilisi parameetreid võrreldi innovaatilise tootega, kuid farmakokineetika uuringu tulemusi ei ole lisatud.
Portuguese: A tolperisona é metabolizada pelo sistema do citocromo P450, em particular o CYP2D6.
Estonian: Tolperisoon metaboliseerub tsütokroom P450 süsteemi, eriti CYP2D6 vahendusel.
Portuguese: Nenhuma das perguntas apresentadas pelo CHMP recebeu uma resposta suficiente.
Estonian: Mitte ühelegi inimravimite komitee küsimustest ei olnud küllaldaselt vastatud.