FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsen omfattede 52 664 kvinder (gennemsnitsalder på 27,3 år), hos hvem 84/7 blev sammenlignet med 21/7 (n=26,332 i begge grupper), samt 50 694 kvinder (gennemsnitsalder på 27,8 år), hos hvem 84/7 blev sammenlignet med 24/4 (n=25 347 i begge grupper).
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης, στη σύγκριση του σχήματος 84/7 με το σχήμα 21/7 μετείχαν 52.664 γυναίκες (μέσος όρος ηλικίας 27,3 έτη) (n=26.332 σε αμφότερες τις ομάδες), στη δε σύγκριση του σχήματος 84/7 με το σχήμα 24/4 (n=25.347 σε αμφότερες τις ομάδες) μετείχαν 50.694 γυναίκες (μέσος όρος ηλικίας 27,8 έτη).
Danish: I undersøgelse PSE-302 var der samme udtrædelsesrate i gruppen på Seasonique (51,6 %) som i gruppen på sammenligningspræparatet (49,5 %).
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας που παρατηρήθηκαν στη μελέτη PSE-302 για την ομάδα που έλαβε Seasonique (51,6%) και την ομάδα που έλαβε φάρμακο σύγκρισης (49,5%) ήταν συγκρίσιμα.
Danish: • udvalget gennemgik alle data fra ansøgeren til dokumentation af virkningen af Seasonique og relaterede navne ved oral antikonception som udvidet doseringsregime
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του ως παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος αντισύλληψης για χορήγηση από το στόμα.
Danish: Hormonkombinationen levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg har således været godkendt som kontraceptivum i EU i over 35 år, og virkningen er veldokumenteret.
Greek: Πράγματι, ο συνδυασμός 150 µg λεβονοργεστρέλης και 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης κυκλοφορεί στην ΕΕ ως αντισυλληπτικό επί 35 και πλέον έτη, η δε αποτελεσματικότητά του είναι τεκμηριωμένη.
Danish: Den manglende sammenligningsarm fandtes berettiget på baggrund af, at virkningsmekanismen af denne hormonale kombination i denne dosis er velkendt, og at de eneste forskelle mellem Seasonique og eksisterende kombinationsprodukter med levonorgestrel/ethinylestradiol er behandlingsvarigheden (hhv. 84 og 21 dage) og administration af 10µg ethinylestradiol i hhv. de første 7. dag af cyklussen og en hormonfri periode.
Greek: Η απουσία σκέλους σύγκρισης θεωρήθηκε δικαιολογημένη με το σκεπτικό ότι, καθώς ο μηχανισμός δράσης του συγκεκριμένου ορμονικού συνδυασμού στη συγκεκριμένη δόση είναι γνωστός, οι μόνες διαφορές μεταξύ του Seasonique και των υφιστάμενων προϊόντων συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης είναι η διάρκεια της αγωγής (84 ημέρες έναντι 21 ημερών, αντιστοίχως) και η χορήγηση 10µg αιθινυλοιστραδιόλης κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου αντί της παρεμβολής χρονικού διαστήματος χωρίς ορμόνες, αντιστοίχως.
Danish: Den etårige graviditetsrate var statistisk signifikant lavere med 84/7-regimet end med 21/7regimet (4,4 % mod 7,3 %; p<0,0001) og 24/4-regimet (4,4 % mod 6,9 %, p<0,0001).
Greek: Τα ποσοστά κυήσεων με το δοσολογικό σχήμα 84/7 σε διάστημα ενός έτους ήταν χαμηλότερα σε στατιστικά σημαντικό βαθμό από ό,τι με το δοσολογικό σχήμα 21/7 (4,4% έναντι 7,3%, p<0,0001 και το δοσολογικό σχήμα 24/4 (4,4% έναντι 6,9%, p<0,0001).
Danish: En publiceret undersøgelse med tre arme med tre forskellige kombinerede orale kontraceptiva viste, at kvinder ved et kontinuerligt 28-dages regime fik mere udtalt follikelsuppression end kvinder, der enten fik 10 µg ethinylestradiol i 5 dage eller en 7-dages hormonfri periode (Schlaff, 2004).
Greek: Σύμφωνα με μια δημοσιευμένη μελέτη με τρία διαφορετικά σκέλη συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα, στις γυναίκες που έλαβαν συνεχόμενο σχήμα διάρκειας 28 ημερών παρατηρήθηκε μεγαλύτερη καταστολή της ανάπτυξης των ωοθυλακίων από ό,τι σε γυναίκες που έλαβαν συμπληρωματικά 10 µg αιθινυλοιστραδιόλης επί 5 ημέρες ή δεν έλαβαν ορμόνες για 7 ημέρες (Schlaff, 2004).
Danish: Ud fra omfattende resultater fra publicerede kliniske undersøgelser og i betragtning af, at det udvidede regime i Seasonique er en mindre ændring i forhold til eksisterende produkter, konkluderes det, at Seasonique trods den manglende sammenligningsarm i den farmakodynamiske undersøgelse forventes at udøve større kontrol over ovulationen end de eksisterende levonorgestrel/ethinylestradiolkombinationsprodukter, hvis virkning er veldokumenteret.
Greek: Εν κατακλείδι, παρόλο που στη φαρμακοδυναμική μελέτη δεν συμπεριελήφθη σκέλος σύγκρισης, βάσει των διεξοδικών αποτελεσμάτων από δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και με την παραδοχή ότι το παρατεταμένο σχήμα του Seasonique συνιστά ήσσονος σημασίας τροποποίηση σε σχέση με τα υφιστάμενα προϊόντα, αναμένεται ότι με το Seasonique επιτυγχάνεται μεγαλύτερος έλεγχος της ωορρηξίας από ό,τι με τα υφιστάμενα προϊόντα συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης, των οποίων η αποτελεσματικότητα είναι τεκμηριωμένη.
Danish: Den manglende hormonfrie periode anses således ikke for at forringe den antikonceptive virkning, og CHMP fandt, at den veldokumenterede antikonceptive virkning med et 28-dages kombinationspræparat af levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg kan ekstrapoleres til doseringsregimet for Seasonique.
Greek: Συνεπώς, η κατάργηση διαστήματος χωρίς ορμόνες δεν θεωρείται ότι μειώνει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα και η CHMP έκρινε ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού 150 µg λεβονοργεστρέλης και 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης επί 28 ημέρες είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και μπορεί να παρεκταθεί στο δοσολογικό σχήμα του Seasonique.
Danish: Denne mere udtalte suppression blev også påvist med et 24/4regime bestående af drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 2 µg sammenlignet med et 21/7standardregime (Klipping, 2008), for et oralt 24/4-regime med nomegestrolacetat/17b-estradiol sammenlignet med et 21/7-regime (Christin-Maitre, 2011) og for et 23-dages regime med 0,075 mg gestoden/20 µg ethinylestradiol sammenlignet med et 21-dages regime (Spona, 1996).
Greek: Αυξημένη ορμονική καταστολή παρατηρήθηκε και με το σχήμα των 3 mg δροσπιρενόνης /2 µg αιθινυλοιστραδιόλης διάρκειας 24 ημερών με διάστημα 4 ημερών χωρίς ορμόνες (24/4) σε σύγκριση με το σύνηθες σχήμα 21/7 (Klipping, 2008), καθώς και με το πόσιμο σχήμα οξικής νομεγεστρόλης/οιστραδιόλης 17b (24/4) σε σύγκριση με το σχήμα 21/7 (Christin-Maitre, 2011), όπως και με το σχήμα 0,075 mg γεστοδένης/20 µg αιθινυλοιστραδιόλης διάρκειας 23 ημερών σε σύγκριση με το σχήμα 21 ημερών (Spona, 1996).
Danish: • udvalget finder, at de foreliggende data underbygger virkningen af Seasonique og relaterede navne som udvidet doseringsregime for et eksisterende kombineret oralt kontraceptivum
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του ως παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος ενός υφιστάμενου συνδυασμένου αντισυλληπτικού για χορήγηση από το στόμα.
Danish: Der var ingen forskel mellem grupperne i antallet af patienter, der uanset sværhedsgrad berettede om uventet blødning: 64 (80,0 %) mod 69 (78,4 %) for let blødning, 42 (52,5 %) mod 42 (47,7 %) for moderat blødning og 14 (17,5 %) mod 13 (14,8 %) for svær blødning for henholdsvis gruppen på Seasonique og gruppen på sammenligningspræparatet.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν μη προγραμματισμένη αιμορραγία ποικίλης σοβαρότητας κυμάνθηκε και στις δύο ομάδες σε παρόμοια επίπεδα: 64 (80,0%) και 69 (78,4%) γυναίκες ανέφεραν ελαφριά αιμορραγία, 42 (52,5%) και 42 (47,7%) γυναίκες ανέφεραν μέτρια αιμορραγία, ενώ 14 (17,5%) και 13 (14,8%) γυναίκες ανέφεραν έντονη αιμορραγία, με το Seasonique και το φάρμακο σύγκρισης αντίστοιχα.
Danish: Som ventet var det samlede antal forventede blødninger/pletblødninger i undersøgelsens planlagte varighed 3 gange lavere for Seasonique end for sammenligningspræparatet (gennemsnitligt 11 mod 33).
Greek: Όπως αναμενόταν, λόγω του παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος, ο συνολικός αριθμός των προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος κατά την προγραμματισμένη διάρκεια της μελέτης ήταν 3 φορές μικρότερος με το Seasonique από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης (μέσος όρος 11 έναντι 33 ημερών).
Danish: Farmakodynamiske data viste, at den ovariehæmmende virkning af Seasonique ligger inden for det område, der er iagttaget for andre godkendte kombinerede hormonale kontraceptiva.
Greek: Από φαρμακοδυναμικά δεδομένα προκύπτει ότι η αποτελεσματικότητα του Seasonique ως προς την αναστολή της λειτουργίας των ωοθηκών είναι συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα άλλων εγκεκριμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Danish: Ud fra disse publicerede kliniske undersøgelser forventes Seasonique at medføre bedre ovulationskontrol og dermed større antikonceptiv virkning end sædvanlige 21/7-dages kombinerede orale kontraceptiva med levonorgestrel/ethinylestradiol.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των συγκεκριμένων δημοσιευμένων κλινικών μελετών, αναμένεται ότι με το Seasonique επιτυγχάνεται καλύτερος έλεγχος της ωορρηξίας και, κατ' επέκταση, μεγαλύτερη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το σύνηθες σχήμα συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης που χορηγείται από το στόμα για διάστημα 21 ημερών με διακοπή των ορμονών για 7 ημέρες.
Danish: Det bør bemærkes, at kombinerede analyser af begge arme (DP3-84/30 (højere dosis ethinylestradiol end Seasonique i de sidste 7 dage af cyklus) og DP3-84/10 (Seasonique-regime)) i hovedundersøgelsen PSE-301 og den støttende undersøgelse PSE-302 resulterede i et højere Pearlindeks på 1,67 (95 % SI: [0,91; 2,80]).
Greek: Είναι σημαντικό επίσης να σημειωθεί ότι συνδυασμένες αναλύσεις σε αμφότερα τα σκέλη [DP3-84/30 (υψηλότερη δόση αιθινυλοιστραδιόλης από ό,τι Seasonique κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου) και DP3-84/10 (σχήμα Seasonique)] της βασικής μελέτης PSE-301, καθώς και η υποστηρικτική μελέτη PSE-302, έδειξαν αύξηση του δείκτη Pearl σε 1,67 (ΔΕ 95%: 0,91 - 2,80).
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 resulterede den klassiske Poisson-metode således ikke i et 95 % sikkerhedsinterval med tilstrækkelig præcision af punktestimatet for det overordnede Pearl-indeks for Seasonique hos kvinder mellem 18 og 35 år (punktestimat 0,76, 95 % SI [0,16; 2,22]).
Greek: Όντως, από την κλασική μέθοδο Poisson που χρησιμοποιήθηκε στο πλαίσιο της βασικής μελέτης PSE-301 δεν προέκυψε επαρκής ακρίβεια ως προς το ΔΕ 95% των συνολικών σημειακών εκτιμήσεων του δείκτη Pearl (PI) για το Seasonique σε γυναίκες ηλικίας 18-35 ετών (σημειακή εκτίμηση 0,76, ΔΕ 95%: 0,162,22).
Danish: Desuden har sædvanlige 21-dages kombinerede orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg stor udbredelse, og cyklus kan forlænges til 2 måneder uden hormonfri periode i henhold til den pågældende produktinformation i visse medlemsstater.
Greek: Επιπλέον, τα συνήθη συνδυασμένα αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα επί 21 ημέρες με διακοπή των ορμονών για 7 ημέρες και περιέχουν 150 µg λεβονοργεστρέλης/30 µg αιθινυλοιστραδιόλης χρησιμοποιούνται ευρέως και, σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος σε ορισμένα κράτη μέλη, η διάρκεια του κύκλου μπορεί να παραταθεί στους 2 μήνες χωρίς διάστημα διακοπής των ορμονών.
Danish: Endnu en publiceret farmakodynamisk undersøgelse viste, at et kontinuerligt regime med et kombineret oralt kontraceptivum med levonorgestrel/ethinylestradiol og norgestimat/ethinylestradiol gav mere effektiv follikelsuppression end samme kombinerede orale antikonceptive doseringsregime med en månedlig 7-dages hormonfri periode (Birtch, 2006).
Greek: Από μια άλλη φαρμακοδυναμική μελέτη προέκυψε ότι η χορήγηση συνεχόμενου σχήματος συνδυασμού είτε λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης είτε νοργεστιμάτης/αιθινυλοιστραδιόλης από το στόμα είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη καταστολή της ανάπτυξης των ωοθυλακίων από ό,τι το ίδιο σχήμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενο από το στόμα με διακοπή των ορμονών 7 ημέρες τον μήνα (Birtch, 2006).
Danish: I DP3-84/30-armen i undersøgelse PSE-301 kunne der imidlertid ikke aflægges medicinregnskab for 3 ud af de 9 graviditeter, der indgik i analysen som »i behandling«; ud fra de foreliggende data kunne disse graviditeter betragtes som »ude af behandling«.
Greek: Πάντως, για 3 από τις 9 κυήσεις που επήλθαν στο σκέλος DP3-84/30 της μελέτης PSE-301 και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση ως κυήσεις «υπό αγωγή» δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί το ιστορικό χορήγησης του φαρμάκου.
Danish: Det større antal dage med uventet blødning/pletblødning med Seasonique syntes ikke at medføre anderledes compliance end med andre 21/7-dages orale kontraceptiva.
Greek: Ο αυξημένος αριθμός μη προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος με το Seasonique δεν φαίνεται να επηρεάζει τη συμμόρφωση προς τη θεραπεία σε σύγκριση με άλλα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά δοσολογικά σχήματα διάρκειας 21 ημερών με 7 ημέρες χωρίς ορμόνες.
Danish: Derimod var der i alt dobbelt så mange dage med uventede blødninger/pletblødninger med Seasonique som med sammenligningspræparatet (gennemsnitligt 53 mod 24).
Greek: Αντιθέτως, ο συνολικός αριθμός μη προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος ήταν διπλάσιος για το Seasonique από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης (μέσος όρος 53 έναντι 24 ημερών).
Danish: Som konklusion var det samlede antal dage med blødning/pletblødning i henhold til undersøgelse PSE302 højere for Seasonique end for sammenligningspræparatet Nordette.
Greek: Συμπερασματικά, όπως προκύπτει και από τη μελέτη PSE-302, ο συνολικός αριθμός ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος ήταν υψηλότερος με το Seasonique από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης, το Nordette.
Danish: • anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse(r), for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede i forhold til de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Seasonique og relaterede navne (se bilag I).
Greek: Η αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III.
Danish: Yderligere analyser af de to arme i hovedundersøgelsen PSE-301, nemlig DP3-84/30 (højere dosis ethinylestradiol end Seasonique i de sidste 7 dage af cyklussen) og DP3-84/10 (Seasonique), og den støttende undersøgelse PSE-302 gav ikke et mere pålideligt estimat for den antikonceptive virkning af Seasonique trods den større stikprøvestørrelse, men resulterede i et højere Pearl-indeks på 1,67 med 95 % SI [0,91; 2,80].
Greek: Από τις περαιτέρω αναλύσεις σε αμφότερα τα σκέλη (DP3-84/30 (υψηλότερη δόση αιθινυλοιστραδιόλης από ό,τι Seasonique κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου) και DP3-84/10 (Seasonique)) της βασικής μελέτης PSE-301, καθώς και από την υποστηρικτική μελέτη PSE-302, δεν προέκυψε καμία αξιόπιστη εκτίμηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του Seasonique, παρά την αύξηση του μεγέθους του δείγματος και την επακόλουθη αύξηση του δείκτη Pearl σε 1,67 με ΔΕ 95%: 0,91 - 2,80).
Danish: Dette støttedes yderligere af, at der ikke var anæmi eller klinisk vigtige forskelle i laboratorieresultaterne i forhold til det kombinerede orale 21/7-dages kontraceptivum.
Greek: Η διαπίστωση αυτή επιβεβαιώνεται περαιτέρω από την απουσία αναιμίας ή κλινικά σημαντικών αλλαγών στα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων, σε σύγκριση με τα συνδυασμένα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά δοσολογικά σχήματα 21 ημερών με 7 ημέρες χωρίς ορμόνες.
Danish: Med denne metode, der blev valgt post hoc, var punktestimatet 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,0; 1,76], hvilket netop var tilstrækkelig præcist (afhængigt af den pågældende bootstrap-simulering) til at opfylde kravene til hormonale kontraceptiva i CHMP's retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptiva hos kvinder (»Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women« (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1)).
Greek: Με τη συγκεκριμένη μέθοδο, η οποία επελέγη εκ των υστέρων, επαρκής ακρίβεια, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που προβλέπει για τις ορμονικές αντισυλληπτικές μεθόδους η κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1), επιτυγχάνεται (ανάλογα με την εκάστοτε προσομοίωση Bootstrap) με σημειακή εκτίμηση της τάξης του 0,76 και ΔΕ 95 %: 0,0
Danish: Den ene kvinde ovulerede også i den tredje periode, hvilket resulterede i en samlet ovarieaktivitet på 2,86 (95 % SI: [0,78; 7,22]) i en periode på 91 dage.
Greek: Ωορρηξία είχαν δύο συμμετέχουσες (5,71% των γυναικών) κατά το δεύτερο διάστημα των 28 ημερών, εκ των οποίων η μία είχε ωορρηξία και κατά το τρίτο διάστημα, με το συνολικό ποσοστό δραστηριότητας των ωοθηκών σε διάστημα 91 ημερών να αντιστοιχεί σε 2,86% (ΔΕ 95%: 0,78 -7,22) .
Danish: Ansøgeren forelagde derfor supplerende analyser med bootstrapping til fastlæggelse af 95 % sikkerhedsintervallet.
Greek: Ως εκ τούτου, για τον υπολογισμό του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% ο αιτών παρουσίασε πρόσθετες αναλύσεις με χρήση της μεθόδου Bootstrap.
Danish: Også i en åben, randomiseret fase II-undersøgelse hos 265 kvinder af 8 måneders varighed var udtrædelsesraterne, herunder seponering pga. bivirkninger, den samme for Seasonique (34,5 %) som for to 28-dages orale kontraceptiva (35,2 % og 39,1 %).
Greek: Ομοίως, συγκρίσιμα ήταν και τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας, περιλαμβανομένης της διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ, στην οποία το Seasonique (34,5%) συγκρίθηκε με δύο αντισυλληπτικά διάρκειας 28 ημερών (35,2% και 39,1%) τα οποία χορηγήθηκαν από το στόμα σε 265 γυναίκες επί 8 μήνες.
Danish: Det findes derfor ikke påkrævet at foretage en farmakodynamisk undersøgelse, hvor der sammenlignes med sædvanlige 21/7-dages kombinerede orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel/ethinylestradiol.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν είναι υποχρεωτική η διενέργεια φαρμακοκινητικής μελέτης σύγκρισης με το σύνηθες σχήμα συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης που χορηγείται από το στόμα για διάστημα 21 ημερών με διακοπή των ορμονών για 7 ημέρες.
Danish: I 2- og 3-års kohorterne sås ligeledes statistisk signifikant højere graviditetsrate med 21/7- og 24/4-regimerne end med 84/7-regimet (p<0,0001) (Howard et al 2014).
Greek: Στατιστικά σημαντική ήταν και η υπεροχή των ποσοστών κυήσεων με τα δοσολογικά σχήματα 21/7 και 24/4 έναντι του δοσολογικού σχήματος 84/7 (p<0,0001), η οποία διαπιστώθηκε στις κοόρτες 2 και 3 ετών (Howard, 2014).
Danish: Som nævnt forelagde ansøgeren under den decentrale procedure en supplerende analyse med bootstrapping og opnåede derved tilstrækkelig præcision af antikonceptiv virkning, som det fremgår af 95 % sikkerhedsintervallet [0,0; 1,76], men det blev betvivlet, at denne post hoc-analyse kunne anses for dækkende.
Greek: Όπως αναφέρθηκε, κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας ο αιτών παρουσίασε πρόσθετες αναλύσεις βάσει της μεθόδου Bootstrap, με επαρκή ακρίβεια ως προς τις αντισυλληπτικές μεθόδους, όπως υποδεικνύεται από το ΔΕ 95 %: 0,01,76.
Danish: I undersøgelse PSE 302 blev blødningsmønsteret af Seasonique sammenlignet med et 21/7standardregime (Nordette, levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg).
Greek: Η συχνότητα αιμορραγίας με το Seasonique συγκρίθηκε με τη συχνότητα αιμορραγίας με το σύνηθες σχήμα κύκλου αγωγής διάρκειας 21 ημερών με 7 ημέρες χωρίς ορμόνες (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg και 7 ημέρες χωρίς ορμόνες) στη μελέτη PSE 302.
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 iagttoges tre graviditeter med Seasonique i 1 578 91-dages cyklusser hos 621 kvinder i alderen 18-35 år, svarende til et overordnet Pearl-indeks på 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,16; 2,22] ved brug af Poisson-modellen.
Greek: Στη βασική μελέτη PSE-301, σε 1.578 κύκλους διάρκειας 91 ημερών με το Seasonique, παρατηρήθηκαν 3 κυήσεις μεταξύ 621 γυναικών ηλικίας 18-35 ετών.
Danish: Seasonique er et oralt antikonceptivum med et 91-dages udvidet doseringsregime bestående af en fast kombination af levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg i 84 dage, efterfulgt af ethinylestradiol, filmovertrukne tabletter, 10 µg, i 7 dage.
Greek: Περιλαμβάνει σταθερή δόση λεβονοργεστρέλης 150 µg σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη 30 µg επί 84 ημέρες, ενώ για τις επόμενες 7 ημέρες η αιθινυλοιστραδιόλη χορηγείται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 10 µg.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα στα κράτη μέλη
Danish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kop + 1 oral sprøjte
Greek: Φιάλη (γυαλί) 300 ml (20 mg/ml) 1 φιάλη + 1 κύπελλο + l σύριγγα για χορήγηση από στόµατος
Danish: Paknings-størrelse
Greek: Πόσιµο διάλυµα
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο
Danish: Pas på, du ikke smitter andre mennesker
Greek: Προσέξτε να μην μολύνετε άλλους ανθρώπους
Danish: Ingen ændring Forværring
Greek: Καμία μεταβολή Επιδείνωση
Danish: Tal med din læge.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2016
Danish: Denne medicin er beregnet til langtidsbehandling, muligvis varende i måneder eller år.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία, που πιθανά να διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
Danish: Den næste dosis skal tages til sædvanlig tid.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Danish: Disse mutationer er sandsynligvis kompensatoriske mutationer.
Greek: Αυτές οι μεταλλάξεις είναι πιθανότατα αντισταθμιστικές μεταλλάξεις.
Danish: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Greek: SEM: Standard error of mean Ανάλυση Roche COBAS Amplicor
Danish: C-telbivudin til mennesker.
Greek: C-telbivudine σε ανθρώπους.
Danish: Din læge vil bestemme hvilken behandling, der er bedst for dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι πιο κατάλληλη για εσάς.
Danish: Uge 52 Uge 104 Uge 156 Uge 208
Greek: Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 104 Εβδομάδα 156 Εβδομάδα 208
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighd var 104 uger.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 104 εβδομάδες.
Danish: Den kliniske betydning af disse reduktioner er ikke bestemt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων δεν έχει διευκρινιστεί.
Danish: HBV-DNA bør monitoreres hver 6. måned for at sikre vedvarende respons.
Greek: Το HBV DNA πρέπει να παρακολουθείται κάθε 6 μήνες ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής ανταπόκριση.
Danish: De mest almindelige HBV-genotyper var b (26 %) og c (51 %).
Greek: Οι πιο συχνοί HBV γονότυποι ήταν B (26%) και C (51%).
Danish: Behandlingsvarighed Den optimale behandlingsvarighed er ikke kendt.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
Danish: Behandlingsophør skal overvejes i følgende situationer:
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται στις εξής περιπτώσεις:
Danish: Du må ikke hælde det tilbage i flasken.
Greek: Μην το ξαναβάλετε μέσα στη φιάλη.
Danish: En kombination af telbivudin og disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
Greek: Ο συνδυασμός του telbivudine με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Danish: Forudsigelighed ved uge 24
Greek: Προβλεψιμότητα κατά την εβδομάδα 24
Danish: Den totale sikkerhedsprofil fra den samlede analyse op til 104 og 208 uger var ens.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας από τη συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων έως 104 και 208 εβδομάδες ήταν παρόμοιο.
Danish: Læs disse instruktioner omhyggeligt, så du ved, hvordan du bruger opløsningen korrekt.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες ώστε να μάθετε να χρησιμοποιείτε σωστά το διάλυμα.
Danish: 98,2 % (56/57) af patienterne.
Greek: παρατηρήθηκε στο 98,2% (56/57) των ασθενών.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, når du tager dette lægemiddel, skal du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Greek: Εάν αισθάνεσθε ζάλη το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο, μην οδηγείτε όχημα και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Danish: Den primære dataanalyse blev udført, efter at alle patienter havde nået uge 52.
Greek: Η κύρια ανάλυση δεδομένων διενεργήθηκε αφού όλοι οι ασθενείς έφτασαν στην εβδομάδα 52 της μελέτης.
Danish: <30 (kræver ikke dialyse)
Greek: <30 (χωρίς ανάγκη αιμοδιύλισης)