FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotā tablete 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Latvian: Iepakojumi, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 vai 98 tabletes.
Maltese: Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem itrakonazols (100 mg) palielināja aliskirēna (150 mg) AUC un Cmax attiecīgi 6,5 un 5,8 reizēs.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Latvian: Izkliede
Maltese: Amantadina
Latvian: RAAS dubultā blokāde kombinācijā ar aliskirēnu, ARB vai AKEI Klīniskā pētījuma dati liecina, ka RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKEI, ARB vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību, kā hipotensija, insults, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS b'aliskiren, ARBs jew ACEIs Dejta minn studju kliniku wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' ACEIs, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, puplesija, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Latvian: Paaugstināts holesterīna un triglicerīdu līmenish
Maltese: Żieda fil-kolesterol u t-trigliċeridih
Latvian: Hiperurikēmijah, hipomagniēmijah
Maltese: Iperuriċemijah, ipomanjesimijah
Latvian: • nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās);
Maltese: • Problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)
Latvian: Sirdsklauvesa, perifēra tūskaa
Maltese: Palpitazzjonijieta, edima periferalia
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos caurejas biežums Rasilez HCT pacientu grupā bija 1,3%, salīdzinot ar 1,4% aliskirēna pacientu grupā vai 1,9% hidrohlortiazīda pacientu grupā.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati, ilfrekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Rasilez HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tostarp selektīvie ciklooksigenāzes 2 inhibītori (COX-2 inhibitori), acetilsalicilskābe un neselektīvi NPL
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku, u NSAIDs mhux selettivi NSAIDs jistgħu jnaqqsu l-effett li għandu aliskiren.
Latvian: Rasilez HCT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rasilez HCT fit-tfal minn età taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Sirds aritmijah
Maltese: Arritemiji kardijaċih
Latvian: Sākuma deva katrā grupā atkarībā no ķermeņa masas tika iedalīta trīs grupās: ≥20 līdz <50 kg, ≥50 līdz <80 kg un ≥80 līdz ≤150 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu f'kull grupp kienet assenjata skont il-piż fi tliet gruppi: ≥20 sa <50 kg, ≥50 sa <80 kg, u ≥80 sa ≤150 kg.
Latvian: Citos klīniskajos pētījumos Rasilez HCT iedarbīgums un nekaitīgums tika novērtēts arī 489 pacientiem, kuri cieta no aptaukošanās un kam nebija vērojama atbildreakcija uz ārstēšanu ar hidrohlortiazīdu 25 mg devā (sākotnējais sistoliskais/diastoliskais asinsspiediens 149,4/96,8 mm Hg).
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Rasilez HCT kienet evalwata f'489 pazjent obeż bi pressjoni għolja li ma wrewx rispons għal hudrochlorothiazide 25 mg (linja bażi tal-pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm 149.4/96.8 mmHg).
Latvian: 90 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 30)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reti
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari
Latvian: Tā kā Rasilez HCT sastāvā ir hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas pacientiem ar anūriju un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Rasilez HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata tal-filtrazzjoni fil glomeruli (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Latvian: 98 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 49x1)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 49x1)
Latvian: Citi līdzekļi, kas inhibē RAAS (angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKEI) un angiotensīna II receptoru blokatori (ARB)), izraisa kompensatoru renīna aktivitātes palielināšanos plazmā (PRA), bet terapija ar aliskirēnu mazina PRA hipertensijas slimniekiem par aptuveni 50-80%.
Maltese: Filwat li aġenti oħrajn li jinibixxu r-RAAS (inibituri tal-enzimi li jikkonvertu l-enzimi (ACEI) u imblukkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB)) jikkawżaw żieda ta' kumpens fl-attività ta' renin fil-plażma (PRA), il-kura b'aliskiren tnaqqas il-PRA f'pazjenti bil-pressjoni għolja b'madwar 50 sa 80%.
Latvian: Aknu darbības traucējumia,*, hepatītsa, aknu mazspējaa,**
Maltese: Disturb fil-fwieda,*, epatitea, insuffiċjenza tal-fwieda,** Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Komuni
Latvian: Tomēr, tā kā aliskirēns ir organisko anjonu transporta polipeptīda 1A2 (OATP1A2) substrāts (skatīt tālāk esošo apakšpunktu „Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori"), aliskirēns, iedarbojoties uz absorbcijas procesu, var samazināt torasemīda iedarbību plazmā.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara s-sezzjoni ‘Inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi' (OATP - Organic anion transporting polypeptide) hawn taħt), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH) BLISTERI (KALENDĀRS) (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU)(PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Latvian: Rasilez HCT nekaitīgums novērtēts vairāk nekā 3 900 pacientiem, tostarp 700 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un 190 pacienti, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Maltese: Is-sigurtà ta' Rasilez HCT kienet evalwata f'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Latvian: Aliskirēns galvenokārt izdalās nesaistītā veidā ar izkārnījumiem (iekšķīgi lietojot radioaktīvi iezīmētu devu, ar izkārnījumiem izdalās 91%).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (irkupru tad-doża orali radjuattiva = 91%).
Latvian: Podagras ārstēšanai lietotas zāles
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Ir iespējama aliskirēna pārmērīga ietekme bērniem ar nenobriedušu MDR1 (P-gp) transportsistēmu (skatīt augstāk esošo apakšpunktu „Transportvielas" un 4.2., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura ta' MDR1 (P-gp) (ara s-sezzjoni "Trasportaturi" aktar 'il fuq u sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.3).
Latvian: • asinsizplūdumi un biežas infekcijas (aplastiskā anēmija);
Maltese: • Tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)
Latvian: Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, novēroja hiperkaliēmijas (20,9% pret 17,5%), nieru darbības traucējumu / nieru mazspējas (16,6% pret 12,1%) un hipotensijas (17,1% pret 12,6%) gadījumu biežuma pieaugumu, un tas bija lielāks pacientiem ar cukura diabētu.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel malplaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Latvian: 56 x 1 apvalkotā tablete
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita
Latvian: Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem cilvēkiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5-reizes.
Maltese: Studju dwar interazzjoni tal-mediċina b'doża waħda f'individwi b'saħħithom wera li ciclosporin (200 u 600 mg) iżid is-Cmax ta' aliskiren 75 mg b'madwar 2.5 drabi u l-AUC b'madwar 5 darbiet.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, tips A, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), kviešu ciete (skatīt 2. punktu), povidons K-30, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa s), makrogols 400, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), melnais dzelzs oksīds (E 172).
Maltese: Issustanzi l-oħra huma Microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), wheat starch (ara sezzjoni 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose tip ta' sostitut 2910 (3 mPa s), macrogol 400, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Latvian: ES Numurs
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Latvian: • impotence;
Maltese: • impotenza
Latvian: IT-80058 Torre Annunziata/NA Itālija
Maltese: I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Latvian: (skatīt 4.3, 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Maltese: 4.4, 4.5 u 5.1).
Latvian: Reģistrācijas datums: 22. novembris 2011.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2011
Latvian: Miokarda infarkts, aritmija (tostarp bradikardija, kambaru tahikardija un priekškambaru fibrilācija)
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija (inkluż bradikardija, takikardija talventrikolu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Latvian: - Spēcīgi P-glikoproteīna (P-gp) inhibitori
Maltese: - Inibituri potenti ta' glikoproteina P (P-gp)
Latvian: Hipertonija, perifēra neiropātija
Maltese: Ipertonja, newropatija periferali
Latvian: Aprēķināts, ka absolūtā biopieejamība ir 64-80%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta kienet stmata bejn 64% u 80%.
Latvian: Angioedēma, erythema multiforme, nātrene, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvena-Džonsona sindroms, Kvinkes tūska, fotosensibilizācija Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Maltese: Anġjoedima, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, is sindrome ta' Stevens-Johnson, edima Quincke, fotosensittività Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Maltese: Bijotransformazzjoni u eliminazzjoni
Latvian: Redzes traucējumi (tai skaitā diplopija)
Maltese: Disturb fil-vista (inkluż diploppja)
Latvian: Mijiedarbība nav konstatēta - Klīniskajos farmakokinētikas pētījumos tika iekļauti tādi medikamenti, kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.
Maltese: Bla interazzjonijieti - Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika ta' aliskiren kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novartis Farma S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Farma S.p.A.
Latvian: • redzes traucējumi (tai skaitā redzes dubultošanās);
Maltese: • disturb fil-vista (inkluż vista doppja)
Latvian: Anūrija.
Maltese: Anurija.
Latvian: Rasitrio ir pieejams iepakojumos, kas satur 56x1 tableti perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 56x1 pilloli f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Latvian: Tabulā apkopoto blakusparādību saraksts:
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella:
Latvian: Turklāt aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērots palielināts nevēlamo blakusparādību biežums (37,9% pret 30,2%).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (37.9% kontra 30.2%).
Latvian: Uzturs ar augstu tauku saturu samazina Cmax par 85% un AUC par 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu s-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskās reakcijas);
Maltese: • reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)
Latvian: It īpaši bija palielināts nieru darbības traucējumu (14,0% pret 12,1%), hiperkaliēmijas (38,9% pret 28,8%), ar hipotensiju saistītu gadījumu (19,7% pret 16,2%) un izvērtēto insulta gadījumu (3,4% pret 2,6%) galauzstādījumu biežums.
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.0% kontra 12.1%), iperkalemija (38.9% kontra 28.8%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.7% kontra 16.2%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.6%).
Latvian: PA/Alu/PVH - Alu kalendāra blisteri: 18 mēneši
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu: 18-il xahar
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina par primārā pētījuma mērķa riska attiecību 1,11 par labu placebo (95% Ticamības intervāls: 1,00, 1,23, 2-pusējs p=0,05).
Maltese: Riżultati ta' studji indikaw proporzjon ta' periklu għat-tragward finali primarju ta' 1.11 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Latvian: Respiratorais distress (tostarp pneimonīts un plaušu tūska)
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni).
Latvian: - D vitamīns un kalcija sāļi
Maltese: - vitamina D u mluħa tal-kalċju.
Latvian: Aknās amlodipīns tiek plaši metabolizēts (aptuveni 90%) par neaktīviem metabolītiem, 10% pamatsastāvdaļu un 60% metabolītu izvadot ar urīnu.
Maltese: Amlodipine huwa mmetabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi, b'10% tas-sustanza oriġinali u 60% tal-metaboliti jitneħħew mal-awrina.
Latvian: „angiotenzīna II receptoru blokatoriem", piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu utt.
Maltese: jew - "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Latvian: BLISTERI (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH)
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, paaugstinātas jutības reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Latvian: BLISTERI (KALENDĀRS) (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU) (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)
Latvian: Aplastiskā anēmija Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti
Maltese: Anemija aplastika Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar aliskirēna, amlodipīna un hidrohlortiazīda lietošanu, sakārtotas biežuma kategorijās, minot biežākās vispirms un lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekweza, b'dak li jseħħ l-aktar frekwenti msemmi l-ewwel, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: L-ingredjenti loħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (GFĀ <30 ml/min/1,73 m Hiponatriēmija, hiperkalcēmija, simptomātiska hiperurikēmija un refraktāra hipokaliēmija.
Maltese: Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min/1.73 m Iponatremija, iperkalċemija, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Latvian: Aliskirēns Aliskirēns ir iekšķīgi lietojams, aktīvs, nepeptīdu, spēcīgs un selektīvs tiešs cilvēka renīna inhibitors.
Maltese: Aliskiren Aliskiren huwa inibitur dirett tar-renin tal-bniedem, attiv b'mod orali, selettiv u potenti, mhux peptajd.
Latvian: KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM/KASTĪTE VIENAS DEVAS IEPAKOJUMAM (perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā)
Maltese: KAXXA TAL-WIEĦED/KAXXA B'PAKKETT TA' ĦAFNA (folja mtaqqba b'ħafna dożi)
Latvian: Pamatojoties uz pacienta svaru 50 kg.
Maltese: 25 mg/kuljum u pazjent ta' 60 kg.)
Latvian: Aptuveni 1,4% no kopējās iekšķīgi lietotās devas tiek metabolizēti.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi mmetabolizzata.
Latvian: Dati par Rasitrio
Maltese: Mediċini oħra u Rasitrio
Latvian: 98 tabletes (2x49x1, PVH/PHTFE perforēti blisteri ar vienu devu
Maltese: 98 pillola (folji b'ħafna dożi singoli PVC/PCTFE, 2x49x1)
Latvian: Pacienti no 65 gadu vecuma un vairāk ir jūtīgāki pret ar hipotensiju saistītām blakusparādībām pēc Rasitrio lietošanas (skatīt 4.2, 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, huma aktar suxxettibbli għal pressjoni baxxa minħabba reazzjonijiet mhux mixtieqa relatati wara t-trattament b'Rasitrio (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Latvian: Pirmo 4 nedēļu laikā dubultmaskētas ārstēšanas laikā, pacienti saņēma trīs komponentu aliskirēna/amlodipīna/hidrohlortiazīda (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308) kombināciju, vai divu komponentu aliskirēna/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskirēna/amlodipīna 150/5 mg (N=282) un amlodipīna/HCTZ 5/12,5 mg (N=295) kombināciju.
Maltese: Matul l-ewwel 4 ġimgħat ta' trattament double-blind, il-pazjenti ngħataw kombinazzjoni trippla ta' aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), jew kombinazzjoni doppja ta' aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) u amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: L-ingredjenti l-oħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Latvian: Rasitrio lietošana saistīta ar ievērojamu renīna aktivitātes samazināšanos plazmā (PRA) (-34%), salīdzinot ar sākotnējo līmeni, savukārt divu komponentu amlodipīna un hidrohlortiazīda kombinācija palielināja PRA (+170%).
Maltese: Rasitrio kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-attività tar-renin fil-plażma (PRA) (-34%) mil-linja bażi filwaqt li l-kombinazzjoni doppja ta' amlodipine ma' hydrochlorothiazide żiedet il-PRA (+170%).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Latvian: Pēc 4 nedēļām papildus 4 nedēļu dubultmaskētas ārstēšanas ietvaros pacientiem tika veikta forsēta devas titrēšana līdz aliskirēna/amlodipīna/HCTZ 300/10/25 mg, aliskirēna/HCTZ 300/25 mg, aliskirēna/amlodipīna 300/10 mg un amlodipīna/HCTZ 10/25 mg.
Maltese: Il-pazjenti kellhom żidiet sfurzati tad-dożi wara 4 ġimgħat matul 4 ġimgħat oħra ta' trattament double-blind b'aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg u amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
Latvian: PVH/Polihlortrifluoretilēna (PHTFE) - Alu kalendāra blisteri: vienā iepakojumā pa 14, 28, 56, 98 tabletēm;
Maltese: - Alu: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56, 98 pillola
Latvian: PVH/Polihlortrifluoretilēna (PHTFE) - Alu blisteri: vienā iepakojumā pa 30, 90 tabletēm; vienas devas iepakojums (perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā) satur 56x1 tableti; vairāku kastīšu vienas devas iepakojums (perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā) satur 98x1 tableti (2 iepakojumi pa 49x1 tablete).
Maltese: Pakkett b'dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 56x1 pillola Pakketti b'ħafna ta' dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 98x1 pillola (2 pakketti ta' 49x1)
Latvian: In vitro pētījumos ar amlodipīnu pierādīts, ka aptuveni 97,5% cirkulējošo zāļu hipertensijas slimniekiem ir saistītas ar plazmas olbaltumvielām.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine urew li madwar 97.5% tal-amlodipine li jkun qed jiċċirkola jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Latvian: Rasitrio ir pieejams iepakojumos, kas satur 14, 28, 56, 98 tabletes kalendāra blisteros.
Maltese: Rasitrio huwa wkoll disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 56, 98 pillola f'folji bil-kalendarju.
Latvian: Rasitrio ir pieejams iepakojumos, kas satur 30 vai 90 tabletes blisteros.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 90 pillola f'folji.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanu nevēlamu blakusparādību dēļ novēroja 3,6% Rasitrio grupas pacientu, salīdzinot ar 2,4% aliskirēna/amlodipīna, 0,7% aliskirēna/hidrohlortiazīda un 2,7% amlodipīna/hidrohlortiazīda grupās.
Maltese: It-twaqqif tat-terapija minħabba episodju mhux mixtieq klinikament seħħ fi 3.6% talpazjenti ttrattati b'Rasitrio kontra 2.4% b'aliskiren/amlodipine, 0.7% b'aliskiren/hydrochlorothiazide u 2.7% b'amlodipine/hydrochlorothiazide.
Latvian: • sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Latvian: • nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās);
Maltese: • problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)
Latvian: PVH/Polihlortrifluoretilēna (PHTFE) - Alu blisteri: 2 gadi
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu: Sentejn
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem itrakonazols (100 mg) palielināja aliskirēna (150 mg) AUC un Cmax attiecīgi 6,5 un 5,8 reizes.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Latvian: - Nedepolarizējošie miorelaksanti
Maltese: Pazjenti ġerjatriċi
Latvian: Trīce, garšas traucējumi, ģībonis, hipoestēzija, parestēzija
Maltese: Rogħda, disgewżja, sinkope, ipoestesija, parestesija
Latvian: Atsevišķu blakusparādību raksturojums:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurš satur 98 (2 iepakojumi pa 49x1) tabletes.
Maltese: Pakkett b'ħafna ta' 98 (2 pakketti ta' 49x1) pillola.
Latvian: Mazākas izmaiņas furosemīda farmakokinētikajās īpašībās un efektivitātē tika novērotas lietojot aliskirēnu 150 mg/dienā.
Maltese: Kienu osservati tibdiliet iżgħar fil-farmakokinetika u l-effikaċja ta' furosemide b'aliskiren 150 mg/jum.
Latvian: Aliskirēns ir viela, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Maltese: Aliskiren huwa sustanza li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' renin.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi fil-qalb Komuni
Latvian: Tas ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumā pa 98x1 tableti (2 iepakojumi pa 49x1 tableti) perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Maltese: Disponibbli wkoll f'pakketti b'ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.