FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'injection :
Italian: Prima dell'iniezione:
French: Épuisement, fatigue
Italian: Affaticamento, stanchezza
French: Zutectra contient une petite quantité d'IgA.
Italian: Zutectra contiene una piccola quantità di IgA.
French: Pour des informations de sécurité sur les agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Italian: Per le informazioni sulla sicurezza riguardante gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
French: Les réactions d'hypersensibilité réelle sont rares.
Italian: Le reazioni d'ipersensibilità vere sono rare.
French: Il n'existe pas de données concernant l'efficacité de la prophylaxie post-exposition.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia della profilassi post-esposizione.
French: Dans un essai de tolérance locale mené sur des lapins, aucune irritation attribuable à Zutectra n'a été mise en évidence.
Italian: In uno studio di tolleranza locale condotto sul coniglio non sono state evidenziate irritazioni attribuibili a Zutectra.
French: Zutectra a une demi-vie d'environ 3 à 4 semaines.
Italian: Zutectra ha un emivita di circa 3-4 settimane.
French: Tous les autres patients doivent être surveillés durant au moins les 20 minutes suivant l'administration.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
French: Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
Italian: Le IgG e i complessi IgG vengono degradati nel sistema reticoloendoteliale.
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être instauré.
Italian: In caso di shock va attuato il trattamento medico standard dello shock.
French: Veuillez lire attentivement les instructions et suivre chaque étape l'une après l'autre.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni e le segua punto per punto.
French: La durée du traitement individuel par patient était prévue pour être de maximum 24 semaines après la transplantation.
Italian: Il trattamento individuale per ogni paziente prevedeva una durata massima di 24 settimane dopo il trapianto.
French: Pour votre propre sécurité, vos taux d'anticorps seront surveillés régulièrement.
Italian: Per la sua sicurezza, il livello degli anticorpi verrà periodicamente controllato.
French: Aucun patient n'a quitté prématurément l'étude en raison d'un manque de faisabilité de l'auto-administration à domicile.
Italian: Nessun paziente ha interrotto lo studio anzitempo a causa di mancanza di fattibilità dell'autosomministrazione domiciliare.
French: Tous les patients ont reçu un médicament antiviral.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con antivirali.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zutectra 500 UI
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zutectra 500 UI
French: Choisissez une surface propre où vous pouvez déposer tout le matériel que vous allez employer :
Italian: Scelga una superficie pulita su cui adagiare tutti gli oggetti da usare:
French: Laissez sécher la peau à l'air.
Italian: Lasciar asciugare all'aria.
French: Injectez le médicament sous la peau comme vous l'a montré le médecin ou l'infirmier.
Italian: Iniettare sotto la pelle come mostrato dal medico o dall'infermiera.
French: 5 seringues pré-remplies
Italian: 5 siringhe preriempite
French: Votre médecin vous expliquera comment l'utiliser.
Italian: Il medico le spiegherà come usarlo.
French: Code ATC: J06BB04
Italian: Codice ATC: J06BB04
French: Aucun autre essai non-clinique n'a été réalisé.
Italian: Non sono stati condotti altri studi non clinici.
French: Aucune autre préparation ne doit être ajoutée à la solution de Zutectra, car tout changement de la concentration des électrolytes ou du pH pourrait provoquer la précipitation ou la dénaturation des protéines.
Italian: Nessun'altra preparazione può essere aggiunta alla soluzione di Zutectra, poiché qualsiasi variazione della concentrazione elettrolitica o del pH può causare precipitazione o denaturazione delle proteine.
French: Elle doit être limpide et exempte de particules.
Italian: Questa deve apparire limpida e senza particelle.
French: Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Zutectra chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono indicazioni relative all'uso di Zutectra nei bambini sotto i 18 anni.
French: Bras : la face postérieure (arrière) du haut du bras doit être utilisée.
Italian: Braccia: va usata la parte posteriore del braccio.
French: Tenez les seringues et le récipient d'élimination des seringues hors de portée des enfants; si possible, gardez le matériel sous clef.
Italian: Tenga le siringhe e l'unità di smaltimento fuori dalla portata dei bambini; se possibile, tenga la fornitura sotto chiave.
French: Ensuite, retirez l'aiguille de la peau immédiatement et relâchez la peau.
Italian: Quindi, ritirare immediatamente l'ago e lasciar andare la pelle.
French: 59 % d'IgG1, 35 % d'IgG2, 3 % d'IgG3, 3 % d'IgG4 Teneur en IgA ≤ 6 000 microgrammes/ml
Italian: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 Contenuto in IgA ≤ 6.000 microgrammi/ml
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser l'injection que vous avez oubliée.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'iniezione.
French: Cette recommandation s'applique également à la consignation des informations dans le journal du traitement pendant l'auto-administration du médicament dans le cadre d'un traitement à domicile.
Italian: Questa raccomandazione vale anche per la documentazione nel diario del trattamento durante l'autosomministrazione del medicinale nel trattamento domiciliare.
French: Zutectra est absorbé lentement dans la circulation du receveur et atteint sa concentration maximum au bout de 2 à 7 jours.
Italian: Zutectra viene assorbito lentamente nella circolazione sanguigna del ricevente e raggiunge un massimo dopo 2-7 giorni.
French: Répartition des sous-classes d'IgG :
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
French: Interférence avec les tests sérologiques
Italian: Interferenza con i test sierologici
French: Évitez la région de la ceinture, car le frottement peut irriter le site d'injection.
Italian: Eviti di usare la fascia della cintura, perché l'attrito può causare irritazione della sede d'iniezione.
French: Le médecin doit par conséquent soupeser les bénéfices du traitement par Zutectra en regard du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité.
Italian: Il medico deve, quindi, soppesare i benefici del trattamento con Zutectra contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.
French: Il s'agit d'une situation très rare pouvant provoquer des réactions allergiques.
Italian: Questa è una condizione molto rara e può causare reazioni allergiche.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux immunoglobulines humaines.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle immunoglobuline umane.
French: N'utilisez jamais Zutectra si vous êtes allergique à l'immunoglobuline humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non usi Zutectra - se è allergico alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres types d'infections.
Italian: Questo vale anche per i virus ancora sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezione.
French: Les conséquences du surdosage ne sont pas connues.
Italian: Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
French: Zutectra doit être amené à température ambiante (approximativement 23°C-27°C) avant utilisation.
Italian: Zutectra deve essere portato a temperatura ambiente (circa 23 °C-27 °C) prima dell'uso.
French: Eliminez toute bulle d'air éventuellement présente dans la seringue.
Italian: Eliminazione delle eventuali bolle d'aria presenti nella siringa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Interférence possible avec les analyses sanguines Zutectra peut avoir un impact sur les résultats de certaines analyses sanguines (tests sérologiques).
Italian: Possibile interferenza con le analisi del sangue Zutectra può alterare i risultati di determinate analisi del sangue (analisi sierologiche).
French: deux tampons imbibés d'alcool, une seringue de Zutectra, une aiguille pour injection sous-cutanée.
Italian: due tamponcini imbevuti d'alcool, una siringa di Zutectra, un ago adatto all'iniezione sottocutanea.
French: Elimination du matériel utilisé
Italian: Smaltimento di tutti gli oggetti usati
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Zutectra :
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Zutectra:
French: Les autres composants sont la glycine et l'eau pour préparations injectables.
Italian: Gli altri componenti sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Aucune réinfection n'a été observée.
Italian: Non è stata osservata nessuna reinfezione.
French: Répartition des sous-classes d'IgG : IgG1 :
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1:
French: La suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique impose l'arrêt immédiat de l'injection.
Italian: Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l'immediata interruzione dell'iniezione.
French: Tous les patients inclus dans cette étude devait suivre une période de formation d'au moins 29 jours et l'auto-administration à domicile pouvait débuter au plus tôt au 36e jour.
Italian: Tutti i pazienti inclusi in questo studio hanno dovuto seguire un periodo di addestramento di almeno 29 giorni, trascorsi i quali si è potuta avviare l'autosomministrazione domiciliare non prima del giorno 36.
French: Les EI rapportés dans quatre essais sont récapitulés et classés ci-dessous selon les catégories de classes de systèmes d'organes MedDRA et selon leur fréquence.
Italian: Le ADR riportate nei quattro studi vengono riassunte e classificate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e ordinate per frequenza.
French: L'administration dans la cuisse est montrée ci-dessous à titre d'exemple:
Italian: Nella figura seguente è illustrata come esempio la somministrazione sulla coscia:
French: Zutectra peut réduire l'efficacité de certains vaccins (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) durant une période pouvant aller jusqu'à 3 mois.
Italian: Zutectra può ridurre l'efficacia di alcuni vaccini (morbillo, rosolia, parotite, varicella) per un periodo che va fino a 3 mesi.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Italian: Questo medicinale non va miscelato con altri.
French: Après l'injection d'immunoglobuline, l'élévation transitoire des taux de divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut entraîner des résultats faux positifs aux tests sérologiques.
Italian: Dopo l'iniezione di immunoglobulina, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare origine a risultati falsi positivi nei test sierologici.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et à d'autres types d'agents pathogènes.
Italian: Questo vale anche per i virus ancora sconosciuti o emergenti e per altri agenti patogeni.
French: N'essayez pas de procéder à l'injection de Zutectra avant d'être sûr(e) d'avoir compris comment préparer la solution injectable et comment procéder à l'administration de l'injection.
Italian: Non cerchi di effettuare l'autoiniezione fin quando non sarà sicuro di aver capito come preparare la soluzione da iniettare e come praticare l'iniezione.
French: La teneur maximale en IgA est de 6 000 microgrammes/ml.
Italian: Il contenuto massimo di IgA è 6.000 microgrammi/ml.
French: À l'exception de 6 patients qui se sont retirés avant le 36e jour, tous les patients ont réussi à pratiquer l'auto-administration à l'hôpital et à domicile jusqu'au terme de la période de traitement.
Italian: Ad esclusione di 6 pazienti, che si sono ritirati prima del giorno 36, tutti i pazienti hanno raggiunto l'autosomministrazione completa sia in regime ospedaliero che nel trattamento domiciliare.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de 4 810 administrations sous-cutanées de Zutectra durant quatre essais cliniques terminés et de 1 006 administrations durant une étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (étude PASS).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nel contesto di 4.810 applicazioni sottocutanee di Zutectra durante quattro studi clinici completati e di 1.006 applicazioni durante uno studio di sicurezza post-marketing non interventistico (PASS).
French: Préparez la seringue de Zutectra:
Italian: Preparazione della siringa di Zutectra:
French: La plupart des effets indésirables observés de Zutectra ont été d'intensité légère à modérée.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Zutectra è stata di natura da lieve a moderata.
French: Si le receveur est porteur d'AgHBs, l'administration de ce médicament n'apportera aucun bénéfice.
Italian: Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ricaverà alcun beneficio dalla somministrazione del medicinale.
French: L'injection du médicament dans une veine ou dans un vaisseau sanguin peut provoquer un choc allergique.
Italian: L'iniezione in una vena o in un vaso sanguigno può causare uno shock allergico.
French: Les personnes qui présentent un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant des IgA.
Italian: Gli individui con deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti ematici contenenti IgA.
French: Pour tenir le compte de vos injections de Zutectra, il est fortement recommandé d'utiliser le journal de traitement.
Italian: Per registrare le iniezioni di Zutectra si raccomanda vivamente di usare il diario del trattamento.
French: Il est beaucoup plus facile pour quelqu'un d'autre d'utiliser ce site si vous avez besoin d'aide.
Italian: È, però, più semplice farsi aiutare da qualcuno se si vuole usare questa zona.
French: Vaccins à base de virus vivants atténués
Italian: Vaccini con virus vivo attenuato
French: Ne l'injectez pas dans un vaisseau sanguin.
Italian: Non iniettare in un vaso sanguigno.
French: Un taux d'échec de 0 % a également été constaté pour la phase d'extension facultative (semaine 24) (IC à 95 % : 0
Italian: Un tasso di fallimento dello 0 % è stato rilevato anche nella fase facoltativa di estensione (settimana 24) (95 % IC: [0, 20,6 %]).
French: Les effets ont été groupés par classes de systèmes d'organes suivant les rubriques médicales appropriées.
Italian: Gli effetti sono stati raggruppati per classi di sistemi e organi sotto le rispettive intestazioni mediche.
French: Si vous choisissez tout de même de procéder vous-même à l'injection dans votre bras, essayez de pincer la peau en appuyant le haut de votre bras contre le dos d'une chaise ou contre un mur.
Italian: Se, però, sceglie questo punto, cerchi di sollevare i tessuti appoggiando il braccio sullo schienale di una sedia o contro la parete.
French: Vous pourriez être allergique aux immunoglobulines (anticorps) sans le savoir, même si vous avez bien toléré des traitements antérieurs par des immunoglobulines humaines.
Italian: Lei potrebbe essere allergico alle immunoglobuline (anticorpi) senza saperlo, anche se ha tollerato in passato dei trattamenti con immunoglobuline umane.
French: Effets indésirables observés avec d'autres préparations d'immunoglobuline humaine
Italian: Reazioni avverse osservate con altri preparati a base di immunoglobuline umane
French: En utilisant la méthode de Clopper et Pearson, le taux d'échec obtenu après 18 semaines a été de 0 % pour les patients de la population en intention de traiter (IC à 95 % : 0-14,8 %).
Italian: Usando il metodo di Clopper Pearson, il tasso di fallimento dopo 18 settimane è stato dello 0 % per i pazienti del gruppo ITT (95 % IC: [0, 14,8 %]).
French: L'expérience clinique acquise concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevedono effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
French: La dose utilisée dépendra de votre état de santé.
Italian: La dose dipenderà dalle condizioni cliniche.
French: Si vous présentez une réaction allergique à Zutectra, l'injection sera arrêtée immédiatement.
Italian: Se lei ha una reazione allergica a Zutectra, l'iniezione verrà immediatamente sospesa.
French: Zutectra est issu de plasma sanguin humain (il s'agit de la partie liquide du sang).
Italian: Zutectra viene prodotto a partire dal plasma (la parte liquida del sangue) di sangue umano.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées si l'on s'assure que les patients : ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en injectant lentement le produit au début ; sont étroitement surveillés afin de déceler tout symptôme durant l'injection.
Italian: Le potenziali complicanze possono spesso essere prevenute accertandosi che i pazienti: non siano ipersensibili all'immunoglobulina umana normale, iniettando il prodotto lentamente all'inizio; vengano attentamente monitorati per l'intera durata dell'iniezione per riconoscere i sintomi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta della siringa dopo Scad./EXP.
French: Le patient ou le soignant recevra des instructions sur les techniques d'injection, la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'événements indésirables graves.
Italian: Il paziente o l'assistente verrà istruito nelle tecniche di iniezione, nella tenuta di un diario del trattamento e nelle misure da adottare in caso di eventi avversi gravi.
French: Cependant, si vos taux d'anticorps sont suffisants et si vous recevez le traitement à dose fixe, vous ou la personne qui vous soigne pourrez être formé(e) pour effectuer l'injection à domicile (voir cidessous).
Italian: Tuttavia, se i livelli di anticorpi sono sufficienti e lei ha un regime a dose fissa, lei o una persona che la assiste potrà praticare l'iniezione a domicilio, dopo adeguato addestramento (vedere di seguito).
French: Votre médecin pourra vous en expliquer la raison.
Italian: Il medico le spiegherà questa situazione.
French: Vous serez étroitement surveillé(e) pendant et juste après la 1ère injection de Zutectra afin de vérifier que vous ne développez pas de réaction.
Italian: Lei sarà tenuto in osservazione durante e poco tempo dopo la prima iniezione di Zutectra, per accertarsi che non compaia alcuna reazione.
French: Choisissez le site d'injection et notez-le dans le journal de traitement.
Italian: Scelga l'area in cui iniettare e la annoti nel diario della terapia.
French: Si le moindre effet indésirable survient après l'injection, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: In caso di qualsiasi evento avverso dopo l'iniezione, consulti immediatamente il medico.
French: Aucun patient n'a présenté de réinfection par le VHB.
Italian: Nessun paziente ha avuto reinfezioni da HBV.
French: Les taux moyens sériques d'anti-HBs avant le changement étaient de 393 ± 139 UI/l.
Italian: I livelli sierici medi di anti-HBs prima della modifica del trattamento sono stati pari a 393±139 IU/l.
French: Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée contre des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
Italian: Le precauzioni prese potrebbero assumere un valore limitato contro i virus non capsulati, quali il parvovirus B19.
French: Il peut s'agir d'une réaction allergique ou d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique).
Italian: Potrebbe trattarsi di una reazione allergica anche grave (shock anafilattico).
French: En particulier, si vous n'avez pas suffisamment d'immunoglobulines de type IgA dans votre sang, des réactions allergiques, telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc, peuvent survenir.
Italian: Specialmente se lei non ha abbastanza immunoglobuline di tipo IgA nel sangue, possono comparire delle reazioni allergiche quali improvvisa caduta della pressione arteriosa o shock.
French: Au moment de la transplantation, 21 patients (42,9 %) ont présenté un test positif pour le VHD, les patients positifs pour le VIH ou le VHC étant exclus de l'étude.
Italian: Al momento del trapianto, 21 pazienti (42,9%) sono risultati positivi per HDV e i pazienti con test HIV o HCV positivo sono stati esclusi dallo studio.
French: Aucune réinfection par l'hépatite B n'a été signalée et aucun patient n'a été testé positif à l'AgHBs pendant la période de traitement de 48 semaines.
Italian: Non è stata osservata nessuna reinfezione da epatite B e nessun paziente è stato trovato HBsAg-positivo durante il periodo di trattamento di 48 settimane.
French: Le contenu de chaque seringue est à usage unique strict.
Italian: Il contenuto di ciascuna siringa va usato solo una volta.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo
French: Zutectra ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Italian: Zutectra non deve essere somministrato per via endovenosa.
French: Le médecin ou son assistant(e) vous apprendra comment procéder à l'administration.
Italian: Il medico, o un assistente, le illustrerà la procedura dell'autosomministrazione.
French: Informez votre médecin ou un professionnel de santé immédiatement si vous remarquez la moindre réaction durant votre injection de Zutectra.
Italian: Informi immediatamente il medico o un operatore sanitario se nota la comparsa di una qualsiasi reazione durante l'iniezione di Zutectra.
French: Une seringue pré-remplie de 1 ml de Zutectra contient 500 UI.
Italian: 1 siringa preriempita da 1 ml di Zutectra contiene 500 UI.
French: Des taux d'anticorps > 100 UI/l doivent être maintenus.
Italian: Devono essere mantenuti livelli anticorpali >100 IU/l.
French: La solution doit être amenée à température ambiante avant utilisation.
Italian: Prima dell'uso, la soluzione va portata a temperatura ambiente.
French: Après administration de ce médicament, un délai d'au moins 3 mois doit être respecté avant la vaccination par des vaccins à base de virus vivants atténués.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati.
French: Si vous êtes enceinte ou vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou un professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
French: Essayez de procéder à l'injection à heure fixe chaque jour.
Italian: Cerchi di praticare l'iniezione sempre alla stessa ora del giorno.
French: Information sur l'origine de Zutectra et les risques de transmission d'agents infectieux :
Italian: Informazioni sul materiale di partenza di Zutectra e sulla possibilità di trasmissione di agenti infettivi