FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Odbor je preučil vse podatke o neželenih učinkih zdravila in podatke iz kliničnih študij, povezane s cilostazolom; še zlasti podatke o kardiovaskularnih dogodkih in krvavitvah.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed tsilostasooli kõrvaltoimete ja kliiniliste uuringute kohta, eelkõige kardiovaskulaarsete juhtude ja verejooksude andmed.
Slovenian: Po drugi strani pa je sočasna uporaba aspirina in klopidogrela povečala tveganje za krvavitve v skupini s cilostazolom v primerjavi s skupino s placebom.
Estonian: Samas suurendas aspiriini ja klopidogreeli samaaegne kasutamine tsilostasoolirühmas verejooksu riski võrreldes platseeborühmaga.
Slovenian: Klinično učinkovitost cilostazola so ocenjevali v 14 kliničnih preskušanjih, v katera je bilo vključenih več kot 4 000 bolnikov z intermitentno klavdikacijo (IK).
Estonian: Tsilostasooli efektiivsust on hinnatud 14 kliinilises uuringus, milles osales üle 4000 vahelduva lonkamisega patsiendi.
Slovenian: Študija uporabe zdravila, ki so jo izvedli v eni od španskih pokrajin, je pokazala, da so bili bolniki, ki so jim predpisali cilostazol, starejši in so sočasno uporabljali več zdravil kot tisti v kliničnih preskušanjih.
Estonian: Ühes Hispaania piirkonnas korraldatud ravimikasutuse uuring näitas, et tsilostasooliga ravitud patsiendid olid vanemad ja kasutasid samal ajal rohkem teisi ravimeid kui kliinilistes uuringutes osalendu patsiendid.
Slovenian: Cilostazol se pretežno presnavlja s CYP3A4 in CYP2C19 ter ima dva glavna aktivna presnovka, OPC-13015 (dehidrocilostazol, 3- do 7-krat močnejši od cilostazola) in OPC-13213 (trans-hidroksicilostazol, 2- do 5-krat šibkejši od cilostazola).
Estonian: Tsilostasool metaboliseerub peamiselt CYP3A4 ja CYP2C19 vahendusel ning tal on kaks peamist aktiivset metaboliiti: OPC-13015 (dehüdrotsilostasool, mis on 3-7 korda tugevama toimega kui tsilostasool) ja OPC-13213 (transhüdroksütsilostasool, mis on 2-5 korda nõrgema toimega kui tsilostasool).
Slovenian: Zato je Španija za cilostazol sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahtevala, da CHMP/EMA poda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cilostazol, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Estonian: Seetõttu palus Hispaania Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteel algatada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildis ja anda oma arvamus tsilostasooli sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Slovenian: • Odbor je preučil vse podatke, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravili podali v obliki pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev, ter ugotovitve s sestanka ad hoc strokovne svetovalne skupine;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate kirjalikult ja suuliselt esitatud andmed ning ajutise eksperdirühma kohtumise tulemused;
Slovenian: CHMP je odobril uvedbo ukrepov, s katerimi bi zagotovili seznanjenost zdravstvenih delavcev s pogoji uporabe zdravila.
Estonian: Samuti kiitis inimravimite komitee heaks meetmed, mis tagavad arstide teavitamise ravimi kasutamise tingimustest.
Slovenian: Vendar pa obstaja možnost, da bi lahko farmakološki učinki cilostazola pri nekaterih bolnikih povzročili resnejše srčne aritmije.
Estonian: Siiski võib tsilostasooli farmakoloogilise toime alusel eeldada, et see võib mõnel patsiendil põhjustada tõsisemaid südame rütmihäireid.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo cilostazol, navedenimi v Prilogi I, skladno s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, ter s pogoji, navedenimi v Prilogi IV.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta I lisas loetletud tsilostasooli sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi vastavalt III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatustele ning IV lisas esitatud tingimustel.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da je študija CASTLE imela nekaj pomanjkljivosti (vključno s predčasnim zaključkom in visoko stopnjo prekinitve zdravljenja, omejitvami v nekaterih skupinah bolnikov, izločanjem bolnikov z visokim tveganjem in zdravniškim pregledom v šestmesečnem obdobju), vendar pa so bile nekatere pričakovane glede na tako dolgo trajanje študije IV. faze.
Estonian: Eksperdid olid ühisel arvamusel, et CASTLE uuringul oli teatud puudusi (sh ennetähtaegne lõpetamine ja suur katkestamise määr, uuringu piiramine teatud patsiendirühmadega, suure riskiga patsientide väljajätmine ja patsientide arstlik hindamine 6-kuuliste perioodide järel), aga mõned loetletud puudustest on pikaaegses IV faasi uuringus paratamatud.
Slovenian: CHMP je zaključil tudi, da je bilo tveganje za krvavitve večje pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z dvema ali več drugimi antiagregacijskimi ali antikoagulacijskimi zdravili.
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et verejooksu risk on suurem patsientidel, keda ravitakse samal ajal kahe või enama täiendava trombotsüütide agregatsiooni vastase või hüübimisvastase ravimiga.
Slovenian: Strinjali so se, da je bilo poročil o neželenih dogodkih manj, kot so pričakovali.
Estonian: Eksperdid märkisid, et uuringus teatati kõrvalnähtudest vähem, kui oleks võinud oodata.
Slovenian: Strokovnjaki so menili, da ima cilostazol koristne učinke pri bolnikih z intermitentno klavdikacijo, ki jim preprečuje izvajanje programa telesne dejavnosti, tako da jim pomaga prek „prve ovire , da lahko nato s telesno dejavnostjo nadalje podaljšujejo prehojeno razdaljo.
Estonian: Ekspertide arvates on tsilostasoolist kasu neile vahelduva lonkamisega patsientidele, kes ei tule toime kehaliste harjutuste programmiga, aidamaks neil ületada nn esimese takistuse, et nad saaksid seejärel kehaliste harjutuste abil läbitavat vahemaad pikendada.
Slovenian: Priporočil je tudi natančnejše spremljanje uspešnosti zdravljenja po treh namesto šestih mesecih in prekinitev zdravljenja s cilostazolom, kadar je učinek zdravljenja nezadosten.
Estonian: Ravitulemust soovitatakse hoolikalt hinnata 3 kuud pärast ravi alustamist varasema 6 kuu asemel ja ravi tsilostasooliga tuleb lõpetada, kui saavutatud ravitulemus on ebapiisav.
Slovenian: Metaanaliza združenih podatkov iz teh preskušanj, pri kateri so za beleženje razlik med cilostazolom in placebom uporabili geometrične srednje vrednosti (ACD ob zadnjem obisku/ACD ob izhodišču), je pokazala učinek zdravljenja, ki je znašal 1,15 (95-odstotni IZ: 1,11-1,19) za ACD.
Estonian: Nende uuringute koondandmete metaanalüüsil tsilostasool vs. platseebo, milles kasutati LOG (ACD lõpuvisiidil / ACD lähtetasemel) geomeetriliste keskmiste suhet, saadi ACD osas ravitulemuseks 1,15 (95% usaldusvahemik: 1,11-1,19).
Slovenian: V študiji CASTLE so v skupini s cilostazolom opazili manjšo pogostnost krvavitev kot v skupini s placebom in tudi sočasna uporaba aspirina v podskupini, zdravljeni s cilostazolom, ni povečala pogostnosti krvavitev.
Estonian: CASTLE uuringus oli hemorraagiliste juhtude esinemissageduse määr tsilostasoolirühmas väiksem kui platseeborühmas ja samal ajal aspiriini kasutanud tsilostasooliga ravitud patsientide alamrühmas ei täheldatud verejooksude esinemissageduse suurenemist.
Slovenian: Po drugi strani je menil, da zaviralno delovanje cilostazola na encim fosfodiesterazo (PDE-3) predstavlja morebitno varnostno tveganje zaradi srčnih aritmij, ki so lahko posledica povišanja srčne frekvence med mirovanjem (cilostazol dokazano poviša srčno frekvenco za ~5,1 in ~7,4 utripa na minuto pri odobrenih odmerkih).
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et tsilostasooli fosfodiesteraasi (PDE-3) inhibeeriv toime võib tekitada võimalikke ohutusprobleeme, nagu südame rütmihäired, mida võib põhjustada südame puhkeoleku löögisageduse suurenemine (ametlikult heakskiidetud annustes suurendab tsilostasool südame löögisagedust ~5,1 ja ~7,4 löögi võrra minutis).
Slovenian: Strokovnjaki so potrdili, da so pri nekaterih bolnikih pogosto opazili blažje neželene dogodke, noben strokovnjak pa ni opazil resnejših neželenih učinkov.
Estonian: Eksperdid tunnistasid, et mõnel patsiendil esineb tsilostasooli kasutamisel sageli vähemolulisi kõrvalnähte, aga ükski ekspertidest ei olnud täheldanud olulisi kõrvalnähte.
Slovenian: Glede na WMD naj bi bilo povprečno izboljšanje prehojene razdalje glede na izhodišče 87,4 m pri uporabi 100 mg cilostazola dvakrat na dan in 43,7 m pri uporabi placeba (p < 0,0001) pri povprečni izhodiščni prehojeni razdalji 133 m (66-odstotno izboljšanje s cilostazolom).
Estonian: Kaalutud keskmiste erinevuste alusel on läbitud vahemaa keskmine pikenemine võrreldes lähtetasemega 100 mg tsilostasooli kasutamisel kaks korda ööpäevas 87,4 meetrit ja platseebo kasutamisel 43,7 meetrit (p < 0,0001), kusjuures keskmine ravi algul läbitud vahemaa oli umbes 133 meetrit (66% paranemine tsilostasoolirühmas).
Slovenian: Stopnja izboljšanja prehojene razdalje v primerjavi z izhodiščno je bila pri zdravljenju s cilostazolom za 35 % višja kot pri placebu.
Estonian: Läbitud vahemaa pikenemine võrreldes lähtetasemega oli tsilostasooliga 35% suurem kui platseeboga.
Slovenian: Preskušanja so vključevala osem dvojno slepih nadzorovanih preskušanj III. faze; v dveh od njih so primerjali učinkovitost cilostazola in primerjalne zdravilne učinkovine (pentoksifilina) ter placeba v 24-tedenskem obdobju.
Estonian: Nimetatud uuringutest kaheksa olid topeltpimedad kontrollitud III faasi uuringud, millest kahes võrreldi 24 nädala vältel tsilostasooli efektiivsust aktiivse võrdlusravimi (pentoksüfülliin) ja platseeboga.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj niso povzročili nobenih večjih zadržkov glede varnosti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud olulisi ohutusprobleeme.
Slovenian: Obseg izboljšanja je bil v posameznih preskušanjih od +28 % do +100 % pri cilostazolu in od -10 % do +42 % pri placebu.
Estonian: ACD protsentuaalne paranemine oli tsilostasooli kasutamisel individuaalsetes uuringutes vahemikus +28% kuni +100% ning platseebo kasutamisel vahemikus -10% kuni +42%.
Slovenian: Razmerje tveganja za smrt (cilostazol v primerjavi s placebom) je bilo 0,94, s 95odstotnim IZ [0,63-1,39].
Estonian: Suremuse riskisuhe (tsilostasool vs. platseebo) oli 0,94 (95% usaldusvahemik: 0,63-1,39).
Slovenian: Strokovnjaki so najprej razpravljali o trenutnem standardnem pristopu h kliničnemu zdravljenju periferne arterijske okluzivne bolezni (PAOB), značilnostih bolnikov, zdravljenih s cilostazolom, in kliničnem pomenu koristi cilostazola.
Estonian: Kõigepealt paluti ekspertidel arutada perifeersete arterite haigusega patsientide standardseid kliinilisi ravivõimalusi, tsilostasooliga ravitavate patsientide iseloomulikke tunnuseid ja tsilostasoolravist saadava kasu kliinilist olulisust.
Slovenian: V študiji CASTLE so opazili nekoliko večje število primerov srčnega popuščanja (cilostazol: 2,9 %, placebo: 2,4 %) in hipotenzije (cilostazol: 0,7 %, placebo: 0,1 %).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et CASTLE uuringus täheldati veidi suuremat arvu südamepuudulikkuse juhte (tsilostasool 2,9% vs. platseebo 2,4%) ja hüpotensiooni (tsilostasool 0,7% vs. platseebo 0,1%).
Slovenian: Poleg tega se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal, da bo izvedel študijo mehanizma delovanja za razjasnitev vpliva cilostazola v kombinaciji z aspirinom ali klopidogrelom na agregacijo trombocitov in posledično na čas krvavitev.
Estonian: Lisaks nõustus müügiloa hoidja läbi viima toimemehhanismi uuringu, et saada täiendavaid andmeid, kuidas tsilostasool toimib trombotsüütide agregatsioonile kasutamisel koos aspiriini ja klopidogreeliga ja millised on selle tagajärjed veristusajale.
Slovenian: Med pregledom so upoštevali podatke o varnosti cilostazola, pridobljene med preskušanji učinkovitosti (srednjeročnimi preskušanji), dolgoročno študijo varnosti CASTLE in študijami za preprečevanje možganskih kapi, ter tudi poročila o primerih iz spontanih virov in neintervencijskih študij.
Estonian: Käesolevas esildises hinnati tsilostasooli ohutusandmeid, mis pärinesid efektiivsusuuringutest (keskmise pikkusega uuringud), pikaajalisest ohutusuuringust CASTLE ja insuldi ennetamise uuringutest, ning spontaanselt teatatud ja mittesekkuvatest uuringutest pärinevaid kõrvalnähtude teatisi.
Slovenian: Ob upoštevanju majhnih koristi cilostazola in obstoječih zadržkov glede varnosti Odbor meni, da je treba uporabo cilostazola omejiti na tiste bolnike, ki bi imeli od zdravljenja največ koristi, tj. na bolnike, pri katerih spremembe življenjskega sloga (prenehanje kajenja in programi telesne dejavnosti) ter drugi primerni ukrepi niso imeli zadovoljivega učinka.
Estonian: Arvestades tsilostasooli mõõdukat kasulikkust ja ravimi ohutusprobleeme, on inimravimite komitee arvamusel, et tsilostasooli kasutamine peab piirduma patsientidega, kes saavad ravist kõige enam kasu, st patsientidega, kellel elustiili muutused (suitsetamisest loobumine ja kehaliste harjutuste programmid) ja muud sobivad meetmed ei ole andnud piisavaid tulemusi.
Slovenian: Cilostazol je derivat dihidrokinolinona, ki zavira fosfodiesterazo, specifično za ciklični adenozin monofosfat (cAMP), s čimer zavira razgradnjo cAMP in posledično zvišuje njegove ravni v trombocitih in krvnih žilah.
Estonian: Tsilostasool on dihüdrokinolinooni derivaat, mis inhibeerib tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) fosfodiesteraasi, vähendades cAMPi lagunemist ning suurendades seeläbi cAMPi sisaldust trombotsüütides ja veresoontes.
Slovenian: Vendar pa je vzročnost in stopnjo omenjenega tveganja težko opredeliti zaradi pomanjkanja trdnih dokazov iz kliničnih preskušanj in zelo različnih zdravil, ki jih ti bolniki sočasno uporabljajo.
Estonian: Samas on selle riski põhjuslikkust ja ulatust raske määratleda, sest kliinilised uuringud ei ole seda selgelt näidanud, ning tuleb arvestada ka segavat mõju, mida avaldavad patsientide poolt samal ajal kasutatavad ravimid.
Slovenian: • na podlagi naštetega je Odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo cilostazol, v normalnih pogojih uporabe pozitivno samo za zdravljenje druge izbire pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga in drugi primerni ukrepi niso zadovoljivo izboljšali simptomov intermitentne klavdikacije, in samo če so upoštevani odobreni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo spremembe informacij o zdravilu.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas eelöeldut arvesse võttes, et tsilostasooli sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe on tavatingimustel kasutamisel positiivne üksnes juhul, kui ravimit kasutatakse teise valiku ravina patsientidel, kellel elustiili muutused ja muud sobivad meetmed ei ole vahelduva lonkamise sümptomeid piisaval määral vähendanud, ning juhul, kui võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmeid, sh muudatused ravimiteabes.
Slovenian: • ob upoštevanju zgoraj navedenih zadržkov glede varnosti je Odbor določil več ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo spremembe informacij o zdravilu, s katerimi bi spremenili besedilo tako, da bi zmanjšali tveganje za krvavitve, srčne dogodke in morebitno medsebojno delovanje zdravil (kontraindikacija pri bolnikih s povečanim tveganjem, priporočena prilagoditev odmerka, okrepitev opozoril za zagotovitev ustreznosti zdravljenja s cilostazolom).
Estonian: • eelnimetatud ohutusprobleemide tõttu leppis inimravimite komitee kokku mitmed riskivähendusmeetmed, sh muudatused ravimiteabes selgesõnalisemate hoiatuste näol, et vähendada verejooksu ja kardiovaskulaarsete juhtude ning teiste ravimitega koostoime riski (ravimi kasutamise vastunäidustus ohustatud patsientidel, annuse kohandamise soovitus, selgesõnaline hoiatus tsilostasoolravi sobivuse hindamiseks).
Slovenian: Izvedli so tudi dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti IV. faze (študija PACE), v kateri so prav tako uporabili pentoksifilin kot primerjalno zdravilno učinkovino.
Estonian: Peale selle viidi läbi IV faasi topeltpime platseebokontrolliga efektiivsusuuring (PACE uuring), milles võrreldi tsilostasooli samuti pentoksüfülliini kui aktiivse võrdlusravimiga.
Slovenian: Skupina je menila, da je mogoče v praksi izključiti bolnike z visokim kardiovaskularnim tveganjem, s čimer bi omejili tudi tveganje za medsebojno delovanje z antiagregacijskimi zdravili (ker večina bolnikov iz te skupine prejema dvotirno antiagregacijsko zdravljenje).
Estonian: Eksperdirühm leidis, et kliinilises praktikas on võimalik hoiduda ravimi kasutamisest suure kardiovaskulaarse riskiga patsientidel ja et see aitaks vähendada trombotsüütide agregatsiooni vastaste ravimitega koostoime riski (enamik antud rühma kuuluvatest patsientidest saavad tõenäoliselt ravi kahe trombotsüütide agregatsiooni vastase ravimiga).
Slovenian: V kliničnih študijah so bile izčrpno dokumentirane palpitacije in tahikardija.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati südamepekslemise ja tahhükardia juhte.
Slovenian: Cilostazol je zmerno, vendar statistično pomembno podaljšal prehojeno razdaljo v primerjavi s placebom pri bolnikih z IK, kar so potrdile tudi ocene kakovosti življenja.
Estonian: Tsilostasooli kasutamist seostatakse vahelduva lonkamisega patsientidel mõõduka, ent statistiliselt olulise läbitud vahemaa pikenemisega võrreldes platseeboga, mida on kinnitanud ka elukvaliteedi näitajate hindamised.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti cilostazola ter zaključkov s sestanka ad hoc strokovne skupine je CHMP predlagal več ukrepov, ki vključujejo omejitev indikacije na „zdravljenje druge izbire pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga (vključno s prenehanjem kajenja in [nadzorovanimi] programi telesne dejavnosti) in drugi primerni ukrepi niso zadovoljivo izboljšali simptomov intermitentne klavdikacije ter tri nove kontraindikacije - pri bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo tahiaritmijo, pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo dva ali več drugih antiagregacijskih/antikoagulacijskih zdravil, in pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, srčnim infarktom v zadnjih šestih mesecih ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih.
Estonian: Võttes arvesse kõiki olemasolevaid andmeid tsilostasooli ohutuse ja efektiivsuse kohta ning ajutise eksperdirühma järeldusi, otsustas inimravimite komitee võtta rea meetmeid, sealhulgas piirata ravimi kasutamise näidustust, nähes ette selle määramise teise valiku ravina patsientidele, kellel elustiili muutused (suitsetamisest loobumine ja kehaliste harjutuste programmid) ja muud sobivad meetmed ei ole vahelduva lonkamise sümptomeid piisaval määral vähendanud, ning lisada kolm uut vastunäidustust: patsiendid, kellel on anamneesis raske tahhüarütmia, patsiendid, kes juba saavad ravi kahe või enama trombotsüütide agregatsiooni või hüübimisvastase ravimiga, ning patsiendid, kellel on ebastabiilne stenokardia või kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud südamelihase infarkt või tehtud südame pärgarterite operatsioon.
Slovenian: Cilj druge študije bo na podlagi primerjave z osnovnimi podatki oceniti, ali so predlagane spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, izobraževalne pobude in drugi sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkoviti v smislu zmanjšanja uporabe, ki ni skladna z odobrenimi indikacijami, in upoštevanja povzetka glavnih značilnosti pri predpisovanju zdravila.
Estonian: Teise ravimikasutuse uuringu eesmärk on hinnata kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte muudatuste, arstide teavitamise ja muude riskivähendusmeetmete efektiivsust näidustusevälise kasutamise vähendamise ja ravimi omaduste kokkuvõtte järgimise näol võrreldes lähtetaseme andmetega.
Slovenian: Študijo so predčasno zaključili zaradi dejstva, da je bila pogostnost dogodkov manjša, stopnja prekinitve zdravljenja pa višja od pričakovane.
Estonian: Uuring katkestati enne tähtaja lõppu, sest selles täheldati oodatust väiksemat juhtude esinemise määra ja oodatust suuremat uuringu katkestamise määra.
Slovenian: Metaanalize združenih izidov, ki so jih bolniki navedli v vprašalniku o kakovosti življenja (SF-36) in vprašalniku o težavah pri hoji (Walking Impairment Questionnaire - WIQ), so pokazale pomembne klinične učinke cilostazola v primerjavi s placebom na telesno zmogljivost in izboljšanje rezultatov telesne komponente vprašalnika SF-36 ter tudi pomembno izboljšanje rezultatov na WIQ, povezanih s hitrostjo in razdaljo.
Estonian: Patsientide endi hinnatud ravitulemite metaanalüüs lühikese terviseküsimustiku (SF-36) ja käimishäire küsimustiku alusel näitas tsilostasooli olulist paremust võrreldes platseeboga füüsilise toimetuleku ja SF-36 füüsilise komponendi osas ning olulist paranemist käimise kiiruse ja läbitud vahemaa osas (käimishäire küsimustik).
Slovenian: Poleg tega lahko cilostazol predpišejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov z intermitentno klavdikacijo, potem ko skrbno preučijo ustreznost zdravljenja s cilostazolom in druge možnosti zdravljenja, kot je na primer revaskularizacija.
Estonian: Peale selle võivad ravi tsilostasooliga alustada üksnes vahelduva lonkamise ravis kogenud arstid alles pärast seda, kui ravi sobivust tsilostasooliga on hoolikalt hinnatud, kaaludes ka kõiki teisi ravivõimalusi, sealhulgas revaskulariseerimist.
Slovenian: Čeprav podatki iz kliničnih preskušanj niso potrdili upravičenosti zadržkov glede varnosti, ki so jih sprožila spontana sporočila o neželenih učinkih, je CHMP zaključil, da tveganja za krvavitve in nekatere kardiovaskularne dogodke, ki vključujejo tahiaritmije, pri bolnikih s povečanim tveganjem ni mogoče izključiti.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud ei kinnita spontaansetes kõrvaltoimete teadetes tõstatatud ohutusprobleeme, otsustas inimravimite komitee, et ohustatud patsientidel ei saa välistada verejooksu ja mõnede kardiovaskulaarsete juhtude, sealhulgas tahhüarütmiate riski.
Slovenian: Med vrednotenjem zdravil so upoštevali podatke v zvezi z ocenami kakovosti življenja in analizami odziva, ki bi lahko pomagali razjasniti klinični pomen učinka zdravljenja, ki ga je težko opredeliti zaradi dejstva, da bo zdravilo pri bolnikih verjetno izkazalo različne stopnje koristi, odvisno od resnosti simptomov intermitentne klavdikacije (IK).
Estonian: Arvesse võeti ka elukvaliteeti puudutavaid andmeid ja ravivastuse analüüse, sest need andmed võimaldavad teatud määral hinnata täheldatud ravitulemuse kliinilist olulisust, mida raskendab asjaolu, et patsientide endi täheldatud kasulikkus on tõenäoliselt erinev sõltuvalt nende vahelduva lonkamise sümptomitest.
Slovenian: Odbor meni, da zaradi načina presnove cilostazola obstaja možnost medsebojnega delovanja, ki bi lahko povečalo tveganja, povezana s cilostazolom;
Estonian: Võttes aluseks tsilostasooli metabolismi, on inimravimite komitee arvamusel, et sellise ravimite kombinatsiooni kasutamisel võivad tekkida koostoimed, mis võivad suurendada tsilostasooliga seotud riske;
Slovenian: Med srednjeročnimi kliničnimi preskušanji učinkovitosti so se pojavili tudi drugi pomembni neželeni učinki, na primer ishemična bolezen srca (srčni infarkt, angina pektoris, koronarna arterijska bolezen), kongestivno srčno popuščanje in hipotenzija, pri čemer je bila njihova pogostnost večja v skupini s cilostazolom kot v skupini s placebom.
Estonian: Keskmise pikkusega efektiivsusuuringutes täheldati ka teisi kardiovaskulaarseid kõrvalnähte, nagu südamelihase isheemia (südamelihase infarkt, stenokardia, südame pärgarteritõbi), kongestiivne südamepuudulikkus ja hüpotensioon, mille esinemissagedus oli tsilostasoolirühmas suurem kui platseeborühmas.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali razdaljo, prehojeno brez bolečin (začetna klavdikacijska razdalja - ICD), izmerjeno med preskusom s hojo po tekočem traku, in ocene kakovosti življenja.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid valuvaba läbitud vahemaa (initial claudication distance, ICD) liikuval käimislindil läbiviidud koormustestil ja elukvaliteedi hindamised.
Slovenian: Prav tako zavira proliferacijo celic žilnih gladkih mišic in znižuje ravni trigliceridov ter zvišuje ravni holesterola HDL.
Estonian: Tsilostasool inhibeerib ka veresoonte silelihasrakkude jagunemist ning vähendab triglütseriidide ja suurendab HDLkolesterooli sisaldust vereplasmas.