FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu laajasti maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta.
Maltese: Studji oħrajn dwar l-interazzjonijiet Pantoprazole jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu.
Maltese: Ma nstabu l-ebda interazzjonijiet klinikament rilevanti.
Finnish: Tavanomainen annos on:
Maltese: Id-doża normali hi:
Finnish: Vaahdonestoaine DC 1510 (dimetikoniemulsio)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Antifoam DC 1510 (dimeticone emulsion)
Finnish: 98 (2 x 49) enterotablettia 100 enterotablettia
Maltese: 98 (2x49) pillola gastro-reżistenti 100 pillola gastro-reżistenti
Finnish: Ruokatorven refluksitulehduksen hoitoaika on yleensä 4-8 viikkoa.
Maltese: Il-perjodu ta' kura għal esofagite riflussa hu normalment bejn 4 u 8 ġimgħat.
Finnish: [Ks. Liite I - Täydennetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{faksi}> <{s-posti}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Useiden yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat, että pantopratsoli ei vaikuta sellaisten vaikuttavien aineiden metaboliaan, jotka metaboloituvat CYP1A2:n (kuten kofeiini, teofylliini), CYP2C9:n (kuten piroksikaami, diklofenaakki, naprokseeni), CYP2D6:n (kuten metoprololi) tai CYP2E1:n (kuten etanoli) kautta, eikä se häiritse digoksiinin p-glykoproteiiniin liittyvää imeytymistä.
Maltese: Ir-riżultati minn medda ta' studji dwar l-interazzjonijiet juru li pantoprazole ma jaffettwax il-metaboliżmu ta' sustanzi attivi metabolizzati minn CYP1A2 (bħal kaffeina, theophylline), CYP2C9 (bħal piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (bħal metoprolol), CYP2E1 (bħal ethanol) jew ma jinterferixxux mal-assorbiment ta' digoxin assoċjat ma' glikoproteina-p.
Finnish: Aikuiset ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret Oireellinen gastroesofageaalinen refluksitauti.
Maltese: Adulti u adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq Mard sintomatiku tar-rifluss gastro-esofagali.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), ei tiedossa (ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevan tiedon perusteella).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg dinatriumedetaattia ja 0,24 mg natriumhydroksidia.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' disodium edetate u 0.24 mg ta' sodium hydroxide.
Finnish: Näköhäiriöt / näön hämärtyminen
Maltese: Disturbi filvista/vista mċajpra
Finnish: 100 enterotablettia 112 enterotablettia 168 enterotablettia
Maltese: 112-il pillola gastro-reżistenti 168 pillola gastro-reżistenti
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Maltese: Farmakokinetika Ġenerali
Finnish: - atatsanaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Maltese: - Atazanavir (jintuża għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV).
Finnish: Näillä henkilöillä pantopratsolin metabolia katalysoituu todennäköisesti pääasiassa CYP3A4:n kautta.
Maltese: F'dawn l-individwi, il-metaboliżmu ta' pantoprazole hu probabbilment ikkatalizzat prinċipalment minn CYP3A4.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijaöljyä.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih żejt tas-sojja.
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia
Maltese: Tromboċitopenja; Lewkopenja
Finnish: än
Maltese: JIS
Finnish: Latvia Liettua Luxemburg Alankomaat Norja
Maltese: Il-Litwanja Il-Lussemburgu L-Olanda In-Norvegja Il-Polonja Il-Portugall Ir-Rumanija Is-Slovakkja Is-Slovenja Spanja
Finnish: Pohjukaissuolihaavan hoito kestää tavallisesti 2-4 viikkoa.
Maltese: Il-perjodu ta' kura għal ulċeri duwodenali hu normalment ta' bejn 2 u 4 ġimgħat.
Finnish: Läpipainopakkaus (ALU/ALU-läpipainopakkaus), jossa on kartonkivahvistus (taskupakkaus).
Maltese: Folja (folja ALU/ALU) b'cardboard reinforcement (wallet bil-folji).
Finnish: AUC-arvo ja jakautumistilavuus vastasivat aikuisten tietoja.
Maltese: L-AUC u l-volum tad-distribuzzjoni kienu b'konformità ma' l-informazzoni mill-adulti.
Finnish: Farmakokinetiikka ei vaihtele kerta-annoksen tai toistuvan annostelun jälkeen.
Maltese: Il-farmakokinetika ma tvarjax wara għoti wieħed jew għoti ripetut.
Finnish: - Muut aineet ovat tabletin ytimessä: natriumkarbonaatti (vedetön), mannitoli, krospovidoni, povidoni K90, kalsiumstearaatti, tabletin päällysteessä: hypromelloosi, povidoni K25, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti ja painomusteessa: shellakka, punainen, musta ja keltainen rautaoksidi (E172), soijalesitiini, titaanidioksidi (E171) ja vaahdonestoaine DC 1510 (dimetikoniemulsio).
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone K25, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), polysorbate 80, sodium laurilsulfate, triethyl citrate.
Finnish: Pantopratsoli muuttuu aktiiviseksi muodokseen parietaalisolujen happamassa ympäristössä, missä se estää H+,K+-ATPaasi-entsyymiä, eli suolahapon muodostuksen viimeistä vaihetta mahalaukussa.
Maltese: Pantoprazole jinbidel għall-forma attiva tiegħu fl-ambjent aċidiku fiċ-ċelluli parjetali fejn jinibixxi l-enzima H+, K+-ATPase, i.e. il-fażi finali fil-produzzjoni ta' hydrochloric acid fl-istonku.
Finnish: Sinulle on ehkä tehtävä lisätutkimuksia.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' testijiet addizzjonali.
Finnish: - Vaikuttava aine on pantopratsoli.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
Finnish: Lääke annetaan laskimoon 2-15 minuutin kuluessa.
Maltese: Il-mediċina għandha tingħata minn ġo vina fuq perjodu 2-15-il minuta.
Finnish: Kreikka Unkari Irlanti Italia
Maltese: Il-Greċja L-Ungerija L-Irlanda L-Italja
Finnish: Viro
Maltese: Membru
Finnish: Keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa suurenivat noin 60 %:lla.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma żdiedu b'madwar 60%.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: Insuffiċjenza epatoċellulari
Finnish: Dinatriumedetaatti Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Maltese: Disodium edetate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Finnish: Sairaalapakkaukset: 1 injektiopullo, 5 (5 x 1) injektiopulloa, 10 (10 x 1) injektiopulloa ja 20 (20 x 1) injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
Maltese: Pakketti tal-isptar: 1 kunjett, 5 (5x1) kunjetti, 10 (10x1) kunjetti u 20 (20x1) kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Finnish: Pantopratsoli on substituoitu bentsimidatsoli, joka estää mahan suolahappoeritystä salpaamalla spesifisesti parietaalisolujen protonipumppuja.
Maltese: Pantoprazole hu sostitut ta' benzimidazole li jinibixxi t-tnixxija ta' hydrochloric acid fl-istonku permezz ta' imblokk speċifiku tal-pompi proton taċ-ċelluli parjetali.
Finnish: Helicobacter pylori (H. pylori) -bakteerin häätöhoito yhdessä sopivan antibioottihoidon kanssa, jos potilaalla on H. pylori -bakteeriin liittyvä maha- tai pohjukaissuolihaava Maha- ja pohjukaissuolihaava
Maltese: Il-qerda ta' Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija antibijotika adattata f'pazjenti b'ulċeri assoċjati ma' H. pylori.
Finnish: 1 injektiopullon pakkaus 5 (5 x 1) injektiopullon pakkaus
Maltese: Pakkett b'5 (5x1) kunjetti.
Finnish: 90 enterotablettia
Maltese: 90 pillola gastro-reżistenti
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviranomaisten (HMA) verkkosivulta http://www.hma.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Mexxejja tal-Aġenziji dwar il-Mediċini (HMA) http://www.hma.eu
Finnish: Ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavaumien esto riskiryhmiin kuuluvilla potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAIDhoitoa (ks. kohta 4.4).
Maltese: Prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkaġunati minn mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) mhux selettivi f'pazjenti f'riskju li jeħtieġu kura kontinwa bl-NSAID (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Pantopratsoli 40 mg i.v.
Maltese: Pantoprazole 40 mg i.v.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Finnish: -annos olivat hyvin siedettyjä.
Maltese: Pylori ġiet issimplifikata.
Finnish: • refluksiesofagiitti
Maltese: • Esofaġite tar-rifluss
Finnish: Protium oli mukana keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmän (CMD(h)) laatimalla valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamislistalla, joka perustuu direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohtaan sellaisena kuin se on muutettuna.
Maltese: Protium ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (Summary of Product Characteristics - SPC), imfassal mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Finnish: • steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien mahapohjukaissuolihaavojen ehkäiseminen riskiryhmään kuuluvilla potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa (katso kohta 4.4)
Maltese: • Prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkawżati minn mediċini mhux selettivi u mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) f'pazjenti b'riskju bi ħtieġa għal trattament NSAID kontinwu (ara s-sezzjoni 4.4)
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti maaliskuussa 2009 päivätyn pantopratsolin enterotabletteja 20 mg ja 40 mg koskevan ja joulukuussa 2008 päivätyn valmistetta pantopratsoli injektiokuiva-aine liuosta varten koskevan moduulin 2.3 sekä huhtikuussa 2009 päivätyn pantopratsolin enterotabletteja 20 mg ja 40 mg koskevan ja valmistetta pantopratsoli injektiokuiva-aine liuosta varten koskevan moduulin 3.
Maltese: L-MAH issottometta il-modulu 2.3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg datat Marzu 2009 u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat Diċembru 2008 kif ukoll il-modulu 3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat April 2009.
Finnish: CMC-tietojen yhdenmukaistaminen
Maltese: Armonizzazzjoni tas-CMC
Finnish: Kohta 4.9 - Yliannostus
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża żejda
Finnish: Pantopratsolia ei ole rekisteröity Islannissa eikä Maltalla.
Maltese: Pantoprazole mhuwiex irreġistrat fl-Iżlanda u f'Malta.
Finnish: ja jopa 320 mg/d, p.o. yksittäisillä potilailla ja 240 mg:n i.v.
Maltese: u anke sa 320 mg/d, p.o. għal bosta snin f'pazjenti individwali u 240 mg i.v. kienu tollerati sewwa.
Finnish: Sellaisten aineiden lisääminen, joiden yhteys CYP 3A4- tai CYP 2C19 -entsyymeihin tunnetaan (esimerkiksi karbamatsepiini, diatsepaami, glibenklamidi ja nifedipiini), on perusteltu.
Maltese: L-inklużjoni ta' sustanzi li għalihom involviment ta' CYP 3A4 jew CYP 2C19 huwa magħruf (bħal pereżempju carbamazepine, diazepam, glibenclamide, u nifedipine) hija ġustifikata.
Finnish: Kohta 4.4.
Maltese: IV.
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mextieqa
Finnish: • helikobakteeri pylorin (H. pylori) häätö yhdistelmänä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa potilailla, joilla on H. pylori -bakteeriin liittyviä mahahaavoja
Maltese: • Eradikazzjoni ta' Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija bl-antibijotiċi approprjata f'pazjenti li għandhom ulċeri assoċjati ma' H. pylori
Finnish: Valmisteella Pantopratsoli i.v., injektiokuiva-aine liuosta varten, ei ole myyntilupaa Bulgariassa, Virossa, Latviassa eikä Liettuassa.
Maltese: Ma jeżistu l-ebda awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq għal Pantoprazole i.v., trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, fil-Bulgarija, fl-Estonja, fil-Latvja u fil-Litwanja.
Finnish: • gastroesofageaalinen refluksitaudin oireenmukainen hoito
Maltese: • Marda tar-rifluss gastro-esofagali sintomatika
Finnish: Kohta 5 - Farmakologiset ominaisuudet
Maltese: Sezzjoni 5 - Kwalitajiet farmakoloġiċi
Finnish: Ottaen huomioon, että
Maltese: IV).
Finnish: Erityisesti yhteisvaikutukset atatsanaviirin ja muiden protonipumpun estäjien kanssa on siirretty kohtiin 4.4 ja 4.5.
Maltese: B'mod partikolari, l-interazzjoni bejn atazanavir u PPIs oħra ġiet imressqa għas-Sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut patologiset liikaerityssairaudet
Maltese: • Is-Sindrome ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet patoloġiċi ta' tnixxija żejda oħra
Finnish: Hoidon annos, aikataulu ja kesto ovat kliinisten käytäntöjen mukaiset.
Maltese: Iddoża, il-programm u t-tul tat-trattament huma konformi mal-prattiċi kliniċi.
Finnish: Useat lievää gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla aikuisilla potilailla tehdyt tutkimukset lievän refluksitaudin ja siihen liittyvien oireiden hoidosta ovat osoittaneet, että pantopratsoli lievittää lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaammin keskeisimpiä GERD-oireita (närästys, hapon käänteisvirtaus, nielemiskipu) ja parantaa leesioita niitä paremmin ja että pantopratsoli on verrattavissa omepratsoliin ja lansopratsoliin oireiden lievittämisasteen osalta ja lievää GERD-sairautta sairastavien potilaiden parantumisen osalta.
Maltese: Għat-trattament tal-marda tar-rifluss mhux severa u s-sintomi assoċjati, bosta studji f'pazjenti adulti b'GERD mhux severa wrew li pantoprazole huwa superjuri għal plaċebo u ranitidine għas-solliev tas-sintomi ewlenin tal-GERD (ħruq ta' stonku, regurġitazzjoni talaċidu, uġigħ meta wieħed jibla') u biex ifiequ l-feriti u jista' jitqabbel ma' omeprazole u lansoprazole regward ir-rata tas-soliev tas-sintomi u l-fejqan f'pazjenti b'GERD mhux severa.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Maltese: Pantoc IV
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu vastaamaan ratkaisemattomiin, laatua koskeviin kysymyksiin esittämällä riittävästi asianmukaisia asiakirjoja ja tietoja 9. joulukuuta 2009 päivätyn sitoumuskirjeen mukaisesti.
Maltese: L-għoti flimkien ta' atazanavir u mediċini oħrajn kontra l-HIV li l-assorbiment tagħhom jiddependi mill-pH, ma' inibituri tal-pompa tal-proton jista' jirriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibilità ta' dawn il-mediċini kontra l-HIV u jista' jkollu impatt fuq l-effikaċja ta' dawn il-mediċini.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Maltese: Investigazzjoni addizzjonali għandha tiġi kkunsidrata jekk is-sintomi jippersistu minkejja kura adegwata.
Finnish: 102 53 Stockholm Ruotsi
Maltese: 102 53 Stockholm
Finnish: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Maltese: Dhali Industrial Zone 1685
Finnish: 2745-751 QUELUZ Portugali
Maltese: 2745-751 QUELUZ Il-Portugall
Finnish: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Finnish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Ranska
Maltese: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franza
Finnish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Puola
Maltese: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Il-Polonja
Finnish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Maltese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan L-Italja
Finnish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugali
Maltese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Il-Portugall
Finnish: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Maltese: Id-Danimarka Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Finnish: Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
Maltese: Il-Ġermanja Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Finnish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Maltese: Via Temolo 4 20126 Milan L-Italja
Finnish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Maltese: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Il-Belġju
Finnish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA
Finnish: 78467 Constance
Maltese: 78467 Konstance
Finnish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Itävalta
Maltese: L-Awstrija Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Maltese: ANNESS I LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Finnish: 40 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Maltese: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Finnish: 2132 HK Hoofddorp Alankomaat
Maltese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp L-Olanda
Finnish: Controloc 20 mg 20 mg Enterotabletti
Maltese: Somac 20 mg enterotabletti
Finnish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Finnish: Tsekin tasavalta Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Maltese: Is-Slovakkja Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Maltese: Othellos str. 13
Finnish: County Kerry Irlanti
Maltese: County Kerry L-Irlanda
Finnish: Lietuva Biocodex UAB
Maltese: Biocodex UAB
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Tanska
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321) 15 mikrog/g voide.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 15 mikrogramma/g ingwent.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28 helmikuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 marraskuuta 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Frar 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Finnish: Aikuiset, ≥ 16 v
Maltese: Adulti, ≥ 16-il sena
Finnish: Muut lääkevalmisteet, kosmetiikka ja Protopic
Maltese: Mediċini oħra, kosmetiċi u Protopic
Finnish: Voide 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 30 g 60 g
Finnish: Lapset, 2-15 v
Maltese: Tfal, 2-15-il sena
Finnish: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Maltese: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Finnish: Voide 10 g 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 10 g 30 g 60 g
Finnish: Protopic sisältää butyylihydroksitolueenia (E321)
Maltese: Protopic fih butylhydroxytoluene (E321)
Finnish: Systeemisesti käytettävä takrolimuusi metaboloituu maksassa sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) entsyymin vaikutuksesta.
Maltese: Tacrolimus fid-demm jiġi metabolizzat permezz taċ-Ċitokromju tal-fwied P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Protopic-hoitoon voi liittyä lisääntynyt follikuliitti- ja herpes virus -infektion riski (herpes simplex ihottuma [eczema herpeticum], herpes simplex [yskänrokko], Kaposin varicelliforminen eruptio) (ks. kohta 4.8).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopic jista' jkun hemm żieda fir-riskju ta' follikulite u infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi) (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Protopic alkoholin kanssa
Maltese: Protopic mal-alkoħol
Finnish: Nestemäinen parafiini Propyleenikarbonaatti Valkovaha
Maltese: White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax Hard paraffin
Finnish: Pakkauskoot: 10 g, 30 g ja 60 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10 g, 30 g, u 60 g.
Finnish: Herpes simplex, Herpes simplex -viruksen aiheuttama infektio, Kaposin variselliforminen eruptio*
Maltese: Herpes simplex, Infezzjoni bil-virus talherpes, eruzzjoni varicelliform ta' Kaposi*
Finnish: Protopicin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Finnish: Kiinteä parafiini Butyylihydroksitolueeni (E321) All-rac- α-tokoferoli
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Finnish: Viikon 5 vasteiden analyysien tulokset vastasivat toisiaan eri hoitoryhmissä (hydrokortisoni 98,3 %, takrolimuusivoide 95,4 %; 7-11-vuotiaat: 100 % kummassakin haarassa).
Maltese: Analiżi tar rata tar-rispons f'ġimgħa 5 wriet ekwivalenza bejn il-gruppi ta' kura (hydrocortisone 98.3%, ingwent tacrolimus 95.4%; 7-11-il sena: 100% fiż-żewġ partijiet tal-istudju).
Finnish: Tel: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Finnish: Esiintymistiheys on jaoteltu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Finnish: Takrolimuusi 0,1% (N=487)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=487)
Finnish: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Maltese: Astellas Ireland Co Ltd.
Finnish: Sitoutumalla erityiseen sytoplasman immunofiiliin (FKBP12) takrolimuusi inhiboi kalsiumista riippuvia T-solu-singaalin välittymisjärjestelmiä, jolloin transkriptio estyy ja, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ja muiden sytokiinien, kuten GM-CSF, TNF-α ja INF-γ, synteesi estyy.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa ċelluli T sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitietoja ei ole saatavilla.
Maltese: Fertilità M'hemmx informazzjoni disponibbli dwar il-fertilità.
Finnish: Annosteltaessa voidetta toistuvasti paikallisesti arvioitiin takrolimuusin keskimääräiseksi puoliintumisajaksi aikuisilla 75 tuntia ja lapsilla 65 tuntia.
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75 siegħa fil-kbar u 65 siegħa fit-tfal.
Finnish: valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha, kiinteä parafiini, butyylihydroksitolueeni (E321), all-rac- α-tokoferoli.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Finnish: Takrolimuusi 0,1% (N=186)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=186)
Finnish: Takrolimuusi 0,03% (N=189)
Maltese: Tacrolimus 0.03% (N=189)
Finnish: In vitro takrolimuusi vähentää T-soluihin kohdistuvaa stimulatorista aktiivisuutta normaali ihosta erillään olevissa Langerhansin soluissa.
Maltese: In vitro, f'ċelluli ta' Langerhans li nkisbu minn ġilda normali, tacrolimus naqqas l-attività stimulatorja lejn it-T cells.
Finnish: Kun (kahdesti viikossa annosteltavaa) ylläpitohoitoa tutkittiin aikuisilla ja lapsilla, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, seuraavia haittavaikutuksia havaittiin esiintyvän useammin kuin verrokkiryhmässä: hoidettavan alueen märkärupi (7,7 % lapsilla) ja hoidettavan alueen infektiot (6,4 % lapsilla ja 6,3 % aikuisilla).
Maltese: kontroll: impetigo fis-sit tal-applikazzjoni (7.7% fit-tfal) u infezzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (6.4% fi tfal u 6.3% fl-adulti).
Finnish: • paikalliset ihotulehdukset syystä riippumatta, mukaan lukien mutta rajoittumatta: karvatupen tulehdus tai infektio, yskänrokko, yleistynyt herpes simplex -infektio
Maltese: • infezzjoni lokali tal-ġilda irrispettivament mill-kawża speċifika li tinkludi iżda mhux limitata għal: follikuli tax-xagħar infjammati jew infettati, infezzjonijiet b'herpes virali (eż. ponot minħabba d-deni, infezzjonijiet ġeneralizzati b'herpes simplex)
Finnish: Koska takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä, ei takrolimuusin voimakkaalla proteiineihin sitoutumisella (> 98,8 %) ole oletettavasti kliinistä merkitystä.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza klinika.
Finnish: Tel: +371 6761 9365
Maltese: Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AH01
Maltese: Prodotti mediċinali tal-ġilda, Kodiċi ATC:
Finnish: Toiseen tutkimukseen otettiin aikuispotilaita (> 16 vuotta) ja toiseen lapsipotilaita (2-15 vuotta).
Maltese: III ta' disinn simili, wieħed fuq pazjenti adulti (≥ 16-il sena) u wieħed f'pazjenti pedjatriċi (2-15-il sena).