FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) • Celkové nežádoucí účinky: zvýšená srdeční frekvence
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data) • Generelle bivirkninger: økt hjertefrekvens
Czech: Doporučená dávka <viz strana 1
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er: Se side 1.
Czech: Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů.
Norwegian Bokmål: I 13 kliniske studier med 696 pasienter ble Emadine administrert én til fire ganger om dagen i begge øynene i opptil 42 dager.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. januar 1999 Dato for siste fornyelse: 13. januar 2009
Czech: Údaje o vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig om fertilitet hos mennesker.
Czech: Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka, dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og barn over 3 år er: Én dråpe i øyet to ganger daglig.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid, je nutné během častého nebo dlouhodobého používání pacienta monitorovat.
Norwegian Bokmål: Fordi EMADINE inneholder benzalkoniumklorid kreves nøye overvåking ved hyppig eller langvarig bruk.
Czech: Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid
Norwegian Bokmål: EMADINE inneholder benzalkoniumklorid
Czech: V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk opplevde cirka 7 % av pasientene bivirkninger tilknyttet bruken av Emadine, men mindre enn 1 % av disse pasientene seponerte behandlingen på grunn av disse bivirkningene.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (Oppleves av opptil 1 av 100 personer)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited, Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: • Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka EMADINE.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på bunnen av flasken slik at en dråpe EMADINE frigjøres av gangen.
Czech: Po prvním otevření ochranného fóliového přebalu: 7 dní.
Norwegian Bokmål: Etter at folieposen er åpnet første gang: 7 dager
Czech: Emedastin je systémově absorbován podobně jako jiné lokálně podávané lékové substance.
Norwegian Bokmål: Emedastin absorberes systemisk som andre topikalt administrerte legemiddelsubstanser.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté vyrážka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige utslett
Czech: • Jestliže nosíte kontaktní čočky, prosím přečtěte si bod „Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid" níže.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker kontaktlinser, se avsnittet "EMADINE inneholder benzalkoniumklorid"
Czech: Některé látky (alergeny) jako jsou pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky v okolí Vašich očí.
Norwegian Bokmål: Noen partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår, kan forårsake allergiske reaksjoner som medfører kløe, rødhet og hevelse i området rundt øyet.
Czech: EMADINE je léčivý přípravek, který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí (alergický stav oka).
Norwegian Bokmål: EMADINE er et legemiddel som brukes til behandling av sesongbetinget allergisk konjunktivitt (allergiske tilstander i øyet).
Czech: Oční kapky by se tím mohly znečistit.
Norwegian Bokmål: Det kan forurense dråpene.
Czech: • Používání přípravku EMADINE není doporučováno u pacientů s onemocněním ledvin a jater.
Norwegian Bokmål: • EMADINE anbefales ikke til pasienter med nyre- eller leverproblemer.
Czech: Ostatní vraťte do ochranného fóliového přebalu.
Norwegian Bokmål: Legg de andre tilbake i folieposen.
Czech: Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data om bruk av emedastin hos gravide kvinner.
Czech: Starší populace
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Czech: Není známo, zda lokální aplikace může mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím v mateřském mléce.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lokal administrasjon hos mennesker kan medføre tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å gi målbare mengder i morsmelk.
Czech: EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.
Norwegian Bokmål: EMADINE er ikke undersøkt i kliniske studier av mer enn seks uker varighet.
Czech: Přípravek EMADINE se nemá používat déle než 4 týdny po prvním otevření.
Norwegian Bokmål: EMADINE skal brukes innen 4 uker etter at den ble åpnet første gang.
Czech: Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva EMADINE er og hva det brukes mot
Czech: Kapky používejte pouze do očí.
Norwegian Bokmål: Dråpene skal bare brukes i øyet.
Czech: Studie s emedastinem neprokázaly účinek na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory.
Norwegian Bokmål: Studier med emedastin har ikke vist noen effekt på adrenerge, dopaminerge og serotonerge reseptorer.
Czech: • Držte ampulku mezi palcem a ostatními prsty otevřeným koncem směrem dolů.
Norwegian Bokmål: • Hold endosebeholderen mellom tommel og de andre fingrene med den åpne enden nedover.
Czech: • EMADINE není doporučován pro léčbu pacientů ve věku vyšším než 65 let, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny žádné klinické studie.
Norwegian Bokmål: • EMADINE anbefales ikke til pasienter som er eldre enn 65 år, da det ikke er gjort noen kliniske studier i denne aldersgruppen.
Czech: V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE se mohou projevit jeho sedativní účinky a je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit QT interval, proto se má zavést odpovídající monitorování a léčba.
Norwegian Bokmål: Ved utisiktet inntak av innholdet i en flaske EMADINE kan det oppstå sedative effekter, og emedastin sitt potensial for å øke QT-intervallet bør tas i betraktning, og adekvat overvåkning og behandling må igangsettes.
Czech: Můžete si pomoci zrcátkem.
Norwegian Bokmål: Bruk speil hvis det hjelper.
Czech: Přibližně 44% perorální dávky je vyloučeno močí během 24 hodin, pouze 3,6% dávky je však vyloučeno v nezměněné podobě.
Norwegian Bokmål: Ca 44% av oral dose utskilles via urinen i løpet av 24 timer, hvorav bare 3,6% utskilles som modersubstans.
Czech: • Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno
Norwegian Bokmål: • Ikke klem på siden av flasken, den er konstruert slik at du bare behøver å trykke lett i bunnen
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: • Lehce zatlačte na ampulku tak, aby se uvolnila jedna kapka do kapsy mezi očním víčkem a okem (obrázek 3).
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på endosebeholderen for å frigjøre en dråpe ned i lommen mellom øyelokket og øyet (bilde 3).
Czech: Benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační činidlo u očních léčivých přípravků, je uváděn jako původce keratitis punctata a/nebo keratitis ulcerans toxica.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid, som er vanlig brukt som konserveringsmiddel i øyepreparater er rapportert å forårsake punktuell keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Czech: • Držte pás dlouhou plochou stranou nahoru a oddělte ampulku tahem směrem k sobě, zatímco ostatní pevně držíte.
Norwegian Bokmål: • Hold raden med den flate enden opp og skill endosebeholderene fra hverandre ved å trekke en endosebeholder mot deg mens du holder de andre fast.
Czech: B-2870 Puurs, Belgie
Norwegian Bokmål: B-2870 Puurs, Belgia
Czech: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španělsko
Norwegian Bokmål: Tilvirker Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spania
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Jednodávkový obal
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml Trometamol
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid 0,1 mg/ml Trometamol
Czech: • Lahvičku držte hrotem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken med bunnen opp mellom tommel og pekefinger.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby čočky před aplikací přípravku EMADINE vyjmuli z oka a vyčkali nejméně 15 minut po nakapání, než si opět nasadí kontaktní čočky zpět.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres i å vente minst 15 minutter etter dryppingen med EMADINE før kontaktlinsene kan settes inn igjen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: karkontraherende og antiallergiske midler.
Czech: • Držte ampulku za plochý konec mezi palcem a ukazováčkem a otevřete ji zakroucením druhého konce (obrázek 2).
Norwegian Bokmål: • Hold den lange flate enden av endosebeholderen mellom tommel og pekefinger, og åpne den ved å vri av den andre enden av endosebeholderen (se bilde 2).
Czech: • Pokud Vám lékař doporučil, že máte přípravek používat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka - použijte stejnou ampulku.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din har bedt deg bruke dråper i begge øynene, gjenta trinnene for det andre øyet, bruk samme endosebeholder.
Czech: Nebylo zjištěno poškození fertility nebo snížení reprodukční kapacity u potkanů po perorálním podání emedastin-difumarátu v dávce až 30 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Det var ingen antydning til svekket fertilitet eller redusert reproduksjonsevne hos rotter som fikk administrert orale doser med opptil 30 mg/kg/dag av emedastindifumarat.
Czech: Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat Jak se přípravek EMADINE používá
Norwegian Bokmål: Hva EMADINE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker EMADINE Hvordan du bruker EMADINE Mulige bivirkninger
Czech: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španělsko.
Norwegian Bokmål: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania
Czech: Nepoužívejte jednodávkový obal - ampulku, která již byla otevřena.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke en endosebeholder som du allerede har åpnet.
Czech: Konzervační látka v přípravku EMADINE, benzalkonium-chlorid, může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Norwegian Bokmål: Konserveringsmiddelet i EMADINE, benzalkoniumklorid, kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres.
Czech: Nepoužívejte přípravek EMADINE
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EMADINE
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM OG ENHET
Czech: • Vezměte lahvičku a odšroubujte uzávěr.
Norwegian Bokmål: • Ta flasken og vri av hetten.
Czech: Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání člověku je přibližně 50% a maximální koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.
Norwegian Bokmål: Den perorale biotilgjengeligheten hos mennesker av emedastin er ca. 50 %, og maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd innen en til to timer etter dosering.
Czech: Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá".
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre øyedråper samtidig som du bruker EMADINE, følg rådene nederst i avsnitt 3 "Hvordan du bruker EMADINE".
Czech: Tam se umístí kapka.
Norwegian Bokmål: Dråpen skal plasseres her.
Czech: Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av sesongsbetinget allergisk konjunktivitt.
Czech: • Roztrhněte ochranný fóliový přebal a vyjměte pás pěti ampulek.
Norwegian Bokmål: • Riv opp folieposen og ta ut raden med 5 endosebeholdere.
Czech: Balení přípravku EMADINE obsahuje 30 nebo 60 ampulek.
Norwegian Bokmål: EMADINE fås i pakninger som inneholder 30 eller 60 enheter.
Czech: Dávka je jedna kapka přípravku EMADINE do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Drypp én dråpe EMADINE i det berørte øyet/øynene to ganger daglig
Czech: Zapište datum otevření každé lahvičky na štítek lahvičky a na krabičku na vyznačené místo.
Norwegian Bokmål: Notér dato for når du åpnet flasken på etiketten og på kartongen, samt på linjen under:
Czech: Nepoužívejte žádnou uzavřenou ampulku z ochranného fóliového přebalu, který byl otevřen déle než týden.
Norwegian Bokmål: Bruk heller ikke en forseglet beholder fra en foliepose som ble åpnet for mer enn en uke siden.
Czech: • Hrot lahvičky dejte těsně k oku.
Norwegian Bokmål: • Hold flaskens spiss tett på øyet.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly poškození fertility (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke indikert nedsatt fertilitet (se pkt.
Czech: Močí se vylučují především dva primární metabolity, 5- a 6-hydroxyemedastin, oba jak ve volné, tak v konjugované formě.
Norwegian Bokmål: To primære metabolitter, 5-og 6-hydroksy-emedastin utskilles i urinen, i både frie og konjugerte former.
Czech: Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného se přidává proto, aby se udržely normální hodnoty kyselosti (úrovně pH).
Norwegian Bokmål: Små mengder av natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for å holde surhetsgraden (pH-nivået) normalt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít EMADINE v pravidelnou dobu, vkápněte si jednu kapku do oka ihned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta EMADINE, så ta den glemte dosen så snart som mulig og fortsett deretter med normal dosering.
Czech: • Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka.
Norwegian Bokmål: • Hvis begge øynene skal behandles, gjenta trinnene for det andre øyet.
Czech: Emedastin-difumarát prokázal nízkou akutní toxicitu u celé řady živočišných druhů a při různých cestách podání.
Norwegian Bokmål: Emedastin difumarat har vist et lavt nivå av akutt toksisitet i et antall arter ved ulike administrasjonsmåter.
Czech: Méně časté infiltráty na rohovce, skvrny na rohovce, rozmazané vidění, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, astenopie, hyperemie oka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige korneale infiltrater, flekker på hornhinnen, sløret syn, øyeirritasjon, tørre øyne, fornemmelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreflod, astenopi, okulær hyperemi
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var smerter i øyet og pruritus i øyet, rapportert med en generell insidens på 1,0 % til 2,0 % av pasientene.
Czech: Čtyři týdny po prvním otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo kontaminaci přípravku.
Norwegian Bokmål: Du må kaste flasken 4 uker etter åpning for å forhindre forurensing av innholdet, og dermed risiko for infeksjon i øynene.
Czech: Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda
Norwegian Bokmål: Saltstyre/natriumhydroksid (for å justere-pH) Renset vann
Czech: Jestliže nedopatřením přípravek EMADINE požijete nebo použijete k injekční aplikaci, okamžitě kontaktujte lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du skulle komme til å svelge eller injisere EMADINE, kontakt lege umiddelbart.
Czech: Styku s měkkými kontaktními čočkami by se mělo zabránit.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med myke kontaktlinser.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10) • Účinky na oko: bolest oka, svědění oka, zarudnutí oka.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (Oppleves av opptil 1 av 10 personer) • Virkninger på øyet: smerter i øyet, kløe i øynene, rødhet på øyet.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky na oči nebo systémové nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích hlášeny.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige oftalmologiske eller systemiske bivirkninger ble rapportert i de kliniske forsøkene.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTTERPAKNINGEN, ELLER NÅR SLIK IKKE FINNES PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: Zkoušení in vitro afinity emedastinu k histaminovým receptorům (H1, H2 a H3) prokázalo 10 000 násobnou selektivitu k receptoru H1, přičemž příslušné hodnoty Ki se rovnaly 1,3 nM, resp. 49 064 nM, resp. 12 430 nM.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser in vitro av emedastins affinitet til histaminreseptorer (H1, H2 og H3) viser en 10 000-ganger høyere selektivitet for H1-reseptoren, med henholdsvis Ki =1,3 nM, 49.064 nM og 12,430 nM. In vivo topikal administrasjon av emedastin produserer en konsentrasjonsavhengig hemming av den histaminstimulerte konjunktivalvaskulære permeabilitet.
Czech: • Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.
Norwegian Bokmål: • Hvis remsen på forseglingen er løs etter at korken er skrudd av, må den fjernes før produktet tas i bruk.
Czech: Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku odstranit.
Norwegian Bokmål: Hvis ramsen på forseglingen er løs etter at korken er skrudd av, må den fjernes før produktet tas i bruk.
Czech: Dále může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan benzalkoniumklorid forårsake øyeirritasjon og som kan misfarge myke kontaktlinser.
Czech: Používáte-li ještě jiné oční kapky, zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných přípravků interval alespoň 10 minut.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre øyedråper i tillegg, vent minst 10 minutter mellom drypping med EMADINE og andre dråper.
Czech: Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání u člověka je přibližně 50% a maximální koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos mennesker etter en oral dose av emedastin er ca. 50 %, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 1-2 timer etter dosering.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očních víček, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminering av dråpespissen på flasken og oppløsningen, bør forsiktighet utvises, slik at øyelokk, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater ikke berøres av beholderens dråpespiss.
Czech: Vzorky, ve kterých byl emedastin kvantifikovatelný, měly koncentraci od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Prøver, der emedastin kunne måles, inneholdt fra 0,30 till 0,49 ng/ml.
Czech: Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve kortvarig sløret syn etter at du har tatt EMADINE.
Czech: Alergický zánět spojivek.
Norwegian Bokmål: Allergisk konjunktivitt.
Czech: Jestliže se Vám nepodaří kápnout kapku do oka, celý úkon opakujte.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe bommer på øyet, prøv igjen.
Czech: Emedastindifumarát nebyl ve standardní sérii zkoušek genotoxicity in vivo a in vitro shledán ani genotoxickým.
Norwegian Bokmål: Emedastindifumarat var ikke gentoksisk i et standardbatteri av in vitro og in vivo genotoksiske undersøkelser.
Czech: Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je deset hodin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden i plasma etter topikalt administrasjon av emedastin er ti timer.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg nebo 1 mg benzalkonium-chloridu každých 5 nebo 10 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,5 mg eller 1 mg benzalkoniumklorid i hver 5 eller 10 ml.
Czech: Emedastin-difumarát nebyl ve studiích na myších a potkanech shledán karcinogenním.
Norwegian Bokmål: Emdedastindifumarat er ikke funnet carcinogent i studier med mus og rotter.
Czech: Zlikvidujte veškerý nespotřebovaný roztok v jednodávkovém obalu ihned po použití.
Norwegian Bokmål: Kast eventuelt restinnhold i endosebeholderen rett etter bruk.
Czech: Jak přípravek EMADINE vypadá a co obsahuje toto balení EMADINE je tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím 5 ml nebo 10 ml plastovou (DROP-TAINER) lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Hvordan EMADINE ser ut og innholdet i pakningen EMADINE er en væske (en oppløsning) som leveres i en 5 ml eller 10 ml plastflaske (DROPTAINER) med skrukork.
Czech: Pokud ampulky pevně drží, bude potřeba je od sebe odlomit (obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Du må rive dem fra hverandre der de henger sammen (se bilde 1).
Czech: Pouze pro jednorázové použití; jeden jednodávkový obal je dostatečný pro léčbu obou očí.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk; en beholder er nok til behandling av begge øynene.
Czech: • Hrot ampulky dejte těsně k oku.
Norwegian Bokmål: • Hold endosebeholderen tett opp til øyet.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté bolest hlavy, bolest dutin, dysgeuzie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hodepine, hodepine på grunn av tette bihuler, dysgeusi
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: 30 x 0,35 ml jednodávkových ampulek a 60 x 0,35 ml jednodávkových ampulek.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: 30 x 0,35 ml endosebeholdere og 60 x 0,35 ml endosebeholdere.
Czech: Ve studii na králících nebyla odhalena reprodukční toxicita.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonstoksisitet ble observert i en studie på kanin.
Czech: EMADINE Oční podání
Norwegian Bokmål: EMADINE Til bruk i øynene
Czech: V případě infiltrátů rohovky se má podávání přípravku přerušit a má se zavést odpovídající léčba.
Norwegian Bokmål: Om korneale infiltrater oppstår, skal behandlingen avbrytes og adekvate tiltak settes inn.
Czech: Ve studii na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván 0,05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace mateřské látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí detekčního limitu metody stanovení (0,3 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I en studie som omfattet ti friske frivillige, som ble behandlet i begge øynene to ganger daglig i 15 dager med EMADINE 0,5 mg/ml øyedråper, oppløsning, var plasmakonsentrasjonen av modersubstansen generelt under deteksjonsgrensen for metoden (0,3 ng/ml).
Czech: Oční kapky, roztok.
Norwegian Bokmål: Øyedråper,oppløsning.
Czech: Průměrné vrcholové hodnoty v plazmě byly přibližně 1 ng/ml a 2 ng/ml při podávání 0,5 mg/ml resp. 1,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Middelverdien for maksimale plasmanivåer var cirka 1 ng/ml og 2 ng/ml for behandling med 0,5 mg/ml respektive 1,0 mg/ml.
Czech: Stáhněte čistým prstem víčko směrem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási "kapsa".
Norwegian Bokmål: Trekk ned øyelokket med en ren finger, inntil det dannes en "lomme"
Czech: Ampulku musíte po použití ihned vyhodit.
Norwegian Bokmål: Du må kaste endosebeholderen straks du har brukt den.
Czech: Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, je třeba léčivé přípravky podávat s odstupem minimálně 10 minut.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet brukes sammen med andre øyepreparater, skal det gå minst ti minutter mellom påføring av hvert legemiddel.
Czech: Emedastin je převážně metabolizován játry.
Norwegian Bokmål: Emedastin metaboliseres hovedsakelig i leveren.
Czech: Jestliže si do oka nakapete příliš velké množství, oko vypláchněte sterilním fyziologickým roztokem, nemáte-li jej k dispozici, použijte vlažnou vodu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av EMADINE, kan det skylles ut fortrinnsvis med sterilt saltvann Dersom du ikke har det, bruk lunkent vann.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emedastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor emedastin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).