FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru variaţia termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
English: This additional analysis further demonstrated that Kantos Master in MART is not associated with under-treatment of patients in case of uncontrolled asthma.
Romanian: Această analiză suplimentară a demonstrat în plus că Kantos Master utilizat în MART nu este asociat cu tratarea insuficientă a pacienţilor în cazul astmului necontrolat.
English: The CHMP noted that there was no comparison with the standard of care, according to the GINA guideline.
Romanian: CHMP a observat că nu s-a efectuat nicio comparaţie cu standardul de îngrijire, conform ghidului GINA.
English: This suggested that the ICS-LABA maintenance therapy was adequate to control both lung function and symptoms.
Romanian: Aceasta sugerează că terapia de întreţinere CSI-BADLA a fost adecvată atât în controlarea funcţiei pulmonare, cât şi a simptomelor.
English: Further evidence in the literature has suggested that dose reduction from high to moderate maintenance ICS does not affect outcomes of MART treatment.
Romanian: Dovezile suplimentare din literatura de specialitate sugerează că reducerea dozei de CSI de întreţinere de la doza mare la cea moderată nu modifică rezultatele tratamentului MART.
English: For instance, in the SMILE study2, the dose of budesonide (400µg/day) was in line with the ICS dose administrated in the study CT07 (500µg BDP non-extrafine equivalent).
Romanian: De exemplu, în studiul SMILE2, doza de budesonidă (400 µg/zi) a corespuns cu doza de CSI administrată în studiul CT07 (500 µg de echivalent de DPB non-extrafină).
English: It was also observed that the group of patients using Kantos Master as reliever took on average approximately 80µg more of BDP per day which is equivalent to less than one extra inhaler actuation per day.
Romanian: De asemenea, s-a observat că grupul de pacienţi care au utilizat Kantos Master ca descongestionant a primit în medie cu aproximativ 80 µg de DPB zilnic în plus, care echivalează cu mai puţin de o inhalaţie suplimentară pe zi.
English: The daily maintenance dose, in both arms of the study was 200µg of extrafine beclometasone, which is clinically equivalent to 500µg of non extrafine beclometasone.
Romanian: Doza zilnică de întreţinere la ambele braţe ale studiului a fost de 200 µg de beclometazonă extrafină, care este echivalentă clinic cu 500 µg de beclometazonă non-extrafină.
English: These results were irrespective of the type of fixed ICS/LABA comparator (budesonide/formoterol or salmeterol/fluticasone), and irrespective of whether the maintenance dose of the comparator was similar or up to two fold higher.
Romanian: Aceste rezultate au fost obţinute indiferent de tipul de comparator în doză fixă CSI/BADLA (budesonidă/formoterol sau salmeterol/fluticazonă) şi indiferent dacă doza de întreţinere a comparatorului a fost similară sau mai mare cu până la dublul dozei.
English: Scientific discussion
Romanian: Dezbatere ştiinţifică
English: Although a reduction to the mean ICS dose was observed in patients at entry to the study, the results showed that the mean FEV1 improved in both groups of patients during the run-in period and further improvement were observed during the 48-week treatment period, with a change from baseline to the end of the study of about 100mL in both groups.
Romanian: Deşi s-a observat o reducere a dozei medii de CSI la pacienţi în momentul intrării în studiu, rezultatele au indicat că FEV1 s-a ameliorat la ambele grupuri de pacienţi în perioada de run-in şi au fost observate ameliorări ulterioare pe parcursul perioadei de tratament de 48 de săptămâni, cu o modificare de circa 100 ml de la intrarea în studiu până la finalul studiului, la ambele grupuri.
English: Significant improvements were also observed in the secondary efficacy variables (Forced Expiratory Volume in the 1st second (FEV1), asthma symptoms, medication free days etc.) in both treatment arms.
Romanian: De asemenea, la ambele braţe de tratament s-au observat ameliorări semnificative ale variabilelor secundare de eficacitate (volumul expirator forţat în prima secundă (FEV1), simptomele astmului, zile fără administrarea de medicaţie etc.).
English: • The Committee is of the opinion that the data of the pivotal study CT07 indicated a significant reduction in the risk of severe exacerbations of asthma and significant longer time to exacerbation can be obtained when Kantos Master dose is given as needed.
Romanian: • Comitetul este de părere că datele din studiul pivot CT07 au indicat o scădere semnificativă a riscului de exacerbări severe ale astmului şi că se poate obţine o perioadă semnificativ mai mare până la exacerbare atunci când doza de Kantos Master este administrată ori de câte ori este necesar.
English: The aim of the MART approach is to reduce the rate of asthma exacerbations by “early intervention”, i.e. by giving additional doses of ICS plus FF in response to an increase in symptoms (2011 GINA Guidelines1).
Romanian: Scopul abordării MART este reducerea ratei de exacerbări ale astmului prin „intervenţia timpurie”, adică prin administrarea de doze suplimentare de CSI plus FF ca răspuns la accentuarea simptomelor (Ghidul GINA1).
English: It was concluded that the key factor of the MART approach is not the overall amount of ICS given, but when the dose is given.
Romanian: Concluzia a fost că factorul cheie al abordării MART nu este cantitatea totală de CSI administrată, ci momentul în care este administrată doza.
English: A post hoc analysis was conducted with two subgroups of patients in order to demonstrate that both groups of patients in the study CT07 were not overtreated or undertreated.
Romanian: S-a efectuat o analiză post-hoc cu două subgrupuri de pacienţi, pentru a se demonstra că niciunul din grupurile de pacienţi din studiul CT07 nu a fost tratat cu doze în exces sau insuficiente.
English: Kantos Master in MART was also significantly efficacious regarding the mean number of rescue medication at entry to the study (>0 and ≤1, >1 and ≤2, and >2) in the three groups (similar hazard ratio of 0.51, 0.64 and 0.52, respectively).
Romanian: De asemenea, Kantos Master administrat în tratamentul MART a fost semnificativ mai eficace în ceea ce priveşte numărul mediu de utilizări ale medicaţiei de salvare la intrarea în studiu (>0 şi ≤1, >1 şi ≤2 şi >2) la cele trei grupuri (raport similar al riscului de 0,51, 0,64, respectiv 0,52).
English: The primary endpoint is a clinically important measure of the long-term asthma control, and was clearly in favour of Kantos MART in comparison with Kantos plus SABA treatment.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare este o măsură de control al astmului pe termen lung, importantă din punct de vedere clinic, şi a fost clar în favoarea administrării Kantos MART în comparaţie cu tratamentul Kantos plus BADSA.
English: The results demonstrated that MART with Kantos Master was significantly superior to salbutamol in prolonging the time to first severe exacerbations and in reducing the mean yearly rate of severe exacerbations in both subgroups of patients.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că tratamentul MART cu Kantos Master a fost semnificativ superior tratamentului cu salbutamol în ceea ce priveşte prelungirea timpului până la primele exacerbări severe şi reducerea ratei medii anuale a exacerbărilor severe la ambele subgrupuri de pacienţi.
English: In the Symbicort MART development program, marked improvements in asthma control have been obtained when part of the dose was given on an as-needed basis.
Romanian: În programul de dezvoltare a tratamentului MART cu Symbicort, s-au obţinut ameliorări evidente în controlul astmului când a fost administrată o parte din doză ori de câte ori era necesar.
English: One arm of patients were treated with an entry ICS dose of 500 µg or less and another arm had an entry ICS dose of more than 500 µg.
Romanian: Un braţ de pacienţi a fost tratat la intrarea în studiu cu o doză de CSI de 500 µg sau mai redusă, iar celălalt braţ a fost tratat la intrarea în studiu cu o doză de CSI de peste 500 µg.
English: As Kantos Master contain formoterol and beclometasone and in view of the results of the study, the Committee considered the published data to be relevant in the applied regimen.
Romanian: Întrucât Kantos Master conţine formoterol şi beclometazonă şi având în vedere rezultatele studiului, Comitetul a considerat că datele publicate sunt relevante în regimul aplicat.
English: To further demonstrate that the patients in the MART treatment arm were not overtreated or undertreated and to support the results of the study CT07, the MAH conducted post hoc analysis of data and made reference to additional supportive data.
Romanian: Pentru a demonstra în plus că pacienţii din braţul de tratament MART nu au fost trataţi cu doze în exces sau insuficiente şi pentru a susţine rezultatele studiului CT07, DAPP a efectuat o analiză posthoc a datelor şi a făcut trimiteri la date suplimentare de susţinere.
English: On 20 January 2012, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Kantos Master and associated names (DE/H/0873/001/II/024), to request the inclusion of “Maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
Romanian: La 20 ianuarie 2012, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a prezentat o variaţie de tip II prin PRR pentru Kantos Master şi denumirile asociate (DE/H/0873/001/II/024), pentru a solicita includerea textului „Terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului”.
English: As Kantos Master contain formoterol and beclometasone, and in view of the results of the submitted study, the Committee considered the published data to be relevant in the applied regimen.
Romanian: Întrucât Kantos Master conţine formoterol şi beclometazonă şi având în vedere rezultatele din studiul prezentat, comitetul a considerat că datele publicate sunt relevante în regimul aplicat.
English: A further additional analysis of the study CT07 has been conducted in patients with severe asthma as it was considered that if under-treatment with Kantos Master in MART occurred, it should be most evident in this population who requires higher ICS doses to control their asthma.
Romanian: O analiză suplimentară a studiului CT07 a fost efectuată la pacienţii cu astm sever, deoarece s-a considerat că dacă s-ar aplica un tratament insuficient cu Kantos Master administrat în tratamentul MART, acest lucru ar trebui să fie foarte evident la această populaţie care necesită doze mai mari de CSI în controlul astmului.
English: The patients enrolled in this study were being treated with a higher mean ICS dose at entry to the study (between 700µg and 1100µg, expressed as labelled or BDP equivalent dose respectively) than during the clinical study (ICS dose in the group taking Kantos Master as reliever and in the group taking salbutamol was respectively about 701.2 µg/day and 488.8 µg/day, always given as part of an ICS-LABA combination).
Romanian: Pacienţii înrolaţi în acest studiu erau trataţi cu o doză medie de CSI mai mare la intrarea în studiu (între 700 µg şi 1 100 µg, doză exprimată prin doză declarată sau, respectiv, echivalentă de DPB) faţă de doza administrată în timpul studiului clinic (doza de CSI la grupul care a luat Kantos Master ca descongestionant şi la grupul care a luat salbutamol a fost de circa 701,2 µg/zi, respectiv de 488,8 µg/zi, administrată întotdeauna în cadrul combinaţiei CSI-BADLA).
English: Therefore, the CHMP considered that the positive therapeutic effect of MART with Kantos Master has been demonstrated in patients who had a reduction in the daily ICS dose and in patients who did not have any step down treatment (i.e. the subgroup of patients taking up to 500 µg daily at entry and during treatment).
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că efectul terapeutic pozitiv al MART cu medicamentul Kantos Master a fost demonstrat la pacienţii cărora li s-a redus doza zilnică de CSI şi la pacienţii care nu au primit tratament prin reducerea dozelor (adică subgrupul de pacienţi cărora li s-a administrat o doză zilnică de până la 500 µg la intrarea în studiu şi pe parcursul tratamentului).
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the positive effect of Kantos Master on exacerbations was not achieved through a simple increase in daily ICS dose but with the timely delivery of a small dose of BDP together with the bronchodilator, when patient's symptoms worsened.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că efectul pozitiv al Kantos Master asupra exacerbărilor nu s-a realizat printr-o simplă creştere a dozei zilnice de CSI, ci prin administrarea la timp a unei doze reduse de DPB în asociere cu bronhodilatatorul, când simptomele pacientului s-au agravat.
English: This treatment approach of using a maintenance dose of a fixed combination of ICS and LABA and additional doses of the same combination in case of symptom worsening instead of a separate short acting beta2-agonist (SABA) is called “Maintenance And Reliever Therapy” (MART).
Romanian: Această abordare terapeutică de a utiliza o combinaţie în doză fixă de întreţinere între CSI şi BADLA şi a administra doze suplimentare din aceeaşi combinaţie în cazul agravării simptomelor în loc de administrarea unui beta2-agonist cu acţiune de scurtă durată (BADSA) se numeşte „Terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii” (MART).
English: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Romanian: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Efectul budesonidei în combinaţie cu formoterol pentru terapia de descongestionare a căilor respiratorii în exacerbările astmului).
English: However, the Committee agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Romanian: Totuşi, Comitetul a recunoscut că nu exista nicio dovadă că pacienţii din grupul comparator au fost trataţi insuficient, întrucât pacienţii din ambele grupuri prezentaseră beneficii clinice în urma tratamentului de întreţinere.
English: The CHMP was therefore of the opinion that the effectiveness of Kantos Master in MART was not due to a potential under-treatment of the comparator arm in the study CT07, and that the maintenance administration of Kantos Master at one inhalation twice daily had a clinically significant benefit in these patients.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că eficacitatea Kantos Master utilizat în MART nu s-a datorat unei terapii posibil insuficiente a braţului comparator din studiul CT07 şi că administrarea unei doze de întreţinere de Kantos Master printr-o inhalare de două ori pe zi a prezentat un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic la aceşti pacienţi.
English: Kantos Master is a fixed-dose combination (FDC) of the inhaled corticosteroid (ICS) beclometasone diproprionate (BDP) and the long-acting beta2-agonist (LABA) formoterol fumarate (FF) which is indicated as regular maintenance treatment of asthma administrated twice daily.
Romanian: Kantos Master este o combinaţie în doză fixă (CDF) între corticosteroidul inhalator (CSI) dipropionat de beclometazonă (DPB) şi beta2-agonistul cu acţiune de lungă durată (BADLA) fumarat de formoterol (FF), care este indicat ca tratament regulat de întreţinere pentru astm şi care se administrează de două ori pe zi.
English: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Romanian: 3 Fabbri L.M. Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Combinaţia extrafină în doză fixă între dipropionat de beclometazonă/formoterol în tratamentul astmului: dovezi şi perspective viitoare).
English: In order to demonstrate the efficacy of Kantos Master and associated names as maintenance treatment and as needed in response to symptoms of asthma, the MAH submitted data from a phase III pivotal clinical study, randomised, double blind, double dummy, two arms parallel group (Study CT07).
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea medicamentului Kantos Master şi denumirile asociate ca tratament de întreţinere şi administrat ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului, DAPP a prezentat date dintr-un studiu clinic pivot de fază III, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a formei farmaceutice, cu grup paralel, cu două braţe de studiu (Studiul CT07).
English: The data from the main pivotal study that were submitted with the application to support safety and efficacy of Kantos Master for the maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms have not demonstrated that the MART treatment regimen was non-inferior to standard of care treatment, as the control group did not actually receive treatment according to standard of care.
Romanian: Datele din studiul pivot principal care au fost prezentate împreună cu cererea de autorizaţie de punere pe piaţă pentru a susţine siguranţa şi eficacitatea medicamentului Kantos Master pentru terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului, nu au demonstrat că regimul de tratament de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii (MART) nu era inferior faţă de tratamentul standard de îngrijire, pentru că, de fapt, grupul de control nu a primit tratamentul conform standardului de îngrijire.
English: The CHMP also took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
Romanian: De asemenea, CHMP a ţinut cont de datele din literatura de specialitate în care la principiul MART se adaugă utilizarea unui CSI şi BADLA.
English: However, the CHMP agreed that there was no evidence that patients in the comparator group were under-treated as patients in both group had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Romanian: Totuşi, CHMP a fost de acord că nu a existat nicio dovadă că pacienţii din grupul comparator fuseseră trataţi insuficient, întrucât pacienţii din ambele grupuri prezentaseră beneficii clinice în urma tratamentului de întreţinere.
English: In both more severe (defined by FEV1 < 70%) and less severe groups (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master in MART was significantly efficacious (similar hazard ratio of 0.65 and 0.61, respectively).
Romanian: La ambele grupuri de pacienţi, cei cu astm mai sever (definit prin FEV1 < 70%) şi cei cu astm mai puţin sever (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master administrat în tratamentul MART a fost semnificativ mai eficace (raport similar al riscului de 0,68, respectiv 0,61).
English: The study CT07 compared the efficacy of Kantos Master and associated names given as both maintenance and reliever therapy and Kantos Master given as maintenance therapy with salbutamol (short acting beta2 -agonist SABA) as reliever therapy in partially controlled or uncontrolled asthmatics, over a 48 weeks treatment.
Romanian: Studiul CT07 a comparat eficacitatea Kantos Master şi denumirile asociate, administrat atât în terapia de întreţinere, cât şi de descongestionare a căilor respiratorii, cu eficacitatea Kantos Master administrat ca terapie de întreţinere cu salbutamol (beta2-angonist cu acţiune de scurtă duratăBADSA) ca terapie de descongestionare la pacienţii cu astm controlat parţial sau necontrolat, pe o durată a tratamentului de 48 de săptămâni.
English: The results of the study have shown that the risk of experiencing a severe asthma exacerbation was reduced by 36% (CI: 18% - 51%) in the group taking Kantos Master as reliever compared to the
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că riscul de incidenţă a unei exacerbări severe a astmului s-a redus cu 36% (IÎ: 18% - 51%) la grupul care a luat Kantos Master ca descongestionant, în comparaţie cu grupul care a luat salbutamol, iar diferenţa dintre grupuri a fost semnificativă statistic (p<0,001).
English: • The Committee took note of literature data where the principle of MART is substantiated with the use of an ICS and LABA.
Romanian: • CHMP a ţinut cont de datele din literatura de specialitate în care la principiul MART se adaugă utilizarea unui CSI şi BADLA.
English: Literature data
Romanian: Date din literatura de specialitate
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Kantos Master and associated names in the maintenance and reliever therapy (MART) taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptom.
Romanian: CHMP a considerat că datele furnizate de DAPP sunt suficiente pentru a susţine utilizarea Kantos Master şi denumirile asociate în terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii (MART), administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului.
English: • The Committee reviewed all available data, to support the safety and efficacy of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms”.
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile pentru susţinerea siguranţei şi eficacităţii Kantos Master şi denumirile asociate pentru „terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului”.
English: • The Committee concluded, in view of available data that the benefit/risk of Kantos Master and associated names for “maintenance and reliever therapy taken as regular maintenance treatment and as needed in response to asthma symptoms” is positive.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că, având în vedere datele disponibile, raportul beneficiu-risc al Kantos Master şi denumirile asociate pentru „terapia de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii, administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului” este pozitiv.
English: Route of Administration
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare
English: After cooling, the essential oil separates from the water and can be collected.
Romanian: După răcire, uleiul esențial se separă de apă și poate fi colectat.
English: For further information, see the HMPC assessment report.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați raportul de evaluare al HMPC.
English: While the skin preparations can be used by people of all ages, the medicines to be taken by mouth are not recommended in children and adolescent (under 18 years of age).
Romanian: Deși preparatele cutanate pot fi utilizate de către persoanele de toate vârstele, medicamentele care se iau pe cale orală sunt contraindicate la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
English: Information on the use and licensing of caraway oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din ulei volatil de chimen în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
English: Caraway oil EMA/499012/2015
Romanian: Ulei volatil de chimen EMA/499012/2015
English: Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Romanian: Ulei volatil de chimen este denumirea comună pentru uleiul esențial obținut din fructul plantei Carum carvi L. Planta se cultivă sau se culege pentru a se obține uleiul volatil în scopul utilizării terapeutice.