FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies showed Gumbohatch to reduce clinical signs and damage to the bursa of Fabricius caused by very virulent (powerful) IBD virus infection, following vaccination of eggs or chicks.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Gumbohatch znižuje výskyt klinických príznakov a poškodenie bursi Fabricii spôsobené veľmi virulentnou (účinnou) infekciou vírusom IBD po vakcinácii vajec alebo kurčiat.
English: What are the risks associated with Gumbohatch?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Gumbohatch?
English: Gumbohatch contains a live strain of IBD virus (strain 1052) that has been weakened so that it does not cause the disease.
Slovak: Očkovacia látka Gumbohatch obsahuje živý kmeň vírusu IBD (kmeň 1052), ktorý je oslabený, takže nespôsobuje ochorenie.
English: When a chick or chicken egg is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as ‘foreign' and makes its own antibodies against the virus.
Slovak: Ak sa očkovacia látka podá kurčaťu alebo do slepačieho vajca, jeho imunitný systém rozpozná oslabený vírus v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
English: Gumbohatch contains small amounts of weakened IBD virus attached to antibodies.
Slovak: Očkovacia látka Gumbohatch obsahuje malé množstvá oslabeného vírusu IBD, ktorý je pripojený k protilátkam.
English: Gumbohatch is a vaccine used to protect broiler chickens (reared for meat) against infectious bursal disease (IBD) virus infection caused by a very virulent IBD virus.
Slovak: Gumbohatch je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu kurčiat brojlerov (chovaných na mäso) pred vírusom infekčnej burzitídy (IBD) spôsobenej vysoko virulentným vírusom IBD.
English: Gumbohatch must not be used in flocks without maternal antibodies against IBD virus.
Slovak: Očkovacia látka Gumbohatch sa nesmie použiť v kŕdľoch bez materských protilátok proti vírusu IBD.
English: Gumbohatch is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Očkovacia látka Gumbohatch je dostupná vo forme mrazom vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia, pričom jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
English: How is Gumbohatch used?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Gumbohatch používa?
English: How does Gumbohatch work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Gumbohatch účinkuje?
English: The draft protocol of the study should be submitted to CHMP within 3 months of the Commission Decision.
Slovak: Návrh protokolu štúdie by sa mal predložiť výboru CHMP do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
English: On 28 January 2011, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
English: Conclusion and recommendations
Slovak: Záver a odporúčania
English: No study has been performed on the long term effects of pholcodine.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia týkajúca sa dlhodobých účinkov folkodínu.
English: Very few cases have been described with a substance that has been extensively used for decades and that is even available in some countries without medical prescription.
Slovak: Opísaných bolo veľmi málo prípadov s látkou, ktorá sa v rozsiahlej miere užíva celé desaťročia a ktorá je v niektorých krajinách dokonca dostupná bez lekárskeho predpisu.
English: Pholcodine has been marketed for decades in the European Union, where currently marketing authorisations exist in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and United Kingdom, either subject to medical prescription or as non-prescription medicines.
Slovak: Folkodín sa už desaťročia uvádza na trh v Európskej únii a v súčasnosti existujú povolenia na uvedenie na trh v Belgicku, Francúzsku, Írsku, Litve, Luxembursku, na Malte, Slovinsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku, pričom výdaj tohto lieku je buď viazaný na lekársky predpis, alebo sa predáva ako voľnopredajný liek.
English: The published data refers mainly to Norway and Sweden, where pholcodine is no longer marketed.
Slovak: Publikované údaje sa týkajú hlavne Nórska a Švédska, kde sa folkodín už nepredáva.
English: Ultimately, even if the prevalence of sensitisation is high, the clinical relevance of these findings is questionable.
Slovak: Napokon, dokonca aj v prípade vysokého výskytu senzibilizácie je klinická relevantnosť týchto nálezov sporná.
English: Class II and III reactions still represent the majority of the reported cases, same as when pholcodine was still marketed.
Slovak: Reakcie typu II a III stále predstavujú väčšinu hlásených prípadov rovnako, ako keď bol ešte folkodín na trhu.
English: In France, data from spontaneous reporting suggests a 25% increase in the number of anaphylactic shocks to NMBAs in the period 2008/2009 when compared to the 2003/2004 period.
Slovak: Vo Francúzsku údaje zo spontánnych hlásení naznačujú 25 % nárast počtu anfylaktických šokov na NMBA v období rokov 2008/2009 v porovnaní s obdobím rokov 2003/2004.
English: For this purpose, Marketing Authorisation Holders shall conduct a case-control study as described in annex III of this opinion.
Slovak: Na tento účel držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonajú štúdiu typu prípad-kontrola, ako je uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
English: This coincides with a 9% increase in the consumption of pholcodine-containing products in France between the two periods.
Slovak: Zhoduje sa to s 9 % nárastom užívania liekov s obsahom folkodínu medzi týmito dvomi obdobiami vo Francúzsku.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing pholcodine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko k tomu, či by sa povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich folkodín na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
English: The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
Slovak: Experti boli tiež názoru, že rozhodnutie použiť NMBA je založené na klinickej potrebe a nemožno ho obísť bez ohľadu na históriu užívania folkodínu.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex III.
Slovak: Podmienky, ktoré majú vplyv na povolenie na uvedenie na trh, sú uvedené v prílohe III.
English: This study has limitations such as a lack of a placebo control arm and the non-validated and subjective nature of the outcomes (cough frequency and intensity), but an effect was observed very early in the treatment.
Slovak: Táto štúdia má obmedzenia, ako napr. nedostatočnú placebo kontrolu a nepotvrdený a subjektívny charakter výsledkov (frekvencia a intenzita kašľa), účinok sa však pozoroval vo veľmi skorých štádiách liečby.
English: A further issue for consideration is that anaphylactic reactions to pholcodine itself appear to be rare.
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú treba posúdiť, je, že anafylaktické reakcie na folkodín samotný sú podľa všetkého zriedkavé.
English: Therefore investigating pholcodine exposure prior to anaesthesia is currently not done and it would likely be a complicated process, as the majority of patients either will not know or will not remember that they have taken it.
Slovak: Z tohto dôvodu sa skúmanie vystavenia folkodínu pred anestéziou v súčasnosti nerobí a bolo by pravdepodobne zložité, pretože väčšina pacientov buď nebude vedieť, alebo si nebude pamätať, že ho užívali.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the maintenance of the marketing authorisations presented by the EMA
Slovak: Vedecké závery a dôvody pre zachovanie povolení na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
English: Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Slovak: Dôvody pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh
English: In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
Slovak: V reálnej situácii, keď odborníci nedokážu zohľadniť tento faktor v klinickej praxi, skúmanie vystavenia folkodínu v prípade jednotlivých pacientov pred anestéziou sa nepovažuje za prínosné, pretože sa tým nezmení anestetický postup.
English: Overall summary of the scientific evaluation of pholcodine-containing products (see Annex I) Background information
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich folkodín (pozri prílohu I)
English: If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
Slovak: Ak skutočne iné látky obsahujúce kvartérne amónne ióny majú schopnosť vyvolať skríženú senzibilizáciu na NMBA a ak možno takéto látky nájsť v mnohých výrobkoch pre domácnosť, špecifickosť IgE na folkodín je nutné spochybniť.
English: There has been extensive use of pholcodine-containing products over the course of several decades, which has allowed the collection of relevant safety data.
Slovak: V priebehu niekoľkých desaťročí bolo užívanie liekov obsahujúcich folkodín rozšírené, čo umožnilo zhromaždiť príslušné údaje o bezpečnosti.
English: In recent years the Norwegian network for anaphylaxis under general anaesthesia, which collects these reports, has been subject to less intense promotion, and therefore it is possible that the observed decrease in reporting does not actually reflect lower occurrence.
Slovak: V posledných rokoch bola nórska sieť pre anafylaxiu v celkovej anestézii, ktorá zhromažďuje tieto správy, v menšej miere propagovaná, a preto je možné, že pozorované zníženie hlásení v skutočnosti neodráža nižší výskyt.
English: 2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Slovak: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market (IgE senzibilizácia na folkodín potláčajúci kašeľ a dôsledky jeho stiahnutia z nórskeho trhu).
English: Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
Slovak: Väčšina štúdií nebola primerane kontrolovaná buď na základe aktívnych, alebo placebo liekov a v niektorých štúdiách sa používala kombinácia produktov, ktoré je ťažké od seba oddeliť a merať účinnosť folkodínu ako jednej zložky.
English: This could explain the reason why data from countries such as the USA or the Netherlands does not fit with the pholcodine hypothesis: in these countries pholcodine is not marketed, and still prevalence of IgE to pholcodine and morphine was found to be high.
Slovak: Týmto by sa dalo vysvetliť, prečo údaje z krajín ako USA alebo Holandska nie sú v súlade s hypotézou týkajúcou sa folkodínu: v týchto krajinách sa folkodín nepredáva a predsa sa zistil vysoký výskyt protilátok IgE proti folkodínu a morfínu.
English: As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Slovak: Na základe toho francúzska agentúra pre lieky zmenila informácie o predpisovaní liekov obsahujúcich folkodín na len na lekársky predpis a postúpila túto vec.
English: The existent data seems to indicate that pholcodine is at least as safe as codeine, with the advantage that it does not share the same potential for addiction.
Slovak: Z terajších údajov vyplýva, že folkodín je prinajmenšom rovnako bezpečný ako kodeín, ale má výhodu, že nemá rovnaký potenciál závislosti.
English: The concerns of the French Medicines Agency arose from the potential risk that pholcodine may lead to IgEsensitisation to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Slovak: Obavy francúzskej agentúry pre lieky vyvolalo možné riziko, že folkodín môže viesť k IgE senzibilizácii na neuromuskulárne blokátory (NMBA).
English: Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
Slovak: Keďže je to starý produkt, používaná metodika vo väčšine štúdií účinnosti s folkodínom sa považuje podľa moderných kritérií za nedostačujúcu.
English: To support this opinion, some experts referred to the data from the USA showing that there is sensitisation even in the absence of pholcodine consumption, which strengthens the view that other substances are able to trigger this kind of cross-sensitisation.
Slovak: Na podporu tohto názoru niektorí odborníci poukázali na údaje z USA preukazujúce, že k senzibilizácii dochádza aj pri absencii užívania folkodínu, čo posilňuje názor, že tento druh skríženej senzibilizácie dokážu vyvolať iné látky.
English: Divergent opinions were expressed on the strength of the epidemiological evidence, based on the Swedish and the Norwegian experiences and the quasi experiment resulting from the discontinuation of the drug in the two countries at different timings and the biological plausibility of the hypothesis.
Slovak: Odlišné názory boli vyjadrené k sile epidemiologických dôkazov založených na švédskych a nórskych skúsenostiach a kvázi experimente vyplývajúcom z ukončenia užívania lieku v dvoch krajinách v rôznom čase a biologickej vierohodnosti hypotézy.
English: There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
Slovak: K dispozícii je veľké množstvo literatúry dokazujúcej existenciu centrálne pôsobiacich vlastností opiátov pri potláčaní kašľa a v tejto indikácii sa od 50. rokov 20. storočia užíval najmä folkodín.
English: Pholcodine is an opiate with central antitussive action used for treatment of cough and cold symptoms in children and adults.
Slovak: Folkodín je opiát s centrálnym antitusickým pôsobením používaným na liečbu kašľa a príznakov nachladnutia u detí a dospelých.
English: The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
Slovak: Väčšina odborníkov bola toho názoru, že aj keď senzibilizácia na folkodín a rozvoj alergických reakcií na NMBA sú možné, existujúce dôkazy sú nedostatočné, najmä pre nezrovnalosti a metodickú predpojatosť.
English: The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
Slovak: Absencia správ o anafylaktickej reakcii na NMBA sprostredkovanej IgE vo Švédsku od roku 1990 vyvoláva ďalšie otázky týkajúce sa spoľahlivosti údajov, pretože bez ohľadu na užívanie folkodínu, by sa stále dalo očakávať, že NMBA bude spôsobovať anafylaktické reakcie a švédske údaje podľa všetkého neodrážajú túto očakávanú mieru pozadia.
English: The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
Slovak: Výbor je tiež názoru, že údaje z klinických skúšaní a rozsiahleho užívania po uvedení lieku na trh preukázali účinnosť folkodínu v liečbe neproduktívneho kašľa.
English: In countries with small populations such as Norway (4.8 million) and Sweden (9.3 million), confounding factors such as a change in anaesthetic procedures, type of products used in anaesthesia and overall use of NMBAs could play a role in explaining the findings.
Slovak: a Švédsko (9,3 mil.), by mätúce faktory, ako napríklad zmena anestetických postupov, typ liekov používaných pri anestézii a celkové užívanie NMBA mohli zohrávať úlohu pri vysvetľovaní zistení.
English: The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
Slovak: V najnovšej štúdii, ktorá bola uverejnená v roku 2006, Zambon porovnával folkodín a dextrometorfan v randomizovanej a zaslepenej skúške, pričom preukázal, že mali podobnú účinnosť pri znižovaní frekvencie kašľa počas dňa a počas noci u dospelých pacientov s akútnym neproduktívnym kašľom.
English: The first clinical studies on efficacy of pholcodine as an antitussive agent are dated 1950.
Slovak: Prvé klinické štúdie o účinnosti folkodínu ako prostriedku proti kašľu pochádzajú z päťdesiatych rokov dvadsiateho storočia.
English: 1 Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Slovak: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
English: The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
Slovak: Výbor preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti folkodínu, najmä údaje na podporu súvislosti medzi užívaním folkodínu a rozvojom anafylaxie spojenej s NMBA.
English: Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
Slovak: Dokonca aj za predpokladu, že existuje určitá biologická vierohodnosť senzibilizácie v dôsledku užívania folkodínu a že spontánne hlásené prípady odrážajú skutočný výskyt anafylaktických reakcií počas operácií, zodpovedný za tento stav môže byť celý rad iných látok.
English: In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
Slovak: V posledných rokoch pozorovania v Nórsku viedli k tomu, že jeden tím výskumníkov dospel k záveru, že je možné, že vysoká spotreba zmesí proti kašľu v týchto krajinách súvisí so zvýšeným výskytom protilátok IgE proti folkodínu, morfínu a suxametóniu a v konečnom dôsledku aj s vyšším výskytom anafylaktických reakcií na NMBA sprostredkovaných IgE1,2.
English: The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs.
Slovak: Dokazujú to ekologické štúdie, ktoré vykonal jeden výskumný tím opierajúci sa o spontánne hlásené nežiaduce reakcie na NMBA.
English: Data from Sweden where pholcodine has not been marketed since the 80's is indicative, like in Norway, that the level of IgE-sensitisation to pholcodine has been decreasing over time in parallel to a decrease in the number of NMBA-related anaphylaxis cases3.
Slovak: Z údajov zo Švédska, kde folkodín nie je prítomný na trhu už od osemdesiatych rokov, vyplýva podobne, ako v Nórsku, že úroveň IgE senzibilizácie na folkodín klesá v čase súbežne so znížením počtu prípadov anafylaxie súvisiacich s NMBA3.
English: The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
Slovak: V skupine boli rozdielne názory na silu dôkazov o súvislosti medzi vystavením folkodínu a alergickými reakciami na NMBA, aj keď sa dohodlo, že v prípade tohto problému je potrebné ďalšie skúmanie.
English: The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Slovak: Výsledky podporujú účinnosť folkodínu v liečbe akútneho neproduktívneho kašľa.
English: Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis.
Slovak: Na základe imunologických analýz stanovujúcich výskyt protilátok proti týmto účinným látkam v rôznych populáciách a počtu hlásení anafylaxií súvisiacich s NMBA počas anestézie výskumní pracovníci dospeli k záveru, že stiahnutím folkodínu z trhu v Nórsku sa v priebehu 1 - 2 rokov významne znížili hladiny IgE a protilátok IgE proti folkodínu a do 3 rokov sa znížila frekvencia anafylaxií s podozrením na NMBA.
English: The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Slovak: Výbor odporučil zachovať povolenie na uvedenie liekov uvedených v prílohe I na trh.
English: The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
Slovak: Nežiaduce účinky uvádzané v klinických skúšaniach, literatúre a vyplývajúce zo skúseností po uvedení lieku na trh sú väčšinou gastrointestinálne poruchy a psychiatrické poruchy, ktoré sú aj nežiaducimi účinkami známymi a často uvádzanými v súvislosti s opiátmi.
English: Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Slovak: Existujúce údaje sú však konzistentné a podporujú účinnosť folkodínu v liečbe akútneho neproduktívneho kašľa.
English: 3 Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Slovak: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Folkodín pred 30 rokmi vyvolal anafylaxiu vo Švédsku.).
English: The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že na základe v súčasnosti dostupných informácií pomer prínosov a rizík v prípade liekov obsahujúcich folkodín v liečbe neproduktívneho kašľa je pozitívny za bežných podmienok užívania.
English: While the data from Sweden and Norway appear to be consistent, other factors can explain the observations.
Slovak: Zatiaľ čo údaje zo Švédska a Nórska sú podľa všetkého
English: Literature has been published suggesting a link between pholcodine consumption and cross sensitisation to NMBAs, resulting in anaphylactic reactions during surgery.
Slovak: V publikovanej literatúre sa uvádzalo spojenie medzi užívaním folkodínu a skríženou senzibilizáciou na NMBA, čo viedlo k anafylaktickým reakciám počas operácií.
English: Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated.
Slovak: Výbor však bol názoru, že možná súvislosť medzi užívaním folkodínu a anafylaxiou súvisiacou s NMBA sa musí ďalej skúmať.