FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Romanian: Inspectați periodic sistemul de perfuzare în timpul administrării perfuziei pentru semne de scurgere sau întrerupere a administrării.
English: 6.7 (first 4 doses) 10 (subsequent doses)
Romanian: 6,7 (primele 4 doze)
English: What you need to know before you or your child is given Brineura 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să vi/i se administreze Brineura
English: Administer Brineura before the flushing solution.
Romanian: Administrați Brineura înainte de soluția de spălare.
English: Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Romanian: Brineura și soluția de spălare trebuie să aibă un aspect limpede spre ușor opalescent și să fie incolore spre o culoare ușor gălbuie.
English: Your doctor will monitor you or your child for symptoms of life threatening allergic reactions, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue, and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va menține sub observație, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră, pentru simptome ale reacțiilor alergice care pot pune viața în pericol, precum urticarie, mâncărimi sau congestionare, umflarea buzelor, a limbii și/sau a gâtului, scurtarea respirației, răgușeală, învinețirea vârfurilor degetelor sau buzelor, scăderea tonusului muscular,
English: In patients less than 2 years of age, lower doses are recommended, see paediatric population section.
Romanian: În cazul pacienților cu vârsta sub 2 ani, se recomandă doze mai mici, după cum se arată în secțiunea referitoare la administrarea în cazul copiilor și adolescenților.
English: Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
Romanian: Locul administrării perfuziei trebuie examinat și permeabilitatea dispozitivului trebuie verificată pentru a se depista dacă există scurgeri la nivelul dispozitivului de acces intracerebroventricular și/sau dacă acest dispozitiv funcționează incorect, înainte de inițierea perfuziei cu Brineura (vezi pct. 4.2 și 4.3).
English: 200 (first 4 doses) 300 (subsequent doses)
Romanian: 200 (primele 4 doze)
English: Withdraw Brineura
Romanian: Brineura
English: Potassium chloride;
Romanian: Clorură de potasiu;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Romanian: Inspectați periodic componentele sistemului de perfuzare în timpul administrării perfuziei pentru semne de scurgere sau întrerupere a administrării.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Exclusiv de unică folosință
English: Paediatric population
Romanian: Pacienții cu o afecțiune
English: Device-related complications
Romanian: Complicații asociate cu dispozitivul
English: Attach the syringe containing Brineura to the extension line, if used, otherwise connect the syringe to the infusion set.
Romanian: Atașați seringa care conține Brineura la linia de extensie, dacă se utilizează o linie de extensie;
English: Your doctor may give you or your child medicines, such as antipyretics to reduce fever or antihistamines to treat allergic reactions before each treatment with Brineura to reduce side effects that can occur during or shortly after treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate da dumneavoastră sau copilului dumneavoastră medicamente, ca de exemplu antipiretice pentru a scădea febra sau antihistaminice pentru tratarea reacțiilor alergice,
English: Very common Very common Very common Common
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente
English: How Brineura is given
Romanian: Cum se păstrează Brineura
English: Brineura 150 mg solution for infusion
Romanian: Brineura 150 mg soluție perfuzabilă
English: Do not shake vials.
Romanian: Nu agitați flacoanele.
English: Transport and distribute frozen (-85°C to -15°C).
Romanian: A se transporta și a se distribui în stare congelată (între -85°C și-15°C).
English: Signs of problems with the device include swelling, redness of the scalp, fluid leaking from device and bulging of the scalp.
Romanian: Printre semnele care indică o posibilă funcționare incorectă a dispozitivului se numără umflare, înroșire a scalpului, scurgeri de lichid de la dispozitiv și o protuberanță pe scalp.
English: Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Romanian: Inițiați perfuzia cu Brineura la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
English: Apply gentle pressure and bandage the infusion site per institution standard of care.
Romanian: Aplicați o ușoară presiune și un bandaj la locul administrării perfuziei, conform standardului terapeutic al instituției.
English: Place the syringe containing the flushing solution into the syringe pump and program the pump to deliver an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Romanian: Așezați seringa care conține soluția de spălare în pompa de seringă și programați pompa să funcționeze la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
English: Healthcare professionals should be aware of the possible symptoms of anaphylaxis such as: generalized hives, pruritus or flushing, swollen lips, tongue, and/or uvula, dyspnoea, bronchospasm, stridor, hypoxemia, hypotonia, syncope, or incontinence.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere următoarele simptome posibile ale unei reacții anafilactice: urticarie generalizată, prurit sau congestionare, inflamarea buzelor, a limbii și/sau a uvulei, dispnee, bronhospasm, stridor,
English: Thawed Brineura and flushing solution should be used immediately.
Romanian: Flacoanele decongelate de Brineura și soluție de spălare trebuie utilizate imediat.
English: Cerliponase alfa is taken up by target cells and translocated to the lysosomes through the Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor (CI-MPR, also known as M6P/IGF2 receptor).
Romanian: Independent (CI-MPR, cunoscut și ca receptorul M6P/IGF2).
English: Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2).
Romanian: Probele de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit (vezi pct. 4.2).
English: Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Romanian: Soluție cu aspect limpede spre ușor opalescent și incoloră sau de culoare ușor gălbuie, care poate conține ocazional firișoare translucide sau particule opace.
English: There was no apparent effect of serum or CSF ADA on the plasma or CSF pharmacokinetics, respectively.
Romanian: Nu a existat niciun efect aparent al anticorpilor ADA la nivel seric sau LCR asupra farmacocineticii la nivel plasmatic sau, respectiv, la nivelul LCR.
English: Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Romanian: Aplicați pe o seringă sterilă nefolosită eticheta „soluție de spălare” și atașați un ac de seringă.
English: Calcium chloride dihydrate;
Romanian: Clorură de calciu dihidrat;
English: Discard the needle and empty vials per local requirements.
Romanian: Eliminați acul și flacoanele goale conform cerințelor locale.
English: Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Romanian: 9. Așezați seringa care conține Brineura în pompa de seringă și programați pompa să funcționeze la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
English: Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa
Romanian: Brineura 150 mg soluție perfuzabilă cerliponază alfa
English: Very common side effects: headache increased or decreased protein in the brain fluid abnormal results of heart electrical activity (ECG) increased cells in the spinal fluid detected by laboratory monitoring infection of your nose or throat (cold) needle issue (infusion needle falls out of implanted device)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente: durere de cap nivel crescut sau scăzut al proteinelor în lichidul din jurul creierului rezultate anormale ale activității electrice a inimii (ECG)
English: 3 Grossly normal gait.
Romanian: 3 În mare parte mers obișnuit.
English: The large CSF to plasma ratios in Cmax and AUC0-t (approximately 1000 and 400, respectively) suggest that the majority of administered cerliponase alfa remains localized within the CNS.
Romanian: (aproximativ 1000 și, respectiv, 400) sugerează că cea mai mare parte a volumului de cerliponază alfa administrat rămâne localizat în interiorul SNC.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
Romanian: Fiecare flacon de Brineura conține cerliponază alfa 150 mg în 5 ml de soluție (30 mg/ml)
English: Intracerebroventricular Infusion of Brineura
Romanian: Administrarea perfuziei intracerebroventriculare cu Brineura
English: Common side effects: pain rash hives head dropping (so that the chin drops towards the chest) stomach pain leakage of the device mouth or tongue blisters swelling or redness of the eyelid and the white part of the eye feeling nervous disorder of the stomach or intestines
Romanian: durere de stomac scurgeri ale dispozitivului vezicule apărute în gură sau pe limbă umflarea sau înroșirea pleoapelor și a albului ochilor stare de nervozitate tulburare la stomac sau în intestine
English: Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
Romanian: A se păstra în poziție verticală în congelator (la temperaturi între -25°C și -15°C).
English: Using aseptic technique, withdraw the appropriate amount of flushing solution from the vial into the new sterile syringe labelled “flushing solution”.
Romanian: extrageți volumul corespunzător de soluție de spălare din flacon în noua seringă sterilă etichetată „soluție de spălare”.
English: Vertical bars represent standard error of the mean Solid line: 190-201 and 190-202 clinical studies Dash line: 190-901 Natural history control group
Romanian: Linia plină: studiile clinice 190-201 și 190-202 Linia punctată:
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Romanian: Probele de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit.
English: The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Romanian: Ritmul de administrare a perfuziei pentru Brineura și soluția de spălare este de 2,5 ml/oră.
English: Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
Romanian: Inițiați perfuzia cu soluția de spălare la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
English: CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura.
Romanian: CE, precum și componentele de unică folosință enumerate mai jos, sau altele echivalente.
English: See the syringe pump manufacturer's operating manual for details.
Romanian: Pentru detalii, consultați manualul utilizatorului furnizat de producătorul pompei de seringă.
English: Administer flushing solution after Brineura.
Romanian: A se administra soluția de spălare după Brineura.
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Romanian: Dacă dumneavoastră manifestați sau copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați vă medicului dumneavoastră.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
Romanian: Fiecare flacon de Brineura conține 150 mg de cerliponază alfa în 5 ml de soluție.
English: Language
Romanian: Funcția de limbaj
English: Very common Common Common Not known
Romanian: Frecvente Frecvente Cu frecvență necunoscută
English: Administer the flushing solution provided after the Brineura infusion is complete.
Romanian: Perfuzie intracerebroventriculară cu soluția de spălare Administrați soluția de spălare furnizată după finalizarea perfuziei cu Brineura.
English: Mean (SD)
Romanian: (mg)
English: Thawing the vials outside the carton is recommended.
Romanian: Se recomandă să decongelați flacoanele după ce le scoateți din cutia de carton.
English: The MAH shall ensure that in each MS where BRINEURA is marketed, all HCPs who are expected to handle / administer the product are provided with an educational programme (i.e. a dosing and administration guide), aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Device issues (infection/blockage/dislocation), containing information about: - How to store BRINEURA; - The device-related complications (i.e. infections, device's leakage and/or failure; the integrity of the device should be confirmed by a neurosurgeon); - How to prepare BRINEURA and the flushing solution; - A detailed step-by step description of BRINEURA intra-cerebro-ventricular infusion and the administration of the flushing solution (provided after BRINEURA infusion is complete) - How to monitor the patients receiving BRINEURA.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care BRINEURA este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să manipuleze/administreze medicamentul li s-a furnizat un program educativ (adică, un ghid privind dozarea și administrarea), în scopul prevenirii și/sau reducerii la minimum a riscului important identificat de probleme cu dispozitivul
English: Intracerebroventricular access device-related infections, including sub-clinical infections and meningitis, have been observed in patients treated with Brineura.
Romanian: La pacienții tratați cu Brineura au fost observate cazuri de apariție a unor infecții asociate cu dispozitivul de acces intracerebroventricular, inclusiv infecții subclinice și meningită.
English: Life-threatening allergic reactions are possible with Brineura.
Romanian: În urma administrării Brineura ar putea să apară reacții alergice care pot pune viața în pericol.
English: CSF Pleocytosis Dropped head syndrome
Romanian: Pleiocitoză LCR Sindromul capului căzut
English: Withdraw flushing solution
Romanian: Extragerea soluției de spălare
English: Very common Very common Very common
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente
English: Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
Romanian: Aplicați pe o seringă sterilă nefolosită eticheta „Brineura” și atașați un ac de seringă.
English: Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în poziție verticală în congelator (-20°C ± 5°C).
English: Flushing solution for Brineura Intracerebroventricular use
Romanian: Soluție de spălare pentru Brineura Administrare intracerebroventriculară
English: CSF protein increased ECG abnormalities CSF protein decreased
Romanian: Nivel scăzut al proteinelor în LCR
English: • Periodic safety update reports
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
English: Open vials or product in syringes should be used immediately.
Romanian: EXP: Flacoanele deschise sau medicamentul aflat în seringi trebuie utilizate imediat.
English: p-valueb
Romanian: Valoarea pb
English: Device leakage Device occlusiond Device dislocatione Needle issuef
Romanian: Scurgere din dispozitiv Ocluzia dispozitivuluid Dislocarea dispozitivuluie
English: Domain Score
Romanian: Domeniul Scorul
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
Romanian: Fiecare flacon de Brineura conține cerliponază alfa*150 mg în 5 ml de soluție.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): fever vomiting feeling irritable convulsions (seizures) reactions during or shortly after being given the medicine, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence
Romanian: reacții în timpul sau la scurt timp după administrarea medicamentului, precum urticarie, mâncărimi sau congestionare, umflarea buzelor, a limbii și/sau a gâtului, scurtarea respirației, răgușeală, învinețirea vârfurilor degetelor sau buzelor, scăderea tonusului muscular, leșin sau incontinență
English: Intracerebroventricular use
Romanian: Administrare intracerebroventriculară
English: Rash Urticaria
Romanian: Pirexiec
English: Investigations
Romanian: Evaluarea
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency, following the MedDRA
Romanian: Lista reacțiilor adverse, prezentată sub formă de tabel
English: MedDRA System organ class
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
English: Vomiting
Romanian: Urticarie
English: PHARMACEUTICAL FORM
Romanian: MEDICAMENTULUI
English: Breast-feeding
Romanian: Lectro-Cath
English: Brineura and flushing solution excipients: Sodium phosphate dibasic heptahydrate; Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Sodium chloride;
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat;
English: The exposure to these substances is respectively estimated to 565,000 patient-years, 555,470 patient-years and 66,052 patient-years worldwide.
Romanian: La nivel mondial, se estimează că expunerea la aceste substanțe este de 565 000 pacienți-ani, 555 470 pacienți-ani și, respectiv, 66 052 pacienți-ani.
English: This is further supported by the likely common mechanism of action.
Romanian: Acest lucru se susține și prin faptul că probabil mecanismul de acțiune este comun.
English: The RMP of all these products should be updated accordingly.
Romanian: PMR-ul pentru toate aceste produse trebuie actualizat în consecință.
English: Based on the data available, the PRAC considered that there was no indication of a different risk between the products.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, PRAC a considerat că nu există nicio indicație privind un risc diferit între medicamente.
English: A safety warning on DKA was issued by the FDA for this therapeutic class in the same month.
Romanian: În aceeași lună, FDA a emis o avertizare de siguranță privind CAD pentru această clasă terapeutică.
English: Taking into account the severity of these cases and the general pattern seen across these medicinal products, the European Commission requested, on the 10 of June 2015 and pursuant to Article 20 of Regulation No 726/2004, the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of canagliflozin-, dapagliflozin- and empagliflozin-containing medicinal products, should be maintained, varied, suspended or revoked.
Romanian: Având în vedere gravitatea acestor cazuri și tiparul general observat la toate aceste medicamente, Comisia Europeană a solicitat agenției, la 10 iunie 2015 și în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul nr. 726/2004, un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care conțin canagliflozină, dapagliflozină și empagliflozină trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
English: SGLT2 is expressed in the proximal renal tubules and is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Romanian: SGLT2 se exprimă în tubulii renali proximali și este responsabil pentru cea mai mare parte a reabsorbției glucozei filtrate din lumenul tubular.
English: Although the MAHs estimated slightly different incidence rates, these were not all calculated according to the international standards for computation of incidence rate.
Romanian: Deși deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au estimat incidențe ușor diferite, nu toate acestea au fost calculate în conformitate cu standardele internaționale pentru calculul incidenței.
English: Overall the reported cases were poorly documented and the MAHs are requested to implement targeted follow up questionnaires, in order to document consistent information on the cases.
Romanian: În general, cazurile raportate au fost slab documentate, iar deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li se solicită să utilizeze chestionare de urmărire specifice pentru a documenta informații coerente privind cazurile.
English: No definite conclusion could be drawn regarding dose relationship or protective or exacerbating effect of concomitant medicines.
Romanian: Nu au putut fi formulate concluzii clare cu privire la o relație de cauzalitate dependentă de doză sau la efectul de protecție sau de exacerbare al administrării concomitente a unor medicamente.
English: Those studies are expected to enable better characterisation of the risk of DKA and its mechanism and should be included in the RMP of those products.
Romanian: Se preconizează că aceste studii vor permite o mai bună definire a riscului de CAD și a mecanismului acestuia și trebuie incluse în PMR-ul pentru aceste produse.
English: This can be partially buffered with the bicarbonate buffering system, but this system is quickly overwhelmed and other mechanisms must work to compensate for the acidosis.
Romanian: Aceasta poate fi neutralizată parțial cu sistemul tampon bicarbonat, însă acest sistem este depășit rapid și este necesară acțiunea altor mecanisme pentru a compensa acidoza.
English: In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance and Synjardy remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance și Synjardy rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.
English: Further, in a number of cases, blood glucose values were only moderately increased or normal.
Romanian: În plus, într-o serie de cazuri, valorile glicemiei au prezentat doar o creștere moderată sau au fost normale.
English: The glucose is partially excreted via the urine, leading to polyuria, dehydration, and compensatory thirst and polydipsia.
Romanian: Glucoza se elimină parțial prin urină, ducând la poliurie, deshidratare și sete și polidipsie compensatorie.
English: Ketone bodies have a low pKa and therefore their accumulation in the blood lead to acidosis.
Romanian: Corpii cetonici au un pKa scăzut și, prin urmare, acumularea lor în sânge duce la acidoză.
English: In addition treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Romanian: În plus, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții internați pentru proceduri chirurgicale majore sau cu afecțiuni medicale grave și acute.
English: In addition, the low levels of insulin along with a rise in plasma glucagon levels lead to the release of glucose by the liver.
Romanian: În plus, nivelul scăzut al insulinei împreună cu o creștere a nivelurilor plasmatice de glucagon duc la eliberarea de glucoză de către ficat.
English: The MAHs are required to submit the final study report to the EMA as they become available.
Romanian: Deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li se solicită să prezinte Agenției rapoartele finale ale studiilor, pe măsură ce devin disponibile.
English: DKA cases were reported in all three SGLT2 currently authorised in the EU, suggestive of a class effect.
Romanian: Au fost raportate cazuri de CAD în asociere cu toate cele trei SGLT2 autorizate în prezent în UE, ceea ce sugerează un efect de clasă.