FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In HZA106837 was het risico van een ernstige astma-exacerbatie bij patiënten die fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram kregen verminderd met 20% in vergelijking met gebruik van alleen FF 92 microgram (hazardratio 0,795, p=0,036; 95% BI 0,642; 0,985).
Norwegian Bokmål: I HZA106837 var risikoen for å oppleve tilfeller med alvorlig eksaserbasjon av astma redusert med 20 % for pasienter som fikk flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram alene (hazard ratio 0,795, p=0,036; 95 % KI 0,642, 0,985).
Dutch: De Ellipta-inhalator is verpakt in een bakje samen met een zakje met droogmiddel om vochtigheid tegen te gaan.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatoren er pakket i en folieboks som inneholder en pose med tørrstoff for å redusere fuktighet.
Dutch: De coprimaire eindpunten van beide onderzoeken waren de gewogen gemiddelde FEV1 van 0 tot 4 uur na toediening op dag 168, en de verandering t.o.v.
Norwegian Bokmål: De felles primære endepunktene for begge studiene var det vektede gjennomsnittet av FEV1 fra null til 4 timer post-dose ved dag 168, og forandringen fra baseline i predose trough FEV1 ved dag 169.
Dutch: De ratio van de exacerbatiefrequentie voor fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram versus FF 92 microgram was 0,755 (95% BI 0,603; 0,945).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av eksaserbasjoner for flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram mot FF 92 mikrogram var 0,755 (95 % KI 0,603, 0,945).
Dutch: De grootste effecten op de vroege astmatische respons werden over het geheel genomen gezien met fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram in vergelijking met alleen FF 92 microgram of vilanterol 22 microgram.
Norwegian Bokmål: Generelt ble den beste effekten på tidlig astmatisk respons sett med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram eller vilanterol 22 mikrogram alene.
Dutch: Het bakje is afgesloten met een afpelbare afsluiting van folie.
Norwegian Bokmål: Folieboksen er forseglet med et avrivbart folielokk.
Dutch: De inhalator bestaat uit een lichtgrijs hoofddeel, een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje silicagel (als droogmiddel) bevat.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren består av en lysegrå beholder, et gult beskyttelseslokk for munnstykket og en doseteller, pakket inn i en folielaminert folieboks som inneholder en silikagelpose med tørrstoff.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan fluticasonfuroaat ging gepaard met een afname van 27% van de gewogen gemiddelde serumcortisolwaarden(0-24 uur).
Norwegian Bokmål: Økningen i flutikasonfuroat eksponering ble assosiert med en 27 % reduksjon i 0-24-timers vektet gjennomsnittlig serum kortisol.
Dutch: Onderzoeken versus combinaties van salmeterol/fluticasonpropionaat
Norwegian Bokmål: Studier sett i forhold til salmeterol/flutikasonpropionat kombinasjoner
Dutch: In een onderzoek met radiolabeling bij mensen werd na orale toediening vilanterol voornamelijk geëlimineerd door metabolisering, gevolgd door excretie van de radioactieve dosis waarbij ongeveer 70% van de metabolieten in de urine en ongeveer 30% in de feces werd uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, ble vilanterol eliminert hovedsakelig ved metabolisme, etterfulgt av utskilling av metabolitter i urin og feces, med omtrent henholdsvis 70 % og 30 % av den radioaktive dosen i en radiomerket studie i mennesker utført ved oral administrasjon.
Dutch: baseline in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-24 uur met 341 ml (fluticasonfuroaat/vilanterol) en 377 ml (salmeterol/FP) toonden voor beide behandelingen een algehele verbetering van de longfunctie na 24 uur.
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig (vektet gjennomsnitt) økning fra baseline i 0-24 timers FEV1 på 341 ml (flutikasonfuroat/vilanterol) og 377 ml (salmeterol FP) viste generelt en forbedring i lungefunksjon over 24 timer for begge behandlingene.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan vilanterol ging niet gepaard met een toename van bèta2-agonistgerelateerde systemische effecten op de hartslag, bloedkalium of het QTcFinterval.
Norwegian Bokmål: Økningen i vilanterol eksponering ble ikke assosiert med en økning i systemiske effekter, relatert til beta2-agonister, på hjerterytme, serumkalium eller QTcFintervall.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts of apotheker te vertellen als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar noen av disse legemidlene.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan vilanterol ging niet gepaard met een toename van bèta2-agonistgerelateerde systemische effecten op de hartslag, bloedkalium of het QTcF-interval.
Norwegian Bokmål: Økningen i vilanterol eksponering ble ikke assosiert med en økning i beta-adrenerge systemiske effekter på hjerterytme, serumkalium eller QTcF-intervall.
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde behandelverschil van 22 ml (95% BI: -18; 63 ml) tussen de groepen was niet statistisch significant (p=0,282).
Norwegian Bokmål: Differansen i justert gjennomsnitt for de to behandlingsgruppene på 22 ml (95 % KI: -18, 63 ml) var ikke statistisk signifikant (p=0,282).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Dette kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
Dutch: Er waren geen effecten op de ontwikkeling van ratten bij blootstellingsniveaus die ongeveer 3 keer hoger waren dan die bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på rotters utvikling ved eksponering for omtrent 3 ganger så høy dose som maksimal anbefalt dose, basert på AUC.
Dutch: Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpnet folieboks: 6 uker.
Dutch: SUMMIT was een multi-centrum, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin bij 16.485 personen het effect op de overleving werd geëvalueerd van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: SUMMIT var en multisenter, randomisert, dobbel-blind studie som evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på overlevelse, sammenlignet med placebo hos 16485 pasienter.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende onderzoeken versus salmeterol/FP of versus andere veel gebruikte bronchodilatatoren uitgevoerd om de effecten op COPD-exacerbaties goed te vergelijken.
Norwegian Bokmål: Ingen sammenlignende studier mot salmeterol/FP eller mot andre etablerte bronkodilatorer har vært gjennomført for tilstrekkelig å sammenligne effektene på kols-eksaserbasjoner.
Dutch: Zeer vaak Zelden Vaak
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Sjelden Vanlig
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek van 24 weken met een parallelle groep (201378) is uitgevoerd om non-inferioriteit aan te tonen (waarbij een marge van -100 ml voor dal-FEV1 werd gehanteerd) van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 eenmaal daags ten opzichte van salmeterol/FP 50/250 tweemaal daags bij volwassen en adolescente patiënten met goed gecontroleerde astma na 4 weken behandeling met open-label salmeterol/FP 50/250 tweemaal daags (n=1.504).
Norwegian Bokmål: En 24 ukers randomisert, dobbeltblindet, parallell-gruppe studie (201378) ble utført for å demonstrere «non-inferiority» (en grense på -100 ml for trough FEV1 ble brukt) av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 én gang daglig sammenlignet med salmeterol/FP 50/250 to ganger daglig hos ungdom og voksne med godt kontrollert astma etter 4 ukers åpen behandling med salmeterol/FP 50/250 to ganger daglig (N=1504).
Dutch: Stop niet zonder advies met het gebruik van Relvar Ellipta Gebruik dit geneesmiddel zolang uw arts u dit aanraadt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du avbryter behandling med Relvar Ellipta Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler det.
Dutch: Relvar Ellipta is voor gebruik via inhalatie.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta er til inhalasjon.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Dutch: Adem eenmaal lang, gelijkmatig en diep in.
Norwegian Bokmål: Ta et langt, jevnt og dypt åndedrag.
Dutch: Het wordt echter onwaarschijnlijk geacht dat de gelijktijdige toediening van fluticasonfuroaat/vilanterol en P-gp-remmers de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat of vilanterol zal wijzigen, omdat beide goed geabsorbeerde moleculen zijn.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol er substrater for P-glykoprotein (P-gp), men samtidig administrasjon av flutikasonfuroat/vilanterol med P-gp-hemmere vurderes som lite sannsynlig å påvirke systemisk eksponering av flutikasonfuroat eller vilanterol, siden de begge er godt absorberbare molekyler.
Dutch: baseline in de dalFEV1 (voorafgaand aan bronchusverwijder en toediening) tijdens een bezoek aan de kliniek aan het eind van de behandelperiode.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var forandring fra baseline i trough (pre-bronkodilator og pre-dose) FEV1 ved slutten av behandlingsperioden, målt i siste kliniske besøk.
Dutch: Verbeteringen werden in deze subgroep in week 52 ook gezien bij vergelijking van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram met vilanterol 22 microgram ten aanzien van de gecorrigeerde gemiddelde dal-FEV1 (44 ml, 95% BI: 15; 73 ml; (p=0,003)).
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også sett i uke 52 i denne undergruppen, ved å sammenligne flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram vs. vilanterol 22 mikrogram sitt justerte gjennomsnitt av trough FEV1 (44 ml; 95 % KI: 15, 73 ml, (p=0,003)).
Dutch: Er zijn twee verschillende sterktes van Relvar Ellipta beschikbaar: fluticasonfuroaat 92 microgram/vilanterol 22 microgram en fluticasonfuroaat 184 microgram/vilanterol 22 microgram.
Norwegian Bokmål: To ulike styrker av Relvar Ellipta er tilgjengelig: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram og flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK logo
Dutch: baseline in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-24 uur van 130 ml (fluticasonfuroaat/vilanterol) en 108 ml (salmeterol/FP) toonden voor beide behandelingen een algehele verbetering van de longfunctie na 24 uur.
Norwegian Bokmål: Justerte gjennomsnittlige behandlingeffekter fra baseline i vektet gjennomsnitt 0-24 timer FEV1 på 130 ml (flutikasonfuroat/vilanterol) og 108 ml (salmeterol/FP) viste en generell forbedring i lungefunksjon over 24 timer for begge behandlingene.
Dutch: Houd de inhalator bij uw mond vandaan en adem zo diep mogelijk uit.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren bort fra munnen din, og pust ut så lenge det er behagelig.
Dutch: Het risico op een gecombineerde cardiovasculaire gebeurtenis met fluticasonfuroaat/vilanterol was niet significant verschillend vergeleken met placebo (HR 0,93 ; 95% BI ; 0,75 tot 1,14), fluticasonfuroaat (HR 1,03 ; 95% BI ; 0,83 tot 1,28) of vilanterol (HR 0,94 ; 95% BI ; 0,76 tot 1,16).
Norwegian Bokmål: Risikoen for sammensatt kardiovaskulær hendelse med flutikasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskjellig sammenlignet med placebo (HR 0,93; 95% CI: 0,75 til 1,14), flutikasonfuroat (HR 1,03; 95% CI: 0,83 til 1,28) eller vilanterol (HR 0,94; 95% CI: 0,76 til 1,16).
Dutch: In HZA106837 werden de patiënten gerandomiseerd naar gebruik van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=1.009] of FF 92 microgram [n=1.010], beide eenmaal daags toegediend.
Norwegian Bokmål: I HZA106837 ble pasienter randomisert slik at de fikk enten flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=1009] eller FF 92 mikrogram [n=1010], begge administrert én gang daglig.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonfuroaat en vilanterol.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er flutikasonfuroat og vilanterol.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Relvar Ellipta Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Bij proefpersonen met COPD waren de schattingen van de AUC(0-24) voor proefpersonen uit Oost-Azië, Japan en Zuidoost-Azië (13-14% van de proefpersonen) gemiddeld 23% tot 30% hoger in vergelijking met blanke proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Hos personer med kols var estimert flutikasonfuroat AUC(0-24) for øst-asiatiske, japanske og sørøstasiatiske personer (13-14 % av pasientene) i gjennomsnitt 23 % til 30 % høyere sammenlignet med den kaukasiske rase.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Er is melding gemaakt van verhoogde bloedglucosewaarden bij diabetespatiënten en hiermee moet rekening worden gehouden wanneer het middel wordt voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om økninger i blodsukkerverdier hos pasienter med diabetes.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit kunt gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du ammer med mindre legen din sier at du kan.
Dutch: Het is aangetoond dat Relvar Ellipta opvlammingen van COPD-symptomen vermindert.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta er vist å redusere oppblussing av symptomer på kols.
Dutch: GSK logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van astma is één inhalatie (92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) eenmaal daags, iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til behandling av astma er én inhalasjon (92 mikrogram av flutikasonfuroat og 22 mikrogram av vilanterol) én gang daglig på samme tid hver dag.
Dutch: Als uw ademhaling verslechtert of u meer last krijgt van piepende ademhaling direct na het gebruik van Relvar Ellipta, stop dan met het gebruik ervan en roep direct medische hulp in.
Norwegian Bokmål: Dersom pusten din eller piping forverres rett etter bruk av Relvar Ellipta, må du slutte å ta den og oppsøke lege umiddelbart.
Dutch: Directe ademhalingsmoeilijkheden
Norwegian Bokmål: Akutte pusteproblemer
Dutch: Speciale groepen
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Dutch: Zowel FF als FP verhoogde het percentage perioden van 24 uur zonder noodmedicatie met respectievelijk 14,8% (95% BI 6,9; 22,7; p<0,001) en 17,9% (95% BI 10,0; 25,7; p<0,001) versus placebo.
Norwegian Bokmål: Både FF og FP økte andelen av 24 timers perioder uten anfallsmedisin med henholdsvis 14,8 % (95 % KI 6,9 , 22,7, p< 0,001) og 17,9 % (95 % KI 10,0 , 25,7, p<0,001) mot placebo.
Dutch: U hoeft de Relvar Ellipta-inhalator niet op een speciale manier voor te bereiden, zelfs niet wanneer u de inhalator voor de eerste keer gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å klargjøre Relvar Ellipta på noen måte, heller ikke før førstegangsbruk.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ENKELE VERPAKKING)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (ENKELPAKNING)
Dutch: Op het tijdpunt van 24 weken verhoogden FF en FP de dal-FEV1 met respectievelijk 146 ml (95% BI; 36, 257 ml, p=0,009) en 145 ml (95% BI 33; 257 ml, p=0,011) in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: På 24ukers tidspunktet, viste FF og FP en økt trough FEV1 på 146 ml (95 % KI 36, 257 ml, p=0,009) og 145 ml (95 % KI 33, 257 ml, p=0,011) sammenlignet med placebo.
Dutch: Het mortaliteitsrisico met fluticasonfuroaat/vilanterol was niet significant anders vergeleken met placebo (HR 0,88; 95% BI; 0,74 tot 1,04; p=0,137), fluticasonfuroaat (HR 0,96; 95% BI; 0,81 tot 1,15; p=0,681) of vilanterol (HR 0,91; 95% BI: 0,77 tot 1,09; p=0,299).
Norwegian Bokmål: Risikoen for dødsfall med flutikasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskjellig sammenlignet med placebo (HR 0,88; 95% CI: 0,74 til 1,04; p=0,137), flutikasonfuroat (HR 0,96; 95% CI: 0,81 til 1,15; p=0,681) eller vilanterol (HR 0,91; 95% CI: 0,77 til 1,09; p=0,299).
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priority Street
Dutch: Absoluut verschil in aantal per jaar vs. VI (95% BI)
Norwegian Bokmål: Absolutt differanse i antall per år vs
Dutch: Wanneer de inhalator voor het eerst wordt gebruikt, hoeft niet gecontroleerd te worden of die goed werkt.
Norwegian Bokmål: Ved førstegangsbruk av inhalatoren er det ikke nødvendig å undersøke at den virker riktig eller klargjøre den for bruk på noen bestemt måte.
Dutch: Breng hem terug naar uw apotheker voor advies.
Norwegian Bokmål: Ta inhalatoren med tilbake til apotek for å få råd.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Dutch: Candidiasis van de mond en de keel
Norwegian Bokmål: Candidainfeksjoner i munn og svelg
Dutch: In een geïntegreerde analyse van de twee één jaar durende replicatieonderzoeken bij matige tot ernstige COPD (gemiddelde voorspelde post-bronchodilatatoire screening FEV1 van 45%, standaarddeviate (SD) 13%) met een exacerbatie in het voorgaande jaar (n = 3.255), was het aantal pneumoniemeldingen per 1.000 patiëntenjaren 97,9 in de groep met FF/VI 184/22, 85,7 in de groep met FF/VI 92/22 en 42,3 in de groep met
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to replikerte ett års-studier med totalt 3255 pasienter med moderat til alvorlig kols (gjennomsnittlig, predikert post- bronkodilator FEV1 ved screening på 45%, standardavvik 13%) som hadde hatt en eksaserbasjon foregående år (n=3255), var antall tilfeller av pneumoni per 1000 pasientår 97,9 med FF/VI 184/22, 85,7 for FF/VI 92/22 og 42,3 i VI 22 gruppen.
Dutch: • infectie van neusholten of keel
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nesegangene eller halsen
Dutch: de baseline van 281 ml en de proefpersonen in de salmeterol/FP-groep bereikten een verandering van 300 ml (het gecorrigeerde gemiddelde verschil van -19 ml (95% BI: -0,073; 0,034) was statistisch niet significant (p=0,485)).
Norwegian Bokmål: For trough FEV1, oppnådde forsøkspersoner i flutikasonfuroat/vilanterol gruppen en LS gjennomsnittlig endring fra baseline på 281 ml og forsøkspersoner i salmeterol/FP gruppen en endring på 300 ml; (forskjellen i justert gjennomsnitt på 19 ml (95 % KI: -0,073, 0,034) var ikke statistisk signifikant (p=0,485)).
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het toegenomen risico op systemische corticosteroïdbijwerkingen; in dit geval moeten patiënten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdbijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk skal unngås hvis ikke fordelen oppveier den økte risikoen for bivirkninger relatert til systemiske kortikosteroider .
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van COPD is één inhalatie (92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) eenmaal daags, iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til behandling av kols er én inhalasjon (92 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) én gang daglig til samme tid hver dag.
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astmasymptomen, waarvoor een kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol bør ikke brukes i behandlingen av akutte astmasymptomer eller ved akutt eksaserbasjon ved kols.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vaker dan normaal kortademig wordt of een piepende ademhaling krijgt, of als u uw snelwerkende inhalator meer dan normaal gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler at du blir tett eller piper i brystet oftere enn normalt, eller dersom du må bruke din inhalator med rask virkning oftere enn vanlig, ta kontakt med legen din.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotse aanval van ademnood of piepende ademhaling.
Norwegian Bokmål: Den bør ikke brukes til akutt behandling av tetthet eller piping.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van elk 30) doses
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Dutch: ETIKET BAKJE 92/22 microgram
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FOLIEBOKSEN 92/22 mikrogram
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram toonde consistent verbeteringen van 83 ml tot 95 ml in dal-FEV1 in week 12, 36 en 52 en op het eindpunt van de studie in vergelijking met FF 92 microgram (p<0,001 95% BI 52; 126 ml op eindpunt).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram viste en jevn forbedring av trough FEV1 på mellom 83 ml og 95 ml ved uke 12, 36 og 52 og ved endepunktet sammenlignet med FF 92 mikrogram (p<0,001; 95 % KI 52, 126 ml ved endepunktet).
Dutch: Een inhalator bevat 30 doses.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 30 doser
Dutch: ETIKET BAKJE 184/22 microgram
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FOLIEBOKSEN 184/22 mikrogram
Dutch: Soms Zelden Zelden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Sjelden
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Dutch: De studieduur van HZA106829 was 24 weken en beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram [n=197] en FF 184 microgram [n=194], beide eenmaal daags toegediend, in vergelijking met FP 500 microgram tweemaal daags [n=195].
Norwegian Bokmål: HZA106829 hadde en varighet på 24 uker, og evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=197] og FF 184 mikrogram [n=194], begge administrert én gang daglig sammenlignet med FP 500 mikrogram administrert to ganger daglig [n=195].
Dutch: Wazig zien (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Er was geen bewijs dat geslacht, gewicht of BMI de farmacokinetiek van vilanterol beïnvloedt op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van gegevens van 856 proefpersonen met astma (500 vrouwen).
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for at kjønn, vekt eller BMI (kroppsmasseindeks) påvirker farmakokinetikken til vilanterol, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos 856 personer med astma (500 kvinner).
Dutch: Er was geen bewijs dat geslacht, gewicht of BMI de farmacokinetiek van vilanterol beïnvloedt op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van gegevens van 856 proefpersonen met astma (500 vrouwen) en 1.091 proefpersonen met COPD (340 vrouwen).
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for at kjønn, vekt eller BMI (kroppsmasseindeks) påvirker farmakokinetikken til vilanterol, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos 856 personer med astma (500 kvinner) og 1091 personer med kols (340 kvinner).
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 200 microgram fluticasonfuroaat en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram flutikasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Dutch: HZC112207 beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=204] en fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram [n=205] in vergelijking met FF 92 microgram [n=204], FF 184 microgram [n=203] en vilanterol 22 microgram [n=203] en placebo [n=205], die alle eenmaal daags werden toegediend.
Norwegian Bokmål: HZC112207 evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] og flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=204], FF 184 mikrogram [n=203] og vilanterol 22 mikrogram [n=203] og placebo [n = 205], alle administrert én gang daglig.
Dutch: Klinische farmacologische onderzoeken met een specifieke P-gp-remmer en fluticasonfuroaat zijn niet uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført på samtidig administrering av en spesifikk P-gphemmer og flutikasonfuroat.