FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írland
Portuguese: Se considerar que é necessário que continue a tomar a ciclosporina, o seu médico irá controlar de perto os níveis de ácidos biliares no sangue e urina e ajustará a dose de ácido cólico em conformidade.
Icelandic: Ef læknirinn telur það nauðsynlegt fyrir þig að taka ciclosporin mun hann fylgjast náið með gallsýrumagni í blóðinu og þvaginu og aðlaga skammtinn af kólínsýru í samræmi við það.
Portuguese: Idosos A segurança e eficácia do ácido cólico não foram estudadas em pessoas com idade superior a 65 anos.
Icelandic: Aldraðir Öryggi og verkun kólínsýru hjá fólki eldra en 65 ára hefur ekki verið rannsakað.
Portuguese: Não se prevê que este medicamento afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: As cápsulas de 250 mg têm uma cor branca (impressão preta "ASK002" e "250 mg").
Icelandic: Hylki með 250 mg eru hvít (svört áletrun „ASK002" og „250 mg").
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172)
Portuguese: Os medicamentos utilizados para a diminuição dos níveis de colesterol no sangue, como a colestiramina, o colestipol ou o colessevelam e determinados antiácidos que contêm alumínio (por exemplo, medicamentos para alívio da indigestão) podem afetar a absorção do ácido cólico.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að lækka kólesterólmagn í blóði, svo sem kólestýramín, kólestípól eða kólesevelam og ákveðin sýrubindandi lyf sem innihalda ál (t.d. lyf við meltingartruflunum) gætu haft áhrif á frásog kólínsýru.
Portuguese: Um total de 79 doentes recebeu tratamento com ácido cólico, sendo que 49 deles sofriam de um defeito enzimático primário.
Icelandic: Alls 79 sjúklingar fengu meðhöndlun með kólínsýru; 49 þeirra þjáðust af galla í aðalensími.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, os efeitos do ácido cólico comunicados com frequência incluíram diminuição do peso corporal, diarreia e lesões hepáticas com transaminases elevadas, embora sejam consideradas como estando associadas aos efeitos farmacológicos do metabolismo do ácido biliar.
Icelandic: Í rannsóknum með endurteknum skömmtum hafa áhrif kólínsýru, sem oft hafa verið tilkynnt, falið í sér skerta líkamsþyngd, niðurgang og lifrarskemmdir með hækkuðum transamínösum sem eru þó talin tengjast lyfjafræðilegum áhrifum gallsýruefnaskipta.
Portuguese: Recomenda-se a toma do ácido cólico com alimentos (ver secção 4.2).
Icelandic: Mælt er með að kólínsýra sé tekin með mat (sjá kafla 4.2).
Portuguese: O ácido cólico e o ácido deoxicólico desconjugados, o produto da 7-desidroxilação, são absorvidos de forma passiva na parte inferior do intestino e transportados de volta para o fígado no sangue portal, onde ocorrerá reconjugação.
Icelandic: Aftengd kólínsýra og deoxýkólínsýra, afrakstur 7-dehýdroxýleringar, frásogast með hlutlausu flæði inn í smáþarmana og er flutt aftur í lifrina í portblóði, þar sem endurblöndun á sér stað.
Portuguese: As cápsulas de 50 mg têm uma cor laranja (impressão preta "ASK001" e "50 mg").
Icelandic: Hylki með 50 mg eru appelsínugul (svört áletrun „ASK001" og „50 mg").
Portuguese: Após o período inicial, os ácidos biliares séricos e urinários (através de técnicas de análise apropriadas) e os parâmetros hepáticos devem ser determinados todos os anos, pelo menos, e a dose ajustada em conformidade.
Icelandic: Eftir upphaf meðhöndlunar skal kanna gallsýrumagn í sermi og þvagi (með hentugri greiningartækni) og lifrargildi að minnsta kosti einu sinni á ári og endurskoða skal skammtinn til samræmis.
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos, as reações adversas em doentes (adultos e crianças) a receberem ácido cólico são, de um modo geral, ligeiras a moderadas em termos de gravidade e são apresentadas na tabela que se segue.
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum eru aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá kólínsýru (bæði fullorðnum og börnum) almennt séð vægar eða miðlungi alvarlegar og eru gefnar upp í eftirfarandi töflu.
Portuguese: Entre os doentes com CTX (N=3), os ácidos biliares urinários no nível inicial eram normais num doente e elevados em 2 doentes, elevados em todos os doentes na pior análise pós-tratamento e normais na melhor análise pós-nível inicial nos 3 doentes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CTX (N=3) voru gallsýrur í þvagi við grunnlínu eðlilegar hjá 1 sjúklingi og hækkaðar hjá 2 sjúklingum, hækkaðar hjá öllum sjúklingum í verstu greiningu eftir meðferð og eðlilegar hjá öllum sjúklingum í besta mati eftir grunnlínu hjá öllum 3 sjúklingunum.
Portuguese: • Informações relativas a: o Cálculo da dose correta e a necessidade de informar os prestadores de cuidados sobre como administrar corretamente o medicamento o Sintomas e sinais de uma sobredosagem e respetivo controlo
Icelandic: o Útreiknaða rétta skammtastærð og leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila um rétta lyfjagjöf o Einkenni og merki ofskömmtunar og stjórnun á slíku
Portuguese: Recomenda-se que as cápsulas sejam tomadas com alimentos, dado que isto pode ajudar a tornar o ácido cólico mais eficaz, além de reduzir a probabilidade de diarreia.
Icelandic: Mælt er með því að taka hylkin með mat þar sem slíkt kann að auka áhrif kólínsýru og minnkar líkurnar á niðurgangi.
Portuguese: Lesão cutânea Prurido
Icelandic: Vægur úttaugakvilli
Portuguese: O conteúdo da cápsula apresenta-se sob a forma de grânulos finos no leite ou alimentos.
Icelandic: Innihald hylkisins er smákornótt í mjólkinni eða matnum.
Portuguese: As transaminases séricas estavam abaixo do LSN num doente e elevadas (≥ 2 vezes o LSN) em 2 doentes no nível inicial, estavam elevadas em 2 doentes na pior análise pós-nível inicial mas estavam abaixo do LSN nos 3 doentes na melhor análise pós-tratamento.
Icelandic: Transamínasar í sermi voru undir eðlilegum efri mörkum (ULN) hjá 1 sjúklingi og hækkaðir (≥ 2 sinnum eðlileg efri mörk) hjá 2 sjúklingum við grunnlínu, hækkaðir hjá 2 sjúklingum í verstu greiningu eftir grunnlínu en voru undir eðlilegum efri mörkum hjá öllum 3 sjúklingunum í bestu greiningu eftir meðferð.
Portuguese: Os ácidos biliares urinários eram normais em todos os doentes (100%) nas avaliações do nível inicial e pior pós-nível inicial e na maioria dos doentes (88%) na melhor avaliação pós-nível inicial; 1 doente (12%) apresentou uma ligeira elevação dos ácido biliares urinários na melhor avaliação pós-nível inicial.
Icelandic: Gallsýrur í þvagi voru eðlilegar hjá öllum sjúklingum (100%) við grunnlínu og við versta mat eftir grunnlínu og hjá flestum sjúklingum (88%) við besta mat eftir grunnlínu, einn sjúklingur (12%) var með smávægilega hækkun á gallsýrum í þvagi við besta mat eftir grunnlínu.
Portuguese: As reações adversas notificadas na literatura são prurido e transaminases séricas aumentadas em uma ou duas crianças tratadas com doses altas de ácido cólico; contudo, estas reações adversas desapareceram com uma redução da dosagem.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnar hafa verið í ritum eru kláði og hækkun á transamínösum í sermi hjá einu eða tveimur börnum sem meðhöndluð hafa verið með stórum skammti af kólínsýru.
Portuguese: Crianças A segurança e eficácia do ácido cólico não foram estudadas em bebés com idade inferior a um mês.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun kólínsýru hjá ungbörnum undir eins mánaða aldri hefur ekki verið rannsakað.
Portuguese: Outros medicamentos e Kolbam
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kolbam
Portuguese: Existe a possibilidade teórica de que a administração de alimentos possa aumentar a biodisponibilidade do ácido cólico e melhorar a tolerabilidade.
Icelandic: Það er fræðilega mögulegt að lyfjagjöf með mat geti aukið aðgengi kólínsýru og þolanleika.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Nos bebés e crianças que não conseguem engolir cápsulas, abra a cápsula rodando-a cuidadosamente e adicione o conteúdo a leite em pó para bebé, leite materno colhido ou puré de fruta, num recipiente limpo adequado.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin með því að snúa þeim varlega og bæta innihaldinu út í þurrmjólk, brjóstamjólk eða ávaxtamauk í hentugu og hreinu íláti.
Portuguese: No interior do fígado, o ácido cólico é amidado em proporções específicas da espécie, com glicina e/ou taurina, numa forma mais hidrófila e conjugada.
Icelandic: Innan lifrarinnar er kólínsýra amíderuð í tegundabundnum hlutföllum, með glýsíni og/eða táríni, í vatnssæknara, samtengt form.
Portuguese: • medicamentos redutores dos lípidos, como o clofibrato.
Icelandic: Lípíðlækkandi lyf á borð við clofibrate
Portuguese: Transaminases séricas aumentadas Pedras na vesícula
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir, settur upp í töflu
Portuguese: As características clínicas limitaram-se ao prurido e à diarreia.
Icelandic: Klínísk einkenni takmörkuðust við kláða og niðurgang.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hart hylki.
Portuguese: Os doentes que tenham sido previamente tratados com outros ácidos biliares ou outras preparações de ácido cólico devem ser cuidadosamente monitorizados da mesma forma durante o início do tratamento com o Kolbam.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með öðrum formum gallsýru eða öðrum kólínsýrum á sama hátt við upphaf meðhöndlunar með Kolbam.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença e por razões éticas.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Portuguese: O ácido cólico conjugado é segregado para a bílis e passará para o intestino delgado onde, em associação com outros componentes da bílis, desempenhará a sua função digestiva principal.
Icelandic: Blönduð kólínsýra skilst (seytist) út í gallið og fer inn í smáþarmana þar sem hún, ásamt öðrum þáttum gallsins, framkvæmir helstu meltingarverkun sína.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com ácido cólico e medicamentos ou alimentos administrados de forma concomitante.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum kólínsýru með öðrum lyfjum eða mat.
Portuguese: Demonstrou-se que o fenobarbital aumenta o tamanho e a produção do conjunto de ácido cólico e, por conseguinte, tem um efeito antagonista na ação pretendida do ácido cólico nos doentes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fenóbarbítal auki víðfeðmi og umsetningu kólínsýru og hefur því andstæð áhrif á hlutverk kólínsýru í sjúklingum.
Portuguese: Ao substituir o ácido cólico em falta, estimula a produção da bílis normal e ajuda a prevenir a acumulação das substâncias anormais no fígado.
Icelandic: Með því að koma í stað þeirrar kólínsýru sem vantar er framleiðsla hefðbundins galls örvuð sem hindrar uppsöfnun óeðlilegra efna í lifrinni.
Portuguese: No estudo CAC-002-01, globalmente para os doentes com um único defeito enzimático, os ácidos biliares urinários e as transaminases séricas não estavam alteradas significativamente no pior valor pós-nível inicial em relação ao nível inicial.
Icelandic: Í rannsókn CAC-002-01 hjá öllum sjúklingum með galla í stökum ensímum komu engar marktækar breytingar fram á gallsýrum í þvagi og transamínösum í sermi í gildisgreiningu við grunnlínu samanborið við verstu grunnlínu eftir rannsókn.
Portuguese: No fígado, o ácido cólico é extraído do sangue portal por meio de múltiplos mecanismos, incluindo difusão passiva e transportadores.
Icelandic: Í lifrinni er kólínsýra dregin úr portblóðinu með ýmsum verkunarháttum, þar á meðal hlutlausu flæði og ferjum.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido cólico em doentes idosos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kólínsýru hjá öldruðum sjúklingum.
Portuguese: A análise da eficácia demonstrou também que o tratamento com o ácido cólico melhorou significativamente os valores de ALT e AST no caso dos doentes estratificados por defeitos enzimáticos únicos.
Icelandic: Verkunargreiningin sýndi einnig fram á að meðhöndlun með kólínsýru bætti marktækt gildi ALT og AST fyrir sjúklinga með galla í stökum ensímum.
Portuguese: Após a administração de ácido cólico, verifica-se a ocorrência de uma regulação descendente da síntese do ácido biliar e observa-se uma forte diminuição ou um desaparecimento quase total dos ácidos biliares anómalos.
Icelandic: Eftir að kólínsýra er gefin minnkar (down-regulation) gallsýrumyndun og mikil minnkun verður á afbrigðilegum gallsýrum, eða þær hverfa nánast að fullu.
Portuguese: Porém, a administração concomitante do ácido cólico com carcinogénicos conhecidos levou a uma formação maior de tumores, em comparação com o carcinogénico conhecido isoladamente.
Icelandic: Við gjöf kólínsýru samhliða þekktum krabbameinsvaldandi efnum hefur samt sem áður verið sýnt fram á aukna æxlismyndun í samanburði við hið þekkta krabbameinsvaldandi efni eitt og sér.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos ao tratamento com ácido cólico em doentes com erros congénitos do metabolismo do ácido biliar com compromisso hepático não relacionado com a doença principal.
Icelandic: Engar upplýsingar varðandi meðferð með kólínsýru liggja fyrir varðandi sjúklinga með meðfæddan galla í umbroti gallsýru þar sem skert lifrarstarfsemi er ótengd aðalsjúkdómi þeirra.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Portuguese: A fundamentação racional da terapêutica com ácido cólico é a melhoria do fluxo biliar, a absorção de gorduras e a restauração de uma inibição do feedback fisiológico na síntese do ácido biliar, reduzindo a produção dos precursores tóxicos do ácido biliar.
Icelandic: Rökin fyrir meðhöndlun með kólínsýru eru bætt gallflæði og fitufrásog og endurheimt á hömlun lífeðlisfræðilegrar nýmyndunar gallsýru ásamt minni framleiðslu á eitruðum forefnum gallsýru.
Portuguese: O ácido cólico conjugado é absorvido no íleo através dos transportadores, transferido de volta para o fígado e entra num outro ciclo da circulação enterohepática.
Icelandic: Blönduð kólínsýra frásogast í dausgörn í gegnum ferjur, fer aftur í lifrina og fer inn í aðra garna- og lifrarhringrás.
Portuguese: Por este motivo, não tome qualquer fenobarbital enquanto se encontrar a tomar ácido cólico.
Icelandic: Ekki taka fenóbarbítal samhliða notkun kólínsýru.
Portuguese: No Estudo CAC-91-10-10, a análise da eficácia demonstrou que o tratamento com o ácido cólico melhorou significativamente (ou seja, diminuiu) a excreção urinária de ácido biliar em doentes com defeitos enzimáticos únicos.
Icelandic: Verkunargreiningin í rannsókn CAC-91-10-10 leiddi í ljós að meðhöndlun með kólínsýru bætti marktækt (þ.e. minnkaði) útskilnað gallsýru í þvagi hjá sjúklingum með galla í stöku ensími.
Portuguese: Kolbam 50 mg cápsulas Kolbam 250 mg cápsulas ácido cólico
Icelandic: Kolbam 50 mg hörð hylki Kolbam 250 mg hörð hylki kólínsýra
Portuguese: Devolver qualquer medicamento não utilizado ao seu farmacêutico, para eliminação
Icelandic: Skilið ónotuðum lyfjum í apótek til förgunar.
Portuguese: Foram observadas diferenças estatisticamente significativas, em relação ao nível inicial, na melhor análise pós-nível inicial dos ácidos biliares urinários, com decréscimos substanciais em anomalias marcadas, significativas e ligeiras, bem como aumentos no espetro normal.
Icelandic: Tölfræðilega marktækar breytingar á gallsýrum í þvagi komu fram í mati við grunnlínu samanborið við bestu grunnlínu eftir rannsókn, með verulegri lækkun á greinilegum, marktækum og smávægilegum frávikum sem og hækkun á eðlilegu rófi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kolbam 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kolbam 3. Hvernig nota á Kolbam
Portuguese: O registo monitorizará os dados acumulados relativos à eficácia e segurança no tratamento de erros congénitos na síntese do ácido biliar primário em bebés, crianças, adolescentes e adultos devido a deficiências em Esterol 27hidroxilase (que se apresenta como xantomatose cerebrotendinosa, CTX), 2- (ou α) metilacil-CoA racemase (AMACR) e Colesterol 7α-hidroxilase (CYP7A1).
Icelandic: Tilgangurinn með eftirlitskerfinu er að fylgjast með þeim upplýsingum sem safnast í gagnagrunninn varðandi áhrif og öryggi meðhöndlunar á meðfæddum galla í gallsýrumyndun vegna Sterol 27-hýdroxýlasaskorts (birtist sem cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (eða α-) metýlasýl-CoA rasemasa-skorts (AMACR) og kólesteról 7α-hýdroxýlasaskorts (CYP7A1).
Portuguese: É improvável que o ácido cólico cause efeitos secundários graves, mas deve contactar o seu médico para obter informações caso você ou o seu filho tenha tomado mais do que a quantidade prescrita.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Kolbam en mælt er fyrir um Ólíklegt er að kólínsýra valdi alvarlegum aukaverkunum en ef þú eða barn þitt tekur stærri skammt af Kolbam en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Portuguese: Foram igualmente observadas melhorias estatisticamente significativas, em relação ao nível inicial, nas melhores análises pós-nível inicial das transaminases séricas.
Icelandic: Tölfræðilega marktækar framfarir komu einnig fram í mati við grunnlínu samanborið við besta mat við grunnlínu eftir rannsókn hvað varðar transamínasa í sermi.
Portuguese: Durante o início da terapêutica e do ajuste posológico, os níveis séricos e urinários dos ácidos biliares devem ser monitorizados de forma intensiva, através de técnicas de análise apropriadas.
Icelandic: Við upphaf meðhöndlunar og aðlögun skammtastærðar skal fylgjast gaumgæfilega með gallsýrumagni í sermi með hentugri greiningartækni.
Portuguese: O ácido cólico pode ser utilizado durante o período de amamentação se o médico considerar que os benefícios para a doente são superiores ao possível risco.
Icelandic: Kólínsýru má nota á meðgöngu ef læknirinn telur að ávinningurinn fyrir sjúklinginn vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Portuguese: Foram comunicados episódios de sobredosagem sintomática (ou regime posológico excessivo), incluindo sobredosagem acidental.
Icelandic: Tilvik um einkenni vegna ofskömmtunar (eða óhóflegrar skammtaáætlunar), þ.m.t. ofskömmtun af slysni hafa verið tilkynnt.
Portuguese: A distribuição e os efeitos farmacológicos dos ácidos biliares, como o ácido cólico, estão essencialmente limitados à circulação enterohepática, o que inclui o intestino, a veia porta, o fígado e o trato biliar.
Icelandic: Dreifing og lyfjafræðileg áhrif gallsýra á borð við kólínsýru eru að mestu leyti takmörkuð við garnaog lifrarhringrásina, sem nær yfir görnina, portæðina, lifrina og gallrásina.
Portuguese: COMO CONSERVAR KOLBAM
Icelandic: Hvernig geyma á Kolbam
Portuguese: O propósito de substituir o ácido cólico em falta é repor as funções principais deste ácido biliar, que consistem no transporte de lípidos sob a forma de micelas mistas, a ativação da digestão e absorção da colipase e gordura, a absorção das vitaminas lipossolúveis e a indução do fluxo biliar, impedindo, deste modo, a colestase.
Icelandic: Kólínsýra er ein af megingallsýrum mannslíkamans sem nauðsynleg lífeðlisfræðileg starfsemi byggir á. Markmiðið með gjöf staðgengils kólínsýru er að endurheimta helstu virkni þessarar gallsýru sem felst í lípíðaflutningi í formi blandaðra fitukirna, að virkja fitukljúf, fitumeltingu og fitufrásog, frásog fituleysanlegra vítamína og vakningu gallflæðis, sem kemur í veg fyrir gallstasa.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, preparações de ácidos biliares; código ATC: A05AA03
Icelandic: Galllyf og lifrarlyf, gallsýrulyf, ATC flokkur:
Portuguese: No Estudo CAC-002-01, a média de idades dos doentes no nível inicial era de 9,0 anos, com idades compreendidas entre 0,1 e 35,6 anos.
Icelandic: Í rannsókn CAC-002-01 var meðalaldur sjúklinga við grunnlínu 9,0 ár, en aldursbilið var frá 0,1 til 35,6 ár. Þessir sjúklingar hafa iðulega aðra sjúkdóma við greiningu, þar á meðal skerðingu í miðtaugakerfinu (CNS), sem ekki yrðu meðhöndlaðir með því að takast á við veilur í gallinu.
Portuguese: O Kolbam é indicado para o tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário devido a deficiência em Esterol 27-hidroxilase (sob a forma de xantomatose cerebrotendinosa, CTX), deficiência em 2- (ou α-) metilacil-CoA racemase (AMACR), deficiência em Colesterol 7αhidroxilase (CYP7A1) em bebés, crianças e adolescentes com idades entre 1 mês e 18 anos e em adultos.
Icelandic: Kolbam er ætlað til meðhöndlunar á meðfæddum galla í gallsýrumyndun af völdum sterol 27hýdroxýlasaskorts (birtist sem cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (eða α--) methylacyl-CoA rasemasa-skorts (AMACR) eða kólesteról 7α--hýdroxýlasaskorts (CYP7A1) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaðar til 18 ára og hjá fullorðnum.
Portuguese: • deficiência em Esterol 27-hidroxilase (sob a forma de CTX)
Icelandic: Sterol 27-hýdroxýlasaskortur (birtist sem CTX)
Portuguese: Em períodos de crescimento rápido, doença concomitante e gravidez, é necessário realizar exames adicionais ou mais frequentes, para a monitorização da terapêutica (ver secção 4.6).
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtastigi, ef hann er með annan sjúkdóm eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Patheon France
Portuguese: No caso de ausência persistente de resposta terapêutica à monoterapia com ácido cólico, devem ser consideradas outras opções de tratamento (ver secção 4.4).
Icelandic: Ef viðvarandi skortur er á svörun við staklyfsmeðferð með kólínsýru skal íhuga aðra meðferðarkosti, sjá kafla 4.4.
Portuguese: Relativamente aos diagnósticos primários, observaram-se alterações no sentido de melhorias nos valores de ALT e AST em grupos de defeito individual.
Icelandic: Varðandi frumgreiningu mátti sjá breytingu til batnaðar hvað varðar gildi ALT og AST í einstökum gallahópum.
Portuguese: Consequentemente, o uso do fenobarbital em doentes tratados com ácido cólico é contraindicado (ver secção 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota fenóbarbítal hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með kólínsýru (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Os erros congénitos da síntese do ácido biliar primário envolvem defeitos congénitos nas enzimas principais responsáveis pela catalização das reações chave na síntese dos ácidos cólico e quenodesoxicólico.
Icelandic: Meðfæddur galli í gallsýrumyndun felur í sér meðfædda galla í aðalensímum sem ábyrg eru fyrir örvun helstu efnahvarfa í nýmyndun kólín- og chenodeoxycholic-sýra.
Portuguese: A ciclosporina altera a farmacocinética do ácido cólico através da inibição da captação hepática e secreção hepatobiliar dos ácidos biliares, bem como a sua farmacodinâmica por inibição do colesterol 7α-hidroxilase.
Icelandic: Ciclosporin breytir lyfjahvörfum kólínsýru með því að hindra upptöku gallsýru í lifur og seytingu gallsýru í lifur og galli, ásamt því að breyta lyfhrifum með hömlun á kólesteróli 7α-hýdróxýlasa.
Portuguese: No caso dos bebés e crianças que não conseguem engolir as cápsulas, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo adicionado ao leite em pó para bebé ou a sumo.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu út í þurrmjólk eða ávaxtasafa.
Portuguese: Os valores médios totais da bilirrubina mantiveram-se estáveis na análise comparação do nível inicial com o pior valor pós-nível inicial e diminuíram na análise entre o nível inicial e o melhor pós-nível inicial.
Icelandic: Meðaltalsgildi gallrauða héldust einnig stöðug í gildisgreiningu við grunnlínu samanborið við verstu grunnlínu eftir rannsókn og voru lækkuð í gildisgreiningu við grunnlínu samanborið við bestu grunnlínu eftir rannsókn.