FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Και στα δύο σκέλη χρησιμοποιήθηκε Βέλτιστη Αγωγή Υποβάθρου (Optimised Background Regimen, OBR) που αποτελείτο από τουλάχιστον 2 αντιρετροϊκά (NRTIs με ή χωρίς NNRTIs).
Slovenian: V obeh krakih preskušanja so uporabljali optimiziran osnovni režim zdravljenja (OBR), ki je vključeval najmanj 2 protiretrovirusni zdravili (NRTI z ali brez NNRTI).
Greek: Εάν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση ενισχυμένης δαρουναβίρης με σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη ή ταδαλαφίλη, συνιστάται η εφάπαξ δόση της σιλδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 25 mg σε 48 ώρες, η εφάπαξ δόση της βαρδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 2,5 mg σε 72 ώρες ή η εφάπαξ δόση της ταδαλαφίλης να μην υπερβαίνει τα 10 mg σε 72 ώρες.
Slovenian: Če je indicirana sočasna uporaba okrepljenega darunavirja s sildenafilom, vardenafilom ali tadalafilom, je priporočljivo uporabiti sildenafil v enkratnem odmerku največ 25 mg v 48 urah, vardenafil v enkratnem odmerku največ 2,5 mg v 72 urah ali tadalafil v enkratnem odmerku največ 10 mg v 72 urah.
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά ημερησίως κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan med nosečnostjo povzroča zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju.
Greek: Η συγχορήγηση με ενισχυμένη δαρουναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων.
Slovenian: Sočasna uporaba z okrepljenim darunavirjem lahko povzroči veliko zvišanje koncentracij teh zdravil.
Greek: Φαρμακοκινητική της ολικής δαρουναβίρης (μέση τιμή ± SD)
Slovenian: Farmakokinetika celokupnega darunavirja (povprečna vrednost ± SD)
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την ανάλυση 48 εβδομάδων της δοκιμής TITAN:
Slovenian: V preglednici so prikazani podatki analize učinkovitosti po 48 tednih iz preskušanja TITAN.
Greek: πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση κομπισιστάτης ή ριτοναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV.
Slovenian: je treba jemati skupaj z skupaj z majhnim odmerkom kobicistata ali ritonavirja in z drugimi zdravili proti okužbi s HIV.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά ENF
Slovenian: Vsi bolniki Bolniki, ki še niso/niso prvič jemali ENF Bolniki, ki so prvič jemali ENF
Greek: Δαρουναβίρη /ριτοναβίρη 10 kg έως < 15 kg N=5
Slovenian: 10 kg do < 15 kg n = 5
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki darunavirja pri bolnikih z okvaro jeter.
Greek: Χρήση με προσοχή.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati previdno.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη σιλδεναφίλη (συμπεριλαμβανομένων οπτικών διαταραχών, υπότασης, παρατεταμένης στύσης και συγκοπής).
Slovenian: Pri uporabi te kombinacije obstaja zvečana verjetnost za pojav s sildenafilom povezanih neželenih učinkov (vključno z motnjami vida, hipotenzijo, podaljšanim časom erekcije in sinkopo).
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και Σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια (< 0,1%), και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Slovenian: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi) in Stevens-Johnsonov sindrom sta se pojavila redko (< 0,1 %).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα Αρκετές από τις μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί με δόσεις δαρουναβίρης χαμηλότερες από τις συνιστώμενες.
Slovenian: Izvedenih je bilo več študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri odmerkih darunavirja, ki so bili nižji od priporočenega.
Greek: Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών από ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία (δοκιμή TITAN και συγκεντρωτική ανάλυση των δοκιμών POWER 1, 2 και 3 και των δοκιμών DUET 1 και 2) έδειξαν ότι η ιολογική ανταπόκριση σε δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μειώθηκε όταν 3 ή περισσότερες Μεταλλάξεις Σχετιζόμενες με Αντοχή (RAMs) στη δαρουναβίρη (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ή M, T74P, L76V, I84V και L89V) ήταν παρούσες κατά την έναρξη ή όταν αυτές οι μεταλλάξεις αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z izkušnjami z ART (preskušanje TITAN in združeni podatki preskušanj POWER 1, 2, 3 in DUET 1 in 2) so pokazali, da je bil virološki odziv na darunavir z majhnim odmerkom ritonavirja zmanjšan, če so bile ob začetku zdravljenja prisotne ali so se med zdravljenjem razvile ≥ 3 mutacije, povezane z odpornostjo proti darunavirju (DRV-RAM) (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ali M, T74P, L76V, I84V in L89V).
Greek: Αυτές φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και/ή ούρων.
Slovenian: To pokažejo rezultati testov krvi in/ali urina, ki vam jih bo razložil zdravnik.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές των φαρμάκων κατά του HIV που ανήκουν στην ίδια οικογένεια με το Darunavir Krka d.d..
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi zdravilo Darunavir Krka d.d..
Greek: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικό τομέα
Slovenian: MEDSEBOJNA DELOVANJA Z DRUGIMI ZDRAVILI IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE Zdravilapoterapevtskihpodročjih Medsebojnodelovanje
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις λοβαστατίνης ή σιμβαστατίνης στο πλάσμα μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Slovenian: Zvišanje plazemskih koncentracij lovastatina in simvastatina lahko povzroči miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με ενισχυμένη δαρουναβίρη έχοντας ως αποτέλεσμα το ενδεχόμενο αυξημένων ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία συσχετίζονται συνήθως με αυτούς τους παράγοντες.
Slovenian: Koncentracije teh zdravil se lahko pri sočasnem dajanju z okrepljenim darunavirjem zvišajo, kar lahko zveča možnost za neželene učinke, ki se običajno pojavljajo pri uporabi teh zdravil.
Greek: Οι ιοί που απομονώθηκαν από ασθενείς που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως και παρουσίασαν ιολογική αποτυχία μέσω υποτροπής, οι οποίοι ήταν ευαίσθητοι σε τιπραναβίρη κατά την έναρξη, παρέμειναν ευαίσθητοι σε τιπραναβίρη μετά τη θεραπεία στη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Slovenian: Virusi, izolirani pri bolnikih, ki so prejemali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan, pri katerih je prišlo do virološke odpovedi in so bili na začetku preskušanj občutljivi za tipranavir, so v veliki večini primerov ostali občutljivi za tipranavir tudi po zdravljenju.
Greek: Να τα παίρνετε πάντα μαζί με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.
Slovenian: Zdravilo vedno jemljite s kobicistatom ali z ritonavirjem in s hrano.
Greek: - Πάρτε τα άλλα φάρμακά σας για τον HIV που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Darunavir Krka d.d.
Slovenian: - Po navodilih zdravnika vzemite tudi ostala zdravila proti HIV, ki jih uporabljate v kombinaciji z zdraviloma Darunavir Krka d.d.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση δαρουναβίρης σε αρουραίους προκάλεσε επαγωγή των ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων και αύξησε την αποβολή της θυρεοειδικής ορμόνης, τα οποία προδιαθέτουν τους αρουραίους, αλλά όχι τους ανθρώπους, για νεοπλάσματα θυρεοειδούς.
Slovenian: Ponavljajoče aplikacije darunavirja pri podganah so povzročile indukcijo mikrosomskih jetrnih encimov in zvečano izločanje ščitničnih hormonov, zaradi česar je tveganje za pojav ščitničnih novotvorb pri podganah (ne pa tudi pri ljudeh) zvečano.
Greek: Η δαρουναβίρη που ενισχύεται είτε με ριτοναβίρη είτε με κομπισιστάτη αναστέλλει την αποβολή των δραστικών ουσιών, η κάθαρση των οποίων εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A, με αποτέλεσμα την αυξημένη έκθεση στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Darunavir, okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom, zavira izločanje učinkovin, pri katerih je očistek v veliki meri odvisen od CYP3A, kar povzroči zvečano izpostavljenost sočasno uporabljenim zdravilom.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης (N=2.613 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως), το 51,3% των ατόμων εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem zdravila (n = 2.613 bolnikov, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in ki so se začeli zdraviti z zdraviloma darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan) se je pri 51,3 % preiskovancev pojavil najmanj en neželen učinek.
Greek: Τα κατασταλτικά/υπνωτικά μεταβολίζονται εκτεταμένα από το CYP3A.
Slovenian: Pomirjevala/uspavala se obsežno presnavljajo s CYP3A.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες για αυτό τον πληθυσμό και, ως εκ τούτου, η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Podatkov, pri tej populaciji je malo, zato je pri uporabi darunavirja v tej skupini potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: μαζί με ριτοναβίρη.
Slovenian: in ritonavir.
Greek: 600 mg δισκία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη σύνθεση του δοσολογικού σχήματος των 600 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: 600 mg tablete lahko uporabljate za režim odmerjanja 600 mg dvakrat na dan.
Greek: με κομπισιστάτη ή με ριτοναβίρη δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους PIs (αναστολείς της πρωτεάσης) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους HIV PIs.
Slovenian: s kobicistatom ali ritonavirjem ni bilo preskušano v kombinaciji z vsemi zaviralci proteaz in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν στις αναλύσεις δεδομένων θεραπείας 96 εβδομάδων στη δοκιμή ARTEMIS.
Slovenian: Te rezultate je potrdila analiza podatkov po 96 tednih zdravljenja v preskušanju TITAN.
Greek: αρτεμεθέρης/λουμεφαντρίνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς ρυθμίσεις στη δόση, ωστόσο, λόγω αύξησης της έκθεσης σε λουμεφαντρίνη, ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Slovenian: Kombinacija darunavirja in učinkovin artemeter/lumefantrin se lahko uporablja brez prilagajanja odmerkov, vendar je zaradi zvečane izpostavljenosti lumefantrinu pri tej kombinaciji potrebna previdnost.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επηρεάζονται από τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη
Slovenian: Zdravila, na katera lahko vpliva darunavir, okrepljenim s kobicistatom
Greek: με ριτοναβίρη δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους PIs (αναστολείς της πρωτεάσης) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους HIV PIs.
Slovenian: z ritonavirjem ni bilo preskušano v kombinaciji z vsemi zaviralci proteaz in se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zaviralci proteaz HIV.
Greek: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 48
Slovenian: Izidi po 48. tednu
Greek: κάθε ημέρα και πάντα σε συνδυασμό με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης και μαζί με τροφή.
Slovenian: morate jemati vsak dan in vedno skupaj s 150 mg kobicistata ali 100 mg ritonavirja in s hrano.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη μειώνει την κάθαρση κρεατινίνης.
Slovenian: Darunavir v kombinaciji s kobicistatom zmanjša očistek kreatinina.
Greek: Με βάση τις διαφορετικές οδούς αποβολής των άλλων NRTIs, ζιδοβουδίνη, εμτρισιταμπίνη, σταβουδίνη, λαμιβουδίνη, που απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς και της αβακαβίρης της οποίας ο μεταβολισμός δεν διαμεσολαβείται από το CYP450, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις για αυτές τις φαρμακευτικές ουσίες και την ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Slovenian: Zaradi različnih poti izločanja ostalih NRTI (zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin), ki se izločajo predvsem skozi ledvice, in abakavirja, ki se ne presnavlja preko CYP450, ni pričakovati medsebojnih delovanj med temi zdravili in okrepljenim darunavirjem.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με δαρουναβίρη.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje darunavirja ni specifičnega antidota.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών κορτικοστεροειδών που εξαρτώνται λιγότερο από το CYP3A μεταβολισμό π.χ. βεκλομεθαζόνη για ενδορρινική ή δια εισπνοής χρήση, ιδίως για μακροχρόνια χρήση.
Slovenian: O uporabi kortikosteroidov, ki so manj odvisni od presnove s CYP3A, npr. intranazalniali inhalacijski beklometazon, pa je treba razmisliti, predvsem pri dolgotrajnem zdravljenju.
Greek: Η εμπειρία στον άνθρωπο από οξεία υπερδοσολογία με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης είναι περιορισμένη.
Slovenian: Izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem darunavirja skupaj s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja pri ljudeh so omejene.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας, σκουρόχρωμα (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετο, απώλεια όρεξης, πόνο ή πόνο και δυσφορία στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά σας.
Slovenian: Ti lahko vključujejo rumenenje kože ali očesnih beločnic, temno obarvan (v barvi čaja) urin, svetlo blato (odvajanje blata), slabost, bruhanje, izgubo apetita ali bolečino oziroma bolečino in nelagodjena desni strani telesa, pod rebri.
Greek: Εάν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και σιλδεναφίλης, βαρδεναφίλης ή ταδαλαφίλης, συνιστάται η εφάπαξ δόση της σιλδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 25 mg σε 48 ώρες, η εφάπαξ δόση της βαρδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 2,5 mg σε 72 ώρες ή η εφάπαξ δόση της ταδαλαφίλης να μην υπερβαίνει τα 10 mg σε 72 ώρες.
Slovenian: Če je indicirana sočasna uporaba darunavirja z majhnim odmerkom ritonavirja s sildenafilom, vardenafilom ali tadalafilom, je priporočljivo uporabiti sildenafil v enkratnem odmerku največ 25 mg v 48 urah, vardenafil v enkratnem odmerku največ 2,5 mg v 72 urah ali tadalafil v enkratnem odmerku največ 10 mg v 72 urah.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη πρέπει να ακολουθείται μείωση της δοσολογίας της ριφαμπουτίνης κατά 75% της συνήθους δόσης των 300 mg/ημέρα (δηλ. ριφαμπουτίνη 150 mg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα) και απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ριφαμπουτίνη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo kombinacijo z darunavirjem in ritonavirjem, je priporočljivo zmanjšanje običajnega odmerka 300 mg/dan rifabutina za 75 % (to je 150 mg rifabutina enkrat vsak drugi dan) in povečano spremljanje z rifabutinom povezanih neželenih učinkov.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΑΝΤΛΙΑΣ ΠΡΩΤΟΝΙΩΝ Ομεπραζόλη
Slovenian: ZAVIRALCI PROTONSKEČRPALKE omeprazol
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός σε σουλφοναμίδια (π.χ. χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων λοιμώξεων).
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste alergični na sulfonamide (zdravila za zdravljenje določenih okužb).
Greek: Οι ιολογικές αποτυχίες ορίστηκαν ως: δεν σημειώθηκε ποτέ καταστολή: επιβεβαιωμένη μείωση HIV-1 RNA < 1 log10 από την αρχική τιμή και ≥ 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 8, υποτροπή: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml ακολουθούμενα από επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV-1 RNA έως ≥ 400 αντίγραφα/ml ή επιβεβαιωμένη αύξηση > 1 log10 HIV-1 RNA από το κατώτατο σημείο, διακοπές με HIV-1 RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml στην τελευταία επίσκεψη Κατάλογοι IAS-USA Στη δοκιμή GS-US216-130 ο αρχικός φαινότυπος δεν ήταν διαθέσιμος
Slovenian: PI HIV darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sakvuinavir tipranavir virološki neuspeh zdravljenja je bil opredeljen kot: brez supresije: zmanjšanje koncentracije HIV-1 RNK za < 1 log10 glede na začetno vrednost in ≥ 50 kopij/ml po 8 tednih zdravljenja, potrjeno pri naslednjem obisku; povratni učinek: koncentracija HIV-1 RNK< 50 kopij/ml s kasnejšim potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNK na ≥ 400 kopij/ml ali s potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNK za > 1 log10 od najnižje vrednosti; prekinitve s koncentracijo HIV-1 RNK ≥ 400 kopij/ml pri zadnjem obisku po seznamih IAS-USA (International AIDS Society-USA) v študiji GS-US-216-130 ni bilo na voljo podatkov o začetnem stanju fenotipa
Greek: και ριτοναβίρης δυο φορές την ημέρα ή μία φορά την ημέρα.
Slovenian: in ritonavirja mora otrok zaužiti dvakrat na dan ali enkrat na dan.
Greek: ΑΝΤΙΨΥΧΩΤΙΚΑ/ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Κουετιαπίνη
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI kvetiapin
Greek: Κατά τη διάρκεια της HIV θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Greek: Επειδή διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της δαρουναβίρης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η δαρουναβίρη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένης ηπατικής λειτουργίας και συνοδών νοσημάτων ή τις άλλες θεραπείες (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovenian: Ker so podatki o uporabi darunavirja pri bolnikih, starih 65 let ali več, omejeni, je pri teh bolnikih potrebna previdnost, saj je pri njih pogosteje prisotno zmanjšanje jetrne funkcije, imajo pogosteje še druge sočasne bolezni in pogosteje potrebujejo še druga zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση της δαρουναβίρης στο πλάσμα παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης επιτυγχάνεται γενικώς εντός 2,5-4,0 ωρών.
Slovenian: Darunavir (v prisotnosti ritonavirja v majhnem odmerku) je večinoma dosegel največjo plazemsko koncentracijo v 2,5-4,0 urah.
Greek: Η δαρουναβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αντιμυκητιασικών στο πλάσμα και η ποσακοναζόλη, η ισαβουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η φλουκοναζόλη ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Slovenian: Darunavir lahko zviša plazemske koncentracije antimikotikov in posakonazol, itrakonazol ali flukonazol lahko zvišajo koncentracije darunavirja.
Greek: Ως εναλλακτικό σχήμα μπορεί να θεωρηθεί η θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Slovenian: Kot alternativno zdravljenje se lahko uporabi kombinacija darunavir/ritonavir.
Greek: παρατηρήθηκε έως και 5 φορές αύξηση σε μια περιορισμένη υποομάδα ατόμων
Slovenian: Pri nekaterih preiskovancih je prišlo do največ 5-kratnega zvečanja izpostavljenosti pravastatinu.
Greek: Η συγχορήγηση δαρουναβίρης/κομπισιστάτης μαζί με ασθενείς έως μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A (π.χ. εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, μποσεπρεβίρη, φλουτικαζόνη και μποσεντάνη) δεν συνιστάται (βλ. πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω).
Slovenian: Sočasna uporaba učinkovin darunavir/kobicistat s šibkimi do zmernimi induktorji CYP3A (npr. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikazon in bosentan) ni priporočljiva (glejte spodnjo preglednico medsebojnih delovanj z drugimi zdravili).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: (Η ριφαμπουτίνη είναι επαγωγέας και υπόστρωμα του CYP3A.)
Slovenian: (Rifabutin je induktor in substrat encimov CYP3A.)
Greek: Με βάση τις διαφορετικές οδούς αποβολής των άλλων NRTIs, ζιδοβουδίνη, εμτρισιταμπίνη, σταβουδίνη, λαμιβουδίνη, που απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς και της αβακαβίρης της οποίας ο μεταβολισμός δεν διαμεσολαβείται από το CYP450, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις για αυτές τις φαρμακευτικές ουσίες και τη δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Slovenian: Zaradi različnih poti izločanja ostalih NRTI (zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin), ki se izločajo predvsem skozi ledvice, in abakavirja, ki se ne presnavlja preko CYP450, ni pričakovati medsebojnih delovanj med temi zdravili in darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja.
Greek: με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:»
Slovenian: ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil".
Greek: ≥ 30 kg έως < 40 kg
Slovenian: ≥ 30 kg do < 40 kg
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε όπως ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov, obvestite zdravnika.
Greek: (νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), NNRTIs (μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), ανταγωνιστές CCR5 και FΙs (αναστολείς σύντηξης)].
Slovenian: lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili proti HIV, ki spadajo v druge skupine [npr. NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze), antagonisti CCR5 in FI (zaviralci fuzije)].
Greek: Λόγω αύξησης των συγκεντρώσεων της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης στο πλάσμα, η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μετρίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Slovenian: Zaradi povišanja plazemske koncentracije nevezanega darunavirja je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter darunavir uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα του CYP3A αναμένεται ότι θα αυξήσουν την κάθαρση δαρουναβίρης και ριτονοβίρης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις αυτών των ουσιών στο πλάσμα και, κατά συνέπεια, της δαρουναβίρης, με αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και της πιθανής ανάπτυξης αντοχής (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo delovanje CYP3A pričakovano zvečajo očistek darunavirja in ritonavirja ter znižajo plazemske koncentracije teh učinkovin in darunavirja, kar vodi v izgubo terapevtskega učinka in razvoja odpornosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία και συνδυασμένους φαινότυπους στην έναρξη/στο τελικό σημείο, που παρουσίασαν απώλεια ευαισθησίας σε αναστολείς πρωτεάσης (PI) στο τελικό σημείο εν συγκρίσει με την έναρξη, n/N
Slovenian: Število virološko neuspešnih bolnikov in fenotipi pred in po zdravljenju, ki kažejo izgubo občutljivosti za PI ob zaključku v primerjavi z začetkom preskušanja, n/N
Greek: Συμβουλή σε περίπτωση παράλειψης δόσεων Σε περίπτωση που η άπαξ ημερήσια δόση της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης δεν ληφθεί μέσα σε 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφημένη δόση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: Če je bil enkrat dnevni odmerek darunavirja in/ali kobicistata ali ritonavirja izpuščen in je bilo to opaženo v 12 urah od časa, ko je po navadi zaužit, je treba bolniku svetovati, naj čim prej vzame predpisani odmerek darunavirja in kobicistata ali ritonavirja s hrano.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην επίσημη οδηγία για την κατάλληλη θεραπεία της φυματίωσης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Slovenian: Pri zdravljenju tuberkuloze pri bolnikih, okuženih s HIV, je treba je upoštevati uradne smernice.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στις έγκυες γυναίκες με συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές οι οποίες μπορεί να μειώσουν περαιτέρω την έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Slovenian: Pri nosečnicah, ki sočasno jemljejo zdravila, ki lahko dodatno zmanjšajo izpostavljenost darunavirju, je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Greek: Στις 48 εβδομάδες, η ιολογική ανταπόκριση, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml στο πλάσμα, με θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη (στο προκαθορισμένο όριο μη κατωτερότητας 12%) σε σύγκριση με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως τόσο για τους πληθυσμούς ITT όσο και για τους πληθυσμούς OP.
Slovenian: Po 48 tednih so dokazali, da je virološki odziv (določen kot odstotek bolnikov s plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 50 kopij/ml) pri zdravljenju s kombinacijo darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan neinferioren (pri vnaprej določeni 12 % meji neinferiornosti) v primerjavi z zdravljenjem s kombinacijo darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan tako pri ITT kot tudi pri OP populaciji bolnikov.