FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Czech: • Pokud Vám bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění, nebo máte riziko onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to VWF, in which case VWF will not work properly any more.
Czech: Může se u Vás vytvořit inhibitor (neutralizující protilátka) na VWF, v takovém případě již VWF nebude působit správně.
English: Your doctor should give you treatment to prevent thrombosis.
Czech: Váš lékař Vám poskytne ošetření jako prevenci trombózy.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Czech: Toto platí i pro neznámé nebo nové viry a další patogeny.
English: Activated FVIII acts as a cofactor for activated factor IX accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Czech: Aktivovaný FVIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
English: (pre- and postoperative)
Czech: (před a po operaci)
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
English: What Voncento is and what it is used for
Czech: Co je Voncento a k čemu se používá
English: This is equivalent to 1.48% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Czech: To odpovídá 1,48 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Czech: Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky.
English: Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o prvotních známkách reakcí z přecitlivělosti.
English: ** produced from plasma of human donors ***The VWF activity is determined using the WHO Standard for VWF.
Czech: ** vyrobeno z plazmy lidských dárců *** VWF aktivita se stanovuje pomocí stadardu WHO pro VWF.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a umožňuje tvorbu krevní sraženiny.
English: The relative content of HMW (high molecular weight) VWF multimers in Voncento is on average 86 % when compared to normal human plasma (NHP).
Czech: Relativní obsah HMW (vysoké molekulové hmotnosti) VWF multimerů v přípravku Voncento je v průměru 86 % ve srovnání s normální lidskou plasmou (NHP).
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Czech: • Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Czech: Provedená opatření mohou mít jen omezenou účinnost pro neobalené viry, jako je parvovirus B19.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
English: Common Very common
Czech: Časté Velmi časté
English: Therefore, Voncento should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Czech: Proto má být přípravek Voncento používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je jasně indikován.
English: This is equivalent to 0.74 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Czech: To odpovídá 0,74 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
English: Your doctor may recommend that you consider being vaccinated against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived medicines such as Voncento.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) možnost očkování proti hepatitidě A a B, pokud dostáváte pravidelně/opakovaně léky vyrobené z lidské plazmy, jako je přípravek Voncento.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Czech: Ke standardním opatřením k prevenci infekcí, které jsou následkem používání přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů a plazmatických poolů zaměřená na specifické markery infekce a provedení efektivních výrobních kroků k inaktivaci/odstranění virů.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů Vašeho lékaře
English: Like all medicines, Voncento can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Voncento nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: The use of plastic disposable syringes is recommended as the ground glass surfaces of all-glass syringes tend to stick with solutions of this type.
Czech: Je doporučené použití plastových jednorázových injekčních stříkaček, protože zabroušený skleněný povrch všech skleněných stříkaček má tendenci zadržovat roztoky tohoto typu.
English: An initial dose of 80 IU/kg VWF:RCo may be required, especially in patients with type 3 VWD where maintenance of adequate levels may require greater doses than in other types of VWD.
Czech: Úvodní dávka 80 IU/kg VWF:RCo může být potřebná zejména u pacientů s VWD typu 3, kde k udržení adekvátních hladin mohou být nutné vyšší dávky než v případě jiných typů VWD.
English: • If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the the user and should not exceed 24 hours at 2 to 8 °C.
Czech: • Pokud připravený roztok není okamžitě podán, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
English: Package Leaflet: Information for the user
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
English: N median range N median range N median range N median range
Czech: N medián Rozsah N medián Rozsah N medián Rozsah N medián Rozsah
English: In patients with high levels of inhibitor, therapy may not only be ineffective but also lead to anaphylactoid reactions and other therapeutic options should be considered.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru může být terapie nejen neúčinná, ale může vést i k anafylaktoidní reakci a je třeba uvažovat o jiných možnostech léčby.
English: Treatment of bleeding
Czech: Léčba krvácení
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1 / 10000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Administered intravenously, VWF binds to endogenous FVIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Czech: Při intravenózním podání se VWF váže na endogenní FVIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
English: * The FVIII potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Czech: * Účinnost FVIII (IU) je stanovena chromogenní metodou podle Evropského lékopisu the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Czech: Jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
English: Voncento has no influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Voncento nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Voncento, tell your doctor immediately.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Voncento, ihned informujte svého lékaře.
English: Inject/infuse the reconstituted solution slowly (at a rate not more than 6 ml per minute) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Czech: Injekce nebo infuze rekonstituovaného roztoku se má podávat pomalu (rychlostí nepřesahující 6 ml za minutu) do žíly podle pokynů získaných od Vašeho lékaře.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
English: VWF and FVIII are involved in blood clotting.
Czech: VWF a FVIII se podílejí na srážení krve.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Czech: Následující tabulka může posloužit jako návod pro stanovení dávky v případech krvácení a při chirurgických výkonech:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C.
English: Catheter-related complications
Czech: Komplikace související s katetrem
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and paediatrics.
Czech: Uvedená upozornění a opatření se vztahují jak na dospělé tak na pediatrické pacienty.
English: If you stop using Voncento Do not stop using Voncento without consulting your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voncento Nepřestávejte s používáním přípravku Voncento bez konzultace se svým lékařem.
English: Haemophilia A (congenital FVIII deficiency)
Czech: Hemofilie A (vrozený deficit FVIII)
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Czech: Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal, nikoli soupravu Mix2Vial.
English: • During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed.
Czech: • Během těhotenství a v období kojení má být přípravek Voncento podávaný pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
English: One inner box containing:
Czech: Jedna vnitřní krabička obsahuje:
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Czech: • Připravený roztok se má použít okamžitě.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of Voncento should not be diluted any further.
Czech: Nicméně v těchto případech se již rekonstituovaný roztok Voncento nesmí dále ředit.
English: Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 18 roků: Dávkování je založeno na stejných pokynech jako pro dospělé.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: Uncommon (PTPs)** Very common (PUPs)**
Czech: Méně časté (PTP)** velmi časté (PUP)** Není známo***
English: 5.3 Preclinical safety data
Czech: 5.3 Predklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
English: Emil-von-Behring-Straße 76
Czech: Emil-von-Behring-Strasse 76
English: Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Czech: Vaše léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the treatment during pregnancy and breastfeeding is not available.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou dostupné zkušenosti týkající se léčby během těhotenství a v období kojení.
English: Required units = body weight [kg] x desired factor VIII rise [% or IU/dl] x 0.5.
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost [kg] x požadovaný vzestup faktoru VIII [% nebo IU/dl] x 0,5
English: If you have been prescribed Voncento to use at home, your doctor will make sure that you are shown how to inject it and how much to use.
Czech: Pokud Vám byl přípravek Voncento předepsán k domácímu používání, Váš lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat injekce a jaké množství přípravku použít.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Voncento.
Czech: S přípravkem Voncento se neprováděly reprodukční studie na zvířatech.
English: Preclinical studies with repeated dose applications (chronic toxicity, carcinogenicity and mutagenicity) cannot be reasonably performed in conventional animal models due to the development of antibodies following the application of heterologous human proteins.
Czech: Předklinické studie s opakovaným podáváním dávek (chronická toxicita, kancerogenita a mutagenita) se z důvodu vzniku protilátek, které se tvoří po podání heterologní lidské bílkoviny, nemohly provést na konvenčních živočišných modelech.
English: • for individuals with a weakened immune system or with an increased production of red blood cells due to certain types of anaemia (e.g. sickle cell anaemia or haemolytic anaemia).
Czech: • pro jedince, kteří mají oslabený imunitní systém nebo trpí zvýšenou tvorbou červených krvinek následkem některého druhu anemie (např. srpkovitá anemie nebo hemolytická anemie).
English: • Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
Czech: • Přípravek Voncento nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředícími roztoky nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Czech: Infekce způsobená parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a jedinců s imunodeficiencí nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anemie).
English: Haemophilia A
Czech: Hemofilie A
English: Therefore, patients at risk must be monitored for early signs of thrombosis.
Czech: Rizikoví pacienti musí být proto sledováni kvůli zachycení prvních příznaků trombózy.
English: What Voncento is and what it is used for What you need to know before you use Voncento How to use Voncento
Czech: Co je Voncento a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voncento používat
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ředícími roztoky a rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
English: General Instructions
Czech: Všeobecné pokyny
English: The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
Czech: Náhrada VWF a FVIII přípravkem Voncento dočasně opravuje mechanismy srážení krve.
English: 1 non-sterile plaster
Czech: 1 nesterilní náplast
English: One pack contains:
Czech: Jedno balení obsahuje:
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place by the manufacturer to prevent infections being passed on to patients.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy výrobci zavádí určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekce na pacienty.
English: The product is made from human plasma (the liquid part of the blood) and contains the active substances called human coagulation factor VIII (FVIII) and human von Willebrand factor (VWF).
Czech: Tento přípravek je vyrobený z lidské plazmy (tekutá část krve) a obsahuje léčivé látky, které se nazývají lidský koagulační faktor VIII (FVIII) a lidský von Willebrandův faktor (VWF).
English: Patients with VWD, especially type 3 patients, may develop neutralising antibodies (inhibitors) to VWF.
Czech: U pacientů s VWD, zejména typu 3, se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti VWF.
English: In some cases, especially in younger patients, higher doses may be needed.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být potřebné vyšší dávky.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy s cílem vyloučit možné nositele infekcí,
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě přerušili používání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
English: Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Czech: Proto pacienti, u kterých se vyskytla anafylaktická reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
English: Voncento should be administered to pregnant or breast-feeding VWF deficient women only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Czech: Přípravek Voncento má být podáván těhotným nebo kojícím ženám s deficitem VWF pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
English: The listed warnings and precautions apply to children and adolescents.
Czech: Uvedené upozornění a opatření platí pro děti a dospívající.
English: Treatment monitoring
Czech: Monitorování léčby
English: Voncento contains sodium
Czech: Voncento obsahuje sodík
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Czech: V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru VIII během daného období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
English: DO NOT expose the vials to direct heat.
Czech: Injekční lahvičky NESMÍTE vystavit přímému zdroji tepla.
English: See section “The following information is intended for healthcare professionals only” for further information.
Czech: Další informace viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“.
English: The reconstituted preparation should be injected/infused slowly intravenously at a rate comfortable for the patient.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává pomalu intravenózně injekcí/infuzí rychlostí příjemnou pro pacienta.
English: The decision on the use of the product at home for patients with VWD and with haemophilia A should be made by the treating physician who should ensure that appropriate training is provided and the use is reviewed at intervals.
Czech: Rozhodnutí o využití přípravku u domácí léčby při krvácení u pacientů s VWD a s hemofilií A má být provedeno ošetřujícím lékařem, který zajistí odpovídající vyškolení v podávání přípravku a toto podávání kontroluje v pravidelných intervalech.
English: No side effects have been associated with these reports.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly spojené s těmito hlášeními.
English: • inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Czech: • zavedení takových výrobních kroků do procesu zpracování krve nebo plazmy, které dokáží viry zneškodnit nebo odstranit.
English: 2 alcohol swabs
Czech: 2 tampony s alkoholem
English: If you forget to use Voncento
Czech: Jestliže jste zapoměl(a) použít přípravek Voncento
English: Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Czech: Použijte set na venepunkci dodávaný spolu s přípravkem, zaveďte jehlu do žíly.
English: Voncento is used for all age groups to prevent or to halt bleeding caused by the lack of VWF in von Willebrand disease (VWD) and the lack of FVIII in haemophilia A. Voncento is only used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective alone or cannot be given.
Czech: Přípravek Voncento se používá pro všechny věkové skupiny k prevenci nebo k zastavení krvácení způsobeného nedostatkem VWF u von Willebrandovy nemoci (VWD) a nedostatkem faktoru VIII u hemofilie A. Voncento se používá pouze, když léčba s jinými léky, např. desmopresin, není samostatně účinná nebo nemůže být podána.
English: Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
Czech: Na základě farmakokinetické studie s 12 pacienty ≥12 let s VWD, byly pozorovány následující farmakokinetické charakteristiky pro VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB a FVIII:C:
English: Prophylaxis and treatment of haemorrhage or surgical bleeding in patients with VWD, when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or contraindicated.
Czech: Profylaxe a léčba hemoragie nebo krvácení během chirurgických zákroků u pacientů trpících VWD v případech, kdy je léčba samotným desmopresinem (DDAVP) neúčinná nebo kontraindikovaná.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
Czech: U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávek.
English: The specific FVIII activity of Voncento, prior to the addition of stabiliser, is approximately 70 IU of FVIII/mg protein.
Czech: Specifická aktivita FVIII přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 70 IU FVIII/mg proteinu.
English: MedDRA Standard System Organ Class
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
English: By replacement therapy the plasma level of FVIII is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendency.
Czech: Substituční terapií se hladina FVIII zvyšuje, což dočasně upravuje deficienci faktoru a také snižuje tendenci ke krvácení.
English: No adverse reactions have been associated with these reports.
Czech: S těmito hlášeními nebyly spojené žádné nežádoucí účinky.
English: If you have any side effects that might be related to the administration of Voncento, the injection or infusion should be stopped (see also section 2).
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku Voncento, injekci nebo infuzi musíte přerušit (viz též bod 2).
English: Prophylaxis and treatment of bleeding in patients with haemophilia A.
Czech: Profylaxe a léčba krvácení u pacientů trpících hemofilií A.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma, using the modified assay.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.