FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af ligheder med emtricibatin må efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil ikke gives samtidigt med andre cytidinanaloger som lamivudin.
Czech: Kvůli podobnosti s emtricitabinem se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako je lamivudin.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Samtidig administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir frarådes (se pkt.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Současné podávání efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxilu a sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet vurderet sammen med mad.
Czech: Fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla hodnocena při podávání spolu s jídlem.
Danish: Brug af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil Mylan til børn og unge er ikke blevet undersøgt.
Czech: Použití přípravku Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno.
Danish: Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær er tegn på knoglenekrose.
Czech: Příznakem osteonekrózy se projevuje ztuhlostí kloubů, trvalou bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger som er forbundet med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, opstillet efter den efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil-komponent, som bivirkningen kan tilskrives.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky spojované s fixní kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil uvedené podle komponentu (komponentů) této kombinace, které jsou považovány za příčinu vzniku nežádoucích účinků
Danish: Hyperkolesterolæmi3
Czech: Méně časté hypercholesterolemie3
Danish: selvmordsforsøg, personlighedsændring (psykoser), katatoni (en tilstand, hvor patienten ikke kan bevæge sig eller tale i et stykke tid).
Czech: • zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné myšlenky, paranoia (nadměrná podezřívavost), neschopnost jasně přemýšlet, změny nálady, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza), katatonie (stav, při němž je pacient po určitou dobu strnulý a neschopen komunikovat)
Danish: Behandlingen må ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da forværringen af hepatitis efter behandlingsophør kan føre til hepatisk dekompensation.
Czech: Je-li to vhodné, může být indikováno obnovení terapie hepatitidy B. U pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by následná exacerbace hepatitidy mohla vést k jaterní dekompenzaci.
Danish: Administration til patienter med: - En familieanamnese med pludseligt dødsfald eller med kongenit forlængelse af QTc-intervallet på elektrokardiogrammer eller med andre kliniske tilstande, som vides at forlænge QTcintervallet.
Czech: Podávání pacientům, kteří mají: - v rodinné anamnéze náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení intervalu QTc na elektrokardiogramu nebo jinou klinickou poruchu, o níž je známo, že prodlužuje interval QTc, - v anamnéze symptomatické srdeční arytmie nebo mají klinicky relevantní bradykardii nebo městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory, - závažné poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemii nebo hypomagnesemii.
Danish: Sikkerhed og virkning af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dětí do 18 let věku nebyla ještě stanovena.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-tabletter skal synkes hele sammen med vand, én gang dagligt.
Czech: Tablety přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se mají spolknout celé jednou denně a zapít vodou.
Danish: Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Lav-substitueret hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Czech: Částečně substituovaná hyprolóza Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý Disiřičitan sodný
Danish: Farmakokinetik, sikkerhed og virkning af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke klarlagt hos patienter med signifikante, underliggende leversygdomme (se pkt.
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyly stanoveny u pacientů s významnými doprovodnými poruchami jater (viz bod 5.2).
Danish: Posaconazol/emtricitabin
Czech: Posakonazol/emtricitabin
Danish: LIPIDSÆNKENDE LÆGEMIDLER HMG Co-A reduktasehæmmere Atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Czech: HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory HMG Co-A reduktázy Atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./ (600 mg q.d./
Danish: Psykiske forstyrrelser: Almindelig
Czech: Cévní poruchy: Méně časté
Danish: Emtricitabin og tenofovirdisoproxil: Data fra anvendelse af emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos et stort antal gravide kvinder ( mere end 1.000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační nebo fetální/neonatální toxické účinky spojené s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem.
Danish: - Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan påvirke Deres nyrer.
Czech: - Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může poškodit ledviny.
Danish: De separate farmaceutiske former af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil blev anvendt til at bestemme farmakokinetikken af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, når disse blev givet separat til hiv-inficerede patienter.
Czech: Ke zjištění farmakokinetiky kombinace efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil byly použity samostatné lékové formy efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, podávané jednotlivým pacientům infikovaným HIV.
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør derfor ikke anvendes under amning.
Czech: Efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se proto nemá používat během kojení.
Danish: Bioækvivalensen af en filmovertrukken efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil-tablet sammen med en 600 mg filmovertrukken efavirenztablet plus en 200 mg hård kapsel emtricitabin plus en 245 mg filmovertrukken tenofovirdisoproxiltablet (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxil) administreret samtidigt blev etableret efter administration af en enkelt dosis til raske fastende deltagere i studie GS-US-177-0105 (se tabel 6).
Czech: Ve studii GS-US-177-0105 byla stanovena bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil s jednoupotahovanou tabletou s 600 mg efavirenzu plus jednou tvrdou tobolkou s 200 mg emtricitabinu plus jednou potahovanou tabletou s 245 mg tenofovir-disoproxilu (ekvivalent 300 mg tenofovir-disoproxil fumarátu), podávaných společně, po jednorázovém podání subjektům nalačno (viz tabulka 6).
Danish: Der findes for tiden ingen data fra kliniske studier med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til behandlingsnaive patienter eller patienter, som tidligere har fået massiv behandling.
Czech: V současnosti nejsou dostupné údaje z klinických studií s přípravkem obsahujícím efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dosud neléčených pacientů ani u pacientů intenzivně předléčených.
Danish: - antiarytmika af klasse IA og III - neuroleptika, antidepressiva - visse antibiotika, herunder stoffer fra følgende klasser: makrolider, fluorokinoloner, imidazol og triazol-antimykotika - visse non-sederende antihistaminer (terfenadin, astemizol) - cisaprid - flecainid
Czech: Mezi tyto léky patří: - antiarytmika třídy IA a III, - neuroleptika, antidepresiva, - některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony,
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 til ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 til ↓ 51) Totalt antal aktive HMG Co-A reduktasehæmmere:
Czech: Cmax: ↓ 13% (↓ 0 až ↓ 23) 4-hydroxyatorvastatin: AUC: ↓ 4% (↓ 0 až ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 až ↓ 51) Celkové aktivní inhibitory HMG Co-A reduktázy:
Danish: Ved samtidig administration med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil skal øgning af sertralindosis styres af klinisk respons.
Czech: Pokud se podává společně s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, má se dávka sertralinu zvýšit podle klinické odpovědi.
Danish: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irsko
Danish: Lopinavir/ritonavir/tenofovirdisoprox il (400 mg b.i.d./ 100 mg b.i.d./ 245 mg q.d.)
Czech: Lopinavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d)
Danish: Som en fast kombination må efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil ikke gives samtidigt med andre lægemidler, der indeholder de samme aktive komponenter, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Czech: Jako fixní kombinace se efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími stejné účinné složky, emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil.
Danish: Aften-AUC: ↔ Morgen-Cmax: ↑ 24% (↑ 12 til
Czech: Večerní AUC: ↔ Ranní Cmax: ↑ 24%* (↑ 12 až ↑ 38)
Danish: Methadon/tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Czech: Methadon/tenofovir-disoproxil (40 - 110 mg q.d./245 mg q.d.)
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle patienter med let nedsat nyrefunktion, som behandles med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Protože může tenofovir-disoproxil způsobit renální toxicitu, doporučuje se všech pacientů s poruchou ledvin, kteří jsou léčeni kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, pečlivě sledovat funkci ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Danish: Saquinavir/ritonavir/efavirenz
Czech: Sachinavir/ritonavir/efavirenz
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: Tidligere proteasehæmmer-baseret behandling (N=34)
Czech: Předchozí režim založený na PI (N = 34)
Danish: Det anbefales, at efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil tages på tom mave, helst ved sengetid.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nalačno, nejlépe před spaním.
Danish: Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil frarådes derfor (se tabel 1).
Czech: Proto se společné podávání atazanaviru/ritonaviru a kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nedoporučuje (viz tabulka 1).
Danish: Hvis De har taget for meget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Hvis De ved et uheld har taget for mange Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylantabletter, kan De have en forhøjet risiko for at opleve mulige bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
Czech: Jestliže si omylem vezmete příliš mnoho tablet přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, existuje riziko, že se dostaví možné nežádoucí účinky tohoto přípravku (viz část 4, Možné nežádoucí účinky).
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres samtidigt med adefovirdipivoxil eller med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid.
Czech: Kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá podávat současně s adefovirdipivoxilem nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-alafenamid.
Danish: Darunavir/ritonavir/tenofovirdisoprox il (300 mg b.i.d.
Czech: Darunavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/ 400 mg q.d.)
Czech: Ledipasvir/eofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Danish: Cmax: ↓ 87 % (CYP3A4 eller P-gp-induktionvirkning på grazoprevir)
Czech: AUC: ↓ 83% Cmax: ↓ 87% (indukce CYP3A4 nebo P gp - účinek na grazoprevir)
Danish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 til ↑ 19) (CYP3A4-induktion) Der udvikledes udslæt hos 46% af de ikke-inficerede frivillige, der fik efavirenz og clarithromycin.
Czech: Vyrážka se rozvinula u 46 % neinfikovaných dobrovolníků užívajících efavirenz a klarithomycin.
Danish: Indinavir/emtricitabin (800 mg q8t/ 200 mg q.d.)
Czech: Indinavir/emtricitabin (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Danish: C12t: ↑ 3%
Czech: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
Danish: Itraconazol/emtricitabin
Czech: Itrakonazol/emtricitabin
Danish: Anvendelse af passende antihistaminer og/eller kortikosteroider anbefales, når behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil genoptages.
Czech: Při opětovném zahájení léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil se doporučují vhodná antihistaminika a/nebo kortikosteroidy.
Danish: De eksisterende data antyder, at det kan medføre en reduktion i behandlingsresponsen, når patienter skifter fra en antiretroviral behandling, der er baseret på proteasehæmmere, til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Czech: Nyní dostupné údaje naznačují trend, že u pacientů léčených inhibitory proteáz může vést převedení na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil ke snížení odpovědi na léčbu (viz bod 5.1).
Danish: Dosisjusteringer af diltiazem, når disse administreres samtidigt med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi soproxil, skal styres af klinisk respons (se produktresuméet for diltiazem).
Czech: Úpravy dávky diltiazemu, pokud se podává společně s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, by se měly řídit klinickou odpovědí (viz souhrn údajů o přípravku pro diltiazem).
Danish: Proteasehæmmere Atazanavir/ritonavir/tenofovirdisopro xil (300 mg q.d./ 100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir/ritonavir/tenofovir-disoproxil (300 mg q.d./ 100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Danish: Simvastatin:
Czech: Buprenorfin:
Danish: De følgende bivirkninger er sjældne (de kan påvirke op til 1 ud af hver 1.000 patienter):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů):
Danish: Additiv til synergistiske virkninger blev observeret i kombinationsstudier til vurdering af den samlede antivirale aktivitet for efavirenz og emtricitabin in vitro samt emtricitabins og tenofovirs samlede antivirale aktivitet.
Czech: V kombinačních studiích hodnotících in vitro antivirovou aktivitu efavirenzu a emtricitabinu společně, efavirenzu a tenofoviru společně a emtricitabinu a tenofoviru společně byly pozorovány aditivní až synergické antivirové účinky.
Danish: Anbefaling vedrørende samtidig indgivelse med efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Czech: Doporučení týkající se společného podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 300 mg)
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget almindelig
Czech: Méně časté hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté hypofosfatemie2
Danish: På grund af ligheder med emtricibatin må efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil ikke gives samtidigt med andre cytidinanaloger som lamivudin (se pkt.
Czech: Vzhledem k podobnosti s emtricitabinem se kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil nemá podávat současně s jinými cytidinovými analogy, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil Efavirenz
Czech: Efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil Efavirenz:
Danish: Ældre: efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Czech: Starší pacienti: Kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla hodnocena u pacientů starších 65 let.
Danish: NNRTI'er/efavirenz
Czech: NRTI/efavirenz
Danish: 4.3 og tabel 1).Voriconazol: Samtidig administration af efavirenz og voriconazol standarddoser er kontraindiceret.
Czech: Vorikonazol: Současné podávání standardních dávek efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikováno.
Danish: Virkninger på lægemiddelkoncentrationer
Czech: Účinky na lékové hladiny
Danish: Carbamazepin/emtricitabin
Czech: Karbamazepin/emtricitabin
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan nedsætte mængden af statiner i blodet.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může snížit množství statinů v krvi.
Danish: * Lavere end anbefalede doser.
Czech: * nižší než doporučené dávky; podobné nálezy se očekávají u doporučených dávek.
Danish: Antimykobakterielle lægemidler Rifabutin/efavirenz (300 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Czech: Antimykobakteriální léčiva Rifabutin/efavirenz (300 mg q.d./ (600 mg q.d./
Danish: Maraviroc/tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./ 245 mg q.d.)
Czech: Maravirok/tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Danish: Hvis dette er uundgåeligt, vil Deres læge kontrollere Deres nyrefunktion en gang om ugen.Hvis De har en hjertelidelse, såsom et unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QT-interval.
Czech: jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT.
Danish: Hvis De har glemt at tage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: Plasmakoncentrationer af efavirenz kan reduceres ved samtidig brug af perikon.
Czech: Minimální plasmatické koncentrace bocepreviru byly sníženy při současném podávání s efavirenzem obsaženém v přípravku
Danish: Samtidig administration af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil og didanosin frarådes, da didanosin-eksponeringen øges signifikant efter samtidig administration af tenofovirdisoproxil, hvilket kan øge risikoen for didanosin-relaterede bivirkninger (se pkt.
Czech: Současné podávání fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a didanosinu se nedoporučuje, protože expozice didanosinu se po současném podávání s tenofovir-disoproxilem významně zvýšila, což může zvýšit riziko nežádoucích reakcí spojených s didanosinem (viz bod 4.5).
Danish: - Efavirenz er en ikke-nukleosid-revers-transkriptase-hæmmer (NNRTI).
Czech: - efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) - emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) - tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)
Danish: Det bør anvendes i kombination med sikrere sex, hvor der f.eks. anvendes kondomer.
Czech: Měl by být používán v kombinaci se zásadami bezpečnějšího pohlavního styku, jako je použití kondomu.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. december 2016.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. prosince 2016.
Danish: Desuden kan det anvendes hos unge med hiv, som er resistente over for førstevalgsbehandlingerne, eller som ikke kan tage dem på grund af bivirkninger.
Czech: Je možné jej rovněž používat u dospívajících nakažených virem HIV, jejichž onemocnění je odolné vůči léčbě první volby nebo kteří takovou léčbu nemohou užívat z důvodu nežádoucích účinků.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Truvada.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Truvada.
Danish: Yderligere information vedrørende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Czech: Další informace k přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-mylan.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Da Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan helbreder ikke hivinfektion eller aids, men udsætter den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Danish: Tenofovir er en nukleotidrevers transkriptasehæmmer.
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Danish: Der er allerede foretaget studier af de aktive stoffers fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Truvada, og de behøver ikke blive gentaget for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivými látkami ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Truvada, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan průběžně sledovány.
Danish: Emtricitabin og tenofovir ligner hinanden, idet de begge blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, og som gør det muligt for virusset at reproducere sig selv i de celler, det har inficeret.
Czech: Emtricitabin i tenofovir působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, který tomuto viru umožňuje množit se v infikovaných buňkách.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier af kvaliteten af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan opvejer de identificerede risici, som for Truvada, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Truvada přínosy přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er et hivlægemiddel, der anvendes sammen med mindst ét andet hivlægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), dvs. det virus, som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).