FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I COMFORT-I, efter en median uppföljningstid på 34,3 månader, var dödligheten hos patienter som randomiserats till ruxolitinibarmen 27,1 % jämfört med 35,1 % hos patienter som randomiserats till placebo; HR 0,687; 95 % CI 0,459-1,029; p=0,0668.
Czech: Ve studii COMFORT-I byl při mediánu sledování 34,3 měsíce výskyt úmrtí u pacientů randomizovaných do ramene s ruxolitinibem 27,1 % oproti 35,1 % u pacientů randomizovaných do ramene s placebem; HR 0,687; 95% CI 0,459-1,029; p=0,0668.
Swedish: I COMFORT-I, efter en median uppföljningstid på 61,7 månader, var dödligheten hos patienter som randomiserats till ruxolitinibarmen 44,5 % (69 av 155 patienter) jämfört med 53,2 % (82 av 154) hos patienter som randomiserats till placebo.
Czech: Ve studii COMFORT-I byl při mediánu sledování 61,7 měsíců výskyt úmrtí u pacientů randomizovaných do ramene s ruxolitinibem 44,5 % (69 ze 155 pacientů) oproti 53,2 % (82 ze 154 pacientů) u pacientů randomizovaných do ramene s placebem.
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar, måste göras innan behandling med Jakavi påbörjas.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Jakavi musí být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů.
Swedish: Blodfettsrubbningar/-förhöjningar
Czech: Změny hladin/zvýšení hladin lipidů
Swedish: Allvarliga bakterie-, mykobakterie-, svamp- och virusinfektioner och andra opportunistiska infektioner har förekommit hos patienter som behandlats med Jakavi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jakavi se vyskytly závažné bakteriální, mykobakteriální, mykotické, virové a jiné oportunní infekce.
Swedish: Det fanns en minskning av risken för dödsfall i ruxolitinibarmen på 31 % jämfört med placebo (HR 0,69; 95 % CI 0,50-0,96; p=0,025).
Czech: Riziko úmrtí se snížilo o 31 % v rameni s ruxolitinibem oproti rameni s placebem (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
Swedish: Hos patienter med leverfunktionsnedsättning av någon grad ska den rekommenderade startdosen, baserad på trombocyttalet, som ska administreras två gånger dagligen, sänkas med cirka 50 %.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater má být doporučená počáteční dávka, stanovená podle počtu trombocytů a podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 %.
Swedish: I den jämförande perioden av fas 3-studier hos PV-patienter, rapporterades blödningar (inklusive intrakraniella och gastrointestinala, blåmärken och andra blödningar) hos 16,8 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib och 15,3 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE-studien och 12,0 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE 2-studien.
Czech: V komparativních klinických studiích fáze 3 u pacientů s PV byly krvácivé příhody (zahrnující intrakraniální a gastrointestinální krvácení, podlitiny a jiné typy krvácení) hlášeny u 16,8 % pacientů léčených ruxolitinibem, u 15,3 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE a u 12,0 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE 2.
Swedish: Om Jakavi ska administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare eller dubbla hämmare av CYP2C9- och CYP3A4-enzymer (t.ex. flukonazol), ska enhetsdosen av Jakavi sänkas med cirka 50 % och administreras två gånger dagligen (för övervakningsfrekvens se avsnitt 4.2 och 4.5).
Czech: Pokud je přípravek Jakavi podáván spolu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo duálními inhibitory enzymů CYP3A4 a CYP2C9 (např. flukonazol), má být jednotlivá dávka přípravku Jakavi, podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 % (frekvence sledování viz body 4.2 a 4.5).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Jakavi är ruxolitinib.
Czech: Co přípravek Jakavi obsahuje - Léčivou látkou přípravku Jakavi je ruxolitinibum.
Swedish: Dosjustering vid samtidig behandling med starka CYP4A4-hämmare eller flukonazol När ruxolitinib administreras med starka CYP3A4-hämmare eller dubbla hämmare av CYP2C9 och CYP3A4-enzymer (t.ex. flukonazol) ska enhetsdosen av ruxolitinib, som ska administreras två gånger dagligen, sänkas med cirka 50 % (se avsnitt 4.5).
Czech: Úprava dávkování při konkomitantní léčbě silnými inhibitory CYP3A4 nebo flukonazolem Pokud je ruxolitinib podáván spolu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 (např. flukonazol), má být jednotlivá dávka ruxolitinibu, podávaná dvakrát denně, snížena o přibližně 50 % (viz bod 4.5).
Swedish: Det fanns en minskning av risken för dödsfall i ruxolitinibarmen på 33 % jämfört med BAT-armen (HR 0,67; 95 % CI 0,44-1,02; p=0,062).
Czech: Riziko úmrtí se snížilo o 33 % v rameni s ruxolitinibem oproti rameni s BAT (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Swedish: CTCAE-grad 3 (<1 000 - 500/mm
Czech: c stupně 3 (<1000 - 500/mm
Swedish: Det fanns en rapport av postherpetisk neuralgi, CTCAE-grad 3 bland PV-patienterna.
Czech: U pacientů s PV se objevilo jedno hlášení postherpetické neuralgie CTCAE stupně 3.
Swedish: Jakavi innehåller laktos
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje laktózu
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge nytta-riskförhållandet är positivt.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud přínos z léčby převažuje nad rizikem léčby.
Swedish: Baserat på en massbalansstudie på människa är den perorala absorptionen av ruxolitinib, som ruxolitinib eller metaboliter bildade under första passagen, 95 % eller högre.
Czech: Absorpce ruxolitinibu po perorálním podání (stanoven ruxolitinib a jeho metabolity tvořené při prvním průchodu játry) je podle farmakokinetických studií u lidí 95 % a více.
Swedish: Jakavi innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje léčivou látku ruxolitinib.
Swedish: Två randomiserade fas 3-studier (COMFORT-I och COMFORT-II) utfördes på MF-patienter (primär MF, post-polycythaemia vera-MF eller post-essentiell trombocytemi-MF).
Czech: U pacientů s MF (primární MF, postpolycytemickou MF nebo MF po esenciální trombocytemii) byly provedeny dvě randomizované studie fáze 3 (COMFORT-I a COMFORT-II).
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur Jakavi verkar eller varför du har fått det ordinerat.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek Jakavi funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Målorgan associerade med ruxolitinibs farmakologiska verkan i studier med upprepade doser är benmärg, perifert blod och lymfvävnader.
Czech: V testech toxicity po opakovaném podání byly cílovými orgány spojenými s farmakologickým působením ruxolitinibu kostní dřeň, periferní krev a lymfatické tkáně.
Swedish: Inga intrakraniella blödnings- eller gastrointestinala blödningshändelser rapporterades hos patienter som fått ruxolitinib.
Czech: U pacientů léčených ruxolitinibem nebyl hlášen ani jeden případ intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení.
Swedish: Genomsnittlig Cmax och total exponering (AUC) ökade proportionellt över ett enkeldosintervall på 5-200 mg. Ingen kliniskt relevant förändring av ruxolitinibs farmakokinetik vid administrering tillsammans med en fettrik måltid konstaterades.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUC ruxolitinibu se zvyšují úměrně s podanou jednorázovou dávkou v rozmezí 5-200 mg. Užití ruxolitinibu po tučném jídle nevedlo ke klinicky významné změně farmakokinetiky.
Swedish: CTCAE-grad 4 (<500/mm
Czech: c stupně 4 (<500/mm
Swedish: Hos friska studiedeltagare som gavs ruxolitinib (50 mg enkeldos) efter den potenta CYP3A4induceraren rifampicin (600 mg daglig dos i 10 dagar) minskade AUC för ruxolitinib med 70 % jämfört med efter administrering av ruxolitinib ensamt.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byl ruxolitinib (jednorázová dávka 50 mg) podán po silném induktoru CYP3A4 rifampicinu (denní dávka 600 mg po dobu 10 dní), byla AUC ruxolitinibu o 70 % nižší než po podání samotného ruxolitinibu.
Swedish: Frekvenskategori för PVpatienter
Czech: Kategorie četnosti pro pacienty s PV
Swedish: Neutropeni (absolut neutrofiltal <500) var i allmänhet reversibel och hanterades med tillfällig utsättning av Jakavi (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: 9/l) byla obvykle reverzibilní a bylo možné ji zvládnout přechodným vysazením přípravku Jakavi (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: Det finns inga data om ruxolitinibs effekt på fertiliteten hos människa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se ovlivnění fertility u lidí.
Swedish: Hur Jakavi verkar
Czech: Jak se přípravek Jakavi užívá
Swedish: I de pivotala fas 3-prövningarna vid MF rapporterades blödningar (inklusive intrakraniella och gastrointestinala, blåmärken och andra blödningar) hos 32,6 % av patienterna som exponerades för ruxolitinib och hos 23,2 % av patienterna som exponerades för referensbehandlingar (placebo eller bästa tillgängliga behandling).
Czech: V pivotních klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byly krvácivé komplikace (zahrnující nitrolební krvácení, krvácení do zažívacího traktu, hematomy a jiné typy krvácení) zaznamenány u 32,6 % pacientů užívajících ruxolitinib a u 23,2 % pacientů užívajících kontrolní léčby (placebo nebo nejlepší dostupnou léčbu).
Swedish: Patienter med ett trombocyttal på 100 000-200 000/mm före behandling med ruxolitinib hade en högre frekvens av trombocytopeni av grad 3 eller 4 jämfört med patienter med trombocyttal >200 000/mm
Czech: 9/l před zahájením léčby ruxolitinibem měli častěji trombocytopenii stupně 3 nebo 4 v porovnání s pacienty se vstupním počtem trombocytů >200×10
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen studiedeltagare hos vilka mjältens volym vecka 24 hade minskat med ≥35 % från baslinjen mätt med magnetisk resonanstomografi (MR) eller datortomografi (DT).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl podíl nemocných, kteří dosáhnou ve 24. týdnu alespoň 35% zmenšení objemu sleziny oproti výchozí hodnotě měřeného pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT).
Swedish: Jakavi innehåller laktos.
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje laktózu.
Swedish: De tre vanligaste icke-hematologiska laboratorieavvikelserna var förhöjt alaninaminotransferas (27,2 %), förhöjt aspartataminotransferas (19,9 %) och hyperkolesterolemi (16,9 %).
Czech: Nejčastějšími třemi nehematologickými laboratorními abnormalitami bylo zvýšení ALT (27,2 %), zvýšení AST (19,9 %) a hypercholesterolemie (16,9 %).
Swedish: i) Polska
Czech: Polska
Swedish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Czech: Jakavi 5 mg tablety Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety
Swedish: (<6,5 g/dl)
Czech: c stupně 4 (<6,5 g/dl)
Swedish: Frakturer och förtida terminering hos råttor observerades vid doser ≥30 mg/kg/dag när behandlingen påbörjades postnatalt dag 7.
Czech: Při dávkách ≥ 30 mg/kg/den a při současném zahájení léčby od 7. postnatálního dne byly pozorovány zlomeniny a předčasná úmrtí potkanů.
Swedish: Mediantiden till återhämtning av trombocyttal över 50 000/mm var 14 dagar.
Czech: Střední čas do obnovení počtu trombocytů nad 50×10
Swedish: CTCAE-grad 4 (<25 000/mm
Czech: c stupně 4 (<25000/mm
Swedish: Tätare kontroll av hematologiska parametrar och av kliniska tecken och symtom på Jakavi-relaterade biverkningar, rekommenderas för patienter med ett initialt hemoglobinvärde under 10,0 g/dl.
Czech: U pacientů s počáteční hladinou hemoglobinu pod 10,0 g/dl je doporučeno častější sledování hematologických parametrů a klinických příznaků a symptomů nežádoucích účinků spojených s přípravkem Jakavi.
Swedish: Det finns begränsad mängd data som kan utgöra grund för bestämning av de bästa doseringsalternativen för patienter med terminal njursjukdom (end-stage renal disease, ESRD) som står på hemodialys.
Czech: Pro pacienty s terminálním selháním ledvin (ESRD, end-stage renal disease) léčené hemodialýzou neexistuje dostatek údajů pro stanovení optimálního dávkování.
Swedish: Hos de MF-patienter som utvecklade trombocytopeni av grad 3 eller 4 i de kliniska fas 3-studierna var mediantiden till debut cirka 8 veckor.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byla střední doba do vzniku trombocytopenie stupně 3 nebo 4 přibližně osm týdnů.
Swedish: Vissa är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer), en del är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - tecken på blödning i hjärnan, såsom plötsliga förändrade medvetandenivåer, ihållande huvudvärk, domningar, stickningar, svaghet eller förlamning (vanliga) - tecken på blödning i magsäcken eller tarmen, till exempel svart eller blodig avföring eller blodiga kräkningar (vanliga) - oväntade blåmärken och/eller blödning, onormal trötthet, andfåddhet under träning eller vid vila, ovanligt blek hud eller täta infektioner (möjliga symtom på blodsjukdom) (mycket vanliga) - smärtsamma hudutslag med blåsor (möjliga symtom på bältros (herpes zoster)) (vanlig) - feber, frossa eller andra symtom på infektion (mycket vanliga) - låg nivå av röda blodkroppar (anemi), låg nivå av vita blodkroppar (neutropeni) eller låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) (mycket vanliga)
Czech: necitlivost, pocit brnění, slabost nebo ochrnutí (časté) - jakékoli příznaky krvácení do žaludku nebo střeva, jako je vylučování černé nebo krvavé stolice, nebo zvracení krve (časté) - neočekávaná tvorba podlitin a/nebo krvácení, neobvyklá únava, námahová nebo klidová dušnost, neobvykle bledá pokožka nebo časté infekce (možné příznaky poruchy funkce krve)
Swedish: Positiv (N=121) n (%)
Czech: Pozitivn í (n=121) n (%)
Swedish: Det fanns inga tecken på en teratogen effekt hos råtta och kanin.
Czech: U potkanů a králíků nebyl zjištěn výskyt teratogeních účinků.
Swedish: Utvärderingen inkluderade data från patienter som initialt randomiserades till ruxolitinib (n=301; exponering 0,3-68,1 månader, medianexponering 33,4 månader) och patienter som fick ruxolitinib efter övergång från kontrollbehandlingar (n=156; exponering: 0,5-59,8 månader, medianexponering 25,0 månader).
Czech: Na základě dvou pivotních studií fáze 3 byly získány dlouhodobé údaje o bezpečnosti od 457 pacientů s MF, kteří byli léčeni ruxolitinibem, včetně pacientů, kteří byli iniciálně randomizováni na ruxolitinib (n=301; expozice 0,3-68,1 měsíců, medián expozice 33,4 měsíců) a pacientů, kteří užívali ruxolitinib po přechodu z ramen s kontrolní léčbou (n=156; expozice: 0,5-59,8 měsíců, medián expozice 25,0 měsíců).
Swedish: De tre vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var yrsel (9,2 %), förstoppning (8,7 %) och hypertoni (6,5 %).
Czech: Tři nejčastější nehematologické nežádoucí účinky byly závrať (9,2 %), zácpa (8,7 %) a hypertenze
Swedish: (64,2 % mot 38,5 %).
Czech: 9/l (64,2 % oproti
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 285,80 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jakavi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat
Swedish: Frekvensen är baserad på biverkningsdata.
Czech: Četnost podle údajů o nežádoucích účincích.
Swedish: Polycythaemia vera
Czech: Pravá polycytémie
Swedish: Ytterligare dosändringar bör göras under noggrann övervakning av säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Další úprava dávkování má být prováděna za pečlivého monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby (viz body 4.2 a
Swedish: En enda dos av 15 mg rekommenderas för MF-patienter med trombocyttal 100 000/mm till 200 000/mm
Czech: Jednotlivá dávka 15 mg je doporučena v případě pacientů s MF a počtem trombocytů 100×10
Swedish: Jakavi 20 mg tabletter
Czech: Jakavi 20 mg tablety
Swedish: Om du glömmer att ta Jakavi ska du bara ta nästa dos enligt behandlingsplanen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jakavi Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Jakavi, užijte další dávku ve stanovenou dobou.
Swedish: En 50 % dosreduktion bör övervägas vid användning av läkemedel som är dubbla hämmare av CYP2C9- och CYP3A4-enzymer (t.ex. flukonazol).
Czech: Při společném užití s léky, které jsou duálními inhibitory enzymů CYP2C9 a CYP3A4 (např. flukonazol) má být zváženo 50 % snížení dávky.
Swedish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib
Czech: Jakavi 5 mg tablety Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety ruxolitinibum
Swedish: Startdosen av Jakavi bör sänkas med cirka 50 % hos patienter med leverfunktionsnedsättning.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater má být doporučená úvodní dávka přípravku Jakavi redukována o přibližně 50 %.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av ruxolitinib (10 mg engångsdos) med en hämmare av både CYP2C9 och CYP3A4, flukonazol, i Cmax och AUC för ruxolitinib som var 47 % respektive 232 % högre än hos ruxolitinib enbart.
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo souběžné podávání ruxolitinibu (jednorázová dávka 10 mg) s flukonazolem, duálním inhibitorem CYP2C9 a CYP3A4, ke zvýšení Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC ruxolitinibu o 232 % než po podání samotného ruxolitinibu.
Swedish: Det har observerats att patienter med lågt trombocyttal (<200 000/mm 3) vid behandlingsstart är mer benägna att utveckla trombocytopeni under behandlingen.
Czech: 9/l) na začátku terapie mají větší riziko vzniku trombocytopenie během léčby.
Swedish: Positiv (N=110) n (%)
Czech: Pozitivn í (n=110) n (%)
Swedish: Icke-melanom hudcancer (NMSC), såsom basalcells-, skivepitel- och Merkelcellscancer, har rapporterats hos patienter som behandlats med ruxolitinib.
Czech: U pacientů užívajících ruxolitinib byly hlášeny nemelanomové nádory kůže (NMSCs) zahrnující bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom a karcinom z Merkelových buněk.
Swedish: Metabolism och nutrition Viktökning a
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Swedish: Positiv (N=49) n (%)
Czech: Pozitivn í (n=49) n (%)
Swedish: Blåmärken
Czech: Kojení
Swedish: Hydroxipropylcellulosa 300-600 cps Laktosmonohydrat
Czech: Velmi nízkoviskózní hyprolosa Monohydrát laktózy
Swedish: Jakavi 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 5 mg ruxolitinib (som fosfat).
Czech: Jakavi 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 5 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 142,90 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: Efter en enkeldos ruxolitinib på 25 mg var exponeringen av ruxolitinib likartad hos studiedeltagare med olika grader av njurfunktionsnedsättning respektive studiedeltagare med normal njurfunktion.
Czech: Expozice ruxolitinibu byla po jednorázovém podání 25 mg ruxolitinibu shodná u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a u pacientů s normálními renálními funkcemi, avšak hodnoty plazmatické AUC metabolitů ruxolitinibu měly tendenci se zvyšovat se zhoršujícím se postižením ledvin a byly nejvyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Positiv (N=113) n (%)
Czech: Pozitivn í (n=113) n (%)
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas när ruxolitinib administreras samtidigt med lindriga eller måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. erytromycin).
Czech: Při souběžném podávání ruxolitinibu se slabými a středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin) není nutná úprava dávkování.
Swedish: Rekommenderad startdos av ruxolitinib vid MF är 15 mg två gånger dagligen för patienter med ett trombocyttal på 100 000/mm till 200 000/mm och 20 mg två gånger dagligen för patienter med ett trombocyttal >200 000 mm 3.
Czech: Doporučená počáteční dávka ruxolitinibu u MF je 15 mg dvakrát denně u pacientů s počtem trombocytů 100×10
Swedish: Avlånga, vita till nästan vita tabletter, cirka 16,5 x 7,4 mm, präglade med "NVR" på ena sidan och "L20" på den andra sidan.
Czech: Podlouhlé bílé až téměř bílé tablety o rozměrech přibližně 16,5 x 7,4 mm s vyraženým „NVR" na jedné straně a „L20" na straně druhé.
Swedish: Hos patienter som fick ruxolitinib nådde genomsnittliga sänkningar av hemoglobinvärdet ett nadir som var cirka 10 g/liter lägre än värdet vid baslinjen efter 8-12 veckors behandling och återhämtade sig sedan gradvis för att nå ett nytt steady state som var cirka 5 g/liter lägre än värdet vid baslinjen.
Czech: U pacientů užívajících ruxolitinib klesla průměrná hladina hemoglobinu o přibližně 10 g/l oproti vstupní hodnotě s minimem po 8 až 12 týdnech léčby.
Swedish: Jakavi 20 mg tabletter EU/1/12/773/010-012
Czech: Jakavi 20 mg tablety EU/1/12/773/010-012
Swedish: Jakavi 10 mg tabletter EU/1/12/773/014-016
Czech: Jakavi 10 mg tablety EU/1/12/773/014-016
Swedish: Utsättningseffekter
Czech: Následky vysazení
Swedish: Hos de MF-patienter som utvecklade neutropeni av grad 3 eller 4 i de kliniska fas 3-studierna var mediantiden till debut cirka 12 veckor.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byla střední doba do vzniku neutropenie stupně 3 nebo 4 dvanáct týdnů.
Swedish: Negativ (N=35) n (%)
Czech: Negativn í (n=35) n (%)
Swedish: Startdosen av Jakavi bör sänkas hos patienter med grav njurfunktionsnedsättning.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být snížena úvodní dávka.
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av ruxolitinib (10 mg enkeldos) och erytromycin 500 mg två gånger dagligen i fyra dagar till att Cmax och AUC för ruxolitinib ökade med 8 % respektive 27 % jämför med än när ruxolitinib gavs ensamt.
Czech: Podání ruxolitinibu (jednorázově v dávce 10 mg) následně po 4denním podávání erythromycinu 500 mg dvakrát denně vedlo u zdravých dobrovolníků k zvýšení Cmax ruxolitinibu o 8 % a AUC ruxolitinibu o 27 % oproti hodnotám dosaženým po podání samotného ruxolitinibu.
Swedish: Dosändringar eller avbrott för patienter som utvecklar anemi kan också övervägas.
Czech: U těchto pacientů lze také zvážit úpravu dávky nebo přerušení léčby.
Swedish: - Den rekommenderade startdosen vid polycythaemia vera är 10 mg två gånger dagligen.
Czech: - Doporučená počáteční dávka dávka u pacientů s pravou polycytémií je 10 mg dvakrát denně.
Swedish: Jakavi 15 mg tabletter EU/1/12/773/007-009
Czech: Jakavi 15 mg tablety EU/1/12/773/007-009
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.
Swedish: Jakavi ruxolitinib
Czech: Jakavi ruxolitinibum
Swedish: Jakavi används för att behandla följande sjukdomar:
Czech: Přípravek Jakavi se používá k léčbě těchto onemocnění:
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jakavi som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jakavi platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
Swedish: Om behandlingen inte anses ge tillräcklig effekt kan dosen höjas med 5 mg upp till 25 mg två gånger om dagen.
Czech: Jestliže není léčba považována za dostatečně účinnou, tuto dávku lze zvyšovat o 5 mg až na 25 mg dvakrát denně.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jakavi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Swedish: Mer information om Jakavi
Czech: Další informace o přípravku Jakavi
Swedish: En lägre dos bör ges i vissa fall, däribland till patienter med nedsatt leverfunktion eller allvarligt nedsatt njurfunktion, samt till patienter som tar vissa andra läkemedel.
Czech: V určitých případech by se měla používat nižší dávka, včetně u pacientů se sníženou funkcí jater nebo závažně sníženou funkcí ledvin a u pacientů užívajících některé jiné léčivé přípravky.
Swedish: Läkemedlets långtidseffekt behöver dock utredas ytterligare.
Czech: Dlouhodobé účinky přípravku Jakavi však bude nutné dále prozkoumat.
Swedish: Jakavi får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Czech: Přípravek Jakavi nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jakavi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jakavi?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jakavi används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Jakavi byl vypracován plán řízení rizik.