FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CHMP apsprieda arī iedarbīgumu bērniem un pusaudžiem ar autismu, plašiem attīstības traucējumiem [Pervasive Developmental Disorder], kas atšķiras no uzvedības traucējumiem, kuri ir destruktīvi attīstības traucējumi.
Lithuanian: CHMP toliau aptarė preparato veiksmingumą vaikams ir paaugliams, sergantiems autizmu, progresuojančiu vystymosi sutrikimu, kuris skiriasi nuo elgesio sutrikimo ir yra destrukcinio elgesio pobūdžio sutrikimas.
Latvian: Auguma garuma pārmaiņas ilgstošos, atklātos pētījumu pagarinājumos bija vecumam atbilstošo normu robežās.
Lithuanian: Pratęsus tyrimą atviru būdu, ilgalaikio gydymo sukelti pokyčiai buvo amžių atitinkančiose ribose.
Latvian: Relatīvā risperidona perorālā biopieejamība no tablets ir 94% (CV=10%), salīdzinot ar šķīdumu.
Lithuanian: Santykinis išgertų risperidono tablečių biologinis prieinamumas, palyginti su tirpalu, yra 94 % (CV = 10 %).
Latvian: • samazināta asiņu pieplūde smadzenēm;
Lithuanian: • smegenų kraujotakos sumažėjimas;
Latvian: Par 16 mg lielāku dienas devu lietošanas drošums nav noskaidrots, tāpēc tās nav ieteicamas.
Lithuanian: Didesnių kaip 16 mg paros dozių saugumas netirtas, todėl tokių dozių vartoti nerekomenduojama.
Latvian: kardiovaskulārs traucējums vai asinsvadu bojājumi smadzenēs;
Lithuanian: kardiovaskulinis sutrikimas arba smegenų kraujagyslių liga;
Latvian: Ilgstošas agresivitātes ārstēšanai cilvēkiem ar Alcheimera demenci
Lithuanian: Alzheimerio demencija sergančių žmonių ilgai trunkančio agresyvumo gydymas
Latvian: • zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Lithuanian: • vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.
Latvian: 1. attēls: Pudelei ir vāks, ko nevar atvērt bērni, un to jāatver šādi: -Spiediet lejup plastmasas skrūvējamo vāku, griežot to pretēji pulksteņa rādītāja kustības virzienam.
Lithuanian: Tiekiami buteliai su vaikų neatidaromu dangteliu, kurį reikia atidaryti tokiu būdu: - spausti užsukamą plastiko dangtelį žemyn ir sukti prieš laikrodžio rodyklę; - nuimti atsuktą dangtelį.
Latvian: CHMP ieviesa arī vairākas izmaiņas daļā par bērniem un pusaudžiem, īpaši par sedatīvo efektu un klīniski nozīmīgu ķermeņa masas pieaugumu.
Lithuanian: CHMP taip pat persvarstė nemažai informacijos vaikų ir paauglių poskyryje, ypač dėl sedacijos ir kliniškai reikšmingo svorio padidėjimo.
Latvian: Efektivitāte 9 nedēļu balstterapijas periodā saglabājās.
Lithuanian: Vaistinis preparatas buvo veiksmingas per 9 savaičių palaikomojo gydymo laikotarpį.
Latvian: Satur saulrieta dzelteno (E110).
Lithuanian: Sudėtyje yra oranžinio geltonojo (E 110).
Latvian: Hisa kūlīša kreisās un labās kājiņas blokāde tika apvienotas, bet sedatīvs efekts un miegainība, kā arī nemiers un nervozitāte tika uzskaitīti katrs atsevišķi.
Lithuanian: Kairiosios ir dešiniosios hiso pluošto kojytės blokados buvo sugrupuotos kartu, tačiau sedacija ir mieguistumas bei nerimas ir nervingumas nebuvo sugrupuoti.
Latvian: Ja šāda kombinācija tiek uzskatīta par nepieciešamu, īpaši Parkinsona slimības pēdējā stadijā, jāordinē katra medikamenta mazākā efektīvā deva.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, ypač pacientams, kurie serga galutine Parkinsono ligos stadija, pagal kiekvieną indikaciją reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.
Latvian: Fenotiazīni, tricikliskie antidepresanti un daži beta blokatori var paaugstināt risperidona koncentrāciju plazmā, bet ne aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju.
Lithuanian: Fenotiazinai, tricikliai antidepresantai ir kai kurie beta adrenoreceptorių blokatoriai gali didinti risperidono, bet ne veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje.
Latvian: Uzspiediet plastmasas uzskrūvējamajam vāciņam, vienlaikus griežot to pulksteņa rādītāja virzienā (1. attēls).
Lithuanian: Paspauskite užsukamą plastiko dangtelį ir pasukite prieš laikrodžio rodyklę (1 paveikslėlis).
Latvian: • Nelietojiet dubultdevu (divas devas vienlaikus), lai atgūtu aizmirsto devu.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Ja Jūs sākat vai pārtraucat lietot šīs zāles, Jums jālieto cita risperidona deva.
Lithuanian: Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā RISPERDAL lietošana vienlaikus ar paliperidonu nav ieteicama, jo paliperidons ir aktīvais risperidona metabolīts, un abu šo zāļu kombinēšana var izraisīt lielāku kopējo aktīvās antipsihotiskās frakcijas iedarbību.
Lithuanian: RISPERDAL gerti kartu su paliperidonu nerekomenduojama, nes paliperidonas yra veiklusis risperidono metabolitas ir šių dviejų medžiagų vartojimas kartu gali padidinti veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos ekspoziciją.
Latvian: Ņemot vērā risperidona drošuma profilu bērniem, lietotāju populāciju nevajadzētu paplašināt, iekļaujot bērnus un pusaudžus ar normālu IQ, jo, tā kā šādu bērnu un pusaudžu smadzenes ir strukturāli atšķirīgas no garīgi atpalikušu bērnu un pusaudžu smadzenēm, nav pamata domāt, ka abas lietotāju grupas uz antipsihotiskām zālēm reaģēs vienādi.
Lithuanian: Įvertinus risperidono saugumo charakteristikas gydant vaikus, į vartojančiųjų populiaciją neturi būti įtraukti vaikai ir paaugliai, turintys normalų intelekto koeficientą, nes iš vaikų ir paauglių, kurių intelekto koeficientas normalus ir kuriems nustatytas protinis atsilikimas, smegenų struktūrinių skirtumų negalima daryti išvados, kad šios dvi populiacijos patirtų vienodą atsaką į gydymą antipsichoziniais vaistais.
Latvian: Papildus pazīmes var būt mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Lithuanian: Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Latvian: Jāapsver kuņģa skalošanas (pēc intubācijas, ja pacients ir bezsamaņā) un aktivētās ogles kopā ar caurejas līdzekli lietošanas nepieciešamība tikai tad, ja zāles ieņemtas mazāk nekā pirms vienas stundas.
Lithuanian: Reikia apgalvotai plauti skrandį (jeigu ligonis be sąmonės, intubavus) ir skirti aktyvintosios anglies kartu su vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais tik tuo atveju, jeigu vaistinio preparato buvo išgerta ne anksčiau kaip prieš vieną valandą.
Latvian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dānija
Lithuanian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danija
Latvian: Paredzamā ķermeņa masas palielināšanās normāliem bērniem 5 - 12 gadu vecumā ir 3 - 5 kg gadā.
Lithuanian: Numatomas normalus vaikų nuo 5 iki 12 metų svorio padidėjimas yra nuo 3 iki 5 kg per metus.
Latvian: Par 10 mg lielākām dienas devām nav pierādīta labāka iedarbība nekā mazākām devām, un tās biežāk var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus.
Lithuanian: Nustatyta, kad didesnės nei 10 mg paros dozės nėra veiksmingesnės už mažesnes, bet gali sukelti ekstrapiramidinių simptomų.
Latvian: Pacienti/kopēji jābrīdina nekavējoties ziņot par iespējamās CVBP pazīmēm un simptomiem, piemēram, pēkšņu vājumu vai nejutību sejā, rokās vai kājās, kā arī par runas vai redzes traucējumiem.
Lithuanian: Pacientus ar juos prižiūrinčius asmenis reikia perspėti, kad nedelsdami praneštų apie galimus NSKR simptomus, pavyzdžiui, staiga pasireiškusį veido, rankų ar kojų silpnumą arba tirpulį, kalbos ar regėjimo sutrikimus.
Latvian: Medikamentozajai ārstēšanai jābūt plašākas ārstēšanas programmas daļai, kas ietver arī psihosociālo un izglītojošo korekciju.
Lithuanian: Farmakologinis gydymas turėtų būti integracinė platesnio gydymo programos, įskaitant psichosocialinę ir edukacinę intervenciją, dalis.
Latvian: RISPERDAL šo grupu pacientiem jālieto uzmanīgi.
Lithuanian: Šių grupių pacientams RISPERDAL reikia vartoti atsargiai.
Latvian: • antidepresanti, piemēram, paroksetīns, fluoksetīns, tricikliskie antidepresanti;
Lithuanian: • antidepresantai, pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai;
Latvian: CHMP izvērtēja „Pētījumu par recidīvu novēršanu" (12 nedēļu atklāts akls risperidona terapijas pētījums, kam sekoja 6 mēnešu pētījums dubultaklā režīmā) un secināja, ka to var uzskatīt tikai par papildpētījumu, jo aptaujas tika veiktas vienīgi dubultaklajā fāzē.
Lithuanian: CHMP įvertino Atkryčių prevencijos tyrimą (12 savaičių atviras aklas gydymo risperidonu, po to - 6 mėnesių dvigubai aklas tyrimas) ir laikėsi nuomonės, kad jį galima būtų laikyti tik palaikomuoju, nes į dvigubai aklą fazę pateko tik tie, kuriems gydymas buvo veiksmingas.
Latvian: CYP 2D6 ir pakļauts ģenētiskam polimorfismam.
Lithuanian: Yra genetinis CYP 2D6 polimorfizmas.
Latvian: RISPERDAL var pazemināt asinsspiedienu;
Lithuanian: RISPERDAL gali sumažinti kraujospūdį;
Latvian: Rumānija Janssen Pharmaceutica N.V.
Lithuanian: Rumunija Janssen Pharmaceutica N.
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);
Lithuanian: • karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);
Latvian: Luksemburga Janssen Cilag N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Janssen Cilag N.
Latvian: Tā kā ārstēšanas ilgums tagad ir ierobežots, CHMP neuzskatīja par nepieciešamu pieprasīt veikt ilglaicīgu attīstības pētījumu.
Lithuanian: Kadangi dabar gydymo trukmė yra apribota, CHMP prospektyvinio ilgalaikio tyrimo nelaikė būtinu.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan dzimumnobrieduma aizture netika apstiprināta, zāļu apraksta teksts apliecina, ka "ilgstošas zāļu lietošanas ietekme uz dzimumnobriedumu un augumu nav adekvāti pētīta" un līdz ar to arī teikums "Ārstēšanai ar risperidonu, kuras ilgums nepārsniedza vienu gadu, nebija negatīvas ietekmes uz dzimumnobriedumu" 4.4. apakšpunktā ir jāsvītro.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nors lytinio brendimo regresija nebuvo patvirtinta, preparato charakteristikų santraukoje nurodyta, jog „ilgalaikio gydymo poveikis lytiniam brendimui ir ūgiui nebuvo tinkamai ištirti", ir dėl to sakinį „Gydymas risperidonu ne ilgiau kaip 1 metus neturėjo jokio nepageidaujamo poveikio lytiniam brendimui", esantį 4.4 skyriuje, reikėtų ištrinti.
Latvian: 2045 Törökbálint Tó park Ungārija
Lithuanian: 2045 Törökbálint Tó park Vengrija
Latvian: • muskuļšķiedru sabrukšana un muskuļu sāpes (rabdomiolīze), kustību traucējumi;
Lithuanian: • raumenų skaidulų suirimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė), judesių sutrikimas;
Latvian: 9-hidroksi-risperidona līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4 - 5 lietošanas dienām.
Lithuanian: 9-hidroksirisperidono pusiausvyros apykaita atsiranda per 4-5 paras po dozės pavartojimo.
Latvian: Tā jāizmanto, lai precīzi nomērītu nepieciešamo zāļu daudzumu.
Lithuanian: Jį (ją) reikia naudoti, kad būtų lengviau tiksliai dozuoti vaistą.
Latvian: Uzsūkšanos neietekmē uzturs, tāpēc risperidonu var lietot gan ēšanas laikā, gan atsevišķi.
Lithuanian: Maistas absorbcijai reikšmingos įtakos nedaro, taigi risperidoną galima vartoti valgant ir nevalgius.
Latvian: RISPERDAL jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta rašanās riska faktoriem.
Lithuanian: RISPERDAL reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių.
Latvian: • ātri pukstoša sirds, sāpes krūtīs;
Lithuanian: • dažnas širdies plakimas, krūtinės skausmas;
Latvian: Risperdal (risperidons) ir benzisoksazola atvasinājums ar izteiktām kombinētām serotonīna 5HT2A un dopamīna D2 receptoru bloķēšanas īpašībām.
Lithuanian: Risperdal (risperidonas) yra benzisoksazolo derivatas, pasižymintis kombinuotu serotonino5HT2A ir dopamino D2 receptorių blokavimo savybėmis.
Latvian: Var lietot dažādas risperidona devas pa 1 - 6 mg dienā, lai optimizētu efektivitāti un panesību katram pacientam.
Lithuanian: Galima vartoti kintamas risperidono dozes nuo 1 iki 6 mg per parą ribose, siekiant, kad kiekvienam pacientui būtų užtikrintas geriausias veiksmingumo ir toleravimo lygis.
Latvian: Roderveldlaan 1
Lithuanian: V. Roderveldlaan 1
Latvian: BEHAVE-AD) un Koena-Mansfīlda Uzbudinājuma aptaujas anketas (Cohen-Mansfield Agitation Inventory; CMAI)).
Lithuanian: Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Latvian: Ārstiem ieteicams novērtēt RISPERDAL lietošanas risku un ieguvumus gados vecākiem pacientiem ar demenci, ņemot vērā insulta riska faktorus katram pacientam.
Lithuanian: Gydytojams rekomenduojama nustatyti demencija sergančių senyvų pacientų gydymo RISPERDAL naudą ir riziką, atsižvelgiant į kiekvieno paciento individualią insulto riziką.
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS)
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)
Latvian: • zāles pret Parkinsona slimību (piemēram, levodopa);
Lithuanian: • vaistų nuo Parkinsono ligos, pavyzdžiui, levodopą;
Latvian: 4.2. apakšpunktā CHMP rediģēja formulējumu, ka risperidons nav ieteicams bērniem/pusaudžiem līdz 18 gadiem, kam ir šizofrēnija vai bipolārā mānija, jo šajā vecuma grupā trūkst sistemātisku zāļu iedarbīguma/drošuma un klīnisko datu.
Lithuanian: CHMP persvarstė 4.2 skyriaus formuluotę, kurioje teigiama, kad risperidono nereikėtų rekomenduoti skirti vaikams / paaugliams iki 18 metų, sergantiems šizofrenija ar bipoline manija, nes nėra klinikinių duomenų apie sisteminį veiksmingumą / saugumą šioje amžiaus grupėje.
Latvian: Tā kā klīniska pieredze par gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežota, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Kadangi klinikinės patirties su vyresniais pacientais nepakanka, reikia būti atsargiems.
Latvian: Lai gan risperidons ir spēcīgs D2 antagonists, kas, kā uzskata, mazina šizofrēnijas pozitīvos simptomus, tas mazāk nomāc motoro aktivitāti un inducē katalepsiju nekā klasiskie antipsihotiskie līdzekļi.
Lithuanian: Būdamas stiprus D2 antagonistas, risperidonas šalina pozityviuosius šizofrenijos simptomus, bet sukelia mažesnį motorinio aktyvumo slopinimą bei silpnesnę katalepsiją nei tipiniai antipsichoziniai preparatai.
Latvian: Palielinātu risku nevar izslēgt ar citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citās pacientu grupās.
Lithuanian: Paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokius antipsichozinius preparatus arba kitų grupių pacientams, negalima.
Latvian: Ievietojiet šļirci pudelītē.
Lithuanian: Švirkštą įkiškite į butelį.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar RISPERDAL šajā pacientu grupā mirstība ar RISPERDAL ārstētiem pacientiem bija 4,0%, salīdzinot ar 3,1% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų RISPERDAL tyrimų šioje populiacijoje duomenimis, mirtingumas RISPERDAL vartojusių pacientų grupėje buvo 4,0 %, palyginti su 3,1 % placebą vartojusių pacientų grupėje.
Latvian: RISPERDAL apvalkotā tablete satur vai nu 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg vai 6 mg risperidona.
Lithuanian: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg arba 6 mg risperidono.
Latvian: Izsitumi, eritēma.
Lithuanian: Išbėrimas, paraudimas.
Latvian: Pazemināta ķermeņa temperatūra
Lithuanian: Kūno temperatūros sumažėjimas.
Latvian: Paredzams, ka arī citi CYP 2D6 inhibitori, piemēram, hinidīns, var līdzīgā veidā ietekmēt risperidona koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Manoma, kad kiti CYP 2D6 inhibitoriai, pavyzdžiui, chinidinas, gali panašiu būdu veikti risperidono koncentraciją plazmoje.
Latvian: Ja tas ir klīniski nepieciešams, mainot terapiju pacientam no depo antipsihotiskajiem preparātiem, sāciet RISPERDAL terapiju nākamās plānotās injekcijas brīdī.
Lithuanian: Be to, jeigu paciento būklė yra tinkama, keičiant gydymą pacientams, kurie vartojo organizme depą sudarančius antipsichozinius vaistinius preparatus, gydymą RISPERDAL reikia pradėti kitos planuotos injekcijos dieną.
Latvian: Barcarena Portugāle
Lithuanian: Barcarena, Portugalija
Latvian: Otrajā dienā devu var palielināt līdz 4 mg.
Lithuanian: Antrą parą dozę galima padidinti iki 4 mg.
Latvian: Lai gan klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos nav pierādīta skaidra saistība ar antipsihotisku zāļu lietošanu, ieteicama piesardzība pacientiem ar atbilstošu anamnēzi.
Lithuanian: Klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu iki šiol neparodė, pacientus, kurie turi atitinkamą medicininę istoriją, rekomenduojama gydyti atsargiai.
Latvian: Papildus gados vecākiem pacientiem ar demenci ar ≥5% sastopamību un vismaz divas reizes biežāk nekā citu vecuma grupu pieaugušiem pacientiem ziņots par šādām blakusparādībām: urīnceļu infekcija, perifēra tūska, letarģija un klepus.
Lithuanian: Be to, demencija sergantiems senyviems pacientams ≥ 5 % dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei kitose suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: šlapimo takų infekcija, periferinė edema, letargija, kosulys.
Latvian: Indikācijā šizofrēnijas ārstēšanai CHMP izvērtēja ieteikto devu un uzskatīja, ka, lai gan 8 mg deva var tikt uzskatāma par izmantojamu, ārstējot atsevišķus pacientus ar šizofrēniju, ārstējošajiem ārstiem terapija būtu jāpiemēro individuāli un jāizmanto katram pacientam mazākā efektīvā deva, par mērķa devu pieņemot 4-6 mg/dienā.
Lithuanian: CHMP įvertino pasiūlytą dozavimą šizofrenijos indikacijos atveju ir laikėsi nuomonės, kad nors 8 mg dozę galima laikyti tinkamu gydymu tam tikriems pacientams, sergantiems šizofrenija, gydytojas turėtų individualiai parinkti gydymą ir skirti mažiausią veiksmingą dozę kiekvienam pacientui, su tiksline 4-6 mg/d doze.
Latvian: Portugāle Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Latvian: Risperidonu jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citām centrālas darbības vielām, īpaši alkoholu, opiātiem, antihistamīniem un benzodiazepīniem, jo palielinās sedācijas risks.
Lithuanian: Risperidoną vartoti kartu su kitomis centrinę nervų sistemą veikiančiomis medžiagomis, ypač alkoholiu, opijaus ar antihistamininiais preparatais bei benzodiazepinais reikia atsargiai, nes padidėja sedacijos rizika.
Latvian: Risperidona līdzsvara koncentrācija vairumam pacientu tiek sasniegta 1 dienā.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita daugumos pacientų organizme atsiranda per vieną parą.
Latvian: 4.4. apakšpunktā tika iekļauta norāde par risku gados vecākiem demences slimniekiem, kas vienlaicīgi saņem furosemīdu un risperidonu.
Lithuanian: 4.4 skyriuje buvo įrašytas teiginys dėl rizikos vyresniems pacientams, sergantiems demencija, taip pat gydomiems furozemidu ir risperidonu.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas novērojumu datiem jaundzimušajam tika novēroti pārejoši ekstrapiramidāli simptomi pēc risperidona lietošanas pēdējā grūtniecības trimestra laikā.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, vartojant risperidoną paskutinįjį nėštumo trimestrą, naujagimiams pasireiškė laikinų ekstrapiramidinių simptomų.
Latvian: Vienas devas pētījums parādīja, ka gados vecākiem cilvēkiem vidēji par 43% ir augstāka aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā, par 38% ilgāks izvadīšanas pusperiods un par 30% mazāks aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimai parodė vidutiniškai 43 % didesnę veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje, 38 % ilgesnį pusinį periodą ir 30 % mažesnį antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensą iš senyvų žmonių organizmo.
Latvian: Nav pieejami dati par nevēlamām reakcijām zīdaiņiem, ko baro ar mātes pienu.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas žindomam kūdikiui nėra.
Latvian: a Hiperprolaktinēmija dažos gadījumos var izraisīt ginekomastiju, menstruālā cikla traucējumus, amenoreju, galaktoreju.
Lithuanian: a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, galaktorėja.
Latvian: Risperidona efektivitāte demences uzvedības un psiholoģisko simptomu (BPSD), kas ietver uzvedības traucējumus, piemēram, agresivitāti, uzbudinājumu, psihozi, aktivitāti un afektīvos traucējumus, ārstēšanā pierādīta trijos dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 1150 gados vecākiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu demenci.
Lithuanian: Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia [BPSD]), pavyzdžiui, tokius elgesio sutrikimus, kaip agresyvumą, ažitaciją, psichozes, aktyvumo ir afekto sutrikimus, įrodytas trimis dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo 1150 senyvų vidutinio sunkumo arba sunkia demencija sergančių pacientų.
Latvian: Kas ir RISPERDAL un kādam nolūkam to lieto Pirms RISPERDAL lietošanas Kā lietot RISPERDAL
Lithuanian: Kas yra RISPERDAL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant RISPERDAL Kaip vartoti RISPERDAL Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti RISPERDAL Kita informacija
Latvian: Par palielināto mirstību gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri vienlaikus lieto furosemīdu, skatīt apakšpunktā 4.4.
Lithuanian: Apie senyvų demencija sergančių pacientų, vartojančių kartu furozemidą, mirtingumo padidėjimą žr. 4.4 skyriuje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ziņots par QT intervāla pagarināšanos un krampjiem.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, pasireiškė QT intervalo pailgėjimas ir traukuliai.
Latvian: Tie ir miegainība un sedācija, tahikardija un hipotensija, un ekstrapiramidālie simptomi.
Lithuanian: Tai mieguistumas ir sedacija, tachikardija ir hipotenzija, ekstrapiramidiniai simptomai.
Latvian: Tranzitora išēmijas lēkme un akūti cerebrovaskulāri traucējumi bija blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos ziņotas attiecīgi 1,4% un 1,5% gados vecākiem pacientiem ar demenci.
Lithuanian: Praeinantysis išemijos priepuolis ir cerebrovaskulinis priepuolis klinikinių tyrimų metu pasireiškė atitinkamai 1,4 % ir 1,5 % demencija sergančių senyvų pacientų.
Latvian: Neatliekami jāapsver visas ārstēšanas iespējas, to vidū arī risperidona lietošanas pārtraukšana.
Lithuanian: Reikia nedelsiant pradėti tokių ligonių gydymą, įskaitant risperidono vartojimo nutraukimą.
Latvian: CVBP risks nozīmīgi lielāks bija pacientiem ar jaukta vai vaskulāra tipa demenci, salīdzinot ar Alcheimera demenci.
Lithuanian: NSKR rizika žymiai didesnė pacientams, kuriems pasireiškia mišri ar kraujagyslių tipo demencija, palyginti su Alzheimerio tipo demencija.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem: [Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos ekonominės zonos šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Latvian: Pastāvīga agresivitāte pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci
Lithuanian: Nuolatinis agresyvumas, pasireiškiantis pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio demencija
Latvian: Risperidona perorālās kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm novērota lielāka hipofīzes adenomu (pelēm), endokrīno aizkuņģa dziedzera adenomu (žurkām) un piena dziedzeru adenomu (abām sugām) sastopamība.
Lithuanian: Geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, padaugėjo posmegeninės liaukos adenomų (pelėms), endokrininių kasos adenomų (žiurkėms) bei pieno liaukos adenomų (abiejų rūšių gyvūnams).
Latvian: Analizējot īpašību "smaga agresivitāte" CHMP secināja, ka vērtēšanas skalas nav praktiski izmantojamas klīniskajos apstākļos un vissvarīgākais klīniskais kritērijs terapijas uzsākšanai ir apstāklis, ka agresivitāte apdraud personu vai aprūpētāju, un šāda uzvedība ir stabila.
Lithuanian: Dėl apibūdinimo „sunki agresija" CHMP laikėsi nuomonės, kad vertinimo skalės nebuvo praktiškos naudojant klinikoje ir kad svarbiausi klinikiniai kriterijai, kuriuos reikia įvertinti prieš pradedant gydymą - agresijos keliama sužalojimo rizika asmeniui ar globėjui ir elgesio nuolatinis pobūdis.
Latvian: CHMP izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu veikt papildu retrospektīvus grupas pētījumus, balstoties uz pieejamajiem medicīniskajiem datiem, kas darītu pieejamu informāciju par zāļu parakstīšanu, kā arī Tannera skalas rezultātus un attīstības rādītājus.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą atlikti papildomą retrospektyvinį kohortinį tyrimą pagal turimus medicininius dokumentus, kuriuose turėtų būti informacija apie paskirtus vaistus ir vertinimas bei didėjimas pagal Tanner skalę.
Latvian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Somija
Lithuanian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomija
Latvian: • alerģija pret zālēm, aukstums rokās un kājās, lūpu pietūkums, lūpu iekaisums;
Lithuanian: • alergija vaistui, rankų ir kojų šaltumas, lūpų patinimas, lūpų uždegimas;