FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z multiplo sklerozo
Croatian: Populacija s multiplom sklerozom
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {dan mesec leto}
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Slovenian: V primeru ekstravazacije med dajanjem lahko pride do hudih lokalnih poškodb tkiva.
Croatian: Teška lokalna oštećenja tkiva mogu se pojaviti u slučaju ekstravazacije tijekom primjene.
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo zaradi multiple skleroze: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Za bolesnike koji se liječe od multiple skleroze: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Infekcije, uključujući infekcije gornjih dišnih putova i mokraćnog sustava.
Slovenian: - vnetje sluznice, - vnetje trebušne slinavke, - nenormalnosti pri jetrih, - nenormalnosti pri nohtih (npr. odstopanje nohta od podnohtja, spremembe v teksturi in strukturi),
Croatian: - Abnormalnosti noktiju (npr. odvajanje nokta od podloge, promjene u teksturi i strukturi nokta).
Slovenian: Zato je mitoksantron potencialno rakotvoren pri človeku.
Croatian: Stoga mitoksantron ima potencijal biti kancerogen u ljudi.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva poročanje o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila, in sicer nacionalnemu centru za poročanje,
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Slovenian: - obarvanje kože,
Croatian: - Promjena boje kože.
Slovenian: - okužbe zgornjih dihal,
Croatian: - Infekcije gornjih dišnih putova.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [izpolni država članica]
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO [Ispunjava država članica]
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Novantrone Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: • bolezen kostnega mozga, ki povzroča neobičajno oblikovane krvne celice in povzroča levkemijo (mielodisplastični sindrom).
Croatian: • poremećaj koštane srži koji uzrokuje nastanak abnormalno oblikovanih krvnih stanica i dovodi do leukemije (mijelodisplastičnog sindroma)
Slovenian: (vlažne površine telesa, kot je ustna sluznica) in očmi.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s Novantronom, naročito s kožom, sluznicama (vlažne površine tijela poput sluznice usta) i očima.
Slovenian: Obarvanje urina in drugih tkiv Mitoksantron lahko povzroči modro-zeleno obarvanost urina 24 ur po dajanju.
Croatian: Mitoksantron može uzrokovati promjenu boje mokraće u plavo-zelenu tijekom 24 sata nakon primjene.
Slovenian: Kot vodilo naj velja: ko se mitoksantron uporablja v kombinirani kemoterapiji z drugim mielosupresivnim sredstvom, je treba začetni odmerek mitoksantrona zmanjšati za 2 do 4 mg/m2 pod priporočeni odmerek za uporabo samo ene učinkovine; naknadno dajanje, kot je prikazano v zgornji tabeli, je odvisno od stopnje in trajanja mielosupresije.
Croatian: potrebno je smanjiti početnu dozu mitoksantrona za 2 do 4 mg/m2 ispod doza preporučenih za jednokratnu primjenu lijeka; naknadno doziranje, kao što je navedeno u prethodnoj tablici, ovisi o stupnju i trajanju imunosupresije.
Slovenian: - slabost, - izpadanje las, - nenormalen izostanek menstruacije (amenoreja).
Croatian: - Abnormalna odsutnost menstruacije (amenoreja).
Slovenian: Poročali so o nezgodnih prevelikih odmerkih.
Croatian: Prijavljeno je slučajno predoziranje.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so pri rakavih bolnikih, ki so prejeli kumulativne odmerke 140 mg/m2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, beležili 2,6 % kumulativne verjetnosti kliničnega kongestivnega srčnega popuščanja.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici oboljeli od raka koji su primili kumulativne doze od 140 mg/m2 ili u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima imali su kumulativnu vjerojatnost od 2,6% za kliničko kongestivno zatajenje srca.
Slovenian: Pljučnica.
Croatian: Upala pluća
Slovenian: - raka belih krvnih celic (kronična mieloična levkemija) v fazi, v kateri je težko nadzorovati število belih krvnih celic (blastna kriza).
Croatian: - raka krvi u kojem koštana srž (spužvasto tkivo unutar dugih kostiju) stvara previše bijelih krvnih stanica (akutna mijeloična leukemija); - raka bijelih krvnih stanica (kronične mijeloične leukemije) u stadiju kada se teško kontrolira broj bijelih krvnih stanica (blastična kriza).
Slovenian: Obarvanje urina in drugih tkiv Mitoksantron lahko povzroči modro-zeleno obarvanost urina 24 ur po dajanju in bolnike je treba opozoriti,
Croatian: Mitoksantron može uzrokovati plavo-zelenu diskoloraciju mokraće tijekom 24 sata nakon primjene, a bolesnike je potrebno uputiti da to očekuju tijekom terapije.
Slovenian: bolusom, z 80 mg/m2 etopozida intravensko za obdobje 1 ure in z 1 g/m2 citarabina (Ara-C) intravensko za obdobje 6 ur na dan 6 dni (MEC)
Croatian: Jednokratni ciklus mitoksantrona 6 mg/m2 intravenski (i.v.) kao bolus, etopozida 80 mg/m2 intravenski tijekom razdoblja od 1 sata i citarabina (Ara-C) 1 mg/m2 intravenski tijekom razdoblja od 6 sati dnevno tijekom 6 dana (MEC) pokazao je antileukemijsku aktivnost kao terapija spasa u refraktornoj AML.
Slovenian: Mitoksantron je treba dajati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi citotoksičnih kemoterapevtikov.
Croatian: Mitoksantron je potrebno primijeniti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika.
Slovenian: Največji kumulativni odmerek (v celem življanju) ne sme preseči 72 mg/m2.
Croatian: Maksimalna doživotna kumulativna doza ne bi smjela premašiti 72 mg/m2.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja z zdravilom Novantrone.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje 4 mjeseca nakon prekida liječenja Novantronom.
Slovenian: Mitoksantron je dokazano substrat za prenašalca proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in vitro.
Croatian: Pokazano je da je mitoksantron supstrat za prijenosni protein BCRP in vitro.
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe Zdravilo Novantrone boste prejemali pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi citotoksičnih kemoterapevtikov.
Croatian: Doziranje i način primjene Novantrone će Vam se dati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika.
Slovenian: Rakavi bolniki, ki so prejeli kumulativne odmerke 140 mg/m2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so beležili 2,6 % kumulativne verjetnosti klinično kongestivnega srčnega popuščanja.
Croatian: Bolesnici oboljeli od raka koji su primili kumulativne doze od 140 mg/m2 ili u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima imali su kumulativnu vjerojatnost od 2,6% za kliničko kongestivno zatajenje srca.
Slovenian: Okužba sečil Okužba zgornjih dihal Sepsa
Croatian: Infekcija gornjeg dišnog sustava Sepsa
Slovenian: Tako običajno bolniki z multiplo sklerozo v celem življenju ne smejo prejeti kumulativnega odmerka, večjega od 72 mg/m2.
Croatian: Stoga, bolesnici s multiplom sklerozom ne smiju primiti doživotnu kumulativnu dozu veću od 72 mg/m².
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba odsvetovati zanositev; morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću; one trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon prestanka terapije.
Slovenian: Cepljenje Pri bolnikih z zmanjšano imunokompetenco, na primer med zdravljenjem z mitoksantronom, imunizacija z živim cepivom (npr. proti rumeni mrzlici) povečuje tveganje za okužbo in druge neželene učinke, kot so vaccinia gangrenosum in generalizirana vakcinija.
Croatian: Imunizacija cjepivima sa živim virusom (npr. cijepljenje protiv žute groznice) povećava rizik od infekcije i drugih nuspojava poput progresivne vakcinije i generalizirane vakcinije u bolesnika sa smanjenom imunokompetencijom kao što je slučaj tijekom liječenja mitoksantronom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s peroralnimi antikoagulanti, je treba skrbno spremljati protrombinski čas ali mednarodno normalizirano razmerje (INR) ob dodajanju in prekinitvi zdravljenja z mitoksantronom ter ga med sočasnim zdravljenjem pogosteje ponovno oceniti.
Croatian: International Normalized Ratio, INR) uz dodavanje ili povlačenje liječenja mitoksantronom te je potrebno te parametre češće ponovo ocijeniti tijekom istodobne terapije.
Slovenian: Pri uporabi mitoksantrona so zabeleženi primeri sindroma tumorske lize.
Croatian: Slučajevi sindroma lize tumora prijavljeni su pri primjeni mitoksantrona.
Slovenian: Poti presnove mitoksantrona niso pojasnjene.
Croatian: Putovi koji dovode do metaboliziranja mitoksantrona nisu razjašnjeni.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: IME ZDRAVILA Novatrone in povezana imena (glej Prilogo I) 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Novantrone i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Zdravilo Novantrone boste prejemali pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi citotoksičnih kemoterapevtikov pri zdravljenju multiple skleroze.
Croatian: Novantrone će Vam se dati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika za liječenje multiple skleroze.
Slovenian: To morate zdraviti, preden začnete jemati zdravilo Novantrone,
Croatian: Ovu infekciju je potrebno liječiti prije uzimanja Novantrona;
Slovenian: Bolečine v trebuhu
Croatian: Oštećenje bubrega
Slovenian: o bolečina, o pekoč občutek in/ali razbarvanje kože,
Croatian: o Osjećaj pečenja i/ili promjena boje kože.
Slovenian: Mitoksantron je treba dajati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi citotoksičnih kemoterapevtikov za zdravljenje multiple skleroze.
Croatian: Liječenje mitoksantronom potrebno je primijeniti pod nadzorom liječnika koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika za liječenje multiple skleroze.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri relapsu je 10 do 12 mg/m2 telesne površine, dan v enkratnem intravenskem odmerku 5 dni zaporedoma (skupaj 50 do 60 mg/m2).
Croatian: Preporučeno doziranje u relapsu iznosi 10 do 12 mg/m2 tjelesne površine, koje se daje kao jednokratna intravenska doza dnevno tijekom 5 uzastopnih dana (ukupno 50 do 60 mg/m2).
Slovenian: Ocena iztisne frakcije levega ventrikla (LVEF) z ehokardiogramom ali multiplo proženo radionuklidno angiografijo
Croatian: Prije primjene početne doze mitoksantrona u bolesnika oboljelih od raka preporučuje se procjena istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) putem ehokardiograma ili radionuklidne ventrikulografije (eng. multiple-gated acquisition,
Slovenian: Najnižja raven belih krvnih celic in trombocitov
Croatian: Najniža vrijednost broja bijelih krvnih stanica i broja krvnih pločica
Slovenian: Zdravilo Novantrone je treba počasi injicirati v prosto tekočo intravensko infuzijo.
Croatian: Novantrone je potrebno davati u venu sporom infuzijom uz slobodan protok.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami, - če ste pred tem že prejemali zdravilo Novantrone,
Croatian: - ako imate probleme s jetrom; - ako imate probleme s bubrezima; - ako ste ranije primijenili Novantrone; - ako Vaše srce ne radi dobro; - ako ste ranije primali terapiju prsišta zračenjem;
Slovenian: Mitoksantron ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji.
Croatian: Liječenje mitoksantronom ne preporučuje se u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon prestanka terapije.
Slovenian: Mitoksantron je v kombinaciji s kortikosteroidi indiciran za lajšanje simptomov, npr. bolečin, povezanih z napredovalim rakom prostate, ki se ni odzval na kastracijo.
Croatian: Mitoksantron je indiciran u kombiniranoj terapiji s kortikosteroidima za palijaciju (npr. ublažavanje boli) povezanu s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često
Slovenian: Novatrone in povezana imena (glejte Prilogo I) koncentrat 2 mg/ml za raztopino za infundiranje
Croatian: Novantrone i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Hematološka toksičnost
Croatian: Toksična nefropatija
Slovenian: Zato je treba biti pri bolnikih pozoren na znake srčne toksičnosti in jih spraševati o simptomih srčnega popuščanja pred začetkom zdravljenja in med njim.
Croatian: Iz tog je razloga prije započinjanja i tijekom trajanja liječenja u bolesnika potrebno pratiti pojavu dokaza kardiotoksičnosti te ih pitati o simptomima zatajenja srca.
Slovenian: Diferencialna krvna slika 7 dni pred infuzijo mitoksantrona Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 1. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 9 mg/m²
Croatian: Diferencijalna krvna slika 7 dana prije infuzije mitoksantrona Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 1 prema SZO: nakon doze 9 mg/m² Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 2 prema SZO: nakon doze 6 mg/m² Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 3 do 4 prema SZO: prekid terapije
Slovenian: Srčne bolezni
Croatian: - Srčani udar.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba seznaniti s povečanim tveganjem za prehodno ali trajno amenorejo (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Potrebno je informirati žene u reproduktivnoj dobi o povećanom riziku od prolazne ili trajne amenoreje
Slovenian: Zato je treba moškemu, ki se zdravi, odsvetovati spočetje otroka ter svetovati uporabo kontracepcije med zdravljenjem in vsaj 6 mesecev po njem.
Croatian: Stoga je muškarcima koji primaju terapiju potrebno savjetovati da ne začnu dijete i da koriste kontracepcijske mjere tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon terapije.
Slovenian: Mitoksantron zaradi svojega mehanizma delovanja in vpliva na razvoj, kot je bil dokazan pri sorodnih učinkovinah, velja za potencialno teratogenega za ljudi.
Croatian: Mitoksantron se smatra potencijalnim teratogenom u ljudi zbog svog mehanizma djelovanja i učinaka na razvoj koje su pokazali slični lijekovi.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Mitoksantron nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Slovenian: Okužbe
Croatian: - Infekcije.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Novantrone Ne uporabljajte zdravila Novantrone: - če ste alergični na mitoksantron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: - ako ste alergični na mitoksantron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako ste alergični na sulfit;
Slovenian: - nezadostna proizvodnja krvnih celic v kostnem mozgu (odpoved kostnega mozga), - zmanjšana aktivnost kostnega mozga.
Croatian: Nedostatna proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži (zatajenje koštane srži).
Slovenian: Te je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj.
Croatian: Te je mjere potrebno uključiti u plan upravljanja rizikom.
Slovenian: Zdravljenje multiple skleroze (MS)
Croatian: Liječenje multiple skleroze (MS)
Slovenian: Usklajene so bile tudi ustrezne razpoložljive informacije o tveganjih za neplodnost.
Croatian: Usklađene su i bitne dostupne informacije o riziku od neplodnosti.
Slovenian: Manj pomembne informacije so bile odstranjene, da bi izpostavili glavne informacije.
Croatian: Uklonjene su informacije od manje važnosti radi usredotočivanja na glavne informacije.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Croatian: Dio 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Slovenian: Poglavje 5 - Farmakološke lastnosti
Croatian: Dio 5. - Farmakološka svojstva
Slovenian: Ta priporočila so bila ocenjena kot primerna.
Croatian: Zaključeno je da su te preporuke odgovarajuće.
Slovenian: Zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL)
Croatian: Liječenje ne-Hodgkinova limfoma (NHL)
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da v primeru pojava znakov ali simptomov poiščejo zdravniško pomoč, tudi če je od konca zdravljenja preteklo že več kot pet let.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da zatraže medicinsku pomoć u slučaju pojave znakova ili simptoma, uključujući i nakon pet godina od završetka liječenja.
Slovenian: Ocenjeno je bilo tudi, da mora biti omenjena interakcija z imunosupresivnimi zdravili.
Croatian: Nadalje, Odbor je smatrao da je potrebno spomenuti interakciju s imunosupresivnim lijekovima.
Slovenian: Podprta je bila večina v državah članicah obstoječih stavkov o interakcijah.
Croatian: Dokazana je većina postojećih navoda o interakcijama u državama članicama.
Slovenian: Zdravljenje metastatskega raka dojke
Croatian: Liječenje metastatskog raka dojke
Slovenian: Uporaba mitoksantrona za zdravljenje raka dojke je del trenutnih bolnišničnih smernic.
Croatian: Uporaba mitoksantrona za liječenje raka dojke uključena je u postojeće bolničke upute.
Slovenian: Priporočilo o redčenju in navodilo za izbiro ven ter opozorilo o ekstravazaciji so bili ocenjeni kot primerni.
Croatian: Preporuka o razrjeđivanju i upute o odabiru vena te upozorenje o ekstravazaciji smatrane su prikladnima.
Slovenian: Odbor CHMP je tako zaključil, da indikacija ni sprejemljiva.
Croatian: CHMP je u konačnici zaključio da ta indikacija nije prihvatljiva.
Slovenian: V usklajenem besedilu je ostala standardna kontraindikacija pri preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (tudi sulfit, kot je bilo v nekaterih državah članicah že omenjeno).
Croatian: U usklađenom su tekstu zadržane standardne kontraindikacije u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari (uključujući sulfit, već naveden u nekim državama članicama).
Slovenian: Druga poglavja so bila usklajena samo delno, saj je treba besedilo v njih sprejeti na nacionalni ravni.
Croatian: Ostali su dijelovi samo djelomično usklađeni jer se smatra da ih je potrebno prilagoditi na nacionalnoj razini.
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet znanstvene svetovalne skupine za nevrologijo in Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance;
Croatian: Osim toga, Odbor je razmotrio savjete Znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju i Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
Slovenian: Informacija o izločanju mitoksantrona z materinim mlekom in o tem, da je treba z dojenjem pred začetkom zdravljenja prenehati, je bila v državah članicah dosledno prisotna.
Croatian: Informacije o izlučivanju mitoksantrona u majčino mlijeko i potrebi da se prekine s dojenjem prije početka liječenja bile su usklađene u državama članicama.
Slovenian: Poleg tega je bil zaradi od odmerka odvisnega tveganja za kardiotoksičnost največji vseživljenjski kumulativni odmerek omejen na 72 mg/m2.
Croatian: Osim toga, zbog rizika od kardiotoksičnosti koji ovisi o primljenim dozama, najveća dopuštena kumulativna doza za jedan životni vijek ograničena je na 72 mg/m2.
Slovenian: Ločena priporočila o odmerjanju so bila predlagana tudi za zdravljenje blastne krize in raka prostate.
Croatian: Zasebne preporuke o doziranju predložene su i za liječenje blastnih kriza i raka prostate.
Slovenian: V tem poglavju ni bilo večjih razlik med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: U ovom dijelu nisu postojale nikakve značajne razlike u nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Poleg tega mitoksantrona ne priporočajo nobene smernice za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma.
Croatian: Nadalje, mitoksantron se ne preporučuje ni u jednim uputama za liječenje hepatocelularnog raka.
Slovenian: Primerjalno zdravilo v večini študij ni bilo uporabljeno oziroma se je zdelo učinkovitejše, kadar je bilo uporabljeno.
Croatian: U većini ispitivanja nije se koristio usporedni lijek, a u slučajevima kada se koristio, uspostavilo se da je djelotvorniji.
Slovenian: Za v nekaterih državah članicah vključene dodatne podatke o odsotnosti interakcij ali farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcijah brez kliničnega pomena je bilo ocenjeno, da jih v usklajene informacije o zdravilu ni smiselno vključiti.
Croatian: U nekim su državama članicama bile uključene dodatne informacije o nepostojanju interakcija ili farmakokinetičkim i farmakodinamičkim interakcijama bez kliničke relevantnosti, a smatralo se da to nije bitno te da stoga ne treba biti uključeno u usklađene informacije o proizvodu.
Slovenian: Predstavljene študije so v glavnem vključevale bolnike z metastatskim rakom dojke, zato je bila ta populacija bolnikov ocenjena kot sprejemljiva za usklajeno indikacijo.
Croatian: Predočena ispitivanja uglavnom su uključivala bolesnike s metastatskim rakom dojke i stoga se smatralo da je ta populacija bolesnika prihvatljiva za usklađenu indikaciju.
Slovenian: To je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj (RMP), s posebnim poudarkom na uporabi pri multipli sklerozi, da bi se v vseh državah članicah zagotovil dosleden minimalni standard obvladovanja tveganj.
Croatian: Te je mjere potrebno uključiti u plan upravljanja rizicima (RMP), pri čemu je potrebno posebno se usredotočiti na primjenu u bolesnika s multiplom sklerozom radi osiguravanja usklađenog minimalnog standarda upravljanja rizicima u državama članicama.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 30.
Slovenian: Ker je zdravljenje metastatskega raka dojke usklajena indikacija, se je opozorilo v poglavju 4.4 o majhnem tveganju za levkemijo in pomanjkanju podatkov o učinkovitosti pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke štelo za zadostno.
Croatian: Kako je riječ o usklađenoj indikaciji za liječenje metastatskog raka dojke, smatralo se da je upozorenje u dijelu 4.4. o malom riziku od leukemije i manjku podataka o djelotvornosti u adjuvantnom (pomoćnom) liječenju raka dojke dovoljno.
Slovenian: Sprejeto je bilo tudi splošno znižanje odmerka pri drugi resni toksičnosti, vključno s priporočilom, da se zdravljenje v primeru toksičnosti 4. stopnje po lestvici SZO prekine.
Croatian: Prihvaćene su i preporuke o općem smanjenju doza za druge ozbiljne toksičnosti, uključujući preporuke o prekidu liječenja u slučaju 4. kategorije toksičnosti prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja za kardiotoksičnost in levkemijo je odbor CHMP menil, da mora biti uporaba mitoksantrona omejena na populacije, pri katerih bi koristi odtehtale ta resna tveganja.
Croatian: Uzimajući u obzir rizike od kardiotoksičnosti i leukemije, CHMP je bio mišljenja da je primjenu mitoksantrona potrebno ograničiti na populaciju u kojoj koristi nadmašuju te ozbiljne rizike.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je bila s temi študijami dokazana učinkovitost mitoksantrona.
Croatian: CHMP je smatrao da je u tim ispitivanjima dokazana djelotvornost mitoksantrona.