FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fluralaneeri estää tehokkaasti osaa niveljalkaisten hermostojärjestelmää toimimasta estämällä antagonistin tavoin ligandien säätelemien kloridi-ionikanavien toimintaa (GABA-reseptori ja glutamaatti-reseptori).
Slovenian: Fluralener je močan inhibitor delov živčnega sistema artropodov s svojim antagonističnim delovanjem na GABA receptor in na receptor glutamata.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin melko harvoin pian annostelun jälkeen kliinisissä tutkimuksissa: hengenahdistusta antopaikan nuolemisen jälkeen, liiallista syljen eritystä, oksentelua, verioksennusta, ripulia, uneliaisuutta, kuumetta, tihentynyttä hengitystä, pupillien laajenemista.
Slovenian: Kratek čas po dajanju zdravila so bili občasno opaženi naslednji neželeni učinki: dispneja po lizanju mesta nanosa, povečano slinjenje, emeza, hematemeza, diareja, letargija, pireksija,n tahupneja, midriaza.
Finnish: Kissoille, jotka painavat yli 12,5 kg, annetaan 2 pipettiä yhdistelemällä eri vahvuuksia siten, että saadaan parhaiten kissan todellista painoa vastaava annos.
Slovenian: Za mačke s telesno maso nad 12,5 kg uporabite kombinacijo dveh kapalk, ki se najbolj približa telesni masi.
Finnish: Bravecto Plus -paikallisvalelulious on saatavilla kolmessa pipettikoossa.
Slovenian: Zdravilo Bravecto Plus solucija za kožni nanos je na voljo v treh velikostih kapalk.
Finnish: 112,5 mg fluralaneeria / 5,6 mg moksidektiinia 250 mg fluralaneeria / 12,5 mg moksidektiinia 500 mg fluralaneeria / 25 mg moksidektiinia
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVINE 112,5 fluralaner / 5,6 mg moksidektin 250 mg fluralaner /12,5 mg moksidektin 500 mg fluralaner / 25 mg moksidektin
Finnish: Hoitavan eläinlääkärin tulee arvioida korvapunkkien (Otodectes cynotis) tai ruoansulatuskanavan sukkulamatoinfektioiden T. cati ja A. tubaeforme hoito, sen tarve, lääkitystiheys, uusintahoito ja hoitomuoto (yhdellä lääkeaineella vai yhdistelmävalmisteella).
Slovenian: Za zdravljenje infestacij z ušesnimi garjami (Otodectes cynotis) ali infekcij z gastrointestinalnima nematodoma T. cati in A. tubaeforme naj potrebo in pogostost ponovnega zdravljenja kakor tudi izbiro zdravljenja (z eno učinkovino ali kombinacijo učinkovin ) oceni veterinar, ki zdravljenje predpiše.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Finnish: Fluralaneeri imeytyy nopeasti ihon annostelukohdasta ja saavuttaa maksimipitoisuutensa plasmassa 3-21 vuorokauden kuluessa annostelusta.
Slovenian: Po topikalnem dajanju se fluralaner zlahka absorbira iz mesta nanosa in doseže maksimalno koncentracijo v krvni plazmi med 3 in 21 dnevi po dajanju.
Finnish: Glutamaatin säätelemien kloridikanavien salpausta pidetään tärkeimpänä mekanismina lois- ja hyönteistorjunnassa.
Slovenian: Vezava z glutamati nadzorovanih kloridnih kanalov, ki so specifične za nevretenčarje in ne obstajajo pri sesalcih, velja za glavni mehanizem antihelmintične in insekticidne dejavnosti.
Finnish: Avaa pipettiä suojaava pussi vasta juuri ennen käyttöä.
Slovenian: Vrečko odprite le neposredno pred uporabo.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni Dimetyyliasetamidi Glykofuroli
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi butilhidroksitoluen dimetilacetamid glikofurol dietiltoluamid (DEET) aceton
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle (katso vasta-aiheet, kohta 5), ei pidä annostella tätä valmistetta.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati osebe s preobčutljivostjo za učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte Kontraindikacije, poglavje 5).
Finnish: Tiineys ja imetys:
Slovenian: Način dajanja:
Finnish: Valmiste tappaa kirput (C. felis) ja puutiaiset (I. ricinus) 48 tunnin kuluessa.
Slovenian: Nastop učinka (ubijanje) za klope (I. ricinus) in bolhe (C. felis) se začne v 48 urah po zdravljenju.
Finnish: Hävitä käytetty pipetti välittömästi käytön jälkeen.
Slovenian: Uporabljeno merilno kapalko je treba takoj zavreči.
Finnish: Tämä johtaa siihen, että solukalvojen läpäisevyys suurenee ja kloridi-ionit pääsevät virtaamaan sukkulamatojen ja niveljalkaisten hermo- ja lihassoluihin.
Slovenian: To vodi k povečani prepustnosti membrane nematodnega in artropodnega živca in / ali mišičnih celic za kloridne ione in povzroči hiperpolarizacijo, paralizo in smrt parazitov.
Finnish: Vaihe 1: Avaa pussi ja poista pipetti juuri ennen käyttöä.
Slovenian: Prvi korak: Neposredno pred uporabo odprite vrečico in izvlecite merilno kapalko.
Finnish: Käännä korkkia myötä- tai vastapäivään yksi täysi kierros.
Slovenian: Pokrovček zavrtite v smeri urinega kazalca ali nasprotni smeri urinega kazalca za en cel obrat.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Finnish: Kissoille, jotka ovat vain väliaikaisesti tartunta-alueella, tulisi aloittaa sydänmatotaudin ehkäisevä lääkitys ennen kuin kissa altistuu ensimmäistä kertaa tartuntaa levittäville hyttysille.
Slovenian: Preventiva bolezni srčnih glist pri mačkah, ki so začasno na endemičnih področjih, naj se začne pred prvo pričakovano izpostavljenostjo komarjem.
Finnish: Tyhjennä pipetti yhteen kohtaan kallon tyveen kissoille, jotka painavat 6,25 kg tai vähemmän ja kahteen kohtaan kissoille, jotka painavat enemmän kuin 6,25 kg.
Slovenian: Zdravilo dajte mačkam, ki tehtajo do 6,25 kg na eno mesto oz. na dve mesti mačkam, ki tehtajo več kot 6,25 kg na spodnji del lobanje.
Finnish: Jos kissan elinympäristössä esiintyy, tai kissa on matkustanut alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntoja, kissalla voi olla aikuisia sydänmatoja.
Slovenian: Mačke na področjih, ki so endemična za srčne gliste ali mačke, ki so potovale na endemična področja, so lahko okužene z odraslimi srčnimi glistami.
Finnish: Vältä eläimen tiheää uittamista tai shampoopesua, sillä näiden vaikutusta valmisteen tehoon ei ole tutkittu.
Slovenian: Izogibajte se kopanju in šamponiranju živali, ker vzdrževanje učinkovitosti zdravila v teh primerih ni bilo preizkušano.
Finnish: Pipetti ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slovenian: Merilna kapalka IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmiste on haitallista nieltynä.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Finnish: Tämän vuoksi noudata ohjetta kohdassa 12, ennen kuin käytät Bravecto Plus -valmistetta D. immitis -loistartunnan estoon.
Slovenian: Zato je treba pred uporabo zdravila Bravecto Plus za sočasno preventivo okužbe z odraslimi D. immitis upoštevati nasvet iz poglavja 12.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle, pese altistunut iho välittömästi vedellä ja saippualla.
Slovenian: Če pride do stika s kožo, prizadeto območje takoj sperite z milom in vodo.
Finnish: Seuraa hoidon vaikutusta (esim. otoskopia) 28 vuorokautta lääkkeen annon jälkeen, jotta voidaan varmistua tarvitseeko hoitoa uusia.
Slovenian: 28 dni po dajanju zdravila naj veterinar opravi pregled (npr. otoskopijo) in odloči ali je prišlo do ponovne infestacije, ki zahteva dodatno zdravljenje.
Finnish: ATCvet-koodi: : QP54AB52.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparazitiki, insekticidi in repelenti, endektocidi, milbemicini Oznaka ATCvet: QP54AB52
Finnish: Annostele iholle.
Slovenian: Nanesite na kožo.
Finnish: ja korvapunkkeihin (Otodectes cynotis) kissalla.
Slovenian: ), bolham (Ctenocephalides felis) in ušesnim garjam (Otodectes cynotis) pri mačkah.
Finnish: Hoitava eläinlääkäri päättää jatkohoidosta (hoito yhdellä vaikuttavalla aineella vai yhdistelmävalmisteella).
Slovenian: Izbiro glede dodatnega zdravljenja (z eno učinkovino ali kombinacijo učinkovin) naj sprejme veterinar, ki je zdravljenje predpisal.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni 1,07 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: BRAVECTO PLUS paikallisvaleluliuos
Slovenian: BRAVECTO PLUS kožni nanos, raztopina
Finnish: Lieviä ja ohimeneviä ihoreaktioita lääkkeen antopaikassa (karvan lähtö, hilseilevä iho ja kutina) havaittiin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Med kliničnimi testiranji so bile pogosto opažene blage in prehodne kožne reakcije na mestu nanosa (luščenje kože, srbenje in izpadanje dlake) .
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Finnish: Jos näin käy, yritä uudelleen.
Slovenian: Če se to zgodi, poskusite znova.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Finnish: Sairauden paheneminen:
Slovenian: Poslabšanje bolezni:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 heinäkuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 huhtikuu 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2017
Finnish: Purista ja vedä
Slovenian: Tukaj pritisnite in povlecite
Finnish: Riskiä vastasyntyneille ja vauvoille ei voida sulkea pois.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni možno izključiti.
Finnish: Älä kallista.
Slovenian: Ne nagibajte.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Finnish: Näin varmistat, että kehossasi on aina riittävästi lääkettä, jotta voit hengittää helpommin koko päivän ja yön.
Slovenian: S tem zagotovite vedno dovolj zdravila v svojem telesu, kar vam pomaga, da cel dan in noč lažje dihate.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa allergisia reaktioita voi esiintyä (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta).
Slovenian: Redko lahko pride do alergijskih reakcij (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Finnish: Jos haluat lopettaa hoidon, käänny ensin lääkärin puoleen, sillä oireesi saattavat pahentua.
Slovenian: Če želite zdravljenje prekiniti, se najprej pogovorite z zdravnikom, ker se lahko simptomi poslabšajo.
Finnish: 2.5 Pidätä hengitystä niin kauan kuin mahdollista.
Slovenian: 2.5 Zadržujte dih kolikor dolgo je mogoče.
Finnish: Luottamusvälin yläraja ei sisältänyt ennalta määriteltyä riskimarginaalia, joka oli 1,8.
Slovenian: Zgornja meja intervala zaupanja je izključevala vnaprej določeno mejo tveganja 1,8.
Finnish: Annos ei ole valmis.
Slovenian: Odmerek ni pripravljen.
Finnish: Kuinka tiedät, että inhalaattori on tyhjä?
Slovenian: Kako veste, da je inhalator prazen?
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi:
Slovenian: Paradoksni bronhospazem:
Finnish: Mitä sinun on tehtävä, jos vahingossa valmistelet annoksen?
Slovenian: Kaj storiti, če po nesreči pripravite odmerek?
Finnish: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Slovenian: AstraZeneca (AstraZeneca logotip)
Finnish: b) Älä paina vihreää painiketta ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.
Slovenian: b) Ne pritisnite zelenega gumba, dokler niste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti
Finnish: Älä koskaan uloshengitä inhalaattoriin (kuva I).
Slovenian: Nikoli ne izdihnite v inhalator (Slika I).
Finnish: Suukappale on peitetty irrotettavalla vihreällä suojakorkilla.
Slovenian: Ustnik je prekrit z odstranljivim zelenim zaščitnim pokrovčkom.
Finnish: Älä KOSKAAN käytä vettä inhalaattorin puhdistamiseen, sillä se voi vahingoittaa lääkevalmistetta.
Slovenian: NIKOLI ne uporabljajte vode za čiščenje inhalatorja, ker lahko poškodujete zdravilo.
Finnish: b MCID, joka on vähintään -4 yksikön muutos SGRQ:ssa.
Slovenian: b MCID, ki znaša vsaj -4 enote spremembe vrednosti SGRQ.
Finnish: • jos inhalaattori on tyhjä (kuva O).
Slovenian: • Če je inhalator prazen (Slika O).
Finnish: 30 annosta 60 annosta
Slovenian: 30 odmerkov 60 odmerkov
Finnish: • Aina kun lataat annoksen painamalla vihreää painiketta, annoslaskuri siirtyy hieman seuraavaa numeroa kohti (50, 40, 30, 20, 10 tai 0).
Slovenian: • Vsakič, ko s pritiskom na zeleni gumb naložite odmerek, se indikator odmerka za malenkost premakne proti naslednji številki (50, 40, 30, 20, 10, ali 0).
Finnish: 70,7 % potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun tutkijalääkärin arvioinnin perusteella.
Slovenian: Po raziskovalčevi oceni je študijo dokončalo 70,7 % bolnikov.
Finnish: • jos inhalaattori vaikuttaa vaurioituneelta tai jos hukkaat suojakorkin tai
Slovenian: • Če inhalator izgleda poškodovan ali če ste izgubili pokrovček ali
Finnish: 1,87-kertainen c kasvu todennäköisyydessä
Slovenian: 1,87-kratno c povečanje verjetnosti
Finnish: 59,8 %:lla potilaista oli ilmennyt ainakin yksi keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Slovenian: 59,8 % bolnikov je imelo v zadnjih 12 mesecih pred presejalnim obiskom vsaj eno poslabšanje KOPB.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa päänsärkyä, huimausta tai näön hämärtymistä.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči glavobol, omotico ali zamegljen vid.
Finnish: c Todennäköisyyssuhde, todennäköisyyden kasvu MCID:n saavuttamiseen lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: c Razmerje verjetnosti, povečanje verjetnosti za MCID v primerjavi s placebom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: Hengitä sitten sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen läpi.
Slovenian: Nato močno in globoko vdihnite skozi ustnik.
Finnish: Vaikka vihreä painike on lukittu, voit kuitenkin ottaa viimeisen annoksen.
Slovenian: Tudi če je zeleni gumb zaklenjen, lahko še vedno vdihnete zadnji odmerek.
Finnish: Kun painat painikkeen kokonaan alas, tarkistusikkunan väri muuttuu punaisesta vihreäksi.
Slovenian: Ko pritisnite gumb do konca, se kontrolno okence spremeni iz rdečega v zelenega.
Finnish: Tutkimusasetelma oli tapahtumapohjainen ja tutkimus päättyi, kun oli todettu riittävästi MACEtapahtumia turvallisuutta koskevaa primaarianalyysiä varten.
Slovenian: Študija je imela z dogodki voden načrt in se je končala, ko je bilo opaženih dovolj dogodkov MACE za primarno analizo varnosti.
Finnish: Sisältää myös: laktoosia.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo
Finnish: 1,68-kertainen c kasvu todennäköisyydessä
Slovenian: 1,68-kratno c povečanje verjetnosti
Finnish: Kaikilla potilailla oli aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus ja/tai merkittäviä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v anamnezi srčno-žilno ali cerebrovaskularno bolezen in/ali pomembne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Finnish: Lisätietoa
Slovenian: Dodatne informacije
Finnish: Kuinka annoslaskuri toimii?
Slovenian: Kako deluje indikator odmerka?
Finnish: Raskauden aikana aklidiniumbromidia tulee käyttää vain, jos odotettavan hyödyn arvioidaan ylittävän mahdolliset riskit.
Slovenian: Aklidinijev bromid se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če se pričakuje, da koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Finnish: Lukittu
Slovenian: Zaklenjeno
Finnish: EXP Käytettävä 90 päivän kuluessa pussin avaamisesta.
Slovenian: EXP Uporabite v 90 dneh od odprtja vrečke.
Finnish: Jos tarkistusikkuna ei vieläkään muutu punaiseksi, olet ehkä unohtanut vapauttaa vihreä painikkeen ennen inhalointia tai et ole hengittänyt sisään tarpeeksi voimakkaasti.
Slovenian: Če se kontrolno okence še vedno ne obarva rdeče, ste morda pred inhaliranjem pozabili sprostiti zeleni gumb, ali pa morda niste dovolj močno inhalirali.
Finnish: 2.2 Pidä pää suorassa, aseta suukappale huulten väliin ja sulje huulet tiukasti suukappaleen ympärille (kuva J).
Slovenian: 2.2 Držite glavo pokonci, vstavite ustnik med ustnici in tesno sklenite ustnice okrog ustnika (Slika J).
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa aamulla ja illalla.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih dvakrat na dan zjutraj in zvečer.
Finnish: Käytettävä 90 päivän kuluessa pussin avaamisesta.
Slovenian: Uporabite v 90 dneh od odprtja vrečke.
Finnish: Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita ennen kuin päänsärky on loppunut, huimaus mennyt ohitse ja näkösi on palautunut normaaliksi.
Slovenian: Če imate katerega koli od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler glavobol ali omotica ne mine in se povrne normalen vid.
Finnish: Enimmäisbronkodilataatiovaikutukset näkyivät heti ensimmäisenä päivänä ja säilyivät koko 6 kuukautta kestäneen hoitojakson ajan.
Slovenian: Maksimalni učinki bronhodilatacije so bili očitni od prvega dne in so ostali prisotni celotno 6-mesečno obdobje zdravljenja.
Finnish: Laita suojakorkki takaisin suukappaleeseen jokaisen käyttökerran jälkeen (kuva M) estääksesi inhalaattorin altistumisen pölylle tai muille materiaaleille.
Slovenian: Po vsaki uporabi pritisnite zaščitni pokrovček nazaj na ustnik (Slika M), da preprečite kontaminacijo inhalatorja s prahom ali drugimi snovmi.
Finnish: Osuus inhaloidusta annoksesta, joka saavuttaa systeemisen verenkierron muuttumattomana aklidiniumbromidina, on hyvin pieni, alle 5 %.
Slovenian: Delež vdihanega odmerka, ki doseže sistemski krvni obtok kot nespremenjeni aklidinij, je zelo nizek in manjši od 5 %.
Finnish: Jos haluat puhdistaa inhalaattorin, voit pyyhkiä suukappaleen ulkopuolelta kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.
Slovenian: Če želite očistiti inhalator, samo obrišite zunanjost ustnika s suho krpo ali papirno brisačo.
Finnish: Annoslaskuri siirtyy alaspäin kymmenien välein: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Slovenian: Indikator odmerka se niža v intervalih od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Finnish: • Annoslaskuri näyttää, kuinka monta annosta inhalaattorissa on jäljellä (kuva N).
Slovenian: • Indikator odmerka kaže skupno število odmerkov, ki so še preostali v inhalatorju (Slika N).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATCkoodi: R03BB05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, antiholinergiki; oznaka ATC: R03BB05.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatautisi oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät kohennu tai ne pahenevat, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriisi ja kysyä neuvoa mahdollisimman pian.
Slovenian: Če se simptomi KOPB (zasoplost, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Finnish: On tärkeää ohjeistaa potilasta lukemaan jokaisen inhalaattorin mukana toimitettavassa pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet huolellisesti.
Slovenian: Pomembno je bolnike podučiti, da natančno preberejo navodila za uporabo v Navodilu za uporabo, ki je priloženo vsakemu inhalatorju.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys on määritelty seuraavassa: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Tarkistusikkuna Punainen = varmistaa onnistuneen inhalaation
Slovenian: Kontrolno okence Rdeča = potrdi pravilno inhalacijo
Finnish: Voit käyttää Bretaris Genuair -valmistetta milloin tahansa ennen ruokailua tai juomista tai sen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair lahko uporabite kadar koli pred uživanjem hrane ali pijače ali po tem.
Finnish: Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasta kohti vuodessa ensimmäisen hoitovuoden aikana arvioitiin tutkimuksen ensisijaisena tehoa koskevana päätetapahtumana.
Slovenian: Delež zmernih ali hudih poslabšanj KOPB na bolnika na leto v prvem letu zdravljenja so ovrednotili kot primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji.
Finnish: Potilaat lopettivat hoidon, jos heillä ilmeni MACE-tapahtuma, ja siirtyivät hoidon jälkeiseen seurantavaiheeseen tutkimuksen aikana.
Slovenian: Če so bolniki doživeli dogodek MACE, so prenehali prejemati zdravilo in so vstopili v obdobje spremljanja po zdravljenju v okviru študije.
Finnish: Jos näin tapahtuu, Bretaris Genuair -hoito on lopetettava ja harkittava muita hoitoja.
Slovenian: Če pride do tega, je treba zdravljenje z zdravilom Bretaris Genuair prekiniti in razmisliti o drugih terapijah.
Finnish: Yliherkkyys aklidiniumbromidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na aklidinijev bromid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: 58,7 % oli miehiä ja 90,7 % valkoihoisia, ja keskimääräinen FEV1 bronkodilaattorin käytön jälkeen oli 47,9 % ennustearvosta ja keskimääräinen CAT-testitulos (COPD Assessment Test) 20,7.
Slovenian: 58,7 % je bilo moških in 90,7 % je bilo belcev; povprečni FEV1 po bronhodilatatorju je bil 47,9 % predvidene vrednosti in povprečna ocena CAT (COPD Assessment Test) je bila 20,7.
Finnish: Tarkistusikkuna Vihreä = inhalaattori on valmis käytettäväksi
Slovenian: Kontrolno okence Zelena = inhalator je pripravljen za uporabo
Finnish: 2.6 Hengitä hitaasti ulos poispäin inhalaattorista.
Slovenian: 2.6 Počasi izdihnite proč od inhalatorja.
Finnish: Ota uusi inhalaattori käyttöön:
Slovenian: Nov inhalator začnite uporabljati:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni ainakin yksi MACE-tapahtuma, oli aklidiniumryhmässä 3,85 % ja lumeryhmässä 4,23 %.
Slovenian: V skupini z aklidinijem je imelo vsaj en dogodek MACE 3,85 % bolnikov in v skupini s placebom 4,23 % bolnikov.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että et ole inhaloinut lääkevalmistetta oikein.
Slovenian: To pomeni, da zdravila niste pravilno inhalirali.
Finnish: Varmista, että vihreä painike on ylhäällä.
Slovenian: Prepričajte se, da je zeleni gumb na vrhu.
Finnish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanja
Slovenian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španija
Finnish: Toistuvien inhalaatioiden jälkeen aklidiniumbromidin systeemisen altistuksen on havaittu olevan samankaltainen japanilaisilla ja valkoihoisilla potilailla.
Slovenian: Po ponavljajočih inhalacijah je bila opažena podobna sistemska izpostavljenost aklidinijevega bromida pri japonskih in belopoltih bolnikih.
Finnish: Inhalaattori on useista osista koostuva laite, joka on valmistettu polykarbonaatista, akryylinitriilibutadieenistyreenistä, polyasetaalista, polybutyleenitereftalaatista, polypropeenista, polystyreenistä ja ruostumattomasta teräksestä.
Slovenian: Inhalacijski pripomoček sestavlja več kosov iz polikarbonata, akrilonitril-butadien-stirena, polioksimetilena, poliester-butilen-tereftalata, polipropilena, polistirena in nerjavnega jekla.
Finnish: 2.4 Ota inhalaattori pois suusta.
Slovenian: 2.4 Inhalator odstranite iz ust.
Finnish: Lue vaiheet 2.1-2.7 ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo v celoti preberite korake 2.1 do 2.7.
Finnish: Kuinka puhdistat inhalaattorin?
Slovenian: Kako je treba čistiti inhalator?
Finnish: PUNAINEN
Slovenian: RDEČA
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Finnish: 1.5 Vapauta vihreä painike (kuva F).
Slovenian: 1.5 Sprostite zeleni gumb (Slika F).
Finnish: Milloin tarvitset uuden inhalaattorin?
Slovenian: Kdaj začeti uporabljati nov inhalator?
Finnish: 2.3 Sisäänhengitä voimakkaasti ja syvään suun kautta.
Slovenian: 2.3 Močno in globoko vdihnite skozi usta.
Finnish: Aluksi
Slovenian: Začetek