FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Slovak: ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, zväzok 37 (8), s. 2291.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να εξακολουθούν να μην χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με σοβαρής μορφής νεφρική δυσλειτουργία (τιμή GFR μικρότερη από 30 ml/min).
Slovak: Tieto lieky sa naďalej nemajú používať u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek (GFR menej než 30 ml/min.).
Greek: • Μέχρι σήμερα, τα φάρμακα με μετφορμίνη δεν ήταν ενδεδειγμένα για ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Doteraz sa lieky obsahujúce metformín neodporúčali pre pacientov so mierne až závažne zníženou funkciou obličiek.
Greek: Η εν λόγω σύσταση έχει πλέον αλλάξει προκειμένου να επιτρέπεται η χρήση τους σε ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (GFR=3059 ml/min).
Slovak: Toto odporúčanie sa v súčasnosti zmenilo tak, aby umožnilo použitie týchto liekov u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR=30-59 ml/min.).
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30)
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku pre metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30)
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των πληροφοριών προϊόντος
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Greek: Α. Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Greek: Παράγραφος 3.
Slovak: Časť 6.1
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθεται το ακόλουθο κείμενο] Το προϊόν αυτό προορίζεται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Do tejto časti sa má vložiť nižšie uvedený text.]
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το <επινοηθείσα ονομασία> [Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστίθεται το ακόλουθο κείμενο] Το προϊόν αυτό προορίζεται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Časť 3 Ako sa lieku [vymyslený názov] podáva [Do tejto časti sa má vložiť nižšie uvedený text.]
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα V.
Slovak: Harmonogram realizácie dohody je uvedený v prílohe V.
Greek: Αναφέρθηκαν δεκατέσσερα (14) περιστατικά νεφρικής δυσλειτουργίας.
Slovak: Bolo hlásených štrnásť (14) prípadov zlyhania obličiek.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συμμετείχαν εκείνη τη στιγμή ή είχαν συμμετάσχει στο παρελθόν σε προγράμματα θεραπείας υποκατάστασης οπιοειδών.
Slovak: Väčšina pacientov bola v súčasnej dobe alebo v minulosti zaradená do programov substitučnej liečby závislosti od opioidov.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθεται στο Παράρτημα IV.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia platnosti týchto povolení na uvedenie na trh je stanovená v prílohe IV.
Greek: Όμως, από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτει αποτελεσματικότητα της ποβιδόνης σε ό,τι αφορά τον μετριασμό αυτού του κινδύνου.
Slovak: Dostupné údaje však nepreukazujú účinnosť povidónu v súvislosti so znížením tohto rizika.
Greek: Η συνολική αποτελεσματικότητα της θεραπείας υποκατάστασης με μεθαδόνη τεκμηριώνεται στη βιβλιογραφία και έχει αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης σε διάφορα άρθρα.
Slovak: Celková účinnosť metadónovej udržiavacej liečby je zmieňovaná v literatúre a bola skúmaná vo viacerých článkoch.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τους ακόλουθους όρους:
Slovak: Toto pozastavenie možno zrušiť až po tom, čo príslušné vnútroštátne úrady členských štátov EÚ overia, že držiteľ rozhodnutia o uvedení na trh splnil nasledovné podmienky:
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου προϊόντος.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των πόσιμων προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón
Greek: Η εξέταση των πόσιμων προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη ξεκίνησε στις 10 Απριλίου 2014 βάσει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Preskúmanie perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón sa začalo 10. apríla 2014, v súlade s článkom 107 písm.
Greek: Το φυσιολογικό σπείραμα υγιών ατόμων είναι σχετικά αδιαπέρατο από την ποβιδόνη ΜΒ >70.000 (ενώ στους νεφροπαθείς η διαπερατότητα των μεγαλύτερων μορίων ήταν αυξημένη).
Slovak: Normálne glomeruly zdravých ľudských jedincov sú relatívne nepriepustné pre povidón s Mw > 70 000 (zatiaľ čo u osôb postihnutých nefrózou dochádza k zvýšeniu priepustnosti pre väčšie molekuly).
Greek: Το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα συγκρατεί μόρια ΜΒ >110.000 (Ravin et al. 1952, Hulme and Hardwicke 1968).
Slovak: 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Greek: Εξετάστηκε επίσης το ενδεχόμενο προσθήκης επιπλέον προειδοποιήσεων στην ετικέτα, εντούτοις η απευθείας ενημέρωση των χρηστών κρίθηκε απρόσφορη και, σύμφωνα με τους εμπειρογνώμονες, οι πιθανότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου με τέτοιου είδους μέτρα είναι πολύ περιορισμένες.
Slovak: Okrem toho sa zvažovalo doplnenie upozornení do označenia lieku, ale priame informácie adresované pacientom vzbudzujú zvedavosť a podľa názoru odborníkov je nepravdepodobné, že také opatrenia ďalej znížia riziko injekčného podania.
Greek: Η θεραπεία με μεθαδόνη πρέπει να χορηγείται στο πλαίσιο ενός ευρύτερου προγράμματος αποκατάστασης, της λεγόμενης θεραπείας υποκατάστασης οπιοειδών (OST).
Slovak: Liečba metadónom by sa mala podávať v rámci širšieho reedukačného programu, ako substitučná liečba závislosti od opioidov (OST).
Greek: Σε πέντε ασθενείς προέκυψαν καταστροφή των οστών ή/και διαταραχές του μυελού των οστών (περιλαμβανομένης της αναιμίας), τα δε πορίσματα της βιοψίας έδειξαν συσσώρευση ποβιδόνης στον μυελό των οστών.
Slovak: U piatich pacientov bola hlásená deštrukcia kostnej hmoty a/alebo postihnutie kostnej drene (vrátane anémie) a výsledky bioptických vyšetrení preukázali hromadenie povidónu v kostnej dreni.
Greek: • Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC απεφάνθη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη Κ90 δεν είναι θετική.
Slovak: • výbor PRAC na základe dostupných údajov dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES je pomer prínosu a rizika v prípade perorálnych roztokov metadónu obsahujúcich povidón K90 nepriaznivý,
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αναφερθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των διαταραχών του μυελού των οστών (π.χ. αναιμία), των παθολογικών καταγμάτων και της ενδεχόμενης συσσώρευσης ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους κατά την ενέσιμη χρήση, επιπροσθέτως της επιβεβαιωμένης δυσκολίας επαρκούς περιορισμού του γνωστού κινδύνου εσφαλμένης χρήσης από τον πληθυσμό-στόχο, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης που περιέχει ποβιδόνη K90 έχουν παύσει να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Slovak: Vzhľadom na hlásené závažné nežiaduce reakcie, vrátane postihnutia kostnej drene (napr. anémia) a patologických zlomenín, ako aj na potenciálne hromadenie povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou pri injekčnom podaní a s prihliadnutím na potvrdené ťažkosti znemožňujúce adekvátne zmierniť dobre známe riziko zneužitia lieku cieľovou populáciou výbor PRAC dospel k záveru, že v prípade perorálneho roztoku metadónu obsahujúceho povidón K90 prínosy neprevažujú riziká.
Greek: Η προσθήκη ποβιδόνης Κ90 σε πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης αποσκοπούσε αρχικά στη βελτίωση του ιξώδους και στη μείωση του κινδύνου εσφαλμένης ενέσιμης χρήσης.
Slovak: Povidón K90 sa pôvodne začal pridávať do perorálnych roztokov metadónu kvôli zvýšeniu viskozity a zníženiu rizika zneužitia lieku jeho injekčným podaním.
Greek: Η μεθαδόνη είναι συνθετικό οπιοειδές το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ήπιου έως σοβαρού πόνου, καθώς και ως θεραπεία συντήρησης/υποκατάστασης για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από τα οπιοειδή.
Slovak: Metadón sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti a používa sa aj ako udržiavacia/substitučná liečba pri liečbe závislosti od opioidov.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που αντλήθηκαν από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τις προκλινικές και κλινικές μελέτες και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, το πόρισμα της συνεδρίασης της ad hoc συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων, καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως όσον αφορά τους κινδύνους που συνδέονται με την εσφαλμένη ενέσιμη χρήση των προϊόντων, η οποία συνιστά γνωστό κίνδυνο για τον πληθυσμό-στόχο.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje pochádzajúce z uverejnenej literatúry, predklinických a klinických štúdií a postmarketingovej praxe týkajúce sa bezpečnosti liekov na perorálne použitie obsahujúcich metadón a povidón, ďalej odpovede predložené držiteľmi rozhodnutia o uvedení na trh (MAH) v písomnej forme a počas ústneho prerokovania, výsledok ad hoc stretnutia poradnej skupiny odborníkov, ako aj údaje predložené poskytovateľmi finančných prostriedkov súvisiace najmä s rizikami vyplývajúcimi zo zneužívania liekov ich injekčným podaním, čo je dobre známe riziko v cieľovej populácii,
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, ιδίως όσον αφορά τους κινδύνους που σχετίζονται με την εσφαλμένη ενέσιμη χρήση πόσιμων προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti, predovšetkým ohľadom rizík súvisiacich so zneužitím metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón, ku ktorému došlo injekčným podaním týchto liekov.
Greek: Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι και τα 15 περιστατικά αφορούσαν περιπτώσεις «σκόπιμα εσφαλμένης χρήσης του φαρμάκου», «εναπόθεσης του προϊόντος» και «χορήγησης του φαρμάκου διά εσφαλμένης οδού», οι οποίες, όπως διαπίστωσε το περιφερειακό κέντρο φαρμακοεπαγρύπνησης της Νορβηγίας, σχετίζονταν με μικρότερο ή μεγαλύτερο βαθμό πιθανότητας με την ενέσιμη χρήση ποβιδόνης.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie, že všetkých 15 prípadov bolo hlásených ako „zámerné zneužitie lieku", „usádzanie lieku" a „liek podaný nesprávnym spôsobom" a tieto prípady preskúmalo regionálne farmakovigilačné centrum v Nórsku ako eventuálne alebo pravdepodobne súvisiace s injekčným podaním povidónu.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η συνταγογράφηση ή η χρήση μεθαδόνης μπορεί να επιβεβαιωθεί, ορισμένοι δε ασθενείς παραδέχθηκαν ότι έκαναν ενέσιμη χρήση πόσιμης μεθαδόνης.
Slovak: Vo väčšine prípadov možno potvrdiť predpísanie alebo používanie metadónu, zatiaľ čo niektoré prípady taktiež pripúšťali injekčné podanie metadónu na perorálne použitie,
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα της επιστημονικής βιβλιογραφίας προκύπτει ότι η συσχέτιση των εναποθέσεων ποβιδόνης και της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
Slovak: Podľa údajov dostupných vo vedeckej literatúre nebolo smerodajne preukázané, že existuje súvislosť medzi usádzaním povidónu a poruchou funkcie obličiek.
Greek: Τυχόν επαναλαμβανόμενη ενέσιμη χρήση του πόσιμου αυτού διαλύματος έχει ως αποτέλεσμα την παραμονή της ποβιδόνης και τη συσσώρευσή της στα όργανα και στους ιστούς, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη.
Slovak: Ak by sa tento perorálny roztok opakovane podával vo forme injekcie, došlo by k trvalej retencii povidónu a jeho hromadeniu v orgánoch a tkanivách, čo by potenciálne mohlo viesť k vážnemu poškodeniu zdravia.
Greek: Στο πλαίσιο της εξέτασης των προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη, η PRAC παρατήρησε ότι η ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους υπήρχε σε ένα μόνο πόσιμο διάλυμα μεθαδόνης των 2 mg/ml (11,7 mg/ml ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους, Κ90).
Slovak: V súvislosti so skúmaním metadónových liekov obsahujúcich povidón výbor PRAC zaznamenal, že povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou sa nachádzal iba v jednom perorálnom roztoku metadónu s koncentráciou 2 mg/ml (obsahujúci 11,7 mg/ml povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou, K90).
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος του πόσιμου αυτού διαλύματος μεθαδόνης υπάρχει ήδη σαφής σύσταση περί αποφυγής της ενέσιμης χρήσης του.
Slovak: Informácie o lieku pre tento perorálny roztok metadónu už obsahujú jednoznačné poučenie, že tento liek sa nesmie aplikovať injekčne.
Greek: • Τα μέτρα που εξέτασε η PRAC ήταν ανάλογα των ενδείξεων βλάβης.
Slovak: • výbor PRAC zvážil primeranú reakciu na dôkaz o poškodení zdravia,
Greek: Ο ΝΟΜΑ ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να εξετάσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου όλων των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν πολυβινυλοπυρρολιδόνη (κοινώς ποβιδόνη ή PVP) και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, καθώς και να διατυπώσει σύσταση προς τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) αφενός σχετικά με τυχόν μέτρα που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης και, αφετέρου, σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας για τα συγκεκριμένα προϊόντα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Slovak: i) smernice 2001/83/ES týkajúci sa metadónových liekov na perorálne použitie obsahujúcich povidón a požiadala Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre všetky perorálne metadónové lieky obsahujúce polyvinylpyrolidón (vo všeobecnosti známejší pod názvom povidón alebo PVP) registrované v EÚ a aby prijal odporúčanie pre Koordinačnú skupinu pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne (CMDh) týkajúce sa opatrení potrebných na zaistenie bezpečného a účinného používania, ako aj toho, či povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky treba zachovať, pozmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Greek: Μία ακόμη εναλλακτική που εξετάστηκε ήταν η χορήγηση κάθε δόσης υπό επιτήρηση, όμως η καθημερινή ενσωμάτωση μιας τέτοιας πρακτικής στα προγράμματα θεραπείας υποκατάστασης οπιοειδών εκτιμήθηκε ότι θα ήταν προβληματική, με σοβαρές συνέπειες μη συμμόρφωσης.
Slovak: Taktiež sa diskutovalo o podaní každej dávky pod odborným dohľadom, toto opatrenie by však bolo náročné dôsledne uplatňovať v každodennej praxi substitučnej liečby závislosti od opioidov a mohlo by viesť k vážnemu nerešpektovaniu.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσουν καταλλήλως τη σύνθεση του προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη το ενδεχόμενο εσφαλμένης χρήσης του.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o uvedení na trh musia vhodným spôsobom upraviť zloženie lieku, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC Εκτιμώντας ότι
Slovak: Dôvody odporúčania prijatého výborom PRAC
Greek: Στις υπόλοιπες οκτώ περιπτώσεις, μολονότι δεν έγινε βιοψία νεφρού, ανιχνεύθηκαν εναποθέσεις ποβιδόνης σε βιοψίες άλλων ιστών.
Slovak: V ostatných ôsmich prípadoch neboli k dispozícii vzorky získané z biopsie obličiek, usadeniny povidónu však boli zistené pri biopsii iných tkanív.
Greek: Ως έκδοχο, η ποβιδόνη διατίθεται σε διάφορες παραλλαγές με βάση το μοριακό της βάρος, το οποίο μπορεί να ποικίλλει από K12 (μικρό μοριακό βάρος (ΜΒ), μέσο ΜΒ ~ 2.000) έως K90 (μεγάλο ΜΒ, μέσο ΜΒ 1.100.000).
Slovak: Povidón je pomocná látka dostupná v rôznych molekulárnych veľkostiach, od K12 (nízka molekulová hmotnosť (Mw), priemerná Mw ~2000) do K90 (vysoká molekulová hmotnosť, priemerná Mw 1 100 000).
Greek: Χρησιμοποιείται κυρίως σε πόσιμα διαλύματα (Κ90) ως παράγοντας αύξησης του ιξώδους, ή σε δισκία ως συνδετικός παράγοντας (π.χ. Κ25, Κ30).
Slovak: Používa sa najmä v perorálnych roztokoch (K90) ako látka zvyšujúca ich viskozitu alebo v tabletách ako spojivo (napr.
Greek: Σε έναν εκ των πέντε ασθενών, η βιοψία του μυελού των οστών έδειξε ιστολυτική διήθηση σε ποσοστό 90%, η οποία είναι χαρακτηριστική της εναπόθεσης ποβιδόνης, και διαθεσιμότητα μυελού των οστών για ερυθροποίηση μόλις 5%.
Slovak: V prípade jedného z týchto piatich pacientov biopsia kostnej drene ukázala, že približne do 90 % tkaniva obsahujúceho usadeniny povidónu sa infiltrovali histiocyty a iba 5 % kostnej drene ostalo k dispozícii na erytropoézu.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, από τη χρώση των βιολογικών δειγμάτων προέκυψε συσσώρευση ποβιδόνης στα προσβεβλημένα όργανα.
Slovak: Sfarbenie biologických vzoriek vo všetkých prípadoch podporuje záver, že došlo k nahromadeniu povidónu v postihnutých orgánoch.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι ο κίνδυνος εσφαλμένης ενέσιμης χρήσης των πόσιμων προϊόντων μεθαδόνης από τον πληθυσμό-στόχο είναι γνωστός, επιβεβαιώνεται δε και από τη βιβλιογραφία.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že riziko zneužitia liekov na perorálne použitie obsahujúcich metadón tým, že sa podávajú injekčne, je dobre známe v prípade cieľovej populácie, čo dokazujú aj údaje, ktoré sú k dispozícii v literatúre,
Greek: Παρά ταύτα, η αιτιώδης σχέση μεταξύ των εναποθέσεων ποβιδόνης και της ανεπάρκειας του μυελού των οστών και των οστικών καταγμάτων έχει αποδειχθεί επαρκώς, ο δε παθοφυσιολογικός μηχανισμός φαίνεται να σχετίζεται με τον χωρικό ανταγωνισμό μεταξύ των εναποθέσεων και του μυελού των οστών (Kepes et al 1993, Kuo et al 1997, Dunn et al 1998, Huang et al 2012).
Slovak: Na druhej strane však bola dostatočne preukázaná príčinná súvislosť medzi usadeninami povidónu a zlyhaním kostnej drene resp. zlomeninami kostí a patofyziologický mechanizmus podľa všetkého súvisí s priestorovou kompetitivitou medzi usadeninami a kostnou dreňou (Kepes a kol.
Greek: Για 12 εκ των 15 ασθενών υπήρχαν στοιχεία περί της συνταγογράφησης ή της χρήσης μεθαδόνης (δείγμα ούρων ή δήλωση του ασθενούς), τα οποία εξέλιπαν για τους υπόλοιπους τρεις ασθενείς.
Slovak: V prípade 12 z 15 pacientov bol k dispozícii dôkaz (vzorka moču alebo vyhlásenie pacienta), že im bol predpísaný metadón alebo že užili metadón.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι η εσφαλμένη ενέσιμη χρήση της μεθαδόνη αποτελεί εκ των πραγμάτων κίνδυνο για τον πληθυσμό-στόχο, δεδομένης της πιθανότητας ελλιπούς καταγραφής, καθώς υπάρχουν επίσης στοιχεία που υποδεικνύουν συχνότητα ενέσιμης χρήσης της πόσιμης μεθαδόνης από χρήστες ενέσιμων ναρκωτικών σε ποσοστό 5,0% έως 79,5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010 και Vlahov D et al. 2007).
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že zneužitie metadónového lieku vyplývajúce z jeho injekčného podania predstavuje podstatné riziko v cieľovej populácii, pričom existujú dôkazy, že výskyt injekčného podania metadónu určeného na perorálne použitie u toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme sa pohybuje od 5,0 do 79,5 % (Winstock a kol.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC έκρινε ότι η λήψη πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν μπορεί να περιορίσει τον γνωστό κίνδυνο εσφαλμένης χρήσης από τον πληθυσμό για τον οποίο προορίζεται το προϊόν, ούτε τη δυνητικά σοβαρή βλάβη που προκαλείται λόγω της ενέσιμης χρήσης ποβιδόνης μεγάλου μοριακού βάρους (K90).
Slovak: Preto výbor PRAC vzal na vedomie, že ďalšie opatrenia na zníženie rizika by nezmiernili známe riziko zneužitia lieku určenou cieľovou populáciou a súvisiaceho potenciálneho vážneho poškodenia zdravia spôsobeného injekčným podaním povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90).
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των προϊόντων είναι θετική, υπό την προϋπόθεση της προσθήκης τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος με σκοπό την εναρμόνιση και την ενίσχυση της διατύπωσης ότι τα δισκία προορίζονται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je v prípade týchto liekov priaznivý za predpokladu, že do informácie o lieku budú začlenené potrebné zmeny tak, aby sa zosúladil a posilnil odkaz, že tieto tablety sú určené iba na perorálne podanie a nesmú sa aplikovať injekčne.
Greek: Σε δύο εκ των πέντε ασθενών διαπιστώθηκαν παθολογικά κατάγματα, με εναποθέσεις ποβιδόνης και στον οστίτη ιστό.
Slovak: U dvoch z týchto piatich pacientov boli zaznamenané patologické zlomeniny, pričom usadeniny povidónu boli prítomné aj v kostnom tkanive.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος βλάβης συνδέεται ενδεχομένως με την εσφαλμένη χρήση πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μεγάλου βάρους (Κ90).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že potenciálne poškodenia zdravia pravdepodobne súviselo so zneužitím perorálnych roztokov metadónu, ktoré obsahujú povidón K90 s vysokou molekulovou hmotnosťou,
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των προϊόντων είναι θετική, υπό την προϋπόθεση της προσθήκης τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος με σκοπό την εναρμόνιση και την ενίσχυση της διατύπωσης ότι τα δισκία προορίζονται αποκλειστικά και μόνο για χρήση από το στόμα και όχι για ενέσιμη χρήση.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je v prípade týchto liekov priaznivý za predpokladu, že do informácie o lieku budú začlenené potrebné zmeny tak, aby sa zosúladil a posilnil odkaz, že tieto tablety sú určené iba na perorálne podanie a nesmú sa aplikovať injekčne,
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε με δεδομένη την αποτελεσματικότητα της μεθαδόνης στη θεραπεία υποκατάστασης οπιοειδών.
Slovak: V rámci tohto konania o postúpenej veci bola uznaná účinnosť metadónu podávaného ako substitučná liečba závislosti od opioidov.
Greek: Αν και ο τύπος της χρησιμοποιούμενης μεθαδόνης δεν μπορεί να προσδιοριστεί με βεβαιότητα, εικάζεται, βάσει της διαθεσιμότητας του προϊόντος και του τρόπου χρήσης στη Δυτική Νορβηγία, ότι οι διαπιστωθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (αναιμία και διαταραχή του μυελού των οστών)
Slovak: I keď nemožno s istotou potvrdiť, o aký druh metadónu ide, vychádzajúc z dostupnosti lieku a vzorca jeho používania v západnom Nórsku existuje podozrenie, že zistené závažné nežiaduce reakcie (napr. anémia a porucha funkcie kostnej drene) boli spôsobené usadeninami povidónu u toxikomanov, ktorí zneužívali perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón K90.
Greek: Η θεραπεία εξαρτημένων χρηστών οπιοειδών με ευέλικτο σχήμα μεθαδόνης ως θεραπεία συντήρησης είναι κλινικά αποτελεσματικότερη από τα «στεγνά» θεραπευτικά προγράμματα (χωρίς τη χρήση υποκατάστατων).
Slovak: Udržiavacia liečba s flexibilným dávkovaním metadónu je v prípade osôb závislých od opioidov klinicky účinnejšia ako žiadna medikamentózna liečba.
Greek: Είναι γενικά αποδεκτό ότι κατόπιν παρεντερικής χορήγησης η ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (MΒ <25.000) αποβάλλεται εύκολα από το νεφρό: το σπείραμα μπορεί να αποβάλει εντός λίγων ημερών ολόκληρη την ποσότητα ποβιδόνης ΜΒ 40.000 ή μικρότερου.
Slovak: 25 000) sa rýchlo vylučuje obličkami: glomeruly dokážu v priebehu niekoľkých dní vylúčiť všetok povidón s molekulovou hmotnosťou 40 000 a nižšou.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα αναφερθέντα περιστατικά, περιλαμβανομένων και εκείνων με θανατηφόρα έκβαση, που αφορούσαν τόσο πρώην όσο και ενεργούς χρήστες ενέσιμων ναρκωτικών, και έλαβε υπό σημείωση τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες η φύση των οποίων (διαταραχές του μυελού των οστών και παθολογικά κατάγματα) υποδηλώνει τη συσσώρευση ποβιδόνης.
Slovak: • výbor PRAC zvážil hlásené prípady, vrátane smrteľných prípadov u bývalých alebo recidivujúcich toxikomanov používajúcich drogy v injekčnej forme a vzal na vedomie závažné nežiaduce reakcie, povaha ktorých (vrátane nežiaducich účinkov postihujúcich kostnú dreň a patologických zlomenín) vždy súvisela s hromadením povidónu, a tiež vzal na vedomie, že bioptické vyšetrenia preukázali ukladanie povidónu v orgánoch a tkanivách.