FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktózy
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
Czech: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Slovenian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grčija
Czech: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Slovenian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalska
Czech: Analgetické vlastnosti lornoxikamu byly úspěšně prokázány několika klinickými studiemi v průběhu vývoje léčivé látky.
Slovenian: Analgetične lastnosti lornoksikama so uspešno dokazali v več kliničnih preskušanjih v fazah razvoja zdravila.
Czech: Je nutno zvážit obvyklá naléhavá opatření včetně výplachu žaludku.
Slovenian: Preučiti je treba možnost uporabe običajnih ukrepov v nujnih primerih, vključno z gastrično lavažo.
Czech: Celková incidence závažných nežádoucích reakcí, které se objevily v souvislosti s podáním lornoxicamu, byla 0,6 %.
Slovenian: Celokupna pogostost resnih neželenih učinkov zdravila za lornoksikam je bila 0,6 %.
Czech: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Slovenian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Avstrija
Czech: Léčba osteoartritidy byla schválena 14 členskými státy ze 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovenian: Zdravljenje osteoartritisa je odobrilo 14 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky NSAID jsou gastrointestinální potíže.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki NSAID so gastrointestinalne narave.
Czech: MAH použil základní informace pracovní skupiny pro farmakovigilanci ohledně NSAID, týkající se gastrointestinální bezpečnosti, kožních reakcí a kardiovaskulární bezpečnosti (říjen 2005).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je uporabil osrednje informacije za NSAID, ki jih je priskrbela delovna skupina PhVWP, v zvezi z gastrointestinalno varnostjo, kožnimi reakcijami in kardiovaskularno varnostjo (oktober 2005).
Czech: Bezpečnostní databáze, počet pacientů a expozice Bezpečnostní databáze (safety database, SDB) obsahovala všechny studie zaměřené na podávání lornoxicamu, řízené společností Nycomed Pharma (studie provedené třetími stranami byly vyloučeny), přičemž do ní bylo zařazeno celkem 12570 pacientů, z nichž 7427 dostávalo lornoxicam.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti, število bolnikov in izpostavljenost V zbirko podatkov o varnosti so bile vključene vse raziskave lornoksikama pod nadzorom družbe Nycomed Pharma (raziskave, ki so jih izvedle tretje strani, so bile izključene) s skupno 12.570 bolniki, od katerih jih je 7427 prejemalo lornoksikam.
Czech: Doporučená dávka: 8 mg intravenózně nebo intramuskulárně.
Slovenian: Priporočeni odmerek: 8 mg intravensko ali intramuskularno.
Czech: - Digoxin: Snížená renální clearance digoxinu.
Slovenian: - Digoksin: Zmanjšan ledvični očistek digoksina.
Czech: Jakékoliv riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a při delším trvání léčby.
Slovenian: Tveganje je verjetnejše pri uporabi višjih odmerkov in dolgotrajnem zdravljenju.
Czech: Navíc použití celkového dojmu jako koncového bodu, který byl ve všech studiích metaanalýzy 3 použit jako sekundární koncový bod, nemůže přesvědčivě podložit přístup MAH, kdy je úleva od bolesti uváděná jako obecná indikace.
Slovenian: Poleg tega uporaba pokazatelja celokupnega vtisa, ki je bil uporabljen kot sekundarni pokazatelj v vseh raziskavah, vključenih v 3. metaanalizo, ne more prepričljivo podpreti pristopa imetnika dovoljenja za promet za splošno indikacijo za lajšanje bolečin.
Czech: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Slovenian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danska
Czech: Poločas vylučování 5hydroxylornoxikamu činí asi 9 hodin po parenterální dávce podané jednou nebo dvakrát denně.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije 5-hidroksilornoksikama je približno 9 ur po parenteralnem dajanju enkratnega ali dvakratnega dnevnega odmerka.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Pokud jsou na léčivém přípravku patrné známky narušení, je nutno přípravek zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Če ima zdravilo vidne znake kvarjenja, ga zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: V literatuře se incidence závažných nežádoucích reakcí při podávání NSAID uvádí mezi 0,3 % a 4,7%, z čehož lze odvodit, že riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí při podávání lornoxicamu je podobné jako u ostatních nesteroidních antiflogistik.
Slovenian: V literaturi se pogostost resnih neželenih učinkov zdravila pri NSAID giblje med 0,3 % in 4,7 %, kar kaže, da je tveganje za pojav resnih neželenih učinkov pri lornoksikamu podobno kot pri drugih NSAID.
Czech: Lornoxikam snižuje agregaci krevních destiček a prodlužuje dobu krvácení, tudíž je nutná zvýšená opatrnost při jeho podávání pacientům se zvýšenou krvácivostí.
Slovenian: Zdravilo Lornoxicam zmanjša sposobnost agregacije trombocitov in podaljša čas krvavitve, zato je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila bolnikom, ki so bolj nagnjeni h krvavitvam.
Czech: Poslední základní informace pracovní skupiny pro farmakovigilanci týkající se kardiovaskulární bezpečnosti NSAID (leden 2007) byly rovněž zohledněny.
Slovenian: Upoštevane so bile tudi nedavne osrednje informacije, ki jih je priskrbela delovna skupina PhVWP, v zvezi s kardiovaskularno varnostjo NSAID (januar 2007).
Czech: Pouze ve 2 ze 7 studií byly podávány 16mg dávky a pouze v 1 ze 7 studií byly podávány 32mg dávky.
Slovenian: Samo 2 od 7 raziskav sta vključevali 16 mg odmerek in samo ena od 7 raziskav je vključevala 32 mg odmerek.
Czech: Program klinického rozvoje týkající se účinku lornoxicamu na bolest sestával z 27 studií.
Slovenian: Klinični razvojni program v zvezi z učinkovitostjo lornoksikama proti bolečinam je obsegal 27 raziskav.
Czech: Gastrointestinální poruchy lze například léčit obdobou prostaglandinu nebo ranitidinem.
Slovenian: Prebavne težave lahko na primer zdravimo s prostaglandinskim analogom ali ranitidinom.
Czech: Léčivé přípravky jako je Xefo mohou být spojovány s malým zvýšením rizika srdeční příhody („infarkt myokardu") nebo s rizikem mrtvice.
Slovenian: Zdravila, kot je Xefo, so lahko povezana z majhnim zvišanjem tveganja srčnega infarkta („miokardni infarkt") ali možganske kapi.
Czech: Lornoxicam podávaný v dávce 8 mg dvakrát denně (16 mg) je účinnější než placebo.
Slovenian: Lornoksikam 8 mg dvakrat dnevno (16 mg) je učinkovitejši od placeba.
Czech: X X X
Slovenian: X X X X
Czech: Těhotenství a kojení - bod 4.6
Slovenian: Nosečnost in dojenje - poglavje 4.6
Czech: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Slovenian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemčija
Czech: - Sulfonyl-močovina: Zvýšené riziko hypoglykémie.
Slovenian: - Sulfonilsečnina: Zvišano tveganje hipoglikemije.
Czech: Studie CTX 87 byla vyloučena, jelikož jednotlivé 4-20mg dávky lornoxicamu byly podány intramuskulárně.
Slovenian: Raziskava CTX 87 je bila izključena, ker so bili enkratni odmerki 4-20 mg lornoksikama dajani intramuskularno.
Czech: Prášek: Manitol, Trometamol, Dinatrium-edetát
Slovenian: Prašek: manitol, trometamol, dinatrijev edetat
Czech: - Beta-adrenergní blokátory: Snížená antihypertenzní účinnost.
Slovenian: - Zaviralci beta-adrenergičnih receptorjev: Zmanjšana antihipertenzivna učinkovitost.
Czech: Z důvodu odlišné farmakokinetiky po perorální a intramuskulární či intravenózní aplikaci je sdružování uvedených dat sporné a nepodporuje perorální aplikaci.
Slovenian: Zaradi različne farmakokinetike med peroralno uporabo in intramuskularno ali intravensko uporabo je združevanje podatkov vprašljivo in ne podpira peroralne uporabe.
Czech: Délka léčby, během které byly studie zaslepené, byla u studií CT18 a CT80 4 týdny a u studií CT33 a CT63 12 týdnů.
Slovenian: Slepo zdravljenje je pri raziskavah CT18 in CT80 trajalo 4 tedne, pri raziskavah CT33 in CT63 pa 12 tednov.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy po přibližně 1-2 hodinách.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije doseže po približno 1-2 urah.
Czech: Údaje z klinických studií neprokazují žádnou kumulaci lornoxikamu po jeho opakovaném podávání, pokud se dodržuje doporučené dávkování.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskusov ne kažejo akumulacije lornoksikama po ponovljenem dajanju priporočenih odmerkov.
Czech: Na základě těchto dat se podávání vyšší úvodní dávky přípravku lornoxicam - QR jeví jako odůvodněné.
Slovenian: Iz teh podatkov izhaja, da utegne biti večji začetni odmerek lornoksikama - QR utemeljen.
Czech: Zřetelného snížení intenzity bolesti oproti placebu bylo dosaženo pouze u perorální dávky lornoxicamu ≥8 mg (dávka 8 mg ve studii CT01).
Slovenian: Jasno zmanjšanje intenzivnosti bolečine v primerjavi s placebom je bilo doseženo samo pri ≥8 mg p.o. lornoksikama (8 mg odmerek v raziskavi CT01).
Czech: • Otázky týkající se bezpečnosti
Slovenian: Varnostni vidiki
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování, kde by bylo možno určit následky předávkování nebo navrhnout speciální léčbu.
Slovenian: Trenutno ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, kar onemogoča opredelitev posledic prevelikega odmerjanja ali priporočil o specifični obravnavi takšnega stanja.
Czech: Poruchy celého těla
Slovenian: Na celotno telo
Czech: Nesmíte užívat Xefo během posledních tří měsíců těhotenství.
Slovenian: Zdravila Xefo ne smete jemati v zadnjem tromesečju nosečnosti.
Czech: Obsah (koncen-trace)
Slovenian: Vsebina (koncent racija)
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití - bod 4.4
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi - poglavje 4.4
Czech: Lornoxikam se vyskytuje v plazmě v nezměněné formě a jako hydroxylovaný metabolit.
Slovenian: Lornoksikam se nahaja v plazmi v nespremenjeni obliki ter kot hidroksiliran presnovek.
Czech: Z těchto důvodů je podávání lornoxikamu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba lornoksikama v tretjem tromesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Voda na injekci, 2 ml: Ampulka z čirého skla
Slovenian: vodo za injekcije, 2 ml: ampula iz prozornega stekla.
Czech: Po léčbě přípravkem lornoxicam zemřelo osm pacientů, tři pacienti zemřeli po léčbě referenčním lékem a po parenterálním podání lornoxicamu nebyl hlášen žádný případ úmrtí.
Slovenian: Po zdravljenju z lornoksikamom je umrlo osem bolnikov, po zdravljenju s primerjalnimi zdravili trije bolniki, po parenteralni uporabi lornoksikama pa niso poročali o nobenem smrtnem primeru.
Czech: - Známé induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9: U lornoxikamu (stejně jako jiná NSAID závislá na cytochromu P450 2C9 (izoenzym CYP2C9)) dochází k interakci se známými induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9 (viz bod 5.2, Biotransformace).
Slovenian: - Znani induktorji in zaviralci izoencimov CYP2C9: Lornoksikam (kakor ostala nesteroidna protivnetna zdravila, ki so odvisna od citokroma P450 2C9 (izoencim CYP2C9)) ima interakcije z znanimi induktorji in zaviralci izoencimov CYP2C9 (glejte poglavje 5.2 Biotransformacija).
Czech: Po přípravě roztoku vyměňte jehlu.
Slovenian: Po pripravi raztopine morate iglo zamenjati.
Czech: Lornoxikam je kompatibilní s 0,9 % NaCl, 5 % dextrózou (glukózou) a Ringerovým roztokem.
Slovenian: Za zdravilo Lornoxicam je dokazana združljivost z raztopinama 0,9 % NaCl, 5 % dekstroze (glukoze) in Ringerjevo raztopino.
Czech: Po injekci i.m. jsou dosaženy maximální koncentrace v plazmě po přibližně 0,4 hodinách.
Slovenian: injiciranju doseže najvišje plazemske koncentracije po približno 0,4 ure.
Czech: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Slovenian: Hidroksiliran presnovek ni farmakološko aktiven.
Czech: Sérové hladiny lithia je proto nutné sledovat, zejména během zahájení, úpravy a ukončování léčby.
Slovenian: Spremljanje koncentracije litija v serumu je zato potrebno, še zlasti med začetkom, ob prilagoditvi in prenehanju zdravljenja.
Czech: Méně často se vyskytovala gastritida.
Slovenian: Redkejša so poročila o pojavu gastritisa.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti - bod 5.2
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti - poglavje 5.2
Czech: Vazba lornoxikamu na proteiny krevní plazmy dosahuje 99 % a není závislá na koncentraci.
Slovenian: Vezava lornoksikama na plazemske beljakovine je 99 % in je neodvisna od koncentracije.
Czech: U potkanů snížil lornoxikam plodnost (účinky na ovulaci a implantaci) a ovlivnil březost a porod.
Slovenian: Pri podganah je lornoksikam okvaril plodnost (vpliv na ovulacijo in nidacijo) in vplival na nosečnost ter skotitev.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci (po naředění): 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C)
Slovenian: Rok uporabnosti po pripravi: 24 ur pri 21 °C (± 2 °C)
Czech: Ačkoli doposud byl lornoxicamem léčen již značný počet pacientů, během podávání lornoxicamu bylo hlášeno pouze několik závažných reakcí z těch, které jsou známé v souvislosti s podáváním jiných NSAID.
Slovenian: Čeprav je bilo z lornoksikamom zdravljenih že veliko bolnikov, so doslej pri lornoksikamu poročali o le nekaj znanih resnih učinkih NSAID.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEFO A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA XEFO IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Czech: Druhá metaanalýza sestávala ze sedmi studií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85), v rámci kterých byl lornoxicam podáván perorálně a do nichž bylo zařazeno celkem 1581 pacientů.
Slovenian: Druga metaanaliza je vključevala sedem raziskav (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 in CT85) s peroralno dajanim lornoksikamom s skupno 1581 bolniki.
Czech: Všechny lékové formy a síly přípravku lornoxicam Byly doplněny následující odsouhlasené kontraindikace: - Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike in jakosti lornoksikama Dogovorjeno je bilo, da se vključijo naslednje kontraindikacije: - Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6)
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Xefo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xefo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) pro výše uvedený přípravek Xefo a přípravky souvisejících názvů nejsou ve všech členských státech Evropské unie (EU) stejné, pokud jde například o indikace, dávkování, kontraindikace, nežádoucí účinky a části týkající se doporučení ohledně použití.
Slovenian: Informacije o izdelku (Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), Navodilo za uporabo (PL) in označevanje) za zgoraj navedeno zdravilo Xefo in z njim povezana imena se med posameznimi državami članicami EU razlikujejo in sicer v poglavjih: Indikacije, Odmerjanje, Kontraindikacije, Neželeni učinki in v poglavjih s priporočili za uporabo.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Xefo Rapid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xefo Rapid neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 250 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 250 filmsko obloženih tablet
Czech: Kombinování údajů o podávání lornoxicamu perorálně a intramuskulárně v rámci metaanalýzy 3 je nedostatečně odůvodněno.
Slovenian: Utemeljitev za združitev podatkov o peroralno in intramuskularno dajanem lornoksikamu v 3. metaanalizi ni prepričljiva.
Czech: Velikosti balení: 250 a 500 potahovaných tablet.
Slovenian: Pakiranji: 250 in 500 filmsko obloženih tablet.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné podávání lornoxikamu a těchto látek: - Cimetidin: zvýšené koncentrace lornoxikamu v plazmě.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sočasna uporaba lornoksikama in - Cimetidina: Zvišane plazemske koncentracije lornoksikama.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Injekční roztok se připravuje zředěním obsahu jedné injekční lahvičky vodou na injekci z přiložené ampulky, a to bezprostředně před použitím.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopino za injiciranje pripravimo neposredno pred uporabo z raztapljanjem vsebine ene viale v vodi za injekcije iz ampule, ki je priložena.
Czech: Vzhledem k tomu, že po intramuskulární aplikaci je lornoxicam mnohem rychleji vstřebáván a dosahuje vyšších maximálních sérových koncentrací (Cmax) než po perorální aplikaci, sdružování dat týkajících se účinnosti u intramuskulární a perorální aplikace se jeví jako neodůvodněné.
Slovenian: Ker se lornoksikam po intramuskularnem dajanju hitreje absorbira in doseže večjo Cmaks kot po peroralnem dajanju, se združevanje podatkov o učinkovitosti pri intramuskularni in peroralni uporabe zdi neutemeljeno.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 5 let
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 5 let
Czech: Osteoartóza a revmatoidní artritida
Slovenian: Osteoartritis in revmatski artritis
Czech: Rozpouštědlo: Jedna ampulka obsahuje 2 ml vody na injekci
Slovenian: Vehikel: Ena ampula vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktózy, Lapkův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco galaktoze, pomanjkljivostjo laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Absolutní biodostupnost potahovaných tablet Xefo Rapid je 90-100 %, což je ekvivalentní k potahovaným tabletám Xefo.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost zdravila Xefo Rapid filmsko obložene tablete je 90-100 %, kar je enakovredno absolutni biološki razpoložljivosti zdravila Xefo filmsko obložene tablete.
Czech: Průměrný poločas vylučování základní složky činí 3 až 4 hodiny.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije izvirne spojine je 3 do 4 ure.
Czech: Více než 12000 pacientů bylo zařazeno do 103 studií, z nichž 43 bylo klasifikováno jako studie fáze I s počtem pacientů 810.
Slovenian: V 103 raziskavah, od katerih jih je bilo 43 uvrščenih med raziskave I. faze z 810 bolniki, je sodelovalo več kot 12.000 bolnikov.
Czech: Předkládané údaje podporují doporučení v SPC týkající se dávkování 8mg potahovaných tablet.
Slovenian: Predloženi podatki potrjujejo odmerke, priporočene v SPC glede 8 mg filmsko obloženih tablet.
Czech: (Farmakokinetický profil jednotlivé 8mg dávky lornoxicamu podané intramuskulárně je srovnatelný s profilem 8mg dávky lornoxicamuQR podané perorálně).
Slovenian: (Farmakokinetični profil posameznega odmerka 8 mg lornoksikama intramuskularno je primerljiv s profilom odmerka 8 mg lornoksikama - QR peroralno).
Czech: Lornoxikam se vylučuje do mléka kojících samiček potkanů v relativně vysokých koncentracích.
Slovenian: Pri podganah v obdobju laktacije se lornoksikam izloča v mleku v relativno visokih koncentracijah.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Z důvodu odlišných návrhů studií a dávkovacích režimů byly pro retrospektivní komplexní hodnocení vybrány pouze 4 z těchto studií (CT18, CT33, CT63, CT80).
Slovenian: Zaradi razlik v načrtovanju raziskav in shemah odmerjanja so bile samo 4 od teh raziskav (CT18, CT33, CT63, CT80) izbrane za retrospektivno izčrpno ovrednotenje.
Czech: Působení lornoxikamu souvisí hlavně s inhibicí syntézy prostaglandinu (inhibice enzymu cyklooxygenázy) vedoucí k desenzibilizaci periferních nociceptorů a následně k inhibici zánětu.
Slovenian: Način delovanja lornoksikama je v glavnem vezan na zaviranje sinteze prostaglandinov (zaviranje enima ciklooksigenaze), ki povzroči desenzibilizacijo perifernih nociceptorjev in posledično zaviranje vnetja.
Czech: Použití přípravku Xefo může může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnění.
Slovenian: Zdravilo Xefo lahko okvari plodnost, zato uporaba ni priporočljiva pri ženskah, ki želijo zanositi.
Czech: U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány ohledně neplodnosti, by se mělo zvážit přerušení podávání přípravku Xefo.
Slovenian: Pri ženskah, ki imajo težave pri zanositvi ali opravljajo preiskave zaradi neplodnosti, je treba preučiti prekinitev zdravljenja z zdravilom Xefo.
Czech: Lornoxikam při testování na zvířecích modelech neindukoval enzymy v játrech.
Slovenian: V poskusih na živalskih modelih lornoksikam ni induciral jetrnih encimov.
Czech: Nebyl pozorován žádný tzv. first-pass efekt (účinek prvního průchodu).
Slovenian: Učinka prvega prehoda niso opazili.
Czech: Časté (méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů) Slabá a přechodná bolest hlavy, závrať, nevolnost, bolest břicha, poruchy trávení, průjem, zvracení.
Slovenian: Pogosti (pri manj kot 1 od 10, vendar pri več kot 1 od 100 zdravljenih bolnikov) Blag in prehoden glavobol, omotica, slabost, trebušne bolečine, prebavne motnje, driska, bruhanje.
Czech: Intramuskulární
Slovenian: intramuskularn
Czech: Klasické revmatologické poruchy byly zkoumány v rámci 26 studií, do nichž bylo zařazeno 3621 pacientů: 12 studií bylo zaměřeno na revmatoidní artritidu (RA), 8 studií bylo zaměřeno na osteoartritidu (OA), 3 studie byly zaměřeny na obě tyto indikace a 3 studie na jiné revmatologické indikace (tj.
Slovenian: Klasične revmatološke bolezni so preučevali v 26 raziskavah s 3621 bolniki: 12 raziskavah revmatoidnega artritisa (RA), 8 raziskavah osteoartritisa (OA), 3 v obeh indikacijah in 3 v drugih revmatoloških indikacijah (npr. ankilozni spondilitis (AKS), neartritični revmatizem in akutni urični artritis).
Czech: Pokud je nutná souběžná léčba, je třeba zajistit pečlivé sledování.
Slovenian: Če je treba izvajati sočasno zdravljenje, je potrebno spremljanje.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli.
Czech: Intramuskulární/ perorální
Slovenian: intramuskularn o/peroralno
Czech: U králíků a potkanů způsobil lornoxikam předčasné uzavření ductus arteriosus v důsledku inhibice cyklooxygenázy.
Slovenian: Pri kuncih in podganah je lornoksikam povzročil prezgodno zaprtje arterioznega duktusa zaradi zaviranja ciklooksigenaze.
Czech: Cílem souhrnné analýzy (metaanalýzy) bylo ve skupině pacientů s RA porovnat účinnost různých dávkování lornoxicamu s dalším lékem nebo s placebem.
Slovenian: Cilj celokupne analize (metaanalize) je bila primerjava učinkovitosti različnih odmerkov lornoksikama s primerjalnimi zdravili ali placebom v skupini bolnikov z RA.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovenian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so opisani v poglavju 6.3.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lornoxikamu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi lornoksikama pri nosečnicah.
Czech: Lornoxicam podávaný v dávkách 4 mg třikrát denně a 8 mg dvakrát denně je účinný při symptomatické léčbě RA.
Slovenian: Lornoksikam v odmerkih 4 mg trikrat dnevno in 8 mg dvakrat dnevno je učinkovit pri simptomatskem zdravljenju RA.
Czech: - Diuretika: Snížení diuretického a antihypertenzního účinku kličkových diuretik a thiazidových diuretik.
Slovenian: - Diuretiki: Zmanjšan diuretični in antihipertenzivni učinek diuretikov Henlejeve zanke in tiazidnih diuretikov.