FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La THS puede aumentar el riesgo de formación de trombos en las venas de 2-3 veces, especialmente en el primer año de tratamiento.
Dutch: Door HST kan het risico op bloedproppen in de aderen 2 tot 3 keer zo groot worden, vooral in het eerste jaar van de behandeling.
Spanish: • Epilepsia
Dutch: • epilepsie
Spanish: La revisión de Cochrane (Lethaby y cols., 2004) y el análisis de los datos observacionales disponibles (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 1998, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 1997, Pukkala 2001, Weiderpass 1999) indican que la adición de un progestágeno durante al menos 12 días por ciclo reduce, pero posiblemente no elimine del todo, el aumento de la incidencia de cáncer de endometrio causado por los estrógenos solos; y que el THS combinado continuo no eleva el riesgo de cáncer de endometrio.
Dutch: Het Cochrane-overzicht (Lethaby et al, 2004) en de analyse van de beschikbare observatiegegevens (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) duiden erop dat toevoeging van progestageen gedurende ten minste 12 dagen per cyclus de verhoogde incidentie van endometriumkanker, veroorzaakt door oestrogeen alleen, vermindert maar niet geheel elimineert; en dat continu gecombineerde HST de kans op endometriumkanker niet verhoogt.
Spanish: Si tiene un familiar cercano (madre, hermana, abuela materna o paterna) que haya tenido una enfermedad grave, por ej. trombos en la sangre o cáncer de mama, puede tener un riesgo mayor de sufrir algún efecto adverso.
Dutch: Als u een naast familielid heeft (moeder, zus, grootmoeder van moeders- of vaderskant), die een ernstige ziekte heeft gehad, bijvoorbeeld het optreden van een bloedprop of borstkanker, kunt u ook een verhoogd risico hebben.
Spanish: La THS puede suponer un riesgo añadido.
Dutch: HST kan dit risico verhogen.
Spanish: NET circula unido a GUHS (36%) y a la albúmina (61%).
Dutch: NET bindt zich aan SHBG (36%) en aan albumine (61%).
Spanish: Corresponde a un endometrio anormal y su distinción de la hiperplasia no está tan clara.
Dutch: Het betekent abnormaal endometrium en het onderscheid van hyperplasie is niet erg duidelijk.
Spanish: La farmacocinética de estradiol no está influida por el acetato de noretisterona.
Dutch: De farmacokinetiek van estradiol wordt niet beïnvloed door norethisteronacetaat.
Spanish: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francia
Dutch: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrijk
Spanish: El número de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que utilizan la THS es en términos generales similar para mujeres que inician la THS independientemente de la edad al comienzo del uso (entre las edades de 45-65) (ver sección 4.4).
Dutch: Het aantal bijkomende gevallen van borstkanker bij vrouwen die HST gebruiken is globaal vergelijkbaar, ongeacht de leeftijd waarop zij starten (bij vrouwen tussen 45-65 jaar) (zie rubriek 4.4).
Spanish: - La proporción de endometrio proliferativo (71%) fue mayor, mientras que la proporción de endometrio atrófico fue menor (19%) de lo esperado con un tratamiento combinado continuo.
Dutch: - Het percentage proliferatief endometrium (71%) was hoger, maar het percentage atrofisch endometrium was lager (19%) dan verwacht voor een continue combinatie.
Spanish: Antes de empezar a tomar Activelle, su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios del tratamiento (ver también sección 4.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Activelle zal uw arts u informeren over de risico´s en voordelen van de behandeling (zie ook rubriek 4, "Andere bijwerkingen van gecombineerde HST").
Spanish: Se debe tomar 1 comprimido al día por vía oral sin interrupción, preferentemente a la misma hora cada día.
Dutch: Iedere dag, zonder onderbreking, dient één tablet oraal te worden ingenomen, bij voorkeur omstreeks dezelfde tijd.
Spanish: Otros factores que también aumentan el riesgo de ictus son:
Dutch: Andere factoren die het risico op beroerte verhogen zijn:
Spanish: • Asma
Dutch: • astma
Spanish: • A investigar: Disminución del peso, aumento de la presión sanguínea.
Dutch: • Onderzoeken: gewichtsafname, verhoogde bloeddruk.
Spanish: La adición de un progestágeno durante al menos 12 días por ciclo en mujeres no histerectomizadas reduce este riesgo en gran medida.
Dutch: De toevoeging van een progestageen gedurende ten minste 12 dagen per cyclus bij vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan, vermindert dit risico aanzienlijk.
Spanish: No conservar por encima de 25ºC.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Spanish: Los comprimidos van grabados con NOVO 291 en una cara y el toro APIS en la otra cara.
Dutch: De tabletten zijn gegraveerd met NOVO 291 aan de ene kant en de APIS aan de andere kant.
Spanish: Por ello, siempre debe comentar con su médico las enfermedades graves que han tenido sus familiares más cercanos y también debe comentarle cualquier cambio que usted observe o pueda encontrar en sus mamas.
Dutch: Daarom moet u uw arts altijd ernstige aandoeningen van naaste familieleden melden; dat geldt ook voor elke verandering die u aan uw borsten opmerkt.
Spanish: Circula unido a GUHS (37%) y a la albúmina (61%), mientras que solamente un 1 - 2% está sin unir.
Dutch: Het circuleert gebonden aan SHBG (37%) en aan albumine (61%), terwijl slechts ongeveer 1-2% niet gebonden is.
Spanish: Flemingweg 18
Dutch: Novo Nordisk Flemingweg 18
Spanish: En pacientes con una historia de TEV o trombofilia conocida tienen un mayor riesgo de TEV.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van VTE of met bekende trombofilie hebben een verhoogde kans op VTE.
Spanish: No obstante, la mayoría de los miembros del CHMP respaldó el planteamiento del solicitante/TAC de proporcionar una alternativa en dosis muy bajas de una THS combinada continua.
Dutch: Een meerderheid van de CHMP-leden steunde echter het initiatief van de aanvrager/vergunninghouder om een ander, continu gecombineerd HST met zeer lage dosering uit te brengen.
Spanish: Raramente, estas situaciones podrán volver o empeorar durante el tratamiento con Activelle:
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze aandoeningen weer optreden of verergeren tijdens de behandeling met Activelle.
Spanish: Se observaron efectos letales embrionario a altas dosis de noretisterona.
Dutch: Embryoletale effecten werden waargenomen na toediening van hoge doses norethisteron.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes • Hemorragia vaginal
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen • Vaginale bloeding.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación, se puede definir como:
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is bepaald met gebruikmaking van de volgende afspraak:
Spanish: Estradiol: El principio activo, 17β-estradiol sintético, es química y biológicamente idéntico al estradiol endógeno humano.
Dutch: Estradiol: Het werkzame bestanddeel is het synthetisch 17β-estradiol, chemisch en biologisch identiek aan het endogene humane estradiol.
Spanish: Dos ensayos clínicos importantes (WHI y HERS, es decir, Heart and estrogen/progestin Replacement Study) mostraron un posible aumento en el riesgo de morbilidad cardiovascular en el primer año de uso y ningún beneficio general.
Dutch: Twee grote klinische onderzoeken (WHI en HERS d.w.z. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) toonden een mogelijk verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit tijdens het eerste jaar van de behandeling en geen globaal voordeel.
Spanish: Se desconoce si los hallazgos afectan a mujeres post-menopáusicas más jóvenes o a otros productos de THS.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen ook gelden voor jongere postmenopauzale vrouwen of andere HST-producten.
Spanish: • Dificultad para respirar
Dutch: • moeizame ademhaling.
Spanish: Como otros progestágenos, noretisterona causa la virilización de fetos hembra en ratas y monos.
Dutch: Zoals andere progestagenen induceert norethisteron een masculinisatie van de vrouwelijke foetus bij ratten en apen.
Spanish: En este sentido se deben tener en cuenta las frecuencias presentadas.
Dutch: De beschreven frequenties moeten in deze context geïnterpreteerd worden:
Spanish: • Si tiene epilepsia o asma
Dutch: • als u epilepsie of astma heeft
Spanish: Conforme a la directriz europea, las biopsias endometriales deben clasificarse, aplicando criterios normalizados, en las categorías generales de atróficas, proliferativas, secretoras, hiperplasia sin atipia, hiperplasia con atipia, cáncer y otras.
Dutch: Volgens de Europese richtlijn worden de endometriumbiopsieën volgens gestandaardiseerde criteria ingedeeld in de algemene klassen atrofisch, proliferatief, secretoir, hyperplasie zonder atypie, hyperplasie met atypie, kanker en andere.
Spanish: Si ha olvidado tomar el comprimido correspondiente a la hora habitual, intente tomarlo dentro de las siguientes 12 horas.
Dutch: Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan alsnog binnen de eerstvolgende 12 uur in.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 28 comprimidos recubiertos con película
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 28 filmomhulde tabletten
Spanish: Si la paciente ha olvidado tomar un comprimido, el comprimido olvidado deberá tomarse tan pronto como sea posible dentro de las 12 horas siguientes.
Dutch: Indien de patiënt vergeten is een tablet in te nemen, dient deze zo spoedig mogelijk ingenomen te worden binnen de volgende twaalf uur.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que contacten con su médico inmediatamente cuando experimenten un posible síntoma de tromboembolismo (por ejemplo, inflamación dolorosa en una de las piernas, dolor repentino en el pecho, disnea).
Dutch: Patiënten moet verteld worden dat zij direct contact dienen op te nemen met hun arts bij mogelijke trombo-embolische symptomen (nl. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
Spanish: Los metabolitos más importantes son isómeros de 5α-dihidro-NET y de tetrahidro-NET, que son excretados principalmente en la orina como sulfatos o glucurónidos conjugados.
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn isomeren van 5α-dihydro-NET en van tetrahydro-NET, die voornamelijk in de urine worden uitgescheiden als sulfaat- of glucuronide-conjugaten.
Spanish: • Beber mucho alcohol
Dutch: • te hoog alcoholgebruik
Spanish: • Depresión o empeoramiento de una depresión existente
Dutch: • Depressie of verergering van een bestaande depressie
Spanish: Si usted tiene hemorragias o manchados inesperados, no debe preocuparse por ello, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con THS.
Dutch: Indien u een doorbraakbloeding of spotting krijgt, is dit meestal geen reden tot bezorgdheid, vooral gedurende de eerste maanden van de behandeling met HST.
Spanish: No obstante, algunos miembros del CHMP consideraron que los datos presentados eran insuficientes para respaldar que no sucede así con E2 0,5 mg.
Dutch: Enkele CHMP-leden waren echter van mening dat de ingediende gegevens onvoldoende waren om aan te tonen dat dit niet het geval is met 0,5 mg E2.
Spanish: En la dosis de Activelle ya autorizada, la proporción entre NETA y E2 es de 1:2, mientras que en la dosis nueva de Activelle esa proporción es de 1:5.
Dutch: In de reeds goedgekeurde dosering van Activelle is de verhouding tussen NETA en E2 1:2, terwijl deze bij de nieuwe sterkte van Activelle 1:5 bedraagt.
Spanish: - Pickar J.H.
Dutch: - Pickar J.H. et al:
Spanish: Recuerde tomar solamente un comprimido una vez al día.
Dutch: Vergeet niet slechts één tablet per dag in te nemen.
Spanish: Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de empezar a usar Activelle.
Dutch: Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Activelle inneemt.
Spanish: El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente por inmovilización prolongada, trauma o cirugía mayor.
Dutch: Het risico op VTE kan tijdelijk verhoogd zijn bij langdurige immobilisatie, ernstige traumata of grote chirurgische ingrepen.
Spanish: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Bélgica
Dutch: Luxemburg sa Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels België
Spanish: Los datos señalan una relación de dosisrespuesta entre los EEC solos y el riesgo de hiperplasia.
Dutch: De uitkomsten wijzen op een dosisafhankelijk verband tussen CEE alleen en de kans op hyperplasie.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Spanish: Para el tratamiento de los síntomas post-menopáusicos, la THS solamente se debe iniciar cuando los síntomas afectan de forma adversa a la calidad de vida.
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale symptomen mag de HST alleen worden opgestart voor symptomen die de kwaliteit van leven ongunstig beïnvloeden.
Spanish: Otras proteínas en plasma pueden estar aumentadas (substrato angiotensina/renina, alfa-I-antitripsina, y ceruloplasmina).
Dutch: Andere plasma-eiwitten kunnen toenemen (angiotensinogeen/renine-substraat, alpha-1-antitrypsine en ceruloplasmine).
Spanish: Por consiguiente, el nuevo producto contiene un progestágeno conocido en una dosis menor que la ya comercializada y una nueva proporción de estrógeno/progestágeno (1:5 en lugar de 1:2).
Dutch: Dit product bevat dus een bekend progestageen in een lagere dosering dan het huidige verkrijgbare product en heeft bovendien een nieuwe oestrogeen/progestageenverhouding (1:5 in plaats van 1:2).
Spanish: c. El tratamiento combinado continuo frente al tratamiento secuencial en la prevención de la hiperplasia o el carcinoma endometriales
Dutch: c. Continue combinatietherapie versus sequentiële therapie bij de preventie van hyperplasie of carcinoom van het endometrium
Spanish: Manchas pigmentadas de color marrón en la cara, enrojecimiento de la piel incluyendo inflamación en las manos y las piernas (eritema multiforme) de color rosa o una erupción con aspecto de magulladura.
Dutch: Bruine pigmentvlekken op het gezicht, roodheid van de huid, inclusief ontsteking aan de handen of de benen (erythema multiforme), roze knobbeltjes of huiduitslag die eruitziet als een blauwe plek.
Spanish: Otros medicamentos pueden aumentar los efectos de Activelle: • Medicamentos que contienen Ketoconozol (un fungicida)
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de activiteit van Activelle doen toenemen: • geneesmiddelen die ketoconazol (tegen schimmelinfectie) bevatten.
Spanish: Para las instrucciones de uso del envase disco-calendario ver "INSTRUCCIONES DE USO" al final de este prospecto.
Dutch: Zie "INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK" aan het einde van de bijsluiter voor aanwijzingen voor het gebruik van de kalenderverpakking.
Spanish: Activelle está indicada para aliviar los síntomas molestos, como los sofocos, sudores nocturnos y sequedad vaginal, que aparecen cuando los niveles de estrógenos disminuyen y desaparece el período (menopausia)
Dutch: Activelle wordt voorgeschreven voor de verlichting van onaangename symptomen zoals opvliegers, nachtelijk zweten en vaginale droogte, die voorkomen wanneer het oestrogeengehalte afneemt en de menstruatie stopt (menopauze).
Spanish: Los estrógenos conjugados se excretan por la bilis, donde se hidrolizan y reabsorben (circulación enterohepática) y principalmente por la orina en forma biológicamente inactiva.
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen worden uitgescheiden in de gal, waar ze worden gehydrolyseerd en gereabsorbeerd (enterohepatische cyclus) en hoofdzakelijk geëlimineerd via de urine in biologisch inactieve vorm.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomiendan chequeos periódicos adaptados a cada mujer en cuanto a su naturaleza y a su frecuencia.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt een regelmatig medisch onderzoek eveneens aanbevolen waarvan de frequentie en de aard individueel worden aangepast.
Spanish: No use Activelle después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Dutch: Gebruik Activelle niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de kartonnen doos na de afkorting "EXP".
Spanish: Examen médico/seguimiento
Dutch: Medisch onderzoek/Opvolging
Spanish: Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres con más de un año de menopausia.
Dutch: Hormonale substitutietherapie (HST) van de symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen meer dan één jaar na de menopauze.
Spanish: • Dolor en los brazos o en las piernas
Dutch: • Pijn in armen of benen
Spanish: Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores fuertes, por contraste exhiben propiedades inductoras cuando se usan de forma concomitante con hormonas esteroideas.
Dutch: Ritonavir en nelfinavir, hoewel bekend als krachtige inhibitoren, hebben juist een inducerend effect als ze gelijktijdig met steroïdhormonen gebruikt worden.
Spanish: En este estudio, 7 de las muestras no tenían tejido suficiente y el grosor endometrial era > 4 mm (el valor de corte para el grosor endometrial se fijó en 4 mm).
Dutch: In de huidige studie was de hoeveelheid weefsel van 7 biopten onvoldoende; de endometriumdikte van deze biopten was > 4mm (het afbreekpunt voor endometriumdikte was 4 mm).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: El metabolismo del 17β-estradiol ocurre principalmente en el hígado y el intestino pero también en otros órganos diana, e implica la formación de metabolitos menos activos o inactivos, incluyendo la estrona, catecolestrona y diversos sulfatos de estrógenos y glucurónidos.
Dutch: Het metabolisme van 17β-estradiol vindt voornamelijk plaats in de lever en darmen, maar ook in de doelwitorganen en leidt tot de vorming van minder actieve of inactieve metabolieten, waaronder estron, catecholoestrogenen en verschillende oestrogeensulfaten en -glucuronides.
Spanish: Activelle pertenece a un grupo de medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS), que se denominan THS continua combinada que se toman cada día sin interrupción.
Dutch: Activelle behoort tot een groep geneesmiddelen voor hormonale substitutietherapie (HST), een zogenaamd continu gecombineerd HST-product dat elke dag wordt ingenomen zonder onderbreking.
Spanish: Activelle es un producto de terapia hormonal sustitutiva combinada continua para utilizar en mujeres con el útero intacto.
Dutch: Activelle is een continue gecombineerde hormonale substitutietherapie, bedoeld voor gebruik bij vrouwen met een intacte uterus.
Spanish: Al día siguiente, simplemente girar un espacio el disco transparente en la dirección de las agujas del reloj, según indica la flecha.
Dutch: Draai de doorzichtige schijf één klik met de klok mee, zoals aangegeven door de pijl.
Spanish: Hable con su médico si no experimenta alivio de los síntomas después de tres meses de tratamiento.
Dutch: Raadpleeg uw arts als uw overgangsklachten na drie maanden behandeling niet verminderd zijn.
Spanish: DATOS CLINICOS
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Spanish: En las exploraciones físicas (incluyendo pelvis y mamas) se deben tener en cuenta la historia así como las contraindicaciones y precauciones de uso.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (in het bijzonder gynaecologisch en borstonderzoek) dient plaats te vinden, rekening houdend met de anamnese en de contra-indicaties en voorzorgen bij gebruik.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Spanish: Estos datos, junto con los datos sobre los efectos de la hiperplasia endometrial, apoyan de manera convincente la hipótesis de que el tratamiento combinado continuo protege el endometrio tanto de la hiperplasia como de la neoplasia, un efecto protector que parece ser tanto relativo como absoluto (es decir, el riesgo es menor que cuando la mujer no recibe tratamiento alguno) y que parece aumentar con la duración del tratamiento.
Dutch: Deze gegevens, samen met de gegevens over het effect op endometriumhyperplasie, bevestigen op overtuigende wijze de hypothese dat een continu gecombineerd doseringsschema het endometrium beschermt tegen hyperplasie en neoplasie, een beschermend effect dat zowel relatief als absoluut lijkt te zijn (dat wil zeggen een kleinere kans dan bij onbehandelde vrouwen); bovendien lijkt het beschermende effect toe te nemen met de behandelduur.
Spanish: En este estudio, el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95% para la incidencia de hiperplasia endometrial fue mayor que el límite superior del 2 % y, por tanto, no se considero aceptable.
Dutch: In dit onderzoek was de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de incidentie van endometriumhyperplasie hoger dan de geadviseerde bovengrens van 2% en wordt daarom niet aanvaardbaar gevonden.
Spanish: Por consiguiente, a pesar del incremento dependiente de la dosis en la incidencia de hiperplasia, los datos podrían considerarse insuficientes para extraer conclusiones definitivas sobre la seguridad endometrial de E2 0,5 mg.
Dutch: Ondanks de dosisafhankelijke toename van de incidentie van hyperplasie worden deze gegevens daarom als onvoldoende beschouwd om definitieve conclusies te trekken aangaande de veiligheid van E2 0,5 mg voor het endometrium.
Spanish: Dado que en algunos ensayos se han demostrado los efectos negativos del THS combinado en el riesgo de cáncer de mama y la existencia de complicaciones cardiovasculares, la recomendación general para la THS es tratar únicamente a las mujeres con síntomas importantes que afecten de forma negativa a su calidad de vida.
Dutch: Omdat er ook studies zijn waarin een negatieve invloed van gecombineerde HST op de kans op borstkanker en cardiovasculaire complicaties wordt aangetoond, luidt het algemene advies voor HST om alleen vrouwen te behandelen met ernstige symptomen die hun kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Spanish: Si ha tomado más Activelle de lo que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado Activelle de forma accidental, consulte con su médico o con el hospital para valorar el riesgo.
Dutch: Wanneer u te veel Activelle heeft ingenomen, of als bijvoorbeeld een kind per ongeluk Activelle heeft ingenomen, raadpleeg uw arts of ziekenhuis voor een inschatting van het risico en voor advies.
Spanish: • Si la hemorragia se mantiene después de pasar los primeros meses
Dutch: • als de bloedingen langer dan de eerste paar maanden aanhouden
Spanish: No se apreciaron diferencias significativas en la tasa de hiperplasia endometrial con combinaciones continuas de estrógenoprogestágeno en comparación con el placebo al cabo de 12 y 24 meses.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden in de incidentie van endometriumhyperplasie tussen continue oestrogeen-progestageencombinaties en placebo na 12 en 24 maanden.
Spanish: En dicha directriz se afirma que "cuando se trate de una nueva combinación de estrógeno/progestágeno (es decir, una nueva pauta de administración o una nueva dosis) o de un progestágeno nuevo en una combinación fija, se tendrán que presentar datos endometriales, salvo que se trate de un progestágeno conocido, administrado por la misma vía y en la misma dosis de progestágeno que en la combinación fija conocida con estrógeno, siempre que los datos sobre la seguridad endometrial puedan extrapolarse de la combinación fija y la exposición a estrógeno sea similar o menor".
Dutch: De richtlijn stelt dat "voor een nieuwe combinatie van oestrogeen/progestageen (bijvoorbeeld een nieuw doseringsschema of een nieuwe sterkte) of een nieuw progestageen in een vaste combinatie, zijn gegevens aangaande het endometrium vereist, behalve als het gaat om een bekend progestageen met dezelfde toedieningsweg en in dezelfde dosering als in bekende vaste combinaties met oestrogeen, waarbij veiligheidsgegevens met betrekking tot het endometrium geëxtrapoleerd kunnen worden van de vaste combinatie als de blootstelling aan het oestrogeen gelijk of lager is".
Spanish: Algunos medicamentos pueden disminuir el efecto de Activelle:
Dutch: Inname van Activelle met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Activelle verminderen: