FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wichtige zusätzliche Nebenwirkungen, die unter {Name (Phantasiebezeichnung)} auftreten können, sind: Skelett-Ereignisse wie z. B. Osteoporose und/oder Knochenfrakturen und kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich zerebrovaskuläre und thromboembolische Ereignisse).
Lithuanian: Svarbios papildomos nepageidaujamos reakcijos, galinčios pasireikšti vartojant {Sugalvotas pavadinimas}, yra skeleto sutrikimai, pvz., osteoporozė ir (arba) kaulų lūžiai, bei kardiovaskuliniai sutrikimai (įskaitant cerebrovaskulinius ir tromboembolinius reiškinius).
German: 5 Beobachtungszeitraum im Median: 62 Monate.
Lithuanian: 5 Stebėjimo mediana 62 mėnesiai.
German: Das apparente Verteilungsvolumen beträgt im Steady-State etwa 1,87 ± 0,47 l/kg.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, tariamasis pasiskirstymo tūris būna maždaug 1,87  0,47 l/kg kūno svorio.
German: Erhöhte FSH-Spiegel stimulieren das Follikelwachstum und können eine Ovulation auslösen.
Lithuanian: Dėl padidėjusios FSH koncentracijos stimuliuojamas folikulų augimas ir gali pasireikšti ovuliacija.
German: Es ist eine hormonelle (oder „endokrine") Behandlung von Brustkrebs.
Lithuanian: Šio vaisto vartojama hormoniniam (endokrininiam) krūties vėžio gydymui.
German: Die finale Analyse, die nach einer medianen Beobachtungszeit von 62 Monaten durchgeführt wurde, bestätigte die signifikante Reduktion des Risikos zum erneuten Auftreten von Brustkrebs durch {Name (Phantasiebezeichnung)}.
Lithuanian: Galutinės analizės metu (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 62 mėnesiai) patvirtinta, kad {Sugalvotas pavadinimas} reikšmingai sumažina krūties vėžio atsinaujinimo riziką.
German: Gesamtüberleben (sekundär)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (antrinė)
German: Aufgrund von Erfahrungen am Menschen, bei denen in isolierten Fällen Geburtsdefekte (zusammengewachsene Lippen, nicht eindeutige Genitalien) auftraten, besteht der Verdacht, dass die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen könnte.
Lithuanian: Remiantis patyrimu su žmonėmis, kai pastebėti pavieniai apsigimimų (lūpų suaugimas, neaiškūs lyties organai) atvejai, {Sugalvotas pavadinimas}, vartojamas nėštumo metu, sukelia apsigimimų.
German: Zu Behandlungsbeginn hatten alle Patientinnen den Tumorstatus T2T4c, N0-2, M0, ER- und/oder PgR-positiv und bei keiner war ein brusterhaltender Eingriff möglich.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje visų pacienčių naviko stadija buvo T2-T4c, N0-2, M0, ER ir (arba) PgR teigiamas, nė vienai ligonei nebuvo numatytas krūtį išsaugantis chirurginis gydymas.
German: Bei Patientinnen, deren postmenopausaler Status unklar erscheint, müssen vor Behandlungsbeginn mit {Name (Phantasiebezeichnung)} das luteinisierende Hormon (LH), das follikelstimulierende Hormon (FSH) und/oder die Östradiol-Spiegel bestimmt werden.
Lithuanian: Moterims, kurių menopauzinė būklė nėra aiški, prieš pradedant gydymą{Sugalvotas pavadinimas} būtina ištirti liuteinizuojančio hormono (LH), folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) ir (arba) estradiolio koncentraciją.
German: Knochenbrüche
Lithuanian: Kaulų lūžimai
German: Daraus geht hervor, dass die Hemmung der Östrogenbiosynthese nicht zu einer Akkumulation der androgenen Vorstufen führt.
Lithuanian: Tai rodo, kad, užblokavus estrogenų biosintezę, androgenų pirmtakų organizme nesikaupia.
German: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 99,9%.
Lithuanian: Letrozolas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto (vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 99,9).
German: Tabelle 9 Ergebnisse nach medianem Follow-up von 32 Monaten
Lithuanian: 9 lentelė Rezultatai (stebėjimo mediana 32 mėnesiai)
German: Die 5-Jahres-DFS-Rate betrug 84% für {Name (Phantasiebezeichnung)} und 81,4% für Tamoxifen.
Lithuanian: 5 metų laikotarpiu IBLP dažnis buvo 84% vartojant {Sugalvotas pavadinimas} ir 81,4% vartojant tamoksifeno.
German: {Name (Phantasiebezeichnung) }-Monotherapie
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} monoterapija
German: Wenn Sie zu viel {Name (Phantasiebezeichnung)} eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę {Sugalvotas pavadinimas} dozę? Jeigu išgėrėte per daug {Sugalvotas pavadinimas} arba kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę.
German: Gesamtüberleben (sekundär)Todesfälle
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (antrinė)mirtys
German: Die am häufigsten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Hitzewallungen, Hypercholesterinämie, Arthralgie, Müdigkeit, verstärktes Schwitzen und Übelkeit.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo karščio pylimas, hipercholesterolemija, artralgija, nuovargis, sustiprėjęs prakaitavimas ir pykinimas.
German: Hormonantagonist und Aromatase-Inhibitor, ATC-Code: L02BG04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - endokrininę sistemą veikiantys preparatai, hormonų antagonistai ir susiję preparatai, aromatazės inhibitoriai, ATC kodas - L02BG04
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit nach einem medianen Beobachtungszeitraum von 26 und 60 Monaten In Tabelle 4 sind die Ergebnisse der primären Hauptanalyse (PCA) basierend auf den Daten der Monotherapie-Arme A und B sowie Daten aus den zwei Umstellungsgruppen (C und D) bei einer medianen Behandlungsdauer von 24 Monaten und einem medianen Beobachtungszeitraum von 26 Monaten sowie einer medianen Behandlungsdauer von 32 Monaten und einem medianen Beobachtungszeitraum von 60 Monaten dargestellt.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (stebėjimo mediana - 26 mėnesiai ir 60 mėnesių) 4 lentelėje pateikti duomenys atspindi pirminės pagrindinės analizės (PPA) rezultatus ir apima monoterapijos grupių (A ir B grupės) bei dviejų grupių, kur gydymas keistas (C ir D grupės), duomenis (atitinkamai gydymo trukmės mediana 24 mėnesiai, stebėjimo trukmės mediana 26 mėnesiai ir gydymo trukmės mediana 32 mėnesiai, stebėjimo trukmės mediana 60 mėnesių).
German: Letrozol wird rasch und in großem Umfang auf die Gewebe verteilt.
Lithuanian: Letrozolas greitai ir ekstensyviai pasiskirsto audiniuose.
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung von {Name (Phantasiebezeichnung)} erforderlich.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (A arba B pagal Child-Pugh), {Sugalvotas pavadinimas} dozės koreguoti nereikia.
German: HR1
Lithuanian: RS1
German: Erwachsene und ältere Patientinnen
Lithuanian: Suaugusioms, įskaitant senyvas, pacientėms
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
German: Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min sind keine ausreichenden Daten verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacienčių, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min., gydymą nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Weder in vitro- noch in vivo-Mutagenitätsprüfungen mit Letrozol ergaben Hinweise auf Genotoxizität.
Lithuanian: In vitro ir in vivo mutageninio letrozolo poveikio tyrimų metu duomenų apie genotoksinį poveikį negauta.
German: Primäre Hauptanalyse Beobachtungszeitraum (Median) 26 Monate
Lithuanian: Pirminė pagrindinė analizė Stebėjimo mediana 26 mėnesiai
German: Bei Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) waren die systemische Exposition und die terminale Halbwertszeit im Vergleich zu gesunden Probanden ungefähr zweifach erhöht.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C pagal Child-Pugh), sisteminė ekspozicija ir galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug dvigubai didesnis nei atitinkami sveikų savanorių rodmenys.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase") hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren kann.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} sumažina estrogenų kiekį, nes blokuoja fermentą (aromatazę), dalyvaujantį susidarant estrogenams, todėl gali būti sustabdytas krūties vėžio augimas, kuriam būtini estrogenai.
German: Angststörungen (einschließlich Nervosität), Reizbarkeit Erkrankungen des Nervensystem Häufig:
Lithuanian: Nerimas (įskaitant nervingumą), irzlumas Nervų sistemos sutrikimai Dažni
German: Zensierte Analyse von DFS3
Lithuanian: Kritinė IBLP analizė3
German: Bei Frauen nach der Menopause wird Östrogen hauptsächlich durch das Enzym Aromatase gebildet, das Androgene aus der Nebenniere, vor allem Androstendion und Testosteron, in Östron und Östradiol umwandelt.
Lithuanian: Po menopauzės moterų organizme estrogenai daugiausia gaminami veikiant fermentui aromatazei, kuris antinksčių androgenus (visų pirma androstenedioną ir testosteroną) verčia estrogenais (estronu ir estradioliu).
German: Die hier gezeigte Analyse ignoriert das selektive Cross-over.
Lithuanian: Šioje analizėje į selektyvų gydymo keitimą neatsižvelgta.
German: Pruritus, Urtikaria
Lithuanian: Niežulys, dilgėlinė
German: Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis, pavyzdžiui, karščio pylimas, plaukų slinkimas ar kraujavimas iš makšties, gali pasireikšti dėl sumažėjusio estrogenų kiekio organizme.
German: In der aktualisierten Substudie zur Lebensqualität gab es beim „Physical Component Summary Score", beim „Mental Component Summary Score" oder bei irgendeinem anderen Score im SF-36 keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungen.
Lithuanian: Atnaujintos gyvenimo kokybės subtyrimo analizės metu reikšmingų skirtumų gydymo grupėse, atsižvelgiant į apibendrintą fizinių ar psichinių komponentų įvertinimą ar į bet kurį SF-36 skalės punkto įvertinimą, nenustatyta.
German: Spezielle Patientengruppen
Lithuanian: Specifinės ligonių grupės Senyvos pacientės
German: Das Fehlen eines Vorteils auf das Gesamtüberleben unter {Name (Phantasiebezeichnung)} kann durch das Cross-over-Design der Studie erklärt werden.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas}pranašumo nebuvimą, vertinant bendrąjį išgyvenamumą, galima paaiškinti tuo, kad tyrimas buvo kryžminės struktūros.
German: Während der 4-monatigen präoperativen Therapie hatten 12% der mit {Name (Phantasiebezeichnung)} und 17% der mit Tamoxifen behandelten Patientinnen laut klinischer Bewertung eine Krankheitsprogression.
Lithuanian: 4 mėnesių ikioperacinio gydymo laikotarpiu 12% tamoksifeno vartojusių pacienčių ir 17% tamoksifenu gydytų ligonių pasireiškė ligos progresavimas, patvirtintas klinikiniu tyrimu.
German: Es kann dabei entweder als erste Behandlung vor einer Brustoperation, wenn eine unmittelbare Operation nicht angemessen ist, als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden.
Lithuanian: Jo galima vartoti pirmiausia pasirenkamam gydymui prieš operacinį krūties vėžio gydymą, jei nedelsiamos operacijos atlikti negalima, arba pirmiausia pasirinktinam gydymui po krūties vėžio operacijos ar praėjus penkeriems gydymo tamoksifeno metams.
German: Wenn erforderlich, sollte die Prophylaxe oder Behandlung einer Osteoporose initiiert und sorgfältig überwacht werden.
Lithuanian: Reikia pradėti tinkamą osteoporozės gydymą ar profilaktiką bei pacientę atidžiai stebėti.
German: Frauen im perimenopausalen Status oder im gebärfähigen Alter {Name (Phantasiebezeichnung)} darf nur bei Frauen mit eindeutig festgestelltem postmenopausalen Status angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Moterys, kurioms yra perimenopauzinė būklė arba kurios yra vaisingo amžiaus {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti tik toms moterims, kurioms nustatyta neabejotina pomenopauzinė būklė (žr.
German: Insgesamt wurden 262 Patientinnen entweder auf Letrozol über 5 Jahre oder auf Tamoxifen über 2 Jahre gefolgt von 3 Jahren Letrozol randomisiert.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 262 moterys, kurios arba 5 metus vartojo letrozolo, arba 2 metus tamoksifeno ir po to 3 metus letrozolo.
German: Die Ergebnisse für Gesamt-BMD der Hüfte waren ähnlich wie für die Lendenwirbelsäule, aber weniger ausgeprägt.
Lithuanian: Poveikis visos šlaunies MKT buvo panašus į poveikį juosmeninių slankstelių MKT, tačiau skirtumas buvo mažesnis.
German: Über einzelne Fälle einer Überdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist berichtet worden.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie {Sugalvotas pavadinimas} perdozavimo atvejus.
German: Kinder und Jugendliche {Name (Phantasiebezeichnung)} wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikų populiacija {Sugalvotas pavadinimas} vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.
German: Der nach 6 und 12 Wochen der Behandlung mit Tagesdosen von 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg und 5 mg durchgeführte ACTHStimulationstest ergab keine Abschwächung der Aldosteron- oder Cortisolproduktion.
Lithuanian: Po 6 ir 12 gydymo letrozolu savaičių (vartota 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ar 5 mg paros dozė) atlikus AKTH stimuliavimo testą, nustatyta, kad aldosterono ar kortizolio gamyba nesumažėjo.
German: Diese Anweisungen können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.
Lithuanian: Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje pateiktos bendros informacijos.
German: Todesfälle
Lithuanian: Mirčių skaičius
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais: [Žr.
German: Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu kuri iš šių būklių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui.
German: In einer Dosierung von 100 mg/kg KG erzeugte Letrozol bei Hunden Zeichen einer mittelstarken Toxizität.
Lithuanian: Šunims 100 mg/kg kūno svorio dozės sukėlė vidutinio sunkumo toksinio poveikio simptomų.
German: Myalgie, Knochenschmerzen1, Osteoporose, Knochenfrakturen
Lithuanian: Mialgija, kaulų skausmas1, osteoporozė, kaulų lūžiai
German: Wie lange muss {Name (Phantasiebezeichnung)} eingenommen werden?
Lithuanian: Kiek laiko vartoti {Sugalvotas pavadinimas}
German: Tamoxifen, andere Antiöstrogene oder östrogenhaltige Therapien könnten die pharmakologische Wirkung von Letrozol vermindern.
Lithuanian: Tamoksifenas, kitokie antiestrogenai arba preparatai, kuriuose yra estrogenų, gali silpninti farmakologinį letrozolo poveikį.
German: In der MA-17-Knochen-Substudie, in der gleichzeitig Kalzium und Vitamin D gegeben wurden, nahm die Knochendichte im Vergleich zum Behandlungsbeginn unter {Name (Phantasiebezeichnung)} im Vergleich zu Placebo stärker ab.
Lithuanian: MA-17 kaulų subtyrimo, kuriame dalyvavusios pacientės kartu vartojo kalcio ir vitamino D papildų, metu nustatyta, kad MKT, palyginti su pradiniu rodmeniu, labiau sumažėjo {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių pacienčių grupėje, palyginti su vartojusiomis placebo.
German: Die pharmakologische Wirkung von Letrozol beruht auf einer Reduktion der Östrogenproduktion durch eine Hemmung der Aromatase.
Lithuanian: Farmakologinis letrozolo poveikis yra dėl aromatazės slopinimo pasireiškiantis estrogenų susidarymo mažėjimas.
German: Die Ausschaltung der östrogenbedingten Wachstumsstimulation ist eine Voraussetzung dafür, dass eine Tumorerkrankung, bei der das Tumorwachstum östrogenabhängig ist und bei der eine endokrine Therapie verwandt wird, auf die Behandlung anspricht.
Lithuanian: Estrogenų sukeliamo naviko augimo stimuliavimo blokada yra būtina sąlyga naviko, kurio audinio augimas priklauso nuo estrogenų, reakcijai į gydymą sukelti, jei taikomas endokrininę sistemą veikiantis gydymas.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Frakturrate (15% in der Letrozol-Gruppe und 17% in der Tamoxifen-Gruppe).
Lithuanian: Reikšmingo lūžimų dažnio skirtumo gydymo grupėse nebuvo (15% letrozolo ir 17% tamoksifeno vartojusių pacienčių grupėse).
German: Tamoxifen -> {Name (Phantasiebezeichnung)}
Lithuanian: Tamoksifenas>{Sugalvotas pavadinimas}
German: Überwachung Ihrer Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden.
Lithuanian: Priežiūra gydymo {Sugalvotas pavadinimas} metu Šio vaisto galima vartoti tik atidžiai gydytojui prižiūrint.
German: Bei täglicher Verabreichung von 2,5 mg werden innerhalb von 2-6 Wochen Steady-State-Konzentrationen erreicht.
Lithuanian: Kasdien vartojant 2,5 mg paros dozę, pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 2-6 savaites.
German: Bei der erweiterten adjuvanten Therapie kam es signifikant bei mehr Patientinnen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} zu einer Knochenfraktur oder Osteoporose (Knochenfrakturen: 10,4 % und Osteoporose: 12,2 %) als unter Placebo (5,8% bzw. 6,4%).
Lithuanian: Tęstinio adjuvantinio gydymo atveju reikšmingai didesniam skaičiui pacienčių, vartojusių {Sugalvotas pavadinimas}, atsirado kaulų lūžių ar osteoporozė (kaulų lūžiai 10,4%, osteoporozė 12,2%), palyginti su placebo vartojusiomis ligonėmis (atitinkamai 5,8% ir 6,4%).
German: Katarakt, Augenreizung, verschwommenes Sehen
Lithuanian: Katarakta, akies dirginimas, matomo vaizdo neryškumas
German: Art der Anwendung {Name (Phantasiebezeichnung)} kann mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden.
Lithuanian: Vartojimo metodas {Sugalvotas pavadinimas} reikia vartoti per burną ir galima vartoti valgant arba nevalgant.
German: • Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER-2negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischen Eingriff nicht indiziert ist.
Lithuanian: • Neoadjuvantinis HER-2 neigiamo krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių, gydymas moterims po menopauzės tuo atveju, jei chemoterapija ir nedelsiamas chirurginis gydymas netinka.
German: Alopezie, Hautausschlag (einschließlich erythematösem, makulopapulösem, psoriasiformem und vesikulärem Hautausschlag), trockene Haut
Lithuanian: Alopecija, išbėrimas (įskaitant eritematozinį, makulopapulinį, panašų į psoriazę ir pūslinį išbėrimą), odos sausumas
German: Tabelle 6 Analyse der Sequenztherapie hinsichtlich krankheitsfreiem Überleben mit Letrozol als initialer endokriner Therapie (STA-Switch-Population)
Lithuanian: 6 lentelė Nuoseklaus gydymo analizė: išgyvenamumas be ligos pasireiškimo, vartojant letrozolo kaip pradinio endokrininę sistemą veikiančio preparato (NGA gydymo keitimo populiacija)
German: 1 Im Protokoll definiert, einschließlich weitere primäre Tumorerkrankung (nicht im Bereich der Brust liegend) nach der Umstellung/nach über 2 Jahren
Lithuanian: 1 Protokolinis apibūdinimas, įskaitant antrą ne krūties pirminį vėžį, po keitimo / po dvejų metų 2 Koreguota pagal taikytą chemoterapiją
German: Das Gesamtüberleben war zwischen diesen beiden Therapiearmen nicht signifikant verschieden (p=0,2).
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas 2 grupėse reikšmingai nesiskyrė (P=0,2).
German: In verschiedenen präklinischen Sicherheitsstudien an den üblichen Tierarten wurden keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit, systemische Toxizität oder Organtoxizität festgestellt.
Lithuanian: Buvo atlikta daug ikiklinikinių tyrimų su įprastinėmis gyvūnų rūšimis, duomenų apie sisteminį toksinį poveikį ar toksinį poveikį organams taikiniams negauta.
German: Wenn die Wirksamkeit nicht ausreichend ist, sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} beendet werden und ein chirurgischer Eingriff geplant und/oder andere Behandlungsoptionen mit der Patientin besprochen werden.
Lithuanian: reikia nutraukti bei suplanuoti operacinį gydymą ir (arba) su paciente aptarti kitokio gydymo galimybes.
German: Anstieg der Leberenzymwerte
Lithuanian: Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas
German: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesie und Hypästhesie), Geschmacksstörungen, zerebrovaskulärer Insult
Lithuanian: Somnolencija, nemiga, atminties pablogėjimas, dizestezija (įskaitant paresteziją, hipoesteziją), skonio pojūčio sutrikimas, cerebrovaskulinis sutrikimas
German: Bei der adjuvanten Therapie kann, abhängig vom Sicherheitsprofil der Patientin, auch ein sequenzielles Behandlungsschema (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Lithuanian: Jei skiriamas adjuvantinis gydymas, galima apsvarstyti nuoseklaus gydymo schemą (2 metus vartojama letrozolo, po to 3 metus tamoksifeno), atsižvelgiant į pacientės saugumo savybes (žr. 4.2, 4.8 ir 5.1 skyrius).
German: HR (95%-KI)2
Lithuanian: RS (95% PI)2
German: Der einzige statistisch signifikante Unterschied trat nach 2 Jahren auf und betraf die Gesamt-Knochendichte der Hüfte (Letrozol: Abnahme im Median um 3,8% vs. Placebo: Abnahme im Median um 2,0%).
Lithuanian: Vienintelis statistiškai reikšmingas skirtumas nustatytas po 2 metų, analizuojant bendrąjį šlaunikaulio MKT (sumažėjimo mediana 3,8% vartojant letrozolo, ir 2,0% vartojant placebo).
German: Die folgenden in Tabelle 1 aufgelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen Studien und im Rahmen der allgemeinen Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} nach der Zulassung berichtet:
Lithuanian: Duomenų apie 1 lentelėje išvardytas nepageidaujamas reakcijas gauta klinikinių tyrimų metu ir po{Sugalvotas pavadinimas} pasirodymo rinkoje.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich OS: (unter {Name (Phantasiebezeichnung)} 51 Todesfälle; unter Placebo 62; HR 0,82; 95%-KI 0,56; 1,19).
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas reikšmingai nesiskyrė (vartojant {Sugalvotas pavadinimas} - 51 mirtis, vartojant placebo - 62; RS 0,82; 95% PI 0,56,
German: Der Follow-up betrug im Median 73 Monate.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 73 mėnesiai.
German: Die folgenden Tabellen geben Informationen zu signifikanten Unterschieden in der Monotherapie von {Name (Phantasiebezeichnung)}- vs. einer Tamoxifen-Monotherapie und in der sequenziellen {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tamoxifen-Therapie:
Lithuanian: Toliau esančiose lentelėse pateikiama informacija apie reikšmingus skirtumus, nustatytus taikant {Sugalvotas pavadinimas} ir tamoksifeno monoterapiją bei nuoseklaus gydymo {Sugalvotas pavadinimas} ir tamoksifenu atveju.
German: Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis yra labai dažnas.
German: Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern.
Lithuanian: Šio vaisto vartojama siekiant neleisti vėžiui atsinaujinti.
German: Neoadjuvante Behandlung
Lithuanian: Adjuvantinis gydymas
German: Herzklopfen1, Tachykardie, ischämische kardiale Ereignisse (einschließlich neue oder sich verschlechternde Angina, Angina mit der Notwendigkeit einer chirurgischen Intervention, Herzinfarkt, myokardiale Ischämie)
Lithuanian: Palpitacija1, tachikardija, išeminiai širdies reiškiniai (įskaitant naują ar pasunkėjusią anginą, anginą, kurią reikia gydyti chirurginiu būdu, miokardo infarktą ir miokardo išemiją) Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni
German: [Letrozol →]Tamoxifen Letrozol
Lithuanian: [Letrozolas →]Tamoksifenas
German: • Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre.
Lithuanian: • Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo invazinio krūties vėžio gydymas po menopauzės moterims, kurioms prieš tai 5 metus taikytas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.
German: Cimetidin, ein schwacher, unspezifischer Inhibitor von CYP450-Enzymen beeinflusste die Plasmakonzentrationen von Letrozol nicht.
Lithuanian: silpnas nespecifinio poveikio CYP450 fermentų inhibitorius, letrozolo koncentracijos plazmoje neveikia.