FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De très rares cas d'hépatites possiblement liés avec le médicament et réversibles après l'arrêt du traitement ont été observés.
Romanian: În cazuri foarte rare, s-a observat apariţia hepatitei, relaţionată posibil cu administrarea medicamentului, care s-a remis după întreruperea tratamentului.
French: Lescol/Lescol XL n'a pas été étudié et n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans.
Romanian: Lescol/Lescol XL nu a fost studiat şi nu este indicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 9 ani.
French: Autres effets indésirables éventuels
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
French: Dans cette étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo, la fluvastatine (n = 844) administrée à raison de 80 mg par jour pendant 4 ans, a réduit significativement le risque de premier événement indésirables cardiaques majeurs de 22 % (p = 0,013) par rapport au placebo (n = 833).
Romanian: În acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat clinic, fluvastatina (n=844), administrată în doză de 80 mg zilnic, în decurs de 4 ani, a redus semnificativ riscul primelor ECAM cu 22% (p=0,013), comparativ cu placebo (n=833).
French: - si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu'une éruption cutanée, un urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage, des paupières et des lèvres.
Romanian: - dacă prezentaţi semne de reacţii la nivelul pelii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie, înroşire, mâncărimi, umflare a feţei, a pleoapelor şi buzelor.
French: Lescol 20 mg et 40 mg sont des gélules de gélatine dure et Lescol 80 mg est un comprimé enrobé à libération modifiée.
Romanian: Lescol 20 mg şi 40 mg sunt capsule tari gelatinoase, iar Lescol 80 mg este un comprimat filmat cu eliberare modificată.
French: La seconde étude a été menée chez 85 garçons et filles âgés de 10 à 16 ans, qui avaient un taux de LDLC > 190 mg/dl (soit 4,9 mmol/l) ou un taux de LDL-C > 160 mg/dl (soit 4,1 mmol/l) et un ou plusieurs facteurs de risque de maladie coronarienne, ou un taux de LDL-C > 160 mg/dl (soit 4,1 mmol/l) et un défaut du récepteur LDL confirmé.
Romanian: Al doilea studiu a inclus 85 pacienţi băieţi şi fete, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 16 ani, cu o valoare a LDL-C > 190 mg/dl (echivalent cu 4,9 mmol/l) sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi unul sau mai mulţi factori de risc pentru boală cardiacă coronariană sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi un defect demonstrat la nivelul receptorilor LDL.
French: Une analyse des bases de données regroupées pour l'ensemble des études cliniques réalisées pour les études d'enregistrement de Lescol IR ou de Lescol XL présentées par le TAMM, a montré que la probabilité d'obtenir des baisses du cholestérol LDL de 25 % ou plus était relativement faible avec une posologie de 20 mg de fluvastatine par jour.
Romanian: O analiză din bazele de date de studii clinice comasate a studiilor de înregistrare cu Lescol IR sau Lescol XL prezentate de DAPP a arătat că probabilitatea obţinerii de reduceri ale LDL ≥ 25% a fost modestă cu o doză zilnică de 20 mg fluvastatin.
French: • chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Romanian: • la pacienţii cu boli hepatice active sau la cei care prezintă creşteri persistente sau inexplicabile ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
French: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italie
Romanian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
French: - si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d'inflammation du pancréas).
Romanian: - dacă aveţi dureri severe în partea superioară a abdomenului (semne de pancreas inflamat).
French: - si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).
Romanian: - dacă prezentaţi umflare a pielii, dificultate la respiraţie, ameţeli (semne de reacţie alergică severă).
French: Lescol, un agent hypocholestérolémiant entièrement synthétique, est un inhibiteur compétitif de l'HMGCoA réductase, qui est responsable de la conversion de l'HMG-CoA en mévalonate, un précurseur de stérols, notamment du cholestérol.
Romanian: Lescol, un agent hipocolesterolemiant complet sintetic, este un inhibitor competitiv al HMG-CoA reductazei, care este responsabilă pentru conversia HMG-CoA în mevalonat, un precursor al sterolilor, incluzând colesterolul.
French: Lescol : données issues de 12 études cliniques contrôlées contre placebo Lescol XL 80 mg, comprimé : données issues de 3 études contrôlées de 24 semaines
Romanian: 1 Date pentru Lescol din 12 studii controlate placebo 2 Date pentru Lescol XL 80 mg comprimate din trei studii controlate, cu durata de 24 săptămâni
French: La fluvastatine doit être administrée au moins 4 heures après la résine (par exemple chlolestyramine), pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine.
Romanian: Fluvastatina trebuie administrată cu cel puţin 4 ore după administrarea răşinii (de exemplu colestiramină), pentru a evita interacţiunea semnificativă cauzată de legarea medicamentului de răşină.
French: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Romanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
French: Dans l'étude Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), l'effet de la fluvastatine sur les événements indésirables cardiaques majeurs (EICM c'est-à-dire décès d'origine cardiaque, infarctus du myocarde non fatal et revascularisation coronaire) a été évalué chez des patients présentant une maladie coronaire et qui avaient eu dans un premier temps une intervention coronarienne percutanée réussie.
Romanian: În Studiul pentru prevenire şi intervenţie Lescol (LIPS), efectul fluvastatinei asupra evenimentelor cardiace adverse majore (ECAM; adică deces din cauze cardiace, infarct miocardic non-letal şi revascularizare coronariană) a fost evaluat la pacienţi cu boală cardiacă coronariană la care s-au efectuat anterior intervenţii coronariene percutanate reuşite.
French: - Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire).
Romanian: - Ciclosporină (medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar).
French: Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lescol/Lescol XL.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lescol/Lescol XL.
French: Les données sur les effets de la fluvastatine chez les nouveaux-nés et les nourrissons sont insuffisantes.
Romanian: Nu există informaţii suficiente privind efectele fluvastatinei asupra nou-născuţilor/sugarilor.
French: Les études conventionnelles, y compris les études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicologie en administration répétée, de cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas montré d'autres risques pour les patients que ceux attendus du fait du mécanisme d'action pharmacologique.
Romanian: Studiile convenţionale, incluzând studiile farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au indicat alte riscuri petru pacient decât cele anticipate din cauza mecanismului farmacologic de acţiune.
French: Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées
Romanian: Dispepsie, durere abdominală, greaţă
French: Chez les patients présentant des myalgies diffuses inexpliquées, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, et/ou une élévation marquée du taux de créatine kinase (CK), il convient de rechercher une éventuelle myopathie, myosite ou rhabdomyolyse.
Romanian: La pacienţii cu mialgii difuze inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară şi/sau creştere marcată a valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatinkinazei (CK), trebuie luată în considerare apariţia miopatiei, miozitei sau rabdomiolizei.
French: Lescol/Lescol XL est éliminé par le foie, moins de 6 % de la dose administrée étant excrétés dans l'urine.
Romanian: Lescol/Lescol XL este eliminat prin ficat, mai puţin de 6% din doza administrată fiind excretată prin urină.
French: Faites attention avec Lescol/Lescol XL - si vous avez eu précédemment une maladie du foie.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lescol/Lescol XL - dacă aţi avut o boală a ficatului.
French: L'expérience étant très limitée chez les enfants prépubères, les risques et bénéfices potentiels doivent être évalués soigneusement avant l'instauration du traitement.
Romanian: În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 9 ani şi 12 ani, deoarece experienţa este foarte limitată la această grupă de vârstă, trebuie evaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile potenţiale înainte de începerea tratamentului.
French: Cependant, des cas isolés d'épisodes hémorragiques et/ou d'augmentation du temps de prothrombine ont été rapportés très rarement chez des patients sous fluvastatine recevant de façon concomitante de la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.
Romanian: Totuşi, au fost raportate foarte rar cazuri izolate de sângerări şi/sau creştere a timpilor de protrombină la pacienţi trataţi cu fluvastatină cărora li s-au administrat concomitent warfarină sau alte derivate cumarinice.
French: Ne prenez jamais Lescol/Lescol XL - si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Lescol/Lescol XL listés à la rubrique 6 de cette notice.
Romanian: Nu luaţi Lescol/Lescol XL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par le glibenclamide (n = 32), l'administration de fluvastatine (40 mg deux fois par jour pendant 14 jours) a augmenté les valeurs moyennes de la Cmax , de l'ASC et du t1/2 du glibenclamide d'environ 50 %, 69 % et 121 %, respectivement.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat non-insulinodependent trataţi cu glibenclamidă (n=32), administrarea de fluvastatină (40 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile) a crescut valorile medii ale Cmax, ASC, şi t½ ale glibenclamidei cu aproximativ 50%, 69%, respectiv 121%.
French: Les gélules de Lescol et les comprimés de Lescol XL peuvent être pris au cours ou en-dehors des repas et doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Romanian: Lescol capsule şi Lescol XL comprimate pot fi administrate cu sau fără alimente şi trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
French: Administré en une dose quotidienne unique de 80 mg, Lescol XL a réduit significativement les taux de cholestérol total, de LDL-C, de triglycérides (TG) et d'Apo B (voir tableau 2).
Romanian: Administrat în doză unică zilnică de 80 mg, Lescol XL a redus semnificativ valorile concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, trigliceridor (TG) şi Apo B (vezi Tabelul 2).
French: Dans l'étude Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), l'effet de la fluvastatine sur l'athérosclérose coronarienne a été évalué par angiographie coronaire quantitative chez des hommes et femmes (âgés de 35 à 75 ans) présentant une pathologie coronaire et ayant un taux initial de LDL-C de 3,0 à 4,9 mmol/l (115 à 190 mg/dl).
Romanian: În cadrul Studiului privind lipoproteinele şi ateroscleroza coronariană (LCAS), efectul fluvastatinei asupra aterosclerozei coronariene a fost evaluat prin angiografie coronariană cantitativă la pacienţi bărbaţi şi femei (cu vârsta cuprinsă între 35 şi 75 de ani) cu afecţiuni ale arterei coronariene şi valori iniţiale ale LDL-C de 3,0 până la 4,9 mmol/l (115 până la 190 mg/dl).
French: Dans 12 études contrôlées contre placebo conduites chez des patients présentant une hyperlipoprotéinémie de type IIa ou IIb, Lescol a été administré en monothérapie chez 1 621 patients à la posologie quotidienne de 20 mg, 40 mg et 80 mg (40 mg deux fois par jour) pendant au moins 6 semaines.
Romanian: În cadrul a 12 studii controlate placebo, efectuate la pacienţi cu hiperlipoproteinemie tip IIa sau IIb, la 1621 pacienţi a fost administrat Lescol în monoterapie, la doze zilnice de 20 mg, 40 mg şi 80 mg (40 mg de două ori pe zi), timp de cel puţin 6 săptămâni.
French: La fluvastatine est métabolisée principalement par le foie.
Romanian: Fluvastatina este metabolizată, în principal, în ficat.
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez la femme qui allaite
Romanian: Lescol/Lescol XL este contraindicat la femeile care alăptează.
French: Les gélules de Lescol (40 mg de fluvastatine) et les comprimés de Lescol XL (80 mg de fluvastatine) administrées de façon concomitante avec la ciclosporine n'ont aucun effet sur la biodisponibilité de la ciclosporine.
Romanian: Atât Lescol capsule (fluvastatină 40 mg), cât şi Lescol XL comprimate (fluvastatină 80 mg) nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii ciclosporinei, atunci când sunt administrate concomitent cu aceasta.
French: Lescol/Lescol XL induit une réduction du cholestérol total, du LDL-C, de l'Apo B et des triglycérides, ainsi qu'une augmentation du HDL-C chez les patients présentant une hypercholestérolémie et une dyslipidémie mixte.
Romanian: Lescol/Lescol XL reduce valorile concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, Apo B şi trigliceridelor şi creşte concentraţia plasmatică a HDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie şi dislipidemie mixtă.
French: Vous devez continuer à prendre Lescol/Lescol XL comme vous l'a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi Lescol/Lescol XL aşa cum v-a fost recomandat, pentru a menţine concentraţile de colesterol „nociv" la o valoare mică.
French: Une myotoxicité, incluant des douleurs et une faiblesse musculaires ainsi qu'une rhabdomyolyse, ont été rapportés dans des cas isolés après administration concomitante de colchicine.
Romanian: S-a raportat miotoxicitate, incluzând durere şi slăbiciune musculară şi rabdomioliză, în cazuri izolate, la administrarea concomitentă cu colchicine.
French: Lescol/Lescol XL contient de la fluvastatine sodique comme substance active qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuent les graisses (les lipides) de votre sang.
Romanian: Lescol/Lescol XL conţine substanţa activă fluvastatină sodică, care aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care reduc concentraţia de lipide.
French: Si les taux initiaux de CK restent significativement élevés (plus de 5 fois la LSN), le traitement ne doit pas être instauré.
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale CK sunt în continuare semnificativ crescute comparativ cu valoarea iniţială (> 5x LSVN), tratamentul nu trebuie început.
French: L'administration concomitante de fluvastatine et d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, tels que l'itraconazole et l'érythromycine, a des effets minimes sur la biodisponibilité de la fluvastatine.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluvastatină cu inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A4, intraconazol şi eritromicină, are efecte minime asupra biodisponibilităţii fluvastatinei.
French: Cependant, un risque accru de myopathie et/ou de rhabdomyolyse ayant été observé chez les patients recevant des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec ces molécules, le bénéfice et le risque de ces traitements concomitants doivent être soigneusement évalués et ces associations doivent être utilisées uniquement avec prudence (voir rubrique 4.4).
Romanian: Deoarece s-a observat un risc crescut de miopatie şi/sau rabdomioliză la pacienţii cărora li se administrează inhibitori de HMG-CoA reductază împreună cu oricare dintre aceste substanţe, beneficiul şi riscul tratamentului concomitent trebuie evaluate cu atenţie şi aceste asocieri trebuie utilizate numai cu precauţie (vezi pct. 4.4).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Se va completa la nivel naţional.]
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [Se va completa la nivel naţional.]
French: Qu'est-ce que Lescol/Lescol XL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lescol/Lescol XL Comment prendre Lescol/Lescol XL
Romanian: Ce este Lescol/Lescol XL şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Lescol/Lescol XL Cum să luaţi Lescol/Lescol XL Reacţii adverse posibile
French: • Insuffisance rénale.
Romanian: • insuficienţă renală
French: Les posologies recommandées varient de 20 à 80 mg/jour.
Romanian: Intervalul în care cuprinse dozele recomandate este de la 20 până la 80 mg pe zi.
French: Moment de la prise du médicament et des repas La recommandation d'une possibilité de prendre les gélules de Lescol indépendamment des repas est largement constante dans l'ensemble des États membres de l'UE.
Romanian: Recomandarea ca Lescol capsule să se administreze cu sau fără mese este în mare măsură consecventă în toate statele membre ale UE.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques En raison de l'hétérogénéité dans la présentation des données des essais cliniques pour la dyslipidémie dans les différents États membres, il a été proposé une approche concise comprenant des données sur Lescol IR issues du regroupement des études contrôlées contre placebo et des données provenant du programme de développement de Lescol XL.
Romanian: Datorită eterogenităţii din prezentarea datelor de studiu clinic pentru dislipidemie dintre diferite state membre, a fost propusă o abordare concisă incluzând date despre Lescol IR din studiile comasate controlate cu placebo şi date din programul de dezvoltare Lescol XL.
French: Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
Romanian: Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare:
French: L'étude incluait des hommes et femmes (âgés de 18 à 80 ans) ayant un taux initial de cholestérol total compris entre 3,5 et 7,0 mmol/ (135 à 270 mg/dl).
Romanian: Studiul a inclus pacienţi bărbaţi şi femei (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 80 ani), valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total variind de la 3,5 până la 7,0 mmol/l (135 până la 270 mg/dl).
French: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgique
Romanian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
French: Aucun ajustement de la dose n'est donc nécessaire chez ces patients.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la această grupă specială de pacienţi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui carton
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
French: L'effet hypolipémiant maximum à une dose donnée est observé dans un délai de 4 semaines.
Romanian: „Efectul hipolipemiant maxim cu doza indicată se obţine în decurs de 4 săptămâni.
French: Une déclaration selon laquelle Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie active du foie ou des augmentations inexpliquées et persistantes des taux de transaminases sériques est incluse dans cette rubrique 4.2, ainsi que dans les rubriques 4.3, 4.4 et 5.2.
Romanian: O afirmaţie potrivit căreia Lescol/Lescol XL este contraindicat la pacienţi cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice este inclusă la punctul 4.2, precum şi la punctele 4.3, 4.4 şi 5.2.
French: QU'EST-CE QUE LESCOL/LESCOL XL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Romanian: CE ESTE LESCOL/LESCOL XL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
French: L'administration concomitante de fluvastatine et de bézafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate ou de niacine (acide nicotinique) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité de la fluvastatine ou sur celle des autres agents hypolipémiants.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluvastatină cu bezafibrat, gemfibrozil, ciprofibrat sau niacină (acid nicotinic) nu are niciun efect clinic relevant asupra biodisponibilităţii fluvastatinei sau asupra altor medicamente cu efect de reducere a lipidemiei.
French: Comprimés à libération prolongée de 80 mg Etat membre
Romanian: 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Stat Membru
French: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Romanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Marea Britanie
French: Dans l'étude LIPS, qui constituait la base de cette indication, la dose quotidienne de 80 mg de fluvastatine (c'est-à-dire, Lescol IR 40 mg BID) était utilisée comme dose initiale.
Romanian: În studiul LIPS care a reprezentat baza acestei indicaţii, ca doză iniţială a fost utilizată doza zilnică de 80 mg fluvastatin (respectiv, Lescol IR 40 mg de două ori pe zi).
French: Selon les analyses poolées des études cliniques contrôlées, des élévations confirmées de l'alanine aminotransférase ou de l'asparate aminotransférase supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez 0,2 % des patients sous gélules de Lescol 20 mg/jour, 1,5 % à 1,8 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg/jour, 1,9 % des patients sous comprimés de Lescol XL 80 mg/jour et 2,7 % à 4,9 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg deux fois par jour.
Romanian: Pe baza analizelor globale ale studiilor clinice, creşteri confirmate ale valorilor serice ale alanin- aminotransferazei sau aspartat- aminotranferazei, de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, au apărut la 0,2% dintre pacienţii trataţi cu Lescol capsule 20 mg pe zi, la 1,5% până la 1,8% dintre cei trataţi cu Lescol capsule 40 mg pe zi, la 1,9% dintre cei la care s-a administrat Lescol XL comprimate 80 mg pe zi şi la 2,7% până la 4,9% dintre cei care utilizau Lescol capsule 40 mg de două ori pe zi.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Romanian: [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.]
French: Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Le profil de sécurité d'emploi de la fluvastatine évalué dans deux études cliniques non comparatives en ouvert conduites chez 114 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote est comparable à celui observé chez les adultes.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Profilul de siguranţă al fluvastatinei la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, evaluat la 114 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 9 până la 17 ani, trataţi în cadrul a două studii clinice deschise, fără comparator, a fost similar celui observat la adulţi.
French: Si les symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne dans la vie quotidienne, l'interruption du traitement doit être envisagée, même si les taux de CK sont < à 5 fois la LSN.
Romanian: Dacă simptomele musculare sunt severe şi cauzează disconfort zilnic, chiar dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale CK sunt ≤ 5x LSVN, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
French: Rhabdomyolyse, myosite, réactions de type lupus érythémateux
Romanian: Rabdomioliză, miozită, reacţii similare cu cele din lupusul eritematos
French: L'analyse à la semaine 24 a montré que des doses quotidiennes de 20 mg, 40 mg et 80 mg induisaient de façon dose-dépendante des réductions du cholestérol total, du LDL-C, de l'Apo B et des triglycérides ainsi qu'une augmentation du HDL-C (voir tableau 2).
Romanian: În analiza efectuată în săptămâna 24 , s-a dovedit că administrarea dozelor zilnice de 20 mg, 40 mg şi 80 mg a determinat reduceri dependente de doză a valorilor concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, Apo B şi trigliceridor şi a crescut concentraţia plasmatică a HDL-C (vezi Tabelul 2).
French: Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation persistante de l'aspartate aminotransférase ou de l'alanine aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Romanian: Dacă creşterea aspartat aminotransferazei sau alanin aminotransferazei depăşeşte de 3 ori limita superioară a valorilor normale şi această creştere este persistentă, terapia trebuie întreruptă.