FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kardiovaskuläre Beurteilung
Slovak: Kardiovaskulárne hodnotenie
German: Von diesen waren 1.206 Patienten 65 Jahre oder älter und davon waren 119 Patienten 75 Jahre oder älter.
Slovak: Z nich 1 206 bolo vo veku ≥ 65 rokov, z ktorých 119 malo ≥ 75 rokov.
German: Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut, bis Sie das zweite lautere Klicken hören.
Slovak: Nevyťahujte pero z kože dovtedy, kým nezačujete druhé hlasnejšie cvaknutie.
German: Tabelle 1: Die Häufigkeit von Dulaglutid-Nebenwirkungen
Slovak: Tabuľka č. 1: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov dulaglutidu
German: Die Eigenschaften dieser Konstruktion führen zu einer löslichen Formulierung und einer verlängerten Halbwertszeit von 4,7 Tagen, was eine einmal wöchentliche subkutane Injektion möglich macht.
Slovak: V dôsledku týchto technických vlastností vzniká rozpustná zmes s predĺženým polčasom 4,7 dňa, čo umožňuje jej subkutánne podávanie raz týždenne.
German: Zusätzlich gab es eine signifikant niedrigere Häufigkeit wahrgenommener Hyperund Hypoglykämien im Vergleich zu Exenatide zweimal täglich.
Slovak: Okrem toho bola zaznamenaná významne nižšia pozorovaná frekvencia hyperglykémie a hypoglykémie v porovnaní s exenatidom podávaným dvakrát denne.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Slovak: Nie je známe, či dulaglutid môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
German: Die Ergebnisse der kardiovaskulären Langzeit-Outcome-Studie mit 4.949 Patienten randomisiert auf Dulaglutid, welche im Median über 5,4 Jahre beobachtet wurden, stimmten mit diesen Befunden überein.
Slovak: Výsledky štúdie skúmajúcej dlhodobé kardiovaskulárne výsledky so 4 949 pacientmi randomizovanými na liečbu dulaglutidom a sledovanými po dobu priemerne 5,4 roka boli v súlade s týmito zisteniami.
German: Es bestanden keine Unterschiede beim diastolischen Blutdruck.
Slovak: V hodnotách diastolického krvného tlaku (DBP) sa nevyskytli žiadne rozdiely.
German: In klinischen Studien wurde akute Pankreatitits in Verbindung mit Dulaglutid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bola pankreatitída hlásená v súvislosti s dulaglutidom (pozri časť 4.8).
German: WICHTIGE INFORMATIONEN
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
German: Unbekannt: die Häufigkeit kann durch die vorhandenen Daten nicht bestimmt werden - Darmverschluss - eine schwere Form von Verstopfung (Obstipation) mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen.
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov - Bowelova obštrukcia (upchatie) čreva - závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo vracanie.
German: Dulaglutid darf nicht bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovak: Dulaglutid sa nemá používať u pacientov s ochorením diabetes mellitus 1. typu a ani na liečbu diabetickej ketoacidózy.
German: Was mache ich, wenn ich den Pen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Schutzkappe abgenommen habe?
Slovak: Čo ak otvorím pero a stlačím zelené injekčné tlačidlo skôr, ako odstránim spodný uzáver?
German: Was mache ich, wenn die Nadel verbogen ist?
Slovak: Čo ak je ihla ohnutá?
German: Nach Woche 1 wurden die Patienten auf 1,2 mg/Tag hochtitriert, und nach Woche 2 auf 1,8 mg/Tag.
Slovak: Po 1. týždni boli pacienti pretitrovaní na 1,2 mg denne, a potom po 2. týždni na 1,8 mg denne.
German: Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
Slovak: Musím držať injekčné tlačidlo dovtedy, kým si nepodám celú dávku?
German: Schwere Hypoglykämien wurden weder für Trulicity noch für Placebo beobachtet.
Slovak: Neboli pozorované žiadne prípady závažnej hypoglykémie pre Trulicity ani placebo.
German: Wechseln Sie Ihre Injektionsstelle jede Woche.
Slovak: Striedajte injekčné miesta rotačným spôsobom každý týždeň.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden von 1,9 % der mit Dulaglutid behandelten Patienten berichtet.
Slovak: Nežiaduce udalosti v mieste podania boli hlásené u 1,9 % pacientov používajúcich dulaglutid.
German: Die Ereignisse waren typischerweise leichten oder mäßigen Schweregrades, sie wurden hauptsächlich während der beiden ersten Behandlungswochen berichtet und nahmen während der nächsten 4 Wochen rasch ab.
Slovak: Tieto udalosti boli obvykle mierne alebo stredne závažné, bolo hlásené, že dosiahli vrchol počas prvých 2 týždňov liečby, v priebehu nasledujúcich 4 týždňov ich počet rýchlo klesal a ich miera výskytu potom ostala relatívne nemenná.
German: Bei Ratten hatte eine Dulaglutid-Behandlung keine direkte Wirkung auf Paarung oder Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: U potkanov sa po liečbe dulaglutidom neprejavil žiaden priamy vplyv na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
German: Das Molekül besteht aus 2 identischen, über Disulfid-Brücken verbundenen Ketten, von denen jede eine modifizierte GLP-1 Analogon Sequenz enthält, die kovalent über eine kleine Peptid-Brücke an das schwere Kettenfragment (Fc) eines modifizierten humanen Immunglobulin G4 (IgG4) gebunden ist.
Slovak: Jedna molekula obsahuje 2 identické disulfidovým mostíkom spojené reťazce, z ktorých každý obsahuje modifikovanú ľudskú sekvenciu GLP-1 analógu kovalentne naviazanú na fragment ťažkého reťazca (Fc) modifikovaného ľudského imunoglobulínu G4 (IgG4) prostredníctvom malého peptidového linkera.
German: Zusätzlich wurde das Dulaglutid-Molekül so konstruiert, dass eine Fcγ Rezeptor-bedingte Immunantwort verhindert wird und das immunogene Potential verringert ist.
Slovak: Okrem toho bola molekula dulaglutidu navrhnutá tak, aby zabránila imunitnej odpovedi závislej od Fcγ receptora a aby znižovala jeho imunogénny potenciál.
German: Sie können denselben Körperteil nutzen, aber stellen Sie sicher, dass Sie an diesem Körperteil eine andere Injektionsstelle auswählen.
Slovak: Môžete použiť tú istú časť tela, ale uistite sa, že si podáte injekciu v inom mieste tej časti.
German: LAGERUNG UND HANDHABUNG
Slovak: UCHOVÁVANIE A MANIPULÁCIA
German: Bei Patienten, die orale Arzneimittel erhalten, die gastrointestinal rasch resorbiert oder verzögert freigesetzt werden, sollte jedoch die Möglichkeit einer veränderten Arzneimittelexposition beachtet werden.
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálne lieky, ktoré si vyžadujú rýchlu gastrointestinálnu absorpciu alebo prípravky s predĺženým uvoľňovaním však treba zvážiť potenciálnu možnosť zmenenej expozície lieku.
German: Die Auswirkung von Dulaglutid auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
Slovak: Účinok dulaglutidu na fertilitu ľudí nie je známy.
German: Pharmakokinetische Analysen zeigen ein statistisch signifikant inverses Verhältnis zwischen Körpergewicht oder Body Mass Index (BMI) und der Dulaglutid-Bioverfügbarkeit, obwohl es keinen klinisch relevanten Einfluss des Gewichts oder des BMI auf die glykämische Kontrolle gab.
Slovak: Farmakokinetické analýzy ukázali štatisticky významný inverzný vzťah medzi telesnou hmotnosťou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) a expozíciu dulaglutidu, hoci hmotnosť ani BMI nemali klinicky významný účinok na glykemickú kontrolu.
German: 78 Wochen
Slovak: 78 týždňov
German: Natives GLP-1 hat eine Halbwertszeit von 1,5 - 2 Minuten durch den Abbau durch DPP-4 und renale Clearance.
Slovak: Prirodzený GLP-1 má polčas rozpadu 1,5-2 minúty ako následok degradácie prostredníctvom DPP-4 a renálneho klírensu.
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: V súvislosti s vekom nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
German: Trulicity enthält Natrium
Slovak: Trulicity obsahuje sodík
German: Bis dahin bewahren Sie Ihren Pen an einem sicheren Ort auf, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.
Slovak: Dovtedy svoje pero starostlivo uchovávajte, aby ste sa vyhli poraneniu pri náhodnom pichnutí ihlou.
German: Typ 2 Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin bildet und das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte.
Slovak: Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom sa vo vašom tele nevytvára dostatok inzulínu a inzulín, ktorý vaše telo produkuje, nefunguje tak ako by mal.
German: Systemorganklasse
Slovak: Triedy orgánových systémov
German: Trulicity, das eingefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.
Slovak: Ak Trulicity zamrzla, nesmie sa používať.
German: Geringere GlukagonKonzentrationen führen zu einer verringerten Glucosefreisetzung in der Leber.
Slovak: Nižšie koncentrácie glukagónu vedú k zníženiu vylučovania glukózy pečeňou.
German: In allen Studien wurde durch Dulaglutid eine klinisch signifikante Verbesserung der glykämischen Kontrolle, gemessen am glykosylierten Hämoglobin A1c (HbA1c), erreicht.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách dulaglutid vyvolával klinicky významné zlepšenie glykemickej kontroly meranej pomocou glykovaného hemoglobínu A1c (HbA1c).
German: Es ist wichtig, eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel Flüssigkeit trinken.
Slovak: Je dôležité piť veľa tekutín, aby ste predišli dehydratácii.
German: Zu den Anzeichen zählen rascher Gewichtsverlust, Krankheitsgefühl, ein süßlich riechender Atem, ein süßer oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund, ein ungewohnter Geruch Ihres Urins oder Schweißes.
Slovak: K jej prejavom patrí rýchly pokles hmotnosti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, sladko páchnuci dych, sladká či kovová chuť v ústach alebo neobvyklý pach moču a potu.
German: Falls erforderlich, können Sie den Wochentag, an dem Sie Trulicity injizieren, wechseln, vorausgesetzt es sind bereits 3 Tage seit Ihrer letzten Trulicity-Injektion vergangen.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete tiež zmeniť deň v týždni, keď si podávate injekciu Trulicity v prípade, ak od podania vašej poslednej dávky Trulicity prešli najmenej 3 dni.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1,5 mg einmal wöchentlich.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1,5 mg raz týždenne.
German: Benutzen Sie dann einen neuen Pen für Ihre Injektion.
Slovak: Na podanie injekcie použite nové pero.
German: Keiner der Patienten mit einer systemischen Überempfindlichkeit hatte Anti-Dulaglutid Antikörper entwickelt.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov so systémovou hypersenzitivitou sa nevyvinuli dulaglutidové protilátky.
German: Trulicity ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ 2 Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung:
Slovak: Trulicity je indikovaná na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu ako dodatok diéty a cvičenia
German: Die Patienten mit Typ 2 Diabetes wurden auf Trulicity 1,5 mg (4.949) oder Placebo (4.952) randomisiert, wobei beide Arzneimittel in Kombination mit den Standardmedikationen des Typ 2 Diabetes mellitus verabreicht wurden (die 0,75 mg Dosis wurde in dieser Studie nicht verabreicht).
Slovak: 2. typu boli randomizovaní buď na liečbu Trulicity v dávke 1,5 mg (4 949) alebo podávanie placeba (4 952), pričom obe skupiny dostávali aj štandardnú liečbu diabetu 2. typu (dávka vo výške 0,75 mg sa v tejto štúdii nepodávala).
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám bude musieť upraviť dávkovanie tohto alebo iných liekov, aby znížil toto riziko.
German: - Zu den Symptomen einer Unterzuckerung gehören Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwäche,
Slovak: - Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať bolesť hlavy, ospalosť, slabosť, závraty,
German: Zu viel Trulicity kann Ihren Blutzucker zu stark absenken (Hypoglykämie) und kann dazu führen, dass Sie sich schlecht fühlen oder krank werden.
Slovak: Priveľa Trulicity môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu) a môže u vás zapríčiniť nevoľnosť alebo vracanie.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií o bezpečnosti a toxicite po opakovanom podávaní, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (z. B. Ausschlag oder Rötung), die möglicherweise auf eine Immunantwort zurückzuführen sind, wurden bei 0,7 % der Patienten berichtet und waren im Allgemeinen leicht.
Slovak: Možné nežiaduce udalosti v mieste podania spôsobené imunitnou reakciou organizmu (napr. vyrážka, erytém) boli hlásené u 0,7 % pacientov a boli väčšinou mierne.
German: Die international normalised ratio response Zeit (tINRmax) war um 6 Stunden verzögert, dies war konsistent mit den Verzögerungen für tmax von etwa 4 bzw. 6 Stunden für S- bzw. R-Warfarin.
Slovak: Čas medzinárodného normalizovaného pomeru odpovede (tINRmax) sa oneskoril o 6 hodín, v súlade s oneskorením tmax o približne 4 hodiny u S-warfarínu a 6 hodín u R-warfarínu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Trulicity vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Trulicity
German: Wenn nötig, kann der Tag der wöchentlichen Gabe gewechselt werden, sofern die letzte Dosis mindestens 3 Tage (72 Stunden) zurückliegt.
Slovak: Deň podávania v týždni sa môže v prípade potreby zmeniť, ak bola posledná dávka podaná 3 alebo viac dní (72 hodín) predtým.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Injektionsstelle auszuwählen, die für Sie am besten geeignet ist.
Slovak: Ošetrujúci lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám pomôžu vybrať miesto podania, ktoré je pre vás najvhodnejšie.
German: Hersteller Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florenz (FI), Italien
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Taliansko
German: Diese anderen Arzneimittel können Arzneimittel sein, die sie einnehmen, und/oder ein Insulin, das gespritzt wird.
Slovak: Tieto ostatné lieky sa môžu užívať perorálne (ústami) a/alebo to môže byť inzulín, ktorý sa podáva vo forme injekcie.
German: Trulicity darf nicht verwendet werden, wenn Partikel sichtbar sind oder die Lösung trüb und/oder verfärbt ist.
Slovak: Trulicity sa nemá používať v prípade, ak sa v roztoku objavia častice, ak je roztok zakalený a/alebo zafarbený.
German: Setzen Sie die NadelSchutzkappe nicht wieder aufSie könnten sich dabei versehentlich mit der Nadel in die Hand stechen.
Slovak: Nenasadzujte kryt naspäť na ihlu - mohli by ste sa poraniť náhodným pichnutím.
German: Diese Änderung war konsistent mit der durch Dulaglutid bedingten Verzögerung der Magenentleerung und innerhalb der pharmakokinetischen Variabilität von Metformin und daher klinisch nicht relevant.
Slovak: Tieto zmeny sú v súlade s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka pri dulaglutide a s farmakokinetickou variabilitou metformínu, a preto nie sú klinicky významné.
German: Sie könnten so eine Infektion an diese übertragen oder sich selbst von diesen infizieren.
Slovak: Môžete sa od neho nakaziť alebo on sa môže nakaziť od vás.
German: Zur Optimierung der Dosis von Insulin glargin wurden beide Gruppen auf einen Nüchtern-GlucoseZielwert von <5,6 mmol/L titriert.
Slovak: Na optimalizáciu dávky inzulínu glargínu, sa obe skupiny titrovali na cieľovú hladinu sérovej glukózy nalačno <5,6 mmol/l.
German: Schwere Hypoglykämien wurden bei Dulaglutid nicht beobachtet, und zwei Fälle einer schweren Hypoglykämie wurden mit Exenatide zweimal täglich beobachtet.
Slovak: Pri dulaglutide neboli pozorované žiadne prípady závažnej hypoglykémie a pri exenatide dvakrát denne boli zaznamenané dva prípady závažnej hypoglykémie.
German: Sollte der Pen auf einen harten Boden fallen, verwenden Sie ihn nicht.
Slovak: Ak padne na tvrdý povrch, už ho nepoužívajte.
German: 1500-2000 mg/Tag (n=268)
Slovak: 1500-2000 mg/deň (n=268)
German: Führen Sie die Nadel etwa in einem 45° Winkel in Ihre Haut ein.
Slovak: Vpichnite si ihlu do kože pod približne 45-stupňovým uhlom.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (major adverse cardiovascular event = MACE): Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, oder nicht-tödlicher Schlaganfall.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas od randomizácie do objavenia akejkoľvek závažnej nepriaznivej kardiovaskulárnej udalosti (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE)kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mozgovej príhody.
German: Glasspritze (Typ I), die in einen Einweg-Pen fest eingebaut ist.
Slovak: Sklenená striekačka (typu I) uzavretá v pere.
German: • Wenn Sie den grünen Injektionsknopf drücken, wird der Pen automatisch die Nadel in Ihre Haut einführen, das Arzneimittel injizieren und die Nadel wieder herausziehen, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
Slovak: Ak stlačíte zelené injekčné tlačidlo, pero vám automaticky vpichne ihlu do kože, vstrekne liek a ihlu po podaní celej injekcie zase vtiahne (vsunie) späť.
German: - Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) tritt sehr häufig auf, wenn Dulaglutid zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die Metformin, einen Sulfonylharnstoff und/oder Insulin enthalten.
Slovak: - Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) sa vyskytuje veľmi často v prípade, ak sa dulaglutid používa spolu s liekmi, ktoré obsahujú metformín, sulfonylmočovinu a/alebo inzulín.
German: Patienten, die Dulaglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin erhalten, können ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko haben.
Slovak: U pacientov používajúcich dulaglutid v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom sa môže objaviť zvýšené riziko hypoglykémie.
German: Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben und es nicht verfallen ist.
Slovak: štítok, aby ste si boli istí, že máte správny liek a že ešte nebol exspirovaný.
German: Wenn Sie die Trulicity-Behandlung abbrechen, kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Slovak: Ak prestanete používať Trulicity, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi.
German: Der Schweregrad dieser Nebenwirkungen war im Allgemeinen leicht bis mäßig und die Nebenwirkungen waren von vorübergehender Natur.
Slovak: Tieto reakcie boli obvykle slabé až mierne a mali prechodný charakter.
German: Die vollständige Information zur korrekten Aufbewahrung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
Slovak: Úplné informácie o správnom uchovávaní si prečítajte v Písomnej informácii.
German: - Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Diabetes-Komplikation, die auftritt, wenn Ihr Körper wegen eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, Glucose abzubauen).
Slovak: - máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu, ktorá sa objavuje, keď telo nedokáže pre nedostatok inzulínu rozkladať glukózu).
German: Was mache ich, wenn sich nach der Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Slovak: Čo ak po podaní injekcie na mojej koži ostane kvapka tekutiny alebo krvi?
German: 2 EINSTECHEN
Slovak: 2 VPICHNITE
German: Dulaglutid soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Dulaglutid sa nemá používať počas dojčenia.
German: p < 0,001 Dulaglutid-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Exenatide + Exenatide Dosierung betrug 5 µg zweimal täglich während der ersten 4 Wochen und danach 10 µg zweimal täglich
Slovak: 0,001 liečebná skupina s dulaglutidom v porovnaní s exenatidom + Dávka exenatidu bola počas prvých 4 týždňov 5 mcg dvakrát denne a potom 10 mcg dvakrát denne.
German: Auswirkungen einer Überdosierung von Dulaglutid in klinischen Studien umfassten gastrointestinale Beschwerden und Hypoglykämie.
Slovak: Účinky predávkovania dulaglutidom v klinických štúdiách zahŕňajú gastrointestinálne poruchy a hypoglykémiu.
German: In dieser klinischen Studie waren keine Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz eingeschlossen.
Slovak: Táto klinická štúdia nezahŕňala pacientov s konečným štádiom poškodenia obličiek.
German: Eine Behandlung mit Trulicity 1,5 mg war mit einer über die Studiendauer anhaltenden Gewichtsreduktion verbunden (vom Ausgangswert bis zum finalen Messzeitpunkt -0,35 kg bis -2,90 kg).
Slovak: Trulicity 1,5 mg sa spájala s udržaním poklesu hmotnosti počas trvania klinických štúdií (od východiskovej hodnoty po finálny časový bod -0,35 kg až -2,90 kg).
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe eine statistisch signifikante Abnahme der Dulaglutid-Exposition von bis zu 30 %-33 % für die mittlere Cmax bzw. die AUC.
Slovak: U subjektov s poškodením pečene sa v porovnaní so zdravými kontrolnými skupinami vyskytol štatisticky významný pokles expozície na dulaglutid, až 30 % u stredného Cmax a až 33 % u AUC.
German: Therapiebeurteilung aus Patientensicht Dulaglutid verbessert die Gesamtbehandlungszufriedenheit signifikant im Vergleich zu Exenatide zweimal täglich.
Slovak: Dulaglutid významne zlepšoval celkovú spokojnosť s liečbou v porovnaní s exenatidom podávaným dvakrát denne.
German: Klinische Studien mit Dulaglutid weisen auf eine verbesserte Funktion der Betazellen hin, wie durch das homeostasis model assessment (HOMA2-%B) ermittelt wurde.
Slovak: Klinické štúdie s dulaglutidom ukázali zlepšenie funkcie beta-buniek pri meraní prostredníctvom vyhodnotenia modelu homeostázy (HOMA2-%B).
German: Innerhalb jeder Inzidenzgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigender Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: V každej skupine výskytu sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí podľa klesajúcej frekvencie.
German: Dulaglutid zeigt verschiedene antihyperglykämische Wirkungen des GLP-1.
Slovak: Dulaglutid vykazuje viaceré antihyperglykemické aktivity GLP-1.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trulicity beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trulicity
German: Patienten mit Anti-Dulaglutid Antikörpern zeigten im allgemeinen niedrige Titer, und obwohl die Zahl der Patienten, die Anti-Dulaglutid Antikörper gebildet hatten, niedrig war, zeigte die Überprüfung der Phase 3 Daten keine deutliche Auswirkung der Anti-Dulaglutid Antikörper auf HbA1c-Veränderungen.
Slovak: Pacienti s dulaglutidovými protilátkami mali vo všeobecnosti nízke titre, a hoci počet pacientov, u ktorých sa vytvorili dulaglutidové protilátky bol nízky, vyhodnotenie študijných dát fázy III neodhalilo žiadny zrejmý vplyv dulaglutidových protilátok na zmeny v HbA1c.
German: Lassen Sie die Schutzkappe auf dem Fertigpen, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Slovak: Spodný uzáver neskladajte dovtedy, kým nebudete pripravený(á) podať si injekciu.
German: Injizieren Sie dann die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.
Slovak: Ďalšiu dávku v injekcii si podajte v pravidelnom naplánovanom termíne.
German: Alter hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Dulaglutid.
Slovak: Vek nemal klinicky významný účinok na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti dulaglutidu.
German: Sie treten meist zu Beginn der Dulaglutid-Behandlung auf und lassen bei den meisten Patienten im Lauf der Zeit wieder nach.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujú na začiatku používania dulaglutidu, ale ich výskyt u väčšiny pacientov časom klesá.
German: Die Dulaglutid-Behandlung führte bezogen auf den Ausgangswert zu einer signifikanten Reduktion der mittleren postprandialen Glucosewerte (die Veränderungen vom Ausgangswert zum primären Messzeitpunkt lagen zwischen -1,95 mmol/l und -4,23 mmol/l).
Slovak: Liečba dulaglutidom mala za následok významné zníženie strednej hladiny postprandiálnej glukózy oproti východiskovým hodnotám (zmeny od východiskových hodnôt po primárny časový bod -1,95 mmol/l až -4,23 mmol/l).
German: Dehydrierung
Slovak: dehydratácia
German: Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid in die menschliche Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či dulaglutid prechádza do ľudského materského mlieka.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2