FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients pédiatriques, Zonegran ne doit pas être utilisé en association avec d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique tels que le topiramate et l'acétazolamide (voir rubrique 4.4, Population pédiatrique).
Portuguese: Zonegran não deve ser utilizado como comedicação em doentes pediátricos com outros inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida (ver secção 4.4 População pediátrica).
French: • rafraîchissez son visage et son corps, en particulier lorsque le temps est chaud ;
Portuguese: • Mantenha a sua criança fresca, especialmente nos dias quentes
French: Les gélules de Zonegran 25 mg contiennent 25 mg de zonisamide.
Portuguese: Zonegran 25 mg cápsulas contém 25 mg de zonisamida.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de lipase et d'amylase pancréatiques chez les patients traités par Zonegran qui développent les symptômes et signes cliniques de pancréatite.
Portuguese: Em doentes a tomar Zonegran que desenvolvam sinais clínicos e sintomas de pancreatite, recomendase a monitorização dos níveis da lipase pancreática e da amilase.
French: Lithiase rénale Calculs urinaires Hydronéphrose Insuffisance rénale
Portuguese: Hidronefrose Falência renal Parâmetros urinários anormais
French: L'enveloppe de la gélule de 100 mg contient également du jaune soleil (E110) et du rouge allura (E129).
Portuguese: Adicionalmente, o invólucro da cápsula de 100 mg contém amarelo sunset FCF (E110) e vermelho allura (E129).
French: Les gélules de Zonegran 50 mg ont un corps blanc opaque et une tête grise opaque et portent un logo et « ZONEGRAN 50 » imprimés en noir.
Portuguese: As cápsulas de Zonegran 50 mg possuem corpo branco opaco e cabeça cinzenta opaca e são impressas com um logotipo e a inscrição "ZONEGRAN 50" a preto.
French: Chez des patients présentant une insuffisance rénale, une corrélation positive a été observée entre la clairance rénale de doses uniques de zonisamide et la clairance de la créatinine.
Portuguese: Indivíduos com compromisso renal: a depuração renal de doses únicas de zonisamida encontrava-se positivamente correlacionada com a depuração da creatinina.
French: En association dans le traitement chez l'adulte de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária em adultos
French: • si vous êtes allergique aux autres médicaments de la famille des sulfamides, tels que les sulfamides antibactériens, les diurétiques thiazidiques et les sulfamides hypoglycémiants (antidiabétiques) ;
Portuguese: Os exemplos incluem: antibióticos do grupo das sulfonamidas, diuréticos do grupo das tiazidas e antidiabéticos do grupo das sulfonilureias,
French: Corps blanc opaque et tête blanche opaque, avec un logo et « Zonegran 25 » imprimés en noir.
Portuguese: Corpo branco opaco e cabeça branca opaca impressos com um logotipo e "ZONEGRAN 25" a preto.
French: Pneumonie de déglutition
Portuguese: Pneumonia de aspiração
French: Il existe peu de données sur l'utilisation de Zonegran chez les personnes âgées, et il convient donc d'être prudent lors de l'instauration du traitement chez ces patients.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao iniciar-se o tratamento em doentes idosos, uma vez que a informação existente sobre a utilização de Zonegran nestes doentes é limitada.
French: Chez les patients pédiatriques, Zonegran ne doit pas être utilisé en association avec d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, par exemple le topiramate et l'acétazolamide (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Zonegran não deve ser utilizado como comedicação nos doentes pediátricos com outros inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida (ver secção 4.5).
French: Troubles de la mémoire Somnolence Bradyphrénie Troubles de l'attention Paresthésies
Portuguese: Bradifrenia Perturbações da atenção
French: Chez des sujets insuffisants rénaux, une corrélation positive a été observée entre la clairance rénale de doses uniques de zonisamide et la clairance de la créatinine.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal, a depuração renal de doses únicas de zonisamida demonstrou estar positivamente correlacionada com a depuração da creatinina.
French: Zonegran 100 mg, gélules zonisamide
Portuguese: Zonegran 100 mg cápsulas zonisamida
French: Augmentation par paliers de 100 mg maximum à intervalle de deux semaines
Portuguese: Aumentar em intervalos de duas semanas com incrementos de 100 mg
French: Anhidrose
Portuguese: Anidrose
French: Zonegran zonisamide
Portuguese: Zonegran zonisamida
French: Il est disponible sous la forme de gélules (25, 50 et 100 mg) et de comprimés orodispersibles (25, 50, 100 et 300 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (25, 50 e 100 mg) e sob a forma de comprimidos orodispersíveis (25, 50, 100 e 300 mg).
French: Cette action réduit le risque de crise épileptique.
Portuguese: Isto reduz as probabilidades da ocorrência de uma crise epilética.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zonegran.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zonegran.
French: L'EPAR complet relatif à Zonegran est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zonegran pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zonegran le 10 mars 2005.
Portuguese: Em 10 de março de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zonegran.
French: Avant d'interrompre Zonegran, la dose doit être réduite de façon progressive.
Portuguese: Antes de interromper o tratamento com o Zonegran, a dose deve ser reduzida gradualmente.
French: Zonegran peut provoquer un coup de chaleur et une déshydratation, en particulier chez les enfants, qu'il convient de traiter sans délai.
Portuguese: O Zonegran pode provocar golpes de calor e desidratação, em particular nas crianças, devendo ser tratados de imediato.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zonegran sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zonegran são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zonegran, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zonegran, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Deux autres études, l'une portant sur 351 adultes et l'autre sur 207 enfants (âgés de 6 à 17 ans), se sont intéressées à Zonegran en tant que complément d'un traitement existant.
Portuguese: Dois outros estudos principais, tendo um dos quais incluído 351 e o outro 207 crianças (entre os 6 e os 17 anos de idade), analisaram o Zonegran como terapêutica adjuvante ao tratamento preexistente.
French: Les crises épileptiques sont provoquées par une activité électrique anormale dans le cerveau.
Portuguese: As crises epiléticas são provocadas por uma atividade elétrica anormal no cérebro.
French: Zonegran s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la fréquence des crises lorsqu'il était utilisé en tant que complément d'un traitement existant.
Portuguese: O Zonegran foi mais eficaz do que o placebo na redução da frequência das crises quando utilizado como adjuvante do tratamento preexistente.
French: Ces études ont comparé Zonegran à un placebo (traitement fictif).
Portuguese: Estes estudos compararam o Zonegran com um placebo (tratamento simulado).
French: Cette action peut contribuer à stabiliser l'activité électrique à l'intérieur du cerveau.
Portuguese: Esta ação pode ajudar a estabilizar a atividade elétrica do cérebro.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zonegran.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zonegran.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zonegran au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zonegran durante os estudos?
French: La dose totale ne doit pas dépasser 500 mg par jour.
Portuguese: A dose total não deve exceder 500 mg ao dia.
French: Ces canaux sont responsables de la transmission des impulsions électriques entre les cellules nerveuses.
Portuguese: Estes canais transmitem impulsos elétricos entre as células nervosas.
French: Zonegran est un médicament qui contient le principe actif zonisamide.
Portuguese: O Zonegran é um medicamento que contém a substância ativa zonisamida.
French: En inhibant ces canaux, le zonisamide empêche les cellules nerveuses de synchroniser leur activité et prévient la propagation d'une activité électrique anormale à travers le cerveau.
Portuguese: Ao bloquear estes canais, a zonisamida evita que as células nervosas sincronizem a sua atividade e que a atividade elétrica anormal se propague através do cérebro.
French: Zonegran utilisé en monothérapie s'est avéré avoir une action bénéfique chez les adultes présentant des crises partielles: 69,4 % des patients traités par Zonegran n'ont pas eu de crise pendant six mois.
Portuguese: O Zonegran administrado em monoterapia demonstrou ser benéfico nos adultos com crises parciais: 69,4 % dos doentes a tomarem o Zonegran não sofreram crises epiléticas durante seis meses.
French: Zonegran agit également sur le neurotransmetteur appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA, une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Portuguese: O Zonegran atua também sobre o neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA, uma substância química que permite que as células nervosas comuniquem umas com as outras).
French: Le zonisamide agit en inhibant des pores spécifiques situés à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux sodiques et canaux calciques.
Portuguese: A zonisamida funciona bloqueando poros específicos na superfície das células nervosas, denominados canais de sódio e canais de cálcio.
French: Qu'est-ce que Zonegran?
Portuguese: O que é o Zonegran?
French: Le principe actif de Zonegran, le zonisamide, est un antiépileptique.
Portuguese: A substância ativa do Zonegran, a zonisamida, é um antiepilético.
French: Les adultes prenant 500 mg de Zonegran par jour ont présenté une réduction moyenne de la fréquence des crises de 51 %, contre 16 % chez les patients sous placebo.
Portuguese: Os doentes que tomaram 500 mg de Zonegran por dia apresentaram uma redução média de 51 % na frequência das crises, em comparação com 16 % nos doentes que receberam o placebo.
French: Zonegran est utilisé pour le traitement des patients présentant des crises partielles (crises épileptiques prenant naissance dans une région du cerveau), y compris ceux présentant une généralisation secondaire (propagation ultérieure de la crise à tout le cerveau).
Portuguese: O Zonegran é utilizado no tratamento de doentes com crises parciais (convulsões epiléticas que têm início numa zona do cérebro), incluindo os doentes com generalização secundária (quando a crise se propaga subsequentemente a todo o cérebro).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Zonegran (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, agitation, irritabilité, confusion, dépression, ataxie (une incapacité à coordonner les mouvements musculaires), vertiges, troubles de la mémoire, somnolence, diplopie (vision double) et baisse des taux de bicarbonate sanguin; bien que le profil de sécurité soit similaire chez les enfants et les adultes, certains effets indésirables sont rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zonegran (observados em mais de 1 doente em cada 10) são perda de apetite, agitação, irritabilidade, confusão, depressão, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), tonturas, deterioração da memória, sonolência, diplopia (visão dupla) e diminuição nos níveis sanguíneos de bicarbonato.
French: Zonegran utilisé en monothérapie a été comparé à la carbamazépine, un autre médicament antiépileptique, dans le cadre d'une étude principale portant sur 583 adultes nouvellement diagnostiqués comme étant atteints d'épilepsie partielle.
Portuguese: O Zonegran utilizado em monoterapia foi comparado com a carbamazepina, um outro medicamento antiepilético, num estudo principal que incluiu 583 adultos com diagnóstico recente de epilepsia parcial.
French: Pourquoi Zonegran a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zonegran?
French: Autres informations relatives à Zonegran:
Portuguese: Outras informações sobre o Zonegran
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zonegran?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zonegran?
French: Dans l'étude portant sur des adultes, la principale mesure de l'efficacité était la modification de la fréquence des crises partielles entre les 12 semaines précédant le début du traitement et la période de 18 semaines sous dose stable.
Portuguese: No estudo em adultos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da frequência das crises parciais entre as 12 semanas antes do início do tratamento e o período de 18 semanas em que foi utilizada uma dose estável do medicamento.
French: Concernant les enfants, le nombre de crises a diminué de moitié chez 50 % des patients sous Zonegran, contre 31 % chez les patients sous placebo.
Portuguese: Nas crianças, o número de crises diminuiu pelo menos para metade em 50 % dos doentes que tomaram o Zonegran, em comparação com 31 % dos que receberam o placebo.
French: Zonegran ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au zonisamide, à l'un des autres composants, ou aux sulfamides (tels que certains antibiotiques).
Portuguese: O Zonegran é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à zonisamida, a qualquer outro componente do medicamento ou a sulfonamidas (tais como determinados antibióticos).
French: La dose d'entretien habituelle est de 300 mg par jour.
Portuguese: A dose de manutenção habitual é de 300 mg por dia.
French: Des éruptions cutanées sévères sont survenues chez des patients prenant Zonegran, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (un type de réaction allergique sévère, engageant le pronostic vital du patient et affectant la peau et les muqueuses).
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de erupções cutâneas graves em doentes que tomaram o Zonegran, nomeadamente casos de síndrome de StevensJohnson (um tipo de reação alérgica grave potencialmente fatal que afeta a pele e as membranas mucosas).
French: Il est utilisé en monothérapie chez des patients nouvellement diagnostiqués et en tant que thérapie complémentaire chez des adultes et des enfants âgés de 6 ans et plus qui prennent déjà d'autres médicaments antiépileptiques.
Portuguese: É utilizado em monoterapia (tratamento com um único medicamento) em doentes com diagnóstico recente ou como terapêutica adjuvante em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos que já recebam outros medicamentos antiepiléticos.
French: Dans celle portant sur des enfants, la principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients pour lesquels le nombre de crises avait au moins diminué de moitié entre les 8 semaines précédant le début du traitement et la période de 12 semaines sous dose stable.
Portuguese: No estudo em crianças, o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo número de crises reduziu pelo menos para metade entre as 8 semanas antes do início do tratamento e o período de 12 semanas em que foi utilizada a dose estável.
French: Lorsque Zonegran est utilisé en monothérapie chez des adultes nouvellement diagnostiqués, la dose initiale recommandée est de 100 mg une fois par jour pendant deux semaines, qui peut être augmentée de 100 mg à deux semaines d'intervalle.
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia em adultos com diagnóstico recente, a dose inicial recomendada é de 100 mg uma vez por dia durante duas semanas, a qual pode ser aumentada em 100 mg em intervalos de duas semanas.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients n'ayant pas eu de crise pendant une période de six mois.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes livres de crises epiléticas por um período de seis meses.
French: Il est possible que la fréquence des augmentations de la posologie doive être réduite chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux, ou chez les patients prenant également d'autres médicaments.
Portuguese: Os aumentos de dose devem ser realizados com menor frequência em doentes com problemas no fígado ou nos rins, ou em doentes que estejam a tomar certos tipos de medicamentos.
French: La dose d'entretien habituelle est comprise entre 300 et 500 mg par jour.
Portuguese: A dose de manutenção habitual varia entre 300 e 500 mg por dia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zonegran, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zonegran, consulte o Folheto Informativo.
French: Après détermination d'une dose appropriée, Zonegran peut être administré une ou deux fois par jour.
Portuguese: O Zonegran pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, uma vez atingida a dose adequada.
French: Après une ou deux semaines, la dose quotidienne peut être augmentée par paliers de 1 mg par kg toutes les une à deux semaines jusqu'à ce que la dose appropriée soit déterminée.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia. Após uma ou duas semanas, a dose diária pode ser aumentada em incrementos de 1 mg por quilograma todas as semanas ou a cada duas semanas, até se atingir a dose adequada.
French: Comment Zonegran agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zonegran?
French: Comment Zonegran est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zonegran?
French: Le pourcentage de patients traités par la carbamazépine qui n'ont pas eu de crise pendant six mois était de 74,7 %.
Portuguese: A percentagem de doentes a tomar carbamazepina sem crises epiléticas durante seis meses foi de
French: Lorsque Zonegran est utilisé en tant que complément d'un traitement existant chez des enfants âgés de 6 ans et plus, la dose dépend du poids corporel; la dose initiale recommandée est de 1 mg par kg de poids corporel par jour.
Portuguese: Quando o Zonegran é utilizado isoladamente como terapêutica adjuvante a tratamentos preexistentes em crianças com idade igual ou superior a 6, a dose é calculada segundo o peso corporal.
French: Dans quel cas Zonegran est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Zonegran?
French: Linéarité/non linéarité
Portuguese: Linearidade / não linearidade
French: Il existe de plus une grande expérience postcommercialisation du zonisamide au Japon depuis 1989 et aux États-Unis depuis 2000.
Portuguese: Adicionalmente, tem havido uma extensa experiência pós-comercialização com a zonisamida no Japão desde 1989 e nos EUA desde 2000.
French: Posologie - adultes
Portuguese: Posologia - adultos
French: • Ne pas mâcher les gélules.
Portuguese: • Não mastigar as cápsulas.
French:  vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud.
Portuguese: • viver ou estiver de férias num local onde o tempo é quente.
French: • appelez un service d'urgences médicales.
Portuguese: • Procure ajuda médica urgente.
French: • gonflement (œdème) des pieds et des jambes.
Portuguese: • inchaço dos pés e pernas.
French: Les principaux résultats de cette étude sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: Os principais resultados deste estudo são apresentados na tabela abaixo.
French: IC à 95 % %
Portuguese: IC95%
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car on ne sait pas si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade dado não se saber se os potenciais benefícios são superiores aos riscos para este grupo etário.
French: À tout moment, si vous avez ce genre de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se, a qualquer momento, tiver tido estes pensamentos, contacte de imediato o seu médico.
French: Fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: Desconhecido não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ainsi que toute actualisation ultérieure et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos Relatórios Periódicos de Segurança para este medicamento estão definidos na lista das datas de referência da União (lista EURD) prevista no artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e eventuais atualizações publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: • Zonisamide Mylan peut être pris une ou deux fois par jour, selon les indications de votre médecin.
Portuguese: • Zonisamida Mylan pode ser tomado uma ou duas vezes ao dia, de acordo com a indicação do seu médico.
French: À cette dose élevée, les rats juvéniles ont présenté une diminution des paramètres de croissance, d'apprentissage et de développement.
Portuguese: Com este nível de dose mais elevado, os ratos jovens revelaram uma redução nos parâmetros de crescimento, aprendizagem e de desenvolvimento.
French: Les données permettant d'évaluer la relation, le cas échéant, entre la dose et la durée du traitement et ces événements sont insuffisantes.
Portuguese: Não existe informação adequada para avaliar a relação, caso exista, entre a dose e a duração do tratamento e estes episódios.
French: • Poids : vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par mois et consulter votre médecin le plus tôt possible si l'enfant ne prend pas suffisamment de poids.
Portuguese: • Peso corporal: deve monitorizar o peso do seu filho mensalmente e consultar o seu médico assim que possível se o seu filho não estiver a ganhar suficiente peso.
French: • avez des problèmes aux yeux, tels qu'un glaucome.
Portuguese: • tiver problemas nos olhos, como glaucoma.
French: • êtes enceinte ou pourriez le devenir (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus d'informations).
Portuguese: • estiver grávida ou possa engravidar (ver secção "gravidez, amamentação e fertilidade" para mais informações).
French: L'exposition au zonisamide augmente au cours du temps jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint, en 8 semaines environ.
Portuguese: A exposição ao zonisamida aumenta com o tempo até se atingir o estado estacionário em aproximadamente 8 semanas.
French: Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux sulfamides.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou às sulfonamidas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX15
French: Les fréquences sont présentées comme suit :
Portuguese: As frequências encontram-se organizadas de acordo com o seguinte classificação: