FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE (SYSTÈME BAXJECT III)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI POLVERE (SISTEMA BAXJECT III)
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ADYNOVI ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique pivotale prospective, multicentrique, en ouvert.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ADYNOVI sono state valutate in una sperimentazione clinica cardine prospettica, in aperto, multicentrica che ha confrontato l'efficacia di un regime di trattamento profilattico due volte alla settimana con un trattamento al bisogno e ha determinato l'efficacia emostatica nel trattamento degli episodi di sanguinamento.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o all'infermiere.
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Italian: La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
French: Les tests de coagulation en une étape et les dosages chromogéniques ont mis en évidence une demi-vie 1,3 à 1,5 plus longue dans la population pédiatrique.
Italian: Il prolungamento dell'emivita nella popolazione pediatrica è stato di 1,3 - 1,5 volte come determinato dal saggio di coagulazione a uno stadio e dal saggio cromogenico.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou présente des dépôts.
Italian: Le soluzioni torbide o con depositi non devono essere utilizzate.
French: ADYNOVI 250 UI/2 ml poudre et solvant pour solution injectable ADYNOVI 500 UI/2 ml poudre et solvant pour solution injectable ADYNOVI 1000 UI/2 ml poudre et solvant pour solution injectable
Italian: ADYNOVI 250 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 500 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ADYNOVI 1000 UI / 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
French: EXP :
Italian: < PC:
French: ÉTIQUETTE DU SYSTÈME ASSEMBLÉ (SYSTÈME BAXJECT III)
Italian: ETICHETTA DEL GRUPPO (SISTEMA BAXJECT III)
French: 1 flacon de poudre et 1 flacon contenant 5 ml de solvant, préassemblés dans le système BAXJECT III.
Italian: 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino con 5 ml di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ADYNOVI n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
French: Laisser le capuchon bleu en place ; il sera retiré ultérieurement.
Italian: Non rimuovere la capsula di chiusura blu fino a quando indicato in un passaggio successivo.
French: La substance active d'ADYNOVI est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé).
Italian: ADYNOVI contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol, il fattore VIII della coagulazione umano peghilato.
French: 1 flacon de poudre et 1 flacon contenant 2 ml de solvant, préassemblés dans le système BAXJECT III.
Italian: 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino con 2 ml di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III
French: Dans certains cas, ces réactions peuvent devenir sévères.
Italian: In alcuni casi queste reazioni possono diventare gravi.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Adynovi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Adynovi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adynovi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adynovi.
French: Autres informations relatives à Adynovi:
Italian: Altre informazioni su Adynovi
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adynovi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adynovi?
French: L'EPAR complet relatif à Adynovi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adynovi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Adynovi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Adynovi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Environ 83 % des épisodes de saignement ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
Italian: Circa l'83 % degli episodi di sanguinamento è stato risolto con un'unica iniezione.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
French: La société qui commercialise Adynovi réalisera une étude afin d'évaluer les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Italian: La ditta che commercializza Adynovi condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
French: Les réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont peu fréquentes lors de l'utilisation d'Adynovi (elles peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100).
Italian: Le reazioni di ipersensibilità (allergiche) non sono comuni con Adynovi (riguardando fino a 1 persona su 100).
French: Pourquoi Adynovi est-il approuvé?
Italian: Perché Adynovi è approvato?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adynovi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Adynovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Dans ces cas, il convient de s'adresser à un centre spécialisé en hémophilie.
Italian: In questi casi si raccomanda di rivolgersi a un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
French: Au cours de cette période, environ 38 % des patients (25 sur 66) n'ont présenté aucun épisode de saignement, et aucun des patients n'a développé d'anticorps contre Adynovi, ce qui aurait pu empêcher le médicament de fonctionner.
Italian: Durante questo periodo, il 38 % circa dei pazienti (25 su 66) non ha avuto episodi di sanguinamento e nessuno ha sviluppato contro Adynovi anticorpi che potrebbero rendere inefficace il medicinale.
French: Quels sont les bénéfices d'Adynovi démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Adynovi sono stati evidenziati negli studi?
French: Elles peuvent inclure: gonflements, brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffées congestives, éruptions cutanées avec démangeaisons, céphalées (maux de tête), éruptions urticariennes, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, impatiences, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et sifflements.
Italian: Possono includere gonfiore, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica e sibilo.
French: Environ 96 % des épisodes de saignement ont été résolus à l'aide d'une ou deux injections d'Adynovi.
Italian: Il 96 % circa degli episodi di sanguinamento è stato risolto con una o due iniezioni di Adynovi.
French: Dans une étude portant sur 138 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, 120 patients auxquels Adynovi avait été administré comme traitement préventif bihebdomadaire ont présenté, en moyenne, environ 4 épisodes de saignement par an, et 17 patients auxquels Adynovi avait été administré pour traiter «à la demande» les saignements ont présenté environ 43 épisodes de saignement par an.
Italian: In uno studio su 138 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, 120 pazienti ai quali era stato somministrato Adynovi come trattamento preventivo due volte alla settimana hanno manifestato, in media, circa 4 episodi di sanguinamento all'anno; inoltre, 17 pazienti ai quali era stato somministrato Adynovi per il trattamento al bisogno di emorragie hanno manifestato circa 43 episodi di sanguinamento all'anno.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif d'Adynovi (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
Italian: Tuttavia, a seguito di trattamento a lungo termine, parte del principio attivo di Adynovi (denominato PEG) può accumularsi nell'organismo, tra cui in una struttura nel cervello denominata plesso corioideo.
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon qu'Adynovi est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et en fonction de la gravité de l'hémophilie, de l'étendue et de la localisation des saignements, ainsi que de l'état clinique et du poids du patient.
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento e dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
French: Adynovi ne doit pas être utilisé chez des patients hypersensibles (allergiques) au rurioctocog alfa pegol ou à la substance apparentée octocog alfa, ou encore à l'un des autres composants contenus dans le médicament, ni chez des patients souffrant d'allergies connues aux protéines de souris ou de hamster.
Italian: Adynovi non deve essere usato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) a rurioctocog alfa pegol o al principio attivo correlato octocog alfa o a uno degli altri ingredienti del medicinale, né nei pazienti con reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
French: Cette accumulation pourrait potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, Adynovi n'est approuvé que pour une utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Italian: Dato che questo potrebbe causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Adynovi è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
French: Adynovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Italian: Adynovi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
French: Dans la seconde étude, réalisée sur 66 enfants âgés de moins de 12 ans, Adynovi a été administré à tous les patients comme traitement préventif bihebdomadaire pendant près de six mois.
Italian: Nel secondo studio condotto su 66 bambini di età inferiore ai 12 anni, a tutti i pazienti è stato somministrato Adynovi come trattamento preventivo due volte alla settimana per circa sei mesi.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Adynovi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Adynovi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Adynovi est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Italian: Adynovi è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione per iniezione in vena.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Adynovi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Adynovi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Adynovi agit-il?
Italian: Come agisce Adynovi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adynovi?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Adynovi?
French: Le principe actif d'Adynovi est le rurioctocog alfa pegol.
Italian: Adynovi contiene il principio attivo rurioctocog alfa pegol.
French: Des études montrent qu'Adynovi est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie A, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits à base de facteur VIII.
Italian: Gli studi dimostrano che Adynovi è efficace nella prevenzione e nel trattamento di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A e che la sua sicurezza è paragonabile a quella di altri prodotti a base di fattore VIII.
French: Adynovi est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation.
Italian: Adynovi è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Adynovi, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir et de contrôler les saignements.
Italian: In seguito a trattamento con medicinali a base di fattore VIII, compreso Adynovi, alcuni pazienti possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
French: Lors des épisodes de saignement, la réponse au traitement par Adynovi a été jugée excellente ou bonne dans près de 90 % des épisodes.
Italian: Quando si è verificata l'emorragia, Adynovi è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 90 % degli episodi.
French: En outre, lors des épisodes de saignement, la réponse au traitement par Adynovi a été jugée excellente ou bonne dans près de 96 % des épisodes de saignement.
Italian: Inoltre, quando si è verificato il sanguinamento, Adynovi è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 96 % degli episodi.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue, e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento.
French: Deux études principales attestent de l'efficacité d'Adynovi pour prévenir et traiter les épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie sévère précédemment traités à l'aide d'autres produits à base de facteur VIII.
Italian: In due studi principali è stato dimostrato che Adynovi è efficace nella prevenzione e nel trattamento degli episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia grave precedentemente trattati con altri medicinali a base di fattore VIII.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Adynovi à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Italian: I pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di praticare l'iniezione di Adynovi da soli a casa, purché opportunamente istruiti.
French: Qu'est-ce qu'Adynovi et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Adynovi?
French: Comment Adynovi est-il utilisé?
Italian: Come si usa Adynovi?
French: Le principe actif d'Adynovi, le rurioctocog alfa pegol, agit dans le corps de la même façon que le facteur VIII humain.
Italian: Il principio attivo di Adynovi, rurioctocog alfa pegol, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII: sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo emorragico.
French: ∗ 2,5 mg desloratadine/120 mg de sulfate de pseudoephedrine
Italian: ∗ 2.5 mg desloratadina/120 mg pseudoefedrina solfato
French: Nom (de fantaisie)
Italian: Numero AIC (EU) Nome(di fantasia)
French: Date de première autorisation : 30 juillet 2007 Date du dernier renouvellement : 30 juillet 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Luglio 2007 Data del rinnovo più recente: 30 Luglio 2012
French: 2 ans
Italian: 2 anni
French: Les stimulants (analeptiques) ne doivent pas être utilisés.
Italian: Gli stimolanti (analettici) non devono essere utilizzati.
French: Comprimé à libération modifiée.
Italian: Compressa a rilascio modificato.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Italian: Inghiottire la compressa intera con acqua.
French: Les patients devront être suivis attentivement.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati.
French: Il convient d'informer les patients que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence.
Italian: I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza.
French: Aerinaze avec alcool
Italian: Aerinaze con alcol
French: Autres médicaments et Aerinaze
Italian: Altri medicinali e Aerinaze
French: Aerinaze est également contre-indiqué chez les patients souffrant de :
Italian: Aerinaze è inoltre controindicato nei pazienti con:
French: Ceux-ci comprennent :
Italian: Questi includono:
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
French: La durée du traitement doit être la plus courte possible et le traitement ne doit pas être poursuivi après la disparition des symptômes.
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e lo stesso non deve essere continuato dopo la scomparsa dei sintomi.
French: Par conséquent, Aerinaze doit être utilisée avec prudence chez les patients de 60 ans ou plus.
Italian: Pertanto Aerinaze deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 60 anni.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: La demi-vie de la desloratadine est de 27,4 heures.
Italian: L'emivita per desloratadina è 27,4 ore.
French: Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement.
Italian: Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto.
French: La prévalence de ce phénotype de métaboliseur lent était plus importante chez les adultes noirs que chez les adultes caucasiens (18 % contre 2 %) alors que le profil de sécurité observé chez ces sujets ne différait pas de celui de la population générale.
Italian: La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento è stata maggiore fra gli adulti neri che negli adulti caucasici (18 % vs. 2 %), comunque il profilo di sicurezza in questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.
French: La substance active et son métabolite sont excrétés dans l'urine ; 55-75 % de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée.
Italian: La sostanza attiva e il suo metabolita sono escreti nelle urine; il 55-75 % della dose somministrata è escreta immodificata.
French: Les décongestionnants aident à éliminer la congestion nasale (nez encombré/bouché).
Italian: I decongestionanti aiutano a risolvere la congestione nasale (naso bloccato/chiuso).
French: Posologie La dose recommandée d'Aerinaze est un comprimé deux fois par jour.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Aerinaze è di una compressa due volte al giorno.
French: L'interaction d'Aerinaze avec l'alcool n'a pas été étudiée.
Italian: L'interazione di Aerinaze con l'alcol non è stata studiata.
French: Allongement de l'intervalle QT
Italian: Prolungamento del QT
French: Distribution La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques.
Italian: Distribuzione La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %).
French: Par conséquent, si une intervention chirurgicale est prévue, il est préférable d'interrompre le traitement 24 heures avant l'anesthésie.
Italian: Pertanto, se è previsto un intervento chirurgico, è consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell'anestesia.
French: Très rare
Italian: Molto raro
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang
Italian: • aumento dello zucchero nel sangue
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Italian: Uso in bambini e adolescenti Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
French: Notice : Information du patient
Italian: Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente
French: L'enzyme responsable du métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d'interaction avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu.
Italian: L'enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato, pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
French: L'adsorption de la substance active restante dans l'estomac peut être tentée par l'administration de charbon activé en suspension dans l'eau.
Italian: L'assorbimento della sostanza attiva rimasta nello stomaco, può essere tentato attraverso la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua.
French: Les symptômes d'un surdosage sont principalement de nature sympathomimétique.
Italian: I sintomi da sovradosaggio sono prevalentemente di natura simpaticomimetica.
French: Classe pharmacothérapeutique : Préparations nasales, décongestionnants nasaux à usage systémique, code ATC : R01BA52.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparati nasali, decongestionanti nasali per uso sistemico, codice ATC: R01BA52.
French: • troubles du sommeil
Italian: • disturbi del sonno
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
French: • les antidépresseurs tricycliques et autres antihistaminiques.
Italian: • antidepressivi triciclici e altri antistaminici.