FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Urineweginfectie, pneumonie, longontsteking, bovensteluchtweginfectie, sinusitis, herpes zoster
Estonian: Kuseteede infektsioon, pneumoonia, kopsuinfektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit, vöötohatis
Dutch: Na cycli 6-8, ontvingen patiënten die een respons hadden elke 2 maanden Gazyvaro als onderhoudsbehandeling in combinatie met chemotherapie tot ziekteprogressie of gedurende 2 jaar.
Estonian: Pärast 6...8 kemoteraapiaga kombineeritud ravitsüklit jätkasid ravivastuse saavutanud patsiendid säilitusravi Gazyvaro'ga iga 2 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või kuni 2 aastat.
Dutch: Tussen de doses moet het geplande doseringsinterval voor Gazyvaro worden gehandhaafd.
Estonian: Kinni tuleb pidada Gazyvaro annuste vahelisest ettenähtud intervallist.
Dutch: • loopproblemen
Estonian: • kõndimisraskused
Dutch: Rituximab + chloorambucil n = 330
Estonian: Rituksimab + kloorambutsiil N= 330
Dutch: Er werden geen IRR's van graad 3-5 waargenomen na de eerste infusies van 1.000 mg in cyclus 1.
Estonian: Pärast 1. tsükli esimese 1000 mg infusiooni ei kirjeldatud 3.-5. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioone.
Dutch: Chloorambucil werd oraal toegediend als een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht op dag 1 en dag 15 van alle behandelcycli (1 tot 6).
Estonian: Kloorambutsiili manustati suu kaudu annuses 0,5 mg/kg kehakaalu kohta kõigi ravitsüklite (1...6) 1. päeval ja 15. päeval.
Dutch: Graad 3-5 Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
Estonian: Raskusastmed 3-5 Gazyvaro + kemoteraapia* (KLL, iNHL), millele järgnes Gazyvaro säilitusravi (iNHL)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete obinutuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Er werden geen negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes makaakidega ei täheldatud ebasoodsaid toimeid isaste või emaste loomade reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Dutch: In de meerderheid van de gevallen werd Gazyvaro intraveneus toegediend als een initiële dosis van 1.000 mg op dag 1, dag 8 en dag 15 van de eerste behandelcyclus.
Estonian: Enamikele patsientidele manustati Gazyvaro't intravenoosselt 1000 mg esialgse annusena, mida manustati esimese ravitsükli 1. päeval, 8. päeval ja 15. päeval.
Dutch: 20 maanden mediane observatietijd
Estonian: Jälgimisaja mediaan: 20 kuud
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (in combinatie met cloorambucil1)
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia (kombinatsioonis kloorambutsiiliga1)
Dutch: Profylaxe en premedicatie tegen tumorlysissyndroom (TLS)
Estonian: Tuumorilahustussündroomi (TLS) profülaktika ja premedikatsioon
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die acuut optreden (bijv. anafylaxie) of pas na enige tijd (bijv. serumziekte) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro´ga ravitud patsientidel on teatatud kohesest (nt anafülaksia) ja hilinenud (nt seerumtõbi) ülitundlikusreaktsioonidest.
Dutch: IRC: Onafhankelijke beoordelingscommissie; PFS: progressievrije overleving; HR: hazardratio;
Estonian: p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud*) IRC: sõltumatu hindamiskogu; PFS: progressioonivaba elulemus; HR: riski suhtarv; CI: usaldusvahemikud,
Dutch: Duur van de respons (DOR) (IRC-beoordeeld) Aantal patiënten opgenomen in de analyse Aantal (%) patiënten met voorval Mediane tijd van DOR (maanden 95%-BI)
Estonian: Ravivastuse kestus (DOR) (IRC hinnatud) Analüüsi kaasatud patsientide arv Juhtumiga patsientide arv (%) Ravivastuse kestuse mediaan (kuud) (95% CI)
Dutch: Er werd een verlaagde incidentie van IRR's van alle graden waargenomen bij patiënten die de aanbevolen maatregelen ter preventie van IRR's kregen zoals beschreven in rubriek 4.2.
Estonian: Patsientidel, kellel kasutati lõigus 4.2 kirjeldatud soovitatavaid meetmeid IRR-ide vältimiseks, täheldati iga raskusastme IRR-ide esinemissageduse vähenemist.
Dutch: Tijd tot nieuwe anti-leukemiebehandeling Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
Estonian: Aeg uue leukeemiavastase ravini Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud)
Dutch: • optionele inline-filters met productcontactoppervlakken van polyethersulfon (PES), een 3weg infusiekraantje van polycarbonaat (PC) en katheters van polyetherurethaan (PEU).
Estonian: • täiendavad süsteemisisesed filtrid polüeetersulfoonist (PES) kontaktpindadega, polükarbonaadist (PC) 3-suunaline vahelüli ja polüeeteruretaanist (PEU) kateetrid.
Dutch: • problemen met de spijsvertering (bijv. maagzuur), ontsteking van de darmen, aambeien
Estonian: • seedehäired (nt kõrvetised), soolepõletik, hemorroidid
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Gazyvaro 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie obinutuzumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Gazyvaro 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat obinutuzumab
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering beschikbaar uit klinisch onderzoek met mensen.
Estonian: Inimeste osalusega kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamise juhtusid esinenud.
Dutch: §, rugpijn
Estonian: §, seljavalu
Dutch: • pijnlijke uitslag
Estonian: • valulik lööve
Dutch: Dag 15 (1.000 mg)
Estonian: 15. päev (1000 mg)
Dutch: Onderzoeker beoordeelde PFS (PFS-INV) Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden 95%-BI) HR (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd*) Beste algehele respons (BOR) (IRC-beoordeeld) Aantal patiënten opgenomen in de analyse Responders (%) (CR/PR) Verschil in responspercentage (95%-BI) p-waarde (Cochran-Mantel-Haenszel-test) Complete responders (%) Gedeeltelijke responders (%) Stabiele ziekte (%)
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud*) Teisesed tulemusnäitajad Uurija hinnatud PFS (PFS-INV) Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud, 95% CI) HR (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud*) Parim üldine ravivastus (BOR) (IRC hinnatud)§ Analüüsi kaasatud patsientide arv Ravile reageerinuid (%) (CR/PR) Ravivastuse määra erinevus (95% CI) p-väärtus (Cochran-Mantel-Haenszeli tes t) Täieliku ravivastuse saavutanuid (%) Osalise ravivastuse saavutanuid (%) Stabiilne haigus (%)
Dutch: Gazyvaro is een concentraat voor oplossing voor infusie en is een kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Estonian: Kuidas Gazyvaro välja näeb ja pakendi sisu Gazyvaro on infusioonilahuse kontsentraat - värvitu kuni kergelt pruunikas vedelik.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie PML werd tot dusver gemeld bij patiënten die met Gazyvaro werd behandeld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia Gazyvaro-ravi saanud patsientidel on kirjeldatud PML-i teket (vt lõik 4.4).
Dutch: Inductiebehandeling van ongeveer zes maanden (zes behandelcycli met Gazyvaro van elk 28 dagen wanneer in combinatie met bendamustine, of acht behandelcycli met Gazyvaro van elk 21 dagen wanneer in combinatie met CHOP of CVP) gevolgd door onderhoudsbehandeling eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Estonian: Induktsioonravi kestus on ligikaudu kuus kuud (kuus 28-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis bendamustiiniga, või kaheksa 21-päevase kestusega Gazyvaro ravitsüklit, kui seda kasutatakse kombinatsioonis CHOP või CVP-ga), millele järgneb säilitusravi üks kord iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne).
Dutch: Na verdunning werd een chemische en fysieke stabiliteit aangetoond in 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) bij concentraties van 0,4 mg/ml tot 20 mg/ml gedurende 24 uur bij
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses kontsentratsioonide 0,4...20 mg/ml puhul 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, millele järgneb 48 tundi (kaasa arvatud infusiooniks kuluv aeg) temperatuuril ≤ 30°C.
Dutch: Alle graden Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
Estonian: Kõik raskusastmed Gazyvaro + kemoteraapia* (KLL, iNHL), millele järgnes Gazyvaro säilitusravi (iNHL)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ei ole Gazyvaro ohutus ja efektiivsus tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Lahjendamise juhised
Dutch: Wanneer een geplande dosis Gazyvaro wordt gemist, moet deze zo snel mogelijk worden toegediend.
Estonian: Kui Gazyvaro kavandatud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik; ärge oodake järgmise plaanilise annuseni.
Dutch: Tabel 5 Folliculair Lymfoom: Standaard infusiesnelheid bij afwezigheid van IRR's/overgevoeligheid en aanbevelingen in geval van een IRR tijdens de vorige infusie
Estonian: Tabel 5 Follikulaarne lümfoom: tavapärane infusioonikiirus IRR/ülitundlikkuse puudumisel ja soovitused juhul, kui IRR on tekkinud eelmise infusiooni ajal
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder voor CLL zijn behandeld en die andere ziekten hebben waardoor het onwaarschijnlijk is dat zij een volledige dosis van een ander geneesmiddel voor de behandeling van CLL, genaamd fludarabine, zouden kunnen verdragen.
Estonian: • Krooniline lümfoidne leukeemia (nimetatakse ka „KLL") - Gazyvaro't kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem mingit KLL-i ravi saanud ning kellel esinevad muud kaasuvad haigused, mille tõttu ei ole tõenäoline, et nad on võimelised taluma teise KLL-i ravimi fludarabiini täisannust.
Dutch: • Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Gazyvaro, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Estonian: • Kui te rasestute Gazyvaro-ravi ajal, teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik, sest ravi Gazyvaro'ga võib kahjustada teie või teie lapse tervist.
Dutch: Figuur 7 Kaplan-Meier-curve van OS bij patiënten met FL# (onderzoek GAO4753/GADOLIN)
Estonian: Joonis 7 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver FL patsientidel# (uuring GAO4753g/GADOLIN)
Dutch: Wanneer er geen IRR optrad tijdens de vorige infusie, toediening met 50 mg/uur.
Estonian: Kui eelmise infusiooni ajal ei tekkinud IRR-i, manustada kiirusega 50 mg/tunnis.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid van immunisatie met levende of verzwakte virale vaccins na behandeling met Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro-ravi järgse elus- või nõrgestatud viirusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud ning vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni B-rakkude arvu taastumiseni.
Dutch: In onderzoek BO21223/GALLIUM ontwikkelden 1/565 patiënten (0,2% van de patiënten met een beoordeling na baseline) HAHA na voltooiing van inductiebehandeling.
Estonian: avaldus 1/565 patsiendist (0,2% -l patsientidest, kellele puhul teostati algväärtuste hindamine) induktsiooni tulemusel HAHA.
Dutch: Skelets pierstelsel- en bindweefs elaandoeningen Zeer vaak
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage
Dutch: In de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) bij iNHL had respectievelijk 5% (35 van de 698) en 8% (15 van de 194) van de patiënten die met Gazyvaro behandeld werden een matig-ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min).
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom iNHL-i olulistes uuringutes (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) oli vastavalt 5%-l (35/698) ja 8%-l (15/194) Gazyvaro't saanud patsientidest keskmise raskusega neerukahjustus (CrCl < 50 ml/min).
Dutch: Dag 8 (1.000 mg)
Estonian: 8. päev (1000 mg)
Dutch: Dosisuitstel moet worden overwogen in het geval van een ernstige of levensbedreigende neutropenie.
Estonian: Raske või eluohtliku neutropeenia korral tuleks kaaluda annuse edasilükkamist.
Dutch: Voorvallen van gastro-intestinale perforatie werden gemeld bij patiënten die Gazyvaro ontvingen, voornamelijk voor iNHL.
Estonian: Gazyvaro't peamiselt iNHL-i raviks saanud patsientidel on kirjeldatud seedetrakti perforatsiooni juhtusid.
Dutch: Tabel 9 Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met FL# in het GAO4753g/GADOLIN onderzoek
Estonian: Tabel 9 Efektiivsuse kokkuvõte uuringus GAO4753g/GADOLIN osalenud FL-iga patsientidel#
Dutch: In totaal kreeg 3% van de patiënten een infusiegerelateerde reactie die leidde tot stopzetting van de behandeling met Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro-ravi lõpetamiseni viinud infusiooniga seotud reaktsioon tekkis kokku 3%-l patsientidest.
Dutch: Trek 40 ml Gazyvaro vloeibaar concentraat op uit de flacon en verdun dit in infusiezakken van polyvinylchloride (PVC) of non-PVC-polyolefine met 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml).
Estonian: Eemaldada viaalist 40 ml kontsentraati ja lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriidist (PVC) või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikottides.
Dutch: • nachtelijk zweten
Estonian: • öine higistamine
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden als deel van een IRR en kunnen fataal zijn.
Estonian: Need võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsiooni osana ning lõppeda surmaga.
Dutch: Infusiesnelheid
Estonian: Infusioonikiirus
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was 14%.
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom Trombotsütopeenia esinemissagedus oli 14%.
Dutch: 2 Bendamustine 90 mg/m2/dag wordt intraveneus toegediend op dag 1 en 2 van alle behandelcycli (cycli 1-6), CHOP en CVP wordt toegediend volgens standaardbehandeling
Estonian: Bendamustiini manustatakse veenisiseselt kõikide ravitsüklite (tsüklid 1...6) 1. ja 2. päeval annuses 90 mg/m ööpäevas; CHOP ja CVP tavaskeemi järgi
Dutch: Bendamustine werd intraveneus toegediend op dag 1 en 2 van alle behandelcycli (cycli 16) in een dosis van 90 mg/m2/dag wanneer toegediend in combinatie met Gazyvaro.
Estonian: Bendamustiini manustati intravenoosselt kõigi ravitsüklite (1.-6. tsükkel) 1. ja 2. päeval annuses 90 mg/m2 ööpäevas, kui seda kasutati kombinatsioonis Gazyvaro'ga.
Dutch: de vergelijkingsarm) bij patiënten# die Gazyvaro + chemotherapie*
Estonian: ≥ 2% võrdlusravi rühmaga võrreldes) Gazyvaro't + kemoteraapiat* saanud patsientidel#
Dutch: Er zijn ook fatale bloedingen gemeld in cyclus 1 bij met Gazyvaro behandelde patiënten.
Estonian: Gazyvaro'ga ravitud patsientidel on 1. tsükli ajal kirjeldatud ka surmaga lõppenud hemorraagilisi seisundeid.
Dutch: Folliculair versus non-folliculair was ook een stratificatiefactor voor het onderzoek maar is niet van toepassing op de subgroepanalyse van patiënten met FL. § Beste respons binnen 12 maanden na start van behandeling
Estonian: Follikulaarne versus mittefollikulaarne oli samuti uuringu stratifitseerimistegur, kuid ei ole kohaldatav FL patsientide alarühma analüüsi puhul.
Dutch: Verstopte neus, rhinorrhoe, orofaryngeale pijn
Estonian: Ninakinnisus, rinorröa, orofarüngeaalne valu
Dutch: §, urineweginfectie, pneumonie
Estonian: §, , kuseteede infektsioon, pneumoonia§, vöötohatis
Dutch: Patiënten met folliculair lymfoom die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust või kellel tekkis haiguse progresseerumine rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda
Dutch: TLS werd gemeld bij behandeling met Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro kasutamisel on kirjeldatud TLS-i.
Dutch: • Hieronder ziet u een typisch toedieningsschema.
Estonian: • Tüüpiline raviskeem on toodud allpool.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u chronische of opnieuw optredende infecties heeft gehad vóór de Gazyvaro-behandeling.
Estonian: Kui teil esines enne Gazyvaro-ravi alustamist korduvaid või kroonilisi infektsioone, rääkige sellest oma arstile.
Dutch: Heeft u een Gazyvaro-behandeling gemist?
Estonian: Kui teil jääb Gazyvaro-ravi vahele
Dutch: Bij patiënten met een FLIPI-score van 0-1 (laag risico) werd geen verschil waargenomen tussen Gazyvaro plus chemotherapie en rituximab plus chemotherapie (onderzoeker-beoordeeld PFS HR 1,17 (95%-BI 0,63; 2,19, 40 PFS-voorvallen).
Estonian: Hinnatud alarühmadeks olid IPI, FLIPI, massiivne haigus, ravieelsed süsteemsed sümptomid, ravieelsed Ann Arbor staadium ja ECOG. FLIPI skooriga 0-1 (madala riskiga) patsientidel ei täheldatud erinevust Gazyvaro pluss kemoteraapia ja rituksimabi ja kemoteraapia vahel (INV-i hinnatud PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19 40 PFS sündmust), kuid see alagrupp hõlmas 21% (253/1202) FL ITT populatsioonist (n = 1202) ning
Dutch: Patiënten die worden beschouwd als risicopatiënten voor TLS (bijv. patiënten met een hoge tumorlast en/of een hoog aantal circulerende lymfocyten (> 25 x 109/l) en/of een verminderde nierfunctie (CrCl < 70 ml/min)) moeten profylaxe krijgen.
Estonian: Patsiendid, kellel on oht TLS-i tekkeks (nt suure kasvajakoormuse ja/või suure tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu [> 25 x 109/l] ja/või neerukahjustusega [kreatiniini kliirens < 70 ml/min] patsiendid), peavad saama profülaktikat.
Dutch: De onderzoeken BO21223/GALLIUM en GAO4753g/GADOLIN includeerden patiënten met iNHL, waaronder FL. Om de meest begrijpelijke veiligheidsinformatie te verstrekken is daarom de analyse van bijwerkingen, die hieronder staat weergegeven, uitgevoerd op de gehele populatie (d.w.z. iNHL).
Estonian: Uuringutesse BO21223/GALLIUM ja GAO4753g/GADOLIN kaasati iNHL-iga (sealhulgas FL-iga) patsiendid.
Dutch: Voor patiënten met CLL is de aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil vermeld in tabel 2.
Estonian: Gazyvaro soovitatav annus KLL-iga patsientidele kombinatsioonis kloorambutsiiliga on toodud tabelis 2.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen DUITSLAND
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen SAKSAMAA
Dutch: Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
Estonian: Juhtumiga patsientide arv (%) Aja mediaan juhtumi tekkeni (kuud)
Dutch: Er zijn geen specifieke dieronderzoeken uitgevoerd ter evaluatie van het effect van obinutuzumab op de vruchtbaarheid.
Estonian: Obinutuzumabi toime hindamiseks fertiilsusele ei ole spetsiifilisi loomkatseid läbi viidud.
Dutch: • U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Gazyvaro of tot 18 maanden na het stoppen van uw behandeling met Gazyvaro.
Estonian: • Gazyvaro-ravi ajal ja 18 kuud pärast Gazyvaro-ravi lõppu ei tohi last rinnaga toita, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
Dutch: Patiënten met een complete of gedeeltelijke respons op de inductiebehandeling (d.w.z. de eerste 6 behandelcycli) met Gazyvaro in combinatie met bendamustine of bij wie de ziekte stabiel is, moeten Gazyvaro monotherapie 1.000 mg blijven ontvangen als onderhoudsbehandeling eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid täieliku või osalise ravivastuse induktsioonravi (st esimese 6 ravitsükli) toimel Gazyvaro ja bendamustiini kombinatsiooniga või kellel on stabiilne haigus, peavad jätkama säilitusravi ainult Gazyvaro'ga annuses 1000 mg üks kord iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens of in de 24 uur na het krijgen van uw infusie een of meer van de volgende verschijnselen krijgt:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni saamist, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] 30-89 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CrCl] 30...89 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Wanneer de patiënt een IRR van graad 2 of hoger had tijdens de vorige infusie, toediening met 50 mg/uur.
Estonian: Kui patsiendil tekkis eelmise infusiooni ajal 2. või suurema raskusastme IRR, manustada kiirusega 50 mg/tunnis.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud karbil.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gegeven.
Estonian: Erisoovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Dutch: Er werden geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Gazyvaro in concentraties van 0,4 mg/ml tot 20,0 mg/ml na verdunning van Gazyvaro met 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) en:
Estonian: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ei ole täheldatud sobimatust Gazyvaro (kontsentratsioonivahemik 0,4...20,0 mg/ml) ja järgmiste materjalide vahel:
Dutch: Hazardratio (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd b)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud b)
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor FL.
Estonian: • Follikulaarne lümfoom (nimetatakse ka „FL") - Gazyvaro't kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem FL-i ravi saanud.
Dutch: • neus- of keelontsteking
Estonian: • nina- või neelupõletik
Dutch: Voor patiënten met FL is de aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chemotherapie vermeld in tabel 3.
Estonian: Gazyvaro soovitatav annus FL-iga patsientidele kombinatsioonis kemoteraapiaga on toodud tabelis 3.
Dutch: Cycli 2-6 of 2-8
Estonian: 2.-6. või 2.-8. tsükkel
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Estonian: Gazyvaro'ga ravitud patsientidel on kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) teket (vt lõik 4.8).
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten Door de IRC beoordeelde PFS (PFS-IRC)a Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden) Hazardratio (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerdb) Responspercentage bij einde van behandeling Aantal patiënten opgenomen in de analyse Responders (%) Non-responders (%) Verschil in responspercentage (95%-BI) p-waarde (Chi-kwadraattoets) Aantal complete res pondersc (%) Moleculaire remissie bij einde van behandeling d
Estonian: Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud) Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud b) Põhilised teisesed tulemusnäitajad Sõltumatu hindamiskogu (IRC) hinnatud PFS (PFS-IRC)a Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud) Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritudb) Ravi lõpu ravivastuse määr Analüüsi kaasatud patsientide arv Ravile reageerinuid (%) Ravile mittereageerinuid (%) Ravivastuse määra erinevus (95% CI) p-väärtus (hii-ruut test) Täieliku ravivastuse saavutanute arvc (%) Molekulaarne remissioon ravi lõpus d
Dutch: Wanneer de patiënt een IRR had tijdens de vorige infusie, start dan de toediening met 25 mg/uur.
Estonian: Kui patsiendil tekkis IRR eelmise infusiooni ajal, alustada manustamist kiirusega 25 mg/tunnis.
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) worden weergegeven in figuur 1-4.
Estonian: Joonistel 1-4 on näidatud Kaplan-Meieri kõverad progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse (OS) kohta.
Dutch: • Dag 8 - volledige dosis (1000 mg)
Estonian: • 8. päev - täisannus (1000 mg)