FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under hæmodialyse kan patienter, der får epoetin theta, få behov for øget AK-behandling for at forebygge dannelse af blodpropper i den arteriovenøse shunt.
Czech: Během dialýzy mohou pacienti léčení epoetinem theta vyžadovat zvýšenou antikoagulační léčbu, aby se předešlo srážení krve v arterio-venózním shuntu.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner i form af hududslæt, hævede hudområder med kløe og alvorlige allergiske reaktioner med svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelser i ansigtet (ikke kendt, hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené oblasti kůže, které svědí, a silné alergické reakce s pocitem slabosti, poklesem krevního tlaku, dýchacími obtížemi a otokem obličeje (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, sådan som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af epoetin theta , må behandling med epoitin theta ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním epoetinu theta závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba epoetinem theta u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Danish: Ved PRCA er kroppen holdt op med at danne eller danner færre røde blodlegemer, og det kan give alvorlig anæmi.
Czech: PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek, což způsobuje závažnou anémii.
Danish: Du kan tage Biopoin ud af køleskabet og opbevare den ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 7 dage uden at overskride udløbsdatoen.
Czech: Biopoin můžete vyjmout z chladničky a uchovávat (do 25 °C) jednorázově po dobu až 7 dnů bez překročení doby použitelnosti.
Danish: Sikkerhedskappen vil blive på det sted, du flytter den hen (se figur 4).
Czech: Bezpečnostní kryt zůstane v pozici, kterou nastavíte (viz obr.
Danish: Når blodtrykket er bragt under kontrol med en mere intensiv behandling, kan behandlingen med epoetin theta genoptages med en lavere dosis.
Czech: Jakmile se dosáhne kontroly hypertenze intenzivnější léčbou, je možné znovu začít léčbu sníženou dávkou epoetinu theta.
Danish: Subkutan anvendelse: Den ugentlige dosis kan gives som én ugentlig injektion eller fordeles på tre injektioner om ugen.
Czech: Subkutánní podání: Týdenní dávka může být podána v jedné injekci týdně nebo rozdělena do tří dávek týdně.
Danish: Injektionsvæsken, opløsningen, må ikke rystes.
Czech: Injekční roztok se nemá protřepávat.
Danish: Efter subkutan injektion af 40 IE epoetin theta pr. kg legemsvægt tre forskellige steder (overarm, abdomen, lår) hos raske forsøgspersoner sås omtrent samme profil for plasmakoncentrationen.
Czech: Subkutánní podání Po subkutánním podání injekce epoetinu theta obsahující 40 IU/kg tělesné hmotnosti na třech různých místech (horní část paže, břicho, stehno) zdravým dobrovolníkům byly pozorovány podobné profily plazmatické hladiny.
Danish: ≥1/100 til <1/10
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10;
Danish: Erytropoietin er en vækstfaktor, der primært stimulerer dannelse af røde blodlegemer.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor primárně podporující tvorbu červených krvinek.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt bør hæmoglobin-koncentrationen under vedligeholdelsesbehandling ikke overstige den øvre grænse for hæmoglobin, som er anbefalet i pkt.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučovaný v bodě 4.2.
Danish: Pres et stykke gazebind eller nogle stykker steril gaze mod injektionsstedet i flere sekunder.
Czech: Zmáčkněte místo vpichu kouskem gázového obinadla nebo sterilním gázovým tamponem na několik vteřin.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at bruge Biopoin og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Biopoin používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Behandlingen for anæmi gives til voksne patienter med kronisk nyresvigt eller voksne patienter med non-myeloid kræft (kræft, som ikke udspringer af knoglemarven), som samtidig får kemoterapi (kræftmedicin).
Czech: Léčbu anémie dostávají dospělí pacienti s chronickým selháváním ledvin nebo dospělí pacienti s nemyeloidním nádorovým onemocněním (rakovina, která nemá původ v kostní dřeni), kteří jsou současně léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt, der er i hæmodialyse, er epoetin thetas halveringstid 6 timer efter en enkelt dosis og 4 timer ved steady state efter gentagen intravenøs administration af 40 IE/kg legemsvægt tre gange ugentligt.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu je poločas eliminace epoetinu theta 6 hodin po jedné dávce a 4 hodiny v ustáleném stavu po opakovaném intravenózním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti epoetinu theta třikrát týdně.
Danish: Der er også foretaget en dataanalyse på patientniveau af mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, stråle-, kemo/stråle- eller ingen terapi), som deltog i 53 kontrollerede kliniske studier, omfattende flere epoetiner.
Czech: 13 900 pacientů s rakovinou (podstupujících chemoterapii, radioterapii, kombinovanou chemoterapii a radioterapii nebo nepodstupujících žádnou léčbu) účastnících se 53 kontrolovaných klinických studií zkoumajících několik epoetinů.
Danish: Træk det direkte af som vist i figur 5.
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 5.
Danish: Pas på ikke at røre ved kanylen eller skubbe til stemplet.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Danish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm
Danish: En stigning i hæmoglobin på over 2 g/dl (1,24 mmol/l) i løbet af 4 uger bør undgås.
Czech: Je třeba se vyhnout zvýšení hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během 4 týdnů.
Danish: Træk det direkte af som vist i figur 4.
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 4.
Danish: Hvis du allerede får blodtrykssænkende medicin, kan lægen vælge at øge dosis.
Czech: Pokud již užíváte lék na snížení krevního tlaku, lékař Vám může zvýšit dávkování.
Danish: - Behandling af symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt hos voksne patienter.
Czech: - Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých pacientů.
Danish: Skub sikkerhedskappen ned mod kanylen (se figur 12).
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt zpět na jehlu (viz obrázek 12).
Danish: Epoetin theta er identisk med endogent humant erytropoietin, hvad angår aminosyresekvens, og det har omtrent samme sammensætning af kulhydrater (glykosylering).
Czech: Co se týká sekvence aminokyselin, je epoetin theta identický s endogenním lidským erytropoetinem a je podobný složením karbohydrátové složky (glykosylace).
Danish: Det drejede sig om 174 patienter i vedligeholdelsesstudiet og 111 patienter i langtidsstudiet.
Czech: V klinických studiích byli pre-dialyzovaní pacienti léčeni jednou týdně epoetinem theta, 174 pacientů v udržovací fázi studie a 111 pacientů v dlouhodobé studii.
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnåedes efter gennemsnitligt 10-14 timer, og terminal halveringstid var i gennemsnit ca. 22-41 timer.
Czech: hodinách a průměrný terminální poločas kolísá přibližně od 22 do 41 hodin.
Danish: Biopoin er en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte med kanyle.
Czech: Biopoin je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dosis af epoetin theta optrappes hos patienter med kronisk nyresvigt.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Danish: Epoetin thetas farmakokinetik er undersøgt hos raske forsøgspersoner, hos patienter med kronisk nyresvigt og hos cancerpatienter, der fik kemoterapi.
Czech: Farmakokinetika epoetinu theta byla vyšetřována u zdravých dobrovolníků, pacientů s chronickým selháním ledvin a pacientů s rakovinou, kteří byli léčeni chemoterapií.
Danish: Hvis raske får dette lægemiddel, kan deres blodværdier stige alt for voldsomt, hvilket kan give problemer med hjertet eller blodkarrene og være livstruende.
Czech: Používání tohoto přípravku zdravými osobami může nadměrně zvýšit některé krevní parametry a tím způsobit problémy se srdcem nebo cévami, které mohou být život ohrožující.
Danish: I begge studier medførte behandling med epoetin theta et signifikant hæmoglobinrespons (p <0,001), defineret som en stigning i hæmoglobin på ≥ 2 g/dl uden transfusion,
Czech: V obou studiích vedla léčba epoetinem theta k signifikantní odpovědi hemoglobinu (p < 0,001), definované jako zvýšení hemoglobinu o ≥ 2 g/dl bez transfuze a signifikantnímu snížení potřeby transfuze (p < 0,05) ve srovnání s placebem.
Danish: Hvis du har kronisk nyresvigt, og især hvis du ikke reagerer godt på Biopoin, vil lægen kontrollere din Biopoin-dosis, da du har større risiko for at få problemer med hjertet eller blodårerne, hvis din Biopoin-dosis skal øges gentagne gange, fordi du ikke reagerer på behandlingen.
Czech: Pokud jste pacient s chronickým selháním ledvin a zvláště pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem Biopoin, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku Biopoin, protože opakované zvyšování této dávky přípravku Biopoin, v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Danish: Patienter i hæmodialyse får sædvanligvis indsprøjtningen efter dialysen i en arteriovenøs fistel.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti dostávají injekci obvykle na konci dialýzy do arteriovenózní spojky.
Danish: Der sidder en hætte for enden af kanylebeholderen.
Czech: Na konci krytu jehly je víčko.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte, effektive dosis epoetin theta, der kan kontrollere symptomerne på anæmi i tilstrækkelig grad, anvendes, mens der opretholdes en hæmoglobinkoncentration under eller på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, aby bylo zajištěno, že je podávána nejnižší schválená účinná dávka epoetinu theta, která zajišťuje odpovídající kontrolu příznaků anémie při udržení koncentrace hemoglobinu 12 gl/dl (7,45 mmol/l) nebo nižší.
Danish: Til ambulant brug kan patienten tage præparatet ud af køleskabet og opbevare det ved en temperatur, der ikke må overstige 25 °C, i en enkelt periode på op til 7 dage uden at overskride udløbsdatoen.
Czech: Při ambulantním použití může pacient přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej při teplotě do 25 °C po jednotlivé období až 7 dnů, a to při zachování doby použitelnosti.
Danish: Der er flige for enden af kanyleposen.
Czech: Na konci sáčku s jehlou jsou chlopně.
Danish: Der bør udføres passende blodtrykskontrol før indledning af behandlingen og i løbet af behandlingen for at undgå akutte komplikationer i form af hypertensiv krise med encefalopatilignende symptomer (fx hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, gangbesvær) og beslægtede komplikationer (krampeanfald, slagtilfælde), hvilket også kan forekomme hos individer, som ellers har normalt eller lavt blodtryk.
Czech: Krevní tlak by měl být kontrolován dostatečně před začátkem a v průběhu léčby, aby se zamezilo akutním komplikacím, jako je hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (např. bolesti hlavy, stav zmatenosti, poruchy řeči, poruchy chůze) a souvisejícím komplikacím (záchvaty, cévní mozková příhoda), které se mohou vyskytnout u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem.
Danish: Sådan skal du injicere dig selv
Czech: Jak injekci sám sobě aplikovat
Danish: Hvis epoetin theta anvendes som erstatning for et andet epoetin, bør hæmoglobinniveauet monitoreres nøje, og den samme administrationsvej bør anvendes.
Czech: Jestliže je epoetin theta nahrazen jiným epoetinem, hladina hemoglobinu by měla být pozorně sledována a tento by měl být podán stejným způsobem.
Danish: Patienter, der får epoetin theta, kan opleve blodtryksstigning eller forværring af eksisterende hypertension, navnlig i den indledende fase af behandlingen.
Czech: U pacientů léčených epoetinem se může objevit zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení přítomné hypertenze, zvláště během počáteční fáze léčby.
Danish: Bivirkningerne nedenfor i tabel 1 er inddelt efter systemorganklasse og anført med hyppighed i henhold til følgende konvention:
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 1 jsou klasifikovány podle Třídy orgánových systémů.
Danish: Derfor er det vigtigt, at patienter i behandling med epoetin theta monitoreres nøje og får målt deres blodtryk.
Czech: Proto je zapotřebí u pacientů léčených epoetinem věnovat zvláštní péči pečlivému monitorování a kontrole krevního tlaku.
Danish: Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de også bruge bagsiden og siden af overarmene (se de grå områder på figur 7).
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz šedé oblasti na obrázku 7).
Danish: ≥1/10.000 til <1/1.000
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000;
Danish: Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt Anvendelse af epoetin theta til nefrosklerotiske patienter, der endnu ikke er i dialyse, bør vurderes individuelt, da en mulig acceleration af progredierende nyresvigt ikke kan udelukkes med sikkerhed.
Czech: Použití epoetinu theta u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, by mělo být zváženo individuálně, protože u těchto pacientů nelze s jistotou vyloučit urychlení progrese renálního selhání.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Biopoin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Biopoin
Danish: Meget sjældne: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Czech: Velmi vzácné: Není známo:
Danish: Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de også bruge bagsiden og siden af overarmene (se de grå områder på figur 6).
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz šedé oblasti na obrázku 6).
Danish: Lægen sørger for løbende blodprøvekontrol og vil ændre dosis eller indføre en pause i behandlingen efter behov.
Czech: Lékař bude provádět pravidelně vyšetření krve a bude-li třeba, upraví dávku nebo dočasně přeruší léčbu.
Danish: Total overlevelse kunne ikke forklares tilfredsstillende med henvisning til forskellig tromboseincidens og beslægtede komplikationer hos personer, der fik rekombinant humant erytropoietin, og personer i kontrolgruppen.
Czech: Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Biopoin ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Ved ændring i administrationshyppighed bør hæmoglobinniveauet monitoreres nøje, og der kan opstå behov for dosisjustering.
Czech: Jestliže se změní frekvence podávání, je třeba pečlivě monitorovat hladinu hemoglobinu a v případě potřeby může být nezbytné dávku upravit.
Danish: Saltsyre (6 M) (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Czech: Kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH)
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: - Alvorligt hududslæt
Czech: - Závažné kožní vyrážky
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte stå i en halv time, så den opnår stuetemperatur (ikke over 25 °C), eller hold den forsigtigt i hånden i nogle få minutter, så injektionen bliver mere behagelig.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C) nebo lehce podržte stříkačku několik minut v ruce.
Danish: ≥1/1.000 til <1/100
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100;
Danish: Behandling med epoetin theta bør indledes af læger med erfaring inden for ovennævnte indikationer.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba epoetinem theta by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými indikacemi.
Danish: I tilfælde af hypertension eller eksisterende kardiovaskulære lidelser, cerebrovaskulære lidelser eller perifer arterielidelse bør stigningen i hæmoglobin og målværdien for hæmoglobin bestemmes individuelt under hensyntagen til det kliniske billede.
Czech: Při hypertenzi nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních nebo chorobách periferních cév by měl být vestup hemoglobinu nebo cílová hodnota hemoglobinu stanoveny induividuálně s přihlédnutím ke klinickému obrazu.
Danish: Hvis der diagnosticeres PRCA, skal behandlingen med epoetin theta seponeres, og patienterne må ikke skiftes til et andet rekombinant epoetin (se pkt.
Czech: Jestliže je diagnostikována čistá aplazie červených krvinek (PRCA), léčba epoetinem theta musí být ukončena a pacient by neměl být převáděn na léčbu jiným rekombinantním epoetinem (viz bod 4.4).
Danish: Subkutan anvendelse bør foretrækkes til patienter, som ikke er i hæmodialyse, for at undgå at punktere perifere vener.
Czech: U pacientů, kteří podstupují hemodialýzu se dává přednost subkutánnímu podání, aby se předešlo vpichům do periferních žil.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i op til 7 dage inden for opbevaringstiden.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 7 dnů během doby použitelnosti.
Danish: Vend sprøjten med spidsen opad og pres al luften ud af sprøjten ved at trykke stemplet langsomt opad.
Czech: Injekční stříkačku namiřte směrem vzhůru a pomalým tlakem na píst vzduch vytlačte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af epoetin theta til gravide kvinder.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání epoetinu theta těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Danish: Hos cancerpatienter i kemoterapi er der flere årsager til anæmien.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, kteří se léčí chemoterapií, je příčina anémie multifaktoriální.
Danish: Der observeredes en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35 - 2,06; 35 studier og 6.769 patienter) hos patienter, der fik rekombinant humant erytropoietin.
Czech: U pacientů dostávajících rekombinantní lidský erytropoetin bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95% interval spolehlivosti: 1,35; 2,06, 35 klinických studií a 6 769 pacientů).
Danish: Bryd forseglingen og fjern hætten (se figur 1).
Czech: Na vyznačeném místě rozlomte a sejměte víčko (viz obr.1).
Danish: Der er rapporteret symptomer på influenzalignende sygdom i form af feber, kuldegysninger og asteniske tilstande.
Czech: Byly zaznamenány příznaky podobné chřipce, jako horečka, zimnice, stavy slabosti.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj.
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Danish: Biopoin 10.000 IE/1 ml, Biopoin 20.000 IE/1 ml og Biopoin 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske.
Czech: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Danish: Den rekommanderede initialdosis er 20.000 IE uanset legemsvægt, som gives en gang ugentligt.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 20 000 IU, nezávislá na tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně.
Danish: Kanylen er omgivet af en kanylebeskytter, der kan trækkes tilbage.
Czech: Jehla je obklopena ochranným štítem zatahování jehly.
Danish: Hypertensiv krise med encefalopati-lignende symptomer (fx hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, gangbesvær) og beslægtede komplikationer (krampeanfald, slagtilfælde) kan også optræde hos individer, der ellers har normalt eller lavt blodtryk (se pkt.
Czech: Hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (např. bolesti hlavy, stav zmatenosti, porucha řeči, porucha chůze) a související komplikace (záchvaty, cévní mozková příhoda) se mohou také vyskytnout u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem (viz bod 4.4).
Danish: Vinklen mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 9 og 10).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázky 9 a 10).
Danish: Erytropoietin dannes primært i og reguleres af nyrerne som respons på forandringer i vævsiltning.
Czech: Erytropoetin se tvoří především v ledvině a jeho tvorba je regulována reakcí ledviny na změny tkáňové oxygenace.
Danish: Da dette parameter kan variere hos den enkelte patient, kan der af og til forekomme hæmoglobinværdier over og under det ønskede niveau.
Czech: Vzhledem k variabilitě mezi pacienty, mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Danish: Åbn kanyleposen ved fligene (se figur 1).
Czech: Otevřete sáček s jehlou v místě chlopní (viz obr 1).
Danish: Epoetiner er ikke godkendt i behandlingen af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
Czech: Ke zvládání anémie spojené s hepatitidou C nejsou epoetiny schváleny.
Danish: - Alvorligt forhøjet blodtryk:
Czech: - bolest hlavy, - vysoký krevní tlak,
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt er der rapporteret aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA) medieret af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med behandlingen med epoetin theta efter markedsføring.
Czech: U pacientů s chronickou renální insuficiencí byla po uvedení na trh v souvislosti s léčbou epoetinem theta hlášena čistá aplazie červených krvinek (PRCA), způsobená neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami.
Danish: I dette punkt kan du finde oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion Biopoin i underhuden.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci přípravku Biopoin pod kůži.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo jsou v něm částice.
Danish: Sprøjt langsomt og jævnt injektionsvæsken ind i vævet, mens du stadig holder om huden (se figur 11).
Czech: Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte (viz obrázek 11).
Danish: Misbrug
Czech: Nesprávné použití
Danish: Vinklen mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 8).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázek 8).
Danish: Hos prædialysepatienter med kronisk nyresvigt efter subkutan injektion af 40 IE/kg legemsvægt medførte den langvarige absorption stabiliseret koncentration, hvor maksimal koncentration nås efter ca. 14 timer i gennemsnit.
Czech: Protrahovaná absorpce epoetinu theta po subkutánním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti predialyzovaným pacientům s chronickým selháním ledvin vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v půměru za 14 hodin.