FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en la semana siguiente a la vacunación con Focetria H1N1v en 73 lactantes de 6 a 11 meses de edad y 73 niños de 12 a 35 meses de edad que recibieron una formulación de 7,5 µg:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir vikuna eftir bólusetningu með Focetria H1N1v hjá 73 ungbörnum 6-11 mánaða gömlum og hjá 73 smábörnum 12-35 mánaða gömlum, sem fengu 7,5 µg samsetningu:
Spanish: Por tanto, informe a su médico o enfermero si alguna vez sufrió un desmayo al recibir una inyección.
Icelandic: Því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef það hefur liðið yfir þig áður þegar þú fékkst sprautu.
Spanish: Sensaciones de entumecimiento y hormigueo, contracciones musculares involuntarias o trombocitopenia (descenso del número de determinados tipos de partículas de la sangre denominadas plaquetas que puede dar como resultado hemorragias y cardenales).
Icelandic: Dofi eða stingir, ósjálfráðir vöðvasamdrættir eða blóðflagnafæð (skerðing á fjölda ákveðinna tegunda agna í blóðinu sem kallast blóðflögur; lítið magn af þeim getur leitt til mikils mars eða blæðinga).
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE para la pandemia.
Icelandic: Þetta bóluefni er í samræmi við tilmæli frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) og ákvörðun Evrópusambandsins hvað varðar faraldurinn.
Spanish: Cuando el CHMP determine que ya no es necesario el IPS-S, se remitirá un IPS completo a partir de la fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) del último ISP ordinario dentro de un plazo que se pactará con el Rapporteur.
Icelandic: Þegar CHMP hefur komist að þeirri niðurstöðu að einfalda samantektin sé ekki lengur nauðsynleg skal full samantekt, sem nær yfir tímabilið frá gagnalæsingarpunkti síðustu venjubundnu samantektar, verða lögð fram innan ákveðins tímaramma samkvæmt samkomulagi við skýrslugjafa.
Spanish: Se halló que la vacuna H5N3 con adyuvante MF59C.1 también indujo anticuerpos que proporcionaron protección cruzada frente a las cepas H5N1 aisladas en 2003 y 2004, las cuales exhiben cierta deriva antigénica en comparación con las cepas originales.
Icelandic: Einnig kom í ljós að bóluefnið sem var ónæmisglætt hvatti mótefni sem veittu víxlvernd gegn H5N1-stofnunum, sem voru einangraðir 2003 og 2004, sem sýndu fram á nokkurt mótefnavakaflökt miðað við upphaflegu stofnana.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha pospuesto la obligación de presentar los resultados de los estudios con Foclivia en uno o más subconjuntos de la población pediátrica en la vacunación activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Ver sección 4.2 para obtener información acerca del uso en pediatría.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Foclivia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við virka ónæmisaðgerð gegn H5N1-undirflokki inflúensu A veiru (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Los resultados mediante MN, de forma análoga a los resultados por SRH, mostraron una respuesta inmunitaria intensa tras la finalización de la serie de primovacunación en la población de personas de edad avanzada.
Icelandic: MN-niðurstöður sýndu, rétt eins og SRH-niðurstöður, öfluga ónæmissvörun eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið hjá öldruðum einstaklingum.
Spanish: Una vez que la aguja está colocada en su sitio, elimine el protector de la aguja y administre la vacuna.
Icelandic: Þegar nálin er alveg föst skal fjarlægja nálarhlífina og gefa bóluefnið.
Spanish: Personas de edad avanzada (> 60 años)
Icelandic: Aldraðir (>60 ára)
Spanish: El adjuvante incluye también polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato (citrato de sodio, ácido cítrico).
Icelandic: Ónæmisglæðirinn inniheldur einnig pólýsorbat 80 og sorbítantríóleat í sítratstuðpúða (natríumsítrat, sítrónusýra).
Spanish: En niños pequeños, el eritema y el dolor a la palpación fueron las reacciones locales notificadas con más frecuencia, la irritabilidad y el llanto inusual fueron las reacciones sistémicas notificadas con más frecuencia.
Icelandic: Hjá smábörnum var algengast að tilkynnt væri um hörundsroða og eymsli sem staðbundnar aukaverkanir; skapstyggð og óvenjulegur grátur voru algengustu altæku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um.
Spanish: Los resultados de MN en el estudio V87P13 determinaron un GMR frente a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Icelandic: V87P13 gáfu hlutfall margfeldismeðaltals gegn A/turkey/Turkey/05 sem var 2,01 (1,78-2,26).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Seqirus Vaccines Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis Seqirus Vaccines Ltd
Spanish: Aunque Foclivia en viales multidosis contiene un conservante que inhibe el crecimiento microbiano, es responsabilidad del usuario minimizar el riego de contaminación del vial multidosis durante la extracción de cada dosis.
Icelandic: Foclivia í fjölskammta hettuglösum inniheldur rotvarnarefni sem heftir vöxt örvera en það er þó á ábyrgð notandans að lágmarka hættu á mengun fjölskammta hettuglassins þegar hver skammtur er dreginn.
Spanish: Por tanto, los profesionales sanitarios necesitarán valorar los beneficios y los posibles riesgos de administrar la vacuna a pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos que pudieran contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el posible beneficio supere claramente el riesgo de hemorragias.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta ávinning og hugsanlega áhættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingum.
Spanish: Foclivia no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular o subcutánea.
Icelandic: Ekki ætti undir nokkrum kringumstæðum að gefa Foclivia í æð eða undir húð.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han notificado de las siguientes durante la experiencia post-comercialización con Focetria H1N1v:
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að Focetria H1N1v kom á markað:
Spanish: Los datos de seguridad tras la primera y segunda dosis en niños y adolescentes con una vacuna pandémica similar (Focetria H1N1v) sugieren un perfil de seguridad comparable con el ofrecido para la formulación de la vacuna de preparación pandémica aH5N1 (Foclivia).
Icelandic: Öryggisupplýsingar eftir fyrsta og annan skammt hjá börnum og unglingum með svipuðu faraldursbóluefni (Focetria H1N1v) benda til sambærilegs öryggis og greint var frá fyrir samsetningu viðbúnaðarbóluefnis gegn aH5N1-heimsfaraldri (Foclivia).
Spanish: Los datos en niños y adolescentes de 3 a 17 años sugieren un leve descenso en la reactogenicidad tras la segunda dosis, sin aumento de los índices de fiebre.
Icelandic: Gögn um börn og unglinga 3-17 ára benda til lítilsháttar minnkunar viðbragða eftir annan skammtinn og sýna enga hækkun á tíðni sótthita.
Spanish: Estas proteínas virales se preparan a partir de la cepa de virus de la gripe que cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y decisión de la UE en una situación pandémica oficialmente declarada.
Icelandic: Þessi veiruprótein eru búin til úr þeim stofni inflúensuveiru sem samræmist tilmælum frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni og ákvörðun Evrópusambandsins við aðstæður þar sem faraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Spanish: Vial de 5 ml que contiene 10 dosis (0,5 ml/dosis)
Icelandic: 5 ml hettuglas sem inniheldur 10 skammta (0,5 ml/skammt)
Spanish: Se administró una tercera dosis (dosis de refuerzo) de la vacuna H5N1 combinada con MF59C 6 meses después de la serie de primovacunación.
Icelandic: Gefinn var þriðji skammturinn af H5N1-bóluefni með MF59C (örvunarskammtur) 6 mánuðum eftir fyrstu bólusetningaráætlunina.
Spanish: Estudio V87P1 Adultos dosis de refuerzo (6 meses tras la 2a dosis)
Icelandic: Rannsókn V87P1 Fullorðnir örvunarskammtur (6 mán. eftir 2. skammt)
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos se centrarán en la monitorización oportuna y eficaz del perfil de seguridad de las vacunas antigripales empleadas.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur skal beita úrræðum á skilvirkan og tímanlegan hátt til að hafa eftirlit með öryggi þeirra inflúensubóluefna sem notuð eru meðan á faraldri stendur.
Spanish: Reactividad cruzada
Icelandic: Krossónæmissvörun
Spanish: En un ensayo clínico de fase II (estudio V87P6) se evaluó la seguridad de una vacuna de preparación pandémica adyuvada H5N1 en niños y adolescentes (ver sección 5.1 para obtener más información).
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn (rannsókn V87P6) var lagt mat á öryggi ónæmisglædds viðbúnaðarbóluefnis gegn H5N1-heimsfaraldri hjá börnum og unglingum (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1).
Spanish: Excipientes: Tiomersal
Icelandic: Thiomersal
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses de edad)
Icelandic: Ungbörn (6 til 11 mánaða)
Spanish: En dos estudios de dosificación 78 adultos recibieron una vacuna de preparación pandémica adyuvada (H5N3 o H9N2).
Icelandic: 78 fullorðnir einstaklingar ónæmisglætt viðbúnaðarbóluefni gegn heimsfaraldri (H5N3 eða H9N2).
Spanish: Se administraron dos dosis de la vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinina (HA)/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas a 156 sujetos.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni sem innihélt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 míkróg hemagglútínín (HA)/skammt með ónæmisglæði) voru gefnir 156 fullorðnum einstaklingum með þriggja vikna millibili.
Spanish: - Exceptuando la Tabla 1, todas las tablas se basarán en el número de reacciones [presentadas al nivel TP, clasificadas por Órganos y Sistemas (SOC) y Término de alto nivel (HLT)] y no por número de casos.
Icelandic: - Að undanskilinni töflu 1, skulu allar töflur byggja á fjölda aukaverkana (skráðar með viðeigandi heiti, skipt í líffæraflokka [SOC] og heitum í yfirflokki [HLT]) en ekki eftir fjölda tilfella.
Spanish: Independientemente de la edad, la reactogenicidad fue mayor tras la primera dosis que tras la segunda vacunación.
Icelandic: Viðbrögðin (reactogenicity) voru meiri eftir fyrsta skammtinn en eftir aðra bólusetninguna, óháð aldri.
Spanish: • Datos en poblaciones pediátricas
Icelandic: Gögn varðandi börn
Spanish: Los resultados mediante MN en el estudio V87P13 determinaron un GMR frente a A/turkey/Turkey/05 de 2,77 (2,4-3,2).
Icelandic: V87P13 gáfu hlutfall margfeldismeðaltals gegn A/turkey/Turkey/05 sem var 2,77 (2,4-3,2).
Spanish: 10 x 10 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Icelandic: 10 x 10 skammtar 1 skammtur (0,5 ml)
Spanish: En todas las edades, unos porcentajes bajos de sujetos notificaron fiebre.
Icelandic: Hjá öllum aldurshópum tilkynnti lágt hlutfall einstaklinga um sótthita.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación pertinente incluido en el Apéndice V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Spanish: 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Icelandic: 10 x 1 skammtur 1 skammtur (0,5 ml)
Spanish: 1 Basado en la suposición que el nombre del producto no se divulgará en un número significativo de los casos.
Icelandic: Með fyrirvara um að heiti vörunnar verði ekki gefið upp í marktækum fjölda tilfella.
Spanish: Se determinó la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población mediante ensayos de inhibición de hemoaglutinación (HI), SRH y MN.
Icelandic: Varanleiki mótefna eftir fyrstu bólusetningu hjá þessu þýði var metinn með hömluprófun með rauðkornakekkjun (Hemagglutination Inhibition, HI), SRH- og MN-prófum.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað.
Spanish: - Todos los acontecimientos que no hayan sido confirmados por un profesional sanitario serán los que se hayan introducido en la base de datos antes de la fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point).
Icelandic: - Allar aukaverkanir sem ekki eru læknisfræðilega staðfestar eru þær sem hafa verið skráðar í gagnagrunninn fyrir gagnalæsingapunktinn.
Spanish: - La fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) es 30 días más tarde.
Icelandic: - Fyrsti gagnalæsingapunktur er 30 dögum síðar.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas de preparación pandémicas H5N1 tras una administración de dos dosis de 7,5 microgramos.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af H5N1-viðbúnaðarbóluefnum gegn heimsfaraldri í kjölfar lyfjagjafar í tveimur skömmtum með 7,5 míkrógrömmum.
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón-émbolo (caucho de bromobutilo).
Icelandic: 0,5 ml í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað.
Spanish: Los datos específicos del producto pueden ser evaluados durante los estudios de las señales.
Icelandic: Sértækar upplýsingar um lyfið má meta meðan á úrvinnslu á vísbendingum stendur.
Spanish: Una vez que ha quitado la tapa, acople una aguja en la jeringa enroscando en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje.
Icelandic: Þegar oddlokið hefur verið fjarlægt skal festa nál á sprautuna með því að skrúfa það réttsælis á hana þar til það læsist.
Spanish: Los resultados se muestran por SRH.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar samkvæmt SRH-prófi.
Spanish: Los resultados mediante MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran una tasa de seroprotección del 99% (IC 95%: 94 a 100), una tasa de seroconversión del 97% (IC 95%: 91 a 99) al 99% (IC 95%: 96 a 100) y un GMR de 29 (IC 95%: 25 a 35) a 50 (IC 95%: 44 a 58).
Icelandic: MN-niðurstöður gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ónæmisvarnar sem er 99% (95%CI: 94-100), hlutfalls mótefnavendingar á bilinu 97% (95% CI: 91-99) til 99% (95% CI: 96-100) og hlutfalls margfeldismeðaltals á bilinu frá 29 (95% CI: 25-35) til 50 (95% CI: 44-58).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo prurito, urticaria o erupción no específica; angioedema.
Icelandic: Húð og undirhúð Útbreidd húðviðbrögð, þ.m.t. kláði, ofsakláði eða ótilgreind útbrot; ofsabjúgur.
Spanish: - El informe del CHMP se remitirá al fabricante de la vacuna el día 55.
Icelandic: - Matsskýrslu skýrslugjafa er dreift til nefndarmanna CHMP á 50. degi. - Skýrslu CHMP er dreift til framleiðanda bóluefnisins á 55.
Spanish: Se puede producir un desmayo después, o incluso antes, de la inyección con aguja.
Icelandic: Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur.
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón) y el síndrome exudativo de Stevens-Johnson (eritema multiforme), que es una reacción cutánea grave.
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið útbrotum á húð, liðverkjum og nýrnakvillum) og vessandi Stevens-Johnson heilkenni (regnbogaroðasótt).
Spanish: Estos resultados falsos-positivos transitorios se pueden deber a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Icelandic: Þessi skammvinna, falskt-jákvæða svörun getur verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Spanish: Cefalea, mareo, somnolencia, síncope.
Icelandic: Stungulyf, dreifa.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.
Spanish: Se le inyectará una dosis (0,5 ml) de la vacuna en la parte alta del brazo (músculo deltoide).
Icelandic: Skammti (0,5 ml) af bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva).
Spanish: No obstante, hay datos de seguridad disponibles en mujeres embarazadas expuestas a Focetria (una vacuna pandémica H1N1 similar a Foclivia) que contiene la misma cantidad de MF59C.1 que Foclivia.
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir upplýsingar um öryggi hjá þunguðum konum sem fengu Focetria (bóluefni gegn H1N1-heimsfaraldri sem svipar til Foclivia) sem inniheldur MF59C.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en la semana siguiente a la vacunación con Focetria H1N1v en 77 niños de 3 a 8 años de edad y 80 niños y adolescentes de 9 a 17 años de edad que recibieron una formulación de 7,5 µg:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í vikunni eftir bólusetningu með Focetria H1N1v hjá 77 börnum á aldrinum 3-8 ára og hjá 80 börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára sem fengu
Spanish: Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
Icelandic: Þegar faraldur er til staðar getur hins vegar verið viðeigandi að gefa bóluefnið, að því tilskildu að endurlífgunarbúnaður sé tafarlaust til reiðu ef á þarf að halda.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Los resultados mediante MN en los estudios clínicos que se muestran en la tabla anterior indicaron una tasa de seroprotección frente a A/turkey/Turkey/05 comprendida entre el 11% (3-25) (estudio V87P1) y el 30% (24-37) (estudio V87P13) y una tasa de seroconversión del 25% (19-31) para el estudio V87P13.
Icelandic: Niðurstöður MN-prófs úr klínísku rannsóknunum í töflunni hér að ofan benda til hlutfalls ónæmisvarnar gegn A/turkey/Turkey/05 á bilinu 11% (3-25) (rannsókn V87P1) til 30% (24-37) (rannsókn V87P13) og hlutfalls mótefnavendingar 25% (19-31) fyrir rannsókn V87P13.
Spanish: Reacciones adversas de Especial Interés (AESI) que se estratificarán en función del tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario).
Icelandic: Sérlega athyglisverðar aukaverkanir flokkaðar eftir tegund tilkynninga (læknisfræðilega staðfestar eða læknisfræðilega óstaðfestar).
Spanish: Qué es Foclivia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Foclivia Cómo se administra Foclivia Posibles efectos adversos
Icelandic: Upplýsingar um Foclivia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Foclivia Hvernig Foclivia er gefið
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna con cepa H5N3 (A/pato/Singapur/97) a 3 dosificaciones diferentes (7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con una separación de tres semanas.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni með H5N3 (A/Duck/Singapore/97) stofninum voru gefnir í 3 mismunandi skammtastærðum (7,5; 15 og 30 µg HA/skammt) með þriggja vikna millibili.
Spanish: SMQ breve "Reacción anafiláctica" y SMQ breve "Angioedema"
Icelandic: þröng SMQ „Bráðaofnæmisviðbrögð" og þröng SMQ „Ofsabjúgur"
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacunación determinada mediante MN concuerda con los resultados obtenidos con el ensayo de SRH.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu sem metin var með MN-prófi staðfesti niðurstöður úr SRH-prófi.
Spanish: Dependiendo de, y después, de la implementación de la vacuna cuando la primera pandemia tenga lugar.
Icelandic: Fer eftir því hvenær bólusetning fer fram og hvenær fyrsti faraldurinn brýst út.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre fertilidad.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið.
Spanish: TP "Neuritis"
Icelandic: PT „Taugabólga"
Spanish: Las vacunas de preparación pandémicas contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
Icelandic: Viðbúnaðarbóluefni gegn heimsfaraldri innihalda inflúensumótvaka sem eru ólíkir þeim sem finnast í inflúensuveirum sem eru í umferð.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la vacunación, en casos raros conduciendo a un shock.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í kjölfar bólusetningar og geta í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til losts.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir gjöf bóluefnisins:
Spanish: Aunque no hay datos disponibles relacionados con el uso de Foclivia, se han notificado casos de convulsión con y sin fiebre en sujetos vacunados con Focetria, una vacuna pandémica H1N1 adyuvada con MF59.1 similar a Foclivia.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar liggi fyrir um notkun Foclivia hefur verið tilkynnt um krampatilvik með og án hita hjá einstaklingum sem hafa verið bólusettir með Focetria, sem er MF59.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides o en la zona anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Icelandic: Ónæmisaðgerð ætti að framkvæma með inndælingu í axlarvöðva eða framan við og til hliðar á læri (eftir vöðvamassa).
Spanish: La mayoría de las convulsiones febriles ocurrieron en pacientes pediátricos.
Icelandic: Meirihluti hitakrampanna kom fram hjá einstaklingum á barnsaldri.
Spanish: Cualquier otro acontecimiento adverso
Icelandic: Einhverjar aðrar aukaverkanir
Spanish: Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Spanish: Adolescentes(9-<18 años)
Icelandic: Unglingar (9-<18 ára)
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): enrojecimiento en el sitio de la inyección, hinchazón en el sitio de la inyección, induración en el sitio de la inyección, equimosis en el sitio de la inyección y dolor en el sitio de la inyección, fiebre, malestar, fatiga y escalofríos
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar (>1/100, <1/10): roði á stungustað, þroti á stungustað, hersli á stungustað, flekkblæðing á stungustað og sársauki á stungustað, hiti, vanlíðan, þreyta og skjálfti Meirihluti þessara aukaverkana hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Spanish: Los resultados mediante MN en los estudios clínicos que se muestran en la tabla anterior indicaron una tasa de seroprotección frente a A/turkey/Turkey/05 comprendida entre el 27% (17-39) (V87P1) y el 39% (32-46) (V87P13) y una tasa de seroconversión del 36% (29-43) para el estudio V87P13.
Icelandic: Niðurstöður MN-prófs úr klínísku rannsóknunum í töflunni hér að ofan benda til hlutfalls ónæmisvarnar gegn A/turkey/Turkey/05 á bilinu 27% (17-39) (V87P1) til 39% (32-46) (V87P13) og hlutfalls mótefnavendingar 36% (29-43) fyrir rannsókn V87P13.
Spanish: Trastornos neurológicos como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis.
Icelandic: Taugakvillar, t.d. taugaverkir, náladofi, krampar og taugabólga.
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 en emulsión acuosa conteniendo escualeno, como fase oleosa, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato (citrato de sodio, ácido cítrico).
Icelandic: 1 olía í vatnsfleyti sem inniheldur skvalen, sem olíufasi, gerður stöðugur með pólýsorbati 80 og sorbítantríóleati í sítratstuðpúða (buffer) (natríumsítrat, sítrónusýra).
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
Icelandic: Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi), taugabólga (bólga í taugum) og viss tegund lömunar sem gengur undir nafninu Guillain-Barré heilkenni.