FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
Polish: Następnie, o ile lekarz nie zaleci inaczej, leczenie będzie kontynuowane w postaci wstrzyknięć leku Abilify Maintena.
English: Suicidality
Polish: Myśli samobójcze
English: For deep intramuscular gluteal or deltoid injection only.
Polish: Lek przeznaczony wyłącznie do głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.
English: Patients taking 400 mg of Abilify Maintena
Polish: Dawka dostosowana Pacjenci przyjmujący dawkę 400 mg produktu leczniczego Abilify Maintena
English: Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Polish: Biorąc pod uwagę podstawowe działanie arypiprazolu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy zachować ostrożność podczas podawania arypiprazolu jednocześnie z alkoholem lub w skojarzeniu z innymi lekami wywierającymi wpływ na OUN z nakładającymi się działaniami niepożądanymi,
English: 38 mm (1.5 inch) 22 gauge
Polish: 23 G x 25 mm
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Polish: Omdlenia Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich)
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
English: Mean baseline (SD)
Polish: Średnia wartość początkowa (SD)
English: Weight increased Diabetes mellitus Weight decreased
Polish: Cukrzyca Zmniejszenie masy ciała
English: • loss of strength
Polish: • utrata siły mięśniowej;
English: Each single pack containing one pre-filled syringe and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.
English: Psychiatric disorders
Polish: Zaburzenia psychotyczne Omamy
English: Step 1: Preparation prior to reconstitution of the powder Lay out and confirm that components listed below are provided: - Abilify Maintena package leaflet and instructions for healthcare professionals.
Polish: Rozłożyć i potwierdzić, że niżej podane elementy składowe są dostępne: - ulotka informacyjna dołączona do opakowania oraz informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego Abilify Maintena - fiolka z proszkiem,
English: Less than doseproportional increases in aripiprazole and dehydro-aripiprazole concentrations and AUC parameters are observed after monthly Abilify Maintena injections of 300 mg to 400 mg.
Polish: Zwiększone stężenia arypiprazolu i dehydroarypiprazolu oraz parametry AUC mniejsze niż proporcjonalne do podanej dawki są obserwowane po comiesięcznym podaniu produktu leczniczego
English: Two sterile syringes, one with needle for reconstitution Three hypodermic safety needles One vial adapter
Polish: Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml Dwie jałowe strzykawki, jedna z igłą do rekonstytucji Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych Jeden łącznik fiolki
English: Libido decreased Mood altered
Polish: Obniżenie libido
English: Pancreatitis Dysphagia
Polish: Wymioty Biegunka
English: The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 10.2 % for Abilify Maintena and 4.5 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg. During the Doubleblind, Placebo-controlled Phase of the 52-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 5.2 % for placebo.
Polish: Podczas długoterminowego badania prowadzonego przez 52 tygodnie metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo częstość przypadków zwiększania się masy ciała o ≥7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 6,4 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 5,2 % dla placebo.
English: Dose
Polish: Wyrzucić
English: Dysgeusia
Polish: Dysfagia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 400 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie opakowania zewnętrznego (z blue box) - Opakowanie zbiorcze 400 mg
English: Hypersexuality Panic reaction Depression Affect lability Apathy
Polish: Chwiejność emocjonalna Apatia
English: • stomach discomfort
Polish: • dyskomfort w żołądku;
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Abilify Maintena; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Polish: Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Abilify Maintena.
English: • thirstiness more than usual, need to urinate more than usual, feel very hungry, feel weak or tired, feel sick, feel confused or your breath smells fruity, since this may be a sign of diabetes.
Polish: osłabienie lub zmęczenie, nudności, uczucie splątania lub owocowy zapach oddechu, ponieważ mogą to być objawy cukrzycy.
English: Needle cap
Polish: Kaszel Czkawka
English: Each vial contains 300 mg aripiprazole.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg arypiprazolu.
English: Pain in extremity Arthralgia
Polish: Torsades de pointes Arytmie komorowe
English: Table 1 PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
Polish: Tabela 1 Łączny wynik w skali PANSS - zmiana od pomiaru początkowego do 38. tygodnia ostatnia obserwacja przeniesiona dalej (LOCF):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 300 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie opakowania zewnętrznego (z blue box) - Opakowanie zbiorcze 300 mg
English: Each pre-filled syringe contains 400 mg aripiprazole.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 400 mg arypiprazolu.
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Polish: • zespół serotoninowy (reakcja, która może spowodować uczucie intensywnego szczęścia, ospałość, niezdarność, pobudzenie, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni);
English: Shake the syringe vigorously for at least 20 seconds to re-suspend prior to injection if the syringe has been left for more than 15 minutes.
Polish: Jeśli strzykawkę pozostawiono na ponad 15 minut, przed wstrzyknięciem należy energicznie nią wstrząsać przez co najmniej 20 sekund, aby ponownie uzyskać zawiesinę.
English: Each pre-filled syringe contains 300 mg aripiprazole.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg arypiprazolu.
English: Each vial contains 400 mg aripiprazole.
Polish: Każda fiolka zawiera 400 mg arypiprazolu.
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
Polish: Osoby wolno metabolizujące z udziałem CYP2D6
English: Drooling
Polish: Poriomania
English: What Abilify Maintena looks like and contents of the pack
Polish: Jak przechowywać lek Abilify Maintena Zawartość opakowania i inne informacje
English: Thrombocytopenia Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
Polish: Trombocytopenia Zmniejszenie liczby neutrofili
English: Rosacea Eczema Skin induration
Polish: Kamica nerkowa Cukromocz
English: Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Polish: Abilify Maintena proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is therefore unlikely that you will be given too much.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abilify Maintena Ten lek jest podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania leku.
English: • aggression
Polish: • zachowania agresywne;
English: Volume to Inject
Polish: Objętość do wstrzyknięcia
English: Prescribers need to be aware of the long-acting properties of Abilify Maintena.
Polish: Lekarze przepisujący recepty muszą pamiętać o długotrwałych właściwościach produktu leczniczego
English: When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Polish: Można spodziewać się łagodnego zwiększenia stężenia arypiprazolu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazem) lub CYP2D6 (np. escytalopram) z arypiprazolem.
English: Nausea
Polish: Obżarstwo
English: Abilify Maintena comes as a pre-filled syringe.
Polish: Produkt leczniczy Abilify Maintena jest dostępny w ampułko-strzykawce.
English: Alkaline phosphatase increased
Polish: Zapalenie wątroby Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
English: Abilify Maintena is a powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Polish: Abilify Maintena proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
English: PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
Polish: Randomizowana próba skutecznościa, b Łączny wynik w skali PANSS - zmiana od pomiaru początkowego do 38. tygodnia-wynik ostatniej obserwacji przeniesiony dalej (LOCF):
English: • chest discomfort
Polish: Zaburzenia łaknienia
English: Other medicines and Abilify Maintena
Polish: Lek Abilify Maintena a inne leki
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 400 mg
Polish: Pudełko (bez blue box) - Element opakowania zbiorczego 400 mg
English: Abilify Maintena 300 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
Polish: Abilify Maintena 300 mg proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu aripiprazolum im.
English: Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Polish: Produkt leczniczy Abilify Maintena jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego.
English: - One vial adapter.
Polish: - większy obwód w pasie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 300 mg
Polish: Pudełko (bez blue box) - Element opakowania zbiorczego 300 mg
English: Engage the needle safety device.
Polish: Założyć osłonę igły.
English: Abilify Maintena 400 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
Polish: Abilify Maintena 400 mg proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu aripiprazolum im.
English: Blood glucose increased Blood glucose decreased Glycosylated haemoglobin increased
Polish: Zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny
English: Blood cholesterol decreased Blood triglycerides decreased
Polish: Zwiększenie obwodu w pasie Zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi
English: Oral aripiprazole
Polish: Mięsień naramienny
English: What you need to know before you are given Abilify Maintena Do not use Abilify Maintena:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena
English: In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Polish: Nie ma wystarczających danych do ustalenia zaleceń dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: • certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Polish: • określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, ryfabutyna); • leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
English: Cerebrovascular adverse reactions
Polish: Zaburzenia pozapiramidowe Akatyzja
English: - One 3 ml disposable syringe with luer lock tip.
Polish: - fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml,
English: Other symptoms may include:
Polish: który upłynął od ostatniego wstrzyknięcia wynosi:
English: Seizure
Polish: Otyłość
English: • dizziness
Polish: • senność;
English: • liver failure
Polish: • niewydolność wątroby;
English: • feeling anxious
Polish: • chwiejność emocjonalna;
English: Sluggishness
Polish: Ślinotok
English: Weight gain
Polish: Dodatkowe skurcze
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Polish: Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce arypiprazol
English: How Abilify Maintena is given
Polish: Jak przyjmować lek Abilify Maintena
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Polish: Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu arypiprazol
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Polish: Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu arypiprazol
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Polish: Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce arypiprazol
English: Dispose of the needle and pre-filled syringe appropriately after injection.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia igłę i ampułko-strzykawkę wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Polish: Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce arypiprazol
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Polish: Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu arypiprazol
English: The recommended starting and maintenance dose of Abilify Maintena is 400 mg. Titration of the dose of this medicinal product is not required.
Polish: Zalecana dawka początkowa i dawka podtrzymująca produktu leczniczego Abilify Maintena wynosi
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Polish: Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
English: Parosmia
Polish: Urojenia
English: Injection site pain
Polish: Zachłystowe zapalenie płuc
English: Solvent for Abilify Maintena Water for injections
Polish: Rozpuszczalnik do produktu leczniczego Abilify Maintena
English: Adjusted dose
Polish: Sposób podawania
English: • antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Polish: • leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca); • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Polish: Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - Single pack 400 mg
Polish: Pudełko - pojedyncze opakowanie 400 mg
English: Add 1.9 ml solvent to reconstitute the powder.
Polish: Dodać 1,9 ml rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek Po pobraniu w fiolce pozostanie niewielka resztka rozpuszczalnika.
English: Tachycardia
Polish: Zaparcia
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Polish: Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: POZWOLEŃIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Discard pre-filled syringe and needles appropriately.
Polish: Ampułko-strzykawkę i igły należy usuwać zgodnie z przepisami.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
English: • chest pain
Polish: Skurcz krtani
English: • inflammation of the pancreas
Polish: • zapalenie trzustki;
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Polish: • większe niż zwykle pragnienie, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, silne uczucie głodu,
English: Breast-feeding
Polish: Wartość-P
English: - higher or lower amounts of blood glucose
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
English: faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate)
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (zespół, którego objawy to: gorączka, sztywność mięśni, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, obniżenie świadomości i nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca);
English: • muscle stiffness
Polish: Sztywność karku Szczękościsk
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Abilify Maintena.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abilify Maintena należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
English: Compulsive shopping Poriomania
Polish: Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy
English: The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index > 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
Polish: W przypadku otyłych pacjentów (wskaźnik masy ciała > 28 kg/m2 pc.), należy używać bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 51 mm.
English: • feeling sick
Polish: Ból stawów
English: • depression
Polish: • drżenie;
English: • severe liver problems.
Polish: • poważne choroby wątroby.
English: • frequent bowel movement
Polish: • suchość w jamie ustnej;
English: Bradykinesia
Polish: Dysforia
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Polish: 27 % i 60 % podanego pierwiastka radioaktywnego w moczu i kale.
English: The side effects listed below may also occur after receiving Abilify Maintena.
Polish: Po przyjęciu leku Abilify Maintena mogą również wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
English: Quinidine and other strong CYP2D6 inhibitors
Polish: Możliwy wpływ innych leków na arypiprazol Chinidyna i inne silne inhibitory CYP2D6
English: Mekinist (trametinib)
Polish: Mekinist (trametynib)
English: Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mekinist znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,5 i 2 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mekinist są stale monitorowane.
English: The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
Polish: Dawka leku Mekinist wynosi 2 mg raz na dobę na pusty żołądek (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
English: This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, umożliwiając niekontrolowane podziały komórek.
English: Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
Polish: Lek Mekinist otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 30 czerwca 2014 r.
English: • advanced non-small cell lung cancer.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
English: Other information about Mekinist
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mekinist
English: What is Mekinist and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje
English: Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Polish: Leczenie z zastosowaniem produktu Mekinist musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: Mekinist contains the active substance trametinib.
Polish: Mekinist zawiera substancję czynną trametynib.
English: In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF.
Polish: Przeprowadzone badanie dodatkowe nie wykazało żadnych korzyści ze stosowania leku Mekinist w przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie z zastosowaniem innego leku przeciwnowotworowego blokującego BRAF.
English: The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Polish: Substancja czynna leku Mekinist, trametynib, działa poprzez blokowanie białka MEK oraz poprzez zapobieganie jego aktywacji przez białka BRAF, spowalniając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
English: The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
Polish: Stosowanie leku Mekinist z dabrafenibem wywołało odpowiedź u ponad 60% pacjentów, w porównaniu z 23% pacjentów stosujących sam dabrafenib.
English: Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mekinist są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist
English: This was based on a main study involving 322 patients who received either Mekinist or the comparator medicine and which measured how long patients lived until their disease got worse.
Polish: Wniosek ten oparto na wynikach badania głównego z udziałem 322 pacjentów, którym podawano Mekinist lub lek porównawczy i oceniano czas przeżycia pacjentów do nasilenia się choroby.
English: The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mekinist w przypadku nowotworów z mutacją BRAF V600 przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.