FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Nenad.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata és a vállalatnak a CHMP által összeállított kérdésekre adott válaszai alapján, a kérvény visszavonásakor a CHMP negatív szakvéleményt adott ki, javasolva a Nenad forgalomba hozatali engedély kérelmének elutasítását.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στον Οργανισµό;
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat az Ügynökségnek a kérelem alátámasztására?
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στη βαθµολογία των συµπτωµάτων των ασθενών µετά από 12 εβδοµάδες, µε τη χρήση της βαθµολογίας της διεθνούς κλίµακας βαθµολόγησης για το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών (IRLS).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek tüneteinek mértékében beálló változások 12 hetes kezelést követően, a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma (International Restless Legs Syndrome, IRLS) értékelő skála felhasználásával kapott pontszám alapján.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα µιας βασικής µελέτης στην οποία µετείχαν 309 ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό σύνδροµο ανήσυχων ποδιών.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 309 nyugtalan láb
Greek: Τα αποτελέσµατα του Nenad ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: A Nenad hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Hungarian: A vállalatnak a kérelem visszavonásával kapcsolatban a CHMP részére megküldött értesítő levele itt olvasható.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε Nenad, ροπινιρόλη (άλλο φάρµακο για το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών) ή εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Hungarian: A betegek Nenad-ot, ropinirolt (egy másik gyógyszer, amit a nyugtalan láb szindróma kezelésére alkalmaznak) vagy placebót (hatóanyag nélküli gyógyszert) kaptak.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Nenad;
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Nenad-dal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι, ενώ καταδείχθηκε η βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα του Nenad για τη θεραπεία του συνδρόµου των ανήσυχων ποδιών, δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις για την κατάδειξη της µακροχρόνιας αποτελεσµατικότητας του φαρµάκου.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet, hogy bár a Nenad rövid távon hatásosnak bizonyult a nyugtalan láb szindróma kezelésében, hosszú távú hatásosságának alátámasztására nincs elegendő bizonyíték.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι µιµείται τη δράση της ντοπαµίνης, µιας ουσίας µεταφοράς µηνυµάτων στα τµήµατα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισµό.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a dopamine hatását utánozza; a dopamin egy jelközvetítő vegyület, az agynak a mozgást kontrolláló és koordináló részében.
Greek: Ο αναµενόµενος τρόπος δράσης της λισουρίδης στο σύνδροµο ανήσυχων ποδιών δεν είναι πλήρως γνωστός.
Hungarian: A lizurid nyugtalan láb szindrómában kifejtett várt hatásának mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Greek: Καθώς το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών είναι συχνά µια νόσος που συνοδεύει τους ασθενείς διά βίου, τα µακροχρόνια δεδοµένα θεωρούνται ουσιώδη.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nyugtalan láb szindróma gyakran élethossziglan tartó betegség, a hosszú távú adatok elengedhetetlenek.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε το µεγάλο ποσοστό ασθενών στη µελέτη που διέκοψε τη θεραπεία µε Nenad λόγω ερεθισµού του δέρµατος, γεγονός που καθιστά το επίθεµα ακατάλληλο για µακροχρόνια χρήση.
Hungarian: A Bizottság azt is problémásnak találta, hogy a vizsgálatban résztvevő nagyszámú beteg hagyta abba a Nenad kezelést bőrirritáció miatt, ami lehetetlenné teszi a tapasz hosszú távú alkalmazását.
Greek: Το Nenad επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ενήλικες µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές σύνδροµο ανήσυχων ποδιών.
Hungarian: A Nenad-ot a közepesen súlyos és súlyos, ismeretlen eredetű nyugtalan láb szindrómás felnőttek kezelésére kívánták alkalmazni.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Nenad.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, a Nenad-dal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban illetve engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegekre nézve ez a visszavonás semmilyen következménnyel nem jár.
Greek: Επίσης, ανέκυψαν προβλήµατα µε επιθέµατα που δεν είχαν καλή εφαρµογή στο δέρµα.
Hungarian: Problémát jelentett az is, hogy a tapaszok nem tapadtak eléggé a bőrre.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης;
Hungarian: Hol tartott az értékelés, amikor a kérelmet visszavonták?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Nenad;
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Nenad-ot?
Greek: Ωστόσο, το σύνδροµο θεωρείται ότι προκαλείται από προβλήµατα στον τρόπο δράσης της ντοπαµίνης στον εγκέφαλο, τα οποία αναµενόταν να επιλυθούν µε τη χορήγηση λισουρίδης.
Hungarian: Azt feltételezték, hogy a szindrómát a dopaminnak az agyban kifejtett hatásával kapcsolatos probléma okozza, amelyet a lizurid hozna helyre.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδοµένη χρονική στιγµή, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Nenad στη θεραπεία του συνδρόµου ανήσυχων ποδιών δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Hungarian: Ezért ezen a ponton a CHMP azon a véleményen volt, hogy a lizurid előnyei a nyugtalan láb szindróma kezelése tekintetében nem haladják meg annak kockázatait.
Greek: Η δραστική ουσία του Nenad, η λισουρίδη, είναι αγωνιστής ντοπαµίνης.
Hungarian: A Nenad hatóanyaga, a lizurid egy dopamin agonista.
Greek: Το Nenad είναι διαδερµικό επίθεµα (επίθεµα το οποίο χορηγεί το φάρµακο µέσω του δέρµατος) και περιέχει τη δραστική ουσία λισουρίδη.
Hungarian: A Nenad transzdermális tapasz (olyan tapasz, amelyből a gyógyszer a bőrön keresztül jut be a szervezetbe), melynek hatóanyaga a lizurid.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Nenad;
Hungarian: Milyen eredményeket vártak a Nenad-tól?
Greek: 25 Ιουλίου 2014
Hungarian: 2014. július 25.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι έλεγχοι για τη διασφάλιση ενδεδειγμένης και σταθερής ποιότητας του φαρμάκου δεν ήταν επαρκείς.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a gyógyszer megfelelő és következetes minőségét garantáló kontrollok nem bizonyultak helyénvalónak.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση διότι δεν είναι εφικτή η υποβολή των επιπρόσθετων στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου εντός του χρονοδιαγράμματος που προβλέπεται από τη διαδικασία.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy azért vonja vissza kérelmét, mert nem lehetséges a gyógyszer minőségével kapcsolatosan szükséges kiegészítő adatokat az eljárásban meghatározott határidőn belül rendelkezésre bocsátani.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 40 mg.
Hungarian: 40 mg-os tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Greek: Στις 17 Ιουλίου 2014, η Laboratories CTRS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Neofordex, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Hungarian: 2014. július 17-én a Laboratories CTRS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a mielóma multiplex kezelésére szánt Neofordex forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Neofordex.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Neofordex-szel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς Dectancyl διατίθεται υπό μορφή δισκίων 0,5 mg, το Neofordex επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 40 mg.
Hungarian: Míg a referencia-gyógyszer, a Dectancyl 0,5 mg-os tabletta formájában van forgalomban, a Neofordex-et 40 mg-os tablettaként tervezték forgalmazni.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος των πλασματοκυττάρων του μυελού των οστών.
Hungarian: A mielóma multiplex a csontvelőben található plazmasejtek rákos megbetegedése.
Greek: Το Neofordex αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο».
Hungarian: A Neofordex-et „hibrid gyógyszerként" fejlesztették ki.
Greek: Το Neofordex επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν εμφανίσει συμπτώματα.
Hungarian: A Neofordex-et más gyógyszerekkel kombinációban olyan, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták, akiknél tünetek alakultak ki.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ποιότητα, τα οφέλη του Neofordex δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Neofordex előnyei a minőséggel kapcsolatos aggályok miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Greek: Επειδή το Neofordex χαρακτηρίστηκε υβριδικό φάρμακο και επειδή οι επιδράσεις της υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι επαρκώς τεκμηριωμένες, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διενεργήθηκε για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς, το Dectancyl.
Hungarian: Mivel a Neofordex-et hibrid gyógyszerként vizsgálták, és a nagy dózisú dexametazon hatása mielóma multiplexben jól megalapozott, a vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyet annak vizsgálatára végeztek, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Dectancyl-lal.
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση υψηλής δόσης με ένα μόνο δισκίο Neofordex αναμενόταν να απλοποιήσει τη δοσολογία.
Hungarian: Ezenfelül a magas dózis egyetlen Neofordex tablettában való biztosítása révén az adagolás egyszerűsödését várták.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) μέσω της προσκόλλησής στους υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dexametazont kemoterápiával kombinálják, hogy a kemoterápia hatékonyságát növeljék, és csökkentsék a daganatellenes kezelés bizonyos mellékhatásait, például a hányingert és a hányást.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι σχεδιάστηκε ώστε να είναι παρεμφερές με φάρμακο αναφοράς, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά σε υψηλότερη περιεκτικότητα.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonlónak tervezték egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Neofordex nagyobb hatáserősségű.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Neofordex δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Neofordex alkalmazása nem lenne engedélyezhető a mielóma multiplex kezelésére.
Greek: Το Neofordex χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Ιουνίου 2010 για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Hungarian: A Neofordex 2010. június 6-án a mielóma multiplex kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Neofordex;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Neofordex-et?
Greek: To Neofordex είναι κορτικοστεροειδές φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη.
Hungarian: A Neofordex olyan kortikoszteroid gyógyszer, amely hatóanyagként dexametazont tartalmaz.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Hungarian: akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Neofordex;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Neofordex-től?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτες από τη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση της δεξαμεθαζόνης για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Hungarian: A vállalat a dexametazonnak a mielóma multiplex kezelésére irányuló, a szakirodalomban megtalálható vizsgálatokat is benyújtott.
Greek: Τι είναι το Neofordex;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Neofordex?
Greek: 15 Σεπτεμβρίου 2017
Hungarian: 2017. szeptember 15.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Hungarian: A vállalat a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó vizsgálatok eredményeit mutatta be.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ itt található.
Greek: Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Hungarian: A vizsgálat a kezelésre reagáló betegek számát rögzítette.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sejtjein megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μελέτες σε υγιείς εθελοντές, προκειμένου να διερευνηθεί εάν το Ogivri παράγει τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το φάρμακο αναφοράς, το Herceptin, και επομένως έχει το ίδιο αποτέλεσμα.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek egészséges önkéntesekkel annak tanulmányozására, hogy az Ogivri ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez-e a szervezetben, mint a referencia-gyógyszer, a Herceptin, és ezáltal hatásuk megegyezik-e.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Herceptin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban Herceptin néven már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") rendkívül hasonlónak szánták.
Greek: Το Ogivri αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Hungarian: Az Ogivri-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση αυτή δεν έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές που διεξάγονται με το Ogivri.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincs következménye az Ogivri-vel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, το Ogivri σε συνδυασμό με μια ταξάνη συγκρίθηκε με το Herceptin σε συνδυασμό με μια ταξάνη σε 500 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων τα κύτταρα του όγκου παρουσίαζαν υπερέκφραση της HER2.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban az egy taxánnal kombinációban adott Ogivri-t hasonlították össze az egy taxánnal együtt alkalmazott Herceptinnel 500, áttétes emlőrákban szenvedő betegnél, akiknek a daganatsejtjei fokozottan expresszálták a HER2-t.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν η απουσία ενός έγκυρου πιστοποιητικού το οποίο να επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση των εγκαταστάσεων παρασκευής με τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Hungarian: A CHMP fő aggályát annak az érvényes igazolásnak a hiánya képezte, amely megerősítené, hogy a készítmény gyártóhelye megfelel a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Greek: Η τραστουζουμάμπη έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
Hungarian: A trasztuzumabot úgy alakították ki, hogy a HER2-höz kötődjön.
Greek: Η δραστική ουσία του Ogivri και του Herceptin, η τραστουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Hungarian: Az Ogivri és a Herceptin hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση επειδή δεν ήταν δυνατή (η λήψη του πιστοποιητικού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) για τις εγκαταστάσεις παρασκευής του προϊόντος στον διαθέσιμο χρόνο.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a készítmény gyártóhelye számára a GMP igazolást a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή τεκμηρίωση για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Ogivri.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő dokumentációt az Ogivri-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Greek: Το Ogivri επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος παρουσιάζει «υπερέκφραση της HER2».
Hungarian: Az Ogivri kizárólag akkor lett volna alkalmazható, ha beigazolódott, hogy a daganat „fokozottan expresszálja a HER2-t".
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ogivri;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Ogivri-t?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ogivri δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του καρκίνου του στομάχου.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ogivri alkalmazása nem engedélyezhető az emlőrák és a gyomorrák kezelésére.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει στην επιφάνεια των κυττάρων του όγκου μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 η οποία οδηγεί στην ταχύτερη ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tumor a ráksejtek felszínén nagy mennyiségben állít elő egy HER2 elnevezésű fehérjét, amely gyorsítja a ráksejtek növekedését.
Greek: Μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί με τρόπο που να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos
Greek: Το Ogivri επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του πρώιμου και μεταστατικού καρκίνου του μαστού και του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου (γαστρικού καρκίνου).
Hungarian: Az Ogivri-t a korai és áttétes emlőrák, valamint az áttétes gyomorrák kezelésére szánták.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ogivri που προορίζεται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του καρκίνου του στομάχου.
Hungarian: 2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az emlőrák és a gyomorrák kezelésére szánt Ogivri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Greek: Το Ogivri είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyagként trasztuzumabot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Τι είναι το Ogivri;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ogivri?
Greek: Υπερέκφραση της HER2 παρατηρείται στο ένα τέταρτο περίπου των καρκίνων του μαστού και στο ένα πέμπτο των καρκίνων του στομάχου.
Hungarian: Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
Greek: EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Hungarian: 2009. december 17. EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Oncophage
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Oncophage (vitespen)
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της
Hungarian: A vállalat visszavonta kérelmét, még mielőtt az Európai Bizottság kiadta volna a szakvéleménnyel kapcsolatos határozatát.
Greek: (vitespen)
Hungarian: Oncophage (vitespen)
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του φαρμάκου και τη διαδικασία παρασκευής του.
Hungarian: A bizottság arra is felhívta a figyelmet, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő információt a gyógyszer tartalmára és a gyártási folyamatra vonatkozóan.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Oncophage διατίθεται εδώ.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága által az Oncophage-ra vonatkozóan kiadott vélemény összefoglalása itt található.
Greek: Ο όρος «αυτόλογο» σημαίνει ότι προέρχεται από τα κύτταρα του ίδιου του ασθενούς.
Hungarian: Az autológ azt jelenti, hogy a beteg saját testében lévő sejtekből származik.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στον Οργανισμό;
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat az Ügynökségnek a kérelem alátámasztására?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 818 ενήλικες με εντοπισμένο νεφρικό καρκίνωμα το οποίο είχε αφαιρεθεί χειρουργικά και διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 818, olyan lokalizált vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, amelyet sebészeti úton eltávolítottak és, akiknél nagy a kockázata a rák kiújulásának.
Greek: Τα αποτελέσματα του Oncophage ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: Az Oncophage hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Oncophage;
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Oncophage-zsal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Greek: Καθώς οι πρωτεΐνες της vitespen είναι παρόμοιες με αυτές των καρκινικών κυττάρων, το ανοσοποιητικό σύστημα αναμενόταν να επιτεθεί και στα καρκινικά κύτταρα, προλαμβάνοντας την υποτροπή ή εξάπλωση του αρχικού όγκου.
Hungarian: Mivel a vitespenben található fehérjék hasonlóak a rákos sejtek fehérjéihez, azt várták, hogy az immunrendszer a daganatos sejteket is meg fogja támadni, ezáltal megelőzve az eredeti tumor kiújulását, illetve szétterjedését.
Greek: Το Oncophage είναι αυτόλογο προϊόν ανοσοθεραπείας.
Hungarian: Az Oncophage egy autológ immunterápiás készítmény.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek a rák kiújulása nélkül.