FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 8: OPA-GMTs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren und von 60 bis 64 Jahren, denen Prevenar 13 gegeben wurde a,b
Maltese: Tabella 8: OPA GMTs f'adulti li kellhom 18-49 sena u 60-64 sena li ngħataw Prevenar 13
German: Schutzwirkung von Prevenar (7valenter Impfstoff) bei Säuglingen und Kindern
Maltese: Effikaċja protettiva ta' Prevenar (tilqima 7-valent) fi trabi u tfal
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufige Kinderkrankheit mit unterschiedlicher Ätiologie.
Maltese: L-infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna (acute otitis media - AOM) hi marda komuni tattfulija b'etjoloġiji differenti.
German: Prevenar13-Impfschema für Säuglinge und Kinder, die zuvor mit Prevenar (7valent) (Streptococcuspneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) geimpft wurden
Maltese: L-iskeda tat-tilqima bi Prevenar 13 għal trabi u tfal li fil-passat ġew imlaqqma bi Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, u 23F)
German: Durchfall; Erbrechen (bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren)
Maltese: Dijarea; rimettar (f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena)
German: (Booster-)Dosis wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: It-tielet doża (booster) hi rakkomandata li tingħata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar (ara sezzjoni 5.1).
German: Prevenar 13 enthält Natrium
Maltese: Prevenar 13 fih sodium
German: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Maltese: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010
German: Korrigiert entsprechend dem Anteil serotypisierter Proben, fehlenden Altersangaben, dem mit 2009/10 verglichenen Nenner und dem Trend der Gesamtzahl der invasiven Pneumokokken-Erkrankungen bis 2009/10 (danach wurde keine Trendkorrektur mehr verwendet) * 95 %-KI berechnet aus einem Poisson-Intervall auf Basis einer Überdispersion von 2,1, die aus einer Modellierung aller IPD-Daten aus 2000-06 vor Prevenar resultiert ** p < 0,005, um 6A abzudecken, wo p = 0,002
Maltese: Ikkoreġuta għal proporzjon ta' kampjuni sserotipizzati, età nieqsa, denominatur meta mqabbel mal-2009/10, u għax-xejra fil-mard pnewmokokkali invażiv totali sal-2009/10 (li warajha ma ġiet applikata l-ebda korrezzjoni fix-xejra). * 95% CI mkabbra minn intervall ta' Poisson ibbażat fuq dispersjoni żejda ta' 2.1 osservata mill-immudellar tad-dejta IPD kollha ta' qabel Prevenar għal 2000-06.
German: • Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung und -reizung (Dermatitis) und Juckreiz (Pruritus) an der Einstichstelle; Hautrötung (im Gesicht und/ oder am Körper)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja), ħmura u irritazzjoni (dermatite) u ħakk (prurite) fis-sit tat-tilqima; fwawar
German: Die Schutzwirkung von Prevenar 13 gegen IPD wurde nicht klinisch geprüft.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' Prevenar 13 kontra IPD ma ġietx studjata.
German: EU/1/09/590/007 - Packung mit 1 Durchstechflasche EU/1/09/590/008 - Packung mit 5 Durchstechflaschen EU/1/09/590/009 - Packung mit 10 Durchstechflaschen EU/1/09/590/010 - Packung mit 25 Durchstechflaschen EU/1/09/590/011 - Packung mit 50 Durchstechflaschen
Maltese: EU/1/09/590/007 - pakkett ta' 1 kunjett EU/1/09/590/008 - pakkett ta' 5 kunjetti EU/1/09/590/009 - pakkett ta' 10 kunjetti EU/1/09/590/010 - pakkett ta' 25 kunjett EU/1/09/590/011 - pakkett ta' 50 kunjett
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren ist die Inzidenz von PneumokokkenErkrankungen niedrig, bei bestehenden Grunderkrankungen ist das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko jedoch erhöht.
Maltese: Fi tfal u adolexxenti ta' bejn 6 snin u 17-il sena, l-inċidenza ta' mard pnewmokokkali hija baxxa, madankollu, hemm riskju miżjud ta' morbidità u ta' mortalità f'dawk b'komorbiditajiet bażi.
German: Studien mit Prevenar 13 ohne das Konservierungsmittel 2-PE
Maltese: Studji ta' Prevenar 13 li ma fihomx il-preservattiv 2-PE.
German: In einer klinischen Studie mit Säuglingen, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten geimpft wurden, wurde das Auftreten von Fieber ≥ 38 °C häufiger bei Säuglingen berichtet, denen 7valentes Prevenar zusammen mit Infanrix hexa verabreicht wurde (28,3 bis 42,3 %), als bei Säuglingen, die ausschließlich Infanrix hexa erhielten (15,6 bis 23,1 %).
Maltese: Fi studju kliniku fi trabi mlaqqmin wara xahrejn, 3 xhur u 4 xhur ta' età, ġie rrapportat deni ≥ 38°C b'rati ogħla fost trabi li rċievew Prevenar (7-valenti) fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (28.3% sa 42.3%) milli fi trabi li rċievew Infanrix hexa waħdu (15.
German: UK (England & Wales)
Maltese: Ir-Renju Unit (l-Ingilterra u Wales)
German: Tabelle 6: Impfstoffwirksamkeit (VE) gegen klinische CAP Episoden
Maltese: Tabella 6: Effikaċja tat-tilqima (VE) kontra CAP
German: Episode * Patienten mit mindestens 2 der folgenden Symptome: Husten, eitriges Sputum, Temperatur > 38 °C oder < 36,1 °C, Pneumonie (auskultatorischer Befund), Leukozytose, C-reaktives Protein > 3 ULN (Upper Limit of Normal: Obergrenze des Normbereichs), Hypoxämie mit einem Sauerstoffpartialdruck von < 60 mmHg beim Einatmen von Raumluft.
Maltese: Sogħla; bżieq purulenti, temperatura >38°C jew <36.1°C; pnewmonja (sejbiet awskultatorji); lewkoċitożi; valur tal-proteina C-reattiva >3 darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal; ipoksimija bi pressjoni ta' ossiġnu parzjali <60 mm Hg waqt it-teħid tan-nifs tal-arja tal-kamra.
German: Sicherheit und Immunogenität von Prevenar 13, verabreicht im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten, wurden bei etwa 100 frühgeborenen Säuglingen beurteilt (mittleres geschätztes Gestationsalter [Estimated Gestational Age, EGA] 31 Wochen; Spannbreite 26 bis 36 Wochen) und mit etwa 100 termingerecht geborenen Säuglingen verglichen (mittleres EGA 39 Wochen; Spannbreite 37 bis 42 Wochen).
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' Prevenar 13 mogħti wara 2, 3, 4 u 12-il xahar ġew evalwati f'madwar 100 tarbija prematura (medja ta' Età Smata tal-Ġestazzjoni [EGA - Estimated Gestational Age], 31 ġimgħa; medda, 26-36 ġimgħa) u mqabbla ma' madwar 100 tarbija li twieldu wara tqala normali (medja tal-EGA, 39 ġimgħa; medda, 37 sa 42 ġimgħa).
German: Für 9 Serotypen waren die Immunantworten abhängig vom Alter, wobei Erwachsene in der Altersgruppe 50 bis 59 Jahre statistisch signifikant stärkere Antworten zeigten als Erwachsene im Alter von 60 bis 64 Jahren.
Maltese: Għal 9 serotipi, ir-reazzjonijiet immuni kienu relatati mal-età, bl-adulti fil-grupp ta' età ta' bejn il-5059 sena juru rispons akbar, statistikament sinifikanti mill-adulti li kellhom bejn is-60-64 sena.
German: • verminderter Appetit; Kopfschmerzen; Durchfall; Erbrechen (bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren)
Maltese: • Tnaqqis fl-aptit; uġigħ ta' ras; dijarrea; rimettar (għal dawk li għandhom minn 18 sa 49 sena)
German: In die CAPiTA-Studie wurden Freiwillige im Alter ab 65 Jahre aufgenommen, die sich in ihren demographischen und gesundheitlichen Merkmalen von Personen unterscheiden können, die eine Impfung anstreben.
Maltese: L-istudju tal-CAPiTA ingaġġa voluntiera fl-età ta' ≥ 65 sena li l-karatteristiċi demografiċi u tas-saħħa tagħhom jistgħu jvarjaw minn ta' dawk li qed ifittxu l-vaċċinazzjoni.
German: Bei den Prevenar13-Empfängern betrug der Anteil der Responder mit einem OPA-Titer ≥ 1:8 nach der Säuglings-Impfserie mindestens 87 % und mindestens 93 % nach der Boosterdosis.
Maltese: Għar-reċipjenti ta' Prevenar 13, ilproporzjon ta' responders b'titre OPA  1:8 kien mill-inqas 87% wara s-serje tat-trabi, u mill-inqas 93% wara d-doża booster.
German: In allen pivotalen klinischen Studien wurde ein Serotyp-spezifischer OpsonophagozytoseAssay (OPA) als Surrogat zur Bewertung der potenziellen Wirksamkeit gegen invasive Pneumokokken-Erkrankung und Pneumonie verwendet.
Maltese: Għall-provi kliniċi pivotali kollha, intużat analiżi ta' opsonophagocytosis speċifika għas-serotip (OPA) bħala sostitut biex tivvaluta l-effikaċja potenzjali kontra l-mard pnewmokokkali invażiv u l-pnewmonja.
German: Arthralgie; Myalgie
Maltese: Rimettar, dijarrea
German: EU/1/09/590/012 EU/1/09/590/013 EU/1/09/590/014 EU/1/09/590/015 EU/1/09/590/016
Maltese: EU/1/09/590/012 EU/1/09/590/013 EU/1/09/590/014
German: Die Sicherheit und Immunogenität von Prevenar 13 mit dem Konservierungsmittel 2-PE (im Mehrdosenbehältnis) wurde an gesunden Säuglingen im Alter von 8, 12 und 16 Wochen mit denen von Prevenar 13 ohne zusätzliche Konservierungsmittel verglichen (250 Säuglinge pro Gruppe).
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' Prevenar 13 li fihom il-preservattiv 2-PE (ippreżentat f'kontenitur ta' ħafna dożi) mogħti lil trabi f'saħħithom fl-età ta' 8, 12 u 16-il ġimgħa tqabblu ma' dawk ta' Prevenar 13 mingħajr preservattiv miżjud (250 tarbija għal kull grupp).
German: Zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene HIV-infizierte Erwachsene ≥ 18 Jahre mit CD4 ≥ 200 Zellen/µl (Mittelwert 609,1 Zellen/μl) und einer Viruslast < 50.000 Kopien/ml (Mittelwert 330,6 Kopien/ml), bei denen keine aktive mit AIDS in Zusammenhang stehende Erkrankung vorlag und die mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, erhielten 3 Dosen Prevenar 13, und zwar zu Studienbeginn sowie 6 Monate und 12 Monate nach der 1.
Maltese: Adulti infettati bl-HIV li kellhom ≥18-il sena b'CD4 ≥200 ċellula/µL (medja ta' 609.1 ċellula/µL) u ammont virali ta' <50,000 kopja/ml (medja ta' 330.6 kopja/mL), li ma kellhomx mard attiv assoċjat mal-AIDS u li fil-passat ingħataw tilqima polysaccharide pnewmokokkali ta' 23 valent mill-inqas 6 xhur qabel ma ġew reġistrati fl-istudju, irċivew 3 dożi ta' Prevenar 13, fir-reġistrazzjoni, 6 xhur, u 12-il xahar wara l-ewwel doża ta' Prevenar 13.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19A
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19A
German: Serotypen
Maltese: Serotipi
German: Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension und als Mehrdosenbehältnis (4 x 0,5-ml-Dosen) erhältlich.
Maltese: It-tilqima hi suspensjoni bajda għall-injezzjoni, ipprovduta f'kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml).
German: • Kälteschauer; Müdigkeit; Ausschlag; Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Armbewegung stört (starke Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren und starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren)
Maltese: • Tertir ta' bard; għejja; raxx; uġigħ, ħmura, diffikultà biex tibla' jew sensittività fis-sit ta' tilqim, li tinterferixxi mal-moviment tad-driegħ uġigħ sever fis-sit tat-tilqima għal dawk li għandhom bejn 18 u 39 sena u limitazzjoni severa tal-movimenti tad-driegħ għal dawk li għandhom minn 18 sa 39 sena)
German: EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104
Maltese: EMEA/H/C/001104
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevenar 13 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Prevenar 13 enthält Polysaccharide aus 13 unterschiedlichen Arten von S. pneumoniae (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F).
Maltese: Prevenar 13 fih il-polisakkaridi minn 13-il tip differenti ta' S. pneumoniae (serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F u 23F).
German: Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13-valent, adsorbiert)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin pnewmokokkiku polisakkaridiku konjugat (13-il valent, assorbit)
German: Die vierte Studie mit Erwachsenen über 65 Jahren zeigte, dass Prevenar 13 die Inzidenz von Lungenentzündungen um fast die Häfte senkte: 49 von 42 240 Probanden (etwa 0,1 %) in der Impfgruppe erkrankten an einer durch S. pneumoniae verursachten Lungenentzündung im Vergleich zu 90 von 42 256 Probanden (etwa 0,2 %) in der Placebo-Gruppe.
Maltese: Ir-raba' studju f'adulti ta' ‘l fuq minn 65 sena wera li Prevenar 13 naqqas l-inċidenza ta' pulmonite bi kważi nofs: 49 minn 42,240 (madwar 0.1%) suġġett mardu bil-pulmonite kkawżata minn S. pneumoniae fil-grupp tal-vaċċin, meta mqabbel ma' 90 minn 42,256 (madwar 0.2%) individwu filgrupp tal-plaċebo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prevenar 13.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevenar 13.
German: Die erste Studie umfasste 835 Erwachsene zwischen 50 und 64 Jahren, die noch nicht gegen invasive, durch S. pneumoniae verursachte Erkrankungen geimpft worden waren.
Maltese: L-ewwel studju involva 835 adult ta' bejn 50 u 64 sena li qatt ma kienu tlaqqmu qabel kontra mard invażiv ikkawżat minn S. pneumoniae.
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich, die Teile von 13 verschiedenen Arten des Bakteriums Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) enthält.
Maltese: Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni li fiha partijiet minn 13-il tip differenti tal-batterju Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen und älteren Menschen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Fieber (sehr häufig nur bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren), Erbrechen (sehr häufig nur bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren), Hautausschlag, Reaktionen an der Einstichstelle, Einschränkung der Bewegungsfähigkeit des Arms, Arthralgie, Myalgie (Gelenk- und Muskelschmerzen), Schüttelfrost und Fatigue (Müdigkeit).
Maltese: Fl-adulti u l-anzjani, l-aktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma n-nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras, dijarrea, deni (komuni ħafna biss fl-adulti ta' bejn it-18-il sena u d-29 sena), remettar (komuni ħafna biss fl-adulti ta' bejn it-18-il sena u d-49 sena), raxx, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, limitazzjoni taċ-ċaqliq tad-driegħ, artalġja u mijalġja (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli), tertir u għeja Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta' Prevenar 13, ara l-fuljett ta' tagħrif.
German: Prevenar 13 wird angewendet, um Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und 17 Jahren vor invasiven Erkrankungen, Pneumonie (Lungenentzündung) und akuter Otitis media (Mittelohrentzündung) zu schützen, die durch S. pneumoniae verursacht werden.
Maltese: Prevenar 13 jintuża biex jipproteġi lit-tfal ta' bejn sitt ġimgħat u 17-il sena kontra mard invażiv, pulmonite (infezzoni fil-pulmun) u otite media akuta (infezzjoni fil-widna minn ġewwa) kkawżati minn S. pneumoniae.
German: In beiden Studien wurde Prevenar 13 mit einem ähnlichen Impfstoff verglichen, der Polysaccharide aus 23 unterschiedlichen Arten von S. pneumoniae enthielt (23-valenter Polysaccharid-Impfstoff).
Maltese: Fiż-żewġ studji, Prevenar 13 tqabbel ma' vaċċin simili li fih il-polisakkaridi minn 23 tip differenti ta' S. pneunoniae (vaċċin 23-valent polisakkaridiku).
German: Eine vierte Studie schloss etwa 85 000 Erwachsene über 65 Jahren ein, die zuvor nicht mit dem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff geimpft worden waren, und verglich Prevenar 13 mit Placebo (eine Scheinbehandlung).
Maltese: Ir-raba' studju involva bejn wieħed u ieħor 85,000 adult ta' aktar minn 65 sena li qatt ma kienu tlaqqmu qabel bil-vaċċin 23-valent polisakkaridiku, u qabbel Prevenar 13 ma' plaċebo (kura finta).
German: Prevenar 13 ist Prevenar sehr ähnlich, jedoch enthält es sechs zusätzliche Polysaccharide von Serotpen, die etwa 16 % bis 60 % der Fälle verursachen.
Maltese: Prevenar 13 huma simili ħafna għal Prevenar iżda fih sitt polisakkaridi addizzjonali minn serotipi li huma responsabbli għal bejn 16 u 60% tal-każijiet.
German: Weitere Informationen über Prevenar 13
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prevenar 13
German: Bei Kindern wurde die Fähigkeit von Prevenar 13, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), in zwei Hauptstudien an 1 266 gesunden Kindern, die im Alter zwischen zwei und 15 Monaten geimpft wurden, sowie in einer dritten Studie an 598 Kindern zwischen fünf und 17 Jahren, die zuvor mit Prevenar geimpft worden waren oder die noch nie gegen invasive Pneumokokken-Erkranken geimpft wurden, bewertet.
Maltese: Fit-tfal, l-abbiltà ta' Prevenar 13 li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) ġiet evalwata f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,266 tifel u tifla b'saħħithom li tlaqqmu bejn l-età ta' xahrejn u 15-il xahar u fit-tielet studju li nvolva 598 tifel u tifla bejn l-etajiet ta' ħamsa u 17-il sena li qabel kienu tlaqqmu bi Prevenar jew li qatt ma kienu tlaqqmu għal mard pnewmokokkiku invażiv.
German: Prevenar 13 ist ein Impfstoff.
Maltese: Prevenar 13 huwa vaċċin.
German: Bei den Erwachsenen zwischen und 18 und 49 Jahren war die Immunantwort mit Prevenar 13 genauso gut wie bei den Erwachsenen zwischen 60 und 64 Jahren.
Maltese: L-adulti ta' bejn it-18 u d-49 sena kellhom rispons immunitarju bi Prevenar 13 li kien tajjeb daqs ir-rispons f'adulti ta' bejn is-60 u l-64 sena.
German: Man schätzt, dass diese in Europa - je nach Land - etwa 73 % bis 100 % der Fälle invasiver Erkrankungen bei Kindern unter fünf Jahren und mindestens 50 % bis 76 % der Fälle invasiver Erkrankungen bei Erwachsenen verursachen.
Maltese: Fl-Ewropa, huwa stmat li dawn huma responsabbli għal bejn 73 u 100% tal-każijiet kollha ta' mard invażiv fi tfal taħt il-ħames snin, u mill-inqas 50 - 76% tal-każijiet ta' mard invażiv f'adulti, skont il-pajjiż.
German: Aus den anderen Studien ging hervor, dass Prevenar 13 nach Boosterimpfungen zu einer verstärkten Antikörperbildung führte, und die Umstellung auf Prevenar 13 bei Kindern, die zunächst mit Prevenar geimpft wurden, konnte abgesichert werden.
Maltese: L-istudji addizzjonali wrew li Prevenar 13 ikkaġuna żieda fil-produzzjoni ta' antikorpi wara t-tilqim buster u ppermetta l-qlib għal Prevenar 13 fi tfal li kienu bdew jitlaqqmu bi Prevenar.
German: Prevenar 13 enthält geringe Mengen an Polysacchariden (eine Zuckerart), die aus der Hülle des Bakteriums S. pneumoniae gewonnen wurden.
Maltese: Prevenar 13 fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-"kapsula" li tiċċirkonda lbatterju S. pneumonia.
German: An der zweiten Studie nahmen 938 Erwachsene ab 70 Jahren teil, die bereits zuvor (mindestens fünf Jahre früher) gegen invasive, durch S. pneumoniae verursachte Erkrankungen geimpft worden waren.
Maltese: It-tieni studju involva 938 adult ta' 70 sena jew akbar li kienu diġà tlaqqmu mill-inqas ħames snin qabel kontra mard invażiv ikkawżat minn S. pneumoniae.
German: 4µg konjugiert an das CRM197-Trägerprotein ~ 20 µg l t r
Maltese: Konjugat għal CRM197 proteina carrier ~ 20 μg t x
German: * Eine Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: eine Streptococcus-pneumoniae-Saccharidsuspension von: Serotyp 4
Maltese: Suspensjoni ta' streptococcus pneumoniae saccharide ta': Serotip 4 2 μg
German: Serotyp 18C
Maltese: Serotip 18C 2 μg
German: Serotyp 9V
Maltese: Serotip 9V 2 μg
German: Serotyp 6B
Maltese: Serotip 6B 4 μg
German: Serotyp 14
Maltese: Serotip 14 2 μg
German: 0,5 ml 5x10 Fertigspritzen
Maltese: 5 x 10 siringi mimlijin għal-lest
German: 2 Mikrogramm
Maltese: 2 mikrogrammi
German: NC 27330, Sanford, USA
Maltese: NC 27330, Sanford, L-Istati Uniti tal-Amerika
German: CRM197, aktivierte Saccharide und Konjugate Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Maltese: CRM197, Saccharides Attivati, u Konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
German: Amtliches Arzneimittelkontrolllaboratorium Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Maltese: Laboratorju Uffiċjali tal-Kontroll tal-Mediċini (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
German: WHO technischer Report No 927, 2005; Anhang serologische Kriterien für Kalkulation und Zulassung neuer Formulierungen der Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe zur Anwendung bei Kindern.
Maltese: Rapport tekniku tal-WHO Nru. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants (Appendiċi tal-kriterji serologiċi għall-kalkulazzjoni u l-illiċenzjar ta' formulazzjonijiet ġodda ta' tilqim b'konjugat pnewmokokkali għall-użu fit-trabi).
German: • Fieber von 39 °C oder höher.
Maltese: • Deni ta' 39°C jew ogħla
German: * konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
Maltese: * Konjugat għall-proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg)
German: Säuglinge im Alter von 2 - 6 Monaten:
Maltese: Trabi ta' bejn 2 - 6 xhur:
German: • Hypotonisch-hyporesponsive Episode (Kollaps oder Schock-ähnlicher Zustand)
Maltese: • Episodju ipotoniku-iporisponsiv (kollass jew stat qisu xokk)
German: Bakterien werden für 60 % - 70 % der klinischen AOM-Episoden verantwortlich gemacht.
Maltese: Il-batterji jistgħu jkunu responsabbli għal 60-70% tal-episodji kliniċi ta' AOM.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium chloride
German: Theoretisch könnte Prevenar vor 60 % - 80 % der Serotypen schützen, die eine Pneumokokken-AOM hervorrufen.
Maltese: Teoretikament, Prevenar jista' jevita madwar 60-80% tas-serotipi li jikkawżaw AOM pnewmokokkali.
German: Impfschema verabreichten Dosen ähnlich: 96 % (95 % CI 88-99); 95 % (95 % CI 88-99) bzw. 100 % (95 % CI 94-100).
Maltese: 95% (95% CI 88-99); u 100% (95% CI 94-100), rispettivament.
German: • Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit.
Maltese: Komuni ħafna: Rimettar, dijarea, nuqqas t'aptit.
German: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
German: Jede 0,5 ml-Dosis enthält 2 Mikrogramm Saccharide der Serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sowie 4 Mikrogramm des Serotyps 6B (insgesamt: 16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg).
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha 2 mikrogrammi ta' saccharide għas-serotipi 4, 9V, 14, 18C, 19F, u 23F, u 4 mikrogrammi ta' serotip 6B f'kull doża (total ta' 16-il mikrogramma ta' saccharide) konjugat għal CRM197 proteina carrier u adsorbit fuq aluminju phosphate (0.5 mg).
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
German: In Quebec, Kanada, wurde die Prevenar-Impfung im Alter von 2, 4 und 12 Monaten eingeführt; Kinder bis zu 5 Jahren erhielten eine Einmaldosis im „Catch-up"-Programm.
Maltese: Fi Quebec, Canada Prevenar kien introdott f'età ta' 2, 4 u 12-il xahar bi programm ta' doża waħda catch-up fi tfal li kellhom sa 5 snin.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02/02/2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02/02/2011
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 02/02/2001
German: • Eine vierte Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten
Maltese: • Ir-raba' injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C* 2 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F* 2 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F* 2 Mikrogramm
Maltese: Serotip polysaccharide pnewmokokkali 6B* 4 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 9V* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 14F* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 18C* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 19F* 2 mikrogrammi Serotip polysaccharide pnewmokokkali 23F* 2 mikrogrammi
German: Die Immunantwort auf routinemäßig verabreichte pädiatrische Impfstoffe, die zeitgleich mit Prevenar an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht wurden, wurde in 7 kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Maltese: Ir-rispons immuni għat-tilqim pedjatriku ta' rutina mogħti flimkien ma' Prevenar f'siti differenti talinjezzjoni, kien evalwat f'7 studji kliniċi kkontrollati.
German: Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension.
Maltese: It-tilqima hi suspensjoni bajda omoġenja.