FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4:
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S3/4:
Finnish: Dermatiitti; Ihottuma (G3/4:< 1 %); Kynsien värjäytymät; Kynsien irtoaminen (G3/4: 1 %)
Slovenian: dermatitis, eritematozen izpuščaj (S3/4: < 1 %), obarvanje nohtov, oniholiza (S3/4: 1 %)
Finnish: -monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m
Finnish: (n = 521)
Slovenian: (n = 521) (95 % IZ)
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että dosetakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan), kuten siklosporiini, ketokonatsoli ja erytromysiini.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije in vitro so pokazale, da lahko presnovo docetaksela spremeni sočasna uporaba zdravil, ki inducirajo ali inhibirajo citokrom P450-3A ali se z njim presnavljajo (in ga tako lahko kompetitivno inhibirajo), kot so ciklosporin, ketokonazol in eritromicin.Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja možnost pomembnega medsebojnega delovanja.
Finnish: Taxespira yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Taxespiraje v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän liitännäishoidossa, Taxespira 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Taxespira75 mg/m v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki
Finnish: 80 mg/4 ml Tämä vastaa 40 ml olutta tai 17 ml viiniä per 4 ml injektiopullo.
Slovenian: To ustreza 40 ml piva ali 17 ml vina na 4 ml vialo.
Finnish: Taxespira ja kapesitabiini -yhdistelmähoito
Slovenian: Zdravilo Taxespirav kombinaciji s kapecitabinom
Finnish: 120 mg/6 ml Tämä vastaa 60 ml olutta tai 25 ml viiniä per 6 ml injektiopullo.
Slovenian: To ustreza 60 ml piva ali 425 ml vina na 6 ml vialo.
Finnish: Potilaat, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakselin käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä ja KPS ≥ 80 % ikäryhmässä 18-70-vuotiaat.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem • 80 %.
Finnish: Hospira UK Limited Horizon,
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Hospira UK Limited
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas in pogoje hranjenja med uporabo odgovoren uporabnik.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hermosto
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Bolezni živčevja vrtoglavost
Finnish: Painon nousu • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324)
Finnish: Täydellinen analyysi (intent-to-treat) Arvioitu mediaani elossaoloaika
Slovenian: 2 ocenjeno mediano preživetje
Finnish: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml injektiopullo x 1 injektiopullo
Slovenian: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Finnish: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml injektiopullo x 1 injektiopullo
Slovenian: EU/1/15/1017/001 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin sädehoitoa (TAX 323)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Organski sistemi po MedDRA
Finnish: Kapesitabiinin annosmuutokset, ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto.
Slovenian: • Za prilagoditve odmerka kapecitabina glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina.
Finnish: Jos infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če raztopina ni uporabljena takoj, je za čas in pogoje hranjenja med uporabo odgovoren uporabnik.
Finnish: Mediaani TTP (kuukausia) (95 % CI)
Slovenian: mediani ČDN (meseci) (95 % IZ)
Finnish: Potilaille, jotka saavat kuumeisen neutropenian ja/tai neutropeenisen infektion, dosetakseliannosta tulee pienentää 60 mg:aan/m kaikissa myöhemmissä sykleissä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Bolnicam, ki se jim pojavi febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela v vseh nadaljnjih ciklusih zmanjšati na 60 mg/m
Finnish: Mediaani elossaoloaika (kuukausia) (95 % CI)
Slovenian: mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Finnish: Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin lisäämisen jälkeen.
Slovenian: Ko je zdravilo dodano v infuzijsko vrečko, ga je treba uporabiti takoj.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (G3/4: 0,2 %);
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 0,2 %),
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Melko harvinaiset haittavaikutukset
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Občasni neželeni učinki
Finnish: Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/m päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/m päivänä 1) ja 5
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m
Finnish: Yksi 6 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 120 mg dosetakselia.
Slovenian: Ena viala s 6 ml koncentrata vsebuje 120 mg docetaksela.
Finnish: Ripuli (G3/4: 1,2 %);
Slovenian: edemi (S3/4: 1,2 %)
Finnish: Mukautettu suhteellinen riski (95 % CI) *p-arvo
Slovenian: Popravljeno razmerje tveganja (95 % IZ) *p-vrednost
Finnish: Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 80 mg dosetakselia.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Finnish: • 2 vuotta.
Slovenian: • 2 leti.
Finnish: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Slovenian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budimpešta 1225
Finnish: ≤ 2 cm > 2 cm
Slovenian: Velikost tumorja  2 cm > 2 cm
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Sisällön määrä: 1,98 ml
Slovenian: Polnitev: 1,98 ml
Finnish: Lääkkeen nimi on TAXOTERE.
Slovenian: To zdravilo se imenuje TAXOTERE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Finnish: TAXOTERE sisältää alkoholia.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje alkohol.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Taksani, oznaka ATC: L01CD02
Finnish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Finnish: TAXOTERE-valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Finnish: Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo TAXOTERE in za kaj ga uporabljamo
Finnish: TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)
Finnish: TAXOTERE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAXOTERE za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Finnish: Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää
Slovenian: V nekaterih primerih (pogostnost neznana) so opazili trajno izgubo las.
Finnish: • 3 vuotta
Slovenian: • 3 leta
Finnish: • veren natrium- ja/tai magnesiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt)
Slovenian: • znižanje natrija in /ali magnezija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)
Finnish: 4.2.4 TAXOTERE-infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä.
Slovenian: 4.2.4 Raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE je treba uporabiti v 4 urah.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAXOTERE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAXOTERE
Finnish: Ennen jokaista TAXOTERE-hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on TAXOTERE-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila TAXOTERE boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo TAXOTERE.
Finnish: *Adjustoimaton log-rank testi
Slovenian: *nestratificirani log-rang test
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä: 27. marraskuuta 1995 Viimeisin uudistamispäivä: 27. marraskuuta 2005
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 27 November 1995 Datum zadnjega podaljšanja: 27 November 2005
Finnish: Katso myös alla oleva kohta "TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)".
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)«.
Finnish: • maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi)
Finnish: EXP: Infuusiopussin kestoaika: katso pakkausseloste.
Slovenian: Rok uporabnosti v infuzijski vrečki: glejte navodilo.
Finnish: TAXOTERE monoterapiana
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v monoterapiji
Finnish: Annoksen suuruus riippuu painostasi ja yleiskunnostasi.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja.
Finnish: Tämä siksi, että TAXOTERE tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Slovenian: Bodisi zdravilo TAXOTERE bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Finnish: Sinä et saa imettää TAXOTERE-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete dojiti.
Finnish: TAXOTERE-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Slovenian: Med infuzijami zdravila TAXOTERE se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Finnish: TAXOTERE annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoon päivänä 1 joka 3. viikko.
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska TAXOTERE voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAXOTERE ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo TAXOTERE lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Finnish: TAXOTERE konsentraatti TAXOTEREN LIUOTIN
Slovenian: DRUGI PODATKI TAXOTERE koncentrat VEHIKEL za TAXOTERE
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset ≥ 10 % potilaista
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki ≥ 10 % bolnikov
Finnish: 1Täydellinen analyysi (intent-to-treat) 2 Arvioitu mediaani elossaoloaika
Slovenian: 1celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Finnish: Jos olet mies ja saat TAXOTERE-valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom TAXOTERE je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Finnish: TAXOTERE-injektiopullot on säilytettävä 2°C - 25°C:ssa ja valolta suojattuna.
Slovenian: Viale zdravila TAXOTERE morajo biti shranjene pri temperaturi med 2°C in 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Finnish: Normaalisti ei tulisi ylittää 6 tuntia alle 25 °C:ssa, ja tämä aika sisältää tunnin infuusioajan.
Slovenian: Čas običajno ne sme preseči 6 ur na temperaturi do 25°C; to vključuje tudi enourno infundiranje.
Finnish: TAXOTERE-infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä.
Slovenian: Raztopino za infundiranje zdravila TAXOTERE je treba uporabiti v 4 urah.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta Sinulle ei saa antaa TAXOTERE-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAXOTERE
Finnish: Jos tulet raskaaksi TAXOTEREhoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Kukin läpipainopakkaus sisältää:
Slovenian: En pretisni omot vsebuje:
Finnish: Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen) Gradus 2
Slovenian: Histološka stopnja 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Finnish: Sisältää vedetöntä etanolia (ks. pakkausseloste).
Slovenian: Vsebuje brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo)
Finnish: aAikaa tapahtumaan kuvaavat muuttujat: Stratifioitu log rank -testi.
Slovenian: a Spremenljivke časa do dogodka: stratificirani log-rang test.
Finnish: *** Khiin neliö -testi
Slovenian: ***Hi - kvadrat test
Finnish: Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Slovenian: Aplicirati jo je treba aseptično v 1-urni infuziji, pri sobni temperaturi (do 25°C) in v pogojih običajne svetlobe.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti TAXOTEREsta on saatu:
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so bili zbrani pri:
Finnish: • 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana.
Slovenian: • 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji prejemali 100 mg/m² docetaksela, 121 pa jih je prejemalo 75 mg/m².
Finnish: Lääkärisi on määrännyt TAXOTERE-valmistetta rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (eipienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo TAXOTERE predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu: - Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo TAXOTERE uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Finnish: Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α, β ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze α 4 minute, β 36 minut in γ 11,1 ure.
Finnish: 4.2.3 Sekoita infuusiopussia tai -pulloa käsin keinuttavalla liikkeellä.
Slovenian: 4.2.3 Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin TAXOTERE-valmisteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila TAXOTERE
Finnish: Veri ja imukudos Harvinainen: Verenvuotojaksot, joihin liittyi G3/4 trombosytopenia.
Slovenian: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Finnish: Toimintakykyä mittaavissa pään- ja kaulan syöpäpotilaiden PSS-HN-testeissä, jotka on suuniteltu mittaamaan puheen ymmärretävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane, je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Finnish: TAXOTERE-valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Slovenian: Zdravila TAXOTERE NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Finnish: Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TAXOTERE
Finnish: Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
Slovenian: Ena vila koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Finnish: Huomioitavaa kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa Eturauhassyöpätutkimuksessa kolmen viikon välein dosetakselilla hoidetuista 333 potilaasta 209 oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 68 oli yli 75-vuotiaita.
Slovenian: Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so bili zdravljeni z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih nad 75 let.
Finnish: TAXOTERE annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö).
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Finnish: 4.1.4 Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään 45 sekunnin ajan.
Slovenian: 4.1.4 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo ponavljaje obračate vsaj 45 sekund.
Finnish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Finnish: Trombosytopenia (G4:
Slovenian: trombocitopenija (S4:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Tako kot vsa druga zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään 45 sekunnin ajan.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da vialo ponavljaje obračate vsaj 45 sekund.
Finnish: 4.1.3 Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan TAXOTEREinjektiopulloon.
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo zdravila TAXOTERE.
Finnish: Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino za zdravljenje raka, imenovanih taksoidi.
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
Finnish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: (49.0-NA)
Slovenian: (49,0-NP)
Finnish: • Kantaliuos: Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Slovenian: • Osnovna raztopina: Osnovna raztopina vsebuje 10 mg docetaksela/ml in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan TAXOTEREen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila TAXOTERE samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Finnish: Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet syövän kemoterapiaa sädehoitoon yhdistettynä tai ilman sitä
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje
Finnish: Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je docetaksel (kot trihidrat).
Finnish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Slovenian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Finnish: Tämän määrän on todettu TAXOTERE-valmisteen kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi.
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem zdravila TAXOTERE za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne raztopine (glejte poglavje 4) zaradi penjenja, adhezije na stene viale in "mrtvega volumna".
Finnish: - Keuhkosyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Slovenian: - Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo TAXOTERE lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia Psyykkiset häiriöt
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija Psihiatrične motnje nespečnost
Finnish: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Ranska
Slovenian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Pariz, Francija
Finnish: 4.2.1 Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo.
Slovenian: 4.2.1 Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala z osnovno raztopino.
Finnish: TAXOTERE-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Finnish: Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Slovenian: Nevtropenična okužba (3.-4. stopnja)
Finnish: Turvallisen käsittelyn ohjeet
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE