FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
German: Zum Injizieren von 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche eine Spritze verwenden.
English: A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
German: Die korrekte Menge steriles Wasser für Injektionszwecke wird mit einer Spritze in die Durchstechflasche injiziert.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Yondelis 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trabectedin
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
German: Die bei den Patienten, die eine Monotherapie erhielten, durchgeführte Analyse pro Zyklus ergab eine Anämie Grad 3 bei etwa 3 % und eine Anämie Grad 4 bei etwa 1 % der Behandlungszyklen.
English: The geometric mean dose normalized trabectedin exposure (AUC) increased by 97% (90% CI: 20%, 222%) in 6 patients with moderate hepatic impairment (increased serum bilirubin levels from 1.5 to 3 x ULN and increase of aminotransferases (AST or ALT) < 8 x ULN) following administration of a single trabectedin dose of 0.58 mg/m2 (n=3) or 0.9 mg/m2 (n=3) compared to 9 patients with normal liver function following administration of a single trabectedin dose of 1.3 mg/m2 (see sections 4.2 and 4.4).
German: (n = 3) erhöhte sich im Vergleich zu 9 Patienten mit einer normalen Leberfunktion im Anschluss an die Verabreichung einer Einzeldosis Trabectedin in Höhe von 1,3 mg/m2 die für die Trabectedin-Exposition normalisierte, geometrisch gemittelte Dosis (AUC) um 97 % (90 % KI: 20 %, 222 %) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: • Patients receiving Yondelis plus PLD for ovarian cancer may also have the hand and foot syndrome.
German: • Bei Patientinnen, denen Yondelis in Kombination mit PLD zur Behandlung von Eierstockkrebs verabreicht wird, kann zudem ein Hand-Fuß-Syndrom auftreten, das in Form geröteter Handflächen, Finger und Fußsohlen in Erscheinung treten und später möglicherweise in Schwellungen und eine Blaufärbung übergehen kann.
English: - Neutropenia < 500/mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection - Thrombocytopenia < 25,000/mm3 - Increase of bilirubin > ULN and/or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
German: Infektion - Thrombozytopenie < 25.000/mm3 - Anstieg des Bilirubin > obere Normgrenze (ULN) und/oder alkalische
English: - Platelet count ≥ 100,000/mm - Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or gamma glutamyl transpeptidase (GGT), if the elevation could be osseous in origin).
German: - absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 - Bilirubin ≤ obere Normgrenze (ULN) - Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (falls die Erhöhung ossären Ursprungs ist, sollten die
English: Yondelis infusion may leak out of your vein while you are being given it, leading to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 2 “Warnings and precautions”) which may require surgery.
German: Dies könnte zu einer Schädigung oder zum Absterben von Gewebezellen um die Injektionsstelle herum führen (Gewebenekrose, siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), was einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann.
English: Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
German: Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung mit einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung.
English: Vascular Disorders
German: Paravasation Weichteilnekrose
English: Alopecia
German: Ausschlag Alopezie
English: When Yondelis is used in combination with PLD, the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
German: Bei Anwendung in einer Kombination mit PLD sollte die Infusionsleitung nach der Gabe von PLD und vor der Gabe von Yondelis gut mit 50 mg/ml (5 %iger) Glucoselösung für Infusionszwecke durchgespült werden.
English: Starting dose
German: Startdosis
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/417/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/417/002
English: Other medicines and Yondelis
German: Anwendung von Yondelis zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/417/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/417/001
English: What you need to know before you are given Yondelis
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Yondelis beachten?
English: Hypotension Flushing
German: Hypotonie Flush (Gesichtsröte)
English: If you get the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
German: Wenn die vorgenannten Symptome oder Anzeichen bei Ihnen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
English: Mucosal inflammation
German: Lungenödem
English: • Higher skin pigmentation could occur in patients receiving Yondelis with PLD for ovarian cancer.
German: • Bei Patientinnen, denen Yondelis in Kombination mit PLD zur Behandlung von Eierstockkrebs verabreicht wird, kann sich die Hautpigmentierung verstärken.
English: If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
German: Falls die Gabe über einen zentralen Venenkatheter erfolgen soll, sollte die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche aufgezogen werden und in einen Infusionsbeutel gegeben werden, der ≥ 50 ml Verdünnungsmittel (9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Infusionszwecke oder 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung für Infusionszwecke) enthält, so dass die Konzentration von Trabectedin in der Infusionslösung ≤ 0,030 mg/ml beträgt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Yondelis 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trabectedin
English: The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
German: Die rekonstituierte Lösung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Infusionszwecke oder 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung für Infusionszwecke verdünnen.
English: Yondelis 1 mg: Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
German: 1 mg-Durchstechflasche: Geben Sie 20 ml steriles Wasser für Infusionszwecke in die Durchstechflasche.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - 0.25 mg vial
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton 0,25 mg Durchstechflasche
English: In this case you may experience fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
German: In diesem Falle können Fieber, Atemprobleme, Hautrötungen oder Ausschlag, Übelkeit (Brechreiz) oder Übergeben (Erbrechen) bei Ihnen auftreten.
English: If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
German: Falls eine intravenöse Gabe über einen zentralvenösen Zugang erfolgt, geben Sie die rekonstituierte Lösung in einen Infusionsbeutel, der ≥ 50 ml Verdünnungsmittel (9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung) enthält, so dass die Konzentration von Trabectedin in der Infusionslösung ≤ 0,030 mg/ml beträgt.
English: The median survival for subjects with liposarcoma was 18.1 months [95% CI: 15.0, 26.4] and for subjects with leiomyosarcoma 16.2 months [95% CI: 11.7, 24.3].
German: 26,4] und von Patienten mit Leiomyosarkom 16,2 Monate [95-%KI: 11,7;
English: If you get any of the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
German: Wenn Sie irgendwelche der obigen Symptome oder Anzeichen bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
English: If you get any of these symptoms or signs, tell your nurse or doctor immediately.
German: Wenn Sieirgendwelche der obigen Symptome oder Anzeichen bemerken, informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal oder den Arzt.
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
German: Falls ein zentralvenöser Zugang nicht möglich ist und ein peripherer Zugang benutzt werden muss, geben Sie die rekonstituierte Lösung in einen Infusionsbeutel mit ≥ 1.000 ml Verdünnungsmittel (9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung).
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
German: Falls ein zentralvenöser Zugang nicht möglich ist und ein peripherer venöser Zugang verwendet werden muss, die rekonstituierte Lösung in einen Infusionsbeutel geben, der ≥ 1.000 ml Lösungsmittel (9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Infusionszwecke oder 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung für Infusionszwecke) enthält.
English: Overall survival in platinum-sensitive population (Final analysis n=316 events) n=218
German: Population mit Platinempfindlicher Erkrankung: p=0,0319).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Yondelis 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trabectedin i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Yondelis 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trabectedin i.v.
English: Do not use Yondelis:
German: Yondelis darf nicht angewendet werden,
English: Tabulated summary of adverse reactions
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in Tabellenform
English: Back pain
German: Rückenschmerzen Erhöhte
English: The median survival by histology tumour type was 16.2 months [95% CI: 14.1, 19.5] for subjects with leiomyosarcomas and liposarcomas and 8.4 months [95% CI: 7.1, 10.7] for subjects with other types of sarcomas.
German: 19,5] bei Patienten mit Leiomyosarkom und Liposarkom sowie 8,4 Monate [95-%-KI: 7,1;
English: • You may notice that Yondelis infusion leaks out of your vein (extravasation) while you are being given it. Then you will notice some redness, swelling, itchiness and discomfort at the injection site.
German: • Möglicherweise fällt Ihnen während der Infusion auf, dass die Yondelis-Infusion außerhalb der Vene austritt (Paravasation).
English: - if you are breast-feeding.
German: - wenn Sie stillen.
English: Placental transfer of trabectedin and fetal exposure to trabectedin were observed in a study in pregnant rats that received a single i.v.
German: In einer Studie mit trächtigen Ratten, die eine einzelne intravenöse 14C-Trabectedin-Dosis von 0,061 mg/kg erhielten, wurden der plazentale Übergang von Trabectedin und die fötale Exposition gegenüber Trabectedin beobachtet.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Trabectedin.
English: Ebymect is contraindicated in patients with:
German: Ebymect ist kontraindiziert bei Patienten mit:
English: The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ebymect bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe bitte Abschnitt „Einnahme von Ebymect zusammen mit Alkohol”).
English: What Ebymect looks like and contents of the pack
German: Wie Ebymect aussieht und Inhalt der Packung
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
German: Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Ebymect-Tabletten durchgeführt.
English: If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
German: Falls keine angemessene Stärke von Ebymect erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
English: • hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1;
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
English: • acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
German: - akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.5).
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Ebymect zeitweise oder ganz zu beenden.
English: Ebymect with alcohol
German: Einnahme von Ebymect zusammen mit Alkohol
English: What Ebymect contains
German: Was Ebymect enthält
English: • by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle;
German: - durch maßvolle Erhöhung der Insulinsensitivität, Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -verwertung in der Muskulatur;
English: What Ebymect is and what it is used for
German: Was ist Ebymect und wofür wird es angewendet?
English: Ebymect should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
German: Ebymect sollte zweimal täglich mit einer Mahlzeit gegeben werden, um die mit Metformin verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu vermindern.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Ebymect beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
English: Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
German: Ebymect sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
English: During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
German: Während der Behandlung mit Ebymect wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Ebymect.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Ebymect anpassen.
English: Ebymect must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
German: Ebymect muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
English: Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
German: Setzen Sie Ebymect ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden oder möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Ebymect beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing longterm, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) sind in laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT 2 Inhibitor beobachtet worden.
English: No interaction studies have been performed for Ebymect.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Ebymect durchgeführt.
English: There are no data from the use of Ebymect or dapagliflozin in pregnant women.
German: Zur Anwendung von Ebymect oder Dapagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
English: The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Ebymect.
German: Die folgenden Angaben spiegeln die präklinischen Sicherheitsdaten der einzelnen Wirkstoffe in Ebymect wieder.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
German: Wie bei allen Diabetes Patienten üblich, ist es wichtig, die Patienten hinsichtlich der regelmäßigen präventiven Fußpflege zu beraten.
English: If you forget to take Ebymect Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ebymect vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Ebymect vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
German: • Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen) Ebymect kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
German: Meiden Sie während der Einnahme von Ebymect übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
German: Weitere Informationen finden Sie unten im Abschnitt „Einnahme/Anwendung von Ebymect zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
English: • severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2);
German: - schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2);
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Ebymect während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
English: • acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock;
German: - einer akuten oder chronischen Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie: Herz- oder Lungeninsuffizienz, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Schock;
English: • any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
German: - jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose);
English: • by delaying intestinal glucose absorption.
German: - durch Verzögerung der intestinalen Glucoseresorption.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ebymect eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Ebymect is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
German: Ebymect wird bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
German: Daher wird dieses Arzneimittel bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (Patienten mit einer GFR < 60 ml/min) (siehe Abschnitt 4.2).
English: Ebymect is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
German: Ebymect ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
English: • hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2);
German: - Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2);
English: Stop taking Ebymect for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Ebymect für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise.
English: • acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock;
German: - akuten Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie: Dehydratation, schwere Infektion, Schock;
English: Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
German: Ebymect kombiniert zwei antihyperglykämische Arzneimittel mit unterschiedlichen und komplementären Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Dapagliflozin, einen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2), und Metforminhydrochlorid, einen Vertreter der Klasse der Biguanide.
English: • in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1
German: • in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert wird (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich verfügbarer Daten zu verschiedenen Kombinationen)