FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Leikaferēzi nedrīkst veikt donoriem, kuri ir saņēmuši antikoagulantus vai kuriem ir zināmi hemostāzes traucējumi.
Lithuanian: Leukaferezės negalima atlikti donorams, gydomiems antikoaguliantais arba turintiems hemostazės sutrikimų.
Latvian: Filgrastim HEXAL satur sorbītu (E420).
Lithuanian: Filgrastim HEXAL sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Latvian: Ja filgrastīms tiek lietots PBPC mobilizācijai, tā lietošana jāpārtrauc vai jāsamazina tā deva, ja leikocītu skaits pieaug līdz >70 x 109/l.
Lithuanian: Kai filgrastimu gydoma PKKL mobilizacijos laikotarpiu, jo vartojimą reikia nutraukti ar sumažinti dozę tuo atveju, jei leukocitų skaičius tampa > 70 x 109/l.
Latvian: Bieži novēroja hematūriju, un nelielam skaitam pacientu attīstījās proteīnūrija.
Lithuanian: Dažnai nustatyta hematurija, keletui ligonių pasireiškė proteinurija.
Latvian: Donori, kuri PBPC mobilizācijai saņem G-CSF, jāuzrauga, kamēr hematoloģiskie rādītāji normalizējas.
Lithuanian: Donorus, kurie G-KSF gydomi dėl PKKL mobilizacijos, reikia stebėti tol, kol sunormalėja kraujų rodikliai.
Latvian: Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nevar organismā sadalīt fruktozi, kas ir šo zāļu sastāvā, un tas var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra ĮFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.
Latvian: Pēc indukcijas un nostiprinošas terapijas akūtas mieloleikozes gadījumā ārstēšanas ilgums var būt ievērojami lielāks (līdz 38 dienām) atkarībā no izmantotās citotoksiskās ķīmijterapijas veida, devas un shēmas.
Lithuanian: Po indukcinio ir konsolidacinio ūminės mieloidinės leukemijos gydymo šiuo vaistu gali tekti gydyti daug ilgiau (iki 38 dienų), priklausomai nuo vartotų citotoksinių chemoterapinių preparatų grupės, dozės ir schemos.
Latvian: Līdzīgi kā visiem ārstnieciskiem proteīniem, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Lithuanian: Vartojant šio vaistinio preparato, kaip ir visų kitų gydomųjų baltymų, gali pasireikšti imunogeniškumas.
Latvian: Cilvēka G-CSF ir glikoproteīns, kas regulē funkcionējošu neitrofilo leikocītu veidošanos un izdalīšanos no kaulu smadzenēm.
Lithuanian: Žmogaus G-KSF yra glikoproteinas, reguliuojantis neutrofilų gamybą ir funkcionuojančių neutrofilų išskyrimą iš kaulų čiulpų.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāveic pilna asins analīze, nosakot šūnu diferenciāciju un trombocītu skaitu, jānovērtē kaulu smadzeņu morfoloģija un kariotips.
Lithuanian: Prieš gydymą reikia pamatuoti visų kraujo ląstelių kiekį, įskaitant diferencijuotą ir trombocitų skaičių, ir įvertinti kaulų čiulpų morfologiją bei kariotipą.
Latvian: Filgrastīma terapija jānozīmē tikai sadarbojoties ar onkoloģijas centru, kam ir pieredze hematoloģijā un G-CSF izmantošanā ārstēšanā, un kam ir nepieciešamais diagnostiskais aprīkojums.
Lithuanian: Gydymą filgrastimu galima pradėti tik bendradarbiaujant su onkologijos centru, kurio personalas turi patirties ir gydymo G-KSF, ir hematologijoje, bei kuris turi būtinas diagnostines priemones.
Latvian: Ja ir ieplānota PBPC transplantācija, cilmes šūnu mobilizācijas procedūru ieteicams plānot agrīni pacienta ārstēšanas kursa laikā.
Lithuanian: Numatant atlikti PKKL transplantaciją, patariama kamieninių ląstelių mobilizaciją planuoti gydymo kurso pradžioje.
Latvian: Ņemot vērā ātri dalošos mieloīdo šūnu jutību pret mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju, filgrastīma lietošana nav ieteicama 24 stundas pirms ķīmijterapijas un 24 stundas pēc tās.
Lithuanian: Dėl greitai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo mielosupresinei citotoksinei chemoterapijai filgrastimo nerekomenduojama vartoti 24 valandas prieš chemoterapiją ir 24 valandas po jos.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi bija letāli.
Lithuanian: Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi.
Latvian: Ja atšķaidīšanai tiek izmantots 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums, filgrastīms ir saderīgs ar stiklu un dažādām plastmasām, ieskaitot polivinilhlorīdu, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru), kā arī polipropilēnu.
Lithuanian: Praskiedus 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, filgrastimą galima laikyti stikliniuose ir įvairiuose plastikiniuose induose, įskaitant pagamintus iš polivinilchlorido, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) ir polipropileno.
Latvian: • stipras sāpes kaulos, krūšu kurvī, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu anēmijas krīze);
Lithuanian: • stiprus skausmas kauluose, krūtinėje, žarnose ar sąnariuose (pjautuvo pavidalo ląstelių anemija ir krizė);
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 50 mg sorbīta (E420).
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mg sorbitolio (E420).
Latvian: Risks, kas saistīts ar palielinātām mielosupresīvo zāļu devām
Lithuanian: Rizika, susijusi su padidintomis mielosupresinių vaistinių preparatų dozėmis
Latvian: Pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un vienu reizi maksimums uz 72 stundām atstāt istabas temperatūrā (bet līdz 25 °C).
Lithuanian: Švirkštą galima iš šaldytuvo išimti ir vienintelį kartą ne ilgiau kaip 72 valandas laikyti kambario temperatūroje (tačiau ne aukštesnėje kaip 25°C).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE / PILNŠĻIRCE AR ADATAS AIZSARGU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS / UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU ADATA, TURINČIA APSAUGINĘ PRIEMONĘ
Latvian: Zāles (kuras satur fruktozi) ievadītas intravenozi, var būt dzīvībai bīstamas un tām ir jābūt kontrindicētām šajā populācijā, izņemot gadījumus, kad ir absolūta klīniska nepieciešamība un nav pieejamu alternatīvu.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio ar fruktozės, vartojimas į veną gali būti grėsmingas gyvybei ir yra draudžiamas šio amžiaus populiacijai, nebent yra viską nusverianti klinikinė būtinybė ir nėra kito pasirinkimo.
Latvian: Uz šļircēm ir iezīmēti gradācijas gredzeni, lai tās nepieciešamības gadījumā varētu izmantot daļēji.
Lithuanian: Ant švirkštų yra padalos, kad prireikus būtų galima suleisti dalį dozės.
Latvian: Transformācija leikozē vai mielodisplastiskā sindromā
Lithuanian: Transformacija į leukozę arba į mielodisplazinį sindromą
Latvian: Publikācija
Lithuanian: Publikacija
Latvian: Veseliem donoriem pēc G-CSF lietošanas ir novērotas pārejošas citoģenētiskas anomālijas.
Lithuanian: Sveikiems donorams buvo stebėti laikini citogenetiniai sutrikimai po G-KSF vartojimo.
Latvian: (≥1/100 līdz
Lithuanian: (nuo ≥1/100 iki
Latvian: Lai kontrolētu šos traucējumus, regulāri jāveic urīna analīzes.
Lithuanian: Norint stebėti šias komplikacijas, būtina reguliariai tirti šlapimą.
Latvian: Pēc tam devu var individuāli pielāgot ik pēc 1 - 2 nedēļām, lai vidējo neitrofilo leikocītu skaitu uzturētu diapazonā no 1,5 x 109/l līdz 10 x 109/l.
Lithuanian: Toliau dozė turi būti individualiai koreguojama kas 1-2 savaites, kad vidutinis neutrofilų skaičius išliktų tarp 1,5 x 109/l ir 10 x 109/l.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi atjaunojās atkārtotas lietošanas gadījumā, kas liecināja par cēlonisko saistību.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais simptomai pasikartojo, vėl pradėjus vartoti preparatą.
Latvian: Rodas arī citas izmaiņas asins šūnu skaitā, tai skaitā anēmija un īslaicīgs mieloīdo cilmes šūnu skaita pieaugums, kam nepieciešama rūpīga asins šūnu skaita kontrole.
Lithuanian: Galimi ir kitokie kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, įskaitant anemiją ir trumpalaikį mieloidinių kamieninių ląstelių kiekio padidėjimą, todėl reikia atidžiai stebėti jų skaičių.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivystė kapiliarų pralaidumo sindromas, turi būti atidžiai stebimi ir gauti standartinį simptominį gydymą, įskaitant intensyviosios terapijos poreikį (žr.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme, lietojot vairākas devas, nav skaidra.
Lithuanian: Klinikinė šio rezultato reikšmė, gydant kartotinėmis dozėmis, neaiški.
Latvian: Žurku pēcnācējiem, kam perinatālajā un zīdīšanas periodā tika ievadīts filgrastīms, tika novērota ārējās diferenciācijas un attīstības aizkavēšanās (≥20 µg/kg/dienā) un nedaudz samazināts izdzīvošanas rādītājs (100 µg/kg/dienā).
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams, kurie perinataliniu ir laktacijos laikotarpiu gavo filgrastimo, pasireiškė išorinės diferenciacijos ir augimo sulėtėjimas (≥ 20 µg/kg paros dozė) ir nežymiai sumažėjo išgyvenamumo dažnis (100 µg/kg paros dozė).
Latvian: Pēc tam cilmes šūnas nokļūst kaulu smadzenēs un veido asins šūnas;
Lithuanian: Po to kamieninės ląstelės vėl bus suleistos į kaulų čiulpus ir gamins kraujo ląsteles;
Latvian: Kad ir novērsta neitropēnija, jānosaka minimālā efektīvā deva normāla neitrofilo leikocītu skaita uzturēšanai.
Lithuanian: Neutropeniją pašalinus, reikia nustatyti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę normaliam neutrofilų skaičiui palaikyti.
Latvian: Ļaundabīgu šūnu augšana
Lithuanian: Piktybinių ląstelių augimas
Latvian: Pēc filgrastīma lietošanas ziņots par splenomegālijas un liesas plīsuma gadījumiem.
Lithuanian: Vartojant filgrastimą pranešta apie splenomegalijos ir blužnies plyšimo atvejus.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar lielu devu ķīmijterapiju, jo nav pierādīts, ka uzlabojās audzēja terapijas iznākums, un palielinātas ķīmijterapijas līdzekļu devas var pastiprināt toksicitāti, tai skaitā kardiālas, pulmonālas, neiroloģiskas un dermatoloģiskas reakcijas (lūdzu, skatīt izmantoto specifisko ķīmijterapijas līdzekļu ordinēšanas informāciju).
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia laikytis gydant pacientus didelėmis chemoterapinių vaistinių preparatų dozėmis, nes neįrodyta, kad toks gydymas pagerintų naviko pasekmes, o didesnės chemoterapinių vaistinių preparatų dozės gali sustiprinti toksinį poveikį, įskaitant poveikį širdžiai, plaučiams, nervų sistemai ir odai (vadovaukitės specifinių chemoterapinių vaistinių preparatų skyrimo informacija).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar SHN, kas ārstēšanā saņēma filgrastīmu, samērā reti (aptuveni 3%) novēroja mielodisplastisko sindromu (MDS) un leikozi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems SLN, retai (maždaug 3 %) pasireiškė mielodisplazijos sindromas (MDS) ar leukemija.
Latvian: Filgrastim HEXAL jālieto, kamēr balto asins šūnu skaits ir normāls.
Lithuanian: Filgrastim HEXAL turėsite vartoti, kol normalizuosis baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Latvian: Pseidopodagra (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Lithuanian: Pseudopodagra (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Latvian: Vienīgā nevēlamā blakusparādība, par kuru konsekventi ziņoja bērniem, bija kaulu-muskuļu sāpes, un šie dati neatšķīrās no datiem pieaugušo populācijā.
Lithuanian: Vienintelis nuolat nustatytas nepageidaujamas reiškinys buvo kaulų ir raumenų skausmas, kuris nesiskyrė nuo patirties suaugusiųjų populiacijoje.
Latvian: Terapijas efektivitāte bija skaidra šajā vecuma grupā, kurā ietilpa vairums pacientu ar iedzimtu neitropēniju.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas šio amžiaus grupės pacientams, kurių dauguma sirgo įgimta neutropenija, buvo aiškus.
Latvian: • plaušas nedarbojas kā nepieciešams, izraisot elpas trūkumu (plaušu mazspēja);
Lithuanian: • plaučiai neveikia taip kaip turėtų, dėl to pasireiškia dusulys (kvėpavimo nepakankamumas);
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši ļoti masīvu mielosupresīvu terapiju, var nenotikt pietiekama PBPC mobilizācija, lai tiktu sasniegts ieteicamais minimālais skaits (≥ 2,0 x 106 CD34+ šūnas/kg) vai trombocītu skaita pieaugums tādā paša līmenī.
Lithuanian: Pacientams po ankstesnio labai ekstensyvus mielosupresinio gydymo PKKL mobilizacija gali būti nepakankama, kad būtų užtikrintas mažiausias rekomenduojamas jų kiekis (≥ 2 x 106 CD34+ ląstelių/kg) arba trombocitų atsigavimo iki tokio pat lygio pagreitėjimas.
Latvian: Ja Jums ir smaga hroniska neitropēnija, Jums var būt asins vēža (leikoze, mielodisplastiskais sindroms [MDS]) attīstīšanās risks.
Lithuanian: pakuotės lapelio 4 skyrių. Jeigu sergate sunkia lėtine neutropenija, Jums gali būti kraujo vėžio (leukemijos, mielodisplazijos sindromo [MDS]) pasireiškimo rizika.
Latvian: Šajā punktā sniegta informācija, kā pašam injicēt Filgrastim HEXAL.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacijos apie tai, kaip Filgrastim HEXAL injekciją atlikti pačiam sau.
Latvian: Ieteiktajam minimālajam skaitam ≥ 2,0 x 106 CD34+ šūnas/kg par pamatu ir izmantota publicētā pieredze, kā rezultātā izdevies atbilstoši atjaunot hematoloģiskos rādītājus.
Lithuanian: Rekomenduojamas mažiausias CD34+ ląstelių kiekis ≥ 2 x 106 ląstelių/kg yra paremtas paskelbta klinikine patirtimi, lemiančia pakankamą kraujo sudėties atsigavimą.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte nav noteikta veseliem donoriem, kuri ir jaunāki par 16 gadiem vai vecāki par 60 gadiem.
Lithuanian: Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 16 metų ir vyresniems kaip 60 metų sveikiems donorams neįvertintas.
Latvian: PBPC mobilizācija veseliem donoriem nerada tiešu klīnisku ieguvumu, un tās lietošana jāapsver tikai alogēnu cilmes šūnu transplantācijas gadījumā.
Lithuanian: Sveikiems donorams PKKL mobilizacija tiesioginės klinikinės naudos neduoda ir ji taikytina tik planuojant atlikti alogeninių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Latvian: Provizoriskie dati, kas iegūti nelielam skaitam pacientu, kuri vienlaicīgi saņēma filgrastīmu un 5-fluoruracilu, liecina, ka neitropēnijas smagums var pastiprināties.
Lithuanian: Preliminarūs nedidelio pacientų, gydytų filgrastimu ir 5-fluorouracilu, skaičiaus tyrimo duomenys rodo, kad gali pasunkėti neutropenija.
Latvian: Ja nepieciešams, Filgrastim HEXAL var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu.
Lithuanian: Prireikus Filgrastim HEXAL galima praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu.
Latvian: Nekādā gadījumā zāles nav ieteicams atšķaidīt līdz koncentrācijai < 0,2 MV/ml (2 μg/ml).
Lithuanian: Niekuomet nerekomenduojama skiesti iki galutinės < 0,2 MV/ml (2 μg/ml) koncentracijos.
Latvian: Drošums un efektivitāte jaundzimušiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav noteikta.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas naujagimiams ir pacientams, sergantiems autoimunine neutropenija, nenustatytas.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Glutamo rūgštis
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā 2% SHN pacientu ziņots par ādas asinsvadu vaskulītu.
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo metu 2 % SLN sergančių pacientų nustatytas odos vaskulitas.
Latvian: Filgrastim HEXAL terapiju izmanto bērniem, kuri saņem ķīmijterapiju vai slimo ar izteikti samazinātu balto asins šūnu skaitu (neitropēnija).
Lithuanian: Filgrastim HEXAL skiriamas vaikams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičius yra labai mažas (neutropenija).
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Lithuanian: 10 6336 Langkampfen Austrija
Latvian: Neitropēnija var veidoties kaulu smadzeņu infiltrācijas dēļ, ko izraisa oportūnistiskas infekcijas, piemēram, Mycobacterium avium komplekss, vai ļaundabīgi audzēji, piemēram, limfoma.
Lithuanian: Neutropenija gali pasireikšti dėl kaulų čiulpus infiltruojančios oportunistinės infekcijos, pvz., Mycobacterium avium komplekso, arba piktybinių navikų, pvz.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē absolūto neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count (ANC)), īpaši pirmajās filgrastīma terapijas nedēļās.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti absoliutų neutrofilų skaičių (ANS), ypač pirmąsias gydymo filgrastimu savaites.
Latvian: Veseliem asins cilmes šūnu donoriem ļoti bieži novēro balto asins šūnu (leikocītu) skaita pieaugumu un trombocītu skaita samazināšanos, kas izraisa asins recēšanas spējas mazināšanos (trombocitopēnija); šīs izmaiņas uzraudzīs ārsts.
Lithuanian: Labai dažnai sveikiems kamieninių ląstelių donorams padaugėja baltųjų kraujo ląstelių (leukocitozė) ir sumažėja trombocitų, dėl to sumažėja kraujo gebėjimas krešėti (trombocitopenija).
Latvian: Šobrīd pieejamie dati liecina, ka imunoloģiskā mijiedarbība starp alogēno PBPC transplantātu un recipientu varētu būt saistīta ar palielinātu akūtas un hroniskas transplantāta atgrūšanas slimības risku, salīdzinājumā ar kaulu smadzeņu transplantāciju.
Lithuanian: Nauji duomenys rodo, kad alogeninių PKKL ir recipiento imunologinė sąveika gali būti susijusi su didesne ūminės ir lėtinės TpŠL rizika, lyginant su kaulų čiulpų transplantacija.
Latvian: Var apsvērt ātrāku devas palielināšanu, ja pacientam ir smagas infekcijas.
Lithuanian: Greičiau dozę galima didinti pacientams, sergantiems sunkia infekcine liga.
Latvian: Filgrastīma iedarbība pacientiem ar būtiski samazinātu mieloīdo cilmes šūnu skaitu nav pētīta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems labai sumažėjęs mieloidinių kamieninių ląstelių kiekis, filgrastimo poveikis netirtas.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai izvērtētu filgrastīma lietošanu geriatriskiem pacientiem citām apstiprinātām filgrastīma indikācijām.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti filgrastimo vartojimą seniems tiriamiesiems kitoms patvirtintoms filgrastimo indikacijoms.
Latvian: Klīniskajos pētījumos atbildes reakciju, lietojot šādas devas, novēroja > 90% pacientu, kuriem neitropēnija tika novērsta vidēji 2 dienās.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu > 90 % pacientų, reagavusių į šias dozes, neutropenija išnyko vidutiniškai per 2 dienas.
Latvian: Ir paredzams, ka, lai izpildītu šos kritērijus pēc vispāratzītas ķīmijterapijas lietošanas norobežotu audzēju, limfomu un limfoleikozes ārstēšanai, būs nepieciešamas ne vairāk kā 14 terapijas dienas.
Lithuanian: Tikėtina, kad po įprastinės solidinių navikų, limfomų ir limfoidinės leukemijos chemoterapijos šie kriterijai bus pasiekti per 14 gydymo dienų.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir osteoporotiska kaulu pamatslimība un kuri saņem ilgstošu terapiju ar filgrastīmu vairāk nekā 6 mēnešus, var būt indicēta kaulu blīvuma kontrole.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems osteoporozę sukeliančia kaulų liga ir be pertraukos ilgiau kaip 6 mėnesius gydomiems filgrastimu, gali prireikti tirti kaulų tankį.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Latvian: Randomizētos, dubultaklos, vienreizējas devas un vairāku devu šķērsgriezuma pētījumos 204 veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka Filgrastim HEXAL farmakokinētikas profils ir salīdzināms ar atsauces zāļu profilu pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, vienos ir kartotinių dozių kryžminių tyrimų, kuriuose dalyvavo 204 sveiki savanoriai, duomenys rodo, kad po oda arba į veną suleisto Filgrastim HEXAL farmakokinetika buvo panaši į lyginamojo preparato.
Latvian: Šīs autologās PBPC var savākt un pēc lielu devu citotoksiskās terapijas ievadīt, vai nu aizstājot kaulu smadzeņu transplantāciju, vai papildus kaulu smadzeņu transplantācijai.
Lithuanian: Šios autologinės PKKL gali būti surenkamos ir sušvirkščiamos po gydymo didelėmis citotoksinių vaistų dozėmis vietoj kaulų čiulpų transplantacijos arba derinant su kaulų čiulpų transplantacija.
Latvian: Vaskulīta attīstības mehānisms pacientiem, kas saņem filgrastīmu, nav zināms.
Lithuanian: Filgrastimu gydomų pacientų vaskulito išsivystymo mechanizmas nežinomas.
Latvian: Daži līdzekļi, piemēram, melfalāns, karmustīns (BCNU) un karboplatīns, ja tie tiek lietoti ilgstoši pirms cilmes šūnu mobilizācijas mēģinājumiem, var samazināt cilmes šūnu skaita pieaugumu.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, tokie kaip melfanas, karmustinas (BCNU) ir karboplatina, vartojami ilgai prieš kamieninių kraujo ląstelių mobilizaciją, gali sumažinti gaunamą kamieninių ląstelių kiekį.
Latvian: Diagnosticējot SHN, īpaša uzmanība jāpievērš diferenciāldiagnostikai no citām hematoloģiskām slimībām, piemēram, aplastiskās anēmijas, mielodisplāzijas un mieloleikozes.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį būtina skirti diagnozuojant SLN, siekiant atskirti šią ligą nuo kitų hemopoezės sutrikimų, pvz., aplazinės anemijos, mielodisplazijos ir mieloidinės leukemijos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā dažos gadījumos ziņots par pulmonālām nevēlamām blakusparādībām, tai skaitā intersticiālu plaušu slimību, plaušu tūsku un infiltrātiem plaušās, kas progresējušas līdz elpošanas mazspējai vai akūtam respiratorā distresa sindromam (ARDS), kam var būt letāls iznākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir poregistracinio stebėjimo metu kai kuriais atvejais stebėtas nepageidaujamas poveikis plaučiams, įskaitant intersticinę plaučių ligą, plaučių edemą ir plaučių infiltraciją, sukėlęs kvėpavimo nepakankamumą arba ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS), kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: • zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija);
Latvian: Parasti glomerulonefrīta gadījumi izzūd pēc filgrastīma vai pegfilgrastīma devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Paprastai glomerulonefrito reiškiniai išnyko sumažinus dozę arba nutraukus filgrastimo arba pegfilgrastimo vartojimą.
Latvian: Filgrastīma lietošana pacientiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, būtiski samazina neitropēnijas un febrilas neitropēnijas sastopamības biežumu, smagumu un ilgumu.
Lithuanian: Filgrastimo vartojimas pacientams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija lemia reikšmingą neutropenijos ir febrilinės neutropenijos dažnio, sunkumo ir trukmės sumažėjimą.
Latvian: Salīdzinot citotoksisku ķīmijterapiju lietojošas personas, kas vecākas par 65 gadiem, ar jaunākiem pieaugušajiem (> 18 gadiem), kas lieto citotoksisku ķīmijterapiju, netika konstatētas vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības, kā arī klīniskajā pieredzē netika novērotas atšķirīgas atbildes reakcijas gados vecākiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: Bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp vyresnių nei 65 metų tiriamųjų ir jaunesnių suaugusių (> 18 metų) tiriamųjų, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija, nenustatyta, klinikinė patirtis atsako skirtumų tarp pagyvenusių ir jaunesnių suaugusių pacientų neparodė.
Latvian: • ja Jums ir klepus, paaugstināta temperatūra un apgrūtināta elpošana (aizdusa), jo tā var būt akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīme;
Lithuanian: • jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti ir sunku tapo kvėpuoti (dispnėja), nes tai gali būti ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (ŪKSS).
Latvian: Riski, kas saistīti ar palielinātām ķīmijterapijas devām
Lithuanian: Rizika, susijusi su chemoterapinių preparatų dozės didinimu
Latvian: Tā kā pacients var saņemt lielākas ķīmijterapijas devas (piem., pilnas devas nozīmētajā shēmā), viņam var pastāvēt lielāks trombocitopēnijas un anēmijas risks.
Lithuanian: Dėl galimai didesnių chemoterapinių vaistinių preparatų dozių (pvz., paskirtos gydymo schemos pilnų dozių) pacientui gali kilti didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Latvian: Pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju, kam attīstās trombocitopēnija (trombocītu skaits ir < 100 x 109/l), jāapsver filgrastīma lietošanas īslaicīga pārtraukšana vai devas samazināšana.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija, kuriems pasireiškia trombocitopenija (trombocitų skaičius <100 x 109/l), reikia apsvarstyti, ar gydymą filgrastimu laikinai nutraukti, ar sumažinti jo dozę.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Filgrastīms maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Filgrastimas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Latvian: Filgrastīma lietošana PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnu PBPC transplantācijas Veseliem donoriem 4 - 5 dienas pēc kārtas subkutāni ievadot devu 1 MV/kg/dienā (10 μg/kg/dienā), vairumā gadījumu pēc divām leikaferēzēm iespējams savākt ≥ 4 x 106 CD34+ šūnu/recipienta ķermeņa masas kg.
Lithuanian: Filgrastimo vartojimas sveikų donorų PKKL mobilizacijai prieš alogeninių PKKL transplantaciją Sveikiems donorams leidus 1 MV/kg kūno masės (10 μg/kg kūno masės) paros dozę 4-5 dienas iš eilės po oda, iš daugumos jų po dviejų leukaferezių galima surinkti ≥ 4 x 106 CD34+ ląstelių/kg recipiento kūno masės.