FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: INTELENCE-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole nimenomaisesti niin määrännyt.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst lietot INTELENCE, ja vien to noteikti nav norādījis ārsts.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaan tehostettu seuranta ja/tai lääkkeen annostuksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Latvian: Citos gadījumos var būt nepieciešama pastiprināta novērošana un/vai zāļu devas mainīšana.
Finnish: Tarvitaan lisätietoja, jotta voidaan päätellä K103N-mutaation vaikutus muiden NNRTI-mutaatioiden yhteydessä.
Latvian: Nepieciešami papildu dati, lai varētu izdarīt secinājumus par K103N ietekmi saistībā ar citām NNRTI mutācijām.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTELENCE-tabletteja
Latvian: Kas Jums jāzina pirms INTELENCE lietošanas
Finnish: - Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä.
Latvian: - Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt jebkādus infekciju simptomus.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu äideissä eikä vastasyntyneissä uusia kliinisesti merkityksellisiä turvallisuutta koskevia löydöksiä.
Latvian: Šajā pētījumā netika konstatētas jaunas klīniski nozīmīgas drošuma atrades mātēm vai jaundzimušajiem.
Finnish: Siksi on tärkeää, että otat välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja Jums rodas izsitumi.
Finnish: Enfuvirtidipitoisuuksia ei ole tutkittu, ja vaikutuksia niihin ei odoteta esiintyvän.
Latvian: Enfuvirtīda koncentrācija nav pētīta un ietekme nav sagaidāma.
Finnish: INTELENCE-valmistetta on käytetty vain pienellä joukolla yli 65-vuotiaita potilaita.
Latvian: INTELENCE lietojis tikai ierobežots skaits pacientu pēc 65 gadu vecuma.
Finnish: Tutkimusten koeasetelma oli samanlainen ja kummassakin tutkimuksessa etraviriinihoidon teho oli samankaltainen.
Latvian: Šo pētījumu plānojums bija identisks, un abos pētījumos tika konstatēts vienāds etravirīna iedarbīgums.
Finnish: Kaikki tulehdusoireet tulee arvioida ja tarvittaessa hoitaa.
Latvian: Jebkādi iekaisumi simptomi jānovērtē un, ja nepieciešams, jāsāk ārstēšana.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Jos unohdat ottaa INTELENCE-tabletteja
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot INTELENCE
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Latvian: Uzskata, ka šo simptomu cēlonis ir organisma imūnās reakcijas uzlabošanās, kas ļauj organismam cīnīties ar infekcijām, kas varētu būt bijušas organismā bez acīmredzamiem simptomiem.
Finnish: Ihottuman vaikeusasteessa tai hoidon lopettamisessa ihottuman vuoksi ei ollut eroa sukupuolten välillä.
Latvian: Attiecībā uz izsitumu smaguma pakāpi vai ārstēšanas pārtraukšanu izsitumu dēļ atšķirības starp dzimumiem nenovēroja.
Finnish: Noin 99,9 % etraviriinistä sitoutuu in vitro plasman proteiineihin, lähinnä albumiiniin (99,6 %) ja happamaan 1-glykoproteiiniin (97,66-99,02 %).
Latvian: In vitro etravirīns aptuveni 99,9 % apmērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu (99,6 %) un α1-skābo glikoproteīnu (97,66-99,02 %) in vitro.
Finnish: Vardenafiili sildenafiili
Latvian: Vardenafils sildenafila
Finnish: Koe-eläimillä tehtäviä etraviriinin toksisuustutkimuksia on tehty hiirillä, rotilla, kaniineilla ja koirilla.
Latvian: Pētījumi par etravirīna toksikoloģiju dzīvniekiem ir veikti ar pelēm, žurkām, trušiem un suņiem.
Finnish: Ks. myös kohta 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Finnish: • kolme tai useampia primaarisia PI-mutaatioita seulontavaiheessa
Latvian: • 3 vai vairāk primāras PI mutācijas atlases laikā;
Finnish: Jos otat INTELENCE-tabletit tyhjään mahaan, vain puolet INTELENCE-annoksesta imeytyy.
Latvian: Ja lietojat INTELENCE tukšā dūšā, uzsūcas tikai daļa no INTELENCE devas.
Finnish: 4,8 log10kopiota/ml 4,8 log10kopiota/ml
Latvian: 4,8 log10 kopijas/ml
Finnish: Hoidon erot perustuvat ANCOVA-mallin pienimmän neliösumman menetelmään, jossa huomioidaan myös stratifikaatiotekijät.
Latvian: Ārstēšanas atšķirību pamatā ir mazāko kvadrātu vidējās vērtības no ANCOVA modeļa, ietverot stratifikācijas faktorus.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Latvian: Biežums ir izteikts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000) sastopamas.
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei havaittu merkitseviä farmakokineettisiä eroja.
Latvian: Būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm netika novērotas.
Finnish: Tarkemmat tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta 4.5.
Latvian: Sīkāku informāciju par mijiedarbību ar citām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktā.
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavien etraviriinialtistus oli pienempi (35-50 %) kuin terveiden koehenkilöiden.
Latvian: Pacientiem ar HIV-1 infekciju etravirīna iedarbība bija nedaudz vājāka (35-50 %), nekā veseliem indivīdiem.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille ja alle 16 kg:n painoisille lapsille, koska valmisteen mahdollisia hyötyjä ja riskejä heille ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 6 gadiem un ar ķermeņa masu, kas mazāka par 16 kg, jo iespējamais ieguvums un riski šādiem pacientiem vēl nav izvērtēti.
Finnish: Enfuvirtidi käytössä uudelleen / ei käytössä lainkaan
Latvian: Atkārtoti lietojuši/nav lietojuši ENF
Finnish: Näitä yksittäisiä mutaatioita esiintyi muiden NNRTIresistenssiin liittyvien mutaatioiden yhteydessä.
Latvian: Šīs individuālās mutācijas radās citu ar rezistenci pret NNRTI saistītu mutāciju klātbūtnē.
Finnish: Jos INTELENCE-hoitoa ei lopeteta viipymättä vaikean ihottuman ilmaannuttua, seurauksena voi olla hengenvaarallinen reaktio.
Latvian: Ja pēc smagu izsitumu rašanās ārstēšana ar INTELENCE netiek nekavējoties pārtraukta, var rasties dzīvībai bīstama reakcija.
Finnish: • yksi tai useampi NNRTI-resistenssiin liittyvä mutaatio (RAM) seulontavaiheessa tai aiemmassa genotyyppianalyysissa (eli tallentunut resistenssi)
Latvian: • 1 vai vairākas ar rezistenci pret NNRTI saistītas mutācijas atlases laikā vai iepriekš veiktās genotipa analīzēs (t.i., arhivētā rezistence);
Finnish: Tämä raja-arvo saattaa olla pienempi, kun antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon ei sisälly tehostettua proteaasin estäjää.
Latvian: Šī robežvērtība var būt mazāka, veicot kombinētu terapiju ar antiretrovīrusu līdzekļiem, neietverot pastiprinātu proteāzes inhibitoru.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 7,2 % etraviriinihoitoa saaneista potilaista.
Latvian: III fāzes pētījumos jebkāda veida nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca 7,2 % pacientu, kuri saņēma etravirīnu.
Finnish: Sitä käytetään osana muuta hoitoa vähentämään veressäsi olevaa virusmäärää.
Latvian: Tā ir daļa no ārstēšanas, kas samazina vīrusa daudzumu asinīs.
Finnish: 80/480 mg, 6 annosta, jotka annetaan 0., 8., 24., 36., 48. ja 60. tunti artemeetteri
Latvian: 80/480 mg, sešas devas pēc 0, 8, 24, 36, 48 un 60 stundām artemetera
Finnish: Etraviriini N = 101
Latvian: Etravirīns N = 101
Finnish: Niiden pediatristen potilaiden osuus, joiden viruskuorma oli < 400 HIV-1 RNA kopiota/ml oli 63,4 %.
Latvian: To pediatrisko pacientu daudzums procentos, kam vīrusa slodze bija < 400 HIV-1 RNS kopijas/ml, bija 63,4 %.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, muut kuin nukleosidirakenteiset, ATC-koodi: J05AG04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AG04.
Finnish: Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Deksametasoni (systeemisesti)
Latvian: KORTIKOSTEROĪDI Deksametazons (sistēmiski)
Finnish: Lääkäri kertoo tarkan INTELENCE-annoksen, joka lapsen pitää ottaa.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, cik daudz INTELENCE bērnam jālieto.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro
Latvian: Pretvīrusu darbība in vitro
Finnish: Älä käytä INTELENCE-tabletteja - jos olet allerginen etraviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät elbasviiria ja gratsopreviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta (C-hepatiitin hoitoon käytettävä lääke).
Latvian: Nelietojiet INTELENCE šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret etravirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja lietojat elbasvīru/grazoprevīru (zāles C hepatīta ārstēšanai).
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi (laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (laktozes) nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Lääkäri arvioi maksasairautesi vaikeuden ennen kuin päättää, voitko käyttää INTELENCE-tabletteja.
Latvian: Jūsu ārsts var novērtēt, cik smaga ir Jūsu aknu slimība, pirms izlemt, vai varat lietot INTELENCE.
Finnish: INTELENCE vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.
Latvian: INTELENCE darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā.
Finnish: Tehostetut proteaasin estäjät, kuten darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, estävät resistenssin kehittymistä tehokkaammin kuin muihin ryhmiin kuuluvat antiretroviruslääkkeet.
Latvian: Pastiprinātiem proteāzes inhibitoriem, piemēram, darunavīram/ritonavīram, ir lielāka barjera pret rezistenci nekā citām antiretrovīrusu līdzekļu grupām.
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Finnish: HIV-infektiota sairastavat äidit eivät saa imettää, koska lapsi saattaa saada HIV-tartunnan.
Latvian: Ar HIV inficētas mātes nedrīkst barot bērnus ar mātes pienu, jo pastāv iespēja, ka zīdainis varētu tikt inficēts ar HIV.
Finnish: ≥ 1 log10 väheneminen lähtötilanteesta viikolla 24, n (%)
Latvian: ≥ 1 log10 samazināšanās no sākotnējā 24. nedēļā, n ( %)
Finnish: Yhdistetyt DUETtutkimukset ≥ 18 vuotta ETR N = 599
Latvian: Apvienoti DUET pētījumu dati ≥ 18 gadi ETR N=599
Finnish: Varotoimena suositellaan välttämään etraviriinin ja klopidogreelin yhteiskäyttöä.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no etravirīna un klopidogrela vienlaicīgas lietošanas.
Finnish: Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.
Latvian: Noteikti pārbaudiet tālāk minēto un pastāstiet, ja kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums.
Finnish: Lääkäri neuvoo, miten hoidat oireita ja onko INTELENCE-hoito syytä lopettaa.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā tikt galā ar simptomiem un vai jāpārtrauc lietot INTELENCE.
Finnish: Ohjeet kaikille potilaille INTELENCE-tablettien ottamiseen On tärkeää, että otat INTELENCE-tabletit aterian jälkeen.
Latvian: Norādījumi par INTELENCE lietošanu visiem pacientiem Ir svarīgi lietot INTELENCE pēc ēdienreizes.
Finnish: Esimerkkejä näistä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Latvian: Piemēri ir citomegalovīrusa retinīts, ģeneralizētas un/vai perēkļveida mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija.
Finnish: INTELENCE ei paranna HIV-infektiota.
Latvian: INTELENCE neizārstē HIV infekciju.
Finnish: INTELENCE-hoito on annettava aina yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: INTELENCE vienmēr jālieto kombinācijā ar citām antiretrovīrusu zālēm.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.8.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.8.2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23. augusts 2018.
Finnish: HIV-proteaasin estäjät - tehostamattomat (eli ilman samanaikaista pientä ritonaviiriannosta) Indinaviiri
Latvian: HIV proteāzes inhibitori (PI) - nepastiprināti (t.i., ja vienlaikus nelieto ritonavīru nelielās devās) Indinavīrs
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet aikuispotilaat
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie pacienti
Finnish: Lisäksi on tärkeää lukea myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Latvian: Turklāt ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi izlasītu šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Finnish: Ota tabletti aina aterian jälkeen.
Latvian: Vienmēr lietojiet tableti pēc ēšanas.
Finnish: Siksi on mahdollista, että etraviriini voi estää klopidogreelin metaboloitumista sen aktiiviseksi metaboliitiksi estämällä CYP2C19-entsyymin toimintaa in vivo.
Latvian: Tādēļ ir iespējams, ka etravirīns varētu inhibēt klopidogrela metabolismu līdz tā aktīvajam metabolītam, šādā veidā inhibējot CYP2C19 in vivo.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden hoidosta INTELENCE-valmisteella on vähän tietoa (ks. kohta 5.2), joten varovaisuutta on noudatettava tämän potilasryhmän hoidossa.
Latvian: Informācija par INTELENCE lietošanu pacientiem > 65 gadu vecuma ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ šajā pacientu grupā jāievēro piesardzība.
Finnish: Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, p-arvo = 0,0408.
Latvian: Ticamības intervāls novērotajām reakcijas atšķirībām; P vērtība = 0,0408.
Finnish: HEPATIITTI C -VIRUKSEEN (HCV) SUORAAN VAIKUTTAVAT VIRUSLÄÄKKEET Ribaviriini
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI, KAS TIEŠI IEDARBOJAS UZ C HEPATĪTA VĪRUSU (HCV) Ribavirīns
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella etraviriinihoitoa ei suositella käytettäväksi yhdistelmänä pelkästään N(t)RTI-lääkkeiden kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet virologista vastetta NNRTI- ja N(t)RTI-lääkkeitä sisältävillä hoito-ohjelmilla.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, etravirīnu neiesaka lietot kombinācijā ar N(t)RTI tikai tādiem pacientiem, kuriem bijusi viroloģiska neveiksme, lietojot ārstēšanas shēmu, kas ietvēra NNRTI un N(t)RTI.
Finnish: INTELENCE-annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: INTELENCE deva nav jāpielāgo.
Finnish: Etraviriinin jakaantumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, sukuelinten eritteisiin) ei ole arvioitu ihmisellä.
Latvian: Etravirīna izkliede citās vidēs, izņemot plazmu (piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā, dzimumorgānu sekrētos) cilvēkiem nav novērtēta.
Finnish: INTELENCE-hoidon antamisessa näille potilaille on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: INTELENCE šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Noudata tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, mitä lääkkeitä voit käyttää yhdistelmänä.
Latvian: Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus par to, kuras zāles var kombinēt.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Latvian: Terapija jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Finnish: Tutkimuksen keskeyttänyt luetaan epäonnistumiseksi (NC = F, non-completer = failure).
Latvian: Pacienti, kas nav pabeiguši pētījumu, uzskatāmi par neveiksmes gadījumu (NC = F).
Finnish: Näiden parametrien keskiarvot olivat toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella verrannolliset.
Latvian: Otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī šo parametru vidējās vērtības bija līdzīgas.
Finnish: Yli 55-vuotiailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem pēc 55 gadu vecuma nevēlamo blakusparādību veids un biežums bija identisks kā gados jaunākiem pacientiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - ihottuma.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - izsitumi uz ādas.
Finnish: CD4-soluarvon mediaani
Latvian: CD4 šūnu skaita mediāna
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikka keskiarvo ± keskihajonta (mediaani)
Latvian: Etravirīna farmakokinētika Vidēji ± SN, (mediāna)
Finnish: Nämä voidaan todeta verikokeiden ja/tai virtsakokeiden tulosten perusteella.
Latvian: Tās var būt redzamas asins un/vai urīna analīžu rezultātos.
Finnish: HIV- ja HCV-suppression kliinistä ja laboratorioseurantaa suositellaan tehostamaan.
Latvian: Ieteicama pastiprināta HIV un HCV supresijas klīniskā un laboratoriskā uzraudzība.
Finnish: HIV-infektiota sairastaville äideille suositellaan yleensä, etteivät he HIV-tartunnan siirtymisen välttämiseksi missään tilanteessa imetä lasta.
Latvian: Vienmēr jāievēro, ka ar HIV inficētai mātei nekādos apstākļos nav ieteicams bērnu barot ar krūti, lai izvairītos no HIV infekcijas nodošanas.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää INTELENCE-tabletteja.
Latvian: Ja piederat šai vecuma grupai, lūdzam pārrunāt INTELENCE lietošanu ar Jūsu ārstu.
Finnish: Kun valmistetta annettiin aterian jälkeen suun kautta, etraviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin tavallisesti 4 tunnin kuluessa.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas kopā ar ēdienu etravirīna maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 4 stundu laikā.
Finnish: Immunologiset parametrit
Latvian: Imunoloģiskie rādītāji
Finnish: AIDS-vaiheen määrittelevä sairaus ja/tai kuolema n (%)
Latvian: Jebkāda slimība, ko definē kā AIDS, un/vai nāves gadījumi n ( %)
Finnish: 0,035 mg kerran vuorokaudessa
Latvian: 0,035 mg vienreiz dienā
Finnish: Lisäksi etraviriinin EC50-arvon kerrannaismuutos (FC, fold change) on  3 60 %:ssa 6 171:stä NNRTIresistentistä kliinisestä isolaatista.
Latvian: Turklāt etravirīnam ir raksturīga vairākkārtēja pārmaiņa (fold change, FC) EC50 ≤ 3 pret 60 % no 6 171 pret NNRTI rezistentiem klīniskiem izolātiem.
Finnish: Maravirokin suositeltu annos, kun sitä käytetään yhdistelmänä INTELENCE-tablettien ja jonkin proteaasin estäjän kanssa, on 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, lukuun ottamatta fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, jota ei suositella käytettäväksi maravirokin kanssa.
Latvian: Maraviroka ieteicamā deva, lietojot kombinācijā ar INTELENCE un PI ir 150 mg divreiz dienā, izņemot fosamprenavīra/ritonavīra gadījumā, kas nav ieteicami kopā ar maraviroku.
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna merkitsevästi harvemmat etraviriinihoitoryhmän potilaat saavuttivat kliinisen päätetapahtuman (AIDS-vaiheen määrittelevä sairaus ja/tai kuolema) (p = 0,0408).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, etravirīna grupā klīnisko rezultātu (kā AIDS definējošu slimību un/vai nāvi) sasniedza ievērojami mazāk pacientu (p = 0,0408).
Finnish: INTELENCE saattaa aiheuttaa yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Latvian: INTELENCE var mijiedarboties ar citām zālēm.
Finnish: Ihottuman ilmaantuvuus oli DUET-tutkimusten etraviriiniryhmässä naisilla yleisempää kuin miehillä (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 9/60 [15,0 %] naisella verrattuna 51/539 [9,5 %] miehellä; hoidon lopettaminen ihottuman vuoksi raportoitiin 3/60 [5,0 %] naisella verrattuna 10/539 [1,9 %] miehellä) (ks. kohta 4.4).
Latvian: DUET pētījumos etravirīna grupā izsitumi sievietēm radās biežāk nekā vīriešiem (≥ 2.pakāpes izsitumi radās 9/60 [15,0 %] sievietēm un 51/539 [9,5 %] vīriešiem; par terapijas pārtraukšanu izsitumu dēļ tika ziņots 3/60 [5,0 %] sievietēm un 10/539 [1,9 %] vīriešiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa etraviriinihoitoa sai 6 iältään vähintään 65-vuotiasta potilasta ja 53 iältään 56-64-vuotiasta potilasta.
Latvian: Pieredze ar gados vecākiem pacientiem ir ierobežota: III fāzes pētījumos etravirīnu saņēma 6 pacienti, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, un 53 pacienti vecumā no 56 līdz 64 gadiem.
Finnish: Epämuodostumien riski ihmisellä on eläinkokeista saadun tiedon perusteella epätodennäköinen.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti no dzīvniekiem, cilvēkam anomāliju risks ir uzskatāms par maz ticamu.
Finnish: Etraviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Latvian: Etravirīna metabolisms un eliminācija norisinās galvenokārt aknās, un viela izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Suositeltu INTELENCE-annos on 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Latvian: INTELENCE ieteicamā deva ir 200 mg divreiz dienā.
Finnish: Etraviriinin farmakokineettisten parametrien ja bosepreviirin Cmin-arvon pienenemisen kliinistä merkitystä yhdistelmäkäytössä sellaisten antiretroviraalisten HIVlääkkeiden kanssa, jotka myös vaikuttavat etraviriinin ja/tai bosentaanin farmakokineettisiin ominaisuuksiin, ei ole suoraan tutkittu.
Latvian: Klīniskā nozīme, ko rada etravirīna farmakokinētisko parametru un boceprevīra Cmin samazināšanās, lietojot kopā ar HIV pretretrovīrusu zālēm (kuras arī ietekmē etravirīna un/vai boceprevīra farmakokinētiskos parametrus), nav tieši pētīta.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi uneliaaksi tai sinua huimaa lääkkeen ottamisen jälkeen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat miegainību vai reiboni.
Finnish: Mitä INTELENCE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTELENCE-tabletteja Miten INTELENCE-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir INTELENCE un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms INTELENCE lietošanas Kā lietot INTELENCE
Finnish: Etraviriini pienensi klaritromysiinialtistusta, mutta aktiivisen metaboliitin, 14hydroksiklaritromysiinin, pitoisuus suureni.
Latvian: Etravirīns samazināja klaritromicīna iedarbību; taču aktīvā metabolīta, 14-OH-klaritromicīna, koncentrācija paaugstinājās.
Finnish: Etraviriini on myös P-glykoproteiinin heikko estäjä.
Latvian: Etravirīns ir arī vājš P-glikoproteīna inhibitors.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat INTELENCE-tabletteja.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INTELENCE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Kahden NNRTI-lääkkeen yhdistelmähoito ei ole osoittautunut hyödylliseksi.
Latvian: Nav pierādīts, ka divu NNRTI kombinēšana radītu ieguvumu.
Finnish: Koska etraviriini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu elimistöstä merkittävässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tā kā etravirīnam piemīt izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka to varētu ievērojamā daudzumā izdalīt no organisma hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ceļā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Joidenkin lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen muuttaa, sillä käyttö yhdistelmänä INTELENCEtablettien kanssa voi vaikuttaa niiden hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
Latvian: Iespējams, būs jāmaina dažu zāļu deva, jo, tās kombinējot ar INTELENCE, var tikt ietekmēta zāļu terapeitiskā iedarbība vai blakusparādības.
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten hoitoviikon 48 yhdistettyjen tulosten analyysi osoitti, että etraviriinia saaneen hoitoryhmän tulokset olivat paremmat kuin lumelääkeryhmän tulokset riippumatta siitä saivatko potilaat enfuvirtidia uutena lääkkeenä (p-arvo = 0,0199) vai eivät (p-arvo < 0,0001).
Latvian: Pētījumu DUET-1 un DUET-2 apvienoto rezultātu analīze 48. nedēļā pierādīja, ka etravirīna grupā tie ir labāki par rezultātiem placebo grupā neatkarīgi no tā, vai ENF tika lietots de novo (p = 0,0199) vai nē (p < 0,0001).