FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If anaphylactic or other acute reactions occur, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
German: Falls anaphylaktische oder sonstige akute Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Gaucher disease is an autosomal recessive disorder caused by mutations in the GBA gene which results in a deficiency of the lysosomal enzyme beta-glucocerebrosidase.
German: Die Gaucher-Krankheit ist eine autosomal-rezessiv vererbte Krankheit, die durch Mutationen im GBA-Gen verursacht wird.
English: Posology The recommended dose is 60 Units/kg administered every other week.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.
English: Patients transferring from imiglucerase were administered velaglucerase alfa infusions every other week at the same number of units as imiglucerase within the range of 15 to 60 Units/kg.
German: Die von Imiglucerase wechselnden Patienten erhielten Velaglucerase alfa-Infusionen jede zweite Woche in der gleichen Anzahl Einheiten wie Imiglucerase;
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.
English: Meaningful increases from baseline were observed in the 45 Units/kg dose group in haemoglobin concentration (+2.4 g/dl) and platelet count (+40.9 x 10
German: In der Gruppe mit 45 Einheiten/kg zeigten sich im Vergleich zu den prätherapeutischen Ausgangswerten klinisch bedeutsame Verbesserungen der Hämoglobinkonzentration (+2,4 g/dl) und der Blutplättchenanzahl (+40,9 x 10
English: Description of selected adverse reactions Vomiting
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Erbrechen
English: The most frequently reported symptoms of hypersensitivity include nausea, rash, dyspnoea, back pain, chest discomfort (including chest tightness), urticaria, arthralgia, and headache.
German: Zu den am häufigsten berichteten Symptomen einer Überempfindlichkeit gehören Übelkeit, Ausschlag, Dyspnoe, Rückenschmerzen, Brustkorbbeschwerden (einschließlich Engegefühl im Brustkorb), Urtikaria, Arthralgie und Kopfschmerzen.
English: How to store VPRIV
German: Wie ist VPRIV aufzubewahren?
English: Twenty of the 94 patients (21%) who received velaglucerase alfa during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range (4 to 17 years).
German: Von den 94 Patienten, die in den klinischen Studien Velaglucerase alfa erhalten hatten, gehörten 20 (21%) zur pädiatrischen bzw.
English: After reconstitution, one ml of solution contains 100 Units of velaglucerase alfa
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 100 Einheiten* Velaglucerase alfa.
English: The most frequently reported symptoms of hypersensitivity include nausea, rash dyspnoea, back pain, chest discomfort (including chest tightness), urticaria, arthralgia, and headache.
German: Die am häufigsten gemeldeten Symptome einer Überempfindlichkeit sind Übelkeit, Ausschlag, Dyspnoe, Rückenschmerzen, Brustkorbbeschwerden (einschließlich Engegefühl im Brustkorb), Urtikaria, Arthralgie und Kopfschmerzen.
English: The mean haemoglobin concentration and platelet count of patients previously treated with imiglucerase were maintained throughout the study and remained within the reference intervals.
German: Bei den zuvor mit Imiglucerase behandelten Patienten blieben die durchschnittlichen Hämoglobinkonzentrationen und die Blutplättchenanzahl während der gesamten Studie anhaltend im Normalbereich.
English: This was a multicentre, open-label study in which 60 U/kg of velaglucerase alfa was administered by intravenous infusion every other week (EOW) over 12 months in 6 patients (2 to 17 years of age at enrolment) with a confirmed diagnosis of type 3 Gaucher disease.
German: In dieser multizentrischen, offenen Studie wurden 6 Patienten (im Alter von 2 bis 17 Jahren bei Aufnahme in die Studie) mit einer bestätigten Diagnose der Gaucher-Krankheit des Typs 3 über einen Zeitraum von 12 Monaten alle zwei Wochen mit 60 Einheiten/kg Velaglucerase alfa als intravenöse Infusion behandelt..
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (single vial pack)
German: UMKARTON - 400 EINHEITEN (Packung mit 1 Durchstechflasche)
English: A risk-benefit assessment is required for women with Gaucher disease who are considering pregnancy.
German: Bei Frauen mit Gaucher-Krankheit, die eine Schwangerschaft erwägen, sind die Risiken individuell gegen den Nutzen abzuwägen.
English: The mean absolute increase from baseline in haemoglobin concentrations was 1.624 g/dl (±0.223 SE) following 9 months of treatment with velaglucerase alfa.
German: Die durchschnittliche absolute Erhöhung der Hämoglobinkonzentrationen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert betrug 1,624 g/dl (±0,223 Stdabw.)
English: No patients were classified at a more severe WHO classification of bone density compared to baseline.
German: Verglichen mit dem prätherapeutischen Ausgangswert der Knochendichte wurden keine Patienten auf einem höherem Schweregrad nach der WHO-Klassifikation eingestuft.
English: In the paediatric population (ages 4 to 17 years studied), increases in the mean height Z-score were seen through 60 months of treatment in the overall treatment-naïve population, suggesting a beneficial treatment effect with velaglucerase alfa on linear growth.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (untersucht wurden Personen im Alter von 4 bis 17 Jahren) wurden in der gesamten nicht vorbehandelten Population nach 60 Monaten Therapie eine Steigerung des durchschnittlichen Z-Scores der Körpergröße beobachtet.
English: Nervous system disorders headache, dizziness
German: Kopfschmerz, Schwindelgefühl
English: If any of these happen tell your doctor immediately.
German: Bitte informieren Sie in solchen Fällen unverzüglich Ihren Arzt.
English: Hypersensitivity reactions, including symptoms consistent with anaphylaxis, have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
German: In klinischen Studien und im Rahmen der Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen wurden bei Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Symptome, die für eine Anaphylaxie sprechen, berichtet.
English: Improvement from baseline in mean lumbar spine and femoral neck bone mineral density (BMD) Z-scores were observed at month 24 (0.4; 95% CI 0.1, 0.7) and month 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), respectively.
German: Verbesserungen gegenüber den prätherapeutischen Ausgangswerten der durchschnittlichen Z-Scores für die Knochenmineraldichte (BMD: bone mineral density) von Lendenwirbelsäule und Schenkelhals wurden in Monat 24 (0,4;
English: Symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
German: In klinischen Studien und im Rahmen der Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen wurden bei Patienten Symptome gemeldet, die für eine Anaphylaxie sprechen.
English: nausea vomiting
German: Augenerkrankungen
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain/abdominal pain upper,
German: Abdominalschmerzen / Schmerzen im Oberbauch
English: Haemoglobin concentration and platelet counts were evaluated as changes from baseline, which was defined as the end of the patient's treatment with imiglucerase.
German: Letzterer wurde definiert als der am Ende der Behandlung mit Imiglucerase bei dem Patienten erhobene Wert.
English: What VPRIV is and what it is used for What you need to know before VPRIV is used How VPRIV is used
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor VPRIV angewendet wird.
English: Velaglucerase alfa exhibited an approximately linear (i.e. first-order) pharmacokinetic profile, and Cmax and AUC increased approximately proportional to the dose over the dose range 15 to 60 Units/kg.
German: Cmax und AUC erhöhten sich im gesamten Dosierungsbereich von 15 bis 60 Einheiten/kg in etwa proportional zur Dosis.
English: Caution should be exercised when prescribing to a breast-feeding woman.
German: Bei der Verordnung an stillende Mütter ist Vorsicht geboten.
English: • Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction.
German: • vom verschreibenden Arzt ausgegebener Notfallplan, der Ansprechpartner und
English: After the end of the infusion, velaglucerase alfa serum concentrations fell rapidly in a monophasic or biphasic fashion with a mean t1/2 ranging from 5 to 12 minutes at doses of 15, 30, 45, and 60 Units/kg.
German: Der durchschnittliche t1/2-Wert bei Dosierungen von 15, 30, 45 und 60 Einheiten/kg lag dabei zwischen 5 bis 12 Minuten.
English: Chest discomfort
German: Verschwommenes Sehen
English: The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH.
English: The full EPAR for Mirapexin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mirapexin finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The results of the second study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Mirapexin.
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie reichten nicht aus, um die Langzeitwirksamkeit von Mirapexin zu belegen
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
German: Februar 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mirapexin in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Mirapexin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Mirapexin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Mirapexin tablets should be swallowed with water.
German: Mirapexin-Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
English: Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
German: Mirapexin wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese Störung feststellen lässt.
English: Other information about Mirapexin:
German: Weitere Informationen über Mirapexin:
English: The CHMP decided that Mirapexin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mirapexin gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
German: Mirapexin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases:
German: Mirapexin wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
English: The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
German: Die häufigste Nebenwirkung von Mirapexin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
English: Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
German: Mirapexin kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden;
English: Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
German: Mirapexin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält.
English: The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
German: Der Wirkstoff in Mirapexin, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (ein Stoff, der die Wirkung von Dopamin nachahmt).
English: For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mirapexin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom sollten Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mirapexin.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mirapexin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mirapexin zu gelangen.
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom waren die Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 12 Wochen lang wirksamer als Placebo, der Unterschied zwischen Placebo und Mirapexin war jedoch nach vier Wochen am größten und verringerte sich dann.
English: Mirapexin pramipexole
German: Pramipexol
English: The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
German: In der ersten Studie wurde Mirapexin an 344 Patienten 12 Wochen lang mit Placebo verglichen und die Verbesserung der Symptome gemessen.
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
German: In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zeigten die Patienten unter Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung nach 24-wöchiger Behandlung mit gleichbleibender Dosis eine stärkere Besserung der Symptome als die Patienten, die ein Placebo einnahmen.
English: In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
German: Bei der Parkinson-Krankheit wurden Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in fünf Hauptstudien untersucht.
English: Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
German: Zudem war Mirapexin bei der Verbesserung der Bewegungssymptome bei Parkinson im Frühstadium wirksamer als Levodopa.
English: What benefit has Mirapexin shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Mirapexin in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Mirapexin?
German: Welches Risiko ist mit Mirapexin verbunden?
English: Four studies compared Mirapexin with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
German: Eine Studie umfasste 360 Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die Levodopa einnahmen und bei denen die Wirkung von Levodopa bereits nachzulassen begann, und drei weitere Studien umfassten insgesamt 886 Patienten, die an Parkinson-Krankheit im Frühstadium litten und noch kein Levodopa einnahmen.
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wurden Mirapexin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in zwei Hauptstudien untersucht.
English: The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
German: Die fünfte Studie verglich die Wirkungen von Mirapexin mit denen von Levodopa bei 300 Patienten im Frühstadium der Erkrankung.
English: Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Mirapexin weniger häufig verabreicht werden.
English: Why has Mirapexin been approved?
German: Warum wurde Mirapexin zugelassen?
English: What is Mirapexin?
German: Was ist Mirapexin?
English: The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
German: Die zweite Studie umfasste 150 Patienten, die Mirapexin sechs Monate einnahmen.
English: How has Mirapexin been studied?
German: Wie wurde Mirapexin untersucht?
English: What is Mirapexin used for?
German: Wofür wird Mirapexin angewendet?
English: How is Mirapexin used?
German: Wie wird Mirapexin angewendet?
English: How does Mirapexin work?
German: Wie wirkt Mirapexin?
English: Within 3 months after CMDh agreement
German: Innerhalb von 3 Monaten nach Vereinbarung der CMDh
English: By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
German: Bis Ende von Q3 2015 Innerhalb von 3 Monaten nach Vereinbarung der CMDh
English: Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E und zugehörige Bezeichnungen
English: The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte einen überarbeiteten Risikomanagementplan einreichen, der Vorschläge zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten sollte.
English: National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder des Referenzmitgliedstaates sollen gegebenenfalls sicherstellen, dass folgende Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E erfüllt werden:
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
English: It is available as an emulsion for injection.
German: Es ist als Emulsion zur Injektion erhältlich.
English: It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
German: Sie sind gelegentlich mit Schmerzen und sehr selten mit leichter Depression verbunden.
English: West Nile virus strain VM-2
German: West-Nil-Virusstamm VM-2
English: The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
German: Die erste Dosis wird ab einem Alter von sechs Monaten und die zweite Dosis drei bis fünf Wochen später injiziert.
English: The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
German: Der Impfstoff wird zunächst als zwei Injektionen in die Nackenmuskeln verabreicht.
English: In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
German: In sehr seltenen Fällen kann es bis zu 2 Tage nach der Impfung zu erhöhter Temperatur kommen.
English: A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
German: Es wurde außerdem eine Reihe von Feldversuchen an geimpften und nicht geimpften Pferden durchgeführt.
English: As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
German: Wie alle Impfstoffe kann es selten bis gelegentlich zu allergischen Reaktionen führen.
English: The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
German: Die Wartezeit für Equip WNV beträgt null Tage.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
German: Danach sollte jedes Jahr eine einzelne Injektion als Auffrischungsimpfung erfolgen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
German: November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equip WNV in der gesamten Europäischen Union.
English: In the future, if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
German: Wenn die Tiere danach zu irgendeinem Zeitpunkt dem West-Nil-Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
English: The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Reduzierung des Virus im Blut und die Häufigkeit und Dauer klinischer Anzeichen.
English: Other information about Equip WNV:
German: Weitere Informationen über Equip WNV:
English: If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
German: Wenn das Tierarzneimittel versehentlich selbst injiziert, eingenommen oder auf die Haut verschüttet wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
English: Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
German: Equip WNV ist ein Impfstoff, der ein inaktiviertes (abgetötetes) West-Nil-Virus enthält.
English: When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
German: Wenn Equip WNV Pferden verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem den im Impfstoff enthaltenen Virus als „fremd“ und produziert Antikörper dagegen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Equip WNV in den zugelassenen Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equip WNV zu erteilen.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
German: Die Laborstudien zeigten, dass Pferde drei Wochen nach der Primärimpfung einen Schutz entwickelten.
English: A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
German: Eine geringe Anzahl von Tieren kann nach der Impfung vorübergehende lokale Reaktionen in Form von leichten, lokalen Schwellungen an der Injektionsstelle (maximal bis zu 1 cm Durchmesser) aufweisen, die jedoch von selbst innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung abklingen.