FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
French: - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
English: Packs of 5 pens and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens .
French: Boîtes de 5 stylos et emballages multiples contenant 10 (2 boîtes de 5) stylos.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
French: Si nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés.
English: The ABASAGLAR cartridges are to be used only in Lilly insulin pens to ensure you get the correct dose.
French: Les cartouches ABASAGLAR doivent être utilisées uniquement avec les stylos d'insuline Lilly pour assurer l'obtention de la bonne dose.
English: - If you still do not see insulin, change the needle and repeat the priming steps.
French: - Si vous ne voyez toujours pas d'insuline, changez l'aiguille et purgez à nouveau le stylo.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose lowering effect of insulin.
French: Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium et l'alcool peuvent soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
English: There is no experience with the use of ABASAGLAR in children below the age of 2 years.
French: L'utilisation d'ABASAGLAR chez les enfants de moins de 2 ans n'a pas été évaluée.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
French: Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes cidessus apparaît.
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
French: Dans une étude clinique, les symptômes d'hypoglycémie et des réponses hormonales compensatrices ont été identiques après l'administration intraveineuse d'insuline glargine et d'insuline humaine, tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabète de type 1.
English: There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
French: Il y a eu aussi moins d'hypoglycémies sévères avec l'insuline glargine.
English: This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
French: Cela peut être dû à une perte d'efficacité partielle de cette insuline.
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their dose by approximately 20%.
French: Afin de réduire le risque d'hypoglycémie, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale d'une injection quotidienne d'insuline glargine 300 unités/mL par une injection quotidienne d'ABASAGLAR doivent réduire leur dose d'approximativement 20 %.
English: ABASAGLAR is a long-acting insulin.
French: ABASAGLAR est une insuline d'action prolongée.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyperglycaemic or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
French: Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites et la technique adéquate d'injection ainsi que l'ensemble des autres facteurs pertinents avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
English: You will NOT receive your insulin by turning the dose knob.
French: Vous ne recevrez PAS votre insuline en tournant le bouton d'injection.
English: Adolescents and children aged 2 years and older The safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine ont été établies chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans (voir rubrique 5.1).
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
French: Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
English: What should you do if you experience hypoglycaemia?
French: Que devez-vous faire en cas d'hypoglycémie ?
English: Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
French: L'hypoglycémie (très fréquent), en général l'effet indésirable le plus fréquemment observé lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins (voir rubrique 4.4).
English: Look at the cartridge before you use the pen.
French: Inspecter la cartouche avant d'utiliser le stylo.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
French: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) a été une étude multicentrique, randomisée, en plan factoriel 2 x 2, conduite chez 12 537 patients à haut risque cardiovasculaire (CV) présentant soit une anomalie de la glycémie à jeun ou une intolérance au glucose (12 % des patients), soit un diabète de type 2 traité par zéro ou un antidiabétique oral (88 % des patients).
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
French: Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu'à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
English: The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
French: L'effet prolongé de l'insuline glargine en sous-cutané peut retarder la récupération d'une hypoglycémie.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypoglycaemia or hyperglycaemia (see section 4.4).
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
English: The prolonged duration of action of insulin glargine is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
French: L'effet prolongé de l'insuline glargine dépend de l'injection dans le tissu sous-cutané.
English: Shelf life after first use
French: Durée de conservation après la première utilisation
English: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
French: Les signes peuvent inclure une rougeur, une douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, des démangeaisons, un urticaire, une tuméfaction ou une inflammation.
English: How to use ABASAGLAR
French: Comment utiliser ABASAGLAR
English: - If you still do not think you received the full amount you dialled for your injection, do not start over or repeat that injection.
French: - Si vous n'êtes toujours pas sûr d'avoir injecté votre dose en totalité, ne reprenez pas la procédure depuis le début ou ne vous injectez pas une nouvelle dose.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: Check your blood sugar frequently.
French: Contrôlez-la fréquemment.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site
French: • Réactions cutanées et allergiques au site d'injection
English: Do not put ABASAGLAR next to the freezer compartment or a freezer pack.
French: Ne pas placer ABASAGLAR près du congélateur ou d'une poche de congélation.
English: You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
French: Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d'éviter qu'elle ne devienne trop élevée ou trop faible.
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
French: Les taux d'hypoglycémie sévère (nombre de patients pour 100 patients par année d'exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine et de 0,30 dans le groupe traitement standard ; les taux d'hypoglycémie non sévère confirmée ont été de 7,71 dans le groupe insuline glargine et de 2,44 dans le groupe traitement standard.
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because ABASAGLAR has a long action.'
French: La récupération d'une hypoglycémie pourrait être retardée car ABASAGLAR a une action prolongée.
English: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
French: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
English: Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
French: L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline.
English: How to handle ABASAGLAR KwikPen
French: Comment manipuler ABASAGLAR KwikPen
English: • Pull off the inner needle shield and throw it away.
French: • Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter des erreurs médicamenteuses entre l'insuline glargine et d'autres insulines (voir rubrique 4.4).
English: - The pen dials 1 unit at a time.
French: - Le stylo ne délivre qu'une unité à la fois.
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
French: Les bêta-bloquants, comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
French: La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie.
English: Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
French: En raison d'un apport plus soutenu en insuline basale avec l'insuline glargine, on peut s'attendre à une diminution des hypoglycémies nocturnes mais à une augmentation des hypoglycémies de début de journée.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angiooedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
French: De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou à ses excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un œdème de Quincke, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc, et peuvent menacer le pronostic vital.
English: The pen dials 1 unit at a time.
French: Le stylo sélectionne une unité à la fois.
English: Complaints of injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
French: Des plaintes concernant des réactions au site d'injection (douleur au site d'injection, réaction au site d'injection) et des réactions cutanées (éruption, démangeaison) sont rapportées relativement plus fréquemment chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins que chez les adultes.
English: Severe allergic reactions to insulins may become life-threatening.
French: Les réactions allergiques sévères aux insulines sont susceptibles d'engager le pronostic vital.
English: INFORMATION IN BRAILLE
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ABASAGLAR
English: This information does not take the place of talking to your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
French: Ces informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
English: The instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
French: Les instructions pour l'utilisation du stylo doivent être soigneusement suivies pour l'insertion de la cartouche, la fixation de l'aiguille et l'injection d'insuline.
English: Dose Knob with green ring
French: Bouton d'injection avec un anneau vert
English: - If you have missed a dose of ABASAGLAR or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
French: - Si vous avez oublié une dose d'ABASAGLAR ou si vous n'avez pas injecté assez d'insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with ABASAGLAR, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fastacting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
French: Lorsque l'on remplace une insuline d'action intermédiaire ou d'action prolongée par ABASAGLAR, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des antidiabétiques oraux).
English: Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
French: Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s'aggrave subitement.
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual
French: Le profil d'action de l'insuline et des analogues de l'insuline tels que l'insuline glargine peut varier considérablement d'un sujet à l'autre et chez un même sujet.
English: - The even numbers are printed on the dial.
French: - Les nombres pairs sont imprimés au niveau de l'indicateur de dose.
English: Preparing your Pen
French: Préparation du stylo
English: Pack of 5
French: Boîte de 5
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
French: D'une manière générale, le profil de tolérance est identique chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) et chez les adultes.
English: One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
French: Cent quarante-trois des patients traités par l'insuline glargine dans cette étude ont continué leur traitement par insuline glargine lors d'une extension non contrôlée de l'étude, avec une durée moyenne de suivi de 2 ans. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été repéré durant l'extension du traitement par insuline glargine.
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32 % in the insulin glargine / lispro group vs. 52 % in the NPH / regular group.
French: En conséquence, les incidences des hypoglycémies nocturnes ont été de 32 % dans le groupe insuline glargine/insuline lispro contre 52 % dans le groupe insuline NPH/insuline rapide humaine.
English: Inspect the cartridge before use.
French: Inspecter la cartouche avant de l'utiliser.
English: Pens to be used with ABASAGLAR cartridges
French: Stylos à utiliser avec les cartouches d'ABASAGLAR
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
French: Ce médicament peut être conservé pendant 28 jours maximum à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Read carefully the "ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use" included with this package leaflet.
French: Lire attentivement le manuel d'utilisation d'ABASAGLAR KwikPen inclus avec cette notice.
English: Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
French: Avant l'injection, éliminer les éventuelles bulles d'air (voir le manuel d'utilisation du stylo).
English: A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
French: Une étude de 24 semaines en groupes parallèles a été menée chez 125 enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 à 6 ans, comparant l'insuline glargine, une fois par jour le matin, à l'insuline NPH, une ou deux fois par jour, administrées en insuline basale.
English: • Ask your healthcare professional about options to dispose of the pens and sharps container properly.
French: • Demandez à votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les options disponibles dans votre localité pour jeter de manière appropriée les stylos et les containers à aiguilles.
English: Do not mix ABASAGLAR with any other insulins or medicines.
French: Ne mélangez ABASAGLAR à aucune autre insuline ou à aucun autre médicament.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
French: Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
French: Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :
English: Your doctor may tell you to use it in combination with a shortacting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
French: Votre médecin pourra vous la prescrire en association avec une insuline d'action rapide ou avec des comprimés utilisés pour traiter l'hyperglycémie.
English: Packs of 5 and 10 cartridges.
French: Boîtes de 5 et 10 cartouches.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two coprimary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
French: Aucune différence n'a été observée entre l'insuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critères principaux d'efficacité, ni pour chacun des événements évalué isolément dans ces deux critères, ni pour toutes les causes de mortalité, ni pour les atteintes microvasculaires.
English: For more information, see the box at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations, voir l'encadré à la fin de cette notice.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 09 septembre 2014
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
French: Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose significative des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
French: Aucun effet métabolique de l'insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal.
English: What should you do if you experience hyperglycaemia?
French: Que devez-vous faire en cas d'hyperglycémie ?
English: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
French: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250