FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude chtít snížit Vaši dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulínu, jsou-li používány současně s přípravkem Vipidia, aby se zamezilo riziku příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie)
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, jeśli pacjent stosuje je wraz z lekiem Vipidia w celu uniknięcia za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia);
Czech: Celkový výskyt epizod těžké hypoglykemie byl u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nebo 12,5 mg alogliptinu srovnatelný a byl nižší než výskyt u pacientů léčených aktivní kontrolou nebo placebem (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % a 0,4 % v uvedeném pořadí).
Polish: Łączna liczba ciężkiej hipoglikemii była porównywalna u pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg lub w dawce 12,5 mg i mniejsza niż u pacjentów leczonych kontrolną substancją czynną lub placebo (odpowiednio 0,1%, 0,1%, 0,4% i 0,4%).
Czech: Z důvodu dodržení srovnatelných systémových expozic alogliptinu pozorovaných u pacientů s normální funkcí ledvin je nutné, aby pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu byly podávány nižší dávky alogliptinu (viz bod 4.2).
Polish: Z tego względu w celu utrzymania narażenia ogólnoustrojowego na alogliptynę podobnego do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek należy stosować mniejsze dawki alogliptyny u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy (patrz punkt 4.2).
Czech: Tabulka 2: Změna HbA1c (%) oproti výchozímu stavu při podávání 25 mg alogliptinu v týdnu 26 v placebem kontrolované studii (FAS, LOCF)
Polish: Tabela 2.: Zmiana wartości stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg po 26 tygodniach leczenia w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo (FAS, LOCF)
Czech: Protože u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním ledvinovým selháním vyžadujícím dialýzu je potřeba úprava dávky, je doporučeno provést před zahájením léčby alogliptinem odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak pravidelně opakovat (viz bod 4.2).
Polish: Ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializowania, przed rozpoczęciem leczenia alogliptyną i okresowo w trakcie leczenia zaleca się dokonanie odpowiedniej oceny czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: V souhrnné analýze údajů z 13 studií, byl celkový výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků majících za následek přerušení léčby srovnatelný u pacientů léčených 25 mg alogliptinu, 12,5 mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo placebem.
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 13 badań łączna częstość występowania działań niepożądanych, ciężkich działań niepożądanych i działań niepożądanych powodujących zaprzestanie leczenia była porównywalna u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg, alogliptyną w dawce 12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo.
Czech: Navíc 25 mg alogliptinu v monoterapii i v kombinaci s 30 mg pioglitazonu přineslo v porovnání s placebem statisticky významné (p < 0,001) snížení celkové hladiny triglyceridů v týdnu 16 při měření formou postprandiální inkrementální změny AUC(0-8) oproti výchozímu stavu.
Polish: Ponadto, alogliptyna w dawce 25 mg stosowana w monoterapii oraz w skojarzeniu z pioglitazonem w dawce 30 mg powodowała statystycznie znamienne (p<0,001) zmniejszenie stężenia trójglicerydów po 16. tygodniu tygodniach, mierzonych jako poposiłkowa, zwiększająca się zmiana AUC(0-8) od pomiaru początkowego w porównaniu do placebo.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (skóre podle Childa a Pugha 5 až 9) není potřeba žádná úprava dávky.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (od 5 do 9 punktów w skali Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Czech: Přípravek Vipidia je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 25 mg, 12,5 mg a 6,25 mg pro různé režimy dávkování.
Polish: Produkt leczniczy Vipidia jest dostępny w mocach 25 mg, 12,5 mg i 6,25 mg, co umożliwia stosowanie różnych schematów leczenia.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být podávání přípravku Vipidia přerušeno; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, podávání přípravku Vipidia nemá být obnoveno.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się zapalenie trzustki, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Vipidia.
Czech: Jak samotná dávka 25 mg alogliptinu, tak i kombinace s 30 mg pioglitazonu prokázaly výrazný pokles hladiny postprandiální glukózy a postprandiálního glukagonu, zatímco hladiny postprandiálního aktivního GLP-1 v týdnu 16 v porovnání s placebem výrazně vzrostly (p < 0,05).
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z 30 mg pioglitazonu, znacznie zmniejszała stężenia glukozy i glukagonu po posiłku, jednocześnie znacznie zwiększając stężenie aktywnego GLP-1 po posiłku po 16 tygodniach w porównaniu do placebo (p<0,05).
Czech: Průměrná změna glukózy v plazmě nalačno v týdnu 26 u 25 mg alogliptinu oproti výchozímu stavu prokázala snížení o 8,4 mg/dl v porovnání se zvýšením 2,2 mg/dl při podávání placeba.
Polish: Średnia zmiana wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo po 26 tygodniach leczenia w stosunku do pomiaru początkowego w grupie pacjentów otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg wykazywała zmniejszenie tej wartości o 8,4 mg/dl w porównaniu do jej zwiększenia o 2,2 mg/dl w grupie otrzymującej placebo.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vipidia 12,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vipidia 12,5 mg
Czech: Tyto studie hodnotily účinky alogliptinu na kontrolu glykemie a jeho bezpečnost v monoterapii, v zahajovací kombinované léčbě s metforminem nebo thiazolidindionem a jako přídatná léčba ke stávající léčbě metforminem, derivátem sulfonylurey nebo thiazolidindionem (s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey), nebo inzulínem (s nebo bez metforminu).
Polish: Podczas tych badań oceniano działanie alogliptyny w kontroli glikemii i bezpieczeństwo jej stosowania w monoterapii, w początkowej terapii skojarzonej z metforminą lub tiazolidynodionem oraz jako leku uzupełniającego oprócz metforminy lub pochodnej sulfonylomocznika lub tiazolidynodionu (z lub bez metforminy lub pochodnej sulfonylomocznika) lub insuliny (z metforminą lub bez niej).
Czech: V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nižší, než u pacientů léčených 12,5 mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo placebem (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % a 6,2 % v uvedeném pořadí).
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość występowania hipoglikemii była mniejsza u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg niż u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo (odpowiednio 3,6%, 4,6%, 12,9% i 6,2%).
Czech: Změna v týdnu 52 (n = 382)
Polish: Zmiana po 52 tygodniach leczenia (n=382)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by měl přípravek Vipidia jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Nie wiadomo czy lek Vipidia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: V souhrnné analýze údajů z 13 studií je celkový podíl hlášení pankreatitidy u pacientů léčených 25 mg alogliptinu, 12,5 mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo placebem 2, 1, 1 a 0 příhod v uvedeném pořadí na 1000 pacientoroků.
Polish: W zbiorczej analizie danych z 13 badań ogólny odsetek zgłoszeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg,12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo wynosił odpowiednio 2, 1, 1 lub 0 zdarzeń na 1000 pacjentolat.
Czech: 25 mg alogliptinu jednou denně s thiazolidindionem a metforminem versus titrovaný thiazolidindion a metformin
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg stosowana raz na dobę z tiazolidynodionem i metforminą w porównaniu do tiazolidynodionu i metforminy
Czech: Primární složený cílový parametr (první výskyt úmrtí z KV příčin, nefatálního IM či cévní mozkové příhody)
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy [pierwsze zdarzenie wystąpienia zgonu sercowonaczyniowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończonego zgonem]
Czech: Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě metformin-hydrochloridem (průměrná dávka = 1835 mg) vedlo ke zlepšení hodnoty HbA1c v 52. a 104. týdnu oproti výchozímu stavu.
Polish: Dodanie alogliptyny w dawce 25 mg raz na dobę do leczenia chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1835 mg) spowodowało poprawę wartości HbA1c w stosunku do pomiaru początkowego po 52 i 104 tygodniach leczenia.
Czech: Pokud se u pacienta projeví příznaky naznačující poškození jater, prověřte ihned hodnoty jaterních funkcí.
Polish: U pacjentów z objawami wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy niezwłocznie wykonać próby wątrobowe.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vipidia 6,25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vipidia 6,25 mg
Czech: Navíc léčba 25 mg alogliptinu jednou denně vedla ke zlepšením oproti výchozímu stavu u hodnoty HbA1c v týdnu 52, která byla podobná jako hladina dosažená podáváním glipizidu (průměrná dávka = 5,4 mg).
Polish: Ponadto, po 52 tygodniach leczenia alogliptyną w dawce 25 mg raz na dobę nastąpiła poprawa wartości HbA1c w porównaniu do wartości początkowej, która była podobna do wyników uzyskanych w grupie otrzymującej glipizyd (średnia dawka = 5,4 mg).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre podle Childa a Pugha > 9) nebyly účinky alogliptinu studovány a jeho použití u takových pacientů proto není doporučeno (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Nie badano działania alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów w skali Child-Pugh) i dlatego nie zaleca się jej stosowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vipidia 25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vipidia 25 mg
Czech: Studie in vitro naznačují, že alogliptin v koncentracích dosahovaných při podávání doporučené dávky 25 mg alogliptinu neindukuje CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 a nezpůsobuje inhibici CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wykazują, że alogliptyna nie indukuje CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9, ani nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ani CYP3A4 w stężeniach występujących po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce 25 mg. Badania in vitro wykazały, że alogliptyna łagodnie indukuje CYP3A4, jednak w badaniach in vivo nie wykazano działania alogliptyny indukującego CYP3A4.
Czech: • jestliže jste na léčbě inzulínem nebo užíváte antidiabetické přípravky, Váš lékař Vám může snížit dávku antidiabetických přípravků nebo inzulínu, pokud současně užíváte přípravek Vipidia, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy, w celu uniknięcia za małego stężenia cukru we krwi lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki innego leku przeciwcukrzycowego lub insuliny, jeśli pacjent stosuje je wraz z lekiem Vipidia;
Czech: EU/1/13/844/019 10 potahovaných tablet EU/1/13/844/020 14 potahovaných tablet EU/1/13/844/021 28 potahovaných tablet EU/1/13/844/022 30 potahovaných tablet EU/1/13/844/023 56 potahovaných tablet EU/1/13/844/024 60 potahovaných tablet EU/1/13/844/025 90 potahovaných tablet EU/1/13/844/026 98 potahovaných tablet EU/1/13/844/027 100 potahovaných tablet EU/1/13/844/030 84 potahovaných tablet
Polish: EU/1/13/844/019 10 tabletek powlekanych EU/1/13/844/020 14 tabletek powlekanych EU/1/13/844/021 28 tabletek powlekanych EU/1/13/844/022 30 tabletek powlekanych EU/1/13/844/023 56 tabletek powlekanych EU/1/13/844/024 60 tabletek powlekanych EU/1/13/844/025 90 tabletek powlekanych EU/1/13/844/026 98 tabletek powlekanych EU/1/13/844/027 100 tabletek powlekanych EU/1/13/844/030 84 tabletki powlekane
Czech: Alogliptin byl studován v monoterapii, v zahajovací kombinované léčbě s metforminem nebo thiazolidindionem a jako přídatná léčba k metforminu, derivátu sulfonylurey nebo k thiazolidindionu (s nebo bez metforminu nebo derivátu sulfonylurey), nebo k inzulínu (s nebo bez metforminu).
Polish: Stosowanie alogliptyny badano w monoterapii, w początkowej terapii skojarzonej z metforminą lub tiazolidynodionem oraz jako lek wspomagający oprócz metforminy lub pochodnej sulfonylomocznika lub tiazolidynodionu (z metforminą lub pochodną sulfonylomocznika lub bez nich) lub insuliny (z metforminą lub bez niej).
Czech: Významně více pacientů, kteří dostávali 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metforminu (33,2 %), dosáhlo v týdnu 52 cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0 % v porovnání s pacienty, kteří dostávali 45 mg pioglitazonu a metforminu (21,3 %) (p < 0,001).
Polish: Po 52 tygodniach leczenia znacznie więcej pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg oraz pioglitazon w dawce 30 mg i metforminę (33,2%) uzyskało docelowe stężenie HbA1c wynoszące ≤ 7,0% w porównaniu do pacjentów otrzymujących pioglitazon w dawce 45 mg i metforminę (21,3%) (p<0,001).
Czech: Vipidia 12,5 mg potahované tablety
Polish: Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c (%)†
Polish: Średnia wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (%)†(SE)
Czech: Vipidia 25 mg potahované tablety
Polish: Vipidia 25 mg tabletki powlekane
Czech: EU/1/13/844/010 10 potahovaných tablet EU/1/13/844/011 14 potahovaných tablet EU/1/13/844/012 28 potahovaných tablet EU/1/13/844/013 30 potahovaných tablet EU/1/13/844/014 56 potahovaných tablet EU/1/13/844/015 60 potahovaných tablet EU/1/13/844/016 90 potahovaných tablet EU/1/13/844/017 98 potahovaných tablet EU/1/13/844/018 100 potahovaných tablet EU/1/13/844/029 84 potahovaných tablet
Polish: EU/1/13/844/010 10 tabletek powlekanych EU/1/13/844/011 14 tabletek powlekanych EU/1/13/844/012 28 tabletek powlekanych EU/1/13/844/013 30 tabletek powlekanych EU/1/13/844/014 56 tabletek powlekanych EU/1/13/844/015 60 tabletek powlekanych EU/1/13/844/016 90 tabletek powlekanych EU/1/13/844/017 98 tabletek powlekanych EU/1/13/844/018 100 tabletek powlekanych EU/1/13/844/029 84 tabletki powlekane
Czech: Účinky alogliptinu nebyly hodnoceny u pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.2 a 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań z alogliptyną u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: EU/1/13/844/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/844/002 14 potahovaných tablet EU/1/13/844/003 28 potahovaných tablet EU/1/13/844/004 30 potahovaných tablet EU/1/13/844/005 56 potahovaných tablet EU/1/13/844/006 60 potahovaných tablet EU/1/13/844/007 90 potahovaných tablet EU/1/13/844/008 98 potahovaných tablet EU/1/13/844/009 100 potahovaných tablet EU/1/13/844/028 84 potahovaných tablet
Polish: EU/1/13/844/001 10 tabletek powlekanych EU/1/13/844/002 14 tabletek powlekanych EU/1/13/844/003 28 tabletek powlekanych EU/1/13/844/004 30 tabletek powlekanych EU/1/13/844/005 56 tabletek powlekanych EU/1/13/844/006 60 tabletek powlekanych EU/1/13/844/007 90 tabletek powlekanych EU/1/13/844/008 98 tabletek powlekanych EU/1/13/844/009 100 tabletek powlekanych EU/1/13/844/028 84 tabletki powlekane
Czech: Nestudované kombinace
Polish: Niebadane terapie skojarzone
Czech: Mezi příznaky patří nadměrná žízeň, časté močení, nechutenství, pocit na zvracení nebo zvracení a rychlá ztráta tělesné hmotnosti
Polish: Objawami kwasicy ketonowej są: silne pragnienie, częste oddawanie moczu, brak apetytu, nudności lub wymioty i gwałtowne zmniejszenie masy ciała;
Czech: Účinky alogliptinu nebyly hodnoceny u pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.4 a 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań z alogliptyną u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre podle Childa a Pugha > 9) nebyly účinky alogliptinu studovány, a proto se jeho použití u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Nie badano działania alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów w skali Child-Pugh) i dlatego nie zaleca się u nich jej stosowania (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg alogliptinu byla podávána 4 skupinám pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (CrCl s použitím rovnice Cockcrofta a Gaulta): lehká porucha (CrCl = > 50 až ≤ 80 ml/min), středně těžká porucha (CrCl = ≥ 30 až ≤ 50 ml/min), těžká porucha (CrCl = < 30 ml/min) a terminální renální selhání vyžadující hemodialýzu.
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg alogliptyny podano 4 grupom pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (CrCl według Cockcrofta-Gaulta): łagodnymi (CrCl = > 50 do ≤ 80 ml/min),
Czech: Studie s přídatnou kombinovanou léčbou 25 mg alogliptinu jednou denně s metforminem versus derivát sulfonylurey a metformin
Polish: Badania alogliptyny jako leku dodanego do terapii skojarzonej Alogliptyna w dawce 25 mg stosowana raz na dobę z metforminą w porównaniu do pochodnej sulfonylomocznika i metforminy
Czech: • pokud trpíte onemocněním jater
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
Czech: Vliv alogliptinu na lidskou fertilitu nebyl studován.
Polish: Nie badano wpływu alogliptyny na płodność u ludzi.
Czech: Jak se přípravek Vipidia užívá
Polish: Jak stosować lek Vipidia
Czech: Prostřednictvím glukózo-dependentního mechanizmu tak alogliptin zlepšuje kontrolu glykemie.
Polish: Dlatego alogliptyna poprawia kontrolę glikemii za pośrednictwem mechanizmu glukozozależnego, w ramach którego następuję zwiększenie wydzielania insuliny i zmniejszenie stężeń glukagonu w przypadku dużego stężenia glukozy.
Czech: Vipidia 6,25 mg potahované tablety
Polish: Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane
Czech: Jak přípravek Vipidia vypadá a co obsahuje toto balení - Vipidia 25 mg potahované tablety (tablety) jsou světle červené, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm široké), bikonvexní, potahované tablety, s potiskem „TAK" a „ALG-25" provedeným šedým inkoustem na jedné straně.
Polish: Jak wygląda lek Vipidia i co zawiera opakowanie - Vipidia 25 mg tabletki powlekane (tabletki) to jasnoczerwone, owalne (o długości około 9,1 mm i szerokości około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym nadrukiem „TAK" i „ALG-25" po jednej stronie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vipidia 6,25 mg potahované tablety Vipidia 12,5 mg potahované tablety Vipidia 25 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane Vipidia 25 mg tabletki powlekane
Czech: Vipidia 25 mg potahované tablety Vipidia 12,5 mg potahované tablety Vipidia 6,25 mg potahované tablety alogliptini benzoas
Polish: Vipidia 25 mg tabletki powlekane Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane alogliptyna
Czech: Více pacientů, kteří dostávali 25 mg alogliptinu (7,8 %), dosáhlo v týdnu 26 cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0 % v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (0,8 %).
Polish: Po 26 tygodniach leczenia więcej pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg (7,8%) uzyskało docelowe stężenie HbA1c wynoszące ≤ 7,0% w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,8%).
Czech: Alogliptin jako přídatná léčba k thiazolidindionu s metforminem Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě 30 mg pioglitazonu a metformin-hydrochloridu (průměrná dávka = 1 867,9 mg) vedlo ke zlepšením oproti výchozímu stavu hodnoty HbA1c v týdnu 52, které bylo jak non-inferiorní tak i statisticky superiorní než zlepšení dosažená léčbou 45 mg pioglitazonu a metformin-hydrochloridu (průměrná dávka = 1 847,6 mg, tabulka 3).
Polish: Alogliptyna jako lek wspomagający w leczeniu tiazolidynodionem w skojarzeniu z metforminą Dodanie alogliptyny w dawce 25 mg raz na dobę do leczenia pioglitazonem w dawce 30 mg w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1867,9 mg) spowodowało po 52 tygodniach leczenia poprawę wartości HbA1c w stosunku do pomiaru początkowego, która była ,,non-inferior" i statystycznie lepsza w stosunku do wyników uzyskanych w grupie pacjentów otrzymującej pioglitazon w dawce 45 mg w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1847,6 mg, Tabela 3).
Czech: Proto není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater potřeba žádná úprava dávky (skóre podle Childa a Pugha 5 až 9).
Polish: Z tego względu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 5 do 9 punktów w skali Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Alogliptin nevykazoval genotoxicitu ve standardní sadě studií genotoxicity in vitro a in vivo.
Polish: Standardowe testy in vitro i in vivo w badaniach toksyczności nie wykazały genotoksyczności alogliptyny.
Czech: Protože distribuce hodnot AUC alogliptinu u těchto pacientů měla stejný rozsah jako u kontrolních subjektů, není potřeba u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Polish: Nie jest jednak konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wartości AUC dystrybucji alogliptyny u tych pacjentów mieściły się w tym samym zakresie, co wartości u pacjentów z grupy kontrolnej (patrz punkt 4.2).
Czech: • jestliže trpíte diabetem 1. typu (Vaše tělo netvoří inzulín)
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1.
Czech: Léčba 25 mg alogliptinu jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení oproti výchozímu stavu hodnoty HbA1c a glukózy v plazmě nalačno v porovnání s kontrolou placebem v týdnu 26 (tabulka 2).
Polish: Po 26 tygodniach leczenie alogliptyną w dawce 25 mg raz na dobę spowodowało statystycznie istotną poprawę w stosunku do pomiaru początkowego HbA1c i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej placebo (Tabela 2.
Czech: Vipidia alogliptinum
Polish: Vipidia alogliptyna
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vipidia byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vipidia opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vipidia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Vipidia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Vipidia byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 5 675 dospělých s diabetem 2. typu.
Polish: Lek Vipidia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 5675 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vipidia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vipidia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vipidia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Vipidia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznania pozwolenia na dopuszczenie leku do stosowania w UE.
Czech: Přípravek Vipidia je dostupný ve formě tablet (6,25, 12,5 a 25 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Vipidia jest dostępny w postaci tabletek (6,25 mg; 12,5 mg i 25 mg) i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vipidia platné v celé Evropské unii společnosti dne 19. září 2013.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Vipidia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.