FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is up to 12%.
Bulgarian: Допълнителни данни за клиничните изолати от различни европейски страни показват, че процентът на резистентност на E. coli към апрамицин е до
English: Calves, pigs, rabbits
Bulgarian: Телета, прасета, зайци
English: Apralan oplosbaar
Bulgarian: Apralan oplosbaar Апрамицин сулфат
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене /мляко
English: Pre-ruminant calves:
Bulgarian: Телета с неразвити предстомашия:
English: Eli Lilly Danmark A/S
Bulgarian: Health A/S Eli Lilly
English: Pigs, Broilers, Rabbits
Bulgarian: Прасета, бройлери, зайци
English: The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
Bulgarian: В подкрепа на ефикасността за показанието срещу E. Coli притежателят на лиценза за употреба е представил дванадесет полеви изпитания.
English: In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Bulgarian: В подкрепа на предложеното показание „Лечение и метафилаксия на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli, чувствителни към апрамицин“, притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
English: Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 2 х 106 IU апрамицин сулфат и продукт с тегло 3,6 g.
English: A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed.
Bulgarian: За дивия тип изолати на E. coli от телета е предложена гранична стойност от ≥32 μg/ml.
English: Calves, pigs, chickens
Bulgarian: Телета, прасета, пилета
English: Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Bulgarian: Лечение и метафилаксия на бактериален ентерит, причинен от чувствителни към апрамицин Escherichia coli.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate) Light to medium brown granular powder.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТА 1 g съдържа 552 000 IU апрамицин (като апрамицин сулфат) Светлокафяв прах на гранули.
English: To support it, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Bulgarian: За да го подкрепи, притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
English: The results
Bulgarian: ПРОДУКТ
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Bulgarian: В подкрепа на показанието за лечение на бактериален ентерит, причинен от E. coli, и взривове, дължащи се на инфекция Salmonella Dublin, с наличие на клинични признаци, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
Bulgarian: След разтваряне използвайте в рамките на 24 часа.
English: Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Bulgarian: Прилагайте 12 500 IU апрамицин сулфат на килограм телесна маса (съответстващи на 22,5 mg продукт/kg телесна маса), дневно в продължение на 7 последователни дни.
English: Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 х 106 IU апрамицин сулфат и продукт с тегло 1,8 g.
English: Portugal
Bulgarian: Lisboa Portugal
English: To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Bulgarian: За да подкрепи това показание, притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
English: TARGET SPECIES Pigs, calves, chickens and rabbits.
Bulgarian: Прасета, телета, пилета и зайци.
English: Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Bulgarian: Прилагайте 80 000 IU апрамицин сулфат на килограм телесна маса (съответстващо на 144 mg продукт/kg телесна маса), дневно в продължение на 5 последователни дни.
English: ADVERSE REACTIONS None known.
Bulgarian: Не е наблюдавана токсична реакция.
English: Preruminant calves, pigs, broilers
Bulgarian: Телета в пред преживна възраст, прасета, бройлери
English: In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Bulgarian: В подкрепа на показанието за лечение на колибацилоза, притежателят на лиценза употреба предоставя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
English: Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
Bulgarian: Всеки плик съдържа 1000 х 106 IU апрамицин сулфат и и продукт с тегло 1 812 g.
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Bulgarian: В подкрепа на показанието за лечение и метафилаксия на бактериален ентерит, причинен от E. coli, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Bulgarian: В подкрепа на показанието за лечение на бактериален ентерит, причинен от E. coli, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Bulgarian: Лечение на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli, чувствителни към апрамицин.
English: 6.3 Shelf life
Bulgarian: Note for guidance on start of shelf life of
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU apramycin and weight of 91 g of product.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 50 х 106 IU апрамицин сулфат и продукт с тегло 91 g.
English: Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Bulgarian: Лечението на птици, отглеждани за производство на месо, с антимикробни средства увеличава риска от контаминиране на кланичните трупове с резистентни Salmonella spp. и Campylobacter spp. както и с резистентни коменсални бактерии, които също могат да прехвърлят гени на резистентност към други бактерии.
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
Bulgarian: Стойностите на MIC90 от голямо общоевропейско проучване за апрамицин срещу E.
English: Pre-ruminant calves
Bulgarian: Апрамицин сулфат
English: mg product per litre of drinking water/milk
Bulgarian: средно телесна маса (kg) на животните, които трябва да бъдат лекувани mg продукт на L вода за пиене/мляко
English: Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Bulgarian: Прилагайте 20 000 IU апрамицин сулфат на килограм телесна маса(съответстващо на 36 mg продукт/kg телесна маса), дневно в продължение на 5 последователни дни.
English: Chickens
Bulgarian: Lilly
English: Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Bulgarian: Прилагайте 40 000 IU апраксицин сулфат на килограм телесна маса (съответстващо на 72 mg продукт/kg телесна маса), дневно в продължение на 5 последователни дни.
English: In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Bulgarian: „Когато във фермата се извършва диагностика на Salmonella Dublin, следва да се обмислят контролни мерки, включително текущо проследяване на състоянието на болестта, ваксинация, контрол върху биосигурността и движението.
English: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Bulgarian: Лечение на колибацилоза, причинена от Escherichia coli, чувствителни към апрамицин.
English: Chickens: Treatment colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Bulgarian: Пилета: Колибацилоза, причинена от Escherichia coli, чувствителна към апрамицин.
English: Lay:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
English: Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin and weight of 1,812 g of product.
Bulgarian: Всеки плик съдържа 1000 х 106 IU апрамицин сулфат и продукт с тегло 1 812 g.
English: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
Bulgarian: Независимо от това, болестта, причинена от Salmonella Pullorum, се счита за извънредно обстоятелство, което ще изисква лечение (или клане) на засегнати стада с проявени клинични признаци на заболяване.
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с полипропиленова винтова капачка.
English: Route of administration
Bulgarian: И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ
English: These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
Bulgarian: Тези проучвания включват мъжки телета на възраст приблизително една седмица, естествено инфектирани с E. coliи/или Salmonella spp. Aпрамицин е прилаган в дозов размер от 0, 20 и 40 mg активност на апрамицин на kg телесно тегло веднъж дневно в продължение на 5 последователни дни.
English: INN Strength
Bulgarian: Е ПРИЛОЖИМО
English: The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Bulgarian: coli и огнища на болестта, дължащи се на инфекция със Salmonella Dublin, с наличие на клинични признаци, при прилагане на 40 000 IU апрамицин на килограм телесно тегло (съответстващо на 72 mg продукт/kg телесно тегло) за 5 последователни дни.
English: Powder for drinking solution
Bulgarian: Прах за разтвор за пиене
English: APRALAN BUVABLE
Bulgarian: APRALAN BUVABLE Апрамицин сулфат
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Bulgarian: Наименование Международно непатентно наименование (INN)
English: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
Bulgarian: Нидерландия Elanco Europe Ltd Lilly House
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене /мляко за прасета, телета, пилета и зайци
English: This information can be coordinated at individual Member States level.
Bulgarian: Тази информация може да бъде координирана на ниво отделни държави членки.
English: Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Bulgarian: Освен това кръвното налягане на пациентите трябва да бъде внимателно проследявано.
English: The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
Bulgarian: PRAC разгледа също наличните данни за ефикасността на тези продукти;
English: The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Bulgarian: Анализът на съобщенията за случаи от литературата е затруднен от ограничената налична информация.
English: This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
Bulgarian: Това се счита за подходяща мярка за свеждане на риска до минимум за намаляване на злоупотребата с продукта.
English: Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
Bulgarian: Като цяло, предвид значителната експозиция на това активно вещество, PRAC счита броя на случаите за нисък.
English: The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
Bulgarian: PRAC заключи, че те не трябва да бъдат посочени в информацията за продукта като примери за ситуации, в които би могло да бъде използван бромокриптин.
English: Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
Bulgarian: В действителност, според дозировката, една приложена доза не трябва да надвишава 2,5 mg.
English: The second survey conducted in France retrieved a higher number of AEs, however this might not reflect an absolute increase in occurrence of those events but be the consequence of a change in post-marketing reporting of these events as more breastfeeding mothers were closely followed.
Bulgarian: Второто проучване, проведено във Франция, открива по-голям брой НС, но е възможно това да не отразява абсолютно нарастване в настъпването на тези събития, а да е последица от промяна в съобщаването на тези събития след пускането на пазара, тъй като все повече кърмещи майки са проследявани внимателно.
English: Avoiding the elective use of this drug in patients with pregnancy-induced hypertension might constitute a reasonable clinical response to these findings.
Bulgarian: Възможно е избягването на предписване на това лекарство при пациенти с хипертония, индуцирана от бременността, да представлява разумен клиничен отговор на тези констатации.
English: In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Bulgarian: При някои пациенти развитието на гърчове или удар е предшествано от силно главоболие и/или преходни нарушения на зрението.
English: From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Bulgarian: От патогенна гледна точка има вероятност тези събития да се дължат на вазоспазъм.
English: If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;
Bulgarian: Ако се установят симптоми на хипертония или доказателства за токсичност за централната нервна система, приложението на бромокриптин трябва да бъде прекратено;
English: In the clinical trial assessing the efficacy of bromocriptine in late post-partum, treatment was initiated at times covering adequately the late post-partum period (10 to 13.8 days post-partum and 38.9 days to 16.7 weeks post-partum).
Bulgarian: В клиничното изпитване, оценяващо ефикасността на бромокриптин в късния следродилен период, лечението е започнато в моменти, покриващи задоволително късния следродилен период (10 до 13,8 дни след раждането и 38,9 дни до 16,7 седмици след раждането).
English: Following assessment of all the data, the PRAC concluded the contraindications already in place in most Member States (MSs) were valid and should be included in the PIs across all MSs.
Bulgarian: След извършване на оценка на всички данни, PRAC заключи, че противопоказанията, които вече се прилагат в повечето държави членки, са валидни и следва да бъдат включени в информацията за продукта във всички държави членки.
English: As compared with the non-pregnant state, the 6-week post-partum period is associated with a 3 to 9-fold risk of stroke, 3 to 6-fold risk of myocardial infraction, 9 to 22-fold risk of venous thromboembolic event and depression is estimated to occur in approximately 1 in 10 women while psychosis is estimated to occur in approximately 1-2 in 1000 women.
Bulgarian: В сравнение със състоянието на липса на бременност, 6-седмичният следродилен период се свързва с 3 до 9 пъти по-висок риск от удар, 3 до 6 пъти - от инфаркт на миокарда, 9 до 22 пъти - от венозно тромбоемболично събитие, като се очаква депресия да се появи при около 1 от 10 жени, докато психоза - при приблизително 1-2 от 1000 жени.
English: With regards to off label use and misuse, while high rates were reported in the French surveys, the analysis of the safety database of the MAH of the originator covering the period since the first marketing authorisation, focused on the dose and treatment duration, retrieved much lower rates (4.2% and 4.7% respectively).
Bulgarian: Що се отнася до употребата не по предназначение и злоупотребата, във френските проучвания са отчетени високи проценти, но при анализа на базата данни за безопасността на ПРУ на изходния продукт, обхващащ периода след първото разрешение за употреба, фокусиран върху дозата и продължителността на лечение, се получават отново много по-ниски проценти (съответно 4,2 и 4,7%).
English: Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин (вж.
English: Herings and colleagues concluded that, cardiovascular or cerebrovascular events observed could probably be explained by pre-existing morbidity rather than by the use of bromocriptine.
Bulgarian: Herings и колеги заключават, че наблюдаваните сърдечно-съдови или мозъчно-съдови събития, вероятно могат да се обяснят с предшестваща заболеваемост, а не с употребата на бромокриптин.
English: However in some reports, factors suggesting a possible causal association are present (no other risk factor or confounders, short time to onset (between 6 hours and 17 days after treatment initiation for the fatal cases where the information was available), positive de-challenge and re-challenge).
Bulgarian: В някои съобщения обаче са налице фактори, които предполагат възможна причинно-следствена връзка (няма друг рисков фактор или смущаващи фактори, появили се в рамките на малък интервал от време по отношение на началото (между 6 часа и 17 дни след започване на лечението за фаталните случаи, в които е предоставена информация), положително оттегляне и повторно въвеждане на лекарството).
English: In the mid-1990s the indication of lactation was withdrawn in the United States and some other countries in view of reports of cardiovascular adverse events (AEs) in women treated with bromocriptine-containing products for lactation inhibition.
Bulgarian: В средата на 90-те години на XX в. показанието лактация е оттеглено в САЩ и някои други страни с оглед на съобщения за сърдечно-съдови нежелани събития (НС) при жени, лекувани с бромокриптин-съдържащи продукти, за инхибиране на лактацията.
English: The study observing the risks of hypertension found that while bromocriptine did not appear to increase the risk of inducing post-partum hypertension, it may aggravate already existing pregnancy-induced hypertension.
Bulgarian: Проучването, наблюдаващо рисковете от хипертония, установява, че докато бромокриптин не изглежда да повишава риска от индуциране на следродилна хипертония, той може да влоши вече съществуваща хипертония, индуцирана от бременността.
English: Although some factors suggested causality of the events to bromocriptine, independent risk factors for these types of events are present in the post-partum period.
Bulgarian: Въпреки че някои фактори предполагат причинно-следствена връзка на събитията по отношение на бромокриптин, в следродилния период присъстват независими рискови фактори за тези видове събития.
English: Nevertheless, further information and awareness among the healthcare professionals is advisable to ensure safe use of the product.
Bulgarian: Въпреки това, за да се гарантира безопасната употреба на продукта, е препоръчително предоставянето на допълнителна информация и осведоменост сред здравните специалисти.
English: Clinical studies and published literature supported the use of bromocriptine in prevention or suppression of physiological lactation in post-partum.
Bulgarian: Клиничните проучвания и публикуваната литература подкрепят употребата на бромокриптин за предотвратяване или потискане на физиологичната лактация в следродилния период.
English: Moreover, it was noted that at present the indication lactation inhibition in post-partum was also approved in high strengths, which should not be used for this indication.
Bulgarian: Освен това е отбелязано, че в момента показанието инхибиране на лактацията в следродилния период е одобрено и при високите концентрации на активното вещество, които не трябва да се прилагат за това показание.
English: Considering the mechanism of regulation of lactation and the results of these studies the PRAC considered the efficacy of bromocriptine in lactation inhibition sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Като взема предвид механизма на регулиране на лактацията и резултатите от тези проучвания, PRAC счита, че ефикасността на бромокриптин за инхибиране на лактацията е демонстрирана в достатъчна степен.
English: In addition, as one dose administered should not exceed 2.5 mg in this indication, in order to minimise the risk of misuse and medication error, the indication prevention or suppression of lactation should be removed from the product information of the higher strengths.
Bulgarian: В допълнение, тъй като при това показание една приложена доза не трябва да надвишава 2,5 mg, с цел да се сведе до минимум рискът от злоупотреба и лекарствени грешки, показанието предотвратяване или инхибиране на лактацията трябва да бъде премахнато от информацията за продукта на по-високите концентрации на активното вещество.
English: Based on a case report, it was recommended that familial history of preeclampsia should be included as a contraindication of bromocriptine in post-partum and for blood pressure to be closely monitored, especially in case of headaches (Makdassi, 1991).
Bulgarian: Въз основа на съобщение за случай е препоръчано, като противопоказание на бромокриптин в следродилния период, да бъде включена фамилна анамнеза за прееклампсия, а по отношение на кръвното налягане то да бъде внимателно проследявано, особено в случай на главоболие (Makdassi, 1991).
English: However, although some efficacy was suggested in the treatment of mastitis and painful breast engorgement, these studies were limited and did not constitute sufficient evidence to support including these situations as examples in the indication.
Bulgarian: Въпреки че при лечение на мастит и болезнено кръвонапълване на гърдата се предполага известна ефикасност, тези проучвания са ограничени и не представят достатъчно доказателства в подкрепа на включването на тези ситуации като примери в показанието.