FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon met 20 ml bevat 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu (5 mg/ml).
Dutch: De populatie met RAS-mutaties bestaat uit deze 65 patiënten samen met 113 patiënten met tumoren met KRAS-exon 2-mutaties die werden behandeld voordat deelname aan het onderzoek werd beperkt tot patiënten met mCRC met het wildtype KRAS-exon 2.
Polish: Spośród tych pacjentów 342 miało nowotwory z genami RAS typu dzikiego, natomiast u 65 pacjentów zidentyfikowano mutacje genów RAS. Populacja z mutacjami genów RAS obejmowała powyższych 65 pacjentów oraz 113 pacjentów z nowotworami z mutacją w genie KRAS na eksonie 2 otrzymujących leczenie, zanim włączanie do badania zostało ograniczone do pacjentów z mCRC z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
Dutch: Breng Erbitux over in een steriele, geëvacueerde container of zak.
Polish: Następnie wstrzyknąć Erbitux do jałowego opróżnionego pojemnika lub worka do infuzji.
Dutch: • Toediening met een injectiepomp: Bereken het benodigde volume Erbitux.
Polish: • podawanie za pomocą pompy strzykawkowej: obliczyć wymaganą objętość leku Erbitux.
Dutch: Erbitux 5 mg/ml is verenigbaar
Polish: Erbitux 5 mg/ml wykazuje zgodność:
Dutch: Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker
Polish: Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
Dutch: Voor de beoordeling van de RAS-status werden andere mutaties dan die op exon 2 van het KRAS-gen bepaald in alle tumormonsters die in de populatie met KRAS-exon 2-wildtype konden worden beoordeeld.
Polish: W celu oceny statusu RAS określono inne mutacje niż na eksonie 2 genu KRAS w próbkach nowotworów, w których badanie to było możliwe, spośród populacji z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
Dutch: Erbitux wordt over het algemeen één keer per week toegediend via infusie in een ader (druppelinfuus).
Polish: Erbitux jest zwykle podawany we wlewie dożylnym (w kroplówce) raz w tygodniu.
Dutch: Er waren significante dosisverlagingen en vertragingen in toediening van capecitabine of oxaliplatine, hoofdzakelijk ten gevolge van hogere incidentie van diarree in de onderzoeksarm met cetuximab.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących cetuksymab dochodziło do znamiennego zmniejszenia dawek i opóźnień w podawaniu kapecytabiny lub oksaliplatyny głównie ze względu na częstsze występowanie biegunki.
Dutch: Er zijn tot op heden geen toereikende gegevens bekend over het neutraliserende effect van HACA's op cetuximab.
Polish: Obecnie brakuje danych pozwalających na wnioski dotyczące działania neutralizującego HACA w stosunku do cetuksymabu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de elektrolytenspiegels in het serum te bepalen vóór aanvang van en regelmatig tijdens de behandeling met cetuximab.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia cetuksymabem zaleca się oznaczanie stężenia elektrolitów w surowicy.
Dutch: Cetuximab plus FOLFIRI
Polish: Bewacyzumab plus FOLFIRI
Dutch: OS maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde PFS maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde ORR % (95% CI) p-waarde CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), CTX = platinum-based chemotherapy (op platina gebaseerde chemotherapie), ORR = objective response rate (patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons), OS = overall survival time (totale overlevingstijd), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving)
Polish: OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p PFS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR % (95% CI) Wartość p CI (confidence interval) = przedział ufności, CTX = chemioterapia oparta na platynie, ORR (objective response rate) = obiektywny odsetek odpowiedzi, OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, PFS (progression-free survival) = czas przeżycia bez progresji choroby
Dutch: Daardoor is de verhouding tussen de voordelen en risico's voor deze combinatie niet vastgesteld.
Polish: Dlatego też nie ustalono jeszcze stosunku korzyści do ryzyka leczenia cetuksymabem w takim skojarzeniu.
Dutch: Intraveneuze infusies van cetuximab vertoonden dosisafhankelijke farmacokinetiek bij wekelijkse doses variërend van 5 tot 500 mg/m² lichaamsoppervlak.
Polish: Po podaniu cetuksymabu we wlewie dożylnym w tygodniowych dawkach od 5 do 500 mg/m² pc. jego farmakokinetyka zależała od dawki.
Dutch: Oogaandoeningen Vaak:
Polish: Zaburzenia oka Często:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często:
Dutch: Bevestig de infuuslijn aan de injectiespuit en begin de infusie nadat de lijn met Erbitux of een steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing is gevuld.
Polish: Podłączyć zestaw dostępu dożylnego do strzykawki i rozpocząć wlew po napełnieniu zestawu dostępu dożylnego lekiem Erbitux lub jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu.
Dutch: De nodige zorg is vereist bij het voorbereiden van de infusie om aseptisch handelen te garanderen.
Polish: Należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania roztworu.
Dutch: • COIN: Dit driearmige, gerandomiseerde open-labelonderzoek bij 2445 patiënten met inoperabele gemetastaseerde of locoregionale colorectale kanker die niet eerder waren behandeld voor gemetastaseerde ziekte, vergeleek oxaliplatine plus fluoropyrimidines (via infuus toegediend 5-fluoro-uracil/folinezuur [OxMdG] of capecitabine [XELOX]) in combinatie met cetuximab met alleen dezelfde chemotherapie.
Polish: • COIN: w otwartym, przeprowadzonym w trzech grupach, randomizowanym badaniu z udziałem 2445 pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami lub w stadium miejscowego zaawansowania, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej, porównano leczenie oksaliplatyną z fluoropirymidynami (podawanym we wlewie 5-fluorouracylem/kwasem folinowym [OxMdG] lub kapecytabiną [XELOX]) w skojarzeniu z cetuksymabem lub bez.
Dutch: EGFR gemedieerde verhoogde proliferatie, celoverleving en de productie van pro-angiogenetische factoren.
Polish: W przypadku nowotworów aktywacja RAS przez EGFR przyczynia się za pośrednictwem EGFR do zwiększenia proliferacji, przeżycia i wytwarzania czynników pro-angiogennych.
Dutch: • CA225006: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die een aanvankelijke combinatiebehandeling hadden ontvangen met oxaliplatine plus fluoropyrimidine voor gemetastaseerde ziekte, vergeleek de combinatie van cetuximab en irinotecan (648 patiënten) met alleen irinotecan (650 patiënten).
Polish: • CA225006: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymywali początkowe leczenie skojarzone choroby przerzutowej oksaliplatyną i fluoropirymidyną, porównano skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem (648 pacjentów) z samym irynotekanem (650 pacjentów).
Dutch: Elke ml van de oplossing voor infusie bevat 5 mg cetuximab.
Polish: Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg cetuksymabu.
Dutch: Er zijn tot op heden geen niet-klinische gegevens over het effect van cetuximab op wondheling beschikbaar.
Polish: Nie ma danych nieklinicznych dotyczących wpływu cetuksymabu na gojenie się ran.
Dutch: Deze reacties gaan doorgaans gepaard met bronchospasme en urticaria.
Polish: Reakcje takie są często powiązane ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Dutch: • schilferende huid
Polish: • suchość skóry,
Dutch: Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofdhalsgebied
Polish: Erbitux jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi:
Dutch: • EMR 62 202-007: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie behandeling voor gemetastaseerde ziekte op basis van irinotecan als laatste behandeling vóór aanvang van het onderzoek is mislukt, vergeleek de combinatie van cetuximab en irinotecan (218 patiënten) met cetuximab als monotherapie (111 patiënten).
Polish: • EMR 62 202-007: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których leczenie choroby przerzutowej oparte na irynotekanie będące ostatnim leczeniem przed włączeniem do badania było nieskuteczne, porównano skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem (218 pacjentów) z monoterapią cetuksymabem (111 pacjentów).
Dutch: OS maanden, mediaan (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-waarde PFS maanden, mediaan (95% CI)
Polish: OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p PFS Miesiące, mediana (95% CI)
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet eerder dan 1 uur na het einde van de infusie van cetuximab worden toegediend.
Polish: Nie wolno ich podawać wcześniej niż po upływie jednej godziny od zakończenia wlewu cetuksymabu.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Dutch: Erbitux 5 mg/ml oplossing voor infusie Cetuximab
Polish: Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji Cetuksymab
Dutch: Erbitux wordt over het algemeen één keer per week toegediend via infusie.
Polish: Erbitux jest zwykle podawany we wlewie raz w tygodniu.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van Erbitux zijn infusiegerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen van de huid:
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi leku Erbitux są działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego i działania niepożądane dotyczące skóry.
Dutch: Er moet een aparte infuuslijn gebruikt worden voor de infusie en de lijn moet na de infusie gespoeld worden met steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Polish: Do wlewu musi być użyty oddzielny zestaw dostępu dożylnego, który po zakończeniu wlewu musi być przepłukany jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu.
Dutch: Elke injectieflacon met 20 ml bevat 100 mg cetuximab.
Polish: Każda 20-mililitrowa fiolka zawiera 100 mg cetuksymabu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u kunt ervaren ook gerelateerd zijn aan de combinatie of aan de andere geneesmiddelen.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi dodatkowe działania niepożądane mogą być związane z leczeniem skojarzonym lub z innymi lekami.
Dutch: Gebruik een druppelinfuus of een infusiepomp voor de toediening.
Polish: Do podania leku należy wykorzystać wlew kroplowy lub pompę infuzyjną.
Dutch: Cetuximab als monotherapie
Polish: Cetuksymab stosowany w monoterapii
Dutch: Populatie met KRAS-mutaties Variabele/statistisch Cetuximab plus BSC BSC Cetuximab plus BSC BSC (N=117)
Polish: Populacja z genem KRAS typu dzikiego Populacja z mutacją genu KRAS Zmienna/statystyka Cetuksymab plus BSC
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cetuximab wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van keratitis, ulceratieve keratitis of ernstig droge ogen.
Polish: Cetuksymab należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem rogówki, wrzodziejącym zapaleniem rogówki lub ciężką postacią suchego oka w wywiadzie.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met bestralingstherapie krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u kunt ervaren ook gerelateerd zijn aan deze combinatietherapie, zoals:
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z radioterapią niektóre działania niepożądane mogą być związane z podawaniem leku w tym skojarzeniu.
Dutch: Erbitux kan bijwerkingen van de huid veroorzaken.
Polish: Lek Erbitux może powodować działania niepożądane dotyczące skóry.
Dutch: De kans dat u ernstige allergische reacties krijgt, is groter als u allergisch bent voor rood vlees of voor tekenbeten, of als u positief testte voor bepaalde antistoffen (wat uit een onderzoek gebleken is).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na czerwone mięso, ukąszenia kleszczy lub miał pozytywne wyniki na określone przeciwciała (obserwowane w badaniu), jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u niego ciężkie reakcje alergiczne.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erbitux 5 mg/ml oplossing voor infusie
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji
Dutch: OS maanden, mediaan (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-waarde PFS maanden, mediaan (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-waarde Beste totale responspercentage
Polish: OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p PFS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p Najlepszy całkowity odsetek odpowiedzi
Dutch: In de populatie patiënten waarvan de KRAS-status kon worden beoordeeld, bedroeg het percentage patiënten met tumoren met het wildtype KRAS-gen 58%.
Polish: Stosunek pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego do populacji pacjentów, u których możliwe było wykrycie genu KRAS, wynosił 58%.
Dutch: • ontsteking van het vlies dat om de hersenen zit (aseptische meningitis)
Polish: • zapalenie wyściółki mózgu (jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Dutch: • EMR 62 202-006: In dit gerandomiseerd onderzoek werd bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied de combinatie van cetuximab en bestralingstherapie (211 patiënten) met alleen bestralingstherapie (213 patiënten) vergeleken.
Polish: • EMR 62 202-006: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi porównano leczenie cetuksymabem w skojarzeniu z radioterapią (211 pacjentów) z leczeniem samą radioterapią (213 pacjentów).
Dutch: Odds Ratio (95% CI) p-waarde
Polish: Iloraz szans (95% CI) Wartość p
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Dutch: • EMR 62 202-002: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die niet eerder voor deze ziekte met chemotherapie waren behandeld, vergeleek de combinatie van cetuximab en cisplatine of carboplatine plus via infuus toegediend 5-fluoro-uracil (222 patiënten) met alleen dezelfde chemotherapie (220 patiënten).
Polish: • EMR 62 202-002: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi, nawracającym i (lub) z przerzutami, u których nie stosowano wcześniej chemioterapii w tej chorobie, porównano skojarzenie cetuksymabu z cisplatyną lub karboplatyną oraz podawanym we wlewie 5-fluorouracylem (222 pacjentów) z samą chemioterapią (220 pacjentów).
Dutch: • EMR 62 202-013: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die niet eerder waren behandeld voor gemetastaseerde ziekte vergeleek de combinatie van cetuximab en irinotecan plus via infuus toegediend 5-fluoro-uracil/folinezuur (FOLFIRI) (599 patiënten) met alleen dezelfde chemotherapie (599 patiënten).
Polish: • EMR 62 202-013: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej, porównano skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem i podawanym we wlewie 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (FOLFIRI) (599 pacjentów) z samą chemioterapią (599 pacjentów).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Dutch: • droge huid
Polish: • łuszczenie się skóry,
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, wanneer de volgende informatie niet helemaal duidelijk is voor u.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Erbitux należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych informacji nie jest zrozumiała.
Dutch: Er is een verhoogde frequentie van ernstige en soms fatale cardiovasculaire voorvallen en van na de eerste behandeling optredende overlijdensgevallen waargenomen bij de behandeling van nietkleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom in hoofd en hals en colorectaal carcinoom.
Polish: W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi oraz raka jelita grubego obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich i czasami śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów wynikłych z leczenia.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Erbitux verleend.
Polish: W dniu 29 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Erbitux do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De volgende infusies bevatten 250 mg/m2 en duren een uur.
Polish: Następne wlewy w dawce 250 mg/m2 trwają jedną godzinę.
Dutch: Het volledige EPAR voor Erbitux is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Erbitux wordt eenmaal per week toegediend.
Polish: Lek Erbitux podaje się raz w tygodniu.
Dutch: Huidreacties traden op bij meer dan 80% van de patiënten.
Polish: U ponad 80% pacjentów zaobserwowano reakcje skórne.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erbitux.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erbitux.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eribitux groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Erbitux przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Erbitux (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn huidreacties zoals huiduitslag, hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegels in het bloed), milde of matige infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, koude rillingen, duizeligheid en ademhalingsproblemen), ontsteking van het slijmvlies van de mond en stijging van sommige leverenzymwaarden.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erbitux (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to reakcje skórne np. wysypka, hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), łagodne lub umiarkowane reakcje związane z wlewem dożylnym (tj. gorączka, dreszcze, zawroty głowy i problemy z oddychaniem), zapalenie błony śluzowej (zapalenie wyściółki jamy ustnej) oraz podwyższony poziom niektórych enzymów wątroby.
Dutch: Deze vormen van kanker tasten de cellen van het slijmvlies van de mond of de keel of van organen zoals het strottenhoofd aan.
Polish: Te rodzaje nowotworu atakują komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów takich jak krtań.
Dutch: Bij 79 tot 89% van de darmkankers en bij meer dan 90% van de plaveiselcelkankers van het hoofd-halsgebied bevindt EGFR zich op het celoppervlak.
Polish: W 79-89% nowotworów okrężnicy i odbytnicy oraz w 90% przypadków płaskonabłonkowych nowotworów głowy i szyi na powierzchni komórek występuje EGFR.
Dutch: Ook moeten patiënten tot minstens een uur na beëindiging van de infusie nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van een allergische reactie.
Polish: Pacjentów należy również poddać ścisłej obserwacji pod kątem występowania jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej przez co najmniej godzinę po zakończeniu wlewu.
Dutch: Erbitux wordt op de volgende manieren gebruikt:
Polish: Lek Erbitux stosuje się w następujący sposób:
Dutch: Overige informatie over Erbitux:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erbitux:
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek cetuximab
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa cetuksymab
Dutch: • Drie studies hadden betrekking op in totaal 2 199 patiënten bij wie de ziekte verergerd was tijdens hun therapie met irinotecan, oxaliplatine of met beide middelen, of bij wie deze geneesmiddelen niet konden worden gebruikt.
Polish: • w trzech badaniach udział wzięło 2 199 pacjentów, u których doszło do nasilenia choroby podczas wcześniejszego leczenia z użyciem irynotekanu lub oksalyplatyny, lub obu łącznie, albo którzy nie mogli przyjmować tych leków.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Erbitux vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Erbitux do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Voor de eerste infusie wordt een dosis van 400 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak gebruikt (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en de toediening ervan wordt over twee uren gespreid.
Polish: Pierwszy wlew w dawce 400 mg na metr kwadratowy ciała (pomiar dokonany na podstawie wzrostu i wagi pacjenta) trwa dwie godziny.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met Erbitux moet de patiënt een antihistaminicum en een corticosteroïd ontvangen om een allergische reactie te voorkomen.
Polish: Przed podaniem leku Erbitux pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy i kortykosteroid w celu zapobieżenia reakcji alergicznej.
Dutch: • als op zichzelf staand middel wanneer een eerdere behandeling met oxaliplatine en irinotecan heeft gefaald en de patiënt geen irinotecan kan krijgen.
Polish: • w monoterapii, w przypadku gdy wcześniejsze leczenie zawierające oksalyplatynę i irynotekan nie powiodło się, a pacjentowi nie można podawać irynotekanu.
Dutch: Bij lokaal gevorderde kanker (wanneer de tumor groter geworden is maar niet is uitgezaaid) kan Erbitux worden toegediend in combinatie met bestralingstherapie (radiotherapie).
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku (gdy doszło do wzrostu nowotworu, lecz nie do jego rozprzestrzenienia się) lek Erbitux podaje się w połączeniu z radioterapią (leczenie promieniowaniem).
Dutch: • in combinatie met de oxaliplatine-bevattende behandeling FOLFOX bij nog niet eerder behandelde patiënten;
Polish: • wraz z leczeniem FOLFOX zawierającym oksalyplatynę u nieleczonych wcześniej pacjentów,
Dutch: EGFR is betrokken bij de activering van RASgenen die de groei van cellen bevorderen; door zich aan EGFR te binden voorkomt cetuximab dat dit in de tumorcellen gebeurt en draagt het ertoe bij dat deze niet meer verder groeien.
Polish: EFGR bierze udział we włączaniu genów zwanych RAS, które biorą udział we wzroście komórek; przyłączając się do EFGR, cetuksymab zapobiega temu w komórkach nowotworowych i pomaga w zahamowaniu ich wzrostu.
Dutch: • in combinatie met antikankerbehandelingen met irinotecan;
Polish: • wraz z terapiami przeciwnowotworowymi zawierającymi irynotekan,
Dutch: Wanneer Erbitux wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere kankerbestrijdende middelen, wordt de behandeling voortgezet zolang de patiënt een respons vertoont.
Polish: Gdy lek Erbitux podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, leczenie nim trwa dopóty, dopóki u pacjenta występuje odpowiedź.
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt in combinatie met radiotherapie, wordt de behandeling met Erbitux een week vóór aanvang van de radiotherapie gestart en wordt de behandeling voortgezet tot het einde van de radiotherapie.
Polish: Gdy produkt Erbitux jest stosowany wraz z radioterapią, leczenie nim rozpoczyna się na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kończy się wraz z nią.