FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Nevanac was compared with placebo, around 70% of the patients using Nevanac had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Spanish: En el estudio en el que se comparó Nevanac con un placebo, aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con el producto no presentaron signos de inflamación al cabo de dos semanas, frente al 17% a 59% de los que recibieron placebo.
English: The first main study used Nevanac 1 mg/ml whereas the other 2 main studies used Nevanac 3 mg/ml.
Spanish: En el primer estudio se utilizó Neanac de 1 mg/ml, mientras que en los otros dos se utilizó Nevanac de 3 mg/ml.
English: The company also carried out studies to show that Nevanac 3 mg/ml given once a day was more effective than placebo and had the same effect in preventing and treating pain and inflammation as Nevanac 1 mg/ml given three times a day.
Spanish: La empresa también desarrolló estudios destinados a demostrar que Nevanac 3 mg/ml administrado una vez al día fue más eficaz que un placebo y tenía el mismo efecto que Nevanac 1 mg/ml administrado tres veces al día.
English: What is Nevanac?
Spanish: ¿Qué es Nevanac?
English: Nevanac is also used to reduce the risk of macular oedema (swelling in the macula, the central part of the retina at the back of the eye) that can occur after cataract surgery in adult diabetes patients.
Spanish: Nevanac 1 mg/ml también se utiliza para reducir el riesgo de edema macular (engrosamiento de la mácula, la parte central de la retina en la parte posterior del ojo) que puede aparecer en pacientes diabéticos adultos después de la cirugía de cataratas.
English: Another three studies, in a total of 981 patients, compared Nevanac used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Spanish: Otros tres estudios, en los que participaron un total de 981, compararon Nevanac aplicado tres veces al día con un placebo, un colirio de ketorolaco (otro AINE), y con un placebo más ketorolaco.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Spanish: El amfenaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa que produce prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio.
English: In the first study, 3.2% of patients taking Nevanac 1 mg/ml developed macular oedema (4 out of 125), compared with 16.7% of patients taking placebo (21 out of 126).
Spanish: El 3,2% de los pacientes que recibieron Nevanac desarrollaron edema macular (4 de cada 125), frente al 16,7% de los pacientes que recibieron placebo (21 de cada 126).
English: One study compared Nevanac 1 mg/ml used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Spanish: En uno de los estudios se comparó Nevanac aplicado una, dos o tres veces al día con un placebo (un falso colirio) en 220 pacientes.
English: For reducing the risk of macular oedema, Nevanac has been compared with placebo in three main studies involving 1483 diabetes patients with retinopathy (damage to the retina) undergoing cataract surgery.
Spanish: Para la reducción del riesgo de edema macular, Nevanac 1 mg/ml se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 1483 pacientes diabéticos con retinopatía (daños en la retina) sometidos a cirugía de cataratas.
English: The active substance in Nevanac, nepafenac, is a ‘prodrug' of amfenac.
Spanish: El principio activo de Nevanac, el nepafenaco, es un «profármaco» del amfenaco, es decir, una vez en el ojo, el nepafenaco se convierte en amfenaco.
English: What is Nevanac used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nevanac?
English: How does Nevanac work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nevanac?
English: How is Nevanac used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nevanac?
English: How has Nevanac been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nevanac?
English: The full EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Tenofovir disoproxil Mylan se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used in patients with liver damage but whose liver is still working properly (compensated liver disease).
Spanish: Se utiliza en pacientes con daños hepáticos pero cuyo hígado sigue funcionando adecuadamente (enfermedad hepática compensada).
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU)
Spanish: Es un «medicamento genérico», Esto quiere decir que es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Viread.
English: The usual dose is one tablet taken once a day with food.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día administrado junto con alimentos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Tenofovir disoproxil Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Viread.
English: In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Spanish: En adultos también puede usarse para el tratamiento de los pacientes con lesión hepática cuyo hígado ya no funcione correctamente (enfermedad hepática descompensada) y aquellos pacientes que no respondan al tratamiento con lamivudina (otro medicamento para la hepatitis B).
English: The active substance in this medicine, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Spanish: El principio activo de este medicamento, el disoproxilo de tenofovir, es un «profármaco» que se convierte en tenofovir en el organismo.
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis-B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Spanish: El tenofovir interfiere también con la acción de una enzima producida por el virus de la hepatitis B denominada «ADN polimerasa», que interviene en la formación del ADN vírico.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse-transcriptase inhibitor (NRTI).
Spanish: El tenofovir es un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa (INRT).
English: The company that makes Tenofovir disoproxil Mylan will also ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Spanish: La empresa que comercializa Tenofovir disoproxil Mylan garantizará también que todos los médicos que puedan prescribir o administrar el medicamento reciban material educativo que contenga información de seguridad importante, en particular sobre los riesgos y precauciones relativos a la función renal y a los huesos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y las precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tenofovir disoproxil Mylan se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is used in combination with other HIV medicines.
Spanish: Tenofovir disoproxil Mylan se usa en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Tenofovir disoproxil Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tenofovir disoproxil Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Tenofovir disoproxil Mylan no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Spanish: Tenofovir disoproxil Mylan se utiliza también para el tratamiento crónico (a largo plazo) de las infecciones por el virus B de la hepatitis en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.
English: In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que le permite fabricar más virus/reproducirse en las células que ha infectado.
English: For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Mylan once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Spanish: Si el paciente ha tomado ya medicamentos para tratar la infección por VIH, el médico solo deberá recetarle Tenofovir disoproxil Mylan después de comprobar qué antivírico ha tomado antes o la probabilidad de que el virus responda a los medicamentos antivirales.
English: Tenofovir disoproxil Mylan stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Spanish: Tenofovir disoproxil Mylan impide que el virus pueda sintetizar el ADN, impidiéndole así multiplicarse y propagarse.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat adults and adolescents from 12 years of age infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Tenofovir disoproxil Mylan es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH1), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tenofovir disoproxil Mylan?
English: Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Spanish: Dado que Tenofovir disoproxil Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Viread.
English: The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Mylan be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Tenofovir disoproxil Mylan en la UE.
English: Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: En combinación con otros antivíricos, Tenofovir disoproxil Mylan reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en niveles bajos.
English: What is Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Tenofovir disoproxil Mylan y para qué se utiliza?
English: Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Spanish: Tenofovir disoproxil Mylan contiene el principio activo disoproxilo de tenofovir.
English: Other information about Tenofovir disoproxil Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Tenofovir disoproxil Mylan
English: For practical information about using Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tenofovir disoproxil Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Tenofovir disoproxil Mylan?
English: Tenofovir disoproxil Mylan tenofovir disoproxil
Spanish: Tenofovir disoproxil Mylan disoproxilo de tenofovir
English: Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Spanish: Tenofovir disoproxil Mylan solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH o infección crónica del virus de la hepatitis B.
English: Why is Tenofovir disoproxil Mylan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tenofovir disoproxil Mylan?
English: How is Tenofovir disoproxil Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tenofovir disoproxil Mylan?
English: How does Tenofovir disoproxil Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tenofovir disoproxil Mylan?
English: Arava may be taken with or without food.
Spanish: Arava puede tomarse con o sin alimentos.
English: Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 septiembre 1999 Fecha de la última revalidación: 02 septiembre 2009
English: Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Arava en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Arava with food, drink and alcohol
Spanish: Toma de Arava con alimentos, bebida y alcohol
English: What Arava is and what it is used for
Spanish: Qué es Arava y para qué se utiliza
English: Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Spanish: Arava puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Arava.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Arava.
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Spanish: Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95% de la dosis.
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Spanish: Sin embargo no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
English: If you take more Arava than you should
Spanish: Si toma más Arava del que debe
English: You will normally take Arava over long periods of time.
Spanish: Por lo general, Arava debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
English: Keep the bottle tightly closed.
Spanish: Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Spanish: No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Arava.
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Arava puede producir un aumento de la presión sanguínea.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Arava tablets are for oral use.
Spanish: Los comprimidos de Arava son para vía oral.
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
Spanish: La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con:
English: Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptive measures.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Arava sin utilizar medidas de contracepción fiables.
English: Most patients improved after discontinuation of Arava.
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento con Arava.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Arava.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes que reciben Arava.
English: Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Spanish: Arava pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
English: The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Arava en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
English: In responders, this response was maintained during 48 weeks (see section 4.2).
Spanish: En los pacientes respondedores, esta respuesta se mantuvo durante 48 semanas (ver sección 4.2).
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Arava, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado.
English: Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No se recomienda la utilización de Arava en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: What Arava is and what it is used for What you need to know before you take Arava How to take Arava
Spanish: Qué es Arava y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arava Cómo tomar Arava
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Arava dispongan de un material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
Spanish: Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Arava del organismo.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta.
English: Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Spanish: En estos casos, fue frecuente el tratamiento concomitante con otros fármacos hepatotóxicos.
English: Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Spanish: Ocasionalmente, Arava puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Arava, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
English: If a patient taking Arava develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Arava therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Spanish: Si un paciente que está tomando Arava desarrolla una neuropatía periférica, considere interrumpir el tratamiento con Arava y realizar el procedimiento de eliminación del medicamento (ver sección 4.4).
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Arava, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Arava puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: If you forget to take Arava
Spanish: Si olvidó tomar Arava
English: Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Spanish: Arava se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0.13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Spanish: Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Arava rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.