FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Isoenzima CYP2D6: Debido a que el metabolismo de la fluoxetina (al igual que los antidepresivos tricíclicos y otros antidepresivos selectivos de serotonina) involucra al sistema de enzimas hepáticas del citocromo CYP2D6, los tratamientos concomitantes con medicamentos que sean también metabolizados por este sistema enzimático pueden conducir a interacciones medicamentosas.
Greek: Ισοένζυµο CYP2D6: Επειδή ο µεταβολισµός της φλουοξετίνης (όπως εκείνος των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και άλλων εκλεκτικών επιδρόντων στη σεροτονίνη αντικαταθλιπτικών) περιλαµβάνει το CYP2D6 ισοένζυµο των ηπατικών κυτοχρωµάτων, η συγχορήγηση µε άλλα φάρµακα που επίσης µεταβολίζονται στο εν λόγω σύστηµα, µπορεί να επιφέρει φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Spanish: No obstante, la experiencia clínica en enfermedades cardíacas agudas es limitada, por lo que se aconseja precaución en su uso.
Greek: Εντούτοις, η κλινική εµπειρία σε ασθενείς µε οξύ καρδιακό νόσηµα είναι περιορισµένη, εποµένως συνιστάται προσοχή.
Spanish: Componentes de la tinta comestible: Formulación 1:
Greek: Συστατικά εκτύπωσης στην κάψουλα: Σύνθεση 1:
Spanish: Tras examinar los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización por escrito y en las alegaciones verbales, el CHMP recomendó la concesión de la variación en los términos de las Autorizaciones de Comercialización para las cuales se establecieron los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado y los prospectos.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης του συνόλου των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο της προφορικής εξήγησης, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Spanish: En general, la evidencia de la eficacia de fluoxetina fue sólo modesta.
Greek: Γενικά, η αποτελεσµατικότητα στη φλουοξετίνη ήταν µέτρια.
Spanish: • Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver "Toma de otros medicamentos")
Greek: • εάν χρησιµοποιείτε φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την πήξη του αίµατος (ανατρέξτε στην ενότητα ‘Λήψη άλλων φαρµάκων').
Spanish: Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
Greek: Εάν ο θηλασµός συνεχιστεί, ο γιατρός σας ενδέχεται να µειώσει τη δόση της φλουοξετίνης.
Spanish: En cuanto a la toxicidad testicular, se observaron algunos efectos en ratas jóvenes conjuntamente con otros signos clínicos de toxicidad (administrando una dosis superior a la dosis máxima tolerada) y con un grado de exposición que no sería tolerado crónicamente por el ser humano.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα για τους όρχεις, σε έφηβους επίµυες παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε συνδυασµό µε άλλες κλινικές ενδείξεις τοξικότητας (σε δόση που υπερβαίνει τη µέγιστη ανεκτή δόση) σε επίπεδο έκθεσης το οποίο δεν θα ήταν ανεκτό από τους ανθρώπους µε την πάροδο του χρόνου.
Spanish: Otro estudio en ratones jóvenes (tratados en los días postnatales del 4 al 21) ha demostrado que la inhibición de los trasportadores de serotonina tiene efectos a largo plazo en el comportamiento del ratón.
Greek: Άλλη µελέτη σε νεαρούς ποντικούς (µε χορήγηση µεταγεννητικά στις ηµέρες 4 έως 21) έδειξε ότι η αναστολή των υποδοχέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης επιφέρει µακροχρόνιες επιδράσεις στην συµπεριφορά των αρουραίων.
Spanish: Solamente hay datos limitados de tratamientos que hayan durado más allá de las nueve semanas.
Greek: Υπάρχουν µόνον περιορισµένα δεδοµένα για αγωγή πέραν των 9 εβδοµάδων.
Spanish: • Ancianos: Los parámetros farmacocinéticos no se alteran en ancianos sanos cuando se comparan con personas más jóvenes.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι δεν µεταβάλλονται σε υγιείς ηλικιωµένους, όταν συγκρίνονται µε εκείνες των νεαρότερων ατόµων.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος έχει εγκριθεί στις χώρες µέλη της EEA υπό τις εξής ονοµασίες:
Spanish: Lecitina de soja
Greek: Soya Lecithin
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Greek: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Spanish: Bulimia nerviosa - Adultos y ancianos: Se recomienda una dosis de 60 mg/día.
Greek: Ψυχογενής βουλιµία-Ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς: Συνιστάται µια δόση των 60mg/ηµερησίως.
Spanish: No hay evidencia de carcinogénesis o mutagenicidad in vitro o en estudios con animales.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία καρκινογένεσης, εµφάνισης µεταλλάξεων ή ελάττωσης της γονιµότητας, τόσο σε µελέτες in vitro όσο και σε µελέτες µε πειραµατόζωα.
Spanish: Los componentes de la tinta comestible son shellac, propilen glicol, hidróxido amónico, óxido de hierro negro (E 172) (formulación 1), o shellac, lecitina de soja, antifoam DC 1510, óxido de hierro negro (E 172) (para la formulación 2).
Greek: Συστατικά εκτύπωσης στην κάψουλα είναι: Shellac, Propylene Glycol, Ammonium Hydroxide, Black Iron Oxide E172 (σύνθεση 1) ή Shellac, Soya Lecithin, Antifoam DC 1510, Black Iron Oxide E172 (σύνθεση 2)
Spanish: Aunque a dosis más altas puede existir un incremento potencial de reacciones adversas, en algunos pacientes con una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg (ver sección 5.1).
Greek: Αν και η αύξηση της δοσολογίας πιθανά συνοδεύεται από αυξηµένο ενδεχόµενο πρόκλησης ανεπιθύµητων ενεργειών, σε µερικούς ασθενείς χωρίς θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση µπορεί σταδιακά να αυξηθεί έως τη µέγιστη δόση των 60mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) - fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (8 - 18 ετών) - η φλουοξετίνη µπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη ή πιθανώς να καθυστερήσει τη σεξουαλική ωρίµανση.
Spanish: • Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si Vd. desarrolla hematomas o sangrados inusuales.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών ή εάν εµφανίσετε µώλωπες ή ασυνήθιστη αιµορραγία.
Spanish: Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, y esto probablemente responde a su mecanismo de acción.
Greek: Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και σε αυτό φαίνεται ότι οφείλεται ο µηχανισµός δράσης της.
Spanish: Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome serotoninérgico (el cual puede asemejarse y ser diagnosticado como síndrome neuroléptico maligno).
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις εκδηλώθηκαν χαρακτηριστικά παρόµοια εκείνων του συνδρόµου της σεροτονίνης (το οποίο είναι πιθανόν να προσοµοιάζει ή να διαγνωσθεί σαν κακόηθες σύνδροµο από νευροληπτικά).
Spanish: • Irritabilidad y agitación extrema
Greek: • ευερεθιστότητα και υπερβολική ταραχή.
Spanish: No obstante, no se pueden obtener conclusiones sobre eficacia y duración del tratamiento de estos estudios.
Greek: Εντούτοις, από τα µέχρι τούδε δεδοµένα, οριστικά συµπεράσµατα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και τη διάρκεια της αγωγής δεν είναι δυνατό να εξαχθούν.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de (Marca de fantasía)®, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση του (Επινοηθείσα Ονοµασία) απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Spanish: La equimosis se ha comunicado como acontecimiento infrecuente durante el tratamiento con fluoxetina.
Greek: Η εκχύµωση έχει αναφερθεί σαν µη-συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της αγωγής µε φλουοξετίνη.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 º C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25οC.
Spanish: Hipersensibilidad a fluoxetina o a cualquiera de sus excipientes.
Greek: Yπερευαισθησία στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε έκδοχο.
Spanish: La concentración plasmática máxima generalmente se alcanza de las 6 a las 8 horas después de la administración.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 6 έως 8 ώρες από τη χορήγηση της δόσης.
Spanish: • Si usted toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.
Greek: • Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα φαρµάκου, µεταβείτε στο τµήµα επείγοντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου (ή σε εφηµερεύον νοσοκοµείο) ή ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
Spanish: La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Greek: Η κατάθλιψη συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο σκέψεων αυτοκτονίας, βλάβης του εαυτού και αυτοκτονίας (συµβάµατα σχετιζόµενα µε αυτοκτονία).
Spanish: A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.
Greek: Παρόλο ότι το σύνδροµο αυτό παρατηρείται σπάνια, ενδέχεται να προκαλέσει καταστάσεις δυνητικά επικίνδυνες για την ανθρώπινη ζωή - απευθυνθείτε αµέσως στο γιατρό σας διότι ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη φλουοξετίνη.
Spanish: Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con (Marca de fantasía)® siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.
Greek: Οι αναστολείς MAO τύπου B (σελεγιλίνη) µπορούν να χορηγηθούν µαζί µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µόνον όταν ο γιατρός σας παρακολουθεί στενά.
Spanish: Fluoxetina puede ser administrada en dosis únicas o fraccionadas, durante o entre las comidas.
Greek: Η φλουοξετίνη είναι δυνατόν να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεµένες δόσεις, κατά τη διάρκεια ή ανάµεσα στα γεύµατα.
Spanish: Como con los adultos, fluoxetina y norfluoxetina se acumularon extensamente tras múltiples dosis orales; las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio se alcanzaron dentro de las 3 a 4 semanas de dosificación diaria.
Greek: Όπως στους ενήλικες ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης αθροίζονται εκτεταµένα µετά τη συνεχή χορήγηση πολλαπλών δόσεων και οι σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά τη συνεχή ηµερήσια χορήγηση επί 3-4 εβδοµάδες.
Spanish: Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo suficiente de al menos 6 meses para asegurar que estén libres de síntomas.
Greek: Οι ασθενείς µε κατάθλιψη θα πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά για µία επαρκή περίοδο, τουλάχιστον έξι (6) µηνών, για να επιβεβαιωθεί ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: Si Vd. no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.
Greek: Εάν δεν έχετε παρουσιάσει βελτίωση, η αγωγή σας πρέπει να αναξιολογηθεί εκ νέου.
Spanish: ENGLAND
Greek: Αγγλία
Spanish: • Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη, ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ρυθµίσει τη δόση ινσουλίνης (ή άλλης αντιδιαβητικής αγωγής) που λαµβάνετε.
Spanish: Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente.
Greek: Στη συνέχεια, ο ιατρός θα πρέπει να επιχειρήσει ελάττωση της δοσολογίας µε πλέον βαθµιαίο ρυθµό.
Spanish: Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico.
Greek: Σακχαρώδης Διαβήτης: Σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη, η θεραπεία µε έναν SSRI είναι πιθανόν να µεταβάλλει το γλυκαιµικό έλεγχο.
Spanish: • No conservar (Marca de fantasía)® a temperatura superior a 25 º C.
Greek: • Μη φυλάσσετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Adultos:
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Spanish: No obstante, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que realizara un estudio adicional en ratas jóvenes para evaluar la situación neurohormonal del eje hipotalámico-pituitario-gonadal (HPG) durante la maduración sexual de ratas macho y hembra jóvenes.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξαγάγει µια συµπληρωµατική µελέτη σε νεαρούς επίµυες, προκειµένου να προσδιοριστεί η νευροορµονική κατάσταση του άξονα υποθαλάµουυπόφυσης-γονάδων (HPG) κατά τη σεξουαλική ωρίµανση έφηβων αρσενικών και θηλυκών επιµύων.
Spanish: Saborizante de menta (contiene un 0,23% de alcohol) Agua purificada.
Greek: Mint flavour (containing 0.23% alcohol)
Spanish: El CHMP concluyó que los datos evaluados sobre la fluoxetina han demostrado que este medicamento es eficaz en niños y adolescentes con episodios depresivos mayores moderados a graves.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τη φλουοξετίνη αποδεικνύεται ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν είναι αποτελεσµατικό σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα επεισόδια κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής.
Spanish: En ensayos clínicos pediátricos fueron notificadas reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (2,6% de los pacientes tratados con fluoxetina frente a 0% en el grupo control tratado con placebo), llevando a la discontinuación en la mayoría de los casos.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές µελέτες, µανιακού τύπου αντιδράσεις περιλαµβανοµένων της µανίας και της υποµανίας έχουν αναφερθεί (2,6 % των ασθενών υπό φλουοξετίνη έναντι 0% υπό εικονικό φάρµακο), που οδήγησαν σε διακοπή της αγωγής στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Spanish: Los estudios clínicos realizados en niños y adolescentes con episodios depresivos mayores moderados a graves han demostrado un efecto modesto pero positivo, comparable al observado en adultos.
Greek: Στις κλινικές µελέτες µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και εφήβους διαπιστώθηκε µέτρια µεν αλλά θετική επίδραση, συγκρίσιµη µε αυτήν που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες.
Spanish: Fluoxetina se metaboliza ampliamente por la enzima polimórfica CYP2D6.
Greek: Η φλουοξετίνη µεταβολίζεται εκτεταµένα από το ηπατικό ένζυµο CYP2D6, το οποίο εµφανίζει πολυµορφισµό.
Spanish: Episodios depresivos mayores: los ensayos clínicos en pacientes con episodios depresivos mayores se han llevado a cabo frente a placebo y a un comparador activo.
Greek: Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια: Κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε µείζονα καταθλιπτικά επεισόδια έχουν διεξαχθεί σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο (placebo) και µε άλλες δραστικές ουσίες.
Spanish: Qué es (Marca de fantasía)® y para qué se utiliza Antes de tomar (Marca de fantasía)® Cómo tomar (Marca de fantasía)®
Greek: Τι είναι το (Επινοηθείσα Ονοµασία) και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) Πώς να πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Spanish: En un ensayo clínico de 19 semanas de duración se observó una disminución en la ganancia de altura y peso en niños y adolescentes tratados con fluoxetina (ver sección 4.8).
Greek: Σε µία κλινική µελέτη διάρκειας 19 εβδοµάδων, µειωµένη πρόσκτηση ύψους και βάρους παρατηρήθηκε σε παιδιά που έλαβαν φλουοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Bélgica: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Greek: Βέλγιο,: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Γαλλία: Prozac, Fluoxétine Lilly
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε απορίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar tanto efectos serotoninérgicos como síndrome de retirada.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά ενδέχεται να αποτελούν σεροτονινεργικές επιδράσεις ή σηµεία συνδρόµου απόσυρσης.
Spanish: En el primer estudio, que incluye una dosis continua de 20 mg diarios durante 6 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (irritabilidad, ansiedad y disforia).
Greek: Στην πρώτη µελέτη, συνεχούς χορήγησης φλουοξετίνης, 20mg/ηµερησίως για 6 εµµηνορυσιακούς κύκλους, παρατηρήθηκε κλινική βελτίωση στις πρωταρχικές µετρήσεις αποτελεσµατικότητας (ευερεθιστότητα, άγχος και δυσφορία).
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos: La administración conjunta con otros medicamentos serotoninérgicos (p.ej., tramadol, triptanos) puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
Greek: Σεροτονινεργικά φάρµακα: Η συγχορήγηση της φλουοξετίνης µε σεροτονινεργικά φάρµακα (π.χ τραµαδόλη, τριπτάνες) µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για σύνδροµο σεροτονίνης.
Spanish: En dicho estudio se describirá la formación de lesiones testiculares y la reversibilidad de esos hallazgos en diferentes puntos temporales, y se identificarán posibles objetivos celulares específicos o mecanismos neurohormonales implicados en la aparición de las lesiones.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης, θα χαρακτηριστούν οι βλάβες που προκαλούνται στους όρχεις, καθώς και η αναστρεψιµότητά τους σε διάφορα χρονικά σηµεία, ενώ αναµένεται να εντοπιστούν συγκεκριµένοι κυτταρικοί στόχοι και/ή νευροορµονικοί µηχανισµοί που συµµετέχουν στην πρόκληση αυτών των βλαβών.
Spanish: En ensayos clínicos pediátricos se notificaron con frecuencia manía e hipomanía (ver sección 4.8).
Greek: Σε παιδιατρικές µελέτες, µανία και υποµανία συχνά αναφέρθηκαν (βλέπε παρ. 4.8).
Spanish: Hierba de San Juan: Se puede producir un incremento de los efectos serotoninérgicos, como el síndrome serotoninérgico, cuando se utilizan conjuntamente inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Greek: St John's Wort: Αύξηση των σεροτονινεργικών επιδράσεων, όπως το σύνδροµο σεροτονίνης, ενδέχεται να παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν µαζί µε την αγωγή µε εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και φυτικά σκευάσµατα που περιέχουν το St John's Wort (Hypericum perforatum).
Spanish: Hiponatremia: Se ha comunicado raramente hiponatremia (incluyendo niveles séricos de sodio por debajo de 110 mmol/l) que pareció ser reversible al interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
Greek: Υπονατριαιµία: Υπονατριαιµία (συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων µε τιµές νατρίου κάτω των 110mmοl/L) έχει αναφερθεί σπάνια και φαίνεται να είναι αναστρέψιµη µετά τη διακοπή της φλουοξετίνης.
Spanish: SEGURIDAD
Greek: ΘΕΜΑΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con ISRS particularmente en uso concomitante con anticoagulantes orales, medicamentos que se saben que afectan a la función plaquetaria ( p.ej. antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos triciclicos, aspirina, AINES) u otros medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia así como en pacientes con un historial de trastornos hemorrágicos.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε SSRI's, ιδιαίτερα µε ταυτόχρονη λήψη από του στόµατος αντιπηκτικών, φαρµάκων µε γνωστή επίδραση στην αιµοπεταλιακή λειτουργία (π.χ άτυπα αντιψυχωτικά όπως η κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ασπιρίνη και ΜΣΑΦ) ή άλλων φαρµάκων τα οποία είναι πιθανό να αυξάνουν τον κίνδυνο για αιµορραγία όπως επίσης σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών.
Spanish: Suecia: Fontex <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
Greek: Σουηδία: Fontex <Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά>
Spanish: No se han evaluado sistemáticamente dosis por encima de 80 mg/día.
Greek: Δόσεις άνω των 80mg/ηµερησίως δεν έχουν συστηµατικά µελετηθεί.
Spanish: Como con otros antidepresivos, el tratamiento con fluoxetina de debe interrumpir en cualquier paciente que esté iniciando una fase maníaca.
Greek: Όπως συµβαίνει µε όλα τα αντικαταθλιπτικά, η αγωγή µε φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή που εισέρχεται σε µανιακή φάση.
Spanish: Fluoxetina no tiene prácticamente afinidad por otros receptores tales como α1-, α2-, y β-adrenérgicos; serotoninergicos; dopaminérgicos; histaminérgicos 1; muscarínicos; y receptores GABA.
Greek: Πρακτικά, η φλουοξετίνη δεν έχει συγγένεια για άλλους υποδοχείς όπως οι α1-, α2-, και β-αδρενεργικοί, σεροτονινεργικοί, ντοπαµινεργικοί, ισταµινεργικοί-1, µουσκαρινικοί και GABA υποδοχείς.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Spanish: Después de 19 semanas de tratamiento, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina en un ensayo clínico ganaron una media de 1,1 cm menos en altura (p=0,004) y 1,1 kg menos en peso (p=0,008) que los pacientes tratados con placebo.
Greek: Μετά από 19 εβδοµάδες αγωγής, οι παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν φλουοξετίνη σε µία κλινική µελέτη, εµφάνισαν µέση αύξηση ύψους 1,1 cm (p=0.004) και µέση ελάττωση βάρους 1,1Kg (p=0.008) σε σύγκριση µε τους ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο.
Spanish: Bélgica, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Holanda, Portugal, España, Reino Unido: Prozac Francia: Prozac, Fluoxétine Lilly
Greek: Βέλγιο, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Ηνωµένο Βασίλειο: Prozac
Spanish: Los resultados de este estudio demostrarían si la fluoxetina afecta al eje HPG en ratas jóvenes.
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτής της µελέτης αναµένεται να καταδείξουν εάν η φλουοξετίνη σχετίζεται µε επιδράσεις στον άξονα υποθαλάµου-υπόφυσης-γονάδων (HPG) σε έφηβους επίµυες.
Spanish: Cápsula dura
Greek: Σκληρές κάψουλες
Spanish: Generalmente, estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados (ver epígrage 4.4.
Greek: Γενικά, η πλειονότητα αυτών είναι ήπιας έως µέτριας έντασης και αυτοπεριοριζόµενα, ενώ σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταµένα (βλέπε παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Spanish: La mayoría de los informes se asociaron a personas mayores y a pacientes en tratamientos con diuréticos o con depleción de volumen.
Greek: H πλειονότητα των εκδηλώσεων αυτών αφορούσαν ηλικιωµένους και ασθενείς υπό αγωγή µε διουρητικά ή ασθενείς µε υποογκαιµία διαφόρου αιτιολογίας.
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
Greek: < Να συµπληρωθεί εθνικά>
Spanish: En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo del síndrome serotoninérgico o acontecimientos del tipo síndrome neuroléptico maligno asociados al tratamiento con fluoxetina, particularmente cuando se administran en asociación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y/o neurolépticos.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ανάπτυξης συνδρόµου σεροτονίνης ή συνδρόµου που προσοµοιάζει µε το κακόηθες σύνδροµο από νευροληπτικά έχει αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή µε φλουοξετίνη, ιδιαίτερα όταν συγχορηγήθηκε µε άλλα σεροτονινεργικά (µεταξύ των οποίων και η L-τρυπτοφάνη) και/ή νευροληπτικά φάρµακα.
Spanish: El balance entre beneficio y riesgo de la fluoxetina se considera favorable para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes en esta condición.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου της φθοροξετόνης στη θεραπεία της κατάθλιψης σε παιδιά και εφήβους µε αυτήν την πάθηση κρίθηκε θετική.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización se han comprometido a proporcionar ese protocolo al EMR tan pronto como obre en su poder.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσµεύονται να διαβιβάσουν το πρωτόκολλο αυτό στο ΚΜΑ αφής στιγµή αυτό τεθεί στη διάθεσή τους.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de (Marca de fantasía)® .
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του (Επινοηθείσα Ονοµασία).
Spanish: En cuanto a los datos no clínicos, los estudios realizados en ratas y ratones pusieron de manifiesto algunas cuestiones relativas a los efectos de la fluoxetina en el desarrollo sexual y el crecimiento, la toxicidad testicular y los posibles efectos neuroconductuales a largo plazo.
Greek: Όσον αφορά τα µη κλινικά δεδοµένα, οι µελέτες σε επίµυες και ποντικούς κατέδειξαν ότι συντρέχουν λόγοι ανησυχίας όσον αφορά, µεταξύ άλλων, τις επιδράσεις στη σεξουαλική ανάπτυξη, τη σωµατική ανάπτυξη, την τοξικότητα για τους όρχεις, καθώς και τις πιθανές µακροπρόθεσµες νευροσυµπεριφορικές επιδράσεις.