FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
French: Les EI les plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.
Spanish: Las RAMs notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, apareciendo ambas en aproximadamente el 1% de los pacientes.
French: Ces doses sont contrôlées avec soin par votre infirmière ou votre médecin de sorte qu'un surdosage est extrêmement peu probable.
Spanish: Este medicamento está controlado con precaución por su enfermera o médico, por lo que es muy poco probable que reciba más del que debiera.
French: Si vous utilisez plus de Protium que vous n'auriez dû :
Spanish: Si usted utiliza más Protium del que debiera
French: Cette préparation est injectée dans la veine et elle ne vous sera prescrite que si votre médecin estime que des injections de pantoprazole sont plus appropriées pour vous à ce moment-là que des comprimés de pantoprazole.
Spanish: Este medicamento se inyecta en una vena y sólo se le administrará si su médico considera que la inyección de pantoprazol, en este momento, es más conveniente para usted que los comprimidos de pantoprazol.
French: Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède 1 an, les patients devront faire l'objet d'une surveillance clinique régulière.
Spanish: En tratamientos a largo plazo, especialmente cuando excedan un periodo de 1 año, los pacientes deberán permanecer bajo una vigilancia regular.
French: EXP Durée de conservation après reconstitution (et dilution) : 12 heures
Spanish: CAD Caducidad tras la reconstitución (y dilución): 12 horas
French: Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución es de unos 0,15 l/kg.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: L'utilisation de Protium n'est pas recommandée chez l'enfant âgé de moins de 12 ans en raison de l'insuffisance des données de sécurité et d'efficacité dans cette tranche d'âge.
Spanish: No se recomienda el uso de Protium en niños menores de 12 años debido a que los datos de seguridad y eficacia son limitados en este grupo de edad
French: Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n'est pas aisément dialysable.
Spanish: Ya que pantoprazol se une extensamente a las proteínas, no es fácilmente dializable.
French: En fonction du schéma de résistance, les associations suivantes peuvent être recommandées pour l'éradication de H. pylori:
Spanish: Dependiendo del patrón de resistencia pueden recomendarse las siguientes combinaciones para la erradicación de H. pylori.
French: En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le foetus est brièvement augmentée avant la naissance.
Spanish: Como resultado, la concentración de pantoprazol en el feto se eleva poco antes del nacimiento.
French: - Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.
Spanish: - Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.
French: Votre médecin pourra éventuellement vous dire d'augmenter la dose à 2 comprimés par jour.
Spanish: Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos al día.
French: De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l'estomac antérieur du rat.
Spanish: Además, se hallaron papilomas de células escamosas en los estómagos de las ratas.
French: Protium ne doit pas être reconstitué ni dilué avec d'autres solutés que ceux mentionnés ci-dessus.
Spanish: Protium no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Spanish: Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Pueden que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C
French: La durée habituelle du traitement est d'une à deux semaines.
Spanish: La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.
French: Hallucinations ; confusion (en particulier chez les patients prédisposés, ainsi que l'aggravation de ces symptômes lorsqu'ils sont préexistants)
Spanish: Alucinación; confusión (especialmente en pacientes predispuestos, así como el agravamiento de estos síntomas en caso de que ya existan previamente)
French: D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.
Spanish: Se considerará el seguimiento de las investigaciones si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado.
French: L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Spanish: no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
French: Après reconstitution, le produit se présente sous la forme d'une solution limpide jaunâtre.
Spanish: El aspecto del producto tras la reconstitución es una solución transparente amarillenta.
French: Cependant, d'après les études réalisées jusqu'à présent (voir rubrique 5.3), la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal n'a pas été observée chez l'être humain.
Spanish: Sin embargo, según los estudios llevados a cabo hasta el momento, la formación de lesiones precursoras de carcinoide (hiperplasia atípica) o de carcinoides gástricos, que han sido descritas en experimentos animales (ver sección 5.3), no se han encontrado en humanos.
French: Prenez le premier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et le deuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir.
Spanish: Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo 1 hora antes de la cena.
French: Protium est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac.
Spanish: Protium es un inhibidor selectivo de la "bomba de protones", un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago.
French: Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
Spanish: No hay síntomas conocidos de sobredosis.
French: Dans le cadre de l'association thérapeutique, pour l'éradication d'une infection à H. pylori, le deuxième comprimé de Protium doit être pris une heure avant le repas du soir.
Spanish: En la terapia combinada para la erradicación de la infección por H. pylori, el segundo comprimido de Protium se deberá tomar 1 hora antes de la cena.
French: Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d'acide gastrique que vous produisez.
Spanish: Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca.
French: Les études n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène.
Spanish: Las investigaciones no han revelado evidencias de alteraciones en la fertilidad o efectos teratogénicos.
French: EXP Durée de conservation après reconstitution : 12 heures
Spanish: CAD Caducidad tras la reconstitución: 12 horas
French: Ne pas utiliser Protium après la date de péremption figurant sur la boîte et sur le flacon.
Spanish: No utilice Protium después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d'écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic.
Spanish: Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico.
French: Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: - Les autres composants sont : édétate disodique et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)).
Spanish: Los demás componentes son: edetato disódico e hidróxido sódico (para ajustar el pH).
French: Chaque comprimé gastro-résistant contient 1,06 microgramme d'huile de soja.
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 1,06 microgramos de aceite de soja.
French: Ces résultats n'ont aucune incidence sur la posologie de pantoprazol..
Spanish: Estas conclusiones no afectan a la posología de pantoprazol.
French: Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines -au plus tard après 4 semaines supplémentaires.
Spanish: Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a las 4 semanas siguientes.
French: Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg).
Spanish: Se observó un ligero aumento de cambios neoplásicos en el tiroides en el grupo de ratas que recibieron las dosis más elevadas (200 mg/kg).
French: Pharmacocinétique générale
Spanish: Farmacocinética General
French: - Enfants de moins de 12 ans.
Spanish: - Niños menores de 12 años.
French: Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes discrets de foetotoxicité ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg.
Spanish: En estudios de reproducción en animales se ha observado una ligera fetotoxicidad a dosis superiores a 5 mg/kg.
French: - La substance active est le pantoprazole.
Spanish: El principio activo es pantoprazol.
French: Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés AINS et recevoir Protium parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales.
Spanish: Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma Protium , ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESÚMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.
Spanish: Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.
French: Protium est disponible dans les présentations suivantes :
Spanish: Protium está disponible en los siguientes tamaños de envase:
French: L'inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée.
Spanish: La inhibición es dosis dependiente y afecta tanto a la secreción ácida basal como la estimulada.
French: QU'EST-CE QUE PROTIUM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Spanish: QUÉ ES PROTIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: En conséquence, la décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou celle de poursuivre/arrêter le traitement par Protium doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Protium chez les femmes.
Spanish: Por lo tanto, la decisión de continuar o interrumpir la lactancia o el tratamiento con Protium, se deberá realizar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Protium para las madres.
French: Pour les conditions de stockage de la solution reconstituée et du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto en reconstitución y diluido ver sección 6.3.
French: Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est :
Spanish: A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:
French: Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2 - 3h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.
Spanish: Aunque el principal metabolito presenta una vida media moderadamente retrasada (2 - 3 h), la excreción es, sin embargo, rápida y por eso no se produce acumulación.
French: Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d'antibiotiques, soit amoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendre chacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole.
Spanish: Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol.
French: Edétate disodique Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Spanish: Edetato disódico Hidróxido sódico (para el ajuste de pH)
French: Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuroendocriniennes.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis llevado a cabo durante dos años en ratas se encontraron neoplasias neuroendocrinas.
French: Il n'y a pas beaucoup de données sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de pantoprazol en mujeres embarazadas.
French: La demi-vie terminale est d'environ 1 h et la clairance est d'environ 0,1 l/h/kg.
Spanish: La vida media terminal es de aproximadamente 1 h y el aclaramiento de unos 0,1 l/h/kg.
French: Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Spanish: Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigos y trastornos de la visión (ver sección 4.8).
French: L'élimination rénale représente la voie majeure d'excrétion (environ 80 %) pour les métabolites du pantoprazole, le reste étant éliminé dans les selles.
Spanish: La eliminación renal representa la principal vía de excreción (alrededor de un 80%) para los metabolitos de pantoprazol, el resto se excreta con las heces.
French: La durée du traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques n'est pas limitée dans le temps et doit être adaptée aux besoins cliniques.
Spanish: La duración del tratamiento en el Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas no es limitada y debe adaptarse según necesidades clínicas.
French: Dans la plupart des cas, lors des traitements de courte durée, elles ne dépassent pas les limites supérieures de la normale.
Spanish: Durante el tratamiento a corto plazo estos valores no exceden, en la mayoría de los casos del límite superior normal.
French: Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de Protium par jour) notamment lorsqu'il n'y a pas eu de réponse à un autre traitement.
Spanish: En casos individuales se puede administrar una dosis doble (aumento a dos comprimidos de Protium al día) especialmente cuando no ha habido respuesta a otros tratamientos.
French: Après reconstitution, ou reconstitution puis dilution, la stabilité a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C.
Spanish: Tras la reconstitución, o reconstitución y dilución, se ha demostrado una estabilidad física y química en uso de 12 horas a 25ºC.
French: Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatre comprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre le médicament.
Spanish: Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.
French: La dose orale recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de Protium 20 mg par jour.
Spanish: La dosis oral recomendada es de un comprimido gastrorresistente de Protium 20 mg al día.
French: Populations particulières : - Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé de 20 mg par jour.
Spanish: Grupos especiales de pacientes: - Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
French: Des informations détaillées concernant ce médicament sont disponibles sur le site internet des Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
French: Lorsqu'une maîtrise rapide de l'acidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg de Protium est suffisante pour ramener la sécrétion d'acide dans la plage visée (<10 mEq/h) en une heure chez la plupart des patients.
Spanish: En el caso de que sea necesario controlar rápidamente la secreción ácida, suele bastar con una dosis inicial de 2x80 mg de Protium para que la secreción ácida gástrica descienda al rango deseado (<10 mEq/h) antes de una hora en la mayoría de los pacientes.
French: La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.
Spanish: Como la dosis terapéutica en el hombre es baja, no se esperan efectos perjudiciales en las glándulas tiroideas.
French: L'effet est le même, que le produit soit administré oralement ou par voie intraveineuse.
Spanish: El efecto es el mismo tanto si se administra por vía intravenosa u oral.
French: Des données sont disponibles sur l'utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu'à 7 jours.
Spanish: Se dispone de datos sobre la administración intravenosa de hasta 7 días.
French: Si votre taux d'acidité gastrique nécessite d'être contrôlé rapidement, une dose de départ de 160 mg (quatre flacons) doit permettre une réduction suffisante de la quantité d'acide gastrique.
Spanish: Si necesitara controlar rápidamente los niveles de ácido de su estómago, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debería ser suficiente para reducir cantidad de ácido del estómago considerablemente.
French: Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1) Polysorbate 80
Spanish: Copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1) Polisorbato 80
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'huile de soja.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aceite de soja.
French: Luxembourg Norvège
Spanish: Luxemburgo Países bajos Noruega
French: Lire la notice pour des informations supplémentaires.
Spanish: Para mayor información consulte el prospecto.
French: Prenez toujours Protium exactement comme prescrit par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Protium indicadas por su médico.
French: Caractéristiques dans des populations particulières Environ 3% de la population Européenne présente un déficit de fonctionnement de l'enzyme CYP2C19 et sont appelés «métaboliseurs lents » .
Spanish: Características en pacientes/grupos especiales de sujetos Aproximadamente el 3% de la población europea tiene una deficiencia funcional de la enzima CYP2C19 y se les llama metabolizadores lentos.
French: Elévation de la température corporelle ; œdème périphérique
Spanish: Aumento de la temperatura corporal , edema periférico.
French: Des études d'interactions ont été menées sur l'administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline).
Spanish: También se han realizado estudios de interacción administrando pantoprazol de forma concomitante con antibióticos (claritromicina, metronidazol y amoxicilina).
French: Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de foetotoxicité ont été observés (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)
Spanish: Hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)
French: Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel.
Spanish: En estudios en animales se ha mostrado la excreción de pantoprazol en la leche materna.
French: Traitement des ulcères gastriques
Spanish: Tratamiento de úlcera gástrica
French: Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.
Spanish: Los comprimidos no deben masticarse ni partirse, y deben ser ingeridos enteros con algo de agua 1 hora antes de una de las comidas principales.
French: Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.
Spanish: - Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas.
French: Du fait de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons des cellules pariétales, la demi-vie d'élimination n'est pas corrélée à la durée d'action plus longue (inhibition de la sécrétion acide).
Spanish: Debido a la unión específica de pantoprazol a las bombas de protones de la célula parietal, la vida media de eliminación no se correlaciona con su duración de acción más prolongada (inhibición de la secreción ácida).
French: est conseillée, associée à une augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400mg par 100mg de ritovanir.
Spanish: carga viral) en combinación con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir.
French: Une fois préparée, la solution doit être utilisée dans les 12 heures.
Spanish: La solución debe utilizarse durante las 12 horas siguientes a su preparación.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: Noyau : carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone, povidone K90, stéarate de calcium.
Spanish: Núcleo:carbonato de sodio (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90, estearato de calcio.
French: Urticaire ; angioedème
Spanish: Urticaria; angioedema
French: L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat.
Spanish: La aparición de estas neoplasias está asociada con los cambios inducidos por pantoprazol en la degradación hepática de tiroxina en rata.
French: Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide.
Spanish: Esta dosis se puede aumentar o disminuir posteriormente, según sea necesario, tomando como referencia las determinaciones de la secreción ácida gástrica.
French: Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».
Spanish: No es posible aplicar ninguna frecuencia de Reacción Adversa para todas las reacciones adversas notificadas tras la experiencia poscomercialización, por lo que se mencionan como frecuencia "no conocida".
French: pour la dilution, utiliser des récipients en verre ou en plastique.
Spanish: Para la dilución se deberán utilizar envases de vidrio o plástico.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC02