FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z powodu braku skuteczności Przerwanie udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych lub zgonu
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkunar eða dauða Hætt að nota rannsóknarlyf af öðrum ástæðumd
Polish: DNA HBV < 29 j.m./ml Wartości wyjściowe DNA HBV < 7 log10 j.m./ml ≥ 7 log10 j.m./ml
Icelandic: HBV DNA < 29 a.e./ml Grunngildi HBV DNA < 7 log10 a.e./ml ≥ 7 log10 a.e./ml
Polish: U niektórych pacjentów po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej aktywność AlAT w surowicy może się zwiększyć.
Icelandic: Eftir að meðferð með veirusýkingarlyfi er hafin getur ALT í sermi hækkað hjá sumum sjúklingum.
Polish: Tabletki Vemlidy są pakowane w butelki z polietylenu wysokiej gęstości (ang. high density polyethylene, HDPE) zamykane polipropylenową zakrętką z gwintem ciągłym zabezpieczającym przed dostępem dzieci i uszczelnione aktywowanym indukcyjnie wieczkiem z folii aluminiowej.
Icelandic: Vemlidy töflum er pakkað í lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, sem er fóðrað með álþynnu (induction activated).
Polish: Jednak dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że fumaran dizoproksylu tenofowiru nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir umtalsverðar upplýsingar um notkun tenófóvír tvísóproxíl fúmarats á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að lyfið valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest głównie eliminowany w następstwie metabolizmu do tenofowiru.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð hverfur að mestu leyti brott í kjölfar umbrots yfir í tenófóvír.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest głównie hydrolizowany przez karboksyloesterazę 1 w pierwotnych hepatocytach, w wyniku czego powstaje tenofowir.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er einkum vatnsrofið í tenófóvír af karboxýlesterasa 1 í lifrarfrumum.
Polish: Wartości wyjściowe DNA HBV < 8 log10 j.m./ml ≥ 8 log10 j.m./ml
Icelandic: Grunngildi HBV DNA < 8 log10 a.e./ml
Polish: • Jeśli pacjent jest zakażony również HIV, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert líka með HIV sýkingu.
Polish: Samoistne zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B są względnie częste i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy.
Icelandic: B er tiltölulega algeng og einkennist af tímabundnum hækkunum á alanín amínótranferasa (ALT) í sermi.
Polish: Alafenamid tenofowiruc (10 mg doustnie, s.d.)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíðc (10 mg til inntöku, s.d.)
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Vemlidy
Icelandic: Ef gleymist að taka Vemlidy
Polish: • Wiatry (oddawanie gazów)
Icelandic: Vindgangur (uppþemba)
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania alafenamidu tenofowiru na płodność.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa tenófóvír alafenamíðs á frjósemi.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) •
Polish: Podanie doustne.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn.
Polish: ŚRODKI PRZECIWRETROWIRUSOWE PRZECIW HIV - INHIBITORY PROTEAZY Atazanawir/kobicystat (300 mg/150 mg doustnie, q.d.)
Icelandic: HIV-ANDRETRÓVEIRULYF - PRÓTEASAHEMLAR Atazanavír/kóbísistat (300 mg/150 mg til inntöku,
Polish: Lek Vemlidy zawiera laktozę
Icelandic: Vemlidy inniheldur laktósa
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani sertraliny.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða sertralíns.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na wiek i pochodzenie etniczne.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum sem rekja má til aldurs eða kynþáttar.
Polish: h Badanie prowadzone z wykorzystaniem alafenamidu tenofowiru w dawce 40 mg i emtrycytabiny w dawce 200 mg. i Badanie prowadzone z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
Icelandic: i Rannsókn framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
Polish: W dniach, kiedy pacjent poddawany jest hemodializie, produkt leczniczy Vemlidy należy podawać po zakończeniu hemodializy (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Vemlidy eftir að blóðskilun er lokið (sjá kafla 5.2).
Polish: W fazie obu badań prowadzonej metodą otwartej próby średnia procentowa zmiana BMD od 96. tygodnia do 120. tygodnia u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Vemlidy wyniosła +0,6% w kręgosłupie lędźwiowym i 0% w całym biodrze, w porównaniu do +1,7% w kręgosłupie lędźwiowym i +0,6% w całym biodrze u osób, które zmieniły leczenie z fumaranu disoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu.
Icelandic: 96 til viku 120 hjá sjúklingum sem voru á Vemlidy +0,6% í lendarhrygg og 0% í mjöðm, samanborið við +1,7% í lendarhrygg og +0,6% í mjöðm hjá þeim sem skiptu úr tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í Vemlidy í viku
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Vemlidy zostało również potwierdzone na podstawie zbiorczych danych pochodzących od pacjentów z badań 108 i 110, którzy kontynuowali leczenie przy zastosowaniu metody ślepej próby od 96. tygodnia do 120. tygodnia, a dodatkowo od pacjentów z prowadzonej metodą otwartej próby fazy badań 108 i 110 od 96. tygodnia do 120. tygodnia włącznie (n = 361 pacjentów nadal przyjmowało produkt leczniczy Vemlidy, n = 180 pacjentów zmieniło leczenie z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu).
Icelandic: 96 til viku 120 og auk þess frá sjúklingum í opna fasanum í rannsóknum 108 og 110 frá viku 96 til viku 120 (N = 361 voru áfram á Vemlidy; N = 180 skiptu úr tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í Vemlidy í viku 96).
Polish: Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B Nie należy przyjmować leku Vemlidy z innymi lekami zawierającymi:
Icelandic: Ekki má nota Vemlidy með öðrum lyfjum sem innihalda:
Polish: Nagłe zaostrzenia podczas leczenia
Icelandic: Versnun í meðferð
Polish: W próbkach zebranych podczas badań klinicznych alafenamid tenofowiru wiązał się z białkami osocza ludzkiego w 80%.
Icelandic: Binding tenófóvír alafenamíðs við plasmaprótein manna í sýnum sem tekin voru í klínískum rannsóknum var u.þ.b. 80%.
Polish:  Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków lub jakikolwiek inny lek, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf eða einhver önnur lyf.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
Polish: Tabela 5: DNA HBV i dodatkowe parametry skuteczności w 96. tygodniua
Icelandic: HBV DNA og viðbótar virknibreytur í viku
Polish: Bardzo często
Icelandic: Við viku
Polish: Substancją czynną leku jest alafenamid tenofowiru.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tenófóvír alafenamíð.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na zbiorczych danych bezpieczeństwa stosowania uzyskanych w 2 badaniach fazy III z grupą kontrolną, w których 866 pacjentów zakażonych HBV otrzymywało alafenamid tenofowiru w dawce 25 mg raz na dobę przy zastosowaniu podwójnie ślepej próby do 96. tygodnia włącznie (mediana czasu ekspozycji na badany lek podawany przy zastosowaniu metody ślepej próby wyniosła 104 tygodnie) oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á samsettum öryggisgögnum úr tveimur 3. stigs samanburðarrannsóknum þar sem 866 HBV-sýktir sjúklingar fengu tenófóvír alafenamíð 25 mg einu sinni á dag á tvíblindan hátt fram að viku
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem leczniczym Vemlidy.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun slíkra lyfja og Vemlidy.
Polish: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera fumaran alafenamidu tenofowiru (w ilości odpowiadającej 25 mg alafenamidu tenofowiru).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tenófóvír alafenamíð fúmarat (sem samsvarar 25 mg af tenófóvír alafenamíði).
Polish: Z tego względu w tej grupie pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować parametry dotyczące wątroby, dróg żółciowych oraz nerek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með lifrar-/galls- og nýrnagildum prófa hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Vemlidy z produktami leczniczymi hamującymi P-gp i BCRP może zwiększać stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Icelandic: Samhliða notkun Vemlidy og lyfja sem hamla P-gp og BCRP getur aukið plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Icelandic: Tenófóvír hverfur brott úr líkamanum um nýru, bæði með gaukulsíun og virkri pípluseytingu.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wpływać na alafenamid tenofowiru
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við notkun tenófóvír alafenamíðs
Polish: Produkt leczniczy Vemlidy zawiera laktozę jednowodną.
Icelandic: Vemlidy inniheldur laktósa einhýdrat.
Polish: c Populacja uwzględniona w analizie normalizacji aktywności AlAT obejmowała tylko pacjentów z aktywnością AlAT powyżej GGN zakresu laboratorium centralnego na wizycie początkowej.
Icelandic: c Þýðið sem notað var til greiningar á afturhvarfi ALT til eðlilegra gilda innihélt aðeins sjúklinga með ALT yfir efri mörkum eðlilegra gilda (ULN) í upphafi meðferðar samkvæmt miðlægri rannsóknastofu.
Polish: • leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, zawierające: ketokonazol lub itrakonazol.
Icelandic: sveppalyf notuð til að meðhöndla sveppasýkingar, sem innihalda: ketókónazól eða ítrakónazól
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Vemlidy z silnymi inhibitorami P-gp (np. itrakonazol i ketokonazol) może powodować zwiększenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Icelandic: Vemlidy samhliða öflugum hemlum P-gp (t.d. itrakónazóli og ketókónazóli) kann að auka plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Polish: 112 (4 x 28) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 112 (4 x 28) töflur (fjölpakkning)
Polish: 30 kwietnia 2015
Icelandic: 30. apríl 2015
Polish: Każdy cykl trwał 28 dni.
Icelandic: Hver lota var 28 dagar.
Polish: Spowalnia również proces nasilania się choroby.
Icelandic: Það hægir einnig á framvindu sjúkdómsins.
Polish: Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie leku.
Icelandic: Fyrstu 4 vikurnar færðu nýjan pakka vikulega.
Polish: Kopowidon (K 28)
Icelandic: Copovidon (K 28)
Polish: Niektóre infekcje mogą być poważne i prowadzić do zgonu.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta leitt til dauða.
Polish: 10 czerwca 2016
Icelandic: 10. júní 2016
Polish: Stopień ≥3a
Icelandic: Stig ≥3a
Polish: Liczba zdarzeń (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika (%)
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u karmionych piersią niemowląt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
Polish: Badania krwi mogą również wykazywać:
Icelandic: Blóðpróf geta einnig sýnt
Polish: Ocena IRC (n=107)a
Icelandic: IRC mat (N=107)a
Polish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletek) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletek) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletek)
Icelandic: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 töflur) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 töflur) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 töflur) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 töflur) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) töflur)
Polish: Ocena IRC
Icelandic: Metið af IRC
Polish: (wszystkie stopnie)a
Icelandic: Tíðni (öll stig)a
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby lub do czasu, gdy pacjent już go nie toleruje.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúkdómur ágerist eða sjúklingur þolir meðferðina ekki lengur.
Polish: OATP1B1 in vitro (patrz punkt 4.5).
Icelandic: OATP1B1 hemill in vitro (sjá kafla 4.5).
Polish: • Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia, należy przyjmować tabletki rano, co ułatwi przeprowadzanie wymaganych badań krwi, jeśli będzie to konieczne.
Icelandic: Fyrstu 5 vikurnar áttu að taka töflurnar að morgni til að auðvelda þér að fylgja á eftir með blóðprófum, ef þarf.
Polish: Może to wpływać na możliwość posiadania dziecka przez pacjenta.
Icelandic: Það getur haft áhrif á getu þína til að geta barn.
Polish: Leku Venclyxto nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Venclyxto á ekki að nota hjá börnum og unglingum.
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę rano, z jedzeniem i wodą.
Icelandic: Takið skammtinn að morgni með máltíð og vatni.
Polish: e Dane dotyczące całkowitego przeżycia nie są jeszcze w pełni gotowe.
Icelandic: eSöfnun gagna um heildarlifun ekki enn lokið.
Polish: W trakcie fazy miareczkowania dawki, wenetoklaks należy przyjmować rano, aby ułatwić wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal taka venetoclax að morgni til að auðvelda eftirlit á rannsóknastofu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvörn hjá konum
Polish: Należy pić 1,5 - 2 litry wody na dobę.
Icelandic: Drekkið 1,5-2 lítra af vatni daglega.
Polish: W PBL limfocyty są wytwarzane szybciej oraz żyją dłużej i dlatego ich liczba we krwi jest zbyt duża.
Icelandic: Í CLL fjölgar eitilfrumum of hratt og lifa of lengi, svo að þær eru of margar í blóðinu.
Polish: Ramieniu A i 14,7 miesięcy w Ramieniu B.
Icelandic: 14,3 mánuðir hjá hópi A og 14,7 mánuðir hjá hópi B.
Polish: Stosowanie leku Venclyxto z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Venclyxto með mat eða drykk
Polish: Ryzyko TLS występuje w pierwszych 5 tygodniach leczenia lekiem Venclyxto.
Icelandic: Hætta á TLS er á fyrstu 5 vikum meðferðar með Venclyxto.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych i suplementów diety.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og bætiefni.
Polish: Po powtórnej ocenie ryzyka należy rozważyć hospitalizację podczas kolejnego zwiększania dawki.
Icelandic: Á grundvelli áhættumats skal íhuga sjúkrahúsinnlögn vegna næstu skammtaaukninga.
Polish: Zaleca się podawanie wenetoklaksu podczas posiłku (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa venetoclax með máltíð (sjá kafla 4.2).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości popijając wodą, codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að gleypa töflurnar heilar með vatni á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Polish: Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać przed połknięciem.
Icelandic: Ekki skal tyggja, mylja eða brjóta töflurnar áður en gleypt er.
Polish: Farmakokinetyka wenetoklaksu nie ulega zmianie w czasie.
Icelandic: Lyfjahvörf venetoclax breytast ekki með tímanum.
Polish: Wenetoklaks po około 3 miesiącach codziennego podawania psom powodował postępujące białe przebarwienie sierści spowodowane utratą barwnika melaniny we włosach.
Icelandic: Eftir u.þ.b. 3 mánaða daglega skömmtun hjá hundum olli venetoclax vaxandi hvíttun hára í feldi vegna taps á melaníni í hárum.
Polish: Status delecji w obszarze 17p ustalono na podstawie wyników badania w centralnym laboratorium.
Icelandic: Staða brottfalls 17p var ákvörðuð út frá miðlægum prófunum á rannsóknarstofu.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára að aldri) (sjá kafla 5.1).
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu wynosił średnio 0,57.
Icelandic: Meðal blóð-plasma hlutfallið var 0,57.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 112 (4 x 28) tabletek powlekanych
Icelandic: Filmuhúðuð tafla Fjölpakkning: 112 (4 x 28) filmuhúðaðar töflur
Polish: W granicznym dniu dla zbierania danych (26 lipca 2017 r.), w badaniu uczestniczyło i było leczonych wenetoklaksem 127 pacjentów.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (data cut-off) (26. júlí 2017) voru 127 sjúklingar skráðir og fengu meðferð með venetoclaxi.
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę codziennie o tej samej porze, z jedzeniem i wodą.
Icelandic: Takið skammtinn á sama tíma daglega með máltíð og vatni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX52
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX52.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć ryzyka braku skuteczności (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Taka á töflurnar með máltíð til að forðast hættu á skorti á verkun (sjá kafla 5.2).
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: P-gp lub BCRP mogą zwiększać ekspozycję na wenetoklaks (patrz punkt 4.5).
Icelandic: P-gp eða BCRP að auka útsetningu fyrir venetoclaxi (sjá kafla 4.5)
Polish: Jest to zespół rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome (TLS)).
Icelandic: Það nefnist æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome, TLS).
Polish: Ten sam schemat monitorowania należy zastosować, gdy rozpoczyna się podawanie dawki 50 mg i następnie u pacjentów, u których nadal występuje ryzyko po każdym kolejnym zwiększaniu dawki.
Icelandic: Sama eftirlit skal viðhafa við upphaf 50 mg skammts og hjá sjúklingum sem eru áfram í hættu við hverja skammtaaukningu sem fylgir.
Polish: Oceny odpowiedzi na leczenie dokonywano po 8 i 24 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.
Icelandic: Mat á svörun var gert eftir 8 vikur, 24 vikur og tólftu hverja viku eftir það.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o większej redukcji dawki.
Icelandic: Læknir getur samkvæmt eigin ákvörðun minnkað skammta enn frekar.
Polish: Dane dotyczące skuteczności dodatkowo oceniała IRC wykazując łączny ORR wynoszący 70% (Ramię A: 70%; Ramię B: 69%).
Icelandic: Upplýsingar um verkun voru metnar nánar af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) sem sýndi að sameinuð heildarsvörun (ORR) var 70% (hópur A: 70%; hópur B: 69%).
Polish: Substraty P-gp, BCRP i OATP1B1
Icelandic: Hvarfefni P-gp, BCRP og OATP1B1
Polish: Jeśli lek z grupy statyn (substrat OATP) stosowany jest jednocześnie z wenetoklaksem, zaleca się dokładne monitorowanie toksyczności związanej ze stosowaniem statyn.
Icelandic: Ef statín (OATP hvarfefni) er notað samhliða venetoclaxi, er ráðlagt að fylgjast náið með statíntengdum eiturverkunum.
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i tę ulotkę.
Icelandic: Hafðu töflurnar og þennan fylgiseðil meðferðis.
Polish: Szacowany odsetek PFS 6 miesięcy po leczeniu wynosił 92%.
Icelandic: Metið hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms 6 mánuðum eftir meðferð var 92%.
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniali badacze stosując wytyczne International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) zaktualizowane przez National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var metin af óháðri eftirlitsnefnd (Independent Review Committee, IRC) sem studdist við meðferðarleiðbeiningar International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), endurskoðaðar (2008) af National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG).
Polish: Wyniki skuteczności ocenianej przez badacza przedstawiono dla 158 pacjentów z późniejszą datą graniczną zbierania danych 10 czerwca 2016.
Icelandic: Verkun að mati rannsakanda er sýnd hjá 158 sjúklingum með gögnum fram til 10. júní 2016.
Polish: Gdy dawkę leku Venclyxto zwiększono do pełnej dawki standardowej, należy zapytać lekarza, czy pacjent może znowu zacząć przyjmować te leki.
Icelandic: Þegar skammtur Veneclyxto hefur verið aukinn í fullan staðlaðan skammt skaltu ræða við lækninn hvort þú getur þá byrjað að taka lyfin aftur.
Polish: Nieobecność MRD definiowano jako wynik poniżej 0,0001 (<1 komórka PBL na 104 leukocytów w próbie).
Icelandic: Neikvætt MRD var skilgreint sem mæling undir 0,0001 (<1 CLL fruma í 104 eitilfrumum í sýninu).
Polish: Produkt Venclyxto tabletki powlekane dostarczany jest w blistrach z PVC/PE/PCTFE zamkniętych folią aluminiową zawierających 1, 2 lub 4 tabletki powlekane.
Icelandic: Venclyxto filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PE/PCTFE álþynnum sem innihalda 1, 2 eða 4 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Polisorbat 80 (E433)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Polysorbat 80 (E433)
Polish: Wenetoklaks nie jest inhibitorem UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7.
Icelandic: Venetoclax er ekki UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 hemill.
Polish: U pacjentów, u których przerwa w podawaniu leku trwała dłużej niż 1 tydzień w ciągu pierwszych 5 tygodni miareczkowania dawki lub dłużej niż 2 tygodnie po zakończeniu fazy miareczkowania dawki należy powtórnie ocenić ryzyko TLS, aby ustalić czy konieczne jest wznowienie leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki (np. na wszystkich lub niektórych poziomach dobierania dawki, patrz Tabela 2).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem meðferðarrof hefur staðið lengur en í 1 viku fyrstu 5 vikur skammtaaukningar eða lengur en í 2 vikur eftir að tímabili skammtaaðlögunar er lokið skal endurmeta TLS áhættu til að ákveða hvort nauðsynlegt sé að hefja meðferð með minni skammti (t.d. öll eða sum skammtaþrep; sjá töflu 2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wenetoklaksu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun venetoclax hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 7 (w blistrach po 1 tabletce) lub 14 tabletek (w blistrach po 2 tabletki), lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 112 tabletek [4 x 28 tabletek (w blistrach po 4 tabletki)].
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru í öskjum með 7 (í þynnum með 1 töflu) eða 14 (í þynnum með 2 töflum) töflum eða fjölpakkningu með 112 töflum (4 x 28 töflur (í þynnum með 4 töflum)).
Polish: Następnie lekarz stopniowo zwiększa dawkę przez okres kolejnych 4 tygodni do osiągnięcia pełnej dawki standardowej.
Icelandic: Læknirinn eykur skammtinn smám saman á næstu 4 vikunum þar til fullum staðalskammti er náð.
Polish: Azytromycyna
Icelandic: Azithromycin
Polish: Obydwa efekty były odwracalne po zaprzestaniu podawania wenetoklaksu i regeneracja limfocytów następowała 18 tygodni po leczeniu.
Icelandic: Áhrifin voru afturkræf eftir að skömmtun með venetoclaxi var hætt og áhrif á eitilfrumur höfðu gengið til baka 18 vikum eftir meðferð.
Polish: Wpływ wieku, płci i masy ciała
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns og líkamsþyngdar
Polish: Może to doprowadzić do zmian w czynności nerek, nieprawidłowej pracy serca lub drgawek.
Icelandic: Það getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi, óeðlilegs hjartsláttar eða krampa.
Polish: U pacjentów zastosowano schemat miareczkowania dawki przez 4 do 5 tygodni, rozpoczynając od 20 mg i zwiększając dawkę do 50 mg, 100 mg, 200 mg i ostatecznie 400 mg raz na dobę.
Icelandic: Sjúklingar fylgdu 4 til 5 vikna áætlun um skammtaaukningu, upphafsskammtur var 20 mg sem var aukinn í 50 mg, 100 mg, 200 mg og að lokum í 400 mg einu sinni á dag.