FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η γνώµη της CHMP αποτελεί σύσταση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως προς τη χορήγηση ή µη κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας µε την οποία επιτρέπεται η διάθεση του σχετικού φαρµάκου στην αγορά και των 30 χωρών του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και η Νορβηγία).
Bulgarian: Становището на CHMP представлява препоръка към Европейската комисия за това дали да издаде разрешение (лиценз) за употреба в рамките на Общността, което позволява съответното лекарство да бъде пуснато на пазара във всички 30 държави от Европейското икономическо пространство (27-те държавичленки на Европейския съюз, плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия).
Greek: Το 2008 καταχωρίσθηκαν στο EudraVigilance Veterinary συνολικά 1.943 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών σε ζώα, εκ των οποίων 1.712 αφορούσαν ζώα συντροφιάς (971 σκύλους και 704 γάτες) και 231 ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων (αγελάδες, χοίρους, κ.λπ.).
Bulgarian: Общо 1943 доклада за нежелани реакции при животни са вписани в EudraVigilance Veterinary през 2008 г., от които 1712 са свързани с реакции при домашни любимци (971 при кучета и 704 при котки) и 231 при животни, отглеждани за храна (крави, прасета и др.).
Greek: Αλληλεπίδραση µε ασθενείς, καταναλωτές και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας
Bulgarian: Взаимодействие с пациенти, потребители и здравни работници
Greek: Από τα 66 φάρµακα για τα οποία εκδόθηκε θετική γνώµη από τη CHMP το 2008, αυτά που αξίζουν ιδιαίτερη αναφορά είναι µεταξύ άλλων:
Bulgarian: От 66-те лекарства, които получават положително становище от СНМР през 2008 г., тези, които са по-специални, са:
Greek: Επεκτάσεις
Bulgarian: Разширяване
Greek: Αύξηση των επιπέδων στελέχωσης κατά 14%
Bulgarian: Броят на персонала се повишава с 14 %
Greek: Η CHMP επεξεργάζεται τις αιτήσεις αυτές εντός 210 ηµερών, όπως ορίζεται στην κοινοτική νοµοθεσία, και εκδίδει για κάθε περίπτωση γνώµη σχετικά µε το κατά πόσο κρίνει σκόπιµη ή όχι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: СНМР разглежда тези заявления в рамките на 210 дни, както е постановено в законодателството на ЕС и излиза със становище по всеки случай дали препоръчва или не издаването на разрешение за употреба.
Greek: Ο Οργανισµός κατέβαλε σηµαντικές προσπάθειες το 2008 για τη σύσταση της έκτης επιστηµονικής επιτροπής του −της Επιτροπής Προηγµένων Θεραπειών (CAT)−, θεσπίζοντας όλες τις σχετικές διαδικασίες και στελεχώνοντάς την µε το κατάλληλο προσωπικό πριν από την εναρκτήρια συνεδρίαση τον Ιανουάριο του 2009.
Bulgarian: Агенцията положи значителни усилия през 2008 г., за да създаде своя шести научен комитетКомитетът за модерни терапии (CAT) - и да установи всички свързани процедури и персонал, преди встъпителната среща на комитета през януари
Greek: Βελτίωση των δικτυακών επικοινωνιών του Οργανισµού
Bulgarian: Подобряване на интернет комуникацията на Агенцията
Greek: Η διαδικασία αυτή είχε ως στόχο να βελτιώσει αισθητά την εικόνα και τη λειτουργικότητα του δικτυακού τόπου, καθώς και την ποιότητα του περιεχοµένου του.
Bulgarian: Този процес е предназначен в голяма степен да подобри представянето и функционалността на интернет страницата, както и да подобри качеството на достъпното чрез нея съдържание.
Greek: Σε ολόκληρο τον κόσµο, οι ρυθµιστικές αρχές φαρµάκων επιδιώκουν τον ίδιο στόχο, ο οποίος συνίσταται στη θέσπιση κατάλληλων διαδικασιών για την ανάπτυξη, δοκιµή, έγκριση και παρακολούθηση φαρµάκων, µε σκοπό την προστασία των πληθυσµών που εκπροσωπούν.
Bulgarian: Лекарствените регулаторните органи по света споделят една и съща цел - създаване на адекватни процедури за развитие, изпитване, разрешаване и наблюдение на лекарства, в интерес на защита на населението, което представляват.
Greek: Εκδόθηκε επίσης µία ακόµη θετική γνώµη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (άδεια µονοετούς ισχύος µε δυνατότητα ανανέωσης κάθε έτος, υπό τον όρο ότι ικανοποιούνται συγκεκριµένες απαιτήσεις), καθώς και αρνητικές γνώµες για 7 αιτήσεις.
Bulgarian: Едно допълнително положително становище е прието, за да се издаде условно разрешение за употреба (едногодишно разрешение, което се подновява ежегодно, при условие че са изпълнени определени задължения), докато приетите отрицателни становища са за 7 заявления.
Greek: Στις δραστηριότητες που διεξήχθησαν το 2008 για την αύξηση της διαφάνειας των εγγράφων και των δεδοµένων που ελέγχονται από τον Οργανισµό περιλαµβάνονται:
Bulgarian: Извършените през 2008 година дейности за осигуряване на по-голяма прозрачност на документите и данните, контролирани от Агенцията, включват:
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθεται ανάλυση των εσόδων του Οργανισµού το 2007 και το 2008, σε συνδυασµό µε στοιχεία της πρόβλεψης για το 2009.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва разбивка на приходите на Агенцията за 2007 и 2008 година, заедно с прогнозните стойности за 2009 г.
Greek: Η Παιδιατρική Επιτροπή εκδίδει αποφάσεις σχετικά µε ορισµένες κατηγορίες φαρµάκων για τις οποίες δεν απαιτείται η κατάρτιση σχεδίου παιδιατρικής έρευνας, όπως φάρµακα που προορίζονται για τη θεραπεία παθήσεων που δεν προσβάλλουν παιδιά ή εφήβους (π.χ. η νόσος του Parkinson).
Bulgarian: Педиатричният комитет приема решения относно определени класове лекарства, за които не е необходим план за педиатрично изследване, като например лекарства, предназначени за лечение на състояния, които не засягат деца или юноши (например болест на Паркинсон).
Greek: Οι µικροµεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στους τοµείς των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση είναι συχνά πρωτοπόρες στις νέες τεχνολογίες και στις αναδυόµενες θεραπείες.
Bulgarian: Малките и средни предприятия, работещи във фармацевтичните сектори на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба, са често новатори в областта на технологиите и новопоявяващите се терапии.
Greek: Το 2008, καταχωρίσθηκαν στο EudraVigilance συνολικά 459.485 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών που αφορούσαν τη χρήση φαρµάκων σε ανθρώπους.
Bulgarian: През 2008 г. общо 459 485 доклада за нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на лекарства при хора, са вписани в EudraVigilance.
Greek: Καθώς το επίκεντρο των εξελίξεων στον φαρµακευτικό τοµέα και οι κλινικές δοκιµές των φαρµάκων µετατοπίζονται όλο και περισσότερο εκτός του παραδοσιακού τους χώρου σε Ευρώπη και Βόρειο Αµερική, οι ρυθµιστικές αρχές συνειδητοποιούν πιο άµεσα την ανάγκη για διεθνή συνεργασία ώστε να διασφαλίζεται η χρήση ασφαλών και δεοντολογικών πρακτικών στην ανάπτυξη και δοκιµή φαρµακευτικών προϊόντων ανά τον κόσµο.
Bulgarian: Тъй като фармацевтичното развитие и клиничните изпитвания на лекарства преминават все повече отвъд традиционните сфери в Европа и Северна Америка, регулаторните институции са все по-наясно с нуждата от международно сътрудничество за осигуряване на използването на безопасни и етични практики за развитие и изпитване на лекарствени продукти във всички части на света.
Greek: Το 2008 υπήρξε περισσότερο έτος παγίωσης και σταθερής προόδου, παρά θεαµατικών εξελίξεων, για τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
Bulgarian: 2008 беше по-скоро година на консолидация и стабилен прогрес за Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА), отколкото година на големи скокове и ограничения.
Greek: Οι αιτούντες απαλλάσσονται από την υποχρέωση υποβολής αίτησης για τη χορήγηση απαλλαγής σε συγκεκριµένο προϊόν, εφόσον το φάρµακο για το οποίο αιτούνται άδεια κυκλοφορίας ανήκει σε µία από αυτές τις κατηγορίες.
Bulgarian: Заявителите са освободени от задължението да подават заявление за освобождаване на продукта, ако лекарството, за което те искат разрешение за употреба, принадлежи към някой от тези класове.
Greek: Εξέταση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Bulgarian: Преглед на периодично актуализираните доклади за безопасност за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба
Greek: Δεκατρείς θετικές γνώµες για νέα κτηνιατρικά φάρµακα.
Bulgarian: Приети са тринадесет положителни становища за нови ветеринарномедицински продукти
Greek: Οι προσπάθειες που καταβλήθηκαν το 2008 για την περαιτέρω ενίσχυση της συµµετοχής επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, ασθενών και καταναλωτών στις δραστηριότητες του Οργανισµού περιελάµβαναν:
Bulgarian: Положените през 2008 година усилия за допълнително увеличаване на участието на здравни работници, пациенти и потребители в дейностите на Агенцията включват:
Greek: Η έγκριση βοτανοθεραπευτικών φαρµακευτικών προϊόντων (δηλ. φαρµακευτικών φυτών ή µερών αυτών ή φαρµακευτικών σκευασµάτων που περιέχουν φαρµακευτικά φυτά) στην Ευρωπαϊκή Ένωση συνήθως πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις εθνικές διαδικασίες της εκάστοτε χώρας.
Bulgarian: Разрешението за растителни лекарствени продукти (т.е. лекарствени растения или части от тях или лекарствени препарати, съдържащи такива) в Европейския съюз обикновено се провежда съгласно националните процедури на отделните страни.
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός εξέτασε 391 εκθέσεις αυτού του είδους που αφορούσαν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 91 εκθέσεις για κτηνιατρικά φάρµακα.
Bulgarian: Агенцията преглежда 391 такива доклада, свързани с лекарства за хуманна употреба и 91, свързани с ветеринарномедицински продукти.
Greek: Από το δίκτυο αυτό ο Οργανισµός αντλεί την πλειονότητα των εµπειρογνωµόνων που στελεχώνουν τις επιστηµονικές επιτροπές, τις οµάδες εργασίας και τις συναφείς οµάδες του.
Bulgarian: Чрез тази мрежа Агенцията набира повечето експерти, които работят като членове на научните й комитети, работни групи и свързани групи.
Greek: Πέραν της παρακολούθησης των αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών, ο Οργανισµός εξετάζει τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας τις οποίες οφείλουν να υποβάλλουν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για τα εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακά τους.
Bulgarian: Освен наблюдението на докладите за нежелани реакции, Агенцията също така периодично преглежда актуализираните доклади за безопасност, които притежателите на разрешенията за употреба са задължени да предоставят за своите централно разрешени лекарства.
Greek: Το 2008, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού εξέδωσε 66 θετικές γνώµες1 −ο υψηλότερος αριθµός γνωµών που εκδόθηκε ποτέ εντός ενός έτους− κατόπιν ολοκλήρωσης των διαδικασιών αρχικής αξιολόγησης 2 νέων φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията прие 66 положителни становища 1 - най-високият брой за една година досега - след завършване на процедурите по начална оценка2 за новите лекарства за хуманна употреба.
Greek: Ενίσχυση της συνεργασίας µε διεθνείς εταίρους
Bulgarian: Укрепване на сътрудничеството с международни партньори
Greek: Επεξήγηση των κατηγοριών αιτήσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας:
Bulgarian: Обяснение на категориите след разрешаване:
Greek: Το εν λόγω φάρµακο είναι φάρµακο κατά της παχυσαρκίας.
Bulgarian: Въпросното лекарство е лекарство против напълняване.
Greek: Οι «διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας» αφορούν την επεξεργασία αιτήσεων κατόχων άδειας κυκλοφορίας οι οποίοι επιθυµούν ή είναι υποχρεωµένοι να επιφέρουν τροποποιήσεις στα εγκεκριµένα φάρµακά τους (π.χ. για να συµπεριλάβουν στις πληροφορίες συνταγογράφησης νέες προειδοποιήσεις σχετικά µε την ασφάλεια).
Bulgarian: „Процедури след разрешаване" се отнася до преглеждане на заявленията, получени от притежателите на разрешения за употреба (лицензи), които искат да направят промени на свои разрешени лекарства или които са задължени да го направят (например да включат нови предупреждения за безопасност в информацията за предписване).
Greek: Βασικές δραστηριότητες το 2008
Bulgarian: Основни дейности през 2008 г.
Greek: Μια εταιρεία µπορεί να ζητήσει σε οποιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξης ενός φαρµάκου πληροφορίες σχετικά µε τον βέλτιστο τρόπο διεξαγωγής των διαφόρων δοκιµών και µελετών που απαιτούνται για την τεκµηρίωση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος της, γεγονός που αυξάνει τις πιθανότητες να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Bulgarian: На всеки етап от разработването на дадено лекарство компанията може да изиска научна консултация за това как най-добре да извърши различни изпитвания и проучвания, които са необходими за демонстриране на качеството, безопасността и ефикасността на своя продукт и по този начин да увеличи шансовете си за получаване на разрешение за употреба за лекарството.
Greek: Ένα ειδικό γραφείο για τις ΜΜΕ εντός του Οργανισµού παρέχει στήριξη στις ΜΜΕ σε ό,τι αφορά τα συγκεκριµένα και άλλα θέµατα, βοηθώντας τις να µεγιστοποιήσουν τα πλεονεκτήµατα που τους διατίθενται και συµβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας για νέα φάρµακα και στη βελτίωση της διαθεσιµότητάς τους στους ασθενείς.
Bulgarian: Специализиран офис за малките и средни предприятия в Агенцията подкрепя дейността им по тези и други свързани въпроси, за да им помогне да увеличат ползите, достъпни за тях и по този начин да допринесе за стимулиране на иновациите при новите лекарства и подобряването на достъпа на пациентите до тях.
Greek: οι 31 ήταν διαδικασίες τροποποίησης τύπου ΙΙ, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την έκδοση θετικής γνώµης από τη CHMP σχετικά µε την επέκταση της ένδειξης των εγκεκριµένων φαρµάκων.
Bulgarian: 31 са процедури за промени тип-II, които са приключили с положителни становища от СНМР за разширяването на показанието на разрешените лекарства.
Greek: Οι αιτήσεις που αποσύρθηκαν από τους αιτούντες πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης ήταν είκοσι τρεις.
Bulgarian: Двадесет и три заявления са оттеглени от кандидатите преди завършване на процедурата по оценяване.
Greek: Ως εκ τούτου, 66 νέα φάρµακα −περιλαµβανοµένων φαρµάκων για την πρόληψη ή τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων και παθήσεων που καταβάλλουν τον οργανισµό όπως ο καρκίνος των οστών στα παιδιά, παθήσεις του ανοσοποιητικού συστήµατος, ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και η ρευµατοειδής αρθρίτιδα− θα τεθούν στη διάθεση των ευρωπαίων πολιτών.
Bulgarian: В резултат на това 66 нови лекарства - включително такива за превенция или лечение на сериозни и инвалидизиращи състояния като рак на костите при деца, заболявания на имунната система, ХИВ и ревматоиден артрит - ще са достъпни за европейските граждани.
Greek: Η ΕΕ παρέχει στις φαρµακευτικές εταιρείες κίνητρα για την ανάπτυξη των φαρµάκων αυτών, ούτως ώστε η ιατρική θεραπεία που λαµβάνουν οι ασθενείς που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες να είναι εφάµιλλης ποιότητας µε τη θεραπεία άλλων ασθενών.
Bulgarian: ЕС предлага стимули за фармацевтичните компании, за да разработват такива лекарства, така че пациентите, страдащи от редки заболявания, да имат полза от сходно по качество медикаментозно лечение като останалите пациенти.
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός ενέτεινε τη συνεργασία του µε διεθνείς εταίρους προκειµένου να διασφαλίσει τη συνεισφορά του στις παγκόσµιες προσπάθειες για ασφαλέστερα και καλύτερα φάρµακα σε διεθνή κλίµακα.
Bulgarian: Агенцията засили сътрудничеството си с международни партньори, за да осигури своя принос към глобалните усилия за по-безопасни и по-добри лекарства по света.
Greek: περίπτωση που το φάρµακό τους δεν προορίζεται για παιδιατρική χρήση, πρέπει να υποβάλλουν αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής σχεδίου παιδιατρικής έρευνας.
Bulgarian: От друга страна, ако тяхното лекарство не е предназначено за педиатрично приложение, те трябва да кандидатстват за освобождаване от задължението за предоставяне на план за педиатрично изследване.
Greek: Οι συµπράττοντες αυτοί οργανισµοί παρέχουν από κοινού τις καλύτερες διαθέσιµες υπηρεσίες επιστηµονικής εµπειρογνωµοσύνης προκειµένου να διασφαλίζεται ένα έγκυρο ρυθµιστικό σύστηµα για τα φάρµακα στην Ευρώπη.
Bulgarian: Взети заедно, тези организации осигуряват най-добрите налични научни познания, за да се осигури солидна регулаторна система за лекарства в Европа.
Greek: Τα εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακα είναι φάρµακα που έχουν εγκριθεί ταυτόχρονα σε όλες τις χώρες του ΕΟΧ, µέσω διαδικασιών που διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων, ενώ τα µη εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακα έχουν εγκριθεί µεµονωµένα από µία ή περισσότερες χώρες του ΕΟΧ.
Bulgarian: Централно разрешени продукти са тези, които са били oдобрени едновременно във всички държави от ЕИП, посредством процедури, ръководени от Европейската агенция по лекарствата, а национално разрешени продукти са тези, oдобрени поотделно в една или няколко от страните от ЕИП.
Greek: Περιεχόµενα
Bulgarian: Съдържание
Greek: περαιτέρω συνεισφορά σε µια σειρά δραστηριοτήτων µε εταίρους της τριµερούς (ΕΕ-ΗΠΑΙαπωνία) Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH) και της αντίστοιχης διάσκεψης για τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (VICH)
Bulgarian: допълнителен принос към серия дейности с партньори от тристранната (ЕС-САЩ-Япония) международна конференция за хармонизация и от нейния ветеринарен еквивалент;
Greek: Σταθερός ο αριθµός των παρεληφθεισών αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης για κτηνιατρικά προϊόντα
Bulgarian: Броят на получените заявления за начална оценка за ветеринарномедицински продукти остава стабилен
Greek: Εις αναγνώριση του γεγονότος αυτού, στην κοινοτική νοµοθεσία θεσπίστηκαν ειδικές διατάξεις για την παροχή οικονοµικών κινήτρων στις επιχειρήσεις αυτές όπως, µεταξύ άλλων, η µείωση ή η παράταση της καταβολής των τελών που καταβάλλονται στον Οργανισµό για ρυθµιστικές διαδικασίες όπως οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή ο καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για κτηνιατρικά φάρµακα8.
Bulgarian: Като признание за това са създадени специални разпоредби в законодателството на ЕС, за да се предлагат финансови стимули за такива компании, включително намаляването или отлагането на дължими такси към Агенцията за регулаторни процедури, като заявления за разрешение за употреба или, за ветеринарномедицински продукти, установяването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества 8.
Greek: Ανώτατο όριο καταλοίπων: η µέγιστη αποδεκτή συγκέντρωση κατάλοιπου ενός φαρµάκου σε τρόφιµο που λαµβάνεται από ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρµακο.
Bulgarian: Максимално допустими граници на остатъчни вещества: максималната допустима концентрация на остатъчно вещество от лекарство в хранителен продукт, получен от лекувано животно.
Greek: Η γνώµη της COMP διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία λαµβάνει την τελική απόφαση επί του χαρακτηρισµού των ορφανών φαρµάκων.
Bulgarian: Становището на СОМР се препраща до Европейската комисия, която взема крайното решение за обозначаване като лекарство сирак.
Greek: Στόχος της είναι η υλοποίηση µέτρων για τον έγκαιρο εντοπισµό, την αξιολόγηση, την ελαχιστοποίηση και την κοινοποίηση κινδύνων που συνδέονται µε τα φάρµακα καθ'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.
Bulgarian: Нейната цел е да зададе мерките, които позволяват ранно откриване, оценка, намаляване и съобщаване на рисковете, свързани с лекарствата през техния жизнен цикъл.
Greek: Η επιτροπή αξιολογεί την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του σχετικού φαρµάκου και εκδίδει θετική γνώµη εφόσον διαπιστώσει ότι τα υποβαλλόµενα δεδοµένα καταδεικνύουν την υπεροχή των οφελών του φαρµάκου έναντι των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση του.
Bulgarian: Той прави оценка на качеството, безопасността и ефикасността на съответното лекарство и приема положително становище, ако е удовлетворен, че подадените данни доказват, че ползите от лекарството превишават всички рискове, свързани с неговата употреба.
Greek: Για να είναι επιλέξιµες για τα κίνητρα αυτά, οι εταιρείες πρέπει πρώτα να υποβάλλουν αίτηση στον Οργανισµό, ο οποίος, µέσω της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων (COMP), αξιολογεί κατά πόσο είναι σκόπιµο να χαρακτηριστεί ένα φάρµακο ορφανό.
Bulgarian: За да отговаря на изискванията за ползване на тези стимули, компанията трябва първо да подаде заявление до Агенцията, която чрез своя Комитет по лекарствата сираци (СОМР) да оцени дали това лекарство трябва да бъде обозначено като лекарство сирак или не.
Greek: Οι θετικές γνώµες που εκδόθηκαν από τη CHMP το 2008 αφορούσαν στην πλειονότητά τους αντικαρκινικά φάρµακα, ακολουθούµενα από αντιµολυσµατικά φάρµακα και φάρµακα για τη θεραπεία νευρολογικών παθήσεων και παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Bulgarian: По-голямата част от положителните становища на СНМР, одобрени през 2008 година, е свързана с противоракови лекарства, следвани от антиинфекциозни средства и лекарства за лечение на неврологични състояния, и такива на централната нервна система.
Greek: Ο ρόλος του Οργανισµού συνίσταται στη διατύπωση, µέσω της Επιτροπής Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων (HMPC), επιστηµονικών γνωµών σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων αυτών, µε στόχο την εναρµόνιση σε επίπεδο ΕΕ των ρυθµιστικών πληροφοριών που τα αφορούν.
Bulgarian: Ролята на Агенцията е да подготви, чрез своя Комитет по растителните лекарствени продукти (НМРС), научни становища за качеството, безопасността и ефикасността на такива лекарства, така че регулаторната информация, която се отнася до тях, да е съгласувана в рамките на целия ЕС.
Greek: διεκπεραίωσε τον αριθµό ρεκόρ των 328 αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου σε σχέση µε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (αύξηση της τάξης του 14% στον αριθµό των αιτήσεων που διεκπεραιώθηκαν το 2007)
Bulgarian: завърши рекорден брой от 328 искания за научна консултация и съдействие при изготвяне на протоколи, свързани с лекарства за хуманна употреба (повишение с 14 % спрямо броя на исканията, завършени през 2007 г.);
Greek: Τα πρωτότυπα εµβόλια δεν προορίζονται αυτά καθεαυτά για την παραγωγή, αλλά µπορούν να επιταχύνουν σηµαντικά τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για «πραγµατικά» εµβόλια µόλις ταυτοποιηθεί το στέλεχος του ιού που προκαλεί την πανδηµία.
Bulgarian: Тези модели не са предназначени за производство, но могат да се прилагат, за да ускорят до голяма степен процедурата по разрешаване за „истински" ваксини, след като щамът на вируса, причиняващ пандемията, е идентифициран.
Greek: το πρώτο εµβόλιο για ενήλικες κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, µιας νόσου που µεταδίδεται από τα κουνούπια και προκαλεί εγκεφαλική φλεγµονή, οδηγώντας σε µακροχρόνια αναπηρία ή στο θάνατο.
Bulgarian: първата ваксина за възрастни срещу японски енцефалит, заболяване, предавано от комарите, което причинява възпаление на мозъка и може да доведе до дълготрайна инвалидност или смърт.
Greek: Αριθµός ρεκόρ των θετικών γνωµών που εκδόθηκαν για νέα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση
Bulgarian: Рекорден брой приети положителни становища за нови лекарства за хуманна употреба
Greek: Το σύστηµα υποβολής αναφορών EudraVigilance, το οποίο διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων, καθιστά εφικτή τη συνεχή παρακολούθηση εγκεκριµένων φαρµάκων, ούτως ώστε να λαµβάνεται άµεσα η κατάλληλη ρυθµιστική δράση, όπως η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, κάθε φορά που ανακύπτει κίνδυνος για τη δηµόσια υγεία.
Bulgarian: Системата за съобщаване EudraVigilance, която се управлява от Европейската агенция по лекарствата, позволява непрекъснатото наблюдение на безопасността на разрешените лекарства, за да се предприеме навреме подходящо регулаторно действие като временното прекратяване на разрешението за употреба, ако съществува риск за общественото здраве.
Greek: Κάτω Χώρες Αυστρία
Bulgarian: Нидерландия Австрия
Greek: Οι επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, οι ασθενείς και λοιποί καταναλωτές φαρµάκων αποτελούν βασικούς συµµέτοχους στο έργο του Οργανισµού διότι, εκτός ότι είναι οι πρωταρχικοί τελικοί χρήστες των φαρµάκων και των πληροφοριών σχετικά µε τα φάρµακα για τα οποία είναι υπεύθυνος ο Οργανισµός, µπορούν να προσφέρουν µε τη σειρά τους στον Οργανισµό εξειδικευµένες γνώσεις και εµπειρογνωµοσύνη.
Bulgarian: Здравните работници, пациентите и другите потребители на лекарства са основните заинтересовани лица от работата на Агенцията, защото, въпреки че са основните крайни потребители на лекарства и информация за лекарствата, за които Агенцията е отговорна, те имат специфични познания, които могат да предложат на Агенцията в замяна.