FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Cardioxane έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω της διαδικασίας «αμοιβαίας αναγνώρισης»1, η οποία βασίστηκε στην αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τη Γαλλία.
Polish: Lek Cardioxane został wprowadzony do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania1 na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Francję.
Greek: Ωστόσο, καθώς υπάρχει ένας μικρός αριθμός ασθενών ηλικίας κάτω των 18 ετών που χρήζουν υψηλών δόσεων ανθρακυκλίνης και οι οποίοι επομένως διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιβλαβών επιπτώσεων στην καρδιά, η Επιτροπή συμφώνησε ότι η αντένδειξη πρέπει να αφαιρεθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα.
Polish: Ponieważ jednak istnieje niewielka grupa pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy wymagają wysokich dawek antracyklin i w związku z tym są bardziej narażeni na ich szkodliwy wpływ na serce, Komitet wyraził zgodę na usunięcie przeciwwskazania dla tej grupy.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Cardioxane;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Cardioxane?
Greek: Ωστόσο, ο ANSM και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με το εάν η αντένδειξη θα μπορούσε να αφαιρεθεί μόνο για παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών και, στις 31 Ιανουαρίου 2017, η Γαλλία παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP.
Polish: ANSM i zainteresowane państwa członkowskie nie mogły jednak dojść do porozumienia co do kwestii możliwości usunięcia przeciwwskazania tylko dla dzieci i młodzieży leczonych wysokimi skumulowanymi dawkami antracyklin, i w dniu 31 stycznia 2017 r. Francja przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η δεξραζοξάνη προστατεύει την καρδιά δεν είναι απολύτως σαφής, αλλά ενδεχομένως να συνδέεται με τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο προσκολλάται στα φορτισμένα σωματίδια σιδήρου που εμπλέκονται στις διαδικασίες που καθιστούν τις ανθρακυκλίνες επιβλαβείς για τον καρδιακό μυ.
Polish: Sposób, w jaki deksrazoksan chroni serce, nie jest całkiem jasny, ale można go powiązać ze sposobem, w jaki lek przyłącza się do naładowanych cząstek żelaza uczestniczących w procesach, które sprawiają, że antracykliny wywierają szkodliwy wpływ na mięsień sercowy.
Greek: Το Cardioxane είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με καρκίνο του μαστού για την πρόληψη των μακροπρόθεσμων επιβλαβών επιπτώσεων στην καρδιά που προκαλούνται από τη θεραπεία με τα αντικαρκινικά φάρμακα ανθρακυκλίνης, δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη.
Polish: Cardioxane jest lekiem stosowanym u dorosłych z rakiem piersi w celu uniknięcia długoterminowego szkodliwego wpływu na serce, powodowanego przez leczenie antracyklinowymi lekami przeciwnowotworowymi - doksorubicyną i epirubicyną.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cardioxane δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, στα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια χρήσης του φαρμάκου, ιδιαίτερα δεδομένου του γεγονότος ότι οι περισσότεροι νέοι ασθενείς δεν λαμβάνουν τις υψηλές συνολικές δόσεις ανθρακυκλίνης που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στην καρδιά.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP stwierdził, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Cardioxane nie zostały jeszcze ustalone dla dzieci w wieku poniżej 18 lat, dla których nie jest on zatwierdzony, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że najmłodsi pacjenci nie otrzymują wysokich łącznych dawek antracyklin, które mogą wywierać szkodliwy wpływ na serce.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να αναφέρεται ότι το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι προορίζονται να λάβουν συνολική αθροιστική δόση μικρότερη των 300 mg δοξορουβικίνης ανά m2 επιφάνειας σώματος ή ισοδύναμη δόση άλλου φαρμάκου ανθρακυκλίνης.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że w druku informacyjnym należy podać, iż lek jest przeciwwskazany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy mają otrzymać łączną skumulowaną dawkę doksorubicyny w wysokości poniżej 300 mg na 1 m2 powierzchni ciała lub równoważną dawkę innego leku antracyklinowego.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η αφαίρεση της αντένδειξης για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν υψηλή αθροιστική δόση ανθρακυκλινών δεν αιτιολογείται δεδομένης της αβεβαιότητας που εξακολουθεί να υπάρχει σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cardioxane στον εν λόγω πληθυσμό, ιδιαίτερα δεδομένης της προηγούμενης απόφασης της CHMP σχετικά με τα φάρμακα δεξραζοξάνης.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej były obawy Zjednoczonego Królestwa, że usunięcie przeciwwskazania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących wysokie skumulowane dawki antracyklin nie jest uzasadnione ze względu na pozostałe wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku Cardioxane w tej grupie, zwłaszcza z uwagi na wcześniejszą decyzję CHMP dotyczącą leków zawierających deksrazoksan.
Greek: αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης δεύτερων καρκίνων πολύ καιρό μετά τη θεραπεία, η CHMP επανεξέτασε το φάρμακο2 τον Σεπτέμβριο του 2011 και συνέστησε, με βάση τα έως τότε διαθέσιμα στοιχεία, ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη για την προστασία της καρδιάς θα πρέπει να αντενδείκνυται ρητά σε παιδιά και εφήβους.
Polish: od leczenia, we wrześniu 2011 r. CHMP poddał lek ponownej ocenie2 i na podstawie ówczesnych dowodów zalecił, by stosowanie leków zawierających deksrazoksan w celu ochrony serca było wyraźnie przeciwwskazane u dzieci i młodzieży.
Greek: Ωστόσο, η αντένδειξη θα πρέπει να παραμείνει σε ισχύ για τα παιδιά και τους εφήβους που λαμβάνουν χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών.
Polish: Przeciwwskazanie należy jednak zachować w odniesieniu do dzieci i młodzieży, którym podaje się niższe skumulowane dawki antracyklin.
Greek: Ζητήθηκε από τον Οργανισμό να διενεργήσει διαδικασία διαιτησίας σχετικά με την αφαίρεση της αντένδειξης για παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.
Polish: Agencja została poproszona o rozstrzygnięcie kwestii usunięcia przeciwwskazania obejmującego dzieci i młodzież leczone wysokimi skumulowanymi dawkami leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεξραζοξάνη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną deksrazoksan.
Greek: Λόγω ανησυχιών ότι ενδέχεται να
Polish: Ze względu na obawy, że może on zwiększać ryzyko wystąpienia wtórnych nowotworów po upływie długiego czasu
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ξαπλώσετε µε τα πόδια σας σε υψηλότερο επίπεδο από το κεφάλι.
Polish: Należy położyć się na plecach z nogami położonymi wyżej niż głowa.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερµηνεία των εργαστηριακών δεδοµένων.
Polish: Należy mieć to na uwadze podczas interpretacji danych laboratoryjnych.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν παροδικές.
Polish: Większość działań niepożądanych była przemijająca.
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα στις 24 ώρες είναι, εντούτοις, όµοια.
Polish: Minimalne stężenia po 24 godzinach są jednak podobne.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη-Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονοµασίες:
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Greek: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Φινλανδία Τηλ.:
Polish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finlandia Tel.:
Greek: Macrogol
Polish: Makrogol
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥ 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<
Greek: • Άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίµατος
Polish: • Inne leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
Greek: Είναι απίθανο οι διαφορές αυτές να οδηγήσουν σε σχετικές κλινικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo, że różnice te spowodują istotne klinicznie działania niepożądane.
Greek: Η εµφάνιση ανεπιθύµητων αντιδράσεων οφείλεται κυρίως στις φαρµακολογικές ιδιότητες του φαρµακευτικού προϊόντος.
Polish: Występowanie działań niepożądanych jest głównie spowodowane właściwościami farmakologicznymi produktu leczniczego.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Greek: Έως σήµερα δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες που να σχετίζονται δυνητικά µε την ταχύτερη αποδέσµευση δοξαζοσίνης.
Polish: Dotychczas nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych potencjalnie związanych z szybszym uwalnianiem doksazosyny.
Greek: Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Povidone K 29-32
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 29-32
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, Κωδικός ATC: C02CA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04.
Greek: 4 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Polish: 4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Greek: Ηλικιωµένοι: Ίδια δοσολογία όπως και για τους ενήλικες.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Takie samo dawkowanie jak u dorosłych pacjentów.
Greek: 4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Polish: 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι το προϊόν δεν διαφέρει σηµαντικά από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα από άποψη ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Polish: Zdaniem CHMP produkt nie różni się w sposób istotny od produktu oryginalnego pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Greek: Βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) α-Τοκοφερόλη
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) α-tokoferol
Greek: Cargoreg 4 mg depottabletter
Polish: Cardoreg 4 mg depottabletter
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (NSAIDs)
Polish: • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Greek: Η ετικέτα στο χάρτινο κουτί αναγράφει πόσα δισκία πρέπει να παίρνετε και πότε.
Polish: Na etykiecie na kartoniku podane są zalecenia, jaką ilość leku i kiedy należy stosować.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να σπάζονται ή να συνθλίβονται.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno żuć, dzielić i rozgniatać.
Greek: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ουγγαρία Τηλ.: 0036 1 2732730
Polish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapeszt, Węgry Tel.: 0036 1 2732730
Greek: Ενήλικες: Συνήθως 4 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
Polish: Dorośli: Zazwyczaj 4 mg doksazosyny jeden raz na dobę.
Greek: [Να συµπληρωθεί κατά την οριστική ολοκλήρωση της διαδικασίας]
Polish: [do uzupełnienia po zakończeniu procesu rejestracji]
Greek: • Οιστρογόνα
Polish: • Estrogeny
Greek: Στους υπερτασικούς ασθενείς, αυτές οι παθήσεις αντιµετωπίζονται και οι δύο ταυτόχρονα.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oba stany są leczone jednocześnie.
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να παρατηρηθούν (σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτοµα) είναι:
Polish: Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u między 1 na 1000 i 1 na 10 000 pacjentów), to:
Greek: Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/kg/ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.
Polish: Sposób dawkowania 82 mg/kg/dobę (8 razy narażenie człowieka) był związany ze zmniejszonym przeżyciem płodów.
Greek: Φαξ: 00358 94524872
Polish: Faks: 00358 94524872
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin) η οποία είναι η χηµική οικογένεια φαρµάκων στην οποία ανήκει το doxazosin
Polish: • jeśli u pacjenta występuje znana wrażliwość na pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę), czyli rodziny chemicznej leków, do której należy doksazosyna
Greek: Θεραπεία:
Polish: Leczenie:
Greek: Το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος (98%).
Polish: Doksazosyna jest w dużym stopniu wiązana z białkami osocza (98%).
Greek: Ειδική προσοχή:
Polish: Szczególna ostrożność:
Greek: Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν.
Polish: Dodatkowo firma zobowiązała się do prowadzenia obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Greek: Έχετε µαζί σας το παρόν φύλλο οδηγιών καθώς και τα υπόλοιπα δισκία, έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Polish: Zabrać ze sobą niniejszą ulotkę i pozostałe tabletki, tak aby lekarz wiedział, jaki lek jest stosowany.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη ελέγχονται µε την αρχική δόση.
Polish: Stan większości pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego jest kontrolowany z użyciem dawki początkowej.
Greek: 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι η βιοϊσοδυναµία αποδείχθηκε επαρκώς κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης στο πλαίσιο δύο διαφορετικών µελετών βιοϊσοδυναµίας (µελέτη 463/04 και 1995/04-05) καθώς και κατόπιν χορήγησης πολλαπλών δόσεων (µελέτη 5208/02-3) σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP.
Polish: Według opinii CHMP biorównoważność preparatu wykazano w sposób wystarczający po podaniu jednorazowym w dwóch różnych badaniach biorównoważności (badanie 463/04 oraz 1995/04-05) oraz po podaniu wielokrotnym (badanie 5208/02-3), zgodnie z wytycznymi CHMP.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο doxazosin ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό από εκείνα που παρατίθενται παραπάνω
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na doksazosynę lub którykolwiek z powyżej wymienionych składników
Greek: Αυτά διατίθενται σε συσκευασίες PVC/PVDC/blister αλουµινίου των 28 δισκίων [20, 30, 50, 98, 100 και 500 δισκία].
Polish: Są dostępne w blistrach z PCW/PCWD/aluminium po 28 tabletek [20, 30, 50, 98, 100 i 500 tabletek].
Greek: Το doxazosin µεταβολίζεται εκτεταµένα και απεκκρίνεται σε ποσοστό <5% ως αµετάβλητο προϊόν.
Polish: Doksazosyna jest rozlegle metabolizowana z <5% wydalanymi jako niezmieniony produkt.
Greek: - ότι είναι απίθανο οι δυνητικές διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του γενόσηµου να επηρεάσουν τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ),
Polish: - wpływ potencjalnych różnic zaobserwowanych między produktem referencyjnym i jego wersjami generycznymi na informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) jest mało prawdopodobny;
Greek: 89079 Ulm, Γερµανία Τηλ.: 0049 731 40202
Polish: 89079 Ulm, Niemcy Tel.: 0049 731 40202
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη επιβίωση του εµβρύου σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie przeżycia płodów po dużych dawkach (patrz punkt 5.3).
Greek: - ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
Polish: - ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji, dyskusji naukowej w ramach komitetu oraz nowego sformułowania zaproponowanego w zaktualizowanych wytycznych dotyczących ChPL z października 2005 r. i najnowszego dokumentu wzorcowego dotyczącego oceny jakości dokumentów (QRD);
Greek: Στενή παρακολούθηση της πίεσης του αίµατος.
Polish: Dokładna kontrola ciśnienia tętniczego krwi.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντα κουνέλια και αρουραίους σε ηµερήσιες δόσεις που είχαν ως αποτέλεσµα συγκεντρώσεις πλάσµατος 4 και 10 φορές την ανθρώπινη έκθεση (Cmax και AUC), αντίστοιχα, δεν έδωσαν ενδείξεις βλάβης στο έµβρυο.
Polish: Badania na ciężarnych samicach królików i szczurów z dawkami dziennymi prowadzącymi do stężenia w osoczu przekraczającym odpowiednio 4 i 10 razy narażenie człowieka (Cmax i AUC) nie wykazały dowodów na szkodliwość dla płodu.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα φαινοµένων στάσεως, π.χ. υπόταση και λιποθυµία.
Polish: Na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki należy monitorować pacjenta w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia objawów związanych ze zmianą pozycji ciała np. niedociśnienia lub omdlenia.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το doxazosin χορηγείται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. σιµετιδίνη).
Polish: Zalecana jest również ostrożność podczas równoczesnego stosowania doksazosyny z produktami leczniczymi mogącymi wpłynąć na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
Greek: • εάν πάσχετε από οξεία καρδιακή νόσο, όπως πνευµονικό οίδηµα ή καρδιακή ανεπάρκεια
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca, taka jak obrzęk płuc lub niewydolność serca
Greek: Από το 2002 περισσότερα από 44.000.000 δισκία γενόσηµου φαρµάκου αυτής της µορφής έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά και χιλιάδες είναι τα άτοµα εκείνα που έχουν αλλάξει την αγωγή τους από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα στο γενόσηµο.
Polish: Od 2002 r. na rynek dostarczono ponad 44 mln tabletek generycznych produktu i u tysięcy badanych produkt oryginalny zastąpiono produktem odtwórczym.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για καλοήθη υπερπλασία του προστάτη που δεν έχουν υπέρταση, οι µεταβολές στη µέση αρτηριακή πίεση είναι µικρές, εντούτοις παρατηρείται υπόταση, ζάλη και κόπωση στο 10 - 20% των ασθενών, ενώ οίδηµα και δύσπνοια παρατηρείται σε λιγότερο από το 5% των ασθενών.
Polish: W przypadku pacjentów, u których leczony jest łagodny rozrost gruczołu krokowego i u których nie występuje nadciśnienie tętnicze, zmiany średniego ciśnienia krwi są nieznaczne, ale u 10 - 20% pacjentów występuje niedociśnienie, zawroty głowy i osłabienie, a u mniej niż 5% pacjentów obrzęk i duszność.
Greek: 20 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 28 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 50 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 500 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Polish: 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί σε 8 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
Polish: Jeśli konieczne, dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny jeden raz na dobę.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε έναν ή περισσότερους επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο, το doxazosin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ως µοναδικός παράγοντας για θεραπεία υπέρτασης πρώτης γραµµής, λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, obciążonych jednym lub kilkoma dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia, nie należy stosować doksazosyny jako jedynego leku do podstawowego leczenia nadciśnienia tętniczego ze względu na potencjalnie podwyższone ryzyko rozwoju niewydolności serca.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία και συνεπώς η χρήση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego ze stosowaniem u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i z tego powodu nie jest zalecane stosowanie doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (patrz punkt 4.4).
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν συνιστώνται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.
Greek: Φαξ: 0036 1 2732731
Polish: Faks: 0036 1 2732731
Greek: Αυτή η δράση πιστεύεται ότι προκύπτει από τον επιλεκτικό αποκλεισµό των άλφα-1-αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο αγγειακό σύστηµα.
Polish: Działanie to wynika z selektywnej blokady receptorów alfa-1-adrenergicznych w układzie naczyniowym.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Greek: PVC/PVDC/blister αλουµινίου.
Polish: Blister z PCW/PCWD/aluminium.
Greek: Ασθενείς µε οξείες καρδιακές νόσους:
Polish: Pacjenci z ostrymi chorobami serca:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u kobiet w ciąży.
Greek: Το doxazosin µεταβολίζεται κυρίως µέσω O-αποµεθυλίωσης και υδροξυλίωσης.
Polish: Doksazosyna jest przede wszystkim metabolizowana przez O-demetylowanie i hydroksylowanie.
Greek: Ζητήστε πρώτα τη συµβουλή του γιατρού σας.
Polish: Przed zastosowaniem poradzić się lekarza.
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν στο Tmax είναι περιορισµένες και η Cmax του δισκίου ελέγχου δεν εµφανίζεται υψηλότερη από εκείνη του καινοτόµου προϊόντος.
Polish: Zaobserwowane różnice w Tmax są niewielkie, a Cmax tabletki badanej nie jest większe niż tabletki innowacyjnej.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς δεν υπάρχει µεταβολή στην φαρµακοκινητική σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και επειδή δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το doxazosin επιδεινώνει την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, η συνήθης δόση µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ze względu na brak zmian w farmakokinetyce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i ze względu na brak sygnałów, że doksazosyna pogarsza istniejące zaburzenia czynności nerek, możliwe jest zastosowanie zwykle stosowanej dawki u tych pacjentów.
Greek: Το doxazosin καταδείχθηκε ότι είναι ένας αποτελεσµατικός αποκλειστής του υποτύπου 1A των άλφααδρενεργικών υποδοχέων, οι οποίοι αποτελούν το 70% και άνω των αδρενεργικών υποτύπων στον προστάτη.
Polish: Wykazano, że doksazosyna jest skutecznym blokerem receptorów alfa-adrenergicznych podtypu 1A, które stanowią więcej niż 70% podtypów adrenergicznych w gruczole krokowym.
Greek: Συχνές: απάθεια
Polish: Często: apatia
Greek: Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και απόλυτη συχνότητα.
Polish: Działania niepożądane uważane przynajmniej za prawdopodobnie związane z leczeniem są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Greek: Επιπλέον, το doxazosin βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη των ασθενών µε µειωµένη ευαισθησία στην ινσουλίνη, αλλά όσον αφορά και αυτό το εύρηµα, η κλινική σηµασία είναι ακόµα αβέβαιη.
Polish: Dodatkowo doksazosyna poprawia wrażliwość insulinową pacjentów z upośledzoną wrażliwością na insulinę, jednak także odnośnie tej zmiany znaczenie kliniczne jest nadal nieokreślone.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 20, 28, 30, 50, 98, 100 και 500 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης (Κανονική συσκευασία blister: 20, 30, 50, 100, 500.
Polish: Rodzaje opakowań: 20, 28, 30, 50, 98, 100 i 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (zwykły blister: 20, 30, 50, 100, 500; blister kalendarzowy: 28, 98; blister podzielony na dawki pojedyncze: 30x1, 50x1 i 100x1)