FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé d'ajouter un agent de chélation, tel que le DTPA avant l'administration par voie intraveineuse de conjugués marqués au lutétium (177Lu) afin de former un complexe avec le lutétium (177Lu) libre, si présent, conduisant à une clairance rénale rapide du lutétium (177Lu).
Spanish: Es aconsejable agregar un agente quelante (como DTPA) antes de la administración intravenosa de complejos marcados con lutecio (177Lu) con el fin de formar un complejo con el lutecio (177Lu) libre, si existiera, para provocar un rápido aclaramiento renal del lutecio (177Lu).
French: Le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des peptides, des anticorps monoclonaux ou d'autres substrats, avec du chlorure de lutétium (177Lu) est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
Spanish: El marcaje radioactivo de moléculas portadoras, como anticuerpos monoclonales, péptidos y otros sustratos, con cloruro de lutecio (177Lu) es extremadamente sensible a la presencia de impurezas de oligoelementos metálicos.
French: Par voie intrapéritonéale, la DL50 est d'environ 300 mg/kg chez la souris et le rat.
Spanish: Por vía intraperitoneal, la LD50 es aproximadamente de 300 mg/kg en ratas y ratones.
French: Il contient le principe actif chlorure de lutétium (177Lu).
Spanish: Contiene el principio activo cloruro de lutecio (177Lu).
French: Les précautions à prendre par les parents, les personnes soignantes et le personnel hospitalier sont détaillées à la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para familiares, cuidadores y personal hospitalario ver la sección
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervise el procedimiento.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen après l'administration du médicament radiomarqué avec Lumark.
Spanish: Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con Lumark.
French: Il est conseillé au personnel soignant de limiter le temps de contact étroit avec les patients ayant reçu une injection de produit radiopharmaceutique marqué au lutétium (177Lu).
Spanish: Se aconseja al personal sanitario que limite el tiempo de contacto estrecho con los pacientes a los que se les ha inyectado radiofármacos marcados con lutecio (177Lu) .
French: L'utilisation possible de traitements chélateurs pourrait interférer avec l'utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu).
Spanish: El posible uso de terapias de quelación podría interferir en el uso de medicamentos marcados con lutecio (177Lu).
French: Après que l'administration du médicament radiomarqué avec Lumark aura été effectuée Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions spéciales après avoir reçu le médicament radiomarqué avec Lumark.
Spanish: Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con Lumark, usted debe: El médico nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado radioactivamente con Lumark.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour les autres personnes, en raison des rayonnements externes ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
French: Le lutétium (177Lu) a une demi-vie de 6,647 jours.
Spanish: El lutecio (177Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6.647 días.
French: Dans tous les cas, le risque des rayonnements est inférieur au bénéficie potentiel associé au traitement par ce médicament radiomarqué.
Spanish: En todos los casos, el riesgo de radiación se ve compensado por los beneficios potenciales derivados de la administración del medicamento marcado radioactivamente.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de Lumark figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du médicament, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'utilisation de ce produit.
Spanish: El resumen de las características del producto de Lumark se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
French: Avant administration de Lumark vous devez: - boire beaucoup d'eau avant que le médicament radiomarqué ne vous soit administré pour uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l'examen.
Spanish: Antes de la administración de medicamentos marcados radioactivamente con Lumark debe: beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas posteriores a su finalización
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Les médicaments radioactifs ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados solo por personas autorizadas en entornos clínicos dispuestos especialmente.
French: La toxicité du lutétium (177Lu) libre, dont la présence est due à la libération in vivo à partir de la biomolécule marquée dans le corps pendant le traitement, peut être réduite par une administration consécutive d'agents chélateurs.
Spanish: La toxicidad del lutecio (177Lu) libre por la liberación in vivo de la biomolécula marcada en el organismo podría reducirse mediante la administración posterior de agentes quelantes.
French: L'agent complexant et les autres réactifs doivent être ajoutés au flacon contenant le chlorure de lutétium (177Lu).
Spanish: El agente complejante y los reactivos restantes se deben agregar al vial con el cloruro de lutecio (177Lu).
French: Le tableau de la dosimétrie ci-dessous est présenté afin d'évaluer la contribution du lutétium (177Lu) non conjugué à la dose de rayonnement suite à l'administration du médicament marqué au (177Lu) ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle de Lumark.
Spanish: La siguiente tabla de dosimetría se ofrece para evaluar la contribución del lutecio (177Lu) no conjugado a la dosis de radiación tras la administración de un medicamento marcado con lutecio (177Lu) o la inyección intravenosa accidental de Lumark.
French: Données pharmacocinétiques sur Lumark en rapport avec le lutétium libre: Lorsque le précurseur est lié à une molécule vectrice, la teneur en lutétium (177Lu) libre radioactif est censée être inférieure aux quantités annoncées en fonction du vecteur utilisé.
Spanish: Los datos farmacocinéticos sobre Lumark se refieren al lutecio libre Cuando el precursor está unido a una molécula portadora se supone que el contenido de lutecio (177Lu) libre radioactivo es menor que las cantidades citadas dependiendo del portador que se utilice.
French: L'activité spécifique minimale est de 500 GBq/mg de lutétium (177Lu) à la date et à l'heure de calibration.
Spanish: La actividad específica mínima es de 500 GBq/mg de lutecio (177Lu) en la ART.
French: Lumark est utilisé pour le radiomarquage de médicaments, une technique au cours de laquelle des médicaments sont marqués (radiomarqués) avec un isotope radioactif de l'élément chimique lutétium, appelée lutétium (177Lu).
Spanish: Lumark se utiliza para el marcaje radioactivo de medicamentos, una técnica en la que los medicamentos se marcan (marcaje radioactivo) con una forma radioactiva del elemento lutecio, denominada lutecio (177Lu).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisará el procedimiento.
French: Paroi de la vésicule biliaire Paroi du gros intestin inférieur Intestin grêle
Spanish: Pared de la vejiga urinaria Pared del intestino grueso descendente
French: Femmes en âge de procréer
Spanish: Mujeres con capacidad fértil
French: Vous devez informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de médicament radiomarqué avec Lumark, s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de medicamentos marcados radioactivamente con Lumark si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des médicaments radioactifs chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du lutétium (177Lu) ont été étudiées chez le rat et la souris.
Spanish: La farmacocinética del lutecio (177Lu) se ha investigado en ratas y ratones.
French: Ces agents chélateurs aident à diminuer la radiotoxicité du lutétium (177Lu) par un échange entre l'ion calcium du complexe et l'ion lutétium (177Lu).
Spanish: Estos agentes quelantes contribuyen a eliminar la radiotoxicidad del lutecio (177Lu) al producir un intercambio entre los iones de calcio del complejo y los iones del lutecio (177Lu).
French: Comment est utilisé le médicament radiomarqué avec Lumark 4.
Spanish: Cómo utilizar el medicamento marcado radioactivamente con Lumark 4.
French: Ces résultats indiquent que le chlorure de lutétium (177Lu) est accumulé dans la moelle osseuse et soulignent qu'il est important que la totalité du lutétium (177Lu) soit lié à une molécule vectrice lors de l'injection, et que le complexe radionucléide-vecteur soit stable in vivo au cours du traitement.
Spanish: Los resultados indicaron que el cloruro de lutecio (177Lu) se acumula en la médula ósea y destacan la importancia de que la totalidad del lutecio (177Lu) esté unido a los péptidos en el momento de la inyección, así como de la estabilidad in vivo del complejo radionúclido-quelante durante la administración.
French: Les estimations de dosimétrie sont fondées sur des données de distribution fournies par la publication n° 30 de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR) désignant les os, le foie et les reins comme les principaux organes cibles du lutétium.
Spanish: Los cálculos de dosimetría, basados en los datos de biodistribución facilitados por ICRP-30, indican que los huesos, el hígado y los riñones son los principales órganos diana para la biodistribución del lutecio.
French: Des cas de néphropathie radique ont été signalée après thérapie radionucléide par récepteur de peptide pour les tumeurs neuro-endocrines utilisant d'autres radioisotopes.
Spanish: Se ha notificado nefropatía por radiación tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos en tumores neuroendocrinos utilizando otros radioisótopos.
French: Les flacons sont placés dans un conteneur en plomb pour un blindage de protection et conditionnés dans un pot en plastique.
Spanish: Los viales se colocan en el interior de un contenedor plomado a efectos de blindaje y se envasan en un recipiente de plástico.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lumark 80 GBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
French: La dose de rayonnement reçue par les différents organes suite à l'administration d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) dépendra de la molécule spécifique radiomarquée.
Spanish: La dosis de radiación recibida por los distintos órganos tras la administración de un medicamento marcado con lutecio (177Lu) dependerá de la molécula concreta que se va a marcar radioactivamente.
French: 5111 PV Baarle-Nassau Pays-Bas
Spanish: 5111 PV Baarle-Nassau PAÍSES BAJOS
French: Comment est utilisé le médicament radiomarqué avec Lumark?
Spanish: Cómo utilizar el medicamento radiomarcado con Lumark
French: Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions à poser.
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
French: Dans l'incertitude (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (le cas échéant) doivent être envisagées.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
French: Des informations relatives à la dosimétrie des rayonnements pour chaque médicament différent suite à l'administration de la préparation radiomarquée figureront dans le résumé des caractéristiques du produit ou la notice du médicament particulier à radiomarquer.
Spanish: La información sobre la dosimetría de la radiación de cada medicamento distinto tras la administración del preparado marcado radioactivamente puede consultarse en el resumen de las características del producto/prospecto del medicamento concreto a marcar radioactivamente.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux exigences en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Spanish: El usuario debe preparar los radiofármacos de forma que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
French: Le chlorure de lutétium (177Lu) est produit par irradiation neutronique de 176Lu.
Spanish: El cloruro de lutecio (177Lu) se produce mediante la irradiación del 176Lu con neutrones.
French: Le médicament radiomarqué avec Lumark ne doit pas être utilisé: - si vous êtes allergique au lutétium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento radiomarcado con Lumark El medicamento radiomarcado con Lumark no debe utilizarse: - si es alérgico al lutecio o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, qui assure une protection contre les rayonnements.
Spanish: Almacenar en el envase original que confiere protección frente a la radiación.
French: La quantité de Lumark nécessaire au radiomarquage et la quantité de médicament marqué au lutétium (177Lu) qui est ensuite administrée dépendront du médicament radiomarqué et de l'usage auquel il est destiné.
Spanish: La cantidad de Lumark necesaria para el marcaje radioactivo y la cantidad de medicamento para ser marcado radioactivamente con lutecio (177Lu) que posteriormente se administra dependerá del medicamento que va a ser marcado y el uso a que esté destinado.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Ácido clorhídrico
French: Par voie intraveineuse, la DL50 chez la souris et le rat est comprise entre 30 et 60 mg/kg.
Spanish: Por vía intravenosa, la LD50 oscila entre 30 y 60 mg/kg en ratas y ratones.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri des rayonnements.
Spanish: Conservar en el envase original que confiere protección frente a la radiación.
French: Chaque emballage contient 1 flacon de verre dans une boîte en plomb placée dans un pot en plastique.
Spanish: Cada acondicionamiento contiene 1 vial de vidrio en un contenedor de plomo que, a su vez, se introduce en un bote de plástico.
French: Lumark n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente en los pacientes.
French: Selon des rapports issus de la littérature scientifique et en utilisant une approche prudente (dose maximale destinée à un seul patient de 10 GBq, rendement de marquage moyen et aucune mesure supplémentaire), il peut être estimé que les médicaments marqués au 177Lu ne conduisent pas à une toxicité pour la reproduction,
Spanish: De acuerdo con los estudios publicados y adoptando un enfoque conservador (dosis máxima de 10 GBq, valores medios de rendimiento de marcaje y ninguna medida adicional), se puede considerar que los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) no provocan toxicidad reproductiva, incluidos daños espermatogenéticos en los testículos masculinos o daños genéticos en los testículos masculinos y ovarios femeninos.
French: Des données importantes figurent dans le résumé des caractéristiques du produit des médicaments marqués.
Spanish: En la ficha técnica o resumen de las características del producto de los medicamentos marcados se incluyen los datos pertinentes.
French: Le lutétium (177Lu) libre est fixé et s'accumule dans les os.
Spanish: El lutecio (177Lu) libre es captado y se acumula en los huesos, lo que podría provocar osteosarcomas.
French: L'utilisation de médicaments marqués au lutétium (177Lu) implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Spanish: La administración de medicamentos marcados radioactivamente con lutecio (177Lu) implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: {JJ/MM/AAAA}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Fecha de caducidad: {DD/MM/AAAA} {hh:mm} CET
French: Pour plus d'informations, veuillez vous reporter à la notice du médicament particulier à radiomarquer.
Spanish: Si desea más información, consulte el prospecto del medicamento concreto que se va a marcar radioactivamente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer le médicament radiomarqué avec Lumark?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento marcado radioactivamente con Lumark 3.
French: Si vous avez reçu plus de médicament radiomarqué avec Lumark que vous n'auriez dû Le médicament radiomarqué avec Lumark étant sous le contrôle d'un médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions strictement contrôlées, il n'y a qu'une très faible probabilité d'un éventuel surdosage.
Spanish: Si se le ha administrado más medicamento marcado radioactivamente con Lumark del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibiera una dosis única de el medicamento marcado radioactivamente con Lumark controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution Chlorure de lutétium (177Lu)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución Cloruro de lutecio (177Lu)
French: 1 mL de solution contient 80 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) à la date et à l'heure de calibration, ce qui correspond au plus à 160 microgrammes de lutétium.
Spanish: Un ml de solución contiene 80 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración, lo que corresponde como máximo a 160 microgramos de lutecio.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat thérapeutique escompté.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener el efecto terapéutico requerido.
French: Lumark 80 GBq/mL précurseur radiopharmaceutique, solution Chlorure de lutétium (177Lu)
Spanish: Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución Cloruro de lutecio (177Lu)
French: Ces informations sont fournies dans le résumé des caractéristiques du produit ou la notice du médicament à radiomarquer.
Spanish: Esta información se recoge en la ficha técnica o resumen de las características del producto/prospecto del medicamento que se va a marcar radioactivamente.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après un traitement par des médicaments marqués au lutétium (177Lu) sont décrits dans le résumé des caractéristiques du produit ou la notice du médicament particulier à radiomarquer.
Spanish: Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras el tratamiento con medicamentos marcados con lutecio (177Lu) se especifican en la ficha técnica o resumen de las características del producto/prospecto del medicamento concreto que se va a marcar radioactivamente.
French: Ce que contient Lumark - Le principe actif est le chlorure de lutétium (177Lu).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Lumark - Su principio activo es el cloruro de lutecio (177Lu).
French: Autres médicaments et médicaments radiomarqués avec Lumark Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer ce traitement.
Spanish: Otros medicamentos y medicamentos marcados radioactivamente con Lumark Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes Se desconoce si el cloruro de lutecio (177Lu) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos.
French: DATE DE PÉREMPTION Date de péremption: {JJ/MM/AAAA} hh:mnmn HEC
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD/MM/AAAA} NÚMERO DE LOTE
French: − Syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules tumorales) Un cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique et leucémie aiguë myéloblastique ) a été rapporté chez des patients plusieurs années après un traitement radionucléide par récepteur de peptide marqué au Lutétium (177Lu) pour des tumeurs neuroendocrines.
Spanish: − Cáncer de médula ósea (leucemia mieloide aguda) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Crisis carcinoide - Síndrome de lisis tumoral (destrucción rápida de las células tumorales) Se han notificado casos de cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda) en pacientes varios años después del tratamiento con terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos.
French: Pour des informations sur les contre-indications de médicaments particuliers marqués au lutétium (177Lu)
Spanish: Las reacciones adversas tras la administración intravenosa de medicamentos marcados con lutecio (177Lu)
French: La conservation doit être conforme aux réglementations locales relatives aux substances radioactives.
Spanish: El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
French: Veuillez vous reporter à la notice du médicament à radiomarquer avec Lumark.
Spanish: Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con Lumark.
French: L'effet indésirable bouche sèche a été rapportée chez des patients atteints de cancer métastatique de la prostate résistant à la castration recevant des radioligands marqués au lutécium (177Lu) dirigés contre le PMSA et a été transitoire.
Spanish: Se ha notificado boca seca en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en tratamiento con ligandos marcados con lutecio (177Lu) dirigidos contra el PSMA (antígeno de membrana prostático específico) y esta reacción adversa ha sido transitoria.