FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como não existem evidências de que o efeito dos alimentos seja dependente da formulação, a maioria do CHMP concluiu que os estudos de bioequivalência realizados em jejum, considerada a condição mais sensível, forneceriam evidências suficientes para chegar a conclusões quanto à bioequivalência, tanto no estado alimentado como no estado de jejum, neste caso específico.
Latvian: Tā kā nav pierādījumu, ka ēdiena ietekme ir atkarīga no preparāta, vairums CHMP secināja, ka tukšā dūšā, kas uzskatāma par visjutīgāko stāvokli, veiktajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumiem jāsniedz pietiekami pierādījumi, lai šajā noteiktajā gadījumā izdarītu secinājumus par bioloģisko ekvivalenci gan tukšā dūšā, gan paēdušā stāvoklī.
Portuguese: Outros membros do PKWP consideraram que um estudo em estado alimentado só não seria necessário caso se soubesse que os efeitos dos alimentos eram exclusivamente hepáticos, o que, no entanto, foi considerado insuficientemente fundamentado, e uma vez que o efeito dos alimentos na tolperisona era considerado significativamente elevado, deveria ter sido realizado um estudo em estado alimentado.
Latvian: Citi Farmakokinētikas darba grupas biedri uzskatīja, ka pētījums paēdušā stāvoklī nav nepieciešams tikai tad, ja zināms, ka ēdiena ietekme ir tikai hepatiska; šajā gadījumā tas nav pietiekami pierādīts, un, tā kā pārtikas ietekme uz tolperizonu uzskatāma par ievērojami lielu, būtu bijis jāveic pētījums paēdušā stāvoklī.
Portuguese: O Grupo de Trabalho de Farmacocinética (PKWP) foi também consultado para se obter o seu parecer sobre a existência de algum raciocínio científico que sustente que a tolperisona (classificada como um fármaco altamente variável, dado que a variabilidade intraparticipantes da Cmax do medicamento de referência era de 46,99 %) poderá ter a opção de demonstrar a bioequivalência no estado alimentado ou no estado de jejum.
Latvian: Vēl konsultējās ar Farmakokinētikas darba grupu, lai uzzinātu viņu viedokli, vai iespējams zinātnisks pamatojums, ka tolperizons (klasificēts kā ļoti mainīgas zāles, jo atsauces zālēm Cmax mainība pētāmajā personā bija 46,99 %) varētu būt bioloģiski ekvivalents tukšā dūšā vai paēdušā stāvoklī.
Portuguese: Uma vez que o efeito de tais excipientes se diluiria na presença de alimentos, considerou-se improvável que excipientes como o manitol fossem superiores em condições de alimentação, em comparação com condições de jejum, uma vez que o efeito do manitol se baseia no seu efeito osmótico.
Latvian: Tā kā ēdiena klātbūtnes gadījumā šo palīgvielu iedarbība būtu atšķaidīta, maz ticams, ka palīgvielu, piemēram, mannīta, iedarbība paēdušā stāvoklī būtu lielāka nekā tukšā dūšā, ņemot vērā, ka mannīta iedarbības pamatā ir osmotiska iedarbība.
Portuguese: O Estado-Membro Interessado (EMI) discordante considerava que uma extensão semelhante do efeito dos alimentos demonstrado para os dois medicamentos acima referidos não tem necessariamente de se aplicar a esta formulação genérica, uma vez que não foi provado que o efeito dos alimentos seja uma característica da substância ativa, e não um fator relacionado com a formulação.
Latvian: Attiecīgā dalībvalsts, kura izteica iebildumus, uzskatīja, ka iepriekš minētajai ēdiena iedarbībai, kuru novēroja divām dažādām zālēm, nav jābūt patiesai arī attiecībā uz šo ģenērisko preparātu, jo nav pierādīts, ka ēdiena iedarbība ir raksturīga aktīvajai vielai, nevis ir ar preparātu saistīts faktors.
Portuguese: Como não existem evidências de que o efeito dos alimentos dependa da formulação e a formulação é convencional, alguns dos membros do PKWP consideraram que, neste caso, um estudo de bioequivalência em condições de jejum era aceitável.
Latvian: Tā kā nav pierādījumu, ka ēdiena ietekme ir atkarīga no preparāta un šajā gadījumā preparāts ir parasts, daži no Farmakokinētikas darba grupas biedriem uzskatīja, ka šajā gadījumā bioloģiskās ekvivalences pētījums tukšā dūšā ir pieņemams.
Portuguese: Considerando todas as evidências e argumentos apresentados, a maioria do CHMP constatou que essa bioequivalência fora demonstrada em condições de jejum para a tolperisona, que é uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, demonstrando uma elevada variabilidade intraparticipantes.
Latvian: Ņemot vērā visus piedāvātos pierādījumus un argumentus, vairums CHMP atzīmēja, ka tolperizonam bioloģiskā ekvivalence ir pierādīta tukšā dūšā un ka šīm zālēm ir ļoti šķīstoša un ļoti caurlaidīga aktīvā viela, kurai piemīt liela mainība pētāmajā personā.
Portuguese: A informação que foi introduzida no RCM da tolperisona baseou-se em dois estudos bem concebidos realizados com diferentes formulações de comprimidos, que demonstraram que, em comparação com condições de jejum, os alimentos ricos em gordura aumentam a biodisponibilidade da tolperisona em cerca de
Latvian: Tolperizona zāļu aprakstā iekļautā informācija bija pamatota ar diviem laba dizaina pētījumiem, kurus veica ar dažādiem tablešu preparātiem; tajos pierādīja, ka, salīdzinot ar zāļu lietošanu tukšā dūšā, ar taukiem bagāts ēdiens palielina tolperizona biopieejamību par aptuveni 100 %.
Portuguese: Embora os resultados dos estudos de bioequivalência tenham sido considerados limítrofes pelo EMI discordante, o requerente argumentou que o segundo estudo de bioequivalência era um estudo de conceção idêntica, no qual se demonstrara que a tolperisona é um fármaco altamente variável - a variabilidade intraparticipantes da Cmax do medicamento de referência foi de 46,99 %.
Latvian: Lai gan dalībvalsts, kura iebilda, uzskatīja, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti ir robežlīmeņa, pieteicējs nepiekrita, apgalvojot, ka otrs bioloģiskās ekvivalences pētījums bija identiska plānojuma pētījums, kurā pierādīja, ka tolperizons ir ļoti mainīgas zāles - atsauces zāļu mainība pētāmajā personā Cmax bija 46,99 %.
Portuguese: A maioria dos membros do CHMP concordou que as diferenças em termos de dissolução in vivo entre as formulações eram suscetíveis de serem menos visíveis e mais difíceis de observar em condições de alimentação, dado que o tempo de esvaziamento gástrico é mais longo no estado alimentado do que no estado de jejum.
Latvian: Vairums CHMP biedru vienojās, ka in vivo izšķīšanas atšķirības dažādiem preparātiem, lietojot tos pēc ēšanas, ir mazāk izteiktas un grūtāk novērojamas, jo pēc ēšanas kuņģa iztukšošanās laiks ir ilgāks nekā tukšā dūšā.
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Merisone incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.
Latvian: Tā kā atsauces zāļu aprakstā nebija minēti ieteikumi lietošanai ar ēdienu un nebija minēta ēdiena ietekme, Merisone reģistrācijas apliecības pieteicējs iekļāva divus bioloģiskās ekvivalences pētījumus ar 50 un 150 mg tolperizona apvalkotām tabletēm, kas veikti tukšā dūšā, katrā piedalījās 52 brīvprātīgie.
Portuguese: O requerente destacou que, no momento em que os estudos de bioequivalência foram realizados, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações sobre os alimentos e não mencionava que o efeito dos alimentos era significativo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumu veikšanas laikā atsauces zāļu aprakstā nebija nekādu rekomendāciju par lietošanu ar ēdienu un nebija minēts, ka ēdiena ietekme ir nozīmīga.
Portuguese: Por conseguinte, o Estado-Membro discordante considerou que os dois estudos de bioequivalência apresentados com os comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg em condições de jejum não eram suficientes, e que a bioequivalência deveria ser demonstrada na presença de alimentos.
Latvian: Tādēļ dalībvalsts, kura izteica iebildumus, uzskatīja, ka divi bioloģiskās ekvivalences pētījumi ar 50 un 150 mg tolperizona tabletēm tukšā dūšā nav pietiekami un ka bioloģiskā ekvivalence jāpierāda arī paēdušā stāvoklī.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos resultados dos estudos de bioequivalência apresentados, os membros do CHMP concordaram que Merisone comprimidos 50 e 150 mg é bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 e 150 mg (Gedeon Richter Plc), em condições de jejum.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Merisone 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Merisone comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Merisone 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
Portuguese: Como o coeficiente de variação intraparticipantes é superior a 30 %, o requerente considerou que, de acordo com as normas orientadoras relativas à bioequivalência, os limites alargados poderiam ter sido utilizados para demonstrar a bioequivalência, neste caso, entre 71,25 % e 140,35 %.
Latvian: Tā kā variācijas koeficients pētāmajā personā ir lielāks par 30 %, pieteicējs uzskatīja, ka atbilstoši pašlaik izmantotajām bioloģiskās ekvivalences vadlīnijām bioloģiskās ekvivalences pierādīšanā varēja izmantot paplašinātās robežas, kas šajā gadījumā būtu
Portuguese: O CHMP também constatou que os excipientes manitol e betaína encontrados no medicamento sujeito à consulta, mas não no medicamento de referência, não tiveram qualquer efeito na bioequivalência destes medicamentos em condições de jejum.
Latvian: CHMP vēl atzīmēja, ka pārvērtējamās zālēs atrodamās palīgvielas mannīts un betaīns, kuru nav atsauces zālēs, neietekmē šo zāļu bioloģisko ekvivalenci tukšā dūšā.
Portuguese: A bioequivalência foi demonstrada no que diz respeito aos parâmetros farmacocinéticos principais, ou seja, a AUC e a Cmax, no estudo com o comprimido de 150 mg, dado que os IC de 90 % se situaram dentro dos limites requeridos de 80-125 %.
Latvian: i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
Portuguese: O CHMP constatou que os excipientes manitol e betaína encontrados no medicamento sujeito ao processo de consulta, mas não no medicamento de referência, não tiveram qualquer efeito na bioequivalência destes medicamentos em condições de jejum.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pārvērtējamās zālēs atrodamās palīgvielas mannīts un betaīns, kuru nav atsauces zālēs, neietekmē šo zāļu bioloģisko ekvivalenci tukšā dūšā.
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Latvian: Dalībvalsts ES/EEE
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Latvian: Zāļu forma
Portuguese: {Nome e Morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Portuguese: Após reconstituição: Utilizar dentro de uma hora.
Latvian: Pēc pagatavošanas: izlietot vienas stundas laikā.
Portuguese: O seu médico irá discutir isto consigo.
Latvian: Jūsu ārsts to pārrunās ar Jums.
Portuguese: Prepare uma zona de trabalho limpa.
Latvian: Sagatavojiet tīru darba virsmu.
Portuguese: - Questões de Segurança e Eficácia
Latvian: nekaitīguma un efektivitātes jautājumi
Portuguese: Discutiram-se também terapêuticas alternativas.
Latvian: Tika apspriestas arī alternatīvās terapijas metodes.
Portuguese: • Utilize este medicamento logo após ser preparado.
Latvian: • Ievadiet zāles uzreiz pēc pagatavošanas.
Portuguese: As principais áreas de harmonização foram as seguintes:
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija:
Portuguese: Por fim, foram revistas as "Espécies relativamente às quais a resistência adquirida pode constituir um problema" e os "Organismos com resistência intrínseca".
Latvian: Visbeidzot tika pārskatītas sadaļas "Sugas, kurām iegūtā rezistence var radīt problēmas" un "Organismi ar iedzimtu rezistenci".
Portuguese: Verifique se o frasco está intacto e se não está danificado.
Latvian: Pārbaudiet vai flakons ir vesels un nebojāts.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem
Portuguese: A-1037 Wien
Latvian: A-1037 Wien Austrija
Portuguese: Tratamentos sintomáticos devem ser considerados.
Latvian: Jāapsver simptomātiska ārstēšana.
Portuguese: Foi também incluído o resumo dos dados de CIM.
Latvian: Tika iekļauti arī MIK apkopojuma dati.
Portuguese: Não tome uma dose dupla (duas injecções ao mesmo tempo) para compensar a injecção de que se esqueceu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas vienā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Portuguese: A dose requerida deve ser administrada após finalização do ciclo de hemodiálise.
Latvian: Nepieciešamā deva jāievada pēc hemodialīzes cikla pabeigšanas.
Portuguese: 1 É muito importante tomar os antibióticos na dose certa, na altura certa e durante o número de dias indicado.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot pareizu antibiotiku devu, pareizā laikā un noteiktu dienu skaitu.
Portuguese: Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se a submeter mais dados nos prazos indicados na sua carta de compromisso datada de 23 de Julho de 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās iesniegt papildu datus noteiktā laika posmā, kas norādīts 2009. gada 23. jūlija saistību atrunā.
Portuguese: • Deverá normalmente administrar as suas injecções à mesma hora, a cada dia.
Latvian: • Jūsu injekcijas jāievada vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Portuguese: - Questões de qualidade
Latvian: kvalitātes jautājumi
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
Portuguese: Em particular, foi avaliada a subsecção específica relativa a recém-nascidos.
Latvian: Īpašu novērtējumu guva apakšpunkts par jaundzimušajiem.
Portuguese: Retire o frasco de Meronem da embalagem.
Latvian: 2. Izņemiet Meronem pudeli (flakonu) no iepakojuma.
Portuguese: • A injecção dura aproximadamente 5 minutos, ou entre 15 a 30 minutos.
Latvian: • Injekcija jāievada 5 minūšu vai 15 - 30 minūšu laikā.
Portuguese: Os estudos 3591IL/0065 e 3591IL/0022 incluíram apenas doentes pediátricos, mas os estudos 3591IL/0020 e 3591IL/0021 incluíram tanto doentes pediátricos, como adultos.
Latvian: Pētījumos 3591IL/0065 un 3591IL/0022 piedalījās tikai pediatriskie pacienti, bet pētījumos 3591IL/0020 un 3591IL/0021 − gan pediatriskie, gan pieaugušie pacienti.
Portuguese: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Latvian: Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Portuguese: A identificação e os testes de sensibilidade antimicrobiana relativamente a qualquer um deste tipo de isolados devem ser repetidos, e se o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
Latvian: Visu šādu izolātu identifikācija un testēšana uz jutību pret pretmikrobu līdzekļiem ir jāatkārto, un gadījumā, ja rezultāts apstiprinās, izolāts jānosūta uz references laboratoriju.
Portuguese: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spānija
Portuguese: Quando as informações resultarem numa alteração, será enviado um pedido de alteração ao Estado-Membro de Referência.
Latvian: Ja dati noved pie izmaiņām, atsauces dalībvalstij iesniedz izmaiņu pieteikumu.
Portuguese: 4 anos.
Latvian: 4 gadi
Portuguese: A substância activa meropenem trihidrato é produzida por dois fabricantes.
Latvian: Aktīvo vielu meropenēma trihidrātu izgatavo divi ražotāji.
Portuguese: • A sua injecção não deve ser misturada com, ou adicionada, a soluções que contenham outros medicamentos.
Latvian: • Jūsu injekcija nevar būt sajaukta vai pievienota šķīdumiem, kas satur citas zāles.
Portuguese: Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno e podem afectar o bebé.
Latvian: Neliels daudzums šī medikamenta nokļūst krūts pienā, un tas var ietekmēt bērnu.
Portuguese: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suécia
Latvian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zviedrija
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis de frequência desconhecida
Latvian: Citi iespējamie nezināma biežuma blakusefekti
Portuguese: O QUE É MERONEM E PARA QUE É UTILIZADO
Latvian: KAS IR MERONEM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Portuguese: A informação apresentada reflecte a actualmente aprovada para a Dainippon Sumitomo Pharma e para a ACS Dobfar SpA, e inclui informação adicional e as alterações que tiveram lugar até à data.
Latvian: Sniegtā informācija iekļauj pašlaik apstiprinātos datus par „Dainippon Sumitomo Pharma" un „ACS Dobfar SpA", kā arī papildu informāciju un līdzšinējās izmaiņas.
Portuguese: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Noruega
Latvian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvēģija
Portuguese: Educação médica / aconselhamento
Latvian: Ieteikumi/ medicīniskā izglītošana
Portuguese: Particularmente, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes:
Latvian: It īpaši, pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja Jūs lietojat kādās no šīm zālēm:
Portuguese: Estes não têm efeito contra infecções causadas por vírus.
Latvian: Tās nav efektīvas pret vīrusu izraisītām infekcijām.
Portuguese: As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões.
Latvian: Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotikām dažādu iemeslu rezultātā.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados ordenados por diminuição da gravidade.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: As condições para a Autorização de Introdução no Mercado são estipuladas no Anexo IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Portuguese: Se se esquecer de fazer uma injecção, deverá administrá-la tão cedo quanto possível.
Latvian: Ja injekcija ir aizmirsta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Portuguese: O CHMP concordou com a actualização do texto harmonizado proposto para as secções Gravidez e aleitamento, na secção 4.6, que está de acordo com a norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, Julho de
Latvian: CHMP atbalstīja saskaņoto sadaļas "Grūtniecība un zīdīšana" formulējumu 4.6. apakšpunktā, kas atbilda "Medicīnisko produktu riska novērtējuma vadlīnijām attiecībā uz cilvēku reproduktīvo spēju un zīdīšanu (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. gada jūlijs)".
Portuguese: Efectuaram-se também revisões a nível do quadro do espectro antibacteriano.
Latvian: Tika pārskatīta arī antibakteriālā spektra tabula.
Portuguese: Instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (na secção chamada "Instruções para administrar Meronem em casa a si próprio ou a outra pessoa").
Latvian: Norādes kā to veikt atrodas šajā instrukcijā (apakšpunktā " Instrukcija ievadot Meronem sev vai citiem mājas apstākļos" ).
Portuguese: Isto, porque Meronem pode afectar a forma como outros medicamentos actuam e alguns medicamentos podem ter um efeito em Meronem.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Meronem var ietekmēt citu zāļu iedarbību un citas zāles var ietekmēt Meronem iedarbību.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos que inibam a peristalse.
Latvian: Nedrīkst lietot zāles, kas nomāc peristaltiku.
Portuguese: Todos estes estudos (1 referencial e 6 de suporte) foram submetidos previamente no pedido original de AIM.
Latvian: Visi šie pētījumi (viens galvenais pētījums un seši papildpētījumi) iepriekš ir iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecībā.
Portuguese: 28 % adicionais são recuperados como metabolito microbiologicamente inactivo.
Latvian: Vēl 28 % ir izdalīti mikrobioloģiski neaktīva metabolīta formā.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma harmonização do Módulo 3.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteica trešā moduļa saskaņošanu.
Portuguese: O meropenem é referido como um fármaco recomendado nas orientações terapêuticas e a indicação "Infecções intra-abdominais" encontra-se aprovada em todos os 29 países europeus.
Latvian: Meropenēms ir minēts kā terapeitiskajās vadlīnijās rekomendētas zāles un indikācija "Vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas" ir apstiprināta visās 29 Eiropas valstīs.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Meronem pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Meronem var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: Meronem está indicado para o tratamento das seguintes infecções, em adultos e crianças com idade superior a 3 meses (ver secções 4.4 e 5.1):
Latvian: Meronem indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1):
Portuguese: Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos.
Latvian: Jums var būt pozitīvs Kūmbsa tests (Coombs test) norādot uz antiķermenīšu klātbūtni, kas var izraisīt sarkano asins šūnu sabrukumu.
Portuguese: Desconhecido dor no local de injecção
Latvian: Nav zināms sāpes injekcijas vietā
Portuguese: O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.
Latvian: Laiku pa laikam Jūsu ārsts var nozīmēt Jums veikt asins analīzes.
Portuguese: Meronem pertence a um grupo de medicamentos chamados de antibióticos carbapenemos.
Latvian: Meronem pieder zāļu grupai, ko sauc par karbapenēma antibiotikām.
Portuguese: Isto significa que elas podem sobreviver e até se multiplicar apesar do antibiótico.
Latvian: Tas nozīmē, ka baktērijas var izdzīvot un vairoties, neskatoties uz antibiotiku lietošanu.
Portuguese: Áustria: Optinem
Latvian: Austrija: Optinem
Portuguese: Se o seu médico decidir parar o tratamento, deite fora de forma adequada o Meronem não utilizado.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt Jūsu ārstēšanu, atbrīvojieties no neizlietotā Meronem atbilstošā veidā.
Portuguese: Se ocorrer reacção alérgica grave, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas adequadas.
Latvian: Ja sākas smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un atbilstoši jārīkojas.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente, e com o tempo, para espécies seleccionadas, e informação local relativa à resistência é desejável, particularmente quando se tratam infecções graves.
Latvian: Atsevišķu sugu iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, tādēļ ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Portuguese: O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da injecção ou perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.
Latvian: Laika intervāls, sākot no šķīduma pagatavošanas līdz intravenozas injekcijas vai infūzijas beigām, nedrīkst pārsniegt vienu stundu.
Portuguese: Cada frasco destina-se a uma única utilização.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.