FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 267 mg pirfenidone.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 267 mg pirfenidónu.
English: If the rash persists after 7 days, Esbriet should be discontinued for 15 days, with re-escalation to the recommended daily dose in the same manner as the dose escalation period.
Slovak: Ak vyrážka pretrváva po 7 dňoch, liečba Esbrietom sa má prerušiť na 15 dní.
English: Vascular disorders Common
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Suomi/Finland
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD“.
English: Reversibility was observed after cessation of treatment.
Slovak: Po ukončení liečby sa stav vrátil do normálu.
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Slovak: Filmový obal je zložený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350, mastenca, žltého oxidu železitého (E172).
English: Each film-coated tablet contains 801 mg pirfenidone.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu.
English: 267 mg tablet Iron oxide yellow (E172) 534 mg tablet Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 801 mg tablet Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Slovak: 534 mg tableta žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
English: At Week 52, a decline from Baseline in percent predicted FVC of ≥10% or death was seen in 17% of patients receiving Esbriet compared to 32% receiving placebo (Table 4).
Slovak: % v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo úmrtie zaznamenali u 17 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 32 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 4).
English: ● Capsule brown printing ink: shellac, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Slovak: • hnedá farba nápisu na kapsulách: šelak, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172)
Slovak: Filmový obal je zložený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350, mastenca, červeného oxidu železitého (E172) a čierneho oxidu železitého (E172).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated tablets in Blisters 252 Multipack (INCLUDING BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri, 252 multibalenie (s blue-boxom)
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, približne 1,3 x 0,6 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD“.
English: A statistically significant increase in uterine tumours was observed in female rats administered 1,500 mg/kg/day, 37 times the human dose of 2,403 mg/day.
Slovak: U potkaních samíc, ktorým sa podávala dávka 1 500 mg/kg/deň, čo bol 37-násobok dávky pre človeka, teda 2 403 mg/deň, sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie výskytu tumorov maternice.
English: Each capsule contains 267 mg of pirfenidone.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 267 mg pirfenidónu.
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD“.
English: Rare
Slovak: ťažká
English: ● dizziness
Slovak: • dýchavičnosť,
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172)
Slovak: Filmový obal je zložený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350, mastenca, žltého oxidu železitého (E172) a červeného oxidu železitého (E172).
English: ● difficulty sleeping
Slovak: • problémy so spánkom, • závraty,
English: Do not store this medicine above 30ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety pirfenidón
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA PRETLAČOVACÍCH PÁSOCH PRETLAČOVACIE PÁSY
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters Multi Pack 252 - (INCLUDING BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri, multibalenie 252 - (s blue-boxom)
English: b p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise comparison with Bonferroni)
Slovak: 0,009 (párové porovnanie Bonferroniho testom) cp-hodnota oproti normálu <
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets
Slovak: Esbriet 801 mg filmom obalené tablety pirfenidón
English: Titanium dioxide (E171)
Slovak: Obal kapsúl oxid titaničitý (E171), želatína
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na perorálne použitie
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
English: Table 1 shows the adverse reactions reported at a frequency of ≥2% in 623 patients receiving Esbriet at the recommended dose of 2,403 mg/day in three pooled pivotal Phase 3 studies.
Slovak: % u 623 pacientov užívajúcich Esbriet v odporúčanej dávke 2.403 mg/deň v troch súhrnných pivotných štúdiách fázy 3. Nežiaduce reakcie hlásené v období po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v tabuľke 1.
English: Reports of angioedema (some serious) such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing have been received in association with use of Esbriet in the post-marketing setting.
Slovak: V súvislosti s použitím Esbrietu po uvedení na trh boli hlásené prípady angioedému (v niektorých prípadoch závažného) ako je opuch tváre, perí a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami s dýchaním alebo s pískavým dýchaním.
English: ANCOVA); 26% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance compared to 36% of patients receiving placebo.
Slovak: 50 m sa zistilo u 26 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 36 % pacientov užívajúcich placebo.
English: Elevations in ALT and AST >3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
Slovak: U pacientov liečených Esbrietom bolo hlásené viac ako trojnásobné zvýšenie hladín ALT a AST nad hornú hranicu referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN).
English: Table 1 Adverse reactions by SOC and MedDRA frequency Infections and infestations
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie hlásené s frekvenciou ≥2
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Slovak: Esbriet 801 mg filmom obalené tablety sú hnedé, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD“.
English: The decline in distance walked during a 6MWT from Baseline to Week 52 was significantly reduced in patients receiving Esbriet compared with patients receiving placebo in PIPF-016 (p=0.036, rank
Slovak: V štúdii PIPF-016 bolo skrátenie vzdialenosti prejdenej v 6MWT v 52. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou významne menšie u pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (p =
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Slovak: Esbriet 801 mg filmom obalené tablety sú hnedé, oválne, približne 2 x 0,9 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD“.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011 90 tablets
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/667/011 90 tabliet
English: Mild
Slovak: ľahká
English: 2-week treatment initiation pack: multipack containing 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) film-coated tablets
Slovak: Balenie na úvodnú 2-týždňovú liečbu: multibalenie s obsahom 63 (1 balenie s obsahom 1 blister po 21
English: 267 mg tablet and 801 mg tablet 3 years for blisters.
Slovak: Čas použiteľnosti 267 mg tableta a 801 mg tableta
English: ● You should stop smoking before and during treatment with Esbriet.
Slovak: • pred liečbou Esbrietom a počas liečby nefajčite; fajčenie cigariet môže znížiť účinok Esbrietu,
English: In a pooled analysis of survival in PIPF-004 and PIPF-006 the mortality rate with Esbriet 2403 mg/day group was 7.8% compared with 9.8% with placebo (HR 0.77 [95% CI, 0.47-1.28]).
Slovak: V súhrnnej analýze prežívania v štúdiách PIPF-004 a PIPF-006 bola miera mortality v skupine užívajúcej Esbriet v dávke 2 403 mg/deň 7,8
English: Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Slovak: Esbriet môže spôsobiť úbytok hmotnosti; počas užívania tohto lieku bude lekár sledovať vašu hmotnosť.
English: Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan.
Slovak: Esbrietu sa skúmala v štyroch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom u pacientov s IPF. Tri z týchto štúdií fázy 3 (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) boli mnohonárodné a jedna štúdia (SP3) sa uskutočnila v Japonsku.
English: Iron oxide yellow (E172)
Slovak: 267 mg tableta žltý oxid železitý (E172)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX05 The mechanism of action of pirfenidone has not been fully established.
Slovak: Imunosupresíva, iné imunosupresíva, kód ATC:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 4-WEEK TREATMENT PACK OF 252 CAPSULES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA PRETLAČOVACÍCH PÁSOCH PRETLAČOVACIE PÁSY - BALENIE NA 4-TÝŽDŇOVÚ
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Slovak: Roche Registration GmbH
English: 267 mg film-coated tablets
Slovak: Veľkosti balenia 267 mg filmom obalené tablety
English: INFORMATION IN BRAILLE esbriet 801 mg tablets
Slovak: esbriet 801 mg tablety
English: ● from day 8 to 14 take 2 capsules, 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
Slovak: • od 8. do 14. dňa užívajte 2 kapsuly trikrát denne s jedlom (spolu 1602 mg/deň),
English: ● Severe hepatic impairment or end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2
English: ● tiredness
Slovak: • únava,
English: ● cough
Slovak: • kašeľ,
English: Esbriet with food and drink
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
English: INFORMATION IN BRAILLE esbriet 534 mg tablets
Slovak: esbriet 534 mg tablety
English: In a pre-specified pooled analysis of studies PIPF-016, PIPF-004, and PIPF-006 at Month 12, all-cause mortality was significantly lower in Esbriet 2403 mg/day group (3.5%, 22 of 623 patients) compared with placebo (6.7%, 42 of 624 patients), resulting in a 48% reduction in the risk of all-cause mortality within the first 12 months (HR 0.52 [95% CI, 0.31-0.87], p=0.0107, log-rank test).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej, súhrnnej analýze štúdií PIPF-016, PIPF-004 a PIPF-006 bola celková mortalita v 12. mesiaci v skupine užívajúcej Esbriet v dávke 2 403 mg/deň významne nižšia (3,5
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (t.
English: ● from day 15 onwards (maintenance), take a dose of 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet), 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
Slovak: 801 mg dávku (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo 2 403 mg/deň).
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Slovak: Obsah kapsúl mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
English: In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA).
Slovak: týždni liečby v porovnaní s východiskovou hodnotou významne menší u pacientov užívajúcich Esbriet (N = 174) v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (N =
English: Esbriet should be used with caution in patients with pre-existing mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B) given the potential for increased pirfenidone exposure.
Slovak: j. triedy A a B podľa Childa-Pugha) vzhľadom na možnú zvýšenú expozíciu pirfenidónu.
English: Iron oxide black (E172)
Slovak: 801 mg tableta červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
English: In subjects with moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class B), pirfenidone exposure was increased by 60%.
Slovak: j. trieda B podľa Childa-Pugha) sa expozícia pirfenidónu zvýšila o 60 %. Esbriet sa má používať obozretne u pacientov s existujúcou ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (t.
English: Bioequivalence was demonstrated in the fasted state when comparing the 801 mg tablet to three 267 mg capsules.
Slovak: Pri porovnávaní 801 mg tablety s tromi 267 mg kapsulami sa preukázala bioekvivalencia, keď sa podávali nalačno.
English: Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe; kašeľ; produktívny kašeľ
English: Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 13 (p<0.000001), 26 (p<0.000001), and 39
Slovak: Pri liečbe Esbrietom sa tiež dosiahol významne menší pokles hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 13. týždni (p <
English: Normal
Slovak: Po.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 250 ML
Slovak: ETIKETA - FĽAŠA 250 ml
English: Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu: multibalenie s obsahom 252 (3 balenia, každý s obsahom 4 blistre po
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/667/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/667/003
English: Dizziness
Slovak: KAPSÚL
English: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: Ireland Roche Products (Ireland)
English: The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p < 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function.
Slovak: 5-karboxy-pirfenidónu bol významne vyšší u pacientov v skupine so stredne ťažkou (p =
English: Hot flush
Slovak: Časté návaly tepla
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/667/009
English: ● Day 15 onward: a dose of 801 mg administered three times a day (2403 mg/day) The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
Slovak: • od 15. dňa: 801 mg dávka podávaná trikrát denne (2 403 mg/deň).
English: Table 2 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-004
Slovak: Tabuľka 2 Vyhodnotenie zmeny hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 72.
English: Talc
Slovak: Kft.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells.
Slovak: • krvné testy môžu ukázať pokles počtu bielych krviniek.
English: Hepatic function
Slovak: Porucha funkcie obličiek
English: Renal impairment
Slovak: Časté nespavosť
English: 2 bottles each containing 21 film-coated tablets (42 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 42 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 2 bottles each containing 90 film-coated tablets (180 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 180 film-coated tablets
Slovak: 2 fľaše, každá s obsahom 90 filmom obalených tabliet (spolu 180 filmom obalených tabliet)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/020
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/667/016
English: Clinical particulars
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
English: ● hot flushes
Slovak: • návaly tepla,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/667/019
English: Patients should drink plenty of water throughout the day.
Slovak: Pacienti majú počas dňa piť dostatočné množstvo vody.
English: The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne užívaná ráno.
English: Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Duzallo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
Slovak: Kombinácia účinných látok v jednej tablete má výhodu jednoduchšej liečby.
English: Duzallo (allopurinol / lesinurad)
Slovak: Duzallo (alopurinol/lezinurad)
English: EMA/455545/2018 EMEA/H/C/4412
Slovak: EMEA/H/C/4412
English: The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Duzallo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Duzallo?
English: Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
Slovak: Lezinurad je v EÚ povolený ako liek Zurampic od roku 2016.
English: It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti so syndrómom nádorového rozpadu (komplikácia spôsobená rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby rakoviny) alebo s Lesch-Nyhanovým syndrómom (zriedkavé genetické ochorenie).
English: The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie boli zlyhanie obličiek, znížená funkcia obličiek a obličkové kamene, ktoré postihli menej ako 1 pacienta zo 100.
English: The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Duzallo (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú chrípka, choroba gastroezofágového refluxu (návrat žalúdočnej kyseliny do úst), bolesť hlavy a krvné testy dokazujúce zvýšenú hladinu kreatinínu v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek).
English: Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
Slovak: Duzallo je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich buď 200 mg alebo 300 mg alopurinolu v kombinácii s 200 mg lezinuradu.
English: As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Duzallo sa neustále kontrolujú.
English: The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
Slovak: Už sa preukázalo, že účinné látky lieku Duzallo sú účinné, ak sa používajú ako samostatné tablety.
English: What is Duzallo and what is it used for?
Slovak: Duzallo a na čo sa používa?
English: Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
Slovak: Alopurinol bol v EÚ uvedený na trh v šesťdesiatych rokoch 20. storočia.
English: Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
Slovak: Duzallo nesmú užívať pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek vrátane pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sú na dialýze alebo ktorí podstúpili transplantáciu obličky.
English: For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Duzallo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Duzallo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Why is Duzallo authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Duzallo povolený v EÚ?
English: The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
Slovak: Sila tablety lieku Duzallo sa volí tak, aby zodpovedala dávke alopurinolu, ktorú pacient užíva.
English: The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
Slovak: Tieto dve štúdie zahŕňali vyše 800 dospelých s dnou, ktorí mali vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi (vyššiu ako 65 mg/liter) napriek liečbe alopurinolom.
English: What are the risks associated with Duzallo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duzallo?
English: The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
Slovak: Duzallo je podobný ako v prípade jednotlivých zložiek.
English: An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
Slovak: Duzallo a prečo bol povolený v EÚ
English: Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
Slovak: Dna je spôsobená ukladaním kryštálov kyseliny močovej v kĺboch a ich okolí, najmä v prstoch, čo spôsobuje bolesť a opuch.
English: In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnili dve štúdie s cieľom preukázať, že liek Duzallo vytvára v krvi podobné hladiny účinných látok ako účinné látky podávané samostatne.
English: Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
Slovak: Duzallo obsahuje účinné látky alopurinol a lezinurad.
English: What benefits of Duzallo have been shown in studies?
Slovak: Duzallo boli preukázané v štúdiách?
English: Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Slovak: Duzallo sa používa u dospelých s dnou na zníženie vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi.
English: URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Slovak: Proteín URAT1 umožňuje kyseline močovej vrátiť sa do krvi po tom, ako ju obličky odfiltrovali.
English: Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
Slovak: Pridanie lezinuradu v dávke 200 mg jedenkrát denne k liečbe viedlo k tomu, že 55 % pacientov malo po šiestich mesiacoch hladinu nižšiu ako 60 mg/liter v porovnaní s 26 % pacientov, ktorí okrem alopurinolu užívali placebo (zdanlivý liek).