FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Venetoklaksas organizme kaupiasi minimaliai, kaupimosi santykis yra 1,30
Maltese: Venetoclax juri akkumulazzjoni minima bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.30-1.44.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, nėra tikėtina, kad venetoklaksas slopintų OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ar MATE2K.
Maltese: Venetoclax mhuwiex mistenni li jinibixxi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 7 (lizdinėse plokštelėse po 1 tabletę) arba po 14 tablečių (lizdinėse plokštelėse po 2 tabletes); arba sudėtinėse pakuotėse po 112 tablečių (4 x 28 tablečių [lizdinėse plokštelėse po 4 tabletes]).
Maltese: Huma fornuti f'kartuniet b'7 (f'folji ta' pillola 1) jew 14 pilloli (f'folji ta' 2 pilloli); jew pakkett multiplu li fih 112 pilloli (4 x 28 pillola (f'folji ta' 4 pilloli)).
Lithuanian: valandas: kalio >6 mmol/l, šlapimo rūgšties >476 µmol/l, kalcio <1,75 mmol/l arba fosforo >1,5 mmol/l; arba buvo pranešta kaip NIS) ir pasireiškė pacientams, kurie turėjo limfmazgį (-ius) ≥5 cm arba ALS ≥25 x 109/l.
Maltese: potassium >6 mmol/l, aċidu uriku >476 µmol/l, calcium <1.75 mmol/l, jew fosfru >1.5 mmol/l; jew li kienu rrapportati bħala avvenimenti tat-TLS) u seħħew f'pazjenti li kellhom nodula limfatika/noduli limfatiċi ≥5 cm jew ALC ≥25 x 109/l.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Venclyxto
Maltese: Mediċini oħra u Venclyxto
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - Sudėtinė pakuotė (su mėlynąja dėžute)
Maltese: KARTUNA pakkett multiplu -(mingħajr kaxxa blu)
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad venetoklaksas daugiausiai metabolizuojamas citochromo P450 CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro urew li venetoclax huwa metabolizzat b'mod predominanti miċ-ċitokromu P450 CYP3A4.
Lithuanian: Reikia vengti venetoklakso vartojimo kartu su stipriais CYP3A induktoriais (pvz.: karbamazepinu, fenitoinu, rifampicinu) ar vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (pvz.: bozentanu, efavirenzu, etravirinu, modafiniliu, nafcilinu).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' venetoclax b'indutturi ta' CYP3A qawwijin (eż. carbamazepine, phenytoin, rifampin) jew indutturi CYP3A moderati (eż. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) għandu jiġi evitat.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio saveikos tyrimų metu pavartojus vienkartinę 100 mg venetoklakso dozę kartu su 0,5 mg P-gp substrato digoksino, pastarojo Cmax padidėjo 35 %, ir AUC∞ padidėjo 9 %.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il mediċini, l-għoti ta' doża unika ta' 100 mg ta' venetoclax ma' 0.5 mg digoxin, sottostrat P-gp, irriżulta f'żieda ta' 35 % f'digoxin Cmax u f'żieda ta' 9 % f'digoxin AUC∞.
Lithuanian: Venetoklaksas daugiausiai yra metabolizuojamas CYP3A.
Maltese: Venetoclax huwa metabolizzat b'mod predominanti b'CYP3A.
Lithuanian: 65 % visų pacientų buvo anksčiau gydyti nukleozidų analogais, 86 % rituksimabu, 39 % kitais monokloniniais antikūnais ir 72 % alkilinančiais preparatais (iš jų 41 % gydyti bendamustinu).
Maltese: B'mod ġenerali, 65% tal-pazjenti rċevew analogu tan-nukleosidi minn qabel, 86% rituximab, 39% antikorpi monoklonali oħrajn, u 72% sustanza alkilanti (inkluż 41% b'bendamustine).
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Maltese: Data tal-iskadenza tad-data
Lithuanian: Neutropenija yra nustatyta gydymo Venclyxto rizika.
Maltese: In-newtropenja hija riskju identifikat bi trattament ta' Venclyxto.
Lithuanian: 17p delecijos ir (arba) TP53 mutacijos rezultatas BAR, % (95 % PI)
Maltese: Tneħħija ta' 17p u/jew Stat ta' mutazzjoni TP53 ORR,% (95% CI)
Lithuanian: • 5 tabletės (5 lizdinės plokštelės po 1 tabletę)
Maltese: • 5 pilloli (5 folji b'pillola 1 kull waħda)
Lithuanian: 25 (19,2, NP)
Maltese: 25 (19.2, NR)
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Hiperkalemija Hiperfosfatemija Hipokalcemija
Maltese: Iperkalimja Iperfosfatemija
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in vitro
Lithuanian: Taikant gydymą venetoklaksu ir rituksimabu, buvo pranešta apie febrilinę neutropeniją, pasireiškusią 4 % pacientų, ≥ 3-ojo laipsnio infekcijas 18 % pacientų ir sunkias infekcijas 21 % pacientų.
Maltese: Bit-trattament b'venetoclax + rituximab, newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'4% talpazjenti, grad ≥3 infezzjonijiet f'18%, u infezzjonijiet serji f'21% tal-pazjenti.
Lithuanian: Periferiniame kraujyje, % (95 % PI)c
Maltese: Demm periferali, % (95% CI)c
Lithuanian: NPK vertinimas (n=107)a
Maltese: Punt tat-tmiem Valutazzjoni tal-IRC (N=107)a
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo 8 dienos (ribos: 1-712 dienų).
Maltese: It-tul medjan ta 'newtropenja ta' grad 3 jew 4 kien ta' 8 ijiem (firxa: 1-712 ġurnata).
Lithuanian: Manoma, kad venetoklaksą vartojant kartu su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais, venetoklakso AUC vidutiniškai padidėja 5,8 - 7,8 karto.
Maltese: inibituri oħra ta' CYP3A4 qawwija hija mbassra li tiżdied l-AUC ta' venetoclax b'medja 5.8 għal 7.8 darbiet.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimas
Maltese: Investigatur assessjat
Lithuanian: PI)d
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Venetoklakso paros dozė
Maltese: Tiqafx tieħu Venclyxto
Lithuanian: MURANO buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas, kurio metu 194 anksčiau nuo LLL gydyti pacientai gavo venetoklakso derinyje su rituksimabu. 2-os ir 1-os fazės tyrimuose dalyvavo 352 anksčiau nuo LLL gydyti pacientai, iš jų 212 pacientų turėjo 17 p deleciją bei 146 pacientai, kuriems gydymas B ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais nebuvo sėkmingas, kuriems buvo skirta monoterapija venetoklaksu (žr.
Maltese: Fl-istudji ta' fażi 2 u fażi 1, 352 pazjent bis-CLL ittrattati minn qabel, li kien jinkludi 212 pazjent bi tneħħija ta' 17p u 146 pazjent li kienu fallew inibitur tal-passaġġ tar-riċettur taċ-ċellula B ġew ittrattati b'monoterapija ta' venetoclax (ara sezzjoni
Lithuanian: Venetoklaksas yra silpnas CYP2C8, CYP2C9 ir UGT1A1 inhibitorius in vitro, tačiau negalima prognozuoti, kad galėtų būti sukeltas kliniškai reikšmingas slopinimas.
Maltese: Venetoclax huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2C8, CYP2C9 and UGT1A1 in vitro, iżda mhuwiex imbassar li jikkawża inibizzjoni klinikament relevanti.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo neutropenija / neutrofilų skaičiaus sumažėjimas, viduriavimas, pykinimas, anemija, nuovargis ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtropenija/newtrofili, dijarea, dardir, anemija, għeja u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad venetoklaksas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4 inhibitorius ar induktorius.
Maltese: Studji in vitro indikaw li venetoclax mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19,
Lithuanian: 26,9 % pacientų aptikta 17p delecija, 26,3 % TP53 mutacijos, 36,5 % 11q delecija ir
Maltese: Tnaqqis ta '17p instab f'26.9% talpazjenti, mutazzjonijiet ta' TP53 f'26.3%, 11q tħassir f'36.5%, u ġene IgVH mhux immuffat f'68.3%.
Lithuanian: Pacientams be 17p delecijos ir (arba) TP53 mutacijos: BAR nustatytas 69 % (31 iš 45) (95 % PI: 53,4, 81,8) pacientų A grupėje ir 71 % (17 iš 24) (95 % PI: 48,9, 87,4) pacientų B grupėje.
Maltese: Għall-pazjenti mingħajr tneħħija ta' 17p u/jew mutazzjoni TP53, l-ORR kienet 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) f'fergħa A u 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) f'fergħa B.
Lithuanian: Neutropenija Anemija Limfopenija
Maltese: Newtropenija Anemija Linfopenija
Lithuanian: Venetoklaksas yra stiprus, selektyvus B ląstelių limfomos (BLL-2) inhibitorius, anti-apoptozinis proteinas.
Maltese: Venetoclax huwa inibitur qawwi, selettiv tal-limfoma taċ-ċellula B (BCL)-2, proteina anti-apoptotika.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra su sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C; n=5), vidutinis venetoklakso Cmax buvo panašus į tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, bet venetoklakso AUCinf vidutiniškai buvo 2,7 karto didesnis (ribose: nuo nepasikeitusio iki 5 kartus didesnio) nei venetoklakso AUCinf tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment sever tal-fwied (ChildPugh C; n=5), Cmax medju ta' venetoclax kien simili għal suġġetti b'funzjoni normali tal-fwied iżda AUCinf ta' venetoclax kien f'medja ta' 2.7 darbiet aktar għoli (firxa: l-ebda bidla sa 5 darbiet aktar għoli) minn AUCimf ta' venetoclax fis-suġġetti b'funzjoni normal tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: • 7 tabletės (7 lizdinės plokštelės po 1 tabletę)
Maltese: • 7 pilloli (7 folji b'pillola 1 kull waħda)
Lithuanian: Kartu vartojant vienkartinę 600 mg rifampicino, P-gp inhibitoriaus, dozę, 11-kai sveikų pacientų venetoklakso Cmax padidėjo 106 %, o AUC∞ padidėjo 78 %.
Maltese: fi 11-il individwu b'saħħithom żied venetoclax Cmax b'106% u AUC∞ b'78%.
Lithuanian: 2-os fazės tyrimų (M13-982 ir M14-032) ir vieno 1-os fazės tyrimo (M12-175).
Maltese: M14-032) u studju wieħed tal-fażi 1 (M12-175).
Lithuanian: Atvirojo, atsitiktinių imčių 3-os fazės tyrimo (MURANO) metu NIS dažnis pacientams, gydytiems venetoklaksu ir rituksimabu, buvo 3 % (6 iš 194).
Maltese: Fi studju open-label, randomised phase 3 (MURANO), l-inċidenza ta' TLS kienet ta' 3% (6/194) f'pazjenti ttrattati b'venetoclax + rituximab.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (7 dienų pakuotė)
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 7 ijiem)
Lithuanian: 2 paveikslėlis: Kaplan-Meier kreivės, rodančios bendrą išgyvenamumą (ketinamoje gydyti populiacijoje) MURANO tyrime
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza totali (popolazzjoni intenzjonata li tittratta) f'MURANO
Lithuanian: < 75, ≥ 75 metų), prieš tai taikyto gydymo (1, >1), didelio naviko (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p delecijos, 11q delecijos, TP53 mutacijos, IgVH mutacijos ir atsparumo paskutiniajam gydymui lyginant su atkryčiu po paskutiniojo gydymo pogrupį (3 paveikslėlis).
Maltese: Il-benefiċċju PFS osservat ta' venetoclax + rituximab meta mqabbel ma' bendamustine + rituximab ġie osservat b'mod konsistenti fis-subgruppi kollha ta' pazjenti evalwati, inklużi età (<65, ≥ 65 sena u <75, ≥ 75 sena), linji preċedenti ta' terapija (1,> 1 ), marda goffa (<5 ċm, ≥ 5 ċm), tħassir ta' 17p, 11q tħassir, mutazzjoni TP53, mutazzjoni ta' IgVH u refrattorja kontra rikaduta għal terapija l-aktar riċenti (Figura 3).
Lithuanian: Kartotinių venetoklakso dozių iki 1200 mg kartą per parą poveikis QTc intervalui buvo tiriamas atvirame vienos grupės tyrime su 176 pacientais.
Maltese: L-effett ta' dożi multipli ta' venetoclax sa 1200 mg darba kuljum fl-intervall QTc kien evalwat fi studju open-label, ta' fergħa waħda f'176 pazjent.
Lithuanian: Pacientams skirtos 4 - 5 dozės titravimo savaitės, pradedant nuo 20 mg ir didinant iki 50 mg, 100 mg, 200 mg ir galiausiai 400 mg vieną kartą per parą.
Maltese: Il-pazjenti segwew skeda tattitrazzjoni tad-doża ta' 4 sa 5 ġimgħat li tibda b'20 mg u li tiżdied sa 50 mg, 100 mg, 200 mg u fl-aħħar sa
Lithuanian: Rezultatai buvo laikomi neigiamais, kai buvo nustatyta viena LLL ląstelė 104 leukocitų.
Maltese: Il-cut-off għal status negattiv kienet ċellula CLL waħda għal kull 104 leukocytes.
Lithuanian: Neutropenija Pacientams, gydytiems venetoklaksu derinio su rituksimabu tyrimo metu (GO28667/MURANO) ir monoterapijos tyrimų metu, buvo stebėta 3 arba 4 laipsnio neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: In-newtropenija tal-Grad 3 jew 4 ġiet irrapportata f'pazjenti ttrattati b'venetoclax fl-istudju kkombinat ma' rituximab (GO28667 / MURANO) u fl-istudji ta' monoterapija (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetine analize, kurioje buvo įvertinti 219 pacientų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl ≥60 ir <90 ml/min), 86 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl ≥30 ir <60 ml/min) ir 217 pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (KrKl ≥90 ml/min), duomenys, venetoklakso ekspozija pacientų, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, yra panaši į pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li inkludiet 219-il individwu b'indeboliment ħafif tal kliewi (CrCl ≥60 u <90 ml/min), 86 individwu b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥30 u <60 ml/min) u 217-il individwu b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min), l-esponimenti ta' venetoclax f'individwi b'indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi huma simili għal dawk b'funzjoni normali tal-kliewi.
Lithuanian: Chromosomų aberacijos: 11q delecija (34 %, 43 iš 127), 17p delecija (40 %, 50 iš 126), TP53 mutacija (38 %, 26 iš 68) ir nemutavusios IgVH (78 %, 72 iš 92).
Maltese: aberrazzjonijiet kromosomali kienu tneħħija ta' 11q (34%, 43/127), tneħħija ta' 17p (40%, 50/126),
Lithuanian: • 10 tablečių (5 lizdinės plokštelės po 2 tabletes)
Maltese: • 10 pilloli (5 folji b'2 pilloli kull waħda)
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiau stebėti dėl toksinio poveikio atsiradimo požymių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib għal sinjali ta' tossiċitajiet (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Lithuanian: Тел:+359 2 90 30 430
Maltese: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Lithuanian: Minimalūs liekamieji ligos reiškiniai (MLLR) buvo įvertinti naudojant tėkmės citometriją 93 iš 158 pacientų, pasiekusių visišką remisiją (VR), visišką remisiją su nepilnu kaulų čiulpų atsistatymu (VRn)
Maltese: Ir-residwu minimu tal-marda (MRD) kien evalwat bl-użu ta' ċitometrija tal-fluss f'93 minn 158 pazjenti li laħqu remissjoni kompleta (CR), remissjoni kompleta b'irkupru mhux komplet tal-mudullun (CRi), jew remissjoni parzjali (PR) bil-marda li jibqa' limitata bit-trattament ta' venetoclax.
Lithuanian: 5 savaičių trukmės dozės titravimo režimo, 1-ojo ciklo metu skiriant po 375 mg/m2 ir po 500 mg/m2
Maltese: Rituximab inbeda wara l-iskeda tat-titrazzjoni tad-doża ta' 5 ġimgħat b'375 mg / m2 għal Ċiklu 1 u 500 mg / m2 għal Ċikli 2-6.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo įvertinti pagal NPK nustatytą sudėtinį 70 % BAR (A grupė: 70 %; B
Maltese: Id-data tal-effikaċja ġiet evalwata aktar permezz ta' IRC li juri ORR ikkombinat ta' 70% (Fergħa A: 70%; Fergħa B: 69%).
Lithuanian: CD20 antikūnais, 2 % B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais ir 81 % purinų analogais (įskaitant 55 %, kurie gavo FCR [fludarabiną, ciklofosfamidą ir rituksimabą]).
Maltese: sa 5); u inkludew aġenti alkilanti (94%), antikorpi anti-CD20 (77%), inibituri tal-passaġġ tar-riċettur Bċellola (2%) u analogi purini preċedenti (81%, inkluż 55% FCR).
Lithuanian: Venetoklakso monoterapijos tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų nutraukė 11 % pacientų.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija b'venetoclax, 11% tal-pazjenti waqfu minħabba reazzjonijiet avversi.
Lithuanian: duomenimis.
Maltese: negattivi.
Lithuanian: Laiko nuo ligos nustatymo mediana buvo 6,8 metai (ribos: nuo 0,1 iki 32 metų; n=106).
Maltese: Iż-mien medjan sa mid-dijanjosi kien ta' 6.8 snin (firxa: 0.1 sa 32 sena; N=106).
Lithuanian: Laboratorinių ≥ 3 laipsnio pokyčių, susijusių su NIS, dažnis buvo: hiperkalemija 1 %,
Maltese: Ir-rati ta' grad ≥3 anormalitajiet tal-laboratorju rilevanti għal TLS kienu iperkalemija 1%, iperfosfatemja 1%, u iperuriċemija
Lithuanian: Suvartojus 400 mg paros dozę su mažai riebalų turinčiu maistu, venetoklakso Cmax pusiausvyros vidurkis (± standartinis nuokrypis) buvo 2,1 ± 1,1 μg/ml, AUC24 buvo 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Maltese: venetoclax kien ta' 2.1 ± 1.1 μg/ml u l-AUC24 kien ta' 32.8 ± 16.9 μg•h/ml fid-doża ta' darba kuljum ta' 400 mg.
Lithuanian: Venclyxto turite toliau gerti bent 1,5 - 2 litrus vandens.
Maltese: Ixrob 1.5-2 litri ta' ilma kuljum.
Lithuanian: Venetoklakso menamas pasiskirstymo tūrio įvertis populiacijoje (PTss/F) pacientams svyravo nuo 256 iki 321 l.
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni għal volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vdss/F) ta' venetoclax varjat minn 256-321 L fil-pazjenti.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei venetoklakso koncentracijai AUC proporcingai didėja 150-180 mg dozės intervale.
Maltese: L-AUC ta' stat fiss ta' venetoclax żdied b'mod proporzjonali fuq il-firxa tad-doża ta' 150-800 mg.
Lithuanian: Perregistravimo data 2018 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Settembru 2018
Lithuanian: ILLNP, % (95 % PI)
Maltese: ORR, % (95% CI)
Lithuanian: Tel:+36 1 455 8600
Maltese: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Lithuanian: Vidutinis kiekio santykis kraujyje ir plazmoje buvo 0,57.
Maltese: Il-proporzjon medju ta' demm għall plażma kien ta' 0.57.
Lithuanian: Apskaičiuotas ILLNP dažnis praėjus 6 mėnesiams po gydymo buvo 92 %.
Maltese: Ir-rata stmata ta' PFS wara 6 xhur wara t-trattament kienet ta' 92%.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su trimis sveikais savanoriais, suvartojus vienkartinę 400 mg venetoklakso dozę kartu su 5 mg varfarino, R-varfarino ir S-varfarino Cmax ir AUC∞ padidėjo nuo
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini fi tliet voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' doża waħda ta' venetoclax 400 mg b'5 mg warfarin irriżulta f'żieda ta' 18% sa 28% f'Cmax u fl-AUC∞ ta' R-warfarin u S-warfarin.
Lithuanian: Venetoklakso, vartojamo derinyje su rituksimabu, dozė po titravimo Rekomenduojama venetoklakso, skiriamo derinyje su rituksimabu, dozė yra 400 mg kartą per parą (daugiau informacijos apie derinio režimą pateikiama 5.1 skyriuje).
Maltese: Doża ta' wara t-titrazzjoni għal venetoclax flimkien ma' rituximab Id-doża rrakkomandata ta' venetoclax flimkien ma' rituximab hija ta' 400 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.1 għad-dettalji tal-kors ta' kombinazzjoni).
Lithuanian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Twaqqif u tnaqqis tad-doża minħabba r-reazzjonijiet avversi
Lithuanian: ar dalinę remisiją (DR) su likutine liga po gydymo venetoklaksu.
Maltese: - Tinqabadx tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.
Lithuanian: Tyrimo, skirto sutrikusiai kepenų funkcijai, metu venetoklakso Cmax ir AUC tiriamiesiems, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A; n=6) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B; n=6) kepenų funkcijos sutrikimas, buvo panašūs į tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, gavus vienkartinę 50 mg venetoklakso dozę.
Maltese: Fi studju dedikat tal-indeboliment tal-fwied, Cmax u AUC ta' venetoclax f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A; n=6) jew moderat (Child-Pugh B; n=6) kienu simili għal suġġetti b'funzjoni tal-fwied normali, wara li rċevew doża waħda ta' 50 mg venetoclax.
Lithuanian: Venetoklaksas yra P-gp ir BCRP substratas.
Maltese: Inibituri P-gp u BCRP Venetoclax huwa sottostrat ta' P-gp u BCRP.
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Pakuotė
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: EU numetis
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Lithuanian: Etanolis (96 %)
Maltese: Ethanol 96%
Lithuanian: Organų sistemų klasė (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi (MedDRA)
Lithuanian: Periferinė edema§
Maltese: Edima periferali§
Lithuanian: o tirofibanas, - defibrotidas.
Maltese: o tirofiban. - defibrotide.
Lithuanian: Kontrolinis diskas
Maltese: Disk talkontroll
Lithuanian: Danmark Bayer A/S
Maltese: Bayer A/S
Lithuanian: Sisteminis toksiškumas
Maltese: Tossiċità sistemika
Lithuanian: 2,5 mikrogramo 5 mikrogramai
Maltese: 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas (t. y.
Maltese: • sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)
Lithuanian: o eptifibatidas,
Maltese: o eptifibatide,
Lithuanian: • 300 ampulių.
Maltese: • 300 ampulla.
Lithuanian: • 42 ampulės.
Maltese: • 42 ampulla.
Lithuanian: Iloprostas, veiklioji preparato Ventavis medžiaga, yra sintetinis prostaciklino analogas.
Maltese: Iloprost, is-sustanza attiva ta' Ventavis, huwa analogu sintetiku ta' prostacycline.
Lithuanian: United Kingdom Bayer plc
Maltese: Bayer plc
Lithuanian: Tachikardija palpitacijos
Maltese: Takikardija Palpitazzjonijiet
Lithuanian: • 300 (10 × 30) ampulių.
Maltese: • 300 (10x30) ampulla.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, periferinė edema nustatyta 12,2 % iloprostą vartojusių pacientų ir 16,2 % placebą vartojusių pacientų.
Maltese: Fil-provi kliniċi edima periferali kienet irrappurtata fi 12.2% tal-pazjenti fuq iloprost u 16.2% talpazjenti fuq plaċebo.
Lithuanian: Vietinis priimtinumas, kontaktinė sensibilizacija ir antigeniškumo potencialas
Maltese: Tolleranza lokali, sensibilizzazzjoni għall-kuntatt u potenzjal ta' antiġenetiċità
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai*§
Maltese: Avvenimenti ta' fsada*§
Lithuanian: Kiekviename ml yra 1,62 mg 96 % etanolio (tai atitinka 1,50 mg etanolio).
Maltese: Kull ml fih 1.62 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 1.50 mg ethanol).
Lithuanian: • 168 (4 × 42) ampulės;
Maltese: • 168 (4x42) ampulla
Lithuanian: • galūnių tinimas (periferinė edema).
Maltese: • nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)
Lithuanian: Prietaisas
Maltese: Apparat
Lithuanian: 3 minutės
Maltese: 3 minuti
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra iloprostas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi iloprost.
Lithuanian: 30 AMPULIŲ PO 2 ML 90 AMPULIŲ PO 2 ML 90 (3 × 30) AMPULIŲ PO 2 ML 100 AMPULIŲ PO 2 ML 300 AMPULIŲ PO 2 ML 300 (10 × 30) AMPULIŲ PO 2 ML
Maltese: 30 AMPULLA B'2 ML 90 AMPULLA B'2 ML 90 (3 x 30) AMPULLA B'2 ML 100 AMPULLA B'2 ML 300 AMPULLA B'2 ML 300 (10 x 30) AMPULLA B'2 ML
Lithuanian: Kitas galimas poveikis
Maltese: Effetti oħra possibbli
Lithuanian: Iloprosto grupėje NYHA klasė pagerėjo 26 % pacientų (placebo - 15 %) (p = 0,032), nepasikeitė 67,7 % pacientų (placebo - 76 %) ir pablogėjo 6,3 % pacientų (placebas - 9 %).
Maltese: Fil-grupp ta' iloprost il-klassi ta' l-NYHA marret għall-aħjar f'26% tal-pazjenti (plaċebo 15%) (p=0.032), ma tbiddlitx f'67.7% tal-pazjenti (plaċebo: 76%) u marret għall-agħar f'6.3% talpazjenti (plaċebo: 9%).
Lithuanian: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Maltese: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Lithuanian: Kiekviename ml yra 0,81 mg 96 % etanolio (tai atitinka 0,75 mg etanolio).
Maltese: Kull ml fih 0.81 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol)
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas yra tetranor-iloprostas, kuris randamas šlapime laisva ir konjuguota forma.
Maltese: Il-metabolu prinċipali huwa tetranor-iloprost, li jinstab fl-awrina fil-forma libera u fil-forma kkonjugata.
Lithuanian: • 90 ampulių;
Maltese: • 90 ampulla
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas iloprostu buvo veiksmingas, santykis siekia 16,8 % (17/101); gydymo veiksmingumo santykis placebo grupėje buvo 4,9 % (5/102) (p = 0,007).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew għal iloprost kienet ta' 16.8% (17/101) u rrata ta' dawk li rrispondew fil-grupp tal-plaċebo kienet ta' 4.9% (5/102) (p=0.007).
Lithuanian: • 90 (3 × 30) ampulių;
Maltese: • 90 (3x30) ampulla
Lithuanian: Norge Bayer AS
Maltese: Bayer AS
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min., klinikiniuose tyrimuose nebuvo tiriami.
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤30 ml/min ma kinux investigati fil-provi kliniċi.
Lithuanian: UAB Bayer Tel.
Maltese: UAB Bayer
Lithuanian: • Ventavis 10 mikrogramų/ml:
Maltese: • Ventavis 10 mikrogrammi/ml:
Lithuanian: Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas.
Maltese: Mhux applikabbli.
Lithuanian: Ventavis sudėtyje yra etanolio
Maltese: Ventavis fih ethanol
Lithuanian: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Maltese: Tel: +372 655 8565
Lithuanian: • Ventavis 20 mikrogramų/ml:
Maltese: • Ventavis 20 mikrogramma/ml:
Lithuanian: • 100 ampulių;
Maltese: • 100 ampulla