FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a population pharmacokinetic analysis including a phase III trial in patients with mild, moderate and severe renal impairment, exposures were increased by approximately 30 to 40% in severe renal impairment compared to those observed in type 2 diabetic patients with normal renal function.
Romanian: În cadrul unei analize de farmacocinetică populațională ce a inclus un studiu de fază III la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, expunerile au crescut cu aproximativ 30 - 40% la pacienţii cu insuficiența renală severă, comparativ cu cele observate la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu funcție renală normală.
English: • rash, redness or itching of the skin where you have injected Eperzan
Romanian: • erupții pe piele, roșeață sau mâncărimi ale pielii în zona în care v-ați injectat Eperzan
English: Increased serum calcitonin levels have been associated with the thyroid C-cell hyperplasia and tumours observed in rodent studies with these other agents.
Romanian: Creșterea nivelurilor serice de calcitonină au fost asociate cu hiperplazia celulelor C tiroidiene și tumorile observate în studiile la rozătoare, cu acești alți agenți.
English: Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N = 1,927).
Romanian: Deși majoritatea pacienților cu reacții la locul de injectare nu prezentau anticorpi (~ 85%), reacțiile la locul de injectare au fost raportate mai frecvent în cazul pacienţilor care au dezvoltat anticorpi (41%, N=116), comparativ cu pacienții fără anticorpi (14%, N=1927).
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
English: The recommended dose of Eperzan is 30 mg once weekly, administered subcutaneously.
Romanian: Doza recomandată de Eperzan este de 30 mg o dată pe săptămână, administrată subcutanat.
English: The use of Eperzan does not require specific blood glucose self-monitoring.
Romanian: Utilizarea Eperzan nu necesită auto-monitorizare specifică a glicemiei.
English: Step 3 Wait 30 minutes
Romanian: Pasul 3 Aşteptaţi 30 minute
English: Step 2 Mix Medicine
Romanian: Pasul 2 Amestecaţi medicamentul
English: A pen cannot be re-used.
Romanian: Stilourile injectoare nu sunt reutilizabile.
English: When Eperzan was used as monotherapy, the incidence of symptomatic hypoglycaemia (<3.9 mmol/l) was similar for Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) and placebo (3%).
Romanian: Când Eperzan a fost utilizat ca monoterapie, incidența hipoglicemiei simptomatice (< 3,9 mmol/l) a fost similară pentru Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) și placebo (3%).
English: Across the 8 clinical trials, and including subjects in all treatment groups, a total of 19% of patients (N = 937) were 65 years of age and older, and 2% (N = 112) were 75 years of age and older, 52%
Romanian: În toate cele 8 studii clinice, şi incluzând subiecţii din toate grupurile de tratament, un total de 19% dintre pacienţi (N=937) aveau vârsta de 65 de ani și peste, și 2% (N=112) aveau vârsta de 75 de ani şi peste, 52% erau de sex masculin, cu un indice mediu al masei corporale (IMC) de 33 kg/m2.
English: Eperzan comes in a pen injector that you can inject yourself.
Romanian: Eperzan este disponibil într-un stilou injector, astfel încât să vi-l puteți injecta singur.
English: What you need to know before you use Eperzan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eperzan
English: The Instructions for Use included in the Package Leaflet provide directions for the patient to wait 15 minutes for the 30 mg pen and 30 minutes for the 50 mg pen after the lyophilised powder and diluent are mixed to ensure reconstitution.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare incluse în prospect oferă instrucţiuni ca pacientul să aștepte 15 minute în cazul stiloului injector cu doză de 30 mg și timp de 30 minute în cazul stiloului injector cu doză de 50 mg după amestecarea pulberei liofilizate și a solventului pentru a asigura reconstituirea.
English: It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
Romanian: Nu este nicio problemă dacă apar bule mari de aer la suprafaţa lichidului.
English: After reconstitution, the pen should be used within 8 hours.
Romanian: După reconstituire, stiloul injector trebuie utilizat în decurs de 8 ore.
English: Step 2
Romanian: Pasul 2
English: The mean apparent clearance of albiglutide is 67 ml/h with an elimination half-life of approximately 5 days based on estimations from the population PK analyses from phase III patient studies and measured values.
Romanian: Clearance-ul mediu aparent al albiglutidei este de 67 ml/oră cu un timp de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 5 zile pe baza estimărilor din analizele de farmacocinetică populațională din studiile de fază III efectuate la pacienți şi valorile măsurate.
English: Do not use the pen if the number ‘1' is not showing.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă cifra „1” nu este vizibilă.
English: Eperzan has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Romanian: Eperzan nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: DO NOT shake the pen to avoid foaming, which may affect your dose.
Romanian: NU scuturaţi stiloul injector pentru a evita formarea de spumă care vă poate afecta doza.
English: Store pens and needles in the original carton until use.
Romanian: Pastraţi stilourile injectoare și acele în ambalajul original până în momentul utilizării.
English: Eperzan is intended for patient self-administration as a subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm region.
Romanian: Eperzan este conceput pentru a fi auto-administrat de către pacient ca injecție subcutanată în abdomen, coapsă sau regiunea superioară a brațului.
English: IMPORTANT: After the needle has been securely attached, make sure to complete the remaining steps of the injection procedure right away.
Romanian: După ce aţi ataşat bine acul, parcurgeţi imediat paşii rămaşi din procedura de injectare.
English: DO NOT use the pen if the injection button does not pop out.
Romanian: NU utilizaţi stiloul injector dacă nu se eliberează butonul de injectare.
English: Your doctor will tell you what to do if you get low blood sugar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie sa faceţi dacă aveţi hipoglicemie.
English: In addition no clinically relevant effects on luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, or progesterone were observed when albiglutide and a combination oral contraceptive were co-administered.
Romanian: În plus, nu au fost observate efecte clinic relevante asupra hormonului luteinizant, hormonului foliculostimulant, sau progesteronului la administrarea albiglutidei concomitent cu contraceptive orale combinate.
English: Figure Q Figure R
Romanian: Figura Q Figura R
English: Store in a refrigerator (between 2C and 8C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2C şi 8C).
English: DO NOT turn the cartridge to [3] (Step 6b) before attaching the needle (Step 5).
Romanian: NU răsuciţi cartuşul la poziţia [3] (Pasul 6b) înainte să ataşaţi acul (Pasul 5).
English: Stop taking Eperzan and talk to your doctor straight away
Romanian: Opriţi imediat tratamentul cu Eperzan și discutați cu medicul dumneavoastră.
English: The hazard ratio for Eperzan versus comparators for MACE+ was 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Romanian: Raportul de risc pentru Eperzan versus comparatori privind MACE + a fost de 1,0 (IÎ 95 %, 0,68, 1,49).
English: However, in healthy volunteers following 50 mg the steady state concentration was 7.39 µg/ml at day 36, thus higher than population PK analyses from phase III patient studies predicted.
Romanian: Cu toate acestea, la voluntari sănătoși, după administrarea dozei de 50 mg, concentrația la starea de echilibru a fost de 7,39 µg/ml în ziua 36, astfel, mai mare decât în analizele de farmacocinetică populațională din studiile de fază III efectuate la pacienți.
English: A meta-analysis of 9 clinical studies (8 major effectiveness studies and 1 phase II dose finding study) of up to 3 years duration was conducted to assess the cardiovascular safety of Eperzan (N=2,524) compared to all comparators (N=2,583) within these trials.
Romanian: Evaluare cardiovasculară: o meta-analiză a 9 studii clinice (8 studii de eficacitate majore și un studiu de fază II de stabilire a dozei), cu durata de până la 3 ani a fost efectuată pentru a evalua siguranța cardiovasculară a Eperzan (N = 2524) comparativ cu toate medicamentele comparator (N = 2583) utilizate în cadrul acestor studii.
English: Your doctor may increase your dose to 50 mg once weekly if your blood sugar is not controlled by the 30 mg dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate crește doza la 50 mg, o dată pe săptămână în cazul în care glicemia nu este controlată cu doza de 30 mg.
English: The white injection button will also pop out from the bottom of the pen.
Romanian: Butonul de injectare de culoare albă va ieşi de la baza stiloului injector.
English: 8c After hearing the “click,” continue holding down the injection button and slowly count to 5 to deliver the full dose of medicine (Figure T).
Romanian: 8c După ce auziţi acel “clic,” ţineţi în continuare degetul pe butonul de injectare şi număraţi rar până la 5 pentru a injecta doza completă de medicament (Figura T).
English: Eperzan helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Romanian: Eperzan ajută organismul să crească producția de insulină atunci când glicemia este crescută.
English: Therefore, patients may require a lower dose of sulphonylurea or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.8).
Romanian: Prin urmare, poate fi necesară o doză mai mică de sulfoniluree sau insulină pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 , 4.8).
English: Anticipated symptoms of an overdose may be severe nausea, vomiting or headache.
Romanian: Simptomele anticipate ale supradozajului pot fi greață severă, vărsături sau cefalee.
English: Background therapies in these studies included diet and exercise, metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione, insulin glargine, or a combination of antidiabetic medicinal products.
Romanian: Terapiile de fond din aceste studii au inclus dieta şi exerciţiile fizice, metformin, sulfoniluree, tiazolidindione, insulină glargină, sau o combinație de medicamente antidiabetice.
English: If you are breast-feeding you must check with your doctor before you use Eperzan.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Eperzan.
English: Look for Particles
Romanian: Verificaţi dacă sunt prezente particule
English: In addition, a clinical pharmacology study showed a similar increased exposure for patients with moderate or severe renal impairment or those on haemodialysis relative to patients without renal impairment.
Romanian: În plus, un studiu de farmacologie clinică a arătat o creştere similară a expunerii la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau la cei tratați prin hemodializă comparativ cu pacienții fără insuficiență renală.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
English: At Week 26, the mean daily dose of insulin glargine was 53 IU for Eperzan and 51 IU for lispro.
Romanian: La săptămâna 26, doza zilnică medie de insulină glargină a fost de 53 UI pentru Eperzan și 51 UI pentru lispro.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Romanian: Se recomandă prudență la pacienţi cu antecedente de pancreatită.
English: Offspring of mice dosed with 50 mg/kg/day during organogenesis had reduced weight during the pre-weaning period (which recovered after weaning), dehydration and coldness, and a delay in balanopreputial separation.
Romanian: Puii de șoareci cărora li s-a administrat o doză de 50 mg/kg/zi în timpul organogenezei prezentau o greutate redusă în perioada înainte de înțărcare (care s-a recuperat după înțărcare), deshidratare și răceală și o întârziere a separării balano-prepuțiale.
English: You should not take acarbose if you suffer from bowel obstruction.
Romanian: Nu trebuie sa utilizaţi acarboză dacă vă cunoașteți cu obstrucţie intestinală.
English: Reduced F1 body weight reversed post-weaning with the exception of F1 females from dams treated perinatally (end of gestation to 10 days postpartum) at 5 mg/kg/day with no other effects on development.
Romanian: Reducerea greutăţii corporale a puilor F1 s-a inversat după înțărcare, cu excepția puilor femele F1 ale căror mame fusese tratate perinatal (de la sfârșitul perioadei de gestație până la 10 zile post-partum) cu o doză  5 mg/kg/zi, fără alte efecte asupra dezvoltării.
English: The needle must be attached to allow air to escape while turning the cartridge from [2] to [3] in the number window.
Romanian: Acul trebuie să fie ataşat pentru a permite eliminarea aerului în timp ce răsuciţi cartuşul de la poziţia [2] la poziţia [3] afişată în fereastra cifrelor.
English: No dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Risk of acute pancreatitis (an inflamed pancreas) Pancreatitis has been reported as an uncommon side effect.
Romanian: Risc de pancreatită acută (inflamaţia pancreasului) Pancreatita a fost raportată ca efect secundar mai puţin frecvent.
English: Severe hypoglycaemia requiring the assistance of another person for treatment occurred uncommonly: 0.3% among patients receiving Eperzan and 0.4% among patients receiving a comparator.
Romanian: Hipoglicemia severă ce a necesitat asistența unei alte persoane pentru tratament a apărut mai puțin frecvent: 0,3% la pacienţii trataţi cu Eperzan și 0,4% la pacienţii tratati cu un comparator.
English: The change from baseline in weight for Eperzan did not differ significantly from placebo but was significantly less compared to pioglitazone (see Table 5).
Romanian: Modificarea greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială cu Eperzan nu a diferit semnificativ faţă de placebo, dar a fost semnificativ mai mică în comparație cu pioglitazonă (vezi tabelul 5).
English: There are no data on the effects of Eperzan on human fertility.
Romanian: Nu există date privind efectele Eperzan asupra fertilității la om.
English: Set a timer for 15 minutes.
Romanian: Potriviţi cronometrul la 15 minute.
English: Durability of glycaemic control
Romanian: Durabilitatea controlului glicemic
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled 52-week study in 486 patients with mild, moderate, and severe renal impairment inadequately controlled on a current regimen of diet and exercise or other antidiabetic therapy.
Romanian: Eficacitatea Eperzan a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat activ, cu durata de 52 de săptămâni la 486 de pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, inadecvat controlați prin regimul curent ce includea dietă şi exerciţii fizice sau alt tratament antidiabetic.
English: The most serious adverse reaction in clinical trials was acute pancreatitis (see section 4.4).
Romanian: În studiile clinice cea mai gravă reacție adversă a fost pancreatita acută (vezi pct. 4.4).
English: A total of 2,365 patients with type 2 diabetes were treated with Eperzan and 2,530 received other study medications in 8 active and placebo-controlled phase III clinical trials.
Romanian: Un număr total de 2365 de pacienţi cu diabet zaharat tip 2 au fost tratați cu Eperzan iar 2530 au utilizat alte medicamente de studiu în cadrul a 8 studii clinice de fază III controlate activ și cu placebo.
English: Step 3 Wait 15 minutes
Romanian: Pasul 3 Aşteptaţi 15 minute
English: Intent to Treat Population (N) HbA1c (%)
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament (N) HbA1c (%)
English: It is unknown whether the reduced offspring body weight was caused by a direct albiglutide effect on the offspring or secondary to effects on the dam.
Romanian: Nu se cunoaște dacă greutatea corporală redusă a puilor a fost cauzată de un efect direct al albiglutidei asupra puilor sau a apărut ca un efect secundar al tratamentului administrat femelelor.
English: After mixing, wait 15 minutes before injection
Romanian: După amestecare, aşteptaţi 15 minute înainte de injectare
English: The rate of symptomatic hypoglycaemia was higher for Eperzan when used in combination with a sulphonylurea (15% to 22%) or with insulin (18%) compared to combinations not including a sulphonylurea or insulin (1% to 4%).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei simptomatice a fost mai mare pentru Eperzan atunci când a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree (între 15% şi 22%) sau cu insulina (18%), comparativ cu asocierile care nu includ o sulfoniluree sau insulină (între 1% şi 4%).
English: For liquids, gastric emptying t1/2 increased from 0.28 h to 0.69 h (p=0.0018).
Romanian: Pentru lichide, t1/2 pentru evacuarea gastrică a crescut de la 0,28 ore la 0,69 ore (p=0,0018).
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Eperzan:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Eperzan:
English: Inspect the pen to ensure that the number ‘1' is visible in the number window.
Romanian: Verificaţi stiloul injector pentru a vă asigura că cifra „1” este vizibilă în fereastra pentru cifre.
English: Use the pen immediately after the needle is attached otherwise the solution can dry inside the needle and block it.
Romanian: Utilizaţi imediat stiloul injector după ataşarea acului altfel soluţia se poate usca în interiorul acului şi îl poate bloca.
English: Eperzan Insulin glargine ( 20 units per day)
Romanian: Eperzan Insulină glargină ( 20 unităţi pe zi)
English: Albiglutide is a recombinant fusion protein consisting of two copies of a 30-amino acid sequence of modified human glucagon-like peptide 1 genetically fused in series to human albumin.
Romanian: Albiglutida este o proteină recombinantă de fuziune constituită din două copii ale unei secvențe de 30 amino-acizi ale peptidei umane 1 modificate asemănătoare glucagonului, fuzionate genetic în albumină umană.
English: Albiglutide is produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Romanian: Albiglutida este produsă prin tehnologia AND-ului recombinant pe celule de Saccharomyces cerevisiae.
English: Treatment with Eperzan alone or in combination with one or two oral antidiabetic medicinal products resulted in a reduction in fasting plasma glucose from baseline as compared to placebo of 1.3 to 2.4 mmol/l.
Romanian: Tratamentul cu Eperzan în monoterapie sau în asociere cu unul sau două medicamente antidiabetice orale a condus la o reducere a glicemiei în condiții de repaus alimentar faţă de momentul inițial, comparativ cu placebo, între 1,3 şi 2,4 mmol/l.
English: Pack sizes:
Romanian: Mărimile de ambalaj:
English: This mixes the diluent in the rear chamber of the cartridge with the lyophilised powder in the front chamber.
Romanian: Astfel se amestecă solventul din camera posterioară a cartușului cu pulberea liofilizată, din camera anterioară.
English: Eperzan that has been frozen must not be used.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare Eperzan nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
English: If you have questions or do not understand how to use your pen, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: Dacă aveți întrebări sau nu înțelegeţi cum să utilizaţi stiloul injector, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
English: Eperzan is indicated for the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults to improve glycaemic control as: Monotherapy
Romanian: Eperzan este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, fiind administrat ca:
English: A single dose of albiglutide 50 mg did not impair the glucagon, epinephrine, norepinephrine, cortisol or growth hormone counter-regulatory hormone response to hypoglycaemia.
Romanian: O doză unică de 50 mg albiglutide nu a afectat răspunsul hormonal compensator în caz de hipoglicemie al glucagonului, epinefrinei, norepinefrinei, cortizolului sau hormonului de creștere.
English: Inspect the pen for ‘1' in the number window and expiration date.
Romanian: Verificaţi stiloul injector pentru a afişa cifra ‘1' în fereastra cu cifre şi data expirării.
English: The incidence of pancreatitis (adjudicated as likely to be related to therapy) in the clinical studies was 0.3% for Eperzan compared to 0% for placebo and 0.1% for comparators (i.e. liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, and insulin glargine) with or without additional background antidiabetic therapy (e.g. metformin).
Romanian: Rata de incidență a pancreatitei (considerată ca fiind probabil asociată terapiei) în studiile clinice pentru Eperzan a fost de 0,3% comparativ cu 0% pentru placebo și 0,1% pentru comparatori (de exemplu, liraglutidă, pioglitazonă, glimepiridă, sitagliptin și insulina glargină) cu sau fără terapie antidiabetică de fond suplimentară (de exemplu, metformin).
English: Twist the clear cartridge slightly in the direction of the arrows (clockwise) to complete the “click” and center the number in the window.
Romanian: Răsuciţi uşor cartuşul transparent în direcţia săgeţilor (sensul acelor de ceasornic) pentru a finaliza “clic-ul” şi centraţi numărul în fereastră.
English: 1c Check that the pen has a [1] in the number window (Figure F).
Romanian: 1c Verificaţi dacă este afişată cifra [1] în fereastra cifrelor (Figura F).
English: • if you have Type 1 (insulin-dependent) diabetes or ketoacidosis (a very serious complication of diabetes which happens when your body is not able to break down glucose because there is not enough insulin), this medicine will not be right for you.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent) sau cetoacidoză (o complicație a diabetului zaharat care apare atunci când organismul dumneavoastră nu poate să descompună glucoza, deoarece nu există suficientă insulină), acest medicament nu este potrivit pentru dvs. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cum să recunoașteţi simptomele cetoacidozei și căutaţi tratament medical de urgenţă dacă acestea apar.
English: As albiglutide is an albumin fusion molecule, plasma protein binding has not been assessed.
Romanian: Deoarece albiglutida este o moleculă de fuziune cu albumina, nu a fost evaluată legarea de proteinele plasmatice.
English: Step 6 Remove air from cartridge
Romanian: Pasul 6 Eliminaţi aerul din cartuş
English: • DO NOT reuse needles, recap needles, or remove used needles from the pen.
Romanian: • NU reutilizaţi acele, nu reataşaţi capacul acestora şi nu detaşaţi acele folosite de stiloul injector.
English: After mixing, wait 30 minutes before injection
Romanian: După amestecare, aşteptaţi 30 minute înainte de injectare
English: Experience in patients with severe renal impairment (<30 ml/min/1.73m2) or on dialysis is very limited and therefore Eperzan is not recommended in this population (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Romanian: Experienţa este limitată la pacienţi cu insuficienţă renală severă (<30 ml/min/1,73m2) sau la pacienţi ce efectuează ședințe de dializă şi, prin urmare, Eperzan nu este recomandat la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
English: • reduced appetite
Romanian: • scăderea apetitului alimentar
English: Over 2,300 patients have received Eperzan in 8 placebo- or active-controlled phase III studies.
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă Peste 2.300 de pacienţi au utilizat Eperzan în cadrul a 8 studii de fază III controlate placebo sau activ.
English: Frequency categories below reflect combined data for the 2 doses of Eperzan, 30 mg or 50 mg weekly subcutaneously.
Romanian: Categoriile de frecvență de mai jos reflectă date combinate pentru 2 doze de Eperzan, de 30 mg sau 50 mg pe săptămână, administrate subcutanat.