FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există dovezi în sprijinul utilizării hemodializei pentru prevenirea sau tratarea FSN la pacienţii care nu efectuează deja hemodializă, dar aceasta ar putea fi utilă pentru eliminarea ACGd la pacienţii care sunt deja trataţi prin hemodializă.
Bulgarian: Няма доказателства, които да подкрепят използването на хемодиализа за предотвратяване или лечение на нефрогенна системна фиброза при пациенти, които все още не са подложени на хемодиализа, но това може да е от полза за елиминиране на GdCAs при пациенти, които вече са на хемодиализа.
Romanian: {Numele inventat} poate fi eliminat prin hemodializă.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се елиминира от организма чрез хемодиализа.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei dumneavoastră dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, însă vi se va efectua o analiză a sângelelui, pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата, ако сте на възраст над 65 години, но трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци.
Romanian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex France
Bulgarian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
Romanian: Pentru toţi pacienţii la care se vor administra agenţi ACGd cu risc crescut de FSN, se impune screening-ul obligatoriu pentru disfuncţie renală prin analize de laborator.
Bulgarian: За всички пациенти, на които ще бъдат прилагани GdCAs с висок риск от нефрогенна системна фиброза, задължително се изисква изследване за бъбречна дисфункция чрез лабораторни тестове.
Romanian: Chelaţi ionici liniari incluzând gadofosveset (Vasovist), acid gadoxetic (Primovist) şi acid gadobenic (MultiHance).
Bulgarian: Линейни йонни хелати, включително гадофосвесет (Vasovist), гадоксетинова киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (MultiHance).
Romanian: Soluţie injectabilă (syringe)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (syringe)
Romanian: Pacienţii supuşi unui transplant hepatic se confruntă cu un risc deosebit de FSN dacă sunt expuşi la ACGd, în special la ACGd cu risc crescut.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са с определен риск от развитие а нефрогенна системна фиброза, ако са изложени на GdCAs, особено на високорискови GdCAs.
Romanian: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Bulgarian: Joan Despi Barcelona 08970
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Romanian: Sunt incluse atenţionări accentuate pentru ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN în ceea ce priveşte utilizarea la această populaţie specială de pacienţi.
Bulgarian: Строги предупреждения са включени за GdCAs със среден и нисък риск от поява на нефрогенна системна фиброза по отношение на използването им при тази специална група пациенти.
Romanian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Soluţie injectabilă Intravenoasă
Bulgarian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Romanian: Înaintea administrării {Numele inventat}, toţi pacienţii trebuie investigaţi pentru depistarea disfuncţiei renale, prin obţinerea analizelor de laborator.
Bulgarian: Преди приложение на {Свободно избрано име} всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat}
Bulgarian: {Свободно избрано име}
Romanian: Nu a fost estimat niciun risc relativ pentru ceilalţi ACGd întrucât utilizarea acestora este prea limitată.
Bulgarian: Поради рядката им употреба не е оценен относителният риск за другите GdCAs.
Romanian: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Bulgarian: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss Germany
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni şi sugari cu vârsta de până la 1 an
Bulgarian: Новородени на възраст до 4 седмици и кърмачета на възраст до 1 година
Romanian: Datorită funcţiei renale imature a sugarilor sub 1 an, utilizarea tuturor ACGd trebuie să facă obiectul unei evaluări atente şi limitărilor de doză şi interval de administrare la maxim o injecţie cu doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrările de doză.
Bulgarian: Поради незрялостта на бъбречната функция на децата под 1-годишна възраст, използването на всички GdCAs трябва да бъде обект на внимателна преценка и ограничение на дозата и интервала на приложение до не повече от една инжекция минимална доза по време на сканиране с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei, dar screening-ul pacienţilor de 65 de ani şi mai în vârstă pentru detectarea disfuncţiei renale are o importanţă deosebită înainte de administrarea ACGd.
Bulgarian: При пациенти над 65 години промяна в дозата не се препоръчва, но изследването за бъбречни нарушения е от изключително значение преди прилагането на GdCAs.
Romanian: • vi s-a efectuat recent sau preconizaţi că vi se va efectua în curând un transplant de ficat
Bulgarian: • ако скоро сте били или очаквате да бъдете подложен на чернодробна трансплантация
Romanian: Deoarece clearance-ul renal al (substanţa activă) poate fi afectat la vârstnici, este deosebit de important să se investigheze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru depistarea disfuncţiei renale.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на {активно вещество} може да бъде увреден при пациенти в старческа възраст, от особено важно значение е пациентите на възраст над 65 години да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция.
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Romanian: Prin urmare, şi având în vedere raportul general risc/beneficiu, CHMP a stabilit ca un screening obligatoriu prin analize de laborator să fie efectuat pentru toţi pacienţii cărora li se va administra ACGd cu risc crescut de FSN.
Bulgarian: По тази причина и вземайки предвид цялостното съотношение полза/риск, СНМР се съгласява, че за всички пациенти, на които трябва да се прилагат GdCAs, водещи до висок риск от поява на нефрогенна системна фиброза, трябва да бъде проведен задължителен скрининг чрез лабораторни тестове.
Romanian: Trebuie să se dea dovadă de precauţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Трябва да се действа внимателно при пациенти в старческа възраст (вж. част 4.4).
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea de ACGd cu risc crescut la această populaţie de pacienţi.
Bulgarian: Следователно, употребата на високорискови GdCAs е противопоказана при тази група.
Romanian: ACGd au fost asociaţi cu fibroză sistemică nefrogenă (FSN), un sindrom rar grav, cu potenţial letal, care implică fibroza pielii, articulaţiilor şi organelor interne la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Bulgarian: Употребата на GdCAs се свързва с поява на нефрогенна системна фиброза (NSF), рядък, тежък и животозастрашаващ синдром, включващ фиброза на кожата, ставите и вътрешните органи при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Romanian: {Numele inventat} trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73m2), la o doză care să nu depăşească {x} mmol/kg corp (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: {Свободно избрано име}трябва да бъде използван след внимателна оценка на рисковете и ползите при пациенти с умерено бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) 30-59 ml/min/1,73 m2) в доза, която не надвишава {х} mmol/kg телесно тегло (вж. точка 4.4).
Romanian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Bulgarian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Romanian: Trebuie studiaţi factorii concomitenţi care pot spori riscul de FSN, precum nivelurile serice de calciu şi fosfat de la momentul administrării unui ACGd, şi trebuie evaluaţi markerii biologici.
Bulgarian: По време на приложението на GdCA трябва да бъдат проучени кo-фактори, които могат да повишат риска от нефрогенна системна фиброза като серумни нива на калций и фосфор и да се направи оценка на биомаркерите.
Romanian: Sunt incluse atenţionări accentuate pentru ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN în ceea ce priveşte utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă, dar sub rezerva unei limitări la minimum a dozei în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
Bulgarian: Строги предупреждения са включени при употребата на GdCAs със среден и нисък риск от развитие на нефрогенна системна фиброза по отношение на употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане, при ограничаване на дозата до минималната по време на едно изследване и с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Romanian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Soluţie injectabilă Intravenoasă
Bulgarian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate reproductivă la doze înalte repetate (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни показват репродуктивна токсичност след повторно приложение с високи дози (вж. точка 5.3).
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и може да засегне също меки тъкани и вътрешни органи).
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată, întrucât riscul este necunoscut pentru categoria de ACGd cu risc crescut, s-a stabilit ca utilizarea să fie avută în vedere doar după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, sub rezerva unei limitări a dozei la maxim o injecţie cu doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
Bulgarian: Тъй като рискът от употребата на GdCAs от високорисковата група не е известен, при пациенти с умерено бъбречно увреждане е постигнато съгласие, според което употребата следва да се разглежда само след внимателна преценка на съотношението полза/риск, при ограничение на дозата до не повече от една инжекция минимална доза по време на сканиране с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Romanian: Dacă utilizarea {Numele inventat} nu poate fi evitată, doza nu trebuie să depăşească {x} mmol/kg greutate corporală.
Bulgarian: Ако употребата на {Свободно избрано име} не може да бъде избегната, дозата не трябва да надвишава {х} mmol/kg телесно тегло.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală şi hemodializă
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане и пациенти на хемодиализа
Romanian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluţie injectabilă Intravenoasă
Bulgarian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Инжекционен разтвор
Romanian: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ALE PROSPECTULUI
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКAТA ХАРАКТЕРИСТИКA НА ПРОДУКТА
Romanian: 287 mg/ml Gadodiamid Soluţie injectabilă Intravenoasă
Bulgarian: 287 mg/ml Gadodiamid Инжекционен разтвор
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} не се препоръчва при пациенти със сериозни проблеми с бъбреците или на пациенти, които скоро са били или ще бъдат подложени на чернодробна трансплантация.
Romanian: Screening pentru disfuncţie renală
Bulgarian: Изследване за бъбречна дисфункция
Romanian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Soluţie injectabilă Intravenoasă
Bulgarian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu {substanţa activă}.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената не налага използването на {активно вещество}.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze {Numele inventat} dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да Ви бъде прилаган, ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците или ако сте пациент, който скоро ще бъде или е бил подложен на чернодробна трансплантация.
Romanian: La pacienţii vârstnici se impun precauţii (vezi pct. 4.4.).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Romanian: Ca urmare, {Numele inventat} nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic.
Bulgarian: По тази причина {Свободно избрано име} не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация.
Romanian: [A se folosi textul aprobat în prezent, cu adăugarea îndrumărilor pentru populaţii speciale (pacienţi cu disfuncţie renală, nou-născuţi, sugari şi vârstnici)]
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст с добавено указание за специални популации (пациенти с бъбречно увреждане, новородени, кърмачета и пациенти в старческа възраст)]
Romanian: Dacă utilizarea {Numele inventat} este necesară, doza nu trebuie să depăşească {x} mmol/kg greutate corporală.
Bulgarian: Ако употребата на {Свободно избрано име} е наложителна, дозата не трябва да превишава {x} mmol/kg телесно тегло.
Romanian: La nou-născuţi şi sugari trebuie să se administreze o singură doză de {Numele inventat} la un examen şi nu trebuie să se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile.
Bulgarian: Новородените и кърмачетата трябва да получават само една доза от {Свободно избрано име} по време на изследването и не трябва да получават втора инжекция в рамките най-малко на 7 дни.
Romanian: Datorită imaturităţii funcţiei renale la sugarii cu vârsta de până la 1 an, {Numele inventat} trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă.
Bulgarian: Поради незрялата бъбречна функция при кърмачета на възраст до 1 година {Свободно избрано име} трябва да бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită utilizarea (substanţa activă).
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената не налага използването на {активно вещество.
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml / min şi 1,73 m2) şi la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
Romanian: Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii sau tratării FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă.
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят започването на хемодиализа като начин за предпазване от развитие на NSF или лечение на NSF при пациенти, които не са били подложени вече на хемодиализа.
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor, trebuie să vi se administreze numai o doză de {Numele inventat} pe parcursul unei explorări şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecţie la un interval mai mic de cel puţin 7 zile.
Bulgarian: Ако страдате от проблеми с бъбреците с умерена тежест, трябва да Ви бъде приложена само една доза от {Свободно избрано име} по време на изследването и не трябва да получавате втора инжекция в рамките най-малко на 7 дни.
Romanian: Riscul apariţiei FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) nu este cunoscut, ca urmare {Numele inventat} trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată, la o doză care să nu depăşească {x} mmol/kg corp.
Bulgarian: Рискът за развитие на NSF при пациенти с умерено бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) 30-59 ml/min/1,73 m2) е неизвестен, ето защо {Свободно избрано име} трябва да се използва след внимателна оценка на рисковете и ползите при пациенти с умерено бъбречно увреждане в доза, която не надвишава {x} mmol/kg телесно тегло.
Romanian: Riscul de a dezvolta FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) nu este cunoscut şi, ca urmare, {Numele inventat} trebuie administrat doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată.
Bulgarian: Рискът за развитие на NSF при пациенти с умерено бъбречно увреждане ((гломерулна филтрация (GFR) 30-59 ml/min/1,73 m2) е неизвестен, ето защо {Свободно избрано име} трябва да се използва след внимателна оценка на рисковете и ползите при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и може да засегне също меки тъкани и вътрешни органи), свързани с употребата на други контрастни материи, съдържащи гадолиний.
Romanian: 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre FSN]
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст, допълнен с информация за NSF]
Romanian: [A se folosi textul aprobat în prezent pentru informaţiile privind eliminarea]
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст с информация за мерките при изхвърляне]
Romanian: [Dacă utilizarea este restricţionată la copii cu vârsta de peste 1 an, se va specifica indicaţia şi vârsta pentru care utilizarea nu este recomandată]
Bulgarian: [Ако употребата е ограничена само за деца на възраст над 1 година, да се уточнят показанието и възрастта, за която употребата не се препоръчва]
Romanian: De la date la etichetare (24 iulie 2008)]
Bulgarian: На 19 ноември 2008 г.
Romanian: De asemenea, {Numele inventat} nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.
Bulgarian: {Свободно избрано име} също така не трябва да бъде използван при новородени на възраст до 4 седмици.
Romanian: {Numele inventat} trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a transplantului hepatic numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examen RMN fără agent de contrast (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: {Свободно избрано име} трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация след внимателна преценка на рисковете и ползите и ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен с контраст ЯМР (вж. част 4.4).
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} trebuie evitată la pacienţii cu disfuncţie renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m2) şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a transplantului hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examen RMN fără agent de contrast (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} трябва да се избягва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен с контраст ЯМР (вж. част 4.4).
Romanian: [Dacă utilizarea este autorizată numai la sugarii peste vârsta de 6 luni, adăugaţi textul următor]
Bulgarian: [Ако употребата е разрешена само при кърмачета на възраст над 6 месеца, да се добави следния текст]
Romanian: Soluţie injectabilă (seringă, cartuş)
Bulgarian: Инжекционен разтвор Спринцовка и Патрон)
Romanian: Utilizarea în IRM pentru tot corpul nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 6 luni.
Bulgarian: Употреба за ЯМР на цялото тяло не се препоръчва при деца на възраст по-малка от 6 месеца.
Romanian: [Dacă este permisă utilizarea la nou-născuţi şi sugari, adăugaţi un text privind utilizarea la nounăscuţi şi sugari]
Bulgarian: [Ако употребата при новородени и кърмачета е разрешена, да се добави текст за употреба при новородени и кърмачета]
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la tratamentul cu {Numele inventat}, majoritatea acestora la pacienţi cărora li s-au administrat în asociere alţi agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на {Свободно избрано име}, повечето от които при пациенти, едновременно използващи други контрастни материи, съдържащи гадолиний (вж. част 4.4).
Romanian: Întrucât există posibilitatea apariţiei FSN la utilizarea {Numele inventat}, acesta trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic numai după o analiză atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examenul RMN fără agent de contrast.
Bulgarian: Поради възможната поява на NSF при употреба на {Свободно избрано име}, той трябва да се използва само при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация след внимателна преценка на рисковете и ползите и ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен с контраст ЯМР.
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml / min şi 1,73 m2), la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic şi la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2), при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация и при новородени на възраст до 4 седмици (вж. точка 4.4).
Romanian: Deoarece funcţia renală este imatură la sugari cu vârsta sub un an, la această grupă de vârstă trebuie să se administreze numai o singură doză de {Numele inventat} pe parcursul unei explorări şi nu trebuie să se utilizeze o a doua injecţie la un interval mai mic de cel puţin 7 zile.
Bulgarian: Поради незрялостта на бъбречната функция при кърмачета на възраст под 1 година, кърмачетата трябва да получават само една доза от {Свободно избрано име} по време на изследването и не трябва да получават втора инжекция в рамките най-малко на 7 дни.
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) la pacienţii cărora li s-a administrat {Numele inventat} în asociere cu alţi agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и може да засегне също меки тъкани и вътрешни органи) при пациенти, които са получавали {Свободно избрано име} заедно с други контрастни материи, съдържащи гадолиний.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după ce vi s-a administat {Numele inventat}.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено за най-малко 24 часа, след като Ви е бил приложен {Свободно избрано име}.
Romanian: Datorită lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu {Numele inventat} nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile.
Bulgarian: Поради липсата на информация за многократно приложение {Свободно избрано име} инжекционен разтвор не трябва да се прилага многократно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малко от 7 дни.