FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Polish: Na podstawie doświadczenia w stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt.
English: • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: • Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
English: • There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Polish: • Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku Zoely lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczącego wpływu jedzenia na biodostępność estradiolu.
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
Polish: Maksymalne stężenie estradiolu w surowicy krwi wynosi około 90 pg/ml i jest osiągane po 6 godzinach od podania dawki.
English: When to take special care with Zoely
Polish: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zoely
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Polish: • jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała [BMI] przekraczający 30 kg/m
English: She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
Polish: Następnie należy przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez maksymalnie 3 dni, tak, aby całkowita liczba tabletek placebo oraz pominiętych białych tabletek zawierających substancje czynne wynosiła nie więcej niż 4, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra.
English: o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4).
Polish: o Wysokie ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w wyniku obecności licznych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
English: If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Polish: W przypadku występowania któregokolwiek z poniższych czynników należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: • Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
Polish: • Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką hipertriglicerydemią.
English: The next blister pack must be started right away.
Polish: Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
English: o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Polish: o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, na przykład hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Polish: Jeśli obecnie przyjmowany lek antykoncepcyjny zawiera tabletki bez substancji czynnej (placebo), można rozpocząć przyjmowanie leku Zoely w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą).
English: They are coded ‘ne' on both sides.
Polish: Tabletki są oznaczone symbolem „ne” po każdej stronie.
English: The situation is similar to if you forget a white active tablet.
Polish: Jest to sytuacja podobna do pominięcia białej tabletki zawierającej substancje czynne.
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Polish: Ponieważ nie są jeszcze dostępne dane epidemiologiczne dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających 17β-estradiol, to uważa się, że przeciwwskazania dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol odnoszą się również do stosowania produktu Zoely.
English: • if you have diabetes.
Polish: • jeśli pacjentka ma cukrzycę.
English: • heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Polish: • obfite miesiączki; ból piersi; ból miednicy
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
Polish: Ze względu na metabolizm oraz krążenie jelitowowątrobowe w krążeniu występuje duża ilość siarczanów estrogenu oraz glukuronidów estrogenu.
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Polish: • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna).
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
Polish: Ponieważ nie są jeszcze dostępne dane epidemiologiczne dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających estradiol, to uważa się, że ostrzeżenia te dotyczą również stosowania produktu Zoely.
English: The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
Polish: Zawarte w tabletce hormonalne składniki czynne mogą mieć niekorzystny wpływ na środowisko wodne.
English: The next tablet should then be taken at the usual time.
Polish: Następną tabletkę należy wówczas przyjąć o zwykłej porze.
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Polish: Do objawów napadu naczyniowo-mózgowego można zaliczyć: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; - nagłe pojawienie się dezorientacji, trudności z mówieniem lub rozumieniem mowy; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagły, silny lub długotrwały ból głowy o nieznanej przyczynie; - utrata przytomności lub omdlenie bez drgawek lub z drgawkami.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Polish: Kobietom w wieku powyżej 35 lat, które nie mogą zrezygnować z palenia, lekarz może zalecić stosowanie innej metody antykoncepcji;
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery
Polish: Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może powstać w naczyniach żylnych zaopatrujących inny narząd, na przykład oko (zakrzep żył siatkówki).
English: • increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
Polish: • nadmierne pocenie; łysienie; swędzenie; suchość skóry; tłusta skóra
English: Nomegestrol acetate
Polish: Octan nomegestrolu
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Polish: Długotrwałe unieruchomienie, poważna operacja, wszelkie operacje kończyn dolnych lub narządów miednicy, operacje neurochirurgiczne albo poważny uraz.
English: Hepatitis C
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu C
English: • severe pain in your stomach;
Polish: • silny ból brzucha.
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Polish: Ryzyko powstania zakrzepów żylnych jest największe w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jeśli przyjmowane są po raz pierwszy.
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
Polish: Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w okresie przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Polish: Jeśli u kobiety stwierdza się więcej niż jeden czynnik ryzyka, zagrożenie może być większe w porównaniu z tym, które wynikałoby z sumy poszczególnych czynników - w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Polish: • uczucie ściskania albo pełności w klatce piersiowej, kończynie górnej lub poniżej mostka;
English: Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.
Polish: Każda biała tabletka powlekana zawierająca substancje czynne zawiera 57,71 mg laktozy jednowodnej.
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets).
Polish: Blister PVC/aluminium zawierający 28 tabletek powlekanych (24 białe tabletki powlekane i 4 żółte tabletki powlekane).
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Polish: Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju zapalenia trzustki;
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Theramex Ireland Limited rd
English: Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
Polish: Po podaniu doustnym octan nomegestrolu jest szybko wchłaniany.
English: The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Polish: Klirens w stanie równowagi wynosi 26 l/godzinę.
English: Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
Polish: Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Należy poinformować pacjentkę, że przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży.
English: To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
Polish: Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w stosowanym schemacie, można skrócić okres przyjmowania żółtych tabletek placebo maksymalnie o 4 dni.
English: Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
Polish: Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania produktu Zoely, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.
English: Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
Polish: Lek Zoely nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
Polish: Przed wznowieniem przyjmowania produktu Zoely należy wziąć po uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Women using Zoely
Polish: Kobiety stosujące lek Zoely
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders sensation of heaviness
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej uczucie ciężkości
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Polish: Zaburzenia oka nietolerancja soczewek kontaktowych (suche oczy)
English: Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej.
English: Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
Polish: Produkt Zoely jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Polish: • jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z wymienionych niżej chorób, która może powodować wzrost ryzyka powstawania zakrzepu krwi w tętnicach: ciężka postać cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych bardzo wysokie ciśnienie tętnicze bardzo duże stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów) choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Polish: Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] przekraczający 30 kg/m²)
English: Investigations weight increased hepatic enzyme increased
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
English: When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
Polish: Jeśli pacjentka chce, aby dzień wystąpienia krwawienia rozpoczął się w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra, powinna przestać przyjmować białe tabletki z substancjami czynnymi i rozpocząć przyjmowanie żółtych tabletek placebo.
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż po 28 dniach, należy również stosować antykoncepcję mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Polish: W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, można pomylić z mniej poważnymi schorzeniami, na przykład z zakażeniem dróg oddechowych (np. z przeziębieniem).
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Polish: W przypadku podejrzenia skłonności dziedzicznych, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych pacjentkę należy skierować na konsultację specjalistyczną.
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Polish: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, zwłaszcza gdy jest ich wiele (patrz tabela).
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu Zoely Interakcje pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a produktami leczniczymi indukującymi enzymy mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej.
English: • Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
Polish: • Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą stwarzać konieczność odstawienia złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby.
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Polish: Istotne jest zwrócenie uwagi pacjentki na informacje o zakrzepicy naczyń żylnych i tętniczych z uwzględnieniem ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Zoely w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawów żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, znanych czynników ryzyka oraz wskazówek dotyczących postępowania w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
English: The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Polish: Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki rozpoznane u kobiet nigdy niestosujących antykoncepcji.
English: Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
Polish: Spośród 7 naklejek z szarej kolumny, należy wybrać jedną naklejkę z odpowiednim dniem, od którego rozpoczyna się stosowanie leku.
English: At the end of the placebo tablet interval, start the next blister.
Polish: Po zakończeniu okresu przyjmowania tabletek placebo należy rozpocząć kolejny blister.
English: With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
Polish: Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek.
English: Ethnic groups No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających właściwości farmakokinetyczne u pacjentek z różnych grup etnicznych.
English: Drug drug interactions
Polish: Interakcje pomiędzy lekami
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
Polish: W przypadku kobiet stosujących pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny, należy rozpocząć przyjmowanie leku Zoely w dniu usunięcia pierścienia lub plastra.
English: Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki,
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
Polish: Całkowite ryzyko powstania zakrzepów w naczyniach kończyny dolnej lub płuc (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) związane z przyjmowaniem leku Zoely jest niewielkie.
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘Zoely contains lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and colloidal anhydrous silica Tablet coat (white active film-coated tablets):
Polish: Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Zoely zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon (E1201), talk (E553b), magnezu stearynian (E572) i krzemionka koloidalna bezwodna
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m
Polish: Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] przekraczający 30 kg/m
English: Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
Polish: Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę na blistrze, tak, aby najpierw wykorzystać białe tabletki zawierające substancje czynne, a następnie żółte tabletki placebo.
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned to normal.
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej choroby wątroby dopóty, dopóki wskaźniki czynności wątroby nie powrócą do normy.
English: If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie produktów leczniczych będzie stosowane po przyjęciu wszystkich tabletek zawierających substancje czynne z bieżącego blistra, kolejny blister należy rozpocząć od razu, z pominięciem typowej przerwy, w trakcie której stosuje się tabletki placebo.
English: • if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Polish: • jeśli u pacjentki występuje (występowała) ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych;
English: • if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Polish: • jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występowała) ostuda (żółtawo-brązowe plamy barwnikowe, tzw. „plamy ciążowe", w szczególności na twarzy).
English: If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku Zoely należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Polish: • jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) dusznica bolesna (stan związany z obecnością silnego bólu w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient ischaemic attack) w postaci krótkotrwałych objawów udaru mózgu;
English: If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Zoely należy przerwać stosowanie leku Zoely i skonsultować się z lekarzem.
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Polish: Do innych objawów niedrożności naczyń żylnych można zaliczyć: nagłe wystąpienie bólu, obrzęk i lekkie zasinienie skóry kończyny.
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Potencjalne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zoely, które zgłoszono podczas badań klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymieniono w poniższej tabeli.
English: • Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Polish: U około 2 na 10 000 kobiet, które nie są w ciąży i nie przyjmują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu jednego roku dojdzie do rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.