FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 90 - ≥ 60 ml/min) a stredne závažná (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) porucha funkcie obličiek nemala vplyv na klírens niraparibu.
Lithuanian: Populiacijos duomenų, gautų iš pacientų klinikinių tyrimų, farmakokinetikos analizė rodo, kad pradinio vertinimo metu turimas lengvas (KrKl nuo < 90 iki ≥ 60 ml/min) ir vidutinis (KrKl nuo < 60 iki ≥ 30 ml/min) inkstų sutrikimas neturi įtakos niraparibo klirensui.
Slovak: Zejula 100 mg tvrdé kapsuly niraparib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zejula 100 mg kietosios kapsulės niraparibas
Slovak: CI*, 12,0, 16,6) pre niraparib a medián PFS 5,5 mesiacov (95%
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI*; 12,0; 16,6) vartojant niraparibą ir 5,5 mėn.
Slovak: Liečivo je niraparib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra niraparibas.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia všetkých CTCAE
Lithuanian: Visų CTCAE laipsnių dažnis 3-iojo ar 4--ojo CTCAE laipsnių dažnis
Slovak: Dávkou sú tri 100 mg tvrdé kapsuly raz denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg. Pacientky majú byť poučené, aby svoju dávku užívali každý deň približne v tom istom čase.
Lithuanian: Dozė yra trys 100 mg kietosios kapsulės kartą per parą, kurios atititinka bendrą 300 mg paros dozę.
Slovak: Nízke hladiny draslíka v krvi
Lithuanian: • mažas kalio kiekis kraujyje.
Slovak: Niraparib je substrátom karboxylesteráz (CE) a UDP-glukuronozyl-transferáz (UGT) in vivo.
Lithuanian: Niraparibas kaip CYP (CYP1A2 ir CYP3A4) substratas In vivo niraparibas yra karboksilesterazių (KE) ir uridindifosfato (UDF) gliukuronosiltransferazių (UGT) substratas.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku anémie došlo u 1
Lithuanian: Dėl anemijos gydymas nutrauktas 1 % pacienčių.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa s niraparibom neuskutočňovali.
Lithuanian: Nebuvo atlikti niraparibo tyrimai dėl toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi.
Slovak: Počas prvých mesiacov liečby sa preto odporúča týždenné monitorovanie úplného krvného obrazu a v prípade potreby modifikovať dávkovanie.
Lithuanian: Todėl pirmąjį gydymo mėnesį rekomenduojama kas savaitę atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir, jeigu reikia, koreguoti dozę. Po pirmojo mėnesio rekomenduojama kas mėnesį ir po to reguliariai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (žr.
Slovak: Zejula pred spaním vám môže pomôcť zvládať nevoľnosť.
Lithuanian: Vartokite Zejula maždaug tuo pačiu paros metu. Jeigu Zejula išgersite prieš miegą, tai galbūt padės išvengti pykinimo.
Slovak: 1 500 buniek/µl; trombocyty ≤ 100 000 buniek/µl a hemoglobín ≤ 9 g/dl pred terapiou.
Lithuanian: NOVA tyrime pacientės, kurioms galėjo būti skirtas gydymas Zejula, turėjo šiuos pradinius hematologinius parametrus: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1 500/µl; kraujo plokštelės ≥ 100 000/µl ir hemoglobinas ≥ 9 g/dl prieš gydymą.
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, nazofaryngitída Časté
Lithuanian: Labai dažni Dispnėja, kosulys, nazofaringitas Dažni
Slovak: Zejula niraparib
Lithuanian: Zejula niraparibas
Slovak: EMA/820294/2017
Lithuanian: EMA/820287/2017 EMEA/H/C/004249
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zejula (ktoré môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10) sú nevoľnosť (pocit nevoľnosti), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), únava a slabosť, anémia (nízky počet červených krviniek), zápcha, vracanie, bolesti brucha, neutropénia (nízky počet neutrofilov, druh bielych krviniek), nespavosť (ťažkosti so spánkom), bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), hnačka, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), bolesti chrbta, závraty, kašeľ, infekcia močových ciest (zápal štruktúr na držanie moču), bolesti kĺbov, palpitácie a dysgeúzia (poruchy chuti).
Lithuanian: Dažniausi Zejula sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), nuovargis ir silpnumas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis), nemiga (miego sunkumai), galvos skausmas, nenoras valgyti, nazofaringitas (nosies ertmės ir gerklės uždegimas), viduriavimas, dispnėja (kvėpavimo sunkumai), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), nugaros skausmas, galvos svaigimas, kosulys, šlapimo takų (struktūrų, kuriomis teka šlapimas) infekcija, sąnarių skausmas, palpitacijos ir dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai).
Slovak: Dávkovanie je 3 kapsule denne, ktoré sa užívajú spolu v rovnakom čase.
Lithuanian: Vaistas vartojamas po 3 kapsules per parą, jas reikia išgerti visas kartu tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Slovak: Zejula obsahuje účinnú látku niraparib.
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra veikliosios medžiagos niraparibo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zejula sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zejula nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Liečba môže pokračovať, až kým nedôjde k zhoršeniu ochorenia.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti, kol liga nepasunkėja.
Slovak: Zejula a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Zejula ir kam jis vartojamas?
Slovak: Toto môže umožniť oddialenie ďalšieho cyklu liečby na báze platiny.
Lithuanian: Tai gali suteikti galimybę vėlesniam laikui atidėti kitą platinos preparatų terapijos ciklą.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zejula?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zejula vartojimą?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zejula.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zejula.
Slovak: Zejula, niraparib, blokuje enzýmy nazývané PARP-1 a PARP-2, ktoré pomáhajú opravovať poškodenú DNA v bunkách, keď sa bunky delia na vytvorenie nových buniek.
Lithuanian: Veiklioji Zejula medžiaga niraparibas slopina fermentų PARP-1 ir PARP-2, kurie padeda „sutaisyti" pažeistą ląstelių DNR, kai ląstelėms dalijantis susidaro naujos ląstelės, veikimą.
Slovak: Zejula nesmú užívať dojčiace ženy.
Lithuanian: Zejula negalima vartoti žindyvėms.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zejula?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zejula vartojimu?
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú trombocytopéniu a anémiu.
Lithuanian: Prie rimtų šalutinių reiškinių priskiriama trombocitopenija ir mažakraujystė.
Slovak: Liek sa dáva po liečbe liekmi na báze platiny, ak sa zmenšuje veľkosť tumoru alebo úplne zmizol.
Lithuanian: Vaistas skiriamas po gydymo platinos preparatais, kai navikas traukiasi savo dydžiu arba jam visiškai išnykus.
Slovak: Zejula je k dispozícii vo forme kapsúl (100 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Lithuanian: Gaminamos Zejula geriamosios kapsulės (100 mg).
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Zejula, žili priemerne 11,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientok liečených placebom (zdanlivým liekom).
Lithuanian: Zejula gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo vidutiniškai 11,3 mėn., o vartojusių placebą (netikrą vaistą) - 4,7 mėn.
Slovak: Pacientky podstúpili liečbu s dvomi alebo viacerými liečbami na báze platiny so stálou odpoveďou (rakovina sa nevyvíjala aspoň počas 6 mesiacov) pred poslednou liečbou na báze platiny.
Lithuanian: Pacientėms buvo taikytas gydymas dviem ar keliais kitais platinos preparatais, ir prieš paskutinę platinos preparatų terapiją pacientėms pasireiškė ilgalaikis atsakas į gydymą (vėžys neprogresavo bent 6 mėnesius).
Slovak: Zejula je protirakovinový liek, ktorý sa používa u dospelých žien s pokročilou rakovinou vaječníkov, ktorá sa nazýva „rakovina serózneho epitela vaječníkov vysokého stupňa", vrátane rakoviny vajíčkovodov (trubice, ktoré spájajú vaječníky s maternicou) a rakoviny peritonea (membránovej výstelky brucha).
Lithuanian: Zejula - tai vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas suaugusioms moterims, sergančioms pažengusios stadijos kiaušidžių vėžiu, kuris vadinamas didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių vėžiu, įskaitant kiaušintakių (kiaušides ir gimdą jungiančių kanalų) vėžį ir pilvaplėvės (membraninės pilvo ertmės sienelės) vėžį.
Slovak: Pacientky v štúdii mali rakovinu serózneho epitela vaječníkov vysokého stupňa vrátane rakoviny vajíčkovodov alebo peritonea.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusios pacientės sirgo didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių vėžiu, įskaitant kiaušintakių arba pilvaplėvės vėžį.
Slovak: Zejula sa používa samostatne na udržiavaciu liečbu pacientok s relapsom ochorenia (po návrate rakoviny po predchádzajúcej liečbe).
Lithuanian: Zejula skiriamas vienas taikant palaikomąjį gydymą pacientėms, kurių liga recidyvavo (vėžys atsinaujino po ankstesnio gydymo).
Slovak: Hoci sú liečby na pokročilú rakovinu vaječníkov s relapsom dostupné, ochorenie sa nevyhnutne opäť vracia.
Lithuanian: Nors rinkoje yra vaistų, kuriais galima gydyti pažengusios stadijos recidyvavusį kiaušidžių vėžį, ši liga neišvengiamai vėl atsinaujina.
Slovak: Blokovaním enzýmov PARP sa poškodená DNA v rakovinových bunkách nemôže opraviť, a to vedie k smrti rakovinových buniek.
Lithuanian: Slopinant PARP fermentus, pažeista vėžinių ląstelių DNR nebesutaisoma, todėl vėžinės ląstelės žūsta.
Slovak: Prečo bol liek Zejula povolený?
Lithuanian: Kodėl Zejula buvo patvirtintas?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zejula boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zejula vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Zejula boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Zejula nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Zejula je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa vo všeobecnosti dajú zvládnuť znížením dávkovania.
Lithuanian: Kalbant apie Zejula saugumą, šio vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius paprastai galima kontroliuoti sumažinant jo dozę.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zejula sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zejula EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zejula sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Zejula santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zejula Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zejula sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zejula, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zejula, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zejula vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Keďže je počet pacientok s rakovinou vaječníkov nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Zejula 4. augusta 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Lithuanian: Kadangi kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių nėra daug, ši liga laikoma reta, 2010 m.
Slovak: Zejula, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zejula rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Zejula používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Zejula?
Slovak: Liečba sa môže prerušiť a dávkovanie sa môže znížiť u pacientok, ktoré pociťujú vedľajšie účinky.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, gydymą galima nutraukti ir sumažinti vaisto dozę.
Slovak: Zejula účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Zejula?
Slovak: Liek Zejula ukázal predĺženie doby pred opätovným zhoršením ochorenia u pacientok, ktoré mali odpoveď na liečbu na báze platiny.
Lithuanian: Nustatyta, kad Zejula gydant pacientus, kuriems gydymas platinos preparatais yra veiksmingas, laikas iki ligai vėl pasunkėjant pailgėja.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Zejula predlžuje dobu, ktorú pacientky prežili bez zhoršenia ich ochorenia v rámci jednej hlavnej štúdie, ktorá zahŕňala 553 pacientok.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 pacientės, nustatyta, kad vartojant Zejula, pacienčių išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo ilgesnė.
Slovak: EU/1/12/751/001
Lithuanian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Slovak: 240 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: 240 mg Plėvele dengta tabletė
Slovak: Vnútorné použitie blister (alu/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (aliuminio / aliuminio)
Slovak: Z týchto pacientov 457 bolo belochov.
Lithuanian: 457 iš šių pacientų buvo baltaodžiai.
Slovak: Ak plánujete ísť na slnko:
Lithuanian: • Jeigu planuojate būti saulės šviesoje:
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože používanie viac ako jedného lieku v tom istom čase môže zosilniť alebo oslabiť účinok liekov.
Lithuanian: Tai labai svarbu, kadangi vienu metu vartojant daugiau nei vieną vaistą, jų poveikis gali sustiprėti ar susilpnėti.
Slovak: Štúdia zahŕňala dve kohorty, do ktorých boli súčasne zaraďovaní pacienti:
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi kohortos, į kurias pacientai buvo įtraukiami vienu metu:
Slovak: Zaradených bolo celkovo 146 pacientov.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 146 pacientai.
Slovak: 0 (neaplikovateľné)
Lithuanian: 0 (netaikoma)
Slovak: Čo je Zelboraf a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas
Slovak: Maximálnu tolerovanú dávku nebolo možné určiť.
Lithuanian: Didžiausia toleruotina dozė nustatyta nebuvo.
Slovak: Koľko tabliet máte užívať
Lithuanian: Kiek tablečių reikėtų vartoti
Slovak: Účinky Zelborafu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Lithuanian: Zelboraf poveikis jaunesniems kaip 18 metų asmenims nežinomas.
Slovak: Medián veku bol 52 rokov, pričom 19 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 52 metai, o 19% pacientų buvo vyresni kaip 65 metų.
Slovak: Táto zmena môže viesť k rozvoju melanómu.
Lithuanian: Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystimąsi.
Slovak: Iné lieky a Zelboraf
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zelboraf
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti.
Slovak: BORR extra kraniálny n (%)a
Lithuanian: BORR ekstrakranialiai n (%)a
Slovak: Inhibičná koncentrácia 50 (nM)
Lithuanian: Slopinamoji koncentracija 50 (nM)
Slovak: Ak váš lekár diagnostikuje tento typ rakoviny kože, bude ju liečiť alebo vás kvôli liečbe pošle inému lekárovi.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas nustatys šio tipo odos vėžį, jis gydys Jus arba nusiųs gydytis pas kitą gydytoją.
Slovak: Rozdiely v expozícii však nie sú dostatočne veľké na to, aby bola potrebná úprava dávky na základe veľkosti tela alebo pohlavia.
Lithuanian: Tačiau ekspozicijos skirtumai nėra pakankamai dideli, kad priklausomai nuo kūno dydžio ar lyties reikėtų keisti preparato dozę.
Slovak: Počet úmrtí
Lithuanian: Mirusiųjų skaičius
Slovak: zvýšenie bilirubínu
Lithuanian: padidėjęs bilirubino kiekis
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/751/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/751/001
Slovak: Stupeň (CTC-AE)
Lithuanian: Sunkumo laipsnis (CTC-AE)
Slovak: Nemajú sa rozhrýzť ani drviť.
Lithuanian: Jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Slovak: PS: Eastern Cooperative Oncology Group
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas
Slovak: Vedľajšie účinky sú vymenované nižšie podľa frekvencie:
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau pagal jų pasireiškimo dažnį:
Slovak: • pocit mdloby okamžite volajte lekára.
Lithuanian: • silpnumo pojūtis; Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Zelboraf má vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Zelboraf sukelia šalutinius poveikius, kurie gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Následne sa uskutočnili post-hoc analýzy prežívania podľa popisu v tabuľke 7.
Lithuanian: Vėliau atlikta išgyvenamumo duomenų analizė, kurios rezultatai pateikiami 7 lentelėje.
Slovak: Spálenie slnkom, vyššia citlivosť na slnečné svetlo
Lithuanian: • Saulės sukeltas nudegimas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai
Slovak: Štúdia bola ukončená z dôvodu nízkeho náboru pacientov.
Lithuanian: Tyrimas buvo nutrauktas dėl per mažo pacientų įtraukimo.
Slovak: Obe dávky sa nemajú podávať v rovnaký čas.
Lithuanian: Tuo pačiu laiku dviejų dozių vartoti negalima.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich reakcií:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau išvardytų požymių:
Slovak: Napriek tomu, že bola pozorovaná prechodná regresia nádoru, najlepšia miera celkovej odpovede (BORR) bola na základe potvrdených odpovedí 0 % (95 % IS: 0 %, 46 %).
Lithuanian: Nors buvo stebėta laikina naviko regresija, remiantis patvirtintais atsako atvejais geriausiojo bendrojo atsako dažnis (BORR) buvo 0% (95% PI: 0%, 46%).
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Zelborafu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Lithuanian: Svarbu tęsti Zelboraf vartojimą tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.
Slovak: Neužívajte Zelboraf na prázdny žalúdok pravidelne
Lithuanian: • Nevartokite Zelboraf reguliariai esant tuščiam skrandžiui.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte poruchu srdca, akou je zmena elektrickej aktivity vášho srdca nazývaná „predĺženie QT intervalu".
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių, kaip jūsų širdies elektrinio aktyvumo pokytis, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu".
Slovak: Kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducim účinkom je prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato vartojimo ir nepageidaujamo reiškinio yra bent pagrįstai galimas.
Slovak: Pomer rizika 95 % interval spoľahlivosti
Lithuanian: 95% pasikliautinumo intervalas
Slovak: Stanovenie BRAF mutačného statusu
Lithuanian: BRAF mutacijos nustatymas
Slovak: Paralýza VII. nervu, periférna neuropatia
Lithuanian: 7-ojo (veidinio) nervo paralyžius, periferinė neuropatija
Slovak: Nie je jasné, či to je spôsobené pohlavím alebo vplyvom veľkosti tela.
Lithuanian: Nežinoma, ar šie skirtumai susiję su lytimi, ar su skirtingų lyčių asmenų kūno dydžiu.
Slovak: V klinickej štúdii so šiestimi dospievajúcimi pacientmi neboli zaznamenané žiadne nové signály bezpečnosti.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo šeši paaugliai pacientai, metu naujų saugumo signalų nepastebėta.
Slovak: PFS - týkajúce sa len mozgu Medián (mesiace)e
Lithuanian: PFS - tik galvos smegenyse Mediana (mėn.)e
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcový rytmus:
Lithuanian: • Vaistų, kurie turi įtakos Jūsų širdies susitraukimų ritmui:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų simptomų:
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila o 17 % väčší zdanlivý klírens (Cl/F) a o 48 % väčší zdanlivý distribučný objem (V/F) u mužov ako u žien.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad vyrams nustatytas 17% didesnis menamas klirensas (CL/F) ir 48% didesnis menamas pasiskirstymo tūris (V/F), lyginant su moterimis.
Slovak: Predchádzajúca diagnóza rakoviny
Lithuanian: Anksčiau buvęs vėžys
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovak: Neužívajte Zelboraf, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.
Lithuanian: Nevartokite daugiau Zelboraf, kol nepakalbėsite su gydytoju.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zelboraf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Tieto lézie sa zvyčajne odstraňujú chirurgicky a pacienti pokračujú vo svojej liečbe.
Lithuanian: Šie židiniai paprastai šalinami chirurginiu būdu ir pacientai tęsia vaisto vartojimą.
Slovak: Tabuľka 8 uvádza účinok liečby pre vopred špecifikované premenné stratifikácie, ktoré sú stanovené ako prognostické faktory.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas gydymo poveikis pagal visus iš anksto numatytus stratifikacijos kintamuosius, kurie vertinami kaip prognostiniai veiksniai.
Slovak: Štádium IIIc/M1A/M1B Štádium MIC
Lithuanian: IIIc/M1A/M1B stadija MIC stadija ECOG PS=0
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby sa počas užívania vemurafenibu vyhýbali expozícii slnka.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia nurodyti, kad vemurafenibo vartojimo metu vengtų būti saulės šviesoje.
Slovak: 500 ms na začiatku
Lithuanian: QTc >500 ms iš pradžių
Slovak: Zelboraf sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ váš lekár nezhodnotí, že prínos pre matku prevyšuje riziko pre dieťa.
Lithuanian: • Zelboraf nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent Jūsų gydytojas mano, kad nauda motinai viršija galimą riziką kūdikiui.
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) ar 3-iojo laipsnio
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby informovali svojich lekárov v prípade výskytu akýchkoľvek kožných zmien.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad gydytojui reikia pranešti apie atsiradusius bet kuriuos odos pokyčius.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zhrubnutie dlaní vašich rúk spojené so zvieraním prstov smerom dovnútra alebo akékoľvek nezvyčajné zhrubnutie piat chodidiel, ktoré môže byť bolestivé.
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kokį nors neįprastą delnų srities sustorėjimą kartu su pirštų užsilenkimu į delno pusę arba kokį nors neįprastą padų sustorėjimą, kurie gali būti skausmingi.
Slovak: Okrem toho sa odporúča sledovanie EKG každý mesiac počas prvých troch mesiacov.
Lithuanian: Be to, per pirmuosius tris gydymo mėnesius kas mėnesį rekomenduojama užregistruoti EKG.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Slovak: Zmeny v elektrickej aktivite srdca (predĺženie QT intervalu)
Lithuanian: • Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas)
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Zelborafu Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Zelboraf sudėtyje esančias medžiagas Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.