FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verhoogd aantal van een type witte bloedcel (eosinofilie) • toename van leverenzymen
Bulgarian: повишаване на тип бели кръвни клетки (еозинофилия)
Dutch: Cefuroxim passeert de bloedhersenbarrière wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn.
Bulgarian: Цефуроксим преминава кръвно-мозъчната бариера при възпаление на менингите.
Dutch: EXP {MM JJJJ}
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid buikpijn braken pseudomembraneuze colitis
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, коремна болка повръщане псевдомембранозен колит
Dutch: Sluit de fles stevig af met de dop en laat de adapter zitten.
Bulgarian: Затворете бутилката плътно с капачката, като оставите адаптора на място.
Dutch: Zinnat wordt ook toegepast: • voor de behandeling van de ziekte van Lyme (een infectie die wordt verspreid door parasieten die teken heten)
Bulgarian: лечение на Лаймска болест (инфекция, която се разпространява от паразити, наречени кърлежи).
Dutch: Van Zinnat kunt u duizelig worden en last krijgen van andere bijwerkingen waardoor u minder alert bent.
Bulgarian: Zinnat може да причини замаяност и да има други нежелани реакции, които да понижат вниманието Ви.
Dutch: Cefuroximaxetil orale suspensie was niet biologisch equivalent aan cefuroximaxetiltabletten bij tests bij gezonde volwassenen en is daarom niet onderling uitwisselbaar op milligram-permilligram basis (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Цефуроксим аксетил перорална суспензия и цефуроксим аксетил таблетки не са биоеквивалентни при изследвания при здрави възрастни и следователно не са взаимозаменяеми на база милиграм за милиграм (вж. точка 4.2).
Dutch: Acute tonsillitis en faryngitis, acute bacteriële sinusitis
Bulgarian: Остър тонзилит и фарингит, остър бактериален синуит
Dutch: Meestal gevoelige soorten
Bulgarian: Микроорганизми, които обикновено са чувствителни
Dutch: Portugal - Zipos
Bulgarian: Португалия - Zipos
Dutch: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Non-species gerelateerde breekpunten1
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae
Dutch: Geneesmiddelen die de zuurgraad in de maag verminderen, kunnen leiden tot een lagere biologische beschikbaarheid van cefuroximaxetil dan in nuchtere toestand het geval is, en doen het effect van verhoogde absorptie na voedselinname vaak teniet.
Bulgarian: Лекарства, които водят до понижена киселинност в стомаха, могат да доведат до по-ниска бионаличност на цефуроксим аксетил, в сравнение с бионаличността, постигана при прием на гладно, и също така, да елиминират ефекта на подобряване на абсорбцията при прием след хранене.
Dutch: • U heeft in het verleden een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie gehad tegen een van de andere bètalactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).
Bulgarian: ако някога сте имали тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към някой друг тип бета-лактамни антибиотици (пеницилини, монобактами и карбапенеми).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [nationaal te implementeren] 6.3 Houdbaarheid [nationaal te implementeren] 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Dutch: Houd de spuit en de zuiger vast om ervoor te zorgen dat de zuiger niet beweegt en verwijder de spuit uit de fles, waarbij de kunststof kraag op de fleshals achterblijft.
Bulgarian: Като придържате спринцовката и буталото, за да не се движи буталото, отстранете спринцовката от бутилката, като оставите пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
Dutch: Italië - Oraxim Duitsland - Elobact Spanje - Nivador
Bulgarian: Германия - Elobact Италия - Oraxim Испания - Nivador
Dutch: U moet in de periode waarin u Zinnat gebruikt opletten of u last krijgt van bepaalde symptomen, zoals allergische reacties, schimmelinfecties (zoals candida) en ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis).
Bulgarian: Трябва да следите за някои симптоми като алергични реакции, гъбични инфекции (като кандида) и тежка диария (псевдомембранозен колит), докато приемате Zinnat.
Dutch: Trek de zuiger in de cilinder van de spuit omhoog totdat de rand van de cilinder op één lijn ligt met het teken op de zuiger dat overeenkomt met de benodigde dosis.
Bulgarian: Изтеглете буталото докато ръбът му се изравни с маркировката върху спринцовката, отговаряща на желаната доза.
Dutch: De volgende twee tabellen, ingedeeld naar leeftijdsgroep, dienen als richtlijn voor vereenvoudigde toediening, bijvoorbeeld met maatlepel (5 ml) indien aanwezig in de verpakking van de multidosering-suspensie van 125 mg/5 ml of 250 mg/5 ml, en 125 mg en of 250 mg sachet voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Двете таблици по-долу, разделени по възрастови групи, служат като препоръки за улеснено приложение, например мерителна лъжичка (5 ml) за 125 mg/5 ml или 250 mg/5 ml суспензия в многодозова опаковка, ако е предоставена лъжичка, и еднодозови сашетата от 125 mg или
Dutch: Hoe ziet Zinnat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Zinnat и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Aangezien bij oudere patiënten de kans groter is dat de nierfunctie verminderd is, moet de dosis worden aangepast in overeenstemming met de nierfunctie bij ouderen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция и затова при тях дозата трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Dutch: Overgroei van ongevoelige micro-organismen Net zoals bij andere antibiotica kan het gebruik van cefuroximaxetil leiden tot overgroei van Candida.
Bulgarian: Както при други антибиотици, приложението на цефуроксим аксетил може да доведе до свръхрастеж на Candida.
Dutch: Zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4.
Bulgarian: Вижте ‘Състояния, за които трябва да следите' в точка 4.
Dutch: Neem de spuit uit de fles en was de spuit grondig in schoon drinkwater.
Bulgarian: Извадете спринцовката от бутилката и я измийте добре с чиста вода.
Dutch: Als gevolg van deze effecten zou borstvoeding mogelijk moeten worden gestaakt.
Bulgarian: Развитието на тези реакции може да наложи спиране на кърменето.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Aangezien cefuroxim voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, zal de aanwezigheid van een afgenomen leverfunctie naar verwachting geen effect hebben op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Bulgarian: Тъй като цефуроксим се екскретира главно чрез бъбреците, не се очаква наличието на нарушена чернодробна функция да има ефект върху фармакокинетиката на цефуроксим.
Dutch: Aangezien cefuroxim voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, zal de aanwezigheid van leverdisfunctie naar verwachting geen effect hebben op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Bulgarian: Тъй като цефуроксим се елиминира главно чрез бъбреците, не се очаква наличието на чернодробна дисфункция да има ефект върху фармакокинетиката на цефуроксим.
Dutch: • acute bacteriële sinusitis
Bulgarian: Остър бактериален синуит
Dutch: Keer de fles en spuit om.
Bulgarian: Обърнете бутилката и спринцовката.
Dutch: • hydrolyse door bètalactamasen; waaronder (maar niet beperkt tot) breedspectrum bètalactamasen (ESBL's), en
Bulgarian: • хидролиза чрез бета-лактамази; включително (но не ограничено до) бета-лактамази с разширен спектър (ESBLs), както и AmpC ензими, които могат да се индуцират или трайно да се активират от потиснато състояние при определени аеробни
Dutch: Demonteer de spuit en was deze grondig met schoon drinkwater.
Bulgarian: Разглобете спринцовката и я измийте добре с прясна питейна вода.
Dutch: Plaats de spuit in uw mond, met het uiteinde van de spuit tegen de binnenkant van de wang.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата си, като насочите върха й към вътрешната страна на бузата.
Dutch: Schud de fles om het granulaat los te maken.
Bulgarian: Разклатете бутилката, за да се размесят гранулите.
Dutch: (Dit kunnen verschijnselen zijn van StevensJohnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse).
Bulgarian: широкоразпространен обрив с мехури и лющене на кожата (това може да са признаци на синдром на Стивънс-Джонсън или на токсична епидермална некролиза).
Dutch: Dit wordt ook wel de Jarisch-Herxheimer-reactie genoemd.
Bulgarian: Това е известно като реакция на Яриш-Херксхаймер.
Dutch: De cefuroximserumspiegels kunnen worden verlaagd door hemodialyse en peritoneale dialyse.
Bulgarian: Серумните нива на цефуроксим могат да бъдат понижени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Dutch: Laat de patiënt rechtop zitten, plaats het uiteinde van de spuit vooraan in de mond van de patiënt en richt op de binnenkant van de wang.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в устата на пациента, като го насочите към вътрешната страна на бузата.
Dutch: Gebruikt u naast Zinnat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Dutch: Aanwijzingen voor gebruik van de doseringsspuit (indien meegeleverd)
Bulgarian: Указания за използване на спринцовка за перорални форми (ако такава е предоставена в опаковката)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de cefalosporine-antibiotica of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към някои цефалоспоринови антибиотици или към някоя от останалите съставки на Zinnat.
Dutch: Portugal - Zoref
Bulgarian: Португалия - Zoref
Dutch: Verwijder de dop en het hittezegel.
Bulgarian: Отстранете капачката и термозапечатаното фолио.
Dutch: Plaats na het toedienen van de dosis de dop terug zonder de kunststof kraag te verwijderen.
Bulgarian: След приложение на дозата поставете отново капачката на бутилката без да махате пластмасовия адаптор.
Dutch: Schud de fles om het granulaat los te maken en verwijder de dop.
Bulgarian: Разклатете бутилката, за да се размесят гранулите и отстранете капачката.
Dutch: • Jarisch-Herxheimer-reactie.
Bulgarian: реакция на Яриш-Херксхаймер.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer cefuroxim wordt toegediend aan patiënten met een geschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid voor bètalactammiddelen.
Bulgarian: Цефуроксим трябва да се прилага с повишено винмание при пациенти с анамнеза за нетежки реакции на свръхчувствителност към други бета-лактамни средства.
Dutch: De farmacokinetiek van cefuroxim verloopt lineair over het orale doseringsbereik van 125 tot 1000 mg. Bij herhaalde orale doses van 250 tot 500 mg was er geen sprake van accumulatie van cefuroxim.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цефуроксим е линейна при перорални дози от 125 до 1 000 mg.
Dutch: • pyelonefritis
Bulgarian: Пиелонефрит
Dutch: 10 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 125 mg tweemaal daags
Bulgarian: 10 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 125 mg два пъти дневно
Dutch: • ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis)
Bulgarian: тежка диария (псевдомембранозен колит)
Dutch: Keer de fles om en schud krachtig (gedurende minstens 15 seconden) Zet de fles weer rechtop en schud krachtig.
Bulgarian: Обърнете бутилката с капачката надолу и разклатете енергично (най-малко за 15 секунди).
Dutch: Laat de zuiger en de cilinder van de spuit aan de lucht drogen.
Bulgarian: Оставете буталото и тялото на спринцовката да изсъхнат по естествен начин.
Dutch: Zinnat suspensie bevat suiker (sucrose) Als u diabetes heeft, moet u hiermee rekening houden bij uw dieet.
Bulgarian: Ако сте диабетик, това трябва да се вземе под внимание за Вашата диета.
Dutch: 125 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: 125 mg филмирани таблетки
Dutch: 500 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: 500 mg филмирани таблетки
Dutch: • de huid en weke delen
Bulgarian: кожата и меките тъкани.
Dutch: 250 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: 250 mg филмирани таблетки
Dutch: (behalve P. vulgaris)
Bulgarian: Proteus spp. (други освен P. vulgaris) Providencia spp.
Dutch: 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen (kan variëren van 10 tot 21 dagen)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно за 14 дни (между 10 и
Dutch: Cefuroxim wordt primair door de nieren uitgescheiden.
Bulgarian: Цефуроксим се екскретира главно чрез бъбреците.
Dutch: Doe de dop weer op de fles.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM JJJJ } BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: Годен до: {MM ГГГГ} СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Dutch: 125 mg granulaat voor orale suspensie Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk - Zinnat Duitsland - Elobact
Bulgarian: 125 mg гранули за перорална суспензия Франция, Испания, Великобритания
Dutch: • acute streptokokkentonsillitis en -faryngitis
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
Bulgarian: Нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Dutch: BIJSLUITER
Bulgarian: замаяност
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Zinnat и за какво се използва
Dutch: • ongecompliceerde huidinfecties en infecties aan de weke delen
Bulgarian: Инфекции и инфестации свръхрастеж на
Dutch: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie en 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Oraal gebruik.
Bulgarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия и 125 mg, 250 mg, 500 mg гранули за перорална суспензия
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten Oraal gebruik.
Bulgarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg филмирани таблетки
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen overgroei van Candida overgroei van Clostridium difficile
Bulgarian: Candida свръхрастеж на Сlostridium difficile
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА {ДД месец ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Legionella spp.
Bulgarian: Mycoplasma spp. Legionella spp.
Dutch: 3 tot 6 maanden 40 to 60
Bulgarian: 6 месеца до 2 години 60 до 120
Dutch: De volgende conventie is gehanteerd voor de classificatie van de frequentie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: 000 дo < 1/100; редки  1/10 000 дo < 1/1
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie
Bulgarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg гранули за перорална суспензия
Dutch: 15 mg/kg tweemaal daags tot een maximum van 250 mg tweemaal daags gedurende 10 tot 14 dagen
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно за 10 до 14 дни
Dutch: Zet de fles weer rechtop en schud krachtig
Bulgarian: Обърнете бутилката в нормално положение и разклатете енергично.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen."
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти."
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Dutch: Daarom werd een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om deze verschillen weg te nemen en zo de productinformatie in de gehele EU te harmoniseren.
Bulgarian: Поради тази причина е започната процедура на сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС.
Dutch: • behandeling van het vroege stadium van de ziekte van Lyme.
Bulgarian: Лечение на ранна фаза на лаймска болест.
Dutch: "Zinnat is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen vanaf 3 maanden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Bulgarian: „Zinnat е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу, при възрастни и деца над 3месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Overwegende dat • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Dutch: In Europa werd Zinnat voor de eerste keer goedgekeurd in de late jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van orale formuleringen.
Bulgarian: Zinnat е разрешен за употреба за първи път Европа в края на 80-те години на миналия век и е наличен като перорални лекарствени форми.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP geharmoniseerde doseringsaanbevelingen goed voor volwassenen en kinderen.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизираните препоръки за дозировка при възрастни и деца.
Dutch: Het CHMP besloot ook tot een afkapleeftijd, met de vermelding dat er geen ervaring is met het gebruik van Zinnat bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Bulgarian: CHMP се съгласява също така с граничната възраст, посочвайки, че няма опит с употребата на Zinnat при деца на възраст под 3 месеца.
Dutch: Zinnat werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vanwege de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel.
Bulgarian: Zinnat е включен в списъка на продукти за хармонизиране на Кратките характеристики на продукта (КХП), поради различните национални решение, взети от страните-членки, по отношение на разрешаването на споменатия по-горе продукт.
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis merkte het CHMP op dat er geen gegevens voorhanden zijn.
Bulgarian: По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че няма достатъчно данни.
Dutch: De paragraaf over pediatrische patiënten werd uitvoerig herzien, inclusief een herziening van de tabel met doseringsaanbevelingen voor kinderen tot 40 kg met een beschrijving van de dosering en duur per indicatie evenals de doseringsberekeningen afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Точката за педиатричните пациенти е подробно преразгледана, като се включва преразглеждане на таблицата с препоръки за дозиране при деца под 40 kg, за да се опише дозата и продължителността на лечение за всяко показание, както и изчислението на дозата в зависимост телесното тегло на пациента.
Dutch: Op grond van de overgelegde onderzoeksgegevens beoordeelde het CHMP de indicatie voor de behandeling van de vroege fase van de ziekte van Lyme als aanvaardbaar.
Bulgarian: Въз основа на внесените данни от проучванията, CHMP счита, че показанието за лечение на ранна фаза на лаймска болест е приемливо.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goed.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
Dutch: Na afweging van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens, de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP, was het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinnat en verwante namen gunstig is.
Bulgarian: След като разглежда представените данни от Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Zinnat и свързани с него имена е благоприятно.
Dutch: Het CHMP merkte op dat acute bacteriële sinusitis moeilijk te onderscheiden is van de veel vaker voorkomende virale sinusitis en dat antibacteriële behandeling dikwijls niet gerechtvaardigd is.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че острият бактериален синузит е трудно да бъде разграничен от много почестия вирусен синузит и че антибактериалното лечение често не е оправдано.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen onderzoeken waren verstrekt ter ondersteuning van de indicatie "urethritis" en daarom adviseert het Comité deze indicatie te schrappen.
Bulgarian: CHMP посочва, че не са представени проучвания в подкрепа на показанието „уретрит" и поради това препоръчва премахване на това показание.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat er geen geschikt toedieningsschema kon worden vastgesteld voor een adequate bestrijding van minder gevoelige pathogenen met een MIC tot maximaal 1 mg/l.
Bulgarian: CHMP счита, че не може да бъде установена подходяща схема за дозиране, за да се осигури адекватно покритие на по-малко чувствителните патогени, които имат МИК до 1 mg/L.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde indicaties en bestudeerde daarom de beschikbare gegevens die elke afzonderlijke indicatie ondersteunen.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и по тази причина разглежда всички налични данни, подкрепящи всяко показание.
Dutch: • cystitis
Bulgarian: Цистит.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat cefuroxim een waardevolle behandelmogelijkheid kan zijn voor de indicaties "pyelonefritis" en "cystitis", inclusief bij kinderen en zwangere vrouwen, en oordeelde daarom dat deze indicaties aanvaardbaar zijn.
Bulgarian: Като разглежда наличните данни, CHMP се съгласява, че цефуроксим може да бъде много полезна терапевтична възможност за показанията „пиелонефрит" и „цистит", включително при деца и бременни жени, и поради това счита тези показания за приемливи.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de bacteriesoorten die het vaakst een rol spelen bij infecties van huid en weke delen (d.w.z. stafylokokken en streptokokken), gevoelig zijn voor cefuroxim.
Bulgarian: CHMP посочва, че видовете бактерии, които най-често причиняват инфекции на кожата и меките тъкани (т.е. стафилококи и стрептококи), са чувствителни на цефуроксим.
Dutch: In twee van deze onderzoeken waren patiënten opgenomen ouder dan 12 jaar (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), in één patiënten ouder dan 15 jaar (Cerar, 2010), in één kinderen jonger dan 15 jaar (Arnez, 1995) en in één kinderen van 6 maanden tot 12 jaar.
Bulgarian: CHMP преразглежда данните от пет рандомизирани контролирани проучвания, две от тях проведени при пациенти на възраст >12 години (Nadelman, 1995; Lugar,1995 г.), едно, което включва пациенти на възраст >15 години (Cerar, 2010 г.), едно проучване, което включва пациенти на възраст < 15 години (Arnez, 1995 г.), и едно проучване, което включва деца на възраст между 6 месеца и 12 години.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat behandeling met cefuroximaxetil de verdere overdracht van de infectie mogelijk niet beperkt.
Bulgarian: CHMP счита, че лечението с цефуроксим аксетил не може да ограничи по-нататъшно разпространение на инфекцията.
Dutch: Het CHMP keurde daarnaast een geharmoniseerde formulering goed voor de overige rubrieken van de SPC van Zinnat en bracht de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC.
Bulgarian: CHMP приема също така хармонизирана формулировка за останалите точки в КХП на Zinnat и привежда означенията върху опаковката и листовката в съответствие с приетата хармонизирана КХП.
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Bulgarian: Комитетът разглежда данните, внесени от ПРУ, включително данни от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосновавайки предложената хармонизация на информацията за продукта;