FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pooled encorafenib 300 population, facial paresis was observed in 7.4% (16/217) of patients.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada paresia facial em 7,4% (16/217) dos doentes.
English: Effect of transporters on encorafenib
Portuguese: Efeito dos transportadores no encorafenib
English: If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, encorafenib should be withheld until Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose.
Portuguese: Se a erupção cutânea se agravar ou não melhorar no período de 2 semanas após o início do tratamento, encorafenib deve ser suspenso até ao Grau 0 ou 1 e, em seguida, retomado com a mesma dose.
English: BRAF V600 Mutant Unresectable or Metastatic Melanoma The safety and efficacy of encorafenib in combination with binimetinib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicentre study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
Portuguese: A segurança e eficácia de encorafenib em associação com binimetinib foram avaliadas num estudo de Fase III de duas partes, aleatorizado (1:1:1), multicêntrico, aberto e controlado com comparador ativo em doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 E ou K (Estudo CMEK162B2301), confirmada por um teste BRAF.
English: How to store Braftovi
Portuguese: Como conservar Braftovi
English: • Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257)
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 13,2% (34/257) global - Grau 3-4: 5,4% (14/257)
English: The encorafenib single agent (300 mg orally once daily) safety profile is based on data from 217 patients with unresectable or metastatic BRAF V600-mutant melanoma (hereafter referred to as the pooled encorafenib 300 population).
Portuguese: O perfil de segurança de encorafenib em monoterapia (300 mg por via oral uma vez por dia) é baseado em dados de 217 doentes com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (doravante referidos como a população agrupada de encorafenib 300).
English: How to take Braftovi
Portuguese: Como tomar Braftovi
English: Encorafenib was phototoxic in an in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test. Encorafenib was not a sensitiser in the in vivo mouse sensitization assay.
Portuguese: Encorafenib foi fototóxico num Ensaio para Recaptação de Vermelho Neutro 3T3 in vitro.
English: • Increased GGT: 14.0% (36/257) overall - Grade 3-4: 4.7% (12/257)
Portuguese: • GGT aumentada: 14,0% (36/257) global - Grau 3-4: 4,7% (12/257)
English: Blood creatine phosphokinase increased
Portuguese: Creatina fosfoquinase no sangue aumentada
English: • First occurrence of Grade 3 adverse reactions
Portuguese: • Primeira ocorrência de reações adversas de Grau 3
English: Abdominal pain was reported in 27.4% (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6% (7/274) patients.
Portuguese: Foi notificada dor abdominal em 27,4% (75/274) dos doentes, sendo de Grau 3 em 2,6% (7/274) dos doentes.
English: In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada uveíte em 4,4% (12/274) dos doentes, sendo de Grau 1 em 0,4% (1/274), Grau 2 em 3,6% (10/274) e Grau 3 em 0,4% (1/274).
English: The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Portuguese: A segurança de encorafenib (300 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 257 doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 (doravante referido como população Combo 300), com base num estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
English: Pancreatitis led to dose interruption or adjustment in (0.4 %) 1/274 of patients.
Portuguese: A pancreatite levou à interrupção ou ajuste da dose em (0,4%) 1/274 dos doentes.
English: Recommended dose modifications for encorafenib (when used in combination with binimetinib)
Portuguese: Tabela 1: Alterações da dose recomendadas para encorafenib (quando usado em associação com binimetinib)
English: In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7% (54/274) of patients; 4.7% (13/274) patients had a Grade 3 or 4.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada anemia em 19,7% (54/274) dos doentes; 4,7% (13/274) dos doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3 ou 4.
English: Arthritis *
Portuguese: Artrite*
English: • Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Portuguese: • Grau 3 recorrente (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
English: Encorafenib should be withheld (see monitoring in section
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso (ver a monitorização na secção 4.4).
English: - Bleeding problems: Braftovi may cause serious bleeding problems.
Portuguese: - Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
English: • Recurrent Grade 4 adverse reactions
Portuguese: • Reações adversas de Grau 4 recorrentes
English: • Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Portuguese: • Tinta de impressão: goma laca (E904), óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
English: If during treatment LVD occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Portuguese: Se durante o tratamento ocorrer DVE, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib.
English: Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro negro (E172)
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Portuguese: Figura 2: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a análise interina da sobrevivência global (data de cut-off: 7 de novembro de 2017)
English: In the pooled Combo 450 population, cuSCC including keratoacanthomas was observed in 3.3% (9/274) of patients.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observado CCCE incluindo queratoacantomas em 3,3% (9/274) dos doentes.
English: Or, encorafenib should be permanently discontinued.
Portuguese: Ou encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente.
English: Nausea occurred in 41.6% (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6% (7/274) of patients.
Portuguese: Ocorreram náuseas em 41,6% (114/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 2,6% (7/274) dos doentes.
English: Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur with encorafenib (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves, com encorafenib (ver secção 4.8).
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38% (104/274) of patients and was Grade 3-4 in 3.3% (9/274) patients.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada diarreia em 38% (104/274) dos doentes, sendo de de Grau 3-4 em 3,3% (9/274) dos doentes.
English: Shellac (E904) Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Portuguese: Goma laca (E904) Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol (E1520)
English: Dose interruption or dose modification occurred in 1.1% (3/274) of patients.
Portuguese: Ocorreu interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes.
English: In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Portuguese: No braço Combo 300, na Parte 2 do estudo principal, foi observado SEPP em 3,9% (10/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 0,4% (1/257) dos doentes.
English: Encorafenib is to be given in combination with binimetinib.
Portuguese: Encorafenib deve ser administrado em associação com binimetinib.
English: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Portuguese: HR (IC 95%) (vs. Enco 300) valor p (teste log-rank estratificado)
English: Rash led to discontinuation in 0.4% (1/274) patients and to dose interruption or dose modification in 1.1% (3/274) of patients.
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação em 0,4% (1/274) dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes.
English: Nausea Vomiting* Constipation
Portuguese: Náuseas Vómitos* Obstipação
English: Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções no caso de administração concomitante de um inibidor moderado do CYP3A com encorafenib.
English: RPED has also been reported in patients treated with encorafenib in combination with binimetinib (see section 4.8).
Portuguese: Também foi notificado DEPR em doentes tratados com encorafenib em associação com binimetinib (ver secção 4.8).
English: Rash led to discontinuation in 0.5% (1/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 7.4% (16/217) of patients.
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação em 0,5% (1/217) dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 7,4% (16/217) dos doentes.
English: The pharmacokinetics of encorafenib were studied in healthy subjects and patients with solid tumours, including advanced and unresectable or metastatic cutaneous melanoma harbouring a BRAF-V600E or K mutation.
Portuguese: A farmacocinética do encorafenib foi estudada em indivíduos saudáveis e doentes com tumores sólidos, incluindo melanoma cutâneo irressecável ou metastático com uma mutação BRAF-V600E ou K. A farmacocinética do encorafenib demonstrou ser aproximadamente dose linear após doses únicas e doses múltiplas.
English: In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7% (54/274) of patients.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 ocorreu erupção cutânea em 19,7% (54/274) dos doentes.
English: If uveitis is Grade 1 and it improves to Grade 0, then treatment should be resumed at the same dose.
Portuguese: • Se a uveíte for de Grau 1 e melhorar para Grau 0, o tratamento deve ser retomado com a mesma dose.
English: • Recurrent Grade 3 adverse reactions
Portuguese: • Reações adversas de Grau 3 recorrentes
English: It is important to take Braftovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de encorafenib.
English: If uveitis is Grade 2 or 3 and it improves to Grade 0 or 1, then treatment should be resumed at a reduced dose.
Portuguese: • Se a uveíte for de Grau 2 ou 3 e melhorar para Grau 0 ou 1, o tratamento deve ser retomado com uma dose reduzida.
English: In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, ocorreu fadiga em 43,8% (120/274) dos doentes, incluindo Grau 3 em 2,9% (8/274) dos doentes.
English: HRa (95% CI) (vs Vem)
Portuguese: HRa (IC 95%) (vs.
English: There are no data available in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Compromisso Renal Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e
English: Examples of moderate or strong CYP3A4 inducers include, but are not limited to carbamazepine, rifampicin, phenytoin and St. John's Wort.
Portuguese: Os exemplos de indutores potentes e moderados do CYP3A4 incluem, entre outros, carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipericão.
English: Hypersensitivityb
Portuguese: Hipersensibilidadeb
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, ocorreu cefaleia em 21,5% (59/274) dos doentes, incluindo Grau 3 em 1,5% (4/274) dos doentes.
English: erythromycin, penicillin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (such as phenytoin, carbamazepine) - medicines typically used to treat cancer (such as methotrexate, imatinib) - medicines typically used to treat high cholesterol (such as rosuvastatin, atorvastatin) - an herbal treatment for depression: St. John's wort - some medicines for HIV treatment such as ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir - birth control medicines containing hormones - medicines typically used to treat high blood pressure (such as diltiazem, bosentan, furosemide) - a medicine used to treat an uneven heartbeat: amiodarone.
Portuguese: dolutegravir - medicamentos para controlo da natalidade contendo hormonas - medicamentos tipicamente utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada (tais como diltiazem, bosentano, furosemida) - um medicamento utilizado para tratar um batimento cardíaco irregular: amiodarona.
English: In the pooled Combo 450 population, facial paresis occurred in 0.7% (2/274) of patients including Grade 3 in 0.4% (1/274) of patients.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 ocorreu paresia facial em 0,7% (2/274) dos doentes, incluindo Grau 3 em 0,4% (1/274) dos doentes.
English: At doses of encorafenib between 600 to 800 mg once daily, renal dysfunction (Grade 3 hypercreatinaemia) was observed in 3 out of 14 patients.
Portuguese: Foi observada disfunção renal (hipercreatinemia de Grau 3) em 3 de 14 doentes com encorafenib nas doses entre 600 e 800 mg uma vez por dia.
English: Blood alkaline phosphatase increased
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - reação alérgica que pode incluir inchaço da face e dificuldade em respirar - fraqueza e paralisia dos músculos da face - batimento cardíaco acelerado - erupção cutânea com uma zona lisa descolorada ou com altos tipo acne (dermatite acneiforme) - pele escamosa ou a pelar - inflamação das articulações (artrite) - insuficiência renal - resultados anormais dos exames aos rins (elevações da creatinina) - sensibilidade da pele à luz solar aumentada - resultados anormais nas análises ao sangue para a função do pâncreas (lipase)
English: Visual impairment* RPED *
Portuguese: Compromisso visual* DEPR*
English: Cut-off date: 19 May 2016
Portuguese: Data do cut-off: 19 de maio de 2016 PFS (análise primária)
English: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Portuguese: Cada cápsula contém 75 mg de encorafenib.
English: VTEj
Portuguese: Vem)
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) PPES was reported in 6.2% (17/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Portuguese: Foi observado SEPP em 6,2% (17/274) dos doentes na população agrupada Combo 450.
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data for the use of the combination of encorafenib with binimetinib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Portuguese: Existem dados limitados para a utilização da associação de encorafenib e binimetinib em doentes que progrediram tendo recebido previamente um inibidor BRAF administrado para o tratamento do melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600.
English: Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients.
Portuguese: Ocorreram vómitos em 28,1% (77/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 2,2% (6/274) dos doentes.
English: Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules
Portuguese: Braftovi 50 mg cápsulas Braftovi 75 mg cápsulas
English: In the pooled encorafenib 300 population, rash was reported in 43.3% (94/217) of patients.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada erupção cutânea em 43,3% (94/217) dos doentes.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fatigue - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - constipation - skin rash of various types - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (called palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - thickening of the outer layers of the skin (hyperkeratosis) - dry skin - itching - abnormal hair loss or thinning (alopecia) - redness, chapping or cracking of the skin - skin darkening - lost of appetite - difficulty sleeping (insomnia) - headache - problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - changes in the way things taste - joint pain (arthralgia) - muscle pain, spasm or weakness - pain in the extremities - back pain - fever - some types of benign skin tumour such as melanocytic naevus and skin papilloma - abnormal blood tests results related to the liver
Portuguese: - sentir-se enjoado (náuseas) - ficar enjoado (vómitos) - obstipação - erupção cutânea de vários tipos - vermelhidão, pele escamosa ou bolhas nas mãos e nos pés (chamado eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé) - espessamento das camadas externas da pele (hiperqueratose) - pele seca - comichão - perda ou enfraquecimento anormal do cabelo (alopecia) - vermelhidão, pele gretada - escurecimento da pele - perda de apetite - dificuldade em dormir (insónia) - dor de cabeça - problema com os nervos que pode causar dor, perda de sensação ou formigueiro nas mãos e nos pés - alterações do paladar - dor nas articulações (artralgia) - dor muscular, espasmos ou fraqueza - dor nas extremidades - dor nas costas - febre - alguns tipos de tumor da pele benigno tais como nevos melanocíticos e papiloma cutâneo - resultados anormais nas análises sanguíneas relacionadas com o fígado
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Portuguese: No Estudo CMEK162B2301-Parte 2, no braço Combo 300, foi observada anemia em 9,7% (25/257) dos doentes com Grau 3-4 notificado em 2,7% (7/257) dos doentes.
English: In the pooled encorafenib 300 population, cuSCC was reported in 7.4% (16/217) patients.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi notificado carcinoma cutâneo de células escamosas em 7,4% (16/217) dos doentes.
English: Dose interruption or modification was reported in 0.4% (1/274) of patients.
Portuguese: A interrupção ou alteração da dose foi notificada em 0,4% (1/274) dos doentes.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma
Portuguese: Carcinoma cutâneo de células escamosas
English: Braftovi 75 mg: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Portuguese: Braftovi 75 mg: Cada cápsula contém 75 mg de encorafenib.
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300)
Portuguese: Valor p nominal HRa (IC 95%) (vs. Enco 300)
English: - headaches, dizziness or weakness - coughing up of blood or blood clots - vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” - red or black stools that look like tar - passing blood in the urine - stomach (abdominal) pain - unusual vaginal bleeding
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alguns sinais invulgares de sangramento, incluindo: - dores de cabeça, tonturas ou fraqueza - tosse com sangue ou com coágulos de sangue - vómito contendo sangue ou que parece “borras de café” - fezes vermelhas ou negras que parecem alcatrão - sangue na urina - dor de estômago (abdominal) - hemorragia vaginal invulgar
English: Creatinine elevation has been commonly reported with encorafenib as single agent or in combination with binimetinib.
Portuguese: A elevação da creatinina com encorafenib em monoterapia ou em associação com binimetinib foi notificada frequentemente.
English: Braftovi 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Portuguese: Braftovi 50 mg: Cada cápsula contém 50 mg de encorafenib.
English: Braftovi 50 mg capsules encorafenib
Portuguese: Braftovi 50 mg cápsulas encorafenib
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)b
Portuguese: Vem) Valor p nominal HRa (IC 95%) (vs. Enco 300) Valor p (teste log-rank estratificado)b
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - blood clots - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - alguns tipos de tumores da pele tais como papiloma cutâneo e carcinoma das células basais - reação alérgica que pode incluir inchaço da face e dificuldade em respirar - alterações do paladar - inflamação do olho (uveíte) - coágulos de sangue - inflamação do cólon (colite) - vermelhidão, pele gretada - inflamação da camada gorda por baixo da pele; os sintomas incluem nódulos na pele sensíveis - erupção cutânea com uma zona lisa descolorada ou altos tipo acne (dermatite acneiforme) - vermelhidão, pele escamosa ou bolhas nas mãos e nos pés (chamado eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé) - insuficiência renal - resultados anormais nas análises ao rim (elevação da creatinina) - resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado (fosfatase alcalina no sangue) - resultados anormais nas análises ao sangue para a função do pâncreas (amilase, lipase) - aumento da sensibilidade da pele à luz solar
English: Braftovi 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of encorafenib.
Portuguese: Braftovi 75 mg cápsulas Cada cápsula contém 75 mg de encorafenib.
English: Braftovi 75 mg capsules encorafenib
Portuguese: Braftovi 75 mg cápsulas encorafenib
English: Braftovi 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of encorafenib.
Portuguese: Braftovi 50 mg cápsulas Cada cápsula contém 50 mg de encorafenib.
English: cuSCCa
Portuguese: Posologia
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Portuguese: No Estudo CMEK162B2301-Parte 2, no braço Combo 300, foi observada RPED em 12,5% (32/257) dos doentes com 0,4% (1/257) de acontecimentos de Grau 4.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Portuguese: No Estudo CMEK162B2301-Parte 2, no braço Combo 300, foi observada fadiga em 33,5% (86/257) dos doentes com 1,6% (4/257) dos acontecimentos de Grau 3-4.
English: The hard capsule (capsule) has a flesh coloured opaque cap and white opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 75mg” printed on the body.
Portuguese: A cápsula tem uma cabeça cor bege rosada opaca e corpo branco opaco, gravado com um “A” estilizado na cabeça e “LGX 75mg” impresso no corpo.
English: Headache*
Portuguese: Prurido*