FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v mozku a míše.
Croatian: Multipla skleroza je bolest pri kojoj dolazi do upale koja oštećuje zaštitnu ovojnicu oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini. „Relaps" znači da dolazi do izbijanja simptoma kod bolesnika.
Czech: Účinnost přípravku Zinbryta byla prokázána ve studiích, které trvaly až 3 roky.
Croatian: U ispitivanjima koja su se provodila u razdoblju do tri godine utvrđena je djelotvornost lijeka Zinbryta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinbryta schválen?
Croatian: Zašto je Zinbryta odobren?
Czech: Přípravek Zinbryta působí odlišným způsobem než stávající léčba.
Croatian: Lijek Zinbryta djeluje na drugačiji način u odnosu na postojeće oblike liječenja, a prednost mu je ta što se daje samo jedanput mjesečno.
Czech: U dalších dvou nebyly předloženy žádné údaje z fáze II.
Croatian: Za druge dvije procjene nisu dostavljeni podatci faze II.
Czech: Hranice bezpečnosti u cílových zvířat v dávce uvedené výše je relativně nízká, ale přijatelná.
Croatian: Granica sigurnosti za ciljne životinje pri gore navedenoj dozi relativno je mala, ali prihvatljiva.
Czech: Stanovení konkrétních podmínek
Croatian: Određivanje posebnih uvjeta
Czech: Antimikrobiální rezistence
Croatian: Antimikrobna rezistencija
Czech: Doba podávání byla 14 nebo 21 dnů okamžitě po odstavu.
Croatian: Razdoblje primjene bilo je 14 ili 21 dan neposredno nakon prestanka sisanja.
Czech: Tyto účinky však byly pozorovány jen v rané fázi léčby.
Croatian: Međutim, ti su učinci opaženi samo tijekom ranog liječenja.
Czech: Výsledkem je skutečnost, že procesní a právní otázky nespadají do působnosti výboru CVMP.
Croatian: Zbog toga, proceduralna i pravna pitanja nisu u domeni CVMP-a.
Czech: A při použití korekce o biologickou dostupnost:
Croatian: Kada se koristi pristup korekcije bioraspoloživosti:
Czech: Za hranici bezpečnosti lze považovat hodnotu nižší než trojnásobek doporučené dávky.
Croatian: Granicom sigurnosti može se smatrati doza koja je za više od 3 puta niža od preporučene.
Czech: Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k opětovnému přezkoumání byly předloženy před 6. únorem
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za stavljanje u promet za ponovnu procjenu podneseni su prije 6. veljače
Czech: Snížení celosvětového používání antibiotik
Croatian: Smanjenje opće upotrebe antibiotika
Czech: Skutečnost, že dopad LA-MRSA CC398 na lidskou populaci je v současnosti nízký, nevylučuje obavy v oblasti veřejného zdraví.
Croatian: Činjenica da LA-MRSA CC398 trenutačno ima mali utjecaj na ljudsku populaciju ne negira zabrinutost za opće javno zdravlje.
Czech: Nebyla prokázána žádná synergie a nedošlo k testování potenciálního antagonismu.
Croatian: Nije se dokazala sinergija, a potencijalni antagonizam nije bio testiran.
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po opětovném přezkoumání
Croatian: Ukupni zaključci CVMP-a nakon ponovne procjene
Czech: Tato lineární extrapolace je sporná, jelikož zahrnuté procesy jsou nelineární.
Croatian: Ta je linearna ekstrapolacija upitna, budući da uključeni procesi nisu linearni.
Czech: Každá léčivá látka v pevné kombinaci by měla být v okamžiku léčby indikována pro použití a podávána ve správné dávce."
Croatian: Svaka djelatna tvar u fiksnoj kombinaciji mora biti indicirana za upotrebu u trenutku liječenja i primijenjena u točnoj dozi."
Czech: Acta Agric. Scand.
Croatian: Acta Agric.
Czech: Bylo usouzeno, že kratší nebo delší doba léčby nebyla podložena dostatečným množstvím údajů.
Croatian: Smatra se da kraća ili dulja trajanja liječenja nisu potkrijepljena s dovoljno podataka.
Czech: Vol. 23, no. 6, pp. 949-958, 1994.
Croatian: 6, pp. 949-958, 1994.
Czech: Je tedy jen otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto složkách.
Croatian: Stoga je samo pitanje vremena kada će vrijednosti PNEC-ova biti premašene i u tim dijelovima okoliša.
Czech: Podíl zinku, který je v půdách biologicky dostupný, je malý (< 1 %).
Croatian: Bioraspoloživa frakcija cinka u tlu je mala (<1 %).
Czech: Podávání po dobu jednoho týdne se jeví jako nedostatečně účinné, přičemž ani podávání delší než 14 dnů není opodstatněné.
Croatian: Čini se da primjena od jednog tjedna nije dovoljno djelotvorna, a ni trajanje dulje od 14 dana također nije opravdano.
Czech: Kvůli neexistenci relevantních diagnostických údajů nebylo možné identifikovat příslušné patogeny.
Croatian: U odsutnosti relevantnih dijagnostičkih podataka nije bilo moguće identificirati uključene patogene.
Czech: Průjem byl pozorován pouze první dva týdny po odstavu.
Croatian: Proljev je opažen samo tijekom prva dva tjedna nakon prestanka sisanja.
Czech: Postup opětovného přezkoumání
Croatian: Postupak ponovne ocjene
Czech: V důsledku toho byl stanoven koeficient „stárnutí" 3, který se používá při výpočtu hodnot PNEC pro konkrétní místa.
Croatian: Posljedično, utvrđen je čimbenik „starenja" 3, a koristi se za izračun PNEC-ova specifičnih za lokaciju.
Czech: V písčitých půdách byly hodnoty PNEC překročeny v 66 % případů.
Croatian: U pjeskovitim tlima, PNEC-ovi su bili premašeni u 66 % svih slučajeva.
Czech: Pla del Ramassà Les Franqueses del Vallès 08520 Barcelona Spain
Croatian: Pla del Ramassà Les Franqueses del Vallès 08520 Barcelona
Czech: Účinnost u selat odstavených později není zdokumentována ani v podmínkách méně intenzivního chovu.
Croatian: Djelotvornost u prasadi odviknute od sisanja kasnije nije dokumentirana ni u manje intenzivnim uvjetima uzgoja.
Czech: Je však třeba poznamenat, že míra nejistoty při charakterizaci rizik pro sedimenty je podstatně vyšší než u půd či povrchových vod, neboť bylo obtížnější zohlednit biologickou dostupnost.
Croatian: Međutim, uočeno je da je razina nesigurnosti u karakterizaciji rizika za sediment znatno viša nego za tlo ili površinske vode, s obzirom na to da je pitanje bioraspoloživosti bilo teže uzeti u obzir.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci informovali agenturu EMA, že neobdrželi oficiální oznámení o zařazení svých přípravků (Pigzin a ZincoTec) do postupu přezkoumání dle článku 35.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet obavijestili su EMA-u da nisu primili službenu obavijest o uključivanju njihovih proizvoda (Pigzin i ZincoTec) u ovaj arbitražni postupak prema članku 35.
Czech: Neuvádí se žádná studie ke stanovení dávky, odůvodnění zvolené dávky ani potvrzující údaje, které by podpořily optimální délku podávání 14 dnů.
Croatian: Nije prikazano ni jedno ispitivanje s određivanjem doze ili opravdanjem izabrane doze, ni s podatcima koji bi potvrdili optimalno trajanje primjene od 14 dana.
Czech: V současnosti není jisté, co představuje přiměřený nejhorší případ scénáře expozice pro rychlost aplikace hnoje.
Croatian: Trenutačno je nejasno što predstavlja razumno najgori scenarij izloženosti za stopu primjene gnojiva.
Czech: (na některé patogeny) nebo nespecifický účinek (lokální účinek na zažívací ústrojí) tedy doposud nebyly zcela objasněny.
Croatian: Specifično djelovanje (na neke patogene) ili nespecifično djelovanje (lokalno djelovanje na probavni sustav) stoga još nije potpuno razjašnjeno.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva za odobrenje i nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Czech: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. a Provimi Ltd.
Croatian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. i Provimi Ltd.
Czech: Je třeba poznamenat, že výbor CVMP je výbor vědecký, a tudíž ačkoliv funguje v rámci unijní legislativy upravující veterinární léčivé přípravky, není oprávněn projednávat konkrétní výhody procesních a právních aspektů správních postupů stanovených v legislativě.
Croatian: Valja zamijetiti da je CVMP znanstveni odbor te da s obzirom na to da djeluje unutar zakonodavstva Unije koja regulira veterinarsko-medicinske proizvode, ne može raspravljati o vrijednostima proceduralnih i pravnih aspekata administrativnih postupaka utemeljenih na zakonodavstvu.
Czech: Tímto je záběr omezen pouze na zjištění autorů Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
Croatian: To ograničava područje nalaza koje navode Poulsen (1995.), i Holm (1990.)27.
Czech: Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Croatian: Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Czech: Opatření k řízení nebo zmírnění rizik
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili za smanjivanje rizika
Czech: Tato situace neplatí pouze na farmách, kde ředění hnoje není možné, ale rovněž na farmách, kde hnůj ředit lze.
Croatian: To nije primjenjivo samo za farme na kojima razrjeđivanje gnojiva nije moguće, nego i za farme na kojima se gnojivo može razrjeđivati.
Czech: Závěrem lze k tomuto bodu uvést, že držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné dodatečné údaje, které by změnily původní závěr výboru CVMP s ohledem na účinnost.
Croatian: Kao zaključak u tom smislu, nositelji odobrenja za stavljanje u promet nisu dostavili nikakve dodatne podatke koji bi promijenio prvobitni zaključak CVMP-a u pogledu djelotvornosti.
Czech: Výbor CVMP by však rád poznamenal, že ačkoliv nebylo dále k těmto vyhodnocením přihlíženo, výsledky dvou z nich rovněž poukázaly na riziko (PEC/PNEC ≥ 1) pro jediná dvě hodnocená prostředí (půdní prostředí a povrchové vody).
Croatian: Ipak, CVMP napominje da iako se te procjene neće dalje razmatrati, rezultat dviju procjena ukazuje i na rizik (PEC/PNEC≥1) za jedina dva procijenjena dijela okoliša (tlo i površinske vode).
Czech: 664 23 Čebín
Croatian: 664 23 Čebín Czech Republic
Czech: 08028 Barcelona Spain
Croatian: 08028 Barcelona
Czech: Některé důvody k opětovnému přezkoumání vznesené držiteli rozhodnutí o registraci se týkaly otázek procesní a právní povahy.
Croatian: Neki od razloga za ponovnu procjenu, koje su potaknuli nositelji odobrenja za stavljanje u promet, odnosili su se na pitanja proceduralne i pravne prirode.
Czech: Opatření ke zmírnění rizik
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika
Czech: Riziko bylo zjištěno u všech scénářů FOCUS pro sediment, a to jak u obou rychlostí zátěže, tak ve všech časových bodech.
Croatian: Rizik je utvrđen u svim scenarijima FOCUS-a za sediment, i to u obje stope opterećenja i u svakoj vremenskoj točki.
Czech: V této souvislosti však nebyl pozorován rozdíl mezi skupinou s 2 500 ppm a 4 000 ppm.
Croatian: Međutim, razlike između skupina koje su primale 2500 ppm i 4000 ppm nisu opažene.
Czech: Vzhledem k tomu, že pokyny VICH i výboru CVMP16,17,18 pro hodnocení rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí fáze II nejsou primárně vytvořeny pro anorganické molekuly, mnohé předpoklady a modely expozice popsané v těchto pokynech nejsou pro látku, jako je zinek, vhodné.
Croatian: Budući da smjernice VICH i CVMP 16,17,18 o procjeni rizika za okoliš faze II za veterinarsko-medicinske proizvode nisu razvijene prvenstveno za anorganske molekule, mnoge pretpostavke i modeli izloženosti opisani u smjernicama nisu prikladne za tvar kao što je cink.
Czech: Je třeba zmínit, že hodnoty PNEC použité v této studii jsou upraveny na situaci v Dánsku a v jiných částech Evropy mohou být u odlišných typů půdy nižší (horší než nejhorší scénář).
Croatian: Valja napomenuti da su PNEC-ovi upotrijebljeni u ovom ispitivanju prilagođeni situaciji u Danskoj i da u drugim dijelovima Europe oni mogu biti niži (teži slučaj) zbog drugačijih tipova tla.
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy kontaminované poměrně nedávno.
Croatian: Primjerice, tlo koje je kontaminirano tijekom duljeg razdoblja pokazuje manju toksičnost nego svježe kontaminirano tlo kojem je dodana veća količina toksičnosti.
Czech: Jelikož zinek je kov, obecné předpoklady, které se obvykle činí ohledně rozkladu, nejsou použitelné, proto jakmile budou jednou kritické koncentrace překročeny, bude riziko obtížně zvladatelné.
Croatian: Budući da je cink metal, uobičajene opće pretpostavke o razlaganju nisu primjenjive; stoga, kad se jednom kritična koncentracija premaši, rizik će biti teško ukloniti.
Czech: 1998 - link.
Croatian: FEDNA. 1998 - link
Czech: Význam těchto zjištění pro zdraví zvířat a veřejné zdraví zůstává nejasný z důvodu chybějících znalostí.
Croatian: Međutim, važnost tih nalaza za zdravlje životinja i ljudi ostaje nerazjašnjeno, jer su dostupna saznanja nepotpuna.
Czech: Nejvýznamnějšími faktory při stanovování biologické dostupnosti (a tedy ekotoxicity) v půdách jsou typ půdy a čas mezi přidáním zinku do půdy a testováním toxicity („stárnutí").
Croatian: Najvažniji čimbenici u određivanju bioraspoloživosti u tlu (te stoga ekotoksičnosti) jesu tip tla i vrijeme između dodavanja cinka u tlo i testiranja toksičnosti („starenja").
Czech: Při neexistenci dalších údajů tak není možné dále charakterizovat riziko pro veřejné zdraví i zdraví zvířat.
Croatian: Stoga, u nedostatku većeg broja podataka, nije moguće daljnje karakterizirati rizik koji predstavlja za zdravlje ljudi i životinja.
Czech: K řízení rizik a ke stanovení vhodných opatření ke zmírnění rizik navrhují držitelé rozhodnutí o registraci přidat do informací o přípravku několik tvrzení ohledně míchání a/nebo rozstřikování hnoje na půdu.
Croatian: Kako bi se upravljalo rizicima i odredile odgovarajuće mjere za smanjenje rizika, nositelji odobrenja za stavljanje u promet predlažu da se u informacije o proizvodu doda nekoliko rečenica o miješanju ili prostiranju gnojiva na tlo.
Czech: Snížení používání antimikrobik k léčení průjmu po odstavu u selat pravděpodobně sníží selektivní tlak na vznik antimikrobiální rezistence.
Croatian: Smanjenje upotrebe antimikrobnih sredstava za liječenje proljeva u prasadi nakon prestanka sisanja, vjerojatno bi smanjilo selektivni pritisak za razvoj antimikrobne rezistencije.
Czech: Report no. 778 - link.
Croatian: 778 - link
Czech: V údajích, které jsou k dispozici, nebyla zahrnuta multicentrická terénní studie, která byla provedena v souladu se správnou klinickou praxí v několika zeměpisných oblastech v Evropě a u zvířat tak, aby byly zastoupeny různé chovatelské postupy.
Croatian: Dostupni podatci nisu uključili multicentrično terensko ispitivanje koje je prema dobroj kliničkoj praksi provedeno u nekoliko geografskih područja Europe te na životinjama koje predstavljaju raspon različitih stočnih praksi.
Czech: Použití léčivých přípravků s pevnou kombinací nelze odůvodnit kompenzací nedostatečné diagnózy.
Croatian: Lijekovi s fiksnom kombinacijom ne mogu se opravdati kako bi se kompenzirala neodgovarajuća dijagnoza.
Czech: Kolistin podávaný samostatně je účinný v rámci metafylaxe a léčby gastrointestinálních infekcí způsobených neinvazivní bakterií E. coli (viz postup EMEA/V/A/106)10.
Croatian: Kolistin primjenjivan sam dovoljno je učinkovit za metafilaksu i liječenje gastrointestinalnih infekcija prouzročenih neinvazivnom E. coli (vidjeti postupak EMEA/V/A/106)10.
Czech: Během opětovného přezkoumání předkládaného postupu přezkoumání se tak výbor CVMP zabýval pouze vědeckými důvody k opětovnému přezkoumání, které uvedli držitelé rozhodnutí o registraci.
Croatian: Stoga je tijekom ponovne procjene sadašnjeg arbitražnog postupka CVMP razmatrao samo znanstvene razloge za ponovnu procjenu nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: Výbor usoudil, že přípravek obsahující jen kolistin by byl při snižování klinického průjmu dostatečný, pokud by byl použit po dobu sedmi dnů v úzké souvislosti s odstavem, kdy bakterie E. coli představuje primární příčinu průjmu.
Croatian: Odbor je smatrao da bi proizvod samo s kolistinom bio dovoljan za smanjenje kliničkog proljeva ako se upotrebljava sedam dana, i usko je povezan s odvikavanjem od sisanja, gdje je E. coli primarni uzrok proljeva.
Czech: Je nutné poznamenat, že nebyla zkoumána biologická dostupnost, ale hodnoty PNEC použité v této studii byly vyšší (příznivější než nejhorší scénář) než hodnoty vykázané ve zprávě EU o posouzení rizik, a že roční aplikace hnoje vycházela z objemu 140 kg/N/ha/rok, což je příznivější než nejhorší scénář pro evropský limit pro citlivé půdy v objemu 170 kg/N/ha/rok.
Croatian: Treba napomenuti da se bioraspoloživost nije razmatrala, ali su vrijednosti PNEC upotrijebljene u ovom ispitivanju bile više (manje loš scenarij) od onih navedenih u EU RAR-u, a godišnja primjena gnojiva temeljila se na 140 kg/N/ha godišnje što je slučaj manje loš nego europsko ograničenje za osjetljiva tla od 170 kg/N/ha godišnje.
Czech: Výbor CVMP vypočítal hodnoty PEC v půdě a zohlednil přitom dva výše uvedené přístupy, každý samostatně.
Croatian: CVMP je izračunao PECtla kada se uzmu u obzir dva gore spomenuta pristupa odvojeno.
Czech: V tomto okamžiku je stále obtížné definovat situace, kdy budou přípravky obsahující oxid zinečnatý přínosné a kdy nikoliv.
Croatian: Još uvijek je zasad teško definirati situacije u kojima će proizvodi koji sadrže cinkov oksid biti ili neće biti korisni.
Czech: souhrnem výsledků studií s nedostatečným popisem metod studií (žádné protokoly studií, žádná nezpracovaná data, žádná statistická analýza).
Croatian: Dostavljeni podatci bili su oskudni, sadržavali su samo sažeto prikazane rezultate ispitivanja i slabo opisane metode ispitivanja (bez protokola ispitivanja, bez izvornih neobrađenih podataka, bez statističke analize).
Czech: Doporučení výboru CVMP pro farmaceutické přípravky s pevnou kombinací (EMEA/CVMP/83804/2005)11 uvádí: „Jakýkoliv léčivý přípravek s pevnou kombinací má své opodstatnění pouze tehdy, pokud je taková kombinace přínosnější než jednotlivé léčivé látky při použití v přípravcích s jednou látkou.
Croatian: Smjernice CVMP-a o farmaceutskim proizvoda s fiksnom kombinacijom (EMEA/CVMP/83804/2005)11 navode: „Svaki lijek s fiksnom kombinacijom može biti opravdan samo ako takva kombinacija nudi prednost u odnosu na djelatne tvari kada se upotrebljavaju pojedinačno, kao lijekovi s jednom djelatnom tvari.
Czech: Zdá se, že oxid zinečnatý podávaný ve vysokých dávkách může způsobovat koselekci u antimikrobiální rezistence, což je jev, který byl in vivo prokázán u LA-MRSA ST398.
Croatian: Čini se da cinkov oksid primijenjen u visokim dozama može ko-selektirati za antimikrobnu rezistenciju, pojava koja je in vivo pokazana za LA-MRSA ST398.
Czech: Pokud jde o prevenci průjmu po odstavu u selat, dostupné informace podporují délku podávání 12 až 14 dnů.
Croatian: Preporučeno trajanje primjene Za sprječavanje proljeva u prasadi nakon prestanka sisanja, dostupne informacije potkrepljuju trajanje primjene od 12 do 14 dana.
Czech: Snášenlivost
Croatian: Podnošljivost
Czech: Avšak jediné registrované indikace jsou k léčbě a kontrole průjmu u selat.
Croatian: Međutim, jedine odobrene indikacije odnose se na liječenje i kontrolu proljeva u prasadi.
Czech: Z údajů vyplývá, že používání prasečího hnoje na půdy vedlo k významnému zvýšení koncentrací zinku v půdě, zejména za poslední sledované období (1998 až 2014).
Croatian: Podatci su pokazali da je upotreba svinjskog gnoja na tla dovela do značajnog porasta koncentracija cinka u tlu, osobito u najnovijem razdoblju praćenja (1998. do 2014.).
Czech: K získání chybějících údajů v této oblasti a k potvrzení těchto účinků je však třeba provést další studie.
Croatian: Ipak, potrebno je više ispitivanja kako bi se popunile praznine u tom području i potvrdili ti učinci.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Huvepharma, však předložil podrobné souhrny dalších recenzovaných studií použitých k hodnocení účinku, které nebyly zahrnuty ve zprávě EU o posouzení rizik (2010), včetně závěru o spolehlivosti a validitě jednotlivých studií.
Croatian: Međutim, nositelj odobrenja za stavljanje u promet, tvrtka Huvepharma, dostavila je detaljne sažetke dodatnih recenziranih ispitivanja upotrijebljenih u procjeni učinaka, koji nisu bili uključeni u EU RAR (2010.), uključujući zaključak o pouzdanosti i valjanosti svakog ispitivanja.
Czech: Na podporu indikace léčby nebyly předloženy žádné studie.
Croatian: Nisu dostavljena ispitivanja koja bi poduprla indikaciju za liječenje.
Czech: Ve skutečnosti již existují příklady, kdy některé členské státy EU monitorují spotřebu veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý (např. Dánsko, Česká republika) i koncentrace zinku v půdě (např. Dánsko).
Croatian: Postoje primjeri da neke države članice EU-a već prate potrošnju veterinarskomedicinskih lijekova koji sadrže cinkov oksid (npr. Danska, Češka), a također i koncentracije cinka u tlu (npr. Danska).
Czech: Model IDMM poskytuje hodnoty PEC s největší jistotou pro půdní prostředí, s nižší jistotou pro povrchové vody a poté pro sedimenty.
Croatian: Najveća sigurnost u PEC-ovima modela IDMM odnosi se na tla, sigurnost je manja za površinske vode, a zatim za sedimente.
Czech: Všechny údaje o oxidu zinečnatém se vztahují výlučně k tvrzení o prevenci.
Croatian: Svi podatci prikazani za cinkov oksid odnose se samo na pitanje prevencije.
Czech: Výbor CVMP však nedokázal stanovit validitu vykázaných hodnot PNEC, jelikož kalkulátor hodnot PNEC pro půdu vytvořený společností Arche a sada relevantních vstupních parametrů nebyly během počátečního hodnocení výboru CVMP zpřístupněny.
Croatian: Međutim, CVMP nije mogao ustanoviti valjanost vrijednosti PNEC-a jer Arche Soil PNEC kalkulator i skup relevantnih ulaznih parametara nisu bili dostupnu CVMP-u tijekom inicijalne procjene.
Czech: Předložené údaje se navíc týkaly pouze samostatného použití kolistinu a oxidu zinečnatého, nikoliv klinického použití kombinace.
Croatian: Štoviše, podatci su se bavili samo odvojenom upotrebom kolistina i cinkova oksida, a ne kliničkom upotrebom kombinacije.
Czech: U dvou scénářů FOCUS (pro kyselé a písčité půdy) byly koeficienty rizika > 1 u obou rychlostí zátěže ve všech časových bodech.
Croatian: U dva scenarija FOCUS-a (kisela, pjeskovita tla), koeficijenti rizika (RQ) bili su >1 za obje stope opterećenja u svim vremenskim točkama.
Czech: Léčivý přípravek s pevnou kombinací má své opodstatnění pouze tehdy, pokud je taková kombinace přínosnější než jednotlivé léčivé látky při použití v přípravcích s jednou látkou.
Croatian: Lijek s fiksnom kombinacijom može biti opravdan samo ako takva kombinacija nudi prednost u odnosu na djelatne tvari primjenjivane pojedinačno u lijekovima s jednom djelatnom tvari.
Czech: Ve 45 % všech vzorků půdy již byly hodnoty PNEC překročeny.
Croatian: PNEC vrijednosti bile su već premašene u 45 % uzoraka tla.
Czech: Po několik let již je oxid zinečnatý registrován v několika členských státech EU a zkušenosti z těchto zemí naznačují, že používání oxidu zinečnatého může korelovat s méně významným snížením používání kolistinu, než se čekalo.
Croatian: Cinkov oksid odobren je na nekoliko godina u brojnim članicama EU-a i iskustvo u nekim od tih zemalja upućuju na to da cinkov oksid može biti u korelaciji s manjim opsegom smanjenja u primjeni kolistina nego što se prethodno očekivalo.
Czech: Je nicméně zřejmé, že ve všech složkách životního prostředí budou hodnoty koeficientů rizik buď ihned (sediment), nebo posléze (půda, podzemní a povrchové vody) překročeny, a tato rizika musejí být zohledněna.
Croatian: Međutim, očito je da će za sve dijelove okoliša koeficijenti rizika biti prekoračeni ili odmah (sediment) ili naposljetku (tlo, podzemne i površinske vode), a ti se rizici moraju rješavati.
Czech: Dále uvádějí, že jejich přípravky přispívají k nižší spotřebě antimikrobik u prasat a že identifikovaná rizika nebudou zmírněna stažením veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý z trhu.
Croatian: Nadalje, oni smatraju da njihovi proizvodi pridonose postizanju manje antimikrobne konzumacije u svinja te da identificirani rizici neće biti smanjeni uklanjanjem s tržišta veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid.
Czech: Studie bezpečnosti cílových zvířat byla provedena při doporučené dávce (100 mg/kg živé hmotnosti denně po dobu 14 dnů) a nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí účinky.
Croatian: Ispitivanje ciljano na sigurnost životinja provedeno je pri preporučenoj dozi (100 mg/kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana) i nisu opažene značajne nuspojave.