FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter subkutan administrering av desoxikortonpivalat vid en dos av 11 mg/kg kroppsvikt (fem gånger den rekommenderade dosen) är halveringstiden för plasma (medelvärde ± standardavvikelse) ca 17 ± 7 dagar, med en maximal koncentration (Cmax) på 13,2 ± 5 ng/ml och tid till maximal koncentration (Tmax) på 10 ± 3,5 dagar.
Estonian: Pärast desoksükortoonpivalaadi subkutaanset manustamist annuses 11 mg kehamassi 1 kg kohta (soovitatud annusest viis korda suurem) on selle poolväärtusaeg plasmas (keskmine ± standardhälve) ligikaudu 17 ±7 päeva, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 13,2 ±5 ng/ml ja aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) 10 ±3,5 päeva.
Swedish: I en klinisk prövning var polydipsi (överdrivet drickande) och polyuri (överdriven urinering) mycket vanliga biverkningar.
Estonian: Kliinilises uuringus olid väga sagedased kõrvaltoimed polüdipsia (liigjoomine) ja polüuuria (liigne urineerimine).
Swedish: Hjälpämnen: Klorkresol 1 mg/ml
Estonian: Abiained: klorokresool 1 mg/ml
Swedish: Andra dosen av Zycortal:
Estonian: Zycortali teine annus
Swedish: Använd med försiktighet hos hundar med kronisk hjärtsjukdom, svår njursjukdom, primär leversvikt eller ödem.
Estonian: Kasutamisel südame paispuudulikkusega, raske neeruhaigusega, esmase maksapuudulikkusega või tursega koertel tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Öka dosen till: 2,3 mg/kg kroppsvikt Öka dosen till: 2,4 mg/kg kroppsvikt
Estonian: Suurendada annus tasemeni: 2,3 mg kehamassi 1 kg kohta Suurendada annus tasemeni: 2,4 mg kehamassi 1 kg kohta
Swedish: I en klinisk prövning var polydipsi och polyuri mycket vanliga biverkningar.
Estonian: Kliinilises uuringus olid väga sagedased kõrvaltoimed polüdipsia ja polüuuria.
Swedish: När tre till fem gånger den rekommenderade dosen gavs till hundar uppstod reaktioner vid injektionsstället som kännetecknas av erytem och ödem.
Estonian: Soovitatud annusest kolm kuni viis korda suurema annuse manustamisel tekkisid koertel süstekohal reaktsioonid punetus ja turse.
Swedish: Polyuri och polydipsi kan förekomma.
Estonian: Võib täheldada polüuuriat ja polüdipsiat.
Swedish: Vanliga biverkningar var olämplig urinering, letargi, alopeci, flämtande, kräkningar, minskad aptit, anorexi, minskad aktivitet, depression, diarré, polyfagi, skakningar, trötthet och urinvägsinfektioner.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed olid ebasobiv urineerimine, letargia, alopeetsia, hingeldamine, oksendamine, isu halvenemine, anoreksia, aktiivsuse vähenemine, depressioon, kõhulahtisus, polüfaagia, värisemine, väsimus ja kuseteede infektsioonid.
Swedish: Vanliga biverkningar var olämplig urinering, letargi, alopeci (håravfall), flämtande, kräkningar, minskad aptit, anorexi, minskad aktivitet, depression, diarré, polyfagi (överdrivet ätande), skakningar, trötthet och urinvägsinfektioner.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed olid ebasobiv urineerimine, letargia, alopeetsia (karvade väljalangemine), hingeldamine, oksendamine, isu halvenemine, anoreksia, aktiivsuse vähenemine, depressioon, kõhulahtisus, polüfaagia (liigsöömine), värisemine, väsimus ja kuseteede infektsioonid.
Swedish: När optimal dos och doseringsintervall har uppnåtts bibehålls samma behandlingskur.
Estonian: Kui optimaalne annus ja annustamisintervall on kindlaks määratud, tuleb jätkata sama raviskeemiga.
Swedish: Innan det veterinärmedicinska läkemedlet sätts in som behandling är det viktigt att Addisions sjukdom har fastställts som slutgiltig diagnos.
Estonian: Enne ravi alustamist veterinaarravimiga on tähtis kinnitada Addisoni tõve diagnoos.
Swedish: Om hunden är kliniskt normal och Na⁺/K⁺-förhållandet på dag 25 är > 32 kan dosintervallet förlängas i stället för att dosen justeras enligt tabell 1.
Estonian: Kui koera kliiniline seisund on normaalne ja 25. päeval on Na⁺/K⁺ suhe > 32, võib annuse kohandamise asemel tabelis 1 kirjeldatud viisil pikendada annustamisintervalli.
Swedish: Natriumkarboximetylcellulosa Polysorbat 60
Estonian: Naatriumkarboksümetüültselluloos Polüsorbaat 60
Swedish: Hundar med kombinerad glukokortikoid- och mineralkortikoidbrist bör också få en glukokortikoid såsom prednisolon i enlighet med standardtexter.
Estonian: Kui koeral on üheaegselt glükokortikoidide ja mineralokortikoidide vaegus, tuleb talle manustada standardsete ravijuhiste kohaselt ka glükokortikoidi, näiteks prednisolooni.
Swedish: I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen av Zycortal 1,9 mg/kg (intervall 1,22,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20-99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall mellan 20 och 46 dagar.
Estonian: Kliinilises uuringus oli Zycortali keskmine lõplik annus 1,9 mg/kg (vahemikus 1,2-2,5 mg/kg) ja keskmine lõplik annustamisintervall oli 38,7 ± 12,7 päeva (vahemikus 20-99 päeva) ning enamikul koertel oli annustamisintervall 20 kuni 46 päeva.
Swedish: Detta läkemedel kan ha negativa effekter på utvecklingen hos foster och nyfödda.
Estonian: See ravim võib põhjustada kõrvaltoimeid sündimata laste ja vastsündinute arengule.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Swedish: I den kliniska prövningen var den genomsnittliga slutliga dosen desoxikortonpivalat 1,9 mg/kg (intervall 1,2-2,5 mg/kg) och det genomsnittliga slutliga dosintervallet 38,7 ± 12,7 dagar (intervall 20-99 dagar) där de flesta hundarna hade ett dosintervall på mellan 20 och 46 dagar.
Estonian: Kliinilises uuringus oli desoksükortoonpivalaadi keskmine lõplik annus 1,9 mg/kg (vahemikus 1,22,5 mg/kg) ja keskmine lõplik annustamisintervall oli 38,7 ±12,7 päeva (vahemikus 20-99 päeva) ning enamikul koertel oli annustamisintervall 20 kuni 46 päeva.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI SELLE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Swedish: I njuren orsakar desoxikorton retention av natrium- och kloridjoner samt utsöndring av väte- och kaliumjoner, vilket skapar en osmotisk gradient.
Estonian: Desoksükortoon põhjustab neerudes naatrium- ja kloriidiioonide peetust ning vesinikuja kaaliumiioonide eritumist, tekitades osmootilise gradiendi.
Swedish: Hypertoni har observerats hos hundar som fick 20 mg/kg av desoxikortonpivalat.
Estonian: 20 mg/kg desksükortoonpivalaati saanud koertel on täheldatud hüpertensiooni.
Swedish: Om polyuri/polydipsi består och Na⁺/K⁺-förhållandet är > 32, minska dosen Zycortal utan att ändra dosintervallet.
Estonian: Kui polüuuria/polüdipsia püsib ja Na⁺/K⁺ suhe on > 32, tuleb vähendada Zycortali annust annustamisintervalli muutmata.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under avel, dräktighet eller laktation eller.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus sigimise, tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Swedish: • Om hunden antingen inte är kliniskt normal eller har ett onormalt Na⁺/K⁺-förhållande på dag 25 ska dosen glukokortikoid eller Zycortal justeras (se Efterföljande doser och långsiktig behandling).
Estonian: • Kui koera kliiniline seisund ei ole 25. päeval normaalne või on Na⁺/K⁺ suhe ebanormaalne, tuleb kohandada glükokortikoidi või Zycortali annust (vt Edasised annused ja pikaajaline ravi).
Swedish: • Om hunden är kliniskt normal och har ett Na⁺/K⁺-förhållande > 32 på dag 25 ska dosen antingen justeras baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet för dag 10 enligt tabell 1 eller fördröjas (se Förlängning av dosintervall).
Estonian: • Kui koera kliiniline seisund on 25. päeval normaalne ja Na⁺/K⁺ suhe on > 32, tuleb kas kohandada annust 10. päeva Na⁺/K⁺ suhte põhjal tabeli 1 alusel või lükata annuse manustamine edasi (vt Annustamisintervalli pikendamine).
Swedish: Initial dos av Zycortal: Den initiala dosen om 2,2 mg/kg kroppsvikt administreras som subkutan injektion.
Estonian: Zycortali algannus Algannus on 2,2 mg kehamassi 1 kg kohta, manustatuna subkutaanse süstina.
Swedish: Hundar som uppvisar svår hypovolemi, dehydrering, prerenal azotemi och otillräcklig vävnadsperfusion (även känd som "Addisonkris") ska rehydreras med intravenös vätskebehandling (koksaltlösning) före behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Estonian: Enne ravi alustamist veterinaarravimiga tuleb raske hüpovoleemia, dehüdratsiooni, neerude asoteemia eelse seisundi ja kudede ebapiisava perfusiooniga (ehk Addisoni kriis) koera rehüdreerida intravenoosse (soola)lahusega.
Swedish: Minska dosen till: 2,1 mg/kg kroppsvikt
Estonian: Vähendada annus tasemeni: 2,1 mg kehamassi 1 kg kohta
Swedish: Fortsätt med 2,2 mg/kg kroppsvikt
Estonian: Jätkata annusega 2,2 mg kehamassi 1 kg kohta
Swedish: +-förhållande (dvs. 27 till 32) på dag 25 justeras dosen baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet för dag 10 med hjälp av riktlinjerna i tabell 1 nedan.
Estonian: 27 kuni 32), tuleb kohandada annust 10. päeva Na⁺/K⁺ suhte alusel, järgides allpool tabelis 1 esitatud juhiseid.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel då blandbarhetsstudier saknas.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Swedish: Eskalerande doser av desoxikorton förknippas, som väntat från de farmakodynamiska effekterna, med en dosrelaterad trend av en ökning av serum-natrium samt en minskning av blodureakväve, serum-kalium och urinens specifika vikt.
Estonian: Nagu võib eeldada farmakodünaamiliste omaduste põhjal, kaasnevad desoksükortooni annuste suurenemisega annusega seotud suundumused seerumi naatriumitaseme vähenemisele ning vere uurea lämmastiku, seerumi kaaliumitaseme ja uriini erikaalu vähenemisele.
Swedish: Förlängning av dosintervall:
Estonian: Annustamisintervalli pikendamine
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Swedish: • Om hunden är både kliniskt normal och har ett normalt Na
Estonian: • Kui koera kliiniline seisund on 25. päeval normaalne ja ka Na
Swedish: desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Estonian: desoksükortoonpivalaat 25 mg/ml
Swedish: Omkring 25 dagar efter den första injektionen utvärderas hundens svar innan en andra injektion ges.
Estonian: Ligikaudu 25 päeva möödumisel esimesest süstest hinnatakse enne teise süste tegemist koera ravivastust.
Swedish: Gravida och ammande kvinnor bör undvika administrering av detta läkemedel eftersom det kan påverka den normala utvecklingen av ofödda och nyfödda barn.
Estonian: Selle ravimi manustamist peavad vältima rasedad ja imetavad naised, sest see võib mõjutada sündimata laste ja vastsündinute normaalset arengut.
Swedish: EPAR för Zycortal finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zycortali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: I denna studie visade sig Zycortal vara minst lika effektivt som det andra liknande läkemedlet.
Estonian: Sellest uuringust nähtus, et Zycortal on vähemalt sama efektiivne kui teine sarnane ravim.
Swedish: Alla hundar fick dessutom kortikosteroider genom munnen.
Estonian: Samuti manustati kõigile koertele suukaudselt kortikosteroide.
Swedish: Den 06/11/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zycortal som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zycortali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 06/11/2015.
Swedish: När tillfredsställande resultat uppnås ska man fortsätta ge behandlingen långsiktigt genom samma dos och intervall mellan behandlingarna.
Estonian: Rahuldavate tulemuste korral tuleks raviga pikaajaliselt jätkata, manustades sama annuse sama süstevahelise intervalliga.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zycortal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) är polydipsi (ökat intag av vatten) och polyuri (ökad urinproduktion).
Estonian: Zycortali kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 koeral 10st) on polüdipsia (veetarbimise suurenemine) ja polüuuria (uriini tekke suurenemine).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zycortal är större än riskerna och rekommenderade att Zycortal skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Zycortali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: 90 dagar efter behandlingens början hade 84 procent (92 av 109) av de Zycortal-behandlade hundarna förbättrade kliniska tecken och normala halter av natrium och kalium i blodet.
Estonian: 90 päeva pärast ravi alustamist oli Zycortaliga ravitud koertest 84%-l (92 koera 109st) kliinilised haigustunnused paranenud ning naatriumi ja kaaliumi sisaldus veres normaliseerunud.
Swedish: Mer information om Zycortal
Estonian: Muu teave Zycortali kohta
Swedish: Det verkar på samma sätt som aldosteron när det gäller att hålla kvar tillräckligt med vatten i kroppen (genom att kvarhålla natrium och utsöndra kalium).
Estonian: See toimib samamoodi nagu aldosteroon, hoides kehas piisavalt vett (säilitades naatriumi ja viies välja kaaliumi).
Swedish: Troligtvis behövs ett kortikosteroidläkemedel, som tillägg, för att ersätta kortisolet.
Estonian: Lisaks on kortisooli asendamiseks tõenäoliselt vaja kortikosteroidravimit.
Swedish: Zycortal kan ha negativa effekter på mäns fortplantningsorgan och, följaktligen, på fertiliteten.
Estonian: Zycortal võib põhjustada kõrvaltoimeid isasloomade reproduktiivorganitele ja selle tulemusena fertiilsusele.
Swedish: Zycortal används långsiktigt för att ersätta det aldosteron som saknas.
Estonian: Zycortali kasutatakse puuduva aldosterooni pikaajaliseks asendamiseks.
Swedish: Vad är Zycortal och vad används det för?
Estonian: Mis on Zycortal ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Zycortal är receptbelagt.
Estonian: Zycortal on retseptiravim.
Swedish: Bristen på aldosteron kan orsaka vätskeförlust, dehydrering och viktminskning.
Estonian: Aldosterooni vaegus võib põhjustada vedelikukaotust, dehüdratsiooni ja kaalukaotust.
Swedish: Desoxikortonpivalat är ett syntetiskt framställt steroidhormon som är mycket likt det naturliga hormonet aldosteron.
Estonian: Desoksükortoonpivalaat on sünteetiline steroidhormoon, mis on väga sarnane loomuliku hormooniga aldosteroon.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zycortal ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zycortali kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Varför godkänns Zycortal?
Estonian: Miks Zycortal heaks kiideti?
Swedish: Zycortal är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hundar med Addisons sjukdom.
Estonian: Zycortal on veterinaarravim, mida kasutatakse Addisoni tõvega koerte raviks.
Swedish: Hundar med Addisons sjukdom har otillräckliga halter av aldosteron i blodet och Zycortal används för att ersätta det saknade hormonet.
Estonian: Addisoni tõvega koerte veres ei ole piisavalt aldosterooni ning Zycortali kasutatakse puuduva hormooni asendamiseks.
Swedish: Dosen som ska ges och intervallet mellan behandlingarna är beroende av hundens svar liksom av halterna i blodet av vissa elektrolyter (natrium och kalium).
Estonian: Manustatav annus ja süstevaheline intervall olenevad koera ravivastusest ning ka teatud elektrolüütide (naatrium ja kaalium) sisaldusest veres.
Swedish: Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud (pikaajaline) vabastamine tähendab, et pärast süstimist vabaneb toimeaine aeglaselt mõne nädala jooksul.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zycortal.
Estonian: See on ravimi Zycortal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Zycortals effekt har undersökts i en fältstudie med 152 hundar som hade Addisons sjukdom.
Estonian: Zycortali efektiivsust uuriti väliuuringus 152 Addisoni tõvega koeral.
Swedish: Zycortal gavs genom injektion under huden till 113 hundar och 39 hundar fick ett liknande läkemedel, som också innehåller desoxikortonpivalat, för injektion in i muskeln.
Estonian: 113 koerale manustati nahaaluse süstena Zycortali ja 39 koerale manustati lihasesisese süstena sarnast ravimit, mis sisaldab samuti desoksükortoonpivalaati.
Swedish: Vilka är riskerna med Zycortal?
Estonian: Millised riskid Zycortaliga kaasnevad?
Swedish: Oavsiktlig självadministrering av detta läkemedel kan ge upphov till smärta och svullnad vid injektionsstället.
Estonian: Ravimi juhuslik manustamine iseendale võib põhjustada valu ja turset süstekohal.
Swedish: Zycortal ges som en injektion under huden med en initial dos på 2,2 mg/kg.
Estonian: Zycortali manustatakse nahaaluse süstena annuses 2,2 mg/kg.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zycortal finns i bipacksedeln.
Estonian: Zycortali kohta teatatud kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Om irritation uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Estonian: Ärrituse ilmnemisel tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Swedish: Desoxikortonpivalat
Estonian: Zycortal desoksükortoonpivalaat
Swedish: Addisons sjukdom är ett tillstånd som även kallas hypoadrenokorticism, där binjurarna (som sitter ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt av de två steroidhormonerna kortisol och aldosteron.
Estonian: Addisoni tõbi ehk hüpoadrenokortitsism on haigus, mille korral neerupealised ei tooda piisavalt kahte steroidhormooni, kortisooli ja aldosterooni.
Swedish: Hur används Zycortal?
Estonian: Kuidas Zycortali kasutatakse?
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Swedish: Hur verkar Zycortal?
Estonian: Kuidas Zycortal toimib?
Swedish: Vilken nytta med Zycortal har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zycortali kasulikkus?
Swedish: För praktisk information om hur Zycortal ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Zycortali kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Zycortali ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Swedish: Några exempel:
Estonian: Arvestades, et
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ka EMA hinnangut, kas rahvatervise kaitsmiseks on vaja ajutisi meetmeid.
Swedish: • profylax för Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PJP) till alla patienter under hela behandlingen;
Estonian: • Pneumocystis jiroveciipneumoonia (PJP) profülaktika kõigil patsientidel kogu ravi vältel;
Swedish: • övervakning avseende respiratoriska tecken och symtomunder hela behandlingen och rapportering av nya respiratoriska symtom;
Estonian: • respiratoorsete nähtude ja sümptomite jälgimine kogu ravi vältel ning uute respiratoorsete sümptomite teatamine;
Swedish: Denna rekommendation påverkas inte av slutsatserna från det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) 726/2004.
Estonian: See soovitus ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse lõppjäreldusi.
Swedish: • övervakning av absoluta antal neutrofiler (ANC) hos alla patienter minst varannan vecka under de första sex månadernas behandling med idelalisib, och minst varje vecka hos patienter medan ANC är lägre än 1 000 per mm3.
Estonian: • neutrofiilide absoluutarvu (ANC) jälgimine kõigil patsientidel vähemalt igal teisel nädalal idelalisiibravi esimese 6 kuu jooksul ja vähemalt kord nädalas patsientidel, kelle ANC on alla 1000/mm3.
Swedish: Om behandlingen ska fortsätta bör dessutom en ny riskminimering (se nedan) genomföras.
Estonian: Peale selle tuleb ravi jätkamisel võtta uusi riskivähendamismeetmeid (vt allpool).
Swedish: Den aktuella rekommendationen gäller bara tillfälliga åtgärder som rekommenderats av PRAC för idelalisib.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud idelalisiibi ajutiste meetmete suhtes.
Swedish: Den 11 mars 2016 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för Zydelig (idelalisib), samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 11. märtsil 2016 ravimiohutuse järelevalvemeetmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Zydeligi (idelalisiib) kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Swedish: Trots detta fann PRAC att de begränsade tillgängliga uppgifterna motiverade rekommendationen om tillfälliga åtgärder för att säkerställa att sjukvårdspersonalen och patienterna är medvetna om riskerna och åtgärderna för att minska dessa.
Estonian: Sellest olenemata arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavatest piiratud andmetest piisab, et soovitada ajutisi meetmeid, millega tagatakse, et tervishoiutöötajad ja patsiendid teavad riske ja nende vähendamise meetodeid.
Swedish: Regelbunden klinisk och laborativ screening avseende cytomegalovirus bör även utföras.
Estonian: Samuti on vaja teha regulaarseid tsütomegaloviiruse kliinilisi ja laboratoorseid sõeluuringuid.
Swedish: Eftersom endast mycket begränsade data är tillgängliga, är dessa åtgärder bara tillfälliga och påverkas inte av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20.
Estonian: Et andmed on väga piiratud, on meetmed üksnes ajutised ega piira praegust artikli 20 kohast analüüsi.
Swedish: Därför rekommenderas tillfälliga åtgärder men dessa påverkas inte av resultatet av den pågående granskningen enligt förfarandet i enlighet med artikel 20.
Estonian: Sel põhjusel soovitatakse ajutisi meetmeid, kuid need ei piira praegu artikli 20 kohase menetluses toimuva analüüsi tulemusi.
Swedish: • PRAC har övervägt de tillfälliga åtgärderna i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 inom ramen för förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av säkerhetsövervakningsdata för Zydelig (idelalisib).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr726/2004 artikli20 raames määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohast ajutist meedet, mis käsitles Zydeligi (idelalisiib) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Swedish: Det bör noteras att de data som PRAC för tillfället har tillgång till är mycket begränsade och inte medger några definitiva slutsatser från PRAC.
Estonian: Komiteele praegu kättesaadavad andmed on siiski väga piiratud ega võimalda komiteel teha lõplikke järeldusi.
Swedish: Skälet till varför patienter kan löpa högre risk för dödsfall och allvarlig infektion med idelalisib i sjukdomens tidigare stadier är inte klarlagt, även om det troligen finns ett samband mellan nytta-riskförhållandet i olika populationer och deras nivå av sjukdomsrelaterad mortalitet.
Estonian: Põhjus, miks patsientidel haiguse varasemates staadiumites võib idelalisiibi korral olla suurenenud suremuse ja raskete infektsioonide risk, ei ole selge, kuid tõenäoline on eri populatsioonides kasulikkuse ja riski tasakaalu ning haigusega seotud suremuse koostoime.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Zydelig ändras.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta idelalisiibi müügiloa tingimusi.