FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le taux d'ALAT atteint 3 x la limite supérieure de la normale pendant le traitement, le taux d'enzymes hépatiques doit être évalué à nouveau dès que possible.
Spanish: Si durante el tratamiento se elevan los niveles de ALT a 3 veces el límite superior del intervalo normal, se deben volver a determinar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
French: Aucune interaction avec les inhibiteurs du CYP n'est donc attendue, ni n'a été observée.
Spanish: En consecuencia, no es de esperar que se produzcan interacciones con inhibidores del CYP, ni se las ha observado.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP.
French: Les données in vitro indiquent que le CYP2D6 et le CYP3A4 contribuent au métabolisme limité de l'alogliptine.
Spanish: Los datos in vitro indican que CYP2D6 y CYP3A4 contribuyen al metabolismo limitado de alogliptina.
French: L'étude a démontré que l'alogliptine n'augmente pas le risque de MACE par rapport au placebo (Hazard Ratio : 0,96 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,16]).
Spanish: El estudio demostró que alogliptina no aumentó el riesgo de sufrir una MACE en comparación con el placebo [cociente de riesgos instantáneos: 0,96; intervalo de confianza unilateral del 99%: 0-1,16].
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Spanish: • La ficha técnica o resumen de características del producto
French: Le diabète de type 2 est également appelé diabète non insulinodépendant ou DSNID.
Spanish: A la diabetes tipo 2 se la denomina también diabetes mellitus no insulinodependiente, o DMNID.
French: Le GLP-1 et le GIP augmentent la biosynthèse et la sécrétion de l'insuline par les cellules bêta-pancréatiques, alors que le GLP-1 inhibe également la sécrétion du glucagon et la production hépatique de glucose.
Spanish: El GLP-1 y el GIP aumentan la biosíntesis de la insulina y la secreción de las células beta pancreáticas, en tanto el GLP-1 además inhibe la secreción de glucagón y la producción de glucosa hepática.
French: Si vous suivez un régime antidiabétique, vous devez le continuer pendant que vous prenez Incresync.
Spanish: Si está siguiendo una dieta para diabéticos, deberá continuar con ella mientras esté tomando Incresync.
French: La pertinence chez l'homme de ces résultats tumorigènes chez le rat mâle ne peut être exclue.
Spanish: No se puede excluir la relevancia para los humanos de los resultados tumorígenos encontrados en ratas macho.
French: - L'alogliptine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4).
Spanish: - alogliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4).
French: Votre taux de glucose sanguin sera vérifié et la dose d'Incresync devra peut-être être modifiée.
Spanish: Se le controlará el nivel de azúcar en sangre, y puede que deba modificarse la dosis de Incresync.
French: En conséquence, l'alogliptine peut être administrée pendant ou en dehors des repas.
Spanish: En consecuencia, alogliptina puede administrarse con o sin alimentos.
French: Les taux moyens d'enzymes hépatiques ont diminué lors du traitement par pioglitazone.
Spanish: Los niveles medios de enzimas hepáticas disminuyeron con el tratamiento con pioglitazona.
French: La pioglitazone ou un placebo ont été ajoutés au traitement antidiabétique et cardiovasculaire existant pendant une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Spanish: Se añadió pioglitazona o placebo a los tratamientos antidiabéticos y cardiovasculares previos, durante un tiempo de hasta 3,5 años.
French: Chez l'animal, seule une faible quantité de pioglitazone inchangée peut être détectée dans les urines ou les fèces.
Spanish: En animales, sólo se pudo detectar una pequeña cantidad de pioglitazona inalterada en orina o en heces.
French: - si vous avez du sang dans les urines et que votre médecin n'en a pas vérifié la cause.
Spanish: • si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
French: Une surveillance régulière des enzymes hépatiques est donc recommandée chez les patients traités par Incresync.
Spanish: En consecuencia, se recomienda controlar periódicamente las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Incresync.
French: L'insuline et la pioglitazone étant toutes deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème.
Spanish: Como ambas, insulina y pioglitazona, se asocian a retención hídrica, la administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
French: Dans ces études, 312 patients traités par alogliptine/pioglitazone étaient âgés de 65 ans ou plus.
Spanish: En estos estudios, 312 pacientes tratados con alogliptina/pioglitazona tenían ≥ 65 años de edad.
French: Au vu des risques liés à l'âge (en particulier le cancer de la vessie, les fractures et l'insuffisance cardiaque associés à la composante pioglitazone), le rapport bénéfice/risque doit être considéré avec attention à la fois avant et pendant le traitement par Incresync chez les patients âgés.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos relacionados con la edad (especialmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca asociada con el componente pioglitazona), se debe considerar cuidadosamente el balance de beneficios y riesgos tanto antes como durante el tratamiento con Incresync en pacientes de edad avanzada.
French: L'exposition totale à l'alogliptine était inférieure d'environ 10 % et le pic d'exposition d'environ 8 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée en comparaison aux sujets témoins.
Spanish: La exposición total a alogliptina fue aproximadamente un 10% inferior, y la exposición máxima aproximadamente un 8% inferior en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con los sujetos de control.
French: Aucune accumulation cliniquement significative n'a été observée après administration de plusieurs doses chez les sujets sains ni chez les patients atteints de diabète de type 2.
Spanish: No se observó ninguna acumulación clínicamente relevante tras la administración de dosis múltiples en sujetos sanos ni en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
French: Si vous oubliez de prendre Incresync
Spanish: Si olvidó tomar Incresync
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
French: Dans les études in vitro, l'alogliptine n'a pas inhibé les transporteurs rénaux suivants : OAT1, OAT3 et OCT2.
Spanish: En estudios in vitro, alogliptina no fue inhibidora de los siguientes transportadores renales: OAT1, OAT3 ni OCT2.
French: Chez les patients dont la réponse n'est pas adéquate, le traitement par Incresync doit être arrêté.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta adecuada debe suspenderse la administración de Incresync.
French: L'exposition totale (ASC(0-inf)) à l'alogliptine après administration d'une dose unique était similaire à l'exposition pendant un intervalle de doses (ASC(0-24)) après 6 jours d'administration quotidienne.
Spanish: La exposición total (AUC(0-inf)) a alogliptina tras la administración de una dosis única fue similar a la exposición durante un intervalo de dosis (AUC(0-24)) tras 6 días de administración una vez al día.
French: Les études ont inclus 1 269 patients présentant une insuffisance rénale légère et 161 patients présentant une insuffisance rénale modérée traités par alogliptine/pioglitazone.
Spanish: Los estudios incluían a 1.269 pacientes con insuficiencia renal leve y 161 pacientes con insuficiencia renal moderada tratados con alogliptina/pioglitazona.
French: Chez l'homme, la demi-vie d'élimination sérique moyenne de la pioglitazone inchangée est de 5 à 6 heures, et de 16 à 23 heures pour ses métabolites actifs totaux.
Spanish: La media de la semivida de eliminación plasmática de pioglitazona inalterada en humanos es de 5 a 6 horas, y para el total de sus metabolitos activos, de 16 a 23 horas.
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée, et la concentration sérique maximale de pioglitazone inchangée est généralement atteinte 2 heures après administration.
Spanish: Tras la administración oral, pioglitazona se absorbe rápidamente, y las concentraciones plasmáticas máximas de pioglitazona inalterada se alcanzan habitualmente a las 2 horas de la administración.
French: Toutefois, l'incidence de l'œdème, de la prise de poids et de l'insuffisance cardiaque a été augmentée.
Spanish: Sin embargo, aumentaron las incidencias de edema, aumento de peso e insuficiencia cardiaca.
French: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Spanish: • si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
French: M-I est un métabolite actif et un inhibiteur hautement sélectif de la DPP-4 similaire à l'alogliptine ; M-II ne montre aucune activité inhibitrice de la DPP-4 ou des autres enzymes liées à la DPP.
Spanish: M-I es un metabolito activo, y un inhibidor altamente selectivo de la DPP-4 similar a alogliptina; M-II no muestra ninguna actividad inhibitoria con respecto a la DPP-4 ni otras enzimas relacionadas con la DPP.
French: L'effet de la pioglitazone (45 mg en monothérapie versus placebo) a été analysé dans une étude de petite taille de 18 semaines chez des patients diabétiques de type 2.
Spanish: Se estudió el efecto de pioglitazona (45 mg en monoterapia frente a placebo) en un pequeño estudio de 18 semanas de duración con diabéticos tipo 2.
French: Chez des sujets sains, l'alogliptine n'a pas eu d'effet sur le temps de prothrombine ni sur le rapport normalisé international (INR) lorsqu'elle a été administrée de manière concomitante avec la warfarine.
Spanish: En sujetos sanos, alogliptina no tuvo ningún efecto sobre el tiempo de protrombina ni sobre la razón normalizada internacional (RNI) al administrarse de forma concomitante con warfarina.
French: L'alogliptine ne subit pas de métabolisme important ; 60 à 70 % de la dose sont excrétés sous forme de substance activeinchangée dans les urines.
Spanish: Alogliptina no se metaboliza de forma extensiva; el 60-70% de la dosis se excreta como fármaco inalterado en la orina.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) : - Douleur osseuse soudaine et aigue ou immobilisation (en particulier si vous êtes une femme).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): • Dolor de huesos súbito e intenso o inmovilidad (particularmente en mujeres).
French: Ainsi, la concentration de la pioglitazone libre (non liée) est inchangée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por lo tanto, la concentración de pioglitazona libre (sin unión) permanece inalterada (ver sección 4.2).
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 12,5 mg d'alogliptine à des sujets sains, le volume de distribution pendant la phase terminale était de 417 l, ce qui indique une bonne distribution de la substance active dans les tissus.
Spanish: Tras una dosis única intravenosa de 12,5 mg de alogliptina en sujetos sanos, el volumen de distribución durante la fase terminal fue de 417 l, lo que indica una buena distribución del fármaco en los tejidos.
French: Les patients (de 65 ans ou plus) diabétiques de type 2 sont considérés comme plus susceptibles de présenter des épisodes d'hypoglycémie que les patients âgés de moins de 65 ans.
Spanish: Se considera que los pacientes (≥ 65 años de edad) con diabetes mellitus tipo 2 son más susceptibles a sufrir episodios de hipoglucemia que los pacientes menores de 65 años de edad.
French: Ce kit d'information vise à renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque ainsi que l'ensemble des recommandations destinées à optimiser le rapport bénéfice/risque pour le patient.
Spanish: Este material educacional va dirigido a incrementar la concienciación sobre los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales para optimizar el margen de beneficio-riesgo a nivel del paciente.
French: Votre possibilité d'être enceinte peut être augmentée car la prise d'Incresync peut provoquer une nouvelle ovulation.
Spanish: Puede haber un aumento de la probabilidad de quedar embarazada, ya que podría ovular nuevamente al tomar Incresync.
French: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Spanish: Responsable de la fabricación Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
French: L'alogliptine existe principalement comme (R)-énantiomère (> 99 %) et sa conversion chirale in vivo en (S)-énantiomère est faible ou nulle.
Spanish: Alogliptina existe predominantemente en forma de (R)-enantiómero (> 99%), y experimenta una conversión quiral a (S)-enantiómero escasa o nula in vivo.
French: Incresync ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Incresync no debe utilizarse durante el embarazo.
French: La concentration sérique totale de pioglitazone est inchangée, mais avec un volume de distribution augmenté.
Spanish: La concentración plasmática total de pioglitazona no se modifica, pero aumenta el volumen de distribución.
French: - Douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant irradier dans le dos, ainsi que des nausées et vomissement, qui peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).
French: Sur la base des concentrations moyennes des dialysats, environ 7 % de la substance active étaient éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures.)
Spanish: Sobre la base de las concentraciones medias del dializado, aproximadamente el 7% del fármaco fue eliminado durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas).
French: En cas de suspicion de pancréatite, Incresync doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par Incresync ne doit pas être réinstauré.
Spanish: Si se sospecha una pancreatitis se debe suspender el tratamiento con Incresync; en caso de confirmarse una pancreatitis aguda, no debe reanudarse la administración del medicamento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Incresync
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Incresync
French: Aucune interaction avec les substrats des isoformes du CYP450 n'est donc attendue ni n'a été observée.
Spanish: En consecuencia, no es de esperar que se produzcan interacciones con sustratos de isoformas del CYP450, ni se las ha observado.
French: Au vu des risques potentiels du traitement prolongé par pioglitazone, les prescripteurs doivent confirmer le maintien du bénéfice d'Incresync lors des suivis de routine ultérieurs (voir rubrique 4.4).
Spanish: Considerando los riesgos potenciales que presenta el tratamiento prolongado con pioglitazona, los médicos que lo receten deben confirmar en las subsiguientes revisiones rutinarias que se mantiene el beneficio de Incresync (ver sección 4.4).
French: Alogliptine
Spanish: Alogliptina
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Takeda
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Takeda
French: Une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration du traitement par Incresync et régulièrement par la suite (voir section 4.4).
Spanish: Se recomienda una evaluación adecuada de la función renal antes de iniciar la administración de Incresync, y posteriormente de forma periódica (ver sección 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité d'Incresync chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Incresync en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Spanish: Incresync no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
French: À l'état d'équilibre, la pharmacocinétique est similaire chez les patients âgés de 65 ans et plus et les patients jeunes (voir rubrique 4.2).
Spanish: La farmacocinética en estado estacionario es similar en pacientes de 65 años de edad o mayores y en sujetos jóvenes (ver sección 4.2).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'alogliptine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de alogliptina en mujeres embarazadas.
French: Comment prendre Incresync
Spanish: Cómo tomar Incresync
French: Aucune donnée sur l'utilisation de la pioglitazone et de l'alogliptine chez les patients dialysés n'est disponible ; en conséquence, l'administration concomitante d'alogliptine et de pioglitazone ne doit pas être utilisée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: No hay información disponible sobre el uso de pioglitazona y alogliptina en pacientes dializados, y en consecuencia, no debe utilizarse la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Dans les études cliniques sur un an, la pioglitazone a uniformément entraîné une réduction statistiquement significative du rapport albumine/créatinine par rapport à sa valeur initiale.
Spanish: En ensayos clínicos de un año, pioglitazona produjo de forma consistente una reducción estadísticamente significativa en el cociente albúmina/creatinina, comparado con el valor inicial.
French: Une acidification de l'alimentation a diminué significativement l'incidence des tumeurs, sans toutefois la supprimer.
Spanish: La acidificación de la dieta redujo significativamente pero sin abolir del todo la incidencia de tumores.
French: - si vous avez des kystes aux ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).
Spanish: • si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
French: La pharmacocinétique de l'alogliptine s'est avérée similaire chez les sujets sains et chez les patients diabétiques de type 2.
Spanish: La farmacocinética de alogliptina ha demostrado ser similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
French: Ces effets étaient indépendants des effets de la pioglitazone sur la glycémie et leur différence par rapport à ceux du glibenclamide était statistiquement significative.
Spanish: Estos efectos fueron independientes de los efectos de pioglitazona sobre la glucemia, y las diferencias fueron estadísticamente significativas respecto a glibenclamida.
French: Une hypoglycémie peut survenir en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l'insuline.
Spanish: Puede producirse hipoglucemia en combinación con sulfonilureas o insulina.
French: Après l'instauration du traitement par Incresync, une surveillance régulière des enzymes hépatiques est recommandée, sur la base de l'évaluation clinique.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Incresync, se recomienda controlar periódicamente las enzimas hepáticas de acuerdo con el criterio clínico.
French: L'hyperplasie de la vessie urinaire n'a pas été observée chez le chien ni chez le singe traités par pioglitazone pendant une durée allant jusqu'à 12 mois.
Spanish: No se observó hiperplasia de la vejiga urinaria ni en perros ni en monos tratados con pioglitazona hasta 12 meses.
French: Incresync contient deux médicaments différents appelés alogliptine et pioglitazone en un seul comprimé :
Spanish: Incresync contiene dos medicamentos diferentes, denominados alogliptina y pioglitazona, en un solo comprimido:
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traités par Incresync (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe considerar el riesgo de fracturas en los pacientes en tratamiento de larga duración con Incresync (ver sección 4.8).
French: Le traitement concomitant par alogliptine et pioglitazone n'a pas produit de nouvelle toxicité, ni exacerbé aucune de celles associées à la pioglitazone.
Spanish: El tratamiento concomitante con alogliptina y pioglitazona no produjo toxicidades nuevas, ni exacerbó ningún resultado relacionado con pioglitazona.
French: Les études cliniques avec la pioglitazone ont mis en évidence une prise de poids dose-dépendante, qui pourrait être due à l'accumulation de graisses et, dans certains cas, associée à une rétention hydrique.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pioglitazona hubo evidencia de aumento de peso relacionado con la dosis, que podría ser debido a la acumulación de grasas, y en algunos casos estar asociado a retención hídrica.
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, le traitement par pioglitazone des patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques peut entraîner une reprise de l'ovulation.
Spanish: Como consecuencia de la potenciación de la acción insulínica, el tratamiento con pioglitazona en pacientes con síndrome de ovario poliquístico puede dar lugar al restablecimiento de la ovulación.
French: Après administration orale de pioglitazone radiomarquée chez l'homme, la fraction marquée a été essentiellement retrouvée dans les fèces (55 %) et dans une moindre mesure dans les urines (45 %).
Spanish: En humanos, tras la administración por vía oral de pioglitazona radiomarcada, la mayor parte de la dosis marcada se recuperó en las heces (55%), y en menor medida en la orina (45%).
French: - si vous avez un problème du foie ou rénal.
Spanish: • si tiene algún problema de hígado o de riñones.
French: L'action de l'alogliptine augmente le taux d'insuline dans l'organisme après un repas et réduit la quantité de sucre dans l'organisme.
Spanish: Alogliptina actúa para aumentar los niveles de insulina en el organismo después de una comida y disminuir la cantidad de azúcar en el cuerpo.
French: L'efficacité et la tolérance d'Incresync utilisé en tri-thérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant n'ont pas été établies et cette utilisation n'est pas recommandée.
Spanish: No se ha establecido la eficacia ni la seguridad de Incresync como terapia triple con una sulfonilurea, por lo que no se recomienda su uso.
French: Des études sur des rates allaitantes indiquent que l'alogliptine est excrétée dans le lait.
Spanish: Los estudios en ratas lactantes indican que alogliptina se excreta en la leche.
French: Aucun effet sur la toxicocinétique de l'une ou l'autre des molécules n'a été observé.
Spanish: No se observaron efectos sobre la toxicocinética de ninguno de los componentes.
French: Ces patients ont souvent rapporté un œdème périphérique concomitant.
Spanish: Muchos de estos pacientes comunicaron edema periférico concurrente.
French: • Le risque de cancer d'insuffisance cardiaque et des conseils adéquats de minimisation du risque.
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardiaca y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo.
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (un gonflement de l'arrière de l'œil).
Spanish: • si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (inflamación de la parte posterior del ojo).
French: L'alogliptine n'était pas carcinogène dans les études de carcinogénicité d'une durée de 2 ans effectuées chez le rat et chez la souris.
Spanish: Alogliptina no resultó carcinógena en estudios de carcinogénesis de 2 años, realizados en ratas y ratones.
French: Bien que la fécondité n'ait pas été affectée, une légère augmentation statistique du nombre de spermatozoïdes anormaux a été observée chez les mâles à une exposition très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée.
Spanish: Si bien la fertilidad no se vio afectada, se observó un ligero aumento estadístico en la cantidad de espermatozoides anormales en los machos a una exposición muy superior a la exposición en humanos con la dosis recomendada.
French: Effets d'autres médicaments sur l'alogliptine
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre alogliptina