FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Metaanalizom podataka o ukupnom preživljenju procijenilo se da je točkovna procjena omjera hazarda 1,06 u korist kontrolnih ispitanika (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), dok je u onkoloških bolesnika koji su primali kemoterapiju, ukupni omjer hazarda preživljenja iznosio 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 ispitivanja i 10 441 bolesnik).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Croatian: (5,9 i 6,8 mmol/l).
Maltese: 11 g/dL (5.9 sa 6.8 mmol/L).
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Croatian: < 40 000/µl ili povećanje Hb ≥ 1 g/dl i povećanje Hb < 1 g/dl ciljni Hb
Maltese: < 40,000/µL u żieda fl-Hb < 1 g/dL
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Croatian: Česte nuspojave
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Croatian: U četiri placebom kontrolirana ispitivanja, omjeri hazarda za ukupno preživljenje kretali su se u rasponu od 1,25 do 2,47 u korist kontrolnih ispitanika.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-proporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Croatian: Nakon intravenske primjene epoetina alfa u ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega, volumen distribucije je bio u rasponu 57-107 ml/kg nakon jednokratne doze (12 IU/kg), odnosno 42-64 ml/kg nakon višestrukih doza (48-192 IU/kg).
Maltese: Wara l-għoti għal ġol-vini ta' epoetin alfa f'individwi b'insuffiċjenza renali kronika, il volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara doża waħda (12 IU/kg) għal 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Croatian: • epileptičkih napadaja;
Maltese: • puplesiji epilettiċi jew aċċessjonijiet;
Croatian: - Kirurški bolesnici koji iz bilo kojeg razloga ne mogu primiti odgovarajuću antitrombotičku profilaksu.
Maltese: - Pazjenti li kellhom operazzjoni li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
Croatian: Daljnja farmakodinamička ispitivanja istraživala su primjenu 40 000 IU jednom tjedno naspram sa 150 IU/kg 3 puta tjedno.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg
Croatian: Biochemiestr. 10
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
Croatian: 300 IU/kg = 4,4 jedinice; epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 jedinica) nego bolesnici liječeni placebom (2,9 jedinica).
Maltese: IU/kg = 4.7 unitajiet) minn pazjenti kkurati bi plaċebo (2.9 unitajiet).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkalijemija1
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Croatian: • ili pod kožu (supkutano).
Maltese: (b'mod subkutaneju).
Croatian: Farmakokinetički podaci u novorođenčadi su ograničeni.
Maltese: Data farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Croatian: Kirurški bolesnici u programima autologne predonacije
Maltese: Pazjenti kirurġiċi fi programmi ta' predonazzjoni awtologa
Croatian: Odrasli bolesnici na peritonealnoj dijalizi
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali
Croatian: 2 Uključuje arterijske i venske događaje sa smrtnim ishodom i bez njega, kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, tromboza retinalne vene, arterijska tromboza (uključujući infarkt miokarda), cerebrovaskularni incidenti (uključujući moždani udar i moždano krvarenje), tranzitorne ishemijske atake i tromboza arteriovenskog spoja (uključujući opremu za dijalizu) te tromboza u aneurizmama arteriovenskog spoja 3 Opisano u odlomku ispod i/ili u dijelu 4.4
Maltese: 2 Jinkludi avvenimenti arterjali u venużi, fatali u mhux fatali, bħal trombożi tal-vini profondi, emboli pulmonari, trombożi retinali, trombożi arterjali (li tinkludi infart mijokardijaku), inċidenti ċerebrovaskulari (li jinkludu infart ċerebrali u emorraġija ċerebrali) attakki iskemiċi temporanji, u trombożi fix-shunt (li tinkludi tagħmir tad-dijalisi) u trombożi f'anewriżmi arterjovenużi tax-shunt 3 Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bila je 49,3 ml/kg nakon intravenske doze od 50 i 100 IU/kg u zdravih ispitanika.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum medju tad-distribuzzjoni kien ta' 49.3 mL/g wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Croatian: Randomizirani
Maltese: Randomised
Croatian: Bolesnici su podijeljeni u skupine prema početnoj razini hemoglobina (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≥ 10 g/dL, > 10 sa ≥ 13 g/dL u > 13 g/dL).
Croatian: • ako se pripremate za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat (kao što je operacija kuka ili koljena) i:
Maltese: • jekk tkun se tagħmel operazzjoni ortopedika maġġuri mhux obbligatorja (bħal operazzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa), u inti:
Croatian: Uključeno je 228 ispitanika s kroničnim zatajenjem bubrega (KZB) liječenih epoetinom alfa u 4 ispitivanja kroničnog zatajenja bubrega (2 ispitivanja na ispitanicima prije dijalize [N = 131 izložen ispitanik s KZB] i 2 na ispitanicima na dijalizi [N = 97 izloženih ispitanika s KZB]); 1404 izložena ispitanika s rakom u 16 ispitivanja anemije zbog kemoterapije; 147 izloženih ispitanika u 2 ispitivanja doniranja autologne krvi; 213 izloženih ispitanika u 1 ispitivanju u perioperacijskom razdoblju i 102 izložena ispitanika u 2 ispitivanja MDS-a.
Maltese: Inklużi kien hemm 228 individwu b'CRF ikkurati b'epoetin alfa f'4 studji dwar insuffiċjenza renali kronika (2 studji fi predijalisi [N = 131 individwu b'CRF esposti] u 2 f'dijalisi [N = 97 individwu b'CRF esposti]; 1,404 individwi b'kanċer esposti f'16-il studju dwar anemija minħabba kimoterapija; 147 f'2 studji għal donazzjoni ta' demm awtologu; 213-il individwu esposti fi studju wieħed fil-perjodu perikirurġiku, u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Croatian: Srednja vrijednost oralnog klirensa (CL/F) u zdravih ispitanika za režim doziranja od 150 IU/kg 3 puta tjedno bila je 31,2 ml/h/kg, a za 40 000 IU jednom tjedno 12,6 ml/h/kg.
Maltese: Il-medja ta' CL/F għall-korsijiet ta' 150 IU/kg 3 darbiet kull ġimgħa u 40,000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi b'saħħithom, kienet ta' 31.2 u 12.6 mL/h/kg, rispettivament.
Croatian: - opaženo 9 %-tno povećanje rizika za progresiju bolesti ili smrt u skupini liječenoj epoetinom alfa plus standardna terapija iz primarne analize i rizik povećan za 15 % koji se statistički ne može isključiti u bolesnica s metastatskim rakom dojke koje su primale kemoterapiju, kada se primjenjivao s ciljem postizanja raspona koncentracije hemoglobina od 10 do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l).
Maltese: - żieda ta' 9% osservata fir-riskju ta' progressjoni tal-marda (PD - progress of disease) jew mewt fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care) minn analiżi primarja u żieda ta' 15% fir-riskju li ma tistax tiġi eskluża statistikament f'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider li jkunu qed jirċievu kimoterapija meta jingħata biex jinkiseb livell ta' konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Croatian: Primijenite dozu prema uobičajenom protokolu.
Maltese: Agħti d-doża skont il-protokoll standard.
Croatian: (≤ 39 % i bez podležeće anemije zbog nedostatka željeza) predviđenih za veliki ortopedski kirurški zahvat ocijenjen je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 204 bolesnika i jednostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 55 bolesnika.
Maltese: (≥ 39% u l-ebda anemija sottostanti minħabba defiċjenza ta' ħadid), skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri, ġie evalwat fi studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, li twettaq fuq
Croatian: Epoetin alfa u dozi od 300 IU/kg značajno je smanjio rizik od alogene transfuzije u bolesnika s razinom hemoglobina prije početka liječenja od > 10 do ≤ 13 g/dl.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≥ 13 g/dL.
Croatian: Odrasli u kojih se planira veliki ortopedski kirurški zahvat
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
Croatian: • bolesti jetre; • anemije zbog drugih uzroka;
Maltese: • anemija minn kawżi oħrajn;
Croatian: Od ukupno 3417 ispitanika u 25 randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebom ili standardnom terapijom, opći sigurnosni profil epoetina alfa procijenjen je u 2094 ispitanika s anemijom.
Maltese: Minn total ta' 3,417 individwu fi 25 studju li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blinded, ikkontrollati bi plaċebo jew bi standard ta' kura, il-profil globali tas-sigurtà ta' epoetin alfa ġie evalwat f'2,094 individwu anemiku.
Croatian: Ne a jedan ispitanik nije imao sEPO podatke b u stratumu ≥ 200 mU/ml bilo je 13 ispitanika u skupini liječenoj epoetinom alfa i 6 ispitanika u skupini koja je primala placebo
Maltese: b fl-istrat ta' ≥ 200 mU/mL kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi filgrupp tal-plaċebo
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Maltese: • Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara "EXP".
Croatian: Oštećenje bubrega
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost3
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja vrijeme do prve transfuzije dodatno je povećano u skupini liječenoj epoetinom alfa (142 u odnosu na 50 dana, p = 0,007).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament il-ħin għall-ewwel trasfużjoni ġie mtawwal aktar fil-grupp tal-epoetin alfa (142 vs. 50 jum, p = 0.007).
Croatian: Epoetin alfa ne uzrokuje mutaciju bakterijskih gena (Amesov test), aberacije kromosoma u stanicama sisavaca, mikronukleusa u miševa niti mutaciju gena na HGPRT lokusu.
Maltese: Epoetin alfa ma jinduċix mutazzjoni tal-ġeni tal-batterji (Test ta' Ames), aberrazzjonijiet kromożomoli f'ċelluli tal-mammali, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġeni fl-HGPRT locus.
Croatian: Kolodvorska 27
Maltese: KG Kuhloweg 37
Croatian: 10 000 IU/ml: 3000 IU/0,3 ml 4000 IU/0,4 ml 5000 IU/0,5 ml 6000 IU/0,6 ml 7000 IU/0,7 ml 8000 IU/0,8 ml 9000 IU/0,9 ml 10 000 IU/1 ml
Maltese: IU/0.6 mL 7,000 IU/0.7 mL 8,000 IU/0.8 mL 9,000
Croatian: U bolesnika u kojih se iznenada razvije nedostatak djelotvornosti, definirane sniženjem vrijednosti hemoglobina (1 do 2 g/dl ili 0,62 do 1,25 mmol/l na mjesec) uz povećanu potrebu za transfuzijama, potrebno je odrediti broj retikulocita i ispitati tipične uzroke izostanka odgovora (npr. nedostatak željeza, folata ili vitamina B12, intoksikacija aluminijem, infekcija ili upala, gubitak krvi, hemoliza i fibroza koštane srži bilo kojeg porijekla).
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw nuqqas f'daqqa ta' effikaċja definit bi tnaqqis fl-emoglobina (1 sa 2 g/dL jew 0.62 sa 1.25 mmol/L fix-xahar) bi ħtieġa akbar ta' trasfużjonijiet, għandu jinkiseb għadd tarretikuloċiti u jiġu investigati l-kawżi tipiċi tan-nuqqas ta' rispons (eż. defiċjenza ta' ħadid, folate, jew vitamina B12, avvelenament tal-aluminju, infezzjoni jew infjammazzjoni, telf ta' demm, emodijalisi u fibrożi tal-mudullun ta' kwalunkwe oriġini).
Croatian: • Proljev
Maltese: emoglobina
Croatian: Eritroidni odgovor tijekom prva 24 tjedna ispitivanja demonstriran je u 27/85 (31,8 %) ispitanika u skupini liječenoj epoetinom alfa u usporedbi s 2/45 (4,4 %) ispitanika u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons tal-eritojde matul l-ewwel 24 ġimgħa tal-istudju ntwera minn 27/85 (31.8%) tal-individwi fil-grupp tal-epoetin alfa meta mqabbel ma' 2/45 (4.4%) tal-individwi fil-grupp tal-plaċebo (p < 0.001).
Croatian: glicin, polisorbat 80, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Maltese: glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Značenje tih nalaza za kliničku situaciju je neizvjesno.
Maltese: Dan hu ta' importanza inċerta fis-sitwazzjoni klinika.
Croatian: često hipertenzivna kriza3
Maltese: Kriżi ipertensiva3
Croatian: Abseamed nije odobren za liječenje anemije povezane s hepatitisom C.
Maltese: Abseamed mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Croatian: LIJEKA
Maltese: KLINIKU
Croatian: U skupini liječenoj epoetinom alfa plus standardna terapija značajno manji broj bolesnica primio je transfuzije crvenih krvnih stanica (5,8 % naspram 11,4 %); međutim, u istoj skupini značajno veći broj bolesnica imao je trombotske vaskularne događaje (2,8 % naspram 1,4 %).
Maltese: Numru inqas b'mod sinifikanti ta' pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, numru akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Croatian: u odraslih s primarnim mijelodisplastičnim sindromom (MDS) niskog ili srednjeg-1 rizika koji imaju niski serumski eritropoetin (< 200 mU/ml).
Maltese: myelodysplastic syndromes) li għandhom eritropoetin baxx fis-serum (< 200 mU/mL).
Croatian: (KZB): - u odraslih i djece u dobi od 1 do 18 godina na hemodijalizi te odraslih bolesnika na peritonealnoj dijalizi (vidjeti dio 4.4). - u odraslih s insuficijencijom bubrega koji još nisu na dijalizi za liječenje teške anemije bubrežnog porijekla praćene kliničkim simptomima u bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Maltese: (CRF): - f'adulti u fi tfal li jkollhom minn sena sa 18-il sena fuq l-emodijalisi u f'pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Supkutana primjena
Maltese: Trasfużjonijiet Preċedenti
Croatian: Manje česte nuspojave
Maltese: Effetti sekondarji rari
Croatian: Bolesnici u kojih se u kojih se planira veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat trebaju primiti odgovarajuću antitrombotsku profilaksu, jer u kirurških bolesnika mogu nastupiti trombotski i vaskularni događaji, osobito u onih s podležećom kardiovaskularnom bolešću.
Maltese: Pazjenti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri mhux obbligatorja għandhom jirċievu profilassi antitrombotika adegwata, għax avvenimenti trombotiċi u vaskulari jistgħu jseħħu f'pazjenti kirurġiċi, speċjalment f'dawk b'mard kardjovaskulari diġà eżistenti.
Croatian: Metaanalize također dosljedno pokazuju značajno povišen relativni rizik od tromboembolijskih događaja u onkoloških bolesnika koji su primali rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Meta analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu erythropoietin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: • ako dojite.
Maltese: • Aċċessjonijiet.
Croatian: manje često angioneurotski edem3
Maltese: Agħti lammont meħtieġ.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Na početku liječenja Abseamed će Vam obično injicirati liječnik ili medicinska sestra.
Maltese: Meta tibda l-kura, Abseamed normalment jiġi injettat minn staff mediku jew mill-infermiera.
Croatian: Sastav (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Croatian: Farmaceutski oblik
Maltese: Għamla farmaċewtika
Croatian: Veličina pakovanja
Maltese: Daqs talpakkett
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Croatian: (300 mikrograma).
Maltese: (300 mikrogramma).
Croatian: Metaanaliza a
Maltese: MetaAnaliżi a
Croatian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Croatian: Vidjeti dio 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Croatian: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indija
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Croatian: 3 godine.
Maltese: 3 snin.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.09.2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.09.2014
Croatian: Linearnost
Maltese: Linearità
Croatian: Pseudogiht (hondrokalcinoza pirofosfat)
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
Croatian: N Akutni stupanj II-IV GvHD
Maltese: GvHD Akuta ta' Grad II-IV
Croatian: • abnormalni rendgenski nalaz pluća (infiltracija pluća)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Croatian: Trombocitopenija
Maltese: Tromboċitopenja
Croatian: > 1,0x109/l tijekom 3 uzastopna dana
Maltese: >1.0x109/L għal 3jiem konsekuttivi
Croatian: Vrlo rijetk o
Maltese: Rar i ħaf na
Croatian: Često: ≥ 1/100 i < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 to < 1/10
Croatian: Accofil sadrži sorbitol i natrij
Maltese: Accofil fih sorbitol u sodium
Croatian: Preporučuje se početna prilagodba doze na 30 MU/dan (300
Maltese: Matul id-dożaġġ intermittenti bi 30 MU (300
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10000
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rari: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Croatian: < 55 godina s dobrim citogenetskim nalazom [t (8; 21), t (15; 17), i inv (16)] nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġenika tajba [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Na primjer, ako je Vaša tjelesna težina 60 kilograma, Vaša dnevna doza iznosit će 30 milijuna jedinica
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 30 miljun unità
Croatian: Osteoporoza
Maltese: Osteoporożi
Croatian: Kad se razrijedi u 5%-tnoj otopini glukoze, Accofil je kompatibilan sa staklom i raznim vrstama plastike uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Croatian: Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Croatian: Drugi lijekovi i Accofil
Maltese: Mediċini oħra u Accofil
Croatian: • bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)
Maltese: • uġigħ u nefħa fil-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Croatian: Filgrastim je rekombinantni metionilni ljudski čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija proizveden u bakteriji Escherichia coli (BL21) tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Croatian: Accofil je bioslični lijek.
Maltese: Accofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Croatian: Primijenite dozu prema standardnom protokolu.
Maltese: Agħti d-doża skont il-protokoll standard.
Croatian: Accofil sadrži pomoćnu tvar sorbitol (E420) u koncentraciji od 50 mg/ml.
Maltese: Accofil fih sorbitol (E420) bħala eċċipjent f'konċentrazzjoni ta' 50 mg/ml.
Croatian: Accofil sadrži aktivni sastojak filgrastim.
Maltese: Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Croatian: Prekinuti filgrastim
Maltese: Waqqaf filgrastim
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 97% bolesnika koji su odgovorili na liječenje imalo potpuni odgovor pri dozama ≤ 24 µg/kg/dan.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
Croatian: - Djelatna tvar je filgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Croatian: Povucite ravno kao što je prikazano na slikama 1 i 2.
Maltese: Iġbed dritt kifmuri fi stampi 1 u 2.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom ili kronična mijeloična leukemija
Maltese: Sindrome majelodisplastiku u Lewkimja majelojde kronika
Croatian: Primjer: U konačnom volumenu injekcije od 20 ml, ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 µg) treba dati s dodatkom 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20%).
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 ml, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' 200 mg/ml (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Croatian: Acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
Maltese: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Ako je potrebno, Accofil se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Croatian: hemoptiza dispneja kašalja akutni respiratorni distres
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akutaa
Croatian: Sniziti na 0,5 MU (5 µg) /kg/dan
Maltese: Naqqas għal 0.5MU (5 µg)/kg/jum
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, čimbenici poticanja rasta kolonija, ATK oznaka:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Croatian: Planiranje leukafereze može se prilagoditi na 1 ili 2 leukafereze 5. i 6. dan, što je često dovoljno.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6, li ta' spiss huma suffiċjenti.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Croatian: Kao i kod drugih hematopoetskih čimbenika rasta, G-CSF in vitro iskazuje stimulirajuće djelovanje na ljudske endotelne stanice.
Maltese: Bħal b'fatturi ta' tkabbir ematopoetiċi oħrajn, G-CSF wera karatteristiċi stimulanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju u primjeni u trajanju od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [µg]) filgrastima.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Croatian: Na primjer, ako težite 60 kilograma Vaša dnevna doza će biti 60 milijuna jedinica (600 mikrograma).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 60 miljun unità (600 mikrogramma).
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Maltese: 319, Pinner Road
Croatian: Relativni rizik (95% CI) za GvHD i mortalitet povezan s liječenjem nakon liječenja G-CSF-om nakon transplantacije koštane srži
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun (BM)
Croatian: Veličinu slezene potrebno je redovito mjeriti.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Croatian: Sweetsov sindrom
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [µg]) filgrastima.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'