FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
Greek: - Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες για τη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», με τους περιορισμούς που αφορούν την εμπειρική μονοθεραπεία, ήταν θετική· - Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των τμημάτων 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των σχετικών τμημάτων του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο Παράρτημα III για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1), με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
English: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Greek: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
English: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Greek: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Greek: Η αίτηση τροποποίησης DE/H/156/01/II/34 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης, εγέρθηκαν ενστάσεις και ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Octegra στην προτεινόμενη ένδειξη.
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι τα εμπεριστατωμένα δεδομένα που είναι διαθέσιμα καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Octegra στην ένδειξη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», ωστόσο, λόγω της εμφάνισης ανθεκτικότητας των N. gonorrhoeae, η μοξιφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εμπειρική μονοθεραπεία, εκτός εάν μπορεί να αποκλειστεί η ανθεκτικότητα των N. gonorrhoeae στη μοξιφλοξασίνη.
English: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Greek: Via M. Civitali, 1
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006.
Greek: Δεκεμβρίου 2006 για το Octegra επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στη Γερμανία, ως κράτος μέλος αναφοράς και με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο την Ολλανδία και την Πορτογαλία.. Στις 7 Δεκεμβρίου 2006 ξεκίνησε η διαδικασία τροποποίησης στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης.
English: Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Greek: Το Octegra, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής μοξιφλοξασίνης.
English: BE - Belgium THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108
Greek: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES
English: BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΊΑ} 400MG επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Oral use
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Cattle, cats, dogs
Greek: Βοοειδή, γάτες, σκύλοι
English: However, the efficacy assessment does not fall within the scope of this referral procedure.
Greek: Ωστόσο, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
English: These veterinary medicinal products are also authorised for use in dogs and cats, but considering the scope of the referral, these target species were not assessed during this procedure.
Greek: Αυτά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα είναι επίσης εγκεκριμένα για χρήση σε σκύλους και γάτες, αλλά λαμβάνοντας υπόψη το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής, τα εν λόγω είδη-στόχοι δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας.
English: Germany1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Greek: Γερμανία1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
English: However, the first time point all data were below the MRL was day 21.
Greek: Ωστόσο, το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο όλα τα δεδομένα ήταν χαμηλότερα του ΑΟΚ ήταν η ημέρα 21.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows:
Greek: Τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων που αφορούν τη μεθυλπρεδνιζολόνη συνοψίζονται ως εξής:
English: Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals.
Greek: Είκοσι μία ημέρες μετά τη χορήγηση, τα κατάλοιπα στα σημεία της ένεσης ήταν χαμηλότερα του LOQ σε όλα τα ζώα.
English: • After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg.
Greek: • Μετά τη χορήγηση ποσότητας 400 µg/kg σωματικού βάρους επί 5 διαδοχικές ημέρες, τα κατάλοιπα στους μύες στο σημείο της ένεσης κυμαίνονταν από χαμηλότερα του ορίου ποσοτικοποίησης (LOQ) (10 µg/kg) έως τα 8393 µg/kg κατά την ημέρα 7 μετά την ένεση, και κατά την ημέρα 14 από χαμηλότερα του LOQ έως τα 90 µg/kg.
English: Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7).
Greek: Τα κατάλοιπα στους μύες, το ήπαρ, τους νεφρούς και τον λιπώδη ιστό ήταν ήδη χαμηλότερα του LOQ (10 µg/kg) κατά τον πρωιμότερο χρόνο σφαγής (ημέρα 7).
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη για χρήση σε βοοειδή ως είδοςστόχος (βλ. Παράρτημα Ι)
English: Intramuscular or intravenous
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια
English: Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 2 Μαΐου 2016, η Γερμανία κίνησε διαδικασία, σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για ενδομυϊκή χρήση σε βοοειδή.
English: This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό ισχύει για τη χορήγηση των προϊόντων μέσω της ενδομυϊκής ή της ενδοφλέβιας οδού.
English: In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14.
Greek: Επιπλέον, κατά την ημέρα 7 παρατηρήθηκαν τιμές που ήταν έως και 262 φορές υψηλότερες της φαρμακολογικής ADI και έως και 2,8 φορές υψηλότερες κατά την ημέρα 14.
English: Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση φλεγμονωδών ή αλλεργικών παθήσεων, καθώς επίσης και για την αντιμετώπιση και την πρόληψη καταστάσεων καταπληξίας.
English: Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters.
Greek: Η μεθυλπρεδνιζολόνη, ένα 6α-μεθυλικό παράγωγο της πρεδνιζολόνης, είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται στην κτηνιατρική ως ελεύθερη αλκοόλη, καθώς και με τη μορφή διάφορων εστέρων.
English: All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Greek: Όλες οι αναφορές σε βοοειδή ως είδος-στόχος θα πρέπει να διαγραφούν από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle.
Greek: Καμία πληροφορία δεν βρέθηκε σε ανοικτές βάσεις δεδομένων (π.χ. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) αναφορικά με τη φαρμακοκινητική και τα δεδομένα καταλοίπων της όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης σε βρώσιμους ιστούς και στο σημείο της ένεσης σε βοοειδή.
English: The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period.
Greek: Τα δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων δεν καθιστούν εφικτό έναν προσδιορισμό του χρόνου αναμονής που να βασίζεται σε στατιστικά στοιχεία.
English: Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
Greek: Συνυπολογίζοντας όλες αυτές τις πληροφορίες, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα ότι ο χρόνος αναμονής των 6 ημερών για τα βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) για το προϊόν αναφοράς Solu-Medrol είναι ασφαλής για τους καταναλωτές.
English: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf alcohol) and two antibiotic substances (neomycin and benzylpenicillin).
Greek: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
English: This is relevant for administration of the products via the intramuscular route as well as administration via the intravenous route.
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για τη χορήγηση των προϊόντων μέσω της ενδομυϊκής οδού όσο και για τη χορήγηση μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
English: Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis).
Greek: Σε συνέχεια μιας αίτησης προς το ομοσπονδιακό γραφείο προστασίας του καταναλωτή και ασφάλειας τροφίμων της Γερμανίας για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, δηλαδή, μιας αίτησης για γενόσημο προϊόν, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Solupred 125 mg (αιτών: CP-Pharma), προέκυψε ότι δεν ήταν διαθέσιμα ειδικά για το προϊόν δεδομένα επί των καταλοίπων προς υποστήριξη των χρόνων αναμονής των 6 ημερών για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών για τα προϊόντα αναφοράς Solu-Medrol 120 mg και Solu-Medrol 500 mg τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία για χρήση σε σκύλους, γάτες και βοοειδή (κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Zoetis).
English: Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα από το αρχείο των ΑΟΚ για τη μεθυλπρεδνιζολόνη υποστηρίζουν την παραδοχή ότι η δυνητική έκθεση των καταναλωτών σε κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης θα υπερβαίνει τη φαρμακολογική ADI, γεγονός που υποδηλώνει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια των καταναλωτών.
English: As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Greek: Καθώς δεν διατίθενται δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη, η CVMP δεν είναι σε θέση να συστήσει χρόνους αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή που έχουν λάβει θεραπεία.
English: Residue depletion data in cattle meat and offal
Greek: Δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών
English: SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Greek: SOLU-MEDROL 120 MG Όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη
English: Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).
Greek: Με τη χρήση των διαθέσιμων δεδομένων από την ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) για τη μεθυλπρεδνιζολόνη (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, η Γερμανία έκρινε ότι κατάλοιπα της μεθυλπρεδνιζολόνης στα σημεία της ένεσης θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην πρόσληψη ποσοτήτων μεθυλπρεδνιζολόνης σημαντικά υψηλότερων από την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI).
English: Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone.
Greek: Η όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ένας εστέρας του συνθετικού γλυκοκορτικοειδούς μεθυλπρεδνιζολόνη.
English: In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
Greek: Απουσία δεδομένων επί της μείωσης των καταλοίπων δεν μπορεί να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα των καταλοίπων είναι χαμηλότερα των ΑΟΚ σε όλους τους βρώσιμους ιστούς στις 6 ημέρες μετά τη θεραπεία.
English: • the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι απουσία δεδομένων επί της μείωσης των καταλοίπων δεν μπορεί να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα των καταλοίπων είναι χαμηλότερα των ΑΟΚ σε όλους τους βρώσιμους ιστούς στις 6 ημέρες μετά τη θεραπεία,
English: The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Greek: Η μοναδική μελέτη μείωσης καταλοίπων για τη μεθυλπρεδνιζολόνη μετά από ενδομυϊκή ένεση σε βοοειδή παρατίθεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) για τη μεθυλπρεδνιζολόνη (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
English: Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χρήση σε βοοειδή ως είδος-στόχος δεν είναι ευνοϊκή, απουσία επαρκών δεδομένων επί της μείωσης των καταλοίπων ούτως ώστε να αιτιολογείται χρόνος αναμονής 6 ημερών για τα βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί).
English: The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Greek: Ο σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν να εξεταστούν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων και να συστηθούν χρόνοι αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή που έλαβαν θεραπεία.
English: SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Greek: SOLU-MEDROL 500 MG Όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από βοοειδή.
English: At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
Greek: Στο σημείο της ένεσης, κατά την ημέρα 7 παρατηρήθηκαν τιμές που ήταν τουλάχιστον 800 φορές υψηλότερες του ΑΟΚ για τον μυ, και οι οποίες εξακολουθούσαν να είναι 9 φορές υψηλότερες κατά την ημέρα 14.
English: No product specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are available.
Greek: Δεν διατίθενται ούτε ειδικά για το προϊόν δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων ούτε οποιεσδήποτε άλλες πληροφορίες σε ό,τι αφορά τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.
English: The veterinary medicinal product that has been used in the residue depletion study for the establishment of maximum residue limits (MRLs) for methylprednisolone is a combination product containing methylprednisolone (as free
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη μείωσης καταλοίπων για τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τη μεθυλπρεδνιζολόνη ήταν ένα προϊόν συνδυασμού που περιείχε μεθυλπρεδνιζολόνη (ως ελεύθερη αλκοόλη) και δύο αντιβιοτικές ουσίες (νεομυκίνη και βενζυλοπενικιλλίνη).
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδοςστόχος και για την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν υπόψη τυχόν διαφορές μεταξύ σκευασμάτων και τυχόν διαφορές μεταξύ των χημικών μορφών των δραστικών ουσιών (μεθυλπρεδνιζολόνη ως ελεύθερη αλκοόλη έναντι όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης), η Γερμανία έκρινε ότι τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν με έμφαση ότι ένα χρονικό διάστημα αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να μην είναι επαρκές για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
English: • the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα δεδομένα από το αρχείο των ΑΟΚ για τη μεθυλπρεδνιζολόνη υποστηρίζουν την παραδοχή ότι η δυνητική έκθεση των καταναλωτών σε κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης θα υπερβαίνει τη φαρμακολογική ADI, γεγονός που υποδηλώνει σοβαρό κίνδυνο για την ασφάλεια των καταναλωτών,
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν υπόψη τυχόν διαφορές μεταξύ σκευασμάτων και τυχόν διαφορές μεταξύ των χημικών μορφών των δραστικών ουσιών (μεθυλπρεδνιζολόνη ως ελεύθερη αλκοόλη έναντι όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης), τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν με έμφαση ότι ένας χρόνος αναμονής 6 ημερών για βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) που έλαβαν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ανεπαρκής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
English: No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα επί της μείωσης των καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.
English: Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα βοοειδή ως είδος-στόχος και την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας προκειμένου να αφαιρεθεί οποιαδήποτε αναφορά στα βοοειδή ως είδος-στόχος για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.
English: Lyophilisate and diluent for solution for injection
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό και αραιωτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα