FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proportion of patients with no erosive change
Portuguese: Proporção de doentes sem variação erosiva
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Portuguese: O rastreio pode ser complementado com outros marcadores apropriados, de acordo com as orientações locais.
English: Survival Time (Months)
Portuguese: Tempo de sobrevivência (Meses)
English: • The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Portuguese: • A importância de partilhar esta informação com o seu parceiro ou prestador de cuidados.
English: Outcome†
Portuguese: Resultado†
English: Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Portuguese: Não receba Ritemvia se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
English: Study Treatment, N
Portuguese: Estudo Tratamento, n
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Portuguese: IC 95,1 %b (−3,2 %, 24,3 %) a
English: Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
English: * at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
Portuguese: * no final da manutenção/observação; resultados da análise final baseiam-se na mediana de seguimento de 73 meses.
English: • The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Portuguese: • A necessidade de supervisão estrita durante a administração num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.
English: Worst case imputation is applied for patients with missing data
Portuguese: É aplicada a imputação do pior caso para os doentes com dados em falta
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Ritemvia.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Ritemvia.
English: It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
Portuguese: Também inclui o seu nome e o nome e contacto do médico no outro lado do cartão.
English: The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Portuguese: O aumento transitório da IgM voltou geralmente para pelo menos o nível basal, no período de 4 meses.
English: The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20 %.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu parceiro ou prestador de cuidados acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifica.
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Portuguese: b O nível de confiança de 95,1 % reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
English: Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer questão sobre a informação deste cartão.
English: 7 includes fatal cases
Portuguese: 7 inclui casos fatais
English: 38 months
Portuguese: 38 meses
English: • if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
Portuguese: • se pensa que tem uma infeção, mesmo que ligeira como uma constipação.
English: For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Portuguese: Por estas razões, rituximab não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
English: Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Portuguese: Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou tem infeções graves.
English: IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
Portuguese: As RRP podem ocorrer como resultado de hipersensibilidade e/ou do mecanismo de ação.
English: 4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
Portuguese: 4 Inclui observações recolhidas no âmbito da monitorização laboratorial de rotina.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução preparada para perfusão deve ser usada imediatamente.
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46 % e o risco de recidiva em 51 %.
English: All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
Portuguese: Todas as RRPs foram de grau CTC 1 ou 2.
English: Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Portuguese: Remissão completa Todos os doentes Recentemente diagnosticados Recidivantes
English: Dose adjustments during treatment
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregiver.
Portuguese: É importante que guarde este cartão de alerta e o mostre ao seu parceiro ou prestador de cuidados de saúde.
English: Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Portuguese: Infeções Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infeção, incluindo:
English: This medicinal product contains sodium.
Portuguese: Este medicamento contém sódio.
English: Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Portuguese: Os resultados dos quatro estudos são sumarizados na tabela 6.
English: Adverse reactions are listed in Table 2.
Portuguese: As reações adversas estão descritas na Tabela 2.
English: • What to do if you think you might be getting an infection.
Portuguese: • O que fazer caso pense estar a desenvolver uma infeção.
English: The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Portuguese: A incidência de infeções graves foi semelhante em ambos os braços (aproximadamente 12%).
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Ritemvia.
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Portuguese: O diagnóstico de PRES/RPLS requer a confirmação por imagiologia cerebral.
English: Medicines given before each Ritemvia administration
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Ritemvia
English: This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Portuguese: Este ser-lhe-á administrado um ano e 18 meses após o tratamento inicial e a cada 6 meses, se necessário, ou o seu médico pode alterar o tratamento, dependendo da forma como responder a este medicamento.
English: It is not known whether Ritemvia has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Portuguese: Não se sabe se Ritemvia tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: 3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
Portuguese: 3 Reações que ocorrem durante ou no periodo de 24 horas após a perfusão.
English: - * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
Portuguese: * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2 %) foi superior ao limite de não inferioridade pré determinado (−20 %).
English: Median TTP:
Portuguese: TTP mediano:
English: Other medicines and Ritemvia
Portuguese: Outros medicamentos e Ritemvia
English: There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events.
Portuguese: Não houve diferença entre os grupos de tratamento relativamente à incidência de outros acontecimentos tromboembólicos.
English: 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Portuguese: 2) Última resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
English: Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Portuguese: Os doentes devem receber Ritemvia durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
English: Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Ritemvia, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
English: Diluted product
Portuguese: Produto diluído
English: There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Portuguese: Não houve diferenças notificadas para a incidência de anemia.
English: - CI = confidence interval.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Ritemvia.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Ritemvia.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a anticorpos anti-fármaco (ADA), 1,1% foi positivo (4 doentes).
English: This is because in a few cases, Ritemvia could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Ritemvia pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
English: The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
Portuguese: As proporções de doentes que desenvolveram reações cardíacas (todos ou graves) não aumentaram ao longo de ciclos múltiplos.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
English: Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term.
Portuguese: A inibição da taxa de lesão articular progressiva foi também observada a longo prazo.
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population)
Portuguese: Tabela 13 Resultados radiográficos a 1 ano (população mITT)
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection.
Portuguese: Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo seu médico relativamente aos sinais desta infeção.
English: No dose reductions of Ritemvia are recommended.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Ritemvia.
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
Portuguese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, República da Coreia
English: If you are having Ritemvia with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Portuguese: Se estiver a receber Ritemvia com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
English: For mixing the solution, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Portuguese: Para agitar a solução, inverter cuidadosamente o saco para evitar a formação de espuma.
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo LMP.
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Portuguese: As RAMs identificadas apenas durante a farmacovigilância pós-comercialização, e para as quais não foi possível estimar a frequência, são listadas em “desconhecida”.
English: Eligible patients had active rheumatoid arthritis, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham artrite reumatoide ativa, diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas.
English: Ritemvia contains sodium
Portuguese: Ritemvia contém sódio
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Portuguese: Dado que o medicamento não contém qualquer conservante antimicrobiano nem agentes bacteriostáticos, deve-se utilizar técnica asséptica.
English: Ritemvia is indicated in adults for the following indications:
Portuguese: Ritemvia é indicado para adultos nas seguintes indicações:
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Ritemvia.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Ritemvia.
English: This is because side effects can develop several months after you have had treatment.
Portuguese: Isto porque os efeitos secundários podem ocorrer vários meses após o fim do tratamento.
English: Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Portuguese: Ritemvia ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
English: This medicine may make you more likely to get infections.
Portuguese: Este medicamento pode fazer com que tenha infeções mais facilmente.
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Portuguese: Por outro lado, três doentes (1,5 %) tiveram acontecimentos cerebrovasculares no grupo CHOP, todos ocorrendo durante o período de seguimento.
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com rituximab pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do resultado.
English: The median follow up of patients was 53 months.
Portuguese: O tempo de observação mediano foi de 53 meses.
English: These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes autoanticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
English: The healthcare provider should also consider resuming or increasing the patient's glucocorticoid dose based on clinical evaluation.
Portuguese: O profissional de saúde também deve considerar retomar ou aumentar a dose de glucocorticoides do doente com base na avaliação clínica.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
English: This is because Ritemvia can across the placenta and may affect your baby.
Portuguese: Isto porque Ritemvia pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
English: Rarely fatal cases reported 5 signs and symptoms of cranial neuropathy.
Portuguese: Casos fatais raramente notificados 5 sinais e sintomas de neuropatia craniana.
English: Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Portuguese: Não se realizaram os testes convencionais para investigar a ocorrência de mutagenicidade, dado que esses testes não são relevantes para esta molécula.
English: Patients in a severely immunocompromised state.
Portuguese: Doentes gravemente imunocomprometidos.
English: 1) Estimates were calculated by hazard ratios
Portuguese: 1) As estimativas foram calculadas pela probabilidade de risco
English: Elderly patients (≥ 65 years):
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos):
English: Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Portuguese: Ritemvia pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 17).
English: These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Portuguese: A probabilidade de ocorrência destas reações é menor após a segunda perfusão.
English: • The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Portuguese: • A necessidade dos doentes contactarem o seu profissional de saúde caso ocorram sintomas.
English: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Portuguese: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab
Portuguese: Tabela 17 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Rituximab
English: • What the signs of an infection are
Portuguese: • Quais são os sinais de uma infeção
English: When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
Portuguese: Quando o rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte.
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Portuguese: Tem que informar o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se tenciona engravidar.
English: Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Portuguese: O seu médico pode alterar o tratamento, dependendo da forma como responder a este medicamento.
English: The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Portuguese: As diferenças na farmacocinética relacionadas com o sexo, não foram consideradas clinicamente relevantes, pelo que não são requeridos ajustes da dose.
English: You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Portuguese: Pode requerer tratamento adicional, como um anti-histamínico ou paracetamol.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, rituximab deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
English: Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Portuguese: Os doentes tinham entre 19 e 79 anos de idade e não tinham recebido terapêuticas anteriores para pênfigo.
English: The incidence, types and severity of IRRs were consistent with that observed historically.
Portuguese: A incidência, tipos e gravidade das RRP foram consistentes com as observadas historicamente.
English: Observation N=513
Portuguese: Observação N=513
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: In the event of relapse, patients may receive 1000 mg IV.
Portuguese: Em caso de recidiva, os doentes podem receber 1.000 mg IV.
English: cranial neuropathy, loss of other senses5
Portuguese: neuropatia craniana, perda de outros sentidos5
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Portuguese: Nos doentes com LCC, resultados similares são assumptíveis considerando as similaridades entre ambas as doenças, apesar de não ter sido investigado nos ensaios clínicos.
English: At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
Portuguese: Na semana 48, os doentes seropositivos tiveram uma probabilidade 2-3 vezes maior em atingir respostas ACR comparativamente com os doentes seronegativos.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Ritemvia.
English: This is because Ritemvia can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Ritemvia pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
English: p-value (Wald test, not adjusted)
Portuguese: Valor de p (teste Wald, não ajustado)
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
Portuguese: No grupo de observação, os níveis medianos de IgG aumentaram subsequentemente para valores acima do LLN, mas permaneceram constantes no grupo rituximab.
English: Three cases had no reported adverse event.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos em três casos.
English: What you need to know before you use Ritemvia Do not take Ritemvia if:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ritemvia Não utilize Ritemvia se:
English: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Portuguese: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de doentes em risco
English: Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Portuguese: Nos 67 doentes estudados para presença de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) não se observou resposta de anticorpos.
English: Patients could receive 1000 mg IV at the time of relapse (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes podiam receber 1.000 mg IV no momento da recidiva (ver secção 5.1).
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de rituximab.
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
Portuguese: Foi observada uma ligeira, mas não significativa melhoria, na sobrevivência global do braço R-FC comparativamente ao braço FC.
English: The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Portuguese: A análise final da eficácia incluiu todos os doentes aleatorizados para as duas fases do ensaio.
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Portuguese: Reações graves relacionadas com a perfusão (tais como broncospasmo, hipotensão) ocorreram em até 12 % dos casos.