FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť duloxetínu pri odporúčanej dávke 60 mg jedenkrát denne bola preukázaná v troch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Latvian: Duloksetīna efektivitāte ieteicamajā devā60 mg reizi dienā - tika pierādīta trijos no trīs randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem pētījumiem ambulatoriskiem pacientiem ar depresiju.
Slovak: Ako užívať Duloxetin Mylan
Latvian: Kā lietot Duloxetine Mylan
Slovak: 7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 14 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 49 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 7 x 1 tvrdá gastrorezistentná kapsula 28
Latvian: 7 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 14 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 49 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 7 x 1 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 28 x 1 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 30 x 1 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Slovak: Duloxetín v dávke 60 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky signifikantnú prevahu nad placebom (p=0,004) v hodnotení hlavného cieľa štúdie, prevencie relapsu depresie, hodnoteného časom do relapsu.
Latvian: Lietojot duloksetīnu pa 60 mg reizi dienā, novēroja statistiski nozīmīgu pārākumu, salīdzinot ar placebo (p=0,004) primāro iznākumu, depresijas recidīvu novēršanas ziņā, kas tika izteikta ar laiku līdz recidīvam.
Slovak: Ftalát hypromelózy
Latvian: Hipromelozes ftalāts Dietilftalāts
Slovak: Duloxetin Mylan predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme.
Latvian: Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt Duloxetine Mylan pacientiem līdz 18 gadu vecumam, ja uzskata to par labāko attiecīgajam pacientam.
Slovak: Užívanie Duloxetinu Mylan počas dojčenia sa neodporúča.
Latvian: Barošanas ar krūti periodā Duloxetine Mylan lietošana nav ieteicama.
Slovak: V klinickom skúšaní sa vyhodnotila účinnosť duloxetínu 30-120 mg (vo flexibilnom dávkovaní) raz denne u starších pacientov (>65 rokov) s generalizovanou úzkostnou poruchou a preukázala štatisticky signifikantné zlepšenie celkového HAM-A skóre u pacientov liečených duloxetínom oproti pacientom liečeným placebom.
Latvian: Tika veikts pētījums par vienu reizi dienā lietotu duloksetīna 30 - 120 mg (izvēloties pēc vajadzības) devu efektivitāti gados vecākiem pacientiem (pēc 65 gadu vecuma) ar ģeneralizētu trauksmi, un šī pētījuma laikā tika novērots, ka, salīdzinot ar placebo saņēmušajiem pacientiem, ar duloksetīnu ārstētajiem pacientiem statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējais pēc HAM-A skalas iegūtais rezultāts.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa Duloxetin Mylan užíva súčasne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Duloxetine Mylan vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm, tādām kā SSAI, SNAI, tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, MAO inhibitoriem, piemēram, moklobemīdu vai linezolīdu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) vai triptāniem, tramadolu, petidīnu un triptofānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Synkopa Hypertenzia Ortostatická hypotenzia
Latvian: Samaņas zudums Hipertensija Ortostatiska hipotensija Perifēra salšanas sajūta
Slovak: Bez konzultácie s lekárom neprestávajte Duloxetin Mylan užívať, ani si sami nemeňte dávku.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Duloxetine Mylan un nemainiet devu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu.
Slovak: Zlatý atrament
Latvian: Zelta tinte
Slovak: Stomatitída Hematochézia Zápach z úst Mikroskopická kolitída
Latvian: Stomatīts Svaigu asiņu piejaukums izkārnījumiem Slikta elpa Mikroskopiskais kolīts
Slovak: Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné začať najskôr 5 dní po vysadení Duloxetinu Mylan (pozri časť
Latvian: MAO inhibitoru drīkst sākt lietot vismaz 5 dienas pēc Duloxetine Mylan lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Salomone Pharma
Latvian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Slovak: Τηλ: + 30 210 993 6410
Latvian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súčasného užívania Duloxetinu Mylan a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Latvian: Vienlaicīgas Duloxetine Mylan un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas blakusparādības.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Sirdsklauves
Slovak: Zaznamenali sa prípady predávkovania duloxetínom samotným alebo v kombinácii s inými liekmi, v dávke 5 400 mg. Vyskytlo sa i niekoľko prípadov úmrtia, najmä pri predávkovaní kombináciou liekov, ale aj pri predávkovaní samotným duloxetínom v dávke približne 1000 mg. Príznaky a symptómy predávkovania (samotným duloxetínom alebo v kombinácii s inými liekmi) zahŕňajú somnolenciu, kómu, sérotonínový syndróm, záchvaty, vracanie a tachykardiu.
Latvian: Ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot duloksetīnu vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm, duloksetīna devai sasniedzot 5400 mg. Ir ziņots par dažiem letāliem gadījumiem, galvenokārt jauktas pārdozēšanas gadījumā, bet arī tikai ar duloksetīna devu aptuveni 1000 mg.
Slovak: Duloxetin Mylan a jedlo, nápoje a alkohol
Latvian: Duloxetine Mylan kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Duloxetine Mylan var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi.
Slovak: %), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
Latvian: Duloksetīna farmakokinētika liecina par lielu mainību starp subjektiem (parasti 50-60%), daļēji dzimuma, vecuma, smēķēšanas ieradumu un CYP2D6 metabolizētāja statusa dēļ.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Duloxetin Mylan.
Latvian: • Pasakiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Duloxetine Mylan Jums iestājas grūtniecība vai Jūs to plānojat.
Slovak: Bolesť v hrudi
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež vyššia pri duloxetíne ako pri placebe.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, atbildes reakcijas un remisijas rādītāji arī bija augstāki, lietojot duloksetīnu.
Slovak: Slabý prúd moču
Latvian: Aknu mazspēja Dzelte
Slovak: (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie") - je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie,
Latvian: − ir pazemināta nātrija daudzuma risks (piemēram, ja lietojat diurētiskos līdzekļus, īpaši, ja piederat gados vecākiem pacientiem);
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77 %, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t . Duloxetin Mylan sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
Latvian: Fluvoksamīns (100 mg reizi dienā), spēcīgs CYP1A2 inhibitors, samazināja šķietamo duloksetīna plazmas klīrensu par aptuveni 77% un palielināja AUCo-t 6 reizes.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali zvýšené hodnoty INR u pacientov liečených warfarínom, ktorým sa súčasne podával duloxetín.
Latvian: Turklāt, lietojot duloksetīnu ar varfarīnu ārstētiem pacientiem, ir ziņots par palielinātu starptautisko standartizēto koeficientu (INR).
Slovak: Duloxetín preukázal štatistickú prevahu nad placebom pri meraní zlepšenia celkového skóre 17bodovej Hamiltonovej škály na posudzovanie depresie (HAM-D)
Latvian: Duloksetīnam konstatēts statistisks pārākums pār placebo, nosakot uzlabošanos pēc 17 punktu Hamiltona Depresijas Vērtēšanas skalas (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D) kopējā punktu skaita (tostarp gan pēc emocionālajiem, gan somatiskajiem depresijas simptomiem).
Slovak: Nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné žlté telo veľkosti približne 21,7 mm, s bielou potlačou „MYLAN" nad "DL 60" na viečku a tele.
Latvian: Necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs dzeltens korpuss, apmēram 21,7 mm, abās pusēs gan uz vāciņa, gan korpusa ar baltu tinti virs "DL 60" uzdrukāts vārds "MYLAN".
Slovak: Duloxetin Mylan je určený na perorálne použitie (užitie ústami).
Latvian: Duloxetine Mylan paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Myoklónia Akatízia
Latvian: Miokloniski krampji Akatīzija7
Slovak: ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií - ak užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetin Mylan")
Latvian: − lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un Duloxetine Mylan").
Slovak: • diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom.
Latvian: • Diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta kā dedzinošas, durstošas, smeldzošas,
Slovak: Odhadovaná frekvencia na základe klinických skúšaní kontrolovaných placebom.
Latvian: Aprēķinātais biežums pamatojoties uz placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem Aprēķinātais biežums pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņotajām blakusparādībām.
Slovak: Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívom, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch, niekedy aj neskôr.
Latvian: Uzsākot antidepresantu lietošanu, šīs domas var pastiprināties, jo šīm zālēm ir nepieciešams laiks, lai tās sāktu iedarboties.
Slovak: Nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné biele telo veľkosti približne 15,9 mm, so zlatou potlačou „MYLAN" nad "DL 30" na viečku a tele.
Latvian: Necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs balts korpuss, apmēram 15,9 mm, abās pusēs gan uz vāciņa, gan korpusa ar zeltītu tinti virs "DL 30" uzdrukāts vārds "MYLAN".
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Slovak: Duloxetin Mylan môže súvisieť s útlmom a závratom.
Latvian: Duloxetine Mylan var izraisīt sedāciju un reiboni.
Slovak: Tel : + 33 4 37 25 75 00
Latvian: Mylan S.A.S Tel : +33 4 37 25 75 00
Slovak: 60 mg kapsuly majú nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné žlté telo, s bielou potlačou „MYLAN" nad "DL 60" na viečku a na tele.
Latvian: 60 mg kapsulām ir necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs dzeltens korpuss, abās pusēs gan uz vāciņa, gan korpusa ar baltu tinti virs "DL 60" uzdrukāts vārds "MYLAN".
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 60 mg duloxetínu (vo forme chloridu).
Latvian: Katra kapsula satur 60 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
Slovak: Propylénglykol Hydroxid sodný Povidón
Latvian: Propilēnglikols Nātrija hidroksīds Povidons
Slovak: Zvyčajná dávka Duloxetinu Mylan je 60 mg duloxetínu jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
Latvian: Ārstējot depresiju un diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes: Parastā Duloxetine Mylan deva ir 60 mg vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
Slovak: • závrat, pocit lenivosti, triaška alebo znížená citlivosť vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože
Latvian: • reibonis, gausums, trīce, notirpums, ieskaitot ādas notirpumu vai durstošu vai dedzinošu sajūtu
Slovak: Duloxetín v dávke 60 mg až 120 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom (p<0,001) v prevencii relapsu, ktorá bola hodnotená časom do relapsu.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja duloksetīnu 60 mg - 120 mg vienu reizi dienā recidīvu profilaksei, konstatēja statistiski nozīmīgu pārākumu, salīdzinot ar placebo (p<0.001), mērot pēc laika līdz recidīvam.
Slovak: • „sérotonínový syndróm" (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty
Latvian: • "Serotonīna sindroms" (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību,
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Latvian: Zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Slovak: Popôrodné krvácanie
Latvian: Deguna asiņošana
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Želatína
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171) Želatīns
Slovak: Brilantná modrá (E 133)Oxid titaničitý (E 171) Želatína
Latvian: 30 mg kapsulas Kapsulas apvalks Briljantzilais (E133) Titāna dioksīds (E171) Želatīns
Slovak: 9 Odhadovaná frekvencia nežiaducich reakcií zo sledovaní po uvedení lieku na trh, ktoré neboli pozorované v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība aprēķināta saskaņā ar pēcreģistrācijas novērojumu laikā saņemtajiem ziņojumiem, ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā nav novērotas.
Slovak: Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež štatisticky významne vyššia pri duloxetíne ako pri placebe.
Latvian: Duloksetīna lietošanas gadījumā, salīdzinot ar placebo, bija arī statistiski nozīmīgi labāki atbildes reakcijas un remisijas raksturlielumi.
Slovak: Reakcia sa zvyčajne pozoruje do dvoch až štyroch týždňov.
Latvian: Parasti atbildes reakciju novēro divu līdz četru nedēļu laikā.
Slovak: Reakcia na liečbu sa má pravidelne vyhodnocovať.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju regulāri jānovērtē.
Slovak: • závažná depresia,
Latvian: • klīniskā depresija;
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duloxetine Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Duloxetine Mylan EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties.
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita v každodennom živote).
Latvian: • ģeneralizētas trauksmes sindroms (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķiem jautājumiem).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duloxetine Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duloxetine Mylan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Liek Duloxetine Mylan je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (30 a 60 mg).
Latvian: Duloxetine Mylan ir pieejamas kā gastrorezistentas kapsulas (30 un 60 mg).
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na zachovaní dobrej nálady a znížení vnímania bolesti, zablokovanie spätného vychytávania týchto neurotransmiterov do nervových buniek môže zmierniť symptómy depresie, úzkosti a neuropatickej bolesti.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri piedalās laba garastāvokļa saglabāšanā un sāpju sajūtas mazināšanā, tad, bloķējot to atpakaļuzņemšanu nervu šūnās, ir iespējams mazināt depresijas, trauksmes un neiropātisku sāpju simptomus.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Cymbalta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Cymbalta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovak: • bolesť zapríčinená diabetickou periférnou neuropatiou (poškodením nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou),
Latvian: • sāpes, ko izraisa perifērā diabētiskā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas var rasties diabēta pacientiem);
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka na generalizovanú úzkostnú poruchu je 30 mg raz denne, ale dávka sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg v závislosti od odpovede pacienta.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes sindromam ieteicamā sākumdeva ir 30 mg vienreiz dienā, bet devu var palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Latvian: "Gastrorezistentas" nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Slovak: To znamená, že Duloxetine Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cymbalta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Duloxetine Mylan ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Cymbalta.
Slovak: Liek Duloxetine Mylan sa používa na liečbu dospelých s týmito ochoreniami:
Latvian: Duloxetine Mylan tiek lietotas pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duloxetine Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duloxetine Mylan.
Slovak: Väčšina pacientov bude potrebovať dávku 60 mg denne.
Latvian: Vairumam pacientu vajadzēs lietot 60 mg devu dienā.
Slovak: U pacientov, ktorí reagujú na liek Duloxetine Mylan, má liečba pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu ochorenia, alebo dlhšie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli opakované obdobia depresie.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Duloxetine Mylan, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu, vai ilgāku laiku tiem pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti depresijas periodi.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Duloxetine Mylan na používanie v EÚ.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Duloxetine Mylan lietošanai ES.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duloxetine Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. jūnijā izsniedza Duloxetine Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Zablokovaním spätného vychytávania duloxetín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v priestore medzi týmito nervovými bunkami, čím sa zvýši úroveň komunikácie medzi bunkami.
Latvian: Bloķējot to atpakaļuzņemšanu, duloksetīns palielina neirotransmiteru skaitu starp šīm nervu šūnām, uzlabojot saziņu starp tām.
Slovak: V prípade závažnej depresie je odporúčaná dávka lieku Duloxetine Mylan 60 mg raz denne.
Latvian: Klīniskās depresijas gadījumā ieteicamā Duloxetine Mylan deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov sérotonínu (5-hydroxytryptamínu) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Latvian: Tas novērš neirotransmiteru, serotonīna (5-hidroksitriptamīna) un noradrenalīna, atpakaļsaisti galvas smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duloxetine Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duloxetine Mylan lietošanu.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Duloxetine Mylan s liekom Cymbalta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Duloxetine Mylan un Cymbalta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Slovak: Odporúčaná dávka na bolesť zapríčinenú diabetickou neuropatiou je 60 mg denne, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dávku 120 mg denne.
Latvian: Pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka 120 mg deva dienā.
Slovak: Pacienti, ktorí majú aj závažnú depresiu, majú začať dávkou 60 mg raz denne.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir arī klīniskās depresijas epizodes, jāsāk ar 60 mg devu vienreiz dienā.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duloxetine Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Duloxetine Mylan zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Pri zastavení liečby sa dávka lieku Duloxetine Mylan má postupne znižovať.
Latvian: Beidzot ārstēšanu, Duloxetine Mylan deva jāsamazina pakāpeniski.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Duloxetine Mylan, má liečba pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu poruchy.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Duloxetine Mylan, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu.
Slovak: Liek Duloxetine Mylan obsahuje účinnú látku duloxetín a je to tzv. generický liek.
Latvian: Duloxetine Mylan, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu, ir "ģenēriskas zāles".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Duloxetine Mylan
Latvian: Cita informācija par Duloxetine Mylan
Slovak: Keďže liek Duloxetine Mylan je generický liek k lieku Cymbalta, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Duloxetine Mylan ir Cymbalta ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: To zabráni, aby účinná látka nebola zničená v žalúdku kyselinou.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta aktīvās vielas sadalīšanās kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Latvian: Aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.
Slovak: Keďže liek Duloxetine Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Cymbalta.
Latvian: Tā kā Duloxetine Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Cymbalta ir bioekvivalentas.
Slovak: Čo je liek Duloxetine Mylan a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Duloxetine Mylan un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Duloxetine Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Duloxetine Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Prečo bol liek Duloxetine Mylan povolený?
Latvian: Kāpēc Duloxetine Mylan tika apstiprinātas?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duloxetine Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Duloxetine Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duloxetine Mylan lietošanu?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Duloxetine Mylan?
Latvian: Kāda ir Duloxetine Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Slovak: Ako bol liek Duloxetine Mylan skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Duloxetine Mylan izpēte?
Slovak: Ako sa liek Duloxetine Mylan užíva?
Latvian: Kā lieto Duloxetine Mylan?
Slovak: Akým spôsobom liek Duloxetine Mylan účinkuje?
Latvian: Kā Duloxetine Mylan darbojas?
Slovak: Veľkosť balenia
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojum a lielumi
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 20. augusta 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. 20. augusts
Slovak: Veľkosť balenia:
Latvian: Iepakojuma lielums:
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Slovak: Aby ste sa cítili lepšie, je potrebné správne liečiť vašu poruchu.
Latvian: Lai Jums kļūtu labāk, ir svarīgi pareizi ārstēt slimību.
Slovak: Počty zodpovedajúce aspoň 50% redukcii bolesti boli 50% a 26%.
Latvian: Atbilstošie rādītāji sāpju samazinājumam par vismaz 50% bija attiecīgi 50% un 26%.
Slovak: Pretrvanie účinku nebolo hodnotené.
Latvian: Šīs iedarbības turpmākā saglabāšanās netika vērtēta.