FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Creatinineklaring [ml/min]
Lithuanian: Kreatinino klirensas ml/min.
Dutch: Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 20 mg lepirudine.
Lithuanian: Refludan yra balti milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui gaminti, tiekiami buteliukuose su 20 mg lepirudino.
Dutch: Ernstige leverbeschadiging (zoals bijvoorbeeld levercirrhose) zou het antistollingseffect van lepirudine kunnen verhogen vanwege coagulatie stoornissen secundair aan een vermindering van de aanmaak van vitamine K- afhankelijke coagulantie factoren.
Lithuanian: Sunkus kepenų paţeidimas (pvz., kepenų cirozė) gali stiprinti lepirudino poveikį kraujo krešėjimui, kadangi susilpnėja nuo vitamino K priklausomų krešėjimo faktorių sintezė, todėl gali pablogėti kraujo krešėjimas.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Dutch: - Spuit, voor het snel en volledig oplossen, 0,4 ml verdunningsvloeistof in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
Lithuanian: - Greitam, visiškam ištirpinimui įšvirkškite 0,4 ml skiediklio į vakuminį buteliuką ir švelniai suplakite.
Dutch: * Bij hemodialysepatiënten of in geval van acuut nierfalen (creatinineklaring minder dan 15 ml/min of creatininewaarde meer dan 60 mg/l [530 mol/l]) moet een infusie met Refludan voorkomen dan wel gestopt worden.
Lithuanian: arba kreatinino kiekis serume didesnis nei 60 mg/l [530 mol/l]), Refludan infuzijos reikėtų vengti arba ją nutraukti.
Dutch: Dosering 0,2 mg/kg lichaamsgewicht
Lithuanian: Dozavimas 0,4 mg/kg kūno svorio Dozavimas 0,2 mg/kg kūno svorio
Dutch: Geneesmiddelen die stolsels oplossen of tabletten die de vorming van stolsels voorkomen (coumarinen) kunnen het risico op een bloeding vergroten als ze gelijktijdig worden gebruikt.
Lithuanian: Jei kartu su medikamentu vartojama vaistinių preparatų, kurie skaido krešulius, arba kumarino grupės tablečių, apsaugančių nuo krešulių atsiradimo, gali didėti kraujavimo rizika.
Dutch: Het eenmaal opgeloste Refludan dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Lithuanian: Paruoštas Refludan tirpalas turi būti tuoj pat suvartotas.
Dutch: In klinische studies werd Refludan niet therapeutisch gebruikt bij HIT type II patiënten met significante nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HIT II tipo pacientai, kurių inkstų veikla labai sutrikusi, Refludan negydyti.
Dutch: Refludan dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.
Lithuanian: Refludan nėščioms moterims ar ţindyvėms skirti negalima.
Dutch: Infuussnelheid [ml per uur]
Lithuanian: Infuzijos greitis (ml/val.
Dutch: Als u ooit eerder Refludan, hirudine of hirudine-analogen heeft gekregen, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei Jūs kada nors buvote gydytas Refludan, hirudinu ar hirudino analogais.
Dutch: - Spuit, voor het snel en volledig oplossen, 1 ml verdunningsvloeistof in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
Lithuanian: - Greitam, visiškam ištirpinimui įšvirkškite 1 ml skiediklio į vakuminį buteliuką ir švelniai suplakite.
Dutch: Urticaria
Lithuanian: Kosulys
Dutch: Dit kan weer leiden tot het voorkomen van stolsels in organen.
Lithuanian: Dėl šios prieţasties organuose papildomai gali susikaupti krešulių.
Dutch: 1 flacon met poeder voor injectie of voor intraveneuze infusie.
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Dutch: Angio-oedeem (inclusief: gezichtsoedeem, tongoedeem, larynxoedeem)
Lithuanian: Angioedema (įskaitant veido, lieţuvio, gerklės edemą)
Dutch: Als gevolg daarvan worden alle trombine-afhankelijke coagulatie-bepalingen beïnvloed, bijvoorbeeld de aPTT-waarden nemen op een dosisafhankelijke manier toe.
Lithuanian: Todėl yra paveikiami visi nuo trombino priklausomi krešėjimo tyrimų rodmenys, pvz.
Dutch: Refludan wordt gebruikt als antistollingstherapie bij volwassen patiënten die lijden aan heparinegeïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en een trombo-embolische aandoening, waarbij injecteerbare antistollingsgeneesmiddelen nodig zijn.
Lithuanian: Refludan yra vartojamas kraujo krešėjimui maţinti suaugusiems pacientams, kuriems yra heparino sukelta II tipo trombocitopenija (HIT) ir tromboembolinė liga, jei reikia gydyti injekciniais vaistais nuo trombų.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Lithuanian: Kraujavimas iš punkcijos vietų
Dutch: Antistolling bij volwassenen met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en tromboembolische aandoeningen die een parenterale anti-trombose-behandeling vereisen.
Lithuanian: Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta II tipo trombocitopenija (heparin-induced thrombocytopenia - HIT) ir tromboembolinei ligai, kuriai būtinas parenterinis antitrombozinis gydymas.
Dutch: Derhalve, dient u uw arts in het bijzonder te attenderen op de volgende omstandigheden, die u heeft of gehad heeft: - het recent aanprikken van grote bloedvaten of organen - afwijkingen van bloedvaten of organen - recente beroerte, een ongeluk of operatie met hersenletsel - hoge bloeddruk.
Lithuanian: Todėl pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar buvo: - neseniai atlikta didelių kraujagyslių punkcija; - kraujagyslių arba organų anomalija; - neseniai buvęs smegenų kraujotakos sutrikimas, insultas arba neseniai atlikta smegenų operacija; - didelis kraujo spaudimas; - širdies vidinio sluoksnio uţdegimas; - progresavęs inkstų sutrikimas; - padidėjęs polinkis kraujuoti; - neseniai atlikta didelė chirurginė operacija;
Dutch: 1 flacon bevat 50 mg lepirudine.
Lithuanian: 1 buteliuke yra 50 mg lepirudino.
Dutch: -Om die reden dient de behandelend arts het risico van toediening af te wegen tegen de te verwachten voordelen.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi atidţiai apsvarstyti vaisto vartojimo pavojų ir laukiamą naudą.
Dutch: Gebruik Refludan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de flacon na EXP.
Lithuanian: Ant dėţutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Dutch: Enkel als de aPTT-waarden gedaald zijn tot onder de therapeutische ondergrens (zie Controle, streefwaarde), mogen intraveneuze bolusdoses van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht om de andere dag worden overwogen.
Lithuanian: Pageidaujamos DATL ribos"), kas antrą dieną reikėtų apsvarstyti, ar toliau reikia suleisti į veną iš karto 0,1 mg/kg kūno svorio dozę.
Dutch: - De perfusiespuit moet tenminste elke twaalf uur na het begin van de infusie worden vervangen.
Lithuanian: - Pradėjus vaistą švirkšti, infuzijos siurblio švirkštą būdina keisti ne rečiau kaip kas 12 valandų.
Dutch: 1 flacon bevat 20 mg lepirudine.
Lithuanian: 1 buteliuke yra 20 mg lepirudino.
Dutch: FLACONETIKET: 20 mg
Lithuanian: Refludan 20 mg.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŢIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŢ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Dutch: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Lithuanian: Refludan medţiagai; - jeigu pacientė nėščia arba ţindyvė.
Dutch: Bij hervatten moet de infuussnelheid met 50 % verlaagd worden.
Lithuanian: Vėl atnaujinant procedūrą infuzijos greitis turėtų būti sumaţintas 50 % (į veną injekuoti iš karto papildomą dozę draudţiama).
Dutch: - Voor injectie mogen alleen polypropyleen injectiespuiten worden gebruikt.
Lithuanian: - Švirkšti galima tik polipropileno švirkštais.
Dutch: De bolusdosis en infuussnelheid moeten daarom bij bekende of vermoede nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 60 ml/min of creatininewaarde meer dan 15 mg/l [133 mol/l]) worden verlaagd.
Lithuanian: Todėl iš karto suleidţiamą dozę ir infuzijos greitį reikia maţinti, jei yra arba įtariamas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas maţesnis 60 ml/min.
Dutch: De infuussnelheid moet bij bekende of vermoede nierinsufficiëntie worden verlaagd (zie rubriek 4.2. en 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, gydymo lepirudinu gali tekti atsisakyti. Jei yra arba įtariama, jog yra nepakankama inkstų veika, būtina maţinti infuzijos greitį (ţr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Los één flacon (20 mg lepirudine) in 0,4 ml water voor injecties of in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing op.
Lithuanian: Reikia ištirpinti viename buteliuke esančius miltelius (20 mg lepirudino) 0,4 ml injekcinio vandens arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo.
Dutch: - Ouderen: Patiënten van gevorderde leeftijd hebben bij behandeling met anticoagulantia een verhoogd risico op complicaties met bloedingen.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams kraujo krešėjimo sumaţėjimas yra susijęs su didesne kraujavimo rizika.
Dutch: Rillingen
Lithuanian: Lepirudinas
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo uţ serijos išleidimą pavadinimas ir adresas
Dutch: Los één flacon (50 mg lepirudine) in 1 ml water voor injecties of in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing op.
Lithuanian: Reikia ištirpinti viename buteliuke esančius miltelius (50 mg lepirudino) 1 ml injekcinio vandens arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo.
Dutch: Aanvangsdosering
Lithuanian: Pradinė dozė
Dutch: Overige informatie over Refludan:
Lithuanian: Kita informacija apie Refludan:
Dutch: De vergunninghouder is Celgene Europe Ltd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Celgene Europe Ltd.".
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) REFLUDAN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Refludan.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Refludan rinkodaros teisę.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,4 mg per kg lichaamsgewicht in één enkele injectie in een ader, gevolgd door 0,15 mg per kg lichaamsgewicht per uur als ononderbroken infuus in een ader gedurende twee tot tien dagen, of zo nodig nog langer.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,4 mg/kg kūno svorio vienkartinė intraveninė injekcija, po kurios 2-10 dienų arba, jei reikia, ilgiau skiriama 0,15 mg/kg kūno svorio kas valandą nepertraukiama intraveninė infuzija.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refludan in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Refludan vartojimu?
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen moeten lagere doses worden gegeven.
Lithuanian: Inkstų sutrikimų turintiems pacientams dozes reikia sumažinti.
Dutch: Waarom is Refludan goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Refludan buvo patvirtintas?
Dutch: Artsen moeten heel voorzichtig zijn wanneer zij een patiënt opnieuw blootstellen aan het middel.
Lithuanian: Gydytojai turi būti labai atsargūs, skirdami vaistą pakartotinai.
Dutch: Welke voordelen bleek Refludan tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Refludan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dutch: Sommige patiënten kunnen een ernstige allergische shock krijgen wanneer zij een tweede maal Refludan toegediend krijgen.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems Refludan skiriama antrą kartą, gali pasireikšti alerginis šokas.
Dutch: Aangezien het om een bijzonder ernstige aandoening gaat en er geen alternatieve doeltreffende behandeling bestaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloten dat de voordelen van Refludan groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met HIT en een trombo-embolische aandoening.
Lithuanian: Kadangi liga yra labai sunki ir nėra jokio kito veiksmingo gydymo, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refludan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką jį skiriant heparino sukelta trombocitopenija ir tromboemboline liga sergantiems pacientams gydyti.
Dutch: Bloedingen die tot de dood leiden komen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten voor.
Lithuanian: Mirtinai nukraujuoja maždaug vienas pacientas iš 100.
Dutch: Refludan mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lepuridine, voor enig ander hirudine-derivaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Lithuanian: Refludan negalima vartoti asmenims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lepirudinui, kitiems hirudino derivatams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel lepirudine.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lepirudino.
Dutch: Wat is Refludan?
Lithuanian: Kas yra Refludan?
Dutch: Zes procent van de patiënten moest een amputatie ondergaan (7 van de 125 patiënten) en bij tien procent werden nieuwe trombo-embolische complicaties vastgesteld (12 van de 125 patiënten).
Lithuanian: Per tyrimų laikotarpį mirė 9 proc. (11 iš 125) pacientų, amputacijos prireikė 6 proc. (7 iš 125) pacientų, o naujos tromboembolinės komplikacijos pasireiškė 10 proc. (12 iš 125) pacientų.
Dutch: Refludan wordt voorgeschreven om bloedstollingen te voorkomen bij volwassen patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT, een vorm van allergie voor heparine die een tekort aan bloedplaatjes of vorming van bloedstolsels in de aderen veroorzaakt) en met trombo-embolische aandoeningen (abnormale ontwikkeling van bloedstolsels) die een behandeling tegen trombose met behulp van injecties - gewoonlijk heparine - nodig hebben.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta trombocitopenija (HST, tam tikros formos alergija heparinui, kuri sukelia trombocitų trūkumą kraujyje arba krešulius kraujagyslėse) ir tromboemboline liga (patologinis kraujo krešulių susidarymas), kurią reikia gydyti injekciniais vaistais nuo trombų - paprastai heparino injekcijomis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Refludan verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Refludan rinkodaros teisę.
Dutch: De resultaten werden dan ook beoordeeld op basis van historische controles (verwachte resultaten bij niet behandelde patiënten op basis van studies uit het verleden).
Lithuanian: Tyrimuose Refludan nebuvo lyginamas su gydymu jokiais kitais vaistiniais preparatais, todėl rezultatai buvo vertinami atsižvelgiant į ankstesnius kontrolės duomenis (tikėtini rezultatai be gydymo pagal ankstesnių tyrimų rezultatus).
Dutch: Vergeleken met gegevens uit het verleden, bleek Refludan in de twee studies een significant positieve invloed te hebben op het aantal nieuwe trombo-embolische complicaties en is er ook een tendens dat meer patiënten overleven.
Lithuanian: Lyginant su ankstesniais kontrolės duomenimis, abu tyrimai bendrai parodė, kad Refludan buvo akivaizdžiai naudingas mažinant naujų tromboembolinių komplikacijų skaičių ir didinant išgyvenamumo lygį.
Dutch: Door trombine te blokkeren, verlaagt Refludan sterk het risico dat zich bloedstolsels vormen en voorkomt daardoor de schade die bloedstolsels aanrichten.
Lithuanian: Blokuodamas trombiną Refludan ženkliai sumažina kraujo krešulių susidarymo ir tolesnių sutrikimų riziką.
Dutch: De behandeling met Refludan dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsaandoeningen.
Lithuanian: Gydymą Refludan turi pradėti koaguliacinių (kraujo krešėjimo) sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Dutch: Refludan is in twee hoofdstudies bij 198 patiënten onderzocht.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Refludan? Refludan buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 198 pacientais, iš kurių 125 sirgo HST ir tromboemboline liga.
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten dat overleed, een amputatie moest ondergaan of nieuwe bloedstollingscomplicaties kreeg.
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė, keliems iš jų buvo atlikta amputacija ir kiek pacientų patyrė naujų tromboembolinių (kraujo krešėjimo) komplikacijų.
Dutch: Refludan is een poeder dat moet worden opgelost voor een injectie of een infuus (indruppeling in een ader).
Lithuanian: Refludan - tai milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Dutch: Hoe werkt Refludan?
Lithuanian: Kaip veikia Refludan?
Dutch: Afgeraden wordt het middel te gebruiken bij patiënten die bloedingen hebben of die een risico op bloedingen lopen bijvoorbeeld wegens een recente biopsie, beroerte of grote operatieve ingreep, of omdat zij ouder zijn dan 65 jaar.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu. Jo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie kraujuoja arba kuriems kyla kraujavimo rizika dėl neseniai atliktos biopsijos, insulto, didelės chirurginės operacijos arba kai asmenys yra vyresni negu 65 metų ir pan.
Dutch: Lepirudine, de werkzame stof in Refludan, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
Lithuanian: Veiklioji Refludan medžiaga lepirudinas yra labai panaši į dėlių gaminamą krešėjimą stabdančią medžiagą hirudiną.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Refludan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreft bloedingen, zoals dat ook bij andere middelen tegen trombose het geval is.
Lithuanian: Pagrindinis Refludan, kaip ir kitų antitrombozinių vaistų, šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas.
Dutch: Lepirudine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat lepirudine kan worden aangemaakt.
Lithuanian: Lepirudinas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas lepirudino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Dutch: De diagnose moet worden bevestigd aan de hand van specifieke tests, zoals de HIPAA-test (heparin induced platelet aggregation assay: heparine-geïnduceerde stolling van bloedplaatjes).
Lithuanian: Diagnozė turi būti patvirtinta specialaus tyrimo, pavyzdžiui, heparino sukeltos trombocitų agregacijos tyrimo (HSPAT), išvadomis.
Dutch: Deze vergunning werd op 13 maart 2002 en op 13 maart 2007 verlengd.
Lithuanian: kovo 13 d.
Dutch: Lepirudine blokkeert in het bijzonder trombine, een stof die centraal staat in het hele bloedstollingsproces.
Lithuanian: Lepirudinas blokuoja būtent vieną iš krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų - trombiną, kuris užtikrina krešėjimo proceso baigtumą.
Dutch: Refludan is een middel tegen trombose, dat wil zeggen dat het stolling van het bloed voorkomt.
Lithuanian: Refludan yra antitrombozinis vaistas (neleidžiantis kraujui krešėti).
Dutch: Hoe wordt Refludan gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Refludan?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Refludan.
Lithuanian: Išsamų Refludan EPAR galima rasti čia.
Dutch: EU/1/99/101/001 Regranex 0,01 % Gel
Lithuanian: EU/1/99/101/001
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Lithuanian: StiprumasVaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Dutch: 15 g 1
Lithuanian: Vartoti ant odos Daugiadozė tūbelė15 g
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
Lithuanian: - jeigu esate jaunesni kaip 18 metų.
Dutch: Alleen voor gebruik op de huid.
Lithuanian: Vartoti tik ant odos.
Dutch: Brandend gevoel1
Lithuanian: Deginimo pojūtis1
Dutch: 1 jaar
Lithuanian: 1 metai.
Dutch: Tracht de gebruiksaanwijzingen altijd nauwkeurig op te volgen.
Lithuanian: Visada stenkitės tiksliai vykdyti vaisto vartojimo instrukcijas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams nėra.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/101/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/99/101/001
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE (ALLEEN OP DE DOOS) REGRANEX
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU (TIK ANT KARTONO DĖŽUTĖS) REGRANEX
Dutch: De aanwezigheid van osteomyelitis moet worden vastgesteld met röntgenonderzoek.
Lithuanian: Osteomielitas turi būti diagnozuotas rentgenologiniu tyrimu.
Dutch: Deze 1883 patiënten kregen ten minste één topische toediening van REGRANEX en leverden veiligheidsgegevens.
Lithuanian: Šiems 1883 pacientams bent vieną kartą vietiškai buvo pavartotas REGRANEX ir surinkti saugumo duomenys.
Dutch: Uw geneesmiddel heet REGRANEX.
Lithuanian: Jūsų vaistas vadinasi REGRANEX.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera, ATC-code: D03 AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas - D03AX06
Dutch: Noteer de datum van eerste opening op het etiket van de tube.
Lithuanian: Ant etiketės užrašykite tūbelės atidarymo datą.
Dutch: Zelden • Blaren en zwelling onder de huid
Lithuanian: Reti - pūslės ir patinimas po oda.
Dutch: - De tip van de tube mag niet in contact komen met de wond of enig ander oppervlak.
Lithuanian: - Tūbelės galiuko negalima priliesti prie žaizdos ar bet kurio kito paviršiaus.
Dutch: • het gevolg zijn van complicaties bij suikerziekte.
Lithuanian: - pasireiškia dėl diabeto komplikacijų.
Dutch: Derhalve dient REGRANEX niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Lithuanian: Taigi REGRANEX nėštumo metu vartoti negalima.
Dutch: De veiligheid van REGRANEX gel werd beoordeeld bij 1883 volwassen patiënten die meededen in 17 klinische studies met REGRANEX en placebo en/of standaardtherapie (verbanden met zoutoplossing).
Lithuanian: REGRANEX gelio saugumas buvo įvertintas 1883 suaugusiems pacientams, kurie dalyvavo 17 klinikinių REGRANEX ir placebo ir (arba) standartinio gydymo (tvarsčiai su druska) tyrimų.
Dutch: WAT IS REGRANEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lithuanian: KAS YRA REGRANEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 1.0, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.
Dutch: Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Lithuanian: Šios medžiagos gali sukelti alerginių reakcijų (greičiausiai vėlyvų).
Dutch: Bulleuze dermatitis Excessief granulatieweefsel
Lithuanian: Pūslinis dermatitas Pernelyg išvešėjęs granuliacinis audinys
Dutch: De vermelde frequentiecategorieën volgen de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens uit klinische studies niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo > 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 maart 2009
Lithuanian: Rinkodaros teisės paskutinio atnaujinimo data: 2009 m.
Dutch: REGRANEX mag niet meer dan 20 weken gebruikt worden.
Lithuanian: REGRANEX galima vartoti ne ilgiau kaip 20 savaičių.
Dutch: Door het gebruik van REGRANEX wordt de kans groter dat uw huidzweren snel en volledig genezen.
Lithuanian: Vartojant REGRANEX, yra didesnė tikimybė, kad odos opos greitai ir visiškai išgis.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Lithuanian: , 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, JAV.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet met het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggegooid te worden.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Dutch: - Een tube REGRANEX mag maar voor één patiënt gebruikt worden.
Lithuanian: - REGRANEX tūbelę gali naudoti tik vienas pacientas.