FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva (see section 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Прамипексол Teva (вж. точка 4.4).
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90 % от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
English: You can take Pramipexole Teva with or without food.
Bulgarian: Прамипексол Teva със или без храна.
English: What Pramipexole Teva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Прамипексол Teva и за какво се използва
English: Pramipexole Teva contains sodium
Bulgarian: Прамипексол Teva съдържа натрий
English: In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Bulgarian: В проучвания при животни прамипексол повлиява еструс циклите и намалява фертилитета при женските, както се очаква за допаминов агонист.
English: Patients and carers should be made aware that mania and delirium can occur in patients treated with pramipexole.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че при пациенти, лекувани с прамипексол може да възникнат мания и делириум.
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Pramipexole Teva can be discontinued without tapering off.
Bulgarian: Тъй като дневната доза за лечение на синдрома на неспокойните крака няма да надвишава 0,54 mg база (0,75 mg сол), Прамипексол Teva може да бъде прекратен без да се намалява постепенно.
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при синдром на Tourette Ефикасността на прамипексол (0,0625-0,5 mg на ден) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години със синдром на Tourette е оценена в 6-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебоконтролирано изпитване с променлива доза.
English: Infections and infestations pneumonia
Bulgarian: Инфекции и инфестации пневмония
English: The safety and efficacy of Pramipexole Teva in children below 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прамипексол Teva при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Bulgarian: Прамипексол се резорбира бързо и ефикасно след перорално приложение.
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Bulgarian: Степента на повлияване по CGI-I - (с изразено подобрение; със силно изразено подобрение) е 50,3 % (80 от159) и 68,5 % (111 от 162), съответно при групите, лекувани с плацебо и прамипексол (p = 0,001), което съответства на брой, нуждаещите се от лечение (NNT) пациенти - 6 (95 % CI: 3,5, 13,4).
English: If use of Pramipexole Teva is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Bulgarian: Ако използването на Прамипексол Teva е неизбежно, трябва да спрете да кърмите.
English: • treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
Bulgarian: лечение на умерен до тежък първичен синдром на неспокойни крака при възрастни.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Teva abruptly.
Bulgarian: Ако имате болест на Паркинсон, не трябва внезапно да спирате лечението с Прамипексол Teva.
English: Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Bulgarian: Прамипексол показва линейна кинетика и малки различия в плазмените концентрации при различните пациенти.
English: • Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)*
Bulgarian: Хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)*
English: Patients with a creatinine clearance above 20 ml/min require no reduction in daily dose.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/min не е необходимо понижаване на дневната доза.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с прамипексол във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: • Weight loss including decreased appetite
Bulgarian: Загуба на тегло включително понижен апетит
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че могат да се появят поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Прамипексол Teva.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост или загуба на усещане за реалност).
English: For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Bulgarian: При пациенти, нуждаeщи се от допълнително облекчаване на симптоматиката, дозата може да бъде увеличавана на всеки 4-7 дни до максимална доза 0,54 mg база (0,75 mg сол) на ден (както е показано в таблицата по-долу).
English: • if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали, че прамипексол инхибира синтеза, освобождаването и метаболизма на допамина.
English: Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при синдром на неспокойните крака
English: Treatment discontinuation
Bulgarian: Прекратяване на лечението
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90 % of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Bulgarian: Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като приблизително 90 % от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
English: Maintenance treatment
Bulgarian: Поддържащо лечение
English: Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Bulgarian: Наблюдаваните прояви включват патологична склонност към хазарт, прекомерна склонност към пазаруване, компулсивно преяждане и натрапчиво сексуално поведение (повишена сексуалност).
English: • Amnesia (memory disturbance)
Bulgarian: Амнезия (нарушение на паметта)
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
English: In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Bulgarian: При доброволци е наблюдавано дозозависимо понижаване на секрецията на пролактин.
English: In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
Bulgarian: По време на 26-седмично плацебо контролирано изпитване, при 10 % (14 от 135) от пациентите е наблюдаван ребаунд на синдрома на неспокойните крака (влошаване на тежестта на симптомите в сравнение с изходното ниво) след рязко прекратяване на лечението.
English: However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg (of salt) per day (see section 4.8).
Bulgarian: Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от 1,5 mg (сол) дневно (вж. точка 4.8).
English: • Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
Bulgarian: Нарушена секреция на антидиуретичен хормон*
English: During dose escalation in pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Bulgarian: По време на основни проучвания с повишаване на дозата, началото на проява на ефикасността е наблюдавано при дневна доза 1,1 mg база (1,5 mg сол).
English: Ask your doctor for advice.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар.
English: Common: • Urge to behave in an unusual way
Bulgarian: Порив за необичайно поведение
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
Bulgarian: Параноя (например прекомерен страх за собственото здраве)*
English: Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Bulgarian: Биотрансформация Прамипексол се метаболизира в ниска степен при хора.
English: • Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
Bulgarian: Прамипексол Teva таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 30, 30 х 1, 50 x 1, 100 х 1 и 100 таблетки и бутилки, съдържащи 90 таблетки.
English: Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase
Bulgarian: Изследвания понижаване на теглото, включително понижен апетит повишаване на теглото
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Bulgarian: 923 пациенти на прамипексол и 1 354 пациенти на плацебо, нежелани лекарствени реакции са съобщавани често и в двете групи.
English: • Amnesia (memory disturbance)*
Bulgarian: Амнезия (нарушение на паметта)*
English: A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Bulgarian: По-честа нежелана лекарствена реакция при комбинация с леводопа е била дискинезията.
English: The recommended starting dose of Pramipexole Teva is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Прамипексол Teva е 0,088 mg база (0,125 mg сол), приемана един път дневно 2-3 часа преди лягане.
English: The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Bulgarian: Очакваните нежелани реакции са тези, съответстващи на фармакодинамичния профил на допаминов агонист, включващи гадене, повръщане, хипекинезия, халюцинации, възбуда и хипотония.
English: Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Прамипексол се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с болест на Parkinson.
English: Dystonia
Bulgarian: Дистония
English: • Delusion*
Bulgarian: Налудничавост*
English: • Abnormal dreams
Bulgarian: Патологични сънища
English: Patients with psychotic disorders
Bulgarian: Пациенти с психотични нарушения
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Bulgarian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500 Дата на последно преразглеждане на листовката.
English: There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране с допаминов агонист.
English: Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Bulgarian: Ефикасността на прамипексол е оценена в четири плацебо-контролирани клинични проучвания при приблизително 1 000 пациенти с умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака.
English: However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Bulgarian: При наложителна употреба, кърменето трябва да се прекрати.
English: A maximum daily dose of 1.1 mg pramipexole base (1.5 mg of salt) should not be exceeded.
Bulgarian: Максималната дневна доза от 1,1 mg прамипексол база (1,5 mg сол) не трябва да се надвишава.
English: A maximum daily dose of 1.57 mg pramipexole base (2.25 mg of salt) should not be exceeded.
Bulgarian: Максималната дневна доза от 1,57 mg прамипексол база (2,25 mg сол) не трябва да се надвишава.
English: Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции Сънливост
English: If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Pramipexole Teva.
Bulgarian: Ако имате напреднала болест на Паркинсон и освен това приемате леводопа, може да получите дискинезия по време на повишаване на дозата на Прамипексол Teva.
English: Very rare may affect up to 1 in 10,000 people
Bulgarian: Много редки може да засегнат до 1 на 10 000 души
English: To discontinue treatment in patients with Parkinson's disease, pramipexole should be tapered off (see section 4.2).
Bulgarian: За прекратяване на лечението при пациенти с болест на Parkinson, приемът на прамипексол трябва да се намали постепенно (вж. точка 4.2).
English: When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Bulgarian: Когато се предписва Прамипексол Teva на пациент с болест на Parkinson и бъбречно увреждане, се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4.2.
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Pramipexole Teva.
Bulgarian: Ако приемате леводопа, препоръчително е дозата на леводопа да бъде намалена, когато започвате лечение с Прамипексол Teva.
English: Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, or 0.7 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, or 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Bulgarian: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg или 0,7 mg прамипексол, съответветно като 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg или 1 mg прамипексолов дихидрохлорид монохидрат.
English: 1 tablet containing 1.1 mg pramipexole three times a day
Bulgarian: 1 таблетка, съдържаща 1,1 mg прамипексол три пъти на ден
English: Parkinson's disease, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Bulgarian: Най-често (≥ 5 %) докладваните нежелани лекарствени реакции при пациенти с болестта на Parkinson, по-често с лечение с прамипексол отколкото с плацебо са били гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сомнолентност, безсъние, констипация, халюцинации, главоболие и отпадналост.
English: Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain which may be severe.
Bulgarian: Симптомите включват апатия, безпокойство, депресия, умора, изпотяване и болка, които могат да са тежки.
English: • Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
Bulgarian: Хипеpкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)
English: Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Прамипексол Teva при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
English: • Mania (agitation, feeling elated or over-excited)*
Bulgarian: Мания (тревожност, чувство за въодушевление или превъзбуда)*
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.5, 4.7 and section 4.8).
Bulgarian: Поради възможни адитивни ефекти, пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вж. точки 4.5, 4.7 и точка 4.8).
English: • Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
Bulgarian: Прекомерна сънливост през деня и внезапно заспиване
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от проучванията с прамипексол във всички подгрупи на педиатричната популация при синдром на неспокойните крака (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: • Pneumonia (infection of the lungs)
Bulgarian: Пневмония (инфекция на белите дробове)
English: Rare may affect up to 1 in 1,000 people
Bulgarian: Редки може да засегнат до 1 на 1 000 души
English: Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Bulgarian: Прамипексол Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при тази популация не са установени.
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and 4.8).
Bulgarian: Поради възможните адитивни ефекти пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни (вж. точки 4.4 , 4.7 и 4.8).
English: Severe cardiovascular disease
Bulgarian: Тежко сърдечно-съдово заболяване
English: Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Bulgarian: Дозите трябва да се повишават постепенно като се започне с 0,264 mg база (0,375 mg сол) дневно, след което се увеличава на всеки 5 - 7 дни.
English: Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/min не се налага редукция на дневната доза.
English: Tourette Disorder
Bulgarian: Синдром на Tourette
English: Pack sizes: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 30 x 1, 50 х 1, 100 x 1 и 100 таблетки Полиетиленов контейнер за таблетки с CRC полипропиленова капачка.
English: The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде приета разделена на 3 равни дози.
English: Dose (mg of salt)
Bulgarian: Доза (mg сол)
English: Do not take Pramipexole Teva:
Bulgarian: Не приемайте Прамипексол Teva
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза Прамипексол Teva трябва да се разпредели в два приема като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно).
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 2,762 patients with Parkinson's Disease treated with pramipexole.
Bulgarian: Точно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появявала в базата данни от клинични изпитвания на 2 762 пациенти с болестта на Parkinson, лекувани с прамипексол.
English: OR
Bulgarian: ИЛИ
English: 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Bulgarian: 30 таблетки 50 х 1 таблетки 100 таблетки 30 x 1 таблетки 100 x 1 таблетки
English: Nervous system disorders somnolence dizziness dyskinesia headache sudden onset of sleep amnesia hyperkinesia syncope
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост замаяност дискинезия главоболие епизоди на внезапно заспиване амнезия хиперкинезия синкоп
English: Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Teva B.V.
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на антипсихотични лекарствeни продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Bulgarian: Прамипексол няма тератогенен ефект при плъхове и зайци, но е ембриотоксичен при плъхове в дози токсични за майката (вж.
English: Sudden onset of sleep and somnolence
Bulgarian: Епизоди на внезапно заспиване и сомнолентност
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
Bulgarian: Точно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появила в базата данни от клинични изпитвания на 1 395 пациенти със синдром на неспокойните крака, лекувани с прамипексол.
English: • cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
Bulgarian: циметидин (използван за лечение на нарушено храносмилане и други стомашни проблеми)
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
Bulgarian: Делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност)*
English: Pramipexole Teva has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Прамипексол Teva се свързва със сънливост или епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с болест на Паркинсон.
English: This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Bulgarian: Това се прави с цел да се избегне ортостатична хипотония (спадане на кръвното налягане при изправяне).
English: 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Bulgarian: Степените на отговор по CGI-I (подобрена, много подобрена) са 51,2 % и 72,0 %, съответно за плацебо и прамипексол (разлика 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
English: Sími: +358201805900
Bulgarian: Finnland Sími: +358 201805900
English: (≥1/1,000 to
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
English: What Pramipexole Teva looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Прамипексол Teva и какво съдържа опаковката