FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 26 mai 2005, le CHMP a jugé nécessaire de réunir un groupe d'experts ad hoc sur la protection à court terme et long terme contre l'hépatite conférée par les vaccins recombinants contre l'hépatite B. Le CHMP s'interroge sur le fait qu'il existe une variabilité prouvée de la réponse en anticorps contre l'hépatite B non prévisible après vaccination par Hexavac.
Slovak: Výbor CHMP dňa 26. mája 2005 schválil zvolanie schôdze skupiny odborníkov z dôvodu krátkodobej a dlhodobej ochrany proti hepatitíde, ktorú poskytujú rekombinantné očkovacie látky proti hepatitíde B. Výbor CHMP vyjadril obavy v súvislosti s dôkazom o nepredvídateľnej variabilite odpovedí na protilátky hepatitídy
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D'HBVAXPRO PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE PRE ZMENU POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH PRE HBVAXPRO PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
French: Le résultat intermédiaire d'un essai clinique avec des lots recombinants HepB fabriqués avec le «procédé amélioré» confirme que l'immunogénicité du vaccin HBVAXPRO actuel est conforme à la norme historique et démontre une tendance constante d'amélioration des MGT (moyennes géométriques des titres) pour l'HBVAXPRO fabriqué selon ce procédé modifié.
Slovak: Predbežný výsledok klinickej skúšky, týkajúci sa šarží rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B, vyrobených v ‘zdokonalenom procese' potvrdzuje, že imunogenicita súčasnej očkovacej látky HBVAXPRO je v historickej norme a poskytuje dôkaz o konzistentnom trende k vyšším GMT, pokiaľ ide o HBVAXPRO vyrábanú v upravenom procese.
French: De plus, une étude des performances cliniques évaluées par la protection contre la maladie, comme le note l'essai V121-018, confirme que les vaccins contre l'hépatite B restent efficaces pour réduire l'infection par l'hépatite B et ses graves séquelles.
Slovak: Okrem toho prehľad klinickej účinnosti, stanovenej ako ochrana voči ochoreniu, ako sa uvádza v skúške V121-018, podporuje záver, že očkovacie látky proti hepatitíde
French: Le CHMP a convenu avec le TAMM que dans 4 ans, en l'absence d'études cliniques en cours sur l'immunogénicité avec l'antigène hépatite B du TAMM, le TAMM effectuerait une étude d'immunogénicité du vaccin au moins tous les quatre ans pour confirmer que les résultats obtenus auparavant avec le produit manufacturé restent d'actualité et que les performances cliniques répondent aux attentes.
Slovak: Výbor CHMP sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodol, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude počas 4-ročného obdobia viesť štúdiu o imunogenicite očkovacej látky za neprítomnosti prebiehajúcich klinických štúdií o imunogenicite s antigénom MAH proti hepatitíde B, a to každé štyri roky, aby sa potvrdilo, že skúsenosti s vyrábaným produktom sú také ako v súčasnosti a že klinická účinnosť spĺňa očakávania.
French: Comme il n'existe actuellement aucun rapport sur une augmentation du nombre de cas aigus d'hépatite B après vaccination par HBVAXPRO, compte tenu du fait que l'UE est une région faiblement endémique, aucun problème immédiat de sécurité n'a pu être identifié par le CHMP.
Slovak: B po podaní očkovacej látky HBVAXPRO a vzhľadom na to, že EÚ je malý endemický región, výbor CHMP nemôže identifikovať žiadny bezprostredný signál, pokiaľ ide o bezpečnosť.
French: Le principe actif d'HBVAXPRO, vaccin (recombinant) contre l'hépatite B, est l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), purifié et recombinant.
Slovak: Účinná látka HBVAXPRO, očkovacej (rekombinantnej) látky proti hepatitíde B, je purifikovaný povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg).
French: Compte tenu du manque d'outils analytiques permettant de prévoir l'immunogénicité chez l'homme, la nécessité de tests réguliers des lots HepB recombinants dans les essais cliniques a été envisagée, afin de garantir une immunogénicité élevée et constante d'HBVAXPRO produit, notamment, à partir du nouveau procédé mis à jour/amélioré.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok analytických nástrojov na predvídanie imunogenicity u človeka sa uvažovalo o potrebe pravidelného testovania rekombinantných šarží HepB v klinických skúškach, aby sa zabezpečila konzistentná vysoká imunogenicita HBVAXPRO,
French: Bien que dans certains des essais effectués au cours des 5 dernières années, les MGT des vaccins contre l'hépatite B aient été plus faibles que les réponses observées au début des années 1990, les données cliniques obtenues par le promoteur dans les essais décrits ci-dessus démontrent des seuils de séroprotection constants et élevés anti-HBs, qui est le corrélat établi de l'efficacité.
Slovak: B boli nižšie ako odpovede pozorované začiatkom 90. rokov 20. storočia, klinické údaje, ktoré sponzor získal pri vyššie opísaných skúškach, dokazujú konzistentnú, vysokú anti-HB séroprotektívnu mieru, ktorá koreluje s účinnosťou.
French: Outre les données d'immunogénicité obtenues par les essais cliniques des 5 dernières années sur l'HBVAXPRO et le PROCOMVAX, les performances acceptables de ces vaccins sont confirmées par les résultats de surveillance des cas d'hépatite B aux États-Unis et en Nouvelle Zélande, et par une analyse de la tendance des échecs du vaccin rapportés dans la base de données de sécurité du TAMM.
Slovak: Okrem údajov o imunogenicite, získaných z klinických skúšok s HBVAXPRO a PROCOMVAX-om za posledných 5 rokov, prijateľnú účinnosť týchto očkovacích látok podporujú aj výsledky sledovania prípadov hepatitídy
French: Le CHMP a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour HBVAXPRO soi modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovak: CHMP dospel k záveru, že povolenie na uvedenie HBVAXPRO na trh sa má zmeniť v súlade článkom 5 ods.
French: Le 13 février 2006, la Commission européenne (CE) a ouvert la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, après que le CHMP ait exprimé ses inquiétudes concernant la faible immunogénicité du composant HepB d'HBVAXPRO.
Slovak: č. 726/2004 v dôsledku obáv, ktoré vyjadril výbor CHMP ohľadom nízkej imunogenicity zložky HepB v prípravku HBVAXPRO.
French: Compte tenu de tous les points abordés, notamment des délais nécessaires à l'exploration en détail de tous les problèmes liés à la faible immunogénicité du HepB après vaccination par HBVAXPRO, et après évaluation des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que l'AMM d'HBVAXPRO devrait être modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovak: Po zvážení všetkých vznesených otázok vrátane časových harmonogramov potrebných na dôkladné preskúmanie všetkých otázok, týkajúcich sa nízkej imunogenicity HepB po zaočkovaní prípravkom HBVAXPRO a vyhodnotenie údajov, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor
French: Les interrogations portaient sur la faible immunogénicité du composant HepB d'Hexavac, les conséquences éventuelles sur la protection à long terme contre l'infection par l'hépatite B et la vaccination de rappel, après primo-vaccination par ce vaccin.
Slovak: Boli tiež vyjadrené obavy v súvislosti s nízkou imunogenicitou zložky HepB Hexavacu a potenciálnymi dôsledkami na dlhodobú ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy
French: HBVAXPRO est un vaccin qui induit une réponse immunitaire humorale et cellulaire spécifique contre l'AgHBs, entraînant une immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B. Les effets bénéfiques d'HBVAXPRO sont la protection efficace contre l'hépatite B dans tous les groupes d'âges en l'absence de thimérosal dans le produit fini.
Slovak: HBVAXPRO je očkovacia látka, vyvolávajúca špecifickú humorálnu a bunkovú imunitnú odpoveď voči HBsAg, čo vedie k aktívnej imunizácii voči infekcii vírusom hepatitídy B.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque d'HBVAXPRO relatif à la protection contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, dans tous les groupes d'âges considérés à risque d'exposition à ce virus, reste favorable.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu/rizika HBVAXPRO je naďalej priaznivý, pokiaľ ide o ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy
French: Le CHMP a discuté du manque actuel de connaissances sur la signification clinique des observations et de la mémoire immunitaire en général et a estimé que ces problèmes devaient être scrupuleusement étudiés avant toute prise de mesure de réglementation.
Slovak: Výbor CHMP na plenárnej schôdzi v januári 2006 potvrdil svoje obavy týkajúce sa zníženej imunogenicity rekombinantnej zložky Hep B, ktorú obsahuje HBVAXPRO a PROCOMVAX. CHMP prediskutoval súčasný nedostatok poznatkov o klinickom význame týchto zistení a všeobecne o imunitnej pamäti a odsúhlasil, že tieto otázky vyžadujú dôkladné preskúmanie skôr než sa rozhodne o regulačnom postupe.
French: Les problèmes liés à l'immunogénicité relativement faible du composant hépatite B (HepB) dans les vaccins contenant le composant recombinant de l'hépatite B produit par SPMSD ont été évalués et largement débattus par le CHMP et ses groupes de travail («Biotechnologie», «Vaccins»).
Slovak: Výbor CHMP spolu s pracovnými skupinami (biotechnologická pracovná skupina, pracovná skupina pre očkovacie látky) definoval a dôkladne prediskutoval otázky týkajúce sa relatívne nízkej imunogenicity zložky očkovacej látky proti hepatitíde B (HepB) v očkovacích látkach zo SPMSD (spoločnosť Sanofi Pasteur MSD), obsahujúcich rekombinantnú zložku.
French: Les cartes de surveillance du patient contiennent les principaux éléments suivants :
Slovak: Informačne kartičky pre pacienta obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
French: Autres médicaments et Hefiya
Slovak: Iné lieky a Hefiya
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette / la plaquette / la boîte après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke EXP.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Hefiya doit être discutée avec votre médecin.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Hefiya prekonzultujte so svojim lekárom.
French: Tenir Hefiya et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.
Slovak: Hefiya a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
French: Si vous avez utilisé plus d'Hefiya que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac Hefiyau, ako máte
French: Les patients sous Hefiya peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Slovak: Pacientov, používajúcich Hefiya, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Hefiya.
Slovak: • Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Hefiyaom náchylnejší na infekcie.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Hefiya plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Hefiya častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku ako bolo potrebné.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Hefiya
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hefiya.
French: Hefiya contient du sodium
Slovak: Hefiya obsahuje sodík
French: Avant l'instauration du traitement par Hefiya, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active et non active (« latente »).
Slovak: Pred začatím liečby Hefiyaom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Hefiya au cas où ils causeraient des infections.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenie, a nemajú sa podávať počas používania Hefiyau, ak spôsobujú infekciu.
French: • injecter Hefiya 15 à 30 minutes après l'avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit plus agréable.
Slovak: • podali Hefiya 15 - 30 minút po vybratí z chladničky pre pohodlnejšiu injekciu.
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Hefiya, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Hefiyaom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
French: En se liant au TNFα, Hefiya bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Slovak: Tým, že sa Hefiya naviaže na TNFα, blokuje svoje pôsobenie a zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
French: Hefiya peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Slovak: Hefiya môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hefiya.
Slovak: • Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hefiya.
French: Les données disponibles laissent supposer que la ré-introduction d'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Hefiyau po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
French: Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, qui connaissent bien Hefiya.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí sú s Hefiyaom oboznámení.
French: Si vous prenez Hefiya, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Slovak: Ak používate Hefiya, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
French: Hefiya peut aussi être administré seul.
Slovak: Hefiya sa môže podávať aj samostatne.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Hefiya.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Hefiyaom.
French: En tenant compte de ces résultats, Hefiya est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Hefiya sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Hefiya.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Hefiyaom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
French: Figure B : matériel non inclus dans la boîte Voir rubrique « 4.
Slovak: Obrázok B: Položky nezahrnuté v škatuľke Pozri časť „4.
French: Il est recommandé si possible, que les enfants soient à jour de toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Hefiya.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Hefiyaom.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Hefiya dès que vous vous en rendez compte.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hefiyau čo najskôr, ako si na to spomeniete.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Hefiya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Hefiyaom a začať príslušnú liečbu.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Hefiya, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Hefiyaom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
French: Habituellement, Hefiya est utilisé avec le méthotrexate.
Slovak: Hefiya sa zvyčajne používa s metotrexátom.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par Hefiya.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Hefiyaom.
French: Le traitement par Hefiya peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Slovak: Liečbu Hefiyaom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
French: Hefiya est utilisé pour traiter
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu
French: • Dans de rares cas, le traitement par Hefiya peut entraîner un syndrome de type lupus.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Hefiyaom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
French: Les effets secondaires peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d'Hefiya.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la couche isolante qui entoure les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Hefiya.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Hefiya.
French: Hefiya est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Slovak: Hefiya sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Hefiya et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Hefiya pourra être ré-administré.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Hefiyaom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Hefiya sa môže aj v takom prípade znova podať.
French: Hefiya peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Slovak: Hefiya sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Hefiya.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Hefiyaom.
French: Le traitement par Hefiya doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Hefiya est indiqué.
Slovak: Liečbu Hefiyaom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Hefiya indikovaný.
French: • Hefiya doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Slovak: Hefiya sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Hefiya doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Hefiyaom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
French: • l'indication que le traitement par Hefiya peut augmenter les risques suivants : o infections, y compris la tuberculose o cancer o affections du système nerveux o vaccinations
Slovak: • správu, že liečba liekom Hefiya môže zvýšiť potenciálne riziká o infekcií vrátane tuberkulózy, o rakoviny, o problémov s nervovým systémom,
French: Hefiya agit en réduisant cette inflammation.
Slovak: Hefiya pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hefiya
Slovak: Ak prestanete používať Hefiya
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant 4 mois après votre dernière injection d'Hefiya (ou celle de votre enfant).
Slovak: Počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii (alebo poslednej injekcii vášho dieťaťa)
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Hefiya et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Hefiya ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe adalimumabom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Hefiya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
French: Le traitement par Hefiya peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Slovak: Liečba Hefiyaom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation d'une infection par le virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
French: • Ne donnez pas Hefiya aux enfants ayant une maladie de Crohn avant l'âge de 6 ans.
Slovak: Nedávajte Hefiya deťom s Crohnovou chorobou detí do 6 rokov.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Hefiya chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Hefiyau sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
French: Hefiya est un médicament biosimilaire.
Slovak: Hefiya je biologicky podobný liek.
French: Comparativement au placebo, des améliorations plus importantes entre l'inclusion et la semaine 12 ont été observées en termes de qualité de vie liée à la santé spécifique à la peau mesurée par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI ; études HS-I et HS-II), de satisfaction globale du patient par rapport à son traitement médicamenteux mesurée par le questionnaire de satisfaction relative au traitement médicamenteux (TSQM ; études HS-I et HS-II), et de santé physique mesurée par la composante physique du score SF-36 (étude HS-I).
Slovak: Výraznejšie zlepšenia v 12. týždni oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom bolo preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravím kože, ktorá bola meraná Dermatologickým indexom kvality života (Dermatology Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).