FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din datele clinice disponibile, efectul reducerii LDL- C nu a fost considerat a fi semnificativ diferit faţă de monoterapia cu simvastatină atunci când s-a urmărit valoarea LDL- C în momentul iniţierii tratamentului.
Lithuanian: Nors tikslus sąveikos mechanizmas nežinomas, remiantis turimais klinikiniais duomenimis, kai MTL cholesterolio kiekis kontroliuojamas gydymo pradžioje, MTL cholesterolio mažinimo poveikis reikšmingai nesiskiria, palyginti su simvastatino monoterapija.
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi de rabdomioliză.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra rabdomiolizės atsiradimą skatinančių veiksnių, vaistinio preparato turi būti skiriama itin atsargiai.
Romanian: Hemoglobină glicozilată crescută cu frecvenţă necunoscut ă
Lithuanian: Padidėjęs glikuoto hemoglobino kiekis dažnis nežinomas
Romanian: • aveţi glandă tiroidă hipoactivă (hipotiroidism)
Lithuanian: • skydliaukės veikla yra per silpna (sergate hipotiroze);
Romanian: Creşterile creatininei serice au fost în general stabile în timp, fără a demonstra o creştere continuă a creatininei serice asociată cu terapia de lungă durată şi cu tendinţa de a reveni la valorile de referinţă după întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis serume laikui bėgant paprastai išliko stabilus ir ilgalaikio gydymo atveju tolesnio jo didėjimo požymių nebuvo pastebėta.
Romanian: Alcool poli(vinilic), parţial hidrolizat (E1203) Dioxid de titaniu (E171) Talc (E553b)
Lithuanian: Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171)
Romanian: Prin urmare, Cholib este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Todėl Cholib negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate la Cholib cu simptome cum sunt: dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor, inflamaţia vaselor de sânge, vânătăi neobişnuite, erupţii şi umflături pe piele, urticarie, sensibilitatea a pielii la soare, febră, înroșire trecătoare a feței, dificultăți de respirație tăiată şi stare de rău, manifestări asemănătoare lupusului (inclusiv erupție trecătoare pe piele, afectare articulară şi efecte asupra celulelor albe sanguine)
Lithuanian: • padidėjusio jautrumo reakcija į jautrumas Cholib, kuri gali pasireikšti šiais simptomais: sąnarių skausmu ar uždegimu, kraujagyslių uždegimu, neįprastomis kraujosrūvomis, odos išbėrimu ir patinimu, dilgėline, odos jautrumu saulei, karščiavimu, veido ir kaklo paraudimu, oro trūkumu kvėpuojant ir prasta savijauta, į vilkligę panašia liga (įskaitant bėrimą, sąnarių funkcijos sutrikimus ir baltųjų kraujo kūnelių sutrikimus);
Romanian: cu frecvenţă necunoscută
Lithuanian: dažnis nežinomas
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų:
Romanian: Fibrinogen (g/l) *Comparaţie între tratamente: diferenţa dintre valorile medii LS pentru Feno 145 + Simva 20 şi Simva 40, precum şi intervalul de încredere de 95% asociat
Lithuanian: Fibrinogenas (g/l) *Gydymo palyginimas: skirtumas tarp Feno 145 + Simva 20/40 ir Simva 40 LS vidurkio ir susijęs 95 % pasikliautinasis intervalas
Romanian: În studiul FIELD, s-a raportat o creştere semnificativă statistic a incidenţei embolismului pulmonar (0,7% în grupul placebo versus 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere nesemnificativă statistic a trombozei venoase profunde (placebo 1,0% 48/4900 pacienţi) versus fenofibrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Lithuanian: Atliekant tyrimą FIELD buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas plaučių embolijos atvejų padažnėjimas (0,7 % placebo grupėje, 1,1 % fenofibrato grupėje; p = 0,022) ir statistiškai nereikšmingas giliųjų venų trombozės atvejų padažnėjimas (placebo grupėje 1,0 %, 48 pacientai iš 4900), fenofibrato - 1,4 % (67 pacientai iš 4895); p = 0,074.
Romanian: Reacţii cutanate severe (de exemplu eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică etc.)
Lithuanian: , daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir t.
Romanian: Tratamentul mamei cu simvastatină poate reduce nivelul fetal al mevalonatului, care este un precursor al biosintezei colesterolului.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojant simvastatiną gali sumažėti cholesterolio biosintezės pirmtako mevalonato kiekis vaisiaus organizme.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea valorilor lipidelor serice (colesterol total (TC), LDL- C, trigliceride (TG)).
Lithuanian: Atsakas į gydymą stebimas pagal serumo lipidų kiekį (bendrą cholesterolio kiekį (ang.
Romanian: Fenofibratul şi simvastatina nu sunt inhibitori sau inductori ai CYP 3A4.
Lithuanian: Poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai Fenofibratas ir simvastatinas nėra CYP 3A4 inhibitoriai ar induktoriai.
Romanian: Trebuie evitat sucul de grepfrut (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Reikia atsisakyti greipfrutų sulčių (žr.
Romanian: Tromboembolism *În studiul FIELD, s-a raportat o creştere semnificativă statistic a incidenţei embolismului pulmonar (0,7% [32/4900 pacienţi] în grupul placebo comparativ cu 1,1% [53/4895 pacienţi] în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere nesemnificativă statistic a trombozei venoase profunde (placebo: 1,0% [48/4900 pacienţi] versus fenofibrat 1,4% [67/4895 pacienţi]; p=0,074).
Lithuanian: Tromboembolija * Atliekant FIELD tyrimą buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas plaučių embolijos atvejų padažnėjimas (0,7 % placebo grupėje [32 pacientai iš 4 900] ir 1,1 % fenofibrato grupėje [53 pacientai iš 4 895]; p = 0,022) ir statistiškai nereikšmingas giliųjų venų trombozės atvejų padažnėjimas (placebo grupėje 1,0 %, [48 pacientai iš 4 900] ir fenofibrato grupėje 1,4 % [67 pacientai iš 4 895]; p = 0,074).
Romanian: • aveți afecţiuni grave ale plămânilor
Lithuanian: • sergate sunkia plaučių liga;
Romanian: A se evita în timpul tratamentului cu Cholib
Lithuanian: Vengti vartojant Cholib.
Romanian: Studiile efectuate cu fenofibrat asupra fracţiilor lipoproteice au evidenţiat scăderea valorilor LDL- C şi a colesterolului VLDL (VLDL- C).
Lithuanian: Ištyrus fenofibrato poveikį lipoproteinų frakcijoms, nustatyta, kad sumažėja MTL ir LMTL cholesterolio kiekis.
Romanian: • Dacă sunteţi deja tratat şi urmaţi în continuare un tratament cu:  un fibrat (de exemplu gemfibrozil)  o statină (medicamente pentru reducerea nivelului grăsimilor din sânge, de exemplu simvastatină, atorvastatină)
Lithuanian: • jeigu jau esate ir toliau būsite gydomi:  fibratu (pvz.
Romanian: Semnificaţia clinică nu este clară.
Lithuanian: Nenustatyta, ar tokie atvejai kliniškai svarbūs.
Romanian: Utilizarea fenofibratului micronizat şi a tehnologiei NanoCrystal® pentru forma comprimatelor de 145 mg fenofibrat creşte absorbţia.
Lithuanian: Absorbcija vyksta lengviau vartojant mikronizuotą febofibratą, kai 145 mg tablečių gamybai pritaikyta „NanoCrystal technologija.
Romanian: • creşterea nivelului indicatorilor funcţiei ficatului (transaminaze) în analizele de sânge
Lithuanian: • padidėję kepenų veiklą rodančių kraujo (transaminazių) tyrimų rodmenys;
Romanian: A se monitoriza valorile HDL- C şi opri administrarea unuia dintre cele două medicamente (glitazonă sau Cholib) dacă valoarea HDL- C este prea mică
Lithuanian: Stebėti DTL cholesterolio kiekį ir nutraukti gydymą (glitazonu ar Cholib), jei DTL cholesterolio kiekis per mažas
Romanian: Disfuncţie erectilă cu frecvenţă necunoscută
Lithuanian: Erekcijos sutrikimas dažnis nežinomas
Romanian: Simvastatina este un substrat al transportorului de eflux al proteinei rezistente la cancer de sân (BCRP).
Lithuanian: Breast Cancer Resistant Protein, BCRP) efliukso nešiklio substratas.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse grave după ce au utilizat fenofibrat sau simvastatină (ambele fiind substanţe active în Cholib):
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems fenofibratą ar simvastatiną (veikliąsias Cholib medžiagas), pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Romanian: Nu s-au efectuat studii preclinice cu combinaţia în doze fixe Cholib.
Lithuanian: Su fiksuotų dozių derinio vaistiniu preparatu Cholib nebuvo atlikta jokių ikiklinikinių tyrimų.
Romanian: Nivel crescut al homocisteinei serice (vezi pct. 4.4)*****
Lithuanian: 4.4 skyrių)*****
Romanian: A se ajusta doza acestor anticoagulante orale în conformitate cu monitorizarea INR
Lithuanian: Stebėti TNS ir pagal jį koreguoti šių geriamųjų antikoaguliantų dozę
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/866/003-004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/13/866/003-004
Romanian: Pacienţii cu risc (glicemie a jeun între 5,6 şi 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, trigliceride crescute, hipertensiune arterială) trebuie monitorizaţi clinic şi biochimic, conform ghidurilor naţionale.
Lithuanian: Cukrinis diabetas **** Cukrinis diabetas: rizikos grupėje esantys pacientai (kurių gliukozės kiekis nevalgius 5,66,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, pasireiškia hipertenzija) turi būti stebimi atliekant klinikinius ir biocheminius tyrimus pagal konkrečioje valstybėje galiojančias rekomendacijas.
Romanian: Cholib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, a căror rată estimată de filtrare glomerulară este cuprinsă între 60 şi 89 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Cholib turi būti vartojamas atsargiai, jei pacientas serga lengvu inkstų nepakankamumu, kai apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis yra 60-89 ml/min/1,73 m
Romanian: HDL- C (mmol/l) 7,32 (15,84)
Lithuanian: DTL cholesterolis (mmol/l) 7,32 (15,84) TC (mmol/l)
Romanian: Dacă doza de Cholib este modificată sau administrarea întreruptă, trebuie repetată aceeaşi procedură.
Lithuanian: Tą pačią procedūrą reikia atlikti pakeitus Cholib dozę ar nutraukus jo vartojimą.
Romanian: Cât timp urmaţi tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi riscul de a face diabet zaharat.
Lithuanian: Jei sergate diabetu ar esate cukrinio diabeto rizikos grupėje, vartojant vaistą gydytojas atidžiai jus stebės.
Romanian: Cazuri de miopatie/rabdomioliză au fost asociate cu administrarea concomitentă de statine şi niacin (acid nicotinic) în doze care modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1 g/zi), cunoscut fiind faptul că niacinul şi statinele pot determina miopatie atunci când sunt administrate în monoterapie.
Lithuanian: Vartojami atskirai statinai ir niacinas gali sukelti miopatiją ir taikant kombinuotą gydymą statinais ir lipidų kiekį mažinančiomis niacino (nikotino rūgšties) dozėmis (≥ 1 g per parą) buvo miopatijos ir rabdomiolizės atvejų.
Romanian: Deoarece acest medicament conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės ir izomaltazės stygius.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu danazol este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Todėl Cholib negalima vartoti kartu su danazolu (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: Dermatită şi eczemă mai puţin frecvente
Lithuanian: Dermatitas ir egzema nedažnos
Romanian: Înainte să luaţi Cholib, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cholib, jeigu:
Romanian: • Dacă utilizaţi deja următoarele medicamente:  danazol (un hormon sintetizat de om, utilizat în tratamentul endometriozei)  ciclosporină (un medicament utilizat adesea în cazul pacienţilor cu transplant de organe)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii fungice)  inhibitori ai proteazelor HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente utilizate pentru infecţiile din HIV şi SIDA)  glecaprevir sau pibrentasvir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C)  eritromicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente pentru infecţii bacteriene)  nefazodonă (un medicament antidepresiv)
Lithuanian: • jeigu vartojate šių vaistų:  danazolą (sintetinį hormoną, vartojamą endometriozei gydyti);  ciklosporiną (vartojamą po organų transplantacijos);  itrakonazolo, ketokonazolo, flukonazolo arba pozakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti);  ŽIV proteazių inhibitorių, pvz., indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ir sakvinaviro (vaistų, vartojamų ŽIV infekcijų ir AIDS atveju);  glekapreviro arba pibrentasviro (vartojamų hepatito C virusinei infekcijai gydyti);  eritromicino, klaritromicino ar telitromicino (vaistų, vartojamų bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti);  nefazodoną (vartojamą depersijai gydyti);
Romanian: Această reacţie adversă trebuie luată în considerare la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în perioada tratamentului cu Cholib.
Lithuanian: Šį nepageidaujamą poveikį reikia turėti omenyje vairuojant ar valdant mechanizmus, kai gydoma Cholib. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Romanian: • Dacă utilizaţi deja următoarele medicamente:  danazol (un hormon sintetizat de om, utilizat în tratamentul endometriozei)  ciclosporină (un medicament utilizat adesea în cazul pacienţilor cu transplant de organe)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii fungice)  inhibitori ai proteazelor HIV, cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente utilizate pentru infecţiile din HIV şi SIDA)  eritromicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente pentru infecţii bacteriene)  nefazodonă (un medicament antidepresiv)  amiodaronă (un medicament pentru bătăi neregulate ale inimii) sau verapamil (un medicament pentru tensiune arterială crescută, dureri în piept asociate cu boli de inimă sau pentru alte afecţiuni cardiace)
Lithuanian: • jeigu vartojate šių vaistų:  danazolą (sintetinį hormoną, vartojamą endometriozei gydyti);  ciklosporiną (vartojamą po organų transplantacijos);  itrakonazolo, ketokonazolo, flukonazolo arba pozakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti);  ŽIV proteazių inhibitorių, pvz., indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ir sakvinaviro (vaistų, vartojamų ŽIV infekcijų ir AIDS atveju);  eritromicino, klaritromicino ar telitromicino (vaistų, vartojamų bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti);  nefazodoną (vartojamą depersijai gydyti);  amjodaroną (vartojamą esant nereguliariam širdies ritmui) arba verapamilį (vartojamą esant aukštam kraujospūdžiui, krūtinės skausmams, susijusiems su širdies liga ar kitais širdies sutrikimais);  hepatito C antivirusinius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, elbasvirą, grazoprevirą, glekaprevirą arba pibrentasvirą (vartojamus hepatito C virusinei infekcijai gydyti).
Romanian: Acest rezultat nu diferă semnificativ faţă de reducerea cu 29% (90% IÎ 22%-35%) a ASC a acidului simvastatinic observată atunci când administrarea concomitentă s-a făcut la un interval de 12 ore: simvastatină 40 mg seara şi fenofibrat 145 mg dimineaţa.
Lithuanian: Tai reikšmingai nesiskyrė nuo SVA AUC sumažėjimo 29 %, kai vartojama buvo kas 12 valandų: 40 mg simvastatino vakare ir 145 mg fenofibrato ryte.
Romanian: Rabdomioliză cu sau fără insuficienţă renală (vezi pct. 4.4),
Lithuanian: Rabdomiolizė, galimai pasireiškianti su inkstų nepakankamumu arba be jo (žr.
Romanian: Sindrom de hipersensibilitate *** Un sindrom aparent de hipersensibilitate a fost raportat rareori, incluzând unele dintre următoarele caracteristici: angioedem, sindrom asemănător lupusului eritematos sistemic, polimialgie reumatică, dermatomiozită, vasculită, trombocitopenie, eozinofilie, creşterea vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH), artrită şi artralgie, urticarie, fotosensibilitate, febră, înroşirea feţei, dispnee şi stare de rău.
Lithuanian: Pasireiškia šie požymiai: angioedema, simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, reumatinė polimialgija, dermatomiozitas, vaskulitas, trombocitopenija, eozinofilija, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, artritas ir artralgija, urtikarija, jautrumas šviesai, karščiavimas, paraudimas, dispnėja ir bendro pobūdžio negalavimas.
Romanian: Telitromicină
Lithuanian: Telitromicinas
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului:
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Romanian: • rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei).
Lithuanian: • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti).
Romanian: În cadrul unui studiu non-clinic cu administrare orală de acid fenofibric, metabolitul activ al fenofibratului, timp de trei luni, pe şobolan, s-a observat o toxicitate pentru musculatura scheletică (în special pentru cea bogată în miofibre de tip I - oxidative lent) şi degenerare cardiacă, anemie şi scăderea greutăţii ponderale, la niveluri de expunere de ≥50 ori faţă de expunerea umană pentru toxicitate scheletică şi de >15 ori pentru cardiomiotoxicitate.
Lithuanian: Buvo atlikti trijų mėnesių trukmės ikiklinikiniai tyrimai su žiurkėmis, kurių metu tirtas fenofibro rūgšties, aktyviojo fenofibrato metabolito, toksinis poveikis skeleto raumenims (ypač tiems, kuriuose vyrauja I tipo, t. y.
Romanian: Alcool poli(vinilic), parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină (derivată din boabe de soia(E322)), gumă xantan (E415), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), galben amurg FCF (E110).
Lithuanian: Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), lecitinas (iš sojos pupelių (E322)), ksantano lipai (E415), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
Romanian: TG (mmol/l) LDL- C (mmol/l)
Lithuanian: TG (mmol/l) MTL cholesterolis (mmol/l)
Romanian: Ele pot creşte riscul dumneavoastră de a avea probleme cu inima.
Lithuanian: Dėl trigliceridų gali padidėti širdies veiklos sutrikimų rizika.
Romanian: Ingestia a 240 ml suc de grepfrut dimineaţa şi administrarea de simvastatină seara a determinat, de asemenea, o creştere de 1,9 ori a expunerii plasmatice la acid simvastatinic.
Lithuanian: Didelis kiekis (daugiau kaip 1 litras per parą) greipfrutų sulčių kartu su simvastatinu padidina simvastatino rūgšties ekspoziciją plazmoje 7 kartus. Jei iš ryto išgeriama 240 ml greipfrutų sulčių, o vakare geriama simvastatino, simvastatino rūgšties ekspozicija plazmoje padidėja 1,9 karto.
Romanian: • creştere a nivelului creatinfosfokinazei (produsă de muşchi) evidenţiată prin analize
Lithuanian: • padidėjęs kreatinfosfokinazės (raumenyse gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje (nustatomas tyrimais);
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă medie geometrică (Cmax) a simvastatinei părinte inactive a fost 2,7 ng/ml ca urmare a administrării combinaţiei în doză fixă a comprimatului Cholib 145 mg/20 mg şi 3,9 ng/mldupă administrarea în asociere a comprimatelor de 145 mg fenofibrat şi 20 mg simvastatină, aşa cum au fost utilizate în programul clinic.
Lithuanian: Klinikinės programos metu nustatyta, kad vartojant fiksuotos dozės derinio Cholib 145 mg/20 mg tabletes maksimalaus pirminio neaktyvaus simvastatino kiekio plazmoje (Cmax) geometrinis vidurkis buvo 2,7 ng/ml, o vartojant atskirai 145 mg fenofibrato ir 20 mg simvastatino tabletes - 3,9 ng/ml.
Romanian: Învelişul filmat:
Lithuanian: Plėvelė:
Romanian: Deoarece acest medicament conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză - galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Romanian: Cholib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi, Prin urmareprin urmare, este contraindicat la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Cholib poveikis netirtas, todėl šiai pacientų grupei jo vartoti negalima (žr.
Romanian: Fenofibratul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Fenofibratas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Nu utilizaţi Cholib după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: • Antecedente personale sau heredocolaterale de afecţiuni musculare ereditare
Lithuanian: • Pacientui ar jo giminaičiui buvo pasireiškusi paveldima raumenų liga
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis daugiau nei 1 pacientui iš 10):
Romanian: • Dacă aţi avut afecţiuni musculare asociate tratamentului pentru reducerea valorii grăsimilor din sânge cu substanţa activă din acest medicament sau cu alte statine (de exemplu atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină) sau fibraţi (de exemplu bezafibrat sau gemfibrozil)
Lithuanian: • jeigu anksčiau vartojant riebalų kiekį kraujyje mažinančių medžiagų, pvz., šio vaisto sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų ar kitų statinų (pvz.
Romanian: Cauzele secundare de hiperlipidemie, de exemplu: diabetul zaharat de tip 2 netratat, hipotiroidismul, sindromul nefrotic, disproteinemia, boala hepatică obstructivă, tratamentul farmacologic (de exemplu estrogeni administraţi oral), alcoolismul trebuie tratate în mod adecvat înainte de a fi luată în considerare terapia cu Cholib, iar pacienţii trebuie să adopte un regim standard de reducere a colesterolului şi trigliceridelor, care va trebui continuat pe parcursul tratamentului.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cholib turi būti skirtas atitinkamas antrinių hiperlipidemijos priežasčių, pvz., nekontroliuojamo 2 tipo cukrinio diabeto, hipotiroidizmo, nefrozinio sindromo, disproteinemijos, obstrukcinių kepenų ligų, farmakologinio gydymo (pvz., geriamaisiais estrogenais) poveikio, alkoholizmo gydymas.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Cholib cu gemfibrozil, alţi fibraţi sau statine este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Todėl Cholib negalima vartoti su gemfibroziliu ir kitais fibratais ar statinais (žr.
Romanian: Anemie rare
Lithuanian: Anemija retos
Romanian: frecvente
Lithuanian: dažnos
Romanian: Săptămâna 0 la Săptămâna 12 Săptămâna 12 la Săptămâna 24
Lithuanian: 12-24 savaitės
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este semnificativ crescut prin administrarea concomitentă de simvastatină cu gemfibrozil.
Lithuanian: Simvastatiną vartojant kartu su gemfibroziliu reikšmingai padidėja miopatijos ir rabdomiolizės rizika.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-08.
Romanian: Cholib fenofibrat/simvastatină
Lithuanian: Cholib fenofibratas / simvastatinas
Romanian: Alte informații despre Cholib
Lithuanian: Kita informacija apie Cholib
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cholib este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cholib EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce este Cholib şi pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Cholib ir kam jis vartojamas?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Cholib?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cholib vartojimą?