FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/anafilactoides tais como erupção cutânea, urticária, prurido, espirros, sibilos, broncospasmo, dispneia, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, hipotenção, taquicardia, insuficiência respiratória, síndrome de derrame capilar (ver secção 4.4).
Icelandic: Ofnæmi/bráðaofnæmi á borð við útbrot, ofsakláða, kláða, hnerra, önghljóð, berkjukrampa, mæði, lungnabjúg, hjartabilun, lágþrýsting, hraðtakt, öndunarbilun, háræðalekaheilkenni (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a incidência de infeções oportunistas foi semelhante em doentes a usar regimes imunossupressores com e sem Simulect.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni tækifærissýkinga svipuð hjá sjúklingum á ónæmisbælandi meðferð hvort sem þeir voru á meðferð með Simulect eða ekki.
Portuguese: A segunda dose de 20 mg deve ser administrada 4 dias após a transplantação.
Icelandic: Seinni 20 mg skammtinn skal gefa 4 sólarhringum eftir ígræðsluna.
Portuguese: Simulect não deve ser administrado sem a certeza absoluta de que o doente vai receber o enxerto e a imunossupressão concomitante.
Icelandic: Ekki má nota Simulect nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Portuguese: Lista de reações adversas provenientes de notificações espontâneas pós-comercialização
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu
Portuguese: Nas crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg, a dose de Simulect administrada em cada perfusão ou injeção é de 10 mg.
Icelandic: - Fyrir börn og unglinga sem vega minna en 35 kg er skammtur af Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 10 mg.
Portuguese: Neoplasmas e infeções
Icelandic: Æxli og sýkingar
Portuguese: Simulect reconstituído é administrado como perfusão intravenosa durante 20 a 30 minutos, ou como uma injeção em bólus.
Icelandic: Simulect skal gefa sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða með inndælingu (bolus).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C-8C).
Portuguese: Numa análise conjunta de dois estudos de extensão abertos com a duração de cinco anos (total de 586 doentes) as taxas de sobrevivência do transplante e do doente combinadas não foram estatisticamente diferentes para os grupos basiliximab e placebo.Os estudos de extensão também demonstraram que os doentes que experimentaram um episódio de rejeição aguda durante o primeiro ano após a transplantação experimentaram mais perdas de enxerto e mortes durante o período de seguimento de cinco anos do que os doentes que não tiveram rejeição.
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára opinna framlengdra rannsókna (alls 586 sjúklingar) var ekki marktækur munur á sameinuðum niðurstöðum hvað varðar tíðni lifunar ígrædds líffæris og sjúklings, á milli hópsins sem fékk basiliximab og lyfleysuhópsins.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados (> 20%) subsequentes à terapêutica dupla ou tripla em ambos os grupos de tratamento (basiliximab vs. placebo) foram obstipação, infeções do trato urinário, dor, náusea, edema periférico, hipertensão, anemia, cefaleia, hipercaliemia, hipercolesterolemia, complicação de feridas pós-operatórias, aumento de peso, aumento da creatinina sanguínea, hipofosfatemia, diarreia e infeção do trato respiratório superior.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð hjá báðum meðferðarhópunum (basiliximab samanborið við lyfleysu) voru hægðatregða, þvagfærasýking, verkir, ógleði, bjúgur á útlimum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, höfuðverkur, blóðkalíumhækkun, blóðkólesterólhækkun, fylgikvillar tengdir skurðsári eftir aðgerð, þyngdaraukning, hækkun creatinins í blóði, blóðfosfatskortur, niðurgangur og sýking í efri öndunarfærum.
Portuguese: A eficácia e segurança de Simulect para a profilaxia da rejeição aguda em recipientes de aloenxertos de órgãos sólidos para além do rim não foram demonstradas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Simulect þegar það er notað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun hjá ósamgena líffæraþegum öðrum en nýrnaþegum.
Portuguese: A segunda dose deve ser suprimida na eventualidade de ocorrer uma reação de hipersensibilide grave ao Simulect, ou complicações pós-operatórias tais como a perda do enxerto (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur alvarlegt ofnæmi fyrir Simulect eða fylgikvillar í kjölfar aðgerðar, t.d. ef ígrædda líffærið lifir ekki (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não foi observada influência clinicamente relevante, do peso corporal ou do sexo no volume de distribuição ou na depuração, em doentes adultos.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein klínískt marktæk áhrif líkamsþyngdar og kyns á dreifingarrúmmál eða úthreinsun hjá fullorðnum sjúklingum.
Portuguese: Nos doentes pediátricos pesando 35 kg ou mais, a dose recomendada é a do adulto, ou seja uma dose total de 40 mg administrada em duas doses de 20 mg cada.
Icelandic: Hjá börnum sem vega 35 kg eða meira er ráðlagður heildarskammtur hinn sami og fyrir fullorðna, þ.e. 40 mg heildarskammtur, gefinn í tveimur 20 mg skömmtum.
Portuguese: Ampola de vidro incolor, vidro tipo I, contendo 5 ml de água para preparações injetáveis.
Icelandic: Litlaus lykja úr gleri af gerð I, sem inniheldur 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Portuguese: Regimes de imunossupressão que envolvam a associação de medicamentos aumentam a suscetibilidade a infeções, incluindo infeções oportunistas, infeções fatais e sépsis; o risco aumentou com a carga imunossupressora total.
Icelandic: Samsett ónæmisbælandi lyfjameðferð eykur næmi fyrir sýkingum þar með talið tækifærissýkingum, banvænum sýkingum og blóðsýkingum, hættan eykst með aukinni ónæmisbælingu.
Portuguese: A primeira dose de 20 mg deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplantação.
Icelandic: Fyrri 20 mg skammtinn skal gefa innan 2 klst.
Portuguese: A solução reconstituída é isotónica.
Icelandic: Fullbúin lausnin er jafnþrýstin.
Portuguese: A eliminação em adolescentes foi semelhante à dos doentes adultos transplantados renais.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá unglingum voru svipuð og hjá fullorðnum nýrnaþegum.
Portuguese: Leia atentamente todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Portuguese: Se utilizar mais Simulect do que deveria
Icelandic: Ef of stór skammtur af Simulect er notaður
Portuguese: Foi verificada a compatibilidade com um determinado número de sistemas de perfusão.
Icelandic: Samrýmanleiki við mörg innrennslissett hefur verið staðfestur.
Portuguese: É administrado lentamente através de uma agulha na sua veia como uma perfusão, durante 20-30 minutos, ou como uma injeção intravenosa por meio de uma seringa.
Icelandic: Simulect er gefið tvisvar sinnum, á sjúkrahúsinu, annað hvort með hægu innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða allt í einum skammti með inndælingu í bláæð úr sprautu.
Portuguese: Nas crianças, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados foram: prisão de ventre, crescimento excessivo do cabelo comum, nariz a pingar ou entupido, febre, pressão arterial elevada e vários tipos de infeções.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum voru hægðatregða, óhóflegur vöxtur eðlilegs hárs, nefrennsli eða nefstífla, hiti, hár blóðþrýstingur og ýmsar sýkingar.
Portuguese: O resumo válido das características do produto, rotulagem e folheto informativo são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Icelandic: Hið gilda yfirlit á samantekt á eiginleikum lyfs, merkingum og fylgiseðli eru þær lokaútgáfur sem náð var fram við ferli samræmingarhópsins.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, merkingar og fylgiseðill
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleiki lyfsins, íkomuleið, umsækjandi í aðildarríkinu
Portuguese: Blister (Alu/Alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/ál)
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Icelandic: Ef það gerist á hvorki að aka né nota vélar.
Portuguese: Primeiras 2 semanas:
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar:
Portuguese: Estado de conversão da cultura, n (%)
Icelandic: Staða breytinga á ræktun, n (%)
Portuguese: 6 células/l (N = 22; ver secção 4.5).
Icelandic: 6 frumur/l (N = 22, sjá kafla 4.5).
Portuguese: 188 comprimidos
Icelandic: 188 töflur
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið.
Portuguese: Não tome SIRTURO:
Icelandic: Ekki má nota SIRTURO:
Portuguese: A cavitação num pulmão foi observada em 58% dos doentes e em ambos os pulmões em 16%.
Icelandic: Holumyndun í öðru lunga sást hjá 58% sjúklinganna og í báðum lungum hjá 16%.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Para informações adicionais sobre as mortes no ensaio C209, ver a secção 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um dauðsföll í C209 rannsókninni í kafla 5.1.
Portuguese: 24 comprimidos
Icelandic: 24 töflur
Portuguese: Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.
Icelandic: T.d. er hægt að taka SIRTURO á mánudögum, miðvikudögum og föstudögum frá viku
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: Os dados relativos a tratamentos mais prolongados são muito limitados.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru til um meðferð í lengri tíma.
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado (demonstrado em análises ao sangue)
Icelandic: • aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprófum)
Portuguese: • Tome a dose esquecida de 200 mg logo que possível.
Icelandic: Takið 200 mg skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er.
Portuguese: Não existem dados para suportar uma menor dose de bedaquilina em tais circunstâncias.
Icelandic: Engin gögn eru til sem styðja minnkun skammta bedaquilins í slíkum tilvikum.
Portuguese: A posologia recomendada é:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er: •
Portuguese: Uma das dez mortes ocorridas no grupo de SIRTURO (devido a intoxicação por álcool) ocorreu durante o período de tratamento de 24 semanas.
Icelandic: Eitt af tíu dauðsföllunum hjá SIRTURO hópnum (vegna áfengiseitrunar) varð á 24 vikna meðferðartímabili.
Portuguese: A relevância clínica é desconhecida.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þess er ekki þekkt.
Portuguese: As causas de morte nos restantes doentes foram variáveis.
Icelandic: Dánarorsök hinna sjúklinganna var breytileg.
Portuguese: SIRTURO com álcool Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar SIRTURO.
Icelandic: Notkun SIRTURO með áfengi Ekki á að drekka áfengi meðan á meðferð með SIRTURO stendur.
Portuguese: É utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Portuguese: Todos estes doentes estudados apresentavam contagens de células CD4 + superiores a 250 x 10
Icelandic: Þeir sjúklingar sem voru rannsakaðir voru allir með CD4+ frumufjölda meiri en 250 x 10
Portuguese: hipericão (Hypericum perforatum)
Icelandic: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desmaiar.
Icelandic: Látið lækninn strax vita af yfirliði.
Portuguese: SIRTURO foi administrado na forma de 400 mg, uma vez por dia, durante as primeiras 2 semanas, e na forma de 200 mg, 3 vezes/semana, durante as 22 semanas seguintes.
Icelandic: SIRTURO var gefið í skömmtunum 400 mg einu sinni á dag fyrstu 2 vikurnar og 200 mg þrisvar í viku næstu 22 vikurnar.
Portuguese: S = suscetível R = resistente
Icelandic: S = næmi R = ónæmi
Portuguese: A segurança e eficácia de SIRTURO em crianças com idade < 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SIRTURO hjá börnum á aldrinum < 18 ára.
Portuguese: SIRTURO tem sido principalmente estudado em doentes com função renal normal.
Icelandic: SIRTURO hefur aðallega verið rannsakað hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: A excreção renal de bedaquilina inalterada é insignificante (< 0,001%).
Icelandic: Nýrnaútskilnaður óbreytts bedaquilins er hverfandi (< 0,001%).
Portuguese: Cada comprimido contém fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur bedaquilin fumarat sem jafngildir 100 mg af bedaquilini.
Portuguese: A duração total do tratamento com SIRTURO é de 24 semanas.
Icelandic: Heildarmeðferðarlengd með SIRTURO er 24 vikur.
Portuguese: Um frasco de plástico contém 188 comprimidos.
Icelandic: Plastglas með 188 töflum.
Portuguese: • História de Torsade de Pointes;
Icelandic: með sögu um Torsade de Pointes
Portuguese: In vitro, a bedaquilina não inibiu significativamente a atividade de qualquer das enzimas CYP450 testados (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 e CYP4A) e não induziu a atividade dos CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
Icelandic: Bedaquilin hamlar ekki marktækt virkni þeirra CYP450 ensíma sem prófuð voru in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A) og örvar ekki CYP1A2, CYP2C9 eða CYP2C19 virkni.
Portuguese: • Não tome a dose esquecida e tome a dose seguinte da forma habitual.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Portuguese: • se tem doença no fígado ou se bebe álcool de uma forma regular;
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða ef þú neytir áfengis reglulega.
Portuguese: No estudo aberto de Fase IIb (C209), 6,9% (16/233) dos doentes morreram.
Icelandic: Í IIb. stigs opnu rannsókninni (C209) létust 6,9% (16/233) sjúklinga.
Portuguese: SIRTURO não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendado nesta população.
Icelandic: SIRTURO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og er ekki ráðlagt fyrir þessa sjúklinga.
Portuguese: Se uma dose for omitida a partir da semana três, os doentes devem tomar a dose omitida de 200 mg assim que possível e devem seguidamente retomar o esquema de três vezes por semana.
Icelandic: Ef skammti hefur verið sleppt frá þriðju viku og á tímabilinu eftir það á sjúklingurinn að taka 200 mg skammtinn sem var sleppt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram töku lyfsins þrisvar í viku.
Portuguese: Os dados demográficos principais foram os seguintes: 63,1% eram do sexo masculino, idade mediana de 34 anos,35% de raça negra e 15% VIH positivos.
Icelandic: 63,1% voru karlar, miðgildi aldurs var 34 ár, 35% voru svartir og 15% voru HIV-jákvæðir.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob uma "aprovação condicional".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Portuguese: Saltar doses ou não concluir o período completo de tratamento pode:
Icelandic: Ef skömmtum er sleppt eða ef meðferðarlotu er ekki lokið að fullu er hugsanlegt að:
Portuguese: Este aumento é provavelmente devido ao ritonavir.
Icelandic: Þessi aukning er að öllum líkindum vegna ritonavirs.
Portuguese: Após o período de investigação de 24 semanas, o regime de base foi continuado até completar os 18 a 24 meses do tratamento total para Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Icelandic: Að 24 vikna rannsóknartímabilinu loknu var haldið áfram með bakgrunnsmeðferðina í 18 til 24 mánuði sem meðferð við fjölónæmum Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: • tornar o seu tratamento ineficaz e a sua tuberculose pode piorar, e;
Icelandic: • meðferðin skili ekki árangri og að berklarnir geti versnað og
Portuguese: O desequilíbrio no número de mortes não é explicável; não foi encontrada evidência de uma relação causal com o tratamento com SIRTURO.
Icelandic: Ójafnvægi varðandi þessi dauðsföll hefur ekki verið skýrt; engar vísbendingar um orsakasamband við SIRTURO meðferð liggja fyrir.
Portuguese: Os antibióticos são medicamentos que matam bactérias que causam doenças.
Icelandic: Sýklalyf eru lyf sem drepa sjúkdómsvaldandi bakteríur.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade animal com a administração de bedaquilina por um período de até aos 3 meses em ratinhos, até aos 6 meses em ratos e até aos 9 meses em cães.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á dýrum voru gerðar með gjöf bedaquilins í allt að 3 mánuði hjá músum, allt að 6 mánuði hjá rottum og allt að 9 mánuði hjá hundum.
Portuguese: O estudo aberto C209 avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento com SIRTURO durante 24 semanas, como parte de um regime de tratamento individualizado, em 233 doentes que tinham esfregaços de expetoração positivos nos 6 meses anteriores ao rastreio.
Icelandic: Rannsókn C209 mat öryggi, þol og verkun í 24 vikna meðferð með opinni meðferð með SIRTURO sem hluta af einstaklingsmiðaðri meðferð hjá 233 sjúklingum sem voru með jákvæða hrákalitun innan 6 mánaða fyrir skimun.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Portuguese: O desequilíbrio observado no número de mortes entre os dois grupos de tratamento não é explicável.
Icelandic: Ójafnvægið varðandi þessi dauðsföll á milli hópanna tveggja hefur ekki verið skýrt.
Portuguese: Pode ter que continuar a tomar os seus outros medicamentos para a tuberculose por mais de 6 meses.
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka hin berklalyfin lengur en í 6 mánuði.
Portuguese: A bedaquilina pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Bedaquilin getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Aumento das transaminases*
Icelandic: Aukning transamínasa*
Portuguese: Um estudo de dose única de SIRTURO em 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) demonstrou que a exposição à bedaquilina e ao M2 (AUC672h) foi 19% inferior em comparação com indivíduos saudáveis.
Icelandic: Í einskammta rannsókn með SIRTURO hjá 8 sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) var sýnt fram á að útsetning fyrir bedaquilini og M2 (AUC672h) var 19% minni en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (AUC) aumentou proporcionalmente até às doses mais elevadas estudadas (700 mg em dose única e múltiplas doses de 400 mg uma vez por dia).
Icelandic: Cmax og flatarmálið undirblóð þéttni-ferli (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammt upp að stærsta skammti sem rannsakaður var (700 mg stakur skammtur og 400 mg einu sinni á dag í endurteknum skömmtum).
Portuguese: Este ensaio inclui doentes de todas as categorias de resistência (MDRH&R-, pré-XDR e XDR-TB).
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga með sýkingu af öllum flokkum ónæmis (MDRH&R-TB, pre-XDR og XDR-TB).
Portuguese: Ver secção 4.5, Intervalo QT e utilização concomitante de clofazimina, para obter informação adicional sobre os doentes em tratamento concomitante com clofazimina.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 „QT bil og samhliða notkun klofazimins" fyrir frekari upplýsingar um sjúklinga sem nota klofazimin samhliða.
Portuguese: Os sintomas e as análises laboratoriais (ALT, AST, fosfatase alcalina e bilirrubina) devem ser monitorizados no início do tratamento, mensalmente durante o tratamento, e conforme necessário.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum og rannsóknaniðurstöðum (ALT, AST, alkalískur fosfatasi og bilirúbín) við upphaf meðferðar og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur og eftir þörfum.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu no tempo para conversão da cultura de expetoração durante o tratamento com SIRTURO (mediana 57 dias, para 205 doentes com dados suficientes).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar er tíminn þar til ræktun hrákasýnis breytist meðan á meðferð með SIRTURO stendur (miðgildi 57 dagar hjá 205 sjúklingum þar sem nægar upplýsingar voru fyrirliggjandi).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SIRTURO er notað ef:
Portuguese: No grupo de tratamento com SIRTURO, o total das cinco mortes devido a tuberculose ocorreram em doentes cujo estado da cultura de expetoração na última visita era "não convertido".
Icelandic: Í SIRTURO hópnum voru öll 5 dauðsföllin sem voru af völdum berkla hjá sjúklingum þar sem hrákasýni við síðustu heimsókn var „óbreytt".
Portuguese: Em seguida apresentam-se exemplos de medicamentos que os doentes com tuberculose multirresistente podem tomar e que podem potencialmente interagir com SIRTURO:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru dæmi um lyf sem sjúklingar með fjölónæma berkla gætu tekið og sem geta hugsanlega haft áhrif á SIRTURO:
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito da bedaquilina na fertilidade em humanos.
Icelandic: Engar upplýsingar um áhrif bedaquilins á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Portuguese: Dos 163 doentes que eram respondedores à semana 24, 139 doentes (85,3%) ainda continuavam respondedores à semana 120.
Icelandic: Af þeim 163 sjúklingum sem svöruðu meðferð eftir 24 vikur, svöruðu 139 sjúklingar (85,3%) enn meðferð eftir 120 vikur.
Portuguese: Vinte e quatro destes respondedores às 24 semanas (14,7%) foram considerados não respondedores na semana 120, dos quais 19 doentes interromperam prematuramente o ensaio enquanto se verificava a conversão da cultura e 5 doentes recaíram.
Icelandic: Tuttugu og fjórir þeirra sem svöruðu meðferð eftir 24 vikur (14,7%) voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferð eftir 120 vikur þar sem 19 sjúklingar höfðu hætt ótímabært í rannsókninni á meðan breyting varð á ræktun og 5 sjúklingar fengu bakslag.
Portuguese: A bedaquilina não teve efeitos na fertilidade quando avaliada em ratos fêmea.
Icelandic: Bedaquilin hafði engin áhrif á frjósemi þegar það var metið hjá kvenrottum.
Portuguese: A eliminação de bedaquilina não foi completamente caracterizada in vivo.
Icelandic: Brotthvarfi bedaquilins hefur ekki verið skilgreint að fullu in vivo.
Portuguese: A bedaquilina deve ser utilizada apenas num regime de associação apropriado para o tratamento da MDR-TB conforme recomendado pelas normas orientadoras oficiais, tais como as da OMS, para prevenir o desenvolvimento de resistência à bedaquilina.
Icelandic: Aðeins má nota bedaquilin í viðeigandi samsettri meðferð við fjölónæmum berklum eins og ráðlagt er í opinberum leiðbeiningum, t.d. frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO), til að koma í veg fyrir ónæmi fyrir bedaquilini.
Portuguese: A bedaquilina prolonga o intervalo QTc.
Icelandic: Bedaquilin lengir QTc bil.
Portuguese: • aumentar a probabilidade de as bactérias se tornarem resistentes ao medicamento.
Icelandic: • auknar líkur séu á að bakteríur verði ónæmar fyrir lyfinu.
Portuguese: Na semana 24 e na semana 120, as taxas de resposta foram superiores para os doentes a fazer três ou mais substâncias ativas (in vitro) como regime de base de medicamentos.
Icelandic: Bæði eftir 24 vikur og 120 vikur var tíðni svörunar meiri hjá sjúklingum sem fengu 3 eða fleiri virk lyf (in vitro) sem bakgrunnslyfjameðferð.
Portuguese: Esta é denominada de tuberculose pulmonar multirresistente.
Icelandic: Þetta eru kallaðir fjölónæmir lungnaberklar.
Portuguese: No grupo de tratamento com SIRTURO, a maioria destes aumentos ocorreu ao longo das 24 semanas de tratamento e foram reversíveis.
Icelandic: Hjá SIRTURO hópnum voru flestar aukningarnar út 24 meðferðarviku og gengu til baka.
Portuguese: A bedaquilina é uma diarilquinolina.
Icelandic: Bedaquilin er diarylquinolin.