FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une vidéo de la procédure d'injection intravitréenne
Italian: • Filmato che descrive la procedura di iniezione intravitreale
French: Uvéite
Italian: Uveite
French: En outre, il n'est pas nécessaire de procéder à des injections fréquentes car l'implant reste dans l'œil pendant plusieurs mois.
Italian: Inoltre, non è necessario effettuare iniezioni frequentemente poiché l'impianto resta nell'occhio per diversi mesi.
French: Les patients ont été suivis pendant 3 ans et ont pu recevoir un deuxième traitement si nécessaire.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un massimo di 3 anni e, ove opportuno, è stato possibile ripetere il trattamento.
French: On pense que le saignement est provoqué par la procédure d'injection et non par le médicament luimême.
Italian: Si ritiene che il sanguinamento sia causato dalla procedura di iniezione e non dal medicinale stesso.
French: Des informations sur Ozurdex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Italian: Ulteriori informazioni su Ozurdex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
French: • une occlusion des veines acheminant le sang depuis l'arrière de l'œil;
Italian: • occlusione delle vene che trasportano il sangue dalla parte posteriore dell'occhio;
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Ozurdex, le 27 juillet 2010.
Italian: Ozurdex ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 luglio 2010.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ozurdex sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ozurdex sono costantemente monitorati.
French: D'autres traitements peuvent être administrés si l'état du patient s'améliore mais se dégrade ensuite et si le médecin estime qu'un autre traitement sera bénéfique au patient.
Italian: È possibile effettuare ulteriori trattamenti se, dopo un primo miglioramento, la condizione del paziente peggiora e se il medico ritiene che il paziente ne trarrà beneficio.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ozurdex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ozurdex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: En outre, la société qui fabrique Ozurdex veillera à ce que les patients reçoivent un dossier d'information, comprenant un livret et un CD audio.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Ozurdex si assicurerà che i pazienti ricevano un pacchetto informativo, comprendente un opuscolo e un CD audio.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozurdex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ozurdex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: • une dégradation des vaisseaux sanguins causée par le diabète chez des patients ayant un cristallin artificiel dans l'œil ou chez lesquels un autre traitement n'a pas fonctionné ou n'était pas approprié.
Italian: • danno ai vasi sanguigni causato da diabete nei pazienti con cristallino artificiale nell'occhio o nei quali altri trattamenti non hanno funzionato o erano inadeguati.
French: Dans l'ensemble du groupe de patients présentant un œdème maculaire dû à un diabète, l'Agence a noté que les bénéfices étaient modestes et inférieurs aux risques, notamment de développement de cataractes.
Italian: Nel gruppo complessivo di pazienti con edema maculare diabetico, l'Agenzia ha riscontrato che il beneficio era limitato e inferiore ai rischi, tra cui lo sviluppo di cataratte.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozurdex?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ozurdex?
French: L'implant est composé d'un matériau qui se dissout en plusieurs mois tout en libérant progressivement la dexaméthasone.
Italian: L'impianto è costituito da materiale che si dissolve nel corso di diversi mesi, rilasciando gradualmente desametasone.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ozurdex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ozurdex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Ozurdex est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Ozurdex è autorizzato nell'UE?
French: Dans deux études principales portant sur un total de 1 267 adultes, Ozurdex s'est révélé plus efficace que le traitement simulé pour améliorer la vision des patients.
Italian: In due studi principali condotti su un totale di 1 267 adulti, Ozurdex si è rivelato più efficace del trattamento fittizio nel migliorare la visione dei pazienti.
French: Ozurdex (dexaméthasone)
Italian: Ozurdex (desametasone)
French: Il ne doit pas non plus être utilisé lorsque la partie postérieure de la membrane qui entoure le cristallin (la capsule du cristallin) est déchirée.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in determinati casi di lacerazione del retro della membrana che circonda il cristallino (capsula del cristallino).
French: Il est utilisé pour traiter les adultes dont la vision est altérée en raison d'un œdème maculaire associé à:
Italian: È usato per il trattamento di adulti con compromissione della visione dovuta a edema maculare associato a:
French: Par conséquent, l'utilisation d'Ozurdex chez les patients présentant un œdème maculaire dû à un diabète a été restreinte à ces deux groupes.
Italian: Pertanto, l'uso di Ozurdex nei pazienti con edema maculare diabetico è stato limitato a questi due gruppi.
French: L'uvéite est une inflammation de l'uvée, la couche intermédiaire de l'œil.
Italian: L'uveite è un'infiammazione dell'uvea, lo strato intermedio dell'occhio.
French: Ozurdex est également utilisé pour traiter les adultes atteints d'uvéite non infectieuse à l'arrière de l'œil.
Italian: Ozurdex è utilizzato anche per il trattamento di adulti affetti da uveite non infettiva nella parte posteriore dell'occhio.
French: Chaque implant se trouve dans un applicateur et contient 700 microgrammes de substance active, à savoir la dexaméthasone.
Italian: Ogni impianto è inserito in un applicatore e contiene 700 microgrammi del principio attivo, desametasone.
French: L'injection d'Ozurdex ne provoque qu'un faible traumatisme au globe oculaire et l'augmentation de la pression intraoculaire est considérée comme gérable.
Italian: L'iniezione di Ozurdex causa solo lievi traumi al globo oculare e l'aumento della pressione intraoculare è considerato gestibile.
French: La substance active contenue dans Ozurdex, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Italian: Il principio attivo di Ozurdex, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori denominati corticosteroidi.
French: Œdème maculaire dû à un diabète
Italian: Edema maculare diabetico
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ozurdex sont supérieurs à ses risques chez les patients atteints d'uvéite ou d'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ozurdex sono superiori ai rischi nei pazienti affetti da uveite o edema maculare ad occlusione venosa, e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: L'œdème maculaire est un gonflement de la macula, la partie centrale de la rétine (membrane photosensible située à l'arrière de l'œil), qui est susceptible de diminuer la partie centrale de la vision d'une personne et d'affecter des activités telles que la lecture et la conduite d'un véhicule.
Italian: L'edema maculare è un gonfiore della macula, la parte centrale della retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio), che può comportare la riduzione della visione centrale e compromettere attività, quali la lettura e la guida.
French: Cependant, chez les patients ayant un cristallin artificiel dans l'œil affecté ou n'ayant pas répondu précédemment à d'autres traitements par des médicaments non corticostéroïdes ou y étant intolérants, il a été estimé que les bénéfices d'Ozurdex sont supérieurs aux risques.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con cristallino artificiale nell'occhio interessato o nei quali in precedenza i trattamenti privi di corticosteroidi non avevano funzionato o erano inadeguati, i benefici di Ozurdex sono stati ritenuti superiori ai rischi.
French: Aperçu de Ozurdex et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Ozurdex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: La vision a été mesurée à l'aide de la «meilleure acuité visuelle corrigée» (MAVC), critère indiquant dans quelle mesure une personne peut voir (après avoir reçu des verres correcteurs).
Italian: La visione è stata misurata sulla base della "miglior acuità visiva corretta" (BCVA), che indica la qualità della visione di una persona (dopo aver ricevuto lenti correttive).
French: Autres informations relatives à Ozurdex:
Italian: Altre informazioni su Ozurdex
French: Quels sont les bénéfices d'Ozurdex démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Ozurdex sono stati evidenziati negli studi?
French: La dexaméthasone étant un médicament anti-inflammatoire bien connu, la société a présenté des études extraites de la littérature publiée dans lesquelles Ozurdex a été comparé à un traitement «simulé» (au cours duquel un applicateur a été appuyé contre l'œil mais aucune injection n'a réellement été effectuée).
Italian: Poiché desametasone è un medicinale antinfiammatorio ben noto, la ditta ha presentato studi tratti dalla letteratura pubblicata in cui Ozurdex è stato confrontato ad un trattamento fittizio (in cui un applicatore viene premuto contro l'occhio senza in realtà effettuare alcuna iniezione).
French: Ozurdex est un implant qui est injecté dans l'œil.
Italian: Ozurdex è un impianto che viene iniettato nell'occhio.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ozurdex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: augmentation de la pression intraoculaire (pression interne de l'œil), hémorragie conjonctivale (saignement de la membrane au niveau du blanc de l'œil) et cataracte (opacité du cristallin - chez les patients atteints d'uvéite et les patients diabétiques).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ozurdex (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono aumento della pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio), emorragia congiuntivale (sanguinamento dalla membrana che riveste la sclera dell'occhio) e cataratta (opacità del cristallinonei pazienti affetti da uveite e diabete).
French: Deux études principales portant sur 1 048 patients ont comparé les effets d'un implant d'Ozurdex de 700 microgrammes ou de 350 microgrammes.
Italian: Due studi principali su 1 048 pazienti hanno comparato gli effetti degli impianti da 700 microgrammi o da 350 microgrammi di Ozurdex.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient d'environ 22 % pour Ozurdex après 90 jours, contre 12 % pour le traitement simulé.
Italian: Nel secondo studio, i dati corrispondevano a circa il 22 % per Ozurdex dopo 90 giorni e al 12 % per il trattamento fittizio.
French: Les patients reçoivent un implant Ozurdex à la fois, injecté directement dans l'humeur vitrée.
Italian: Ai pazienti viene somministrato un impianto di Ozurdex per volta, iniettato direttamente nell'umor vitreo.
French: Ozurdex ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent ou dont on suspecte qu'ils présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l'œil) et chez les patients atteints d'un glaucome avancé (lésion du nerf de l'œil généralement due à une forte pression à l'intérieur de l'œil) qui n'est pas contrôlé de manière satisfaisante par des médicaments seuls.
Italian: Ozurdex non deve essere somministrato a pazienti con infezioni oculari o perioculari (infezioni all'interno dell'occhio o nell'area circostante) accertate o presunte, e nei pazienti con glaucoma avanzato (danno al nervo ottico generalmente causato da un'elevata pressione all'interno dell'occhio) che non sia adeguatamente controllato solo con medicinali.
French: Son mécanisme d'action consiste à s'introduire dans les cellules, puis à inhiber l'expression du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et empêcher la sécrétion des prostaglandines, qui sont des substances impliquées dans l'inflammation.
Italian: Agisce penetrando nelle cellule e bloccando la produzione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e delle prostaglandine, sostanze che concorrono a provocare l'infiammazione.
French: Dans une étude principale portant sur 229 adultes atteints d'uvéite, 8 semaines après l'injection, environ 47 % des patients traités par 700 microgrammes d'Ozurdex ont obtenu un score en termes de voile vitreux égal à zéro, contre 36 % des patients traités par 350 microgrammes d'Ozurdex et 12 % des patients ayant reçu le traitement simulé.
Italian: In uno studio principale su 229 adulti affetti da uveite, 8 settimane dopo l'iniezione circa il 47 % dei pazienti trattati con 700 microgrammi di Ozurdex aveva raggiunto un grado di offuscamento vitreo pari a zero, rispetto al 36 % dei pazienti trattati con 350 microgrammi di Ozurdex e al 12 % di coloro che avevano ricevuto il trattamento fittizio.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ozurdex, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ozurdex, vedere il foglio illustrativo.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Ozurdex, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni con Ozurdex, vedere il foglio illustrativo.
French: Ozurdex s'est révélé plus efficace que le traitement simulé pour réduire l'inflammation chez les patients atteints d'uvéite, efficacité mesurée par une amélioration du score de voile vitréen, qui donne une indication de l'inflammation (le chiffre zéro indiquant une absence d'inflammation).
Italian: Ozurdex ha mostrato una maggiore efficacia rispetto al trattamento fittizio nel ridurre l'infiammazione nei pazienti affetti da uveite, misurata in termini di grado di offuscamento vitreo, che indica il livello di infiammazione, dove zero denota assenza di infiammazione.
French: Dans la première étude, environ 23 % des patients sous Ozurdex avaient augmenté leur MAVC d'au moins 15 lettres après 180 jours, contre 17 % des patients ayant reçu le traitement simulé.
Italian: Nel primo studio, circa il 23 % dei pazienti che avevano ricevuto Ozurdex ha mostrato un miglioramento della BCVA di almeno 15 lettere dopo 180 giorni, rispetto al 17 % dei pazienti che avevano ricevuto il trattamento fittizio.
French: Comment Ozurdex agit-il?
Italian: Come agisce Ozurdex?
French: Ozurdex n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un ophtalmologiste (un spécialiste des yeux) expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, le fluide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Italian: Ozurdex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un oftalmologo (oculista), con esperienza nella somministrazione di iniezioni intravitreali (iniezioni praticate nell'umor vitreo, il liquido gelatinoso nell'occhio).
French: Œdème maculaire dû à une occlusion veineuse de la rétine
Italian: Edema maculare ad occlusione venosa retinica
French: Qu'est-ce qu'Ozurdex et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Ozurdex e per cosa si usa?
French: Chez les patients dont le cristallin avait déjà été remplacé par voie chirurgicale, on a observé une amélioration moyenne de la MAVC dans les deux études de 6,5 lettres après le traitement par Ozurdex 700 microgrammes, contre 1,7 lettre après le traitement simulé.
Italian: Nei pazienti il cui cristallino era stato sostituito chirurgicamente, è stato rilevato un miglioramento medio della BCVA di 6,5 lettere dopo Ozurdex 700 microgrammi in entrambi gli studi, rispetto a 1,7 lettere dopo il trattamento fittizio.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ozurdex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ozurdex?
French: Chez les patients chez lesquels d'autres types de traitement n'avaient pas eu d'effet ou étaient inadaptés, on a observé dans les deux études une amélioration moyenne de la MAVC de 3,2 lettres après traitement par Ozurdex 700 microgrammes, contre 1,5 lettre après le traitement simulé.
Italian: Nei pazienti per i quali altri tipi di trattamento non avevano funzionato o erano inadeguati, il miglioramento medio della BCVA è stato di 3,2 lettere dopo Ozurdex 700 microgrammi in entrambi gli studi, rispetto a 1,5 lettere dopo il trattamento fittizio.
French: Les patients dont la vision se détériore et ne s'améliore pas grâce à Ozurdex ne doivent pas non plus recevoir d'autres implants.
Italian: Ai pazienti la cui visione migliora e rimane stabile non devono essere iniettati ulteriori impianti, neanche a quei pazienti la cui visione subisce un deterioramento e non un miglioramento con Ozurdex.
French: De cette manière, des quantités adéquates de dexaméthasone parviennent dans la zone située à l'intérieur de l'œil, où l'inflammation de l'œdème maculaire et de l'uvéite se produit.
Italian: Gli impianti di Ozurdex sono iniettati direttamente nell'umor vitreo dell'occhio, assicurando in tal modo che la quantità adeguata di desametasone raggiunga l'area all'interno dell'occhio colpita da infiammazione nell'edema maculare e da uveite.
French: Comment Ozurdex est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ozurdex?
French: Plus le nombre d'injections reçues est élevé, plus ces effets sont susceptibles de survenir.
Italian: Più iniezioni si eseguono, maggiore è il numero di effetti che si possono manifestare.
French: Date de première autorisation : 27/07/2010 Date de dernier renouvellement : 23/03/2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 27/07/2010 Data dell'ultimo rinnovo: 23/03/2015
French: Veuillez suivre ces instructions avec attention.
Italian: Segua attentamente tali istruzioni.
French: Il est important d'identifier et de traiter ces symptômes dès que possible.
Italian: È importante identificare e trattare questi disturbi il prima possibile.
French: L'absorption systémique est minime et aucune interaction n'est attendue.
Italian: L'assorbimento sistemico è minimo e non sono previste interazioni.
French: Aucun traitement n'est nécessaire dans la mesure où la résolution est spontanée.
Italian: Non è richiesto alcun trattamento in quanto si verifica una risoluzione spontanea.
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland Allergan n.v
Italian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
French: Ne pas tordre ou plier la languette.
Italian: Non girare o flettere la linguetta.
French: Westport, Co Mayo Irlande
Italian: Westport, Co Mayo Irlanda
French: Dans la grande majorité des cas, la visualisation est possible.
Italian: La visualizzazione è possibile nella grande maggioranza dei casi.
French: [À fournir dans la boîte]
Italian: [Da fornire nella confezione]
French: L'utilisation maximale (33 %) a eu lieu au cours des 12 premiers mois et est restée similaire d'une année sur l'autre.
Italian: Il picco d'uso (33%) si è verificato durante i primi 12 mesi ed è rimasto simile di anno in anno.
French: Chaque kit contient :
Italian: Ogni confezione contiene:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Italian: Pazienti anziani (da 65 anni di età) Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale.
French: Avant le lancement de la nouvelle indication dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des documents d'information finaux avec l'autorité nationale compétente.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con l'Autorità Nazionale Competente.
French: Il convient de toujours appliquer les techniques d'asepsie appropriées à l'injection.
Italian: È necessario utilizzare sempre tecniche di iniezione asettiche appropriate.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: • Notice d'information destinée au patient
Italian: • Foglio informativo per il paziente
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou à l'issue d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille: accettata
French: • Les situations nécessitant l'intervention urgente d'un professionnel de santé
Italian: • Casi in cui richiedere l'intervento urgente del medico
French: La dexaméthasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Italian: Il desametasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.
French: L'amélioration de la vision a été rétablie après ablation de la cataracte.
Italian: Il miglioramento della vista si ristabiliva dopo rimozione della cataratta.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: Un gonflement de la macula peut entraîner des dommages qui affectent la vision centrale utilisée dans des activités telles que la lecture.
Italian: Il gonfiore della macula può provocare danni, con effetti sulla visione centrale usata per attività quali la lettura.
French: * Ces effets indésirables peuvent être liés à la procédure d'injection, et non pas à l'implant OZURDEX lui-même.
Italian: *Questi effetti indesiderati possono essere causati dalla procedura dell'iniezione e non dall'impianto di OZURDEX stesso.
French: Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologie, anti-inflammatoires, Code ATC : S01BA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfiammatori Codice ATC: S01BA01
French: La PIO moyenne dans l'œil étudié était la même à l'inclusion dans les deux groupes de traitement (15,3 mmHg).
Italian: La IOP basale media nell'occhio in studio era la stessa in entrambi i gruppi di trattamento (15,3 mmHg).