FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 20. november 2008.
Greek: Στις 20 Νοεµβρίου 2008, η CΗMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Sovrima er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof idebenon.
Greek: Το Sovrima είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιδεβενόνη.
Danish: I undersøgelsen så man også på Sovrimas virkning med hensyn til styring af bevægelser, målt på en standardskala for symptomer på ataksi, dets indvirkning på de daglige aktiviteter, målt ved hjælp af et spørgeskema, og dets effekt på hjertefunktionen.
Greek: Η µελέτη εξέτασε, επίσης, την αποτελεσµατικότητα του Sovrima όσον αφορά τον έλεγχο των κινήσεων, ο οποίος µετρήθηκε µε χρήση προτύπων κλιµάκων µέτρησης των συµπτωµάτων της αταξίας, την επίδρασή του στις καθηµερινές δραστηριότητες µε χρήση ερωτηµατολογίου και την επίδρασή του στην καρδιακή λειτουργία.
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Sovrima til behandling af Friedreichs ataksi ikke opvejede risiciene herved.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδοµένη χρονική στιγµή, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Sovrima για τη θεραπεία της αταξίας του Friedreich δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Danish: Sovrima blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. marts 2004 til behandling af Friedreichs ataksi.
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2004 το Sovrima χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο για την αταξία του Friedreich.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i blodets indhold af et stof, der kaldes deoxyguanosin, som er en markør for celleskade forårsaget af højt reaktive iltformer.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µεταβολή των επιπέδων µιας ουσίας στο αίµα που ονοµάζεται δεοξυγουανοσίνη, η οποία είναι ο δείκτης της κυτταρικής βλάβης οφειλόµενης σε υψηλά δραστικές µορφές οξυγόνου.
Danish: Det forventes at virke ved at øge produktionen af energi i cellerne og muligvis ved at neutralisere de højt reaktive iltformer.
Greek: Η αναµενόνη δράση της είναι η αύξηση της παραγωγής ενέργειας των κυττάρων και η δυνητική εξουδετέρωση των υψηλά
Danish: Virksomheden har ligeledes informeret CHMP om, at afslaget ikke får konsekvenser for navngivne patientprogrammer eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Sovrima.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν σε προγράµµατα ονοµαστικής χορήγησης ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης του Sovrima.
Danish: Frataxin spiller en rolle i opbygningen af de energiproducerende dele af cellerne.
Greek: Η φραταξίνη συµβάλλει στη δόµηση των κυτταρικών στοιχείων που παράγουν ενέργεια.
Danish: ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Greek: Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Danish: Egnethed af forskellige typer Augmentin i EU-landene
Greek: Καταλληλότητα των διάφορων τύπων Augmentin στις χώρες της ΕΕ
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. oktober 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 19 Οκτωβρίου 2009.
Danish: Udvalgets anbefalede dosering er nu tre gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία που προτάθηκε από την επιτροπή είναι τρεις φορές την ημέρα.
Danish: 2. juni 2008, 17. november 2008, 19. januar 2009, 23. marts 2009 og 25. maj 2009
Greek: 2 Ιουνίου 2008, 17 Νοεμβρίου 2008, 19 Ιανουαρίου 2009, 23 Μαρτίου 2009 και 25 Μαΐου 2009
Danish: Dr. Broich (Tyskland) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Greek: Δρ. Gonzalo Calvo Rojas (Ισπανία)
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af en række almindelige infektioner:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία πολλών κοινών λοιμώξεων:
Danish: Herudover kan det anvendes til forebyggelse af visse infektioner.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί για την πρόληψη ορισμένων λοιμώξεων.
Danish: Augmentin er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Greek: Το Augmentin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Danish: Augmentin er et antibiotikum.
Greek: Το Augmentin είναι αντιβιοτικό.
Danish: Forholdet 16:1 anvendes til patienter, der er mindst 16 år gamle.
Greek: Η αναλογία 16:1 ενδείκνυται για ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω.
Danish: Hvad er Augmentin?
Greek: Τι είναι το Augmentin;
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 301.
Danish: Den 28. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Augmentin i EU.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Augmentin στην ΕΕ.
Danish: Som et resultat heraf kan antibiotikummet virke i længere tid og dræbe bakterierne mere effektivt.
Greek: Συνεπώς, το αντιβιοτικό μπορεί να δράσει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και είναι πιο αποτελεσματικό στην εξόντωση των βακτηρίων.
Danish: Doseringen to gange dagligt kan dog stadig anvendes til patienter, der skal have en reduceret dosis Augmentin, f.eks. patienter med lever- eller nyreproblemer.
Greek: Ωστόσο, η δόση δύο φορές την ημέρα μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται μειωμένη δόση Augmentin, όπως αυτοί που πάσχουν από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Danish: Forholdet mellem amoxicillin og clavulansyre kan variere fra 16:1 (1 gram amoxicillin til 62,5 mg clavulansyre) til 2:1 (250 mg amoxicillin til 125 mg clavulansyre).
Greek: Η αναλογία αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος μπορεί να ποικίλλει από 16:1 (ένα γραμμάριο αμοξικιλλίνης προς 62,5 mg κλαβουλανικού οξέος) έως 2:1 (250 mg αμοξικιλλίνης προς 125mg κλαβουλανικού οξέος).
Danish: • infektioner i hud og bløddele (de strukturer, der ligger lige under huden).
Greek: • λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (οι δομές ακριβώς κάτω από το δέρμα).
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes punktet med en liste over de bakterietyper, som lægemidlet er aktivt over for, og den koncentration, som det er virksomt i.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης την παράγραφο με τον κατάλογο των τύπων βακτηρίων κατά των οποίων το φάρμακο είναι ενεργό, καθώς και τη συγκέντρωση στην οποία είναι αποτελεσματικό.
Danish: CHMP harmoniserede doseringen for børn og anvendte patientens vægt som skæringspunkt for at skelne mellem doseringen for "voksne og unge" (som vejer over 40 kg) og doseringen for børn (under 40 kg).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τη δοσολογία για τα παιδιά, χρησιμοποιώντας το βάρος του ασθενούς ως το σημείο για τον διαχωρισμό της δοσολογίας για «ενήλικες και εφήβους» (με βάρος μεγαλύτερο από 40 kg) από τη δοσολογία για παιδιά (κάτω των 40 kg).
Danish: Det markedsføres ligeledes under andre særnavne såsom Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan og Spektramox.
Greek: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan και Spektramox.
Danish: CHMP understregede, at tilgængeligheden i det ene land af et lægemiddel, der har et bestemt amoxicillin/clavulansyre-forhold, ikke betyder, at dette lægemiddel også skal bruges i et andet land.
Greek: Η CHMP τόνισε ότι η διάθεση ενός φαρμάκου συγκεκριμένης αναλογίας αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος σε μία χώρα δεν σημαίνει ότι το συγκεκριμένο φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται και σε άλλη χώρα.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en revurdering af Augmentin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Augmentin.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af medlemsstaternes divergerende beslutninger.
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη το προϊόν, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Det kan ligeledes anvendes til alvorligere infektioner såsom knogleinfektioner eller intraabdominale infektioner.
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πιο σοβαρές λοιμώξεις, όπως οστικές ή ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Danish: Tidligere skulle Augmentin tabletter og suspension med forholdet 4:1 tages to gange dagligt, men CHMP besluttede, at doseringen to gange dagligt ikke var velegnet som standarddosering.
Greek: Έως τώρα, τα δισκία και το εναιώρημα Augmentin με αναλογία 4:1 λαμβάνονταν δύο φορές την ημέρα, αλλά η CHMP συμφώνησε ότι η χορήγηση δόσης δύο φορές την ημέρα δεν είναι κατάλληλη ως συνήθης δοσολογία.
Danish: CHMP harmoniserede informationen i produktresuméet om Augmentins potentielle interaktion med andre lægemidler og med visse laboratorietest.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις πληροφορίες στην ΠΧΠ σχετικά με τη δυνητική αλληλεπίδραση του Augmentin με άλλα φάρμακα και με ορισμένες εργαστηριακές δοκιμές.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Augmentin i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Augmentin στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Danish: Dette skyldes, at den totale daglige dosis amoxicillin, som disse formuleringer giver med standarddoseringerne, ikke er nok til at dræbe bakterierne effektivt, mens højere doseringer kan resultere i, at patienterne får for meget clavulansyre.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η συνολική ημερήσια δόση της αμοξικιλλίνης που παρέχεται από τα εν λόγω σκευάσματα κατά τη χορήγηση της συνήθους δοσολογίας δεν είναι επαρκής για την αποτελεσματική εξόντωση των βακτηρίων, ενώ οι υψηλότερες δοσολογίες ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα την υπερβολική πρόσληψη κλαβουλανικού οξέος από τον ασθενή.
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes, at man i situationer, hvor en højere dosis amoxicillin er påkrævet, anvender et andet Augmentinpræparat for at undgå, at patienten får for meget clavulansyre.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης ότι σε καταστάσεις όπου απαιτείται υψηλότερη δόση αμοξικιλλίνης, πρέπει να επιλέγεται άλλο παρασκεύασμα Augmentin προκειμένου να αποφεύγεται η υπερβολική πρόσληψη κλαβουλανικού οξέος από τον ασθενή.
Danish: Dette gælder navnlig for lægemidler med forholdet 2:1 eller 4:1, eftersom disse lægemidler, hvis de tages i den anbefalede dosis, måske ikke giver en amoxicillindosis, der er tilstrækkelig til at dræbe de lokalt fremherskende bakterier i områder med høj penicillinresistens.
Greek: Αυτό ισχύει ειδικότερα για τα φάρμακα αναλογίας 2:1 ή 4:1, καθώς αυτά, λαμβανόμενα στις συνιστώμενες δόσεις, ενδέχεται να μην παρέχουν επαρκή δόση αμοξικιλλίνης για την εξόντωση των βακτηρίων που εμφανίζονται συχνότερα σε περιοχές με υψηλό επίπεδο ανθεκτικότητας στην πενικιλλίνη.
Danish: London, den 19. oktober 2009 Dok.
Greek: Λονδίνο, 19 Οκτωβρίου 2009
Danish: Udvalget besluttede, at injektion altid kan bruges ved behandlingens start, inden man går over til tabletter eller oral suspension, ved alle de sygdomme, hvor oral behandling er hensigtsmæssig.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι η ένεση μπορεί να χρησιμοποιείται σε κάθε περίπτωση κατά την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, να χορηγούνται τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα για όλες τις νόσους για τις οποίες είναι κατάλληλη η χορήγηση θεραπείας από το στόμα.
Danish: CHMP anbefalede, at indikationen tonsillitis blev fjernet for Augmentin.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της ένδειξης του Augmentin για την αμυγδαλίτιδα.
Danish: 21. februar 2008
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2008
Danish: Tabletter, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 16:1, bør kun bruges til behandling af samfundserhvervet pneumoni, der sandsynligvis er forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae.
Greek: Τα δισκία που περιέχουν αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ σε αναλογία 16:1 πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας που ενδέχεται να προκλήθηκε από ανθεκτικό στην πενικιλλίνη Streptococcus pneumoniae.
Danish: Udvalget besluttede, at tabletter og oral suspension, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 2:1, ikke bør anvendes ved infektioner i de nedre luftveje eller otitis media.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα που περιέχουν αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ σε αναλογία 2:1 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού ή στη μέση ωτίτιδα.
Danish: Augmentin, der også er kendt som "coamoxiclav", indeholder to aktive stoffer: amoxicillin, som er et antibiotikum, der tilhører beta-lactamgruppen (samme gruppe som penicilliner), og clavulansyre, som er en beta-lactamasehæmmer.
Greek: Το Augmentin, γνωστό και ως «Coamoxiclav», περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την αμοξικιλλίνη, ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία βήτα λακταμών (η ίδια κατηγορία με τις πενικιλλίνες) και το κλαβουλανικό οξύ, το οποίο είναι αναστολέας βήτα λακταμάσης.
Danish: Når Augmentin absorberes i kroppen, dræber amoxicillinkomponenten de bakterier, der er årsag til infektionen, mens clavulansyrekomponenten blokerer et enzym, betalactamase, der gør det muligt for bakterierne at ødelægge amoxicillin.
Greek: Όταν το Augmentin απορροφάται από τον οργανισμό, η αμοξικιλλίνη εξοντώνει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη, ενώ το κλαβουλανικό οξύ εμποδίζει τη δράση της βήτα λακταμάσης, ενός ενζύμου που διευκολύνει την καταστροφή της αμοξικιλλίνης από τα βακτήρια.
Danish: Indikationerne (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til at behandle) for tabletter og oral suspension afhænger af forholdet mellem de aktive stoffer og er blevet harmoniseret, så de omfatter: akut bakteriel sinusitis (korrekt diagnosticeret), akut otitis media, infektioner i de nedre luftveje (såsom akut forværring af kronisk bronkitis og samfundserhvervet pneumoni), cystitis, pyelonefritis, hud- og bløddelsinfektioner, navnlig cellulitis, dyrebid, alvorlig dental absces med udbredelse af cellulitis samt knogle- og ledinfektioner.
Greek: Οι ενδείξεις (νόσοι για τη θεραπεία των οποίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο) για τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα εξαρτώνται από την αναλογία των δραστικών ουσιών και έχουν εναρμονιστεί ώστε να περιλαμβάνουν: οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη), οξεία μέση ωτίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως οξεία επιδείνωση χρόνιας βρογχίτιδας και πνευμονία της κοινότητας), κυστίτιδα, πυελονεφρίτιδα και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, ειδικότερα κυτταρίτιδα, δήγματα ζώων, σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα και λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων.
Danish: • infektioner i urinvejene (de strukturer i kroppen, som leder urinen);
Greek: • λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (οι δομές του σώματος που μεταφέρουν τα ούρα)
Danish: CHMP besluttede ligeledes, at injektion kan anvendes til at forebygge infektioner ved større operationer i tarme, bækkenhule, hoved, hals og galdeveje.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι η ένεση μπορεί να χρησιμοποιείται για την πρόληψη λοιμώξεων σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις όπως επεμβάσεις στο έντερο, στην πυελική κοιλότητα, στο κεφάλι και στον τράχηλο, καθώς και στις χοληφόρους οδούς.
Danish: (mellemørebetændelse), forværring (opblussen) af bronkitis og lungebetændelse;
Greek: παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού), επιδείνωση βρογχίτιδας και πνευμονίας
Danish: Hvorfor blev Augmentin vurderet igen?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Augmentin;
Danish: Udvalget harmoniserede kontraindikationerne for Augmentin til to kontraindikationer, nemlig i tilfælde af overfølsomhed over for penicilliner eller allergisk reaktion over for andre betalactamantibiotika og i tilfælde af gulsot eller leverproblemer, der tidligere er udløst af amoxicillin/clavulansyre.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε τις αντενδείξεις του Augmentin για τις δύο ακόλουθες αντενδείξεις: σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη, ή αλλεργικής αντίδρασης σε άλλα αντιβιοτικά βήτα λακτάμης, καθώς και σε περιπτώσεις ίκτερου ή ηπατικών προβλημάτων που έχουν προκληθεί παλαιότερα από τη χορήγηση αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος.
Danish: Udvalget besluttede ligeledes, at de formuleringer af Augmentin, som markedsføres i de enkelte EUlande, skal være specifikt tilpasset til de bakterietyper, der er fremherskende i det pågældende land, navnlig når det gælder deres resistens over for visse antibiotika.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι τα σκευάσματα Augmentin που διατίθενται σε κάθε χώρα της ΕΕ πρέπει να προσαρμόζονται στους τύπους των βακτηρίων που εμφανίζονται συχνότερα στη συγκεκριμένη χώρα και, ειδικότερα, στην ικανότητά τους να ανθίστανται στη δράση ορισμένων αντιβιοτικών.
Danish: Rapportør: Medrapportør:
Greek: Συνεισηγητής:
Danish: CHMP harmoniserede indikationerne for Augmentin anvendt som intravenøs injektion (injektion i en vene) med henblik på at medtage visse sygdomme, hvor oral behandling ikke er hensigtsmæssig, nemlig alvorlige øre-, næse- og halsinfektioner, intraabdominale infektioner og infektioner i de kvindelige kønsorganer.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις ενδείξεις για το Augmentin που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση ώστε να συμπεριληφθούν ορισμένες νόσοι για τις οποίες η χορήγηση θεραπείας από το στόμα δεν είναι κατάλληλη: σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του φάρυγγα, ενδοκοιλιακές λοιμώξεις και λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων σε γυναίκες.
Danish: Andet
Greek: (ΕΕ).
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i de medlemsstater, hvor det er godkendt, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις αποκλίσεις που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται
Danish: Udvalget begrænsede også brugen af oral suspension, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 14:1, til behandling af børn med akut otitis media og samfundserhvervet pneumoni, der sandsynligvis er forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη επίσης ότι το πόσιμο εναιώρημα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος σε αναλογία 14:1 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών με οξεία μέση ωτίτιδα και πνευμονία της κοινότητας που ενδέχεται να προκλήθηκε από ανθεκτικό στην πενικιλλίνη
Danish: • infektioner i luftvejene (luftveje og lunger) såsom tonsillitis, sinusitis, otitis media
Greek: • λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (αεραγωγοί και πνεύμονες) όπως αμυγδαλίτιδα,
Danish: Augmentin fås som tabletter, oral suspension og injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Greek: Το Augmentin διατίθεται υπό μορφή δισκίων, πόσιμου εναιωρήματος και διαλυμάτων προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Augmentin (amoxicillin og clavulansyre)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το
Danish: Udvalget harmoniserede teksten i produktresuméets punkt om dosering for at gøre de ordinerende læger opmærksomme på, at det er nødvendigt at tjekke egnetheden af det amoxicillin/clavulansyreforhold, der skal anvendes, navnlig i betragtning af den bakterietype, der sandsynligvis forårsager infektionen, infektionens sværhedsgrad og sted samt patientens alder, vægt og nyrefunktion.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε το κείμενο στην παράγραφο «Δοσολογία» της ΠΧΠ για να τονίσει στους συνταγογραφούντες την ανάγκη ελέγχου της καταλληλότητας της αναλογίας αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος που πρόκειται να χορηγηθεί, εξετάζοντας ειδικότερα τον τύπο
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. juni 2009.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 2 Ιουνίου 2009.
Danish: ref. EMEA/403691/2009 EMEA/A-29/1094
Greek: Λονδίνο, 4 Ιουνίου 2009 Αριθ. αναφ. EMEA/403693/2009 EMEA/A-29/1094
Danish: Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
Greek: Δρ. Ondřej Slanař (Τσεχική Δηµοκρατία)
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Østrig, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Ungarn, Polen, Rumænien og Slovakiet (de berørte medlemsstater).
Greek: Η εταιρεία ζήτησε να αναγνωριστεί η άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δηµοκρατία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, τη Ρουµανία και τη Σλοβακία (τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη).
Danish: Dr. Karl Broich (Tyskland)
Greek: Δρ. Karl Broich (Γερµανία)
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Greek: Ηµεροµηνία παροχής των απαντήσεων της εταιρείας:
Danish: 19. marts 2009
Greek: 19 Μαρτίου 2009
Danish: 20. november 2008
Greek: 20 Νοεµβρίου 2008
Danish: Hvilke konklusioner drog CHMP?
Greek: Ποια είναι τα πορίσµατα της CHMP;
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Betavert N tabletter indeholdende betahistin dihydrochlorid (8 eller 16 mg)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Betavert N δισκία που περιέχουν βηταϊστίνη διυδροχλωρική (8 ή 16 mg)
Danish: Betavert N er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Betavert N είναι «γενόσηµο φάρµακο».
Danish: Hvad er Betavert N?
Greek: Τι είναι το Betavert N;
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. oktober 2008.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία και ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων της Γερµανίας παρέπεµψε το θέµα για διαιτησία στην CHMP στις 30 Οκτωβρίου 2008.
Danish: Betavert N anvendes til behandling af patienter med Menières sygdom.
Greek: Το Betavert N χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο Menière.
Danish: Patienter med Menières sygdom oplever svimmelhed, der ofte ledsages af kvalme eller opkast, samt tinnitus (ringen i ørerne) og høretab.
Greek: Οι ασθενείς µε νόσο Menière εµφανίζουν ίλιγγο (ζάλη) που συνοδεύεται συνήθως από αδιαθεσία ή έµετο, εµβοή (βούισµα των αφτιών) και απώλεια της ακοής.
Danish: KG indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Betavert N på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Tyskland den 18. april 2007.
Greek: Η εταιρεία Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG υπέβαλε αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση του Betavert N βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερµανία στις 18 Απριλίου 2007.
Danish: Menières sygdom består i, at der sker en ophobning af væske i det indre øre, hvorved trykket forøges.
Greek: Η νόσος Menière είναι µια ασθένεια κατά την οποία η συσσώρευση υγρού στο εσωτερικό µέρος του αυτιού προκαλεί αύξηση της πίεσης.
Danish: Det aktive stof i Betavert N, betahistin, svarer til histamin, som er et naturligt forekommende stof i kroppen, der er involveret i mange processer.
Greek: Η βηταϊστίνη, η δραστική ουσία του Betavert N, είναι ανάλογο της ισταµίνης, µιας φυσικά παραγόµενης ουσίας του οργανισµού που συµµετέχει σε πολλές διαδικασίες.
Danish: Det betyder, at Betavert N er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, i dette tilfælde Betaserc 8.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το Betavert N είναι παρόµοιο µε «φάρµακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριµένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονοµάζεται Betaserc 8.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der var påvist bioækvivalens mellem Betavert N og Betaserc 8.
Greek: Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιµων στοιχείων και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώµη ότι έχει καταδειχτεί η βιοϋσοδυναµία των Betavert N και Betaserc 8.
Danish: På denne måde udvider blodkarrene i det indre øre sig, hvorved trykket falder og symptomerne på sygdommen lindres.
Greek: Συνεπώς, τα αιµοφόρα αγγεία του εσωτερικού αυτιού διαστέλλονται, συµβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη µείωση της πίεσης και στην ανακούφιση των συµπτωµάτων της ασθένειας.