FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следните показатели (прогнозирано средно ± SD) са оценени за доза 8 mg/kg тоцилизумаб, прилагана през 4 седмици: площ под кривата в стационарно състояние (AUC) = 38 000 ± 13 000 h µg/ml, минимална концентрация (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml и максимална концентрация (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml, и коефициентите на кумулиране за AUC и Cmax са малки, съответно 1,32 и 1,09.
Lithuanian: Buvo apytikriai apskaičiuoti tokie tocilizumabo, dozuojamo po 8 mg/kg kas 4 savaites, farmakokinetikos rodmenys (numatomasis vidurkis ± SN): pusiausvyros būsenos plotas po koncentracijos kreive (AUC) = 38 000 ± 13 000 h mkg/ml, mažiausioji koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mkg/ml, didžiausioji koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 mkg/ml, o AUC ir Cmax akumuliacijos santykiai buvo maži - atitinkamai, 1,32 ir 1,09.
Bulgarian: *τ = 2 седмици за схеми с i.v. приложение
Lithuanian: *τ = 2 savaites, vartojant į veną
Bulgarian: Вижте точка 4.4
Lithuanian: 2 žr. 4.4 skyrių.
Bulgarian: RoActemra се доставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas vienkartiniam naudojimui skirtuose užpildytuose švirkštikliuose.
Bulgarian: Тъй като RoActemra се прилага в една предварително напълнена спринцовка, малко вероятно е да получите твърде висока доза.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RoActemra dozę? Kadangi RoActemra sušvirkščiamas naudojant vieną užpildytą švirkštą, nelabai tikėtina, kad vaisto bus suleista perdaug.
Bulgarian: Формата на RoActemra за подкожно приложение не е предназначена за интравенозно приложение.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos RoActemra nėra skirtas leisti į veną.
Bulgarian: Проверете дали кутията с предварително напълнената писалка не е повредена.
Lithuanian: • Patikrinkite dėžutę, ar ji nėra pažeista.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някой пациент наскоро е бил ваксиниран (възрастен или дете), или се планира ваксинация.
Lithuanian: • Jeigu esate neseniai paskiepytas arba planuojate skiepytis (suaugusiajam arba vaikui), pasakykite apie tai gydytojui.
Bulgarian: Наличните неклинични данни не показват ефект върху фертилитета при лечение с RoActemra.
Lithuanian: Esami ikiklinikinių tyrimų duomenys gydymo RoActemra poveikio vaisingumui nerodo.
Bulgarian: По време на двойнослепия контролиран период, честотата на индиректен билирубин над горната граница на нормата при рутинни лабораторни изследвания е 6,2 % при пациенти, лекувани с 8 mg/kg тоцилизумаб + БМАРЛ.
Lithuanian: Dvigubai koduoto, kontroliuojamo tyrimo laikotarpio metu netiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimo virš viršutinės normos ribos, matuojant ją kaip įprastą laboratorinį parametrą, dažnis pacientams, gydytiems 8 mg/kg kūno svorio tocilizumabo doze ir kartu LMVNR, buvo 6,2 %.
Bulgarian: Общо 5,8% от пациентите получават повишение на индиректния билирубин от > 1 до 2 x ULN, а 0,4% са имали повишение от > 2 x
Lithuanian: Netiesioginio bilirubino koncentracija nuo 1 iki 2 kartų viršijo VNR iš viso 5,8 % pacientų, o 0,4 % pacientų šis padidėjimas VNR viršijo daugiau kaip 2 kartus.
Bulgarian: Когато е клинично показано, трябва да се имат предвид други чернодробни функционални тестове, включително билирубин.
Lithuanian: Būtina apsvarstyti, ar nevertėtų atlikti kitų kepenų funkcijos tyrimų, įskaitant bilirubino koncentracijos nustatymą, kai kliniškai svarbu.
Bulgarian: Седми ца
Lithuanian: 7 lentelė.
Bulgarian: възрастни с активен ревматоиден артрит (РА) в умерена до тежка степен, автоимунно заболяване, ако предишните лечения не са подействали достатъчно добре.
Lithuanian: • suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), autoimunine liga, jeigu ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Bulgarian: RoActemra се доставя в предварително напълнена спринцовка от 0,9 ml, която съдържа 162 mg тоцилизумаб инжекционен разтвор.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas užpildytuose švirkštikliuose, kuriuose 0,9 ml yra 162 mg tocilizumabo injekcinio tirpalo.
Bulgarian: Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви се приложи твърде висока доза.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RoActemra dozę? Kadangi RoActemra sulašina gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad vaisto bus suleista perdaug.
Bulgarian: При пациенти със сЮИА, пЮИА и РА, трябва да се направи оценка на липидните показатели 4 до 8 седмици след началото на лечението с RoActemra.
Lithuanian: SJIA, pJIA ir RA sergančius pacientus pradėjus gydyti RoActemra, po 4 - 8 savaičių reikia tikrinti lipidų koncentraciją.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на тоцилизумаб не се променят с времето.
Lithuanian: Tocilizumabo farmakokinetikos rodmenys laikui bėgant nekito.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с RoActemra, е наблюдавано повишение на липидните показатели, включително общ холестерол, липопротеини с ниска плътност (LDL), липопротеини с висока плътност (HDL) и триглицериди (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gydant ligonius RoActemra, pastebėtas lipidų rodmenų padidėjimas, įskaitant bendrąjį cholesterolį, mažo tankio lipoproteinus (MTL), didelio tankio lipoproteinus (DTL) ir trigliceridus (žr.
Bulgarian: При изпитването с монотерапия честотата на сериозните инфекции е била 3,6 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата с тоцилизумаб и 1,5 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата с MTX.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis tocilizumabo grupėje buvo 3,6 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų, o MTX grupėje - 1,5 atvejo iš 100 paciento ekspozicijos metų.
Bulgarian: По време на двойнослепия контролиран период, честотата на индиректен билирубин над горната граница на нормата при рутинни лабораторни изследвания е 6,2% при пациенти, лекувани с 8 mg/kg RoActemra + БМАРЛ.
Lithuanian: Dvigubai koduoto, kontroliuojamo tyrimo laikotarpio metu netiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimo virš viršutinės normos ribos, matuojant ją kaip įprastą laboratorinį parametrą, dažnis pacientams, gydytiems 8 mg/kg kūno svorio RoActemra doze ir kartu LMVNR, buvo 6,2 %.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения относно RoActemra предварително напълнената писалка, говорете с медицински специалист, който познава RoActemra.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl RoActemra užpildytų švirkštiklių ar esate susirūpinę, kreipkitės patarimo į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją arba vaistininką.
Bulgarian: Скорост на инфузията
Lithuanian: • injekcijos/infuzijos greitis.
Bulgarian: От тези 52 пациенти 37 (71 %) не са получавали RoActemra дотогава, а 15 (29 %) са получавали RoActemra i.v. и са преминали към RoActemra s.c. на изходно ниво.
Lithuanian: Iš šių 52 pacientų 37 (71 %) buvo dar negydyti RoActemra, o
Bulgarian: Профилът на безопасност е получен от 4 510 пациенти, с експозиция на RoActemra в клинични изпитвания; повечето от тези пациенти участват в проучвания с РА при възрастни (n=4 009), а останалият опит идва от проучвания с ГКА (n=149), пЮИА (n=240) и сЮИА (n=112).Профилът на безопасност на RoActemra при тези показания остава подобен и не се отличава.
Lithuanian: 4009), likusieji - GLA (n = 149), pJIA (n = 240) ir sJIA (n = 112) klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства (или Вашето дете приема, ако е пациент), или наскоро сте приемали такива.
Lithuanian: Jeigu Jūs (arba Jūsų sergantis vaikas) vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 162 mg тоцилизумаб.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 užpildytame švirkšte yra 162 mg tocilizumabo.
Bulgarian: ПРОДУКТ RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Тоцилизумаб
Lithuanian: RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Tocilizumabas
Bulgarian: На деца със сЮИА RoActemra ще се прилага веднъж на всеки 2 седмици чрез вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на един час.
Lithuanian: sJIA sergantiems vaikams RoActemra kas 2 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).
Bulgarian: Материали, необходими за инжектиране при използване на RoActemra предварително напълнена писалка (вижте Фигура Б):
Lithuanian: Norėdami susišvirkšti RoACTEMRA užpildytu švirkštikliu Jums reikės šių priemonių (žiūrėkite B paveikslėlį):
Bulgarian: По-специално, няма засягане на скелетния растеж, имунната функция и половото съзряване.
Lithuanian: Skiriant preparato analogo pelėms, nenustatyta toksinio poveikio pelių jaunikliams, tai yra, nenustatyta skeleto augimo, imuninės sistemos funkcijos ir lytinio brendimo sutrikimų.
Bulgarian: Изпитванията I-V са включвали пациенти ≥ 18-годишна възраст с активен РА, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), които са имали най-малко осем болезнени и шест подути стави на изходно ниво.
Lithuanian: I-V tyrimuose dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, sergantys aktyviu RA, diagnozuotu pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ARK) kriterijus, jei tyrimo pradžioje jiems buvo bent aštuoni jautrūs ir šeši patinę sąnariai.
Bulgarian: RoActemra ще Ви се прилага чрез вливане във вена, от лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Iš pradžių RoActemra gali sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja.
Bulgarian: Не използвайте, ако лекарството е мътно, не е бистро, ако е с променен цвят или съдържа частици
Lithuanian: • Nenaudokite, jeigu tirpalas drumstas, pasikeitusios spalvos ar jame matyti dalelių.
Bulgarian: Много редки: чернодробна недостатъчност
Lithuanian: Vaisto sukelta kepenų pažaida, hepatitas, gelta Labai reti: kepenų nepakankamumas
Bulgarian: Двеста петдесет и един (251) пациенти с нововъзникнал или рецидивиращ
Lithuanian: Du šimtai penkiasdešimt vienas (251) pacientas, sergantis naujai prasidėjusia ar atsinaujinusia GLA, buvo įtrauktas į šį tyrimą ir priskirtas vienai iš keturių gydymo grupių.
Bulgarian: 9-75 години) с CRS, индуциран от аксикабтаген цилолевцел, 53 % са се повлияли.
Lithuanian: Nepriklausomoje 15 pacientų (jų amžius svyravo 9 - 75 metų ribose) kohortoje, kurią sudarė aksikabtageno ciloleucelio sukelti CIS atvejai, atsakas pasiektas 53 % pacientų.
Bulgarian: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-стойност < 0,05 спрямо плацебо + MTX, но крайната точка е аналитична (не е включена в йерархията на статистическото изследване и следователно не е контролирана за множественост)
Lithuanian: ‡p reikšmė < 0,05 lyginant su Placebo + MTX grupe, tačiau vertinamoji baigtis buvo žvalgomoji (neįtraukta į statistinių metodų hierarchiją ir todėl nekontroliuota dėl rodiklių įvairialypiškumo).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Безцветен до бледожълт разтвор.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija).
Bulgarian: Доказано е, че тоцилизумаб инхибира sIL-6R- и mIL-6Rмедиирания сигнал.
Lithuanian: Nustatyta, kad tocilizumabas slopina signalo perdavimą per sIL-6R ir mIL-6R.
Bulgarian: Таблица 7 Степен на JIA ACR повлияване на седмица 12 (% пациенти)
Lithuanian: JIA ARK atsakų dažnis po 12 savaičių (pacientų dalis, %) Atsako dažnis
Bulgarian: 9/ l, RoActemra да се поднови при доза 4 mg/kg и да се повиши до 8 mg/kg според клиничните нужди
Lithuanian: Kai ANS pasidaro > 1 × 109/l, gydymą RoActemra atnaujinti, dozuojant po 4 mg/kg ir, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, dozę didinti iki 8 mg/kg.
Bulgarian: Следните показатели (прогнозирано средно ± SD) са оценени за доза 8 mg/kg RoActemra, прилагана през 4 седмици: площ под кривата в стационарно състояние (AUC) = 38 000 ± 13 000 h µg/ml, минимална концентрация (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml и максимална концентрация (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml, и коефициентите на кумулиране за AUC и Cmax са малки, съответно 1,32 и 1,09.
Lithuanian: Buvo apytikriai apskaičiuoti tokie RoActemra, dozuojamo po 8 mg/kg kas 4 savaites, farmakokinetikos rodmenys (numatomasis vidurkis ± SN): pusiausvyros būsenos plotas po koncentracijos kreive (AUC) = 38 000 ± 13 000 h mkg/ml, mažiausioji koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mkg/ml, didžiausioji koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 mkg/ml, o AUC ir Cmax akumuliacijos santykiai buvo maži - atitinkamai, 1,32 ir 1,09.
Bulgarian: RoActemra може също да се използва за лечение на възрастни, които не са имали предшестващо лечение с метотрексат, ако те имат тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит.
Lithuanian: • RoActemra taip pat gali būti gydomi sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji, kai jie anksčiau nėra vartoję metotreksato.
Bulgarian: RoActemra трябва да се разреди до краен обем от 100 ml със стерилен апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), като се използва асептична техника.
Lithuanian: RoActemra reikia praskiesti aseptinėmis sąlygomis iki galutinio 100 ml tūrio steriliu nepirogeniniu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu injekcijoms.
Bulgarian: Хипертриглицерид емия
Lithuanian: Hipercholesterol emija*
Bulgarian: Намаляването на честотата на приложение на тоцилизумаб поради лабораторни отклонения не е проучвано при пациенти със сЮИА или пЮИА.
Lithuanian: Tocilizumabo dozavimo dažnio mažinimas pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčių su sJIA ar pJIA
Bulgarian: RoActemra се доставя в предварително напълнена писалка от 0,9 ml, която съдържа 162 mg тоцилизумаб инжекционен разтвор.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose 0,9 ml yra 162 mg tocilizumabo injekcinio tirpalo.
Bulgarian: лекарството съдържа частици
Lithuanian: • jame yra dalelių,
Bulgarian: Ако все още имате затруднения, трябва да се консултирате с Вашия медицински специалист.
Lithuanian: Jeigu vis tiek sunku atlikti injekciją, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Bulgarian: По време на рутинно лабораторно проследяване в 12-месечно контролирано клинично изпитване с RoАctemra, 34% от пациентите са имали продължително повишени стойности на общия холестерол > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), като 15% са имали постоянно повишаване на LDL до ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės kontroliuoto RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, RoActemra po oda vieną kartą per savaitę gydymo grupėje 34 % pacientų pasireiškė ilgalaikis bendrojo cholesterolio koncentracijos padidėjimas > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), o 15 % pacientų pasireiškė ilgalaikis MTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
Bulgarian: Повишение на ALT или AST до ≥3 x ГГН възниква съответно при 9,6 % и 3,8 % от пациентите, лекувани с RoActemra s.c.
Lithuanian: ALT arba AST aktyvumas ≥ 3 x VNR padidėjo, atitinkamai, 9,6 % ir 3,8 % pacientų.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране.
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos.
Bulgarian: Основна вторична крайна точка
Lithuanian: Svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtys
Bulgarian: Ако сте пропуснали седмичната си доза в рамките на 7 дни, приложете дозата на следващия планиран ден.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti kassavaitinę vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, kitą dozę vartokite toliau numatytą dieną.
Bulgarian: Увеличение на AUC и Cmin, по-голямо от пропорционалното на дозата, е наблюдавано при дози от 4 и 8 mg/kg през 4 седмици.
Lithuanian: Dozuojant po 4 ir 8 mg/kg kas 4 savaites, pastebėtas didesnis negu proporcingas dozei AUC ir Cmin padidėjimas.
Bulgarian: В изпитване IV RoActemra е прилаган интравенозно през четири седмици в комбинация с други БМАРЛ спрямо плацебо и други БМАРЛ.
Lithuanian: IV tyrime RoActemra buvo leidžiama į veną kas keturias savaites kartu su kitais LMVNR, lyginant su placebu ir kitais LMVNR.
Bulgarian: лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти, които преди това не са лекувани с МТХ
Lithuanian: • sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems ir MTX dar negydytiems suaugusiesiems gydyti;
Bulgarian: При MCS средната промяна от изходното ниво до седмица 52 за двете групи с RoActemra с приложение веднъж седмично и през седмица [съответно 7,28, 6,12] е по-високо от групата на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата [2,84] (въпреки че разликата не е статистически значима [p=0,0252 при приложение веднъж седмично, p=0,1468 при приложение през седмица]) и е подобна в групата на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата [6,67].
Lithuanian: PKS vidutinis pokytis nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 52-osios savaitės abiejose gydymo RoActemra grupėse (7,28 ir 6,12, atitinkamai) buvo didesnis, nei placebo ir 52 savaičių prednizono dozės mažinimo laikotarpis grupėje (2,84) (nors skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi (vieną kartą per savaitę: p = 0,0252; kas antrą savaitę: p = 0,1468)) ir panašus į placebo ir 26 savaičių prednizono dozės mažinimo laikotarpis grupės (6,67).
Bulgarian: Възрастни пациенти с РА
Lithuanian: RA sergantiems suaugusiems pacientams
Bulgarian: Ако тежите 30 kg или повече, дозата е 8 mg за всеки клограм телесно тегло.
Lithuanian: • Jeigu vaikas sveria 30 kg arba daugiau, dozė yra 8 mg kiekvienam kilogramui kūno masės.
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei reakcijai, pacientai privalo nedelsdami kreiptis skubios medicininės pagalbos (žr.
Bulgarian: Аналогично, процентът на пациентите, постигнали ремисия според DAS28 (DAS28 < 2,6), е значимо по-висок (съответно 31% спрямо 16%) при пациентите, получавали RoActemra 8 mg/kg плюс БМАРЛ, отколкото при пациентите, лекувани с RoActemra 4 mg/kg плюс БМАРЛ (p < 0,0001).
Lithuanian: Panašiai ir pagal LAB28 vertinimą: procentas ligonių, kuriems įvyko remisija pagal LAB28 (LAB28 < 2,6) buvo reikšmingai didesnis gydymo RoActemra 8 mg/kg kartu su LMNVR grupėje, palyginti su gydymo RoActemra po 4 mg/kg plius LMNVR grupe (atitinkamai
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване, например повишено кръвно налягане и повишени нива на холестерола.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra širdies ir kraujagyslių ligos rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis ar padidėjęs cholesterolio kiekis, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да информират медицинския специалист преди приложение на следващата доза, ако се появят симптоми на алергична реакция.
Lithuanian: Turi būti įvertintas paciento pasiruošimas vartoti po oda leidžiamą vaisto formą namuose, o pacientui turi būti nurodyta, kad pasireiškus alerginės reakcijos simptomams apie tai praneštų sveikatos priežiūros specialistui prieš susileisdamas kitą dozę.
Bulgarian: понижена функция на щитовидната жлеза.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija.
Bulgarian: Кривата доза-отговор на RoActemra става плоска при по-висока експозиция, което води до по-малко нарастване на ефикасността при всяко нарастване на концентрацията на RoActemra, така че не се доказва клинично значимо повишение на ефикасността при пациенти, лекувани с > 800 mg RoActemra.
Lithuanian: RoActemra dozės ir atsako kreivė, didėjant ekspozicijai, artėja prie horizontalios linijos, todėl laipsniškai didėjant RoActemra koncentracijai veiksmingumo didėjimas mažėja; tokiu būdu pacientams, kuriems skiriama didesnė kaip 800 mg tocilizumabo dozė, kliniškai reikšmingo veiksmingumo didėjimo nenustatyta.
Bulgarian: Кривата доза-отговор на тоцилизумаб става плоска при по-висока експозиция, което води до по-малко нарастване на ефикасността при всяко нарастване на концентрацията на тоцилизумаб, така че не се доказва клинично значимо повишение на ефикасността при пациенти, лекувани с > 800 mg тоцилизумаб.
Lithuanian: Tocilizumabo dozės ir atsako kreivė, didėjant ekspozicijai, artėja prie horizontalios linijos, todėl laipsniškai didėjant tocilizumabo koncentracijai veiksmingumo didėjimas mažėja; tokiu būdu pacientams, kuriems skiriama didesnė kaip 800 mg tocilizumabo dozė, kliniškai reikšmingo veiksmingumo didėjimo nenustatyta.
Bulgarian: (Групи A, B, C и G)
Lithuanian: (A, B, C ir G grupės)
Bulgarian: Пациентите трябва да са внимателни при шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Pacientai turi būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
Bulgarian: Ако Ви се правят изследвания:
Lithuanian: rezultatus. Jei jums atliekami tyrimai:
Bulgarian: Трябва да се имат предвид националните или местни указания.
Lithuanian: Turėtų būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais.
Bulgarian: Възможността за сензибилизация трябва да се има предвид.
Lithuanian: Turėtų būti apsvarstyta sensibilizacijos galimybė.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва симптоматично лечение.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojamas simptominis gydymas.
Bulgarian: Всеки грам Rocephin съдържа 3,6 mmol натрий.
Lithuanian: Kiekviename grame Rocephin yra 3,6 mmol natrio.
Bulgarian: Въпреки това, ако почти е време за следващата Ви инжекция, пропуснете липсващата инжекция.
Lithuanian: Tačiau jei netrukus bus laikas kitai injekcijai, praleiskite injekciją, kurią užmiršote sušvirkšti.
Bulgarian: Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота, която по тази причина се категоризира като неизвестна.
Lithuanian: Apie šias reakcijas pranešama savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, todėl neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio, tad klasifikuojamos kaip nežinomos.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечение е различна и трябва да се имат предвид националните или местни указания.
Lithuanian: Rekomenduojamos gydymo trukmės skiriasi, turėtų būti vadovaujamasi šalies ar vietos nurodymais.
Bulgarian: Цефтриаксон трябва да се прилага по време на бременност и по-специално в първия триместър на бременността, само ако ползата превишава риска.
Lithuanian: Ceftriaksono vartoti nėštumo metu, ypač pirmojo trimestro metu, galima tik tuo atveju, jei nauda viršija riziką.
Bulgarian: Дозите, препоръчани в таблиците по-долу, са обичайните препоръчителни дози при тези показания.
Lithuanian: Toliau pateikiamose lentelėse rekomenduojamos dozės yra įprastai rekomenduojamos dozės esant šioms indikacijoms.
Bulgarian: Видове, за които може да има проблем с придобита резистентност
Lithuanian: Rūšys, kurioms esant įgytas atsparumas gali kelti sunkumų
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Системоорганен клас
Lithuanian: Sistema organas klasė
Bulgarian: антибиотик, наречен хлорамфеникол (използван за лечение на инфекции, особено на очите).
Lithuanian: • antibiotiką, vadinamą chloramfenikoliu (vartojamas gydant infekcijas, ypač akių).
Bulgarian: Честота на прилагане**
Lithuanian: Dažnis**
Bulgarian: Какво представлява Роцефин и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Rocephin ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Продължителността на лечението е различна според хода на заболяването.
Lithuanian: Gydymo trukmė kinta pagal ligos eigą.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Lithuanian: Tokiu būdu galima nepertraukiamai kontroliuoti vaistinio preparatą naudos / rizikos balansą.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза (две инжекции едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: Nebandykite kompensuoti praleistos dozės vartodami dvigubą dozę (dviejų injekcijų tuo pačiu metu).
Bulgarian: При хора в старческа възраст над 75 години средният елиминационен полуживот обикновено е два до три пъти по-голям от този при млади възрастни пациенти.
Lithuanian: Vyresniems nei 75-ių metų amžiaus pacientams vidutinis pusinės eliminacijos laikas paprastai yra nuo dviejų iki trijų kartų didesnis nei jaunesnių suaugusių žmonių.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Instrukcijų apie vaistinio preparato skiedimą prieš vartojimą ieškokite 6.6 skyriuje.