FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolme yleisintä ei-hematologista laboratorioarvojen poikkeavuutta olivat ALAT-arvon suureneminen (27,2 %), ASAT-arvon suureneminen (19,9 %) ja hyperkolesterolemia (16,9 %).
Maltese: L-aktar tliet anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti fil-laboratorju kienu żieda fl-alanina aminotransferasi (27.2%), żieda fl-aspartat aminotransferasi (19.9%) u iperkolesterolemija (16.9%).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: Hermosto Huimaus a
Maltese: Żieda fil-piż a
Finnish: Jakavi 10 mg tabletti EU/1/12/773/014-016
Maltese: Jakavi 10 mg pilloli EU/1/12/773/014-016
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Novartis Pharma GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Pharma GmbH
Finnish: Altistus ruksolitinibin aktiivisille metaboliiteille ei muuttunut.
Maltese: L-espożizzjoni tal-metabolit attiv ruxolitinib ma nbidlitx.
Finnish: Jakavi 20 mg tabletti EU/1/12/773/010-012
Maltese: Jakavi 20 mg pilloli EU/1/12/773/010-012
Finnish: Ruksolitinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ja yhdessä karsinogeenisuustutkimuksessa.
Maltese: Ruxolitinib ġie evalwat fi studji dwar is-sigurtà farmakoloġika, it-tossiċità minħabba dożi ripetuti, ilġenotossiċità u t-tossiċità riproduttiva u fi studju dwar il-karċinoġenetiċità.
Finnish: Ruksolitinibiryhmässä kuoleman riski oli 33 % pienempi kuin parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmässä (riskisuhde HR 0,67; 95 %:n luottamusväli 0,44 - 1,02; p = 0,062).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 33% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-grupp BAT (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
Finnish: CTCAE-luokituksen asteen 3 ja 4 anemiaa tai trombosytopeniaa raportoitiin vastaavasti 1,1 %:lla ja 3,3 %:lla potilaista.
Maltese: Kienu rrapportati anemija jew tromboċitopenija fil-gradi 3 u 4 ta' CTCAE f'1.1% jew 3.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa haittavaikutusten vaikeusaste arvioitiin CTCAE-luokituksen perusteella ja käyttäen seuraavia määritelmiä: aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea ja aste 4 = henkeä uhkaava.
Maltese: Fil-programm ta' studju kliniku l-gravità tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu evalwati skont ilCTCAE, li jiddefinixxu grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi u grad 4 = theddida għallħajja.
Finnish: Ruksolitinibi on Janus- eli JAK-kinaasien JAK1 ja JAK2 selektiivinen estäjä (IC50-pitoisuus JAK1entsyymin kohdalla 3,3 nM ja JAK2-entsyymin kohdalla 2,8 nM).
Maltese: Ruxolitinib hu inibitur selettiv ta' Kinasi Assoċjat ma' Janus (JAKs) JAK1 u JAK2 (valuri IC50 ta' 3.3 nM u 2.8 nM għall-enzimi
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ruksolitinibin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli minn fost l-annimali wriet l-eliminazzjoni ta' ruxolitinib u tal-metaboliti tiegħu mill-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Plasmassa esiintyy kahta merkittävää aktiivista metaboliittia, joiden AUC-arvot olivat 25 % ja 11 % kanta-aineen AUC-arvosta.
Maltese: Żewġ metaboliti maġġuri u attivi jinsabu filplażma li jirrappreżentaw 25% u 11% tal-AUC ewlieni.
Finnish: Positiiviset (N = 121) n (%)
Maltese: Pożittiv (N=121) n (%)
Finnish: COMFORT-I oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuneilla 309 potilaalla oli hoitoresistentti tauti tai saatavilla olevat hoidot eivät soveltuneet heille.
Maltese: COMFORT-I kien studju double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo fost 309 pazjenti li kienu refrattarji għat-terapija disponibbli jew ma kenux kandidati għaliha.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa Jakavi-hoidon haittavaikutusriskiä: - Tietyt infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. sieni-infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, flukonatsoli ja vorikonatsoli), tietyntyyppisten bakteeriinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit, esim. klaritromysiini, telitromysiini, siprofloksasiini tai erytromysiini), virusinfektiolääkkeet, myös HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. amprenaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri), C-hepatiittilääkkeet (bosepreviiri, telapreviiri).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini użati biex wieħed jittratta l-mard tal-moffa (bħalma huma ketoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole u voriconazole), mediċini użati biex wieħed jittratta ċerti tipi ta' infezzjonijiet batteriċi (antibijotiċi bħalma huma clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, jew erythromycin), mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet virali, li jinkludu infezzjoni tal-HIV/AIDS (bħalma huma amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), mediċini biex jittrattaw l-epatite Ċ (boceprevir, telaprevir).
Finnish: Suositusannoksia suurempien annosten toistuvaan antoon liittyy myelosuppression lisääntymistä, mm. leukopeniaa, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Maltese: Dożi ripetuti ogħla minn dawk irrakkomandati huma assoċjati ma' żieda fil-mjelosuppressjoni inkluż lewkopenijia, anemija u tromboċitopenija.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuus:
Maltese: Sigurtà fit-tul:
Finnish: Ummetus a
Maltese: Gass a
Finnish: Kaikki aktiiviset metaboliitit aiheuttavat yhdessä 18 % ruksolitinibin kokonaisfarmakodynamiikasta.
Maltese: Is-somma totali talmetaboliti attivi kollha tikkontribwixxi għal 18% tal-farmakodinamiċità sħiħa ta' ruxolitinib.
Finnish: Ruksolitinibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Maltese: Effetti wara li titwaqqaf il-mediċina
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli maksan vajaatoimintapotilailla pidempi kuin terveillä verrokeilla (4,1 - 5,0 h ja 2,8 h).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali twal f'pazjenti b'indeboliment epatiku mqabbel ma' kontrolli b'saħħithom (4.1-5.0 sigħat kontra 2.8 sigħat).
Finnish: Hematologisina haittavaikutuksina (mitä tahansa CTCAE-luokituksen vaikeusastetta olevia) todettiin anemiaa (40,8 %) ja trombosytopeniaa (16,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi (kwalunkwe grad ta' CTCAE) kienu jinkludu l-anemija (40.8%) u t-tromboċitopenija (16.8%).
Finnish: Viikko 24
Maltese: April 2017
Finnish: COMFORT-I-tutkimuksessa todettiin 61,7 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen, että ruksolitinibihoitoon satunnaistettujen potilaiden kuolleisuusluku oli 44,5 % (69 potilasta 155:stä) ja lumelääkehoitoon satunnaistettujen kuolleisuusluku 53,2 % (82 potilasta 154:stä).
Maltese: F'COMFORT-I, wara segwitu medju ta' 61.7 xhur, ir-rata tal-mewt f'pazjenti randomizzati għall-kura b'ruxolitinib kienet ta' 44.5% (69 minn 155 pazjent) kontra 53.2% (82 minn 154) f'pazjenti randomizzati għall-plaċebo.
Finnish: Kallonsisäistä verenvuotoa raportoitiin 1 %:lla ruksolitinibia saaneista potilaista ja 0,9 %:lla vertailuhoitoja saaneista.
Maltese: Kienet irrappurtata fsada intrakranjali f'1% tal-pazjenti esposti għal ruxolitinib u f'0.9% esposti għal trattamenti ta' referenza.
Finnish: Muita verenvuototapahtumia (mukaan lukien esim. nenäverenvuodot, toimenpiteiden jälkeiset verenvuodot, ikenien verenvuodot) raportoitiin 8,7 %:lla ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista, 6,3 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE-tutkimuksen potilaista ja 6,7 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE 2 -tutkimuksen potilaista.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti ta' fsada oħrajn (inklużi avvenimenti bħal epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet, fsada fil-ħanek) fi 8.7% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib, 6.3% talpazjenti kkurati bl-aħjar terapija disponibbli fl-istudju RESPONSE u f'6.7% tal-pazjenti ttrattati blaħjar terapija disponibbli fl-istudju RESPONSE 2.
Finnish: Jakavi 20 mg tabletti
Maltese: Jakavi 20 mg pilloli
Finnish: Negatiiviset (N = 35) n (%)
Maltese: Negattiv (N=35) n (%)
Finnish: Positiiviset (N = 113) n (%)
Maltese: Pożittiv (N=113) n (%)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokittain.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn studji kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema ta' klassifika tal-organi.
Finnish: Anemia, trombosytopenia ja neutropenia ovat annosriippuvaisia.
Maltese: L-anemija, it-tromboċitopenija u n-newtropenija huma effetti marbuta mad-doża.
Finnish: Verisuonisto Hypertensio a
Maltese: It-48 ġimgħa
Finnish: 301 potilaasta 111 (36,9 %) potilaan lähtötason trombosyyttiarvo oli välillä 100 - 200 x 10
Maltese: Minn fost 301 pazjent, 111 (36.9%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' bejn 100,000/mm u 200,000/mm u 190 (63.1%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' >200,000/mm
Finnish: COMFORT-II-tutkimuksessa 53,4 % Jakavi-ryhmän potilaista ja 41,1 % parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmän potilaista sai punasolutiivistesiirtoja.
Maltese: Fl-istudju COMFORT-II ir-rata ta' trasfużjonijiet ippakkjati ta' ċelloli ħomor tad-demm kienet ta' 53.4% fost il-pazjenti mogħtija Jakavi u ta' 41.1% fost il-pazjenti fl-aħjar terapija disponibbli.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Maltese: Ir-riskju għat-tfal imreddgħa mhux eskluż.
Finnish: COMFORT-II-tutkimuksessa todettiin 55,9 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen, että ruksolitinibihoitoon satunnaistettujen potilaiden kuolleisuusluku oli 40,4 % (59 potilasta 146:sta) ja parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmään satunnaistettujen kuolleisuusluku 47,9 % (35 potilasta 73:sta).
Maltese: F'COMFORT-II, wara segwitu medju ta' 55.9 xhur, ir-rata tal-mewt f'pazjenti randomizzati għal ruxolitinib kienet ta' 40.4% (59 minn 146 pazjent) kontra 47.
Finnish: Jakavi ruksolitinibi
Maltese: Jakavi ruksolitinib
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg).
Finnish: Jakavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2015.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Jakavia saaneista potilaista 42 %:n (65 potilasta 155:stä) perna pieneni tavoitekokoon, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli alle 1 % (yksi potilas 153:sta).
Maltese: Fl-ewwel studju, it-tnaqqis fil-mira fid-daqs tal-milsa nkiseb fi 42% tal-pazjenti kkurati b'Jakavi (65 minn 155) meta mqabbla ma' inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (1 minn 153).
Finnish: Mitä Jakavi on?
Maltese: Għal xiex jintuża Jakavi?
Finnish: Polysytemia veran osalta paranemista havaittiin kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen 21 %:lla (23 potilasta 110:sta) Jakavia saaneista potilaista verrattuna 1 prosenttiin (1 potilas 12:sta) parhaan saatavissa olevan hoidon saaneilla potilailla.
Maltese: Fil-poliċitemija vera, 21% (23 minn 110) tal-pazjenti li ngħataw Jakavi wrew titjib wara 8 xhur ta' kura, meta mqabbla ma' 1% (1 minn 112) tal-pazjenti li ngħataw l-aħjar kura disponibbli.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jakavia varten 23. elokuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jakavi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-23 ta' Awwissu 2012.
Finnish: Jos katsotaan ettei hoito tehoa riittävästi, annosta voidaan lisätä 5 mg:n kerrallaan enintään 25 mg:aan kahdesti päivässä.
Maltese: Jekk il-kura titqies li ma tkunx effettiva biżżejjed, id-doża tista' tiżdied b'5 mg sa 25 mg darbtejn kuljum.
Finnish: Jakavi can be used in three types of the disease:Jakavia voidaan käyttää sairauden kolmen muodon hoitoon: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), postpolycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and post-essential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).primaarinen myelofibroosi (josta käytetään myös nimeä krooninen idiopaattinen myelofibroosi, jonka aiheuttaja on tuntematon), polysytemia veran jälkeinen myelofibroosi (jolloin tauti liittyy punasolujen liikatuotantoon) ja essentiaalisen trombosytemian jälkeinen myelofibroosi (jolloin tauti liittyy veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden liikatuotantoon).
Maltese: Jakavi jista' jintuża fi tliet tipi tal-marda: majelofibrożi primarja (magħrufa wkoll bħala majelofibrożi idjopatika kronika, fejn il-kawża ma tkunx magħrufa), majelofibrożi ta' wara poliċitemija vera (fejn il-marda hija marbuta ma' produzzjoni eċċessiva ta' ċelloli ħomor taddemm) u majelofibrożi ta' wara tromboċitemija essenzjali (fejn il-marda hija marbuta ma' produzzjoni eċċessiva ta' pjastrini, komponenti li jgħinu sabiex id-demm jagħqad).
Finnish: Miksi Jakavi on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jakavi?
Finnish: • polysytemia vera aikuisilla, joihin hydroksiureahoito ei tehoa tai jotka eivät siedä hydroksiureahoitoa.
Maltese: • adulti b'poliċitemija li jirreżistu jew ma jittollerawx il-kura bil-mediċina hydroxyurea.
Finnish: Polysytenia veran osalta Jakavia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 222 potilasta, jotka olivat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai eivät sietäneet sitä.
Maltese: Fil-poliċitemija vera, Jakavi ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 222 pazjent li rreżistew jew ma ttollerawx il-kura b'hydroxyurea.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Jakavia saaneista potilaista 29 %:n (41 potilasta 144:stä) perna pieneni tavoitekokoon, kun taas parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 0 % (0 potilasta 72:sta).
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis fil-mira fid-daqs tal-milsa tal-pazjenti nkiseb f'29% tal-pazjenti kkurati b'Jakavi (41 minn 144) meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li rċevew l-aħjar kura disponibbli (0 minn
Finnish: Jakavi on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ruksolitinibi.
Maltese: Jakavi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva r-ruksolitinib.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Jakavia verrattiin parhaaseen saatavissa olevaan hoitoon, johon kuului erityyppisiä lääkkeitä, kuten syöpälääkkeitä, hormoneja ja immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä.
Maltese: It-tieni studju qabbel lil Jakavi mal-aħjar kura disponibbli, li kienet tinkludi tipi differenti ta' mediċini bħal aġenti kontra l-kanċer, ormoni u immunosuppressanti.
Finnish: 336 (3x112) tablettia
Maltese: 336 (3x112) pillola
Finnish: EU/1/08/485/001 7 tablettia EU/1/08/485/002 14 tablettia EU/1/08/485/003 28 tablettia EU/1/08/485/004 30 tablettia EU/1/08/485/005 56 tablettia EU/1/08/485/006 60 tablettia EU/1/08/485/007 90 tablettia EU/1/08/485/008 112 tablettia EU/1/08/485/009 180 tablettia EU/1/08/485/010 336 tablettia
Maltese: EU/1/08/485/001 7 pilloli EU/1/08/485/002 14-il pillola EU/1/08/485/003 28 pillola EU/1/08/485/004 30 pillola EU/1/08/485/005 56 pillola EU/1/08/485/006 60 pillola EU/1/08/485/007 90 pillola EU/1/08/485/008 112-il pillola EU/1/08/485/009 180 pillola EU/1/08/485/010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 marraskuuta 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2008
Finnish: Jalra 50 mg tabletit
Maltese: Jalra 50 mg pilloli
Finnish: Yhdistelmähoito amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin tai simvastatiinin kanssa Lääkkeiden yhteisvaikutuksia terveissä koehenkilöissä on tutkittu amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin ja simvastatiinin kanssa.
Maltese: Kombinazzjoni ma' amlodopine, ramipril, valsartan jew simvastatin Studji ta' interazzjonijiet bejn il-mediċini f'individwi b'saħħithom saru b'amlodipine, ramipril, valsartan u simvastatin.
Finnish: EU/1/08/485/001-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/485/001-011
Finnish: EU/1/08/485/011 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/485/011 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Finnish: Jalra 50 mg tabletit vildagliptiini
Maltese: Jalra 50 mg pilloli vildagliptin
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Jalra 50 mg tabletit vildagliptiini
Maltese: Informazzjoni għall-utent Jalra 50 mg pilloli vildagliptin
Finnish: Jalra 50 mg on saatavilla 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tabletin pakkauksissa ja kolmesta 112 tablettia sisältävästä kotelosta koostuvissa monipakkauksissa.
Maltese: Jalra 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112-il pilloli.
Finnish: Jalra ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Maltese: Jalra mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jalra
Maltese: Mediċini oħra u Jalra
Finnish: Niellystä, [
Maltese: Wara li [
Finnish: Jalran säilyttäminen
Maltese: Indeboliment renali
Finnish: Taulukko 4 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Jalraa monoterapiana (N=1 855)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Jalra 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1,855)
Finnish: Taulukko 1 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Jalraa yhdistettynä metformiiniin (N=208)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Jalra 100 mg kuljum ma' metformin fi studji double-blind (N=208)
Finnish: Moniannoksinen, avoin tutkimus tehtiin arvioimaan vildagliptiinin farmakokinetiikkaa alhaisemmalla annoksella (50 mg kerran vuorokaudessa) kreatiniinipuhdistuman mukaan määriteltynä eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (lievä: 50 - < 80 ml/min, kohtalainen: 30< 50 ml/min, vaikea: < 30 ml/min) verrattuna normaaleihin terveisiin verrokkeihin.
Maltese: Prova open label b'ħafna dożi saret biex tistma l-farmakokinetika tad-doża terapewtika l-baxxa ta' vildagliptin (50 mg darba kuljum) f'pazjenti bi gradi varji ta' indeboliment kroniku tal-kliewi ddefinit permezz tat-tneħħija tal-krejatinina (ħafif: 50 sa <80 ml/min, moderat: 30 sa <50 ml/min u qawwi: <30 ml/min) meta mqabbla ma' individwi normali f'saħħithom bħala kontroll.
Finnish: EMA/799900/2012 corr. EMEA/H/C/001048
Maltese: EMA/799906/2012 EMEA/H/C/001048
Finnish: Jalra vildagliptiini
Maltese: Jalra vildagliptin
Finnish: Jalraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Jalra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Jalran vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jalra, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4)..
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jalra-valmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jalra.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jalraa varten 19. marraskuuta 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jalra valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2008.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Jalran vaikutuksia verrattiin 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeeseen, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiiniin (544 potilasta), pioglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridiin (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Jalra, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Finnish: Mitä Jalra on?
Maltese: X'inhu Jalra?
Finnish: Miksi Jalra on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jalra?
Finnish: Jalra on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini.
Maltese: Jalra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
Finnish: Mitä riskejä Jalraan liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Jalra?
Finnish: Metformiinin ja pioglitatsonin kanssa käytettynä 100 mg:n päiväannos oli tehokkaampi kuin 50 mg:n päiväannos, ja HbA1c-pitoisuus laski 0,8-1,0 prosenttiyksikköä.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' 100 mg meħuda mal-metformina u mal-pijoglitażonu kienet aktar effikaċi mid-doża ta' kuljum ta' 50 mg, tant li rreġistrat tnaqqis bejn 0.8 u 1.0% punti perċentwali fil-livelli tal-HbA1c.
Finnish: Viidessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Jalran vaikutuksia otettuna yksinään yhteensä 3 644 potilaalla, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen, metformiiniin, rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni) tai gliklatsidiin (eräs sulfonyyliurea).
Maltese: Ħamsa minn dawn l-istudji analizzaw l-effetti ta' Jalra meħud waħdu f'total ta' 3,644 pazjent, u qabbluh ma' plaċebo (trattament finta), mal-metformina, mar-rosiglitażonu (tijażolidinedjonu) jew mal-glikażide (sulfonilurea).
Finnish: Jalraa insuliinin lisänä metformiinin kanssa tai ilman sitä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkettä insuliinin lisänä saaneiden potilaiden 0,05 prosenttiyksikön laskuun.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu Jalra flimkien malinsulina, bil-metformina jew mingħajrha, kellhom tnaqqis ta' 0.77 punti perċentwali fil-livelli ta' HbA1c, meta mqabbla ma' 0.05 punti perċentwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien mal-insulina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Jalra on tehokas, kun se yhdistetään metformiiniin, tiatsolidiinidioniin tai sulfonyyliureaan (kaksoishoitona), sulfonyylilureaan ja metformiiniin (kolmoishoito) tai insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä, ja katsoi, että sen hyöty lisälääkityksenä on sen riskejä suurempi.
Maltese: Is-CHMP innota li Jalra kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Finnish: Janumet alkoholin kanssa
Maltese: Janumet ma' alkoħol
Finnish: Katso kohta 2, Älä ota Janumetia.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Janumet.
Finnish: Harvinainen: verihiutaleiden vähentynyt määrä
Maltese: Rari: numru mnaqqas ta' plejtlets
Finnish: Lisäksi kalvopäällyste sisältää: poly(vinyylialkoholia), makrogolia 3350, talkkia (E553b), titaanidioksidia (E171), punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja tarrita fiha: poly (vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), u iron oxide black (E172).
Finnish: HbA1c-arvo (%) viikolla 24.
Maltese:  HbA1c (%) f'ġimgħa 24.