FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft, gelet op de bepalingen van artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de klinische gegevens bestudeerd die zijn ingediend ter ondersteuning van de indeling van CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten als ‘niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel'.
Bulgarian: CHMP прави преглед на представените клинични данни, като взема предвид разпоредбите на член 74а от Директива 2001/83/EО, както е изменена, в подкрепа на класификацията на CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки като „лекарствен продукт без лекарско предписание".
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met pantoprazol.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани при приложението на пантопразол:
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen: stoornissen van het zicht zoals wazig zien; gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; opzwellen van de ledematen; allergische reacties; depressie; verhoogde waarden van bilirubine en vet in het bloed (gezien in bloedtesten).
Bulgarian: Нарушения в зрението, като замъглено виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците; алергични реакции; депресия; повишено ниво на билирубина и мастите в кръвта (установено при кръвни тестове).
Dutch: 346 Pantoprazol en omeprazol waren even effectief
Bulgarian: 346 Пантопразол и омепразол са еднакво ефективни
Dutch: Hyperlipidemie en toename van lipiden (triglyceriden, cholesterol);
Bulgarian: Хиперлипидемии и повишаване на липидите (триглицериди, холестерол); промени в теглото
Dutch: • pantoprazol 20 mg effectief is bij de kortdurende behandeling van GORZ-symptomen,
Bulgarian: пантопразол 20 mg е ефективен в краткосрочен план за лечение на симптоми на гастроезофагеална рефлуксна болест;
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CONTROLOC Control CONTROLOC Control bevat sojalecithine.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на CONTROLOC Control CONTROLOC Control
Dutch: De bevindingen van dit onderzoek komen dus overeen met andere gepubliceerde onderzoeken (onderzoek VMG305 en M3-320), waaruit bleek dat de werkzaamheid van pantoprazol non-inferieur was aan andere protonpompremmers (als lansoprazol en esomeprazol).
Bulgarian: Резултатите от това проучването са в съответствие с други публикувани проучвания (проучване VMG305 и М3-320), което показва, че ефикасността на пантопразол е не по-малка от тази на другите инхибитори на протонната помпа (като лансопразол и есомепразол).
Dutch: Perifeer oedeem
Bulgarian: Периферни отоци
Dutch: Pantoprazol wordt bijna uitsluitend in de lever gemetaboliseerd.
Bulgarian: Пантопразол почти напълно се метаболизира в черния дроб.
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van omeprazol 10 mg vergeleken met die van pantoprazol 20 mg na één en twee weken behandeling.
Bulgarian: Това проучване сравнява ефикасността на омепразол 10 mg с пантопразол 20 mg след едноседмично или двуседмично лечение.
Dutch: - Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): huiduitslag met zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid; loslaten van de huid en bloedingen rond de ogen, neus, mond of geslachtsdelen en snelle verslechtering van uw algemene gezondheid, of huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
Bulgarian: - Сериозни кожни реакции (неизвестна честота): обриви, мехури и лющене на кожата, загуба на кожа и кървене около очите, носа, устата или гениталите и бързо влошаване на общото състояние или обрив при излагане на слънчева светлина.
Dutch: U dient het niet te nemen als een preventieve maatregel.
Bulgarian: Вие не трябва да го приемате CONTROLOC Control като профилактично лечение.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat deze onderzoeken de werkzaamheid in de niet-receptsetting aantoonden met betrekking tot de voorgestelde indicatie en de desbetreffende dosering, die verschillen van die van het receptgeneesmiddel.
Bulgarian: Той обръща внимание, че проучванията показват ефикасност в ситуации, когато лекарството не е предписано от лекар, а е прилагано по показания и в дозировки, различни от предписваните от лекар.
Dutch: (CSR-nr.)
Bulgarian: Проучване № (CSR №)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sojalecithine.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Cъдържа соев лецитин.
Dutch: Symptomen van overdosering bij de mens zijn niet bekend.
Bulgarian: Няма известни симптоми на предозиране при хора.
Dutch: 270 Pantoprazol was superieur aan ranitidine
Bulgarian: 270 Пантопразол превъзхожда ранитидин
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Bovendien is de gebruikelijke startdosis voor omeprazol bij refluxziekte 20 mg; 10 mg omeprazol is niet therapeutisch gelijkwaardig aan 20 mg pantoprazol.
Bulgarian: В допълнение, обичайната начална доза омепразол при рефлуксна болест е 20 mg; а 10 mg омепразол не е терапевтично еквивалентен на 20 mg пантопразол.
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor omeprazol bij refluxziekte is 20 mg; 10 mg omeprazol is niet therapeutisch gelijkwaardig aan 20 mg pantoprazol.
Bulgarian: Обичайната начална доза за омепразол при рефлукс е 20 mg; 10 mg омепразол не са терапевтично еквивалентни на 20 mg пантопразол.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: In dit onderzoek werden de werkzaamheid en verdraagbaarheid van pantoprazol 20 mg, 40 mg of 80 mg vergeleken voor de genezing van oesofagitis en afwezigheid van GORZ-symptomen.
Bulgarian: Това проучване сравнява ефикасността на и поносимостта към пантопразол 20 mg, 40 mg или 80 mg при лечение на езофагит и липса на симптоми на гастроезофагеалната рефлуксна болест.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden gedurende de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага в периода на кърмане.
Dutch: Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание.
Dutch: 344 Pantoprazol was superieur aan ranitidine wat betreft de verlichting van GORZsymptomen
Bulgarian: 344 Пантопразол превъзхожда ранитидин при облекчаване на симптомите при гастроезофагеа лна рефлуксна болест
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging; Geelzucht;
Bulgarian: Хепатоцелуларни увреждания; Жълтеница; Хепатоцелуларна недостатъчност
Dutch: Pantoprazol was superieur aan ranitidine wat betreft de behandeling van belangrijke GORZ-symptomen.
Bulgarian: Пантопразол превъзхожда ранитидин при лечение на основните симптоми на гастроезофагеалната рефлуксна болест.
Dutch: Beide protonpompremmers waren even effectief; pantoprazol was non-inferieur aan esomeprazol
Bulgarian: Двата инхибитора на протонната помпа са в еднаква степен ефективни; пантопразол е с не по-малък ефект от езомепразол
Dutch: 4 weken 338 Pantoprazol was superieur aan ranitidine
Bulgarian: 4 седмици 338 Пантопразол превъзхожда ранитидин
Dutch: Verlichting van de symptomen bij GORZ Stadium 0/I na 4 weken behandeling
Bulgarian: Облекчение на симптоми при гастроезофагеална рефлуксна болест степен 0/I след 4 седмици на лечение
Dutch: Symptoomverl ichting bij 2 en 4 weken behandeling
Bulgarian: Облекчение на симптомите на 2 и 4 седмици на лечение
Dutch: 4 weken 356 Pantoprazol was superieur aan ranitidine
Bulgarian: 4 седмици 356 Пантопразол превъзхожда ранитидин
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van erosieve oesofagitis
Bulgarian: Ендоскопско лечение ерозивен езофагит
Dutch: Pan 20, Ran 300 eenmaal daags
Bulgarian: Пан 20, Ран 300 веднъж дневно
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van 20 mg pantoprazol eenmaal daags vergeleken met die van 150 mg ranitidine tweemaal daags voor de genezing van oesofagitis en afwezigheid van GORZ-symptomen na de behandeling.
Bulgarian: Това проучване сравнява ефикасността на 20 mg пантопразол, приеман веднъж дневно, с ранитидин 150 mg, приеман два пъти дневно, при лечение на езофагит и липса на симптоми на гастроезофагеална рефлуксна болест след лечението.
Dutch: Dierstudies hebben excretie van pantoprazol in de moedermelk aangetoond.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на пантопразол с кърмата.
Dutch: Tijd tot eerste symptoomverlichting van aan GORZ gerelateerde symptomen bij GORZ Stadium 0
Bulgarian: Време на облекчение на първия симптом на гастроезофагеална рефлуксна болестсвързани симптоми при гастроезофагеална рефлуксна болест степен 0
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van omeprazol 10 mg vergeleken met die van pantoprazol 20 mg op dag 28 bij patiënten zonder oesofagitis, vastgesteld met behulp van endoscopie.
Bulgarian: Това проучване сравнява ефикасността на омепразол 10 mg спрямо пантопразол 20 mg на ден 28 при пациенти без езофагит, установен чрез ендоскопия.
Dutch: Hulpstof: bevat 1,06 microgram sojalecithine per maagsapresistente tablet.
Bulgarian: cъдържа 1,06 микрограма соев лецитин.
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van GORZ Stadium II/III na 4 en 8 weken behandeling
Bulgarian: Ендоскопско лечение на гастроезофагеа лна рефлуксна болест степен II/III след 4 и 8 седмици на лечение
Dutch: - U dient CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
Bulgarian: - Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control повече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар
Dutch: Pan 20, Ran 300 eenmaal daags weken
Bulgarian: Пан 20, Ран 300 веднъж дневно седмици
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen: hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции: главоболие; отпадналост; диария; тадене, повръщане; подуване на корема и отделяне на голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение; нарушение на съня; повишаване на чернодробните ензими в кръвните тестове.
Dutch: Drukinkt schellak rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) sojalecithine titaniumdioxide (E171) antifoam DC 1510
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), соев лецитин, титанов диоксид (E171), антипенител DC 1510,
Dutch: HOE WORDT CONTROLOC CONTROL INGENOMEN
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ CONTROLOC Control
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Bulgarian: АЗБУКА CONTROLOC Control 20 mg
Dutch: Beoordeling van gastrointestinale symptomen op dag 14 en 28
Bulgarian: Оценка на GI симптоми на ден 14 и
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen
Bulgarian: Приема на други лекарства
Dutch: Omhulling: hypromellose, povidone, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, triëthylcitraat.
Bulgarian: Обвивка: хипромелоза, повидон K25, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), пропилен гликол, метакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1), натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, триетил цитрат.
Dutch: AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Bulgarian: Указания за употреба и изхвърляне
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CONTROLOC CONTROL INNEEMT
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CONTROLOC Control
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CONTROLOC Control in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Verlichting van de belangrijkste GORZsymptomen en andere gastro-intestinale symptomen
Bulgarian: Облекчение на водещи симптоми при гастроезофагеална рефлуксна болест и други GI симптоми
Dutch: • ze eerder een maagzweer of gastro-intestinale chirurgie hebben gehad.
Bulgarian: - ако сте преживял операция на стомаха или сте имал стомашна язва.
Dutch: Kern: (watervrij) natriumcarbonaat, mannitol, crospovidone, povidone K90, calciumstearaat.
Bulgarian: Ядро: натриев карбонат, безводен, мaнитол (E421), кросповидон, повидон K90, калциев стеарат.
Dutch: Verlichting van aan GORZ gerelateerde symptomen na 14 en 28 dagen
Bulgarian: Облекчение на симптомите свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест след 14 и 28 дни
Dutch: Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сесквихидрат).
Dutch: Bovendien is in andere onderzoeken de werkzaamheid van pantoprazol vergeleken met die van andere protonpompremmers (lansoprazol, esomeprazol) en daaruit is gebleken dat pantoprazol wat betreft verlichting van de symptomen van brandend maagzuur en regurgitatie van zure maaginhoud non-inferieur is aan deze protonpompremmers (onderzoek VMG305 en M3-320).
Bulgarian: Освен това, в други проучвания ефикасността на пантопразол е сравнена с тази на други инхибитори на протонната помпа (лансопразол, есомепразол) и се доказва, че пантопразол е с не по-малък ефект от тези инхибитори, по отношение на облекчаване на симптомите на киселини и киселинни регургитации (проучване VMG305 и M3-320).
Dutch: Verlichting van brandend maagzuur bij GORZ Stadium I na 1 en 2 weken behandeling
Bulgarian: Облекчение на киселини при гастроезофагеа лна рефлуксна болест степен I след 1 и 2 седмици на лечение
Dutch: Voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Bulgarian: За краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалния рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Dutch: Verlichting van het belangrijkste symptoom na 2 weken behandeling
Bulgarian: Облекчение на симптоми след 2 седмици на лечение
Dutch: Verlichting van GORZsymptomen na 7 en 28 dagen behandeling
Bulgarian: Облекчение на симптомите при гастроезофагеа лна рефлуксна болест след 7 и 28 дни на лечение
Dutch: Pan 20, 40,
Bulgarian: Пан 20,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING MET KARTONNEN VERSTEVIGING
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА, ПОДСИЛЕН
Dutch: Hoe ziet CONTROLOC Control er uit en wat is de inhoud van de verpakking De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde "P20" vermeld staat.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
Dutch: Verlichting van GORZsymptomen, tijd tot verlichting van brandend maagzuur
Bulgarian: Облекчение на симптомите при гастроезофагеа лна рефлуксна болест, Време на облекчение на киселини
Dutch: 243 Pantoprazol was significant effectiever dan nizatidine
Bulgarian: Пантопразоле значително поефективен от низатидин
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Verlichting van brandend maagzuur bij GORZ Stadium 0/I op dag 28
Bulgarian: Облекчение на киселини при гастроезофагеа лна рефлуксна болест степен 0/I на ден 28
Dutch: Pan 20, Ome 10
Bulgarian: Пан 20, Оме 10
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Dutch: Pruritus
Bulgarian: Сърбеж
Dutch: 201 Pantoprazol was significant effectiever dan ranitidine
Bulgarian: 201 Пантопразоле значително поефективен от ранитидин
Dutch: U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met CONTROLOC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с CONTROLOC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение
Dutch: U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met CONTROLOC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijk verlichting te brengen.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с CONTROLOC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
Dutch: Kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Bulgarian: Краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалния рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
Dutch: 209 Pantoprazol was significant effectiever dan ranitidine
Bulgarian: 209 Пантопразоле значително поефективен от ранитидин
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.
Dutch: Pan 20, Ome 20
Bulgarian: Пан 20, Оме 20
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт
Dutch: Geneesmiddelen met pantoprazol zijn al sinds 1994 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи пантопразол, се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от 1994 г.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten (20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на стомашно-устойчиви таблетки (20 mg).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Controloc Control.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Controloc Control.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Controloc Control verleend.
Bulgarian: На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Controloc Control, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Patiënten mogen het geneesmiddel niet langer dan vier weken innemen zonder een arts te raadplegen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат лекарството повече от четири седмици без консултация с лекар.
Dutch: Controloc Control pantoprazol
Bulgarian: Controloc Control pantoprazole
Dutch: Wanneer er geen verbetering optreedt binnen twee weken van ononderbroken behandeling, moet de patiënt een arts raadplegen.
Bulgarian: Ако няма подобрение на симптомите за две седмици непрекъснато лечение, пациентите трябва да се консултират с лекар.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Controloc Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Controloc Control (наблюдавани при около 1 на 100 пациенти) са диария и главоболие.
Dutch: Omdat pantoprazol al jarenlang wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur overlegd.
Bulgarian: Тъй като пантопразол се използва от доста време, заявителят представя данни от научната литература.
Dutch: Overige informatie over Controloc Control:
Bulgarian: Допълнителна информация за Controloc Control:
Dutch: De patiënt moet het geneesmiddel mogelijk twee tot drie opeenvolgende dagen innemen voordat een verlichting van de symptomen optreedt.
Bulgarian: Може да се наложи пациентът да приема лекарството два до три последователни дни за облекчаване на симптомите.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met symptomen van brandend maagzuur in de eerste twee weken van de behandeling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите със симптоми на парене зад гръдната кост през първите две седмици от лечението.
Dutch: De aanbevolen dosis Controloc Control is één tablet eenmaal daags totdat de symptomen overgaan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Controloc Control е една таблетка дневно до изчезване на симптомите.
Dutch: Controloc Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Controloc.
Bulgarian: Controloc Control е подобно на „референтното лекарство" Controloc, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt in combinatie met atazanavir (een geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [hiv]).
Bulgarian: Не трябва да се прилага заедно с атазанавир (лекарство, прилагано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус [HIV]).
Dutch: Het volledige EPAR voor Controloc Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Controloc Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.
Bulgarian: Controloc Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при възрастни.
Dutch: Controloc Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Controloc Control не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Het wordt gebruikt voor een langdurige behandeling en wordt tevens gebruikt voor de behandeling van een groter aantal gastro-intestinale ziekten (maagaandoeningen) dan Controloc Control.
Bulgarian: Той се използва за дългосрочно лечение, както и за лечение на по-широка гама гастроинтестинални заболявания (състояния, засягащи червата) в сравнение с Controloc Control.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Bulgarian: Това предотвратява унищожаването на активното вещество от киселините в стомаха.
Dutch: Het geneesmiddel is zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Controloc Control groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Controloc Control.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Controloc Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Controloc, is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Референтният продукт, Controloc, се отпуска само по лекарско предписание.
Dutch: De firma overlegde daarnaast gegevens van twee hoofdonderzoeken waarin werd gekeken naar de werkzaamheid van pantoprazol 20 mg bij in totaal 563 volwassenen met symptomen van reflux, waaronder minimaal één aanval van brandend maagzuur in de drie dagen voor aanvang van het onderzoek.
Bulgarian: Заявителят представя също информация от две основни проучвания, разглеждащи ефектите на пантопразол 20 mg при общо 563 възрастни, които имат симптоми на киселинен рефлукс, включително поне един епизод на парене зад гръдната кост в трите дни преди началото на проучването.
Dutch: Op basis van de ervaringen met het gebruik van pantoprazol is het CHMP tevens van mening dat Controloc Control geschikt is om zonder medisch toezicht verkrijgbaar te zijn.
Bulgarian: Въз основа на опита от прилагането на пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Controloc Control без лекарско предписание.
Dutch: Controloc Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
Bulgarian: Controloc Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole).