FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antipsychotics, Anxiolytics and Hypnotics Triazolam Alprazolam Midazolam oral
Bulgarian: Алпразолам Перорален мидазолам
English: AUC: ↑ 3.2-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Bulgarian: AUC: ↑ 3,2 пъти Cmax: ↑ 1,4 пъти
English: Eplerenone:
Bulgarian: Еверолимус:
English: • Pyrexia (fever)
Bulgarian: Висока температура (треска)
English: Due to the risk of serious hepatic toxicity, close follow-up of patients is required (see section 4.2).
Bulgarian: Внимателното проследяване на пациентите се налага поради риск от сериозна чернодробна токсичност (вж.
English: AUC: ↑ 3.6-fold
Bulgarian: AUC: ↑ 3,6 пъти Нилотиниб:
English: AUC: ↑3.4-fold Cmax: ↑1.6-fold
Bulgarian: AUC: ↑ 3,4 пъти Cmax: ↑ 1,6 пъти
English: Telithromycine:
Bulgarian: Кризотиниб:
English: In most of the publications the maintenance dose varied between 600 mg/day and 800 mg/day; - When the effective dose of ketoconazole is established, monitoring of urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels may be performed every 3 to 6 months (see section 4.4); - In the case of adrenal insufficiency and depending on the severity of the event, the dose of ketoconazole should be decreased by at least 200 mg/day or the treatment should be temporarily discontinued and/or a corticosteroid therapy should be added until the resolution of the event.
Bulgarian: - В случай на надбъбречна недостатъчност и в зависимост от тежестта на събитието, дозата кетоконазол трябва да бъде намалена с най-малко 200 mg/ден или лечението трябва временно да бъде спряно и/или да бъде добавена терапия с кортикостероиди до отзвучаване на събитието.
English: Ketoconazole:
Bulgarian: Кетоконазол:
English: Eletriptan:
Bulgarian: Ривароксабан:
English: AUC: ↑ 1.2-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
Bulgarian: AUC: ↑ 1,2 пъти Cmax: ↑ 1,2 пъти
English: The most serious adverse reaction is hepatotoxicity, primarily as acute hepatocellular toxicity, but may also result in cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е хепатотоксичност, предимно проявяваща се като остра хепатоцелуларна токсичност, но може да доведе до холестатично увреждане или токсичност от смесен тип. ASAT, ALAT, гама GT, билирубина и алкалната фосфатаза трябва да се проследяват на чести интервали по време на лечението (вж. точка 4.2 и 4.4).
English: Dose adjustment of nadolol may be required.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на рисперидона.
English: AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑ 1.5-fold
Bulgarian: AUC: ↑ 1,5 пъти Cmax: ↑ 1,5 пъти
English: AUC: ↑ 4-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
Bulgarian: AUC: ↑ 4 пъти Cmax: ↑ 1,2 пъти
English: AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Bulgarian: AUC: ↑ 5 пъти Cmax: ↑ 3,4 пъти
English: Dose adjustment of paclitaxel may be required.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на паклитакела.
English: ↑in plasma concentrations of nadolol have been observed
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на доцетаксела
English: AUC: ↑ 1.4-fold
Bulgarian: AUC: ↑ 1,4 пъти Иматиниб:
English: AUC: ↑ 1.6-fold
Bulgarian: Мидазолам: AUC: ↑ 1,6 пъти
English: Eletriptan
Bulgarian: Арипипразол
English: Aripiprazole
Bulgarian: Празиквантел
English: Epistaxis
Bulgarian: Ебастин
English: Erlotinib:
Bulgarian: Ребоксетин:
English: ranolazine
Bulgarian: Триазолам
English: Crizotinib
Bulgarian: Дасатиниб
English: AUC: ↑ have been observed
Bulgarian: AUC: ↑ 2 пъти
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Bulgarian: Значимостта на тези находки за хората не е известна.
English: In turn this helps your affected organs to work better.
Bulgarian: Това от своя страна помага на Вашите засегнати органи да работят по-добре.
English: Take the next capsule at the usual time.
Bulgarian: Приемете следващата капсула в обичайното време.
English: The build-up prevents these organs from working properly.
Bulgarian: Натрупването пречи на тези органи да работят правилно.
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, предписаната доза трябва да се приеме в следващия планиран час; следващата доза не трябва да се удвоява.
English: No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
Bulgarian: Не са открити значими разлики в профилите на ефикасност и безопасност на пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
English: Take one capsule in the morning and one capsule at night.
Bulgarian: Приемайте една капсула сутрин и една капсула вечер.
English: Press down at 1 and at the same time pull at 2.
Bulgarian: Натиснете надолу (1) и едновременно с това издърпайте (2).
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва да се избягва употребата на Cerdelga по време на бременност.
English: Standard Deviation
Bulgarian: Стандартно отклонение
English: The capsules may be taken with or without food.
Bulgarian: Капсулите може да се приемат със или без храна.
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и да му бъде осигурено симптоматично лечение и поддържащи грижи.
English: Your doctor will determine if Cerdelga is suitable for you before you start taking it, using a simple laboratory test.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Cerdelga е подходяща за Вас преди да започнете да я приемате, като използва лесен лабораторен тест.
English: Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
Bulgarian: Болестта на Гоше тип 1 е доживотно заболяване и Вие трябва да продължите да приемате това лекарство, както е предписано от Вашия лекар, за да постигнете максимална полза от него.
English: If you cannot swallow the capsule whole, tell your doctor.
Bulgarian: Ако не можете да глътнете капсулата цяла, информирайте Вашия лекар.
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете с Вашия лекар дали можете да приемате това лекарство по време на Вашата бременност.
English: People differ in the speed that their body breaks down this medicine.
Bulgarian: Хората се различават по скоростта, с която тяхното тяло разгражда това лекарство.
English: • Pain in arms, legs or back
Bulgarian: Болка в ръцете, краката или гърба
English: This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals.
Bulgarian: Това може да причини леки удължения на PR, QRS и QTc интервалите.
English: Take one capsule at the same time every day.
Bulgarian: Приемайте една капсула по едно и също време всеки ден.
English: All patient number (N)= Per Protocol Population
Bulgarian: Общ брой пациенти (N) = популация по протокол
English: Do not open, crush, dissolve, or chew the capsule before swallowing it.
Bulgarian: Не отваряйте, не мачкайте, не разтваряйте и не дъвчете капсулата преди да я преглътнете.
English: Monitoring of clinical response
Bulgarian: Проследяване на клиничния отговор
English: A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials.
Bulgarian: Ограничен брой пациенти на възраст 65 и повече години (n = 10) са били включени в клинични изпитвания.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cerdelga therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Cerdelga, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е “размер 2” (размери 18,0 x 6,4 mm).
English: As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
Bulgarian: В резултат на това количеството на лекарството в кръвта е различно при отделните пациенти, което може да повлияе на отговора на пациента към лечението.
English: There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
Bulgarian: Няма клинично значими разлики между групите за всеки от четирите отделни параметъра на заболяването (вж. Таблица 4).
English: Do not stop taking Cerdelga without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Cerdelga без да се консултирате с Вашия лекар.
English: Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
Bulgarian: Елиглустат се свързва умерено с човешките плазмени протеини (от 76 до 83%) и се разпределя основно в плазмата.
English: The patient alert card shall contain the following key elements:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase.
Bulgarian: По време на периода на откритото дългосрочно лечение със Cerdelga (фаза на разширение), всички пациенти с пълни данни, които са продължили да получават Cerdelga, са показали понататъшни подобрения през целия период на фазата на разширение.
English: There are no or limited amount of data from the use of eliglustat in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на елиглустат при бременни жени.
English: For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
Bulgarian: При тази пациенти трябва да се обмисли проследяване за по-нататъшно подобрение или алтернативна форма на терапия.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cerdelga, if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cerdelga, ако:
English: Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
Bulgarian: Пациентите, които са ултрабързи метаболизатори (URMs), могат да не достигнат адекватни концентрации за постигане на терапевтичен ефект.
English: Taking Cerdelga with food and drink
Bulgarian: Прием на Cerdelga с храна и напитки
English: Characteristics in specific groups
Bulgarian: Характеристики при специални групи
English: Gender, body weight, age, and race
Bulgarian: Пол, телесно тегло, възраст и раса
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: There are many medicines in these categories and depending on how your body breaks down Cerdelga the effects may differ from person to person.
Bulgarian: Има много лекарства в тези категории и в зависимост от бързината, с която Вашето тяло разгражда Cerdelga, ефектите могат да се различават от човек до човек.
English: Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Cerdelga не е изследвана при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: o Patients should be informed that consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че консумацията на грейпфрут или неговия сок трябва да се избягва.
English: Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR.
Bulgarian: Съобщенията от подрегистъра трябва да се подават с всеки ПАДБ
English: Embryofoetal development in rats and rabbits was not affected up to clinically relevant exposure (based on AUC).
Bulgarian: Ембриофеталното развитие при плъхове и зайци не е било засегнато при клинично значими експозиции (на базата на AUC).
English: Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кои лекарства можете да използвате според бързината, с която Вашето тяло разгражда елиглустат.
English: Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14, 56 или 196 твърди капсули.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, като не трябва да се смачкват, разтварят в течност или отварят.
English: What Cerdelga is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Cerdelga и за какво се използва
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Bulgarian: Кърмене не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.
English: Eliglustat did not have effects on CNS or respiratory functions.
Bulgarian: Елиглустат не е имал ефекти върху ЦНС или дихателните функции.
English: Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
Bulgarian: Резултатите от проучване 304 показват, че подобренията по отношение на костите се запазват или продължават да се подобряват през периода на най-малко 8 години лечение със Cerdelga.
English: The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при Cerdelga е диспепсия, при приблизително 6% от пациентите в клиничните изпитвания.
English: Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
Bulgarian: Употребата на елиглустат при пациенти с предшестващи сърдечни заболявания не е проучвана по време на клинични изпитвания.
English: Nineteen patients completed 4 years of treatment.
Bulgarian: Деветнайсет пациенти са завършили 4 години на лечение.
English: The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
Bulgarian: Голяма част от прекъсванията на лечението по време на фазата на продължение са били в следствие на преминаване към продукт, който е пуснат в продажба от 3 години.
English: Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар за тези лекарства, преди да започнете да приемате Cerdelga.
English: In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
Bulgarian: В тези четири проучвания, общо 393 пациенти на възраст между 16 и 75 години са приемали елиглустат с продължителност с медиана 3,5 години (до 9,3 години).
English: After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е 816 l, което предполага екстензивно разпределение в тъканите при хора.
English: Eighteen patients completed 8 years of treatment.
Bulgarian: Осемнадесет пациенти са завършили 8 години на лечение.
English: Consumption of grapefruit or its juice should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Консумацията на грейпфрут или сок от него трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
Bulgarian: EU/1/14/974/001 56 капсули EU/1/14/974/002 196 капсули EU/1/14/974/003 14 капсули
English: Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди Cerdelga да се пусне на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cerdelga при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: • have any other heart problems.
Bulgarian: имате други проблеми със сърцето;
English: • are currently treated, or about to start treatment with any of the medicines listed in section
Bulgarian: • в момента се лекувате или предстои да започнете лечение с някое от лекарствата,
English: The prescriber guide shall contain the following key elements:
Bulgarian: Ръководството за предписващия ще съдържа следните ключови елементи:
English: Sixteen patients had an efficacy endpoint assessment at year 8.
Bulgarian: Шестнадесет пациенти имат оценка на крайната точка за ефикасност на 8-та година.
English: At 2 and 24 hours post-dose, 0.034 % and 0.013 % of labelled dose was detected in foetal tissue, respectively.
Bulgarian: На 2 и 24 часа след приложение, съответно 0,034% и 0,013% от маркираната доза са били открити във феталната тъкан.
English: Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score.
Bulgarian: Петима пациенти (26%), лекувани със Cerdelga, са постигнали намаление с поне 2 точки на BMB скора.
English: Avoid consumption of grapefruit or grapefruit juice since it may increase the level of Cerdelga in your blood.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да повиши нивото на Cerdelga в кръвта Ви.
English: Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response.
Bulgarian: Възстановяване на ензим-заместващото лечение или алтернативна форма на терапия трябва да се обмисли при пациенти със субоптимален отговор.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемате това лекарство.
English: Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че прогнозираният CYP2D6 фенотип въз основа на генотипа е най-важният фактор, който влияе върху фармакокинетичната вариабилност.
English: Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Bulgarian: Въз основа на натрупаните данни за всички дози в това проучване Cerdelga постига критериите, поставени в това проучване, за доказване на неинфериорност спрямо Cerezyme (имиглуцераза) за поддържане на стабилността на пациента.
English: * The incidence of the adverse reaction was the same or higher with placebo than with Cerdelga in the placebo-controlled pivotal study.
Bulgarian: Честотата на нежеланата реакция е същата или по-висока при плацебо, отколкото при Cerdelga, в плацебо-контролираното основно проучване.
English: Eliglustat was not mutagenic in a standard battery of genotoxicity tests and did not show any carcinogenic potential in standard lifetime bioassays in mice and rats.
Bulgarian: Елиглустат не е мутагенен при стандартна серия от изследвания за генотоксичност и не е показал някакъв канцерогенен потенциал в стандартни доживотни биоанализи при мишки и плъхове.
English: The list of substances in section 4.5 is not an inclusive list and the prescriber is advised to consult the SmPC of all other prescribed medicinal products for potential drug-drug interactions with eliglustat.
Bulgarian: Списъкът на веществата в точка 4.5 не е изчерпателен и предписващият се съветва да се консултира с КХП на всички други лекарствени продукти за потенциални лекарствени взаимодействия с елиглустат.
English: Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity.
Bulgarian: Ефектите на елиглустат при токсикологичните проучвания са били обратими и не е имало данни за късна или рецидивираща токсичност.
English: o Using eliglustat together with such products or in patients with hepatic or renal impairment may either make eliglustat less effective, or it may increase the eliglustat levels in the patient's blood.
Bulgarian: o Използването на елиглустат заедно с такива продукти, или при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, може или да направи елиглустат по-малко ефективен, или да увеличи нивата на елиглустат в кръвта на пациента.
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимални плазмени концентрации е от 1,5 до 6 часа след приложение, с ниска перорална бионаличност (<5%) поради значим метаболизъм на първо преминаване.
English: Eliglustat is a substrate of the efflux transporter P-gp.
Bulgarian: Елиглустат е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp.
English: While pressing your thumb and finger together at one end of the sleeve (1) gently pull the blister/wallet out to open the sleeve (2).
Bulgarian: Докато притискате едновременно с палец и показалец единия край на защитния калъф (1) внимателно изтеглете блистера/картата тип „портфейл“ от калъфа (2).
English: Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Cerdelga всеки ден толкова дълго, колкото каже
English: Gaucher disease type 1 is a rare, inherited condition in which a substance called glucosylceramide is not effectively broken down by your body.
Bulgarian: Болестта на Гоше тип 1 е рядко, наследствено заболяване, при което веществото, наречено глюкозилцерамид не се разгражда ефективно във Вашето тяло.
English: • have had a heart attack or heart failure.
Bulgarian: сте имали инфаркт или сърдечна недостатъчност;
English: • Obligation to conduct post-authorisation measure
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
English: Grapefruit products contain one or more components that inhibit CYP3A and can increase plasma concentrations of eliglustat.
Bulgarian: Продуктите на грейпфрут съдържат един или повече компоненти, които инхибират CYP3A и могат да повишат плазмените концентрации на елиглустат.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, sleeve and blister after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, калъфа и блистера след „Годен до:/EXP“.
English: The active substance in this medicine has been shown to pass in trace amounts into breast milk in animals.
Bulgarian: Установено е, че следи от активното вещество в това лекарство преминават в кърмата при животни.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, gender, body weight, age, and race had limited or no impact on the pharmacokinetics of eliglustat.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ полът, телесното тегло, възрастта и расата имат ограничен или нямат ефект върху фармакокинетиката на елиглустат.
English: Cerdelga may increase the level of the following types of medicines in the blood:
Bulgarian: Cerdelga може да повиши нивото на следните видове лекарства в кръвта: