FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potenciálna genotoxicita florbetapiru in vivo bola vyhodnotená v štúdii mikrojadier (micronucleus study) u potkanov.
Romanian: Genotoxicitatea potenţială in vivo a florbetapirului a fost evaluată într-un studiu micronucleic efectuat la şobolani.
Slovak: Panely v smere zľava doprava ukazujú sagitálne, koronárne a transverálne rezy na PET snímkach.
Romanian: Panourile de la stânga la dreapta indică secţiunile sagitale, coronale şi transversale ale imaginii PET.
Slovak: Bezpečnostný profil Amyvidu je založený na jeho podaní 2 105 subjektom v klinickom skúšaní.
Romanian: Profilul de siguranță al Amyvid se bazează pe administrarea sa la 2105 pacienți în cadrul studiilor clinice.
Slovak: Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Romanian: PETNET Solutions - Lisses ZAC du Bois Chaland 15 rue des Pyrénées 91090 Lisses
Slovak: V štúdii so 47 mladými (< 40ročnými) zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa predpokladá neprítomnosť β-amyloidu, boli všetky PET snímky s Amyvidom negatívne.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 47 de voluntari tineri sănătoşi (<40 ani), la care s-a presupus lipsa plăcilor de beta amiloid, toate scanările PET cu Amyvid au fost negative.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZĂRII
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITAREA FINALĂ A PRODUSELOR MEDICINALE NEFOLOSITE SAU A DEŞEURILOR MATERIALE DERIVATE DIN ASTFEL DE PRODUSE MEDICINALE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovak: Obmedzenia pri používaní
Romanian: Restricţii de utilizare
Slovak: Pre obmedzenie pri použití u pacientov s miernou kognitívnou poruchou (mild cognitive impairment, MCI) pozri časť 5.1.
Romanian: Pentru restricţii de utilizare la pacienţii cu deficienţă cognitivă uşoară (MCI), vezi punctul 5.1.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Slovak: Takto najčastejšie vyzerá pozitívny sken; alebo b) jednu alebo viac oblastí, v ktorých je aktivita šedej hmoty intenzívna a jasne prevyšuje aktivitu v priľahlej bielej hmote.
Romanian: Aceasta este cel mai frecvent rezultat al unei scanări pozitive; b) Una sau mai multe zone în care activitatea la nivelul materiei cenuşii este intensă şi depăşeşte în mod clar activitatea la nivelul materiei albe adiacente.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované ako veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel Frecvenţa este definită după cum urmează foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: O výsledkoch tohto vyšetrenia by ste sa mali porozprávať s lekárom, ktorý si tento test vyžiadal.
Romanian: Trebuie să discutaţi rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.
Slovak: V štúdii chromozomálnych aberácií in vitro s kultivovanými ľudskými periférnymi lymfocytmi florbetapir neviedol ku zvýšeniu percentuálneho podielu buniek so štrukturálnymi aberáciami pri 3-hodinovej expozícii s aktiváciou alebo bez aktivácie; ale expozícia trvajúca 22 hodín vyvolala zvýšenie počtu štrukturálnych aberácií vo všetkých testovaných koncentráciách.
Romanian: Într-un studiu de aberaţie cromozomială efectuat in vitro pe limfocite umane periferice, florbetapirul nu a crescut procentul de celule cu aberaţii structurale la o expunere de 3 ore cu sau fără activare; totuşi, o expunere de 22 de ore a produs o creştere a aberaţiilor structurale la toate concentraţiile testate.
Slovak: S týmto liekom môžu manipulovať a podávať vám ho budú len osoby, ktoré boli na to školené a majú dostatočnú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi dat spre folosinţă numai persoanelor care sunt instruite şi calificate pentru o folosire sigură.
Slovak: Objem injekcie nemá byť menší ako 1 ml ani väčší ako 10 ml.
Romanian: Volumul de soluţie administrată injectabil nu va fi mai mic de 1 mL şi nu va depăşi 10 mL.
Slovak: Aplikovaná aktivita má byť v každom prípade taká nízka, aby ešte umožnila získať potrebné diagnostické informácie.
Romanian: Activitatea administrată trebuie, în orice caz, să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile de diagnosticare necesare.
Slovak: Použitie prídavnej kvantitatívnej informácie na interpretáciu snímok:
Romanian: Utilizarea adjuvantă a informațiilor cantitative pentru interpretarea imaginii:
Slovak: NG51PB Veľká Británia
Romanian: NG51PB
Slovak: β-amyloidové plaky sú usadeniny prítomné v mozgu ľudí s Alzheimerovou chorobou, ale môžu byť prítomné aj u ľudí s inými typmi demencie.
Romanian: Plăcile de beta amiloid sunt acumulări prezente în creierul personelor suferind de Alzheimer, dar pot fi prezente și în creierul persoanelor suferind de alte forme de demență.
Slovak: Potenciálna toxicita spojená s podávaním denných opakovaných intravenóznych injekcií florbetapiru počas 28 dní sa testovala na potkanoch a psoch, a zistilo sa, že NOAEL je aspoň 25-krát vyššia než maximálna dávka pre ľudí.
Romanian: Toxicitatea potenţială după administrările intravenoase repetate de florbetapir timp de 28 de zile a fost testată la şobolani şi câini, iar valoarea NOAEL a fost stabilită a fi de cel puţin 25 de ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Ak sa simultánne vykonáva aj CT snímkovanie ako súčasť PET procedúry, zvýši sa expozícia ionizačnému žiareniu o množstvo závislé od nastavenia použitého pri získavaní CT.
Romanian: Dacă o scanare CT se realizează simultan ca parte a procedurii PET, expunerea la radiaţia de ionizare va creşte corespunzător cu setările utilizate pentru obţinerea CT.
Slovak: Množstvo, ktoré je obvykle odporúčané pre podanie dospelej osobe, je 370 MBq.
Romanian: Cantitatea recomandată de obicei pentru un adult este de 370 MBq.
Slovak: ORGÁN/TKANIVO
Romanian: Organ/ţesut
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Amyvid vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie, keďže Amyvid nie je určený na použitie v pediatrickej populácii.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligativitatea de a prezenta rezultatele studiilor efectuate cu Amyvid la toate subgrupurile de populaţie pediatrică, întrucât nu se intentează utilizarea la populaţia pediatrică.
Slovak: Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivita má byť patričným spôsobom zmeraná aktivimetrom.
Romanian: Ambalajul trebuie verificat înainte de utilizare, iar activitatea se va măsura cu ajutorul unui activimetru.
Slovak: Na obmedzenie pohybov hlavy môžeme použiť pásku alebo iné flexibilné upnutie hlavy.
Romanian: Se poate reduce mişcarea capului utilizând bandă sau alte dispozitive flexibile de fixare a capului.
Slovak: (MBq) je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity.
Romanian: Megabecquerel (MBq ) este unitatea folosită pentru a exprima radioactivitatea.
Slovak: Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať.
Romanian: Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de a fi folosită.
Slovak: Obrázok č. 1: Prípady vyšetrenia PET s použitím Amyvidu ukazujú príklady negatívnych skenov (horné dva rady) a pozitívnych skenov (dolné dva rady).
Romanian: Figura 1: Cazurile de imagini PET obţinute cu Amyvid care indică exemple de scanări negative (cele două rânduri de sus) şi scanări pozitive (cele două rânduri de jos).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Romanian: Se va acorda o atenţie specială activităţii ce va fi administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiaţii la aceşti pacienţi (vezi punctul 4.4).
Slovak: Amyvid nie je určený na použitie u detí ani dospievajúcich.
Romanian: Amyvid nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Romanian: Informaţiile de mai jos sunt destinate numai personalului medical:
Slovak: Každá liekovka je uzavretá v ochrannej nádobe zodpovedajúcej hrúbky na obmedzenie expozície vonkajšiemu žiareniu na minimum.
Romanian: Fiecare flacon este închis într-un recipient protejat, cu o grosime adecvată pentru a reduce expunerea externă la radiaţii.
Slovak: V prípade predávkovania ožiarením sa má dávka absorbovaná pacientom, pokiaľ je to možné, znížiť zvýšením eliminácie rádioaktívneho nuklidu z tela častým močením a častou defekáciou.
Romanian: În cazul administrării unei supradoze de radiaţii, doza absorbită de pacient trebuie redusă, acolo unde este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din corp prin micţiune şi defecare frecvente.
Slovak: Amyvid je číry, bezfarebný injekčný roztok.
Romanian: Amyvid este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
Slovak: Solutions, 91090, Lisses, Francúzsko
Romanian: PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franța
Slovak: Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní tohto vyšetrenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa despre durata normală a procedurii.
Slovak: Je potrebné vykonať patričné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Romanian: Se vor lua precauţii aseptice adecvate.
Slovak: Pri vyšetrení bakteriálnych reverzných mutácií in vitro (Ames test) bolo pozorované zvýšenie počtu revertujúcich kolónií u 2 z 5 kmeňov exponovaných florbetapiru.
Romanian: Într-un test bacterian de mutaţie inversă (testul Ames) efectuat in vitro au fost observate creşteri ale numărului de colonii care prezintă mutaţii inverse la 2 din 5 tulpini expuse la florbetapir.
Slovak: 6.5. Druh obalu a obsah balenia
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Slovak: Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystavením žiareniu.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiile acestei proceduri efectuate cu produsul radio-farmaceutic depăşesc riscurile expunerii la radiaţii.
Slovak: Amyvid sa má používať v súlade s klinickým vyšetrením.
Romanian: Amyvid trebuie utilizat împreună cu o evaluare clinică.
Slovak: Hodnotiteľ by mal vizuálne interpretovať sken a následne vykonať kvantifikáciu podľa pokynov výrobcu, vrátane kontroly kvality kvantitatívneho procesu a porovnať kvantifikáciu skenu s typickými rozsahmi negatívnych a pozitívnych skenov.
Romanian: Personalul trebuie să interpreteze vizual imaginea și apoi să facă verificări cantitative conform instrucțiunilor producătorului, inclusiv asigurarea calității acestui process și să compare rezultatele cantitative cu valorile standard medii ale imaginilor negative și positive.
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčeným pásom kortexu (cortical ribbon) alebo v dôsledku rozmazania obrazu, čo môže viesť k chybám v interpretácii.
Romanian: Unele scanări pot fi dificil de interpretat din cauza imaginii eronate, atrofiei cu un cordon cortical subţiat sau a estompării imaginii, ceea ce ar putea cauza erori de interpretare.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie sa conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovak: Amyvid spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu, môžu vášmu lekárovi pomôcť nájsť príčinu vašich problémov s pamäťou.
Romanian: Amyvid, împreună cu alte teste ale funcției cerebrale pot ajuta medicul să identifice motivul pierderilor dumneavoastră de memorie.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Romanian: Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením na trh odsúhlasí v každom členskom štáte s národnym regulačným úradom vzdelávací program.
Romanian: Înainte de a lansa, în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să accepte programul final educațional agreat cu autoritatea națională competentă.
Slovak: Po podaní Amyvidu by ste mali postupovať nasledovne:
Romanian: După administrarea Amyvid trebuie să:
Slovak: Prehľad kritérií PET interpretácie vrátane metódy hodnotenia snímky, kritériá interpretácie a obrázky demonštrujúce metodológiu binárneho hodnotenia.
Romanian: • Revizuirea criteriilor de interpretare PET, inclusiv metoda de revizuire a imagini, criterii de interpretare, precum și imagini care demonstrează metodologia de citire binară
Slovak: Zhoda medzi hodnotiteľmi vyhodnotená pomocou hodnoty Fleiss' kappa sa pohybovala v rozpätí od 0,75 do 0,85.
Romanian: Acordul inter-evaluatori cu valori Fleiss kappa a variat între 0,75 şi 0,85.
Slovak: Amyvid obsahuje etanol (alkohol) a sodík
Romanian: Amyvid conţine etanol şi sodiu
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, rozhodne, aké množstvo lieku Amyvid sa použije vo vašom prípade.
Romanian: Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cu privire la cantitatea de Amyvid ce trebuie utilizată în cazul dumneavoastră.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny ešte predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil cereţi sfatul medicului de medicină nucleară înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Predpokladá sa, že k retencii v bielej hmote môže prispievať pomalší klírens rádiofarmaka, pretože v bielej hmote je regionálne mozgové prekrvenie menej ako polovičné oproti mozgovej kôre.
Romanian: S-a emis ipoteza că o eliminare mai lentă a substanţei radiofarmaceutice poate contribui la reţinerea la nivelul materiei albe, întrucât fluxul sanguin cerebral regional în materia albă este mai mic decât jumătate din cel de la nivelul întregului cortex.
Slovak: Amyvid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Romanian: Amyvid nu se va utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časti 4.2 alebo 5.1.
Romanian: Pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2 sau 5.1.
Slovak: záverečná interpretácia skenu sa má vykonať na základe konečného vizuálneho čítania po vykonaní vyššie uvedených rozlišovacích krokov 1-3.
Romanian: Realizați o interpretare finală a ultimei imagini obținute după urmarea pașilor 1-3 de mai sus.
Slovak: Posúdenie sagitálnych snímok a súčasne získaných snímok z CT alebo MR môže pomôcť rozlíšiť okcipitálnu kosť od okcipitálnej šedej hmoty.
Romanian: Examinarea imaginilor sagitale şi a imaginilor coînregistrate CT sau MR poate ajuta la distingerea osului occipital de materia cenuşie occipitală.
Slovak: Informácie o patológii amyloidu pri Alzheimerovej chorobe, zodpovedajúce informácie o Amyvide, ako indikátore β-amyloidu vrátane schválenej indikácie v súlade s SPC, obmedzenie použitia Amyvidu, chyby v interpretácii, bezpečnostné informácie a výsledky klinických štúdii informujúce o diagnostickom použití Amyvidu.
Romanian: • Informații cu privire la patologia amiloidă în boala Alzheimer; informații relevante cu privire la Amyvid ca un marcator PET β-amiloid, inclusiv indicația aprobată în conformitate cu RCP, limitările de utilizare Amyvid, erorile de interpretare, informații de siguranță, precum și rezultatele studiilor clinice de informare privind utilizarea Amyvid în diagnosticare.
Slovak: Ak je celistvosť liekovky porušená, produkt sa nesmie použiť.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu va fi utilizat.
Slovak: Stav kognitívnych funkcií pacientov sa nedal spoľahlivo zmerať.
Romanian: Stadiul cognitiv al subiecţilor nu a putut fi măsurat cu exactitate.
Slovak: Uskutočniteľnosť a spoľahlivosť použitia kvantifikujúceho softvéru s označením CE ako doplnku ku klinickej kvalitatívnej interpretácii sa skúmala v dvoch štúdiách s použitím troch rôznych komerčne dostupných kvantitatívnych softvérových balíčkov.
Romanian: Fezabilitate și acuratețea software-ului utilizat în determinarea cantitativă CE-marcată ca metodă adjuvantă la interpretarea clinică calitativă a fost urmărită în 2 studii folosind 3 programe software comerciale disponibile pentru analizări cantitative.
Slovak: Postupy využívajúce rádioaktívne nuklidy vykonávané u tehotných žien sú spojené s dávkou žiarenia, ktorej je vystavený aj plod.
Romanian: Procedurile care utilizează radionuclizi efectuate la gravide implică, de asemenea, o doză de radiaţie asupra fătului.
Slovak: Neboli vykonané žiadne predpoklady týkajúce sa vylučovania močového mechúra.
Romanian: Nu s-au făcut presupuneri privind golirea vezicii urinare.
Slovak: Pre podanú aktivitu 370 MBq je typická dávka žiarenia do cieľového orgánu (mozgu) 3,7 mGy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 370 MBq ,doza tipică de radiaţii pentru organele ţintă (creier) este de 3,7 mGy.
Slovak: Preto je nevyhnutné prijať bezpečnostné opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými právnymi predpismi.
Romanian: Prin urmare vor fi luate măsuri de precauţie pentru protecţia anti-radiaţii, conform normelor naţionale.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu súvisí s rozvojom zhubných nádorov a s rizikom vzniku dedičných defektov.
Romanian: Expunerea la radiaţia ionizantă este asociată cu inducerea de neoplasme şi cu potenţial de dezvoltare a malformaţiilor congenitale.
Slovak: Podávanie rádiofarmák sa spája s rizikom pre ďalšie osoby (vrátane tehotných zdravotníckych pracovníčok) z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie v dôsledku rozliatia moču, zvratkov atď.
Romanian: Administrarea produselor radio-farmaceutice creează riscuri pentru alte persoane (inclusiv pentru gravidele din cadrul personalului medical), de la radiaţia externă sau contaminare până la urmele de radioactivitate din urină, vărsături etc.
Slovak: Amyvidu je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Romanian: Rezumatul complet al caracteristicilor produsului al Amyvid este oferit ca document separat în ambalaj, cu scopul de a oferi personalului medical informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare cu privire la administrarea şi utilizarea acestui produs radio-farmaceutic.
Slovak: Interpretácia negativity alebo pozitivity snímky sa vykonáva vizuálnym porovnaním aktivity v kortikálnej šedej hmote s aktivitou priľahlej bielej mozgovej hmoty (pozri Obrázok č. 1).
Romanian: Interpretarea imaginii ca negativă sau pozitivă se realizează comparând vizual activitatea la nivelul materiei cenuşii cu activitatea materiei albe adiacente (vezi Figura 1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po diskusii a súhlase národného regulačného úradu v každom členskom štáte, v ktorom je Amyvid uvádzaný na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva použitie Amyvidu, mali v okamihu prvého uvedenia lieku na trh aj neskôr prístup ku školiacemu kurzu tak, aby sa zabezpečila presná a spoľahlivá interpretácia PET snímok.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuțiilor și acordului cu autoritățile naționale competente din fiecare stat membru în care este comercializat Amyvid, la lansare și după lansare, toți medicii care sunt de așteptat să utilizeze Amyvid vor avea acces la un curs de formare pentru a se asigura interpretarea corectă şi fiabilă a imaginilor PET.
Slovak: Informujte lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste v poslednej dobe užívali alebo ktoré budete užívať, pretože by mohli ovplyvniť hodnotenie snímok, získaných snímkovaním mozgu.
Romanian: Informaţi-l pe medicul de medicină nucleară dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente deoarece acestea ar putea interfera cu interpretarea imaginilor obținute în urma scanării creierului .
Slovak: Neboli vykonané žiadne extenzívne štúdie dávkového rozmedzia ani úpravy dávok lieku u normálnych a špeciálnych populácií pacientov.
Romanian: Nu s-au realizat studii complexe privind schema terapeutică şi ajustarea dozelor medicamentului la grupele de pacienţi sănătoşi şi grupele speciale de pacienţi.
Slovak: Snímkovanie mozgu sa obvykle uskutoční približne 30 až 50 minút po podaní injekcie Amyvidu.
Romanian: O scanare a creierului se face, de obicei, în decurs de 30-50 de minute de la administrarea injecţiei cu Amyvid.
Slovak: Ako uchovávať Amyvid
Romanian: Cum se păstrează Amyvid
Slovak: Ak sa podanie rádiofarmaka považuje za potrebné, dojčenie sa má na 24 hodín prerušiť a odsaté mlieko zlikvidovať.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 de ore şi se va renunţa la alăptările la cerere.
Slovak: Účinná dávka po podaní dávky 370 MBq dospelej osobe s telesnou hmotnosťou 70 kg je asi 7 mSv.
Romanian: Doza efectivă rezultată din administrarea unei doze de 370 MBq la un adult cu greutate de 70 kg este de aproximativ 7 mSv.
Slovak: Výsledky PET snímok boli porovnané s maximálnou hustotou neuritických plakov v rezoch frontálnej, temporálnej alebo parientálnej kôry pri autopsii vykonanej u pacientov do 24 mesiacov od PET vyšetrenia.
Romanian: Rezultatele PET au fost comparate cu densitatea maximă a plăcilor nevritice, măsurată pe secţiunile de cortex frontal, temporal sau parietal la autopsierea pacientului în decurs de 24 luni de la scanarea PET.
Slovak: Toto množstvo môže byť škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a má sa brať do úvahy aj u tehotných a dojčiacich žien a u skupín osôb s vysokým rizikom, akými sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Romanian: Această cantitate poate fi nocivă la pacienţii alcoolici şi trebuie luate în considerare grupurile cu risc ridicat cum sunt gravidele, femeile care alăptează şi pacienţii cu boală hepatică sau epilepsie.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Slovak: Musí sa zabezpečiť odbornosť a kvalifikácia školiteľov ako pre elektronické tak aj pre osobné školenia.
Romanian: • Expertiza și calificarea formatorilor trebuie asigurată.
Slovak: Hodnotenie snímok má prebiehať hlavne v transaxiálnej orientácii, treba však mať aj prístup k sagitálnej a koronárnej rovine.
Romanian: Evaluarea imaginilor se va face sub orientare transaxială în principal, cu acces, dacă este cazul, la planurile sagitale şi coronale.