FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this analysis, the resistance-associated mutations (RAMs) associated with NNRTI resistance that developed in at least 2 rilpivirine virologic failures were: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, and F227C.
Italian: In questa analisi le mutazioni associate a resistenza all'NNRTI sviluppatesi in almeno 2 fallimenti virologici con rilpivirina erano: V90I, K101E, E138K, E138Q, Y181C, V189I,H221Y e F227C.
English: The BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: zidovudine plus lamivudine or tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
Italian: Il BR era costituito da 2 N(t)RTI selezionati dallo sperimentatore: zidovudina più lamivudina o tenofovir disoproxil fumarato più emtricitabina.
English: Median baseline CD4+ cell count (range), x 10
Italian: Conta cellulare (range) CD4+ basale mediana, x 10
English: The exposure to total rilpivirine after intake of rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was lower during pregnancy (similar for the 2
Italian: L'esposizione a rilpivirina totale dopo l'assunzione di 25 mg di rilpivirina una volta al giorno come parte di un regime antiretrovirale è stata inferiore in gravidanza (simile per il 2° e il 3° trimestre) rispetto al post-partum (vedere Tabella 7).
English: EDURANT 25 mg film-coated tablets
Italian: EDURANT 25 mg compresse rivestite con film
English: In the pooled analysis for ECHO and THRIVE, demographics and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine arm and the efavirenz arm. Table 3 displays selected baseline disease characteristics of the patients in the rilpivirine and efavirenz arms.
Italian: Nell'analisi aggregata di ECHO e THRIVE, i dati demografici e le caratteristiche al basale erano equilibrate fra il braccio di trattamento con rilpivirina e quello con efavirenz.
English: - low white blood cell and/or platelet count, decrease in haemoglobin in your blood, increase in triglycerides, lipase and/or bilirubin in your blood
Italian: aumento dei livelli di trigliceridi, lipasi e/o bilirubina nel sangue
English: Tenofovir/emtricitabine
Italian: Tenofovir/emtricitabina 83,5%
English: rilpivirine AUC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31%
Italian: rilpivirina AUC ↓ 42% rilpivirina Cmin ↓ 48% rilpivirina Cmax ↓ 31%
English: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Italian: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↔ rilpivirina Cmax ↔
English: Therefore, EDURANT is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Pertanto, EDURANT non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
Italian: rilpivirina AUC ↑ 16%* rilpivirina Cmin ↔* rilpivirina Cmax ↑ 43%*
English: Table 2: ADRs reported in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients treated with Rilpivirine (pooled data from the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials) N=686 System Organ Class (SOC) Frequency Category ADRs (Rilpivirine + BR)
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse riportate in pazienti adulti trattati con rilpivirina infetti da HIV, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali (dati aggregati provenienti dall'analisi alla settimana 96 degli studi di Fase III ECHO e THRIVE) N=686
English: Other Antiviral Agents Ribavirin
Italian: Altri antivirali Ribavirina
English: In THRIVE, the BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine or zidovudine plus lamivudine or abacavir plus lamivudine.
Italian: In THRIVE, il BR era costituito da 2 N(t)RTI selezionati dallo sperimentatore: tenofovir disoproxil fumarato più emtricitabina o zidovudina più lamivudina o abacavir più lamivudina.
English: Rilpivirine is primarily metabolised by cytochrome P450 (CYP)3A.
Italian: Medicinali che incidono sull'esposizione a rilpivirina Rilpivirina è principalmente metabolizzata dal citocromo P450 (CYP)3A.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Italian: Non è stato studiato il profilo farmacocinetico di rilpivirina nei pazienti affetti da compromissione renale.
English: nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3
Italian: Nelle donne che hanno ricevuto 25 mg di rilpivirina una volta al giorno nel 2° trimestre di gravidanza, i valori medi intra-individuali di Cmax, AUC24h e Cmin di rilpivirina totale sono stati rispettivamente 21%, 29% e 35% inferiori rispetto al post-partum; durante il 3° trimestre di gravidanza, i valori di Cmax, AUC24h e Cmin sono stati rispettivamente 20%, 31% e 42% inferiori rispetto al post-partum.
English: Resistance to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Italian: Trattati-Efavirenz Resistenza a emtricitabina/lamivudina % (n/N)
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects receiving EDURANT 25 mg once daily were comparable to those in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving EDURANT 25 mg once daily.
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali Popolazione pediatrica (età inferiore ai 18 anni di età) La farmacocinetica di rilpivirina in soggetti adolescenti con infezione HIV-1 mai sottoposti al trattamento antiretrovirale trattati con EDURANT 25 mg una volta al giorno era paragonabile a quella di adulti con infezione HIV-1 mai sottoposti al trattamento che hanno ricevuto EDURANT 25 mg una volta al giorno.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Italian: Coinfezione con i virus dell'epatite B e/o dell'epatite C L'analisi sulla farmacocinetica di popolazione nei pazienti ha evidenziato che la coinfezione del virus dell'epatite B e/o C, non ha alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a rilpivirina.
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals HIV NRTIs/N[t]RTIs
Italian: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)/Inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (N[t]RTI) dell'HIV
English: Baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled analysis)
Italian: Tabella 3: Caratteristiche patologiche basali di pazienti adulti con infezione da HIV-1, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali, negli studi clinici ECHO e THRIVE (analisi aggregate) Dati aggregati provenienti dagli studi ECHO e THRIVE
English: EDURANT, please carefully read how to take EDURANT in section 3 “Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age)”.
Italian: Se assume questo medicinale mentre prende EDURANT, legga attentamente come prendere EDURANT al paragrafo 3 “Istruzioni per un uso corretto negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 18 anni di età)”.
English: Co-administration of rilpivirine and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine, which could reduce the therapeutic effect of rilpivirine.
Italian: È stato osservato che la co-somministrazione di rilpivirina e medicinali che inducono il CYP3A riduce le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, con una diminuzione dell'effetto terapeutico di rilpivirina.
English: By baseline CD4 count (× 10
Italian: Per conta CD4 al basale (10
English: In the week 96 pooled resistance analysis of the Phase III trials (ECHO and THRIVE), 42 out of 86 subjects with virologic failure on rilpivirine showed treatment-emergent resistance to rilpivirine (genotypic analysis).
Italian: Pazienti adulti con infezione da HIV-1 mai sottoposti al trattamento Nell'analisi aggregata della resistenza alla settimana 96 degli studi clinici di Fase III (ECHO e THRIVE), 42 su 86 pazienti con fallimenti virologici per il trattamento con rilpivirina hanno mostrato resistenza emergente dal trattamento con rilpivirina (analisi genotipica).
English: When rifabutin co-administration is stopped, the rilpivirine dose should be decreased to 25 mg once daily.
Italian: Quando termina la cosomministrazione con rifabutina, la dose di rilpivirina deve essere diminuita a 25 mg una volta al giorno.
English: Rilpivirine is a diarylpyrimidine NNRTI of HIV-1.
Italian: Rilpivirina è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NNRTI) diarilpirimidinico dell'HIV-1.
English: Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Italian: Fluconazolo Itraconazolo Posaconazolo Voriconazolo
English: From the week 96 pooled resistance analysis, the resistance outcome for patients with protocol defined virological failure, and paired genotypes (baseline and failure) is shown in table 5.
Italian: La tabella 5 mostra il risultato della resistenza per i pazienti con fallimento virologico definito dal protocollo, e genotipi accoppiati (al basale e fallimento) dall'analisi aggregata di resistenza alla settimana 96.
English: Site-directed NNRTI mutant virus
Italian: Virus mutanti sito-specifici resistenti agli NNRTI
English: No dose adjustment of rilpivirine is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di rilpivirina nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
English: 20 mg once daily omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Italian: AUC omeprazolo ↓ 14% Cmin omeprazolo, NA Cmax omeprazolo ↓ 14% AUC rilpivirina ↓ 40% Cmin rilpivirina ↓ 33% Cmax rilpivirina ↓ 40%
English: Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after rilpivirine.
Italian: Gli antiacidi devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di rilpivirina.
English: Dosing recommendations for paediatric patients less than 12 years of age cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Italian: Non esistono dati sufficienti per poter stabilire una posologia raccomandata nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.2).
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
Italian: Fra pazienti di sesso maschile e femminile non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nel profilo farmacocinetico di rilpivirina.
English: Blood and lymphatic system disorders common decreased white blood cell count decreased haemoglobin decreased platelet count
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico comune diminuzione della conta leucocitaria diminuzione dell'emoglobina diminuzione della conta piastrinica
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifabutin*
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifabutina*
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Janssen-Cilag SpA
English: Taking EDURANT in fasted condition or with only a nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT (see section 4.2).
Italian: L'assunzione di EDURANT a digiuno o accompagnata da una sola bevanda nutrizionale, può generare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina, che può potenzialmente diminuire l'effetto terapeutico di EDURANT.
English: 800/100 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Italian: AUC darunavir ↔ Cmin darunavir ↓ 11% Cmax darunavir ↔ AUC rilpivirina ↑ 130% Cmin rilpivirina ↑ 178% Cmax rilpivirina ↑ 79%
English: Virologic outcome in adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled data in the week 48 (primary) and week 96 analysis; ITT-TLOVR*) Outcome in the week 48 analysis
Italian: Tabella 4: Outcome virologici in soggetti adulti negli studi ECHO e THRIVE (analisi dati aggregati alla settimana 48 (primario) e 96; TLOVR
English: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Italian: AUC rilpivirina ↑ 49% Cmin rilpivirina ↑ 76% Cmax rilpivirina ↑ 30%
English: ADRs reported in adult patients treated with rilpivirine are summarised in Table 2.
Italian: Nella Tabella 2 sono riportati in forma sintetica le reazioni avverse segnalate in pazienti adulti trattati con rilpivirina.
English: Rilpivirine retained sensitivity (FC ≤ BCO) against 62% of 4,786 HIV-1 recombinant clinical isolates resistant to efavirenz and/or nevirapine.
Italian: Il 62% di 4.786 isolati clinici ricombinanti dell'HIV-1, resistenti a efavirenz e/o a nevirapina, ha mantenuto una sensibilità a EDURANT (FC ≤ BCO).
English: Nervous system disorders very common headache dizziness common somnolence
Italian: Patologie del sistema nervoso molto comune cefalea capogiri comune sonnolenza
English: Rilpivirine should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Italian: Rilpivirina non deve essere impiegato in associazione a desametasone sistemico (eccetto come dose singola), come cosomministrazione, può manifestarsi una perdita dell'effetto terapeutico di rilpivirina (vedere paragrafo 4.3).
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato.
English: Rifampicin* 600 mg once daily rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
Italian: AUC rifampicina ↔ Cmin rifampicina, NA Cmax rifampicina ↔ AUC 25-desacetil-rifampicina ↓ 9% Cmin 25-desacetil-rifampicina, NA Cmax 25-desacetil-rifampicina ↔ AUC rilpivirina ↓ 80% Cmin rilpivirina ↓ 89% Cmax rilpivirina ↓ 69%
English: 40 mg once daily atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Italian: AUC atorvastatina ↔ Cmin atorvastatina ↓ 15% Cmax atorvastatina ↑ 35% AUC rilpivirina ↔ Cmin rilpivirina ↔ Cmax rilpivirina ↓ 9%
English: 400 mg once daily ketoconazole AUC ↓ 24% ketoconazole Cmin ↓ 66% ketoconazole Cmax ↔
Italian: AUC chetoconazolo ↓ 24% Cmin chetoconazolo ↓ 66% Cmax chetoconazolo ↔
English: 50 mg single dose sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Italian: AUC sildenafil ↔ Cmin sildenafil, NA Cmax sildenafil ↔ AUC rilpivirina ↔ Cmin rilpivirina ↔ Cmax rilpivirina ↔
English: Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
Italian: Quando 25 mg di rilpivirina una volta al giorno sono stati assunti in gravidanza, sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina.
English: 300 mg once daily tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Italian: AUC tenofovir ↑ 23% Cmin tenofovir ↑ 24% Cmax tenofovir ↑ 19% AUC rilpivirina ↔ Cmin rilpivirina ↔ Cmax rilpivirina ↔
English: It can be opened by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise.
Italian: Il flacone è dotato di un tappo a prova di bambino, da aprire premendo verso il basso il tappo a vite e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, rilpivirine should be used with caution.
Italian: Rilpivirina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale.
English: In treatment-naïve adolescent subjects
Italian: Pazienti adolescenti mai sottoposti al trattamento
English: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
Italian: AUC rifabutina ↔ Cmin rifabutina ↔ Cmax rifabutina ↔ AUC 25-O-desacetil-rifabutina ↔ Cmin 25-O-desacetil-rifabutina ↔ Cmax 25-O-desacetil-rifabutina ↔
English: 6 cells/l in the rilpivirine arm and +219 × 10
Italian: 6 cellule/l nel braccio di trattamento con rilpivirina e di
English: 6 cells/l in the efavirenz arm in the pooled analysis of the ECHO and THRIVE trials [estimated treatment difference (95% CI): 11.3 (-6.8; 29.4)].
Italian: Alla settimana 96, nell'analisi aggregata degli studi clinici ECHO e THRIVE [differenza di trattamento stimata (IC al 95%): 11,3 (-6,8; 29,4)] la variazione media rispetto al basale nella conta cellulare di CD4+ è stata di +228 x 10
English: If you take more EDURANT than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il farmacista.
English: No dose adjustment of EDURANT is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: Rilpivirine has tested negative in the absence and presence of a metabolic activation system in the in vitro Ames reverse mutation assay and the in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Italian: Nel saggio di mutazione inversa di Ames in vitro e nel saggio di clastogenicità sul linfoma del topo in vitro, in assenza e in presenza di un sistema di attivazione metabolica, rilpivirina ha fornito un risultato negativo.
English: Pharmacokinetic Results of Total Rilpivirine After Administration of Rilpivirine 25 mg Once Daily as Part of an Antiretroviral Regimen, During the 2
Italian: Tabella 7: Risultati farmacocinetici di rilpivirina totale dopo la somministrazione di 25 mg di rilpivirina una volta al giorno come parte di un regime antiretrovirale, durante il 2° trimestre di gravidanza, il 3° trimestre di gravidanza e il post-partum Farmacocinetica di rilpivirina totale (media ± DS, tmax: mediana [intervallo])
English: 400 mg once daily didanosine AUC ↑ 12% didanosine Cmin NA didanosine Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Italian: AUC didanosina ↑ 12% Cmin didanosina, NA Cmax didanosina ↔ AUC rilpivirina ↔ Cmin rilpivirina ↔ Cmax rilpivirina ↔
English: Resistance to efavirenz % (n/N) * The number of patients with virologic failure and paired genotypes (baseline and failure) were 71, 11, and 4 for rilpivirine and 30, 10,
Italian: Il numero di pazienti con fallimento virologico e genotipi appaiati (al basale e fallimento) sono stati 71,11, e 4 per rilpivirina e 30,10 e 2 per efavirenz, per i regimi tenofovir/emtricitabina, zidovudina/lamivudina, e abacavir/lamivudina, rispettivamente.
English: ANALGESICS Paracetamol* 500 mg single dose paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
Italian: AUC paracetamolo ↔ Cmin paracetamolo, NA Cmax paracetamolo ↔ AUC rilpivirina ↔ Cmin rilpivirina ↑ 26% Cmax rilpivirina ↔
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breastfed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving rilpivirine.
Italian: Le madri devono essere informate di non allattare con latte materno se sono in terapia con rilpivirina, sia per la potenziale trasmissione dell'HIV, sia per le potenziali reazioni avverse da rilpivirina nei neonati allattati con latte materno.
English: After single dose oral administration of
Italian: Dopo la somministrazione orale di una singola dose di rilpivirina marcata con isotopo radioattivo
English: HIV NNRTIs NNRTIs (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Italian: Inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) dell'HIV Inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) (delavirdina, efavirenz, etravirina, nevirapina)
English: In treatment-naïve adult subjects
Italian: Pazienti adulti mai sottoposti al trattamento
English: Rilpivirine must not be used in combination with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Italian: Rilpivirina non deve essere impiegato in associazione a prodotti contenenti l'Erba di San Giovanni poichè può manifestarsi una perdita dell'effetto terapeutico di rilpivirina (vedere paragrafo
English: ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol* 0.035 mg once daily Norethindrone* 1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
Italian: AUC etinilestradiolo ↔ Cmin etinilestradiolo ↔ Cmax etinilestradiolo ↑ 17% AUC noretindrone ↔ Cmin noretindrone ↔ Cmax noretindrone ↔ AUC rilpivirina ↔* Cmin rilpivirina ↔* Cmax rilpivirina ↔* * in base a controlli storici.
English: Rilpivirine must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Italian: Rilpivirina non deve essere impiegato in associazione a inibitori della pompa protonica, come co-somministrazione è probabile che comporti una perdita dell'effetto terapeutico di rilpivirina (vedere paragrafo
English: Lopinavir/ritonavir (soft gel capsule)* 400/100 mg twice daily lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
Italian: AUC lopinavir ↔ Cmin lopinavir ↓ 11% Cmax lopinavir ↔ AUC rilpivirina ↑ 52% Cmin rilpivirina ↑ 74% Cmax rilpivirina ↑ 29%
English: digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Italian: digossina AUC ↔ digossina Cmin NA digossina Cmax ↔
English: (Hypericum perforatum)
Italian: PRODOTTI ERBORISTICI Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
English: If a patient vomits more than 4 hours after taking the medicine, the patient does not need to take another dose of EDURANT until the next regularly scheduled dose.
Italian: il paziente non ha bisogno di prendere un'altra dose di EDURANT fino alla prossima dose normalmente programmata.
English: Rilpivirine must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Italian: Rilpivirina non deve essere impiegato in associazione a rifapentina, come cosomministrazione è probabile che comporti una perdita dell'effetto terapeutico di rilpivirina (vedere paragrafo
English: Rilpivirine must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Italian: Rilpivirina non deve essere impiegato in associazione a rifampicina, come cosomministrazione è probabile che comporti una perdita dell'effetto terapeutico di rilpivirina (vedere paragrafo
English: Cardiovascular
Italian: Effetti cardiovascolari
English: Laboratory abnormalities
Italian: Alterazioni negli esami di laboratorio
English: EMA/196132/2016 EMEA/H/C/003955
Italian: EMA/196132/2016 EMA/H/C/003955
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Idelvion.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Idelvion sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: It must also not be used in patients allergic to hamster proteins.
Italian: Non deve, inoltre, essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.