FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 1 przedstawia również inne działania niepożądane zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu szczepionki Silgard do obrotu na całym świecie.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo patirtis jam esant rinkoje Be to, 1-oje lentelėje yra išvardyti papildomi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos sužinota iš spontaninių pranešimų Silgard esant rinkoje visame pasaulyje.
Polish: Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez około 15 minut po podaniu szczepionki.
Lithuanian: Dėl to, suleidus vakciną, skiepijamuosius reikia stebėti maždaug 15
Polish: Dokładne wstrząśnięcie bezpośrednio przed podaniem jest
Lithuanian: Kruopščiai sukratyta suspensija yra
Polish: Silgard będzie chronił wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez HPV typu 6, 11, 16 i 18 oraz w ograniczonym zakresie przed chorobami wywoływanymi przez pewne, pokrewne typy HPV (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Silgard saugos tik nuo tų ligų, kurias sukelia 6, 11, 16 ar 18 tipų ŽPV, ir mažai saugos nuo ligų, kurias sukelia bet kokių giminingų tipų ŽPV (žr.
Polish: Sodu chlorek, L-histydyna, polisorbat 80, sodu boran oraz woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės vakcinos suspensijos medžiagos yra natrio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio boratas ir injekcinis vanduo.
Polish: Silgard jest szczepionką stosowaną w wieku od 9 lat w zapobieganiu wystąpienia: - zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przednowotworowych odbytnicy, raka szyjki macicy oraz raka odbytnicy, związanych przyczynowo z zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego
Lithuanian: Silgard yra vakcina, skirta vartoti profilaktikai nuo 9 metų amžiaus: - lyties organų (gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinių pažaidų, išangės ikivėžinių pažaidų, gimdos kaklelio vėžio ir išangės vėžio, sukeliamų tam tikrų onkogeninių žmogaus papilomos viruso (ŽPV) tipų, - lyties organų karpų (Condyloma acuminata), sukeliamų specifinių tipų ŽPV.
Polish: • Przed wstrząśnięciem Silgard może być klarownym płynem z białym osadem.
Lithuanian: • Prieš sukratant, Silgard gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Polish: Skuteczność u kobiet (w wieku 16 do 45 lat) z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem typem HPV zawartym w szczepionce (seropozytywnych), niewykrywalnym w momencie rozpoczęcia serii
Lithuanian: Veiksmingumas nuo 16 iki 45 metų amžiaus moterims, kurioms anksčiau buvo įrodytas vakcinos sudėtyje esančio tipo ŽPV infekcijos buvimas (serologiškai teigiamos), tačiau nuo skiepijimo pradžios virusas nebebuvo aptinkamas (neigiamas PGR tyrimas)
Polish: W populacji pełnego zestawu danych do analizy (FAS) korzyści wynikające z podania szczepionki związane z ogólną częstością występowania zmian w obrębie narządów płciowych były mniejsze, przy czym zmniejszenie częstości występowania wyniosło 59,3% (95% CI: 40,0; 72,9), ponieważ szczepionka Silgard nie wpływa na przebieg zakażeń lub chorób,
Lithuanian: Pilnos analizės (FAS) populiacijoje vakcinos nauda, vertinant pagal bendrąjį išorinių lyties organų pažeidimų dažnį, buvo mažesnė - 59,3 % sumažėjimas (95 % PI: 40,0; 72,9), kadangi Silgard nedaro įtakos skiepijimo kurso pradžioje jau esančios infekcijos ar ligos eigai.
Polish: Mężczyźni w wieku 16 do 26 lat
Lithuanian: Veiksmingumas nuo 16 iki 26 metų amžiaus vyrams
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)(JEI REIKIA)
Polish: Badania nie dawały możliwości oceny skuteczności przeciw chorobie wywoływanej przez poszczególne typy HPV.
Lithuanian: Tyrimų metu veiksmingumas prieš atskirų tipų ŽPV sukeltas ligas nebuvo
Polish: Ponadto, poziomy przeciwciał przeciw HPV (GMT) u osób szczepionych, pozostawały na lub powyżej serostatusu odcięcia podczas długiego okresu obserwacji w badaniach fazy III (patrz poniżej Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Silgard).
Lithuanian: Be to, anti-ŽPV antikūnų kiekis (GTV) gavusiems vakciną išliko toks pats arba didesnis už nustatytą serologinės būklės ribą III fazės klinikinių tyrimų ilgalaikio stebėjimo metu (žr.
Polish: Wpływ szczepionki Silgard na częstość wykonywania biopsji i inwazyjnych procedur leczenia zmian w obrębie narządów płciowych niezależnie od wywołującego je typu HPV oceniano u 2545 osób włączonych do Protokołu 020.
Lithuanian: Silgard poveikis išorinių lyties organų pažeidimo biopsijos ir gydymo dažniui, nepriklausomai nuo priežastinio ŽPV tipo, buvo vertintas į klinikinį tyrimą Protocol 020 įtrauktiems 2 545 tiriamiesiems.
Polish: W zależności od typu HPV, w teście cLIA i IgG LIA 10 lat po szczepieniu seropozytywnych było odpowiednio 60-96% oraz 78-98% pacjentów (patrz Tabela 8).
Lithuanian: Priklausomai nuo ŽPV tipo, 60-96 % ir 78-98 % tiriamųjų praėjus 10 metų po skiepijimo buvo serologiškai teigiami ištyrus juos, atitinkamai, cLIA ir IgG LIA būdais (žiūrėkite 8 lentelę).
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionki Silgard w odniesieniu do zmian szyjki macicy dużego stopnia w modyfikowanej populacji ITT obejmującej kobiety niezależnie od wyjściowego statusu dotyczącego
Lithuanian: Silgard veiksmingumas prieš didelio laipsnio gimdos kaklelio pakitimus modifikuotoje ketinimo gydytis grupėje, įskaitant moteris nepriklausomai nuo to, ar pradžioje jos buvo užsikrėtusios ŽPV
Polish: Próba ta mierzy poziom przeciwciał w stosunku do pojedynczego epitopu neutralizującego dla każdego poszczególnego typu HPV.
Lithuanian: Šis tyrimas matuoja antikūnų aktyvumą prieš kiekvieno atskiro tipo ŽPV vieną
Polish: , zespół Guillaina-Barrégo*, omdlenia, którym czasem towarzyszą ruchy toniczno-kloniczne*
Lithuanian: Dažnis nežinomas Ūmus diseminuotas encefalomielitas*, svaigulys *, Guillain-Barré sindromas*, apalpimas, kartais pasireiškiantis kartu su toniniais kloniniais traukuliais*
Polish: W miesiącu 7. odpowiedzi przeciw HPV u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat nie były mniejsze niż odpowiedzi przeciw HPV u kobiet w wieku 16 do 26 lat, dla których skuteczność ustalono w badaniach fazy III.
Lithuanian: 9 - 15 metų berniukams anti-ŽPV atsakas 7-ąjį mėnesį buvo ne mažesnis už 16 - 26 metų vyrų anti-ŽPV atsaką, kuriems veiksmingumas jau buvo įrodytas III fazės klinikinių tyrimų metu.
Polish: We wszystkich populacjach (kobiety w wieku 9-45 lat, mężczyźni w wieku 9-26 lat) szczyt wartości GMT przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18 w teście cLIA obserwowano w 7. miesiącu.
Lithuanian: Visose populiacijose (9 - 45 metų amžiaus moterų bei 9 - 26 metų amžiaus vyrų), didžiausias anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 GTV cLIA metodu buvo stebėtas 7-ąjį mėnesį.
Polish: Wpływ szczepionki Silgard na ogólne ryzyko wystąpienia zmian w obrębie narządów płciowych oceniano, począwszy od pierwszej dawki u 2545 osób włączonych do badania skuteczności fazy III (Protokół 020).
Lithuanian: Silgard poveikis išorinių lyties organų pažeidimų bendrajai rizikai po pirmosios dozės buvo vertintas į III fazės veiksmingumo klinikinį tyrimą (Protocol 020) įtrauktiems 2 545 tiriamiesiems.
Polish: Po zastosowaniu szczepionki Silgard mogą być obserwowane następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Pavartojus Silgard, gali būti stebimi šie šalutiniai reiškiniai:
Polish: W 36 miesięcznej obserwacji, wartości GMT u dziewcząt (2 dawki, n = 86) pozostały porównywalne lub wyższe (non-inferior) do wartości GMT u kobiet (3 dawki, n = 86) dla wszystkich 4 typów HPV.
Lithuanian: 36-ąjį stebėsenos mėnesį, mergaičių (skiepytų 2 dozėmis, n = 86) GTV, palyginus su moterimis (skiepytos 3 dozėmis, n = 86), išliko ne mažesnis už moterų GTV (skiepytų 3 dozėmis, n = 86)
Polish: Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych
Lithuanian: Jums reikės toliau laikytis Jūsų gydytojo patarimų nuolat atlikti gimdos kaklelio tepinėlį (Pap tyrimą) bei naudoti
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła) z tłokiem (silikonizowany powlekany warstwą FluroTec bromobutylowy elastomer lub niepowlekany chlorobutylowy elastomer) i nasadką (bromobutylową) bez igły albo z jedną lub dwiema igłami- opakowanie po 1, 10 lub 20.
Lithuanian: Stiklo švirkštas, užpildytas 0,5 ml suspensijos, su FluroTec silikonu padengto bromobutilo elastomero ar nedengto chlorobutilo elastomero stūmoklio fiksatoriumi ir bromobutilo antgalio dangteliu, be adatos, su viena ar su dviem adatomis.
Polish: Zgłaszano reakcje alergiczne takie jak: utrudnione oddychanie, sapanie (skurcz oskrzeli), pokrzywkę i
Lithuanian: Pranešta apie alergines reakcijas, kurios gali apimti pasunkėjusį kvėpavimą, švokštimą (bronchų spazmą), dilgėlinę ir bėrimą.
Polish: Silgard może być podany również w innym schemacie - 3 dawkowym (0,5 ml w 0, 2, 6 miesiącu).
Lithuanian: Silgard gali būti skiriamas ir pagal kitą - 3 dozių - skiepijimo planą (po 0,5 ml leidžiama 0-nį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais).
Polish: CIN 2/3
Lithuanian: 2 lentelė.
Polish: Skuteczność zapobiegania rozwojowi przetrwałego zakażenia HPV 16 i 18 u kobiet w wieku 16 do 45 lat wyniosła 68,2% (95% CI: 17,9, 89,5; 6 w porównaniu z 20 przypadkami [n= 832; łączne dane z badań prowadzonych z udziałem młodych kobiet i dorosłych kobiet]).
Lithuanian: Veiksmingumas prieš 16 ir 18 tipų persistuojančią ŽPV infekciją moterims nuo 16 iki 45 metų amžiaus buvo 68,2 % (95 % PI; 17,9, 89,5; atitinkamai 6 ir 20 atvejų (n = 832 klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių jaunų ir suaugusių moterų kartu).
Polish: Silgard można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dTIPV, dTap-IPV), w różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę), podczas tej
Lithuanian: Silgard ir hepatito B vakciną arba revakcinacinę sudėtinę vakciną, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] (ap) ir (arba) poliomielito [inaktyvuota] (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinos), galima vieno apsilankymo pas gydytoją metu suleisti į skirtingas vietas (kitą kūno dalį, pavyzdžiui, kitą ranką ar koją).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2006 r.
Lithuanian: Registravimo data 2006 m.
Polish: Silgard jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 ampułkostrzykawek.
Lithuanian: Silgard pakuotėje yra 1, 10 arba 20 užpildytų švirkštų.
Polish: ), najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego w górnej części ramienia lub górną, przednio-boczną część uda.
Lithuanian: ), pageidautina į žasto deltinės srities raumenis arba į viršutinę priekinę šoninę šlaunies dalį.
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard u kobiet w wieku 16 do 26 lat oceniana była w 4 badaniach klinicznych fazy II i III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących w sumie 20 541 kobiet, które włączono do badań i zaszczepiono bez wcześniejszego badania przesiewowego na obecność zakażenia HPV.
Lithuanian: Silgard veiksmingumas moterims nuo 16 iki 26 metų buvo įvertintas 4 placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose, randomizuotuose II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 20 541 moteris, į tyrimą įtraukta ir skiepyta nepatikrinus dėl ŽPV infekcijos buvimo.
Polish: Szczepienie szczepionką Silgard ma na celu zabezpieczenie przed chorobami wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18.
Lithuanian: Skiepijant Silgard siekiama apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) 6, 11, 16 ir 18 tipai.
Polish: Wśród mężczyzn, którzy wcześniej nie zetknęli się z 14 często występującymi typami HPV, podanie szczepionki Silgard wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania zmian w obrębie narządów płciowych wywoływanych przez typy HPV obecne lub nieobecne w szczepionce o 81,5% (95% CI: 58,0; 93,0).
Lithuanian: Vyrams, neužsikrėtusiems 14 dažniausių tipų ŽPV, Silgard vartojimas sumažino išorinių lyties organų pažeidimų, sukeltų vakcinoje esančių arba nesančių tipų ŽPV, dažnį 81,5 % (95 % PI: 58,0; 93,0).
Polish: Używając karty szczepień, monitorowano 10 088 osób (6995 osób płci żeńskiej w wieku 9 do 45 lat i 3093 osób płci męskiej w wieku 9 do 26 lat w chwili włączenia do badania), które otrzymały szczepionkę Silgard
Lithuanian: Naudojant Skiepų kortelę buvo stebimi 10 088 tiriamieji (iš jų 6 995 moterys, įtraukimo į tyrimą metu buvusios nuo 9 iki 45 metų, ir 3 093 vyrai, įtraukimo į tyrimą metu buvę nuo 9 iki 26 metų amžiaus), kuriems buvo suleista Silgard ir 7 995 tiriamieji (iš jų 5 692 moterys ir 2 303 vyrai), kurie gavo placebą.
Polish: Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Silgard może nie w pełni chronić 100% osób,
Lithuanian: Silgard, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones.
Polish: W tych badaniach, osoby, które były seronegatywne przeciw HPV 6, HPV 11, HPV 16 i HPV 18 w teście cLIA były nadal chronione przed rozwojem objawów klinicznych po 9 latach obserwacji dla kobiet w wieku 16-23 lat, 10 latach dla kobiet w wieku 24-45 lat oraz 10 latach dla mężczyzn
Lithuanian: Minėtų klinikinių tyrimų metu tiriamieji, kurie cLIA metodu ištyrus dėl anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16, anti-ŽPV 18 buvo serologiškai neigiami, vis vien buvo apsaugoti nuo klinikinio ligos pasireiškimo: nuo 16 iki 23 metų amžiaus moterys - 9 metus, nuo 24 iki 45 metų amžiaus moterys10 metų, o nuo 16 iki 26 metų amžiaus vyrai - 10 metų.
Polish: Podanie domięśniowo szczepionki Silgard w dawce jednorazowej lub w dawkach wielokrotnych indukowało odpowiedzi w postaci wytworzenia specyficznych przeciwciał przeciw HPV typu 6, 11, 16 i 18 u ciężarnych samic szczurów.
Lithuanian: Viena ar kelios Silgard dozės, suleistos nėščioms žiurkėms į raumenis, sukėlė specifinių antikūnų prieš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV atsaką.
Polish: W grupie zaszczepionej, 97,4 do 99,9% osób było seropozytywnych względem wszystkich serotypów obecnych w szczepionce w okresie do 1. miesiąca po podaniu 3. dawki.
Lithuanian: Gavusiųjų vakciną grupėse nuo 97,4 % iki 99,9 % tiriamųjų 1-ąjį mėnesį po trečiosios dozės buvo serologiškai teigiami visiems
Polish: Silgard podany zostanie w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej
Lithuanian: Silgard bus suleistas pro odą tiesiai į raumenis (geriau viršutinės rankos dalies arba šlaunies).
Polish: Złożony punkt końcowy
Lithuanian: Vertinamoji baigtis
Polish: Silgard może zostać podany zgodnie z 2 dawkowym schematem (0,5 ml w 0, 6 miesiącu) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Silgard gali būti skiriamas pagal 2 dozių skiepijimo planą (po 0,5 ml leidžiama 0-nį ir 6-ąjį mėnesiais) (žr.
Polish: Inny schemat, Silgard może być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym:
Lithuanian: Silgard gali būti leidžiamas ir pagal kitą - 3 dozių - skiepijimo planą:
Polish: W analizie uzupełniającej oceniano skuteczność szczepionki Silgard przeciw CIN 3 i AIS związanym z zakażeniem HPV 16/18.
Lithuanian: Papildomos analizės metu buvo įvertintas Silgard veiksmingumas prieš 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 3
Polish: Silgard jest zawierającą adiuwant, niezakaźną, rekombinowaną, czterowalentną szczepionką otrzymaną z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (ang. virus-like particles; VLP) głównego białka L1 kapsydu wirusów HPV typu 6, 11, 16 i 18.
Lithuanian: Silgard yra adjuvantinė neužkrečiama rekombinantinė keturvalentė vakcina, paruošta iš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV labai grynų į virusus panašių dalelių (virus-like particles (L1 VLPs)) didžiosios kapsidės baltymo L1. Šios dalelės neturi viruso DNR, todėl negali infekuoti ląstelių, jose daugintis ar sukelti ligą.
Polish: Należy podać pełną zalecaną dawkę
Lithuanian: Reikia suleisti visą rekomenduojamą šios
Polish: Silgard może być więc stosowany podczas karmienia piersią.
Lithuanian: Todėl Silgard gali būti vartojamas žindymo metu.
Polish: Silgard przeznaczony jest do stosowania
Lithuanian: Silgard vartoti negalima
Polish: W Protokole 012, skuteczność szczepionki Silgard przeciw przewlekłemu zakażeniu zdefiniowanemu jako 6 miesięczne [próby dodatnie dla dwóch lub więcej kolejnych wizyt odbytych w odstępie 6 miesięcy (±1 miesiąc) lub dłuższym], związanemu z HPV 16, wynosiła 98,7% (95% CI: 95,1; 99,8) oraz odpowiednio 100,0% (95% CI: 93,2; 100,0) dla HPV 18, po obserwacji do 4 lat (średnio 3,6 lat).
Lithuanian: Protokolo 012 duomenimis, Silgard veiksmingumas prieš nustatytą 6 mėnesius išsilaikančią infekciją [mėginiai teigiami dviejų ar daugiau iš eilės einančių apsilankymų, tarp kurių intervalas yra 6 mėnesiai (±1 mėnuo) ar ilgesnis, metu], kurią sukėlė 16 tipo ŽPV ar 18 tipo ŽPV, buvo atitinkamai 98,7% (95% PI: 95,1, 99,8) ir 100% (95% PI: 93,2, 100) po stebėjimo, trukusio iki 4 metų (vidutiniškai 3,6 metų).
Polish: Silgard jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia.
Lithuanian: Silgard yra injekcija, kurią suleis Jūsų gydytojas.
Polish: 10 pojedynczych dawek, ampułkostrzykawki po 0,5 ml, każda z 2 igłami.
Lithuanian: 10 vienos dozės užpildytų švirkštų po 0,5 ml su 2 adatomis.
Polish: Dawkowanie
Lithuanian: Pykinimas
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie zmniejszenia CIN 2/3 lub AIS związanych z HPV 31, 33, 52 i 58.
Lithuanian: Veiksmingumas pagrįstas 31, 33, 52 ir 58 tipų ŽPV sukeliamų 2 ir (arba) 3 tipo CIN arba AIS dažnio sumažėjimu
Polish: W miejscu wstrzyknięcia: krwiak, świąd Nieznana Astenia*, dreszcze*, zmęczenie*, złe samopoczucie*
Lithuanian: Injekcijos vietos kraujosruva ir niežulys Dažnis nežinomas Silpnumas*, šaltkrėtis*, nuovargis*, bendras negalavimas*
Polish: W populacji, która nigdy wcześniej nie zetknęła się z HPV (z 14 często występującymi typami HPV), szczepionka Silgard zmniejszyła odsetek mężczyzn, u których wykonano biopsję o 54,2% (95% CI: 28,3; 71,4) i inwazyjną procedurę leczenia o 47,7% (95% CI: 18,4; 67,1) na końcu badania.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje ŽPV neužsikrėtusių tiriamųjų populiacijoje (nebuvo užsikrėtę 14 dažniausių tipų ŽPV) Silgard sumažino vyrų, kuriems buvo daryta biopsija, dalį iki 54,2 % (95 % PI: 28,3; 71,4), o kurie buvo gydyti - iki 47,7 % (95 % PI: 18,4; 67,1).
Polish: Silgard indukował wysokie średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) przeciw HPV w okresie 1 miesiąca po podaniu 3. dawki we wszystkich badanych grupach wiekowych.
Lithuanian: Silgard visų amžiaus grupių tiriamiesiems, praėjus 1 mėnesiui po 3 dozės, sukėlė didelį anti-ŽPV geometrinį
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard u mężczyzn w wieku 16 do 26 lat była oceniana w 1 badaniu klinicznym fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo (Protokół 020) obejmującym w sumie 4055 mężczyzn, których włączono do badania i zaszczepiono bez wcześniejszego badania przesiewowego na obecność zakażenia HPV.
Lithuanian: Silgard veiksmingumas nuo 16 iki 26 metų amžiaus vyrams buvo įvertintas viename placebu kontroliuotame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių III fazės klinikiniame tyrime (Protocol 020) su 4 055 vyrais, kurie į tyrimą buvo įtraukti ir paskiepyti prieš tai nenustačius ŽPV infekcijos buvimo.
Polish: Jak wszystkie szczepionki i leki, Silgard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
Lithuanian: Silgard, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Wyniki skuteczności dla odpowiednich punktów końcowych analizowanych po zakończeniu badania (mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 2,4 roku) w populacji per-protocol zostały podane
Lithuanian: Atitinkamų vertinamųjų baigčių veiksmingumo rezultatai, gauti populiacijoje pagal protokolą (PPE) tyrimo pabaigoje (stebėsenos trukmės mediana - 2,4 metų), yra pateikti 5 lentelėje.
Polish: Ochrona przed rozwojem chorób szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV ogółem u kobiet w wieku od 16 do 26 lat
Lithuanian: 16 - 26 metų amžiaus vyrų apsauga nuo ŽPV sukeltos ligos bendrosios naštos
Polish: Często Ból kończyn Nieznana Ból stawów*, ból mięśni* Bardzo często W miejscu wstrzyknięcia: rumień, ból, obrzęk
Lithuanian: Dažnis nežinomas Artralgija*, mialgija* Injekcijos vietos paraudimas, skausmas ir patinimas
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 015 obserwowano 2084 kobiety w wieku 16-23 lat zaszczepione szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 015 pratęsime buvo stebimos 2084 moterys, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Silgard buvo nuo 16 iki 23 metų.
Polish: Kobiety, które otrzymały Silgard w wieku 16-23 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 015 będą objęte obserwacją w przedłużonym badaniu przez okres wynoszący maksymalnie 14 lat.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (Protokolas 015) metu Silgard paskiepytos 16 - 23 metų amžiaus moterys šio klinikinio tyrimo pratęsimo metu bus stebimos iki 14 metų.
Polish: U samców szczurów nie zaobserwowano wpływu na
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis poveikio patinų vaisingumui nestebėta (žr.
Polish: Zwykle profil działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych pojedynczych dawek szczepionki Silgard.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamų reiškinių pobūdis perdozavus buvo panašus kaip ir vartojant vieną
Polish: Skuteczność po 2 latach (95% CI)
Lithuanian: 2-aisiais metais (95% PI)
Polish: Nie było znaczących różnic w rodzajach wad lub odsetku ciąż, w których wystąpiły działania niepożądane, u osób otrzymujących Silgard i placebo.
Lithuanian: Tarp Silgard gydytų ir placebu gydytų asmenų grupių pagal apsigimimų tipus ar nepageidaujamas nėštumo baigtis reikšmingų skirtumų nebuvo.
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono żadnych przypadków chorób związanych z zakażeniem HPV (zmiany CIN dużego stopnia związanej z zakażeniem HPV typu 6/11/16/18) w okresie obserwacji trwającym do około 12 lat.
Lithuanian: PPE populiacijoje nepasitaikė nei vieno ŽPV ligos atvejo (6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltos didelio laipsnio CIN), stebint maždaug 12 metų.
Polish: Przeprowadzono trzy badania kliniczne (Protokoły 016, 018 i 020) celem porównania podobieństwa immunogenności szczepionki Silgard u chłopców w wieku 9 do 15 lat do mężczyzn w wieku 16 do 26 lat.
Lithuanian: Norint palyginti Silgard imunogeniškumą tarp 9 - 15 metų berniukų ir 16 - 26 metų vyrų buvo panaudoti trijų klinikinių tyrimų (Protocol 016, 018 ir 020) duomenys.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Silgard
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Silgard
Polish: Silgard, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Lithuanian: Silgard injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Polish: Jeżeli druga dawka jest podana wcześniej niż po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki, należy
Lithuanian: Jeigu antroji dozė suleidžiama po pirmosios dozės nepraėjus 6 mėnesiams, visada būtina suleisti ir trečiąją dozę.
Polish: U mężczyzn, częstość występowania zawrotów głowy w grupie przyjmującej szczepionkę nie była wyższa niż w grupie
Lithuanian: Vakciną gavusiems vyrams svaigulys nepasireiškė dažniau, nei placebą gavusiems vyrams.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 019 obserwowano 685 kobiet w wieku 24-45 lat zaszczepionych szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 019 pratęsime buvo stebimos 685 moterys, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Silgard buvo nuo 24 iki 45 metų.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, lub jej dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Lithuanian: Ilgą laiką saugumas, imunogeniškumas ir veiksmingumas buvo stebėti į III fazės klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų pogrupyje.