FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Detaljerade åtgärder för att minimera risker och metoder för att säkerställa att effekten av sådana åtgärder kan utvärderas korrekt när de väl har genomförts.
Slovenian: • podrobno opisane ukrepe za zmanjšanje tveganj in načine zagotavljanja vrednotenja takih ukrepov po začetku njihovega izvajanja.
Swedish: • Uppgifter som har hämtats från lämpligt utformade kliniska prövningar (inklusive ett aktivt jämförelsepreparat) och som påvisar övertygande effekt och säkerhet samt data som kan motivera den föreslagna dosen.
Slovenian: • podatke, ki kažejo prepričljivo učinkovitost in varnost in ki so bili pridobljeni v primerno načrtovanih preizkušanjih (vključno z aktivnim primerjalnim zdravilom), ter podatke, ki utemeljujejo priporočeni odmerek;
Swedish: SÄKERHET
Slovenian: Varnost
Swedish: Fördelar/risker
Slovenian: Koristni učinki/tveganje
Swedish: I Norge genomfördes merparten av dessa åtgärder redan 1995 utan att det fick någon inverkan på hur produkten förskrivs och används.
Slovenian: Na Norveškem so večino teh aktivnosti začeli izvajati že leta 1995 brez kakršnegakoli učinka na način predpisovanja in uporabe zdravila.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fattade sitt beslut om frivilligt återkallande på grundval av den bedömning som gjorts av den behöriga myndigheten i Norge.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je odločil za prostovoljni umik na osnovi presoje, ki jo je izvedel nacionalni pristojni organ Norveške.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE CARISOPRODOL (se bilaga I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KARISOPRODOL (glejte Dodatek I)
Swedish: De tre observationsstudier som offentliggjordes i Norge under 2007 gav belägg för de signaler om missbruk och nedsättning som identifierats av systemet för spontanrapporter i Norge.
Slovenian: V treh opazovalnih študijah, ki so bile objavljene na Norveškem leta 2007, so dokazali znake zlorabe in prizadetosti, ki so jih v okviru sistemu spontanega poročanja zabeležili na Norveškem.
Swedish: Det finns alternativa lösningar för den aktuella indikationen i EU.
Slovenian: Za omenjene indikacije so v EU na voljo tudi druge možnosti.
Swedish: Alla läkemedel innehållande carisoprodol i EU har godkänts enligt nationella förfaranden.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v EU odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Swedish: Det finns dessutom uppgifter från giftcentraler som bekräftar dessa farhågor.
Slovenian: Poleg tega obstajajo podatki iz informacijskih centrov za zastrupitve, ki potrjujejo te zadržke.
Swedish: De inkluderar tabletter och stolpiller som finns tillgängliga på recept i 12 av EU:s medlemsstater.
Slovenian: Zdravila so v obliki tablet in svečk in so na voljo na recept v 12 državah članicah EU.
Swedish: Akut smärta i korsryggen är den enda indikation som har dokumenterats genom tre randomiserade, kontrollerade kliniska studier med carisoprodol 350 mg som genomfördes på 1960- och 1970-talen och inte uppfyller nuvarande krav på kliniska fas III-prövningar.
Slovenian: Akutne bolečine v spodnjem delu hrbta so edina indikacija, ki so jo dokumentirali v treh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih študijah karisoprodola 350 mg, ki pa so bile izvedene že v šestdesetih in sedemdesetih letih in ne izpolnjujejo današnjih kriterijev III. faze kliničnih preizkušanj.
Swedish: Läkemedel som innehåller carisoprodol har varit tillgängliga i Europa sedan 1959 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande carisoprodol som är godkända i EU).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, so v Evropi na voljo od leta 1959 in so odobrena v številnih državah članicah EU (za seznam zdravil, ki vsebujejo karisoprodol in so odobrena v EU, glejte Dodatek I).
Swedish: Vidare finns det uppgifter om spontanrapporter såväl som rapporter från giftcentraler i Europa och i Förenta staterna om problem med förgiftningar.
Slovenian: Poleg tega obstajajo informacije o spontanih poročilih, kot tudi poročila iz centrov za zastrupitve v Evropi in v ZDA, ki navajajo, da obstajajo težave, povezane z zastrupitvami.
Swedish: Den farmakokinetiska delen av den ovannämnda studien visar att kurvan för blodkoncentration av carisoprodol stiger och faller snabbt.
Slovenian: Farmakokinetični del zgoraj omenjene študije je pokazal, da krivulja koncentracije karisoprodola v krvi hitro zraste in hitro pade.
Swedish: Den 20 april 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Norge (NoMA) en snabb varning som, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, informerade medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om det beslut att frivilligt dra tillbaka godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande carisoprodol i medlemsstaten från och med den 1 maj 2008 som fattats av innehavaren av godkännandet för försäljning Actavis.
Slovenian: Dne 20. aprila 2007 je norveški pristojni organ (NoMA) izdal nujno obvestilo, s katerim je v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami obvestil države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo o odločitvi imetnika dovoljenj za promet z zdravili, družbe Actavis, da bo s 1. majem 2008 v državi članici prostovoljno umaknila dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol.
Swedish: I de aktuella observationsstudierna finns en fortsatt snedvridning i förskrivningsmönstren.
Slovenian: V zadnjih opazovalnih študijah so še vedno opažali popačen vzorec predpisovanja.
Swedish: För andra indikationer som är godkända i vissa länder är det ofrånkomligt att dra slutsatsen att effekten inte är dokumenterad utan bygger på anekdotiska belägg för klinisk effekt.
Slovenian: Za druge indikacije, ki so odobrene v nekaterih državah, velja, da učinkovitost ni dokumentirana, temveč temelji na ustnih poročilih o kliničnih učinkih.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarsammanträde i september 2007 och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, med senare ändringar och tillägg, inleddes vid CHMP:s sammanträde i september 2007.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je o tem razpravljal na plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami pa se je začel na seji CHMP septembra 2007.
Swedish: Flera åtgärder för att minimera riskerna (som att begränsa indikationen, endast rekommendera kortvariga behandlingar, endast tillhandahålla små förpackningar och att ändra förskrivningskategorin till en mera restriktiv) har föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so predlagali več ukrepov za zmanjšanje tveganja (kot so omejitev indikacije, priporočilo za kratkotrajno zdravljenje, oblikovanje manjših pakiranj in sprememba kategorije predpisovanja v bolj restriktivno).
Swedish: SKÄL FÖR DEN TILLFÄLLIGA INDRAGNINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Swedish: Därför är det i praktiken svårt att uppnå ett säkert förbrukningsmönster av läkemedel innehållande carisoprodol hos många patienter.
Slovenian: Zato je v praksi pri številnih bolnikih težko doseči varen vzorec uporabe zdravil, ki vsebujejo karisoprodol.
Swedish: CHMP har vidare noterat att det finns andra effektiva läkemedel med en mera tillfredsställande säkerhetsprofil för behandling av akut smärta i korsryggen.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ugotovil, da obstajajo druga učinkovita zdravila z bolj primernim varnostnim profilom za zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Swedish: I resultaten från den studie som lämnades in under detta förfarande observerades sedering, psykomotorisk nedsättning och andra nedsättningar ca 1,5 timme efter intagandet, vilket tyder på att dessa effekter beror på carisoprodol i sig och inte på dess metaboliter.
Slovenian: V rezultatih študije, ki je bila predložena v tem postopku, so ugotovili sedacijo, psihomotorično prizadetost in druge prizadetosti približno 1,5 ure po zaužitju, kar je kazalo na to, da so ti učinki povezani s samim karisoprodolom in ne njegovimi presnovki.
Swedish: I en av de här studierna kom man fram till att patienter som fick carisoprodol tycktes löpa högre risk för att bli inblandade i trafikolyckor med personskada.
Slovenian: V eni od teh študij so zaključili, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali karisoprodol, povečano tveganje udeležbe v prometnih nesrečah s telesnimi poškodbami.
Swedish: Studien gav stöd åt tidigare offentliggjorda arbeten om carisoprodols nedsättande effekter.
Slovenian: Študija je podprla predhodno objavljene prispevke, ki so obravnavali škodljive učinke karisoprodola.
Swedish: Carisoprodol är ett centralt verkande läkemedel som i första hand är indikerat för korttidsbehandling av akut smärta i korsryggen.
Slovenian: Karisoprodol je centralno delujoče zdravilo, ki je v glavnem indicirano za kratkotrajno zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande carisoprodol har inte inkommit med några hållbara kliniska data som kan påvisa effekten av carisoprodol.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol, niso priskrbeli nobenih tehtnih kliničnih podatkov, ki bi dokazovali učinkovitost karisoprodola.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR TILLFÄLLIG INDRAGNING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FRAMLAGDA AV EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Swedish: Dessa symptom kan tillskrivas det faktum att carisoprodol har ett lågt terapeutiskt index.
Slovenian: Te simptome je mogoče pripisati nizkemu terapevtskemu indeksu karisoprodola.
Swedish: Med hänsyn till samtliga dessa element fann CHMP att förhållandet mellan fördelar och risker för carisoprodol inte kan anses vara tillfredsställande och rekommenderade att de godkännanden för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska dras in.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh naštetih elementov je CHMP prišel do zaključka, da je razmerje med koristmi in tveganji za karisoprodol neugodno, in je priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Swedish: Det finns över huvud taget inte några bevis på effekt för andra doseringar av carisoprodol och för kombinationsprodukter.
Slovenian: V celoti manjka dokaz učinkovitosti pri različnih odmerkih karisoprodola in za kombinacijska zdravila.
Swedish: Det har publicerats flera artiklar som beskriver läkemedlets potential för missbruk, toxicitet och beroende.
Slovenian: Objavljeni so bili številni prispevki, ki opisujejo njegov potencial za zlorabo, toksičnost in odvisnost.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att de godkännanden för försäljning för alla läkemedel innehållande carisoprodol som finns upptagna i förteckningen i bilaga I tillfälligt ska dras in. För att indragningen ska hävas måste innehavarna av godkännande för försäljning lägga fram följande:
Slovenian: Zato je CHMP priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo karisoprodol in so navedena v Dodatku I. Za preklic umika dovoljenj morajo imetniki dovoljenj za promet priskrbeti:
Swedish: Det finns flera vetenskapliga publikationer vari de negativa effekterna av förgiftning och psykomotorisk nedsättning analyseras.
Slovenian: Na voljo je več znanstvenih publikacij, ki analizirajo neželene učinke zastrupitve in psihomotorične prizadetosti.
Swedish: Avsaknaden av aktuella säkerhetsstudier där carisoprodol jämförs med andra smärtstillande medel för samma indikation men med bättre utforskad säkerhetsprofil understryker behovet av ytterligare systematiska undersökningar.
Slovenian: Ker ni novejših študij varnosti, v katerih bi primerjali karisoprodol z drugimi analgetičnimi zdravili, ki imajo bolje raziskan varnostni profil za isto indikacijo, je potrebno nadaljnje sistematično raziskovanje.
Swedish: Kommittén har beaktat att carisoprodol i första hand är indikerat för akut smärta i korsryggen, men korsryggssmärtor har en sådan karaktär att detta har resulterat i en tendens till att läkemedlet används under längre tid, vilket ökar risken för beroende.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je karisoprodol indiciran predvsem za akutne bolečine v spodnjem delu hrbta, vendar pa je zaradi narave bolečine slednje prispevalo k bolj kronični uporabi zdravila in s tem k zvišanju tveganja odvisnosti.
Swedish: Detta innebär att det är lättare att identifiera biverkningar som beror på höga koncentrationer av carisoprodol.
Slovenian: To pomeni, da je lažje identificirati neželene reakcije na zdravila, ki so povezane z visokimi koncentracijami karisoprodola.
Swedish: Serumkoncentrationerna för carisoprodol innebär, tillsammans med de farmakodynamiska resultaten om dåsighet i denna studie, en tydlig bekräftelse av resultaten i den norska observationsstudien att det på grund av somnolens (dåsighet) finns skäl för starka varningar mot att framföra motorfordon i samband med medicinering med carisoprodol.
Slovenian: Serumske koncentracije karisoprodola in farmakodinamični rezultati glede somnolence iz te študije so jasno potrdili rezultate norveške opazovalne študije, po kateri bi morala obstajati jasna opozorila, ki odsvetujejo uporabo motornih vozil zaradi nevarnosti somnolence, ki se pojavi pri uporabi zdravil s karisoprodolom.
Swedish: Eftersom farmakologiska studier med carisoprodol har varit begränsade till enkeldosstudier har det funnits en viss ovisshet när det gäller vilken mekanism som ligger bakom de observerade effekterna och huruvida de beror på carisoprodol eller med dess metaboliter.
Slovenian: Ker so bile farmakološke študije karisoprodola omejene na študije uporabe enega samega odmerka, so obstajale nekatere nejasnosti glede mehanizma opaženih učinkov karisoprodola in stopnje, do katere so ti povezani s samim karisoprodolom ali njegovimi presnovki.
Swedish: Kommittén fann att det har framkommit allt fler belägg för en risk för missbruk, psykomotorisk nedsättning och förgiftning i samband med carisoprodol.
Slovenian: Odbor je zaključil, da obstaja vedno več dokazov o tveganju za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev, ki so povezane s karisoprodolom.
Swedish: I detta sammanhang bör det beaktas att om det inte är möjligt att övervaka åtgärderna för att minimera riskerna och utvärdera vilken effekt de har så kan de inte vara av värde vid en utvärdering av användningen av carisoprodol.
Slovenian: Zaradi tega je bilo sprejeto mnenje, da ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bodo koristni pri vrednotenju rabe karisoprodola, če se le-ti ne bodo nadzorovali, njihovi učinki pa natančno vrednotili.
Swedish: CHMP fann, med beaktande av följande, att förhållandet mellan fördelar och risker för carisoprodol inte längre kan anses vara positivt:
Slovenian: Odbor je na podlagi zgoraj omenjenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, ni več pozitivno.
Swedish: Kommittén behandlade förfarandet om läkemedel innehållande carisoprodol i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Slovenian: Odbor je upošteval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol.
Swedish: Det finns ett samband mellan carisoprodol och en risk för missbruk, psykomotorisk nedsättning och förgiftning.
Slovenian: Karisoprodol je povezan s tveganjem za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev.
Swedish: Det finns belägg för ett samband mellan carisoprodol och en risk för missbruk, psykomotorisk nedsättning och förgiftning.
Slovenian: Na voljo so dokazi, da je učinkovina karisoprodol povezana s tveganjem za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET
Swedish: Tjeckiska republiken
Slovenian: Češka republika
Swedish: 140mg carisoprodol /500mg metamizole sodium
Slovenian: 200mg carisoprodol/ 500mg paracetamol
Swedish: Slovakiska republiken
Slovenian: Slovaška
Swedish: Pulver: 100 mg Vätska: 3 ml
Slovenian: Prašek: 100 mg Vehikel: 3 ml
Swedish: 100 mg Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Slovenian: 100 mg Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 ampull
Slovenian: 1 viala + 1 ampula
Swedish: Pulver: injektionsflaska (av glas) Vätska: ampull (av glas)
Slovenian: Vehikel: ampula (steklo)
Swedish: Mer information om Carmustine Obvius finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Karmustin Obvius so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • Hjärntumörer, både dem som utvecklas direkt i hjärnan och cancer som har spridit sig från andra delar av kroppen (metastatiska hjärntumörer).
Slovenian: • možganskih tumorjev, in sicer tistih, ki se razvijejo neposredno v možganih, in rakov, ki so se razširili z drugih delov telesa (metastatskih možganskih tumorjev);
Swedish: Läkemedlet används när initial behandling inte har verkat eller cancern har kommit tillbaka.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar začetno zdravljenje ni delovalo ali se je rak ponovil.
Swedish: Carmustine Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Swedish: Den stör den normala funktionen och reparationen av DNA och RNA, dvs. de genetiska instruktioner som cellerna behöver för att fungera och föröka sig.
Slovenian: Ovira normalno delovanje in popravljanje DNK in RNK, tj. genetskih navodil, ki jih celice potrebujejo za delovanje in podvajanje.
Swedish: Carmustine Obvius (karmustin)
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin)
Swedish: En dos baserad på patientens vikt och längd ges med minst 6 veckors mellanrum och ska justeras i enlighet med patientens blodkroppsnivåer.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na bolnikovi telesni masi in višini, se daje v vsaj šesttedenskih presledkih in ga je treba prilagoditi glede na bolnikovo krvno sliko.
Swedish: • Hodgkins sjukdom och non-Hodgkin-lymfom, som är cancertyper som bildas i de vita blodkropparna.
Slovenian: • Hodgkinovega limfoma in ne-Hodgkinovih limfomov, tj. vrst raka, ki izvirajo iz belih krvnih celic.
Swedish: Eftersom cancerceller tenderar att växa och föröka sig mer än normala celler är de också känsligare för läkemedlets verkan.
Slovenian: Ker rakave celice bolj rastejo in razmnožujejo kot normalne celice, so bolj dovzetne za delovanje tega zdravila.
Swedish: Carmustine Obvius är ett cancerläkemedel som, ensamt eller tillsammans med andra cancerläkemedel och behandlingar, används för att behandla följande typer av cancer:
Slovenian: Karmustin Obvius je zdravilo proti raku, ki se uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili in zdravljenji za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Carmustine Obvius?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Karmustin Obvius?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Carmustine Obvius?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Karmustin Obvius?
Swedish: Eftersom Carmustine Obvius är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Karmustin Obvius generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Sammanfattning av Carmustine Obvius och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Karmustin Obvius in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Varför är Carmustine Obvius godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Karmustin Obvius odobreno v EU?
Swedish: Genom att skada cancercellernas DNA kan karmustin hjälpa till att döda cancercellerna och förhindra att cancern växer och sprider sig.
Slovenian: Karmustin poškoduje DNK rakavih celic, jih tako uniči ter prepreči rast in širjenje raka.
Swedish: Vad är Carmustine Obvius och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Karmustin Obvius in za kaj se uporablja?
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen karmustin vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Carmubris, och behöver inte studeras igen för Carmustine Obvius.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine karmustina pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Carmubris, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Karmustin Obvius.
Swedish: Mer information om Carmustine Obvius
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Karmustin Obvius
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Carmustine Obvius.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Karmustin Obvius.
Swedish: Karmustin, den aktiva substansen i detta läkemedel, är en typ av cancerläkemedel som kallas alkylerande medel.
Slovenian: Karmustin, učinkovina v tem zdravilu, je vrsta zdravila proti raku, znana kot alkilirajoča učinkovina.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Carmustine Obvius utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Karmustin Obvius, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Carmustine Obvius har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Karmustin Obvius upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Carmustine Obvius, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Karmustin Obvius glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Carmustine Obvius i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Carmubris.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Karmustin Obvius primerljivo z zdravilom Carmubris.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Karmustin Obvius stalno spremljajo.
Swedish: Detta eftersom Carmustine Obvius ges genom infusion i en ven, vilket gör att aktiv substans tillförs direkt i blodet.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Carmustine Obvius tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av aktiv substans i blodet som referensläkemedlet.
Slovenian: Izvedba študije bioekvivalence, s katero bi raziskali, ali se zdravilo Karmustin Obvius absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enake ravni učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Swedish: Carmustine Obvius ges genom infusion (dropp) i en ven.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Swedish: Det måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Slovenian: Dajati se mora pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carmubris, och att Carmustine Obvius skulle godkännas för användning i EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Karmustin Obvius enako kot pri zdravilu Carmubris odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Swedish: Hur har Carmustine Obvius effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Karmustin Obvius raziskano?