FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sivextro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sivextro?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sivextro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sivextro.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sivextro, le 23 mars 2015.
Swedish: Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sivextro som gäller i hela EU.
French: Les patients dont le traitement débute par la perfusion peuvent passer par la suite aux comprimés si nécessaire.
Swedish: Patienter som startar med infusionen kan byta till tabletterna när så är lämpligt.
French: Dans les deux études, les patients ont bénéficié d'un traitement de 6 jours par Sivextro qui a été comparé à un traitement de 10 jours par le linézolide.
Swedish: I båda studierna behandlades patienterna med Sivextro under sex dagar, vilket jämfördes med tio dagars behandling med linezolid.
French: Sivextro s'est avéré au moins aussi efficace que le linézolide pour guérir l'infection.
Swedish: Sivextro var minst lika effektivt som linezolid när det gällde att bota infektionen.
French: Le profil de sécurité de Sivextro est comparable à celui du linézolide et a été jugé acceptable.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Sivextro är jämförbar med den för linezolid och ansågs godtagbar.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Sivextro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sivextro är större än riskerna och rekommenderade att Sivextro skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Compte tenu du besoin de disposer de nouveaux antibiotiques ciblant les bactéries multirésistantes, notamment ceux disponibles en formulation orale (administrée par la bouche), le CHMP a conclu que Sivextro pouvait être une alternative thérapeutique valable pour les infections bactériennes de la peau et des tissus mous.
Swedish: Med tanke på behovet av nya antibiotika inriktade mot multiresistenta bakterier, särskilt de som är tillgängliga som oral (ges genom munnen) beredning, drog CHMP slutsatsen att Sivextro kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ för bakteriella infektioner i hud och mjukdelar.
French: Quels sont les bénéfices de Sivextro démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Sivextro har visats i studierna?
French: Le principe actif de Sivextro, le tédizolide, est un type d'antibiotique appelé oxazolidinone.
Swedish: Den aktiva substansen i Sivextro, tedizolid, är en typ av antibiotikum som kallas oxazolidinon.
French: Qu'est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Sivextro och vad används det för?
French: Pourquoi Sivextro est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Sivextro?
French: Sivextro a été comparé au linézolide (une autre oxazolidinone) dans deux études principale portant sur un total de 1 333 patients souffrant d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Swedish: Sivextro jämfördes med linezolid (en annan oxazolidinon) i två huvudstudier på totalt 1 333 patienter med akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar, såsom cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sivextro (qui peuvent toucher entre 2 et 7 personnes sur 100) sont les nausées (envie de vomir), les maux de tête, la diarrhée, et les vomissements.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sivextro (kan drabba mellan 2 och 7 av 100 personer) är illamående, huvudvärk, diarré och kräkning.
French: Autres informations relatives à Sivextro:
Swedish: Mer information om Sivextro
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sivextro?
Swedish: Vilka är riskerna med Sivextro?
French: Il contient le principe actif tédizolide.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tedizolid.
French: Sivextro est un antibiotique utilisé chez les adultes pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des tissus mous (tissu sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Swedish: Sivextro är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
French: Sivextro n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Sivextro är receptbelagt.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sivextro, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Sivextro finns i bipacksedeln.
French: Sivextro est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine et sous la forme de comprimés (200 mg).
Swedish: Sivextro finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven och som tabletter (200 mg).
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Sivextro est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Swedish: Uppgifter om de bakterier som Sivextro är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
French: Il a été démontré que Sivextro est actif contre des bactéries (telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) contre lesquelles les antibiotiques standard n'agissent pas.
Swedish: Sivextro har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA))
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sivextro, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sivextro.
French: Comment Sivextro est-il utilisé?
Swedish: Hur används Sivextro?
French: Comment Sivextro agit-il?
Swedish: Hur verkar Sivextro?
French: 4 implants + 1 applicateur
Swedish: 4 implantat + 1 applikator
French: Voie sous-cutanée Sachet (PET/PEBD/alu)
Swedish: Subkutan användning Dospåse (PET/LDPE/Alu)
French: Implant
Swedish: Implantat
French: Des informations sur Sixmo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Swedish: Mer information om Sixmo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
French: La société fournira également une carte d'alerte que les patients devraient toujours avoir sur eux et montrer à d'autres professionnels de la santé avant de recevoir un traitement médical.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla ett patientkort som patienterna alltid ska ha med sig och visa för annan hälso- och sjukvårdspersonal innan de får någon annan medicinsk behandling.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sixmo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sixmo?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sixmo sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Sixmo kontinuerligt.
French: Autres informations relatives à Sixmo:
Swedish: Övrig information om Sixmo
French: Il contient la substance active buprénorphine.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen buprenorfin.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sixmo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sixmo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Pourquoi Sixmo est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Sixmo godkänt i EU?
French: La substance active contenue dans Sixmo, la buprénorphine, est un agoniste opioïde partiel (ce qui signifie qu'elle agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance).
Swedish: Den aktiva substansen i Sixmo, buprenorfin, är en partiell opioidagonist (vilket innebär att den verkar som en opioid men mindre kraftfullt).
French: En outre, la société réalisera une étude visant à examiner les ruptures et autres complications lors de l'insertion et du retrait des implants dans le cadre de la pratique clinique.
Swedish: Företaget kommer dessutom att genomföra en studie för att undersöka implantatbrott och andra komplikationer under införandet och avlägsnandet av implantat i klinisk praxis.
French: Les études principales ont montré que Sixmo était plus efficace que le placebo et au moins aussi efficace que la buprénorphine sublinguale pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Swedish: Huvudstudierna visade att Sixmo var effektivare än placebo och minst lika effektivt som sublingualt buprenorfin vid behandling av opioidberoende.
French: Les effets indésirables rapportés avec Sixmo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sixmo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Sixmo est un implant utilisé pour traiter la dépendance aux drogues opioïdes, comme l'héroïne ou la morphine.
Swedish: Sixmo är ett implantat som används för att behandla beroende av opioider som till exempel heroin eller morfin.
French: Le médicament peut donc être utilisé d'une manière contrôlée pour contribuer à prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et réduire le besoin pressant de recourir abusivement à d'autres opioïdes.
Swedish: Läkemedlet kan därför användas på ett kontrollerat sätt för att hjälpa till att förebygga abstinenssymtom och minska suget efter att missbruka andra opioider.
French: Sixmo est utilisé chez les adultes qui sont déjà traités par la buprénorphine sublinguale (sous la langue) à une dose stable (pas plus de 8 mg/jour) et qui reçoivent également un soutien médical, social et psychologique.
Swedish: Sixmo används på vuxna som redan är stabila när de tar buprenorfin under tungan (högst 8 mg/dag) och som också får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sixmo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Sixmo är större än riskerna och att Sixmo kan godkännas för försäljning i EU.
French: Sixmo (buprénorphine)
Swedish: Sixmo (buprenorfin)
French: Aperçu de Sixmo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Sixmo och varför det är godkänt inom EU
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sixmo (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête, la constipation et les difficultés d'endormissement.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sixmo (kan drabba upp till 1 av 10 personer) innefattar huvudvärk, förstoppning och sömnstörningar.
French: Sixmo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (incapacité à respirer correctement), chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ni chez les patients souffrant d'intoxication à l'alcool ou présentant des symptômes de sevrage alcoolique.
Swedish: Sixmo får inte ges till patienter med allvarlig andningsinsufficiens (oförmåga att andas ordentligt), till patienter med allvarliga leverproblem eller till patienter med alkoholförgiftning eller som har symtom på alkoholabstinens.
French: Trois études impliquant un total de 627 patients souffrant de dépendance aux opioïdes ont montré que Sixmo est efficace pour réduire la consommation d'opioïdes chez les patients.
Swedish: Tre studier på sammanlagt 627 patienter med opioidberoende visade att Sixmo är effektivt när det gäller att minska patienternas intag av opioider.
French: Sixmo ne doit pas être utilisé avec des médicaments connus sous le nom d'«antagonistes des opioïdes» (naltrexone et nalméfène).
Swedish: Sixmo får inte användas tillsammans med läkemedel som kallas "opioidantagonister" (naltrexon och nalmefen).
French: Alors que l'effet des implants tendait à s'estomper avec le temps chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant par la buprénorphine, il était maintenu chez les patients qui prenaient déjà de faibles doses stables de buprénorphine et l'utilisation de Sixmo est donc réservée à ces patients.
Swedish: Medan effekten av implantaten tenderade att avta för patienter som inte tidigare behandlats med buprenorfin, bibehölls effekten hos patienter som redan var stabila på låga doser av buprenorfin, och användningen av Sixmo är därför reserverad för dessa patienter.
French: Après 6 mois de traitement, environ 96 % des patients traités par Sixmo ont répondu au traitement (c'est-à-dire qu'il n'y avait pas de preuve d'utilisation d'opioïdes sur au moins quatre des six mois de traitement), contre environ 88 % chez les patients sous buprénorphine sublinguale.
Swedish: Efter sex månaders behandling svarade cirka 96 procent av patienterna som fick Sixmo på behandlingen (dvs. det fanns inga belägg för opioidanvändning under minst fyra av sex månader) jämfört med omkring 88 procent av patienterna som fick sublingualt buprenorfin.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés en ce qui concerne l'insertion et le retrait de l'implant sont les suivants: douleur, démangeaisons, ecchymoses, saignements, rougissement de la peau et éruption cutanée au site d'implantation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av att implantatet förs in och avlägsnas är smärta, klåda, blåmärken, blödning, hudrodnad och utslag på platsen för implantatet.
French: Dans ces deux études, le nombre d'analyses d'urine négatives pour la consommation d'opioïdes a diminué vers la fin de la période de traitement, ce qui indique une réduction de l'effet de Sixmo au fil du temps.
Swedish: I båda dessa studier minskade antalet urintester som var negativa för opioidanvändning mot slutet av behandlingsperioden, vilket tyder på en minskning av Sixmos effekt över tid.
French: Quels sont les bénéfices de Sixmo démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Sixmo har visats i studierna?
French: La société qui commercialise Sixmo mettra en place un programme éducatif pour les médecins qui devraient prescrire Sixmo afin qu'ils fournissent aux patients des informations détaillées sur la procédure chirurgicale d'insertion et de retrait de l'implant.
Swedish: Företaget som marknadsför Sixmo kommer att inrätta ett utbildningsprogram för läkare som förväntas förskriva Sixmo för att ge utförlig information om det kirurgiska förfarandet för insättning och avlägsnande av implantatet.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sixmo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Sixmo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Le traitement par Sixmo doit être réalisé sous la surveillance d'un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.
Swedish: Behandlingen med Sixmo måste ske under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av opioidberoende.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé par des patients qui ne peuvent pas se soumettre à une IRM et par des patients qui présentent une formation excessive de tissu cicatriciel, car cela rendrait la localisation et le retrait des implants plus difficiles.
Swedish: Det får inte heller användas på patienter som inte kan genomgå en MRT-undersökning eller på patienter som har haft en alltför stor ärrvävnadsbildning, eftersom detta gör det svårare att lokalisera och avlägsna implantat.
French: La troisième étude a comparé Sixmo à la buprénorphine sublinguale chez 177 patients dont la dépendance aux opioïdes était déjà traitée par la buprénorphine sublinguale à une dose quotidienne maximale de 8 mg.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Sixmo med sublingualt buprenorfin hos 177 patienter vars opiodberoende redan kontrollerades med sublingualt buprenorfin med en daglig dos på 8 mg.
French: La première étude a comparé Sixmo à des implants placebos (fictifs) chez 163 patients qui n'avaient pas pris de buprénorphine auparavant.
Swedish: I den första studien jämfördes Sixmo med placebo (overksam behandling) hos 163 patienter som inte hade fått buprenorfin tidigare.
French: Au cours des quatre premiers mois de traitement, le pourcentage d'analyses d'urine négatives pour les opioïdes était d'environ 40 % pour les patients traités par Sixmo, contre environ 28 % pour les patients sous placebo.
Swedish: Under de första 4 månaderna av behandling var procentandelen negativa urintester för opioider cirka 40 procent för patienter som behandlades med Sixmo, jämfört med cirka 28 procent för patienter som behandlades med placebo.
French: Au cours des six mois de traitement, le pourcentage d'analyses d'urine négatives pour les opioïdes était d'environ 31 % pour Sixmo, 13 % pour le placebo et 33 % pour la buprénorphine sublinguale.
Swedish: Under sex månaders behandling var procentandelen negativa urintester för opioider cirka 31 procent för patienter som behandlades med Sixmo, 13 procent för placebo och 33 procent för sublingualt buprenorfin.
French: La deuxième étude réalisée chez 287 patients qui n'avaient pas reçu de buprénorphine auparavant a comparé Sixmo à des implants placebos et à la buprénorphine sublinguale (donnée sous la langue).
Swedish: I den andra studien med 287 patienter som inte hade fått buprenorfin tidigare jämfördes Sixmo med placeboimplantat och med sublingualt buprenorfin (som gavs under tungan).
French: Les effets indésirables de Sixmo sont les effets attendus d'un médicament à base de buprénorphine et les effets indésirables liés à l'implant lui-même sont considérés comme gérables.
Swedish: Biverkningarna av Sixmo är de som förväntas för ett läkemedel med buprenorfin och biverkningar som är kopplade till själva implantatet anses vara hanterbara.
French: Le patient reçoit quatre implants qui sont insérés sous anesthésie locale sur la face interne du haut du bras et qui restent en place pendant 6 mois.
Swedish: Patienten får fyra implantat som sätts in under lokalbedövning på överarmens insida.
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Sixmo och vad används det för?
French: L'insertion et le retrait de l'implant doivent être réalisés par un médecin expérimenté dans la pratique des interventions chirurgicales mineures et formé à l'exécution des procédures d'insertion et de retrait.
Swedish: Insättning och avlägsnande av implantaten måste utföras av en läkare som har erfarenhet av enklare kirurgiska ingrepp och som har genomgått utbildning för att utföra insättning och avlägsnande av implantaten.
French: Comment Sixmo est-il utilisé?
Swedish: Hur används Sixmo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sixmo?
Swedish: Vilka är riskerna med Sixmo?
French: Comment Sixmo agit-il?
Swedish: Hur verkar Sixmo?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
Swedish: Sixmo är receptbelagt och förskrivs på en särskild receptblankett.
French: Sixmo est disponible sous la forme d'un implant à insérer sous la peau, qui libère de manière continue la buprénorphine dans le corps.
Swedish: Sixmo finns som ett implantat som sätts in under huden.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sixmo, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sixmo finns i bipacksedeln.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1369/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1369/001
French: • Le patient doit pouvoir se coucher sur le dos.
Swedish: • Patienten ska kunna ligga på rygg.
French: Patients de plus de 65 ans
Swedish: Patienter över 65 år
French: L'expérience concernant un second cycle de traitement est limitée.
Swedish: Erfarenhet av en andra behandlingscykel är begränsad.
French: N = nombre de patients pour lesquels des données sont disponibles.
Swedish: N=antal patienter med data tillgängliga.
French: Représentant local à contacter
Swedish: Lokal företrädare, kontakt
French: Sixmo avec des aliments, boissons et de l'alcool
Swedish: Sixmo med mat, dryck och alkohol
French: Si vous avez reçu plus de Sixmo que vous n'auriez dû
Swedish: Om du får mer Sixmo än du behöver
French: 747 70 Opava, Komarov RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Swedish: 747 70 Opava, Komarov TJECKIEN
French: La durée d'implantation était de 24 semaines.
Swedish: Implanttattiden var 24 veckor.
French: Plus les implants sont proches les uns des autres au moment de l'insertion, plus il sera facile de les retirer.
Swedish: Ju närmare implantaten ligger varandra vid tiden för insättningen, desto lättare kan de tas bort.
French: 50018 Scandicci (Firenze), Italie
Swedish: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
French: Semaines 17 à 24
Swedish: Vecka 17 till 24
French: Ne tentez pas de retirer vous-même les implants car cela pourrait être très dangereux.
Swedish: Försök inte ta ut implantaten själv eftersom det kan vara mycket farligt.
French: Des doses plus élevées que la normale et des administrations répétées pourront être nécessaires.
Swedish: Högre än normala doser och upprepad administrering kan krävas.
French: Date de retrait au bout de 6 mois :
Swedish: Avlägsnandedatum efter 6 månader:
French: Populations non caucasiennes
Swedish: Icke-kaukasisk population
French: Scandicci ITALIE
Swedish: Scandicci ITALIEN
French: Médecin traitant (nom / coordonnées) :
Swedish: Behandlande läkare (namn/kontaktinformation):
French: • Présentez cette carte aux médecins, dentistes ou chirurgiens avant tout traitement médical ou toute opération chirurgicale.
Swedish: • Visa detta kort för läkare, tandläkare eller kirurg före en medicinsk behandling eller en operation.
French: En règle générale, d'autres traitements/formulations de buprénorphine sont considérés comme plus appropriés dans cette situation.
Swedish: I allmänhet anses andra buprenorfinbehandlingar eller formuleringar mer lämpliga i denna situation.
French: Étape 14 : Enfiler les gants stériles.
Swedish: Steg 14: Sätt på sterila handskar.
French: Emplacement des implants : (haut du bras : gauche / droit)
Swedish: Implantatets placering: (överarm; vänster/höger)
French: Semaines 1 à 16
Swedish: Vecka 1 till 16
French: Ils seront retirés à la fin du sixième mois.
Swedish: De avlägsnas vid slutet av den 6:e månaden.
French: Dans certains cas, la dose délivrée par les implants peut être supérieure à celle dont vous avez besoin.
Swedish: I vissa fall kan den dos som tillförs av implantaten vara större än du behöver.
French: • système de soutien social
Swedish: • socialt stödsystem.
French: • Conservez cette carte sur vous en permanence pendant la durée de votre traitement.
Swedish: • Ha alltid detta kort med dig under behandlingen.
French: Sixmo est fourni dans une boîte en carton.
Swedish: Sixmo tillhandahålls i en kartong.
French: Veillez à vous présenter à tous les rendez-vous nécessaires.
Swedish: Kom på alla dessa nödvändiga besök.