FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hamując aktywność enzymu reniny, aliskiren hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron w punkcie aktywacji, blokując przekształcenie angiotensynogenu w angiotensynę I oraz zmniejszając stężenie angiotensyny I i angiotensyny II.
Icelandic: Með því að hamla ensíminu renín, hamlar aliskiren renín-angíótensín-aldósterónkerfinu við upptök, með því að hindra umbreytingu angíótensínógens í angíótensín I og draga úr þéttni angíótensíns I og angótensíns II.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (28%), amlodypiną (29%) lub cymetydyną (19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Riprazo.
Icelandic: - Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
Polish: Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Riprazo (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki skal neyta greipaldinsafa með Riprazo (sjá kafla 4.5).
Polish: 2) (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Frábending við notkun (sjá kafla 4.3)
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Riprazo).
Icelandic: Þungaðar konur og konur með barn á brjósti mega ekki nota þetta lyf (sjá kaflann Ekki má nota Riprazo).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Riprazo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nadciśnieniem (stosowanie u
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Riprazo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), produkt Riprazo w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
Icelandic: Samanborið við þvagræsilyf (hydroclortiazíð) lækkaði 300 mg skammtur af Riprazo slagbils/lagbilsþrýsting um 17,0/12,3 mmHg samanborið við 14,4/10,5 mmHg eftir 25 mg skammt af hydroclortiazíði, eftir 12 vikna meðferð.
Polish: Umiarkowane inhibitory P-gp
Icelandic: Öflugir P-glýkóprótein (P-gp) hemlar
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko"), zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu), obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnejzaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka), niskie ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, kaszel, świąd, swędząca wysypka
Icelandic: Útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar" aukaverkanir hér á eftir), nýrnasjúkdómur þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun), þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum), veruleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni - húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti), lágur blóðþrýstingur, hjartsláttarónot, hósti, kláði, útbrot ásamt kláða (ofsakláði), aukin lifrarensím.
Polish: Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir:
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Riprazo ani podawanych równocześnie wymienionych produktów leczniczych.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Riprazo eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Polish: Riprazo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Icelandic: Riprazo á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Polish: U otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania HCTZ w dawce 25 mg, leczenie skojarzone z produktem Riprazo w dawce 300 mg spowodowało addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, porównywalne z tym, jakie uzyskano podczas leczenia skojarzonego z irbesartanem w dawce 300 mg lub amlodypiną w dawce 10 mg.
Icelandic: Hjá of feitum sjúklingum með háþrýsting sem ekki svöruðu meðferð með 25 mg af hydroclortiazíði á viðunandi hátt, hafði viðbótarmeðferð með 300 mg af Riprazo, aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif sem voru sambærileg við viðbótarmeðferð með 300 mg af irbesartani eða 10 mg af amlodipini.
Polish: Blistry z PA/Alu/PCV - Aluminium:
Icelandic: PA/Ál/PVC - Ál þynnur:
Polish: BLISTER BLISTER (KALENDARZOWY)
Icelandic: ÞYNNA ÞYNNA (DAGATALSPAKKNING)
Polish: - Substancją czynną leku jest aliskiren (w postaci hemifumaranu) 300 mg. - Pozostałe składniki to: krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru crospovidon, hýprómellósa, magnesíumsterat, macrogol, örkristölluð sellulósa, povidon, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, títantvíoxíð (E 171), svart járnoxíð (E 172), rautt
Polish: Stosując aliskiren u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego lub objawów sugerujących obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka).
Icelandic: Eins og fyrir önnur lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið, hefur verið greint frá ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þroti í andliti, vörum, koki og/eða tungu) hjá sjúklingum í meðferð með aliskireni.
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapniaamlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie produktu Riprazo w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/amlodypina 5 mg 2,1% w
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki svöruðu á viðunandi hátt meðferð með 5 mg af kalsíumgangalokanum amlodipini, hafði viðbótarmeðferð með 150 mg af Riprazo blóðþrýstingslækkandi verkun sem var sambærileg við þá sem fram kom við aukningu amlodipin skammts upp í 10 mg, en tíðni bjúgs var lægri (2,1% hjá þeim sem fengu aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg samanborið við 11,2% hjá þeim sem fengu amlodipin 10 mg).
Polish: Nie należy przyjmować leku Riprazo jeśli pacjent stosuje cyklosporynę (lek stosowany w transplantologii w celu zapobiegnięcia odrzuceniu organu lub w leczeniu innych chorób np. reumatoidalnego zapalenia stawów lub atopowych stanów zapalnych skóry), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub chinidynę (lek stosowany w celu wyrównania rytmu
Icelandic: Þú mátt ekki nota Riprazo ef þú ert á meðferð með ciclosporini (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), itraconazoli (lyf sem notað er við sveppasýkingum) eða kínidíni (lyf sem notað er til að leiðrétta
Polish: Zalecana dawka produktu Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Riprazo er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: Zwężenie tętnicy nerkowej
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
Polish: Jeśli wystąpi taki stan, należy
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki
Icelandic: Jafnvægi í plasmaþéttni næst á innan við 5-7 dögum þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring og plasmaþéttni við jafnvægi er u.þ.b. 2 sinnum meiri en við upphafsskammt.
Polish: Lekarz może przepisać Riprazo razem z innymi lekami stosowanymi w
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi Riprazo ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með þessu lyfi stendur, skaltu strax hætta að nota lyfið og hafa samband við lækninn.
Polish: U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie leku Riprazo w dawce 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga 65 ára eða eldri hefur 300 mg skammtur af Riprazo ekki meiri blóðþrýstingslækkandi áhrif en 150 mg skammtur.
Polish: Ryfampicyna, która jest induktorem glikoproteiny P, w badaniu klinicznym zmniejszała dostępność biologiczną aliskirenu o ok. 50%.
Icelandic: P-gp, minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
Polish: Riprazo 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, dwuwypukłych, owalnych tabletek z oznaczeniem „IU" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie.
Icelandic: Riprazo 300 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, tvíkúptar, sporöskjulaga töflur með áletruninni „IU" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie produktu Riprazo raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/P (trough-to-peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Icelandic: Þegar Riprazo var gefið sjúklingum með háþrýsting í skömmtunum 150 mg eða 300 mg einu sinni á sólarhring, varð viðvarandi, skammtaháð lækkun bæði á slagbils- og lagbilsþrýstingi allan þann tíma, þ.e. 24 klst., sem leið milli skammta (ávinningur var enn til staðar snemma morguns) og meðaltalsgildi hlutfalls mestu og minnstu lagbilssvörunar var allt að 98% við 300 mg skammt.
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne różnic we wpływie na aktywność reninową osocza nie są
Icelandic: Klínískt mikilvægi mismunar á áhrifum á renínvirkni í plasma er, enn sem komið er, ekki þekkt.
Polish: Opakowania zawierające 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Polish: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, ofnæmisviðbrögð
Polish: RMP powinno zawierać:
Icelandic: - Ál þynnur:
Polish: Opakowania zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 lub 280 tabletek.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eða 280 töflur.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania produktu Riprazo sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð með Riprazo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Riprazo Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Riprazo u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Riprazo hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
Polish: Podanie doustne.
Icelandic: Til inntöku.
Polish: Riprazo 150 mg tabletki powlekane ma postać jasnoróżowych, dwuwypukłych, okrągłych tabletek z oznaczeniem „IL" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie.
Icelandic: Riprazo 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, kringlóttar töflur, kúptar á báðum hliðum, með áletruninni „IL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Polish: Nie zaleca się jednak stosowania aliskirenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
Icelandic: Því þarf ekki að breyta upphafsskammti aliskirens hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co rok do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins árlega þar til CHMP ákveður annað.
Polish: Jak wygląda Riprazo i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Riprazo og pakkningastærðir
Polish: U pacjentów tych występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub objawy sugerujące obrzęk naczynioruchowy, co w niektórych przypadkach następowało po zastosowaniu innych produktów leczniczych, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu reninaangiotensyna-aldosteron (inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora
Icelandic: Þó nokkrir þessara sjúklinga höfðu áður fengið ofsabjúg eða einkenni sem bentu til ofsabjúgs, í sumum tilvikum í kjölfar notkunar annarra lyfja sem geta valdið ofsabjúg, þar með talið blokka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið (ACE hemla eða angíótensín viðtakablokka).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO ZAWIERAJĄCEGO BLISTRY PCTFE/PVC
Icelandic: ASKJA FYRIR STYKKJAPAKKNINGAR SEM INNIHALDA PCTFE/PVC ÞYNNUR
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek jeśli u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej zastosuje się aliskiren.
Icelandic: Hins vegar, eins og við á um önnur lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið, er aukin hætta á skertri nýrnastarfsemi, þar með talið bráðri nýrnabilun, þegar sjúklingar með nýrnaslagæðarþrengsli eru meðhöndlaðir með aliskireni.
Polish: Stężenie potasu w surowicy: w czasie stosowania aliskirenu obserwowano zwiększenie stężenia potasu i może ono być nasilone w razie równoczesnego stosowania innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Icelandic: Aukning kalíums í sermi hefur sést í tengslum við notkun aliskirens eftir markaðssetningu og hún getur aukist enn frekar við samhliða notkun annarra lyfja sem verka á renín-angíótensínaldósterónkerfið eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).
Polish: W ciągu miesiąca od Decyzji Komisji dotyczącej rerejestracji
Icelandic: Innan mánaðar frá samþykki stjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision) á endurnýjunarferlinu.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Riprazo wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er ein 150 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Polish: Liniowość
Icelandic: Liðverkir
Polish: Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym
Icelandic: Aliskiren, sem er ekki peptíð og er virkt eftir inntöku, hefur öfluga, sértæka og beina hömlun á renín í mönnum.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat).
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Riprazo w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Icelandic: Þegar það var notað með atorvastatini, jókst AUC og Cmax fyrir Riprazo, við jafnvægi, um 50%.
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Icelandic: 4.1 Ábendingar
Polish: Metabolizm i eliminacja
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Polish: Oceniano wpływ aliskirenu na układ sercowo-naczyniowy i nerki w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyło 8 606 pacjentów z cukrzycą typu II i przewlekłą chorobą nerek [potwierdzoną na podstawie proteinurii i/(lub) GFR
Icelandic: Lagt var mat á aliskiren með tilliti til ávinnings á hjarta og æðar og/eða nýru, í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 8.606 sjúklingum með sykursýki tegund 2 og langvarandi nýrnasjúkdóm (sýnt fram á með próteinmigu og/eða GFR <60 ml/mín/1,73 m2) með hjarta- og æðasjúkdóm eða ekki.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna, inhibitory reniny, kod
Icelandic: Önnur lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar, ATC-flokkur: C09XA02
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje między lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz interakcje z sokiem grejpfrutowym).
Icelandic: Þess vegna er hugsanlegt að fram komi milliverkanir milli hemla fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir og aliskirens við samhliða notkun (sjá milliverkanir við greipaldinsafa).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Riprazo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru sjaldan orsakatengsl milli klínískt mikilvægra breytinga á stöðluðum rannsóknaviðmiðum og notkun Riprazo.
Polish: Lek Riprazo jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Icelandic: Riprazo fæst í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Polish: Riprazo zawiera substancję czynną zwaną aliskirenem.
Icelandic: Riprazo töflur innihalda virka efnið aliskiren.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej produktu Riprazo u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt Riprazo hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Równoczesne stosowanie aliskirenu z cyklosporyną i itrakonazolem, dwoma bardzo silnie działającymi inhibitorami P-gp, oraz innymi silnie działającymi inhibitorami P-gp (np.
Icelandic: - Ekki má nota aliskiren samhliða ciclosporini og itraconazoli, sem eru tveir mjög öflugir
Polish: Podawanie soku grejpfrutowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Icelandic: Neysla greipaldinsafa með aliskireni olli minnkun á AUC og lækkun á Cmax fyrir aliskiren.
Polish: Inne induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Riprazo.
Icelandic: P-gp (jóhannesarjurt) geta dregið úr aðgengi Riprazo.
Polish: Nie stwierdzono dodatkowego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po zastosowaniu aliskirenu w dawce 300 mg w porównaniu z aliskirenem w dawce 150 mg. Wszystkie trzy dawki były dobrze tolerowane zarówno u pacjentów w
Icelandic: Ekki komu fram aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif af 300 mg af aliskireni samanborið við 150 mg af aliskireni.
Polish: Zwiększona częstość występowania udaru mózgu niezakończonego zgonem była większa u pacjentów
Icelandic: Aukning á tíðni heilaslags sem ekki var banvænt var meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Aliskiren jest metabolizowany w niewielkim stopniu przez enzymy cytochromu P-450, stąd nie należy się spodziewać interakcji spowodowanych hamowaniem lub indukowaniem izoenzymów cytochromu CYP450.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum vegna hömlunar eða örvunar CYP450 ísóensíma.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: Aliskiren nie indukuje CYP3A4 dlatego nie należy spodziewać się aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
Icelandic: Því er ekki búist við að aliskiren hafi áhrif á almenna (systemic) útsetningu fyrir efnum sem hamla, örva eða umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)
Polish: Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku, nawet jeśli czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego lekarz prowadzący).
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel (nema læknirinn hafi ráðlagt þér það).
Polish: Opakowania zawierające 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 90 (3x30), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Riprazo HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo HCT handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Riprazo HCT.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð hefur verið mikið notað í mörg ár, oft í stærri skömmtum en þeim sem eru í Riprazo HCT.
Polish: Aliskiren jest substancją, która należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Icelandic: Aliskiren er efni sem tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Polish: Produkt Riprazo HCT nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo HCT fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Riprazo HCT.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Riprazo HCT.
Polish: Płodność, rozwój przed- i pourodzeniowy u szczurów nie były zmienione.
Icelandic: Frjósemi og þroski fyrir og eftir fæðingu breyttust ekki hjá rottum.
Polish: Hypromeloza Makrogol
Icelandic: Hýprómellósa Macrogol
Polish: Zawiera laktozę i skrobię pszeniczną.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.
Polish: W takim przypadku, lekarz prowadzący określi w jaki sposób zmienić leczenie na Riprazo HCT.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn segja þér hvernig skipta á úr þeirri meðferð yfir á Riprazo HCT.
Polish: Proces wchłaniania hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym przebiega szybko (tmax ok. 2 h).
Icelandic: Frásog hýdróklórtíazíðs eftir inntöku er hratt (tmax um 2 klst.).
Polish: Jak każdy lek, lek Riprazo HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Riprazo HCT valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Produkt Riprazo HCT oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania w 9 badaniach klinicznych u ponad 3 900 pacjentów, w tym u 700 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u 190 leczonych przez ponad 1 rok.
Icelandic: Riprazo HCT hefur verið metið með tilliti til öryggis í 9 klínískum rannsóknum hjá rúmlega 3.900 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 700 meðhöndlaðir lengur en í 6 mánuði og 190 lengur en í 1 ár.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi ostateczne wyniki oraz raport z badania dotyczący fazy aktywnego leczenia w badaniu ALTITUDE, gdy staną się dostępne.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram endanlegar niðurstöður og rannsóknarskýrslu fyrir virka meðferðarhlutann í ALTITUDE rannsókninni þegar það liggur fyrir.
Polish: W ciągu miesiąca od Decyzji Komisji
Icelandic: Innan mánaðar frá samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision)
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 280 tabletek.
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 280 töflur.
Polish: Za metabolizm aliskirenu odpowiada enzym CYP3A4.
Icelandic: Umbrotið verður fyrir tilstilli CYP3A4 ensímsins.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Riprazo HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Riprazo HCT.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Riprazo HCT áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Riprazo HCT.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka