FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 8 Ανταποκρίσεις κατά Paed ACR 30 στη μελέτη Πολυαρθρικής ΝΙΑ
Lithuanian: 8 lentelė Pediatrinio ACR 30 atsakas JIA tyrime
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Imraldi.
Lithuanian: Kol esate gydomas Imraldi, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν σπάνιες αναφορές πανκυτταροπενίας, απλαστικής αναιμίας, απομυελινωτικών συμβάντων κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος και αναφορές για συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, καταστάσεων που προσομοιάζουν με λύκο και σύνδρομο Stevens-Johnson.
Lithuanian: Taip pat buvo gauta pranešimų apie sunkias hematologines, neurologines ir autoimuninės sistemos reakcijas, įskaitant ir retus pranešimus apie pancitopeniją, aplazinę anemiją, centrinės ir periferinės nervų sistemos nervų mielininio dangalo nykimo reiškinius bei pranešimus apie vilkligę, su vilklige susijusias būkles ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą.
Greek: Το Imraldi μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη.
Lithuanian: Imraldi gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama.
Greek: Το adalimumab 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες 24 εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 σε όλες τις ομάδες) που είχαν μη ικανοποιητική ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία.
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, 24 savaičių trukmės, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, adalimumabo 40 mg kas antrą savaitę veiksmingumas buvo vertintas 393 pacientams, sergantiems aktyviu ankilozuojančiu spondilitu (vidutinis pradinis ligos aktyvumo balas [Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] buvo 6,3 visose grupėse), kuriems nebuvo gautas pakankamas atsakas skiriant įprastinį gydymą.
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.
Lithuanian: Imraldi skiriamas vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές με ταυτόχρονη χορήγηση anakinra και άλλου ΤΝF-ανταγωνιστή, του etanercept, χωρίς κανένα επιπρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με τη χορήγηση του etanercept ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai anakinra buvo vartota kartu su kitu TNFantagonistu, etanerceptu, stebėta sunkių infekcijų be papildomos klinikinės naudos, lyginant su vien etanercepto vartojimu.
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Imraldi (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Imraldi, oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Lithuanian: Imraldi skirtas suaugusiųjų sunkaus aktyvaus ankilozuojančio spondilito gydymui tada, kai atsakas į įprastinį gydymą yra nepakankamas.
Greek: Κωδικός ATC: L04AΒ04
Lithuanian: Tumour Necrosis Factor alpha - TNF-α) inhibitoriai, ATC kodas - L04AB04
Greek: • Αν σας έπεσε κάτω η σύριγγα με το κάλυμμα ΤΟΠΟΘΕΤΗΜΕΝΟ, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Lithuanian: • Jeigu numetėte savo švirkštą su UŽDĖTU gaubteliu, švirkštą galite naudoti.
Greek: Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) ηλικίας 2 έως < 4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με σωματικό βάρος< 15 kg και έλαβαν δόση adalimumab 24 mg/m2, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση ήταν 6,0 ± 6,1 μg/ml (101 % CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2 % CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Lithuanian: JIpA sergančių 2-< 4 metų amžiaus arba 4 metų ir vyresnių vaikų, sveriančių < 15 kg, kurie gydyti adalimumabu, skiriant 24 mg/m2, vidutinė mažiausia adalimumabo koncentracija serume esant pusiausvyrinei apykaitai, skiriant adalimumabą be metotreksato, buvo 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) ir 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) kartu vartojant metotreksatą.
Greek: Το Imraldi μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Imraldi gali veikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus silpnai.
Greek: • Κρατήστε το φιαλίδιο με το πώμα προς τα επάνω.
Lithuanian: • Laikykite flakoną kamščiu į viršų.
Greek: Μεταξύ αυτών, 154 ασθενείς (90,6 %) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 127 ασθενείς (74,7 %) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 50, και 102 ασθενείς (60,0 %) είχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 70.
Lithuanian: Iš jų 154 pacientams (90,6 %) buvo ACR 20 atsakas; 127 pacientams (74,7 %) - ACR 50, ir 102 pacientams (60,0 %) - ACR 70.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai*
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου αρρυθμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Lithuanian: Miokardo infarktas aritmija, kongestinis širdies nepakankamumas
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Lithuanian: Imraldi vartojamas jaunatvinio idiopatinio poliartrito bei su entezitu susijusio artrito gydymui.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη του Imraldi κατά περίπτωση.
Lithuanian: Jei gydymas pertraukiamas, gydymą Imraldi galima atnaujinti, kaip numatyta.
Greek: Δεν υπάρχει κουμπί στην προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: Ant užpildyto švirkštiklio nėra mygtuko.
Greek: Οι περιοχές με λίπος μπορούν να ανασηκωθούν ευκολότερα με τα δάχτυλα, ενώ είναι κατάλληλες για τη σωστή εισαγωγή της βελόνας.
Lithuanian: Riebalų turinčias sritis lengviausia suimti ir nesunku tinkamai įdurti adatą.
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη-λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, ή στους οποίους δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Lithuanian: Imraldi skirtas neinfekciniam viduriniam ir užpakaliniam uveitui bei panuveitui gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo tinkamo atsako į gydymą kortikosteroidais, pacientams, kuriems yra reikalingas tausojantis kortikosteroidų gydymas, ar kuriems gydymas kortikosteroidais netinka.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 32 παιδιά (2 - < 4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος < 15 kg) με μέτρια έως σοβαρή ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atviro daugiacentrio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 32 vaikai (2-< 4 metų amžiaus ar 4 metų amžiaus ir vyresni, sveriantys < 15 kg), sergantys vidutiniu ir sunkiu aktyviu JIA poliartritu.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για μία μόνο χρήση
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui
Greek: Πολύμορφο ερύθημα σύνδρομο Stevens-Johnson αγγειοοίδημα δερματική αγγειίτιδα λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Angioneurozinė edema odos vaskulitas lichenoidinė odos reakcija
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο, σπρώξτε το λευκό έμβολο μέχρι κάτω σε όλη του τη διαδρομή.
Lithuanian: • Laikydami flakoną, sustumkite stūmoklį žemyn iki galo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συμβουλή εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Imraldi.
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu vartojant Imraldi arba po gydymo šiuo vaistu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių (pvz., nepraeinantis kosulys, išsekimas / sumažėjęs kūno svoris, subfebrilus karščiavimas, apatija).
Greek: • Σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.
Lithuanian: • vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον ανταπόκριση PASI 75 (βελτίωση PASI score τουλάχιστον κατά 75 % σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα) συμπεριλήφθηκαν στην περίοδο Β και έλαβαν ανοικτή θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Lithuanian: Po 16 gydymo savaičių pacientai, pasiekę mažiausiai PPSI 75 atsaką (PPSI rodiklio pagerėjimas - mažiausiai 75 %, lyginant su pradiniu rodikliu), perėjo į B periodą ir, atviros fazės metu, kas antrą savaitę vartojo po 40 mg adalimumabo.
Greek: Δεν υπήρχαν διακριτές διαφορές μεταξύ των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab και γυναικών που δεν έλαβαν θεραπεία ως προς τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αυτόματων αποβολών, ελασσόνων συγγενών διαμαρτιών, πρόωρου τοκετού, μεγέθους νεογνού και σοβαρών ή ευκαιριακών λοιμώξεων και δεν αναφέρθηκαν τοκετοί νεκρού εμβρύου ή κακοήθειες.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta aiškių skirtumų, vertinant adalimumabu gydytų moterų ir negydytų moterų antrinius vertinimo kriterijus: spontaninius persileidimus, nereikšmingas anomalijas, priešlaikius gimdymus, naujagimių svorį ir sunkias ar oportunistines infekcijas.
Greek: Κατόπιν, οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν παρατεταμένη ύφεση για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (Ν=305) (ASDAS < 1,3 στις εβδομάδες 16, 20, 24 και 28) κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε συνεχή αγωγή με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (N=152) ή εικονικό φάρμακο (Ν=153) για περαιτέρω 40 εβδομάδες σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο (η συνολική διάρκεια της μελέτης ήταν 68 εβδομάδες).
Lithuanian: Pacientai, kurie atvirojo periodo metu pasiekė bent 12 savaičių trukmės ilgalaikę remisiją (n=305) (ASDAS < 1,3 16, 20, 24 ir 28 savaitę), vėliau buvo atsitiktine tvarka paskirti gauti papildomas 40 savaičių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo periodo metu arba tęstinį gydymą adalimumabo 40 mg kas antrą savaitę (n=152), arba gauti placebą (n=153) (bendra tyrimo trukmė - 68 savaitės).
Greek: p value α p value β p value γ
Lithuanian: p reikšmė a p reikšmė b p- reikšmė c
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Imraldi.
Lithuanian: Todėl pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo Imraldi būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Samsung Bioepis NL B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Samsung Bioepis NL B.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imraldi ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Lithuanian: Gydymo Imraldi metu pacientui rekomenduojama ant supūliavusio hidradenito pažeistų vietų kasdien naudoti antiseptinį pavilgą.
Greek: Συνολικά σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ο μέσος δείκτης PASI στα αρχικά επίπεδα ήταν 18,9 και τα αρχικά επίπεδα του δείκτη Physician's Global Assessment (PGA) κυμάνθηκαν από "μέτρια" (53 % των ασθενών που συμμετείχαν) έως "σοβαρή" (41 %) έως "πολύ σοβαρή" (6 %).
Lithuanian: Visose gydymo grupėse vidutinis pradinis PPSI rodiklis buvo 18,9, o pradinis "Physician's Global Assessment" (PGA) skalės rodiklis svyravo nuo „vidutinio" (įskaitant 53 % subjektų) iki „sunkaus" (41 %) ir „labai sunkaus" (6 %).
Greek: Εάν κατά λάθος κάνετε ένεση μικρότερης ποσότητας του υγρού του Imraldi ή αν κάνετε ένεση με το Imraldi λιγότερο συχνά από ό,τι πρέπει, θα πρέπει να καλέστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας και να του εξηγήσετε ότι το παιδί σας πήρε μικρότερη δόση.
Lithuanian: Jei atsitiktinai sušvikštėte mažesnį Imraldi kiekį arba švirkštėte rečiau, negu reikia, kreipkitės į vaiko gydytoją ar vaistininką ir paaiškinkite, kad Jūsų vaikas pavartojo per mažai vaisto.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Imraldi για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Imraldi švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas.
Greek: • Χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα αλκοόλης για να σκουπίσετε το πώμα του φιαλιδίου.
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite kamštį.
Greek: Να βεβαιώνεστε πάντα ότι το φάρμακό σας είναι διαυγές, δεν έχει σωματίδια και δεν έχει λήξει.
Lithuanian: Visada įsitikinkite, kad vaistas yra skaidrus, be dalelių ir jo tinkamumo laikas nėra pasibaigęs. Jeigu vaistas nėra skaidrus, be dalelių arba pasibaigė jo tinkamumo laikas, nenaudokite jo.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn, η αρχική δόση ανοιχτής χορήγησης (open-label) adalimumab ήταν 160/80 mg ή 80/40 mg τις εβδομάδες 0 και 2, αντίστοιχα, εξαρτώμενη από ένα ανώτερο όριο σωματικού βάρους των 40 kg. Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε στην Τυπική δόση (40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα) ή στην Χαμηλή δόση (20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα) σε ομάδες θεραπείας συντήρησης με βάση το σωματικό τους βάρος.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia Krono liga (CD), atvira įsotinamoji adalimumabo dozė buvo 160/80 mg arba 80/40 mg 0-inę ir 2-ąją savaitę, priklausomai nuo kūno masės, kai riba yra 40 kg. 4-ąją savaitę pacientai buvo atsitiktine tvarka 1:1 suskirstyti į gydymo grupes - standartinės dozės (40/20 mg kas antrą savaitę) arba mažos dozės (20/10 mg kas antrą savaitę), priklausomai nuo kūno masės.
Greek: Η μελέτη ψωρίασης III (REACH) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου σε 72 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων.
Lithuanian: III psoriazės tyrime (REACH) buvo lyginami adalimumabo ir placebo veiksmingumas bei saugumas 72 pacientui, sergančiam vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine plokšteline psoriaze bei plaštakų ir (arba) pėdų psoriaze.
Greek: • Έχοντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στη διαφανή συσκευασία, προσαρμόστε τον στο πώμα του φιαλιδίου σπρώχνοντας προς τα κάτω και μέχρι ο προσαρμογέας του φιαλιδίου να κουμπώσει στη θέση του.
Lithuanian: • Laikydami flakono adapterį skaidrioje pakuotėje, prijunkite jį prie flakono spausdami, kol adapteris spragtels į vietą.
Greek: Πίνακας 25 Δόση Συντήρησης
Lithuanian: 25 lentelė Palaikomasis gydymas
Greek: Πίνακας 8 ACR Ανταποκρίσεις στη Μελέτη RA V (Ποσοστό Ασθενών)
Lithuanian: 8 lentelė ACR atsakas V RA tyrimo metu (pacientų dalis procentais)
Greek: Πίνακας 12 Ανταποκρίσεις κατά Paed ACR 30 στη μελέτη Πολυαρθρικής ΝΙΑ
Lithuanian: 12 lentelė Pediatrinio ACR 30 atsakas JIA tyrime
Greek: • Αν σας έπεσε κάτω η συσκευή τύπου πένας με το κάλυμμα ΤΟΠΟΘΕΤΗΜΕΝΟ, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Lithuanian: • Jeigu numetėte savo švirkštiklį su UŽDĖTU gaubteliu, švirkštiklį galite naudoti.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Imraldi.
Lithuanian: Retais atvejais, Imraldi vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat gali skirti 80 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės dozės vartojimo pradžios.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Imraldi ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Lithuanian: Jeigu šie vaistai neveiks pakankamai, Jums bus skiriamas Imraldi tam, kad sumažintų Jūsų ligos požymius ir simptomus.
Greek: Σχεδόν ο διπλάσιος αριθμός των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο τις πρώτες 12 εβδομάδες των Μελετών HS-Ι και HS-ΙΙ, συγκριτικά με τους ασθενείς που μετείχαν στην ομάδα του adalimumab, παρουσίασαν επιδείνωση των αποστημάτων (23,0 % έναντι 11,4 %, αντίστοιχα) και των παραγωγικών συριγγίων (30,0 % έναντι 13,9 %, αντίστοιχα).
Lithuanian: Tarp pacientų, dalyvavusių HS-I ir HS-II tyrimuose, pirmąsias 12 savaičių abscesų ir nutekamųjų fistulių būklė pablogėjo maždaug dvigubai didesniam pacientų skaičiui iš placebo grupės, palyginti su adalimumabu gydytais pacientais (atitinkamai 23,0 % ir 11,4 %, vertinant abscesus, ir 30,0 % bei 13,9 %, vertinant nutekamąsias fistules).
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Lithuanian: Imraldi skirtas vaikų nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus Krono ligos gydymui.
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A = Adalimumab (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
Lithuanian: Pastaba: P# = Placebas (įvykių skaičius / riziką turinčių įvykių skaičius); A# = adalimumabas (įvykių skaičius / riziką turinčių įvykių skaičius)
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg per savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Greek: Κλινική ανταπόκριση είναι η μείωση, από την αρχική τιμή, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 πόντους και ≥ 30 %, συνοδευόμενη από μία μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας [RBS] κατά ≥ 1 ή από μια απόλυτη RBS 0 ή 1.
Lithuanian: Klinikinės remisijos balas pagal Mayo skalę yra ≤ 2 be tarpinio balo > 1; Klinikinis atsakas yra ≥ 3 taškais ir ≥ 30 % balų sumažėjimas pagal Mayo skalę nuo pradinės vertės ir papildomai rektalinio kraujavimo balo [RBS (angl.
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας με σωματικό βάρος 30 kg ή μεγαλύτερο, στους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Lithuanian: Imraldi taip pat skiriamas gydyti sunkią plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams, kurie sveria 30 kg arba daugiau, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Greek: Πολυσορβικό 20
Lithuanian: ASASa 20
Greek: Ν = 107
Lithuanian: N = 107
Greek: EU/1/17/1216/005 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/17/1216/006 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1216/007 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1216/008 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Lithuanian: EU/1/17/1216/001/005 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/17/1216/002/006 2 užpildyti švirkštikliai EU/1/17/1216/003/007 4 užpildyti švirkštikliai EU/1/17/1216/004/008 6 užpildyti švirkštikliai
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο ψυγείο, αλλά μην το καταψύχετε.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą šaldytuve, tačiau neužšaldykite jo.
Greek: Ανεπαρκής επούλωση
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas
Greek: Μην καταψύχετε.
Lithuanian: NEPERVERŽKITE.
Greek: Η συχνότητα (95 % διάστημα εμπιστοσύνης) των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος ήταν 8,8 (6,0, 13,0) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 3,2 (1,3, 7,6) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Lithuanian: Nemelanominio odos vėžio dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 8,8 (6,0;13,0) per 1000 paciento metų adalimumabu gydytų pacientų tarpe ir 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 paciento metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.
Greek: Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Greek: Η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς που λαμβάνουν Imraldi.
Lithuanian: Imraldi gydomiems pacientams turi būti įteikta paciento priminimo kortelė.
Greek: Δόση Imraldi για Ασθενείς με Αρθρίτιδα Σχετιζόμενη με Ενθεσίτιδα
Lithuanian: Imraldi dozavimas pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu
Greek: Ο στόχος του adalimumab είναι μια πρωτεΐνη που λέγεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNFα), η οποία παρουσιάζεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις νόσους που παρατίθενται παραπάνω.
Lithuanian: Adalimumabo taikinys yra baltymas, vadinamas auglių nekrozės faktoriumi (TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda pirmiau išvardytų uždegiminių ligų atveju. Jungdamasis prie TNFα, Imraldi slopina šių ligų sukeliamą uždegiminį procesą.
Greek: • νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου του ματιού και σύνδρομο
Lithuanian: • nervų sutrikimai (tokie kaip optinio nervo į akį uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, būklė,
Greek: Η θεραπεία με το Imraldi δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Lithuanian: Imraldi negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, įskaitant lėtinę ar lokalizuotą infekciją.
Greek: Παγκρεατίτιδα, δυσφαγία οίδημα προσώπου
Lithuanian: Kurtumas, spengimas ausyse
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Imraldi, ο γιατρός σας θα εξετάσει το παιδί σας για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσει να λαμβάνει το Imraldi.
Lithuanian: • Kai kurie Imraldi vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Imraldi, Jūsų vaiką ištirs dėl tuberkuliozės.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό adalimumab και αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το adalimumab μόνο.
Lithuanian: Suaugusiųjų Krono ligos tyrimai parodė, kad skiriant kombinuotą gydymą adalimumabu kartu su azatioprinu / 6-merkaptopurinu, su piktybinėmis ligomis ir sunkiomis infekcijomis susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei skiriant vien adalimumabą.
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Lithuanian: Imraldi vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti vartojimo dažnį iki 20 mg kiekvieną savaitę.
Greek: Η μελέτη UV ΙΙ αξιολόγησε 226 ασθενείς με ανενεργό ραγοειδίτιδα που απαιτούν χρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή (10-35 mg/ημέρα από στόματος πρεδνιζόνη) κατά την έναρξη για τον έλεγχο της νόσου τους.
Lithuanian: UV II tyrimo metu buvo vertinami 226 pacientai, sergantys neaktyviu uveitu ir tyrimo pradžioje jiems nuolat reikėjo vartoti kortikosteroidus (per burną vartojamą prednizoną po 10-35 mg per parą) ligai kontroliuoti.
Greek: • Θα χρειαστείτε ένα ειδικό δοχείο για τα απόβλητα, όπως δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα ή δοχείο σύμφωνο με τις οδηγίες του νοσηλευτή, του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Lithuanian: • Jums reikės specialios talpos, skirtos aštrioms atliekoms, ar kitokios, kurią nurodys Jums slaugytojas, gydytojas arba vaistininkas.
Greek: Adalimumab/MTX 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Lithuanian: Adalimumabas/M TX 40 mg kas antrą savaitę