FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Hirobriz Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Norwegian Bokmål: Selv om det vanligvis ikke sees noen klinisk relevant effekt på det kardiovaskulære systemet etter administrasjon av Hirobriz Breezhaler ved anbefalte doser bør indakaterol, som andre beta2-adrenerge agonister, brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon), hos pasienter med konvulsive sykdommer eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2adrenerge agonister.
Maltese: 10 kapsuli + inhaler wieħed 30 kapsula + inhaler wieħed
Norwegian Bokmål: 10 kapsler + 1 inhalator 30 kapsler + 1 inhalator
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenoriċetturi huma sa ċertu punt attribwiti lillistimulazzjoni tal-adenyl cyclase intraċellulari, l-enżima li tikkatalizza l-bidla tal-adenosina trifosfat (ATP) f'adenosina monofosfat-3', 5' ċikliku (monofosfat ċikliku).
Norwegian Bokmål: Dette enzymet katalyserer omdannelse av adenosintrifosfat (ATP) til syklisk-3', 5'-adenosinmonofosfat (syklisk monofosfat).
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Spażmi fil-muskoli
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelspasmer
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Hirobriz Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var klinisk merkbare endringer i blodglukose generelt mer hyppig, 1-2 %, hos pasienter behandlet med anbefalte doser Hirobriz Breezhaler sammenlignet med placebo.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva waqt espożizzjonijiet relevanti klinikament (ara sessjoni 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
Maltese: Madwar 41% tal-pazjenti kellhom COPD gravi.
Norwegian Bokmål: Ca. 41 % av pasientene hadde alvorlig KOLS.
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati kienu d-diastereomer tad-derivattiv idrosillat, l-N-glukuronid tal-indacaterol, u l-prodotti C- u N-dealkilati.
Norwegian Bokmål: Fenoliske O-glukuronider av indakaterol og hydroksylert indakaterol var også metabolitter det var mye av. En diastrereomer av det hydroksylerte derivatet, et N-glukuronid av indakaterol og C- og N-dealkylerte produkter var metabolitter som også ble identifisert.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Dijabete mellitus u ipergliċemija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Diabetes mellitus og hyperglykemi
Maltese: Salmeterol darbtejn kuljum
Norwegian Bokmål: Salmeterol to ganger daglig
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: Inhalere medisinen
Maltese: L-espożizzjoni sistemika hija riżultat tar-rabta bejn l-assorbiment pulmunarju u dak gastrointestinali; madwar 75% tal-esponiment sistemiku kien minn assorbiment pulmonari u madwar 25% kien minn assorbiment gastrointestinali.
Norwegian Bokmål: Ca. 75 % av systemisk eksponering var fra pulmonær absorpsjon og ca. 25 % fra gastrointestinal absorpsjon.
Maltese: Tiotropium darba kuljum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Maltese: Pakkett b'ħafna: 300 (tletin pakkett ta' 10 kapsuli u inhaler wieħed).
Norwegian Bokmål: Multipakning: 300 (30 pakninger à 10 kapsler og 1 inhalator).
Maltese: Kull kapsula fiha l-indacaterol maleate ekwivalenti għal 300 mikrogramma indacaterol.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder indakaterol maleat tilsvarende 300 mikrogram indakaterol.
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID SGRQ†
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter som oppnådde MCID SGRQ
Maltese: Hirobriz Breezhaler, mogħti darba kuljum f'dożi ta' 150 u 300 mikrogramma għen sabiex b'mod konsistenti jkun hemm titjib sinifikanti klinikament fil-funzjoni tal-pulmun (kif imkejjel skont ilvolum espiratorju furzat f'sekonda, l-FEV1) għal 24 siegħa fuq firxa ta' studji kliniċi dwar ilfarmakodinamiċità u l-effikaċja.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler gitt én gang daglig i doser på 150 og 300 mikrogram ga en klinisk signifikant bedring av lungefunksjonen (målt som forsert ekspiratorisk volum over ett sekund FEV1) i 24 timer i en rekke klinisk farmakodynamiske- og effektstudier.
Maltese: - Kull kapsula Hirobriz Breezhaler ta' 300 mikrogramma fiha 300 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate.
Norwegian Bokmål: - Hver Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapsel inneholder 300 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat.
Maltese: Tiblax il-kapsuli Hirobriz Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg Hirobriz Breezhaler kapsler.
Maltese: Grupp
Norwegian Bokmål: Gruppe
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani (SOC, MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC,
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi
Norwegian Bokmål: Emboliske- og trombotiske hendelser
Maltese: L-proline
Norwegian Bokmål: L-prolin
Maltese: Data kumparattiva għal Hizentra versus IVIG mhijiex disponibbli.
Norwegian Bokmål: Direkte sammenlignende data for Hizentra versus IVIg er ikke tilgjengelig.
Maltese: Immunoglobulina normali umana 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramma
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin 200 mg IgG ......................................... ≥ 98 % IgA ........................... ≤ 50 mikrogram
Maltese: Rogħda (inkluża attività Psikomotorja eċċessiva)
Norwegian Bokmål: Tremor (inkludert psykomotorisk hyperaktivitet)
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donatur.
Norwegian Bokmål: Det produseres vanligvis av oppsamlet plasma fra minst 1000 donorer.
Maltese: Hizentra għandu osmolalità ta' madwar 380 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Hizentra har en omtrentlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
Maltese: Hizentra fih madwar 250 mmol/L (firxa: 210 sa 290) ta' L-proline.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hizentra inneholder ca. 250 mmol/l (område: 210 til 290) L-prolin.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 50 mikrogramma/ml.
Norwegian Bokmål: IgA-innhold er 50 mikrogram/ml.
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja
Norwegian Bokmål: Smerter i muskel/skjelett, artralgi
Maltese: • teknika ta' infużjoni asettika
Norwegian Bokmål: • aseptiske infusjonsteknikker
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000
Norwegian Bokmål: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Sveits
Maltese: Fl-adulti jistgħu jingħataw dożi sa 50 mL/sit.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan det gis doser på opptil 50 ml/sted.
Maltese: 5 Preparazzjoni ta' Hizentra għall-infużjoni
Norwegian Bokmål: 5 Tilbered Hizentra for infusjon
Maltese: Terapija immunomodulatorja
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi
Maltese: Ħakk, Urtikarja
Norwegian Bokmål: Pruritus, urticaria
Maltese: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient eller per infusjon er evaluert med følgende kriterier: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: 5, 10 jew 20 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) u 50 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II), b'tapp (halobutyl), għatu (crimp tal-aluminju), u diska flip off (plastik).
Norwegian Bokmål: 5, 10 eller 20 ml oppløsning i hetteglass (type I-glass) og 50 ml oppløsning i hetteglass (type II-glass), med propp (halobutyl), hette (krympehette av aluminium) og lokk til å vippe av (plast).
Maltese: Plot Kaplan-Meier Żmien għar-Rikaduta ta' CIDP
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier plottid til CIDP-tilbakefall
Maltese: Hizentra jiġi wkoll f'kunjetti ta' 5, 10, 20 u 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås i hetteglass á 5, 10, 20 eller 50 ml.
Maltese: L-proline, polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-prolin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Ġie stmat iż-żmien għar-rikaduta ta' CIDP (Figura 1), u l-probabbiltajiet korrispondenti għar-rikaduta ta' CIDP abbażi tal-istimi Kaplan-Meier kienu: plaċebo, 58.8 %; Hizentra 0.2 /kg piż tal-ġisem, 35.0 %; u Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem, 22.4 %.
Norwegian Bokmål: Tid til CIDP-tilbakefall (figur 1) ble evaluert, og de tilsvarende sannsynlighetene for CIDP-tilbakefall basert på Kaplan-Meier estimater var: placebo, 58,8 %; 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra, 35,0 %; og 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra, 22,4 %.
Maltese: ADRs (Terminu ppreferut ta' MedDRA, PT)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (MedDRAforetrukne termer, PTer)
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jiġu ddiżintegrati fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon IgG og IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikulo-endoteliale systemet.
Maltese: EU/1/11/687/001 kunjett 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 10 kunjetti x 5 ml EU/1/11/687/003 20 kunjett x 5 ml EU/1/11/687/004 kunjett 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 10 kunjetti x 10 ml EU/1/11/687/006 20 kunjett x 10 ml EU/1/11/687/010 kunjett 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 10 kunjetti x 20 ml EU/1/11/687/012 20 kunjett x 20 ml EU/1/11/687/013 kunjett 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 10 kunjetti x 50 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/001/ 1 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/002/ 10 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/003/ 20 x 5 ml hetteglass EU/1/11/687/004/ 1 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/005/ 10 x 10 m hetteglass EU/1/11/687/006/ 20 x 10 ml hetteglass EU/1/11/687/010/ 1 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/011/ 10 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/012/ 20 x 20 ml hetteglass EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hetteglass EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hetteglass
Maltese: Interferenza ma' testijiet seroloġiċi
Norwegian Bokmål: Interferens med serologisk testing
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CSL Behring GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker CSL Behring GmbH
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, biex jingħataw b'mod ekstravaskulari.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner: immunglobulin, normal human til ekstravaskulær administrering, ATC-kode: J06BA01.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandu jingħata trattament mediku standard.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes.
Maltese: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Norwegian Bokmål: CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00
Maltese: It-tul ta' żmien medju ta' esponiment kien 118.9 jum fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem u 129 jum fil-grupp ta' 0.4 g/kg piż tal-ġisem (esponiment massimu sa 167 u 166 jum f'kull grupp, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponeringsvarighet var 118,9 dager for 0,2 g/kg kroppsvekt og 129 dager for 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppene (maksimal eksponering var henholdsvis opp til 167 og 166 dager for hver gruppe).
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet allerġiċi reali huma rari.
Norwegian Bokmål: Ekte allergiske reaksjoner er sjeldne.
Maltese: IV f'pazjenti b'PID (n=74), studju wieħed ta' fażi III (n = 115), u studju wieħed ta' estensjoni (n = 82) f'pazjenti b'CIDP (total N = 502 pazjenti; 26,646 infużjoni).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er innhentet i kliniske studier for Hizentra fra 7 fase III-studier med pasienter med primær immunsvikt (n = 231), 2 fase IV-studier med pasienter med PID (n = 74), 1 fase III-studie (n = 115) og 1 forlengelsesstudie (n = 82) med pasienter med CIDP (total n = 502 pasienter; 26 646 infusjoner).
Maltese: Adulti u tfal (0-18-il sena) Terapija ta' sostituzzjoni
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne og barn (0-18 år)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Norwegian Bokmål: • Elveblest (urticaria)
Maltese: Hemm data limitata minn provi kliniċi prospettivi dwar l-użu ta' immunoglobina normali umana f'nisa li qed ireddgħu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data fra prospektive kliniske studier på bruk av humant normalt immunglobulin hos mødre som ammer.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu (95 % CI) għad-doża l baxxa u għad-doża ogħla mqabbla mal-plaċebo kienu 0.48 (0.27, 0.85) u 0.25 (0.12, 0.49),
Norwegian Bokmål: Fareforholdene (95 % KI) for den lavere dosen og høyere dosen sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,48 (0,27, 0,85) og 0,25 (0,12, 0,49).
Maltese: Hizentra huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold Hizentra er så godt som natriumfritt.
Maltese: B'kollox, 57 individwu rċivew 1,514-il infużjoni fil-grupp ta' plaċebo, 57 individwu rċivew 2,007 infużjonijiet fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem, u 58 individwu rċivew 2,218-il infużjoni fil-grupp ta' Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem (5,739 infużjoni b'kollox).
Norwegian Bokmål: Totalt mottok 57 pasienter 1514 infusjoner i placebogruppen, 57 pasienter mottok 2007 infusjoner i 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppen, og 58 pasienter mottok 2218 infusjoner i 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppen (totalt 5739 infusjoner).
Maltese: • kombinazzjoni ta' livelli baxxi ta' immunoglobulini, infezzjonijiet ta' spiss u inkapaċità li tipproduċi ammonti adegwati ta' antikorpi wara tilqim (immunodefiċjenza varjabbli komuni)
Norwegian Bokmål: • kombinasjon av lave nivåer av immunglobuliner, hyppige infeksjoner og manglende evne til å produsere tilstrekkelige nivåer av antistoffer etter vaksinasjon (vanlig variabel immunsvikt)
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għal antiġeni fl-eritroċiti, eż A, B, D tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (Test ta' Coombs).
Norwegian Bokmål: Passivt overførte antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D kan virke forstyrrende på visse serologiske tester for røde blodcelle-alloantistoffer (Coombs test).
Maltese: • Is-sustanza(i) l-oħra (eċċipjenti) huma L-proline, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er L-prolin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Informazzjoni disponibbli minn provi kliniċi ma wriet l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà ta' pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena u dak ta' pazjenti iżgħar.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelig fra kliniske studier viste ingen forskjell i sikkerhetsprofilen for pasienter ≥ 65 år og for yngre pasienter.
Maltese: Terapija immunomodulatorja f'CIDP
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi hos CIDP
Maltese: • Movimenti ta' ċaqlieq involontarju f'parti waħda jew aktar tal-ġisem (rogħda, inkluża attività psikomotorja eċċessiva)
Norwegian Bokmål: •Ufrivillig skjelvingeri en eller flere kroppsdeler (tremor, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet)
Maltese: Il-provi kliniċi b'Hizentra wrew profil tas-sigurtà globali simili f'pazjenti pedjatriċi u f'adulti b'PID.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Hizentra viste en lignende total sikkerhetsprofil hos pediatriske og voksne pasienter med PID.
Maltese: 3. volumi bil-pompa
Norwegian Bokmål: Pumpeassisterte volumer
Maltese: Trattament ta' livelli baxxi ta' immunoglobulina f'pazjenti bi trapjant ta' ċelluli steminali ematopojetiċi pre u post alloġeniċi (haematopoietic stem cell transplantation- HSCT).
Norwegian Bokmål: Behandling av lave immunglobulinnivåer hos pasienter før og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Maltese: Siringi mimlija għal-lest 5, jew 10 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 5, eller 10 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (syklisk olefin-kopolymer (COC)).
Maltese: Globalment, l-għadd ta' infużjonijiet mingħajr reazzjonijiet lokali severi kontra in-numru totali tal infużjonijiet (tollerabilità) kien ≥ 0.98 f'kull grupp għall-parametri kollha ta' infużjoni.
Norwegian Bokmål: Totalt var antallet infusjoner uten alvorlige lokale reaksjoner versus det totale antallet infusjoner (tolerabilitet) på ≥0,98 i alle grupper for alle infusjonsparametere.
Maltese: Parametru ta' infużjoni u rata ta' dawk li rrispondew (%)
Norwegian Bokmål: Infusjonsparameter og responsrate (%)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini inkluż infart mijokardijaku, puplesija, trombożi filvini tal-fond u emboliżmu pulmonari kienu assoċjati mal-użu ta' immunoglobulini.
Norwegian Bokmål: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser, deriblant hjerteinfrakt, slag, dyp venetrombose og lungeembolisme er forbundet med bruk av immunglobuliner.
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg)
Norwegian Bokmål: Immunglobulin, normalt (humant) (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg).
Maltese: Sit(i) tal-infużjoni
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt(e) sprøyte(r)
Maltese: EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses inveloppati bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, il-virus tal-AIDS), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ (infjammazzjoni tal-fwied) u għall-viruses mhux inveloppati tal-virus tal-epatite A u l-parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Metodene som brukes, anses å være effektive mot kappekledde virus, som humant immunsviktvirus (HIV, AIDS-viruset), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus (leverbetennelse) og for ikke-kappekledde hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Maltese: • Ħakk (prurite)
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus)
Maltese: Terapija immunomodulatorja fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti (0-18-il sena): - Hizentra huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'polinewropatija infjammatorja kronika li tikkawża t-telfien tal-myelin (CIDP, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy) bħala terapija ta' manteniment wara stabilizzazzjoni b'IVIg.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende terapi hos voksne, barn og ungdom (0-18 år): - Hizentra er indisert til behandling av pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) som vedlikeholdsterapi etter stabilisering med IVIg.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: Fit-tieni grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz ta' għoti bil-pompa (n=18), ingħataw infużjonijiet kull ġimgħa ta' Hizentra b'rati ta' fluss ta' 25, 50, 75 and 100 mL/siegħa/sit.
Norwegian Bokmål: I den andre pasientgruppen som fikk Hizentra via pumpeassistert administrasjon (n = 18), ble det administrert ukentlige Hizentra-infusjoner med infusjonshastigheter på 25, 50, 75 og 100 ml/time/sted.
Maltese: IgG1 .............. 69% IgG2 .............. 26% IgG3 .............. 3% IgG4 .............. 2%
Norwegian Bokmål: IgG2 ............. 26 %
Maltese: • apparat tal-infużjoni, jew
Norwegian Bokmål: • infusjonsutstyr, eller
Maltese: Meta titqies ir-rikaduta biss, ir-rati ta' rikaduta ta' CIDP kienu 19.0 % għal Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem u 33.3 % għal Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem meta mqabbla ma' 56.1 % għall-plaċebo (p < 0.001 jew p = 0.012, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Da det bare ble vurdert tilbakefall, var CIDP-tilbakefallshastigheten 19,0 % for 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra og 33,3 % for 0,2 g/kg kroppsvekt Hizentra sammenlignet med 56,1 % for placebo (henholdsvis p < 0,001 eller p = 0,012).
Maltese: Millilitru wieħed fih 200 mg ta' immunoglobulin normali umana li minn din tal-anqas 98% hija immunoglobulina tip G (IgG).
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 200 mg normalt immunglobulin, der minst 98 % er immunglobulin type G (IgG).
Maltese: Fl-istudju fl-Istati Uniti, b'aktar minn ċentru wieħed, prospettiv, open-label u single arm, total ta' 49 individwu ta' bejn l-etajiet ta' 5 snin u 72 sena b'sindromi ta' immunodefiċjenza primarja kienu ttrattati b'Hizentra għal sa 15-il xahar.
Norwegian Bokmål: I den amerikanske prospektive, åpne multisenterstudien med én arm ble totalt 49 pasienter med primær immunsviktsyndrom, fra 5 til 72 år, behandlet med Hizentra i opptil 15 måneder.
Maltese: Ma dehru l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti adulti u pedjatriċi tal-istudju dwar PID.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom voksne og pediatriske studiepasienter med PID.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett għall-1, 10 jew 20 kunjett: 1 g / 5 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 20 hetteglass: 1 g / 5 ml
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er normalt humant immunglobulin.
Maltese: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/016 10 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/017 1 x 10 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/018 10 x 10 ml siringa mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ferdigfylte sprøyter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ferdigfylt sprøyte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ferdigfylte sprøyter
Maltese: L-individwi ġeneralment użaw 4 postijiet tal-infużjoni fl-istess ħin (sa 8 postijiet fl-istess ħin).
Norwegian Bokmål: Pasientene brukte generelt 4 infusjonssteder parallelt (opptil 8 steder parallelt).
Maltese: Il-pazjenti l-oħrajn kollha għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 20 minuta wara li tingħata.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrering.
Maltese: Pazjenti b'iperprolinemija tip I jew II.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hyperprolinemi type I eller II.
Maltese: Rata/i tal-infużjoni
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Maltese: Il-mediċina tintuża f'adulti u tfal (0-18-il sena) fissitwazzjonijiet li ġejjin:
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes hos voksne og barn (0-18 år) i følgende situasjoner:
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin inneholder hovedsakelig globulin G (IgG) med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens.
Maltese: Hizentra jappartjeni fil-kategorija ta' mediċini li jissejħu immunoglobulini umani normali.
Norwegian Bokmål: Hizentra tilhører legemiddelgruppen som kalles humane normale immunglobuliner.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 t'April, 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. april 2011 Dato for første fornyelse: 18. februar 2016
Maltese: Fl-istudju Ewropew, b'aktar minn ċentru wieħed, prospettiv, open-label, single arm u importanti, total ta' 51 individwu ta' bejn l-etajiet ta' 3 snin u 60 sena b'sindromi ta' immunodefiċjenza primarja kienu ttrattati b'Hizentra għal mhux aktar minn 41 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: I den europeiske pivotale, prospektive, åpne multisenterstudien med én arm ble totalt 51 pasienter med primær immunsviktsyndrom, fra 3 til 60 år, behandlet med Hizentra i opptil 41 uker.
Maltese: Hizentra huwa disponibbli wkoll f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti jew 20 kunjett.
Norwegian Bokmål: Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hetteglass.
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter (artralgi)
Maltese: Agħti soluzzjoni li jkollha temperatura tal-kamra jew temperatura tal-ġisem.
Norwegian Bokmål: Ved administrering skal oppløsningen holde romtemperatur eller kroppstemperatur.
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi