FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de met Eliquis behandelde patiënten kreeg 2,3% een stolsel of overleed, tegenover 2,7% van de patiënten die werden behandeld met enoxaparine plus warfarine, waaruit blijkt dat Eliquis even werkzaam was als de vergelijkingsbehandeling.
Latvian: Trombi izveidojās vai nāve iestājās 2,3 % pacientu, kurus ārstēja ar Eliquis, salīdzinot ar 2,7 % pacientu, kuri lietoja enoksaparīnu kopā ar varfarīnu, kas pierādīja, ka Eliquis ir tikpat efektīvas zāles kā salīdzinājuma zāles.
Dutch: Daarnaast wordt Eliquis gebruikt ter voorkoming van een beroerte (veroorzaakt door bloedstolsels in de hersenen) en bloedstolsels in andere organen bij patiënten met atriumfibrillatie (onregelmatige, snelle samentrekkingen van de boezems van het hart).
Latvian: Turklāt Eliquis tiek lietotas insulta (ko izraisa trombi smadzenēs) profilaksei un trombu profilaksei citos orgānos pieaugušajiem ar priekškambaru mirdzēšanu (neregulāru, strauju sirds augšējo kambaru saraušanos).
Dutch: Voor patiënten met atriumfibrillatie met risico op een beroerte of bloedstolsels is de aanbevolen dosering 5 mg tweemaal per dag.
Latvian: Pacientiem ar priekškambaru mirdzēšanu, kuriem pastāv insulta vai trombu veidošanās risks, ieteicamā deva ir 5 mg divreiz dienā.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid was het aantal beroertes of stollingsvoorvallen dat zich tijdens de behandeling voordeed.
Latvian: Galvenais zāļu efektivitātes rādītājs bija insultu vai trombu veidošanās gadījumu skaits ārstēšanas laikā.
Dutch: De werkzame stof in Eliquis, apixaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
Latvian: Eliquis aktīvā viela apiksabāns ir "Xa faktora inhibitors".
Dutch: Om te voorkomen dat diepe veneuze trombose en longembolie opnieuw optreden, is de aanbevolen dosering 2,5 mg tweemaal daags.
Latvian: Dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas recidīva profilaksei ieteicamā deva ir 2,5 mg divreiz dienā.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Eliquis.
Latvian: Papildu informāciju par Eliquis lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel werd gemeten door te kijken naar het aantal patiënten dat tijdens de behandelingsperiode problemen met stolling in de aderen had of overleed door wat voor oorzaak dan ook.
Latvian: Zāļu efektivitāti vērtēja pēc pacientu skaitu, kuriem vai nu bija problēmas saistībā ar trombu veidošanos vēnās, vai kuriem jebkāda cēloņa dēļ ārstēšanas laikā iestājās nāve.
Dutch: Wat is Eliquis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Eliquis un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Eliquis gebruikt?
Latvian: Kā lieto Eliquis?
Dutch: In twee hoofdstudies was Eliquis ook werkzaam bij het behandelen van diepe veneuze trombose en longembolie en bij het voorkomen dat deze opnieuw optraden.
Latvian: Eliquis bija arī efektīvas, ārstējot dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju, kā arī novēršot to recidīvus divos pamatpētījumos.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Eliquis.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Eliquis, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Eliquis was in twee hoofdstudies onder in totaal 8 464 patiënten werkzaam bij het voorkomen van bloedstolsels in de aderen na een heup- of knievervanging.
Latvian: Eliquis bija efektīvas, novēršot trombu veidošanos vēnās pēc gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas divos pamatpētījumos, kuros kopā piedalījās 8464 pacienti.
Dutch: 30 mg Filmomhulde tablet
Latvian: 30 mg Apvalkotā tablete
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/09/522/001 ellaOne blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PVH/PE/PVDH/alu)
Dutch: U dient onmiddellijk een zwangerschapstest te doen.
Latvian: Jums nekavējoties jāveic grūtniecības tests.
Dutch: *Symptoom dat ook verband kan houden met een niet-gediagnosticeerde zwangerschap (of gerelateerde complicaties)
Latvian: *Simptomi, kurus var saistīt arī ar nediagnosticētu grūtniecību (vai ar to saistītām komplikācijām).
Dutch: ATC-code: G03AD02.
Latvian: ATĶ kods: G03AD02.
Dutch: Van de 100 vrouwen die dit geneesmiddel innemen, zullen er ongeveer 2 zwanger raken.
Latvian: No 100 sievietēm, kuras lieto šīs zāles, grūtniecība iestāsies aptuveni divām.
Dutch: Er zijn veel verschillende soorten anticonceptie beschikbaar en u moet de juiste methode voor u kunnen vinden.
Latvian: Ir pieejami daudzi dažādi kontracepcijas veidi, un Jums vajadzētu spēt atrast Jums atbilstošu metodi.
Dutch: Het is echter belangrijk dat u naar uw arts gaat.
Latvian: Tomēr ir svarīgi, lai Jūs vērstos pie ārsta.
Dutch: Dit is omdat het sperma tot 5 dagen na gemeenschap in uw lichaam kan overleven.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka spermatozoīdi Jūsu organismā var saglabāt dzīvotspēju līdz 5 dienām.
Dutch: NS: niet-statistisch significant †: in vergelijking met placebo
Latvian: NSN: nav statistiski nozīmīgs †: salīdzinot ar placebo
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
Latvian: Biotransformācija/eliminācija
Dutch: In de meeste gevallen (88,2%) werd dit bloedverlies als licht beschreven.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu (88,2 %) šī asiņošana izpaudās kā smērēšanās.
Dutch: Er zijn geen antidota en verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
Latvian: Nav pieejami antidoti, un turpmāka ārstēšana jāveic simptomātiski.
Dutch: Wanneer ovulatie reeds heeft plaatsgevonden, is het niet effectief meer.
Latvian: Ja ovulācija jau ir notikusi, tas nav efektīvs.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 200 mg zijn gebruikt bij vrouwen bij wie geen reden tot bezorgdheid bestaat.
Latvian: Vienreizējas līdz 200 mg lielas devas lietotas sievietēm bez bažām par drošumu.
Dutch: Bijwerkingen (frequentie)
Latvian: Blakusparādības (biežums)
Dutch: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Latvian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francija
Dutch: Daarom wordt ellaOne voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Latvian: Tādēļ ellaOne joprojām ir ieteicams visām sievietēm neatkarīgi no viņu ķermeņa masas vai ĶMI.
Dutch: Door ze samen in te nemen zou de werking van dit geneesmiddel minder effectief kunnen zijn.
Latvian: Lietojot tās abas kopā, šīs zāles var būt mazāk efektīvas.
Dutch: Het effect op pasgeboren baby's/zuigelingen is niet onderzocht.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušo/ zīdaini nav pētīta.
Dutch: Alle gegevens over patiënten zullen anoniem blijven.
Latvian: Tiks saglabāta visu apkopoto pacientu datu anonimitāte.
Dutch: Na gebruik van de tablet kan de menstruatie soms enkele dagen vroeger of later dan verwacht optreden.
Latvian: Pēc tabletes lietošanas menstruācijas dažkārt var sākties dažas dienas agrāk vai vēlāk nekā gaidīts.
Dutch: Gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Latvian: Randomizēts kontrolēts pētījums
Dutch: Het mag in geen geval een reguliere anticonceptiemethode vervangen.
Latvian: Tā nekādā gadījumā nedrīkst aizstāt regulāru kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Dutch: Preventie van ovulatie1,§ Placebo n=50
Latvian: Ovulācijas novēršana1,§ Placebo n=50
Dutch: Van de vrouwen die in het fase III-onderzoek ellaOne kregen, meldde slechts (0,4%) zwaar intermenstrueel bloedverlies.
Latvian: No sievietēm, kuras III fāzes pētījumos saņēma ellaOne, tikai 0,4% ziņoja par stipru starpmenstruālu asiņošanu.
Dutch: Dit geneesmiddel zal geen invloed hebben op uw toekomstige vruchtbaarheid.
Latvian: Šīs zāles neietekmēs Jūsu fertilitāti nākotnē.
Dutch: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: gedefinieerd als aanwezigheid van niet-geruptureerde dominante follikel vijf dagen na behandeling in de late folliculaire fase *: in vergelijking met levonorgestrel
Latvian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definēja kā neplīsušu folikulu piecas dienas pēc ārstēšanas vēlīnā folikulārajā fāzē *: salīdzinot ar levonorgestrelu
Dutch: De veiligheid van ulipristalacetaat is tijdens klinische onderzoeken bij 4.718 vrouwen geëvalueerd.
Latvian: Ulipristāla acetāta drošums novērtēts 4 718 sievietēm klīniskās attīstības programmas laikā.
Dutch: Deze vertraging was bij 4% van de vrouwen meer dan 20 dagen
Latvian: Aizkavēšanās pārsniedza 20 dienas 4 % sieviešu.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat ellaOne minder goed werkt.
Latvian: Dažas zāles var neļaut ellaOne efektīvi iedarboties.
Dutch: Door informatie te delen kunt u vrouwen helpen in de toekomst de veiligheid of risico's van ellaOne tijdens een zwangerschap te begrijpen.
Latvian: Dalīšanās informācijā nākotnē var palīdzēt sievietēm izprast drošumu vai risku, kas saistīts ar ellaOne grūtniecības laikā.
Dutch: Dit geneesmiddel is een anticonceptiemiddel dat wordt gebruikt om een zwangerschap te voorkómen.
Latvian: Šīs zāles ir kontracepcijas līdzeklis, kuru lieto, lai novērstu grūtniecības iestāšanos.
Dutch: De patiënt dient gewaarschuwd te worden geen voertuig te besturen of machines te gebruiken wanneer zij dergelijke symptomen ondervinden (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacienti ir jāinformē nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, ja viņiem ir šādi simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bestuur geen auto en gebruik geen machines wanneer u last heeft van deze symptomen.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šādi simptomi.
Dutch: QR-code met link naar bijsluiter moet worden ingevoegd
Latvian: Jāietver QR kods sasaistei ar lietošanas instrukciju
Dutch: Toch is het belangrijk dat elke zwangerschap bij een vrouw die ellaOne heeft ingenomen wordt gemeld op www.hrapregnancy-registry.com.
Latvian: Neskatoties uz to, ir svarīgi, lai informācija par visiem grūtniecības gadījumiem ellaOne lietojušām sievietēm tiktu paziņota www.hra-pregnancy-registry.com.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 21. Marts
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Geneesmiddelen die de maag-pH beïnvloeden
Latvian: Zāles, kas ietekmē kuņģa pH
Dutch: Een gering aantal vrouwen (8,7%) meldde intermenstrueel bloedverlies, dat gemiddeld 2,4 dagen duurde.
Latvian: Neliela daļa sieviešu (8,7 %) ziņoja par vidēji 2,4 dienas ilgu starpmenstruālu asiņošanu.
Dutch: Ulipristalacetaat is geen substraat voor hetzij OATP1B1 of OATP1B3.
Latvian: Ulipristāla acetāts nav ne OATP1B1, ne OATP1B3 substrāts.
Dutch: Hoe eerder u noodanticonceptie neemt, hoe groter de kans op het vermijden van zwangerschap.
Latvian: Jo agrāk lieto avārijas kontracepciju, jo labākas iespējas ir novērst grūtniecības iestāšanos.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u meer informatie over anticonceptie.
Latvian: Instrukcijas beigās ir vairāk informācijas par kontracepciju.
Dutch: De enkelvoudig gedemethyleerde metaboliet is farmacologisch actief.
Latvian: Monodemetilēts metabolīts ir farmakoloģiski aktīvs.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Latvian: Pacientes ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 237 mg lactose (als monohydraat).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 237 mg laktozes (kā monohidrāts).
Dutch: Indien binnen 3 uur na de inname van de tablet braken optreedt, moet nog een tablet worden ingenomen.
Latvian: Ja trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana, jālieto vēl viena tablete.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ulipristāla acetāts izdalās mātes pienā (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Dergelijke hoge doses werden goed verdragen; deze vrouwen hadden echter een kortere menstruatiecyclus (uteriene bloeding trad 2-3 dagen eerder op dan verwacht zou worden) en bij sommige vrouwen was de duur van de bloeding langer, hoewel de hoeveelheid niet excessief was (spotting).
Latvian: Šādas lielas devas tika labi panestas, tomēr šīm sievietēm bija saīsināts menstruālais cikls (asiņošana no dzemdes parādījās 2-3 dienas agrāk nekā paredzēts), un dažām sievietēm paildzinājās asiņošanas periods, lai gan asiņošanas apjoms nepalielinājās (smērēšanās).
Dutch: BMI (kg/m2)
Latvian: ĶMI (kg/m2)
Dutch: Als u ondanks het innemen van ellaOne zwanger raakt, wordt u verzocht uw arts te vragen uw zwangerschap te registreren in een officieel register.
Latvian: Ja, neraugoties uz ellaOne lietošanu, Jums iestājas grūtniecība, Jūs tiekat mudināta konsultēties ar ārstu, lai informāciju par Jūsu grūtniecību tiktu iekļauta oficiālā reģistrā.
Dutch: Bij gebruik voor noodanticonceptie is het werkingsmechanisme remming of uitstel van de ovulatie via onderdrukking van de stijging van luteïniserend hormoon (LH).
Latvian: Lietojot par avārijas kontracepcijas līdzekli, darbības mehānisms ir ovulācijas nomākšana vai aizkavēšana, nomācot luteinizējošā hormona (LH) daudzuma palielināšanos.
Dutch: Toen de gegevens uit de twee onderzoeken werden gecombineerd via meta-analyse, bleek dat het risico op zwangerschap met ulipristalacetaat significant was verminderd vergeleken met levonorgestrel (p=0,046).
Latvian: Kombinējot divu pētījumu datus, izmantojot metaanalīzi, grūtniecības risks, lietojot ulipristāla acetātu, bija būtiski mazāks, salīdzinot ar levonorgestrelu (p=0,046).
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u tot uw volgende menstruatie condooms gebruikt.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs līdz nākamajām menstruācijām lietotu prezervatīvus.
Dutch: Het is belangrijk te weten dat het optreden van uteriene bloeding ectopische zwangerschap niet uitsluit.
Latvian: Svarīgi zināt, ka dzemdes asiņošana neizslēdz ārpusdzemdes grūtniecību.
Dutch: Een postmarketing observationeel onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ellaOne bij adolescenten van 17 jaar en jonger werd geëvalueerd vertoonde geen verschil in het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas pētījumā, kurā vērtēja ellaOne efektivitāti un drošumu 17 gadus vecām un jaunākām pusaudzēm, nekonstatēja drošuma vai efektivitātes atšķirības, salīdzinot ar pieaugušām sievietēm no 18 gadu vecuma.
Dutch: Het doel van deze webbased registratie is het verzamelen van veiligheidsinformatie van vrouwen die tijdens de zwangerschap ellaOne hebben ingenomen of die zwanger worden na het innemen van ellaOne.
Latvian: Šī tīmekļa reģistra mērķis ir apkopot informāciju par drošumu no sievietēm, kuras lietojušas ellaOne grūtniecības laikā vai kurām iestājusies grūtniecība pēc ellaOne lietošanas.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, noodcontraceptie.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, avārijas kontracepcija.
Dutch: Vrouwen die zwanger raken na het innemen van ulipristalacetaat dienen contact op te nemen met hun arts (zie rubriek 4.6).
Latvian: Sievietēm, kurām pēc ulipristāla acetāta lietošanas iestājas grūtniecība, jāsazinās ar ārstu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid aangetoond in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Latvian: Drošuma vai efektivitātes atšķirības salīdzinājumā ar pieaugušām sievietēm no 18 gadu vecuma, nav konstatētas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dit geneesmiddel mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet overtuigend.
Latvian: Ir pierādījumi, ka palielinātas ķermeņa masas vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) gadījumā šo zāļu efektivitāte varētu būt zemāka, taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši.
Dutch: Vrouwen dient te allen tijde te worden geadviseerd een reguliere anticonceptiemethode toe te passen.
Latvian: Jebkurā gadījumā sievietēm jāiesaka lietot kontracepcijas līdzekļus regulāri.
Dutch: Onbeschermde geslachtsgemeenschap op enig moment tijdens uw cyclus kan leiden tot zwangerschap.
Latvian: Dzimumakts bez izsargāšanās jebkurā brīdī cikla laikā var izraisīt grūtniecības iestāšanos.
Dutch: Bijvoorbeeld: - als u geslachtsgemeenschap heeft gehad zonder bescherming; - als het condoom van u of uw partner is gescheurd of afgegleden, of als u vergeten bent een condoom te gebruiken; - als u uw anticonceptiepil niet volgens voorschrift heeft ingenomen.
Latvian: Piemēri: - ja Jums bijis dzimumakts bez izsargāšanās; - ja Jums vai Jūsu partnerim plīst prezervatīvs, tas noslīd vai nokrīt pavisam vai ja esat aizmirsuši lietot prezervatīvu; - ja neesat lietojusi pretapaugļošanās tableti saskaņā ar norādījumiem.
Dutch: (Zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid".)
Latvian: (Skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte".)
Dutch: Informatie uit reproductietoxiciteitsonderzoeken is beperkt als gevolg van het ontbreken van blootstellingsmeting in deze onderzoeken.
Latvian: Informācija no reproduktīvās toksicitātes pētījumiem ir ierobežota, jo tajos nav veikti ekspozīcijas mērījumi.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses boven 1 mg/kg) en apen.
Latvian: Ulipristāla acetātam piemīt embrija bojāeju izraisoša iedarbība žurkām, trušiem (atkārtoti lietojot devas, kas pārsniedz 1 mg/kg) un pērtiķiem.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat toediening van ulipristalacetaat de klaring verandert van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Latvian: Tādēļ ir maz ticams, ka ulipristāla acetāta lietošana varētu mainīt klīrensu zālēm, kuras metabolizē šie enzīmi.
Dutch: - U kunt de tablet op elk tijdstip van de dag, hetzij vóór, tijdens of na een maaltijd innemen.
Latvian: - Jūs varat lietot tableti jebkurā brīdī dienas laikā pirms ēšanas, tās laikā vai pēc maltītes.
Dutch: Als uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Ja ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pastāstiet to farmaceitam pirms šo zāļu lietošanas.
Dutch: Postmarketingervaring: de bijwerkingen die spontaan werden gerapporteerd uit postmarketingervaring kwamen in aard en frequentie overeen met het veiligheidsprofiel dat tijdens het fase III-onderzoek werd beschreven.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze: blakusparādību, kas spontāni tika reģistrētas pēcreģistrācijas pieredzē, veids un biežums bija līdzīgi drošuma profilam, kas aprakstīts III fāzes programmā.
Dutch: Hormonale anticonceptiva
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi
Dutch: De werking van ellaOne ellaOne bevat de stof ulipristalacetaat dat werkt door het wijzigen van de werking van het natuurlijke hormoon progesteron dat nodig is om een eisprong te laten plaatsvinden.
Latvian: Kā ellaOne darbojas ellaOne sastāvā ir viela ulipristāla acetāts, kas darbojas, mainot dabīgā hormona progesterona aktivitāti, kas nepieciešama ovulācijas norisei.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die werden gerapporteerd in een fase IIIonderzoek met 2.637 vrouwen.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots III fāzes programmā ar 2 637 sievietēm, norādītas tālāk redzamā tabulā.
Dutch: Als gevolg daarvan werkt dit geneesmiddel door het uitstellen van de eisprong.
Latvian: Rezultātā šīs zāles darbojas, aizkavējot ovulāciju.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u ernstige buikpijn (maagpijn) of een bloeding heeft of als u eerder een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een langdurige (chronische) genitale infectie (infectie aan de geslachtsorganen) heeft gehad.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir tad, ja Jums ir stipras vēdersāpes vai asiņošana vai ja Jums iepriekš ir bijusi ārpusdzemdes grūtniecība, ķirurģiska olvadu operācija vai ilgstoša (hroniska) dzimumorgānu infekcija.
Dutch: Bij deze proefpersonen waren er geen veiligheidsverschillen wat de incidentie en ernst van bijwerkingen, verandering van de duur of het volume van de menstruatie en de incidentie van intermenstrueel bloedverlies betreft.
Latvian: Šīm sievietēm nekonstatēja drošuma atšķirības, vērtējot pēc blakusparādību sastopamības un smaguma pakāpes, menstruālās asiņošanas ilguma vai apjoma izmaiņām vai starpmenstruālās asiņošanas sastopamības.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van ulipristalacetaat wanneer het meer dan 120 uur (5 dagen) na onbeschermde gemeenschap wordt ingenomen.
Latvian: Nav pieejama informācija par ulipristāla acetāta efektivitāti, ja to lieto vairāk nekā 120 stundas (5 dienas) pēc neaizsargāta dzimumakta.
Dutch: De timing van de ovulatie kan niet worden voorspeld en daarom dient de tablet zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap te worden ingenomen.
Latvian: Ovulācijas laiku precīzi nevar noteikt, tāpēc tablete pēc dzimumakta bez izsargāšanās jālieto, cik drīz vien iespējams.
Dutch: Uit carcinogeniteitsonderzoeken (bij ratten en muizen) bleek ulipristalacetaat niet carcinogeen te zijn.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi (ar žurkām un pelēm) liecina, ka ulipristāla acetāts nav kancerogēns.
Dutch: Door dit geneesmiddel kunnen normale hormonale anticonceptiemiddelen, zoals pillen en pleisters, tijdelijk minder werkzaam zijn.
Latvian: Šīs zāles uz laiku var padarīt Jūsu regulāri lietotos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, tabletes vai plāksterus, mazāk efektīvus.
Dutch: ellaOne bevat lactose
Latvian: ellaOne satur laktozi
Dutch: Ulipristalacetaat is in sterke mate (> 98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-lzure glycoproteïne en hoge-dichtheidslipoproteïne.
Latvian: Ulipristāla acetāts (>98 %) izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, arī albumīnu, alfa-1 skābo glikoproteīnu un augsta blīvuma lipoproteīniem.
Dutch: of als u in de afgelopen 4 weken één van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, dan kan ellaOne minder geschikt voor u zijn.
Latvian: Ja pēdējo 4 nedēļu laikā esat lietojusi kādas no tālāk minētajām zālēm, ellaOne var būt mazāk piemērotas Jums.
Dutch: Ofschoon geen teratogeen potentieel is waargenomen, zijn de diergegevens met betrekking tot de reproductietoxiciteit ontoereikend (zie rubriek 5.3).
Latvian: Lai arī teratogēniska iedarbība nav konstatēta, pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati nav pietiekami, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Dutch: 1 tablet.
Latvian: 1 tablete.
Dutch: Vermogen van ulipristalacetaat om invloed op andere geneesmiddelen uit te oefenen
Latvian: Ulipristāla acetāta spēja ietekmēt citas zāles
Dutch: Andere anticonceptiemiddelen en ellaOne
Latvian: Citi kontracepcijas līdzekļi un ellaOne
Dutch: Beperkte gegevens van mensen met betrekking tot zwangerschapsblootstelling aan ellaOne geven geen redenen tot bezorgdheid.
Latvian: Ierobežoti dati par cilvēkiem, kad grūtniecības laikā lietots ellaOne, neliecina par drošuma apdraudējumu.
Dutch: Sommige symptomen, zoals gevoelige borsten en buikpijn (maagpijn), overgeven (braken), misselijkheid zijn ook mogelijke aanwijzingen van zwangerschap.
Latvian: Daži simptomi, piemēram, krūšu jutīgums un vēdersāpes, vemšana, slikta dūša var būt arī grūtniecības pazīmes.
Dutch: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Latvian: Francija e-pasts: info-ella@hra-pharma.com