FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ------------------2. vizsgálat -------
Maltese: --------------------Studju 2----------------- ----------------Studju 3--------
Hungarian: Placebo n = 139
Maltese: Plaċebo N = 139
Hungarian: Česká Republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Maltese: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Hampshire, PO9 2NG Nagy-Britannia
Maltese: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Hungarian: Placebo n = 106 - 109*
Maltese: Plaċebo N=106 sa 109*
Hungarian: Malignus melanoma (lásd 4.4 pont), limfoma, leukaemia
Maltese: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Hungarian: *p  0,0001 a placebóval összehasonlításban a.
Maltese: *p 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo a.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista infekciók teljes incidenciája 0,09% volt a 15 402, Enbrel-t kapó betegnél.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew Enbrel.
Hungarian: Súlyos allergiás/ anaphylaxiás reakciók (többek között angioödéma, bronchospasmus), sarcoidosis
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Hungarian: Nátium-klorid
Maltese: Sodium chloride
Hungarian: placebo b: p = 0,002, Enbrel vs.
Maltese: Plaċebo b: p = 0.002, Enbrel vs. Plaċebo
Hungarian: Az Enbrel a 4.1.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: Ez a megjelenés normálisnak számít az Enbrel esetén.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Enbrel.
Hungarian: Linearitás
Maltese: Linearjetà
Hungarian: Pancytopenia*
Maltese: Panċitopenja*
Hungarian: Tuberkulózis, opportunista infekció (beleértve az invazív gomba-, protozoon-, bakteriális, atípusos mycobacterialis, vírusos fertőzéseket és a legionellát)*
Maltese: Tuberkulożi, infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Hungarian: Thrombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Maltese: Tromboċitopenja, anemija, lewkopenja, newtropenja
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, cutan vasculitis (beleértve a hypersensitivitas vasculitist), erythema multiforme, lichenoid reakciók
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Hungarian: (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
Maltese: T : +357 22 817690
Hungarian: c: A remisszió definíciója: DAS <1,6.
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS <1.6
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az etanercept elfogadott dózisával legfeljebb 12 hónapig kezelt betegeknél az etanercept elleni anitestek kumulatív aránya a rheumatoid arthritises betegeknél kb. 6%, arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél 7,5%, spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél 2%, psoriasisos betegeknél 7%, gyermekkori psoriasisban szenvedő betegeknél 9,7% és juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél 4,8% volt.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'dożi approvati ta' etanercept fi provi kliniċi sa 12-il xahar, ir-rati kumulattivi ta' antikorpi għal etanercept kienu ta' madwar 6% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde, 7.5% tal-pazjenti b'artrite psorjatika 2% tal-pazjenti bi ankylosing spondylitis, 7% tal-pazjenti bi psorjasi, 9.7% talpazjenti bi psorjasi pedjatrika, u 4.8% tal-pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Hungarian: hét n=
Maltese: n =
Hungarian: 52. hét a: Azok a betegek, akik nem vettek részt végig a 12 hónapos vizsgálatban, nem számítanak válaszadóknak.
Maltese: 52 Ġimgħa a: Pazjenti fl-istudju li ma komplewx 12-il xahar kienu kkunsidrati li ma rrispondewx.
Hungarian: hónap végén magasabbak voltak az Enbrel, mint a placebo csoportban (ACR 20: Enbrel 62% és 59%, placebo 23% és 11% a 3. és a 6.
Maltese: Enbrel 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50:
Hungarian: 7. kép d.
Maltese: Kunjett d.
Hungarian: Vasculitis (beleértve az antineutrophil cytoplasma-antitest pozitív vasculitist is)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Hungarian: ---------------4. vizsgálat ------
Maltese: -------------Studju 4----------
Hungarian: Pancytopenia és aplasticus anaemia
Maltese: Panċitopenja u anemija aplastika
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett nyílt, egydózisos, két kezelési sémájú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban az egyszeri 50 mg/ml etanercept injekció és a két, egyidejűleg adott 25 mg/ml etanercept injekció bioekvivalensnek bizonyult.
Maltese: Fi studju open-label, single-dose, two-treatment, crossover, f'voluntiera f'saħħithom, etanercept mogħti bħala injezzjoni waħda ta' 50 mg/ml, instab li kien bijoekwivalenti għal żewġ injezzjonijiet simultanji ta' 25 mg/ml.
Hungarian: Mannit (E421) Szacharóz Trometamol
Maltese: Mannitol (E421), sucrose u trometamol
Hungarian: reakciók
Maltese: Risponsi
Hungarian: ASAS 70 2 hét 3 hónap 6 hónap b a: p < 0,001, Enbrel vs.
Maltese: Ġimagħtejn 3 xhur 6 xhur a: p<0.001, Enbrel vs.
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek Enbrel-lel.
Maltese: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'Enbrel.
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: Haematophagiá s histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, szepszist, tuberkulózist és opportunista infekciókat, köztük invazív gombafertőzéseket, listeriosist és legionellosist jelentettek az Enbrel alkalmazása kapcsán (lásd a4.8 pont).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' Enbrel (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban az arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek közül 184 a 4. héten egy multivalens pneumococcus poliszacharid vakcinát is kapott.
Maltese: Fi studju kliniku randomised, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti adulti b'artrite psorjatika, 184 pazjent ingħataw ukoll multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine fir-4 ġimgħa.
Hungarian: Psoriasisos betegek terápiás válasza a 2., a 3. és a 4. vizsgálatban
Maltese: Risponsi ta' Pazjenti bi Psorjasi fi Studji 2, 3 u 4
Hungarian: Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasis eredmények a 12. héten Enbrel 0,8 mg/testtömegkg hetente egyszer (N = 106)
Maltese: Riżultati tal-Psorjasi Pedjatrika tal-Plakka f'Ġimgħa 12 Enbrel 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)
Hungarian: sPGA „nincs bőrtünet" vagy „minimális", n (%) Rövidítések: sPGA-statikus Physician Global Assessment a.
Maltese: sPGA "ċara" jew "minima", n (%) Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Hungarian: Az Enbrel-lel kapcsolatban opportunista infekciókat jelentettek, beleértve az invazív gomba-, parazita(köztük protozoon-), vírusos (köztük herpes zoster), valamint bakterális (köztük Listeria és Legionella) és atípusos mycobacterialis fertőzéseket is.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' Enbrel, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma
Hungarian: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004 EU/1/99/126/005
Maltese: EU/1/99/126/003 EU/1/99/126/004
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Enbrel
Maltese: Mediċini oħra u Enbrel
Hungarian: Heti egy alkalommal 50 mg Enbrel is adható, mely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult (lásd 5.1 pont).
Maltese: B'mod alternattiv, intwera li 50 mg ta' Enbrel mogħtija darba fil-ġimgħa huma siguri u effettivi (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: 30 hónap.
Maltese: 30 xahar.
Hungarian: 2 db alkoholos törlőkendő
Maltese: Epatite alkoħolika
Hungarian: A betegek életkora 18-70 életév között változott, és betegségük aktív szakaszban volt ( 3 duzzadt és  3 érzékeny ízület) a következő formák legalább egyikében: (1) distalis interphalangealis (DIP) érintettség; (2) poliarticularis arthritis (a rheumás csomók hiánya és psoriasis fennállása); (3) arthritis mutilans; (4) aszimmetrikus arthritis psoriatica; vagy (5) spondylitis-szerű ankylosis.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilosi li tixbah lill-ispondilite.
Hungarian: Egy másik nyílt, egykaros vizsgálatban 60, kiterjedt oligoarthritisben szenvedő beteg (15 beteg 2-4 éves volt, 23 beteg 5-11 éves volt és 22 beteg 12-17 éves volt), 38 enthesitis asszociált arthritisben szenvedő beteg (12-17 évesek) és 29 arthritis psoriaticaban szenvedő beteg (12-17 évesek) kapott 0,8 mg/testtömegkg Enbrel-t (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer, 12 héten keresztül.
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorjatika (12 sa 17-il sena) ġew ikkurati b'Enbrel f'doża ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 50 mg kull doża) mogħtija kull ġimgħa għal 12-il ġimgħa.
Hungarian: Súlyos infekció (köztük pneumonia, cellulitis, bakteriális arthritis, szepszis és parazitafertőzés)*
Maltese: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Hungarian: Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni ta' awto-antikorpi).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett invazív gombafertőzéseket között a Candida, a Pneumocystis, az Aspergillus és a Histoplasma szerepelt.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az Enbrel-kezelés statisztikailag szignifikáns javulással járt az ASAS 40, az ASAS 20 és az ASAS 5/6 pontszámokban.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'Enbrel wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Hungarian: A TNF és a lymphotoxin gyulladásos cytokinek, amelyek két különböző sejtfelszíni receptorhoz kötődnek: ezek az 55 kilodaltonos (p55) és a 75 kilodaltonos (p75) tumor nekrózis faktor receptorok (TNFR ok).
Maltese: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Hungarian: A második vizsgálatban 652 krónikus plakkos psoriasisos beteget értékeltek, az első vizsgálattal megegyező beválasztási kritériumokkal, de kiegészítve a kiinduláskor legalább 10-es PASI (psoriasis area and severity index) értékkel.
Maltese: Studju 2 evalwa 652 pazjent bi psorjasi tal-plakka kronika billi ntużaw l-istess kriterji ta' inklużjoni bħal fi studju 1 biż-żieda ta' minimu ta' psoriasis area and severity index (PASI) ta' 10 waqt liscreening.
Hungarian: Lila színű tűvédő biztonsági burok
Maltese: Protezzjoni tas-sigurtà tal-labra vjola
Hungarian: A klinikai válaszok az ACR 20, 50 és 70 terápiás választ elérő betegek százalékában, valamint a Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC)-ban javulást mutatott betegek százalékában kerültek megadásra.
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons ta' l-Artrite Psorjatika (PsARC).
Hungarian: Slovenská Republika
Maltese: Slovenská
Hungarian: Az Enbrel hatóanyaga az etanercept.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enbrel hi etanercept.
Hungarian: Enbrel 50 mg injekció etanercept
Maltese: Enbrel 50 mg injezzjoni etanercept
Hungarian: Nem találtak farmakokinetikai különbséget a férfiak és a nők között.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' differenza farmakokinetika bejn l-irġiel u n-nisa.
Hungarian: Pontszám az 52.
Maltese: ASAS 50
Hungarian: Az átlagos steady state szérum maradékkoncentrációk 1,6 és 2,1 mcg/ml között voltak a 12., 24. és 48. héten.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/ml f'ġimgħat 12, 24, u 48.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 18 lymphomás megbetegedést jelentettek egy 7416 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből álló csoportban, akiket Enbrel-lel kezeltek.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'Enbrel fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Hungarian: A szervrendszer-osztályokon belül a mellékhatások gyakorisági sorrend (az adott mellékhatást feltehetően megtapasztaló betegek száma) szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) ); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Fost il-klassijiet tas-sistema ta' l-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond il-frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni) skond dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Infekció (köztük felső légúti infekció, bronchitis, cystitis, bőr infekció)*
Maltese: Infezzjoni (inkluż infezzjoni fl-apparat respiratorj u ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni tal-ġilda)*
Hungarian: Az Enbrel-lel kettős vak és nyílt elrendezésű vizsgálatokban 2,5 évig terjedő időtartamban kezelt, egy 2711 plakkos psoriasisos betegből álló csoportban 30 malignus betegséget és 43 amelanoticus bőrrákot jelentettek.
Maltese: Fi grupp ta' 2,711-il pazjent bi psorjasi tal-plakka kkurati b'Enbrel fi studji double-blind u open-label li damu sejrin sa sentejn u nofs, 30 tumur malinn u 43 kanċer tal-ġilda mhux melanoma kienu rrappurtati.
Hungarian: Cutan lupus erythematosus,subacut cutan lupus erythematosus, lupusszerű szindróma
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda, lupus erythematosus sottoakut tal-ġilda, sindrome simili għall-lupus
Hungarian: Cutan lupus erythematosus,subacu t cutan lupus
Maltese: Kif tiġbed is-soluzzjoni ta' Enbrel minn ġol-kunjett
Hungarian: Autoimmun hepatitis*
Maltese: Epatite awtoimmunitarja*
Hungarian: A vizsgálatban 53 beteg placebót, 214 beteg heti egyszeri alkalommal 50 mg Enbrel-t és 153 beteg pedig heti két alkalommal 25 mg Enbrel-t kapott.
Maltese: F'dan l-istudju, 53 pazjent ingħataw il-plaċebo, 214-il pazjent ingħataw 50 mg ta' Enbrel darba filġimgħa u 153 pazjent ingħataw 25 mg Enbrel darbtejn fil-ġimgħa.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek esetében a populációs farmakokinetikai analízissel végzett vizsgálat szerint az etanercept steady state AUC-érték a heti egyszer adott 50 mg Enbrel (n = 154) esetén 466 mikrogramm×h/ml, és a heti kétszer adott 25 mg esetén (n = 148) 474 mikrogramm×h/ml volt.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg*h/ml u 474 μg*h/ml għal 50 mg Enbrel darba fil-ġimgħa (N = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (N = 148), rispettivament.
Hungarian: A több mint két évig tartó klinikai vizsgálatoknál 351 spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből 6 Enbrel-lel kezelt beteg esetében számoltak be malignitásról.
Maltese: Fi studji kliniċi magħmula għal aktar minn sentejn bi 351 pazjent b'ankylosing spondylitis, 6 tumuri malinni kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'Enbrel.
Hungarian: Enbrel 25 mg injekció etanercept
Maltese: Enbrel 25 mg injezzjoni etanercept
Hungarian: EMA/398383/2014 EMEA/H/C/000262
Maltese: EMEA/H/C/000262
Hungarian: Az Enbrel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Enbrel-t szintén placebóval hasonlították össze 51, poliartikuláris fiatalkori idiopátiás artritiszben szenvedő gyermeknél, 205, pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttnél, 357, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőttnél, 1263, illetve 211, plakkos pszoriázisban szenvedő felnőttnél és gyermeknél, valamint 225, nem radiográfiás axiális spondiloartritiszben szenvedő betegnél.
Maltese: Enbrel tqabbel ukoll ma' plaċebo f'51 tifel u tifla bl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, 205 adulti bl-artrite psorijatika, 357 adult bi spondilite ankilosanti, u 1,263 adult u 211-il tifel u tifla bi psorijażi bil-qoxra, kif ukoll f'255 pazjent bi spondiloartrite sksjali mhux radjografika.
Hungarian: Az Enbrel-lel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enbrel
Hungarian: Ez a dokumentum az Enbrel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enbrel.
Hungarian: Az etanerceptet a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az etanercept előállítására.
Maltese: L-etanercept jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċu l-etanercept.
Hungarian: Az Enbrel egy gyulladásgátló gyógyszer.
Maltese: Enbrel huwa mediċina antiinfjammatorja.
Hungarian: Az Enbrel egy etanercept nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Enbrel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva etanercept.
Hungarian: • Közepesen súlyos és súlyos reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri megbetegedés) felnőtteknél (18 évesek és idősebbek).
Maltese: • artrite rewmatika moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Hungarian: Felnőttek esetében a szokásos ajánlott adag 25 mg hetente kétszer vagy 50 mg hetente egyszer.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata normali hija 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Enbrel alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Enbrel?
Hungarian: Az Enbrel hatóanyaga, az etanercept, egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a szervezet egyik kémiai hírvivő anyagának, a tumor nekrózis faktornak (TNF) a hatását.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Enbrel, l-etanercept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF).
Hungarian: Az ötödik vizsgálat az Enbrel, a metotrexát és a kettő kombinációjának hatásosságát vetette össze 686 betegnél.
Maltese: Il-ħames studju qabbel leffikaċja ta' Enbrel, tal-metotressat u tal-kombinazzjoni tagħhom it-tnejn f'686 pazjent.
Hungarian: Az Enbrel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, bőrbevérzést, pirosságot, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, a tüdőfertőzést, a húgyhólyagfertőzést és a bőrfertőzést).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enbrel (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, tbenġil, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
Hungarian: • Súlyos, nem radiográfiás axiális spondiloartritisz (krónikus, gyulladásos gerincbetegség), amikor a gyulladásnak objektív jelei vannak, de a röntgenfelvétel nem mutat rendellenességet.
Maltese: • Spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq raġġi x.
Hungarian: Az Enbrel-t kapó betegeknek egy speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amelyen a gyógyszerrel kapcsolatos fontos biztonsági információk összefoglalása szerepel.
Maltese: Il-pazjenti li jieħdu Enbrel għandhom jingħataw skeda ta' twissija speċjali li tinkludi sommarju talinformazzjoni importanti dwar is-sigurtà tal-mediċina.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban az Enbrel-t metotrexáttal hasonlították össze 632 olyan betegnél, akik korábban nem kaptak metotrexátot.
Maltese: Fir-raba' studju, Enbrel tqabbel mal-metotressat f'632 pazjent li qatt qabel ma kienu ħadu l-metotressat.
Hungarian: • Súlyos spondilitisz ankilopoetika (a gerinc ízületeit érintő gyulladásos betegség) olyan felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésre.
Maltese: • spondilite ankilosanti severa (marda li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar) f'adulti li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għal kuri oħra;
Hungarian: Ezekből egy vizsgálatban az Enbrel hatását 89 betegnél a metotrexát kiegészítéseként tanulmányozták.
Maltese: Wieħed minn dawn l-istudji eżamina l-effetti ta' Enbrel bħala żieda mal-metotressat f'89 pazjent.
Hungarian: További információ az EndolucinBeta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: EndolucinBeta (lutécium(177Lu)-klorid)
Maltese: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride)
Hungarian: Az EndolucinBeta-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar EndolucinBeta
Hungarian: Az EndolucinBeta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a limfocitáknak az alacsony szintje), hányinger (émelygés), hányás, valamint az enyhe, átmeneti hajhullás.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'EndolucinBeta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf ta' xagħar ħafif u temporanju.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az EndolucinBeta alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' EndolucinBeta?
Hungarian: 2016. július 6-án az EndolucinBeta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: EndolucinBeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Lulju 2016.
Hungarian: Mint minden, a gyógyszerek radioizotópos jelölésére alkalmazott anyag esetében, léteznek az EndolucinBeta-ból származó sugárexpozícióval összefüggő kockázatok.
Maltese: Fir-rigward ta' kull materjal ta' radjutikkettar għall-mediċini, hemm riskji relatati mal-esponiment ta' radjazzjoni minn EndolucinBeta.