FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektivitet og sikkerhed for palifermin blev fastslået i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo kontrolleret studie, hvor patienterne modtog højdosis cytotoksisk behandling bestående af fraktioneret helkropsbestråling (12 Gy total dosis, dag -8 til -5), højdosis etoposid (60 mg/kg, dag -4) og højdosis cyclofosfamid (100 mg/kg, dag -2) efterfulgt af PBPC-understøtning til behandling af hæmatologiske maligniteter (Non-Hodgkins lymfom (NHL), Hodgkin's sygdom, Akut Myeloid Leukæmi (AML), Akut Lymfocytisk Leukæmi (ALL), Kronisk Myeloid Leukæmi (CML), Kronisk Lymfocytisk Leukæmi (CLL) eller multipelt myelom).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palifermínu sa skúmali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov, ktorí dostávali vysokodávkovú cytotoxickú terapiu pozostávajúcu z frakcionovaného ožarovania celého tela (celková dávka 12 Gy, -8. až -5. deň), vysokej dávky etopozidu (60 mg/kg, -4. deň) a vysokej dávky cyklofosfamidu (100 mg/kg, -2. deň),
Danish: Kepivance indeholder - Aktivt stof: palifermin.
Slovak: Čo Kepivance obsahuje - Liečivo je palifermín.
Danish: Forekomsten af ulcerativ mucositits var 57,9% i placebo-armen, 68,7% i før/efter CT-gruppen og 51,4% i før CT-gruppen.
Slovak: Výskyt ulceróznej orálnej mukozitídy bol 57,9 % v skupine s placebom, 68,7
Danish: • en fortykkelse i mund eller på tunge,
Slovak: • zhrubnutie v ústach alebo na jazyku;
Danish: I fertilitets-/generelle reproduktionstoksicitets-forsøg på rotter var palifermin-behandling forbundet med systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag.
Slovak: V štúdiách fertility/reprodukčnej toxicity u potkanov sa liečba palifermínom spájala so systémovou toxicitou (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti) a nežiaducimi účinkami na samčie a samičie reprodukčné parametre/parametre fertility pri dávkach vyšších alebo rovnakých ako 300 mikrogramov /kg/deň.
Danish: Fortyndet saltsyre
Slovak: Zriedená kyselina chlorovodíková
Danish: Der blev observeret systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag (5 gange større end den forventede kliniske eksponering).
Slovak: Systémová toxicita (klinické znaky a /alebo zmeny v telesnej hmotnosti) a nežiaduce účinky na parametre mužskej a ženskej fertility boli pozorované v dávkach ≥ 300 mikrogramov/kg/deň (5-násobne vyššia ako odporúčaná dávka pre človeka).
Danish: Behandling med Kepivance skal superviseres af en læge, som har erfaring med brug af anticancerbehandling.
Slovak: Kepivance by mala prebiehať pod dozorom lekára so skúsenosťami v oblasti onkologickej liečby.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6,25 mg palifermin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6,25 mg palifermínu.
Danish: • håndflade-fodsål syndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, smertende,
Slovak: • kožná reakcia dlaní a chodidiel (koža na dlaniach alebo chodidlách znecitlivie, je stuhnutá,
Danish: Hvis der anvendes heparin til opretholdelse af en fast intravenøs slange, bør der anvendes natriumklorid-opløsning til skylning af slangerne før og efter indgivelse af Kepivance (se pkt.
Slovak: Ak sa podáva heparín na udržiavanie infúznej linky, roztok chloridu sodného sa musí podať na prepláchnutie linky pred a po podaní Kepivance (pozri časť 6.2).
Danish: Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 3/4 oral mucositis hos berørte patienter
Slovak: Medián (25., 75. percentil) dní orálnej mukozitídy stupňa 3/4 podľa SZO
Danish: Mave-tarmkanalen oral hypertrofi af slimhinden / hypertrofi af tungepapiller, oral slimhindemisfarvning /tungemisfarvning lidelser i tungen (f.eks. rødmen, knopper), tungeødem
Slovak: Hypertrofia ústnej sliznice/ hypertrofia jazykových papíl, zmena farby sliznice úst /jazyka
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Danish: Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min.)
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa klírens znížil o 22 % (n =
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved dosering til patienter med leverinsufficiens.
Slovak: Pozor treba dávať u pacientov s poškodenou funkciou pečene.
Danish: Disse patient-rapporterede resultater var i høj grad korreleret til klinikerens graduering af oral mucositis efter WHO skalaen.
Slovak: Títo pacienti vo vysokej miere korelovali s klinickým rozdelením stupňov orálnej mukozitídy pri použití škály SZO.
Danish: • hævede læber.
Slovak: • tŕpnutie úst;
Danish: Ingen akkumulation af palifermin forekom efter 3 på hinanden følgende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (raske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne patienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pædiatriske patienter).
Slovak: Po 3 po sebe nasledujúcich dňoch pri podaní dávok 20 a 40 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) alebo 60 mikrogramov /kg (u dospelých pacientov) alebo 40 až 80 mikrogramov/kg (u pediatrických pacientov) sa nepozorovala žiadna akumulácia palifermínu.
Danish: Kepivance må ikke indgives, hvis der er misfarvninger eller uopløste partikler i opløsningen.
Slovak: Kepivance sa nesmie podať, ak má zmenenú farbu, alebo obsahuje častice.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: I forsøg med rotter blev der ikke observeret nogen effekt på reproduktivitet/fertilitet ved doser på op til 100 mikrogram/kg/dag.
Slovak: V štúdiách na potkanoch neboli pri dávkach do 100 mikrogramov/kg/deň pozorované žiadne nežiaduce účinky na parametre reproduktivity/ fertility.
Danish: Epitelcelleproliferation blev vurderet via Ki67 immunhistokemisk farvning hos raske forsøgspersoner.
Slovak: Proliferácia epiteliálnych buniek sa skúmala pomocou imunohistochemického sfarbenia faktora
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kepivance Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Kepivance 6,25 mg prášok na injekčný roztok
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kepivance er et hvidt pulver, som leveres i hætteglas.
Slovak: Kepivance je biely prášok a dodáva sa v injekčných liekovkách.
Danish: I et klinisk post-marketing-forsøg, der undersøgte patienter med multipelt myelom, der fik melphalan 200 mg/m2 som konditionerende behandling, viste administration af palifermin med fire dage mellem den sidste præ-dosis og den første post-dosis ingen terapeutisk fordel med hensyn til hyppigheden eller varigheden af alvorlig oral mucositis sammenlignet med placebo.
Slovak: Nedostatočná účinnosť a riziko infekcie pri prípravnej liečbe s vysokou dávkou melfalanu V klinickom skúšaní prebiehajúcom po uvedení lieku na trh, v ktorom sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával ako prípravná liečba melfalan v dávke 200 mg/m2, podávanie paliferminu so 4dňovým obdobím medzi posledným podaním tzv. „pre-dose" a prvým podaním tzv. „post-dose"
Danish: Patientforekomst af WHO Grad 4 oral mucositis
Slovak: Výskyt orálnej mukozitídy stupňa 4 podľa SZO
Danish: Foretag visuel inspektion af opløsningen for at sikre, at der ikke er misfarvninger eller uopløste partikler, før den indgives.
Slovak: Roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či nemá zmenu sfarbenia, alebo neobsahuje častice.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Danish: Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 2/3/4 oral mucositis** Opioide analgesika for oral mucositis:
Slovak: Medián (25., 75. percentil) dní orálnej mukozitídy stupňa 2/3/4 podľa SZO
Danish: Hætteglas (glas) lukket med en grå, teflon-belagt, chlorobutyl gummiprop
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo) uzatvorená sivou teflónom pokrytou chlórobutylovou gumovou zátkou injekčná liekovka (sklo) uzatvorená sivou nepotiahnutou bromobutylovou gumovou zátkou
Danish: Indhold
Slovak: Sila
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Danish: Sørg for, at den sidder godt fast.
Slovak: Ubezpečte sa, že je dobre upevnený.
Danish: Efter første åbning: 7 måneder.
Slovak: Po prvom otvorení: 7 mesiacov
Danish: Mad og alkohol
Slovak: Jedlo a alkohol
Danish: Alder havde også en indflydelse på begge parametre.
Slovak: Na obidva parametre mal vplyv aj vek.
Danish: Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt.
Slovak: Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť.
Danish: Den primære metabolit er inaktiv.
Slovak: Primárny metabolit je neaktívny.
Danish: Andre uidentificerede komponenter udgjorde kun 0,6 % af dosis.
Slovak: Ďalšie neidentifikované zložky predstavovali iba 0,6 % dávky.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy.
Danish: Elimineringshalveringstiden var tilnærmelsesvis 5 timer.
Slovak: Eliminačný polčas bol približne 5 hodín.
Danish: Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav.
Slovak: Koncentrácia uvedeného metabolitu však zostáva nízka.
Danish: To mindre metabolitter blev også identificeret.
Slovak: Stanovili sa tiež dva menej významné metabolity.
Danish: Resultaterne er konsistente på tværs af aldersgrupper.
Slovak: Výsledky sa zhodujú naprieč vekovými skupinami.
Danish: I så fald anbefales den laveste effektive dosis.
Slovak: V takom prípade sa odporúča najnižšia účinná dávka.
Danish: Man kan starte med denne dosering fra den første behandlingsdag.
Slovak: S touto dávkou možno začať v prvý deň liečby.
Danish: Skal anvendes inden for 7 måneder efter første åbning af flasken.
Slovak: Nepoužívajte dlhšie ako 7 mesiacov po prvom otvorení fľaše.
Danish: Achenbach Child Behavior Checklist).
Slovak: Behavior Checklist; Achenbachov kontrolný zoznam správania detí).
Danish: Niveauet af methotrexat og levetiracetam i blodet bør omhyggeligt monitoreres hos patienter, som behandles samtidigt med de to lægemidler.
Slovak: Hladiny metotrexátu a levetiracetamu v krvi by mali byť starostlivo monitorované u pacientov, ktorí užívajú súčasne oba lieky.
Danish: Tilgængelige data for børn tyder ikke på nogen indvirkning på vækst og pubertet.
Slovak: Dostupné údaje u detí nenaznačili vplyv na rast a pubertu.
Danish: Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis.
Slovak: Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Danish: Hos ældre er halveringstiden øget med ca. 40 % (10 til 11 timer).
Slovak: U starších pacientov je polčas predĺžený približne o 40 % (10 až 11 hodín).
Danish: Deres læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.
Slovak: Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).
Slovak: Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu (encefalopatia).
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed hos disse patienter ved udførelse af krævende opgaver, f.eks. kørsel og betjening af maskiner.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov odporúča opatrnosť pri vykonávaní náročných aktivít, napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Danish: Fysiologiske forandringer under graviditeten kan påvirke koncentrationen af levetiracetam.
Slovak: Fyziologické zmeny počas gravidity môžu ovplyvniť koncentráciu levetiracetamu.
Danish: De nuværende epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for neuroudviklingsmæssige forstyrrelser eller forsinkelser.
Slovak: Súčasné epidemiologické štúdie (približne u 100 detí) však nenaznačujú zvýšené riziko porúch alebo oneskorení neurologického vývoja.
Danish: Farmakokinetik og sikkerhedsprofiler identificerede ingen sikkerhedsproblemer.
Slovak: Farmakokinetické a bezpečnostné profily nezistili žiadne bezpečnostné riziká.
Danish: Unormal og aggressiv adfærd
Slovak: Abnormálne a agresívne správanie
Danish: Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden.
Slovak: Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Danish: Der er ikke tegn på nogen relevante variationer med hensyn til køn, race eller cirkadian rytme.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o akejkoľvek príslušnej variabilite medzi pohlaviami, rasami alebo cirkadiálnej variabilite.
Danish: • Drik hele glassets/sutteflaskens indhold.
Slovak: Vypite celý obsah pohára/dojčenskej fľašky.
Danish: De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge.
Slovak: Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Danish: Hydrolyse af acetamidgruppen var målelig i en lang række væv, inklusive blodceller.
Slovak: Hydrolýza acetamidovej skupiny bola merateľná vo veľkom počte tkanív vrátane krviniek.
Danish: * Farvestoffer:
Slovak: * Farbivá sú:
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer længere end et par dage:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z nasledovných vedľajších účinkov zhorší alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní:
Danish: Der er ikke fundet nogen indvirkning på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Den farmakokinetiske profil er lineær med lille intra- og inter-individuel variation.
Slovak: Farmakokinetický profil je lineárny pri nízkej intra- i interindividuálnej variabilite.
Danish: Levetiracetam forårsagede let induktion af CYP2B6 og CYP3A4.
Slovak: Levetiracetam spôsoboval miernu indukciu CYP2B6 a CYP3A4.
Danish: Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Slovak: Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Danish: • Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis De eller Deres familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos Dem.
Slovak: Abnormálne myšlienky, pocit podráždenosti, ak reagujete agresívnejšie ako zvyčajne alebo ak vy alebo vaša rodina a priatelia spozorujú u vás významné zmeny nálady alebo správania.
Danish: Som med alle typer antiepileptikum bør pludselig seponering af levetiracetam undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, der vil kunne få alvorlige følger for både kvinden og det ufødte barn.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antiepileptikách, je nutné sa vyvarovať náhlemu prerušeniu liečby levetiracetamom, pretože to môže viesť k záchvatom typu „breakthrough", ktoré môžu mať závažné následky pre ženu a nenarodené dieťa.
Danish: Keppra anvendes:
Slovak: Keppra sa používa:
Danish: 4.8, 5.1, og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné stanoviť odporúčané dávkovanie.
Danish: Den laveste effektive dosis bør anvendes.
Slovak: Má sa použiť najnižšia účinná dávka.
Danish: Tilfælde af encefalopati forekom generelt i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder) og var reversible efter seponering af behandlingen.
Slovak: Prípady encefalopatie sa zvyčajne prejavili na začiatku liečby (po niekoľkých dňoch až niekoľkých mesiacoch) a po prerušení liečby boli reverzibilné.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod levetiracetam.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum levetiracetamu.
Danish: Til voksne og børn fra 4 år.
Slovak: Pre dospelých a deti vo veku od 4 rokov.
Danish: De kan tage Keppra med eller uden mad.
Slovak: Keppru môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering).
Slovak: Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie).
Danish: Børn (4 til 12 år)
Slovak: Deti (4 až 12 rokov)
Danish: Langtidsvirkninger på indlæring, intelligens, vækst, endokrin funktion, pubertet og fertilitetspotentiale hos børn kendes imidlertid ikke.
Slovak: Avšak dlhodobé účinky u detí na schopnosť učiť sa, inteligenciu, rast, endokrinnú funkciu, pubertu a plodnosť sú naďalej neznáme.
Danish: Patienter skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før det er fastslået, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Slovak: Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že ich schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Danish: Amning anbefales derfor ikke.
Slovak: Dojčenie sa preto neodporúča.
Danish: Derfor er interaktion mellem Keppra og andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.
Slovak: Preto je interakcia Keppry s inými liečivami alebo naopak nepravdepodobná.
Danish: Herudover har 101 spædbørn under 12 måneder været eksponeret i et post-marketing sikkerhedsstudie.
Slovak: Navyše 101 dojčiat vo veku do 12 mesiacov bolo liečených v postregistračnej štúdii bezpečnosti.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB logo.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII UCB logo
Danish: България ЕООД Teл.
Slovak: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.:
Danish: • Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Keppra (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Han/hun kan afgøre, om Deres dosis skal justeres.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
Danish: Effektiviteten ved dialyse -ekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
Slovak: Účinnosť vylučovania levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárneho metabolitu 74 %.
Danish: Dette skal der tages hensyn til hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Slovak: Musia to zohľadniť pacienti s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Danish: • infektion;
Slovak: • infekcia;
Danish: Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.
Slovak: Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Danish: Keppra er til intravenøs anvendelse.
Slovak: Keppra je na intravenózne použitie.
Danish: Der var ingen effekt på embryo-mortaliteten og ingen øget forekomst af malformationer.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu mortality embryí ani k zvýšeniu výskytu malformácií.
Danish: En stor mængde data indsamlet efter markedsføring fra gravide kvinder, der har fået levetiracetam monoterapi (flere end 1.800, hvoraf eksponeringen hos flere end 1.500 forekom i løbet af 1. trimester) tyder ikke på en stigning i risikoen for alvorlige medfødte misdannelser.
Slovak: Veľké množstvo postmarketingových údajov o tehotných ženách liečených levetiracetamom v monoterapii (viac ako 1 800, pričom u viac ako 1 500 z nich liečba prebiehala počas prvého trimestra), nenaznačujú zvýšenie rizika väčších kongenitálnych malformácií.
Danish: De fleste af patienterne havde juvenil myoklon epilepsi.
Slovak: Väčšina pacientov mala výskyt juvenilnej myoklonickej epilepsie.
Danish: Nedenstående anbefaling er baseret på et studie med voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na štúdii s dospelými pacientmi s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Den tilsyneladende vægtjusterede clearance var ca. 30 % højere end hos voksne med epilepsi.
Slovak: Zdanlivý systémový klírens bol približne o 30 % vyšší než u dospelých s epilepsiou.
Danish: Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald.
Slovak: Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče).
Danish: Hvis det er muligt så foretrækkes monoterapi, da behandling med flere antiepileptika (AED'er) kunne være forbundet med højere risiko for medfødte misdannelser end behandling med monoterapi, afhængigt af de pågældende antiepileptika.
Slovak: Vždy keď je to možné, je potrebné uprednostniť monoterapiu, pretože liečba viacerými antiepileptikami môže súvisieť s vyšším rizikom kongenitálnych malformácií v porovnaní s monoterapiou, v závislosti od pridružených antiepileptík.
Danish: • nedsat antal af alle typer blodlegemer;
Slovak: • znížený počet všetkých typov krviniek;
Danish: Patienterne skulle have uprovokerede partielle anfald eller have generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Slovak: U pacientov sa mohli vyskytovať len nevyprovokované parciálne záchvaty alebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Danish: For at anvende denne doseringstabel er det nødvendigt at beregne patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min.
Slovak: Pri použití tejto tabuľky pre dávkovanie je potrebné stanoviť klírens kreatinínu (CLcr) pacienta v ml/min.
Danish: De har fået levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald.
Slovak: Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
Danish: • encefalopati (se underafsnittet "Kontakt omgående lægen" for en detaljeret beskrivelse af symptomer);
Slovak: • encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára");
Danish: Metabolitten ucb LO57 er farmakologisk inaktiv.
Slovak: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neúčinný.
Danish: Behandling af overdosering er symptomatisk og kan omfatte hæmodialyse.
Slovak: Liečba predávkovania má byť symptomatická a môže zahŕňať hemodialýzu.
Danish: • vertigo (følelse af at snurre rundt);
Slovak: • vertigo (pocit točenia);
Danish: Hovedparten blev udskilt via urinen, gennemsnitligt 95 % af dosis (ca. 93 % af dosis var udskilt inden for 48 timer).
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania bol moč, ktorým sa vylučovalo priemerne 95 % dávky (približne 93 % dávky sa vylúčilo do 48 hodín).
Danish: Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Danish: • Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så kontakt Deres læge.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Danish: Dette er relateret til nedsat nyrefunktion hos denne population (se pkt.
Slovak: Súvisí to so znížením funkcie obličiek u tejto populácie (pozri časť 4.2).
Danish: Levetiracetam må kun anvendes under graviditeten, hvis Deres læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt.
Slovak: Levetiracetam môžete užívať počas tehotenstva len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný.
Danish: • Luk flasken med plastikskruelåget.
Slovak: Zatvorte fľašku skrutkovacím uzáverom z plastickej hmoty.
Danish: • Fyld sprøjten med en smule opløsning ved at trække stemplet ned (figur 5A), tryk derefter stemplet opad for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 5B).
Slovak: Naplňte striekačku malým množstvom roztoku vyťahovaním piestu nadol (obrázok 5A), potom stlačte piest smerom hore, aby ste odstránili všetky vzduchové bubliny (obrázok 5B).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør præparatet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.
Danish: Dosis og hyppighed
Slovak: Dávka a frekvencia