FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 1693 doentes adultos com LES ativo, Benlysta administrado por perfusão demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução da atividade da doença, quando utilizado como tratamento adjuvante para o LES.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.693 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΣΕΛ, το χορηγούμενο με έγχυση Benlysta καταδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση της ενεργότητας της νόσου όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία για τον ΣΕΛ. Στην πρώτη μελέτη, η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 43% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O LES pode afetar praticamente qualquer órgão do corpo e pensa-se que envolve um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos B. Normalmente, os linfócitos B produzem anticorpos que ajudam a combater as infeções.
Greek: Ο ΣΕΛ μπορεί να προσβάλλει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος και θεωρείται ότι σχετίζεται με έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β λεμφοκύτταρα.
Portuguese: Esperar 30 minutos min
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά min
Portuguese: Isto é normal.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Portuguese: A eficácia foi avaliada em 448 doentes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς.
Portuguese: • se tiver tido cancro.
Greek: • αν είχατε καρκίνο
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους τη συσκευασία ή αυτό το φυλλάδιο.
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
Portuguese: Tenha atenção para sintomas importantes
Greek: Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα
Portuguese: Não conhecidas.
Greek: Καμία γνωστή.
Portuguese: Pode pedir-lhes para lhe dizerem se estão preocupados sobre alguma alteração na sua disposição ou comportamento.
Greek: Μπορεί να τους ζητήσετε να σας πουν εάν ανησυχούν για αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά σας.
Portuguese: O estado de saúde do doente deve ser avaliado continuamente.
Greek: Η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς.
Portuguese: • Não injetar exatamente no mesmo local todas as vezes.
Greek: • Μην κάνετε ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά.
Portuguese: Para uma única utilização.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Portuguese: Recomenda-se que anote esta informação em caso de lhe ser pedido futuramente.
Greek: Συνιστάται να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.
Portuguese: O estudo não teve poder para nenhuma comparação estatística e toda a informação é descritiva.
Greek: Η μελέτη δεν είχε ισχύ για τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε στατιστικών συγκρίσεων και όλα τα δεδομένα είναι περιγραφικά.
Portuguese: Algumas infeções foram graves ou fatais.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις ήταν σοβαρές ή θανατηφόρες.
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοποιούνται είναι:
Portuguese: Isto é importante para que possa confirmar a administração de uma dose completa.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να μπορείτε να επιβεβαιώσετε τη λήψη μιας πλήρους δόσης.
Portuguese: • se estiver a planear ser vacinado ou tiver sido vacinado nos últimos 30 dias.
Greek: • αν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε ή αν εμβολιαστήκατε μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες.
Portuguese: Os dados em doentes ≥65 anos de idade estão limitados a <1,8% da população estudada.
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών περιορίζονται σε <1,8% του μελετηθέντος πληθυσμού.
Portuguese: Isto é para evitar que a pele fique endurecida.
Greek: Αυτό είναι για να αποφεύγεται η σκλήρυνση του δέρματος.
Portuguese: • Manter no frigorífico até 30 minutos antes da utilização.
Greek: • Να το διατηρείτε σε ψυγείο μέχρι 30 λεπτά πριν τη χρήση.
Portuguese: 31 de dezembro de
Greek: 31 Δεκεμβρίου
Portuguese: Não houve impacto significativo na eficácia e segurança com base no peso.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με βάση το βάρος.
Portuguese: Os sintomas de LMP incluem:
Greek: Τα συμπτώματα της PML περιλαμβάνουν:
Portuguese: É normal observar uma ou mais bolhas de ar na solução.
Greek: Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα.
Portuguese: Isto irá introduzir a agulha e iniciar a injeção.
Greek: Αυτό θα εισαγάγει τη βελόνα και θα ξεκινήσει την ένεση.
Portuguese: • Não utilizar se tiver caído numa superfície dura.
Greek: • Μην τη χρησιμοποιήσετε αν πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια.
Portuguese: Exp: Mês - Ano
Greek: Exp: Month - Year
Portuguese: A injeção pode demorar até 15 segundos para estar finalizada.
Greek: Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως και 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: Continue com o novo calendário semanal a partir desse dia.
Greek: Συνεχίστε με το νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα από εκείνη την ημέρα.
Portuguese: Em ambos os estudos o objetivo primário de eficácia foi avaliado às 52 semanas.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε στις 52 εβδομάδες.
Portuguese: Os dados de segurança apresentados incluem dados para além da semana 52 em alguns doentes.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που παρουσιάζονται, περιλαμβάνουν και δεδομένα πέραν της Εβδομάδας 52 για ορισμένους ασθενείς.
Portuguese: Não foram notificados suicídios em nenhum dos grupos.
Greek: Δεν αναφέρθηκε αυτοκτονία σε καμία από τις δύο ομάδες.
Portuguese: O BLISS-76 foi realizado principalmente na América do Norte e na Europa Ocidental.
Greek: Η BLISS-76 διεξήχθη κυρίως στη Βόρειο Αμερική και στη Δυτική Ευρώπη.
Portuguese: Despois espere até…
Greek: Μετά περιμένετε έως ότου…
Portuguese: A maioria não requereu a descontinuação do medicamento.
Greek: Η πλειοψηφία δεν κατέστησε αναγκαία τη διακοπή του φαρμάκου.
Portuguese: • VIH
Greek: • HIV
Portuguese: Contudo, são expectáveis e aceitáveis pequenas bolhas de ar.
Greek: Οι μικρές φυσαλίδες αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενες και αποδεκτές.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem, pouco frequentemente, causar a morte.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί σπάνια να προκαλέσουν θάνατο.
Portuguese: A maioria (94,6%) dos doentes eram mulheres.
Greek: Η πλειονότητα (94,6%) των ασθενών ήταν θήλεις.
Portuguese: O seu médico irá decidir quanto à dose correta dependendo do seu peso corporal.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Portuguese: Depressão e suicídio
Greek: Κατάθλιψη και αυτοκτονία
Portuguese: A depressão pode afetar até 1 em 10 pessoas, os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar até 1 em 100 pessoas.
Greek: Η κατάθλιψη μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα, οι σκέψεις αυτοκτονίας και οι απόπειρες αυτοκτονίας μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.
Portuguese: Antes da utilização
Greek: Πριν τη χρήση
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para tirar conclusões sobre a resposta a outras vacinas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με ανταπόκριση σε άλλα εμβόλια.
Portuguese: É provável que Benlysta possa passar para o leite materno.
Greek: Είναι πιθανό το Benlysta να μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser administrado em crianças com idade inferior a 5 anos.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Portuguese: • Segure a seringa com uma mão.
Greek: • Κρατείστε τη σύριγγα στο ένα χέρι.
Portuguese: → Leia a informação "Risco aumentado de infeção do cérebro" na secção 4 deste folheto.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης» στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου.
Portuguese: Risco aumentado de infeção do cérebro
Greek: Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης
Portuguese: Se manifestar agravamento ou novos sintomas em qualquer momento:
Greek: Εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα ανά πάσα στιγμή:
Portuguese: Gravidez Benlysta não é normalmente recomendado se estiver grávida.
Greek: Το Benlysta συνήθως δεν συνιστάται αν είστε έγκυος.
Portuguese: Adultos e crianças (idade igual e superior a 5 anos)
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 5 ετών και άνω)
Portuguese: Quando a administração da injeção for na mesma região, os doentes devem ser aconselhados a usar um local de injeção diferente, em cada semana.
Greek: Όταν η ένεση γίνεται στην ίδια περιοχή, θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να χρησιμοποιούν διαφορετική θέση ένεσης κάθε εβδομάδα.
Portuguese: Irá ser acompanhado atentamente e se, de facto, tiver quaisquer reações estas serão tratadas.
Greek: Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν εμφανίσετε τυχόν αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser administrada assim que possível.
Greek: Εάν χαθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Portuguese: • dificuldade em falar ou em andar
Greek: • δυσκολία στην ομιλία ή στο περπάτημα
Portuguese: Pouco frequentes Comportamento suicida, ideação suicida
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικός ιδεασμός
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local de injeção.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo.
Portuguese: Isto pode aumentar o seu risco de sofrer uma infeção grave.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης
Portuguese: A depuração sistémica foi de 204 ml/dia.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν 204 ml/ημέρα.
Portuguese: • Não realizar a injeção se não tiver todos os elementos listados.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση εάν δεν έχετε όλα τα αναγραφόμενα υλικά.
Portuguese: Anti-dsADN positivo E complemento baixo
Greek: Θετικά αντι-dsDNA ΚΑΙ χαμηλό συμπλήρωμα
Portuguese: • Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e coloque os seguintes elementos ao seu alcance:
Greek: • Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε τα παρακάτω υλικά σε κοντινή απόσταση:
Portuguese: Pode ouvir um primeiro "click" ao início da injeção.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα πρώτο "κλικ" στην αρχή της ένεσης.
Portuguese: Após a utilização - a agulha é coberta pela proteção da agulha
Greek: Μετά τη χρήση - η βελόνα καλύπτεται από το προστατευτικό της βελόνας
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Portuguese: Não é necessário administrar duas doses no mesmo dia.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
Portuguese: Ver "Informação importante sobre os componentes de Benlysta" na secção 2 para mais informação.
Greek: Βλέπε «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του Benlysta» στη παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Portuguese: Administre (injete) a dose em falta assim que se lembrar.
Greek: Χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: Pode ouvir um segundo "click" uns segundos antes do indicador roxo parar.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο "κλικ" λίγα δευτερόλεπτα πριν ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται.
Portuguese: • sem agravamento (aumento <0,30 pontos) na escala de Avaliação Médica Global (PGA)
Greek: • όχι επιδείνωση (αύξηση κατά <0,30 βαθμούς) στη βαθμολογία PGA (Physician's Global Assessment
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio foi atingida após aproximadamente 11 semanas de administração subcutânea.
Greek: Η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από περίπου 11 εβδομάδες υποδόριας χορήγησης.
Portuguese: Normalmente, é-lhe administrado Benlysta no primeiro dia de tratamento e depois novamente 14 e 28 dias mais tarde.
Greek: Συνήθως, λαμβάνετε το Benlysta την πρώτη ημέρα θεραπείας και μετά ξανά σε 14 και 28 ημέρες.
Portuguese: Injetar Benlysta frio pode demorar mais tempo e pode ser desconfortável.
Greek: Η ένεση κρύου Benlysta μπορεί να διαρκέσει περισσότερο και μπορεί να είναι δυσάρεστη.
Portuguese: • problemas em pensar
Greek: • δυσκολία στη σκέψη
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: A reconstituição normalmente está completa em 10 a 15 minutos após a adição da água, mas poderá demorar até 30 minutos.
Greek: Η ανασύσταση κατά κανόνα ολοκληρώνεται σε 10 έως 15 λεπτά μετά την προσθήκη του ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 30 λεπτά.
Portuguese: Ocorreram dois suicídios nos doentes tratados com Benlysta (incluindo um a administrar 1 mg/kg de Benlysta).
Greek: Υπήρχαν δύο αυτοκτονίες σε ασθενείς που έλαβαν Benlysta (συμπεριλαμβανομένου ενός που έλαβε 1 mg/kg Benlysta).
Portuguese: Os dois estudos foram semelhantes quanto ao seu desenho, exceto pelo facto do BLISS-76 ser um estudo de 76 semanas enquanto que o BLISS-52 ser de 52 semanas.
Greek: Οι δύο μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό, εκτός του ότι η BLISS-76 ήταν μία μελέτη 76 εβδομάδων, ενώ η BLISS-52 ήταν μία μελέτη 52 εβδομάδων.
Portuguese: Se não notou que se tinha esquecido de uma dose até ser o momento da dose seguinte, então administre (injete) apenas a dose seguinte como planeado.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι έχετε ξεχάσει κάποια δόση ενώ είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά πάρτε την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.
Portuguese: Por exemplo, não aqueça num micro-ondas, com água quente ou à luz solar direta.
Greek: Για παράδειγμα, μην τη ζεσταίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων, σε ζεστό νερό ή με άμεση έκθεση στο ηλιακό φως.
Portuguese: As respostas para os componentes individuais para os objetivos foram consistentes com os do SRI (Tabela 3).
Greek: Η ανταπόκριση για τις επιμέρους συνιστώσες του καταληκτικού σημείου ήταν σε συμφωνία με εκείνη του SRI (Πίνακας 3).
Portuguese: O folheto informativo deve estar disponível para o doente.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να διατίθεται στον ασθενή.
Portuguese: Segundo "click"
Greek: δεύτερο "κλικ"
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Portuguese: As perturbações do foro psiquiátrico também incluem informação de um estudo após a comercialização.
Greek: Οι ψυχιατρικές διαταραχές περιλαμβάνουν επίσης δεδομένα από μια μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Portuguese: • Não deixar a agulhar tocar em nenhuma superfície.
Greek: • Μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Portuguese: Resposta, n (%)
Greek: Ανταπόκριση, n (%)
Portuguese: • perda de memória
Greek: • απώλεια μνήμης
Portuguese: • se tem ou tiver tido hepatite B ou C
Greek: • αν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β ή C
Portuguese: A formação de algumas enzimas CYP450 é suprimida pelos níveis aumentados de certas citoquinas durante a inflamação crónica.
Greek: Ο σχηματισμός κάποιων ενζύμων του CYP450 καταστέλλεται από τα αυξημένα επίπεδα ορισμένων κυτοκινών κατά τη χρόνια φλεγμονή.
Portuguese: → Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado ajuste da dose.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Mantendo-se a segurar na seringa, retire devagar o polegar, permitindo que o êmbolo suba (Figura 9).
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα, σιγά-σιγά μετακινήστε τον αντίχειρα προς τα πίσω, επιτρέποντας στο έμβολο να σηκωθεί (Εικόνα 9).
Portuguese: Não vender separadamente.
Greek: Να μην διατίθενται ξεχωριστά
Portuguese: Após isso, Benlysta é normalmente administrado uma vez a cada 4 semanas.
Greek: Στη συνέχεια, το Benlysta χορηγείται συνήθως κάθε 4 εβδομάδες.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em adultos
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες
Portuguese: Se os doentes desejarem alterar o dia da administração da sua dose semanal, pode ser administrada uma nova dose no novo dia preferido da semana.
Greek: Εάν οι ασθενείς επιθυμούν να αλλάξουν την ημέρα της εβδομαδιαίας δόσης, μπορεί να δοθεί νέα δόση στη νέα προτιμώμενη ημέρα της εβδομάδας.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado o uso de Benlysta em doentes idosos exceto se for esperado que os benefícios excedam os riscos.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Benlysta σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν συνιστάται, εκτός εάν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Portuguese: Se já tinha estes sintomas antes de ter iniciado o tratamento com Benlysta: → Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer alteração nestes sintomas.
Greek: Εάν είχατε ήδη αυτά τα συμπτώματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Benlysta: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στα συμπτώματα αυτά.
Portuguese: • nefrite lúpica ativa grave (ver secção 5.1)
Greek: • σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου (βλέπε παράγραφο 5.1)
Portuguese: • inchaço da face, lábios, boca ou língua
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας
Portuguese: • redução de ≥4 pontos na escala SELENA-SLEDAI e
Greek: • ≥4 βαθμούς μείωση στη βαθμολογία SELENA-SLEDAI και
Portuguese: Benlysta não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto.
Greek: Το Benlysta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg por cada quilograma (kg) do seu peso corporal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg για κάθε κιλό (kg) του σωματικού σας βάρους.
Portuguese: A dose não é baseada no peso (ver secção 5.2).
Greek: Η δόση δεν βασίζεται στο βάρος (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στο τέλος της βελόνας.
Portuguese: • Utilize a mão livre para gentilmente apertar a pele à volta do local de injeção.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι για να ανασηκώσετε απαλά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης.
Portuguese: Outros medicamentos e Benlysta
Greek: Άλλα φάρμακα και Benlysta
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar ajuda médica imediata se manifestarem algum desses sintomas.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα, εάν εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: Indivíduos idosos: Benlysta foi estudado num número limitado de doentes idosos.
Greek: Ηλικιωμένοι: Το Benlysta έχει μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών.
Portuguese: O ritmo de perfusão pode ser diminuído ou interrompido se o doente desenvolver uma reação à perfusão.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδύνεται ή και να διακόπτεται αν ο ασθενής εμφανίσει αντίδραση έγχυσης.
Portuguese: Desconhece-se se Benlysta é excretado no leite materno ou se é absorvido sistemicamente após ingestão.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Benlysta απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή αν απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη του.
Portuguese: → Informe o seu médico.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας.
Portuguese: A agulha vai automaticamente entrar na proteção da agulha.
Greek: Η βελόνα θα σηκωθεί αυτόματα μέσα στο προστατευτικό της βελόνας.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Benlysta deve ser considerada se não existirem melhorias no controlo da doença após 6 meses de tratamento.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Benlysta θα πρέπει να εξετάζεται εάν δεν υπάρχει βελτίωση στον έλεγχο της νόσου μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Portuguese: Certifique-se de que a proteção da agulha dourada está assente na pele.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το χρυσό προστατευτικό της βελόνας είναι επίπεδο πάνω στο δέρμα.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 5 anos.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 5 χρόνια.
Portuguese: • Obrigação de concretizaras medidas de pós-autorização
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Portuguese: A mediana das idades dos doentes foi de 37 anos (intervalo de 18 a 77 anos) e a maioria (94%) era do género feminino.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 37 έτη (εύρος: 18 έως 77 έτη) και η πλειοψηφία (94%) ήταν γυναίκες.
Portuguese: Benlysta não é compatível com glucose a 5%.
Greek: Το Benlysta δεν είναι συμβατό με 5% γλυκόζη.
Portuguese: Um risco para a redução indireta da atividade CYP pelo belimumab, não pode ser excluído.
Greek: Ο κίνδυνος έμμεσης μείωσης της δραστικότητας του CYP από τη μπελιμουμάμπη δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Portuguese: Classificação de sistema de órgãos
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνου
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade (n=53), nenhum doente desenvolveu anticorpos anti-belimumab.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών (n=53), κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα κατά της μπελιμουμάμπης.
Portuguese: Utilizar estes medicamentos em associação com Benlysta pode tornar o seu sistema imunitário menos efetivo.
Greek: Η χρήση τέτοιων φαρμάκων σε συνδυασμό με Benlysta ενδέχεται να κάνει το ανοσοποιητικό σας σύστημα λιγότερο αποτελεσματικό.
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se tiver pensamentos autodestrutivos ou sobre cometer suicídio, pode considerar útil informar um familiar ou um amigo próximo e pedir-lhes que leiam este folheto.
Greek: Αν αισθάνεστε κατάθλιψη ή έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, ίσως σας φανεί χρήσιμο να το πείτε σε κάποιον συγγενή ή στενό φίλο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο.
Portuguese: O risco de utilizar Benlysta em doentes com tuberculose ativa ou latente é desconhecido.
Greek: Ο κίνδυνος από τη χρήση του Benlysta σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα φυματίωση, δεν είναι γνωστός.
Portuguese: Se pretender alterar o dia da administração da dose (injeção):
Greek: Αν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα δοσολογίας:
Portuguese: A depuração sistémica foi de 215 ml/dia (intervalo: 69-622 ml/dia).
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν 215 ml/ημέρα (εύρος: 69-622 ml/ημέρα).
Portuguese: Nos doentes que manifestarem estes sintomas, deve ser considerada a descontinuação do tratamento.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Portuguese: Contudo, belimumab foi detetado no leite de macacos fêmea às quais foram administrados 150 mg/kg a cada 2 semanas.
Greek: Ωστόσο, η μπελιμουμάμπη ανιχνεύθηκε στο γάλα θηλυκών πιθήκων που ελάμβαναν 150 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Portuguese: O lúpus é uma doença na qual o sistema imunitário (o sistema que combate infeções) ataca as suas próprias células e tecidos, provocando inflamação e danos nos órgãos.
Greek: Ο λύκος είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα που καταπολεμά τις λοιμώξεις) επιτίθεται στα ίδια σας τα κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη.
Portuguese: • Segure a caneta confortavelmente de modo a que possa ver a janela de inspeção.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας άνετα, έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε τη θυρίδα ελέγχου.
Portuguese: • Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA26
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA26