FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Chronische Naseninfektion, Pilzinfektionen, verschiedene Infekte (Entzündung des Nasenrachenraums, der Niere oder Blase), nicht-infektiöse Entzündung der Hirnhäute, schwere allergische Reaktionen, Erkrankungen der Schilddrüse, übermäßige Reaktion auf Stimuli, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Sprachstörungen, Geschmacksstörungen, Gleichgewichtsstörungen, unwillkürliches Zittern, Augenschmerzen, Augenschwellungen, Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr, peripheres Kältegefühl, Venenentzündung, Schwellungen im Ohr und Rachenraum, aufgetriebener Bauch, schnelles Anschwellen der Haut, akute Hautentzündung, kalter Schweiß, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, übermäßiges Schwitzen (auch im Schlaf), Muskelzucken, Überschuss an Serumprotein im Urin, Brustenge, Hitzewallungen, Brennen, Schwellungen, erhöhte Atemfrequenz, Beeinflussung des Ergebnisses von Bluttests.
Slovak: Chronické infekcie nosa, hubové infekcie (mykózy), rôzne infekcie (nosa a hrdla, obličiek alebo močového mechúra), sterilný zápal vrstiev výstelky mozgu, silné alergické reakcie, porucha funkcie štítnej žľazy, nadmerná reakcia na podnety, porucha pamäti, ťažkosti pri hovorení, nezvyčajná chuť v ústach, porucha rovnováhy, neúmyselné chvenie, bolesť alebo opuch oka, vertigo (podobné závratu), tekutina v strednom uchu, studené ruky a nohy, zápal žily, opuch ucha a hrdla, brušná distenzia (nadúvanie), bolesť hrdla, rýchly opuch kože, akútny (náhly) zápal kože, studený pot, zvýšená reakcia kože na slnečné žiarenie, nadmerné potenie tiež počas spánku, svalové zášklby, nadmerné množstvo bielkoviny séra v moči, pocit tiesne na hrudníku, pocit horúčavy, pocit pálenia, opuch, rýchle dýchanie, zmeny vo výsledkoch krvných testov.
German: Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen sollte die Infusion der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten noch möglichen Dosis erfolgen.
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky obsahujúce IVIg podávať pri minimálnej realizovateľnej rýchlosti infúzie a dávke.
German: Im Falle einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt oder die Infusion abgebrochen werden.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa musí znížiť rýchlosť podávania infúzie alebo sa infúzia musí zastaviť.
German: Die empfohlene, einmal verabreichte Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg alle drei bis vier Wochen.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg jednorazovo a potom každé tri až štyri týždne najmenej 0,2 g/kg.
German: • Es wird empfohlen jede Verabreichung von KIOVIG mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren.
Slovak: Pri každom podaní KIOVIGu sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku.
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok Normálny ľudský imunoglobulín
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbrechen der Infusion behandelt werden.
Slovak: Všetky vedľajšie účinky súvisiace s infúziou sa majú riešiť znížením rýchlosti alebo zastavením infúzie.
German: • 0,4 g/kg täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.
Slovak: 0,4 g/kg podávaný každý deň v priebehu dvoch až piatich dní.
German: Bei Niererninsuffizienz sollte ein Abbruch der intravenösen Immunglobulintherapie in Erwägung gezogen werden.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania lieku obsahujúceho IVIg.
German: • Es liegen keine Daten für die Verwendung von KIOVIG bei Schwangeren oder stillenden Müttern vor.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie s KIOVIGom u tehotných alebo dojčiacich žien.
German: Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l) bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation
Slovak: 4 g/l) u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
German: Tabelle 1 Häufigkeiten der Nebenwirkungen (ADRs) in klinischen Studien mit KIOVIG Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA-Datenbank
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich reakcií (NR) hlásené po uvedení lieku na trh Triedy orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
German: Schüttelfrost, Ödem, grippeähnliche Symptome, Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Asthenie, Unwohlsein, Rigor
Slovak: Triaška, edém, ochorenie podobné chrípke, hrudný dyskomfort, bolesť v hrudníku, asténia, malátnosť, rigor
German: • 1 ml KIOVIG enthält 100 mg humanes Protein mit einem Immunglobulin G
Slovak: • 1 ml KIOVIGu obsahuje 100 mg ľudského proteínu, z ktorého najmenej 98 % tvorí imunoglobulín G (IgG).
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Slovak: KIOVIG sa používa na
German: Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder leicht gelb.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
German: Bestimmte schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Keuchatmung, Tachykardie, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit und Hypotonie) können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen.
Slovak: Rýchlosť infúzie môže súvisieť s výskytom určitých závažných nežiaducich reakcií (napr. bolesť hlavy, nával horúčavy, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť v spodnej časti chrbta, nevoľnosť a hypotenzia).
German: • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP).
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
German: Für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) gelten dieselben Indikationen und dieselbe Dosis und Häufigkeit der Infusionen wie für Erwachsene.
Slovak: Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako pre dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vek 0 až 18).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist trübe oder verfärbt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete výskyt častíc alebo zmenu farby.
German: Glyzin Wasser für Injektionswecke
Slovak: Voda na injekciu
German: Schmerzen/Schwellungen/Reaktionen/Juckreiz an der Infusionsstelle), Fieber, Müdigkeit
Slovak: Lokálne reakcie (napr. bolesť/opuch/reakcie/pruritus v mieste infúzie, pyrexia, únava
German: Um eine Lösung mit 50 mg/ml (5 %) Immunglobulin zu erhalten, muss KIOVIG 100 mg/ml (10 %) mit dem gleichen Volumen an Glukoselösung verdünnt werden.
Slovak: Aby sa získal roztok imunoglobulínu 50 mg/ml (5 %), KIOVIG 100 mg/ml (10
German: Folgendes Dosisregime kann als Richtlinie gelten.
Slovak: Ako pomoc sú k dispozícii nasledujúce dávkovacie schémy.
German: Kawasaki-Syndrom2,0 g/kg sollten als Einzeldosis verabreicht werden.
Slovak: 2,0 g/kg sa má podávať formou jednorazovej dávky.
German: Zerstörung der Erythrozyten, lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Schlaganfall, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, positive Ergebnisse beim Coombs Test, erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut, transfusionsbedingte akute Lungeninsuffizienz.
Slovak: Rozklad červených krviniek, život ohrozujúci alergický šok, prechodný ischemický záchvat („malá mŕtvica"), mŕtvica, nízky krvný tlak, srdcový infarkt, krvná zrazenina vo veľkej žile, krvná zrazenina v hlavnej pľúcnej tepne, nahromadenie tekutiny v pľúcach, pozitívny výsledok
German: • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
Slovak: u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred lekárskym zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
German: Angioödem, akute Urtikaria, kalter Schweiß, Lichtempfindlichkeitsreaktion, nächtliche Schweißausbrüche, Hyperhidrosis
Slovak: Pomliaždenie, pruritus, urtikária, dermatitída, erytém Časté Angioneurotický edém, akútna urtikária, studený pot, fotosenzitívna reakcia, nočné potenie, hyperhidróza
German: Patienten, die an einer chronisch inflammatorischen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP) leiden.
Slovak: Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyradikuloneuropatiou (z anglického chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Slovak: Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
German: 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 5 - 6 g/l
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis"
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po slove „EXP".
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent und farblos bis leicht gelb sein.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Slovak: (minimálna hladina)
German: Initialdosis: 2 g/kg über 2-5 aufeinander folgende Tage.
Slovak: Začiatočná dávka: 2 g/kg podávaná počas 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
German: Die während der Herstellung von KIOVIG durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus sowie für nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
Slovak: Vykonané opatrenia pre výrobu KIOVIGu sú účinné pre obalené vírusy, napríklad pre vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
German: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (Talspiegel)
Slovak: Cmin (mg/dl)
German: • über 75 Jahre alt sind,
Slovak: • máte viac ako 75 rokov
German: • Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
Slovak: Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.
German: Die folgenden Begriffe wurden zusammengefasst: a:
Slovak: Následné pojmy boli zlúčené: a:
German: Trinken Sie die Mischung.
Slovak: Vypite zmes.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Slovak: Zoberte si zo sebou aj balenie lieku.
German: Blutungd, †,‡
Slovak: Krvácanied, †,‡
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
German: Die Wirkungen von Kisplyx bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Slovak: Účinky Kisplyxu na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
German: Proteinurie‡
Slovak: Proteinúria‡
German: Anzahl der Patienten unter Risiko:
Slovak: Počet rizikových pacientov:
German: Beinhaltet Fälle mit tödlichem Verlauf.
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym následkom.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Eisai Manufacturing Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Ltd.
German: Die zusätzliche Flüssigkeit ist ebenfalls zu trinken.
Slovak: Pridaná tekutina sa musí vypiť.
German: • vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,
Slovak: • ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
German: Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závrate alebo sa citite unavený.
German: Die mittlere terminale exponentielle Halbwertszeit von Lenvatinib beträgt ca. 28 Stunden.
Slovak: Priemerný terminálny exponenciálny polčas lenvatinibu je približne 28 hodín.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahrnujú:
German: Dies gilt auch für pflanzliche Zubereitungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Slovak: To sa týka aj rastlinných preparátov a voľnopredajných liekov.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. August 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. augusta 2016
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
German: Lenvatinib sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Preto sa má lenvatinib používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie*)
Slovak: Trieda orgánových systémov (Terminológia MedDRA*)
German: Auch wurde keine Induktion der P-gp mRNA-Expression beobachtet.
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA expresie.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov.
German: Lenvatinib ist kein Substrat für OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 oder BSEP.
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP.
German: Abklingen auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
German: Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.
Slovak: Čo máte robiť, ak ste zabudli užiť dávku, závisí od toho, aký dlhý čas je do užitia ďalšej dávky.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
German: Juvenile tierexperimentelle Toxizitätsstudien
Slovak: Juvenilné toxikologické štúdie na zvieratách
German: Was ist Kisplyx und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa
German: Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
Slovak: Stupeň 4 (napriek liečbe)
German: Die Kapseln sollen jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit, mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
German: Grad 3 (trotz optimaler antihypertensiver Therapie)
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe)
German: Hersteller Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Slovak: Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
German: c Datenstichtag = 31. Juli 2015
Slovak: c Dátum uzávierky údajov: 31. júl 2015
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung)
Slovak: • strata telesných tekutín (dehydratácia)
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Patienten wurde nicht bewertet.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa u týchto pacientov nehodnotil.
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Lenvatinib gemeldet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt)
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia lenvatinibu na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
German: Alaninaminotransferase erhöht‡
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
German: Die Studie bestand aus einem Phase 1b-Teil zur Dosisfindung und einem Phase 2-Teil.
Slovak: Štúdia sa skladá z fázy 1b hľadanie dávky a fázy 2.
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, ethnische Abstammung
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa
German: Die Tumorbeurteilung erfolgte anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1.
German: Siehe Abschnitt Verteilung.
Slovak: Pozri časť Distribúcia.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome feststellen, wie z. B. wenn Sie beim Schlucken husten müssen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
German: Objektive Ansprechrate, n (%) nach der Beurteilung durch den Prüfer Vollständiges Ansprechen
Slovak: Mieraobjektívnych odpovedí n (%) podľa hodnotenia riešiteľa Kompletné odpovede
German: Wie Kisplyx aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Kisplyx a obsah balenia
German: • anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej alebo ázijskej
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
Slovak: U tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
German: Mindestens 10 Minuten stehen lassen und dann mindestens 3 Minuten lang umrühren, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
Slovak: Nechajte najmenej 10 minút, potom miešajte najmenej 3 minúty, aby sa rozpustili obaly kapsúl.
German: Die Bindung erfolgte hauptsächlich an Albumin und in geringerem Ausmaß an das saure α1-Glykoprotein und γ-Globulin.
Slovak: Viazal sa hlavne na albumín a v malej miere na kyslý α1-glykoproteín a γ-globulin.
German: In klinischen Prüfungen traten auch Medikationsfehler auf, die zu Einzeldosen von 40 bis 48 mg führten.
Slovak: V skúšaniach sa vyskytli aj prípady náhodných medikačných chýb, čo viedlo k jednotlivým dávkam 40 až 48 mg.
German: Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat.
Slovak: Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
German: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 17.1.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulak medicínsky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA) verzia 17.1.
German: Lungenmetastasen können ebenfalls das Risiko eines Pneumothorax erhöhen.
Slovak: Pľúcne metastázy môžu tiež zvýšiť riziko pneumotoraxu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE29
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE29
German: Über den Nutzen einer Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion zur Kontrolle von anderen Ereignissen stehen nur begrenzte Informationen zur Verfügung, aber in manchen Fällen wurde eine Zustandsverschlechterung beobachtet und es ist daher Vorsicht geboten.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie ohľadom použitia prerušenia podávania alebo zníženia dávky pri riešení iných príhod, ale v niektorých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie a odporúča sa opatrnosť.
German: Siehe detaillierte Hinweise in Tabelle 3 in Abschnitt 4.4.
Slovak: Pozri podrobné odporúčané postupy v tabuľke 3 v časti 4.4.
German: Progressionsfreies Überleben
Slovak: Prežitie bez progresie
German: Jeder Umkarton enthält 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 3 durchgeführt werden.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 3.
German: Plasmakonzentrationen fallen nach Cmax biexponentiell ab.
Slovak: Koncentrácia v plazme klesá bi-exponenciálne po Cmax.
German: • Kopfschmerzen und Rückenschmerzen
Slovak: • bolesť hlavy a chrbta
German: Nahrungsmittel beeinflussen das Ausmaß der Resorption nicht, verlangsamen jedoch die Resorption.
Slovak: Jedlo neovplyvňovalo rozsah absorpcie, ale spomaľovalo rýchlosť absorpcie.
German: Diese Befunde waren, am Ende einer 4-wöchigen Erholungsphase, reversibel.
Slovak: Tieto nálezy boli reverzibilné na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia.
German: • in der Vergangenheit Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten,
Slovak: • ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo mozgovú porážku
German: Der Wirkungsmechanismus, der bei der Kombination zu einer Verschlimmerung der Hypercholesterinämie führt, wurde nicht direkt untersucht und ist nicht vollständig geklärt.
Slovak: Mechanizmus účinku pre zhoršenie hypercholesterolémie pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný a nie je úplne objasnený.
German: • Anschwellen der Beine
Slovak: • opuchy nôh
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel geben, um diese Nebenwirkungen einzudämmen.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať lieky, ktoré zmierňujú tieto vedľajšie účinky.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy by mali dbať na zvýšenú opatrnosť pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
German: Ferner sollten während der Behandlung regelmäßige EKG-Kontrollen und Untersuchungen der Elektrolyte (Magnesium, Kalium und Kalzium) erwogen werden.
Slovak: Počas liečby treba zvážiť periodické monitorovanie EKG a elektrolytov (magnézia, kália a kalcia).
German: Lebensbedrohliche Folgen (maligne Hypertonie, neurologisches Defizit oder hypertensive Krise)
Slovak: Život ohrozujúce následky (malígna hypertenzia, neurologické poruchy alebo hypertenzná kríza)
German: Die Kombination sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt.
Slovak: Kombinácia sa má užívať u pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie iba ak je očakávaný prínos vyšší ako riziko.
German: Der Wirkungsmechanismus bei Hypothyreose ist bisher nicht vollständig geklärt.
Slovak: Mechanizmus účinku pre hypotyreózu nie je úplne objasnený.
German: Diese Stoffwechselwege in vivo entsprechen den Daten der In-vitro-Studien mit menschlichem Biomaterial.
Slovak: Tieto in vivo metabolické cesty sú v súlade s údajmi získanými v in vitro štúdiách s humánnymi biomateriálmi.
German: Empfohlene Maßnahme
Slovak: Odporučený postup
German: Körpergewicht unter 60 kg
Slovak: Telesná hmotnosť pod 60 kg
German: Am Ende einer vierwöchigen Erholungszeit wurde bei allen untersuchten Tierarten eine Reversibilität der toxikologischen Veränderungen festgestellt.
Slovak: U všetkých testovaných zvieracích druhov sa na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia pozorovala reverzibilita toxikológických zmien.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je klinicky prínosná alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
German: Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lenvatinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby lenvatinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
German: Patienten mit hohem ECOG-Leistungsstatus
Slovak: Pacienti s vysokým výkonnostným stavom podľa ECOG
German: • weniger als 60 kg wiegen,
Slovak: • vážite menej ako 60 kg
German: Dosisproportionalität und Akkumulation
Slovak: Proporcionalita dávky a akumulácia
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Wirkstoffe.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 látok.
German: Als Hauptrisikofaktor wurde eine Dehydrierung und/oder Hypovolämie aufgrund von gastrointestinaler Toxizität ermittelt.
Slovak: Primárnym rizikovým faktorom bola dehydratácia a/alebo hypovolémia v dôsledku gastrointestinálnej toxicity.
German: Diarrhoe war die häufigste Ursache von Behandlungsunterbrechungen/Dosisreduktionen und trat trotz Dosisreduktion wieder auf.
Slovak: Hnačka bola najčastejšia príčina prerušenia dávkovania/zníženia dávky a vracala sa napriek zníženiu dávky.
German: Es kann eine leichte bis schwere Hypertonie vorliegen.
Slovak: Môže byť prítomná aj mierna alebo závažná hypertenzia.
German: Die bevorzugten Begriffe wurden der SOK, die für das Zielorgan die größte Relevanz besitzt, neu zugewiesen.
Slovak: Preferované názvy boli priradené k triede orgánového systému, ktorý je najrelevantnejší pre cieľový orgán.
German: Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
German: Die Zeit bis zum Auftreten dieser Ereignisse betrug 69,6 Wochen.
Slovak: Čas do nástupu bol 69,6 týždňa.