FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι τα παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό ενδομητρίως ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν συμπτώματα διαταραχής ελαττωματικής προσοχής/ υπερκινητικότητας (ADHD).
English: [This statement below should be inserted at the top of the SmPC for all products referred to in Annex I] ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Greek: [Η παρακάτω δήλωση πρέπει να εισαχθεί στην κορυφή της ΠΧΠ όλων των προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι] ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
English: Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φυλλικού οξέος όταν προσπαθείτε για ένα μωρό.
English: The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Greek: Ο κίνδυνος είναι δοσοεξαρτώμενος, αλλά η δόση του ουδού κάτω από την οποία δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.
English: If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
Greek: ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΧΩΡΙΣ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ ΓΙΑ ΕΝΑ ΜΩΡΟ Εάν συνεχίζετε τη θεραπευτική αγωγή με το βαλπροϊκό, αλλά δεν σχεδιάζετε να αποκτήσετε ένα μωρό, διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
English: - Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects common to all pregnancies.
Greek: − Συμπλήρωμα φυλλικού οξέος πριν από την εγκυμοσύνη ενδέχεται να μειώσει τον κίνδυνο ανωμαλίας του νευρικού σωλήνα συχνά σε όλες τις κυήσεις.
English: [This section should be amended to include the following box]
Greek: [Η παράγραφος αυτή πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει το ακόλουθο κουτί]
English: • Stop taking your valproate and schedule an urgent appointment if you are pregnant or think you might be pregnant.
Greek: • Σταματήστε τη λήψη του βαλπροϊκού σας και προγραμματίστε μια επείγουσα συνάντηση εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
English: • Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Greek: • Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλείεται πριν από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με το βαλπροϊκό.
English: In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible (see section 4.6).
Greek: Στις γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες πρέπει να γίνουν όλες οι προσπάθειες για μετάταξη σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή πριν από τη σύλληψη, εάν είναι δυνατό (βλ. παράγραφο 4.6).
English: • In women planning to become pregnant or who are pregnant, valproate therapy should be reassessed [The sentence below should be inserted where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Greek: • Σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες ή που είναι έγκυες, η θεραπεία με βαλπροϊκό πρέπει να επαναξιολογηθεί [Η παρακάτω πρόταση πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη προφύλαξη από επεισόδια ημικρανίας]
English: If you are a female of childbearing age you should use an effective method of contraception throughout your treatment.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
English: [This statement below should be inserted at the top of the package leaflet for all products referred to in Annex I] ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: [Η παρακάτω δήλωση πρέπει να εισαχθεί στην κορυφή του φύλλου οδηγιών χρήσης για όλα τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι] ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Greek: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλείεται πριν από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής με το βαλπροϊκό.
English: <Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται στην προφύλαξη από την ημικρανία στις έγκυες γυναίκες και στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, αφού υπάρχουν επαρκείς εναλλακτικές θεραπείες (βλ. παράγραφο 4.3).
English: • In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Greek: • Σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες όλες οι προσπάθειες πρέπει να γίνουν για τη μετάταξη σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή πριν από τη σύλληψη, εάν είναι δυνατό.
English: In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Greek: Στις γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες πρέπει να γίνουν όλες οι προσπάθειες για τη μετάταξη σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή πριν από τη σύλληψη, εάν είναι δυνατό.
English: • Prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6).
Greek: • Προφύλαξη από επεισόδια ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με το βαλπροϊκό (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.6).
English: Section 4.3 Contraindications [The text below is only to be implemented where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Greek: Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις [Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να εφαρμοστεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη στην προφύλαξη από τα επεισόδια ημικρανίας]
English: - Cases of hemorrhagic syndrome have been reported very rarely in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Greek: - Περιστατικά αιμορραγικού συνδρόμου έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη.
English: - Cases of hypothyroidism have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Greek: - Περιστατικά υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
Greek: Η θεραπεία με βαλπροϊκό πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από επαναξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων της θεραπευτικής αγωγής με βαλπροϊκό για τον/την ασθενή από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση <της επιληψίας> <ή> <της διπολικής διαταραχής>.
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Greek: Ωστόσο, είναι απίθανο ότι θα μειώσει τον κίνδυνο των γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση του βαλπροϊκού.
English: <Invented name> should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται μόνο από ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της ημικρανίας.
English: Both valproate monotherapy and valproate polytherapy are associated with abnormal pregnancy outcomes.
Greek: Κίνδυνος Έκθεσης κατά την Κύηση σχετιζόμενος με το βαλπροϊκό Τόσο η μονοθεραπεία με βαλπροϊκό, όσο και η πολυθεραπεία με βαλπροϊκό σχετίζονται με εκβάσεις μη φυσιολογικής εγκυμοσύνης.
English: CONTINUING TREATMENT AND CONSIDERING TRYING FOR A BABY [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
Greek: ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ ΓΙΑ ΕΝΑ ΜΩΡΟ [Η παρακάτω παράγραφος πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη «προφύλαξη από επεισόδια ημικρανίας»].
English: However, it it unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Greek: Ωστόσο, είναι απίθανο ότι θα μειώσει τον κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού.
English: If based on a careful evaluation of the risks and the benefits valproate treatment is continued during the pregnancy, it is recommended to: - Use the lowest effective dose and divide the daily dose valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Greek: − Να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και να διαιρείται η ημερήσια δόση του βαλπροϊκού σε διάφορες μικρές δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
English: - Cases of hypoglycaemia have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during the third trimester of their pregnancy.
Greek: - Περιστατικά υπογλυκαιμίας έχουν αναφερθεί σε νεογνά των οποίων οι μητέρες είχαν λάβει βαλπροϊκό κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης τους.
English: <Invented name> should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση <της επιληψίας> <ή> <της διπολικής διαταραχής>.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: FIRST PRESCRIPTION
Greek: ΠΡΩΤΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
English: <Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται για την προφύλαξη από τα επεισόδια ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με βαλπροϊκό (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6 παραπάνω).
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders>.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με <Επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από γιατρό ειδικευμένο στην αντιμετώπιση <της επιληψίας> <ή> <των διπολικών διαταραχών>.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με <Επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από γιατρό ειδικευμένο στην αντιμετώπιση της ημικρανίας.
English: • During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar indications]
Greek: • Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι μητρικοί τονικοκλωνικοί σπασμοί και το status epilepticus με υποξία ενδέχεται να φέρουν ιδιαίτερο κίνδυνο θανάτου για τη μητέρα και το αγέννητο παιδί.
English: Do not stop taking your medicine until your doctor tells you to. [The text below should be inserted in all indications].
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
English: • Tell your doctor at once when you know or think you might be pregnant.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας όταν μάθετε ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Greek: Η θεραπεία με βαλπροϊκό δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς επαναξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων της θεραπευτικής αγωγής με το βαλπροϊκό για τον ασθενή από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση <της επιληψίας> <ή> <της διπολικής διαταραχής>.
English: Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
English: Congenital malformations
Greek: Συγγενείς δυσπλασίες
English: [The paragraph below should be included in this section where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Greek: [Η παρακάτω παράγραφος πρέπει να περιληφθεί σε αυτή την παράγραφο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη της προφύλαξης από τα επεισόδια ημικρανίας.]
English: • Tell your doctor at once if you know you are pregnant or think you might be pregnant.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν γνωρίζετε ότι είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
English: • Tell your doctor at once if you are pregnant or think you might be pregnant.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
English: [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks”].
Greek: [Η παρακάτω παράγραφος πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη «προφύλαξη από επεισόδια ημικρανίας»].
English: [The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Greek: [Η παρακάτω παράγραφος πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη προφύλαξη από επεισόδια ημικρανίας]
English: [The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Greek: [Η ακόλουθη πρόταση πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη προφύλαξη από τα επεισόδια ημικρανίας]
English: [The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
Greek: [Το παρακάτω κείμενο πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη τις ενδείξεις για την επιληψία και/ή τη διπολική διαταραχή].
English: [All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
Greek: [Όλο το παρακάτω κείμενο πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη τις ενδείξεις για την επιληψία και/ή τη διπολική διαταραχή].
English: If a Woman wants to plan a Pregnancy [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy indication]
Greek: Κορίτσια, έφηβες και γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.4) Εάν μια Γυναίκα επιθυμεί να σχεδιάσει μια Κύηση [Η παρακάτω πρόταση πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη επιληψία].
English: [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders].
Greek: [Η παρακάτω πρόταση πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη τις ενδείξεις επιληψία και/ή διπολικές διαταραχές].
English: [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
Greek: [Η παρακάτω πρόταση πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη τις ενδείξεις για επιληψία και/ή διπολική διαταραχή].
English: [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar disorders indications]
Greek: [Η παρακάτω πρόταση πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη τις ενδείξεις επιληψία και/ή διπολική διαταραχή]
English: Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bavencio διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
English: As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bavencio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bavencio;
English: Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2017, το Bavencio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: Other information about Bavencio
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bavencio
English: For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bavencio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ήταν οι αναμενόμενες και θεωρήθηκαν αποδεκτές, δεδομένης της φύσης της υπό εξέταση πάθησης.
English: Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Bavencio contains the active substance avelumab.
Greek: Το Bavencio περιέχει τη δραστική ουσία αβελουμάμπη.
English: Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
Greek: Αν και η δόση του Bavencio στις εν λόγω μελέτες υπολογίστηκε με βάση το σωματικό βάρος των ασθενών, η εταιρεία υπέβαλε επίσης υποστηρικτικά στοιχεία για να αποδείξει ότι το Bavencio θα μπορούσε να χορηγηθεί με σταθερή δόση, ανεξαρτήτως του βάρους των ασθενών.
English: Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
Greek: Αν και τα ποσοστά ανταπόκρισης με το Bavencio δεν είναι εξαιρετικά, η διάρκεια της ανταπόκρισης (τουλάχιστον 6 μήνες) είναι σημαντική για τους εν λόγω ασθενείς, καθώς τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρούνται με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι μικρότερης διάρκειας.
English: Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Bavencio αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
Greek: Εάν η τέταρτη έγχυση ολοκληρωθεί χωρίς να παρατηρηθεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, ο θεράπων ιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της χορήγησης των εν λόγω φαρμάκων πριν από κάθε επόμενη έγχυση.
English: Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options.
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνωμα κυττάρων Merkel το οποίο έχει εξαπλωθεί και παρουσίασε υποτροπή μετά την αρχική χημειοθεραπεία έχουν εξαιρετικά περιορισμένες επιλογές θεραπείας.
English: In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response.
Greek: Επιπλέον, τα πρώτα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει μελέτη υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα των ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία επίσης ανταποκρίνεται στη θεραπεία με Bavencio, με παρόμοια διάρκεια ανταπόκρισης.
English: In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour..
Greek: Και για τις δύο ενδείξεις, το Bavencio χορηγείται σε δόση των 800 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) που διαρκεί περίπου 1 ώρα.
English: The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bavencio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: What are the risks associated with Bavencio?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bavencio;
English: The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Bavencio, η αβελουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσδένεται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «συνδέτης του υποδοχέα προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου -1» (PD-L1), η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια πολλών καρκινικών κυττάρων.
English: Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
Greek: Το Bavencio είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνωμα κυττάρων Merkel (MCC), έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του οργανισμού.
English: By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells.
Greek: Με την πρόσδεση στον PD-L1, το Bavencio εμποδίζει τα καρκινικά κύτταρα να διακόψουν τη δράση των Τ κυττάρων, ενισχύοντας με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα των Τ κυττάρων να εξοντώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
English: The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
Greek: Η ασφάλεια του Bavencio θεωρείται αποδεκτή για την εν λόγω χρήση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται θεωρούνται διαχειρίσιμες με τα πρόσθετα μέτρα που έχουν ληφθεί.
English: Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
Greek: Απαιτήθηκε παρακολούθηση μεγαλύτερης διάρκειας, προκειμένου να εξαχθεί αξιόπιστο συμπέρασμα σχετικά με τη συνολική επιβίωση των ασθενών που λαμβάνουν τον συνδυασμό Bavencio και αξιτινίμπης.
English: What is Bavencio and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Bavencio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Bavencio θα εκδώσει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς με σημαντικές πληροφορίες για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Bavencio, κυρίως για τις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα αντιδράσεις, καθώς και για τον τρόπο διαχείρισής τους.