FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A maravirok ajánlott adagja INTELENCE-szel és egy PI-ral történő kombináció esetén 150 mg naponta kétszer, kivéve a fozamprenavir/ritonavirt, ami maravirokkal nem javasolt.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' maraviroc meta kkombinata ma' INTELENCE u PI hija 150 mg darbtejn kuljum, ħlief għal fosamprenavir/ritonavir li mhuwiex irrakkomandat ma' maraviroc.
Hungarian: Feltáró, közvetlen öszehasonlítás proteázgátlóval, proteázgátló-kezelésben még nem részesült betegekben (TMC125-C227 vizsgálat)
Maltese: Paragun esploratorju ras għal ras b'impeditur ta' protease f'pazjenti li ma jafux li qed jieħdu impedituri ta' protease (prova TMC 125-C227)
Hungarian: Etravirinnel szembeni csökkent virális válaszkészséget figyeltek meg olyan betegekben, akik a következő mutációk közül legalább hármat hordozó vírussal fertőzöttek: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V és G190A/S (lásd 5.1 pont).
Maltese: Ġie nnutat tnaqqis fir-rispons viroloġiku għal etravirine f'pazjenti b'razez virali li fihom 3 jew iżjed mill-mutazzjonijiet li ġejjin V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, u G190A/S (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etravirin
Maltese: AUC ↑ 1.10 (0.94-1.28) Cmax ↑ 1.10 (0.94-1.29) Cmin ↓ 0.88 (0.66-1.17) etravirine
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Maltese: F'ċerti pazjenti b'infezzjoni ta' HIV avvanzata u b'passat ta' infezzjoni opportunistika, jista' jkun hemm sinjali u sintomi ta' infjammazzjonijiet minn infezzjonijiet tal-passat ftit wara li jinbeda ttrattament kontra l-HIV.
Hungarian: Az INTELENCE tablettá(ka)t egészben nyelje le egy pohár vízzel.
Maltese: Ibla' l-pillola(i) INTELENCE sħaħ ma' tazza ilma.
Hungarian: A székletben a beadott dózis 81,2-86,4%-át a változatlan etravirin tette ki.
Maltese: 2% sa 86.4% tad-doża meħuda fl-ippurgar.
Hungarian: Az INTELENCE atazanavir/ritonavir kombinációval együtt adagmódosítás nélkül alkalmazható.
Maltese: INTELENCE u atazanavir/ritonavir jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża.
Hungarian: - flukonazolt, itrakonazolt, ketokonazolt, pozakonazolt vagy vorikonazolt (gombafertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek), - klaritromicint vagy rifabutint (antibiotikumok), - artemeter/lumefantrin (gyógyszer a malária kezelésére), - diazepámot (alvászavar és/vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek), - dexametazont (egy kortikoszteroid, amelyet sokféle betegség, pl. gyulladás és allergiás reakciók kezelésére alkalmaznak), - boceprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer), - atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, rozuvasztatint vagy szimvasztatint (koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek), - ciklosporint, szirolimuszt vagy takrolimuszt (immunszupresszánsok - immunválaszt elnyomó gyógyszerek), - szildenafilt, vardenafilt vagy tadalafilt (merevedési zavar és/vagy a tüdők érrendszerében kialakuló magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek), - klopidogrélt (a vérrögképződést gátló gyógyszer).
Maltese: - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (mediċini biex jitrattaw infezzjonijiet fungali) - clarithromycin, rifabutin (antibijotiċi) - artemether/lumefantrine (mediċina biex tikkura l-malarja) - diazepam (mediċini li jitrattaw problemi ta' rqad u/jew ansjetà) - dexamethasone (kortikosterojdi li jintużaw f'firxa ta' kundizzjonijiet bħal infjammazzjoni u reazzjonijiet allerġiċi) - boceprevir (mediċina biex tikkura infezzjoni tal-epatite Ċ) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (mediċini li jbaxxu l-kolesterol) - cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressanti - mediċini użati biex itaffu l-qawwa tas-sistema immuni tiegħek) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (mediċini li jitrattaw anormalità fil-funzjoni erettili u/jew pressjoni għolja arterjali u pulmonari) - clopidogrel (mediċina li tevita li jiffurmaw biċciet ta' demm magħqud).
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK ciklosporin szirolimusz takrolimusz
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Cyclosporin
Hungarian: Az összes többi vizsgálatban, amit etravirinnel HIV-1-fertőzött betegeken végeztek, leggyakrabban a következő mutációk jelentkeztek: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C és H221Y.
Maltese: Fil-provi l-oħrajn kollha magħmula b'etravirine f'pazjenti infettati b'HIV-1, tfaċċaw ilmutazzjonijiet segwenti l-iktar komuni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C u H221Y.
Hungarian: 90 mg naponta kétszer etravirin*
Maltese: 90 mg darbtejn kuljum etravirine*
Hungarian: AUC12ó (ng•óra/ml) geometriai átlag ± standard deviáció Medián (értéktartomány) C0ó (ng/ml) geometriai átlag ± standard deviáció medián (értéktartomány)
Maltese: AUC12h (ng•h/ml) Medja Ġeometrika ± Devjazzjoni Standard Medjan (Firxa) C0h (ng/ml) Medja Ġeometrika ± Devjazzjoni Standard Medjan (Firxa) * L-individwi kollha infettati b'HIV-1 li pparteċipaw fil-provi kliniċi tal-fażi
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatalt követő, retrospektív kohorsz vizsgálatban, ami HIV-1-fertőzött, más HIV-1-retrovírus elleni szerek mellett etravirint kapó gyermekeknél és serdülőknél (n= 182) az etravirin hosszú távú biztonságossági profiljának bizonyítását célozta, a Stevens-Johnson-szindrómát magasabb előfordulási gyakorisággal (1%) jelentették, mint amiről a felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban számoltak be (< 0,1%).
Maltese: Fi studju retrospettiv ta' koorti wara t-tqegħid fis-suq li l-mira tiegħu kienet li jipprovdi evidenza biex juri l-profil ta' sigurtà fit-tul ta' etravirine fi tfal u adolexxenti infettati b'HIV-1 li kienu qed jirċievu etravirine flimkien ma' antiretrovirali oħra għall-HIV-1 (N = 182), is-Sindrome ta' Stevens-Johnson ġie rrappurtat b'inċidenza ogħla (1%) minn dak li ġie rrapputat fi provi kliniċi fl-adulti (< 0.1%).
Hungarian: A III. fázisú DUET-1 és DUET-2 vizsgálatokban az etravirin-tartalmú kezelési sémára vírus változás miatti terápiás sikertelenséggel reagáló betegekben előforduló leggyakoribb mutációk a V108I, V179F, V179I, Y181C és Y181I voltak, amelyek rendszerint többszörös, más NNRTI rezisztenciával összefüggő mutáció (resistance-associated mutation - RAM) hátterében jelentkeztek.
Maltese: Fil-provi ta' Fażi III DUET-1 u DUET-2, mutazzjonijiet li żviluppaw l-iktar komuni f'pazjenti b'falliment viroloġiku għal reġimen li fih etravirine kienu V108I, V179F, V179I, Y181C u Y181I, li ġeneralment tfaċċaw fi sfond ta' mutazzjonijiet multipli oħrajn assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI (RAMs).
Hungarian: Minden tabletta 40 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola fiha 40 mg ta' lactose monohydrate.
Hungarian: Megjegyzés: in vitro HIV-1/IIIB fertőzött MT4-sejtek plazmafehérjekötődés mediánnal korrigált EC50-értéke = 4 ng/l.
Maltese: Nota: Ir-rabta mal-proteini medja aġġustata EC50 għal ċelluli MT4 infettati b'HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Hungarian: daklatasvir
Maltese: Daclatasvir
Hungarian: Naponta kétszer 200 mg etravirin 3. trimeszter N = 10
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit et trimestru N = 10
Hungarian: Következésképpen a táblázatban bemutatott farmakokinetikai paraméter becslés az etravirin farmakokinetikai paramétereinek csökkenésével számol az etravirin darunavir/ritonavir együttadás következtében.
Maltese: Għalhekk, l-estimi tal-parametri farmakokinetiċi li jidhru fittabella jagħtu kont ta' tnaqqis fil-parametri farmakokinetiċi ta' etravirine minħabba co-amministrazzjoni ta' etravirine ma' darunavir/ritonavir.
Hungarian: HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetősége, hogy a HIV-vírussal megfertőzik a csecsemőt.
Maltese: Nisa infettati bl-HIV m'għandhomx ireddgħu, peress illi hemm il-possibbilità li t-tarbija tiġi infettata bl-HIV.
Hungarian: A 12. héten a virológiai válasz nagyobb volt a kontroll PI-karon (-2,2 log10 kópia/ml a kiindulástól; n = 53) összehasonlítva az etravirin-karral (-1,4 log10 kópia/ml a kiindulástól; n = 40).
Maltese: F'ġimgħa 12, ir-rispons viroloġiku kien ogħla fil-fergħa ta' kontroll-PI (-2.2 log10 kopji/ml mil-linja bażi; n=53) meta mqabbel mal-fergħa ta' etravirine (-1.4 log10 kopji/ml mill-linja bażi; n=40).
Hungarian: Mindezeken túl az etravirin a 6171 NNRTI-rezisztens klinikai izolátumok 60%-ával szemben EC50≤ 3-as változási értéket (FC - fold change) mutatott.
Maltese: Barra minn hekk, etravirine juri bidla (FC) f' EC50 ta' ≤ 3 kontra 60% ta' 6,171 iżolati kliniċi reżistenti għal NNRTI.
Hungarian: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maravirok*
Maltese: AUC ↔ 1.06 (0.99-1.14) Cmin ↔ 1.08 (0.98-1.19) Cmax ↔ 1.05 (0.95-1.17) maraviroc*
Hungarian: Megjegyzés: A TLOVR algoritmusnak megfelelő hozzárendelés (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response: a virológiai hatás elvesztéséig eltelt idő)
Maltese: Nota: Imputazzjonijiet skont l-alogaritmu TLOVR (TLOVR = Ħin għan-nuqqas ta' rispons viroloġiku)
Hungarian: A digoxinszint monitorozása javasolt, ha a digoxint INTELENCE-szel kombinálják.
Maltese: INTELENCE u digoxin jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna
Hungarian: Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége nem bizonyított.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din l-interazzjoni ma ġietx murija.
Hungarian: dolutegravir AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etravirin
Maltese: dolutegravir AUC↔ 1.11(1.02-1.20) Cmin ↑ 1.28 (1.13-1.45) Cmax ↔ 1.07 (1.02-1.13) etravirine
Hungarian: Gyermekek és serdülők (6 - <18 éves)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn età ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena)
Hungarian: Itrakonazol vagy ketokonazol és etravirin egyidejű szisztémás adása emelheti az etravirin plazmaszintjét.
Maltese: Użu sistemiku konkomittanti ta' itraconazole jew ketoconazole u etravirine jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' etravirine.
Hungarian: Naponta kétszer 200 mg etravirin 2. trimeszter N = 13
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit ni trimestru N = 13
Hungarian: Az etravirin in vitro és in vivo vizsgálataiban mutagén potenciálra utaló bizonyítékot nem találtak.
Maltese: Studji in vitro u in vivo b'etravirine ma urewx evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Hungarian: AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etravirin
Maltese: AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) etravirine
Hungarian: Felhasználható:
Maltese: - Trattament:
Hungarian: Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak.
Maltese: INTELENCE tifforma parti minn grupp ta' mediċini li jaħdmu kontra l-HIV hekk msejħa inibituri ta'non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).
Hungarian: Bizonyítottan kimutathatatlan vírusterhelés (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml) n (%)
Maltese: Tagħbija virali li ma tistax titkejjel ikkonfermata (< 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA) n (%)
Hungarian: Nem vizsgálták, de az egyéb NRTI-k (pl, abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin és zidovudin) elsődleges, renális kiürülése miatt interakció nem várható.
Maltese: Mhux studjat, iżda mhux mistennija interazzjoni fuq il-bażi tal-mezz ta' eliminazzjoni primarju renali għal NRTIs oħrajn (p.e., abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine u zidovudine).
Hungarian: Az etravirin ajánlott adagja felnőtteknek 200 mg (1 db 200 mg-os tabletta vagy 2 db 100 mg-os tabletta) naponta kétszer, étkezés után szájon át bevéve (lásd 5.2 pont).
Maltese: Id-doża rrakomandata ta' etravirine għall-adulti hija ta' 200 mg (pillola waħda ta' 200 mg jew żewġ pilloli ta' 100 mg) li jittieħdu mill-ħalq darbtejn kuljum wara ikla (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26) Cmin ↔ 1,02 (0,90-1,17) Cmax ↔ 1,11 (1,01-1,22) etravirin
Maltese: AUC ↔ 1.15 (1.05-1.26) Cmin ↔ 1.02 (0.90-1.17) Cmax ↔ 1.11 (1.01-1.22) etravirine
Hungarian: Intelence (etravirin)
Maltese: Intelence (etravirine)
Hungarian: További információ az Intelence gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Intelence-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intelence
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az etravirin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etravirine.
Hungarian: Az Intelence tabletták (25, 100 és 200 mg) formájában kapható, amelyekben egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Maltese: Intelence jiġi bħala pilloli (25, 100 u 200 mg) li għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma.
Hungarian: A HIV-1 egy vírus, amely szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS) okoz.
Maltese: HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: Az Intelence hatóanyaga, az etravirin egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz-gátló (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intelence, l-etravirine, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
Hungarian: Az Intelence az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) kezelésére szolgáló gyógyszer felnőtteknél és gyermekeknél 6 éves kortól.
Maltese: Intelence huwa mediċina għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) fl-adulti u fit-tfal minn età ta' 6 snin.
Hungarian: Felnőtteknél az Intelence javasolt adagja 200 mg naponta kétszer étkezés után, gyermekeknél pedig az adag a testsúlytól függ, naponta kétszer 100 mg és naponta kétszer 200 mg között mozog.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Intelence hija ta' 200 mg darbtejn kuljum wara l-ikel filwaqt li fittfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u tvarja minn 100 mg darbtejn kuljum għal 200 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: 2008. augusztus 28-án az Intelence megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Intelence rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2008.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Intelence alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intelence?
Hungarian: Két fő vizsgálatban összesen 1203 felnőttnél az átlagos vírusterhelés 70 000 kópia/ml volt a kezelés megkezdésekor.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'total ta' 1,203 adulti, it-tagħbija virali medja kienet ta' 70,000 kopja/ml fil-bidu tal-kura.
Hungarian: 24 hét elteltével az egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban Intelence-et szedő betegek 59%-ánál volt a HIV szintje mérhetetlen, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) és egyéb HIV-ellenes gyógyszereket szedő betegeknél ez az arány 41% volt.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn tal-HIV kellhom livelli mhux traċċabbli tal-HIV, meta mqabbel ma' 41 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) flimkien mal-mediċini l-oħra tal-HIV.
Hungarian: Egy 101, 6-17 év közötti gyermek részvételével végzett fő vizsgálatban a gyerekek körülbelül felénél volt a HIV szintje mérhetetlen a 24 hetes, egyéb gyógyszerekkel kombinált Intelence-kezelést követően, és a mérhetetlen HIV-szintet mutató gyermekek aránya kismértékben emelkedett 48 hét után.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 101 tifel/tifla ta' età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn, u lproporzjon ta' tfal b'livelli mhux traċċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy az Intelence más gyógyszerekkel kombinálva hatékony a vérben a HIV mennyiségének (vírusterhelés) mérhetetlen szintre (50 kópia/ml szint alá) csökkentésében számos HIV-1-fertőzött betegnél.
Maltese: L-istudji wrew li Intelence, meħud flimkien ma' mediċini oħra, huwa effettiv biex inaqqas il-livell talHIV fid-demm (tagħbija virali) għal livelli mhux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) f'ħafna pazjenti b'infezzjoni tal-HIV-1.
Hungarian: Az Intelence alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Intelence hija ssorveljata kontinwament.
Hungarian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Maltese: EU/1/17/1255/001
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Intrarosa
Hungarian: 28 hüvelykúp + 6 applikátor
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
Hungarian: 6,5 mg
Maltese: 6.5 mg Pessarju
Hungarian: Hüvelyi alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/ PE)
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
Hungarian: • Porphyria.
Maltese: • Porfirija.
Hungarian: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Maltese: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Hungarian: C- Ösztradiol (E2)
Maltese: C- Estradiol (E2)
Hungarian: Hüvelyi alkalmazás.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
Hungarian: APPLIKÁTOR
Maltese: APPLIKATUR
Hungarian: # Teljes kockázati arány.
Maltese: #Proporzjon ta' riskju globali.
Hungarian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland Theramex Belgium BVBA
Maltese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés 2021 negyedik negyedévéig.
Maltese: Rapport ta' studju finali sa Q4 2021
Hungarian: • epilepszia;
Maltese: • epilessija;
Hungarian: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige Avia Pharma AB
Maltese: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige
Hungarian: Jelentős javulás Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Maltese: Titjib sostanzjali Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat
Maltese: Prova 1 Prova 2
Hungarian: A WHI vizsgálatok eredményei az alábbiakban kerülnek ismertetésre:
Maltese: WHI huma ppreżentati:
Hungarian: Szájon át alkalmazott ösztrogén monoterápia*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
Hungarian: • erősen túlsúlyos (BMI>30 kg/m2);
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
Hungarian: B. Aktivált
Maltese: B. Attivat
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Hungarian: Endoceutics SA Rue Belliard 40 1040 Brüsszel Belgium
Maltese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Hungarian: A szabad T4 és szabad T3 koncentrációk változatlanok.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Hungarian: 28 hüvelykúp és 6 applikátor.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Hungarian: Az applikátor anyaga az LDPE és 1% színezék (titánium-dioxid).
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
Hungarian: Biztonságosság az endometrium szempontjából
Maltese: Sigurtà endometrijali
Hungarian: Tel: + 34 934 46 53 00
Maltese: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Hungarian: Placebo (N = 9)
Maltese: Plaċebo (N=9)
Hungarian: Kóros Papanicolau teszt (főként ASCUS vagy LGSIL)
Maltese: Pap smear anormali (l-aktar ASCUS jew LGSIL)
Hungarian: Endometrium hyperplasia és carcinoma
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Hungarian: 28 hüvelykúp.
Maltese: Pessarju. 28 pessarju.
Hungarian: 4.4 pont);
Maltese: ara sezzjoni 4.4);
Hungarian: 52 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise a petefészekrák megnövekedett kockázatáról számolt be azoknál a nőknél, akik épp akkor hormonpótló kezelésben részesültek, azokhoz a nőkhöz képest, akik soha nem kaptak hormonpótló kezelést (RR 1,43, 95% CI 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Hungarian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Maltese: Cmax (ng/mL) AUC0-24
Hungarian: Életkor tartomány (év)
Maltese: Medda ta' età (snin)
Hungarian: - Valószínű dementia 65 éves kor felett (lásd 4.4 pont).
Maltese: - Dimenzja probabbli f'età akbar minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: - A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura.
Maltese: - Disturbi fil-ġilda u ta' taħt il-ġilda: kloażma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskulari.
Hungarian: • A VTE általánosan ismert kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogének alkalmazása, az idősebb életkor, a komolyabb műtéti beavatkozás, a tartós immobilizáció, a túlsúly (BMI > 30 kg/m2), a terhesség/gyermekágyi időszak, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a rák.
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
Hungarian: Szilárd zsír (adeps solidus).
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Hungarian: • 1A. Vegyen ki egy applikátort a csomagolásból.
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
Hungarian: A- Praszteron
Maltese: A - Prasterone
Hungarian: − Öblítse a 2 darabot 30 másodpercig folyó vízzel;
Maltese: − Laħlaħ iż-żewġ biċċiet għal 30 sekonda taħt ilma ġieri;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Intrarosa
Maltese: Mediċini oħra u Intrarosa
Hungarian: • valószínűsített memóriazavar, ha a hormonpótló kezelést 65 éves életkor felett kezdik meg.
Maltese: • telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda HRT f'età ta' aktar minn 65 sena.
Hungarian: 5. lépés
Maltese: PASS 5
Hungarian: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Maltese: Cmax (pg/mL) AUC0-24
Hungarian: B- Tesztoszteron
Maltese: B - Testosterone
Hungarian: Megjegyzés: Az Intrarosa nem fogamzásgátló.
Maltese: Nota: Intrarosa mhuwiex kontraċettiv.
Hungarian: • Szakítson le egy becsomagolt hüvelykúpot a hétdarabos csíkról.
Maltese: • Qaxxar pessarju wieħed ippakkjat mill-istrixxa ta' 7 pessarji.
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést alkalmazó nőre vetítve 5 év alatt (95% CI)
Maltese: 1000 utent ta' HRT matul 5 snin (95 % CI)
Hungarian: Az Intrarosa csak felnőtt nők kezelésére szolgál.
Maltese: Intrarosa jintuża biss f'nisa adulti.
Hungarian: WHI vizsgálatok kombinálva - Az ischaemiás stroke*4 járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Maltese: WHI flimkien - Riskju addizzjonali ta' puplesija iskemika*4 matul użu ta' 5 snin
Hungarian: • Aktív vagy nem régi artériás thromboemboliás betegség (például angina, myocardialis infarctus);
Maltese: • Marda tromboembolika arterjali attiva jew reċenti (eż. anġina, infart mijokardiku);
Hungarian: • Ismert trombofiliás betegségek (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány, lásd
Maltese: • Disturbi trombofiliċi magħrufa (eż. nuqqas ta' proteina C, ta' proteina S, jew ta' antitrombina,
Hungarian: (Intrarosa: n = 81) (Placebo: n = 77)
Maltese: (Intrarosa: n= 81)
Hungarian: Tesztoszteron
Maltese: Testosterone
Hungarian: ASCUS-nak vagy low grade intraepithelialis laphám léziónak (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) megfelelő, kóros Papanicolau teszt előfordulásáról tettek jelentést a 6,5 mg dózissal kezelt nőknél („gyakori" gyakoriság).
Maltese: Skwamuża ta' Grad Baxx (LSIL, Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion) f'nisa kkurati bid-doża ta' 6.5 mg (frekwenza komuni).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Hungarian: 7. lépés
Maltese: PASS 7
Hungarian: 2. lépés
Maltese: PASS 2
Hungarian: (Intrarosa: n = 325) (Placebo: n = 157)
Maltese: (Intrarosa: n= 325)
Hungarian: A T3 rezin-felvétel csökken, ami a magasabb TBG-t tükrözi.
Maltese: Hemm tnaqqis fit-teħid tar-reżina T3, u dan jirrifletti t-TBG għoli.