FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Spanish: Se valoró la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA) ≥ 10 % e índice de gravedad y área de psoriasis (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Spanish: La Remisión Clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1; La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al estado basal ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 ó 1; *p < 0,05 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo **p < 0,001 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a En aquellos que recibían corticoesteroides en estado basal
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg every other week or MTX.
Spanish: En la semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo, PASI 75) fue mayor que de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4 mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
English: Psoriasis study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Spanish: El ensayo de psoriasis III (REACH) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab versus placebo en 71 pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave y psoriasis de mano y/o pie.
English: Discard the used syringe and the needle cap.
Spanish: Deseche la jeringa usada y el capuchón de la aguja.
English: ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Spanish: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
English: ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Spanish: Respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Spanish: AMGEVITA está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
English: ● Do not shake the syringe.
Spanish: ● No agite la jeringa.
English: Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Spanish: Vuelva a meter en la nevera el envase original con las plumas precargadas sin usar.
English: Clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Spanish: La respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
English: All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Spanish: En los cuatro ensayos, todas las dosis/pautas de adalimumab mostraron de forma estadísticamente significativa superioridad en la mejoría en el índice de discapacidad del HAQ desde el nivel inicial hasta el mes 6 comparado con placebo, y en el ensayo de artritis reumatoide III se observó lo mismo a la semana 52.
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (RMN), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
English: P Value b
Spanish: Valor p
English: AMGEVITA single use SureClick pre-filled pen For subcutaneous use
Spanish: AMGEVITA pluma precargada SureClick de un solo uso Vía subcutánea
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de adalimumab en un estudio abierto, multicéntrico en 32 niños (2 - < 4 años o con 4 años y peso inferior < 15 kg) con AIJ poliarticular activa de moderada a grave.
English: ● Do not put the needle cap back onto the syringe.
Spanish: ● No vuelva a poner el capuchón de la aguja en la jeringa.
English: Concomitant administration of AMGEVITA with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 4.5).
Spanish: Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de AMGEVITA con otros FAMES biológicos (por ejemplo anakinra y abatacept) u otros antagonistas del TNF (ver sección 4.5).
English: System Organ Class Frequency
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: No ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in the phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Spanish: No se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en los ensayos clínicos fase 3 de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas.
English: The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment every other week for 52 weeks.
Spanish: Se mantuvo la media de las concentraciones valle en los sujetos que continuaron el tratamiento con adalimumab en semanas alternas durante 52 semanas.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarising Time to Flare in Study nr-axSpA II
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier que resumen el tiempo de recaída en el Ensayo EspA ax-nr II
English: Very common Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo infecciones respiratorias del tracto inferior y superior, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonáa por herpesvirus)
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
English: AMGEVITA Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
Spanish: Dosis de AMGEVITA para pacientes con Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular Peso del paciente
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Spanish: Índice JSN 2,0 (1,2-2,8) a valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y el tratamiento combinado con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U b valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y el tratamiento combinado con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U c valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U
English: Patients were then retreated with adalimumab 0.8 mg/kg every other week for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Spanish: Tras este periodo de tiempo se reinició el tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas durante 16 semanas observándose un índice de respuesta muy similar al obtenido previamente en el ensayo doble ciego: respuesta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 pacientes) y PGA de sin lesiones o mínimas lesiones de 52,6% (10 de 19 pacientes).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detalla de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Spanish: Si se alcanza una respuesta adecuada con 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas, la dosis se puede reducir posteriormente a 40 mg en semanas alternas.
English: For patients who dose escalated from every other week to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/mL (20/10 mg, weekly).
Spanish: Para aquellos pacientes en los que se produjo una escalada de dosis del régimen de semanas alternas a semanalmente, la media (± DS) de las concentraciones séricas de adalimumab en la semana 52 fueron 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg semanalmente) y 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg semanalmente).
English: Pack size of one pre-filled syringe.
Spanish: Tamaño de envase de una jeringa precargada.
English: The recommended dose of AMGEVITA for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Spanish: Esta reducción fue medida como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado respecto a la situación basal (media ± SD) 0,8 ± 2,5 en el grupo de placebo (en la semana 24) frente a 0,0 ± 1,9, p < 0,001, en el grupo de adalimumab (en la semana 48).
English: Inspect the AMGEVITA pre-filled syringe.
Spanish: Inspeccione la jeringa precargada de AMGEVITA.
English: If you accidentally inject AMGEVITA more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta AMGEVITA con más frecuencia que la pautada por su médico, informe de ello a su médico.
English: How to use AMGEVITA
Spanish: Como usar AMGEVITA
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week (eow).
Spanish: Una vez finalizados ambos estudios, 383 pacientes se incluyeron en un ensayo de extensión abierto, en el que se administraron 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
English: Very common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluyendo eritema en el lugar de inyección)
English: Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Spanish: Vuelva a meter en la nevera el envase original con las jeringas sin usar.
English: Yellow cap off
Spanish: Capuchón Amarillo retirado
English: Dermatitis (including eczema), Onychoclasis,
Spanish: Moratones (incluyendo púrpura), Dermatitis (incluyendo eccema), Onicoclasis,
English: Pack sizes of one, two, four or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
Spanish: Tamaño de envases de una, dos, cuatro o envase múltiple de seis (3x2) plumas precargadas.
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg given every other week as a single dose.
Spanish: La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg administrados en semanas alternas como dosis única.
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Spanish: Se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg cada 2 semanas mediante dos ensayos aleatorizados, doble-ciego controlados con placebo de 24 semanas de duración en 393 pacientes con espondilitis anquilosante activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,3 en todos los grupos) que habían presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional.
English: ● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Spanish: ● No retire el capuchón amarillo de la pluma precargada hasta que esté listo para la inyección.
English: Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Spanish: Coja la jeringa por el cuerpo de la jeringa para sacarla de la bandeja.
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg,
Spanish: Tras la administración intravenosa de dosis únicas en un rango de 0,25 a 10 mg/kg, las concentraciones fueron proporcionales a la dosis.
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Spanish: Durante la comercialización, se han identificado casos raros de linfoma hepatoesesplénico de células T en pacientes tratados con adalimumab.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of AMGEVITA therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con AMGEVITA y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis intermedia no infecciosa para valorar trastornos desmielinizantes centrales preexistentes o en desarrollo.
English: 20 mg every other week in combination with methotrexate
Spanish: 20 mg en semanas alternas en combinación con metrotrexato
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una exposición media de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 2,4% de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4% en los pacientes control.
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to AMGEVITA in utero is not recommended for 5 months following the mother's last AMGEVITA injection during pregnancy.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas a lactantes expuestos a AMGEVITA en el útero durante los 5 meses siguientes a la última inyección de AMGEVITA de la madre durante el embarazo.
English: ● Do not put the yellow cap back onto the pre-filled pen.
Spanish: ● No vuelva a poner el capuchón amarillo en la pluma precargada.
English: Pull the yellow cap straight off when you are ready to inject.
Spanish: Saque el capuchón amarillo, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la inyección.
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient-years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Spanish: No se han observado enfermedades neoplásicas malignas en 77 pacientes pediátricos con una exposición de 80,0 pacientes-año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica.
English: AMGEVITA reduces the rate of progression of peripheral joint damage as measured by x-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and improves physical function.
Spanish: X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y mejora la función física de los pacientes.
English: AMGEVITA is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
English: pJIA II
Spanish: AIJp II
English: INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg pen
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE AMGEVITA 40 mg pluma
English: Each pack contains 1 single-use 20 mg pre-filled syringe (with yellow plunger rod).
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de 20 mg de un solo uso (con un émbolo amarillo).
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada se puede almacenar a una temperatura maxima de 25ºC durante un periodo de hasta 14 días.
English: The 40 mg pre-filled pen cannot be used for the 20 mg dose.
Spanish: La pluma precargada de 40 mg no puede ser usada para la dosis de 20 mg. Está disponible una jeringa precargada de 20 mg para la dosis de 20 mg.
English: AMGEVITA is administered via subcutaneous injection.
Spanish: AMGEVITA se administra mediante inyección subcutánea.
English: The pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Spanish: La pluma precargada debe estar protegida de la luz y debe desecharse si no se usa durante un período de 14 días.
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en pluma precargada 0,8 ml de solución inyectable en pluma precargada para uso del paciente que contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomised, double-blind placebocontrolled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EspA ax-nr).
English: AMGEVITA is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Spanish: AMGEVITA también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para tratamiento tópico y fototerapias.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (±SD) en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 μg/ml.
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg every other week thereafter, and 246 patients received placebo.
Spanish: En el estudio UC-II, se administró a 248 pacientes 160 mg de adalimumab en la semana 0, 80 mg en la semana 2 y después 40 mg cada dos semanas; y se administró placebo a 246.
English: 2 pre-filled syringes.
Spanish: 2 jeringas precargadas.
English: Clear and colourless to slightly yellow solution.
Spanish: Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
English: Patients demonstrating a paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir durante 32 semanas adicionales o hasta el recrudecimiento de la enfermedad adalimumab 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg, o placebo en semanas alternas.
English: Pack sizes of one, two, four or multipack of six (3x2) pre-filled syringes.
Spanish: Tamaño de envases de una, dos, cuatro o envase múltiple de seis (3x2) jeringas precargadas.
English: The pre-filled syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Spanish: La jeringa precargada debe estar protegida de la luz y debe desecharse si no se usa durante un período de 14 días.
English: Medicine Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Spanish: Asegúrese de que el medicamento de la ventana sea transparente y entre incoloro y ligeramente amarillento.
English: Sustained response
Spanish: Respuesta Mantenida
English: ACR responses in RA study V (percent of patients)
Spanish: Respuestas ACR en el ensayo de artritis reumatoide V (porcentaje de pacientes)
English: AMGEVITA is used to treat ulcerative colitis in adults.
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
English: Median time to disease flare
Spanish: Tiempo medio de recrudecimiento de la enfermedad
English: ● Do not reuse the pre-filled pen.
Spanish: ● No vuelva a utilizar la pluma precargada.