FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohtalaisen (Child-Pugh B) tai vaikean (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminnan vaikutusta tipranaviirin tai ritonaviirin usean annoksen farmakokinetiikkaan ei ole toistaiseksi arvioitu.
Slovak: Vplyv mierneho (Childovo-Pughovo skóre B) alebo závažného (Childovo-Pughovo skóre C) poškodenia funkcie pečene na farmakokinetiku viacnásobného dávkovania tipranaviru alebo ritonavoru nebol doteraz preskúmaný.
Finnish: Tämä riippuu esimerkiksi siitä: mitä muita HIV-lääkkeitä olet jo ottanut mille lääkkeille sinulla oleva HIV on vastustuskykyinen.
Slovak: Závisí to od, napríklad: ktoré ďalšie lieky už užívate na liečbu HIV na ktoré lieky je HIV u vás rezistentné (odolné).
Finnish: Tipranaviiriresistenssin kehittyminen in vitro on hidasta ja mutkikasta.
Slovak: Vývin rezistencie u tipranaviru in vitro je pomalý a komplexný.
Finnish: Älä anna Aptivus-valmistetta: - jos lapsesi on allerginen tipranaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte Aptivus - ak je vaše dieťa alergické na tipranavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: On huomioitava, että vaihto Aptivus oraaliliuoksesta kapselimuotoon saattaa vähentää altistumista.
Slovak: Je potrebné upozorniť, že prechod z Aptivusu perorálneho roztoku na formu kapsúl je spojený so znížením expozície.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia ja aiheuttaneet lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi).
Slovak: Len v zriedkavých prípadoch boli tieto ochorenia svalov vážne, týkajúce sa poruchy svalového tkaniva (rabdomyolýza).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Finnish: Yhdistelmän käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, ja tratsodoniannoksen pienentämistä tulee harkita.
Slovak: Táto kombinácia sa má užívať s opatrnosťou a má sa zvážiť nižšia dávka trazodónu.
Finnish: Fosfodiesteraasi 5:n estäjät (PDE5-estäjät) Sildenafiili
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy 5 (PDE5)
Finnish: Siksi on tärkeää, että lapsesi ottaa Aptivus-valmisteen oikein, kuten yllä on kuvattu.
Slovak: Preto je dôležité, aby vaše dieťa správne pokračovalo v užívaní Aptivusu tak ako je uvedené vyššie.
Finnish: Potilailla, joilla on entuudestaan maksan toimintahäiriö, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, esiintyy yhdistelmähoidon aikana useammin poikkeavaa maksan toimintaa, joten heitä tulee seurata tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Slovak: Pacienti už s existujúcou dysfunkciou pečene, zahrňujúcou chronickú aktívnu hepatitídu majú zvýšený výskyt pečeňových funkčných abnormalít počas kombinovanej liečby a musia byť monitorovaní podľa štandardných postupov.
Finnish: Älä ota Aptivus-valmistetta: - jos olet allerginen tipranaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte Aptivus - ak ste alergický na tipranavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä oleva tieto on rajallista eikä lopullista arviota voida tehdä, mutta farmakokineettinen profiili näyttää säilyvän muuttumattomana vanhemmilla ihmisillä ja vastaavanlaisena eri roduilla.
Slovak: Aj keď údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú obmedzené, na to, aby umožnili konečnú analýzu, naznačujú, že farmakokinetický profil sa u starších osôb nemení a je porovnateľný medzi rasami.
Finnish: Psyykkiset häiriöt melko harvinainen unettomuus, unihäiriö
Slovak: Psychické poruchy menej časté nespavosť, poruchy spánku
Finnish: Omepratsoli ja muut protonipumpun estäjät
Slovak: Omeprazol a iné inhibítory protónovej pumpy
Finnish: - Tipranaviirin fenotyyppinen resistenssi
Slovak: - Fenotypová rezistencia tipranaviru
Finnish: Tipranaviiri on HIV-1-proteaasin eipeptidirakenteinen estäjä, joka estää viruksen replikaatiota estämällä viruspartikkelien kypsymistä.
Slovak: Tipranavir je nepeptidový inhibítor HIV-1 proteázy, ktorý zabraňuje replikácii vírusu predchádzaním dozretiu častíc vírusu.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 95 ml:n oraaliliuospullon ja mukana on kirkas 5 ml:n polypropyleeni-mittaruisku, HDPE-korkki, jossa paikka ruiskulle sekä kirkas LDPE pullon ja ruiskun adapteri.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu s 95 ml perorálneho roztoku, priloženú priehľadnú polypropylénovú 5 ml perorálnu striekačku, HDPE kryt na striekačku a priehľadný LDPE adaptér na fľašu-striekačku.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla klaritromysiiniannoksen pienentämistä on harkittava (ks. klaritromysiinin ja ritonaviirin valmisteyhteenvedot).
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením treba zvážiť zníženie dávky klaritromycínu (pozri informáciu liekov klaritromycínu a ritonavíru).
Finnish: Tipranaviirin metabolinen profiili
Slovak: Metabolický profil tipranaviru
Finnish: Vakaassa tilassa CYP 1A2:n induktio oli merkittävä ja CYP 2C9:n vähäinen.
Slovak: V rovnovážnom stave bola signifikantná indukcia na CYP 1A2 a slabá indukcia na CYP 2C9.
Finnish: Aptivus-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joiden ASAT- tai ALAT-arvo on ennen hoitoa yli viisinkertainen normaalin ylärajaan (UNL) nähden, ennen kuin lähtötason ASAT/ALAT vakiintuu alle 5 x UNL, ellei mahdollinen hyöty oikeuta mahdollisen riskin ottamista.
Slovak: Liečba Aptivusom nemá byť začatá u pacientov s hodnotami AST a ALT pred liečbou viac ako 5násobku hornej hranice normy, pokiaľ nie je východisková hodnota AST/ALT stabilizovaná pod 5násobkom hornej hranice normy, a pokiaľ potenciálny prínos neprevyšuje potenciálne riziko.
Finnish: Lapsesi ei pidä käyttää mäkikuismaa (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon) sisältäviä valmisteita.
Slovak: Vaše dieťa nesmie užívať lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na depresie).
Finnish: Näitä vaikutuksia sanotaan yhteisvaikutuksiksi, ja ne voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia tai estää muiden mahdollisten sairauksiesi oikeanlaista hallintaa.
Slovak: Tieto účinky sa tiež nazývajú interakcie a môžu viesť k závažným vedľajším účinkom alebo zabrániť náležitej kontrole ďalších ťažkostí, ktoré môžete mať.
Finnish: Aptivus-hoito tulee lopettaa jos potilaan ASAT tai ALAT kohoaa yli 10-kertaiseksi normaalin ylärajaan nähden, tai hoidon aikana kehittyy kliinisen hepatiitin merkkejä tai oireita.
Slovak: Liečba Aptivusom musí byť prerušená u pacientov so skúsenosťou elevácie AST alebo ALT s viac ako 10-násobkom hornej hranice normy alebo s rozvíjajúcimi sa znakmi a príznakmi klinickej hepatitídy počas liečby.
Finnish: Jos kärsit lisääntyneestä verenvuodosta ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
Slovak: Ak trpíte zvýšeným krvácaním, okamžite informujte svojho lekára.
Finnish: Lasten, joita on aiemmin hoidettu Aptivus oraaliliuoksella ja jotka ovat täyttämässä 12 vuotta, pitää kuitenkin vaihtaa kapseleihin, etenkin kapseleiden paremman turvallisuusprofiilin takia.
Slovak: Taktiež, deti predtým liečené perorálnym roztokom Aptivusu, dovršujúce vek 12 rokov, majú prejsť na užívanie formou kapsúl, najmä z dôvodu lepšieho bezpečnostného profilu kapsúl.
Finnish: Aptivus oraaliliuos on ruskeassa lasipullossa, jossa on 95 ml oraaliliuosta.
Slovak: Aptivus perorálny roztok je dodávaný v sklenených fľašiach jantárovej farby obsahujúcich 95 ml perorálneho roztoku.
Finnish: Näitä vaikutuksia sanotaan yhteisvaikutuksiksi, ja ne voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia tai estää lapsesi muiden mahdollisten sairauksien oikeanlaista hallintaa.
Slovak: Tieto účinky sa tiež nazývajú interakcie a môžu viesť k závažným vedľajším účinkom alebo zabrániť náležitej kontrole ďalších ťažkostí, ktoré môže mať vaše dieťa.
Finnish: Lääkeaineet, joiden käyttö on erityisesti vasta-aiheista yhteisvaikutusten odotettavissa olevan voimakkuuden ja vakavien haittavaikutusten mahdollisuuden takia, on esitetty yksityiskohtaisesti tässä kohdassa ja lueteltu kohdassa 4.3.
Slovak: Látky, ktoré sú kontraindikované pre nebezpečenstvo vzniku interakcie a u ktorých sa predpokladá vznik závažných nežiaducich reakcií sú podrobne popísané v tejto časti a vymenované v časti 4.3.
Finnish: Suurin osa toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa todetuista vaikutuksista ilmeni systeemisillä altistustasoilla, jotka ovat vastaavia tai jopa alle ihmisen altistustason kliinistä suositusannosta käytettäessä.
Slovak: Väčšina prejavov sa vyskytla v štúdiách na určenie toxicity opakovaním dávky v systémových hladinách, ktoré sú rovnaké alebo nižšie ako hladiny dávok u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Finnish: Amprenaviiri/ritonaviiri
Slovak: Amprenavir/ritonavir
Finnish: Tiheämpi seuranta (eli ennen hoidon aloitusta, kahden viikon välein ensimmäiset kolme kuukautta, sitten kuukausittain 48. viikkoon asti ja sen jälkeen 8-12 viikon välein) on tarpeen kun Aptivus-valmistetta ja pieniannoksista ritonaviiria annetaan potilaille, joiden ASAT- ja ALAT-arvot ovat koholla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, krooninen B- tai C-hepatiitti tai jokin maksan perussairaus.
Slovak: Zvýšené sledovanie (t.j. pred začatím liečby, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby, potom mesačne až do 48 týždňov, a potom každých osem až dvanásť týždňov) je odôvodnené vtedy, ak je Aptivus a nízka dávka ritonaviru podávaná pacientom so zvýšenými hladinami AST a ALT, s miernym poškodením funkcie pečene, chronickou hepatitídou
Finnish: Annostele Aptivus oraaliliuos välittömästi.
Slovak: Perorálny roztok Aptivusu ihneď podajte.
Finnish: - abakaviiri ja tsidovudiini.
Slovak: abakavir a zidovudin.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Slovak: Treba to vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 7 % etanolia (alkoholia), eli enintään 400 mg vuorokausiannosta kohti, joka vastaa 8 ml:aa olutta, tai alle 4 ml:aa viiniä.
Slovak: Tento liek obsahuje 7% etanolu (alkohol), t.j. do 400 mg v dennej dávke, to je ekvivalentné 8 ml piva alebo menej ako 4 ml vína.
Finnish: Yhtään Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä ei ole ilmoitettu tipranaviirin kliinisen tutkimusvaiheen aikana.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady Stevens-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy počas klinického programu s tipranavirom.
Finnish: Tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon mahdollinen nettovaikutus on CYP2D6:n on esto, koska ritonaviiri on myös CYP2D6-inhibiittori.
Slovak: Potenciálny celkový účinok tipranaviru s ritonavirom na CYP 2D6 je inhibícia, pretože ritonavir je tiež CYP 2D6 inhibítor.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia tulee seurata tavanomaista tiheämmin, kunnes veren lääkeainepitoisuudet ovat tasaantuneet.
Slovak: Odporúčajú sa častejšie kontroly koncentrácie týchto liekov, pokiaľ sa neustália ich hladiny v krvi.
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä - Ripuli - Pahoinvointi
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Hnačka
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää kanssasi mitä muita lääkkeitä lapsesi pitää ottaa.
Slovak: Váš detský lekár, spoločne s vami, rozhodne, ktoré z ďalších liekov bude vaše dieťa užívať.
Finnish: Mukana on 5 ml:n mittaruisku ja adapteri annostelua varten.
Slovak: Pridané sú: 5 ml perorálna striekačka a adaptér na dávkovanie.
Finnish: Aptivus-valmistetta/ritonaviiria ei pidä käyttää samanaikaisesti kobisistaatin tai kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa.
Slovak: Aptivus/ritonavir sa nemajú súčasne podávať s kobicistatom alebo s liekmi s obsahom kobicistatu.
Finnish: Nykyisten hoito-ohjeiden mukaan kahden proteaasinestäjän käyttöä ei yleisesti suositella.
Slovak: V súlade so súčasnými smernicami na liečbu, duálna liečba proteázovými inhibítormi sa vo všeobecnosti neodporúča
Finnish: Antihistamiinit
Slovak: Antihistaminiká
Finnish: Lapsipotilaat, jotka olivat vähintään 12-vuotiaita ja saivat enimmäisannoksen 500 mg/200 mg kaksi kertaa päivässä, saivat vaihtaa Aptivus-kapseleihin tutkimuspäivästä 28 eteenpäin.
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí mali 12 rokov alebo viac a dostávali maximálnu dávku 500 mg/200 mg dvakrát denne mohli prejsť na Aptivus kapsuly v 28. deň štúdie.
Finnish: Lääkärisi voi joutua lisäämään tai vähentämään niiden muiden lääkkeidesi annosta, joita käytät yhdessä Aptivus-valmisteen kanssa.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dávku iných liekov, ktoré užívate spolu s Aptivusom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Aptivus-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Aptivus
Finnish: Jos lapsellasi on maksasairaus tai hepatiitti, lapsesi lääkäri päättää, tarvitaanko lisäkokeita.
Slovak: Ak má ochorenie pečene alebo hepatitídu, váš detský lekár rozhodne o potrebe dodatočného vyšetrenia.
Finnish: Jos lopetat Aptivus-valmisteen käytön On osoitettu, että kaikkien annosten ottaminen oikeaan aikaan: - parantaa antiretroviraaliyhdistelmähoidon tehokkuutta huomattavasti - vähentää mahdollisuutta, että sinulla oleva HIV muuttuu resistentiksi antiretroviraalilääkkeillesi.
Slovak: Ak prestanete užívať Aptivus Ukázalo sa, že užitím všetkých dávok v príslušnom čase sa: výrazne zvyšuje účinnosť kombinácie antiretrovírusových liekov znižuje sa riziko Vašej HIV rezistencie k antiretrovírusovým liekom
Finnish: Jos potilaat eivät saaneet tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa ja uutena enfuvirtidia, havaittiin heikentyneet hoitovasteet viikolla 48 verrattuna enfuvirtidin käyttöön uutena (ks. taulukko alla).
Slovak: Ak pacienti nedostali tipranavir s ritovanirom s novým enfluvirtidom bola pozorovaná znížená odpoveď na liečbu v 48. týždní, v porovnaní s použitím nového enfluvirtidu (pozri tabuľku dolu).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Finnish: Hoitovaste* viikolla 48 (yhdistetyt tutkimukset RESIST-1- ja RESIST-2-potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa)
Slovak: * v 48.týždni (Spojené štúdie RESIST-1 a RESIST-2 u pacientov s terapeutickou skúsenosťou).
Finnish: Suuremmat karbamatsepiiniannokset (> 200 mg) saattavat pienentää plasman tipranaviiripitoisuuksia tätäkin enemmän (ks. kohta 4.4).
Slovak: Vyššie dávky karbamazepínu (>200 mg) môžu spôsobiť ešte výraznejšie zníženie plazmatických koncentrácií tipranaviru (pozri časť 4.4).
Finnish: Endoteliinireseptorin antagonistit Bosentaani
Slovak: Antagonisty endotelínových receptorov Bosentan
Finnish: Lurasidoni
Slovak: Lurasidón
Finnish: Lapsesi lääkäri harkitsee tarkoin tulisiko lastasi hoitaa Aptivus-valmisteen ja näiden proteaasinestäjien yhdistelmällä.
Slovak: Váš detský lekár dôkladne zváži, či vaše dieťa bude liečiť s kombináciou Aptivusu a týchto inhibítorov proteázy.
Finnish: Aptivus kapselit eivät ole vaihtokelpoisia oraaliliuoksen kanssa.
Slovak: Aptivus kapsuly nie sú zameniteľné s perorálnym roztokom.
Finnish: Lähtötyypin fenotyypin alttius määritettiin 454 lähtötilanteen näytteestä.
Slovak: Východiskové hodnoty fenotypovej citlivosti boli hodnotené na začiatku u 454 vzoriek pacientov.
Finnish: Aptivusoraaliliuosta on saatavana 2-12-vuotiaille (ks. tarkemmat tiedot tämän tuotteen valmisteyhteenvedosta).
Slovak: Pre deti vo veku od 2 do 12 rokov je k dispozícii Aptivus roztok na perorálne použitie (ďalšie podrobné údaje sa nachádzajú v príslušnom SPC).
Finnish: HIV-tartunnan saaneiden äitien ei missään tapauksessa tulisi imettää lapsiaan postnataalisen HIVtartunnan välttämiseksi, joten Aptivus-valmistetta saavien äitien on lopetettava imettäminen.
Slovak: V súlade s odporúčaniami, že HIV-infikované matky nemajú za žiadnych okolností dojčiť svoje deti, aby sa vyhli riziku prenosu HIV, matky musia prerušiť dojčenie i v prípade užívania Aptivusu.
Finnish: Kuitenkaan Aptivus-valmisteen osuutta joihinkin tapauksiin ei voida poissulkea.
Slovak: Hoci pôsobenie Aptivusu v niektorých prípadoch nemožno vylúčiť.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie
Finnish: Nämä kuuluvat HIV-lääkeaineluokkaan nimeltä nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI).
Slovak: Tieto patria do skupiny HIV liekov nazývaných nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTIs).
Finnish: Aptivus-valmistetta täytyy käyttää ainoastaan osana aktiivista antiretroviraaliyhdistelmähoitoa potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Aptivus sa má podávať len ako súčasť aktívnej kombinácie antiretrovírusovej dávkovacej schémy pacientom, u ktorých nie je iná terapeutická alternatíva (pozri časť 4.4 a 5.1).
Finnish: Purkin avaamispäivämäärä:
Slovak: Dátum prvého otvorenia:
Finnish: Pitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty, mutta se saattaa heikentää abakaviirin tehoa.
Slovak: Nezistila sa klinická významnosť tohto zníženia hladín, ale môžu znížiť účinnosť abakaviru.
Finnish: Potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka A), tulee seurata tarkasti.
Slovak: Pacienti s miernym poškodením funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre trieda A) musia byť podrobne sledovaní.
Finnish: Sitoutumattoman tipranaviirin määrä näytti olevan riippumaton kokonaispitoisuudesta tällä pitoisuusalueella.
Slovak: Neviazaná frakcia tipranaviru sa zdala byť nezávislá od celkovej koncentrácie lieku, ktorý presahoval toto koncentračné rozpätie.
Finnish: Makrogoli
Slovak: Makrogol
Finnish: Sen vuoksi potilaiden ei pidä vaihtaa Aptivus kapseleista Aptivus oraaliliuokseen (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Z toho dôvodu pacienti nemajú prejsť z Aptivusu kapsúl na Aptivus perorálny roztok (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Jos pullon pohjalla on enemmän kuin ohut kerros kiteitä tai kiteiden määrä on epävarmaa, pullo tulee palauttaa ja vaihtaa toiseen mahdollisimman pian.
Slovak: Ak množstvo kryštálikov vytvára viac ako tenkú vrstvu na dne fľaše alebo vznikne neistota o množstve pozorovaných kryštálov, treba fľašu čo najskôr vrátiť na vymenenie.
Finnish: Nämä lääkelääke-yhteisvaikutukset voivat laskea HIV-proteaasinestäjien ja/tai bosepreviirin tehoa, kun ne annostellaan samanaikaisesti.
Slovak: Tieto interakcie liečivo-liečivo môžu, ak sa podávajú súbežne, znížiť účinnosť inhibítorov HIV proteázy a/alebo bocepreviru.
Finnish: Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.
Slovak: Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Finnish: Tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä tehdyt tutkimukset eivät paljastaneet ylimääräisiä toksikologisia vaikutuksia verrattuna pelkällä tipranaviirilla tehtyihin toksikologisuustutkimuksiin.
Slovak: Štúdie so súčasným podávaním tipranaviru a ritonaviru neodhalili žiaden dodatočný toxikologický efekt v porovnaní s tými z toxikologických štúdii s izolovanou látkou tipranaviru.
Finnish: Seuraavat kliiniset tiedot on saatu meneillään olevien, plasman HIV RNA-tasoihin ja CD4-solumääriin kohdistuvia vaikutuksia arvioivien tutkimusten (RESIST-1 ja RESIST-2) viikolla 48 saatujen tietojen analyyseistä.
Slovak: Nasledovné klinické údaje sú získané z analýz 48 týždňových údajov zo štúdií prebiehajúcich v súčasnosti (RESIST-1 a RESIST-2), ktoré sledujú účinky na plazmatické hladiny HIV RNA a počty buniek CD4
Finnish: Tyhjennä varovasti Aptivus oraaliliuos ruiskusta lapsesi suuhun.
Slovak: Aptivusu zo striekačky do úst vášmu dieťaťu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aptivus-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aptivus
Finnish: Potilaan kannattaa merkitä pullon avaamispäivämäärä etikettiin ja/tai pakkaukseen.
Slovak: Odporúča sa, aby si pacient po otvorení poznačil dátum otvorenia fľaše na štítok a/alebo na škatuľu.
Finnish: Tipranaviirin ja E-vitamiinin samanaikaista käyttöä koirilla ei ole tutkittu.
Slovak: Súbežné podávanie tipranaviru a vitamínu E u psov nebolo sledované.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakodynaamisessa yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttö yhdessä loperamidin kanssa ei aiheuttanut mitään kliinisesti merkitsevää muutosta hengityksen hiilidioksidivasteeseen.
Slovak: Farmakodynamická interakcia sledovaná v štúdii u zdravých dobrovoľníkov ukázala , že podávanie loperamidu a Aptivusu spoločne podávaného s nízkou dávkou ritonaviru nie je príčinou žiadnej klinicky závažnej zmeny v respiračnej reakcii na oxid uhličitý.
Finnish: Lapsesi lääkäri voi joutua lisäämään tai vähentämään niiden muiden lääkkeiden annosta, joita lapsesi käyttää yhdessä Aptivus-valmisteen kanssa.
Slovak: Váš detský lekár môže zvýšiť alebo znížiť dávku iných liekov, ktoré užíva vaše dieťa spolu s Aptivusom.
Finnish: (ks. kohta 4.4)
Slovak: (pozri časť 4.4)
Finnish: Nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) Nukleosidi- ja nukleotidianalogit eivät vaikuta merkitsevästi P450-entsyymijärjestelmän toimintaan, joten Aptivus-valmisteen annostusta ei tarvitse muuttaa, kun Aptivus-hoitoa käytetään yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Keďže nukleozidy a nukleozidové analógy nemajú signifikantný vplyv na enzýmový systém P450, nie je potrebná úprava dávkovania Aptivusu v kombinácii s týmito látkami.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa tulee huomioida mutaatioyhdistelmät, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti Aptivus-hoidon virologiseen vasteeseen yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Spustenie liečby má vziať do úvahy kombinácie mutácií, ktoré môžu negatívne ovplyvniť virologickú odpoveď na Aptivus, súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 5.1).
Finnish: Jos sinulla oleva HIV on vastustuskykyinen jollekin HIV-lääkkeelle, tämä tarkoittaa, ettei lääke tehoa niin hyvin tai ollenkaan.
Slovak: Ak je HIV u vás rezistentné na niektoré HIV lieky, to znamená že liek nebude správne účinkovať alebo nebude účinkovať vôbec.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovak: Nie sú známe klinické dopady týchto zistení.
Finnish: Yhteisvaikutusmekanismit ja tipranaviirin yhteisvaikutuksiin mahdollisesti myötävaikuttavat mekanismit on kuvattu, (ks. kohta 4.5).
Slovak: Mechanizmus a možný mechanizmus prispievajúci k profilu interakcií tipranaviru je popísaný (pozri časť 4.5).
Finnish: Ritonaviirin valmisteyhteenvetoon onkin sen vuoksi perehdyttävä ennen Aptivus-hoidon aloittamista (erityisesti vasta-aiheisiin, varoituksiin ja haittavaikutuksiin).
Slovak: Preto musí byť Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom ritonaviru konzultovaný pred začatím liečby s Aptivusom (predovšetkým časti, ktoré sa týkajú kontraindikácií, upozornení a nežiaducich účinkov).
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: U niektorých pacientov v pokročilom štádiu HIV infekcie (AIDS) a s anamnézou oportúnnej infekcie, sa môžu po začatí anti-HIV liečby vyskytnúť znaky a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle abakaviiria ja tsidovudiinia vain, jos et voi ottaa muita NRTI-lääkkeitä.
Slovak: Váš lekár vám predpíše iba abakavir a zidovudin, ak nemôžete užívať iné NRTIs.
Finnish: Lisäksi yhdessä yhteisvaikutuksia tutkineessa kliinisessä tutkimuksessa terveet naispuoliset vapaaehtoiset saivat kerta-annoksena etinyyliestradiolia ja sen jälkeen Aptivus-valmistetta yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, ja 33 prosentille ilmaantui ihottumaa.
Slovak: Navyše v jednej štúdii interakcií u zdravých dobrovoľníkov-žien bola podávaná jedna dávka etinylestradiolu následne Aptivus spolu s nízkou dávkou ritonaviru, sa u 33% jedincov vytvorili vyrážky.
Finnish: Osuus potilaista, jotka saavuttivat hoitovasteen viikolla 48 (vahvistettu ≥1 log10 kopiota/ml väheneminen virusmäärässä lähtötasoon verrattuna) RESIST-potilaiden tipranaviirin lähtötason mutaatiopisteytyksen ja enfuvirtidin käytön mukaan
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich odpoveď na liečbu v 48. týždni (potvrdené zníženie ≥1 log10 kópií/ml vo vírusovej záťaži v porovnaní so začiatkom), podľa počiatočného bodovania mutácie tipranaviru a použitia enfuvirtidu u RESIST pacientov