FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <Productnaam> dient alleen te worden gebruikt als behandeling met andere analgetica (zoals nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, zwakke opioïden) is gecontra-indiceerd.
Slovenian: < Zdravilo {X} > se sme uporabljati le, če je zdravljenje z drugimi analgetiki (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, šibkimi opioidi) kontraindicirano.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om te letten op symptomen die kunnen wijzen op leverschade gedurende de behandeling met <Productnaam> (zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht en pruritus) en te stoppen met het gebruik van <Productnaam> en onmiddellijk medische hulp in te roepen als zulke symptomen zich voordoen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo med zdravljenjem z < zdravilom {X} > pozorni na morebitne simptome značilne za poškodbo jeter (npr. izguba apetita, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, temen urin, zlatenica, srbenje) in naj prenehajo z jemanjem < zdravila {X} > ter nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi.
Dutch: Als de leverfunctietesten duiden op de aanwezigheid van een leveraandoening, zal uw arts u vragen om te stoppen met de inname/het gebruik van <Productnaam>.
Slovenian: Če testi delovanja jeter kažejo patološke rezultate, bo vaš zdravnik nemudoma prekinil jemanje/uporabo < zdravila {X} >.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.>
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.>
Dutch: [Onderstaande tekst moet worden toegevoegd aan het einde van deze rubriek]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vnesti na konec tega poglavja]
Dutch: Als u last krijgt van symptomen die kunnen wijzen op leverschade tijdens de behandeling met <Productnaam> (zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, jeuk) moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk medische hulp zoeken.
Slovenian: Če opazite simptome, ki bi lahko kazali na poškodbo jeter med zdravljenjem z < zdravilom {X} > (npr. izguba apetita, siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, temen urin, zlatenica, srbenje), morate prekiniti z jemanjem/uporabo < zdravila {X} > in nemudoma poiskati zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi.
Dutch: Niet bekend: hepatitis, leverfalen.
Slovenian: Neznana pogostnost: hepatitis, odpoved jeter.
Dutch: Als abnormale leverfunctietesten of klinische symptomen die samenhangen met leveraandoeningen voorkomen, moet de behandeling met <Productnaam> worden gestaakt.
Slovenian: Če se pojavijo nenormalni izvidi jetrnih testov ali klinični simptomi značilni za bolezen jeter, je treba zdravljenje z < zdravilom {X} > prekiniti.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van flupirtine met ander geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij leverschade kunnen induceren, moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi flupirtina z drugimi zdravili, ki povzročajo z zdravili inducirano poškodbo jeter, se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van flupirtine met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij leverschade kunnen induceren, moet worden vermeden (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Sočasni uporabi flupirtina z drugimi zdravili, ki povzročajo z zdravili inducirano poškodbo jeter, se je potrebno izogibati (glejte poglavje 4.3).
Dutch: [100 mg IR farmaceutische vorm, zetpillen] Flupirtine moet met de laagst mogelijke effectieve dosering en gedurende de kortst mogelijke periode worden toegediend om adequate pijnstilling te verkrijgen.
Slovenian: [100 mg farmacevtska oblika s takojšnjim sproščanjem, svečke] Flupirtin je potrebno uporabljati v najnižjem učinkovitem odmerku najkrajši možni čas, ki je potreben za doseg ustrezne analgezije.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leveraandoening of alcoholmisbruik mogen <Productnaam> niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo boleznijo jeter ali bolniki, ki zlorabljajo alkohol, ne smejo jemati < zdravila {X} >.
Dutch: <Productnaam> dient alleen te worden gebruikt als behandeling met andere pijnstillende middelen is gecontra-indiceerd.
Slovenian: < Zdravilo {X} > se sme uporabljati le, če je zdravljenje z drugimi analgetiki kontraindicirano.
Dutch: Uw arts zal elke week tijdens de behandeling met <Productnaam> een leverfunctietest bij u afnemen, omdat verhoogde leverenzymwaarden, hepatitis en leverfalen gerapporteerd zijn bij de behandeling met flupirtine.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil preiskave delovanja jeter vsak teden med zdravljenjem z < zdravilom {X} >, ker so v povezavi s terapijo s flupirtinom poročali o povišani ravni jetrnih encimov, hepatitisu in odpovedi jeter.
Dutch: [Orale toedieningsvorm en zetpillen]
Slovenian: [Peroralne farmacevtske oblike in svečke]
Dutch: Leverfunctietesten moeten wekelijks worden uitgevoerd tijdens de behandeling met <Productnaam> omdat verhoogde leverenzymwaarden, hepatitis en leverfalen zijn gerapporteerd bij behandeling met flupirtine.
Slovenian: V tedenskih presledkih med zdravljenjem z < zdravilom {X} > je potrebno opraviti jetrne teste, ker so v povezavi s terapijo s flupirtinom poročali o povišani ravni jetrnih encimov, hepatitisu in odpovedi jeter.
Dutch: [Onderstaande tekst moet worden toegevoegd aan deze rubriek]
Slovenian: [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij [V to poglavje je potrebno vključiti spodaj navedeno besedilo]
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van flupirtine bij kinderen en adolescenten is niet vastgesteld.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Dutch: - U lijdt aan alcoholisme.
Slovenian: - trpite za alkoholizmom;
Dutch: [Oplossing voor injectie (i.m.)]
Slovenian: [Raztopina za injiciranje (i.m.)]
Dutch: Andere doseringen en farmaceutische vormen zijn alleen in Duitsland verkrijgbaar.
Slovenian: Ostali odmerki in farmacevtske oblike so na voljo samo v Nemčiji.
Dutch: Ook werkt het als een functionele antagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren.
Slovenian: Poleg tega deluje tudi kot funkcionalni antagonist receptorja N-metil-D-aspartata (NMDA).
Dutch: Flupirtine-bevattende geneesmiddelen zijn momenteel goedgekeurd als receptplichtige geneesmiddelen in 11 lidstaten van de Unie: Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië en Slowakije.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo flupirtin, so trenutno odobrena v 11 državah članicah Evropske unije, kjer se izdajajo le na recept: v Bolgariji, Estoniji, Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, na Poljskem, Portugalskem, v Romuniji in Slovaški republiki.
Dutch: Dit is met name van belang voor het rugpijnmodel vanwege het verwachte hoge percentage spontane remissies.
Slovenian: To je še zlasti pomembno pri vzorcu bolečin v hrbtu zaradi pričakovane visoke stopnje spontane remisije.
Dutch: De blootstelling van patiënten aan flupirtine was hoger in Duitsland en is gestaag toegenomen van 7,9 miljoen DDD in 2001 tot 28,1 miljoen DDD in 2011.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov flupirtinu je bila večja v Nemčiji in je enakomerno naraščala od 7,9 milijona DDD leta 2001 do 28,1 milijona DDD leta 2011.
Dutch: Sinds 1999 zijn in totaal 11,8 miljoen patiënten met flupirtine-bevattende geneesmiddelen behandeld.
Slovenian: Od leta 1999 je bilo z zdravili, ki vsebujejo flupirtin, zdravljenih skupno 11,8 milijona bolnikov.
Dutch: Wel werd in drie gepubliceerde onderzoeken1,2,3 melding gemaakt van verhoogde
Slovenian: Vendar pa tri objavljene študije1,2,3 navajajo
Dutch: De capsules met onmiddellijke afgifte 100 mg zijn in alle lidstaten verkrijgbaar.
Slovenian: 100-miligramske kapsule s takojšnjim sproščanjem so na voljo v vseh državah članicah.
Dutch: In feite beslaan de beschikbare, op werkzaamheid gerichte onderzoeken perioden van niet langer dan 8 weken.
Slovenian: Dejansko nobena od razpoložljivih študij, zasnovanih za spremljanje učinkovitosti, ni trajala več kot 8 tednov.
Dutch: Het CMD(h) heeft deze rubriek daarom als volgt geherformuleerd:
Slovenian: Zato je CMDh spremenila besedilo tega poglavja, kot sledi:
Dutch: De door de WHO gedefinieerde dagelijkse dosis ('defined daily dose', DDD) voor oraal flupirtine is 400 mg.
Slovenian: Definirani dnevni odmerek (defined daily dose - DDD) po SZO za flupirtin za peroralno uporabo je 400 mg.
Dutch: De Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) constateerde een groeiend aantal meldingen van hepatotoxische reacties (waarschijnlijk idiosyncratische) in samenhang met flupirtine.
Slovenian: Nemški pristojni nacionalni organ (BfArM) je opazil naraščanje števila hepatotoksičnih reakcij (najverjetneje idiosinkratičnih), o katerih poročajo v povezavi s flupirtinom.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor flupirtinebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo flupirtin;
Dutch: De twee ingediende klinische langetermijnonderzoeken (die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend) waren niet-gecontroleerd en hadden betrekking op het gebruik van flupirtine gedurende een onderzoeksperiode van respectievelijk 2-6 maanden5 en één jaar6,7.
Slovenian: Dve predloženi dolgoročni klinični študiji (ki sta bili objavljeni po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom) sta bili nenadzorovani in sta bili namenjeni spremljanju uporabe flupirtina v obdobju od 2-6 mesecev5 in enega leta6,7.
Dutch: De meldingsfrequentie voor leveraandoeningen in (al dan niet causaal) verband met flupirtine bedraagt 15,2 gevallen/100 000 patiëntjaren (gebaseerd op een blootstelling van patiënten van 893.000 patiëntjaren).
Slovenian: Stopnja poročanja o boleznih jeter, povezanih z uporabo flupirtina (ne glede na vzrok), je 15,2 primera/100 000 bolnikov na leto (na podlagi izpostavljenosti bolnikov 893.000 bolnikov na leto).
Dutch: Het PRAC heeft ook aanbevolen dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen binnen een bepaald tijdsbestek een compleet risicobeheerplan (RMP) moeten indienen.
Slovenian: Prav tako je priporočil, naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru predloži celovit načrt za obvladovanje tveganja (RMP).
Dutch: Het PRAC is van oordeel dat er voldoende bewijs is voor werkzaamheid bij de indicatie acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn.
Slovenian: Meni, da obstaja dovolj dokazov o učinkovitosti pri indikaciji akutne (nociceptivne) bolečine (blage, zmerne in hude).
Dutch: De tablet met gereguleerde afgifte 400 mg is, hoewel alleen goedgekeurd in Duitsland, de meest voorgeschreven formulering in de Unie sinds
Slovenian: 400-miligramske tablete s prirejenim sproščanjem so, čeprav so odobrene samo v Nemčiji, najpogosteje predpisana farmacevtska oblika v Evropski uniji od leta 2007.
Dutch: Het PRAC heeft verzocht deze in te dienen bij het risicobeheerplan.
Slovenian: PRAC je zahteval, da se gradivo predloži v okviru načrta za obvladovanje tveganja.
Dutch: Flupirtine is een 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen' waarvan de werking berust op verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijntoestanden leidt.
Slovenian: Flupirtin je „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah" (selective neuronal potassium channel opener - SNEPCO), ki deluje tako, da zmanjša prekomerno električno aktivnost v možganih, ki je vzrok za številne boleče motnje.
Dutch: Flupirtine is verkrijgbaar in de vorm van capsules met onmiddellijke afgifte 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 400 mg, zetpillen 75 mg en 150 mg, en als oplossing voor injectie (100 mg).
Slovenian: Flupirtin je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul s takojšnjim sproščanjem, 400-miligramskih tablet s prirejenim sproščanjem, 75- in 150-miligramskih svečk ter raztopine za injiciranje (100 mg).
Dutch: Een andere publicatie4 beschreef zes gevallen van door flupirtine geïnduceerde leverschade, waarbij in één geval levertransplantatie noodzakelijk was.
Slovenian: V drugi publikaciji4 je opisanih šest primerov okvare jeter zaradi flupirtina, pri čemer je bila v enem primeru potrebna presaditev jeter.
Dutch: In 93% van de gevallen die mogelijk verband hielden met flupirtinebehandeling en waarbij herhaalde blootstelling was gerapporteerd, was er sprake van terugkeer of verergering van de symptomen.
Slovenian: Pri primerih, ki so bili verjetno povezani z zdravljenjem s flupirtinom in pri katerih so poročali o ponovni uporabi zdravila, so v 93 % primerov opazili ponoven pojav ali poslabšanje simptomov.
Dutch: Volgens de veiligheidsdatabank van de marktleidende houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn er tot 28 maart 2013 in totaal 570 meldingen gedaan van ernstige (421) en niet-ernstige (149) flupirtine-gerelateerde leveraandoeningen.
Slovenian: Glede na bazo podatkov o varnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je vodilni na trgu, so do 28. marca 2013 poročali o skupno 570 primerih bolezni jeter, povezanih s flupirtinom, med katerimi je bilo 421 resnih in 149 takih, ki niso bili resni.
Dutch: De meeste ingediende onderzoeken betreffen uitsluitend pijnbestrijding bij kortdurend gebruik, terwijl het bij de bestrijding van chronische pijn in de meeste gevallen om langdurig gebruik gaat.
Slovenian: V večini predloženih študij so preučevali samo obvladovanje bolečin pri kratkoročni uporabi, medtem ko je v večini primerov za obvladovanje kroničnih bolečin potrebna dolgoročna uporaba.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en gedetailleerde toelichting betreffende de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Dutch: Als onderdeel van de risicobeperkende maatregelen heeft het PRAC wijzigingen in de productinformatie voor alle flupirtine-bevattende geneesmiddelen geadviseerd.
Slovenian: PRAC je v sklopu ukrepov za zmanjšanje tveganja predlagal spremembo informacij o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo flupirtin.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van flupirtinebevattende geneesmiddelen door het PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo flupirtin, odbora PRAC
Dutch: Op basis van de huidige beschikbare gegevens die hierboven zijn beschreven heeft het PRAC geconcludeerd dat flupirtine gerelateerd is met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov, opisanih zgoraj, je PRAC zaključil, da je flupirtin povezan s povečanim tveganjem za hepatotoksičnost.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met <productnaam> een of meer symptomen opmerkt die op leverschade kunnen wijzen (bv. verminderde eetlust, misselijkheid, braken, onaangenaam gevoel in de buik, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, pruritis), moet u stoppen met de inname/het gebruik van <productnaam> en onmiddellijk een arts raadplegen.
Slovenian: Če v času zdravljenja z zdravilom <ime zdravila> opazite katere koli simptome, ki bi lahko kazali na okvaro jeter (npr. izguba teka, slabost, bruhanje, nelagodje v trebuhu, utrujenost, temen urin, zlatenica, pruritus), morate prenehati jemati/uporabljati zdravilo <ime zdravila> in se takoj posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Op grond van bovengenoemde veiligheidsrisico's en na bestudering van het huidige bewijs voor werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van chronische en acute pijn, was het BfArM van mening dat de baten/risicoverhouding bij de behandeling van chronische pijn niet gunstig is en bij de behandeling van acute pijn mogelijk gunstig is, afhankelijk van de effectieve toepassing van risicobeperkende maatregelen (bv. beperking van de behandelingsduur, nauwlettende controle van de leverfunctie), en startte het derhalve op 28 februari 2013 een Unie-spoedprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih zadržkov, povezanih z varnostjo, in preučitve trenutno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti flupirtina pri zdravljenju kroničnih in akutnih bolečin je BfArM menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju kroničnih bolečin ni pozitivno, pri zdravljenju akutnih bolečin pa je lahko pozitivno pod pogojem, da se učinkovito izvajajo ukrepi za zmanjšanje tveganja (npr. omejeno trajanje zdravljenja, natančno spremljanje jeter), zato je dne 28. februarja 2013 sprožil nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Flupirtine is sinds 1984 in de Europese Unie toegelaten als pijnstiller, als een alternatief voor opioïden en niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), voor de behandeling van acute en chronische pijn (zoals pijnlijke spierspanning, spanningshoofdpijn, pijn bij kanker, dysmenorroe, en pijn na trauma of orthopedische chirurgie of letsels).
Slovenian: V Evropski uniji je od leta 1984 odobren kot analgetik, ki predstavlja alternativo opioidom in nesteroidnim protivnetnim zdravilom (NSPVZ) za zdravljenje akutnih in kroničnih bolečin (na primer boleče mišične napetosti, tenzijskih glavobolov, bolečin pri raku, dismenoreje in bolečin po poškodbi ali ortopedskem kirurškem posegu).
Dutch: • het PRAC van mening is dat veiligheidsgegevens aantonen dat er bij een behandelingsduur langer dan 2 weken sprake is van een verhoogd risico op hepatotoxiciteit, waarbij zich ook gevallen kunnen voordoen die een dodelijke afloop hebben of uitmonden in levertransplantatie;
Slovenian: • PRAC meni, da je iz podatkov o varnosti razvidno, da se pri zdravljenju, ki traja več kot 2 tedna, poveča tveganje za hepatotoksičnost, pri čemer podatki vključujejo tudi primere, ki so se končali s smrtnim izidom ali presaditvijo jeter;
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat er volgens de huidige wetenschappelijke inzichten, met inbegrip van het richtsnoer 'Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain' (CPMP/EWP/612/00), klinische gegevens uit onderzoeken van ten minste 3 maanden vereist zijn voor aantoning van de werkzaamheid bij de behandeling van lichte tot matig ernstige chronische rugpijn.
Slovenian: PRAC je upošteval tudi, da so glede na trenutna znanstvena dognanja, ki vključujejo smernice za klinične raziskave zdravil za zdravljenje nociceptivne bolečine (CPMP/EWP/612/00), potrebni klinični podatki za najmanj 3 mesece zdravljenja blagih do zmerno hudih kroničnih bolečin v hrbtu.
Dutch: Het PRAC was van mening dat in de onderzoeken met kortdurend gebruik de werkzaamheid van flupirtine bij acute pijn op zijn minst vergelijkbaar was met die van de vergelijkingsmiddelen.
Slovenian: PRAC je menil, da je bila v študijah kratkoročne uporabe učinkovitost flupirtina pri akutnih bolečinah vsaj primerljiva z učinkovitostjo primerjalnih zdravilnih učinkovin.
Dutch: Standpunt van het CMD(h)
Slovenian: Stališče CMDh
Dutch: Van de gevallen waarin leverfalen uitmondde in levertransplantatie of een dodelijke afloop had, werd 25% na 3-5 weken behandeling gezien, en de overige gevallen na 60 dagen behandeling (er is slechts informatie van 8 van de in totaal 15 dodelijke gevallen beschikbaar).
Slovenian: Presaditev jeter ali smrtne primere zaradi odpovedi jeter so pri 25 % primerov zabeležili po 3-5 tednih zdravljenja, pri ostalih pa po 60 dneh zdravljenja (podatki so bili na voljo samo za 8 od skupno 15 primerov s smrtnim izidom).
Dutch: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Slovenian: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Dutch: Algemene conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Na bestudering van alle gegevens die door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden verstrekt, heeft het PRAC geconcludeerd dat: a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen opdracht moeten geven voor een veiligheidsonderzoek na toelating, met een follow-upbeoordeling van de resultaten van dat onderzoek; b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen moeten toepassen; c. de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd.
Slovenian: Splošni zaključki in pogoji dovoljenj za promet z zdravili Po preučitvi vseh podatkov, ki so jih v obliki pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je PRAC zaključil, da: a. morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili sponzorirati študijo o varnosti zdravila v obdobju trženja in nadaljnje vrednotenje rezultatov študije; b. morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili izvajati ukrepe za zmanjšanje tveganja; c. so potrebne spremembe dovoljenj za promet z zdravili.
Dutch: Het PRAC bereikte ook een akkoord over aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
Slovenian: Poleg tega se je PRAC dogovoril o dodatnih dejavnostih farmakovigilance in ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Dutch: British Journal of Clinical Pharmacology transaminasenwaarden bij respectievelijk 3%, 31% en 58,6% van de met flupirtine behandelde patiënten.
Slovenian: povišane vrednosti transaminaz pri 3 %, 31 % oziroma 58,6 % bolnikov, zdravljenih s flupirtinom.
Dutch: In de meeste gevallen ging het om verhoogde leverenzymwaarden, geelzucht, hepatitis of leverfalen.
Slovenian: V večini primerov so poročali o povišanih jetrnih encimih, zlatenici, hepatitisu ali odpovedi jeter.
Dutch: Met het oog op het risico op hepatotoxiciteit achtte het PRAC het nodig verdere risicobeperkende maatregelen te adviseren om de veiligheid en het doeltreffende gebruik bij acute pijn te waarborgen.
Slovenian: V zvezi s tveganjem za hepatotoksičnost je PRAC menil, da bi bilo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe pri akutnih bolečinah treba priporočiti dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC van 13 juni 2013 overeenkomstig artikel 107 duodecies, lid 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG te hebben overwogen, een standpunt over de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van flupirtine-bevattende geneesmiddelen, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV vermelde voorwaarden.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 13. junija 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejela stališče o spremembi pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo flupirtin, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Dutch: heeft het PRAC geconcludeerd dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de bestrijding van chronische pijn niet gunstig is.
Slovenian: je PRAC zaključil, da v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo flupirtin, pri obvladovanju kroničnih bolečin ni pozitivno.
Dutch: Er waren geen meldingen van leverfalen afkomstig uit gepubliceerde klinische proeven.
Slovenian: V objavljenih kliničnih preskušanjih ni poročil o odpovedi jeter.
Dutch: - U gebruikt tegelijkertijd andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze door geneesmiddel geïnduceerde leverschade veroorzaken.
Slovenian: - sočasno uporabljate druga zdravila, ki povzročajo okvare jeter.