FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the elimination of golimumab may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period.
Portuguese: Dado que a eliminação de golimumab pode demorar até 5 meses, a monitorização deve continuar durante este período.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar o tratamento.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsia de acordo com as recomendações locais.
English: Keep holding, then lift
Portuguese: Continue a segurar, levante a seguir
English: Before you begin using this pre-filled pen, you should know how to:
Portuguese: Antes de utilizar esta caneta pré-cheia, deve saber como:
English: EXP EXP, if stored at room temperature___________________
Portuguese: EXP EXP, se armazenado a temperatura ambiente___________________
English: *Removing air bubbles helps make sure the right dose is given.
Portuguese: *Remover bolhas de ar ajuda a assegurar que é administrada a dose correta.
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Portuguese: Desconhece-se se este facto ocorreu devido a efeitos nos machos e/ou fêmeas.
English: Ulcerative colitis • The table below shows how you will usually use this medicine.
Portuguese: Colite ulcerosa • A tabela abaixo mostra como irá tomar este medicamento na maioria das vezes.
English: This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Portuguese: Este guia de instruções não substitui falar com o seu médico sobre a sua condição médica ou sobre o seu tratamento.
English: You may or may not feel a needle prick at this time.
Portuguese: Pode ou não, sentir a agulha a picar neste momento.
English: Your doctor will test you to see if you have TB.
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe um teste para ver se tem TB.
English: Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: The number of patients with other PsA subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Portuguese: O número de doentes com outros subtipos de AP foi demasiado pequeno para permitir uma avaliação significativa.
English: You will need these supplies:
Portuguese: Vai necessitar de:
English: Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1
Portuguese: Definido como classificação de Mayo ≤ 2 pontos, sem subclassificação individual > 1
English: It is used in adults for the treatment of the following inflammatory diseases:
Portuguese: São utilizados em adultos para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
English: After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
Portuguese: Depois de remover as bolhas de ar, poderá ver uma linha dentro da janela de visualização.
English: The role of golimumab as a contributing or aggravation factor cannot be excluded.
Portuguese: O papel do golimumab como fator contributivo ou agravante não pode ser excluído.
English: This will cause any air bubbles to rise to the top.
Portuguese: Isto levará a que possíveis bolhas de ar subam para o topo.
English: Do not administer a second dose without speaking to your doctor.
Portuguese: Não administre uma segunda dose sem consultar o seu médico.
English: Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Portuguese: Não toque na agulha ou deixe que ela toque em qualquer superfície.
English: Know your dose
Portuguese: Saiba a sua dose
English: What Simponi is and what it is used for
Portuguese: O que é Simponi e para que é utilizado
English: It is normal to see some drug still visible in the viewing window.
Portuguese: É normal que continua a ver-se algum medicamento na janela de visualização.
English: Simponi has not been studied in these patient populations.
Portuguese: Simponi não foi estudado nestas populações de doentes.
English: The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deverá conter as seguintes mensagens chave:
English: In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
Portuguese: Neste estudo, o tipo e frequência de acontecimentos adversos reportados foram, no geral, similares aos observados nos estudos de AR em adultos.
English: There was no specific clustering of any type of malignancy.
Portuguese: Não se verificou nenhum agrupamento específico de qualquer tipo de doença maligna.
English: Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
Portuguese: Por favor leia também atentamente o “Folheto informativo: Informação para o utilizador” antes de iniciar a sua injeção.
English: Confirm with your doctor if you are unsure of your dose.
Portuguese: Confirme com o seu médico se não tem a certeza da sua dose.
English: These medicines are used for the treatment of rheumatic diseases.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados no tratamento de doenças reumáticas.
English: • The yellow indicator will fill about half of the viewing window.
Portuguese: • O indicador amarelo vai ocupar cerca de metade da janela de visualização.
English: ASAS Partial Remission ASDAS-C
Portuguese: ASAS Remissão Parcial ASDAS-C
English: It will lock, and you will not receive the dose.
Portuguese: Bloqueará e não receberá a dose.
English: • Some of these reactions may be serious or, rarely, life-threatening.
Portuguese: • Algumas destas reações podem ser graves ou, raramente, podem pôr a sua vida em risco.
English: • Inflamed eye (conjunctivitis)
Portuguese: • Olho inflamado (conjuntivite)
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Portuguese: As reações no local de injeção não necessitaram, de uma forma geral, da suspensão do medicamento.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Portuguese: É recomendado o exame periódico da pele, particularmente em doentes com fatores de risco para cancro da pele.
English: Get the rest of your equipment ready
Portuguese: Prepare o restante equipamento
English: DO NOT press the button at this time.
Portuguese: NÃO pressione o botão neste momento.
English: Neurological events
Portuguese: Acontecimentos neurológicos
English: Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais em subgrupos representativos da população indicada de doentes com AR ativa e progressiva, grave.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas.
English: If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately, and the injection has not occurred.
Portuguese: Se o indicador amarelo não aparecer na janela de visualização, o êmbolo não avançou adequadamente, e a injeção não ocorreu.
English: Use the space above to record your prescribed dose.
Portuguese: Utilize o espaço acima para registar a sua dose prescrita.
English: • Do not shake the product
Portuguese: • Não agitar o produto
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, os corticosteroides podem ser ajustados de acordo com as diretrizes de prática clínica.
English: Switching between biological DMARDs
Portuguese: Mudança entre DMARDs biológicos
English: Do not ever re-use a pre-filled syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Portuguese: Nunca reutilize uma seringa pré-cheia, para sua segurança e saúde e para segurança dos outros.
English: • Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
Portuguese: • Alguns doentes tratados com golimumab desenvolveram certos tipos de cancro de pele.
English: A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
Portuguese: O doente tinha de estar em remissão em ambas as semanas 30 e 54 (sem demonstrar perda de resposta em qualquer ponto até à semana 54) para atingir remissão duradoura.
English: Check the window - a yellow indicator confirms proper administration (see figure 9)
Portuguese: Verifique a janela - o indicador amarelo confirma a administração correta (ver figura 9)
English: 1st administration: _______________________
Portuguese: 1ª administração: _______________________
English: For paediatric patients < 40 kg
Portuguese: Para doentes pediátricos < 40 kg
English: • Psoriasis (including on the palms of your hand and/or the soles of your feet and/or in the form of skin blisters)
Portuguese: • Psoríase (incluindo nas palmas das suas mãos e/ou nas solas dos seus pés e/ou sob a forma de bolhas na pele)
English: It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
Portuguese: Deve-se ter em consideração que na maioria destas notificações, a tuberculose foi extrapulmonar apresentando-se como doença local ou disseminada.
English: Do not remove before instructed.
Portuguese: Não retirar antes de indicado.
English: Your doctor will tell you the correct dose to use.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe a dose correta a utilizar.
English: At week 48,
Portuguese: Na semana 14,
English: For all of the endpoints described above, statistically significant results were also demonstrated in the OSI population at week 16.
Portuguese: Para todos os objetivos acima descritos, foram também demonstrados resultados estatisticamente significativos na população SOI à semana 16.
English: VAS: Visual Analogue Scale
Portuguese: EVA: Escala Visual Analógica
English: Mean change in SPARCC
Portuguese: Alteração média no SPARCC
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Portuguese: É importante que você e o seu médico registem o nome da marca e o número de lote do seu medicamento.
English: No dose adjustment is required in the elderly.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em idosos.
English: • While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab,
Portuguese: • Enquanto aguarda, pode preparar o resto do equipamento, incluindo uma compressa com álcool,
English: Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
Portuguese: Por favor leia estas Instruções de utilização antes de utilizar a caneta pré-cheia de Simponi e de cada vez que receber uma nova caneta pré-cheia.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, devem ser registados o nome e o número de lote do medicamento administrado.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao golimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Portuguese: • Parte de trás dos braços (se for um cuidador a dar-lhe a injeção) Escolha um local diferente dentro da sua área de preferência para cada injeção.
English: Continue to hold until the second ‘click' (see figure 8)
Portuguese: Continue a pressionar até ao segundo “clique” (ver figura 8)
English: The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
Portuguese: As razões referidas para a suspensão do tratamento prévio com anti-TNF foram falta de eficácia (58%), intolerância (13%) e/ou outras razões que não a eficácia ou segurança (29%, principalmente razões financeiras).
English: All treated population (AT)
Portuguese: Toda a População Tratada (TPT)
English: The prescribed volume of injection should be selected according to patient's height and weight as shown in Table 1.
Portuguese: O volume de injeção prescrito deve ser selecionado de acordo com a altura e peso do doente, como indicado na Tabela 1.
English: Other medicines and Simponi
Portuguese: Outros medicamentos e Simponi
English: • Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
Portuguese: • Guarde este cartão consigo durante 6 meses após a administração da última dose de Simponi, uma vez que podem ocorrer efeitos secundários muito tempo após a última dose de Simponi.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if the yellow indicator is not visible in the window or if you suspect that you may not have received a complete dose.
Portuguese: • Consulte o seu médico ou farmacêutico se o indicador amarelo não estiver visível na janela ou se suspeita não ter administrado a dose completa.
English: Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Portuguese: Aproximadamente quarenta e oito por cento dos doentes mantiveram-se com doses estáveis de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
English: In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Portuguese: Nalguns doentes o corpo pode deixar de produzir quantidade suficiente das células do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções, ou que ajudam a parar as hemorragias.
English: • You are pregnant or are planning to become pregnant while using Simponi.
Portuguese: • Estiver grávida ou planear ficar grávida durante o tratamento com Simponi.
English: Ask your doctor if you don't know if these fungal infections are common in the area in which you have lived or travelled.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se não souber se estas infeções são ou não frequentes na área onde viveu ou para onde viajou.
English: Single doses up to 10 mg/kg intravenously have been administered in a clinical study without dose-limiting toxicity.
Portuguese: Foram administradas doses únicas intravenosas até 10 mg/kg num estudo clínico sem toxicidade limitante da dose.
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Portuguese: O cartão tem como objetivo servir como um alerta para registo das datas e resultados de testes específicos e também facilitar a partilha de informações especiais com o(s) profissional(ais) de saúde que tratam o doente acerca do tratamento a decorrer com o produto.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
English: Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
English: The orange priming band will disappear.
Portuguese: A faixa de preparação laranja vai desaparecer.
English: The use of Simponi in pregnant women is not recommended.
Portuguese: A utilização de Simponi em mulheres grávidas não é recomendada.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.° 7 do artigo 107.°-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia é para utilização única num único doente e deve deitar-se fora imediatamente após utilização.
English: Sorbitol intolerance
Portuguese: Intolerância ao sorbitol
English: Talk to your child's doctor regarding vaccinations for your child.
Portuguese: Fale com o médico do seu filho sobre a vacinação para o seu filho.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: Select from the following areas for your injection:
Portuguese: Selecione das seguintes áreas para injeção:
English: Golimumab crosses the placenta.
Portuguese: Golimumab atravessa a placenta.
English: • Place the needle at approximately a 45-degree angle to the pinched skin.
Portuguese: • Coloque a agulha de forma a fazer um ângulo de, aproximadamente, 45 graus em relação à pele apertada.
English: In this case you will get training on how to inject Simponi.
Portuguese: Neste caso irá ter treino sobre como injetar Simponi.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendada a monitorização do doente para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos adversos e a instituição imediata de tratamento apropriado dos sintomas.
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
Portuguese: • Recordatório para registar o tipo, data e resultado dos rastreios de tuberculose.
English: At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.
Portuguese: Na semana 54, os resultados clínicos observados nestes doentes foram semelhantes aos resultados clínicos reportados para os doentes que atingiram resposta clínica na semana 6.
English: Operations or dental procedures
Portuguese: Cirurgias ou procedimentos dentários
English: 1.2 During and after Simponi treatment:
Portuguese: 1.2 Durante e após o tratamento com Simponi:
English: The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
Portuguese: O primeiro “clique” significa que a agulha foi inserida e que a injeção começou.
English: • Children weighing at least 40 kg:
Portuguese: • Crianças com pelo menos 40 kg de peso:
English: • You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
Portuguese: • Geralmente, irá injetar o medicamento na parte frontal das coxas.
English: • reactivation of hepatitis B virus if you are a carrier or have had hepatitis B before (rare).
Portuguese: • reativação do vírus da hepatite B se for um portador ou se teve hepatite B no passado (raro).
English: However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Portuguese: No entanto, se preferir, pode utilizar a mão livre para fazer uma prega na pele de forma a criar uma superfície mais firme para a injeção (ver Figura 5b).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são descritas por ordem decrescente de gravidade.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de golimumab em mulheres grávidas.
English: The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
Portuguese: A dose que administrou pode ser confirmada visualizando o encaixe de seleção da dose.
English: Liquid will squirt out.
Portuguese: O líquido vai esguichar.
English: What you need to know before you use Simponi
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Simponi
English: Height (cm)
Portuguese: Altura (cm)
English: • Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
Portuguese: • Foram notificados casos de TB em doentes tratados com Simponi, em raras ocasiões mesmo em doentes que foram tratados com medicamentos para a TB.
English: In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see figure 6).
Portuguese: Num movimento único e rápido, introduza a agulha através da pele tanto quanto ela permita (ver figura 6).
English: • Tell your doctor if you have an infection.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver uma infeção.
English: Cases reported in clinical studies in asthma
Portuguese: Casos referidos em ensaios clínicos na asma
English: • Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
Portuguese: • Simponi é administrado através de injeção dada por baixo da pele (subcutânea).
English: Defined as 0 or 1 on the endoscopy subscore of the Mayo score.
Portuguese: Definido como 0 ou 1 na subclassificação da endoscopia na Classificação de Mayo
English: Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after your last Simponi injection during pregnancy.
Portuguese: O seu bebé não deve receber uma “vacina viva”, como a BCG (usada na prevenção da tuberculose), durante o período de 6 meses após a sua última injeção de Simponi durante a gravidez.
English: • If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Portuguese: • Se tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave.
English: Similar rates were shown across rheumatologic indications.
Portuguese: Foram observadas taxas semelhantes nas indicações reumatológicas.
English: • Abnormal liver tests (increased liver enzymes) found during blood tests done by your doctor
Portuguese: • Alterações nos testes do fígado (aumento das enzimas do fígado) observadas nas análises de sangue realizadas pelo seu médico
English: Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
Portuguese: Neste estudo, os doentes possuíam um diagnóstico de AP há pelo menos 6 meses e tinham pelo menos doença psoriática ligeira.
English: Insert needle and hold in place
Portuguese: Insira a agulha e mantenha-a no local
English: It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Portuguese: Desconhece-se se o golimumab é excretado através do leite materno ou absorvido sistemicamente após ingestão.
English: The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
Portuguese: Os resultados do estudo de manutenção (PURSUIT-Manutenção) basearam-se na avaliação de 456 doentes que atingiram a resposta clínica na indução prévia com Simponi.
English: It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Portuguese: Não se sabe se o tratamento com golimumab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou cancro do cólon.