FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: ● Minn jum 15 'il quddiem: tliet kapsuli, tliet darbiet kuljum (2403 mg/jum) Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rakkomandata ta' Esbriet hija tliet kapsuli ta' 267 mg tliet darbiet kuljum ma' xi ħaġa tal-ikel għal total ta' 2403 mg/jum.
Icelandic: Dagar 15 og áfram: þrjú hylki, þrisvar á dag (2.403 mg/dag) Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er þrjú 267 mg hylki þrisvar á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.
Maltese: F'analiżi miġbura speċifikata minn qabel ta' studji PIPF-016, PIPF-004, u PIPF-006 f'Xahar 12, ilmewt minn kull kawża kienet anqas b'mod sinifikanti fil-grupp ta' Esbriet 2403 mg/jum (3.5%, 22 minn 623 pazjent) meta mqabbel ma' plaċebo (6.7%, 42 minn 624 pazjent), li wassal għal tnaqqis ta'
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindri safngreiningu á dánartíðni í rannsóknum PIPF-016, PIPF-004 og PIPF-006 í 12. mánuði var dánartíðni af öllum orsökum marktækt lægri hjá hópnum sem fékk Esbriet 2.403 mg/sólarhring (3,5%, 22 af 623 sjúklingum) samanborið við lyfleysu (6,7%, 42 af 624 sjúklingum), sem leiðir til 48% lækkunar á hættu á dauðsföllum af öllum orsökum á fyrstu 12 mánuðunum (HR 0,52 [95% CI, 0,31-0,87], p=0,0107, log-rank próf).
Maltese: Waqqaf Esbriet jekk meħtieġ (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: Stöðvið meðferð með Esbriet ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gelatín
Maltese: Esbriet 267 mg kapsuli iebsin Pirfenidone
Icelandic: Esbriet 267 mg filmuhúðaðar töflur Pírfenidón
Maltese: 14 x strixxi ta' folji tal-fojl tal-aluminju PVC/PE/PCTFE, li kull waħda fiha 18-il kapsula (provvista ta' jumejn).
Icelandic: 14 x PVC/PE/PCTFE álþynnustrimlar sem hver um sig inniheldur 18 hylki (2 daga birgðir).
Maltese: Lulju 2014; 109(7): 950-66.
Icelandic: July 2014; 109(7):950-66.
Maltese: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. Linja Gwida Klinika ACG:
Icelandic: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Maltese: Opinjoni tas-CHMP
Icelandic: Álit Lyfjanefndarinnar (CHMP)
Maltese: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids (Il-Fibrojdi tal-Utru). Lancet,27 ta' Jannar 2001;
Icelandic: Stewards EA; Uterine Fibroids [Góðkynja æxli í legi.] Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Maltese: L-isterektomija hija proċedura kirurġika kurattiva komuni ħafna fil-ġinekoloġija assoċjata ma' mortalità baxxa (iċ-ċifri talmortalità kkwotati jvarjaw minn 0.02% sa 0.17%) u riskju baxx ta' kumplikazzjonijiet waqt jew wara loperazzjoni (ikkwotati minn 5% sa 8%).
Icelandic: Legnám er mjög algeng læknandi skurðaðgerð innan kvensjúkdómafræðinnar sem tengist lágri dánartíðni (dauðsföll talin á bilinu 0,02% til 0,17%) og lítilli hættu á fylgikvillum í eða eftir aðgerð (uppgefin á bilinu 5% til 8%).
Maltese: The American Journal of Gastroenterology.
Icelandic: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury [Greining og stjórnun fágæts lifrarskaða af völdum lyfja.] The American Journal of Gastroenterology.
Maltese: Normalment, l-avvenimenti DILI jseħħu fl-ewwel 6 xhur wara li tinbeda medikazzjoni ġdida2.
Icelandic: Venjulega eiga DILIlifrarskaða tilvik sér stað innan fyrstu 6 mánaðanna eftir að ný lyfjagjöf hefst2.
Maltese: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) huwa prodott mediċinali awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata indikat għall-kura ta' qabel l-operazzjoni, kif ukoll għall-kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva.
Icelandic: Esmya (ulipristal asetat, 5 mg) er lyf með miðlægt markaðsleyfi sem ætlað er til meðferðar fyrir skurðaðgerð, og einnig til endurtekinnar meðferð á miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri.
Maltese: Id-data minn provi kliniċi, studji mhux kliniċi inklużi testijiet in vitro ġiet irrieżaminata wkoll.
Icelandic: Gögn úr klínískum prófunum, óklínískum rannsóknum þ.á.m. prófunum í rækt voru einnig yfirfarin.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Esmya (ulipristal acetate).
Icelandic: Reglugerðar (EB) nr. 726/2004 sem leiddi af lyfjagát gagna fyrir Esmya (ulipristal asetat).
Maltese: Kif ivvalutat fl-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq ta' Esmya, l-effikaċja klinika ta' ulipristal acetate fil-kura ta' qabel l-operazzjoni ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva kienet ibbażata fuq studji ta' perjodu qasir li juru l-ħila tas-sustanza attiva li tnaqqas il-fsada relatata mal-fibrojdu, l-anemija u d-daqs tal-fibrojdu jekk tingħata f'doża ta' kuljum ta' 5 mg sa tliet xhur.
Icelandic: Eins og metið var þegar Esmya fékk markaðsleyfið, var klínísk verkun ulipristal asetats í fyrirskurðar-meðferð með miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri byggt á skammtíma rannsóknum sem sýndu hæfni virka efnisins til að draga úr æxlistengdri blæðingu, blóðleysi og stærð æxlis þegar 5 mg skammtur af lyfinu var gefinn í allt að þrjá mánuði.
Maltese: Numru tal-MA Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 L-Ungerija
Icelandic: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungverjalandi
Maltese: Pillola.
Icelandic: Töflur.
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola
Icelandic: 28 töflur 30 töflur 84 töflur
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Novembru 2016
Icelandic: 14. nóvember 2016
Maltese: Pakkett ta' 28, 30 u 84 pillola.
Icelandic: Pakkning með 28, 30 og 84 töflum.
Maltese: 17 rue de Pontoise F-95520
Icelandic: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frakkland
Maltese: carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).
Icelandic: karbamazepín, oxkarbasepín, prímídón).
Maltese: clarithromycin, erythromycin, rifbutin).
Icelandic: klaritrómýcín, erýtrómýcín, rífabútín).
Maltese: EU/1/12/750/005
Icelandic: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002
Maltese: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Icelandic: Á ekki við N=199 N=191 Á ekki við N=202 N=192
Maltese: EU/1/12/750/001 28 pillola EU/1/12/750/002 84 pillola EU/1/12/750/003 30 pillola EU/1/12/750/004 28 pillola EU/1/12/750/005 84 pillola
Icelandic: EU/1/12/750/001 28 töflur EU/1/12/750/002 84 töflur EU/1/12/750/003 30 töflur EU/1/12/750/004 28 töflur EU/1/12/750/005 84 töflur
Maltese: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004
Icelandic: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Maltese: Osny Franza
Icelandic: Osny Frakklandi
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-Alu/PVC/PE/PVDC jew tal-Alu/PVC/PVDC.
Icelandic: ál/PVC/PE/PVDC eða ál/PVC/PVDC þynnupakkning.
Maltese: Leuprorelin 3.75 mg/ xahar N=93
Icelandic: Leuprorelin 3,75 mg/mán uði N=93
Maltese: ESMYA 5mg PILLOLI
Icelandic: Esmya 5 mg töflur
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu ma jimpedixxux lil CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, jew jinduċu lil CYP1A2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess hamli ekki CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 eða innleiði CYP1A2 í þeim styrkleika sem skiptir máli fyrir klíníska verkun.
Maltese: Manifattur Cenexi
Icelandic: Framleiðandi Cenexi
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Gedeon Richter Plc.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Dan jiġi f'folji tal-Alu/PVC/PE/PVDC f'kaxex tal-kartun li fihom 28, 30 u 84 pillola jew f'folji talAlu/PVC/PVDC f'kaxex tal-kartun li fihom 28 u 84 pillola.
Icelandic: Það er fáanlegt í ál/PVC/PE/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28, 30 og 84 töflur eða ál/PVC/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28 og 84 töflur.
Maltese: U SINTOMI TA' PROBLEMI
Icelandic: Geðræn vandamál
Maltese: 5 mg/kulj um N=213
Icelandic: 5 mg/ dag N=213
Maltese: Pazjenti f'amenorrea b,c
Icelandic: Sjúklingar með tíðateppu b, c
Maltese: Studju 4 kien studju kliniku, double-blind, randomizzat li jivvaluta ulipristal acetate 5 jew 10 mg.
Icelandic: Rannsókn 4 var slembiröðuð, tvíblind, klínísk rannsókn á úlipristal asetati 5 eða 10 mg.
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment milliżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að þessi umbrot verði fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm-samensímsins (isoform) P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: - Ċerti mediċini użati għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki (t.d. fenýtóín, fosfenýtóín, fenóbarbítal,
Maltese: Esmya fih is-sustanza attiva ulipristal acetate.
Icelandic: Esmya inniheldur virka efnið úlipristal asetat.
Maltese: L-għoti ta' inibituri moderati (eż. erythromycin, meraq tal-grejpfrut, verapamil) jew qawwija (eż. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) ta' CYP3A4 flimkien ma' ulipristal acetate mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf miðlungs öflugra (t.d. erýtrómýcíns, greipaldinsafa, verapamíls) og öflugra (t.d. ketókónasóls, ritónavírs, nefazódóns, ítrakónazóls, telitrómýcíns, klaritrómýcíns) CYP3A4 hemla og úlipristal asetats (sjá kafla 4.5).
Maltese: Użu ta' qabel l-operazzjoni:
Icelandic: Notkun á undan aðgerð:
Maltese: 5 mg/kulj um N=178
Icelandic: 5 mg/ dag N=178
Maltese: Ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu mono-N-demethylated jiġu eliminati mill-ħalib tas-sider bi proporzjon ta' AUCt medju fil-ħalib/plasma ta' 0.74 ± 0.
Icelandic: Úlipristal asetat og virka ein-N-afmetýleraða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk og er meðal AUCt-hlutfall úlipristal asetats milli brjóstamjólkur og plasma 0,74 ± 0,32.
Maltese: Esmya huwa probabbli li jagħmel xi kontraċettivi ormonali inqas effettivi (ara "Mediċini oħra u Esmya").
Icelandic: Esmya er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Esmya").
Maltese: L-istudju 1 kien double blind kkontrollat bi plaċebo.
Icelandic: Í rannsókn 2 var tvílyfleysuaðferð beitt til að viðhalda blinduninni.
Maltese: 10 mg/ku ljum N=176
Icelandic: 10 mg/ dag N=176
Maltese: Fi studju 4, 61.9% u 72.7% tal-pazjenti kienu f'amenorrea kemm fi tmiem il-kors ta' kura 1 kif ukoll 2 ikkombinati (doża ta' 5 mg u doża ta' 10 mg, rispettivament, p=0.032). 48.7% u 60.5% kienu f'amenorreja fl-aħħar tal-erba' korsijiet ta' kura kkombinati kollha (doża ta' 5 mg u doża ta' 10 mg, rispettivament, p=0.027).
Icelandic: Í rannsókn 4 voru 61,9% sjúklinga (5 mg skammtur, p=0,032) og 72,7% sjúklinga (10 mg skammtur, p=0,032) með tíðateppu við lok 1. og 2. meðferðartímabils samanlagt; 48,7% og 60,5% voru með tíðateppu eftir öll fjögur meðferðartímabilin samanlagt (5 mg skammtur og 10 mg skammtur, í þeirri röð, p=0,027).
Maltese: Tiħux Esmya jekk int tqila.
Icelandic: Esmya berst í brjóstamjólk.
Maltese: - Ċerti mediċini użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV (eż. Ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á HIV-sýkingu (t.d. rítónavír, efavírenz, nevírapín).
Maltese: Pożoloġija
Icelandic: Þvagleki
Maltese: 10 mg/ku ljum N=207
Icelandic: 10 mg/ dag N=207
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża unika ta' 5 jew ta' 10 mg, ulipristal acetate jiġi assorbit malajr, b'Cmax ta' 23.5 ± 14.2 ng/ml u 50.0 ± 34.4 ng/ml li jseħħu madwar siegħa wara li jinbela', u b'AUC0-∞ ta' 61.3 ± 31.7 ng.h/ml u 134.0± 83.8 ng.h/ml, rispettivament.
Icelandic: Eftir inntöku staks 5 eða 10 mg skammts frásogast úlipristal asetat hratt, með Cmax við 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml u.þ.b. 1 klst. eftir inntöku og AUC0-∞ við 61,3 ± 31,7 ng.klst./ml og 134,0± 83,8 ng.klst./ml, í sömu röð.
Maltese: Fl-aħħar tal-kors ta' kura 4, 158 (69.6%) individwu u 164 (74.5%) individwu kienu evalwati bħala li kienu f'amenorreja, fid-doża ta' 5 mg u d-doża ta' 10 mg rispettivament (p=0.290).
Icelandic: Við lok 4. meðferðartímabils voru annars vegar 158 (69,6%) sjúklingar og hins vegar 164 (74,5%) sjúklingar metnir vera með tíðateppu, með annars vegar 5 mg skammt og hins vegar 10 mg skammt (p=0,290).
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, ir-rata ta' fwawar kienet ta' 1.0% għal ulipristal acetate u ta' 0% għal plaċebo.
Icelandic: Í lyfleysurannsókninni var tíðni hitakófa 1,0% fyrir úlipristal asetat og 0% fyrir lyfleysu.
Maltese: Akne
Icelandic: Vindgangur
Maltese: Madwar 5% tal-pazjenti f'età riproduttiva li jesperjenzaw tnixxija mestrwali qawwija għandhom ħxuna endometrijali ta' aktar minn 16 mm.
Icelandic: Um 5% sjúklinga á barneignaraldri sem fá miklar tíðablæðingar eru með þykkari legslímu en 16 mm.
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollata b,c,d
Icelandic: Sjúklingar með reglulegar blæðingar b, c,
Maltese: Wara l-għoti tal-inibitur moderat ta' CYP3A4 erythromycin propionate (500 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom, kien hemm żieda fis-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate ta' 1.2 u 2.9 darbiet, rispettivament; l-AUC tal-metabolit attiv ta' ulipristal acetate żdied b'1.5 drabi filwaqt li s-Cmax tal-metabolit attiv naqas (bidla ta' 0.52 drabi).
Icelandic: Eftir gjöf miðlungs öflugs CYP3A4 hemilsins erýtrómýcínprópíónats (500 mg tvisvar á dag í 9 daga) hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum jókst Cmax úlipristal asetats 1,2-falt og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) 2,9-falt; AUC virks umbrotsefnis úlipristal asetats jókst 1,5-falt en Cmax virka umbrotsefnisins minnkaði (0,52-föld breyting).
Maltese: III kollha li jinkludu studji b'kuri intermittenti ripetuti, ġew osservati total ta' 7 każijiet ta' iperplażja minn 789 pazjent b'bijopsiji adegwata (0.89%).
Icelandic: Í öllum III. stigs rannsóknum, þ.m.t. rannsóknum með endurteknum meðferðum með hléum, komu fram samtals 7 tilfelli ofvaxtar hjá 789 sjúklingum með fullnægjandi sýni (0,89%).
Maltese: III, ilfrekwenza kienet 5.3% u 5.8% għal ulipristal acetate, rispettivament.
Icelandic: stigs klínísku rannsóknunum var tíðnin fyrir úlipristal asetat 5,3% fyrir það fyrra og 5,8% fyrir það síðara.
Maltese: * ara sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" ** It-terminu verbatim ta' telf ħafif ta' xagħar kien kodifikat għat-terminu ta' "alopeċja"
Icelandic: * sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" ** Orðrétt hugtak yfir vægt hárlos sem notast er við hér er „hárlos" („alopecia")
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-komparatur attiv, ir-rati kienu ta' 24% (10.5% moderati jew severi) għal ulipristal acetate u ta' 60.4% (39.6% moderati jew severi) għal pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kura b'leuprorelin.
Icelandic: Í rannsókninni með virku samanburðarlyfi var tíðnin 24% (10,5% miðlungs mikil til alvarleg) fyrir úlipristal asetat og 60,4% (39,6% miðlungs mikil til alvarleg) hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með leuprorelin.
Maltese: Ulipristal acetate 10 mg/jum N=94
Icelandic: Úlipristal asetat 10 mg/dag N=94
Maltese: Tqala u treddigħ
Icelandic: dökkt þvag
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc u magnesium stearate.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, kroskarmellósanatríum, talkúm og magnesíumsterat.
Maltese: Fi studju 3, l-effikaċja klinika ntweriet wara > 18-il xahar ta' kura intermittenti ripetuta (4 korsijiet ta' 10 mg darba kuljum), 89.7% tal-pazjenti kienu f'amenorrea fi tmiem il-kors ta' kura 4.
Icelandic: Í rannsókn 3 hefur verið sýnt fram á virkni meðferðar við > 18 mánaða endurtekna meðferð með hléum (4 meðferðartímabil með 10 mg á dag); 89,7% sjúklinga voru með tíðateppu við lok 4. meðferðartímabils.
Maltese: UI
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Maltese: 9 Technology Drive West Lebanon
Icelandic: Drive West Lebanon
Maltese: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Icelandic: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology
Maltese: pH: 6.9.
Icelandic: pH-gildi: 6,9.
Maltese: L-Histidine
Icelandic: L-histidín
Maltese: Antikorpi kontra PEG
Icelandic: Mótefni gegn PEG
Maltese: Tista'
Icelandic: Af þessum
Maltese: Osmolalità: 590 mOsmol/kg.
Icelandic: 590 mOsmol/kg.
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörk
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Icelandic: DK-2880 Bagsværd, Danmörk
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Icelandic: Novo Nordisk A/S
Maltese: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004
Icelandic: EU/1/19/1374/001 EU/1/19/1374/002 EU/1/19/1374/003 EU/1/19/1374/004 EU/1/19/1374/005
Maltese: (UI*siegħa/dL) CL (mL/siegħa/kg) Vss (mL/kg) MRT (sigħat)
Icelandic: (a.e.*klst./dl) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg) MRT (klukkustundir)
Maltese: Profilassi fl-adulti/adolexxenti
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum/unglingum
Maltese: * PTPs: Pazjenti ttrattati preċedentement.
Icelandic: * PTP: sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður.
Maltese: Minn total ta' 1,126 episodju ta' fsada, 86.9% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda u 96.8% kienu ttrattati effettivament b'injezzjoni waħda jew tnejn ta' Esperoct.
Icelandic: 1.126 blæðingum voru 86,9% meðhöndlaðar á árangursríkan hátt með 1 inndælingu og 96,8% voru meðhöndlaðar á árangursríkan hátt með 1-2 inndælingum af Esperoct.
Maltese: Karta protettiva
Icelandic: Hlífðarpappír
Maltese: L-Methionine
Icelandic: L-metíónín
Maltese: Kull kunjett ta' Esperoct nominalment fih 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 UI turoctocog alfa pegol.
Icelandic: Hvert hettuglas af Esperoct inniheldur 500, 1.000, 1.500, 2.000, eða 3.000 a.e. af turoctocog alfa pegol.
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Fattur VIII (%) (UI/dL)a
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)a
Maltese: 18-il sena u ikbar N=42
Icelandic: 18 ára og eldri N=42
Maltese: 12 sa inqas minn 18-il sena N=3
Icelandic: 12 til yngri en 18 ára N=3
Maltese: b Kalkolu bbażat fuq 67 profil.
Icelandic: b Útreikningur á grundvelli 67 tilvika.
Maltese: 0 sa inqas minn 6 snin N=13
Icelandic: 0 til yngri en 6 ára N=13
Maltese: UI, 2000
Icelandic: 2000 a.e.
Maltese: 6 snin sa inqas minn 12-il sena N=11
Icelandic: 6 til yngri en 12 ára N=11
Maltese: Ikkunsidra li tkompli bit-terapija għal 7 ijiem oħra biex iżżomm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (UI/dL)
Icelandic: Íhugið að halda áfram meðferð í 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni storkuþáttar VIII í 30% til 60% (a.e./dl)
Maltese: Inibituri ta' fattur VIII
Icelandic: Hemlar storkuþáttar VIII
Maltese: Unitajiet meħtieġa (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (UI/dL) x 0.5 (UI/kg għal kull UI/dL).
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl).
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Tafla 4
Maltese: Il-fattur X attivat ibiddel il-prothrombin fi thrombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X umbreytir prótrombíni í trombín.
Maltese: 58 (CI ta' 95%: 0.24;1.40), l-ABR trawmatika kienet 0.00 u 1.52 (CI ta' 95%: 1.07;2.17) u l-ABR konġunta kienet 0.00 u 1.03 (CI ta' 95%: 0.59;1.81).
Icelandic: Esperoct tvisvar í viku var 1,95 og 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), aftur á móti var tíðni sjálfsprottinna blæðinga á ársgrundvelli 0,0 og 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,0 og 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17) og blæðingatíðni í liðum á ársgrundvelli var 0,0 og 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), tilgreint í sömu röð.
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)
Icelandic: Tíðni skammta (klst.)
Maltese: Ir-rata ta' suċċess in ġenerali għat-trattament ta' episodji ta' fsada kienet ta' 87.7% u 94.4% talepisodji kollha ta' fsada ttrattati b'injezzjoni waħda jew tnejn.
Icelandic: Heildarárangur við meðferð blæðinga var 87,7%, og 94,4% af öllum meðhöndluðum blæðingum sem meðhöndlaðar voru með 1-2 inndælingum.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (ilfattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttarfléttan samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og von Willebrand storkuþáttur) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Maltese: Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium f'kull kunjett rikostitwit, li huwa ekwivalenti għal 1.5% talkonsum massimu ta' kuljum rrakkomandat mid-WHO li għal adult huwa ta' 2.0 g ta' sodium.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi, sem samsvarar 1,5% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Maltese: Il-konsum annwali medju ta' profilassi kien ta' 4641 UI/kg.
Icelandic: Árleg meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð var 4.641 a.e./kg.
Maltese: Trab: sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Icelandic: Stungulyfsstofn: natríumklóríð, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, L-metíónín, kalsíumklóríðdíhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra
Maltese: Mill175 adult/adolexxent fuq profilassi, 70 (40%) ma kellhomx fsada.
Icelandic: Af 175 fullorðnum/unglingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu 70 (40%) engar blæðingar.
Maltese: L-ABR għall-pazjenti li ntgħażlu b'mod arbitrarju kien ta' 1.77 (0.59; 5.32) għal trattament kull 4 ijiem u 3.57 (2.13; 6.00) għal profilassi darba fil-ġimgħa.
Icelandic: Blæðingatíðni á ársgrundvelli fyrir slembiraðaða sjúklinga var 1,77 (0,59; 5,32) fyrir meðferð á 4 daga fresti og 3,57 (2,13;6,00) fyrir fyrirbyggjandi meðferð einu sinni í viku.
Maltese: Fi 12-il pazjent ta' età ikbar minn 18-il sena, 1,126 episodju ta' fsada kienu ttrattati fost pazjenti li qed jirċievu trattament skont il-bżonn b'doża medja ta' trattament ta' 38.1 UI/kg b'konsum medju annwali ta' 1457 UI/kg.
Icelandic: 18 ára og eldri voru 1.126 blæðingar meðhöndlaðar hjá sjúklingum sem fengu meðferð eftir þörfum og var meðalmeðferðarskammtur 38,1 a.e./kg og árlega meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð 1.457 a.e./kg.
Maltese: Esperoct kien effettiv fiż-żamma ta' emostasi waqt operazzjoni maġġuri b'rata ta' suċċess ta' 95.6% fl-operazzjonijiet maġġuri kollha mwettqa (43 minn 45 kellhom l-effett evalwat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb").
Icelandic: Esperoct var áhrifaríkt til blæðingarstöðvunar við stórar skurðaðgerðir, þar sem árangur var 95,6% við allar stórar skurðaðgerðir sem gerðar voru (í 43 af 45 tilvikum var verkunin metin sem „frábær" eða „góð").
Maltese: MRT = żmien medju preżenti wara l-għoti; CL = tneħħija; VSS = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss; IR = irkupru inkrementali.
Icelandic: AUC = flatarmál undir virknitímaferli storkuþáttar VIII; t1/2 = loka helmingunartími; MRT =meðaldvalartími; CL = úthreinsun; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi; IR = stigvaxandi endurheimt.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Maltese: INDIVIDWALI 1500 UI
Icelandic: 1500 a.e.