FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como en el estudio pediátrico descrito anteriormente, la reducción de la glucosa plasmática en ayunas con respecto a los valores basales fue mayor en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH.
Polish: Tak jak w opisanym powyżej badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży, w grupie leczonej insuliną glargina wykazano większe obniżenie stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową niż w grupie leczonej insuliną NPH.
Spanish: Las concentraciones fueron por lo tanto consistentes con el perfil temporal de la actividad farmacodinámica de la insulina glargina.
Polish: Stężenie insuliny glargina było zatem zgodne z profilem aktywności farmakodynamicznej w czasie.
Spanish: Para más información, ver sección "Hiperglucemia e Hipoglucemia" al final de este prospecto.
Polish: Więcej informacji podano w punkcie „hiperglikemia i hipoglikemia" na końcu
Spanish: Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos.
Polish: Po wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów należy jak najszybciej oznaczyć poziom cukru we krwi i stężenie ciał ketonowych w moczu.
Spanish: Retire el capuchón externo de la aguja y consérvelo, lo necesitará más tarde otra vez.
Polish: Należy zdjąć i zachować zewnętrzną osłonkę igły, do późniejszego użytku.
Spanish: Sólo utilice las agujas que son compatibles para su uso con su pluma (ver sección "Partes de su pluma" a continuación).
Polish: Należy używać igieł, które można stosować wyłącznie ze wstrzykiwaczem (patrz punkt „Elementy wstrzykiwacza" poniżej).
Spanish: Su abdomen, el muslo, o la parte posterior de la parte superior del brazo, son los mejores puntos para la inyección.
Polish: Najlepiej jest wykonywać wstrzyknięcia w okolicy brzucha, uda lub w tylnej części ramienia.
Spanish: Volver a tapar la pluma después de utilizarla para protegerla de la luz.
Polish: Po użyciu należy z powrotem nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Spanish: Ελλάδα
Polish: Po tym czasie
Spanish: Lusduna se utiliza una vez al día, a la misma hora todos los días.
Polish: Lek Lusduna stosuje się raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: El EPAR completo de Lusduna se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lusduna znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lusduna?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lusduna?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lusduna.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lusduna.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lusduna.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lusduna.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que aumenta el nivel de azúcar en la sangre, ya sea porque el cuerpo no puede producir insulina (diabetes tipo 1) o porque no produce insulina suficiente o no puede utilizarla eficazmente (diabetes tipo 2).
Polish: Cukrzyca to choroba, w której stężenie glukozy we krwi jest wysokie, ponieważ organizm nie może wytwarzać insuliny (cukrzyca typu 1) lub nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach albo nie może jej skutecznie wykorzystać (cukrzyca typu 2).
Spanish: En estos dos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento.
Polish: W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), czyli substancji wskazującej na poziom kontroli glikemii, po 24 tygodniach leczenia.
Spanish: Lusduna es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Polish: Oznacza to, że produkt Lusduna jest bardzo podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Lusduna (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Lusduna (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 531 pacientes con diabetes tipo 2, la reducción media de la HbA1c fue del 8,3 % al 7,2 % con Lusduna y del 8,4 % al 7,2 % con Lantus.
Polish: W drugim badaniu, w którym wzięło udział 531 pacjentów z cukrzycą typu 2, stężenie HbA1c zmniejszyło się średnio z 8,3 do 7,2% w przypadku stosowania leku Lusduna i z 8,4 do 7,2% w przypadku stosowania produktu Lantus.
Spanish: La dosis de Lusduna se calcula para cada paciente y depende del nivel de glucosa (azúcar) en sangre del paciente y del tratamiento con otros medicamentos que contengan insulina.
Polish: Dawkę leku Lusduna ustala się dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od stężenia glukozy (cukru) we krwi oraz stosowania innych leków zawierających insulinę.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Lusduna ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Lantus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Lusduna jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Lantus.
Spanish: Al controlar el nivel de glucosa en sangre, se reducen los síntomas de diabetes y se evitan complicaciones.
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi umożliwia złagodzenie objawów cukrzycy i uniknięcie
Spanish: Como Lusduna es un medicamento biosimilar, no fue necesario realizar estudios sobre la eficacia y la seguridad, al haber quedado ya suficientemente demostradas para la insulina glargina.
Polish: Lusduna jest lekiem biopodobnym, dlatego badania dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie były potrzebne, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny glargina
Spanish: ¿Cómo actúa Lusduna?
Polish: Jak działa produkt Lusduna?
Spanish: Lusduna puede utilizarse también junto con otros medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral en pacientes con diabetes tipo 2.
Polish: Lek Lusduna można również stosować razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi podawanymi doustnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Spanish: En el primer estudio de apoyo realizado en 506 pacientes con diabetes tipo 1, el valor promedio de HbA1c se redujo del 8,0 % al 7,4 % tanto con Lusduna como con Lantus.
Polish: W pierwszym badaniu potwierdzającym, w którym wzięło udział 506 pacjentów z cukrzycą typu 1, średnie stężenie HbA1c zmniejszyło się z 8,0 do 7,4% zarówno w przypadku stosowania leku Lusduna, jak i w przypadku stosowania produktu Lantus.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio que han comparado Lusduna con Lantus indican que la insulina glargina presente en Lusduna es muy similar a la contenida en Lantus en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach, w których lek Lusduna porównywano z produktem Lantus, wykazano, że zawarta w leku Lusduna insulina glargina jest bardzo podobna do insuliny zawartej w produkcie Lantus pod względem budowy chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Spanish: El medicamento de referencia de Lusduna es Lantus.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Lusduna jest produkt Lantus.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Lusduna.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Lantus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: Lusduna es un medicamento que se utiliza en pacientes a partir de los 2 años de edad para el tratamiento de la diabetes.
Polish: Lusduna jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat.
Spanish: En otros dos estudios de apoyo se constató que la eficacia de Lusduna cuando se administra una vez al día es comparable a la de Lantus.
Polish: W dwóch badaniach potwierdzających wykazano, że skuteczność leku Lusduna stosowanego raz na dobę jest porównywalna ze skutecznością produktu Lantus.
Spanish: Lusduna es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural producida por el organismo y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Polish: Lek Lusduna jest zastępczą insuliną, która działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana w organizmie i ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Spanish: En otros dos estudios se demostró que Lusduna es absorbido por el cuerpo y actúa sobre la glucosa de la sangre de la misma forma que el medicamento de referencia, Lantus.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach wykazano, że lek Lusduna wchłania się do organizmu i wpływa na glukozę znajdującą się we krwi w taki sam sposób jak lek referencyjny, czyli produkt Lantus.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lusduna, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lusduna należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lusduna?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lusduna?
Spanish: Lusduna se presenta en plumas precargadas desechables y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Lusduna jest dostępny w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach przeznaczonych do jednorazowego użycia i wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lusduna se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lusduna w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Lusduna, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lusduna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: La insulina glargina, el principio activo de Lusduna, penetra en la circulación sanguínea más lentamente que la insulina humana tras ser inyectada y, en consecuencia, su efecto dura más.
Polish: Insulina glargina, która jest substancją czynną leku Lusduna, po wstrzyknięciu przenika do krwiobiegu
Spanish: (concentración)
Polish: Zawartość (stężenie)
Spanish: de 20 a 30 minutos
Polish: Od 20 do 30 minut
Spanish: Durante las 10 semanas siguientes, cada semana deben realizarse los siguientes controles:
Polish: Co tydzień przez kolejne 10 tygodni należy prowadzić poniższe kontrole:
Spanish: 72 horas desde la fecha y hora de calibración.
Polish: 72 godziny od daty i godziny kalibracji.
Spanish: Personas que necesitan asistencia suplementaria
Polish: Osoby wymagające dodatkowej pomocy
Spanish: Este es el único parámetro empleado para determinar que el procedimiento ha finalizado.
Polish: Jest to jedyny parametr pozwalający na stwierdzenie zakończenia procedury.
Spanish: La guía del paciente comprenderá los siguientes elementos clave:
Polish: Przewodnik dla pacjenta powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Spanish: Sin embargo, deberá cumplir las siguientes normas para que la seguridad de otras personas sea la máxima.
Polish: Niemniej należy przestrzegać poniższych zasad w celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa innych osób.
Spanish: La mayoría de pacientes eran holandeses (811), y los restantes (403) eran residentes de varios países europeos y no europeos.
Polish: Większość pacjentów stanowili Holendrzy (811), a pozostałą część (403) stanowili mieszkańcy różnych krajów europejskich i osoby spoza Europy.
Spanish: Se recomienda el uso de sistemas de monitorización por televisión para supervisar a los pacientes.
Polish: Zaleca się wykorzystanie systemów monitorów telewizyjnych do monitorowania pacjentów.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1226/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1226/001
Spanish: En la experiencia clínica no se han identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie wskazuje różnic w odpowiedzi pomiędzy starszymi i młodszymi pacjentami.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Polish: Antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Spanish: Debido al periodo de semidesintegración de 177Lu se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
Polish: Biorąc pod uwagę okres półtrwania 177Lu szczególnie zaleca się unikanie wewnętrznego skażenia.
Spanish: La media de edad de los pacientes incluidos en el estudio fue de 58,4 años.
Polish: Średni wiek pacjentów włączonych do badania wynosił 58,4 roku.
Spanish: Estas normas son el resultado de muchos años de experiencia en el empleo de radiactividad en medicina, e incluyen recomendaciones publicadas por organizaciones internacionales.
Polish: Te zasady opracowano na podstawie wieloletnich doświadczeń w zakresie wykorzystywania zjawiska radioaktywności w medycynie i obejmują one zalecenia wydane przez organizacje międzynarodowe.
Spanish: Todo el organismo *n=11 (solo pacientes varones) **n=9 (solo pacientes mujeres)
Polish: Całe ciało *n=11 (wyłącznie pacjenci płci męskiej) **n=9 (wyłącznie pacjenci płci żeńskiej)
Spanish: La seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años aún no se han establecido.
Polish: Dotąd nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: No se han realizado estudios de mutagenicidad ni de carcinogenicidad a largo plazo.
Polish: Nie prowadzono badań nad mutagennością ani długoterminowych badań działania rakotwórczego.
Spanish: Todos* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronquial 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancreático 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestino anterior** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestino medio 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestino posterior 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Polish: Wszystkie* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Oskrzelowy 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Trzustkowy 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Przednia część jelita** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Jelito środkowe 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Jelito grube 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Spanish: Circunstancias sociales
Polish: Okoliczności społeczne
Spanish: Tomando en consideración los conocimientos y experiencia actuales en este campo y las propiedades físicas y farmacéuticas del medicamento, se estima que los riesgos para la salud de sus familiares y del público en general son bajos.
Polish: Biorąc pod uwagę obecną wiedzę i doświadczenie w tym zakresie oraz fizyczne i farmakologiczne właściwości leku, szacuje się, że ryzyko dla zdrowia członków rodziny i ogółu społeczeństwa jest niewielkie.
Spanish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Polish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Spanish: Control de calidad
Polish: Kontrole jakości
Spanish: La administración de 7.400 MBq puede suponer un riesgo medioambiental importante.
Polish: Podanie 7 400 MBq może spowodować znaczne zagrożenie dla środowiska.
Spanish: También es importante lavarse las manos para evitar contaminar los tiradores de las puertas.
Polish: Ponadto ważne jest umycie rąk, aby uniknąć skażenia klamek drzwi.
Spanish: Sin embargo, en raras ocasiones el descenso de células sanguíneas puede ser de larga duración y/o permanente.
Polish: Niemniej w rzadkich przypadkach zmniejszenie liczby krwinek może być długotrwałe lub trwałe.
Spanish: − Una (1) aguja larga (90 - 100 mm)
Polish: − Jedna (1) długa igła (90 - 100 mm)
Spanish: Las tasas de dosis en superficie y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
Polish: Wielkości dawek powierzchniowych i dawki skumulowanej zależą od wielu czynników.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda una supervisión más frecuente de estos pacientes durante el tratamiento.
Polish: Dlatego zaleca się podczas leczenia częstsze monitorowanie tych pacjentów.
Spanish: Entre 18 y 24 g
Polish: Od 18 do 24 g
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
Polish: Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.
Spanish: Pacientes que presentan factores de riesgo
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka
Spanish: Normas de radioprotección
Polish: Zasady ochrony radiologicznej
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se utilice la siguiente información.
Polish: Tę informację należy brać pod uwagę podczas wykorzystania poniższych informacji.
Spanish: Esto ocurre a muchos pacientes y con frecuencia es temporal.
Polish: Takie działanie niepożądane występuje u wielu pacjentów i jest często krótkotrwałe.
Spanish: Esto le podría producir náuseas y vómitos.
Polish: Może to wywołać nudności i wymioty.
Spanish: Se prevé efectuar el análisis final de la SG cuando se hayan acumulado 158 muertes.
Polish: Końcowa analiza współczynnika OS jest przewidywana po wystąpieniu kumulacji 158 zgonów.
Spanish: Pareja y personas del círculo familiar
Polish: Małżonek, małżonka i osoby z kręgu rodziny
Spanish: Este medicamento no está destinado a su administración regular o continua.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania.
Spanish: Contacto con niños y mujeres embarazadas
Polish: Kontakt z dziećmi i kobietami w ciąży.
Spanish: Se informará al médico nuclear y al radiofarmacéutico.
Polish: Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej i farmaceutę szpitalnego.
Spanish: La energía beta media es de aproximadamente 0,13 MeV.
Polish: Średnia energia cząstek beta wynosi w przybliżeniu 0,13 MeV.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
Spanish: Lutathera está contraindicado en mujeres embarazadas.
Polish: Lek Lutathera jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
Spanish: Un miembro del personal del hospital le comentará cómo y cuándo puede deshacerse de estas bolsas de basura.
Polish: Członek personelu szpitala poinformuje pacjenta jak i kiedy wyrzucać te worki z odpadkami.
Spanish: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Polish: Colleretto Giacosa (TO)
Spanish: • La guía del paciente
Polish: • Przewodnik dla pacjenta
Spanish: La demografía y las características de los pacientes y de la enfermedad estuvieron muy bien equilibradas entre los grupos, con una mediana de edad de 64 años y un 82,1 % de pacientes de raza blanca en la población general.
Polish: Dane demograficzne oraz pacjenci i charakterystyka choroby były bardzo wyrównane w obu grupach z medianą wieku wynoszącą 64 lata i 82,1% pacjentów rasy białej w populacji ogólnej.
Spanish: ** CTCAE: Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del National Cancer Institute
Polish: ** CTCAE: Standardowe Kryteria Terminologiczne Działań Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka
Spanish: DK, EE, FI, NO, SE
Polish: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Spanish: En todos los casos es necesario garantizar que los riesgos de la exposición a la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
Polish: We wszystkich przypadkach niezbędne jest upewnienie się, że ryzyko wynikające z ekspozycji jest mniejsze niż wynikające z samej choroby.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10):
Spanish: Es absolutamente necesario usar papel higiénico cada vez.
Polish: Absolutnie konieczne jest korzystanie za każdym razem z papieru toaletowego.
Spanish: 1,5 l a 2,2 l
Polish: Od 1,5 l do 2,2 l
Spanish: 01630 Saint-Genis-Pouilly Francia
Polish: 01630 Saint Genis Pouilly Francja
Spanish: Los síntomas se deben tratar, especialmente la inflamación y/o dolor.
Polish: Należy leczyć objawy, szczególnie stan zapalny i (lub) ból.
Spanish: El vial no se debe abrir.
Polish: Nie wolno otwierać fiolki.
Spanish: La perfusión del medicamento dura de 20 a 30 minutos, pero la duración del procedimiento de administración completo será de aproximadamente 5 horas.
Polish: Podanie infuzji leku trwa od 20 do 30 minut, jednak pełna procedura podania zajmie około 5 godzin.
Spanish: Sin embargo, en el caso de una sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Spanish: El médico le informará cuando pueda abandonar el área controlada o el hospital.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy możliwe będzie opuszczenie kontrolowanego obszaru lub szpitala.
Spanish: Los hombres y mujeres en edad fértil deben abstenerse de procrear, utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 6 meses siguientes.
Polish: Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą powstrzymać się od współżycia lub stosować skuteczne metod antykoncepcji podczas leczeni i przez kolejnych 6 miesięcy.
Spanish: Dados el mecanismo de acción y el perfil de tolerabilidad de Lutathera (ver sección 4.8), no se recomienda iniciar el tratamiento en los siguientes casos:
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania i profil tolerancji produktu leczniczego Lutathera (patrz punkt 4.8), nie zaleca się rozpoczynania leczenia w następujących przypadkach:
Spanish: Qué es Lutathera y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Lutathera i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El área de la extravasación se delimitará con un rotulador indeleble y, si es posible, se tomará una fotografía.
Polish: Obszar wynaczynienia należy zaznaczyć niezmywalnym markerem i, jeśli możliwe, wykonać zdjęcie.
Spanish: No se ha establecido el perfil farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
Polish: Nie określono farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat).
Spanish: • Materiales y equipo:
Polish: • Materiały i sprzęt medyczny:
Spanish: Esto equilibrará la presión, por lo que se reducirá el riesgo de fuga.
Polish: Umożliwi to wyrównanie ciśnienia i zmniejszy ryzyko przecieku.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.