FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 12-tygodniowym okresie leczenia w fazie badania z podwójnie ślepą próbą, wszyscy pacjenci otrzymywali 0,8 mg/kg masy ciała (do 50 mg) produktu Enbrel raz w tygodniu przez dodatkowe 24 tygodnie.
Bulgarian: След 12-седмичния период на двойносляпо лечение всички пациенти получават Enbrel 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично допълнително за още 24 седмици.
Polish: • Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry, lub swędzenie.
Bulgarian: Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, висока температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.
Polish: U dorosłych pacjentów, u których stosowano równocześnie produkt Enbrel i anakinrę zaobserwowano zwiększenie częstości występowania ciężkich zakażeń w porównaniu do pacjentów leczonych tylko produktem Enbrel lub tylko anakinrą (dane historyczne).
Bulgarian: При възрастни пациенти, лекувани с Enbrel и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с пациентите, лекувани или само с Enbrel или само с анакинра (анамнестични данни).
Polish: Przezroczyste fiolki (4 ml, ze szkła typu I), zaopatrzone w gumowe korki, aluminiowe kapsle i plastikowe osłony.
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло (4 ml, стъкло тип I) с гумени запушалки, алуминиеви обкатки и отчупващи се пластмасови капачета.
Polish: Fiolka 10 mg przeznaczona jest dla dzieci, którym przepisano dawkę 10 mg lub mniej.
Bulgarian: Флаконът от 10 mg е за педиатрични пациенти, на които е предписана доза от 10 mg или помалко.
Polish: Przeciwciała przeciw produktowi Enbrel
Bulgarian: Антитела срещу Enbrel
Polish: ACR 20 3. miesiąc b
Bulgarian: ACR 20 3-я месец 6-я месец
Polish: • Zapalenie wątroby typu C: Należy powiadomić lekarza, jeżeli dziecko choruje na zapalenie wątroby typu C. Lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Enbrel w przypadku, gdyby objawy infekcji uległy zaostrzeniu.
Bulgarian: Хепатит C: Кажете на Вашия лекар, ако детето има хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W tym podpunkcie przedstawione są dane z czterech randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jednego badania u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, jednego badania u dorosłych pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, jednego badania u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, czterech badań u dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), trzech badań u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów oraz jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Bulgarian: Тази част представя данни от четири рандомизирани контролирани проучвания при възрастни с ревматоиден артрит, едно проучване при възрастни с псориатичен артрит, едно проучване при възрастни с анкилозиращ спондилит, едно проучване при възрастни с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис, три проучвания при ювенилен идиопатичен артрит и едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
Polish: • Usunąć plastikową osłonę fiolki z lekiem Enbrel.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона Enbrel.
Polish: Wstrzykiwacz można aktywować tylko wtedy, gdy osłonka igły jest wepchnięta w całości do wnętrza wstrzykiwacza.
Bulgarian: Писалката може да се активира, само когато предпазителят на иглата е изцяло натиснат вътре в писалката.
Polish: W otwartym badaniu krzyżowym z zastosowaniem jednej dawki, porównującym dwa schematy leczenia z udziałem zdrowych ochotników, stwierdzono, że etanercept podawany we wstrzyknięciu 50 mg/ml w pojedynczej dawce jest biorównoważny z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25 mg/ml.
Bulgarian: При едно открито кръстосано проучване с еднократна доза и два вида лечение при здрави доброволци, етанерцепт, прилаган като еднократна инжекция от 50 mg/ml, се оказва биоеквивалентен на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
Polish: W czwartym badaniu, bezpieczeństwo i skuteczność dawki 50 mg produktu Enbrel (dwa podskórne wstrzyknięcia dawki 25 mg) podawanego raz w tygodniu i dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu były oceniane w kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą obejmującym 365 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Bulgarian: При четвъртото проучване безопасността и ефикасността на 50 mg Enbrel (две подкожни инжекции от 25 mg), прилагани веднъж седмично, спрямо 25 mg Enbrel, прилагани два пъти седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 356 пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност:
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej.
Bulgarian: Реакции на инжекционното място (те не възникват толкова често след първия месец от лечението).
Polish: Dorośli pacjenci z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych Skuteczność produktu Enbrel w leczeniu osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (nrAxSpa) była oceniana w randomizowanym, trwającym 12 tygodni badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo.
Bulgarian: Ефикасността на Enbrel при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-AxSpa) е оценена в рандомизирано, 12-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Polish: Stwierdzono, że pojedyncze wstrzyknięcie 50 mg/ml etanerceptu jest biorównoważne z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25 mg/ml.
Bulgarian: Еднократна инжекция от 50 mg/ml Enbrel се оказва биоеквивалентна на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
Polish: Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, do wstrzyknięcia można wykorzystać zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може също да се използва и външната част на горната част на ръката.
Polish: • Objawy ciężkiego zakażenia, takie jak wysoka gorączka, której może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych, bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów.
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите
Polish: Po zastosowaniu produktu Enbrel w dawce 25 mg uzyskano znacznie lepsze wyniki w skali oceniającej nadżerki niż w przypadku zastosowania metotreksatu zarówno w 12. jak i w 24. miesiącu leczenia.
Bulgarian: Enbrel 25 mg има значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-я, така и на 24-я месец.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Wyeth Pharmaceuticals
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Polish: Jeżeli Enbrel nie zostanie zużyty w ciągu 4 tygodni od wyjęcia z lodówki, należy go wyrzucić.
Bulgarian: Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
Polish: Zaburzenia serca nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt nowo rozpoznana zastoinowa niewydolność serca (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Новопоявила се сърдечна недостатъчност, застойна (вж. точка 4.4)
Polish: Proszek: mannitol (E421), sacharoza, trometamol.
Bulgarian: Прах: Манитол (E421), захароза и трометамол.
Polish: Zużytą igłę i strzykawkę należy usunąć zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Bulgarian: Изхвърлете иглата и спринцовката според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: • Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.
Bulgarian: Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече
Polish: Jak stosować lek Enbrel
Bulgarian: Как да използвате Enbrel
Polish: • Lekarz lub osoba z medycznego personelu pomocniczego powinien udzielić opiekunowi dziecka informacji dotyczących prawidłowej ilości roztworu, którą należy pobrać z fiolki.
Bulgarian: Лекарят или неговия/нейния асистент трябва да Ви даде инструкции за необходимото количество разтвор, което трябва да бъде изтеглено от флакона.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Bulgarian: Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Polish: Opisywano występowanie ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń drobnoustrojami oportunistycznymi, w tym inwazyjnych zakażeń grzybiczych, listeriozy oraz legionelozy u pacjentów leczonych produktem Enbrel (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При употреба на Enbrel се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8).
Polish: Po zdjęciu osłonki igły widać fioletową osłonkę zabezpieczającą igłę, lekko wystającą z końcówki wstrzykiwacza.
Bulgarian: След като отстраните капачката на иглата, ще видите лилав предпазител на иглата, който леко се подава извън ръба на писалката.
Polish: Po upływie 3 i 6 miesięcy leczenia około 15% pacjentów otrzymujących Enbrel uzyskało odpowiedź ACR 70, podczas gdy w grupie placebo taka odpowiedź wystąpiła u mniej niż 5% pacjentów.
Bulgarian: Приблизително 15% от лицата, които получават Enbrel, достигат ACR 70 отговор на 3-я и 6-я месец към по-малко от 5% от лицата в рамото на плацебо.
Polish: • pozbawiony igły wstrzykiwacz do demonstracji
Bulgarian: безиглено демонстрационно устройство
Polish: Uwaga - jeśli nie uda się rozpocząć wtrzyknięcia według podanego opisu, należy mocniej przycisnąć wtrzykiwacz do skóry i jeszcze raz nacisnąć zielony przycisk.
Bulgarian: - Ако не можете да започнете инжектирането по описания по-горе начин, натиснете писалката по-силно към кожата си и отново натиснете зеления бутон..
Polish: n = 96 tydz.
Bulgarian: n = 96 сед.
Polish: Nie należy używać zawartości fiolki i strzykawki po upływie podanego terminu ważności (miesiąca i roku).
Bulgarian: Те не трябва да се използват след указаните месец и година.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące leczenia pacjentów zakażonych wirusem HBV za pomocą terapii przeciwwirusowej podczas jednoczesnego podawania antagonisty TNF.
Bulgarian: Не са налични достатъчно данни от едновременно лечение с противовирусни препарати и TNF-антагонисти при пациенти, инфектирани с HBV.
Polish: Dodatkowo zgłaszano rzadko przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych (w tym zespół Guillaina-Barrégo, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, polineuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa).
Bulgarian: Освен това има редки съобщения за периферни демиелинизиращи полиневропатии (включително синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия, демиелинизираща полиневропатия и мултифокална моторна невропатия).
Polish: W razie wystąpienia u dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej:
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, детето може да се нуждае от спешна медицинска помощ:
Polish: Fioletowa osłonka zabezpieczająca igłę
Bulgarian: Лилав предпазител на иглата
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Enbrel w dawce 50 mg (dwa razy 25 mg we wstrzyknięciu podskórnym) podawanej raz w tygodniu była oceniana w badaniu kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą obejmującym 420 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 50 mg Enbrel (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 420 пациенти с активен РА.
Polish: W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób wstrzykiwania leku Enbrel we wstrzykiwaczu MYCLIC.
Bulgarian: Следните указания обясняват как се използва писалката MYCLIC за инжектиране на Enbrel.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania produktu Enbrel w monoterapii (n=103), w skojarzeniu z metotreksatem (n=294) lub metotreksatu w monoterapii (n=197) zostało ocenione przez okres do 3 lat na podstawie danych z rejestru 594 dzieci w wieku od 2 do 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, z czego 39 dzieci było w wieku od 2 do 3 lat. Ogólnie, zakażenia zgłaszano częściej u pacjentów leczonych etanerceptem w porównaniu z pacjentami leczonymi metotreksatem w monoterapii (odpowiednio 3,8% i 2%), jednocześnie zakażenia związane ze stosowaniem etanerceptu charakteryzowały się większym nasileniem.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на монотерапията с Enbrel (n=103), Enbrel плюс метотрексат (n=294) или монотерапията с метотрексат (n=197) е оценена в продължение на до 3 години в регистър, включващ 594 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст от 2 до 18 години, 39 от които са на възраст от 2 до 3 години.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka udzieli pacjentowi informacji dotyczących techniki samodzielnego wstrzykiwania leku.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате Enbrel.
Polish: Po etapie badania z podwójnie ślepą próbą nastąpił etap otwarty, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymywali Enbrel w dawce 50 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 92 tygodnie.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит период, през който всички пациенти приемат Enbrel 50 mg седмично за максимум допълнителни 92 седмици.
Polish: Powoli wyciągnąć tłok, pobierając roztwór do strzykawki (patrz Rysunek 7).
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте Диаграма 7).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zakażeń oportunistycznych związanych z podawaniem produktu Enbrel w tym zakażeń: inwazyjnych grzybiczych, zarażeń pasożytniczych (w tym pierwotniakowych), wirusowych (w tym półpaścem), bakteryjnych (w tym Listeria i Legionella) oraz atypowych mykobakteryjnych.
Bulgarian: Съобщава се за опортюнистични инфекции във връзка с Enbrel, включително инвазивни гъбични, паразитни (включително протозойни), вирусни (включително herpes zoster), бактериални (включително Listeria и Legionella) и атипични микобактериални инфекции.
Polish: Wśród ciężkich zdarzeń niepożądanych obserwowano ospę wietrzną z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które ustąpiły bez następstw klinicznych (patrz także punkt 4.4), zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, depresję/zaburzenia osobowości, owrzodzenia skóry, zapalenie przełyku/nieżyt żołądka, wstrząs septyczny w przebiegu zakażenia paciorkowcem grupy A, cukrzyca typu I, infekcje tkanek miękkich i ran po zabiegach chirurgicznych.
Bulgarian: Съобщаваните тежки нежелани реакции включват варицела с признаци и симптоми на асептичен менингит, който отшумява без последствия (вж. също точка 4.4), апендицит, гастроентерит, депресия/личностно разстройство, кожни рани, езофагит/гастрит, септичен шок от група A стрептококи, захарен диабет тип I и мекотъканни и постоперативни раневи инфекции.
Polish: Enbrel może zwiększać śmiertelność w przypadkach rozpoznanej posocznicy.
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
Polish: Enbrel był podawany w dawce 25 mg raz w tygodniu, 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg dwa razy w tygodniu przez 6 kolejnych miesięcy.
Bulgarian: Enbrel се прилага в дози от 25 mg веднъж седмично, 25 mg два пъти седмично или 50 mg два пъти седмично за 6 последователни месеца.
Polish: W analizie, w której wszystkich pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania uznano za pacjentów z poprawą, odsetek pacjentów bez poprawy (zmiana TSS  0,5) w 12. miesiącu leczenia był wyższy w grupie otrzymującej Enbrel niż w grupie placebo (odpowiednio 73% i 47%, p  0,001).
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 12-я месец е по-висок в групата на Enbrel в сравнение с групата на плацебо (респективно 73% спрямо 47%, p ≤ 0,001).
Polish: • Trzymając fiolkę w jednej ręce, należy usunąć plastikowe opakowanie z nasadki na fiolkę (patrz Rysunek 5).
Bulgarian: Като държите флакона с една ръка, отстранете пластмасовата опаковка от адаптера на флакона (вижте Диаграма 5).
Polish: Do podania leku Enbrel będzie potrzebny także 1 ml wody do wstrzykiwań oraz strzykawka
Bulgarian: Ще ви бъдат необходими също 1 ml вода за инжекции и спринцовка, за да приложите Enbrel.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje miejscowe w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.
Polish: Pacjenci ważący 62,5 kg lub więcej mogą stosować ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz.
Bulgarian: Пациенти с тегло 62,5 kg или повече могат да бъдат дозирани, като се използва предварително напълнена спринцовка с фиксирана доза или предварително напълнена писалка.
Polish: Poczekanie na osiągnięcie temperatury pokojowej przez roztwór, może sprawić, że wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.
Bulgarian: Ако изчакате, докато разтворът достигне стайна температура, инжекцията може да бъде по-лесно поносима за Вас.
Polish: W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, zazwyczaj stosowana dawka leku Enbrel wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.
Bulgarian: За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично.
Polish: • jeśli dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако детето, за което се грижите, е алергично към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6).
Polish: Zaczynając od jednego z górnych rogów, zdjąć papierową osłonę z górnej części i z boków tacy.
Bulgarian: Като захванете един от ъглите oт горната страна на подложката, издърпайте хартиеното покритие назад.
Polish: Każda fiolka leku Enbrel 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania u dzieci zawiera 10 mg etanerceptu.
Bulgarian: Всеки флакон от Enbrel 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба съдържа 10 mg етанерцепт.
Polish: W grupie kontrolowanych badań klinicznych z antagonistami TNF u pacjentów otrzymujących antagonistę TNF zaobserwowano więcej przypadków chłoniaka niż w grupie kontrolnej.
Bulgarian: При контролираните части на клинични проучвания на TNF-антагонистите се наблюдават повече случаи на лимфом при пациентите, получаващи TNF-антагонист, в сравнение с контролните пациенти.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000): zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Polish: Uwaga - jeśli nie uda się rozpocząć wtrzyknięcia według podanego opisu, należy mocniej przycisnąć wtrzykiwacz do skóry i jeszcze raz nacisnąć szary przycisk.
Bulgarian: - Ако не можете да започнете инжектирането по описания по-горе начин, натиснете писалката по-силно към кожата си и отново натиснете сивия бутон.
Polish: Odpowiedź pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w badaniu kontrolowanym placebo
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориатичен артрит при едно плацебо-контролирано проучване
Polish: Należy przygotować inne rzeczy potrzebne do wstrzyknięcia.
Bulgarian: Съберете допълнителните материали, които ще са Ви необходими за инжекцията.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano także istotne korzyści leczenia produktem Enbrel w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii produktem Enbrel i monoterapii metotreksatem.
Bulgarian: След 24 месеца са наблюдавани също значими предимства за Enbrel в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с Enbrel и монотерапията с метотрексат.
Polish: Zalecana dawka to 0,4 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu z przerwami co 3 - 4 dni lub 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилаган веднъж седмично.
Polish: Zalecenie dotyczące wstrzykiwań:
Bulgarian: Съвет за инжектиране:
Polish: • Należy usunąć osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki przez złamanie białej nasadki wzdłuż perforacji.
Bulgarian: Отстранете предпазното покритие от върха на спринцовката, като счупите бялата капачка по перфорацията.
Polish: • Umieścić fiolkę bezpośrednio na czystej, płaskiej powierzchni.
Bulgarian: Поставете флакона изправен върху чиста, равна повърхност.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) Zdarzenia niepożądane zaobserwowane w 48-tygodniowym badaniu z udziałem 211 dzieci w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą), były podobne do tych, które obserwowano we wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Bulgarian: 48-седмично проучване при 211 деца на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис в детска възраст, съобщените нежелани реакции са подобни на наблюдаваните в предишни проучвания при възрастни с плакатен псориазис.
Polish: Rodzaj i proporcje występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych, chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, biorących udział w badaniach produktu Enbrel.
Bulgarian: Видът и процентът на нежеланите реакции при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при проучвания с Enbrel при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, и повечето са леки.
Polish: Wyniki oceny radiograficznej dłoni i nadgarstków były oceniane w 6., 12. i 24. miesiącu leczenia.
Bulgarian: Рентгенографски снимки на ръце и китки са правени на изходното ниво и на 6, 12 и 24 месец.
Polish: Każda fiolka powinna być użyta tylko w celu podania jednej dawki jednemu pacjentowi.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се употребява само за една доза при един пациент и всеки остатък от разтвора трябва да се изхвърля.
Polish: Lekarz zadecyduje czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.
Polish: Jeżeli dziecko choruje na ziarniniakowatość Wegenera, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Ако детето, за което се грижите, има грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.
Polish: Opiekun nie powinien przystępować do wstrzykiwania leku dziecku, zanim nie uzyska pewności, że zrozumiał jak należy przygotowywać roztwór leku i jak należy go wstrzykiwać.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите на детето инжекция, докато не сте сигурни как да я приготвите и направите.
Polish: Osłonka igły ampułkostrzykawki zawiera lateks (suchą gumę naturalną), co może powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości w przypadku podawania przez osoby lub osobom z rozpoznaną, lub podejrzewaną nadwrażliwością (uczuleniem) na lateks.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа латекс (сух естествен каучук), който може да причини реакции на свръхчувствителност, когато с него работят или когато Enbrel се прилага на хора с известна или възможна чувствителност към латекс.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel we wszystkich przedziałach czasowych wskaźnik niesprawności stawów zmniejszył się w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (p <0,001).
Bulgarian: Скорът от индекса за инвалидност е подобрен значително във всички времеви моменти при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Enbrel, в сравнение с плацебо (p < 0,001).