FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of codeine-containing products indicated in cough and/or cold in children remains favourable, subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings and other changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen codeína indicados para el tratamiento de la tos y el resfriado en los niños sigue siendo positiva, sujeta a las restricciones, contraindicaciones, advertencias y otras modificaciones acordadas en la información sobre el producto, como se establece en el Anexo III del dictamen.
English: • The PRAC, in line with the restrictions introduced during the codeine referral for pain relief in children, also concluded that all codeine containing medicinal products for the treatment of cough and/or cold should be contraindicated in women when breastfeeding, as well as in patients known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Spanish: • El PRAC, de acuerdo con las restricciones introducidas durante el arbitraje relativo al uso de codeína para el alivio del dolor en niños, ha decidido contraindicar el uso de codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado en madres lactantes, así como en pacientes en los que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos por fenotipo de la CYP2D6.
English: All codeine containing medicinal products approved for the treatment of cough and/or cold in paediatric population, including single and combination products authorised in the European Union are included in this review.
Spanish: En esta revisión se han incluido todos los medicamentos que contienen codeína aprobados para el tratamiento de la tos y el resfriado en pacientes pediátricos, incluidos los productos con codeína en monoterapia o en combinación con otros principios activos, autorizados en la Unión Europea.
English: The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years for whom respiratory function might be compromised including those with neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures, codeine is not recommended as these conditions may worsen symptoms of morphine toxicity.
Spanish: El PRAC tampoco recomendó el uso de codeína en los niños de 12 a 18 años con alteraciones respiratorias, incluidos aquellos que presentan trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones pulmonares o de las vías respiratorias superiores, traumatismo múltiple o sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos, ya que dichos trastornos pueden empeorar los síntomas de toxicidad por morfina.
English: Codeine, also known as methylmorphine, binds to µ-opioid receptors to produce analgesia and euphoria, as well as respiratory depression, miosis, and reduced gastric motility.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC La codeína, también denominada metilmorfina, se une a los receptores opioideos µ y produce analgesia y euforia, así como depresión respiratoria, miosis y disminución de la motilidad gástrica.
English: The PRAC further considered that in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function the use of codeine is not recommended.
Spanish: El PRAC también ha creído conveniente no recomendar el uso de codeína en niños de 12 a 18 años con función respiratoria alterada.
English: However, there is little clinical data in the medical literature to support the efficacy of codeine in the
Spanish: Sin embargo existen muy pocos datos clínicos en la literatura médica que respalden la eficacia de la codeína en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado y las pruebas actuales no indican que la codeína sea más eficaz que un placebo para el tratamiento de la tos aguda en niños.
English: The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Spanish: El TAC debe aportar datos adecuados y satisfactorios que confirmen la bioequivalencia de su producto con el producto de referencia en el plazo de un año desde la publicación de la decisión de la Comisión Europea.
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: The National Competent Authorities of Member States shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, coordinadas por el Estado Miembro de referencia, deben asegurarse de que el TAC cumple las siguientes condiciones:
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: Further information on Febuxostat Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Febuxostat Krka en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
Spanish: Pueden seguir produciéndose crisis de gota durante los primeros meses de tratamiento, por lo que se recomienda a los pacientes que tomen otros medicamentos para evitarlos durante al menos los seis primeros meses de tratamiento con Febuxostat Krka.
English: This usually reduces blood uric acid levels within 2 weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after 2 to 4 weeks.
Spanish: Por lo general, esta dosis reduce la concentración sanguínea de ácido úrico en el plazo de dos semanas, pero puede aumentarse hasta 120 mg una vez al día si el nivel de ácido úrico sigue siendo elevado (superior a 6 mg por decilitro) transcurridas entre dos y cuatro semanas.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Krka.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Adenuric, y no es necesario repetirlos para Febuxostat Krka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Krka?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Febuxostat Krka?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Febuxostat Krka ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Adenuric.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Febuxostat Krka se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
English: For more information about using Febuxostat Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Febuxostat Krka, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Febuxostat Krka should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Spanish: El tratamiento con Febuxostat Krka se debe iniciar dos días antes de la quimioterapia y continuarse durante al menos siete días.
English: Because Febuxostat Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Febuxostat Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Krka.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Febuxostat Krka.
English: Side effects reported with Febuxostat Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Febuxostat Krka se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Febuxostat Krka treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Spanish: El tratamiento con Febuxostat Krka no debe suspenderse si se produce una crisis de gota.
English: Febuxostat Krka is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Febuxostat Krka se presenta en comprimidos (80 y 120 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: As for all medicines, data on the use of Febuxostat Krka are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Febuxostat Krka se controlan de forma continua.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Krka is 80 mg once a day.
Spanish: Para el tratamiento de la hiperuricemia crónica, la dosis recomendada de Febuxostat Krka es de 80 mg una vez al día.
English: Why is Febuxostat Krka authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Febuxostat Krka en la UE?
English: What is Febuxostat Krka and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Febuxostat Krka y para qué se utiliza?
English: Other information about Febuxostat Krka
Spanish: Otra información sobre Febuxostat Krka:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Adenuric, the benefit of Febuxostat Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Adenuric, los beneficios de Febuxostat Krka son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Febuxostat Krka is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Spanish: Febuxostat Krka se utiliza también para tratar y prevenir los niveles elevados de ácido úrico en la sangre en adultos con un cáncer sanguíneo tratados con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y que tienen riesgo de sufrir síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la degradación de las células cancerosas, lo que causa un aumento repentino del ácido úrico en la sangre que puede dañar los riñones).
English: An overview of Febuxostat Krka and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Febuxostat Krka y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Febuxostat Krka is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Spanish: Febuxostat Krka es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con hiperuricemia crónica (concentración elevada de ácido úrico o «urato» en la sangre).
English: The active substance in Febuxostat Krka, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Spanish: El principio activo de Febuxostat Krka, el febuxostat, reduce la formación de ácido úrico.
English: By reducing the production of uric acid, Febuxostat Krka can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Spanish: Al reducir la producción de ácido úrico, Febuxostat Krka disminuye su concentración en la sangre y la mantiene baja, lo que detiene la acumulación de cristales.
English: This means that Febuxostat Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Adenuric.
Spanish: Febuxostat Krka contiene el principio activo febuxostat y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Adenuric.
English: Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Spanish: Febuxostat Krka se usa en pacientes que presentan signos de acumulación de cristales, como artritis gotosa (dolor e inflamación de las articulaciones) o tofos («cálculos», depósitos grandes de cristales de urato que pueden dañar las articulaciones y los huesos).
English: What are the benefits and risks of Febuxostat Krka?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Febuxostat Krka?
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: How does Febuxostat Krka work?
Spanish: ¿Cómo actúa Febuxostat Krka?
English: How is Febuxostat Krka used?
Spanish: ¿Cómo se usa Febuxostat Krka?
English: How has Febuxostat Krka been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Febuxostat Krka?
English: For example in the morning at breakfast, with lunch at mid-day and with dinner in the evening.
Spanish: Por ejemplo, por la mañana con el desayuno, a mediodía con la comida y por la noche con la cena.
English: No data are available in these populations.
Spanish: No se dispone de datos en estas poblaciones.
English: This can lead to some improvement in lost eyesight.
Spanish: Esto puede llevar a una cierta mejoría en la visión perdida.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness.
Spanish: El registró se utilizará también para generar datos sobre la eficacia a largo plazo.
English: Take the next dose at the usual time.
Spanish: Tome la próxima dosis a la hora habitual.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Analysis according to Mixed Model of Repeated Measures
Spanish: Análisis según el modelo mixto de medidas repetidas
English: Date of first authorisation: 8 September 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización : 8 de septiembre de 2015
English: Patients should be regularly monitored according to local clinical practice.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento regular de los pacientes conforme a la práctica clínica local.
English: - Take the tablets at the same time of day each day.
Spanish: - Tome los comprimidos a la misma hora cada día.
English: The safety of idebenone in pregnant women has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de idebenona en mujeres embarazadas.
English: The following side effect may happen with this medicine:
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
English: No report of overdose has been received from the RHODOS study.
Spanish: No se ha recibido ninguna notificación de sobredosis del estudio RHODOS.
English: Preferred Term
Spanish: Término preferente
English: This may cause allergic reactions.
Spanish: Esta sustancia puede provocar reacciones alérgicas.
English: There is no specific antidote for idebenone.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para idebenona.
English: - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros con un vaso de líquido.
English: When needed, supportive symptomatic treatment should be given.
Spanish: Cuando sea necesario, se debe administrar tratamiento sintomático.
English: Each bottle contains 180 tablets.
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14 (8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: Talk to your doctor before you stop taking this medicine.
Spanish: Hable con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
English: Your doctor will check your eye-sight before you start taking this medicine and then at regular visits while you are taking it.
Spanish: El médico comprobará su visión antes de que comience a tomar este medicamento y, posteriormente, en visitas regulares mientras lo esté tomando.
English: Email: office@santhera.com
Spanish: Correo electrónico: office@santhera.com
English: If you take more Raxone than you should, talk to your doctor straight away.
Spanish: Si toma más Raxone del que debe, hable con su médico lo antes posible.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system in Appendix V. By reporting side effecs you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Exclusion of this patient yielded similar results as in the ITT population; as could be expected, the difference between idebenone and placebo arm was slightly larger.
Spanish: La exclusión de este paciente arrojó resultados similares a los de la población IT; como era de esperar, la diferencia entre los grupos de idebenona y placebo fue ligeramente mayor.
English: Some medicine may interact with Raxone.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interactuar con Raxone.
English: This medicine should not be used in children This is because it is not known if Raxone is safe or works in patients under 12 years of age.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños, debido a que no se sabe si Raxone funciona o es seguro en pacientes menores de 12 años.
English: Patients received either 900 mg/day Raxone or placebo for a period of 24 weeks (6 months).
Spanish: Los pacientes recibieron 900 mg/día de Raxone o placebo durante un periodo de 24 semanas (6 meses).
English: Food increases the bioavailability of idebenone by approximately 5-7-fold and therefore, Raxone should always be administered with food.
Spanish: Los alimentos aumentan la biodisponibilidad de idebenona en unas 5-7 veces y, por lo tanto, Raxone se debe administrar siempre con las comidas.
English: The recommended dose is 2 tablets three times a day - this is a total of 6 tablets per day.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 comprimidos tres veces al día (un total de 6 comprimidos diarios).
English: After oral administration of Raxone, idebenone is rapidly absorbed.
Spanish: Tras la administración oral de Raxone, idebenona se absorbe rápidamente.
English: Idebenone should only be administered to pregnant women or women of child-bearing age likely to become pregnant if it is considered that the benefit of the therapeutic effect outweighs any potential risk.
Spanish: Solo se debe administrar idebenona a mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que puedan quedarse embarazadas si se considera que los beneficios del efecto terapéutico sobrepasan a cualquier posible riesgo.
English: Studies in rats have shown that idebenone is excreted into maternal milk.
Spanish: Los estudios en ratas han puesto de manifiesto que idebenona se excreta en la leche materna.
English: - It is caused by a problem with your genes (called a “genetic mutation”) that affects the ability of cells in the eye to produce the energy they need to work normally, so they become inactive.
Spanish: - Está provocado por una alteración de los genes (una “mutación genética”) que afecta a la capacidad de las células del ojo para producir la energía que necesitan para funcionar normalmente, de manera que se vuelven inactivas.
English: - Tell your doctor if your urine changes colour.
Spanish: - Consulte al médico si su orina cambia de color.
English: Raxone should be administered with food because food increases the bioavailability of idebenone.
Spanish: Raxone se debe administrar con alimentos, ya que estos aumentan la biodisponibilidad de idebenona.
English: Idebenone is not a substrate for p-gp in vitro.
Spanish: Idebenona no es un sustrato de la gp-P in vitro.
English: - The active substance is idebenone.
Spanish: - El principio activo es la idebenona.
English: One patient in the placebo group presented with ongoing spontaneous recovery of vision at baseline.
Spanish: Un paciente del grupo placebo presentó recuperación espontánea y continuada de la visión en el momento basal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja de cartón después de CAD.
English: However, the change in colour could mean that you have problems with your kidneys or bladder.
Spanish: Sin embargo, el cambio de color puede significar problemas en los riñones o la vejiga.
English: Treatment with Raxone can restore the ability of cells to produce energy and so allow inactive eye cells to work again.
Spanish: El tratamiento con Raxone puede restaurar la capacidad de las células para producir energía y permitir que las células inactivas funcionen de nuevo.
English: This will take into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of the medicine for you.
Spanish: Se tendrán en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del medicamento para usted.
English: Depending on the time since symptom onset and the proportion of RGCs already affected, idebenone can promote recovery of vision in patients who experience vision loss.
Spanish: En función del tiempo transcurrido desde la aparición de los síntomas y la proporción de CGR afectadas, idebenona puede promover la recuperación de la visión en pacientes con pérdida visual.
English: Doses up to 2250 mg/day have been administered in clinical studies showing a safety profile consistent with that reported in section 4.8.
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 2250 mg/día; el perfil de seguridad es coherente con el que se indica en la sección 4.8.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES