FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gêne thoracique o ; réaction au site de perfusion n ; douleur au site de perfusion
Italian: Piressia Fastidio al torace o; reazione in sede di infusione n; dolore in sede di infusione
French: Votre médecin pourra modifier la vitesse de perfusion afin d'assurer un confort maximal.
Italian: Il medico potrà modificare la velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più agevole.
French: BeneFIX est fourni en poudre pour injection dans un flacon en verre et un solvant fourni en seringue préremplie.
Italian: BeneFIX è fornito come polvere per preparazioni iniettabili in un flaconcino in vetro e un solvente fornito in una siringa preriempita.
French: y compris douleur au site d'injection, gêne au site de perfusion y compris prurit au site de perfusion, érythème au site de perfusion y compris douleur thoracique et oppression thoracique
Italian: compresi dolore in sede di iniezione, fastidio in sede di infusione compresi prurito in sede di infusione, eritema in sede di infusione compresi dolore toracico e costrizione toracica
French: Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé à partir des données recueillies chez 73 patients âgés de 7 mois à 60 ans.
Italian: Utilizzando i dati raccolti in 73 pazienti di età compresa tra i 7 mesi e i 60 anni, è stato sviluppato un modello farmacocinetico della popolazione.
French: Vomissement ; nausées
Italian: Vomito; nausea
French: Les autres composants sont le saccharose, la glycine, le L-histidine, le polysorbate 80.
Italian: Gli eccipienti sono saccarosio, glicina, L-istidina, polisorbato 80.
French: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Italian: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
French: Début de l'étude n = 24 Moyenne ± ET
Italian: Tempo 0 n = 24 Media ± SD
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec des facteurs IX de coagulation recombinants.
Italian: Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con i prodotti a base di fattore IX della coagulazione ricombinante.
French: Dans deux études menées en ouvert, BeneFIX a été administré avec une sécurité d'emploi à 100 UI/kg une fois par semaine.
Italian: La somministrazione di BeneFIX 100 UI/kg una volta alla settimana è stata trovata sicura in due studi in aperto.
French: BeneFIX est un produit injectable; il s'agit d'un facteur IX de la coagulation qui est produit par la technologie de l'ADN recombinant.
Italian: BeneFIX è un prodotto iniettabile a base di fattore IX della coagulazione ottenuto mediante tecnologia del DNA ricombinante.
French: BeneFIX est indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) dans tous les groupes d'âge.
Italian: BeneFIX viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX) in tutte le fasce di età.
French: Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et le standard de référence utilisé.
Italian: Quando si utilizza un one-stage clotting assay in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore IX plasmatico possono essere influenzati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
French: Hypersensibilité/réactions allergiques
Italian: Ipersensibilità / reazioni allergiche
French: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI de poudre en flacon de 10 ml (verre de type 1) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'un capuchon amovible (aluminium) et 5 ml de solvant limpide, incolore en seringue préremplie (verre de type 1) avec un bouchon-piston (bromobutyle), un capuchon d'embout (bromobutyle), et un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile, un nécessaire de perfusion stérile, deux tampons d'alcool, un pansement et une compresse de gaze.
Italian: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI di polvere di BeneFIX in un flaconcino da 10 ml (vetro tipo 1) con un tappo (clorobutile) e una linguetta a strappo (alluminio) e 5 ml di solvente limpido, incolore in una siringa preriempita (vetro tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile), un cappuccio (bromobutile) e un adattatore per il flaconcino come dispositivo sterile per la ricostituzione, un set per infusione sterile, due tamponi imbevuti di alcol, un cerotto, e un tampone di garza.
French: Jetez le flacon avec l'adaptateur attaché.
Italian: Gettare il flaconcino con l'adattatore.
French: Événements thrombotiques
Italian: Eventi trombotici
French: La substance active dans BeneFIX s'appelle nonacog alpha.
Italian: Il principio attivo di BeneFIX è nonacog alfa.
French: Les études cliniques n'ont pas permis d'obtenir suffisamment de données sur le traitement par BeneFIX despatientsnon préalablement traités(patients n'ayant jamaisreçu une perfusion de facteur IX).
Italian: Non sono stati ottenuti sufficienti risultati dagli studi clinici sul trattamento con BeneFIX di pazienti mai trattati in precedenza(pazienti che non hanno mai ricevuto una precedente infusione di fattore IX).
French: Infarctus rénal
Italian: Infarto renale
French: Aucune interaction n'a été signalée entre le facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr) et d'autres médicaments.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di prodotti a base del fattore di coagulazione umano IX (rDNA) con altri medicinali.
French: Récupération en facteur IX inadéquate p,
Italian: Inadeguato recupero di fattore IX
French: Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
French: Répéter l'injection toutes les 24 heures pendant 3 à 4 jours ou davantage jusqu'à la disparition de la douleur et de la gêne aiguë.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 h per almeno 3-4 giorni fino a cessazione del dolore e della invalidità acuta.
French: Grâce au traitement substitutif, les taux plasmatiques de facteur IX sont augmentés, permettant ainsi de corriger de façon temporaire le déficit en facteur IX et les prédispositions hémorragiques.
Italian: Con la terapia sostitutiva si ottiene un incremento dei livelli plasmatici di fattore IX, consentendo la temporanea correzione del deficit del fattore e la correzione della tendenza al sanguinamento.
French: Aucune étude expérimentale de reproduction n'a été conduite chez l'animal.
Italian: Non sono stati eseguiti studi con il fattore IX sulla riproduzione negli animali.
French: • Un flacon de poudre de BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI
Italian: • Un flaconcino di BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI polvere
French: Comme l'utilisation de BeneFIX en perfusion continue (goutte à goutte) n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions de perfusion ou être administré en perfusion continue.
Italian: Poiché non è stato valutato l'impiego del BeneFIX per infusione continua (fleboclisi), il BeneFIX non deve essere miscelato con soluzioni infusionali né somministrato per fleboclisi.
French: En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec le facteur IX, les premières administrations de BeneFIX doivent être réalisées en milieu hospitalier où un traitement des réactions allergiques peut être pris en charge.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con fattore IX, le prime somministrazioni di BeneFIX devono essere eseguite sotto controllo medico in luoghi dove possa essere fornita una adeguata terapia medica per le reazioni allergiche.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en Unité Internationales (UI), calculées par rapport à l'étalon OMS pour le facteur IX.
Italian: Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), relativo all'attuale standard OMS per i prodotti a base di fattore IX.
French: Lors du suivi post-commercialisation, des cas d'événements thrombotiques, incluant un syndrome de la veine cave supérieure (VCS) mettant en jeu le pronostic vital chez des nouveau-nés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter, ont été rapportés (voir aussi rubrique 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi post-marketing di eventi trombotici, tra i quali la sindrome della vena cava superiore (VCS) rischiosa per la vita in neonati gravemente malati, mentre ricevevano BeneFIX per infusione continua attraverso un catetere venoso centrale (vedere anche paragrafo 4.8).
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
French: Des échecs de traitement peuvent survenir suite à l'adsorption de facteur IX de coagulation humain au niveau des surfaces internes de certains nécessaires de perfusion.
Italian: Una mancata risposta al trattamento può essere dovuta ad adsorbimento del fattore IX nelle superfici interne di alcuni strumenti utilizzati per l'infusione.
French: • Vomissements, nausées
Italian: • Vomito, nausea
French: Enfants 6 à < 12
Italian: Bambini da 6 a < 12
French: Si des réactions d'allergie ou d'allergie généralisée apparaissent, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez immédiatement votre médecin ou adressez-vous à un service d'urgences.
Italian: Se insorgono reazioni allergiche o di tipo anafilattico, interrompere immediatamente la somministrazione di BeneFIX e contattare immediatamente il medico o rivolgersi al più presto al Pronto Soccorso.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento
French: BeneFIX sera administré par perfusion intraveineuse (IV) après reconstitution avec un solvant stérile pour injection.
Italian: BeneFIX sarà somministrato per infusione endovenosa (EV) dopo ricostituzione con solvente sterile per preparazioni iniettabili.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Italian: Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
French: Un solvant (solution de chlorure de sodium à 0,234%) est également fourni pour la reconstitution.
Italian: La confezione contiene anche un solvente (soluzione di cloruro di sodio 0,234%) per la ricostituzione.
French: En effet, au cours des essais cliniques, un PTP traité par BeneFIX a développé un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre, et compte-tenu que l'expérience de l'antigénicité du facteur IX recombinant est encore limitée, une surveillance étroite du développement d'inhibiteurs anti-facteur IX doit être effectuée.
Italian: Poiché un PTP in trattamento con BeneFIX ha sviluppato un inibitore a basso titolo clinicamente rilevante nel corso degli studi clinici e poiché l'esperienza sull'antigenicità con fattore IX ricombinante è tuttora limitata, i pazienti in trattamento con BeneFIX devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX che devono essere titolati in Unità Bethesda mediante appropriati esami biologici.
French: Comment utiliser BeneFIX
Italian: Come prendere BeneFIX
French: Des cas sévères de formation de caillots, incluant des caillots sanguins mettant en jeu le pronostic vital chez des bébés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter veineux central, ont été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi eventi di coagulazione del sangue, tra i quali coaguli di sangue rischiosi per la vita in neonati gravemente malati, mentre ricevevano BeneFIX per infusione continua attraverso un catetere venoso centrale.
French: Vous pouvez utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon pour indiquer le numéro de lot dans votre carnet ou pour signaler des effets indésirables.
Italian: È possibile utilizzare una delle etichette rimovibiliche si trovano sul flaconcino per documentare il numero di lotto nel diario o per segnalare eventuali effetti collaterali.
French: Les études cliniques avec BeneFIX n'ont pas permis d'obtenir des données suffisantes chez les patients non préalablement traités (PUPs).
Italian: Non sono stati ottenuti dati sufficienti dagli studi clinici sul trattamento con BeneFIX di pazienti mai trattati in precedenza (PUPs).
French: Population âgée
Italian: Pazienti anziani
French: Appuyez fermement sur l'emballage jusqu'à ce que la pointe de l'adaptateur pénètre dans le bouchon du flacon.
Italian: Premere in modo fermo sulla confezione fino a che l'adattatore si incastra nella parte alta del flaconcino e la punta dell'adattatore penetra nel tappo del flaconcino.
French: Utilisez exclusivement les seringues préremplies fournies dans la boîte pour la reconstitution.
Italian: Usare soltanto le siringhe preriempite fornite nella scatola per la ricostituzione.
French: En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec les préparations de facteur IX, les premières administrations doivent, selon avis médical, être réalisées en milieu hospitalier où un traitement des réactions allergiques peut être pris en charge.
Italian: A causa del rischio di reazione allergica con concentrati di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono, a giudizio del medico curante, essere effettuate sotto sorveglianza medica in luoghi dove possa essere fornito un appropriato trattamento medico per le reazioni allergiche.
French: Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues utilisées présentant un risque de blessure en cas de manipulation incorrecte.
Italian: Smaltire tutta la soluzione non utilizzata, i flaconi vuoti, gli aghi e le siringhe usati in un contenitore adatto a gettare via rifiuti che possono ferire altri, se non maneggiati appropriatamente.
French: • Gêne thoracique (y compris douleur thoracique)
Italian: • Fastidio al torace (compreso dolore al torace)
French: Chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans traités par BeneFIX, les données disponibles sont limitées, en ce qui concerne le traitement à la demande et en chirurgie.
Italian: La documentazione relativa al trattamento al bisogno e agli interventi chirurgici nei pazienti trattati con BeneFIX in età pediatrica inferiore ai 6 anni è limitata.
French: Les résultats de la recherche ont montré une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur antifacteur IX et des réactions allergiques.
Italian: Le ricerche hanno stabilito una correlazione fra l'insorgenza di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
French: BeneFIX doit être administré à l'aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
Italian: BeneFIX deve essere somministrato usando la siringa preriempita di solvente fornita o una singola siringa sterile luer lock monouso in plastica.
French: Cependant, comme tous les produits à base de facteur IX, l'apparition d'inhibiteurs anti-facteur IX doit être étroitement surveillée chez les patients traités par BeneFIX.
Italian: Tuttavia, come per tutti i medicinali a base di fattore IX, durante il trattamento con BeneFIX lei deve essere attentamente monitorato per lo sviluppo di inibitori del fattore IX.
French: • Réactions d'hypersensibilité/allergie
Italian: • Ipersensibilità/reazioni allergiche
French: Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
French: Par conséquent, le facteur IX recombinant ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Italian: Pertanto il fattore IX deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento al seno solo quando chiaramente indicato.
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
French: Majeure :
Italian: NN:
French: Les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité aiguë doivent être surveillés étroitement chez les patients présentant des mutations de délétion majeures du gène du facteur IX, notamment pendant les premières phases d'exposition au produit.
Italian: I pazienti noti per avere importanti mutazioni per delezione del gene del fattore IX devono essere tenuti sotto attenta osservazione, per rilevare possibili segni e sintomi di reazioni da ipersensibilità acute, in particolare durante le prime fasi di esposizione iniziale al prodotto.
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse après reconstitution de la poudre injectable lyophilisée avec le solvant fourni (0,234 % m/v de solution de chlorure de sodium) en seringue préremplie (voir aussi rubrique 3 de la notice pour les instructions de reconstitution).
Italian: BeneFIX viene somministrato per infusione endovenosa dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per soluzioni iniettabili con il solvente nella siringa preriempita (0,234% cloruro di sodio), fornita con la confezione (vedere anche il paragrafo 3 del foglio illustrativo per le istruzioni sulla ricostituzione).
French: Les personnes atteintes d'hémophilie B ne possèdent pas assez de facteur IX pour contrôler le saignement.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B dalla nascita (malattia di Christmas) mancano del fattore IX della coagulazione sufficiente a controllare il sanguinamento.
French: Pour voie intraveineuse, pour administration à usage unique seulement.
Italian: Per somministrazione singola.
French: Vissez la tige du piston sur la seringue de solvant en le poussant et en le tournant fermement.
Italian: Attaccare lo stantuffo alla siringa di solvente premendo e ruotando con fermezza.
French: Des réactions allergiques généralisées pouvant menacer le pronostic vital (réactions allergiques sévères) sont survenues avec des préparations de facteur IX, y compris BeneFIX.
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi potenzialmente a rischio per la vita(reazioni allergiche gravi)sono state riscontrate a seguito di somministrazione di prodotti a base di fattore IX, incluso il BeneFIX.
French: • Somnolence, tremblements
Italian: • Sonnolenza, tremore
French: BeneFIX contient du facteur IX de coagulation recombinant (nonacog alfa).
Italian: BeneFIX contiene fattore IX della coagulazione ricombinante, (nonacog alfa).
French: L'apparition d'inhibiteurs est rare chez les patients préalablement traités (PTPs) par des préparations de facteur IX.
Italian: Gli inibitori costituiscono un evento non comune in pazienti precedentemente trattati (PTPs) con prodotti contenenti fattore IX.
French: Il est indispensable d'effectuer une surveillance précise du traitement substitutif au moyen d'une mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur IX), notamment dans le cas d'interventions chirurgicales majeures.
Italian: In caso di interventi chirurgici maggiori in particolare, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica di fattore IX).
French: Il convient de noter que les patients avec un inhibiteur anti-facteur IX peuvent présenter un risque accru d'hypersensibilité généralisée au cours d'un traitement futur avec BeneFIX.
Italian: Deve essere sottolineato che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere ad aumentato rischio di anafilassi in caso di nuovo trattamento con BeneFIX.
French: • Pouls rapide, baisse de la pression artérielle
Italian: • Tachicardia, bassa pressione del sangue
French: Si vous arrêtez d'utiliser BeneFIX
Italian: Se interrompe il trattamento con BeneFIX
French: BeneFIX doit être administré lentement.
Italian: BeneFIX deve essere somministrato ad una bassa velocità di infusione.
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse (IV) après reconstitution de la poudre pour injection avec le solvant fourni en seringue préremplie (solution de chlorure de sodium [sel]).
Italian: BeneFIX è somministrato per infusione endovenosa (EV) dopo ricostituzione nella siringa preriempita della polvere per preparazioni iniettabili con il solvente fornito con la confezione (una soluzione di cloruro di sodio (un sale)).
French: Agglutination des globules rouges dans la tubulure ou la seringue Des cas d'agglutination des globules rouges dans la tubulure ou la seringue lors de l'administration de BeneFIX ont été rapportés, sans effet indésirable associé.
Italian: Agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/nella siringa Sono stati segnalati casi di agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/nella siringa durante la somministrazione di BeneFIX.
French: Sans enlever la seringue, faites tourner doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Italian: Con la siringa ancora collegata all'adattatore, ruotare delicatamente il flaconcino fino a che la polvere non si sia disciolta.
French: BeneFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Italian: BeneFIX 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile BeneFIX 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile BeneFIX 1000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile BeneFIX 1500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile BeneFIX 2000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile BeneFIX 3000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
French: • Douleur et rougeur des veines (phlébite), bouffées de chaleur
Italian: • Flebite (dolore e arrossamento delle vene), rossore
French: Fixez la seringue de solvant à l'adaptateur pour flacon en insérant son extrémité dans l'ouverture de l'adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement vissée.
Italian: Collegare la siringa di diluente all'adattatore del flaconcino inserendo l'estremità della siringa nell'apertura dell'adattatore premendo e ruotando la siringa in senso orario fino a che non si blocca.
French: Ainsi, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée chez les patients présentant des réactions allergiques.
Italian: Pertanto, i pazienti che sviluppano reazioni allergiche devono essere esaminati per la presenza di un inibitore.
French: • Une compresse de gaze
Italian: • Un tampone di garza
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes pouvant menacer le pronostic vital sont survenues avec des facteurs IX, y compris BeneFIX.
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi potenzialmente a rischio per la vita sono state riscontrate a seguito di somministrazione di prodotti a base di fattore IX, incluso BeneFIX.
French: BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse après reconstitution du lyophilisat avec une solution de chlorure de sodium (0,234%), voir rubrique 6.6.
Italian: BeneFIX viene somministrato per infusione endovenosa dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per soluzioni iniettabili con la soluzione sterile di cloruro di sodio 0,234% (vedere paragrafo 6.6).
French: - L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) est rare chez les patients qui ont été précédemment traités par des préparations de facteur IX.
Italian: Anticorpi neutralizzanti l'attività (inibitori) costituiscono un evento non comune in pazienti precedentemente trattati con farmaci contenenti il fattore IX.
French: Des réactions allergiques peuvent apparaître.
Italian: Lereazioni allergiche sono possibili.
French: BeneFIX contient du facteur IX de coagulation recombinant, (DCI = nonacog alfa).
Italian: BeneFIX contiene il fattore IX della coagulazione ricombinante, (INN = nonacog alfa).