FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 4. rühm ravimid, mille kohta müügiloa taotleja/hoidja või liikmesriikide pädevad asutused infot ei esitanud ja mille ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatusi seetõttu hinnata ei saa.
Lithuanian: Preparatai, apie kuriuos pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai ar kompetentingos nacionalinės institucijos nepateikė jokios informacijos, ir kurių aprašuose esančių įspėjimų dėl šios priežasties nebuvo įmanoma įvertinti.
Estonian: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Pfizer Trading Polska Sp.
Estonian: • (fluoro)kinoloonide kasutamine loomadel on soodustanud selektsiooni antimikroobsete ühendite suhtes resistentsete loompatogeenide ja toiduga levivate zoonootiliste patogeenide tekke suunas;
Lithuanian: • dėl (fluoro) chinolonų vartojimo gyvūnams gydyti gyvūnų patogenai ir per maistą plintantys zoonoziniai patogenai tapo atsparūs šioms antimikrobinėms medžiagoms;
Estonian: Kinoloonid, sealhulgas fluorokinoloonid, on inim- ja veterinaarravimitena kasutatavad tugevatoimelised antimikroobsed ühendid, millel on ainulaadne toimemehhanism, mis erineb tavapäraste antimikroobsete ühendite omast.
Lithuanian: Chinolonai, įskaitant fluorochinolonus, yra labai stiprios žmonėms skirtuose ir veterinariniuose vaistuose naudojamos antimikrobinės medžiagos, turinčios unikalų, su įprastomis antimikrobinėmis medžiagomis nesusijusį veikimo būdą. Jos gerai pasiskirsto organizme po vartojimo ir veikia daug įvairių mikroorganizmų.
Estonian: Küpros
Lithuanian: CYPRUS
Estonian: Madalmaad Eurovet Animal Health B.V.
Lithuanian: Eurovet Animal Health B.
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį
Estonian: Rumeenia Ascor Chimici S.r.l.
Lithuanian: Rumunija Ascor Chimici S.r.l.
Estonian: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Lithuanian: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Estonian: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Lithuanian: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Estonian: Slovakkia Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovakija Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.
Estonian: Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Lithuanian: Kokkoris and Bros
Estonian: 132 ravimi kohta müügiloa taotleja/hoidja või liikmesriikide pädevad asutused infot ei esitanud, mistõttu nende ravimi omaduste kokkuvõtte asjassepuutuvaid hoiatusi hinnata ei saanud.
Lithuanian: Apie 132 preparatus pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai ar kompetentingos nacionalinės institucijos nepateikė jokios informacijos, todėl jų aprašų nebuvo įmanoma įvertinti.
Estonian: Danofloksatsiin mesülaat
Lithuanian: Danofloksacino mesilatas
Estonian: Rumeenia Chemifarma S.p.A.
Lithuanian: Rumunija Chemifarma S.p.A.
Estonian: 5531 BK Bladel
Lithuanian: 5531 BK Bladel THE NETHERLAND
Estonian: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Lithuanian: Swifts Pharma Kft.
Estonian: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Lithuanian: Bioweterynaryjnego S.A.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas fluorokinoloonide mõistliku kasutamise igakülgseks edendamiseks lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse sellekohased soovitused ning leidis, et ravimidokumentides tuleks ühtlustada mõistliku kasutamise juhiseid.
Lithuanian: CVMP išreiškė nuomonę, kad apdairus (fluoro) chinolonų vartojimas turėtų būti skatinamas teikiant rekomendacijas vaistų aprašuose ir kad reikia suderinti šių vaistų aprašuose pateikiamus apdairaus vartojimo nurodymus.
Estonian: Slovakkia Pharmagal, s.r.o.
Lithuanian: Slovakija Pharmagal, s.r.o.
Estonian: Via P. Bembo 12
Lithuanian: Bembo 12
Estonian: Prantsusmaa Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Lithuanian: Prancūzija Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Estonian: "Fluorokinoloonide kasutamine peab igal võimalikul juhul tuginema üksnes tundlikkuse kindlaksmääramisele."
Lithuanian: „Kai įmanoma, fluorochinolonų vartojimą būtina pagrįsti jautrumo tyrimais.
Estonian: Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse
Lithuanian: Pakeitimai, kurie turi būti įtraukti į atitinkamus vaisto aprašo skyrius
Estonian: Amoksitsilliini 22,5g/100g
Lithuanian: Amoksicilino 22,5 g/100 g
Estonian: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Lithuanian: Közraktár u. 22/b.
Estonian: Intramuskulaarne (veised ja sead), intravenoosne (veised)
Lithuanian: Į raumenis(galvija ms ir kiaulėms), į veną(galvijams)
Estonian: Bleijenhoek 17
Lithuanian: V. Bleijenhoek 17
Estonian: Enrofloksatsiin Kolistiinsulfaat C-vitamiin
Lithuanian: Enrofloksacinas Kolistino sulfatas Vitaminas C
Estonian: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Lithuanian: Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Estonian: Flumequine Durden Flumekiin
Lithuanian: Flumequine Durden Flumekvinas
Estonian: 57,5 mg/g
Lithuanian: 57,5 mg/g Milteliai
Estonian: 1MUI/g kolistiinsulfaati 200mg/g oksoliinhapet
Lithuanian: 1MTV/g kolistino sulfato 200 mg/g oksolino rūgšties
Estonian: Slovakkia Vétoquinol s.r.o.
Lithuanian: Slovakija Vétoquinol s.r.o.
Estonian: Hispaania Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Lithuanian: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Estonian: Komisjon märkis ka seda, et kõiki kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavaid veterinaarravimeid, millel on müügiluba Euroopa Majanduspiirkonna ja Euroopa Liidu liikmesriikides, ei ole esildismenetlusse kaasatud kas seetõttu, et liikmesriikide pädevad asutused ei teavitanud Euroopa Ravimiametit mõnedest ravimitest või jõudis info nende kaasamiseks esildismenetlusse liiga hilja kohale.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad ne visi veterinariniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus, ir kurių rinkodaros teisė suteikta EEE ir ES, buvo įtraukti į kreipimosi procedūros taikymo sritį, nes kompetentingos nacionalinės institucijos nepateikė Agentūrai kai kurių preparatų informacinių dokumentų arba ši informacija negauta laiku, kad būtų galima juos įtraukti į kreipimosi procedūros taikymo sritį.
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatus
Lithuanian: III priedas Vaisto aprašo ir informacinio lapelio keitimas
Estonian: Bulgaaria Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Lithuanian: Bulgarija Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Estonian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksatsiin 50 mg
Lithuanian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacinas 50 mg
Estonian: Lisaks märgib komisjon, et I lisas esitatud ravimite nimekirjas ei ole kõik kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavad veterinaarravimid, millel on müügiluba Euroopa Majanduspiirkonna ja Euroopa Liidu liikmesriikides, sest mõnedest ravimitest liikmesriikide pädevad asutused Euroopa Ravimiametit ei teavitanud või jõudis info nende ravimite esildismenetlusse kaasamiseks liiga hilja kohale.
Lithuanian: Be to, Komitetas atkreipė dėmesį, kad į I priede pateiktą vaistų sąrašą įtraukti ne visi veterinariniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus, ir kurių rinkodaros teisė suteikta EEE ir ES, nes kompetentingos nacionalinės institucijos nepateikė Agentūrai kai kurių preparatų informacinių dokumentų arba ši informacija negauta laiku, kad būtų galima juos įtraukti į kreipimosi procedūros taikymo sritį.
Estonian: Kodulinnud (väljaarvatud munejad)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Naminiai paukščiai (išskyrus dedančius kiaušinius)
Estonian: Prantsusmaa Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Lithuanian: Prancūzija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Estonian: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Lithuanian: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Estonian: Flumesyva Oral paste Flumekiin
Lithuanian: Flumesyva Oral paste Flumekvinas
Estonian: Hispaania Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Lithuanian: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Estonian: Sead Kalad
Lithuanian: Kiaulės Žuvys
Estonian: Rumeenia Dopharma Research BV Zalmweg 24
Lithuanian: Rumunija Dopharma Research BV Zalmweg 24
Estonian: Drinkmix flumequine Flumekiin
Lithuanian: Drinkmix flumequine Flumekvinas
Estonian: Flumekiini15g/1 00g
Lithuanian: Flumekvino 15 g/100 g
Estonian: Rumeenia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Lithuanian: ROMVAC COMPANY S.A.
Estonian: Linnud
Lithuanian: Paukščiai
Estonian: "Kinoloonide kasutamine peab igal võimalikul juhul tuginema tundlikkuse kindlaksmääramisele."
Lithuanian: „Kai įmanoma, chinolonų vartojimą būtina pagrįsti jautrumo tyrimais.
Estonian: Vétoquinol N.V.
Lithuanian: Vétoquinol N.
Estonian: Veised (vastsündinud vasikad)
Lithuanian: Galvijai (naujagimiai veršeliai)
Estonian: • käesoleva esildismenetluse 83 ravimil ei olnud lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatuslauseid toiduloomadele ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta;
Lithuanian: • į 318 vaistų, kuriems taikoma ši kreipimosi procedūra, aprašus įtrauktos tinkamos įspėjamosios frazės, susijusios su maistui auginamų rūšių gyvūnams skirtų (fluoro) chinolonų vartojimu;
Estonian: Fluyesyva Inyectable Flumekiin
Lithuanian: Fluyesyva Inyectable Flumekvinas
Estonian: Hispaania CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Lithuanian: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Estonian: Kinoloone sisaldavad tooted1 (nt flumekiin, oksoliinhape)
Lithuanian: • Chinolonų preparatai1 (pvz., flumekvinas, oksolino rūgštis)
Estonian: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Lithuanian: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHERLANDS
Estonian: • esineb vajadus rakendada meetmeid inimestel ja loomadel (fluoro)kinoloonide kasutamisega kaasnevate riskide maandamiseks;
Lithuanian: • (fluoro) chinolonų vartojimo žmonėms ir gyvūnams gydyti atžvilgiu reikia taikyti rizikos valdymo priemones;
Estonian: Linnud Kalad
Lithuanian: Paukščiai Žuvys
Estonian: Flumix 50% super WO Flumekiin
Lithuanian: Flumix 50% super WO Flumekvinas
Estonian: ICC-O-Flu 50% Flumekiin
Lithuanian: ICC-O-Flu 50% Flumekvinas
Estonian: Asjaomaste ravimite olemasolevate mõistliku kasutamise hoiatuste hindamiseks leppis veterinaarravimite komitee kokku, et eristatakse järgmisi rühmi: 1. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik (Erihoiatused ) sisaldab kõiki õigeid mõistliku kasutamise hoiatusi, mis vastavad täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, ja veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab kõiki mõistliku kasutamise hoiatusi, mille sõnastus ei vasta küll täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, kuid mis edastavad sama põhisõnumit; 2. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab mõistliku kasutamise hoiatusi, kuid ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi; 3. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik ei sisalda mõistliku kasutamise hoiatusi;
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių (Specialios atsargumo priemonės) įtraukti visi tiksliai kaip CVMP rekomendacijose išdėstyti įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, ir veterinariniai vaistai, į kurių vaisto aprašo 4 skyrių įtraukti visi įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, kurie nėra pateikti tiksliu CVMP rekomenduojamu tekstu, bet perteikia tą pačią pagrindinę informaciją; 2 grupė.
Estonian: 300 mg/tablett Tabletid
Lithuanian: 300 mg tabletėje
Estonian: "Fluorokinoloone tuleb kasutada ainult nende kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või alluvad eeldatavalt halvasti ravile teistesse klassidesse kuuluvate antimikroobiliste ühenditega."
Lithuanian: „Fluorochinolonais galima gydyti tik tuomet, jei gydymas kitų klasių antimikrobinėmis medžiagomis yra neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus.
Estonian: Norra
Lithuanian: NORWAY
Estonian: Enrofloksatsiin Broomheksiin
Lithuanian: Enrofloksacinas Bromheksinas
Estonian: Veised Kitsed Hobused Lambad
Lithuanian: Galvijai Ožkos Arkliai Avys
Estonian: Rumeenia Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Lithuanian: Vengrija Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Estonian: Vasikad Eksootilised koduloomad
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Veršeliai Egzotiški naminiai gyvūnai
Estonian: Hispaania Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Lithuanian: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Estonian: Flumix Poudre A 3 % Flumekiin
Lithuanian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvinas
Estonian: Slovakkia Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Lithuanian: Slovakija Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Estonian: Hispaania Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Lithuanian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Estonian: Oksoliinhape 0,08 g
Lithuanian: 0,08 g
Estonian: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Lithuanian: Avda Parroco Pablo Diez 49
Estonian: 100 mg/ml enrofloksatsiini 109 IU kolistiinsulfaati
Lithuanian: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate
Estonian: Gastroenteraallahus Veised
Lithuanian: Gastroenterinis tirpalas
Estonian: Flumesyva Premezcla Flumekiin
Lithuanian: Flumesyva Premezcla Flumekvinas
Estonian: Arv
Lithuanian: Skaičius
Estonian: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Lithuanian: Ltd. Szállás u.
Estonian: Veised (mittelakteeriva d lehmad) Kanad (mittemunevad)
Lithuanian: Galvijai (neatrajojantys) Vištos (ne dedeklės)
Estonian: Quinocol Oral Solution Enrofloksatsiin Kolistiinsulfaat
Lithuanian: Quinocol oral solution Enrofloksacinas Kolistino sulfatas
Estonian: Quinocol oral solution Enrofloksatsiin Kolistiinsulfaat
Lithuanian: Quinocol Oral Solution Enrofloksacinas Kolistino sulfatas
Estonian: 50 mg/100 g Ravimsööda eelsegu Sead
Lithuanian: 50 g/100 g Gydomasis pašaras Kiaulės Žuvys
Estonian: CYPROS
Lithuanian: Kipras
Estonian: Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189
Lithuanian: Magny Vernois B.P.
Estonian: Flumesyva Liquid 20% Flumekiin
Lithuanian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvinas
Estonian: Flumexil 1.5% Flumekiin
Lithuanian: Flumexil 1.5% Flumekvinas
Estonian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Lithuanian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Estonian: Sead Küülikud
Lithuanian: Kiaulės Triušiai
Estonian: Enrocoli oral solution Enrofloksatsiin, kolistiinsulfaat
Lithuanian: Enrocoli oral solution Enrofloksacinas Kolistino sulfatas
Estonian: "Ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud juhistest kõrvalekaldumine ravimi kasutamisel võib suurendada kinoloonide suhtes resistentsete bakterite esinemissagedust ja võib võimaliku ristresistentsuse tõttu vähendada ravi tõhusust teiste (fluoro)kinoloonidega."
Lithuanian: " „Jei preparatas vartojamas neatsižvelgiant į vaisto apraše pateiktus nurodymus, gali padidėti bakterijų atsparumo chinolonams paplitimas ir sumažėti gydymo kitais (fluoro) chinolonais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
Estonian: Amoksitsilliin Flumekiin
Lithuanian: Amoksicilinas Flumekvinas
Estonian: Vasikad Sead Kanad Kalkunid Kalad
Lithuanian: Veršeliai Kiaulės Vištos Kalakutai Žuvys
Estonian: Rumeenia Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Lithuanian: Rumunija Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Estonian: Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Lithuanian: Ltd. Simai u.
Estonian: Marbocyl 2% Marbofloksatsiin 2,0 mahuprotsenti marbofloksatsiin
Lithuanian: Marbocyl 2% Marbofloksacinas Marbofloksac ino 2,0 % masės tūrio vienetui
Estonian: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Lithuanian: BAYTRIL 10% Sol.
Estonian: Advocine Poudre Orale Danofloksatsiin 0,1667 g
Lithuanian: Advocine Poudre Orale Danofloksacinas
Estonian: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Lithuanian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Estonian: Hispaania Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Lithuanian: Laboratorios Ovejero, S.
Estonian: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Lithuanian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
Estonian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiin
Lithuanian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvinas
Estonian: 04010 Borgo S. Michele ITALY
Lithuanian: 04010 Borgo S.
Estonian: 11.5 g/100 g Suukaudne pulber
Lithuanian: 11,5 g/100 g Geriamieji milteliai
Estonian: Vasikad Sead Küülikud Broilerid Kalkunid
Lithuanian: Veršeliai Kiaulės Triušiai Broileriai Kalakutai
Estonian: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Lithuanian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Estonian: 5 mg/tablett
Lithuanian: 5 mg tabletėje
Estonian: Madalmaad Pfizer Animal Health B.V.
Lithuanian: Pfizer Animal Health B.
Estonian: "Ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud juhistest kõrvalekaldumine ravimi kasutamisel võib suurendada fluorokinoloonide suhtes resistentsete bakterite esinemissagedust ja võib võimaliku ristresistentsuse tõttu vähendada ravi tõhusust teiste kinoloonidega."
Lithuanian: " „Jei preparatas vartojamas neatsižvelgiant į vaisto aprašo santraukoje pateiktus nurodymus, gali padidėti bakterijų atsparumo fluorochinolonams paplitimas ir sumažėti gydymo kitais chinolonais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
Estonian: Bulgaaria Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Lithuanian: Bulgarija Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Estonian: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Lithuanian: Portugalija Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Estonian: Oksoliinhape 0,04 g
Lithuanian: 0,04 g
Estonian: • käesoleva esildismenetluse 163 ravimil on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse toiduloomadel ette nähtud (fluoro)kinoloonide kasutamise kohta hoiatuslaused, mis siiski ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi;
Lithuanian: • į 163 vaistų, kurie tinkamai neatspindi CVMP rekomendacijų, aprašus įtrauktos įspėjamosios frazės,
Estonian: Rumeenia Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Lithuanian: Rumunija Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Lithuanian: Pagrindas keisti vaisto aprašą ir informacinį lapelį
Estonian: Flumisol 36 % Flumekiin
Lithuanian: Flumisol 36 % Flumekvinas
Estonian: FLUMISOL 36% Flumekiin
Lithuanian: FLUMISOL 36% Flumekvinas
Estonian: Madalmaad Wirtz Farma B.V.
Lithuanian: Wirtz Farma B.
Estonian: Oksoliinhape 0,05 g
Lithuanian: 0,05 g
Estonian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Estonian: León-Vilecha, Nº30
Lithuanian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Estonian: Bulgaaria S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Lithuanian: Bulgarija Industrial Veterinaria S.A.
Estonian: Oksoliinhape 274 mg
Lithuanian: 274 mg
Estonian: 18. aprill 2018
Lithuanian: balandžio 18 d.
Estonian: 18. mai 2018
Lithuanian: gegužės 18 d.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek märtsis 2018
Lithuanian: CMD(h) pozicijos priėmimas bendru sutarimu 2018 m.
Estonian: Flupirtiin avab selektiivselt närvrakumembraani kaaliumikanaleid (SNEPCO), avades valgu Kv7 kaaliumikanalid, tekitades N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonismi.
Lithuanian: Flupirtinas veikia kaip selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis: atidarydamas Kv7 kalio kanalus, jis sukelia funkcinį N-metil-D-aspartato receptorių antagonizmą.
Estonian: Samuti märgiti, et ei leitud ravisuuniseid, kus oleks soovitatud flupirtiini kasutamist mis tahes valu vaigistamise näidustusel.
Lithuanian: Pažymėta, kad nėra jokių medicinos gairių, kuriose būtų rekomenduojama vartoti flupirtiną, esant kokioms nors skausmo indikacijoms.
Estonian: Need on näiteks täiendavad teabematerjalid varasemate meetmete kohta, väiksem pakendisuurus ja uue hoiatuse lisamine geneetiliste riskitegurite kohta.
Lithuanian: Buvo aptarta papildoma medžiaga, skirta informuoti apie ankstesnes priemones, galimybė sumažinti pakuotes ir įtraukti naują įspėjimą apie genetinius rizikos veiksnius.
Estonian: Nendest meetmetest teatati kirja teel asjaomastele tervishoiutöötajatele ja kasutusele võeti teabematerjalid, et teatada sellest riskist ja seotud riskivähendusmeetmetest ravimi määrajaid ja patsiente.
Lithuanian: Apie šias priemones raštu pranešta atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, o vaistą skiriantiems specialistams ir pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje buvo pateikiama informacija apie riziką ir apie atitinkamas jos mažinimo priemones.
Estonian: Komitee on seega arvamusel, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Estonian: Arvestades hiljutisi uuringuandmeid ning asjaolu, et maksakahjustuse juhtumitest teatatakse jätkuvalt, leidis Saksamaa riiklik pädev asutus (BfArM), et maksakahjustuse riski mõju nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning seotud riskivähendusmeetmete adekvaatsus tuleb läbi vaadata.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pastarųjų tyrimų duomenis ir į tai, kad vis dar gaunama pranešimų apie kepenų pažeidimo atvejus, Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BfArM) laikėsi nuomonės, jog būtina peržiūrėti šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį, taip pat jų keliamos rizikos mažinimo priemonių adekvatumą.
Estonian: Samas arvestades varasemate meetmete ebatõhusust, maksatoksilisuse riski prognoosimiseks piisavalt tundlike riskitegurite puudumist ja kliinilisi tingimusi, milles neid ravimeid kasutatakse, ei õnnestunud ravimiohutuse riskihindamise komiteel tuvastada täiendavaid meetmeid, mis aitaks efektiivselt vähendada flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatavat maksatoksilisuse riski.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į neveiksmingas ankstesnes priemones, rizikos veiksnių nebuvimą, pagal kuriuos būtų įmanoma nuspėti hepatoksiškumo riziką, klinikinę aplinką, kurioje naudojami šie vaistiniai preparatai, PRAC nepavyko nustatyti papildomų priemonių, kurios veiksmingai užtikrintų vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, sukeliamos hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą.
Estonian: BfArM algatas 19. oktoobril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Lithuanian: Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM ), atsižvelgdamas į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino (žr.
Estonian: Peale selle selgus maksa ja sapiteede toksilisuse juhtumite individuaalsetest teadetest, et sageli ohutuspiiranguid eirati.
Lithuanian: Be to, iš su atskirais atvejais susijusių pranešimų apie toksiškumą kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai akivaizdu, kad saugumo apribojimų buvo nesilaikoma daug dažniau.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud gamma-aminovõihappe A-retseptoreid stimuleerivat toimet.
Lithuanian: Be to, nustatytas gama-aminobutirinės rūgšties A receptorius atpalaiduojantis poveikis.
Estonian: Need olid näiteks ravi kestuse piiramine kuni kahe nädalani, vastunäidustus maksahaigusega patsientidele või kasutamisele samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustust, ning iganädalane maksafunktsiooni kontrollimine.
Lithuanian: Taikytos tokios priemonės: gydymo trukmė apribota ne ilgesniam kaip dviejų savaičių laikotarpiui, nustatyta kontraindikacija pacientams, jau sergantiems kepenų liga arba kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus, galinčius pažeisti kepenis), ir kartą per savaitę atliekamas paciento kepenų veiklos tikrinimas.