FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che il suo utilizzo deve essere limitato al trattamento della polmonite acquisita in comunità, al trattamento della bronchite e della sinusite causate da batteri resistenti ai beta-lattamici o ai macrolidi, e della tonsillite/faringite quando questi antibiotici non possono essere impiegati.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at brugen af lægemidlet skulle være forbeholdt behandling af lungebetændelse erhvervet uden for hospital, behandling af bronkitis og sinusitis, når disse skyldtes bakterier, som er resistente over for antibiotika indeholdende beta-laktamer eller makrolider, og behandling af tonsillitis/pharyngitis, når disse antibiotika ikke kan anvendes.
Italian: Nei pazienti affetti da sinusite acuta, cicli di terapia di 5-10 giorni con Ketek hanno evidenziato percentuali analoghe di guarigione, un risultato analogo a quello registrato con il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico.
Danish: Til patienter med akut sinusitis førte behandlingsforløb med Ketek af fem og ti dages varighed til tilsvarende helbredelsesprocenter, hvilket svarer til dem, der kunne iagttages med amoxicillin/clavulaninsyre.
Italian: Nel trattamento della polmonite e della bronchite cronica, Ketek si è dimostrato altrettanto efficace di amoxicillina, claritromicina, trovafloxacina, amoxicillina/acido clavulanico e acetil-cefuroxime, con una percentuale di pazienti compresa tra l'82 e il 95% che non ha riportato sintomi al termine della terapia.
Danish: Til lungebetændelse og kronisk bronkitis var Ketek lige så effektivt som clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulaninsyre og cefuroxim axetil, da mellem 82 og 95 % af patienterne ikke havde nogen symptomer ved behandlingens afslutning.
Italian: Non deve inoltre essere usato in pazienti affetti da miastenia grave (una malattia nervosa che provoca debolezza muscolare), o in soggetti che in passato hanno contratto epatite (infiammazione del fegato) o ittero in associazione all'assunzione di telitromicina.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis (en nervesygdom, som giver muskelsvaghed), eller som tidligere har haft hepatitis (leverbetændelse) eller gulsot, hvor de har fået telithromycin.
Italian: Nel trattamento di tonsillite o faringite, nell'84-92% dei pazienti trattati con Ketek, penicillina o claritromicina si è osservata una riduzione soddisfacente delle concentrazioni di batteri nei campioni prelevati dalla gola.
Danish: Til tonsillitis eller pharyngitis havde mellem 84 og 92 % af de patienter, der fik Ketek, penicillin eller clarithromycin, et tilfredsstillende fald i bakteriemængden i prøver udtaget fra halsen.
Italian: • sinusite acuta (infezione di breve durata dei seni paranasali, le cavità aeree nelle ossa intorno al
Danish: • akut sinusitis (kortvarig infektion af bihulerne, de luftfyldte passager i knoglerne rundt om næse og
Italian: Ketek non deve essere assunto da pazienti con anamnesi personale o familiare di "sindrome da QT lungo" o "prolungamento acquisito dell'intervallo QT" (rallentamento del battito cardiaco).
Danish: Ketek må ikke tages af patienter med familiær disposition for "langt QT syndrom" eller denne sygdom i anamnesen eller med "erhvervet forlængelse af QT
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ketek, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ketek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Italian: Il principio attivo di Ketek, telitromicina, è un antibiotico appartenente alla classe dei "ketolidi", strettamente affini ai macrolidi.
Danish: Det aktive stof i Ketek, telithromycin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "ketolider".
Italian: Quattro studi hanno esaminato gli effetti del medicinale nel trattamento della polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata, due la sinusite acuta, due le esacerbazioni acute della bronchite cronica e altri due la tonsillite/faringite.
Danish: Der blev gennemført ti hovedundersøgelser af Ketek hos mere end 4 000 patienter i alt. I fire af undersøgelserne så man på lægemidlets virkning ved behandling af mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for hospital, i to andre så man på akut sinusitis, i to så man på akutte eksacerbationer af kronisk bronchitis, og i to så man på tonsillitis eller pharyngitis.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ketek nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ketek?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ketek, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ketek fremgår af indlægssedlen.
Italian: È indicato inoltre per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti infezioni causate da batteri con una resistenza nota o sospetta ai beta-lattamici o ai macrolidi (ossia insensibili a questi tipi di antibiotici):
Danish: Det anvendes også til at behandle voksne med følgende infektioner, når de skyldes bakterier, som er eller kunne være resistente (ikke-modtagelige) over for beta-laktamer eller makrolider (former for
Italian: Ketek è indicato per il trattamento di adulti affetti da polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale) di grado lieve o moderato.
Danish: Ketek anvendes til at behandle voksne med mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for
Italian: Ketek è utilizzato inoltre per il trattamento di pazienti di età pari o superiore ai 12 anni affetti da tonsillite/faringite (infezioni delle tonsille o della gola) provocata dal batterio Streptococcus pyogenes, quando i beta-lattamici non siano adeguati, in paesi o regioni con livelli elevati di resistenza ai macrolidi.
Danish: Ketek anvendes også til behandling af patienter på 12 år og derover, som har tonsillitis eller pharyngitis (betændelse i mandler eller hals), der skyldes bakterien Streptococcus pyogenes.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Ketek sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale, pur notando che, rispetto ad altri antibiotici, questo è associato a un rischio maggiore di provocare determinati effetti indesiderati.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ketek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) figura l'elenco completo dei batteri nei confronti dei quali è attivo Ketek.
Danish: Den fuldstændige liste over de bakterier, som Ketek virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Italian: L'assunzione di Ketek la sera prima di coricarsi può ridurre il possibile impatto di effetti indesiderati quali disturbi visivi e perdita di coscienza.
Danish: Det kan reducere de potentielle bivirkninger såsom synsforstyrrelser og bevidsthedstab at tage Ketek ved sengetid.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire dati solidi e convincenti per identificare una popolazione di pazienti in cui i vantaggi clinici dei prodotti per uso orale contenenti ketoconazolo superino nettamente i rischi.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægger overbevisende og pålidelige data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken de kliniske fordele ved lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse klart opvejer risiciene.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Italian: In alcuni casi è stata notata una riesposizione positiva.
Danish: I nogle tilfælde blev der beskrevet positiv reeksponering.
Italian: Le forme topiche non sono state considerate nella presente revisione.
Danish: De topikale former er ikke omfattet af denne gennemgang.
Italian: È stato anche considerato che non può essere adeguatamente dimostrato nessun uso restrittivo.
Danish: Desuden var det opfattelsen, at ingen begrænset anvendelse kunne underbygges tilstrækkeligt.
Italian: In parallelo, l'1 luglio 2011 la Francia ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Danish: Sideløbende indledte Frankrig den 1. juli 2011 en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Italian: Alcuni meccanismi potenziali di questa tossicità sono stati identificati, ma permangono ancora delle incertezze.
Danish: Der er fundet flere mulige mekanismer bag den toksiske virkning, men der består fortsat usikkerheder.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti ketoconazolo per uso orale (vedere allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder ketoconazol til oral anvendelse (se bilag I)
Italian: In più, questi casi provenivano da vecchie pubblicazioni (tra il 1980 e il 1986) e si presume che la gestione dei pazienti in più di 25 anni sia stata modificata.
Danish: Disse tilfælde var udledt af gamle publikationer (fra 1981 til 1986), skønt behandlingspraksis må forventes at have ændret sig i løbet af de mere end 25 år.
Italian: Il livello di rischio sembra essere maggiore di quello osservato con altri agenti antimicotici.
Danish: Risikoen synes at være højere end den, der ses med andre antimykotika.
Italian: In Europa, le formulazioni orali di ketoconazolo sono attualmente approvate in 20 Stati membri, come anche in Islanda e in Norvegia.
Danish: I Europa er orale formuleringer af ketoconazol godkendt i 20 medlemsstater foruden Island og Norge.
Italian: Il 3 settembre 2012 è stato convocato dietro richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico antiinfettivo (SAG).
Danish: På anmodning af CHMP blev der den 3. september 2012 holdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende antiinfektiøse midler.
Italian: In seguito sono state registrate le forme farmaceutiche topiche come crema/unguento/shampoo.
Danish: Derefter fulgte registreringen af topikale lægemiddelformer såsom creme/salve/shampoo.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Italian: Questo problema non è stato mitigato, poiché il ketoconazolo non è stato usato come comparatore attivo per i farmaci più nuovi dal 2001.
Danish: Denne mangel er ikke afhjulpet, da ketoconazol ikke har været anvendt som aktivt sammenligningsstof til nyere lægemidler siden 2001.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato in modo estensivo il meccanismo dell'epatotossicità, supportato ampiamente dai dati della letteratura tra il 1986 e il 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik udførligt mekanismen i hepatotoksicitet, bredt støttet med litteraturdata fra 1986 til 2007.
Italian: • Il comitato ha tenuto conto della procedura a norma dell'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso orale contenenti ketoconazolo.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse,
Italian: Il ketoconazolo non penetra in modo completo nel sistema nervoso centrale.
Danish: Ketoconazol penetrerer ikke let centralnervesystemet.
Italian: Le posizioni divergenti sono presentate nell'appendice III.
Danish: Mindretalsudtalelser fremgår af bilag III.
Italian: I risultati degli studi di tossicità non clinici hanno indicato il fegato e il sistema endocrino come principali organi bersaglio.
Danish: Resultaterne af ikke-kliniske toksicitetsundersøgelser viste, at leveren og det endokrine system er primære målorganer.
Italian: Il ketoconazolo è stato registrato per la prima volta nel dicembre 1980 nella formulazione di compresse e sospensione orale.
Danish: Ketoconazol blev første gang registreret som tabletter og oral suspension i december 1980.
Italian: È stato chiesto agli esperti di trattare ogni indicazione ristretta laddove il rapporto benefici/rischi potesse essere considerato positivo nell'attuale armamentario farmacologico e, in particolare, l'indicazione ristretta proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione.
Danish: Eksperterne blev bedt om at drøfte alle begrænsede indikationer, hvor benefit/risk-forholdet kan anses for positivt i det nuværende armamentarium, herunder den begrænsede indikation, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha espresso il parere che le attività di minimizzazione dei rischi proposte non fossero adeguate a ridurre i rischi a un livello accettabile, tenendo in considerazione le restrizioni e le avvertenze già esistenti.
Danish: Efter gennemgang af de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data fandt CHMP ikke de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at nedsætte risiciene til et acceptabelt niveau i betragtning af de allerede gældende begrænsninger og advarsler.
Italian: Si noti che, mentre il ketoconazolo era disponibile dal 1982, il fluconazolo e l'itraconazolo sono stati resi disponibili più avanti negli anni
Danish: Det bemærkes, at ketoconazol har været tilgængeligt siden 1982, hvorimod fluconazol og itraconazol først blev tilgængelige i 1990'erne.
Italian: Sui 1 505 casi d'interesse, 880 (58%) sono stati giudicati clinicamente gravi tra cui 18 casi pericolosi per la vita che non presentavano alcun fattore di confondimento e pertanto supportano l'ipotesi di un ruolo causale del ketoconazolo.
Danish: At de 1 505 tilfælde af interesse var de 880 (58 %) lægeligt valideret som alvorlige; heraf var der 18 livstruende tilfælde, som var uden konfunderende faktorer og således underbygger en kausal rolle af ketoconazol.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono state ritirate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di molti Stati membri per ragioni commerciali e solo la formulazione in compresse da 200 mg è ancora disponibile nello SEE.
Danish: I flere medlemsstater har markedsføringstilladelsesindehaveren trukket markedsføringsgodkendelsen tilbage af kommercielle grunde, og kun 200 mg tabletformuleringen er endnu på markedet i EØS.
Italian: Anche nei bambini le raccomandazioni di dosaggio sono ampiamente coerenti, con 100 mg al giorno per bambini di peso 15-30 kg e con lo stesso dosaggio degli adulti per bambini di peso superiore a 30 kg.
Danish: Hos børn er doseringsanbefalingerne også stort set ens og foreskriver 100 mg dagligt til børn mellem 15 og 30 kg, og samme dosis som til voksne hos børn over 30 kg.
Italian: In generale, gli studi clinici presentati a sostegno dell'efficacia del ketoconazolo orale erano limitati e non erano stati condotti in sintonia con le linee guida attuali.
Danish: Generelt var de kliniske undersøgelser, der blev forelagt som dokumentation af virkningen af oralt ketoconazol, begrænsede og ikke udført i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer.
Italian: Alla luce di quanto sopra, nel giugno 2011 l'agenzia francese ha considerato che il rapporto rischi/benefici del ketoconazolo orale fosse negativo, ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti in Francia e ha informato gli operatori sanitari e il pubblico in merito alle sue conclusioni.
Danish: På ovenstående baggrund afgjorde den franske lægemiddelmyndighed i juni 2011, at benefit/riskforholdet for oralt ketoconazol var negativt, og suspenderede de eksisterende markedsføringstilladelser i Frankrig og informerede sundhedspersoner og offentligheden om deres konklusioner.
Italian: Infine, il SAG ha riconosciuto che il ketoconazolo può essere potenzialmente usato come ultima possibilità di trattamento in alcuni casi molto rari.
Danish: Endelig vedgik den videnskabelige rådgivende gruppe, at ketoconazol potentielt kunne anvendes som sidste behandlingsmulighed i visse meget sjældne tilfælde.
Italian: Tuttavia, gli esperti hanno concordato all'unanimità che tali casi sono aneddotici e che non esiste alcuna evidenza scientifica disponibile a sostegno di questa indicazione.
Danish: Eksperterne udtalte imidlertid samstemmende, at der var tale om anekdotiske tilfælde, og at der ikke forelå videnskabelig evidens til støtte herfor.
Italian: Nella letteratura, l'incidenza di lesioni acute è variabile e oscilla tra 1/2000 pazienti esposti al 12%.
Danish: I litteraturen varierer forekomsten af akutte skader fra 1/2 000 eksponerede patienter til 12 %.
Italian: Le caratteristiche delle lesioni acute includevano principalmente la citolisi e possono portare a gravi esiti, incluso il trapianto di fegato.
Danish: De akutte skader blev hovedsagelig karakteriseret som cytolyse og kan have alvorligt udfald, herunder levertransplantation.
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che non esiste alcuna evidenza scientifica a sostegno della proposta di indicazione revisionata del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Eksperterne var samstemmende af den opfattelse, at der ikke fandtes videnskabelig evidens til støtte for markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om en revideret indikation.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio per gli adulti sono ampiamente coerenti tra gli Stati membri e sono poste a 200 mg al giorno, che possono essere aumentati a 400 mg nei casi in cui non vi sia una risposta adeguata.
Danish: Den anbefalede dosering for voksne, der stort set er ens i alle EU's medlemsstater, er 200 mg dagligt, som kan øges til 400 mg ved utilstrækkelig respons.
Italian: Sono stati segnalati sette casi fatali/pericolosi per la vita con date di evento successive al 2006, ovvero dopo l'aggiornamento dei CCDS che contenevano revisioni sostanziali correlate all'epatotossicità.
Danish: Der blev indberettet syv fatale/livstruende tilfælde med hændelsesdato efter 2006, dvs. efter at det centrale datablad var blevet opdateret med bl.a. væsentlige hepatotoksicitetsrelaterede ændringer.
Italian: Il SAG è stato inoltre del parere che il profilo di farmacocinetica/farmacodinamica del ketoconazolo presenta limitazioni simili a quelle degli altri trattamenti antimicotici sistemici (cioè assorbimento e distribuzione limitata) e il profilo di interazione farmaco-farmaco può essere persino peggiore.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt også, at den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil af ketoconazol har samme begrænsninger som de andre systemiske antimykotika (dvs. begrænset absorption og fordeling), og at lægemiddelinteraktionsprofilen kan tænkes at være endnu dårligere.
Italian: Inoltre, in un riesame della letteratura sono state recuperate più di 100 pubblicazioni correlate all'epatotossicità del ketoconazolo.
Danish: Desuden fandtes ved en litteratursøgning over 100 publikationer om hepatotoksicitet af ketoconazol.
Italian: È stata dedicata particolare attenzione al problema dell'epatotossicità.
Danish: Opmærksomheden var især rettet mod hepatotoksicitet.
Italian: Pertanto, le meningiti micotiche non devono essere trattate con il ketoconazolo orale.
Danish: Mykotisk meningitis bør derfor ikke behand les oralt med ketoconazol.
Italian: Per dimostrare l'efficacia del ketoconazolo in queste indicazioni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un totale di 40 casi, 19 basati su visite cliniche di due medici che tenevano un registro di tali pazienti e 21 casi basati su un riesame della letteratura.
Danish: Til påvisning af virkningen af ketoconazol ved disse indikationer fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen i alt 40 tilfælde, 19 tilfælde baseret på klinikbesøg hos to klinikere, der førte register over sådanne patienter, og 21 tilfælde baseret på en litte raturgennemgang.
Italian: In base a tali conclusioni, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti per uso orale contenenti ketoconazolo.
Danish: På grundlag af disse konklusioner anbefalede udvalget suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse.
Italian: Il SAG è stato del parere che non esistono dati a sostegno dell'efficacia del ketoconazolo dopo l'insuccesso degli altri trattamenti (inclusi degli altri azoli) o laddove sia stata rilevata resistenza.
Danish: Gruppen var af den opfattelse, at der ikke er data, der støtter virkningen af ketoconazol ved behandlingssvigt af andre midler (herunder andre azoler) eller ved konstateret resistens.
Italian: La durata di trattamento oscilla tra 5 giorni consecutivi (candidosi vaginale) fino a 6 mesi per le infezioni micotiche sistemiche come la paracoccidioidomicosi e l'istoplasmosi.
Danish: Behandlingsvarigheden er fra fem på hinanden følgende dage (vaginal candidiasis) op til seks måneder ved systemiske mykoser såsom paracoccidioidomykose og histoplasmose.
Italian: Tutti i casi eccetto 5 di tinea capitis (nessun caso di follicolite da Malassezia) corrispondevano a candidiasi mucocutanea cronica (n=16).
Danish: Bortset fra 5 tilfælde af tinea capitis svarede alle tilfældene til kronisk mukokutancandidiasis (n=16) (der var ingen tilfælde af Malassezia-follikulitis).
Italian: Tenendo conto di quanto detto sopra, il CHMP non può identificare alcuna situazione che possa giustificare l'esposizione di un paziente al livello di epatotossicità del ketoconazolo per uso orale.
Danish: I betragtning af alt det ovenstående kunne CHMP ikke udpege nogen situation, der berettiger at eksponere en patient for den hepatotoksicitet, der forbundet med oral anvendelse af ketoconazol.
Italian: Inoltre, sulla base della revisione della letteratura, il ketoconazolo sembra essere l'unico agente antimicotico associato allo sviluppo di epatite cronica e cirrosi.
Danish: Baseret på en litteraturgennemgang syntes ketoconazol desuden at være det eneste antimykotiske middel, der sættes i forbindelse med udvikling af kronisk hepatitis og cirrhose.
Italian: Per valutare la sicurezza generica del ketoconazolo, sono state valutate le informazioni pertinenti di studi pre-clinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni di casi spontanee post-immissione in commercio, studi farmaco-epidemiologici e letteratura pubblicata.
Danish: Vurderingen af den generelle sikkerhed af ketoconazol blev baseret på relevante oplysninger fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane case-rapporter efter markedsføring, farmakoepidemiologiske undersøgelser og den publicerede litteratur.
Italian: Tutti gli esperti sono stati dell'opinione che il profilo di sicurezza del ketoconazolo era peggiore di quello degli altri trattamenti antimicotici sistemici e che non esiste alcuna evidenza che esso rappresenti un'alternativa quando gli altri azoli non sono tollerati.
Danish: Alle eksperterne var af den opfattelse, at sikkerhedsprofilen af ketoconazol er ringere end af de øvrige systemiske antimykotika, og at der ikke er evidens for, at ketoconazol repræsenterer et behandlingsalternativ, når andre azoler ikke tolereres.
Italian: Permangono ancora incertezze in merito al meccanismo di tossicità epatica del ketoconazolo.
Danish: Der er fortsat usikkerhed om mekanismen bag ketoconazols hepatotoksicitet.
Italian: L'incidenza delle reazioni epatiche sintomatiche nelle impostazioni di trattamento con ketoconazolo orale è stata stimata in diversi studi epidemiologici tra 1/10 000 e 1/15 000 pazienti.
Danish: I scenarier med oral anvendelse af ketoconazol blev forekomsten af symptomatiske leverreaktioner i flere epidemiologiske undersøgelser anslået til mellem 1/10 000 og 1/15 000 patienter.