FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: R-CVP se u odnosu na CVP pokazao bitno boljim u postizanju primarne mjere ishoda, vremena do prestanka učinka liječenja (27 mjeseci u odnosu na 6,6 mjeseci, p < 0,0001, log-rang test).
Maltese: R-CVP wassal għal benefiċcju sinifikanti fuq CVP għall-punt finaliprimarju, iżżmien sal-falliment tal-kura (27 xahar vs. 6.6 xhur, p < 0.0001, test log-rank).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 263,2 mg natrija po bočici od 50 mL, što odgovara 13,2% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 263,2 mg sodium f'kull kunjett ta '50 mL, ekwivalenti għal 13,2% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Croatian: Teške infekcije prijavljene su u oko 4 % bolesnika liječenih monoterapijom rituksimabom.
Maltese: Infezzjonijiet severi kienu rrappurtati f'madwar 4% tal-pazjenti kkurati b'rituximab bħala monoterapija.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije poput toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom) i StevensJohnsonova sindroma, neke od njih sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet severi fil-ġilda bħal Nekrolisi Tossika tal-Epidermide (Sindrome ta' Lyell) u s-Sindrome ta' Stevens-Johnson, uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Blitzima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Blitzima rituksimab
Maltese: Blitzima rituximab
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da lijekovi Blitzima i MabThera imaju usporedive učinke na simptome artritisa: udio bolesnika s 20 % poboljšanja u ocjeni simptoma (ACR20) nakon 24 tjedna primjene lijeka Blitzima iznosio je 74 % (114 od 155 bolesnika), u odnosu na 73 % (43 od 59 bolesnika) koji su uzimali lijek MabThera.
Maltese: L-istudju wera li Blitzima u MabThera kellhom effetti kumparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) bi Blitzima u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Croatian: • granulomatoze s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA), li huma kondizzjonijiet infjammatorji tal-vażi tad-demm.
Croatian: U tom je ispitivanju zabilježeno poboljšanje u 96 % slučajeva (67 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Blitzima i 90 % (63 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Rituxan.
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) bi Blitzima u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave uključuju ponovnu aktivaciju hepatitisa B (ponovno javljanje virusne upale jetre zbog hepatitisa B) te rijetku i ozbiljnu upalu mozga poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni talepatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Croatian: Referentni lijek za lijek Blitzima je MabThera.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Blitzima hija MabThera.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Blitzima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Blitzima.
Croatian: Blitzima sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Maltese: Blitzima fih issustanza attiva rituximab.
Croatian: Zašto je lijek Blitzima odobren?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Blitzima?
Croatian: Blitzima je „biosličan lijek".
Maltese: Blitzima huwa 'mediċina bijosimili'.
Croatian: Tvrtka koja lijek Blitzima stavlja u promet, liječnicima i bolesnicima koji koriste lijek za bolesti koje nisu zloćudne dostavit će edukativni materijal, uključujući informacije o potrebi davanja lijeka na mjestima opremljenima aparatima za reanimaciju te o riziku od upale, uključujući PML.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Blitzima fis-suq ser tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal kundizzjonijiet mhux tal-kanċer b'materjal edukattiv inkluż informazzjoni dwar il-ħtieġa li l-mediċina tingħata fejn ikun hemm disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni u dwar ir-riskju ta' infezzjoni, inkluż PML.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Blitzima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blitzima
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Blitzima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blitzima?
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta' Hodgkin, kanċer tad-demm);
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blitzima je rituksimab, monoklonalno protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i veže se za bjelančevine pod nazivom CD20 koji se nalaze na površini B-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Blitzima, rituximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojem su uspoređivani lijekovi Blitzima i MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Blitzima vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Blitzima ma' MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Blitzima hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Maltese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Croatian: Aluminijev hidroksid
Maltese: Aluminium hydroxide
Croatian: Pročišćeni saponin (Quil A)
Maltese: Purified saponin (Quil A)
Croatian: Tiomersal
Maltese: Thiomersal
Croatian: Pazite da ne dođe do kontaminacije.
Maltese: Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.
Croatian: Aluminijev hidroksid Pročišćeni saponin (Quil A)
Maltese: Aluminium hydroxide saponin ippurifikat (Quil A)
Croatian: 4.8 Međusobno djelovanje s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici međusobnog djelovanja
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Croatian: EU/2/11/122/001 bočica od 52 ml EU/2/11/122/002 bočica od 100 ml EU/2/11/122/003 bočica od 252 ml
Maltese: EU/2/11/122/001 flixkun ta' 52 ml EU/2/11/122/002 flixkun ta' 100 ml EU/2/11/122/003 flixkun ta' 252 ml
Croatian: 31 dan nakon druge doze.
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża.
Croatian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANJOLSKA Tel.: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Maltese: Tel. + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće ( engl. high density polyethylene, HDPE) od 52 ml, 100 ml ili 252 ml s čepom od bromobutila i aluminijskim zatvaračem.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
Croatian: INDIKACIJA
Maltese: INDIKAZZJONI
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte u poglavlju 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Croatian: ATCvet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Maltese: Kodiċijiet vet ATC: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).
Croatian: Tiomersal Fosfatna puferska fiziološka otopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat i kalijev fosfat, voda za injekcije)
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/04/2011. Datum zadnje obnove odobrenja: 15/03/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/04/2011 Data tal-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 15/03/2016
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Croatian: NUSPOJAVE
Maltese: UŻU
Croatian: DATUM ISTEKA ROKA VALJANOSTI
Maltese: DATA TA' META ĠIE RIVEDUT DAN
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava: Antigen BTV8 106,5 CCID50
Maltese: Antiġen ta' BTV8 106.5
Croatian: BLUEVAC BTV8 potiče aktivni imunitet protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8.
Maltese: BLUEVAC BTV8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Croatian: DODATAK III.
Maltese: ANNESS III
Croatian: (*) istovrijedno titru prije inaktivacije (log10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log10)
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8:
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8:
Croatian: s.c.
Maltese: SC
Croatian: Povećana tjelesna temperatura traje od 24 do 48 sati.
Maltese: Din iddum mhux aktar minn 24 sa 48 siegħa.
Croatian: Lot: {broj}
Maltese: {numru}
Croatian: DODATAK II.
Maltese: ANNESS II A.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, opažaju se reakcije preosjetljivosti.
Maltese: F'każijiet rari kien osservat deni temporanju.
Croatian: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Maltese: Antiġen ta' BTV8 ............... 106.5
Croatian: Na djelatnu tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjenu za stvaranje aktivne imunosti ne primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Croatian: Nula dana.
Maltese: 2 snin.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljnu životinjsku vrstu
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Croatian: Trajanje imuniteta:
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità:
Croatian: 20 dana nakon druge doze.
Maltese: 20 jum wara t-tieni doża
Croatian: BLUEVAC BTV8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce
Maltese: VETERINARJU BLUEVAC BTV8 suspensjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ
Croatian: (*) istovrijedno titru prije inaktivacije (log 10)
Maltese: (*)ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log 10)
Croatian: KARENCIJA
Maltese: KWANTITÀ
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca u dobi od 2,5 mjeseci i više u cilju sprječavanja viremije* i smanjenja kliničkih znakova izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotip 8. *(ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 pri potvrdnoj metodi RT-PCR, pokazuje da virusni genom nije prisutan).
Maltese: Għat-tilqim attiv tan-nagħaġ minn età ta' 2.5 xahar biex tkun impeduta viremija* u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi kkawżati minn virus tal-bluetongue serotip 8. *(Valur ta' ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b'metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li ma hemm ebda preżenza ta' genom virali) Bidu tal-immunità:
Croatian: Prosječno povećanje temperature tijela varira između 0,5 i 1,0 ºC i česta je reakcija uočena u ovaca i goveda.
Maltese: Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li tvarja bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservata fin nagħaġ u l-frat.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2ºC do 8ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, se na mjestu injiciranja javljaju se privremene lokalne reakcije u obliku čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca, odnosno od 0,5 do 3 cm u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14 dana i koja može biti bolna.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
Croatian: Bočica od 100 ml i 252 ml
Maltese: Flixkun ta' 100 ml u 252 ml
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su prestale 15. ožujka 2016.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fil-15 ta' Marzu 2016.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Bluevac BTV8 (koja se može javiti u 1 od 10 životinja) jest porast tjelesne temperature od 0,5 do 1,0˚C u trajanju ne dužem od jednog do dva dana.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bluevac BTV8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Bluevac BTV8 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Bluevac BTV8 na snazi u Europskoj uniji od 14. travnja 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bluevac BTV8 valida fl-UE kollha fl-14 ta' April 2011.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se potaknula bolja reakcija imunosnog sustava.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Croatian: cjepivo s virusom plavog jezika, serotip 8 (inaktiviran)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
Croatian: Bluevac BTV8 je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" jer bolest plavog jezika pripada nacionalnom programu za upravljanje bolesti te su u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Maltese: Oriġinarjament Bluevac BTV8 kien awtorizzat f'ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' għaliex, minħabba li l-marda tal-bluetongue taqa' taħt il-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-mard, fiż-żmien tal-approvazzjoni kien hemm informazzjoni limitata disponibbli.
Croatian: Bluevac BTV8 sadržava viruse bolesti plavog jezika jednog serotipa („serotip 8").
Maltese: Bluevac BTV8 fih virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Croatian: Ako želite više informacija na temelju kojih je CVMP donio svoje preporuke, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti cjepiva bila su viremija (razine BTV8 u krvi) i klinički znakovi infekcije virusom bolesti plavog jezika.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effettività tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fiddemm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-vajrus tal-bluetongue.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se cjepivom sprečava viremija u ovaca i goveda te ublažavaju klinički znakovi u ovaca zaraženih virusom bolesti plavog jezika serotipa 8.
Maltese: L-istudji wrew li l-vaċċin jipprevjeni l-viremija finngħaġ u l-frat u jnaqqas is-sinjali kliniċi f'nagħaġ li jkunu infettati bil-virus tal-bluetongue serotip 8.
Croatian: Bluevac BTV8 je cjepivo.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin.
Croatian: Cjepivo sadržava inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika, serotip 8.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul) tal-bluetongue, serotip 8.
Croatian: To pomaže pri zaštiti od bolesti.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Croatian: Zaštita počinje 31 dan nakon primjene druge injekcije u goveda i 20 dana nakon primjene druge injekcije u ovaca.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ.
Croatian: Acetatna kiselina (99%)
Maltese: Acetic acid (99 %)
Croatian: Reproduktivna toksičnost:
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Croatian: CTx u urinu **
Maltese: CTx urinarju **
Croatian: Rijetki nasljedni poremećaji
Maltese: Problemi ereditarji rari
Croatian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Croatian: Relativni rizik za SRE
Maltese: Riskju relattiv ta' SRE
Croatian: Mutagenost/karcinogenost:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Croatian: 79539, Njemačka
Maltese: 79539, Il-Ġermanja
Croatian: 100 ml tijekom 15 minuta
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
Croatian: Placebo n=277
Maltese: Plaċebo N=277
Croatian: 90%-tni interval pouzdanosti
Maltese: Intervall ta' Fiduċja ta' 90%
Croatian: Placebo n=158
Maltese: Plaċebo n=158
Croatian: Natrijev klorid
Maltese: Sodium chloride
Croatian: Natrijev acetat
Maltese: Sodium acetate
Croatian: Sadrži 88,1 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Maltese: Fih 88.1 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Croatian: Gastrointestinalna iritacija
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Croatian: Ovo smanjivanje razina CTx u urinu bitno korelira s primarnom mjerom ishoda djelotvornosti SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fillivelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-punt finali primarja tal-effikaċja SMPR (Kendall-tau-b (p0.001)).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU bondronat 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE bondronat 50 mg
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. lipnja 2006.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2006
Croatian: • film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 6000.
Maltese: • il-kisja b'rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Croatian: Drugi lijekovi i Bondronat
Maltese: Mediċini oħra u Bondronat
Croatian: StevensJohnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Croatian: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: FIS-SUQ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju WP18551, nakon intravenske primjene jedne doze od 6 mg (15-minutna infuzija) prosječni AUC0-24 se povećao za 14% u ispitanika s blagim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 68,1 ml/min) odnosno za 86% u ispitanika s umjerenim (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 41,2 ml/min) oštećenjem bubrega u odnosu na zdrave dobrovoljce (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għoti ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 mL/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 mL/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 mL/min).
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (ml/min)
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Doza ibandronatne kiseline
Maltese: Doża ta' Ibandronic acid
Croatian: 1 0,9% otopina natrijevog klorida ili 5% otopina glukoze 2 Primjenjuje se svaka 3 do 4 tjedna
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose 2 Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju i na moguću pojavu istodobne hipomagnezijemije.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Croatian: Uzimanje analgetika *
Maltese: Użu analġesiku*
Croatian: Nakon dvosatne infuzije 2, 4 i 6 mg ibandronatne kiseline farmakokinetički parametri proporcionalni su dozi.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Croatian: Nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi 2°C - 8°C (u hladnjaku).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C (fil-friġġ).
Croatian: Nemojte uzimati Bondronat:
Maltese: Tiħux Bondronat:
Croatian: 5 bočica
Maltese: 5 kunjetti
Croatian: ≥50 klirens kreatinina<80 6 mg (6 ml koncentrata za otopinu za infuziju)
Maltese: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Croatian: Srčani poremećaji blok grane ishemija miokarda, poremećaji srca i krvnih žila, palpitacije
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline bio je smanjen na 44 ml/min u bolesnika s teškim oštećenjima bubrega u usporedbi sa 129 ml/min kod osoba s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min filpazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbla ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Croatian: Natrijev acetat, natrijev klorid, acetatna kiselina i voda za injekcije.
Maltese: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid u ilma għall-injezzjoni.
Croatian: Organski sustav
Maltese: Organi
Croatian: Bondronat tablete sadrže laktozu i ne smiju se davati bolesnicima s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze.
Maltese: Pilloli Bondronat fihom lattosju u m'għandhomx jingħataw lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Croatian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Croatian: ≥30 klirens kreatinina <50 4 mg (4 ml koncentrata za otopinu za infuziju)
Maltese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Croatian: Tablete su dostupne u pakiranju od 28 tableta i 84 tablete.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 28 u 84 pillola.
Croatian: Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisfosfonati.
Croatian: Poremećaji oka upala oka†**
Maltese: Infjammazzjo ni flgħajnejn†**