FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Foscanbehandlung sollten Sie keine Augenuntersuchung durchführen lassen, bei der helles Licht eingesetzt wird.
Polish: Przez 30 dni po leczeniu lekiem Foscan należy unikać badań oczu przy użyciu jaskrawych lamp.
German: • Für 30 Tage nach der Foscangabe dürfen Sie Ihre Augen nicht mit hellem Licht von einem Augenarzt oder Optiker untersuchen lassen.
Polish: • Przez 30 dni po wstrzyknięciu leku Foscan nie poddawać się badaniom okulistycznym lub optycznym z zastosowaniem jasnego światła.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XD05.
Polish: Kod ATC: L01XD05.
German: Was muss ich tun, um Verbrennungen zu vermeiden?
Polish: Zalecane postępowanie zapobiegające powstawaniu oparzeń
German: Sie sollten für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat nach der Foscaninjektion nicht stillen.
Polish: Nie karmić piersią co najmniej przez 1 miesiąc po wstrzyknięciu leku Foscan.
German: • Angesichts der empfohlenen Einschränkungen einer Lichtexposition wird während der ersten 15 Tage nach der Foscan-Injektion nicht empfohlen, sich ans Steuer zu setzen oder Maschinen zu bedienen.
Polish: • Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu leku Foscan, ze względu na zalecenia dotyczące ograniczonej ekspozycji na światło.
German: Direktes Sonnenlicht oder helle Raumbeleuchtung vermeiden.
Polish: Unikać bezpośredniego światła słonecznego i silnego światła wewnątrz pomieszczeń.
German: Foscan ist lichtempfindlich.
Polish: Foscan jest wrażliwy na działanie światła.
German: Folglich muss als Vorsichtsmaßnahme der in der Packung mitgelieferte Filter verwendet werden.
Polish: Dlatego też, z uwagi na bezpieczeństwo, konieczne jest używanie filtra umieszczonego pomiędzy strzykawką a kaniulą; filtr taki dołączony jest do opakowania produktu.
German: Zeit nach Foscaninjektion
Polish: Czas, który upłynął od wstrzyknięcia produktu Foscan
German: Wie ist Foscan aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Foscan
German: Foscan 1 mg/ml Injektionslösung Temoporfin
Polish: Foscan 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Temoporfin
German: Abbildung 4
Polish: Rycina 4
German: 96 Stunden nach Foscaninjektion wird das Tumorgebiet durch einen zugelassenen Laser mit 652 nm Wellenlänge belichtet.
Polish: Po 96 godzinach po podaniu produktu leczniczego Foscan, miejsce leczone powinno zostać naświetlone światłem o długości fali 652 nm, pochodzącym z atestowanego źródła laserowego.
German: Foscan 1 mg/ml Injektionslösung
Polish: Foscan 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
German: Jeder ml Injektionslösung enthält 1 mg Temoporfin.
Polish: Jeden ml leku zawiera 1 mg temoporfinu.
German: Kanüle.
Polish: • Wymioty.
German: Mit Bezug auf die tabellierten Nebenwirkungen sind Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Hautreaktionen und allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.
Polish: W odniesieniu do działań niepożądanych zestawionych w tabeli, do najczęściej obserwowanych należały: zaburzenia żołądka i jelit, skórne reakcje niepożądane oraz zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.
German: mit Notwendigkeit zur Intubation oder Tracheotomie) sollte Vorsorge getroffen werden.
Polish: Należy przewidzieć możliwość powikłań (tj. duszności lub nawet niedrożność dróg oddechowych, co może być powodem na przykład intubacji lub tracheotomii).
German: Die meisten Nebenwirkungen der photodynamischen Therapie treten dort auf, wo Foscan durch das Laserlicht aktiviert wird.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem terapii fotodynamicznej to działania miejscowe, występujące w wyniku aktywacji leku Foscan przez promienie lasera.
German: Spritze und Filter mit der Kanüle verbinden.
Polish: Przyłączyć kaniulę do strzykawki z filtrem.
German: Sie müssen folgende Bekleidung tragen:
Polish: Elementy ubioru, które pacjent musi nosić w takich sytuacjach:
German: WIE IST FOSCAN ANZUWENDEN?
Polish: Jak stosować lek Foscan
German: • Sie müssen die Ihnen gegebenen Anleitungen zum Vermeiden von Sonnenlicht und heller Raumbeleuchtung beachten.
Polish: • Pacjent musi postępować zgodnie z zaleceniami, musi unikać światła słonecznego i jaskrawego światła wewnątrz pomieszczeń.
German: Weiterhin werden Sie wahrscheinlich eine Schwellung und Rötung des behandelten Bereiches bemerken.
Polish: Wokół miejsca leczonego prawdopodobnie wystąpi obrzęk i zaczerwienienie.
German: Für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Foscanbehandlung sollten Sie keine UV-Sonnenbank benutzen.
Polish: W ciągu 3 miesięcy po terapii produktem leczniczym Foscan unikać korzystania z łóżek opalających promieniami UV.
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Foscan enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Foscan
German: Beim Einschalten von Licht werden Sie möglicherweise Augen- oder Kopfschmerzen bekommen.
Polish: Po włączeniu światła pacjent może odczuwać ból oczu lub głowy; w razie występowania takich dolegliwości należy nosić ciemne okulary.
German: Weitere Vorsicht ist bis zu sechs Monaten geboten.
Polish: Należy dalej zachowywać ostrożność przez okres do sześciu miesięcy.
German: Die Dosis beträgt 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Polish: Dawka wynosi 0,15 mg na kilogram masy ciała.
German: Am 24. Oktober 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Foscan in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 24 października 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Foscan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Foscan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Foscan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2016.
German: Bei etwa einem Viertel der Patienten in dieser Studie wurde auch eine Verringerung der Tumorgröße festgestellt.
Polish: U około jednej czwartej pacjentów w badaniu nastąpiło także zmniejszenie rozmiaru guza.
German: Weitere Informationen über Foscan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Foscan
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Foscan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Foscan.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Nutzen von Foscan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Foscan przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Falls eine zweite Behandlung erforderlich ist, sollte diese mindestens vier Wochen später erfolgen.
Polish: Należy odczekać co najmniej cztery tygodnie przed drugim leczeniem, jeżeli jest ono konieczne.
German: Jeder Bereich des Tumors darf während der jeweiligen Behandlung nur einmal beleuchtet werden.
Polish: Każdą powierzchnię guza należy naświetlać wyłącznie raz w trakcie każdego leczenia.
German: In der Studie, in der die Linderung der Symptome von fortgeschrittenem Krebs im Kopf- und Halsbereich untersucht wurde, zeigten jedoch 28 (22 %) der ausgewerteten 128 Patienten eine wesentliche Besserung des Symptoms, unter dem sie am meisten litten.
Polish: Jednak w badaniu oceniającym poprawę objawów zaawansowanego raka głowy i szyi u 28 (22%) ze 128 ocenianych pacjentów wystąpiła istotna poprawa w zakresie najbardziej uciążliwego objawu.
German: Sie tötet Tumorzellen ab, indem sie mit Zellbestandteilen wie z. B. Proteinen und DNA reagiert und diese zerstört.
Polish: Zabija on komórki, reagując z ich składnikami (takimi jak białka i DNA) i niszcząc je.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Foscan zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Die Behandlung mit Foscan besteht aus zwei Schritten: Zuerst wird das Arzneimittel verabreicht, und anschließend wird es mit einem Laser aktiviert.
Polish: Leczenie produktem Foscan to proces dwuetapowy: najpierw podaje się lek, a następnie jest on aktywowany za pomocą lasera.
German: Durch die Beleuchtung des Tumors mit Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge wird Temoporfin aktiviert und reagiert mit Sauerstoff in den Zellen, wodurch eine hochreaktive und giftige Form von Sauerstoff entsteht.
Polish: Po naświetleniu światłem lasera o określonej długości fali temoporfina jest aktywowana i reaguje z tlenem w komórkach, wytwarzając wysoce reaktywny i toksyczny typ tlenu.
German: Foscan darf nur in einem Krebsbehandlungszentrum angewendet werden, in dem ein Team die Behandlung des Patienten unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der fotodynamischen Therapie (Behandlung unter Verwendung von Licht) besitzt, beurteilen kann.
Polish: Lek Foscan należy podawać jedynie w specjalistycznym ośrodku leczenia nowotworów, gdzie zespół jest w stanie ocenić leczenie pacjenta pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w terapii fotodynamicznej (leczenie z wykorzystaniem światła).
German: Vier Tage später wird die gesamte Oberfläche des Tumors und der umgebende Bereich bis zu einem Abstand von 0,5 cm vom Tumorrand über ein faseroptisches Kabel (Lichtleiterkabel) mit Licht einer bestimmten Wellenlänge aus einem Laser bestrahlt.
Polish: Cztery dni później całą powierzchnię guza oraz otaczający go obszar 0,5 cm naświetla się światłem lasera o określonej długości fali przy użyciu światłowodu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Foscan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Foscan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die vierte Studie untersuchte die Linderung der Symptome bei 220 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Kopf- oder Halsbereich, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht möglich war.
Polish: W czwartym badaniu oceniano zmniejszenie objawów u 220 pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy lub szyi, którzy nie kwalifikowali się do zabiegu operacyjnego ani do radioterapii.
German: In allen Studien wurde das Ansprechen 12 bis 16 Wochen nach der letzten Behandlung mit Foscan beurteilt.
Polish: We wszystkich badaniach odpowiedź oceniano po 12-16 tygodniach od ostatniego leczenia produktem Foscan, lecz leku nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
German: Patienten, die mit Foscan behandelt werden, sollten sich zwei Wochen lang nach der Injektion weder Sonnenlicht noch hellem Licht aussetzen, um Hautverbrennungen zu vermeiden.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Foscan powinni zachować ostrożność, aby unikać ekspozycji na światło słoneczne lub jasne światło przez okres dwóch tygodni po wstrzyknięciu w celu uniknięcia oparzeń skóry.
German: Foscan wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 409 Patienten mit Krebs im Kopf- oder Halsbereich untersucht.
Polish: Lek Foscan oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 409 pacjentów z rakiem głowy lub szyi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Foscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen an der beleuchteten Stelle (z. B. Schmerzen im Gesicht), Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hämorrhagien (Blutungen), Narbenbildung, nekrotisierende Stomatitis (Absterben von Zellen oder Gewebe im Mund), Dysphagie (Schluckbeschwerden), Ödeme (Schwellung) an der beleuchteten Stelle (z. B. Schwellung des Gesichts und der Zunge) und Verstopfung.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Foscan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból w naświetlanym obszarze (np. ból na twarzy), ból w miejscu wstrzyknięcia, krwotok (krwawienie), bliznowacenie, martwicze zapalenie jamy ustnej (śmierć komórek lub tkanki w jamie ustnej), dysfagia (zaburzenia połykania), obrzęk (obrzmienie) naświetlanego obszaru (np. obrzmienie twarzy i języka) oraz zaparcia.
German: Verweilkanüle (eine dünne Hohlnadel, die in eine Vene eingeführt wird und dort längere Zeit verbleibt) als einzelne langsame Injektion über mindestens sechs Minuten verabreicht.
Polish: Lek podaje się przez kaniulę dożylną (cienką rurkę wprowadzoną na stałe do żyły) w jednorazowym, powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez co najmniej sześć minut.
German: Foscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Temoporfin (1 mg/ml) enthält.
Polish: Lek Foscan ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną - temoporfinę (1 mg/ml).
German: Foscan wird zur Linderung der Symptome des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (eine Krebsart, die von den Zellen ausgeht, die Mund, Nase, Rachen oder Ohr auskleiden) angewendet.
Polish: Lek Foscan stosuje się w celu zmniejszania objawów zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (rodzaj nowotworu wywodzący się z komórek wyściełających jamę ustną, nos, gardło lub ucho).
German: Es wird bei Patienten angewendet, bei denen andere Behandlungen nicht mehr wirken und die für eine Radiotherapie (Strahlentherapie), Operation oder systemische Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs; „systemisch" bedeutet, dass sich die Wirkstoffe nach ihrer Verabreichung im ganzen Körper verteilen) nicht in Frage kommen.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których inne metody leczenia przestały działać, a także u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania), leczenia chirurgicznego ani chemioterapii ogólnoustrojowej (leki stosowane w leczeniu nowotworu; „ogólnoustrojowe" oznacza, że działają one w całym organizmie).
German: Die Ergebnisse der ersten drei Studien reichten nicht aus, um die Anwendung von Foscan zur vollständigen Zerstörung von Tumoren im Kopf- und Halsbereich zu untermauern.
Polish: Wyniki pierwszych trzech badań były niewystarczające do potwierdzenia zasadności stosowania leku Foscan do usuwania guzów w raku głowy i szyi.
German: Foscan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Temoporfin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Foscan nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na temoporfinę lub którykolwiek składnik leku.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temoporfina
German: Andere Bereiche des Körpers müssen während der Behandlung gegen das Licht abgeschirmt werden, sodass die Entfaltung der Wirksamkeit des Arzneimittels auf den Tumor beschränkt ist.
Polish: W trakcie leczenia należy osłaniać od światła inne części ciała, aby aktywacja leku ograniczała się do guza.
German: Der Wirkstoff in Foscan, Temoporfin, ist ein fotosensibilisierender Wirkstoff (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird).
Polish: Substancja czynna leku Foscan, temoporfina, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirkungen von Foscan in Bezug auf die Linderung der Symptome bei fortgeschrittenem Krebs im Kopf- und Halsbereich interessant waren.
Polish: CHMP uznał działanie leku Foscan w zakresie łagodzenia objawów zaawansowanego raka głowy i szyi za godne uwagi.
German: Außerdem darf Foscan nicht bei Patienten angewendet werden, die innerhalb der nächsten 30 Tage operiert werden sollen, an einer Augenkrankheit leiden, die innerhalb der nächsten 30 Tage wahrscheinlich eine Untersuchung mittels „Spaltlampe" (einem vom Augenarzt verwendeten Spezialgerät) erfordert, oder bereits mit einem fotosensibilisierenden Wirkstoff behandelt werden.
Polish: Leku Foscan nie wolno także stosować u pacjentów, u których jest planowany zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych 30 dni, u których występuje choroba oczu mogąca wymagać badania za pomocą lampy szczelinowej (narzędzia używanego przez okulistów do badania oka) w ciągu najbliższych 30 dni, a także u pacjentów, którzy są już leczeni inną substancją aktywowaną przez światło.
German: In den ersten drei Studien wurde untersucht, ob der Tumor nach bis zu drei Behandlungen mit Foscan bei insgesamt 189 Patienten vollständig zerstört wurde.
Polish: W pierwszych trzech badaniach u łącznie 189 pacjentów oceniano usunięcie guza w maksymalnie trzech cyklach leczenia z użyciem produktu Foscan.
German: Welchen Nutzen hat Foscan in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Foscan zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Foscan verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Foscan?
German: Durch die Beschränkung der Beleuchtung auf den Tumor werden nur die Tumorzellen geschädigt und andere Bereiche des Körpers bleiben verschont.
Polish: Ograniczając naświetlanie do obszaru guza, uszkodzenie komórek ogranicza się do komórek guza, natomiast w pozostałych okolicach ciała lek pozostaje nieaktywny.
German: Nach der Injektion wird Foscan im Körper verteilt und gelangt dabei auch in den Tumor.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Foscan temoporfina jest rozprowadzana w organizmie, w tym także w guzie.
German: Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
German: Auch bei Patienten mit Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung, bei der Porphyrine nicht abgebaut werden können), anderen durch Licht verschlimmerten Erkrankungen, Allergie gegen Porphyrine oder mit Tumoren, die sich in ein Hauptblutgefäß oder in der Nähe des Beleuchtungsgebiets ausbreiten, darf Foscan nicht angewendet werden.
Polish: Leku Foscan nie wolno stosować u pacjentów z porfirią (niezdolnością do rozkładania porfiryn), innymi chorobami nasilanymi przez światło, alergią na porfiryny lub guzami, które szerzą się do głównych naczyń krwionośnych znajdujących się w obszarach lub obok obszarów naświetlanych laserem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Foscan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Foscan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Foscan?
Polish: Jak działa lek Foscan?
German: Was ist Foscan?
Polish: Co to jest lek Foscan?
German: Wofür wird Foscan angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Foscan?
German: Warum wurde Foscan zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Foscan?
German: EMA-Verfahrensnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Polish: Numer procedury EMA (Numer Pozwolenia EU)
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 butelkę.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Polish: • Trudności z mówieniem
German: Dieser Behandlungsrhythmus sollte fortgesetzt werden, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Polish: Ten schemat leczenia należy kontynuować do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
German: Dieses Einnahmeschema wird in Zyklen von 4 Wochen wiederholt.
Polish: Ten schemat należy powtarzać w cyklach 4-tygodniowych.
German: Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje
German: Auf die generelle Exposition (AUC) hatte die Nahrung keinen Einfluss.
Polish: Nie stwierdzono wpływu pokarmu na ekspozycję ogólną (AUC).
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
German: Folgende Bezeichnungen wurden zusammengefasst:
Polish: Następujące zdarzenia zostały połączone w jedną kategorię:
German: • Veränderungen des Geschmackssinns oder Geschmacksverlust
Polish: • Zmiana smaku lub utrata smaku
German: • Sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Polish: • Pacjentka oraz jej partner muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
German: Studie AV-951-09-301
Polish: Badanie AV-951-09-301
German: Dieses Arzneimittel ist nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht worden.
Polish: Lek nie był badany u dzieci i młodzieży.
German: Bei einem Patienten wurde es als schwerwiegendes Ereignis gemeldet.
Polish: U jednego pacjenta to działanie niepożądane zostało zgłoszone jako ciężkie.
German: In der ITT-Population gab es in Bezug auf das Gesamtüberleben eine kleine numerische Differenz zwischen den beiden Gruppen.
Polish: W populacji włączonej do badania występowały niewielkie różnice cyfrowe pomiędzy dwoma ramionami, jeżeli chodzi o czas przeżycia całkowitego.
German: Ein Patient verstarb infolge einer unkontrollierten Hypertonie mit Verdacht auf Überdosis.
Polish: Jeden pacjent zmarł w wyniku niekontrolowanego nadciśnienie tętniczego z podejrzeniem przedawkowania.
German: Bluthochdruck ist die schwerwiegendste und eine sehr häufige Nebenwirkung (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest najcięższym i najczęściej występującym działaniem niepożądanym (patrz także w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
German: In-vitro-Studien zu CYP und UGT
Polish: Badania in vitro CYP i UGT
German: Bei etwa einem Drittel der Patienten entwickelte sich die Hypertonie innerhalb der ersten beiden Behandlungsmonate.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów, nadciśnienie tętnicze wystąpiło w okresie pierwszych 2 miesięcy leczenia.
German: • Vorübergehend verringerter Blutfluss zum Gehirn
Polish: • Tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
German: Hazard Ratio (95%-KI)
Polish: Współczynnik ryzyka (przedział ufności 95%)
German: Fotivda darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Polish: Nie wolno podawać leku Fotivda dzieciom i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
German: Es wird dann angewendet, wenn andere Behandlungen, wie Interferon alpha oder Interleukin-2 entweder noch nicht angewendet wurden oder nicht geholfen haben, das Fortschreiten Ihrer Erkrankung zu verhindern.
Polish: Jest on stosowany u osób, u których nie zostały jeszcze zastosowane inne leki, takie jak interferon alfa lub interleukina-2, bądź nie umożliwiły one zatrzymania choroby.
German: • Müdigkeit und Energiemangel
Polish: • Zmęczenie i brak energii.
German: Bei Einnahme von Fotivda zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Przyjmowanie z jedzeniem i piciem
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen (angegeben mit der Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache)
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (przedstawione z uwzględnieniem częstości ich występowania dla wszystkich przyczyn)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen; er wird möglicherweise entscheiden, Ihre Arzneimittel zu ändern:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków; może on podjąć decyzję o zmianie leku:
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Mannitol, Magnesiumstearat.
Polish: Pozostałe składniki to: - Zawartość kapsułki: mannitol, magnezu stearynian.
German: • Verstopfte Ohren
Polish: • Zablokowane uszy.
German: Durch Blockieren der Wirkung des VEGF wird die Bildung neuer Blutgefäße verhindert.
Polish: Blokowanie działania VEGF zapobiega powstawaniu nowych naczyń krwionośnych.
German: Weiße HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss, die 21 Hartkapseln enthält.
Polish: Biała butelka HDPE z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 21 kapsułek.