FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 6 listopada 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Simparica do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Simparica valida fl-UE kollha fis6 ta' Novembru 2015.
Polish: 122 psy leczono przez trzy miesiące lekiem Simparica, natomiast 59 psów leczono innym lekiem, fipronilem, przeciwko kleszczom.
Maltese: Sar studju fuq il-post fi klieb infettati b'mill-inqas tliet qurdiniet ħajjin imwaħħlin. 122 kelb kienu kkurati b'Simparica għal tliet xhur filwaqt li 59 kelb kienu kkurati b'mediċina oħra, fipronil, kontra l-qurdien.
Polish: Po podaniu lek Simparica działa przeciwko kleszczom i pchłom przez co najmniej 5 tygodni.
Maltese: Wara li jingħata Simparica l-attività tiegħu kontra lqurdien u briegħed iddum mill-inqas 5 ġimgħa.
Polish: W leczeniu obejmującym 98 psów z demodekozą 63 psy leczono produktem Simparica co miesiąc przez okres do sześciu miesięcy, a 35 psów otrzymywało moksydektynę/imidakloprid.
Maltese: Fi studju fuq 98 kelb b'ġarab demodektiku, 63 kelb kienu kkurati b'Simparica kull xahar sa massimu ta' sitt xhur u 35 kelb ingħataw il-moxidectin/l-imidacloprid.
Polish: Kleszcze
Maltese: Heartworms
Polish: Simparica Trio (sarolaner / moksedecyna / pyrantel)
Maltese: Simparica Trio (sarolaner / mossidektin / pirantel)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Simparica Trio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/simparica-trio.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/simparica-trio.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Simparica Trio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Simparica Trio
Polish: Sarolaner Trio działa jako „środek ektopasożytobójczy".
Maltese: Is-sarolaner taġixxi bħala "ektoparassitiċida".
Polish: W badaniu populacyjnym na psach zaatakowanych przez co najmniej 5 żywych pcheł 297 psów poddano leczeniu Simparica Trio, a 164 psy afoksolanerem w połączeniu z oksymem milbemycyny (dozwolone leczenie inwazji pcheł i kleszczy).
Maltese: Fi studju fuq il-post fuq klieb infestati b'minn tal-inqas 5 briegħed ħajjin, 297 kelb kienu kkurati b'Simparica Trio u 164 kelb b'afoxolaner u milbemycin oxime (kura awtorizzata għall-briegħed u lqurdien).
Polish: Pchły
Maltese: Lungworms
Polish: Lek blokuje prawidłowy przepływ naładowanych cząstek (jonów) chlorkowych do i z komórek nerwowych, zwłaszcza tych związanych z kwasem gamma-aminomasłowym (GABA) i glutaminianem, dwiema substancjami przekazującymi sygnały pomiędzy nerwami (neuroprzekaźnikami).
Maltese: Din timblokka l-moviment normali tal partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati mal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) u l-glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn innervituri (newrotrażmettituri).
Polish: W badaniu wykazano porównywalność leku Simparica Trio z lekiem porównawczym za pomocą pomiaru wartości procentowej zmniejszenia liczby żywych kleszczy w dniu 7., 14., 21. i 30. po leczeniu.
Maltese: L-istudju wera li Simparica Trio huma komparabbli mal-mediċina komparatur kif imkejjel mit-tnaqqis fil-perċentwal tal-għadd tal-qurdien ħajjin fil-jiem 7, 14, 21 u 30 wara l-kura.
Polish: Simparica Trio zawiera substancje czynne sarolaner, moksysecynę i pyrantel.
Maltese: Simparica Trio fih is-sustanzi attivi sarolaner, mossidektin u pirantel.
Polish: W dalszym badaniu terenowym z udziałem psów zaatakowanych co najmniej trzema żywymi kleszczami 189 psom podano lek Simparica Trio, a 91 psów leczono afoksolanerem w połączeniu z oksymem milbemycyny.
Maltese: Fi studju ieħor fuq il-post fuq klieb infestati b'minn tal-inqas 3 qurdien ħajjin, 189 kelb ġew ikkurati b'Simparica Trio u 91 kelb b'afoxolaner u milbemycin oxime.
Polish: W badaniu wykazano porównywalność leku Simparica Trio z lekiem porównawczym mierzoną za pomocą liczby pcheł w dniu 14. i 30. po zakończeniu leczenia.
Maltese: L-istudju were li Simparia Trio huwa komparabbli mal-mediċina komparatur kif imkejjel millgħadd tal-briegħed fil-jiem 14 u 30 wara l-kura.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w USA na 410 psach z robaczycą serca u psów leczonych Simparica Trio co 30 dni wystąpiła 100% skuteczność potwierdzona wynikami badań krwi przeprowadzonych w dniu 120., 240. i 330. od zakończenia pierwszego leczenia.
Maltese: Fi studju fl-Istati Uniti fuq 410 iklieb f'żona infettata bil-marda talheartworm, il-klieb ikkurati b'Simparica Trio kull 30 jum sal-jum 300 wrew effikaċja ta' 100 % abbażi tat-testijiet tad-demm fil-jiem 120, 240 u 330 wara l-ewwel kura.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Simparica Trio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Simparica Trio?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2019.
Maltese: Simparica Trio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 17/09/2019.
Polish: W badaniu z udziałem psów zakażonych nicieniami lub tęgoryjcami 194 psom podano lek Simparica Trio, a 97 psów leczono afoksolanerem w połączeniu z oksymem milbemycyny.
Maltese: Fi studju fuq il-post li kien jinvolvi klieb infettati bir-roundworms jew bil-hookworms, 194 kelb ġew ikkurati b'Simparica Trio u 97 kelb b'afoxolaner u milbemycin oxime.
Polish: Butylohydroksytoluen (E321, 0,018%).
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321, 0.018%).
Polish: Baden-Wuerttemberg NIEMCY
Maltese: Baden-Wuerttemberg
Polish: 1 tabletka 3 tabletki 6 tabletek
Maltese: 3 pilloli 6 pilloli
Polish: (kg)
Maltese: (mg)
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/09/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/09/2019
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/243/001-018
Maltese: EU/2/19/243/001-018
Polish: Przechowywać poniżej 30˚C.
Maltese: Aħżen taħt it-30 °C.
Polish: pyrantel (w postaci embonianu) (mg)
Maltese: pyrantel (bħala embonate) (mg)
Polish: Sarolaner, moksydektyna, pyrantel (w postaci embonianu)
Maltese: Sarolaner, moxidectin, pyrantel (bħala embonate)
Polish: Barwniki: żółcień pomarańczowa FCF (E110), czerwień Allura (E129), indygokarmin (E132).
Maltese: Koloranti: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red (E129), Indigo Carmine (E132).
Polish: Pyrantel jest agonistą kanałów nikotynowych receptorów (ACh) acetylocholinergicznych (nAChR).
Maltese: Pyrantel huwa nicotinic acetylcholine (ACh) channel receptor (nAChR) agonist.
Polish: − Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis).
Maltese: − Għat-trattament ta' infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis).
Polish: Embonian pyrantelu jest słabo wchłaniany, a wchłaniana część osiąga tmax 1,5 godziny i okres półtrwania 7,7 godziny.
Maltese: Pyrantel embonate huwa assorbit mill-anqas u l-parti assorbita għandha tmax ta' siegħa u nofs u halflife ta' 7.7 sigħat.
Polish: − Ancylostoma caninum - larwy L4, niedojrzałe postacie dorosłe (L5) i postacie dorosłe;
Maltese: − Ancylostoma caninum larvae L4, adulti mmaturi (L5) u adulti;
Polish: Przechowywać poniżej 30OC.
Maltese: Aħżen taħt il-30 °C.
Polish: EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 tabletek)
Maltese: EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 pilloli) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, pillola) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 pilloli) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 pilloli) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, pillola) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 pilloli) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 pilloli) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, pillola) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 pilloli) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 pilloli)
Polish: − Toxascaris leonina - postacie dorosłe; − Uncinaria stenocephala - postacie dorosłe.
Maltese: − Toxascaris leonina adulti; − Uncinaria stenocephala adulti.
Polish: Moksydektyna jest makrocyklicznym laktonem drugiej generacji z rodziny milbemycyn.
Maltese: Moxidectin huwa macrocyclic lactone tat-tieni ġenerazzjoni tal-familja tal-milbemycin.
Polish: Simparica Trio 1,25-2,5 kg Simparica Trio >2,5-5 kg Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Maltese: Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Polish: 1,25-2,5 kg 1 >2,5-5 kg >5-10 kg >10-20 kg >20-40 kg >40-60 kg >60 kg
Maltese: >5-10 kg >10-20 kg >20 -40 kg >40-60 kg >60 kg
Polish: Sarolaner nie oddziałuje na inne znane miejsca wiązania insektycydów nikotynowych lub GABA-ergicznych takich jak neonikotynoidy, fiprole, milbemycyny, awermektyny lub cyklodieny.
Maltese: Sarolaner ma jinteraġixxix ma' siti t'abbinar t'insettiċidi magħrufa ta' nikotiniċi jew GABAerġiċi oħrajn bħal neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins u cyclodienes.
Polish: Zapewnienie skuteczności makrocyklicznych laktonów jest krytyczne dla kontroli Dirofilaria immitis.
Maltese: Il-manteniment tal-effikaċja ta' macrocyclic lactones hija kritika għallkontroll ta' Dirofilaria immitis.
Polish: sarolaner 3 mg/moksydektyna 0,06 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moksydektyna 0,12 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 25 mg sarolaner 12 mg/moksydektyna 0,24 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 50 mg sarolaner 24 mg/moksydektyna 0,48 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 100 mg sarolaner 48 mg/moksydektyna 0,96 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 200 mg sarolaner 72 mg/moksydektyna 1,44 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 300 mg
Maltese: 12 mg/pyrantel (bħala embonate) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidectin 0.24 mg/pyrantel (bħala embonate) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidectin 0.48 mg/pyrantel (bħala embonate) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidectin 0.96 mg/pyrantel (bħala embonate) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidectin 1.44 mg/pyrantel (bħala embonate) 300 mg
Polish: Odpowiednia kombinacja tabletek
Maltese: Saħħa tal pillola
Polish: Moc tabletki 48 mg/0,96 mg/200 mg
Maltese: 48 mg/0.96 mg/200 mg
Polish: Moksydektyna jest łatwo i szybko wchłaniana systemowo po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w czasie 2,4 godziny (tmax) po podaniu, z biodostępnością 66,9%.
Maltese: Moxidectin jiġi assorbit b'mod sistemiku faċilment u malajr wara dożaġġ orali, u jilħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma fi żmien 2.4 sigħat (tmax) wara amminstrazzjoni u b'bijodisponibilità ta' 66.9%.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciw pasożytom, połączenia moksydektyny Kod ATCvet: QP54AB52.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti anti-parassitarji, kombinazzjonijiet bil-moxidectin.
Polish: Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia sarolaner (mg)
Maltese: Simparica Trio pilloli li jintmagħdu sarolaner
Polish: Glikolan sodowy skrobi typ A
Maltese: Sodium starch glycolate tip A Meglumine
Polish: Moc tabletki 24 mg/0,48 mg/100 mg
Maltese: 24 mg/0.48 m g/100 mg
Polish: − Toxocara canis - niedojrzałe postacie dorosłe (L5) i postacie dorosłe;
Maltese: − Toxocara canis adulti mmaturi (L5) u adulti;
Polish: Hydroksypropyloceluloza
Maltese: Calcium hydrogen phosphate anhydrous
Polish: Moc tabletki 72mg/ 1,44mg/300
Maltese: 72 mg/1.44 m g/300 mg
Polish: Toxocara canis, dorosłych stadiów Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina i Uncinaria stenocephala.
Maltese: Pyrantel huwa attiv kontra stadji immaturi (L5) u adulti ta' Toxocara canis, adulti ta' Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina and Uncinaria stenocephala.
Polish: Moksydektyna jest aktywna wobec dorosłych stadiów Toxocara canis, larw L4 i niedojrzałych stadiów (L5) Ancylostoma caninum, L4 Dirofilaria immitis oraz niedojrzałych stadiów (L5) Angiostrongylus vasorum.
Maltese: Moxidectin huwa attiv kontra Toxocara canis adulti, larve L4 u stadji mmaturi (L5) ta' Ancylostoma caninum, L4
Polish: − Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako część postępowania leczniczego w kontroli alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).
Maltese: − Il-prodott mediċinali veterinarju jista' jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għallkontroll ta' flea allergy dermatitis (FAD).
Polish: Każda moc tabletki jest dostępna w opakowaniach z 1, 3 lub 6 tabletkami.
Maltese: Kull saħħa ta' pillola hija disponibbli f'pakketti ta' pillola waħda, 3 jew 6 pilloli.
Polish: Nr serii (Lot) {numer}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Polish: Leczenie inwazji kleszczy i pcheł oraz nicieni żołądkowo-jelitowych:
Maltese: Trattament ta' infestazzjonijiet ta' briegħed u qurdien u nematodi gastro-intestinali:
Polish: Sarolaner jest łatwo i szybko wchłaniany systemowo po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w czasie 3,5 godziny (tmax) po podaniu, z wysoką biodostępnością 86,7%.
Maltese: Sarolaner jiġi assorbit b'mod sistemiku faċilment u malajr wara dożaġġ orali, u jilħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma fi żmien 3.5 sigħat (tmax) wara amminstrazzjoni b'bijodisponibilità għolja ta' 86.7%.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające przez 5 tygodni działanie bójcze wobec pcheł.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju għandu attività immedjata u persistenti li toqtol ilbriegħed kontra infestazzjonijiet ġodda għal 5 ġimgħat ;
Polish: 45 mg/0,45 ml ampułko-strzykawka (szkło) we wstrzykiwaczu (VarioJect)
Maltese: 45 mg/0.45 ml
Polish: • Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Simponi jest występowanie u pacjentów umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca (NYHA klasa III/IV), i potencjalne ryzyko pogorszenia się objawów zastoinowej niewydolności serca po leczeniu preparatem Simponi,
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni ta' Simponi f'pazjenti li fil-passat kellhom insuffiċjenza talqalb moderata għal-severa (NYHA III/IV), u r-riskju potenzjali ta' insuffiċjenza talqalb konġestiva li tista' taggrava b'Simponi,
Polish: • Pacjenci przyjmujący preparat Simponi narażeni są na ciężkie zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze,
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi infezzjonijiet opportunistiċi tal-batteri, vajrus jew fungi f'pazjenti ikkurati b'Simponi,
Polish: • Informacje dla personelu medycznego
Maltese: • Informazzjoni għat-tabib
Polish: Dawka (ml)
Maltese: Doża (mL)
Polish: PURSUIT-Maintenance
Maltese: PURSUIT-Manteniment
Polish: ACR 70 Tydzień 14 4% 14% p = 0,008
Maltese: ACR 70 Ġimgħa 14 4% 14% p = 0.008
Polish: To jest normalne.
Maltese: Dan huwa normali.
Polish: Rysunek 5a
Maltese: Figura 5a
Polish: Placebo N = 251
Maltese: Plaċebo N = 251
Polish: Tydzień 24 28% 60%*
Maltese: Ġimgħa 24 28% 60%*
Polish: Rysunek 5b
Maltese: Figura 5b
Polish: Tydzień 24 5% 20%*
Maltese: Ġimgħa 24 5% 20%*
Polish: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Maltese: 2% 9% p = 0.009 16% 24% Ġimgħa 52 NA NA NA
Polish: Placebo N = 154
Maltese: Plaċebo N = 154
Polish: Tydzień 14 33% 55%*
Maltese: Ġimgħa 14 33% 55%*
Polish: WAŻNE INFORMACJE:
Maltese: IMPORTANTI:
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:_____________________ Imię i nazwisko lekarza: _____________________ Numer telefonu lekarza: _____________________
Maltese: Isem tat-Tabib: _____________________ Telefon tat-Tabib: _____________________
Polish: Tabela 7 Najważniejsze wyniki oceny skuteczności w badaniach PURSUIT - Induction i PURSUITMaintenance PURSUIT-Induction
Maltese: Tabella 7 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn PURSUIT - Induzzjoni u PURSUIT - Manteniment PURSUIT-Induzzjoni
Polish: • Zaburzenia widzenia
Maltese: • Disturbi tal-vista
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi w BASDAI 50, 70, i 90 (p ≤ 0,017) odnotowano również w 14. i 24. tygodniu.
Maltese: Rispons statistikament sinifikanti f'BASDAI 50, 70 u 90 (p ≤ 0.017) deher wkoll f'ġimgħat 14 u 24.
Polish: Klirens układowy golimumabu oceniono na 6,9 ± 2,0 ml/dzień/kg.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' golimumab kienet stmata li hija 6.9  2.0 mL/kuljum/kg.
Polish: Tydzień 24 14% 37%* Tydzień 52 NA
Maltese: Ġimgħa 24 14% 37%* Ġimgħa 52 NA NA NA
Polish: Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)
Maltese: Vajrus tal-epatite B (HBV)
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (ang. pJIA, polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
Maltese: Artrite poliartikulari idjopatika tat-tfal u ż-żgħażagħ (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
Polish: Przegląd informacji
Maltese: Informazzjoni oħra
Polish: Każde 0,05 ml leku zawiera 2,05 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull 0.05 mL ta' mediċina fih 2.05 mg ta' sorbitol (E420).
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, % pacjentów ASAS 20
Maltese: Dawk li Rrispondew, % ta' pazjenti ASAS 20
Polish: Dysplazja/rak jelita grubego
Maltese: Displasja/karċinoma tal-kolon
Polish: od 70 do od 75 do od 85 do od 95 do od 105 do od 115 do od 125 do od 135 do od 145 do od 155 do od 165 do od 175 do
Maltese: 105 sa < 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 sa < 125 0.2
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Polish: *RYZYKO ZADŁAWIENIA!
Maltese: *PERIKLU TA' FGAR!
Polish: Zaleca się wstrzyknięcie bez ujmowania fałdu skóry (Rysunek 5a).
Maltese: Huwa rrakkomanadat li tinjetta mingħajr ma toqros il-ġilda (Figura 5a).
Polish: Tabela 1
Maltese: Figura 1
Polish: Wstrzykiwanie leku Simponi
Maltese: Injetta Simponi
Polish: VAS: wizualna skala analogowa (ang. Visual Analogue Scale) CHAQ: kwestionariusz oceny stanu zdrowia dzieci (ang. Child Health Assessment Questionaire) OB (mm/h): wskaźnik opadania erytrocytów (milimetry/godzinę)
Maltese: Skala Analoga Viżiva CHAQ - Child Health Assessment Questionaire:
Polish: Tabela 2 Najważniejsze wyniki skuteczności z kontrolowanych części badań GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE.
Maltese: Tabella 2 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Polish: Nadwrażliwość na lateks
Maltese: Sensittività għall-latex
Polish: Rzadko: Ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna), zapalenie naczyń (uogólnione), sarkoidoza
Maltese: Reazzjonijiet serji sistemiċi ta' sensittività eċċessiva (inkluż reazzjoni anafilattika), vaskulite (sistemika), sarkojdożi
Polish: Instrukcje podawania leku, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Polish: 87% dzieci uzyskało odpowiedź na leczenie ACR Ped 30, a 79%, 66% i 36% dzieci odpowiednio odpowiedzi ACR Ped 50, ACR Ped 70 i ACR Ped 90.
Maltese: F'ġimgħa 16, 87% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 30, u 79%, 66%, u 36% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 50, ACR Ped 70, u ACR Ped 90, rispettivament.
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki skuteczności z kontrolowanych części badań GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE.
Maltese: Tabella 4 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Polish: Produkt leczniczy Simponi zawiera sorbitol (E420).
Maltese: Simponi fih sorbitol (E420).
Polish: Zdefiniowaną jako wynik w skali Mayo wynoszący ≤ 2 punkty, przy czym żaden wynik w poszczególnych podskalach nie mógł wynieść > 1 punkt
Maltese: Definit bħala punteġġ Mayo ta' ≤ 2 punti, bl-ebda sottopunteġġ individwali > 1
Polish: W tym badaniu dzieci uzyskały odpowiedzi ACR Ped 30, 50, 70 i 90 od 4 tygodnia.
Maltese: It-tfal f'dan l-istudju wrew risponsi ACR Ped 30, 50, 70, u 90 minn ġimgħa 4.
Polish: odpowiednio 85, 66 i 53 pacjentów uzyskało ACR 20/50/70 w 104. tygodniu.
Maltese: Fost dawn, 85, 66 u 53 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70 rispettivament f'ġimgħa 104.
Polish: 1 ml zawiera 100 mg golimumabu.
Maltese: 1 mL fih 100 mg golimumab.
Polish: Substancje pomocnicze: sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: ACR 50 Tydzień 14 10% 35%*
Maltese: Ġimgħa 14 10% 35%*
Polish: Mogą pojawić się w niej nowe informacje.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z każdym z podtypów łuszczycowego zapalenia stawów, włączając zapalenie wielostawowe bez guzków reumatoidalnych (43%), asymetryczne zapalenie stawów obwodowych (30%), zapalenie stawów międzypaliczkowych dalszych (15%), zesztywniające zapalnie stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych (11%), oraz okaleczające zapalenie stawów (1%).
Maltese: Pazjenti b'kull tip ta' sotto-grupp ta' artrite psorijatika kienu rreġistrati, inkluż artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi (43%), artrite periferali asimettrika (30%), artrite tal-ġogi interfalanġali distali (DIP) (15%), spondylitis b'artrite periferali (11%), u artrite mutilans (1%).
Polish: Wzrost (cm)
Maltese: Tul (ċm)
Polish: Indeks aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, białko C-reaktywne (ang. ASDAS-C, Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n liczba pacjentów w punkcie początkowym i w 16. tygodniu, dane z badania MRI SPARCC (ang. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 dla porównania Simponi i placebo * p < 0,05 dla porównania Simponi i placebo
Maltese: AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Plaċebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n jirrifletti n-numru ta' pazjenti b'dejta mill-MRI fil-linja bażi u f'ġimgħa 16
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi w skali DAS28 zaobserwowano również w 14. i 24. tygodniu (p < 0,05).
Maltese: Risponsi sinifikanti b'mod statistiku f'DAS28 kienu wkoll osservati fil-ġimgħat 14 u 24 (p < 0.05).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alpha (TNF-α), kod ATC: L04AB06
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur (TNF- α), Kodiċi ATC:
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, % pacjentów ACR 20
Maltese: % tal-pazjenti li kellhom rispons ACR 20
Polish: • choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko).
Maltese: • mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari).
Polish: Informacje dotyczące warunków przechowywania Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Maltese: Informazzjoni dwar il-ħażna Aħżen fi friġġ f'temparatura ta' 2° sa 8°C.
Polish: Rysunek 10
Maltese: Figura 10
Polish: Równoczesne leczenie immunomodulatorami (azatiopryną, 6-merkaptopuryną i metotreksatem) powodowało, że odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciw golimumabowi był mniejszy niż u pacjentów otrzymujących golimumab bez immunomodulatorów (odpowiednio 1% (4/308) i 3% (22/638)).
Maltese: Kura flimkien ma' immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine u MTX) wasslet għal proporzjon inqas ta' pazjenti b'antikorpi għal golimumab minn pazjenti li rċivew golimumab mingħajr immunomodulaturi (1% (4/308) kontra 3% (22/638), rispettivament).
Polish: W badaniu GO-BEFORE zmierzono dużą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako utrzymywanie się odpowiedzi ACR 70 przez 6 miesięcy.
Maltese: F'GO-BEFORE, rispons kliniku maġġuri, definit bħala ż-żamma ta' rispons ACR 70 fuq perijodu kontinwu ta' 6 xhur, kien imkejjel.
Polish: ASAS częściowa remisja
Maltese: ASAS Tnaqqis Parzjali
Polish: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Polish: Podawane przez pacjentów powody przerwania wcześniejszej terapii antagonistami TNF to: brak skuteczności (58%), nietolerancja (13%) i (lub) powody inne niż bezpieczeństwo i skuteczność (29%, głównie względy finansowe).
Maltese: Ir-raġunijiet li ssemmew għattwaqqif minn qabel ta' terapiji kontra t-TNF kienu nuqqas ta' effikaċja (58%), intolleranza (13%), u/jew raġunijiet apparti s-sigurtà jew l-effikaċja (29%, l-aktar minħabba raġunijiet finanżjarji).
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych
Maltese: Artrite rewmatojde fl-adulti