FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: „влажна" форма на възрастово-обусловената дегенерация на макулата (ВДМ).
Latvian: • ar vecumu saistītas makulas deģenerācijas (VMD) mitro formu.
Bulgarian: Lucentis се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или флакони за еднократна употреба.
Latvian: Lucentis ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs vai flakonos vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Второ проучване, което обхваща 178 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на други заболявания, сравнява Lucentis с псевдоинжекция.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 178 pacienti ar horoidālo neovaskularizāciju, ko izraisījušas citas slimības, un Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju.
Bulgarian: Третото проучване сравнява Lucentis с фотодинамична терапия (ФДТ, друго лечение на ВМД) с вертепорфин.
Latvian: Trešajā pētījumā Lucentis tika salīdzinātas ar verteporfīna fotodinamisko terapiju (FDT, citu VMD ārstēšanas veidu).
Bulgarian: Две от проучванията сравняват Lucentis с псевдоинжекция (процедура, която наподобява инжектиране на Lucentis, при която спринцовката се притиска към повърхността на окото, но реално не се извършва инжектиране).
Latvian: Divos pētījumos Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju (procedūru, kas ir līdzīga Lucentis injekcijai, bet tajā adatu tikai piespiež acs virsmai, neko neinjicējot).
Bulgarian: При три основни проучвания на Lucentis са обхванати 1 323 пациенти с влажна форма на ВМД.
Latvian: Trijos Lucentis pamatpētījumos bija iesaistīti 1323 pacienti ar VMD mitro formu.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Lucentis с псевдоинжекция.
Latvian: Pirmajā pētījumā Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju.
Bulgarian: Lucentis е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на зрението в сравнение с контролното лечение.
Latvian: Lucentis novērsa redzes pasliktināšanos efektīvāk nekā salīdzinājuma terapija.
Bulgarian: Лечението с Lucentis започва с една инжекция всеки месец, като се правят редовни прегледи на зрението на пациента и на състоянието на задната част на окото, докато се постигне максимално зрение и/или липса на признаци за активност на заболяването.
Latvian: Ārstēšanu ar Lucentis sāk ar vienu injekciju vienreiz mēnesī, veicot regulāras pacientu redzes un acs aizmugurējās daļas pārbaudes, līdz ir sasniegta labākā iespējamā redze un/vai vairs nav slimības aktivitātes pazīmju; uzraudzības un ārstēšanas intervālus nosaka ārstējošais ārsts atkarībā no pacienta stāvokļa un atbildes reakcijas.
Bulgarian: За оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината, Lucentis е изследван в две основни проучвания с общо 789 пациенти, като Lucentis е сравнен с псевдоинжекция.
Latvian: Makulas tūskas gadījumā, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija, Lucentis tika aplūkotas divos pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 789 pacienti un Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран очен лекар с опит в приложението на интравитреални инжекции.
Latvian: Lucentis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi intravitreālu injekciju ievadīšanā.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е промяната на зрението, като се използва стандартен тест на зрението с таблица с букви.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija redzes izmaiņas, ko noteica, izmantojot standarta acu pārbaudi ar burtu tabulu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lucentis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lucentis lietošanu.
Bulgarian: Как се използва Lucentis?
Latvian: Kā lieto Lucentis?
Bulgarian: При хороидална неоваскуларизация, която не се дължи на влажна ВМД, Lucentis е проучен в две основни проучвания, като всяко от тях е с продължителност една година.
Latvian: Horoidālās neovaskularizācijas gadījumā, ko izraisījis kāds cits traucējums, nevis VMD mitrā forma, Lucentis tika pētītas divos vienu gadu ilgos pamatpētījumos.
Bulgarian: През първите 3 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 8-9 букви повече в сравнение с пациентите на ФДТ с вертепорфин.
Latvian: Vidēji pēc pirmajiem 3 ārstēšanas mēnešiem Lucentis lietojušie pacienti varēja saskatīt par 8 līdz 9 burtiem vairāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar verteporfīna FDT.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Lucentis, приложен самостоятелно или като допълнение към лазерна фотокоагулация (лечение за диабетен оток на макулата с използване на лазер), с лазерна фотокоагулация, приложена самостоятелно.
Latvian: Otrajā pētījumā Lucentis, kas lietotas atsevišķi vai kā papildterapija fotokoagulācijai ar lāzera staru (diabētiskās makulas tūskas ārstēšana, izmantojot lāzera staru), salīdzināja ar tikai fotokoagulāciju ar lāzera staru.
Bulgarian: Във второто проучване пациентите, на които се прилага Lucentis самостоятелно или като допълнение към лазерна фотокоагулация, могат да виждат средно 5 букви повече от пациентите, на които се прилага лазерна фотокоагулация самостоятелно.
Latvian: Otrajā pētījumā pacienti, kuri Lucentis lietoja atsevišķi vai kā papildterapiju fotokoagulācijai ar lāzera staru, pēc viena gada vidēji redzēja par 5 burtiem vairāk nekā pacienti, kurus ārstēja, izmantojot tikai fotokoagulāciju ar lāzera staru.
Bulgarian: В първото проучване с продължителност една година пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят около 6 букви повече отколкото тези, на които се прилагат псевдоинжекции.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kas ilga vienu gadu, ar Lucentis ārstētie pacienti varēja saskatīt par apmēram 6 burtiem vairāk nekā pacienti, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
Bulgarian: Поради това при подготвянето на инжекцията лекарят трябва да отстрани излишното количество, за да се гарантира инжектиране на точната доза.
Latvian: Pilnšļirces saturs ir lielāks nekā ieteiktā deva, tāpēc, gatavojoties injekcijai, ārstam jāizspiež liekais tilpums un jānodrošina pareizas devas injicēšana.
Bulgarian: След 2 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 10 букви повече в сравнение с пациентите на лечение с псевдоинжекции.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas mēnešiem Lucentis lietojušie pacienti vidēji varēja saskatīt apmēram par 10 burtiem vairāk nekā pacienti, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
Bulgarian: Оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината
Latvian: Makulas tūska, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija
Bulgarian: В едно проучване Lucentis е сравнен с ФДТ с вертепорфин при 277 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на патологична миопия (тежка форма на късогледство).
Latvian: Patoloģiskās miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas (smaga veida tuvredzības) gadījumā Lucentis tika salīdzinātas ar verteporfīna FDT vienā pētījumā, iesaistot 277 pacientus.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Lucentis вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Lucentis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: оток на макулата, дължащ се на оклузия (запушване) на вените зад ретината.
Latvian: • makulas tūsku, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija (nosprostojums).
Bulgarian: Предлагат се два различни вида опаковки:
Latvian: Ir pieejami divi atšķirīgi iepakojuma veidi:
Bulgarian: Привидният системен полуживот е бил приблизително 6 дни.
Latvian: Šķietamais sistēmiskais pusperiods bija aptuveni 6 dienas.
Bulgarian: Повторната употреба може да доведе до инфекция или друго заболяване/увреждане.
Latvian: Atkārtota lietošana var izraisīt infekciju vai citu slimību/bojājumus.
Bulgarian: Този ефект се запазва до 24-ия месец.
Latvian: Šis efekts saglabājās līdz 24. mēnesim.
Bulgarian: Сравнителна контрола до 3-ия месец.
Latvian: Salīdzinošā kontroles grupa līdz 3 mēnesim.
Bulgarian: 2870 Puurs Белгия
Latvian: 2870 Puurs Beļģija
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums:
Bulgarian: Моля, вижте също така точка 3 "Как се прилага Lucentis".
Latvian: Lūdzu arī skatīt 3. punktu "Kā tiek ievadītas Lucentis"
Bulgarian: Трябва да се обмисли започване на лечение в момента на поставяне на диагнозата.
Latvian: Jāapsver ārstēšanas uzsākšana diagnozes noteikšanas brīdī.
Bulgarian: Уверете се, че опаковката съдържа:
Latvian: 1. Pārliecinieties, ka iepakojums satur:
Bulgarian: б p-стойността за сравнение по двойки е едностранна.
Latvian: b p-vērtība pāru salīdzinājumam ir vienpusēja.
Bulgarian: Деца и юноши (под 18 годишна възраст)
Latvian: Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
Bulgarian: 95% CI p-стойност б
Latvian: 95% TI p-vērtība b
Bulgarian: Липсата на информация трябва да се има предвид от лекуващия лекар при лечение на такива пациенти.
Latvian: Šīs informācijas trūkums jāņem vērā ārstiem, ārstējot šādus pacientus.
Bulgarian: Други лекарства и Lucentis
Latvian: Citas zāles un Lucentis
Bulgarian: (запазване на зрението, първична крайна точка)
Latvian: (redzes saglabāšana, primārais mērķa kritērijs)
Bulgarian: извършена или планирана вътреочна хирургическа интервенция през изминалите или в следващите 28 дни.
Latvian: • veikta vai plānota intraokulāra operācija iepriekšējo vai turpmāko 28 dienu laikā.
Bulgarian: Популации, при които има ограничени данни
Latvian: Populācijas ar ierobežotiem pieejamiem datiem
Bulgarian: 7,3 (плацебо)
Latvian: 7,3 (placebo)
Bulgarian: Тези промени в задния сегмент намаляват и в някои случаи оздравяват по време на възстановителния период.
Latvian: Šīs mugurējā segmenta pārmaiņas mazinājās un dažos gadījumos izzuda atveseļošanās periodā.
Bulgarian: • спринцовката не е повредена;
Latvian: • šļirce nav bojāta;
Bulgarian: След възстановяването, обаче, се наблюдават белези на обратно развитие.
Latvian: Tomēr pēc atveseļošanās novēroja šo parādību atgriezeniskumu.
Bulgarian: Lucentis не трябва да се прилага едновременно с други анти-VEGF лекарствени продукти (системни или вътреочни).
Latvian: Lucentis nedrīkst lietot vienlaikus ar citām anti-VEGF zālēm (sistēmiskām vai intraokulārām).
Bulgarian: Приложението на дозата трябва да бъде прекратено и лечението не трябва да бъде подновявано по-рано от следващото планирано приложение в случай на:
Latvian: Deva jāatceļ un terapiju nedrīkst atsākt ātrāk par nākošo plānoto ārstēšanu šādos gadījumos:
Bulgarian: Междинни доклади: IA2
Latvian: Starpposma ziņojumi: IA2
Bulgarian: При тези заболявания, Lucentis може да помогне да стабилизира и в много случаи да подобри зрението Ви.
Latvian: Diagnosticējot šīs slimības, Lucentis var palīdzēt stabilizēt Jūsu redzi un daudzos gadījumos to uzlabot.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жени
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES): CRFB002H2301E1
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): CRFB002H2301E1
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичен анализ в популацията разликите в Cmax и AUCinf са били приблизително 16 пъти и 12 пъти по-високи, съответно.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, atšķirības Cmax un AUCinf rādītājos bija attiecīgi aptuveni 16-reizes un 12-reizes lielākas.
Bulgarian: вътреочно налягане ≥30 mmHg;
Latvian: • intraokulārais spiediens ≥30 mm Hg;
Bulgarian: Лекарят на Вашето бебе може да проследи това след всяка инжекция.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var to pārbaudīt pēc katras injekcijas.
Bulgarian: Наблюдавано е също така и трайно повишаване на ВОН (вж. точка 4.8).
Latvian: Novērota arī ilgstoša IOS paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако пациентът е починал или преминал на друго лечение по проучването преди или по време на 24-та седмица, то той се счита за имащ активна РН и неблагоприятни структурни крайни резултати на 24-та седмица.
Latvian: Ja pacients nomira vai mainīja pētījuma terapiju pirms 24. nedēļas vai 24. nedēļā, uzskatīja, ka pacientam ir aktīva ROP un nelabvēlīgi strukturāli iznākumi 24. nedēļā.
Bulgarian: При останалите субскали от този въпросник не са установени разлики, свързани с лечението.
Latvian: Citās šīs anketas apakšgrupās atšķirības ārstēšanās rezultātos nevarēja noteikt.
Bulgarian: Няма обаче установена закономерност при различните кръвоизливи.
Latvian: Tomēr nav noteikta konkrēta sakarība starp dažādajiem asiņošanas veidiem.
Bulgarian: Системният клирънс е бил леко занижен, но това не е достигнало статистическа значимост.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija nedaudz mazāks, bet tas nebija klīniski nozīmīgs.
Bulgarian: Проверете спринцовката
Latvian: Pārbaudiet šļirci
Bulgarian: В тези проучвания са включени общо 1 323 пациенти (879 активно лекувани и 444 контроли).
Latvian: Šajos pētījumos tika iesaistīti kopumā 1 323 pacienti (879 aktīvi un 444 kontroles).
Bulgarian: Лечението започва с прилагане на една инжекция Lucentis месечно.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk, ievadot vienu Lucentis injekciju mēnesī.
Bulgarian: Няма налични данни за канцерогенност или мутагенност.
Latvian: Dati par kancerogenitāti vai mutagenitāti nav pieejami.
Bulgarian: Брой пациенти [n] (лечение +плацебо)
Latvian: Pacientu skaits [n] (terapija +placebo)
Bulgarian: Тежестта на възпалителния отговор като цяло намалява при последващите инжекции или по време на възстановяването.
Latvian: Iekaisuma atbildes reakcijas smaguma pakāpe parasti mazinājās, veicot nākamās injekcijas, vai atveseļošanās laikā.
Bulgarian: Подробни указания относно начина на приложение са дадени в края на листовката в раздела "Приготвяне и приложение на Lucentis".
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu ir atrodami šīs instrukcijas beigās "Kā sagatavot un ievadīt Lucentis".
Bulgarian: Ефектът на 12-ия месец е един и същ в повечето подгрупи.
Latvian: Šādu ietekmi 12. mēnesī konsekventi novēroja lielākajā daļā apakšgrupu.
Bulgarian: Ако нещо от описаното по-горе не отговаря на истината, изхвърлете сприноцвката и използвайте нова.
Latvian: 4. Ja kaut viens no augstāk minētiem nosacījumiem nav izpildīts, izmetiet pilnšļirci un izmantojiet jaunu.
Bulgarian: При двете терапевтични схеми на ЛП повече от 70% от пациентите поддържат своята BCVA със средна честота на визитите ≥2 месеца.
Latvian: Ievērojot abas TE shēmas, vairāk nekā 70% pacientu saglabāja savus BCVA rādītājus ar vidējo vizīšu biežumu ≥2 mēneši.
Bulgarian: За да се провери влиянието на интервенцията върху клиничния резултат или прогресията на заболяването и да се потвърдят предходните предположения за ефикасност, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от текущото проспективно открито многоцентрово проучване.
Latvian: Lai pārbaudītu intervences ietekmi uz klīnisko rezultātu vai slimības progresēšanu un apstiprinātu iepriekšējos pieņēmumus par efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic un jāiesniedz pašreizējā prospektīvā, atklātā daudzcentru pētījuma rezultāti.
Bulgarian: Таблица 7 Подобрение или влошаване в DRSS ≥2 или ≥3 стъпки на 1-вата година в
Latvian: 7. tabula DRSS uzlabošanās vai pasliktināšanās ≥2 vai ≥3 solī 1. gadā S Protokola ietvaros
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visus norādījumus pirms pilnšļirces lietošanas.
Bulgarian: 30 юни 2020 г.
Latvian: 2020. gada 30. jūnijs
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа видими частици.
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirci, ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai satur daļiņas.
Bulgarian: Микроскопски установимите очни промени са свързани с възпалението и не указват дегенеративни процеси.
Latvian: Mikroskopiskas acu pārmaiņas bija saistītas ar iekaisumu un neliecināja par deģeneratīviem procesiem.
Bulgarian: Процедурата на инжектиране трябва да се извърши при асептични условия.
Latvian: Injekcijas procedūra jāveic aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Отварянето на запечатания контейнер и всички следващи стъпки трябва да се направят при асептични условия.
Latvian: Aizlīmētas paplātes atvēršana un visi sekojošie soļi jāveic aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: При ПДР и ВОР терапевтичните интервали могат постепенно да се удължат, въпреки че липсват достатъчно данни, които да определят дължината на тези интервали.
Latvian: PDR un RVO gadījumā ārstēšanas intervāli var tikt pakāpeniski pagarināti, tomēr nav pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumu par šo intervālu garumu.
Bulgarian: Процентна разлика (%), CI
Latvian: Attiecību atšķirība (%), TI
Bulgarian: Някои пациенти могат да се нуждаят само от една инжекция през първите 12 месеца; други могат да се нуждаят от лечение по-често, включително ежемесечно прилагане на инжекция.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama tikai viena injekcija pirmajos 12 mēnešos, citiem var būt nepieciešama biežāka ārstēšana, tostarp injekcijas katru mēnesi.
Bulgarian: При 62,9% от пациентите в Група II не е било необходимо прилагането на инжекции през вторите 6 месеца от проучването.
Latvian: II grupā iekļautajiem 62,9% pacientu pētījuma otrajā 6 mēnešu periodā injekcijas nebija nepieciešamas.
Bulgarian: Успех на лечението
Latvian: Ārstēšanas panākumi
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всички симптоми, насочващи към ендофталмит, или към всяко от посочените по-горе състояния.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem, kas liecina par endoftalmītu vai kādu citu no iepriekš minētajiem traucējumiem.
Bulgarian: понижаване на най-добре-коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥30 букви при последното определяне на зрителната активност;
Latvian: • labākā koriģētā redzes asuma (BCVA) mazināšanās par ≥30 burtiem, salīdzinot ar pēdējo redzes asuma novērtējumu;
Bulgarian: VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и по този начин предпазва свързването на VEGF-A към неговите рецептори VEGFR-1 и VEGFR-2.
Latvian: Tas ar lielu afinitāti saistās pie VEGF-A izoformām (piemēram, VEGF110, VEGF121 un VEGF165), tādējādi nepieļaujot VEGF-A saistīšanos pie tā receptoriem VEGFR-1 un VEGFR-2.
Bulgarian: Основните крайни резултати са обобщени в Таблица 5 (RESTORE и Разширено проучване) и Фигура 4 (RESTORE).
Latvian: Galvenie rezultāta rādītāji apkopoti 5. tabulā (RESTORE and Extension) un 4. attēlā (RESTORE).
Bulgarian: Офталмологични препарати, антинеореваскуларизиращи средства, ATC код: S01LA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, antineovaskularizācijas līdzekļi, ATĶ kods: S01LA04
Bulgarian: Съотношението на шансовете се изчислява, като се използва теста на Cochran-Mantel-Haenszel със зоната на РН на изходно ниво (зона I и II; на ККП), като стратифициращ фактор.
Latvian: Izredžu attiecība tiek aprēķināta, izmantojot Kohreina-Mantela-Henšela testu, ar ROP zonu sākumā (I un II zona; balstoties uz CRF) kā stratuma faktoru.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен, както под формата на информационни брошури, така и под формата на аудио-CD, които да съдържат следните ключови елементи:
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jābūt gan pacienta informācijas bukletu veidā, gan audio kompaktdiska veidā, kas satur šādu pamatinformāciju:
Bulgarian: Лечението на зрителните увреждания, дължащи се на ХНВ трябва да се определя индивидуално за всеки пациент въз основа на активността на заболяването.
Latvian: CNV izraisītu redzes traucējumu ārstēšana jānosaka katram pacientam individuāli, ņemot vērā slimības aktivitāti.
Bulgarian: * наблюдават се само в популацията с ДМЕ
Latvian: * novērotas vienīgi DME pacientu grupā.
Bulgarian: След интравитреалното приложение не се установяват белези на системна токсичност.
Latvian: Pēc intravitreālas ievadīšanas sistēmiska toksiskuma pazīmes nekonstatēja.
Bulgarian: Терапевтичен ефект спрямо плацебо [букви]
Latvian: Terapijas efekts pār placebo [burti]
Bulgarian: 3-ия месец).
Latvian: 3. mēneša).
Bulgarian: След инжектирането неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Latvian: Pēc injekcijas visi neizmantotie produkti ir jāizmet.
Bulgarian: Терапевтичната процедура може да доведе до временни нарушения на зрението, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Latvian: Terapijas procedūra var izraisīt īslaicīgus redzes traucējumus, kas var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучванията при дългоопашати макаци не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/фетално развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar Macaca sugas pērtiķiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai embrionālo/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Група III вФДТ
Latvian: III grupa vPDT
Bulgarian: Пациенти, които имат такива симптоми не трябва да шофират или да работят с машини докато тези временни нарушения в зрението отшумят.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas šādas pazīmes, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, līdz šie īslaicīgie redzes traucējumi nav izzuduši.
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените нежелани реакции.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām.
Bulgarian: Като цяло, лечението с ранибизумаб е понесено добре.
Latvian: Kopumā ranibizumaba terapija bija labi panesama.
Bulgarian: Общо 868 пациенти (708 на активно лечение и 160 контроли) са били включени в тези проучвания.
Latvian: Kopumā šajos pētījumos iesaistīja 868 pacientus (708 aktīvās terapijas un 160 kontroles grupā).
Bulgarian: - Няма опит с приложението на Lucentis при бременни жени.
Latvian: - Nav pieredzes par Lucentis lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Лечението започва с прилагане на една инжекция Lucentis във всяко око (някои бебета може да се нуждаят от лечение само на едното око).
Latvian: Ārstēšanu uzsāk, ievadot vienu Lucentis injekciju mēnesī katrā acī (dažiem bērniem var būt nepieciešama ārstēšana tikai vienai acij).
Bulgarian: 11 ноември 2016 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris.
Bulgarian: Ако мнението на лекаря, зрителните и анатомичните параметри показват, че при пациента няма полза от продължаване на лечението, Lucentis трябва да се спре.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka vizuālie un anatomiskie parametri liecina par to, ka pacientam nav uzlabojumu pēc secīgas ārstēšanas, Lucentis lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: Вашият лекар, също така, ще Ви приложи местна упойка, за да намали или да предотврати всяка болка, която бихте могли да изпитате по време на инжекцията.
Latvian: Ārsts Jums ievadīs arī vietējās anestēzijas līdzekli, lai mazinātu vai novērstu jebkādas sāpes, kas Jums iespējamas injekcijas laikā.
Bulgarian: Съответното нарастване на зрителната острота при пациентите с продължителност на заболяването ≥12 месеца е 8,6 и 8,4 букви в съответните проучвания.
Latvian: Pacientiem, kuru slimības ilgums bija ≥12 mēneši, atbilstoša redzes asuma palielināšanās attiecīgajos pētījumos bija 8,6 un 8,4 burti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени при индикации за възрастни, се считат за приложими при недоносени кърмачета с НР, въпреки че не всички са наблюдавани в изпитването RAINBOW.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas noteiktas pieaugušo indikācijām, piemērojamas arī priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar ROP, kaut arī ne visas blakusparādības tika novērotas RAINBOW pētījumā.
Bulgarian: При повторна поява на активност на заболяването, терапевтичните интервали трябва съответно да се скъсят.
Latvian: Ja slimības pazīmes parādās atkārtoti, ārstēšanas intervāls atbilstoši jāsamazina.
Bulgarian: Тъй като изследванията на влиянието върху ембиро-феталното развитие са провеждани при здрави бременни животни, а заболяванията (като например диабет) могат да променят пропускливостта на плацентата по отношение на Fab фрагмента, резултатите от проучването трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Latvian: Tā kā embrionālās/augļa attīstības pētījumi veikti veseliem grūsniem dzīvniekiem un slimības (piemēram, diabēts) var izmainīt placentas caurlaidību attiecībā pret Fab fragmentu, interpretējot pētījuma rezultātus jāievēro piesardzība.