FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin a verapamil
Bulgarian: лекарства за сърдечни заболявания като: дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, метопролол, тимолол, амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин и верапамил
Czech: metformin
Bulgarian: Метформин
Czech: Při současném podávání přípravku Stribild a hormonálního antikoncepčního přípravku je nutná zvýšená opatrnost.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Stribild и хормонални контрацептиви.
Czech: Stribild a rifabutinu se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Stribild и рифабутин.
Czech: Léčbu přípravkem Stribild se doporučuje přerušit u pacientů s clearance kreatininu, která během léčby klesne pod 70 ml/min, pokud možný přínos této kombinace antiretrovirových látek pro daného pacienta nepřeváží možná rizika léčby.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението със Stribild при пациенти с намаляване на креатининовия клирънс до < 70 ml/min по време на лечението, освен ако не се прецени, че потенциалната полза от тази комбинация антиретровирусни средства за конкретния пациент надвишава възможните рискове, свързани с продължаването на терапията.
Czech: Kobicistat inhibuje tubulární sekreci kreatininu a může způsobit mírný nárůst hladiny sérového kreatininu a mírný pokles clearance kreatininu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинин и може да предизвика умерено повишаване на серумния креатинин и умерено намаляване на креатининовия клирънс (вж. точка 4.8).
Czech: Přípravek Stribild je též indikován pro léčbu infekce HIV-1 u dospívajících ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg, kteří jsou infikováni HIV-1 bez známých mutací souvisejících s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku Stribild a u nichž se projevila toxicita, která brání použití jiných režimů, jež neobsahují tenofovir-disoproxil (TDF) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Stribild, също така, е показан за лечение на HIV-1 инфекция при юноши на възраст 12 до <18 години с тегло ≥ 35 kg, инфектирани с HIV-1, без познати мутации, свързани с резистентност към някое от трите антиретровирусни средства в Stribild и при които са наблюдавани токсични ефекти, пречещи на използването на други схеми на лечение без тенофовир дизопроксил (TDF) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) u 184 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 (ve věku 2 až < 18 let), kteří byli po dobu 48 týdnů léčeni tenofovir-disoproxilem (n=93) nebo placebem/aktivním komparátorem (n=91) v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky (viz bod 5.1).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, се основава на две рандомизирани проучвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184, инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст 2 до < 18 години), които получават лечение с тенофовир дизопроксил (n = 93) или с плацебо/активeн компаратор (n = 91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát.
Bulgarian: Кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, натриев лаурилсулфат.
Czech: Stribild může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léku.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да доведе до повишени плазмени концентрации на това лекарство.
Czech: Proto se přípravek Stribild během kojení nemá podávat.
Bulgarian: Затова Stribild не трябва да се използва в периода на кърмене.
Czech: O účincích přípravku Stribild na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на Stribild върху фертилитета.
Czech: Proto přípravek Stribild nemá být současně podáván zejména s následujícími léčivými přípravky (viz body 4.5):
Bulgarian: Поради това Stribild не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които включват, но не се ограничават до следните (вж. точка 4.5):
Czech: Jak emtricitabin-trifosfát tak tenofovir-difosfát jsou slabými inhibitory savčí DNA polymerázy a in vitro ani in vivo nebyly zaznamenány žádné toxické účinky na mitochondrie.
Bulgarian: И емтрицитабин трифосфат, и тенофовир дифосфат са слаби инхибитори на ДНК-полимеразите при бозайници и липсват доказателства за токсичност върху митохондриите in vitro или in vivo.
Czech: Výsledky prospektivní studie (IMPAACT P1026s) ukázaly, že v průběhu těhotenství dochází při léčbě režimy obsahujícími kobicistat a elvitegravir k nižším expozicím elvitegraviru a kobicistatu
Bulgarian: Резултатите, съобщени от проспективно проучване (IMPAACT P1026s), показват, че лечението със схеми, съдържащи кобицистат и елвитегравир по време на бременност води до по-ниска експозиция на елвитегравир и кобицистат (таблица 5).
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno buď na nahrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n=48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
Bulgarian: При проучване GS-US-104-0352, 97 лекувани пациенти на възраст 2 до < 12 години със стабилна, вирусологична супресия на схеми, съдържащи ставудин или зидовудин, са рандомизирани или на заместване на ставудин или зидовудин с тенофовир дизопроксил (n = 48), или на продължаване на първоначалната схема (n = 49) в продължение на 48 седмици.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích fáze 3 u přípravku Stribild, ale byl identifikován v klinických studiích nebo ze zkušeností po uvedení na trh u emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu při použití s jinými antiretrovirotiky.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания фаза 3 на Stribild, а е открита при клинични проучвания или постмаркетинговия опит за емтрицитабин или тенофовир дизопроксил, когато са използвани заедно с други антиретровирусни средства.
Czech: V důsledku omezení studie nebyl na základě plazmatických koncentrací HIV-1 RNA ve 24. týdnu prokázán přínos tenofovir-disoproxilu oproti placebu.
Bulgarian: Поради ограниченията на проучването не е доказана полза от тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на плазмените нива на HIV-1
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může vést ke sníženým expozicím elvitegraviru a/nebo kobicistatu, ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да доведе до намалена експозиция на елвитегравир и/или кобицистат и до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Czech: amiodaron, chinidin (užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) dabigatran (užívaný k prevenci a léčbě krevních sraženin) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k prevenci epileptických záchvatů) rifampicin (užívaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin (užívané k léčbě migrény) cisaprid (užívaný ke zmírnění určitých žaludečních problémů) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a stavů úzkosti) nebo přípravky, které ji obsahují lovastatin, simvastatin (užívané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidon (užívané k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů) sildenafil (užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze - onemocnění plic, které způsobuje potíže s dýcháním) perorálně podávaný midazolam, triazolam (užívané ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti)
Bulgarian: Ако приемате някое от следните лекарства: алфузозин (използва се за лечение на увеличена простатна жлеза) амиодарон, хинидин (използват се за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм) дабигатран (използва се за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци) карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (използват се за профилактика на гърчове) рифампицин (използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции) дихидроерготамин, ерготамин, ергометрин (използват се за лечение на мигренозно главоболие) цизаприд (използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми) жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат ловастатин, симвастатин (използват се за понижаване на холестерола в кръвта) пимозид, луразидон (използват се за лечение на патологични мисли или чувства) силденафил (използва се за лечение на белодробна артериална хипертониябелодробно заболяване, което затруднява дишането) перорално прилаган мидазолам, триазолам (използват се за подпомагане на съня и/или за облекчаване на тревожност)
Czech: Průměrný procentuální pokles BMD ve 144. týdnu oproti výchozí hodnotě byl ve skupině léčené přípravkem Stribild srovnatelný s průměrným procentuálním poklesem, který byl zaznamenán ve skupině léčené ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxilem a to jak v lumbální páteři (-1,43 % oproti -3,68 %), tak i v celkovém proximálním femuru (-2,83 % oproti -3,77 %).
Bulgarian: Средните процентни понижения на КМП от изходно ниво до седмица 144 в групата на лечение със Stribild са сравними с групата на ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил, измерени за лумбалния гръбначен стълб (съответно -1,43% срещу -3,68%) и за бедрото (съответно -2,83% срещу -3,77%).
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby.
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves' и автоимунен хепатит) на фона на имунната реактивация; времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят месеци след започване на лечението.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Stribild může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Bulgarian: Прекратяването на лечението със Stribild при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита.
Czech: že se přípravek Stribild nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на Stribild едновременно със или наскоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 филмирани таблетки и силикагел за сушител.
Czech: Informace o účincích elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при новородени/кърмачета.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил върху фертилитета.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: 1 lahvička obsahující 30 potahovaných tablet nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки.
Czech: Expozice tenofoviru byly v rozmezí expozic zjištěných u režimů obsahujících tenofovir-disoproxil a potencovaného inhibitoru proteázy.
Bulgarian: Експозициите на тенофовир са в диапазона на тези, наблюдавани при схеми, съдържащи тенофовир дизопроксил, с потенциран протеазен инхибитор.
Czech: Přípravek Stribild a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Bulgarian: Stribild може да взаимодейства с други лекарства.
Czech: 3,5 hodiny a při souvisejících expozicích kobicistatu je Ctrough pro elvitegravir přibližně 10krát vyšší než IC95 upravený podle vazby na proteiny u HIV-1 divokého typu.
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след прилагане на Stribild е приблизително 3,5 часа и свързаната с това експозиция на кобицистат дава Ctrough за елвитегравир приблизително 10 пъти над коригираната за свързването с протеините IC95 за дивия тип HIV-1 вирус.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 89 pediatrických pacientů, jejichž medián věku byl 7 let (rozmezí 2 roky až 15 let), vystaveno tenofovir-disoproxilu po dobu, jejíž medián byl 331 týdnů.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 89 деца на средна възраст 7 години (между 2 и 15 години) са изложени на тенофовир дизопроксил с медиана на времето 331 седмици.
Czech: Podávání přípravku Stribild se nemá zahajovat u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със Stribild при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Pět pacientů (5,6 %) mělo laboratorní výsledky klinicky odpovídající proximální renální tubulopatii; 4 z nich léčbu tenofovir-disoproxilem ukončili.
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил.
Czech: zvýšená koncentrace kreatininu v krvi4
Bulgarian: повишение на креатинина в кръвта4
Czech: Po perorálním podání emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu jsou emtricitabin a tenofovir distribuovány po celém lidském organizmu.
Bulgarian: След перорално приложение на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил те се разпределят почти в целия организъм.
Czech: 30 tablet.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30 таблетки
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky randomizované léčby ze studií GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 ve 48. týdnu (snapshot analýza)a a ve 144. týdnub
Bulgarian: Вирусологични резултати от рандомизираното лечение от проучвания GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 през седмица 48 (в моментен анализ)a и седмица 144b
Czech: Pět pacientů (5,6 %) mělo laboratorní výsledky klinicky odpovídající proximální renální tubulopatii; 4 z nich léčbu tenofovir-disoproxilem ukončili (medián expozice tenofovir-disoproxilu 331 týdnů).
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил(медиана на експозицията на тенофовир дизопроксил 331 седмици).
Czech: ANTIURETIKA Kolchicin
Bulgarian: АНТИПОДАГРОЗНИ СРЕДСТВА Колхицин
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Stribild používejte účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Използайте ефективна контрацепция, докато приемате Stribild.
Czech: 6 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV. 7 Studie provedená s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem + darunavirem (800 mg) + ritonavirem (100 mg).
Bulgarian: които са очаквани при пациенти, инфектирани с HCV. 7 Проведено е проучване с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + дарунавир (800 mg) + ритонавир (100 mg).
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat, který je složkou přípravku Stribild, snižoval odhadovanou clearance kreatininu inhibicí tubulární sekrece kreatininu, aniž by ovlivňoval glomerulární funkci ledvin.
Bulgarian: Установено е, че съставката кобицистат на Stribild понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на инхибиране на тубулната секреция на креатинина, без да повлиява гломерулната функция.
Czech: Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině s tenofovir-disoproxilem a u 92 % pacientů ve skupině se stavudinem nebo zidovudinem koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
Bulgarian: На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин, имат концентрации на HIV-1 РНК < 400 копия/ml.
Czech: akutní tubulární nekróza1, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)1,5, nefrogenní diabetes insipidus1
Bulgarian: остра тубулна некроза1, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)1,5, нефрогенен безвкусен диабет1
Czech: Tato kombinace má být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и често проследяване на бъбречната функция (вижте точка 4.4).
Czech: • antimykobakteriální přípravky: rifampicin • rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Bulgarian: растителни продукти: жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Czech: 28 pacientů, kteří užívali po dobu 96 týdnů tenofovir-disoproxil, došlo k poklesu Z-skóre BMD bederní páteře o -0,341 a Z-skóre BMD celého těla o -0,458.
Bulgarian: Сред 28 пациенти, получавали 96-седмично лечение с тенофовир дизопроксил, Z-стойностите на КМП намаляват с -0,341 за лумбалния гръбначен стълб и -0,458 за цялото тяло.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C
Bulgarian: Пациенти с HIV, коинфектирани с вируса на хепатит B или C
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Stribild u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ако лечението със Stribild бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и вируса на хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат проследявани внимателно за доказателство за обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Czech: Běloch Černoch/Afroameričan
Bulgarian: Средна възраст, години (интервал) Пол Мъже Жени Етническа принадлежност Бели Чернокожи /Афроамериканци Азиатци
Czech: Přípravek Stribild se má podávat starším pacientům s opatrností (viz bod 4.4).
Bulgarian: Stribild трябва да се прилага внимателно при пациенти в старческа възраст (вж. точкa 4.4).
Czech: hluboké, rychlé dýchání únava a pocit ospalosti pocit na zvracení, zvracení bolesti břicha  Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.
Bulgarian: Следните белези може да са признаци на лактатна ацидоза: дълбоко, учестено дишане умора или сънливост гадене, повръщане болка в стомаха  Ако смятате, че може би имате лактатна ацидоза, незабавно уведомете Вашия лекар.
Czech: • antacida, užívaná k léčbě pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu (stav, kdy se vrací kyselý obsah žaludku do jícnu), jako je například: hydroxid hlinitý nebo hořečnatý  Jestliže užíváte antacidum nebo multivitaminový doplněk, užívejte ho alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Stribild.
Bulgarian: антиацидни средства, използвани за лечение на киселини или рефлукс, като: алуминиев/магнезиев хидроксид  Ако приемате антиацидно средство или мултивитаминна добавка, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа след Stribild.
Czech: Ve studiích fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 se vyskytly zlomeniny kostí u 27 pacientů (3,9 %) ve skupině léčené přípravkem Stribild, u 8 pacientů (2,3 %) ve skupině léčené EFV/FTC/tenofovir-disoproxilem a u 19 pacientů (5,4 %) ve skupině léčené ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxilem.
Bulgarian: При проучванията фаза 3 GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 костни фрактури са настъпили при 27 участници (3,9%) в групата на лечение със Stribild, при 8участници (2,3%) в групата на лечение с EFV/FTC /тенофовир дизопроксил и при 19 участници (5,4%) в групата на лечение с ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил.
Czech: EU/1/13/830/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/830/001 30 филмирани таблетки EU/1/13/830/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Czech: Ve studii fáze 3 GS-US-236-0103 byla hodnocena kostní hustota (bone mineral density, BMD) v nerandomizované podskupině 120 pacientů (skupina s přípravkem Stribild n = 54; skupina s atazanavirem potencovaným ritonavirem (ATV/r) v kombinaci s emtricitabinem (FTC)/tenofovir disoproxilem n = 66).
Bulgarian: При проучване фаза 3 GS-US-236-0103 костната минерална плътност (КМП) е била оценена в една нерандомизирна подгрупа от 120 участници (група на лечение със Stribild n=54; група на лечение с потенциран с ритонавир атазанавир (ATV/r) плюс емтрицитабин (FTC)/тенофовир дизопроксил n=66).
Czech: Od 48. do 144. týdne nebyly hlášeny žádné další případy proximální renální tubulární dysfunkce.
Bulgarian: Не се съобщава за допълнителни случаи на проксимална бъбречна тубуларна дисфункция от седмица 48 до седмица 144.
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s tenofovirdisoproxilem na dlouhodobé zdraví kostí a riziko budoucích fraktur v současné době nejsou známy
Bulgarian: Ефектът на свързаните с тенофовир дизопроксил промени в КМП върху дългосрочното здраве на костите и бъдещия риск от фрактури все още не е известен (вж. точка 5.1).
Czech: Současné podávání přípravku Stribild s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на Stribild с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Czech: Průměr výchozí hodnoty HIV-1 RNA (rozmezí) log10 kopií/ml v plazmě Procento jedinců s virovou náloží > 100 000 kopií/ml Průměr výchozího počtu buněk CD4+ (rozmezí), x 106 buněk/l
Bulgarian: Процент участници с вирусно натоварване > 100 000 копия/ml Среден изходен брой на CD4+ клетките (интервал), x 106 клетки/l
Czech: pankreatitida1
Bulgarian: панкреатит1
Czech:  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Czech: V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi) при употреба на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
Czech: Pacienti, kteří v minulosti přerušili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku nefrotoxicity s ustoupením nebo bez ustoupení jejích účinků po ukončení léčby.
Bulgarian: Пациенти, които в миналото са прекратили лечението с тенофовир дизопроксил поради нефротоксичност, със или без обратимост на тези ефекти след прекратяването.
Czech: Současné podávání přípravku Stribild a jiných léčivých přípravků primárně metabolizovaných enzymy CYP3A, jako jsou například amiodaron, chinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin a sildenafil na léčbu plicní arteriální hypertenze, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild и други лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A като напр. амиодарон, хинидин, цизаприд, пимозид, луразидон, алфузозин и силденафил за белодробна артериална хипертония е противопоказано (вж. точка 4.3).