FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преобладаващият опит, включително от основните клинични изпитвания фаза III с паливизумаб, е натрупан при приложение на 5 инжекции в един сезон (вж. точка 5.1).
Icelandic: Mestöll reynsla af notkun palivizumabs, þ.m.t. III. stigs undirstöðurannsóknirnar, er vegna 5 inndælinga á einu RSV tímabili (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Паливизумаб не трябва да се смесва с каквито и да е други лекарствени продукти или разтворители.
Icelandic: Hvorki má blanda palivizumabi saman við önnur lyf né leysa.
Bulgarian: Няма връзка между наличието на антитела и нежеланите събития.
Icelandic: Engin tengsl komu í ljós á milli mótefna sem voru til staðar og aukaverkana.
Bulgarian: При генотипен анализ на 126 клинични изолата от 123 деца, с неуспешна имунопрофилактика, се доказва, че всички мутантни форми на RSV, които проявяват резистентност към паливизумаб (n= 8), съдържат промени в аминокиселините в този регион на F-протеина.
Icelandic: Í arfgerðargreiningu á 126 klínískum stofnum frá 123 börnum, þar sem fyrirbyggjandi ónæmismeðferð hafði brugðist, höfðu öll RSV stökkbrigðin sem voru ónæm fyrir palivizumabi (n=8) breytingar á amínosýrum á þessu svæði F próteinsins.
Bulgarian: Паливизумаб се свързва с висококонсервативен регион на екстрацелуларния домен на зрелия Fпротеин на RSV, познат като антигенно място II или А, който включва аминокиселини от 262 до 275.
Icelandic: Palivizumab binst vel varðveittu svæði á utanfrumuhneppi á fullþroska RSV F próteini sem vísar til mótefnavakasets II eða A mótefnavakasets sem umkringir amínósýrur 262 til 275.
Bulgarian: При генотипен анализ на 126 клинични изолата от 123 деца с неуспешна имунопрофилактика, се доказва, че всички мутантни форми на RSV, които проявяват резистентност към паливизумаб (n= 8), съдържат промени в аминокиселините в този регион на F-протеина.
Icelandic: á 126 klínískum stofnum frá 123 börnum þar sem fyrirbyggjandi ónæmismeðferð hafði brugðist höfðu öll RSV stökkbrigðin sem voru ónæm fyrir palivizumabi (n=8) breytingar á amínosýrum á þessu svæði F próteinsins.
Bulgarian: Преглед на клиничните находки не установява връзка между промени в секвенциите на антигенно място A и тежестта на RSV заболяванията при деца, получаващи имунопрофилактика с паливизумаб, които развиват RSV заболявания на долните дихателни пътища.
Icelandic: Klínískar niðurstöður gáfu ekki til kynna tengsl á milli breytinga á röð í A mótefnavakaseti og alvarleika RSV sjúkdóms hjá börnum sem fengu palivizumab fyrirbyggjandi og fá RSV sýkingu í neðri öndunarveg.
Bulgarian: При нито едно от тези проучвания не е наблюдавана разлика между групите по отношение на имуногенността.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni sást nokkur munur á milli hópanna, hvað varðar ónæmissvörun.
Bulgarian: Хоспитализация за RSV имало при 62 от 3 306 (1,9%) от пациентите в групата на паливизумаб.
Icelandic: 62 sjúklingar af 3.306 (1,9%) í palivizumab hópnum voru lagðir inn á sjúkrahús vegna RSV sýkinga.
Bulgarian: Честотата на аритмия и PSAEs смърт е подобна при деца, които са или не са провеждали профилактика.
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana og dauðsfalla var svipuð hvort sem börnin fengu fyrirbyggjandi meðferð eða ekki.
Bulgarian: Бавно добавете 0,6 ml вода за инжекции по вътрешната стена на флакона, за да сведете до минимум образуването на пяна.
Icelandic: Bætið 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf hægt út í og skal vatnið látið renna niður eftir innra byrði hettuglassins til að komast sem mest hjá froðumyndun.
Bulgarian: В профилактични изпитвания на педиатрични популации на преждевременно родени и на такива с бронхопулмонална дисплазия средният полуживот на паливизумаб е 20 дни, а месечните интрамускулни дози от 15 mg/kg постигат средни 30-дневни минимални серумни концентрации на активното вещество от приблизително 40 μg/ml след първото инжектиране, приблизително 60 μg/ml след второто инжектиране, приблизително 70 μg/ml след третото и четвъртото инжектиране.
Icelandic: Í rannsóknum á fyrirbyggjandi notkun hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum var helmingunartími palivizumabs að meðaltali 20 dagar og þegar gefnir voru 15 mg/kg skammtar í vöðva einu sinni í mánuði náðist að jafnaði yfir 30 daga tímabil um 40 μg/ml lægsta sermisþéttni virks efnis eftir fyrstu lyfjagjöf, um 60 μg/ml eftir aðra lyfjagjöf og eftir þriðju og fjórðu lyfjagjöf var lægsta sermisþéttni um 70 μg/ml.
Bulgarian: Бавно добавете 1,0 ml вода за инжекции по вътрешната стена на флакона, за да сведете до минимум образуването на пяна.
Icelandic: Bætið 1,0 ml af vatni fyrir stungulyf hægt út í og skal vatnið látið renna niður eftir innra byrði hettuglassins til að komast sem mest hjá froðumyndun.
Bulgarian: Етикет на флакон 1,0 ml
Icelandic: Merkimiði fyrir 1,0 ml hettuglas
Bulgarian: Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете
Icelandic: Hvernig verður barninu gefið Synagis?
Bulgarian: Доказано е в модела на памуков плъх, че серумни концентрации на паливизумаб от приблизително 30 μg/ml водят до 99% намаление на репликацията на RSV в белия дроб.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, að við u.þ.b. 30 μg/ml þéttni palivizumabs í sermi, næst 99% minnkun á eftirmyndun RSV í lungum, í bómullar-rottu líkani.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВАДА СЪДЪРЖА
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Bulgarian: Честотата на тези реакции в проучванията не показа разлика между групата на павивизумаб и тази на плацебо и реакциите не са свързани с лекарството.
Icelandic: Tíðni þessar atvika í rannsóknunum sýnu ekki fram á mun milli palivizumab hópsins og lyfleysu hópsins og tilvikin voru ekki lyfjatengd.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Bulgarian: Какво представлява Synagis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað Áður byrjað er að gefa barninu Synagis Hvernig gefa á barninu Synagis Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Synagis
Bulgarian: За да разтворите, отстранете горната част на обкатката на флакона и почистете гумената запушалка с 70% етанол или заместител.
Icelandic: Fyrir blöndun, fjarlægið flipann af tappa hettuglassins og hreinsið gúmmítappann með 70% etanóli eða sambærilegu.
Bulgarian: Паливизумаб трябва да се прилага внимателно при пациенти с тромбоцитопения или друго коагулационно нарушение.
Icelandic: Gæta skal varúðar við inndælingu palivizumabs hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða einhverja blóðstorkuröskun.
Bulgarian: Проучвания, при които е използван течен паливизумаб
Icelandic: Rannsóknir með palivizumab vökva
Bulgarian: Въведете иглата във флакона и изтеглете съответния обем от разтвора.
Icelandic: Stinga skal nálinni í hettuglasið og draga í sprautu viðeigandi magn af lausn.
Bulgarian: копривна треска
Icelandic: Frostþurrkað palivizumab
Bulgarian: Вашето дете е изложено на повишен риск от заболявания, причинявани от респираторния синцитиален вирус (РСВ).
Icelandic: Barnið er í mikilli hættu á að fá sjúkdóm af völdum RS-veiru.
Bulgarian: Паливизумаб е рекомбинатно хуманизирано моноклонално антитяло, произвдено чрез ДНК технология в гостоприемник миши миеломни клетки.
Icelandic: *Palivizumab er raðbrigða, mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í hýsilfrumum úr mergæxli í músum.
Bulgarian: Други лекарства и Synagis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Synagis:
Bulgarian: Честотата на хоспитализация поради RSV в групата на плацебо е била 10,6%.
Icelandic: Innlagnartíðni RSV sýktra var 10,6% í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано клинично проучване при 1 287 пациенти на възраст  24 месеца с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (639 пациенти на Synagis; 648 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg Synagis са намалили честотата на хоспитализациите за RSV с 45% (p = 0,003) (проучване при вродено сърдечно заболяване).
Icelandic: ≤ 24 mánaða með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrásina (639 börn fengu Synagis, 648 börn fengu lyfleysu), fækkaði innlögnum af völdum RSV um 45% (p = 0,003) þegar gefnir voru 15 mg/kg skammtar einu sinni í mánuði í 5 mánuði (rannsókn hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm).
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и анафилактичен шок, трябва да бъдат на разположение за незабавно приложение след паливизумаб.
Icelandic: Lyf til meðferðar við alvarlegu ofnæmi, þ. á m. bráðaofnæmi og bráðaofnæmislosti eiga að vera til staðar þegar palivizumab er gefið.
Bulgarian: Не е установена ефикасността на паливизумаб при дози, различни от 15 mg на килограм или при прилагане на интервал, различен от един месец по време на сезона на RSV.
Icelandic: Verkun palivisumabs í öðrum skömmtum en 15 mg á hvert kg eða með skömmtun öðruvísi en mánaðarlega út tímabil RSV hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Флаконът от 50 mg съдържа излишък, за да позволи изтеглянето на 50 mg след разтваряне, при спазване на указанията по-долу.
Icelandic: Í 50 mg hettuglasinu er yfirmagn til þess að hægt sé að draga 50 mg upp eftir blöndun, þegar leiðbeiningunum hér fyrir neðan er fylgt.
Bulgarian: Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (50 mg прах във флакон) +1 ml разтворител в ампула - опаковка по 1.
Icelandic: Synagis fæst sem stungulyfsstofn og leysir, lausn (50 mg af þurrefni í hettuglasi) + 1 ml leysir í lykjuPakkningarstærð er 1 hettuglas og leysir.
Bulgarian: Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на няколко дози.
Icelandic: Magni til inndælingar sem er meira en 1 ml skal skipta í fleiri skammta.
Bulgarian: Честотата на тези реакции в проучванията не показа разлика между групата на паливизумаб и плацебо, и реакциите не са свързани с лекарството.
Icelandic: Tíðni þessar atvika í rannsóknunum sýndu ekki fram á mun milli palivizumab-hópsins og lyfleysuhópsins og tilvikin voru ekki lyfjatengd.
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Icelandic: Alls var greint frá
Bulgarian: Нeзависимо от това, преди да започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства, които детето Ви приема.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að Synagis milliverki við önnur lyf en áður en Synagis er gefið skal eigi að síður segja lækninum frá öllum lyfjum sem barnið notar.
Bulgarian: Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително: тежки алергични реакции, тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи или фатални (вижте „На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis" за списъка с признаци и симптоми).
Icelandic: Synagis getur valdið alvarlegum aukaverkunum m.a.: verulegum ofnæmisviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg eða banvæn (sjá upptalningu á einkennum í kaflanum „Ekki má gefa barninu Synagis "). óvenjulegu mari eða þyrpingum litilla rauðra depla á húðinni.
Bulgarian: --1 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Icelandic: --1 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Bulgarian: *адсорбиран върху алуминиев фосфат
Icelandic: * Aðsogað á álfosfat
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C* 2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C* 2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V* 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B* 1
Bulgarian: 3 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
Icelandic: 2 Samtengt burðarpróteini stífkrampatoxóíðs
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 1* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 1* 1
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: Seinustu sprautuna (örvunarskammtur) má gefa frá
Bulgarian: Тези реакции обикновено се появяват преди напускането на лекарския кабинет.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram áður en farið er af læknastofunni.
Bulgarian: Понастоящем не е установено персистиране на защитата срещу B-CAP и C-CAP при възраст над 36 месеца.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á endingu verndar gegn B-CAP og C-CAP fram yfir 36 mánaða aldur.
Bulgarian: Деца на възраст над 5 години
Icelandic: Börn eldri en 5 ára
Bulgarian: Вие и лекарят ще може да обсъдите следващите стъпки, които да се предприемат за защитата на детето Ви.
Icelandic: Þetta er gert til þess að þú og læknirinn getið rætt um hvaða skref þurfi að taka til að vernda barnið.
Bulgarian: Антителата са част от имунната система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.
Icelandic: Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки до умерени по тежест и не са продължавали дълго.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru í flestum tilvikum vægar til miðlungsmiklar og stóðu ekki lengi.
Bulgarian: Ще бъдете уведомени кога детето Ви трябва да дойде за следващите инжекции.
Icelandic: Þér verður sagt hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautur.
Bulgarian: Обаче, ако при Вашето дете се прояви някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с лекар.
Icelandic: Hins vegar, ef barnið fær eitthvert þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вашето дете, имунизацията ще бъде отложена, докато то се почувства по-добре.
Icelandic: Ef þetta á við um barnið verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Bulgarian: Резултатите не са били статистически значими по протежение на всички анализи в COMPAS.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru ekki tölfræðilega marktækar í öllum greiningum í COMPAS.
Bulgarian: Тя помага за предпазване на Вашето дете, което е на възраст от 6 седмици до 5 години, срещу: бактерия, наречена ‘Streptococcus pneumoniae'.
Icelandic: Það er notað til að vernda barnið frá 6 vikna að 5 ára aldri gegn: bakteríu sem kallast „Streptococcus pneumoniae".
Bulgarian: Най-малко шест месеца след последната инжекция, Вашето дете ще получи допълнителна инжекция (бустер).
Icelandic: Að minnsta kosti sex mánuðum eftir síðustu sprautuna mun barnið fá viðbótarsprautu (örvunarskammt).
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра относно завършването на курсовете инжекции.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi til að ljúka bólusetningarlotunni.
Bulgarian: Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Synflorix) и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина не трябва да е по-малък от 8 седмици.
Icelandic: Tímabilið á milli samtengda pneumókokkabóluefnisins (Synflorix) og 23-gilda pneumókokkafjölsykrubóluefnisins skal ekki að vera minna en 8 vikur.
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna til 6 mánaða
Bulgarian: HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета и HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-)
Icelandic: HIV jákvæð(HIV+/+) ungbörn og HIV neikvæð ungbörn HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-)
Bulgarian: Не е установено дали понижаването на нивата на антителата оказва въздействие върху защитата срещу пневмококово заболяване.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd gegn pneumókokkasýkingum.
Bulgarian: обрив по кожата
Icelandic: útbrot í húð
Bulgarian: Главоболие (възраст от 2 до 5 години)
Icelandic: Höfuðverkur (aldur 2 til 5 ára)
Bulgarian: Освен това, 19 466 деца и 116 преждевременно родени кърмачета са получили Synflorix като бустер доза по време на втората година от живота.
Icelandic: Einnig fengu 19.466 börn og 116 fyrirburar örvunarskammt af Synflorix á öðru æviárinu.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна употреба след първото отваряне на 2-дозовия флакон.
Icelandic: Ráðlagt er að nota bóluefnið strax eftir að 2-skammta hettuglasið hefur verið opnað.
Bulgarian: (4) Статистически незначителен.
Icelandic: (4) Ekki tölfræðilega marktækt.
Bulgarian: Не е установено влияние на едновременното прилагане върху другите девет пневмококови серотипа.
Icelandic: Engin áhrif af samhliða gjöf komu fram á hinar níu sermisgerðir pneumókokka.
Bulgarian: Ако не бъде използвана в рамките на 28 дни, трябва да се изхвърли.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 28 daga skal því fargað.
Bulgarian: - 6B
Icelandic: Sermisgerð 6B
Bulgarian: За информация относно защитата срещу специфичните пневмококови серотипове вижте точки 4.4 и 5.1.
Icelandic: Sjá upplýsingar um vernd gegn sértækum sermisgerðum pneumókokka í kafla 4.4 og 5.1.
Bulgarian: Бустер доза на 9-12- в сравнение с 15-18-месечна възраст
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-12 samanborið við 15-18 mánaða aldur
Bulgarian: Безопасността е оценена също и при 435 деца, които преди това не са били ваксинирани, на възраст от 2 до 5 години, 285 от които са получили 2 дози Synflorix.
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 435 börnum á aldrinum 2 til 5 ára sem ekki höfðu verið bólusett áður, þar af fengu 285 börn 2 skammta af Synflorix.
Bulgarian: Много редки Болест на Kawasaki
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне инжекция
Icelandic: Ef barn missir af sprautu
Bulgarian: В двете изпитвания е установено значително намаляване на отделните серотипове 6B и 19F.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom veruleg minnkun fram fyrir sermisgerðirnar 6B og 19F.
Bulgarian: Ефикасността срещу пневмония е оценена в COMPAS.
Icelandic: Verkun gegn lungnabólgu var metin í COMPAS.
Bulgarian: Резултатите от проучването COMPAS, което е проведено в Латинска Америка, трябва да бъдат внимателно интерпретирани поради възможните разлики в епидемиологията на пневмонията в различните географски райони.
Icelandic: Niðurstöður COMPAS rannsóknarinnar, sem gerð var í Suður-Ameríku, skal túlka með varúð vegna hugsanlegs mismunar í faraldsfræði lungnabólgu á öðrum landfræðilegum svæðum.
Bulgarian: След първото отваряне на многодозов флакон:
Icelandic: Eftir fyrstu opnun fjölskammta hettuglass:
Bulgarian: Вашето дете (на възраст от 2 до 6 месеца) ще получи 3 инжекции с интервал най-малко един месец между всяка доза.
Icelandic: Barnið (frá 2 mánaða til 6 mánaða) mun fá 3 sprautur og líður minnst einn mánuður á milli skammta.
Bulgarian: Обикновено Вашето дете (на възраст от 6 седмици до 6 месеца) ще получи курс от 4 инжекции според официалните препоръки или медицинският специалист може да използва алтернативна схема.
Icelandic: Barnið (frá 6 vikna til 6 mánaða) fær yfirleitt samtals 4 sprautur, samkvæmt opinberum ráðleggingum, en verið getur að heilbrigðisstarfsmaðurinn noti aðra áætlun.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вашето дете е припадало при предишна инжекция.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Bulgarian: Synflorix помага на организма да си създаде собствени антитела.
Icelandic: Synflorix hjálpar líkamanum að mynda sín eigin mótefni.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някой от протеиновите носители.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða einhverju af burðarpróteinunum.
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae и нетипизируем Haemophilus influenzae (NTHi) са най-честите причинители на бактериален AOM в света.
Icelandic: Streptococcus pneumoniae og óflokkanleg Haemophilus influenzae (NTHi) eru algengustu orsakir bráðrar miðeyrnabólgu af völdum baktería í heiminum öllum.
Bulgarian: временно спиране на дишането (апнея), ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността)
Icelandic: öndunarstöðvun ef barnið er fætt fyrir tímann (fyrir eða í 28. viku meðgöngu)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Synflorix при деца на възраст над 5 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Synflorix hjá börnum eldri en 5 ára.
Bulgarian: Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти, получаващи имуносупресивно лечение, може да не бъде постигнат задоволителен отговор.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni má gera ráð fyrir því að viðunandi svörun náist hugsanlega ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð.
Bulgarian: Моля обърнете се към Вашия лекар за информация относно броя на инжекциите и времето за тяхното прилагане на Вашето дете.
Icelandic: Ræðið við lækninn varðandi upplýsingar um fjölda sprauta og tímasetningu bólusetningar fyrir barnið.
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10)
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10)
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum fæddum mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината срещу AOM(1) в COMPAS
Icelandic: Verkun bóluefnis gegn bráðri miðeyrnabólgu (1) í COMPAS
Bulgarian: Контрола(2)
Icelandic: Samanburður(2)
Bulgarian: детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38 °C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C).
Bulgarian: 5-10 микрограма
Icelandic: 5-10 míkrógrömm
Bulgarian: Десетте пневмококови серотипа, включени в тази ваксина, представляват главните серотипове, причиняващи заболяване в Европа, отговорни за приблизително 56% до 90% от инвазивните пневмококови заболявания (IPD) при деца на възраст <5 години.
Icelandic: Hinar 10 sermisgerðir pneumókokka sem eru í þessu bóluefni svara til helstu sjúkdómsvaldandi sermisgerðanna í Evrópu og ná yfir um 56% til 90% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka hjá börnum < 5 ára að aldri.
Bulgarian: При деца на възраст > 12 месеца, рискът от болка на мястото на инжектиране може да се увеличи с увеличаването на възрастта.
Icelandic: Fyrir börn > 12 mánaða getur hættan á verk á stungustað aukist með hækkandi aldri.
Bulgarian: 4-дозова опаковка 3 години
Icelandic: 4-skammta ílát 3 ár
Bulgarian: Ефектът на Synflorix върху назофарингеалното носителство е проучван в 2 двойнослепи рандомизирани изпитвания с използване на неактивна контрола: в гнездовото проучване на FinIP във Финландия (5 023 участника) и в COMPAS (1 700 участника).
Icelandic: Áhrif Synflorix á nefkokssmit voru rannsökuð í 2 tvíblindum, slembuðum rannsóknum með óvirkum samanburði: í stigskiptu rannsókninni í FinIP í Finnlandi (5.023 einstaklingar) og í COMPAS (1.700 einstaklingar).
Bulgarian: 9-16 микрограма
Icelandic: 9-16 míkrógrömm
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от Synflorix, при по-големи деца, които преди това не са били ваксинирани, са оценени в три клинични проучвания.
Icelandic: Ónæmissvörun sem Synflorix framkallar hjá eldri börnum, sem ekki höfðu verið bólusett áður, var metin í þremur klínískum rannsóknum.
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Bulgarian: Специални популации:
Icelandic: Sérstakir hópar:
Bulgarian: болест на Кавазаки (основните признаци на заболяването са: повишена температура, кожен обрив, подути лимфни възли, възпаление и обрив на лигавиците на устата и гърлото).
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur (helstu einkenni sjúkdómsins eru t.d.: hiti, húðútbrot, bólgnir eitlar, bólga og útbrot í slímhúðum í munni og koki)
Bulgarian: 1-дозова и 2-дозова опаковки 4 години
Icelandic: 1-skammts og 2-skammta ílát 4 ár
Bulgarian: • колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), периоди на безсъзнание или липса на чувствителност, и бледост или посиняване на кожата
Icelandic: • fall (skyndilegur vöðvaslappleiki), tímabil meðvitundarleysis eða skertrar árvekni og fölvi eða blámi á húð
Bulgarian: Опаковки по 100.
Icelandic: Pakkningastærð x 100.
Bulgarian: Като държите тялото на спринцовката с едната ръка (и избягвате да държите буталото на спринцовката), отвинтете капачката на спринцовката като я завъртите по посока обратна на часовниковата стрелка.
Icelandic: Haldið sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), skrúfið sprautulokið af með því að snúa því rangsælis.
Bulgarian: Ако дозата ваксина е изтеглена в спринцовка за инжектиране, иглата, използвана за изтеглянето, трябва да се замени с игла, подходяща за интрамускулна инжекция.
Icelandic: Ef skammtur af bóluefni er dreginn upp í sprautu til inndælingar, þarf að setja í stað nálarinnar sem notuð er til að draga upp með, nál sem hentar til inndælingar í vöðva.
Bulgarian: В проспективни проучвания, Streptococcus pneumoniae е определен като отговорен за 30-50% от случаите на пневмония.
Icelandic: Í framvirkum rannsóknum var áætlað að 30-50% lungnabólgutilvika væru af völdum Streptococcus pneumoniae.