FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally-occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RAR, RAR, RAR, RXR, RXR, RXR).
Dutch: Alitretinoïne (9-cis-retinoïnezuur), een natuurlijk voorkomend endogeen hormoon dat aan vitamine A is verwant, bindt zich met en activeert alle bekende intracellulaire retinoïde receptorsubtypes (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
English: Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Dutch: Behandeling met Panretin mag slechts worden aangevangen en gehandhaafd door specialisten met ervaring in de behandeling van patiënten met KS.
English: Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van alitretinoïne te bepalen.
English: There are no data on the efficacy of Panretin applied less frequently than twice daily.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van Panretin wanneer deze minder dan tweemaal daags wordt aangebracht.
English: Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Dutch: Was uw handen met water en zeep en veeg de gezonde huid af die in aanraking is geweest met de gel.
English: Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant.
Dutch: Mannen die Panretin gebruiken dienen voorzorgen te treffen om te voorkomen dat hun vrouwelijke partners zwanger raken
English: It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Dutch: Er wordt aanbevolen Panretin-gel gedurende een initiële behandelingsperiode van maximaal 12 weken aan te brengen.
English: Keep away from naked flame.
Dutch: Houd uit de buurt van open vuur.
English: To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Dutch: Om het product voor de eerste maal te openen, gebruikt u het puntige deel van de dop om de metalen veiligheidssluiting te doorboren.
English: Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Dutch: Naar verwachting heeft Panretin-gel alleen plaatselijke therapeutische effecten en speelt het geen rol in de preventie of behandeling van viscerale KS.
English: There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Dutch: Er zijn geen meldingen van fotosensibiliteit in verband met het gebruik van Panretin-gel in de klinische studies.
English: However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Dutch: Maar vanwege mogelijke bijwerkingen van Panretin-gel op zuigelingen, dienen de moeders de borstvoeding te staken voordat ze het geneesmiddel gebruiken en geen borstvoeding te geven terwijl ze het gebruiken.
English: What Panretin is and what it is used for
Dutch: Wat is Panretin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: - Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin.
Dutch: - Gebruik geen insectwerende middelen die DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) bevatten of andere producten die DEET bevatten terwijl u Panretin gebruikt.
English: Panretin does not treat KS that is inside the body.
Dutch: Panretin behandelt geen KS in het lichaam zelf.
English: On a theoretical basis, no dose adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Dutch: Theoretisch gezien is geen aanpassing van de dosis bij patiënten met nierinsuffiëntie of leverziekte vereist, maar wel moeten deze patiënten zorgvuldig worden bewaakt en de behandelingsfrequentie verminderd worden indien ze bijwerkingen ondervinden.
English: While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Dutch: Hoewel geen gegevens beschikbaar zijn, is er kans dat de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP-isozymen induceren het alitretinoïnegehalte in de circulatie verminderen, met een mogelijk negatief effect op de werkzaamheid van Panretin-gel.
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken
English: Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Dutch: Laesies met responses tijdens de eerste 12 weken van onderzoek, initiële blinde fase, bevestigd over de loop van minstens vier studieweken (bevestiging van respons vond mogelijk na 12 weken plaats voor bepaalde laesies in Studie 1).
English: Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Dutch: Bedek de behandelde laesies niet met een verband of ander materiaal.
English: Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Dutch: Systemische toxiciteit na acute overdosis met plaatselijke toepassing van Panretin-gel is onwaarschijnlijk.
English: The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Dutch: De resultaten lijken erop te wijzen dat alitretinoïne in het UV-bereik licht absorbeert en fotodegradatie naar andere isomeren ondergaat (hoofdzakelijk volledig-trans-retinoïnezuur).
English: Frequency of application
Dutch: Frequentie van aanbrengen
English: Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Dutch: Op basis van de plasmaconcentraties die in patiënten zijn gemeten, zullen de melkconcentraties van 9-cis-retinoïnezuur waarschijnlijk een laag risico vormen voor de zuigeling.
English: Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Dutch: Toxicologische studies bij dieren hebben verhoogde DEET-toxiciteit aangetoond wanneer DEET deel uitmaakt van de samenstelling.
English: In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
Dutch: Bij laesies die tijdens deze periode op de behandeling hebben gereageerd, mag de behandeling worden voortgezet op voorwaarde dat de respons verbetert of aanhoudt, en het product nog steeds wordt getolereerd.
English: - Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
Dutch: - Vermijd langdurige blootstelling van de behandelde plek aan zonlicht of ander ultraviolet (UV) licht (bijv. zonnebanken).
English: Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Dutch: Panretin-gel bevat alcohol, bewaar uit de buurt van blote vlammen.
English: The side effects are most likely to appear at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Dutch: De bijwerkingen komen waarschijnlijk voor op de plaats waar Panretin is aangebracht en beginnen typisch met roodheid.
English: When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Dutch: Bij toepassing van Panretin-gel hebben 69,1% van de patiënten bijwerkingen op de plaats van aanbrengen ondervonden.
English: - Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue.
Dutch: - Veeg onmiddellijk na het aanbrengen de vinger(s) waarmee u de gel hebt aangebracht en alle gezonde huid die met de gel in aanraking is gekomen schoon met een papieren zakdoekje.
English: Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Dutch: De groep van de retinoïden is in verband gebracht met fotosensibiliteit.
English: Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
Dutch: De gel niet aanbrengen op of nabij de ogen of mucosale oppervlakken van het lichaam.
English: The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Panretin-gel zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 18 jaar.
English: There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effectiviteit van Panretin-gel bij toepassing op gecompliceerde laesies (bijv. indien lymfoedeem aanwezig is).
English: • Treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
Dutch: • Behandeling van KS-laesies nabij andere huidaandoeningen.
English: Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Dutch: Klinisch-pathologische evaluaties toonden significante toenamen van absolute tellingen van polymorfkernige leukocyten, monocyt-tellingen en monocytpercentage, en dalingen in het percentage lymfocyt-differentiële witte bloedceltellingen op dag 29 van met alitretinoïne 0,5% gel behandelde ratten.
English: Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Dutch: Oraal toegediende retinoïden zijn in verband gebracht met congenitale afwijkingen.
English: After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Dutch: Na het openen van de tube voor het aanbrengen, moet de dop weer op de tube worden aangebracht en goed gesloten met het oog op een luchtdichte afsluiting.
English: Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Panretin is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
English: However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Dutch: Maar het is momenteel nog niet zeker in welke mate de lokale behandeling met Panretin-gel van vrouwen met KS de plasmaconcentraties van 9-cis-retinoïnezuur zal doen toenemen boven de natuurlijk optredende gehaltes; daarom is Panretin gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) bij zwangerschap of bij vrouwen die zwanger willen worden.
English: You do not need to rub the gel into the lesion.
Dutch: U hoeft de gel niet in de laesie te wrijven.
English: Clear yellow gel.
Dutch: Gel Doorzichtige, gele gel
English: Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when:
Dutch: Panretin-gel is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van cutane laesies bij patiënten met AIDS-verwant Kaposi-sarcoom (KS) wanneer:
English: Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
Dutch: Twee gecontroleerde, multicentre, gerandomiseerde, dubbelblinde parallelgroep fase III-studies hebben gegevens verschaft over Panretin-gel in de behandeling van index cutane KS-laesies
English: Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Dutch: Let erop dat uw baby niet in aanraking komt met plaatsen van uw huid die recentelijk met Panretin zijn behandeld.
English: Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Dutch: Hoewel wordt aangenomen dat de moleculaire werking van alitretinoïne wordt bewerkstelligd door interactie met de retinoïde-receptoren, is het exacte werkingsmechanisme van dit geneesmiddel bij de plaatselijke behandeling van cutane laesies van AIDS-verwant KS niet bekend.
English: Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Dutch: Tabel 5 toont de individuele laesieresponspercentages voor patiënten die in de fase III-studies met Panretin-gel zijn behandeld.
English: Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Dutch: De responspercentages werden geanalyseerd per patiënt als analyse-eenheid en per laesie.
English: In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Dutch: In een orale dose-ranging studie bij konijnen, veroorzaakte alitretinoïne aanzienlijke misvormingen bij een dosis van 35 maal de lokaal toegepaste humane dosis.
English: 1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Dutch: 1 g gel bevat 1 mg alitretinoïne (0,1%).
English: In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
Dutch: In tegenstelling tot deze bevindingen bij ratten, lagen de plasmaconcentraties van 9-cis-retinoïnezuur in patiënten met KS die Panretin-gel gebruikten, nooit hoger dan 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
English: There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Dutch: Er zijn geen gegevens aangaande het gebruik van Panretin-gel bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverziekte.
English: Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated): Infection
Dutch: Soms (treft minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 behandelde patiënten): Infectie
English: The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Dutch: Het fototoxisch vermogen van alitretinoïne werd geëvalueerd op basis van zijn chemische eigenschappen en gegevens uit een reeks in vitro tests.
English: When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Dutch: Bij gebruik overeenkomstig de voorschrijfinformatie wordt in het algemeen aangenomen dat lokaal toegediende retinoïden leiden tot lage systemische blootstelling wegens minimale opname via de huid.
English: The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Dutch: Met het geneesmiddel verband houdende huidaandoening, huidzweer, pijn en uitslag blijken meer voor te komen bij patiënten die Panretin-gel viermaal per dag aanbrengen dan bij patiënten die de gel minder vaak aanbrengen.
English: Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Dutch: De geobserveerde bijwerkingen op de plaats van aanbrengen omvatten erytheem, epidermale verdikking, schilferen en loskomen van de stratum corneum.
English: - lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
Dutch: - laesies niet vergezeld gaan met zweervorming of lymfoedeem - geen behandeling van visceraal KS vereist is - laesies niet reageren op systemische antiretrovirale therapie - radiotherapie en chemotherapie niet aangewezen zijn
English: The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Dutch: De dermale toxiciteit begint typisch als erytheem; verdere toepassing van Panretin-gel kan het erytheem doen toenemen en tot oedeem leiden.
English: Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Dutch: Door de gel alleen op de KS-laesie aan te brengen, vermindert de kans op eventuele irritatie of roodheid.
English: Swelling, inflammation
Dutch: Zwelling, inflammatie
English: - Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
Dutch: - Breng de gel niet aan op gezonde huid rond een KS-laesie.
English: In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
Dutch: In in vitro assays op cel-basis heeft alitretinoïne blijk gegeven van een zwak fototoxisch vermogen.
English: Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
Dutch: 1 bij patiënten tijdens de eerste 12 weken van studie in initiële blinde fase Patiënten met gegeven aantal index/indicator laesieresponses (CCR of PR) Studie 1
English: Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Dutch: Klinisch-chemische evaluaties toonden biologisch relevante, significante toenamen in de gemiddelde BUN- en alkalische fosfatasenwaarden in vrouwelijke ratten na de behandeling van 28 dagen.
English: It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Dutch: Er wordt aanbevolen om met de dagelijkse dosis vitamine A uit de voeding de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden.
English: Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
Dutch: De door het protocol gespecificeerde dosering was driemaal daags aanbrengen (TID) met verhoging tot viermaal daags (QID) na twee weken, met aanpassing naar een lagere dosering vanwege toxiciteit.
English: However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Dutch: Minerale olie mag echter niet gedurende minstens twee uur voor en na de behandeling met Panretin worden aangebracht.
English: Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Dutch: Vermijd het gebruik van andere producten op uw behandelde KS-laesies, zoals insectwerende middelen die op de huid worden aangebracht.
English: It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten Panretin-gel niet tegelijk aanbrengen met producten die (N,N-diethyl-m-toluamide (DEET) bevatten, een veel voorkomend bestanddeel van insectwerende middelen.
English: Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptiva gebruiken tijdens en gedurende een maand na het staken van de behandeling.
English: Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Dutch: Bevat ook ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytolueen.
English: The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Dutch: De frequentie van het aanbrengen kan stapsgewijs tot drie- à viermaal per dag worden verhoogd, al naargelang de tolerantie van de individuele laesie, waarbij de tijd tussen de dosisverhogingen minstens twee weken dient te zijn.
English: Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Dutch: Panretin-gel mag niet tegelijkertijd met DEET-bevattende producten worden gebruikt.
English: The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Dutch: De werkzaamheid van Panretin-gel in de behandeling van KS-laesies kan in verband worden gebracht met de bewezen capaciteit van alitretinoïne om de in vitro groei van KS-cellen te remmen.
English: In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
Dutch: In Studie 1 ondervonden 36 (33%) van 110 reagerende patiënten een relaps, terwijl alle patiënten op vier na op dat moment nog met Panretin werden behandeld.
English: However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Dutch: Daarentegen blijkt het optreden van andere, met het geneesmiddel verband houdende bijwerkingen die eveneens vaak voorkomen, zoals pruritus, oedeem, exfoliatieve dermatitis, en droge huid, niet toe te nemen naarmate het aanbrengen vaker gebeurt.
English: Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
Dutch: De door het protocol gespecificeerde dosering was slechts tweemaal daags aanbrengen (BD), met aanpassing naar een lagere dosering vanwege toxiciteit.
English: (Graded per Table 1)
Dutch: (Tabel 4).
English: • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Dutch: • Als u ongewenste bijwerkingen op de huid ondervindt, dient u eventueel het aantal dagelijkse toepassingen te verminderen of het gebruik van Panretin gedurende korte tijd te staken.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk is.
English: If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Dutch: Indien een laesie een complete respons laat zien, mag Panretin-gel niet langer op de desbetreffende laesie worden aangebracht.
English: After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Dutch: Daarna zal uw arts op basis van de respons van uw KS en mogelijke bijwerkingen beslissen hoe vaak de gel moet worden aangebracht.
English: Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
Dutch: In het begin dienen de patiënten Panretin tweemaal daags op cutane KS-laesies aan te brengen.
English: Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
Dutch: Na de behandeling met alitretinoïne 0,5% gel waren de gemiddelde plasmaconcentraties van de vrouwelijke ratten in het algemeen lager dan de onderste kwantitatieve detectielimiet (5 nMol), en bedroegen de gemiddelde plasmaconcentraties van de mannelijke ratten ongeveer 200 nMol.
English: Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Dutch: Panretin-gel is voor cutaan gebruik en zal waarschijnlijk de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
English: - The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose en butylhydroxytolueen.