FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij daaropvolgende behandelperioden wordt uw lever een keer gecontroleerd vóór elke nieuwe behandelperiode en als u een of meerdere van de onderstaande verschijnselen krijgt.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще бъде изследван еднократно преди всеки нов курс на лечение, и в случай че получите някои от оплакванията, описани подолу.
Dutch: Na toediening van de matige CYP3A4-remmer erytromycinepropionaat (500 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen) aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers, nam de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat toe met een factor van respectievelijk 1,2 en 2,9.
Bulgarian: След приложение на умерения инхибитор на CYP3A4 еритромицин пропионат (500 mg два пъти дневно в продължение на 9 дни) при здрави доброволки Cmax и AUC на улипристалов ацетат се увеличават съответно 1,2 и 2,9 пъти.
Dutch: Ulipristalacetaat is een oraal-actieve synthetische selectieve progesteronreceptormodulator gekenmerkt door een weefselspecifiek partieel progesteronantagonist-effect.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е перорално активен, синтетичен, селективен модулатор на прогестероновия рецептор, характеризиращ се с тъканно специфичен, частично антагонистичен ефект спрямо прогестерона.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Bulgarian: Г УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die beroertes en bloedstolsels voorkomen (bijvoorbeeld dabigatran etexilaat).
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за профилактика на мозъчен удар и образуване на кръвни съсиреци (например дабигатран етексилат).
Dutch: • vermoeidheid, ernstige moeheid
Bulgarian: умора, тежка отпадналост
Dutch: Voor u begint met elke behandelcyclus, moeten er bloedtesten worden uitgevoerd zodat kan worden gecontroleerd hoe goed uw lever werkt.
Bulgarian: Необходимо е да Ви бъдат направени изследвания на кръвта преди започването на всеки курс на лечение, за да се установи дали черният Ви дроб функционира добре.
Dutch: - U heeft baarmoederkanker, baarmoederhalskanker, eierstokkanker of borstkanker.
Bulgarian: Карцином на матката, маточната шийка, яйчниците или гърдата.
Dutch: Bij beide onderzoeken werd het menstruele bloedverlies beoordeeld met behulp van de Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Bulgarian: Илюстрираната диаграма за оценка на кървенето (PBAC).
Dutch: Bij een overgrote meerderheid daarvan keerde het endometrium terug naar een normale toestand na de terugkeer van de menstruatie tijdens de behandelvrije periode.
Bulgarian: Повечето спонтанно възстановяват нормален ендотериум след възобновяване на менструацията по време на периода без лечение.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een of meerdere van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, omdat deze geneesmiddelen en Esmya elkaars werking kunnen veranderen: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van het hart (bijvoorbeeld digoxine).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от лекарствата, посочени подолу, тъй като може да влияят на Esmya или да се влияят от него:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit middel is namelijk niet vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Esmya не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Dutch: - Als u ernstige astma heeft, is dit middel mogelijk niet geschikt voor u. Bespreek dit met uw arts.
Bulgarian: - Ако страдате от тежка астма, лечението с Esmya може да не е подходящо за Вас.
Dutch: Patiënten met amenorroe b
Bulgarian: Пациенти в аменорея b,c
Dutch: Dit bestaat uit een jaarlijkse echografie, uit te voeren na terugkeer van de menstruatie tijdens een behandelvrije periode.
Bulgarian: Това включва ежегодно ултразвуково изследване, което се прави след възобновяване на менструацията по време на периода без лечение.
Dutch: Bij ongeveer 5% van de patiënten in de vruchtbare leeftijd met hevige menstruatiebloedingen is het endometrium dikker dan 16 mm. Bij ongeveer 10-15% van de patiënten die met ulipristalacetaat worden behandeld, kan het endometrium verdikken (>16 mm) tijdens de eerste behandelcyclus van 3 maanden.
Bulgarian: При около 10-15% от пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, ендометриумът може да се удебели (> 16 mm) по време на първия 3-месечен курс на лечение.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft direct effect op de grootte van vleesbomen doordat het de celproliferatie remt en apoptose induceert.
Bulgarian: Улипристалов ацетат упражнява пряко действие върху фиброзните тумори, като намалява размера им чрез инхибиране на клетъчната пролиферация и индуциране на апоптозата.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van orale anticonceptie op basis van alleen progestagenen, een spiraaltje dat progestagenen afgeeft of een orale combinatiepil wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на съдържащи само прогестаген контрацептиви, прогестаген освобождаващо вътрематочно изделие или комбинирани перорални контрацептивни таблетки (вж. точка 4.5).
Dutch: Droge mond Obstipatie
Bulgarian: Сухота в устата Запек
Dutch: Van deze 1.053 vrouwen is de veiligheid van herhaalde intermitterende behandelcycli (elk beperkt tot een duur van 3 maanden) geëvalueerd tijdens twee fase III-onderzoeken bij 551 vrouwen met vleesbomen in de baarmoeder die werden behandeld met 5 of 10 mg ulipristalacetaat (waaronder 446
Bulgarian: От тези 1053 жени безопасността на повтарящите се интермитентни курсове на лечение (всеки от които е с продължителност не повече от 3 месеца) е оценена при 551 жени с маточни фиброзни тумори, лекувани с 5 или 10 mg улипристалов ацетат в условията на две проучвания от фаза ІІІ (включващи 446 жени с експозиция на четири интермитентни курса на лечение, от които 53 с експозиция на осем интермитентни курса на лечение) и е демонстриран профил на безопасност, подобен на профила, наблюдаван при един курс на лечение.
Dutch: Geneesmiddelen die progestagenen bevatten, mogen niet worden gebruikt binnen 12 dagen nadat de behandeling met ulipristalacetaat is gestaakt.
Bulgarian: До 12 дни след прекратяването на лечението с улипристалов ацетат не трябва да бъдат приемани лекарствени продукти, съдържащи прогестаген.
Dutch: 5 mg/dag N=213
Bulgarian: 5 mg/ден N=213
Dutch: Het gebruik van ulipristalacetaat wordt daarom afgeraden voor deze patiënten tenzij de patiënt nauwlettend wordt gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Поради липса на специфични проучвания, улипристалов ацетат не се препоръчва при пациентки с тежко бъбречно увреждане, освен ако пациентката не се проследява внимателно (вж. точка 4.2).
Dutch: Verder moeten er 2-4 weken na het staken van de behandeling leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Bulgarian: В допълнение, изследване на чернодробните функционални показатели трябва да се извърши 2 до 4 седмици след завършване на лечението.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling moeten er leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на чернодробните функционални показатели.
Dutch: Op deze kaart vindt u informatie over de bloedtesten die tijdens de hele behandeling moeten worden uitgevoerd.
Bulgarian: Тази карта дава информация относно кръвните изследвания, които са Ви необходими в хода на лечението и какво да правите в случай на поява на такива нежелани реакции от страна на черния дроб.
Dutch: Bij het vergelijken van herhaalde behandelcycli was het optreden van bijwerkingen in het algemeen minder frequent bij volgende behandelcycli dan tijdens de eerste behandelcyclus.
Bulgarian: При сравняване, при повтарящите се курсове на лечение, общата честота на нежеланите реакции е по-ниска при последващите курсове на лечение спрямо първия курс на лечение и всяка една нежелана реакция е по-рядка или остава в същата категория по честота (с
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel als u zwanger bent geraakt en neem contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Esmya, трябва незабавно да спрете да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Bij 1,0% van de patiënten werden er tijdens en na de behandeling functionele ovariumcysten waargenomen.
Bulgarian: При 1,0% от пациентките по време и след лечението се наблюдават функционални кисти на яйчниците и в повечето случаи изчезват спонтанно до няколко седмици.
Dutch: Het gebruik van ulipristalacetaat wordt daarom afgeraden voor deze patiënten tenzij de patiënt nauwlettend wordt gecontroleerd (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Поради липса на специфични проучвания улипристалов ацетат не се препоръчва при пациентки с тежко бъбречно увреждане, освен ако пациентката не се проследява внимателно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Bij 10-15% van de patiënten die ulipristalacetaat gebruikten, werd verdikking van het endometrium (> 16 mm aan het einde van de behandeling, gemeten met echografie of MRI) waargenomen aan het einde van de eerste behandelcyclus van 3 maanden.
Bulgarian: При употребата на улипристалов ацетат до края на първия 3-месечен курс на лечение при 10-15% от пациентките се наблюдава удебеляване на ендометриума (> 16 mm, измерено посредством ултразвук или ЯМР в края на лечението).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 mensen): - hoofdpijn - draaiduizeligheid (vertigo) - maagpijn, misselijkheid - acne - pijn in spieren en botten - met vloeistof gevulde blaasjes in de eierstokken (ovariumcysten), gevoelige/pijnlijke borsten, pijn in de onderbuik of het bekken, - opvliegers - vermoeidheid - gewichtstoename.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции: - главоболие; - световъртеж; - стомашна болка, гадене; - акне; - мускулни и костни болки; - торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста), напрегнатост/болка в гърдите, болка в долната част на корема (таза); горещи вълни; - умора; - повишаване на тегло.
Dutch: Begin altijd met het gebruik van dit middel binnen de eerste week van uw ongesteldheid.
Bulgarian: Винаги трябва да започвате да приемате Esmya през първата седмица от менструацията.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en sterke CYP3A4-inducers (zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, primidon, sint-janskruid, efavirenz, nevirapine, langdurig gebruik van ritonavir) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на улипристалов ацетат с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, pифабутин, карбамазепин, oкскарбазепин, фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, примидон, жълт кантарион, eфавиренц, невирапин, продължително прилагане на ритонавир) (вж. точка 4.4).
Dutch: 5 mg/dag N=178
Bulgarian: 5 mg/ден N=178
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige (bijv. erytromycine, grapefruitsap, verapamil) tot sterke (bijv. ketoconazol, ritonavir, nefazodon, itraconazol, telitromycine, claritromycine) CYP3A4-remmers en ulipristalacetaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на улипристалов ацетат и умерени (например, еритромицин, сок от грейпфрут, верапамил) или мощни (например, кетоконазол, ритонавир, нефазодон, итраконазол, телитромицин, кларитромицин) инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Dutch: Urineincontinentie
Bulgarian: Незадържане на урината
Dutch: 2e TEST (4 weken na het begin van de behandeling) 3e TEST (8 weken na het begin van de behandeling) 4e TEST (12 weken na het begin van de behandeling) 5e TEST (2-4 weken na het einde van de behandeling met Esmya)
Bulgarian: 5-то ИЗСЛЕДВАНЕ (2 - 4 седмици след спиране на лечението с Esmya)
Dutch: Angst Emotionele stoornis
Bulgarian: Емоционални нарушения
Dutch: • indien een patiënt tekenen of symptomen vertoont die kunnen duiden op leverschade, moet de behandeling worden gestaakt en moet de patiënt onmiddellijk worden onderzocht.
Bulgarian: ако по време на лечението пациентката показва признаци или симптоми, показателни за чернодробно увреждане, лечението трябва да се спре, тя трябва да бъде прегледана незабавно и трябва да се изследват чернодробните функционални показатели.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige verschijnselen bij vleesbomen (myomen) (in de baarmoeder (uterus).
Bulgarian: Прилага се за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори (известни като миоми), които представляват неракови тумори на матката.
Dutch: Gevoelige/pijnl ijke borsten
Bulgarian: * Напрегнатост/ болка в гърдите
Dutch: a a Bij onderzoek 1 werd de verandering in totaal myoomvolume ten opzichte van baseline gemeten door middel van MRI.
Bulgarian: Медиана на промяната в обема на миомите от изходно ниво до седмица 13а а При проучване 1 изменението спрямо изходно ниво в общия обем на миомите е измерено посредством ЯМР.
Dutch: Indien er verdikking van het endometrium wordt opgemerkt die aanhoudt na de terugkeer van de menstruatie tijdens de behandelvrije periodes of langer dan 3 maanden na het einde van de behandeling, en/of een afwijkend bloedingspatroon wordt opgemerkt (zie de onderstaande paragraaf 'bloedingspatroon'), moet er onderzoek worden uitgevoerd waaronder een endometriumbiopsie om andere onderliggende oorzaken uit te sluiten, waaronder maligniteiten in het endometrium.
Bulgarian: Ако бъде забелязано удебеляване на ендометриума, което персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или повече от 3 месеца след края на курсовете на лечение, и/или ако характеристиката на кръвотечението се промени (вижте подолу точка „Характеристика на кръвотечението"), трябва да се направят изследвания, включително биопсия на ендометриума, с цел да се изключат други подлежащи заболявания включително ендометриален рак.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - neusbloedingen - spijsverteringsklachten (indigestie), opgeblazen gevoel - breken van met vloeistof gevulde blaasjes in de eierstokken (ruptuur van ovariumcysten) - gezwollen borsten.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) нежелани реакции: - кървене от носа; - лошо храносмилане, раздуване на корема; - спукване на торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста);
Dutch: baseline a Beoordeling van behandelcyclus 2 komt overeen met behandelcyclus 2 plus één menstruatiebloeding.
Bulgarian: Медиана на промяната в обема на миомата в сравнение с изходно ниво преди лечението a Оценката на курс на лечение 2 съотвества на курс на лечение 2 плюс едно менструално кръвотечение.
Dutch: 10 mg/dag N=132
Bulgarian: 10 mg/ден N=132
Dutch: 10 mg/dag N=176
Bulgarian: 10 mg/ден N=176
Dutch: Opvliegers* Bekkenpijn Ovariumcysten
Bulgarian: Разкъсване на яйчникови кисти*
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 mensen): - allergie voor het geneesmiddel - angst - stemmingswisselingen - duizeligheid - droge mond, verstopping (constipatie) - haaruitval, droge huid, meer zweten - rugpijn - urineverlies - bloedingen uit de baarmoeder, vaginale afscheiding, abnormale vaginale bloedingen,
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: - лекарствена алергия; - тревожност; - колебания в настроението; - замайване; - сухота в устата, запек; - косопад, суха кожа, засилено потене; - болки в гърба; - незадържане на урина; - маточно кървене; течение от влагалището, неестествено кървене от влагалището; - неприятно усещане в гърдите; - подуване вследствие на задържане на течности (оток); - изключителна отпадналост (астения); - повишение на холестерола в кръвта, установено при кръвни изследвания; повишение на мазнините (триглицеридите) в кръвта, установено при кръвни изследвания.
Dutch: Croscarmellosenatrium Talk
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Талк
Dutch: • verder moeten er binnen 2-4 weken na het staken van de behandeling leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Bulgarian: • в допълнение, в рамките на 2 до 4 седмици след спиране на лечението трябва да се проверят чернодробните функционални показатели.
Dutch: Tijdens behandeling met Esmya,
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Esmya
Dutch: • de belangrijkste effecten van Esmya op progesteronreceptormodulator-geassocieerde veranderingen in het endometrium (PAEC) en de verschillen met ongehinderd oestrogeen.
Bulgarian: основни ефекти на Esmya върху ендометриалните изменения, свързани с модулатора на прогестероновите рецептори (PAEC), и как те се различават от тези на естроген без противодействие от прогестагени; диференциалната диагноза между PAEC, естроген без противодействие от прогестагени и ендометриална хиперплазия.
Dutch: Leverschade Tijdens de postmarketingervaring zijn er gevallen van leverschade en leverfalen gemeld (zie rubriek
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщени случаи на чернодробно увреждане и чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Dutch: Omdat hormonale anticonceptie en progestagenen competitief aangrijpen op de progesteronreceptoren is het waarschijnlijk dat het gebruik ervan de werkzaamheid van ulipristalacetaat vermindert.
Bulgarian: Ето защо е вероятно хормоналните контрацептиви и прогестагените да понижат ефикасността на улипристалов ацетат посредством компетитивно действие върху прогестероновия рецептор.
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, primidon).
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (например фенитоин, фосфенитоин,
Dutch: 10 mg/dag N=207
Bulgarian: 10 mg/ден N=207
Dutch: • de dosering: eenmaal daags een tablet van 5 mg gedurende behandelcycli van elk maximaal 3 maanden.
Bulgarian: дозировката: 5 mg таблетка веднъж дневно в курсове на лечение с продължителност на отделния курс не повече от 3 месеца.
Dutch: Ulipristalacetaat 10 mg/dag N=94
Bulgarian: Улипристал ов ацетат, 10 mg/ден N=94
Dutch: Deze testen zijn noodzakelijk bij het volgen van uw behandeling.
Bulgarian: С ПОМОЩТА НА СЛЕДНАТА ТАБЛИЦА МОЖЕТЕ ДА ПРОСЛЕДИТЕ СВОИТЕ ИЗСЛЕДВАНИЯ
Dutch: Indien verdikking van het endometrium wordt opgemerkt die aanhoudt na de terugkeer van de menstruaties tijdens behandelvrije perioden of langer dan 3 maanden na het einde van de behandelcycli, en/of een afwijkend bloedingspatroon wordt opgemerkt, moet er onderzoek worden uitgevoerd waaronder een endometriumbiopsie om andere onderliggende oorzaken (waaronder maligniteiten in het endometrium) uit te sluiten.
Bulgarian: Ако бъде забелязано удебеляване на ендометриума, което персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или повече от 3 месеца след края на курсовете на лечение, и/или ако характеристиката на кръвотечението се промени, трябва да се направят изследвания, включително биопсия на ендометриума, с цел да се изключат други обуславящи състояния, включително ендометриален рак.
Dutch: Meer informatie over Esperoct is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Bulgarian: Допълнителна информация за Esperoct можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Esperoct continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Esperoct непрекъснато се проследяват.
Dutch: Wanneer bloedingsepisoden optraden, konden deze in 94% van de gevallen succesvol behandeld worden met één of twee extra injecties.
Bulgarian: Когато има епизоди на кървене, в 94 % от случаите те са успешно лекувани с една или две допълнителни инжекции.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Esperoct te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esperoct?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Esperoct groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Esperoct са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Deze bestaan onder meer uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de plaats van injectie, koude rillingen, blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen en een piepende ademhaling.
Bulgarian: Те включват подуване, парене и жилене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорен сърдечен ритъм, стягане в гърдите, изтръпване и хрипове.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Esperoct zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Esperoct самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Dutch: Esperoct kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Bulgarian: Esperoct може да се използва при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan twaalf jaar problemen zou kunnen veroorzaken, is Esperoct alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Esperoct е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten antilichamen ontwikkelen tegen hamstereiwitten in het geneesmiddel en allergische reacties krijgen.
Bulgarian: Много рядко пациентите могат да развият антитела срещу протеина от хамстер в лекарството и да проявят алергични реакции.
Dutch: Het bedrijf dat Esperoct op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEG-ophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere weefsels en organen te onderzoeken.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Esperoct, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други тъкани и органи.
Dutch: In dergelijke gevallen moet contact worden opgenomen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
Bulgarian: В такива случаи се налага пренасочване към специализиран център по хемофилия.
Dutch: Overige informatie over Esperoct
Bulgarian: Допълнителна информация за Esperoct:
Dutch: De dosering, frequentie en duur van de behandeling hangen af van de vraag of Esperoct wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de fysieke gesteldheid en het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: Дозата, честотата и продължителността на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
Dutch: De werkzame stof in Esperoct, turoctocog alfa pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Esperoct, туроктоког алфа пегол, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Esperoct, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esperoct, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Een overzicht van Esperoct en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Esperoct и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта, и кървенето временно се овладява.