FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia anual de OM neumocócica se redujo de 9,6 a 2,1 casos por cada 1.000 niños (78%) entre julio de 2004 (antes de la introducción de Prevenar) y junio de 2013 (tras la introducción de Prevenar 13).
Romanian: Incidenţa anuală globală a cazurilor de OM cu pneumococ a scăzut de la 9,6 la 2,1 cazuri la 1000 copii (78%) între iulie 2004 (înainte de introducerea Prevenar) şi iunie 2013 (după introducerea Prevenar 13).
Spanish: Entre los 11 y los 15 meses, su hijo recibirá una cuarta inyección (de refuerzo).
Romanian: Între lunile 11 şi 15 de viaţă, copilului dumneavoastră i se va administra o a patra injecţie (rapel).
Spanish: En la administración de la serie de vacunación primaria a recién nacidos muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de gestación), y especialmente a aquellos con antecedentes de inmadurez respiratoria, se debe considerar el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Romanian: În cazul administrării unei scheme de imunizare primară la sugarii cu grad mare de prematuritate (născuţi la  28 săptămâni de sarcină) şi, în mod special, în cazul celor cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luat în considerare riscul potenţial de apnee şi este necesară monitorizarea funcţiei respiratorii timp de 48-72 de ore.
Spanish: • Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico con hiporrespuesta).
Romanian: • stare de colaps sau asemănătoare cu şocul (episod hipotonic-hiporeactiv)
Spanish: Para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea menor que la protección frente a la enfermedad invasiva.
Romanian: Pentru serotipurile incluse în vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie mai mică comparativ cu cea împotriva bolii invazive.
Spanish: Prevenar 13 contiene los mismos 7 serotipos incluidos en Prevenar conjugados con la misma proteína transportadora CRM197.
Romanian: Prevenar 13 conţine aceleaşi 7 serotipuri incluse în Prevenar, utilizând aceeaşi proteină transportoare CRM197.
Spanish: Grupo placebo
Romanian: Grupul placebo
Spanish: Se calcularon los títulos medios geométricos (TMGs) de OPA medidos un mes después de cada vacunación.
Romanian: A fost calculată media geometrică a titrurilor OPA (GMT), determinate la 1 lună după fiecare vaccinare.
Spanish: Una vez abierto, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2ºC y 8ºC.
Romanian: După deschidere, medicamentul poate fi păstrat cel mult 28 zile la temperaturi de 2-8°C.
Spanish: Si su hijo/a no responde al medicamento o si sufre convulsiones después de la vacunación, consulte inmediatamente a su médico.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră nu mai reacţionează la stimuli sau face convulsii după vaccinare, vă rugăm să contactaţi imediat medicul.
Spanish: En niños y adolescentes de 6 a 17 años, la incidencia de la enfermedad neumocócica es baja; sin embargo, existe un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad en aquellos con comorbilidades.
Romanian: Incidenţa bolii pneumococice la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani este redusă, totuşi există un risc crescut de morbiditate şi mortalitate la cei cu co-morbidităţi existente.
Spanish: En el mismo estudio, otro grupo de adultos de 50-59 años y otro grupo de adultos de 18-49 años recibió una dosis única de Prevenar 13.
Romanian: În acelaşi studiu, la un alt grup de adulţi cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi la un alt grup de adulţi cu vârsta cuprinsă între 18-49 ani s-a administrat o doză unică de Prevenar 13.
Spanish: El porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos funcionales (OPA) ≥ 1:8 frente a los serotipos 1, 3 y 5 fue elevado.
Romanian: Proporţiile de respondenţi cu anticorpi funcţionali (titruri OPA ≥ 1:8) pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mari.
Spanish: Esta información pretende servir de guía a los profesionales sanitarios en caso de rotura de la cadena de frío.
Romanian: Aceste date sunt destinate îndrumării profesioniştilor din domeniul sănătăţii, în cazul unor deviaţii temporare de temperatură.
Spanish: Otitis media (OM)
Romanian: Otită medie (OM)
Spanish: Prevenar 13 en relación con PPSV23, 60-64 años
Romanian: Prevenar 13 faţă de PPSV23, 60-64 ani
Spanish: En este grupo de edad, los serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A representan entre el 15,6% y el 59,7% de las enfermedades invasivas, dependiendo del país, el periodo de tiempo estudiado y el uso de Prevenar.
Romanian: La această grupă de vârstă, serotipurile 1, 3, 5, 6A, 7F şi 19A sunt responsabile pentru un procent cuprins între 15,6% şi 59,7% din cazurile de boală invazivă, în funcţie de ţară, perioada de timp studiată şi utilizarea Prevenar.
Spanish: Prevenar 13 se administró a 48.806 adultos; 2.616 (5,4%) de entre 50 y 64 años y 45.291 (92,8%) de 65 años y mayores.
Romanian: Prevenar 13 a fost administrat la 48806 pacienţi adulţi, 2616 (5,4%) cu vârsta cuprinsă între 50 şi 64 ani şi 45291 (92,8%) cu vârsta de 65 ani sau mai mult.
Spanish: Se evaluó la seguridad de la vacuna en 7 ensayos clínicos que incluyeron 91.593 adultos en un rango de edad de entre 18 y 101 años.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată în 7 studii clinice care au inclus 91593 pacienţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 101 ani.
Spanish: En general, las categorías de frecuencia fueron similares en todos los grupos de edad, salvo para los vómitos, que fueron muy frecuentes ( 1/10) en los adultos de entre 18 y 49 años de edad y frecuentes (de  1/100 a < 1/10) en todos los demás grupos de edad, y la pirexia, que fue muy frecuente en los adultos de entre 18 y 29 años de edad y frecuentes en todos los demás grupos de edad.
Romanian: În general, categoriile de frecvenţă au fost similare în cazul tuturor grupelor de vârstă, cu excepţia vărsăturilor, care au fost foarte frecvente ( 1/10) la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani şi frecvente ( 1/100 şi < 1/10) la toate celelalte grupe de vârstă, şi a febrei, care a fost foarte frecventă la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 29 ani şi frecventă la toate celelalte grupe de vârstă.
Spanish: Para el serotipo 6A
Romanian: Pentru serotipul 6A
Spanish: Se estima que Prevenar 13 cubre más del 90% de los serotipos causantes de ENI resistente a los antimicrobianos.
Romanian: Se estimează că Prevenar 13 acoperă peste 90% dintre serotipurile care cauzează BPI rezistentă la terapie antimicrobiană.
Spanish: Estudio de la eficacia en adultos de 65 años o más
Romanian: Studiu de eficacitate la adulţii cu vârsta de 65 ani şi peste
Spanish: Generalmente, su hijo debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna, seguidas de una dosis de refuerzo.
Romanian: În mod obişnuit, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de trei injecţii cu vaccin, urmată de o doză de rapel.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o al toxoide diftérico.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1 sau la toxoidul difteric.
Spanish: En cuanto a estos tres serotipos, la proporción de respondedores entre los lactantes prematuros fue significativamente más baja que en los nacidos a término.
Romanian: Pentru aceste 3 serotipuri, proporţia de respondenţi dintre sugarii prematuri a fost semnificativ mai mică, comparativ cu sugarii născuţi la termen.
Spanish: Calendario completo:100%
Romanian: 100% pentru schema completată
Spanish: Corregido para la proporción de muestras serotipadas, la ausencia de edades, el denominador comparado con 2009/10 y la tendencia de la enfermedad neumocócica invasiva total hasta 2009/10 (tras lo cual no se aplicó ninguna corrección de tendencia).
Romanian: Corectat pentru proporţia eşantioanelor serotipate, lipsa datelor cu privire la vârstă, numitorul comparativ cu 2009/10 şi tendinţa incidenţei totale a bolii pneumococice invazive până în 2009/10 (după care nu s-a mai aplicat nicio corecţie pentru tendinţa bolii).
Spanish: En adultos, no se ha definido un umbral de concentración de anticuerpos de IgG específicos de serotipo de los polisacáridos neumocócicos asociado con protección.
Romanian: La adulţi, nu au fost definite praguri ale concentraţiilor plasmatice ale IgG anti-polizaharide capsulare pneumococice specifice unui serotip şi asociate cu protecţie.
Spanish: Eficacia protectora de Prevenar (vacuna 7-valente) en lactantes y niños
Romanian: Eficacitatea protecţiei conferite de Prevenar (vaccin 7-valent) la sugari şi copii
Spanish: Para los 6 serotipos adicionales, estos valores fueron comparados con la menor respuesta obtenida entre los 7 serotipos comunes hallada en los que recibieron Prevenar.
Romanian: Pentru cele şase serotipuri suplimentare, aceste valori au fost comparate cu cel mai slab răspuns înregistrat în rândul tuturor celor şapte serotipuri comune, la pacienţii la care s-a administrat Prevenar.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o personal de enfermería si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente otra vacuna.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent oricare alt vaccin.
Spanish: Prevenar 13 es una vacuna antineumocócica que se administra a:
Romanian: Prevenar 13 este un vaccin pneumococic administrat la:
Spanish: Prevenar 13 protegerá solamente contra infecciones de oído en niños causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae para los que se ha desarrollado la vacuna.
Romanian: Prevenar 13 protejează numai împotriva infecţiilor la nivelul urechilor la copii, determinate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost creat vaccinul.
Spanish: • Vómitos (en las personas de 50 años o mayores); fiebre (en las personas de 30 años o mayores).
Romanian: • vărsături (la persoanele cu vârsta de 50 de ani şi peste); febră (la persoanele cu vârsta de 30 de ani şi peste)
Spanish: Se demostró la eficacia para la variable principal y las variables secundarias en la población por protocolo (tabla 5).
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pentru criteriile de evaluare primare şi secundare, la populaţia conform protocolului (Tabelul 5).
Spanish: 5 a 45
Romanian: 5 până la 45
Spanish: • 4,4 µg de polisacárido del serotipo 6B
Romanian: • 4,4 micrograme de polizaharide pentru serotipul 6B
Spanish: Etiqueta del envase multidosis
Romanian: Eticheta recipientului multidoză
Spanish: Después de la inmunización primaria, el 95,6 % de los sujetos tenían concentraciones de anticuerpos de al menos 0,35 μg/ml para todos los 7 serotipos encontrados en Prevenar.
Romanian: După imunizarea primară, 95,6% dintre subiecţi au atins o concentraţie a anticorpilor de cel puţin 0,35 μg/ml pentru toate cele şapte serotipuri conţinute de Prevenar.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de producirse un choque anafiláctico después de la administración de la vacuna.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot să apară după administrarea vaccinului.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad fueron las siguientes:
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani au fost:
Spanish: La eficacia protectora de Prevenar 13 frente a la ENI no ha sido estudiada.
Romanian: Eficacitatea Prevenar 13 în protecţia împotriva BPI nu a fost studiată.
Spanish: ≥ 65 años de edad
Romanian: ≥65 ani
Spanish: Prevenar 13 puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en tal caso, deberán utilizarse diferentes lugares de vacunación.
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat în mod concomitent cu alte vaccinuri, recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie; în acest caz, trebuie utilizate locuri de vaccinare diferite.
Spanish: Los títulos de OPA se expresaron como el inverso de la dilución de suero más alta que reduce, al menos, el 50% la supervivencia de los neumococos.
Romanian: Titrurile OPA sunt exprimate ca reciproca celor mai mari valori ale diluţiilor serice care reduc cu cel puţin 50% supravieţuirea pneumococilor.
Spanish: Tabla 3: Resumen de la eficacia de Prevenar 7-valente
Romanian: Tabelul 3: Sumarul rezultatelor de eficacitate pentru Prevenar 7-valent
Spanish: Datos limitados han demostrado que Prevenar 7-valente (serie primaria de tres dosis) induce una respuesta inmune aceptable en lactantes que sufren anemia falciforme, con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de alto riesgo (ver sección 5.1).
Romanian: Date cu relevanţă limitată au demonstrat faptul că Prevenar 7-valent (serie de vaccinare primară cu trei doze) induce un răspuns imun acceptabil la sugarii cu anemie falciformă, având un profil de siguranţă similar celui observat la grupurile care nu prezintă risc ridicat (vezi pct. 5.1).
Spanish: En el caso de los niños de 1 a 5 años de edad vacunados previamente con Prevenar, su médico o personal de enfermería recomendará cuántas inyecciones de Prevenar 13 se precisan.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 5 ani care au fost vaccinaţi anterior cu Prevenar, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor recomanda numărul necesar de injecţii cu Prevenar 13.
Spanish: Tabla 6: Eficacia vacunal (EV) frente a NAC clínica Episodios
Romanian: Tabelul 6: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva PDC clinică* Episoade
Spanish: Reacciones adversas en los ensayos clínicos
Romanian: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice
Spanish: Como recomienda la Organización Mundial de la Salud (OMS), la evaluación de la eficacia potencial en lactantes y niños pequeños frente a la ENI se ha basado en una comparación de las respuestas inmunes frente a los 7 serotipos comunes compartidos por Prevenar 13 y Prevenar, para los que se ha demostrado eficacia protectora (para la eficacia de Prevenar (7-valente) en lactantes y niños, ver abajo).
Romanian: Conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), evaluarea eficacităţii posibile împotriva BPI la sugari şi copii s-a bazat pe o comparare a răspunsurilor imune la cele şapte serotipuri comune între Prevenar 13 şi Prevenar, pentru care a fost demonstrată eficacitatea în ceea ce priveşte protecţia (pentru eficacitatea Prevenar (7-valent) la sugari și copii, vezi mai jos).
Spanish: • Reacción alérgica grave, incluido el shock (colapso cardiovascular); angioedema (hinchazón de los labios, la cara o la garganta).
Romanian: • reacţii alergice severe, incluzând şoc (colaps cardiovascular), angioedem (umflare a buzelor, feţei sau gâtului)
Spanish: Ensayos clínicos de inmunogenicidad de Prevenar 13 en lactantes, niños y adolescentes
Romanian: Studii clinice privind imunogenitatea Prevenar 13 la sugari, copii şi adolescenţi
Spanish: 18-49 años N = 836-866
Romanian: 18-49 ani N=836-866
Spanish: Lactantes prematuros
Romanian: Sugari prematuri
Spanish: Se evaluó la seguridad de la vacuna en diferentes ensayos clínicos controlados en los que se administraron 14.267 dosis a 4.429 lactantes sanos desde 6 semanas de edad en la primera vacunación y desde los 11 a los 16 meses de edad en la dosis de refuerzo.
Romanian: Gradul de siguranţă al vaccinului a fost evaluat în cadrul studiilor clinice controlate în care au fost administrate 14267 de doze la 4429 de sugari sănătoşi, începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prima vaccinare şi de la vârsta de 11-16 luni pentru doza de rapel.
Spanish: Trasplante de células madre hematopoyéticas
Romanian: Transplant de celule stem hematopoietice
Spanish: Los 7 serotipos comunes cumplieron los criterios preestablecidos de no inferioridad para las CMG de IgG medidas por ELISA.
Romanian: Toate cele şapte serotipuri comune au întrunit criteriile de non-inferioritate predefinite pentru MGC-urile IgG determinate cu ajutorul ELISA.
Spanish: La incidencia en los mayores, fundamentalmente niños no vacunados (mayores de 5 años) no cambió a lo largo del estudio.
Romanian: Incidenţa la copiii mai mari (>5 ani), predominant nevaccinaţi, nu s-a schimbat pe durata studiului.
Spanish: Como alternativa, si se administra Prevenar 13 como parte de un programa de vacunación sistemático del lactante, podría administrarse una serie de tres dosis de 0,5 ml cada una.
Romanian: În mod alternativ, în cazul în care Prevenar 13 este administrat ca parte a unui program de imunizare de rutină pentru sugari, se poate administra o schemă de vaccinare constând din trei doze, fiecare a câte 0,5 ml.
Spanish: Las personas con deterioro de la respuesta inmune, bien debido al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o a otras causas, pueden presentar una respuesta de anticuerpos reducida tras la inmunización activa.
Romanian: Persoanele cu afectare a răspunsului imunitar, determinată fie de utilizarea tratamentelor imunosupresoare, fie de un efect genetic, fie de virusul imunodeficienţei umane (HIV), fie de alte cauze, pot avea un răspuns scăzut al secreţiei de anticorpi la imunizarea activă.
Spanish: Ver sección 6.5 para consultar el número de dosis por vial.
Romanian: Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze din recipient.
Spanish: El dolor intenso/dolor a la palpación en el lugar de vacunación y la alteración importante del movimiento del brazo fueron muy frecuentes en los adultos de entre 18 y 39 años y frecuentes en todos los demás grupos de edad.
Romanian: Durerea/sensibilitatea severă la locul de vaccinare şi limitarea severă a mişcărilor mâinii au fost foarte frecvente la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 39 ani şi frecvente la toate celelalte grupe de vârstă.
Spanish: Las reducciones fueron del 53% (167 a 79 casos) (p < 0,001) en los casos de NAC con derrame pleural y del 63% (64 a 24 casos) (p < 0,001) en los casos de NAC neumocócica confirmada microbiológicamente.
Romanian: Reducerile au fost de 53% (167 până la 79 cazuri) (p<0,001) pentru cazurile de PDC cu pleurezie şi de 63% (64 până la 24 cazuri) (p<0,001) pentru cazurile de PDC de etiologie pneumococică confirmată microbiologic.
Spanish: Serie primaria de tres dosis
Romanian: Schema primară de trei doze
Spanish: Prevenar 13 no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
Romanian: Prevenar 13 nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin.
Spanish: Los adultos deben recibir una única inyección.
Romanian: La adulţi trebuie să se administreze o injecţie.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad ni de inmunogenicidad de Prevenar 13 relativos a personas incluidas en otros grupos específicos de inmunocomprometidos (por ejemplo, neoplasias o síndrome nefrótico), por lo que la vacunación se debe considerar de forma individualizada.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la siguranţa şi imunogenicitatea Prevenar 13 la persoane aparţinând altor grupuri specifice cu status imunitar compromis (de exemplu, stări maligne sau sindrom nefrotic) şi, ca urmare, vaccinarea trebuie avută în vedere în funcţie de cazurile individuale.
Spanish: Los niños menores de 2 años deben recibir las series de vacunación con Prevenar 13 adecuadas a su edad (ver sección 4.2).
Romanian: La copiii cu vârsta sub 2 ani trebuie să se administreze schema de vaccinare cu Prevenar 13 corespunzătoare vârstei (vezi pct. 4.2).
Spanish: Efectividad de Prevenar (7-valente)
Romanian: Eficienţa Prevenar (7-valent)
Spanish: Aproximadamente un mes después de administrar la dosis de refuerzo, la proporción de sujetos de cada grupo que alcanzaron este mismo umbral de concentración de anticuerpos fue > 97 %, excepto para el serotipo 3 (71 % en los lactantes prematuros y 79 % en los lactantes nacidos a término).
Romanian: La aproximativ o lună după administrarea dozei de la vârsta de 12 luni, procentul subiecţilor din fiecare grup care au atins acelaşi prag al concentraţiei de anticorpi a fost >97%, cu excepţia serotipului 3 (71% la sugarii prematuri şi 79% la sugarii născuţi la termen).
Spanish: 6A 7F 19A El serotipo de Prevenar con la tasa de respuesta porcentual menor fue el 6B en el ensayo 006 (87,1 %)
Romanian: 6A 7F 19A Serotipul din compoziţia Prevenar care a prezentat cea mai scăzută rată de răspuns procentuală a fost 6B, în studiul 006 (87,1%).
Spanish: En general, no se observaron diferencias significativas en las frecuencias de reacciones adversas cuando se administró Prevenar 13 a adultos previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos.
Romanian: În general, nu au existat diferenţe semnificative ale frecvenţei reacţiilor adverse atunci când Prevenar 13 a fost administrat adulţilor care au fost vaccinaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic.
Spanish: Aunque las siguientes reacciones adversas no se observaron en los ensayos clínicos con Prevenar 13 en lactantes y niños, se consideran reacciones adversas al producto Prevenar 13 ya que fueron notificadas durante la experiencia postcomercialización.
Romanian: Cu toate că reacţiile adverse menţionate mai jos nu au fost observate în cadrul studiilor clinice cu Prevenar 13 la sugari şi copii, acestea sunt considerate ca fiind reacţii adverse la Prevenar 13, deoarece au fost raportate după punerea sa pe piaţă.
Spanish: • Fiebre (en las personas de entre 18 y 29 años de edad).
Romanian: • febră (la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 şi 29 ani)
Spanish: Convulsiones (incluidas convulsiones febriles)
Romanian: Mai puţin frecvente: convulsii (incluzând convulsii febrile)
Spanish: No se dispone de datos del uso de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea vaccinului pneumococic 13-valent conjugat la gravide.
Spanish: La dosis única de Prevenar 13, en niños de aproximadamente 3,4 años de edad, independientemente de la historia de vacunación previa con Prevenar o Prevenar 13, indujo una fuerte respuesta de anticuerpos, tanto para los 7 serotipos comunes como para los 6 serotipos adicionales de Prevenar 13.
Romanian: O singură doză de Prevenar 13, administrată la copii cu vârsta aproximativă de 3,4 ani, indiferent de istoricul vaccinării cu Prevenar sau Prevenar 13, a determinat un răspuns robust al anticorpilor, atât pentru cele 7 serotipuri comune, cât şi pentru cele 6 serotipuri suplimentare ale Prevenar 13.
Spanish: Se evaluó la administración subcutánea de Prevenar 13, en un estudio no comparativo, en 185 lactantes y niños sanos japoneses que recibieron 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
Romanian: Administrarea subcutanată a Prevenar 13 a fost evaluată într-un studiu non-comparativ, la 185 sugari şi copii japonezi sănătoşi, cărora li s-au administrat 4 doze la vârsta de 2 luni, 4 luni, 6 luni şi între 12 şi 15 luni.
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales para los seres humanos según los ensayos convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y a dosis repetidas, tolerancia local y toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo.
Romanian: Informaţiile non-clince nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea juvenilă şi toleranţa locală.
Spanish: Serotipos adicionales cubiertos por Prevenar 13
Romanian: Serotipuri suplimentare acoperite de Prevenar 13
Spanish: No administrar por vía intravascular.
Romanian: A nu se administra intravascular.
Spanish: 5 a 37
Romanian: 5 până la 37
Spanish: Además, en este estudio se demostraron TMGs de OPA superiores, de forma estadísticamente significativa, para 10 de los 12 serotipos comunes.
Romanian: Suplimentar, în acest studiu, pentru 10 dintre cele 12 serotipuri comune s-a demonstrat existenţa unor titruri GMT ale OPA semnificativ statistic mai mari.