FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abseamed darf nicht als eine intravenöse Infusion oder zusammen mit anderen Arzneimittellösungen gegeben werden (weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Az Abseamed nem adható be intravénás infúzióban vagy más gyógyszeroldatokkal együtt (kérjük, további információkért olvassa el a 6.6 pontot).
German: Die therapeutische Breite von Epoetin alfa ist sehr groß.
Hungarian: Az alfa-epoetin terápiás tartománya nagyon széles.
German: Erythroblastopenie (PRCA)
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA)
German: Im Allgemeinen stiegen alle pharmakodynamischen Marker linear mit steigender Dosis an und erreichten bei den höchsten Dosen auch ein maximales Ansprechen.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az összes farmakodinámiás marker a dózissal lineárisan növekedett, és a maximális választ a legmagasabb dózisnál érték el.
German: Die Dosis gemäß dem Standardverfahren verabreichen.
Hungarian: A dózist a szokásos módon adja be.
German: Eine Erhöhung oder Reduktion der Dosis sollte jeweils um einen Dosisschritt erfolgen (siehe Diagramm unten).
Hungarian: Az adag emelését és csökkentését adagolási lépésenként kell végezni (lásd az alábbi diagramot).
German: Das in den beiden Behandlungsgruppen beobachtete erythropoetische Ansprechen führte zu ähnlichen Transfusionsraten (16 % in der Gruppe mit 600 I.E./kg KG wöchentlich und 20 % in der Gruppe mit 300 I.E./kg KG täglich).
Hungarian: A mindkét kezelési csoportban észlelt erythropoeticus válasz hasonló transzfúziós arányokat eredményezett (16% a hetente 600 NE/kg csoportban és 20% a napi 300 NE/kg csoportban).
German: • Blutgerinnsel (einschließlich tiefer Venenthrombose und Embolie), die möglicherweise schnell behandelt werden müssen.
Hungarian: • Vérrögök (többek között mélyvénás trombózis és embólia), ami sürgős kezelést tehet szükségessé.
German: Bei allen Patienten, die mit Epoetin alfa behandelt werden, sollte der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Hungarian: Minden alfa-epoetinnel kezelt beteg esetében a vérnyomást szorosan ellenőrizni kell, és szükség szerint be kell állítani.
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein.
Hungarian: Az Ön egyedi esetében lehet, hogy a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
German: Ihr Arzt wird immer genau das Produkt eintragen, das Sie anwenden.
Hungarian: A kezelőorvosa mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan melyik készítményt alkalmazzák Önnél.
German: In Einzelfällen wurde über Hyperkaliämie berichtet, jedoch konnte ein Kausalzusammenhang nicht festgestellt werden.
Hungarian: Egyedülálló esetekben hyperkalaemiát figyeltek meg, bár ok-okozati összefüggést nem tártak fel.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések
German: Alle speziellen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die mit einem autologen Blutspendeprogramm assoziiert sind, insbesondere routinemäßiger Volumenersatz, sollten berücksichtigt werden.
Hungarian: Az autológ predonációs programokra vonatkozó összes különleges figyelmeztetést és különleges óvintézkedést be kell tartani, különösen a rutin volumenpótlásra vonatkozókat.
German: • einer schweren Herzkrankheit oder
Hungarian: • súlyos szívbetegsége van
German: Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, sollte die Behandlung mit Epoetin alfa beendet werden.
Hungarian: Ha a vérnyomás nem kontrollálható, az alfaepoetin-kezelést meg kell szakítani.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
German: Während der Erhaltungsphase kann Abseamed dreimal pro Woche und im Fall einer subkutanen Anwendung auch einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen angewendet werden.
Hungarian: A fenntartó fázis során az Abseamed vagy hetente 3-szor alkalmazható, vagy subcutan beadás esetén hetente egyszer vagy 2 hetente egyszer.
German: Nach 52 Wochen waren noch 57 % der Patienten in der Studie und erhielten eine mediane Dosis von 200 I.E./kg KG/Woche.
Hungarian: 52. hét után a betegek 57%-a maradt a vizsgálatban, amelynek során az alkalmazott adag mediánja 200 NE/kg/hét volt.
German: Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Reaktion an der Injektionsstelle, periphere Ödeme
Hungarian: Hidegrázás, influenzaszerű betegség, az injekció helyén fellépő reakció, perifériás ödéma
German: Wird das Arzneimittel innerhalb dieses Zeitraumes nicht verwendet, ist es zu verwerfen.
Hungarian: Ha a gyógyszert ezen időszak végéig nem használták fel, akkor ki kell dobni.
German: Hypertensive Krise3
Hungarian: Hypertensiv crisis3
German: • Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßig Ihr Blut untersuchen.
Hungarian: • Ha a vérszegénysége rendeződött, akkor kezelőorvosa folytatni fogja a vérkép rendszeres ellenőrzését.
German: • wenn die Kühlkette unterbrochen wurde.
Hungarian: • ha a hűtőszekrény meghibásodott.
German: Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen (wie z. B. Abseamed), als Wachstumsfaktor wirken können, d. h. sie können theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen.
Hungarian: Ha Ön rákban szenved, akkor tudatában kell lennie, hogy a vörösvértest-termelődést serkentő készítmények (mint például az Abseamed) növekedési faktorként hathatnak, így elméletileg befolyásolhatják a rákbetegség súlyosbodását.
German: Abseamed hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az Abseamed nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Diese Veränderungen werden als Folgen einer verminderten mütterlichen Gewichtszunahme interpretiert, deren Bedeutung für den Menschen unter therapeutischen Dosen unklar ist.
Hungarian: Ezen elváltozásokat másodlagosnak tekintették a csökkent anyai testtömeg-növekedéshez képest, és a terápiás dózisszintek viszonylatában az emberekkel kapcsolatos jelentősége nem ismert.
German: Ihre Abseamed-Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten.
Hungarian: Az Abseamed adagját és adagolási gyakoriságát is módosíthatják azért, hogy fenntartsák a kezelésre adott válaszát.
German: Die Behandlung mit Abseamed muss unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den oben genannten Indikationen haben.
Hungarian: Az Abseamed-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott a fenti indikációkkal bíró betegek kezelésében.
German: Polysorbat 80
Hungarian: Poliszorbát 80
German: Zu potentiellen Auswirkungen von Epoetin alfa auf die Fertilität von Männern oder Frauen wurden keine Studien durchgeführt.
Hungarian: Az alfa-epoetin férfi és női termékenységre esetlegesen kifejtett hatásainak értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
German: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland
Hungarian: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Németország
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Behandlung mit Epoetin alfa Einfluss auf die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel hat.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az alfa-epoetin-kezelés megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát.
German: Die Abseamed-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
Hungarian: Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapul.
German: Über mindestens ein bis fünf Minuten in Abhängigkeit von der Gesamtdosis geben.
Hungarian: Az összdózistól függően legalább egy - öt percen keresztül kell beadni.
German: Häufigkeit
Hungarian: Gyakoriság
German: Abseamed darf nicht angewendet werden:
Hungarian: Az Abseamed nem alkalmazható:
German: • Wenn Sie stillen.
Hungarian: • ha szoptat.
German: - bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: - hemodializált felnőttek és 1-18 éves gyermekek, továbbá peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek esetén (lásd 4.4 pont).
German: Zudem wurde eine patientenbasierte Analyse mit mehr als 13.900 Tumorpatienten (Chemo-, Radio-, Chemoradio- oder keine Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilnahmen.
Hungarian: Betegszintű adatelemzést végeztek több mint 13 900 tumoros betegen (kemo-, kemo-radioterápia vagy kezelés nélkül), akik különböző epoetineket alkalmazó, összesen 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
German: Autologes Blutspendeprogramm
Hungarian: Autológ predonációs program
German: Erythropoetin (EPO) ist ein Glykoproteinhormon, das primär in der Niere als Reaktion auf eine Hypoxie gebildet wird und als zentraler Regulator der Erythrozytenneubildung fungiert.
Hungarian: Az eritropoetin (EPO) egy glikoprotein hormon, amely elsősorban a vesében termelődik a hypoxiára adott válaszként, és a vörösvértestek (vvt) termelődésének kulcsfontosságú szabályozója.
German: Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion sollte keine andere ESA-Therapie begonnen werden.
Hungarian: Más ESA-val történő kezelést a keresztreakció kockázata miatt nem szabad megkezdeni.
German: Die mediane Zeit vom Therapiebeginn bis zur ersten Transfusion war in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe statistisch signifikant länger (49 vs. 37 Tage; p = 0,046).
Hungarian: A kiindulástól az első transzfúzióig eltelt medián idő statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt az alfa-epoetin csoportban a placebóval összehasonlítva (49 nap, illetve 37 nap; p = 0,046).
German: In den Situationen, in denen der behandelnde Arzt feststellt, dass ein Patient oder eine Pflegekraft Abseamed sicher und effektiv selbst subkutan anwenden kann, sollte eine Einweisung über die richtige Dosierung und Anwendung stattfinden.
Hungarian: Azon esetekben, amikor a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg vagy a gondozó biztonsággal és hatékonyan tudja saját magának subcutan beadni az Abseamed-et, a megfelelő adaggal és alkalmazással kapcsolatos utasításokról tájékoztatást kell adni.
German: Arthralgie, Knochenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Hungarian: Arthralgia, csontfájdalom, myalgia, végtagfájdalom Gyakori
German: Ein maximales Volumen von 1 ml pro Injektionsstelle sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Hungarian: Beadási helyenként az 1 ml-es maximális térfogatot általában nem szabad túllépni.
German: • Blutgerinnsel können sich auch in Ihrem Hämodialysesystem bilden.
Hungarian: • A hemodializáló rendszerben is kialakulhat vérrög.
German: Nebenwirkungen, die von den im Rahmen dieser Studien mit Epoetin alfa behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % angegeben wurden, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Hungarian: Az ezen vizsgálatok során alfa-epoetinnel kezelt vizsgálati alanyok legalább 1%-ánál jelentett gyógyszermellékhatások az alábbi táblázatban kerültek feltüntetésre.
German: Überdosierung von Epoetin alfa kann zu Wirkungen führen, die die pharmakologischen Effekte des Hormons noch weiter verstärken können.
Hungarian: Az alfa-epoetin túladagolása a hormon farmakológiai hatásainak fokozódásával járhat.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Abseamed für Sie geeignet ist.
Hungarian: Kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy az Abseamed megfelelő-e az Ön számára.
German: • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Abseamed einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein.
Hungarian: • Ha az Abseamed-kezelés megkezdésekor Ön dialíziskezelésben részesül, akkor dialíziskezelését lehet, hogy módosítani kell.
German: • nach dem auf dem Etikett und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum
Hungarian: • a külső dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után
German: Die stärksten Effekte wurden bei Patienten mit niedrigem Hämoglobinwert (≤ 13 g/dl) beobachtet.
Hungarian: A legnagyobb hatást az alacsony hemoglobinszinttel (≤ 13 g/dl) rendelkező betegeknél észlelték.
German: • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der mit Arzneimitteln unzureichend eingestellt werden kann.
Hungarian: • ha magas, gyógyszerekkel nem megfelelően beállított vérnyomása van.
German: Abseamed enthält Natrium
Hungarian: Az Abseamed nátriumot tartalmaz
German: Die wesentlichen Basismerkmale vor Therapiebeginn des < 200 mU/ml-Stratums werden in der folgenden Tabelle gezeigt.
Hungarian: A < 200 mE/ml réteg fő kiindulási jellemzői az alábbi táblázatban találhatók.
German: SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten.
Hungarian: Az SJS/TEN kezdetben a törzsön elhelyezkedő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok formájában jelentkezhet.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (pH-beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 28.
German: Erythroblastopenie3, Thrombozythämie
Hungarian: Tiszta vörösvérsejt-aplasia3, thrombocythaemia
German: Epoetin alfa sollte mit Vorsicht angewendet werden bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht einstellbarem Bluthochdruck.
Hungarian: Az alfa-epoetin körültekintéssel alkalmazandó kezeletlen, nem megfelelően kezelt vagy rosszul kontrollálható hypertonia esetén.
German: Größere Injektionsvolumina sollten auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden.
Hungarian: Nagyobb térfogatok esetén több különböző helyen kell beadni az injekciót.
German: • Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit Abseamed üblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.
Hungarian: • Az Abseamed-kezelést a kemoterápia befejezését követően általában egy hónapig fogja folytatni.
German: In der randomisierten, placebo-kontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie entwickelten 4 Patienten (4,7 %) TVEs (plötzlicher Tod, ischämischer Schlaganfall, Embolie und Phlebitis).
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban 4 (4,7%) beteg tapasztalt TVE-t (hirtelen halál, ischaemiás stroke, embólia és phlebitis).
German: Die häufigste Nebenwirkung während der Therapie mit Epoetin alfa ist ein dosisabhängiger Blutdruckanstieg bzw. die Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie.
Hungarian: Az alfa-epoetin-kezelés leggyakoribb mellékhatása a vérnyomás dózisfüggő megemelkedése vagy a már fennálló magas vérnyomás súlyosbodása.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános szempontok
German: Entnehmen Sie eine Spritze aus der Packung und entfernen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel.
Hungarian: Vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból, és távolítsa el a védősapkát a tűről.
German: • Erwachsenen und Kindern wird Abseamed entweder als Injektion in eine Vene (intravenös) oder in eine Kanüle, die in eine Vene geht, gegeben.
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek vagy vénás injekció formájában (intravénásan), vagy egy vénába helyezett csőbe adva kapják az Abseamed-et.
German: • Sie können vor und während der Abseamed-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Hungarian: • Az Abseamed-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal erhalten haben.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális oktatást.
German: Zytotoxische Auswirkungen von Epoetin alfa auf die Knochenmarkszellen waren nicht nachweisbar.
Hungarian: Az alfa-epoetin által a csontvelői sejtekre kifejtett citotoxikus hatás nem volt kimutatható.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung oder Exazerbation einer Porphyrie bei mit Epoetin alfa behandelten Patienten beobachtet.
Hungarian: Nagyon ritán a porphyria kialakulását vagy súlyosbodását figyelték meg az alfa-epoetinnel kezelt betegeknél.
German: Dennoch ist dieses Produkt nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Hungarian: Ennek ellenére ez a készítmény kizárólag egyszer használatos.
German: Hypertonie, venöse und arterielle Thrombosen2
Hungarian: Hypertensio, vénás és artériás trombózisok2
German: Abseamed kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.
Hungarian: Az Abseamed csökkentheti a vérátömlesztés iránti szükségletet ezeknél a betegeknél.
German: Überempfindlichkeit3
Hungarian: Túlérzékenység3
German: Die Injektionen sollten entweder in den Oberschenkel oder in die vordere Bauchwand gegeben werden.
Hungarian: Az injekciót a végtagokba vagy a hasfal elülső részébe kell beadni.
German: Das erythroide Ansprechen wurde gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) von 2006 definiert als entweder ein Anstieg der Hämoglobinkonzentration um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Reduktion der transfundierten Erythrozyteneinheiten um mindestens 4 Einheiten alle 8 Wochen im Vergleich zu den 8 Wochen vor Therapiebeginn bei einer Ansprechdauer von mindestens 8 Wochen.
Hungarian: Az erythroidválaszt a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006-os kritériumai szerint határozták meg: a hemoglobinszint ≥ 1,5 g/dl-es emelkedése a kiindulástól, vagy a transzfundált vvt egységek számának csökkenése legalább 4 egység abszolút számmal 8 hetente, összehasonlítva a kiindulás előtt 8 héttel, és a válasz időtartama legalább 8 hét.
German: • Die übliche Anfangsdosis von Abseamed bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Hungarian: • Az Abseamed szokásos kezdőadagja gyermekeknél és felnőtteknél testtömeg-kilogrammonként (/kg) 50 nemzetközi egység (NE), hetente háromszor adva.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte waren während der gesamten postoperativen Phase in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Hungarian: A műtétet követő időszakban az átlagos hemoglobinszint végig hasonló volt a két kezelési csoportban.
German: Epoetin alfa induziert weder Genmutationen bei Bakterien (Ames-Test) noch Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen, Mikronuklei bei Mäusen oder eine Genmutation am HGPRT-Lokus.
Hungarian: Az alfa-epoetin nem vált ki semmilyen bakteriális génmutációt (Ames-teszt), kromoszómaaberrációt az emlős sejtekben, egér micronucleusokban, vagy génmutációt a HGPRT lokuszon.
German: Sehr häufig
Hungarian: Nagyon gyakori
German: Die häufigsten in klinischen Studien mit Epoetin alfa beobachteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen.
Hungarian: Az alfa-epoetin klinikai vizsgálataiban észlelt leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások a következők: hasmenés, émelygés, hányás, láz és fejfájás.
German: Knochenmarkfibrose ist eine bekannte Komplikation der chronischen Niereninsuffizienz beim Menschen und könnte auf einen sekundären Hyperparathyreoidismus oder unbekannte Faktoren zurückzuführen sein.
Hungarian: A csontvelőfibrosis ismert szövődménye a krónikus veseelégtelenségnek emberben, ami szekunder hyperparathyreosissal vagy ismeretlen tényezőkkel állhat összefüggésben.
German: In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelt wurden und der Kontrollgruppe.
Hungarian: A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésben a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt és a kontroll betegek között.
German: 8,4 Mikrogramm 16,8 Mikrogramm25,2 Mikrogramm 33,6 Mikrogramm 42,0 Mikrogramm 50,4 Mikrogramm 58,8 Mikrogramm 67,2 Mikrogramm 75,6 Mikrogramm 84,0 Mikrogramm
Hungarian: 8,4 mikrogramm 16,8 mikrogramm25,2 mikrogramm 33,6 mikrogramm 42,0 mikrogramm 50,4 mikrogramm 58,8 mikrogramm 67,2 mikrogramm
German: - Chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann.
Hungarian: - Olyan, műtéten áteső betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antitrombotikus profilaxisban.
German: Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Sie Interferon und Ribavirin anwenden, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von Epoetin alfa mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Wirkverlust und der Entwicklung der sogenannten Erythroblastopenie (PRCA), einer schweren Form der Anämie, führt.
Hungarian: Amennyiben Ön hepatitisz C-ben szenved, és interferon- valamint ribavirin-kezelésben részesül, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, mivel ritkán előforduló esetekben az alfa-epoetin interferonnal és ribavirinnel kombinálva elveszítette a hatását, és egy úgynevezett tiszta vörösvértest-termelődési hiány (PRCA) nevű súlyos vérszegénység kialakulásához vezetett.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen, die eine Chemotherapie erhalten, ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az alfa-epoetin biztonságosságát és hatásosságát kemoterápiában részesülő gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták (lásd 5.1 pont).
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Hämoglobin-Erhaltungskonzentration den oberen Grenzwert des in Abschnitt 4.2 angegebenen Bereichs der Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a terápiás hemoglobinkoncentráció nem haladhatja meg a hemoglobinkoncentráció 4.2 pontban ajánlott hemoglobin-koncentráció-tartomány felső határát.
German: Eisenpräparate und andere die Blutbildung anregende Mittel können die Wirksamkeit von Abseamed erhöhen.
Hungarian: A vaspótlás illetve más vérserkentők fokozhatják az Abseamed hatásosságát.
German: Von den Patienten, die den Zielwert erreichten, erhielten 90 % ein Dosisregime mit 3 Gaben pro Woche.
Hungarian: A célértéket elérő betegek közül a betegek 90%-a a hetente 3-szori adagolási rend mellett érte el ezt az eredményt.
German: • Es können sich Blutgerinnsel (Thrombose) in Ihrem Dialyseshunt bilden.
Hungarian: • Vérrög (trombózis) alakulhat ki a dialízissöntben.
German: In Zellkulturen menschlicher Knochenmarkszellen stimuliert Epoetin alfa spezifisch die Erythropoese, ohne die Leukopoese zu beeinflussen.
Hungarian: Humán csontvelői sejteket tartalmazó sejttenyészetekben az alfa-epoetin specifikusan serkenti az erythropoiesist, és nem befolyásolja a leukopoesist.
German: *Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zelllinie)
Hungarian: * Kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva.
German: Diese Folgeerscheinungen wurden mit folgenden Instrumenten und Skalen ermittelt: Functional Assessment of Cancer Therapy Anemia (FACT-An) General Scale, FACT-An Fatigue Scale und Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Hungarian: Daganatkezelés-anaemia funkcionális értékelése - általános skála (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia, FACT-An), FACT-An - fáradtság skála és Rák lineáris analóg skála (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abseamed ist erforderlich:
Hungarian: Különös odafigyelést igényel az Abseamed:
German: • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Abseamed-Behandlung anspricht.
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet, és módosíthatja az adagot attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál az Abseamed-kezelésre.