FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): - Hypotonie (Blutdruck erniedrigt) - Herzfrequenz erniedrigt (langsame Herzfrequenz, was als Bradykardie bezeichnet wird)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä tuhannesta): - hypotensio (matala verenpaine) - sykkeen hidastuminen (sydämen hidaslyöntisyys, joka tunnetaan myös bradykardiana).
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion Mirvaso wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion nicht untersucht.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta Mirvaso-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Häufig Erythem, Juckreiz, Rosazea, Brennen der Haut Gelegentlich Akne, allergische Kontaktdermatitis, Kontaktdermatitis, Dermatitis, Hautbeschwerden, trockene Haut, schmerzende Haut, papulöser Ausschlag, Hautreizung, überwärmte Haut, Gesichtsschwellung*, Urtikaria*
Finnish: Eryteema, kutina, ruusufinni, ihon polttelu Melko harvinainen Akne, allerginen kosketusdermatiitti, kosketusdermatiitti, dermatiitti, ihon kuivuus, ihokipu, epämiellyttävä tunne iholla, papulaarinen ihottuma, ihoärsytys, lämmön tunne iholla, kasvojen turvotus*, nokkosihottuma*
German: Es sind keine Daten zu den Konzentrationen der zirkulierenden Katecholamine nach Anwendung von Mirvaso verfügbar.
Finnish: Tietoa verenkierrossa olevien katekoliamiinien pitoisuuksista Mirvaso-valmisteen annon jälkeen ei ole saatavilla.
German: Nach wiederholten kutanen Anwendungen von Mirvaso auf der Gesichtshaut wurde keine Akkumulation des Wirkstoffs im Plasma während der Behandlungsdauer beobachtet: die höchste gemittelte (± Standardabweichung) maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) betrugen 46 ± 62 pg/ml und 417 ± 264 pg.hr/ml.
Finnish: Suurin keskimääräinen (± keskihajonta) huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 46 ± 62 pg/ml ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala 0-24 tunnin kuluttua (AUC0-24hr) 417 ± 264 pg.hr/ml.
German: Vorsicht ist geboten bei der Einleitung (oder Änderung der Dosis) einer gleichzeitigen systemischen Behandlung (unabhängig von der Darreichungsform), die mit alpha-adrenergen Rezeptor-Agonisten interagieren kann oder deren Wirkung beeinflussen kann, d. h. Agonisten oder Antagonisten der adrenergen Rezeptoren (z. B. Isoprenalin, Prazosin).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun aloitetaan samanaikaisesti systeeminen hoito lääkeaineella (lääkemuodosta riippumatta), jolla voi olla yhteisvaikutuksia alfa-agonistien kanssa tai joka voi vaikuttaa niiden toimintaan, esim. adrenergisten reseptorien agonistit tai antagonistit (isoprenaliini, pratsosiini), tai muutettaessa samanaikaisen systeemisen lääkehoidon annosta.
German: Zur Applikation von Mirvaso Gel auf Ihr Gesicht geben Sie eine erbsengroße Menge von Mirvaso aus dem Pumphehältnis auf Ihre Fingerspitze.
Finnish: Levitääksesi Mirvaso-geeliä kasvoillesi annostele herneen kokoinen määrä Mirvaso-geeliä pumpusta sormenpäähäsi.
German: Anwendung von Mirvaso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, weil diese die Behandlung mit Mirvaso beeinflussen könnten oder Mirvaso die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen könnte.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Mirvaso-hoitoon tai Mirvaso voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [Tube] mit2 g]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Putki 2 g
German: Wenn bei Ihnen als gelegentliche Nebenwirkung schwere Hautreizungen oder Entzündungen, Hautausschlag, schmerzende Haut oder Hautbeschwerden, trockene Haut, Wärmegefühl der Haut, Kribbeln oder stechendes Gefühl der Haut, Schwellungen des Gesichts oder als häufige Nebenwirkung eine Verschlechterung der Rosazea auftreten, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und Ihren Arzt aufsuchen, da diese Behandlung eventuell für Sie nicht geeignet ist.
Finnish: Jos sinulla esiintyy melko harvinaisina haittavaikutuksina vaikeaa ihon ärsytystä tai tulehdusta, ihottumaa, ihokipua tai epämukavaa tunnetta iholla, ihon kuivuutta, lämmön tunnetta iholla, pistelyä tai kirvelyä levityskohdassa tai kasvojen turvotusta tai yleisenä haittavaikutuksena ruusufinnin pahenemista, lopeta Mirvaso-geelin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle.
German: Bei zwei kleinen Kindern eines Teilnehmers an einer klinischen Studie wurden nach versehentlicher Einnahme von Mirvaso schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu erään kliiniseen tutkimukseen osallistuneen tutkittavan kahdella nuorella lapsella, jotka nielivät vahingossa Mirvaso-valmistetta.
German: - Propylenglykol (E1520), das Hautreizungen verursachen kann.
Finnish: allergisia reaktioita - propyleeniglykolia (E1520), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
German: Im Falle einer verschlimmerten oder unerwarteten Hautrötung brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Mikäli punoitus pahenee tai sitä ilmenee odottamatta, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.
German: Es liegen Berichte über eine Rückkehr des Erythems und der Flush-Symptomatik bei einigen Patienten vor, die, verglichen mit dem Ausgangszustand, schwereren Grades waren.
Finnish: Joillakin potilailla eryteeman ja punastelun ilmoitettiin palaavan pahempana verrattuna lähtötilanteen vaikeuteen.
German: Vehikel-Gel n=128
Finnish: Vehikkeligeeli n = 128
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirvaso beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirvaso-geeliä
German: Mirvaso enthält - Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert)
Finnish: Mirvaso sisältää: - metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä)
German: WIRKSTOFF(E) Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia.
German: Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso vergessen haben Mirvaso wirkt einen Tag lang, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung.
Finnish: Mirvason vaikutus perustuu päivittäiseen käyttöön ja alkaa välittömästi ensimmäisenä hoitopäivänä.
German: Die Absorption von Brimonidin aus Mirvaso wurde in einer klinischen Studie an 24 Erwachsenen mit fazialem Erythem bei Rosazea untersucht.
Finnish: Brimonidiinin imeytymistä Mirvaso-valmisteesta arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa 24 aikuisella tutkittavalla, joilla esiintyi kasvojen ruusufinnipunoitusta.
German: Die Ergebnisse aus beiden klinischen Studien zeigten, dass Mirvaso bei einmal täglicher Anwendung über 29 Tage signifikant wirksamer (p <0,001) bei der Reduktion fazialer Erytheme bei der Rosazea war als das Vehikel-Gel (primärer Endpunkt, siehe Tabelle 2).
Finnish: Molempien kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että Mirvaso vähensi kasvojen ruusufinnipunoitusta merkitsevästi tehokkaammin (p < 0,001) kuin vehikkeligeeli, kun molempia käytettiin kerran vuorokaudessa 29 päivän ajan (ensisijainen päätetapahtuma, ks. taulukko 2).
German: Die Zeit zwischen der Anwendung von Mirvaso und dem Einsetzen der Flush-Symptomatik variierte dabei zwischen ca. 30 Minuten und mehreren Stunden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Punastelun alkaminen suhteessa lääkevalmisteen levittämiseen vaihteli noin 30 minuutista useisiin tunteihin (ks. kohta 4.8).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Antihypertonika und/oder Herzglykosiden mit Brimonidin ist daher Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuutta on siksi syytä noudattaa, jos samanaikaisesti brimonidiinin kanssa käytetään esimerkiksi verenpainelääkkeitä ja/tai sydänglykosidejä.
German: Mirvaso sollte glatt und gleichmäßig als dünne Schicht im ganzen Gesicht (Stirn, Kinn, Nase und beide Wangen) aufgetragen werden, wobei die Augen, die Augenlider, die Lippen, der Mund und Innenraum der Nase auszusparen sind.
Finnish: Mirvaso-valmistetta levitetään tasaisesti ja ohuelti kasvoille (otsalle, leukaan, nenälle ja kummallekin poskelle), välttäen sen joutumista silmiin, silmäluomille, huulille, suuhun ja nenän limakalvoille.
German: Systemorganklasse
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Esiintymistiheys
German: Wenn Sie eine Verschlimmerung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls bei sich feststellen, sollten Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und Ihren Arzt konsultieren, falls erforderlich.
Finnish: Jos punoitus tai polttelu pahenee, lopeta Mirvaso-valmisteen käyttö ja ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin.
German: Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin, entsprechend 5 mg Brimonidintartrat.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia, mikä vastaa 5 mg:aa brimonidiinitartraattia.
German: Es wurde über das Wiederauftreten von verschlimmertem Erythem und verschlimmerter Flush-Symptomatik nach einer erneuten Verabreichung von Mirvaso berichtet.
Finnish: Pahentuneen eryteeman ja punastumisen uusiutumista on ilmoitettu, kun Mirvaso-valmistetta on käytetty uudelleen.
German: Mirvaso hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Mirvaso-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Mirvaso kann in Verbindung mit anderen topischen Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Läsionen bei Rosazea und mit Kosmetika angewendet werden.
Finnish: Mirvaso-valmistetta voi käyttää samaan aikaan muiden ruusufinnin aiheuttamien ihon tulehdusmuutosten hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden ja kosmeettisten valmisteiden kanssa.
German: Die Gesamt-Häufigkeiten der Nebenwirkungen in dieser Studie sind in Tabelle 1 oben wiedergegeben, wobei diese in den ersten 29 Tagen der Anwendung am häufigsten auftreten.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleisimpiä ensimmäisten 29 hoitopäivän aikana.
German: Mirvaso soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon.
German: So lange das Gesichtserythem besteht, eine Anwendung pro 24 Stunden zu einem für den Patienten geeigneten Zeitpunkt.
Finnish: Levitetään iholle kerran vuorokaudessa potilaalle sopivaan aikaan niin kauan kuin kasvoissa on punoitusta.
German: Siehe Abschnitt „Wie ist Mirvaso anzuwenden" weiter oben.
Finnish: Katso kappale 'Miten Mirvaso-geeliä käytetään' yläpuolella.
German: Es ist in Tuben mit 2, 10 bzw. 30 g Gel oder in einem Mehrdosenbehältnis mit gasfreien Pumpsystem mit 30 g Gel erhältlich.
Finnish: Se on pakattu 2 gramman, 10 gramman tai 30 gramman geeliputkiin tai 30 gramman ilmattomaan geelipumppujärjestelmään.
German: Sehr häufig tritt eine Verschlimmerung der Rosazea-Symptome bei Patienten auf, die mit Mirvaso behandelt werden.
Finnish: Ruusufinnioireiden paheneminen on hyvin yleistä Mirvaso-valmisteella hoidettavilla potilailla.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brimonidin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö brimonidiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Akne - Mundtrockenheit - Kältegefühl in den Händen und Füßen - Hitzegefühl - Kopfschmerzen - Verstopfte Nase - Schwellung des Augenlids - Urtikaria (Nesselsucht) - Schwindelgefühl
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä sadasta): - akne - suun kuivuminen - käsien ja jalkojen kylmyys - kuumoitus - päänsärky - nenän tukkoisuus - silmäluomien turvotus
German: Tabelle 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 2 Stufen beim CEA und beim PSA
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CEA ja PSA paranivat kahdella asteella
German: Drücken Sie auf den Verschluss und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links drehen).
Finnish: Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä vastapäivään (käännä vasemmalle).
German: Dazu gehören so genannte Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (zum Beispiel Selegilin oder Moclobemid) oder trizyklische Antidepressiva (wie Imipramin) oder tetrazyklische Antidepressiva (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazapin).
Finnish: Näitä ovat mm. ns. monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät (esim. selegiliini tai moklobemidi) tai trisykliset masennuslääkkeet (kuten imipramiini) tai tetrasykliset masennuslääkkeet (kuten maprotiliini, mianseriini ja mirtatsapiini).
German: So öffnen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss Beim Öffnen oder Schließen nicht drücken, um zu verhindern, dass das Arzneimittel unkontrolliert austritt.
Finnish: Älä purista putkea avatessa tai sulkiessa, jottei geeliä valuisi hukkaan.
German: Mirvaso-Gel n=127
Finnish: Mirvaso-geeli n = 127
German: Häufige Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Anfallsartig auftretende Rötungen der Haut - übermäßiges Weißwerden (Blässe) der Haut am Auftragungsort des Gels - Hautrötung, brennendes Gefühl auf der Haut oder Juckreiz
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä kymmenestä) - punastuminen - liiallinen vaaleneminen (kalpeus) alueella, johon geeliä on levitetty - ihon punoitus, polttava tunne tai kutina
German: Tabelle 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 1 Stufe beim CEA und beim PSA
Finnish: Taulukko 4: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CEA ja PSA paranivat yhdellä asteella
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 30 g TUBE/MEHRDOSENBEHÄLTNIS MIT GASFREIEM PUMPSYSTEM
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 g PUTKI / MONIANNOSPAKKAUS, ILMATTOMALLA PUMPULLA VARUSTETTU
German: Die Wirksamkeit von Mirvaso in der Behandlung des mittelschweren bis schweren fazialen Erythems bei der Rosazea wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten verblindeten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen.
Finnish: Mirvaso-valmisteen teho on osoitettu keskivaikean ja vaikean kasvojen ruusufinnipunoituksen hoidossa kahdessa satunnaistetussa, vehikkelikontrolloidussa sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset.
German: Wenden Sie diese Produkte erst an, nachdem Mirvaso abgetrocknet ist.
Finnish: Käytä näitä vain levittämäsi Mirvaso-geelin kuivuttua.
German: Mirvaso-Gel n=142
Finnish: Mirvaso-geeli n = 142
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mirvaso 3 mg/g Gel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirvaso 3 mg/g geeli
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von ZNS-Depressiva (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) muss die Möglichkeit eines additiven oder verstärkenden Effekts in Betracht gezogen werden.
Finnish: Vaikutuksen mahdollinen tehostuminen keskushermostoa lamaavien aineiden (alkoholin, barbituraattien, opiaattien, sedatiivien tai anesteettien) käytön yhteydessä on otettava huomioon.
German: Bei bis zu 1 von 6 Patienten kehrt die Hautrötung in stärkerer Ausprägung als ursprünglich beobachtet zurück.
Finnish: Ihon punoituksen, punastumisen tai polttelun tunteen paheneminen Enintään yhdellä kuudesta potilaasta punoitus palaa pahempana kuin mitä se oli alun perin.
German: [Pumpbehältnis mit 30 g]
Finnish: Pumppu 30 g
German: PC: { SN:
Finnish: SN:
German: Tabelle 3: Prozentsatz der Telnehmer mit starkem Erythem an Baseline Tag 1 (CEA oder PSA Stufe 4) mit einer Verbesserung um 2 Stufen beim CEA und PSA
Finnish: Taulukko 3: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sairastivat vaikeaa eryteemaa lähtötilanteessa päivänä 1 (aste 4 CEA- tai PSA -asteikolla) ja joiden CEA ja PSA paranivat kahdella asteella
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/904/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/904/006
German: - Sie an Depressionen, verminderter Blutversorgung des Gehirns oder des Herzens, Blutdruckabfall beim Aufstehen oder verminderter Durchblutung der Hände, Füße oder der Haut, oder Sjögren-Syndrom (eine chronische Erkrankung, bei der die natürliche Abwehr des Körpers - das Immunsystem - die Feuchtigkeit produzierenden Drüsen angreift) leiden.
Finnish: - sinulla on sydämeen tai verenkiertoon liittyviä ongelmia - sinulla on masennus, aivojen tai sydämen verenkiertohäiriöitä, verenpaineesi alenee pystyyn noustessa, sinulla on käsien, jalkojen tai ihon verenkiertohäiriöitä tai Sjögrenin oireyhtymä (krooninen immuunisairaus, jossa elimistön puolustusmekanismit - immuunijärjestelmä - vaurio ittavat nestettä erittävien rauhasten toimintaa) - sinulla on tai on ollut munuais- tai maksavaivoja - olet ollut tai aiot käydä kasvojen ihon laserhoitotoimenpiteessä.
German: Nach Markteinführung wurde über eine Verschlimmerung des Erythems, Flush-Symptomatik und Brennen der Haut berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Pahentunutta eryteemaa, punastelua ja ihon polttelua on raportoitu kauppaantuonnin jälkeisenä aikana (ks. kohta 4.4).
German: Wie ist Mirvaso anzuwenden?
Finnish: Miten Mirvaso-geeliä käytetään
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 10 g TUBE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 g PUTKI
German: Hypotonie*
Finnish: Hypotensio*
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 2 g TUBE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 2 g PUTKI
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Wirkstoffe wie z. B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin einnehmen, die den Stoffwechsel und die Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava potilailla, jotka saavat lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa verenkierrossa olevien amiinien metaboliaan ja soluunottoon (kuten klooripromatsiinia, metyylifenidaattia, reserpiiniä).
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 für Informationen über Methyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglykol.
Finnish: Tietoa metyyliparahydroksibentsoaatista ja propyleeniglykolista löytyy kohdan 2 lopusta.
German: Wie Mirvaso aussieht und Inhalt der Packung Mirvaso ist ein weißes bis hellgelbes, opakes Gel.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Mirvaso on valkoinen tai vaaleankeltainen, läpikuultamaton geeli.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin, entsprechend 5 mg Brimonidintartrat.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia, mikä vastaa 5 mg:aa brimonidiinitartraattia.
German: Patienten, die eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten (zum Beispiel Selegilin oder Moclobemid), und Patienten, die trizyklische (wie Imipramin) oder tetrazyklische (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazepin) Antidepressiva einnehmen, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen.
Finnish: Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (esimerkiksi selegiliini tai moklobemidi) käyttävät potilaat ja potilaat, jotka käyttävät noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia trisyklisiä (kuten imipramiini) tai tetrasyklisiä (kuten maprotiliini, mianseriini tai mirtatsapiini) masennuslääkkeitä.
German: Weiß bis hellgelbes, opakes, wässriges Gel.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen läpikuultamaton vesipitoinen geeli.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Mirvaso
German: 6 Stunden nach Anwendung 30,7 % 9,4 % 25,4 % 9,2 % 9 Stunden nach Anwendung 26,0 % 10,2 % 17,6 % 10,6 % 12 Stunden nach Anwendung 22,8 % 8,6 % 21,1 % 9,9 % Tag 29 p-Wert
Finnish: 3 tuntia annostelusta 31,5% 6 tuntia annostelusta 30,7% 9 tuntia annostelusta 26,0% 12 tuntia annostelusta 22,8% Päivän 29 p-arvo < 0,001
German: Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen Wenn Sie die Anwendung vor dem Ende der vorgesehenen Behandlungsdauer abbrechen, kann Ihre Krankheit wieder das Ausmaß annehmen, das sie vor der Behandlung hatte.
Finnish: Hoidon lopettaminen ennen kuurin loppua voi mahdollisesti johtaa sairauden palaamiseen hoitoa edeltäneeseen tilaan.
German: So öffnen Sie das Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem( Pumpbehältnis )mit dem kindergesichertem Verschluss
Finnish: Lapsiturvallisella korkilla varustetun putken avaaminen:
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista www-sivusto: www.fimea.fi
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, auf der Tube und auf dem Pumpbehältnis nach „Verw.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa, putkessa ja pumpussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
German: Wenden Sie Mirvaso nicht zusammen mit Selegilin, Moclobemid, Imipramin, Mianserin oder Maprotilin (Arzneimittel, die bei Depression oder bei Parkinson'scher Krankheit angewendet werden können) an, da dies zu einer Veränderung der Wirksamkeit von Mirvaso führen könnte oder die Möglichkeiten für Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall erhöhen könnte (siehe unter „Mirvaso darf nicht angewendet werden").
Finnish: Ne ovat lääkkeitä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoidossa, ja yhteiskäyttö voi johtaa Mirvason tehon muuttumiseen tai se voi suurentaa haittavaikutusten, kuten verenpaineen alenemisen, mahdollisuutta (ks. kohtaa 'Älä käytä Mirvaso-geeliä').
German: Bradykardie und Hypotonie
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus Bradykardia ja hypotensio
German: Mirvaso soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Finnish: Mirvaso-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
German: Der primäre Endpunkt wurde als kombinierte Verbesserung ausgedrückt, d. h. Teilnehmer, deren Zustand sich um 2 Stufen sowohl gegenüber dem Baseline CEA Score als auch gegenüber dem Baseline PSA score an Tag 29 verbesserte.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty vaste eli sekä eryteeman kliinisen arvioinnin CEA- pistemäärän että potilaan oman arvion PSA-pistemäärän paraneminen lähtötilanteesta kahdella pisteellä 29. päivään mennessä.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die alle bei 1,2 bis 3,3 % der Patienten in klinischen Studien auftraten, sind Erythem, Juckreiz, Flush-Symptomatik und Brennen der Haut.
Finnish: Näitä on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa 1,2-3,3 %:lla potilaista.
German: [Tube mit 10 g oder 30 g]
Finnish: Putki 10 g ja 30 g
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Phenoxyethanol
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)
German: Vehikel-Gel n=142
Finnish: Vehikkeligeeli n = 142
German: Gelegentlich Schwindelgefühl* Selten
Finnish: Punastuminen, kalpeus levityskohdassa* Melko harvinainen Huimaus* Harvinainen
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Finnish: Muut erityisryhmät
German: Gelegentlich Mundtrockenheit
Finnish: - nokkosihottuma - huimaus
German: Die Anwendung von Mirvaso während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da seine Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht bekannt sind.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei sen vaikutusta syntymättömään lapseen tiedetä.
German: Gel.
Finnish: jälkeen.
German: Für die Altersgruppe zwischen 2 und 12 Jahren wurden Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der systemischen Absorption von Brimonidin identifiziert.
Finnish: Brimonidiinin systeemiseen imeytymiseen liittyviä, turvallisuuteen kohdistuvia huolia on todettu myös 2-12 vuoden ikäisillä (ks. kohta 4.9).
German: Drücken Sie den Verschuss nach unten und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links drehen), bis der Verschluss abgenommen werden kann.
Finnish: Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä oikealle (myötäpäivään), kunnes se pysähtyy.
German: Wie ist Mirvaso aufzubewahren?
Finnish: Mirvaso-geelin säilyttäminen
German: Mirvaso sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren angewendet werden.
Finnish: Mirvasoa ei pitäisi antaa 2-18 vuotiaille lapsille tai nuorille.