FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В терапевтичните групи изходният скор за Индекс за тежест на засегнатата от псориазис площ (Psoriasis Area Severity Index, PASI) варира от 9,4 до 72 (медиана: 17,4), а засегнатата площ от телесната повърхност (BSA) на изходно ниво варира от 10 до 97 (медиана: 21).
Icelandic: Yfir meðferðarhópinn var upphafsgildi mælikvarða á útbreiðslu og alvarleika psóríasis (e. Psoriasis Area Severity Index, PASI) á bilinu 9,4 til 72 (miðgildi: 17,4) og upphafsgildi líkamsyfirborðs sem var undir áhrifum sjúkdómsins var á bilinu 10 til 97 (miðgildi:
Bulgarian: Тъй като не е известен метаболизмът на бродалумаб при кърмачета, трябва да се обсъди с лекар съотношението полза/риск за експозицията на кърмачето към живи ваксини след експозиция на Kyntheum през третия триместър.
Icelandic: Þar sem umbrot bródalúmabs hjá ungbörnum er ekki þekkt ætti að ræða ávinning og áhættu þess að útsetja ófætt barn á síðasta þriðjungi meðgöngu fyrir Kyntheum við lækni.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Kyntheum
Icelandic: Ef hætt er að nota Kyntheum
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката, за да я извадите от гнездото.
Icelandic: Taktu utan um sprautuhólkinn til að fjarlægja sprautuna úr bakkanum.
Bulgarian: Заедно с първичните крайни точки за ефикасност клинично значими подобрения са наблюдавани в Индекса за тежест при псориазис на скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) на Седмица 12 (AMAGINE-1) и в Индекса за тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis
Icelandic: Ásamt aðalendapunktum verkunar sáust klínískt marktækar framfarir með skölunum PSSI (e. Psoriasis Scalp Severity Index) í 12. viku (AMAGINE-1) og NAPSI (e. Nail Psoriasis Severity Index) í 12. og 52. viku (AMAGINE-1, -2 og -3).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че признаците и симптомите на псориазис не се подобряват след използване на Kyntheum.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér finnst psóríasiseinkennin ekki lagast eftir notkun á Kyntheum.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Icelandic: Ekki skilja sprautuna eftir í beinu sólarljósi.
Bulgarian: При пациентите на Kyntheum са наблюдавани по-високи честоти на гъбични инфекции, предимно кандидозни инфекции на кожата и лигавиците, в сравнение с пациентите на плацебо - съответно 1,8% спрямо 0,9%.
Icelandic: Kyntheum fengu oftar sveppasýkingar heldur en þeir sjúklingar sem fengu lyfleysu, eða 1,8% í samanburði við 0,9%.
Bulgarian: тинеа (вид гъбични) инфекции на кожата (включително по ходилата и слабините)
Icelandic: • sveppasýkingar í húð (þar á meðal á fótum og í nára)
Bulgarian: При нереспондерите се използва заместване, за да се заместят липсващите данни.
Icelandic: NRI-útreikningur (e. non-responder imputation) er notaður til að ákvarða gögn sem vantar.
Bulgarian: Рискът и ползата от лечението с Kyntheum при пациенти с анамнеза за депресия и/или суицидни идеация или поведение, както и при пациенти, които развият такива симптоми, трябва да се преценяват внимателно.
Icelandic: Vandlega ætti að vega og meta áhættu og ávinning af meðferð með Kyntheum hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun, eða hjá þeim sjúklingum sem þróa með sér slík einkenni.
Bulgarian: Няма обаче пролиферативни промени при дългоопашати макаци, получаващи подкожни дози бродалумаб 90 mg/kg седмично в продължение на 6 месеца (47 пъти по-голяма експозиция (AUC), отколкото при хора, получаващи Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици).
Icelandic: Þó voru engar frumufjölgunarbreytingar hjá cynomolgus-öpum sem fengu bródalúmab undir húð vikulega í skömmtunum 90 mg/kg í 6 mánuði (heildarútsetning (AUC) 47 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (включително еритема, болка, сърбеж, кръвонасядане, кръвоизлив на мястото на инжектиране)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þar með talið roði á stungustað, verkur, kláði, mar, blæðing)
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Icelandic: Geymdu ílátið fyrir oddhvassa hluti ávallt þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Bulgarian: Антитела към бродалумаб са се развили при 2,7% (122/4 461) от пациентите, лекувани с Kyntheum, за период до 52 седмици в клинични изпитвания при псориазис (0,3% от тези пациенти са имали антитела срещу бродалумаб на изходно ниво).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á psóríasis þróuðust mótefni gegn bródalúmabi hjá 2,7% sjúklinga (122/4.461) sem fengu meðferð með Kyntheum í allt að 52 vikur (0,3% þessara sjúklinga voru með mótefni gegn bródalúmabi í upphafi).
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir eru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Bulgarian: По време на 12-седмичния плацебо-контролиран период на клинично изпитване при пациенти с псориазис са наблюдавани сериозни инфекции при 0,5% от пациентите, получаващи Kyntheum (вж. точка 4.8).
Icelandic: Á meðan á 12 vikna klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð hjá sjúklingum með psóríasis komu fram alvarlegar sýkingar hjá 0,5% þeirra sjúklinga sem fengu Kyntheum (sjá kafla 4.8)
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с Kyntheum (вж. точка 4.5).
Icelandic: Lifandi bóluefni ætti ekki að gefa samtímis Kyntheum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Повечето от инфекциите са се състояли от назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, инфекции на пикочните пътища, бронхит и грип, като не са изисквали прекъсване на лечението.
Icelandic: Flestar sýkingarnar voru nefkoksbólga, sýking í efri hluta öndunarfæra, kokbólga, þvagfærasýkingar, berkjubólga og inflúensa, sem útheimtu ekki að meðferð yrði hætt.
Bulgarian: Поради това, за предпочитане е да избягвате употребата на Kyntheum по време на бременност.
Icelandic: Því er æskilegt að forðast notkun Kyntheum á meðgöngu.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Icelandic: Má ekki nota eftir fyrningardagsetningu á merkimiðanum.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с Kyntheum (вж. точка 4.4).
Icelandic: Lifandi bóluefni ætti ekki að gefa samtímis Kyntheum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При тест за локална поносимост при зайци се наблюдава умерен до тежък оток след подкожно инжектиране на лекарствена форма, съдържаща бродалумаб при клиничната концентрация от 140 mg/ml.
Icelandic: Í staðbundinni þolprófun á kanínum sást bjúgur sem var á bilinu miðlungsmikill til svæsinn eftir gjöf blöndu undir húð sem innihélt bródalúmab í klínísku þéttninni 140 mg/ml.
Bulgarian: болка в мускулите.
Icelandic: • vöðvaverkir.
Bulgarian: Съпътстваща имунносупресивна терапия
Icelandic: Samhliða ónæmisbælandi meðferð
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Bulgarian: нова спринцовка
Icelandic: • nýja sprautu
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Kyntheum 210 mg.
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn 210 mg skammt af Kyntheum.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля употребата на Kyntheum при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивираща инфекция.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hugleiða á meðferð með Kyntheum hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurteknar sýkingar.
Bulgarian: LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Bulgarian: Бродалумаб е моноклонално антитяло и се очаква да присъства в коластрата, както и в по-ниски нива в кърмата след това.
Icelandic: Bródalúmab er einstofna mótefni og er talið vera til staðar í fyrstu mjólk og í litlu magni eftir það.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране прогнозира, че при 95% от пациентите концентрациите на бродалумаб в серума спадат под границата на количествено определяне (0,05 mcg/ml) 63 дни след спиране на приложението на бродалумаб 210 mg в стационарно състояние, прилаган на всеки 2 седмици.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýðinu spáði fyrir um að sermisþéttni bródalúmabs myndi fara undir mælanleg mörk (0,05 mcg/ml) hjá 95% sjúklinga 63 dögum eftir að lyfjagjöf bródalúmabs við jafnvægi í skammtinum 210 mg á 2 vikna fresti væri hætt.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Icelandic: Ekki eru til lyfjahvarfafræðileg gögn fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Неутропия Степен 3 и 4 се съобщава при 0,4% от пациентите, приемащи Kyntheum, в сравнение с 0,2% от пациентите, приемащи устекинумаб, и нито един от пациентите, приемащи плацебо.
Icelandic: Skýrt var frá daufkyrningafæð af 3. og 4. gráðu hjá 0,4% sjúklinga sem fengu Kyntheum, í samanburði við 0,2% sjúklinga sem fengu ústekínúmab og engin tilfelli hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Поставете кутията с неизползваните спринцовки обратно в хладилника.
Icelandic: Settu öskjuna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kæli.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бродалумаб при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bródalúmabs á meðgöngu.
Bulgarian: Пациентите, които първоначално са рандомизирани на плацебо, приемат Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици от Седмица 12 нататък.
Icelandic: Sjúklingar sem var upphaflega slembiraðað til að fá lyfleysu fengu Kyntheum 210 mg á 2 vikna fresti frá og með 12. viku.
Bulgarian: Дръжте кожната гънка.
Icelandic: G. Haltu húðinni samanklemmdri.
Bulgarian: Уверете се, че лекарството в спринцовката е бистро до леко перлено и безцветно до бледожълто.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lyfið í sprautunni sé tært eða örlítið gljáandi og litlaust eða aðeins gulleitt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху вторичната картонена опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:" и „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Bulgarian: Един сериозен случай на криптококов менингит и един сериозен случай на кокцидиомикоза са наблюдавани в условията на клинични изпитвания (вж. точка 4.4).
Icelandic: Oftast var um að ræða vægar candida-sýkingar í húð og slímhúð, en eitt alvarlegt tilfelli af heilahimnubólgu af völdum sætumyglu (e. cryptococcal meningitis) og eitt alvarlegt tilfelli af coccidioides-sýkingu kom fram í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Как да съхранявате Kyntheum
Icelandic: Hvernig geyma á Kyntheum
Bulgarian: Възможно е образуването на CYP450 ензимите да се повлиява от повишените нива на някои цитокини (напр. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) по време на хронично възпаление.
Icelandic: Myndun CYP450-ensíma getur breyst vegna hækkaðra gilda ákveðinna ónæmisboðefna (t.d. IL-1,
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4)
Icelandic: Virkar klínískt mikilvægar sýkingar (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Бионаличността след подкожно приложение на бродалумаб, изчислена с помощта на популационно фармакокинетично моделиране, е 54,7% (относителна стандартна грешка [RSE]
Icelandic: Aðgengi bródalúmabs undir húð, metið með lyfjahvarfalíkani af þýðinu, var 54,7% (hlutfallsleg staðalvilla [e. relative standard error, RSE] = 4,25%).
Bulgarian: Клирънсът на бродалумаб намалява с увеличаване на дозата, а експозицията се увеличава повече от пропорционално на дозата.
Icelandic: Úthreinsun bródalúmabs minnkar með auknum skömmtum og útsetning eykst í hlutfalli sem er hærra en skammtastærðir.
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar á lyfjahvörf
Bulgarian: Данните за пациенти с анамнеза за болест на Crohn са ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með sögu um Crohns-sjúkdóm.
Bulgarian: Доказано е, че IL-17C индуцира подобни отговори както IL-17A и IL-17F в кератиноцитите.
Icelandic: IL-17C hefur sýnt sig að valda svipuðum viðbrögðum og IL-17A og IL-17F í hyrnisfrumum.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина или физическа повреда.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og hnjaski.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с Kyntheum при пациенти с псориазис понижава нивата на IL-17A и маркерите на клетъчната пролиферация и дебелината на епидермиса в биопсии на засегната от лезии кожа до нивата в биопсия на незасегната от лезии кожа до 12 седмици след лечението.
Icelandic: Meðferð psóríasissjúklinga með Kyntheum hefur sýnt sig að minnka gildi IL-17A og frumufjölgunarvísa ásamt þykkt húðþekju í vefjasýnum úr húð sem sýndi sjúkdómseinkenni samanborið við þykkt húðþekju í heilbrigðum vefjasýnum í allt að 12 vikur eftir meðferð.
Bulgarian: Бродалумаб е рекомбинантно, напълно човешко моноклонално антитяло, имуноглобулин IgG2, което се свързва с висок афинитет към човешкия IL-17RA и блокира биологичните действия на проинфламаторните цитокини IL-17A, IL-17F, IL-17A/F хетеродимер, IL-17C и IL-17E (известен и като IL-25), което води до инхибиране на възпалението и клиничните симптоми, свързани с псориазис.
Icelandic: Það binst með mikilli sækni við manna-IL-17RA og hamlar líffræðilegri virkni bólgumyndandi ónæmisboðefnanna IL-17A, IL-17F, misleitu tvenndarinnar IL-17A/F (e. heterodimer), IL-17C og IL17E (einnig þekkt sem IL-25), sem leiðir til hömlunar á bólgusvörun og klínískum einkennum sem tengjast psóríasis.
Bulgarian: ако сте разбрали, че имате туберкулоза.
Icelandic: ef þér hefur verið sagt að þú sért með berkla.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка Kyntheum
Icelandic: B. Skoðaðu Kyntheum áfylltu sprautuna
Bulgarian: С неутропенията не са били свързани сериозни инфекции.
Icelandic: Engar alvarlegar sýkingar tengdust daufkyrningafæð.
Bulgarian: *Пациентите са получавали устекинумаб в индукционната фаза и са продължили на устекинумаб в поддържащата фаза **Пациентите са приемали Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици в индукционната фаза и са рандомизирани повторно на Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици в поддържащата фаза NRI= Заместване при нереспондери
Icelandic: **Sjúklingar fengu Kyntheum 210 mg á tveggja vikna fresti í innleiðslufasanum og var slembiraðað á ný til að fá Kyntheum 210 mg á tveggja vikna fresti í viðhaldsfasanum.
Bulgarian: Как да използвате Kyntheum
Icelandic: Hvernig nota á Kyntheum
Bulgarian: Очаква се бродалумаб да се елиминира предимно чрез катаболизъм и увреждането на черния дроб не се очаква да има влияние върху клирънса.
Icelandic: Brotthvarf bródalúmabs er talið fara fram að mestu leyti með sundrunarferlum, því er skert lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á úthreinsun.
Bulgarian: ако имате анамнеза за болест на Крон;
Icelandic: ef þú hefur sögu um Crohns-sjúkdóm
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране има кръв, притиснете върху него памучен тампон или марля.
Icelandic: Ef blæðir frá stungustaðnum skal þrýsta á hann með bómullarhnoðra eða grisju.
Bulgarian: PASIрезултат на изходно ниво (средно±SD)
Icelandic: PASI Upphafsgildi (meðaltal±staðalfrávik)
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Kyntheum по време на бременност.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Kyntheum á meðgöngu.
Bulgarian: Блокирането на IL-17RA инхибира провокираните от IL-17 отговори, което води до отзвучаване на възпалението на кожата.
Icelandic: Sé IL-17RA hindrað hamlar það viðbrögðum sem ónæmisboðefni IL-17 valda, sem aftur leiðir af sér að bólgumyndun í húð verður innan eðlilegra marka.
Bulgarian: ако имате активна болест на Крон;
Icelandic: ef þú ert með virkan Crohns-sjúkdóm
Bulgarian: топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури.
Icelandic: • hiti, roði eða sviði í húð, eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum.
Bulgarian: Независимо от това, Kyntheum не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза.
Icelandic: Samt sem áður ætti ekki að gefa sjúklingum með virka berkla Kyntheum.
Bulgarian: Пациентите трбва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að leita læknis ef fram koma einkenni sem benda til sýkingar.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания Системо-органен клас
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Bulgarian: Етикет и срок на годност
Icelandic: Merkimiði og fyrningardagsetning
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga eða einkenna um aukaverkanir og gripið strax til viðeigandi einkennameðferðar.
Bulgarian: Изхвърлете Kyntheum, ако не се използва до 14 дни при съхранение на стайна температура.
Icelandic: Ef Kyntheum er ekki notað innan 14 daga þegar það er geymt við stofuhita skal farga því.
Bulgarian: Колко Kyntheum трябва да се прилага
Icelandic: Hversu mikið er gefið af Kyntheum
Bulgarian: Бродалумаб, като човешко моноклонално IgG2 антитяло, се очаква да се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по подобен начин на ендогенния IgG.
Icelandic: Búist er við að bródalúmab, sem einstofna manna-IgG2 mótefni, sé brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur um sundrunarferla á svipaðan hátt og náttúruleg IgG.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника, след като веднъж е достигнала стайна температура.
Icelandic: Ekki setja sprautuna aftur í kæli eftir að hún hefur náð stofuhita.
Bulgarian: По време на 12-седмичния плацебо-контролиран период на изпитване при плакатен псориазис са съобщени инфекции при 25,4% от пациентите, лекувани с Kyntheum, в сравнение с 23,4% от пациентите, получаващи плацебо.
Icelandic: Á meðan á 12 vikna klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð hjá sjúklingum með skellupsóríasis var greint frá sýkingum hjá 25,4% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með Kyntheum í samanburði við 23,4% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка не трябва да се сваля, докато е оставена да достигне стайна температура.
Icelandic: Ekki má fjarlægja gráu nálarhettuna á áfylltu sprautunni meðan lyfið er að ná stofuhita.
Bulgarian: Да се съхранява във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 210 mg бродалумаб в 1,5 ml разтвор.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 210 mg af bródalúmabi í 1,5 ml af lausn.
Bulgarian: При дългоопашати макаци след ежеседмично подкожно приложение на бродалумаб при дозови нива до 90 mg/kg в продължение на 6 месеца, ефектите, свързани с бродалумаб, са ограничени до реакции на мястото на инжектиране и мукокутанно възпаление, което е в съответствие с фармакологичното модулиране на преживяемостта на гостоприемника спрямо коменсалната микрофлора.
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum sem fengu bródalúmab undir húð vikulega í skömmtum allt að 90 mg/kg í 6 mánuði voru áhrif sem tengdust bródalúmab bundin við staðbundin viðbrögð á stungustað og bólgur í húð og slímhúð, sem er í samræmi við lyfjafræðilega temprun örflóru og gistilífvera hjá hýslinum.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на Kyntheum, получават 210 mg или 140 mg на Седмица 0 (ден 1), Седмица 1 и Седмица 2, последвано от същата доза на всеки 2 седмици.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá Kyntheum fengu 210 mg eða 140 mg í viku 0 (dagur 1), viku 1 og viku 2 og eftir það fengu þeir sama skammt á 2 vikna fresti.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu einnota.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg, прилагана чрез подкожна инжекция на седмици 0, 1 и 2, последвана от 210 mg на всеки 2 седмици.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 210 mg til inndælingar undir húð í viku 0, 1 og 2, að því loknu skal gefa 210 mg á tveggja vikna fresti.
Bulgarian: В псориатичните плаки също така са открити повишени нива на генна експресия на IL-12B и IL-23A - гените за двете подединици на IL-23, който е предшестващ активатор на експресията на IL-17A и IL-17F.
Icelandic: IL-12B og IL-23A, gena tveggja undireininga IL-23 sem er uppstreymishvati (e. upstream activator) IL-17A og IL-17F tjáningar finnast einnig í psóríasisskellum.
Bulgarian: При трикратно увеличаване на подкожната доза бродалумаб от 70 до 210 mg, Cmax и AUC0-t на бродалумаб в серума в стационарно състояние се увеличават съответно приблизително 18 и 25 пъти.
Icelandic: Þegar skammtur bródalúmabs undir húð var aukinn þrefalt, úr 70 í 210 mg jókst sermisþéttni bródalúmabs við jafnvægi, þ.e. Cmax og AUC0-t um það bil 18-falt annars vegar og 25-falt hins vegar.
Bulgarian: Инфекции Kyntheum може да повиши риска от инфекции.
Icelandic: Sýkingar Kyntheum getur aukið líkur á sýkingum.
Bulgarian: Описание на частите
Icelandic: Útskýringar á hlutum Fyrir notkun
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечение с Kyntheum при пациенти с латентна туберкулоза.
Icelandic: Íhuga skal berklalyfjameðferð áður en Kyntheum er gefið sjúklingum með dulda berklasýkingu.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на Kyntheum в индукционната фаза, приемат 210 mg или 140 mg на Седмица 0 (ден 1), Седмица 1, и Седмица 2, последвано от същата доза на всеки 2 седмици.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá Kyntheum í innleiðslufasanum fengu 210 mg eða 140 mg í viku 0 (dagur 1), viku 1 og viku 2 og eftir það fengu þeir sama skammt á 2 vikna fresti.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Kyntheum може да се използва само веднъж.
Icelandic: Hver Kyntheum áfyllt sprauta er aðeins einnota.
Bulgarian: IL-17A, IL-17F и IL-17A/F хетеродимер имат плейотропно действие, включително индуциране на проинфламаторни медиатори, като IL-6, GROα и G-CSF от епителните клетки, ендотелните клетки и фибробластите, които допринасят за развитието на тъканното възпаление.
Icelandic: IL-17A/F hafa fjölvirka eiginleika, þ.m.t. virkjun bólgumyndandi boðefna svo sem IL-6, GROα og G-CSF úr þekjufrumum, innanþekjufrumum og trefjakímfrumum sem stuðla að bólgumyndun í vef.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Kyntheum не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Kyntheum hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в предоставения контейнер за остри отпадъци.
Icelandic: Fleygðu nálarhettunni í meðfylgjandi ílát undir oddhvassa hluti.
Bulgarian: След подкожно приложение на 210 mg бродалумаб проявява нелинейна фармакокинетика, типична за моноклонално антитяло, което има таргетно медиирана фармакокинетика.
Icelandic: Eftir að 210 mg eru gefin undir húð sýnir bródalúmab ólínuleg lyfjahvörf sem eru dæmigerð fyrir einstofna mótefni sem gengst undir markefnamiðaða dreifingu lyfs og brotthvarf.
Bulgarian: Дози до 700 mg са прилагани интравенозно в клинични изпитвания без данни за дозолимитираща токсичност.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar allt að 700°mg í bláæð án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа бучки, люспи или частици.
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða mislit, eða ef hún inniheldur kekki, örður eða agnir.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на Kyntheum с доза 210 mg при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис средната максимална концентрация в серума (Cmax) е 13,4 mcg/ml (стандартно отклонение [SD] = 7,29 mcg/ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman til mjög slæman skellupsóríasis var meðaltal hámarksþéttni í sermi (Cmax) 13,4 mcg/ml (staðalfrávik = 7,29 mcg/ml) eftir staka gjöf Kyntheum 210 mg undir húð.
Bulgarian: LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Icelandic: Tel: +420 225 992 272