FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono i rischi associati a Besremi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Besremi?
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Italian: Sebbene Besremi possa essere meno efficace di idrossicarbamide nei primi mesi di trattamento, la flebotomia (una procedura utilizzata per eliminare il sangue in eccesso dall'organismo) può aiutare a controllare la condizione nel breve termine.
Portuguese: Embora possa ser menos eficaz do que a hidroxicarbamida nos primeiros meses de tratamento, a flebotomia (procedimento para remover o excesso de sangue do organismo) pode ajudar a controlar a doença a curto prazo.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Besremi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Besremi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Besremi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Besremi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: Ulteriori informazioni su Besremi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Portuguese: Mais informações sobre Besremi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è un tipo di "interferone", una sostanza naturale prodotta dall'organismo.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é um tipo de «interferão», uma substância natural produzida pelo organismo.
Italian: Sintesi di Besremi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Besremi e porque está autorizado na UE
Italian: Quali benefici di Besremi sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Besremi durante os estudos?
Italian: Besremi è disponibile per iniezione sottocutanea in penne preriempite.
Portuguese: Besremi está disponível para injeção sob a pele em canetas pré-cheias.
Italian: Besremi (ropeginterferone alfa-2b)
Portuguese: Besremi (ropeginterferão alfa-2b)
Italian: Uno studio principale su 257 pazienti ha mostrato che Besremi è efficace nel ridurre i livelli dei globuli rossi nei pazienti con policitemia vera.
Portuguese: Um estudo principal realizado em 257 doentes mostrou que Besremi é eficaz na redução dos níveis de glóbulos vermelhos em doentes com policitemia vera.
Italian: In tale studio, nel 43 % dei pazienti trattati con Besremi la conta dei globuli rossi era nella norma dopo un anno di trattamento; sono stati riscontrati miglioramenti analoghi nel 46 % dei pazienti trattati con un altro medicinale, idrossicarbamide.
Portuguese: Neste estudo, 43 % dos doentes que receberam Besremi apresentaram contagens normais de glóbulos vermelhos após um ano de tratamento; 46 % dos doentes que receberam outro medicamento, hidroxicarbamida, registaram melhorias semelhantes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Besremi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono bassi livelli dei globuli bianchi e delle piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue), dolore muscolare e articolare, stanchezza, sintomi simil-influenzali e aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi nel sangue (un segno di problemi a carico del fegato).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Besremi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis baixos de glóbulos brancos e plaquetas (componentes do sangue que ajudam o sangue a coagular), dores musculares e articulares, cansaço, sintomas do tipo gripe e aumento dos níveis sanguíneos da gama-glutamiltransferase (um sinal de problemas no fígado).
Italian: Besremi è un medicinale usato per il trattamento della policitemia vera negli adulti che non hanno sintomi di ingrossamento della milza.
Portuguese: Besremi é um medicamento utilizado no tratamento da policitemia vera em adultos que não apresentam sintomas de baço aumentado.
Italian: Inoltre la milza può ingrossarsi nel tentativo di eliminare le cellule in eccesso.
Portuguese: O baço dos doentes pode também tornar-se maior ao tentar remover as células em excesso.
Italian: Besremi non deve essere usato insieme a telbivudina (un medicinale per il trattamento dell'epatite B).
Portuguese: Beremi é contraindicado quando em associação com telbivudina (um medicamento para o tratamento da hepatite B).
Italian: Come agisce Besremi?
Portuguese: Como funciona Besremi?
Italian: Inoltre non deve essere impiegato in pazienti che sono affetti da una malattia della tiroide non controllata con trattamenti standard; hanno avuto malattie psichiatriche come una depressione grave; presentano problemi gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni; hanno subito di recente un attacco cardiaco o un ictus; soffrono di malattie autoimmuni; sono stati sottoposti a un trapianto; hanno una malattia renale o del fegato molto grave.
Portuguese: É contraindicado em doentes com doença da tiroide não controlada por um tratamento padrão, doentes que tenham sofrido de doenças psiquiátricas como depressão grave, doentes com graves problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos, doentes que tenham recentemente sofrido um ataque cardíaco ou AVC, doentes que sofrem de doenças autoimunes, doentes submetidos a um transplante e doentes com doença hepática ou renal grave.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Besremi sono considerati gestibili.
Portuguese: Quanto à sua segurança, os efeitos secundários de Besremi são considerados controláveis.
Italian: In Besremi l'interferone è stato pegilato (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole) in modo da prolungarne la permanenza nell'organismo e ridurne la frequenza di somministrazione.
Portuguese: Em Besremi, o interferão foi «peguilado» (associado a um produto químico denominado polietilenoglicol), podendo permanecer mais tempo no organismo e ser administrado com menos frequência.
Italian: Come si usa Besremi?
Portuguese: Como se utiliza Besremi?
Italian: Una fase successiva dello studio ha mostrato che la prosecuzione del trattamento con Besremi aumentava il numero dei pazienti nei quali le conte ematiche diminuivano tornando a livelli normali.
Portuguese: Uma extensão deste estudo mostrou que o tratamento continuado com Besremi por mais tempo aumentou o número de doentes cujas contagens sanguíneas reduziram para o normal.
Italian: Besremi contiene il principio attivo ropeginterferone alfa-2b.
Portuguese: Besremi contém a substância ativa ropeginterferão alfa-2b.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Besremi, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Besremi, consulte o Folheto Informativo.
Italian: La dose può essere aumentata gradualmente fino a quando i livelli dei globuli rossi non sono sufficientemente bassi e stabili.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 100 microgramas de duas em duas semanas, podendo ser aumentada gradualmente até que os níveis de glóbulos vermelhos estejam suficientemente baixos e estáveis.
Italian: Nei pazienti con policitemia vera l'organismo produce una quantità eccessiva di globuli rossi.
Portuguese: Em doentes com policitemia vera, o organismo produz demasiados glóbulos vermelhos, que podem provocar um espessamento do sangue e reduzir o fluxo sanguíneo para os órgãos.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Besremi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Besremi.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della policitemia vera.
Portuguese: Besremi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve só ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da policitemia vera.
Italian: Il principio attivo di Besremi, ropeginterferone alfa-2b, agisce legandosi a recettori (bersagli) presenti sulle cellule dell'organismo chiamati recettori dell'interferone alfa/beta (IFNAR).
Portuguese: A substância ativa de Besmeri, ropeginterferão alfa-2b, atua ligando-se a recetores (alvos) nas células corporais chamadas recetores interferão alfa/beta (IFNAR), o que dá início a várias reações que levam a medula óssea a produzir menos glóbulos vermelhos.
Italian: Besremi è efficace nel ridurre il numero eccessivo di cellule ematiche in pazienti con policitemia vera.
Portuguese: Besremi é eficaz na redução do número excessivo de células sanguíneas em doentes com policitemia vera, e a percentagem de doentes que apresenta melhorias aumentou com um tratamento mais prolongado.
Italian: Non applichi ulteriore forza.
Portuguese: Não aplique mais força.
Italian: • Si lavi le mani prima di iniziare.
Portuguese: • Lave as suas mãos antes de começar.
Italian: Questa operazione può essere ripetuta fino a sei volte.
Portuguese: Isto pode ser repetido até seis vezes.
Italian: Pertanto, non è possibile effettuare una stima valida della biodisponibilità assoluta.
Portuguese: Assim, não é possível fazer uma estimativa válida da biodisponibilidade absoluta.
Italian: È stato osservato un aumento più che proporzionale dell'esposizione.
Portuguese: Foi observado um aumento mais elevado que proporcional na exposição.
Italian: Questi aumenti erano per lo più transitori e si sono verificati durante il primo anno di trattamento.
Portuguese: Estes aumentos foram geralmente transitórios e ocorreram durante o primeiro ano de tratamento.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Portuguese: Não injete uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Italian: Dopo il primo uso
Portuguese: Após a primeira utilização
Italian: Informi il medico non appena possibile.
Portuguese: Informe o seu médico logo que seja possível.
Italian: Durata di PV (mesi)*
Portuguese: Duração do PV (meses)*
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 4.4).
Italian: Non punti verso il suo viso o verso quello di altri.
Portuguese: Não aponte para o seu rosto nem para o rosto de outra pessoa.
Italian: Informi il medico se è in trattamento con telbivudina.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a ser tratado com telbivudina.
Italian: Sistema nervoso centrale (SNC)
Portuguese: Sistema nervoso central (SNC)
Italian: Le penne vuote non devono mai essere riutilizzate e devono essere gettate correttamente.
Portuguese: As canetas vazias nunca podem ser reutilizadas e têm de ser corretamente eliminadas.
Italian: Prenda una nuova penna e inizi di nuovo.
Portuguese: Obtenha uma nova caneta e comece de novo.
Italian: Altri medicinali e Besremi
Portuguese: Outros medicamentos e Besremi
Italian: Anni*
Portuguese: Anos*
Italian: • Malattia tiroidea preesistente, salvo quando questa possa essere controllata con il trattamento convenzionale
Portuguese: • Doença tiroideia preexistente, exceto se puder ser controlada com tratamento convencional
Italian: Non usi la penna se appare danneggiata.
Portuguese: Não utilize a caneta se parecer danificada.
Italian: Non sono stati valutati gli effetti sulla fertilità.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade não foram avaliados.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto per il medicinale.
Portuguese: Não existe antídoto disponível para o medicamento.
Italian: Se si inietta questo medicinale da solo, riceverà istruzioni chiare su come prepararlo e iniettarlo.
Portuguese: Se estiver a injetar este medicamento em si próprio, receberá instruções claras sobre como prepará-lo e injetá-lo.
Italian: La traslocazione nucleare delle proteine STAT controlla diversi programmi di espressione genica e mostra vari effetti cellulari.
Portuguese: A translocação nuclear das proteínas STAT controla diferentes programas de expressão de genes e exibe vários efeitos celulares.
Italian: Pazienti obesi o sottopeso
Portuguese: Doentes obesos ou abaixo do peso
Italian: • Non sollevi o sposti la penna durante l'iniezione.
Portuguese: • Não levante nem mova a caneta durante a injeção.
Italian: I dettagli su come preparare e iniettare Besremi sono riportati nelle Istruzioni per l'uso.
Portuguese: Detalhes sobre como preparar e injetar Besremi são fornecidos nas instruções de utilização.
Italian: Eruzioni cutanee transitorie non richiedono l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Erupções cutâneas transitórias não requerem interrupção do tratamento.
Italian: Gli interferoni sono prodotti dal suo sistema immunitario per bloccare la crescita delle cellule tumorali.
Portuguese: Os interferões são produzidos pelo seu sistema imunitário para bloquear o crescimento de células cancerígenas.
Italian: Gli aghi devono essere gettati subito dopo l'uso.
Portuguese: As agulhas têm de ser imediatamente descartadas após a utilização.
Italian: Può essere necessaria la flebotomia come trattamento di soccorso per normalizzare l'iperviscosità del sangue.
Portuguese: Pode vir a ser necessária uma flebotomia como tratamento de resgate para normalizar a hiperviscosidade sanguínea.
Italian: • Combinazione con telbivudina (vedere paragrafo 4.5)
Portuguese: • Combinação com telbivudina (ver secção 4.5)
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in vari momenti, tipicamente diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con interferone alfa.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em vários momentos, tipicamente vários meses após o início do tratamento com interferão alfa.
Italian: Dopo 36 mesi di trattamento, la risposta ematologica completa era del 70,5%.
Portuguese: Após 36 meses de tratamento, a resposta hematológica completa foi de 70,5%.
Italian: Rimuova la penna dal frigorifero 15 minuti prima dell'iniezione per farle raggiungere la temperatura ambiente.
Portuguese: Retire a caneta do frigorífico 15 minutos antes da injeção para deixar chegar à temperatura ambiente.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver secção 6.3.
Italian: I pazienti sono guariti dai due eventi, un evento era in corso al momento della valutazione.
Portuguese: Os doentes recuperaram de dois acontecimentos; um deles ainda se mantinha no momento da avaliação.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Italian: Le legga prima di iniziare a usare Besremi.
Portuguese: Leia-as antes de começar a utilizar Besremi.
Italian: I pazienti sono guariti completamente dopo l'interruzione permanente del medicinale.
Portuguese: Os doentes recuperaram totalmente após a descontinuação permanente do medicamento.
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Portuguese: O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della malattia.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico experiente no tratamento da doença.
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o lactente.
Italian: Qualsiasi medicinale rimasto nella penna preriempita dopo il secondo uso e/o dopo 30 giorni deve essere eliminato.
Portuguese: Qualquer medicamento restante na caneta pré-cheia após a segunda utilização e/ou após 30 dias tem de ser eliminado.
Italian: Non usi la penna dopo più di 30 giorni.
Portuguese: Não utilize a caneta se tiverem decorrido mais de 30 dias.
Italian: Se usa più Besremi di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Besremi do que deveria
Italian: Durante la terapia con Besremi possono verificarsi problemi oculari gravi.
Portuguese: Durante a terapêutica com Besremi podem ocorrer problemas oculares graves.
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: Sarà necessario un certo periodo di tempo per raggiungere la sua dose individuale ottimale di Besremi.
Portuguese: Vai precisar de um certo tempo para atingir a sua dose ideal de Besremi.
Italian: Se, in qualsiasi momento durante l'uso della penna, ritiene di averla danneggiata (ad esempio, se è caduta in terra o è stata applicata una forza eccessiva), non utilizzi più la penna.
Portuguese: Se em qualquer altura durante a utilização da caneta, sentir que possa tê-la danificado (p. ex., ao deixá-la cair ou utilizando força excessiva), não utilize mais a caneta.
Italian: Di solito, il medico le controllerà la vista prima di iniziare il trattamento.
Portuguese: O seu médico examinará normalmente a sua visão antes de iniciar o tratamento.
Italian: • Il medico le dirà se può usare la penna per una seconda iniezione.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á se pode utilizar a caneta para uma segunda injeção.
Italian: • Controlli la soluzione attraverso le finestre di ispezione sui lati del contenitore della cartuccia.
Portuguese: • Verifique a solução através das janelas de inspeção ao longo dos lados do porta-cartucho.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Besremi 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Besremi 3.
Italian: La penna preriempita può essere utilizzata fino a due volte entro questi 30 giorni.
Portuguese: A caneta pré-cheia pode ser utilizada até duas vezes dentro destes 30 dias.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti perché mancano informazioni sull'uso di Besremi in questa fascia di età.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes, uma vez que não existe informação disponível sobre a utilização de Besremi neste grupo etário.
Italian: Durante la fase di titolazione, l'efficacia di ridurre il rischio cardiovascolare e di trombo embolia della malattia di base possono non essere del tutto stabiliti.
Portuguese: Durante a fase de titulação, a eficácia para reduzir o risco cardiovascular e tromboembólico da doença subjacente pode não ficar totalmente estabelecida.
Italian: Quindi, la dose può essere adattata e/o l'intervallo di somministrazione prolungato fino a ogni quattro settimane, come appropriato per il paziente.
Portuguese: Após esse período, a dose pode ser adaptada e/ou o intervalo de administração prolongado até um intervalo de quatro semanas, conforme for adequado para o doente.
Italian: • Se deve usare due penne, usi un sito di iniezione diverso per ogni penna (ad es. lato destro e sinistro della pancia, oppure coscia destra e sinistra).
Portuguese: • Se necessitar de duas canetas, utilize um local de injeção diferente para cada caneta (p. ex., lado direito e esquerdo da barriga ou coxa direita e esquerda).
Italian: Il medico le dirà dove deve iniettarlo.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á onde terá de injetá-lo.
Italian: • Prima di iniziare, controlli che il medicinale non sia scaduto.
Portuguese: • Antes de começar, verifique se a validade do produto não expirou.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda un monitoraggio attento del paziente e un trattamento sintomatico, se necessario.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se monitorização atenta do doente e tratamento sintomático, se necessário.
Italian: Braccio di trattamento di controllo (n=127)
Portuguese: Grupo de tratamento de controlo (n = 127)
Italian: Se la vista peggiora, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Portuguese: Se a sua visão se agravar, o seu médico pode decidir descontinuar o seu tratamento.
Italian: La presenza di questa gocciolina è normale e non significa che la dose è troppo bassa.
Portuguese: Esta gotícula é normal e não significa que tenha recebido uma dose inferior.
Italian: Quasi il 50% dei pazienti ha mostrato una risposta ematologica completa con un miglioramento del carico di malattia dopo 36 mesi di trattamento.
Portuguese: Quase 50% dos doentes demonstrou uma resposta hematológica completa com melhoria no peso da doença após 36 meses de tratamento.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Italian: In seguito, il medico aumenterà la dose gradualmente e potrebbe regolarla durante il trattamento.
Portuguese: O seu médico aumentará depois gradualmente a dose e pode ajustá-la durante o tratamento.
Italian: Poiché Besremi è una soluzione, non richiede la risospensione prima dell'uso.
Portuguese: Como Besremi é uma solução, não requer ressuspensão antes da utilização.
Italian: Trascriva le date delle iniezioni e la dose, così come indicato dal medico.
Portuguese: Anote as suas datas de injeção e a dose conforme indicado pelo médico.
Italian: Per l'alcol benzilico e il sodio, vedere il paragrafo 2 "Besremi contiene alcol benzilico" e "Besremi contiene sodio".
Portuguese: Em relação ao álcool benzílico e ao sódio, ver a secção 2 "Besremi contém álcool benzílico" e "Besremi contém sódio".
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere paragonata a quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à de outras proteínas pegiladas ou não pegiladas da mesma classe terapêutica (ver secção 5.1).
Italian: Non smetta di usare Besremi prima di avere informato il medico.
Portuguese: Não pare de utilizar Besremi antes de falar com o seu médico.
Italian: Il paziente ha ricevuto una dose iniziale 10 volte superiore a quella raccomandata e ha sviluppato sintomi simil-influenzali per tre giorni che sono stati giudicati non gravi.
Portuguese: O doente recebeu uma dose inicial 10 vezes superior à recomendada e apresentou sintomas de tipo gripal durante três dias que foram classificados como não graves.
Italian: Tuttavia, se sono passati più di 2 giorni da quando ha dimenticato la dose, salti quella dose e inietti la dose successiva quando è programmata.
Portuguese: Contudo, se tiverem passado mais de 2 dias desde que falhou a dose, não injete essa dose e injete a próxima dose na data planeada.
Italian: Queste azioni potrebbero essere coinvolte negli effetti terapeutici dell'interferone alfa nella policitemia vera.
Portuguese: Estas ações podem estar envolvidas nos efeitos terapêuticos do interferão alfa na policitemia vera.
Italian: La dose selezionata deve essere allineata con il punto e con la finestra di visualizzazione della dose.
Portuguese: A dose selecionada tem de ficar alinhada com o ponto e a janela de visualização da dose.
Italian: La dose alla quale si ottiene la stabilizzazione dei parametri ematologici deve essere somministrata ad intervalli di due settimane per almeno 1,5 anni.
Portuguese: A dose em que a estabilização dos parâmetros hematológicos é obtida deve ser mantida num intervalo de administração de duas semanas durante pelo menos 1,5 anos.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Besremi.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Besremi em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Italian: • Se non vede apparire una gocciolina sulla punta dell'ago, ripeta fino a sei volte i punti 5 e 6 finché si forma una gocciolina.
Portuguese: • Se não vir uma gotícula na ponta da agulha, repita os passos 5 e 6 até seis vezes até surgir uma gotícula.