FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oceniony przez badacza, w okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 6,5 miesiąca, odsetek potwierdzonych odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600E (n=76) wynosił 59% (95% CI: 48,2; 70,3), a mediana DoR wynosiła 5,2 miesiąca (95% CI: 3,9; niemożliwe do obliczenia).
Norwegian Bokmål: Responsrate i henhold til utprøvers vurdering hos pasienter med BRAF V600E metastatisk melanom (n=76) var 59 % (95 % KI: 48,2, 70,3) og median DoR var 5,2 måneder (95 % KI: 3,9, ikke beregnet) basert på en median oppfølgingstid på 6,5 måneder.
Polish: Należy wdrożyć leczenie lekami przeciwgorączkowymi, np. ibuprofenem lub acetaminofenem/paracetamolem.
Norwegian Bokmål: Behandling med antipyretiske midler som ibuprofen eller acetaminofen/paracetamol bør startes opp. Bruk av orale kortikosteroider bør vurderes i tilfeller der antipyretika er utilstrekkelig.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania trametynibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z dabrafenibem po rozpoznaniu zapalenia błony naczyniowej oka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering av trametinib når det tas i kombinasjon med dabrafenib etter en diagnostisering av uveitt.
Polish: • leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon i ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • antidepressive legemidler (mot depresjon), som nefazodon og naturlegemidlet johannesurt
Polish: • niektóre leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak dilitiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina lub werapamil
Norwegian Bokmål: • enkelte kalsiumkanalblokkere brukt til å behandle høyt blodtrykk, som diltiazem, felodipin,
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir, amprenawir,
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler til behandling av HIV, som ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Polish: • Monoterapia dabrafenibem
Norwegian Bokmål: • Dabrafenib som monoterapi
Polish: Zalecana dawka trametynibu stosowanego w skojarzeniu z lekiem Tafinlar wynosi 2 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av trametinib er 2 mg én gang daglig, når det tas sammen med Tafinlar.
Polish: W warunkach in vitro dabrafenib powoduje zależne od dawki zwiększenie aktywności CYP2B6 i CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib medfører doseavhengige økninger i CYP2B6 og CYP3A4 in vitro.
Polish: Mediana PFS Miesiące (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS Måneder (95 % KI)
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Polish: Nie należy zatem stosować dabrafenibu w grupie pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib skal derfor ikke brukes hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC (se pkt.
Polish: Odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) i niedrożność naczyń żylnych siatkówki (RVO) mogą wystąpić podczas stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem.
Norwegian Bokmål: RPED og RVO kan oppstå når dabrafenib kombineres med trametinib.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem było oceniane w wielokohortowym, otwartym badaniu II fazy u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, który rozwinął przerzuty do mózgu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dabrafenib og trametinib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Polish: Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania leku Tafinlar lub trametynibu, chyba, że tak zalecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Norwegian Bokmål: • Ta Tafinlar sammen med trametinib nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek forteller deg. Du må ikke endre dosen eller stoppe å ta Tafinlar eller trametinib med mindre din lege, sykepleier eller apotek forteller deg det.
Polish: Nie przyjmować leku Tafinlar po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie butelki po: (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tafinlar etter utløpsdatoen som er angitt på boksetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: W badaniach klinicznych dabrafenibu w monoterapii oraz w skojarzeniu z trametynibem obserwowano gorączkę; częstość występowania oraz nasilenie gorączki zwiększają się w przypadku leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Feber har blitt rapportert i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib, men forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi økte med kombinasjonsbehandlingen (se pkt.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio co najmniej jedną linię leczenia.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått minst én tidligere behandlingslinje.
Polish: • Niezwłocznie wypić płyn.
Norwegian Bokmål: • Drikk væsken straks.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. februar 2016 Dato for siste fornyelse: 12. desember 2016
Polish: • Można przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez posiłku.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DoR)
Polish: Nie zidentyfikowano innych enzymów katalitycznych.
Norwegian Bokmål: Andre katalyserende enzymer er ikke identifisert.
Polish: Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych problemów w obszarach skóry wystawionych na światło słoneczne.
Norwegian Bokmål: Dette er mer sannsynlig i områder som er utsatt for sol.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Polish: Większość tych przypadków można leczyć, ale niektóre z nich zakończyły się zgonem.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller kan behandles, men noen tilfeller har vært dødelig.
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości problemy z oczami.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt øyeproblemer.
Polish: Z tego względu istotnym jest, aby również mężczyźni stosowali skuteczne metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at menn også bruker sikker prevensjon.
Polish: Mediana czasu obserwacji celowana na PFS wynosiła 12,6 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging for PFS var 12,6 måneder.
Polish: Te zmiany są niewielkie i nie powinny być istotne klinicznie.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er små, og er sannsynligvis ikke klinisk relevante.
Polish: Nie należy kruszyć, dzielić ani żuć tabletki.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, del eller tygg tablettene.
Polish: Analiza punktów końcowych po progresji wykazała, że korzyść dla PFS była zachowana w kolejnych liniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Analyser av endepunkter etter progresjon viste at fordelen i PFS var opprettholdt gjennom påfølgende behandlingslinjer.
Polish: Interakcje z białkami transportowymi
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med transportproteiner
Polish: Może również okazać się pomocny dla uzyskania zmniejszenia wielkości guza.
Norwegian Bokmål: Den kan også bidra til å minske størrelsen på svulsten.
Polish: Jelitowe hamowanie UGT1A1 jest możliwe, lecz jego kliniczny wpływ jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Intestinal hemming av UGT1A1 er mulig, men den kliniske effekten er ukjent.
Polish: Lek TAGRISSO nie był badany u dzieci lub młodzieży.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO har ikke blitt undersøkt hos barn eller ungdom.
Polish: Drugie PFS po rozpoczęciu pierwszej kolejnej terapii (PFS2)
Norwegian Bokmål: Andre PFS etter oppstart av første påfølgende behandling (PFS2)
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń dotyczących terapii w pierwszych 9 miesiącach był na ogół duży (≥70%) i podobny w obu grupach.
Norwegian Bokmål: Innrapporteringsgraden de første 9 månedene var høy (≥70%) og tilsvarende i begge grupper.
Polish: • Lek TAGRISSO należy przyjmować codziennie, o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: • Ta TAGRISSO hver dag til samme tid.
Polish: • Zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (leukocytów, limfocytów lub neutrofili).
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodceller (leukocytter, lymfocytter eller nøytrofiler).
Polish: Spośród 556 pacjentów, u 200 dostępne były wyjściowe badania obrazowe mózgu.
Norwegian Bokmål: Av 556 pasienter hadde 200 pasienter tilgjengelige bilder fra hjerneskanning ved baseline.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, przez taki okres, na jaki lekarz przepisze ten lek pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zmniejszonej ekspozycji na hormonalne leki antykoncepcyjne.
Norwegian Bokmål: En risiko for redusert eksponering for hormonelle prevensjonsmidler kan ikke utelukkes.
Polish: U pacjentów oceniano LVEF w czasie badań przesiewowych, a następnie co 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble evaluert for LVEF ved screening og deretter hver 12. uke.
Polish: Ozymertynib jest eliminowany głównie za pośrednictwem wątroby.
Norwegian Bokmål: Osimertinib elimineres i hovedsak via lever.
Polish: Patrz „Antykoncepcjainformacje dla kobiet i mężczyzn" poniżej.
Norwegian Bokmål: Se ‘Prevensjon - informasjon for kvinner og menn' nedenfor.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego TAGRISSO u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TAGRISSO hos barn eller ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Wznowienie podawania produktu leczniczego TAGRISSO należy rozważyć wyłącznie po dokładnym uwzględnieniu korzyści i ryzyka u danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med TAGRISSO skal kun vurderes etter nøye avveining av nytte og risiko for den individuelle pasienten.
Polish: Zdarzenia hematologiczne
Norwegian Bokmål: Hematologiske hendelser
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. oraz stopnia 4. w obu badaniach łącznie wynosiły odpowiednio 9,7% oraz 0,9%.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og grad 4 på tvers av begge studiene var på henholdsvis 9,7 % og 0,9 %.
Polish: Dane dotyczące łącznego czasu przeżycia nie były pełne w czasie wykonania tej wstępnej analizy OS.
Norwegian Bokmål: Data for totaloverlevelse var ikke modne ved tidspunktet for denne innledende OS-analysen.
Polish: Skorygowana średnia oraz szacowane różnice uzyskane z analizy przy użyciu modelu mieszanego pomiarów powtarzanych (ang. Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnitt og estimerte differanser oppnådd fra en analyse med en sammensatt modell med repeterte målinger (MMRM - Mixed Model Repeated Measures).
Polish: Liczba pacjentów z drugą progresją (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med andre progresjon (%)
Polish: Jednakże na podstawie aktualnie dostępnych danych, nie można całkowicie wykluczyć alternatywnych szlaków metabolicznych.
Norwegian Bokmål: Alternative metabolske reaksjonsveier kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig med nåværende tilgjengelige data.
Polish: Zawiesinę oraz ewentualne resztki należy podać w czasie do 30 minut po dodaniu tabletek do wody.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen og restene skal administreres i løpet av 30 minutter etter at tablettene er tilsatt vannet.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą i nie należy jej kruszyć, dzielić ani żuć.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med vann og bør ikke knuses, deles eller tygges.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall blodplater i blodet.
Polish: Siedemdziesiąt dwa procent (72%) pacjentów nigdy nie paliło tytoniu, u 100% pacjentów status sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynosił 0 lub 1.
Norwegian Bokmål: Syttito prosent (72 %) av pasientene hadde aldri røykt, 100 % av pasientene hadde en WHO (World Health Organization) funksjonsstatus på 0 eller 1.
Polish: Lek TAGRISSO działa blokując EGFR i może pomóc w uzyskaniu spowolnienia lub zatrzymania rozwoju raka płuca u pacjenta.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO virker ved å blokkere EGFR og kan bidra til å bremse eller stoppe veksten av lungekreften.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia tachyarytmii komorowych (np. torsade de pointes) lub nagłego zgonu.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet kan føre til en økt risiko for ventrikulær takyarytmi (f.eks. torsades de pointes) eller plutselig død.
Polish: • Biegunka - może ona pojawiać się i ustępować podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: • Diaré, som kan komme og gå under behandlingen.
Polish: Oddziaływanie ozymertynibu na P-gp oraz BCRP
Norwegian Bokmål: Effekt av osimertinib på P-gp og BCRP
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, tabletkę można rozpuścić w 50 ml wody niegazowanej.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke er i stand til å svelge tabletten, kan tabletten først løses opp i 50 ml vann uten kullsyre.
Polish: • jako pierwszy lek, który pacjent otrzymuje z powodu leczenia przeciwnowotworowego lub
Norwegian Bokmål: • som det første legemidlet du får mot kreftsykdommen din eller
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku były biegunka (49%) oraz wysypka (47%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (49 %) og utslett (47 %).
Polish: Co to jest lek TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot
Polish: Randomizacja podlegała stratyfikacji ze względu na przynależność etniczną (Azjaci oraz nie-Azjaci).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter etnisitet (asiatisk og ikke-asiatisk).
Polish: Wartości AUC oraz Cmax zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 20 do 240 mg.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmaks økte proporsjonalt med dosen over doseringsområdet 20 til 240 mg.
Polish: Dostępne jest ograniczone doświadczenie dotyczące przypadków niezamierzonego przedawkowania u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med utilsiktet overdosering hos mennesker.
Polish: Podobnie, ekspozycja na metabolit, AZ5104 uległa zmniejszeniu - AUC o 82% oraz Cmax o 78%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for metabolitten AZ5104 ble også redusert; AUC med 82 % og Cmaks med 78 %.
Polish: Występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania tego leku lub tego, dlaczego lek ten został przepisany pacjentowi, należy poprosić o informacje swojego lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan dette legemidlet virker eller hvorfor du har fått foreskrevet denne medisinen, må du snakke med legen din.
Polish: Umiarkowane induktory CYP3A4 (np. bosentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil) mogą także zmniejszać ekspozycję na ozymertynib i należy stosować je z ostrożnością, lub unikać ich jednoczesnego stosowania, jeśli to możliwe.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan også redusere eksponeringen for osimertinib og bør brukes med forsiktighet eller unngås hvis mulig.
Polish: Do wody nie należy dodawać żadnych innych płynów.
Norwegian Bokmål: Ingen andre væsker skal tilsettes.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release AstraZeneca AB
Polish: Odstęp QTc dłuższy niż 500 ms w co najmniej 2 odrębnych zapisach EKG
Norwegian Bokmål: Hjerte QTc-intervall lengre enn 500 msek ved minst to separate EKG
Polish: Donoszono o rzadkich opisach przypadków zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) w związku z leczeniem produktem leczniczym TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om sjeldne tilfeller av Stevens-Johnson syndrom (SJS) i forbindelse med behandling med TAGRISSO.
Polish: Ponadto, odpowiadająca każdemu działaniu niepożądanemu kategoria częstości występowania jest oparta na konwencji CIOMS III i określana jest jako występowanie ADR: bardzo często (u ≥1/10); często (u ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (u ≥1/1000 do <1/100); rzadko (u ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (u <1/10000); częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på CIOMS III-konvensjonen og defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Zalecane jest unikanie jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A (np. fenytoiny, ryfampicyny i karbamazepiny) z produktem leczniczym TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å unngå samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer (f.eks. fenytoin, rifampicin og karbamazepin) sammen med TAGRISSO.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) lub pacjenci o niskiej masie ciała (<50 kg) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 65 år) eller pasienter med lav kroppsvekt (< 50 kg) kan ha økt risiko for å utvikle bivirkninger av grad 3 eller høyere.
Polish: Produktu leczniczego TAGRISSO nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia ozymertynibem.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO bør ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden hos kvinnen krever behandling med osimertinib.
Polish: W badaniu FLAURA i AURA3, mediana czasu do wystąpienia biegunki wynosiła odpowiednio 19 dni i 22 dni, natomiast mediana czasu trwania zdarzeń w stopniu 2 wynosiła odpowiednio 19 dni i 6 dni.
Norwegian Bokmål: I FLAURA og AURA3 oppsto grad 2-hendelser etter henholdsvis median 19 dager og 22 dager, og median varighet var henholdsvis 19 dager og 6 dager.
Polish: W warunkach in vitro, wiązanie białek osocza przez ozymertynib wynosi 94,7% (5,3% wolnego).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av osimertinib in vitro er 94,7 % (5,3 % fritt).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej; kod ATC: L01XE35.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E35.
Polish: Nie obserwowano dodatkowego lub niespodziewanego działania toksycznego, a działania niepożądane występowały w sposób zgodny z przewidywaniami w odniesieniu do rodzaju, stopnia nasilenia oraz częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere eller uventet toksisitet har blitt observert, og bivirkninger har vært tilsvarende i type, alvorlighet og frekvens.
Polish: Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny (CLcr) poniżej 15 ml/min nie byli włączeni do udziału w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CLcr mindre enn 15 ml/min ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
Polish: W przypadku trudności z połykaniem tabletki można rozpuścić ją w wodzie:
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å svelge tabletten, kan du løse den delvis opp i vann:
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje dotyczące wydzielania ozymertynibu lub jego metabolitów w mleku zwierząt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av osimertinib eller metabolitter i melk hos dyr.
Polish: Substancje powodujące zmianę pH soku żołądkowego mogą być stosowane równocześnie z produktem leczniczym TAGRISSO bez żadnych ograniczeń.
Norwegian Bokmål: Midler som modifiserer gastrisk pH, kan brukes samtidig med TAGRISSO uten restriksjoner.
Polish: • Umieścić tabletkę w szklance.
Norwegian Bokmål: • Legg tabletten i et glass vann.
Polish: Brak lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ozymertynibu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av osimertinib hos gravide kvinner.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy pouczyć pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach SJS.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal pasienter informeres om tegn og symptomer på SJS.
Polish: Rzadko (0,02%)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (0,02 %)
Polish: Trzydzieści jeden procent (31%) pacjentów (n=129) otrzymywało uprzednio 1 linię leczenia (tylko leczenie z zastosowaniem TKI EGFR), zaś 69% pacjentów (n=282) otrzymało uprzednio 2 lub więcej linii leczenia.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) (n = 129) hadde fått én tidligere behandlingslinje (kun EGFR-TKI behandling), 69 % (n= 282) hadde fått 2 eller flere tidligere behandlinger.
Polish: EKG: elektrokardiogramy; QTc: odstęp QT z uwzględnieniem czynności serca
Norwegian Bokmål: EKG: Elektrokardiogrammer; QTc: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens
Polish: • Efawirenz i etrawiryna - stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS.
Norwegian Bokmål: • Efavirenz og etravirin, som brukes til å behandle HIV-infeksjon/AIDS
Polish: • u pacjenta wystąpi silne złuszczanie skóry.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kraftig avskalling av huden.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem odpowiednie opcje terapeutyczne.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere egnede behandlingsalternativer med deg.
Polish: • W przypadku tego leku nie jest konieczne stosowanie szczególnych warunków przechowywania.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: Wiek i masa ciała
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt
Polish: Chemioterapia (pemetreksed/cisplatyna lub pemetreksed/karboplatyna)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (pemetreksed/cisplatin eller pemetreksed/karboplatin)
Polish: Wyniki subiektywne zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte data (PRO)
Polish: • Jeśli TAGRISSO jest pierwszym inhibitorem kinaz białkowych, jaki pacjent otrzymuje oznacza to, że guz występujący u pacjenta zawiera defekt w genie EGFR na przykład „delecje w eksonie 19" lub „substytucje w eksonie 21".
Norwegian Bokmål: • dersom TAGRISSO er den første proteinkinasehemmeren du får, betyr det at svulsten din har en defekt i EGFR-genet, f.eks. «ekson 19-delesjon» eller «ekson 21-substitusjonsmutasjon».
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av disse pasientene anbefales (se pkt.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności w tych dwóch badaniach był ORR według kryteriów RECIST wersja 1.1, oceniony w zaślepionej, niezależnej ocenie centralnej (ang. Blinded Independent Central Review, BICR).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet i disse to studiene var ORR i henhold til RECIST v1.1, som vurdert ved Blinded Independent Central Review (BICR).
Polish: W osoczu człowieka macierzysty związek ozymertynibu stanowił 0,8%, a 2 metabolity stanowiły 0,08% oraz 0,07% całkowitej radioaktywności, przy czym większość radioaktywności jest kowalencyjnie związana z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: I humant plasma utgjorde modersubstansen osimertinib 0,8 %, mens de 2 metabolittene bidro med 0,08 % og 0,07 % av den totale radioaktiviteten, med mesteparten av radioaktiviteten kovalent bundet til plasmaproteiner.
Polish: Randomizacja podlegała stratyfikacji ze względu na typ mutacji EGFR (Ex19del lub L858R) i pochodzenie etniczne (Azjaci lub nie-Azjaci).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter EGFR-mutasjonstype (Ex19del eller L858R) og etnisitet (asiatisk eller ikke-asiatisk).