FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 22 Une diminution du taux d'hémoglobine jusqu'à des valeurs ≤ 13 g/dL (8,07 mmol/L) chez les hommes, ≤ 12 g/dL (7,45 mmol/L) chez les femmes est survenue au moins une fois chez 11%
Hungarian: 22. Csökkent hemoglobinszint (férfiaknál ≤13 g/dl [8,07 mmol/l], nőknél ≤12 g/dl [7,45 mmol/l]) jelentkezett legalább egy alkalommal a kvetiapinnal kezelt betegek 11%-ánál az összes vizsgálatot tekintve, beleértve a nyílt kiterjesztéseket is.
French: Si l'on compare un traitement continu avec la quétiapine à un passage au lithium chez les patients qui répondaient à la quétiapine, les résultats indiquent qu'un passage à un traitement par le lithium ne semble pas associé avec une augmentation du temps de récurrence d'un événement d'humeur.
Hungarian: Azon betegeknél, akik reagáltak a kvetiapin-terápiára, a kvetiapin-kezelés folytatásához képest a lítiumra váltás eredményei szerint a lítium kezelés nem növelte a hangulati esemény kiújulásáig eltelt időt.
French: Pour les patients randomisés avec la quétiapine, la prise de poids moyenne pendant la phase ouverte était de 2,56 kg, et à la semaine 48 de la période randomisée, la prise de poids moyenne était de 3,22 kg, par comparaison à la valeur initiale de la phase ouverte.
Hungarian: A kvetiapin-csoportba randomizált betegeknél az átlagos testsúlynövekedés a nyílt szakaszban 2,56 kg volt, a randomizált szakasz 48. hetére pedig 3,22 kg, a nyílt szakasz kiindulási értékéhez képest.
French: La quétiapine et la norquétiapine ont une affinité pour les récepteurs cérébraux de la sérotonine (5HT2) et ceux de la dopamine D1 et D2.
Hungarian: A kvetiapin és a norkvetiapin az agy szerotonin (5HT2)
French: Seroquel XR n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients.
Hungarian: A Seroquel XR nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére az ezen korcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó alátámasztó adatok hiánya miatt.
French: L'effet des doses à 600 mg et à 800 mg était plus important que celui de la dose à 400 mg.
Hungarian: A 600 és 800 mg-os napi dózisok nagyobb hatékonyságot mutattak a 400 mg/nap adaghoz képest.
French: Les comprimés à 25 mg, 100 mg et 150 mg contiennent également de l'oxyde ferrique jaune (E172) et les comprimés à 25 mg contiennent de l'oxyde ferrique rouge (E172).
Hungarian: A 25 mg, 100 mg és 150 mg-os tabletták sárga vas-oxidot (E172), a 25 mg-os tabletták vörös vas-oxidot (E172) tartalmaznak.
French: QU'EST-CE QUE SEROQUEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seroquel filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Dysphagie
Hungarian: Dysarthria
French: Lors des études cliniques contrôlées avec placebo chez des patients âgés atteints de psychose liée à la démence, l'incidence des effets cérébrovasculaires pour 100 années-patients n'était pas supérieure chez les patients traités par la quétiapine, par rapport aux patients traités par placebo.
Hungarian: A demenciával összefüggő psychosisban szenvedő idős betegeknél elvégzett placebo-kontrollos vizsgálatokban a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája 100 betegévenként nem volt magasabb a kvetiapinnal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
French: La quétiapine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, une maladie cérébrovasculaire ou tout autre facteur prédisposant à l'hypotension.
Hungarian: A kvetiapint óvatosan kell alkalmazni ismert cardiovascularis, cerebrovascularis betegségek előfordulása esetén, és olyan állapotokban, amelyek hipotóniára hajlamosítanak.
French: Le groupe de médicaments auquel appartient Seroquel XR peut provoquer des problèmes au niveau du rythme cardiaque.
Hungarian: Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Seroquel XR tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.
French: Une étude randomisée de 6 semaines comparant l'association entre le lithium et Seroquel XR à un placebo associé à Seroquel XR chez des patients souffrant de manie aiguë a indiqué que l'association de Seroquel XR avec le lithium entraîne plus d'effets indésirables (63 % contre 48 % pour Seroquel XR associé au placebo).
Hungarian: SEROQUEL XR kombinációjával hasonlították össze akut mániában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, azt mutatta, hogy a SEROQUEL XR és a lítium kombinációja több mellékhatást eredményez (63%) mint a placebo és SEROQUEL XR kombinációja (48%).
French: Tachycardie 4,palpitations
Hungarian: Tachycardia palpitatio23
French: • Erection prolongée et douloureuse (priapisme).
Hungarian: • Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus).
French: Le groupe de médicaments auquel appartient Seroquel peut provoquer des problèmes au niveau du rythme cardiaque.
Hungarian: Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Seroquel tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.
French: Il convient d'augmenter chaque jour la dose, par paliers de 25 à 50 mg/jour jusqu'à ce qu'une dose efficace, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient pris individuellement, soit atteinte.
Hungarian: Az adagemelés napi 25-50 mg-os dózisemeléssel történjen a hatásos adag eléréséig az adott beteg klinikai reakciójának és tűrőképességének függvényében.
French: • de la fièvre, des symptômes de la grippe, un mal de gorge, ou toute autre infection, car ceci pourrait être le résultat d'un nombre très faible de globules blancs sanguins, ce qui peut nécessiter l'arrêt de Seroquel et/ou l'instauration d'un traitement.
Hungarian: Mihelyt lehetséges, tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja: • Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Seroquel kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.
French: • Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Seroquel.
Hungarian: • Ne igyon grapefruit levet, amíg Seroquel-t szed.
French: Chez le rat, on a observé une pigmentation de la thyroïde; chez le singe Cynomolgus, on a constaté une hypertrophie folliculaire de la thyroïde, une diminution des valeurs plasmatiques T3, une diminution de la concentration d'hémoglobine ainsi que du nombre de globules rouges et blancs et chez le chien, une opacité cornéenne ainsi que de la cataracte (Pour les cataractes/opacités du cristallin voir rubrique 5.1).
Hungarian: Patkányokban pigmentlerakódást észleltek a pajzsmirigyben; cynomolgus majmokban a pajzsmirigy follicularis sejtjeinek hipertrófiáját, alacsonyabb plazma T3-szintet, csökkent hemoglobin-koncentrációt valamint a fehér- és vörösvérsejtszám csökkenését figyelték meg; kutyákban szemlencsehomályt és hályogot.
French: La clairance moyenne de la quétiapine chez les sujets âgés est approximativement de 30 à 50 % inférieure à celle observée chez des adultes de 18 à 65 ans.
Hungarian: 30-50%-kal kisebb a 18 és 65 év közötti felnőttekben tapasztalható értéknél.
French: o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les garçons et les filles o des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les filles
Hungarian: Ez ritkán a következőket okozhatja: o mellduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt o lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
French: 20 Des cas de pensées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par quétiapine ou juste après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: 20. Szuicid késztetésről és szuicid viselkedésről számoltak be a kvetiapinnal végzett terápia alatt és nem sokkal a kezelés befejezése után (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: 31 Voir rubrique 4.6.
Hungarian: Lásd 4.6 pont.
French: o Des menstrations irrégulières ou une absence de menstruations ches les femmes.
Hungarian: o Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
French: Personnes âgées:
Hungarian: Idős kor:
French: Chez les patients traités par un inducteur des enzymes hépatiques, l'instauration d'un traitement par la quétiapine ne sera possible que si le prescripteur estime que les bénéfices de la quétiapine l'emportent sur les risques liés à l'arrêt de l'inducteur des enzymes hépatiques.
Hungarian: A kvetiapinnal végzett kezelés csak akkor kezdhető el májenzim-induktorokat szedő betegeknél, ha az orvos megítélése szerint a kvetiapinnal végzett kezelés várható előnye meghaladja a májenzim-induktor kezelés abbahagyásának kockázatát.
French: 20 comprimés pelliculés
Hungarian: 20 db filmtabletta
French: Tableau 1 Effets indésirables associés au traitement avec la quétiapine
Hungarian: 1. táblázat Kvetiapinnal összefüggő mellékhatások
French: Insuffisance hépatique
Hungarian: Sárgaság hepatitis
French: • Difficulté à uriner
Hungarian: • Nyelési nehézség
French: Une augmentation de la dose peut s'avérer nocive chez les patients qui développent ces symptômes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol ezek a tünetek jelentkeznek, a dózis emelése káros lehet.
French: Des cas de constipation et d'obstruction intestinale ont été rapportés avec la quétiapine (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Hungarian: A kvetiapin alkalmazása mellett székrekedésről és bélelzáródásról is beszámoltak (lásd 4.8 pont „Nemkívánatos hatások, mellékhatások").
French: Comme Seroquel a plusieurs indications, le profil de sécurité devra être interprété en fonction du diagnostic individuel du patient et de la dose reçue.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mivel a Seroquel több javallattal is rendelkezik, a biztonságossági profilt az adott beteg diagnózisa és az alkalmazott dózis alapján kell mérlegelni.
French: 10 Triglycérides ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 150 mg/dL (≥ 1,694
Hungarian: (10) Trigliceridszint ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (18 éves vagy afeletti betegek) vagy ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l)
French: • Une fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, une gorge douloureuse, ou toute autre infection, car ils pourraient être dus à un très faible nombre de globules blancs sanguins, ce qui peut nécessiter l'arrêt de Seroquel XR et/ou l'instauration d'un traitement.
Hungarian: Mihelyt lehetséges, tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja: • Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Seroquel XR kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
French: Il est également déconseillé de consommer du jus de pamplemousse pendant le traitement par la quétiapine.
Hungarian: Hasonló okok miatt nem ajánlott grapefruit lé fogyasztása kvetiapin-terápia mellett.
French: 2 De la somnolence peut apparaître particulièrement pendant les deux premières semaines de traitement, et disparaît généralement avec l'administration continue de quétiapine.
Hungarian: 2. A kezelés első két hetében aluszékonyság jelentkezhet, ami a készítmény további alkalmazása során általában megszűnik.
French: Hyponatrémie diabète sucré
Hungarian: Hyponatraemia 19, diabetes mellitus
French: Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare
Hungarian: A nemkívánatos események gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolják: Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (<
French: Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblement, de somnolence, de détresse respiratoire ou des troubles de l'alimentation ont été rapportés.
Hungarian: izom-hypotoniáról, tremorról, somnolentiáról, respiratiós distressről és táplálási rendellenességről számoltak be.
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 25 mg et 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel 25 mg és 100 mg
French: Il est donc recommandé de prendre Seroquel XR une fois par jour, en dehors des repas.
Hungarian: A Seroquel XR-t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevenni.
French: Dans une étude randomisée de 6 semaines comparant l'association entre le lithium et Seroquel XR à un placebo associé à Seroquel XR chez des patients adultes souffrant de manie aiguë, la différence moyenne de score d'amélioration sur l'échelle YMRS entre le groupe additionnel lithium et le groupe additionnel placebo était de 2,8 points et la différence en pourcentage de répondeurs (amélioration YMRS de 50 % par rapport à la ligne de base) était de 11 % (79 % dans le groupe additionnel lithium contre 68 % dans le groupe additionnel placebo).
Hungarian: SEROQUEL XR kombinációjával hasonlították össze akut mániában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, az YMRS átlagos javulásában lévő különbség a lítiummal is, illetve a placebóval is kezelt csoportok között 2,8 pont volt, a választ (vagyis az YMRS-ben a kiinduláshoz képest 50%-os javulást) mutatók százalékos arányában mutatkozó különbség pedig 11% (79% a lítiumot is, 68% pedig a placebót is kapó csoportban).
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Hungarian: • ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6.
French: Dans une étude randomisée de 6 semaines comparant l'association entre le lithium et SEROQUEL XR à un placebo associé à SEROQUEL XR chez des patients adultes souffrant de manie aiguë, on a observé une plus grande incidence de manifestations extrapyramidales (en particulier des tremblements), une somnolence, et une prise de poids dans le groupe additionnel (« add-on ») recevant le lithium par rapport à celui recevant le placebo (voir section 5.1).
Hungarian: SEROQUEL XR kombinációjával hasonlították össze akut mániában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, a lítiumot is kapó csoportban az extrapiramidális rendszerrel kapcsolatos események (különösen a tremor), a somnolentia és a testsúlygyarapodás magasabb incidenciáját figyelték meg, mint a placebót is kapó csoportban (lásd 5.1 pont).
French: Lors d'études cliniques contrôlées versus placebo chez des enfants et des adolescents, la quétiapine était associée à une augmentation de fréquence des symptômes extrapyramidaux (EPS) par rapport au placebo chez des patients traités pour schizophrénie, manie bipolaire et dépression bipolaire (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Gyermekek és serdülők részvételével folytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a kvetiapin a placebóhoz képest az extrapiramidális tünetek megemelkedett incidenciájával hozható összefüggésbe a skizofréniával, bipoláris mániával és bipoláris depresszióval kezelt betegek körében (lásd 4.8 pont).
French: Seroquel XR contient du lactose qui est une sorte de sucre.
Hungarian: A Seroquel XR retard tabletta laktózt tartalmaz A Seroquel XR laktózt tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája.
French: Les données relatives à l'usage de SEROQUEL en association avec le divalproex ou le lithium dans les épisodes maniaques aigus modérés à sévères à 3 et 6 semaines sont limitées, ce traitement combiné a cependant été bien toléré.
Hungarian: Mániás epizódok kezelésében a Seroquel nátrium-valproáttal vagy lítiummal való 3 és 6 hetes együttes alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, de a kombinációs terápiát a betegek jól tolerálták.
French: Au cours de trois études cliniques contrôlées avec placebo, chez des patients atteints de schizophrénie, avec des doses variables de quétiapine, la fréquence des symptômes extrapyramidaux ou l'utilisation concomitante d'anticholinergiques n'était pas différente entre le groupe sous Seroquel et le groupe sous placebo.
Hungarian: Schizophrenia Három placebokontrollos, skizofréniás betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatban - különböző kvetiapin adagok esetén - a Seroquel és a placebo csoportban az EPS előfordulásában, illetve az anticholinergikumok együttes alkalmazásában nem volt különbség.
French: Une augmentation du cholestérol LDL ≥ de 30 mg/dL (≥ 0,769 mmol/L) a été très fréquemment observée.
Hungarian: Az LDL-koleszterinszint ≥30 mg/dl-es (≥0,769 mmol/l)
French: D'après une augmentation du taux de vomissement chez les personnes âgées (≥ 65 ans).
Hungarian: 25. Idős (≥65 éves) betegek emelkedett hányásgyakorisága alapján.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Seroquel XR
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Seroquel XR retard tablettát tárolni?
French: Comprimés 100 mg, 150 mg, 200 mg et 300 mg
Hungarian: 100 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os és 300 mg-os tabletták
French: 12 Voir texte ci-dessous
Hungarian: (12) Lásd az alábbi szöveget (13)
French: La posologie quotidienne de départ est de 300 mg au jour 1 et 600 mg au jour 2.
Hungarian: A napi dózis a terápia megkezdésekor az első napon 300 mg, a második napon pedig 600 mg.
French: Les comprimés de Seroquel XR contiennent 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
Hungarian: A Seroquel XR retard tabletták 50, 150, 200, 300 vagy 400 mg kvetiapint tartalmaznak (kvetiapin-fumarát formájában).
French: Ne prenez pas Seroquel XR si ce qui précède est d'application pour vous.
Hungarian: − nefazodon (depresszió ellen) Ne szedje a Seroquel XR-t, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre.
French: (Pour cataractes et opacités du cristallin, voir rubrique 5.1).
Hungarian: (A szürkehályoggal/lencsehomállyal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
French: 6 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Hungarian: 6 db filmtabletta 20 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta
French: La dose totale journalière pendant les 4 premiers jours de traitement est de: 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3) et 300 mg (jour 4).
Hungarian: A teljes napi adag a terápia első négy napján: 50 mg (az 1. napon), 100 mg (a 2. napon), 200 mg (a 3. napon) és 300 mg (a 4. napon).
French: considérant que
Hungarian: mivel:
French: La qualité du produit est considérée comme satisfaisante.
Hungarian: A készítmény minőségét kielégítőnek tartják.
French: Par conséquent, le contenu a été reformulé et harmonisé parmi tous les États membres.
Hungarian: A tartalmát ezért újraszövegezték és harmonizálták a tagállamok között.
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Hungarian: A harmonizált 3. modult szintén elfogadták.
French: Il n'a pas été fourni de littérature étayant cette conclusion.
Hungarian: Nem nyújtottak be szakirodalmi áttekintést ezen következtetés alátámasztására.
French: MODULE DE QUALITÉ 3
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
French: • traitement de la schizophrénie
Hungarian: • Skizofrénia kezelése
French: Ils sont dorénavant harmonisés.
Hungarian: Ezt most harmonizálták.
French: Les discussions ont principalement porté sur la quantité de données actuellement disponibles concernant le premier trimestre.
Hungarian: A megbeszélések főként az első trimesztert illetően jelenleg rendelkezésre álló adatok mennyisége körül forogtak.
French: Il est connu que la sécrétion dans le lait est faible.
Hungarian: Ismeretes, hogy a tejbe történő kiválasztódás kismértékű.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles concernant plus de 300 cas d'exposition durant la grossesse.
Hungarian: A CHMP megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, amely több mint 300, terhesség alatti expozícióval kapcsolatos esetet érintett.
French: Seul un État membre proposait une mise en garde concernant les effets hépatiques.
Hungarian: Csak egy tagállamban szerepelt a hepatikus hatásokra vonatkozó figyelmeztetés.
French: Des sources communes (Briggs et al., 2011; Base de données Reprotox) ont passé en revue divers rapports de cas et certaines publications portant sur un nombre limité de grossesses.
Hungarian: A publikus források (Briggs et al., 2011; reprotox adatbázis) számos esettanulmányt és néhány, korlátozott számú terhességről beszámoló publikációt dolgoztak fel.
French: Dans deux États membres, le titre est « Somnolence » au lieu de « Somnolence et vertiges ».
Hungarian: Két tagállamban a cím „Szomnolencia" volt a „Szomnolencia és szédülés" helyett.
French: La fabrication et le contrôle tant du principe actif que du produit fini sont conformes avec les lignes directrices du CHMP/ICH.
Hungarian: A hatóanyag és a végleges készítmény gyártása és ellenőrzése megfelel a CHMP/ICH iránymutatásoknak.
French: Suite à cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été mis à jour afin d'harmoniser l'information parmi les États membres.
Hungarian: A jelen harmonizációs eljárás eredményeként a 3. modult frissítették, hogy harmonizálják az információkat a tagállamok között.
French: Interrompre le traitement antipsychotique chez des patients stabilisés est particulièrement préoccupant, tout comme le développement de l'ictère.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés felfüggesztése stabilizált betegek esetén különösen aggályos, csakúgy, mint a sárgaság kialakulása.
French: L'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits a tenu compte de toutes les orientations thérapeutiques et réglementaires de l'UE.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
French: En général, la dose reçue par le nourrisson demeure inférieure à 0,5% de la dose maternelle, voire, inférieure.
Hungarian: Általánosságban az csecsemő dózisa az anyai dózis 0,5%-a alatt marad, és gyakran még alacsonyabb.
French: Cardiomyopathie et myocardite
Hungarian: Kardiomiopátia és miokarditisz
French: » Les RCP des autres États membres n'incluent pas cette information.
Hungarian: A többi tagállamban az alkalmazási előírás nem tartalmazza ezt az információt.
French: Veuillez consulter l'annexe III.
Hungarian: Lásd III. melléklet.
French: Toutefois, les informations sur le risque d'agranulocytose ont été considérées comme peu claires.
Hungarian: Ennek ellenére úgy vélték, hogy az agranulocitózis kockázatával kapcsolatos tájékoztatás nem világos.
French: Les données limitées disponibles n'indiquent pas de risque d'anomalies congénitales.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok nem utalnak kongenitális elváltozások kockázatára.
French: Toutefois, étant donné que des cas de décès liés à l'agranulocytose ont été rapportés après mise sur le marché, la formulation harmonisée reflète cette information.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a forgalomba hozatal utáni beszámolókban halálos kimenetelű agranulocitózisról tettek jelentést, a harmonizált szöveg tükrözi ezt az információt.
French: La proposition présentée par le TAMM reflétait les informations scientifiques les plus récentes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte.
French: Le texte final était convenu dans le cadre de cette procédure d'harmonisation et a pris en compte la note explicative fournie dans les lignes directrices relatives à l'évaluation des risques des médicaments sur la reproduction humaine et l'allaitement: des données à l'étiquetage (EMEA/CHMP/203927/2005), qui mentionne les données disponibles et l'absence d'effets tératogènes jusqu'à présent, mais indique également qu'il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au risque.
Hungarian: A végleges szövegben a jelen harmonizációs eljárás során egyeztek meg, és figyelembe vették a gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatás: az adattól a címkéig (EMEA/CHMP/203927/2005) dokumentumban található útmutatást, amely megemlíti a rendelkezésre álló adatokat és a teratogén hatások eddigi hiányát, azonban azt is kijelenti, hogy nem lehet következtetést levonni a kockázatot illetően.