FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een grote mortaliteitsstudie (ASSENT-2) in ongeveer 17.000 patiënten toonde aan dat tenecteplase therapeutisch equivalent is aan alteplase in het doen afnemen van de mortaliteit (6,2% voor beide behandelingen, na 30 dagen, bovengrens van de 95% CI voor het relatieve risico 1,124) en dat het gebruik van tenecteplase geassocieerd is met een significant lagere incidentie van niet-intracraniële bloedingen (26,4% versus 28,9%, p=0,0003).
Estonian: Suuremahuline, umbes 17000 patsienti hõlmanud suremuse uuring (ASSENT-2) näitas, et tenekteplaas on suremuse vähendamisel terapeutiliselt ekvivalentne alteplaasiga (6,2% mõlemal preparaadil 30 päeva pärast, 95%-lise usaldusintervalli ülemine piir relatiivse riski suhte 1,124 korral) ja et tenekteplaasi kasutamisega esines oluliselt vähem mitte-intrakraniaalsete verejooksude juhtumeid (26,4% vs 28,9%, p=0,0003).
Dutch: Coronaire patency en beperkte klinische gegevens lieten zien dat AMI-patiënten succesvol zijn behandeld na 6 uur na het optreden van symptomen.
Estonian: Pärgarterite läbitavus ja vähesed kliiniliste tulemuste andmed näitasid, et ägeda müokardiinfarkti haigeid raviti edukalt hiljem kui 6 tundi pärast sümptomite algust.
Dutch: • afwijkingen aan de bloedvaten (bijvoorbeeld een aneurysma)
Estonian: • veresoonte kahjustused (nt aneurüsm)
Dutch: Sterfte en permanente invaliditeit zijn gerapporteerd bij patiënten die een hersenbloeding (inclusief intracraniale bloedingen) en andere ernstige voorvallen met bloedingen hebben doorgemaakt.
Estonian: Surmajuhte ja püsivat invaliidsust on ette tulnud ajuinsuldiga patsientidel (sh koljusisene verejooks) ja teiste ohtlike verejooksude puhul.
Dutch: De waargenomen incidentie van ernstige en niet-ernstige non-ICH-bloedingen was in beide groepen gelijk:
Estonian: Mõlemas rühmas täheldati sarnast suuremate ja väiksemate mitte-IKH veritsuste esinemissagedust:
Dutch: Er is geen langdurige antilichaamvorming tegen het tenecteplase-molecuul waargenomen na behandeling.
Estonian: Ravijärgselt ei ole täheldatud pikaajalist antikehade moodustumist tenekteplaasi molekuli suhtes.
Dutch: De lever was het belangrijkste orgaan waarnaar tenecteplase werd gedistribueerd.
Estonian: Peamine organ, kuhu tenekteplaas jaotus, oli maks.
Dutch: Overgevoeligheid/Herhaalde toedieningen
Estonian: Ülitundlikkus/Taasmanustamine
Dutch: Patency gegevens uit fase I en II angiografische onderzoeken wijzen erop dat tenecteplase, toegediend in een enkele intraveneuze bolus, effectief is in het oplossen van bloedproppen in de geïnfarcteerde slagader van patiënten met een AMI.
Estonian: I ja II faasi angiograafiliste uuringute andmed veresoonte läbitavuse kohta näitavad, et ühekordse intravenoosse boolussüstena manustatud tenekteplaas lahustab annusest sõltuvalt efektiivselt verehüübe ägeda müokardiinfarktiga patsiendi infarkti-soones.
Dutch: Voor details zie paragraaf 6.6: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Estonian: Lisainformatsioon vt lõik 6.6: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Dutch: Tenecteplase wordt uit de circulatie geklaard door binding aan specifieke receptoren in de lever gevolgd door katabolisatie tot kleine peptiden.
Estonian: Vereringe puhastumine tenekteplaasist toimub maksas, kus ta seondub spetsiifiliste retseptoritega ja seejärel kataboliseerub väikesteks peptiidideks.
Dutch: Hoe ziet Metalyse eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Metalyse välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon type I, met een gecoate (B2-42) grijze rubberen stop en een flip-off kap, gevuld met poeder voor de oplossing voor injectie.
Estonian: 20 ml klaasviaal, tüüp I, kaetud (B2-42) halli kummist korgiga ja eemaldatava korgiga ning täidetud süstelahuse pulbriga.
Dutch: Pulmonale hemorragie
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia
Dutch: Als laatste alternatief zijn antifibrinolytica beschikbaar.
Estonian: Antifibrinolüütilised preparaadid tulevad arvesse viimase võimalusena.
Dutch: Zoals ook bij andere trombolytische middelen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld als gevolg van een myocard infarct en/of trombolytische behandeling:
Estonian: Nagu ka teiste trombe lahustavate ravimitega, on südameinfarkti ja/või trombe lahustavate ravimite manustamise järelnähtudena täheldatud järgmisi juhtumeid:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens en ook geen niet-klinische studies betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar voor tenecteplase (Metalyse).
Estonian: Tenekteplaasi (Metalyse'i) kohta puuduvad nii kliinilised andmed kui ka mittekliinilised uuringud seoses fertiilsusega.
Dutch: Metalyse wordt gegeven door middel van één injectie in een ader door een arts met ervaring in het gebruik van dit soort geneesmiddelen.
Estonian: Metalyse'i manustatakse üksikannusena veeni arsti poolt, kellel on vastava ravimiga kogemus.
Dutch: In geval van een bloeding in de hersenen zijn bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel gemeld zoals slaperigheid (somnolentie), spraakstoornissen, verlamming van delen van het lichaam (hemiparese) en aanvallen (convulsies).
Estonian: Peaaju verejooksu puhul on registreeritud üksikuid närvisüsteemiga seotud juhtumeid nagu unisus (somnolentsus), kõnehäired, kehaosade halvatus (hemiparees) ja krambid (konvulsioonid).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): onregelmatige hartslag (reperfusie-aritmieën), wat soms kan leiden tot hartstilstand.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st): - ebaregulaarsed südamelöögid (reperfusiooni arütmiad), mille tulemuseks võib vahel olla südame seiskumine.
Dutch: • ontsteking van het vlies rond het hart (pericarditis), ontsteking of infectie van de hartklep (endocarditis)
Estonian: • südamepauna põletik (perikardiit); südameklappide põletik või infektsioon (endokardiit) • dementsus;
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De container in de buitenverpakking bewaren.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida sisepakend välispakendis.
Dutch: Controleer of de dop van de injectieflacon nog intact is.
Estonian: Kontrolli, et viaali kork oleks terve.
Dutch: Tenecteplase is een recombinant fibrine-specifieke plasminogeen-activator.
Estonian: Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator.
Dutch: Metalyse mag niet worden toegediend aan patiënten met een geschiedenis van anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reacties op één van de bestanddelen (d.w.z. tenecteplase of één van de hulpstoffen) of gentamicine (een residu uit het productieproces).
Estonian: Metalyse'i ei tohi manustada patsientidele, kel on esinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon ravimi mõne koostisaine (st tenekteplaasi või mõne abiaine) või gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) suhtes.
Dutch: Geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden of die de bloedplaatjesfunctie veranderen (bijvoorbeeld ticlopidine, clopidogrel, LMWH) kunnen het risico van bloedingen bij aanvang, gedurende of na therapie met tenecteplase verhogen.
Estonian: Ravimpreparaadid, mis mõjutavad hüübimist või trombotsüütide funktsiooni (näiteks tiklopidiin, klopidogreel, MMH), võivad suurendada verejooksu ohtu enne tenekteplaasi ravi, ravi ajal ja pärast ravi tenekteplaasiga.
Dutch: Onderstaande bijwerkingen hebben patiënten die Metalyse hebben gekregen doorgemaakt:
Estonian: Inimestel, kellele on antud Metalyse'i, on esinenud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid:
Dutch: Er dient geen ander geneesmiddel te worden toegevoegd aan de injectie-oplossing.
Estonian: Teisi ravimpreparaate ei tohi lisada süstitavale lahusele.
Dutch: • bepaalde tumoren
Estonian: • teatud kasvajad
Dutch: Na één enkele, intraveneuze bolus injectie van tenecteplase in patiënten met acuut myocard infarct, vertoont tenecteplase-antigeen bifasische eliminatie uit plasma.
Estonian: Pärast ühekordset veenisisest boolussüstet ägeda müokardiinfarkti haigetele võib näha tenekteplaasi antigeeni bifaasilist elimineerumist plasmast.
Dutch: Na toediening van tenecteplase zijn een dosis-afhankelijke verbruik van 2-antiplasmine (de vloeibare-fase remmer van plasmine) en daaruitvolgend een toename van de spiegels van de systemische plasmine-aanmaak waargenomen.
Estonian: Pärast tenekteplaasi manustamist on täheldatud annusest sõltuvat α2-antiplasmiini (plasmiini ebapüsiv inhibiitor) tarbimist koos sellele järgneva süsteemse plasmiini produktsiooni taseme tõusuga.
Dutch: Verzeker uzelf dat de juiste injectieflacongrootte wordt gekozen aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Estonian: Vali õige suurusega viaal vastavalt patsiendi kehakaalule
Dutch: Reperfusie-aritmieën (zoals asystolie, versnelde idioventriculaire aritmie, aritmie, extrasystolie, atriumfibrilleren, eerstegraads atrioventriculair blok tot atrioventriculair blok totaal, bradycardie, tachycardie, ventriculaire aritmie, ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie) treden tijdelijk op, in nauwe samenhang met de behandeling met tenecteplase.
Estonian: Reperfusiooni arütmiad (nt asüstoolia, kiirenenud idioventrikulaarne arütmia, arütmia, ekstrasüstolid, kodade fibrillatsioon, atrioventrikulaarne esimese astme või täielik blokaad, bradükardia, tahhükardia, ventrikulaarne arütmia, vatsakeste fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia) esinevad tenekteplaasraviga lähedases ajalises seoses.
Dutch: • een beroerte (cerebrovasculaire aandoening)
Estonian: • ajuinsult (tserebrovaskulaarne atakk)
Dutch: Nadat de tenecteplasedosis bij patiënten ≥ 75 jaar met de helft was verlaagd, zijn geen intracraniale bloedingen meer opgetreden (0 van de 97 patiënten) (95% BI: 0,0-3,7) versus 8,1% (3 van de 37 patiënten) (95% BI: 1,7-21,9) vóór de dosisverlaging.
Estonian: Pärast tenekteplaasi annuse vähendamist poole võrra vähemalt 75-aastastel patsientidel ei esinenud ühtki täiendavat koljusisest verejooksu (0 97 patsiendist) (95% CI: 0,0...3,7) versus 8,1% (3 37 patsiendist) (95% CI: 1,7...21,9) enne annuse vähendamist.
Dutch: • een ernstige leveraandoening
Estonian: • raske maksahaigus
Dutch: Bij de enkele patiënten die niet op deze conservatieve methoden reageren, kan weloverwogen gebruik van transfusieproducten aangewezen zijn.
Estonian: Mõnedele patsientidele, kellel konservatiivne ravi ei anna tulemust, on näidustatud verekomponentide ülekanne.
Dutch: Het is niet bekend of tenecteplase wordt uitgescheiden in moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas tenekteplaas eritub rinnapiima.
Dutch: Een hartstilstand kan levensbedreigend zijn inwendige bloeding in de buik (retroperitoneale bloedingen) bloeding in de hersenen (cerebrale hemorragie).
Estonian: - sisemine verejooks kõhus (retroperitoneaalne verejooks) - peaaju verejooks (tserebraalne hemorraagia).
Dutch: Draai de injectieflacon/ spuit om en breng het juiste volume van de oplossing over in de spuit volgens de doseringsinstructies.
Estonian: Pöörake viaal/süstal ümber ja tõmmake vajalik kogus lahust süstlasse lähtuvalt annustamisjuhe ndist.
Dutch: Het optreden van het primaire eindpunt, een samenstelling van overlijden, cardiogene shock of decompensatio cordis binnen 90 dagen, was significant hoger in de groep die het onderzochte regime van tenecteplase gevolgd door routine PCI kreeg: 18,6% (151/810) in vergelijking met 13,4% (110/819) in de groep die alleen PCI kreeg, p=0,0045.
Estonian: Esmane lõpptulemus, milleks oli letaalne lõpe, kardiogeenne šokk või südamepuudulikkus 90 päeva jooksul, esines märkimisväärselt sagedamini rühmas, mis sai uuritavat tenekteplaasi raviskeemi, millele järgnes rutiinne vahetu PCI - 18,6% (151/810) -, võrreldes 13,4%-ga (110/819) ainult PCI rühmas, p=0,0045.
Dutch: Metalyse dient te worden toegediend op basis van lichaamsgewicht, met een maximum van 10.000 units (50 mg tenecteplase).
Estonian: Metalyse'i peab manustama vastavalt kehakaalule maksimaalselt 10 000 ühikut (50 mg tenekteplaasi).
Dutch: Sterfte of permanente invaliditeit kan volgen op een bloeding in de hersenen of op een andere ernstige bloeding bloedingen in de ogen (oog hemorragie).
Estonian: Peaaju verejooksule või teistele rasketele veritsusjuhtumitele võib järgneda surm või püsiv puue - veritsus silmades (silmahemorraagia)
Dutch: Metalyse is geïndiceerd bij de trombolytische behandeling van volwassen patiënten verdacht van een myocard infarct met blijvende ST-elevaties of een recent linker bundeltakblok, binnen 6 uur na het optreden van de symptomen van een acuut myocard infarct (AMI).
Estonian: Metalyse on näidustatud müokardiinfarkti kahtlusega täiskasvanud haigete trombolüütiliseks raviks kuue tunni jooksul pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket, kui esineb püsiv ST elevatsioon või hiljuti on tekkinud Hisi kimbu vasaku sääre blokaad.
Dutch: Patiënten die niet binnen het uur, zoals aanbevolen in richtlijnen, primaire PCI kunnen ondergaan en tenecteplase krijgen als primaire coronaire rekanalisatiebehandeling, moeten zonder vertraging worden overgebracht naar een instelling waar coronaire interventies kunnen worden uitgevoerd, voor angiografie en tijdige adjunctieve coronaire interventie binnen 6-24 uur of eerder, als dit medisch noodzakelijk is (zie rubriek 5.1 STREAM-studie).
Estonian: Patsiendid, kellele ei ole võimalik teostada esmast PKI-d ühe tunni jooksul, nagu on soovitatud kehtivates ravijuhistes ning kes saavad primaarse koronaarse rekanalisatsioonravina tenekteplaasi, tuleb angiograafiaks ja õigeaegseks täiendavaks koronaarinterventsiooniks 6...24 tunni jooksul, või kui meditsiiniliselt näidustatud siis varem, koronaarinterventsioonivõimelisse keskusse viivitamatult üle viia (vt lõik 5.1 STEAM uuring).
Dutch: Nalatigheid kan leiden tot toediening van een hogere dosering Metalyse dan de vereiste dosering.
Estonian: Selle eiramise tagajärjeks võib olla Metalyse'i suuremate annuste manustamine.
Dutch: Coronaire interventie
Estonian: Koronaarinterventsioon
Dutch: Bij mensen is het effect van nier- en leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van tenecteplase echter niet specifiek onderzocht.
Estonian: Siiski neeru- ja maksafunktsiooni häire mõju tenekteplaasi farmakokineetikale inimesel ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Dutch: Tenecteplase
Estonian: Tenekteplaas
Dutch: Tenecteplase is een fibrine-specifieke plasminogeen-activator geproduceerd in een chinese hamster ovarium cellijn met behulp van recombinante DNA-technieken.
Estonian: Tenekteplaas on fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil pärast „EXP".
Dutch: Een bestaande intraveneuze lijn mag worden gebruikt voor de toediening van Metalyse, maar alleen als deze natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing bevat.
Estonian: Metalyse'i võib manustada ainult NaCl 9 mg/ml (0,9%) lahusega täidetud infusiooniliini.
Dutch: Het meest frequent is hemorragie op de injectieplaats, en incidenteel zijn urogenitale en tandvlees bloedingen waargenomen.
Estonian: Kõige sagedamini on täheldatud süstekohtade, mõnikord urogenitaaltrakti ja igemete verejooksu.
Dutch: Tenecteplase is een intraveneus toegediend, recombinant eiwit dat het plasminogeen activeert.
Estonian: Tenekteplaas on intravenoosselt manustatav rekombinantne proteiin, mis aktiveerib plasminogeeni.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: Deze cardiovasculaire bijwerkingen kunnen levensbedreigend zijn en kunnen leiden tot de dood.
Estonian: Need kardiovaskulaarsed nähud võivad olla eluohtlikud ja põhjustada surma.
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar was de waargenomen incidentie van het samengestelde primaire werkzaamheidseindpunt voor de farmaco-invasieve strategie en primaire PCI als volgt: vóór de dosisverlaging 11/37 (29,7%) (95%-BI: 15,9- 47,0) versus 10/32 (31,3%) (95%-BI: 16,1-50,0), na de dosisverlaging: 25/97 (25,8%) (95%-BI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (95%-BI 19,3-39,0).
Estonian: Vähemalt 75-aastastel patsientidel täheldati farmako-invasiivse strateegia ja esmase PKI puhul esmase efektiivsuse koondtulemusnäitaja järgmisi esinemissagedusi: enne annuse vähendamist 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9...47,0) versus 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1...50,0), pärast annuse vähendamist 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4...35,7) versus 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3...39,0).
Dutch: De grenzen van het betrouwbaarheidsinterval van de waargenomen incidenten voor en na de dosisverlaging overlappen elkaar.
Estonian: Annuse vähendamise eelselt ja järgselt täheldatud esinemissageduste usaldusintervallide piirid osaliselt kattuvad.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen vaker voor met tenecteplase voorafgaand aan PCI: intracraniale bloeding:1% vs 0% p=0,0037; beroerte: 1,8% vs 0% p<0,0001; grote bloedingen: 5,6% vs 4,4% p=0,3118: kleine bloedingen: 25,3% vs 19,0% p=0,0021; bloedtransfusies: 6,2% vs 4,2% p=0,0873; abrupte bloedvat afsluiting: 1,9% vs 0,1% p=0,0001.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed esinesid sagedamini rühmas, kus enne PCI-d manustati tenekteplaasi: intrakraniaalne hemorraagia - 1% vs 0%, p=0,0037; ajuinfarkt - 1,8% vs 0%, p< 0,0001; suuremad verejooksud5,6% vs 4,4%, p=0,3118; väiksemad verejooksud - 25,3% vs 19,0%, p=0,0021; vereülekanne - 6,2% vs 4,2%, p=0,0873; järsk veresoone ummistus - 1,9% vs 0,1%, p=0,0001.
Dutch: Uw arts zal zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint een enkele dosis Metalyse toedienen.
Estonian: Teie arst teeb teile Metalyse'i süsti üksikannusena nii kiiresti kui võimalik pärast valude algamist rinnus.
Dutch: Embolie (trombotische embolisatie) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Estonian: Emboolia (trombemboolia) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Dutch: Echter, om microbiologische redenen zal uw arts gewoonlijk de gereconstitueerde oplossing voor injectie direct gebruiken.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes manustab teie arst ravimi siiski koheselt pärast valmistamist.
Dutch: • hoofdletsel
Estonian: • peavigastus
Dutch: Er werd geen lokale irritatie van de bloedvaten gezien na intraveneuze, intra-arteriële of paraveneuze toediening van de uiteindelijke formulering van tenecteplase.
Estonian: Pärast tenekteplaasi intravenoosset, intraarteriaalset või paravenoosset manustamist ei täheldatud veresoone lokaalseid ärritusnähte.
Dutch: Numeriek gezien waren alle componenten van het klinisch samengestelde eindpunt in het voordeel van het ‘PCI-only' regime: overlijden: 6,7% vs 4,9% p=0,14; cardiogene shock: 6,3% vs 4,8% p=0,19; decompensatio cordis: 12,0% vs 9,2% p=0.06 respectievelijk.
Estonian: Kõik need kliinilise ühendtulemuse komponendid olid arvuliselt PCI üksikrežiimi kasuks - vastavalt surm: 6,7% vs 4,9%, p=0,14; kardiogeenne šokk: 6,3% vs 4,8%, p=0,19; kongestiivne südamepuudulikkus: 12,0% vs 9,2%, p=0,06.
Dutch: Tenecteplase is een recombinant fibrine-specifieke plasminogeen-activator die is afgeleid van het natuurlijke t-PA door modificaties op drie plaatsen in de eiwitstructuur.
Estonian: Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator, mis on tuletatud natiivsest t-PAst, modifitseerides kolmes kohas valgu struktuuri.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg tenecteplase.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg tenekteplaasi.
Dutch: Toediening van protamine dient te worden overwogen als heparine is toegediend binnen 4 uur voor de aanvang van de bloeding.
Estonian: Kui hepariini on manustatud 4 tunni jooksul enne verejooksu algust, tuleks kaaluda protamiini kasutamist.
Dutch: Voor gebruik wordt het oplosmiddel (water voor injectie) toegevoegd aan het poeder om een oplossing te vormen die per injectie kan worden toegediend.
Estonian: Enne kasutamist lisatakse lahusti (süstevesi) pulbrile, et saada süstelahus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Metalyse bij kinderen tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Estonian: Metalyse'i ohutus ja efektiivsus lastel (alla 18 aastased) ei ole tõestatud.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van anticoagulatie met heparine kan bijdragen aan de bloeding.
Estonian: Samaaegne hepariini kasutamine võib soodustada verejooksu.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Metalyse bijkinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BINNENKANT VAN DE DEKSEL VAN DE VERPAKKING IN DE VORM VAN EEN PICTOGRAM MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: VÄLISPAKENDI KAANE SISEKÜLJEL PEAVAD OLEMA PIKTOGRAMMINA JÄRGMISED ANDMED
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 50 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 10 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Estonian: Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 50 mg tenekteplaasi, ühe 10 ml süsteveega süstli, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.
Dutch: De secondaire eindpunten reïnfarct en herhaalde targetbloedvat revascularisatie waren significant verhoogd in de met tenecteplase voorbehandelde groep: reïnfact:6,1% vs 3,7% p=0,0279; herhaalde targetbloedvat revascularisatie: 6,6% vs 3,4% p=0,0041.
Estonian: Sekundaarsete lõpptulemuste, milleks olid korduv infarkt ja infarkti põhjustanud veresoone korduv revaskularisatsioon, esinemissagedus oli oluliselt suurem eelnevalt tenekteplaasiga ravitud rühmas - vastavalt korduv infarkt: 6,1% vs 3,7%, p=0,0279; infarkti põhjustanud veresoone korduv revaskularisatsioon: 6,6% vs 3,4% p=0,0041.
Dutch: Anafylactische reactie (inclusief rash, urticaria, bronchospasmen, laryngeaal oedeem)
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon (sh lööve, urtikaaria, bronhospasm, kõri turse)
Dutch: Deze cardiovasculaire gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.
Estonian: Need südame-veresoonkonna juhtumid võivad olla eluohtlikud ning põhjustada surma.
Dutch: Metalyse is een poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Estonian: Metalyse on pulber ja lahusti süstelahuse jaoks.
Dutch: Reconstitutioneer door voorzichtig te zwenken.
Estonian: Muutke manustamisk õlblikuks, keerutades ettevaatlikult viaali.
Dutch: Breng het juiste volume van de gereconstitueerde oplossing Metalyse over in de spuit, gebaseerd op het gewicht van de patiënt.
Estonian: Tõmba patsiendi kehakaalule vastav kogus Metalyse'i valmislahust süstlasse.
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 40 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 8 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Estonian: Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 40 mg tenekteplaasi, ühe 8 ml süsteveega süstli, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.
Dutch: De gereconstitueerde bereiding is een heldere en kleurloze tot licht gelige oplossing.
Estonian: Valmispreparaat on värvitu või kahvatukollane selge lahus.
Dutch: Steriele flacon-adapter.
Estonian: Steriilne viaali lahustamiskanüül.
Dutch: De analyse van dosislineariteit op basis van de AUC maakt het aannemelijk dat de farmacokinetiek van tenecteplase niet lineair is in het dosisbereik dat is onderzocht (5 tot 50 mg).
Estonian: AUC-l põhinev annuse lineaarsuse analüüs näitas, et uuritud annuste vahemikus 5...50 mg on tenekteplaasi farmakokineetika mittelineaarne.
Dutch: Er wordt aangeraden dat therapie met anti-aritmica voor bradycardie en/of ventriculaire tachyaritmieën (pacemaker, defibrillator) beschikbaar is als tenecteplase wordt toegediend.
Estonian: Tenekteplaasi ravi ajal on soovitatav bradükardiate ja/või ventrikulaarsete tahhüarütmiate ravivõimaluse (stimulaator, defibrillaator) olemasolu.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Duitsland
Estonian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Saksamaa
Dutch: Het oplossen kan tevens met de bijgevoegde naald uitgevoerd worden.
Estonian: Teise võimalusena võib lahust valmistada kaasasoleva nõelaga.