FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Spanish: Sin embargo, si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y siga con su tratamiento como de costumbre.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Spanish: No está claro si existe una asociación directa entre la pioglitazona y el edema macular, pero los médicos que las receten deben estar alerta ante la posibilidad de edema macular si los pacientes informan de alteraciones en la agudeza visual; debe considerarse la derivación a un oftalmólogo adecuado.
English: This is a serious reaction which may occur uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see section 4.4).
Spanish: Se trata de una reacción grave que se produce con poca frecuencia (≥ 1/1000 a < 1/100) (ver sección 4.4).
English: How to take Tandemact
Spanish: Cómo tomar Tandemact
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Spanish: Aunque el hidroximetabolito de glimepirida reduce ligera, aunque significativamente, la glucemia en personas sanas, sólo representa una pequeña parte del efecto total.
English: Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Spanish: Se añadió pioglitazona o un placebo al tratamiento antidiabético y cardiovascular existente durante hasta 3,5 años.
English: Avoid alcohol while taking Tandemact since alcohol may increase or decrease the blood sugar lowering action of Tandemact in an unpredictable way.
Spanish: Evite tomar alcohol mientras esté en tratamiento con Tandemact ya que el alcohol puede aumentar o disminuir la cantidad de azúcar en sangre reduciendo la acción de Tandemact de manera imprevisible.
English: 2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Spanish: 2 Muy raramente las reacciones leves de hipersensibilidad pueden evolucionar hacia reacciones graves con disnea, caída de la presión arterial y, a veces, shock.
English: There are no adequate data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de pioglitazona en mujeres embarazadas.
English: Risk related to glimepiride
Spanish: Riesgo relacionado con la glimepirida
English: Your blood sugar level can be increased by taking sugar.
Spanish: Se puede aumentar el nivel de azúcar en sangre tomando azúcar.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germany
Spanish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italia Takeda GmbH, Production Site, Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Alemania
English: Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Spanish: No tome Tandemact si está en periodo de lactancia o si está pensando en amamantar a su hijo (ver sección “No tome Tandemact”).
English: Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Spanish: La administración conjunta de pioglitazona y sulfonilureas no parece afectar a la farmacocinética de la sulfonilurea.
English: In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
Spanish: En estos últimos (que han incluido estudios de embriotoxicidad, teratogenicidad y toxicidad del desarrollo) los efectos adversos observados se consideraron secundarios a los efectos hipoglucemiantes inducidos por el compuesto en las madres y las crías.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this and what you should do if you experience the symptoms.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo reconocerlos o de lo que debería hacer si sufre estos síntomas.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Spanish: Estos efectos fueron independientes de los efectos de la pioglitazona sobre la glicemia y fueron significativamente diferentes desde el punto de vista estadístico respecto a los efectos de glibenclamida.
English: Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound.
Spanish: Los efectos preclínicos observados con exposiciones suficientemente superiores a la exposición máxima humana indican poca relevancia para el uso clínico o se debieron a la acción farmacodinámica (hipoglucemia) del compuesto.
English: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germany
Spanish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Alemania
English: Your blood sugar could fall below the normal level.
Spanish: La cantidad de azúcar en sangre puede disminuir por debajo del nivel normal.
English: Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Spanish: Se ha demostrado la presencia de pioglitazona en la leche de ratas lactantes.
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Spanish: Su médico puede realizarle análisis para controlar los recuentos de células en sangre y la función del hígado.
English: When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Spanish: Cuando las comidas se ingieran a horas irregulares o se omitan, el tratamiento con Tandemact puede provocar hipoglucemia a consecuencia del componente sulfonilurea.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SI USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Tandemact si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Spanish: Como ambas, insulina y pioglitazona, están asociadas a la retención hídrica, la administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
English: Clinical trials have been conducted with co-administered pioglitazone and glimepiride (see section 5.1).
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con la administración conjunta de pioglitazona y glimepirida (ver sección 5.1).
English: The following data are findings in studies performed with pioglitazone or glimepiride individually.
Spanish: Los datos siguientes son resultados de los estudios realizados con pioglitazona o glimepirida individualmente.
English: The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal.
Spanish: Los comprimidos se toman por vía oral, poco antes de la primera comida principal o junto con ésta.
English: Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple-dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Spanish: La semivida sérica media dominante, relevante para las concentraciones séricas en condiciones de dosis múltiples, es de 5 a 8 horas.
English: If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
Spanish: Si se ha ingerido una gran cantidad, está indicado el lavado gástrico, seguido por carbón activado y sulfato de sodio.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Spanish: Si, durante el tratamiento con Tandemact, los niveles de ALT aumentan hasta tres veces el límite superior de la normalidad, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
English: This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden debilitar o potenciar el efecto de Tandemact sobre la concentración de azúcar en la sangre.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
English: As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Spanish: Este efecto se basa, igual que con otras sulfonilureas, en el incremento de la respuesta de las células beta pancreáticas al estímulo fisiológico de la glucosa.
English: The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, poco antes de la comida principal o junto con ella.
English: If you forget to take Tandemact
Spanish: Si olvidó tomar Tandemact
English: If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Spanish: Si los pacientes sufren hipoglucemia, hay que reducir la dosis de Tandemact o utilizar un tratamiento en combinación libre.
English: In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Spanish: En estudios de fertilidad en animales con pioglitazona no hubo un efecto sobre la copulación, la fecundación o el índice de fertilidad.
English: The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose.
Spanish: El transporte de glucosa en estos tejidos es el paso limitante de su utilización.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - cambios sanguíneos observables
English: The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
Spanish: La captación de la glucosa sanguínea hacia el músculo y tejidos adiposos periféricos se produce a través de proteínas especiales de transporte, situadas en la membrana celular.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code: A10BD06.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiabéticos, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, Código ATC: A10BD06.
English: In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
Spanish: En particular, cuando se tratan hipoglucemias debidas a la ingestión accidental de Tandemact en lactantes y niños, se ajustará cuidadosamente la dosis de glucosa para evitar la posibilidad de provocar una hiperglucemia peligrosa.
English: Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min, see section 4.3).
Spanish: Tandemact no debe administrarse a pacientes con trastornos renales graves (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min; ver la sección 4.3).
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister de aluminio/aluminio en envases de 14, 28, 30, 50, 90 ó 98 comprimidos.
English: Before you start taking Tandemact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Spanish: Antes de empezar a tomar Tandemact se le tomará una muestra de sangre para analizar el funcionamiento del hígado.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Spanish: A los dos años, el control glucémico (definido como HbA1c < 8,0 %) se mantuvo en un 69 % de los pacientes tratados con pioglitazona, comparado con un 50 % en los pacientes tratados con gliclazida.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Spanish: Los efectos de la pioglitazona pueden ser mediados a través de una reducción de la resistencia a la insulina.
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Spanish: El estudio reveló un aumento de las notificaciones de insuficiencia cardiaca, si bien esto no provocó ningún aumento de la mortalidad.
English: In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Spanish: En casos muy raros puede desarrollarse un deterioro de la función hepática (por ejemplo, colestasia e ictericia), así como hepatitis que puede evolucionar a insuficiencia hepática.
English: 3 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Spanish: 3 En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Tandemact should be discontinued.
Spanish: Si una paciente desea quedarse embarazada se debe interrumpir el tratamiento con Tandemact.
English: very rare very rare hypersensitivity and allergic reactions3
Spanish: muy rara muy rara hipersensibilidad y reacciones alérgicas3
English: In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Spanish: En pacientes con bajo aclaramiento de creatinina se observó una tendencia al aumento del aclaramiento de glimepirida y a la reducción de las concentraciones séricas medias, probablemente por una eliminación más rápida a causa de una inferior unión a proteínas.
English: Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment, or when Tandemact is not taken regularly.
Spanish: La vigilancia y el tiempo de reacción puede empeorar a consecuencia del aumento o la disminución del azúcar en sangre provocado por glimepirida, en especial cuando se inicia o se modifica el tratamiento, o si Tandemact no se toma con regularidad.
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Spanish: La incidencia calculada de fractura fue de 1,9 fracturas por cada 100 pacientes-año en mujeres tratadas con pioglitazona y de 1,1 fracturas por cada 100 pacientes-año en mujeres tratadas con el comparador.
English: Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting)
Spanish: Tandemact puede aumentar o disminuir el efecto de los siguientes medicamentos: - derivados de la cumarina como la warfarina (para reducir o detener la coagulación de la sangre)
English: Tandemact contains lactose monohydrate
Spanish: Tandemact contiene lactosa monohidrato
English: The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa monohidrato, y por lo tanto, no deben ser administrados a pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed.
Spanish: Se controlarán sus niveles de azúcar en sangre y puede necesitar un ajuste de la dosis de Tandemact.
English: Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Spanish: Glimepirida puede potenciar o reducir los efectos de los derivados cumarínicos.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Spanish: Al tratar a pacientes que presenten al menos un factor de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ejemplo, antes de un infarto de miocardio o de arteriopatía coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), el médico debe administrar la dosis de pioglitazona más baja posible y aumentarla poco a poco.
English: Tandemact is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Tandemact está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: Frequency of adverse reactions Pioglitazone Glimepiride Tandemact
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas Pioglitazona Glimepirida Tandemact
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Spanish: A continuación se relacionan las reacciones adversas notificadas en los estudios doble ciego y en la experiencia post-comercialización ordenadas según los términos establecidos de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA y frecuencia absoluta.
English: Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Tandemact, se recomienda monitorizar las enzimas hepáticas periódicamente de acuerdo con el juicio clínico.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity which was most likely related to the pharmacological action (hypoglycaemia) of glimepiride.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción que con mucha probabilidad estaba relacionada con la acción farmacológica (hipoglucemia) de glimepirida.
English: Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en estado estable son similares en personas de 65 años o más y en individuos jóvenes.
English: Gastrointestinal disorders5 flatulence common vomiting very rare very rare diarrhoea very rare very rare nausea very rare very rare abdominal pain very rare very rare abdominal pressure very rare very rare
Spanish: Trastornos gastrointestinales5 flatulencia frecuente vómitos muy rara muy rara diarrea muy rara muy rara nauseas muy rara muy rara dolor abdominal muy rara muy rara presión abdominal muy rara muy rara sensación de plenitud gástrica muy rara muy rara
English: If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
Spanish: Si deja de tomar Tandemact puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
English: Treatment of overdose of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Tandemact consiste primordialmente en evitar la absorción de la glimepirida induciendo el vómito y haciendo que a continuación el paciente beba agua o limonada con carbón activado (adsorbente) y sulfato de sodio (laxante).
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres en un análisis agregado de notificaciones de reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego (ver sección 4.8).
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Spanish: También si ha sufrido antes visión borrosa pero estos síntomas empeoran, debe hablar con su médico lo antes posible.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Spanish: Estos datos se observaron en todas estas especies, en concentraciones plasmáticas cuatro veces inferiores o iguales a la exposición clínica.
English: General disorders and administration site conditions oedema8
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema8
English: You should swallow the tablets with a glass of water.
Spanish: Deben tragarse con un vaso de agua.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si nota signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual dificultad para respirar o un rápido aumento de peso o una hinchazón localizada (edema).
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Spanish: La ingestión de alcohol puede potenciar o reducir la acción hipoglucemiante de glimepirida de manera impredecible.
English: Hepatobiliary disorders6 hepatitis very rare very rare impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
Spanish: Trastornos hepatobiliares6 hepatitis muy rara muy rara deterioro de la función hepática (con colestasia e ictericia)
English: Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con Tandemact en pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas en su situación basal (ALT > 2,5 veces por encima del límite superior de la normalidad) o que presenten cualquier otra evidencia de enfermedad hepática.
English: The tablets are supplied in aluminium/aluminium blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Spanish: Se presentan en tiras blíster de aluminio/aluminio que contienen 14, 28, 30, 50, 90 o 98 comprimidos.
English: If a pregnancy occurs, treatment with Tandemact should be discontinued.
Spanish: Si se produce un embarazo se debe interrumpir el tratamiento con Tandemact.
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, pacientes con un control glucémico insuficiente a pesar de tres meses de optimización con insulina se asignaron aleatoriamente a pioglitazona o a un placebo durante 12 meses.
English: Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en voluntarios sanos han demostrado que Tandemact es bioequivalente a la administración de pioglitazona y glimepirida como comprimidos individuales.