FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkování je 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
Hungarian: Adagolás: 10 mg/testsúlykilogramm enrofloxacin 5 napon át.
Czech: Portugalsko VETLIMA Sociedade Distr.
Hungarian: Sociedade Distr.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika byla předmětem přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů určených k použití u druhů zvířat určených k produkci potravin (EMEA/V/A/049) a bylo doporučeno uvážlivé používání těchto přípravků.
Hungarian: A HIPRALONA ENRO-S és generikumai részét képezték 2001/82/EK irányelv 35. cikkelyének értelmében végzett beterjesztésnek, amely valamennyi kinolontartalmú állatgyógyászati készítményre, közöttük az élelmiszer-termelő állatokban való alkalmazásra szánt fluorokinolonokra is vonatkozott, (EMEA/V/A/049), valamint az alkalmazási előírás és a használati utasítás már tartalmazza a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket.
Czech: Vzhledem k rozsahu produkce králičího masa v rámci intenzivních chovů králíků je pravděpodobné, že riziko bude v porovnání s jinými druhy zvířat méně závažné a žádná opatření nebyla shledána jako nezbytná k minimalizaci rizika šíření MRSA od těchto zvířat.
Hungarian: Az intenzíven nevelt nyulak tekintetében a többi fajhoz viszonyítva - a nyúltenyésztés kiterjedése miatt - valószínűleg csekély a kockázat, és esetükben nem szükséges intézkedéseket hozni az MRSA terjedésének minimalizálására.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika obsahují léčivou složku enrofloxacin a jsou indikovány k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Pasteurella multocida.
Hungarian: A HIPRALONA ENRO-S és generikumai hatóanyagként enrofloxacint tartalmaznak, és a Pasteurella multocida által okozott légúti fertőzések kezelésére javallottak.
Czech: Závěr srovnávací studie hladin enrofloxacinu v plazmě a jeho metabolitu ciprofloxacinu v průběhu léčby přípravkem v dávkách odpovídajících 5 a 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti, podávaného v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dní byl, že účinné dávkovací schéma enrofloxacinu při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az ivóvízben, 5 egymást követő napon át adagolt 5 és 10 mg/testtömegkilogramm enrofloxacindózissal ekvivalens termékkel végzett kezelés közben az enrofloxacin és metabolitja, a ciprofloxacin plazmakoncentrációit mérő összehasonlító egyik vizsgálat következtetése szerint nyulakban a P. multocida által okozott légúti fertőzések kezelésére a hatékony adagolási rend 10 mg/testtömegkilogramm enrofloxacin volt.
Czech: Produkty jsou schválené pro použití u cílových druhů zahrnujících kuřata, krůty a králíky.
Hungarian: A termékek használata a következő célállatfajoknál engedélyezett: baromfi, pulyka és nyúl.
Czech: Použití fluorochinolonů u králíků proto může být spojeno s vyšším rizikem vzniku antimikrobiální rezistence, jde však pouze o teoretické riziko.
Hungarian: Ezért a fluorokinolonok alkalmazása a nyulaknál az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának fokozott kockázatával járhat.
Czech: Z výročních zpráv sítě RESAPATH vyplývá, že nejvyšší úrovně citlivosti bakterií E. coli na enrofloxacin u králíků činily 90 % (2009) a 85 % (2010).
Hungarian: Az éves RESAPATH jelentések szerint nyulakban az E. coli legmagasabb érzékenységi szintje az enrofloxacinnal szemben 90% (2009), ill.
Czech: Údaje výboru EUCAST (Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti) poukazují na skutečnost, že hodnoty MIK enrofloxacinu u divokého typu cílového patogenu, P. multocida, se pohybují v rozmezí 0,004 až 0,03 µg/ml.
Hungarian: A MIC értékek többsége meghaladta a vad típusú izolátumok esetében várt tartományt, és az antimikrobiális fogékonyság tesztelésének európai bizottsága (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) adatai azt mutatják, hogy a P. multocida célpatogén vad típusának esetében az enrofloxacinra vonatkozó MIC értékek 0,004 és 0,03 µg/ml közé esnek).
Czech: Pro potvrzení adekvátní dávky pro králíky byly provedeny dvě studie, které ukázaly, že optimální dávka pro léčbu respiračních infekcí způsobených P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní.
Hungarian: A nyulaknál alkalmazandó megfelelő adag igazolására két vizsgálatot végeztek, amelyek alapján a P. multocida okozta légúti fertőzések kezelésének optimális adagja nyulaknál 10 mg/testtömegkilogramm 5 egymást követő napon.
Czech: Indikace pro králíky je léčba respiračních chorob způsobených kmeny P. multocida citlivými na enrofloxacin.
Hungarian: Alkalmazási javallata nyulak esetében az enrofloxacinra érzékeny P. multocida törzsek okozta légúti megbetegedések kezelése.
Czech: Současné poznatky týkající se vzniku antimikrobiální rezistence u potravinových zvířat a vlivu produkce zvířat na její přenos jsou nekompletní.
Hungarian: Az élelmiszer-termelő állatoknál előforduló antibiotikum-rezisztenciával kapcsolatos jelenlegi ismereteink hiányosak, és azt sem tudjuk pontosan, hogy a rezisztencia terjedését miként befolyásolja az állattenyésztés.
Czech: Cesta podání u králíků je perorální v pitné vodě a je podobná cestě podání u drůbeže.
Hungarian: Nyulaknál az alkalmazás szájon át történik ivóvíz útján, a szárnyasok adagolási módjához hasonlóan.
Czech: • výbor CVMP uvážil, zda je poměr přínosů a rizik přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik příznivý při podávání přípravku králíkům a zda je podávání takových vysoce rizikových antibiotik u druhů zvířat určených k produkci potravin, podávaných perorálně, v souladu s platnými doporučeními o zodpovědném používání antimikrobiálních látek;
Hungarian: • A CVMP megfontolta, hogy a nyulakban alkalmazott HIPRALONA ENRO-S és generikumainak előnykockázat aránya pozitív-e; illetve hogy a nagyon kritikus fontosságú antibiotikumoknak az élelmiszer-termelő fajokban, orális úton történő alkalmazása összhangban van-e az antimikrobiális szerek felelősségteljes használatára vonatkozó jelenlegi ajánlásokkal.
Czech: Cesta podání u prasat je injekční nebo perorální.
Hungarian: Sertéseknél az alkalmazás injekció formájában vagy szájon át történik.
Czech: Effect of quinolone treatment on selection and persistence of quinolone-resistant Escherichia coli in swine faecal flora.
Hungarian: Epub 2006 May 2. 3 Belloc et al, 2005. Effect of quinolone treatment on selection and persistence of quinolone-resistant Escherichia coli in swine faecal flora.
Czech: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Hungarian: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Czech: Tato studie dospěla k závěru, že optimální dávka při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní.
Hungarian: A vizsgálat következtetése szerint nyulakban az P. multocida által okozott légúti fertőzések kezelésének optimális dózisa 10 mg/testtömegkilogramm, 5 egymást követő napon át.
Czech: Portugalsko VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Hungarian: Olaszország VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Czech: GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Hungarian: Franciaország GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Czech: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ŠPANĚLSKO
Hungarian: Olaszország GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono AgroReus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANYOLORSZÁG
Czech: Celkový poměr přínosu a rizika
Hungarian: Általános előny-kockázat
Czech: GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
Hungarian: Belgium GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
Czech: Lurrete.
Hungarian: L.
Czech: Diskuze
Hungarian: 2. Megbeszélés
Czech: Pokud se týká S. aureus, bylo na enrofloxacin citlivých 89 % (2009) a 82 % (2010) izolovaných bakteriálních kultur.
Hungarian: A S. aureus tekintetében a bakteriális izolátumok 89%-a (2009), ill.
Czech: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANĚLSKO
Hungarian: GLOBAL VET HEALTH SL C / Capçanes n º 12-bajos Polígono Agro-Reus 43206 Reus
Czech: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf první volby jako léčivou látku může být obtížné dodržovat doporučení zodpovědného používání fluorochinolonů a doporučení, které říká, že je žádoucí používání antimikrobiálních přípravků, u nichž je méně pravděpodobný rozvoj rezistence s dopadem na veřejné zdraví, jako léčby první volby místo fluorochinolonů.
Hungarian: A Bizottság elismeri, hogy az engedélyezett első vonalbeli antimikrobiális szereket hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények használatának korlátozása megnehezíti a fluorokinolonok felelősségteljes használatára vonatkozó ajánlások betartását, csakúgy, mint azét az ajánlásét, miszerint kívánatos, hogy a fluorokinolonok helyett a közegészségügyi aggályt okozó rezisztenciákat kisebb eséllyel produkáló antimikrobiális szereket kell első vonalbeli opcióként használni.
Czech: Na vznik antimikrobiální rezistence může mít hypoteticky vliv koprofagie (požívání stolice), která je součástí chování a fyziologie králíků.
Hungarian: A koprofágia (széklet fogyasztása) gyakorlata, amely a nyulak viselkedésének/élettanának része, elméletileg kihatással lehet az antibiotikum-rezisztencia kialakulására.
Czech: Itálie
Hungarian: Portugália
Czech: Perorální roztok Kuřata kura domácího (brojleři, kuřice, chovní brojleři), králíci
Hungarian: Csirkék (brojlercsirkék, tenyészállomány, tenyészbrojlerek), nyulak
Czech: Inhalační podání blister (PA/alu/PVC) 30 x (10 tobolek + 1 inhalátor)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Czech: Udělejte to pouze jednou.
Hungarian: Ezt csak egyszer tegye meg!
Czech: • Opakujte kroky 8, 9, 10 a 11.
Hungarian: • Ismételje meg a 8., 9., 10. és 11. lépéseket.
Czech: Pokud k tomu dojde:
Hungarian: Ha ez bekövetkezik:
Czech: Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, akkor érezheti a nyelvén ezeket a darabokat.
Czech: Informujte neprodleně lékaře
Hungarian: Szóljon azonnal kezelőorvosának,
Czech: To ztěžuje dýchání.
Hungarian: Ez nehézzé teszi a légzést.
Czech: Pokud se takové účinky objeví, může být nutné léčbu přerušit.
Hungarian: Ilyen hatások jelentkezése esetén lehet, hogy a kezelést le kell állítani.
Czech: Postranní tlačítka by měla směřovat vlevo a vpravo.
Hungarian: Az oldalsó gomboknak jobbra és balra kell nézniük.
Czech: Pacienty je nutné poučit, jak správně přípravek používat.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani a készítmény helyes alkalmazására.
Czech: Pokud neslyšíte hrčení:
Hungarian: Ha nem hall búgó hangot:
Czech: S léčbou osob afrického původu jsou omezené zkušenosti.
Hungarian: Az afrikai származású egyének esetén korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: Inhalátor čistěte jednou týdně.
Hungarian: Az inhalátort hetente egyszer tisztítsa meg.
Czech: Používvejte inhalátor každý den ve stejnou dobu, účinek trvá 24 hodin.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban használja az inhalátort, a hatás 24 órán keresztül tart.
Czech: Pokud je tobolka prázdná, není důvod k obavám.
Hungarian: Ha a kapszula üres, nem kell aggódnia.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 12 až 14 dnů.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 12-14 nap alatt alakult ki.
Czech: Pokud tobolka není prázdná, inhalujte opět podle pokynů.
Hungarian: Ha a kapszula nem üres, akkor az utasításnak megfelelően inhaláljon újra.
Czech: pokud máte epilepsii.
Hungarian: ha epilepsziája van.
Czech: • Vdechujte rychle, ale stejně silně a co nejhlouběji můžete.
Hungarian: • Gyorsan, de egyenletesen, és olyan mélyen lélegezzen be, amilyen mélyen csak tud.
Czech: Může se objevit vše nebo většina z následujícího: bolest v krku,
Hungarian: A következők mindegyike vagy többsége jelentkezhet: torokfájás,
Czech: Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
Hungarian: Esetenként nagyon apró kapszuladarabok juthatnak át a szűrőn, és kerülhetnek a szájába.
Czech: • Opakujte kroky 8 a 9 a znovu inhalujte lék.
Hungarian: • A 8. és 9. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Czech: To zaručuje, že máte v těle vždy dostatek léku, které Vám usnadní dýchání během dne i noci.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen.
Czech: U potkanů byl pozorován snížený počet zabřeznutí.
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség arányának csökkenését figyelték meg.
Czech: • Zadržte dech na nejméně 5-10 sekund nebo co nejdéle je to pro Vás pohodlné a současně vyjměte náustek z úst.
Hungarian: • Legalább 5-10 másodpercig, vagy amilyen hosszan kényelmesen tudja, tartsa vissza a lélegzetét, eközben vegye ki a szájából az inhalátort.
Czech: Nepoužívejte větší množství, než Vám předepsal Váš lékař.
Hungarian: Ne alkalmazzon többet annál, mint amit kezelőorvosa mondott.
Czech: Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.
Czech: Zhoršení choroby
Hungarian: A betegség romlása
Czech: Maximální dávka je 300 mikrogramů jednou denně.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 300 mikrogramm.
Czech: Poté co ukončíte podávání léku:
Hungarian: Miután beadta a gyógyszert:
Czech: Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny byla 94,1-95,3%, respektive 95,1-96,2%.
Hungarian: Az in vitro humán szérum- és plazmafehérjéhez történő kötődés sorrendben 94,1-95,3% és 95,1-96,2% volt.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace a celková systémová expozice s věkem rostou, úprava dávky u starších osob však není nutná.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció és a teljes szisztémás expozíció az életkorral növekszik, de idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Czech: • pokud máte vysoké hladiny cukru v krvi (diabetes).
Hungarian: • ha magas lesz a vércukorszintje (cukorbetegség).
Czech: Pocítíte sladkou příchuť, jak lék vstupuje do plic.
Hungarian: Édes ízt fog érezni, miközben a gyógyszer a tüdejébe jut.
Czech: Tabulka 2 Symptomatická úleva po 6 měsících trvání léčby
Hungarian: 2. táblázat A tünetek enyhülése 6 hónap kezelés alatt
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Czech: • příznaky podobné nachlazení.
Hungarian: • megfázásszerű tünetek.
Czech: Tyto pochází ze spontánních hlášení z populace neznámé velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě určit četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivému přípravku.
Hungarian: Ezeket egy bizonytalan méretű populációból önkéntesen jelentették, ezért gyakoriságukat nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni, vagy a gyógyszer-expozícióval való oki összefüggést megállapítani.
Czech: Nenaznačila jakékoliv rozdíly mezi etnickými podskupinami této populace.
Hungarian: Ez arra utalt, hogy ebben a populációban az etnikai alcsoportok között nincs semmilyen különbség.
Czech: Proto byla četnost vypočtena z údajů z klinických hodnocení.
Hungarian: A gyakoriságot ezért a klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatok alapján számították ki.
Czech: Na izolovaném lidském bronchu vykazuje indakaterol rychlý nástup a dlouhé trvání účinku.
Hungarian: Az izolált humán bronchusban az indakaterol gyorsan kialakuló hatással bír, és hosszú a hatástartama.
Czech: Indakaterol je chirální molekula s R-konfigurací.
Hungarian: Az indakaterol egy R-konfigurációjú királis molekula.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let, přičemž 48% pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, a většina (80%) byla bílé rasy.
Hungarian: A betegek átlag életkora 64 év volt, és a betegek 48%-a volt 65 éves vagy idősebb, és a többségük (80%) fehér volt.
Czech: Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda přípravek namísto inhalace nepolykají.
Hungarian: Azoktól a betegektől, akik nem tapasztalják a légzés javulását, meg kell kérdezni, hogy esetleg nem nyelték-e le a gyógyszert, ahelyett hogy belélegezték volna.
Czech: Můžete pozorovat, že Vaše srdce bije rychleji než obvykle nebo můžete mít bolest hlavy, cítit se ospalý(á), mít pocit na zvracení nebo můžete zvracet.
Hungarian: Azt tapasztalhatja, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban ver, vagy fáj a feje, álmosnak érzi magát, hányingere van, vagy hánynia kell.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k léčbě obstrukčních chorob dýchacích cest, selektivní agonisté beta2-adrenergních receptorů, ATC kód: R03AC18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az obstructiv légúti betegségek gyógyszerei, szelektív béta2-adrenerg agonisták, ATC kód: R03AC18
Czech: Udržujte ho suchý.
Hungarian: Tartsa szárazon!
Czech: Po intravenózní infuzi byl distribuční objem indakaterolu během terminální fáze eliminace 2557 litrů, což naznačuje značnou distribuci.
Hungarian: Intravénás infúziót követően az indakaterol megoszlási térfogata a terminális eliminációs fázis alatt 2557 liter volt, ami extenzív megoszlásra utal.
Czech: Může se jednat o příznaky stavu zvaného bronchospasmus.
Hungarian: Ezek a hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
Czech: Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou (krok 6).
Hungarian: A kapszula összetörésének esélye megnő, ha a kapszulát véletlenül egynél többször lyukasztja ki (6.
Czech: Studie genotoxicity neprokázaly mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok nem jeleztek semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált.
Czech: >450 ms (muži) a >470 ms (ženy)] a zprávy o hypokalemii byly podobné placebu.
Hungarian: A jelentős QTcF-intervallumok [azaz >450 ms (férfiaknál) és >470 ms (nőknél)], valamint a hypokalaemiáról szóló jelentések gyakorisága a placebóéhoz hasonló volt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita příští den v obvyklou dobu.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot másnap a szokott időben kell alkalmazni.
Czech: Absolutní biologická dostupnost indakaterolu po inhalaci byla v průměru 43 % až 45 %.
Hungarian: Az indakaterol abszolút biohasznosulása egy inhalált dózis után átlagosan 43-45% volt.
Czech: • Potom vydechněte.
Hungarian: • Ezután fújja ki a levegőt.
Czech: Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.
Hungarian: Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!
Czech: Procento pacientů s dosaženým MCID TDI
Hungarian: Az MCID TDI†-t elérő betegek százalékaránya
Czech: Dávku lze zvýšit pouze po poradě s lékařem.
Hungarian: Az adagot csak orvosi tanácsra szabad emelni.
Czech: pokud máte cukrovku.
Hungarian: ha cukorbeteg.
Czech: Neprokázalo se, že by indakaterol vyvolával interakce se souběžně podávánými léčivým přípravky.
Hungarian: Nem mutatták ki, hogy az indakaterol kölcsönhatásba lépne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
Czech: Renální clearance indakaterolu byla v průměru mezi 0,46 a 1,20 l/hod.
Hungarian: Az indakaterol átlagos renalis clearance-e 0,46 és 1,20 liter/óra között volt.
Czech: Kde je to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je nutno podávat s obezřetností.
Hungarian: Amikor arra szükség van, a cardioselectiv béta-adrenerg blokkolókat kell preferálni, bár azokat is óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Údaje o podávání indakaterolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Az indakaterol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu.
Hungarian: Az üres kapszulát dobja a háztartási hulladék közé.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Czech: pokud máte problémy se srdcem.
Hungarian: ha szívbetegsége van.
Czech: V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu v sestupném pořadí podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Az egyes szervrendszerek szerinti csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint és a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: • oteklé ruce, kotníky a nohy (edém)
Hungarian: • a kezek, bokák és lábak feldagadása (vizenyő)
Czech: Nebylo prokázáno, že by byl kašel po inhalaci spojen s bronchospazmem, exacerbací, zhoršením choroby nebo ztrátou účinnosti.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy az inhalációt követően észlelt köhögés bronchospasmussal, exacerbatiókkal, a betegség romlásával vagy a hatásosság csökkenésével járt volna.
Czech: • Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.
Hungarian: • Vegye szájába a szájrészt és szorosan zárja körül az ajkaival.
Czech: Karcinogenita byla posuzována v dvouleté studii na potkanech a šestiměsíční studii na transgenních myších.
Hungarian: A karcinogenitást egy patkányokon végzett, két évig tartó, és egy transzgenikus egereken végzett, hat hónapig tartó vizsgálatban értékelték.
Czech: Byly převážně mírné nebo středně silné intenzity a s pokračováním léčby jejich četnost klesala.
Hungarian: Ezek döntő többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelés folytatásával ritkábbá váltak.
Czech: Farmakokinetická analýza populace neprokázala klinicky relevantní vliv věku (dospělí do 88 let), pohlaví, tělesné hmotnosti (32-168 kg) nebo rasy na farmakokinetiku indakaterolu.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak (felnőttek, 88 éves korig), a nemnek, a testtömegnek (32-168 kg) vagy a rassznak nincs klinikailag lényeges hatása az indakaterol farmakokinetikájára.
Czech: U žen a aktivních kuřáků byl pozorován s vyšší četností než u mužů a bývalých kuřáků.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal figyelték ezt meg nőknél, mint férfi betegeknél, valamint az aktuálisan dohányzóknál, mint a korábban dohányzóknál.
Czech: Dalším nežádoucím účinkem byl třes (časté).
Hungarian: Egy további mellékhatás volt még a tremor (gyakori).
Czech: Všechny tyto nálezy se objevily po expozicích dostatečně vyšších, než jsou předpokládané expozice u člověka.
Hungarian: Mindezek a hatások az embereknél várt értékeket jóval meghaladó expozíciók esetén voltak észlelhetőek.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti felhasználásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Program klinického vývoje zahrnoval jednu 12týdenní, dvě šestiměsíční (z nichž jedna byla kvůli vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti prodloužena na jeden rok) a jednu roční randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s klinickou diagnózou CHOPN.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program egy 12-hetes, két hathónapos (melyek közül az egyiket a biztonságosság és a tolerabilitás értékelése érdekében egy évre terjesztettek ki), valamint egy egyéves randomizált, kontrollos vizsgálatból állt, melyeket olyan betegeken végeztek, akiknél a COPD klinikai diagnózisát állították fel.
Czech: Viz "Jak čistit Váš inhalátor".
Hungarian: Lásd „Hogyan kell az inhalátort tisztítani?".
Czech: rýma, ucpaný nos, kýchání, kašel, bolest hlavy.
Hungarian: orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, köhögés, fejfájás.
Czech: Procento pacientů s dosaženým MCID SGRQ
Hungarian: Az MCID SGRQ†-t elérő betegek százalékaránya
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Czech: Indakaterol jednou denně
Hungarian: Indakaterol naponta egyszer