FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5- aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine kontsentratsioon (AUC) (± standardhälve) (47,9 ±22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ±13,1 μg t/ml ja 29,3 ±23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5μg hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml) ANC 23.2 μg hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: • Pegfilgrastim Mundipharmat süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Maltese: • Pegfilgrastim Mundipharma jingħata bħala injezzjoni fit-tessut ta' taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, k.a interstitsiaalne kopsupõletik, kopsuturse, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati malpulmun, fosthom pulmonite interstizjali, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Estonian: II faasi, mitme keskusega, randomiseeritud, avatud uuringus sarkoomiga lastel (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) rasket neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja
Maltese: Fi studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, open-label ta' fażi II (n = 37) f'pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Estonian: Kasutusjuhised:
Maltese: Sími:
Estonian: Muud hoiatused
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Estonian: Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20, u ilma għall-injezzjoni.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih sorbitol (E 420) u sodium acetate.
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati kehakaaluga korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% usaldusvahemik -0,36; 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 μg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 imqabbel ma' 1.8 ijiem talgrupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, 95 % CI -0.36, 0.30).
Estonian: 1 Vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Maltese: 1 Ara sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" ta' taħt.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterist toodetud valk.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill-bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos) 1,2, naha vaskuliit1,2
Maltese: (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg süstelahus Pegfilgrastiim
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Estonian: • kui sildil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.
Maltese: • Hemm xi parti li tihder imxaqqa jew miksura.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%) võrreldes vastavalt vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (92 %) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80 % u 67 %) u ma' adulti.
Estonian: Vaskulaarsed häired kapillaaride lekke sündroom1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija tal-kapillari1
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia
Maltese: Tromboċitopenja u anemija
Estonian: Sirprakuline aneemia
Maltese: Labra użata
Estonian: Pegfilgrastiim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastiimi püsivam vorm.
Maltese: Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mil-kliewi hija mnaqqsa.
Estonian: Üldpopulatsioon*
Maltese: Popolazzjoni globali*
Estonian: Bilirubiin - otsene
Maltese: Bilirubin - dirett
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, interferoonid, ATC-kood: L03AB10.
Maltese: Immunostimulanti, Interferoni, Kodiċi ATC: L03AB10.
Estonian: Sellele võib aega kuluda kuni 20 minutit.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 20 minuta.
Estonian: Pen-süstel (CLEARCLICK)
Maltese: Pinna (CLEARCLICK)
Estonian: Genotüüp 2/3
Maltese: Ġenotip 2/3
Estonian: Kapslite arv (200 mg)
Maltese: Numru ta' kapsuli (200 mg)
Estonian: PVR % (n/N) 99% CI
Maltese: SVR % (n/N) 99 % CI
Estonian: Bilirubiin - kaudne
Maltese: Bilirubin - indirett
Estonian: Genotüüp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Maltese: Ġenotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Estonian: Tabel 15 Püsiv viroloogiline ravivastus (n a,b
Maltese: Tabella 15 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Estonian: PegIntron + ribaviriin
Maltese: PegIntron + ribavirin
Estonian: Dapsoon (N-atsetüültransferaasi substraat)
Maltese: Dapsone (substrat ta' Nacetyltransferase)
Estonian: või aspartaataminotransferaas (ASAT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST)
Estonian: • Genotüüp 4:
Maltese: • Ġenotip 4:
Estonian: Teofülliin, antipüriin, varfariin
Maltese: Theophylline, Antipyrine, Warfarina
Estonian: Esineda võib mõnesid mulle, kuid see on normaalne.
Maltese: Jista' jkun hemm xi bżieżaq, iżda dan huwa normali.
Estonian: Kõik uuritavad HCV 2  600 000 RÜ/ml > 600 000 RÜ/ml HCV 3  600 000 RÜ/ml > 600 000 RÜ/ml
Maltese: L-individwi kollha HCV 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml HCV 3  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus - lapsed
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà - Adulti
Estonian: Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia Endokriinsüsteemi häired Sage:
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Estonian: * ULN - normaalse taseme ülemine piir.
Maltese: għandu jkun fil-limiti normali
Estonian: Nukleosiidide analoogid
Maltese: Analogi ta' nucleoside
Estonian: • Genotüüp 1:
Maltese: • Ġenotip 1:
Estonian: Alaniinaminotransferaas (ALAT)
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Estonian: 2 x normaaltase ja > 10 x ULN*
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN
Estonian: Farmakoloogiliselt suurendab ribaviriin in vitro puriini nukleosiidide fosforüleeritud metaboliitide hulka.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' purine nucleosides in vitro.
Estonian: 9/l (täiskasvanud) ≥ 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) ≥ 50 x 10
Estonian: Sarkoidoos
Maltese: Sarkojdożi
Estonian: Eakad ( 65 aasta vanused)
Maltese: Anzjani (età  65 sena)
Estonian: Tolbutamiid (CYP2C9 substraat)
Maltese: Tolbutamide (substrat ta' CYP2C9)
Estonian: PegIntron - ampull lahustiga
Maltese: PegIntron - ampulla tas-solvent
Estonian: Selles alagrupis oli püsiva viroloogilise ravivastuse määr 56% (463/823).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Estonian: Vastus 12. nädal % (n/N)
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
Estonian: PegIntron 1,5 µg/kg + ribaviriin
Maltese: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Estonian: Tabel 8 Püsiv viroloogiline ravivastus (HCV-negatiivsete patsientide %) PegIntron monoteraapiana
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'PegIntron
Estonian: Selle alagrupi patsientidel oli püsiva viroloogilise ravivastuse määr 92% (89/97).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons viroloġiku sostnut ta' 92 % (89/97).
Estonian: Midasolaam (CYP3A4 substraat)
Maltese: Midazolam (substrat ta' CYP3A4)
Estonian: Tunnused, sümptomid ja ravi
Maltese: Sinjali, Sintomi, u Kura
Estonian: PegIntron 1 µg/kg + ribaviriin alfa-2a-peginterferoon 180 µg + ribaviriin
Maltese: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Estonian: Rekombinantne alfa-2b-interferoon inhibeerib viiruse replikatsiooni nii in vitro kui ka in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jimpedixxi wkoll replikazzjoni tal-virus in vitro u in vivo.
Estonian: Kofeiin (CYP1A2 substraat)
Maltese: Kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Estonian: Dekstrometorfaanhüdrobromiid (CYP2D6 ja CYP3A
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6 u ta' CYP3A)
Estonian: Alfa-2b-peginterferooni (PegIntron) võimalikku koostoimet metaboolsete ensüümide substraatidega hinnati kolmes mitmeannuselises kliinilise farmakoloogia uuringus.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (PegIntron) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
Estonian: ≥ 8,5 ja < 10 g/dl
Maltese: ≥ 8,5 g/dl, u < 10 g/dl
Estonian: Viirusinfektsioon *, farüngiit
Maltese: Infezzjoni virali*, farinġite*
Estonian: Üldine püsiva ravivastuse määr pärast 24. ravinädalat oli 50%.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons sostnut wara 24 ġimgħa ta' kura kienet 50 %.
Estonian: Püsiv viroloogiline ravivastus
Maltese: Rispons Viroloġiku Sostnut
Estonian: 9/l (täiskasvanud) < 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) < 50 x 10
Estonian: Mitokondriaalne toksilisus
Maltese: Tossiċità mitokondrijali
Estonian: - PegIntron'i kombineerimine telbivudiiniga.
Maltese: - Kombinazzjoni ta' PegIntron ma' telbivudine.
Estonian: Hemolüütiline aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfadenopaatia
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija
Estonian: Lõpetada ravi Rebetol'iga, kui CrCL < 50 ml/min
Maltese: Waqqaf ribavirin jekk is-CrCL < 50ml/min
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Estonian: PegIntron monoteraapia − täiskasvanud
Maltese: Monoterapija b'PegIntron - Adulti
Estonian: Alfa-2b-interferoon (3 miljonit TÜ) + ribaviriin (1000/1200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs.
Estonian: HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said PegIntron'i kombineerituna ribaviriiniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Maltese: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi f'tabella
Estonian: Lapsed (ainult kaksikravi) − ravi kestus
Maltese: Adulti (terapija bi tliet mediċini)
Estonian: 9/l ja < 0,75 x 10
Maltese: 9/l, u < 0,75 x 10
Estonian: Genotüüp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Maltese: Ġenotip 2/3 88,9 (72/81)
Estonian: HIV/HCV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said PegIntron'i kombinatsioonis ribaviriiniga, oli püsiva ravivastuse negatiivne ennustatavuse määr 99% (67/68; Uuring 1) (vt lõik 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Mõned raskemad neutropeenia juhud esinesid soovitatud annuses PegIntron'i ja ribaviriini kombinatsioonravi saanud patsientidel (WHO aste 3: 39 patsienti 186-st [21%] ja WHO aste 4: 13 patsienti 186-st [7%]).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' PegIntron flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Estonian: Genotüüp 1 > 600 000 RÜ/ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600.000 IU/ml
Estonian: Tabel 3a Annuse korrigeerimise juhend PegIntron'i monoteraapia korral täiskasvanutel vastavalt laboratoorsetele parameetritele Laboratoorsed näitajad
Maltese: Tabella 3a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal monoterapija b'PegIntron fl-adulti ibbażati fuq parametri tal-laboratorju
Estonian: LVL (≤ 600 000 RÜ/ml)
Maltese: LVL (≤600.000
Estonian: Neuropaatia, perifeerne neuropaatia
Maltese: Newropatija, newropatija periferali
Estonian: P 1,5/R PegIntron (1,5 μg/kg) + ribaviriin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 kuni 0,5 μg/kg) + ribaviriin (1000/1200 mg) I/R
Maltese: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Estonian: Valmistumine
Maltese: Preparazzjoni
Estonian: 9/l ja < 1,5 x 10
Maltese: 9/l, u < 1,5 x 10
Estonian: Ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) alfa-2b-interferooni suhtes on täheldatud harva.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedima, bronkokostrizzjoni, anafilassi) ġew osservati b'mod rari waqt it-terapija b'interferon alfa-2b.
Estonian: Vähendada ainult PegIntron'i annust (vt märkus 2), kui
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' PegIntron (ara nota 2) jekk:
Estonian: Genotüüp 2, 3** 12. nädalaks (n = 215)
Maltese: Sa ġimgħa 12 (n= 215)
Estonian: 9/l ja
Maltese: 9/l, u
Estonian: Patsiendid madala CD4-rakkude arvuga
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Estonian: Mitokondriaalne toksilisus ja laktatsidoos
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika
Estonian: Lahusti on 2 ml ampullis (I tüüpi flintklaasist).
Maltese: Is-solvent huwa ppreżentat f'ampulla ta' 2 ml, (ħġieġ taż-żnied ta' Tip I).
Estonian: Ravi sai kokku 107 patsienti, kellest 52% olid naissoost, 89% valgenahalised, 67%-l oli HCV genotüüp 1 ja 63% olid < 12-aastased.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % kellhom < 12-il sena.
Estonian: Karp 120 mikrogrammi
Maltese: Kartuna 120 mikrogramma
Estonian: Tserebrovaskulaarne verejooks, tserebrovaskulaarne isheemia, entsefalopaatia
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari, iskemija ċerebrovaskulari, enċefalopatija
Estonian: Alfa-2b-interferooni 3 miljonit TÜ
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU
Estonian: HCV-RNA tuleb määrata ravi jooksul perioodiliselt (vt lõik 4.2).
Maltese: HCV-RNA għandu jitkejjel perjodikament waqt ilkura (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Patsientide % (arv)
Maltese: % (numru) ta' pazjenti
Estonian: 12. nädalaks*** (n = 915) HCV-RNA negatiivne
Maltese: Ġenotip 1* Sa ġimgħa 4*** (n=950) HCV-RNA negattiv 834
Estonian: Neuralgia, letargia, paresteesia, hüpesteesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, treemor
Maltese: Nevralġija, letarġija, parestesija, ipoestesija, attività psikomotorja eċċessiva, rogħda
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta kõikidel patsientidel on 99% (95% CI: 98-100%).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons viroloġiku sostnut fuq medda ta' 5 snin għall-pazjenti kollha hija ta' 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Estonian: Mitmekordse annuse järgselt tekib immunoreaktiivsete interferoonide kumulatsioon.
Maltese: Meta jingħataw ħafna dożi, ikun hemm akkumulazzjoni ta' interferons immunoreattivi.
Estonian: Karp 80 mikrogrammi
Maltese: Kartuna 80 mikrogramma
Estonian: > 4 mg/dl (> 4 nädala jooksul)
Maltese: > 4 mg/dl (għal > 4 ġimgħat)
Estonian: Sellel patsientide populatsioonil ilmnenud tähtsad ravinõudvad kõrvaltoimed olid närvilisus (8%), agressioon (3%), viha (2%), depressioon/depressiivne meeleolu (4%) ja hüpotüreoidism (3%) ning 5 uuritavat said hüpotüreoidismi/tõusnud TSH taseme raviks levotüroksiinravi.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li seħħew f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti minħabba l-kura kienu nervi (8%), aggressjoni (3%), rabja (2%), depressjoni/burdata depressa (4%) u ipotirojdiżmu (3%) u 5 individwi rċivew kura b'levothyroxine għal ipotirodjiżmu/TSH għoli.
Estonian: Nimetatud aktiivsus võib potentseerida puriini nukleosiidide analoogide (nt didanosiin või abakaviir) poolt indutseeritud laktatsidoosi tekke ohtu.
Maltese: Din l-attività tista' żżid ir-riskju ta' aċidożi lattika kkaġunata minn analogi ta' purine nucleosides (eż. didanosine jew abacavir).
Estonian: PegIntron (1,5 µg/kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg)
Maltese: PegIntron (1,5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Estonian: PegIntron (100 või c µg/nädalas) + ribaviriin (800-1200 mg)
Maltese: PegIntron (100 jew µg/ġimgħa) + ribavirin (8001.200 mg)
Estonian: Alopeetsia, kihelus
Maltese: Alopeċja, ġilda xotta
Estonian: d: ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60-75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
Maltese: d: id-dożaġġ għal ribavirin kien ta' 800 mg għall-pazjenti li jiżnu < 60 kg, 1.000 mg għall-pazjenti li jiżnu 60-75 kg, u
Estonian: Selle uuringu ravifaasis olid kõige valdavamad kõrvaltoimed kõigil uuritavatel püreksia (80%), peavalu (62%), neutropeenia (33%), väsimus (30%), isutus (29%) ja punetus süstekohas (29%).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni fl-individwi kollha kienu deni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33%), għeja (30%), anoressija (29%) u eritema fis-sit talinjezzjoni (29%).
Estonian: Ilmsed vanusest sõltuvad PegIntron'i farmakokineetika muutused puuduvad.
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' PegIntron.
Estonian: Ägedad ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, anafülaksia ja anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, trombootiline trombotsütopeeniline purpur, süsteemne erütematoosne luupus
Maltese: Reazzjonijiet akuti ta' sensittività eċċessiva inkluża anġjoedima, anafilassi u reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika, lupus eritematuż sistemiku Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Estonian: - pen-süstel (CLEARCLICK), - nõel (surudes kinnitatav nõel), - 2 alkoholiga immutatud puhastustampooni.
Maltese: - pinna mimlija għal-lest (CLEARCLICK) - labra ("Labra Push-On") - 2 imsielaħ tal-alkoħol
Estonian: PegIntron 1,5 μg/kg/nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.
Estonian: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Estonian: Kroonilise Chepatiidiga isikud (N=22)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=22)
Estonian: • Genotüüp 2 või 3:
Maltese: • Ġenotip 2 jew 3:
Estonian: Karp 150 mikrogrammi
Maltese: Kartuna 150 mikrogramma
Estonian: Ribaviriini annus (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Rebetol (mg/kg)
Estonian: Karp 100 mikrogrammi
Maltese: Kartuna 100 mikrogramma
Estonian: Ribaviriini kapslid
Maltese: Kapsuli ta' ribavirin
Estonian: Alfa-2b-interferoon (3 miljonit TÜ) + ribaviriin (1000/1200 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Estonian: Alfainterferooni sisaldavate ravimite klassiefekt - täheldatud interferoonravi korral nii täiskasvanutel kui ka lastel; PegIntron'i korral täheldatud ainult täiskasvanud patsientidel.
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'PegIntron irrappurtat f'pazjenti adulti.
Estonian: * Ravi sihtpopulatsioon hõlmab 7 patsienti, kellel ei suudetud tõestada, et nad said eelnevat vähemalt 12-nädalast ravi.
Maltese: *Popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata tinkludi 7 pazjenti li għalihom mill-anqas 12-il ġimgħa ta' terapija fil-passat ma setgħetx tkun ikkonfermata.
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) 0,7 ml kohta, st on sisuliselt „naatriumivaba".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull 0,7 ml, i.e. huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Estonian: Müalgia, artralgia, lihas-skeleti valu
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletriku
Estonian: Ligikaudu 2%-l lastest esines TSH väärtuse ajutine langemine alla normaalse taseme piiri.
Maltese: Madwar 2% oħra kellhom tnaqqis temporanju taħt il-limitu ta' taħt tan-normali.
Estonian: Alfa-2b-peginterferooni (PegIntron) ja tolbutamiidi, midasolaami või dapsooni vahel ei täheldatud kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet; seetõttu ei ole vaja annuseid korrigeerida, kui alfa-2b-peginterferooni (PegIntron) manustatakse koos ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C9, CYP3A4 ja N-atsetüültransferaasi abil.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (PegIntron) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (PegIntron) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Estonian: Südame paispuudulikkus, kardiomüopaatia, südame rütmihäire, perikardiit
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, kardjomijopatija, arritmija, perikardite
Estonian: Tabel 12 Ennustatav viroloogilise ravivastuse väärtus (ravi ajal) PegIntron 1,5 µg/kg/ribaviriin 800-1400 mg kombinatsioonravi korral Negatiivne
Maltese: Tabella 12 Valur imbassar għar-Rispons Viroloġiku waqt il-kura waqt terapija kkombinata b'PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg Negattiv
Estonian: Äge ülitundlikkus
Maltese: Insuffiċjenza epatika
Estonian: Alfa-2binterferoon (3 miljonit RÜ TIW) + ribaviriin (800 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Estonian: Kehakaal (kg)
Maltese: Piż talġisem (kg)
Estonian: Kui patsientidele manustatakse PegIntroni koos CYP1A2 või CYP2D6 abil metaboliseerivate ravimitega, siis tsütokroom P 450 aktiivsuse languse määr ei oma tõenäoliselt kliinilist mõju, välja arvatud ravimite korral, millel on kitsas terapeutiline vahemik (Tabel 5).
Maltese: Meta lpazjenti jingħataw PegIntron ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP1A2 jew ta' CYP2D6, l-estent tat-tnaqqis fl-attività taċ-ċitokromju P 450 mhuwiex probabbli li jkollu impatt kliniku, ħlief ma' mediċini li għandhom marġni terapewtiku dejjaq (Tabella 5).
Estonian: 9/l ja < 50 x 10
Maltese: 9/l, u < 50 x 10
Estonian: Südame isheemia
Maltese: Iskemija kardijaka
Estonian: Müalgia, artralgia
Maltese: Mijalġja, artralġja
Estonian: Terved isikud (N=13)
Maltese: Individwi b'Saħħithom (N=13)
Estonian: PegIntron 0,5 μg/kg
Maltese: PegIntron 0,5 mikrogramma/kg
Estonian: * (HCV-RNA PCR-analüüs, alumise määramispiiriga 27 RÜ/ml) Ravi katkestamise kriteeriumiks oli varajase viroloogilise vastuse puudumine 12. ravinädalal (määratav HCV-RNA koos < 2 log10 vähenemisega esialgsest).
Maltese: * (Assaġġ PCR ta' HCV-RNA, bil-limitu l-baxx li jista' jiġi kkwantifikat ta' 27 IU/ml) Nuqqas ta' rispons viroloġiku bikri sa Ġimgħa ta' kura 12 (HCV-RNA li jista' jitkejjel bi tnaqqis ta' < 2 log10 mil-linja bażi) kien kriterju għat-twaqqif tal-kura.
Estonian: Karp 50 mikrogrammi
Maltese: Kartuna 50 mikrogramma
Estonian: Kroonilise Chepatiidiga isikud (N=24)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=24)