FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CI, confidence interval; NE, not estimable.
Greek: CI, διάστημα εμπιστοσύνης, NE, δεν εκτιμήθηκε.
English: Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
Greek: Το LENVIMA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορεί να χορηγηθεί LENVIMA.
English: • Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Greek: • Σωματικό βάρος: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
English: • White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
Greek: • Λευκοί: 29%, Ασιάτες: 69%, Μαύροι ή Αφροαμερικανοί: 1,4%
English: Refer also to section 4.8, Other special populations.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί.
English: If you forget to take LENVIMA Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το LENVIMA Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για υποθυρεοειδισμό δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
English: If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Greek: Αν ένας ασθενής παραλείψει µια δόση, η οποία δεν μπορεί να ληφθεί εντός 12 ωρών, τότε αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνηθισμένη ώρα χορήγησης.
English: Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
Greek: Περαιτέρω μειώσεις της δόσης θα πρέπει να εξετάζονται σε ατομική βάση για κάθε ασθενή καθώς είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για δόσεις κάτω των 10 mg.
English: • If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με LENVIMA, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων.
English: Resolves to less than 2 g / 24 hours.
Greek: Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 g / 24 ώρες.
English: The results for surrogate endpoints (PFS and ORR) are presented in Table 7 below.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα υποκατάστατα τελικά σημεία (PFS και ORR) παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 παρακάτω.
English: Clinical data are not available in this population (see section 4.2).
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30, 60 ή 90 σκληρά καψάκια.
English: Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο εξακολουθεί να παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας που θηλάζει.
English: See section 4.2 for dosing recommendation.
Greek: Βλ.παράγραφο 4.2 για σύσταση δοσολογίας.
English: Resolves to Grade 0, 1 or See detailed guidance in Table 4 in section 4.4.
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0, 1 ή 2. Βλ. λεπτομερείς οδηγίες στον Πίνακα 4 στην παράγραφο 4.4.
English: Effect of lenvatinib on other medicinal products
Greek: Επίδραση της λενβατινίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα περιελάμβαναν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τη συνολική επιβίωση.
English: Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups.
Greek: Τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν καλά ισορροπημένα για αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
English: A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
English: • you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λενβατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Symptoms and Management
Greek: Συμπτώματα και Διαχείριση
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of age.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση την ηλικία.
English: There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης αμέσως μετά τη σοραφενίμπη ή άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και μπορεί να υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για πρόσθετες τοξικότητες εκτός εάν υπάρχει επαρκής περίοδος κάθαρσης μεταξύ των θεραπειών.
English: Estimated with Cox proportional hazard model.
Greek: Εκτιμάται με το μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox.
English: Dose adjustments are based only on toxicities observed and not on body weight changes during treatment.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης βασίζονται μόνο στις τοξικότητες που παρατηρήθηκαν και όχι σε αλλαγές του σωματικούς βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρεψιμότητα των τοξικολογικών αλλαγών στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων, σε όλα τα είδη ζώων που ερευνήθηκαν.
English: Proteinuria‡
Greek: Πρωτεϊνουρία‡
English: Urgent intervention is indicated.
Greek: Ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση.
English: Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική εκτίμηση για τις ανάγκες της μητέρας και τον κίνδυνο για το έμβρυο.
English: These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
Greek: Αυτές οι in vivo μεταβολικές οδοί ευθυγραμμίζονται με τα δεδομένα που παρέχονται από τις in vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα βιοϋλικά.
English: The median time to first dose reduction was 2.8 months.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη μείωση της δόσης ήταν 2,8 μήνες.
English: Pancreatitis i,†
Greek: Παγκρεατίτιδα i,†
English: Resolves to Grade 0-1.
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
English: Eight healthy, demographically matched subjects served as controls and received a 10-mg dose.
Greek: Οκτώ υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες και έλαβαν δόση των 10 mg.
English: Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Greek: Η προγενέστερη χειρουργική επέμβαση και η ακτινοθεραπεία ενδέχεται να αποτελούν συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου.
English: • Very common (≥1/10)
Greek: • Πολύ συχνές(≥1/10)
English: Accidental medication errors resulting in single doses of 40 to 48 mg have occurred in clinical trials.
Greek: Τυχαία σφάλματα αγωγής που οδηγούν σε εφάπαξ δόσεις των 40 έως 48 mg έχουν συμβεί σε κλινικές δοκιμές.
English: PFSg (mRECIST)
Greek: PFSζ (mRECIST)
English: Urine protein should be monitored regularly.
Greek: Η πρωτεΐνη στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
English: Talk to your doctor before taking LENVIMA if you:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το LENVIMA εάν:
English: People get LENVIMA when their liver cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Greek: Οι άνθρωποι παίρνουν LENVIMA όταν ο καρκίνος του ήπατός τους έχει εξαπλωθεί και δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
English: Age, sex, weight, race
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή
English: When administered with food to healthy subjects, peak plasma concentrations are delayed by 2 hours.
Greek: Όταν χορηγείται με τροφή σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθυστερούν κατά 2 ώρες.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
English: The additional liquid must be swallowed.
Greek: Το πρόσθετο υγρό πρέπει να καταπίνεται.
English: Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς εθνοτικής καταγωγής εκτός των Καυκάσιων ή Ασιατών, και σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
English: (cannot be estimated from the available data)
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
English: Similar adverse reactions were observed in clinical trials in DTC and HCC.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στον DTC και το HCC.
English: It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λενβατινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of LENVIMA but the frequency for them to occur is not known)
Greek: Μη γνωστές (οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την κυκλοφορία στην αγορά του LENVIMA αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή)
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action LENVIMA may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες μπορούν να εμφανιστούν σε μεγάλες ποσότητες σε καρκινικά κύτταρα, και αναστέλλοντας τη δράση τους το LENVIMA μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό με τον οποίο τα καρκινικά κύτταρα πολλαπλασιάζονται και εξελίσσεται ο όγκος, και να βοηθήσει στη διακοπή της παροχής αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος.
English: What you need to know before you take LENVIMA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LENVIMA
English: In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required.
Greek: Σε περίπτωση ύποπτης υπερδοσολογίας, η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
English: The median cumulative RAI activity administered prior to study entry was 350 mCi (12.95 GBq).
Greek: Η διάμεση αθροιστική δράση του RAI που χορηγήθηκε πριν την εισαγωγή στη μελέτη ήταν 350 mCi (12,95 GBq).
English: Ethnic origin
Greek: Εθνοτική καταγωγή
English: Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Greek: Βαθμός 3 (παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία)
English: Juvenile animal toxicity studies
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε νεαρά ζώα
English: Lung metastases may also increase the risk of pneumothorax.
Greek: Οι μεταστάσεις στον πνεύμονα ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο πνευμοθώρακα.
English: Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as for other agents of the same class.
Greek: Η λενβατινίμπη ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης της πληγής όπως και άλλοι παράγοντες της ίδιας κατηγορίας.
English: The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS).
English: • The recommended dose of LENVIMA is usually 24 mg once a day
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του LENVIMA είναι συνήθως 24 mg μία φορά την ημέρα
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of race (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση τη φυλή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Paediatric patients have not been studied.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν μελετηθεί παιδιατρικοί ασθενείς.
English: Third occurrence (same reaction or new reaction)
Greek: Τρίτη εμφάνιση (ίδια ενέργεια ή νέα ενέργεια)
English: You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of LENVIMA, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε να λάβετε πρόσθετη θεραπεία με άλλα φάρμακα, να πάρετε χαμηλότερη δόση του LENVIMA ή να λάβετε επιπλέον φροντίδα λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης σε έγκυο γυναίκα.
English: Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older.
Greek: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια παρουσιάστηκε επίσης πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
English: Patients were eligible to participate if they had a liver function status of Child-Pugh class A and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
Greek: Οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή εάν είχαν κατάσταση ηπατικής λειτουργίας κατηγορίας A κατά Child-Pugh και κατάσταση απόδοσης κατά τη Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα της Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 ή 1.
English: Second occurrence (same reaction or new reaction)
Greek: Δεύτερη εμφάνιση (ίδια ενέργεια ή νέα ενέργεια)
English: Patients with body weight <60 kg
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος<60 kg
English: Further dose adjustments may be necessary based on individual tolerability.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω προσαρμογές της δόσης με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
English: Arterial thromboembolic events also occurred at an increased incidence in this age group.
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα εμφανίστηκαν επίσης με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: LENVIMA treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Greek: Η θεραπεία με LENVIMA θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
English: What LENVIMA is and what it is used for
Greek: Τι είναι το LENVIMA και ποια είναι η χρήση του
English: The highest doses of lenvatinib studied clinically were 32 mg and 40 mg per day.
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις της λενβατινίμπης που μελετήθηκαν κλινικά ήταν 32 mg και 40 mg ανά ημέρα.
English: Based on AUC(0 - inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively.
Greek: Με βάση την AUC(0 - inf), η λενβατινίμπη αντιπροσώπευε το 60% και 64% της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα και το αίμα, αντίστοιχα.
English: See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Greek: Βλ.παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω χαρακτηρισμό.
English: Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium blisters containing 10 capsules.
Greek: Κυψέλες πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια.
English: • Underlying cirrhosis (by independent imaging review): 75%
Greek: • Υποκείμενη κίρρωση (από ανεξάρτητη απεικονιστική επισκόπηση): 75%
English: Hepatic failure events were observed in male patients only.
Greek: Συμβάντα ηπατικής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν μόνο σε άντρες ασθενείς.
English: What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
Greek: Οι ενέργειες που πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας εξαρτώνται από τον χρόνο που απομένει μέχρι την επόμενη δόση σας.
English: Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα όπως βήχα κατά την κατάποση.
English: Other medicines and LENVIMA
Greek: Άλλα φάρμακα και LENVIMA
English: However, in vivo data indicated that non-P450-mediated pathways contributed to a significant portion of the overall metabolism of lenvatinib.
Greek: Ωστόσο, in vivo δεδομένα έδειξαν ότι οι οδοί χωρίς τη διαμεσολάβηση του P450 συνέβαλαν σε σημαντικό ποσοστό του συνολικού μεταβολισμού της λενβατινίμπης.
English: Differentiated Thyroid Cancer (DTC)
Greek: Διαφοροποιημένος καρκίνος του θυρεοειδούς (DTC)
English: Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
Greek: Η συγχορήγηση λενβατινίμπης, καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης δεν έχει σημαντική επίπτωση στη φαρμακοκινητική οποιασδήποτε από αυτές τις 3 ουσίες.
English: • Caregivers should not open the capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Greek: • Οι φροντιστές δεν θα πρέπει να ανοίγουν τα καψάκια για να αποφεύγουν την έκθεση στo περιεχόμενο του καψακίου.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed dose as soon as you remember.
Greek: • Αν απομένουν 12 ή περισσότερες ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: These cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of lenvatinib (i.e., renal and cardiac failure), or were without adverse reactions.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης (δηλαδή, νεφρική και καρδιακή ανεπάρκεια) ή ήταν χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: • If you could become pregnant, use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Greek: • Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: Lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
Greek: Η λενβατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
English: ORRc, f, g (mRECIST)
Greek: ORRγ, στ, ζ (mRECIST)
English: The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Greek: Η πρόωρη διάγνωση και η αποτελεσματική διαχείριση της υπέρτασης είναι σημαντικές για την ελαχιστοποίηση της ανάγκης για προσωρινές διακοπές και μειώσεις της δόσης της λενβατινίμπης.
English: Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Greek: Ως εκ τούτου, η θνησιμότητα μπορεί να αποδοθεί σε επιπλοκές που σχετίζονται με πρωτοπαθείς βλάβες του δωδεκαδακτύλου με δυνητική συνεισφορά από πρόσθετες τοξικότητες σε ανώριμα όργανα στόχους.
English: Increased alanine aminotransferase ‡
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ‡
English: • feeling very tired or weak
Greek: • αίσθημα μεγάλης κούρασης ή αδυναμίας
English: 18th September 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 18 Σεπτεμβρίου 2019
English: Electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be monitored periodically during treatment.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά οι ηλεκτρολύτες (μαγνήσιο, κάλιο και ασβέστιο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: • need to have a surgical procedure.
Greek: • χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
English: This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά σκευάσματα και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
English: • Aetiology: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alcohol (6%)
Greek: • Αιτιολογία: Ηπατίτιδα B (50%), Ηπατίτιδα C (23%), αλκοόλ (6%)
English: The M3 metabolite was the predominant analyte in excreta (~17% of the dose), followed by M2' (~11% of the dose) and M2 (~4.4 of the dose).
Greek: Ο M3 μεταβολίτης ήταν η κύρια προσδιοριζόμενη ουσία στα απεκκρίματα (~17% της δόσης), ακολουθούμενος από τον M2' (~11% της δόσης) και τον M2 (~4,4% της δόσης).
English: • Swallow the capsules whole with water or dissolved.
Greek: • Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό ή διαλυμένα.
English: Adverse reactions observed in clinical trials in DTC and HCC and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 5.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στον DTC και στο HCC και αναφέρθηκαν από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
English: Median (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Greek: Διάμεση τιμή (95% CI) ε Λενβατινίμπη (N= 478)
English: Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία σε μειωμένη δόση εάν υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
English: Details for monitoring, dose adjustment and discontinuation are provided in Table 2.
Greek: Λεπτομέρειες για την παρακολούθηση, την προσαρμογή και τη μόνιμη διακοπή της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 2.
English: The safety profile of lenvatinib is based on data from 452 DTC patients and 496 HCC patients; allowing characterisation only of common adverse drug reactions in DTC and HCC patients.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης βασίζεται σε δεδομένα από 452 ασθενείς με DTC και 496 ασθενείς με HCC, επιτρέποντας τον χαρακτηρισμό μόνο των συχνών παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου σε ασθενείς με DTC και HCC.
English: Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Greek: Οι Βαθμοί βασίζονται στα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) του Εθνικού Ιδρύματος Καρκίνου (National Cancer Institute, NCI).
English: Lenvatinib has not been studied in patients who have had an arterial thromboembolism within the previous 6 months, and therefore should be used with caution in such patients.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που είχαν αρτηριακή θρομβοεμβολή εντός των προηγούμενων 6 μηνών και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.