FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve essere avviato da un operatore sanitario con esperienza nella gestione dell'HIV.
Dutch: is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met hiv-infecties.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Darunavir Krka d.d.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Darunavir Krka d.d.
Italian: è sempre somministrato in associazione a ritonavir, la cui azione rallenta l'assimilazione di darunavir, aumentandone così i livelli nel sangue.
Dutch: Ritonavir vertraagt de afbraak van darunavir, waardoor de hoeveelheid darunavir in het bloed toeneemt.
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Darunavir Krka d.d.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Darunavir Krka d.d.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Darunavir Krka d.d.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Krka d.d., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Altre informazioni su Darunavir Krka d.d.
Dutch: Overige informatie over Darunavir Krka d.d.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Darunavir Krka d.d., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Darunavir Krka d.d.
Italian: Questo significa che Darunavir Krka d.d.
Dutch: Dit betekent dat Darunavir Krka d.d.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Darunavir Krka d.d.
Dutch: Het volledige EPAR voor Darunavir Krka d.d.
Italian: Il principio attivo di Darunavir Krka d.d., darunavir, è un inibitore della proteasi, ossia blocca un enzima denominato proteasi, che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
Dutch: De werkzame stof in Darunavir Krka d.d., darunavir, is een proteaseremmer.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Prezista, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Darunavir Krka d.d.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Prezista, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Come agisce Darunavir Krka d.d.
Dutch: Hoe werkt Darunavir Krka d.d.
Italian: Poiché Darunavir Krka d.d.
Dutch: Aangezien Darunavir Krka d.d.
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/17/1249/001 Darunavir Krka 400 mg Filmomhulde tablet
Italian: Differenza tra i trattamenti
Dutch: Verschil tussen behandelingen
Italian: In alcuni casi può essere necessario modificare la dose di altri medicinali.
Dutch: In sommige gevallen zou het nodig kunnen zijn de dosis van andere geneesmiddelen aan te passen.
Italian: Gli studi di interazioni sono stati condotti solo negli adulti.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Gennaio 2018 Data del rinnovo più recente:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 januari 2018
Italian: Le più frequenti reazioni avverse riportate erano diarrea (28%), nausea (23%), e rash (16%).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waren diarree (28%), nausea (23%) en rash (16%).
Italian: Numero totale di fallimenti virologici a, n (%)
Dutch: Totaal aantal gevallen van virologisch falen a, n
Italian: Medicinali per area terapeutica
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Italian: Magnesio stearato (E470b)
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b)
Italian: Imputazioni secondo l'algoritmo TLOVR imputazione, Last Observation Carried Forward intervalli di confidenza al 95%.
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme Gebaseerd op Last Observation Carried Forward 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
Italian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germania
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Duitsland
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107quarter, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Se Darunavir Krka è prescritto due volte al giorno il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera.
Dutch: Indien Darunavir Krka tweemaal per dag wordt voorgeschreven, moet het kind één dosis 's morgens en één dosis 's avonds innemen.
Italian: Poli(vinil alcol) Macrogol
Dutch: Poly (vinylalcohol) Macrogol
Italian: Controllo n=124
Dutch: Controle n=124
Italian: ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA CONTRO IL VIRUS DELL'EPATITE C (HCV) Inibitori della proteasi NS3-4A
Dutch: DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN HEPATITIS C-VIRUS (HCV) NS3-4A proteaseremmers
Italian: Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo "Non associ Darunavir Krka a nessuno dei seguenti medicinali".
Dutch: Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer Darunavir Krka niet met de volgende geneesmiddelen'.
Italian: Cos'è Darunavir Krka?
Dutch: Wat is Darunavir Krka?
Italian: Negli studi clinici il rash è stato per lo più lieve o moderato, spesso sviluppatosi durante le prime quattro settimane di trattamento e si è risolto pur continuando la terapia.
Dutch: Rash was in klinische studies meestal licht tot matig, trad vaak op binnen de eerste vier behandelweken en verdween bij voortzetting van de inname.
Italian: Sono i seguenti: - dolore muscolare, fragilità o debolezza.
Dutch: Het zijn: - spierpijn, gevoeligheid of zwakte.
Italian: Non associ Darunavir Krka a nessuno dei seguenti medicinali Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.
Dutch: Combineer Darunavir Krka niet met de volgende geneesmiddelen Als u één van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.
Italian: Dose una volta al giorno
Dutch: Inname eenmaal per dag
Italian: Κύπρος KI.PA.
Dutch: KI.PA.
Italian: - Il bambino deve assumere le dosi appropriate di Darunavir Krka e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno.
Dutch: - Het kind moet de juiste dosis Darunavir Krka en ritonavir tweemaal per dag of eenmaal per dag innemen.
Italian: Lidocaina (sistemica) Mexiletina
Dutch: Lidocaïne (systemisch) Mexiletine
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l'assunzione di Darunavir Krka.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van Darunavir Krka.
Italian: Usando studi di confronto incrociati ai dati storici di farmacocinetica
Dutch: studievergelijkingen met historische farmacokinetische gegevens.
Italian: La dose di un altro potenziatore farmacocinetico da usare con darunavir nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Dutch: De dosis van een andere farmacokinetische versterker die met darunavir kan worden gebruikt bij kinderen tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Italian: Poli(vinil alcol)
Dutch: Poly(vinylalcohol)
Italian: Tutti i pazienti Pazienti che non hanno utilizzato o nonnaïve all'uso di ENF Pazienti naïve all'uso di ENF
Dutch: Patiënten niet op ENF of met eerder gebruik van ENF Patiënten voor het eerst op ENF
Italian: Dei 44 pazienti in terapia con ritonavir soluzione orale, 27 sono passati all'assunzione della formulazione da 100 mg in capsule ed hanno superato la dose di ritonavir raccomandata per il loro peso corporeo senza che venissero osservati cambiamenti nel profilo di sicurezza.
Dutch: Van de 44 patiënten die de ritonavir oplossing voor oraal gebruik namen, schakelden er 27 over op de 100 mg capsules; ze overschreden de dosis ritonavir gebaseerd op het lichaamsgewicht zonder wijzigingen in het waargenomen veiligheidsprofiel.
Italian: Darunavir Krka è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Dutch: Darunavir Krka is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt.
Italian: Differenza nel trattamento (95% IC di differenza)
Dutch: Behandelverschil (95%-BI van het verschil)
Italian: Il medico determinerà se Darunavir Krka compresse è corretto per il bambino.
Dutch: Uw arts zal bepalen of Darunavir Krka tabletten geschikt zijn voor het kind.
Italian: Nello studio ai pazienti che erano a rischio di interruzione del trattamento a causa di intolleranza a ritonavir soluzione orale (ad es. avversione al sapore) è stato permesso il passaggio alla formulazione di ritonavir in capsule.
Dutch: In de studie konden patiënten die het risico liepen om de behandeling te staken wegens intolerantie voor ritonavir oplossing voor oraal gebruik (bv. afkeer van de smaak), overschakelen op de capsules.
Italian: Un aggiustamento della dose di midazolam deve essere preso in considerazione specialmente se si somministra più di una dose di midazolam.
Dutch: Dosisaanpassing van midazolam dient te worden overwogen, in het bijzonder als er meer dan één dosis van midazolam wordt toegediend.
Italian: (x 10
Dutch: aanvang (x 10
Italian: PI RAM
Dutch: PI-RAM's
Italian: Gli effetti di Darunavir Krka possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Dutch: Het effect van Darunavir Krka kan verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt.
Italian: La tabella che segue mostra lo sviluppo di mutazioni della proteasi dell'HIV-1 e perdita di sensibilità ai PI in caso di fallimento virologico all'endpoint negli studi ARTEMIS, ODIN e TITAN.
Dutch: De onderstaande tabel toont de ontwikkeling van mutaties in hiv-1-proteases en verlies van gevoeligheid voor proteaseremmers bij gevallen van virologisch falen bij eindpunt in de studies ARTEMIS, ODIN en TITAN.
Italian: Per l'uso in questi pazienti, deve essere verificata la disponibilità di formulazioni più appropriate contenenti darunavir.
Dutch: Voor gebruik bij deze patiënten moet worden gecontroleerd of meer geschikte formuleringen die darunavir bevatten verkrijgbaar zijn.
Italian: Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se Darunavir Krka debba essere sospeso.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met Darunavir Krka moet worden stopgezet.
Italian: Associazione di lopinavir/ritonavir questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa classe di Darunavir Krka
Dutch: Het combinatieproductlopinavir/ritonavir dit middel tegen hiv behoort tot dezelfde klasse als Darunavir Krka
Italian: Le persone che assumono Darunavir Krka possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Dutch: Mensen die Darunavir Krka innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie.
Italian: Darunavir/ritonavir non deve essere usato nei bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg in quanto non è stata stabilita la dose per questa popolazione in un numero sufficiente di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Darunavir/ritonavir mag niet worden gebruikt bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg omdat de dosis in deze populatie niet werd vastgesteld bij een voldoende aantal patiënten (zie rubriek 5.1).
Italian: È raccomandato l'uso di altri antiaggreganti piastrinici che non sono soggetti ad inibizione o induzione di CYP (ad es. prasugrel).
Dutch: Het gebruik van andere antiaggregantia die niet beïnvloed worden door CYP-remming of inductie (bijv. prasugrel) wordt aanbevolen.
Italian: Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico, prima di assumere Darunavir Krka.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u Darunavir Krka kunt gebruiken.
Italian: Nei pazienti che assumono Darunavir Krka e raltegravir (per l'infezione da HIV), i rash (generalmente lievi o moderati) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.
Dutch: Bij patiënten die Darunavir Krka en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa Sildenafil
Dutch: Voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie Sildenafil
Italian: Nella maggior parte dei casi, Darunavir Krka può essere associato a medicinali antiHIV che appartengono a un'altra classe [ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della fusione)].
Dutch: In de meeste gevallen kan Darunavir Krka gecombineerd worden met anti-hivgeneesmiddelen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI's (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI's (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI's (fusieremmers)].
Italian: Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare Darunavir Krka.
Dutch: Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met Darunavir Krka.
Italian: Midazolam (orale) Triazolam
Dutch: Midazolam (oraal) Triazolam
Italian: Differenza nel trattamento (differenza con 95% CI
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95%-BI van het verschil)
Italian: Il senso della freccia per ogni parametro farmacocinetico è basato sulla media geometrica con intervallo di confidenza del 90% quando compreso (↔), inferiore (↓) o superiore (↑) all'intervallo 80-125% (non determinato è indicato con "ND").
Dutch: De richting van de pijlen van de afzonderlijke farmacokinetische parameters is gebaseerd op het 90%betrouwbaarheidsinterval van de verhouding tussen de geometrische gemiddelden, zijnde tussen (↔), onder (↓) of boven (↑) de waarden tussen 80% en 125% ('ND': niet vastgesteld).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Italian: È raccomandato il monitoraggio clinico dato che la terapia di mantenimento può necessitare di un aggiustamento in alcuni pazienti.
Dutch: Klinische opvolging is dus aan te raden, aangezien het bij sommige patiënten nodig kan zijn om de onderhoudstherapie aan te passen.
Italian: Cellulosa cristallina silicificata (Cellulose, microcrystalline; Silice colloidale anidro)
Dutch: Verkiezeld microkristallijne cellulose (Cellulose, microkristallijn; Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij)
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 se la clearance della creatinina è usata per l'aggiustamento della dose di tenofovir disoproxil.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 als de creatinineklaring wordt gebruikt voor dosisaanpassing van tenofovirdisoproxil.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere darunavir con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen darunavir in te nemen met een lage dosis ritonavir binnen 30 minuten na een maaltijd.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Categoria di frequenza
Dutch: Systeem/Orgaanklasse volgens MedDRA Frequentiecategorie
Italian: Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere Darunavir Krka con ritonavir, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen Darunavir Krka met ritonavir gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen.
Italian: Darunavir Krka 600 mg compresse rivestite con film non deve essere masticato né frantumato.
Dutch: Darunavir Krka 600 mg filmomhulde tabletten mogen niet worden gekauwd of gemalen.
Italian: È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l'effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di Darunavir Krka possono essere influenzati se associati.
Dutch: De dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen of van Darunavir Krka bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed.
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di ChildPugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque darunavir deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pughklasse B) leverinsufficiëntie, maar darunavir moet bij deze patiënten met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt.
Italian: In contrasto a questi dati con darunavir/ritonavir, darunavir in associazione con cobicistat può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi antidepressivi (inibizione CYP2D6 e/o CYP3A).
Dutch: In tegenstelling tot deze gegevens met darunavir/ritonavir kan darunavir/cobicistat de plasmaconcentraties van deze antidepressiva verhogen (remming van CYP2D6 en/of CYP3A).
Italian: Le dosi sono:
Dutch: Eén dosis is
Italian: Non smetta di prendere Darunavir Krka, anche se si sente meglio.
Dutch: Stop niet met Darunavir Krka, ook niet als u zich beter voelt.
Italian: Darunavir/ritonavir non deve essere usato nei bambini sotto i 3 anni di età a causa di problemi di sicurezza (vedere i paragrafi 4.4 e 5.3).
Dutch: Darunavir/ritonavir mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar wegens bezorgdheden rond de veiligheid (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Italian: Postpartum (6-12 settimane) (n=16)
Dutch: Postpartum (6-12 weken) (n=16)
Italian: Deve assumere Darunavir Krka ogni giorno e sempre insieme a 100 milligrammi di ritonavir e con il cibo.
Dutch: U moet Darunavir Krka iedere dag innemen en altijd in combinatie met 100 milligram ritonavir en met voedsel.
Italian: ANTAGONISTI OPPIOIDI Naloxegol
Dutch: OPIOÏDE ANTAGONISTEN Naloxegol
Italian: Darunavir Krka è impiegato per il trattamento degli adulti e dei bambini di età di 3 anni o superiore, e peso corporeo di almeno 15 chilogrammi affetti da infezione da HIV e che hanno già utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza.
Dutch: Darunavir Krka wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram, die geïnfecteerd zijn met hiv en die al andere antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt.
Italian: Darunavir Krka 400 o 800 milligrammi compresse non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 40 chilogrammi.
Dutch: De Darunavir Krka 400 en 800 milligram tablet is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kilogram.
Italian: La dose di darunavir e ritonavir nei pazienti pediatrici calcolata sulla base del peso corporeo è indicata nella tabella sottostante.
Dutch: De dosering van darunavir en ritonavir bij pediatrische patiënten op basis van het lichaamsgewicht is weergegeven in de onderstaande tabel.
Italian: Midazolam (parenterale) Zolpidem
Dutch: Midazolam (parenteraal) Zolpidem
Italian: CONTRACCETTIVI A BASE DI ESTROGENI Drospirenone Etinilestradiolo (3 mg/0,02 mg una volta al giorno)
Dutch: ANTICONCEPTIVA OP BASIS VAN OESTROGEEN Drospirenon-ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg eenmaal daags)
Italian: Esistono dei medicinali che non devono essere associati a Darunavir Krka.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met Darunavir Krka.
Italian: Pazienti con disfunzione epatica pre esistente, inclusa epatite cronica attiva B o C, presentano un rischio aumentato dimanifestare alterazioni della funzionalità epatica, incluse reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente letali.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis B of C, hebben een verhoogd risico op leverfunctieafwijkingen, met ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen in de lever.
Italian: Non è raccomandato alterare la dose di ritonavir
Dutch: Het wordt niet aanbevolen de dosis van ritonavir te veranderen.
Italian: 600 milligrammi
Dutch: 100 milligram
Italian: Darunavir Krka è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Dutch: Darunavir Krka is een geneesmiddel tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Italian: Istruzioni per gli adulti - Assuma Darunavir Krka sempre con ritonavir.
Dutch: Instructies voor kinderen - Het kind moet Darunavir Krka altijd samen met ritonavir innemen.
Italian: Darunavir Krka può aumentare il rischio di emorragie.
Dutch: Darunavir Krka kan de kans op bloedingen verhogen.
Italian: Non associare Darunavir Krka con prodotti contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Dutch: Gebruik Darunavir Krka niet samen met producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
Italian: - Prenda Darunavir Krka con il cibo.
Dutch: - Neem Darunavir Krkain met voedsel.
Italian: Darunavir Krka non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 15 chilogrammi.
Dutch: Darunavir Krka is niet bestemd voor toediening aan kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kilogram.
Italian: Postpartum (6-12 settimane) (n=12)
Dutch: Postpartum (6-12 weken) (n=12)
Italian: Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l'infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti di Darunavir Krka sui bambini.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen hun kinderen geen borstvoeding geven vanwege enerzijds het gevaar dat de hiv-infectie via de moedermelk op de baby wordt overgebracht en anderzijds de onbekende effecten van het geneesmiddel op de baby.
Italian: Darunavir/ritonavir deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e
Dutch: Darunavir/ritonavir mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.2).
Italian: La dose di cobicistat da utilizzare con darunavir non è stata stabilita in questa popolazione di pazienti.
Dutch: Het is niet vastgesteld welke dosis van cobicistat moet worden gebruikt samen met darunavir bij deze patiëntengroep.
Italian: - In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se non è disponibile il test del genotipo HIV-1, il dosaggio del regime terapeutico raccomandato è descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del prodotto di Darunavir Krka 600 mg compresse.
Dutch: - Bij alle andere ART-voorbehandelde patiënten of als een test op het hiv-1genotype niet beschikbaar is, is het aanbevolen doseringsschema beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken van Darunavir Krka 600 mg tabletten.
Italian: I dati provenienti dall'uso concomitante di midazolam parenterale con altri inibitori della proteasi suggeriscono un possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche di midalzolam di 3-4 volte.
Dutch: Gegevens over gelijktijdig gebruik van parenteraal midazolam met andere proteaseremmers suggereren een mogelijk 3tot 4-voudige verhoging van de plasmaconcentraties van midazolam.