FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om kopimedicin (den offentlige høring om entydig identifikator (med afslutning den 7. april 2012), den offentlige høring om god fremstillingspraksis i forbindelse med aktive stoffer fra lande uden for EU (med afslutning den 23. marts 2012) og den offentlige høring om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis i forbindelse med aktive stoffer (med afslutning den 20. april 2012))
Estonian: • võltsravimialaste õigusaktide rakendusmeetmeid (järgmiste avalike konsultatsioonide lõpukuupäevad on järgmised: ainulaadne identifikaator - 27. aprill 2012, mujalt kui EList pärit toimeainete hea tootmistava - 23. märts 2012, toimeainete hea tootmistava põhimõtted ja suunised - 20. aprill 2012);
Danish: Agenturet skal også forvalte forventninger til høringernes formål, og hvad man ikke ønsker behandlet på høringer.
Estonian: Ametil peaks olema ka selgem arusaam ootustest, mida ärakuulamistega üritatakse saavutada ning mida nendega ei suudeta lahendada.
Danish: [EMEA/MB/47692/2012] Dagsordenen blev vedtaget.
Estonian: [EMA/MB/47692/2012] Päevakord võeti vastu.
Danish: Agenturet vil lave et udkast til arbejdsdokument om den vejledning, der ydes i dag, og indhente skriftlige bemærkninger fra bestyrelsen.
Estonian: Amet koostab aruteludokumendi, tuginedes saadud juhtnööridele, ning ootab haldusnõukogult kirjalikke märkusi.
Danish: [Note efter mødet: Agenturets sekretariat vil, efter yderligere overvejelser om denne ændring og under hensyntagen til anden feedback fra medlemmer af CHMP i et dokument med spørgsmål og svar (som vil blive offentliggjort på agenturets websted og sendt til alle medlemmer/eksperter, når de har udfyldt interesseerklæringen), specificere, at en »afdeling« bør forstås som »den umiddelbare organisatoriske enhed, som medlemmet/eksperten arbejder i«.] På et mere overordnet plan vedtog agenturet fortsat at overvåge, om de ændrede regler begrænser adgangen til den nødvendige ekspertviden.
Estonian: (Koosolekujärgne märkus: ameti sekretariaat, kaaludes tehtud muudatust ning võttes arvesse inimravimite komitee liikmete täiendavat tagasisidet, täpsustab teabedokumendis (mis avaldatakse ameti veebilehel ning esitatakse kõikidele liikmetele/ekspertidele huvide deklaratsiooni täitmise ajal), et osakonda tuleb tõlgendada kui „vahetut organisatoorset üksust, kus liige/ekspert tegutseb".)
Danish: Medlemmerne gentog deres bekymring over det konstant lave antal registreringer på listen over plantestoffer, der skyldes manglende adgang til data om gentoksicitet.
Estonian: Liikmed rõhutasid muret seoses taimsete ravimite loetelu nappide sissekannetega, mis on tingitud genotoksiliste andmete puudumisest.
Danish: Der blev nedsat en gruppe, som på mødet i juni vil fremlægge alternative muligheder.
Estonian: Loodud on rühm lahenduste soovitamiseks juunis toimuval koosolekul.
Danish: Antallet af ansøgninger er generelt stabilt - 112 ansøgninger om markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler og 13 til veterinærmedicinske produkter.
Estonian: Üldiselt on taotluste arv stabiilne ning prognoosi kohaselt esitatakse 112 taotlust inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa ning 13 taotlust veterinaarravimi müügiloa saamiseks.
Danish: Bestyrelsen mente desuden, at høringer bør tilføre vurderingsprocessen værdi i form af adgang til patientsamfundets eller offentlighedens synspunkter.
Estonian: Haldusnõukogu teine põhiarvamus oli, et ärakuulamised peaksid lisama hindamisprotsessile väärtust, edastades patsientide või üldsuse arvamusi.
Danish: Drøftelsen af udnævnelse af en PRAC-rapportør (opfølgning på lægemiddelstyrelseschefernes møde i februar)
Estonian: Arutelu ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööri nimetamise asjus (järg ravimiametite juhtide veebruaris toimunud koosolekule)
Danish: Antallet af ansøgninger om en første markedsføringstilladelse til veterinærmedicinske produkter faldt en anelse.
Estonian: Veterinaarravimite esmase müügiloa taotluste arv vähenes veidi.
Danish: Efter den nye lovgivnings ikrafttræden vil princippet om, at peer-revieweren gøres til PRAC-rapportør, kunne anvendes for procedurer, der iværksættes efter den 2. juli 2012.
Estonian: Uute õigusaktide jõustumise järel võib inspektori nimetamist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööriks kohaldada pärast 2. juulit 2012 alanud menetluste suhtes.
Danish: Under dette punkt blev bestyrelsen orienteret om de forventninger, patienterne som hovedaktører i processen har til offentlige høringer.
Estonian: Arutelu ajal tutvus haldusnõukogu patsientide, selle protsessi peamise sidusrühma ootustega avalike ärakuulamiste osas.
Danish: • opdeling af det ændrede forslag i to dele: »oplysninger til patienter« og »lægemiddelovervågning«.
Estonian: • muudetud ettepaneku jagamine kaheks ettepanekuks: „patsientide teavitamine" ja „ravimiohutuse järelevalve"; ravimiohutuse järelevalvet käsitlev ettepanek on kavas peatselt vastu võtta;
Danish: • godkendelse af arbejdsdokumentet om etiske aspekter og aspekter vedrørende god klinisk praksis for så vidt angår kliniske undersøgelser i tredjelande
Estonian: • kliiniliste uuringute eetika- ja hea kliinilise tava aspekte kolmandates riikides käsitleva aruteludokumendi kinnitamine;
Danish: Agenturet har afsat 350 000 EUR til pilotprojektfasen i 2012.
Estonian: Amet rahastab katsefaasi 2012. aastal üle 350 000 euroga.
Danish: [EMA/MB/131620/2012] Bestyrelsen drøftede, om den nuværende praksis med endagsmøder er den mest effektive ordning.
Estonian: [EMA/MB/131620/2012] Haldusnõukogu arutas, kas praegune ühepäevaste koosolekute pidamise tava on kõige tõhusam.
Danish: 10. Politikker for håndtering af interessekonflikter a) Anden orientering om gennemførelse
Estonian: Huvide konflikte käsitlev poliitika a.) Teine aruanne rakendamise kohta
Danish: Udnævnelse af Michael Lenihan til agenturets regnskabsfører
Estonian: Michael Lenihani nimetamine ameti peaarvepidajaks
Danish: • HMA's beslutning om at offentliggøre oplysninger om godkendelse af kliniske undersøgelser i EU som led i konsekvensvurderingen med tilknytning til revisionen af direktivet om kliniske forsøg
Estonian: • ravimiametite juhtide nõusolek avaldada teavet kliiniliste uuringute lubamise kohta ELis kliiniliste uuringute direktiivi muudatuste mõjuhindamise raames;
Danish: Formålet med rapporten er ikke at beskrive årsagerne for forsinkelser med rapportørernes og medrapportørernes vurderingsrapporter.
Estonian: Aruandega ei soovita esitada põhjuseid, miks raportöörid ja kaasraportöörid on hindamisaruannete esitamisega hilinenud.
Danish: Hvis høringer skal fungere som et kommunikationsværktøj, bør de formidle et klart, veldefineret budskab.
Estonian: Teabevahetuse toimimiseks peaks ärakuulamistel olema selge ja täpselt määratletud sõnum.
Danish: Fleksible godkendelser (»adaptive licensing«) kan opfattes som en fremadrettet, fleksibel tilgang til regulering af lægemidler gennem gentagne faser med indsamling af dokumentation efterfulgt af en forskriftsmæssig evaluering og tilpasning af godkendelsen.
Estonian: Kohandatavat litsentseerimist võib defineerida kui tulevikku suunatud ja paindlikku meetodit ravimite reguleerimiseks tõendite kogumise korduvetappide kaudu, millele järgneb regulatiivne hindamine ja müügiloa kohandamine.
Danish: Enkelte medlemmer anførte, at medmindre det kan påvises og sættes tal på fordelene ved at have en rapportør fra en anden medlemsstat, ville de afvige at bevilge de fornødne ekstra ressourcer.
Estonian: Teised liikmed väitsid, et kui erineva raportööri kasulikkust ei saa tõendada ja mõõta, ei soovi nad eraldada vajalikke lisaressursse.
Danish: • gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om lægemiddelovervågning (planlagt vedtagelse i andet kvartal af 2012)
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendusmeetmed (kavas võtta vastu 2012. aasta teises kvartalis);
Danish: Det blev foreslået at anvende case stories, da dette udgør et nyttigt værktøj til at højne forståelsen af de rejste spørgsmål.
Estonian: Soovitati kasutada juhtumilugusid, sest need muudavad teemad arusaadavamaks.
Danish: • indførelse af restriktioner, når en lægemiddelvirksomhed giver tilskud eller anden finansiering
Estonian: • piirangute kehtestamine juhul, kui ravimiettevõte annab toetust või rahastab muul viisil;
Danish: Der skal dog også håndteres en række udfordringer, hvis løsningen med denne markedsføringstilladelse skal blive en succes.
Estonian: Liikmed tõstatasid ka probleeme, mida tuleb kõnealuse müügiloa väljastamise meetodi edu tagamiseks lahendada.
Danish: Europa-Kommissionen Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Estonian: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Danish: PRAC er et uafhængigt udvalg, og da medlemsstaterne ved valget af rapportører i den indledende evalueringsfase ikke er ligeligt repræsenteret, mente Kommissionen, at PRAC-rapportøren bør komme fra en anden medlemsstat end rapportøren i fasen forud for godkendelse.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on sõltumatu komitee ning võttes arvesse, et esialgses hindamisetapis ei ole raportööri tegevus liikmesriikide vahel võrdselt jagatud, jäi komisjon seisukohale, et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportöör peaks olema teisest liikmesriigist kui müügiloa väljastamise eelse etapi raportöör.
Danish: Bestyrelsen vedtog en proces for forberedelsen af proceduren.
Estonian: Haldusnõukogu leppis kokku ärakuulamismenetluse ettevalmistamise protsessis.
Danish: »Comisión Federal para la Protección contra Riegos Sanitarios« (forbundskommission for beskyttelse mod sundhedsrisici).
Estonian: Sanitaarriskide vastase kaitse föderaalne komisjon
Danish: • Præsentation af offentlige høringer i Europa.
Estonian: • Ettekanne avalike ärakuulamiste kohta Euroopas.
Danish: En bredere konstellation af interessenter bør inddrages, såsom hospitalsvæsenet, sundhedssektoren, patienter, betalere og industrien.
Estonian: Osalema peaks rohkem sidusrühmi, sealhulgas kliinilised ringkonnad, tervishoiuteenuste osutajad, patsiendid, hüvitajad ja tööstus.
Danish: I politikken tages der hensyn til bemærkningerne fra det foregående møde, herunder de fremsendte synspunkter.
Estonian: Selles võetakse arvesse eelmisel koosolekul tehtud ja kirjavahetuse teel saadud märkusi.
Danish: Enkelte medlemmer understregede, at der bør gøres alt for at undgå meningsuoverensstemmelser, idet det dog erkendtes, at eventuel uenighed også er en styrke ved EUsystemet, der er baseret på gensidig kontrol.
Estonian: Kuigi liikmed rõhutasid, et on vaja vältida arvamuste lahknemist, tunnistati, et eri arvamuste võimalikkus on kontrollimehhanismidel põhineva Euroopa süsteemi tugevus.
Danish: Der var en stigning på 10 % i antal ansøgninger om en første markedsføringstilladelse til humanmedicinske lægemidler, i alt 100 ansøgninger i 2011.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite esmaste müügilubade taotluste arv suurenes 10% - 2011. aastal laekus 100 taotlust.
Danish: Antallet af nationale eksperter forbliver uændret, nemlig 15 FTÆ.
Estonian: Riiklike ekspertide arv jääks samaks: eeldatavasti 15 täistööajale taandatud ametikohta.
Danish: Medlemmer: Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp og Grzegorz Cessak.
Estonian: Selle liikmed on Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp ja Grzegorz Cessak.
Danish: Dokumentet vil blive diskuteret af det nyligt oprettede PRAC, og et endeligt forslag vil blive indgivet til bestyrelsen senere på året.
Estonian: Dokumenti arutab äsja loodud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ning lõplik ettepanek esitatakse haldusnõukogule käesoleva aasta jooksul.
Danish: Af beretningen fremgår det, at agenturet trods et udfordrende miljø har leveret en stigende mængde kerneydelser i 2011.
Estonian: Aruanne näitab, et hoolimata raskest kontekstist suutis amet laiendada 2011. aastal oma põhitegevust.
Danish: Medlemmerne drøftede ligeledes nødvendigheden af en klar sondring mellem CHMP's og PRAC's ansvarsområder for så vidt angår vurdering af fordele/risici og risikostyring.
Estonian: Liikmed arutasid ka seda, et inimravimite komitee ja ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kohustuste selge eristamine on kasulikkuse ja riskide hindamise ning riskijuhtimise seisukohast vajalik.
Danish: Bestyrelsen vedtog dette forslag.
Estonian: Haldusnõukogu oli sellega nõus.
Danish: Mødedeltagerne modtog en grundig orientering om gennemførelsen af bestemmelserne i den nye lovgivning om lægemiddelovervågning.
Estonian: Koosolekul anti üksikasjalik ülevaade uute ravimiohutuse järelevalve õigusaktidega ettenähtud sätete rakendamisel seotud edusammudest.
Danish: Debatten vedrørte især, hvorvidt en PRAC-rapportør bør komme fra samme medlemsstat som rapportøren i den indledende evalueringsfase eller fra en anden.
Estonian: Keskenduti küsimusele, kas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportöör peaks olema samast liikmesriigist kui esialgse hindamisetapi raportöör või mujalt.
Danish: hvor patienter har høje forventninger (f.eks. uopfyldte behov for behandling), hvor offentligheden nærer bekymring (kontroversiel mediedækning), divergens mellem lovgiveres og sundhedsteknologivurderingsorganers vurderinger osv.
Estonian: Patsientide esindajad väljendasid ent soovi, et selliseid ärakuulamisi laiendataks ka muudele valdkondadele, kus patsientidel on kõrged ootused (nt vastamata meditsiinilised vajadused), kus on üldsusele muret tekitavaid probleeme (vastuolulised meediakajastused), kus esineb lahknevusi regulatiivsete ja tervishoiutehnoloogiliste hindamiste vahel jms.
Danish: Ifølge proceduren skal bestyrelsen udstede sine anbefalinger til, om der er behov for at styrke PRAC's ekspertområder.
Estonian: Selle menetluse kohaselt väljastab haldusnõukogu soovituse, kas mõnda nõuandekomitee pädevusse kuuluvat valdkonda on vaja tugevdada.
Danish: Repræsentanter for patientorganisationer
Estonian: Patsiendiühingute esindajad
Danish: • Præsentation af PRAC-rapportører: forslag til principper for udnævnelse af og roller/ansvar for PRAC-rapportører.
Estonian: • Ettekanne ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööride kohta: väljapakutud põhimõtted seoses ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööride nimetamise ja rollidega/kohustustega.
Danish: Bestyrelsen drøftede desuden muligheden for, at medlemsstaterne, for at sikre tilførsel af nye eksperter, eventuelt i forbindelse med genudnævnelse af medlemmer efter udløbet af de tre år kunne ønske at begrænse det antal gange, en ekspert vil kunne genudnævnes.
Estonian: Lisaks märkis haldusnõukogu, et liikmesriigid võiksid avaldada arvamust, kas liikmete taasnimetamisel pärast kolmeaastase ametiaja möödumist oleks vaja piirata ametiaja pikendamist, et tagada ekspertide vahetumine.
Danish: Rapport fra lægemiddelstyrelsescheferne
Estonian: Ravimiametite juhtide aruanne
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning a) Høringsprocedure om endelig sammensætning
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee a.) Lõpliku koosseisu arutamise menetlus
Danish: [EMA/MB/13210/2012] Bestyrelsen vedtog de ændrede regler og hævede agenturets gebyrer med 3,1 %, dvs. med inflationen.
Estonian: [EMA/MB/13210/2012] Haldusnõukogu võttis vastu muudetud eeskirjad, korrigeerides ametile makstavaid lõivusid 3,1%, et võtta arvesse inflatsiooni.
Danish: På grund af de mange usikkerhedsmomenter i budgettet for 2013 var der ikke truffet beslutning om, hvilke informations- og kommunikationsteknologiprojekter, der skulle udvikles i 2013, og gennemførelsesaktiviteterne forbundet med lovgivning om lægemiddelovervågning vil sandsynligvis blive ændret.
Estonian: Mitme 2013. aasta eelarvega seotud ebaselguse tõttu on seni otsustamata, milliseid info- ja kommunikatsioonitehnoloogia projekte kavatsetakse 2013. aastal arendada.
Danish: Evaluering af agenturet
Estonian: Ameti hindamine
Danish: Patientrepræsentanterne anmodede om muligheden for, at både et medlem og en suppleant kan deltage i møderne i PRAC.
Estonian: Patsientide esindajad nõudsid nii liikmele kui ka asendusliikmele võimalust osaleda kõikidel ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee koosolekutel.
Danish: • [EMA/185199/2012] Rapport om EU's telematikprojekter, [EMA/189200/2012] Rapport om EU's telematikaktiviteter, [EMA/177625/2012] Referat af møde i telematikudvalgets bestyrelse den 14. februar 2012.
Estonian: • [EMA/185199/2012] ELi telemaatikaprojektide aruanne; [EMA/189200/2012] ELi telemaatikategevuse aruanne; [EMA/177625/2012] haldusnõukogu 14. veebruaril 2012 toimunud telemaatikakomitee koosoleku protokoll.
Danish: Det blev desuden foreslået at indføre en procedure for tillidsbrud og et system med efterfølgende kontrol af oplysninger i interesseerklæringer.
Estonian: Analüüsis tehti ka ettepanek luua usalduse kuritarvitamise menetlus ning ametijärgsete kontrollide süsteem seoses huvide deklaratsioonis esitatud teabega.
Danish: Gruppens medlemmer: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg og Kent Woods.
Estonian: Rühma liikmed on Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg ja Kent Woods.
Danish: [EMA/MB/977044/2011] Bestyrelsen vedtog agenturets årsberetning for 2011.
Estonian: [EMA/MB/977044/2011] Haldusnõukogu võttis vastu ameti 2011. aasta aruande.
Danish: • Offentliggørelse af dagsordener og referater
Estonian: • päevakordade ja protokollide avaldamine;
Danish: Agenturet har udvidet sine kommunikationsaktiviteter.
Estonian: Amet tõhustab teabevahetust.
Danish: Salvatore D'acunto deltog i mødet torsdag den 22. marts 2012.
Estonian: Salvatore D'acunto osales neljapäeval, 22. märtsil 2012
Danish: Herved bliver det samlede antal medarbejdere 14 FTÆ.
Estonian: See suurendaks töötajate koguarvu 14 täistööajale taandatud ametikoha võrra.
Danish: Tilrettelæggelse af bestyrelsens møder
Estonian: Haldusnõukogu koosolekute korraldamine
Danish: b) Foreløbigt budgetforslag og udkast til stillingsfortegnelse 2013
Estonian: b.) 2013. aasta esialgne eelarveprojekt ja ametikohtade loetelu
Danish: • lovforslag vedrørende kliniske undersøgelser og medicinsk udstyr (planlagt i 2012)
Estonian: • kliinilisi uuringuid ja meditsiiniseadmeid käsitlev õiguslik ettepanek on kavas 2012. aastal;
Danish: Bestyrelsen drøftede indgående betingelserne for at suspendere en ekspert fra sine aktiviteter under afventningen af undersøgelsens resultat.
Estonian: Sellega seoses arutas haldusnõukogu täpsemalt eksperdi tegevuse peatamist seniks, kui oodatakse läbivaatamise tulemust.
Danish: Der vil blive iværksat initiativer til etablering af systemet for revision af rådata fra kliniske undersøgelser.
Estonian: Plaanitakse luua süsteem kliiniliste uuringute toorandmete ülevaatamiseks.
Danish: • [EMA/MB/2671/2012] Resultat af skriftlige procedurer i perioden fra den 25. november 2010 til den 29. februar 2012.
Estonian: • [EMA/MB/2671/2012] 25. novembrist 2010 kuni 29. veebruarini 2012 toimunud kirjalike menetluste tulemused.
Danish: b) Revideret politik for håndtering af interessekonflikter for eksperter
Estonian: b.) Ekspertide huvikonfliktide läbivaadatud poliitika
Danish: I henhold til lovgivningen skal agenturet offentliggøre dagsordener og referater for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), PRAC og koordinationsgruppen (CMD(h)) for så vidt angår aktiviteter vedrørende lægemiddelovervågning, og bestyrelsen blev orienteret om forberedelserne til gennemførelsen af disse aktiviteter.
Estonian: Õigusaktides sätestatakse, et amet avalikustab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma (CMD(h)) päevakorrad ja protokollid, milles käsitletakse ravimiohutuse järelevalvet, ning haldusnõukogu kuulas ülevaadet kõnealuste sätete rakendamise ettevalmistustest.
Danish: Referatet blev vedtaget.
Estonian: Protokoll võeti vastu.
Danish: Offentliggørelse af dagsordener og referater
Estonian: Päevakordade ja protokollide avaldamine
Danish: • Høring nr. 03/2012 om udnævnelse af Martti Nevalainen til medlem i CVMP, indstillet af Finland, afsluttet den 2. februar 2012, med bemærkninger fra medlemmerne vedrørende kandidatens interessekonfliktniveau og støttet af formanden for CVMP, sendt til den udnævnende myndighed den 13. februar 2012.
Estonian: • Konsultatsioon nr 03/2012 seoses Martti Nevalaineni nimetamisega veterinaarravimite komitee liikmeks Soome ettepanekul, menetlus lõppes 2. veebruaril 2012 koos liikmete märkustega kandidaadi huvikonflikti taseme kohta, mida toetas veterinaarravimite komitee esimees ja mis saadeti ametisse nimetavale asutusele 13. veebruaril 2012.
Danish: [EMA/112052/2012] Bestyrelsen tog rapporten om en stikprøve af resultatindikatorer i kontrakterne med de kompetente nationale myndigheder til efterretning.
Estonian: [EMA/112052/2012] Haldusnõukogu võttis teadmiseks aruande riiklike pädevate asutustega sõlmitud kokkulepetesse lisatud peamiste tulemusnäitajate valimi kohta.
Danish: Ændringer i bestyrelsens gennemførelsesregler om agenturets gebyrer
Estonian: Ameti lõive käsitlevate haldusnõukogu rakenduseeskirjade muutmine
Danish: Det omhandler bl.a. eventuelle problemer med at få patienter til at deltage i placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser efter produktets godkendelse, at sikre støtte fra de betalere, som træffer afgørelser om godtgørelse for sådanne produkter, og at håndtere industriens eventuelle problemer.
Estonian: Muret tekitavad näiteks raskus kaasata patsiente platseebo-kontrolliga kliinilistesse uuringutesse pärast ravimile müügiloa andmist, selliste ravimite hüvitajate toetuse võitmine ning ettevõtjate probleemid.
Danish: [EMA/MB/955795/2012] Bestyrelsen tog dokumentet om de høje budgetkrav til »Projekt 2014« (agenturets flytning til nye lokaler) til efterretning.
Estonian: [EMA/MB/955795/2012] Haldusnõukogu võttis teadmiseks dokumendi, milles antakse ülevaade projekti „Projekt 2014" (ameti kolimine uutesse ruumidesse) suurtest eelarvenõuetest.
Danish: • [EMA/MB/137391/2012] Oversigt over gennemførelsesbestemmelser til personalevedtægten, underskrevet af bestyrelsesformanden, for perioden fra den 7. oktober 2011 til den 29. februar
Estonian: • [EMA/MB/137391/2012] Ülevaade personalieeskirjade rakenduseeskirjadest, mille haldusnõukogu esimees allkirjastas perioodil 7. oktoobrist 2011 kuni 29. veebruarini 2012.
Danish: • Fleksible godkendelser (»adaptive licensing«).
Estonian: • kohandatav litsentseerimine.
Danish: d) Bestyrelsens reviderede politik for håndtering af interessekonflikter
Estonian: d.) Haldusnõukogu huvikonflikte käsitlev läbivaadatud poliitika
Danish: Beslutningen træder i kraft den 1. april
Estonian: Otsus jõustub 1. aprillil 2012.
Danish: Punkt 1: Drøftelse af begreberne offentlig høring og gennemsigtighed
Estonian: Avalike ärakuulamiste ja läbipaistvuse kontseptsiooni arutamine
Danish: [EMA/MB/82882/2012] Bestyrelsen tog dokumentet om det foreløbige budget til udvikling af IKTprojekter og systemvedligeholdelse i 2013 til efterretning.
Estonian: [EMA/MB/82882/2012] Haldusnõukogu võttis teadmiseks dokumendi, milles kirjeldatakse IKT projektide arendamise ja süsteemide haldamise esialgset eelarvet 2013. aastal.
Danish: [EMA/MB/64234/2012] Bestyrelsen vedtog den reviderede politik for håndtering af interessekonflikter for medlemmerne.
Estonian: [EMA/MB/64234/2012] Haldusnõukogu võttis vastu oma liikmete huvikonfliktide haldamise läbivaadatud poliitika.
Danish: Det blev på den anden side understreget, at det er en PRAC-rapportørs opgave at have produktkendskab, samt at det er vigtigt at have specifik ekspertviden om risikostyring og være uafhængig af fasen forud for godkendelse.
Estonian: Teisest küljest rõhutati, et ravimi tundmine on üks osa ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööri tööst, aga riskijuhtimise eriteadmised ja sõltumatus müügiloa väljastamise eelsest etapist on samuti olulised tegurid.
Danish: • forslag om revision af lovgivning om veterinærmedicinske produkter (planlagt i 2013)
Estonian: • veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide läbivaatamise ettepanek on kavas 2013. aastal;
Danish: • Præsentation af offentlige høringer.
Estonian: • Ettekanne avalike ärakuulamiste kohta.
Danish: [EMA/MB/139702/2012] Bestyrelsen vedtog proceduren for høring om endelig sammensætning af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Estonian: [EMA/MB/139702/2012] Haldusnõukogu võttis vastu menetluse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee lõpliku koosseisu arutamiseks.