FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of immunosuppressants within this period may lead to an additive effect on the immune system and therefore caution should be exercised for 3 to 4 weeks after the last dose.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva in deze periode kan resulteren in een additief effect op het immuunsysteem.
English: Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Dutch: Elke tablet bevat 0,25 mg siponimod (als fumaarzuur).
English: Bradycardia was reported in 6.2% of patients treated with siponimod compared to 3.1% on placebo and AV block in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.7% on placebo (see section 4.4).
Dutch: AV-blok werd gemeld bij 1,7% van de patiënten die behandeld werden met siponimod in vergelijking met 0,7% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
English: • Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
Dutch: (verschijnselen van een virale infectie die herpes zoster wordt genoemd en die ernstig kan zijn)
English: Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Dutch: Elke tablet bevat 2 mg siponimod (als fumaarzuur).
English: Cutaneous neoplasms
Dutch: Nierfunctiestoornis
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172) Talk
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Dutch: Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172), talk, sojalecithine, xanthaangom.
English: Titration pack 12 film-coated tablets
Dutch: Titratieverpakking 12 filmomhulde tabletten
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Dutch: Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), talk, sojalecithine, xanthaangom.
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets
Dutch: Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten
English: Your doctor may monitor you closely at the start of treatment if you are at risk of your heartbeat becoming slower or irregular.
Dutch: Als bij u het risico bestaat dat uw hartslag trager of onregelmatig wordt, zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden aan het begin van de behandeling.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172) Talk
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Dutch: Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten siponimod
English: Siponimod did not affect male and female fertility in rats up to the highest dose tested, representing an approximate 19-fold safety margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg.
Dutch: Dat kwam overeen met een ongeveer 19-voudige veiligheidsmarge gebaseerd op de humane systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosering van 2 mg.
English: A few patients experienced mild to moderate symptoms including dizziness and non-cardiac chest pain, which resolved within 24 hours without intervention (see section 4.8).
Dutch: Deze symptomen verdwenen binnen 24 uur zonder interventie (zie rubriek 4.8).
English: If you do become pregnant while taking Mayzent, tell your doctor straight away.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u toch zwanger wordt terwijl u Mayzent gebruikt.
English: • Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Dutch: • Elke tablet bevat 2 mg siponimod (als siponimod-fumaarzuur).
English: Seizures were reported in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.4% on placebo in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten werden convulsies gemeld bij 1,7% van de patiënten die behandeld werden met siponimod in vergelijking met 0,4% van de patiënten die placebo kregen.
English: Make sure to tell your doctor if you are taking or receiving any of the following medicines or therapies:
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen of therapieën gebruikt of krijgt, vertel dat dan aan uw arts:
English: Prompt diagnostic evaluation should be performed in patients with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
Dutch: Directe diagnostische evaluatie moet worden uitgevoerd bij patiënten met klachten en verschijnselen die overeenkomen met cryptokokkenmeningitis.
English: • Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Dutch: • Elke tablet bevat 0,25 mg siponimod (als siponimod-fumaarzuur).
English: Multiple doses of siponimod were associated with mild to moderate changes in FEV1 and FEF25-75% which were not dose- and daytime-dependent and were not associated with any clinical signs of increased airway resistance.
Dutch: Meervoudige doses siponimod werden in verband gebracht met lichte tot matige veranderingen in de FEV1 en FEF25-75%.
English: Hypertension was more frequently reported in patients on siponimod (12.6%) than in those given placebo (9.0%) in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Dutch: In de klinische fase III-studie met SPMS werd hypertensie vaker gemeld bij patiënten die siponimod kregen (12,6%) dan bij patiënten die placebo kregen (9,0%).
English: Confirmed at 6 months [Nominal p-value for endpoints not included in the hierarchical testing and not adjusted for multiplicity]
Dutch: Op basis van Cox-modellering voor tijd tot progressie Op basis van een model voor terugkerende voorvallen Gemiddelde over maand 12 en maand 24 Tot maand 24 Bevestigd na 6 maanden [Nominale p-waarde voor eindpunten die niet zijn opgenomen in de hiërarchische test en niet zijn aangepast voor multipliciteit] Niet-bevestigende p-waarde; hiërarchische testprocedure beëindigd voordat het eindpunt werd bereikt CDP = bevestigde invaliditeitsprogressie (confirmed disability progression)
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
Dutch: Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Dutch: Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten siponimod
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
Dutch: Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten
English: Number of Mayzent 0.25 mg tablets to take
Dutch: Aantal in te nemen tabletten Mayzent 0,25 mg
English: The ARR (confirmed relapses) was reduced by 46% (ARR ratio 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) compared to placebo.
Dutch: De ARR (vastgestelde exacerbaties) was verminderd met 46% (ARR-ratio 0,54;
English: Average over month 12 and month 24
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
Dutch: Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten siponimod
English: Liver function
Dutch: Leverfunctietesten
English: - if you have ever had progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
Dutch: - U heeft ooit een zeer zeldzame herseninfectie (progressieve multifocale leukencefalopathie) of een soort schimmelinfectie in de hersenen (cryptokokkenmeningitis) gehad.
English: Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate (see sections 4.8 and 5.1), and a titration scheme to reach the maintenance dose on day 6 is therefore applied at the start of treatment (see section 4.2).
Dutch: Daarom wordt een titratieschema toegepast aan het begin van de behandeling om de onderhoudsdosis op dag 6 te bereiken (zie rubriek 4.2).
English: Description of selected adverse reactions
Dutch: Beschrijving van een selectie van de bijwerkingen
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u allergisch bent voor pinda's of soja.
English: A full course of vaccination with varicella vaccine is recommended for antibody-negative patients prior to commencing treatment with siponimod, following which initiation of treatment should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur (see section 4.8).
Dutch: De start van de behandeling dient met 1 maand uitgesteld te worden om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden (zie rubriek 4.8).
English: What Mayzent contains • The active substance is siponimod.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is siponimod.
English: o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation.
Dutch: o Voor patiënten die farmacologische interventie nodig hebben tijdens de controle bij de (her)start van de behandeling, verlengt u de monitoring van de hartslag met minstens een nacht in een ziekenhuis en tot de problemen zijn opgelost.
English: Percentage of patients with 6-month CDP
Dutch: Proportie patiënten met 6-maanden CDP Risicoreductie
English: • Have a negative pregnancy test before starting siponimod, which should be repeated at suitable intervals.
Dutch: • Een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben alvorens siponimod te starten.
English: Seizures
Dutch: Titratiedosis
English: If you need to have a vaccination, talk to your doctor first.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Blood and lymphatic system disorders Common
Dutch: Naevus naevocellularis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
English: - if blood tests show that your body cannot break down this medicine well enough, you should not take it (see “Blood tests before and during treatment” below).
Dutch: (zie ‘Bloedtesten voor en tijdens de behandeling' hieronder).
English: % of CYP2C9*1*1 CL/F
Dutch: % CL/F bij CYP2C9*1*1
English: Excipients
Dutch: Studiemaand
English: Proportion of patients with 3-month confirmed disability progression (primary endpoint) Risk reduction
Dutch: Proportie patiënten met 3-maanden CDP (primair eindpunt)
English: Pale red, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “T” on the other side.
Dutch: Lichtrode, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met schuine rand en een diameter van ongeveer
English: Pale yellow, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “II” on the other side.
Dutch: Lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met schuine rand en een diameter van ongeveer
English: Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
Dutch: Sterk vertraagde metaboliseerders CYP2C9*2*3
English: Vascular disorders Very common
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak
English: • If a titration dose is missed on one day during the first 6 days of treatment, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Dutch: • Als tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling een titratiedosis wordt overgeslagen,
English: It must not be used by patients who:
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door patiënten die:
English: • have certain heart problems;
Dutch: • bepaalde hartproblemen hebben;
English: • have or have had asthma;
Dutch: • astma hebben of gehad hebben;
English: The full EPAR for Azarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Azarga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Dutch: Brinzolamide is al sinds 2000 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Azopt.
English: • have severely reduced kidney function.
Dutch: • een ernstig verminderde nierfunctie hebben.
English: Other information about Azarga
Dutch: Overige informatie over Azarga
English: The suspension needs to be shaken well before use.
Dutch: De suspensie moet voor gebruik goed worden geschud.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azarga.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Azarga.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga on 25 November 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azarga verleend.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in oogdruk gedurende de eerste zes maanden van behandeling.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azarga?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Azarga te waarborgen?
English: It is available as eye drops.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oogdruppels.
English: By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Dutch: Door de oogdruk te verlagen, vermindert Azarga het risico van beschadiging.
English: The Committee decided that Azarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azarga groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Timolol is a beta blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Dutch: Timolol is een bètablokker die al sinds de jaren 1970 vaak wordt gebruikt voor de behandeling van glaucoom.
English: IOP was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Dutch: De oogdruk werd gemeten in 'millimeter kwikdruk' (mmHg).
English: Azarga must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (an antibiotic).
Dutch: Azarga mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, een van de andere bestanddelen, andere bètablokkers (zoals sommige geneesmiddelen voor het hart) of sulfonamiden (een antibioticum).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde dat de combinatie van de twee werkzame stoffen in Azarga behandeling vereenvoudigt en ertoe bijdraagt dat patiënten zich aan hun behandeling houden.
English: The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Dutch: De twee stoffen werken doordat ze de aanmaak van kamerwater (het waterige vocht in het oog) op verschillende manieren verminderen.
English: • have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);
Dutch: • hyperchloremische acidose hebben (te veel zuur in het bloed door een overmaat chloride);
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azarga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Azarga veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: If the other eye medicine is an eye ointment it should be used last.
Dutch: Indien het andere geneesmiddel een oogzalf is, moet dit middel als laatste worden toegediend.
English: The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are blurred vision, eye pain and eye irritation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Azarga (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn wazig zien, pijn in het oog en oogirritatie.
English: What benefit has Azarga shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Azarga tijdens de studies te hebben?
English: Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Dutch: Azarga bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen doet verkleuren.
English: If it is used with another eye medicine, the different medicines should be used at least 5 minutes apart.
Dutch: Indien het middel in combinatie met een ander geneesmiddel voor de ogen wordt gebruikt, moeten beide geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste vijf minuten worden toegediend.
English: Azarga has been studied in two main studies involving a total of 960 adults with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Dutch: Azarga is onderzocht in twee grote studies, waaraan in totaal 960 volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnamen.
English: Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Dutch: Verhoogde oogdruk veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog) en aan de oogzenuw, die signalen van het oog aan de hersenen doorgeeft.
English: Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Dutch: Bicarbonaat is onmisbaar voor de productie van het kamerwater.
English: Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Dutch: Brinzolamide is een koolzuuranhydraseremmer, die werkt door blokkering van het enzym koolzuuranhydrase, dat in het lichaam bicarbonaationen produceert.
English: Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Dutch: Azarga wordt gebruikt wanneer behandeling met een geneesmiddel dat slechts één werkzame stof bevat, de oogdruk onvoldoende verminderde.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de druk in het oog in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
English: In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
Dutch: In de eerste studie daalde de oogdruk van ongeveer 21 mmHg met 8,0 tot 8,7 mmHg bij de patiënten die Azarga gebruikten.
English: It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) of met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal).
English: • have a severe allergic rhinitis (allergy affecting the nose and airways);
Dutch: • ernstige allergische rhinitis hebben (allergie waardoor de neus en luchtwegen aangedaan zijn);
English: Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Dutch: Azarga wordt voorgeschreven om de druk in het oog (intraoculaire oogdruk) te verlagen.
English: What is Azarga?
Dutch: Wat is Azarga?
English: Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Dutch: Azarga was werkzamer dan elk van de werkzame stoffen afzonderlijk en was even werkzaam als de combinatie van timolol en dorzolamide.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azarga.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azarga vast te stellen.
English: This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
Dutch: Bij degenen die brinzolamide gebruikten daalde de oogdruk met 5,1 tot 5,6 mmHg, en bij degenen die timolol gebruikten met 5,7 tot 6,9 mmHg.
English: • have severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a disease causing narrowing of the airways);
Dutch: • ernstige chronische obstructieve longziekte hebben (een ziekte die vernauwing van de luchtwegen veroorzaakt);
English: Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Dutch: Azarga wordt toegediend als tweemaal daags één druppel in het aangedane oog.
English: Why has Azarga been approved?
Dutch: Waarom is Azarga goedgekeurd?
English: The second was a 12-month study comparing Azarga with the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Dutch: De tweede was een twaalf maanden durende studie waarin Azarga bij 437 patiënten werd vergeleken met de combinatie van timolol en dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer).
English: Azarga is a medicine that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Dutch: Azarga is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: brinzolamide en timolol.
English: In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
Dutch: In de tweede studie was de oogdruk van ongeveer 26 mmHg na zes maanden met ongeveer 8,3 mmHg gedaald.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Azarga is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Azarga te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects reported with Azarga, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azarga.
English: The first was a six-month study comparing Azarga with brinzolamide and with timolol used on their own in 523 patients.
Dutch: De eerste was een zes maanden durende studie waarin Azarga bij 523 patiënten werd vergeleken met zowel brinzolamide als timolol afzonderlijk.
English: For more information about treatment with Azarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Azarga.
English: Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Dutch: Azarga bevat twee werkzame stoffen: brinzolamide en timolol.
English: What is the risk associated with Azarga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azarga in?
English: How has Azarga been studied?
Dutch: Hoe is Azarga onderzocht?
English: How is Azarga used?
Dutch: Hoe wordt Azarga gebruikt?
English: How does Azarga work?
Dutch: Hoe werkt Azarga?
English: This summary was last updated in 12-2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2008.
English: See the Package Leaflet for exact timings.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de exacte tijdstippen.
English: This medicine is the same as Insuman, which is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het al in de Europese Unie (EU) toegelaten Insuman.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Dutch: Door de regulering van de bloedsuikerspiegel verminderen de symptomen en complicaties van diabetes.