FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: InTandem3 (tutkimus 3) oli 24 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa potilaan käyttämän insuliinihoidon lisänä kerran vuorokaudessa annettavan sotagliflotsiinin 400 mg:n annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattiin pelkkään insuliiniin tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden HbA1c-arvo oli seulonnassa ≥7,0 % ja ≤ 11,0 %.
Norwegian Bokmål: InTandem 3 (studie 3) var en 24-ukers studie utført med eksisterende bakgrunnsbehandling med insulin hos pasienter med diabetes type 1 med HbA1c ≥ 7,0 % til ≤ 11,0 %ved screening for å evaluere effekt og sikkerhet av sotagliflozin 400 mg én gang daglig sammenlignet med kun insulin.
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai virtsatietulehdus.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon i nyrene eller urinveiene.
Finnish: - Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli.
Norwegian Bokmål: - Trykksverte: skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol.
Finnish: Tutkimuksessa 3 viikolla 24 vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus oli lumeryhmässä 2,4 % ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 3,0 % ja hypoglykemiatapausten (veren glukoosipitoisuus ≤ 3,1 mmol/l) määrä oli 22 % pienempi sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä verrattuna vain insuliinia saaneiden ryhmään (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I studie 3 var forekomsten av alvorlig hypoglykemi ved uke 24 2,4 % og 3,0 % for henholdsvis placebo og sotagliflozin 400 mg, og reduksjonen av frekvensen av hypoglykemiske hendelser ved uke 24 (blodglukose ≤3.1 mmol/l) for sotagliflozin 400 mg var 22 % (p < 0,001) sammenlignet med kun insulin.
Finnish: Kun rosuvastatiinia ja sotagliflotsiinia annettiin samanaikaisesti, rosuvastatiinin kokonaisaltistus suureni noin 1,2-kertaiseksi ja Cmax noin 1,4-kertaiseksi, mitä ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med sotagliflozin ble det vist en økning i total eksponering for og Cmax av rosuvastatin på henholdsvis 1,2 og 1,4 ganger.
Finnish: Insuliini Insuliini + sotagliflotsiini 200 mg
Norwegian Bokmål: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu käytettäväksi insuliinihoidon lisänä parantamaan glukoositasapainoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2 ja jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen er indisert som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling.
Finnish: Laajemmassa yhdistetyssä aineistossa, johon sisältyivät kaikki faasin 2 ja 3 tutkimuksiin osallistuneet tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, altistuksen suhteen korjattu ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 3,07 tutkittavaa sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä, 5,29 tutkittavaa sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 0,76 tutkittavaa lumeryhmässä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I en utvidet gruppe, inkludert alle pasienter med diabetes mellitus type 1 i fase 2- og 3studier, var den eksponeringsjusterte forekomstraten 3,07, 5,29 og 0,76 pasienter per 100 pasientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo (se pkt.
Finnish: Tutkittavista 50 % oli miehiä ja 88 % oli valkoihoisia, ja 87 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Norwegian Bokmål: 50 % var menn og 88 % var hvite.
Finnish: Sotagliflotsiinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, koska sotagliflotsiinialtistus suurenee tällaisilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er ikke anbefalt hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, siden eksponeringen for sotagliflozin kan være økt hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Kun potilaalle määrätään sotagliflotsiinia ensimmäistä kertaa, potilaalle on esiteltävä erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa potilaalle/huoltajalle tarkoitettu opas ja potilaskortti, jotka ovat saatavilla myös QR-koodilla tai verkkosivustolta.
Norwegian Bokmål: I løpet av det dedikerte veiledningsmøtet med pasienten ved første gangs forskrivning av sotagliflozin skal det fremvises "Veiledning for pasienter/omsorgspersoner" og pasientkort.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä annosmääritystutkimuksessa lumelääkekorjattu muutos lähtötilanteesta 2 tuntia standardoidun sekaruoka-aterian jälkeen mitatussa glukoosipitoisuudessa pieneni 1,52 mmol/l (p = 0,15) potilailla, joilla sotagliflotsiiniannos oli 200 mg, ja 2,73 mmol/l (p = 0,006) potilailla, joilla annos oli 400 mg, mikä vastaa SGLT2:n inhibitiota.
Norwegian Bokmål: I en 12-ukers dosevariasjonsstudie ble placebokorrigert endring fra baseline av 2-timers postprandial glukose (PPG) målt etter et standardisert blandet måltid, redusert med 1,52 mmol/l (p = 0,15) og 2,73 mmol/l (p = 0,006) hos pasienter som tok henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Finnish: Sotagliflotsiinihoito sai myös aikaan painon laskua ja ateriainsuliiniannoksen pienenemistä pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin førte også til en reduksjon av kroppsvekt og bolusdose med insulin sammenlignet med kun insulin (se tabell 6).
Finnish: • Sotagliflotsiinihoito suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä.
Norwegian Bokmål: • Risiko for DKA øker ved behandling med sotagliflozin.
Finnish: Kun tutkimuksia 1 ja 2 tarkastellaan yhdessä, pelkkää insuliinia saaneista potilaista 89,5 %, sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneista potilaista 91,4 % ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneista potilaista 90,7 % jatkoi tutkimuksessa viikolle 24 asti.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av studie 1 og 2 var fullføringsraten ved 24 uker 89,5 % for pasienter som kun fikk insulin, og 91,4 % og 90,7 % for pasienter som fikk henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Finnish: Yhdistetyissä 52 viikon ajalta saaduissa tuloksissa diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuus oli suurentunut annoksesta riippuvaisella tavalla sotagliflotsiinia saaneilla tutkittavilla (2,9 % 200 mg:n annoksella ja 3,8 % 400 mg:n annoksella) verrattuna lumelääkkeeseen (0,2 %).
Norwegian Bokmål: I de sammenslåtte 52-ukers dataene var forekomsten av DKA doseavhengig forhøyet for sotagliflozin (2,9 % og 3,8 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg) sammenlignet med placebo (0,2 %).
Finnish: Diabeteksen keskimääräinen kesto oli 18 vuotta, 26 % potilaista käytti insuliinipumppua ja 74 % käytti monipistoshoitoa.
Norwegian Bokmål: 26 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 74 % brukte flere daglige injeksjoner.
Finnish: Zynquista on tarkoitettu käytettäväksi insuliinihoidon lisänä parantamaan glukoositasapainoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2 ja jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
Norwegian Bokmål: Zynquista er indisert som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon ja pelkän insuliinin vertailussa ei havaittu kokonaiseroja turvallisuudessa tutkittavilla, joiden eGFR oli 4560 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet ved behandling med sotagliflozin sammenlignet med kun insulin hos pasienter med eGFR mellom 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Potilaan on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon ja lopetettava sotagliflotsiinin käyttö.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp og seponere sotagliflozin.
Finnish: Älä muuta annosta, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Norwegian Bokmål: Legen vil forskrive den dosen som er best for deg. Du skal ikke endre dosen med mindre legen har fortalt deg det.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä annosmääritystutkimuksessa 24 tunnin lumelääkekorjattu muutos lähtötilanteesta glukoosin erityksessä virtsaan suureni 57,7 g (p < 0,001) tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sotagliflotsiiniannos oli 200 mg, ja 70,5 g (p < 0,001) tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sotagliflotsiiniannos oli 400 mg, mikä vastaa SGLT2:n estymistä.
Norwegian Bokmål: I en 12-ukers dosevariasjonsstudie økte 24-timers placebokorrigert endring fra baseline av urinutskillelse av glukose (UGE) med 57,7 gram (p < 0,001) og 70,5 gram (p < 0,001) hos pasienter med diabetes type 1 som tok henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Finnish: Zynquista-valmistetta käytetään insuliinihoidon lisänä aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes ja joiden painoindeksi on vähintään 27 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Zynquista brukes i tillegg til insulinbehandling hos voksne med diabetes type 1 med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27.
Finnish: • Sotagliflotsiinihoito on tilapäisesti keskeytettävä ennen leikkaustoimenpidettä tai sairaalahoitoa vaativan vakavan akuutin sairauden vuoksi.
Norwegian Bokmål: • Behandling med sotagliflozin skal seponeres midlertidig før kirurgiske inngrep eller ved sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig sykdom.
Finnish: Nettohyödyn ensisijaisen päätemuuttujan (niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvo oli < 7,0 % viikon 24 kohdalla ja joilla ei ollut vakavia hypoglykemioita eikä diabeettista ketoasidoosia satunnaistamisesta viikkoon 24) saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi ryhmässä, joka sai sotagliflotsiiniannoksen 400 mg ennen päivän ensimmäistä ateriaa, verrattuna pelkkää insuliinia saaneeseen ryhmään (28,6 % vs. 15,2 %) (p-arvo < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 førte behandling med 400 mg sotagliflozin før dagens første måltid til at statistisk signifikant flere pasienter oppnådde det primære endepunktet for netto nytteverdi (andel pasienter med HbA1c < 7,0 % ved uke 24 og ingen episoder med alvorlig hypoglykemi og ingen episoder med DKA fra randomisering til uke 24) sammenlignet med kun insulin (28,6 % mot 15,2 %) (p-verdi < 0,001).
Finnish: Sotagliflotsiinihoito sai myös aikaan painon laskua ja pienensi plasman paastoglukoosiarvoja pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin førte også til en reduksjon av kroppsvekt og fastende plasmaglukose (FPG) sammenlignet med kun insulin (se tabell 4).
Finnish: Tutkimuksessa 3 plasman paastoglukoosiarvo oli pienentynyt viikolla 24 merkittävästi (0,79 mmol/l, p < 0,001) sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä verrattuna pelkkää insuliinia saaneiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: I studie 3 var det en signifikant reduksjon i FPG på 0,79 mmol/l (p < 0,001) med sotagliflozin 400 mg sammenlignet med kun insulin ved uke 24..
Finnish: o pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu o voimakas janon tunne o jatkuva väsymyksen tunne o suuri ketoainepitoisuus virtsakokeissa tai suuri beetahydroksibutyraattipitoisuus (BHB)
Norwegian Bokmål: o kvalme, oppkast eller magesmerter o ekstrem tørste o konstant følelse av trøtthet (fatigue) o høye nivåer av ketoner på urinprøver eller betahydroksybutyrat (BHB) på blodprøver o pustevansker/rask, dyp pusting o pust som lukter fruktig o konsentrasjonsvansker eller forvirring o raskt vekttap
Finnish: (beetahydroksibutyraattiarvo yli 0,6 mmol/l), sotagliflotsiinihoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin ketoainepitoisuus on normaali (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ketonnivåene er forhøyede (BHB-måling høyere enn 0,6 mmol/l) skal behandling med sotagliflozin ikke startes før ketonnivåene er normale (se pkt.
Finnish: Ilmoitettujen virtsatieinfektioiden kokonaisilmaantuvuus oli 7,1 % sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla, 5,5 % sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla ja 6,1 % lumelääkettä saaneilla.
Norwegian Bokmål: Den samlede frekvensen av rapporterte urinveisinfeksjoner var 7,1 % og 5,5 % for sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg sammenlignet med 6,1 % for placebo.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Finnish: Jos lopetat Zynquista-valmisteen käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zynquista
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä sotagliflotsiinihoidon aikana silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl), eli selvitys siitä, mitä euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi tarkoittaa.
Norwegian Bokmål: • DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med sotagliflozin selv om blodsukkernivået er lavere enn 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs. en forklaring på konseptet med euglykemisk DKA.
Finnish: Sotagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Kun digoksiinia annetaan samanaikaisesti 400 mg:n sotagliflotsiiniannoksen kanssa, digoksiinin AUC0-inf-arvo suurenee 27 % ja Cmax-arvo 52 %, mikä johtuu siitä, että sotagliflotsiini estää P-gp:n toimintaa.
Norwegian Bokmål: På grunn av sotagliflozins hemming av P-gp øker AUC0-inf og Cmax av digoksin (henholdsvis 27 % og 52 %) ved samtidig administrering med sotagliflozin 400 mg.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset sotagliflotsiiniin Kun sotagliflotsiinin 400 mg:n kerta-annoksen kanssa annettiin toistuvia annoksia rifampisiinia, joka on useiden metaboliaan osallistuvien UGT- ja CYP-entsyymien induktori, sotagliflotsiinin AUC0-infarvo pieneni 60 % ja Cmax-arvo 40 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av et flerdoseregime med rifampicin, en induktor av flere metaboliserende UGT- og CYP-enzymer, og en enkeltdose sotagliflozin på 400 mg førte til en reduksjon i AUC0-inf (60 %) og Cmax (40 %) av sotagliflozin.
Finnish: Sotagliflotsiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole saatavilla tietoja.
Norwegian Bokmål: Ingen humane data er tilgjengelig på utskillelse av sotagliflozin i morsmelk.
Finnish: Diabeteksen yhteydessä voi kehittyä mahdollisesti hengenvaarallinen tila, diabeettinen ketoasidoosi , jos virtsan tai veren ketoainepitoisuus on suurentunut.
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (DKA) er en potensielt livstruende komplikasjon som kan oppstå når du har diabetes, på grunn av økte nivåer av ketoner i urinen eller blodet, sett på målinger,.
Finnish: Seulontavaiheessa HbA1c oli insuliiniryhmässä 8,42 %, insuliinia ja sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 8,35 % ja insuliinia ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä 8,38 %.
Norwegian Bokmål: Ved screening var HbA1c 8,42 %, 8,35 % og8,38 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä Zynquista-valmistetta saaneilla potilailla silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med Zynquista selv om blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Finnish: ‡ Määriteltiin aikavälillä 0.00-5.59 sattuneeksi tapahtumaksi.
Norwegian Bokmål: ‡ Definert som en hendelse som forekom mellom kl. 00:00 og 05:59. a p = 0.28 b p = 0.04 c p <0.01
Finnish: Vähentynyt nestetilavuus
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen ketoainepitoisuudet on tutkittava säännöllisesti 1-2 viikon ajan, ja sen jälkeen ketoainepitoisuuden mittaustiheys määritellään yksilöllisesti potilaan elintapojen ja/tai riskitekijöiden mukaan.
Norwegian Bokmål: Deretter bør hyppigheten av ketonnivåmåling individualiseres i henhold til pasientens livsstil og/eller risikofaktorer.
Finnish: - Suositellaan, että potilaat mittaavat veren tai virtsan lähtötilanteen ketoainepitoisuuden useaan kertaan yhden tai kahden viikon aikana ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, miten käyttäytyminen ja olosuhteet vaikuttavat ketoainepitoisuuteen.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales at pasientens blod- eller urinketonnivå ved baseline måles flere ganger i løpet av én til to uker før oppstart av behandling med sotagliflozin.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä sotagliflotsiinihoito insuliinin lisänä laski systolista verenpainetta viikolla 12 (-0,6 mmHg lumeryhmässä, -2,6 mmHg sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja -4,1 mmHg sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert samlet analyse av studie 1 og studie 2 førte behandling med sotagliflozin som tillegg til insulin til en reduksjon av SBP (-0,6 mmHg for placebo, -2,6 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) ved uke 12.
Finnish: 24 viikon lopulla HbA1c-arvo oli laskenut sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla 0,36 % ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 0,38 %, ja viikolla 52 vastaavat luvut olivat 0,23 % ja 0,32 %.
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker var reduksjonen av HbA1c -0,36 % og -0,38 % og etter 52 uker var den 0,23 % og -0,32 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä sotagliflotsiinihoito insuliinin lisänä aiheutti plasman paastoglukoosissa seuraavat keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikolla 24:0,56 mmol/l sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä, -0,87 mmol/l sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 0,32 mmol/l pelkkää insuliinia saaneiden ryhmässä (pienimmän neliösumman menetelmä).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert samlet analyse av studie 1 og studie 2 førte behandling med sotagliflozin som tillegg til insulin til LS gjennomsnittlig endring fra baseline av FPG på -0,56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg og -0,87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg sammenlignet med kun insulin (0,32 mmol/l) ved uke 24.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista Zynquista-annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose av Zynquista som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Keskimääräinen eGFR oli 87 ml/min/1,73 m2, ja 5,7 %:lla potilaista eGFR oli 45-60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 87 ml/min/1,73 m2, og 5,7 % av pasientene hadde eGFR mellom 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli asteen IIIb krooninen munuaissairaus (eGFR ≥ 30 ja < 45 ml/min/1,73 m2), sotagliflotsiinialtistus oli 1,95kertainen, ja tutkittavilla, joilla oli asteen IV krooninen munuaissairaus (eGFR ≥ 15 ja < 30 ml/min/1,73 m2), sotagliflotsiinialtistus oli 2,25-kertainen verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Norwegian Bokmål: For pasienter med CKD i stadium IIIb (eGFR ≥ 30 og < 45 ml/min/1,73 m2) og CKD i stadium IV (eGFR ≥ 15 og < 30 ml/min/1,73 m2) var eksponering for sotagliflozin 1,95 og 2,25 ganger større enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: > 1,5-3,0 mmol/l Kohtalainen
Norwegian Bokmål: > 1,5-3,0 mmol/l
Finnish: Muita SGLT2:n estäjiä käyttävillä nais- ja miespotilailla on valmisteiden markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu välilihan nekrotisoivan faskiitin (Fournier'n gangreenan) tapauksia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt andre SGLT2hemmere.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi on hoidettava hoitosuositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: DKA skal behandles i henhold til standard praksis.
Finnish: Zynquista 200 mg tabletit sotagliflotsiini
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Finnish: Sotagliflotsiinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er ikke anbefalt hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita näiden muiden lääkkeiden käytöstä.
Norwegian Bokmål: Følg legens anvisninger når du tar de andre legemidlene for å oppnå best mulige resultater for helsen din.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä, jossa tarkasteltiin systolisen verenpaineen muutosta potilailla, joiden verenpaine oli lähtötilanteessa vähintään 130 mmHg, havaittiin viikolla 12 suurempi verenpaineen lasku (-5,4 mmHg lumeryhmässä, -9,0 mmHg sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja -10,7 mmHg sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av endring i SBP hos pasienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg viste en større reduksjon av SBP ved uke 12 (-5,4 mmHg for placebo, -9,0 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Finnish: Zynquista-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (jossa Blue Box -tiedot)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE med Blue Box
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 100 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Komponentene i en multipakning kan ikke selges separat.
Finnish: Virtsan glukoosipitoisuus
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse av glukose
Finnish: Munuaisten toiminnan arviointia suositellaan ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det anbefales å måle nyrefunksjonen før oppstart av sotagliflozin og regelmessig deretter (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on vähän kokemusta käytöstä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon i kliniske studier.
Finnish: Sotagliflotsiinialtistus 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen oli noin 1,7-kertainen tutkittavilla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja enintään 2,7-kertainen tutkittavilla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon var eksponering for sotagliflozin etter en enkeltdose på 400 mg omtrent 1,7 ganger høyere hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, og opptil 2,7 ganger høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: Sotagliflotsiinihoitoa ei suositella aloittamaan uudelleen, ellei ketoasidoosille ole löytynyt syytä, joka on korjautunut (esim. pumpun toimintahäiriö, äkillinen samanaikainen sairaus tai liiallinen insuliiniannoksen pienentäminen).
Norwegian Bokmål: Med mindre årsaken til ketoacidosen identifiseres og løses (f.eks. pumpesvikt, akutt samtidig sykdom, overdreven reduksjon av insulin), anbefales det ikke å gjenoppstarte sotagliflozin.
Finnish: • virtsatieinfektio, jonka oireita ovat kirvely virtsatessa, virtsan sameus, kipu lantion alueella tai keskiselässä (kun munuaisissa on infektio)
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, tegn inkluderer brennende følelse når du urinerer, urin som virker uklar, smerte i bekkenet eller smerter i midtre del av ryggen (når nyrene er infiserte)
Finnish: Iäkkäillä potilailla saattaa olla suurentunut nestehukan riski (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Eldre kan ha økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
Finnish: Munuaisiin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus oli pieni ja kaikissa ryhmissä samankaltainen (sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla 1,5 %, sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 1,5 % ja lumelääkettä saaneilla 1,3 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nyrerelaterte hendelser var lav og lik på tvers av gruppene (1,5 %, 1,5 % og 1,3 % for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo).
Finnish: Jos potilaalla on nestehukkaa, sen korjaamista suositellaan ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: - Korreksjon av volumdeplesjon anbefales hos pasienter med denne tilstanden før oppstart av sotagliflozin (se pkt.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riskin hallinta
Norwegian Bokmål: Håndtering av risiko for DKA