FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie hodnotící toxicitu po opakované perorální a topické dávce u potkanů, myší, králíků, psů a malých prasat odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným famakologickým účinkem.
Slovenian: Raziskave toksičnosti peroralnih in lokalnih ponavljajočih se odmerkov na miših, podganah, kuncih, psih in pritlikavih prašičkih so razkrile le učinke, povezane s pretiranim farmakološkim delovanjem.
Czech: Transdermální náplasti se aplikují jednou denně na čistou, suchou, nepoškozenou zdravou kůži bez chlupů na horní nebo dolní část zad, horní část paže nebo hrudi, na místa, kde nebude docházet ke tření prádla o kůži.
Slovenian: Transdermalne obliže je treba enkrat na dan namestiti na čist, suh, neporaščen in nepoškodovan predel kože na zgornjem ali spodnjem delu hrbta, na nadlakti ali na prsih, na mesto, ki ga ne drgnejo oblačila.
Czech: V některých dalších studiích dermální toxicity byly pozorovány mírně dráždivé účinky na kůži laboratorních zvířat.
Slovenian: V nekaterih drugih študijah toksičnosti za kožo so opazili blag dražilen učinek na kožo laboratorijskih živali, vključno s kontrolnimi živalmi.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Slovenian: V Preglednici 1 so neželeni učinki navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Czech: V jednom případě, kdy došlo k požití 46 mg perorálního rivastigminu, se pacient po konzervativní léčbě zcela zotavil během 24 hodin.
Slovenian: V enem primeru je bolnik zaužil 46 mg peroralnega rivastigmina; po konservativnem zdravljenju je v 24 urah povsem okreval.
Czech: V těchto případech musí být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Slovenian: V takem primeru je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje
Czech: Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence.
Czech: Roztrhněte sáček v naznačeném místě a náplast vyjměte ze sáčku.
Slovenian: Vrečko odprite, kjer je označeno in izvlecite obliž iz vrečke.
Czech: Funkční pokles byl hodnocen zkoušejícím a kognitivní pokles byl definován jako pokles MMSE skóre o >2 body oproti předchozí návštěvě nebo snížení o >3 body oproti výchozí hodnotě.
Slovenian: Funkcionalni upad so ocenjevali raziskovalci, kognitivni upad pa je bil opredeljen kot zmanjšanje rezultata pri MMSE za več kot 2 točki od predhodnega obiska ali kot zmanjšanje rezultata za več kot 3 točke od izhodišča.
Czech: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP
Slovenian: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
Czech: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. by se neměl během těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravila Rivastigmin 3M Health Care Ltd. v času nosečnosti ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Czech: - Ochranná vrstva kryje lepicí stranu náplasti.
Slovenian: - Lepljivo stran obliža pokriva zaščitna plast.
Czech: Může se u nich vyskytnout více nežádoucích účinků a je u nich vyšší pravděpodobnost přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko število neželenih učinkov večje, obstaja pa tudi večja verjetnost, da bodo zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinili.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rivastigminom za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja Alzheimerjeve demence (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: V 48týdenní aktivní léčbou kontrolované klinické studii byly pozorovány případy kožního podráždění, zaznamenané pacientem nebo ošetřovatelem, hlášené jako nežádoucí účinky.
Slovenian: V 48-tedenski, aktivno kontrolirani klinični študiji so primere kožnih reakcij zabeležili kot neželene učinke, o katerih so poročali bolniki ali negovalci.
Czech: Nejčastějším pozorovaným příznakem u naprosté většiny pacientů byl erytém, který během 24 hodin odezněl.
Slovenian: Najpogosteje opaženi simptom je bila rdečina, ki je pri veliki večini bolnikov izginila v 24 urah.
Czech: - Přiložte lepicí stranu náplasti na horní nebo dolní část zad, horní část paže nebo hrudník, a pak odstraňte druhou polovinu ochranné vrstvy.
Slovenian: - Lepljivo stran obliža položite na zgornji ali spodnji del hrbta, nadlaket ali na prsi in nato odstranite drugo polovico
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104 krát vyšší, než je očekávaná klinická expozice.
Slovenian: V standardni bateriji testov in vitro in in vivo rivastigmin ni bil mutagen, razen v testu kromosomskih aberacij v človeških perifernih levkocitih v odmerku, ki je 104 krat presegal dotedanjo klinično izpostavljenost.
Czech: Svědění v místě aplikace vedlo k přerušení léčby u 1,1 % pacientů z každé léčené skupiny v průběhu celé 48týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Slovenian: Zaradi srbenja na mestu aplikacije je zdravljenje prekinilo 1,1 % bolnikov iz vsake od zdravljenih skupin v celotnem 48-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja.
Czech: Následkem je malý nebo středně významný vliv rivastigminu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zaradi tega ima rivastigmin blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni o důležitých pokynech pro použití transdermální náplasti Rivastigmin 3M Health Care Ltd. (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolnike in njihove negovalce je treba opozoriti na pomembne napotke za uporabo transdermalnega obliža Rivastigmin 3M Health Care Ltd. (glejte poglavje 4.2).
Czech: První transdermální náplast se doporučuje aplikovat následující den po užití poslední perorální dávky.
Slovenian: Prvi transdermalni obliž je priporočljivo namestiti na dan, ki sledi dnevu zadnjega peroralnega
Czech: Eliminace vykazovala závislost na míře absorpce (flipflop kinetika), což vysvětluje delší t½ u transdermální náplasti (3,4 h) oproti perorálnímu nebo intravenóznímu podávání (1,4 až 1,7 h).
Slovenian: Izločanje je omejeno s hitrostjo absorpcije (flipflop učinek), kar pojasnjuje daljši t½ pri uporabi transdermalnih obližev (3,4 ure) v primerjavi s peroralnim ali intravenskim odmerjanjem (1,4 do 1,7 ure).
Czech: ADCS-CGIC skóre <4 signalizující zlepšení.
Slovenian: <4 na lestvici ADCS-CGIC pomeni izboljšanje.
Czech: 9,5 mg/24 h je doporučená denní udržovací účinná dávka, která se může podávat tak dlouho, dokud pacient z léčby profituje.
Slovenian: 9,5 mg/24 h je priporočeni dnevni učinkoviti odmerek, s katerim naj bolnik nadaljuje, dokler kaže, da ima od njega terapevtske koristi.
Czech: Jestliže se náplast odlepí, nalepte si novou náplast na zbytek dne, a potom ji odstraňte následující den ve stejnou dobu jako obvykle.
Slovenian: Če se obliž odlepi, namestite novega za preostanek tega dne, nato pa ga naslednji dan zamenjajte ob istem času kot običajno.
Czech: Absorpce rivastigminu z transdermálních náplastí je pomalá.
Slovenian: Rivastigmin se iz transdermalnih obližev z rivastigminom absorbira počasi.
Czech: V peri/postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah pri podganah so opazili podaljšano obdobje brejosti.
Czech: Většina případů nesprávného použití léčivého přípravku a dávkovacích chyb vznikla neodstraněním staré náplasti před aplikací nové a tedy použitím více náplastí najednou.
Slovenian: V večini primerov nepravilne uporabe zdravila in napak pri odmerjanju je šlo za to, da bolniki niso odstranili starega obliža, ko so namestili novega, in da so hkrati uporabljali več kot en obliž.
Czech: Náplasti jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 30, 60 a 90 náplastí.
Slovenian: Obliži so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 7, 30 , 60 ali 90 vrečk.
Czech: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se může používat s jídlem, pitím a alkoholem.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. lahko uporabljate skupaj s hrano, pijačo in alkoholom.
Czech: Další upozornění a opatření Rivastigmin může exacerbovat nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Slovenian: Rivastigmin lahko poslabša ali sproži ekstrapiramidne simptome.
Czech: Pokud během používání přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplasti musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte lékaře o tom, že je používáte, protože mohou během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů.
Slovenian: Če morate v času uporabe transdermalnih obližev Rivastigmin 3M Health Care Ltd. na kirurški poseg, morate obvestiti zdravnika, da jih uporabljate, ker lahko med anestezijo povečajo učinke nekaterih
Czech: Zatavený sáček je vyrobený z vícevrstevného materiálu papír/hliník/laminovaný akrylonitrilmetakrylátový kopolymer.
Slovenian: Toplotno zavarjene vrečke iz laminata, sestavljenega iz papirja/aluminija/kopolimera akrilonitril-metakrilata.
Czech: U některých lidí, kteří si omylem nalepili více náplastí přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd., se vyskytla nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, měli průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki so nehote vzeli preveč zdravila Rivastigmin 3M Health Care Ltd., je prišlo do navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje), bruhanja, driske, visokega krvnega tlaka in halucinacij.
Czech: Rivastigmin se kovalentně váže na svůj cílový enzym, se kterým tvoří komplex, čímž tento enzym dočasně inaktivuje.
Slovenian: Rivastigmin medsebojno reagira s svojima tarčnima encimoma, tako da z njima oblikuje kovalentno vezan kompleks, ki encima začasno inaktivira.
Czech: Účinnost léčby transdermálními náplastmi rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí byla prokázána v 24týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované základní studii a její otevřené prodloužené fázi a 48týdenní dvojitě zaslepené srovnávací studii.
Slovenian: Učinkovitost transdermalnih obližev z rivastigminom pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco so dokazali v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njenem odprtem podaljšku ter v 48-tedenski dvojno slepi primerjalni študiji.
Czech: Typické příznaky hlášené v těchto případech byly podobné příznakům pozorovaným v případech předávkování perorálními lékovými formami rivastigminu.
Slovenian: Značilni simptomi, o katerih so poročali pri teh primerih, so podobni kot pri primerih prevelikega odmerjanja peroralnih oblik zdravila z rivastigminom.
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10%).
Slovenian: In vitro kaže ta presnovek zelo majhno stopnjo zaviranja holinesteraze (<10 %).
Czech: Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje.
Czech: U těchto pacientů je nutná opatrná titrace a sledování nežádoucích účinků (např. nadměrná nauzea nebo zvracení) a pokud se takové nežádoucí účinky objeví, je potřeba zvážit snížení udržovací dávky na 4,6 mg/24 h transdermální náplasti.
Slovenian: Tem bolnikom je treba odmerek titrirati previdno in jih skrbno spremljati glede neželenih učinkov (na primer pretirane navzee ali bruhanja) ter v primeru, da pride do teh neželenih učinkov, razmisliti o znižanju vzdrževalnega odmerka na 4,6 mg/24 h.
Czech: Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 3,4 hodiny a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování byly okamžitě odstraněny všechny transdermální náplasti přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a žádná další transdermální náplast by se neměla aplikovat po dobu příštích 24 hodin.
Slovenian: Ker ima rivastigmin plazemski razpolovni čas okrog 3,4 ure in trajanje zaviranja acetilholinesteraze okrog 9 ur, v primeru asimptomatičnega prevelikega odmerka priporočamo takojšnjo odstranitev vseh transdermalnih obližev Rivastigmin 3M Health Care Ltd.. Bolniku se v naslednjih 24 urah ne sme namestiti novih transdermalnih obližev.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 854 pacientů s Alzheimerovou demencí léčených v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem a aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích s transdermálními náplastmi rivastigminu, které trvaly 24-48 týdnů a z postmarketingových dat.
Slovenian: V Preglednici 1 so navedeni neželeni učinki o katerih so poročali pri 854 bolnikih z Alzheimerjevo demenco, zdravljenih v okviru randomiziranih dvojno slepih, s placebom in aktivno kontroliranih kliničnih študij s transdermalnimi obliži z rivastigminom, ki so trajale od 24 do 48 tednov, in neželeni učinki po podatkih iz obdobja trženja zdravila.
Czech: ADAS-Cog zlepšení nejméně o 4 body s žádným zhoršením na ADCS-CGIC a ADCS-ADL
Slovenian: Izboljšanje na ADAS-Cog za vsaj 4 točke brez poslabšanja pri ADCS-CGIC in ADCS
Czech: Lékař Vám řekne, která transdermální náplast přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. je pro Vás nejvhodnější.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kateri transdermalni obliž Rivastigmin 3M Health Care Ltd. je za vas najbolj primeren.
Czech: Ztráta tělesné hmotnosti
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase
Czech: • Po odstranění náplasti ji přeložte napůl lepivými stranami k sobě a stiskněte.
Slovenian: - Po odstranitvi obliža s kože ga prepognite na pol z lepljivo stranjo navznoter in stisnite.
Czech: V případě, že Vám na kůži zbude zbytek lepidla, opatrně namočte místo teplou vodou a jemným mýdlem nebo dětským olejem a lepidlo odstraňte.
Slovenian: Če na koži ostane nekaj lepila, lepljivi predel kože navlažite s toplo raztopino blagega mila ali pa ostanke lepila odstranite z otroškim oljem.
Czech: Za alergickou kontaktní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za hranici náplasti, pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce (např. narůstající erytém, edém, papuly, puchýřky) a pokud se příznaky výrazně nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Slovenian: Na alergijski kontaktni dermatitis je treba pomisliti v primeru, da se reakcija na mestu apliciranja razširi preko površine, ki jo pokriva obliž, in je mogoče opaziti večjo izraženost lokalne reakcije (na primer vse bolj izražen eritem, oteklino, rdečino, papularen ali vezikulozen izpuščaj), simptomi pa se v 48 urah po odstranitvi obliža bistveno ne izboljšajo.
Czech: Rivastigmin tobolky 12 mg/den
Slovenian: Rivastigmin kapsule 12 mg/dan
Czech: Obdélníkové náplasti o velikosti přibližně 2,5 cm x 1,8 cm se zaoblenými rohy.
Slovenian: Pravokotni, približno 2,5 cm krat 1,8 cm veliki obliži z zaobljenimi vogali.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) - Problémy se srdečním tepem jako je pomalý tlukot srdce - Vidění věci, které nejsou skutečné (halucinace) - Žaludeční vřed - Dehydratace (přílišná ztráta tekutin) - Hyperaktivita (vysoká úroveň aktivity, neklid) - Agresivita
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - motnje srčnega ritma, kot je prepočasen srčni utrip - vidna zaznava nečesa, česar v resnici ni tam (halucinacije) - želodčna razjeda - dehidracija (čezmerna izguba tekočine) - hiperaktivnost (povečana stopnja aktivnosti, nemir) - agresivnost
Czech: Z postmarketingového sledování bylo hlášeno předávkování transdermálními náplastmi rivastigminu následkem nesprávného použití/dávkovací chyby (použití mnoha náplastí najednou).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o prevelikem odmerjanju s transdermalnimi obliži z rivastigminom, do česar je prišlo zaradi nepravilne uporabe/odmerjanja (nameščenih več obližev hkrati).
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při užívání tobolek nebo perorálního roztoku přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a které by se mohly taktéž vyskytnout při používání náplasti:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi kapsul ali peroralne raztopine Rivastigmin 3M Health Care Ltd. in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi obližev:
Czech: horní část zad vlevo nebo horní část zad vpravo dolní část zad vlevo nebo dolní část zad vpravo
Slovenian: • levi spodnji del hrbta ali desni zgornji del hrbta
Czech: Souběžná léčba rivastigminem s běžně předepisovanými léčivými přípravky, jako jsou antacida, antiemetika, antidiabetika, centrálně působící antihypertensiva, betablokátory, blokátory kalciového kanálu, inotropní léky, antianginózní léky, nesteroidní protizánětlivé léky, estrogeny, analgetika, benzodiazepiny a antihistaminika, nebyla spojena se změnou v kinetice rivastigminu nebo se zvýšeným rizikem klinicky významných nežádoucích účinků.
Slovenian: Sočasna uporaba rivastigmina s katerim od pogosto predpisanih zdravil, kot so antacidi, antiemetiki, antidiabetiki, antihipertenzivi z osrednjim delovanjem, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov, inotropne učinkovine, antianginiki, nesteroidne protivnetne učinkovine, estrogeni, analgetiki, benzodiazepini in antihistaminiki, ni bila povezana s spremembami kinetike rivastigmina ali s povečanim tveganjem za klinično pomembne neželene učinke.
Czech: Kam se přípravek Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermální náplast aplikuje - Před nalepením náplasti se ujistěte, že je kůže čistá, suchá a bez chlupů, zbavená pudru, oleje, pleťového mléka nebo krému, což by mohlo bránit tomu, aby se náplast správně přilepila na kůži, že je bez poranění, vyrážky a/nebo podráždění.
Slovenian: Kam namestiti transdermalni obliž Rivastigmin 3M Health Care Ltd. - Preden namestite obliž, se prepričajte, da je izbrani predel kože čist, suh in neporaščen, da na izbranem predelu kože ni pudra, olja, vlažilne kreme ali losjona, ki bi lahko preprečili, da se obliž pravilno prilepi na kožo, in da na izbranem predelu kože ni ureznin, izpuščajev ter da
Czech: Kožní reakce v místě aplikace
Slovenian: Večina kožnih reakcij je bila omejena na mesto aplikacije.
Czech: KRABIČKA
Slovenian: VREČKA
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je kontraindicirana pri bolnikih, ki imajo ugotovljeno preobčutljivost na zdravilno učinkovino rivastigmin, druge derivate karbamata ali katero koli pomožno snov, navedeno v
Czech: Poměr AUC∞ metabolitu k léčivé látce byl okolo 0,7 po aplikaci transdermální náplasti oproti 3,5 po perorálním podání, což značí nižší výskyt metabolitů po dermální aplikaci oproti perorální léčbě.
Slovenian: Razmerje med AUC∞ presnovka in izhodne učinkovine je bilo približno 0,7 po namestitvi transdermalnega obliža v primerjavi s 3,5 po peroralni aplikaciji zdravila, kar nakazuje, da je bil metabolizem precej manj obsežen po dermalnem zdravljenju v primerjavi s peroralnim.
Czech: Může dojít k vzájemnému působení přípravku Rivastigmin 3M Health Care Ltd. a anticholinergních léků, z nichž některé se užívají na zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicyklomin), k léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantadin) nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenhydramin, skopolamin nebo meklozin).
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. lahko vpliva na antiholinergična zdravila, med katera sodijo zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev (npr. diciklomin), za zdravljenje Parkinsonove bolezni (npr. amantadin) ali za preprečevanje potovalne slabosti (npr. difenhidramin,
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučí stolicí.
Slovenian: Manj kot 1 % apliciranega
Czech: Výsledky klinicky významných odpovědí z 24týdenní placebem kontrolované studie jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovenian: Rezultati bolnikov s klinično pomembnim odzivom iz 24-tedenske s placebom kontrolirane študije so navedeni v Preglednici 3.
Czech: 48týdenní srovnávací aktivní léčbou kontrolovaná studie Pacienti zařazeni ve srovnávací aktivní léčbou kontrolované studii měli MMSE skóre 10-24.
Slovenian: 48-tedenska študija, kontrolirana z aktivnim primerjalnim zdravilom Bolniki, vključeni v aktivno kontrolirano študijo, so imeli začetni rezultat MMSE ob izhodišču med 10 in 24.
Czech: rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %) během 24 hodin.
Slovenian: Po zaužitju rivastigmina, označenega s 14C, je bilo ledvično izločanje hitro, saj se je dejansko ves (>90%) izločil v 24 urah.
Czech: - Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Zvláštní pozornost by měla být věnována titraci u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a doporučenou účinnou dávkou nad 9,5 mg/24 h (viz bod 4.4).
Slovenian: - Bolniki s telesno maso manjšo od 50 kg: Pri bolnikih s telesno maso manjšo od 50 kg je pri zviševanju odmerka nad priporočeni učinkoviti odmerek 9,5 mg/24 h potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih
Czech: Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování způsobující předávkování Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování rivastigminu transdermální náplasti mají za následek závažné nežádoucí účinky, některé případy vyžadovaly hospitalizaci, a vzácně vedly k úmrtí (viz bod 4.9).
Slovenian: Preveliko odmerjanje zaradi nepravilne uporabe in napak pri odmerjanju zdravila Zaradi nepravilne uporabe in napak pri odmerjanju transdermalnih obližev z rivastigminom je prišlo do resnih neželenih učinkov; v nekaterih primerih je bila potrebna hospitalizacija, redko pa je prišlo do smrtnega izida (glejte poglavje 4.9).
Czech: U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy (AChE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o 40 %.
Slovenian: Pri zdravih mladih moških peroralni odmerek 3 mg zmanjša aktivnost acetilholinesteraze (AChE) v cerebrospinalni tekočini (CSF) za približno 40 % v poldrugi uri po zaužitju.
Czech: Obdélníkové náplasti o velikosti přibližně 3,5 cm x 2,6 cm se zaoblenými rohy.
Slovenian: Pravokotni, približno 3,5 cm krat 2,6 cm veliki obliži z zaobljenimi vogali.
Czech: Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k rozšířené reakci kožní přecitlivělosti po podání rivastigminu bez ohledu na způsob podání (perorální, transdermální).
Slovenian: V redkih poročilih iz obdobja po prihodu zdravila na trg so opisovali bolnike, pri katerih je pri aplikaciji rivastigmina prišlo do diseminirane kožne preobčutljivostne reakcije ne glede na način vnosa zdravila (peroralno ali transdermalno).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
Czech: Na základě výsledků z in vitro studií a studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně.
Slovenian: Raziskave in vitro in raziskave na živalih dokazujejo, da pri presnovi rivastigmina le v zelo majhni meri sodelujejo glavni izoencimi s citokromom P450.
Czech: Pokud se Vás cokoli z toho týká, Váš lékař Vás musí v průběhu léčby pozorně kontrolovat.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, vas bo zdravnik med jemanjem zdravila morda moral natančneje
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebyli studováni (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso proučili (glejte poglavji 4.4 in 5.2).