FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Portuguese: Em suma, o CHMP considera que o Implanon é um método de contracepção eficaz, sem problemas de segurança aparentes, e que a relação benefício-risco do Implanon é positiva.
English: Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Portuguese: Foi pedido ao Titular da AIM (TAIM) que apresentasse os resultados do programa de monitorização activa para os IRRE nos EUA. Uma vez que o programa de monitorização activa (AMP - active monitoring program) dos EUA não inclui o novo aplicador (Implanon NXT), foi também pedido ao TAIM que monitorizasse a introdução e o desempenho do novo aplicador enquanto parte do Plano de Gestão de Risco (PGR).
English: The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Portuguese: Mesmo tendo em conta a sub-notificação existente, o CHMP não considerou que tivessem sido identificados quaisquer sinais indicativos de um risco acrescido de cancro da mama.
English: The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Portuguese: O assunto foi remetido para o Grupo de Coordenação dos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado dos Medicamentos de Uso Humano (CMD(h)), tendo o EMR procedido a uma avaliação.
English: Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Portuguese: Além disso, assume-se que o grau de sub-notificação é menor para o Implanon quando comparado com a notificação espontânea de reacções adversas ao medicamento (RAM) em geral.
English: This is unlikely to be a safety concern.
Portuguese: É pouco provável que se trate de uma preocupação de segurança.
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Novembro de 2018
English: At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
Portuguese: Em cada consulta, foram avaliadas as medidas de eficácia e segurança.
English: Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
Portuguese: A avaliação do tratamento a longo prazo baseia-se em dados de 48 semanas.
English: You should not take them at the same time as this medicine.
Portuguese: Não deve tomá-los ao mesmo tempo que este medicamento.
English: If you use more buprenorphine than you should
Portuguese: Se utilizar mais buprenorfina do que deveria
English: This may happen from several hours to several days after birth.
Portuguese: Isto pode acontecer desde várias horas a vários dias após o nascimento.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão de Riscos (PGR)
English: In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
Portuguese: Neste estudo, 428 doentes foram aleatorizados para um dos dois grupos de tratamento.
English: Each area can have multiple injection sites.
Portuguese: Cada área pode ter vários locais de injeção.
English: Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
Portuguese: Não se esqueça de informar o seu médico de que está a ser tratado com este medicamento.
English: Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se deve continuar a tomar o medicamento durante a gravidez.
English: - alcohol or medicines containing alcohol.
Portuguese: Álcool ou medicamentos que contenham álcool.
English: Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Portuguese: Exemplos de medicamentos que podem fazer sentir-se sonolento ou menos alerta incluem:
English: When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Portuguese: Em caso de suspeita de um acontecimento hepático, é necessário efetuar uma avaliação biológica e etiológica adicional.
English: Treatment difference (%)a (95% CI)
Portuguese: Diferença de tratamento (%)a (IC 95%)
English: In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
Portuguese: Em ratos não houve efeitos adversos na fertilidade da função reprodutiva geral.
English: - Dependence: This medicine can cause dependence.
Portuguese: - Dependência: este medicamento pode causar dependência.
English: Buvidal has complete absolute bioavailability.
Portuguese: Buvidal tem biodisponibilidade absoluta completa.
English: Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para realizar análises sanguíneas regulares para verificar o seu fígado.
English: You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Portuguese: Será acompanhado mais atentamente pelo seu médico se for adolescente (16-17 anos).
English: Administered dose should be as a single injection and not divided.
Portuguese: A dose administrada deve ser uma injeção única e não dividida.
English: Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
Portuguese: Devido à existência de dados limitados em adolescentes (com 16 ou 17 anos de idade), os doentes pertencentes a esta faixa etária devem ser atentamente monitorizados durante o tratamento.
English: These combinations increase central nervous system depression.
Portuguese: Estas combinações aumentam a depressão do sistema nervoso central.
English: It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
Portuguese: É muito importante cumprir todas as suas consultas para receber Buvidal.
English: Do not refrigerate or freeze
Portuguese: Não refrigerar ou congelar
English: This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
Portuguese: Estes efeitos são mais prováveis no início do tratamento e quando a dose estiver a ser alterada.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) e de frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals
Portuguese: Instruções de utilização para profissionais de saúde
English: The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Portuguese: O doente deve ser transferido para um local que disponha de equipamento completo de reanimação.
English: Efficacy variable
Portuguese: Variável de eficácia
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Portuguese: A buprenorfina deve ser utilizada com precaução quando administrada concomitantemente com:
English: • The liquid should be clear.
Portuguese: • O líquido deve ser claro.
English: In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Portuguese: Em geral, a posologia recomendada para doentes idosos com função renal normal é a mesma que para doentes adultos mais jovens com função renal normal.
English: The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
Portuguese: A dose recomendada para a segunda semana de tratamento é a dose total administrada durante a semana de início.
English: The liquid should be clear.
Portuguese: O líquido deve ser claro.
English: If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Portuguese: Se necessitar de uma benzodiazepina, o seu médico irá prescrever a dose correta.
English: Uncommon Not known
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecida
English: Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
Portuguese: Qualquer tentativa de remover o depósito deve ser monitorizada durante todo o tratamento.
English: The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Portuguese: As reações no local da injeção foram todas de intensidade ligeira ou moderada e a maioria dos acontecimentos foi transitória.
English: SL BPN/NX
Portuguese: BPN/NX SL
English: A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Portuguese: Poderá ver uma gota de líquido no final da agulha.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Portuguese: IC 95% 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Portuguese: Estes fatores subjacentes devem ser tidos em consideração antes da prescrição da buprenorfina e durante o tratamento.
English: The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Portuguese: As propriedades de libertação prolongada do medicamento devem ser consideradas durante o tratamento, incluindo início e fim.
English: Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Portuguese: Deverá, portanto, monitorizar-se atentamente as doses e evitar esta associação nos casos em que existe risco de consumo incorreto.
English: Buvidal can be administered weekly or monthly.
Portuguese: O Buvidal pode ser administrado semanalmente ou mensalmente.
English: - Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
Portuguese: - Diagnóstico de condições médicas não relacionadas: este medicamento pode ocultar a dor e dificultar o diagnóstico de algumas doenças.
English: Precautions to be taken before initiation of treatment
Portuguese: Precauções a ter antes do início do tratamento
English: Patients should be monitored during treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
English: Any used syringe should be discarded.
Portuguese: Qualquer seringa utilizada deve ser descartada.
English: These may be symptoms of liver damage.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de danos no fígado.
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Portuguese: Alcoolismo agudo ou delirium tremens
English: • Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
Portuguese: • A administração intravascular, intramuscular e intradérmica tem de ser evitada.
English: You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Portuguese: Deve utilizar a dose que o seu médico lhe prescreveu.
English: No interaction studies have been performed with Buvidal.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Buvidal.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: - if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
Portuguese: se começar a respirar de forma mais lenta ou fraca do que o habitual (depressão respiratória).
English: Important information Before administration Administration Disposing of the syringe
Portuguese: Informação importante Antes da administração Administração Eliminação da seringa
English: What Buvidal is and what it is used for
Portuguese: O que é Buvidal e para que é utilizado
English: There may be a small amount of blood at the injection site, if required wipe with a cotton ball or gauze.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção, se necessário, limpe com uma bola de algodão ou gaze.
English: Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
Portuguese: No total, 156 doentes (68,7%) completaram o período de tratamento de 48 semanas.
English: Safety Syringe: After Use
Portuguese: Seringa de segurança: após a utilização
English: • A small air bubble may be seen, which is normal.
Portuguese: • Poderá ver uma pequena bolha de ar, o que é normal.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada Aspartato aminotransferase aumentada Enzimas hepáticas aumentadas
English: Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: A buprenorfina apenas deverá ser administrada durante a gravidez, se o potencial benefício for superior ao potencial risco para o feto.
English: • Administration should be made into the subcutaneous tissue
Portuguese: • A administração deve ser feita no tecido subcutâneo
English: Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Portuguese: O álcool pode agravar o efeito sedativo deste medicamento.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar: Benzodiazepinas (utilizadas para tratar ansiedade ou distúrbios do sono).
English: Following switching, patients may need closer monitoring.
Portuguese: Após a alteração, os doentes podem necessitar de monitorização mais atenta.
English: - Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
Portuguese: Coloque as luvas e limpe o local da injeção com movimentos circulares utilizando um toalhete embebido em álcool (não fornecido na embalagem).
English: Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose inicial correta de Buvidal dependendo da dose de buprenorfina sublingual que está a tomar atualmente.
English: Do not touch the cleaned area again before injecting.
Portuguese: Não volte a tocar na área limpa antes de injetar.
English: It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Portuguese: É utilizado para tratar a dependência de opiáceos em doentes que também recebem apoio médico, social e psicológico.
English: - if you are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Table 3 presents adverse reactions reported for buprenorphine, including Buvidal.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as reações adversas notificadas para a buprenorfina, incluindo Buvidal.
English: Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Portuguese: A depuração total da buprenorfina é de aproximadamente 68 l/h.
English: Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
Portuguese: Não é permitida a administração em casa ou a autoadministração do medicamento por parte dos doentes.
English: Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
Portuguese: Tratamento de dependência de opiáceos, no contexto de um tratamento médico, social e psicológico.
English: Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
Portuguese: Dependendo das observações, o Buvidal pode ser descontinuado.
English: Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Buvidal e podem causar reações muito graves.
English: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Portuguese: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suécia
English: A small air bubble may be seen, which is normal.
Portuguese: Poderá ver uma pequena bolha de ar, o que é normal.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Portuguese: Se faltar a uma consulta, pergunte ao seu médico quando pode agendar a próxima dose.
English: Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
Portuguese: A eliminação renal desempenha um papel relativamente pequeno (≈ 30%) na depuração global da buprenorfina.
English: QT prolongation
Portuguese: Prolongamento QT
English: To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Portuguese: Para minimizar o risco de utilização incorreto, abuso e desvio, devem ser tomadas precauções apropriadas ao prescrever e dispensar buprenorfina.
English: These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Portuguese: Estes medicamentos podem também aumentar o risco de sobredosagem com opiáceos
English: The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
Portuguese: A síndrome prolonga-se geralmente durante várias horas até a vários dias após o nascimento.
English: These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
Portuguese: Estes efeitos podem agravar-se se ingerir álcool ou tomar outros medicamentos sedativos.
English: Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Portuguese: Injeções na cintura ou no espaço de 5 cm do umbigo devem ser evitadas.
English: General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Portuguese: Devem ser instituídas medidas de cuidados gerais, incluindo uma monitorização rigorosa do estado cardíaco e respiratório do doente.
English: When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com buprenorfina, é importante estar ciente do perfil agonista parcial da buprenorfina.
English: There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
Portuguese: Não existem dados clínicos que suportem a nova injeção da dose mensal no mesmo local.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica com risco de vida.
English: The following pack sizes are available:
Portuguese: Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
English: LS mean (%) (SE) 35.1 (2.48) 28.4 (2.47) 6.7
Portuguese: Média MQ (%) (EP) 35,1 (2,48) 28,4 (2,47) 6,7
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para evitar a injeção inadvertida de Buvidal.
English: During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
Portuguese: Durante a continuação do tratamento com Buvidal, o seu médico poderá diminuir ou aumentar a sua dose de acordo com a sua necessidade.
English: Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
Portuguese: A buprenorfina é amplamente metabolizada no fígado.
English: N 213 Median 26.7
Portuguese: N Mediana 26,7
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Portuguese: Buvidal contém a substância ativa buprenorfina, que é um tipo de medicamento opiáceo.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do sistema nervoso, medicamentos usados na dependência de opiáceos, código ATC: N07BC01
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas no fígado antes de iniciar o tratamento com Buvidal.
English: Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
Portuguese: Deve ser promovido o tratamento sintomático da depressão respiratória na sequência da implementação de medidas de cuidados intensivos convencionais.
English: Push the needle all the way in.
Portuguese: Empurre a agulha até ao fim.
English: Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Portuguese: Informe também o seu médico imediatamente se tiver efeitos secundários como: cansaço extremo, falta de apetite ou se a sua pele ou olhos tiverem um aspeto amarelado.
English: Buvidal is for single use only.
Portuguese: Buvidal é apenas para utilização única.
English: The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Portuguese: Os riscos de utilizar Buvidal em mulheres grávidas são desconhecidos.
English: - Gently pull the needle out of the skin.
Portuguese: Puxe delicadamente a agulha para fora da pele.
English: The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Portuguese: A primeira dose deste medicamento será administrada pelo menos 24 horas após a última vez que utilizou a metadona.
English: Buvidal is not for use in children below 16 years of age.
Portuguese: Buvidal não deve ser usado em crianças com menos de 16 anos de idade.
English: • opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Portuguese: • analgésicos opiáceos: a analgesia adequada pode ser difícil de alcançar ao administrar um agonista opiáceo total em doentes a receber buprenorfina.
English: The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Portuguese: A dose de buprenorfina em mg pode diferir entre os medicamentos sublinguais, o que deve ser considerado produto a produto.
English: - Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
Portuguese: Aperte a pele no local da injeção entre o polegar e o dedo, conforme mostrado (veja a Figura 5).
English: The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
Portuguese: O volume aparente de distribuição da buprenorfina é de aproximadamente 1900 l. A buprenorfina é aproximadamente 96% ligada às proteínas, principalmente às globulinas alfa e beta.
English: For pharmacokinetic properties, see section 5.2 and for treatment termination, see section 4.2.
Portuguese: Para as propriedades farmacocinéticas, ver secção 5.2 e para a conclusão do tratamento, ver secção
English: Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
Portuguese: A rifampicina pode diminuir o efeito de Buvidal.
English: (With needle protection mechanism activated)
Portuguese: (com mecanismo de proteção de agulha ativado)
English: Closer monitoring of patients is recommended during the dosing period after the switch.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mais atenta dos doentes durante o período de dosagem após a alteração.
English: If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
Portuguese: Se o doente vomitar, devem tomar-se precauções para evitar a aspiração do vómito.
English: Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
Portuguese: Estudos de toxicidade crónica no rato e no cão de veículo usado para Buvidal não revelaram riscos especiais para os seres humanos.