FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: None of the available studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in cattle.
Portuguese: Nenhum dos estudos disponíveis pode ser utilizado como base para a determinação dos intervalos de segurança em bovinos.
English: MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 μg threshold.
Portuguese: O CVMP determinou o limite máximo de resíduos de modo a que a ingestão por parte do consumidor através dos alimentos não exceda o limiar de 30 µg.
English: Luxembourg Duplocilline LA inj.
Portuguese: Duplocilline LA inj.
English: Notwithstanding these deficiencies, in one study, residues exceeding the MRL of 50 µg/kg were present in injection site tissue up to and including the last time point investigated (72 days).
Portuguese: Não obstante estas deficiências, concentrações de resíduos excedendo o LMR de 50 µg/kg foram detectadas nos tecidos do local de injecção, até ao último ponto temporal pesquisado inclusivé (72 dias).
English: Italy (cont.)
Portuguese: Itália (cont.)
English: Spain (cont.)
Portuguese: Espanha (cont.)
English: In a more recent study, residues in the range from 20.7 up to 649 µg/kg (over 12 times the MRL value) were reported 35 days after treatment (the last time point).
Portuguese: Num estudo mais recente, foi relatado um intervalo dos níveis de resíduos que variou entre 20,7 e 649 µg/kg (mais de 12 vezes superior ao LMR), 35 dias após o tratamento (o último ponto temporal pesquisado).
English: Valid scientific data substantiating withdrawal periods for long-acting benzathine benzylpenicillin injectable veterinary drugs are not available for the products authorised in the European Union.
Portuguese: Para os produtos autorizados na União Europeia, não se encontram disponíveis dados científicos válidos que justifiquem os intervalos de segurança dos medicamentos veterinários injectáveis de acção prolongada contendo benzilpenicilina benzatínica.
English: Germany Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml
Portuguese: Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml
English: The residue concentrations at the injection site were very variable indicating considerable inter-animal variation; as a consequence, in some studies, no time-dependent decrease in residue concentrations was apparent.
Portuguese: As concentrações de resíduos no local de injecção variaram muito, indicando uma variação considerável entre animais.
English: In one study, residues of up to 2270 µg/kg (more than 45 times the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 42 days after treatment.
Portuguese: Num estudo, foram encontrados níveis de resíduos até 2270 µg/kg (45 vezes superiores ao LMR de 50 µg/kg) no tecido do local de injecção no último ponto temporal pesquisado, 42 dias após o tratamento.
English: In another study residues of up to 279 µg/kg (more than 5 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
Portuguese: Noutro estudo, foram encontrados níveis de resíduos até 279 µg/kg (5 vezes superiores ao LMR) no tecido do local de injecção no último ponto temporal pesquisado, 50 dias após o tratamento.
English: Notwithstanding these deficiencies, residues of up to 246 µg/kg were found in the injection site 45 days after dosing in one study and residues of up to 678 µg/kg were found at the injection site 56 days after the last dose of a commercial preparation in another study.
Portuguese: Não obstante estas deficiências, num estudo foram detectados no local de injecção, concentrações de resíduos que atingiram os 246 µg/kg, 45 dias após a administração.
English: In another study residues of up to 643 µg/kg (more than 12 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
Portuguese: Noutro estudo, foram encontrados níveis de resíduos até 643 µg/kg (12 vezes superiores ao LMR) no tecido do local de injecção no último ponto temporal pesquisado, 50 dias após o tratamento.
English: In one study, residues of up to 122 µg/kg (more than twice the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 35 days after treatment.
Portuguese: Num estudo foram encontrados níveis de resíduos até 122 µg/kg (mais do dobro do LMR de 50 µg/kg) no tecido do local de injecção no último ponto temporal pesquisado, 35 dias após o tratamento.
English: Address
Portuguese: Morada
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Portuguese: A sua utilização durante os primeiros três meses da gravidez não é recomendada.
English: ‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
Portuguese: “Essencial” significa que não foi identificada uma causa específica para a hipertensão.
English: Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Portuguese: No total, a empresa apresentou os resultados de nove estudos principais que incluíram um total de quase 9000 doentes com hipertensão essencial.
English: This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Rasilez HCT em 2009 (“consentimento informado”).
English: The full EPAR for Riprazo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Riprazo HCT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo HCT.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Riprazo HCT.
English: The most common side effect with Riprazo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Riprazo HCT (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes) é a diarreia.
English: Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Portuguese: O aliscireno em monoterapia já se encontra autorizado na União Europeia (UE) desde agosto de 2007 sob as denominações Rasilez, Sprimeo, e Riprazo.
English: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
Portuguese: Está disponível em comprimidos (150 mg de aliscireno e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 150 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de aliscireno e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida).
English: For more information about treatment with Riprazo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Riprazo HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The recommended dose of Riprazo HCT is one tablet per day.
Portuguese: A dose recomendada de Riprazo HCT é de um comprimido por dia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo HCT on 13 April 2011.
Portuguese: Em 13 de abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Riprazo HCT.
English: The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Portuguese: Estes estudos tiveram uma duração entre oito semanas e um ano, tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração na tensão arterial na fase de descanso do batimento cardíaco (diastólica) ou quando as câmaras do coração se contraem (sistólica).
English: Riprazo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Portuguese: O Riprazo HCT foi mais eficaz do que o placebo na redução da tensão arterial.
English: Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
Portuguese: A maior parte dos estudos incluiu doentes com hipertensão ligeira a moderada e um estudo incluiu doentes com hipertensão grave.
English: After two to four weeks of taking Riprazo HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Portuguese: Após duas ou quatro semanas de tratamento com Riprazo HCT, a dose pode ser aumentada em doentes cuja tensão arterial permaneça não controlada.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que tenham ultrapassado os três meses de gravidez ou que estejam a amamentar.
English: The CHMP decided that Riprazo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Riprazo HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Riprazo HCT, as well as information from additional studies.
Portuguese: A empresa apresentou a informação utilizada na avaliação do aliscireno, a informação constante dos estudos publicados em apoio do pedido apresentado para o Riprazo HCT, bem como a informação resultante de estudos adicionais.
English: Riprazo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Portuguese: O Riprazo é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riprazo HCT.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Riprazo HCT.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido no sangue e baixando a tensão arterial.
English: Other information about Riprazo HCT
Portuguese: Outras informações sobre o Riprazo HCT
English: For the full list of all side effects reported with Riprazo HCT, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Riprazo HCT, consulte o Folheto Informativo.
English: Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Riprazo HCT.
Portuguese: Foram realizados três estudos adicionais para demonstrar que as substâncias ativas eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados e no medicamento Riprazo HCT.
English: What benefit has Riprazo HCT shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Riprazo HCT durante os estudos?
English: The dose depends on the doses of aliskiren and/or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Portuguese: A dose depende das doses de aliscireno e/ou hidroclorotiazida tomadas anteriormente pelo doente.
English: The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Portuguese: Os estudos compararam a associação do aliscireno e da hidroclorotiazida com placebo (tratamento simulado), com o aliscireno ou a hidroclorotiazida tomados isoladamente, ou com outros medicamentos para a hipertensão (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipina).
English: EPAR summary for the public aliskiren / hydrochlorothiazide
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público aliscireno/hidroclorotiazida
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Riprazo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Portuguese: Nos doentes adequadamente controlados com as duas substâncias ativas, a dose de Rasilez HCT deve conter as mesmas doses de aliscireno e hidroclorotiazida que o doente tomava anteriormente.
English: Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Riprazo HCT.
Portuguese: Os doentes que tenham tomado anteriormente só aliscireno ou só hidroclorotiazida podem ter de tomar as duas substâncias em comprimidos separados e de ajustar as doses antes de mudar para o tratamento com o Riprazo HCT.
English: Riprazo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Portuguese: O Riprazo HCT não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, à hidroclorotiazida, a qualquer outro componente do medicamento ou a sulfonamidas.
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes que tenham tido angioedema (inchaço sob a pele) aquando de administrações anteriores de aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa específica, que sofram de problemas renais ou hepáticos graves, ou que apresentem níveis séricos de potássio demasiado baixos ou níveis séricos de cálcio demasiado elevados.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Portuguese: Também pode ser utilizado em doentes cuja tensão arterial esteja adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida tomados em comprimidos separados, em substituição das mesmas doses das duas substâncias ativas.
English: Riprazo HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Riprazo HCT é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno e hidroclorotiazida.
English: Riprazo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Riprazo HCT contém duas substâncias ativas: aliscireno e hidroclorotiazida.
English: It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Portuguese: O uso do Riprazo HCT é contraindicado em associação com a ciclosporina, o itraconazol e outros medicamentos conhecidos como “inibidores potentes da glicoproteína-P” (tal como a quinidina).
English: Riprazo HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Portuguese: O Riprazo HCT é indicado em doentes cuja tensão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno e hidroclorotiazida em monoterapia.
English: Riprazo HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Portuguese: O uso do Riprazo HCT em associação com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou com um bloqueador do recetor da angiotensina (BRA) é contraindicado em doentes com diabetes ou com insuficiência renal moderada a grave.
English: What is the risk associated with Riprazo HCT?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Riprazo HCT?
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo
Portuguese: O Riprazo HCT deve ser tomado com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Portuguese: Ao baixar a tensão arterial, diminui os riscos associados à tensão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
English: In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Portuguese: Nos doentes cuja tensão arterial não foi adequadamente controlada com o aliscireno ou a hidroclorotiazida em monoterapia, a mudança para a associação produziu uma maior redução da tensão arterial do que as substâncias ativas isoladamente.
English: Why has Riprazo HCT been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Riprazo HCT?
English: How has Riprazo HCT been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Riprazo HCT?
English: What is Riprazo HCT?
Portuguese: O que é o Riprazo HCT?
English: HCT.
Portuguese: O Riprazo HCT
English: What is Riprazo HCT used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Riprazo HCT?
English: How is Riprazo HCT used?
Portuguese: Como se utiliza o Riprazo HCT?
English: How does Riprazo HCT work?
Portuguese: Como funciona o Riprazo HCT?
English: Repeat this action vigorously for at least 15 seconds.
Portuguese: Repetir a ação vigorosamente durante pelo menos 15 segundos.
English: The severity and type of symptoms can vary.
Portuguese: A gravidade e tipo de sintomas podem variar.
English: Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Portuguese: A vacinação é a melhor forma de proteção contra estas doenças.
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si.
English: Side effects that may occur are the following:
Portuguese: Os efeitos secundários que podem ocorrer são os seguintes:
English: Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
Portuguese: A maioria das pessoas recupera totalmente, mas a doença é, normalmente, de gravidade suficiente para se estar doente durante cerca de um mês.
English: • you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Portuguese: Uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema, mas fale primeiro com o médico.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer antes de sair do consultório médico.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos gerais de segurança.
English: Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Portuguese: Os sintomas de hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com o vírus.
English: • you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Portuguese: • já teve problemas de saúde após a administração anterior de uma vacina.
English: Shake the syringe by tipping it upside down and back again.
Portuguese: Agitar a seringa inclinando-a para baixo e para cima.
English: • Fever equal to or greater than 37.5°C
Portuguese: • Febre igual ou superior a 37,5ºC
English: • you have a poor immune system due to illness or drug treatment.
Portuguese: • tem o sistema imunitário diminuído devido a doença ou a tratamento com medicamentos.
English: Each injection is given on a separate visit.
Portuguese: Cada injeção é administrada em consultas separadas.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à neomicina.
English: • Low blood pressure
Portuguese: • Diminuição da pressão sanguínea
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Portuguese: A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é requerida em vacinas.
English: None of the components in the vaccine are infectious.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina é infecioso.
English: • you are allergic to: - the active substances or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • tem alergia a: - às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem durante a farmacovigilância pós-comercialização.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentespublicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar análises sanguíneas após completar o esquema de vacinação para verificar se obteve uma resposta satisfatória.
English: A fourth dose is recommended at 12 months.
Portuguese: É recomendada uma quarta dose aos 12 meses.
English: The vaccine may contain traces of neomycin which is used during the manufacturing process (see section 4.3).
Portuguese: A vacina contém vestígios de neomicina que é utilizada durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
English: If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Portuguese: Se não obteve, o médico irá aconselhá-lo(a) sobre a possibilidade de necessitar de doses adicionais.
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
Portuguese: Contudo, esta via de administração pode resultar numa resposta imunológica subótima à vacina (ver secção 4.4.
English: Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Portuguese: A proteção contra a hepatite A e a hepatite B obtém-se num período de 2 a 4 semanas.
English: The kinetics of antibody decline are also similar.
Portuguese: As cinéticas de diminuição de anticorpos são também similares.
English: Hepatitis A
Portuguese: Hepatite A
English: b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again.
Portuguese: b. Se a vacina ainda não apresentar uma aparência branca, nebulosa e uniformeinclinar para baixo e para durante pelo menos mais 15 segundos - depois inspecionar novamente.