FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Полисорбат 80 (E 433), поливинилов алкохол (E 1203), титанов диоксид (Е 171), талк (Е 553b), соев лецитин (Е 322), ксантанова гума (Е 415).
Maltese: Polysorbate 80 (E 433), polyvinyl alcohol (E 1203), titanium dioxide (E 171), talc (E 553b), soya lecithin (E 322), xanthan gum (E 415).
Bulgarian: Мемантин ratiopharm съдържа соев лецитин, вж. точка 4.3.
Maltese: Memantine ratiopharm fih soya lecithin, ara sezzjoni 4.3.
Bulgarian: Колоиден, безводен силициев диоксид (E 551) Магнезиев стеарат (E 470b)
Maltese: Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):
Maltese: Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100):
Bulgarian: Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на мемантин, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %) и сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1 % срещу
Maltese: L-aktar każijiet b'reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' memantine milli filgrupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Bulgarian: - Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,
Maltese: • Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,
Bulgarian: Седмица 1 (ден 1-7):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7)
Bulgarian: Мемантин ratiopharm се предлагат в опаковки, съдържащи по 28 (7 + 7 + 7 + 7) филмирани таблетки.
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti bi 28 (7 +7 +7 + 7) pillola miksija b'rita.
Bulgarian: - Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Блистер опаковки от PVC/PVDC-алуминиево фолио Опаковки, съдържащи по28 (7 +7 +7 + 7) филмирани таблетки.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji b'fojl tal-PVC/PVDC-Aluminju Daqsijiet tal-pakketti ta' 28 (7 +7 +7 + 7) pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Главните метаболити при човека са N-3,5-диметил-глудантан, изомерната смес на 4- и 6-хидрокси-мемантин и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethyl-gludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията на алкална урина може да бъде намалена 7 до 9 пъти (вж. точка 4.4).
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni renali ta' memantine taħt kondizzjonijiet ta' awrina alkalina tista' titnaqqas b'fattur ta' 7 għal 9 (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Мемантин ratiopharm 5 mg Мемантин ratiopharm 10 mg Мемантин ratiopharm 15 mg Мемантин ratiopharm 20 mg
Maltese: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
Bulgarian: Проучването демонстрира благоприятните ефекти от лечението с мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи за впечатлението на клинициста за промяна на базата на разговор (the clinician´s interview based impression of change) (CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на Алцхаймер - ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living) (ADCS-ADLsev): p = 0,003; батерия за тежки увреждания (severe impairment battery) (SIB): p = 0,002).
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skont l-intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E 1203) Титанов диоксид (Е 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Bulgarian: - Други активни вещества, като циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е възможно да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишение на плазмените нива.
Maltese: - Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine, li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine, jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg или 10 mg или 15 mg или 20 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на 4,15 mg или 8,31 mg или 12,46 mg или 16,62 mg мемантин.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg jew 10 mg jew 15 mg jew 20 mg ta' memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg jew 8.31 mg jew 12.46 mg jew 16.62 mg ta' memantine.
Bulgarian: Мемантин ratiopharm съдържа лактоза и соев лецитин Това лекарство съдържа лактоза.
Maltese: Memantine ratiopharm fih lactose u soya lecithin Din il-mediċina fiha l-lactose.
Bulgarian: Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до
Maltese: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Bulgarian: При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti b'dimenzja ħafifa għal moderata, b'1,784 pazjent ikkurati b'memantine u 1,595 pazjent ikkurati bi plaċebo, ir-rata globali ta' reazzjonijiet avversi li seħħew b'memantine ma kinitx differenti min dik tal-plaċebo; ir-reazzjoniiet avversi ġeneralment kienu ħfief għal moderati filqawwa.
Bulgarian: В случай на признаци и симптоми на общо свръхстимулиране на централната нервна система (ЦНС), трябва да се обмисли внимателно симптоматично клинично лечение.
Maltese: F'każ ta' sinjali u sintomi ta' stimulazzjoni ġenerali eċċessiva tas-Sistema Nervuża Ċentrali (SNĊ), għandha titqies kura klinika tas-sintomi bir-reqqa.
Bulgarian: Германия 12.
Maltese: U L-UŻU Ċ.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: 7 x 5 mg и 7 x 10 mg и 7 x 15 mg и 7 x 20 mg филмирани таблетки
Maltese: Kull pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita għal skeda ta' kura ta' 4 ġimgħat fih: 7 x 5 mg u 7 x 10 mg u 7 x 15 mg u 7 x 20 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм)
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (E 460), нишесте, прежелатинизирано (Е 1404), лактоза безводна, колоиден безводен силициев диоксид (Е 551), магнезиев стеарат (Е 470b) Oбвивка
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Bulgarian: При фармакокинетични изпитвания (ФК) при еднократна доза при млади здрави доброволци не се наблюдават значими взаимодействия между активните вещества на мемантин и глибурид/метформин или донепезил.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi b'doża waħda (PK) f'żgħażagħ b'saħħithom, ma kienx hemm interazzjoni bejn sustanza attiva u oħra ta' memantine ma' glyburide/metformin jew donepezil.
Bulgarian: EU/1/13/836/013 10 филмирани таблетки EU/1/13/836/014 14 филмирани таблетки EU/1/13/836/015 21 филмирани таблетки EU/1/13/836/016 28 филмирани таблетки EU/1/13/836/017 30 филмирани таблетки EU/1/13/836/018 42 филмирани таблетки EU/1/13/836/019 56 филмирани таблетки EU/1/13/836/020 98 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/13/836/013 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/015 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/016 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/017 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/018 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/020 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/021 100 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Това лекарство съдържа соев лецитин.
Maltese: Din il-mediċina fiha soya lecithin.
Bulgarian: Дневните дози от 20 mg водят до стационарни плазмени концентрации на мемантин, които варират от 70 до 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) с големи интериндивидуални различия.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum wasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Bulgarian: Мемантин ratiopharm 20 mg
Maltese: Memantine ratiopharm 20 mg
Bulgarian: HBM Pharma s.r.o. Slabinská 30, 03680 Martin
Maltese: Slabinská 30, 03680 Martin Is-Slovakkja
Bulgarian: Мемантин ratiopharm съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.
Maltese: Memantine ratiopharm fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
Bulgarian: Мемантин ratiopharm 5 mg Мемантин ratiopharm 10 mg Мемантин ratiopharm 15 mg Мемантин ratiopharm 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид
Maltese: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg pilloli miksija b'rita memantine hydrochloride
Bulgarian: Memantine ratiopharm се предлага под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Memantine ratiopharm jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Memantine ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine ratiopharm, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Memantine ratiopharm, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-demenzja.
Bulgarian: Прилага се при лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.
Maltese: Dan jintuża għattrattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine ratiopharm.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Memantine ratiopharm.
Bulgarian: Memantine ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
Maltese: Memantine ratiopharm huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Bulgarian: Kifisias, 152 32 Halandri Гърция
Maltese: Kifisias, 152 32 Halandri
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Испания
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanja
Bulgarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ирландия
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Bulgarian: o петгодишно проследяване от 010/022 в последващи проучвания 023, 024, 025 и 026.
Maltese: o Ħames snin ta' follow-up minn 010/022 fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026.
Bulgarian: B-1330 Rixensart
Maltese: B-1330 Rixensart Belgium
Bulgarian: 12,5 микрограма
Maltese: 12.5 mikrogrammi
Bulgarian: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Белгия
Maltese: Belġju GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belġju
Bulgarian: Neisseria meningitidis група C (MenC):
Maltese: • Neisseria meningitidis grupp C (MenC):
Bulgarian: 5 микрограма
Maltese: 5 mikrogrammi
Bulgarian: Редки (≥1/10 000, <1/1 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000, <1/1,000)
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Bulgarian: След три дози N=330†
Maltese: Wara tliet dożi N=330†
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 3 дози Meningitec + Pediacel N= 115
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec + Pediacel N= 115
Bulgarian: Схема на 2-4-6 месец
Maltese: Skeda ta' 2-4-6 xhur
Bulgarian: MenC PSC - Neisseria meningitidis серогрупа C полизахарид
Maltese: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysaccharide
Bulgarian: Hib PRP - Haemophilus influenzae тип B полирибозилрибитол фосфат TT - тетаничен токсоид
Maltese: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tip B fosfat tal-polyribosylribitol TT - toxoid tat-tetnu
Bulgarian: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Великобритания
Maltese: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Bulgarian: N= брой лица с налични резултати
Maltese: N = numru ta' persuni b'riżultati disponibbli
Bulgarian: SBA-MenC резултати са налични при 177 лица, анти-PRP резултати при 178 лица.
Maltese: Riżultati għal SBA-MenC huma disponibbli għal 177 suġġett, riżultati anti-PRP għal 178 suġġett.
Bulgarian: комбинирана ваксина на GlaxoSmithKline
Maltese: *Vaċċin ikkombinat GlaxoSmithKline
Bulgarian: GMC (микрограма/ml)
Maltese: GMC (mikrogrammi/ml)
Bulgarian: След две дози N=93
Maltese: Wara żewġ dożi N=93
Bulgarian: Чести (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Трометамол Захароза
Maltese: Trometamol Sukrosju
Bulgarian: При групата, при която първичната имунизация е с NeisVac-C 115/121 (95%) са имали SBA-MenC титри най-малко 1:8 и 121/122 (99,2%) са имали концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
Maltese: Fil-grupp li ngħata NeisVac-C minn qabel, 115/121 (95%) kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8, u 121/122 (99.2%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Bulgarian: Загуба на апетит
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Bulgarian: В рамките на една година след завършване на първичната ваксинация ефективността на ваксината в кохортата на кърмачетата е оценена на 93% (95% доверителен интервал 67-99%).
Maltese: Fi żmien sena mit-tmiem tal-kors primarju, l-effettivita' tal-vaċċin fil-kategorija tat-trabi kienet ġiet stmata 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Bulgarian: 10 x 1 доза (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (0.5 ml)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: много чести: болка, зачервяване, подуване, повишена температура (ректално ≥ 38°C) чести: реакция на мястото на инжектиране нечести: неразположение, повишена температура (ректално > 39,5°C)
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: deni (fir-rectum ≥ 38°Ċ) nefħa, uġigħ, ħmura, komuni: reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni mhux komuni: deni (fir-rectum > 39.5°Ċ), telqa
Bulgarian: След две дози N=111
Maltese: Wara tliet dożi N=111
Bulgarian: 10 флакона: прах
Maltese: 10 fjali : Trab
Bulgarian: Схема на 2-3-4 месец
Maltese: Skeda ta' 2-3-4 xhur
Bulgarian: (вж. също точки 4.4 и 4.5)
Maltese: (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, включително към тетаничен токсоид, или към някое от помощните вещества (вж. точки 2 и 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, inkluż toxoid tat-tetnu, jew għal xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjonijiet 2 u 6.1)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 20 Labar
Bulgarian: influenzae тип b капсуларен полизахарид, полирибозилрибитол фосфат (PRP) и 5µg менингококов капсуларен полизахарид от група C (PSC), и двата пряко конюгирани в протеин, носител на тетанус токсоид (TT).
Maltese: Menitorix huwa preparazzjoni ta' vaċċin imnixxef bil-friża li jikkonsisti minn 5µg tal-polisakkarajd kapsulari H. influenzae tip b ippurifikat, polyribosylribitol phosphate (PRP) u 5µg tal-polisakkarajd kapsulari meningokokkali ta' grupp Ċ (PSC), it-tnejn direttament ikkonjugati mal-proteina ġarriera tetanus toxoid (TT).
Bulgarian: Тежки алергични реакции могат да се появят след приложението на всяка ваксина, но те са много редки и обикновено се наблюдават при по-малко от 1 на 10 000 ваксинирани лица.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi qawwija jistgħu jirriżultaw minn kull vaċċin iżda dan jiġri rarament ħafna u normalment iseħħ f'inqas minn 1 f'kull 10,000 persuna li jitlaqqmu.
Bulgarian: Повишена температура (температура 38ºC или повече)
Maltese: • Deni (temperatura ta' 38oĊ jew aktar)
Bulgarian: Едно текущо изследване ще генерира SBA данни за дълготрайност, а заявителят/ПРУ също се ангажира да проследява наличието на антитела в продължение на пет години в последващи проучвания 023, 024, 025 и 026, в съответствие с "Бележка към насоки за клинично изследване на лекарствени продукти при педиатричната популация" (CPMP/ICH/2711/99).
Maltese: Studju li bħalissa għadu għaddej se jiġġenera tagħrif SBA fuq tul ta' żmien waqt li l-Applikant/dDetentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq impenja ruħu wkoll li jissorvelja l-persistenza ta' l-antikorp għal ħames snin fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026, b'mod konformi man-"Nota ta' gwida fuq stħarriġ kliniku ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika" (CPMP/ICH/2711/99).
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus тип b (полирибозилрибитол фосфат)
Maltese: Polisakkarid tal-Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Bulgarian: При клинични изпитвания Menitorix е прилаган като серия от 3 дози при първична ваксинация (N=1 171) или като бустер (N=991) доза.
Maltese: Fi studji kliniċi, Mentorix ingħata bħala serje primarja ta' 3 dożi (N=1,171) jew bħala booster (N=991).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани след приложението на Menitorix:
Maltese: Oqgħod attent ħafna meta tuża Menitorix:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: нечести: атопичен дерматит редки: обрив
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: mhux komuni: dermatite atopika rari: raxx
Bulgarian: Тези въпроси са отнесени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на 26 април 2007 г. по време на процедурата за отнасяне съгласно член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Maltese: Dawn l-argumenti kienu referuti lisCHMP waqt il-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, fis26 April 2007.
Bulgarian: При две клинични изпитвания (N=578) Menitorix е прилаган едновременно с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR).
Maltese: F'żewġ studji kliniċi (N=578), Menitorix ingħata flimkien ma' vaċċin tal-Measles, Mumps u Rubella (MMR).
Bulgarian: 5 микрограма конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност след предшестващо приложение на Menitorix.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva meta fl-imgħoddi ngħata Menitorix.
Bulgarian: анти-PRP антитела микрограма/ml микрограма/ml GMC (микрограма/ml)
Maltese: Anti-PRP mikrogrammi /ml mikrogrammi /ml
Bulgarian: Алергични реакции (те могат да бъдат разпознати по сърбящия обрив по дланите на ръцете и по стъпалата на краката, подуване на клепачите и лицето, затруднение при дишане или преглъщане), подуване на жлезите, замаяност, гърчове (припадъци) с висока температура, необичайна отпуснатост на мускулите, главоболие.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu urtikarja u reazzjonijiet anafilattiċi), limfadenopatija, sturdament, aċċessjonijiet minħabba d-deni, nuqqas ta' saħħa fil-muskoli, uġigħ ta' ras
Bulgarian: НАЧИН
Maltese: FJALA
Bulgarian: Нивата на антителата са измерени на 18-ия месец след приложение на бустер доза Menitorix на 14-месечна възраст при лица, на които е направена първична ваксинация в ранното детство с Menitorix на възраст 2, 4 и 6 месеца или с NeisVac-C на възраст 2 и 4 месеца (и DTPa-Hibсъдържаща ваксина на възраст 2, 4 и 6 месеца).
Maltese: Il-livelli ta' antikorpi tkejlu 18-il xahar wara li ngħatat booster ta' Menitorix fl-età ta' 14-il xahar f'suġġetti li diġa kienu mlaqqmin fit-tfulija b'Menitorix f'età ta' xahrejn, 4, 6 xhur jew b'NeisVac-C fl-età ta' xahrejn, 4 xhur ( u vaċċin DTPa/Hib fl-eta' ta' xahrejn, 4, 6 xhur).
Bulgarian: Персистиране на антителата срещу Hib е установено при три клинични изпитвания (N=217), при които концентрацията на анти-PRP е била ≥ 0,15 микрограма/ml при 98,2% от индивидите на възраст 11-18 месеца т.e.
Maltese: Irriżultat persistenza ta' antikorpi għal Hib fi tliet provi kliniċi (N=217) f'98.2% tal-persuni b'konċentrazzjoni ta' ≥ 0.15 mikrogrammi/ml fl-eta' ta' 11- sa 18-il xahar, jiġifieri 7- sa 14-il xahar wara li jkun tlesta l-kors primarju ta' 3 dożi Menitorix.
Bulgarian: Цялата база данни за безопасност, получена от клиничните проучвания, сега се състои от 3293 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с Menitorix като първичен курс или като реимунизация, и 578 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с 1713 дози препарати, близки до Hib-MenC, и по тази причина надвишава предвиденото в „Насоките на Комитета за съвсем нови ваксини".
Maltese: Id-database ta' sigurtà totali mnissla minn studji kliniċi issa tikkonsisti minn 3293 tarbija mlaqqma b' Menitorix jew bħala kors primarju jew bħala booster u 578 tarbija mlaqqma b'1713-il doża ta' formulazzjonijiet relatati mill-qrib ma' Hib-MenC u għaldaqstant taqbeż dik issuġġerita mil-Linja
Bulgarian: Полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (щам C11)
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp C (tip C11) polysaccharide
Bulgarian: При приложение на Menitorix като курс от 3 дози при първична ваксинация, едновременно са прилагани и DTPa-HBV-IPV* ваксина (N=796) или DTPa-IPV ваксина*
Maltese: Meta Mentorix ingħata bħala kors ta' tilqim bi tliet dożi, ingħata flimkien miegħu vaċċin DTPa-HBV-IPV* (N=796) jew vaċċin DTPa-IPV vaccine* (N=375).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: много чести: загуба на апетит нечести: повръщане, диария
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni ħafna: nuqqas t'aptit mhux komuni: dijareja, remettar
Bulgarian: За да се постигне допълнително потвърждение за адекватността на базата данни за безопасност при деца, имунизирани първично и/или реимунизирани с Menitorix, заявителят/ПРУ предоставя допълнителни данни от две наскоро докладвани проучвания, които разширяват общата база данни с допълнителни 1131 лица, които са приели общо 2992 дози Menitorix.
Maltese: Sabiex jiġġustifika aktar l-adegwatezza tad-database ta' sigurtà fi tfal li jkunu ġew mogħtija l-ewwel tilqima u/jew il-booster b'Menitorix, l-Applikant/Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif addizjonali minn żewġ studji irrapportati reċentement, li jżidu l-bażi ta' totali ta' dejta b'1131 suġġett addizjonali li rċievew total ta' 2992 doża ta' Menitorix.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 10 x 1 доза (0,5 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 10 x doża waħda (0.5 ml)
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 3 дози разрешена за употреба ваксина Meningitec** или Menjugate** N= 96
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec** Menjugate** liċenzjati N= 96
Bulgarian: Захароза
Maltese: Greċja
Bulgarian: Годeн до: {MM/ГГГГ}
Maltese: Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal
Bulgarian: Антитяло
Maltese: Antikorpi
Bulgarian: Флакон + 1 Флакон
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Bulgarian: 5 флакона + 5 флакона
Maltese: 5 kunjetti + 5 kunjetti