FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median PFS was 23.8 months (95% CI: 19.2, NE) for Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin treated patients and 13.0 months (95% CI: 11.0, 16.4) for patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
Spanish: La mediana de SLP fue de 23,8 meses (IC 95%: 19,2-NE) para los pacientes tratados con Kisqali más NSAI/tamoxifeno más goserelina y 13,0 meses (IC 95%: 11,0-16,4) para pacientes que reciben placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina.
English: Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: En función de la gravedad de la neutropenia, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 2 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: In the overall study population, the efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin compared to patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio of 0.553, 95% CI: 0.441, 0.694, one-sided stratified log-rank test p-value 9.83x10
Spanish: En la población global del estudio, los resultados de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más NSAI/tamoxifeno más goserelina comparado con pacientes que recibían placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina (hazard ratio de 0,553, IC 95%: 0,441-0,694, ensayo de log-rank estratificado unilateral con un valor de p 9,83x10
English: Dose modification for use of Kisqali with strong CYP3A4 inhibitors Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided and an alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4 inhibition should be considered.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 y se debe considerar un medicamento concomitante alternativo con menos potencial de inhibir CYP3A4.
English: Grade 4* (>20 x ULN)
Spanish: Grado 4* (>20 x LSN)
English: ** Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Spanish: * Excluyendo neutropenia, hepatotoxicidad y prolongación del intervalo QT. ** Clasificación según CTCAE Versión 4.03 (CTCAE = Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos «Common Terminology Criteria for Adverse Events»)
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama indican que no se observan efectos clínicamente relevantes de fulvestrant sobre la exposición a ribociclib después de la administración conjunta de estos medicamentos.
English: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Spanish: Placebo más fulvestrant (%, 95% CI)
English: What Kisqali is used for
Spanish: Para qué se utiliza Kisqali
English: When to take Kisqali
Spanish: Cuándo tomar Kisqali
English: Table 7 MONALEESA-2 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment (02 January 2017 cut-off)
Spanish: Tabla 7 MONALEESA-2 - Resultados de eficacia (SLP) en base a la valoración radiológica del investigador (fecha de corte 02 Enero 2017)
English: Based on the observed QT prolongation during treatment, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 4 (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Spanish: En función de la prolongación de QT observada durante el tratamiento, se puede tener que interrumpir, reducir o suspender el tratamiento con Kisqali, tal como se describe en la Tabla 4 (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
English: Table 13 MONALEESA-3 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment
Spanish: Tabla 13 MONALEESA-3 - Resultados de eficacia (OOR, CBR) en base a la valoración del investigador
English: • Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
Spanish: • Molestia en el estómago, mala digestión, ardor de estómago (dispepsia)
English: Pregnancy status should be verified prior to starting treatment with Kisqali.
Spanish: Se debe verificar la ausencia de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Kisqali.
English: Study CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Spanish: Ensayos CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
English: Kisqali packs containing 63 tablets are intended for use by patients taking the full ribociclib daily dose of 600 mg (3 tablets once daily).
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 63 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis completa de ribociclib diaria de 600 mg (3 comprimidos una vez al día).
English: Figure 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment02 January 2017 cut-off)
Spanish: Figura 1 MONALEESA-2 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador - (fecha de corte 02 Enero 2017)
English: Kisqali packs containing 42 tablets are intended for use by patients taking the reduced ribociclib daily dose of 400 mg (2 tablets once daily).
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 42 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis reducida de ribociclib diaria de 400 mg (2 comprimidos una vez al día).
English: 21 film-coated tablets.
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película.
English: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Spanish: Kisqali más fulvestrant (%, 95% CI)
English: Drug-drug interactions between ribociclib and oral contraceptives
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anticonceptivos orales
English: Kisqali packs containing 21 tablets are intended for use by patients taking the lowest ribociclib daily dose of 200 mg (1 tablet once daily).
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 21 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis más baja de ribociclib diaria de 200 mg (1 comprimido una vez al día).
English: Censoring times Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
English: The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect.
Spanish: Los resultados de eficacia demostraron una mejora estadísticamente significativa de la SLP en los pacientes que recibieron Kisqali más letrozol comparado con los pacientes que recibieron placebo más letrozol en el grupo de análisis completo (hazard ratio de 0,556, IC 95%: 0,429-0,720, ensayo de logrank estratificado unilateral con valor de p 0,00000329), con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
English: Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI
Spanish: Figura 3 MONALEESA-7 - Gráfico Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador en pacientes que recibieron NSAI
English: Study CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Spanish: Ensayo CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
English: Grade 3* (>5 to 20 x ULN)
Spanish: Grado 3* (>5 a 20 x LSN)
English: How to take Kisqali
Spanish: Cómo tomar Kisqali
English: A total of 672 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) or placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratified according to: the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=344 (51.2%)] versus No [n=328 (48.8%)]), prior chemotherapy for advanced disease (Yes [n=120 (17.9%)] versus No [n=552 (82.1%)]), and endocrine combination partner (NSAI and goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen and goserelin [n=179 (26.6%)]).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 672 pacientes en una proporción de 1:1 para recibir o bien Kisqali 600 mg más NSAI/tamoxifeno más goserelina (n=335) o placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina (n=337), estratificado según: la presencia de metástasis en el hígado y/o pulmón (Si [n=344 (51,2%)] frente a No [n=328 (48,8%)], quimioterapia previa para enfermedad avanzada (Si [n=120 (17,9%)] frente a No [n=552 (82,1%)], y la combinación hormonal (NSAI y goserelina [n=493 (73,4%)] frente a tamoxifeno y goserelina [n=179 (26,6%)].
English: • Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin,
Spanish: • Medicamentos utilizados para mejorar los niveles de grasa en la sangre como simvastatina o lovastatina, pitavastatina, pravastatina o rosuvastatina.
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of pre- and perimenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin versus placebo in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin.
Spanish: Se evaluó Kisqali en un ensayo clínico de fase III multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, para el tratamiento de mujeres pre y perimeopáusicas con cáncer de mama avanzado, con receptor hormonal positivo, HER2 negativo en combinación con un NSAI o tamoxifeno más goserelina frente a placebo en combinación con un NSAI o tamoxifeno más goserelina.
English: Median PFS was 20.5 months (95% CI: 18.5, 23.5) for Kisqali plus fulvestrant treated patients and 12.8 months (95% CI: 10.9, 16.3) for patients receiving placebo plus fulvestrant.
Spanish: La mediana de SLP fue de 20,5 meses (IC 95%: 18,5-23,5) para pacientes tratados con Kisqali más fulvestrant y 12,8 meses (IC 95%: 10,9-16,3) para pacientes que recibieron placebo más fulvestrant.
English: 42 film-coated tablets.
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película.
English: Grade 1* (> ULN3 x ULN)
Spanish: Grado 1* (> LSN3 x LSN)
English: Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con Kisqali.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Spanish: Se listan las reacciones adversas de los ensayos clínicos de fase III (Tabla 6) de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
English: A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 726 mujeres en una proporción de 2:1 para recibir o bien Kisqali 600 mg y fulvestrant (n=484) o placebo y fulvestrant (n=242), estratificado según la presencia de metástasis en el hígado y/o pulmón (Si [n=351 (48,3%)] frente a No [n=375 (51,7%)] y según el tratamiento hormonal previo (A [n=354 (48,8%)] frente B [n=372 (51,2%)]).
English: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Spanish: Placebo más NSAI más goserelina (%, IC 95%)
English: Grade 2* (>3 to 5 x ULN)
Spanish: Grado 2* (>3 a 5 x LSN)
English: In 6 healthy male subjects, following a single oral dose of [
Spanish: En 6 voluntarios sanos varones, se recuperó el 91,7% de la dosis total radioactiva administrada tras una dosis única oral de [
English: The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Spanish: Los resultados primarios de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más fulvestrant comparado con pacientes que recibieron placebo más fulvestrant en el conjunto de análisis completo (hazard ratio de 0,593, IC 95%: 0,480-0,732, ensayo de log-rank estratificado unilateral con valor de p 4,1x10
English: Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment
Spanish: Figura 2 MONALEESA-7 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en la población global en base a la valoración del investigador
English: Ribociclib and its metabolites passed readily into rat milk.
Spanish: Ribociclib y sus metabolitos se excretan rápidamente a la leche materna.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 23,8 meses Placebo: 13,0 meses
English: Study CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Spanish: Ensayo CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
English: Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
Spanish: La mediana de SLP fue de 25,3 meses (IC 95%: 23,0-30,3) para los pacientes tratados con ribociclib más letrozol y 16,0 meses (IC 95%: 13,4-18,2) para los pacientes que recibieron placebo más letrozol.
English: Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level.
Spanish: Interrumpir la dosis hasta la recuperación a grado ≤1, entonces reanudar el tratamiento con Kisqali al mismo nivel de dosis.
English: If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
Spanish: Si recurre el grado 3, reanudar el tratamiento con Kisqali al próximo nivel de dosis inferior.
English: Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Spanish: Dentro de este subgrupo, el hazard ratio para los pacientes de segunda linea que habían recibido tratamiento hormonal previo en el contexto de cáncer de mama avanzado fue de 0,539 (IC 95%: 0,333-0,873), con una mediana de SLP de 18,8 meses (IC 95%: 12,5-NE) y 11,4 meses (IC 95%: 3,7-16,3) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
English: In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Spanish: En el subgrupo de pacientes que habían recibido hasta una línea de tratamiento para la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,565 (IC 95%: 0,428-0,744), con una mediana de SLP de 14,6 meses (IC 95%: 12,5-18,5) y 9,1 meses (IC 95%: 6,1-11,1) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
English: Grade 1 or 2* (ANC
Spanish: Grado 1 o 2* (RAN
English: Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment
Spanish: Figura 6 MONALEESA-3 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador
English: In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Spanish: En el subgrupo de pacientes que no habían recibido tratamiento en el contexto de la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,577 (IC 95%: 0,415-0,802), con una mediana de SLP que no se alcanzó en el brazo de Kisqali y 18,3 meses en el brazo de placebo (IC 95%: 14,8-23,1).
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 meses Placebo: 12,8 meses
English: • Medicines used to prevent the rejection of an organ transplant such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin (also used to treat inflammation in rheumatoid arthritis and psoriasis).
Spanish: sirolimus y ciclosporina (también utilizados para tratar la inflamación en artritis reumatoide y psoriasis).
English: Please refer to the SmPC of fulvestrant for additional details.
Spanish: Para más información, consulte la Ficha Técnica (FT) de fulvestrant.
English: • Watering eyes
Spanish: • Sequedad ocular
English: Nervous system disorders Headache, dizziness
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, mareo
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama indican que no hay interacción clínicamente relevante entre ribociclib y anastrozol después de la administración conjunta de estos medicamentos.
English: Drug-drug interaction between ribociclib and fulvestrant
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y fulvestrant
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,9 months
English: At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
Spanish: En el momento del análisis primario de SLP los datos de supervivencia global no era maduros, con 89 muertes (13%) (HR 0,916 [IC 95%: 0,601-1,396]).
English: Median PFS [months] (95% CI)
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana de SLP [meses] (IC 95%)
English: Drug-drug interaction between ribociclib and tamoxifen
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y tamoxifeno
English: Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Spanish: Placebo + letrozol (%, IC 95%)
English: Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Spanish: Kisqali + letrozol (%, IC 95%)
English: Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Spanish: Se evaluó Kisqali en un ensayo clínico fase III multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado para el tratamiento de hombres y mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo, HER2 negativo que no han recibido ningún tratamiento hormonal previo o bien han recibido sólo una línea de tratamiento hormonal previo, en combinación con fulvestrant frente a fulvestrant solo.
English: OS data remain immature.
Spanish: Los datos de SG no son todavía maduros.
English: How Kisqali works
Spanish: Cómo actúa Kisqali
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 meses
English: • Abdominal (belly) pain
Spanish: • Dolor abdominal (en el vientre)
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Spanish: Se evaluó Kisqali en un ensayo clínico de fase III multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo, HER2 negativo que no habían recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada, en combinación con letrozol, frente a letrozol solo.
English: Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
English: Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Spanish: Kisqali más NSAI más goserelina (%, IC 95%)
English: • Weakness (asthenia)
Spanish: • Debilidad (astenia)
English: ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kisqali se debe evaluar el ECG.
English: Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
English: Censoring Times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
English: Drug-drug interaction between ribociclib and anastrozole
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anastrozol
English: • Sore throat (oropharyngeal pain)
Spanish: • Dolor de garganta (dolor orofaríngeo)
English: • Dizziness or light headedness
Spanish: • Mareo o aturdimiento
English: Grade 3* (ANC
Spanish: Grado 3* (RAN
English: 63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Spanish: 63 comprimidos recubiertos con película (en blísters de PCTFE/PVC)
English: Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y letrozol
English: 42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película (en blísters de PCTFE/PVC)
English: 21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película (en blísters de PCTFE/PVC)
English: 21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película (en blísters de PA/alu/PVC)
English: 42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película (en blísters de PA/alu/PVC)
English: 63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Spanish: 63 comprimidos recubiertos con película (en blísters de PA/alu/PVC)
English: Patients with measurable disease N=379
Spanish: Conjunto de análisis completo N=484
English: Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
Spanish: Se debe repetir el ECG aproximadamente el día 14 del primer ciclo y al inicio del segundo ciclo, posteriormente según esté clínicamente indicado (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: Time
Spanish: Tiempo 0
English: Rash: rash, rash maculopapular, rash pruritic.
Spanish: Erupción: erupción, erupción maculopapular, erupción prurítica.
English: If you stop taking Kisqali
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kisqali
English: Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level.
Spanish: Valor basal grado <2: Interrumpir la dosis hasta la recuperación a ≤ grado basal, después reanudar el tratamiento con Kisqali al mismo nivel de dosis.
English: • Spinning sensation (vertigo)
Spanish: • Sensación de estar girando (vértigo)
English: If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Spanish: Si recurre un QTcF ≥481 mseg, interrumpir la dosis hasta que se resuelva el QTcF a <481 mseg y después reiniciar Kisqali al próximo nivel de dosis inferior.
English: Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kisqali se debe realizar un hemograma completo (HC).
English: No of events Ribociclib: 92, Placebo: 132
Spanish: Nº de acontecimientos Ribociclib: 92, Placebo: 132 Hazard Ratio = 0,569
English: 2/ End of 2016
Spanish: 2/ Final de 2016
English: Within 1 week from CMDh adopted position
Spanish: En el plazo de 1 semana después de la posición adoptada por el CMDh
English: Within 24 months after protocol agreement
Spanish: En el plazo de 24 meses después de acordar el protocolo
English: DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
Spanish: Envío de una comunicación DHPC de acuerdo con el plan de comunicaciones y las condiciones acordadas por el PRAC.