FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teiste immunosupressantide kasutamine koos Ocrevus'ega ei ole soovitatav, välja arvatud kortikosteroidide kasutamine ägenemiste sümptomaatiliseks raviks.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota önnur ónæmisbælandi lyf samhliða Ocrevus að undanskildum barksterum til meðferðar við einkennum kasta.
Estonian: Vt lõik 4.4 ja 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1.
Estonian: 30 minuti jooksul.
Icelandic: 30 mínútum fyrir hvert innrennsli
Estonian: See jäi püsima kogu raviperioodi vältel.
Icelandic: Þessi áhrif héldust út meðferðartímann.
Estonian: Ägenemistega kulgeva ja primaarselt progresseeruva SM-i uuringutes olid IRR-idega soetud sümptomid järgmised (kuid mitte ainult): sügelus, lööve, urtikaaria, punetus, õhetus, hüpotensioon, palavik, väsimus, peavalu, pearinglus, kurguärritus, suuneelu valu, hingeldus, neelu- või kõriturse, iiveldus, tahhükardia.
Icelandic: Meðal einkenna innrennslistengdra viðbragða í öllum rannsóknum á RMS og PPMS voru: kláði, útbrot, ofsakláði, hörundsroði, andlitsroði, lágþrýstingur, hiti, þreyta, höfuðverkur, sundl, erting í hálsi, verkur í munni og koki, mæði, bjúgur í koki eða barkakýli, ógleði og hraðsláttur (ekki tæmandi upptalning).
Estonian: Kliiniliste uuringute kontrollitud perioodi jooksul oli mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus madal ning puudus lahknevus ravirühmade vahel.
Icelandic: Tíðni húðkrabbameina annarra en sortuæxlis var lág í samanburðarhluta klínískra rannsókna og enginn munur var á henni milli meðferðarhópa.
Estonian: Uuesti alustamisel peab esialgne infusioonikiirus olema poole väiksem reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatud infusioonikiirusest.
Icelandic: Þegar innrennslið er hafið á ný á innrennslishraðinn að vera helmingur þess sem hann var þegar einkennin komu fram.
Estonian: Põhilised kliinilised ja MRT efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 4 ja joonisel 1.
Icelandic: Klínískar lykilniðurstöður og niðurstöður úr segulómun sem vörðuðu verkun eru sýndar í töflu 4 og mynd 1.
Estonian: Kõrvaltoimed ühtisid olulistes kliinilistes uuringutes täheldatud Ocrevus'e ohutusprofiiliga.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og sáust við notkun Ocrevus í klínískum lykilrannsóknum.
Estonian: Tabel 3: Uuringu ülesehitus, demograafilised ja ravieelsed näitajad Uuring 1
Icelandic: Tafla 3 Hönnun, lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins og eiginleikar við upphaf rannsóknanna
Estonian: Kui infusiooni ajal kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur á að stöðva innrennslið tafarlaust og ekki hefja það á ný.
Estonian: • Enne Ocrevus-ravi alustamist ja enne järgnevaid infusioone võib arst teha vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
Icelandic: · Áður en meðferð þín með Ocrevus er hafin og fyrir hvert síðara innrennsli gæti læknirinn beðið þig að gefa blóðsýni til að sannreyna starfsemi ónæmiskerfisins, þar sem sýkingar geta verið tíðari ef alvarlegir kvillar eru til staðar í ónæmiskerfinu. · Ef þú færð Ocrevus við frumkomnu síversnandi MS og ert með kyngingarerfiðleika getur Ocrevus aukið hættu á alvarlegri lungnabólgu.
Estonian: Uuringu ülesehitus ja uuringupopulatsiooni ravieelsed näitajad on esitatud tabelis 5.
Icelandic: Hönnun rannsóknarinnar og lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins eru sýnd í töflu 5.
Estonian: Ocrevus on monoklonaalne antikeha, mis eritub katabolismi (mitte maksas toimuva metabolismi) teel ning maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ocrevus er einstofna mótefni og brotthvarf þess verður með niðurbroti (en ekki umbroti í lifur) og ekki er búist við því að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Milleks Ocrevus't kasutatakse
Icelandic: Við hverju er Ocrevus notað?
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus ära kasutada kohe.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða innrennslislausn strax.
Estonian: Enne intravenoosse infusiooni alustamist peaks infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril.
Icelandic: Innihald innrennslispokans ætti að hafa náð stofuhita áður en innrennsli í bláæð er hafið.
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-i kliinilises uuringus tekkis ülemiste hingamisteede infektsioon 48,8%-l Ocrevus'ega ravitud ja 42,7%-l platseebot saanud patsientidest ning alumiste hingamisteede infektsioon 9,9%-l Ocrevus'ega ravitud ja 9,2%-l platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: 48,8% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 42,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu sýkingu í efri hluta öndunarvegar, en 9,9% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 9,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu fengu sýkingu í neðri hluta öndunarvegar.
Estonian: • Sümptomite põhjal võib olla raske eristada ülitundlikkust IRR-ist.
Icelandic: · Erfitt getur verið að greina á milli einkenna ofnæmis og innrennslistengdra viðbragða.
Estonian: Põhilised kliinilised ja MRT efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 6 ja joonisel 2.
Icelandic: Klínískar lykilniðurstöður og niðurstöður úr segulómun sem vörðuðu verkun eru sýndar í töflu 6 og mynd 2.
Estonian: • Ägenemistega kulgeva SM-i korral aitab Ocrevus oluliselt vähendada ägenemiste arvu ning märkimisväärselt aeglustada haiguse süvenemist.
Icelandic: Hjá sjúklingum með MS með hléum tekur Ocrevus þátt í að bæla verulega niður fjölda kasta og hægja marktækt á framvindu sjúkdómsins.
Estonian: Joonis 2: Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja Kaplan-Meier graafik, kui neuroloogilise seisundi halvenemise esialgne ilming tekkis topeltpimeda raviperioodi jooksul (WA25046 ITT populatsioon)*
Icelandic: 12 vikur og þar sem upphaflegt tilvik taugafræðilegrar versnunar kom fram meðan á tvíblindri meðferð stóð (þýði sem ætlunin var að meðhöndla í WA25046-rannsókninni, ITT)*
Estonian: Uuriv analüüs tuvastas järgmised tegurid, mis on seotud tõsiste infektsioonide tekkeriskiga: soovitatust suuremate Ocrevus'e annuste kasutamine SM-i korral, muud kaasuvad haigused ja immunosupressantide/kortikosteroidide pikaajaline kasutamine.
Icelandic: Könnunargreining leiddi í ljós eftirtalda áhættuþætti fyrir alvarlegar sýkingar: stærri skammtar af Ocrevus en ráðlagðir eru við MS, aðrir samhliða sjúkdómar og langvarandi notkun ónæmisbælandi lyfja/barkstera.
Estonian: Tabel 6: Põhilised kliinilised ja MRT tulemusnäitajad uuringust WA25046 (primaarselt progresseeruv SM)
Icelandic: Lykilendapunktar fyrir klíníska þætti og segulómun úr WA25046 rannsókninni (PPMS)
Estonian: Ocrevus on näidustatud haiguse kestuse ja puude astme järgi varajases staadiumis primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad piltdiagnostiliselt põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ocrevus er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með frumkomið síversnandi heila- og mænusigg (primary progressive multiple sclerosis, PPMS), skilgreint samkvæmt sjúkdómslengd og fötlunarstigi og með myndgreiningu sem sýna dæmigerða bólguvirkni (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kui infusiooni ajal tekivad eluohtliku või invaliidistava IRR-i ilmingud, näiteks äge ülitundlikkus või äge respiratoorne distress-sündroom, tuleb infusioon otsekohe lõpetada ja patsient peab saama sobivat ravi.
Icelandic: Ef fram koma merki um lífshættuleg eða hamlandi innrennslistengd viðbrögð meðan á innrennsli stendur, svo sem bráðaofnæmi eða brátt andnauðarheilkenni, á að stöðva innrennslið tafarlaust og veita sjúklingnum viðeigandi meðferð.
Estonian: Ocrevus'e intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse ravimpreparaat infusioonikotti, mis sisaldab 0,9% naatriumkloriidi, lõpliku kontsentratsioonini ligikaudu 1,2 mg/ml.
Icelandic: Innrennslislausn með Ocrevus er útbúin með því að þynna lyfið í innrennslispoka sem inniheldur 0,9% natríumklóríðlausn, þannig að endanlegur styrkleiki lyfsins verði u.þ.b. 1,2 mg/ml.
Estonian: Ocrevus on monoklonaalne antikeha, mis eritub katabolismi (st peptiidideks ja aminohapeteks lagunemise) teel ning neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ocrevus er einstofna mótefni og brotthvarf þess verður með niðurbroti (í peptíð og amínósýrur) og ekki er búist við því að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Erineva ravieelse haiguse aktiivsusega, sh aktiivse ja väga aktiivse haigusega patsientide analüüs näitas, et Ocrevus'e efektiivsus aastapõhisele ägenemiste määrale ja 12 nädala jooksul esinenud kinnitatud puude süvenemisele oli ühesugune kogu populatsioonis.
Icelandic: Greining á undirhópum sjúklinga með mismunandi sjúkdómsvirkni í upphafi meðferðar, þ.m.t. með virkan eða mjög virkan sjúkdóm, sýndi að verkun Ocrevus á árlega kastatíðni og staðfesta framvindu fötlunar sem hélst í a.m.k.
Estonian: Neli nädalat pärast vaktsineerimist 23-PPV-ga oli positiivne immuunvastus ≥ 5 serotüübi suhtes 71,6% okrelizumabi rühmast ja 100% kontrollrühmast.
Icelandic: Jákvæð svörun við ³5 sermisgerðum í 23-gildu bóluefni gegn pneumokokkafjölsykrum 4 vikum eftir bólusetningu kom fram hjá 71,6% í hópnum sem fékk ocrelizumab en 100% í samanburðarhópnum.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Icelandic: · Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Estonian: • Kui te arvate, et teie SM süveneb või kui märkate uusi sümptomeid, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Icelandic: · Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú heldur að MS-sjúkdómur þinn fari versnandi eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum.
Estonian: Hingamisteede infektsioonid
Icelandic: Sýkingar í öndunarfærum
Estonian: Esinemissagedus jääb SM-i populatsioonis oodatava tavasageduse piiridesse.
Icelandic: Tíðnin var innan þeirra marka sem búast mátti við í MS-þýðinu.
Estonian: Järgnevad annused (600 mg)
Icelandic: Síðari skammtar (600 mg) á 6 mánaða fresti
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine lähiajal plaanis.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita ef þú hefur nýlega fengið eða gætir fljótlega þurft að fá einhvers konar bólusetningu. ·
Estonian: palavik või külmavärinad; köha, mis ei taandu; herpes (nt külmavillid, vöötohatis või genitaalherpes).
Icelandic: hita eða kuldahroll þrálátan hósta herpes-sýkingu (svo sem áblástur, ristil eða sár á kynfærum).
Estonian: Pärast infusiooni
Icelandic: Eftir innrennsli
Estonian: Säilib B-rakkude taastumisvõime ja olemasolev humoraalne immuunsus.
Icelandic: Geta til að endurmynda B-eitilfrumur og vessabundið ónæmi sem þegar er til staðar, skerðist ekki.
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus saavutasid sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgevate vormidega patsiendid humoraalse immuunvastuse (kuigi nõrgema) teetanuse toksoidile, 23-valentsele pneumokokivastasele polüsahhariidvaktsiinile (nii revaktsineerimisega kui ka ilma), meriteo hemotsüaniini neoantigeenile ja hooajalise gripi vaktsiinidele.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn náðu sjúklingar með heila- og mænusigg með hléum að mynda mótefnasvar, að vísu skert, gegn afeitruðu stífkrampaeitri (tetanus toxoid), 23-gildum pneumokokkafjölsykrum, með eða án endurbólusetningar (booster), KLH mótefnavökum (keyhole limpet hemocyanin neoantigen) og árstíðabundnum inflúensubóluefnum.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i puhul täheldati lümfotsüütide hulga vähenemist < LLN 20,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 32,6%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Icelandic: Hjá sjúklingum með RMS sást fækkun eitilfrumna niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda hjá 20,7% sjúklinga sem fengu Ocrevus en 32,6% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a.
Estonian: Uuriv tulemus põhines täielikul ITT populatsioonil.
Icelandic: á öllu þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT).
Estonian: • Raskete reaktsioonide ravi: käepärast peavad olema sobivad vahendid raskete reaktsioonide, näiteks tõsise IRR-i, ülitundlikkusreaktsioonide ja/või anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Icelandic: Viðeigandi búnaður til að bregðast við alvarlegum aukaverkunum, svo sem alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum, ofnæmisviðbrögðum og/eða bráðaofnæmisviðbrögðum á að vera tiltækur.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringutes ägenemistega kulgeva SM-i korral tekkisid infektsioonid 58,5%-l Ocrevus't ja 52,5%-l beeta-1a-interferooni saanud patsientidest.
Icelandic: á RMS með samanburði við virkt lyf komu upp sýkingar hjá 58,5% þeirra sjúklinga sem fengu Ocrevus en 52,5% þeirra sjúklinga sem fengu interferón beta 1a.
Estonian: Raseduse ajal Ocrevus't saanud emade laste võimaliku B-rakkude vähenemise tõttu on soovitatav elus- või nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimisega oodata, kuni B-rakkude arv on taastunud; seepärast on vastsündinutel ja imikutel soovitatav enne vaktsineerimist määrata CD19-positiivsete Brakkude arv.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar fækkunar B-frumna hjá ungbörnum mæðra sem hafa verið útsettar fyrir Ocrevus á meðgöngu er ráðlagt að fresta bólusetningum með lifandi eða lifandi veikluðum bóluefnum þar til
Estonian: Iga viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s kontsentratsiooniga 30 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af ocrelizumabi í 10 ml, þ.e. styrkleikinn er 30 mg/ml.
Estonian: Selles uuringus emasloomale manustatud annused viisid maksimaalsete keskmiste seerumikontsentratsioonideni (Cmax), mis olid kliiniliselt saavutatavast 4,5 ja 21 korda suuremad.
Icelandic: Skammtar sem mæður fengu í þessum rannsóknum gáfu hámarksþéttni (Cmax) í sermi sem var að meðaltali 4,5-föld eða 21-föld sú þéttni sem búast má við í klínískri notkun.
Estonian: Ligikaudu 1%-l Ocrevus'e rühma patsientidest esines 3. raskusastme lümfopeenia (200...500 rakku/mm3).
Icelandic: Ocrevus var með eitilfrumnafæð af alvarleikastigi 3 (á bilinu 200 til 500 frumur/mm3).
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-iga patsientidel, kellel esinevad neelamisraskused, on suurem risk aspiratsioonipneumoonia tekkeks.
Icelandic: Meðal sjúklinga með PPMS eru sjúklingar með kyngingarörðugleika í aukinni hættu á að fá ásvelgingarlungnabólgu.
Estonian: Platseeboga kontrollitud (primaarselt progresseeruva SM-i) kliinilises uuringus oli IRR kõige sagedasem kõrvaltoime Ocrevus'ega ravitud patsientidel üldise esinemissagedusega 40,1% võrreldes esinemissagedusega 25,5% platseeborühmas.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn á PPMS) voru innrennslistengd viðbrögð algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus, og var heildartíðni þeirra 40,1%, borið saman við 25,5% tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: • Teadaolevad aktiivsed pahaloomulised kasvajad (vt lõik 4.4)
Icelandic: Alvarleg ónæmisbæling (sjá kafla 4.4). · Þekktir og virkir illkynja sjúkdómar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-i puhul täheldati lümfotsüütide hulga vähenemist < LLN 26,3%-l Ocrevus'ega ravitud ja 11,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PPMS sást fækkun eitilfrumna niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda hjá 26,3% sjúklinga sem fengu Ocrevus en 11,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Infusioon 1 300 mg 250 ml-s • Alustada infusiooni kiirusega 30 ml/tunnis
Icelandic: Innrennsli 1 300 mg í 250 ml
Estonian: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Roche Oy
Estonian: 1 Määratletakse kui ravieelse EDSS skoori suurenemist ≥ 1,0 punkti võrra patsientidel, kelle ravieelne skoor on 5,5 või madalam, või ≥ 0,5 punkti võrra, kui ravieelne skoor on > 5,5; Kaplan-Meieri hinnangväärtused 120. nädalal.
Icelandic: Skilgreind sem hækkun um ≥1,0 stig frá upphafi á EDSS-kvarðanum (Expanded Disability Status Scale) fyrir sjúklinga með gildi 5,5 eða lægra í upphafi, en hækkun um ≥0,5 stig fyrir sjúklinga með gildi >5,5 í upphafi, Kaplan-Meier mat í viku
Estonian: • Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Icelandic: · Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einkennum innrennslistengdra viðbragða meðan á innrennslinu stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir að því lýkur.
Estonian: Ei ole teada, kas okrelizumab/metaboliidid erituvad inimeste piima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ocrelizumab eða umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Estonian: Puudub ravimi kasutamise kogemus mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: 4 Määratletakse kui ravieelse EDSS skoori vähenemist ≥ 1,0 punkti võrra patsientidel, kelle ravieelne EDSS skoor on ≥ 2 ja ≤ 5,5, või ≥ 0,5 punkti võrra, kui ravieelne skoor on > 5,5.
Icelandic: Skilgreind sem hækkun um ≥1,0 stig frá upphafi á EDSS-kvarðanum (Expanded Disability Status Scale) fyrir sjúklinga með gildi ≥2 og ≤5,5 í upphafi, en hækkun um ≥0,5 stig fyrir sjúklinga með gildi >5,5 í upphafi.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud (ägenemistega kulgeva SM-i) raviperioodil täheldati neutrofiilide hulga vähenemist < LLN 14,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 40,9%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við virkt lyf (rannsóknir á RMS) sást fækkun daufkyrninga niður fyrir neðri mörk eðlilegra gilda á meðferðartímabilinu hjá 14,7% sjúklinga sem fengu Ocrevus, borið saman við 40,9% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a.
Estonian: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Icelandic: Grikkland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Estonian: Octegra't manustab teile alati kas arst või tervishoiutöötaja.
Icelandic: Octegra lausn er alltaf gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Octegra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Octegra valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: 95, Marathonos Avenue
Icelandic: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Estonian: Ärge kasutage Octegra't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli koti sildile ja karbile.
Icelandic: Ekki skal nota Octegra eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á flöskunni, pokanum og öskjunni.
Estonian: Octegra on selge, kollane infusioonilahus.
Icelandic: Octegra er tær, gul innrennslislausn.
Estonian: määratlemata ebaharilik südamerütm, ebaregulaarne pulss (Torsa de Pointes), südametöö seiskus (vt lõik 2 "Enne Octegra võtmist…").
Icelandic: Ótilgreindur óeðlilegur hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur (Torsade de Pointes), hjartastopp (sjá kafla 2 Áður en byrjað er að nota Octegra)
Estonian: Kuidas Octegra välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Útlit Octegra og pakkningastærðir
Estonian: Enne esmakordset Octegra kasutamist - Octegra võib ajutiselt muuta teie südame EKG-d, mis võib väga harva põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Octegra - Octegra getur breytt hjartalínuriti tímabundið sem getur örsjaldan leitt til lífshættulegra truflana á hjartslætti.
Estonian: - Ravim sisaldab 787 mg (ligikaudu 34 mmol) naatriumi annuse kohta.
Icelandic: Lyfið inniheldur 787 mg (um það bil 34 mmól) af natríum í hverjum skammti.
Estonian: Halb enesetunne (eeskätt jõuetus või väsimus)
Icelandic: Vanlíðan (aðallega þróttleysi og þreyta)
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst alustada teie ravi infusioonilahusega ja jätkata Octegra tablettidega.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur læknirinn byrjað meðferðina með Octegra innrennslislyfi en haldið meðferðinni áfram með Octegra töflum.
Estonian: Teie arst määrab ravi kestuse Octegra'ga.
Icelandic: Læknirinn ákveður lengd meðferðar með Octegra.
Estonian: Enamus pneumooniaga patsiente viidi 4 päeva jooksul üle suukaudsele ravile Octegra tablettidega.
Icelandic: Yfirleitt er skipti yfir í Octegra töflur innan 4 daga hjá sjúklingum með lungnabólgu.
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu on moksifloksatsiin vastunäidustatud ka alanenud maksafunktsiooniga patsientidel (Child Pugh C) ja transaminaaside aktiivsuse tõusuga üle 5 korra normi ülemisest piirist.
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga á ekki heldur að nota Octegra handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C), sjúklingum með hækkaða transamínasa > 5-falt eðlileg efri mörk (ULN).
Estonian: Octegra toimib infektsioone põhjustavate bakterite hävitajana, kui need infektsioonid on põhjustatud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt.
Icelandic: Octegra drepur bakteríur sem valda sýkingum, ef þær eru af völdum baktería sem eru næmar fyrir moxifloxacíni.
Estonian: Kui te saate Octegra't rohkem kui ette nähtud Kui teile tundub, et te olete saanud liiga palju Octegra't, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af Octegra en mælt er fyrir um Ef þú hefur áhyggjur af því að hafa fengið of stóran skammt af Octegra skaltu hafa samband við lækninn strax.
Estonian: Octegra on pakendatud karpidesse, milles on klorobutüülist kummikorgiga klaaspudelid 250 ml lahusega.
Icelandic: Octegra er í öskju sem inniheldur 250 ml glerflösku með klórbúrýl gúmmítappa.
Estonian: Kui see muutub tõsiseks või püsivaks või kui te märkate, et roe sisaldab verd või lima, lõpetage otsekohe Octegra kasutamine ja pöörduge arsti poole.
Icelandic: Ef þetta verður alvarlegt eða viðvarandi eða þú tekur eftir blóði eða slími í hægðum skaltu hætta notkun Octegra strax og hafa samband við lækni.
Estonian: - Octegra't võib manustada ainult veenisiseselt, seda ei tohiks manustada arterisse.
Icelandic: - Octegra á eingöngu að gefa í bláæð og má ekki gefa í slagæð.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb Octegra kasutamine viivitamatult lõpetada.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þarf að hætta strax meðferð með Octegra.
Estonian: - Kui teil või mõnel teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus (harvaesinev pärilik haigus), rääkige oma arstiga, kes otsustab seejärel, kas Octegra sobib teile.
Icelandic: - Ef þú eða einhver ættingi þinn er með skort á glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa (sjaldgæfur erfðasjúkdómur), þarf að segja lækninum það svo hægt sé að meta hvort Octegra henti þér.
Estonian: - Octegra võib põhjustada kiire ja raskekujulise maksapõletiku, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: - Octegra getur valdið skyndilegri, alvarlegri lifrarbólgu sem getur leitt til lífshættulegrar lifrarbilunar (þ.á.m. eru banvæn tilvik, sjá kafla 4. Hugsanlegar aukaverkanir).
Estonian: Esimeste valu või põletikumärkide korral lõpetage Octegra kasutamine, andke kahjustatud jäsemele puhkust ja pöörduge arsti poole.
Icelandic: Við fyrstu merki verkja eða bólgu skaltu hætta notkun Octegra, hvíla viðkomandi útlim og hafa strax samband við lækni.
Estonian: - Octegra võib aeg-ajalt põhjustada kõõlustes valu ja põletikku, eriti kui te olete vanur või kui teid ravitakse hetkel kortikosteroididega.
Icelandic: - Octegra getur stundum valdið verkjum og bólgum í sinum, sérstaklega hjá öldruðum eða þeim sem eru á meðferð með barksterum.
Estonian: Te peaksite hoiduma pikaajalisest päevitamisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama Octegra-ravi ajal solaariumit või muid UV lampidega seadmeid.
Icelandic: Forðast skal langvarandi veru í sól eða sterka sól og ekki nota ljósabekki eða annað útfjólublátt ljós meðan á notkun Octegra stendur.
Estonian: Torsade de Pointes (vt lõik 4.4) Südameseiskus (vt lõik 4.4)
Icelandic: Ósérgreind hjartsláttaróregla Torsade de Pointes (sjá kafla 4.4) Hjartastopp (sjá kafla 4.4)
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata esindada kehtivat teksti.
Icelandic: Þess vegna er þessi útgáfa af samantekt á einginleikum lyfsins, áletrunum og fylgiseðils ef til vill ekki endanleg útgáfa.
Estonian: Octegra sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse florokinoloonideks.
Icelandic: OctegraOctegra inniheldur virka efnið moxífloxacín sem tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast flúorokínólónar.
Estonian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Icelandic: Þýskaland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Þýskaland