FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mint más, HMG-CoA-reduktáz gátlók esetében, a {FANTÁZIA név}-vel kezelt betegek körében is a szérumtranszaminázok emelkedését jelentették.
Slovenian: Tako kot pri drugih zaviralcih HMG CoA reduktaze tudi pri bolnikih, zdravljenih s {(Lastniško) ime}, poročajo o zvišanju serumskih transaminaz.
Hungarian: 2. Ki kell-e zárni az ASCOT-LLA vizsgálat célcsoportját a javasolt javallatból, ezáltal kizárva a kezelésből a magas szív-érrendszeri kockázatnak kitett, nem cukorbeteg személyeket?
Slovenian: Ali naj se iz predlagane indikacije izključi ciljna populacija preskušanja ASCOT-LLA in s tem onemogoči zdravljenje bolnikov brez sladkorne bolezni, ki imajo veliko tveganje za srčno-žilno bolezen?
Hungarian: Azon gyógyszerek {FANTÁZIA név}-re gyakorolt hatása, melyek a citokróm P450 3A4-et indukálják (pl. fenitoin vagy rifampicin), nem ismert.
Slovenian: Vpliv induktorjev citokroma P450 3A4 (npr. rifampicina ali fenitoina) na {(Lastniško) ime} ni znan.
Hungarian: Gyakori: bőrkiütés, pruritus.
Slovenian: Pogosto: kožni izpuščaj, pruritus.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk az atorvasztatin plazmaszintjét megnövelheti.
Slovenian: Med sočasno uporabo lahko koncentracija atorvastatina v plazmi poraste.
Hungarian: Ritka: hepatitis, cholestaticus icterus.
Slovenian: Redko: hepatitis, holestatski ikterus.
Hungarian: „Szív-érrendszeri események megelőzése 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél egy további kockázati tényező áll fenn, normális vagy magas koleszterinszint mellett, de a szívkoszorúérbetegség klinikailag nem megállapított".
Slovenian: „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in enim dodatnim dejavnikom tveganja ter normalnimi ali blago zvišanimi ravnmi holesterola brez klinično izražene koronarne srčne bolezni."
Hungarian: Hogyan szerepeljen megfelelően az alkalmazási előírásban az atorvasztatin szignifikánsan kedvező hatásának elmaradása az elsődleges összetett végpontot és számos másodlagos végpontot illetően a nőbetegek csoportjában?
Slovenian: Kako naj besedilo Povzetka glavnih značilnosti zdravila ustrezno odraža odsotnost statistično značilnega učinka atorvastatina v sestavljenem primarnem kazalcu izida in več sekundarnih kazalcih izida pri ženskah?
Hungarian: Más tényezők pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, elhízás, mozgáshiány, dohányzás, szívbetegség előfordulása a családban szintén fokozzák a szívbetegség kockázatát.
Slovenian: Ostali dejavniki, ki povečujejo tveganje za bolezni srca, so visok krvni pritisk, diabetes, povečana telesna masa, pomanjkanje gibanja, kajenje ali prisotnost bolezni srca v družini.
Hungarian: A szisztémás hatás 6-11-szer magasabb volt az AUC(0-24) értékek alapján.
Slovenian: Glede na AUC(0-24) je bila sistemska izpostavljenost od 6- do 11-krat večja.
Hungarian: A naponta egyszer 10 mg atorvasztatin és naponta négyszer 500 mg eritromicin, vagy a naponta egyszer 10 mg atorvasztatin és naponta kétszer 500 mg klaritromicin - a citokróm P450 3A4 ismert gátlói - együttes alkalmazása az atorvasztatin plazmaszintjének növekedését eredményezte.
Slovenian: Sočasno uporabo 10 mg atorvastatina enkrat na dan in eritromicina (500 mg štirikrat na dan) oz. klaritromicina (500 mg dvakrat na dan) - oba sta znana zaviralca citokroma P450 3A4 - je spremljalo zvečanje koncentracije atorvastatina v plazmi.
Hungarian: A teljes és a szív-érrendszeri eredetű halálozás a nőbetegeknél számszerűleg magasabb volt (38 eset a 30 esettel szemben, illetve 17 eset a 12 esettel szemben), de ez nem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovenian: Celotna umrljivost in kardiovaskularna umrljivost sta bili številčno večji pri ženskah (38 v primerjavi s 30 in 17 v primerjavi z 12), vendar to ni bilo statistično pomembno.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Slovenian: Zdravilo je v članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija
Hungarian: Egy dózis-hatástanulmányban kimutatták, hogy az atorvasztatin csökkenti az összkoleszterinszintet (30% - 46%), az LDL-koleszterinszintet (41% - 61%), az apolipoprotein-B- (34% - 50%) és a trigliceridszintet (14% - 33%), és egyidejűleg változó mértékben emeli a HDL-koleszterinszintet és az apolipoprotein-A1-szintet a plazmában.
Slovenian: V raziskavi odzivanja na odmerjanje je atorvastatin zmanjšal koncentracijo celotnega holesterola (za 30-46%), holesterola LDL (za 41-61%), apolipoproteina B (za 34-50%) in trigliceridov (za 14-33%) obenem pa različno močno zvišal holesterol HDL in apolipoprotein A1.
Hungarian: A csekély szisztémás hasznosulás a gastrointestinalis mucosában lezajló preszisztémás clearance-szel és/vagy a májban lezajló first-pass anyagcserével magyarázható.
Slovenian: Majhno sistemsko uporabnost pripisujejo predsistemskemu očistku v sluznici prebavil in/ali jetrni presnovi prvega prehoda.
Hungarian: Nem gyakori: amnézia.
Slovenian: Občasno: amnezija.
Hungarian: Nem volt jele annak, hogy a terápiás hatásban különbség lenne a betegek nemét, életkorát vagy kiindulási LDL-koleszterinszintjét tekintve.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi se učinek zdravljenja razlikoval glede na spol bolnikov, njihovo starost ali izhodiščno koncentracijo holesterola LDL.
Hungarian: − Ha az izomtünetek súlyosak, és mindennapos problémákat okoznak, a kezelés megszakítását fontolóra kell venni, még akkor is, ha a CPK-szint nem haladja meg a normálérték felső határának ötszörösét.
Slovenian: - Če so mišični simptomi hudi in povzročajo težave v vsakodnevnem življenju, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja tudi, če je vrednost CPK ≤ 5-kratna ZNM.
Hungarian: Gysz/ FELH: lásd az egyedi csomagolást (ragasztott címke kizárólag a kórházi csomagoláshoz)
Slovenian: Serija / uporabno do: glej posamezno pakiranje (označba le za nalepko za bolnišnično pakiranje)
Hungarian: A fejlődésre vonatkozó biztonságossági adatokat ebben a populációban még nem értékelték.
Slovenian: Podatkov o varnosti za otrokov razvoj ni.
Hungarian: − Veseelégtelenség: A vesebetegség nem befolyásolja az atorvasztatinnak és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációját és a lipidekre gyakorolt hatását.
Slovenian: - Ledvična insuficienca: Bolezen ledvic ne vpliva niti na koncentracijo atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi niti na njihov učinek na lipide.
Hungarian: {FANTÁZIA név} a sztatinnak nevezet gyógyszerek csoportjához tartozik, melyek a lipidek (zsírok) anyagcseréjét szabályozzák.
Slovenian: {(Lastniško) ime} spada v skupino zdravil, imenovano statini, ki so zdravila za uravnavanje ravni maščob v krvi.
Hungarian: Gyakori: asthenia, mellkasi fájdalom, hátfájás, perifériás oedema.
Slovenian: Pogosto: astenija, bolečine v prsih, bolečine v hrbtu, periferni edemi.
Hungarian: − ha májbetegségben szenved vagy valaha szenvedett,
Slovenian: − če imate ali ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter
Hungarian: Az atorvasztatin ugyancsak szignifikánsan, 34,1%-kal csökkentette az átlagos összkoleszterinszintet (pravasztatin: -18,4%, p<0,0001), 20%-kal az átlagos trigliceridszintet (pravasztatin: -6,8%, p<0,0009) és 39,1%-kal az átlagos apolipoprotein-B-szintet (pravasztatin: -22,0%, p<0,0001).
Slovenian: Atorvastatin je tudi pomembno znižal povprečni celotni holesterol za 34,1% (pravastatin: -18,4%, p<0,0001), povprečno koncentracijo trigliceridov za 20% (pravastatin: -6,8%, p<0,0009) in povprečni apolipoprotein B za 39,1% (pravastatin: -22,0%, p<0,0001).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati primerno kontracepcijsko zaščito.
Hungarian: Amennyiben a CPK-szint jelentősen (a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó mértékben) emelkedett a vizsgálat megkezdésekor, az értéket 5-7 nap múlva elvégzett méréssel ellenőrizni kell.
Slovenian: Če je vrednost CPK izhodiščno zelo velika (> 5-kratna ZNM), je treba CPK za potrditev izvida ponovno izmeriti čez 5 do 7 dni.
Hungarian: A buborékfólia egy poliamid/alumínum fólia/polivinil-klorid formaképző rétegből és egy hátoldalból áll, mely lehet hővel zárt papír/poliészter/alumínum fólia/vinil borító vagy hővel zárt alumínum fólia/vinil borító.
Slovenian: Folijsko-folijski pretisni omoti z enoodmernimi pretisnimi razdelki iz poliamida/aluminijske folije/polivinilklorida in podloga iz papirja/poliestra/aluminijske folije/vinila za toplotno lepljenje oz. podlago iz aluminijske folije/vinila za toplotno lepljenje.
Hungarian: Adaptálva a „Coronaria megbetegedés prevenciója a klinikai gyakorlatban: Az Európai és más Társaságok a Coronaria Prevenciójáért Második Közös Munkacsoportjának ajánlásai", ("Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention"), Atherosclerosis 140 (1998) 199-270. Primer hypercholesterinaemia és kombinált (kevert) hyperlipidaemia A betegek többsége naponta egyszer 10 mg {FANTÁZIA név}-vel eredményesen kezelhető.
Slovenian: Prirejeno po ״Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recomendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societes on Coronary Prevention״ ; Atherosclerosis 140 (1998)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, melyekben a {FANTÁZIA név}-t vérnyomás-, illetve vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazták, klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
Slovenian: V kliničnih raziskavah, v katerih so {(Lastniško) ime} uporabljali hkrati z antihipertenzivi ali antidiabetiki, niso ugotovili klinično pomembnih interakcij.
Hungarian: − Ha ilyen tünetek jelentkeznek atorvasztatin-kezelés során, a betegek CPK-szintjét ellenőrizni kell.
Slovenian: - Če se takšni simptomi pojavijo med zdravljenjem z atorvastatinom, je treba določiti CPK.
Hungarian: − Néhány, a szorongás és egyéb állapotok kezelésére használt benzodiazepin pl. nefazodon.
Slovenian: − nekatera zdravila za zdravljenje anksioznosti in drugih stanj, npr. nefazodon
Hungarian: A CHMP ennek ellenére fontosnak találta e megállapítás szerepeltetését, illetve azt, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszában az ASCOT-LLA eredményeit összegző bekezdést erre vonatkozóan tényszerű megállapítással egészítsék ki.
Slovenian: Kljub temu je CHMP mnenja, da je pomembno prikazati ta rezultat in ga vključiti za navedbami dejstev v odstavku, ki povzema rezultate raziskave ASCOT-LLA v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Interakciós vizsgálatot végeztek cimetidinnel és a {FANTÁZIA név}-vel, melynek során kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
Slovenian: Raziskava interakcij cimetidina in {(Lastniško) ime} ni pokazala nobenega medsebojnega delovanja.
Hungarian: A szokásos kezdő adag napi egyszer 10 mg.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 10 mg {(Lastniško) ime} enkrat na dan.
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: Továbbá minden betegnél fennállt legalább egy a következő kockázati tényezőkből: hypertonia, dohányzás a vizsgálat ideje alatt, retinopathia, microalbuminuria vagy macroalbuminuria.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli vsaj enega od naslednjih dejavnikov tveganja: hipertenzija, kajenje v času preskušanja, retinopatija, mikroalbuminurija ali makroalbuminurija.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, multicentrikus, kontrollos klinikai vizsgálatban annak kezdetén, illetve a vizsgálat 18.
Slovenian: Preiskavo z IVUZ so v tej randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem kontroliranem kliničnem preskušanju opravili pri 502 bolnikih, in sicer na začetku in po 18 mesecih.
Hungarian: Az atorvasztatin és proteáz-gátlók - a citokróm P 450 3A4 ismert inhibitorai - egyidejű alkalmazása az atorvasztatin plazmaszintjének növekedését eredményezte.
Slovenian: Sočasno uporabo atorvastatina in zaviralcev proteaz, ki so znani zaviralci citokroma P450 3A4, je spremljalo zvišanje koncentracije atorvastatina v plazmi.
Hungarian: Nem gyakori: alopecia, hyperglykaemia, hypoglykaemia, pancreatitis.
Slovenian: Občasno: alopecija, hiperglikemija, hipoglikemija, pankreatitis.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Slovenian: Drugim lahko to zdravilo celo škoduje, tudi če imajo znake bolezni, ki so podobni vašim.
Hungarian: Súlyos szív-érrendszeri események (halálos és nem halálos kimenetelű AMI, csendes MI, akut CHD halál, instabil angina, CABG, PTCA, revaszkularizáció, stroke) MI (halálos és nem halálos kimenetelű AMI, csendes MI)
Slovenian: Poglavitni srčno-žilni dogodki (AMI s smrtnim izidom ali brez, tihi MI, smrt zaradi akutne CHD, nestabilna angina, CABG, PTCA, revaskularizacija, infarkt) MI (AMI s smrtnim izidom ali brez, tihi MI)
Hungarian: Az adagolást egyedileg, a kiindulási LDL-koleszterinszint, a kezelés célja és a betegnél kapott terápiás válasz alapján kell megállapítani.
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti posamezno glede na izhodiščno koncentracijo holesterola LDL, cilj zdravljenja in bolnikov odziv.
Hungarian: Grapefruit juice
Slovenian: Grenivkin sok
Hungarian: Ne szedje a {FANTÁZIA név}-t, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terherbe kíván esni.
Slovenian: Če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če skušate zanositi, ne smete jemati zdravila {(Lastniško) ime}.
Hungarian: Az atorvasztatin az LDL-receptoraktivitás kifejezett és tartós növekedését hozza létre, a keringő LDL-részecskék minőségének kedvező változásával egybekötve.
Slovenian: Poleg tega močno in dolgotrajno zveča aktivnost receptorjev LDL, kar ugodno vpliva na kakovost krožečih LDL delcev v obtoku.
Hungarian: Események száma (Sortis vs Placebo)
Slovenian: Št. dogodkov (Sortis v primerjavi s placebom)
Hungarian: Az atorvasztatin a teljes vizsgálati csoportban szignifikánsan csökkentette a koszorúsér és CV események, a stroke és a revaszkularizációs eljárások gyakoriságát, de a nőbetegek alcsoportjánál nem lehetett jótékony hatást megállapítani, és a nőbetegek körében számszerűleg (nem szignifikánsan) magasabb volt a teljes halálozás és a CV-eredetű halálozás.
Slovenian: Atorvastatin je statistično značilno znižal pogostnost koronarnih in srčno-žilnih dogodkov, infarktov in revaskularizacijskih posegov v celotni preiskani kohorti, vendar koristnega učinka pri ženskah niso mogli dokazati, razen tega je bila skupna smrtnost ter smrtnost zaradi srčnožilnih bolezni pri bolnicah številčno višja (statistično neznačilno).
Hungarian: − Nem szerinti: Az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja nőkben különbözik (nők: általában 20%-kal magasabb a Cmax, és 10%-kal alacsonyabb az AUC) a férfiakétól.
Slovenian: - Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni. - Spol: Koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov je pri ženskah drugačna kot pri moških (Cmax je pri ženskah približno 20% večja, AUC pa 10% manjša) kot pri moških.
Hungarian: A pravasztatin és az atorvasztatin kezelések hatása között mért különbség statisztikailag szignifikánsnak bizonyult (p=0,02).
Slovenian: Učinki atorvastatina so bili v primerjavi z učinki pravastatina statistično pomembni (p=0,02).
Hungarian: Az összkoleszterin-, LDL-koleszterin- és apolipoprotein-B-szintek csökkenése bizonyítottan a cardiovascularis események számának és halálozásának csökkenését eredményezik.
Slovenian: Znižanje celotnega holesterola, holesterola LDL in apolipoproteina B dokazano zmanjša tveganje za srčnožilne zaplete in umrljivost zaradi bolezni srca in ožilja.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a vizsgálatban szereplő, alacsony kockázatnak kitett néhány alcsoport esetében - amelyek nagy betegpopulációknak felelnek meg - a jelenlegi ismeretek valószínűleg nem indokolják a kezelést, és egy ilyen javallat jóváhagyása sok olyan beteg kezeléséhez vezethetne, akiknek a lipidszint csökkentő kezelés nem szolgál a javára.
Slovenian: Rezultati preskušanja kažejo, da za nekatere podskupine z majhnim tveganjem, ki ustrezajo velikim populacijam, zdravljenje na osnovi trenutnega znanja verjetno ni upravičeno.
Hungarian: − Más, a vérzsírszintet szabályozó gyógyszerek pl. gemfibrozil, más fibrátok, nikotinsav származékok, kolesztipol.
Slovenian: − druga zdravila za zniževanje ravni maščob v krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, derivati nikotinske kisline, holestipol
Hungarian: Az atorvasztatin-csoportban a C-reaktív protein (CRP) -szint átlagosan 36,4%-kal csökkent, a pravasztatin-csoportban észlelt 5,2%-os csökkenéshez képest (p<0,0001).
Slovenian: V skupini z atorvastatinom se je CRP v povprečju znižal za 36,4%, vskupini s pravastatinom pa za 5,2% (p<0,0001).
Hungarian: Így a javallat a CARDS vizsgálatban részt vevő betegpopulációra korlátozódott, és a nőbetegek csoportjában a hatékonyság beigazolódásának elmaradása miatt az ASCOT-LLA vizsgálat eredményei az alkalmazási előírás 5.1 szakaszában az említés szintjére szorultak vissza.
Slovenian: pri čemer se je indikacija zožila na populacijo, ki je bila vključena v preskušanje CARDs, rezultati preskušanja ASCOT-LLA pa so bili zaradi nedokazane učinkovitosti pri ženskah uvrščeni v opis v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gysz:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Hungarian: A Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering (REVERSAL), azaz „Az atherosclerosis folyamatának visszafordítása agresszív lipidcsökkentéssel" vizsgálatban angiográfia alatt intravascularis ultrahangvizsgálattal (IVUS) mérték a 80 mg atorvasztatinnal végzett intenzív és a 40 mg pravasztatinnal végzett standard lipidcsökkentő kezelés koszorúerek atherosclerosisára kifejtett hatását coronaria-betegségben szenvedő betegekben.
Slovenian: V študiji REVERSAL (Reversing Atherosclerosis with Aggressive lipid-Lowering Study) so pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo uporabili preiskavo z intravaskularnim ultrazvokom (IVUZ) in z njo med angiografijo ocenili učinek intenzivnega nižanja lipidov z 80 mg atorvastatina in standardnega nižanja lipidov s 40 mg pravastatina na koronarno aterosklerozo.
Hungarian: A cardiovascularis események megelőzésére olyan betegekben, akiknél nagy az első cardiovascularis esemény kockázata (lásd 5.1 pont) a többi kockázati tényező korrekciójának kiegészítéseként.
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, za katere so ocenili, da pri njih obstaja visoko tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k obvladovanju ostalih dejavnikov tveganja.
Hungarian: A betegnek szólni kell, hogy azonnal jelentse, ha izomfájdalmat, görcsöket vagy gyengeséget észlel, különösen, ha azt rosszullét vagy láz kíséri.
Slovenian: Med zdravljenjem - Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika takoj obvestijo o bolečinah v mišicah, krčih ali šibkosti mišic, zlasti če te simptome spremlja splošno slabo počutje ali zvišana telesna temperatura.
Hungarian: Ezért az atorvasztatint e szerekkel együtt csak fokozott óvatossággal szabad együttadni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo atorvastatina v kombinaciji s takšnimi zdravili potrebna posebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.4).
Hungarian: Abszolút kockázatcsökkenés pérték
Slovenian: Absolutno zmanjšanje tveganja
Hungarian: Események száma (atorvasztatin vs placebo)
Slovenian: št. dogodkov (atorvastatin v primerjavi s placebom)
Hungarian: A {FANTÁZIA név} tabletta egyéb összetevőket is tartalmaz: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát.
Slovenian: Tablete {(Lastniško) ime} vsebujejo tudi naslednje pomožne snovi: kalcijev karbonat, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, polisorbat 80, hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat.
Hungarian: Az atorvasztatin nagy arányban kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a haemodialízistől nem várható az atorvasztatin-clearance jelentős fokozódása.
Slovenian: Ker se atorvastatin v veliki meri veže na beljakovine v plazmi, ni pričakovati, da bi hemodializa pomembno zvečala njegov očistek.
Hungarian: Adagolás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél A vesebetegségnek nincs hatása sem az atorvasztatin plazmakoncentrációjára, sem a {FANTÁZIA név} lipidekre kifejtett hatására, így az adag módosítása nem szükséges.
Slovenian: Bolezen ledvic ne vpliva niti na koncentracijo atorvastatina v plazmi niti na njegove učinke na lipide, zato odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: A teljes halálozás és a szív-érrendszeri eredetű halálozás nem csökkent szignifikánsan (185 eset 212 esettel szemben, p = 0,17, illetve 74 eset 82 esettel szemben, p = 0,51).
Slovenian: Celotna umrljivost in kardiovaskularna umrljivost se nista pomembno zmanjšali (185 dogodkov v primerjavi z 212, p=0,17, in 74 dogodkov v primerjavi z 82, p=0,51).
Hungarian: A {FANTÁZIA név} csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {(Lastniško) ime} ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Rendszeresen el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat, és ellenőrizni kell a szérum CPK-értékeket.
Slovenian: Narediti je treba laboratorijske preiskave jetrne funkcije in nadzorovati raven CPK v serumu.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} a vér koleszterin- és trigliceridszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer, ha a zsírszegény diéta vagy életmódváltoztatás önmagában elégtelen.
Slovenian: {(Lastniško) ime} se uporablja za znižanje zvišanega holesterola in trigliceridov, kadar prehrana z malo maščob in spremembe življenjskega stila niso dovolj učinkovite.
Hungarian: A betegek napi 10 mg atorvasztatint (n=1428) vagy placebót (n=1410) kaptak 3,9 évig (medián érték) tartó követési periódusban.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z bodisi atorvastatinom 10 mg dnevno (n=1428) bodisi placebom (n=1410) v obdobju spremljanja z mediano 3,9 let.
Hungarian: A fentiek fényében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az atorvasztatin alábbi javallata megfelelően tükrözi a rendelkezésre álló adatokat: „Szív-érrendszeri események megelőzése olyan betegeknél, akiknél a becslések szerint magas az első szív-érrendszeri esemény kialakulásának kockázata, más kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként."
Slovenian: Glede na zgoraj zapisano CHMP zaključuje, da indikacija „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo veliko ocenjeno tveganje za prvi srčno-žilni dogodek, kot dopolnilo h korekciji drugih dejavnikov tveganja."
Hungarian: 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK {7 tablettás buborékfóliához - a hét napjainak rövidítése szerepelhet a fólián minden tablettánál azaz: HÉTFŐ, KEDD, SZE., CSÜT., PÉNT., SZO., VAS
Slovenian: Na pritisnem omotu s 7 tabletami so lahko na foliji za vsako tableto natisnjeni skrajšano zapisani dnevi v tednu (pon, tor, sre, čet, pet, sob, ned).
Hungarian: Ezek az eredmények azonos mértékben vonatkoznak a heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában, a hypercholesterinaemia nem familiáris formájában és a kevert hyperlipidaemiában - beleértve a nem inzulinfüggő diabetes mellitust is - szenvedő betegekre.
Slovenian: To velja tako za bolnike s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo, kot za tiste z nefamiliarno hiperholesterolemijo in mešano hiperlipidemijo, vključno z diabetiki tipa 2.
Hungarian: - Ajánlott a 4.1. szakaszt az alábbi javallattal kiegészíteni:
Slovenian: - Odmerjanje v poglavju 4.2 je bilo popravljeno na naslednji način:
Hungarian: Ez az interakció a membrántranszport-fehérje, P-glikoprotein gátlásával magyarázható.
Slovenian: To medsebojno delovanje je mogoče pojasniti z zavrtjem membranske transportne beljakovine, glikoproteina P. Bolnike, ki jemljejo digoksin, je treba ustrezno nadzorovati.
Hungarian: − ha korábban májbetegségben szenvedett,
Slovenian: − če ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter
Hungarian: Vemhes patkányok atorvasztatin-kezelésekor, 20 mg/ttkg/nap feletti dózis adásánál (klinikai szisztémás expozíció) az utódok fejlődésének késleltetését és csökkent postnatalis túlélést figyeltek meg.
Slovenian: Če so breje samice dobivale atorvastatin v odmerkih nad 20 mg/kg/dan (klinična sistemska izpostavljenost), je bil razvoj mladičev upočasnjen, preživetje neposredno po rojstvu pa manjše.