FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccins viraux vivants et bactériens inactivés.
English: A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
French: Une dose unique de Versican Plus DHPPi/L4 devrait être administrée tous les 3 ans.
English: Suspension: whitish colour with fine sediment.
French: Suspension : de couleur blanchâtre avec de fins sédiments.
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
French: Cependant, dans les études terrain 10 % des chiens séronégatifs n'ont pas montrés de séroconversion (>0,1 UI/ml) 3-4 semaines après une seule primo-vaccination contre la rage.
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
French: Trométamol Acide édetique Saccharose Dextran 70
English: Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
French: Deuxième dose : Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 semaines plus tard mais pas avant 12 semaines d'âge.
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements ( antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
French: En cas de voyage dans des zones à risque ou en dehors de l'UE, les vétérinaires peuvent souhaiter effectuer des vaccinations antirabiques supplémentaires après l'âge de 12 semaines pour s'assurer que les chiens vaccinés ont un titre ≥ 0,5 UI / ml, généralement considéré comme suffisamment protecteur et qu'ils répondent aux exigences du test pour voyager (titres d'anticorps ≥ 0,5 UI / ml).
English: Re-vaccination scheme:
French: Rappel de vaccination :
English: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
French: (**) ARL : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
English: VIALS (1 DOSE LYOPHILISATE)
French: FLACON (1DOSE DE LYOPHILISAT)
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
French: Un rappel de vaccination annuel étant requis pour le virus parainfluenza et les leptospires, une dose unique de vaccin compatible Versican Plus Pi/L4 peut donc être utilisée annuellement.
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
French: Le vaccin reconstitué : couleur rose ou jaune avec une légère opalescence.
English: − 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
French: - 4 semaines après la fin de la primo vaccination pour les leptospires.
English: First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
French: Première dose: Versican Plus DHPPi/L4 à partir de 8-9 semaines d'âge.
English: Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacon verre de Type I contenant 1 ml de suspension fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule en aluminium.
English: Rabies:
French: Rage:
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
French: Aucun autre effet indésirable autre que ceux mentionnés à la section 6 n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.
English: Marketing authorisation holder:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
French: Virus de la maladie de carré, souche CDV Bio 11/A
English: Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
French: Adénovirus canin type 2, souche CAV-2-Bio 13
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie Sous cutanée
English: Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacon verre de Type I contenant une dose de lyophilisat fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.
English: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
French: Leptospira kirshneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
English: Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
French: Suspension (inactivée) : Leptospira interrogans sérovar Icterohaemorrhagiae titre minimum 1:51 ARL
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Chaque dose de 1 ml contient :
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
French: Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose de 1ml contient :
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
French: Leptospira interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava, souche MSLB 1088
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
French: Schéma de primo-vaccination: Deux doses de Versican Plus DHPPi/L4 à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 6 semaines d'âge.
English: ALR** titre ≥ 1:40
French: titre minimum 1:40 ARL(**)
English: ALR** titre ≥ 1:51
French: titre minimum 1:51 ARL(**)
English: Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
French: Une réponse immunitaire protectrice contre le CAV-2 associé à la maladie respiratoire est considérée pour durer au moins trois ans. Au moins un an après la primovaccination pour le virus parainfluenza canin et les leptospires.
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
French: Leptospira interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola, souche MSLB 1090
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
French: et 2, le virus parainfluenza, Leptospira interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa et Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae.
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
French: NOTICE Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens
English: 103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10
French: Parvovirus canin type 2b, souche CPV-2b-Bio 12/B
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus DHPPi/L4 suspension pour chiens
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisat pour chiens
English: Pack sizes:
French: Lyophilisat:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens
English: − 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
French: Début de l'immunité : - 3 semaines après la première vaccination pour le virus de la maladie de carré (CDV),
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
French: Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2-Bio 15 10
English: Sodium chloride
French: Virus de la maladie de carré
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
French: - 3 semaines après la fin de la primo-vaccination pour le virus parainfluenza canin (CPIV).
English: − to prevent mortality and clinical signs caused by canine adenovirus type 1,
French: Le vaccin est destiné à l'immunisation active des chiots et des chiens en bonne santé contre les maladies causées par le virus de la maladie de Carré, le parvovirus canin, l'adénovirus canin de type 1
English: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
French: Leptospira kirshneri sérovar Grippotyphosa titre minimum 1:40 ARL
English: The effects of Oncophage were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Oncophage ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis négatif.
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne n'ait pris une décision relative à cet avis.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oncophage is available here.
French: Le résumé de l'avis du Comité des médicaments orphelins relatif à Oncophage est disponible ici.
English: EMA/830607/2009
French: Le 17 décembre2009 EMA/830607/2009
English: Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
French: Autologue signifie qu'il est issu des cellules de l'organisme du patient lui-même.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre de retrait envoyée par la société notifiant le CHMP du retrait de la demande est disponible ici.
English: What is Oncophage?
French: Qu'est-ce qu'Oncophage?
English: The study compared the patients who were given Oncophage with those who were not.
French: L'étude a comparé les patients qui ont reçu Oncophage à d'autres qui ne l'ont pas reçu.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Oncophage?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Oncophage?
English: Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
French: Comme les protéines présentes dans le vitespen sont similaires aux protéines présentes sur les cellules cancéreuses, on s'attend à ce que le système immunitaire attaque également les cellules cancéreuses, empêchant ainsi la récidive ou la propagation de la tumeur initiale.
English: Oncophage is an autologous immunotherapy product.
French: Oncophage est un médicament d'immunothérapie autologue.
English: The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
French: Le Comité a également noté que les informations fournies par la société sur le dosage du médicament et sur le procédé de fabrication étaient insuffisantes.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
French: La société a informé le CHMP que, dans l'Union européenne, aucun patient ne reçoit actuellement Oncophage dans le cadre d'un essai clinique, d'un programme d'utilisation compassionnelle officiel ou d'un programme pour patients nommément désignés.
English: There was also not enough information to clarify the way Oncophage works in renal cell carcinoma and to determine the appropriate dose of the medicine.
French: Les informations étaient également insuffisantes pour expliquer comment Oncophage agit sur le carcinome des cellules néphrétiques et pour déterminer la dose appropriée du médicament.
English: Oncophage was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2005 for renal cell carcinoma.
French: Oncophage a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 11 avril 2005 pour le carcinome des cellules néphrétiques.
English: 17 December 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
French: EMEA/H/C/1072
English: Oncophage was expected to be used in patients with renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) that had not yet spread to other parts of the body (localised).
French: Oncophage devait être utilisé chez des patients atteints d'un carcinome des cellules néphrétiques (un type de cancer des reins) qui ne s'est pas encore propagé à d'autres parties du corps (localisé).
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not show that Oncophage was effective at prolonging the length patients lived without the cancer coming back.
French: Le CHMP estimait que l'étude principale ne montrait pas qu'Oncophage était efficace pour prolonger la durée de survie des patients sans récidive du cancer.
English: The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.
French: La société a présenté les résultats d'une étude portant sur 818 adultes atteints d'un carcinome des cellules néphrétiques localisé qui a été éliminé par voie chirurgicale et qui présentaient un risque élevé de récidive.
English: What documentation did the company present to support its application to the Agency?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès de l'Agence?
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the cancer coming back.
French: Le principal critère d'efficacité était la durée de survie des patients sans récidive du cancer.
English: It was to be used when there is a high risk of the cancer coming back after the patient has had surgery to remove the tumour.
French: Il devait être utilisé en cas de risque élevé de récidive du cancer après l'ablation chirurgicale de la tumeur.
English: When Oncophage is given to the patient, the body's defence system (immune system) learns to recognize the proteins in vitespen as foreign and triggers an immune response.
French: Lorsqu'Oncophage est administré au patient, le système de défense de l'organisme (système immunitaire) apprend à reconnaître les protéines du vitespen comme étant des protéines étrangères et déclenche une réponse immunitaire.
English: Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
French: Oncophage est une solution pour injection contenant du vitespen (20 microgrammes) en tant que principe actif.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Oncophage did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Oncophage ne l'emportaient pas sur ses risques.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Oncophage for use as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP a émis un avis négatif et recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oncophage pour son utilisation en tant que traitement d'adjonction après ablation chirurgicale du carcinome des cellules néphrétiques localisé à haut risque de récidive.
English: What was Oncophage expected to be used for?
French: Dans quel cas Oncophage devait-il être utilisé?
English: On 23 November 2009, Antigenics Therapeutics Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Oncophage, intended as an add-on treatment after surgery for localised renal cell carcinoma at high risk of coming back.
French: Le 23 novembre 2009, Antigenics Therapeutics Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Oncophage, qui devait être utilisé en tant que traitement d'adjonction post chirurgical du carcinome des cellules néphrétiques à risque de récidive élevé.
English: The active substance in oncophage, vitespen, is made up of proteins (‘heat shock protein-peptide complex-96') that have been extracted from the patient's cancer cells.
French: Le principe actif d'Oncophage, le vitespen, est constitué de protéines (complexe 96 formé d'un peptide et d'une glycoprotéine de choc thermique) qui ont été extraites à partir des cellules cancéreuses du patient.
English: How was Oncophage expected to work?
French: Comment Oncophage doit-il agir?
English: Strength Pharmaceutical form
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: Prolia (denosumab)
French: Prolia (dénosumab)
English: Further information on Prolia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Des informations sur Prolia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Prolia is a medicine used to treat the following conditions:
French: Prolia est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prolia?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prolia?
English: Prolia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 May 2010.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Prolia, le 26 mai 2010.
English: Side effects reported with Prolia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Prolia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: As for all medicines, data on the use of Prolia are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Prolia sont surveillées en permanence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prolia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prolia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: In the second study, the women were receiving treatment for breast cancer and were considered to be at high risk of fracture.
French: Dans la deuxième étude, les femmes recevaient un traitement pour le cancer du sein et étaient considérées comme présentant un risque élevé de fracture.
English: The European Medicines Agency decided that Prolia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Prolia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Other information about Prolia
French: Autres informations relatives à Prolia:
English: Why is Prolia authorised in the EU?
French: Pourquoi Prolia est-il autorisé dans l'UE?
English: Prolia can be given by someone who has been trained in how to give injections appropriately.
French: Prolia peut être administré par une personne ayant été formée pour faire des injections de façon appropriée.
English: For more information about using Prolia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Prolia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Prolia must not be used in people with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
French: Prolia ne peut pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
English: The company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
French: La société qui commercialise Prolia fournira une carte pour informer les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
English: The medicine contains the active substance denosumab.
French: Le médicament contient le principe actif dénosumab.
English: An overview of Prolia and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Prolia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The active substance in Prolia, denosumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body called RANKL.
French: Le principe actif de Prolia, le dénosumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique dans l'organisme appelée RANKL et se lier à celle-ci.
English: Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia.
French: Des cas peu fréquents voire rares de cellulite (inflammation des tissus profonds sous la peau), d'hypocalcémie (taux peu élevés de calcium dans le sang), d'hypersensibilité (allergie), d'ostéonécrose de la mâchoire (dégénérescence du tissu osseux de la mâchoire qui pourrait entraîner des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et de fractures inhabituelles de l'os de la cuisse ont été observés chez les patients traités par Prolia.
English: By attaching to and blocking RANKL, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
French: En se fixant sur l'antigène RANKL et en le bloquant, le dénosumab diminue la formation et l'activité des ostéoclastes.
English: What benefits of Prolia have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Prolia démontrés au cours des études?
English: This reduces the loss of bone and maintains bone strength, making fractures less likely to happen.
French: Ceci réduit la perte osseuse et maintient la résistance osseuse, ce qui diminue la probabilité que des fractures se produisent.