FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während des Änderungsverfahrens bei der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMDv) wurde von Dänemark und Deutschland ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt, und zwar in Bezug auf den Wirksamkeitsnachweis in den klinischen Prüfungen und die Begründung der empfohlenen therapeutischen Dosis von Resflor zur Behandlung von durch Mycoplasma bovis verursachten Atemwegsinfektionen, die mit einem erhöhten Risiko, eine Antibiotikaresistenz zu entwickeln, verbunden sein könnten.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(v) vykdomos rinkodaros leidimo sąlygų keitimo procedūros metu Danija ir Vokietija nustatė galimą rimtą pavojų gyvūnų sveikatai, susijusį su veiksmingumo įrodymu atliekant klinikinius tyrimus ir rekomendacijos dėl gydomosios Resflor dozės gydant Mycoplasma bovis sukeltas kvėpavimo takų infekcijas pagrindimu, kuris gali būti susijęs su padidėjusia atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo rizika.
German: Bis zum Ende der Studie (Tag 18) waren 61 von 87 Fällen (70,1 %) erfolgreich mit Florfenicol und 68 von 89 Fällen (76,4 %) erfolgreich mit Tulathromycin behandelt worden.
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos (18-os dienos) sėkmingai išgydytas 61 iš 87 (70,1 %) florfenikoliu gydytas gyvūnas ir 68 iš 89 (76,4 %) tulatromicinu gydyti gyvūnai.
German: Die zu prüfende Gruppe wurde mit zwei Kontrollgruppen, einer negativen (Salzlösung) und einer positiven, verglichen.
Lithuanian: Tiriamoji grupė buvo lyginama su dviem kontrolinėmis grupėmisviena neigiamos kontrolės (druskos tirpalas) ir teigiamos kontrolės grupe.
German: Rumänien Intervet Romania s.r.l.
Lithuanian: Intervet Romania s.r.l.
German: Nichtunterlegenheit in der Erfolgsrate von Resflor gegenüber Tulathromycin wurde an Tag 4 und Tag 7 nachgewiesen, da die untere Grenze des 97,5 %-Konfidenzintervalls unter 15 % lag.
Lithuanian: Tai, kad pagal išgydytų gyvūnų procentinę dalį Resflor yra ne prastesnis už tulatromiciną, įrodyta 4-ą ir 7-ą dieną, nes apatinė 97,5 % pasikliautinojo intervalo riba buvo mažesnė, nei 15 %.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Resflor Injektionslösung und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Resflor injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų (žr.
German: Allerdings konnte es in dieser Untersuchung nicht allein eingesetzt werden, da dies einen Vorteil für das zu prüfende Tierarzneimittel, in dem die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin kombiniert sind, bedeutet hätte.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime šio vaisto nebuvo galima naudoti vieno, nes tai būtų suteikę pranašumą tiriamajam vaistui, kuris yra sudėtinis florfenikolio ir fluniksino preparatas.
German: Niederlande Intervet Nederland B.V.
Lithuanian: Intervet Nederland B.
German: Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle
Lithuanian: injection, solution for Injection for Cattle
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Lithuanian: Atitinkamų vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Erfolgsrate in beiden behandelten Gruppen dieser Teilmenge (84 %) nahe der Erfolgsrate der Gesamtpopulation lag (83,5 % in der Resflor-Gruppe und 79,4 % in der Florfenicol-MonoproduktGruppe).
Lithuanian: Iš analizės rezultatų matyti, kad išgydytų gyvūnų procentinė dalis abiejose gydytose šio pogrupio grupėse (84 %) buvo panaši į šį rodiklį bendrojoje populiacijoje (83,5 % - Resflor grupėje ir 79,4 % - florfenikolio monopreparato grupėje).
German: Es gibt zu viele Ungewissheiten in der PK/PD-Analyse, um die Dosis zu begründen.
Lithuanian: FK/FD analizei dozei pagrįsti yra pernelyg daug neaiškumų.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
German: Es folgten Mycoplasma bovis mit 63 Isolaten und Pasteurella multocida mit 50 Isolaten.
Lithuanian: Antras ligos sukėlėjas pagal paplitimą buvo Mycoplasma bovis (63 izoliatai), po kurio sekė Pasteurella multocida (50 izoliatų).
German: Flunixin ist eine der leistungsstärksten entzündungshemmenden Substanzen auf dem Markt und hat wichtige Auswirkungen auf die Pathophysiologie einer durch M. bovis verursachten Pneumonie sowie auf klinische Parameter (raschere Senkung der rektalen Temperatur und des Verhaltensscores in den ersten 9 Stunden im Vergleich zu Florfenicol allein).
Lithuanian: Fluniksinas yra viena stipriausių iš rinkoje esančių priešuždegiminių medžiagų ir turi didelę įtaką M .bovis sukeliamos pneumonijos patofiziologijai bei klinikiniams parametrams (per pirmas 9 valandas temperatūra tiesiojoje žarnoje ir balų skaičius pagal elgesio vertinimo skalę sumažėja greičiau, nei naudojant vieną florfenikolį).
German: Da nur das Florfenicol-Monoprodukt untersucht wurde, konnte auch nur die antimikrobielle Wirkung von Florfenicol mit der von Tulathromycin verglichen werden.
Lithuanian: Kadangi buvo tiriamas tik florfenikolio monopreparatas, antimikrobinį florfenikolio poveikį buvo galima palyginti su tulatromicino poveikiu.
German: Dennoch wird jeder Antibiotikaeinsatz zu einer Resistenzzunahme führen, weshalb grundsätzlich ein verantwortungsvoller Umgang mit Antibiotika zu empfehlen ist.
Lithuanian: Vis dėlto, nepaisant to, kaip antibiotikai naudojami, bakterijų atsparumas jiems didės, todėl visais atvejais tokius vaistus reikia rekomenduoti vartoti racionaliai.
German: Der klinische Nutzen von Resflor bei der Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung wurde nachgewiesen und bei Anwendung dieses Tierarzneimittels kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz oder irgendein anderes Risiko festgestellt.
Lithuanian: Klinikinė Resflor nauda gydant su M. bovis susijusias GKSL buvo įrodyta, o naudojant šį vaistą, jokios konkrečios atsparumo antimikrobinėms medžiagoms rizikos ar kitokio pavojaus nenustatyta.
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion.
Lithuanian: Galiojantys vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - tai galutinės jų versijos, dėl kurių sutarta Koordinavimo grupės procedūros metu.
German: Basierend auf den derzeitigen Kenntnissen zu Mycoplasma-Infektionen wird die Anwendung der Kombination aus Florfenicol und Flunixin die klinische Erfolgsrate gegenüber der alleinigen Anwendung eines Antibiotikums verbessern.
Lithuanian: Remiantis dabartinėmis žiniomis apie mikoplazmines infekcijas, naudojant florfenikolio ir fluniksino derinį, klinikiniai sėkmingo gydymo rodikliai bus geresni, nei naudojant vieną antibiotiką.
German: Da dieses Problem ungelöst blieb, wurde am 6. November 2013 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein CMDv-Verfahren eingeleitet.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalyje numatyta CMD(v) procedūra.
German: Weitere Risikomanagementoder -minderungsmaßnahmen infolge dieses Befassungsverfahrens sind nicht erforderlich.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių taikyti nereikia.
German: Mycoplasma bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
Lithuanian: Beveik du dešimtmečius Mycoplasma bovis buvo veikiamas tokios koncentracijos florfenikoliu, kokia rekomenduojama naudojant Resflor.
German: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Lithuanian: 2770-192 Paço de Arcos Portugalija
German: Um die Nichtunterlegenheit von Florfenicol gegenüber der positiven Kontrollgruppe hinsichtlich der klinischen Heilungsrate an Tag 7 zu belegen, wurde eine zusätzliche statistische Analyse durchgeführt.
Lithuanian: Siekiant įrodyti, kad florfenikolis nėra prastesnis už teigiamą kontrolę pagal klinikinį išgijimo rodiklį 7-ą dieną, buvo atlikta papildoma statistinė analizė.
German: Dies steht in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des CVMP-Leitfadens zu statistischen Grundsätzen (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Lithuanian: Tai atitinka CVMP gairėse dėl statistikos principų (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) pateikiamas rekomendacijas, kaip išvengti tyrimo šališkumo.
German: Derzeit gibt es keine standardisierte Methode zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Florfenicol gegenüber M. bovis.
Lithuanian: Šiuo metu standartizuoto metodo, pagal kurį būtų galima nustatyti M. bovis veikiančią mažiausią slopinamąją florfenikolio koncentraciją (MSK), nėra.
German: INN Darreichungsform Stärke Tierarten Art der Anwendung
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšys
German: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Griechenland
Lithuanian: 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Graikija
German: Zur Gewährleistung der Vergleichbarkeit der behandelten Gruppen wurde deshalb gemeinsam mit Tulathromycin Flunixin verabreicht.
Lithuanian: Todėl, siekiant užtikrinti gydymo grupių palyginamumą, kartu su tulatromicino preparatu buvo naudojamas fluniksino preparatas.
German: Österreich Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Lithuanian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
German: In der kumulativen Erfolgsrate 4 bis 10 Tage nach der Behandlung konnte kein signifikanter Unterschied festgestellt werden (79,4 % mit Florfenicol allein versus 83,5 % mit Resflor).
Lithuanian: Palyginus kumuliacinę išgydytų gyvūnų procentinę dalį 4-ą-10-ą dieną po gydymo, reikšmingo skirtumo nenustatyta (naudojant vieną florfenikolį - 79,4 %, naudojant Resflor - 83,5 %).
German: Die Studie bestätigte die Überlegenheit von Resflor gegenüber dem Placebo (Salzlösung) bei der Behandlung von durch M. bovis induzierten Atemwegserkrankungen beim Rind (bovine respiratory disease, BRD).
Lithuanian: Tyrimas patvirtino Resflor pranašumą prieš placebą (druskos tirpalą) gydant M. bovis sukeltas galvijų kvėpavimo sistemos ligas (GKSL).
German: Die klinische Heilungsrate in der Florfenicol-Gruppe (88,5 %) wurde mit der der Tulathromycin-Gruppe (82 %) verglichen und eine signifikante Nichtunterlegenheit an Tag 7 bestätigt.
Lithuanian: Florfenikolio grupės klinikinis išgijimo rodiklis (88,5 %) buvo palygintas su tulatromicino grupės rodikliu (82 %) ir patvirtinta, kad 7-ą dieną florfenikolis buvo gerokai pranašesnis už tulatromiciną.
German: Die Unterschiede in den täglichen Ausfallraten von Tag 5 bis Tag 18 zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren an keinem dieser Tage statistisch signifikant, ebenso wenig der Gesamtunterschied in den kumulativen Ausfallraten von Tag 5 bis Tag 18 (29,9 % vs. 23,6 %; p = 0,3682).
Lithuanian: Nuo 5-os iki 18-os dienos nei kiekvienos dienos nesėkmingo gydymo rodiklių skirtumai tarp šių dviejų gydymo grupių, nei bendras kumuliacinių nesėkmingo gydymo rodiklių nuo 5-os iki 18os dienos skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingi (29,9 % plg.
German: Resflor wird daher gegenüber der Behandlung mit Salzlösung als überlegen und gegenüber der Kombination aus Tulathromycin und Flunixin als nicht unterlegen gewertet.
Lithuanian: Todėl Resflor laikomas pranašesniu už druskos tirpalą ir ne prastesniu už tulatromicino ir fluniksino derinį.
German: Daten zur MHK und Resistenzentwicklung von M. bovis gegen Florfenicol
Lithuanian: bovis atsparumo florfenikoliui vystymasis
German: Judet Ilfov
Lithuanian: 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
German: Die Zulassung von Florfenicol zur Behandlung einer von M. bovis verursachten Atemwegserkrankung würde den Einsatz von Antibiotika mit entscheidender Bedeutung (Critically Important Antimicrobials) vermeiden und könnte konsequenterweise den Selektionsdruck für das Auftreten resistenter Stämme durch die Anwendung anderer Antibiotikaklassen wie Makrolide und Fluoroquinole senken.
Lithuanian: bovis sukeltoms kvėpavimo sistemos ligoms gydyti, nereikėtų naudoti kritiškai svarbių antimikrobinių medžiagų, todėl sumažėtų dėl kitų grupių antibiotikų, pvz., makrolidų ir fluorochinolonų, naudojimo kylantis spaudimas dėl vaistų pasirinkimo atsiradus atsparių padermių bakterijoms.
German: Das zentrale im Jahr 2012 durchgeführte Challenge-Modell war ebenfalls eine verblindete, randomisierte und mit der guten klinischen Praxis (GCP) konforme Studie.
Lithuanian: atliktas eksperimentinis tyrimas buvo aklas, atsitiktinių imčių ir geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitikęs tyrimas.
German: • Aufgrund der klinischen Ergebnisse des Datenpakets (zwei experimentelle Studien und zwei Feldstudien) erachtet der CVMP die Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor zur Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung als angemessen.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad remiantis duomenų rinkinyje pateiktais klinikinių tyrimų (dviejų eksperimentinių ir dviejų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų) rezultatais, Resflor dozė ir gydymo šiuo vaistu trukmė gydant su M. bovis susijusias GKSL, yra tinkamos;
German: Aus den verfügbaren Daten kann nicht geschlossen werden, dass die Empfindlichkeit (Suszeptibilität) von M. bovis während dieses Zeitraums abgenommen hätte.
Lithuanian: bovis jautrumas per šį laikotarpį sumažėjo, negalima.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, verwies Frankreich die Angelegenheit am 24. Januar 2014 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an den CVMP.
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio sąlygų keitimo, 2014 m.
German: Der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen analysierte diese Studie retrospektiv ein zweites Mal mit der Teilmenge an Fällen, die bei der Aufnahme in die Studie auf M. bovis positiv getestet worden waren.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas atliko pakartotinę retrospektyvinę šio tyrimo analizę, į ją įtraukdamas tik tuos gyvūnus, kurių tyrimo dėl M.
German: Resflor erwies sich gegenüber alleinigem Florfenicol signifikant überlegen und zeigte 6 Stunden nach der Behandlung einen stärkeren Fieberrückgang, eine niedrigere Depressionsinzidenz und einen besseren respiratorischen Wert.
Lithuanian: Atlikus tyrimą nustatyta, kad Resflor yra gerokai pranašesnis už vieną florfenikolį, nes jį naudojant karščiuojančių gyvūnų temperatūra sumažėjo labiau, buvo užfiksuota mažiau depresijos atvejų ir gyvūnų kvėpavimo funkcijos vertinimas praėjus 6 valandoms po gydymo buvo geresnis.
German: Eine weitere, positive Kontrollgruppe wurde mit einem Florfenicol-Monoprodukt behandelt; allerdings muss angemerkt werden, dass dieses Produkt nicht zur Behandlung von durch M. bovis verursachten Atemwegsinfektionen zugelassen ist.
Lithuanian: Kitos teigiamos kontrolės grupės gyvūnai buvo gydomi florfenikolio monopreparatu, tačiau reikia atkreipti dėmesį į tai, kad šis vaistas neįregistruotas M.
German: Die Studie zeigte somit auch den therapeutischen Nutzen einer festen Kombination aus 40 mg Florfenicol plus 2,2 mg Flunixin pro kg KG (Resflor) gegenüber 40 mg Florfenicol pro kg KG (Monoprodukt).
Lithuanian: Todėl šis tyrimas taip pat patvirtino fiksuoto 40 mg florfenikolio ir 2,2 mg fluniksino/kg KS derinio (Resflor) gydomąją naudą, palyginti su vieno florfenikolio 40 mg/kg KS doze.
German: von der CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) festgelegt wurden und dass es keine gut etablierte pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Modellierung gibt, kann zu der vorhersagbaren Wirksamkeit dieses Ansatzes keine Schlussfolgerung gezogen werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu nėra nustatytų gyvūnų organizme esančių mikoplazmų jautrumo tyrimų standartų (tvirtai nustatyti tikros MSK90 negalima), į tai, kad Klinikinių ir laboratorinių standartų institutas (CLSI) nepatvirtino mikoplazmų MSK lūžio taškų ir kad farmakokinetinių ir farmakodinaminių charakteristikų (FK/FD) ryšys nėra gerai ištirtas, išvadų dėl prognostinio šio metodo veiksmingumo negalima padaryti.
German: Die 2004 durchgeführte Feldstudie war eine GCP-konforme Vergleichsstudie, in der zur Behandlung einer bovinen Atemwegserkrankung entweder ein Florfenicol-Monoprodukt (40 mg/kg) oder Resflor einmalig subkutan verabreicht wurde.
Lithuanian: natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas - tai GKP reikalavimus atitinkantis tyrimas, kurio metu galvijų kvėpavimo sistemos liga buvo gydoma florfenikolio monopreparatu (40 mg/kg) ir Resflor, vieną vaisto dozę suleidžiant po oda.
German: Die Erfolgsraten an Tag 4 und Tag 7 (primäre Endpunkte) waren in der mit Resflor behandelten Gruppe signifikant höher als in der Placebo (Salzlösung)-Gruppe (Tag 4: Resflor 96,9 % versus Salzlösung 61,9 %;
Lithuanian: Resflor grupėje išgydytų gyvūnų procentinė dalis 4-ą ir 7-ą dieną (pirminės vertinamosios baigtys) buvo gerokai didesnė, nei grupėje, kurioje buvo naudojamas druskos tirpalas (4-a diena: Resflor - 96,9 %, druskos tirpalas - 61,9 %; 7-a diena: Resflor - 92,2 %, druskos tirpalas - 47,6 %; p<0,0001 - Fišerio (Fischer) tikslusis kriterijus).
German: Die im Jahr 2005 durchgeführte multizentrische Studie verglich die Wirksamkeit des FlorfenicolMonoprodukts mit Tulathromycin bei natürlich vorkommenden Ausbrüchen von bovinen Atemwegserkrankungen.
Lithuanian: atliekant daugiacentrį tyrimą, florfenikolio monopreparato veiksmingumas buvo lyginamas su tulatromicino veiksmingumu įvykus natūraliems GKSL protrūkiams.
German: Diese Studie belegte die Wirksamkeit von Resflor zur Behandlung einer bovinen Atemwegserkrankung, die mit wichtigen Pathogenen assoziiert ist.
Lithuanian: Šis tyrimas įrodė Resflor veiksmingumą gydant su pagrindiniais ligos sukėlėjais susijusias GKSL.
German: Schlussfolgerung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Lithuanian: Išvada dėl naudos ir rizikos balanso
German: Es ist zur Behandlung von Atemwegsinfektionen indiziert, die durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida bzw. Histophilus somni verursacht werden.
Lithuanian: Resflor injekcinis tirpalas (toliau - Resflor) - tai galvijams naudojamas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų florfenikolio ir fluniksino. Juo gydomos su pireksija susijusios kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia bakterijos Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni.
German: Bei der 2008 durchgeführten experimentellen Studie handelte es sich um eine verblindete, randomisierte mit der guten klinischen Praxis (GCP) konforme Studie, bei der das zu prüfende Tierarzneimittel Resflor mit einer negativen Kontrollgruppe (Salzlösung) verglichen wurde, um die interne Gültigkeit der Studie sicherzustellen.
Lithuanian: Tiriamuoju vaistu Resflor gydomi gyvūnai buvo lyginami su neigiamos kontrolės grupe (gyvūnams buvo leidžiamas druskos tirpalas) siekiant užtikrinti vidinį tyrimo patikimumą.
German: Dessen ungeachtet lagen die auf präklinischen Daten beruhenden MHK, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, für Florfenicol gegen M. bovis-Stämme, die zwischen 2007 und 2013 in mehreren EU-Mitgliedstaaten isoliert worden waren, zwischen 0,5 und > 64 µg/ml.
Lithuanian: bovis padermių bakterijas veikianti florfenikolio MSK svyravo nuo 0,5 iki >64 µg/ml.
German: Außerdem zeigten mit Resflor behandelte Kälber in den ersten 9 Stunden einen rascheren Rückgang des Fiebers und im Verhaltensscore als die nur mit dem Florfenicol-Monoprodukt behandelten Kälber.
Lithuanian: Be to, palyginti su veršeliais, kurie buvo gydomi vienu florfenikoliu, per pirmas 9 valandas Resflor gydytų karščiuojančių veršelių temperatūra ir balų skaičius pagal elgesio vertinimo skalę sumažėjo greičiau.
German: Die beiden experimentellen Studien und die retrospektiven Analysen der Feldstudien zeigen, dass die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung angemessen ist.
Lithuanian: Iš minėtų dviejų eksperimentinių tyrimų rezultatų ir retrospektyvinių natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų analizių duomenų matyti, kad rekomenduojama Resflor dozė ir gydymo šiuo vaistu trukmė gydant su M.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis padaryti išvadą, kad M.
German: M. bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
Lithuanian: bovis buvo veikiamas tokios koncentracijos florfenikoliu, kokia rekomenduojama naudojant Resflor.
German: Bei den in die Studie aufgenommenen Kälbern waren am Tag 0 vor der Behandlung tiefe, geschützte Rachenabstriche genommen worden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, 0 dieną, naudojant ilgą sterilų aplikatorių, iš į tyrimą įtrauktų veršelių ryklės paimtas tepinėlis.
German: Das Referenz-Tierarzneimittel in der positiven Kontrollgruppe enthielt den Wirkstoff Tulathromycin und ist zur Behandlung und Vorbeugung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung zugelassen.
Lithuanian: Teigiamos kontrolės grupėje naudoto referencinio vaisto sudėtyje yra tulatromicino, ir jis yra įregistruotas su M.
German: Aufgrund der Anwendung von Resflor wird kein spezielles Risiko für eine erniedrigte Anfälligkeit von M. bovis gegenüber Florfenicol erwartet.
Lithuanian: bovis jautrumo florfenikoliui sumažėjimo pavojaus neturėtų kilti.
German: B-2300 Turnhout Belgien
Lithuanian: B-2300 Turnhout Belgija
German: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
Lithuanian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itālija
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis einfach wieder zur gewohnten Zeit ein.
Lithuanian: Tiesiog vartokite kitą dozę įprastu metu.
German: Resolor war im Allgemeinen gut verträglich.
Lithuanian: Resolor buvo gerai toleruojamas.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Lithuanian: Apie tai pasikalbėkite su savogydytoju.
German: Langzeitstudie
Lithuanian: Ilgalaikis tyrimas
German: Was ist Resolor und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Resolor ir kam jis vartojamas
German: Bei Durchfall sollten Sie ausreichend viel Wasser trinken.
Lithuanian: Viduriavimo atveju vartokite pakankamai vandens.
German: Wie jedes neue Symptom sollten die Patienten auch das Auftreten von Palpitationen mit ihrem Arzt besprechen.
Lithuanian: Kaip ir pasireiškus bet kuriam naujam simptomui, pacientai turi aptarti naują palpitacijos epizodą su savo gydytoju.
German: Dieser Effekt ist zu klein, um klinisch von Bedeutung zu sein.
Lithuanian: Šis poveikis yra pernelyg mažas ir yra kliniškai nereikšmingas.
German: Einnahme von Resolor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Resolor kann mit oder ohne Nahrung und Flüssigkeit zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Tages eingenommen werden.
Lithuanian: Resolor vartojimas su maistu ir gėrimais Resolor gali būti vartojamas kartu su maistu ir gėrimais arba be jų bet kuriuo paros metu.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt >90 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus vaistinio preparato yra > 90 %.
German: Hersteller Sanico NV Veedijk 59
Lithuanian: Gamintojas Sanico NV Veedijk 59
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden, und im Bedarfsfall sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientai turi būti gydomi simptomiškai ir, esant poreikiui, suteikiant palaikomąsias priemones.
German: Sanico N.V.
Lithuanian: Sanico N.
German: Jede Packung enthält 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 oder 84 x 1 Filmtablette.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 arba 84 x 1 plėvele dengtos tabletės.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Resolor bei Kindern das gleiche wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Apskirtai, Resolor saugumo duomenys vaikams ir suaugusiesiems buvo tokie patys.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Resolor einnehmen.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Resolor.
German: Nehmen Sie Resolor solange jeden Tag ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Lithuanian: Resolor vartokite kiekvieną dieną tiek laiko, kiek skyrė gydytojas.
German: Das Sicherheitsprofil von Resolor entsprach in dieser 24-wöchigen Studie dem in den früheren 12-wöchigen Studien beobachteten Profil.
Lithuanian: Resolor saugumas šiame 24 savaičių tyrime atitiko ankstesniuose 12 savaičių tyrimuose stebėtą saugumą.