FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - bolesť žalúdka; - ústna kandidóza (hubová infekcia v ústach), vriedky v nose, krvácanie z nosa, opar a zápal jazyka; - laboratórne hodnoty funkčných pečeňových testov sa počas liečby Caelyxom môžu buď zvýšiť, alebo znížiť; - spavosť, závrat, mdloby, bolesť kostí, bolesť na hrudníku, nezvyčajné svalové napätie, bolesť svalov, kŕče alebo opuch nôh, celkový opuch, zápal sietnice (svetlo citlivá blana v oku), zvýšená tvorba sĺz, zahmlené videnie, pocity mravčenia alebo bolesti v rukách a nohách; - zápaly vlasových folikulov, šupinatenie kože, zápal alebo kožná vyrážka, nezvyčajná pigmentácia (sfarbenie) kože a porucha nechtov; - problémy so srdcom, napr. nepravidelný tlkot srdca, zväčšené krvné cievy; - horúčka, zvýšená teplota alebo akýkoľvek iný prejav infekcie, ktorá môže súvisieť s vašou chorobou; - dýchacie ťažkosti, t.j. sťažené dýchanie alebo kašeľ, ktorý môže súvisieť s infekciami, ktorými ste sa nakazili v dôsledku vašej choroby; - nedostatok vody v tele (dehydratácia), závažná strata hmotnosti a ochabnutie svalov, nízka hladina vápnika, horčíka, draslíka alebo sodíka v krvi, vysoká hladinaj draslíka v krvi; - zápal pažeráka, zápal žalúdočnej sliznice, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach, vetry, zápal ďasien (gingivitída), zmena vnímania chuti; - zápal pošvy; - bolesť pri močení; - ak ste už predtým mali počas rádioterapie (ožarovania) kožné reakcie, t.j. bolesť, sčervenanie a suchosť kože, môžu sa takéto reakcie objaviť aj pri liečbe Caelyxom; - pri kombinovanej liečbe Caelyxom a bortezomibom sa môže objaviť bolesť kĺbov, znížené alebo abnormálne pocity na podnety, zápal rohovky, sčervenenie očí, sčervenenie v oblasti semenníkov.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - skrandžio skausmas; - burnos pienligė (grybelinė burnos infekcija), opos nosyje, kraujavimas iš nosies, peršalimo pažeidimai ir liežuvio uždegimas; - vartojant Caelyx laboratoriniai kepenų veiklos tyrimai gali rodyti kepenų funkcijos suaktyvėjimą arba sulėtėjimą; - mieguistumas, galvos svaigimas, alpimas, kaulų skausmai, nenormalus raumenų įtempimas, krūtinės skausmas, raumenų skausmas, kojų mėšlungis arba tinimas, bendras tinimas, tinklainės (šviesą atpažįstančios akies dalies) uždegimas, padidėjęs ašarų išsiskyrimas, neaiškus matymas, delnų ir padų dilgčiojimas arba skausmas; - plaukų folikulų uždegimas, pleiskanojanti oda, uždegimas arba išbėrimas, nenormali odos pigmentacija (spalva) ir nagų pažeidimas; - širdies funkcijos sutrikimai, pvz., nereguliarus širdies plakimas, išsiplėtusios kraujagyslės; - karščiavimas, pakilusi temperatūra arba kokie nors kiti infekcijos požymiai, kurie gali būti susiję su Jūsų liga; - kvėpavimo sutrikimai, t.y.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Lithuanian: Caelyx sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Caelyx, lipozomálna formulácia, je doxorubicíniumchlorid enkapsulovaný v lipozómoch s povrchovo naviazaným metoxypolyetylénglykolom (MPEG).
Lithuanian: Liposominė Caelyx forma yra doksorubicino hidrochloridas, esantis liposomose, kurių paviršius dengtas metoksipolietileno glikoliu (MPEG).
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: % a transfúziou u 5,5 % pacientov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Skirti augimo faktorių arba atlikti transfuzijas buvo būtina atitinkamai 5,1 % ir 5,5 % pacientų (žr.
Slovak: Pacienti s ovariálnym karcinómom
Lithuanian: Kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės
Slovak: Suchá koža, zmena farby kože
Lithuanian: Odos sausumas, odos spalvos pakitimas
Slovak: %; 3./4. stupeň 5 % oproti 2 %) boli hlásené častejšie pri Caelyxe ako pri doxorubicíne.
Lithuanian: Mukozitas (23 % ir 13 %; 3 ar 4 laipsnis 4 % ir 2 %) ir stomatitas (22 % ir 15 %; 3/4 laipsnis 5 % ir 2 %) dažniau užregistruotas gydant Caelyx negu doksorubicinu.
Slovak: Podľa klinickej štúdie, v ktorej sa porovnávala liečba Caelyxom s inými liečbami (bleomycín/vinkristín) u pacientov s AIDS-KS, je u Caelyxu možná vyššia pravdepodobnosť niektorých infekcií.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu AIDS - KS sergančių pacientų tyrimu, kuriame buvo lyginamas Caelyx ir kitoks gydymas (bleomicinas arba vinkristinas), vartojant Caelyx gali padidėti kai kurių infekcijų tikimybė.
Slovak: Renálna toxicita bola pozorovaná pri ešte nižších jednorazových dávkach doxorubicíniumchloridu u potkanov a králikov.
Lithuanian: Toksinis poveikis žiurkių ir triušių inkstams buvo stebėtas suleidus net mažesnę vienkartinę doksorubicino hidrochlorido dozę.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň nehematologickej toxicity súvisiacej s liekom
Lithuanian: Su vaistiniu preparatu susijęs 3 arba 4 laipsnio toksinis poveikis, išskyrus poveikį kraujui
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni
Slovak: Ako sa Caelyx podáva
Lithuanian: Kaip Caelyx skiriamas
Slovak: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130
Lithuanian: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Slovak: Keďže zhodnotenie databázy bezpečnosti Caelyxu u pacientov po jeho uvedení na trh nenaznačuje významnú nefrotoxickú záťaž Caelyxu, tieto zistenia u opíc nie sú významné pri hodnotení rizika u pacienta.
Lithuanian: Tačiau, įvertinus poregistracinio laikotarpio Caelyx saugumo stebėjimo duomenų bazės duomenis, negalima daryti išvados, kad Caelyx pasižymi žymiu nefrotoksiniu poveikiu žmonėms.
Slovak: Asténia, únava
Lithuanian: Astenija, nuovargis
Slovak: Nepodávajte Caelyx ako bolus injekciu ani ako nezriedený roztok.
Lithuanian: Negalima švirkšti Caelyx vienkartinės injekcijos būdu arba leisti neskiesto tirpalo.
Slovak: Vezikulobulózna vyrážka, svrbenie, exfoliatívna dermatitída, porucha kože, makulopapulárna vyrážka, potenie, akné, kožný vred
Lithuanian: Vezikulobuliozinis išbėrimas, niežėjimas, eksfoliacinis dermatitas, odos sutrikimas, makulopapulinis išbėrimas, prakaitavimas, spuogai, odos opos
Slovak: Pruritus, papulózna vyrážka, alergická dermatitída, erytém, nadmerná pigmentácia, petechia, alopécia, výsev vyvolaný liekom
Lithuanian: Niežulys, papulinis išbėrimas, alerginis dermatitas, eritema, odos hiperpigmentacija, petechijos, alopecija, vaistinė erupcija
Slovak: V priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie Caelyxu sa môžu vyskytnúť závažné a niekedy život ohrozujúce reakcie spojené s infúziou, ktoré sú charakterizované reakciami podobnými alergickým alebo anafylaktoidným, so symptómami zahŕňajúcimi astmu, sčervenanie, urtikariálnu kožnú vyrážku, bolesť na hrudníku, horúčku, hypertenziu, tachykardiu, svrbenie, potenie, dýchavicu, opuch tváre, zimnicu s triaškou, bolesť chrbta, zvieranie na hrudníku a v hrdle a/alebo hypotenziu.
Lithuanian: Pirmosiomis Caelyx infuzijos minutėmis gali pasireikšti stiprios ir kartais gyvybei pavojingos reakcijos į infuziją, kurioms būdingos alerginio tipo arba anafilaktoidinio tipo reakcijos, su astmos, paraudimo, dilgėlinės, skausmo krūtinėje, karščiavimo, hipertenzijos, tachikardijos, niežėjimo, prakaitavimo, dusulio, veido edemos, šaltkrėčio, nugaros skausmų, krūtinės ir gerklės veržimo ir/arba hipotenzijos simptomais.
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa môže dávka zvýšiť na plnú, ak ju pacient toleroval.
Lithuanian: Esant tolerancijai, vėlesniuose cikluose dozę galima didinti iki visos.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Caelyx
Slovak: Folikulitída, mykotická infekcia, bolestivé vriedky na pere (nie herpetického pôvodu), infekcia horných dýchacích ciest
Lithuanian: Folikulitas, grybelių sukeltos infekcinės ligos, pūslelinė (neherpetinė), viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos
Slovak: 5 %) bolo hlásené zníženie hladiny hemoglobínu a krvných doštičiek.
Lithuanian: Hemoglobino ir trombocitų sumažėjimas užregistruotas rečiau (< 5 %).
Slovak: Čo Caelyx obsahuje - Liečivo je doxorubicíniumchlorid.
Lithuanian: Caelyx sudėtis - Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas.
Slovak: - Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Lithuanian: - Ne iki galo panaudotus flakonus reikia sunaikinti.
Slovak: Medián TTP bol 6,9 mesiaca pri monoterapii bortezomibom v porovnaní s 8,9 mesiacmi pri kombinovanej liečbe Caelyxom + bortezomibom.
Lithuanian: Pacientų, gydytų vien bortezomibu, LIP mediana 6,9 mėnesio, o gydytų Caelyx ir bortezomibo deriniu - 8,9 mėnesio.
Slovak: PPE*, vyrážka
Lithuanian: DPE*, bėrimas
Slovak: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3) fosfooxy] etylkarbamoyl)- - metoxypoly(oxyetylén)-40 sodná soľ; (MPEG-DSPE) úplne hydrogenovaný sójový lecitín (HSPC) cholesterol síran amónny sacharóza histidín voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Lithuanian: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)--metoksipoli(oksietilen)-40 natrio druska (MPEG-DSPE) visiškai hidrogenizuotas sojos fosfatidilcholinas (HSPC) cholesterolis amonio sulfatas sacharozė histidinas injekcinis vanduo vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
Slovak: Ako uchovávať Caelyx
Lithuanian: Kaip laikyti Caelyx
Slovak: Bolesť v ústach
Lithuanian: Burnos skausmas
Slovak: Caelyx má jedinečné farmakokinetické vlastnosti a nesmie sa pri používaní vymieňať s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.
Lithuanian: Caelyx farmakokinetinės savybės yra unikalios, todėl negalima jo vartoti pakaitomis su kitokiomis doksorubicino hidrochlorido formomis.
Slovak: Dávka Caelyxu sa zriedi v 250 ml 5 % (50 mg/ml) infúzneho roztoku glukózy a podáva sa ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Lithuanian: Caelyx dozė praskiedžiama 250 ml 5 % (50 mg/ml) gliukozės infuziniu tirpalu ir sulašinama per 30 minučių.
Slovak: Doxorubicíniumchlorid spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
Lithuanian: Įtariama, kad vartojant doksorubicino hidrochloridą nėštumo metu, jis sukelia sunkius apsigimimus.
Slovak: % pre Caelyx, oproti 54,0 %, 23,6 % a 13,2 % pre topotecan.
Lithuanian: Išgyvenamumas po 1, 2 ar 3 metų, gydant Caelyx, atitinkamai buvo 56,3 %, 34,7 % ir 20,2 %, lyginant su 54,0 %, 23,6 % ir 13,2 %, gydant topotekanu.
Slovak: 1 polčas (hodiny) 2 polčas (hodiny)
Lithuanian: 1 skilimo pusperiodis (valandomis) 2 skilimo pusperiodis (valandomis) * išmatuota po 30 minučių trukmės infuzijos
Slovak: Leukopénia, anémia, neutropénia, trombocytopénia
Lithuanian: Leukopenija, anemija, neutropenija, trombocitopenija
Slovak: Stupeň 3 (bolestivý erytém, opuch alebo vredy, ale pacient nemôže jesť)
Lithuanian: 3 laipsnis (skausminga eritema, edema arba opos, negali valgyti)
Slovak: Leukopénia, anémia, trombocytopénia
Lithuanian: Leukopenija, anemija, trombocitopenija
Slovak: Caelyx sa nemá používať striedavo s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.
Lithuanian: Caelyx neturi būti vartojamas pakaitomis su kitomis doksorubicino hidrochlorido formomis.
Slovak: Caelyx vám podá lekár kvapkaním (v infúzii) do žily.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali skirti Jums Caelyx lašelinę (infuziją) į veną.
Slovak: Lekár môže chcieť, aby sa oddialil začiatok ďalšej liečby a/alebo aby sa pri nasledujúcej liečbe znížila dávka lieku (pozri nižšie Stratégie prevencie a liečby syndrómu ruka-noha); - bolesť alebo vriedky v ústach alebo v hrdle, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, zápcha, strata chuti do jedla, zníženie hmotnosti; - pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť možnosť vzniku infekcie.
Lithuanian: toliau esantį skyrelį Kaip išvengti ir gydyti delnų - padų sindromą); - burnos arba gerklės skausmas arba opos, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, apetito praradimas, svorio netekimas; - baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja infekcijų galimybė.
Slovak: V programe s karcinómom prsníka sa pozorovala podobná incidencia reakcií spojených s infúziou (12,4
Lithuanian: Panašus reakcijų į infuzijas dažnis (12,4 %) ir gydymo nutraukimo atvejų skaičius (1,5 %) buvo užregistruotas ir krūties vėžio programoje.
Slovak: Incidencia trombocytopénie v 3. a 4. stupni bola vyššia v skupine s kombinovanou liečbou než v skupine s monoterapiou (22
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio trombocitopenija dažniau atsirado ligoniams, kuriems taikytas kombinuotas gydymas, palyginti su gydytais vien bortezomibu (22 % ir 14 %).
Slovak: EU/1/96/011/002 (10 injekčných liekoviek)
Lithuanian: EU/1/96/011/001 (1 flakonas) EU/1/96/011/002 (10 flakonų)
Slovak: Asténia, porucha slizníc
Lithuanian: Astenija, gleivinės sutrikimas
Slovak: UCaelyxu vedie uzatvorenie doxorubicíniumchloridu do pegylovaných lipozómov k nasledovným účinkom, ktoré majú inú silu.
Lithuanian: Caelyx doksorubicino hidrochlorido inkapsuliacija į pegiliuotas liposomas sukelia žemiau pateiktą poveikį, kurio stiprumas gali būti įvairus.
Slovak: Infúzny koncentrát je sterilný, priesvitný a červený.
Lithuanian: Caelyx išvaizda ir kiekis pakuotėje Koncentratas infuziniam tirpalui yra sterilus, skaidrus ir raudonos spalvos.
Slovak: Janssen-Cilag s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Slovak: Janssen-Cilag B.V.
Lithuanian: Janssen-Cilag B.
Slovak: Odporúča sa, aby bol prívod infúzie s Caelyxom napojený na intravenóznu infúziu 5 % (50 mg/ml) glukózy cez bočný port infúznej súpravy.
Lithuanian: Rekomenduojama Caelyx infuzijos liniją prijungti per šoninę intraveninės 5 % (50 mg/ml) gliukozės infuzijos angą.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Lithuanian: I priedo "preparato charakteristikų santraukos" 4.2 skyrių).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté anorexia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni
Slovak: NEPOUŽÍVAŤ STRIEDAVO S INÝMI FORMULÁCIAMI DOXORUBICÍNIUMCHLORIDU.
Lithuanian: NEVARTOKITE PAKAITOMIS SU KITOMIS DOKSORUBICINO HIDROCHLORIDO FORMOMIS.
Slovak: Nauzea a vracanie sa častejšie hlásili v skupine s kombinovanou liečbou (40 % a 28
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio neutropenija dažniau pasireiškė pacientams, kuriems taikytas kombinuotas gydymas, palyginti su gydytais vien bortezomibu (28 % ir 14 %).
Slovak: Suchá koža
Lithuanian: Odos sausumas
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni
Slovak: Nakoľko nie sú skúsenosti s použitím Caelyxu u pacientov po splenektómii, liečba Caelyxom sa u nich neodporúča.
Lithuanian: Su AIDS susijusia KS sergantys pacientai, kuriems atlikta splenektomija Kadangi nėra patirties skiriant Caelyx pacientams, kuriems atlikta splenektomija, gydyti Caelyx nerekomenduojama.
Slovak: Pneumónia, nazofaryngitída, infekcie horných dýchacích ciest, orálna kandidóza
Lithuanian: Juostinė pūslelinė Pneumonija, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, burnos kandidamikozė
Slovak: %) so solídnymi tumormi boli opísaní ako takí, ktorí mali počas liečby Caelyxom reakcie spojené s infúziou, ako sú definované Costartovými požiadavkami: alergická reakcia, anafylaktoidná reakcia, astma, edém tváre, hypotenzia, vazodilatácia, urtikária, bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, zimnica s triaškou, horúčka, hypertenzia, tachykardia, dyspepsia, nevoľnosť, závraty, dyspnoe, faryngitída, kožná vyrážka, pruritus, potenie, reakcie v mieste injekcie a liekové interakcie.
Lithuanian: 100 iš 929 pacientų (10,8 %), sergančių solidiniais navikais, gydant Caelyx pasireiškė su infuzijomis susijusios reakcijos, apibūdinamos šiais COSTART terminais: alerginė reakcija, anafilaktoidinė reakcija, astma, veido edema, hipotenzija, vazodilatacija, urtikarija, nugaros skausmai, krūtinės skausmai, šaltkrėtis, karščiavimas, hipertenzija, tachikardija, dispepsija, pykinimas, galvos svaigimas, dispnėja, faringitas, išbėrimas, niežėjimas, prakaitavimas, reakcija injekcijos vietoje ir vaistinių preparatų sąveika.
Slovak: u pacientov liečených bortezomibom v monoterapii a 33,0 mesiacov (95 % CI: 28,9-37,1 mesiacov)
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikyta monoterapija bortezomibu, BI mediana buvo 30,8 mėnesio (95 % PI; nuo 25,2 iki 36,5 mėnesio), o pacientų, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas Caelyx kartu su bortezomibu - 33,0 mėnesiai (95 % PI; nuo 28,9 iki 37,1 mėnesio).
Slovak: S Caelyxom sa má manipulovať a likvidovať ho spôsobom, aký sa vyžaduje aj pre iné protirakovinové lieky.
Lithuanian: Su Caelyx reikia elgtis ir jį sunaikinti laikantis vietos reikalavimų, taikomų ir kitiems vaistiniams preparatams, skirtiems gydyti vėžį.
Slovak: EU/1/96/011/003 (1 injekčná liekovka)
Lithuanian: EU/1/96/011/003 (1 flakonas) EU/1/96/011/004 (10 flakonų)
Slovak: & Johnson, s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Slovak: Jeden ml Caelyxu obsahuje 2 mg doxorubicíniumchloridu v pegylovanej lipozomálnej formulácii.
Lithuanian: Viename ml Caelyx yra 2 mg pegiliuotos liposominės formos doksorubicino hidrochlorido.
Slovak: V klinických štúdiách bolo Caelyxom v dávke 50 mg/m liečených 512 pacientov s karcinómom ovária (podskupina z 876 pacientov so solídnym tumorom).
Lithuanian: 512 pacienčių, kurios sirgo kiaušidžių vėžiu (poaibis iš 876 pacienčių, sergančių solidiniais navikais), buvo gydomos Caelyx dozėmis po 50 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Slovak: Dýchavičnosť, zvýšené kašľanie
Lithuanian: Dusulys, kosulio sustiprėjimas
Slovak: EU/1/96/011/002
Lithuanian: EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003 EU/1/96/011/004
Slovak: Ak sa to toleruje, infúzia sa môže dokončiť počas nasledujúcej hodiny, takže celkový čas podávania infúzie je 90 minút.
Lithuanian: Tokiu atveju visas infuzijos laikas bus 90 minučių.
Slovak: % celkovej dávky sa má pomaly podať počas prvých 15 minút.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia reakcija į infuziją, infuzijos metodas turėtų būti pakoreguotas: 5 % visos dozės turi būti lašinama lėtai per pirmąsias 15 minučių.
Slovak: Abdominálna bolesť, dyspepsia
Lithuanian: Pilvo skausmas, dispepsija
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - závažné kožné reakcie, ako napríklad rozsiahle odlupovanie kože, pľuzgiere ako aj erózia slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza); - ak sa Caelyx užíva dlhodobo (viac ako jeden rok), môže sa vyskytnúť nádor úst.
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) - sunkios odos reakcijos, pvz., plačiai išplitęs odos lupimasis, pūslės ir gleivinių erozijos (Stevens
Slovak: Obsahuje úplne hydrogenovaný sójový lecitín (zo sójových bôbov) - pozri časť 4.3.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Sudėtyje yra visiškai hidrogenizuoto sojos fosfatidilcholino (iš sojų pupelių) - žr.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 20 mg/10 ml - 1 injekčná liekovka CAELYX
Lithuanian: CAELYX DĖŽUTĖ 20 mg/10 ml - 1 flakonas CAELYX DĖŽUTĖ 20 mg/10 ml - 10 flakonų
Slovak: Leukopénia, anémia
Lithuanian: Leukopenija, anemija,
Slovak: Medián TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov s monoterapiou bortezomibom v porovnaní s 9,3 mesiacmi u pacientov s kombinovanou liečbou Caelyxom + bortezomibom.
Lithuanian: Pacientų, gydytų vien bortezomibu, LIP mediana 6,5 mėnesio, o gydytų Caelyx ir bortezomibo deriniu - 9,3 mėnesio.
Slovak: Alopécia, vyrážka
Lithuanian: Alopecija, bėrimas
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Slovak: Najčastejšími OI, ktoré sa pozorovali počas klinických štúdií, boli kandidóza, cytomegalovírusová infekcia, herpes simplex, pneumónia spôsobená
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios IL buvo kandidozė, citomegalovirusinė liga, paprastoji pūslelinė, Pneumocystis carinii sukeltas plaučių uždegimas ir mycobacterium avium kompleksas.
Slovak: Opatrne sa musí postupovať pri súbežnom podávaní každého iného cytotoxického liečiva, obzvlášť myelotoxických liečiv.
Lithuanian: Tuo pačiu metu skiriant kitus citotoksinius, ypač mielotoksinius preparatus, reikėtų būti atsargiems.
Slovak: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Janssen-Cilag Polska Sp.
Slovak: Pyrexia
Lithuanian: Dizurija
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 50 mg/25 ml - 1 injekčná liekovka CAELYX
Lithuanian: CAELYX DĖŽUTĖ 50 mg/25 ml - 1 flakonas CAELYX DĖŽUTĖ 50 mg/25 ml - 10 flakonų
Slovak: Liečba bude zahŕňať podanie antibiotík, transfúzie krvných doštičiek, použitie látok, ktoré podporujú tvorbu bielych krviniek a symptomatickú liečbu vriedkov v ústnej dutine.
Lithuanian: Dėl ūmaus perdozavimo sustiprėja šalutinis poveikis, toks kaip burnos opos arba baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje. Jam gydyti skiriama antibiotikų, trombocitų transfuzijos, naudojami baltųjų kraujo kūnelių gaminimą stimuliuojančios priemonės ir taikomas simptominis burnos opų gydymas.
Slovak: Karcinóm prsníka 3./4. stupeň n =
Lithuanian: Krūties vėžys 3 ar 4 sunkumo laipsnio n=254
Slovak: % pre Caelyx, oproti 66,2 %, 31,0 % a 17,5
Lithuanian: Išgyvenamumas po 1, 2 ar 3 metų, gydant Caelyx, atitinkamai buvo 74,1 %, 51,2 % ir 28,4 %, lyginant su 66,2 %, 31,0 % ir 17,5 %, gydant topotekanu.
Slovak: Karcinóm prsníka Všetky závažnosti n =
Lithuanian: Krūties vėžys Visų sunkumo laipsnių n=254
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: Ak sa pomer rizík PFS v liečenej populácii upravil na prognostické premenné, tak bol v súlade s PFS pre ITT (intent to treat) populáciu.
Lithuanian: Gydymo RK išgijimo tikimybei, pakoreguotas su prognozuojamais kintamaisiais atitiko išgijimą be ligos progresavimo tinkamų gydyti ligonių populiacijoje.
Slovak: Infúzny koncentrát
Lithuanian: Galvos svaigimas
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý bol hlásený z klinických štúdií prsníka/ovária (50 mg/m každé 4 týždne), bola palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE).
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Atliekant krūties arba kiaušidžių vėžio gydymo klinikinius bandymus (50 mg/m kas 4 savaites), kaip dažniausias nepageidaujamas poveikis užregistruota delnų ir padų eritrodizestezija (DPE).
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Lithuanian: Nepanaudotus flakonus reikia sunaikinti.
Slovak: Abnormálna pigmentácia, sčervenenie kože
Lithuanian: Pigmentacijos sutrikimas, eritema
Slovak: Vykonala sa randomizovaná štúdia III. fázy porovnávajúca Caelyx s doxorubicínom u 509 pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka.
Lithuanian: 509 pacientėms, sergančioms krūties vėžiu su metastazėmis buvo atliktas randomizuotas III fazės tyrimas, kai Caelyx lygintas su doksorubicinu.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2010
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2010-10.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Janssen-Cilag International NV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Janssen-Cilag International NV".
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh je časovo neobmedzená.
Lithuanian: Rinkodaros teisė galioja neribotą laikotarpį.
Slovak: To znižuje rýchlosť akou sa účinná látka rozkladá, čo jej umožňuje dlhšie cirkulovať v krvi.
Lithuanian: Tai sulėtina veikliosios medžiagos skaidymą ir skatina ją ilgiau cirkuliuoti kraujyje.
Slovak: Doxorubicíniumchlorid je dostupný od 60. rokov 20. storočia.
Lithuanian: Doksorubicino hidrochloridas naudojamas nuo septintojo dešimtmečio.
Slovak: Obsahuje účinnú látku doxorubicíniumchlorid (2 mg/ml).
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas (2 mg/ml).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caelyx sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Caelyx EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.