FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym produktu leczniczego Rasilamlo były obrzęki obwodowe, występujące z częstością mniejszą lub równą jak po zastosowaniu analogicznych dawek amlodypiny, ale większą niż po podaniu aliskirenu; ** Pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby z objawami klinicznymi i potwierdzone
Lithuanian: Dažniausia klinikinių tyrimų metu pasireiškusi Rasilamlo sukelta nepageidaujama reakcija buvo periferinė edema, kurios pasireiškimo dažnis buvo toks pat ar mažesnis kaip vartojant atitinkamą amlodipino dozę, tačiau didesnis nei vartojant aliskireno; **Pavieniai sutrikusios kepenų veiklos atvejai, kurie pasireiškė klinikiniais simptomais ir laboratorinių tyrimų nuokrypiais, rodančiais žymesnius kepenų funkcijos sutrikimus; ***Įskaitant vieną pranešimą gautą vaistiniam preparatui pasirodžius rinkoje apie „žaibinį kepenų nepakankamumą", kai negalima atmesti, kad jį sukėlė aliskireno vartojimas.
Polish: , wykwity
Lithuanian: , gastritas
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił zestaw powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych.
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo sudėtinis širdies ir kraujagyslių bei inkstų komplikacijų rodiklis.
Polish: Farmakokinetykę aliskirenu oceniano u szczurów w wieku od 8 do 28 dni po dożylnym podaniu aliskirenu w dawce 3 mg/kg mc. Klirens aliskirenu wzrastał w sposób zależny od wieku.
Lithuanian: Aliskireno farmakokinetika buvo tirta 8-28 dienų amžiaus žiurkėms skiriant 3 mg/kg kūno svorio aliskireno dozę į veną.
Polish: Reakcje anafilaktyczne
Lithuanian: Alerginės reakcijos
Polish: Badania z aliskirenem stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Lithuanian: Aliskireno monoterapijos klinikinių tyrimų duomenimis, kraujospūdį mažinantis poveikis yra panašus kaip ir kitų grupių antihipertenzinių vaistinių preparatų, įskaitant ir tam tikrų AKF inhibitorių bei ARB.
Polish: Po dawkCe 300 mg/kg mc./dobę (stanowiącej 8,5-krotność MRHD obliczanej w mg/m przy założeniu, że masa ciała osoby dorosłej wynosi 60 kg) obserwowano odległą śmiertelność zwierząt, a przyczyna śmierci nie została ustalona.
Lithuanian: 300 mg/kg kūno svorio per parą dozės (atitinkančios 8,5 karto didesnę dozę nei kūno paviršiaus ploto ir 60 kg svorio suaugusiam pacientui) grupėje pastebėta uždelsto gaišimo atvejų, o gaišimo priežastis nenustatyta.
Polish: Proces kurczenia mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń krwionośnych zależy od przemieszczania się zewnątrzkomórkowych jonów wapnia do komórek mięśni poprzez specjalne
Lithuanian: Širdies raumens ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių susitraukimas priklauso nuo ekstraceliulinio kalcio jonų srautų į šias ląsteles per specifinius jonų kanalus.
Polish: Nie zidentyfikowano mechanizmów odpowiedzialnych za odchylenia od liniowości.
Lithuanian: Nuokrypio nuo tiesinės priklausomybės mechanizmai nenustatyti.
Polish: U pacjentów mających predyspozycje do nadwrażliwości należy zachować ostrożność.
Lithuanian: Būtina laikytis ypatingo atsargumo priemonių pacientams, linkusiems į padidėjusio jautrumo
Polish: W badaniu, do którego zrandomizowano 545 pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie amlodypiną w dawce 5 mg, leczenie skojarzone aliskirenem w dawce 150 mg/amlodypiną w dawce 5 mg spowodowało znaczniejsze obniżenie ciśnienia krwi niż u pacjentów leczonych amlodypiną w dawce 5 mg.
Lithuanian: Tyrimo metu, kai 545 atsitiktiniu būdu atrinktiems pacientams, kuriems vartojant 5 mg amlodipino kraujospūdis nebuvo tinkamai reguliuojamas, buvo paskirtas sudėtinis aliskireno 150 mg/amlodipino 5 mg preparatas, kraujospūdis jiems sumažėjo labiau nei tiems pacientams, kurie toliau vartojo 5 mg amlodipino.
Polish: Dlatego, jednoczesne podawanie aliskirenu i silnych inhibitorów P-gp jest przeciwwskazane (patrz
Lithuanian: Todėl, aliskireno negalima skirti kartu su stipriais P-gp inhibitoriais (žr.
Polish: 98 tabletek (2x49, blistry z PA/Alu/PVC) 98 tabletek (2x49x1, blistry z PVC/PCTFE podzielne na dawki
Lithuanian: 98 tabletės (2x49, PA/Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės) 98 tabletės (2x49x1, PVC/PCTFE vienadozės lizdinės plokštelės) 280 tablečių (20x14, PVC/PCTFE lizdinės plokštelės) 280 tablečių (20x14, PA/Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės)
Polish: Aliskiren nie indukuje CYP3A4 dlatego nie należy spodziewać się, aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
Lithuanian: Todėl aliskirenas neturėtų įtakoti medžiagų, kurios slopina ar indukuoja šiuos fermentus arba yra šių fermentų metabolizuojamos, sisteminės ekspozicijos.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) może powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu.
Lithuanian: Kartu su CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: rifampicinu, jonažole [Hypericum perforatum]) vartojamo amlodipino koncentracija plazmoje gali sumažėti.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był złożony punkt końcowy choroby niedokrwiennej serca zakończonej zgonem lub zawału serca niepowodującego zgonu pacjenta.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo sudėtinis mirtį lėmusios koronarinės širdies ligos ir mirties nesukėlusio miokardo infarkto pasireiškimo rodiklis.
Polish: Wyniki 2- i 13-tygodniowego badania toksyczności po podaniu doustnym, prowadzone na szczurach były spójne z wynikami uzyskanymi dla aliskirenu i amlodypiny podawanych w monoterapii.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktų 2 savaičių ir 13 savaičių trukmės geriamojo preparato toksiškumo tyrimų duomenys buvo panašūs į aliskireno ir amlodipino tyrimų duomenis, šių veikliųjų medžiagų skiriant atskirai.
Polish: Płeć, masa ciała, przynależność do grupy etnicznej nie mają klinicznie istotnego
Lithuanian: Pacientų lytis, kūno svoris ir etninė grupė kliniškai reikšmingos įtakos aliskireno
Polish: Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą aortalną lub mitralną, lub kardiomiopatią przerostową
Lithuanian: Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Jei yra aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, šio vaistinio preparato, kaip ir kitų kraujagysles plečiančiųjų vaistų, reikia skirti itin atsargiai.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki aliskirenu ani podawanych równocześnie wymienionych produktów
Lithuanian: Todėl aliskireną skiriant kartu su šiais vaistiniais preparatais, nei jų, nei aliskireno dozių koreguoti nereikia.
Polish: , rozrost dziąseł
Lithuanian: , sustiprėjęs prakaitavimas
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego amlodypinę występują zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność do reagowania może być zaburzona.
Lithuanian: Amlodipinas gali silpnai ar vidutiniškai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu amlodipino vartojančiam pacientui pasireiškia svaigulys, galvos skausmas, nuovargis ar pykinimas, gali sutrikti gebėjimas tinkamai reaguoti.
Polish: W badaniu, do którego zrandomizowano 820 pacjentów bez odpowiedniej odpowiedzi na leczenie aliskirenem w dawce 300 mg, leczenie skojarzone aliskirenem/amlodypiną w dawce 300 mg/10 mg spowodowało obniżenie średniego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi o 18,0/13,1 mmHg, co było statystycznie znamiennie większe niż po zastosowaniu monoterapii aliskirenem w dawce 300 mg.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai 820 atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų, kuriems vartojant 300 mg aliskireno kraujospūdis nebuvo tinkamai reguliuojamas, buvo paskirtas sudėtinis aliskireno ir amlodipino 300 mg/10 mg preparatas, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis jiems vidutiniškai sumažėjo 18,0/13,1 mmHg; šis sumažėjimas buvo statistiškai reikšmingai didesnis, nei skiriant 300 mg aliskireno monoterapiją.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej aliskirenu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės aliskireno dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Jednakże, u pacjentów otrzymujących aliskiren obserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii, niedociśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Lithuanian: Tačiau aliskireno vartojusiems pacientams reikšmingai dažniau nei placebo grupės pacientams pasireiškė hiperkalemijos, hipotenzijos ir sutrikusios inkstų veiklos atvejų.
Polish: • wysypka, zaczerwienienie skóry, tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie
Lithuanian: • bėrimas, odos paraudimas, pūslių susidarymas ant lūpų, akių ar burnos ertmės gleivinių, odos
Polish: Czas przeprowadzenia hemodializy nie zmieniał w znaczący sposób farmakokinetyki aliskirenu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Lithuanian: GSIL sergantiems pacientams hemodializės atlikimo laikas reikšmingai nekeitė aliskireno farmakokinetikos savybių.
Polish: W podgrupie 1 069 pacjentów, zastosowanie produktu leczniczego Rasilamlo skutkowało średnim obniżeniem ciśnienia krwi (skurczowym/rozkurczowym) w zakresie od 20,6/13,6 mmHg do 24,2/17,3 mmHg (podgrupę stanowili pacjenci bez nieprawidłowych odczytów, zdefiniowanych jako różnica w SBP ≥10 mmHg na początku lub na końcu badania).
Lithuanian: 1 069 pacientų pogrupiui Rasilamlo vartojimas vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį sumažino nuo 20,6/13,6 mmHg iki 24,2/17,3 mmHg (šį pogrupį sudarė pacientai, kuriems nebuvo kraujospūdžio pokyčių; pakitęs kraujospūdis apibrėžiamas kaip ≥10 mmHg padidėjęs sistolinis kraujospūdis vertinant tyrimo pradžioje arba jo pabaigoje).
Polish: Należy unikać równoczesnego przyjmowania z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vaisių sulčių ir (arba) gėrimų su augalų ekstraktais (įskaitant vaistažolių arbatas) (žr.
Polish: Podczas stosowania aliskirenu, najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niedociśnienie tętnicze, związane z przeciwnadciśnieniowym działaniem aliskirenu.
Lithuanian: Perdozavus aliskireno, labiausia tikėtina, kad dėl antihipertenzinio aliskireno poveikio pasireikš
Polish: Działanie amlodypiny zmniejszające ciśnienie krwi sumuje się z działaniami zmniejszającymi ciśnienie krwi innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Lithuanian: Amlodipino poveikis kitiems vaistiniams preparatams - Kraujospūdį mažinantis amlodipino poveikis sustiprina kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdį mažinantį poveikį.
Polish: Farmakokinetykę aliskirenu oceniano u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia.
Lithuanian: Aliskireno farmakokinetika ištirta pacientams, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumas.
Polish: Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania produktu leczniczego Rasilamlo jest niedociśnienie tętnicze, związane z przeciwnadciśnieniowym działaniem aliskirenu i amlodypiny.
Lithuanian: Labiausia tikėtina, kad perdozavus Rasilamlo dėl antihipertenzinio aliskireno ir amlodipino poveikio pasireikš hipotenzija.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem i z prawidłową czynnością nerek, dawki terapeutyczne amlodypiny skutkowały zmniejszeniem nerkowego oporu naczyniowego i zwiększeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego oraz efektywnego nerkowego przepływu osocza, bez zmiany frakcji
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, terapinės amlodipino dozės mažino inkstų kraujagyslių pasipriešinimą ir didino glomerulų filtracijos greitį bei efektyvų pro inkstus pratekančios plazmos tūrį, bet neįtakojo filtracijos frakcijos ar proteinurijos.
Polish: Amlodypina miała korzystne działanie kliniczne u pacjentów z przewlekłą dusznicą bolesną, dusznicą naczynioskurczową i angiograficznie udokumentowaną chorobą tętnic wieńcowych.
Lithuanian: Nustatytas palankus klinikinis amlodipino poveikis lėtine stabilia krūtinės angina, vazospazmine krūtinės angina ir angiografiškai patvirtinta vainikinių arterijų liga sergantiems pacientams.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność szczurów, którym podawano amlodypinę (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed parzeniem) w dawkach do 10 mg/kg/dobę (ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi wynoszącej 10 mg w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała,).
Lithuanian: Žiurkėms duodant (patinams 64 paras ir patelėms 14 parų prieš susiporavimą) iki 10 mg/kg per parą amlodipino dozes (tokia dozė yra 8 kartus didesnė* už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui,
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono, że dawki aliskirenu wynoszące do 600 mg lub dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej są dobrze tolerowane.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad aliskireno dozė iki 600 mg (t.
Polish: Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego lub objawów sugerujących obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) zgłaszano również po wprowadzeniu leku do obrotu.
Lithuanian: Apie angioneurozinės edemos ar į angioneurozinę edemą panašių simptomų (veido, lūpų, gerklės ir (arba) liežuvio patinimo) pasireiškimo atvejus taip pat gauta pranešimų ir vaistui patekus į rinką.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy i reakcje podobne do obrzęku naczynioruchowego, jeśli aliskiren stosowany był w skojarzeniu z inhibitorami ACE i (lub) ARB
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, gauta pranešimų apie angioneurozinę edemą ir reakcijas panašias į angioneurozinę edemą, skiriant aliskireną kartu su AKF inhibitoriais ir/arba ARB.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rasilamlo oceniano w badaniach trwających do
Lithuanian: Rasilamlo saugumo duomenys buvo tirti iki vienerių metų trukmės tyrimų metu.
Polish: W przypadku stosowania aliskirenu w dawce 150 mg/dobę obserwowano mniejsze zmiany
Lithuanian: Vartojusiems 150 mg per parą aliskireno buvo stebėti mažesni pokyčiai furozemido farmakokinetikai ir veiksmingumui.
Polish: PRAC uznał przypadki reakcji na odstawienie i ponowne zastosowanie produktu leczniczego jako istotną informcję o związku przyczynowo-skutkowym , potwierdzającą sygnał bezpieczeństwa.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad pastarieji atvejai svarbūs pagrindžiant informaciją apie priežastinį ryšį su vaistinio preparato vartojimu ir
Polish: Farmakokinetykę aliskirenu oceniano u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializoterapii.
Lithuanian: Aliskireno farmakokinetika ištirta galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems buvo atliekamos hemodializės.
Polish: W badaniu, do którego zrandomizowano 847 pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie amlodypiną w dawce 10 mg, leczenie skojarzone aliskirenem/amlodypiną w dawce 150 mg/10 mg oraz 300 mg/10 mg spowodowało obniżenie średniego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi o odpowiednio 11,0/9,0 mmHg oraz 14,4/11,0 mmHg, co było statystycznie większe niż po zastosowaniu samej amlodypiny w dawce 10 mg.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai 847 atsitiktiniu būdu atrinktiems pacientams, kuriems vartojant 10 mg amlodipino kraujospūdis nebuvo tinkamai reguliuojamas, buvo paskirtas sudėtinis aliskireno ir amlodipino 150 mg/10 mg ir 300 mg/10 mg preparatas, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis jiems vidutiniškai sumažėjo, atitinkamai, 11,0/9,0 mmHg ir 14,4/11,0 mmHg; šis sumažėjimas buvo statistiškai reikšmingai didesnis, nei skiriant 10 mg amlodipino monoterapiją.
Polish: Jednakże inhibitory CYP3A4 wpływają często na P-gp i dlatego można się spodziewać zwiększonej ekspozycji na aliskiren podczas równoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4, które również hamują P-gp (patrz inne informacje dotyczące glikoproteiny P w
Lithuanian: Todėl aliskireno skiriant kartu su CYP3A4 inhibitoriais, kurie slopina ir P-gp, gali padidėti aliskireno ekspozicija (žr. 4.5 skyriujekitą informaciją apie P-gp).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane poprzednio dla jednego z poszczególnych składników wchodzących w skład produktu Rasilamlo (aliskiren i amlodypina) i wymienione w tabelarycznym zestawieniu działań niepożądanych mogą również wystąpić w
Lithuanian: Vartojant Rasilamlo, gali pasireikšti kuriai nors vienai Rasilamlo veikliajai medžiagai (aliskirenui ar amlodipinui) būdingų nepageidaujamų reakcijų, kurios išvardytos lentelėje pateiktame
Polish: Jeśli po 4-6 tygodniach leczenia ciśnienie tętnicze nie będzie kontrolowane, można zwiększyć dawkę maksymalnie do 300 mg aliskirenu/10 mg amlodypiny.
Lithuanian: Antihipertenzinis poveikis pasireiškia per vieną savaitę, o stipriausias poveikis stebimas maždaug po 4 savaičių. Jeigu po 4-6 savaičių nuo gydymo pradžios kraujospūdis nesureguliuojamas, vaisto dozę galima didinti iki didžiausios 300 mg aliskireno/10 mg amlodipino dozės.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego lub objawów wskazujących na obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad aliskirenu, kaip ir kitais renino ir angiotenzino sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, gydomiems pacientams pasireiškė angioneurozinė edema ar atsirado simptomų, verčiančių galvoti apie angioneurozinę edemą (veido, lūpų, gerklės ir/arba
Polish: Żółta, wypukła, owalna tabletka o ściętych brzegach, z wytłoczonym oznaczeniem „T7" po jednej
Lithuanian: Geltonos spalvos, išgaubta, ovali, nuožulniais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „T7", o
Polish: Objętość wewnątrznaczyniową lub niedobór sodu należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Rasilamlo lub rozpocząć inne leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Rasilamlo, būtina koreguoti skysčių tūrio ar druskų trūkumą organizme, arba pradėti gydyti reikia labai atidžiai stebint pacientų būklę.
Polish: Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle
Lithuanian: Vis dėlto, jei dvigubas slopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolituų koncentracijas ir kraujospūdį.
Polish: U pacjentów tych występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub objawy wskazujące na obrzęk naczynioruchowy, co w niektórych przypadkach następowało po zastosowaniu innych produktów leczniczych, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Daliai šių pacientų praeityje buvo angioneurozinė edema ar simptomų, verčiančių galvoti apie angioneurozinę edemą, kurie kai kuriais atvejais pasireikšdavo po kitų angioneurozinę edemą galinčių sukelti vaistų, įskaitant RAAS blokatorius (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius ar angiotenzino receptorių blokatorius (ARB)), vartojimo (žr.
Polish: Hiponatremia
Lithuanian: Hipertenzija
Polish: W czasie leczenia aliskirenem występowały reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i
Lithuanian: Skiriant aliskireno pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos įskaitant anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą.
Polish: Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE), antagonistów receptora angiotensynowego (ARB) lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, udar mózgu, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAAS w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Dviguba RAAS blokada su aliskirenu, ARB arba AKF inhibitoriais Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, ARB ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, insultas, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), aliskiren w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
Lithuanian: 12 savaičių skiriant 300 mg aliskireno dozę, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo 17,0/12,3 mmHg, o skiriant 25 mg diuretiko hidrochlorotiazido (HCTZ) dozę - atitinkamai 14,4/10,5 mmHg.
Polish: Zastosowanie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Podczas randomizowanego, podwójnie ślepego badania powikłań i śmiertelności prowadzonego pod nazwą ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) dokonano porównania nowszych terapii: amlodypiny w dawce 2,5-10 mg/dobę (antagonisty wapnia) lub lizinoprylu w dawce 10-40 mg/dobę (inhibitora ACE) jako leczenia pierwszego rzutu z podawaniem diuretyku tiazydowego, chlortalidonu w dawce 12,5-25 mg/dobę pacjentom z nadciśnieniem w stopniu od łagodnego do umiarkowanego.
Lithuanian: Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial - ALLHAT); šio tyrimo metu buvo lyginamas naujesnių vaistinių preparatų amlodipino 2,5-10 mg per parą (kalcio kanalų blokatoriaus) arba lizinoprilio 10-40 mg per parą (AKF inhibitoriaus) poveikis, jų skiriant kaip pirmojo pasirinkimo vaistinių preparatų, su tiazidinių diuretikų grupės preparato chlortalidono 12,5-25 mg per parą poveikiu nesunkia ar vidutinio sunkumo hipertenzija sergantiems pacientams.
Polish: Badanie toksyczności dawek wielokrotnych u młodych szczurów w wieku 8 dni prowadzono przez 4 tygodnie podając aliskiren w dawkach 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Atliktas kartotinių dozių toksiškumo tyrimas su 8 dienų po atsivedimo žiurkių jaunikliais, kuriems 4 savaites buvo skiriama 30 mg/kg, 100 mg/kg arba 300 mg/kg kūno svorio per parą aliskireno dozės.
Polish: Kolejne badanie toksyczności dawek wielokrotnych prowadzono przez 8 tygodni u młodych szczurów w wieku 14 dni, podając aliskiren w dawce 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Atliktas kitas kartotinių dozių toksiškumo tyrimas su 14 dienų po atsivedimo žiurkių jaunikliais, kuriems 8 savaites buvo skiriama 30 mg/kg, 100 mg/kg arba 300 mg/kg kūno svorio per parą aliskireno dozės.
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Rasilamlo u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Lithuanian: Apie Rasilamlo skyrimą pacientams, kuriems yra vieno ar abiejų inkstų, arba vienintelio inksto arterijos stenozė, kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Polish: Zmniejszenie stężenia angiotensyny II powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, a w
Lithuanian: Sumažinus angiotenzino II kiekį, kraujagyslės gali atsipalaiduoti, ir todėl kraujospūdis mažėja.
Polish: Dlatego poniżej przedstawiono informacje o znanych interakcjach
Lithuanian: Todėl šiame skyriuje pateikiama informacija, kuri žinoma apie atskirų vaisto sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų sąveiką su kitais
Polish: Aliskiren był pozbawiony działania mutagennego w badaniach mutagenności in vivo i in vitro.
Lithuanian: Ikiklinikinių in vitro ir in vivo tyrimų metu mutageninio aliskireno poveikio nenustatyta.