FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5 % (solution for poultry).
Romanian: La 31 august 2007, Germania a iniţiat pentru produsul autorizat naţional Baycox 2,5% (soluţie pentru păsări) o sesizare comunitară în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
English: The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
Romanian: Data stabilită pentru depunerea răspunsurilor scrise de către titularii autorizaţiilor de punere pe piaţă a fost 14 ianuarie 2008.
English: However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Romanian: Totuşi, s-a menţionat faptul că indicaţiile, speciile şi posologia din RPC-ul unor produse autorizate sunt diferite şi, prin urmare, acestea trebuie modificate pentru a fi în conformitate cu indicaţiile şi regimul de dozare folosit în evaluarea riscurilor pentru mediu.
English: The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
Romanian: Comitetul a recomandat în plus ca autorizaţiile de punere pe piaţă relevante să fie modificate pentru armonizarea indicaţiilor şi regimurilor de dozare, pentru a fi în conformitate cu cele folosite în evaluarea riscurilor pentru mediu.
English: Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicinale de uz veterinar ce conţin toltrazuril, destinate utilizării la puii de găină şi de curca .
English: On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i.e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Romanian: La 10 octombrie 2007, Comisia Europeană a decis ca aria de cuprindere a sesizării să includă toate produsele medicinale de uz veterinar autorizate ce conţin toltrazuril (respectiv produsul de referinţă şi produsele generice ale acestuia ) şi care sunt destinate utilizării la speciile de păsări.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES International Non-Proprietary Name (INN): Toltrazuril
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 351 PENTRU TOATE PRODUSELE MEDICINALE DE UZ VETERINAR AUTORIZATE CE CONŢIN TOLTRAZURIL, DESTINATE UTILIZĂRII LA SPECIILE DE PĂSĂRI Denumire comună internaţională (DCI): Toltrazuril
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost furnizate de titularii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 18 martie 2008.
English: The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Romanian: Toltrazuril este un derivat de triazinetrionă, administrat pe cale orală în apa de băut, în tratamentul coccidiozei la puii de găină şi de curca . Doza recomandată şi durata tratamentului pentru puii de găină şi de curca sunt de 7 mg/kg corp pe zi, două zile consecutiv.
English: 05 June 2015
Romanian: 5 iunie 2015
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 05 June 2015.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a acestor modificări, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 5 iunie 2015.
English: The companies that market these medicines are Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Romanian: Companiile care comercializează aceste medicamente sunt Sanofi-Aventis și Merck KGaA.
English: The usual starting dose is 10 mg taken twice a day, preferably in the morning and in the evening.
Romanian: Doza inițială obișnuită este de 10 mg de două ori pe zi, de preferință dimineața și seara.
English: Ikorel and Dancor are marketed in the following EU Member States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, and the United Kingdom.
Romanian: Ikorel și Dancor sunt comercializate în următoarele state membre ale UE: Austria, Danemarca, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Portugalia și Regatul Unit.
English: Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
Romanian: În funcție de răspunsul pacientului și de toleranța la tratament, doza poate fi mărită până la o doză maximă de 40 mg de două ori pe zi.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care pot fi utilizate medicamentele, astfel cum s-a observat în diferențele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările și prospectele din țările în care sunt comercializate medicamentele.
English: Ikorel and Dancor have been authorised in the EU via national procedures.
Romanian: Ikorel și Dancor au fost autorizate în UE prin intermediul procedurilor naționale.
English: 4.1 Therapeutic indication
Romanian: 4.1. Indicații terapeutice
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interactions with other medicinal products), 4.8 (undesirable effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Romanian: CHMP a armonizat și alte secțiuni din RCP, inclusiv punctul 4.5 (Interacțiuni cu alte medicamente), 4.8 (Reacții adverse) și 5.1 (Proprietăți farmacodinamice).
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
Romanian: • pacienții cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la nicorandil sau la oricare dintre celelalte ingrediente;
English: Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
Romanian: Ikorel și Dancor trebuie utilizate cu precauție la pacienții care iau următoarele medicamente:
English: On 26 March 2015, the European Medicines Agency completed a review of Ikorel and Dancor.
Romanian: La 26 martie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentelor Ikorel și Dancor.
English: What are Ikorel and Dancor?
Romanian: Ce sunt Ikorel și Dancor?
English: On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
Romanian: La 12 decembrie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Ikorel și Dancor în UE.
English: • Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
Romanian: • pacienții aflați în stare de șoc, cu hipotensiune severă (tensiune arterială mică) sau cu probleme cardiace, cum este „disfuncția ventriculară stângă cu presiune de umplere scăzută” sau
English: • Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
Romanian: • pacienții care iau medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei 5” și/sau „stimulatori ai guanilat ciclazei solubile”, întrucât aceasta poate duce la o scădere gravă a tensiunii arteriale;
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
Romanian: CHMP a fost de acord că Ikorel și Dancor sunt contraindicate la:
English: • Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
Romanian: • medicamente care ar putea mări concentrațiile sangvine de potasiu, în special la pacienții cu insuficiență renală;
English: Why were Ikorel and Dancor reviewed?
Romanian: De ce au fost evaluate Ikorel și Dancor?
English: In patients particularly predisposed to headaches, the starting dose can be lowered to 5 mg twice a day.
Romanian: La pacienții care prezintă o predispoziție specifică pentru cefalee, doza inițială poate fi scăzută la 5 mg de două ori pe zi.
English: These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
Romanian: Aceste ulcerații sunt dificil de tratat și, de obicei, dispar numai când tratamentul cu Ikorel sau Dancor este întrerupt.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
Romanian: După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările pentru modul de utilizare al Ikorel și Dancor.
English: • Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
Romanian: • pacienții care suferă de hipovolemie (scăderea volumului sangvin);
English: Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
Romanian: Ikorel și Dancor conțin substanța activă nicorandil, care acționează prin relaxarea mușchilor din pereții vaselor sangvine care alimentează inima, îmbunătățind astfel circulația sangvină spre mușchiul cardiac și ameliorând simptomele anginei pectorale.
English: • Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
Romanian: • aspirină sau medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), deoarece acești pacienți sunt expuși unui risc crescut de apariție a complicațiilor ulcerelor, cum ar fi sângerări la nivelul stomacului sau al intestinului;
English: Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
Romanian: În plus, Ikorel și Dancor trebuie utilizate cu precauție la pacienții cărora le lipsește o enzimă numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază și la pacienții cu insuficiență cardiacă clasa III sau IV (boală cardiacă care limitează foarte mult sau determină imposibilitatea efectuării de activități fizice fără disconfort).
English: • Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
Romanian: • pacienții cu acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar acut).
English: If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
Romanian: În cazul apariției ulcerațiilor, tratamentul cu Ikorel sau Dancor trebuie oprit definitiv.
English: Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Romanian: Ikorel și Dancor nu mai trebuie utilizate pentru prevenirea problemelor cardiace, cum ar fi infarctul miocardic, la pacienții cu boală coronariană stabilă (boală de inimă cauzată de blocarea vaselor sangvine care alimentează mușchiul cardiac), deoarece datele clinice disponibile nu susțin această indicație.
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
Romanian: CHMP a fost de acord că Ikorel și Dancor trebuie utilizate numai ca opțiune de tratament de linia a doua pentru tratarea simptomelor de angină pectorală atunci când pacienții nu răspund suficient, nu tolerează sau nu trebuie să ia medicamente cum ar fi betablocante și/sau antagoniști de calciu.
English: • Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
Romanian: • medicamente cu efect hipotensiv.
English: Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Romanian: Ikorel și Dancor sunt medicamente utilizate pentru tratamentul simptomelor de angină pectorală (durere în piept determinată de probleme de circulație sangvină spre inimă) la pacienții adulți pentru care tratamentul cu medicamentele numite betablocante și/sau antagoniști de calciu nu sunt suficient de eficace, nu sunt indicate sau nu sunt tolerate.
English: Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
Romanian: La pacienții care au luat Ikorel sau Dancor au fost raportate ulcere gastrointestinale și ulcerații cutanate și la nivelul anumitor suprafețe (mucoase) interne.
English: Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Ikorel și Dancor.
English: The treatment is mainly symptomatic.
Romanian: Tratamentul este în principal simptomatic.
English: Period preferred
Romanian: Perioada preferată
English: This could be very harmful to your health.
Romanian: Aceasta vă poate dăuna sănătății.
English: Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Romanian: Manifestările sistemice severe sunt responsabile pentru o rată de mortalitate de 10%.
English: Substrates of other enzymes and transporters
Romanian: Substraturi ale altor enzime și transportori
English: • Educational guide for HCPs;
Romanian: • Ghidul educațional pentru HCP;
English: Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Romanian: Vârsta populației generale a studiului a variat de la 20 la 66 de ani și aproximativ 2/3 dintre pacienți au fost bărbați.
English: The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Romanian: Gravitatea simptomelor poate necesita supraveghere intraspitalicească.
English: The dose should not exceed 500 mg/day.
Romanian: Doza trebuie să nu depășească 500 mg/zi.
English: The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Romanian: Medicul va crește doza treptat, în funcție de cât de bine acționează medicamentul.
English: In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
Romanian: La acești pacienți, se recomandă ca doza să fie crescută numai după cel puțin 2 săptămâni de tratament.
English: Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Romanian: Incidența DRESS a fost raportată cu o incidență cuprinsă între 1:100 și 1:10000 pacienți tratați.
English: The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Romanian: Proporțiile diferitelor populații etnice în cadrul acestor clase diferite sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister.
English: If you take more Namuscla than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Namuscla decât trebuie
English: Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
Romanian: Preferința între cele 2 perioade de tratament Număr de subiecți
English: Swallow the capsule with a glass of water, while standing or sitting up.
Romanian: Înghițiți capsula cu un pahar de apă, în timp ce stați în picioare sau așezat.
English: Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Romanian: De regulă, simptomele apar la 1-8 săptămâni după expunerea la medicament.
English: Do not take more than 3 capsules a day.
Romanian: Nu luați mai mult de 3 capsule pe zi.
English: • Additional risk minimisation measures
Romanian: • <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
English: Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Romanian: Citiți Cardul de alertă împreună cu acest prospect și păstrați în permanență cardul la dumneavoastră.
English: Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
Romanian: Prin urmare, mexiletina poate fi administrată cu sau fără alimente.
English: Mexiletine Placebo
Romanian: Mexiletină Placebo
English: In case of digestive intolerance, capsules should be taken during a meal.
Romanian: În cazul intoleranței digestive, capsulele trebuie luate în timpul unei mese.
English: Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Romanian: Copii și adolescenți Namuscla nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite cu apă, evitând poziția de decubit dorsal.
English: How often these tests will be performed depends on your heart function.
Romanian: Frecvența cu care se vor efectua aceste teste depinde de funcția inimii dumneavoastră.
English: Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale principale și secundare importante sunt sintetizate în tabelul de mai jos.
English: See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Romanian: Vezi și pct. 4.3 și 4.5 privind asocierea cu alte medicamente cu efecte aritmogene.
English: Date of first authorisation: 18.12.2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18.12.2018
English: • Hypersensitivity to any local anaesthetic
Romanian: • Hipersensibilitate la orice anestezic local
English: Namuscla is a medicine that contains the active substance mexiletine.
Romanian: Namuscla este un medicament care conține substanța activă mexiletină.
English: Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Romanian: Mexiletina se leagă slab de proteinele plasmatice (55%).
English: The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea mexiletinei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
English: Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Namuscla.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră dacă luați mai mult decât doza recomandată de Namuscla.
English: • Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
Romanian: • Pacienții trebuie să nu ia mai mult de 3 capsule de Namuscla pe zi sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată;
English: However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Romanian: Cu toate acestea, aceste studii nu au fost efectuate în conformitate cu standardele contemporane și au, ca atare, relevanță clinică limitată.
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
English: Several medicinal products including anticonvulsants, antibiotics and also mexiletine have been identified as possible causes.
Romanian: O parte dintre medicamente, inclusiv anticonvulsivantele, antibioticele și mexiletina au fost identificate, de asemenea, drept cauze posibile.
English: 30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
Romanian: 30 de capsule 50 de capsule 100 de capsule 200 de capsule
English: More than 50% Up to 2%
Romanian: Mai mult de 50% Până la 2%
English: Effect of treatment (binomial test)
Romanian: Efectul tratamentului (testul binomial)
English: Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
Romanian: Calitatea vieții neuromusculare individualizate - Calitatea generală a vieții
English: Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
Romanian: În funcție de funcționarea inimii dumneavoastră, este posibil, de asemenea, să fie nevoie să efectuați teste înainte și după orice ajustare a dozei.
English: Mexiletine is rapidly distributed in the body; its volume of distribution is large and varies from 5 to 9 L/kg in healthy individuals.
Romanian: Mexiletina este distribuită rapid în corp; volumul său de distribuție este mare și variază de la 5 la 9 l/kg la persoanele sănătoase.
English: Method of administration Namuscla is for oral use.
Romanian: Mod de administrare Namuscla este pentru utilizare orală.
English: There is an Alert Card distributed with Namuscla, to remind you and medical staff of the risk of cardiac arrythmias.
Romanian: Există un Card de alertă distribuit cu Namuscla pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical despre riscul aritmiilor cardiace.
English: The most serious side effects are:
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt:
English: Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
Romanian: Aproximativ 10% se excretă nemodificată prin rinichi.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarelor convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va reevalua în mod regulat tratamentul pentru a se asigura că Namuscla rămâne cel mai potrivit medicament pentru dumneavoastră.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea mexiletinei în timpul sarcinii.
English: CGI as judged efficient by the investigators CGI as judged efficient by the patients Effect of treatment (Mc Nemar test)
Romanian: CGI evaluată ca eficientă de către investigatori CGI evaluată ca eficientă de către pacienți Efectul tratamentului (testul Mc Nemar)
English: Mexiletine is rapidly and almost completely absorbed following oral administration with a bioavailability of about 90% in healthy subjects.
Romanian: Mexiletina este absorbită rapid și aproximativ complet după administrarea orală cu o biodisponibilitate de aproximativ 90% la subiecții sănătoși.
English: See section “Warnings and precautions”.
Romanian: Vezi pct. „Atenționări și precauții”.