FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR)
Portuguese: Composto renal secundário (morte renal, DRT, diminuição mantida de 40% na TFGe) Mortalidade devida a todas as causas Morte CV
English: Bottles contain 14, 60 or 180 film-coated tablets.
Portuguese: Os frascos contêm 14, 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.
English: Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15%, but no influence on AUC 0-72h was observed.
Portuguese: A administração concomitante de linagliptina com alimentos (uma refeição rica em gorduras) prolongou o tempo até à Cmax em 2 horas e diminuiu-a em 15%, mas não se observou qualquer influência sobre a AUC0-72h.
English: You should not exceed the maximum recommended daily dose of 5 mg linagliptin and 2,000 mg metformin hydrochloride.
Portuguese: Não deve exceder a dose diária máxima recomendada de 5 mg de linagliptina e 2.000 mg de cloridrato de metformina.
English: Multiple daily doses of linagliptin had a minimal effect on the steady-state pharmacokinetics of simvastatin, a sensitive CYP3A4 substrate, in healthy subjects.
Portuguese: A administração de múltiplas doses diárias de linagliptina teve um efeito mínimo sobre a farmacocinética no estado estacionário da sinvastatina, um substrato sensível da CYP3A4, em voluntários saudáveis.
English: The safety of linagliptin 2.5 mg twice daily (or its bioequivalent of 5 mg once daily) in combination with metformin has been evaluated in over 6800 patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: A segurança da linagliptina 2,5 mg duas vezes por dia (ou o bioequivalente de 5 mg uma vez por dia) em associação com metformina foi avaliada em mais de 6.800 doentes com diabetes mellitus tipo 2.
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia observada em doentes tratados com linagliptina foi semelhante à do placebo.
English: • Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
Portuguese: • Inibidores do OCT1 (como o verapamilo) pode reduzir a eficácia da metformina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA BLISTERS
English: A statistically significant greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with linagliptin 5 mg achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo.
Portuguese: Uma proporção maior, estatisticamente significativa, de doentes com HbA1c inicial ≥ 7,0% e tratados com linagliptina 5 mg alcançaram o objetivo de HbA1c < 7% quando comparados com o placebo.
English: Hypoglycaemia is not identified as adverse reaction for linagliptin, metformin, or linagliptin plus metformin.
Portuguese: A hipoglicemia não foi identificada como reação adversa à linagliptina, metformina, ou à associação da linagliptina com a metformina.
English: Red iron oxide (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
English: The steady-state pharmacokinetics of 5 mg linagliptin were not changed by concomitant administration of a single 1.75 mg dose glibenclamide (glyburide).
Portuguese: A farmacocinética no estado estacionário de 5 mg de linagliptina não foi alterada com a administração concomitante de uma dose única de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida).
English: In the pooled analysis of the seven placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo and metformin was comparable to that seen with linagliptin 2.5 mg and metformin (54.3 and 49.0%).
Portuguese: Na análise agrupada de sete ensaios controlados por placebo, a incidência global de acontecimentos adversos em doentes tratados com placebo e metformina foi comparável à com linagliptina 2,5 mg e metformina (54,3% e 49,0%).
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Portuguese: Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações
English: No dose adjustment
Portuguese: Sem ajuste de dose
English: Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4 fold compared to T2DM patients with normal renal function.
Portuguese: A exposição em doentes com DMT2 e insuficiência renal grave foi cerca de 1,4 vezes maior do que em doentes com DMT2 e função renal normal.
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Portuguese: • em doentes insuficientemente controlados com a sua dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
English: Sulphonylureas:
Portuguese: Sulfonilureias:
English: Metformin:
Portuguese: Metformina:
English: Metformin passes into human milk in small amounts.
Portuguese: A metformina passa para o leite materno em pequenas quantidades.
English: How Jentadueto works
Portuguese: Como funciona Jentadueto
English: Jentadueto must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Portuguese: Jentadueto tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável; ver secções 4.2 e 4.4.
English: • Inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
Portuguese: • Inibidores do OCT1 e OCT2 (como o crizotinib, olaparib) pode alterar a eficácia e a eliminação renal da metformina.
English: When linagliptin and metformin were administered in combination with a sulphonylurea, hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event (linagliptin plus metformin plus sulphonylurea 23.9% and 16.0% in placebo plus metformin plus sulphonylurea).
Portuguese: Quando a linagliptina e metformina foram administradas em associação com uma sulfonilureia, o acontecimento adverso mais frequentemente notificado foi a hipoglicemia (linagliptina com metformina e sulfonilureia 23,9% e 16,0% para o placebo com metformina e sulfonilureia).
English: - Common (may affect up to 1 in 10 people): a metallic taste (taste disturbance).
Portuguese: - Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): sabor metálico (alteração do paladar).
English: Body Mass Index (BMI)
Portuguese: Índice de Massa Corporal (IMC)
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Jentadueto since this may increase the risk of lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Jentadueto, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção “Advertências e precauções”)
English: Maximum daily dose is 2000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Portuguese: A dose máxima diária é de 2 000 mg A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
English: Co-administration of multiple oral doses of 5 mg linagliptin and a single oral dose of 1.75 mg glibenclamide (glyburide) resulted in clinically not relevant reduction of 14% of both AUC and Cmax of glibenclamide.
Portuguese: A administração concomitante de múltiplas doses orais de 5 mg de linagliptina e de uma única dose oral de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida) resultou numa redução clinicamente não relevante de 14% da AUC e da Cmax da glibenclamida.
English: The pharmacokinetics of linagliptin has been extensively characterised in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Portuguese: A farmacocinética da linagliptina foi extensivamente caracterizada em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
English: In placebocontrolled studies, more than 1800 patients were treated with the therapeutic dose of either 2.5 mg linagliptin twice daily (or its bioequivalent of 5 mg linagliptin once daily) in combination with metformin for ≥ 12/24 weeks.
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, mais de 1.800 doentes foram tratados com a dose terapêutica de 2,5 mg de linagliptina duas vezes por dia (ou o bioequivalente de 5 mg uma vez por dia) em associação com metformina por um período de tempo ≥ 12/24 semanas.
English: Patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Jentadueto should provide linagliptin dosed as 2.5 mg twice daily (5 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Portuguese: Doentes inadequadamente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia Nos doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia, a posologia inicial habitual de Jentadueto deverá consistir em linagliptina 2,5 mg administrada duas vezes por dia (dose diária total de 5 mg) e na dose de metformina já em utilização.
English: Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) The CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease (see section 5.1).
Portuguese: Estudo de segurança cardiovascular e renal com linagliptina (CARMELINA) O estudo CARMELINA avaliou a segurança cardiovascular e renal da linagliptina versus placebo em doentes com diabetes tipo 2 e com um risco CV aumentado evidenciado por antecedentes de doença macrovascular ou renal estabelecida (ver secção 5.1).
English: Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: - vómitos - dor de barriga (dor abdominal) - cãibras musculares - sensação de mal-estar geral, com grande cansaço - dificuldade em respirar - diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
English: Pancreatitis rare #
Portuguese: Pancreatite raro
English: When linagliptin and metformin were administered in combination with insulin, hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event, but occurred at comparable rate when placebo and metformin were combined with insulin (linagliptin plus metformin plus insulin 29.5% and 30.9% in the placebo plus metformin plus insulin group) with a low rate of severe (requiring assistance) episodes (1.5% and 0.9%).
Portuguese: Quando a linagliptina e a metformina foram administradas em associação com insulina, a hipoglicemia foi o acontecimento adverso mais frequentemente notificado, embora tivesse ocorrido com uma frequência semelhante quando o placebo e a metformina foram associados a insulina (linagliptina com metformina e insulina 29,5% e 30,9% no grupo de placebo com metformina e insulina), com uma baixa incidência de episódios graves (1,5% e 0,9%) (que exigiram assistência).
English: Co-administration of multiple doses of linagliptin and metformin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either linagliptin or metformin in healthy volunteers and patients.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de linagliptina e metformina não alterou significativamente o perfil farmacocinético da linagliptina nem da metformina em voluntários saudáveis e doentes.
English: Glycaemic parameters at final visit (24-week study) for linagliptin and metformin, alone and in combination in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on diet and exercise
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros glicémicos na visita final (estudo de 24 semanas) para linagliptina e metformina, em monoterapia e em associação, em doentes com diabetes mellitus tipo 2 não controlados de forma adequada com dieta e exercício
English: Metformin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Portuguese: O cloridrato de metformina estimula a síntese do glicogénio intracelular atuando sobre a glicogénio sintase.
English: Liver, kidneys, stomach, reproductive organs, thymus, spleen, and lymph nodes were target organs of toxicity in Cynomolgus monkeys at more than 450 times human exposure.
Portuguese: O fígado, os rins, o estômago, os órgãos reprodutores, o timo, o baço e os nódulos linfáticos foram órgãos-alvo de toxicidade em macacos cynomolgus com uma exposição mais de 450 vezes superior à exposição humana.
English: The study population included 2089 (35%) patients with cardiovascular disease and 1130 (19%) patients with renal impairment with an eGFR < 60ml/min/1.73m2 at baseline.
Portuguese: A população do estudo incluiu 2.089 (35%) doentes com doença cardiovascular e 1.130 (19%) doentes com compromisso renal com uma TFGe <60 ml/min/1,73 m2 no início do estudo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/850 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
English: It is not known whether linagliptin passes into human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a linagliptina passa para o leite materno.
English: Patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Portuguese: Doentes inadequadamente controlados com uma terapêutica de associação dupla da dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia
English: Patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Portuguese: Doentes inadequadamente controlados com uma terapêutica de associação dupla de insulina e a dose máxima tolerada de metformina
English: Iodinated contrast agents
Portuguese: Agentes de contraste iodados
English: The pharmacokinetics of linagliptin was generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: No geral, a farmacocinética da linagliptina foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
English: Therefore, linagliptin is not an inhibitor of P-glycoprotein-mediated transport in vivo.
Portuguese: Por isso, a linagliptina não é um inibidor in vivo do transporte mediado pela glicoproteína-P.
English: When linagliptin was added to a sulphonylurea on a background of metformin, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo.
Portuguese: Quando se adicionou linagliptina a uma sulfonilureia (em doentes já em tratamento com metformina), a incidência de hipoglicemia foi superior à do placebo.
English: Under steady-state conditions, linagliptin exposure in patients with mild renal impairment was comparable to healthy subjects.
Portuguese: Em condições de estado estacionário, a exposição à linagliptina em doentes com compromisso renal ligeiro foi comparável à de indivíduos saudáveis.
English: Co-administration of a single 5 mg oral dose of linagliptin and multiple 200 mg oral doses of ritonavir, a potent inhibitor of P-glycoprotein and CYP3A4, increased the AUC and Cmax of linagliptin approximately twofold and threefold, respectively.
Portuguese: A administração concomitante de uma única dose oral de 5 mg de linagliptina e várias doses orais de 200 mg de ritonavir, um potente inibidor da glicoproteína-p e da CYP3A4, aumentou a AUC e a Cmax da linagliptina, aproximadamente, duas e três vezes, respetivamente.
English: When linagliptin plus metformin hydrochloride is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Nos casos em que linagliptina é utilizada com cloridrato de metformina em associação com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: The dose of Jentadueto should provide linagliptin dosed as 2.5 mg twice daily (5 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Portuguese: A dose de Jentadueto deve consistir em linagliptina 2,5 mg, administrada duas vezes por dia (dose diária total de 5 mg), mais uma dose de metformina semelhante à já em utilização.
English: Adverse reactions reported in patients who received linagliptin+metformin alone (as mono-components or in combination) or as add-on to other anti-diabetic therapies in clinical trial and from post-marketing experience
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas notificadas em doentes tratados com linagliptina+metformina em monoterapia (como monocomponentes ou em combinação) ou como associação a outras terapêuticas antidiabéticas em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização
English: It is especially important to mention the following: - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Portuguese: É especialmente importante mencionar o seguinte: - medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) - medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib) - determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II) - medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se tiver uma função renal diminuída (como o verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir,
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017,
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, p=0,017,
English: Multiple co-administration of 5 mg linagliptin with rifampicin, a potent inductor of P-glycoprotein and CYP3A4, resulted in a 39.6% and 43.8% decreased linagliptin steady-state AUC and Cmax respectively, and about 30% decreased DPP-4 inhibition at trough.
Portuguese: A administração concomitante múltipla de 5 mg de linagliptina com rifampicina, um potente indutor da glicoproteína-p e da CYP3A4, resultou numa redução de 39,6% e 43,8% da AUC e da Cmax da linagliptina no estado estacionário, respetivamente, e numa redução de cerca de 30% da inibição da DPP-4 no vale.
English: When linagliptin plus metformin hydrochloride is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Nos casos em que é utilizada linagliptina com cloridrato de metformina em associação com uma sulfonilureia, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: Linagliptin
Portuguese: Linagliptina
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: Titanium dioxide (E171) Talc
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isoladamente (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023 e versus grupos tratados com uma associação com sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034,
English: Linagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin (5 mg once daily) added to insulin with or without metformin.
Portuguese: Linagliptina em associação com metformina e insulina Foi realizado um estudo controlado por placebo, com a duração de 24 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança da linagliptina (5 mg uma vez por dia) associada à insulina, com ou sem metformina.
English: Linagliptin 5mg
Portuguese: Linagliptina 5 mg
English: Diarrhoea common
Portuguese: Diarreia frequente
English: The mean HbA1c at baseline was 7.15%.
Portuguese: A HbA1c média no início do estudo foi de 7,15%.
English: Linagliptin also showed significant improvements in patients achieving a target HbA1c of < 7.0% (31.2% on linagliptin versus 9.2% on placebo), and also for fasting plasma glucose (FPG) with -12.7 mg/dl reduction compared to placebo.
Portuguese: A linagliptina também demonstrou melhorias significativas em doentes que atingiram o objetivo de HbA1c < 7,0% (31,2% com linagliptina versus 9,2% com placebo) e também para glicemia em jejum (GPJ), com uma redução de -12,7 mg/dl comparativamente com o placebo.
English: Jentadueto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Jentadueto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: - if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or sulphonylurea when you take either of them together with
Portuguese: - se está a tomar insulina ou um medicamento antidiabético conhecido por “sulfonilureia”, o seu médico poderá querer diminuir a sua dose de insulina ou sulfonilureia quando tomar qualquer um deles com Jentadueto, para evitar níveis de açúcar no sangue baixos (hipoglicemia).
English: Co-administration with 5 mg linagliptin did not alter the steady-state pharmacokinetics of levonorgestrel or ethinylestradiol.
Portuguese: A administração concomitante de 5 mg de linagliptina não alterou a farmacocinética no estado estacionário do levonorgestrel nem do etinilestradiol.
English: In the treated population, severe hypoglycaemic events (requiring assistance) were reported in 3.0% of patients on linagliptin and in 3.1% on placebo.
Portuguese: Na população tratada, foram relatados acontecimentos hipoglicémicos graves (que exigiram suporte) em 3,0% dos doentes a receberem linagliptina e em 3,1% com placebo.
English: - The other ingredients are: - Tablet core: arginine, copovidone, magnesium stearate, maize starch, silica, colloidal anhydrous.
Portuguese: Núcleo do comprimido: arginina, copovidona, estearato de magnésio, amido de milho, sílica coloidal anidra.
English: Linagliptin 5 mg showed superiority over 1 mg with regard to trough DPP-4 inhibition (72% vs 32%, p=0.0050) and a numerically larger reduction with regard to adjusted mean change from baseline in HbA1c (-0.63% vs -0.48%, n.s.).
Portuguese: A linagliptina 5 mg revelou superioridade sobre 1 mg no que diz respeito à inibição mínima da DPP-4 (72% vs 32%, p=0,0050) e uma redução numericamente superior no que diz respeito à alteração média ajustada do HbA1c (-0,63% vs -0,48%, n.s.) em relação ao início do estudo.
English: - High-Density PolyEthylene (HDPE) bottle with plastic screw cap and a seal liner (aluminiumpolyester foil laminate) and a silica gel desiccant.
Portuguese: - Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de rosca em plástico, um revestimento vedante (laminado de película de alumínio-poliéster) e um exsicante de gel de sílica.
English: Simvastatin:
Portuguese: Sinvastatina:
English: Bullous pemphigoid rare #
Portuguese: Penfigoide bolhoso raro