FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remeron can affect your concentration or alertness.
Italian: Remeron può influenzare la concentrazione o la vigilanza.
English: Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Italian: Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché Remeron può causare una carenza temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia).
English: The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Italian: L'uso dell'aspartame nelle quantità presenti in Remeron compresse orodispersibili non costituisce una controindicazione assoluta.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o intende assumere) uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Italian: Nei pazienti che sviluppano questi sintomi un aumento del dosaggio potrebbe peggiorare la sintomatologia.
English: Adverse reactions of Remeron
Italian: Reazioni avverse di Remeron
English: Mirtazapine is indicated for episodes of major depression.
Italian: La mirtazapina è indicata per episodi di depressione maggiore.
English: Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sfere di zucchero (contenenti saccarosio) e aspartame (E951) Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Italian: La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Remeron deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con Remeron per la donna.
English: Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
Italian: Sono state inoltre integrate le raccomandazioni del gruppo di lavoro per la farmacovigilanza relative all'RCP di base degli antidepressivi.
English: When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Italian: Quando la pompa viene premuta per la prima volta, non eroga la giusta quantità di soluzione orale.
English: - diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Italian: - diabete mellito; nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico.
English: If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Italian: Se si manifesta una combinazione di questi sintomi, ne parli immediatamente con il medico.
English: To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Italian: Per analizzare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica della mirtazapina, il richiedente/titolare dell'AIC ha citato uno studio clinico progettato specificamente per tale scopo (studio 22503).
English: Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
Italian: Non interrompa improvvisamente l'assunzione di Remeron, anche se la depressione è scomparsa.
English: The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Italian: L'emivita di eliminazione è sufficiente a giustificare il trattamento con dosaggio unico giornaliero.
English: Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Italian: Dato che nell'allegato è indicato che l'aspartame, che contiene una fonte di fenilalanina, può essere nocivo per i soggetti con fenilchetonuria (senza che l'allegato contenga indicazioni per l'inserimento di una controindicazione nell'RCP, come invece è il caso per l'olio di arachidi), questa non è considerata una controindicazione assoluta.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Italian: I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo la necessità di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, di comportamenti o ideazioni suicidari e di cambiamenti insoliti del comportamento e di chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi.
English: Switching from tablets to oral solution
Italian: Passaggio dalle compresse alla soluzione orale
English: The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
Italian: Sono state raccomandate le modifiche seguenti al foglio illustrativo, coerentemente con le modifiche introdotte nell'RCP.
English: Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
Italian: Nel corso del trattamento con mirtazapina sono stati riferiti sviluppo o peggioramento di ansia e insonnia.
English: From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Italian: Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con Remeron da solo (vedere paragrafo 4.8).
English: Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Italian: Considerata la bassissima incidenza della condizione più grave, ovvero l'agranulocitosi (a prescindere dalla questione della causalità o se essa superi l'incidenza di fondo), non si tratta di una controindicazione assoluta e non va inclusa nel paragrafo 4.3
English: During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
Italian: Nel corso dell'ultimo periodo PSUR (1.9.2004 - 1.9.2007), sono stati segnalati 36 casi di iponatriemia e otto casi di SIADH correlati alla mirtazapina (Remeron).
English: In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione di Remeron sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI REMERON E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione” dell'RCP, la frase “È preferibile che il trattamento continui fino a 4-6 mesi dopo la completa scomparsa della sintomatologia” vada sostituita con “I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.” (conformemente al testo usato per altri antidepressivi).
English: Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Italian: Pertanto è stato raccomandato il testo seguente sulle interazioni farmacodinamiche per il paragrafo 4.5 dell'RCP:
English: The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha affermato che non vi sono dati che indichino che la mirtazapina aggrava le condizioni in cui vi è un'alterazione della conta ematica.
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Italian: Regno Unito Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
English: The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Italian: Le proposte per l'RCP avanzate dalla ditta si basavano principalmente su tale procedura di mutuo riconoscimento.
English: Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Italian: Remeron soluzione orale è accompagnato da una pompa dosatrice che aiuta a misurare la dose.
English: Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and
Italian: Sollevare con cura il foglio di copertura, iniziando dall'angolo indicato dalla freccia (figure 2 e
English: Make a note of the date of opening of the bottle.
Italian: Annoti sul flacone la data di apertura.
English: If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Italian: Se sta prendendo Remeron e rimane incinta o pianifica una gravidanza, chieda al medico se può continuare a prendere Remeron.
English: Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Italian: Non usare il flacone se sono trascorse più di 6 settimane dall'apertura.
English: The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Italian: La maggior parte di questi sintomi è lieve e autolimitata.
English: Remeron is used to treat depressive illness.
Italian: Remeron è usato per trattare i disturbi della depressione.
English: You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Italian: Può essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
English: If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Italian: Se il suo medico ha prescritto Remeron a un paziente di età inferiore ai 18 anni e lei desidera avere chiarimenti in merito, si rivolga direttamente a lui.
English: Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Italian: I limitati dati riguardanti l'uso della mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite.
English: The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Italian: La meta-analisi ha riguardato 20 studi, con una durata pianificata di trattamento di un massimo di 12 settimane, con 1501 pazienti (134 anni persona) trattati con dosi di mirtazapina fino a 60 mg e 850 pazienti (79 anni persona) trattati con placebo.
English: Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Italian: I tumori della tiroide riscontrati in uno studio di carcinogenesi nel ratto e le neoplasie epatocellulari rilevate in uno studio di carcinogenicità nel topo sono considerati risposte specie-specifiche e non genotossiche associate al trattamento a lungo termine con dosi elevate di induttori degli enzimi epatici.
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Italian: Etanolo Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo, inferiori a 100 mg per dose giornaliera.
English: As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Italian: Come spiegato nel fascicolo della domanda di deferimento, studi condotti su animali hanno mostrato cha la mirtazapina induce solo un aumento ridotto e transitorio dei livelli di noradrenalina e serotonina nell'ippocampo (i dati sono disponibili su richiesta).
English: Inform your doctor if you are using these medicines.
Italian: Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali.
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Italian: Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive Remeron a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave disfunzione epatica, poiché i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4).
English: There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Italian: Vi sono lievi differenze farmacocinetiche tra soluzione orale e compresse; benché sia verosimile che queste differenze non siano clinicamente rilevanti, deve essere prestata attenzione quando si passa dall'assunzione delle compresse all'assunzione della soluzione orale.
English: • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Italian: • se ha dimenticato di prendere tutte e due le dosi, non deve cercare di compensare la dose dimenticata.
English: • Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Italian: • Tenere un bicchiere sotto il pulsante della pompa (vedere figura).
English: It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Italian: Si disgregherà rapidamente e potrà essere ingerita senz'acqua.
English: Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Italian: La mirtazapina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale.
English: If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Italian: Se prende più Remeron di quanto deve → Se lei o qualcun altro prende troppo Remeron, chiami il medico immediatamente.
English: If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron.
Italian: In questo caso, deve parlarne al medico il più presto possibile prima di prendere Remeron.
English: Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Italian: Sono stati riportati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione.
English: Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto sufficiente indicare, nel paragrafo 4.5 dell'RCP, che litio e mirtazapina non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche (ultimo paragrafo del paragrafo 4.5), senza ulteriori specificazioni.
English: At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Italian: All'epoca (1989) i limiti massimi correlati al livello di compromissione renale erano conformi alla bozza del documento guida per il settore “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling” (Farmacocinetica e farmacodinamica in pazienti con insufficienza renale: configurazione dello studio, analisi dei dati, impatto sui dosaggi ed etichettatura) della FDA.
English: Inform your doctor if you are using this medicine.
Italian: Informi il medico se sta utilizzando questo medicinale.
English: The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Italian: L'emivita media di eliminazione è di 20-40 ore; occasionalmente è stata osservata un'emivita più lunga, fino a 65 ore, e nei giovani un'emivita più breve.
English: It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Italian: La mirtazapina è pressoché priva di attività anticolinergica e, alle dosi terapeutiche, non ha praticamente effetti sul sistema cardiovascolare.
English: Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Italian: In tal caso, i pazienti devono evitare lavori potenzialmente pericolosi che richiedano vigilanza e buona concentrazione, come guidare un veicolo a motore o usare macchinari.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Italian: Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o con un livello significativo di ideazioni suicidarie antecedente il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere seguiti attentamente durante il trattamento.
English: Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
Italian: Ciononostante, in casi particolari il medico potrà prescrivere Remeron nell'interesse della paziente e del bambino.
English: Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Italian: Pertanto, la pompa deve essere preparata, premendo a fondo per 3 volte il pulsante; la soluzione orale che fuoriesce dalla pompa deve essere gettata via.
English: Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
Italian: Inoltre il CHMP era dell'opinione che il meccanismo di interazione dei MAO-I con la mirtazapina sia diverso rispetto a quello degli SSRI.
English: If you are supposed to take your dose twice a day
Italian: Se deve prendere la dose due volte al giorno
English: It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Italian: È meglio prendere Remeron come dose unica prima di andare a letto.
English: The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha limitato la controindicazione alla sola ipersensibilità, conformemente alla linea guida comunitaria sugli RCP, in base alla quale andrebbero riportate solo le controindicazioni assolute, mentre le controindicazioni relative andrebbero spostate al paragrafo 4.3 sulle avvertenze o al paragrafo.
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Italian: Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive Remeron a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Italian: Se interrompe improvvisamente Remeron si potrebbe sentire male, avere le vertigini, essere agitato o ansioso e avere mal di testa.
English: It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).
English: • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension)
Italian: • senso di vertigine o svenimento quando ci si alza improvvisamente (ipotensione ortostatica)
English: In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
Italian: Non rompere la compressa orodispersibile Per prevenire la rottura della compressa orodispersibile, non premere sull'impronta della compressa sul blister (figura A).
English: 6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Italian: 6Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con mirtazapina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Italian: Remeron può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue.
English: Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Italian: Siccome il meccanismo dell'interazione tra MAO-I e mirtazapina è diverso rispetto a quello tra MAO-I e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), è improbabile che il rischio di sindrome serotoninica sia elevato come con altri antidepressivi serotoninergici, come gli SSRI.
English: Do not take Remeron in combination with:
Italian: Non prenda Remeron in combinazione con:
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Italian: Occorre inoltre osservare che gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Remeron in questa fascia di età in termini di crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale, non sono ancora stati dimostrati.
English: During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Italian: Durante gli studi clinici condotti con Remeron non sono stati segnalati effetti indesiderati più frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di età.
English: The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC è stato pertanto invitato a giustificare il limite massimo di 40 ml/min, dato che normalmente l'intervallo è di 30-50 ml/min (moderata compromissione renale).
English: This medicinal product contains maltitol liquid.
Italian: Questo medicinale contiene maltitolo liquido.