FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La concentrazione massima della digossina è aumentata meno del 5 %.
Icelandic: Mesta þéttni (Cmax) dígoxíns eykst um minna en 5 %.
Italian: Raloxifene Teva è di uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne che potrebbero ancora avere figli.
Icelandic: Raloxifene Teva er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og má aldrei taka af konum sem gætu ennþá eignast barn.
Italian: Quasi 3.000 ecografie transvaginali con ultrasuoni (TVU) sono state valutate su 831 donne distribuite in tutti i gruppi di dosaggio.
Icelandic: Næstum 3.000 ómskoðanir um leggöng voru metnar hjá 831 konum í öllum skammtahópum.
Italian: Pazienti con compromissione renale:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
Italian: Che cos'è Raloxifene Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Raloxifene Teva Come prendere Raloxifene Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Raloxifene Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Hvað er Raloxifene Teva og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Raloxifene Teva Hvernig á að nota Raloxifene Teva Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Raloxifene Teva
Italian: In alcuni studi clinici il trattamento con raloxifene (n = 317) è stato confrontato con la terapia ormonale sostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua (n = 110) o ciclica (n = 205).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var raloxifen (n = 317) borið saman við samfellda samsetta hormónameðferð (HRT) (n = 110) og lotumeðferð (n = 205).
Italian: Blister trasparenti in PVC/PVdC-Alluminio.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVdC - álþynnur.
Italian: Per prevenire una o più fratture vertebrali dovrebbero essere trattate per 3 anni con raloxifene 45 donne con osteoporosi o 15 donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Icelandic: Til að fyrirbyggja eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg þarf að meðhöndla 45 konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot með raloxifeni í 3 ár.
Italian: La maggior parte di una dose di raloxifene e di metaboliti glucuronidi viene eliminata entro 5 giorni, ritrovandosi essenzialmente nelle feci, mentre una quota inferiore al 6 % viene eliminata con le urine.
Icelandic: Meirihluti raloxifenskammtsins og glúkúróníðumbrotsefnanna er skilið út innan 5 daga og finnst aðallega í hægðum og minna en 6 % er skilið út með þvagi.
Italian: Se dimentica di prendere Raloxifene Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Raloxifene Teva
Italian: Comunque, dal momento che la quantità totale assorbita e la percentuale di eliminazione del raloxifene non risultano alterati, il raloxifene può essere somministrato contemporaneamente all'ampicillina.
Icelandic: Þar sem heildarfrásog og brotthvarfshraði raloxifens er óbreytt, má gefa raloxifen samtímis með ampicillíni.
Italian: Non prenda Raloxifene Teva se sta allattando poiché il farmaco potrebbe essere eliminato con il latte materno.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Raloxifene Teva, ef þú ert með barn á brjósti þar sem lyfið er hugsanlega skilið út í móðurmjólk.
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse viene usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: - Se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.
Icelandic: - Ef þú hefur óútskýrðar blæðingar úr leggöngum.
Italian: Insufficienza renale - Meno del 6 % della dose totale viene eliminata con le urine.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi - Minna en 6 % af heildarskammti er skilið út með þvagi.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia con il raloxifene è inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista.
Icelandic: Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með raloxifen eru því óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
Italian: Se prende più Raloxifene Teva di quanto deve puoi avere crampi alle gambe e capogiri.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og svima.
Italian: Raloxifene Teva può trattare o prevenire la osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
Icelandic: Raloxifene Teva getur einungis meðhöndlað eða komið í veg fyrir beinþynningu ef þú heldur áfram að taka töflurnar.
Italian: • Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue
Icelandic: Fækkun á fjölda blóðflagna í blóði
Italian: La terapia con raloxifene per 8 anni non ha influenzato in maniera significativa il rischio di eventi cardiovascolari nelle pazienti arruolate nello studio di trattamento dell'osteoporosi.
Icelandic: Raloxifen meðferð í 8 ár hafði ekki marktæk áhrif á áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn á beinþynningu.
Italian: Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti.
Icelandic: Töfluna má taka hvernær dagsins sem er án tillits til máltíða.
Italian: Dopo 3 anni di terapia il raloxifene ridusse il fibrinogeno (6,71 %).
Icelandic: Lækkun á fibrinogeni eftir 3 ára meðferð með raloxifen var 6,71 %.
Italian: Il raloxifene non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poiché la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.
Icelandic: Raloxifen er ekki ætlað fyrir sjúklinga með merki eða einkenni um krabbamein í legi, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi lyfsins fyrir þennan sjúklingahóp.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo SCAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum á eftir EXP.
Italian: Raloxifene Teva appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali chiamati modulatori selettivi del recettore estrogenico (SERM).
Icelandic: Raloxifene Teva tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator).
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno.
Icelandic: Ráðlagði skammturinn er ein tafla á dag.
Italian: La tabella riportata di seguito mostra le reazioni avverse e le frequenze osservate in studi di prevenzione e trattamento condotti su più di 13.000 donne in post-menopausa insieme alle reazioni avverse emerse dai dati post-marketing.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir aukaverkanir og tíðni þeirra sem komu fram í beinþynningarmeðferð og forvarnarrannsóknum sem yfir 13.000 konur eftir tíðahvörf tóku þátt í, ásamt aukaverkunum sem komu fram í eftirliti eftir að lyfið kom á markað.
Italian: In questo gruppo l'esposizione totale (AUC) del raloxifene è stata circa 400 volte superiore a quella delle donne in post-menopausa trattate con una dose di 60 mg.
Icelandic: Þéttni raloxifens í plasma (AUC) í þessum hóp var um 400 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg skammt.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento, è stato osservato un aumento di almeno 5 mm dello spessore endometriale, accertato con ecografia transvaginale, nell'1,9 % di 211 donne trattate con 60 mg al giorno di raloxifene rispetto all'1,8 % di 219 donne che avevano ricevuto placebo.
Icelandic: Eftir 3 ára meðferð, mældist að minnsta kosti 5 mm aukning á þykkt legslímhúðar hjá 1,9 % af 211 konum sem fengu 60 mg/dag af raloxifeni, samanborið við 1,8 % hjá þeim 219 konum sem fengu lyfleysu.
Italian: In questi studi, i roditori di sesso femminile sono stati trattati durante la loro vita riproduttiva, quando le loro ovaie erano funzionali ed altamente sensibili alla stimolazione ormonale.
Icelandic: Kvenkyns nagdýr í þessum rannsóknum fengu meðferð á frjósemisskeiði, þegar eggjastokkar þeirra voru virkir og mjög næmir fyrir hormónaörvun.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Se ha problemi al fegato e il medico le raccomanda in ogni caso il trattamento, potrebbe aver bisogno di esami del sangue durante la cura.
Icelandic: Ef þú hefur lifrarkvilla og læknirinn þinn ráðleggur samt meðferð kanntu að þurfa að gangast undir blóðrannsóknir meðan á meðferð stendur.
Italian: Il raloxifene può alterare lo sviluppo del bambino.
Icelandic: Raloxifen getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Italian: Nel 4° anno da solo, il raloxifene ha ridotto il rischio di nuova frattura vertebrale del 39 % (RR 0,61, IC 0,43, 0,88).
Icelandic: Á 4. árinu einu sér, dró raloxifen úr áhættu á nýju samfallsbroti í hrygg um 39 % (RR 0,61, CI 0,43 til 0,88).
Italian: Rivestimento della compressa: Polidestrosio (E1200) Titanio diossido (E 171) Ipromellosa (E464) Macrogol 4000
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200) Títan díoxíð (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Italian: Il raloxifene non deve essere somministrato contemporaneamente alla colestiramina (o ad altre resine a scambio anionico) che riduce significativamente l'assorbimento ed il circolo entero-epatico del raloxifene.
Icelandic: Raloxifen ætti ekki að gefa samtímis með kólestýramíni (eða öðrum anjónaskiptaresínum), sem dregur marktækt úr frásogi og lifrar-þarma hringrás raloxifens.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Raloxifene sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che avvengono in meno dell'1% delle pazienti trattate.
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkunin sem greint var frá hjá konum eftir tíðahvörf á raloxifen meðferð var bláæðasegarrek (sjá kafla 4.4), sem kom fram hjá minna en 1% meðhöndlaðra sjúklinga.
Italian: E' improbabile che Raloxifene Teva causi sanguinamento vaginale.
Icelandic: Það er ólíklegt að Raloxifene Teva valdi blæðingum úr leggöngum.
Italian: Nelle pazienti concompromissione renale di grado lieve o moderato, il raloxifene deve essere usato con cautela.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal nota raloxifen með varúð.
Italian: L'efficacia di raloxifene somministrato una volta al giorno a donne in post-menopausa di età fino a 60 anni e con o senza utero è stata dimostrata in un periodo di trattamento della durata di due anni.
Icelandic: Áhrifin af raloxifen gefnu einu sinni á dag voru metin á tveggja ára tímabili eftir tíðahvörf hjá konum að 60 ára aldri, með eða án legs.
Italian: - Se ha gravi problemi ai reni.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega nýrnakvilla.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því.
Italian: Un'altra reazione avversa osservata è stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5 % con raloxifene, 1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e 9,2 % con raloxifene, 6,0 % con placebo negli studi di trattamento).
Icelandic: Önnur aukaverkun var sinadrættir í fótum (5,5 % raloxifen, 1,9 % lyfleysa í fyrirbyggjandi rannsóknum og 9,2 % raloxifen, 6,0 % lyfleysa í meðferðarrannsóknum).
Italian: Il raloxifene ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali cliniche del 35 % in confronto al placebo (HR 0,65, IC 0,47, 0,89).
Icelandic: raloxifen lækkaði tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 35 % samanborið við lyfleysu (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Italian: - Se sta soffrendo per un tumore maligno alla mammella, poichè c'è un'insufficiente esperienza sull'uso di Raloxifene Teva nelle donne con questa malattia.
Icelandic: - Ef þú ert með krabbamein í legi, þar sem ónóg reynsla er af notkun Raloxifene Teva hjá konum með þennan sjúkdóm.
Italian: Non esiste uno specifico antidoto per il raloxifene cloridrato.
Icelandic: Ekki er til sérstakt móteitur gegn raloxifen hýdróklóríð.
Italian: In aggiunta, in uno studio dove sono stati usati dosaggi di raloxifene 2,5 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, non c'è stata evidenza di una proliferazione endometriale e nessun aumento del volume uterino.
Icelandic: Auk þess, var gerð rannsókn með 2,5x ráðlögðum daglegum skammti af raloxifen, þar fundust engin merki um ofvöxt í legslímhúð né stækkun legs.
Italian: Il raloxifene viene sottoposto ad un marcato processo metabolico di primo passaggio ai seguenti coniugati glucuronidi: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide e raloxifene-6,4'-diglucuronide.
Icelandic: Raloxifen er mikið umbrotið við fyrstu umferð um lifur í glúkúrónsýru samtengd umbrotsefni: raloxifen-4'-glúkúróníð, raloxifen-6-glúkúróníð, og raloxifen-6,4'-díglúkúróníð.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V *.
Italian: Raloxifene Teva potrebbe causare danni al nascituro.
Icelandic: Raloxifene Teva getur skaðað ófætt barn þitt.
Italian: Biopsie endometriali effettuate dopo sei mesi di terapia con raloxifene 60 mg al giorno hanno dimostrato un endometrio non proliferativo in tutte le pazienti.
Icelandic: Vefjasýni frá legslímhúð tekin eftir sex mánaða meðferð með 60 mg af raloxifeni á dag sýndu engin einkenni um ofvöxt legslímhúðar hjá öllum sjúklingum.
Italian: Rivestimento: polidestrosio (E1200), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464) e macrogol
Icelandic: Töfluhúð: Pólýdextrósi (E1200), títan díoxíð (E171), hyprómellósi (E464), macrogol 4000
Italian: - Se è allergica al raloxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir raloxifen eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di due anni effettuato su ratti, è stato osservato un aumento dei tumori dell'ovaio di origine da cellule della granulosa/teca in esemplari di sesso femminile trattati con alte dosi (279 mg/kg/die).
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum í rottum, kom fram aukning á æxlum í eggjastokkum af kornafrumu/hulu uppruna í kvendýrum á háum skömmtum (279 mg/kg/dag).
Italian: Le compresse rivestite con film sono di colore bianco-biancastro, di forma ovale e con impresso il numero "60" su un lato e "N" sull'altro lato.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga og með áletrunina „60" þrykkta á aðra hliðina og „N" á hina hliðina.
Italian: La contemporanea somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene.
Icelandic: Samtímis gjöf á sýrubindandi lyfjum sem innihalda kalsíumkarbónat eða ál og magnesíumhýdroxíð hafa ekki áhrif á aðgengi raloxifens.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/l) causata dall'assunzione di estrogeni per via orale, il raloxifene può essere associato con un marcato aumento della trigliceridemia.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til að hjá sjúklingum með sögu um hækkaða þríglýseríða (> 5,6 mmol/l) eftir meðferð með östrógenum til inntöku, geti raloxifen tengst merkjanlegri hækkun þríglýseríða í sermi.
Italian: Un simile aumento nella BMD è stato osservato nella popolazione in trattamento che ha ricevuto raloxifene per un periodo fino a 7 anni.
Icelandic: Sambærileg aukning í beinþéttni sást í meðferðarrannsóknum sem fengu raloxifen í allt að 7 ár.
Italian: Il raloxifene comprende meno dell'1 % delle concentrazioni combinate di raloxifene e metaboliti glucuronidi.
Icelandic: Raloxifen nemur minna en 1 % af samanlagðri þéttni raloxifens og glúkúróníð umbrotsefna þess.
Italian: Il raloxifene aumenta in maniera modesta le concentrazioni delle globuline leganti gli ormoni, incluse le globuline leganti gli steroidi sessuali (SHBG), la globulina legante la tiroxina (TBG) e la globulina legante i corticosteroidi (CBG), con corrispondente aumento delle concentrazioni ormonali totali.
Icelandic: Raloxifen veldur vægri aukningu á hormónbindandi glóbúlínum, þar með talið kynhormónabindiglóbúlínum (SHBG), thyroxínbindiglóbúlíni (TBG) og barksterabindiglóbúlíni (CBG), sem leiðir til aukningar á heildarþéttni hormóna.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Raloxifene Teva Non prenda Raloxifene Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Raloxifene Teva Ekki má taka Raloxifene Teva
Italian: Il raloxifene è risultato associato ad un ridotto riassorbimento osseo e ad una modificazione in senso positivo del bilancio calcico pari a 60 mg al giorno, dovuta essenzialmente ad una riduzione delle perdite urinarie di calcio.
Icelandic: Raloxifen tengist minnkaðri beinrýrnun og að meðaltali jákvæðum áhrifum á kalkbúskap um 60 mg á dag aðallega vegna minna kalktaps með þvagi.
Italian: Compresse di colore bianco-biancastro, rivestite con film, di forma ovale, con impresso su un lato il numero "60" e sull'altro lato della compressa la lettera "N".
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur með áletrunina „60" þrykkta á aðra hliðina og „N" á hina hliðina.
Italian: Tre studi clinici hanno incluso 1.764 donne in post-menopausa le quali sono state trattate con raloxifene e calcio o placebo addizionato con calcio.
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru með samtals 1.764 konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með raloxifen og viðbótarkalk eða lyfleysu og viðbótarkalk.
Italian: Il raloxifene deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione.
Icelandic: Meðferð með raloxifen ætti að stöðva við veikindi, eða ástand, sem leiðir til langtíma rúmlegu.
Italian: Pazienti con compromissione epatica: Il raloxifene non deve essere usato nelle pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3 e
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota raloxifen (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: Raloxifene Teva abbassa il colesterolo totale ed il colesterolo LDL (quello "cattivo").
Icelandic: Raloxifene Teva lækkar heildarkólesteról og LDL („vonda") kólesteról.
Italian: • Coagulo di sangue in un'arteria (per esempio ictus, incluso un aumento del rischio di morte per ictus).
Icelandic: Segarek í slagæðum (t.d. heilablóðfall, einnig aukin hætta á að deyja af völdum heilablóðfalls)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgàfu markadsleyfis:
Italian: - Il principio attivo è raloxifene cloridrato.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er raloxifenhýdróklóríð.
Italian: In topi di sesso femminile, è stata riscontrata un'aumentata incidenza di tumori ovarici negli animali che avevano ricevuto da 9 a 242 mg/kg (da 0,3 a 32 volte l'AUC nell'uomo), inclusi i tumori benigni e maligni di origine da cellule della granulosa/teca e tumori benigni di origine da cellule epiteliali.
Icelandic: Í kvenkyns músum, var aukning á nýgengi æxla í eggjastokkum hjá dýrum sem fengu 9 til 242 mg/kg (0,3 til 32 sinnum AUC hjá konum) þar með talin góð- og illkynja æxli í eggjastokkum af kornafrumu/hulu uppruna og góðkynja æxli af þekjufrumuuppruna.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il raloxifene si associa con un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che è simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto.
Icelandic: Raloxifen hefur verið tengt við aukna áhættu á segareki, sem virðist sambærileg við áhættu sem tengist hormónauppbótarmeðferð.
Italian: Insufficienza epatica - Le cinetiche di una dose singola di raloxifene nei pazienti con cirrosi e moderata compromissione epatica (di classe A secondo la classificazione di Child-Pugh) sono state confrontate con quelle di soggetti sani.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi - Lyfjahvörf raloxifens eftir einn skammt af raloxifeni hjá sjúklingum með skorpulifur og vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gráða A) hafa verið borin saman við heilbrigða einstaklinga.
Italian: Come conservare Raloxifene Teva
Icelandic: Hvernig á að geyma Raloxifene Teva
Italian: Durante un follow-up medio di 5,6 anni, 59 (1,2%) donne trattate con raloxifene sono morte a causa di ictus, in confronto a 39 (0,8%) donne trattate con placebo.
Icelandic: Á eftirfylgnitímanum (5,6 ár að meðaltali) létust 59 (1,2%) konur úr raloxifen hópnum af völdum heilablóðfalls samanborið við 39 (0,9% ) úr lyfleysuhópnum.
Italian: Il trattamento con raloxifene per 4 anni ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali del 46 % (RR 0,54, IC 0,38, 0,75) e del 32 % (RR 0,68, IC 0,56, 0,83) rispettivamente nelle pazienti con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Icelandic: Raloxifen meðferð í 4 ár dró úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 46 % (RR 0,54, CI 0,38 til 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56 til 0,83) hjá sjúklingum með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum.
Italian: In uno studio su 7.705 donne in post-menopausa con un'età media di 66 anni e con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura, il trattamento per 3 anni con raloxifene ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali rispettivamente del 47 % (Rischio Relativo (RR) 0,53, I C 0,35, 0,79, p < 0,001) e del 31 % (RR 0,69, I C 0,56, 0,86; p < 0,001).
Icelandic: Í rannsókn á 7.705 konum eftir tíðahvörf, meðalaldur 66 ára og með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum, dró raloxifen meðferð í 3 ár úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 47 % (RR 0,53, CI 0,35 til 0,79; p < 0,001) annars vegar og 31 % (RR 0,69, CI 0,56 til 0,86; p < 0,001) hins vegar.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 Aprile 2010 Data di rinnovo: 06 febbraio 2015
Icelandic: 29.4.2010 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Il raloxifene non deve essere usato nelle pazienti concompromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota raloxifen (sjá kafla 4.3).
Italian: Pertanto il raloxifene deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa la terapia adiuvante, sia stato completato.
Icelandic: Raloxifen skal því einungis notað til meðferðar og til að fyrirbyggja beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talin eftirmeðferð.
Italian: Tuttavia, vi è stato un aumento delle morti per ictus nelle donne che hanno assunto raloxifene.
Icelandic: Hinsvegar var aukning á dauðsföllum vegna heilablæðinga hjá konum sem fengu raloxifen.
Italian: Analogamente, nello studio RUTH, il raloxifene non ha influenzato l'incidenza di infarto del miocardio, delle ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, di ictus cerebrale o di mortalità complessiva, compresa la mortalità totale cardiovascolare, in confronto al placebo (per l'aumento di rischio di ictus cerebrale fatale, vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í RUTH rannsókninni hafði raloxifen ekki áhrif á tíðni hjartadreps, bráðra kransæðaheilkenna sem leiddu til sjúkrahúslegu, heilablæðinga eða heildarfjölda dauðsfalla, þ.m.t. heildarfjölda dauðsfalla vegna hjarta-og æðasjúkdóma samanborið við lyfleysu (varðandi aukningu á áhættu á heilablæðingu sem leiðir til dauða sjá kafla 4.4).