FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando ADASUVE se administra a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o historia familiar de prolongación del intervalo QT, y en uso concomitante con otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT. Se desconoce el posible riesgo de prolongación de QTc debido a la interacción con medicamentos que se sabe que pueden prolongar el intervalo QTc.
Slovak: u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a pri súbežnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, sa vyžaduje opatrnosť.
Spanish: La dosis inicial recomendada de ADASUVE es 9,1 mg. Como esta dosis no puede conseguirse con esta presentación (ADASUVE 4,5 mg), debe utilizarse inicialmente la presentación ADASUVE 9,1 mg.
Slovak: Keďže túto dávku nemožno dosiahnuť s touto liekovou silou (ADASUVE 4,5 mg), na začiatok sa má použiť sila ADASUVE 9,1 mg. Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
Spanish: Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Slovak: Tél: +34 93 600 37 00
Spanish: Respondedores en términos de PEC = cambio > 40% con respecto al PEC basal; Respondedores en términos de CGI-I = Puntuación de 1 (ha mejorado mucho) o 2 (ha mejorado bastante) PBO = placebo DT=Desviación típica
Slovak: 40 % od PEC na začiatku; Pacienti reagujúci podľa CGI-I = skóre 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)
Spanish: Dos
Slovak: Dve
Spanish: Ancianos
Slovak: Starší pacienti
Spanish: ADASUVE 9,1 mg se presenta en una caja de 1 o 5 unidades.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
Spanish: Conservación de ADASUVE
Slovak: O použití ADASUVE
Spanish: ADASUVE 4,5 mg se presenta en una caja de 1 o 5 unidades.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
Spanish: En estudios in vitro se ha indicado que loxapina no es sustrato de la glicoproteína P (P-gp), pero sí la inhibe.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že loxapín nebol substrátom pre P-glykoproteín (P-gp), inhibuje však P-gp. Neočakáva sa však, že terapeutické koncentrácie budú klinicky významným spôsobom inhibovať prenos iných liekov sprostredkovaný P-gp.
Spanish: ADASUVE 4,5 mg se presenta en una caja de 1 o 5 inhaladores de una dosis.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 inhalátormi s jednou dávkou.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Spanish: Qué es ADASUVE y para qué se utiliza 2.
Slovak: 1. Čo je ADASUVE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ADASUVE
Spanish: ADASUVE 9,1 mg se presenta en una caja de 1 o 5 inhaladores de una dosis.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 inhalátormi s jednou dávkou.
Spanish: Se ha referido hipotensión leve en ensayos clínicos de corta duración (24 horas) y controlados con placebo en pacientes agitados tratados con ADASUVE.
Slovak: V krátkodobých (24-hodinových) placebom kontrolovaných skúšaniach u agitovaných pacientov, ktorým sa podával ADASUVE, bola hlásená mierna hypotenzia.
Spanish: Inhale a través de la boquilla con una inspiración profunda y continua.
Slovak: Nadýchnuť sa pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Spanish: ADASUVE 4,5 mg polvo para inhalación loxapina
Slovak: ADASUVE 4,5 mg inhalačný prášok loxapín
Spanish: Tres
Slovak: Tri
Spanish: • si tiene síntomas de sibilancias o disnea;
Slovak: • ak máte príznaky pískania alebo dýchavičnosti;
Spanish: Hipoventilación
Slovak: Hypoventilácia
Spanish: EMA/116425/2013 EMEA/H/C/002400
Slovak: EMEA/H/C/002400
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 2-2013
Spanish: Adasuve se ha estudiado en dos estudios principales.
Slovak: Adasuve sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách.
Spanish: El EPAR completo de Adasuve se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adasuve sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En cuanto a su seguridad, la mayoría de los efectos secundarios son comparables a los de otros fármacos antipsicóticos.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s vedľajšími účinkami iných antipsychotík.
Spanish: La agitación es una complicación conocida de ambos trastornos mentales.
Slovak: Nepokoj je známou komplikáciou pri oboch týchto duševných chorobách.
Spanish: En un estudio participaron 344 pacientes con esquizofrenia y en el segundo 314 pacientes con trastorno bipolar.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 344 pacientov so schizofréniou a na druhej 314 pacientov s bipolárnou poruchou.
Spanish: El riesgo potencial de broncoespasmo se considera tratable y se ha abordado de forma adecuada con medidas de minimización del riesgo.
Slovak: Potenciálne riziko bronchospazmu sa považuje za zvládnuteľné a bolo dostatočne vyriešené prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizika.
Spanish: Una caída de la puntuación PEC indica una mejoría de los síntomas.
Slovak: Z poklesu skóre PEC vyplýva zlepšenie príznakov.
Spanish: Otras informaciones sobre Adasuve
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adasuve
Spanish: Adasuve loxapina
Slovak: Loxapín
Spanish: Adasuve sólo se administrará en un contexto hospitalario y bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Slovak: Adasuve sa má používať len v nemocnici pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: Su acción sobre los receptores de otros neurotransmisores también puede desempeñar alguna función.
Slovak: Určitú úlohu môže mať aj jeho účinok na receptory pre iné neurotransmitery.
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores están involucrados en la agitación en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la loxapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo la agitación.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na vzniku nepokoja pri schizofrénii a bipolárnej poruche, loxapín pomáha normalizovať činnosť mozgu, pričom redukuje tento nepokoj.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adasuve.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adasuve.
Spanish: La puntuación PEC al inicio del estudio en estos grupos de pacientes osciló entre 17 y 18.
Slovak: Na začiatku štúdie bolo v prípade týchto skupín pacientov skóre PEC v rozmedzí od 17 do 18.
Spanish: La empresa que fabrica Adasuve debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que se prevé que utilizarán Adasuve reciban un paquete informativo con las instrucciones principales para usar el medicamento, además de información importante sobre seguridad.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Adasuve, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Adasuve, dostali balík s informáciami, ktorý bude obsahovať kľúčové informácie o tom, ako používať tento liek, ako aj dôležité informácie týkajúce sa jeho bezpečnosti.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Adasuve el 20 de febrero de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Adasuve na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adasuve.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Adasuve son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adasuve sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: La loxapina actúa fundamentalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y de dopamina.
Slovak: Loxapín účinkuje najmä tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery typu 5-hydroxytryptamínu (taktiež nazývaný sérotonín) a dopamín.
Spanish: Adasuve no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la loxapina o a alguno de sus componentes.
Slovak: Adasuve nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na loxapín alebo na inú zložku lieku.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con síntomas como sibilancias y disnea o que tienen enfermedades pulmonares como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s príznakmi, ako je pískanie a dýchavičnosť, alebo u pacientov, ktorí majú ochorenia pľúc, ako napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc.
Spanish: El CHMP observó que la administración de Adasuve no es invasiva.
Slovak: Výbor CHMP upozornil, že podávanie lieku Adasuve je neinvazívne.
Spanish: El tratamiento con Adasuve se inicia con la inhalación de una dosis única de 9,1 mg.
Slovak: Adasuve sa začína inhaláciou jednej dávky 9,1 mg.
Spanish: Adasuve fue más eficaz que placebo en el control de la agitación.
Slovak: Adasuve bol účinnejší v kontrole nepokoja ako placebo.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue el cambio en los síntomas de los pacientes dos horas después de la administración de una dosis de loxapina, evaluado con la ayuda de una escala estándar de agitación en pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar (escala de síntomas positivos y negativos, componente de excitación: puntuación PEC).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov u pacientov dve hodiny po podaní dávky loxapínu, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej škály nepokoja u pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou (škála pozitívneho a negatívneho príznaku, podškála pre agitáciu: skóre PEC).
Spanish: Los efectos de Adasuve se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Slovak: Účinky lieku Adasuve sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: El trastorno bipolar es una enfermedad mental en la que alternan periodos de alegría con periodos de depresión.
Slovak: Bipolárna porucha je duševná choroba, pri ktorej sa striedajú obdobia povznesenej nálady a depresie.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adasuve, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adasuve, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: En ambos estudios se comparó 4,5 mg y 9,1 mg de Adasuve con placebo (un tratamiento simulado).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnávali dávky 4,5 mg a 9,1 mg lieku Adasuve s placebom (zdanlivým liekom).
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que presenta diversos síntomas, como desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír o ver figuraciones), desconfianza y delirios (creencias erróneas).
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má množstvo príznakov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Spanish: El principio activo de Adasuve, la loxapina, es un fármaco antipsicótico.
Slovak: Účinná látka lieku Adasuve, loxapín, je antipsychotikum.
Spanish: En estudios en pacientes con agitación se comunicaron broncoespasmos como reacción adversa infrecuente pero grave, mientras que los sujetos con una enfermedad respiratoria activa, el broncoespasmo se notificó de forma frecuente y a menudo precisó tratamiento con un beta-agonista de acción corta.
Slovak: V štúdiách s agitovanými pacientmi bol hlásený bronchospazmus ako menej častá ale závažná nežiaduca reakcia, zatiaľ čo u pacientov s aktívnym ochorením dýchacích ciest bol bronchospazmus hlásený ako častá reakcia, ktorá si tiež často vyžadovala liečbu krátkodobo pôsobiacim betaagonistom.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Adasuve?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Adasuve?
Spanish: Si el médico lo considera necesario puede prescribir una segunda dosis de 9,1 mg al cabo de dos horas.
Slovak: Lekár môže predpísať druhú dávku 9,1 mg po dvoch hodinách, ak usúdi, že je to potrebné.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Adasuve durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Adasuve v týchto štúdiách?
Spanish: Se presenta como un polvo para inhalación en un dispositivo de inhalación portátil unidosis (4,5 mg y 9,1 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore na jedno použitie (4,5 mg a 9,1 mg).
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Adasuve se utiliza para el control rápido de la agitación de leve a moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar.
Slovak: Adasuve sa používa na rýchlu kontrolu mierneho až stredne závažného nepokoja u dospelých jedincov so schizofréniou alebo s bipolárnou poruchou.
Spanish: Adasuve es un medicamento que contiene el principio activo loxapina.
Slovak: Liek Adasuve obsahuje účinnú látku loxapín.
Spanish: En el cerebro se fija a varios receptores diferentes en la superficie de las neuronas y los bloquea, lo que destruye las señales entre las células del cerebro transmitidas por los ‘neurotransmisores', es decir, sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí.
Slovak: Prerušia sa tým signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám komunikovať medzi sebou.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adasuve?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adasuve?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Adasuve fueron disgeusia (alteraciones del sentido del gusto), sedación o somnolencia y mareos.
Slovak: Adasuve sú dysgeúzia (poruchy chuti), sedácia alebo somnolencia (ospanlivosť) a závrat.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adasuve?
Slovak: Prečo bol liek Adasuve povolený?
Spanish: En el estudio en pacientes con esquizofrenia, los pacientes que tomaron 4,5 mg de Adasuve presentaron una reducción media de la puntuación PEC de 8,0 puntos y en los que tomaron 9,1 mg fue de 8,7 puntos, comparable a la reducción de 5,8 puntos en pacientes que tomaron placebo.
Slovak: V štúdii s pacientmi so schizofréniou mali pacienti, ktorí používali dávku 4,5 mg lieku Adasuve, priemerný pokles skóre PEC o 8,0 bodov a pacienti, ktorí užívali dávku 9,1 mg priemerný pokles skóre o 8,7 bodov.
Spanish: El CHMP concluyó que Adasuve ha demostrado un control rápido (en minutos) de la agitación de leve a moderada en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar mediante el uso de un inhalador.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Adasuve dokáže rýchlo (do niekoľkých minút) kontrolovať mierny až stredne závažný nepokoj u pacientov so schizofréniou alebo s bipolárnou poruchou, ktorí dokázali spolupracovať pri používaní inhalátora.
Spanish: En el estudio en pacientes con trastorno bipolar, los pacientes que tomaron 4,5 mg de Adasuve presentaron una reducción media de la puntuación PEC de 8,2 puntos y los que tomaron 9,1 mg, de 9,2 puntos, comparable a la disminución de 4,7 puntos en pacientes que tomaron placebo.
Slovak: V štúdii s pacientmi s bipolárnou poruchou mali pacienti, ktorí používali dávku 4,5 mg lieku Adasuve, priemerný pokles skóre PEC o 8,2 bodov a pacienti, ktorí užívali dávku 9,1 mg priemerný pokles skóre o 9,2 bodov.
Spanish: En el prospecto se puede encontrar información sobre cómo usar el inhalador.
Slovak: Informácie o tom, ako používať inhalátor, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adasuve?
Slovak: Na čo sa liek Adasuve používa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Adasuve, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adasuve sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Se puede prescribir una dosis más baja de 4,5 mg si el paciente no tolera la dosis inicial de 9,1 mg o si se considera que es más apropiada una dosis menor.
Slovak: Ak pacienti netolerovali počiatočnú dávku 9,1 mg alebo ak sa nižšia dávka považuje za primeranejšiu, možno predpísať aj nižšiu dávku 4,5 mg. Pacientov je potrebné sledovať, či sa u nich do jednej hodiny po použití prvej dávky neprejavia znaky dýchavičnosti.
Spanish: También debe administrarse un medicamento que abra las vías respiratorias, denominado beta agonista de acción corta para el tratamiento de los pacientes que sufren broncoespasmo (una contracción excesiva y prolongada de los músculos respiratorios).
Slovak: Na liečbu pacientov, u ktorých sa vyvinul bronchospazmus (nadmerné alebo predĺžené stiahnutie svalov dýchacích ciest), má byť k dispozícii aj liek, ktorý rozširuje dýchacie cesty a ktorý sa nazýva krátkodobo pôsobiaci betaagonista.
Spanish: 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovak: 50 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Spanish: Vía Intravenosa Vial (vidrio)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Slovak: (EU) číslo
Spanish: Los beneficios se mantuvieron durante los tres años de seguimiento.
Slovak: Prínos sa udržal počas 3 rokov sledovania.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 01-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2019
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Slovak: Agentúra každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Spanish: Adcetris ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 25 de octubre de 2012.
Slovak: Lieku Adcetris bolo dňa 25. októbra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Adcetris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Slovak: Adcetris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Spanish: Por tanto, la Agencia decidió que los beneficios de Adcetris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Adcetris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Adcetris se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Adcetris sa neustále kontrolujú.
Spanish: El médico puede interrumpir o suspender el tratamiento o reducir la dosis si el paciente presenta ciertos efectos adversos graves.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo zastaviť, alebo znížiť dávku, ak sa u pacienta vyskytnú určité závažné vedľajšie účinky.
Spanish: Una respuesta es completa cuando un paciente no presenta signos de cáncer.
Slovak: Za úplnú odpoveď sa považuje stav, keď pacient nejaví žiadne známky rakoviny.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron completa o parcialmente al tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol percentuálny podiel pacientov, ktorí úplne alebo čiastočne odpovedali na liečbu.
Spanish: La Agencia observó además que el perfil de seguridad general de Adcetris era aceptable dada la gravedad de las enfermedades en las que se emplea.
Slovak: Agentúra ďalej poznamenala, že celkový profil bezpečnosti lieku Adcetris bol vzhľadom na závažné podmienky, v prípade ktorých sa používal, prijateľný.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adcetris cuando se administra por sí solo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones (incluidas las infecciones de nariz y garganta), neuropatía sensitiva o motora periférica (lesión nerviosa que afecta a la sensibilidad o al control y la coordinación de los músculos), cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, fiebre, neutropenia, erupción cutánea, tos, vómitos, dolor articular, reacciones asociadas a la perfusión, picores, estreñimiento, disnea (dificultad para respirar), pérdida de peso, dolor muscular y dolor abdominal.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri samostatnom podávaní lieku Adcetris (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie (vrátane infekcií nosa a hrdla), periférna senzorická alebo motorická neuropatia (poškodenie nervov, ktoré postihuje pocity alebo kontrolu svalov a koordináciu), únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, horúčka, neutropénia (nízky počet bielych krviniek), vyrážka, kašeľ, vracanie, bolesť kĺbov, reakcie spojené s infúziou, svrbenie, zápcha, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), strata hmotnosti, bolesť svalov a abdominálna bolesť.
Spanish: Adcetris (brentuximab vedotina)
Slovak: Adcetris (brentuximab vedotín)
Spanish: La respuesta al tratamiento se valoró utilizando estudios de imagen corporal y los datos clínicos de los pacientes.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila prostredníctvom snímok tela a klinických údajov pacienta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adcetris?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Adcetris?
Spanish: El medicamento se administra mediante una perfusión (goteo) en una vena durante 30 minutos cada 2 o 3 semanas.
Slovak: Liek sa podáva formou 30-minútovej infúzie (kvapkaním) do žily každé 2 alebo 3 týždne.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Adcetris en la UE?
Slovak: Prečo je liek Adcetris povolený v EÚ?
Spanish: Se observó una respuesta completa en el 33 % de los pacientes (34 de 102).
Slovak: Úplná odpoveď sa pozorovala u 33 % pacientov (34 zo 102).
Spanish: En el 23 % de estos pacientes (9 de 40) se observó una respuesta completa.
Slovak: U 23 % z týchto pacientov (9 zo 40) sa pozorovala úplná odpoveď.
Spanish: En estos pacientes, que generalmente presentan desenlaces desfavorables y no disponen de tratamientos adecuados, Adcetris podría curar la enfermedad o podría permitirles recibir tratamientos potencialmente curativos.
Slovak: U týchto pacientov, ktorí majú vo všeobecnosti zlé výsledky a chýba im vhodná liečba, môže liek Adcetris viesť k vyliečeniu, prípadne im môže umožniť absolvovať liečby, ktoré im môžu pomôcť.
Spanish: Linfoma de Hodgkin
Slovak: Hodgkinov lymfóm
Spanish: ¿Qué es Adcetris y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Adcetris a na čo sa používa?
Spanish: Al cabo de 2 años, el 82 % de los pacientes tratados con Adcetris seguían con vida sin que su enfermedad hubiese empeorado, en comparación con el 77 % de los tratados con bleomicina.
Slovak: Po 2 rokoch 82 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Adcetris, prežilo bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 77 % pacientov, ktorým bol podávaný bleomycín.
Spanish: Los datos de estos pacientes demostraron que el 55 % de los pacientes (22 de 40) respondió al tratamiento.
Slovak: Z údajov o týchto pacientoch vyplynulo, že 55 % pacientov (22 zo 40) odpovedalo na liečbu.
Spanish: Otra información sobre Adcetris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adcetris
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Adcetris consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Adcetris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Adcetris no debe utilizarse junto con la bleomicina (otro medicamento contra el cáncer), ya que esta combinación perjudica a los pulmones.
Slovak: Liek Adcetris sa nesmie užívať spolu s bleomycínom (ďalším protirakovinovým liekom), pretože táto kombinácia poškodzuje pľúca.