FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Quofenix is even werkzaam als alternatieve antibiotica toegediend via een ader bij het behandelen van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur en biedt de mogelijkheid om op orale behandeling over te schakelen, wat handiger voor de patiënt kan zijn en de kosten van ziekenhuisopname kan beperken.
Maltese: Quofenix huwa effettiv daqs antibijotiċi alternattivi mogħtija filvina fil-kura ta' infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istruttura tal-ġilda, u joffri l-possibbiltà li lpazjent jaqleb għal kura mill-ħalq, li tista' tkun aktar konvenjenti għall-pazjent u tista' tnaqqas lispejjez ta' rikoveru l-isptar.
Dutch: 50131 Firenze
Maltese: 50131 Florence
Dutch: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletten EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletten EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletten EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletten EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletten EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletten
Maltese: EU/1/19/1393/002 10 pilloli x 1 EU/1/19/1393/003 20 pillola x 1 EU/1/19/1393/004 30 pillola x 1 EU/1/19/1393/005 50 pillola x 1 EU/1/19/1393/006 60 pillola x 1 EU/1/19/1393/007 100 pillola x 1
Dutch: Resistent (R >)
Maltese: Reżistenti (R >)
Dutch: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italië of
Maltese: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja jew
Dutch: Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italië
Maltese: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, L-Italja
Dutch: Reactieve artritis
Maltese: Artrite reattiva
Dutch: ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTERVERPAKKING (TABLETTEN)
Maltese: FOLJA ALUMINIUM/ALUMINIUM (PILLOLI)
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Maltese: Breakpoints tal-MIC (mg/L)
Dutch: Sinustachycardie Palpitaties Bradycardie
Maltese: Takikardija tas-sinus Palpitazzjonijiet Bradikardija
Dutch: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italië
Maltese: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020
Dutch: Verpakkingsgrootte: 10 injectieflacons.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 10 kunjetti.
Dutch: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ierland of
Maltese: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath L-Irlanda jew
Dutch: Verergering van myasthenia gravis
Maltese: myasthenia gravis.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 of 100x1 tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 jew 100 x1 pillola.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten > 75 jaar.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti b'età ta' > 75 sena.
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat Citroenzuur
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
Dutch: 10x1 tabletten 20x1 tabletten 30x1 tabletten 50x1 tabletten 60x1 tabletten 100x1 tabletten
Maltese: 10 pilloli x 1 20 pillola x1 30 pillola x1 50 pillola x1 60 pillola x1 100 pillola x1
Dutch: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Maltese: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupp Streptococcus anginosus Escherichia coli
Dutch: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis en Streptococcus sanguinis)
Maltese: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, u Streptococcus sanguinis)
Dutch: • Streptococcus mitis-groep (waaronder Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Maltese: • Streptococcus mitis group (inklużi Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Dutch: • Staphylococcus aureus (waaronder meticillineresistente [MRSA])
Maltese: • Staphylococcus aureus (inkluż dak reżistenti għal methicillin [MRSA])
Dutch: Obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2)
Maltese: Pazjenti b'ħafna piż żejjed (BMI ≥ 30 kg/m2)
Dutch: • Als u een kind of een adolescent in de groei onder de 18 jaar bent.
Maltese: • Jekk inti tifel jew tifla jew adolexxent li għadu qed jikber taħt l-età ta' 18-il sena.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van delafloxacine is ongeveer 84%; het bindt zich voornamelijk aan albumine.
Maltese: L-irbit ta' delafloxacin mal-proteini tal-plasma huwa madwar 84%; huwa jintrabat laktar mal-albumina.
Dutch: Sulfobutylbetadex-natrium Dinatriumedetaat
Maltese: Sulfobutylbetadex sodium Disodium edetate
Dutch: Clostridium difficile infectie (zie rubriek 4.4)
Maltese: Infezzjoni bi Clostridioides difficile (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: • sucralfaat
Maltese: • sucralfate
Dutch: Het is beschikbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen die blisters van 10x1 tabletten bevatten in een verpakkingsgrootte van 10, 20, 30, 50, 60 of 100 tabletten per doosje.
Maltese: Huwa disponibbli f'pakkett b'folja b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda li fih folji ta' 10x1 pilloli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 60 jew 100 pillola f'kull kaxxa tal-kartun.
Dutch: Quofenix bevat cyclodextrine
Maltese: Quofenix fih cyclodextrin
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen:
Maltese: Mikroorganiżmi negattivi għal gram:
Dutch: Fluorochinolonen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op reacties van het centraal zenuwstelsel (CZS), zoals convulsies, verhoogde intracraniële druk (waaronder pseudotumor cerebri) en toxische psychose.
Maltese: Fluoroquinolones ġew assoċjati ma' żiedet fir-riskju ta' reazzjonijiet fis-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system), inklużi: konvulżjonijiet u żieda fil-pressjoni ta' ġol-kranju (inkluża pseudotumor cerebri) u psikożi tossika.
Dutch: De totale behandelingsduur is 5 tot 14 dagen.
Maltese: It-tul ta' żmien totali ta' trattament huwa minn 5 ijiem sa 14-il jum.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (waaronder Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius en Streptococcus constellatus)
Maltese: • Grupp Streptococcus anginosus (inklużi Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius,
Dutch: Delafloxacine induceert CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 of CYP3A4/5 niet.
Maltese: Delafloxacin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 jew CYP3A4/5.
Dutch: • een antacidum, een multivitamine of een ander product dat magnesium, aluminium, ijzer of zink bevat
Maltese: • antaċidu, multivitamina, jew prodott ieħor li fih magnesium, aluminum, iron, jew zinc
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon, crospovidon, natriumwaterstofcarbonaat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, citroenzuur, magnesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, povidone, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, citric acid, magnesium stearate.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Povidone
Dutch: Elke injectieflacon bevat 175 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 175 mg ta' sodium.
Dutch: Meglumine, sulfobutylbetadex-natrium, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, zoutzuur, geconcentreerd.
Maltese: Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid,
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn niet gewijzigd bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ma jinbidlux f'pazjenti b'ħafna piż żejjed (BMI ≥ 30 kg/m2).
Dutch: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Maltese: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Dutch: Quofenix moet gereconstitueerd worden onder aseptische omstandigheden, met 10,5 ml 5%- (50 mg/ml) dextroseoplossing voor injectie (D5W) of 0,9%- (9 mg/ml ) natriumchlorideoplossing voor injectie voor elke flacon van 300 mg.
Maltese: mL ta' soluzzjoni għall injezzjoni ta' dextrose 50 mg/ml (5%) (D5W) jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għal kull kunjett ta' 300 mg.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 tot 25ºC of bij 2 tot 8°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet li hija 24 siegħa f'temperatura ta' 20 sa 25ºC jew f'temperatura ta' 2 sa 8°C.
Dutch: Evenzo remt delafloxacine in klinisch relevante concentraties de transporteiwitten MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K en BSEP niet.
Maltese: MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K u BSEP.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft.
Maltese: • Inti għandek problemi fil-kliewi.
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten
Maltese: Quofenix 450 mg pilloli
Dutch: • Als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad.
Maltese: • Inti esperjenzajt episodju preċedenti ta' dissezzjoni aortika (tiċrita fil-ħajt tal-aorta).
Dutch: • Suizen of zoemen in de oren (tinnitus)
Maltese: • Tisfir jew żarżir fil widnejn (tinnitus)
Dutch: Quofenix is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bij volwassenen wanneer andere antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties ongeschikt voor gebruik worden geacht (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Maltese: Quofenix huwa indikat għat-trattament ta' infezzjonijiet akuti bil-batterji fil-ġilda u tal-istruttura talġilda (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti meta jkun meqjus li ma jkunx xieraq li tuża sustanzi antibatteriċi oħra li jkunu rrakkomandati b'mod komuni għat-trattment inizjali ta' dawn l-infezzjonijiet (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Dutch: Quofenix 450 mg tabletten delafloxacine
Maltese: Quofenix 450 mg pilloli delafloxacin
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2480 mg sulfobutylbetadex-natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 2,480 mg ta' sulfobutylbetadex sodium.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sulfobutylbetadex-natrium.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sulfobutylbetadex sodium.
Dutch: • didanosine-gebufferde tabletten voor orale suspensie of het pediatrisch poeder voor drank
Maltese: • pilloli ta' didanosine buffered għal suspensjoni orali jew it-trab pedjatriku għal soluzzjoni orali Tqala u treddigħ
Dutch: Elke tablet bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 450 mg delafloxacine.
Maltese: Kull pillola fiha delafloxacin meglumine ekwivalenti għal 450 mg delafloxacin.
Dutch: Dit komt overeen met 8,8 % van de maximale aanbevolen dagelijkse innamedosis van natrium voor een volwassene.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 8.8% tas-sodium massimu rrakkomandat li għandu jittieħed kuljum mid-dieta minn adult.
Dutch: Delafloxacine is een vermoedelijk substraat van BCRP.
Maltese: Jista' jkun li delafloxacin huwa sustrat ta' BCRP.
Dutch: De 300 mg intraveneuze formulering en de tablet van 450 mg zijn bio-equivalent met betrekking tot de totale blootstelling (AUC).
Maltese: Il-formulazzjoni ta' 300 mg IV u l-pillola ta' 450 mg huma bijoekwivalenti f'dak li huwa esponiment totali (AUC).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 175 mg natrium per injectieflacon, equivalent aan 8,8 % van de maximale dagelijkse innamedosis van 2 g natrium per dag voor een volwassene, aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, WHO).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 175 mg sodium f'kull kunjett, li huwa ekwivalenti għal 8.8% tat-teħid massimu ta' 2 g sodium kuljum għal adult rrakkomandat mill-WHO.
Dutch: Hypoglykemie (zie rubriek 4.4) Hyperglykemie (zie rubriek 4.4) Verminderde eetlust
Maltese: Ipogliċemija (ara sezzjoni 4.4) Ipergliċemija (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is delafloxacine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija delafloxacin.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die gemeld werden in de Fase 2- en 3-studies naar ABSSSI waarin 868 patiënten blootgesteld waren aan delafloxacine, intraveneuze of orale formulering, waren diarree en misselijkheid (respectievelijk 6,91% en 7,83%) die licht tot matig van intensiteit waren.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni għall-mediċina rrappurtati fi studji ta' Fażi 2 u 3 ta' ABSSSI li kienu jinvolvu 868 pazjent esposti għal delafloxacin, bil-formulazzjoni mill-vini jew mill-ħalq, kienu dijarea u dardir (6.91% u 7.83%, rispettivament) li kienu minn ħfief sa moderati fil-qawwa tagħhom.
Dutch: Presyncope
Maltese: Presinkope
Dutch: Onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel is de belangrijkste component in plasma.
Maltese: Il-mediċina oriġinali mhux mibdula hija l-komponent prinċipali fil-plasma.
Dutch: • Duizeligheid of evenwichtsverlies (vertigo)
Maltese: • Sturdament jew telf ta' bilanċ (vertigo)
Dutch: Quofenix is een antibioticum dat de werkzame stof delafloxacine bevat.
Maltese: Quofenix huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva delafloxacin.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat delafloxacine in klinisch relevante concentraties de cytochroom-P450enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5 niet remt, en evenmin de isovormen van UDP glucuronosyltransferase UGT1A1 en UGT2B7.
Maltese: Data in vitro tindika li delafloxacin f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku ma jinibixxix iċ ċitokroma P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5 u lanqas l-isoformi tal-glucuronosyl transferases UDP UGT1A1 u UGT2B7.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 175 mg natrium (hoofdcomponent van keukenzout) per injectieflacon.
Maltese: Din il-mediċina fiha 175 mg ta' sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir) f'kull kunjett.
Dutch: Quofenix zijn beige tot gemarmerd beige, langwerpige, dubbelholle tabletten, met de inscriptie RX3341 aan één zijde.
Maltese: Quofenix huma pilloli beige sa beige bit-tikek ikkuluriti, oblongi, konvessi miż-żewġ naħat, b'RX3341 imnaqqxa fuq naħa waħda.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, fluorochinolonen, ATC-code: J01MA23
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones, Kodiċi ATC:
Dutch: • Als bekend is dat u of een familielid een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase heeft.
Maltese: • Inti jew membru tal-familja tiegħek huwa magħruf li għandkom defiċjenza ta' glucose-6
Dutch: Beige tot gemarmerd beige, langwerpige, biconvexe tabletten van ongeveer 10 mm breed x 21 mm lang, met de inscriptie RX3341 aan één zijde.
Maltese: Pilloli beige jew beige b'tikek b'kuluri differenti, oblongi, konvessi fuq iż-żewġ naħat b'wisa' ta' madwar 10 mm x tul ta' madwar 21 mm, b'RX3341 imnaqqxa fuq naħa waħda.
Dutch: Elke tablet bevat 39 mg natrium.
Maltese: Kull pillola fiha 39 mg ta' sodium.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 300 mg delafloxacine om de 12 uur toegediend over een periode van 60 minuten via intraveneuze infusie.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 300 mg delafloxacin kull 12-il siegħa mogħtija fuq perjodu ta' 60 minuta permezz ta' infużjoni fil-vini.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 39 mg natrium per tablet, equivalent aan 2 % van de maximale dagelijkse innamedosis van 2 g natrium per dag voor een volwassene, aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, WHO).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39 mg sodium f'kull pillola, li huwa ekwivalenti għal 2% tat-teħid massimu ta' 2 g sodium kuljum rrakkomandat mill-WHO għal adult.
Dutch: Echter, delafloxacine mag niet via dezelfde intraveneuze lijn gelijktijdig toegediend worden met een oplossing die multivalente kationen, bijv. magnesium, bevat (zie rubriek 4.2 en 6.2).
Maltese: Madankollu, delafloxacin m'għandux jingħata flimkien ma' kwalunkwe soluzzjoni li jkun fiha katjoni multivalenti, eż. magnesium, mill-istess pajp ta' ġol-vini (ara sezzjoni 4.2 u 6.2).
Dutch: Delafloxacine remt bacterieel topo-isomerase IV en DNA-gyrase (topo-isomerase II), enzymen die vereist zijn voor replicatie, transcriptie, herstel en recombinatie van bacterieel DNA.
Maltese: Delafloxacin jinibixxi topoisomerase IV u DNA gyrase (topoisomerase II) tal-batterji, li huma enzimi meħtieġa għar-replikazzjoni, transkrizzjoni, tiswija u rikommbinazzjoni tad-DNA tal-batterju.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn gecontra-indiceerd als Clostridium difficilegeassocieerde ziekte wordt vermoed.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu l-peristalsi huma kontraindikati jekk ikun hemm suspett ta' mard assoċjat ma' Clostridioides difficile.
Dutch: Effecten op het centraal zenuwstelsel
Maltese: Effetti fuq is-Sistema Nervuża Ċentrali
Dutch: Elke injectieflacon bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 300 mg delafloxacine.
Maltese: Kull kunjett fih delafloxacin meglumine ekwivalenti għal 300 mg delafloxacin.
Dutch: Pediatrische patiënten Quofenix is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Quofenix huwa kontraindikat fit-tfal u l-adolexxenti (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 39 mg natrium (hoofdcomponent van keukenzout) per tablet.
Maltese: Din il-mediċina fiha 39 mg ta' sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir) f'kull pillola.
Dutch: De tablet van 450 mg en de 300 mg intraveneuze formulering zijn bio-equivalent met betrekking tot de totale blootstelling (AUC).
Maltese: Il-formulazzjonijiet tal-pillola ta' 450 mg u IV ta' 300 mg huma bijoekwivalenti f'dak li huwa esponiment totali (AUC).
Dutch: • Pijn en zwelling van de pezen
Maltese: • Infjammazzjoni/uġigħ fil-muskolu
Dutch: Toedienings-wijze Verpakking Verpakkingsgrootten
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: 1 pleister + reinigingsgel
Maltese: Stikk waħda + ġel li jnaddaf wieħed
Dutch: Fantasienaam
Maltese: Isem ivvintat
Dutch: 52078 Aachen Duitsland
Maltese: 52078 Aachen
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 15 mei 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Mejju 2009 Data ta l-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2014
Dutch: Er zijn geen gegevens van 30 minuten durende behandelingen voorhanden.
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli wara trattamenti ta' 30 minuta.
Dutch: EU/1/09/524/001 1 pleister EU/1/09/524/002 2 pleisters
Maltese: EU/1/09/524/001 1 stikk EU/1/09/524/002 2 stikk
Dutch: Capsaïcine, of 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)methyl]-8-methyl, (6E), is een zeer selectieve agonist voor de transient receptor potential vanilloid 1-receptor (TRPV1).
Maltese: Capsaicin, jew 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl (6E), huwa agonista selettiv ħafna għar-riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1 (transient receptor potential vanilloid 1, TRPV1).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is capsaïcine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi capsaicin.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Maltese: • Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: De buitenzijde van de steunlaag is bedrukt met ‘capsaicin 8%'.
Maltese: Il-wiċċ ta' barra tas-saff ta' protezzjoni għandu mmarkat fuqu ‘capsaicin 8%'.
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair (AV-) blok, tachycardie, palpitaties
Maltese: Imblokk atrijoventrikolari (AV) tal-ewwel grad, takikardija, palpitazzjonijiet
Dutch: Verwijder het anestheticum.
Maltese: Neħħi l-anestetiku.
Dutch: 640 microgram capsaïcine per cm 2 pleister (8% g/g).
Maltese: 640 mikrogramma capsaicin għal kull cm 2 tal-istikk (8% piż/piż).
Dutch: Sensorische functie
Maltese: Funzjoni tas-sensi
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden patiënten voorbehandeld met topisch lidocaïne (4%), lidocaïne (2,5%)/prilocaïne (2,5%) of met 50 mg tramadol.
Maltese: Fi provi kliniċi, il-pazjenti ġew ittrattati minn qabel b'4% lidocaine, 2.5% lidocaine/2.5% prilocaine topiku jew b'50 mg tramadol.
Dutch: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Maltese: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Dutch: Matrix siliconenlijm di-ethyleenglycolmono-ethylether siliconenolie ethylcellulose N50 (E462)
Maltese: Matriċi adeżivi tas-silikon diethylene glycol monoethyl ether żejt tas-silikon ethylcellulose N50 (E462)
Dutch: Qutenza 179 mg huidpleister capsaïcine
Maltese: Qutenza 179 mg stikk kutanju
Dutch: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Maltese: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190
Dutch: Qutenza bevat capsaïcine en behoort tot een groep geneesmiddelen die anesthetica worden genoemd.
Maltese: Qutenza għandu il-capsaicin u jappartjeni għal kategorija ta 'mediċini msejħa anestetiċi.
Dutch: Volgens het EU Scientific Committee on Food (wetenschappelijk comité voor de menselijke voeding van de EU) bedraagt de gemiddelde orale inname van capsaïcine in Europa 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg) en is de hoogste blootstelling via de voeding 25 tot 200 mg/dag (maximaal 3,3 mg/kg/dag voor een persoon van 60 kg).
Maltese: Skont il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel tal-KE, il-konsum orali medju fl-Ewropa ta' capsaicin huwa 1.5 mg/ġurnata (0.025 mg/kg/ġurnata għal persuna ta' 60 kg) u l-ogħla esponiment dijetetiku huwa 25 sa 200 mg/ġurnata (sa 3.3 mg/kg/ġurnata għal persuna ta' 60 kg).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Maltese: Irritazzjoni okulari
Dutch: In tabel 1 hieronder zijn alle bijwerkingen die in gecontroleerde klinische onderzoeken onder patiënten met postherpetische neuralgie (PHN), pijnlijke humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-geassocieerde neuropathie en pijnlijke diabetische perifere neuropathie vaker dan in de controlegroep en bij meerdere patiënten optraden, per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Fit-Tabella 1 hawn isfel huma elenkati r-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar milli bis-sustanza ta' kontroll u f'iżjed minn pazjent wieħed fi provi kliniċi kkontrollati f'pazjenti b'nevralġija posterpetika (PHN) ;newropatija bl- uġigħ assoċjata mal- Virus uman ta' immunodefiċjenza (HIV-AN), u newropatija periferali dijabetika bl-uġigħ.skont il-klassifika ta' sistemi u organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat capsaïcine /metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Maltese: Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' capsaicin/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Dutch: Elke pleister is 14 cm x 20 cm (280 cm2) en bestaat uit een kleefzijde met de werkzame stof en een steunlaag aan de buitenzijde.
Maltese: Kull stikk huwa 14 cm x 20 cm (280 cm2) u jikkonsisti minn naħa adeżiva li fiha s-sustanza attiva u wiċċ ta' barra ta' saff ta' protezzjoni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anesthetica, overige lokale anesthetica, ATC-code: N01BX04
Maltese: Anestetiċi, anestetiċi lokali oħra, Kodiċi ATC:
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die gedurende 60 of 90 minuten werden behandeld, wees uit dat capsaïcinespiegels in plasma ongeveer 20 minuten na verwijdering van Qutenza het hoogst waren en zeer snel daalden, met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 130 minuten.
Maltese: Analiżi farmakokinetika għall-popolazzjoni tal-pazjenti ttrattati għal 60 u 90 minuta indikat li l-livelli ta' capsaicin fil-plażma laħqu l-ogħla livell madwar 20 minuta wara t-tneħħija ta' Qutenza u tbaxxew malajr ħafna, b'half-life medja ta' eliminazzjoni ta' madwar 130 minuta.
Dutch: Het topische anestheticum moet op het gehele met Qutenza te behandelen gebied en 1 tot 2 cm eromheen worden aangebracht.
Maltese: L-anestetiku topiku għandu jiġi applikat biex ikopri ż-żona kollha tat-trattament b'Qutenza u 1 sa 2 cm madwarha.
Dutch: Elke tube met 50 g reinigingsgel voor Qutenza bevat 0,2 mg/g butylhydroxyanisol (E320).
Maltese: Kull tubu ta' 50 g ta' ġell għat-tindif għal Qutenza fih 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Dutch: Er bestaat geen antidotum tegen capsaïcine.
Maltese: M'hemmx antidotu għal capsaicin.
Dutch: Huidpleister.
Maltese: Użu kutanju.
Dutch: Voor pijnlijke diabetische perifere neuropathie is consistente en reproduceerbare werkzaamheid aangetoond met herhaalde behandelingen gedurende een periode van 52 weken.
Maltese: Għal newropatija periferali dijabetika bl-uġigħ l-effikaċja konsistenti u riproduċibbli ntweriet ma 'trattamenti ripetuti matul perjodu ta' 52 ġimgħa.