FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C]-migalastat HCl revealed that 99% of the radiolabeled dose recovered in plasma was comprised of unchanged migalastat (77%) and 3 dehydrogenated O-glucuronide conjugated metabolites, M1to M3 (13%).
Hungarian: C]-migalasztát-hidroklorid adásával végzett farmakokinetikai vizsgálat arra derített fényt, hogy a plazmából kinyert, izotóppal jelölt dózis 99%-a változatlan migalasztátból (77%) és
English: Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat.
Hungarian: 123 mg migalasztátnak megfelelő migalasztát-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
English: c.540G>C or c.540G>T
Hungarian: c.540G>C vagy c.540G>T
English: c.567G>C or c.567G>T
Hungarian: c.567G>C vagy c.567G>T
English: c.108G>C or c.108G>T
Hungarian: c.108G>C vagy c.108G>T
English: UNKNOWN (del Exon5_7?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon5_7?)
English: Patients randomised to Galafold in Stage 1 demonstrated statistically significant greater reduction (±SEM) in mean interstitial capillary GL-3 deposition (-0.25±0.10; -39%) at month 6 compared to placebo (+0.07 ± 0.13; +14%) (p=0.008).
Hungarian: Az 1. stádiumban a Galafold-csoportba randomizált betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent (±SEM) az átlagos interstitialis kapilláris GL-3 depozíció (-0,25 ± 0,10; -39%) a 6.
English: c.G831T or c.G831C
Hungarian: c.G831T vagy c.G831C
English: c.G216A or c.G216T or c.G216C M72I
Hungarian: c.G216A vagy c.G216T vagy c.G216C
English: c.831G>T or c.831G>C
Hungarian: c.831G>T vagy c.831G>C
English: What Galafold is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Galafold has not been studied in patients with Fabry disease who have a GFR less than 30 mL/min/1.73 m2.
Hungarian: Nem vizsgálták a Galafold-ot olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van.
English: Defaecation urgency Dyspepsia
Hungarian: Hasi fájdalom Székrekedés Szájszárazság Sürgős székelési inger Dyspepsia
English: c.141G>C or c.141G>T
Hungarian: c.141G>C vagy c.141G>T
English: Protein Sequence change c.1202C>G or c.1202C>A c.C1202G or c.C1202A
Hungarian: W399S c.1202C>G vagy c.1202C>A c.C1202G vagy c.C1202A S401X c.1215T>A
English: c.784T>A or c.784T>C
Hungarian: c.784T>A vagy c.784T>C
English: c.G108C or c.G108T
Hungarian: c.G108C vagy c.G108T
English: The change from baseline to Month 18 in LVMi (g/m 2) in patients with left ventricular hypertrophy (females with baseline LVMi > 95 g/m and males with baseline LVMi > 115 g/m2) was -8.4 (95% CI: -15.7, 2.6; n=13) for migalastat and 4.5 (95% CI: -10.7, 18.4; n=5) for ERT. After 30 months treatment with Galafold, the mean change from baseline in LVMi was -3.8 (95% CI: -8.9, 1.3; n=28) and the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline was -10.0 (95% CI: -16.6, -3.3; n=10).
Hungarian: hónapban az LVMi változása (g/m 2) a bal kamra hypertrphiás betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a migalasztát esetében -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13), az ERT esetében pedig 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) volt.
English: c.T817C or c.T819A or c.T819G F273L
Hungarian: c.T817C vagy c.T819A vagy c.T819G
English: c.G439A or c.G439C
Hungarian: c.G439A vagy c.G439C
English: c.T667A or c.G668C
Hungarian: c.T667A vagy c.G668C
English: c.G394A or c.G394C
Hungarian: c.G394A vagy c.G394C
English: In the ERT-experienced trial, following 18 months of treatment with Galafold there was a statistically significant decrease in LVMi (p< 0.05).
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a 18 hónapos Galafold-kezelést követően statisztikailag szignifikáns csökkenés mutatkozott az LVMi-ben (p < 0,05). A kiindulási érték 95,3 g/m volt a Galafold karon, és
English: c.G861C or c.G861T
Hungarian: c.G861C vagy c.G861T
English: c.439G>A or c.439G>C
Hungarian: c.439G>A vagy c.439G>C
English: c.514T>A or c.515G>C
Hungarian: c.514T>A vagy c.515G>C
English: c.T337C or c.T339A or c.T339G F113L
Hungarian: c.T337C vagy c.T339A vagy c.T339G
English: c.888G>A or c.888G>T or c.888G>C
Hungarian: c.888G>A vagy c.888G>T vagy c.888G>C
English: c.394G>A or c.394G>C
Hungarian: c.394G>A vagy c.394G>C
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” / „Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: c.154T>A or c.155G>C
Hungarian: c.154T>A vagy c.155G>C
English: c.G486C or c.G486T
Hungarian: c.G486C vagy c.G486T
English: c.G837C or c.G837T
Hungarian: c.G837C vagy c.G837T
English: c.708G>C or c.708G>T
Hungarian: c.708G>C vagy c.708G>T
English: c.840A>T or c.840A>C
Hungarian: c.840A>T vagy c.840A>C
English: c.A712C or c.T714A or c.T714G S238R
Hungarian: c.A712C vagy c.T714A vagy c.T714G
English: c.1196G>A or c.1197G>A c.G1196A or c.G1197A
Hungarian: E398A c.1196G>A vagy c.1197G>A c.G1196A vagy c.G1197A W399X c.1196G>C
English: c.861G>C or c.861G>T
Hungarian: c.861G>C vagy c.861G>T
English: c.588A>T or c.588A>C
Hungarian: c.588A>T vagy c.588A>C
English: c.288G>A or c.288G>T or c.288G>C
Hungarian: c.288G>A vagy c.288G>T vagy c.288G>C
English: c.936G>T or c.936G>C
Hungarian: c.936G>T vagy c.936G>C
English: c.837G>C or c.837G>T
Hungarian: c.837G>C vagy c.837G>T
English: How to store Galafold
Hungarian: Hogyan kell a Galafold-ot tárolni?
English: c.A868C or c.A868T
Hungarian: c.A868C vagy c.A868T
English: c.G963C or c.G963T
Hungarian: c.G963C vagy c.G963T
English: c.870G>A or c.870G>C or c.870G>T
Hungarian: c.870G>A vagy c.870G>C vagy c.870G>T
English: c.486G>C or c.486G>T
Hungarian: c.486G>C vagy c.486G>T
English: c.72G>C or c.72G>T
Hungarian: c.72G>C vagy c.72G>T
English: What you need to know before you take Galafold
Hungarian: 2. Tudnivalók a Galafold szedése előtt
English: c.C525G or c.C525A
Hungarian: c.525C>G vagy c.525C>A c.C525G vagy c.C525A
English: c.667T>A or c.668G>C
Hungarian: c.667T>A vagy c.668G>C
English: UNKNOWN (del Exon2_3?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon2_3?)
English: c.978G>C or c.978G>T
Hungarian: c.978G>C vagy c.978G>T
English: c.963G>C or c.963G>T
Hungarian: c.963G>C vagy c.963G>T
English: c.G126A or c.G126C or c.G126T M42I
Hungarian: c.G126A vagy c.G126C vagy c.G126T
English: c.C279G or c.C279A
Hungarian: c.279C>G vagy c.279C>A c.C279G vagy c.C279A
English: c.C159G or c.C159A
Hungarian: c.159C>G vagy c.159C>A c.C159G vagy c.C159A
English: c.G228C or c.G228A or c.G228T M76I
Hungarian: c.G228C vagy c.G228A vagy c.G228T
English: c.G978C or c.G978T
Hungarian: c.G978C vagy c.G978T
English: c.720G>C or c.720G>T
Hungarian: c.720G>C vagy c.720G>T
English: UNKNOWN (del Exon3_7?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3_7?)
English: c.729G>C or c.729G>T
Hungarian: c.729G>C vagy c.729G>T
English: c.G936T or c.G936C
Hungarian: c.G936T vagy c.G936C
English: c.G720C or c.G720T
Hungarian: c.G720C vagy c.G720T
English: In the ERT-naïve trial, Galafold resulted in a statistically significant decrease in LVMi (p< 0.05); the mean change from baseline in LVMi at Month 18 to 24 was -7.7 (95% CI: -15.4, -0.01; n=27).
Hungarian: Az ERT-naiv vizsgálatban a Galafold statisztikailag szignifikáns LVMi csökkenést okozott (p < 0,05); a kiindulási állapothoz képest az LVMi átlagos változása a 18-24.
English: c.G708C or c.G708T
Hungarian: c.G708C vagy c.G708T
English: c.G72C or c.G72T
Hungarian: c.G72C vagy c.G72T
English: c.678G>T or c.678G>C
Hungarian: c.678G>T vagy c.678G>C
English: • Tiredness
Hungarian: • Hasmenés
English: Galafold is not recommended for use in patients with severe renal insufficiency, defined as estimated GFR less than 30 mL/min/1.73m
Hungarian: Nem javasolt a Galafold alkalmazása olyan, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknek a becsült GFR értéke 30 ml/min/1,73m alatt van (lásd 5.2 pont).
English: c.G729C or c.G729T
Hungarian: c.G729C vagy c.G729T
English: c.A442C or c.T444A or c.T444G S148R
Hungarian: c.A442C vagy c.T444A vagy c.T444G
English: c.G561T or c.G561A or c.G561C M187I
Hungarian: c.G561T vagy c.G561A vagy c.G561C
English: El. paštas: MedInfo@amicusrx.com
Hungarian: paštas: MedInfo@amicusrx.com
English: c.G678T or c.G678C
Hungarian: c.G678T vagy c.G678C
English: c.A886T or c.A886C
Hungarian: c.A886T vagy c.A886C
English: Patients randomised to placebo in Stage 1 and switched to Galafold at month 6 (Stage 2) also demonstrated statistically significant decreases in interstitial capillary GL-3 inclusions at month 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014).
Hungarian: hónapban (2. stádium) Galafold-ra átállított betegeknél szintén statisztikailag szignifikánsan csökkentek az interstitialis kapilláris GL-3 zárványok a 12. hónapban (-0,33 ± 0,15; -58%) (p = 0,014). A 12 hónapos Galafold-kezelés során a GL-3 szint kvalitatív csökkenését figyelték meg több vesesejttípusnál: podocytáknál, mesangialis sejteknél és glomerularis endothelsejteknél.
English: c.868A>C or c.868A>T
Hungarian: c.868A>C vagy c.868A>T
English: c.G870A or c.G870C or c.G870T M290I
Hungarian: c.G870A vagy c.G870C vagy c.G870T
English: was -33.1 (CI:-60.9, -5.4; n=4).
Hungarian: hónapban -30,0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) és a 48. hónapban -331 (CI:-60.9, -5.4; n=4) ) volt.
English: c.886A>T or c.886A>C
Hungarian: c.886A>T vagy c.886A>C
English: c.T258G or c.T258A
Hungarian: c.258T>G vagy c.258T>A c.T258G vagy c.T258A
English: The mean annualised rate of change from baseline in eGFRCKD-EPI in patients treated for 30 months with Galafold was -1.72 mL/min/1.73 m
Hungarian: Az eGFRCKD-EPI átlagos éves változása a kiinduláshoz képest a 30 hónapig Galafolddal kezelt betegeknél -1,72 ml/min/1,73 m volt (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
English: c.G153A or c.G153T or c.G153C M51I
Hungarian: c.G153A vagy c.G153T vagy c.G153C
English: c.G786C or c.G786T
Hungarian: c.G786C vagy c.G786T
English: Galafold is not recommended for use in patients with Fabry disease who have estimated GFR less than 30 mL/min/1.73 m
Hungarian: A Galafold alkalmazása nem javasolt olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a becsült GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van (lásd 5.2 pont).
English: c.G888A or c.G888T or c.G888C M296I
Hungarian: c.G888A vagy c.G888T vagy c.G888C
English: c.786G>C or c.786G>T
Hungarian: c.786G>C vagy c.786G>T
English: c.T139C or c.T139A
Hungarian: c.139T>C vagy c.139T>A c.T139C vagy c.T139A
English: c.1095T>A or c.1095T>G c.T1095A or c.T1095G
Hungarian: R363P c.1095T>A vagy c.1095T>G c.T1095A vagy c.T1095G Y365X c.1115T>A
English: c.G288A or c.G288T or c.G288C M96I
Hungarian: c.G288A vagy c.G288T vagy c.G288C
English: c.207C>A or c.207C>G
Hungarian: c.207C>A vagy c.207C>G c.C207A vagy c.C207G
English: If you are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice.
Hungarian: Amennyiben Ön gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: c.A1023C or c.A1023T
Hungarian: c.1023A >C vagy c.1023A>T c.A1023C vagy c.A1023T
English: c.C305G or c.C305A
Hungarian: c.305C>G vagy c.305C>A c.C305G vagy c.C305A
English: See package leaflet for further instructions.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
English: c.1034C>G or c.1034C>A c.C1034G or c.C1034A
Hungarian: c.103G>C vagy c.103G>A c.G103C vagy c.G103A
English: c.C747G or c.C747A
Hungarian: c.747C>G vagy c.747C>A c.C747G vagy c.C747A
English: c.552T>A or c.552T>G
Hungarian: c.552T>A vagy c.552T>G c.T552A vagy c.T552G
English: c.712A>C or c.714T>A or c.714T>G
Hungarian: Protein szekvencia változás c.712A>C vagy c.714T>A vagy c.714T>G
English: How to store Galafold 6.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Galafold-ot?
English: c.[253G>A; 254G>A]
Hungarian: Protein szekvencia változás c.[253G>A; 254G>A]
English: c.T706C or c.T706A
Hungarian: c.706T>C vagy c.706T>A c.T706C vagy c.T706A
English: c.T241C or c.T241A
Hungarian: c.241T>C vagy c.241T>A c.T241C vagy c.T241A
English: Protein Sequence change p.T412Sfs*37
Hungarian: p.T412Sfs*37
English: c.816C>A or c.816C>G
Hungarian: c.816C>A vagy c.816C>G c.C816A vagy c.C816G
English: • Nose bleed (epistaxis)
Hungarian: • Orrvérzés (episztaxis)
English: p.I303Mfx*10
Hungarian: Protein szekvencia változás p.I303Mfx*10
English: c.T102G or c.T102A
Hungarian: c.102T>G vagy c.102T>A c.T102G vagy c.T102A
English: Fatigue Pain
Hungarian: Fáradtság Fájdalom
English: c.G284A or c.G285A
Hungarian: c.284G>A vagy c.285G>A c.G284A vagy c.G285A
English: Diarrhoea Nausea
Hungarian: Dyspnoe Orrvérzés
English: Protein sequence change c.126G>A or c.126G>C or c.126G>T
Hungarian: c.126G>A vagy c.126G>C vagy c.126G>T
English: c.1081G>A or c.1081G>C
Hungarian: c.1081G>A vagy c.1081G>C c.G1081A vagy c.G1081C
English: c.T894G or c.T894A
Hungarian: c.894T>G vagy c.894T>A c.T894G vagy c.T894A
English: c.T859C or c.T859A
Hungarian: c.859T>C vagy c.859T>A c.T859C vagy c.T859A
English: c.T402G or c.T402A
Hungarian: c.402T>G vagy c.402T>A c.T402G vagy c.T402A
English: Torticollis Pain in extremity
Hungarian: Izomgörcsök Izomfájdalom Torticollis Végtagfájdalom
English: c.830G>A or c.831G>A
Hungarian: c.830G>A vagy c.831G>A c.G830A vagy c.G831A
English: Dyspnoea Epistaxis
Hungarian: Vesekárosodás
English: c.519C>A or c.519C>G
Hungarian: c.519C>A vagy c.519C>G c.C519A vagy c.C519G
English: c.C453G or c.C453A
Hungarian: c.453C>G vagy c.453C>A c.C453G vagy c.C453A
English: c.T960G or c.T960A
Hungarian: c.960T>G vagy c.960T>A c.T960G vagy c.T960A
English: c.T676C or c.T676A
Hungarian: c.676T>C vagy c.676T>A c.T676C vagy c.T676A
English: c.T881G or c.T881A
Hungarian: c.881T>G vagy c.881T>A c.T881G vagy c.T881A
English: c.C233G or c.C233A
Hungarian: c.233C>G vagy c.233C>A c.C233G vagy c.C233A
English: Tel: 900 941 616 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Hungarian: Amicus Therapeutics S.L.U. Tel: 900 941 616 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
English: c.3G>A or c.3G>T or c.3G>C c.G3A or c.G3T or c.G3C
Hungarian: c.3G>A vagy c.3G>T vagy c.3G>C
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
English: c.G485A or c.G486A
Hungarian: c.485G>A vagy c.486G>A c.G485A vagy c.G486A
English: c.T702G or c.T702A
Hungarian: c.702T>G vagy c.702T>A c.T702G vagy c.T702A
English: c.G131A or c.G132A
Hungarian: c.131G>A vagy c.132G>A c.G131A vagy c.G132A
English: c.228G>C or c.228G>A or c.228G>T
Hungarian: Protein szekvencia változás c.228G>C vagy c.228G>A vagy c.228G>T
English: c.1065C>A or c.1065C>G c.C1065A or c.C1065G
Hungarian: c.456C>A vagy c.456C>G c.C456A vagy c.C456G
English: c.T484C or c.T484A
Hungarian: c.484T>C vagy c.484T>A c.T484C vagy c.T484A
English: c.785G>A or c.786G>A
Hungarian: c.785G>A vagy c.786G>A c.G785A vagy c.G786A
English: c.T834G or c.T834A
Hungarian: c.834T>G vagy c.834T>A c.T834G vagy c.T834A
English: To access the package leaflet, scan the code below.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
English: c.966C>A or c.966C>G
Hungarian: c.966C>A vagy c.966C>G c.C966A vagy c.C966G
English: c.465T>A or c.465T>G
Hungarian: c.465T>A vagy c.465T>G c.T465A vagy c.T465G
English: c.G860A or c.G861A
Hungarian: c.860G>A vagy c.861G>A c.G860A vagy c.G861A
English: c.G1074T or c.G1074C
Hungarian: c.1074G>T vagy c.1074G>C c.G1074T vagy c.G1074C
English: g.6009_9741del
Hungarian: Protein szekvencia változás g.6009_9741del
English: c.648T>A or c.648T>G
Hungarian: c.648T>A vagy c.648T>G c.T648A vagy c.T648G
English: c.408T>A or c.408T>G
Hungarian: c.408T>A vagy c.408T>G c.T408A vagy c.T408G
English: PULL out card on the right 3.
Hungarian: NYOMJA meg, és tartsa lenyomva a bal oldali fület 2. HÚZZA ki a kártyát a jobb oldalon 3. NYOMJA át a kapszulát a fólián 4. TOLJA vissza a kártyát a tartóba
English: c.1018T>C or c.1018T>A c.T1018C or c.T1018A
Hungarian: V339G c.1018T>C vagy c.1018T>A c.T1018C vagy c.T1018A W340R c.1019G>A vagy c.1020G>A c.G1019A vagy c.G1020A W340X c.1019G>C
English: The mean change from baseline in LVMi at Month 18 to 24 in patients with left ventricular hypertrophy at baseline (females with baseline LVMi > 95 g/m or males with baseline LVMi > 115 g/m 2) was -18.6 (95% CI: -38.2, 1.0; n=8).
Hungarian: A kiinduláskor bal kamra hypertrophiában szenvedő betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a kiinduláshoz képest az
English: Galafold 123 mg hard capsules
Hungarian: Galafold 123 mg kemény kapszula
English: c.778G>C or c.778G>A
Hungarian: c.778G>C vagy c.778G>A c.G778C vagy c.G778A
English: c.T369G or c.T369A
Hungarian: c.369T>G vagy c.369T>A c.T369G vagy c.T369A
English: • Tingling in extremities
Hungarian: • Zsibbadás a végtagokban
English: c.242G>A or c.243G>A
Hungarian: c.242G>A vagy c.243G>A c.G242A vagy c.G243A
English: • Sensation of spinning
Hungarian: • Forgó érzés
English: L177X c.547G>A (putative splicing site) c.G547A (putative splicing site) UNKNOWN (G183S) c.548G>T
Hungarian: c.547G>A (vélelmezett splicing hely)
English: c.789T>A or c.789T>G
Hungarian: c.789T>A vagy c.789T>G c.T789A vagy c.T789G
English: c.707G>A or c.708G>A
Hungarian: c.707G>A vagy c.708G>A c.G707A vagy c.G708A
English: Galafold 123 mg hard capsules migalastat
Hungarian: Galafold 123 mg kemény kapszula Migalasztát
English: Galafold 123 mg hard capsules Migalastat
Hungarian: Galafold 123 mg kemény kapszula migalasztát
English: c.798T>A or c.798T>G
Hungarian: c.798T>A vagy c.798T>G c.T798A vagy c.T798G
English: c.G734A or c.G735A
Hungarian: c.734G>A vagy c.735G>A c.G734A vagy c.G735A
English: c.677G>A or c.678G>A
Hungarian: c.677G>A vagy c.678G>A c.G677A vagy c.G678A
English: c.C666A or c.C666G
Hungarian: c.666C>A vagy c.666C>G c.C666A vagy c.C666G
English: C63Y c.194G>C (putative splicing site) c.G194C (putative splicing site) UNKNOWN (S65T) c.194G>T (putative splicing site) c.G194T (putative splicing site) UNKNOWN (S65I) c.196G>C
Hungarian: c.194G>C (vélelmezett splicing hely)
English: c.687T>A or c.687T>G
Hungarian: c.687T>A vagy c.687T>G c.T687A vagy c.T687G
English: LOT:
Hungarian: Gy.sz.:
English: Further information on Halimatoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Halimatoz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Halimatoz and 63% with Humira.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a tünetei a kezelés 16 hete után legalább 75%-kal csökkentek a Halimatoz esetében 68% volt, a Humira esetében pedig 63%.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halimatoz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Halimatoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Halimatoz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Halimatoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Hungarian: Az injekció adagja és gyakorisága a kezelendő betegségtől függ, a gyermekek adagját pedig általában a gyermek súlya alapján kell kiszámítani; mivel a Halimatoz kizárólag 40 mg adagolásban érhető el, olyan gyermek számára nem alkalmas, akinél 40 mg-nál kisebb adagot kellene alkalmazni.
English: This means that Halimatoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Halimatoz nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
English: After training, patients or their carers may inject Halimatoz if their doctor considers it appropriate.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Halimatoz injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
English: The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Hungarian: A Halimatoz-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
English: In addition, Halimatoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Hungarian: Ezen kívül a Halimatoz ugyanolyan hatékony volt, mint a Humira egy 465, mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegre kiterjedő vizsgálatban.
English: Other information about Halimatoz
Hungarian: A Halimatoz-zal kapcsolatos egyéb információ
English: Halimatoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Hungarian: A Halimatoz-t a leginkább olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan a Halimatoz esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
English: The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Hungarian: A Halimatoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Halimatoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Halimatoz a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat.
Hungarian: A TNF a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Halimatoz-t alkalmazzák.
English: Like other medicines of its class, Halimatoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Halimatoz hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
English: The reference medicine for Halimatoz is Humira.
Hungarian: A Halimatoz referencia-gyógyszere a Humira.