FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkkeiden turvallisuutta parannettiin myös seuraavilla aloitteilla:
Czech: Mezi další iniciativy pro zvyšování bezpečnosti veterinárních léčivých přípravků patřilo:
Finnish: Yli 95 % keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden myyntiluvan haltijoista käyttää järjestelmää.
Czech: Více než 95 % držitelů rozhodnutí o registraci centrálně registrovaných léčivých prostředků nyní pracuje na tvorbě systému.
Finnish: Syövän hoitoon tarkoitettuja uusia lääkkeitä koskevat hakemukset edustivat taas suurinta hoitoaluetta vuonna 2006.
Czech: Žádosti o nové přípravky pro léčbu rakoviny v roce 2006 opět představovaly největší podíl podle terapeutických oblastí.
Finnish: Uusien ilmoitusten lisäksi virasto sai 2 201 muutosilmoitusta, joita oli 120 % enemmän kuin vuonna 2005 (1 018).
Czech: Vedle výchozích oznámení agentura přijala 2 201 oznámení o změně, která znamenají oproti roku 2005 (1 018) nárůst o 120 %.
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelman kehittämistä jatkettiin.
Czech: Pokračovaly práce na zlepšení fungování programu odebírání vzorků a testování.
Finnish: 1.1 Lääketurvallisuuden edistäminen
Czech: 1.1 Zvyšování bezpečnosti léčivých přípravků
Finnish: Uusien MRL-hakemusten vähäinen määrä vastaa vallitsevaa tilannetta, jossa seuraeläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkkeiden kehittely herättää enemmän kiinnostusta kuin ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden kehittely.
Czech: Nízký počet nových žádostí ohledně MRL je v souladu s poměrně vyšším zájmem o vývoj nových veterinárních léčivých přípravků pro společenská zvířata než pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
Finnish: Viisi lääkevalmisteiden hakemusta, joista kolme oli geneeristä hakemusta, koski koirille tarkoitettuja valmisteita ja kolme immunologista hakemusta koski lähinnä kanoille tarkoitettuja valmisteita.
Czech: 5 žádostí ohledně farmaceutických přípravků, z nichž ve 3 žádostech šlo o generické přípravky, se týkalo léčivých přípravků pro psy, kdežto 3 žádosti ohledně imunologických přípravků se týkaly především kuřat.
Finnish: EMEA edisti Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen valmisteluja osallistumalla seminaareihin ja käymällä tiivistä vuoropuhelua Euroopan komission tutkimuksen pääosaston kanssa.
Czech: EMEA přispěla k přípravným krokům Iniciativy pro inovační lékařství svou účastí na seminářích a častým dialogem s generálním ředitelstvím Evropské komise pro výzkum.
Finnish: 2.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvussa
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence Počet žádostí o vědecké poradenství stále roste
Finnish: Yhteensä 257 tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevaa pyyntöä saatettiin päätökseen vuonna 2006, kun vastaava luku vuonna 2005 oli 191.
Czech: V roce 2006 bylo dokončeno 257 žádostí o vědecké poradenství, výzkumnou asistenci a o sledování, ve srovnání se 191 žádostí v roce 2005.
Finnish: 3.5 Eläinlääkkeiden turvallisuus
Czech: 3.5 Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků
Finnish: Eläinlääkkeitä koskeva tiedotus ja viestintä
Czech: Informace a komunikace o veterinárních tématech
Finnish: Näistä 21 ilmoitusta johti markkinoilta vetämiseen (19 ilmoitusta koski ihmiselle tarkoitettuja lääkevalmisteita ja kaksi eläinlääkevalmisteita), loput olivat merkitykseltään vähäisiä.
Czech: Důsledkem 21 z těchto zpráv bylo stažení přípravku z trhu (19 humánních léčivých přípravků a 2 veterinární léčivé přípravky); ostatní nedostatky byly klasifikovány jako nezávažné.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia HI-viruksen/AIDSin, syövän, diabeteksen ja hermoston rappeutumissairauksien hoitoon käytettäviä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä sekä kaikkia harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja harvinaislääkkeiksi nimettyjä lääkkeitä.
Czech: Totéž platí pro všechny humánní léčivé přípravky určené k léčbě HIV/AIDS, nádorových onemocnění, diabetu a neurodegenerativních poruch, a dále pro všechny léčivé přípravky označené za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Finnish: Pyyntöjen määrän odotetaan kasvavan edelleen samalla kun jätettyjen myyntilupahakemusten määrä kasvaa.
Czech: Očekává se, že počet těchto žádostí dále poroste, protože se podává i více žádostí o registraci.
Finnish: Vuoden 2006 näytteenotto- ja testausohjelmaan sisällytettiin 32 keskitetysti myyntiluvan saanutta valmistetta.
Czech: Program odebírání vzorků a testování pro rok 2006 zahrnoval 32 centrálně registrovaných přípravků.
Finnish: Myyntilupien haltijat aloittivat sähköisen raportoinnin, ja suuret eläinlääkeyhtiöt viimeistelivät sähköisen raportoinnin käyttöönottosuunnitelmansa.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci začali podávat hlášení elektronicky a nejvýznamnější veterinární farmaceutické společnosti dokončovaly prováděcí plány pro plně elektronické podávání hlášení.
Finnish: EudraVigilance-tietokannan merkkien havaitsemismenetelmiä kehitettiin edelleen seuraavin tavoin: ottamalla käyttöön uusi tietojen analysointijärjestelmä, laatimalla ohjeet tilastollisten merkkien havaitsemismenetelmien käytöstä tietojen analysointijärjestelmässä sekä aloitteilla, joilla pyritään ratkaisemaan lyhennettyjen raportointiaikojen noudattamisessa ja toimitettujen tietojen laadussa havaittuja ongelmia.
Czech: Bylo dosaženo dalšího pokroku, pokud jde o odhalování signálů v EudraVigilance, a to prostřednictvím: zavedení nového systému pro analýzu údajů; navržení pokynů pro využití statistických metod pro odhalování signálů v systému analýzy údajů; a prostřednictvím iniciativy uskutečněné pro řešení stanovených problémů ve vztahu k dodržování rychlého předkládání zpráv a jakosti předkládaných údajů.
Finnish: CHMP antoi myönteisen lausunnon kolmesta ehdollisesta hyväksymismenettelystä (jotka koskivat syövän, epilepsian ja HIV-tartunnan hoitoon tarkoitettuja valmisteita) ja myönsi lisäksi myyntiluvan kolmelle tuotteelle poikkeuksellisissa olosuhteissa (yhden syövän hoitoon tarkoitetun valmisteen, yhden entsyyminpuutossairauden hoitoon tarkoitetun valmisteen ja yhden influenssapandemiaa vastaan tarkoitetun mallirokotteen osalta).
Czech: CHMP přijal pozitivní stanoviska u 3 podmíněných schvalovacích postupů (týkajících se přípravků pro léčbu rakoviny, epilepsie a infekcí při HIV) a schválil za výjimečných okolností další 3 přípravky (1 pro léčbu rakoviny, 1 pro nedostatečnost enzymů a 1 modelovou vakcínu proti pandemické chřipce).
Finnish: Toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden maksuttoman tieteellisen neuvonnan pilottiohjelman jatkaminen vuodella rajoitetuille markkinoille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämisen edistämistä varten.
Czech: Prodloužení pilotního programu bezplatného vědeckého poradenství pro veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy o další rok s cílem podněcovat vývoj léčivých přípravků pro omezené trhy.
Finnish: Jatkaessaan valmistautumista influenssapandemiaa varten virasto on saavuttanut useita ihmisten ja eläinten terveyteen liittyviä virstanpylväitä vuonna 2006.
Czech: Agentura pokračovala v usilovných přípravách na pandemii chřipky a v roce 2006 dosáhla několika významných úspěchů v oblasti lidského zdraví i zdraví zvířat.
Finnish: Sidosryhmien konsultoinnin jälkeen EMEA otti käyttöön menettelyt ennen lausunnon antamista tapahtuneiden myyntilupahakemusten peruuttamisten julkistamista sekä myyntilupien epäämisten julkistamista varten.
Czech: Po konzultaci se zúčastněnými subjekty EMEA zavedla postupy pro zveřejňování informací o žádostech stažených před vydáním stanoviska a o zamítnutí žádostí o registraci.
Finnish: Kaikkiaan 738 kiireellistä spontaania raporttia epäillyistä haittavaikutuksista keskitetysti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käytöstä annettiin 15 vuorokauden sääntömääräisessä ajassa vuonna 2006.
Czech: V roce 2006 bylo předloženo celkem 738 rychlých spontánních zpráv o podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků v zákonné 15denní časové lhůtě.
Finnish: 200 koski epäiltyjä haittavaikutuksia kissoilla.
Czech: 200 se týkalo podezření na nežádoucí účinky u koček.
Finnish: Riittävä lääkevalvontatarpeen merkkien havaitsemisjärjestelmä on tärkeä viraston lääkkeiden turvallisuuden valvonnan kannalta.
Czech: Dostupnost odpovídajícího systému pro odhalování farmakovigilančních signálů je důležitá pro snahu agentury o sledování bezpečnosti léčivých přípravků.
Finnish: Vuonna 2006 virasto sai 79 uutta myyntilupahakemusta, joista yksi koski yksinomaan EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettua lääkevalmistetta.
Czech: V roce 2006 přijala agentura 79 žádostí o výchozí registraci, včetně jedné žádosti, která se týkala léčivého přípravku určeného k použití výhradně mimo EU.
Finnish: Valvomalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja vahvistamalla turvalliset jäämien enimmäismäärät ravintoa tuottaville eläimille.
Czech: kontroly bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků, zejména prostřednictvím sítě farmakovigilance a stanovení bezpečných limitů pro rezidua u zvířat využívaných jako zdroj potravy,
Finnish: Tämä oli ensimmäinen muutetun direktiivin 2001/82/EY uutta lääkevalvontasäännöstä koskevan 78 artiklan mukainen menettely.
Czech: Byl to první postup provedený podle nového ustanovení o farmakovigilanci článku 78 směrnice 2001/82/ES ve znění pozdějších předpisů.
Finnish: Hakemusten käsittely nopeutui
Czech: Rychlejší zpracování žádostí
Finnish: Tähän strategiaan kuuluu runsaasti eri hankkeita, joilla pyritään lisäämään eurooppalaisen lääkealan verkoston tehokkuutta, parantamaan potilaille ja lääkevalmisteiden käyttäjille suunnattua tiedotusta ja edistämään lääkevalmisteiden turvallista ja tehokasta käyttöä.
Czech: Tato práce zahrnuje značný počet projektů, navržených primárně pro zvyšování účinnosti evropské sítě léčivých přípravků, pro zlepšení informování pacientů a uživatelů léčivých přípravků a dále pro přispění k bezpečnému a účinnému používání těchto přípravků.
Finnish: 380 koski epäiltyjä haittavaikutuksia koirilla.
Czech: 380 se týkalo podezření na nežádoucí účinky u psů.
Finnish: Vuonna 2006 päätökseen saatujen tyypin II muutoksien (käyttöaiheiden laajennukset mukaan lukien) määrä kasvoi 35 %.
Czech: Konkrétně celkový počet změn typu II (včetně rozšíření indikace) dokončených v roce 2006 vzrostl o 35 %.
Finnish: Vuoden loppuun mennessä 161 Euroopan talousalueella kliinisiä tutkimuksia tekevää rahoittajaa raportoi epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista EudraVigilancen kliinisen tutkimuksen yksikköön (EVCTM).
Czech: Do konce roku 161 zadavatelů klinických hodnocení prováděných v Evropském hospodářském prostoru ohlásilo modulu pro klinická hodnocení EudraVigilance (EudraVigilance Trial Module, EVCTM) podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.
Finnish: Kehittämällä toimivia ja avoimia menettelyjä, joiden avulla voidaan varmistaa turvallisten ja tehokkaiden innovatiivisten lääkkeiden, geneeristen lääkkeiden ja ilman reseptiä myytävien lääkkeiden nopea saatavuus yhdellä yhteisön myyntiluvalla.
Czech: vývoje efektivních a průhledných postupů, které uživatelům umožní rychlý přístup k bezpečným a účinným inovativním léčivým přípravkům, ke generickým léčivým přípravkům a k léčivým přípravkům, které nejsou na předpis, pomocí jednotné evropské registrace,
Finnish: Laatiessaan strategiaa lastentautien tutkimuksen yleiseurooppalaisen verkoston perustamista varten EMEA tapasi EU:n olemassa olevien verkostojen edustajia.
Czech: Aby EMEA připravila strategii pro vytvoření celoevropské sítě pediatrického výzkumu, sešla se se stávajícími sítěmi v EU.
Finnish: Vuonna 2006 eläinlääkekomitea (CVMP) antoi yhteensä 13 myönteistä lausuntoa uusista myyntilupahakemuksista.
Czech: V roce 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) celkem 13 pozitivních stanovisek k žádostem o výchozí registraci.
Finnish: EMEA tuki edelleen kaikkia jäsenvaltioita hyvään valmistustapaan (GMP), hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP), hyvään laboratoriokäytäntöön (GLP) ja lääkevalvontaan liittyvissä tarkastuksissa.
Czech: EMEA pokračovala v podporování všech členských států ohledně postupů pro inspekci správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP), správné klinické praxe (good clinical practice, GCP), správné laboratorní praxe (good laboratorary practice, GLP) a farmakovigilance.
Finnish: EMEA:n henkilöstö edustaa jäsenvaltioiden maantieteellistä tasapainoa, ja viime vuosina henkilöstöä on pyritty palkkaamaan EU:n kanssa liittymisneuvotteluja käyvistä valtioista.
Czech: Mezi pracovníky EMEA jsou stejnoměrně zastoupeny národnosti všech členských států, v posledních letech se kladl důraz na přijímání pracovníků z nově přistoupených členských států.
Finnish: Tarkistamalla viraston eläinlääkkeistä vastaavan lääkevalvontatyöryhmän vastuualueita siten, että työryhmästä tulee tieteellinen ydinryhmä, joka vastaa EU:ssa myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden lääkevalvontaan liittyvistä asioista.
Czech: Revize mandátu pracovní skupiny agentury pro farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, aby se stala hlavní vědeckou skupinou pro sledování záležitostí farmakovigilance týkajících se veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU.
Finnish: Koska viraston potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille antaman korkealaatuisen lääketiedotuksen merkitys kasvaa edelleen, vuonna 2006 käynnistettiin useita tiedotukseen ja viestintään liittyviä aloitteita, joista on yhteenveto seuraavassa.
Czech: Rostoucí význam úlohy agentury v poskytování vysoce kvalitních informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům vedl v roce 2006 k několika iniciativám v oblasti informací a komunikace, jak je zakresleno níže.
Finnish: Nämä lääkkeet ovat kuitenkin niveltulehdusten ja muiden kivuliaitten sairauksien tärkeä hoitomuoto, ja ei-selektiivisten NSAID-valmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, kun valmisteita käytetään tuotetietojen mukaisesti.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou však důležité při léčbě artritidy a dalších bolestivých onemocnění a celkový poměr mezi přínosy a riziky neselektivních NSAID zůstává při užívání podle informací o přípravku příznivý.
Finnish: Yhteisön luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä
Czech: Seznam Společenství obsahující rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
Finnish: EMEA jatkoi valmistautumista influenssapandemiaan laatimalla kriisinhallintasuunnitelman influenssapandemiaa varten, pitämällä kokouksen Euroopan lääkearviointiviraston ja teollisuudenalan yhteisen tilapäisen työryhmän kanssa, vahvistamalla suhteita Euroopan komission terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston sekä Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen kanssa ja keskustelemalla säännöllisesti Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa yhteistä etua koskevista kysymyksistä.
Czech: EMEA pokračovala ve svých činnostech v oblasti připravenosti na pandemii chřipky: vytvořila plán krizového řízení pro pandemii chřipky; uspořádala setkání se společnou pracovní skupinou EMEA a odvětví (Joint EMEA-Industry Task-Force); posílila kontakty s generálním ředitelstvím Evropské komise pro zdraví a ochranu spotřebitele a s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí; pravidelně komunikovala s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA) o tématech společného zájmu.
Finnish: Harvinaislääkkeille myönnetyn EU:n erityisen rahoitusosuuden käyttö 2006
Czech: Využití zvláštního příspěvku EU pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, 2006
Finnish: 2.5 Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuus Laajat turvallisuustarkastukset
Czech: 2.5 Bezpečnost humánních léčivých přípravků Zásadní přezkumy bezpečnosti
Finnish: Tyypin II diabeteksen uusi hoitovaihtoehto, jossa on otettu käyttöön uusi lääkeluokka nimeltä inkretiinimimeetit.
Czech: Nová možnost léčby diabetes mellitus 2. typu, která přináší novou třídu léčivých přípravků nazývaných inkretinová mimetika.
Finnish: Lisäksi virasto kannusti uusien lääkkeiden tutkimusta ja kehitystä osallistumalla Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen ja maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän teknologiayhteisön toimintaan ja perustamalla erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä tukevan pk-yritysten toimiston, joka herätti ensimmäisenä toimintavuotenaan jopa odotettua suurempaa kiinnostusta.
Czech: Také jsme přispěli k podpoře výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků prostřednictvím Iniciativy pro inovační lékařství a Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat, ale především prostřednictvím zaměřené podpory poskytované malým a středním podnikům naší kanceláří pro malé a střední podniky, která v prvním roce svého provozu vzbudila ještě větší zájem, než se očekávalo.
Finnish: Raportointimenettelyjä EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmään kehitettiin merkittävästi vuoden aikana.
Czech: V uplynulém roce byly podstatně vylepšeny postupy pro hlášení do databáze EudraVigilance Veterinary.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia käsiteltyjä kysymyksiä olivat biologisten merkkiaineiden käyttö lääkekehittelyssä, hermoston rappeutumissairauksien etenemisen hidastaminen, lääketutkimus lapsilla ja vastasyntyneillä sekä lasten liikalihavuus.
Czech: Mezi diskutovaná témata týkající se humánních léčivých přípravků patřilo využití biomarkerů ve vývoji léčivých přípravků, zpomalení postupu neurodegenerativních onemocnění, zkoumání léčivých přípravků u dětí a novorozenců a obezita dětí.
Finnish: Katsausten arvioinnin jälkeen CVMP suositteli seitsemässä tapauksessa kyseisiin valmisteisiin muutoksia, jotka koskivat lähinnä uuden haittavaikutuksen lisäämistä tuotetietoihin.
Czech: Po přezkumu těchto zpráv CVMP v 7 případech doporučil, aby pro dotčené přípravky byly předloženy změny, související zejména s přidáním nových informací o nežádoucích účincích do literatury o přípravcích.
Finnish: Raporttien määrä on kasvanut huomattavasti - se on yli kaksinkertaistunut vuodesta 2005 - ja tämä kasvu johtunee kiireellisestä raportoinnista annetusta valistuksesta.
Czech: Jde o značný nárůst, více než dvojnásobek počtu obdrženého v roce 2005, a zdá se, že jde o výsledek snahy o podporu informovanosti o rychlých zprávách.
Finnish: Uusi työryhmä - ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien EMEA:n tieteellisten komiteoiden ja potilas- ja kuluttajajärjestöjen työryhmä (PCWP) - perustettiin antamaan virastolle ja tieteellisille komiteoille suosituksia kaikista potilaita koskevista kysymyksistä.
Czech: Byla ustavena nová pracovní skupina EMEA - pracovní skupina humánních vědeckých výborů s organizacemi pacientů a spotřebitelů (Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations, PCWP) - aby agentuře a jejím vědeckým výborům poskytovala doporučení ohledně všech otázek, o které se pacienti zajímají.
Finnish: Eläinlääkkeisiin liittyviä aiheita olivat hyväksyttävän päiväsaannin määrittäminen jäämien enimmäismäärien ja varoaikojen vahvistamista varten sekä eläinlääkkeiden teho.
Czech: Oblasti týkající se veterinárních léčivých přípravků zahrnovaly zavedení přijatelných denních dávek pro účely stanovení maximálních limitů reziduí a ochranných lhůt a účinnost veterinárních léčivých přípravků.
Finnish: Kuusi lausuntopyyntöä koski turvallisuusnäkökohtia tai hyötyriskisuhteen arviointia siten, että kolme liittyi lääkevalmisteisiin ja kolme rokotteisiin.
Czech: Šest se jich týkalo bezpečnostních otázek nebo hodnocení poměru přínosu a rizik, 3 u farmaceutických přípravků a 3 u vakcín.
Finnish: EMEA antoi ensimmäisen myönteisen lausunnon mallirokotteesta influenssapandemiaa vastaan joulukuussa 2006.
Czech: EMEA v prosinci 2006 přijala první kladné stanovisko ohledně modelové vakcíny proti pandemické chřipce.
Finnish: Helmikuussa 2006 virasto alkoi julkaista Euroopan julkisista arviointikertomuksista (EPAR) potilaille ja suurelle yleisölle tarkoitettuja julkisia EPAR-yhteenvetoja.
Czech: V únoru 2006 začala agentura zveřejňovat souhrny Evropských veřejných zpráv o hodnocení (EPAR), které se záměrně píší tak, aby byly srozumitelné pacientům a široké veřejnosti.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden rekombinantti B-hepatiittirokotteiden (HBVAXPRO ja Procomvax) teho.
Czech: Centrálně registrované rekombinantní vakcíny proti žloutence typu B (HBVAXPRO a Procomvax) ve vztahu k účinnosti vakcín.
Finnish: Vuorovaikutuksen tiivistäminen terveydenhuollon ammattilaisten kanssa
Czech: Snaha o zlepšení interakce se zdravotnickými pracovníky
Finnish: Osallistuminen Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen
Czech: Příspěvek k Iniciativě pro inovační lékařství
Finnish: Joulukuussa perustettiin toinen työryhmä - EMEA:n/CHMP:n terveydenhuollon ammattijärjestöjen työryhmä - joka antaa suosituksia ja ehdotuksia terveydenhuollon ammattilaisia edustavien järjestöjen kanssa käytävää vuorovaikutusta varten.
Czech: V prosinci byla vytvořena další nová skupina - pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi zdravotnických pracovníků (EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations) - která má poskytovat doporučení a návrhy pro vývoj rámce pro interakci s organizacemi zastupujícími zdravotnické pracovníky.
Finnish: EudraNet (suojattu yhteydenpito EU:n sääntelyverkon sidosryhmien välillä).
Czech: EudraNet (bezpečná komunikace mezi zúčastněnými subjekty evropské regulační sítě pro léčivé přípravky).
Finnish: Laatimalla myyntiluvan haltijoille ja hakijoille ohjeet käyttöön otettavista lääkevalvontajärjestelmistä ja sääntelyviranomaisille ohjeet säännöllisten turvallisuuskatsausten arvioinnista.
Czech: Příprava pokynů pro držitele rozhodnutí o registraci a žadatele o registraci týkající se existujících systémů farmakovigilance a pokynů pro regulační orgány ohledně hodnocení pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Finnish: Vuonna 2006 vastaanotettiin 52 säännöllistä turvallisuuskatsausta (PSUR) keskitetysti myyntiluvan saaneista valmisteista.
Czech: V roce 2006 bylo u centrálně registrovaných přípravků obdrženo 52 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
Finnish: Tieteelliset komiteat onnistuivat nopeuttamaan useiden avainmenettelyjen kuten alkuarviointien, harvinaislääkkeeksi nimeämisen ja tieteellisen neuvonnan keskimääräistä arviointiaikaa, mikä puolestaan joudutti uusien lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta.
Czech: Vědecké výbory zkrátily průměrnou dobu hodnocení v několika klíčových postupech, včetně výchozích hodnocení, označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a vědecké poradenství, čímž pomohly urychlit vývoj a dostupnost nových léčivých přípravků.
Finnish: Siksi hallintoneuvoston jäsenet miettivät parhaillaan, miten neuvoston osallistumista viraston työhön ja strategiseen päätöksentekoon voidaan tehostaa.
Czech: Členové tedy začali hledat nové způsoby, jak více zapojit správní radu do fungování agentury a do jejího strategického rozhodování.
Finnish: Lisäksi käynnissä on hanke, jonka tavoitteena on laatia julkiset EPAR-yhteenvedot myös ennen vuotta 2006 myyntiluvan saaneista valmisteista.
Czech: Dále se rozběhl projekt přípravy těchto souhrnů pro přípravky registrované před rokem 2006.
Finnish: PCWP jatkaa EMEA:n/CHMP:n potilas- ja kuluttajajärjestöjen työryhmän aloittamaa työtä.
Czech: PCWP bude stavět na práci, kterou již uskutečnila bývalá pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů a spotřebitelů.