FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: L-Tyrosin 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanin 0.570 g/l L-Threonin 0.646 g/l L-Serin 0.510 g/l L-Prolin 0.595 g/l Glycin 0.510 g/l L-Alanin 0.951 g/l L-Valin 1.393 g/l L-Methionin 0.850 g/l L-Isoleucin 0.850 g/l L-Leucin 1.020 g/l L-Lysin (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidin 0.714 g/l L-Arginin 1.071 g/l Calciumchlorid Dihydrat 0.184 g/l Magnesiumchlorid Hexahydrat 0.051 g/l
Portuguese: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptofano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisine (cloridrato) 0.955 g/l L-Histidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Cloreto de cálcio di-hidratado 0.184 g/l
German: 1.36% w/v
Portuguese: 1,36% p/v
German: Natriumchlorid Ph.Eur.
Portuguese: Cloreto de sódio Ph.Eur.
German: 0.850 g, L-Leucin Ph.Eur.
Portuguese: 0.850 g, L-Leucina Ph.Eur.
German: Tschechische Republik
Portuguese: República Eslovaca
German: 0.54 % w/v, Natrium(S)-Lactat 0.45 % w/v, Calciumchlorid Ph. Eur.
Portuguese: 0,54 % p/v, Lactato de sódio-S 0,45 % p/v, Cloreto de cálcio Ph. Eur.
German: 0.951 g, L-Valin Ph.Eur.
Portuguese: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
German: 0.0152 % w/v
Portuguese: 0.0152 % p/v
German: 2,27 % w/v
Portuguese: 2,27 % p/v
German: 75 g/l Icodextrin
Portuguese: 75 g/l Icodextrina
German: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; tryptophan 0.027%w/v; phenylalanin 0.057%w/v; threonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glycin 0.051%w/v; Lalanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; methionin 0.085%w/v; isoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lysin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; calcium chlorid 0.018%w/v; magnesium chlorid 0.005%w/v; natrium chlorid 0.538%w/v; Natrium s-lactat 0.448%w/v
Portuguese: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirosina 0.03%p/v; triptofano 0.027%p/v; fenilalanina 0.057%p/v; treonina 0.064%p/v; Lserina 0.051%p/v; L-prolina 0.058%p/v; glicina 0.051%p/v; Lalanina 0.095%p/v; valina 0.139%p/v; metionina 0.085%p/v; isoleucina 0.085%p/v; leucina 0.102%p/v; lisina 0.095%p/v; histidina 0/071%p/v; arginina 0.107%p/v; cloreto de cálcio 0.018%p/v; cloreto de magnésio 0.005%p/v; cloreeto de sódio 0.538%p/v; lactate de sódio-S 0.448%p/v
German: Infusionslösung intravenös
Portuguese: Via intravenosa
German: 0.0051 % w/v
Portuguese: 0.0051 % p/v
German: 2.27%w/v 3.86%w/v
Portuguese: 1.36% p/v 2.27% p/v 3.86%p/v
German: 3.86 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Portuguese: 3,86%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
German: 2.27 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Portuguese: 2,27%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
German: 0.510 g, L-Prolin Ph.Eur.
Portuguese: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
German: 0.270 g, LPhenylalanin Ph.Eur.
Portuguese: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
German: 0.510 g, LAlanin Ph.Eur.
Portuguese: 0.510 g, LAlanina Ph.Eur.
German: 1.36 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Portuguese: 1,36%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
German: 0.051 g, Natriumlactat Ph.Eur.
Portuguese: 0.051 g, Lactato de sódio Ph.Eur.
German: 0.39 % w/v Calciumchlorid Ph.Eur.
Portuguese: 0.39 % p/v, Cloreto de cálcio Ph.Eur.
German: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Portuguese: 0,538% p/v 0,448% p/v 0,0184% p/v 0,0051% p/v
German: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Portuguese: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Portuguese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidrica
German: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Portuguese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anídrica
German: 75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Natrium Chlorid; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactat Lösung; 0,051 mg/ml Magnesium Chlorid; 0,257 mg/ml Calcium Chlorid
Portuguese: 75 mg/ml Icodextrina; 5,4 mg/ml Cloreto de sódio; 4,5 mg/ml Solução de Lactato de sódio-S; 0,051 mg/ml Cloreto de magnésio; 0,257 mg/ml Cloreto de cálcio
German: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Marketing Authorization holder
German: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Portuguese: 0484 Oslo, Norway
German: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
German: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Portuguese: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
German: Griechenland Diophar SA Kifissias 368
Portuguese: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
German: 38.6 g/l Wasserfreie Glucose
Portuguese: 38.6 g/l glicose anidro
German: Slowakei
Portuguese: República Eslovaca
German: 13.6 g/l Wasserfreie Glucose
Portuguese: 13.6 g/l glicose anidro
German: Slowenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Portuguese: Eslovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
German: Insgesamt sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Portuguese: Considerando que:
German: Die Produktionsstätte in Singapur wurde nur einmal herangezogen und dann nicht mehr als Alternative betrachtet.
Portuguese: Recorreu-se à fábrica de Singapura apenas uma vez, tendo esta posteriormente deixado de ser considerada uma alternativa.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten für jede der vier betroffenen Produktionsstätten.
Portuguese: O CHMP analisou toda a informação disponível sobre cada uma das quatro instalações em causa.
German: Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV des Gutachtens dargelegt.
Portuguese: As condições a que ficam sujeitas as autorizações de introdução no mercado estão descritas no Anexo IV do parecer.
German: - Die aktuellen Mindeststandards für kritische Prozessparameter und Grenzwerte, wie z. B. für die terminale Sterilisation, sind zu überprüfen und sollten in Übereinstimmung mit den Prozessfähigkeiten und der bewährten Praxis verbessert werden.
Portuguese: - As normas mínimas vigentes para os parâmetros críticos do processo e limites, por exemplo para a esterilização terminal, devem ser revistas e melhoradas, em conformidade com as capacidades do processo e os procedimentos de boas práticas.
German: So sollte eine empfindlichere kinetische turbidimetrische Limulus-Amöbozyten-Lysat(LAL-)Methode für Endotoxin-Tests eingeführt und die vollständige Beschreibung der Herstellungsprozesse für alle Produktionsstätten zusammen mit einer kritischen Überprüfung erneut eingereicht werden.
Portuguese: Deve ser implementado um método lisado de amebócitos de límulo (LAL - limulus amebocyte lysate) cinético turbidimétrico mais sensível para determinação de endotoxinas, devendo ser novamente apresentada uma descrição completa dos processos de fabrico empregues em todas as fábricas, juntamente com as respectivas análises críticas.
German: Die koordinierte Überprüfung der Bedingungen durch den CHMP wird die angemessenen harmonisierten Anpassungen mit minimalen Auswirkungen auf die Versorgung mit PD-Lösungen auf dem EU-Markt ermöglichen.
Portuguese: A análise coordenada das condições pelo CHMP permitirá efectuar os ajustamentos adequados e de forma harmoniosa, com impacto mínimo no fornecimento de soluções de DP no mercado europeu.
German: Daher sollten auch die Spezifikationen für die Keimbelastung der abgefüllten Behältnisse harmonisiert werden.
Portuguese: Consequentemente, as especificações da carga biológica dos contentores cheios também devem ser harmonizadas.
German: Das vorliegende Gutachten ist das erste einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätten, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens sind, gefordert werden.
Portuguese: O presente parecer é o primeiro de uma série de pareceres interligados, os quais podem resultar no pedido subsequente de medidas adicionais para as fábricas alvo deste parecer.
German: - Alle Ausgangsstoffe (einschließlich der Hilfsstoffe) sind einer zufriedenstellenden Routinekontrolle auf mikrobielle Kontamination und, soweit gerechtfertigt, Endotoxintests zu unterziehen.
Portuguese: - Todas as matérias-primas (incluindo excipientes) devem ser objecto de controlo regular satisfatório de contaminação microbiana e, quando justificado, de determinação de endotoxinas.
German: Darüber hinaus kann das Gutachten über die Produktionsstätte in Castlebar derzeit nicht abgeschlossen werden, da vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch offene Fragen zu klären sind.
Portuguese: Além disso, o parecer acerca da fábrica de Castlebar não pode concluído nesta fase, uma vez que existem ainda questões por resolver pelo titular da autorização de introdução no mercado.
German: Die erforderlichen Datenpakete zur Stützung der Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in Europa (Polen), die bald voll betriebsbereit sein wird, wurden ebenfalls beschleunigt vorgelegt.
Portuguese: Também foi fornecida informação de suporte à inclusão de uma outra fábrica adicional localizada na Europa (Polónia), a qual deverá, em breve, ficar totalmente operacional.
German: Der CHMP hält es für äußerst wichtig, die Überprüfung der gegenwärtig identifizierten Bedingungen für die Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei weiterhin zu koordinieren.
Portuguese: O CHMP considera extremamente importante existir uma coordenação da análise das condições actualmente identificadas para as fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia.
German: Nach Berichten über nicht spezifikationskonforme Ergebnisse für Endotoxine in Dialyselösungen, die in Castlebar von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden, wurde von der Europäischen Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung eingeleitet.
Portuguese: Na sequência da denúncia de níveis de endotoxinas fora das especificações em soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo n.º 31 da Directiva 2001/83/CE alterada.
German: In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit der längeren Anwendung großer Mengen von nicht zugelassenen (importierten) PD-Lösungen auf dem EU-Markt und um die unterbrechungsfreie Lieferung zugelassener Arzneimittel in die EU sicherzustellen, wurden die erforderlichen Datenpakete, um die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten zu belegen, im Rahmen des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 beschleunigt angefordert.
Portuguese: Sendo elevada a probabilidade de utilização prolongada de grandes quantidades de soluções de DP não autorizadas (importadas) no mercado europeu, e de forma a garantir o fornecimento contínuo de medicamentos autorizados à UE, a informação necessária à inclusão das fábricas adicionais foi integrada no procedimento de consulta em curso ao abrigo do artigo 31.º.
German: Dieses Verfahren betrifft die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
Portuguese: Foram especificamente abrangidas por esta consulta as soluções de diálise peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal e Nutrineal.
German: Die für die Produktionsstätte in den Vereinigten Staaten verfügbaren Daten reichen zurzeit nicht aus, um eine Entscheidung über die Aufnahme dieser Betriebsstätte zu treffen, solange das Ergebnis einer kürzlich durchgeführten Inspektion in dieser Betriebsstätte noch nicht vorliegt.
Portuguese: A informação actualmente disponível sobre a fábrica nos EUA é insuficiente para decidir sobre a sua inclusão nas autorizações de introdução no mercado, estando tal decisão dependente dos resultados de uma inspecção recentemente levada a cabo naquela fábrica.
German: Unter Berücksichtigung der kritischen Bedeutung dieser Arzneimittel mussten innerhalb kürzester Zeit nicht betroffene Chargen von PD-Lösungen für Patienten in der EU zur Verfügung gestellt werden, weshalb nach Alternativen gesucht wurde.
Portuguese: Tendo em conta a natureza crucial destes medicamentos, afigurou-se fundamental disponibilizar o mais rapidamente possível os lotes não afectados de soluções de DP aos doentes na UE, motivo pelo qual foram analisadas as opções existentes.
German: Angesichts ernster Versorgungsengpässe bei Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie der Risiken bei der Umstellung von Patienten auf andere PD-Lösungen oder -Therapien sollten nach Ansicht des CHMP vorrangig vergleichbare Produkte verwendet werden, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden.
Portuguese: Atendendo às graves limitações no fornecimento de Dianeal, Extraneal e Nutrineal, e ao risco para os doentes da utilização de terapêuticas ou soluções de DP alternativas, o CHMP considerou prioritária a utilização de medicamentos comparáveis produzidos pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu).
German: Der Sterilisationsprozess ist mit biologischen Indikatoren gemäß Ph. Eur.
Portuguese: O processo de esterilização deve ser revalidado através de indicadores biológicos, tal como especificado na Farmacopeia Europeia.
German: In Anbetracht der derzeitigen Unsicherheit über die Grundursache und die zukünftige Wiederaufnahme der Lieferungen aus Castlebar zielte die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen darauf ab, zukünftige Versorgungsprobleme bei PD-Lösungen in Europa zu entschärfen und sicherzustellen, dass genügend PD-Lösungen zur Verfügung stehen.
Portuguese: Tendo em conta a incerteza actual quanto à verdadeira causa do problema e ao futuro restabelecimento do fornecimento pela fábrica de Castlebar, a inclusão de fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado tinha por objectivo mitigar futuros problemas de fornecimento das soluções de DP na Europa, garantindo a existência de soluções de DP em quantidade suficiente.
German: • Innerhalb kürzester Zeit mussten nicht betroffene Chargen von Peritonealdialyselösungen für die Patienten in der EU zur Verfügung stehen, weshalb anderen PD-Lösungen, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden, Vorrang eingeräumt wurde.
Portuguese: • Os lotes não afectados de soluções de diálise peritoneal tinham de ser disponibilizados aos doentes na UE o mais rapidamente possível, tendo sido considerada prioritária a disponibilização de soluções alternativas de DP produzidas pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu);
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Dialyselösungen, die in Castlebar von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden.
Portuguese: • O CHMP iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, alterada, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas;
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, Extraneal und Nutrineal), die von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas à inclusão de fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise (Dianeal, Extraneal e Nutrineal) produzidas pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I)
German: • Die Überprüfung der in Castlebar festgestellten Probleme läuft, und es werden keine Peritonealdialyselösungen aus dieser Produktionsstätte, die der Hauptlieferant des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Europa ist, freigegeben.
Portuguese: • Os problemas identificados em Castlebar estão a ser analisados, tendo sido interrompida a produção de soluções de diálise peritoneal por esta fábrica, que é a principal fornecedora do titular da autorização de introdução no mercado na Europa;
German: - Wasser für Injektionszwecke und andere Hilfsstoffe müssen, soweit zutreffend, in vollem Umfang den Anforderungen der Ph. Eur.-Monographie entsprechen.
Portuguese: - A água para injectáveis, bem como outros excipientes, deve cumprir integralmente as especificações das monografias da Farmacopeia Europeia, quando aplicáveis.
German: Die verfügbaren Daten, um die Aufnahme von Produktionsstätten, aus denen zurzeit Produkte importiert werden (Kanada, Türkei und Vereinigte Staaten), in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen zu belegen, wurden eingereicht.
Portuguese: Foram apresentados os dados que fundamentam a inclusão das instalações de onde os medicamentos estão actualmente a ser importados (fábricas do Canadá, da Turquia e dos EUA) nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP existentes.
German: Eine harmonisierte europäische Vorgehensweise zur Sicherstellung der Versorgung wird seit der Feststellung der Probleme in Castlebar praktiziert, und das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 läuft weiter, bis die bestehenden Probleme beseitigt sind.
Portuguese: Desde que os problemas foram identificados em Castlebar, foi estabelecida uma abordagem harmonizada a nível europeu no que diz respeito ao fornecimento dos medicamentos, permanecendo em curso a consulta nos termos do artigo 31.º enquanto não forem resolvidos os problemas detectados.
German: - Alle Arzneistoffe sind durch Active Substance Master Files oder entsprechende Daten zu belegen und müssen Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
Portuguese: - Todas as substâncias devem ser acompanhadas por dossiês principais da substância activa ou dados pertinentes, devendo ainda cumprir as especificações da Farmacopeia Europeia.
German: In dieser Phase des Prüfungsverfahrens gemäß Artikel 31 liegen genügend Daten vor, um die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Aufnahme von Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei als zusätzliche Produktionsstätten zu empfehlen, da keine wesentlichen Qualitätsbedenken in diesen Produktionsstätten identifiziert wurden.
Portuguese: Nesta fase da consulta ao abrigo do artigo 31.º, estão disponíveis dados suficientes para recomendar uma alteração às autorizações de introdução no mercado de forma a incluir as fábricas adicionais do Canadá, da Polónia e da Turquia, uma vez que não foram detectados problemas de qualidade significativos nestas instalações.
German: Begründung für die Aufnahme von drei Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Portuguese: Fundamentos para a inclusão de três fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
German: • Nach Auffassung des CHMP liegen genügend Qualitätsdaten vor, um die Aufnahme von Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Peritonealdialyselösungen zu empfehlen.
Portuguese: • O CHMP considera que existem dados de qualidade suficientes para recomendar a inclusão de fábricas localizadas no Canadá, na Polónia e na Turquia nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise peritoneal;
German: Die Überprüfung der in Castlebar festgestellten Probleme und die Aussetzung der Lieferungen aus dieser Produktionsstätte führten zu der Notwendigkeit, zusätzliche Produktionsstätten zu genehmigen, um die Versorgung mit PD-Lösungen in Europa sicherzustellen.
Portuguese: A análise dos problemas identificados em Castlebar, com a consequente interrupção do fornecimento por esta fábrica, levou à necessidade de conceder autorizações a outras fábricas para garantir o fornecimento de soluções de DP na Europa.
German: Die terminale Sterilisation ist als Mindestexpositionszeit bei einer Mindesttemperatur gemäß Ph. Eur.
Portuguese: De acordo com a Farmacopeia Europeia, a esterilização terminal deve ser expressa como o tempo mínimo de exposição a uma temperatura mínima, e deve ser harmonizada em todas as fábricas envolvidas.
German: Da noch nicht alle Daten vorliegen, um das laufende Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzuschließen, wird die Bewertung schrittweise durchgeführt.
Portuguese: Não estando ainda disponíveis todos os dados necessários para finalizar a consulta actualmente em curso, a avaliação tem sido efectuada de forma faseada, resultando na adopção de pareceres subsequentes pelo CHMP.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufnahme von drei Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a inclusão de três fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos apresentados pela EMA
German: Deshalb ist der CHMP unbeschadet des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Ansicht, dass genügend Informationen vorliegen, um ein erstes Gutachten zu diesem Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzugeben, das die Aufnahme von Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfiehlt.
Portuguese: Assim, sem prejuízo da consulta actualmente em curso nos termos do artigo 31.º, o CHMP considera que existe informação suficiente para emitir um parecer inicial sobre esta consulta, recomendando a inclusão das fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP existentes, desde que cumpridas as condições constantes no Anexo IV. Em termos gerais, deve considerar-se o seguinte:
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen betreffend die Aufnahme von drei Produktionsstätten (in Kanada, der Türkei und Polen) für Dialyselösungen, die von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I).
Portuguese: o CHMP recomenda uma alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado com vista a incluir três fábricas adicionais (Canadá, Turquia e Polónia), estando descritas no Anexo III as alterações relevantes a secções dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos de soluções de diálise produzidas pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I).
German: Um den Bedarf zu decken, stieg die zuvor nicht erfolgte Einfuhr von PD-Lösungen aus Kanada, der Türkei und den Vereinigten Staaten.
Portuguese: Assim, foram importadas soluções de diálise do Canadá, de Singapura, da Turquia e dos EUA. De forma a responder às necessidades de fornecimento, aumentou-se a importação de soluções de DP do Canadá, Turquia e EUA, até então nunca efectuada.
German: Bis zum Abschluss des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 wird erwartet, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aus den Befunden in Castlebar gewonnenen Erkenntnisse in allen seinen Produktionsstätten umsetzt, um eine sichere Produktversorgung zu gewährleisten.
Portuguese: Enquanto se aguarda a conclusão da consulta em curso, o TAIM deve implementar em todas as suas fábricas as medidas necessárias para prevenir a recorrência dos problemas detectados em Castlebar, de forma a assegurar o fornecimento de medicamentos seguros.
German: Zusätzliche Maßnahmen, die jedoch erst nach Abschluss des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 identifizierbar sind, können später für diese Produktionsstätten gefordert werden.
Portuguese: Apesar de poderem vir a ser solicitadas medidas adicionais para estas fábricas, tais medidas não poderão ser determinadas enquanto a consulta em curso não estiver concluída.