FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % hodnoty AUC), zatiaľ čo u pacientov so stredne závažnou poruchou pečene sa expozícia zvýšila o približne 80
Norwegian Bokmål: Safinamid-eksponering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon økte marginalt (30 % i AUC), mens eksponering hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon økte med omtrent 80 % (se pkt.
Slovak: Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/
Norwegian Bokmål: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Slovak: Bronchopneumónia, akné, nazofaryngitída, pyodermia, rinitída, zápal zubov, vírusová infekcia
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Bronkopneumoni, furunkel, nasofaryngitt, pyoderma, rhinitt, tanninfeksjon, virusinfeksjon
Slovak: Populácia mITT: štúdia 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/deň (n =
Norwegian Bokmål: SE standardfeil, SD standardavvik, LSM minste kvadraters gjennomsnitt, LS diff. minste kvadraters differanse mot placebo mITT-population: Studie 016/018 - Placebo (n = 212), safinamid 50 mg/dag (n = 217) og 100 mg/dag (n = 216), og SETTLE- - Placebo (n = 270), safinamid 50-100 mg/dag (n = 273).
Slovak: Pacienti s poruchou pečene
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovak: Pred začatím liečby safinamidom by sa malo zvážiť obdobie vyplavovania zodpovedajúce 5 polčasom SSRI, podávaného v predchádzajúcom období.
Norwegian Bokmål: En utvaskingsperiode som tilsvarer 5 ganger halveringstiden til tidligere brukt SSRI bør vurderes før oppstart av behandling med safinamid.
Slovak: Inhibítory MAO a petidín
Norwegian Bokmål: MAO-hemmere og petidin
Slovak: Opis zvolených nežiaducich reakcií
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Slovak: , znížený draslík v krvi, znížený cholesterol v krvi, zvýšená telesná teplota, srdcový šelest, abnormálna ergometria, znížené hematokrity, znížený hemoglobín, znížený medzinárodný normalizovaný pomer, znížený počet lymfocytov, znížený počet krvných doštičiek, zvýšený lipoproteín s veľmi nízkou hustotou
Norwegian Bokmål: Redusert blodkalsium, redusert blodkalium, redusert kolesterol, økt kroppstemperatur, hjertebilyd, unormal kardi EKG, redusert hematokrit, redusert hemoglobin, redusert internasjonal normalisert ratio, reduserte
Slovak: Použitie u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí): infekcia moču, rakovina kože, nízka hladina železa v krvi, nízky počet bielych krviniek, poruchy červených krviniek, znížená chuť do jedla, vysoká hladina tuku v krvi, zvýšená chuť do jedla, vysoká hladina cukru v krvi, videnie vecí, ktoré neexistujú, pocit smútku, nezvyčajné sny, strach a starosti, stav zmätenosti, zmeny nálad, zvýšený záujem o sex, nezvyčajné myslenie a vnímanie, nepokoj, poruchy spánku, necitlivosť, nestabilita, strata citlivosti, trvalé nezvyčajné svalové kontrakcie, nepríjemné pocity v hlave, problémy s rečou, mdloby, porucha pamäte, rozmazané videnie, slepý bod, dvojité videnie, averzia na svetlo, poruchy na svetlo citlivej vrstvy oka v zadnej časti oka, sčervenanie očí, zvýšený tlak oka, pocit krútenia miestnosti, pocit búšenia srdca, rýchly tep, nepravidelný tep, spomalený tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, žily, ktoré sa zväčšili a stočili, kašeľ, problémy s dýchaním, výtok z nosa, zápcha, pálenie, vracanie, sucho v ústach, hnačka, bolesť brucha, pálenie v žalúdku, vetry, pocit plnosti, slintanie, vred v ústach, potenie, svrbenie, citlivosť na svetlo, sčervenanie pokožky, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, kŕče,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): urinveisinfeksjon, hudkreft, lavt jerninnhold i blodet, lavt antall hvite blodceller, unormale røde blodlegemer, nedsatt appetitt, høyt fettinnhold i blodet, økt appetitt, høyt blodsukker, ser ting som ikke er der, tristhetsfølelse, unormale drømmer, frykt og bekymring, forvirringstilstand, humørsvingninger, økt interesse for sex, unormale tanker og unormal oppfatning, rastløshet, søvnforstyrrelser, nummenhet, ustøhet, tap av følelse, vedvarende unormal muskelsammentrekning, hodeubehag, problemer med å snakke, besvimelse, svekket hukommelse, øyeflimmer, synsfelt tap, dobbeltsyn, aversjon mot lys, sykdommer i det lysfølsomme laget bak i øyet, rødhet i øynene, økt trykk i øyet, følelse av at rommet snurrer, hjertebank (palpitasjoner), rask hjerterytme, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, åreknuter, hoste, pusteproblemer, snue, forstoppelse, halsbrann, oppkast, munntørrhet, diaré, magesmerter, brennende følelse i magen, tarmgass, metthetsfølelse, sikling,
Slovak: Liečba safinamidom u pacientov s miernym poškodením pečene sa má začínať opatrne.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved oppstart av behandling med safinamid hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Rinorea orofaryngeálna bolesť, orofaryngeálny spazmus
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, dysfoni, orofaryngeal smerte, orofaryngeal spasme
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Ak poškodenie pečene pokročí z mierneho na závažné, podávanie safinamidu sa má zastaviť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientenes tilstand forverres fra moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør behandling med safinamid stoppes (se pkt.
Slovak: Požiadajte lekára o radu predtým, ako začnete užívať niektorý z nasledujúcich liekov spolu s liekom Xadago: lieky na nádchu a kašeľ s obsahom dextrometorfánu, efedrínu alebo pseudoefedrínu, lieky nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), obyčajne používané na liečbu úzkostných porúch a niektorých porúch osobnosti (napr. fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky nazývané inhibítory spätného vychytávania sérotonínu-noradrenalínu (SNRI), používané na liečbu veľkej depresívnej poruchy a iných porúch nálady, ako napr. venlafaxín, lieky na vysokú hladinu cholesterolu, ako sú rosuvastatín, pitavastatín, pravastatín, fluórchinolónové antibiotikum, ako napr. ciprofloxacín, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, ako napr. metotrexát, lieky na liečbu metastatického karcinómu, ako napr. topotekan, liek proti bolesti a zápalu, ako napr. diklofenak, lieky na liečbu cukrovky 2. typu, ako napr. glyburid, metformín, lieky na liečbu vírusovej infekcie, ako napr. aciklovir, ganciklovir.
Norwegian Bokmål: - legemidler for høyt kolesterol, som rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - fluorokinolon antibiotika, som ciprofloxacin - legemidler som påvirker immunforsvaret, som metotreksat - legemidler for behandling av metastatisk karsinom, som topotekan - legemidler for behandling av smerter og inflammasjon, som diclofenac - legemidler for behandling av diabetes type 2, som glyburid, metformin - legemidler for behandling av virusinfeksjon, som aciklovir, ganciklovir
Slovak: Xadago 50 mg tablety safinamid
Norwegian Bokmål: Xadago 50 mg tabletter safinamid
Slovak: stuhnutosť, bolesť v nohách a rukách, svalová slabosť, pocit ťažoby, zvýšené močenie v noci, bolesť pri močení, problémy pri sexe u mužov, únava, pocit slabosti, nestabilná chôdza, potenie chodidiel, bolesť, pocit tepla, úbytok telesnej hmotnosti, nárast telesnej hmotnosti, nezvyčajné výsledky krvných testov, vysoká hladina tukov v krvi, zvýšená hladina cukru v krvi, nezvyčajné EKG, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene, nezvyčajné výsledky testov moču, znížený krvný tlak, zvýšený krvný tlak, nezvyčajné výsledky očných testov, zlomenina chodidla.
Norwegian Bokmål: munnsår, svetting, kløe , følsomhet overfor lys, rødhet i huden, ryggsmerter, leddsmerter, kramper, stivhet, smerter i ben eller armer, muskelsvakhet, tung følelse, økt vannlating om natten, smerter ved vannlating, vansker for menn å ha sex, utmattelse, svakhet, ustø gange, hovne føtter, smerte, varmefølelse, vekttap, vektøkning, unormale blodprøver, høyt fettinnhold i blodet, økt blodsukker, unormal EKG, unormal leverfunksjonstest, unormale urinprøver, redusert blodtrykk, økt blodtrykk, unormal øyetest, brudd i foten.
Slovak: Xadago 100 mg tablety safinamid
Norwegian Bokmål: Xadago 100 mg tabletter safinamid
Slovak: Obalový film
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, tachykardia, sínusová bradykardia, arytmia infarkt myokardu
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, sinusbradykardi, arytmi
Slovak: Oranžová až medená, okrúhla, dvojdutá, filmom obalená tableta o priemere 7 mm s metalickým lesklým povrchom, s vyrazenou silou „50" na jednej strane tablety.
Norwegian Bokmål: Oransje til kopperfarget, rund, bikonkav, filmdrasjert tablett på 7 mm diameter med metallglans, preget med styrken "50" på den ene siden av tabletten.
Slovak: Safinamid je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av safinamid hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er kontraindisert (se pkt.
Slovak: CGI-C: pacienti, u ktorých došlo k veľkému/veľmi veľkému zlepšeniu p-hodnota (f) (a) denná cieľová dávka, (b) priemer (SD), (c) analyzovaná populácia (mITT);
Norwegian Bokmål: CGI-C: pasienter som var bedre/mye bedre p-verdi (E)
Slovak: EU/1/04/295/001
Norwegian Bokmål: EU/1/04/295/001 Xagrid
Slovak: 0,5 mg Tvrdá kapsula
Norwegian Bokmål: 0,5 mg
Slovak: Sú označené ‘S 063'.
Norwegian Bokmål: De er merket med ‘S 063'.
Slovak: 9/l alebo
Norwegian Bokmål: 9/l eller
Slovak: Počiatočná dávka by sa mala udržať najmenej jeden týždeň.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal opprettholdes i minst én uke.
Slovak: Najlepšie je užiť kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta kapslene til samme tid hver dag.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pediatrických pacientov, ktorí nemajú uspokojivé odpovede na liečbu po približne 3 mesiacoch.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen bør vurderes hos pediatriske pasienter som ikke har tilfredsstillende behandlingsrespons etter ca. 3 måneder.
Slovak: Ten obsahuje sušiace činidlo, aby udržal kapsuly suché.
Norwegian Bokmål: Denne inneholder et tørremiddel som skal holde kapslene tørre.
Slovak: Čo je Xagrid a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Xagrid er og hva det brukes mot
Slovak: 9/l alebo viac ako 50%-né zníženie počiatočného stavu a udržanie tohto zníženia po dobu najmenej 4 týždňov.
Norwegian Bokmål: 9/l eller en ≥ 50 % reduksjon fra baseline og vedlikehold av reduksjonen i minst 4 uker.
Slovak: Rizikový pacient trpiaci esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný jedným alebo viacerými z nasledovných znakov:
Norwegian Bokmål: En risikopasient med essensiell trombocytemi oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
Slovak: Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, aby zistil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najefektívnejšie.
Norwegian Bokmål: Legen vil deretter enten øke eller redusere antall kapsler som du tar, for å finne den dosen som passer best for deg og som behandler tilstanden din mest effektivt.
Slovak: Ochorenie môže progredovať do myelofibrózy alebo AML.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå sykdomsprogresjon til myelofibrose eller AML.
Slovak: Príznaky boli zvládnuté konzervatívnym postupom.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant med konservativ behandling.
Slovak: Xagrid sa dodáva ako nepriehľadné biele tvrdé kapsuly.
Norwegian Bokmål: Xagrid leveres som ugjennomsiktige, hvite og harde kapsler.
Slovak: Fľaštička tiež obsahuje malý uzavretý obal.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder også en liten forseglet beholder.
Slovak: Potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes);
Norwegian Bokmål: • Mulig livstruende, uregelmessige hjerteslag (torsade de pointes);
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. november 2004 Dato for siste fornyelse: 18. juli 2014
Slovak: Matná tvrdá kapsula bielej farby s potlačou S 063.
Norwegian Bokmål: En ugjennomsiktig, hvit, hard kapsel påtrykket S 063.
Slovak: Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu dávku pre vás.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreskrive den dosen som er best for deg.
Slovak: Po týždni sa môže dávka individuálne titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na zníženie a/alebo udržanie počtu krvných doštičiek pod hladinou 600 x 10
Norwegian Bokmål: Etter én uke kan dosen titreres, på individuelt grunnlag, for å oppnå laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere og/eller opprettholde et blodplatenivå under 600 x 10
Slovak: V štúdiách 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301 sa doba úplnej odpovede pohybovala od 4 do12 týždňov.
Norwegian Bokmål: I studiene 700-012, 700-014, 700-999 og studie 13970-301 varierte tiden til fullstendig respons fra 4 til 12 uker.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter Utløpsdato.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa objavili v klinických štúdiách, postregistračných bezpečnostných štúdiách a zo spontánnych hlásení, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhetsstudier etter markedsføring og spontanrapportering er presentert i tabellen nedenfor.
Slovak: 9/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 až 400 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og ideelt på nivåer mellom 150 x 10 9/l og 400 x 10 9/l.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Nechajte zapečatený obal vo fľaštičke.
Norwegian Bokmål: La den forseglede beholderen ligge i boksen.
Slovak: Váš lekár vás požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, že váš liek pôsobí účinne a vaša pečeň a obličky sú v poriadku.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å ta regelmessige blodprøver for å sjekke at medisinen virker effektivt og at lever og nyrer fungerer godt.
Slovak: Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy pri krvnom obehu a zrážanie krvi.
Norwegian Bokmål: Et høyt antall blodplater i blodet kan gi alvorlige problemer med blodsirkulasjonen og gjøre at blodet levrer seg.
Slovak: Typicky cytoreduktívna terapia sa zvažuje u vysoko rizikových pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Cytoreduktiv terapi vurderes vanligvis hos pediatriske høyrisikopasienter.
Slovak: Navyše sa vyskytli závažné kardiovaskulárne nežiaduce účinky aj u pacientov bez podozrenia na ochorenie srdca a s normálnymi výsledkami kardiovaskulárneho vyšetrenia pred liečbou.
Norwegian Bokmål: I tillegg har alvorlige kardiovaskulære bivirkninger også forekommet hos pasienter uten mistenkt hjertesykdom, med normale funn ved kardiovaskulære undersøkelser før behandling.
Slovak: U pacientov s esenciálna trombocytémiau bola úplná odpoveď definovaná ako zníženie počtu krvných doštičiek na hladinu pod 600 x 10
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med essensiell trombocytemi ble fullstendig respons definert som reduksjon av blodplatetall til ≤ 600 x
Slovak: Plazmatický polčas anagrelidu je krátky, približne 1,3 hodiny a ako sa predpokladá z tohto polčasu, neobjavili sa žiadne príznaky akumulácie anagrelidu v plazme.
Norwegian Bokmål: Plasmahalveringstid er kort, ca. 1,3 time, og som forventet av halveringstiden er det ikke tegn på anagrelidakkumulering i plasma.
Slovak: Je vhodné dôkladné monitorovanie efektu na QTc interval.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tett oppfølging med hensyn til påvirkning av QTc-tiden.
Slovak: Ak vám bolo povedané, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím toho lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Taktiež tu bola tendencia k zvýšenej expozícii normalizovanej dávky aktívnym metabolitom.
Norwegian Bokmål: Det var også påvist en tendens til høyere dosejustert eksponering for den aktive metabolitten.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu ako látky znižujúcej krvné doštičky sa hodnotili v štyroch otvorených, neriadených klinických štúdiách (čísla štúdií: 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) a zahŕňali viac ako 4000 pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami (MPN - myeloproliferative neoplasms).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anagrelid som blodplatereduserende middel har vært evaluert i fire åpne, ikkekontrollerte kliniske undersøkelser (studienumre 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) som inkluderte over 4000 pasienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Slovak: 48 pacientov vo veku 6-17 rokov (19 detí a 29 dospievajúcich) dostávalo anagrelid až 6,5 roka buď v klinických štúdiách alebo ako súčasť registra ochorenia (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: 48 pasienter i alderen 6-17 år (19 barn og 29 ungdommer) har fått anagrelid i inntil 6,5 år i kliniske studier eller som del av en sykdomsobservasjonsstudie (se pkt.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú vo fľaštičkách obsahujúcich 100 tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i bokser med 100 harde kapsler.
Slovak: Diagnostické pokyny pre esenciálnu trombocytémiu majú byť pozorne sledované a v prípade neistoty diagnóza pravidelne prehodnotená, so snahou odlíšiť od hereditárnej alebo sekundárnej trombocytózy, čo môže zahŕňať genetickú analýzu a biopsiu kostnej drene.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske retningslinjer for essensiell trombocytemi skal følges nøye og diagnosen revurderes regelmessig i tilfeller med usikkerhet, og det skal tilstrebes å skille essensiell trombocytemi fra hereditær eller sekundær trombocytose, noe som kan omfatte genetisk analyse og beinmargsbiopsi.
Slovak: Účinky jedla na biologickú dostupnosť sa nepovažujú za klinicky relevantné k užívaniu anagrelidu.
Norwegian Bokmål: • Effekten av mat på biotilgjengelighet betraktes ikke som klinisk relevant for bruken av anagrelid.
Slovak: K vzostupu srdcovej frekvencie v závislosti na dávke došlo v priebehu prvých 12 hodín, pričom maximálny vzostup sa objavil v čase maximálnej koncentrácie.
Norwegian Bokmål: En doserelatert pulsøkning ble observert de første 12 timene, med maksimal økning rundt tiden for maksimal konsentrasjon.
Slovak: Ako vyzerá Xagrid a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Xagrid ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Polyetylénové fľaše s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom a s vysúšadlom obsahujúce 100 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning og tørkemiddel som inneholder 100 kapsler.
Slovak: Ak sa liečba začne, prínosy a riziká liečby anagrelidom musia byť pravidelne sledované a potreba pokračovania liečby pravidelne vyhodnotená.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling innledes, skal nytte og risiko ved behandling med anagrelid overvåkes og behov for fortsatt behandling vurderes regelmessig.
Slovak: Primárna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď kostná dreň vytvára príliš veľa krvných buniek známych ako krvné doštičky.
Norwegian Bokmål: Essensiell trombocytemi er en tilstand som oppstår når beinmargen produserer for mye av blodlegemene som kalles blodplater.
Slovak: Zvýšenie dávok nesmie prekročiť hladinu 0,5 mg/deň v akomkoľvek týždni a maximálna odporúčaná jednorazová dávka by nemala prekročiť 2,5 mg (pozri časť 4.9).
Norwegian Bokmål: Doseøkningen må ikke overgå mer enn 0,5 mg/dag i en enkelt uke, og anbefalt maksimal enkeltdose må ikke overgå 2,5 mg (se pkt.
Slovak: Tieto rozdiely pravdepodobne spôsobil nižší presystémový metabolizmus anagrelidu na 3-hydroxyanagrelid u starších pacientov.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ble sannsynligvis forårsaket av lavere presystemisk metabolisme av anagrelid til 3-hydroksyanagrelid hos eldre.
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX35.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X35
Slovak: Kapsuly by ste mali prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Xagridu je 1 mg. Túto dávku užívajte vo forme jednej 0,5 mg kapsuly dvakrát denne minimálne po dobu jedného týždňa.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose med Xagrid er 1 mg. Du tar denne dosen som én kapsel på 0,5 mg to ganger daglig i minst én uke.
Slovak: Avšak pečeňový metabolizmus predstavuje hlavnú cestu vylučovania anagrelidu a preto sa môže predpokladať, že funkcia pečene ovplyvní tento proces.
Norwegian Bokmål: Hepatisk metabolisme representerer imidlertid hovedveien for clearance av anagrelid, og leverfunksjon kan derfor forventes ha innflytelse på denne prosessen.
Slovak: Ukážte mu balenie Xagridu.
Norwegian Bokmål: Vis frem pakningen med Xagrid.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s anagrelidom boli bolesti hlavy, ktoré sa objavili u približne 14%, búšenie srdca u približne 9%, retencia tekutín a nevoľnosť u približne 6% a hnačky objavujúce sa u 5% pacientov.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene forbundet med anagrelid var hodepine som forekom hos ca. 14 %, hjertebank som forekom hos ca 9 %, væskeretensjon og kvalme som begge forekom hos ca. 6 %, og diaré som forekom hos 5 %.
Slovak: Počas dvojročnej štúdie karcinogenity na potkanoch boli pozorované neneoplastické a neoplastické výsledky skúmania, ktoré súviseli alebo sa pripisovali prehnanému zvýšenému farmakologickému účinku.
Norwegian Bokmål: I en to-årig karsinogenisitetsstudie i rotter ble det observert ikke-neoplastiske og neoplastiske funn som var forbundet eller tilskrevet en overdreven farmakologisk effekt.
Slovak: %, ale zvyšuje hodnoty AUC o 20 %. Jedlo tiež znížilo Cmax aktívneho metabolitu 3-hydroxyanagrelidu o 29 %, hoci nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserte også Cmax for den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, med 29 %, men hadde ikke noen effekt på AUC.
Slovak: Xagrid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Xagrid er en medisin som virker inn på utviklingen av blodplater.
Slovak: Dôkaz podobného pôsobenia in vivo sa pozoroval pri bioptických vzorkách kostnej drene od liečených pacientov.
Norwegian Bokmål: Tegn på lignende virkning in vivo ble observert i beinmargsbiopsier fra behandlede pasienter.
Slovak: Sú obmedzené informácie o užívaní Xagridu u detí a dospievajúcich, preto sa má tento liek používať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon på bruk av Xagrid hos barn og ungdom, og dette legemidlet bør derfor brukes med forsiktighet.
Slovak: Počas klinického vývoja bolo približne 50% pacientov liečených anagrelidom vo veku nad 60 rokov a nevyžadovali si žiadne zvláštne úpravy dávok.
Norwegian Bokmål: I den kliniske utviklingen var imidlertid ca. 50 % av pasientene som ble behandlet med anagrelid over 60 år gamle, og det var ikke nødvendig med noen aldersspesifikk doseendring hos disse pasientene.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írsko
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland
Slovak: Preto sa Xagrid neodporúča užívať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Xagrid er derfor ikke anbefalt under graviditet.
Slovak: Jediná 5 mg dávka anagrelidu môže viesť k poklesu krvného tlaku, ktorý vo väčšine prípadov sprevádzajú závraty.
Norwegian Bokmål: En enkelt 5 mg dose med anagrelid kan føre til et fall i blodtrykket, vanligvis fulgt av svimmelhet.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich účinkov je medzi tými, ktoré sú uvedené v SPC.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte bivirkninger var blant de som er listet opp i preparatomtalen.