FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg opnieuw een arts als de pijn meer dan twaalf uur aanhoudt na het eerste medische onderzoek.
Slovenian: Če bolečina ne izgine po več kot 12 urah po zdravniškem pregledu, se je treba ponovno posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Onbedoelde injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Slovenian: Nenamerno injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst na roki - brez takojšnje zdravniške oskrbe lahko pride do izgube prsta.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bovalto Ibraxion dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bovalto Ibraxion naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: Overige informatie over Bovalto Ibraxion
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovalto Ibraxion:
Dutch: Wanneer vee Bovalto Ibraxion toediend krijgt, herkent hun immuunsysteem het inactieve virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Slovenian: Ko goveda prejmejo cepivo Bovalto Ibraxion, imunski sistem živali prepozna neaktivirani virus kot „tujek" ter začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Dutch: Welke voordelen bleek Bovalto Ibraxion tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovalto Ibraxion izkazalo v študijah?
Dutch: Bovalto Ibraxion is verkrijgbaar in de vorm van een emulsie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion je na voljo v obliki emulzije, njegovo predpisovanje in izdaja pa sta le na recept.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het actieve virus worden blootgesteld.
Slovenian: Če so živali v prihodnje izpostavljene virusu, se lahko njihov imunski sistem hitreje odzove.
Dutch: Waarom is Bovalto Ibraxion goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovalto Ibraxion odobreno?
Dutch: Er wordt een herhalingsinjectie gegeven met een tussenperiode van zes maanden
Slovenian: Poživitveno cepivo se daje v šestmesečnih presledkih.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om vee in te enten tegen het virus infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
Slovenian: Bovalto Ibraxion je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zaščito goveda pred virusom infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovalto Ibraxion in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovalto Ibraxion?
Dutch: Bovalto Ibraxion is een vaccin dat een versie van het IBR-virus bevat die geïnactiveerd is zodat het dier niet kan worden besmet.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion je cepivo, ki vsebuje neaktivirano različico virusa IBR, ki ne more povzročiti okužbe.
Dutch: Vaccin tegen boviene rhinotracheïtis (geïnactiveerd)
Slovenian: Bovalto Ibraxion cepivo proti bovinemu rinotraheitisu (neaktivirano)
Dutch: Bovalto Ibraxion bevat de werkzame stof gen-gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion vsebuje kot zdravilno učinkovino neaktivirani virus z delecijo gena IBR.
Dutch: Als hulpstof bevat Bovalto Ibraxion vloeibare paraffine om de immuunreactie te versterken.
Slovenian: Cepivo Bovalto Ibraxion vsebuje kot adjuvans lahko parafinsko olje, ki spodbuja imunski odziv.
Dutch: Hoe wordt Bovalto Ibraxion gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Bovalto Ibraxion uporablja?
Dutch: Hoe werkt Bovalto Ibraxion?
Slovenian: Kako zdravilo Bovalto Ibraxion deluje?
Dutch: * Weefselkweek infectieuze dosis 50 %
Slovenian: * infektivni odmerek na tkivni kulturi 50%
Dutch: --1 Gemodificeerde levende boviene virus diarree virus type 1, niet-cytopathische ouderstam KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Gemodificeerde levende boviene virusdiarree virustype 2, niet-cytopathische ouderstam NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Slovenian: modificirani živi virus bovine virusne driske tipa 2, necitopatični matični sev NY-93:
Dutch: 1 injectieflacon; solvens:
Slovenian: --1 Modificirani živi virus bovine virusne driske tipa 1, necitopatični matični sev KE-9:
Dutch: Beschermen tegen bevriezing.
Slovenian: Zaščitite pred zamrznitvijo.
Dutch: Datum van de eerste vergunningverlening: 22.12.2014 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22.12.2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Dutch: Kan gebruikt worden tijdens lactatie.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije.
Dutch: Primaire vaccinatie:
Slovenian: Primarno cepljenje:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten: De Periodic Safety Update Reports (PSURs) moeten jaarlijks ingediend worden.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) je treba redno posodabljati v letnih obdobjih.
Dutch: 12 maanden na de eerste vaccinatie hadden de meeste dieren nog een hoog antistoffenniveau, enkele dieren hadden lagere titers.
Slovenian: Dvanajst mesecev po primarnem cepljenju je imela večina proučevanih živali titre protiteles še vedno v višini platoja, nekatere živali pa so imele nižje titre.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactoïde reacties, worden zeer zelden gemeld (postmarketing ervaring).
Slovenian: O preobčutljivih reakcijah, vključno z reakcijami anafilaktičnega tipa, so poročali zelo redko (izkušnje z varnostjo po trženju).
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is transparant en kleurloos.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je prozorno in brezbarvno.
Dutch: Klaarmaken van het vaccin voor gebruik (reconstitutie):
Slovenian: Priprava cepiva za uporabo (rekonstitucija):
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden bij koppelvaccinatie.
Slovenian: To moramo upoštevati v primeru cepljenja črede.
Dutch: Hervaccinatie na 1 jaar wordt aanbevolen.
Slovenian: Ponovno cepljenje je priporočeno čez 1 leto.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilno ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Dutch: 4.3 Contraindicaties
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: Aanbevolen hervaccinatie-programma:
Slovenian: Priporočeni program ponovnih cepljenj:
Dutch: Een definitieve diagnose van een persistente infectie (PI) kan alleen vastgesteld worden na het opnieuw testen van een bloedmonster met een interval van minimaal 3 weken na het eerste onderzoek.
Slovenian: Dokončno diagnozo trajne okužbe je mogoče postaviti samo pri ponovnem testiranju v krvi po presledku, ki traja vsaj 3 tedne.
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus in lichaamsvloeistoffen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Razsoja virusa cepiva s telesnimi tekočinami ni mogoče izključiti.
Dutch: 50 doses (100 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (100 ml)
Dutch: Voorkom meerdere malen aanprikken.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór de dracht te vaccineren om zeker te zijn van bescherming tegen persistente infectie van de foetus.
Slovenian: Priporočajo cepljenje pred brejostjo, da se zagotovi zaščita pred trajno okužbo ploda.
Dutch: Om de bescherming te garanderen van dieren die in een koppel worden geïntroduceerd waar BVDV circuleert, moet vaccinatie 3 weken vóór de introductie zijn voltooid.
Slovenian: Da zagotovimo zaščito živali, ki jih vključujemo v čredo, v kateri kroži BVDV, mora biti cepljenje končano 3 tedne pred vključevanjem.
Dutch: Voor de actieve immunisatie vanaf een leeftijd van 3 maanden om hyperthermie te beperken en de reductie van leukocyten veroorzaakt door boviene virale diarree (BVDV-1 en BVDV-2) te minimaliseren, en om de virusuitscheiding en viremie veroorzaakt door BVDV-2 te verminderen.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo od 3 mesecev starosti za zmanjšanje hipertermije in kar največje zmanjšanje števila levkocitov, ki ju povzroča virus bovine virusne driske (BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje razsoja virusa in viremije, ki ju povzroča BVDV-2.
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om een actieve immuniteit tegen BVDV-1 en BVDV-2 bij runderen te stimuleren.
Slovenian: Cepivo je oblikovano za spodbujanje razvoja aktivnega imunskega odziva na BVDV-1 in BVDV-2 pri govedu.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 8 uur.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite v 8 urah.
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat:
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: De veldstudies die de effectiviteit van het vaccin aantonen werden uitgevoerd in koppels waar persistent geïnfecteerde dieren waren verwijderd.
Slovenian: Terenske študije za prikaz učinkovitosti cepiva so opravili v čredah, iz katerih so bile trajno okužene živali odstranjene.
Dutch: Dieren die later dan 3 weken vóór de dracht of tijdens de vroege dracht gevaccineerd worden zijn mogelijks niet beschermd tegen foetale infectie.
Slovenian: Živali, ki so cepljene pozneje kot 3 tedne pred kotitvijo ali med zgodnjo brejostjo, mogoče ne bodo zaščitene pred virusno okužbo.
Dutch: Dit kan resulteren in een transplacentaire transmissie van het vaccinvirus, maar in verschillende studies werden er geen negatieve effecten op de foetus of de dracht waargenomen.
Slovenian: To lahko povzroči transplacentalen prenos virusa cepiva, vendar v študijah niso opazili nikakršnih neželenih učinkov na plod ali brejost.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJ
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door het toevoegen van het volledige volume van de suspendeervloeistof op kamertemperatuur.
Slovenian: Rekonstituirajte liofilizat z dodatkom vse vsebine vehikla pri sobni temperaturi.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd voor gebruik.
Slovenian: Prepričajte se, da je liofilizat pred uporabo popolnoma rekonstituiran.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen tegen BVDV-1 en BVDV-2 om de geboorte van persistent geïnfecteerde kalveren, veroorzaakt door transplacentaire infectie, te voorkomen.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da preprečimo kotitev telet s trajno okužbo, ki jo povzroča transplacentalna okužba.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedne po imunizaciji.
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd materiaal.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje Liofilizat: sivo bele barve brez tujih snovi.
Dutch: Het wordt aanbevolen om runderen tenminste drie weken vóór inseminatie/dekking te vaccineren voor foetale bescherming vanaf de eerste dag van conceptie.
Slovenian: Priporočljivo je cepiti govedo vsaj 3 tedne pred osemenitvijo/parjenjem, s čimer zagotovimo zaščito ploda od prvega dne spočetja.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Suspendeervloeistof:
Slovenian: Liofilizat: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo:
Dutch: Na reconstitutie één dosis (2 ml) van het vaccin per intramusculaire (IM) injectie toedienen.
Slovenian: Po rekonstituciji dajte en odmerek (2 ml) cepiva z intramuskularno (i.m.)
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH DUITSLAND
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Dutch: Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd material Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing
Slovenian: Liofilizat: sivo bele barve brez tujih snovi Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Dutch: Kaliumhydroxide L-Glutaminezuur Kaliumdihydrogeenfosfaat Dikaliumfosfaat Natriumchloride Water voor injecties
Slovenian: Liofilizat: saharoza želatina kalijev hidroksid L-glutaminska kislina kalijev dihidrogenfosfat dikalijev fosfat natrijev klorid voda za injekcije
Dutch: Lyofilisaat:
Slovenian: Liofilizat:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) - vaak (meer dan1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat: Lyofilisaat:
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje: Liofilizat:
Dutch: Studies hebben aangetoond dat het vaccinvirus kan worden uitgescheiden in de melk tot 23 dagen na vaccinatie in kleine hoeveelheden (~ 10 TCID50/ml).
Slovenian: Študije so pokazale, da se virus cepiva lahko v majhnih količinah (~ 10 TCID50/ml) izloča v mleku do 23 dni po cepljenju, čeprav po tistem, ko so tako mleko dali uživati teletom, pri teh teletih ni prišlo do serokonverzije.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Dutch: Het vaccinvirus kan schapen of varkens infecteren wanneer het intranasaal wordt toegediend; negatieve effecten of virusverspreiding werden echter niet aangetoond.
Slovenian: Sevi cepiva lahko okužijo ovce in svinje, kadar jih damo intranazalno, vendar niso dokazali neželenih učinkov ali kontaktnega širjenja na živali.
Dutch: In enkele zeerzeldzame gevallen zijn bij pasgeboren kalveren positieve oorbiopt uitslagen met BVDV vaccin stam gemeld na moleculaire diagnostische testen.
Slovenian: V nekaterih omejenih primerih so z molekularnimi diagnostičnimi metodami poročali o pozitivnih testih zareze uhlja novorojenih telet na prisotnost cepitvenega seva za BVDV.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Kaliumdihydrogeenfosfaat Dinatriumhydrogeenfosfaat Water voor injecties
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca bioloških učinkovin Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ZDA
Dutch: Hoewel persistente infectie van de foetus door vaccinatie niet is aangetoond, zou transmissie naar de foetus mogelijk kunnen plaatsvinden.
Slovenian: Čeprav niso opazili trajne okužbe ploda, povzročene s cepivom, lahko pride do prenosa na plod.
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: EU/2/14/176/003 5 doses en 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doses en 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 doses en 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses en 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses en 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses en 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses en 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses en 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses en 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses en 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses en 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses en 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses en 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses en 100 ml (10 x)
Slovenian: EU/2/14/176/004 5 odmerkov in 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 odmerkov in 20 ml EU/2/14/176/006 10 odmerkov in 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 odmerkov in 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 odmerkov in 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 odmerkov in 50 ml EU/2/14/176/010 25 odmerkov in 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 odmerkov in 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 odmerkov in 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 odmerkov in 100 ml EU/2/14/176/014 50 odmerkov in 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 odmerkov in 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 odmerkov in 100 ml (10 x)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Dutch: Milde zwellingen of noduli tot 3 cm diameter werden waargenomen op de plaats van injectie en verdwenen binnen 4 dagen na de vaccinatie (klinische studies).
Slovenian: Na mestu injiciranja so opazili blage otekline ali vozliče, ki so imeli do 3 cm v premeru in so izginili v 4 dneh po cepljenju (klinične študije).
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml) 50 odmerkov (100 ml) 4 x 5 odmerkov (10 ml) 4 x 10 odmerkov (20 ml) 4 x 25 odmerkov (50 ml) 4 x 50 odmerkov (100 ml) 6 x 5 odmerkov (10 ml) 6 x 10 odmerkov (20 ml) 6 x 25 odmerkov (50 ml) 6 x 50 odmerkov (100 ml) 10 x 5 odmerkov (10 ml) 10 x 10 odmerkov (20 ml) 10 x 25 odmerkov (50 ml) 10 x 50 odmerkov (100 ml)
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC,
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sprostitev serij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Slovenian: EU/2/14/176/013 50 odmerkov EU/2/14/176/014 4 x 50 odmerkov EU/2/14/176/015 6 x 50 odmerkov EU/2/14/176/016 10 x 50 odmerkov
Dutch: Type I amberkleurige glazen flacons afgesloten met een gesiliconiseerde bromobutylrubber stop en gelakte aluminium sluiting.
Slovenian: Viale iz rumenkasto rjavega stekla tipa I, zaprte z zamaški iz silikonizirane bromobutilne gume z lakiranimi aluminijastimi zaporkami.
Dutch: EU/2/14/176/001 5 doses en 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses en 10 ml (4 x)
Slovenian: EU/2/14/176/002 5 odmerkov in 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 odmerkov in 10 ml (6 x)
Dutch: High density polyethylene (HDPE) flacons afgesloten met een gesiliconiseerde chlorobutylrubber stop en gelakte aluminium sluiting.
Slovenian: Plastenke vehikla iz polietilena velike gostote (HDPE), zaprte z zamaški iz silikonizirane bromobutilne gume z lakiranimi aluminijastimi zaporkami.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 8 uur
Slovenian: Rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila: 8 ur.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en flacon na de afkorting EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in plastenki po Uporabno do:.
Dutch: Boviene Virale Diarree Virus Type 1: 104.0-106.0 TCID50, Boviene Virale Diarree Virus Type 2: 104.0-106.0 TCID50,
Slovenian: virus bovine virusne driske tip 1: 104,0-106,0 TCID50, virus bovine virusne driske tip 2: 104,0-106,0 TCID50.
Dutch: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50,
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini.
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de fysiologische marge komt vaak voor binnen 4 uur na vaccinatie en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (klinische studies).
Slovenian: Pogost je porast telesne temperature znotraj fiziološkega razpona v 4 urah po cepljenju, ki v 24 urah spontano izzveni (klinične študije).
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju desetkrat prevelikega odmerka so na mestu injiciranja opazili blage otekline ali vozliče do
Dutch: Bovela lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor runderen
Slovenian: Bovela liofilizat za suspenzijo za injiciranje za govedo
Dutch: Gelatine
Slovenian: OVOJNINAH
Dutch: Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Nadalje je bil znotraj 4 ur po cepljenju pogost porast rektalne telesne temperature, ki v 24 urah spontano izzveni (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Bewaar het lyofilisaat en de suspendeervloeistof in de buitenverpakking.
Slovenian: Shranjujte viali z liofilizatom in vehiklom v zunanji ovojnini.