FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine wissenschaftliche Erklärung vorgelegt, in der die Veröffentlichungen zur Behandlung von chronischen Nichttumorschmerzen mit stark wirksamen Opioiden und insbesondere transdermalem Fentanyl zusammengefasst sind.
Estonian: Näidustuse kohta on müügiloa hoidja esitanud teadusliku väite, milles tehakse kokkuvõte publikatsioonidest, mis käsitlevad muu kui vähktõvega seonduva kroonilise valu ravi tugevate opioididega, eelkõige transdermaalse fentanüüliga.
German: Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
Estonian: Ravimi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil tekib ravi ajal palavik, sest kõrgenenud kehatemperatuuri korral võib ravimi imendumine läbi naha suureneda.
German: Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.
Estonian: Siiski võib mõnikord ikkagi tekkida vajadus lisa valuvaigistite järele.
German: Bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Opioiden wird eingeräumt, dass das Risiko der Kombination von Fentanyl mit einem gemischten Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin zum einen in einer gestörten Analgesie aufgrund von kompetitiven antagonistischen Wirkungen und zum zweiten im Auftreten eines Entzugssyndroms besteht, das ebenfalls ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem darstellt.
Estonian: Seoses manustamisega koos teiste opioididega nõustutakse, et fentanüüli kasutamisega koos ainega, mis on ühtaegu agonist ja antagonist, näiteks buprenorfiin, nalbufiin ja pentasotsiin, kaasnev oht seisneb esiteks valuvaigistava toime vähenemises konkureerivate antagonistlike toimete tõttu ja teiseks võõrutussündroomi tekkimises, mis on samuti raske terviseprobleem.
German: Packung mit 3, 5, 10 oder 20 transdermalen Pflastern
Estonian: Pakend sisaldab 3, 5, 10 või 20 transdermaalset plaastrit.
German: (Phantasiebezei chnung) Name
Estonian: (Ravimi väljamõeldud nimetus) Nimi
German: - Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere.
Estonian: - Kui nahk on kaetud karvadega, lõigake karvad kääridega ära.
German: Daher sollte das Stillen bis mindestens 72 Stunden nach Entfernen des Fentanyl-Pflasters ausgesetzt werden."
Estonian: Seepärast tuleb imetamine katkestada vähemalt 72 tunni möödumiseni fentanüüli transdermaalse plaastri eemaldamisest."
German: Fentanyl-ratiopharm kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm võib põhjustada eluohtlikke kõrvaltoimeid inimestel, kes ei kasuta opioide regulaarselt.
German: Nach dem Abbruch der Therapie mit Fentanyl-ratiopharm nehmen die FentanylSerumkonzentrationen allmählich ab - ungefähr um 50 % in 13-22 Stunden bei Erwachsenen und in 22-25 Stunden bei Kindern.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist Fentanyl-ratiopharmiga langeb fentanüüli kontsentratsioon järk-järgult vähenedes umbes 50% võrra vastavalt täiskasvanutel 13…22 tunni ja lastel 22…25 tunni vältel.
German: Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt.
Estonian: Selle ilmnemisel eemaldage plaastrid ja võtke koheselt oma arstiga ühendust.
German: Vor dem Aufkleben sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!)
Estonian: Enne plaastri paigaldamist tuleb nahk puhta veega (puhastusvahendeid mitte kasutada) hoolikalt puhastada ning põhjalikult kuivatada.
German: - Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden.
Estonian: - Leidke ülakehal (kere) või õlavarrel sile nahapind, kus nahk on ilma karvade, haavade, nahalaikude või muude nahakahjustusteta.
German: Bei der Umstellung der Therapie von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl, sollte die Initialdosis wie folgt berechnet werden:
Estonian: Üleminekul suukaudselt või parenteraalselt manustatavatelt opioididelt fentanüülravile tuleb algannus arvutada järgmiselt:
German: Transdermale Fentanyl-Freisetzung (Mikrogramm/h)
Estonian: Transdermaalse fentanüüli vabanemine (mikrogrammi/h)
German: Es dauert mindestens 17 Stunden, bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50 % abgefallen ist.
Estonian: Vähemalt 17-ne või enama tunni jooksul langeb fentanüüli kontsentratsioon seerumis 50% võrra.
German: Die Sicherheit von Fentanyl in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Estonian: Fentanüüli ohutus raseduse ajal on teadmata.
German: Tabelle 1: Äquivalenzdosen zur analgetischen Wirkung Alle in der Tabelle dargestellten Dosen sind in ihrem analgetischen Effekt äquivalent zu 10 mg parenteralem Morphin.
Estonian: Tabel 1: Ekvianalgeetilise potentsiaali tuletamine Kõik tabelis toodud annused vastavad analgeetiliselt toimelt 10 mg parenteraalselt manustatud morfiinile.
German: Fentanyl-ratiopharm ist ein transparentes transdermales Pflaster mit einer Klebefläche, damit es auf die Haut geklebt werden kann.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm on läbipaistev kleepuva tagaküljega transdermaalne plaaster nii, et seda võib nahale kleepida.
German: Wenn Sie bereits seit einiger Zeit Fentanyl-ratiopharm verwendet haben, kann sich die Wirkung von Fentanyl-ratiopharm für Sie verringern, so dass eine Dosisanpassung nötig wird (mögliche Gewöhnung [Toleranzentwicklung]).
Estonian: Kui olete Fentanyl-ratiopharmi kasutanud mõnda aega võib juhtuda, et Fentanyl-ratiopharmi tõhusus teie jaoks väheneb ning vajalikuks osutub annuse muutmine (tekkida võib tolerantsus).
German: In diesen Fällen sollte die Therapie vorzugsweise mit niedrigen Dosen von schnellfreisetzendem Morphin begonnen werden und nach Feststellung der optimalen Dosierung Fentanyl-ratiopharm verordnet werden.
Estonian: Sellistel juhtudel oleks eelistatav alustada ravi toimeainet kiiresti vabastava morfiini madalate annustega ning pärast optimaalse annuse kindlaks tegemist määrata Fentanyl-ratiopharm.
German: Da Fentanyl-ratiopharm ein Matrixpflaster ist, für das die Freisetzung proportional zur Oberfläche ist, wird eine Dosisproportionalität erwartet und es wird weder eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke noch eine zusätzliche Studie im Replikationsdesign für notwendig erachtet.
Estonian: Et Fentanyl-ratiopharm on maatriks-tüüpi plaaster, mis vabastab toimeainet oma pindalaga proportsionaalselt, eeldatakse, et annus on proportsionaalne, ning ei peeta vajalikuks teha suurima tugevuse bioekvivalentsuse uuringut ega täiendavat korratavusuuringut.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Kriterien der Richtlinie zu transdermalen Darreichungsformen - CPMP/EWP/280/96 - (d. h. exakte Proportionalität der Darreichungsform und akzeptabler In-vitroFreisetzungstest) sowohl mit dem transdermalen Fentanyl-ratiopharm-Pflaster als auch mit dem Referenzarzneimittel erfüllt wurden.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leiab, et transdermaalsete annustamisvormide suunises CPMP/EWP/280/96 kehtestatud kriteeriumid (koostise täpne proportsionaalsus ja vastuvõetav in vitro vabanemise test) olid täidetud nii Fentanyl-ratiopharmi transdermaalse plaastri kui ka võrdlusravimi osas.
German: Die FentanylSerumkonzentrationen, die erreicht werden, sind abhängig von der Größe des Transdermalpflasters.
Estonian: Saavutatud fentanüüli kontsentratsioon seerumis sõltub fentanüüli transdermaalse plaastri suurusest.
German: Aufgrund der Polymer-Matrix und der Diffusion des Fentanyls durch die Hautschichten bleibt die Freisetzungsrate relativ konstant.
Estonian: Fentanüüli polümeermaatriksi ja difusiooni tõttu läbi nahakihtide jääb vabanemiskiirus suhteliselt püsivaks.
German: Gasse 3, 1140 WIEN, Österreich
Estonian: 1140, Viin, Austria
German: Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl-ratiopharm verstärken.
Estonian: Need ravimid võivad Fentanyl-ratiopharmi toimeid ja kõrvaltoimeid tugevdada.
German: Es liegen außerdem keine klinischen Daten vor, die Entzugssymptome bei mit transdermalem Fentanyl behandelten Patienten nach Injektion von Buprenorphin nachweisen.
Estonian: Puuduvad ka kättesaadavad kliinilised andmed, mis tõendaksid võõrutussümptomite tekkimist transdermaalse fentanüüliga ravitud patsientidel pärast buprenorfiini süstimist.
German: Patienten, die Fieber entwickeln, sollten deshalb auf Opioid-Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Estonian: Seetõttu tuleb palavikuga patsiente opioidide kõrvaltoimete suhtes jälgida.
German: Studien mit transdermalem Fentanyl Pflaster bei älteren Patienten zeigten jedoch eine Pharmakokinetik von Fentanyl, die nicht signifikant von der jüngerer Patienten abwich, obwohl die Serumkonzentrationen zu einem Anstieg tendierten.
Estonian: Siiski näitasid eakatel patsientidel läbi viidud fentanüüli transdermaalse plaastri uuringud fentanüüli farmakokineetikat, mis ei erinenud oluliselt noorte patsientide omast kuigi seerumi kontsentratsioonid kaldusid kõrgemad olema.
German: Studien haben gezeigt, dass fast alle Patienten, trotz Behandlung mit einem Fentanylpflaster, zusätzlich mit einem starken, schnell freisetzenden Arzneimittel behandelt werden müssen, um Durchbruchschmerzen zu stillen.
Estonian: Uuringud on näidanud, et vaatamata ravile fentanüüli plaastriga on « läbimurde » valu leevendamiseks peaaegu kõikide patsientide puhul vajalik täiendav ravi tugevatoimeliste kiirelt toimeainet vabastavate ravimitega.
German: Die Applikationsstelle sollte nicht äußeren Wärmequellen ausgesetzt werden, z. B. Sauna.
Estonian: Plaastri manustamiskohta tuleb kaitsta väliste soojusallikate eest, nagu näiteks saun.
German: Wie Fentanyl-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Fentanyl-ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu
German: Eine Ausnahme ist möglich, falls der Arzt ausdrücklich Fentanyl-ratiopharm verordnet hat.
Estonian: Erandi võib teha juhul, kui arst on määranud nimeltFentanyl-ratiopharmi.
German: Fentanyl-ratiopharm ist in Packungsgrößen mit 3, 5, 10 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm on saadaval 3, 5, 10 või 20 plaastrit sisaldavates pakendites.
German: Deshalb sollten die Patienten Ihren Arzt fragen, ob die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid autojuhtimise või masinate käsitsemise osas konsulteerima oma arstiga.
German: Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen.
Estonian: Transdermaalsetele plaastritele on siniselt trükitud tugevus.
German: Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.
Estonian: Kui ettenähtud ajast on möödunud juba väga palju aega, võtke ühendust oma arstiga, sest te võite vajada täiendavate valuvaigistite manustamist.
German: Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird
Estonian: Kuidas transdermaalset plaastrit vahetada
German: Nach dem Aufkleben von Fentanyl-ratiopharm wird Fentanyl kontinuierlich über einen Zeitraum von 72 Stunden durch die Haut resorbiert.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi annustamise järel imendub fentanüül pidevalt läbi naha 72-tunnise perioodi jooksul.
German: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen.
Estonian: Kui te võtate samaaegselt ajutalitlust mõjutavaid ravimeid, siis suure tõenäosusega tekivad teil kõrvaltoimed, eriti hingamisraskused.
German: Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl-ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Fentanyl-ratiopharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Die benötigte Applikationsfläche kann bei fortschreitender Dosiserhöhung bis zu einem Punkt führen, an dem eine weitere Steigerung nicht mehr möglich ist.
Estonian: Kui annus progressiivselt suureneb, võib plaastri nõutav aktiivne pindmine ala jõuda punkti, kus annuse edasine suurenemine pole võimalik.
German: Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf: schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).
Estonian: Kui peaks ilmnema mõni järgmistest tõsistest väga harvadest kõrvaltoimetest, katkestage ravi ja võtke koheselt ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse: raske hingamise pärssumine (tugev õhupuudus, korisev hingamine) või seedetrakti täielik sulgus (hoovalu, oksendamine, kõhupuhitus).
German: Außerdem empfiehlt der CHMP die Aufnahme folgender Aussage in Abschnitt 4.4. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitab peale selle lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 järgmise teabe:
German: Bei Bedarf kann eine ähnliche Dosis alle zwei bis drei Minuten injiziert, oder als kontinuierliche Infusion in Form von 2 mg in 500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verabreicht werden.
Estonian: Vajadusel võib annust iga 2 või 3 minuti järel korrata või annustada püsiinfusioonina annuses 2 mg naloksooni 500 ml-s 0,9%-lises (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahuses või 5%-lises (50 mg/ml) glükoosilahuses Infusiooni kiirus tuleb kohandada varasemate boolusannuste või patsiendi ravile reageerimise järgi.
German: Bei solchen Patienten können Opioide eine Atemdepression bewirken und den Atmungswiderstand erhöhen.
Estonian: Sellistel patsientidel võivad opioidid vähendada hingamise juhitavust ja suurendada hingamistakistust.
German: Die biostatistische Beurteilung der bestehenden Studie mit einer Einzelgabe mit Replikationsdesign (die allerdings eine Nichtbioäquivalenz zeigt) könnte als geeignet angesehen werden, die intraindividuelle Variabilität zu beurteilen und den Einfluss der biopharmazeutischen Leistung in Bezug auf die verschiedenen Freisetzungsmechanismen (Reservoir versus Matrix) zu beurteilen.
Estonian: Olemasoleva ühekordse annuse uuringu korratavusuuringu biostatistilist hindamist (mis aga näitas bioekvivalentsuse puudumist) võis pidada sobivaks varieerumise hindamiseks samal isikul ja biofarmatseutilise mõju kindlaksmääramiseks seoses ravimi erinevate vabanemismehhanismidega (depoo- või maatriks-tüüpi).
German: Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und die Wirkungen lassen schrittweise nach dem Entfernen des Pflasters nach.
Estonian: Toime saabub 24 tunni vältel pärast esimese plaastri asetamist nahale ning väheneb järk-järgult pärast plaastri eemaldamist.
German: Die beobachteten kleinen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingeschätzt und lassen darauf schließen, dass Fentanyl-ratiopharm ein etwas ausgeprägteres Retardprofil hat, das von einem Matrixpflaster im Vergleich mit einem Reservoirpflaster auch zu erwarten ist.
Estonian: Täheldatud väikesi erinevusi ei saa lugeda kliiniliselt olulisteks ning need näitasid, et Fentanyl-ratiopharmi toimeainet prolongeeritult vabastamise profiil on mõnevõrra pikem, mida maatriks-tüüpi plaastri puhul ka eeldatakse depoo-tüüpi plaastriga võrreldes.
German: Eine Langzeitanwendung von Fentanyl-ratiopharm kann zu einer physischen Gewöhnung führen.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi kauaaegne kasutamine võib tekitada füüsilist sõltuvust.
German: Atemdepression aufgrund einer Überdosierung kann länger andauern als die Wirkung des Opioidantagonisten.
Estonian: Üleannustamisest tingitud hingamise pärssimine võib kesta kauem kui opioidantagonisti toime.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel ei tohi Fentanyl-ratiopharmi kasutada, sest ravimi lastel kasutamise kogemus on piiratud.
German: Chronische Lungenerkrankungen
Estonian: Kroonilised kopsuhaigused
German: Die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen und kann zu Atemproblemen, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi ja alkohoolsete jookide samaaegne tarvitamine suurendab tõsiste kõrvaltoimete riski ning võib põhjustada hingamisraskusi, vererõhu langust, sügavat sedatsiooni ja koomat.
German: Eine Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die mit der Pharmakokinetik von transdermalen Fentanyl Pflastern und mit dem Risiko für schwere Hypoventilation vertraut sind.
Estonian: Ravi Fentanyl-ratiopharmiga võib alustada ainult kogenud perearst, kes on kursis fentanüüli transdermaalsete plaastrite farmakokineetika ja raske hüpoventilatsiooni riskiga.
German: Der analgetische Effekt kann nach Entfernung des Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben.
Estonian: Analgeetiline toime võib mõnda aega pärast transdermaalse plaastri eemaldamist püsida.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) mit transdermal verabreichtem Fentanyl kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Fentanyl führen.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt ritonaviir) samaaegne kasutamine transdermaalselt manustatava fentanüüliga võib fentanüüli plasmakontsentratsiooni suurendada.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren mit transdermalem Fentanyl wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird sorgfältig überwacht.
Estonian: Ritonaviiri või teiste tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine koos transdermaalse fentanüüliga ei ole soovitatav, välja arvatud patsiendi hoolikal jälgimisel.
German: Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem µ-Rezeptor interagiert.
Estonian: Fentanüül on opioidanalgeetikum, mis toimib põhiliselt µ-retseptorite kaudu.
German: Das Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden.
Estonian: Plaastrit peab vahetama iga 72 tunni järel.
German: Dies kann sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen erhöhen bzw. verlängern, was zu schwerer Atemdepression führen kann.
Estonian: See võib tugevdada või pikendada nii terapeutilisi kui ka kõrvaltoimeid, mille tagajärjel võib tekkida raske hingamise pärssimine.
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv: anafülaksia.
German: Die Reinigung darf keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese - bedingt durch die Pflasterwirkung - durch die Haut penetrieren könnten.
Estonian: Puhastamiseks ei tohi kasutada alkoholi ega teisi lahusteid, kuna nad võivad plaastri toime tõttu nahka läbida.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
German: Ungefähr 9 % der Dosis werden, primär als Metaboliten, in den Fäces gefunden.
Estonian: Umbes 9% annusest eritub väljaheitega, peamiselt metaboliitidena.
German: Die Dosis sollte bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titriert werden.
Estonian: Annus tuleb tiitrida individuaalselt analgeetilise toime saavutamiseni.
German: Ältere Patienten sollten sorgfältig beobachtet und, wenn nötig, die Dosierung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel Eakaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada (vt lõik 4.4 ja 5.2).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 transdermales Pflaster
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 transdermaalne plaaster
German: Nach dem Entfernen der Abziehfolie wird das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster Kontakt mit der Haut hat.
Estonian: Pärast kaitsekile eemaldamist surutakse plaaster peopesaga tugevasti umbes 30 sekundi vältel vastu nahka, veendudes, et plaaster jääb hästi naha külge kinni.
German: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert) 6.2 Inkompatibilitäten
Estonian: Toimeainet vabastav pind Polüetüleentereftalaatkile (silikoniseeritud) 6.2 Sobimatus
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten.
Estonian: Myastenia gravis'ega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
German: Vorsicht ist daher geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hypotonie und/oder Patienten mit Hypovolämie.
Estonian: Seetõttu tuleb hüpotensiooniga ja/või hüpovoleemiaga patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
German: Dies ist besonders zu Beginn einer Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie bei Kombination mit Alkohol oder Tranquilizern zu erwarten.
Estonian: Eriti väljendunud on see ravi alguses, mistahes annuse muutmisel ning seoses alkoholi või trankvillisaatorite kasutamisega.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere FentanylDosis verschreiben.
Estonian: Informeerige oma arsti enne Fentanyl-ratiopharmi kasutamist, kui teil esineb mõni allpoolnimetatud seisunditest, sest kõrvaltoimete oht on suurem ja/või teie arst võib määrata madalama annuse fentanüüli.
German: Die Verbundfolie enthält von außen nach innen folgende Schichten: beschichtetes Papier, low density Polyethylen-Folie, Aluminium-Folie, Surlyn (thermoplastisches Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer).
Estonian: Liitkile sisaldab järgmiseid kihte väljastpoolt sissepoole: toonitud jõupaber, madala tihedusega polüetüleenkile, alumiiniumkile, Surlyn (termoplastiline etüleenmetakrüülhappe kopolümeer).
German: Abgesehen von umstrittenen Literaturergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit von transdermalem Fentanyl bei chronischen Nichttumorschmerzen erkannte der CHMP an, dass unter bestimmten Umständen stark wirksame Opioide bei der Behandlung dieses Zustandes helfen können.
Estonian: Peale kirjanduses sisalduvate vastuoluliste andmete transdermaalse fentanüüli efektiivsuse ja ohutuse kohta muu kui vähktõvega seonduva kroonilise valu ravis möönis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et erijuhtudel võib tugevatest opioididest olla selle seisundi ravis abi.
German: Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.
Estonian: Vähivalu ravis on seda täheldatud siiski harva.
German: Zuvor verwendete Hautstellen sollten für die nächsten 7 Tage unbenutzt bleiben.
Estonian: Sama manustamiskohta ei tohi kasutada varem kui vähemalt 7 päeva möödumisel.
German: Fentanyl wird vorwiegend in der Leber vom Enzym CYP3A4 metabolisiert.
Estonian: Fentanüül metaboliseerub peamiselt maksas ensüüm CYP3A4 kaudu.
German: Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.
Estonian: Valuvaigisti fentanüül vabaneb aeglaselt plaastrist ja imendub läbi naha organismi.
German: Außerdem empfahl der CHMP die Ergänzung folgender Aussagen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: „Bei chronischen Nichttumorschmerzen kann es vorteilhaft sein, die Behandlung mit einem stark wirksamen Opioid mit sofortiger Freisetzung (z. B. Morphin) einzuleiten und das transdermale Fentanyl-Pflaster nach Ermittlung der Wirksamkeit und der optimalen Dosierung des starken Opioids zu verordnen."
Estonian: Samuti soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 järgmise lause: „Muu kui vähktõvega seotud kroonilise valu korral võib eelistada ravi alustamist toimeainet kohe vabastavas ravimvormis tugevate opioididega (nt morfiin) ning määrata fentanüüli transdermaalne plaaster pärast tugeva opioidi efektiivsuse ja optimaalse annuse kindlaksmääramist."