FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/h×kg), whereas the mean terminal half-life was determined to 2.3 hours in both groups.
Portuguese: A depuração média foi aproximadamente 50% mais elevada nos doentes pediátricos, em comparação com os adultos (78 versus 53 ml/h×kg), enquanto a semi-vida média terminal foi de 2,3 horas em ambos os grupos.
English: Compatibility with the product was demonstrated for the system consisting of a 50 ml syringe (polypropylene), a 2 m infusion tube (polyethylene) and an inline filter with a 5 micrometer pore size.
Portuguese: A compatibilidade com o medicamento foi demonstrada para o sistema que consiste numa seringa de 50 ml (polipropileno), um tubo de 2 m para perfusão (polietileno) e um filtro in-line com poros de 5 micrómetros de dimensão.
English: Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Portuguese: Utilizando o teste de coagulação para o FVII, a farmacocinética do FVIIa recombinante foi investigada em 35 indivíduos Caucasianos e Japoneses saudáveis, num estudo de escalamento de dose.
English: • If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Portuguese: • Se, em qualquer momento, houver demasiado ar dentro da seringa, injete o ar de volta para dentro do frasco para injetáveis.
English: Disposal • After injection, safely dispose of the syringe with the administration set, the vial with the vial adapter, any unused NovoSeven and other waste materials as instructed by your doctor or nurse.
Portuguese: Eliminação • Após a injeção, elimine de forma segura a seringa com o kit de administração, o frasco para injetáveis com o adaptador, qualquer solução de NovoSeven não utilizada e outros resíduos, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
English: MedDRA system organ class
Portuguese: Classe de sistemas de orgãos MedDRA
English: Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be exercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Portuguese: Devido ao risco de complicações tromboembólicas, recomenda-se precaução aquando da administração de NovoSeven a doentes com histórico de doença coronária, a doentes com doença hepática, a doentes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes com risco de fenómenos tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada.
English: The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Portuguese: O intervalo entre doses pode então ser aumentado para 6-8 horas durante mais 2 semanas de tratamento.
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Portuguese: A experiência de tratamentos com administração concomitante de anti-fibrinolíticos e FVIIa recombinante é ainda limitada.
English: Contents of the pack and other information What NovoSeven contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NovoSeven
English: • Ensure that a vial adapter is used irrespective of presentation.
Portuguese: • Assegurar que é utilizado um adaptador para frascos para injetáveis indiferentemente da apresentação.
English: After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Portuguese: Foi demonstrado que após a administração de FVIIa recombinante, os tempos de protrombina (PT) e de tromboplastina parcial ativada (aPTT) diminuem; contudo, não foi demonstrada qualquer correlação entre PT e aPTT e a eficácia clínica do FVIIa recombinante.
English: If you have haemophilia:
Portuguese: Se tem hemofilia:
English: Dose and dose interval
Portuguese: Dose e intervalo de dose
English: Clinical trials conducted in 61 patients with acquired haemophilia with a total of 100 treatment episodes, showed that certain adverse drug reactions were reported more frequently (1% based on treatment episodes): Arterial thromboembolic events (cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident), venous thromboembolic events (pulmonary embolism and deep vein thrombosis), angina pectoris, nausea, pyrexia, erythematous rash and investigation of increased levels of fibrin degradation products.
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados em 61 doentes com hemofilia adquirida, com um total de 100 episódios tratados, demonstraram que certas reações adversas medicamentosas foram comunicadas mais frequentemente (1% com base nos episódios tratados): Tromboembolias arteriais específicas (oclusão da artéria cerebral, acidente vascular cerebral), tromboembolias venosas específicas (embolia pulmonar e trombose venosa profunda), angina de peito, náuseas, pirexia, erupção cutânea eritematosa e investigação de níveis elevados de produtos de degradação da fibrina.
English: Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy) Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Portuguese: Episódios hemorrágicos ligeiros a moderados (incluindo terapêutica no domicílio) Foi demonstrado que a intervenção rápida no tratamento de hemorragias articulares, musculares e mucocutâneas ligeiras a moderadas é eficaz.
English: Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com deficiência de fator VII tratados com NovoSeven devem ser monitorizados para despiste de anticorpos contra o fator VII, (ver secção 4.4).
English: Serious bleeding episodes
Portuguese: Episódios hemorrágicos graves
English: In post-marketing experience, there have been no reports of inhibitory antibodies against NovoSeven or FVII in patients with haemophilia A or B. Development of inhibitory antibodies to NovoSeven has been reported in a post-marketing observational registry of patients with congenital FVII deficiency.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, não houve notificações de anticorpos inibidores contra NovoSeven ou FVII em doentes com hemofilia A ou B. O desenvolvimento de anticorpos inibidores do NovoSeven foi notificado num registo observacional de doentes com deficiência congénita de FVII, na pós-comercialização.
English: 2) One single injection of 270 µg per kg body weight.
Portuguese: 2) Uma injeção única de 270 µg por kg de peso corporal.
English: Early treatment with NovoSeven reduces how much you bleed and for how long.
Portuguese: O tratamento atempado com NovoSeven reduz a quantidade e duração do sangramento.
English: Clinical trials conducted in 484 patients (including 4297 treatment episodes) with haemophilia A and B, acquired haemophilia, factor VII deficiency or Glanzmann's thrombasthenia have shown that adverse drug reactions are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados em 484 doentes ( incluindo 4297 episódios de tratamento) com hemofilia A e B, hemofilia adquirida, deficiência em fator VII ou trombastenia de Glanzmann demonstraram que as reações adversas medicamentosas são frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
English: Solvent for NovoSeven
Portuguese: Solvente para NovoSeven
English: After reconstitution, the product contains 1 mg/ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Portuguese: Após reconstituição, o produto contém 1 mg/ml de eptacog alfa (ativado), quando reconstituído com solvente.
English: NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Portuguese: NovoSeven deve ser administrado o mais cedo possível após o início de um episódio hemorrágico.
English: Lightly squeeze the protective cap with the thumb and index finger.
Portuguese: Apertar ligeiramente a cápsula de proteção com o polegar e o dedo indicador.
English: The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Portuguese: A dose inicial recomendada, que deverá ser administrada por bolus intravenoso, é de 90 µg por kg de peso corporal.
English: • in patients with Glanzmann's thrombasthenia with past or present refractoriness to platelet transfusions, or where platelets are not readily available.
Portuguese: • em doentes com trombastenia de Glanzmann com refratariedade, prévia ou atual, a transfusões plaquetárias, ou em que as plaquetas não estão prontamente disponíveis.
English: If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Portuguese: Caso a hemorragia não seja controlada, é imprescindível o recurso a cuidados hospitalares.
English: If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Portuguese: Se a sua dose requer mais do que um frasco para injetáveis, repita os passos de A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais, até ter atingido a sua dose.
English: The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/h×kg.
Portuguese: O volume médio de distribuição no equilíbrio situou-se entre 130 e 165 ml/kg, os valores médios de depuração situaram-se entre 33,3 e 37,2 ml/h×kg.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical trials and spontaneous (post-marketing) reports
Portuguese: Quadro 1 Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e de notificações espontâneas (póscomercialização)
English: NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
Portuguese: NovoSeven contém fator VII de coagulação recombinante ativado.
English: The recommended dose range in adults and children for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μg per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Portuguese: O intervalo de dose recomendado nos adultos e crianças para o tratamento de episódios hemorrágicos e para a prevenção de hemorragias em doentes submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos é de 15-30 µg por kg de peso corporal a cada 4-6 horas, até se atingir a hemostase.
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos antes de usar, para garantir que fica o mais livre possível de bactérias.
English: Unscrew the empty syringe from the vial adapter and for both presentations ensure that a vial adapter is attached to the vial containing reconstituted product.
Portuguese: Desenroscar a seringa vazia do adaptador para frascos para injetáveis e assegurar, que em ambas as apresentações, é colocado um adaptador para frascos para injetáveis no frasco que contém o medicamento reconstituído.
English: Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Portuguese: Foi estabelecida a proporcionalidade da dose nas crianças com as doses de 90 e 180 µg por kg de peso corporal, a qual está de acordo com o observado anteriormente com doses inferiores (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa).
English: NovoSeven is now ready to inject into your vein.
Portuguese: NovoSeven está agora pronto para ser injetado na sua veia.
English: When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Portuguese: Quando NovoSeven é administrado aos doentes fora das indicações aprovadas, as tromboembolias arteriais são frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
English: Signs may include skin rashes, itching, flushing and hives; wheezing or difficulty breathing; feeling faint or dizzy; and severe swelling of the lips or throat, or at the injection site.
Portuguese: Os sinais podem incluir erupções na pele, comichão, vermelhidão e erupção na pele com comichão; pieira ou dificuldade em respirar; sensação de desmaio ou tonturas e inchaço grave dos lábios ou garganta, ou no local da injeção.
English: In an observational registry (F7HAEM-3578) covering subjects with congenital FVII deficiency, the median dose for long term prophylaxis against bleeding in 22 paediatric patients (below 12 years of age) with Factor VII deficiency and a severe clinical phenotype was 30 µg/kg (range 17 µg/kg to 200 µg/kg; the dose most often used was 30 µg/kg in 10 patients) with a median dose frequency of 3 doses per week (range 1 to 7; the dose frequency most often reported was 3 per week in 13 patients).
Portuguese: Num registo observacional (F7HAEM-3578) de indivíduos com deficiência congénita de FVII, a dose média para a profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em 22 doentes pediátricos (com idade inferior a 12 anos) com deficiência de Fator VII e um fenótipo clínico grave, foi de 30 µg /kg (intervalo entre 17 µg/kg a 200 µg/kg; a dose usada mais frequentemente foi 30 µg /kg em 10 doentes), com uma frequência média de dose de 3 doses por semana (intervalo entre 1 a 7; a frequência de dose notificada mais frequentemente foi de 3 por semana em 13 doentes).
English: In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly (> 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Portuguese: Em doentes com deficiência do fator VII, situação na qual a dose recomendada é de 15-30 µg/kg de rFVIIa, um caso de sobredosagem foi associado a um acontecimento trombótico (trombose occipital) num doente idoso (> 80 anos) tratado com uma dose 10-20 vezes superior à dose recomendada.
English: NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Portuguese: NovoSeven não deve ser misturado com soluções de perfusão nem administrado gota a gota.
English: • The syringe with adequately reconstituted product is now ready for administration in a CEmarked infusion pump (accepting a 50 ml syringe).
Portuguese: • A seringa com o medicamento reconstituido adequadamente está agora pronta para administração com uma bomba de perfusão com marcação CE (compatível com seringas de 50 ml).
English: Overleaf: Instructions on how to use NovoSeven
Portuguese: Verso: Instruções sobre como utilizar NovoSeven
English: Follow the injection procedure as instructed by your healthcare professional.
Portuguese: Siga a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico.
English: Healthy subjects
Portuguese: Indivíduos saudáveis
English: NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:
Portuguese: NovoSeven é indicado no tratamento de episódios hemorrágicos e na prevenção de hemorragias em cirurgia ou em procedimentos invasivos, nos seguintes grupos de doentes:
English: • If your arteries are narrowed by disease (atherosclerosis)
Portuguese: • Se as suas artérias estão mais estreitas devido a doença (aterosclerose)
English: - Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin
Portuguese: - Aumento da alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, lactato desidrogenase e protrombina
English: In such cases treatment with antihistamines i.v.
Portuguese: Nestes casos, deverá ser considerado o tratamento com antihistamínicos por via intravenosa.
English: The most frequent adverse drug reactions are pyrexia and rash (uncommon: > 1/1,000 to < 1/100), and the most serious adverse drug reactions are thromboembolic events.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes são a pirexia e a erupção cutânea (pouco frequentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100), e as reações adversas medicamentosas mais graves são os episódios tromboembólicos.
English: • If you have Factor VII deficiency
Portuguese: • Se tem deficiência de Fator VII
English: Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Portuguese: Administrar a solução sob a forma de bólus por via intravenosa, durante 2-5 minutos.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice particles in it or if it is discoloured.
Portuguese: Não utilize a solução reconstituída se notar a que existem partículas ou que está descolorada.
English: • If you recently had a crush injury
Portuguese: • Se sofreu recentemente lesões por esmagamento
English: Factor VII deficiency
Portuguese: Deficiência de fator VII
English: Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Portuguese: Utilize uma seringa descartável de tamanho apropriado e um adaptador para os frascos para injetáveis, agulha de transferência (20 - 26G) ou outro dispositivo adequado.
English: The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente são diminuição da resposta terapêutica, pirexia, erupção cutânea, tromboembolias venosas, prurido e urticária.
English: Signs may include severe pain in the chest, breathlessness, confusion, difficulty with speech or movement (paralysis) or abdominal pain.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor aguda no peito, falta de ar, confusão, dificuldade em falar ou em movimentarse (paralesia) ou dor abdominal.
English: Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
Portuguese: Eliminar de forma segura a seringa, os frascos para injetáveis e qualquer produto não utilizado.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas, dentro das indicações aprovadas, não revelam quaisquer efeitos adversos de rFVIIa sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
English: Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (212 years) and 5 adult patients in non-bleeding state.
Portuguese: Utilizando o teste para o FVIIa, as propriedades farmacocinéticas do FVIIa recombinante foram estudadas em 12 doentes pediátricos (2-12 anos de idade) e 5 adultos sem hemorragias.
English: Injecting NovoSeven with pre-filled syringe via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Portuguese: Injeção de NovoSeven com uma seringa pré-cheia via sistemas de conexão sem agulha, para cateteres intravenosos (i.v.
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution, unless as described in section
Portuguese: Recomenda-se que NovoSeven seja utilizado imediatamente após a reconstituição, exceto se for nas condições descritas na secção 6.3.
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 1 mg de eptacog alfa (ativado).
English: How to use NovoSeven
Portuguese: Como utilizar NovoSeven
English: Other rare side effects
Portuguese: Outros efeitos secundários raros
English: Thrombosis has been reported in FVII deficient patients receiving NovoSeven during surgery but the risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown (see section 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos de trombose em doentes com deficiência de FVII que receberam NovoSeven durante a cirurgia, mas desconhece-se o risco de trombose em doentes com deficiência do fator VII tratados com NovoSeven (ver secção 5.1).
English: Under these conditions, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C when stored in a 50 ml syringe (polypropylene).
Portuguese: Nestas condições, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 25ºC, quando conservado numa seringa de 50 ml (polipropileno).
English: - Pyrexia
Portuguese: - Pirexia
English: • Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature (not above 37°C).
Portuguese: • Deixe que o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente (inferior a 37°C).
English: The NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: A solução reconstituída de NovoSeven é incolor e deverá ser observada quanto a partículas em suspensão e descoloração, antes da administração.
English: • Store powder and solvent below 25°C.
Portuguese: • Conserve o pó e o solvente a temperatura inferior a 25ºC.
English: Procedure for pooling of vials for hospital use only:
Portuguese: Procedimento de preparação dos frascos para injetáveis para utilização apenas em meio hospitalar:
English: • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration
Portuguese: • em doentes com hemofilia hereditária nos quais é esperada uma elevada resposta anamnésica ao fator VIII ou fator IX
English: Pack sizes: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) and 8 mg (400 KIU).
Portuguese: Apresentações: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) e 8 mg (400 KUI).
English: - Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
Portuguese: - Erupção cutânea (incluindo dermatite alérgica e erupção cutânea eritematosa)
English: Table 1 lists adverse reactions reported during clinical trials and from spontaneous (post-marketing) reports.
Portuguese: No Quadro 1 estão listadas as reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e provenientes de notificações espontâneas (pós-comercialização).
English: The usual dose is 90 micrograms (range is 80 to 120 micrograms) for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Portuguese: A dose habitual é de 90 microgramas (80-120 microgramas) por cada quilograma de peso, para cada injeção.
English: - Disseminated intravascular coagulation (see section 4.4)
Portuguese: - Coagulação intravascular disseminada (ver secção
English: - Coagulopathy
Portuguese: - Coagulopatia
English: Take care not to touch the end of the transfer needle.
Portuguese: Proceda com cuidado para não tocar na extremidade da agulha.
English: Inhibitory antibody formation
Portuguese: Formação de anticorpos inibidores
English: The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
Portuguese: A duração do tratamento e o intervalo entre injeções dependerá da gravidade da hemorragia, dos procedimentos invasivos ou da cirurgia que estiver a ser efetuada.
English: The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de episódios hemorrágicos e para a prevenção de hemorragias em doentes submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos é de 90 µg (80-120 µg) por kg de peso corporal, a intervalos máximos de duas horas (1,5 - 2,5 horas).
English: Plunger rod: made of polypropylene.
Portuguese: Haste do êmbolo: É feita de polipropileno.
English: Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap)
Portuguese: Seringa pré-cheia com o solvente Ponta da seringa (sob a cápsula da seringa)
English: • 1 vial with white powder for solution for injection
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com pó branco para solução injetável