FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la calcineurine, Code ATC : L04AD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de calcineurină, codul ATC: L04AD02
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base de plantes.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală și preparate pe bază de plante.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures dysfonction primaire du greffon
Romanian: intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate disfuncţie primară a grefei
French: • Fiches patient à remettre aux patients avec le produit
Romanian: • Carduri ale pacienţilor, care urmează să fie înmânate pacienţilor odată cu produsul
French: Si vous avez pris plus d'Envarsus que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luați mai mult Envarsus decât trebuie
French: L'arrêt du traitement par Envarsus peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Romanian: Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Envarsus poate crește riscul de respingere a organului transplantat.
French: Ne pas conduire ou utiliser des outils ou machines si vous avez des vertiges ou en cas de somnolence ou si vous avez des difficultés à bien voir après la prise d'Envarsus.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă aveţi amețeli sau manifestaţi somnolenţă sau dacă aveţi probleme de vedere după ce aţi luat Envarsus.
French: Les autres métabolites ne présentent qu'une activité immunosuppressive faible ou nulle.
Romanian: Ceilalți metaboliți au o activitate imunosupresoare slabă sau absentă.
French: Par conséquent, les métabolites ne contribuent pas à l'activité pharmacologique du tacrolimus.
Romanian: Prin urmare, metaboliții nu contribuie la activitatea farmacologică a tacrolimus.
French: Des effets sévères peuvent se manifester, dont des réactions allergiques et anaphylactiques.
Romanian: Pot să apară reacții adverse severe, inclusiv reacțiile alergice și anafilactice.
French: Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
Romanian: Purtați îmbrăcăminte de protecție adecvată și folosiţi o cremă de protecţie solară cu un factor ridicat de protecţie.
French: La valeur correspondante dérivée des concentrations dans le sang total était de 47,6 L en moyenne.
Romanian: Valoarea medie în funcţie de concentraţia în sângele integral a fost de 47,6 l.
French: Affections endocriniennes hirsutisme
Romanian: Tulburări endocrine hirsutism
French: Après administration intraveineuse et orale de tacrolimus marqué au 14C, la majorité de la radioactivité a été éliminée dans les fèces.
Romanian: După administrarea intravenoasă sau orală de tacrolimus marcat cu 14C, cea mai mare parte din radioactivitate a fost eliminată în materiile fecale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, à la commercialisation du produit, que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ou de délivrer Envarsus reçoivent un dossier pédagogique.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, la momentul lansării pe piaţă, toţi profesioniştii în domeniul sănătăţii care ar fi de aşteptat să prescrie sau să elibereze Envarsus primesc un pachet educaţional.
French: Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin.
Romanian: Dacă este necesar să fiţi vaccinat, vă rugăm să-i spuneți în prealabil medicului dumneavoastră.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n'est pas recommandée.
Romanian: Administrarea asociată de ciclosporină și tacrolimus nu este recomandată.
French: La biodisponibilité orale d'Envarsus diminuait lorsque le médicament était administré après un repas ; l'étendue de l'absorption diminuait de 55 % et la concentration plasmatique maximale de 22 % lorsque le traitement était pris directement après un repas riche en graisses.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a Envarsus a scăzut când medicamentul a fost administrat după masă; nivelul absorbţiei a scăzut cu 55%, iar concentraţia plasmatică maximă a scăzut cu 22% la administrarea imediat după o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
French: Des effets nocifs sur le nouveau-né ne pouvant pas être exclus, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Envarsus.
Romanian: Deoarece efecte negative asupra nou-născutului nu pot fi excluse, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Envarsus.
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et rendre la vaccination moins efficace lors du traitement par du tacrolimus.
Romanian: Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare, iar vaccinarea în timpul tratamentului cu tacrolimus ar putea fi mai puțin eficace.
French: Votre médecin pourrait devoir ajuster la dose d'Envarsus ou décidera d'arrêter le traitement par le tacrolimus.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Envarsus sau poate decide oprirea tratamentului cu tacrolimus.
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à l'α-1-glycoprotéine acide.
Romanian: În plasmă, tacrolimus este legat în proporție mare (> 98,8%) de proteinele plasmatice, în principal de albumina serică și de α-1-acid glicoproteina.
French: Prenez les comprimés immédiatement après leur retrait de la plaquette.
Romanian: Luați comprimatele imediat după scoaterea din blister.
French: Le tacrolimus peut provoquer des troubles visuels et neurologiques.
Romanian: Tacrolimus poate cauza tulburări de vedere și neurologice.
French: Comme pour d'autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (voir rubrique 4.8).
Romanian: Ca și în cazul altor imunosupresoare, riscul de cancer secundar este necunoscut (vezi pct. 4.8).
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon activé) peuvent être efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Romanian: În cazurile de intoxicaţie orală, lavajul gastric și/sau utilizarea de absorbanți (cum este cărbunele activat) pot fi utile, dacă sunt folosite la scurt timp după ingestie.
French: Les documents pédagogiques destinés aux professionnels de santé doivent inclure des informations sur les éléments clés suivants : - Indications autorisées.
Romanian: Materialele educaţionale pentru profesioniştii în domeniul sănătăţii trebuie să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
French: Le traitement par le tacrolimus exige une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Romanian: Terapia cu tacrolimus necesită monitorizarea atentă din partea personalului calificat și echipat corespunzător.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
French: Si vous avez pris accidentellement trop d'Envarsus, contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Romanian: Dacă ați luat din greşeală prea mult Envarsus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă de la cel mai apropiat spital.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long diagnostiqué ou suspecté.
Romanian: Trebuie procedat cu prudență la pacienții cu sindrom de interval QT prelungit congenital, diagnosticat sau suspectat.
French: Toute dose oubliée doit être prise aussi rapidement que possible le même jour.
Romanian: O doză omisă trebuie luată cât mai curând posibil, în aceeași zi.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
French: Acide mycophénolique
Romanian: Acid micofenolic
French: L'immunosuppression doit être maintenue pour éviter le rejet du greffon ; par conséquent aucune limitation de la durée du traitement par voie orale ne peut être donnée.
Romanian: Pentru a suprima rejetul de grefă, este necesară menținerea imunosupresiei; prin urmare, nu poate fi dată o limită pentru durata tratamentului pe cale orală.
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne d'Envarsus une fois par jour le matin.
Romanian: Se recomandă ca doza zilnică orală de Envarsus să fie administrată o dată pe zi, dimineața.
French: Ces infections, souvent liées à une charge immunosuppressive totale élevée, peuvent entrainer des maladies graves ou fatales et doivent être prises en compte par les médecins dans les diagnostics différentiels chez les patients immunodéprimés présentant une fonction hépatique ou rénale altérée ou des symptômes neurologiques.
Romanian: Aceste infecții sunt frecvent asociate cu o încărcătură totală mare de imunosupresoare și pot duce la afecțiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții imunosupresați cu deteriorarea funcției hepatice sau renale sau simptome neurologice.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité, comme des effets indésirables graves, (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose d'Envarsus.
Romanian: În cazul în care se observă semne de toxicitate, cum ar fi reacții adverse severe (vezi pct. 4.8), ar putea fi necesară reducerea dozei de Envarsus.
French: Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Romanian: Efecte cardiotoxice reversibile au fost observate la iepuri, după administrarea intravenoasă de tacrolimus.
French: Des infections généralisées ou localisées peuvent se développer.
Romanian: Pot apărea atât infecții generalizate, cât și localizate.
French: Moins de 1 % du tacrolimus a été retrouvé sous forme inchangée dans les urines et les fèces, indiquant que le tacrolimus est presque totalement métabolisé avant d'être éliminé, principalement par voie biliaire.
Romanian: Mai puțin de 1% din tacrolimus nemodificat a fost detectat în urină și fecale, indicând faptul că tacrolimus este metabolizat aproape complet înainte de eliminare: calea biliară este principala cale de eliminare.
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter de potentiels effets indésirables du tacrolimus (effets sur les reins en particulier).
Romanian: În caz de expunere in utero, se recomandă monitorizarea nou-născuților pentru potențialele evenimente adverse ale tacrolimus (în special efecte asupra rinichilor).
French: Les données des études cliniques suggèrent que la majorité des patients peut être prise en charge efficacement si les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus sont maintenues en dessous de 20 ng/mL.
Romanian: Datele din studiile clinice sugerează că majoritatea pacienților pot fi controlaţi cu succes în cazul în care concentraţiile minime de tacrolimus în sânge sunt menținute sub 20 ng/ml.
French: Vous pouvez également recevoir Envarsus pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se prescrie Envarsus pentru o respingere curentă de transplant de ficat, rinichi, inimă sau alte organe, atunci când tratamentul pe care îl luaţi mai înainte nu a reuşit să pună sub control acest răspuns imunitar după transplant.
French: De temps en temps, votre médecin peut avoir besoin de pratiquer des tests sanguins, urinaires, cardiaques ou oculaires afin de déterminer la dose appropriée d'Envarsus.
Romanian: Din când în când, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste de sânge, urină, inimă sau de ochi, pentru a stabili doza corectă de
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être mesurées environ 24 heures après l'administration d'Envarsus, juste avant la dose suivante.
Romanian: Concentraţiile minime de tacrolimus trebuie determinate la aproximativ 24 ore de la administrarea de Envarsus, chiar înainte de următoarea doză.
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement :
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 iulie 2014
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Envarsus și pentru ce se utilizează
French: Envarsus » ; - si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre cœur appelée « allongement de l'intervalle QT ».
Romanian: - dacă există o modificare a activității electrice a inimii, numită „prelungire a intervalului QT".
French: Si vous oubliez de prendre Envarsus
Romanian: Dacă uitați să luați Envarsus
French: Il existe une forte corrélation entre l'ASC et les concentrations résiduelles dans le sang total à l'état d'équilibre pour Envarsus.
Romanian: Există o strânsă corelație între ASC și valorile concentrației minime în sângele integral la starea de echilibru pentru Envarsus.
French: Les concentrations sanguines d'Envarsus peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Envarsus peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de la prise, une augmentation ou une diminution de la dose d'Envarsus.
Romanian: Concentraţia de Envarsus în sânge poate fi afectată de alte medicamente pe care le luați, iar concentraţiile sanguine ale altor medicamente pot fi afectate dacă luaţi Envarsus, ceea ce ar putea necesita întreruperea, creșterea sau scăderea dozei de Envarsus.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.4).
French: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Romanian: Chiesi Bulgaria EOOD
French: Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet.
Romanian: În tratamentul respingerii grefei, se pot utiliza aceleași doze.
French: Le tacrolimus est un immunosuppresseur très puissant dont l'activité a été démontrée dans des expériences in vitro et in vivo.
Romanian: Tacrolimus este un medicament imunosupresor de potență ridicată, cu activitate dovedită atât în experiemente in vitro, cât și in vivo.
French: Ne pas avalez pas le dessiccant qui se trouve dans le suremballage en aluminium.
Romanian: Nu înghițiţi desicantul conținut în învelişul de aluminiu.
French: Combien de temps dois-je prendre les comprimés d'Envarsus ?
Romanian: Cât timp trebuie să iau comprimatele Envarsus
French: Chez le rat, le tacrolimus a provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et l'œil.
Romanian: La șobolani, tacrolimus a determinat efecte toxice la nivelul sistemului nervos și al ochilor.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hipromeloză
French: Par conséquent, les patients à haut risque recevant une immunosuppression importante doivent être surveillés au moyen de méthodes telles que : l'échocardiographie ou l'ECG avant et après la transplantation (par exemple, 1er examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Romanian: În consecință, pacienții cu risc ridicat care urmează un tratament imunosupresor agresiv trebuie monitorizați, utilizându-se proceduri cum ar fi ecocardiografia sau ECG pre- și post transplant (de exemplu inițial, la 3 luni și apoi la 9 12 luni).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
French: Italie ou
Romanian: Italia sau
French: Le tacrolimus est administré en règle générale en association avec d'autres immunosuppresseurs au début de la période postopératoire.
Romanian: Tacrolimusul este administrat de rutină în asociere cu alte imunosupresoare în perioada inițială postoperatorie.
French: La pharmacocinétique du tacrolimus étant indépendante de la fonction rénale (voir rubrique 5.2), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Romanian: Deoarece farmacocinetica tacrolimus nu este influențată de funcția renală (vezi pct. 5.2), nu este necesară ajustarea dozei.
French: À conserver dans le suremballage en aluminium d'origine à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra în folia protectoare din aluminiu originală, pentru a fi protejat de lumină.
French: Des interactions ont été observées avec la rifampicine, la phénytoïne et le millepertuis (Hypericum perforatum), ce qui peut nécessiter une augmentation des doses de tacrolimus chez presque tous les patients.
Romanian: Au fost observate interacţiuni cu rifampicina, fenitoina și sunătoarea (Hypericum perforatum), putând fi necesară creşterea dozei de tacrolimus la aproape toți pacienții.
French: Chez ces patients, une sérologie ACV-EBV doit être effectuée avant d'instaurer le traitement par Envarsus.
Romanian: Prin urmare, la acest grup de pacienți trebuie determinată serologia VEB-ACV înainte de începerea tratamentului cu Envarsus.
French: Envarsus contient du lactose (le sucre du lait).
Romanian: Envarsus conține lactoză Envarsus conține lactoză (zahărul din lapte).
French: La carbamazépine, le métamizole et l'isoniazide peuvent diminuer les concentrations de tacrolimus.
Romanian: Carbamazepina, metamizolul și izoniazida pot scădea concentrațiile de tacrolimus.
French: Les patients présentent également un risque accru d'infections par hépatite virale (par exemple, réactivation et infection de novo par les hépatites B et C, ainsi que l'hépatite E, qui peuvent devenir chroniques).
Romanian: Pacienții au, de asemenea, un risc crescut de infecții de tip hepatite virale (de exemplu, reactivarea hepatitei B și C și infecție de novo, precum și hepatită E, care poate deveni cronică).
French: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Allemagne
Romanian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germania
French: Comment conserver Envarsus
Romanian: Cum se păstrează Envarsus
French: Ne pas avaler le dessiccant.
Romanian: A nu se înghiți desicantul.
French: - Nécessité de faire appel à un spécialiste pour la surveillance et le monitorage du patient si la décision clinique est prise de faire passer le patient à d'autres produits à base de tacrolimus.
Romanian: - Necesitatea supravegherii şi monitorizării de către un specialist în cazul unei decizii clinice de a schimba tratamentul unui pacient pe alte produse care conţin tacrolimus.
French: Le tacrolimus inhibe notamment la formation des lymphocytes cytotoxiques qui sont les principaux responsables du rejet du greffon.
Romanian: În particular, tacrolimus inhibă formarea limfocitelor citotoxice, principalele responsabile de rejetul grefei.
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés avec le tacrolimus.
Romanian: Au fost raportate mai multe cazuri de supradozaj accidental cu tacrolimus.
French: Les données chez l'animal ont montré que le tacrolimus pouvait potentiellement diminuer la clairance et prolonger la demi-vie du pentobarbital et de l'antipyrine.
Romanian: Datele obținute la animale au demonstrat că tacrolimus poate reduce clearance-ul și crește timpul de înjumătățire al pentobarbitalului și al antipirinei.
French: L'expérience est limitée chez les patients de type non-caucasien et les patients présentant un risque immunologique élevé (par ex. nouvelle transplantation, signes d'anticorps réactifs sur panel, PRA).
Romanian: Există o experienţă limitată la în cazul pacienților non-caucazieni şi al pacienţilor cu risc imunologic crescut (de exemplu cu transplant repetat, dovezi de anticorpi reactivi, PRA).
French: Les études pharmacocinétiques ont montré que l'augmentation des concentrations sanguines est principalement due à une augmentation de la biodisponibilité orale du tacrolimus en raison de l'inhibition de son métabolisme gastro-intestinal.
Romanian: Studiile farmacocinetice au arătat că aceste creșteri ale concentrațiilor sanguine sunt în principal rezultatul creșterii biodisponibilității orale de tacrolimus datorită inhibării metabolizării la nivel gastrointestinal.
French: Des facteurs tels que de faibles taux d'hématocrite et de protéines, entraînant une augmentation de la fraction libre du tacrolimus, ainsi qu'une induction du métabolisme par les corticoïdes, sont considérés comme responsables de l'augmentation des taux de clairance observée après transplantation.
Romanian: Factori cum ar fi nivelurile scăzute ale hematocritului și proteinelor, ceea ce duce la o creștere a fracțiunii libere de tacrolimus, sau metabolizarea crescută indusă de corticosteroizi, sunt consideraţi a fi responsabili pentru ratele mai ridicate ale clearance-ului observate după transplant.
French: Autres interactions susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines de tacrolimus Le tacrolimus est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Romanian: Alte interacţiuni care ar putea duce la creșterea concentrațiilor sanguine de tacrolimus Tacrolimus se leagă extensiv de proteinele plasmatice.
French: Les variations de l'état de santé du patient après la transplantation peuvent altérer la pharmacocinétique du tacrolimus et requérir des ajustements ultérieurs de la dose.
Romanian: Modificările post-transplant ale statusului pacientului pot influenţa farmacocinetica tacrolimusului și pot necesita noi ajustări ale dozei.
French: A la suite de la conversion à toute autre formulation, une surveillance thérapeutique médicamenteuse et des ajustements de la dose doivent être effectués afin d'assurer le maintien de l'exposition systémique au tacrolimus.
Romanian: În urma conversiei la orice formulare alternativă, se va efectua monitorizarea terapeutică a medicamentului şi se vor face ajustări ale dozei, pentru a asigura asigura menţinerea expunerii sistemice la tacrolimus.
French: Les données chez l'Homme montrent que le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Datele obţinute la om demonstrează că tacrolimus este excretat în laptele matern.
French: Chez le rat femelle, la fonction reproductrice, y compris la parturition, a été altérée aux doses toxiques et il a été observé une diminution du poids à la naissance, de la viabilité et de la croissance de la descendance.
Romanian: La șobolani, funcția reproductivă a femelelor, inclusiv nașterea, a fost afectată la doze toxice, iar puii au prezentat o reducere a greutăţii la naştere, a viabilităţii şi a creşterii.
French: Certaines associations de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peuvent augmenter le risque de ces effets (voir rubrique 4.5).
Romanian: Anumite combinații de tacrolimus cu substanțe cunoscute a fi nefrotoxice sau neurotoxice pot crește riscul acestor efecte (vezi pct. 4.5).
French: En cas d'apparition d'anomalies, une réduction de la dose de tacrolimus ou la substitution d'Envarsus par un autre immunosuppresseur doit être envisagée.
Romanian: Dacă apar anomalii, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tacrolimus sau schimbarea tratamentului cu un alt agent imunosupresor.
French: Une surveillance thérapeutique de l'acide mycophénolique peut être utile lors du passage de la ciclosporine au tacrolimus, ou inversement.
Romanian: Poate fi adecvată monitorizarea terapeutică a medicamentului pentru acidul micofenolic atunci când se efectuează conversia de la ciclosporină la tacrolimus sau invers.