FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskum potenciálnej indukcie enzýmov CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 avanafilom na primárnych ľudských hepatocytoch in vitro neodhalil žiadne potenciálne interakcie pri klinicky významných koncentráciách.
Croatian: Potencijalna indukcija CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 avanafilom, procijenjena u primarnim ljudskim hepatocitima in vitro, nije otkrila nikakvu mogućnost interakcije pri klinički značajnim koncentracijama.
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Croatian: • povišeni jetreni enzimi
Slovak: • lieky na nepravidelný srdcový tep (tzv. arytmiu), napríklad chinidín, prokainamid, amiodarón alebo sotalol,
Croatian: • lijekove za nepravilni srčani ritam („aritmija") kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol
Slovak: U pacientov, ktorí už užívajú optimalizovanú dávku lieku Spedra, sa má liečba alfa-blokátormi začať podávať v najnižšej dávke.
Croatian: • U onih bolesnika koji već uzimaju optimiziranu dozu Spedre, terapiju alfa blokatorima treba započeti najnižom dozom.
Slovak: Avanafil sa odbúrava predovšetkým pečeňovými mikrozomálnymi izoenzýmami CYP3A4 (hlavná dráha) a CYP2C9 (vedľajšia dráha).
Croatian: Avanafil se uklanja uglavnom putem jetrenih mikrosomalnih izoenzima CYP3A4 (glavni put) i CYP2C9 (manje važan put).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby v priebehu 24 hodín pred užitím avanafilu nepili grapefruitovú šťavu.
Croatian: Bolesnike valja savjetovati da izbjegavaju sok od grejpa 24 sata prije uzimanja avanafila.
Slovak: Preukázalo sa, že avanafil zvyšuje hypotenzívne účinky nitrátov u zdravých pacientov v porovnaní s placebom.
Croatian: Pokazalo se da avanafil u zdravih ispitanika pojača hipotenzivne učinke nitrata u usporedbi s placebom.
Slovak: Zo štúdií in vitro s ľudskými krvnými doštičkami vyplýva, že inhibítory PDE5 nemajú účinok na samotnú agregáciu krvných doštičiek, ale pri supraterapeutických dávkach zosilňujú antiagregačný účinok donora oxidu dusnatého nitroprusidu sodného.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim trombocitima pokazuju da inhibitori PDE5 nemaju učinak na agregaciju trombocita sami za sebe, ali u supraterapijskim dozama pojačavaju antiagregacijski učinak donora dušikova oksida natrijeva nitroprusida.
Slovak: • porucha penisu,
Croatian: • poremećaj penisa
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že lieky, ktoré inhibujú enzým CYP3A4, môžu zvyšovať vystavenie avanafilu (pozri časť 4.2).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da lijekovi koji inhibiraju CYP3A4 mogu povećati izloženost avanafilu (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Účinky avanafilu na iné lieky
Croatian: Učinci avanafila na druge lijekove
Slovak: Pacientom bol najprv priradený avanafil 100 mg, pričom kedykoľvek počas skúšania mohli požiadať o zvýšenie dávky avanafilu na 200 mg alebo o zníženie na 50 mg podľa individuálnej reakcie na liečbu.
Croatian: Bolesnici su na početku raspoređeni na avanafil od 100 mg a u nekom trenutku tijekom ispitivanja mogli su tražiti da im se doza avanafila povisi na 200 mg ili snizi na 50 mg, ovisno o svom individualnom odgovoru na liječenje.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi a neužívajte Spedru najmä vtedy, ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika i ne uzimate Spedru ako uzimate „nitratne" lijekove za bolove u prsima (angina), kao što su amil nitrit ili gliceril trinitrat.
Slovak: • závažná bolesť hrudníka,
Croatian: • ozbiljna bol u prsima
Slovak: 12x1 tabliet
Croatian: 12x1 tableta
Slovak: • ak máte fyzické ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvar vášho penisu (napríklad anguláciu, Peyronieho ochorenie alebo kavernóznu fibrózu),
Croatian: • ako imate tjelesno stanje koje utječe na oblik penisa (kao što su angulacija, Peyroniejeva bolest ili kavernozna fibroza)
Slovak: Keďže na základe údajov in vitro sa identifikovali potenciálne interakcie avanafilu s enzýmami CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 a 3A4, uskutočnili sa ďalšie klinické štúdie s použitím omeprazolu, rosiglitazónu a desipramínu, v ktorých sa nezistili klinicky významné interakcie s enzýmami CYP 2C19, 2C8/9 a 2D6.
Croatian: Budući da su podaci in vitro pokazali mogućnost interakcija avanafila sa CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 i 3A4, daljnja klinička ispitivanja s omeprazolom, roziglitazonom i desipraminom nisu otkrila klinički značajne interakcije sa CYP 2C19, 2C8/9 i 2D6.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázal priemerný maximálny pokles krvného tlaku v ľahu na chrbte o 2/3 mmHg v porovnaní s placebom pri podávaní enalaprilu a o 1/-1 mmHg pri podávaní amlodipínu, keď sa súbežne podával avanafil.
Croatian: Rezultati su pokazali srednju vrijednost maksimalnog sniženja krvnog tlaka u ležećem položaju na leđima od 2/3 mmHg u usporedbi s placebom uz enalapril i 1/-1 mmHg uz amlodipin, kada su se primjenjivali istodobno s avanafilom.
Slovak: Celkovo 1774 pacientov dostalo avanafil, ktorý sa užíval podľa potreby v dávkach 50 mg (jedna štúdia), 100 mg a 200 mg (štyri štúdie) v uvedenom poradí.
Croatian: Ukupno 1774 bolesnika primilo je avanafil, prema potrebi, u dozama od 50 mg (u jednom ispitivanju), 100 mg i 200 mg (obje doze u četiri ispitivanja).
Slovak: Pri dávke toxickej pre matku 1 000 mg/kg/deň (približne 49-násobok MRHD v mg/m2) došlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodu bez príznakov teratogenicity.
Croatian: Pri dozama toksičnim za majke od 1000 mg/kg/dan (približno 49 puta veća doza od MRHD na bazi mg/m 2), tjelesna težina fetusa se smanjila ali bez znakova teratogenosti.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadom užívania lieku Spedra, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka Spedra, pitajte svoga liječnika ili ljekarnika.
Slovak: U pacientov so stabilizovanou liečbou alfa-blokátormi sa má avanafil začať podávať v najnižšej dávke 50 mg.
Croatian: • U onih bolesnika koji su stabilni na terapiji alfa blokatorima, primjenu avanafila treba započeti najnižom dozom od 50 mg.
Slovak: Avanafil sa hodnotil v 4 randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných paralelných skúšaniach trvajúcich maximálne 3 mesiace vo všeobecnej populácii s ED, u pacientov s cukrovkou 1. alebo 2. typu a ED a u pacientov s ED po radikálnej prostatektómii šetriacej bilaterálne nervy.
Croatian: Avanafil je procijenjen u 4 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja na usporednim skupinama u trajanju do 3 mjeseca u općoj populaciji s ED, u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili tipa 2 i ED te u bolesnika s ED nakon bilateralne radikalne prostatektomije s očuvanjem neurovaskularnog snopa.
Slovak: Metabolit M4 má profil fosfodiesterázovej selektivity podobný avanafilu a inhibičnú schopnosť pre PDE5 in vitro na úrovni 18
Croatian: Metabolit M4 pokazuje profil selektivnosti za fosfodiesteraze sličan onome avanafila, a in vitro pokazuje snagu inhibicije za PDE5 od 18% one za avanafil.
Slovak: Spedra obsahuje liečivo avanafil.
Croatian: Spedra sadrži djelatnu tvar avanafil.
Slovak: Koncentrácie hlavných cirkulujúcich metabolitov M4 a M16 v plazme sú približne 23
Croatian: Koncentracije glavnih cirkulirajućih metabolita M4 i M16 u plazmi iznose približno 23% odnosno 29% koncentracije glavnog spoja.
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov na erektilnú dysfunkciu Bezpečnosť a účinnosť kombinácií lieku Spedra a iných inhibítorov PDE5 alebo iných liekov na erektilnú dysfunkciu sa neskúmali.
Croatian: Istodobna primjena drugih liječenja za erektilnu disfunkciju Sigurnost i djelotvornost Spedre u kombinaciji s drugim inhibitorima PDE5 ili drugim liječenjima erektilne disfunkcije nisu ispitane.
Slovak: 8x1 tabliet
Croatian: 8x1 tableta
Slovak: Avanafil nemal žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti amlodipínu, ale amlodipín zvýšil maximálne a celkové vystavenie avanafilu o 28
Croatian: Avanafil nije imao učinka na farmakokinetiku amlodipina, ali je amlodipin povećao maksimalnu i ukupnu izloženost avanafila za 28% odnosno 60% (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V klinicky relevantných koncentráciách avanafil nie je inhibítorom transportérov organických aniónov OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, transportérov organických katiónov OCT 1, OCT 2 a BSEP (exportná pumpa žlčových solí).
Croatian: U klinički značajnim koncentracijama avanafil nije inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 i BSEP.
Slovak: Konzumáciou alkoholu v kombinácii s avanafilom sa môže zvyšovať potenciál symptomatickej hypotenzie (pozri časť 4.5).
Croatian: Konzumacija alkohola u kombinaciji s avanafilom može povećati mogućnost simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Tieto rozdiely sa zachovali aj pri dlhodobej liečbe (v štúdiách so všeobecnou populáciou s erektilnou dysfunkciou, s diabetikmi s erektilnou dysfunkciou a s mužmi s erektilnou dysfunkciou po bilaterálnej nervy šetriacej radikálnej prostatektómii a v otvorenej rozšírenej štúdii).
Croatian: Te su se razlike održale uz dugotrajno liječenje (u ispitivanjima u općoj populaciji s ED, u bolesnika s dijabetesom i ED, u muškaraca s ED nakon bilateralne radikalne prostatektomije s očuvanjem neurovaskularnog snopa te u otvorenom produžetku ispitivanja).
Slovak: Štvrtá štúdia skúmala nástup účinku avanafilu v dvoch dávkach (100 a 200 mg) ako subjektívny pomer pokusov o pohlavný styk zavŕšených úspešným pohlavným stykom.
Croatian: U četvrtom se ispitivanju procjenjivao početak djelovanja avanafila u dvije doze (100 i 200 mg) s obzirom na udio pokušaja koji su rezultirali zadovoljavajućim spolnim odnosom po svakom ispitaniku.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu sa neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala te toksičnosti za reprodukciju.
Slovak: Pred začiatkom užívania lieku Spedra majú mať pacienti stabilizovanú liečbu alfa-blokátormi.
Croatian: • Prije nego što započnu uzimati Spedru, bolesnici moraju biti stabilni na terapiji alfa blokatorima.
Slovak: Pacienti so známymi dedičnými degeneratívnymi poruchami sietnice.
Croatian: Bolesnici s potvrđenim nasljednim degenerativnim poremećajima mrežnice.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa pri samostatnej liečbe alfa-blokátormi prejavuje hemodynamická nestabilita, hrozí pri súbežnom užívaní avanafilu zvýšené riziko symptomatickej hypotenzie.
Croatian: Za bolesnike koji pokažu hemodinamičku nestabilnost na terapiji samo alfa blokatorima, imaju povećan rizik od simptomatske hipotenzije uz istodobnu primjenu avanafila.
Slovak: Súbežné užívanie alfa-blokátorov a avanafilu môže u niektorých pacientov viesť k symptomatickej hypotenzii v dôsledku prídavných vazodilatačných účinkov (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena alfa blokatora i avanafila može u nekih bolesnika dovesti do simptomatske hipotenzije zbog dodatnih vazodilatacijskih učinaka (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u jedincov so závažnou renálnou insuficienciou ani s chorobou obličiek v konečnom štádiu na hemodialýze.
Croatian: Nema dostupnih podataka za ispitanike s teškom insuficijencijom bubrega ili bubrežnom bolešću u završnoj fazi na hemodijalizi.
Slovak: V jednodávkovej trojramennej skríženej štúdii, v rámci ktorej sa vyhodnocovali zdraví pacienti bolo priemerné maximálne zníženie diastolického krvného tlaku výrazne vyššie po podaní avanafilu v kombinácii s alkoholom ako po podaní samotného avanafilu (3,2 mmHg) alebo samotného alkoholu (5,0 mmHg) (pozri časť 4.4).
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze s trostrukim ukrižavanjem u kojemu su se procjenjivali zdravi ispitanici, srednja vrijednost maksimalnog smanjenja dijastoličkog krvnog tlaka bila je značajno veća nakon primjene avanafila u kombinaciji s alkoholom nego nakon primijene samo avanafila (3,2 mmHg) ili samo alkohola (5,0 mmHg) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pacienti s obštrukciou výtokovej časti ľavej komory, napríklad s aortálnou stenózou alebo idiopatickou hypertrofickou subaortálnou stenózou, môžu byť citliví na účinky vazodilatátorov vrátane inhibítorov PDE5.
Croatian: Bolesnici s opstrukcijom izlaznog trakta lijevog ventrikula, npr. aortnom stenozom i idiopatskom hipertrofičnom subaortnom stenozom, mogu biti osjetljivi na djelovanje vazodilatatora, uključujući inhibitore PDE5.
Slovak: • pocit závratov,
Croatian: • osjećaj omaglice
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Spedru možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Croatian: Spedra se može uzeti s hranom ili bez nje; ako se uzme s hranom trebat će joj duže da počne djelovati.
Slovak: Nezdá sa, že by inhibítory PDE5 samostatne alebo v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou mali vplyv na dobu krvácania u ľudí.
Croatian: Čini se da u čovjeka inhibitori PDE5 ne utječu na vrijeme krvarenja sami ili u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom.
Slovak: Neskúmané populácie
Croatian: Populacije koje nisu ispitane
Slovak: Štúdiami in vitro s avanafilom na ľudských pečeňových mikrozómoch sa preukázal zanedbateľný potenciál liekových interakcií s enzýmami CYP1A1/2, 2A6, 2B6 a 2E1.
Croatian: U ispitivanjima avanafila in vitro na ljudskim mikrosomima jetre, avanafil je pokazao zanemariv potencijal za interakcije lijekova s CYP1A1/2, 2A6, 2B6 i 2E1.
Slovak: • bolesť žalúdka alebo pálenie záhy,
Croatian: • tupa bol u želucu ili žgaravica
Slovak: Vo štvrtej štúdii dostali pacienti pokyn pokúsiť sa o pohlavný styk približne 15 minút po užití dávky lieku a sledovať nástup erotogénneho účinku avanafilu, ktorý užili podľa potreby v dávke 100 a 200 mg.
Croatian: U četvrtom ispitivanju se bolesnike poticalo da pokušaju spolni odnos otprilike 15 minuta nakon uzimanja doze, kako bi se procijenio početak erektogenog učinka avanafila uzetog prema potrebi, u dozi od 100 i 200 mg.
Slovak: U diabetických pacientov nie sú potrebné úpravy dávky.
Croatian: U muškaraca s dijabetesom nisu potrebne prilagodbe doze.
Slovak: Potenciál avanafilu narúšať transport iných liekov sprostredkovaný P-gp nie je známy.
Croatian: Nije poznato postoji li mogućnost da avanafil interferira s transportom drugih lijekova posredovanih P-gp.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov 5-fosfodiesterázy (PDE5), vrátane avanafilu, so stimulátormi guanylátcyklázy, ako je riociguát je kontraindikované, pretože potenciálne môže viesť k epizódam symptomatickej hypotenzie (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), uključujući avanafil, sa stimulatorima gvanilat ciklaze poput riocigvata, je kontraindicirana, jer može dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Porucha penisu Spontánna erekcia penisu
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaj penisa spontana erekcija penisa genitalni pruritus
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek Spedra a ihneď vyhľadajte lekára - môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:
Croatian: Prekinite s uzimanjem Spedre i odmah se obratite liječniku ako opazite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:
Slovak: Celkovo sa u 7/24 pacientov po podaní dávky avanafilu zistili hodnoty alebo pokles oproti hodnotám na začiatku liečby, ktoré mali potenciálny klinický význam (pozri časť 4.4).
Croatian: Ukupno 7/24 ispitanika imalo je vrijednosti ili smanjenja u odnosu na početne vrijednosti koje su bile od potencijalnog kliničkog značaja nakon doziranja avanafila (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí stratili zrak v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION) bez ohľadu na to, či tento prípad súvisel s predchádzajúcou exhibíciou inhibítorom PDE5, alebo nie (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnici s gubitkom vida na jednom oku zbog nearterijske anteriorne ishemijske optičke neuropatije (NAION), bez obzira je li ta epizoda bila povezana s prethodnom izloženošću inhibitoru PDE5 ili nije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Maximálna koncentrácia a vystavenie boli podobné tým, ktoré sa pozorovali po podaní účinnej dávky avanafilu 100 mg pacientom s normálnou funkciou pečene.
Croatian: Maksimalna koncentracija i izloženost bile su slične onima opaženim nakon što su ispitanici s normalnom funkcijom jetre primili djelotvornu dozu avanafila od 100 mg.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali aditívny účinok na zníženie krvného tlaku, keď boli inhibítory PDE5 kombinované s riociguátom.
Croatian: Pretklinička ispitivanja su pokazala aditivni učinak na sniženje sistemskog krvnog tlaka kada su se inhibitori PDE5 primjenjivali u kombinaciji s riocigvatom.
Slovak: Návaly tepla
Croatian: • navala vrućine
Slovak: Leipziger Strasse 7-13
Croatian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Slovak: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Croatian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu potkanov sa u mláďat zistil trvalý pokles telesnej hmotnosti pri dávke 300 mg/kg/deň a vyššej (približne 15-násobok MRHD v mg/m2) a oneskorený pohlavný vývin pri dávke 600 mg/kg/deň (približne 29-násobok MRHD v mg/m
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja, mladunci su pokazali perzistentna smanjenja u tjelesnoj težini pri dozi od 300 mg/kg/dan i višoj (otprilike 15 puta većoj dozi od MRHD na bazi mg/m2) i odgođen spolni razvoj pri dozi od 600 mg/kg/dan (približno 29 puta većoj dozi od MRHD na bazi mg/m
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití avanafilu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o upotrebi avanafila u trudnica.
Slovak: Nezistili sa žiadne nálezy súvisiace s liečbou na semenníkoch myší a potkanov liečených dávkami do 600 alebo 1 000 mg/kg/deň počas 2 rokov ani žiadne nálezy na semenníkoch psov liečených avanafilom počas 9 mesiacov s vystavením 110-krát vyšším ako u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka (MRHD).
Croatian: U miševa ili štakora liječenih dozama do 600 ili 1000 mg/kg/dan tijekom 2 godine nije bilo nalaza testisa povezanih s liječenjem, nije ih bilo ni u pasa liječenih avanafilom 9 mjeseci pri izloženostima 110 puta većim od ljudske izloženosti prema maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi (engl.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Slovak: Spedra je kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením pečene (Child-Pugh trieda C) (pozri časti 4.3 a 5.2).
Croatian: Spedra je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Slovak: Súbežné užívanie alfa-blokátorov
Croatian: Istodobna primjena alfa blokatora
Slovak: Na základe individuálnej účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na maximálnu dávku 200 mg alebo znížiť na 50 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je raz denne.
Croatian: Prema individualnoj djelotvornosti i podnošljivosti, dozu se može povećati na najvišu dozu od 200 mg ili smanjiti na dozu na 50 mg.
Slovak: V prípade pacientov súbežne liečených stredne silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (vrátane erytromycínu, amprenaviru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenaviru a verapamilu) nemá maximálna odporúčaná dávka avanafilu presiahnuť 100 mg s intervalom aspoň 48 hodín medzi dávkami (pozri časť 4.5).
Croatian: U bolesnika koji se istodobno liječe umjerenim inhibitorima CYP3A4 (uključujući eritromicin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir i verapamil), najviša preporučena doza avanafila ne smije prelaziti 100 mg, s razmakom između doza od najmanje 48 sati (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Liečivo je avanafil.
Croatian: • Djelatna tvar je avanafil.
Slovak: Súbežné užívanie riociguátu s inhibítormi PDE5, vrátane avanafilu je kontraindikované (pozri časť 4.3.).
Croatian: Istodobna primjena riocigvata s inhibitorima PDE5, uključujući avanafil, je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Pacienti užívajúci akúkoľvek formu organického nitrátu alebo donorov oxidu dusnatého (napríklad amylnitrit) (pozri časť 4.5).
Croatian: Bolesnici koji primjenjuju bilo koji oblik organskog nitrata ili lijekovi koji su donori dušikova oksida (poput amilnitrita) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: • pocit dýchacích ťažkostí pri námahe,
Croatian: • osjećaj nedostatka zraka kada se naprežete
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby v prípade náhlych porúch zraku prestali užívať Spedru a ihneď vyhľadali lekára (pozri časť 4.3).
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da u slučaju iznenadnih učinaka na vid prekine uzimanje Spedre i odmah zatraži mišljenje liječnika (vidjeti dio
Slovak: Pacienti s obštrukciou výtokovej časti ľavej komory (napríklad s aortálnou stenózou alebo idiopatickou hypertrofickou subaortálnou stenózou) a pacienti so závažne narušenou autonómnou kontrolou krvného tlaku môžu byť mimoriadne citliví na účinky vazodilatátorov vrátane avanafilu (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnici s opstrukcijom izlaznog trakta lijevog ventrikula (npr. aortna stenoza, idiopatska hipertrofična subaortna stenoza) i oni s teško oštećenom autonomnom kontrolom krvnog tlaka mogu biti posebno osjetljivi na djelovanja vazodilatatora uključujući avanafil (vidjeti dio 4.4).
Slovak: A.Menarini Farmaceutica Internacionale S.R.L.
Croatian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovak: Použitie u mužov s cukrovkou
Croatian: Primjena u muškaraca s dijabetesom
Slovak: U pacientov dostávajúcich stabilnú liečbu doxazosínom bol po odrátaní placeba priemerný maximálny pokles systolického krvného tlaku v stoji a v ľahu na chrbte po podaní dávky avanafilu 2,5 mmHg, resp. 6,0 mmHg.
Croatian: U bolesnika koji su primali stabilno liječenje doksazosinom, za placebo oduzeta srednja vrijednost maksimalnih smanjenja sistoličkog krvnog tlaka u stojećem i ležećem položaju na leđima, nakon doziranja avanafila bilo je 2,5 mmHg odnosno 6,0 mmHg.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza čiastočne substituovaná, uhličitan vápenatý, magnéziumstearát a žltý oxid železitý (E172).
Croatian: • Ostali sastojci su manitol, fumaratna kiselina, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza nisko supstituirana, kalcijev karbonat, magnezijev stearat i željezov oksid, žuti (E172).
Slovak: 4x1 tabliet 8x1 tabliet 12x1 tabliet 2x1 tabliet
Croatian: 4x1 tableta 8x1 tableta 12x1 tableta 2x1 tableta
Slovak: • ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir,
Croatian: • ako uzimate lijekove protiv HIV-a ili AIDS-a kao što su ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir ili atazanavir
Slovak: Na základe výsledkov in vitro štúdií môže byť avanafil v klinicky relevantných koncentráciách inhibítorom BCRP (jedného zo skupiny ATP-viažúcich transportérov).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, avanafil bi, u klinički značajnim koncentracijama, mogao biti inhibitor BCRP-a.
Slovak: • ak užívate lieky na plesňové infekcie, napríklad ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol, alebo niektoré antibiotiká na bakteriálne infekcie, napríklad klaritromycín alebo telitromycín,
Croatian: • ako uzimate lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol ili određene antibiotike protiv bakterijskih infekcija, kao što su klaritromicin ili telitromicin
Slovak: Avanafil sa má používať opatrne u pacientov s anatomickou deformáciou penisu (napríklad s anguláciou, kavernóznou fibrózou alebo Peyronieho ochorením) a u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu byť predispozíciou k priapizmu (napríklad kosáčikovitá anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia).
Croatian: U bolesnika s anatomskom deformacijom penisa (kao što su angulacija kavernozna fibroza ili Peyronieova bolest) ili u bolesnika sa stanjima zbog kojih postoji veća mogućnost pojave prijapizma (kao što su anemija srpastih stanica, multipli mijelom ili leukemija) avanafil treba primjenjivati s oprezom.