FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le THADA est une affection qui touche principalement les enfants, qui se traduit notamment par une incapacité permanente à se concentrer, une hyperactivité et un comportement impulsif.
Greek: Η ΔΕΠΥ είναι μια πάθηση που επηρεάζει κυρίως τα παιδιά και οδηγεί σε εμμένουσα αδυναμία συγκέντρωσης, υπερκινητικότητα και παρορμητική συμπεριφορά.
French: La dexamfétamine appartient à une famille de médicaments appelés «psychostimulants» et agirait en activant certaines zones du cerveau qui contrôlent l'attention et la concentration, contribuant ainsi à diminuer le comportement impulsif.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ψυχοδιεγερτικά και θεωρείται ότι δρα ενεργοποιώντας ορισμένους τομείς του εγκεφάλου που ελέγχουν την προσοχή και τη συγκέντρωση, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στον περιορισμό της παρορμητικής συμπεριφοράς.
French: Bien que le CHMP reconnaisse l'existence d'un risque d'abus et de dépendance associé à Dexamed, le comité a conclu que les mesures d'atténuation des risques proposées pour atténuer ce risque sont appropriées.
Greek: Παρότι η CHMP αναγνώρισε την ύπαρξη κινδύνου κατάχρησης και εξάρτησης με τη χρήση του Dexamed, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τον περιορισμό του συγκεκριμένου κινδύνου είναι επαρκή.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Dexamed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Dexamed;
French: Ces conclusions ont été confirmées par un groupe d'experts consultés par le CHMP, spécialisés dans les problèmes de comportement de l'enfant et de l'adolescent.
Greek: Το εν λόγω συμπέρασμα υποστηρίχθηκε από ομάδα εμπειρογνωμόνων στον τομέα των συμπεριφορικών διαταραχών παιδιών και εφήβων, στην οποία απευθύνθηκε η CHMP.
French: Du matériel didactique sera fourni aux médecins pour les aider à déterminer la pertinence du traitement par Dexamed et pour suivre les patients recevant le médicament.
Greek: Οι γιατροί θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα τους βοηθήσει στον προσδιορισμό της καταλληλότητας της θεραπείας με Dexamed και στην παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο.
French: Le groupe d'experts a ajouté que malgré un certain nombre de données disponibles démontrant que les médicaments du même type que Dexamed sont plus susceptibles d'induire une dépendance que d'autres traitements du THADA, sur la base de la pratique clinique, le risque pour les patients traités par la dexamfétamine de développer une dépendance est considéré comme faible et pourrait être convenablement pris en charge avec les mesures d'atténuation des risques appropriées.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων έκρινε ότι παρά την ύπαρξη ορισμένων ενδείξεων ότι φάρμακα ίδιου τύπου με το Dexamed είναι πιθανότερο να προκαλέσουν εξάρτηση σε σύγκριση με άλλες θεραπείες για τη ΔΕΠΥ, από την κλινική πρακτική προκύπτει ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης εξάρτησης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δεξαμφεταμίνη θεωρείται μικρός και θα μπορούσε να αντιμετωπισθεί επαρκώς με κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
French: Le CHMP a par ailleurs constaté que les données scientifiques d'études et de la pratique clinique dont on dispose montrent que la dexamfétamine est efficace dans le traitement du THADA, notamment chez les patients pour lesquels d'autres traitements ont échoué.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι υπάρχουν στοιχεία από μελέτες και από την κλινική πρακτική τα οποία καταδεικνύουν ότι η δεξαμφεταμίνη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της ΔΕΠΥ, ακόμα και σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Dexamed sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement de deuxième intention du THADA, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit octroyée dans tous les États membres concernés.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Dexamed ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas, qui considéraient que Dexamed présente un risque d'abus et de dépendance supérieur aux risques associés aux autres traitements du THADA, et que les données soumises à l'appui de la demande ne démontraient pas de façon suffisamment probante son efficacité en tant que traitement de deuxième intention du THADA.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους κινήθηκε η διαδικασία παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τις Κάτω Χώρες σχετικά με το γεγονός ότι το Dexamed παρουσιάζει υψηλότερο κίνδυνο κατάχρησης και εξάρτησης σε σύγκριση με άλλες θεραπείες για τη ΔΕΠΥ, καθώς και ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα Συντονισμού.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTIC
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: • asthme,
Greek: • Άσθμα
French: La demande concernant Dexaméthasone Alapis a par conséquent été introduite conformément à l'article 10bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Greek: Επομένως, η αίτηση για το Dexamethasone Alapis υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Dexaméthasone Alapis
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis
French: Motifs de l'avis positif
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
French: • traitement des affections non endocriniennes répondant aux corticostéroïdes,
Greek: • Θεραπεία μη ενδοκρινικών παθήσεων που αποκρίνονται σε κορτικοστεροειδή
French: Elle a également montré que la dexaméthasone avait un large index thérapeutique.
Greek: Κατέδειξε επίσης ότι η δεξαμεθαζόνη έχει μεγάλο θεραπευτικό δείκτη.
French: Elle est utilisée essentiellement en tant qu'agent anti-inflammatoire ou immunosuppresseur.
Greek: Χρησιμοποιείται κυρίως ως αντιφλεγμονώδης ή ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
French: Les élixirs sont des solutions buvables hydroalcooliques édulcorées qui sont formulées spécifiquement en vue de leur utilisation orale par les jeunes enfants et les enfants (Strickler, 2004).
Greek: Τα ελιξίρια είναι γλυκασμένα υδρο-αλκοολικά πόσιμα διαλύματα ειδικά παρασκευασμένα για χορήγηση από το στόμα σε βρέφη και παιδιά (Strickley, 2004).
French: Plus de 180 notifications provenant de la littérature (essais cliniques randomisés (ECR)), études, monographies (Martindale, etc.) ont été soumises.
Greek: Επρόκειτο για περισσότερες από 180 βιβλιογραφικές εκθέσεις (τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (RCTs), επισκοπήσεις, μονογραφίες (Martindale κ.λπ.).
French: • prévention des nausées et vomissements et traitement du cancer au moyen d'oncolytiques ayant des effets émétiques sévères.
Greek: • Πρόληψη ναυτίας και εμέτου και αντικαρκινική θεραπεία με ογκολυτικά τα οποία προκαλούν σοβαρή έμεση.
French: Il a été admis que le résumé des caractéristiques du produit obtenu au cours de la procédure du groupe de coordination traitait adéquatement les aspects de la sécurité de cette substance médicamenteuse.
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που καταρτίστηκε κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας θεωρήθηκε ότι καλύπτει επαρκώς τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Il existe donc un très gros volume de données concernant l'efficacité et la sécurité de la substance pharmaceutique dexaméthasone.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει τεράστιος όγκος δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φαρμακευτικής ουσίας δεξαμεθαζόνη.
French: D'un point de vue pharmaceutique, les élixirs représentent donc un type de solution orale et devraient donc se comporter comme tel in vivo.
Greek: Συνεπώς, από φαρμακευτικής άποψης, τα ελιξίρια είναι μορφή πόσιμου διαλύματος και αναμένεται να δρουν in vivo ως πόσιμα διαλύματα.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
French: Il a été démontré à l'aide des documents soumis durant la procédure décentralisée que la dexaméthasone est largement utilisée dans la pratique clinique pour plusieurs indications depuis plus de quarante ans.
Greek: Από τη βιβλιογραφία που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας προέκυψε ότι η δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιείται ευρέως στην κλινική πρακτική για αρκετές ενδείξεις επί 40 και πλέον χρόνια.
French: La dexaméthasone a une demivie biologique de 36 à 54 heures et s'avère particulièrement appropriée dans les indications nécessitant une action glucocorticoïde continue.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη έχει βιολογικό χρόνο ημιζωής διάρκειας 36 - 54 ωρών και, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλη σε συνθήκες στις οποίες απαιτείται συνεχής γλυκοκορτικοειδική δράση.
French: Ses propriétés corticostéroïdes minérales n'étant que minimes, le médicament ne convient pas en tant que monothérapie pour la prise en charge de l'insuffisance adrénocorticale.
Greek: Επειδή οι μεταλλοκορτικοειδικές ιδιότητές της δεξαμεθαζόνης είναι ιδιαιτέρως ασθενείς, το φάρμακο δεν επαρκεί ως μονοθεραπεία για τη διαχείριση της φλοιοεπινεφριδιακής ανεπάρκειας.
French: Ce principe actif est considéré comme ayant un «usage bien établi» depuis au moins dix ans dans l'Union européenne et présente une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité lorsqu'il est utilisé dans certains troubles endocriniens et non endocriniens, dans certains cas d'œdème cérébral et pour l'établissement du diagnostic de l'hyperfonction adrénocorticale.
Greek: Η δραστική ουσία θεωρείται ότι έχει «καθιερωμένη χρήση» στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα επί τουλάχιστον 10 χρόνια, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και με αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας κατά τη χρήση σε ενδοκρινικές και μη ενδοκρινικές διαταραχές, σε περιστατικά εγκεφαλικού οιδήματος και για διαγνωστικές εξετάσεις φλοιοεπινεφριδιακής υπερλειτουργίας.
French: Le demandeur a concentré sa réponse spécifiquement sur les problèmes posés par les données complémentaires.
Greek: Η απάντηση του αιτούντος επικεντρώθηκε στις ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με τα δεδομένα γεφύρωσης.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III du présent avis.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(αδειών) κυκλοφορίας για την(ις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III της παρούσας γνώμης.
French: La solidité et la qualité des preuves tirées des informations ci-dessus ont été jugées adéquates pour une substance médicamenteuse dont l'index thérapeutique est large et bien établi, telle la dexaméthasone.
Greek: Η αξιοπιστία και η ποιότητα των αποδεικτικών στοιχείων που συλλέχθηκαν από τις παραπάνω πληροφορίες θεωρήθηκαν επαρκείς για ένα φαρμακευτικό προϊόν με καθιερωμένο και ευρύ θεραπευτικό δείκτη, όπως η δεξαμεθαζόνη.
French: Son mécanisme d'action est assuré par l'activation des récepteurs des glucocorticoïdes qui s'accompagne d'une augmentation ou d'une diminution de la transcription d'un nombre de gènes impliqués dans le processus inflammatoire, et en particulier de la répression de la transcription du gène de la cytokine et l'interaction directe entre le récepteur des glucocorticoïdes et d'autres facteurs de transcription qui sont activés dans l'inflammation chronique.
Greek: Δρα μέσω της ενεργοποίησης των υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών, η οποία προκαλεί την αυξημένη ή μειωμένη μεταγραφή σειράς γονιδίων που ευθύνονται μεταξύ άλλων για τη φλεγμονή και, ειδικότερα, την καταστολή της μεταγραφής του γονιδίου της κυτοκίνης και την άμεση αλληλεπίδραση μεταξύ του υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών και άλλων παραγόντων μεταγραφής που ενεργοποιούνται στη χρόνια φλεγμονή.
French: Une dérogation à l'obligation de démontrer la bioéquivalence in vivo peut être accordée si une hypothèse d'équivalence de performance in vivo peut être justifiée de manière satisfaisante par des données in vitro.
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας in vivo μπορούν να παραλείπονται εάν η υπόθεση της ισοδυναμίας των επιδόσεων in vivo μπορεί να επαληθευθεί από ικανοποιητικά δεδομένα in vitro.
French: Bien que les lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)) indiquent que: «lorsque le produit à tester est une solution orale qui est censée être bioéquivalente à une autre forme posologique orale à libération immédiate, des études de bioéquivalence sont requises», la demande de biodérogation basée sur le système BCS pour relier les données relatives à différentes formes pharmaceutiques a été jugée adéquatement justifiée d'un point de vue scientifique par la mise à disposition de données extraites d'un essai de perméabilité sur des membranes artificielles en parallèle (PAMPA), de données tirées de la littérature et de données concernant le profil de dissolution démontrant que la substance médicamenteuse dexaméthasone a des caractéristiques biopharmaceutiques de la classe I/III du BCS et que les excipients n'ont pas d'effet défavorable sur la biodisponibilité.
Greek: Αν και στις «Κατευθυντήριες γραμμές για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)» ορίζεται ότι «Στις περιπτώσεις όπου το υπό δοκιμή προϊόν είναι πόσιμο διάλυμα το οποίο αναμένεται να είναι βιοϊσοδύναμο με άλλο πόσιμο σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης, απαιτείται η διενέργεια μελετών βιοϊσοδυναμίας», η αίτηση για παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης για τη γεφύρωση των δεδομένων που αφορούν διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές θεωρήθηκε ότι τεκμηριώθηκε επαρκώς από επιστημονικής άποψης μέσω της υποβολής δεδομένων από τη δοκιμή προσδιορισμού της διαπερατότητας σειράς τεχνητών μεμβρανών (PAMPA), βιβλιογραφικών δεδομένων και δεδομένων σχετικά με τη διάλυση, τα οποία καταδεικνύουν ότι η δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη έχει βιοφαρμακευτικά χαρακτηριστικά κλάσης I/III του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης και ότι τα έκδοχα δεν έχουν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη βιοδιαθεσιμότητα.
French: Cependant, étant donné qu'aucun des articles soumis n'a fourni d'informations sur la composition de la dexaméthasone en sirop, élixir ou solution orale qui fait l'objet de l'examen, il s'est posé la question de savoir si les données fournies pouvaient être considérées comme suffisantes pour permettre d'étendre les données concernant la présentation en comprimés à la formulation orale faisant l'objet de la demande.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι από όλα τα άρθρα απουσίαζαν πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση του σιροπιού, του ελιξιρίου ή του πόσιμου διαλύματος δεξαμεθαζόνης που εξετάστηκε στις υποβληθείσες μελέτες, εκφράστηκαν ανησυχίες ως προς το εάν τα συγκεκριμένα δεδομένα μπορούν να θεωρηθούν επαρκή για τη γεφύρωση των δεδομένων μεταξύ των σκευασμάτων υπό μορφή δισκίων και των πόσιμων σκευασμάτων για τα οποία υποβλήθηκε αίτηση.
French: Les notifications disponibles provenant de la littérature concernant les différentes voies d'administration montrent que pour un même traitement, la dexaméthasone présente une même efficacité quelle que soit la voie d'administration.
Greek: Τα διαθέσιμα βιβλιογραφικά δεδομένα σχετικά με τις διάφορες οδούς χορήγησης για την ίδια θεραπεία υποδεικνύουν ότι η δεξαμεθαζόνη είναι εξίσου αποτελεσματική ανεξαρτήτως οδού χορήγησης.
French: Conformément à l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)), la demande de biodérogation basée sur le système BCS est limitée aux substances médicamenteuses hautement solubles pour lesquelles on dispose d'informations concernant l'absorption chez l'homme et qui ne sont pas considérées comme ayant un index thérapeutique étroit.
Greek: Σύμφωνα με το Παράρτημα II των «Κατευθυντήριων γραμμών για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)», η αίτηση για παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης περιορίζεται σε εξαιρετικά διαλυτές φαρμακευτικές ουσίες με γνωστή απορρόφηση από τον ανθρώπινο οργανισμό και με μικρό θεραπευτικό δείκτη.
French: L'État membre concerné (EMC) qui a soulevé des objections a fait mention d'un risque potentiel grave pour la santé publique, estimant que sans données complémentaires adéquates, il n'était pas possible d'étendre à la solution orale de dexaméthasone par extrapolation les données extraites de la littérature qui ont été soumises concernant les comprimés de dexaméthasone et que, par conséquent, l'efficacité et la sécurité de Dexaméthasone Alapis n'a pas pu être démontrée dans la demande.
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις εξέφρασε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, καθώς έκρινε ότι δεν είναι εφικτή η παρέκταση των υποβληθέντων βιβλιογραφικών δεδομένων σχετικά με τα δισκία δεξαμεθαζόνης στο πόσιμο διάλυμα δεξαμεθαζόνης χωρίς επαρκή δεδομένα γεφύρωσης, καθώς και ότι, κατ' επέκταση, στην αίτηση δεν τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητα αλλά ούτε και η ασφάλεια του Dexamethasone Alapis.
French: Le CHMP a dès lors reconnu que les données bibliographiques fournies pour soutenir la demande démontrent l'usage bien établi du phosphate sodique de dexaméthasone utilisé dans la solution orale et qu'il n'était pas nécessaire de soumettre une étude de bioéquivalence pour montrer la pertinence de la documentation utilisée à l'appui de la forme pharmaceutique en cause.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε ότι τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη στήριξη της αίτησης καταδεικνύουν την καθιερωμένη χρήση της νατριούχου φωσφορικής δεξαμεθαζόνης που χρησιμοποιείται στο πόσιμο διάλυμα, καθώς και το γεγονός ότι δεν απαιτείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας για την τεκμηρίωση της συνάφειας της βιβλιογραφίας που χρησιμοποιήθηκε προς στήριξη της φαρμακοτεχνικής μορφής.
French: Afin d'étendre par extrapolation à la solution orale faisant l'objet de la demande les données relatives à l'efficacité et à la sécurité tirées des études présentées, le demandeur a soumis des données qui ont montré que quelle que soit la forme posologique orale à libération immédiate (comprimé ou solution), la biodisponibilité de la dexaméthasone, exprimée en termes d'étendue et de taux d'absorption, était équivalente.
Greek: Για την παρέκταση των δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια από τις εν λόγω μελέτες στο αιτούμενο σκεύασμα πόσιμου διαλύματος, ο αιτών υπέβαλε δεδομένα που απεδείκνυαν ότι, ανεξαρτήτως του πόσιμου σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης (δισκίου ή διαλύματος), η βιοδιαθεσιμότητα της δεξαμεθαζόνης ήταν παρόμοια από άποψη εύρους και ρυθμού απορρόφησης.
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde très puissant et à longue durée d'action aux propriétés de rétention sodique négligeables.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως ισχυρό γλυκοκορτικοειδές μακράς δράσης με αμελητέες ιδιότητες κατακράτησης νατρίου.
French: Une procédure de saisine du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a été lancée et le demandeur a été invité à soumettre une évaluation détaillée, fondée sur l'analyse critique de la littérature, de l'efficacité et de la sécurité de la solution orale de dexaméthasone dans les indications faisant l'objet de la demande.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) και ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει αναλυτική βιβλιογραφία και κριτική αξιολόγηση για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του πόσιμου διαλύματος δεξαμεθαζόνης όσον αφορά τις αιτούμενες ενδείξεις.
French: En outre, quelques notifications extraites de la littérature (essais cliniques) concernant l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone en solution orale/sirop ont été soumises pour les indications suivantes qui font l'objet de la demande:
Greek: Επιπροσθέτως, υποβλήθηκαν βιβλιογραφικές εκθέσεις (CT) σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δεξαμεθαζόνης υπό μορφή πόσιμου διαλύματος/σιροπιού για τις ακόλουθες αιτούμενες ενδείξεις :
French: - le demandeur a fourni des données scientifiques tirées de la littérature qui suffisent à démontrer l'usage bien établi de la dexaméthasone,
Greek: - ο αιτών υπέβαλε επαρκή βιβλιογραφικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της καθιερωμένης χρήσης της δεξαµεθαζόνης
French: Les notifications provenant de la littérature, qui ont été présentées par le demandeur, ont démontré qu'il n'y avait pas de différence significative dans la biodisponibilité de la dexaméthasone entre le comprimé à libération immédiate et l'élixir (quelle que soit la formulation d'élixir utilisée).
Greek: Από τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών δεν προέκυψαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της βιοδιαθεσιμότητας των σκευασμάτων υπό μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης και των σκευασμάτων υπό μορφή ελιξιρίων δεξαμεθαζόνης (ανεξαρτήτως του χρησιμοποιούμενου σκευάσματος υπό μορφή ελιξιρίου).
French: - l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone ont été dûment démontrées dans les indications faisant l'objet de la demande,
Greek: - η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της δεξαµεθαζόνης έχoυν καταδειχθεί επαρκώς όσον αφορά τις αιτούμενες ενδείξεις
French: La bibliographie fournie a été jugée suffisante pour étayer l'usage bien établi de la substance dexaméthasone dans différentes formulations de comprimé.
Greek: Η βιβλιογραφία που υποβλήθηκε θεωρήθηκε επαρκής για την τεκμηρίωση της καθιερωμένης χρήσης της δεξαμεθαζόνης σε διάφορα σκευάσματα υπό μορφή δισκίων.
French: La plupart des informations présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone dans les indications examinées ont été obtenues avec des préparations sous forme de comprimés.
Greek: Η πλειονότητα των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της δεξαμεθαζόνης όσον αφορά τις αιτούμενες ενδείξεις αφορούσαν σκευάσματα υπό μορφή δισκίων.
French: L'approche de la biodérogation basée sur le système BCS a pour but de réduire le nombre d'études visant à démontrer la bioéquivalence in vivo.
Greek: Η προσέγγιση της παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης αποσκοπεί στη μείωση των μελετών βιοϊσοδυναμίας in vivo.
French: En outre, le nombre limité d'études publiées basées sur une formulation de solution reposaient toutes sur une posologie semblable à celle des comprimés.
Greek: Επιπροσθέτως, στις λίγες δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε σκεύασμα υπό μορφή διαλύματος η δοσολογία ήταν παρόμοια με τη δοσολογία του σκευάσματος υπό μορφή δισκίου.
French: La plupart des informations soumises par le demandeur concernaient l'administration d'une forme posologique orale solide, à savoir d'un comprimé.
Greek: Η πλειονότητα της βιβλιογραφίας που υποβλήθηκε από τον αιτούντα αφορούσε τη χορήγηση δόσης σε στερεά μορφή από το στόμα, π.χ. δισκίου.