FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate.
Italian: • Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi.
German: Tierexperimentelle Studien lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität erkennen.
Italian: Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Selexipag bei Menschen liegt bei etwa 49 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di selexipag nell'uomo è pari a circa il 49%.
German: Was ist Uptravi und wofür wird es angewendet
Italian: Che cos'è Uptravi e a cosa serve
German: Transporter-Inhibitoren (Lopinavir/Ritonavir)
Italian: Inibitori di trasporto (lopinavir/ritonavir)
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre, da Uptravi nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht worden ist.
Italian: Non dare questo medicinale ai bambini sotto i 18 anni di età, perché Uptravi non è stato testato nei bambini.
German: Für mehr Informationen, siehe nachstehenden Abschnitt „Erhaltungsdosis".
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo sottostante "Dose di mantenimento".
German: Es liegen keine Daten zum Einsatz von Selexipag bei Schwangeren vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di selexipag in gravidanza.
German: Es wurde über Einzelfälle einer Überdosierung bis zu 3.200 Mikrogramm berichtet.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio fino a 3.200 microgrammi.
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Ereignisse
Italian: Tabella 1 Riassunto dei risultati
German: Das Verteilungsvolumen von Selexipag im Steady-state beträgt 11,7 l.
Italian: Il volume di distribuzione di selexipag allo stato stazionario è di 11,7 L.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili.
German: • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
Italian: • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
German: Die Exposition mit Selexipag betrug bis zu 4,2 Jahre.
Italian: L'esposizione a selexipag è stata al massimo di 4,2 anni.
German: Sofern sich dies bestätigt, sollte die Behandlung mit Uptravi beendet werden.
Italian: Se confermata, si deve interrompere il trattamento con Uptravi.
German: Prostanoidi.v./s.c.
Italian: Inizio prostanoide e.v./s.c.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107c, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e aggiornamenti successivi pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
German: Reduzierter Appetit Gewichtsverlust
Italian: Diminuzione dell'appetito Calo ponderale
German: Ein NOAEL (No Observed Adverse Effect Level; Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) wurde nicht etabliert.
Italian: Non è stato stabilito un livello NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
German: Uptravi hat vasodilatatorische Eigenschaften, die zu einer Blutdrucksenkung führen können.
Italian: Uptravi ha proprietà vasodilatatorie che potrebbero portare a una diminuzione della pressione sanguigna.
German: • Die Identifizierung und Verwaltung einer Liste mit allen Uptravi-Verschreibern;
Italian: • Creazione ed aggiornamento di una lista con tutti i prescrittori di Upravi;
German: * Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Italian: * Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
German: Etwa 1 %, 46 %, 53 % und 1 % der Patienten befanden sich zu Studienbeginn in der WHO-FC I, II, III und IV.
Italian: Circa l'1%, il 46%, il 53% e l'1% dei pazienti erano rispettivamente in classe funzionale WHO I, II, III e IV al basale.
German: 7,5 % der Patienten unter Selexipag beendeten die Therapie wegen dieser Nebenwirkungen.
Italian: Il 7,5% dei pazienti in cura con selexipag ha interrotto il trattamento a causa di queste reazioni avverse.
German: Der positive Effekt von Selexipag war in erster Linie auf die Reduktion der PAH-bedingten Hospitalisierungen und eine Reduktion anderer Progressionsereignisse zurückzuführen (Tabelle 1).
Italian: L'effetto benefico di selexipag è stato principalmente determinato da una riduzione dell'ospedalizzazione per la IAP e da una riduzione di altri eventi di progressione della malattia (Tabella 1).
German: Im Filmüberzug:
Italian: Nel rivestimento:
German: Andere Fertilitätsparameter wurden nicht beeinflusst.
Italian: Per il resto, i parametri relativi alla fertilità non sono stati influenzati.
German: Bitte achten Sie darauf, die nicht verwendeten Tabletten entsprechend zu entsorgen (siehe Abschnitt 5).
Italian: Si ricordi di smaltire correttamente le compresse non utilizzate (vedere paragrafo 5).
German: Unterbrechungen und Beendigungen
Italian: Sospensioni o interruzioni
German: Der aktive Metabolit ist ein schwaches Substrat des Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP).
Italian: Il metabolita attivo è un substrato debole della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
German: Diese Grundkomponenten sind:
Italian: - Gli altri componenti sono:
German: • Schwere Arrhythmien.
Italian: • Aritmie severe.
German: EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Italian: EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Uptravi bei Patienten über 75 Jahre vor.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con Uptravi in pazienti con età superiore a 75 anni.
German: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Italian: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010
German: • Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Uptravi in laienverständlicher Sprache
Italian: • Informazioni riguardo l'uso sicuro ed efficace di Uptravi in un linguaggio facilmente comprensibile ai pazienti.
German: Es kann mehrere Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosierung ermittelt wird.
Italian: Potrebbero essere necessarie varie settimane per trovare la dose giusta per lei.
German: KI = Konfidenzintervall; EOT = Therapieende; HR = Hazard Ratio; i.v.
Italian: IC = intervallo di confidenza; EOT = fine del trattamento; HR = Hazard ratio; e.v.
German: Mit Ausnahme des aktiven Metaboliten macht keiner der im humanen Plasma zirkulierenden Metabolite mehr als 3 % der gesamten Wirkstoffmenge aus.
Italian: Fatta eccezione per il metabolita attivo, nessuno dei metaboliti circolanti nel plasma umano supera il 3% del totale dei composti metabolici farmaco-correlati.
German: Mit dem kontrollierten Distributionssystem soll die Identifizierung der Verschreiber ermöglicht werden, um ihnen geeignete Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Uptravi zukommen zu lassen und ihnen Materialien zur Risikominimierung zur Verfügung zu stellen, insbesondere hinsichtlich des potenziellen Risikos von Medikationsfehlern.
Italian: Il Sistema Controllato di Accesso al farmaco ha lo scopo di facilitare l'identificazione dei prescrittori, al fine di garantire loro le adeguate informazioni relative a l'uso sicuro ed efficace di Uptravi, e di fornire gli strumenti di minimizzazione del rischio, soprattutto per quanto concerne il potenziale rischio di errore terapeutico.
German: Daher haben nicht alle Patienten die gleiche Erhaltungsdosis.
Italian: Non tutti avranno la stessa dose di mantenimento.
German: Diese Beobachtung ließ sich nicht bei Toxizitätsstudien mit Mäusen oder Ratten nachweisen.
Italian: Questi risultati non si sono verificati negli studi di tossicità sui topi o sui ratti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Selexipag oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se selexipag o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind Nager-spezifisch.
Italian: I meccanismi sono specifici dei roditori.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
German: Beginn der Therapie mit Uptravi
Italian: Iniziare il Trattamento con Uptravi
German: Die Selektivität gegenüber EP2, EP4 und DP1 ist wichtig, da diese Rezeptoren immunsuppressive Wirkungen vermitteln.
Italian: La selettività per EP2, EP4, e DP1 è importante perché questi recettori mediano gli effetti immunodepressivi.
German: Jeder PAH-Patient ist anders.
Italian: Ogni paziente affetto da IAP è diverso dagli altri.
German: • Der Übergang zur Erhaltungsdosis (Titrationsphase)
Italian: • Passaggio alla dose di mantenimento (fase di titolazione);
German: Die Zeit bis zum PAH-assoziierten Todesfall oder bis Hospitalisierung aufgrund einer PAH wurde als sekundärer Endpunkt untersucht.
Italian: Il tempo trascorso fino al decesso o all'ospedalizzazione correlati alla IAP è stato valutato come endpoint secondario.
German: Bitte nehmen Sie die Tablette jeweils mit einem Glas Wasser ein, am besten zu einer Mahlzeit.
Italian: Deve assumere ogni dose con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti.
German: ↓Wann sollten Sie die Dosis verringern?
Italian: Quando deve diminuire la dose?
German: Wie soll die Dosis gesteigert werden?
Italian: Come deve aumentare la dose?
German: Nasopharyngitis (nicht infektiöser Genese)
Italian: Nasofaringite (di origine non infettiva)
German: Die Titrationsschritte dauern in der Regel 1 Woche.
Italian: Le fasi di titolazione durano solitamente circa 1 settimana.
German: Anstieg der Herzfrequenz
Italian: Aumento della frequenza cardiaca
German: Wenn Ihnen sowohl 200-Mikrogramm- als auch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet wurden, verwenden Sie bitte die Seiten 30 bis 37 (Schritte 5-8).
Italian: Se le sono state prescritte sia compresse da 200 microgrammi sia compresse da 800 microgrammi, usi le pagine da 30 a 37 (fasi 5-8).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat mit Marktzulassung von Uptravi alle Ärzte, die beabsichtigen, Uptravi zu verschreiben und/oder abzugeben, ein Verschreiber-Kit erhalten, das folgende Informationen enthält:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro, dove Uptravi è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere e/o dispensare Uptravi siano provvisti del Kit di Prescrizione che contenga il seguente materiale:
German: Die Relevanz für Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Non è nota la rilevanza di questo effetto nell'uomo.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, chieda consiglio al medico.
German: In beiden Gruppen fanden sich keine wesentlichen Veränderungen der Trijodthyronin- oder Thyroxin-Werte.
Italian: Non vi sono stati cambiamenti nei valori medi di triiodoritonina o tiroxina in entrambi i gruppi.
German: Eine gesteigerte Verknöcherung und damit verbundene Veränderungen des Knochenmarks in Studien bei Hunden werden als Folge der Aktivierung des EP4-Rezeptors bei Hunden angesehen.
Italian: Una maggiore ossificazione del tessuto osseo e relativi cambiamenti nel midollo osseo rilevati negli studi sui cani sono considerati una conseguenza dell'attivazione dei recettori EP4 nei cani.
German: Die Filmtabletten werden oral morgens und abends eingenommen.
Italian: Le compresse rivestite con film vanno assunte per via orale la mattina e la sera.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis
Italian: Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità-mortalità
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit werden stark an Plasmaproteine gebunden (ca. 99 % insgesamt und im gleichen Ausmaß an Albumin und Alpha-1-Glykoprotein).
Italian: Selexipag e il suo metabolita attivo sono per la maggior parte legati alle proteine plasmatiche (circa il 99% in totale e nella stessa misura all'albumina e alla glicoproteina alfa 1 acida).
German: Die intra-individuelle Variabilität der Exposition lag bei 24 % für Selexipag und 19 % für seinen aktiven Metaboliten.
Italian: La variazione intrasoggettiva dell'esposizione è stata del 24% per selexipag e del 19% per il metabolita attivo.
German: Bei jungen Hunden wurde ein verzögerter Verschluss der femoralen und/oder tibialen Wachstumsfugen beobachtet.
Italian: Nei cani giovani è stato osservato un ritardo nella chiusura della cartilagine di accrescimento femorale e/o tibiale.
German: Uptravi ist ein Medikament, das jeden Morgen und Abend zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie, abgekürzt PAH, eingenommen wird.
Italian: Uptravi è un medicinale da assumere ogni mattina e ogni sera per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP).
German: Bei jungen Hunden wurde sporadisch eine Darminvagination aufgrund von Prostacyclin-assoziierten Effekten auf die intestinale Motilität beobachtet.
Italian: Nei cani giovani è stata sporadicamente osservata una intussuscezione dovuta a effetti correlati alla prostaciclina sulla motilità intestinale.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten hatte Selexipag keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsfunktion von Mutter- und Jungtieren.
Italian: Nello studio di sviluppo pre- e post-natale nel ratto, selexipag non ha indotto alcun effetto sulla funzione gestazionale e riproduttiva della progenie.
German: Uptravi wird nicht während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, die keine Kontrazeption anwenden.
Italian: Uptravi non è raccomandato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzino metodi di contraccezione.
German: Aufgrund der Spezies-spezifischen Sensitivität bei Hunden, eine Darminvagination zu entwickeln, wird dieser Befund als für erwachsene Menschen nicht relevant angesehen.
Italian: A causa della sensibilità specie-specifica del cane a sviluppare intussuscezione, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo adulto.
German: Übergang zur Erhaltungsdosis
Italian: Il passaggio alla dose di mantenimento
German: Wie die für Sie richtige Dosis ermittelt wird
Italian: Come trovare la dose giusta per lei
German: Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, da die Verträglichkeit damit besser sein kann.
Italian: Assuma le compresse durante i pasti perché potrebbe tollerare meglio il medicinale.
German: In den ersten Wochen werden Sie zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt die für Sie richtige Dosierung von Uptravi ermitteln.
Italian: Nelle prime settimane, collaborerà con il medico per trovare la dose di Uptravi giusta per lei.
German: In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte sich ein erhöhtes Risiko für eine Darminvagination, jedoch ist die klinische Relevanz dieses Befundes nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un maggior rischio di intussuscezione, ma la rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
German: TITRATIONSLEITFADEN - TITRATIONSPACKUNG Seite 1
Italian: GUIDA ALLA TITOLAZIONE - CONFEZIONE DI TITOLAZIONE Pagina 1
German: Dies ist höchstwahrscheinlich auf einen First-Pass-Effekt von Selexipag zurückzuführen, da Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten nach derselben oralen und intravenösen Gabe ähnlich sind.
Italian: Questo è molto probabilmente dovuto all'effetto di primo passaggio di selexipag in quanto le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo sono simili dopo la somministrazione della stessa dose per via orale o intravenosa.
German: Schilddrüsenfunktionstests werden je nach klinischer Indikation beim Vorliegen von Anzeichen oder Symptomen einer Hyperthyreose empfohlen.
Italian: Si consiglia di eseguire un test di funzionalità tiroidea secondo quanto clinicamente indicato in presenza di segni o sintomi di ipertiroidismo.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Uptravi enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Uptravi
German: Jeder Dosierungsschritt dauert in der Regel 1 Woche.
Italian: Ogni fase dura solitamente circa 1 settimana.
German: Tod bis zum EOT + 7 Taged n (%)
Italian: Decesso fino a EOT + 7 giornid n (%)
German: Wirksamkeit bei Patienten mit PAH
Italian: Efficacia nei pazienti affetti da IAP
German: Uptravi sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.
Italian: Uptravi deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
German: Die Patienten erhielten randomisiert zweimal täglich entweder Placebo (n = 582) oder Selexipag (n = 574).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (N = 582) o con selexipag (N = 574) due volte al giorno.
German: - Der Wirkstoff ist Selexipag.
Italian: - Il principio attivo è selexipag.
German: Diese Nebenwirkungen traten häufiger während der Hochtitrierungsphase auf.
Italian: Queste reazioni sono più frequenti durante la fase di titolazione.
German: Daher sind die Sicherheitsmargen für potenzielle IP-Rezeptor-vermittelte Effekte auf die Reproduktion dementsprechend niedriger als für nicht-IP-assoziierte Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Pertanto, i margini di sicurezza relativi ai potenziali effetti mediati dal recettore IP sono di conseguenza più bassi rispetto agli effetti non correlati al recettore IP (vedere paragrafo 5.3).
German: Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise vorübergehend oder mit einer symptomatischen Therapie behandelbar (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Queste reazioni sono generalmente transitorie o gestibili con un trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.8).
German: Uptravi 200 Mikrogramm
Italian: Uptravi 200 microgrammi
German: Uptravi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Selexipag enthält.
Italian: Uptravi è un medicinale che contiene il principio attivo selexipag.
German: Da humane EP4-Rezeptoren durch Selexipag oder seinen aktiven Metaboliten nicht aktiviert werden, ist dieser Effekt Spezies-spezifisch und daher bei Menschen nicht relevant.
Italian: Poiché i recettori umani EP4 non sono attivati da selexipag o dal suo metabolita attivo, questo effetto è speciespecifico e, pertanto, non è rilevante per l'uomo.
German: Erhaltungstherapie Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Italian: Mantenimento Selexipag Placebo Selexipag Placebo
German: • Tagebuch, das die Anwendung von Uptravi erleichtert und als Erinnerung für die Patienten dient (z.B. ihren/seinen Arzt zu kontaktieren) sowie die Möglichkeit bietet, die Tabletteneinnahme zu dokumentieren
Italian: • Un diario che faciliti l'utilizzo di Uptravi e serva da promemoria per il paziente (es. contatti del medico) e registro per annotare le compresse prese;
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden konnten der Intestinaltrakt sowie der Knochen / das Knochenmark als Hauptzielorgane unter Behandlung mit Selexipag identifiziert werden.
Italian: In cani adulti e giovani, intestino e ossa / midollo osseo sono stati identificati come gli organi bersaglio principali dopo il trattamento con selexipag.
German: Einfluss von Selexipag auf andere Medikamente
Italian: Effetto di selexipag su altri medicinali
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie kam es unter Gabe von Selexipag bei Mäusen zu einem Anstieg der Inzidenz von Schilddrüsen-Adenomen sowie Leydigzell-Adenomen bei Ratten.
Italian: Negli studi di cancerogenicità della durata di due anni, selexipag ha provocato un aumento dell'incidenza di adenomi tiroidei nei topi e di adenomi a cellule di Leydig nei ratti.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Selexipag
Italian: Effetti di altri medicinali su selexipag
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge des abnehmenden Schweregrads aufgeführt.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind hochaffine IP-Rezeptor-Agonisten mit einer hohen Selektivität für den IP-Rezeptor im Vergleich zu anderen Prostanoid-Rezeptoren (EP1-EP4, DP, FP und TP).
Italian: Selexipag e il metabolita attivo sono agonisti del recettore IP ad alta affinità con un'elevata selettività per il recettore IP rispetto ai recettori prostanoidi (EP1-EP4, DP, FP e TP).
German: Uptravi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Uptravi ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
German: Die Erhaltungsdosis ist die Dosis, die Sie regelmäßig einnehmen.
Italian: La dose di mantenimento è la dose che deve continuare ad assumere con regolarità.
German: Der für die Potenz des IP-Rezeptors adaptierte Sicherheitsspielraum für den aktiven Metaboliten betrug das 2-Fache (basierend auf der Gesamtexposition) im Verhältnis zur humantherapeutischen Exposition.
Italian: I margini di sicurezza adattati in base alla potenza del metabolita attivo sul recettore IP sono stati 2 volte superiori (in base all'esposizione totale) rispetto all'esposizione terapeutica umana.
German: Die Europäische Arzneimittel-Behörde hat für Uptravi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Uptravi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der abrupten Unterbrechung von Uptravi bei PAH-Patienten vor.
Italian: C'è un'esperienza limitata relativamente alla sospensione improvvisa di Uptravi in pazienti affetti da IAP.
German: Zerteilen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.
Italian: Non spezzi, frantumi o mastichi le compresse.