FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie danych in vivo i (lub) in vitro nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami jakiegokolwiek istotnego enzymu lub białka transportującego, takiego jak CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.2).
Slovenian: Vpliv dolutegravirja in rilpivirina na farmakokinetiko drugih zdravil Na podlagi podatkov in vivo in/ali in vitro ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati kakšnega pomembnega encima ali prenašalca kot so CYP3A4,
Polish: Produkt Juluca jest biorównoważny z tabletką zawierającą 50 mg dolutegrawiru i tabletką zawierającą 25 mg rylpiwiryny podanymi oddzielnie podczas posiłku.
Slovenian: Zdravilo Juluca je bioekvivalentno 50-mg tableti dolutegravirja in 25-mg tableti rilpivirina, zaužitima z obrokom.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjąć tych suplementów w tym samym czasie, co lek Juluca, nie powinien przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.
Slovenian: Če teh dodatkov ne morete vzeti hkrati z zdravilom Juluca, ne jemljite dodatkov kalcija, dodatkov železa ali multivitaminskih pripravkov vsaj 6 ur preden vzamete zdravilo Juluca ali še vsaj 4 ure po tem, ko vzamete to zdravilo.
Polish: (indukcja enzymów
Slovenian: (zmanjšana absorpcija
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek produkt Juluca należy stosować z ostrożnością, gdyż stężenia rylpiwiryny w osoczu mogą zwiększyć się z powodu wtórnych do zaburzeń czynności nerek zmian wchłaniania, dystrybucji i (lub) metabolizmu leku.
Slovenian: Juluca uporabljati previdno, kajti koncentracija rilpivirina v plazmi se lahko poveča zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila zaradi motenega delovanja ledvic.
Polish: Zaleca się, aby stosować te produkty lecznicze 6 godzin przed przyjęciem lub 4 godziny po przyjęciu produktu Juluca (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ta zdravila je priporočljivo vzeti 6 ur pred zdravilom Juluca ali 4 ure po njem (glejte poglavje 4.5).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania tych leków z lekiem Juluca.
Slovenian: → Z zdravnikom se posvetujte o dodatnih navodilih glede jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Juluca.
Polish: Rylpiwiryna w skojarzeniu ze schematem podstawowym była oceniana w badaniu klinicznym u 19 kobiet w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży oraz po porodzie.
Slovenian: 19 nosečnicah v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ter po porodu.
Polish: Suplementy żelaza i Dolutegrawir
Slovenian: Dodatki kalcija, dodatki železa ali multivitaminski pripravki
Polish: Wchłanianie dolutegrawiru zmniejsza się po zastosowaniu niektórych produktów leczniczych zmniejszających kwaśność soku żołądkowego (patrz tabela 1).
Slovenian: Določena antacidna zdravila zmanjšajo absorpcijo dolutegravirja (glejte Preglednico 1).
Polish: Dolutegrawir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Tvorba kompleksa s polivalentnimi ioni).
Polish: Może spowodować zwiększenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (hamowanie enzymów CYP3A).
Slovenian: Lahko povzroči povečanje koncentracije rilpivirina v plazmi (zavrtje encimov CYP3A).
Polish: Eteksylan dabigatranu  Nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia stężeń dabigatranu w osoczu (hamowanie P-gp w jelitach).
Slovenian: Dabigatran eteksilat ↑ Tveganja za povišanje koncentracije dabigatrana v plazmi ni mogoče izključiti.
Polish: Lek Juluca a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Juluca
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (Wiązanie w formie kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Tvorba kompleksa s polivalentnimi ioni).
Polish: ** To działanie niepożądane zidentyfikowano po wprowadzeniu do obrotu dolutegrawiru podczas obserwacji jego zastosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovenian: * Pogostnosti so opredeljene glede na največje pogostnosti, opažene v združenih študijah SWORD ali študijah s posameznima učinkovinama ** Ta neželeni učinek je bil ugotovljen med spremljanjem dolutegravirja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili po prihodu na trg.
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
Slovenian: Občasni neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z powyższych objawów: Należy natychmiast powiadomić lekarza.
Slovenian: Če se vam pojavijo kakšni simptomi okužbe, ali če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov:
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Juluca w skojarzeniu z eteksylanem dabigatranu.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in dabigatran eteksilata je treba uporabljati previdno.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki podczas rozpoczynania leczenia metadonem w skojarzeniu z produktem Juluca.
Slovenian: Ob uvedbi metadona skupaj z zdravilom Juluca prilagoditve odmerka niso potrebne.
Polish: Rylpiwiryna ↓ Nie badano.
Slovenian: rilpivirin ↓ Ni raziskano.
Polish: Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Juluca"),
Slovenian: Ne jemljite antacida manj kot 6 ur preden vzamete zdravilo Juluca in še vsaj 4 ure po tem, ko vzamete to zdravilo (glejte tudi poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Juluca"),
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i suplementy Leki zobojętniające sok żołądkowy (np. glin i magnezu wodorotlenek i (lub) węglan wapnia) i
Slovenian: Antacidi in dodatki antacidi (npr. aluminijev magnezijev hidroksid in/ali kalcijev karbonat)/ dolutegravir1
Polish: • swędzenie (świąd),
Slovenian: • srbenje (pruritus),
Polish: Pierwotne mutacje powodujące oporność na raltegrawir/elwitegrawir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) nie mają wpływu na wrażliwość na dolutegrawir w warunkach in vitro jako pojedyncze mutacje.
Slovenian: vendar ga niso opazili pri bolnikih, ki so prejemali dolutegravir v programu faze III. Primarne mutacije za raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I)
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Child-Pugh).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A ali B) odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Nie należy przyjmować tych leków w okresie 12 godzin przed przyjęciem leku Juluca lub przez co najmniej 4 godziny po jego przyjęciu.
Slovenian: Teh zdravil ne jemljite vsaj 12 urapreden vzamete zdravilo Juluca ali še vsaj 4 ure po tem, ko vzamete zdravilo Juluca.
Polish: Ezomeprazol i
Slovenian: NNRTI PI
Polish: • wiatry (wzdęcia),
Slovenian: • vetrovi,
Polish: Lanzoprazol
Slovenian: omeprazol
Polish: Dolutegrawir  Metadon  AUC  2% Cmax  0% C  1%
Slovenian: dolutegravir ↔ metadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu mniej niż 4 godzin od przyjęcia leku Juluca, należy przyjąć wraz z posiłkiem jeszcze jedną tabletkę.
Slovenian: Če bolnik bruha v obdobju do 4 ure po zaužitju zdravila Juluca, mora vzeti še eno tableto zdravila
Polish: U królików zaobserwowano działania toksyczne u matek (zmniejszone spożycia pokarmów, zmniejszona ilość lub brak kału i (lub) moczu, zmniejszenie przyrostu masy ciała) po zastosowaniu dawki 1000 mg/kg mc.
Slovenian: Pri kuncih so toksične učinke pri samicah materah (manjše uživanje hrane, majhno izločanje/brez izločanja blata oz. urina, zavrto pridobivanje telesne mase) opažali pri 1000 mg/kg (0,56-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC).
Polish: Dolutegrawir nie wpływał na płodność samców i samic szczura w dawkach do 1000 mg/kg mc. na dobę, największej ocenianej dawki (narażenie 33 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg, na podstawie AUC).
Slovenian: Dolutegravir pri podganah v odmerkih do 1000 mg/kg/dan (ki je bil največji testirani odmerek) ni vplival na plodnost samcev ali samic; ta največji testirani odmerek na podlagi AUC ustreza 33kratniku klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Juluca w skojarzeniu z antagonistami receptora H2.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in antagonistov receptorjev H2 je treba uporabljati posebej previdno.
Polish: • zwiększenie aktywności amylazy trzustkowej (enzym trawienny).
Slovenian: • zvišanje pankreatične amilaze (prebavnega encima).
Polish: Stosowanie produktu Juluca w skojarzeniu z deksametazonem podawanym ogólnie jest przeciwwskazane (z wyjątkiem jednorazowego podania) (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca s sistemsko uporabljenim deksametazonom je kontraindicirana (razen v primeru uporabe enkratnih odmerkov), glejte poglavje 4.3.
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Polish: PI
Slovenian: V
Polish: Nie stwierdzono teratogenności rylpiwiryny u szczurów i królików.
Slovenian: Rilpivirin pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Polish: 1 butelka + 1 adapter do butelki + 1 strzykawka dozująca o pojemności 10 ml
Slovenian: 1 steklenička + 1 nastavek za stekleničko + 1 brizga za odmerjanje 10 ml
Polish: 2 mg/ml
Slovenian: 60 ml
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne butelka (szklana) 60 ml
Slovenian: 2 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenička
Polish: Częstotliwość podawania metotreksatu zależy od innych leków, z którymi jest stosowany.
Slovenian: Pogostost dajanja metotreksata je odvisna od drugih zdravil, s katerimi se uporablja.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Jylamvo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Jylamvo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Polish: Dotyczy to szczególnie szybko rosnących komórek, takich jak komórki nowotworowe.
Slovenian: To še zlasti vpliva na hitro rastoče celice, kot na primer rakave celice.
Polish: Lek Jylamvo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 marca 2017 r.
Slovenian: Za zdravilo Jylamvo je bilo 29. marca 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: W leczeniu stanów zapalnych lek stosuje się raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
Slovenian: Pri uporabi za vnetna stanja se jemlje enkrat tedensko, vedno na isti dan v tednu.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jylamvo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Jylamvo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem metotreksatu w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz objavljene literature o koristih in tveganjih metotreksata pri odobrenih uporabah.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub u osób otrzymujących szczepionki żywe.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri doječih materah ali pri osebah, ki so prejele živa cepiva.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Jylamvo są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jylamvo stalno spremljajo.
Polish: W większości przypadków leki zawierające metotreksat stosuje się w terapii długoterminowej.
Slovenian: V večini primerov se zdravila, ki vsebujejo metotreksat, uporabljajo za dolgotrajno zdravljenje.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy pacjent może przyjmować lek lub czy jego opiekun może podawać mu lek w sposób niezawodny raz w tygodniu.
Slovenian: Zdravnik lahko pri bolniku ali njegovem skrbniku preveri, da se zdravilo zanesljivo jemlje enkrat tedensko.
Polish: Lek powinni przepisywać wyłącznie lekarze wyspecjalizowani w stosowaniu metotreksatu, w pełni rozumiejący ryzyko leczenia metotreksatem.
Slovenian: Predpisovati bi ga morali le zdravniki s strokovnim znanjem na področju uporabe metotreksata in popolnim razumevanjem tveganj zdravljenja z metotreksatom.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jylamvo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jylamvo
Polish: Dawka przyjmowana przez pacjenta co tydzień zależy od choroby zapalnej, w leczeniu której lek jest stosowany, oraz od skuteczności leczenia, a w przypadku dzieci również od wzrostu i wagi dziecka.
Slovenian: Odmerek, ki ga bolnik jemlje vsak teden, je odvisen od vnetnih stanj, za katere se uporablja in učinkovitosti zdravljenja, pri otrocih pa od njihove višine in telesne mase.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jylamvo
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jylamvo?
Polish: Przedsiębiorstwo, które wprowadza do obrotu lek Jylamvo, dostarczy przewodnik dla pracowników służby zdrowia i kartę ostrzegawczą dla pacjenta, określające, w jaki sposób prawidłowo stosować lek i uniknąć błędów w stosowaniu leków.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Jylamvo bo zdravstvenim delavcem priskrbelo navodila, bolnikom pa opozorilno kartico o tem, kako pravilno uporabljati zdravilo in kako se izogniti napakam pri zdravljenju.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Jylamvo.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je podjetje zagotovilo študije o kakovosti zdravila Jylamvo.
Polish: Jylamvo jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Slovenian: Zdravilo Jylamvo je protivnetno zdravilo in zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy doprowadzają do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Polish: Czym jest lek Jylamvo i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Jylamvo in za kaj se uporablja?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jylamvo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Jylamvo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: • ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (choroba stawów u dzieci) u pacjentów w wieku co najmniej 3 lat w przypadku, gdy niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie działają wystarczająco dobrze;
Slovenian: • hudega juvenilnega idiopatičnega artritisa (vnetja sklepov pri otrocih) pri bolnikih, starih tri leta ali več, ko nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ne delujejo dovolj dobro;
Polish: Nie zostało do końca wyjaśnione, w jaki sposób metotreksat działa u pacjentów z zapaleniem stawów i z łuszczycą, jednak wydaje się, że korzyści wynikające z jego stosowania wynikają ze zdolności do redukcji stanu zapalnego i hamowania nadmiernej aktywności układu odpornościowego.
Slovenian: Ni popolnoma znano, kako metotreksat učinkuje pri bolnikih z artritisom in psoriazo, domneva pa se, da so koristi metotreksata posledica njegove sposobnosti zmanjševanja vnetja in zaviranja čezmerno dejavnega imunskega sistema.
Polish: W ostrej białaczce limfoblastycznej dawka leku Jylamvo zależy od wzrostu i wagi pacjenta.
Slovenian: Pri akutni limfoblastni levkemiji je odmerek zdravila Jylamvo odvisen od bolnikove višine in telesne mase.
Polish: Przedsiębiorstwo prześle również kwestionariusze uzupełniające dotyczące błędów w dozowaniu, które prowadzą do przedawkowania.
Slovenian: Podjetje bo razposlalo vprašalnike za nadaljnje spremljanje napak pri odmerjanju in s tem povezanih prevelikih odmerkov.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) (rak krwinek białych) u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat.
Slovenian: • akutne limfoblastne levkemije (ALL), tj. raka belih krvnih celic, pri odraslih in otrocih, starejših od treh let.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jylamvo (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to działanie w układzie pokarmowym (takie jak stan zapalny wyściółki jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, mdłości i utrata apetytu) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi wykazujące zmiany czynności wątroby.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jylamvo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so učinki v prebavnem sistemu (kot so vnetje ustne sluznice, prebavne motnje, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje in izguba teka) in krvne preiskave, ki kažejo spremembe v jetrih.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: ograniczona produkcja komórek krwi, uszkodzenia płuc, wątroby, nerek i nerwów, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (problemy spowodowane przez skrzepy w naczyniach krwionośnych) oraz poważne reakcje alergiczne i skórne.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki vključujejo zmanjšano proizvodnjo krvnih celic, poškodbe pljuč, jeter, ledvic in živcev, tromboembolijo (težave, ki jih povzročajo strdki v krvnih žilah) ter hude alergijske in kožne reakcije.
Polish: Substancja czynna leku Jylamvo, metotreksat, hamuje rozrastanie się komórek, zaburzając produkcję DNA.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jylamvo, metotreksat, z oviranjem tvorbe DNK ustavi rast celic.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jylamvo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Jylamvo in zakaj je odobreno v EU
Polish: Leku Jylamvo nie należy stosować u pacjentów nadużywających alkoholu lub cierpiących na zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, choroby krwi, z osłabionym układem odpornościowym (mechanizm obronny organizmu), z poważnymi lub długotrwałymi zakażeniami, takimi jak gruźlica i zakażenie HIV, z wrzodami jamy ustnej, stanem zapalnym jamy ustnej i wrzodami w układzie pokarmowym.
Slovenian: Zdravilo Jylamo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki prekomerno uživajo alkohol, ali pri tistih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami, krvnimi motnjami, oslabljenim imunskim sistemom (obrambnimi mehanizmi telesa), resnimi ali dolgotrajnimi okužbami, kot so tuberkuloza in okužba z virusom HIV, razjedami v ustih, vnetji v ustih in razjedami v prebavnem sistemu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jylamvo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Jylamvo glejte navodilo za uporabo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jylamvo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jylamvo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Jylamvo jest Methotrexat Lederle do wstrzykiwań.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Jylamvo je zdravilo Metotreksat Lederle za injiciranje.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że jest on biorównoważny w stosunku do innych leków zawierających metotreksat stosowanych w leczeniu stanów zapalnych i ALL (Methotrexat Lederle i Ebetrexat tabletki).
Slovenian: Podjetje je prav tako izvedlo študije, ki so pokazale, da je zdravilo Jylamvo bioekvivalentno drugim zdravilom, ki vsebujejo metotreksat in ki se uporabljajo za zdravljenje vnetnih stanj in akutne limfoblastne levkemije (zdravilo Metotreksat Lederle in tablete zdravila Ebetrexat).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Jylamvo jest porównywalny pod względem jakości i jest biorównoważny w stosunku do leków zawierających metotreksat Methotrexat Lederle i Ebetrexat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Jylamvo primerljive kakovosti kot zdravili Metotreksat Lederle in Ebetrexat, ki vsebujeta metotreksat, ter jima je bioekvivalentno.
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych;
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih;
Polish: Jylamvo jest lekiem hybrydowym.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo je „hibridno zdravilo".
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jylamvo wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Jylamvo so se pokazale v študijah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jylamvo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jylamvo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Jylamvo jest metotreksat.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo vsebuje učinkovino metotreksat.
Polish: Jak stosować lek Jylamvo
Slovenian: Kako se zdravilo Jylamvo uporablja?
Polish: Jak działa lek Jylamvo
Slovenian: Kako zdravilo Jylamvo deluje?
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą) u osób dorosłych;
Slovenian: • hudega psoriatičnega artritisa (vnetja sklepov, ki se pojavlja pri bolnikih s psoriazo) pri odraslih;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jylamvo
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jylamvo?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 marca 2017 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. marec 2017
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji*
Slovenian: Od dneva obvestila o sklepu Komisije*
Polish: * Procedurę EMEA/H/A-31/1463
Slovenian: * Napotitev EMEA/H/A-31/1463
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Nigdy nie wolno samodzielnie zmieniać dawki.
Slovenian: Odmerka nikoli ne spreminjajte sami.
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4, „Možni neželeni učinki".
Polish: Lekarz zdecyduje, czy potrzebne jest jakiekolwiek leczenie.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je potrebno kakršno koli zdravljenje.
Polish: W przypadku wskazań onkologicznych należy także kierować się zaleceniami podanymi w opublikowanych protokołach.
Slovenian: Za onkološko indikacijo je treba upoštevati tudi priporočila v objavljenih protokolih.
Polish: − ograniczenie możliwości poruszania się, także ograniczone wyłącznie do lewej lub prawej strony ciała
Slovenian: − šibkost pri premikanju, omejena tudi samo na levo ali desno stran telesa,
Polish: • Jednoczesne szczepienie żywymi szczepionkami
Slovenian: • sočasno cepljenje z živimi cepivi.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalnych, jeśli zostaną wcześnie wykryte.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma reverzibilni, če so odkriti dovolj zgodaj.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosi 6-7 godzin i cechuje się znaczną zmiennością (3-17 godzin).
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je 6-7 ur, vendar s precejšnjimi odstopanji (3-17 ur).
Polish: Zakres zmniejszenia dawki należy określić w każdym przypadku indywidualnie.
Slovenian: Stopnjo znižanja odmerka je treba določiti za vsak primer posebej.
Polish: Jeżeli tydzień później wyniki właściwych badań laboratoryjnych są prawidłowe można rozpocząć leczenie.
Slovenian: Če so teden kasneje izvidi ustreznih laboratorijskih testov normalni, se lahko prične zdravljenje.