FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 5: Aktívne kontrolovaná štúdia v kombinácii s bazálnym inzulínom s metformínom alebo bez neho (26 týždňové výsledky) - (mITT) a bezpečnosť populácie
Icelandic: Rannsókn með virkum samanburði í samsettri meðferð með grunninsúlíni með eða án metformíns (26-vikna niðurstöður) - (með þeim sem til stóð að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun (mITT)) og öryggisþýði (safety population)
Slovak: Počas klinických štúdií boli podávané pacientom s diabetom 2.typu dávky do 30 µg lixisenatidu dvakrát denne v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar af lixisenatidi, sem voru allt að 30 míkróg tvisvar sinnum á sólarhring gefnir sjúklingum með sykursýki af tegund 2, í rannsókn sem stóð í 13 vikur.
Slovak: S používaním lixisenatidu u pacientov s diabetes mellitus 1.typu nie sú žiadne terapeutické skúsenosti a u týchto pacientov sa lixisenatid nemá používať.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð með lixisenatidi hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og lyfið á ekki að nota hjá slíkum sjúklingum.
Slovak: Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok EU/1/12/811/002 (1 naplnené pero)
Icelandic: Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn EU/1/12/811/001 (1 áfylltur lyfjapenni)
Slovak: Ak vynecháte dávku Lyxumie, môžete si ju podať v priebehu jednej hodiny pred ďalším jedlom.
Icelandic: Lyxumia skammti, skaltu gefa lyfið innan klukkustundar fyrir næstu máltíð.
Slovak: Ak je zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov prázdne, musíte pokračovať v liečbe tak, že ďalšiu injekciu si podáte v predpísanom čase použitím fialového pera Lyxumia 20 mikrogramov, ktoré sa používa presne takým istým spôsobom ako zelené.
Icelandic: Þegar græni 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapenninn er tómur áttu að halda áfram á meðferðinni með því að gefa næstu inndælingu á réttum tíma og nota fjólubláa 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann.
Slovak: Vždy si prečítajte "Návod na používanie" nachádzajúci sa v škatuľke.
Icelandic: Lesið ávallt „Notkunarleiðbeiningar" sem fylgja með í öskjunni. • Notið ávallt lyfjapennann eins og lýst er í „Notkunarleiðbeiningar".
Slovak: Po skončení 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy malo 32,2 % pacientov pozitívny nález protilátok a koncentrácia týchto protilátok bola nad dolnou hranicou kvantifikácie; po uplynutí celých 76 týždňov liečby malo 44,7 % pacientov koncentráciu protilátok nad dolnou hranicou kvantifikácie.
Icelandic: Í lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins höfðu 32,2% sjúklinganna sem voru mótefnajákvæðir, mótefnaþéttni sem var ofan neðri marka mælanlegrar þéttni og í lok 76 vikna heildarmeðferðartímabilsins höfðu 44,7% sjúklinganna mótefnaþéttni sem var ofan neðri marka mælanlegrar þéttni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Dátum vyradenia
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Slovak: Lyxumia sa nesmie použiť po zmrazení.
Icelandic: Ekki má nota Lyxumia sem hefur frosið.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u nediabetikov viedlo podanie 20 µg lixisenatidu v staršej populácii (11 ľudí vo veku od 65 do 74 rokov a 7 ľudí nad 75 rokov) k priemernému zvýšeniu AUC lixisenatidu o 29 % v porovnaní s 18 účastníkmi štúdie vo veku od 18 do 45 rokov, čo je pravdepodobne spôsobené zníženou funkciou obličiek v staršej populácii.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum einstaklingum sem ekki voru með sykursýki, leiddi gjöf 20 míkróg af lixisenatidi til 29% hækkunar á AUC-gildi lixisenatids hjá öldruðum (11 einstaklingar á aldrinum 65 til 74 ára og 7 einstaklingar ≥75 ára) samanborið við 18 einstaklinga á aldrinum 18 til 45 ára, en það er líklega í tengslum við minnkaða nýrnastarfsemi hjá eldri aldurshópnum.
Slovak: Po jednorazovom podaní paracetamolu 1000 mg sa AUC a t1/2 paracetamolu nezmenili bez ohľadu na čas podania (pred alebo po podaní injekcie lixisenatidu).
Icelandic: Eftir gjöf eins staks 1.000 mg skammts af parasetamóli, voru AUC-gildi og t1/2 parasetamóls óbreytt óháð tímasetningu lyfjagjafar (fyrir eða eftir lixisenatid inndælinguna).
Slovak: Tento stav môže nastať s väčšou pravdepodobnosťou vtedy, keď užívate aj sulfonylureu alebo bazálny inzulín.
Icelandic: Meiri líkur eru á að það gerist ef þú ert einnig að nota súlfónýlúrealyf eða grunninsúlín.
Slovak: Lixisenatid sa nemá používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Icelandic: Lixisenatid á ekki að nota til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať vo vzťahu k lixisenatidu štandardným spôsobom.
Icelandic: Slík lyf á að taka á staðlaðan hátt með tilliti til lixisenatids.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland
Slovak: Iné lieky a Lyxumia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lyxumia
Slovak: Zníženie hodnoty Cmax má obmedzenú klinickú relevanciu a úprava dávok perorálnej antikoncepcie sa nevyžaduje.
Icelandic: Minnkunin á Cmax hefur takmarkað klínískt gildi og ekki er þörf á aðlögun skammta af getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Slovak: Injekcia sa podáva jedenkrát denne v priebehu jednej hodiny pred ktorýmkoľvek denným jedlom.
Icelandic: Inndælingin er gefin einu sinni á sólarhring, innan einnar klukkustundar fyrir hvaða máltíð dagsins sem er.
Slovak: Predpokladá sa, že poškodenie pečene nemá vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Icelandic: Ekki er búist við að truflun á lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.
Slovak: Lixisenatid sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí užívajú perorálne lieky vyžadujúce rýchlu absorpciu v gastrointestinálnom trakte, dôkladné klinické monitorovanie alebo majú úzky terapeutický profil.
Icelandic: Nota skal lixisenatid með varúð hjá sjúklingum sem fá lyf til inntöku sem krefjast skjóts frásogs, krefjast náins klínísks eftirlits eða eru með þröngt meðferðarbil.
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú na používanie s Lyxumiou povolené.
Icelandic: Notaðu einungis nálar sem eru ætlaðar til notkunar með Lyxumia lyfjapenna.
Slovak: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Slovak: Ak použijete viac Lyxumie, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Lyxumia en mælt er fyrir um Ef þú hefur notað stærri skammt af Lyxumia en þú átt að gera skaltu hafa samband við lækni samstundis.
Slovak: Pacient musí byť upozornený, že po každom použití je nutné ihlu zlikvidovať podľa miestnych požiadaviek a pero sa má uchovávať bez nasadenej ihly.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingi að farga nálinni í samræmi við gildandi reglur eftir hverja inndælingu og geyma lyfjapennann án nálar.
Slovak: Ak to tak nie je, toto balenie pier nepoužívajte.
Icelandic: Ef hann er það ekki skaltu ekki nota þessa pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Slovak: Mechanizmus účinku lixisenatidu spočíva v špecifickej interakcii s receptormi GLP-1, čo má za následok zvýšenie produkcie intracelulárneho cyklického adenozín monofosfátu (cAMP).
Icelandic: Verkun lixisenatids er miðlað með sértækri milliverkun við GLP-1 viðtaka sem leiðir til aukningar á hringtengdu adenósíneinfosfati (cAMP) í frumum.
Slovak: Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe sulfonylureou alebo bazálnym inzulínom, možno zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu kvôli zníženiu rizika hypoglykémie.
Icelandic: Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni, má íhuga að minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni til þess að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.
Slovak: Lyxumia sa môže používať s jednorazovými ihlami veľkosti 29 až 32 G. Ihly nie sú súčasťou balenia.
Icelandic: Lyxumia má gefa með 29 til 32G einnota pennanálum.
Slovak: Lixisenatid sa doposiaľ neskúmal u pacientov s ťažkými gastroinstestinálnymi nežiaducimi reakciami vrátane ťažkej gastroparézy, a preto sa u týchto pacientov používanie lixisenatidu neodporúča.
Icelandic: Lixisenatid hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma í meltingarfærum, þ.m.t. verulega magalömun og því er ekki mælt með notkun lixisenatids hjá þessum sjúklingum.
Slovak: LS zmena oproti východiskovej hodnote
Icelandic: LS meðalbreyting frá upphafsgildi
Slovak: Skrížená reaktivita medzi natívnym glukagónom a endogénnym GLP-1 sa nezaznamenala.
Icelandic: Hvorki var krossvirkni við náttúrulegt glúkagon né innrænt GLP-1.
Slovak: V žiadnej placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III sa nezaznamenalo zvýšenie priemernej srdcovej frekvencie u pacientov s diabetom 2.typu.
Icelandic: Engin aukning á meðalhjartsláttartíðni kom fram hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í III.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lixisenatidu u osôb vo veku 70 rokov a starších, s diabetom typu 2 bola hodnotená v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 24 týždňov.
Icelandic: Verkun og öryggi lixisenatids var metið hjá einstaklingum ≥70 ára að aldri með sykursýki af tegund 2 í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur.
Slovak: Postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
Icelandic: Fylgdu öllum þrepum í kafla 2.
Slovak: Po subkutánnom podaní lixisenatidu pacientom s diabetom 2.typu sa lixisenatid rýchlo vstrebáva bez ohľadu na podanú dávku.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 er frásoghraði lixisenatids mikill og óháður skammtinum sem gefinn er.
Slovak: Lyxumia bola podaná viac ako 2 600 pacientom buď samotná alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylureou (s metformínom alebo bez neho) alebo s bazálnym inzulínom (s metformínom alebo bez neho, so sulfonylureou alebo bez nej) v 8 veľkých štúdiách fázy III kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou.
Icelandic: Fleiri en 2.600 sjúklingar hafa fengið Lyxumia annaðhvort eitt sér eða í samsettri meðferð með metformíni, súlfónýlúrealyfi (með eða án metformíns) eða grunninsúlíni (með eða án metformíns, eða með eða án súlfónýlúrealyfs) í 8 stórum III.
Slovak: U pacientov s ľahkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu kalkulovaný Cockcroftovou-Gaultovou rovnicou 60-90 ml/min) bola AUC zvýšená o 46 %, so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/min) bola AUC zvýšená o 51 % a u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min) bola AUC zvýšená o 87
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt (kreatínínúthreinsun útreiknuð samkvæmt Cockcroft-Gault jöfnu 60-90 ml/mín.), miðlungsmikið (kreatínínúthreinsun 30-60 ml/mín.) og verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-30 ml/mín.) jókst AUC um 46%, 51% og 87%, í sömu röð.
Slovak: EU/1/12/811/002 - 1 pero EU/1/12/811/003 - 2 perá EU/1/12/811/004 - 6 pier
Icelandic: EU/1/12/811/002 1 lyfjapenni EU/1/12/811/003 2 lyfjapennar EU/1/12/811/004 6 lyfjapennar
Slovak: Injekčné tlačidlo držte stlačené a pomaly počítajte do 5, aby sa odstránili aj posledné kvapky.
Icelandic: Haltu inndælingartakkanum alveg niðri og teldu hægt upp að 5, til þess að ná síðustu dropunum út.
Slovak: Uchovávajte mimo mraziacej časti chladničky.
Icelandic: Geymið ekki nálægt frystihólfi.
Slovak: U zdravých mužov sa nepozoroval žiadny súvisiaci účinok na spermatogenézu.
Icelandic: Engin tengd áhrif á myndun sæðisfruma sáust hjá heilbrigðum körlum.
Slovak: Neonatálny rast u samcov potkanov vystavených vysokým dávkam lixisenatidu v neskorých fázach gestácie a v období laktácie bol spomalený a mierne sa zvýšila úmrtnosť mláďat.
Icelandic: Vaxtarskerðing kom fram hjá nýgotnum karlkyns rottuungum sem voru útsettir fyrir stórum skömmtum af lixisenatidi seint á meðgöngutíma og meðan á mjólkurgjöf stóð og var ungadauði örlítið aukinn.
Slovak: Prvú injekciu si podajte podľa pokynov uvedených v časti 3 - krok C.
Icelandic: Þegar þú sprautar þig í fyrsta skipti skaltu fara beint yfir í kafla 3 - þrep C.
Slovak: Počas celého obdobia liečby, keď sa Lyxumia podávala so sulfonylureou samotnou, sa vyskytla symptomatická hypoglykémia u 22,7 % pacientov liečených lixisenatidom oproti 15,2 % pri placebe (absolútny rozdiel 7,5
Icelandic: Meðan á öllum meðferðartímanum stóð, þegar Lyxumia var gefið ásamt súlfónýlúrealyfi einu sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 22,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi samanborið við 15,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (7,5% tölulegur mismunur).
Slovak: Vzhľadom na to, že lixisenatid sa primárne vylučuje obličkami, neuskutočnila sa žiadna farmakokinetická štúdia u pacientov s akútnym alebo chronickým poškodením pečene.
Icelandic: Þar sem lixisenatid útskilst fyrst og fremst um nýru, hefur ekki verið gerð lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum með bráða eða langvinna skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: Ak užívate Lyxumiu so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, môže sa u vás vyskytnúť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Icelandic: Ef þú notar Lyxumia ásamt súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni gæti blóðsykurinn lækkað of mikið (blóðsykursfall).
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť alebo ak zistí, že je tehotná, liečba Lyxumiou sa musí ukončiť.
Icelandic: Ef sjúklingur ráðgerir þungun eða þungun á sér stað, á að hætta meðferð með Lyxumia.
Slovak: Lyxumia obsahuje liečivo lixisenatid.
Icelandic: Lyxumia inniheldur virka efnið lixisenatid.
Slovak: večer (N=
Icelandic: Að kvöldi (N= 255)
Slovak: Pri podávaní dávky fialovým perom Lyxumia 20 mikrogramov postupujte podľa pokynov uvedených v časti 3 a tento postup opakujte pri podávaní injekcie každý deň, až kým nebude pero prázdne.
Icelandic: Þegar þú sprautar skammti með fjólubláa 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennanum skaltu fylgja þrepunum í kafla 3. Endurtaktu þrepin í kafla 3 við daglega lyfjagjöf, þangað til lyfjapenninn er tómur.
Slovak: Namiesto nej sa odporúča podávať inzulín.
Icelandic: Mælt er með notkun insúlíns í staðinn.
Slovak: Lyxumie u pacientov starších ako 70 rokov sa venovala špecifická placebom kontrolovaná štúdia (176 pacientov randomizovaných na lixisenatid, vrátane 62 pacientov ≥75 rokov).
Icelandic: Lyxumia hjá sjúklingum eldri en 70 ára var skoðað í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem sérstaklega var ætluð til þess (176 sjúklingar sem slembiraðað var á lixisenatid, þ.m.t.
Slovak: Počas klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami nauzea, vracanie a hnačka.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum voru ógleði, uppköst og niðurgangur.
Slovak: Skôr, ako použijete pero Lyxumia prvý krát, musíte ho najskôr aktivovať.
Icelandic: Lyxumia lyfjapennann áður en þú notar hann í fyrsta skipti.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity pri subkutánnom podávaní boli u laboratórnych potkanov a myší pozorované neletálne karcinómy tyroidných C-buniek, kde sa považoval za ich príčinu negenotoxický mechanizmus sprostredkovaný GLP-1 receptorom, na ktorý sú hlodavce zvlášť citlivé.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum gjafar lyfsins undir húð, sem stóðu í 2 ár, fundust C-frumuæxli sem ekki voru banvæn hjá rottum og músum, sem eru talin orsakast af GLP-1 viðtakamiðluðu ferli, sem ekki hefur eiturverkun á erfðaefni, sem nagdýr eru sérstaklega næm fyrir.
Slovak: Po 12 týždňoch optimálnej titrácie inzulínu glargínu s metformínom alebo bez neho, boli nedostatočne kontrolovaní pacienti randomizovaní na pridanie jednorazovej dávky lixisenatidu alebo jednorazovej dávky (QD, quaque die) inzulínu glulizínu (obidve pred hlavným jedlom) alebo inzulínu glulizínu podávaného trikrát denne (TID, ter in die) počas 26 týždňov.
Icelandic: Eftir 12-vikna skammtatítrun glargíninsúlíns með eða án metformíns var sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn slembiraðað og fengu einn stakan skammt af lixisenatidi til viðbótar eða stakan skammt (einu sinni á dag) af glúlisíninsúlíni (báða fyrir aðalmáltíð dagsins) eða glúlisíninsúlín þrisvar á dag í 26 vikur.
Slovak: Lyxumia sa má podať subkutánnou injekciou do oblasti stehna, brucha alebo ramena.
Icelandic: Lyxumia á að gefa með inndælingu undir húð á læri, kvið eða upphandlegg.
Slovak: EU/1/12/811/005 2 perá
Icelandic: EU/1/12/811/005 2 lyfjapennar
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú ihlu.
Icelandic: Notaðu ávallt nýja nál í hvert skipti sem sprautað er.
Slovak: Keď sa podával lixisenatid v dávke 20 µg počas 6 dní vždy ráno spolu s atorvastatínom v dávke 40 mg, na expozíciu atorvastatínu to nemalo vplyv, avšak hodnota Cmax poklesla o 31
Icelandic: Þegar 20 míkróg af lixisenatidi og 40 mg af atorvastatíni voru gefin samhliða að morgni í 6 sólarhringa hafði það engin áhrif á útsetningu fyrir atorvastatíni, en Cmax lækkaði um 31% og tmax seinkaði um 3,25 klst.
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii s metformínom samotným)
Icelandic: Blóðsykurslækkun (í samsettri meðferð með metformíni einu sér)
Slovak: Lyxumia v kombinácii s metformínom, sulfonylureou, pioglitazónom alebo s kombináciami týchto liekov preukázala v porovnaní s placebom klinicky i štatisticky významné zníženie hladín HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovanom jedle, čo bolo hodnotené po skončení 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy v klinických štúdiách (tabuľka 2 a 3).
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið í samsettri meðferð með metformíni, súlfónýlúrealyfi, píóglitazóni eða samsettri meðferð með þessum lyfjum varð klínísk mikilvæg og tölfræðilega marktæk lækkun á HbA1c, fastandi blóðsykri og blóðsykri 2 klst. eftir viðmiðunarmáltíð samanborið við lyfleysu við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins (sjá töflur 2 og 3).
Slovak: V skupine pacientov liečených lixisenatidom, u ktorých sa merala hodnota HbA1c, malo 79,3 % pacientov nález protilátok buď negatívny, alebo ich koncentrácia bola pod dolnou hranicou kvantifikácie a ďalších 20,7
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu meðferð með lixisenatidi, sem HbA1c hafði verið mælt hjá, voru 79,3% annaðhvort neikvæðir m.t.t. mótefnamyndunar eða höfðu mótefnaþéttni sem var undir mörkum mælanlegs magns og hin 20,7% sjúklinganna höfðu mótefnaþéttni sem var mælanleg m.t.t. magns.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili priamy negatívny vplyv na samčiu fertilitu u potkanov.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til beinna skaðlegra áhrifa með tillit til frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum.
Slovak: Srdcový rytmus
Icelandic: Hjartsláttartíðni
Slovak: V prípade predávkovania sa musí iniciovať vhodná podporná liečba podľa klinických prejavov a príznakov pacienta a dávku lixisenatidu je potrebné znížiť na predpísanú dávku.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar vísbendingar og einkenni sjúklingsins og minnka skal lixisenatid skammtinn niður í ávísaðan skammt.
Slovak: Keď sa Lyxumia používala v kombinácii s metformínom samotným, symptomatická hypoglykémia sa vyskytla u 7,0 % pacientov liečených lixisenatidom a u 4,8
Icelandic: Þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með metformíni einu sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 7,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu, á öllu meðferðartímabilinu.
Slovak: Počas klinických štúdií s lixisenatidom bol hlásený jeden prípad anafylaktoidnej reakcie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá einu tilviki ofnæmislíkra viðbragða við notkun lixisenatids.
Slovak: Uchovávajte s krytom nasadeným na pere na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið lokið á lyfjapennanum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Nie je známe, či sa Lyxumia vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lyxumia skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: 2. typu, liečení bazálnym inzulínom v kombinácii s 1 - 3 perorálnymi antidiabetikami boli zaradení do otvorenej randomizovanej štúdie pre zintenzívnenie inzulínovej liečby.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með grunninsúlín í samsettri meðferð með 1-3 sykursýkilyfjum til inntöku tóku þátt í opinni, slembiraðaðri rannsókn á aukinni insúlínmeðferð.
Slovak: Krok 4 Stlačte injekčné tlačidlo a držte ho stlačené, aby sa odstránila prebytočná tekutina.
Icelandic: 4 Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að fjarlægja umfram vökva
Slovak: Pacienti dostávajúci Lyxumiu súbežne so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom môžu mať zvýšené riziko hypoglykémie.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Lyxumia ásamt súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni gætu verið í aukinni hættu á blóðsykursfalli.
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie je možné zvážiť redukciu dávky sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Íhuga má að minnka skammt súlfónýlúrealyfs eða grunninsúlíns til þess að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.2).
Slovak: Krok A. Vyberte kryt pera a pero skontrolujte
Icelandic: Þrep A. Dragðu pennahettuna af og skoðaðu lyfjapennann
Slovak: Na aktiváciu použite vždy novú ihlu.
Icelandic: Notaðu ávallt nýja nál við virkjunarferlið.
Slovak: Po každom použití na pero opäť nasaďte kryt na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á eftir notkun, til varnar gegn ljósi.
Slovak: Na konci štúdie dosiahlo 43,6 % (skupina s hlavným jedlom) a 42,8
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar náðu 43,6% (aðalmáltíðarhópur) og 42,8% (morgunverðarhópur) sjúklinganna HbA1c undir 7%.
Slovak: Piest sa po každej dávke posunie ďalej pozdĺž stupnice dávok.
Icelandic: Stimpillinn færist niður skammtakvarðann eftir hverja inndælingu.
Slovak: Na konci 24 týždňov liečby sa zníženie postprandiálnej glykémie oproti východiskovej hodnote pohybovalo pri podávaní Lyxumie od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl), a to vo všetkých štúdiách, kde sa sledovala postprandiálna glykémia; 26,2 % až 46,8
Icelandic: Lyxumia var á bilinu 4,51 mmól/l til 7,96 mmól/l (81,2 to 143,3 mg/dl) frá upphafsgildi, í lok 24-vikna meðferðartímabilsins, í öllum rannsóknum þar sem glúkósaþéttni eftir máltíð var mæld; 26,2% til 46,8% sjúklinga höfðu glúkósagildi eftir máltíð lægra en 7,8 mmól/l (140,4 mg/dl).
Slovak: Lixisenatid sa nemá dávať v kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou vzhľadom na zvýšené riziko hypoglykémie.
Icelandic: Ekki má gefa lixisenatid í samsetri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfi, vegna aukinnar hættu á blóðsykursfalli.
Slovak: % v skupine s Lyxumiou, ak bola frekvencia výskytu 2-krát vyššia ako vo všetkých skupinách s komparátormi.
Icelandic: Lyxumia ef tíðnin var meira en 2-föld sú tíðni sem var í samanburðarhópunum.
Slovak: Jedno zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov (Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok), jedna dávka obsahuje 10 mikrogramov v 0,2 ml.
Icelandic: Einn grænn 10 míkrógramma lyfjapenni (Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn), hver skammtur inniheldur 10 míkrógrömm í 0,2 ml.
Slovak: Každé pero obsahuje Lyxumiu rôznej sily.
Icelandic: Hvor lyfjapenni inniheldur mismunandi styrkleika af Lyxumia.
Slovak: Prídavná liečba k sulfonylurey samotnej alebo v kombinácii s metformínom
Icelandic: Viðbótarmeðferð við súlfónýlúrealyf eitt sér eða í samsettri meðferð með metformíni
Slovak: - ak u vás dôjde k strate tekutín/dehydratácii napr. v súvislosti s vracaním, nevoľnosťou, hnačkou.
Icelandic: ef þú verður fyrir vökvatapi/vökvaskorti, t.d. þegar um uppköst, ógleði eða niðurgang er að ræða.
Slovak: Keď sa používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, pacienti musia byť poučení o opatreniach ako zabrániť hypoglykémii v čase, keď vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje.
Icelandic: Þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni skal ráðleggja sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til þess að forðast blóðsykursfall við akstur og notkun véla.
Slovak: Šípka bude teraz ukazovať smerom k ihle.
Icelandic: Nú vísar örin í átt að nálinni.