FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tablette kann als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt werden oder, wenn dies nicht möglich ist, auch als Suspension in Wasser (ohne Kohlensäure).
Czech: Pokud není možné spolknout celou tabletu, tablety lze podat jako disperzi ve vodě (prosté oxidu uhličitého).
German: Bei Patienten mit bekanntermaßen EGFR-mutationsnegativen Tumoren zeigte sich keine klinisch relevante Aktivität.
Czech: Nebyla prokázána klinicky relevantní aktivita u pacientů bez známé mutace genu pro EGFR-TK.
German: Substanzen, die einen signifikant anhaltenden Anstieg des gastrischen pH-Werts verursachen, können die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen und dadurch die Wirksamkeit von Gefitinib vermindern.
Czech: Látky, které významně a trvale zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snížit účinnost gefitinibu.
German: Bei erwachsenen Patienten mit NSCLC, die Gefitinib erhalten, wurde ein erhöhtes Risiko für zerebrale Blutungen nicht festgestellt.
Czech: Zvýšené riziko krvácení do mozku u dospělých pacientů s NSCLC nebylo potvrzeno.
German: Während der Therapie mit Gefitinib ist von Asthenie berichtet worden.
Czech: V průběhu léčby gefitinibem však byla hlášena astenie.
German: • Erhöhung der Kreatininwerte in Blutuntersuchungen (bezüglich der Nierenfunktion)
Czech: • Zvýšení hladin kreatininu v krevním testu a ukazující na funkci ledvin
German: EGFRMutationsstatus unbekannt
Czech: Mutace EGFR neznámá
German: 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von IRESSA ein.
Czech: • Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití přípravku IRESSA.
German: Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase oder erhöhtem Bilirubin aufgrund von Lebermetastasen waren die Plasmakonzentrationen nicht erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Plazmatické koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené u pacientů se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy nebo bilirubinu, v důsledku jaterních metastáz (viz bod 5.2).
German: Gefitinib ist ein selektiver klein-molekularer Inhibitor der Tyrosinkinase des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors.
Czech: Gefitinib je malá molekula, selektivní inhibitor tyrozinkinázy receptoru pro epidermální růstový faktor a je účinnou léčbou pro pacienty s aktivační mutací EGFR-TK bez ohledu na linii léčby.
German: Jede Tablette enthält 163,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 163,5 mg monohydrátu laktosy.
German: Stratified-log-rank-Test für Gesamt, ansonsten Cox-proportional-hazards-Modell Eine asiatische Zugehörigkeit schließt Patienten indischer Abstammung aus und bezieht sich auf die Abstammung und nicht zwangläufig auf den Geburtsort N Anzahl der randomisierten Patienten
Czech: Asijská populace s vyloučením pacientů indického původu je charakterizována podle rasového původu a nikoliv podle místa narození.
German: Patienten, die eine weitere Behandlung trotz Therapieunterbrechung nicht vertragen, sollten Gefitinib nicht mehr einnehmen.
Czech: U pacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení, je třeba gefitinib vysadit a uvažovat o alternativní léčbě.
German: Protonenpumpen-Hemmer, H2-Antagonisten und Antazida (bei Geschwüren, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und zur Verminderung der Magensäure) Diese Arzneimittel können die Wirkung von IRESSA beeinflussen.
Czech: - inhibitory protonové pumpy, H2-antagonisté a antacida (k léčbě žaludečních vředů, trávicích potíží, pálení žáhy a ke snížení kyselosti žaludku).
German: Bei 652 der 1060 untersuchten Patienten waren sowohl ctDNA-Proben als auch Tumorproben auswertbar.
Czech: Vzorky ctDNA a nádorové tkáně byly hodnotitelné u 652 pacientů z 1060 vybraných pacientů.
German: • Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber.
Czech: • Pokud se Vám velmi těžce dýchá/nemůžete se nadechnout nebo se dýchání náhle ztíží, někdy doprovázené kašláním nebo horečkou.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky
German: Hornhauterosion, reversibel und manchmal verbunden mit anormalem Wimpernwachstum Keratitis (0,12 %)
Czech: Eroze rohovky, reverzibilní a někdy ve spojení s růstem aberantních řas.
German: Erstlinienbehandlung
Czech: První linie léčby
German: • Schwäche
Czech: • Tělesná slabost
German: Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen von Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC.
German: WEITERE ANGABEN
Czech: Další varování
German: Der Metabolismus von Gefitinib verläuft über das Cytochrom-P-450-Isoenzym-CYP3A4 (vorwiegend) und über CYP2D6.
Czech: Gefitinib je metabolizován převážně izoenzymy CYP3A4 a CYP2D6 cytochromu P450.
German: Bei Gabe an Ratten während der Trächtigkeit und über die Geburt hinaus zeigte sich bei einer Dosis von 20 mg/kg/Tag eine Verminderung der Überlebensrate der Nachkommen.
Czech: Jestliže byl gefitinib podáván samicím laboratorních potkanů v průběhu březosti a vrhu, došlo ke snížení počtu přežívajících mláďat při dávce 20 mg/kg/den.
German: Werte sind für IRESSA vs. Carboplatin/Paclitaxel dargestellt N Anzahl der für Bewertung der Lebensqualität geeigneten Patienten QoL Lebensqualität (Quality of Life) FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Czech: Uvedené hodnoty jsou pro IRESSA vs karboplatina/paklitaxel N Počet pacientů hodnotitelných v analýze kvality života.
German: Primärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS)
Czech: Primární cílový parametr účinnosti Přežití bez progrese a,b
German: Abnormalitäten bei Leberfunktionstests (inklusive Erhöhungen der Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin) wurden beobachtet.
Czech: Ačkoliv byly pozorovány abnormality jaterních funkčních testů (včetně vzestupu alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a biliribinu), hepatitida byla pozorována méně často (viz bod 4.8).
German: Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem starken CYP2D6-Inhibitor eingeleitet wird, dann sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Czech: Pokud se zahajuje současná léčba gefitinibem a účinným inhibitorem CYP2D6, je třeba pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.
German: Definition
Czech: Kritérium Definice
German: Nagelstörungen
Czech: Cévní poruchy
German: Bei 1,3 % der Patienten, die Gefitinib erhalten haben, wurde eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) beobachtet, die akut auftreten kann und die in einigen Fällen tödlich verlief (siehe
Czech: ILD, která může probíhat zpočátku akutně, byla pozorována u 1,3 % pacientů léčených gefitinibem a některé případy byly fatální (viz bod 4.8).
German: Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus von Gefitinib beschleunigen und die Plasmakonzentration von Gefitinib verringern.
Czech: Induktory CYP3A4 mohou urychlit metabolismus gefitinibu a snížit koncentrace gefitinibu v plazmě.
German: Beim Gesamtüberleben in der Gesamtpopulation bedeuten Werte in eckigen Klammern 96 % Konfidenzintervalle, ansonsten beim HR 95 % Konfidenzintervalle Konfidenzintervall vollständig unterhalb der Nicht-Unterlegenheits-Grenze von 1,154 N Anzahl der randomisierten Patienten
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 96% interval spolehlivosti pro celkové přežití pro HR v celé populaci a pro 95% interval spolehlivosti pro HR pro ostatní případy.
German: Beim No-effect-level (Dosierung ohne Wirkung) gab es sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen bezüglich der Expositionen keinen Abstand zur klinischen Exposition.
Czech: Hladiny, které u myší a laboratorních potkanů nevedou k žádným nežádoucím účinkům (NOAEL), neumožňují stanovit bezpečnostní rozmezí při klinických expozicích.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K29-32) (E1201), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Czech: (E460), kroskaramelosa, povidon (K29-32) (E1201), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát,
German: Aktive Substanzen, die die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen können Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus beschleunigen und die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen.
Czech: Léčivé látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace gefitinibu Látky indukující aktivitu CYP3A4 mohou zvyšovat metabolismus a snižovat plazmatické koncentrace gefitinibu, a tím snižovat účinnost gefitinibu.
German: EGFR mutationspositiv
Czech: EGFR mutace
German: Einnahme von IRESSA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass CYP3A4 und CYP2D6 die vorwiegend am oxidativen Metabolismus von Gefitinib beteiligten P-450-Isoenzyme sind.
Czech: Data in vitro ukazují, že hlavními izoenzymy P450, které se podílejí na oxidačním metabolismu gefinitibu, jsou CYP3A4 a CYP2D6.
German: Die Erhöhung kann klinisch relevant sein, da Nebenwirkungen dosisund expositionsabhängig sind.
Czech: Zvýšení expozice může být klinicky relevantní, protože nežádoucí účinky souvisejí s dávkou a expozicí gefitinibu.
German: JemalsRaucher
Czech: Nekuřáci
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Czech: V případě současného podávání účinných inhibitorů CYP3A4 a gefitinibu musí být pacienti pečlivě sledováni na projevy nežádoucích účinků gefitinibu.
German: Erbrechen, hauptsächlich leicht oder mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2)
Czech: Průjem, převážně mírný a středně závažný (CTC 1 nebo
German: * Diese Nebenwirkung kann zusammen mit anderen Formen von Dehydratisierungserscheinungen auftreten
Czech: * Tento nežádoucí účinek se může vyskytnout ve spojení s dalšími příznaky suché tkáně (zejména u kožních nežádoucích účinků) u pacientů užívajících gefitinib.
German: Wenn diese Werte zu hoch sind, kann die Behandlung mit IRESSA unter Umständen durch
Czech: pokud jsou příliš vysoké, lékař Vám může říci, abyste přestal(a) užívat přípravek IRESSA
German: Doc.
Czech: Dok.
German: Ref.: EMEA/480162/2009 EMEA/H/C/1016
Czech: č. EMEA/480227/2009 EMEA/H/C/1016
German: Es ist als braune Tabletten (250 mg) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě hnědých tablet (250 mg).
German: Weitere Informationen über Iressa:
Czech: Další informace o přípravku Iressa:
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Es darf nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.
Czech: Přípravek se nesmí podávat kojícím ženám.
German: Für Patienten, die Probleme mit dem Schlucken der Tablette haben, kann diese in Wasser aufgelöst werden.
Czech: Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, lze tabletu rozpustit ve vodě.
German: Dies bedeutet, dass es bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Czech: To znamená, že blokuje specifické enzymy známé jako tyrozinkinázy.
German: Was ist Iressa?
Czech: Co je Iressa?
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich.
Czech: Doporučená dávka přípravku Iressa je jedna tableta denně.
German: Die Wirkungen von Iressa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Iressa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Am 24. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen AstraZeneca AB eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iressa in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Iressa platné v celé Evropské unii společnosti AstraZeneca AB dne 24. června 2009.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů bez zhoršení stavu onemocnění.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Iressa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Iressa je uveden v příbalových informacích.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Iressa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), erhöhter Spiegel von Alaninaminotransferase (ein Leberenzym) im Blut, Hautreaktionen wie zum Beispiel ein pustulöser Hautausschlag und Asthenie (Schwäche).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Iressa (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří ztráta chuti k jídlu, průjem, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (jaterního enzymu) v krvi, kožní reakce jako pustulózní vyrážka a astenie (slabost).
German: Von den Patienten mit der EGFR-Mutation lebten diejenigen, die Iressa einnahmen, durchschnittlich neuneinhalb Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, verglichen mit etwa sechs Monaten bei den Patienten, die die Kombinationstherapie erhielten.
Czech: Pacienti s mutací v EGFR, kteří užívali přípravek Iressa, přežívali průměrně po dobu devíti a půl měsíce bez zhoršení stavu onemocnění oproti pacientům, kteří užívali kombinovanou léčbu a přežívali přibližně po dobu šesti měsíců.
German: In der ersten Hauptstudie verhinderte Iressa die Verschlimmerung der Krebserkrankung wirksamer als die Kombinationstherapie.
Czech: V první hlavní studii byl přípravek Iressa v prevenci zhoršení nádorového onemocnění účinnější než kombinace.
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Mutation in den Genen für ein Protein haben, das als epidermaler WachstumsfaktorRezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Czech: Používá se u pacientů, v jejichž nádorových buňkách je přítomna mutace v genech, které kódují bílkovinu s názvem receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
German: Gefitinib Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Iressa gefitinib Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Außerdem besteht bei Patienten, die Iressa einnehmen, das Risiko für eine interstitielle Lungenerkrankung.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Iressa, hrozí rovněž riziko vzniku intersticiálního onemocnění plic.
German: EGFR ist am Wachstum und der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Czech: EGFR se podílí na růstu a rozsevu nádorových buněk.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Iressa, Gefitinib, ist ein Proteintyrosinkinase-Inhibitor.
Czech: Léčivá látka přípravku Iressa, gefitinib, je inhibitor proteinových tyrozinkináz.
German: Iressa wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist (wenn sich Krebszellen aus dem Ursprungsort der Erkrankung in andere Körperteile ausgebreitet haben).
Czech: Přípravek Iressa se používá k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který je lokálně pokročilý nebo metastazující (v případě, že se nádorové buňky šíří z místa původního nádoru do jiných částí těla).
German: In der zweiten Hauptstudie war die Überlebensdauer bei allen Patienten, die Iressa einnahmen, ähnlich wie bei den Patienten, die Docetaxel einnahmen.
Czech: V druhé hlavní studii se doba přežívání pacientů, kteří užívali přípravek Iressa, nelišila od doby přežívání pacientů užívajících docetaxel.
German: Iressa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Gefitinib enthält.
Czech: Iressa je léčivý přípravek; který obsahuje léčivou látku gefitinib.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Überleben (wie lange die Patienten lebten).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežívání pacientů.
German: Welches Risiko ist mit Iressa verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iressa?
German: An beiden Studien nahmen Patienten mit und ohne EGFR-Mutation teil.
Czech: Obou studií se zúčastnili jak pacienti s mutací v EGFR, tak pacienti bez mutace v EGFR.
German: Iressa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Gefitinib oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Iressa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na gefitinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Iressa finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Iressa je k dispozici zde.
German: In einer zweiten Hauptstudie an 1 466 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs wurde Iressa mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) verglichen.
Czech: V druhé hlavní studii zahrnující 1 466 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic byl přípravek Iressa srovnáván s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem).
German: Durch die Hemmung von EGFR trägt Iressa dazu bei, das Wachstum und die Ausbreitung der Krebserkrankung zu verlangsamen.
Czech: Blokováním EGFR zpomaluje přípravek Iressa růst a rozsev nádorových buněk.
German: In einer Hauptstudie an 1 217 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurde Iressa mit einer Kombination von Carboplatin und Paclitaxel (andere Krebsmedikamente) verglichen.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující celkem 1 217 dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic byl přípravek Iressa srovnáván s kombinací karboplatiny a paclitaxelu (jiných protinádorových léků).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Iressa bei der Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden Mutationen von EGFR gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iressa zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Iressa v léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR převyšují jeho rizika.
German: Die Behandlung mit Iressa sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit Krebsbehandlungen hat.
Czech: Léčbu přípravkem Iressa by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s protinádorovou léčbou, a pacient by měl být po dobu této léčby pod jeho dohledem.
German: Wie wurde Iressa untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Iressa zkoumán?
German: Welchen Nutzen hat Iressa in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Iressa byl prokázán v průběhu studií?
German: Iressa wirkt nur in Zellen von nicht-kleinzelligen Lungentumoren, die eine Mutation im EGFR-Gen aufweisen.
Czech: Působí pouze na buňky nemalobuněčného karcinomu plic s mutací v EGFR.
German: Wofür wird Iressa angewendet?
Czech: Na co se přípravek Iressa používá?
German: Diese Enzyme findet man auf der Oberfläche von Krebszellen, im Falle von EGFR auf der Oberfläche der Zellen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Czech: Jedním z nich je EGFR, který se nachází na povrchu buněk nemalobuněčného karcinomu plic.
German: Wie wirkt Iressa?
Czech: Jak přípravek Iressa působí?
German: Wie wird Iressa angewendet?
Czech: Jak se přípravek Iressa používá?
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) 50 x 1 Tablette (Einzeldosen)
Czech: Léková forma Cesta podání
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juli 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2008
Czech: Datum první registrace: 15. července 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2008
German: 67019 Scoppito (AQ) - Italien
Czech: 67019 Scoppito (AQ) - Itálie
German: Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2 „Iscover enthält Lactose" und „Iscover enthält hydriertes Rizinusöl"):
Czech: Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Iscover obsahuje laktosu" a „Přípravek Iscover obsahuje hydrogenovaný ricinový olej"):
German: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Czech: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Itálie
German: Was ist Iscover und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Iscover a k čemu se užívá
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktoszy, vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.
Czech: Nezdvojujnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Czech: Pomocné látky látky se známým účinkem:
German: Falls Sie während der Einnahme von Iscover schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Iscover während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Iscover, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Iscover beeinflussen und umgekehrt kann Iscover die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Iscover a naopak.
German: Bei den Packungsgrößen mit 7, 14, 28 und 84 Tabletten können Sie anhand des Kalenders auf der Blisterpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Iscover-Filmtablette eingenommen haben.
Czech: U balení se 7, 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu klopidogrelu, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.
German: Die häufigsten unter Iscover berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Iscover je krvácení.
German: Sie müssen Iscover so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Iscover tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
German: Die Eliminationshalbwertszeit des hauptsächlich zirkulierenden (inaktiven) Metaboliten betrug sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe 8 Stunden.
Czech: Eliminační poločas hlavního cirkulujícího (inaktivního) metabolitu činí 8 hodin po jednorázovém i opakovaném podání.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte während der Iscover-Therapie abgestillt werden.
Czech: Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě přípravkem Iscover během kojení pokračovat.
German: Iscover enthält Lactose.
Czech: Přípravek Iscover obsahuje laktosu.
German: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
German: <TT.Monat JJJJ>
Czech: <DD měsíc RRRR>
German: Woche 2 Nur für Umkartons mit 14, 28; 84 Tabletten Woche 3 Nur für Umkartons mit 28; 84 Tabletten Woche 4 Nur für Umkartons mit 28; 84 Tabletten
Czech: Týden 2 (pouze pro krabičky se 14, 28 a 84 tabletami) Týden 3 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami) Týden 4 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami)