FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une dose supérieure de l'antagoniste des récepteurs H2 est nécessaire (i.e. 40 mg de famotidine 2 fois par jour ou équivalent), une augmentation de la dose de REYATAZ à 400 mg avec 100 mg de ritonavir peut être envisagée.
Greek: Εφόσον απαιτείται υψηλότερη δόση ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων Η2 (π.χ. φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως ή ισοδύναμο), μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση αύξησης της δόσης του συνδυασμού REYATAZ/ριτοναβίρης από 300/100 mg σε 400/100 mg.
French: Chez des patients adultes infectés par le VIH (n = 33, études combinées) la demi-vie moyenne dans l'intervalle de dose de l'atazanavir était de 12 heures à l'état d'équilibre suivant l'administration de 300 mg d'atazanvir une fois par jour avec 100 mg de ritonavir une fois par jour avec un repas léger.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV (n= 33, συνδυασμένες μελέτες) η μέση τιμή ημιζωής εντός του δοσολογικού διαστήματος για την αταζαναβίρη ήταν 12 ώρες στη σταθερή κατάσταση μετά από δόση 300 mg καθημερινά με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
French: REYATAZ administré sans ritonavir ne devrait pas être envisagé chez les patients traités par du ténofovir disoproxil ainsi que d'autres médicaments concomittants qui réduisent la biodisponibilité de l'atazanavir (voir rubrique 4.5 En cas de retrait du ritonavir d'un traitement comprenant de l'atazanavir boosté), ou en cas d'observance incertaine.
Greek: Δεν πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης του REYATAZ χωρίς ριτοναβίρη σε ασθενείς που λαμβάνουν βασικό σχήμα που περιέχει τενοφοβίρη δισοπροξίλη, καθώς και με άλλες συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές οι οποίες μειώνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της αταζαναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5 Σε περίπτωση απόσυρσης της ριτοναβίρης από το συνιστώμενο ενισχυμένο σχήμα της αταζαναβίρης) ή σε περίπτωση που γίνει αντιληπτή προβληματική συμμόρφωση.
French: Interactions avec d'autres médicaments L'association de REYATAZ avec l'atorvastatine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ο συνδυασμός του REYATAZ με ατορβαστατίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Au moins 5 à moins de 15
Greek: 5 έως κάτω από 15
French: Paramètre pharmacocinétique
Greek: Φαρμακοκινητική Παράμετρος
French: Un carton peut contenir un ou trois flacons de 60 gélules chacun.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει είτε μία είτε τρεις φιάλες των 60 σκληρών καψακίων.
French: Six femmes sur 20 (30%) recevant REYATAZ/ritonavir 300/100 mg et 13 femmes sur 21 (62%) recevant REYATAZ/ritonavir 400/100 mg ont présenté une hyperbilirubinémie de grade 3 à 4.
Greek: Οι έξι στις 20 (30%) γυναίκες σε REYATAZ/ριτοναβίρη 300/100 mg και οι 13 στις 21 (62%) γυναίκες σε REYATAZ/ριτοναβίρη 400/100 mg εμφάνισαν 3-4 βαθμού υπερχολερυθριναιμία.
French: Faites boire le mélange à l'enfant.
Greek: 3. Δώστε στο παιδί να πιεί το μείγμα.
French: ≥ 200 cellules/mm
Greek: ≥ 200 κύτταρα/mm
French: Après avoir mélangé la poudre orale avec de la nourriture ou des boissons, elle peut être conservée à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) jusqu'à 1 heure.
Greek: Μετά την ανάμειξη της πόσιμης κόνεως με τροφή ή ροφήματα, το μείγμα μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη από 30oC) για διάστημα έως 1 ώρας.
French: Cmax d'atazanavir ↔9% (↓5% ↑26%)
Greek: Αταζαναβίρη Cmax ↔9% (↓5% ↑26%)
French: La co-administration de REYATAZ et de traitements contenant du voxilaprévir n'est pas recommandée.
Greek: Η συγχορήγηση του REYATAZ με σχήματα που περιέχουν voxilaprevir δεν συνιστάται.
French: Co-administration avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John´s (Hypericum perforatum) (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Semaine 48 : -3% [-7,6%, 1,5%] Semaine 96 : 2,2% [-2,3%, 6,7%]
Greek: Εβδομάδα 48: -3% [-7,6%, 1,5%]
French: Population pédiatrique (âgée de moins de 3 mois) REYATAZ ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 3 mois, notamment en raison du risque potentiel d'ictère nucléaire.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών) Το REYATAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών για λόγους ασφαλείας, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο για πυρηνικό ίκτερο.
French: Sur la base des données obtenues avec d'autres inhibiteurs du cytochrome CYP3A4, des concentrations plasmatiques de midazolam significativement plus élévées sont attendues quand celui-ci est administré par voie orale.
Greek: Με βάση τα στοιχεία άλλων αναστολέων CYP3A4, οι συγκεντρώσεις πλάσματος της μιδαζολάμης αναμένονται σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος.
French: Sur la base de ces données et considérant qu'un impact significatif du ritonavir sur la pharmacocinétique des INTIs n'est pas attendu, la coadministration de ces médicaments et de REYATAZ n'est pas supposée altérer significativement la pharmacocinétique de ces médicaments lorsqu'ils sont coadministrés.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα και επειδή η ριτοναβίρη δεν αναμένεται να έχει σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική των NRTI, η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων και του REYATAZ δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Patients pédiatriques (âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg) Les doses de poudre orale d'atazanavir et de ritonavir pour les patients pédiatriques sont basées sur le poids corporel comme indiqué dans le tableau 1.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg) Οι δόσεις της πόσιμης κόνεως αταζαναβίρης και της ριτοναβίρης για παιδιατρικούς ασθενείς βασίζονται στο σωματικό βάρος όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre orale
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμη κόνις
French: Absorption : Chez des patients infectés par le VIH (n = 33, études combinées), des doses répétées de REYATAZ 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour avec de la nourriture ont donné une moyenne géométrique (CV%) de la Cmax de 4466 (42%) ng/ml pour l'atazanavir avec un temps pour la Cmax d'environ 2,5 heures.
Greek: Απορρόφηση: σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (n= 33, συνδυασμένες μελέτες), πολλαπλές δόσεις REYATAZ 300 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως και με φαγητό έδωσαν μια γεωμετρική μέση (CV%) τιμή Cmax της αταζαναβίρης 4466 (42%) ng/ml, με χρόνο για το Cmax περίπου 2,5 ώρες.
French: REYATAZ gélules est disponible pour les patients pédiatriques âgés d'au moins 6 ans qui pèsent au moins 15 kg et qui sont capables d'avaler des gélules (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de REYATAZ gélules).
Greek: Διατίθενται καψάκια REYATAZ για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 6 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg και οι οποίοι μπορούν να καταπίνουν καψάκια (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα καψάκια REYATAZ).
French: La sécurité de REYATAZ en association avec d'autres médicaments antirétroviraux a été évaluée au cours d'essais cliniques contrôlés chez 1806 patients adultes recevant REYATAZ 400 mg une fois par jour (1151 patients, sur une durée médiane de 52 semaines, et sur une durée maximale de 152 semaines) ou REYATAZ 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour (655 patients, sur une durée médiane de 96 semaines, et sur une durée maximale de 108 semaines)
Greek: Το REYATAZ έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες 1.806 ενήλικων ασθενών, που έλαβαν REYATAZ 400 mg εφάπαξ ημερησίως (1.151 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 52 εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια 152 εβδομάδες) ή REYATAZ 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως (655 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 96 εβδομάδων και μέγιστη διάρκεια 108 εβδομάδων).
French: Poids corporel
Greek: Βάρος Σώματος
French: Allongement de l'intervalle QT : Des allongements asymptomatiques de l'espace PR liés à la dose ont été observés chez des patients recevant REYATAZ au cours d'études cliniques.
Greek: Παράταση του διαστήματος QT: Έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ασυμπτωματικές παρατάσεις του διαστήματος PR με το REYATAZ σχετιζόμενες με τη δόση.
French: ** Comparée à la rifabutine 150 mg une fois par jour administrée seule.
Greek: ** Όταν συγκρίνεται με τη ριφαμπουτίνη 150 mg εφάπαξ ημερησίως μόνο.
French: Selon l'analyse en per protocol ne prenant pas en compte les valeurs manquantes, les pourcentages de patients avec une charge virale VIH inférieure à 400 copies/ml (< 50 copies/ml) pour REYATAZ + ritonavir étaient de 84% (72%) et pour le lopinavir + ritonavir étaient de 82% (72%).
Greek: Με ανάλυση με βάση τη χορηγηθείσα θεραπεία, εξαιρώντας τις τιμές που λείπουν, τα ποσοστά των ασθενών με HIV RNA <400 αντίγραφα/ml (<50 αντίγραφα/ml) για το συνδυασμό REYATAZ + ριτοναβίρη ήταν 84% (72%) και για το συνδυασμό λοπιναβίρη + ριτοναβίρη ήταν 82% (72%).
French: La co-administration avec REYATAZ associé au ritonavir justifie un suivi clinique des effets sédatifs et cognitifs.
Greek: Η συγχορήγηση με REYATAZ με ριτοναβίρη επιβάλλει κλινική παρακολούθηση για καταστολή και γνωσιακές επιδράσεις.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : démarche anormale (manière inhabituelle de marcher) oedème (gonflement), hépatosplenomégalie (augmentation de la taille du foie et de la rate) myopathie (douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par l'exercice physique) douleur rénale
Greek: Σπάνιες (ίσως επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): διαταραχή βαδίσματος (μη φυσιολογικός τρόπος βαδίσματος) οίδημα (πρήξιμο) ηπατοσπληνομεγαλία (μεγέθυνση του ήπατος και του σπλήνα) μυοπάθεια (μύες που πονούν, ευαισθησία αδυναμίας μυών, που δεν οφείλεται σε άσκηση), άλγος νεφρού
French: Le bras REYATAZ/ritonavir a une efficacité antivirale similaire (non-inférieure) par rapport au bras lopinavir/ritonavir, évaluée par le pourcentage de patients avec un ARN-VIH <50 copies/ml à la semaine 48 : 78% des patients sous REYATAZ/ritonavir par rapport à 76% pour l'association lopinavir/ritonavir (estimation de la différence de l'ATV/RTVLPV/RTV : 1,7% [IC 95%, -3,8%, 7,1%]) en fonction de la définition de la réponse : Réponse Virologique Confirmée (RVC), Non Complète = Echec (NC = F).
Greek: Το σκέλος του συνδυασμού REYATAZ/ριτοναβίρης έχει παρόμοια (όχι κατώτερη) αντι-ιική αποτελεσματικότητα, συγκρινόμενο με το σκέλος του συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, όπως αξιολογήθηκε από την αναλογία των ασθενών με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml την 48η εβδομάδα: 78% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης έναντι 76% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (εκτιμώμενη διαφορά ATV/RTV-LPV/RTV: 1,7% [95% CI, -3,8%, 7,1%] με βάση τον ορισμό της Επιβεβαιωμένης Ιολογικής Ανταπόκρισης (CVR) σύμφωνα με τον οποίον τα περιστατικά που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη = περιστατικά αποτυχίας (NC = F).
French: Inhibiteurs de la PDE5 utilisés dans le traitement du dysfonctionnement érectile : des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil ou vardénafil) dans le traitement du dysfonctionnement érectile chez les patients recevant REYATAZ avec une faible dose de ritonavir.
Greek: Οι αναστολείς PDE5 που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας: ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφούνται PDE5 αναστολείς (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, ή βαρδεναφίλη) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν REYATAZ σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
French: L'évaluation des effets indésirables de REYATAZ repose sur les données de tolérance issues des études cliniques et sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché.
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών για το REYATAZ βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία εμπειρία.
French: REYATAZ associé au ritonavir n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Το REYATAZ μαζί με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), d'érythème multiforme, d'éruption cutanée toxique et des syndromes d'hypersensibilité (syndrome DRESS) ont été rapportés chez des patients recevant REYATAZ (voir rubrique 4.4).
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie hépatique avant de décider si vous pouvez prendre REYATAZ.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική πάθησή σας πριν αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το REYATAZ σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα αυτά: βλέπε επίσης Άλλα φάρμακα και REYATAZ
French: La coadministration du diltiazem et de REYATAZ /ritonavir n'a pas été étudiée.
Greek: Η συγχορήγηση διλτιαζέμης και REYATAZ/ριτοναβίρης δεν έχει μελετηθεί.
French: est recommandée pour déceler une perte de l'efficacité à la fois du voriconazole (signes cliniques) et de l'atazanavir (réponse virologique).
Greek: κλινική παρακολούθηση για την μείωση αποτελεσματικότητας τόσο της βορικοναζόλης (κλινικά σημάδια) όσο και της αταζαναβίρης (ιολογική ανταπόκριση).
French: La quinidine possédant un index thérapeutique étroit est contre-indiquée du fait d'une inhibition potentielle du CYP3A par REYATAZ/ritonavir.
Greek: Η κινιδίνη έχει στενό θεραπευτικό παράθυρο και αντενδείκνυται λόγω δυνητικής αναστολής του CYP3A από το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης.
French: Mode d'administration : Voie orale.
Greek: Τρόπος χορήγησης: Για χρήση από στόματος.
French: Des volumes ou quantités plus importants de préparation liquide pour nourrissons, de boissons ou de nourriture peuvent être utilisés.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν μεγαλύτεροι όγκοι ή ποσότητες βρεφικού γάλακτος σε υγρή μορφή, ροφήματος ή τροφής.
French: La quinidine possédant un index thérapeutique étroit est contre-indiquée du fait d'une inhibition potentielle du CYP3A par REYATAZ.
Greek: Η κινιδίνη έχει στενό θεραπευτικό παράθυρο και αντενδείκνυται λόγω δυνητικής αναστολής του CYP3A από το REYATAZ.
French: La didanosine doit être prise à jeun, 2 heures après REYATAZ administré avec de la nourriture.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας 2 ώρες μετά τη λήψη του REYATAZ με τροφή.
French: Le ritonavir agit en potentialisant la pharmacocinétique d'atazanavir (voir rubrique 4.5 et 5.1).
Greek: Η ριτοναβίρη χρησιμοποιείται ως ενισχυτικός παράγων της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
French: Tableau 1: Dose de REYATAZ poudre orale avec le ritonavir chez les patients pédiatriquesa (âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg)
Greek: Πίνακας 1: Δόση πόσιμης κόνεως REYATAZ με ριτοναβίρη για παιδιατρικούς ασθενείςα (ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg)
French: REYATAZ poudre orale peut être utilisé chez les enfants âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg (voir rubrique 3 Comment prendre REYATAZ).
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί από παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg (βλέπε παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το REYATAZ»).
French: d Inclut les patients avec des données de résistance à baseline.
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς με στοιχεία για την αντίσταση στην έναρξη της μελέτης NA = μη εφαρμόσιμο.
French: Ajoutez 30 ml de boisson et mélangez avec une cuillère.
Greek: 2. Προσθέστε 30 ml ροφήματος και αναμείξτε με ένα κουτάλι.
French: ASC de la 25-O-désacétyl-rifabutine Cmax de la 25-O-désacétyl-rifabutine Cmin de la 25-O-désacétyl-rifabutine
Greek: 25-O- δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη AUC 25-O- δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη Cmax 25-O- δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη Cmin
French: Association avec la rifampicine avec une faible dose de ritovanir (voir rubrique 4.5).
Greek: Συνδυασμός με ριφαμπικίνη με συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Selon l'analyse en per protocol ne prenant pas en compte les valeurs manquantes, les pourcentages des patients avec une charge virale VIH inférieure à 400 copies/ml (et inférieure à 50 copies/ml) dans le bras REYATAZ + ritonavir et le bras lopinavir + ritonavir étaient respectivement de 55% (40%) et de 56%
Greek: Με ανάλυση με βάση τη χορηγηθείσα θεραπεία, αποκλείοντας τις τιμές που έλειπαν, οι αναλογίες των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml (< 50 αντίγραφα/ml) στο βραχίονα του σχήματος REYATAZ + ριτοναβίρη και στο σκέλος του σχήματος λοπιναβίρη + ριτοναβίρη ήταν 55% (40%) και 56% (46%), αντιστοίχως.
French: La co-administration avec REYATAZ peut entraîner une augmentation importante de la concentration de ces benzodiazépines.
Greek: Η συγχορήγηση με REYATAZ μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των βενζοδιαζεπινών.
French: Pour plus de détails sur la préparation et l'administration de REYATAZ poudre orale, consultez la notice d'information patient, Instructions pour la section utilisation.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και τη χορήγηση της πόσιμης κόνεως REYATAZ, ανατρέξετε στην παράγραφο Οδηγίες Χρήσης του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
French: La substance mère non métabolisée a été retrouvée dans les selles et dans les urines, correspondant à 20% et 7% de la dose administrée respectivement.
Greek: Το αναλλοίωτο φάρμακο αντιστοιχεί περίπου στο 20% και το 7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
French: La co-administration de l'atorvastatine avec REYATAZ n'est pas recommandée.
Greek: Η συγχορήγηση ατορβαστατίνης με REYATAZ δεν συνιστάται.
French: Lorsque REYATAZ et le ritonavir sont co-administrés, le profil d'interaction métabolique du ritonavir peut prédominer puisque le ritonavir est un inhibiteur du CYP3A4 plus puissant que l'atazanavir.
Greek: Όταν το REYATAZ και η ριτοναβίρη συγχορηγούνται, το μεταβολικό προφίλ αλληλεπίδρασης με φάρμακα για τη ριτοναβίρη μπορεί να επικρατήσει διότι η ριτοναβίρη είναι πιο δραστικός αποκλειστής του CYP3A4 από την αταζαναβίρη.
French: ASC de glecaprévir : ↑553% (↑424% Cmax de glecaprévir ↑306% (↑215% Cmin de glecaprévir ↑1330% (↑885%
Greek: Glecaprevir AUC : ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885%
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
French: Dose de REYATAZ une fois par jour (mg)
Greek: REYATAZ Μια δόση την ημέρα (mg)
French: Du fait de l'inhibition du CYP3A4 par REYATAZ, une augmentation des concentrations de la quétiapine est attendue.
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από το REYATAZ, οι συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης αναμένεται να αυξηθούν.
French: Inhibiteurs de la PDE5 utilisés dans le traitement du dysfonctionnement érectile : des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil ou vardénafil) dans le traitement du dysfonctionnement érectile chez les patients recevant REYATAZ.
Greek: Οι αναστολείς PDE5 χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας: ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφούνται PDE5 αναστολείς (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, ή βαρδεναφίλη) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν REYATAZ.
French: L'efficacité de REYATAZ + ritonavir s'est montrée similaire (non-inférieure) à celle de lopinavir + ritonavir, sur la base du pourcentage de patients avec une charge virale VIH inférieure à 50 copies/ml à 48 semaines (tableau 5).
Greek: Το σκέλος REYATAZ/ριτοναβίρης έδειξε παρόμοια (όχι κατώτερη) αντιιική αποτελεσματικότητα, συγκρινόμενος με τον βραχίονα λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, όπως αξιολογήθηκε από την αναλογία των ασθενών με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml την 48η εβδομάδα (Πίνακας 5).
French: Les conséquences de l'administration de REYATAZ associé au ritonavir à la mère pendant la grossesse en termes d'aggravation de l'hyperbilirubinémie physiologique et d'induction d'un ictère nucléaire chez les nouveau-nés et nourrissons ne sont pas connues.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η χορήγηση REYATAZ με ριτοναβίρη στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης θα επιδεινώσει τη φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία και θα οδηγήσει σε πυρηνικό ίκτερο των νεογνών και των βρεφών.
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques disponibles sur l'utilisation de REYATAZ associé au ritonavir chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για REYATAZ με ριτοναβίρη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REYATAZ
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το REYATAZ
French: Trois nourrissons sur 20 (15%) nés de femmes traitées par REYATAZ/ritonavir 300/100 mg et quatre nourrissons sur 20 (20%) nés de femmes traitées par REYATAZ/ritonavir 400/100 mg ont présenté une hyperbilirubinémie de grade 3 à 4.
Greek: Τρία από τα 20 βρέφη (15%) γεννήθηκαν από γυναίκες που ελάμβαναν θεραπεία με REYATAZ/ριτοναβίρη 300/100 mg και τέσσερα από τα 20 βρέφη (20%) γεννήθηκαν από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με REYATAZ/ριτοναβίρη 400/100 mg εμφάνισαν 3-4 βαθμού χολερυθρίνη.
French: REYATAZ poudre orale, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients pédiatriques âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg (voir rubrique 4.2).
Greek: Ο πόσιμη κόνις REYATAZ, συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με λοίμωξη HIV-1 ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: si l'administration de ténofovir disoproxil ou d'un antagoniste des récepteurs H2 s'avère nécessaire, une augmentation de la dose de REYATAZ à 400 mg avec 100 mg de ritonavir accompagnée d'une surveillance des taux plasmatiques peut être envisagée (voir rubriques 4.6 et 5.2).
Greek: Εάν απαιτείται τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή ένας ανταγωνιστής υποδοχέων Η2, μπορεί να εξετασθεί με ΠΘΑ μια αύξηση της δόσης σε REYATAZ 400 mg με ριτοναβίρη 100 mg (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.2).
French: La pharmacocinétique d'atazanavir est non-linéaire.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης δείχνει μια μη γραμμική κατανομή.
French: ASC du voriconazole ↑561% (↑451% Cmax du voriconazole ↑438% (↑355% Cmin du voriconazole ↑765% (↑571%
Greek: Βορικοναζόλη AUC ↑561% (↑451% Βορικοναζόλη Cmax ↑438% (↑355% Βορικοναζόλη Cmin ↑765% (↑571%
French: Excipient à effet notoire : 54,79 mg de lactose par gélule.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: 54,79 mg λακτόζης ανά καψάκιο.
French: Parmi les patients prétraités par REYATAZ 300 mg une fois par jour associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour sur une durée médiane de 95 semaines, 53% avaient une élévation de la bilirubine totale de Grade 3-4.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με προηγούμενη θεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκε REYATAZ 300 mg εφάπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρη εφάπαξ ημερησίως, για διάμεση διάρκεια 95 εβδομάδων, το 53% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.