FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The syringe cap consists of bromobutyl rubber and polypropylene tamper evident seal.
Bulgarian: Капачката на спринцовката се състои от бромобутилова гума и полипропиленово запечатване, което показва дали спринцовката е била отваряна.
English: The powder for solution for injection contains: 1 mg/vial (corresponding to 50 KIU/vial), 2 mg/vial (corresponding to 100 KIU/vial), 5 mg/vial (corresponding to 250 KIU/vial) or 8 mg/vial (corresponding to 400 KIU/vial).
Bulgarian: Прахът за инжекционния разтвор съдържа: 1 mg/флакон (съответстващи на 50 KIU/флакон), 2 mg/флакон (съответстващи на 100 KIU/флакон), 5 mg/флакон (съответстващи на
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Bulgarian: Дръжте спринцовката леко наклонена с флакона, насочен надолу.
English: Do not store the solution without your doctor's advice.
Bulgarian: Не съхранявайте инжекционния разтвор без препоръка от Вашия лекар.
English: Remove the empty solvent vial.
Bulgarian: Отстранете празния флакон от разтворителя.
English: Do not store the reconstituted solution without advice from your doctor or nurse.
Bulgarian: Не съхранявайте приготвения разтвор без препоръка от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
Bulgarian: Инструкции за употреба на NovoSeven
English: Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Bulgarian: Издърпайте буталото, за да изтеглите разтворител в спринцовката.
English: Acquired Haemophilia
Bulgarian: Придобита Хемофилия
English: If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, отстранете защитната капачка и вкарайте трансферната игла през гумената запушалка на флакона с разтворителя.
English: If you use a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, отстранете трансферната игла от флакона, поставете отново капачката на трансферната игла и отвийте трансферната игла от спринцовката.
English: If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap. Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, извадете я от опаковката, без да махате защитната капачка.
English: If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Bulgarian: Ако използвате адаптор за флакона, отвийте адаптора от празния флакон.
English: Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Bulgarian: Завъртете предпазната капачка и закрепете адаптора за флакона към флакона.
English: 90 µg/kg (range 28 to 450 µg/kg).
Bulgarian: Медианата на дозата на инфузия за лечение на 333 епизода на кървене е 90 µg/kg (диапазон 28 µg/kg до 450 µg/kg).
English: Eptacog alfa (activated) 8 mg/vial (400 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Ептаког алфа (активиран) 8 mg/флакон (400 KIU/флакон), 1 mg/ml след реконституиране
English: • If you were born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX treatment
Bulgarian: Ако сте родени с хемофилия и не се повлиявате от лечение с кръвосъсирващите фактори
English: If you use a transfer needle, make sure that the transfer needle tip is in the solution.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, уверете се, че върхът й е в разтвора.
English: Do not store the solution without advice from your doctor or nurse.
Bulgarian: Не съхранявайте инжекционния разтвор без препоръка от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора за флакона от защитната капачка.
English: - Intracardiac thrombus including portal vein thrombosis, renal vein thrombosis, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis and intestinal ischaemia)
Bulgarian: - Венозни тромбоемболични събития (дълбока венозна тромбоза, тромбоза на място на интравенозна инжекция, белодробна емболия, тромбоемболични събития на черния дроб, включващи тромбоза на порталната вена, тромбоза на бъбречна вена, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и исхемия на тънките черва)
English: Eptacog alfa (activated) 5 mg/vial (250 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Ептаког алфа (активиран) 5 mg/флакон (250 KIU/флакон), 1 mg/ml след реконституиране
English: Clinical trials conducted in 484 patients (including 4297 treatment episodes) with haemophilia A and B, acquired haemophilia, factor VII deficiency or Glanzmann's thrombasthenia have shown that adverse drug reactions are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Bulgarian: А и Б, придобита хемофилия, дефицит на фактор VII или тромбастения на Glanzmann, показват, че нежеланите лекарствени реакции са „чести“ (≥ 1/100 до < 1/10).
English: If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, завийте я здраво за спринцовката.
English: Solvent vial
Bulgarian: Hallas Allé
English: If the cap is loose or missing, do not use the vial.
Bulgarian: Ако капачката е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for pre-filled syringe with solvent
Bulgarian: Етикет за предварително напълнената спринцовка с разтворителя
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/vial).
Bulgarian: NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 5 mg ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)] на флакон (отговаря на 250 KIU/флакон).
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Bulgarian: Дръжте спринцовката леко наклонена, с флакона насочен надолу.
English: Turn the syringe with the vial upside down and withdraw the contents of the vial into the syringe.
Bulgarian: Обърнете спринцовката с флакона обратно и изтеглете съдържанието на флакона в спринцовката.
English: Pre-filled syringe: Type I glass barrel with a polypropylene backstop and bromobutyl rubber plunger.
Bulgarian: І с полипропиленова запушалка и бутало от бромобутилова гума.
English: Eptacog alfa (activated) 2 mg/vial (100 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Ептаког алфа (активиран) 2 mg/флакон (100 KIU/флакон), 1 mg/ml след реконституиране
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: Клинични проучвания, проведени при 484 пациенти (включващи 4 297 епизода на лечение) с хемофилия
English: Hold the prefilled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена заедно с флакона, сочейки надолу.
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 400 KIU/vial).
Bulgarian: NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 8 mg ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)] на флакон (отговаря на 400 KIU/флакон).
English: Solvent for NovoSeven
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за NovoSeven
English: In vial
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
English: Eptacog alfa (activated) 1 mg/vial (50 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Ептаког алфа (активиран) 1 mg/флакон (50 KIU/флакон), 1 mg/ml след реконституиране
English: Contents
Bulgarian: Съдържание
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/vial).
Bulgarian: NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 2 mg ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)] на флакон (отговаря на 100 KIU/флакон).
English: If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, трябва да я вкарате в центъра на гумената запушалка.
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/vial).
Bulgarian: NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 1 mg ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)] на флакон (отговаря на 50 KIU/флакон).
English: The closed vial is equipped with a polypropylene tamper-evident snap-off cap.
Bulgarian: Затвореният флакон има отчупваща се капачка от полипропилен, която показва дали флаконът е бил отварян.
English: EU/1/96/006/010
Bulgarian: EU/1/96/006/006 EU/1/96/006/010
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Bulgarian: Завийте внимателно предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление.
English: • 1 vial with solvent for reconstitution
Bulgarian: 1 флакон с разтворител за реконституиране
English: Powder in vial and solvent in vial:
Bulgarian: Прах във флакон и разтворител във флакон:
English: Plastic cap
Bulgarian: Флакон с разтворител
English: - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (3 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
Bulgarian: - 1 флакон (2 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 предварително напълнена спринцовка (3 ml) с разтворител за реконституиране
English: - Angina pectoris
Bulgarian: - Интракардиален тромб
English: EU/1/96/006/008
Bulgarian: EU/1/96/006/004 EU/1/96/006/008
English: EU/1/96/006/011
Bulgarian: EU/1/96/006/007 EU/1/96/006/011
English: • Screw the plunger rod clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Bulgarian: Завийте лоста за буталото по часовниковата стрелка в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
English: The NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) package contains either - 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution or
Bulgarian: - 1 флакон (2 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 флакон (2 ml) с разтворител за реконституиране или
English: Contents of the pack and other information What NovoSeven contains
Bulgarian: Как да съхранявате NovoSeven Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Thread
Bulgarian: MedDRA
English: EU/1/96/006/005
Bulgarian: EU/1/96/006/005 EU/1/96/006/009
English: Tabulated summary of adverse reactions
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
English: Dose interval
Bulgarian: Интервал на дозиране
English: • Use a clean and germ free (aseptic) technique.
Bulgarian: Използвайте техника, при която всичко е чисто и няма микроби (асептична техника).
English: If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Bulgarian: Не използвайте адаптора за флакона, ако защитният етикет не е напълно запечатан или е повреден.
English: NovoSeven 1 mg Powder for injection Eptacog alfa (activated) IV
Bulgarian: Прах за инжекции Ептаког алфа (активиран)
English: The NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) package contains either - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution or
Bulgarian: - 1 флакон (12 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 флакон (12 ml) с разтворител за реконституиране или
English: Check with your doctor if you are not sure.
Bulgarian: Проверете с Вашия лекар, ако не се чувствате сигурен.
English: Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението, или не.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на Разрешението за употреба:
English: Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renagel и други лекарства.
English: Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Renagel не е проучвана при пациенти с:
English: Other medicines and Renagel
Bulgarian: Други лекарства и Renagel
English: Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези проучвания (299 пациенти), от неконтролирани клинични изпитвания (384 пациенти) и съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изредени по честота в таблицата по-долу.
English: The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Bulgarian: Средната актуална дневна доза, прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади да безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUBD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Renagel must be taken three times per day with meals.
Bulgarian: Renagel трябва да се приема три пъти дневно с храна.
English: However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че Renagel няма генотоксичен потенциал.
English: Renagel is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Bulgarian: Renagel не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
English: Therefore Renagel is not recommended for use in this population.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва употребата на Renagel при тази популация.
English: Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Bulgarian: Следователно се препоръчва по-стриктно следене на нивата на TSH при пациенти, които приемат и двата лекарствени продукта.
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
English: Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Bulgarian: Тъй като Renagel не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение с Renagel.
English: Nausea, vomiting
Bulgarian: Гадене, Повръщане
English: One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Bulgarian: Един грам Renagel съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: What Renagel is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Renagel и за какво се използва
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Bulgarian: Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и следва да се обмисли стриктно следене на кръвните концентрации на микофенолат мофетил, циклоспорин и такролимус по време на прилагането в комбинация и след нейното спиране.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
English: Renagel does not contain calcium.
Bulgarian: Renagel не съдържа калций.
English: He will base the dose on your serum phosphate level.
Bulgarian: Той ще определи дозата въз основа на вашето ниво на серумен фосфат.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Bulgarian: Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значимо въздействие върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт следва да се прилага поне един час преди или три часа след Renagel или лекуващият лекар трябва да обмисли следенето на кръвните нива.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and bottle after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след: “Годен до:”.
English: The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Bulgarian: Най-често проявяващите се нежелани реакции (≥ 5% от пациентите ) са единствено в системоорганния клас на стомашно-чревните нарушения.
English: As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Bulgarian: Тъй като все още няма данни за хронична употреба на севеламер за период по-дълъг от една година, не може напълно да се изключи евентуалното абсорбиране и акумулиране на севеламер при продължително хронично лечение (вж. точка 5.2).
English: • if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към севеламер или към която и да е от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Bulgarian: Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Renagel, вашият лекар може да обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Renagel може да намали нивата на бикарбоната.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на два пъти максималната доза от 13 g/ден, при хора въз основа на сравнение на относителната телесна повърхност.
English: In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Bulgarian: При предклиничните проучвания върху плъхове и кучета, Renagel, при доза 10 пъти по-висока от максималните човешки дози, намалява абсорбирането на мастно разтворимите витамини D, E и K, и фолиевата киселина.
English: In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted.
Bulgarian: Проведени са паралелни проучвания, включващи 244 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици.
English: 1 bottle of 100 tablets
Bulgarian: 1 бутилка от 100 таблетки
English: In some cases where Renagel should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Bulgarian: В някои случаи, когато Renagel трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renagel или може да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта
English: Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Bulgarian: Renagel съдържа севеламер като активно вещество.
English: Acidosis, increased serum chloride levels
Bulgarian: Ацидоза, повишени серумни нива на хлоридите
English: Talk to your doctor while taking Renagel:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар докато приемате Renagel:
English: Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Bulgarian: Renagel самостоятелно не е показан за контролиране на хиперпаратиреоидизъм.
English: Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Bulgarian: Серумният хлорид може да се увеличи при лечение с Renagel, тъй като хлоридът може да се обменя с фосфора в чревния лумен.
English: In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Bulgarian: При клинично проучване с продължителност една година Renagel няма нежелано въздействие върху костното ремоделиране или минерализацията в сравнение с калциев карбонат.
English: Talk to your doctor before taking Renagel if any of the following applies to you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Renagel, ако някое от следното се отнася за вас:
English: The dose range may vary between 1 and 10 tablets per meal.
Bulgarian: Дозировката може да варира между 1 и 10 таблетки на хранене.
English: The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Bulgarian: Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст (>65 години) е една или две таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.
English: Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Bulgarian: Следователно Renagel не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the Renagel tablet have been reported.
Bulgarian: Докладвани са нечести съобщения за затруднено преглъщане на таблетките Renagel.