FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a Jardiance-t inzulinnal vagy szulfonilureákkal (a szervezetet inzulintermelésre késztető gyógyszerek) kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának mérséklése érdekében szükség lehet ezek dózisának csökkentésére.
Romanian: Dacă Jardiance se utilizează în asociere cu insulină sau sulfoniluree (medicamente care stimulează organismul să producă insulină), poate fi necesară scăderea dozelor acestor medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații mici de zahăr în sânge).
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban kimutatták, hogy a szokásos kezelés Jardiance-szal való kiegészítése csökkentette a nemkívánatos kardiovaszkuláris (a szívet és véredényeket érintő) hatásokat.
Romanian: Un alt studiu principal a demonstrat că Jardiance în asociere cu tratamentul obișnuit a redus reacțiile adverse cardiovasculare (care afectează inima și vasele de sânge).
Hungarian: Mindez magas vércukorszintet eredményez.
Romanian: Acest lucru duce la concentrații mari de glucoză în sânge.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jardiance alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jardiance?
Hungarian: A Jardiance hatóanyaga, az empagliflozin a vesékben található fehérje, az úgynevezett nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátlása révén fejti ki hatását.
Romanian: Substanța activă din Jardiance, empagliflozina, acționează blocând o proteină din rinichi numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Hungarian: A Jardiance más diabétesz gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
Romanian: Se poate utiliza și ca tratament adjuvant împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató 24 hetes kezelést követően a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt mutatja, hogy mennyire jól beállított a vércukorszint.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului unei substanțe din sânge, numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată concentrația de glucoză în sânge, după 24 de săptămâni de tratament.
Hungarian: Az előnyös hatásra utaltak az alátámasztó bizonyítékok akkor is, ha a gyógyszert inzulinnal kombinálták.
Romanian: De asemenea, au existat dovezi de susținere care au indicat beneficii atunci când medicamentul a fost administrat în asociere cu insulină.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentrația de glucoză (zahăr) din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Hungarian: Ahogy a vese megszűri a vért, az SGLT2 megakadályozza, hogy a véráramban levő glükóz a vizeletbe kerüljön.
Romanian: Când sângele este filtrat de rinichi, SGLT2 împiedică trecerea glucozei din sânge în urină.
Hungarian: Miért engedélyezték a Jardiance forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Jardiance?
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Jardiance igazoltan hatékony a vércukorszint csökkentésében 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél önmagában vagy más, különböző hatásmechanizmusú diabétesz gyógyszerekkel kombinálva.
Romanian: CHMP a concluzionat că s-a demonstrat eficacitatea Jardiance în reducerea concentrației de zahăr în sânge la pacienții cu diabet de tip 2, când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
Hungarian: A Jardiance biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jardiance, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Az SGLT2 működésének gátlásával az empagliflozin elősegíti, hogy a vese több glükózt ürítsen a vizeleten keresztül, ezáltal csökkentve a vércukorszintet.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, empagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel concentrația de glucoză din sânge.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jardiance?
Romanian: Cum acționează Jardiance?
Hungarian: Jardiance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Jardiance, citiți prospectul.
Hungarian: A vizsgálatban kardiovaszkuláris betegségben (mint pl. az angina, szívroham vagy sztrók) és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt.
Romanian: Studiul a cuprins pacienți cu diabet de tip 2 care aveau deja boală cardiovasculară (de exemplu angină, atac de cord și accident vascular cerebral).
Hungarian: A Jardiance-ról azt is kimutatták, hogy a kardiovaszkuláris betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél csökkenti ezen események előfordulását.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Jardiance a redus evenimentele cardiovasculare la pacienții cu diabet de tip 2 care aveau deja boală cardiovasculară.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jardiance-t?
Romanian: Cum se utilizează Jardiance?
Hungarian: Ezenfelül a Jardiance-szal kezelt betegeknél a testtömeg és a vérnyomás előnyös csökkenését figyelték meg.
Romanian: În plus, s-a observat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale la pacienții tratați cu Jardiance.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jardiance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Jardiance și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN:
Hungarian: A kezelést 3 hetenként fogják ismételni.
Romanian: Tratamentul va fi repetat la intervale de 3 săptămâni.
Hungarian: Ezért a klinikailag jelentős kölcsönhatások kockázata nem valószínű.
Romanian: Prin urmare, riscurile de interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic sunt puţin probabile.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 16.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 mai 2014
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Hungarian: Idősek (≥ 75 év)
Romanian: Vârstnici (≥ 75 de ani)
Hungarian: Egyáltalán nem valószínű, hogy Önt fogják megkérni, hogy tárolja a gyógyszert.
Romanian: Este puţin probabil să vi se solicite să păstraţi dumneavoastră înşivă acest medicament.
Hungarian: Védőkesztyű, védőálarc és védőruha használata ajánlott.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor, ochelarilor şi echipamentelor de protecţie.
Hungarian: Ebben az esetben meg kell fontolni a genetikai tanácsadás lehetőségét.
Romanian: Trebuie avută în vedere consilierea genetică.
Hungarian: Ugyanakkor ez a kombináció a haematologiai toxicitás kifejezetten magas kockázatával társult.
Romanian: Totuşi, această combinaţie a fost asociată cu un risc deosebit de ridicat de toxicitate hematologică.
Hungarian: Genetikai tanácsadás javasolt olyan betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelést követően.
Romanian: De asemenea, consilierea genetică este recomandată şi pacienţilor care doresc să aibă copii după finalizarea terapiei.
Hungarian: Vizet is kell innia és magas rosttartalmú ételeket kell ennie.
Romanian: Trebuie, de asemenea, să consumaţi apă şi alimente cu conţinut ridicat de fibre.
Hungarian: A vinflunin rákkeltő potenciálját nem vizsgálták.
Romanian: Potenţialul carcinogen al vinfluninei nu a fost studiat.
Hungarian: A hatásossági elemzésekhez ez tekinthető a legrelevánsabb populációnak, mivel ez tükrözi leginkább a kezelés céljául szánt populációt.
Romanian: Aceasta este considerată populaţia cu cea mai mare relevanţă pentru analiza eficacităţii, deoarece reflectă cel mai fidel populaţia căreia îi este destinat tratamentul.
Hungarian: Emiatt ilyen típusú kombináció alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă în cazul utilizării acestui tip de asociere.
Hungarian: Egyéb megfelelő lépéseket kell tenni, pl. vérátömlesztés, vagy antibiotikumok és növekedési faktorok alkalmazása.
Romanian: Trebuie instituite alte măsuri adecvate, cum sunt transfuziile de sânge, administrarea de antibiotice şi factori de creştere.
Hungarian: Tárolási feltételek:
Romanian: Condiţii de păstrare:
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozhatnak:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
Hungarian: Ezek a toxikus hatások dózisfüggők voltak, és egy 1 hónapos gyógyulási időszakot követően teljesen vagy részben visszafordíthatók voltak.
Romanian: Aceste reacţii toxice sunt dependente de doză, putând fi total sau parţial reversibile, în urma unei perioade de recuperare de 1 lună.
Hungarian: Valamennyi ilyen eset a kezelés abbahagyása nélkül is gyorsan rendeződött.
Romanian: Toate cazurile s-au rezolvat rapid, fără a fi nevoie de întreruperea tratamentului.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament Javlor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek befolyásolják a koncentráló- és reagálóképességét.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse care vă afectează capacitatea de concentrare şi reacţie.
Hungarian: - ha a fehérvérsejt- és/vagy vérlemezkeszintje túl alacsony.
Romanian: - dacă numărul trombocitelor şi/sau celulelor albe din sânge este prea mic.
Hungarian: A vinflunin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date privind utilizarea vinfluninei la femeie gravide.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, vinca alkaloidok és analógjaik, ATC kód: L01CA05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, alcaloizi din vinca şi analogi, codul ATC: L01CA05
Hungarian: Amennyiben Ön férfi, és szeretne gyermeket vállalni, kérje ki orvosa tanácsát.
Romanian: Dacă doriţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Romanian: Sindrom encefalopatic posterior reversibil (PRES)
Hungarian: Ha az oldat véletlenül a bőrrel érintkezik, azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel és szappannal.
Romanian: Dacă soluţia intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată de urgenţă cu apă şi săpun.
Hungarian: A megoszlási térfogat jelentős, 2422±676 liter (körülbelül 35 l/kg), ami a szövetekben történő kiterjedt megoszlásra utal.
Romanian: Volumul terminal de distribuţie este foarte mare, 2422±676 litri (aproximativ 35 l/kg), sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
Hungarian: • A Javlor oldatos infúziót 20 perc alatt kell infundálni.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie administrată timp de 20 minute.
Hungarian: A PRES tüneteit mutató betegeknél a vérnyomást kontroll alatt kell tartani.
Romanian: La pacienţii care prezintă simptome de PRES trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Hungarian: 1. kezelési napon történő kezelés
Romanian: Ziua 1 de administrare a tratamentului
Hungarian: A Javlor egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Romanian: Javlor împreună cu alimente și băuturi
Hungarian: - száraz bőr, a bőr kipirosodása,
Romanian: - piele uscată, înroşirea pielii
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavosatră.
Hungarian: A koncentrátum hígítása
Romanian: Diluarea concentratului
Hungarian: A kezelés végleges leállítása
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului
Hungarian: Neutropenia (ANC < 1000/mm3) vagy
Romanian: Neutropenie (ANC < 1000 /mm3 ) sau
Hungarian: A vinflunin állatokban nem indukált perifériás neuropathiát.
Romanian: Vinflunina nu a indus neuropatie periferică la animale.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa csökkentheti a Javlor adagját, illetve elhalaszthatja vagy félbeszakíthatja a kezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Romanian: În timpul tratamentului medicul dumneavoastră poate reduce doza de Javlor, poate amâna sau întrerupe tratamentul dacă prezentați anumite reacții adverse.
Hungarian: A Javlor kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Romanian: Javlor este destinat unei singure utilizări.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 3 év
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani.
Hungarian: A vinflunin beadásához akár a perifériás vénák, akár egy centrális vénás katéter használhatók.
Romanian: Pentru administrarea vinfluninei pot fi folosite fie linii periferice fie un cateter central.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei, valamint a gyógyszer farmakológiai hatása alapján fennáll az embrionális és a magzati fejlődési rendellenességek veszélye.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor efectuate la animale şi a acţiunii farmacologice a medicamentului, există un risc potenţial de apariţie a anomaliilor embrionare şi fetale.
Hungarian: A klinikai és radiológiai jelenségek a kezelés megszakítását követően rendszerint következmények nélkül, gyorsan megszűnnek.
Romanian: Semnele clinice şi radiologice se remit rapid, de obicei, fără sechele, după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Összesen 8 beteg (a kezelt populáció 0,6%-a) halt meg a neutropenia szövődményeként kialakuló fertőzésben.
Romanian: Per global, 8 pacienţi (0,6% din populaţia tratată) au decedat din cauza infecţiilor, complicaţii ale neutropeniei.
Hungarian: A multicentrikus, nyílt, kontrollált fázis III. klinikai vizsgálatban 253 beteget randomizáltak a vinflunin + BSC (legjobb tüneti kezelés, best supportive care) karba, és 117 beteget a BSC karba.
Romanian: În cadrul studiului clinic de fază III, deschis, multicentric, 253 de pacienţi au fost randomizaţi pe tratament cu vinflunină + BSC (best supportive care - tratament simptomatic optim) şi 117 pacienţi au fost randomizaţi în braţul cu BSC.
Hungarian: Valamennyi eset rendeződött a vizsgálat során.
Romanian: Toţi pacienţii au fost vindecaţi în timpul studiului.
Hungarian: Ez a hatás megemelheti a ventricularis arrhythmiák kockázatát, jóllehet a vinflunin alkalmazása során nem figyeltek meg ventricularis arrhythmiákat.
Romanian: Acest efect poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare, deşi nu au fost observate aritmii ventriculare la administrarea vinfluninei.
Hungarian: Nem gyakori Antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma (SIADH)a
Romanian: Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)a
Hungarian: Egy beteg meghalt a myocardialis infarctus után, egy másik beteg cardiopulmonalis keringésmegállás következtében.
Romanian: Un pacient a murit în urma infarctului miocardic iar un altul în urma unui stop cardiorespirator.
Hungarian: Az extravasatio elkerüléséhez az infúzió megkezdése előtt fontos meggyőződni arról, hogy a tű megfelelően került-e bevezetésre.
Romanian: Pentru evitarea extravazării, este important ca acul să fie introdus corect înainte de începerea perfuzării.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján ezek az eltérések a vinflunin liposzómákra történő adszorbeálódásával lehetnek kapcsolatosak, illetve azzal, hogy mindkét anyag megoszlása a vérben megváltozik.
Romanian: Potrivit studiului in vitro, asemenea modificări ar putea avea legătură cu adsorbţia vinfluninei la nivelul lipozomilor şi cu o distribuţie sanguină modificată a ambilor compuşi.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha szokott grépfrútlevet inni, mert az befolyásolhatja a Javlor hatását.
Romanian: Trebuie să informaţi medicul în cazul în care consumaţi suc de grapefruit deoarece acesta cresc efectul Javlor.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a ráksejtek növekedésére a sejtosztódás megállításával hatnak, ami a ráksejtek pusztulásához vezet (citotoxikus hatás).
Romanian: Aceste medicamente afectează creşterea numărului de celule canceroase, prin oprirea divizării celulelor, conducând la moartea respectivelor celule (citotoxicitate).
Hungarian: A hígított oldat A felhígított oldatot azonnal fel kell használni.
Romanian: Soluţia diluată Soluţia diluată trebuie folosită imediat.
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája az ilyen betegeknél nem változott meg, mivel azonban vinflunin alkalmazása után megváltozhatnak a máj egyes biológiai paraméterei (gamma-glutamil transzferázok (GGT), transzaminázok, bilirubinszint), a következő adagolás javasolt:
Romanian: Farmacocinetica vinfluninei nu a fost modificată la pacienţii respectivi, totuşi în funcţie de modificările parametrilor biologici hepatici determinate de administrarea vinfluninei (gama glutamil-transferază (GGT), transaminaze, bilirubină), recomandările privind dozajul sunt următoarele:
Hungarian: Az elkészített oldatot mikrobiológiai okok miatt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie folosit imediat după diluare.
Hungarian: Az alfa-1 savas glikoproteinhez és a thrombocytákhoz történő kötődés elhanyagolható (< 5%).
Romanian: Legarea la nivelul alfa-1 acid glicoproteinei şi la nivelul trombocitelor este neglijabilă (< 5%).
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Romanian: - Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.
Hungarian: E vizsgálat farmakokinetikai eredményei azt mutatták, hogy csökkent kreatinin-clearance esetén a vinflunin-clearance is csökken.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice din acest studiu au indicat o scăderea a clearance-ului vinfluinei în cazul reducerii C1Cr.
Hungarian: Az obstipatio a vinkaalkaloidokra jellemző hatás: a vinflunin-kezelés alatt a betegek 11,8%-a tapasztalt súlyos székrekedést.
Romanian: Constipaţia este un efect de clasă al alcaloizilor din Vinca: 11,8% din pacienţi au prezentat constipaţie severă în timpul tratamentului cu vinflunină.
Hungarian: Opioidok egyidejű alkalmazása növelheti az obstipatio kockázatát.
Romanian: Folosirea concomitentă a opioidelor ar putea creşte riscul apariţiei constipaţiei.
Hungarian: A Javlor okozhat olyan mellékhatásokat - például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) -, amelyek kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Javlor poate cauza reacții adverse cum este fatigabilitatea (foarte frecvent) sau amețelile (frecvent) care pot avea o influență ușoară până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Figyelembe kell venni a rákellenes gyógyszerek szabályos kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat.
Romanian: Trebuie avută în vedere procedura pentru manipularea şi eliminarea adecvată a medicamentelor antineoplazice.
Hungarian: Lázas neutropeniát, amelynek meghatározása: ANC < 1000/mm3 és ismeretlen eredetű láz ≥ 38,5°C klinikai mikrobiológiai lelettel dokumentálható fertőzés nélkül (NCI CTC 2.0 verzió) a betegek 5,2%-ánál figyeltek meg.
Romanian: Neutropenia febrilă, definită prin ANC < 1000/mm3 şi febră ≥ 38,5°C, cu origine necunoscută, fără o infecţie clinică documentată din punct de vedere microbiologic (NCI CTC versiunea 2.0) a fost observată la 5,2% din pacienţi.
Hungarian: Kevésbé volt gyakori a súlyos anaemia és thrombocytopenia (a betegek 8,8% illetve 3,1%-ánál).
Romanian: Anemiile şi trombocitopeniile severe au fost mai puţin frecvente (8,8% respectiv 3,1%).
Hungarian: A vinflunin multi-exponenciális koncentrációcsökkenést követően 40 órához közeli terminális felezési idővel (t1/2) eliminálódik.
Romanian: Vinflunina este eliminată urmând un model multi-exponenţial de scădere a concentraţiei, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal (t1/2) de aproape 40 de ore.
Hungarian: A farmakokinetikai és biztonságossági adatok alapján az idősebb korosztály számára a dózis csökkentése javasolt: 75 - 80 éves korban és 80 éves vagy annál idősebb korban.
Romanian: Pe baza farmacocineticii şi a datelor privind siguranţa, reducerile dozei sunt recomandate la grupurile mai vârstnice: cu vârsta ≥ 75 de ani şi < 80 de ani; şi cu vârsta ≥ 80 de ani.
Hungarian: A Javlor egy tömény oldat, amelyet beadás előtt fel kell hígítani.
Romanian: Javlor este un concentrat care trebuie diluat înainte de administrare.
Hungarian: NCI CTC v 2.0* 1. esemény 2. egymást követő esemény
Romanian: (NCI CTC v 2.0)* Primul eveniment
Hungarian: A két multicentrikus, nyílt, egykarú fázis II. klinikai vizsgálatban összesen 202 beteget kezeltek vinfluninnal.
Romanian: În cele două studii clinice, de fază II, deschise şi multicentrice, cu un singur braţ, au fost trataţi cu vinflunină 202 pacienţi.
Hungarian: A tárolási feltételek az egészségügyi szakemberek számára íródott részben kerülnek részletes leírásra.
Romanian: Condiţiile de păstrare sunt detaliate în secţiunea din document destinată medicilor şi personalului medical.
Hungarian: Szervtoxicitás: közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető
Romanian: Toxicitatea organului: moderată, severă sau punând în pericol viaţa
Hungarian: Dobozonként 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 sau 10 flacoane.
Hungarian: A vinflunin-clearance a 80 éves vagy annál idősebb betegeknél a 70 év alatti kontrollcsoporthoz képest jelentősen csökkent.
Romanian: Clearance-ul vinfluninei a fost redus semnificativ la pacienţii ≥ 80 de ani, în comparaţie cu un grup de control alcătuit din pacienţi mai tineri < 70 de ani.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Javlor
Romanian: Javlor împreună cu alte medicamente
Hungarian: Amennyiben a terhesség a kezelés során következik be, a beteget tájékoztatni kell a lehetséges magzatkárosító hatásról és gondosan monitorozni kell.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, trebuie informată cu privire la riscurile la care este supus fătul şi trebuie monitorizată cu atenţie.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vinflunin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunosc date privind excreţia vinfluninei sau a metaboliţilor săi în laptele uman.
Hungarian: Ezt az eredményt a populációs farmakokinetikai elemzés is megerősítette (nincsen kapcsolat a vinflunin-clearance és a májkárosodás biológiai markerei között).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat ulterior prin analiza farmacocinetică populaţională (absenţa unei relaţii între clearance-ul vinfluninei şi marker-ii biologici de insuficienţă hepatică).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a vinflunin nem mutatott CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 enzimeken induktor hatásokat, sem a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 enzimek aktivitását nem gátolta.
Romanian: Studiile in vitro evidenţiază faptul că vinflunina nu prezintă nici efecte inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 şi nici efecte inhibitoare asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Hungarian: - ha a közelmúltban (az elmúlt 2 hét folyamán) fertőzéses betegségben szenvedett, vagy ha jelenleg súlyos fertőzéses betegsége van.
Romanian: - dacă aţi avut (în ultimele 2 săptămâni) sau prezentaţi o infecţie severă.