FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: che viene fornito separatamente.
Slovak: ktoré sa dodáva samostatne.
Italian: • debolezza delle braccia o delle gambe
Slovak: • slabosť rúk alebo nôh
Italian: Le risposte sono state mantenute fino alle settimane 52 (RA-I) e 24 (RA-II).
Slovak: Odpovede pretrvávali až do 52. týždňa (RA-I) a 24. týždňa (RA-II).
Italian: Il medico deve discutere con il paziente quale sia il tipo di iniezione più appropriata.
Slovak: Lekár by mal s pacientom prediskutovať, ktorá forma podania injekcie je najvhodnejšia.
Italian: - È possibile vedere bolle d'aria - questo è normale.
Slovak: Môžete spozorovať vzduchové bubliny - je to normálne.
Italian: Risultati principali di efficacia
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti
Italian: Studio clinico DoseFlex
Slovak: Klinická štúdia DoseFlex
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Italian: Gli anticorpi sono proteine che riconoscono specificamente e legano altre proteine.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné bielkoviny.
Italian: Possono essere necessari fino a 15 secondi.
Slovak: To môže trvať až 15 sekúnd.
Italian: Il medico può fornirle consigli.
Slovak: Lekár vám prípadne poradí.
Italian: • Si lavi le mani con cura.
Slovak: • Dôkladne si umyte ruky.
Italian: Questo richiederà da 30 a 45 minuti.
Slovak: Bude to trvať 30 až 45 minút.
Italian: - In alcuni pazienti l'organismo potrebbe non riuscire a produrre un numero sufficiente di cellule del sangue, che aiutano l'organismo a combattere le infezioni o a bloccare il sanguinamento.
Slovak: - U niektorých pacientov môže telo prestať tvoriť dostatok krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Italian: Porta micro-USB
Slovak: Mikro-USB pripojenie
Italian: È molto importante che lei dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi.
Slovak: Je veľmi dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s osobou, ktorá mala tuberkulózu.
Italian: Che cos'è Cimzia e a cosa serve
Slovak: Čo je Cimzia a na čo sa používa
Italian: Non sono emerse evidenze di un aumento del rischio di infezioni in seguito all'esposizione continuata nel tempo.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. október 2009
Italian: Lo studio CIMPACT ha valutato 559 pazienti.
Slovak: V skúšaní CIMPACT bolo hodnotených 559 pacientov.
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B (HBV)
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy typu B (HBV)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo per gli operatori sanitari.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len pre zdravotníckych pracovníkov.
Italian: Il tempo rimanente viene mostrato sullo schermo.
Slovak: Zostávajúci čas sa zobrazí na displeji.
Italian: Tabella 2 Descrizione degli studi clinici Numero dello studio
Slovak: Tabuľka 2 Popis klinickej štúdie
Italian: Tuttavia, un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità non può essere del tutto escluso in soggetti sensibili al lattice.
Slovak: Napriek tomu, potenciálne riziko reakcií z precitlivenosti nemôže byť úplne vylúčené u osôb citlivých na latex.
Italian: Numero di pazienti
Slovak: Počty pacientov
Italian: È raccomandato un esame periodico della cute, particolarmente per pazienti con fattori di rischio per tumore cutaneo.
Slovak: Odporúča sa pravidelné vyšetrenie kože, hlavne u pacientov s rizikovými faktormi pre kožný karcinóm.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione (t1/2) è stata di approssimativamente 14 giorni per tutti i dosaggi studiati.
Slovak: Polčas terminálnej eliminačnej fázy (t1/2) bol pre všetky testované dávky približne 14 dní.
Italian: Il dispositivo è fornito separatamente.
Slovak: Toto zariadenie sa dodáva samostatne.
Italian: Studio RA-II Combinazione con metotrexato (24 settimane)
Slovak: Štúdia RA-II Kombinácia s metotrexátom (24 týždňov)
Italian: Una confezione di Cimzia contiene:
Slovak: Jedno balenie Cimzie obsahuje:
Italian: Questo raro tipo di linfoma a cellule T ha un decorso della malattia molto aggressivo ed è di solito fatale.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh ochorenia a zvyčajne je smrteľný.
Italian: C-EARLY (fino a 52 settimane)
Slovak: C-EARLY (do 52. týždňa
Italian: La durata massima dello studio è stata di 204 settimane.
Slovak: Maximálna dĺžka trvania štúdie bola 204 týždňov.
Italian: • La punta dell'ago è ora scoperta, sebbene non visibile.
Slovak: Hrot ihly je teraz odkrytý, hoci nie je viditeľný.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Slovak: Starší pacienti ( ≥ 65 rokov)
Italian: Non sono state osservate interferenze con i saggi del tempo di trombina (TT) e del tempo di protrombina (PT).
Slovak: Nebola pozorovaná interferencia s vyšetrením trombínového času (TT) a protrombínového času (PT).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť
Italian: - La cartuccia contiene 1 ml di Cimzia e non è completamente piena - questo è normale.
Slovak: Liek obsahuje 1 ml Cimzie a nie je celkom naplnený - to je normálne.
Italian: I medicinali che si legano al TNFα vengono anche chiamati bloccanti del TNF.
Slovak: Lieky, ktoré sa viažu na TNFα, sa tiež nazývajú blokátory TNF.
Italian: Questo consentirà al medico di valutare se Cimzia sta avendo effetto su di lei o se deve essere preso in considerazione un altro trattamento.
Slovak: Je to preto, aby lekár zistil, či Cimzia u vás účinkuje alebo či netreba zvážiť inú liečbu.
Italian: Lo studio C-EARLY ha raggiunto gli endpoint primari e i principali endpoint secondari.
Slovak: Štúdia C-EARLY splnila svoje primárne a kľúčové sekundárne výsledné ukazovatele.
Italian: E' probabile che questo fenomeno sia stato causato dalla ricaptazione cellulare della porzione PEG.
Slovak: Je pravdepodobné, že tento nález bol spôsobený bunkovým vychytávaním PEG komponentu.
Italian: • problemi muscolari, incluso aumento degli enzimi muscolari
Slovak: • svalové problémy, vrátane zvýšenia svalových enzýmov
Italian: Studi di funzionalità in vitro su macrofagi umani con formazione di vacuoli hanno indicato che tutte le funzioni testate venivano mantenute.
Slovak: In vitro funkčné štúdie ľudských vakuolizovaných makrofágov naznačili, že všetky skúmané funkcie zostali zachované.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi clinici in soggetti anziani.
Slovak: Neboli vykonané špecifické klinické štúdie u starších pacientov.
Italian: Alcuni pazienti con una parziale risposta iniziale possono successivamente migliorare proseguendo il trattamento oltre le 16 settimane.
Slovak: U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou sa pri pokračovaní v liečbe po uplynutí 16 týždňov môže stav zlepšiť.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vyznačeného mesiaca.
Italian: • aumento dei livelli di ferro nell'organismo
Slovak: • zvýšené hladiny železa v tele
Italian: Vaccinazioni - Si rivolga al medico se è stato vaccinato o se deve ricevere una vaccinazione.
Slovak: Očkovania - Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste boli očkovaní alebo sa chystáte na očkovanie.
Italian: Insieme radiografico con estrapolazione lineare.
Slovak: Rádiografická zostava s lineárnou extrapoláciou.
Italian: Nei ratti maschi sono state osservate una ridotta motilità spermatica e una tendenza alla diminuzione della conta spermatica.
Slovak: U samcov potkanov bola pozorovaná znížená motilita spermií a tendencia k poklesu počtu spermií.
Italian: Negli studi clinici vi è stata un'incidenza di infezioni apparentemente maggiore tra i soggetti di età ≥ 65 anni, rispetto a soggetti più giovani, nonostante l'esperienza sia limitata.
Slovak: V klinických štúdiách bol u pacientov vo veku ≥ 65 rokov zjavne vyšší výskyt infekcií ako u mladších pacientov, hoci skúsenosti sú obmedzené.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cimzia nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non è stata ancora stabilita.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cimzie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Non sono disponibili dati sulla risposta alle vaccinazioni con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti trattati con Cimzia.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami alebo na sekundárny prenos infekcie živými vakcínami u pacientov liečených Cimziou.
Italian: Il valore BSA medio al basale era pari al 25% e variava dal 10% al 96%.
Slovak: Stredná hodnota východiskovej BSA bola 25 % a pohybovala sa v rozmedzí od 10 % do 96 %.
Italian: Poiché la clearance diminuisce al diminuire del peso corporeo, nelle femmine si può generalmente verificare una maggiore esposizione sistemica a certolizumab pegol.
Slovak: Pretože sa klírens znižuje so znižujúcou sa telesnou hmotnosťou, ženy zvyčajne môžu dosiahnuť o niečo vyššiu systémovú expozíciu certolizumab pegolu.
Italian: Aumenti della creatinfosfochinasi
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy
Italian: Non provi a toccare l'ago in quanto questo potrebbe attivare la penna preriempita.
Slovak: Nesnažte sa ihly dotknúť, pretože tým by mohlo dôjsť k aktivácii naplneného pera.
Italian: Se la finestra di osservazione diventa arancione e si sente un secondo "click", significa che l'iniezione è stata completata.
Slovak: Keď sa kontrolné okienko zmení na oranžovú a vy budete počuť druhé "kliknutie", znamená to, že sa podanie injekcie dokončilo.
Italian: Non vi è evidenza di un aumentato rischio di infezioni in caso di esposizione continuata nel tempo (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Neexistuje dôkaz o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času (pozri časť 4.4).
Italian: Dispositivo di iniezione: ava
Slovak: Injekčné dávkovacie zariadenie: ava
Italian: Ai pazienti deve essere fornita una speciale scheda promemoria.
Slovak: Pacienti majú dostať špeciálnu kartičku s pripomenutiami.
Italian: Raro nefropatia (inclusa nefrite)
Slovak: Zriedkavé nefropatia (vrátane nefritídy)
Italian: Per i dettagli sugli effetti terapeutici, vedere il paragrafo 5.1.
Slovak: Podrobnosti o terapeutických účinkoch, pozri časť 5.1.
Italian: NON prenda Cimzia - Se è ALLERGICO (ipersensibile) a certolizumab pegol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Cimziu - ak ste ALERGICKÝ (precitlivený) na certolizumab pegol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: I risultati degli studi clinici RA-I e RA-II sono mostrati nella Tabella 3.
Slovak: Výsledky klinických štúdií RA-I a RA-II sú uvedené v tabuľke 3.
Italian: Poiché l'eliminazione di certolizumab pegol può richiedere fino a 5 mesi, il monitoraggio deve essere mantenuto per tutto questo periodo di tempo (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pretože eliminácia certolizumab pegolu môže trvať až do 5 mesiacov, sledovanie má pokračovať aj počas tohto obdobia (pozri časť 4.3).
Italian: • infezioni fungine (si verificano quando la capacità di difendersi dalle infezioni è diminuita)
Slovak: • plesňové infekcie (vyskytujú sa vtedy, keď schopnosť bojovať proti infekciám je znížená)
Italian: Quindi l'individuazione precoce di qualsiasi infezione, e in modo particolare il riconoscimento di manifestazioni cliniche atipiche delle infezioni gravi, è essenziale per minimizzare ritardi nella diagnosi e nell'inizio del trattamento.
Slovak: Preto je skoré odhalenie akejkoľvek infekcie, predovšetkým atypických klinických prejavov závažnej infekcie, veľmi dôležité, aby sa minimalizovalo oneskorenie diagnostiky a začiatku liečby.
Italian: Mantenimento della risposta
Slovak: Udržiavanie odpovede
Italian: Una dose da 400 mg ogni 2 settimane può essere presa in considerazione nei pazienti con risposta insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Dávka 400 mg každé 2 týždne sa môže zvážiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou (pozri časť 5.1).
Italian: Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV è raccomandata una consultazione con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami v liečbe hepatitídy B.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea, il picco della concentrazione plasmatica di certolizumab pegol è stato raggiunto fra 54 e 171 ore dopo l'iniezione.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu dosiahli v rozmedzí 54 a 171 hodín od podania injekcie.
Italian: Studi di distribuzione hanno dimostrato che il trasferimento di cTN3 PF attraverso la placenta ed il latte materno al feto e alla circolazione neonatale è trascurabile.
Slovak: Štúdie distribúcie preukázali, že prestup cTN3 PF placentou a materským mliekom do cirkulácie plodu a novorodenca je zanedbateľný.
Italian: Se prende più Cimzia di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Cimzie, ako máte
Italian: RA-I (52 settimane)
Slovak: RA-I (52 týždňov
Italian: Raro fistola (qualunque sede)
Slovak: Zriedkavé fistula (na akomkoľvek mieste)
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, prima della commercializzazione, venga fornito a tutti i medici che si prevede che prescrivano/utilizzino Cimzia un pacchetto informativo per il medico, contenente quanto segue:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Cimziu, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Italian: • aborto spontaneo
Slovak: • spontánny potrat.
Italian: - Può modificare la velocità utilizzando "la rotella di scorrimento" sulla parte laterale di ava.
Slovak: Túto rýchlosť môžete zmeniť otáčacím kolieskom na bočnej strane zariadenia ava.
Italian: • sepsi (infezione grave che può portare a danno d'organo, shock o morte)
Slovak: • sepsa (závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo smrti)
Italian: Alcuni pazienti che sono stati trattati con successo per la tubercolosi attiva hanno sviluppato di nuovo la tubercolosi durante il trattamento con Cimzia.
Slovak: U niektorých pacientov úspešne liečených na aktívnu tuberkulózu sa opätovne vyvinula tuberkulóza počas liečby Cimziou.
Italian: Verifichi che "l'indicatore di livello del medicinale", di colore rosso, si trovi nella parte superiore della cartuccia.
Slovak: Overte, že červený "indikátor hladiny lieku" je v hornej časti náplne.
Italian: NON deve assumere Cimzia se sta usando uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'artrite reumatoide: - anakinra - abatacept
Slovak: Cimziu NEMÁTE používať, ak užívate nasledujúce lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy: - anakinra - abatacept
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 5.2).
Italian: • Continui a tenere con fermezza la penna preriempita sulla pelle finchè non sentirà un secondo "click" e la finestra di osservazione diventerà di colore arancione.
Slovak: Držte naďalej naplnené pero pevne pritlačené na kožu, kým nebudete počuť druhé "kliknutie" a kontrolné okienko sa zafarbí na oranžovo.
Italian: - Se soffre di una malattia del sistema nervoso, come ad esempio la sclerosi multipla, il medico deciderà se deve usare Cimzia.
Slovak: - Ak máte ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte používať Cimziu.
Italian: A questo punto, l'iniezione sarà completa.
Slovak: V tej chvíli je podanie injekcie ukončené.
Italian: In aggiunta, gli studi RA-I e RA-II prevedevano il ritiro obbligatorio alla settimana 16 per i non-responders, la maggior parte dei quali assumevano il placebo.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách RA-I a RA-II bolo prerušenie štúdie povinné pre pacientov bez odpovede v 16. týždni, z ktorých väčšina užívala placebo.
Italian: Obiettivi dello studio
Slovak: Ciele štúdie
Italian: I dati raccolti in maniera prospettica derivanti da più di 500 gravidanze di donne esposte al trattamento con Cimzia con esiti di gravidanza noti, che includono più di 400 donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, non indicano un effetto malformativo dovuto a Cimzia.
Slovak: Údaje z vyše 500 prospektívne zozbieraných gravidít, ktoré boli vystavené účinkom Cimzie so známymi výsledkami gravidity, vrátane viac ako 400 gravidít vystavených Cimzii počas prvého trimestra, nepoukazujú na malformačný účinok Cimzie.
Italian: Circa il 22% (54/248) dei pazienti che erano positivi per gli anticorpi anti-certolizumab pegol in qualsiasi momento aveva anticorpi classificati come neutralizzanti.
Slovak: Približne 22 % (54/248) pacientov, ktorí mali kedykoľvek protilátky proti certolizumab pegolu, mali protilátky, ktoré boli klasifikované ako neutralizačné.
Italian: I dati provenienti da un modello ex vivo umano di trasferimento placentare a circuito chiuso suggeriscono un basso o trascurabile trasferimento al compartimento fetale.
Slovak: Údaje z modelu ľudského placentárneho transferu s uzatvoreným okruhom ex vivo naznačujú nízky alebo zanedbateľný transfer do fetálneho kompartmentu.
Italian: Sono state somministrate dosi multiple fino a 800 mg per via sottocutanea e fino a 20 mg/kg per via endovenosa.
Slovak: Podávané boli viacnásobné dávky až do 800 mg subkutánne a 20 mg/kg intravenózne.
Italian: Il contatto con il lattice di gomma naturale può causare gravi reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.
Slovak: Kontakt s latexom z prírodného kaučuku môže vyvolať závažné alergické reakcie u jedincov citlivých na latex.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile è piuttosto limitata, per definire, con ragionevole certezza, che non c'è un aumento del rischio associato alla somministrazione di Cimzia durante la gravidanza.
Slovak: Dostupné klinické skúsenosti sú však príliš obmedzené na vyvodenie záveru s odôvodnenou istotou, že s podávaním Cimzie počas gravidity nie je spojené zvýšené riziko.
Italian: Si raccomanda di aspettare un minimo di 5 mesi dopo l'ultima somministrazione di Cimzia alla madre durante la gravidanza prima della somministrazione di vaccini vivi o attenuati (es., il vaccino BCG), a meno che il beneficio della vaccinazione superi nettamente il rischio teorico della somministrazione di vaccini vivi o attenuati ai neonati.
Slovak: Odporúča sa počkať minimálne 5 mesiacov po podaní poslednej dávky Cimzie matke počas gravidity pred podaním živej alebo živej oslabenej vakcíny (napr. vakcína BCG), ak prínos vakcinácie zjavne neprevyšuje teoretické riziko podania živej alebo živej oslabenej vakcíny dojčatám.
Italian: • aumento di alcuni parametri del sangue (aumento della fosfatasi alcalina del sangue)
Slovak: • zvýšenie niektorých krvných parametrov (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi)
Italian: Per le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili indicano che la risposta clinica è comunemente raggiunta entro 12 settimane di trattamento.
Slovak: Pre indikácie uvedené vyššie dostupné údaje ukazujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Italian: Cimzia non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa Cimzia neskúmala.
Italian: La durata massima dello studio è stata di 216 settimane.
Slovak: Maximálna dĺžka trvania štúdie bola 216 týždňov.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Frekvencie kategórií sú definované nasledovne: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Italian: Valutazione per il trattamento di segni e sintomi ed inibizione del danno strutturale nei pazienti DMARD-naïve.
Slovak: Vyhodnotenie liečby prejavov a príznakov a inhibície štrukturálneho poškodenia u DMARD-naivných pacientov.
Italian: *Questi eventi sono stati correlati a questa classe di medicinali ma l'incidenza con Cimzia non è nota.
Slovak: * Tieto udalosti súviseli s touto skupinou liekov, avšak incidencia pri Cimzii nie je známa.
Italian: Inoltre, esperimenti di transcitosi mediata da FcRn nelle cellule trasfette con FcRn umano hanno mostrato un trasferimento trascurabile (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Okrem toho experimenty s transcytózou sprostredkovanou FcRn v bunkách transfektovaných ľudským FcRn poukázali na zanedbateľný transfer (pozri časť 4.6).
Italian: Sensibilità al lattice
Slovak: Citlivosť na latex
Italian: Comunque questi dati sono insufficienti riguardo alla tossicità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Tieto informácie sú však nedostatočné čo sa týka reprodukčnej toxicity u ľudí (pozri časť 5.3).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cimzia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu
Italian: - Non ruoti la cartuccia per dispositivo di somministrazione - ha una forma speciale che gli permette di essere inserita solo nel modo corretto.
Slovak: Neotáčajte náplňou pre dávkovacie zariadenie - má zvláštny tvar, ktorý umožňuje jej správne zapadnutie.
Italian: - Provi a rilassarsi poiché ciò rende l'iniezione più confortevole.
Slovak: - Snažte sa uvoľniť, pretože to zvyšuje pocit pohodlia počas injekcie.
Italian: Deve essere esercitata cautela qualora si trattino gli anziani e deve essere posta particolare attenzione in merito al verificarsi di infezioni.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe starších pacientov a mimoriadnu opatrnosť je potrebné venovať výskytu infekcií.
Italian: Artrite reumatoide Cimzia, in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per:
Slovak: Reumatoidná artritída Cimzia, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na:
Italian: Questa differenza nell'esposizione è dovuta principalmente alla maggiore probabilità che i pazienti trattati con placebo uscissero prematuramente dallo studio.
Slovak: Tento rozdiel v expozícii je predovšetkým spôsobený tým, že u pacientov užívajúcich placebo bola vyššia pravdepodobnosť skorého prerušenia štúdie.
Italian: Preparazione
Slovak: Príprava
Italian: Il contenuto di una confezione multipla non può essere venduto separatamente
Slovak: Súčasť multibalenia, nie je možné predávať oddelene
Italian: Durante il periodo di follow-up di 14 settimane non è stato osservato alcun effetto del trattamento di certolizumab pegol sui parametri di qualità dello sperma rispetto al placebo.
Slovak: Počas 14-týždňového sledovania sa nepozorovali žiadne účinky liečby certolizumab pegolom na parametre kvality semena v porovnaní s placebom.
Italian: Inoltre, dato che certolizumab pegol è una proteina che si degrada nel tratto gastrointestinale dopo la somministrazione orale, la biodisponibilità assoluta dovrebbe essere molto bassa in un neonato allattato al seno.
Slovak: % až 0,30 %. Okrem toho, keďže certolizumab pegol je proteín, ktorý sa po perorálnom podaní rozkladá v gastrointestinálnom trakte, predpokladá sa, že absolútna biologická dostupnosť bude u dojčeného dieťaťa veľmi nízka.
Italian: Le infezioni gravi più frequenti comprendevano la polmonite, le infezioni tubercolari.
Slovak: Medzi najčastejšie závažné infekcie patrili pneumónia, tuberkulózne infekcie.
Italian: I valori di p del test di Wald sono stimati per il confronto fra trattamenti utilizzando la regressione logistica con fattori per trattamento e regione.
Slovak: p-hodnoty Waldovho testu sú uvedené na porovnanie terapií použitím logistickej regresie s faktormi pre liečbu a oblasť.
Italian: • Viene mostrato il messaggio "Rimuovere e conservare il cappuccio dell'ago".
Slovak: Zobrazí sa pokyn "Odstráňte a uschovajte kryt ihly".