FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne hagyja abba idő előtt a Zydelig szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Hungarian: Száztizenkettő vizsgálati alany (89,6%) volt refrakter a vizsgálatba való belépése előtt utoljára kapott kezelési protokollal szemben.
Estonian: 112 (89,6%) olid raskesti ravitavad uuringusse registreerimisele eelnenud raviskeemiga.
Hungarian: A vizsgálati alanyok naponta kétszer 150 mg idelaliszibet és hetente 375 mg/m2 testfelület rituximabot kaptak 8 dózis eléréséig.
Estonian: Uuringus osalejad said idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas ja rituksimabi 375 mg/m2 kehapinna kohta nädalas 8 annusena.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az antidepresszáns dózisának óvatos titrálása és az antidepresszánsra adott válasz ellenőrzése ajánlott.
Estonian: Soovitatav on antidepressandi hoolikas tiitrimine ning depressioonivastase toime jälgimine.
Hungarian: Amint a pneumonitis rendeződött, és indokolt az ismételt kezelés, megfontolható a kezelés újrakezdése napi kétszer 100 mg-os dózissal.
Estonian: Kui pneumoniit on taandunud ja ravi uuesti alustamine on asjakohane, võib kaaluda ravi jätkamist annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedésbeli panaszok vagy tünetek jelentkeznek, a differenciáldiagnosztika során a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a PML lehetőségét.
Estonian: Arstid peavad uute või ägenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomitega patsientide diferentsiaaldiagnostikas kaaluma PML-i.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väga sagedased kõrvaltoimed
Hungarian: A legtöbb betegnél hátrányos citogenetikai prognosztikai faktorok álltak fenn: a betegek 43,2%-ánál állt fenn 17p kromoszóma deléció és/vagy tumor protein 53 (TP53) mutáció, és 83,6%-uknál nem volt mutáció az immunglobulin nehézlánc variábilis régióját (IGVH)
Estonian: Enamikul osalejatest esinesid ebasoodsad tsütogeneetilise prognoosi faktorid: 43,2%-l 17p kromosoomi deletsioon ja/või tuumori valgu 53 (TP53) mutatsioon ja 83,6%-l muteerumata geenid immunoglobuliini raske ahela muutuvas piirkonnas (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Hungarian: Follikuláris limfóma
Estonian: Follikulaarne lümfoom
Hungarian: (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el, és a terápiás válaszuk legalább 8 héten át fennmaradt.
Estonian: * ORR-i defineerimisel võeti aluseks osalejate osakaal, kes saavutasid täieliku ravivastuse (complete response, CR) või osalise ravivastuse (partial response, PR) ja säilitasid ravivastuse vähemalt 8 nädala jooksul.
Hungarian: 90 ml/perc alatti CrCl-rel rendelkező betegek esetén klinikai ellenőrzés ajánlott.
Estonian: Patsiente, kelle CrCl on < 90 ml/min, on soovitatav kliiniliselt jälgida.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 47-92), a vizsgálati alanyok 78,2%-a volt 65 év feletti;
Estonian: Vanuse mediaan oli 71 eluaastat (vahemikus 47...92), 78,2% osalejatest olid üle 65-aastased, 65,5%
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az antikonvulzív gyógyszer szintjét ellenőrizni kell.
Estonian: Krambivastaste ravimite sisaldust tuleb jälgida.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 6 órán belül elfelejt bevenni egy Zydelig adagot, a betegnek a lehető leghamarabb be kell vennie a kihagyott adagot, és folytassa a szokásos adagolását.
Estonian: Kui patsiendil jääb Zydeligi annus vahele ja plaanilisest manustamisest on möödunud kuni 6 tundi, peab patsient esimesel võimalusel võtma vahelejäänud annuse ning seejärel jätkama tavalise annustamisskeemiga.
Hungarian: A Zydelig-kezelést közepesen súlyos vagy súlyos tüneti pneumonitis vagy organizáló pneumonia esetén végleg abba kell hagyni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Mõõduka või raske sümptomaatilise pneumoniidi või organiseeruva kopsupõletiku korral tuleb Zydeligiga ravi püsivalt lõpetada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: • ciszaprid, ami bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgáló gyógyszer,
Estonian: • tsisapriid - ravim, mida kasutatakse teatud maoprobleemide leevendamiseks;
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy az életkornak nincs klinikailag jelentős hatása az idelaliszib-, illetve a GS-563117-expozícióra, beleértve az időskorú (65 éves és idősebb) vizsgálati személyek expozícióját is a fiatalabbakéhoz képest.
Estonian: Eakad Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju idelalisiibi ega GS-563117 plasmakontsentratsioonile, seda ka eakate (65-aastased ja vanemad)
Hungarian: Organizáló pneumonia
Estonian: Organiseeruv kopsupõletik
Hungarian: Kockázatnak kitett N (esemény)
Estonian: N riskirühmas (kõrvaltoimed)
Hungarian: Egy klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálat során az idelaliszib 150 mg-os egyszeri adagjának rifampicinnel (erős CYP3A-induktor) történő együttes alkalmazása az idelaliszib AUCinf-értékének körülbelül 75%-os csökkenését eredményezte.
Estonian: Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et 150 mg idelalisiibi üksikannuse koosmanustamisel rifampitsiiniga (tugev CYP3A indutseerija) vähenes idelalisiibi AUCinf ~75% võrra.
Hungarian: • pimozid, ami kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgáló gyógyszer,
Estonian: • pimosiid - ravim, mida kasutatakse ebanormaalsete mõtete või tunnete raviks;
Hungarian: 1. ábra: A PFS Kaplan-Meier-görbéje a 312-0116. számú vizsgálatból (kezelésbe bevont populáció)
Estonian: Joonis 1: PFS-i Kaplan-Meieri kõver uuringust 312-0116 (ravikavatsusega populatsioon)
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál 150 mg-os egyszeri dózis beadása után nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős változás az idelaliszib- vagy a GS-563117-expozícióban egészséges egyénekhez képest.
Estonian: Pärast 150 mg üksikannuse manustamist ei täheldatud raske neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel võrreldes tervete osalejatega kliiniliselt olulisi muutusi idelalisiibi ega GS-563117 plasmakontsentratsioonile.
Hungarian: Ajánlott a klinikai ellenőrzés.
Estonian: Soovitatav on kliiniline jälgimine.
Hungarian: • alfuzozin, ami prosztata-megnagyobbodás kezelésére szolgáló gyógyszer, • dabigatrán, warfarin, amelyek vérhígításra alkalmazott gyógyszerek,
Estonian: • alfusosiin - ravim, mida kasutatakse suurenenud eesnäärme ravimiseks; • dabigatraan, varfariin - ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
Hungarian: Bizonyítottan CMV viraemiás és CMV fertőzés klinikai tüneteit mutató betegek esetében megfontolandó az idelaliszib adásának megszakítása a fertőzés megszűnéséig.
Estonian: Patsientidel, kellel leiti tõendeid tsütomegaloviiruse vireemia esinemise kohta ja esinevad tsütomegaloviirusinfektsiooni kliinilised nähud, tuleb kaaluda idelalisiibravi katkestamist kuni infektsiooni taandumiseni.
Hungarian: A Zydelig adagolását fel kell függeszteni.
Estonian: Zydeligi annustamine tuleb katkestada.
Hungarian: Egy klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálat során az idelaliszib midazolámmal (egy szenzitív CYP3A-szubsztrát) történő együttes alkalmazása a midazolám Cmax-értékének körülbelül 140%-os, AUCinf-értékének pedig körülbelül 440%-os emelkedését eredményezte a GS-563117 CYP3A-ra gyakorolt gátló hatása miatt.
Estonian: Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et idelalisiibi koosmanustamisel midasolaamiga (tundlik CYP3A substraat) suurenes midasolaami Cmax ~140% võrra ja AUCinf ~440% võrra, mida põhjustas CYP3A inhibeerimine GS-563117 poolt.
Hungarian: Ha úgy ítélik, hogy az idelaliszib kezelés újrakezdésének előnyei meghaladják a kockázatokat, megfontolandó a preemptív
Estonian: Kui idelalisiibravi jätkamise kasulikkus kaalub hinnanguliselt üles riskid, tuleb kaaluda ennetavat tsütomegaloviiruse ravi.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett, legfeljebb 4 évig tartó vizsgálatok során májnecrosist figyeltek meg patkányoknál az AUC alapján a humán expozíció 7-szeresének, illetve kutyáknál a 5-szörösének megfelelő expozíció mellett.
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud kuni 4-nädalastes uuringutes täheldati nekroosi annuste juures, mis ületasid plasmakontsentratsiooni inimestel (AUC-i põhjal) vastavalt 7- ja 5-kordselt.
Hungarian: Az idelaliszibet nem szabad amiodaronnal vagy kinidinnel együtt alkalmazni.
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos amiodarooni või kinidiiniga.
Hungarian: ERGOT ALKALOIDOK
Estonian: TUNGALTERA ALKALOIDID
Hungarian: 60-90 ml/perc) szenvedő betegek esetében nem szükséges a klaritromicin adagjának módosítása.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga või kerge neerufunktsiooni kahjustusega [kreatiniini kliirens (CrCl) 60...90 ml/min] patsientidel ei ole tarvis klaritromütsiini annust muuta.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Szükség lehet a kolchicin adagjának csökkentésére.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda kolhitsiini annuse vähendamine.
Hungarian: A medián DOR az összes vizsgálati alanyra vonatkozóan 12,5 hónap volt (12,5 hónap SLL-es vizsgálati alanyoknál, 11,8 hónap az FL-, 20,4 hónap az LPL/WM- és 18,4 hónap az MZL-vizsgálati alanyoknál).
Estonian: Kõigi osalejate mediaanne DOR oli 12,5 kuud (12,5 kuud kõigil VLL-iga osalejatel ning 11,8 kuud FL-i, 20,4 kuud LPL/WM-i ja 18,4 kuud MZL-iga osalejatel).
Hungarian: Sunset yellow FCF-t (E110) tartalmaz, további tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Estonian: Sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), edasise teabe leidmiseks vt infolehte.
Hungarian: Ez a monoterápiában idelaliszibbel kezelt, CLL-ben szenvedő betegek kétharmadánál, és a kombinált terápiában idelaliszibbel kezelt, CLL-ben szenvedő betegek egynegyedénél fordul elő.
Estonian: See tekib ligikaudu kahel kolmandikul KLL-iga patsientidest, keda ravitakse idelalisiibi monoteraapiaga, ja neljandikul KLL-iga patsientidest, kes saavad idelalisiibiga kombinatsioonravi.
Hungarian: Narancssárga, ovális, 9,7 mm-szer 6,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GSI", másik oldalán
Estonian: Oranž ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 9,7 mm x 6,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisele „100".
Hungarian: Közülük 3. súlyossági fokú kiütés az idelaliszibbel + anti-CD20 monoklonális antitesttel (rituximab vagy ofatumumab) kezelt vizsgálati alanyok 5,7%-ánál, a csak anti-CD20 monoklonális antitesttel (rituximab vagy ofatumumab) kezeltek 1,5%-ánál lépett fel, míg 4. súlyossági fokú mellékhatás egyik vizsgálati alanynál sem jelentkezett.
Estonian: Nendest esines 3. raskusastme löövet 5,7%-l idelalisiibi + CD20-vastase monoklonaalse antikeha (rituksimab või ofatumumab) ravirühmas osalejatest ja 1,5%-l ainult CD20-vastase monoklonaalse antikeha (rituksimab või ofatumumab) ravirühmas osalejatest.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat azoknak a betegeknek a kezelésében, akik kórelőzményében gyulladásos bélbetegség szerepel.
Estonian: Kogemused põletikulise soolehaiguse anamneesiga patsientide ravis on väga piiratud.
Hungarian: CYP3A/P-gp-gátlók Egy klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálat során az idelaliszib 400 mg-os egyszeri adagjának naponta egyszeri 400 mg ketokonazollal (egy erős CYP3A-, P-gp- és BCRP-gátló) történő együttes alkalmazása az idelaliszib Cmax-értékének 26%-os, AUCinf- értékének pedig 79%-os emelkedését eredményezte.
Estonian: Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et 400 mg idelalisiibi üksikannuse koosmanustamisel 400 mg ketokonasooliga (tugev CYP3A, P-gp ja BCRP inhibiitor) üks kord ööpäevas suurenes idelalisiibi Cmax 26% võrra ja AUCinf 79% võrra.
Hungarian: A legtöbb betegnél hátrányos citogenetikai prognosztikai faktorok álltak fenn: a betegek 39,5%-ánál állt fenn 17p kromoszóma deléció és/vagy TP53 mutáció, és 78,5%-uknál nem volt mutáció az IGVH-t kódoló génekben.
Estonian: Enamikul osalejatest esinesid ebasoodsad tsütogeneetilise prognoosi faktorid: 39,5%-l oli 17p kromosoomi deletsioon ja/või TP53 mutatsioon ja 78,5%-l muteerumata geenid IGHV-s.
Hungarian: arányban randomizálták naponta kétszeri oralis placebóval vagy naponta kétszer 150 mg idelaliszibbel kombinációban alkalmazott 8 ciklus rituximab-terápiára (az első ciklus során 375 mg/m2 testfelület adagban, a további ciklusok során 500 mg/m2 testfelület adagban), melyet a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig folytattak.
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 1:1 saama 8 tsüklit rituksimabi (esimene tsükkel annusega 375 mg/m2 kehapinna kohta, järgmised tsüklid annusega 500 mg/m2 kehapinna kohta) kombinatsioonis suukaudse platseeboga kaks korda ööpäevas või 150 mg idelalisiibiga kaks korda ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või lubamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Hungarian: Malformációkat az AUC alapján a humán expozíció legalább 12-szeresének megfelelő expozíciók mellett figyeltek meg.
Estonian: Väärarenguid täheldati annuste juures, mis ületasid inimeste plasmakontsentratsiooni (AUC-i põhjal) 12-kordselt.
Hungarian: Pneumocystis jirovecii pneumonia és CMV)*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonid (sh Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia ja tsütomegaloviirus)*
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000),
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Pneumonitis és organizáló pneumonia Az idelaliszibbel végzett klinikai vizsgálatok során pneumonitises és organizáló pneumoniás (néhány esetben halálos kimenetelű) eseteket jelentettek.
Estonian: Idelalisiibi kasutamisel on teatatud pneumoniidi ja organiseeruva kopsupõletiku juhtudest (mõned on surmaga lõppenud).
Hungarian: (pl. alfuzozin, amiodaron, ciszaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidro-ergotamin, kvetiapin, lovasztatin, szimvasztatin, szildenafil, midazolám, triazolám) együttes alkalmazása, és amennyiben lehetséges, a CYP3A4 gátlására kevésbé érzékeny, egyéb gyógyszereket kell alkalmazni.
Estonian: Vältida tuleb idelalisiibravi koos raskeid ja/või eluohtlikke kõrvaltoimeid põhjustavate CYP3A substraatidega (nt alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, ergotamiin, dihüdroergotamiin, kvetiapiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam) ja võimalusel tuleb kasutada alternatiivseid ravimeid, mis on CYP3A4 inhibitsiooni suhtes vähem tundlikud.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Zydelig-kezelés megkezdésekor nincs szükség a dózis módosítására, de ajánlott a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése (lásd 4.4 és
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis ravi alustamisel Zydeligiga annust kohandada, aga soovitatav on kõrvaltoimete hoolikam jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A Zydelig étkezések alkalmával, vagy az étkezések közötti időszakokban is szedhető.
Estonian: Zydeligi võib võtta koos söögiga või ilma.
Hungarian: Ha a beteg több mint 6 óra elteltével hagyott ki egy adagot, a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Estonian: Kui patsiendil jääb annus vahele ja plaanilisest manustamisest on möödunud üle 6 tunni, peab patsient annuse vahele jätma ning seejärel jätkama tavalise annustamisskeemiga.
Hungarian: A Zydelig sunset yellow FCF-t (E110) tartalmaz
Estonian: Zydelig sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110)
Hungarian: kiütés, erythemás kiütés, generalizált kiütés, macularis kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés, viszkető kiütés, pustularis kiütés, vesicularis kiütés, papula, bőrplakk és exfoliatív kiütés.
Estonian: *** Sh eelisterminid generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit, ravimilööve, lööve, erütematoosne lööve, üldine lööve, makulaarne lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, sügelev lööve, pustulaarne lööve, vesikulaarne lööve, paapulid, nahanaastud ja eksfoliatiivne lööve.
Hungarian: 2. ábra: A PFS Kaplan-Meier-görbéje a 312-0119. számú vizsgálatból (kezelésbe bevont populáció)
Estonian: PFS-i Kaplan-Meieri kõver uuringust 312-0119 (ravikavatsusega populatsioon)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553B), vörös vas-oxid (E172).
Estonian: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E553B),
Hungarian: Legalább hetente ellenőrizni kell az ANC-t, amíg az el nem éri vagy meg nem haladja az 500/mm3-t, majd újra kell kezdeni a Zydelig adagolását naponta kétszer 100 mg-os dózis alkalmazásával.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu tuleb jälgida vähemalt iga nädal, kuni neutrofiilide koguarv on ≥ 500/mm3, siis võib jätkata Zydeligiga annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Rózsaszín, ovális, 10,0 mm-szer 6,8 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GSI", másik oldalán „150" mélynyomású felirattal ellátva.
Estonian: Roosa ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 10,0 mm x 6,8 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisele „150".
Hungarian: Az elsődleges végpont az ORR volt, amely definíció szerint azoknak a vizsgálati alanyoknak az arányát jelenti, akik CR-t vagy PR-t értek el (a malignus lymphomára vonatkozó módosított válaszkritériumok - Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson] alapján), illetve
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ORR, mida defineeriti kui osalejate osakaalu, kes saavutasid CR-i või PR-i [pahaloomulise lümfoomi ravivastuse uuendatud kriteeriumide (Cheson) alusel]; ning Waldenströmi makroglobulineemiaga osalejatel kui minimaalset ravivastust (minor response, MR) [Waldenströmi makroglobulineemia ravivastuse hinnangu (Owen) alusel].
Hungarian: A 312-0116-os vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melynek során 110, korábban már kezelt CLL-ben szenvedő vizsgálati alany kapott idelaliszib + rituximab kombinációt.
Estonian: Uuring 312-0116 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus 110 varem ravitud KLL-iga osalejat said idelalisiibi + rituksimabi.
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz, amelyek szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására szolgáló gyógyszerek,
Estonian: • tsüklosporiin, sirolimus, takrolimus - ravimid, mida kasutatakse siirdamisjärgselt keha immuunvastuse kontrollimiseks;
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, és már több mint 6 óra eltelt azóta, hogy be kellett volna vennie, akkor várjon, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 6 tundi, oodake ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Hungarian: ANC: < 500/mm3
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3
Hungarian: Ergotamin, dihidro-ergotamin Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad ergotaminnal vagy dihidro-ergotaminnal együtt alkalmazni.
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos ergotamiini ja dihüdroergotamiiniga.
Hungarian: Amennyiben az idelaliszibet együtt alkalmazzák más gyógyszerekkel, el kell olvasni az adott készítmény alkalmazási előírását a CYP3A4-gátlókkal történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat illetően.
Estonian: Idelalisiibi manustamisel koos teiste ravimitega tuleb CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise soovituste osas tutvuda teise ravimi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Hungarian: Az idelaliszib nem bizonyult karcinogénnek a malignus hematológiai betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott napi kétszeri 150 mg-os adag expozíciójához képest 1,4-szeres, illetve 7,9-szeres expozíciónál egerekben (hím/nőstény).
Estonian: Idelalisiib ei olnud kantserogeenne kontsentratsioonides, mis ületasid hiirtel kuni 1,4/7,9 korda (isas-/emasloomadel) hematoloogiliste pahaloomuliste haigustega patsientidel saavutatavaid kontsentratsioone ravimi manustamisel neile soovitatud annuses 150 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Hím patkányoknál a hasnyálmirigy szigetsejttumorainak dózisfüggő emelkedését figyelték meg alacsony előfordulási gyakorisággal a javallott adag humán expozíciójához képest 0,4-szeres expozíciónál; hasonló eredményt nem tapasztaltak nőstény patkányoknál 0,62-szeres expozíciónál.
Estonian: Isastel rottidel täheldati inimesel soovitatava annusega saavutatava kontsentratsiooniga võrreldes kuni 0,4-kordse annuse kasutamisel pankrease saarekeste rakkude kasvajate esinemissageduse vähest suurenemist.
Hungarian: A Zydelig krónikus lymphocytás leukaemiában (CLL-ben) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott rituximabbal kombinációban alkalmazva:
Estonian: Zydelig on näidustatud kombinatsioonis rituksimabiga kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) raviks täiskasvanud patsientidele:
Hungarian: Hogyan kell a Zydelig-et tárolni?
Estonian: Kuidas Zydeligi säilitada
Hungarian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, amelyek szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
Estonian: • amiodaroon, bepridiil, disopüramiid, lidokaiin, kinidiin - ravimid, mida kasutatakse südamehäirete raviks;
Hungarian: Az idelaliszib (150 mg és 400 mg) QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy placebo- és pozitív kontrollos (400 mg moxifloxacin), keresztezett elrendezésű vizsgálat során értékelték 40 egészséges vizsgálati alany esetében.
Estonian: Platseebo- ja positiivse kontrolliga (moksifloksasiin 400 mg) ristuuringus hinnati 40 tervel osalejal idelalisiib 150 mg ja 400 mg toimet QT/QTc intervallile.
Hungarian: INHALÁCIÓS BÉTA-AGONISTÁK Szalmeterol
Estonian: INHALEERITAVAD BEETAAGONISTID
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében az idelaliszibet nem szabad kolchicinnel együtt alkalmazni.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele ei tohi idelalisiibi manustada koos kolhitsiiniga.
Hungarian: A 122 vizsgálati alany közül, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és az után egyaránt mérhető nyirokcsomóik voltak, 71 vizsgálati alanynál (58,2%) lehetett legalább 50%-os csökkenést elérni az index léziók átmérőinek kiindulási szorzatösszegében (SPD).
Estonian: 122-st osalejast, kelle lümfisõlmi oli võimalik mõõta nii enne ravi kui ravi ajal, saavutasid 71 osalejat (58,2%) ≥ 50% vähenemise kõigi peamiste haiguskollete diameetrites (sum of the products of the diameters, SPD).
Hungarian: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, amelyek magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
Estonian: • amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin - ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehäirete raviks;
Hungarian: Az idelaliszibet kisebb adagban újrakezdő betegek 26%-ánál visszatért az ALT- és AST-szint emelkedése.
Estonian: 26%-l idelalisiibi kasutamist väiksema annusega jätkanud patsientidest ALATi ja ASATi aktiivsuse tõus kordus.
Hungarian: Az idelaliszibbel végzett klinikai vizsgálatok során az ALT- és AST-szint 3. vagy 4. súlyossági fokú emelkedését (> 5 x a normálérték felső határa [upper limit of normal], ULN) figyelték meg.
Estonian: Idelalisiibi kliinilistes uuringutes on täheldatud ALATi ja ASATi sisalduse suurenemist 3. ja 4. tasemele (> 5 x ULN).
Hungarian: és túl hosszú ideig maradnak életben, ami azt eredményezi, hogy túl sok kering belőlük a vérben.
Estonian: Selle haiguse puhul paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mille tagajärjel on neid veres liiga palju.
Hungarian: Általános szabály, hogy el kell olvasni a másik készítmény alkalmazási előírásában a CYP3A4-gátlókkal történő együttes alkalmazára vonatkozó ajánlásokat (lásd 4.4 pont).
Estonian: Manustamisel koos teiste ravimitega tuleb CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise soovituste osas üldjuhul tutvuda teise ravimi ravimi omaduste kokkuvõttega (vt lõik 4.4).
Hungarian: • budezonid, flutikazon, amelyek szénanátha és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, valamint szalmeterol, amely asztma kezelésére szolgál,
Estonian: • budesoniid, flutikasoon - ravimid, mida kasutatakse heinapalaviku ja astma ravis ja salmeterool, mida kasutataks astma ravis;
Hungarian: CYP3A-induktorok Az idelaliszib-expozíció csökkenhet annak CYP3A-induktorokkal, például rifampicinnel, fenitoinnal,
Estonian: Idelalisiibi plasmakontsentratsiooni võib vähendada koosmanustamine CYP3A indutseerijatega, nagu rifampitsiin, fenütoiin, naistepuna (Hypericum perforatum) või karbamasepiin.