FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren wanneer u Abseamed gebruikt.
Swedish: Din läkare kommer att följa ditt blodtryck regelbundet medan du använder Abseamed.
Dutch: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Duitsland
Swedish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Tyskland
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: epoëtine alfa (zie voor hoeveelheden de tabel hieronder).
Swedish: - Den aktiva substansen är: epoetin alfa (se tabellen nedan för mängder).
Dutch: • epileptische aanvallen of toevallen
Swedish: • epileptiska anfall
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties.
Swedish: I samband med att behandlingen ordineras ska patienterna informeras om tecken och symtom, samt övervakas noggrant med avseende på hudreaktioner.
Dutch: Als de bloeddruk niet kan worden gereguleerd, moet de behandeling met epoëtine alfa worden gestaakt.
Swedish: Om blodtrycket inte kan kontrolleras ska behandlingen med epoetin alfa avbrytas.
Dutch: Gezien het bovenstaande verdient in sommige klinische situaties een bloedtransfusie de voorkeur voor de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
Swedish: Mot bakgrund av det ovanstående ska blodtransfusion i vissa kliniska situationer vara den föredragna behandlingen för anemi hos patienter med cancer.
Dutch: - Alle contra-indicaties voor predonatieprogramma's van autoloog bloed dienen te worden gerespecteerd bij patiënten die Abseamed krijgen.
Swedish: - Alla kontraindikationer som gäller för autologa predonationsprogram ska beaktas hos patienter som behandlas med Abseamed.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Na subcutane injectie bereiken serumwaarden van epoëtine alfa een piek tussen 12 en 18 uur na de dosis.
Swedish: Efter subkutan administrering når serumnivåerna av epoetin alfa en topp mellan 12 och 18 timmar efter dosering.
Dutch: Om de traceerbaarheid van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) te verbeteren, dienen de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende ESA duidelijk te worden vastgelegd (of vermeld) in het patiëntendossier.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos erytropoesstimulerande medel (ESA), ska namnet och tillverkningssatsnumret på administrerat ESA antecknas (eller anges) tydligt i patientjournalen.
Dutch: Het eerste bewijs van een respons op epoëtine alfa is een stijging van het aantal reticulocyten binnen 10 dagen, gevolgd door een stijging van het aantal rode cellen, de hemoglobinewaarde en de hematocrietwaarde, doorgaans binnen 2 tot 6 weken.
Swedish: Det första beviset på ett epoetin alfa-svar är en ökning av retikulocytantalet inom 10 dagar, följt av ökningar av antalet röda blodkroppar, hemoglobin och hematokrit, vanligtvis inom 2 till 6 veckor.
Dutch: In die situaties waarin de arts vaststelt dat een patiënt of zorgverlener Abseamed veilig en effectief zelf subcutaan kan toedienen, dienen aanwijzingen te worden gegeven over de juiste dosering en toediening.
Swedish: Om läkaren bedömer att patienten eller vårdgivaren säkert och effektivt kan administrera Abseamed subkutant själv, ska anvisningar om rätt dosering och administrering lämnas.
Dutch: Afhankelijk van de reden waarom zij worden behandeld met Abseamed, kunnen sommige mensen later leren hoe zij zichzelf onder de huid kunnen injecteren: zie 'Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren' aan het eind van deze bijsluiter.
Swedish: Beroende på varför de behöver Abseamed-behandling kan vissa personer senare lära sig att injicera sig själva under huden: se Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion i slutet av bipacksedeln.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor subcutaan gebruik van epoëtine alfa bij deze patiëntenpopulaties worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: Tillgänglig information om subkutan användning av epoetin alfa i dessa populationer finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: De hemoglobinerespons varieert van patiënt tot patiënt en kan worden beïnvloed door ijzervoorraden en de aanwezigheid van gelijktijdige medische problemen.
Swedish: Hemoglobinsvaret varierar mellan patienter och kan påverkas av järndepåer och förekomst av samtidiga medicinska problem.
Dutch: In drie gevallen werd TVV bevestigd en in het resterende geval (plotselinge dood) werd het trombo-embolisch voorval niet bevestigd.
Swedish: I det återstående fallet (plötslig död) kunde den tromboemboliska händelsen inte bekräftas.
Dutch: Deze veranderingen worden geïnterpreteerd als secundair aan de gedaalde gewichtstoename van de moeder, en het belang voor de mens is niet bekend bij therapeutische dosisniveaus.
Swedish: Dessa förändringar förmodas vara sekundära till minskad maternell viktökning och signifikansen för människa vid terapeutiska dosnivåer är inte känd.
Dutch: Van de patiënten die de streefwaarde bereikten, had 90% daarbij een doseringsregime van 3 maal per week.
Swedish: Av patienterna som nådde målet fick 90 % doseringen 3 gånger i veckan.
Dutch: Recombinant humaan EPO (epoëtine alfa), dat tot expressie wordt gebracht in ovariumcellen van Chinese hamsters, heeft een sequentie van 165 aminozuren die identiek zijn aan die van humaan EPO in urine; de 2 zijn niet te onderscheiden op basis van functionele tests.
Swedish: Rekombinant human EPO (epoetin alfa), uttryckt i äggstocksceller från kinesisk hamster, har en aminosyrasekvens på 165 som är identisk med humant EPO i urin; de två är omöjliga att särskilja i funktionella analysmodeller.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ontwikkeling of exacerbatie van porfyrie waargenomen bij patiënten die werden behandeld met epoëtine alfa.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av eller förvärring av porfyri observerats hos patienter som behandlas med epoetin alfa.
Dutch: Patiënten van de groep die met epoëtine alfa werden behandeld, werden ook opgenomen in een open-label vervolgstudie, die verbeteringen in hun levenskwaliteit aantoonde die gedurende nog eens 12 maanden gehandhaafd bleven.
Swedish: Patienter i gruppen behandlad med epoetin alfa inkluderades också i en öppen förlängningsstudie som visade att deras livskvalitet kvarstod under ytterligare 12 månader.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Zodra de streefhematocrietwaarde was bereikt, werd de onderhoudsdosis voor iedere patiënt individueel bepaald.
Swedish: När hematokritmålet uppnåtts justerades underhållsdosen individuellt för varje patient.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld door ≥ 1% van de met epoëtine alfa behandelde personen in deze studies worden in de tabel hieronder weergegeven.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar rapporterade hos ≥ 1 % av patienterna behandlade med epoetin alfa i dessa studier visas i tabellen nedan.
Dutch: 168,0 microgram 252,0 microgram 336,0 microgram
Swedish: 168,0 mikrogram 252,0 mikrogram 336,0 mikrogram
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om något av följande gäller dig.
Dutch: In geval van grotere volumes moet voor de injectie meer dan één injectieplaats worden gekozen.
Swedish: Vid större volymer ska mer än ett injektionsställe väljas.
Dutch: Controleer, zoals met elk injecteerbaar middel, of er geen deeltjes in de oplossing aanwezig zijn en of de oplossing niet verkleurd is.
Swedish: Liksom för alla andra injicerade läkemedel, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad.
Dutch: De spuit is voorzien van ringen voor de schaalverdeling, zodat een gedeelte van de dosis kan worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Swedish: Sprutan är försedd med graderingsringar för att göra det möjligt att administrera en del av dosen (se avsnitt 6.6).
Dutch: Epoëtine alfa
Swedish: Epoetin alfa
Dutch: • Zwelling van de enkels, voeten of vingers.
Swedish: • Svullnad av fotleder, fötter eller fingrar.
Dutch: Hoofdpijn, met name plotseling optredende, stekende, migraineachtige hoofdpijn, zich verward voelen of toevallen hebben, kunnen tekenen zijn van een plotselinge stijging van de bloeddruk.
Swedish: Huvudvärk, särskilt plötslig, huggande migränliknande huvudvärk, förvirringskänsla eller krampanfall kan vara tecken på plötsligt ökat blodtryck.
Dutch: EPO is betrokken bij alle fasen van erytroïde ontwikkeling en oefent zijn belangrijkste effect uit op het niveau van erytroïde precursoren.
Swedish: EPO deltar i alla faser av erytroid utveckling och har sin huvudsakliga effekt på erytroida stamceller.
Dutch: De veiligheidsbescherming voor de naald bedekt de naald na de injectie om letsel door naaldprikken te voorkomen.
Swedish: Nålens säkerhetsskydd täcker nålen efter injektion för att förhindra nålstickskada.
Dutch: • Als u niet goed reageert op Abseamed, zal uw arts uw dosis controleren en u informeren als u de doses van dit middel moet wijzigen.
Swedish: • Om du inte svarar ordentligt på Abseamed, kommer din läkare att kontrollera din dos och informera dig om du behöver ändra doserna av Abseamed.
Dutch: Er is geen onderzoek dat het mogelijke effect van epoëtine alfa op de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw evalueert.
Swedish: Det finns inga studier som bedömer den eventuella effekten av epoetin alfa på fertiliteten hos män eller kvinnor.
Dutch: Er dienen minimaal 4 weken te zitten tussen twee opeenvolgende dosisverhogingen.
Swedish: Det bör gå minst fyra veckor mellan dosökningarna.
Dutch: Injecteer de Abseamed-oplossing zoals uw arts u heeft voorgedaan.
Swedish: Injicera lösningen med Abseamed på det sätt som läkaren har visat dig.
Dutch: A-6336 Langkampfen Oostenrijk
Swedish: A-6336 Langkampfen Österrike
Dutch: Een kenmerkend concentratie-tijdprofiel met piek en terugkeer tot de uitgangssituatie werd waargenomen voor veranderingen in het percentage reticulocyten.
Swedish: En tydlig koncentration-tidsprofil med max och återgång till baseline observerades för förändringar i procentandelen retikylocyter.
Dutch: De dosis Abseamed die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht in kilo's.
Swedish: Dosen av Abseamed baseras på din kroppsvikt i kilogram (kg).
Dutch: (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Epoëtine alfa vertoont een dosisgerelateerd effect op hematologische parameters dat onafhankelijk is van de toedieningsweg.
Swedish: Epoetin alfa uppvisar en dosrelaterad effekt på hematologiska parametrar som är oberoende av adminstreringsväg.
Dutch: *Verpakkingen met 1, 4 of 6 voorgevulde spuit(en) met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Swedish: *Förpackningar med 1, 4 eller 6 förfyllda sprutor med eller utan nålskydd.
Dutch: Een vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
Swedish: Tidig revision av shunten och trombosprofylax genom administrering av till exempel acetylsalisylsyra rekommenderas hos dessa patienter.
Dutch: Het product is echter uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Swedish: Men produkten är endast avsedd för engångsbruk.
Dutch: Het product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Swedish: Produkten är endast avsedd för engångsbruk.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Dutch: Een halfwaardetijd van ongeveer 6,2 tot 8,7 uur is gemeld bij kinderen met chronisch nierfalen na intraveneuze toediening van meerdere doses epoëtine alfa.
Swedish: En halveringstid på cirka 6,2 till 8,7 timmar har rapporterats hos barn med kronisk njursvikt efter upprepad intravenös administrering av epoetin alfa.
Dutch: Ook kunnen er blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden.
Swedish: Även sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen (röda och svullna ögon) kan förekomma.
Dutch: Er is ook een gegevensanalyse op patiëntniveau uitgevoerd met meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradiotherapie of geen therapie) die deelnamen aan 53 gecontroleerde klinische onderzoeken met verscheidene epoëtinen.
Swedish: En dataanalys på patientnivå har också utförts på fler än 13 900 cancerpatienter (behandlade med kemoterapi, strålterapi, kemoterapi och strålterapi eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska prövningar med flera epoetinpreparat.
Dutch: Uw arts heeft bloedonderzoeken laten uitvoeren en heeft besloten dat u Abseamed moet gebruiken.
Swedish: Din läkare har tagit blodprover och bestämt att du behöver Abseamed.
Dutch: • Hoge gehaltes kalium in het bloed die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die dialyse ondergaan).
Swedish: • Höga nivåer av kalium i blodet som kan leda till onormal hjärtrytm (detta är en mycket vanlig biverkning hos patienter som får dialys).
Dutch: Therapie met epoëtine alfa moet tot één maand na het einde van chemotherapie worden voortgezet.
Swedish: Terapi med epoetin alfa ska fortsätta till en månad efter avslutad kemoterapi.
Dutch: Een minder duidelijk profiel werd waargenomen voor RBC's en hemoglobine.
Swedish: En mindre tydlig profil sågs för röda blodkroppar och hemoglobin.
Dutch: Voorgevulde spuiten*
Swedish: Förfyllda sprutor*
Dutch: In sommige studies werd de dubbelblinde fase gevolgd door een open-label fase; tijdens die open-label fase kregen alle patiënten epoëtine alfa en werd een handhaving van het effect waargenomen.
Swedish: I vissa studier följdes den dubbelblinda fasen av en öppen fas under vilken samtliga patienterna fick epoetin alfa, och en bibehållen effekt observerades.
Dutch: Laat de zuiger los.
Swedish: Släpp kolven.
Dutch: Schatting van frequentie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden
Swedish: Frekvensberäkning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1 000,
Dutch: • Uw arts kan een behandeling met dit middel starten als uw hemoglobinewaarde 10 g/dl of lager is.
Swedish: • Din läkare kan påbörja behandling med Abseamed om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.
Dutch: Nee a één persoon had geen sEPO gegevens b in het ≥ 200 mE/ml stratum zaten 13 personen in de epoëtine alfa-groep en 6 personen in de placebogroep
Swedish: Nej a en patient hade inga sEPO-data b i stratum med ≥ 200 mE/ml ingick 13 patienter i epoetin alfa-gruppen och 6 patienter i placebogruppen
Dutch: Abseamed kan de noodzaak van een bloedtransfusie verminderen.
Swedish: Abseamed kan minska behovet av blodtransfusion.
Dutch: 1 Vaak bij dialyse 2 Omvat arteriële en veneuze, fatale en niet-fatale voorvallen, zoals diepveneuze trombose,
Swedish: 1 Vanligt vid dialys 2 Inkluderar arteriella och venösa, dödliga och icke-dödliga händelser som djup ventrombos,
Dutch: Beenmergfibrose is een bekende complicatie van chronisch nierfalen bij de mens en mogelijk is er een verband met secundaire hyperparathyreoïdie of onbekende factoren.
Swedish: Benmärgsfibros är en känd komplikation till kronisk njurinsufficiens hos människor och kan möjligtvis relateras till sekundär hyperparatyreoidism eller till okända faktorer.
Dutch: Autoloog predonatieprogramma
Swedish: Autologt predonationsprogram
Dutch: Indien intraveneuze toegang niet meteen beschikbaar is, kan Abseamed subcutaan worden toegediend.
Swedish: När intravenös åtkomst inte är lätt tillgänglig kan Abseamed administreras subkutant.
Dutch: - bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar die hemodialyse ondergaan en bij volwassenen die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Swedish: - hos vuxna och barn i åldern 1 till 18 år i hemodialys och vuxna patienter i peritonealdialys (se avsnitt 4.4)
Dutch: Er zijn ernstigere gevallen waargenomen met langwerkende epoëtinen.
Swedish: De allvarligare fallen har observerats vid behandling med långverkande epoetiner.
Dutch: • De gebruikelijke startdosis van Abseamed voor volwassenen en kinderen is driemaal per week 50 Internationale Eenheden (I.E.) per kilogram (/kg) lichaamsgewicht.
Swedish: • Vanlig startdos av Abseamed för vuxna och barn är 50 internationella enheter (IE) per kg (/kg) kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Dutch: Als u het geneesmiddel ciclosporine gebruikt (een geneesmiddel dat bijvoorbeeld na niertransplantaties wordt gebruikt), kan het zijn dat uw arts bloedonderzoek aanvraagt om uw ciclosporinewaarden te controleren terwijl u Abseamed gebruikt.
Swedish: Om du tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (som används efter t.ex. en njurtransplantation), kan din läkare ordinera blodprover för att kontrollera ciklosporinnivån medan du tar Abseamed.
Dutch: Als u kankerpatiënt bent, moet u zich realiseren dat middelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren (zoals Abseamed), kunnen werken als een groeifactor en daarom in theorie ook de voortgang (progressie) van uw kanker kunnen stimuleren.
Swedish: Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (som Abseamed) kan fungera som en tillväxtfaktor och skulle därför, teoretiskt sett, kunna påverka utvecklingen av din cancer.
Dutch: De mediane tijd vanaf baseline tot de eerste transfusie was statistisch significant langer in de epoëtine alfa-groep ten opzichte van de placebogroep (49 vs. 37 dagen; p=0,046).
Swedish: Mediantiden från baseline till första transfusionen var statistiskt signifikant längre i epoetin alfagruppen jämfört med placebogruppen (49 jämfört med 37 dagar; p = 0,046).
Dutch: • Uw arts zal zorgen dat uw hemoglobinewaarde tussen 10 en 12 g/dl blijft, omdat een hoge hemoglobinewaarde de kans op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.
Swedish: • Din läkare kommer att hålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl, eftersom en hög hemoglobinnivå kan öka risken för blodproppar och dödsfall.
Dutch: Klinische gegevens over subcutane toediening bij kinderen zijn beperkt.
Swedish: Klinisk information om subkutan administrering till barn är begränsad.
Dutch: Abseamed wordt gebruikt bij matig anemische volwassenen die, voordat ze worden geopereerd, een deel van hun bloed doneren, zodat het tijdens of na de operatie aan ze teruggegeven kan worden.
Swedish: Abseamed används till vuxna patienter med måttlig anemi som donerar en viss del av sitt blod inför sin operation, så att de kan få det tillbaka under eller efter operationen.
Dutch: Uw arts zal hierover beslissen.
Swedish: Din läkare avgör detta.
Dutch: Glycine
Swedish: Glycin
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen mag de onderhoudsconcentratie hemoglobine niet hoger zijn dan de bovenste limiet van het hemoglobineconcentratiebereik, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt ska underhållskoncentrationen av hemoglobin inte överstiga den övre gräns för koncentrationsintervallet såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Dutch: Abseamed kan de noodzaak van een bloedtransfusie verkleinen bij deze patiënten.
Swedish: Abseamed kan minska behovet av en blodtransfusion för dessa patienter.
Dutch: erytropoëtine kregen, duidde erop dat het distributievolume bij de te vroeg geboren zuigelingen ongeveer 1,5 tot 2 keer hoger was dan bij de gezonde volwassenen; en de klaring was ongeveer 3 keer hoger bij de te vroeg geboren zuigelingen dan bij de gezonde volwassenen.
Swedish: erytropoetin visar att distributionsvolymen var cirka 1,5 till 2 gånger högre hos prematura nyfödda än hos friska vuxna och clerance var cirka 3 gånger högre hos prematura nyfödda än hos friska vuxna.
Dutch: Correctiefase
Swedish: Korrigeringsfas
Dutch: Zelden
Swedish: Sällsynta
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de bijsluiter.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: De erytropoëtische respons die werd waargenomen in beide behandelingsgroepen resulteerde in vergelijkbare transfusiepercentages (16% in de groep van 600 I.E./kg wekelijks en 20% in de groep van 300 I.E./kg dagelijks).
Swedish: Det erytropoetiska svar som observerades i båda behandlingsgrupperna resulterade i likartat antal transfusioner (16 % i gruppen som fick 600 IE/kg/vecka och 20 % i gruppen som fick 300 IE/kg/dag).
Dutch: Verpakkingen met 1 of 6 spuiten.
Swedish: Förpackningar om 1 eller 6 sprutor.
Dutch: Therapie met epoëtine alfa verminderde het risico van blootstelling aan allogeen bloed met 50% in vergelijking met patiënten die geen epoëtine alfa kregen.
Swedish: Behandling med epoetin alfa minskade risken för exponering av allogent blod med 50 % jämfört med patienter som inte fått epoetin alfa.
Dutch: - bij volwassenen met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd voor de behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong die met klinische symptomen gepaard gaat bij patiënten (zie rubriek 4.4).
Swedish: - hos vuxna med nedsatt njurfunktion som ännu inte är i dialysbehandling för behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung med kliniska symtom hos patienter (se avsnitt 4.4).
Dutch: Voor ambulant gebruik mag het product uit de koelkast worden genomen, zonder het erin terug te plaatsen, gedurende een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25°C.
Swedish: För användning i öppenvård kan läkemedlet tas ut från kylskåpet, utan att ersättas, under maximalt 3 dagar vid högst 25°C.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking tijdens behandeling met epoëtine alfa is een dosisafhankelijke verhoging van de bloeddruk of een verergering van een bestaande hypertensie.
Swedish: Den vanligaste läkemedelsbiverkningen under behandling med epoetin alfa en dosberoende höjning av blodtrycket eller förvärrad befintlig hypertoni.
Dutch: Daarom mag epoëtine alfa tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Swedish: Som en konsekvens ska epoetin alfa ges under graviditet först då den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
Dutch: Kenmerkend hiervoor is een aanhoudende daling van de hemoglobinewaarde ondanks een verhoging van de dosis epoëtine alfa (zie rubriek 4.8).
Swedish: Detta kännetecknas av en ihållande minskning av hemoglobin, trots en ökning av epoetin alfa-dosen (se avsnitt 4.8).
Dutch: > 2 en ≤ 4 eenheden erytrocyten > 4 eenheden erytrocyten
Swedish: > 2 och ≤ 4 RBC-enheter > 4 RBC-enheter
Dutch: In klinische studies bij aanvangsdoses van 50 tot 150 I.E./kg, driemaal per week, reageerde ongeveer 95% van alle patiënten met een klinisch significante stijging van de hematocrietwaarde.
Swedish: I kliniska studier med startdoser på 50 till 150 IE/kg 3 gånger i veckan svarade cirka 95 % av alla patienter med en kliniskt signifikant ökning av hematokrit.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van huiduitslag (met inbegrip van urticaria), anafylactische reacties en angioneurotisch oedeem gemeld (zie rubriek 4.4).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive fall av utslag (inklusive urticaria), anafylaktiska reaktioner och angioneurotiskt ödem har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Dutch: Erytroblastopenie veroorzaakt plotselinge, ernstige anemie.
Swedish: Ren erytrocytaplasi leder till plötslig och svår anemi.
Dutch: Intraveneuze toediening
Swedish: Intravenös administrering