FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ↔ ↔ ↔ Annosmuutosta ei tarvita.
Bulgarian: ↔ ↔ ↔ Не се налага коригиране на дозата.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi seurattava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: HBV/HCV коинфектирани пациенти са изложени на риск от реактивиране на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и лекувани в съответствие с настоящите клинични насоки.
Finnish: Hoidon epäonnistumisriski oli odotusten mukaisesti suurin niillä, jotka olivat altistuneet molemmille lääkeryhmille.
Bulgarian: Рискът от неуспех, както се очаква, е най-висок за тези, с експозиция и на двата класа.
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti
Bulgarian: Основен път на елиминиране
Finnish: Resistenssialgoritmia, jolla voitaisiin ennustaa hoidon epäonnistumisriskiä lähtötason resistenssin perusteella, ei ole laadittu.
Bulgarian: Aлгоритъм на резистентност, прогнозиращ риск от неуспех на база изходна резистентност, не е установен.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tai pidättäydytäänkö Maviret-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Maviret, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista, sillä lääkäri haluaa kenties seurata vointiasi tavallista tarkemmin:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате от следното, защото Вашия лекар може да поиска да Ви изследва по-подробно:
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от препоръчителната доза, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) glekapreviirin tai pibrentasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на глекапревир или пибрентасвир при бременни жени.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Älä ota Maviret-lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте Maviret, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Finnish: 35 µg/250 µg x 1
Bulgarian: 35 µg/250 µg веднъж дневно
Finnish: Sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin, % Veri-plasma-suhde
Bulgarian: Разпределение % свързан с човешките плазмени протеини
Finnish: Omepratsoli 40 mg x 1 (1 tunti ennen aamiaista)
Bulgarian: Омепразол 40 mg веднъж дневно (1 час преди закуска)
Finnish: Varmuuden vuoksi Maviretin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка употребата на Maviret не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „EXP".
Finnish: Tämä johtuu maksan toiminnan muuttumisesta Maviret-hoidon aikana.
Bulgarian: Това се дължи на промените в чернодробната функция по време на лечението с Maviret.
Finnish: Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Maviret при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 10%) olivat päänsärky ja väsymys.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция (с честота ≥ 10%) е главоболие и отпадналост.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 души
Finnish: Samanaikaista antoa ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение.
Finnish: Kuljetus
Bulgarian: Транспорт
Finnish: • käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: ако приемате следните лекарства:
Finnish: Q2 2023
Bulgarian: второ тримесечие 2023 г.
Finnish: Maksan toiminta voi muuttua Maviret-hoidon aikana, joten INR-arvojen (International Normalised Ratio) tiivis seuranta on suositeltavaa.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Maviret, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на Международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
Finnish: Hoidon yleinen turvallisuusprofiili elinsiirteen saaneilla potilailla oli verrattavissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa todettuun turvallisuusprofiiliin.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите на трансплантати е сравним снаблюдавания при пациентите в проучванията фаза 2 и 3.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkkeellä, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Finnish: Jotkin substituutiot kohdassa 156 vähensivät herkkyyttä glekapreviirille (genotyypit 1-4) > 100-kertaisesti.
Bulgarian: Някои субституции на позиция 156 понижават чувствителността на глекапревир (генотипове 1 до 4) > 100 пъти.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava toksisuuden oireiden ja löydösten varalta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за поява на каквито и да било признаци и симптоми на токсичност (вж. точка 4.8).
Finnish: Samanaikainen anto darunaviirin kanssa ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Едновременното приложение с дарунавир не се препоръчва.
Finnish: Fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni
Bulgarian: Фенитоин, фенобарбитал, примидон
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää yhdessä Maviretin kanssa.
Bulgarian: Лекарства за контрацепция, които съдържат етинилестрадиол, не трябва да се употребяват в комбинация с Maviret.
Finnish: Maviret-lääkkeen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Bulgarian: Употребата на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не е проучена.
Finnish: • Ota tabletit ruoan kanssa.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin kliinisissä Maviret-tutkimuksissa aikuisilla havaitut.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са сравними с тези, наблюдавани в клиничните проучвания с Maviret при възрастни.
Finnish: P-gp, BCRP ja OATP1B1/3
Bulgarian: P-gp, BCRP и OATP1B1/3
Finnish: Muud
Bulgarian: ДРУГО
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaus.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Finnish: Plasmassa ei todettu glekapreviirin metaboliitteja.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити на глекапревир в плазмата.
Finnish: Glekapreviirin tehoa in vitro arvioitiin myös biokemiallisessa tutkimuksessa, jossa IC50-arvot olivat yhtä pienet eri genotyyppien kohdalla.
Bulgarian: In vitro активността на глекапревир е проучена също в биохимичен анализ със сходно ниски стойности на IC50 при различните генотипове.
Finnish: Glekapreviirin EC50, nM Pibrentasviirin EC50, nM
Bulgarian: Глекапревир EC50, nM Пибрентасвир EC50, nM
Finnish: Merkittävää CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, UGT1A6-, UGT1A9-, UGT1A4-, UGT2B7-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- tai MATE2K-toiminnan estovaikutusta ei ole odotettavissa.
Bulgarian: Не се очаква съществено инхибиране на CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2K.
Finnish: • nykyinen tai aiempi hepatiitti B -virusinfektio
Bulgarian: настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina ruoan kanssa, eikä tabletteja saa pureskella, murskata tai pilkkoa, sillä tämä voi muuttaa vaikuttavien aineiden biologista hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели с храна и да не ги дъвчат, стриват или разчупват, тъй като това може да промени бионаличността на тези средства (вж. точка 5.2).
Finnish: ENDURANCE-3 oli osittain satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu tutkimus, johon osallistui aiemmin hoitamattomia tutkittavia.
Bulgarian: ENDURANCE-3 е частично рандомизирано, открито, активно контролирано проучване на нелекувани пациенти.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Maviret-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Maviret.
Finnish: • olet allerginen glekapreviirille, pibrentasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän selosteen kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към глекапревир, пибрентасвир или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä Maviretin käyttö raskausaikana ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като употребата на Maviret по време на бременност не се препоръчва.
Finnish: Varovaisuutta ja digoksiinin hoitopitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и мониторинг на терапевтичната концентрация на дигоксин.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuu 2017
Bulgarian: 26 юли 2017 г.
Finnish: b. Systeemisen altistuksen keskiarvo keskirasvaisen tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Bulgarian: б. Средна системна експозиция с храна с умерено и високо съдържание на мазнини.
Finnish: • diabetes.
Bulgarian: Диабет.
Finnish: Kliinisiin Maviret-tutkimuksiin osallistui 328 vähintään 65-vuotiasta potilasta (13,8 % koko potilasmäärästä).
Bulgarian: Клинични проучвания на Maviret включват 328 пациенти на възраст 65 и над 65 години (13,8% от общия брой на пациентите).
Finnish: EC50-arvon mediaani, nM (vaihteluväli)
Bulgarian: Медиана на EC50, nM (диапазон)
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да започнете да приемате това лекарство.
Finnish: Maviretin vaikuttavien aineiden farmakokinetiikka esitetään taulukossa 11.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на компонентите на Maviret са представени в Таблица 12.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: • Tова лекарство е предписано лично на Вас.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,48 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 7,48 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Finnish: 65 vuotta täyttäneillä potilailla todetut vasteprosentit olivat kaikissa hoitoryhmissä samaa luokkaa kuin alle 65-vuotiailla todetut vasteprosentit.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години във всички терапевтични групи.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda ottaa Maviret-lääkeannosta.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset glekapreviirin/pibrentasviirin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa 3 vuoden iästä alle 12 vuoden ikään kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с глекапревир/пибрентасвир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до под 12 години при лечение на хроничен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBVseulonta ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Трябва да се провежда HBV скрининг при всички пациенти преди започване на лечението.
Finnish: Näin ollen takrolimuusin hoitopitoisuuksien seuranta on suositeltavaa ja takrolimuusin annosta muutetaan tämän mukaisesti.
Bulgarian: Следователно се препоръчва терапевтичен лекарствен мониторинг на такролимус и дозата такролимус да се коригира съответно.
Finnish: Maviret-valmistetta ei suositella potilaille, joiden tarvitsema vakaa siklosporiiniannos on > 100 mg/vrk.
Bulgarian: Maviret не се препоръчва за употреба при пациенти, които се нуждаят от постоянни дози циклоспорин > 100 mg на ден.
Finnish: Rotu/etninen tausta Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa rodun eikä etnisen taustan perusteella.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Maviret въз основа на раса или етническа принадлежност.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по-долу по системо-органен клас и честота.
Finnish: Maviretvalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Maviret при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Finnish: Hypromelloosi 2910 (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi Makrogoli 3350
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (E464) Лактоза монохидрат Титанов диоксид Макрогол 3350
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Bulgarian: • жълт кантарион (Hypericum perforatum), (билка, използвана при слаба депресия).
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee glekapreviirin, pibrentasviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen pitoisuuden (Cmax, AUC ja Cmin) muutoksen suunnan (↑ = suurenee [yli 25 %], ↓ = pienenee [yli 20 %], ↔ = ei muutosta [pienenee enintään 20 % tai suurenee enintään 25 %]).
Bulgarian: Посоката на стрелката посочва посоката на промяната в експозициите (Cmax, AUC и Cmin) при глекапревир, пибрентасвир и едновременно приложения лекарствен продукт (↑ = повишаване (повече от 25%), ↓ = намаляване (повече от 20%), ↔ = без промяна (равно или помалко от 20% намаляване или 25% повишаване)).
Finnish: Jotta voidaan arvioida Maviret-hoitoon liittyvän maksasolusyövän uusiutumista, tulee myyntiluvan haltijan tehdä ja toimittaa tulokset prospektiivisesta turvallisuustutkimuksesta, johon käytettävä tutkimusaineisto saadaan kohortista, joka koostuu selkeästi määritellystä potilasryhmästä, ennalta määrättyyn tutkimussuunnitelmaan perustuen.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Maviret, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: HCV:n alatyyppi
Bulgarian: HCV подтип
Finnish: (UGT1A1toiminnan esto)
Bulgarian: (Инхибиране на UGT1A1)
Finnish: Jos otat enemmän Maviret-lääkettä kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Maviret
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на глекапревир и пибрентасвир не е установена при педиатрични пациенти на възраст <12 години.
Finnish: Ota kerran päivässä kaikki yhdessä läpipainopakkauksessa olevat 3 tablettia ruoan kanssa
Bulgarian: Изпийте всички 3 таблетки в 1 блистер веднъж дневно с храна
Finnish: Haittavaikutuksia, joita todettiin vähintään 5 %:lla Maviret-hoitoa 12 viikon ajan saaneista potilaista, olivat päänsärky (17 %), uupumus (16 %), pahoinvointi (8 %) ja kutina (7 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при 5% или над 5% от пациентите, получавали Maviret в продължение на 12 седмици, са главоболие (17%), отпадналост (16%), гадене (8%) и сърбеж (7%).
Finnish: Maviret-valmisteen suositusannos on 300 mg/120 mg (kolme tablettia à 100 mg/40 mg) suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Maviret е 300 mg/120 mg (три 100 mg/40 mg таблетки), приемани перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (käytetään yleensä epilepsian hoitoon)
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обикновено използвани при епилепсия)
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pitkään Maviret-valmistetta käytetään.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Maviret.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP57 glekapreviiri ja pibrentasviiri
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP57 глекапревир и пибрентасвир
Finnish: Pravastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk eikä rosuvastatiiniannos saa olla yli 5 mg/vrk.
Bulgarian: Дозата правастатин не трябва да надвишава 20 mg на ден и дозата розувастатин не трябва да надвишава 5 mg на ден.
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit 21 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: филмирани таблетки 21 филмирани таблетки
Finnish: Jos Maviret-annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа след обичайното време за приемане на Maviret, пропусната доза не трябва да се приема и пациентът трябва да приеме следващата доза съгласно обичайната схема на прилагане.
Finnish: Maviret ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Maviret не би трябвало да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Tmax (h)a
Bulgarian: Абсорбция Tmax (h)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Maviret-lääkkeen ottamista, jos käytät jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret дали приемате някое от лекарствата, посочени в таблицата по-долу.
Finnish: Haittavaikutukset vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla tutkittavilla, mukaan lukien dialyysipotilailla
Bulgarian: Нежелани реакции при хора с тежко бъбречно увреждане, включително пациенти на диализа
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Maviret-lääkettä, jos imetät.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате Maviret, ако кърмите.
Finnish: Glekapreviiri ja pibrentasviiri eivät eliminoidu merkitsevästi hemodialyysin avulla.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир не се отстраняват в значителна степен чрез хемодиализа.
Finnish: Lähtötilanteessa A30K:n kokonaisprevalenssi oli 6,5 % ja Y93H:n kokonaisprevalenssi 4,9 %.
Bulgarian: Общата честота на A30K в Y93H на изходно ниво е съответно 6,5% и 4,9%.
Finnish: (Mahalaukun pH suurenee)
Bulgarian: (повишаване на стойността на стомашното pH)
Finnish: Bilirubiinipitoisuuden suureneminen oli oireetonta, ohimenevää ja ilmeni tyypillisesti hoidon alkuvaiheissa.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е асимптоматично, преходно и обикновено в началото на лечението.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien arvioinnissa populaatiofarmakokineettisten mallien avulla on luontainen epävarmuus, joka johtuu annoksen epälineaarisuudesta ja glekapreviirin ja pibrentasviirin välisestä interaktiosta.
Bulgarian: Оценката на фармакокинетичните параметри при използване на популационни фармакокинетични модели e непредвидима поради нелинейността на дозата и кръстосаното взаимодействие между глекапревир и пибрентасвир..
Finnish: • rifampisiini (infektiolääke)
Bulgarian: рифампицин (за инфекции)
Finnish: Suurimmat dokumentoidut terveille vapaaehtoisille annetut annokset ovat 1 200 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan (glekapreviiri) ja 600 mg kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (pibrentasviiri).
Bulgarian: Най-голямата документирана доза, приложена на здрави доброволци е 1 200 mg глекапревир веднъж дневно в продължение на 7 дни и 600 mg пибрентасвир веднъж дневно в продължение на 10 дни.
Finnish: Jos lovastatiinia käytetään, lovastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk ja potilaan vointia on seurattava.
Bulgarian: Ако се използва, ловастатин не трябва да надвишава доза от 20 mg дневно и пациентите трябва да бъдат проследявани.
Finnish: Yhteisvaikutukset fluvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa ovat todennäköisiä ja varovaisuus on suositeltavaa yhdistelmähoidon aikana.
Bulgarian: Вероятно е взаимодействие с флувастатин и питавастатин и се препоръчва внимание при комбинирането.
Finnish: Glekapreviirilla tai pibrentasviirilla tehdyissä rotta/hiirikokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Bulgarian: Проучвания при плъхове/мишки с глекапревир или пибрентасвир не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Bulgarian: За да чуете или получите копие от тази листовка на <Брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния преставител на притежателя на разрешението за употреба.
Finnish: a. Mukana 33 tutkittavaa, joilla oli myös HIV-1-infektio.
Bulgarian: Включва 33 пациенти, коинфектирани с HIV-1.
Finnish: Maviretin ja takrolimuusin yhdistelmä vaatii varovaisuutta.
Bulgarian: Комбинирането на Maviret с такролимус трябва да бъде прилагано с повишено внимание.
Finnish: Sukupuoli/paino Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen eikä painon perusteella.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Maviret въз основа на пол или телесно тегло.
Finnish: Altistus glekapreviirille ja pibrentasviirille 12 - < 18-vuotiailla nuorilla oli verrattavissa altistukseen aikuisilla vaiheen 2/3 tutkimuksissa.
Bulgarian: Експозицията на глекапревир и пибрентасвир при юноши на възраст от 12 до <18 години е сравнима с тази при възрастни от проучванията фаза 2/3.
Finnish: Nimenomaan genotyypin 3a kohdalla A30K tai Y93H eivät vaikuttaneet pibrentasviirin tehoon.
Bulgarian: Поконкретно, в генотип 3a, A30K или Y93H не влияе върху активността на пибрентасвир.