FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen yhdistettyihin turvallisuutta koskeviin tietoihin sisällytetyistä 1 169 tutkittavasta 1 007 tutkittavaa (86,1 %) oli alle 65-vuotiaita, 162 tutkittavaa (13,9 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 9 tutkittavaa (0,8 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Latvian: Apvienotie dati par drošumu ir iegūti no 3 klīniskajiem pētījumiem, kuros terapiju saņēmušas 1169 personas, un 1007 personas (86,1 %) bija vecumā līdz 65 gadiem, 162 personas (13,9 %) bija ≥ 65 gadus vecas, bet 9 personas (0,8 %) bija ≥ 75 gadus vecas.
Finnish: Säädellysti vapauttava tabletti (tabletti)
Latvian: Ilgstošās darbības tablete (tablete).
Finnish: Sitä käytetään, jos ruokavalion ja liikunnan lisäksi käytettävät muut suun kautta otettavat diabeteslääkkeet eivät riitä pitämään diabetesta hoitotasapainossa.
Latvian: To lieto, ja ar citām iekšķīgi lietojamām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ko lieto kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm, nevar pietiekami labi kontrolēt Jums esošo cukura diabētu.
Finnish: Metformiinihydrokloridi: Metformiinin farmakokineettiset parametrit eivät eronneet merkittävästi toisistaan terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, kun niitä analysoitiin sukupuolen perusteella (19 miestä, 16 naista).
Latvian: Metformīna hidrohlorīds: metformīna farmakokinētiskie raksturlielumi veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, analizējot pēc dzimuma (vīrieši = 19, sievietes = 16) būtiski neatšķīrās.
Finnish: Sen vuoksi etenkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti metformiinin kanssa, sillä metformiinin pitoisuus plasmassa saattaa suurentua (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tāpēc, lietojot šādas zāles vienlaicīgi ar metformīnu, ieteicams ievērot piesardzību, it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo var paaugstināties metformīna koncentrācija plazmā (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Finnish: Älä ota Qtrilmet-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet Qtrilmet, ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā.
Finnish: Metformiinilla, saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla tehtyjen farmakologista turvallisuutta, genotoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par metformīna, saksagliptīna vai dapagliflozīna farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti vai kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Potilaalle on ilmoitettava asiasta, verensokeriarvojen seurantaa on tehostettava etenkin tällaisten lääkevalmisteiden käytön alkuvaiheissa, ja potilasta on seurattava glukoositasapainon heikkenemisen tai hypoglykemian varalta.
Latvian: Pacients jāinformē, un viņam biežāk jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs, it īpaši terapijas ar šādām zālēm sākumposmā, kā arī jāvēro, vai nerodas glikozes līmeņa asinīs kontroles zudums vai hipoglikēmija.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta heikkenee, metformiinin puoliintumisaika plasmassa ja veressä pitenee ja munuaispuhdistuma pienenee, jolloin plasman metformiinipitoisuudet suurenevat (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību ir paildzināts metformīna pusperiods plazmā un asinīs, kas rada paaugstinātu metformīna koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kaikkien potilaiden munuaisten toiminnan seurannasta annetut suositukset koskevat myös iäkkäitä potilaita (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Latvian: Uz gados vecākiem pacientiem attiecas tie paši ieteikumi par nieru darbības rādītāju uzraudzību kā visiem pacientiem (skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Metformiinilla tehtyjen eläinkokeiden tulokset eivät viittaa siihen, että lääkeaineella olisi haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Metformīna pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija vai augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Metformiini: Metformiinin munuaispuhdistuma on > 400 ml/min, mikä viittaa siihen, että se poistuu sekä glomerulussuodatuksella että tubulaarisella erityksellä.
Latvian: Metformīns: metformīna renālais klīrenss ir > 400 ml/min, kas liecina, ka metformīns tiek eliminēts glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā.
Finnish: Laskimoon annetun dapagliflotsiinin keskimääräinen systeeminen kokonaispuhdistuma oli 207 ml/min.
Latvian: Intravenozi ievadīta dapagliflozīna vidējā kopējā sistēmiskā klīrensa ātrums bija 207 ml/min.
Finnish: Erektiohäiriö sukupuolielinten kutina vulvovaginaalinen kutina
Latvian: Erektilā disfunkcija dzimumorgān u nieze vulvovagināla
Finnish: Metformiini stimuloi solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.
Latvian: Metformīns šūnās stimulē glikogēna sintēzi, iedarbojoties uz glikogēna sintāzi.
Finnish: Glimepiridia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden annosta suurennettiin 12 viikon aikana alkaen 1 mg:sta vuorokaudessa, kunnes optimaalinen glykeeminen vaikutus (paastoglukoosiarvo < 6,1 mmol/l) tai saavutettiin suurin siedetty annos.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma glimepirīdu/ placebo, pirmo 12 nedēļu laikā deva tikta titrēta no 1 mg dienā līdz tādai, kas ļāva sasniegt optimālu glikēmisko efektu (FPG < 6,1 mmol/l) vai līdz maksimālajai panesamajai devai.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Qtrilmet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Latvian: Ja Jums nepieciešama apjomīga ķirurģiska operācija, Jums uz operācijas laiku un zināmu laiku pēc tās jāpārtrauc lietot Qtrilmet.
Finnish: Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Piidioksidi, hammaslääkintään (E551)
Latvian: Magnija stearāts (E470b) Mikrokristāliskā celuloze (E460i) Dentālais silīcija dioksīds (E551)
Finnish: Tämä etiologia on syytä ottaa huomioon, jos potilaalla ilmenee megaloblastianemiaa.
Latvian: Ja pacientam konstatē megaloblastisko anēmiju, ir jāapsver šāda etioloģija.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne, joka vaatii sairaalahoitoa.
Latvian: Laktacidoze ir stāvoklis, kura gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, un jānodrošina ārstēšana stacionārā.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta tai peroraalisen ravitsemuksen aloittamisesta, mikäli munuaisten toiminta on arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi.
Latvian: Terapiju ar šīm zālēm drīkst atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc ķirurģiskas operācijas vai kad ir atsākta perorāla barības uzņemšana un ievērojot nosacījumu, ka ir atkārtoti noteikti nieru darbības rādītāji un nieru darbība ir atzīta par stabilu.
Finnish: Metformiini parantaa solukalvon tiettyjen glukoosinkuljettajaproteiinien (GLUT 1 ja GLUT 4) kuljetuskapasiteettia.
Latvian: Metformīns palielina noteiktu transportproteīnu (GLUT-1 un GLUT-4), kas nodrošina glikozes transportēšanu caur šūnu membrānu, transporta kapacitāti.
Finnish: Qtrilmet-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
Latvian: Qtrilmet lietošana jāpārtrauc uz laiku, kad tiek veikta ķirurģiska operācija vispārējā, spinālajā vai epidurālajā anestēzijā.
Finnish: Keskimäärin kahden vuoden seurannan jälkeen tutkimus saavutti ensisijaisen turvallisuutta mittaavan päätemuuttujansa osoittamalla, että käytössä olevaan taustahoitoon lisätty saksagliptiini ei lisännyt sydän- ja verisuonitaudin riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Pēc vidēji divus gadus ilgas novērošanas pētījumā tika sasniegts primārais drošumu raksturojošais mērķa kritērijs - pierādījumi tam, ka saksagliptīns pēc pievienošanas izmantotajai fona terapijas shēmai salīdzinājumā ar placebo nepalielina kardiovaskulāro risku 2. tipa cukura diabēta slimniekiem.
Finnish: Kohtalaiset verenpainetta alentavat vaikutukset säilyivät yhdenmukaisina ajan mittaan, ja viikolla 24 kaikissa hoitoryhmissä oli yhtä paljon tutkittavia, joiden systolinen verenpaine oli < 130 mmHg tai diastolinen verenpaine < 80 mmHg.
Latvian: Vidēji spēcīgā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība laika gaitā saglabājās, un 24. nedēļā ārstēšanas grupās līdzīgam skaitam pacientu sistoliskais AS bija < 130 mmHg, bet diastoliskais AS - < 80 mmHg.
Finnish: 14 säädellysti vapauttavaa tablettia 28 säädellysti vapauttavaa tablettia 56 säädellysti vapauttavaa tablettia 60 säädellysti vapauttavaa tablettia 196 säädellysti vapauttavaa tablettia
Latvian: 14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 60 ilgstošās darbības tabletes 196 ilgstošās darbības tabletes
Finnish: Jos sinua huimaa käyttäessäsi Qtrilmet-valmistetta, älä kuitenkaan aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Latvian: Tomēr, ja Qtrilmet lietošanas laikā Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet rīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Finnish: Tämän vuoksi Qtrilmet-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden GFR on < 60 ml/min).
Latvian: Tāpēc Qtrilmet nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem ar GFĀ < 60 ml/min).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on nestehukan riski (saavat esimerkiksi loop-diureetteja) (ks. kohta 4.5) tai joilla on nestehukka esimerkiksi akuutin sairauden vuoksi (kuten akuutti maha-suolikanavasairaus, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua tai ripulia).
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir šķidruma zuduma risks (piemēram, ja tiek lietoti cilpas diurētiskie līdzekļi) (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai pacientiem, kuriem jau ir šķidruma zudums, piemēram, akūtas saslimšanas dēļ (piemēram, akūtas gastrointestinālas saslimšanas ar sliktu dūšu, vemšanu vai caureju dēļ).
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen keskimääräinen kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli 7,6 vuotta, keskimääräinen HbA1c lähtötilanteessa oli 8,94 %, ja potilaat olivat saaneet metformiinia vakaalla annoksella (vähintään 1 500 mg vuorokaudessa) vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
Latvian: T2DM vidējais ilgums, iesaistoties pētījumā, bija 7,6 gadi, sākotnējā vidējā HbA1c vērtība bija 8,94 %, un pacienti vismaz 8 nedēļas pirms atlases vizītes bija lietojuši nemainīgu metformīna devu (1500 mg dienā vai lielāku).
Finnish: N on niiden satunnaistettujen lääkettä saaneiden potilaiden määrä, joilla lääkkeen teho oli mitattu lähtötilanteessa ja ainakin kerran sen jälkeen.
Latvian: N ir tādu randomizētu un ārstēšanu saņēmušu pacientu skaits, par kuriem pēc pētījuma sākuma ir pieejams vismaz 1 efektivitāti raksturojošā parametra mērījums.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tai sen komponenttien (metformiinihydrokloridin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin) käyttöä ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Latvian: Šo zāļu vai to sastāvdaļu (metformīna hidrohlorīda, saksagliptīna un dapagliflozīna) lietošana sievietēm grūtniecības laikā nav pētīta.
Finnish: Metformiinidepottabletista imeytyneen metformiinin määrä (AUC-arvoilla mitattuna) suureni noin 50 %, kun tabletti annettiin aterian yhteydessä.
Latvian: Lietojot kopā ar ēdienu, metformīna uzsūkšanās apmērs (vērtējot pēc AUC) pēc ilgstošās darbības tabletes lietošanas palielinājās aptuveni par 50 %.
Finnish: Dapagliflotsiini: Systeemisessä altistuksessa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja valkoihoisten, tummaihoisten ja aasialaisten välillä.
Latvian: Dapagliflozīns: baltādainās, melnādainās un aziātu rases pacientu organismā klīniski nozīmīgas sistēmiskās iedarbības intensitātes atšķirības nav novērotas.
Finnish: Hypoglykemiaa ei ilmene pelkkää metformiinia tavanomaisissa olosuhteissa saavilla potilailla, mutta sitä voi ilmetä, kun metformiinia käytetään samanaikaisesti muiden glukoosipitoisuutta pienentävien lääkeaineiden kanssa.
Latvian: Pacientiem, kuri ierastos apstākļos atsevišķi lieto metformīnu, hipoglikēmija nerodas, taču tā var rasties, ja to lieto vienlaicīgi ar citiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem.
Finnish: Dapagliflotsiini: Kreatiniinipitoisuuden suurenemiseen liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun dapagliflotsiinia on annettu yksittäisenä komponenttina.
Latvian: Dapagliflozīns: ir ziņots par nevēlamām blaknēm, kas saistītas ar kreatinīna līmeņa paaugstināšanos dapagliflozīnam kā atsevišķai sastāvdaļai.
Finnish: Tätä valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tādam diabēta veidam, ko sauc par "2. tipa cukura diabētu".
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tai sen komponenttien (metformiinihydrokloridin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin) vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Latvian: Šo zāļu vai to sastāvdaļu (metformīna hidrohlorīda, saksagliptīna un dapagliflozīna) ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa oli terveillä tutkittavilla 12,9 tuntia suun kautta otetun dapagliflotsiinin 10 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Latvian: Dapagliflozīns: dapagliflozīna vidējais terminālais pusperiods plazmā ( t1/2) pēc vienreizējas 10 mg lielas dapagliflozīna devas perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem bija 12,9 stundas.
Finnish: Metformiinihydrokloridi: Metformiinia koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Metformīna hidrohlorīds: metformīna farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
Finnish: Saksagliptiini: Cynomolgus-apinoilla saksagliptiini aiheutti korjautuvia iholeesioita (ruvettumista, haavaumia ja nekroosia) ulkonevissa ruumiinosissa (hännässä, sormissa/varpaissa, kivespusseissa ja/tai kuonossa).
Latvian: Saksagliptīns: garastes makaku sugas pērtiķiem saksagliptīns ir izraisījis pārejošus ekstremitāšu (astes, pirkstu, sēklinieku maisiņa un/vai deguna) ādas bojājumus (kreveļošanos, čūlas un nekrozi).
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen havaittiin suurilla annoksilla, jotka tuottivat selviä toksisuuden merkkejä.
Latvian: Saksagliptīns: saksagliptīns ietekmē žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti, lielās devās izraisot nepārprotamas toksicitātes pazīmes.
Finnish: - Välilihan nekrotisoiva faskiitti eli Fournier'n gangreeni on sukupuolielinten tai niiden ja peräaukon välisen alueen vakava pehmytkudosinfektio (ks. kohta 2 "Diabetekseen liittyvät ihoja jalkavaivat").
Latvian: starpenes nekrotizējošais fascīts jeb Furnjē gangrēna, kas ir būtiska mīksto audu infekcija dzimumorgānos vai zonā starp dzimumorgāniem un anālo atveri (skatīt 2. punktu "Diabētiski ādas un pēdu bojājumi").
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen keskimääräinen kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli 7,7 vuotta ja keskimääräinen HbA1c lähtötilanteessa oli 7,9 %.
Latvian: T2DM vidējais ilgums, iesaistoties pētījumā, bija 7,7 gadi, vidējā sākotnējā HbA1c vērtība bija 7,9 %.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinin suora antaminen vastavieroitetuille rotanpoikasille ja epäsuora altistus myöhäisen tiineyden aikana (aikana, joka vastaa toista ja kolmatta raskauskolmannesta ihmisen munuaisten kehittymisen suhteen) ja imetyksen aikana johtivat jälkeläisten munuaisaltaan ja munuaistiehyiden laajenemisen esiintymistiheyden ja/tai vaikeusasteen suurenemiseen.
Latvian: Dapagliflozīns: dapagliflozīna tieša ievadīšana tikko no mātes atšķirtiem žurku jaunuļiem un netieša to pakļaušana dapagliflozīna iedarbībai grūsnības vēlīnajās stadijās (laikā, kas pēc cilvēka nieru nobriešanas stadijas atbilst cilvēka grūtniecības 2. un 3. trimestrim) un laktācijas periodā žurku pēcnācējiem bija saistīta ar biežākiem un/vai smagākiem nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās gadījumiem.
Finnish: CYP 3A4:n induktorien, kuten glukokortikoidien, beeta2-agonistien, diureettien, karbamatsepiinin, deksametasonin, fenobarbitaalin, fenytoiinin tai rifampisiinin, samanaikainen käyttö saattaa heikentää Qtrilmet-valmisteen glukoosipitoisuutta pienentävää vaikutusta.
Latvian: CYP3A4 induktoru, piemēram, glikokortikoīdu, bēta-2 agonistu, diurētisko līdzekļu, karbamazepīna, deksametazona, fenobarbitāla, fenitoīna vai rifampicīna, lietošana var pavājināt Qtrilmet piemītošo glikozes līmeni pazeminošo iedarbību.
Finnish: Qtrilmet on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville vähintään 18-vuotiaille aikuisille: - parantamaan glukoositasapainoa, kun metformiinilla sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä ja joko saksagliptiinilla tai dapagliflotsiinilla ei saavuteta riittävän hyvää glukoositasapainoa - kun potilasta hoidetaan jo metformiinilla, saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla.
Latvian: Qtrilmet ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu: - glikēmijas kontroles uzlabošanai, ja ar metformīnu, kas lietots kopā ar sulfonilurīnvielas (SU) grupas zālēm vai bez tām, kā arī, vai nu ar saksagliptīnu, vai dapagliflozīnu nav iespējams nodrošināt atbilstošu glikēmijas kontroli; - ja jau tiek izmantota terapija ar metformīnu, saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
Finnish: Dapagliflotsiini metaboloituu pääasiassa uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UDPglukuronosyylitransferaasi) 1A9 -entsyymin (UGT1A9) välittämän glukuronidikonjugaation kautta.
Latvian: Dapagliflozīna metabolisms galvenokārt notiek, konjugējoties ar glikuronīdu, ko mediē uridīna difosfāta (UDP) glikuroniltransferāze 1A9 (UGT1A9).
Finnish: Matalan verensokerin merkkejä ovat: o tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke o nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset o mielialan muutos tai sekavuus.
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs pazīmes: o trīce, svīšana, stipra trauksme, ātra sirdsdarbība; o izsalkums, galvassāpes, redzes pārmaiņas; o garastāvokļa pārmaiņas vai apmulsums.
Finnish: Hyvin harvinaiset - veren B12-vitamiiniarvon pieneneminen - poikkeavuudet maksan toimintakokeiden tuloksissa, maksatulehdus (hepatiitti) - ihon punoitus (eryteema), kutina tai kutiava ihottuma (nokkosihottuma).
Latvian: Ļoti reti - Pazemināts B12 vitamīna līmenis asinīs; - aknu funkcionālo rādītāju novirzes, aknu iekaisums (hepatīts); - ādas apsārtums (eritēma), nieze vai niezoši izsitumi (nātrene).
Finnish: Saksagliptiini: Painolla oli vähäinen ja kliinisesti merkityksetön vaikutus saksagliptiinialtistukseen.
Latvian: Saksagliptīns: ķermeņa masai ir maza un klīniski nenozīmīga ietekme uz saksagliptīna iedarbību.
Finnish: Yhdistetyn turvallisuusanalyysin ilmoitetut haittavaikutukset vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot kuvastivat dapagliflotsiinin turvallisuusprofiilia.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem drošuma analīzes datiem tādas ziņotās nevēlamās blakusparādības kā vulvovaginīts, balanīts un saistītas dzimumorgānu infekcijas atbilda dapagliflozīna drošuma profilam.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin ehkäisemiseksi etenkin iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Lai palīdzētu novērst ar metformīnu saistītu laktacidozi, ir nepieciešams uzraudzīt nieru darbības rādītājus, it īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuuluivat ≥ 65-vuotiaat (n = 8 561) ja ≥ 75-vuotiaat (n = 2 330) ja tutkittavilla oli normaalisti toimivat munuaiset tai lievä munuaisten vajaatoiminta (n = 13 916) tai kohtalainen (n = 2 240) tai vaikea (n = 336) munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 8561 pacienti no 65 gadus vecuma un 2330 pacienti no 75 gadu vecuma ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem (n = 13 916), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 2240) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 336).
Finnish: Metformiinilla on kolme mahdollista vaikutusmekanismia: se vähentää maksan glukoosituotantoa, kun glukoneogeneesi ja glykogenolyysi estyvät; parantaa jonkin verran insuliiniherkkyyttä, mikä tehostaa glukoosin perifeeristä soluunottoa ja käyttöä lihaksessa; ja viivästyttää glukoosin imeytymistä suolesta.
Latvian: Metformīns var darboties ar triju mehānismu starpniecību: tas samazina glikozes veidošanos aknās, kavējot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi, nedaudz palielina jutīgumu pret insulīnu un uzlabo perifērisko glikozes uzņemšanu un utilizāciju muskuļos, kā arī kavē glikozes uzsūkšanos zarnu traktā.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Qtrilmet-valmisteen haittavaikutuksia olivat ylähengitystieinfektiot (hyvin yleisiä), hypoglykemia, kun valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa (hyvin yleinen), ruuansulatuskanavan oireet (hyvin yleisiä) ja virtsatieinfektiot (yleisiä).
Latvian: Visbiežāk ziņotās ar Qtrilmet lietošanu saistītās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcijas (ļoti bieži), hipoglikēmija, lietojot vienlaicīgi ar SU (ļoti bieži), kuņģa-zarnu trakta simptomi (ļoti bieži) un urīnceļu infekcijas (bieži).
Finnish: Qtrilmet sisältää laktoosia (maitosokeria).
Latvian: Qtrilmet satur laktozi (piena cukuru).
Finnish: Metformiinin, tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen, vuoksi alkoholi-intoksikaatioon liittyy suurentunut maitohappoasidoosin riski etenkin paaston, vajaaravitsemuksen tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tā kā viena no šo zāļu aktīvajām vielām ir metformīns, alkohola intoksikācija ir saistīta ar palielinātu laktacidozes risku, it īpaši badošanās, nepilnvērtīga uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā , - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Finnish: Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Latvian: Koriģētās vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību
Finnish: Qtrilmet-valmisteen kolme lääkeainetta saavat sokerin kertymään soluihin tai poistumaan elimistöstä virtsan mukana ja siten alentavat veren sokeripitoisuutta.
Latvian: Šīs trīs zāles Qtrilmet sastāvā samazina cukura daudzumu asinīs, izraisot tā uzņemšanu šūnās vai izvadīšanu no organisma ar urīnu.
Finnish: Samanaikainen käyttö insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkeaineiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa
Latvian: Lietošana kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa hipoglikēmiju
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus Kestoaika: 30 kuukautta
Latvian: PA/Al/PVH/Al blisteris: Uzglabāšanas laiks: 30 mēneši
Finnish: Ihottumaa voi ilmetä sekä saksagliptiinin että dapagliflotsiinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4).
Latvian: Gan lietojot saksagliptīnu, gan dapagliflozīnu, var rasties izsitumi (skatīt 4. punktu).
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinialtistus suureni dapagliflotsiiniannoksen mukaisesti alueella 0,1−500 mg, eikä sen farmakokinetiikka muuttunut ajan myötä, kun toistuvia vuorokausiannoksia jatkettiin viikolle 24.
Latvian: Dapagliflozīns: dapagliflozīna iedarbība 0,1-500 mg devu intervālā palielinās proporcionāli devas palielināšanai, un, 24 nedēļas pēc kārtas lietojot atkārtotas dienas devas, dapagliflozīna farmakokinētika nemainījās.
Finnish: Kaneilla tehdyissä alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskeneissa lisätutkimuksissa dapagliflotsiini ei aiheuttanut maternaalista toksisuutta eikä kehitystoksisuutta millään tutkitulla annoksella; suurin tutkittu annos vastasi systeemistä altistusta, joka oli noin 1 191 kertaa ihmiselle suositeltu enimmäisannos.
Latvian: Papildu pētījumos par trušu embrija un augļa attīstību neviena no pārbaudītajām dapagliflozīna devām nav izraisījusi toksisku ietekmi ne uz mātes organismu, ne attīstību (maksimālās pārbaudītās devas sistēmiskās iedarbības līmenis bija 1191 reizi lielāks par MRHD).
Finnish: Potilaalle on kerrottavat akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista, kuten pitkittyneestä voimakkaasta vatsakivusta.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūta pankreatīta raksturīgajiem simptomiem, kas ir pastāvīgas, stipras sāpes vēderā.