FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli dosiahnutie najmenej 50 % zníženia počtu dní s migrénou za mesiac (50 % podiel pacientov reagujúcich na liečbu) oproti počiatočnému stavu, priemerná zmena skóre MIDAS hláseného pacientom oproti počiatočnému stavu a zmena priemerného počtu dní s používaním lieku na akútnu bolesť hlavy za mesiac oproti počiatočnému stavu.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с мигрена (50% степен на отговор на респондерите), средната промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор по скалата за оценка на причинена от мигрена неработоспособност (Migraine Disability Assessment, MIDAS) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, injekčné pero je poškodené alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, писалката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Slovak: Číry až opaleskujúci bezfarebný až slabožltý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300 - 450 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5 и осмолалитет
Slovak: 15 mesiacoch pri porovnaní s počiatočnou hodnotou štúdie 1 a štúdie 2. 61 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu 3, dosiahlo 50 % odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
Bulgarian: Проучване 3, са постигнали 50% отговор през последния месец от проучването.
Slovak: Liek AJOVY sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).
Bulgarian: AJOVY се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Slovak: V závislosti od vašej dávky budete musieť použiť 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза ще трябва да използвате 1 предварително напълненa писалка или 3 предварително напълнени писалки.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení striekačky a na vonkajšej škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP:".
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť fremanezumabu sa preukázali nezávisle od veku, pohlavia, rasy, používania súbežných preventívnych liekov (beta-blokátory, blokátor vápnikového kanála/benzocykloheptán,
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фреманезумаб са доказани независимо от възрастта, пола, расата, употребата на съпътстващи превантивни лекарствени продукти (бета-блокери, блокер на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти), употребата на топирамат или онаботулинов токсин A за мигрена в миналото и прекомерната употреба на лекарства за остро главоболие.
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 2).
Slovak: Účinnosť fremanezumabu pri epizodickej migréne sa hodnotila v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii (štúdia 1).
Bulgarian: Ефикасността на фреманезумаб е оценена при епизодична мигрена в едно рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване (Проучване 1).
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka a naplnené injekčné pero sú určené len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка и предварително напълнената писалка са само за еднократна употреба.
Slovak: %) bolo tiež povolené používať jeden bežne používaný, súbežný, preventívny liek (beta blokátory, blokátor vápnikového kanála/benzocykloheptán, antidepresíva, antikonvulzíva).
Bulgarian: На една подгрупа пациенти (21%) е разрешено също да използват един често прилаган, съпътстващ превантивен лекарствен продукт (бета-блокери, блокер на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти).
Slovak: Podajte si injekciu nasledujúcimi krokmi.
Bulgarian: Инжектирайте, като следвате стъпките по-долу.
Slovak: 225 mg mesačne
Bulgarian: Фреманезумаб 225 mg месечно
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti priemernému počtu dní s migrénou za mesiac pri počiatočnom stave.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец по време на 12-месечния период на лечение.
Slovak: 1 alkoholový tampón na každú injekciu,
Bulgarian: − 1 тампон, напоен със спирт за всяка инжекция
Slovak: Fremanezumab sa pripája k CGRP a zabraňuje mu, aby fungoval.
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва с калцитонин ген-свързания пептид и пречи на действието му.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Slovak: Priemerná počiatočná hodnota (priemerný počet dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac):
Bulgarian: Средна стойност на изходно ниво (средeн брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Slovak: Miesto injekcie netrite ani naplnené injekčné pero nepoužívajte opakovane.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената писалка.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране.
Slovak: Liek AJOVY sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Bulgarian: AJOVY се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Slovak: AJOVY 225 mg injekcia fremanezumab s.c.
Bulgarian: AJOVY 225 mg инжекция фреманезумаб s.c.
Slovak: Obrázok 1: Priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 1
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец при Проучване 1
Slovak: štvrťročne 9,2, AJOVY mesačne 8,9.
Bulgarian: Плацебо: 9,1, AJOVY на три месеца: 9,2, AJOVY месечно: 8,9.
Slovak: Miesto injekcie netrite ani naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Návod na použitie
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti počiatočnému stavu.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец по време на 12-седмичния период на лечение.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Bulgarian: − Може да видите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Slovak: AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Bulgarian: ПРОДУКТ AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Slovak: Liek AJOVY je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Bulgarian: AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka AJOVY je určená len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка AJOVY е само за еднократна употреба.
Slovak: Incheon Kórejská republika
Bulgarian: 22014 Incheon
Slovak: Nepodávajte si injekciu AJOVY na miesto ktoré je citlivé, sčervenané, horúce,
Bulgarian: Не инжектирайте AJOVY в област, която е болезнена, зачервена, топла, насинена, уплътнена, татуирана, или с белези или стрии.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80, voda na injekcie.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80, вода за инжекции
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) naplnené injekčné perá do domového odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнени писалки заедно с Вашите домашни отпадъци.
Slovak: Toto zníženie činnosti CGRP zmierňuje záchvaty migrény.
Bulgarian: Този спад на активността на калцитонин ген-свързания пептид води до намаляване на пристъпите на мигрена.
Slovak: Predpokladajúc, že pre populáciu pacientov platí z modelu odvodená biologická dostupnosť 66 % (±SD 26 %), centrálny klírens pre typického pacienta bol po subkutánnom podaní 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/deň (23,4
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, общият клирънс за типичен пациент е 0,09 l/ден (23,4 % CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) neboli v štúdiách zaradení.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73m2).
Slovak: Nikdy nevracajte kryt ihly späť na ihlu, aby ste sa vyhli poraneniu a infekcii.
Bulgarian: − Никога не поставяйте отново капачката върху иглата, за да избегнете нараняване или инфекция.
Slovak: b Rozdiel medzi liečbami sa zakladá na analýze MMRM s liečbou, pohlavím, regiónom a používaním základnej preventívnej liečby (áno/nie), mesiacom a mesiacom liečby ako fixné efekty a zodpovedajúcimi počiatočnými hodnotami a počtom rokov od začatia migrény ako kovariátmi.
Bulgarian: Разликата в лечението се базира на анализ с използване на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM) с лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не), месеца и месеца на лечение като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариати.
Slovak: Liek AJOVY je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
Bulgarian: AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени писалки.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 1,5 ml roztoku 3 naplnené injekčné striekačky obsahujúce 1,5 ml roztoku
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1,5 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1,5 ml разтвор
Slovak: Striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Спринцовката е само за еднократна употреба.
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie Stvrdnutie v mieste podania injekcie
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Индурация на мястото на инжектиране
Slovak: MHD
Bulgarian: ДММ
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{месец ГГГГ}.
Slovak: Často hlásené nežiaduce liekové reakcie boli lokálne reakcie v mieste podania injekcie (bolesť [24
Bulgarian: Често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са локални реакции на мястото на инжектиране (болка [24%], индурация [17%], еритем [16%] и пруритус [2%]).
Slovak: 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky AJOVY na 1 alebo 3 injekcie, v závislosti od vašej dávky,
Bulgarian: 1 или 3 инжекции в зависимост от Вашата доза.
Slovak: Celkom 1 130 pacientov (991 žien, 139 mužov) bolo randomizovaných do jednej z troch skupín: začiatočná dávka 675 mg fremanezumabu, po ktorej nasledovalo 225 mg fremanezumabu jedenkrát za mesiac
Bulgarian: Общо 1 130 пациенти (991 жени, 139 мъже) са рандомизирани в едно от трите рамена: начална доза 675 mg фреманезумаб, последвана от 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=379), 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=376) или месечно приложение на плацебо (n=375), прилагани чрез подкожна инжекция.
Slovak: Na čo sa liek AJOVY používa
Bulgarian: За какво се използва AJOVY
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY je určené len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка AJOVY е само за еднократна употреба.
Slovak: Naplnené injekčné pero umiestnite do 90° uhla kolmo na pokožku na mieste vpichu.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка под ъгъл 90° спрямо
Slovak: V naplnenom injekčnom pere môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Bulgarian: − Може да видите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената писалка.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť fremanezumabu po subkutánnom podaní 225 mg a 900 mg bola u zdravých jedincov 55 %
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на фреманезумаб след подкожно приложение на 225 mg и 900 mg при здрави участници е 55% (±СО от 23%) до 66% (±СО от 26%).
Slovak: Ak sa u vás po injekcii lieku AJOVY vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, napr. problémy s dýchaním, opuch pier a jazyka alebo závažná vyrážka, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате симптоми на алергична реакция, например затруднено дишане, подуване на устните и езика или внезапен обрив след инжектиране на AJOVY.
Slovak: 1 naplnené injekčné pero obsahujúce 1,5 ml roztoku 3 naplnené injekčné perá obsahujúce 1,5 ml roztoku
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 1,5 ml разтвор 3 предварително напълнени писалки с 1,5 ml разтвор
Slovak: Skontrolujte označenie injekčného pera.
Bulgarian: Проверете етикета на писалката.
Slovak: 1 gázový tampón alebo chumáč vaty na každú injekciu,
Bulgarian: − 1 марлен или памучен тампон за всяка инжекция
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1,5 ml roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,5 ml разтвор.
Slovak: Liek AJOVY sa môže uchovávať nechladený až 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Bulgarian: AJOVY може да се съхранява извън хладилник до 24 часа при температура до 25 °C. AJOVY трябва да се изхвърли, ако е бил извън хладилник за повече от 24 часа.
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 2
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец при Проучване 2
Slovak: U pacientov používajúcich jeden ďalší súbežne podávaný preventívny liek na migrénu bol pozorovaný rozdiel v znížení dní s migrénou za mesiac (MMD) medzi liečbou fremanezumabom 675 mg štvrťročne a placebom -1,8 dňa (95 % IS:-2,95; -0,55) a medzi liečbou fremanezumabom 225 mg mesačne a placebom -2,0 dňa (95 % IS: -3,21; -0,86).
Bulgarian: При пациенти на още един съпътстващ лекарствен продукт за превенция на мигрена разликата в лечението за намаляване на дните с мигрена месечно (ДММ), наблюдавана между фреманезумаб 675 mg на три месеца и плацебо, е -1,8 дни (95% ДИ: -2,95, -0,55), а между фреманезумаб 225 mg месечно и плацебо -2,0 дни (95% ДИ: -3,21, -0,86).
Slovak: Jedno naplnené injekčné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,5 ml разтвор.
Slovak: %] a pruritus [2
Bulgarian: Процент[%]
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Úmernosť dávky sa na základe populačných farmakokinetických vlastností pozorovala medzi 225 mg až 675 mg. Ustálený stav sa dosiahol približne za 168 dní (asi 6 mesiacov) pri dávkovacích režimoch 225 mg mesačne a 675 mg štvrťročne.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига за приблизително 168 дни (около 6 месеца), като се спазват схемите на прилагане от 225 mg месечно и 675 mg на три месеца.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spozorujete niečo z nasledovného: striekačka vyzerá byť poškodená,
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако виждате нещо от следните:
Slovak: Pred použitím lieku AJOVY si pozorne prečítajte „Návod na použitie" pre naplnenú injekčnú striekačku.
Bulgarian: Прочетете внимателно «Указанията за употреба» на предварително напълнената спринцовка,
Slovak: AJOVY injekčné pero
Bulgarian: АЗБУКА AJOVY писалка
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Slovak: Subkutánne použitie Len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Slovak: Hodnota p (oproti placebu)a p =
Bulgarian: Изходно ниво (СО) P-стойност (спрямо плацебо а p=0,0001
Slovak: Čo je liek AJOVY
Bulgarian: Какво представлява AJOVY
Slovak: Ak bol liek mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Bulgarian: Лекарството трябва да се изхвърли, ако е било извън хладилник за повече от 24 часа.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Slovak: Teva Pharmaceuticals
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek AJOVY obsahuje - Liečivo je fremanezumab.
Bulgarian: Какво съдържа AJOVY - Активното вещество е фреманезумаб.
Slovak: Ochranný kryt nedávajte späť na naplnené injekčné pero, aby ste predišli zraneniu a infekcii.
Bulgarian: Не поставяйте предпазната капачката обратно върху предварително напълнената писалка, за да избегнете нараняване или инфекция.
Slovak: 1 kapsula
Bulgarian: 1 капсула
Slovak: 4x1 kapsula (jednotlivá dávka)
Bulgarian: 4 х 1 капсула (единична доза)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť boli zachované po celú dobu všetkých cyklov.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността се запазват при всички цикли.
Slovak: Akynzeo obsahuje dve liečivá (‘účinné látky') nazývané:
Bulgarian: Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества"), наречени:
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Bulgarian: Значението на тези находки при хората е неизвестно.
Slovak: • nedostatok energie (pocit slabosti)
Bulgarian: липса на енергия (усещане за слабост)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. mája 2015
Bulgarian: 27 май 2015 г.
Slovak: Účinky boli reverzibilné alebo parciálne reverzibilné po období rekonvalescencie.
Bulgarian: Ефектите са обратими или частично обратими след периода на възстановяване.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Тя може да се приема със или без храна.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 kapsula.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 капсула.
Slovak: • ste tehotná.
Bulgarian: ако сте бременна.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovak: Tieto účinky sa nepovažovali za klinicky významné.
Bulgarian: Тези ефекти не се смятат за клинично значими.
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je stanovený.
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект не е установено.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili.
Bulgarian: Диализни проучвания не са извършвани.
Slovak: Odhaduje sa, že eliminácia oboma spôsobmi je dokončená do 29.-30. dňa po podaní dávky.
Bulgarian: Изчислено е, че елиминирането, посредством двата пътя, завършва до Ден 29-30 след дозата.
Slovak: Žiadna antiemetická liečba
Bulgarian: Без антиеметично лечение
Slovak: Celková fáza * p-hodnota z Cochran-Mantel-Haenszelovho testu, rozdelená podĺa vekovej kategórie a kraja.
Bulgarian: Обща фаза * p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възрастов клас и регион.
Slovak: Tvrdá kapsula je plnená troma tabletami a jednou mäkkou kapsulou.
Bulgarian: Твърдата капсула е напълнена с три таблетки и една мека капсула.
Slovak: Keďže môžu vyvolať závraty, somnolenciu alebo únavu, pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa takéto symptómy objavia.
Bulgarian: Тъй като може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини, ако възникнат подобни симптоми.
Slovak: Ak nechcete užívať Akynzeo, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар.
Slovak: Tvrdá kapsula sa má prehltnúť celá.
Bulgarian: Твърдата капсула трябва да се гълта цяла.
Slovak: V prípade predávkovania sa má tento liek vysadiť a má sa poskytnúť všeobecná podporná liečba a monitorovanie.
Bulgarian: В случай на предозиране лекарственият продукт трябва да се спре и да се осигури общо поддържащо лечение и наблюдение.
Slovak: Palonosetrón má distribučný objem približne 8,3 ± 2,5 l/kg.
Bulgarian: Палоносетрон има обем на разпределение приблизително 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovak: Prehľad kľúčových výsledkov tejto štúdie je uvedený v tabuľke 3 nižšie.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в Таблица 3 по-долу.
Slovak: U žien (n=18) bolo priemerné AUC o 35 % vyššie a priemerné Cmax o 26 % vyššie ako u mužov (n=18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е 35% по-висока, а средната Cmax е 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Slovak: Údaje o absolútnej biologickej dostupnosti netupitantu u ľudí nie sú k dispozícii; na základe údajov z dvoch štúdií s intravenóznym netupitantom sa biologická dostupnosť odhaduje na viac ako 60 %.
Bulgarian: Липсват данни за абсолютната бионаличност на нетупитант при хора; въз основа на данните от две проучвания с интравенозен нетупитант е изчислено, че бионаличността при хора надвишава 60%.
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: Приблизително 62% от палоносетрон са свързани с плазмените протеини.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kapsúl Akynzea v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на капсулите Akynzeo при педиатричната популация не са установени.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Pre žiadneho pacienta nebol vopred stanovený limit počtu opakovaných po sebe nasledujúcich cyklov.
Bulgarian: Няма предварително определено ограничение за броя на повторните последователни цикли за всеки пациент.
Slovak: Celkovo 1450 pacientov (Akynzeo n=725; palonosetrón n=725) dostávalo skúmané lieky.
Bulgarian: Общо 1450 пациенти (Akynzeo n=725; Палоносетрон n=725) получават проучваното лекарство.
Slovak: Preukázalo sa, že všetky metabolity M1, M2 a M3sú farmakologicky aktívne vo zvieracom farmakodynamickom modeli, v ktorom M3 bol najúčinnejší a M2 najmenej účinný.
Bulgarian: Доказано е, че всички метаболити M1, M2 и M3 са фармакологично активни в един фармакодинамичен модел при животни, където M3 е най-мощен, а M2 най-малко активен.
Slovak: Akynzea bola zachovaná po celú dobu opakovaných cyklov u tých pacientov, ktorí pokračovali v každom z viacerých cyklov.
Bulgarian: Антиеметичната активност на Akynzeo се поддържа през всички повторни цикли за онези пациенти, които продължават във всеки един от многократните цикли.