FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ekspozycja na lek w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) była porównywalna do ekspozycji obserwowanej u młodszych pacjentów (18-45 lat).
Lithuanian: Avanafilio ekspozicija senyvo amžiaus (65 metų ir vyresnių) pacientų organizme panaši į nustatytą jaunesniems pacientams (18-45 metų).
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Lithuanian: Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych był ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niedrożność nosa i zatok oraz ból pleców.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus, buvo galvos skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas, sinusų užsikimšimas ir nugaros skausmas.
Polish: Jego działanie w odniesieniu do PDE5 jest silniejsze niż w odniesieniu do innych znanych fosfodiesteraz (>100-krotnie niż w przypadku PDE6; >1000-krotnie niż w przypadku PDE4, PDE8 i PDE10; >5000krotnie niż w przypadku PDE2 i PDE7; > 10 000-krotnie niż w przypadku PDE1, PDE3, PDE9, i PDE11).
Lithuanian: Jo poveikis PDE5 yra stipresnis, nei kitoms žinomoms fosfodiesterazėms (> 100 kartų palyginti su PDE6; > 1 000 kartų palyginti su PDE4, PDE8 ir PDE10; > 5 000 kartų palyginti su PDE2 ir PDE7; > 10 000 kartų palyginti su PDE1, PDE3, PDE9 ir PDE11).
Polish: Awanafil wchłania się szybko.
Lithuanian: Avanafilis absorbuojamas greitai.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zgodnie z terminologią MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Lentelėje placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
Lithuanian: • staigus regėjimo viena ar abiem akimis suprastėjimas arba apakimas viena ar abiem akimis;
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy lub dzwonienie w uszach).
Lithuanian: • staigus klausos pablogėjimas arba apkurtimas (kartais taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas arba spengimas ausyse).
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat jest jednak ograniczona.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie vyresnius kaip 70 metų vyrus yra nedaug.
Polish: Nie jest możliwe określenie, czy zdarzenia te są związane bezpośrednio ze stosowaniem inhibitorów PDE5 czy z innymi czynnikami.
Lithuanian: Nustatyti, ar šie reiškiniai tiesiogiai susiję su PDE5 inhibitorių vartojimu ar kitais veiksniais, neįmanoma.
Polish: Awanafil wiąże się w około 99% z białkami osocza.
Lithuanian: Avanafilis maždaug 99 % jungiasi prie plazmos baltymų.
Polish: Dlatego zastosowanie awanafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Todėl skirti avanafilį tokiems pacientams galima tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Polish: Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Spedra.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai taip pat gali paveikti Spedra veikimo būdą.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojate riociguatą.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Spedra opiera się na ocenie 2566 osób, które otrzymywały awanafil w fazie klinicznej badań rozwojowych.
Lithuanian: Spedra saugumo duomenys pagrįsti 2566 tiriamųjų, kurie vartojo avanafilį klinikinių tyrimų metu, duomenimis.
Polish: Sok grejpfrutowy może spowodować zwiększenie narażenia na lek i należy powstrzymać się od jego spożycia w okresie 24 godzin przed przyjęciem leku Spedra.
Lithuanian: Greipfrutų sultys gali padidinti vaisto ekspoziciją, todėl jų reikėtų vengti 24 valandas iki vartojant Spedra.
Polish: Populacje niepoddawane badaniom
Lithuanian: Populiacijos, kurių tyrimų neatlikta
Polish: • Substancją czynną leku jest awanafil.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra avanafilis.
Polish: • karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych rodzajach bólu;
Lithuanian: • karbamazepiną, kuris vartojamas sergant epilepsija, siekiant stabilizuoti savo nuotaiką arba numalšinti tam tikrų rūšių skausmą;
Polish: Na podstawie pomiarów awanafilu w nasieniu zdrowych ochotników po upływie 45-90 minut po podaniu dawki leku stwierdzono, że mniej niż 0,0002% podanej dawki może występować w nasieniu pacjentów.
Lithuanian: Remiantis avanafilio kiekio sveikų savanorių spermoje matavimais praėjus 45-90 minučių nuo vaisto išgėrimo, į pacientų spermą gali patekti mažiau nei 0,0002 % suvartotos vaisto dozės.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
Polish: • riocyguat.
Lithuanian: • riociguatą.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Polish: Dodatkowo podgrupę pacjentów zakwalifikowano do otwartego badania stanowiącego przedłużenie badania głównego, w którym 493 pacjentów otrzymywało awanafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 153 pacjentów przez co najmniej 12 miesięcy.
Lithuanian: Be to, dalis pacientų buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kuriame 493 pacientai vartojo avanafilį ne mažiau kaip 6 mėnesius, o 153 pacientai - ne mažiau kaip 12 mėnesių.
Polish: • różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,
Lithuanian: • rausva arba raudona šlapimo spalva, kraujas šlapime;
Polish: Pacjent może mieć zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Lithuanian: Jums gali pasireikšti galvos svaigimas (ypač stojantis), galvos skausmas arba stiprus širdies plakimas krūtinėje (palpitacijos).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedkładania wyników badań produktu leczniczego Spedra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu zaburzenia erekcji (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pagal erekcijos disfunkcijos indikaciją vartojamo Spedra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Aby wystąpiła odpowiedź na leczenie, konieczna jest stymulacja seksualna.
Lithuanian: Kad gydymas būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach awanafil nie jest inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 i BSEP.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms avanafilis nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ir BSEP inhibitorius.
Polish: Awanafil nie wpływał na farmakokinetykę amlodypiny, ale amlodypina zwiększała maksymalną i całkowitą ekspozycję na awanafil odpowiednio o 28% i 60% (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Avanafilis neturi poveikio amlopidino farmakokinetikai, tačiau amlopidinas padidino didžiausią ir bendrą avanafilio ekspoziciją atitinkamai 28 ir 60 % (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Jednoczesne spożywanie alkoholu
Lithuanian: Vartojimas kartu su alkoholiu
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar lub zawał mięśnia sercowego;
Lithuanian: • jeigu per pastaruosius 6 mėnesius patyrėte insultą arba miokardo infarktą;
Polish: Potencjalne interakcje farmakodynamiczne z awanafilem
Lithuanian: Farmakodinaminės sąveikos su avanafiliu galimybės
Polish: • obrzęk stóp lub kostek,
Lithuanian: • pėdų arba kulkšnių patinimas;
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się istotnego wpływu awanafilu na inne produkty lecznicze metabolizowane przez te enzymy.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, manoma, kad avanafilis neturėtų reikšmingo poveikio kitiems šių fermentų metabolizuojamiems vaistiniams preparatams.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne; leki stosowane w zaburzeniach erekcji.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Urologiniai vaistiniai preparatai; vaistinis preparatas erekcijos sutrikimui gydyti.
Polish: W przypadku przyjmowania awanafilu z posiłkiem wysokotłuszczowym, jego szybkość wchłaniania jest zmniejszona i występuje opóźnienie wartości Tmax średnio o 1,25 godziny oraz zmniejszenie wartości Cmax średnio o 39% (200 mg).
Lithuanian: Jei avanafilis vartojamas suvalgius riebesnio maisto, absorbcijos greitis sumažėja ir Tmax vidutiniškai pailgėja 1,25 valandos, o Cmax vidutiniškai sumažėja 39 % (200 mg).
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania awanafilu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie avanafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;
Lithuanian: • antibiotikus, kuriais gydomos infekcijos, kaip antai eritromiciną;
Polish: W długotrwałym badaniu klinicznym odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, zmniejszał się w miarę wydłużania się czasu ekspozycji.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikį klinikinį tyrimą, ilgėjant šio vaisto vartojimo trukmei, pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, procentinė dalis mažėjo.
Polish: Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra Jak przyjmować lek Spedra Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Spedra Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Spedra Kaip vartoti Spedra Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Spedra Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Pacjentów, u których występują erekcje trwające 4 godziny lub dłużej (priapizm), należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
Lithuanian: Pacientams, kurių erekcija tęsiasi 4 ir daugiau valandų (pasireiškia priapizmo simptomai), reikia nurodyti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Polish: Ogółem zdarzenia niepożądane i działania niepożądane u osób leczonych awanafilem występowały częściej u osób, których wskaźnik masy ciała (ang.
Lithuanian: Apskritai, nepageidaujami reiškiniai ir nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė tiems avanafiliu gydytiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) neviršijo 25 (normalus KMI).
Polish: Mężczyźni w podeszłym wieku
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa i Pugha) leczenie należy rozpocząć od podania najmniejszej skutecznej dawki, a następnie dostosować dawkowanie w zależności od tolerancji produktu leczniczego.
Lithuanian: Lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turinčių pacientų (A arba B klasės pagal Child-Pugh skalę) gydymą reikia pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės, o dozavimą koreguoti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistą.
Polish: Należy pamiętać, że Spedra ułatwi osiągnięcie erekcji tylko osobom pobudzonym seksualnie.
Lithuanian: Atminkite, kad Spedra padės pasiekti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai.
Polish: W przypadkach przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Perdozavus Spedra, pagal poreikį turi būti taikomos standartinės pagalbinės priemonės.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija avanafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Przypuszcza się, że dializa nie spowoduje zwiększenia klirensu leku, ponieważ awanafil w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem.
Lithuanian: Manoma, kad inkstų dializė nepaspartintų klirenso, nes avanafilis labai stipriai jungiasi su plazmos baltymais ir nepasišalina su šlapimu.
Polish: Przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych Krwawienie z nosa
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimas Kraujavimas iš nosies
Polish: W badaniach prowadzonych na królikach toksyczność dla matek obserwowano po dawce 240 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su triušiais, toksinis poveikis motinai pasireiškė naudojant 240 mg/kg paros dozę.
Polish: Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem
Lithuanian: Spedra vartojimas su nealkoholiniais gėrimais ir alkoholiu
Polish: Lek Spedra jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją).
Lithuanian: Spedra yra gydymo priemonė, skirta suaugusiems vyrams, kenčiantiems nuo erekcijos disfunkcijos (dar vadinamos impotencija).
Polish: Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg, vartojama pagal poreikį.
Polish: Wiązanie z białkami jest niezależne od całkowitych stężeń substancji czynnej, wieku i czynności nerek oraz wątroby.
Lithuanian: Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendros veikliosios medžiagos koncentracijos, amžiaus ir inkstų ar kepenų veiklos.
Polish: U niektórych mężczyzn przyjmujących leki podobne do leku Spedra występowały zaburzenia wzroku i słuchu - więcej informacji patrz „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Lithuanian: Kai kuriems tokius vaistus kaip Spedra vartojantiems vyrams pasireiškia regos ir klausos sutrikimai (daugiau informacijos rasite 4 dalyje, skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis").
Polish: W obydwu kohortach u jednej osoby wystąpił spadek ciśnienia krwi bez objawów niedociśnienia i ustąpił on w ciągu 1 godziny.
Lithuanian: Abiejose kohortose buvo po vieną tiriamąjį, kuriam kraujospūdis sumažėjo, bet hipotenzijos simptomų nepasireiškė; per valandą kraujospūdis normalizavosi.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame vaistinio preparato pakuotės lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 0,75 godziny po podaniu doustnym na czczo.
Lithuanian: Didžiausia nustatyta šio vaisto koncentracija plazmoje pasiekiama per 0,5-0,75 valandos po vaisto išgėrimo nevalgius.
Polish: Oprócz tego metabolity awanafilu (M4, M16 i M27) również wykazywały minimalne działanie hamujące CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad avanafilio metabolitai (M4, M16 ir M27) taip pat minimaliai slopina CYP fermentus 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
Polish: W przypadku podawania 200 mg awanafilu dwa razy na dobę przez 7 dni nie stwierdzono jego kumulacji w osoczu.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojamas po 200 mg du kartus per parą 7 dienas iš eilės avanafilis nesikaupia plazmoje.
Polish: W zależności od indywidualnej skuteczności i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 200 mg lub zmniejszyć do 50 mg.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir toleravimą kiekvieno asmens atveju, šią dozę galima didinti iki ne didesnės kaip 200 mg arba sumažinti iki 50 mg dozės.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francja
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Prancūzija
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że spożywanie alkoholu podczas stosowania awanafilu może zwiększyć prawdopodobieństwo niedociśnienia tętniczego, wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad tuo pačiu metu vartojant avanafilį ir alkoholį, gali padidėti hipotenzijos, galvos svaigimo ar apalpimo tikimybė.
Polish: Niemcy lub
Lithuanian: Vokietija ar
Polish: Mężczyźni w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Lithuanian: Specialios populiacijos Senyvo amžiaus pacientai (65 metų ir vyresni)
Polish: Zalecana dawka to 100 mg przyjmowane w razie potrzeby na około 15 do 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg, vartojama pagal poreikį, likus maždaug nuo 15 iki 30 minučių iki lytinių santykių (žr.
Polish: • fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki;
Lithuanian: • fenobarbitalį ar primidoną - nuo epilepsijos;
Polish: Aby produkt leczniczy Spedra był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Lithuanian: Kad Spedra būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
Polish: W takiej sytuacji azotany należy podawać wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego z odpowiednim monitorowaniem stanu hemodynamicznego pacjenta (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis nitratus galima skirti tik atidžiai prižiūrint gydytojui ir stebint atitinkamus paciento hemodinaminius rodiklius (žr.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III odnotowano jeden epizod „omdlenia" w grupie otrzymującej placebo i jeden w grupie przyjmującej awanafil w dawce 100 mg.
Lithuanian: Atliekant III fazės klinikinius tyrimus, vienas apalpimo epizodas užregistruotas placebo grupėje ir vienas - 100 mg avanafilio dozės grupėje.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
Lithuanian: Pacientai, turintys sunkių kepenų veiklos sutrikimų (C klasė pagal Child-Pugh skalę).
Polish: Spedra może nasilić działanie tych leków i spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi;
Lithuanian: Spedra gali padidinti šių vaistų poveikį ir smarkiai sumažinti Jūsų kraujospūdį;
Polish: Niewyraźne widzenie
Lithuanian: Miglotas regėjimas
Polish: • przekrwienie śluzówki nosa, zatok lub górnego odcinka dróg oddechowych doprowadzających powietrze do płuc,
Lithuanian: • nosies, sinusų arba viršutinių kvėpavimo takų, kuriais oras patenka į plaučius, užsikimšimas;
Polish: Te zdarzenia, którym może towarzyszyć szum w uszach i zawroty głowy, zgłaszano w związku z czasowym przyjmowaniem inhibitorów PDE5.
Lithuanian: Šių reiškinių, kurie gali pasireikšti kartu su spengimu ausyse ir galvos svaigimu, buvo užregistruota tuo metu, kai pacientai vartojo PDE5 inhibitorius.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientai, turintys sunkių inkstų veiklos sutrikimų (kreatinino klirensas: < 30 mL/min).
Polish: • jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego;
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia krūtinės skausmas (diagnozuota krūtinės angina) arba Jūs lytinių santykių metu jaučiate krūtinės skausmą;
Polish: W badaniach klinicznych fazy III nie występowały zdarzenia w postaci „niedociśnienia", ale sporadycznie obserwowano epizody „zawrotów głowy" (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Atliekant III fazės klinikinius tyrimus, hipotenzijos atvejų nenustatyta, tačiau užregistruota keletas galvos svaigimo epizodų (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Około 20 000-krotnie większa selektywność w odniesieniu do PDE5 niż do PDE3, która jest enzymem znajdującym się w sercu i naczyniach krwionośnych, jest istotna ze względu na udział PDE3 w kontrolowaniu kurczliwości serca.
Lithuanian: Avanafilio selektyvumas PDE5 atžvilgiu maždaug 20 000 kartų didesnis, palyginti su PDE3fermentu, kurio yra širdyje ir kraujagyslėse, o tai yra svarbu, nes PDE3 kontroliuoja širdies susitraukimus.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że awanafil jest wysoce selektywny w odniesieniu do PDE5.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, nustatyta, kad avanafilis labai selektyviai veikia PDE5.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od spożywania soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin przed przyjęciem awanafilu.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad 24 valandas iki vartojant avanafilį reikia vengti greipfrutų sulčių.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Lithuanian: reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 1 000)
Polish: Lek Spedra może bowiem wpływać na działanie innych leków.
Lithuanian: Tai reikia padaryti todėl, kad Spedra gali turėti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui.
Polish: Inne leki stosowane w zaburzeniach erekcji
Lithuanian: Kitos erekcijos disfunkcijos gydymo priemonės
Polish: Po podaniu doustnym awanafil jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 63% podanej dawki doustnej) i - w mniejszym zakresie - z moczem (około 21% podanej dawki doustnej).
Lithuanian: Išgėrus avanafilį, jo metabolitai pasišalina iš organizmo daugiausia su išmatomis (maždaug 63 % išgertos vaisto dozės) ir šiek tiek mažesnis jų kiekis - su šlapimu (maždaug 21 % išgertos vaisto dozės).
Polish: • świąd okolicy narządów płciowych,
Lithuanian: • niežėjimas lyties organų srityje;
Polish: Pacjentów poinformowano, że powinni przyjąć 1 dawkę badanego produktu leczniczego około 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Lithuanian: Pacientams buvo nurodyta išgerti vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę likus maždaug 30 minučių iki lytinių santykių pradžios.
Polish: • niemożność usiedzenia lub ustania w miejscu,
Lithuanian: • negalėjimas nustygti vietoje;
Polish: Awanafil jest substratem CYP3A4 i jest metabolizowany głównie przez ten cytochrom.
Lithuanian: Avanafilis yra CYP3A4 substratas ir daugiausia metabolizuojamas šio fermento.
Polish: - u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca; - u pacjentów z niedociśnieniem w spoczynku (ciśnienie tętnicze krwi 90 mmHg/50 mmHg) lub nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi > 170 mmHg/100 mmHg); - u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, dławicą występującą podczas aktywności seksualnej lub zastoinową niewydolnością serca zaklasyfikowaną jako niewydolność klasy 2. lub wyższej wg NYHA.
Lithuanian: - pacientams, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė miokardo infarktą, insultą ar pavojų gyvybei keliantį širdies ritmo sutrikimą; - pacientams, kurių kraujospūdis ramybės būsenoje sumažėjęs (< 90/50 mmHg) arba padidėjęs (> 170/100 mmHg); - pacientams, kuriems nustatyta nestabili krūtinės angina, lytinio akto metu pasireiškia krūtinės angina arba diagnozuotas stazinis širdies nepakankamumas, priskiriamas II arbai aukštesnei klasei pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia.
Polish: Spedra wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Spedra gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu krążenia pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka kardiologicznego (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydyti erekcijos disfunkciją, gydytojai turi įvertinti savo pacientų širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kadangi lytiniai santykiai siejami su šiokiu tokiu pavojumi širdžiai (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Awanafil jest wysoce selektywnym i silnym, odwracalnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 swoistej dla cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Lithuanian: Avanafilis yra labai selektyvus ir stiprus grįžtamasis ciklinio guanozino monofosfato (cGM) specifinės 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorius.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro, awanafil w stężeniach istotnych klinicznie może być inhibitorem BCRP.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms avanafilis gali būti BCRP inhibitorius.
Polish: Zaburzenia wzroku lub słuchu
Lithuanian: Regos arba klausos sutrikimai