FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Picie alkoholu może również niekorzystnie wpływać na możliwość uzyskania erekcji.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib samuti vähendada erektsiooni saavutamise võimet.
Polish: Uważa się, że wynika to z połączonego działania azotanów i awanafilu na szlak tlenku azotu/cGMP.
Estonian: Arvatakse, et selle põhjuseks on nitraatide ja avanafiili kombineeritud toime lämmastikoksiidi/cGMP rajale.
Polish: Wpływ na krwawienie
Estonian: Mõju verejooksule
Polish: Jego działanie w odniesieniu do PDE5 jest silniejsze niż w odniesieniu do innych znanych fosfodiesteraz (>100-krotnie niż w przypadku PDE6; >1000-krotnie niż w przypadku PDE4, PDE8 i PDE10; >5000krotnie niż w przypadku PDE2 i PDE7; > 10 000-krotnie niż w przypadku PDE1, PDE3, PDE9, i PDE11).
Estonian: Toime on tugevam PDE5-le kui teistele tuntud fosfodiesteraasidele (> 100 korda suurem kui PDE6-le; > 1000 korda suurem kui PDE4, PDE8 ja PDE10-le; > 5000 korda suurem kui PDE2-le ja PDE7-le; > 10 000 korda suurem kui PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11-le).
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francja.
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Prantsusmaa
Polish: Dodatkowo podgrupę pacjentów zakwalifikowano do otwartego badania stanowiącego przedłużenie badania głównego, w którym 493 pacjentów otrzymywało awanafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 153 pacjentów przez co najmniej 12 miesięcy.
Estonian: Patsientide alarühm osales ka avatud jätku-uuringus, kus 493 patsienti said avanafiili vähemalt 6 kuud ja 153 patsienti vähemalt 12 kuud.
Polish: • różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,
Estonian: • roosa või punane uriin, veri uriinis
Polish: Zalecana dawka to 100 mg przyjmowane w razie potrzeby na około 15 do 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej (patrz punkt 5.1).
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg, mis võetakse vajaduse korral ligikaudu 15...30 minutit enne suguühet (vt lõik 5.1).
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
Estonian: Kasutamine patsientidel, kes võtavad teisi ravimeid
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się istotnego wpływu awanafilu na inne produkty lecznicze metabolizowane przez te enzymy.
Estonian: Nende andmete alusel ei eeldata, et avanafiilil oleks oluline mõju teistele nende ensüümide poolt metaboliseeritud ravimitele.
Polish: Osłabienie lub nagła utrata słuchu
Estonian: Kuulmise halvenemine või äkiline kuulmiskaotus
Polish: Jednoczesne spożywanie alkoholu
Estonian: Kasutamine koos alkoholiga
Polish: Lek Spedra nie powinien być przyjmowany częściej niż raz na dobę.
Estonian: Spedrat ei tohi võtta üle ühe korra ööpäevas.
Polish: Aby wystąpiła odpowiedź na leczenie, konieczna jest stymulacja seksualna.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks on vaja seksuaalset stimuleerimist.
Polish: Spedra wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Spedral on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Awanafil nie wpływał na farmakokinetykę amlodypiny, ale amlodypina zwiększała maksymalną i całkowitą ekspozycję na awanafil odpowiednio o 28% i 60% (patrz punkt 4.4).
Estonian: Avanafiilil puudus toime amlodipiini farmakokineetikale, kuid amlodipiin suurendas avanafiili maksimaalset ja koguekspositsiooni vastavalt 28% ning 60% võrra (vt lõik 4.4).
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Estonian: See kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od spożywania soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin przed przyjęciem awanafilu.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoiduda greibimahla tarvitamisest 24 tundi enne avanafiili võtmist.
Polish: Lek Spedra jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją).
Estonian: Spedra on ravim täiskasvanud meestele, kellel esinevad erektsioonihäired (samuti tuntud kui impotentsus).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik
Polish: W obydwu kohortach u jednej osoby wystąpił spadek ciśnienia krwi bez objawów niedociśnienia i ustąpił on w ciągu 1 godziny.
Estonian: Mõlemas kohordis esines 1 isikul vererõhu langus ilma hüpotensiooni sümptomiteta, mis lahenes 1 tunni jooksul pärast tekkimist.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat jest jednak ograniczona.
Estonian: Samas on andmed üle 70-aastaste patsientide kohta piiratud.
Polish: Awanafil nie działa bez stymulacji seksualnej.
Estonian: Avanafiilil puudub toime, kui puudub seksuaalse stimuleerimine.
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach awanafil nie jest inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 i BSEP.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole avanafiil OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ja BSEP inhibiitor.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zgodnie z terminologią MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA sageduse alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Awanafil wiąże się w około 99% z białkami osocza.
Estonian: Avanafiil seondub plasmavalkudega ligikaudu 99% ulatuses.
Polish: • samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,
Estonian: • iseeneslik erektsioon seksuaalse stimulatsioonita
Polish: Niewielkie zmiany wartości Cmax awanafilu uznano za zmiany o minimalnej istotności klinicznej.
Estonian: Avanafiili Cmax-väärtuse väikeste muutuste kliiniline tähtsus arvatakse olevat minimaalne.
Polish: Zalecana częstość dawkowania wynosi maksymalnie raz na dobę.
Estonian: Maksimaalne annustamissagedus on üks kord ööpäevas.
Polish: Inne specjalne grupy pacjentów
Estonian: Teised patsientide erirühmad
Polish: Jeśli zostanie przyjęty podczas posiłku, może zacząć działać później.
Estonian: Kui võtate ravimit koos toiduga, võib toime tekkida hiljem.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Spedra opiera się na ocenie 2566 osób, które otrzymywały awanafil w fazie klinicznej badań rozwojowych.
Estonian: Spedra ohutusprofiil põhineb kliinilises arendusprogrammis avanafiiliga ravitud 2566 uuringuosalise andmetel.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych był ból głowy, zaczerwienienie twarzy, niedrożność nosa i zatok oraz ból pleców.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid peavalu, punetus, nina ja ninakõrvalurgete kinnisus ning seljavalu.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że awanafil jest wysoce selektywny w odniesieniu do PDE5.
Estonian: In vitro uuringud on tõendanud, et avanafiil on PDE5 suhtes väga selektiivne.
Polish: W takiej sytuacji azotany należy podawać wyłącznie w warunkach ścisłego nadzoru medycznego z odpowiednim monitorowaniem stanu hemodynamicznego pacjenta (patrz punkt 4.3).
Estonian: Sellistes tingimustes tohib nitraate manustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all koos asjakohase hemodünaamika jälgimisega (vt lõik 4.3).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Spedra.
Estonian: Lapsed ja noorukid Spedrat ei tohi võtta lapsed ega alla 18-aastased noorukid.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro, awanafil w stężeniach istotnych klinicznie może być inhibitorem BCRP.
Estonian: In vitro andmete põhjal võib avanafiil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides olla BCRP inhibiitor.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Menarini Luxembourg
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Menarini Luxembourg
Polish: Około 20 000-krotnie większa selektywność w odniesieniu do PDE5 niż do PDE3, która jest enzymem znajdującym się w sercu i naczyniach krwionośnych, jest istotna ze względu na udział PDE3 w kontrolowaniu kurczliwości serca.
Estonian: Oluline on ligikaudu 20 000 korda suurem selektiivsus PDE5 kui PDE3 suhtes, mis on südames ja veresoontes sisalduv ensüüm, sest PDE3 osaleb südame kontraktiilsuse reguleerimises.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 0,75 godziny po podaniu doustnym na czczo.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5…0,75 tundi pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga.
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy lub dzwonienie w uszach).
Estonian: • äkiline kuulmise halvenemine või kaotus (mõnikord koos pearingluse või kõrvade kohinaga).
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar lub zawał mięśnia sercowego;
Estonian: • kui teil on olnud insult või südameinfarkt viimase 6 kuu jooksul;
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu krążenia pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka kardiologicznego (patrz punkt 4.3).
Estonian: Enne erektsioonihäire mis tahes ravi määramist peab arst hindama patsiendi kardiovaskulaarset seisundit, sest suguühtega kaasneb teatud risk südamele (vt lõik 4.3).
Polish: • Na bezpieczeństwo skojarzonego stosowania awanafilu i leków blokujących receptory αadrenergiczne mogą wpływać inne czynniki, w tym zmniejszenie objętości płynu wewnątrznaczyniowego i inne produkty lecznicze o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
Estonian: • Avanafiili ja alfablokaatorite ohutut kooskasutamist võivad mõjutada muud tegurid, sealhulgas intravaskulaarse ruumala vähenemine ja teised antihüpertensiivsed ravimid.
Polish: Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Spedra.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Spedra toimet.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa i Pugha) leczenie należy rozpocząć od podania najmniejszej skutecznej dawki, a następnie dostosować dawkowanie w zależności od tolerancji produktu leczniczego.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass A või B) patsiendid peavad ravi alustama minimaalse toimiva annusega ja kohandama annust vastavalt taluvusele.
Polish: Pacjentów, u których występują erekcje trwające 4 godziny lub dłużej (priapizm), należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad vähemalt 4 tundi kestvad erektsioonid (priapism), peavad pöörduma otsekohe arsti poole.
Polish: Istotna statystycznie różnica maksymalnego spadku rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej na wznak w stosunku do wartości wyjściowych, wystąpiła tylko w przypadku enalaprylu i awanafilu; ciśnienie krwi wróciło do wartości wyjściowych po upływie 4 godzin od podania dawki awanafilu.
Estonian: Statistiliselt oluline lamades mõõdetud diastoolse vererõhu maksimaalse languse erinevus esines ainult enalapriili ja avanafiiliga, vererõhu lähteväärtus taastus 4 tundi pärast avanafiili annustamist.
Polish: Nie wiadomo, czy te zaburzenia są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, innymi chorobami, które mogą występować u pacjentów, czy ze skojarzonym występowaniem różnych czynników.
Estonian: Ei ole teada, kas need probleemid on otseselt seotud Spedra, muude teil esineda võivate haiguste või mitme teguri kombinatsiooniga.
Polish: Pacjenta należy pouczyć, aby w razie nagłego wystąpienia zaburzeń widzenia zaprzestał przyjmowania produktu leczniczego Spedra i natychmiast skontaktował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada äkki tekkivate nägemishäirete korral lõpetada Spedra kasutamine ja pöörduda otsekohe arsti poole (vt lõik 4.3).
Polish: Ekspozycja na lek w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) była porównywalna do ekspozycji obserwowanej u młodszych pacjentów (18-45 lat).
Estonian: Eakatel patsientidel (vähemalt 65-aastased) esines samasugune plasmakontsentratsioon, nagu täheldati noorematel patsientidel (18…45-aastased).
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 70 lat i starszych są ograniczone.
Estonian: Andmed eakate (70-aastaste ja vanemate patsientide) kohta on piiratud.
Polish: W przypadku przyjmowania awanafilu z posiłkiem wysokotłuszczowym, jego szybkość wchłaniania jest zmniejszona i występuje opóźnienie wartości Tmax średnio o 1,25 godziny oraz zmniejszenie wartości Cmax średnio o 39% (200 mg).
Estonian: Kui avanafiili võetakse koos suure rasvasisaldusega toiduga, on imendumiskiirus väiksem, keskmine viivitus Tmax on 1,25 tundi ja Cmax-väärtuse keskmine vähenemine on 39% (200 mg annus).
Polish: W zależności od indywidualnej skuteczności i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 200 mg lub zmniejszyć do 50 mg.
Estonian: Sõltuvalt efektiivsusest ja taluvusest tohib annust suurendada maksimaalse annuseni 200 mg või vähendada 50 mg-ni.
Polish: Te zdarzenia, którym może towarzyszyć szum w uszach i zawroty głowy, zgłaszano w związku z czasowym przyjmowaniem inhibitorów PDE5.
Estonian: Sellistest nähtudest, millega võivad kaasneda tinnitus ja peapööritus, on teatatud ajalises seoses PDE5 inhibiitorite võtmisega.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedkładania wyników badań produktu leczniczego Spedra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu zaburzenia erekcji (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Spedraga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta erektsioonihäire korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Bezsenność Przedwczesny wytrysk Niewłaściwy afekt
Estonian: Enneaegne seemnepurse Kohatu meeleolu
Polish: • karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych rodzajach bólu;
Estonian: • epilepsiaraviks, meeleolu stabiliseerimiseks või teatud tüüpi valu korral kasutatav karbamasepiin;
Polish: Lek Spedra może bowiem wpływać na działanie innych leków.
Estonian: Spedra võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Polish: Działanie awanafilu jest >100-krotnie silniejsze w odniesieniu do PDE5 niż do PDE6, która znajduje się w siatkówce i odpowiada za przekazywanie bodźców świetlnych.
Estonian: Avanafiil on > 100 korda tugevam PDE5 suhtes kui PDE6 suhtes, mida leidub võrkkestas ja mille funktsioon on fototransduktsioon.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że nie powinni przyjmować produktu leczniczego Spedra w skojarzeniu z takimi lekami.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei kasutaks Spedrat sellistes kombinatsioonides.
Polish: Oprócz tego metabolity awanafilu (M4, M16 i M27) również wykazywały minimalne działanie hamujące CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Estonian: Lisaks näitasid avanafiili metaboliidid (M4, M16 ja M27) samuti minimaalset CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 inhibeerimist.
Polish: Wpływ awanafilu na inne produkty lecznicze
Estonian: Avanafiili mõju muudele ravimitele
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne natychmiastowe leczenie:
Estonian: Katkestage Spedra võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, sest võite vajada erakorralist meditsiinilist abi:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
Polish: W długotrwałym badaniu klinicznym odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, zmniejszał się w miarę wydłużania się czasu ekspozycji.
Estonian: Pikaajalises kliinilises uuringus vähenes kõrvaltoimetega patsientide hulk ravimi võtmise aja pikenemisel.
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano istotną statystycznie poprawę wszystkich pierwszorzędowych miar skuteczności w porównaniu z placebo przy stosowaniu wszystkich trzech dawek awanafilu.
Estonian: Kõigis uuringutes täheldati avanafiili kõigi kolme annuse korral kõigi esmaste efektiivsusnäitajate statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga.
Polish: Sok grejpfrutowy może spowodować zwiększenie narażenia na lek i należy powstrzymać się od jego spożycia w okresie 24 godzin przed przyjęciem leku Spedra.
Estonian: Greibimahl võib tugevdada ravimi toimet ja seda ei tohi juua 24 tundi enne Spedra võtmist.
Polish: Po podaniu doustnym awanafil wchłania się szybko, a mediana wartości Tmax wynosi 30-45 minut.
Estonian: Avanafiil imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, mediaanne Tmax on 30…45 minutit.
Polish: Dlatego zastosowanie awanafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka.
Estonian: Avanafiili tohib nende seisunditega patsientidele seepärast manustada alles pärast hoolikat kasulikkuse ja riski hindamist.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5 zwiększają obniżające ciśnienie krwi działanie tego leku.
Estonian: On leitud, et PDE5 inhibiitorid suurendavad selle ravimi vererõhku alandavat toimet.
Polish: Ciąża Produkt leczniczy Spedra nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Estonian: Rasedus Spedra ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.
Polish: Skorygowanie dawki może być również konieczne w przypadku stosowania leku Spedra jednocześnie z niektórymi innymi lekami.
Estonian: Samuti võib olla vaja annust kohandada, kui Spedrat kasutatakse kombinatsioonis mõne teise ravimiga.
Polish: Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Spedra może spowodować przyspieszenie czynności serca i obniżenie ciśnienia krwi.
Estonian: Alkoholi tarbimine Spedra võtmise ajal võib suurendada südame löögisagedust ja vähendada vererõhku.
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;
Estonian: • nakkuste (infektsioonide) raviks kasutatavad antibiootikumid, nt erütromütsiin;
Polish: Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich i napływ krwi do tkanki prącia, tym samym prowadząc do erekcji.
Estonian: See põhjustab silelihaste lõõgastumist ja vere sissevoolu peenisekudedesse, tekitades sellega erektsiooni.
Polish: • uczucie nieustannego osłabienia lub zmęczenia,
Estonian: • pidev nõrkus- või väsimustunne
Polish: Nie odnotowano wpływu na stopień ekspozycji (AUC).
Estonian: Plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) ei muutunud.
Polish: Po podaniu doustnym awanafil jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 63% podanej dawki doustnej) i - w mniejszym zakresie - z moczem (około 21% podanej dawki doustnej).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub avanafiil metaboliitidena peamiselt roojas (ligikaudu 63% manustatud suukaudsest annusest) ja vähem uriinis (ligikaudu 21% manustatud suukaudsest annusest).
Polish: Priapizm - przy braku natychmiastowego leczenia - może doprowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.
Estonian: Kui priapismi ei ravita kohe, võib see kahjustada peenisekude ja põhjustada potentsi püsivat kaotust.
Polish: Inne leki stosowane w zaburzeniach erekcji
Estonian: Muud erektsioonihäire ravimid
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że spożywanie alkoholu podczas stosowania awanafilu może zwiększyć prawdopodobieństwo niedociśnienia tętniczego, wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et avanafiili ja alkoholi samaaegne kasutamine võib suurendada hüpotensiooni, pearingluse või minestamise tõenäosust.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi wrodzonymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki.
Estonian: Teadaolevate pärilike degeneratiivsete silma võrkkesta haigustega patsiendid.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III nie występowały zdarzenia w postaci „niedociśnienia", ale sporadycznie obserwowano epizody „zawrotów głowy" (patrz punkt 4.8).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes ei esinenud hüpotensiooni juhte, kuid esines mõni pearingluse episood (vt lõik 4.8).
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Estonian: Kaaluda tuleb järgmisi asjaolusid:
Polish: Pacjent może mieć zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Estonian: Võite tunda pearinglust (eriti püsti seistes), peavalu või südamepekslemist.
Polish: Aby produkt leczniczy Spedra był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Estonian: Spedra efektiivseks toimeks on vajalik seksuaalne stimulatsioon.
Polish: Gdy stymulacja seksualna powoduje miejscowe uwalnianie tlenku azotu, hamowanie PDE5 przez awanafil powoduje zwiększenie stężenia cGMP w ciałach jamistych prącia.
Estonian: Kui seksuaalne stimulatsioon põhjustab lämmastikoksiidi lokaalset vabanemist, suurendab PDE5 inhibeerimine avanafiili poolt cGMP kontsentratsiooni peenise korgaskehas.
Polish: Wyniki badań in vitro wykazały niewielką możliwość zachowania się awanafilu jak substratu P-gp i inhibitora P-gp w obecności digoksyny jako substratu, w stężeniach mniejszych niż wyliczone stężenie leku w jelitach.
Estonian: In vitro tulemused näitasid, et avanafiilil on mõõduka tugevusega P-gp substraat ja P-gp inhibiitor, digoksiini kui P-gp substraadi suhtes, kontsentratsioonides, mis on väiksemad arvutuslikest kontsentratsioonidest sooles.
Polish: Pacjenci, którzy stracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang.Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), niezależnie od występowania związku tego zdarzenia z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel on ühes silmas nägemiskaotus mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) tõttu, sõltumata sellest, kas see episood oli seotud varasema kokkupuutega PDE5 inhibiitoritega või mitte (vt lõik 4.4).
Polish: Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil.
Estonian: Spedra sisaldab toimeainet avanafiil.
Polish: 12x1 tabletek
Estonian: 12x1 tabletti
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Polish: Metabolit M4 wykazuje podobny do awanafilu profil selektywności wobec fosfodiesteraz, a jego zdolność do hamowania PDE5 in vitro odpowiada około 18% zdolności awanafilu.
Estonian: Metaboliidil M4 on avanafiili profiiliga sarnane fosfodiesteraasi selektiivsusprofiil ja in vitro PDE5 inhibeerimise tugevus on 18% avanafiili väärtusest.
Polish: Awanafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5) i tym samym nasilać hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).
Estonian: Avanafiilil on vasodilateerivad omadused, põhjustades kerget ja mööduvat vererõhu langust (vt lõik 4.5) ja tugevdades sellega nitraatide hüpotensiivset toimet (vt lõik 4.3).
Polish: Lek Spedra można przyjmować niezależnie od posiłku.
Estonian: Spedrat tohib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: W badaniach wykazano, że produkty lecznicze hamujące CYP3A4 mogą zwiększać ekspozycję na awanafil (patrz punkt 4.2).
Estonian: Uuringud on näidanud, et ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4, võivad suurendada avanafiili ekspositsiooni (vt lõik 4.2).
Polish: Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg tablett vastavalt vajadusele.
Polish: Możliwość indukcji aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 przez awanafil oceniano in vitro w ludzkich hepatocytach i nie wykazano żadnych potencjalnych interakcji w przypadku zastosowania stężeń znaczących klinicznie.
Estonian: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 potentsiaalset indutseerimist avanafiili poolt hinnati primaarsetes inimese hepatotsüütides in vitro, kuid kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides indutseerimist ei täheldatud.