FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.
Slovak: Ak chcete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať náradie, porozprávajte sa najprv s vaším lekárom.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor afname van de nierfunctie bij langdurige behandeling met ibandroninezuur.
Slovak: Klinické štúdie nepotvrdili pri dlhodobej liečbe kyselinou ibandrónovou žiadnu poruchu funkcie obličiek.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als een van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, liek neužívajte.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne primerané údaje o použití kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt
Slovak: Informujte svojho lekára, najmä ak užívate niektoré z týchto liekov:
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, ulcera van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu perorálnymi bisfosfonátmi boli hlásené nežiaduce udalosti ako ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžiadali si hospitalizáciu; zriedkavo boli spojené s krvácaním alebo po nich došlo k striktúre či perforácii pažeráka.
Dutch: • u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad
Slovak: • nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia;
Dutch: Zelden vookomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90% wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Slovak: Keď sa kyselina ibandrónová podáva s raňajkami, jej biologická dostupnosť je znížená asi o 90 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí kyselinu ibandrónovú užívali nalačno.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • keď ste alergickí na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: Tabel 1 Geneesmiddelenbijwerkingen die zijn gemeld na orale toediening van ibandroninezuur
Slovak: Nežiaduce reakcie na lieky hlásené pri perorálnom podávaní kyseliny ibandrónovej
Dutch: * Gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling ** Mediane verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling
Slovak: * Priemerná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakvervorming)
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia, dysgeúzia (porucha chuti)
Dutch: Geneesmiddel-voedselinteracties
Slovak: Interakcie zdravotnícky produkt - jedlo
Dutch: Melk en antacida dienen gegeven te worden om Ibandroninezuur Sandoz te binden.
Slovak: Má sa podať mlieko alebo antacidá, ktoré viažu Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen bij bijzondere populaties
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Ibandroninezuur Sandoz en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať Ibandronic acid Sandoz a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als ibandronaat natrium monohydraat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli ibandrónátu).
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn witte ronde biconvexe tabletten en worden geleverd in polyamide/Al/PVC - aluminium doordrukstrips.
Slovak: Ako vyzerá Ibandronic acid Sandoz a obsah balenia Filmom obalené tablety sú biele okrúhle bikonvexné tablety dodávané v polyamid/Al/PVChliníkových blistroch.
Dutch: Beschrijvingen van geselecteerde bijwerkingen
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Dutch: Bijschildklierhormoon in het bloed verhoogd
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina hormónu prištítnej žľazy v krvi
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Glycerol dibehenaat Colloïdaal silica, watervrij
Slovak: Predželatinovaný kukuričný škrob Glycerol-dibehenát
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Slovak: Biochemiestraße 10 A-6250
Dutch: Zo wordt de botresorptie verminderd waardoor de skeletcomplicaties van de maligne aandoening verminderen.
Slovak: Kyselina ibandrónová selektívne inhibuje aktivitu osteoklastov, čím sa redukuje resorpcia kosti, a tým sa znižuje aj výskyt skeletálnych komplikácií pri malígnom ochorení.
Dutch: glycerol dibehenaat, colloïdaal silica, watervrij - tabletomhulsel: titaniumdioxide, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000
Slovak: - Obal tablety: monohydrát laktózy, makrogol 4000, hypromelóza, oxid titaničitý.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne alebo perorálne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met ibandroninezuur Sandoz wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Slovak: U pacientov s viacerými súbežnými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Dutch: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Dutch: Er is geen bewijs voor klinisch relevante interetnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuurdispositie.
Slovak: Pokiaľ ide o užívanie kyseliny ibandrónovej, neexistuje žiaden dôkaz klinicky významných interetnických rozdielov medzi aziatmi a belochmi.
Dutch: Het vasten moet gedurende ten minste 30 minuten na het innemen van de tablet worden voortgezet.
Slovak: Po užití tablety sa nemá jesť najmenej 30 minút.
Dutch: Pijn op de borst, influenzaachtige ziekte, malaise, pijn,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia bolesť v hrudníku, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, bolesť
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz bevat lactose
Slovak: Ibandronic acid Sandoz obsahuje laktózu
Dutch: • buikpijn, spijsverteringsklachten,
Slovak: • bolesť žalúdku a brucha, porucha trávenia,
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante toenames in de vrije plasmaconcentratie, aangezien de eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Slovak: %, je nepravdepodobné, že by hypoproteinémia u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene viedla ku klinicky významnému zvýšeniu koncentrácie vo voľnej plazme.
Dutch: Hoe bewaart u Ibandroninezuur Sandoz?
Slovak: Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz
Dutch: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Slovak: 153 51 Pallini, Attiki Grécko
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz wordt toegediend met H2-antagonisten of geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen.
Slovak: H2-antagonisti, či ďalšie zdravotnícke produkty, ktoré zvyšujú pH zažívacieho traktu
Dutch: • Misselijk gevoel, brandend maagzuur en pijn bij slikken (ontsteking van de keel/slokdarm) Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):
Slovak: • pocity nevoľnosti, pálenia záhy a problémy s prehĺtaním (zápal hltanu/tráviaceho traktu)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.
Slovak: PODANIA Tablety necmúľajte, nehryzte ani nedrvte.
Dutch: Gestoorde leverfunctie
Slovak: Funkcia obličiek
Dutch: Hoe gebruikt u Ibandroninezuur Sandoz?
Slovak: Ako užívať Ibandronic acid Sandoz
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ibandroninezuur Sandoz Blijf Ibandroninezuur Sandoz net zo lang innemen als uw arts aangeeft.
Slovak: Vždy užívajte Ibandronic acid Sandoz presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz bevat de werkzame stof van ibandroninezuur.
Slovak: Čo Ibandronic acid Sandoz obsahuje - Liečivom je kyselina ibandrónová.
Dutch: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Slovak: ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.:
Dutch: Wanneer het 30 minuten voor een maal genomen wordt is de vermindering van de biologische beschikbaarheid ongeveer 30%.
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30 %. Keď sa kyselina ibandrónová užije 60 minút pred jedlom, jej biologická dostupnosť nie je významne znížená.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je jedna tableta raz denne.
Dutch: De tabletten moeten altijd worden ingenomen nadat de patiënt minstens zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en minstens dertig minuten vóór de eerste inname van voedsel of drinken.
Slovak: Tablety sa musia užívať vždy potom, čo pacient v priebehu noci najmenej šesť hodín nič nejedol, a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
Dutch: EMA/140299/2015 EMEA/H/C/002367
Slovak: EMEA/H/C/002367
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet ook één uur lang niet gaan liggen.
Slovak: Pacient si nesmie ľahnúť počas jednej hodiny potom, ako užije tabletu.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandroninezuur Sandoz is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovak: Lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz moet worden ingenomen met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) terwijl de patiënt staat of zit, en patiënten mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Slovak: Sandoz sa musia užiť s plným pohárom čistej vody (nie minerálnej vody) postojačky alebo v sede a tablety sa nemajú žuvať, cmúľať ani drviť.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er ook toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om fracturen (breuken) te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Slovak: Vďaka zníženiu úbytku kostí je kosť menej náchylná na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ibandroninezuur Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ibandronic Acid Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandroninezuur Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic Acid Sandoz.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz wordt gebruikt om ‘skeletaandoeningen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot).
Slovak: Sandoz sa používa na prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Dutch: Dit betekent dat Ibandroninezuur Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Bondronat.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Ibandroninezuur Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig aan Bondronat.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Sandoz s liekom Bondronat.
Dutch: Aangezien Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandroninezuur Sandoz vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ibandronic Acid Sandoz.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Sandoz.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Sandoz na trh.
Dutch: Aangezien Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Sandoz je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Slovak: Sandoz je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Dutch: De werkzame stof in Ibandroninezuur Sandoz, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.
Slovak: Sandoz, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ibandroninezuur Sandoz te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Sandoz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Sandoz je tzv. generický liek.
Dutch: Hoe is Ibandroninezuur Sandoz onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Ibandronic Acid Sandoz skúmaný?
Dutch: Waarom is Ibandroninezuur Sandoz goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Ibandronic Acid Sandoz povolený?
Dutch: Overige informatie over ibandroninezuur Sandoz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ibandronic Acid
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandroninezuur Sandoz?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Ibandronic Acid
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandroninezuur Sandoz te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: EU/1/10/642/001 Ibandroninezuur Teva 50 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tabletten EU/1/10/642/002 Ibandroninezuur Teva 50 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tabletten EU/1/10/642/003 Ibandroninezuur Teva 150 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet EU/1/10/642/004 Ibandroninezuur Teva 150 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tabletten
Slovak: Vnútorné použitie blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tabliet EU/1/10/642/002
Dutch: Eet niets
Slovak: - nič nejedzte
Dutch: Alle skelet gerelateerde voorvallen (SREs)
Slovak: Všetky skeletálne udalosti (SREs)
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Slovak: Starší pacienti (>65 rokov)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten van Afrikaanse herkomst.
Slovak: Je dostupných len veľmi málo údajov o pacientoch s africkým pôvodom.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat dit goed past.
Slovak: Ak nosíte zubnú protézu, mali by ste sa uistiť, že zapadá správne.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2010 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. jún 2015
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als subcomponenten had:
Slovak: Bol to kombinovaný konečný výsledok, ktorý zahŕňal nasledujúce skeletálne udalosti (SREs) ako jednotlivé zložky:
Dutch: U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om de tablet Ibandroninezuur Teva in te nemen.
Slovak: Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Kyseliny ibandrónovej Teva.
Dutch: Drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft) Neem geen andere geneesmiddelen.
Slovak: - nič nepite (okrem vody v prípade potreby) - neužívajte žiadne iné lieky
Dutch: De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere voorvallen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12 týždňového obdobia.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 2.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 2.
Dutch: Meerdere voorvallen werden daardoor slechts een keer geteld in een periode van 12 weken voor het doel van de analyse.
Slovak: Početné udalosti sa preto za účelom analýzy v ktoromkoľvek 12 týždňovom období započítali len raz.
Dutch: • Ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia,
Dutch: Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
Slovak: Je dôležité, aby ste Kyselinu ibandrónovú Teva užívali v správnom čase a správnym spôsobom.
Dutch: Anders kan een deel van het geneesmiddel weer in uw slokdarm (oesophagus) terugkomen.
Slovak: V opačnom prípade sa časť lieku môže dostať naspäť do pažeráka (ezofágu).
Dutch: Neem uw tablet niet met een andere drank dan water.
Slovak: Nezapíjajte tabletu iným nápojom ako vodou.
Dutch: In tabel 1 wordt een complete lijst van de bijwerkingen die bekend zijn weergegeven.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený úplný zoznam známych nežiaducich reakcií.
Dutch: Mutageniteit/carcinogeniteit:
Slovak: Mutagenita/karcinogenita:
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje.
Dutch: Dit is om te controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.
Slovak: Pomocou nich sa overí, či máte predpísané správne množstvo lieku.
Dutch: * Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen
Slovak: *pozri ďalšie informácie nižšie †Zistené z postmarketingovej praxe.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse één jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
Slovak: Bolo to dokázané na základe primárnej analýzy jednoročných výsledkov, aj na základe potvrdzujúcej analýzy dvojročných konečných výsledkov (tabuľka 2).
Dutch: Laat de tablet niet in uw mond oplossen.
Slovak: Tabletu nerozpúšťajte v ústach.
Dutch: Kwaliteit van Leven *
Slovak: Kvalita života
Dutch: 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
Slovak: 747 70 Opava-Komarov
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Ibandroninezuur Teva voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Kyseliny ibandrónovej Teva, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva B.V.
Dutch: In een multivariantieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor is van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
Slovak: Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké preujavy ochorenia ako vy.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: • ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm), die maagpijn veroorzaakt
Slovak: • zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka,
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties
Slovak: Farmakokinetika v zvláštnych klinických situáciách
Dutch: • zich vermoeid en uitgeput voelen
Slovak: • pocit únavy a vyčerpanosti,
Dutch: Wanneer het 30 minuten voor een maal genomen wordt is de reductie in biologische beschikbaarheid ongeveer 30%.
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30%.
Dutch: Het anti-fractuureffect was consistent tijdens de duur van de studie.
Slovak: Účinok v prevencii zlomenín sa udržiaval počas trvania štúdie.