FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inflamación de las articulaciones: al empezar a utilizar el medicamento, el cuerpo puede retener más líquido del que debería.
Finnish: Turvotus nivelten ympärillä: Kun alat käyttää lääkettä, elimistöösi voi kertyä liikaa nestettä.
Spanish: En diabetes mellitus tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden acabar dando lugar a una cetoacidosis diabética, la cual es potencialmente mortal.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellituksessa hoitamattomat hyperglykemiatapahtumat johtavat lopulta diabeettiseen ketoasidoosiin, joka saattaa johtaa kuolemaan.
Spanish: • El contador de dosis muestra la dosis seleccionada en unidades.
Finnish: • Annoslaskuri näyttää valitun annoksen yksiköissä.
Spanish: • Si el cartucho se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5 "Conservación de Tresiba").
Finnish: • jos sylinteriampulli on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Tresiba insuliinin säilyttäminen").
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Tresiba Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tärkeää tietoa Tresiba-insuliinin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Spanish: Cuando no es posible la administración a la misma hora del día, Tresiba ofrece flexibilidad respecto al horario de administración de la insulina (ver sección 5.1).
Finnish: Tilanteissa, joissa insuliinia ei ole mahdollista ottaa samaan aikaan joka päivä, Tresiba mahdollistaa joustavan annostusajan (ks. kohta 5.1).
Spanish: • En ocasiones, cuando no sea posible usar Tresiba a la misma hora del día, puede usarlo a una hora distinta del día.
Finnish: • Voit ottaa Tresiba-insuliinin eri vuorokauden aikaan sellaisissa tilanteissa, joissa et voi ottaa sitä samaan aikaan päivästä.
Spanish: En el caso de bloqueo de las agujas, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las instrucciones de uso que acompañan el prospecto (ver sección 6.6).
Finnish: Jos neula on tukossa, potilaan pitää seurata pakkausselosteen mukana tulevissa käyttöohjeissa kuvattuja ohjeita (ks. kohta 6.6).
Spanish: • Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal del muslo, la parte superior del brazo y la parte frontal de la cintura (abdomen).
Finnish: • Parhaat pistosalueet ovat reisien etuosat, olkavarret tai vyötärön etuosa (vatsa).
Spanish: Tresiba pluma precargada y aguja (ejemplo) (FlexTouch)
Finnish: Tresiba esitäytetty kynä ja neula (esimerkki) (FlexTouch)
Spanish: Cmax,IDeg,SS).
Finnish: (AUCGIR,τ,SS)
Spanish: DEVOTE fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado por eventos, con una duración media de 2 años que comparaba la seguridad cardiovascular de Tresiba versus insulina glargina (100 unidades/ml) en 7.637 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de episodios cardiovasculares.
Finnish: DEVOTE oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja tapahtumaperusteinen (event-driven) kliininen tutkimus, jonka mediaanikestoaika oli 2 vuotta ja jossa verrattiin Tresiba-valmisteen sydän- ja verisuoniturvallisuutta glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) 7 637 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja korkea riski sydän- ja verisuonitapahtumille.
Spanish: Tresiba se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año en adelante.
Finnish: Tresiba-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Spanish: Periodo de mantenimiento4
Finnish: Ylläpitojakso4
Spanish: Precaución: un incremento equivale a 2 unidades - la pluma muestra la dosis
Finnish: Huomioi: Yksi väli vastaa 2 yksikköä - annos näkyy kynässä
Spanish: Tabla 2 Resultados del metaanálisis de hipoglucemia
Finnish: Taulukko 2 Hypoglykemiaa käsittelevän meta-analyysin tulokset Vahvistettu hypoglykemiaa
Spanish: En los pacientes con diabetes mellitus tipo 1, se debe considerar una reducción de la dosis del 20% en base a la dosis de insulina basal previa o al componente basal de una pauta de infusión subcutánea continua de insulina, con posteriores ajustes de la dosis de forma individual en función de la respuesta glucémica.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille annoksen pienentämistä 20 % aiemmasta perusinsuliiniannoksesta tai jatkuvan ihonalaisen insuliini-infuusion perusinsuliinikomponentista pitää harkita ja annostusta säätää myöhemmin yksilöllisesti verenglukoosivasteen perusteella.
Spanish: Si descubre que ha olvidado la dosis previa en el momento de inyectarse la siguiente dosis, no se inyecte una dosis doble, inyéctese su dosis diaria habitual.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi edellisen annoksen vasta silloin, kun on aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos, älä pistä kaksinkertaista annosta vaan jatka kerran päivässä annostustasi.
Spanish: Mantener alejado del congelador.
Finnish: Ei saa säilyttää jääkaapissa.
Spanish: Uso de Tresiba en combinación con agonistas del receptor de GLP-1 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Finnish: Tresiba-insuliinin käyttö yhdessä GLP-1-reseptoriagonistien kanssa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
Spanish: El TAC deberá asegurar que se ha informado a todos los profesionales sanitarios de que antes de recetar o dispensar Tresiba a los pacientes, estos deben recibir un folleto para pacientes y la formación necesaria para el uso correcto de la pluma precargada.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisia on informoitu, että kaikille potilaille, joille määrätään Tresiba-valmistetta, tulisi antaa potilalle annettava esite ja potilas tulisi kouluttaa käyttämään oikein esitäytettyä kynää, ennen kuin Tresiba-valmistetta määrätään tai annetaan potilaalle.
Spanish: 5 Después de la inyección
Finnish: 5 Pistoksen jälkeen
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Tresiba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresiba Cómo usar Tresiba
Finnish: Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia Miten Tresiba-insuliinia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de Penfill después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Al cambiar de insulina basal a Tresiba, es necesario considerar una reducción de la dosis de insulina basal y bolo de insulina de forma individual, para minimizar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Finnish: Kun perusinsuliini vaihdetaan Tresiba-insuliiniksi, perus- ja ateriainsuliinien annosten pienentämistä tulee harkita yksilöllisesti hypoglykemiariskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4).
Spanish: El folleto para pacientes debe contener los siguientes elementos básicos: - Que Tresiba está disponible en 2 concentraciones; - Las diferencias principales en el diseño de los envases y de las plumas precargadas; - Compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre las dos concentraciones de Tresiba así como con otras insulinas; - Se debe advertir a los pacientes invidentes o con mala visión que siempre deben pedir ayuda a otra persona que tenga buena visión y a la que se le haya formado en el uso del dispositivo de insulina; - Utilice siempre la dosis recomendada por su profesional sanitario; - Utilice siempre el contador y el marcador de dosis para seleccionar la dosis.
Finnish: Potilaalle annettavan esitteen tulee sisältää seuraavat pääkohdat: - Että Tresiba-valmistetta on saatavilla 2 vahvuutta; - Pakkausten ja esitäytettyjen kynien keskeiset erot; - Insuliinin etiketti tulee aina tarkistaa ennen jokaista pistosta, jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta eivät menisi vahingossa sekaisin; - Potilaita, jotka ovat sokeita tai joilla on heikko näkö, täytyy neuvoa pyytämään aina apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen insuliinin annosteluvälineen käyttöön; - Käytä aina hoidosta vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen suosittelemaa annosta; - Käytä aina annoslaskuria ja annososoitinta annoksen valitsemiseen.
Spanish: Cuando se añade Tresiba a agonistas del receptor de GLP-1, la dosis inicial diaria recomendada es de 10 unidades, seguidas de ajustes individuales en la dosis.
Finnish: Kun Tresiba-insuliini lisätään GLP-1-reseptoriagonisti-hoitoon, suositeltu aloitusannos on 10 yksikköä/vuorokausi, jonka jälkeen annostusta säädetään yksilöllisesti.
Spanish: A lo largo de un periodo de 24 horas con el tratamiento de una vez al día, la exposición de la insulina degludec se distribuyó uniformemente entre las primeras y las segundas 12 horas.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annettavan degludekinsuliinin altistus jakautui 24 tunnin ajanjakson aikana tasaisesti ensimmäisen ja toisen 12 tunnin ajalle.
Spanish: La acción hipoglucemiante de la insulina degludec en estado estacionario muestra una variabilidad día a día cuatro veces más baja en términos de Coeficientes de Variación (CV) del efecto hipoglucemiante durante 0-24 horas (AUCGIR,τ,SS) y 2-24 horas (AUCGIR2-24h,SS) que la insulina glargina, ver tabla 1.
Finnish: Degludekinsuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava vaikutus vaihtelee päivästä toiseen vakaassa tilassa neljä kertaa vähemmän kun glargininsuliinin, ilmaistuna verenglukoosipitoisuutta alentavan vaikutuksen variaatiokertoimina (CV, Coefficient of Variation) 0-24 tunnin aikana injektiosta (AUCGIR,τ,SS) ja 2-24 tunnin aikana injektiosta (AUCGIR2-24h,SS), katso taulukko 1.
Spanish: Índice: 1,18 [0,66; 2,12]6
Finnish: Suhde: 1,18 [0,66; 2,12]6
Spanish: Se debe asegurar siempre que pasen un mínimo de 8 horas entre las inyecciones.
Finnish: Pistosten välisen ajan on kuitenkin oltava aina vähintään 8 tuntia.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable (FlexTouch)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos (FlexTouch)
Spanish: Esto se logró con dosis diarias de Tresiba un 30% menores en comparación con insulina detemir.
Finnish: Nämä tulokset saatiin detemirinsuliiniin verrattuna 30 % pienemmillä päivittäisillä Tresiba-annoksilla.
Spanish: La concentración en suero en estado estacionario se alcanza a los 2-3 días de la administración diaria de Tresiba.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus seerumissa saavutetaan, kun Tresiba-insuliinia on annettu päivittäin 2-3 päivän ajan.
Spanish: Ratio: 0,54 [0,21;1,42] Índice de gravedad o hipoglucemia sintomática confirmada por BG3,5
Finnish: Suhde: 0,54 [0,21; 1,42] Vakavien tai verenglukoosista vahvistettujen,oireisten hypoglykemioiden määrä3,5
Spanish: Sin embargo, las unidades de dosis varían entre las dos dosis de Tresiba.
Finnish: Annosvälit kuitenkin eroavat Tresibavalmisteen kahdessa vahvuudessa.
Spanish: Los ensayos evaluaban el índice de hipoglucemia con el tratamiento con Tresiba comparado con insulina glargina (100 unidades/ml) (ver tabla 7).
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin hypoglykemioiden määrää Tresiba-hoidossa verrattuna glargininsuliinihoitoon (100 yksikköä/ml) (ks. taulukko 7).
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición del primer acontecimiento adverso cardiovascular importante (MACE, por sus siglas en inglés) de tres componentes definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kolmekohtaiseen vakavaan sydän- ja verisuonihaittatapahtumaan (major adverse cardiovascular event, MACE): sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohaveri.
Spanish: Figura 2 Diagrama de bosque del análisis de MACE combinados de 3 puntos y de los criterios de valoración individuales cardiovasculares en DEVOTE
Finnish: Kuva 2 DEVOTE-tutkimuksen yhdistetyn kolmekohtaisen MACE-tapahtuman ja yksilöllisten sydän- ja verisuonipäätetapahtumien Forest plot -analyysi
Spanish: La pluma precargada (FlexTouch) está diseñada para ser utilizada con agujas NovoFine/NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Finnish: Esitäytetty kynä (FlexTouch) on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten NovoFine/NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Cambios en la piel en el lugar de la inyección (lipodistrofia): el tejido graso bajo la piel puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia).
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) Ihomuutokset käyttämässäsi pistoskohdassa (lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia).
Spanish: El póster para las farmacias/unidades de diabetes debe contener los siguientes elementos básicos: - Que Tresiba está disponible en 2 concentraciones; - Las diferencias principales en el diseño de los envases y de las plumas precargadas; - A la hora de prescribir, debe asegurarse de que la concentración correcta aparece escrita en la receta; - Compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de su dispensación para asegurarse de que se entrega la concentración correcta al paciente; - Compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre las dos concentraciones de Tresiba; - No utilizar si no es con la pluma precargada (por ejemplo con jeringas); - Informar de cualquier error de medicación o efecto adverso.
Finnish: Apteekeille/diabeteshoitopaikoille annettavan julisteen tulee sisältää seuraavat pääkohdat: - Että Tresiba-valmistetta on saatavilla 2 vahvuutta; - Pakkausten ja esitäytettyjen kynien keskeiset erot; - Kun lääkettä määrätään, tulee varmistua, että oikea vahvuus on mainittu reseptissä; - Ennen kuin lääkevalmistetta annetaan potilaalle, insuliinin etiketistä tulee aina tarkistaa, että kyseessä on oikea vahvuus; - Insuliinin etiketti tulee aina tarkistaa ennen jokaista pistosta, jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta eivät menisi vahingossa sekaisin; - Älä käytä muuten kuin esitäytetyssä kynässä (esim. ruiskut); - Lääkitysvirheiden tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportointi.
Spanish: Los resultados apoyan el uso de Tresiba en pacientes adolescentes con diabetes mellitus tipo 2.
Finnish: Tulokset tukevat Tresiba-insuliinin käyttöä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville nuorille potilaille.
Spanish: En comparación directa, los requisitos de bioequivalencia se cumplen para Tresiba 100 unidades/ml y Tresiba 200 unidades/ml (basándose en AUCIDeg,τ,SS y
Finnish: Suorassa vertailussa biologisen samanarvoisuuden vaatimukset täyttyivät Tresiba 100 yksikköä/ml:n ja Tresiba 200 yksikköä/ml:n kohdalla (perustuen AUCIDeg,τ,SS- ja Cmax, IDeg,SS-arvoihin).
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave (aparecen raramente) a la insulina o a cualquiera de los componentes de Tresiba, suspenda el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico de inmediato.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio (esiintyy harvinaisena), joka johtuu insuliinista tai jostakin Tresiba-insuliinin sisältämästä aineesta, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Spanish: La proporcionalidad de la dosis en la exposición total se observa tras la administración subcutánea dentro del rango de dosis terapéutico.
Finnish: Kokonaisaltistus on suhteessa ihon alle annettuun annokseen terapeuttisella annosalueella.
Spanish: Si muestra 160, significa que quedan al menos 160 unidades en la pluma.
Finnish: Jos siinä näkyy luku 160, kynässä on vähintään 160 yksikköä jäljellä.
Spanish: Pueden aparecer niveles demasiado bajos de azúcar en sangre si: bebe alcohol, se inyecta demasiada insulina, hace más ejercicio de lo habitual, come muy poco o se salta una comida.
Finnish: Verensokerisi saattaa laskea liian matalaksi, jos: juot alkoholia, otat liian paljon insuliinia, liikut tavallista enemmän, syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.
Spanish: La tasa de hipoglucemia nocturna grave fue significativamente menor para Tresiba en comparación con insulina glargina (Tabla 8).
Finnish: Yöllisten, vakavien hypoglykemioiden määrä oli merkitsevästi pienempi Tresiba-valmisteella kuin glargininsuliinilla (taulukko 8).
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de Tresiba durante la lactancia.
Finnish: Kliinistä kokemusta Tresiba-insuliinin käytöstä imetyksen aikana ei ole.
Spanish: Puede llevar su cartucho de Tresiba (Penfill) encima y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante 8 semanas.
Finnish: Voit kuljettaa Tresiba-sylinteriampullia (Penfill) mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) enintään 8 viikkoa.
Spanish: Tresiba se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas.
Finnish: Tresiba-insuliinia voi käyttää aterian yhteydessä otettavien pikavaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa.
Spanish: 1 x 3 ml + 7 agujas NovoFine 1 x 3 ml + 7 agujas NovoTwist 2 x 3 ml
Finnish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine-neulaa 1 x 3 ml + 7 NovoTwist-neulaa 2 x 3 ml
Spanish: • Los demás componentes son glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Finnish: • Muut aineet ovat glyseroli, metakresoli, fenoli, sinkkiasetaatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
Spanish: Conservación de Tresiba
Finnish: Tresiba-insuliinin säilyttäminen
Spanish: En base a los resultados de los ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos observados en edad avanzada y en los pacientes con insuficiencia renal o hepática no muestran ninguna diferencia con la población general, en la cual existe una mayor experiencia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste ei ole eronnut väestössä yleensä havaituista haittavaikutuksista.
Spanish: La insulina degludec se une específicamente al receptor de insulina humana y produce los mismos efectos farmacológicos que esta.
Finnish: Degludekinsuliini sitoutuu ihmisinsuliinireseptoriin, joten farmakologiset vaikutukset ovat samat kuin ihmisinsuliinilla.
Spanish: Índice: 1,10 [0,79; 1,52] 6
Finnish: Suhde: 1,10 [0,79; 1,52]6
Spanish: Diferencia: -2,17 [-2,59;
Finnish: Ero: -2,17 [-2,59; -1,74]
Spanish: 6 El índice es para Tresiba Flex/Tresiba.
Finnish: 6 Hoitoryhmien suhde: Tresiba Flex/Tresiba
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en cartucho (Penfill) 5 x 3 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos (Penfill) 5 x 3 ml
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de Tresiba en mujeres embarazadas.
Finnish: Raskaus Kliinistä kokemusta Tresiba-insuliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Spanish: Glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables
Finnish: Glyserolia, metakresolia, fenolia, sinkkiasetaattia, kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Spanish: Diferencia: -0,33 [-1,03; 0,36]
Finnish: Ero: -0,33 [-1,03; 0,36]
Spanish: Evaluación cardiovascular
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutusten arviointi
Spanish: Desechar la aguja de manera segura después de cada inyección
Finnish: Hävitä neula turvallisesti jokaisen pistoksen jälkeen
Spanish: Tabla 5 Resultados de los ensayos clínicos abiertos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: izquierda - pacientes en tratamiento previo de insulina, derecha - pacientes sin tratamiento previo de insulina
Finnish: Taulukko 5 Avointen kliinisten tutkimusten tulokset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla: vasemmalla - perusinsuliinia aiemmin käyttäneet, oikealla - potilaat, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa
Spanish: Hipoglucemia confirmadaa Índice de riesgo estimado (insulina degludec/insulina glargina) Total
Finnish: Arvioitu riskisuhde (degludekinsuliini/glargininsuliini)
Spanish: • anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva);
Finnish: • suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)
Spanish: metformina o inhibidor de DPP-4 2 Una pauta diaria flexible (intervalos de aproximadamente 8-40 horas entre dosis) + uno o dos de los siguientes agentes antidiabéticos orales: SU, metformina o inhibidor de DPP-4
Finnish: 2 Annostus joustavasti kerran vuorokaudessa (annosväli noin 8-40 tuntia) + yksi tai kaksi seuraavista oraalisista diabeteslääkkeistä: SU, metformiini tai DPP-4-estäjä.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Tresiba puede utilizarse en combinación con comprimidos para la diabetes o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-insuliinia voi käyttää yhdessä diabeteksen hoitoon käytettävien tablettien kanssa tai yhdessä pistettävän diabeteslääkkeen, muun kuin insuliinin kanssa.
Spanish: El TAC deberá distribuir un paquete educativo, antes del lanzamiento, a todos los médicos y enfermeros que se prevé puedan estén involucrados en el tratamiento y cuidado de pacientes con diabetes y a todos los farmacéuticos que se prevé vayan a dispensar Tresiba.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ennen kauppaantuloa koulutuspaketti kaikille lääkäreille ja sairaanhoitajille, joiden oletetaan osallistuvan diabetespotilaiden hoitoon ja seurantaan sekä apteekkihenkilökunnalle, joiden oletetaan toimittavan Tresiba-valmistetta.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec en niños (1-11 años) y adolescentes (1218 años) en estado estacionario, fueron comparables con las de los adultos con diabetes mellitus tipo 1.
Finnish: Pediatriset potilaat Degludekinsuliinin farmakokineettiset ominaisuudet 1-11-vuotiaiden lasten ja 12-18-vuotiaiden nuorten elimistöissä olivat vakaan tilan vaiheessa verrannollisia tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavissa aikuisissa havaittuihin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Spanish: • si es alérgico a la insulina degludec o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Finnish: • jos olet allerginen degludekinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Índice: 1,93 [0,90; 4,10]
Finnish: Suhde: 1,93 [0,90; 4,10]
Spanish: Tresiba no se debe añadir a los fluidos de perfusión.
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis y el horario de administración de insulinas de acción rápida o de acción corta administradas de forma simultánea o del tratamiento concomitante con otros antidiabéticos.
Finnish: Lisäksi käytettävän pika- tai lyhytvaikutteisen insuliinivalmisteen annosta ja annoksen ajoitusta tai muuta samanaikaisesti annettavaa diabeteksen lääkehoitoa voidaan joutua säätämään.
Spanish: La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 160 unidades.
Finnish: Voit valita kynän annokseksi enintään 160 yksikköä.
Spanish: Tresiba es una insulina basal de acción prolongada llamada insulina degludec.
Finnish: Tresiba on pitkävaikutteinen perusinsuliini, jota kutsutaan degludekinsuliiniksi.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comprueben siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre las dos concentraciones de Tresiba y también con otras insulinas.
Finnish: Potilaita on neuvottava tarkistamaan insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta sekä muut insuliinivalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.
Spanish: La dosis inicial diaria recomendada es de 10 unidades, seguidas de ajustes individuales en la dosis.
Finnish: Suositeltu aloitusannos 10 yksikköä/vuorokausi, jonka jälkeen annostusta säädetään yksilöllisesti.
Spanish: Botón de dosis con 2 puntos que indica 2 unidades en cada incremento de dosis
Finnish: Annospainike, jonka 2 pistettä kuvaavat annosvälin 2 yksikköä
Spanish: La hipoglucemia nocturna confirmada se definió como los episodios ocurridos entre la medianoche y las 6 a.m.
Finnish: Yöllinen vahvistettu hypoglykemia oli määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä