FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Sur la base de la littérature publiée, un pourcentage significatif de la population de patients utilisant ces médicaments ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes et que, par conséquent, les mesures de minimisation des risques existantes n'apportent pas de solution appropriée à ce problème,
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература, значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
French: Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Bulgarian: Употреба на алкохол за управление на болката сред пациенти със и без проблем с алкохола
French: Le CHMP a constaté que le médicament fait déjà l'objet d'une contre-indication spécifique relative à la consommation concomitante d'alcool.
Bulgarian: Отбелязано е, че продуктът вече има специфично противопоказание за едновременен прием с алкохол.
French: La méthode utilisée pour analyser la dissolution était le test de routine utilisant un agitateur à pales à 100 tours/minute dans
Bulgarian: Използваният метод за разтваряне е рутинният тест, напр. апарат за размесване на 100 оборота в минута с 1000 ml среда.
French: pour les médicaments à libération classique (75% de la substance active sont dissous en 45 minutes au maximum) et subit par conséquent une modification sévère aboutissant à une libération rapide incontrôlée de la majeure partie de la substance active.
Bulgarian: Резултатите от тестовете за разтваряне показват, че лекарствената форма е в границите на Европейската фармакопея за лекарствени продукти с конвенционално освобождаване (разтваряне на не по-малко от 75 % от активното вещество в рамките на 45 минути) и поради това се наблюдава значително изменение, което води до неконтролируемо освобождаване на по-голямата част от активното вещество.
French: • Le comité a estimé qu'une interaction pharmacodynamique entre les médicaments opiacés et l'alcool peut se produire, indépendamment de la formulation,
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че може да се получи фармакодинамично взаимодействие между опиоидните продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
French: • Le comité a estimé que le profil de dissolution d'Ethirfin et noms associés est significativement affecté par la présence d'alcool, ce qui aboutit à une libération rapide incontrôlée de la plus grande partie de la substance active et que, dés lors, le médicament interagit de manière notable avec l'alcool, ce qui a des effets cliniques potentiellement significatifs (tels que dépression respiratoire et décès),
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че профилът на разтворимост на Ethirfin и свързани с него имена е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол, с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
French: Le CHMP a par conséquent recommandé le non renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché conformément au paragraphe 2 de l'article 24 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Bulgarian: Поради това, СНМР препоръчва да не се подновява разрешението за употреба в съответствие с член 24, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
French: • Le comité a estimé, en se fondant sur la littérature publiée, qu'un pourcentage significatif de la population de patients utilisant ces médicaments ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes et que, par conséquent, les mesures de réduction des risques existantes n'apportent pas de solution appropriée à ce problème,
Bulgarian: Комитетът, въз основа на публикуваната литература, смята, че значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
French: La préparation de polyméthacrylate est miscible dans l'eau et dans l'éthanol.
Bulgarian: Полиметакрилатният полимер е податлив на смесване във вода и етанол.
French: Intensité de la douleur
Bulgarian: Степен на болка
French: • Une interaction pharmacodynamique entre les médicaments et l'alcool peut se produire, indépendamment de la formulation,
Bulgarian: Може да има фармакодинамично взаимодействие между опиоидни продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
French: Aucun effet indésirable soupçonné d'être associé à la consommation concomitante d'alcool n'a été notifié pour Ethirfin et noms associés.
Bulgarian: Не са докладвани нежелани събития за Ethirfin и свързани с него имена, за които се предполага, че могат да се използват едновременно с алкохол.
French: Forte consommation d'alcool
Bulgarian: Percentage Use Alcohol
French: Biens que l'on puisse argumenter que les patients pourraient consommer moins d'alcool en tant que stratégie d'automédication s'ils recevaient suffisamment d'analgésiques de type opiacés, les résultats d'une enquête de santé danoise récemment publiée (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) révèlent un profil de comportement différent.
Bulgarian: Докато може да се каже, че пациентите могат да приемат по-малко алкохол като самолечение, ако са лекувани с достатъчно аналгетици като опиоиди, резултатите от наскоро публикувано проучване на датското здравеопазване (Ekholm et al.
French: Le triéthylcitrate qui sert de plastifiant est hydrosoluble et miscible dans l'éthanol.
Bulgarian: Триетилцитрат е водоразтворим и податлив на смесване в етанол.
French: Blindge drink at least once a month
Bulgarian: Binge drink at least once a monthc
French: Épisode de consommation excessive d'alcool au moins une fois par mois
Bulgarian: Неконтролиран прием на алкохол поне веднъж в месеца в
French: Modérée-sévère
Bulgarian: Средна-тежка
French: Douleur chronique et utilisation d'opiacés
Bulgarian: Хронична болка и употреба на опиоиди
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
French: C'est particulièrement important
Bulgarian: Това е особено важно
French: Cela peut prendre de 30 à 60 minutes.
Bulgarian: Това може да отнеме между 30 и 60 минути.
French: Le port de gants est recommandé.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици.
French: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italie
Bulgarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Италия
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'INR.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на INR.
French: La plupart des réactions indésirables sont réversibles, si elles sont décelées assez tôt.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са обратими, ако бъдат открити рано.
French: Le traitement sera symptomatique.
Bulgarian: Лечението е симптоматично.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.
French: • changement de couleur de la peau
Bulgarian: промени в цвета на кожата
French: - Si vous avez une quelconque infection.
Bulgarian: - ако имате някакви инфекции.
French: On ne dispose d'aucun antidote spécifique.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
French: Ce peut être les signes d'une réaction allergique sévère.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
French: Ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence à laquelle la décision de la Commission se rapporte.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултатът от арбитражна процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
French: Toutefois, si cela arriverait, votre médecin soignera les symptômes qui en découleraient.
Bulgarian: Ако обаче това се случи, Вашият лекар ще лекува всички симптоми, които следват.
French: 75 % de la dose
Bulgarian: 75% от дозата
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информацията може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, във връзка с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4-III на Директива 2001/83/ЕС.
French: 100 % de la dose
Bulgarian: 100% от дозата
French: • gonflement du visage et de la langue
Bulgarian: оток на лицето и езика
French: Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand nombre.
Bulgarian: Ефективното противораково лечение може да унищожи бързо раковите клетки в големи количества.
French: La solution mère doit être utilisée dès que possible.
Bulgarian: Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
French: La solution mère doit être utilisée dès que possible (voir rubrique 6.3).
Bulgarian: Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро (вж. точка 6.3).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
French: Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu d'autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes de reins.
Bulgarian: Лекарят понякога може да предпише различна доза, особено ако получавате или сте получили други лечения за рака или ако имате проблеми с бъбреците.
French: L'appareil microtubulaire n'est pas affecté.
Bulgarian: Организацията на микротубулите не е засегната.
French: (pigmentation)
Bulgarian: (пигментация)
French: • sensation de faiblesse (asthénie)
Bulgarian: • чувство на слабост (астения)
French: • Eau pour injection ou
Bulgarian: вода за инжекции или,
French: En outre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Bulgarian: Освен това на мъжете се препоръчва да потърсят консултация относно запазване на спермата преди началото на лечението.
French: Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d'examens sanguins, mais pas avant qu'un intervalle d'au moins 21 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.
Bulgarian: Този курс на лечение може да се повтори, в зависимост от резултатите от кръвните изследвания, но това ще бъде най-малко 21 дни след първия курс на лечение.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Bulgarian: In vitro свързването с плазмените протеини е 97%.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 18 à 29 litres.
Bulgarian: Средните обеми на разпределение в стационарно състояние варират от 18 до 29 литра.
French: - Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter
Bulgarian: - ако кърмите или планирате да кърмите
French: <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}>
French: Des examens sanguins seront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin de s'assurer que cela n'arrive pas.
Bulgarian: Кръвни изследвания ще бъдат направени в началото на лечението и преди всяка доза, която приемате, за да е сигурно, че това не се случва.
French: - Si vous avez un taux faible d'une protéine dans le sang, appelée albumine.
Bulgarian: - ако имате ниски нива на протеин, наречен албумин в кръвта.
French: Le traitement doit donc être symptomatique et de soutien, et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Bulgarian: Следователно лечението трябва да бъде симптоматично и подържащо и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
French: Il convient de toujours prendre des mesures pour éviter l'exposition.
Bulgarian: Винаги предприемайте мерки за предотвратяване на експозицията.
French: Des mesures préventives adéquates doivent également être envisagées chez les patients présentant un risque de complication du traitement.
Bulgarian: Трябва да се обмислят и подходящи превантивни мерки при пациенти с риск от това усложнение на лечението.
French: Si cela arrive, cela peut causer des problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l'absence de traitement.
Bulgarian: Ако това се случи, то може да причини проблеми с черния дроб, бъбреците, сърцето или кръвта, което може да доведе до смърт, ако не се лекува.
French: Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament.
Bulgarian: За да се предотврати това, Вашият лекар ще трябва да Ви прави редовни кръвни изследвания, за да следи нивото на тези вещества по време на лечението с това лекарство.
French: • chute de cheveux temporaire
Bulgarian: временна загуба на коса
French: Il est également présent dans le plasma, vraisemblablement sous la forme d'un isomère trans.
Bulgarian: Присъства също и в човешката плазма, вероятно като транс изомер.
French: • fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds
Bulgarian: скованост или изтръпване на ръцете и краката
French: Le profil de sécurité devrait être similaire pour les patients pédiatriques et les adultes.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти и възрастни се очаква да бъде сходен.
French: La myélosuppression nécessite, le plus souvent, de limiter la dose.
Bulgarian: Миелосупресията най-често ограничава дозата.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de [lien et nom de l'Agence].
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на [име на агенцията на МА].
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
French: Chez l'enfant, environ 55 % de la dose est excrétée dans l'urine en 24 heures, sous forme d'étoposide.
Bulgarian: При деца, приблизително 55% от дозата се екскретира в урината като етопозид за 24 часа.
French: - Si vous avez récemment reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie.
Bulgarian: - ако наскоро сте имали лъчетерапия или химиотерапия.
French: Informez immédiatement votre médecin ou un infirmier si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните симптоми: подуване на езика или гърлото, затруднено дишане, ускоряване на сърдечния пулс, зачервяване на кожата или обрив.
French: Étant donné son mécanisme d'action, le phosphate d'étoposide doit être considéré comme potentiellement cancérigène chez l'homme.
Bulgarian: Като се има предвид неговият механизъм на действие, етопозидов фосфат трябва да се счита за възможно канцероген при хората.
French: Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d'avoir un enfant après leur traitement par ETOPOPHOS et noms associés doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.
Bulgarian: Пациентите както от мъжки, така и от женски пол, които обмислят да имат дете след лечение с ETOPOPHOS и свързани с него имена, трябва да обсъдят това с техния лекар или медицинска сестра.