FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l'Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué (adsorbé).
Portuguese: Infanrix hexa vacina conjugada (adsorvida) contra a difteria (D), o tétano (T), a tosse convulsa (componente acelular) (PA), a hepatite B (ADNr) (VHB), a poliomielite (inativada) (VIP) e Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
French: Autres informations relatives à Infanrix hexa:
Portuguese: Outras informações sobre o Infanrix hexa
French: Comment Infanrix hexa est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Infanrix hexa?
French: Comment Infanrix hexa agit-il?
Portuguese: Como funciona o Infanrix hexa?
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant (protéine S), adsorbé
Portuguese: Antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante (proteína S), adsorvido
French: 1 seringue pré-remplie + 2 aiguilles individuelles
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 2 agulhas separadas
French: Pertactine, adsorbée
Portuguese: Pertactina, adsorvida
French: Hémagglutinine filamenteuse, adsorbée
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa, adsorvida
French: 1 seringue pré-remplie (verre) + 1 aiguille individuelle
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 1 agulha separada
French: Ceci ne constitue pas un signe de détérioration.
Portuguese: Tal não constitui um sinal de deterioração.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
Portuguese: Não deve dá-la a outros.
French: Ces mesures permettront
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a
French: Les fréquences par dose sont définies comme suit :
Portuguese: As frequências por dose são referidas do seguinte modo:
French: Date de la première autorisation: 23 octobre 2000 Date du dernier renouvellement: 23 octobre 2005
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2000 Data da última renovação: 23 de Outubro de 2005
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de plus de 10 000 sujets.
Portuguese: O perfil de segurança, a seguir apresentado, baseia-se nos dados de mais de 10.000 indivíduos.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2
Portuguese: Para adjuvantes, ver secção 2.
French: Après retrait du réfrigérateur, le vaccin est stable pendant 8 heures à 21°C.
Portuguese: Após remoção do frigorífico, a vacina mantém-se estável durante 8 horas a 21°C.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
French: Comment le vaccin agit
Portuguese: Como funciona a vacina
French: Les doses de rappel doivent être administrées en se basant sur les recommandations locales officielles.
Portuguese: As doses de reforço devem ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
French: L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication.
Portuguese: A infecção pelo vírus da VIH não é considerada como uma contra-indicação.
French: Cela protègera votre enfant contre ces maladies.
Portuguese: Isto irá proteger a criança contra estas doenças.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.06 présentée dans le module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3.06 apresentada no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no
French: 4 produit sur cellules VERO
Portuguese: 4propagado em células VERO
French: Un intervalle d'au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose.
Portuguese: Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient :
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém:
French: Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Portuguese: Caso contrário a criança poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
French: Une infection bénigne tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre
Portuguese: Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro
French: Les bras ou les jambes affectés par la maladie peuvent être douloureusement déformés.
Portuguese: Os braços ou as pernas afectados por esta doença podem sofrer distorção (deformação) dolorosa.
French: Si votre enfant présente une réaction allergique, consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se a criança tiver uma reacção alérgica, consulte imediatamente o médico.
French: • Ce vaccin a été prescrit à votre enfant.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada para a criança.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: • pleurs inhabituels
Portuguese: • choro fora do habitual
French: • Expérience avec le vaccin de l'hépatite B :
Portuguese: • Experiência com a vacina da hepatite B:
French: • votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Portuguese: • a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
French: Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança já teve uma reacção alérgica a estes componentes.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Infanrix Penta chez les enfants âgés de plus de 36 mois.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Infanrix Penta em crianças com mais de 36 meses de idade.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Durant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant limpide peuvent être observés.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante transparente.
French: Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, uma resposta imunitária protectora pode não ser obtida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
French: • votre enfant aune maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée.
Portuguese: • a criança tem uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia, que não se encontra controlada.
French: Virus de la poliomyélite (inactivés) type 1, 2, 3
Portuguese: Poliovírus (inactivado) tipo 1, 2, 3
French: Cependant, les données indiquent que la protection contre la coqueluche pourrait diminuer à l'âge de 7-8 ans avec ce schéma 3-5-12 mois.
Portuguese: Contudo, os dados indicam que a protecção contra a tosse convulsa pode estar diminuída aos 78 anos de idade com o esquema aos 3-5-12 meses.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent : perte d'appétit
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes: perda de apetite
French: • une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de conscience Ces signes débutent habituellement très rapidement après que le vaccin a été administré.
Portuguese: • queda súbita na pressão sanguínea e perda de consciência Estes sinais geralmente têm início pouco depois de a injecção ser administrada.
French: Le lien de causalité avec le
Portuguese: Não foi estabelecida relação causal com a
French: - dans une étude d'efficacité menée sous l'égide du NIH en Italie (schéma 2, 4, 6 mois), l'efficacité du vaccin a été de 84 %.
Portuguese: - num estudo de eficácia patrocinado pelo NIH, efectuado em Itália (esquema de administração de 2, 4, 6 meses), a eficácia da vacina foi de 84%.
French: • fièvre supérieure à 39,5°C
Portuguese: • temperatura elevada, superior a 39,5ºC
French: Infanrix Penta est un vaccin utilisé pour protéger votre enfant contre cinq maladies :
Portuguese: Infanrix Penta é uma vacina usada para proteger a criança contra cinco doenças:
French: Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2, 3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4, 6 mois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois).
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml (tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) ou duas doses (tal como 3,5 meses).
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé: Durant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant limpide peuvent être observés.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante límpido.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
French: • Poliomyélite (Polio)- une infection virale.
Portuguese: • Poliomielite (Polio): uma infecção viral.
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B 2,3
Portuguese: Antigénio de superfície da Hepatite B2,3
French: La Polio est souvent une maladie bénigne.
Portuguese: Muitas vezes a poliomielite é apenas uma doença ligeira.
French: Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un autre vaccin.
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se recentemente recebeu outra vacina.
French: • Diphtérie - une infection bactérienne grave qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau.
Portuguese: • Difteria: uma infecção bacteriana grave que afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
French: • Infanrix Penta aide l'organisme de votre enfant à faire sa propre protection (anticorps).
Portuguese: • Infanrix Penta ajuda o organismo da criança a produzir a sua própria protecção (anticorpos).
French: • Si d'autres doses (rappels) sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Portuguese: • Se forem necessárias injecções (doses) adicionais ("reforços"), o médico irá informá-lo(a).
French: • Fièvre ≥ 40,0°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;
Portuguese: • Temperatura ≥ 40,0°C nas 48 horas seguintes, não provocada por outra causa identificável;
French: • Hépatite B - est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie.
Portuguese: • Hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado.
French: Vaccination de rappel pendant la deuxième année de vie après une primovaccination de 3 doses N = 350
Portuguese: Vacinação de reforço durante o segundo ano de vida após o esquema de primo-vacinação de três doses N=350
French: • votre enfant est allergique (hypersensible) à : - Infanrix Penta ou l'un des composants d'Infanrix Penta (listés en rubrique 6).
Portuguese: • a criança tem alergia (hipersensibilidade) a - Infanrix Penta, ou a qualquer outro componente de Infanrix Penta (listados na Secção 6).
French: • Votre enfant aura un total de 2 ou 3 doses avec au moins 1 mois entre chaque injection.
Portuguese: • A criança irá receber um total de duas ou três injecções (doses), com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada injecção (dose).
French: • Comme tous les vaccins, Infanrix Penta peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Infanrix Penta poderá não proteger inteiramente todas as crianças vacinadas.
French: • irritabilité ou agitation
Portuguese: • sentir-se irritável ou inquieto.
French: • Tétanos - La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
Portuguese: • Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
French: • arrêt temporaire de la respiration (apnée)
Portuguese: • paragens respiratórias temporárias (apneia)
French: • Surveillance post-commercialisation
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização:
French: Boîtes de 1, 10, 20 et 50, avec ou sans aiguilles.
Portuguese: Embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades com ou sem agulhas.
French: * dans un sous-groupe d'enfants n'ayant pas reçu le vaccin hépatite B à la naissance, 80,2% sujets avaient un titre anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † seuil considéré comme indicateur de protection
Portuguese: *num subgrupo de lactentes em que a vacina da hepatite B não foi administrada à nascença, 80,2% dos indivíduos apresentaram títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † ponto de corte aceite como indicativo de protecção
French: • Infanrix Penta est disponible en boîtes de 1, 10, 20 et 50 avec ou sans aiguilles.
Portuguese: • Infanrix Penta está disponível em embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades, com ou sem agulhas.
French: EU/1/00/153/001 - 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE EU/1/00/153/002 - 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/003 - 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/004 - 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/005 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE EU/1/00/153/006 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES EU/1/00/153/007 - 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES EU/1/00/153/008 - 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES EU/1/00/153/009 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES EU/1/00/153/010 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Portuguese: EU/1/00/153/001 - 1 seringa pré-cheia sem agulha EU/1/00/153/002 - 10 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/003 - 20 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/004 - 50 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/005 - 1 seringa pré-cheia com 1 agulha EU/1/00/153/006 - 10 seringas pré-cheias com 10 agulhas EU/1/00/153/007 - 20 seringas pré-cheias com 20 agulhas EU/1/00/153/008 - 50 seringas pré-cheias com 50 agulhas EU/1/00/153/009 - 1 seringa pré-cheia com 2 agulhas EU/1/00/153/010 - 10 seringas pré-cheias com 20 agulhas
French: Classe pharmaco-thérapeutique : vaccins combinés viraux et bactériens, code ATC J07CA12 Les résultats obtenus dans les études cliniques pour chacune des valences sont résumés dans les tableaux ci-après :
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA12 Os resultados obtidos nos estudos clínicos para cada um dos componentes são resumidos nas tabelas a
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l'utilisation d'Infanrix Penta.
Portuguese: Antecedentes de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI) não constituem uma contra-indicação para a administração de Infanrix Penta.
French: Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses
Portuguese: Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da coluna vertebral.
French: • Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles votre enfant devra revenir pour les injections suivantes.
Portuguese: • O médico ou o enfermeiro irão informá-lo(a) sobre quando a criança deve regressar para as injecções (doses) seguintes.
French: Fréquent : fièvre ≥ 39,5°C, gonflement localisé au site d'injection (> 50 mm)*, réactions au site d'injection, incluant nodule
Portuguese: Frequentes: febre> 39,5ºC, inchaço no local de injecção (> 50 mm)*, reacções no local de injecção, incluindo endurecimento
French: Tenir hors de la la portée et de la vue des enfants
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças
French: • à la suite d'une administration précédente d'Infanrix Penta ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, votre enfant a eu des problèmes de santé, en particulier : - une fièvre élevée (supérieure à 40°C) dans les 48 heures suivant la vaccination - un collapsus ou pseudo-état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination - des pleurs persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, dans les 48 heures suivant la
Portuguese: • após administração anterior de Infanrix Penta ou outra vacina contra a tosse convulsa , a criança teve quaisquer problemas, especialmente: - temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação - um colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação - choro persistente com duração de 3 horas ou mais, nas 48 horas seguintes à vacinação - convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação
French: - la néomycine ou polymyxine (antibiotiques).
Portuguese: - neomicina ou polimixina (antibióticos).
French: 2produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant
Portuguese: 2produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
French: Les blessures les plus souvent à l'origine du tétanos sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies renfermant de la terre, de la poussière, du fumier de cheval ou des échardes de bois.
Portuguese: As feridas com maior probabilidade de ficar infectadas com tétano são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira no interior.
French: • Infanrix Penta est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en seringue préremplie (0,5 ml).
Portuguese: • Infanrix Penta é um líquido branco, ligeiramente leitoso e apresenta-se em seringa pré-cheia (0,5
French: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Portuguese: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
French: Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente l'un des effets indésirables graves
Portuguese: Consulte imediatamente o médico se a sua criança apresentar algum dos seguintes efeitos
French: Infanrix Penta est une suspension blanche trouble.
Portuguese: Infanrix Penta é uma suspensão branca turva.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
French: Les résultats de suivi à long terme en Suède démontrent que les vaccins coquelucheux acellulaires sont efficaces chez les jeunes enfants, lorsqu'ils sont administrés selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à l'âge de 12 mois environ.
Portuguese: Os resultados de um seguimento a longo prazo na Suécia demonstraram que as vacinas de tosse convulsa acelular são eficazes nos lactentes quando administradas de acordo com o esquema de vacinação primária aos 3 e 5 meses, com uma dose de reforço administrada aproximadamente aos 12 meses.
French: Si la survenue de l'un des évènements suivants est chronologiquement lié à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Portuguese: No caso de se ter conhecimento da ocorrência de algum dos acontecimentos a seguir indicados, em relação temporal com a administração de uma vacina contendo tosse convulsa, a decisão de administrar mais doses de vacinas contendo tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:
French: Les études cliniques ont montré que le vaccin Infanrix Penta pouvait être administré en même temps que le vaccin Haemophilus influenzae type b. Lors de ces études cliniques, les vaccins injectables ont été administrés en des sites d'injection séparés.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que Infanrix Penta pode ser administrado simultaneamente com vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b. Nestes estudos clínicos, as vacinas injectáveis foram administradas em locais de injecção diferentes.
French: Dans presque tous les cas, Infanrix Penta a été administré en même temps qu'un vaccin Hib.
Portuguese: Virtualmente em todos os casos, Infanrix Penta foi administrado ao mesmo tempo que a vacina de Hib.
French: • démangeaisons (dermatite), éruption cutanée
Portuguese: • comichão (dermatite), erupção cutânea
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients ou à la néomycine et à la
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes ou neomicina e polimixina.
French: 1adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3)
Portuguese: 1adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)3)
French: La seringue doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
Portuguese: A seringa deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca turva homogénea.
French: Dans des cas extrêmement, rares les effets suivants ont été rapportés : paralysie, neuropathie, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite.
Portuguese: Em casos extremamente raros, têm sido reportados casos de paralisia, neuropatia, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatias, encefalites e meningite.
French: mois N= 884
Portuguese: meses N=884
French: 25 microgrammes 25 microgrammes
Portuguese: 25 micrograma 25 micrograma 8 micrograma
French: • Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination ;
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporeactividade e hipotonia) nas 48 horas seguintes à vacinação;
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da criança receber esta vacina.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade
French: Infanrix Penta ne doit pas être administré si:
Portuguese: Infanrix Penta não deve ser administrado se:
French: • Infanrix Penta sera administré sous forme d'une injection dans unmuscle.
Portuguese: • Infanrix Penta será administrada como uma injecção num músculo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira des PSURs bisannuels.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter os RPSs de 2 em 2 anos.
French: Le schéma recommandé dans le cadre du "programme élargi de vaccination" (à l'âge de 6, 10, 14 semaines) ne peut être utilisé que si une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance.
Portuguese: O calendário de Esquema de Imunização Alargada (às 6, 10 e 14 semanas de idade) apenas pode ser utilizado se tiver sido dada uma dose de vacina contra a hepatite B à nascença.