FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, true allergic reactions are rare.
Portuguese: Contudo, as reações alérgicas verdadeiras são raras.
English: The dosage recommendations are summarised in the following table:
Portuguese: As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:
English: Somnolence, tremor
Portuguese: Sonolência, tremores
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Portuguese: A taxa de perfusão recomendada indicada na secção 4.2 deve ser rigorosamente seguida.
English: Other medicines and Privigen
Portuguese: Outros medicamentos e Privigen
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Portuguese: As soluções que apresentem turvação ou possuam depósitos não devem ser utilizadas.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definidas em 4.1)
English: If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
Portuguese: Caso o produto seja diluído para concentrações mais baixas (ver secção 6.6), recomenda-se o uso imediato após a diluição.
English: Although limited data is available, it is expected that the same interactions may occur in the paediatric population.
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, Prevê-se que as mesmas interações possam ocorrer na população pediátrica.
English: If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
Portuguese: Se o tolerar bem, o seu médico pode aumentar gradualmente a taxa de perfusão.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Privigen.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por algumas das reações adversas associadas ao Privigen.
English: It is usually administered by your doctor or healthcare professional.
Portuguese: É habitualmente administrado pelo seu médico ou profissional de saúde.
English: • increase in blood creatinine level,
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue,
English: Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Portuguese: Essas vacinas devem ser adiadas para, pelo menos, 3 meses após a última perfusão de Privigen.
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particles floating within the solution.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas em suspensão na solução.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico normal para o choque.
English: Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Portuguese: Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas com a taxa de perfusão.
English: Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
Portuguese: A sobredosagem é muito improvável porque Privigen é habitualmente administrado sob supervisão médica.
English: Tell your doctor if you are known to have medical problems.
Portuguese: Informe o seu médico se sabe que tem problemas médicos.
English: Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
Portuguese: Privigen não contém sacarose, maltose ou glucose.
English: • If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: • Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Portuguese: Doentes com hiperprolinemia de tipo I ou II.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção abaixo.
English: The dose calculation for children and young patients is not different from that for adults.
Portuguese: O cálculo da dose para crianças e doentes jovens não é diferente do dos adultos.
English: • you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Portuguese: • se estiver a receber Privigen pela primeira vez ou após um longo intervalo no tratamento (p. ex.,
English: If insufficient treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Portuguese: Caso ao fim de 6 meses se verifique que o efeito do tratamento é insuficiente, o tratamento deve ser descontinuado.
English: Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com as seguintes convenções: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000).
English: In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Privigen com doentes pediátricos, a frequência, a natureza e a gravidade das reações adversas não diferiram entre crianças e adultos.
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you are given Privigen”).
Portuguese: Não pode utilizá-lo se sofrer de hiperprolinemia (ver também secção 2 “O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado”).
English: Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
Portuguese: De um modo geral, 91 % dos indivíduos (188 doentes) apresentaram uma melhoria em pelo menos um dos critérios acima até à semana 13.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Portuguese: O mecanismo de ação em outras indicações que não a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
English: If you receive more Privigen than you should
Portuguese: Se lhe for administrado mais Privigen do que deveria
English: Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Portuguese: Informação sobre segurança em termos de infeções Privigen é produzido a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do sangue).
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
Portuguese: Consulte ainda a secção 2 “O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado” para obter mais informações sobre as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos secundários.
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations:
Portuguese: Em casos raros e isolados, foram descritos os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas:
English: For the non dominant hand similar results were observed in both PRIMA and PATH trials.
Portuguese: Para a mão não dominante observaram-se resultados semelhantes nos estudos PRIMA e PATH.
English: Solution for infusion (10%)
Portuguese: Solução para perfusão (10%)
English: Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Portuguese: A terapêutica de substituição deve ser iniciada e monitorizada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.
English: IgA ≤ 25 micrograms.
Portuguese: IgA ≤ 25 microgramas.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Portuguese: Consultar a secção 4.4 para obter detalhes sobre fatores de risco e recomendações de monitorização.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Portuguese: B) para tratar determinados distúrbios inflamatórios (imunomodulação).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver também secção 4.4).
English: Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
Portuguese: Privigen é isotónico, com uma osmolalidade aproximada de 320 mOsmol/kg.
English: For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
Portuguese: Relativamente à segurança no que diz respeito a agentes transmissíveis e para detalhes adicionais sobre os fatores de risco, ver secção 4.4.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, deve decorrer um período de 3 meses antes da vacinação com vacinas vivas atenuadas.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos uma vez que a posologia para cada indicação é determinada de acordo com o peso corporal e ajustada aos resultados clínicos das situações acima referidas.
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se alguma das circunstâncias indicadas abaixo se aplicar a si:
English: However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Portuguese: Contudo, em estudos em que a dosagem foi concebida para refletir as indicações clínicas de Privigen, não foram observados efeitos sobre o desenvolvimento cerebral.
English: If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
Portuguese: Se Privigen lhe for administrado enquanto estiver a amamentar, os anticorpos neste medicamento também serão encontrados no leite materno.
English: In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
Portuguese: Nestes casos será observado atentamente durante toda a perfusão e durante pelo menos 1 hora após a mesma.
English: • You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
Portuguese: • Recebe este medicamento em doses elevadas, quer em 1 dia ou ao longo de vários dias, e o seu grupo sanguíneo é A, B ou AB e/ou tem uma doença inflamatória subjacente.
English: Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis podem ser reduzidos ou mesmo evitados com a perfusão de Privigen a uma taxa de perfusão lenta.
English: Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
Portuguese: Privigen é utilizado para o tratamento de adultos e crianças (0-18 anos) nas seguintes situações:
English: For your personal safety, treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or healthcare professional.
Portuguese: Para sua segurança pessoal, o tratamento com Privigen terá lugar sob a supervisão de um médico ou de um profissional de saúde.
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Portuguese: Os doentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
English: If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Portuguese: Se, apesar disso, lhe for administrado mais Privigen do que deveria, o seu sangue pode tornarse demasiado espesso (hiperviscosidade), o que poderá aumentar o risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e de toxicidade.
English: Monitor patients for pulmonary adverse reactions.
Portuguese: Monitorize os doentes relativamente a reações adversas pulmonares.
English: After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Portuguese: Após Privigen lhe ter sido administrado, a eficácia de determinadas vacinas pode ser diminuída.
English: It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
Portuguese: É caracterizada por inflamação dos vasos sanguíneos em todo o corpo.
English: In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
Portuguese: Nos relatórios pós-comercialização, verifica-se que a proporção de casos de hemólise para todas as notificações de casos que ocorrem em crianças é ligeiramente mais elevada do que nos adultos.
English: Hypersensitivity True hypersensitivity reactions are rare.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Portuguese: Na terapêutica de substituição, a dose pode necessitar de ser individualizada para cada doente, dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
English: L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Portuguese: A Prolina é um aminoácido fisiológico e não essencial.
English: • You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Portuguese: • Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem o saber.
English: The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
Portuguese: A informação fornecida deve ser tida em consideração, tanto por si como pelo seu médico, antes de Privigen lhe ser administrado.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Portuguese: Distribui-se com relativa rapidez entre o plasma e o líquido extravascular; após aproximadamente 35 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extravascular.
English: Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Portuguese: Ainda que Privigen não contenha açúcar, poderá ser diluído com uma solução especial de açúcar (glicose a 5%), o que poderá afetar o seu nível de açúcar no sangue.
English: The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança nos doentes com PDIC nos estudos PRIMA e PATH foram globalmente comparáveis.
English: In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Portuguese: Nestes casos raros, podem ocorrer reações alérgicas como queda súbita da tensão arterial ou choque (ver também secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
Portuguese: A experiência a longo prazo demonstrou que não são de esperar efeitos nefastos no decurso da gravidez ou sobre o recém-nascido.
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Portuguese: Têm sido observados aumentos do nível sérico da creatinina e/ou insuficiência renal aguda.
English: 12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Portuguese: 12,3 (10,4-18,8) (calendário de 3 semanas) 9,4 (7,3-13,2) (calendário de 4 semanas)
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Portuguese: Está demonstrado que os produtos de IVIg atravessam a placenta, e em maior proporção durante o terceiro trimestre.
English: IgG and IgG complexes are broken down in the cells of the reticuloendothelial system.
Portuguese: A cisão da IgG e dos complexos de IgG verifica-se nas células do sistema reticuloendotelial.
English: Palpitations, tachycardia
Portuguese: Palpitações, taquicardia
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Portuguese: Doses adequadas deste medicamento podem restaurar os níveis de imunoglobulina G anormalmente baixos para valores normais.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Portuguese: A dose e o regime posológico dependem da indicação.
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorized as unknown.
Portuguese: Para as RAMs notificadas espontaneamente após a comercialização, a frequência reportada é categorizada como desconhecida.
English: The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
Portuguese: Os dois estudos de PDIC foram realizados com 28 e 207 doentes, respetivamente.
English: A) to increase abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy):
Portuguese: A) para aumentar níveis anormalmente baixos de imunoglobulinas no sangue até obtenção de níveis normais (terapêutica de substituição):
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Portuguese: Os doentes que sofrerem reações adversas durante o tratamento devem aguardar a sua resolução antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The results of this study show the median half-life of Privigen to be 31.1 days (see table below).
Portuguese: Os resultados deste estudo revelam que a mediana da semi-vida de Privigen é de 31,1 dias (ver tabela seguinte).
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Portuguese: Possui uma distribuição de subclasses de imunoglobulina G aproximadamente proporcional à existente no plasma humano nativo.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Portuguese: A dose deve ser ajustada consoante necessário para alcançar uma proteção ótima contra infeções; poderá ser necessário um aumento da dose em doentes com uma infeção persistente; poderá considerar-se uma redução da dose quando o doente se mantiver sem infeção.
English: The half-life may vary from patient to patient.
Portuguese: A semivida pode variar de doente para doente.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após a primeira abertura do frasco do medicamento e após diluição, ver secção 6.3.
English: • if you suffer from hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Portuguese: • se sofre de hiperprolinemia de tipo I ou II (uma doença genética que provoca níveis demasiado altos do aminoácido prolina no sangue).
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados com cuidado quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros tipos de infeções.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of Privigen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar este tipo de reações durante a perfusão de Privigen.
English: Privigen is made from human plasma.
Portuguese: Privigen é preparado a partir do plasma humano.
English: After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Portuguese: Após a injeção da imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos passivamente transferidos para o sangue do doente pode dar origem a resultados falsos positivos nos testes serológicos.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
English: After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Portuguese: Após Privigen lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.
English: The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
Portuguese: Deve deixar-se este medicamento atingir a temperatura ambiente (25ºC) antes da utilização.
English: Previously treated patients were withdrawn from IVIG until confirmed deterioration before start of Privigen.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados foram retirados do tratamento com IVIg até confirmação do agravamento antes de iniciarem o tratamento com Privigen.
English: A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Portuguese: Deve utilizar-se uma linha de perfusão ventilada para a administração de Privigen.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Portuguese: A segurança deste medicamento na utilização durante a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e, consequentemente, a sua administração a mulheres grávidas e mulheres a amamentar, deverá ser efetuada com precaução.