FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de o CMV e a PPJ serem riscos importantes, nos estudos foram responsáveis por uma percentagem relativamente pequena das infeções graves observadas, pelo que o PRAC considerou que eram justificadas mais medidas gerais para minimizar o risco de infeções graves como as implementadas como parte das medidas provisórias.
Lithuanian: Nors CMV infekcija ir PJP yra didelę riziką keliančios infekcijos, atliekant tyrimus jos sudarė palyginti nedidelę užregistruotų sunkių infekcijų dalį, todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad bendresnio pobūdžio priemonės sunkių infekcijų rizikai sumažinti, kurios buvo įgyvendintos kaip laikinos priemonės, yra pagrįstos.
Portuguese: Caso se considere que os benefícios de retomar o idelalisib são superiores aos riscos do CMV, deve ponderar-se a administração de terapêutica preventiva do CMV.
Lithuanian: Nusprendus, kad atnaujinto gydymo idelalisibu nauda yra didesnė už CMV riziką, reikėtų įvertinti galimybę taikyti prevencinę CMV terapiją.
Portuguese: Estas recomendações devem ser refletidas na informação do medicamento juntamente com uma descrição dos acontecimentos infecciosos e o titular da AIM deve efetuar um estudo para avaliar a sensibilização dos profissionais de saúde para estas medidas de minimização do risco.
Lithuanian: Šias rekomendacijas reikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus kartu su infekcinių reiškinių aprašymu, o registruotojas turėtų atlikti tyrimą, kad galėtų įvertinti, ar sveikatos priežiūros specialistai žino apie šias rizikos mažinimo priemones.
Portuguese: • O PRAC observou que a maioria dos acontecimentos adversos graves notificados nos estudos0123, -0124 e -0125 estava relacionada com infeções.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad dauguma sunkių nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, buvo susiję su infekcijomis.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Zydelig.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Zydelig registracijos pažymėjimų sąlygas.
Portuguese: Esta revisão foi iniciada devido a um risco aumentado de morte e a uma maior incidência de acontecimentos adversos graves (AAG) nos indivíduos que receberam idelalisib, em comparação com os grupos de controlo, observados em três ensaios clínicos (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-01251).
Lithuanian: Ši peržiūra buvo pradėta pranešus apie palyginti su kontrolinėmis grupėmis padidėjusią mirties riziką ir didesnį sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) atvejų skaičių tarp idelalisibą vartojančių pacientų, atliekant tris klinikinius tyrimus (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Portuguese: O idelalisib é conhecido por causar, muito frequentemente, infeções e neutropenia e estes riscos estão refletidos na informação do medicamento.
Lithuanian: Žinoma, kad idelalisibas labai dažnai sukelia infekcijas ir neutropeniją, ir preparato informaciniuose dokumentuose yra pateikta informacija apie šią riziką.
Portuguese: O texto da indicação como primeira linha na LLC deve ser alterado de modo a refletir a recomendação supra e deve ser especificado que isso está associado aos dados limitados disponíveis neste cenário.
Lithuanian: Reikėtų iš dalies pakeisti pirminės stadijos LLL gydymo indikacijos formuluotę, kad joje būtų atsižvelgta į pirmiau minėtą rekomendaciją, ir reikėtų nurodyti, kad tai susiję su negausiais šioje populiacijoje turimais duomenimis.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de Zydelig (idelalisib).
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Zydelig (idelalisibo) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Portuguese: Não obstante, considerando a gravidade destes acontecimentos e seguindo o aconselhamento do SAG, o PRAC recomendou que os doentes com indícios de infeção prévia por CMV devem ser submetidos a monitorização clínica e laboratorial regular e os doentes com viremia por CMV devem ser cuidadosamente monitorizados.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į šių reiškinių sunkumą ir vadovaudamasis SAG rekomendacijomis, PRAC rekomendavo nuolat tikrinti pacientų, kuriems nustatyta ankstesnės CMV infekcijos požymių, klinikinius ir laboratorinių tyrimų duomenis ir atidžiai stebėti pacientus, kuriems diagnozuota CMV viremija.
Portuguese: Os hemogramas dos doentes devem também ser monitorizados durante os primeiros 6 meses de tratamento, adaptando a frequência à contagem absoluta de neutrófilos (CAN).
Lithuanian: Taip pat pirmus 6 gydymo mėnesius reikia tikrinti kraujo kūnelių skaičių pacientų kraujyje, tyrimus atliekant taip dažnai, kad būtų galima stebėti absoliutų neutrofilų skaičių (ANC).
Portuguese: O PRAC considerou que a relação risco-benefício nesta indicação permanecia positiva, sob reserva da implementação das medidas de minimização do risco.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad pagal šią indikaciją vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės.
Portuguese: De modo semelhante, nos estudos -0124 e -0125, o idelalisib não foi utilizado em monoterapia como atualmente autorizado, mas antes em associação com rituximab ou com rituximab e bendamustina, respetivamente.
Lithuanian: Taip pat, atliekant tyrimus -0124 ir -0125, idelalisibas buvo skiriamas ne kaip monoterapija pagal šiuo metu įregistruotą indikaciją, o atitinkamai kartu su rituksimabu arba rituksimabu ir bendamustinu.
Portuguese: O PRAC considerou que eram necessárias mais medidas de minimização do risco conhecido de infeções relacionadas com o uso do idelalisib.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad būtina taikyti papildomas žinomos su idelalisibo vartojimu susijusios infekcijos rizikos mažinimo priemones.
Portuguese: Os resultados desfavoráveis dos estudos -0124 e -0125 refletem a toxicidade relacionada com o uso do tratamento adicional, que não é a mesma que a do uso autorizado em monoterapia.
Lithuanian: Nepalankūs tyrimų -0124 ir -0125 rezultatai atspindi papildomai naudojamo vaisto toksiškumą, kuris skiriasi nuo pasireiškiančio toksiškumo vartojant vaistą pagal įregistruotą monoterapijos indikaciją.
Portuguese: O PRAC considerou que estas medidas devem ser aplicadas para o uso do idelalisib em associação com ofatumumab em doentes com LLC.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šios priemonės turėtų būti taikomos, kai idelalisibas skiriamas kartu su ofatumumabu LLL sergantiems pacientams.
Portuguese: Contudo, face aos dados de segurança emergentes, a Comissão Europeia (CE) considerou que os resultados dos ensaios clínicos e todos os dados de segurança disponíveis relacionados com o idelalisib devem ser revistos para avaliar o seu potencial impacto na relação riscobenefício de Zydelig nas indicações aprovadas e nas alterações relevantes em curso.
Lithuanian: Tačiau Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į neseniai pasirodžiusius saugos duomenis, laikėsi nuomonės, kad reikėtų peržiūrėti klinikinių tyrimų rezultatus ir visus turimus saugos duomenis, susijusius su idelalisibu, siekiant įvertinti jų galimą poveikį pagal patvirtintas indikacijas ir atsižvelgiant į šiuo metu dar nepatvirtintus atitinkamus registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimus vartojamo Zydelig naudos ir rizikos santykiui.
Portuguese: Em particular, foi observada em todos os estudos uma incidência aumentada de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PPJ), que acarreta um elevado risco de morbilidade e mortalidade, nos braços de tratamento com idelalisib em comparação com os controlos, a qual pareceu ser significativamente inferior nos doentes aos quais foi administrada profilaxia da PPJ.
Lithuanian: Visų pirma, atliekant visus tyrimus, idelalisibo gydymo atšakose buvo nustatyta daugiau Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PJP), kuri kelia didelę sergamumo ir mirštamumo riziką, atvejų, palyginti su kontrolinėmis grupėmis, ir jų buvo gerokai mažiau tarp pacientų, kuriems buvo taikoma PJP profilaktika.
Portuguese: Não obstante, estes resultados destacam a importância de assegurar que o risco de infeções graves é adequadamente minimizado nas indicações autorizadas, em linha com as medidas utilizadas nos estudos que demonstraram a relação risco-benefício positiva do idelalisib.
Lithuanian: Nepaisant to, šie rezultatai atkreipia dėmesį į tai, kad svarbu užtikrinti, jog vartojant vaistą pagal įregistruotas indikacijas, sunkios infekcijos rizika būtų tinkamai sumažinta, atsižvelgiant į priemones, naudotas atliekant tyrimus, kuriais buvo įrodytas teigiamas idelalisibo naudos ir rizikos santykis.
Portuguese: Esse texto foi considerado como não acrescentando nenhum contributo, pois já está incluída noutras secções da informação do medicamento uma informação adequada sobre a relação risco-benefício do idelalisib nesses doentes.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis tekstas nesuteikia jokios papildomos naudos, kadangi į kitus preparato charakteristikų santraukų skyrius jau įtraukta pakankamai informacijos apie idelalisibo naudos ir rizikos santykį gydant šiuos pacientus.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de a relevância destes resultados ser também limitada para o uso autorizado em doentes refratários a duas linhas prévias de tratamento de linfoma folicular, para o qual o idelalisib demonstrou ser eficaz e onde não existem outras opções de tratamento eficazes, estes resultados destacam a importância da minimização do risco de infeções graves.
Lithuanian: Todėl, nors šie rezultatai taip pat nėra labai svarbūs vertinant pagal įregistruotą pacientų, kurių liga buvo atspari dviems anksčiau vartotiems vaistams nuo folikulinės limfomos, indikaciją taikomo gydymo poveikį (jais įrodyta, kad idelalisibas yra veiksmingas ir kad nėra kitų galimų veiksmingų vaistų), jie išryškina tai, kad svarbu sumažinti sunkios infekcijos riziką.
Portuguese: • O PRAC reviu os dados preliminares fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sobre os resultados intercalares dos estudos GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 e GS-US-313-0125 que sugeriram um risco aumentado de morte e infeções graves com idelalisib.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus preliminarius duomenis apie tarpinius tyrimų GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 rezultatus, kurie leido prieiti prie išvados, kad vartojant idelalisibą, padidėja mirties ir sunkios infekcijos pavojus.
Portuguese: Em caso de CAN muito baixa (<500/mm3), o tratamento deve ser interrompido e poderá ser retomado com uma dose mais baixa após resolução.
Lithuanian: Labai sumažėjus ANC (<500/mm3), gydymą reikėtų nutraukti, o šį rodiklį normalizavus, galima atnaujinti gydymą mažesnėmis vaisto dozėmis.
Portuguese: Em particular, o PRAC recomendou que o tratamento não deve ser iniciado em doentes com indícios de uma infeção sistémica em curso, que os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas respiratórios durante o tratamento e que devem ser aconselhados a notificar imediatamente novos sintomas respiratórios.
Lithuanian: Visų pirma PRAC rekomendavo nepradėti gydymo nustačius aktyvios sisteminės infekcijos požymių, taip pat visą gydymo laikotarpį stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų požymiai ir simptomai, ir informuoti pacientus, kad jie nedelsdami praneštų apie pasireiškusius naujus kvėpavimo sistemos simptomus.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos a Zydelig (idelalisib).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Zydelig (idelalisibo);
Portuguese: As infeções por CMV também foram notificadas, designadamente, nos braços de tratamento com idelalisib; contudo, em estudos controlados nos quais o idelalisib foi administrado em associação com rituximab ou ofatumumab e não com bendamustina, a taxa notificada foi baixa.
Lithuanian: Idelalisibo gydymo atšakose taip pat užregistruota daug citomegalo viruso (CMV) sukeliamų infekcijų atvejų, tačiau atliekant kontroliuojamus tyrimus, kurių metu idelalisibas buvo skiriamas kartu su rituksimabu arba ofatumumabu, bet ne su bendamustinu, tokių infekcijų atvejų skaičius buvo nedidelis.
Portuguese: O CHMP adotou recentemente um parecer positivo para autorizar também o uso de idelalisib na LLC em associação com outro anticorpo monoclonal anti-CD20, o ofatumumab.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) neseniai priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomenduota taip pat leisti gydant LLL vartoti idelalisibą kartu su kitu CD20 monokloniniu antikūnu, ofatumumabu.
Portuguese: Além disso, os dados sugerem que estes resultados refletem o facto de a toxicidade conhecida do tratamento não ter sido suplantada pelos seus benefícios, devido ao bom prognóstico e à resultante baixa mortalidade relacionada com a doença de doentes com LLC não tratados previamente.
Lithuanian: Be to, duomenys leidžia manyti, jog šie rezultatai atspindi tai, kad dėl geros anksčiau negydytų LLL sergančių pacientų prognozės ir dėl to nedidelio su liga susijusio jų mirtingumo žinomas gydymo toksinis poveikis nebuvo mažesnis už jo teikiamą naudą.
Portuguese: • O PRAC observou que os estudos -0123, -0124 e -0125 incluíram grupos de doentes e associações de tratamentos diferentes dos das indicações autorizadas de Zydelig.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tyrimuose -0123, -0124 ir -0125 dalyvavusios pacientų grupės ir tirti vaistų deriniai skyrėsi nuo nurodytų įregistruotose Zydelig indikacijose.
Portuguese: O PRAC considerou os novos dados de segurança intercalares e dados de eficácia muito limitados de três estudos (-0123, -0124, -0125), que foram terminados, que avaliaram a adição de idelalisib a terapêuticas padrão de primeira linha na LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente (LNHi)/linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC), bem como os resultados de todos os outros ensaios relevantes, incluindo os que suportavam as indicações supracitadas.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė naujus tarpinius saugumo duomenis ir labai negausius veiksmingumo duomenis, surinktus atliekant tris tyrimus (-0123, -0124,0125), kurie buvo nutraukti (jų metu buvo vertinamas gydymo poveikis, standartinius vaistus nuo pirminės stadijos LLL ir recidyvavusios neskausmingos ne Hodžkino limfomos (nNHL) arba mažosios limfocitinės limfomos (MLL) papildžius idelalisibu), taip pat visų kitų atitinkamų tyrimų, įskaitant tyrimus, kuriais pagrįstos pirmiau išvardytos indikacijos, rezultatus.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício de Zydelig é favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad Zydelig naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: Em caso de neutropenia grave, o tratamento deve ser interrompido e poderá ser reiniciado com uma dose mais baixa após resolução.
Lithuanian: Esant sunkiai neutropenijai, gydymą reikėtų nutraukti, o normalizavus neutrofilų skaičių, galima atnaujinti gydymą mažesnėmis vaisto dozėmis.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício de Zydelig (idelalisib) permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Zydelig (idelalisibo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: Para o efeito, o PRAC recomendou que o tratamento com idelalisib não deve ser iniciado em doentes com indícios de infeções sistémicas, que os doentes devem ser monitorizados relativamente a sintomas respiratórios e que lhes deve ser administrada profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii durante e após o tratamento com idelalisib.
Lithuanian: Šiuo tikslu PRAC rekomendavo gydymo idelalisibu nepradėti esant sisteminių infekcijų požymiams, taip pat stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų simptomai, ir visą gydymo idelalisibu laikotarpį bei užbaigus gydymą taikyti Pneumocystis jirovecii pneumonijos profilaktiką.
Portuguese: Por conseguinte, a relação risco-benefício do idelalisib em associação com rituximab no tratamento da LLC não tratada previamente ou recidivante/refratária é considerada como permanecendo positiva, sob reserva da aplicação das medidas de minimização do risco recomendadas.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad kartu su rituksimabu vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykis gydant anksčiau negydytus recidyvavusia arba gydymui atsparia LLL sergančius pacientus tebėra teigiamas, jeigu bus taikomos rekomenduojamos rizikos mažinimo priemonės.
Portuguese: Os ensaios avaliaram associações de tratamento com quimioterapia e imunoterapia que atualmente não são autorizadas para Zydelig (idelalisib) em populações com características de doença numa fase mais precoce do que a indicação atualmente aprovada.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo vertinami idelalisibo deriniai su chemoterapiniais ir imunoterapiniais vaistais, kurie šiuo metu nėra įregistruoti kaip galimi Zydelig (idelalisibo) vartojimo būdai pacientų, kuriems buvo nustatyti ankstesnės, nei nurodyta šiuo metu patvirtintoje indikacijoje, ligos stadijos simptomai, populiacijoje.
Portuguese: Contudo, não existiu nenhuma indicação de que os doentes com LLC sem tratamento prévio constituam uma população com maior risco de desenvolver acontecimentos adversos relacionados com o idelalisib, em comparação com doentes recidivantes/refratários.
Lithuanian: Vis dėlto, duomenų, kurie patvirtintų, kad anksčiau negydytiems LLL sergantiems pacientams kyla didesnis idelalisibo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių pavojus, palyginti su pacientais, sergančiais recidyvavusia arba gydymui atsparia liga, nenustatyta.
Portuguese: Contudo, dado que os doentes com deleção 17p ou mutação TP53 apresentam um mau prognóstico, não se questiona a extrapolação dos resultados positivos observados em indivíduos recidivantes/refratários com deleção 17p ou mutação TP53 que suportaram a concessão inicial da indicação em doentes que não são elegíveis para quimio-imunoterapia.
Lithuanian: Tačiau, kadangi pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, prognozė yra prasta, galimybė ekstrapoliuoti teigiamus rezultatus, kurie buvo nustatyti tiriant recidyvavusia arba gydymui atsparia liga sergančius pacientus, kuriems diagnozuota 17 delecija arba TP53 mutacija, ir kuriais remiantis vaistas pirmą kartą buvo įregistruotas pagal pacientų, kuriems chemoimunoterapija netinka, indikaciją, nevertinama.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício nas indicações autorizadas permanecia positiva, desde que o tratamento de primeira linha com idelalisib só seja utilizado em doentes com deleção 17p ou mutação TP53 que não sejam elegíveis para nenhuma outra terapêutica e que sejam implementadas alterações na informação do medicamento para minimizar o risco de infeções graves.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad pagal įregistruotas indikacijas vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu kaip pirmos eilės vaistas idelalisibas bus skiriamas tiek tiems 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos, ir jeigu preparato informaciniuose dokumentuose bus padaryti pakeitimai, siekiant sumažinti sunkių infekcijų riziką.
Portuguese: O PRAC observou que, no estudo -0123, o idelalisib foi administrado em associação com rituximab e bendamustina (uma associação não autorizada) em doentes com LLC sem tratamento prévio com e sem deleção 17p/mutação TP53, que não é a mesma população que a da presente indicação na LLC como primeira linha.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą -0123, idelalisibas kartu su rituksimabu ir bendamustinu (registruotu deriniu) buvo skiriamas anksčiau negydytiems LLL sergantiems pacientams, kuriems buvo nustatyta arba nenustatyta 17p delecija ar TP53 mutacija, o tai ne ta pati populiacija, kuri apibrėžta dabartinėje pirminės stadijos LLL gydymo indikacijoje.
Portuguese: Pelos mesmos motivos, a relevância dos resultados do estudo -0123 é considerada limitada para a relação risco-benefício do idelalisib em associação com ofatumumab nos mesmos tipos de doentes com LLC.
Lithuanian: Dėl tų pačių priežasčių laikomasi nuomonės, kad tyrimo -0123 rezultatai iš esmės nesvarbūs vertinant kartu su ofatumumabu tokia pat LLL sergantiems pacientams skiriamo idelalisibo naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: Contudo, como precaução e tendo em conta o facto de os dados disponíveis para doentes sem tratamento prévio da LLC com deleção 17p ou mutação TP53 serem limitados, o PRAC recomendou que o idelalisib só deve ser utilizado neste grupo de doentes se não forem elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
Lithuanian: Vis dėlto, atsargumo sumetimais ir atsižvelgdamas į tai, kad anksčiau negydytų LLL sergančių pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, populiacijoje surinkta nedaug duomenų, PRAC rekomendavo, kad idelalisibas šioje pacientų grupėje būtų skiriamas tik jei jiems negalima taikyti kitų rūšių terapijos;
Portuguese: Seguindo o mesmo princípio de precaução, face aos dados limitados disponíveis no tratamento de doentes sem tratamento prévio com deleção 17p ou mutação TP53, foi também considerado que o idelalisib em associação com ofatumumab só deve ser utilizado como primeira linha em doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53 que não sejam elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
Lithuanian: Vadovaujantis tuo pačiu atsargumo principu, atsižvelgiant į anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, populiacijoje turimus negausius duomenis, taip pat laikytasi nuomonės, kad idelalisibas kartu su ofatumumabu kaip pirmos eilės vaistas nuo LLL turėtų būti skiriamas tik tiems 17p delecija arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos.
Portuguese: Contudo, face aos dados limitados disponíveis neste subconjunto e considerando a disponibilidade de outras opções para o tratamento de primeira linha para doentes com LLC, o PRAC foi da opinião de que, como precaução, o idelalisib só deve ser utilizado em doentes com deleção 17p ou mutação TP53 se não forem elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į negausius šiame pogrupyje turimus duomenis ir į tai, kad yra kitų pirmos eilės vaistų LLL sergantiems pacientams, PRAC laikėsi nuomonės, kad atsargumo sumetimais idelalisibas turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, tik jei jiems negalima taikyti kitų rūšių terapijos.
Portuguese: Em 10 de março de 2016, a Comissão Europeia foi informada, pelo grupo independente de monitorização de dados de segurança, que tinha sido observado um risco aumentado de morte e uma maior incidência de acontecimentos adversos graves (AAG) nos indivíduos que receberam idelalisib, em comparação com os grupos de controlo, em três ensaios clínicos.
Lithuanian: Europos Komisijai pranešta apie tai, kad Nepriklausoma saugos duomenų stebėjimo grupė, peržiūrėjusi tris klinikinius tyrimus, idelalisibą vartojančių pacientų populiacijoje nustatė, palyginti su kontrolinėmis grupėmis, padidėjusią mirties riziką ir didesnį sunkių nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičių.
Portuguese: Os resultados do estudo -0123 são considerados de relevância limitada para a relação risco-benefício do idelalisib na indicação autorizada na LLC, devido à toxicidade acrescida da bendamustina.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad dėl papildomo bendamustino toksiškumo tyrimo -0123 rezultatai iš esmės nesvarbūs vertinant pagal įregistruotą LLL gydymo indikaciją vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykį.