FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 19.12.2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProMeris in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProMeris platné v celé Evropské unii dne 19.12.2006.
German: Weitere Informationen über ProMeris:
Czech: Další informace o přípravku ProMeris:
German: Nach Verabreichung bleibt es bis zu 6 Wochen wirksam.
Czech: Po aplikaci je přípravek účinný po dobu 6 týdnů.
German: Das Arzneimittel wurde speziell für Katzen entwickelt und darf nicht bei anderen Tierarten angewendet werden.
Czech: Tento přípravek je speciálně vyvinut pro kočky a neměl by být používán u žádného jiného živočišného druhu.
German: Das Arzneimittel tötete Flöhe innerhalb von 24 Stunden nach Behandlung ab, und seine Wirksamkeit hielt sechs Wochen an.
Czech: Léčivý přípravek zahubil blechy do 24 hodin od aplikace a jeho účinnost trvala po dalších 6 týdnů.
German: ProMeris ist nicht bei Katzen anzuwenden, die jünger als 8 Wochen sind, da das Präparat bei diesen Tieren nicht ausreichend untersucht wurde.
Czech: ProMeris by neměl být používán u koček do 8 týdnů věku, neboť na této věkové skupině nebyl dostatečně zkoumán.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Verpackung.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku/vnějším obalu.
German: ProMeris ist ein „Ektoparasitizid"; das bedeutet, es tötet Parasiten ab, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben, wie Flöhe und Zecken.
Czech: ProMeris je „ektoparazitikum", což znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy nebo klíšťata.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist der direkte Kontakt mit der behandelten Katze zu vermeiden; Kindern darf nicht erlaubt werden, mit dem behandelten Tier zu spielen, bis die Auftragungsstelle trocken ist.
Czech: Jako preventivní opatření je zapotřebí zamezit přímému kontaktu s ošetřeným zvířetem a děti by si s ošetřenou kočkou neměly hrát, dokud místo aplikace neuschne.
German: Die Wirksamkeit wurde an der Anzahl von Flöhen auf der Katze zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zu 2 Monate nach Verabreichung gemessen.
Czech: Účinnost přípravku byla posuzována podle počtu blech na kočkách, a to v různých časových odstupech až do dvou měsíců po aplikaci přípravku.
German: Es wurden Katzen verschiedener Rassen (vorwiegend Europäisch Kurzhaar), Altersgruppen und unterschiedlichen Gewichts, die mit Flöhen befallen waren, entweder mit ProMeris oder mit anderen in der EU für dieses Anwendungsgebiet zugelassenen Präparaten behandelt.
Czech: Kočky nejrůznějších ras (zejména evropských krátkosrstých) a věkových a váhových kategorií, které byly napadeny blechami, byly ošetřeny buď přípravkem ProMeris, nebo jinými přípravky schválenými v EU pro tuto indikaci.
German: Hautkontakt mit dem Inhalt der Pipette ist zu vermeiden.
Czech: Je nutno zamezit kontaktu obsahu pipety s pokožkou.
German: Was ist ProMeris?
Czech: Co je ProMeris?
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von ProMeris, Metaflumizon, hemmt die neurale Aktivität der Flöhe und führt so zum Absterben dieser Parasiten.
Czech: Účinná látka přípravku ProMeris, metaflumizon, narušuje nervovou aktivitu blech a následně vede ke smrti těchto parazitů.
German: Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität, die Sicherheit des Arzneimittels bei Katzen und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Präparat in Kontakt kommen) und die Umwelt vorgelegt.
Czech: Byly předloženy údaje o farmaceutické kvalitě, bezpečnosti přípravku při užití u koček a jeho bezpečnosti z hlediska osob, které s přípravkem přijdou do styku, a dále z hlediska vlivu na životní prostředí.
German: Die Wirksamkeit von Metaflumizon gegen Flohbefall bei Katzen wurde in Laborstudien und in einer Feldstudie untersucht.
Czech: Účinnost metaflumizonu proti napadení koček blechami byla zkoumána v rámci laboratorních studií a jedné terénní zkoušky.
German: Es kann an der Auftragungsstelle zu einer Veränderung im Aussehen des Fells (öliges Aussehen und Verkleben oder Verkrusten der Haare) kommen.
Czech: Na srsti může dojít ke změně jejího vzhledu (mastné a shluknuté nebo slepené chlupy) v místě aplikace.
German: Wie andere Präparate dieser Gruppe, darf ProMeris nicht bei kranken Tieren oder Katzen angewendet werden, die sich gerade von einer Erkrankung erholt haben.
Czech: Stejně jako ostatní léčivé přípravky náležející do téže skupiny by ani ProMeris neměl být podáván nemocným kočkám a kočkám, které se zotavují po nemoci.
German: Es kann auch als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen Flohdermatitis (FAD), einer allergischen Reaktion von Katzen auf Flohbisse, angewendet werden.
Czech: Tento přípravek lze použít rovněž jako součást strategie léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami, což je alergická reakce koček na kousnutí blechou.
German: Es wird Katzen mit einer Fertigpipette zum Auftropfen, d. h. einem kleinen Kunststoffbehälter verabreicht, der bereits mit der richtigen Menge ProMeris zur Behandlung einer Katze gefüllt ist (ProMeris ist in zwei verschiedenen Größen für Katzen mit unterschiedlichem Körpergewicht erhältlich).
Czech: v malé plastové nádobce, která obsahuje odpovídající množství přípravku ProMeris potřebné k léčbě jedné kočky (přípravek ProMeris je k dispozici ve dvou různých velikostech balení v závislosti na hmotnosti kočky).
German: Welches Risiko ist mit ProMeris verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProMeris?
German: ProMeris ist eine klare, gelbe bis bernsteinfarbene Lösung, die den arzneilich wirksamen Bestandteil Metaflumizon enthält.
Czech: ProMeris je průhledný, žlutý až jantarový roztok, který obsahuje účinnou látku metaflumizon.
German: ProMeris wird zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen angewendet.
Czech: ProMeris se používá k léčbě a prevenci napadení blechami u koček.
German: Die Ergebnisse des Feldversuchs zeigten, dass ProMeris zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen wirksam ist.
Czech: Výsledky terénní studie prokázaly, že přípravek ProMeris je při léčbě a prevenci napadení blechami u koček účinný.
German: Welchen Nutzen hat ProMeris in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku ProMeris byl prokázán v průběhu studií?
German: Der Inhalt der Pipette wird auf die Haut zwischen den Schulterblättern der Katze aufgetragen, nachdem das Fell an dieser Stelle gescheitelt wurde.
Czech: Po rozhrnutí srsti kočky se obsah pipety vymáčkne na kůži v oblasti mezi lopatkami.
German: Sollte eine Katze an der Behandlungsstelle lecken, kann für kurze Zeit deutlich vermehrtes Speicheln auftreten.
Czech: U koček, které si místo, na kterém je přípravek aplikován olížou, se může krátkodobě objevit nadměrné slinění.
German: Wofür wird ProMeris angewendet?
Czech: Na co se přípravek ProMeris používá?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ProMeris zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProMeris zu erteilen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že přínosy přípravku ProMeris při léčbě a prevenci napadení koček blechami převyšují jeho rizika.
German: Wie wurde ProMeris untersucht?
Czech: Jak byl přípravek ProMeris zkoumán?
German: Bei versehentlichem Kontakt mit dem Arzneimittel sollte(n) die Haut mit Wasser abgewaschen bzw. die Augen mit Wasser ausgespült werden.
Czech: V případě kontaktu s očima je nutno je vypláchnout vodou.
German: Wie wirkt ProMeris?
Czech: Jak přípravek ProMeris působí?
German: EU-Zulas-sungsnummer
Czech: Registrační (EU) číslo
German: Darf nicht einzeln verkauft werden.
Czech: Nesmí být prodávány samostatně.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Dezember 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Mai 2008
Czech: Datum první registrace: 4. prosince 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 21. května 2008
German: Prometax kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol angewendet werden.
Czech: Přípravek Prometax může být užíván spolu s jídlem, pitím i alkoholem.
German: • Nehmen Sie Prometax zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
Czech: • Užívejte přípravek Prometax dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
German: PC: [nur die Faltschachtel] SN: [nur die Faltschachtel] NN: [nur die Faltschachtel]
Czech: PC:[pouze na krabičce] SN: [pouze na krabičce] NN: [pouze na krabičce]
German: In diesen Studien wurden sie bei ≤ 2,2 % der Patienten als schwerwiegend eingestuft und in einer japanischen Studie bei ≤ 3,7 % der Patienten, die mit Prometax transdermales Pflaster behandelt wurden.
Czech: V těchto studiích bylo hodnoceno jako závažné u ≤2,2 % pacientů a v japonské studii u ≤3,7 % pacientů léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti.
German: Prometax wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger AlzheimerDemenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.
Czech: Prometax je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach Diskussionen und in Übereinstimmung mit den nationalen Behörden in jedem Land, in dem Prometax Pflaster vermarktet wird, allen Ärzten, die Prometax Pflaster voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket zur Verfügung gestellt wird, das folgende Dokumente enthält:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou v každém členském státě, kde je přípravek Prometax náplast prodáván, bude lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek Prometax náplast, předán informační balíček obsahující následující položky:
German: Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Prometax sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden.
Czech: Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Prometax oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě.
German: Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Albträume Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Czech: Halucinace, neklid, noční můry Poruchy nervového systému Časté
German: Die häufigsten Fälle von unsachgemäßer Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehlern betrafen das NichtEntfernen des alten Pflasters beim Aufbringen eines neuen und die Anwendung mehrerer Pflaster gleichzeitig.
Czech: Většina případů nesprávného použití léčivého přípravku nebo chyb v dávkování zahrnovaly neodstranění staré náplasti při aplikaci nové náplasti a použití více náplastí nejednou.
German: • Tragen Sie immer nur ein Prometax Pflaster zur gleichen Zeit; und ersetzen Sie das Pflaster nach 24 Stunden durch ein neues.
Czech: • Nalepte si vždy jen jednu náplast Prometax, kterou po 24 hodinách nahraďte novou náplastí.
German: Prometax sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.
Czech: Přípravek Prometax by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
German: Was ist Prometax und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
German: Prometax kann in dieser Patientenpopulation angewendet werden, eine engmaschige Überwachung ist erforderlich.
Czech: Podávání přípravku Prometax je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
German: Nach Handhabung eines Prometax transdermalen Pflasters ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Po manipulaci s Prometax transdermálními náplastmi je nutno se vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 5.3).
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Sorte Prometax transdermale Pflaster am besten für Sie geeignet ist.
Czech: Váš lékař Vám řekne, která Prometax transdermální náplast je pro Vás nejvhodnější.
German: Basierend auf Populationsanalysen zeigte die KreatininClearance keine eindeutigen Effekte auf die Steady-State-Konzentration von Rivastigmin oder seiner Metaboliten.
Czech: Na základě analýzy populace clearance kreatininu neprokázala žádný zřetelný vliv na ustálenou koncentraci rivastigminu nebo jeho metabolitu.
German: Patienten und ihre Pflegepersonen müssen über die wichtigen Anwendungshinweise für Prometax transdermales Pflaster aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být poučeni o důležitých instrukcích podávání přípravku Prometax transdermální náplast (viz bod 4.2).
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Prometax Sie einnehmen sollen.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Prometax máte užívat.
German: Die unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels und Dosierungsfehler mit Prometax transdermalen Pflastern führten zu schweren Nebenwirkungen; in einigen Fällen war eine Hospitalisierung erforderlich und in seltenen Fällen kam es zu Todesfällen (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování přípravku Prometax transdermální náplast mají za následek závažné nežádoucí účinky, některé případy vyžadovaly hospitalizaci a vzácně vedly k úmrtí (viz bod 4.9).
German: Patienten, die mit der Behandlung zum ersten Mal beginnen oder die Behandlung nach einer Behandlungsunterbrechung wieder aufnehmen, bitte bei der zweiten Abbildung beginnen.
Czech: Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Prometax po léčebné pauze, začněte prosím až s následujícím obrázkem.
German: In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.
Czech: Nežádoucí účinky většinou vymizí,až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
German: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm und 27 mg/15 cm transdermale Pflaster sind einzeln verpackt in kindersicheren, wärmeversiegelten Beuteln, die aus einem Papier/Polyethylenterephthalat/Aluminium/Polyacrylnitril (PAN) mehrfach laminierten Material (Papier/PET/Alu/PAN) bestehen oder in wärmeversiegelten, kindersicheren Beuteln aus mehrschichtigem Laminatverbundstoff, bestehend aus Papier/Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Aluminium/Polyamid (Papier/PET/PE/Alu/PA).
Czech: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm a 27 mg/15 cm transdermální náplasti jsou jednotlivě baleny v sáčcích odolných vůči dětem, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/aluminum/polyakrylonitril (PAN) (papír/PET/alu/PAN) nebo v sáčcích odolných vůči dětem, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/polyetylen/aluminum/polyamid (papír/PET/PE/alu/PA).
German: Das Alter hatte keinen Einfluss auf die Rivastigmin-Exposition von Alzheimer-Patienten, die mit Prometax transdermalen Pflastern behandelt wurden.
Czech: Věk neměl vliv na expozici rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Prometax transdermálními náplastmi.
German: Prometax sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Prometax aufweisen.
Czech: Přípravek Prometax by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek Prometaxnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Wie Prometax aussieht und Inhalt der Packung Jedes transdermale Pflaster ist ein dünnes Pflaster und besteht aus drei Schichten.
Czech: Jak přípravek Prometax vypadá a co obsahuje toto balení Každá transdermální náplast je tenká náplast, skládající se ze tří vrstev.
German: Prometax 2 mg/ml [nur auf der Faltschachtel]
Czech: Prometax 2 mg/ml [pouze na krabičce]
German: Wenn Sie die Anwendung von Prometax vergessen haben Wenn Ihnen auffällt, dass Sie vergessen haben, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es sofort nach.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Prometax Jakmile zjistíte, že jste si zapomněl(a) náplast nalepit, ihned to udělejte.
German: Die Resorption von Rivastigmin aus den Prometax transdermalen Pflastern verläuft langsam.
Czech: Absorpce rivastigminu z Prometax transdermálních náplastí je pomalá.
German: • Verwenden Sie niemals ein Pflaster, das beschädigt aussieht oder Zeichen einer unsachgemäßen Behandlung zeigt.
Czech: • Nepoužívejte náplast, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
German: Pruritus, Erythem, Urtikaria, Hautbläschen, allergische Dermatitis (disseminiert) Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Czech: Pruritus, erytém, kopřivka, puchýře, alergická dermatitida(diseminovaná) Poruchy ledvin a močových cest Časté
German: Umstellung von Hartkapseln oder Lösung zum Einnehmen auf transdermale Pflaster Basierend auf einer zwischen oralem und transdermalem Rivastigmin vergleichbaren Exposition (siehe Abschnitt 5.2) können Patienten, die zuvor mit Prometax Hartkapseln oder Prometax Lösung zum Einnehmen behandelt wurden, nach folgendem Schema auf Prometax transdermale Pflaster umgestellt werden:
Czech: Převedení léčby z tobolek nebo perorálního roztoku na transdermální náplasti Na základě srovnatelné expozice mezi perorálním a transdermálním rivastigminem (viz bod 5.2) pacienti léčení Prometaxem tobolkami nebo perorálním roztokem mohou být převedeni na Prometax transdermální náplasti následovně:
German: Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Prometax einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz zu verringern.
Czech: Blokováním těchto enzymů Prometax umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby.
German: Hautreaktionen an der Applikationsstelle (üblicherweise gering- bis mittelgradiges Erythem an der Applikationsstelle) sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Prometax transdermalem Pflaster.
Czech: Kožní reakce v místě aplikace (obvykle mírný až střední erytém v místě aplikace) jsou nejčastější nežádoucí účinky porozované při použití Prometaxu transdermální náplasti.
German: Wie alle Arzneimittel können auch Prometax transdermale Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Prometax, transdermální náplasti, nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Folgende weitere Nebenwirkung wurde in einer Studie an Patienten mit Parkinson-Demenz beobachtet, die mit Prometax transdermalen Pflastern behandelt wurden: Agitiertheit (häufig).
Czech: Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby léčených Prometax transdermálními náplastmi: neklid (časté).
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Prometax ein.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Prometax neužívejte.
German: Prometax kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung.
Czech: Přípravek Prometax může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky.
German: Kann man mit Ihrem Prometax transdermalen Pflaster auch baden, schwimmen oder in die Sonne gehen?
Czech: Můžete mít nalepený přípravek Prometax, transdermální náplasti při koupání, plavání nebo opalování?
German: In Tabelle 3 sind die Anzahl und der Prozentsatz an Patienten aus der klinischen Studie über 24 Wochen mit Prometax an Patienten mit Parkinson-Demenz aufgelistet, bei denen vorher definierte Nebenwirkungen auftraten, die eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Prometaxem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
German: Wenn Sie die Anwendung von Prometax abbrechen Wenn Sie aufhören, die Pflaster zu verwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Prometax Jestliže jste přestal(a) používat náplast, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Prometax einnehmen.
Czech: • Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Prometax.
German: Während der Behandlung mit Prometax transdermalen Pflastern sollte das Gewicht der Patienten überwacht werden.
Czech: Během léčby Prometax transdermálními náplastmi je třeba sledovat tělesnou hmotnost pacienta.
German: Wann und wie lange wird Ihr Prometax transdermales Pflaster getragen?
Czech: Kdy a jak dlouho aplikovat Váš přípravek Prometax, transdermální náplasti
German: In Tabelle 1 sind die unerwünschten Arzneimittelreaktionen aufgeführt, die bei 1.670 AlzheimerPatienten auftraten, die im Rahmen von randomisierten, doppelblinden, placebo- und wirkstoffkontrollierten klinischen Studien zu Prometax transdermalen Pflastern für die Dauer von 24 bis 48 Wochen behandelt wurden und aus Daten nach der Markteinführung.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 1670 pacientů s Alzheimerovou demencí léčených v randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Prometax transdermální náplasti po dobu 24-48 týdnů a z postmarketingových dat.
German: Prometax enthält Natriumbenzoat
Czech: Přípravek Prometax obsahuje benzoan sodný
German: Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Prometax einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.
Czech: Blokováním těchto enzymů Prometax umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
German: Da Rivastigmin eine Plasmahalbwertszeit von etwa 3,4 Stunden hat und die Acetylcholinesterase über einen Zeitraum von etwa 9 Stunden hemmt, wird für den Fall einer asymptomatischen Überdosierung empfohlen, alle vorhandenen Prometax transdermalen Pflaster abzunehmen und in den nächsten 24 Stunden kein weiteres transdermales Pflaster aufzubringen.
Czech: Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 3,4 hodiny a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování byly okamžitě odstraněny všechny Prometax transdermální náplasti a žádná další transdermální náplast by se neměla aplikovat po dobu příštích 24 hodin.
German: Rivastigmin sollte zweimal täglich, mit dem Frühstück und dem Abendessen, eingenommen werden.
Czech: Dávkování Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
German: Die Pflaster sind in Packungen mit 7 oder 30 Beuteln und in Mehrfachpackungen mit 60 oder 90 Beuteln erhältlich.
Czech: Náplasti jsou dostupné v balení, které obsahuje 7 nebo 30 sáčků, a ve vícečetném balení, které obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nezbytná úprava dávky (viz bod 4.2).
German: Prometax kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben, darunter sind einige Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z. B. Dicyclomin), zur Behandlung der ParkinsonKrankheit (z. B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet (z. B. Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) werden.
Czech: Může dojít k vzájemnému působení přípravku Prometax a anticholinergních léků, z nichž některé jsou léky, které se užívají na zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicyklomin), k léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantidin) nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenylhydramin, skopolamin nebo meklizin).
German: Prometax transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen.
Czech: Přípravek Prometax, transdermální náplasti může způsobit mdloby nebo těžkou zmatenost.