FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos pacientes han sufrido picores y/o diarrea, pero no se sabe la probabilidad con que eso ocurre (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Αρκετοί ασθενείς παρατήρησαν κνησμό ή/και διάρροια, ωστόσο, δεν είναι γνωστό πόσο πιθανό είναι να παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Como medida de precaución, se debe vigilar estrechamente a las mujeres embarazadas y a los fetos.
Greek: Προληπτικά, οι έγκυες γυναίκες και τα κυήματά τους πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Spanish: Si ha tomado más Orphacol del que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Orphacol από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Orphacol από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Spanish: El médico evaluará los resultados de sus análisis y le indicará si debe reanudar su tratamiento con la dosis normal.
Greek: Αυτός θα αξιολογήσει τα αποτελέσματα των εργαστηριακών σας εξετάσεων και θα σας συμβουλεύσει για το πότε πρέπει να επανέλθετε στην κανονική δόση της θεραπείας σας.
Spanish: Uso en la población pediátrica
Greek: Χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό
Spanish: Su médico le mandará hacerse análisis de sangre y orina y pruebas hepáticas cuando inicie el tratamiento y posteriormente cada cierto tiempo.
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει εργαστηριακές εξετάσεις αίματος, ούρων και ήπατος κατά την έναρξη της θεραπείας αλλά και σε τακτικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
Spanish: Algunos trastornos médicos están causados por defectos en la producción de ácidos biliares y Orphacol se utiliza para el tratamiento de lactantes desde 1 mes de vida hasta 2 años de edad, niños, adolescente y adultos con esos trastornos.
Greek: Ορισμένες ιατρικές παθήσεις προκαλούνται από διαταραχή στην παραγωγή χολικών οξέων και το Orphacol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βρεφών από την ηλικία του ενός μηνός έως 2 ετών, παιδιών, εφήβων και ενηλίκων που πάσχουν από τις εν λόγω ιατρικές παθήσεις.
Spanish: Se han observado elevaciones transitorias de las transaminasas al comienzo del tratamiento con ácido cólico, si bien no indican la necesidad de reducir la dosis si la GGT no está elevada y si las cifras séricas de ácidos biliares están disminuyendo o se encuentran dentro del intervalo de normalidad.
Greek: Οι παροδικά αυξημένες τιμές τρανσαμινασών που έχουν παρατηρηθεί κατά την έναρξη της θεραπείας με χολικό οξύ δεν υποδεικνύουν την ανάγκη μείωσης της δόσης εάν η GGT δεν είναι αυξημένη και εάν τα επίπεδα του χολικού οξέος στον ορό παρουσιάζουν πτώση ή κυμαίνονται σε φυσιολογικές τιμές.
Spanish: La administración de estos medicamentos reduce supuestamente el efecto del ácido cólico.
Greek: Η χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων αναμένεται να μειώσει την επίδραση του χολικού οξέος.
Spanish: Si olvidó tomar Orphacol
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orphacol
Spanish: Se deben vigilar también los parámetros hepáticos, preferiblemente con una frecuencia mayor que las cifras de ácidos biliares en suero y/u orina.
Greek: Επίσης, πρέπει να παρακολουθούνται οι ηπατικές παράμετροι, κατά προτίμηση συχνότερα από ό,τι τα επίπεδα χολικού οξέος στον ορό ή/και στα ούρα.
Spanish: Algunos medicamentos utilizados para reducir las concentraciones de colesterol, los llamados secuestrados de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam), y medicamentos utilizados para tratar el ardor de estómago que contienen aluminio, pueden reducir el efecto de Orphacol.
Greek: Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης, γνωστά ως δεσμευτικοί παράγοντες χολικών οξέων (χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη, κολεσεβελάμη), καθώς και φάρμακα για τη θεραπεία του καύσου που περιέχουν αργίλιο ενδέχεται να μειώνουν την επίδραση του Orphacol.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 24/abril/2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2019
Spanish: Orphacol contiene un azúcar (lactosa monohidrato).
Greek: Το Orphacol περιέχει ένα συγκεκριμένο σάκχαρο (μονοϋδρική λακτόζη).
Spanish: Se han comunicado cálculos biliares después de un tratamiento de larga duración con Orphacol.
Greek: Χολόλιθοι έχουν αναφερθεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία με Orphacol.
Spanish: La dosis diaria en lactantes desde 1 mes de edad hasta los 2 años, en niños y en adolescentes, varía entre 5 y 15 mg/kg y tiene que ajustarse individualmente en cada paciente.
Greek: Η ημερήσια δόση για τα βρέφη ηλικίας από 1 μηνός έως 2 ετών, για παιδιά και εφήβους κυμαίνεται από 5 έως 15 mg/kg και πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
Spanish: Orphacol contiene ácido cólico, un ácido biliar producido normalmente por el hígado.
Greek: Το Orphacol περιέχει χολικό οξύ, ένα χολικό οξύ που παράγεται φυσιολογικά από το ήπαρ.
Spanish: El ácido cólico ha mostrado una importante actividad mutagénica en una batería de pruebas de genotoxicidad realizadas in vitro.
Greek: Το χολικό οξύ δεν παρουσίασε σημαντική μεταλλαξιογόνο δράση σε συστοιχία δοκιμών γενοτοξικότητας in vitro.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando ciclosporina.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κυκλοσπορίνη.
Spanish: El análisis de orina con espectrometría de masas durante el tratamiento con ácido cólico muestra la presencia de ácido cólico y una marcada reducción, o incluso la total eliminación, de metabolitos tóxicos de los ácidos biliares.
Greek: Η ανάλυση των ούρων με φασματομετρία μάζας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χολικό οξύ καταδεικνύει την παρουσία χολικού οξέος και σημαντική μείωση, ή ακόμη και πλήρη εξάλειψη, των τοξικών μεταβολιτών του χολικού οξέος.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Lactosa monohidrato (145,79 mg por cápsula).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Λακτόζη μονοϋδρική (145,79 mg ανά καψάκιο).
Spanish: Se han asociado diarrea, aumento de las transaminasas y prurito con la sobredosis, los cuales desaparecieron tras reducir la dosis.
Greek: Διάρροια, αυξημένες τρανσαμινάσες και κνησμός έχουν συσχετιστεί με υπερδοσολογία και εξαφανίστηκαν μετά από μείωση της δόσης.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Lactosa monohidrato (66,98 mg por cápsula).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Λακτόζη μονοϋδρική (66,98 mg ανά καψάκιο).
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς έχει ενημερώσει ότι πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη του Orphacol.
Spanish: La dosis tiene que ajustarse para cada paciente en una unidad especializada dependiendo de los perfiles cromatográficos de ácidos biliares en sangre y/u orina.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται για κάθε ασθενή σε ειδική μονάδα, σύμφωνα με τη χρωματογραφική εικόνα των χολικών οξέων στο αίμα ή/και στα ούρα.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orphacol, corre el riesgo de sufrir un daño hepático irreversible.
Greek: Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Orphacol υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης μόνιμης βλάβης στο ήπαρ σας.
Spanish: El medicamento se comercializa en tamaños de envase de 30, 60 y 120 cápsulas.
Greek: Οι συσκευασίες περιλαμβάνουν 30, 60 και 120 καψάκια.
Spanish: Orphacol contiene lactosa
Greek: Το Orphacol περιέχει λακτόζη
Spanish: El ácido cólico y sus metabolitos se excretan en la leche materna, pero no se prevén efectos con dosis terapéuticas de Orphacol en recién nacidos o lactantes de madres tratadas con este medicamento.
Greek: Το χολικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα αλλά με τις θεραπευτικές δόσεις του Orphacol δεν αναμένονται επιδράσεις στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.
Spanish: El fenobarbital antagoniza el efecto del ácido cólico.
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη ανταγωνίζεται την επίδραση του χολικού οξέος.
Spanish: El ácido desoxicólico es un ácido biliar secundario.
Greek: Το δεοξυχολικό οξύ είναι δευτερογενές χολικό οξύ.
Spanish: Esos resultados reflejan la recuperación de un control eficaz basado en la retroalimentación de la síntesis de ácidos biliares y un equilibrio metabólico.
Greek: Το γεγονός αυτό αντικατοπτρίζει την αποκατάσταση της αποτελεσματικής ανάδρασης για τη σύνθεση χολικού οξέος και τη μεταβολική ισορροπία.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo tan pronto como sospechen que pueden estar embarazadas.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν αμέσως τεστ εγκυμοσύνης σε περίπτωση υπόνοιας εγκυμοσύνης.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Orphacol indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Orphacol αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: El ácido cólico contenido en Orphacol sustituye a los ácidos biliares que faltan debido al defecto en la producción de ácidos biliares.
Greek: Το χολικό οξύ που περιέχεται στο Orphacol αντικαθιστά τα χολικά οξέα που λείπουν από τον οργανισμό λόγω της διαταραχής στην παραγωγή χολικών οξέων.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: La dosis habitual de partida es de 5 a 15 mg por kilogramo de peso corporal al día en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 έως 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Spanish: No es necesario que las mujeres en edad fértil que reciban tratamiento con ácido cólico o sus parejas utilicen anticonceptivos.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη λήψης μέτρων αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν χολικό οξύ ή στους συντρόφους αυτών.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de la literatura no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα της βιβλιογραφίας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Spanish: - si es alérgico al ácido cólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Orphacol - σε περίπτωση αλλεργίας στο χολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: En todos los grupos de edad, la dosis mínima es de 50 mg y se ajusta en incrementos de 50 mg.
Greek: Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, η ελάχιστη δόση είναι 50 mg και προσαρμόζεται ανά 50 mg. Στους ενήλικες, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg.
Spanish: Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172);
Greek: Orphacol 50 mg: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), καρμίνιο κυανό (E132) Orphacol 250 mg: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), καρμίνιο κυανό (E132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Spanish: Qué es Orphacol y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol Cómo tomar Orphacol
Greek: Τι είναι το Orphacol και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Orphacol Πώς να πάρετε το Orphacol Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Orphacol Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: No se han estudiado los efectos de los alimentos en la biodisponibilidad del ácido cólico.
Greek: Η επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα του χολικού οξέος δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento y el ajuste de la dosis, se deben vigilar estrechamente los valores de ácidos biliares en suero u orina (como mínimo una vez cada tres meses durante el primer año de tratamiento y una vez cada seis meses durante el segundo año) por medio de técnicas analíticas adecuadas.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δόσης, τα επίπεδα χολικού οξέος στον ορό ή/και στα ούρα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως (τουλάχιστον ανά τρίμηνο κατά το πρώτο έτος θεραπείας και ανά εξάμηνο κατά το δεύτερο έτος) με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων.
Spanish: El tratamiento con ácido cólico se ha administrado a lactantes a partir de la edad de un mes, así como a niños y adolescentes.
Greek: Η θεραπεία με χολικό οξύ χρησιμοποιείται σε βρέφη από την ηλικία του ενός μηνός, καθώς και σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: Orphacol cápsulas contiene lactosa.
Greek: Τα καψάκια Orphacol περιέχουν λακτόζη.
Spanish: No interrumpa nunca el tratamiento con Orphacol salvo que el médico se lo indique.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Orphacol, εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας να διακόψετε τη θεραπεία.
Spanish: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Greek: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt
Spanish: Si se considera necesaria la administración de ciclosporina, deberán vigilarse de cerca las concentraciones de ácidos biliares en suero y orina y ajustarse la dosis de ácido cólico en consecuencia.
Greek: Εάν η χορήγηση κυκλοσπορίνης κρίνεται απαραίτητη, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα των χολικών οξέων στον ορό και στα ούρα και να προσαρμόζεται ανάλογα η δόση χολικού οξέος.
Spanish: Cómo tomar Orphacol
Greek: Πως να παρετε το Orphacol
Spanish: El ácido cólico es un ácido biliar primario que se absorbe parcialmente en el íleo.
Greek: Το χολικό οξύ, ένα πρωτογενές χολικό οξύ, απορροφάται εν μέρει στον ειλεό.
Spanish: Los secuestradores de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) y algunos antiácidos (como el hidróxido de aluminio) se unen a los ácidos biliares y hacen que estos se eliminen.
Greek: Οι δεσμευτικοί παράγοντες χολικού οξέος (χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη, κολεσεβελάμη) και ορισμένα αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) δεσμεύουν τα χολικά οξέα και προκαλούν την αποβολή τους.
Spanish: Es normal que los pacientes presenten un cierto grado de insuficiencia hepática en el momento del diagnóstico, que mejora al recibir tratamiento con ácido cólico.
Greek: Κατά τη διάγνωση, οι ασθενείς αναμένεται να εμφανίσουν ηπατική δυσλειτουργία σε ορισμένο βαθμό ανεπάρκειας, η οποία βελτιώνεται με τη χορήγηση θεραπείας χολικού οξέος.
Spanish: La dosis diaria puede dividirse si consiste en más de una cápsula para imitar la producción continua de ácido cólico en el organismo y reducir el número de cápsulas que tienen que tomarse cada vez.
Greek: Σε περίπτωση που η ημερήσια δόση αποτελείται από περισσότερα από ένα καψάκια, μπορεί να διαιρείται έτσι ώστε να προσομοιώνεται η διαρκής παραγωγή χολικού οξέος στον οργανισμό και να μειώνεται ο αριθμός των καψακίων που λαμβάνονται σε κάθε χορήγηση.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol No tome Orphacol
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να χρησιμοποιησετε το Orphacol
Spanish: En los pacientes que presenten prurito y/o diarrea persistente debe investigarse la posibilidad de una sobredosis, para lo cual habrá que determinar la concentración de ácidos biliares en suero y/u orina (ver sección 4.9).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν κνησμό ή/και επίμονη διάρροια πρέπει να εξετάζονται για πιθανή υπερδοσολογία και να υποβάλλονται σε ανάλυση του χολικού οξέος στο ορό ή/και στα ούρα (βλ. παράγραφο 4.9).
Spanish: La elevación simultánea de la gamma glutamiltransferasa sérica (GGT), la alanina aminotransferasa (ALT) y/o los ácidos biliares séricos por encima de los valores normales puede indicar una sobredosis.
Greek: Η συντρέχουσα αύξηση των τιμών γγλουταμυλτρανσφεράσης (GGT), αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) ή/και χολικών οξέων στον ορό σε επίπεδα πάνω από τα φυσιολογικά ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη υπερδοσολογίας.
Spanish: El tratamiento con ácido cólico debe interrumpirse si la función hepatocelular, medida por el tiempo de protrombina, no mejora en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento con ácido cólico.
Greek: Η θεραπεία με χολικό οξύ πρέπει να διακόπτεται εάν η μη φυσιολογική ηπατοκυτταρική λειτουργία, όπως μετράται από τον χρόνο προθρομβίνης, δεν βελτιωθεί εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με χολικό οξύ.
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes en los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
Greek: Ο ΚΑΚ, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατόπιν συνεννόησης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οφείλει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς το οποίο αποσκοπεί στην παροχή εκπαιδευτικού υλικού για ορθή διάγνωση και διαχείριση της θεραπείας ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης οξειδοαναγωγάσης στεροειδούς 3β−υδροξυ−Δ5-C27 ή έλλειψης αναγωγάσης Δ4−3−οξο-στεροειδούς−5β, καθώς και στην ενημέρωση σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία.
Spanish: Se debe observar una reducción concomitante de la cifra total de ácidos biliares en orina.
Greek: Η συντρέχουσα μείωση των συνολικών χολικών οξέων στα ούρα πρέπει να παρακολουθείται.
Spanish: La dosis diaria varía entre 5 y 15 mg/kg en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Greek: Η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 5 έως 15 mg/kg σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Spanish: Cápsula dura (cápsula) Cápsula oblonga, opaca, de color azul y blanco.
Greek: Επίμηκες, αδιαφανές, μπλε και λευκό καψάκιο.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la hora que le toque normalmente.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το κανονικό πρόγραμμα της θεραπείας σας.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: La DL50 intravenosa del ácido cólico en ratones es de 350 mg/kg de peso corporal.
Greek: Η ενδοφλέβια LD50 (μέση θανατηφόρος δόση) χολικού οξέος σε ποντικούς είναι 350 mg/kg σωματικού βάρους.
Spanish: Sin masticarlas.
Greek: Μη μασάτε.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento oral con ácido cólico pospone o evita la necesidad de un trasplante de hígado; normaliza los valores analíticos; mejora las lesiones histológicas del hígado, y mejora significativamente todos los síntomas del paciente.
Greek: Η από του στόματος θεραπεία με χολικό οξύ έχει δείξει ότι: αναβάλλει ή αποκλείει την ανάγκη μεταμόσχευσης ήπατος, αποκαθιστά τις φυσιολογικές τιμές των εργαστηριακών παραμέτρων, βελτιώνει τις ιστολογικές βλάβες του ήπατος και βελτιώνει σημαντικά όλα τα συμπτώματα των ασθενών.
Spanish: El resto se transforma por reducción del grupo 7α-hidroxilo en ácido desoxicólico (3α, 12α-dihidroxi) por acción de las bacterias intestinales.
Greek: Η υπόλοιπη ποσότητά του μετατρέπεται με αναγωγή της ομάδας 7α-υδροξύ σε δεοξυχολικό οξύ (3α, 12α−διυδροξύ) με τη βοήθεια εντερικών βακτηρίων.
Spanish: Se han comunicado episodios de sobredosis sintomática, con algunos casos de sobredosis accidental.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάματα συμπτωματικής υπερδοσολογίας, περιλαμβανομένης της τυχαίας υπερδοσολογίας.
Spanish: Se han notificado algunos casos de prurito y/o diarrea durante el tratamiento con Orphacol.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orphacol έχουν παρατηρηθεί κνησμός ή/και διάρροια.
Spanish: La justificación del tratamiento es la recuperación del componente del flujo de bilis que depende de los ácidos biliares, para que pueda recuperarse la secreción biliar y la eliminación de metabolitos tóxicos en la bilis; la inhibición de la producción de metabolitos tóxicos de los ácidos biliares por retroalimentación negativa sobre la colesterol 7α-hidroxilasa, que es la enzima limitante de la velocidad en la síntesis de los ácidos biliares; y la mejora del estado nutricional del paciente mediante al corregir la malabsorción de grasas y vitaminas liposolubles en el intestino.
Greek: Το σκεπτικό της θεραπείας συνίσταται στην αποκατάσταση της ροής της χολής η οποία εξαρτάται από το χολικό οξύ και, κατ' επέκταση, επιτρέπει την αποκατάσταση της χολικής απέκκρισης και αποβολής των τοξικών μεταβολιτών· στην αναστολή της παραγωγής τοξικών μεταβολιτών χολικού οξέος με την αρνητική ανάδραση της 7αυδροξυλάσης της χοληστερόλης, η οποία αποτελεί το ένζυμο περιορισμού του ρυθμού σύνθεσης χολικού οξέος και, τέλος, στη βελτίωση της διατροφής του ασθενή μέσω διόρθωσης της δυσαπορρόφησης του λίπους και των λιποδιαλυτών βιταμινών από το έντερο.
Spanish: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Spanish: Plazo previsto
Greek: Προθεσμία
Spanish: En estudios a dosis repetidas, los efectos del ácido cólico observados con más frecuencia fueron disminución del peso corporal, diarrea y daño hepático con elevación de las transaminasas.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του χολικού οξέος περιλαμβάνονται η μείωση του σωματικού βάρους, η διάρροια και η ηπατική βλάβη με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.
Spanish: Gelatina (de origen bovino) Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132)
Greek: Ζελατίνη (βόειας προέλευσης) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Καρμίνιο κυανό (E132).
Spanish: En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να προστίθεται σε γάλα σκόνης για βρέφη ή σε χυμό.
Spanish: La administración de secuestradores de ácidos biliares o antiácidos tiene que separarse de la administración de ácido cólico por un intervalo de 5 horas, sea cual sea el medicamento que se administre primero.
Greek: Η χορήγηση της δόσης των δεσμευτικών παραγόντων χολικού οξέος ή αντιόξινων πρέπει να διαχωρίζεται από τη χορήγηση της δόσης χολικού οξέος με τη μεσολάβηση 5 ωρών, ασχέτως της σειράς με την οποία χορηγούνται τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Gelatina (de origen bovino) Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172)
Greek: Ζελατίνη (βόειας προέλευσης) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Καρμίνιο κυανό (E132) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Spanish: Clasificación órgano sistema MedDRA
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο , διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Uso concomitante de fenobarbital con ácido cólico (ver sección 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση φαινοβαρβιτάλης με χολικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).