FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Diovan comprimate filmate şi capsule tari care conţin valsartan 40, 80, 160 sau 320 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Diovan plėvele dengtų tablečių ir kietų kapsulių, kurių sudėtyje yra valsartano (40, 80, 160 arba 320 mg)
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea contraindicaţiei.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo panaikinti šią kontraindikaciją.
Romanian: 24 aprilie 2008
Lithuanian: balandžio 24 d.
Romanian: CHMP a actualizat, de asemenea, alte părţi ale informaţiilor despre produs, pentru a le alinia la noile date disponibile.
Lithuanian: CHMP taip pat atnaujino kitas preparato informacinių dokumentų dalis, kad suderintų jas su naujais duomenimis.
Romanian: Ca urmare, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Lithuanian: Dėl to kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a convenit că o astfel de combinaţie nu trebuie încă să fie recomandată până în momentul în care vor exista mai multe dovezi în sprijinul raportului pozitiv beneficii-riscuri.
Lithuanian: Tačiau Komitetas sutiko, kad toks vaistų derinys neturėtų būti rekomenduojamas, kol nėra pakankamai įrodymų jo teigiamam naudos ir rizikos santykiui patvirtinti.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că doza de 320 mg determină o reducere suplimentară modestă, dar statistic semnificativă, a tensiunii arteriale în comparaţie cu doza de 160 mg, precum şi o creştere la fel de modestă a ratei controlului tensiunii arteriale.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad 320 mg dozė sukelia nedidelį, bet statistiškai reikšmingą papildomą kraujospūdžio sumažėjimą, palyginti su 160 mg doze, ir taip pat nežymiai pagerina kraujospūdžio kontrolę.
Romanian: Concentraţia de 320 mg nu a fost disponibilă pe toate pieţele.
Lithuanian: 320 mg stiprumo Diovan preparatais buvo prekiaujama ne visose rinkose.
Romanian: Diovan este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Diovan rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.
Romanian: • controlul creşterii dozelor,
Lithuanian: • kaip didinti dozes;
Romanian: Cu toate acestea, tripla combinaţie constând dintr-un inhibitor ACE, un betablocant şi valsartan nu este recomandată (a se vedea punctele 4.4 şi 5.1).
Lithuanian: Tačiau trigubas ACE inhibitoriaus, beta blokatoriaus ir valsartano derinys nerekomenduojamas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Romanian: Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg de două ori pe zi trebuie realizată la intervale de cel puţin două săptămâni până la doza cea mai mare, în funcţie de toleranţa pacientului.
Lithuanian: Dozė turi būti titruojama iki 80 mg ir 160 mg du kartus per dieną ne mažesniais kaip dviejų savaičių intervalais - iki didžiausios paciento toleruojamos dozės.
Romanian: Doza maximă zilnică administrată în cadrul studiilor clinice este de 320 mg în doze divizate.
Lithuanian: Didžiausia klinikinių tyrimų metu vartota dienos dozė yra 320 mg padalintomis dozėmis.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Diovan (şi denumirile asociate).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Diovan (ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų) peržiūrą.
Romanian: În cazul acestor boli pot fi utilizate toate concentraţiile, cu excepţia celei mai scăzute (40 mg), care nu poate fi utilizată la tratarea hipertensiunii.
Lithuanian: Šioms ligoms gydyti galima vartoti visų stiprumų Diovan preparatus, išskyrus mažiausio (40 mg) stiprumo preparatus, kuriais gydyti hipertenzijos negalima.
Romanian: Doze şi mod de administrare CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe:
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas CHMP aptarė tris sritis, kuriose buvo aptikta skirtumų:
Romanian: În concluzie, CHMP a avizat favorabil următorul text: „Doza iniţială recomandată de Diovan este de 40 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Užbaigdamas CHMP pritarė toliau pateiktam tekstui: „Rekomenduojama Diovan pradinė dozė - 40 mg du kartus per dieną.
Romanian: Londra, 18 februarie 2009 Ref. doc.
Lithuanian: vasario 18 d. Dok.
Romanian: Diovan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Lithuanian: Diovan slopina angiotenzino II poveikį.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei diureticelor administrate concomitent.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti kartu vartojamų diuretikų dozę.
Romanian: În urma examinării rezultatelor studiilor în care a fost utilizat tratamentul cu triplă combinaţie (cum ar fi studiul denumit VALIANT), CHMP a constatat că nu a existat o creştere a mortalităţii la pacienţii cărora li s-au administrat toate cele trei medicamente şi, prin urmare, nu ar trebui să existe motive de îngrijorare în ceea ce priveşte tripla combinaţie.
Lithuanian: Vertindamas tyrimų, kuriuose pacientams taikytas gydymas trijų vaistų deriniu (tokių kaip tyrimas „VALIANT"), rezultatus, CHMP pažymėjo, kad pacientų, vartojančių visus tris vaistus, mirštamumas nepadidėjo, todėl gydymas trijų vaistų deriniu neturėtų kelti abejonių.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diovan în Uniunea Europeană (UE) şi în Spaţiul Economic European (SEE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Diovan skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Romanian: CHMP a analizat necesitatea armonizării mai multor precauţii de utilizare:
Lithuanian: CHMP apsvarstė poreikį suderinti kai kurias atsargumo priemones, kurių reikia laikytis vartojant vaistą:
Romanian: Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care determină constricţia vaselor sanguine, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
Lithuanian: Angiotenzinas II - tai organizme esanti kraujagysles sutraukianti medžiaga, kuri didina kraujospūdį.
Romanian: Valsartan poate fi administrat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă.
Lithuanian: Valsartanas gali būti vartojamas kartu taikant kitus širdies nepakankamumo gydymo metodus.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat separat şi în combinaţie cu inhibitori ACE.
Lithuanian: Diovan galima vartoti vieną arba kartu su ACE inhibitoriais.
Romanian: • utilizarea Diovan împreună cu inhibitori ACE şi betablocanţi (triplă combinaţie) în cazul insuficienţei cardiace cronice,
Lithuanian: • Diovan vartojimą su ACE inhibitoriais ir beta blokatoriais (trigubas derinys) gydant lėtinį širdies nepakankamumą;
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diovan.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Diovan.
Romanian: Cu toate acestea, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la pacienţii cu colestază şi trebuie să fie utilizată cu precauţie.
Lithuanian: Tačiau valsartano dozė, gydant pacientus, sergančius cholestaze, neturi viršyti 80 mg ir turi būti vartojama atsargiai.
Romanian: De asemenea, CHMP a aliniat contraindicaţia utilizării Diovan în timpul sarcinii sau alăptării la recentele recomandări ale experţilor în farmacovigilenţă şi, prin urmare, a recomandat eliminarea contraindicaţiei în timpul sarcinii, recomandarea privind utilizarea în timpul alăptării urmând a fi: „Deoarece nu există informaţii disponibile cu privire la utilizarea valsartanului în timpul alăptării, Diovan (Valsartan) nu este recomandat şi se preferă tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine determinate în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui nou născut sau a unui copil născut prematur".
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kontraindikaciją dėl Diovan skyrimo nėščiosioms ar žindyvėms su farmakologinio budrumo ekspertų rekomendacijomis ir todėl rekomendavo panaikinti kontraindikaciją nėščiosioms bei nustatyti toliau nurodytą vartojimo rekomendaciją žindyvėms: „Kadangi nėra jokios informacijos apie valsartano poveikį žindyvėms, Diovan (valsartanas) nerekomenduojamas, o pirmenybę reikia teikti alternatyviems gydymo metodams, kurių saugumas žindyvėms yra geriau įrodytas, ypač maitinant naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.
Romanian: Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna o evaluare a funcţiei renale."
Lithuanian: Vertinant pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, būklę, visada būtina įvertinti inkstų funkcijos veiklą.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile, CHMP a convenit că valsartan 80 mg poate fi utilizat ca doză iniţială la pacienţii cu funcţie renală redusă.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis, CHMP sutiko, kad pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima vartoti 80 mg pradinę valsartano dozę.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip tai matyti iš skirtumų šalių, kuriose prekiaujama minėtu preparatu, preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose.
Romanian: CHMP a avizat favorabil utilizarea Diovan în „tratamentul hipertensiunii esenţiale".
Lithuanian: CHMP pritarė nuomonei Diovan skirti „pirminei hipertenzijai gydyti".
Romanian: Comitetul a constatat că nu a existat niciun studiu referitor la valsartan pe pacienţii cu insuficienţă renală severă, însă nu a identificat nicio potenţială problemă de siguranţă deoarece calea primară de eliminare a valsartanului este cea digestivă (biliară) şi nu cea renală.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad nebuvo atlikta jokių valsartano tyrimų su pacientais, sergančiais ūminiu inkstų nepakankamumu, tačiau nenustatė jokių galimų saugumo problemų, kadangi valsartanas iš organizmo pirmiausia pasišalina virškinant (su tulžimi), o ne per inkstus.
Romanian: CHMP a constatat existenţa unei divergenţe în ceea ce priveşte contraindicaţia Diovan în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad būta nuomonių skirtumų dėl to, ar Diovan yra kontraindikuotinas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
Romanian: Diovan aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care contribuie la controlul hipertensiunii arteriale.
Lithuanian: Diovan priklauso vaistų grupei, žinomai kaip angiotenzino II receptorių antagonistai, kurie padeda reguliuoti aukštą kraujo spaudimą.
Romanian: • pacienţii cu insuficienţă hepatică sau colestază (probleme în ceea ce priveşte eliminarea bilei).
Lithuanian: • gydant pacientus, sergančius kepenų nepakankamumu arba cholestaze (turinčius tulžies šalinimo problemų).
Romanian: În ceea ce priveşte insuficienţa cardiacă, Diovan este utilizat atunci când nu pot fi folosite alte tipuri de medicamente utilizate în caz de insuficienţă cardiacă, precum inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) sau betablocanţi.
Lithuanian: Gydant širdies nepakankamumą, Diovan vartojamas, kai kiti vaistai širdies nepakankamumui gydyti, tokie kaip angiotenziną konvertuojančių fermentų (ACE) inhibitoriai arba beta blokatoriai, negali būti vartojami.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece Diovan este eliminat pe cale biliară, CHMP a convenit că acest medicament trebuie să fie contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice grave şi că „nu trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţie hepatică severă, ciroză sau obstrucţie biliară".
Lithuanian: Tačiau, kadangi Diovan pasišalina su tulžimi, CHMP sutiko, kad preparatas turi būti kontraindikuojamas pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, ir „neturi būti skiriamas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, kepenų ciroze ar tulžies latakų obstrukcija.
Romanian: Diovan poate fi utilizat la tratarea pacienţilor cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată), a pacienţilor care au suferit recent un atac de cord (în urmă cu 12 ore până la 10 zile) sau a pacienţilor cu insuficienţă cardiacă atunci când aceştia prezintă semne că inima nu funcţionează foarte bine, precum dispnee şi umflarea picioarelor şi a labelor picioarelor cauzată de acumularea de lichid.
Lithuanian: Diovan galima gydyti pacientus, sergančius hipertenzija (aukštu kraujospūdžiu), pacientus, neseniai patyrusius infarktą (prieš 12 valandų - 10 dienų), arba pacientus, sergančius širdies nepakankamumu, kai esama požymių, kad jų širdis tinkamai nefunkcionuoja, pvz.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (a se vedea punctul 4.4).
Lithuanian: Gydant pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu be cholestazės, valsartano dozė neturi viršyti 80 mg (žr.
Romanian: Comitetul a convenit că nu este necesară nicio ajustare a dozei iniţiale la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară până la moderată.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad nereikia koreguoti pradinės dozės gydant pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu.
Romanian: Comitetul a constatat că anumite state membre (SM) au limitat utilizarea Diovan în urma IM la pacienţii care prezintă intoleranţă la inhibitorii ACE.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad kai kurios valstybės narės buvo nustačiusios Diovan vartojimo apribojimus po miokardo infarkto gydant pacientus, netoleruojančius ACE inhibitorių.
Romanian: CHMP a discutat, de asemenea, indicaţiile în cadrul tratamentului insuficienţei cardiace şi în urma unui infarct miocardic (IM) recent.
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė vaisto vartojimo indikacijas širdies nepakankamumui gydyti ir gydyti neseniai miokardo infarktą patyrusius pacientus.
Romanian: • recomandările de dozare la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică.
Lithuanian: • dozavimo rekomendacijas pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumu.
Romanian: La 30 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Diovan la nivelul Uniunii Europene şi a SEE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos Diovan preparato rinkodaros teisės ES ir EEE.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei >10ml/min.
Lithuanian: CHMP pritarė toliau pateiktam tekstui: „Nereikia koreguoti dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra >10ml/min.
Romanian: „Dacă un medicament care afectează nivelurile de potasiu este considerat necesar în combinaţie cu valsartan, se recomandă monitorizarea nivelului potasiului plasmatic".
Lithuanian: • vartojant kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kartu vartojant preparatų, kurie didina kalio koncentraciją: „Jeigu manoma, kad būtina vartoti vaistinį preparatą, turintį įtakos kalio koncentracijai, kartu su valsartanu, patartina stebėti kalio koncentraciją plazmoje.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că valsartanul administrat separat este cel puţin la fel de eficace ca şi captoprilul (un inhibitor ACE) administrat separat în ceea ce priveşte reducerea mortalităţii totale după un IM acut, CHMP a avizat favorabil indicaţia armonizată:
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į tai, kad, vartojamas atskirai, valsartanas yra mažiausiai toks pat veiksmingas mažinant mirštamumą po ūmaus miokardo infarkto kaip atskirai vartojamas kaptoprilis (ACE inhibitorius), CHMP pritarė suderintai indikacijai: „Kliniškai stabiliems pacientams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu arba asimptomine kairiojo skilvelio sistoline disfunkcija, gydyti po neseniai (prieš 12 valandų - 10 dienų) patirto miokardo infarkto.
Romanian: Ce este Extraneal?
Lithuanian: Kas yra Extraneal?
Romanian: Această modificare urma să fie recunoscută în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Suedia (statele membre vizate).
Lithuanian: Šis rinkodaros teisės pakeitimas turėjo būti pripažintas Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Portugalijoje, Ispanijoje ir Švedijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Romanian: De ce a fost evaluat Extraneal?
Lithuanian: Kodėl Extraneal buvo peržiūrėtas?
Romanian: Dr. Ian Hudson (Regatul Unit)
Lithuanian: Dr Ian Hudson (Jugtinė Karalystė)
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 ianuarie 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Romanian: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Ţările de Jos)
Lithuanian: Dr Barbara van Zwieten Boot (Nyderlandai)
Romanian: Extraneal este autorizat în Uniunea Europeană în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Regatul Unit în 1997.
Lithuanian: Extraneal rinkodaros teisė Europos Sąjungoje suteikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis 1997 m. Jungtinėje Karalystėje suteikta pirmine rinkodaros teise.
Romanian: Extraneal este o soluţie care conţine substanţa activă icodextrină, precum şi lactat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu şi clorură de magneziu.
Lithuanian: Extraneal yra tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ikodekstrino, taip pat natrio laktato, natrio chlorido, kalcio chlorido ir magnio chlorido.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Extraneal icodextrină 7,5% soluţie pentru dializă peritoneală
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Extraneal ikodekstrino 7,5 % peritoninės dializės tirpalo
Romanian: Coraportor(i):
Lithuanian: Pranešėjas (-ai):
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Extraneal poate fi aprobată în toate statele membre vizate.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Extraneal rinkodaros teisės pakeitimą galima patvirtinti visose susijusiose valstybėse narėse.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 6 alineatul (12)"1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 6 straipsnio 12 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Romanian: 1 Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003 astfel cum a fost modificat, sesizare cu privire la o modificare a autorizaţiei de punere pe piaţă
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis, kreipimosi procedūra dėl rinkodaros teisės keitimo.
Romanian: Icodextrina este un tip de zahăr utilizat pentru a menţine glucoza sanguină la nivelul corect.
Lithuanian: Ikodekstrinas yra toks cukrus, kuris naudojamas siekiant išlaikyti tinkamą gliukozės koncentraciją kraujyje.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Extraneal 7,5% soluţie pentru dializă peritoneală.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą dėl Extraneal 7,5 % peritoninės dializės tirpalo.
Romanian: Extraneal se utilizează în special la pacienţii care nu pot fi trataţi cu soluţii ce conţin glucoză.
Lithuanian: Visų pirma Extraneal skirtas pacientams, kurių negalima gydyti tirpalais, kurių sudėtyje yra gliukozės.
Romanian: Aceasta este o tehnică de curăţare a sângelui utilizată la pacienţi cu insuficienţă renală cronică (pe termen lung), când se pompează o soluţie în abdomen şi o membrană internă din organism filtrează sângele.
Lithuanian: Tai yra ilgalaikiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams taikomas kraujo valymo būdas, kai į pilvo ertmę pilama tirpalo, o vidinė membrana filtruoja kraują.
Romanian: Extraneal este o soluţie care se utilizează în dializa peritoneală.
Lithuanian: Extraneal yra tirpalas, naudojamas atliekant peritoninę dializę.
Romanian: Peptidoglicanii au fost asociaţi cu un număr de cazuri de inflamare a peritoneului (membrana care căptuşeşte abdomenul) la unii pacienţi cărora li s-a administrat Extraneal.
Lithuanian: Peptidoglikanai buvo susieti su pilvaplėvės (pilvo ertmės sienelės) uždegimu, kuris buvo nustatytas kai kuriems preparatą Extraneal vartojusiems pacientams.
Romanian: Motivul sesizării a fost acela că ar putea fi utilizate teste mai sensibile decât cele propuse de societate pentru detectarea concentraţiei de peptidoglicani din medicament şi că unul din producătorii substanţei active aprobaţi în prezent trebuie să modifice procesul de fabricare a icodextrinei pentru a asigura eliminarea peptidoglicanilor.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo tai, kad siekiant nustatyti peptidoglikanus vaistiniame preparate buvo galima naudoti tikslesnius tyrimus, nei tie, kuriuos siūlė bendrovė, ir tai, kad vienas iš šiuo metu patvirtintų veikliosios medžiagos gamintojų turėjo pakoreguoti ikodekstrino gamybos procesą, siekiant užtikrinti, kad jame neliktų peptidoglikanų.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Extraneal vizând includerea unui test de detecţie a peptidoglicanilor poate fi acordată şi că utilizarea substanţei active icodextrină, provenită de la unul din producătorii aprobaţi în prezent, trebuie să înceteze.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad galima leisti keisti preparato Extraneal rinkodaros teisę, siekiant ją papildyti peptidoglikanų tyrimu ir kad nebegalima naudoti vieno iš šiuo metu patvirtintų gamintojų gaunamos veikliosios medžiagos ikodekstrino.
Romanian: Societatea a solicitat o modificare a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a include un test de măsurare a nivelului unei impurităţi numite peptidoglican în cursul procesului de producţie a medicamentului.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paraišką dėl rinkodaros teisės keitimo (variacijos), siekiant ją papildyti tyrimu, kuriuo vaistinio preparato gamybos metu nustatomas priemaišos, vadinamos peptidoglikanu, kiekis.
Romanian: Deoarece aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens Comitetul CHMP în vederea unui arbitraj la 9 iulie 2009.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Romanian: Londra, 22 octombrie 2009 Ref. doc.:
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE
Lithuanian: Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 mai 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Estonia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Ungaria, Letonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Slovacia, Slovenia şi Suedia).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Estija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteiktas rinkodaros leidimas galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse („susijusiose valstybėse narėse", šiuo atveju - Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Norvegijoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje).